FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα GANFORT - σε περίπτωση αλλεργίας στη βιματοπρόστη, την τιμολόλη, τους βήτα-αναστολείς ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του GANFORT (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση παρόντων ή παρελθόντων αναπνευστικών προβλημάτων, όπως άσθμα, σοβαρή χρόνια αποφρακτική βρογχίτιδα, (σοβαρή ασθένεια των πνευμόνων, η οποία μπορεί να προκαλέσει συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, ή/και επίμονο βήχα) - σε περίπτωση καρδιακών προβλημάτων όπως χαμηλή καρδιακή συχνότητα, καρδιακός αποκλεισμός ή καρδιακή ανεπάρκεια
Romanian: - dacă sunteţi alergic la bimatoprost, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale GANFORT (enumerate la pct. 6) - dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni respiratorii precum astm, bronşită obstructivă cronică severă (afecţiune pulmonară severă care poate provoca respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi/sau tuse persistentă) - dacă aveţi afecţiuni ale inimii precum frecvenţă cardiacă scăzută, bloc cardiac sau insuficienţă cardiacă
Greek: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 30 x 0,4 ml
Romanian: Picături oftalmice, soluţie 30 x 0,4 ml
Greek: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, 3 ml
Romanian: Picături oftalmice, soluţie, 3 ml
Greek: Βενζαλκώνιο χλωριούχο, νάτριο χλωριούχο, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, υδροχλωρικό οξύ ή νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Romanian: Clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă purificată.
Greek: Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK);
Romanian: Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); +47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Greek: ▪ Φλεβοκομβική βραδυκαρδία, σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου, φλεμβοκομβοκολπικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου ή τρίτου βαθμού μη ελεγχόμενος με βηματοδότη.
Romanian: ▪ Bradicardie sinusală, sindrom de sinus bolnav, bloc sino-atrial, bloc atrio-ventricular de gradul doi sau trei, în absenţa unui stimulator cardiac.
Greek: Το GANFORT μίας δόσης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με φλεγμονώδεις οφθαλμικές παθήσεις, νεοαγγειακό γλαύκωμα, φλεγμονώδες γλαύκωμα, γλαύκωμα κλειστής γωνίας, συγγενές γλαύκωμα ή γλαύκωμα στενής γωνίας.
Romanian: Nu s-a studiat utilizarea GANFORT unidoză la pacienţii cu afecţiuni oculare inflamatorii, glaucom neovascular, inflamator, cu unghi închis, congenital sau cu unghi îngust.
Greek: Εάν ανησυχείτε, ενημερώστε ένα γιατρό ή φαρμακοποιό.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul.
Greek: Χειρουργική αναισθησία
Romanian: Anestezie din cadrul intervenţiilor chirurgicale
Greek: Νάτριο χλωριούχο, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, υδροχλωρικό οξύ ή νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Romanian: Clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă purificată.
Greek: Το βενζαλκώνιο χλωριούχο ίσως προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό, ενώ είναι επίσης γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Romanian: Clorura de benzalconiu poate determina iritaţie oculară şi poate decolora lentilele de contact moi.
Greek: Άλλα φάρμακα και GANFORT
Romanian: GANFORT împreună cu alte medicamente
Greek: 2, μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό ασθενωπία, τριχίαση υπέρχρωση της ίριδας εντονότερη βλεφαρική αύλακα, βλεφαρόσπασμος αποχρωματισμός των βλεφαρίδων (σκούρα χρώση)
Romanian: 2, senzație anormală la nivelul ochiului astenopie, trichiazis hiperpigmentare a irisului adâncire a şanţului palpebral, retracţia pleoapelor2, decolorare (închidere la culoare) a genelor
Greek: Σπάνιες
Romanian: Dispnee
Greek: Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Romanian: O serie de cazuri și o analiză a literaturii.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΑΚΟ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΙΑ ΤΑΙΝΙΑ 5 ΠΕΡΙΕΚΤΩΝ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FOLIE PROTECTOARE CE CONŢINE UN BLISTER CU 5 RECIPIENTE UNIDOZĂ
Greek: • Βήχας, επιδείνωση άσθματος, επιδείνωση της πνευμονοπάθειας που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Romanian: • Tuse, agravarea astmului, agravarea afecţiunii pulmonare obstructive cronice
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού μυαλγία
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv mialgie
Greek: Οι τιμές μειώθηκαν κατά 8-10 mmHg περίπου.
Romanian: Valorile au scăzut cu aproximativ 8-10 mmHg.
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.964 ενήλικες με οφθαλμική υπερτονία ή γλαύκωμα.
Romanian: Au fost efectuate patru studii principale la care au participat 1 964 de adulți cu hipertensiune oculară sau glaucom.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ganfort.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ganfort.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ganfort διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ganfort este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στις 19 Μαΐου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ganfort.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Ganfort, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 mai 2006.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ganfort
Romanian: Alte informații despre Ganfort
Greek: Η βιματοπρόστη ως μονοθεραπεία έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση με την ονομασία Lumigan.
Romanian: Bimatoprostul separat este deja aprobat în Uniunea Europeană sub denumirea de Lumigan.
Greek: Η τιμολόλη χρησιμοποιείται ευρέως για τη θεραπεία του γλαυκώματος από την δεκαετία του '70.
Romanian: Timololul se utilizează frecvent în tratamentul glaucomului încă din anii 1970.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Romanian: Ganfort trebuie administrat zilnic la aceeași oră.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ganfort, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ganfort, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Επιπλέον, οι περισσότεροι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Ganfort παρουσίασαν μείωση της πίεσης μεγαλύτερη από 20% (ποσοστό ασθενών 67,9% έναντι 48,9%).
Romanian: În plus, mai mulți pacienți cărora li s-a administrat Ganfort au înregistrat o scădere a tensiunii intraoculare de peste 20% (67,9% față de 48,9%).
Greek: Το Ganfort είναι διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη βιματοπρόστη (0,3 mg/ml) και την τιμολόλη (5 mg/ml).
Romanian: Ganfort este o soluție oftalmică sub formă de picături, care conține două substanțe active: bimatoprost (0,3 mg/ml) și timolol (5 mg/ml).
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή απώλεια όρασης έως και τύφλωση.
Romanian: Acest lucru poate duce la o pierdere semnificativă a capacității vizuale și chiar la orbire.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μέση ελάττωση της οφθαλμικής πίεσης ή ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασε ελάττωση της πίεσης κάτω του στόχου των 18 mmHg (εντός του ορίου φυσιολογικών τιμών).
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost reducerea medie a tensiunii intraoculare sau numărul de pacienți a căror tensiune intraoculară a scăzut sub nivelul țintă de 18 mmHg (aducând-o în intervalul normal).
Greek: Το Ganfort χορηγείται σε δόση μίας σταγόνας στον ή στους προσβεβλημένους οφθαλμούς μία φορά την ημέρα, πρωί ή βράδυ.
Romanian: O picătură de Ganfort se administrează în ochiul (ochii) afectat (afectați) o dată pe zi, dimineața sau seara.
Greek: Το Ganfort ελάττωσε την πίεση σε λιγότερο από 18 mmHg στο 18,7% των ασθενών αυτών σε σύγκριση με το 10,2% των ασθενών που έλαβαν μόνο βιματοπρόστη.
Romanian: Ganfort a scăzut tensiunea intraoculară la mai puțin de 18 mmHg la 18,7% din acești pacienți comparativ cu 10,2% în cazul administrării separate de bimatoprost.
Greek: Στις μελέτες το Ganfort συγκρίθηκε με τη βιματοπρόστη, την τιμολόλη και την ταυτόχρονη χορήγηση βιματοπρόστης και τιμολόλης μετά από τρεις εβδομάδες έως τέσσερις μήνες θεραπείας.
Romanian: Studiile au comparat Ganfort cu bimatoprost, timolol sau bimatoprost și timolol administrate în același timp după trei săptămâni până la patru luni de tratament.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ganfort?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ganfort.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ganfort, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ganfort υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ganfort sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Greek: Γενικά, οι μελέτες έδειξαν ότι το Ganfort είναι αποτελεσματικό στην μείωση της οφθαλμικής πίεσης.
Romanian: În general, studiile au demonstrat că Ganfort este eficace în scăderea tensiunii intraoculare.
Greek: Μειώνοντας την πίεση, το Ganfort ελαττώνει τον κίνδυνο βλάβης.
Romanian: Prin scăderea tensiunii intraoculare, Ganfort reduce riscul de leziuni.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ganfort.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ganfort.
Greek: Η αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του ματιού προκαλεί βλάβη στον αμφιβληστροειδή χιτώνα (την φωτοευαίσθητη μεμβράνη που βρίσκεται στο πίσω μέρος του ματιού) και στο οπτικό νεύρο που στέλνει σήματα από το μάτι στον εγκέφαλο.
Romanian: Tensiunea intraoculare mare provoacă leziuni pe retină (membrana fotosensibilă din partea posterioară a ochiului) și la nervul optic, care transmite semnale de la ochi la creier.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες με «γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας» ή με «οφθαλμική υπερτονία» οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν βήτα-αναστολείς ή ανάλογα προσταγλανδίνης (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις συγκεκριμένες παθήσεις).
Romanian: Se utilizează la adulți cu „glaucom cu unghi deschis" sau hipertensiune oculară care nu răspund suficient de bine la tratamentul cu picături oftalmice care conțin beta-blocante sau analogi de prostaglandine (alte medicamente utilizate pentru aceste afecțiuni).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπεραιμία του επιπεφυκότα (αυξημένη παροχή αίματος στο μάτι που οδηγεί σε ερυθρότητα του ματιού).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hiperemie conjunctivală (creșterea aportului de sânge la nivelul ochiului, care duce la înroșirea ochiului).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ganfort;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ganfort?
Greek: Το Ganfort περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βιματοπρόστη και την τιμολόλη, οι οποίες μειώνουν την πίεση στο εσωτερικό του ματιού με διαφορετικούς τρόπους.
Romanian: Ganfort conține două substanțe active, bimatoprost și timolol, care reduc tensiunea intraoculară în moduri diferite.
Greek: Το Ganfort χρησιμοποιείται για τη μείωση της πίεσης στο εσωτερικό του οφθαλμού.
Romanian: Ganfort se utilizează pentru reducerea tensiunii intraoculare (din interiorul ochiului).
Greek: Η τιμολόλη είναι βήτα αναστολέας που λειτουργεί μειώνοντας την παραγωγή υγρού μέσα στο μάτι.
Romanian: Timololul este un betablocant care acționează reducând producția de lichid din ochi.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από άσθμα ή σοβαρές παθήσεις των πνευμόνων, καθώς και σε άτομα που πάσχουν από ορισμένες καρδιακές παθήσεις.
Romanian: Ganfort este contraindicat la pacienți cu astm sau boală pulmonară gravă sau la pacienți cu unele afecțiuni cardiace.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δύο δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει την αρτηριακή πίεση εντός του οφθαλμού περισσότερο απ' ό,τι κάθε φάρμακο χωριστά.
Romanian: Asocierea celor două substanțe active are efect cumulativ, reducând tensiunea intraoculară mai mult decât fiecare dintre cele două medicamente separat.
Greek: Ωστόσο, το Ganfort καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο της βιματοπρόστης σε ασθενείς των οποίων η οφθαλμική πίεση δεν είχε ελεγχθεί με χωριστές οφθαλμικές σταγόνες προσταγλανδινών.
Romanian: Ganfort a fost însă mai eficace decât bimatoprostul la pacienții la care tensiunea intraoculară nu era controlată cu picături oftalmice ce conțineau doar prostaglandine.
Greek: Τι είναι το Ganfort;
Romanian: Ce este Ganfort?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ganfort σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ganfort pe parcursul studiilor?
Greek: Επίσης, το Ganfort αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη συγχορήγηση βιματοπρόστης και τιμολόλης.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că Ganfort este la fel de eficace ca bimatoprostul și timololul administrate în același timp.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται συνδυασμός θεραπειών με οφθαλμικές σταγόνες, μεταξύ των σταγόνων των διαφορετικών φαρμάκων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον πέντε λεπτών.
Romanian: Dacă se utilizează mai multe tipuri de picături oftalmice, acestea trebuie administrate la un interval de cel puțin cinci minute.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βιματοπρόστη / τιμολόλη
Romanian: Ganfort bimatoprost/timolol
Greek: Στο γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας η υψηλή πίεση οφείλεται σε υγρό που δεν μπορεί να απομακρυνθεί από το μάτι.
Romanian: În glaucomul cu unghi deschis, tensiunea intraoculară mare este cauzată de imposibilitatea scurgerii lichidului din ochi.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Ganfort περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Ganfort, citiți prospectul.
Greek: Οφθαλμική υπερτονία σημαίνει ότι η πίεση μέσα στο μάτι είναι υψηλότερη από τα φυσιολογικά επίπεδα.
Romanian: „Hipertensiunea oculară" apare atunci când tensiunea intraoculară este mai mare decât este normal.
Greek: Η βιματοπρόστη είναι ανάλογο της προσταγλανδίνης (αντίγραφο της φυσικής ουσίας προσταγλανδίνης) η δράση της οποίας συνίσταται στην αύξηση της αποχέτευσης του υγρού από το μάτι.
Romanian: Bimatoprostul este un analog de prostaglandină (o copie a substanței naturale prostaglandină) care acționează mărind cantitatea de lichid care se scurge din ochi.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ganfort;
Romanian: Cum se utilizează Ganfort?
Greek: Το Ganfort καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο της τιμολόλης ως μονοθεραπείας και ίδιας αποτελεσματικότητας με τη βιματοπρόστη.
Romanian: Ganfort a fost mai eficace decât timololul separat și la fel de eficace ca bimatoprostul.
Greek: Πώς δρα το Ganfort;
Romanian: Cum acționează Ganfort?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ganfort;
Romanian: De ce a fost aprobat Ganfort?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ganfort;
Romanian: Pentru ce se utilizează Ganfort?
Greek: --1 1 δόση (0,5ml) περιέχει περίπου:
Romanian: --1 1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ:
Greek: Ιός των Ανθρώπινων Θηλωμάτων = HPV
Romanian: Papilomavirus uman = HPV
Greek: L1 πρωτεΐνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού παρασκευαζόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5
Romanian: proteina L1, sub formă de particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin tehnologie ADN recombinant adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant (0,5 miligrame Al)
Greek: 10 σύριγγες + 20 βελόνες
Romanian: 10 seringi + 20 ace
Greek: 10 σύριγγες
Romanian: 10 seringi
Greek: 1 σύριγγα + 2 βελόνες
Romanian: 1 seringă + 2 ace
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως:
Romanian: Frecvenţele sunt raportate astfel:
Greek: Μερικές από αυτές τις αντιδράσεις ήταν σοβαρές.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii au fost severe.
Greek: • Το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται όπως παρέχεται.
Romanian: • Vaccinul trebuie utilizat aşa cum este furnizat.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.1 για σημαντικές πληροφορίες στα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτές τις ενδείξεις.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante privind datele de susţinere ale acestor indicaţii.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουνίου 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Romanian: Data primei autorizări: 10 iunie 2015 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Greek: • υποφέρετε από μία νόσο με υψηλό πυρετό.
Romanian: • aveţi o boală care se manifestă cu febră mare.
Greek: Mη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Greek: Τιμή p <0,001.
Romanian: valoarea p <0,001.
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις.
Romanian: Au fost raportate reacţii alergice.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η διάρκεια της προστασίας αποδείχθηκε στατιστικά για περίπου 10 χρόνια.
Romanian: În acest studiu, o protecție durabilă a fost demonstrată statistic pentru aproximativ 10 ani.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας δεν είναι ακόμα γνωστή.
Romanian: Durata perioadei de protecţie nu se cunoaşte în prezent.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες αποτελεσματικότητας
Romanian: Studii privind eficacitatea pe termen lung
Greek: *Αριθμός ατόμων με τουλάχιστον μία επίσκεψη παρακολούθησης μετά το Μήνα 7.
Romanian: *Număr de persoane cu cel puţin o vizită de monitorizare după Luna 7.
Greek: Τεστ Παπανικολάου.
Romanian: test Papanicolau.
Greek: Λίγα άτομα (0,1%) διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Un număr mic de persoane (0,1%) au întrerupt studiul din cauza reacțiilor adverse.
Greek: Εάν είστε γυναίκα, θα πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε τη συμβουλή του γιατρού σας για την εξέταση τραχηλικού επιχρίσματος/τεστ Παπανικολάου και για προληπτικά και προστατευτικά μέτρα.
Romanian: Dacă sunteţi femeie, trebuie să respectaţi în continuare sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testele de frotiu cervical/testele Papanicolau, precum şi măsurile de prevenire şi protecţie.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10)
Greek: cLIA=Ανταγωνιστική Ανοσολογική Δοκιμασία Luminex.
Romanian: cLIA= teste imune competitive Luminex.
Greek: Α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Greek: CI=Διάστημα Εμπιστοσύνης.
Romanian: IÎ = Interval de încredere.
Greek: Είναι σημαντικό να υπάρχουν διαδικασίες ώστε να αποφευχθεί τραυματισμός από λιποθυμία.
Romanian: Este important să fie funcţionale proceduri pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η πλήρης συνιστώμενη δόση του εμβολίου.
Romanian: Se va utiliza toată doza de vaccin recomandată.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας εμβολιασθείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Greek: Ωστόσο, ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες" ενδέχεται να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Cu toate acestea, unele dintre reacțiile menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" ar putea afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Η απόφαση να εμβολιαστεί ένα άτομο πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον κίνδυνο προηγούμενης έκθεσης στον HPV και το πιθανό όφελος από τον εμβολιασμό.
Romanian: Decizia de a vaccina o persoană trebuie să ia în considerare riscul de expunere anterioară la HPV şi potenţialul de a avea beneficii ca urmare a vaccinării.
Greek: Δεν έχει καθοριστεί ο ελάχιστος anti-HPV τίτλος που παρέχει αποτελεσματική προστασία.
Romanian: Nu s-a determinat titrul minim al anticorpilor anti-HPV care conferă eficacitate protectivă.
Greek: • είστε αλλεργικοί σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στα «άλλα συστατικά» στην παράγραφο 6).
Romanian: • sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6, „celelalte componente").
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică este practic „fără sodiu".
Greek: Το Gardasil 9 θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο.
Romanian: Gardasil 9 trebuie administrat cât mai repede posibil după ce a fost scos din frigider.
Greek: Τα δεδομένα αυτά σκοπό έχουν να καθοδηγήσουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μόνο για το ενδεχόμενο προσωρινής απόκλισης στη θερμοκρασία.
Romanian: Aceste date au scopul de a oferi recomandări profesioniştilor din domeniul sănătăţii numai în cazul variaţiilor temporare de temperatură.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (παιδιά ηλικίας <9 ετών)
Romanian: Copii şi adolescenţi (copii cu vârsta < 9 ani)
Greek: Παρακαλείστε να ρωτήσετε τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Romanian: Vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informații.
Greek: Έχει αναφερθεί λιποθυμία, μερικές φορές συνοδευόμενη από τρέμουλο ή δυσκαμψία.
Romanian: A fost raportat leşinul, însoţit uneori de tremurături sau rigiditate.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας ή του νοσοκόμου σας όσον αφορά τις επόμενες επισκέψεις για τις επακόλουθες δόσεις.
Romanian: Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale privind vizitele medicale pentru administrarea dozelor ulterioare.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης είναι σε εξέλιξη για να προσδιορισθεί εάν είναι αναγκαία η αναμνηστική δόση.
Romanian: Studii de urmărire pe termen lung sunt în curs de desfăşurare pentru a stabili dacă este nevoie de o doză de rapel.