FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No que se refere ao A. pleuropneumoniae, a análise PK/PD com base no quociente inibidor (Cmax/MIC > 8 a 10) mostra que apenas 10% da população bacteriana visada seria sensível à paromomicina administrada na posologia recomendada.
Czech: Co se týče bakterie A. pleuropneumoniae, FK/FD analýza založená na inhibičním koeficientu (Cmax/MIC větší než 8 až 10) ukazuje, že pouze 10 % cílové bakteriální populace bude citlivých na paromomycin podávaný při doporučeném dávkování.
Portuguese: A quantificação da paromomicina em tecidos foi efetuada por métodos analíticos HPLC-MS/MS validados.
Czech: Kvantifikace paromomycinu v tkáních byla provedena pomocí schválených analytických metod HPLCMS/MS.
Portuguese: • Fornecer dados clínicos adequados em apoio de uma indicação contra a colibacilose na dose e duração do tratamento recomendadas.
Czech: • Poskytnout náležité klinické údaje k doložení indikace proti kolibacilóze při doporučeném dávkování a délce léčby.
Portuguese: No entanto, não existem dados pré-clínicos e clínicos que apoiem a indicação para o tratamento de MMA em porcas.
Czech: Nejsou však k dispozici žádné předklinické či klinické údaje na podporu indikace k léčbě syndromu mastitis-metritisagalakcie u prasnic.
Portuguese: Além disso, este modelo é válido apenas para as estirpes-alvo em plasma ou locais de tecidos com distribuição equivalente de paromomicina, não se podendo antecipar a previsibilidade do mesmo contra o agente patogénico localizado noutros tecidos.
Czech: Tento model navíc platí pouze pro cílové kmeny v plazmě nebo tkáních s rovnocennou distribucí paromomycinu a nelze očekávat, že bude možné předvídat výskyt patogenů v jiných tkáních.
Portuguese: Para os agentes antimicrobianos como paromomicina, cuja eficácia é dependente da concentração, níveis elevados de concentração no plasma comparativamente com a MIC do agente patogénico (razão Cmax/MIC, também conhecido como o quociente inibidor ou IQ), são um fator determinante da eficácia clínica; é sugerida uma razão Cmax/MIC > 8-10 para otimizar a eficácia.
Czech: U antimikrobiálních látek jako paromomycin, jejichž účinnost je závislá na koncentraci, jsou vysoké úrovně plazmatické koncentrace oproti MIC patogenu (poměr Cmax/MIC, rovněž známý jako inhibiční koeficient neboli IQ) hlavním determinantem klinické účinnosti; k dosažení optimální účinnosti se doporučuje poměr Cmax/MIC větší než 8-10.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Portuguese: Parofor 175 mg/ml Paromomicina 175 mg/ml
Czech: Parofor 175 mg/ml paromomycin 175 mg/ml
Portuguese: São necessários dados clínicos relevantes (incluindo estudos realizados de acordo com as BPC, aleatorizados e com ocultação) para cada alegação relacionada com um tipo específico de Escherichia coli.
Czech: Jsou vyžadovány příslušné klinické údaje (včetně náhodné, zaslepené studie v terénu provedené v souladu se správnou klinickou praxí) pro jednotlivá tvrzení související s konkrétními druhy bakterie Escherichia coli.
Portuguese: As amostras dos tecidos-alvo foram analisadas por método HPLC, em conjunto com a deteção EM/EM.
Czech: Vzorky cílových tkání byly analyzovány pomocí metody HPLC ve spojení s detekční metodou MS/MS.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado acima referido, verificou-se que existem diferentes indicações aprovadas, posologia e intervalos de segurança para os medicamentos veterinários que contêm paromomicina que serão administrados por via parentérica a suínos em toda a União Europeia (UE).
Czech: Během výše uvedeného decentralizovaného postupu bylo zjištěno, že v celé Evropské unii existují různé schválené indikace, dávkování a ochranné lhůty pro veterinární léčivé přípravky obsahující paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům.
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a relação benefício-risco Por conseguinte, o Comité considera que, na ausência de dados pré-clínicos, clínicos e de depleção de resíduos, e porque a utilização destes medicamentos poderia representar um risco potencial para a saúde humana e animal, a relação benefício-risco dos medicamentos veterinários em causa que contêm paromomicina para administração parentérica em suínos não é favorável.
Czech: Hodnocení a závěry týkající se poměru přínosů a rizik Proto se výbor domnívá, že vzhledem k neexistenci náležitých předklinických a klinických údajů a údajů o snižování obsahu reziduí a vzhledem k tomu, že tyto léčivé přípravky by mohly představovat potenciální riziko pro zdraví zvířat a lidí, poměr přínosů a rizik dotčených veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům, není příznivý.
Portuguese: Os medicamentos veterinários envolvidos neste procedimento de consulta contêm 250 mg/ml de sulfato de paromicina como substância ativa (equivalente a 175 mg/ml de base de paromomicina ou a uma atividade de paromomicina de 175 000 UI/ml).
Czech: Mezi veterinární léčivé přípravky zahrnuté v tomto předložení záležitosti k přezkoumání patří „250 mg/ml paromomycin sulfát" jakožto účinná látka (rovnocenná bázi paromomycinu o koncentraci 175 mg/ml nebo účinnosti paromomycinu 175 000 IU/ml).
Portuguese: • Fornecer dados clínicos adequados (incluindo estudos no terreno realizados de acordo com as BPC, aleatorizados e com ocultação) para apoiar o tratamento da pleuropneumonia causada por Actinobbacillus pleuropneumoniae na dose e com a duração de tratamento recomendadas.
Czech: • Poskytnout náležité klinické údaje (včetně náhodné, zaslepené studie v terénu provedené v souladu se správnou klinickou praxí) na podporu léčby pleuropneumonie způsobené bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae při doporučeném dávkování a délce léčby.
Portuguese: • o CVMP concluiu que a avaliação da relação benefício-risco para os medicamentos veterinários que contêm paromomicina a serem administrados por via parentérica em suínos é negativa devido ao facto de existirem dados inadequados para apoiar a eficácia destes medicamentos veterinários para as indicações propostas na dose de tratamento recomendada e de que esta deficiência representa um risco em termos de ineficácia do tratamento e de desenvolvimento de resistência antimicrobiana; o CVMP recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos veterinários que contenham paromomicina a serem administrados por via parentérica em suínos, tal como referido no Anexo I. As condições para levantar a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado constam do Anexo III.
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že vyhodnocení přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům, je negativní, protože nebyly k dispozici náležité údaje k doložení účinnosti těchto veterinárních léčivých přípravků pro navrhované indikace při doporučené léčebné dávce, a že tento nedostatek představuje riziko neúčinné léčby a vytvoření antimikrobiální rezistence; výbor CVMP doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky obsahující paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům v souladu s přílohou I. Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
Portuguese: Foi apresentado um pedido nos termos do artigo 13.º, n.º 1, da Diretiva 2001/82/CE, ou seja, um pedido genérico de Autorização de Introdução no Mercado no âmbito do procedimento descentralizado de medicamento veterinário para o «Parofor 175 mg/ml solução injetável», com a Bélgica como Estado-Membro de referência (BE/V/0027/003/DC).
Czech: žádost o registraci generického přípravku v rámci decentralizovaného postupu pro veterinární léčivý přípravek „Parofor 175 mg/ml injekční roztok", přičemž referenčním členským státem je Belgie (BE/V/0027/003/DC).
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que revisse todos os dados pré-clínicos, clínicos e de depleção de resíduos disponíveis para medicamentos veterinários contendo paromomicina a serem administrados por via parentérica em suínos e recomendasse indicações apropriadas, dosagem e intervalos de segurança adequados.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné předklinické a klinické údaje a údaje o snižování obsahu reziduí týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům, a aby doporučil odpovídající indikace, doporučené dávkování a ochranné lhůty.
Portuguese: Considerando que a colibacilose é um complexo de doenças (incluindo diarreia neonatal, diarreia pós-desmame, doença de edema, septicemia, poliserosite, mamite coliforme e infeção do trato urinário) e é causada por diferentes tipos de Escherichia coli (E. coli enteropatogénica, E. coli produtora de toxina Shiga, E. coli enterotoxigénica, etc.) , os titulares de Autorizações de Introdução no Mercado devem definir a(s) indicação(ões) clínica(s) o mais exatamente possível, incluindo também a subcategoria (idade e tipo de produção) dos animais-alvo.
Czech: Vzhledem k tomu, že kolibacilóza je komplex onemocnění (zahrnující neonatální průjem, poodstavový průjem, edémovou chorobu, otravu krve, polyserositidu, koliformní mastitidu a infekci močových cest) a je způsobena různými typy bakterie Escherichia coli (enteropatogenická E. coli, E. coli produkující Shiga toxin, enterotoxigenická E. coli atd.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes para os medicamentos veterinários em causa que contêm paromomicina a serem administrados por via parentérica em suínos.
Czech: Výbor tudíž doporučuje pozastavení stávajících rozhodnutí o registraci dotčených veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům.
Portuguese: O mesmo titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu dados para justificar a utilização de «Gabrovet solução injetável» em suínos com uma dose de base de paromomicina de 14 mg/kg de peso corporal durante 5 dias consecutivos.
Czech: Stejný držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje, aby odůvodnil používání „Gabbrovetu injekčního roztoku" u prasat při dávce 14 mg báze paromomycinu na kilogram tělesné váhy po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Portuguese: Dados de eficácia
Czech: Údaje o účinnosti přípravku
Portuguese: • o CVMP considerou que a utilização de medicamentos veterinários que contêm paromomicina para administração por via parentérica em suínos não é apoiada por dados pré-clínicos, clínicos e de depleção de resíduos e as indicações, regimes posológicos e intervalos de segurança recomendados atualmente podem constituir um risco potencial para a saúde humana e animal;
Czech: • výbor CVMP rozhodl, že použití veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům, není podpořeno předklinickými a klinickými údaji a údaji o snižování obsahu reziduí a doporučené indikace v dané době, dávkovací režimy a ochranná lhůta by mohly představovat potenciální riziko pro zdraví zvířat i lidí;
Portuguese: Foi efetuado um estudo farmacocinético em animais-alvo com a dose recomendada (14 mg/kg de peso corporal de paromomicina).
Czech: Farmakokinetická studie byla provedena u cílových zvířat při doporučeném dávkování (14 mg paromomycinu na kilogram tělesné váhy).
Portuguese: Uma vez que não estão disponíveis dados adequados que apoiem as indicações, a posologia e os intervalos de segurança, o CVMP não pode recomendar quaisquer indicações, posologia e intervalos de segurança adequados para os medicamentos veterinários em causa.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici náležité údaje k doložení indikací, dávkování a ochranných lhůt, výbor CVMP není pro dotčené veterinární léčivé přípravky schopen doporučit žádné odpovídající indikace, dávkování ani ochranné lhůty.
Portuguese: Este resultado pode, contudo, sobrestimar a eficácia da paromomicina na dose recomendada, uma vez que a percentagem de ligação da paromomicina a proteínas plasmáticas não foi determinada, o que reduziria a parte da paromomicina no plasma capaz de atuar contra a E. coli.
Czech: Je však pravděpodobné, že tento výsledek nadhodnocuje účinnost paromomycinu při doporučených dávkách, neboť nebyla určena procentuální hodnota vazby paromomycinu na plazmatické bílkoviny, která by v plazmě snížila podíl paromomycinu působícího proti bakterii E. coli.
Portuguese: Este resultado já de si fraco é, além disso, suscetível de sobrestimar a eficácia da paromomicina na dose recomendada, uma vez que a percentagem de ligação da paromomicina a proteínas plasmáticas não foi determinada, o que reduziria a parte da paromomicina no plasma capaz de atuar contra A. pleuropneumoniae.
Czech: Navíc je pravděpodobné, že tento již dosti chabý výsledek nadhodnocuje účinnost paromomycinu při doporučených dávkách, neboť nebyla určena procentuální hodnota vazby paromomycinu na plazmatické bílkoviny, která by v plazmě snížila podíl paromomycinu působícího proti bakterii A. pleuropneumoniae.
Portuguese: Na ausência de dados adequados para apoiar as indicações e a posologia, existe o risco de a administração de produtos na dose e duração do tratamento atualmente recomendadas conduzir a um tratamento ineficaz e a um potencial sofrimento desnecessário nos animais tratados.
Czech: Vzhledem k neexistenci náležitých údajů k doložení indikací a dávkování existuje riziko, že podávání přípravku při doporučených dávkách a délce léčby v dané době povede k neúčinné léčbě a případnému zbytečnému utrpení ošetřovaných zvířat.
Portuguese: Na ausência de dados adequados para apoiar as indicações e a posologia, existe o risco de a administração do produto na dose atualmente recomendada conduzir a um tratamento ineficaz e a um potencial sofrimento desnecessário nos animais tratados.
Czech: Vzhledem k neexistenci náležitých údajů k doložení indikací a dávkování existuje riziko, že podávání přípravku při doporučených dávkách v dané době povede k neúčinné léčbě a případnému zbytečnému utrpení ošetřovaných zvířat.
Portuguese: As indicações atualmente autorizadas não são específicas nem são mencionados agentes patogénicos específicos, ou seja, para o tratamento de infeções bacterianas causadas por agentes patogénicos suscetíveis à paromomicina ou para infeções bacterianas das vias respiratórias, do trato urogenital, mastite, enterite, abcessos, feridas, leishmaniose canina e cirurgia.
Czech: pro léčbu bakteriálních infekcí způsobených patogeny, které jsou citlivé na paromomycin, nebo bakteriálních infekcí souvisejících s dýchacím ústrojím, urogenitálním traktem, mastitidou, enteritidou, abscesy, zraněními, psí leishmaniózou a s operacemi.
Portuguese: O estudo de depleção de resíduos foi realizado em suínos com a administração intramuscular da dose máxima recomendada de 14 mg de paromomicina/kg de peso corporal durante 5 dias consecutivos.
Czech: Byla provedena studie týkající se snižování obsahu reziduí u prasat při intramuskulárním podání maximální doporučené dávky 14 mg paromomycinu na kilogram tělesné váhy denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Portuguese: Um dos titulares de Autorizações de Introdução no Mercado propôs um intervalo de segurança de 16 dias com base numa regressão linear com os rins, como tecido limitador, e 16 dias com o músculo do local da injeção, utilizando o método «alternativo», em conformidade com a nota de orientação do CVMP sobre a abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95).
Czech: Jeden z držitelů rozhodnutí o registraci navrhl ochrannou lhůtu v délce 16 dnů na základě lineární regrese v případě ledvin coby limitující tkáně a v délce 16 dnů v případě svalu v místě vpichu injekce s použitím „alternativní" metody v souladu s pokynem výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
Portuguese: A avaliação estatística para determinar o intervalo de segurança foi efetuada na sequência da nota de orientação do CVMP sobre a abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95)1.
Czech: Statistické hodnocení ke stanovení ochranné lhůty bylo provedeno v souladu s pokynem výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).1
Portuguese: • Tratamento de E. coli envolvida na colibacilose suína (diarreia neonatal, diarreia pós desmame, doença de edema) e contra as estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae com uma MIC ≤ 4 mg/l.
Czech: poodstavový průjem, edémová choroba) a proti kmenům Actinobacillus pleuropneumoniae při minimální inhibiční koncentraci (MIC) nejvýše 4 mg/l.
Portuguese: No caso dos rins, foi determinado um intervalo de segurança arredondado para 16 dias com base em regressão linear utilizando o método «estatístico», em conformidade com a nota de orientação do CVMP sobre a abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95).
Czech: V případě ledvin byla ochranná lhůta zaokrouhlená na 16 dnů stanovena na základě lineární regrese za použití „statistické" metody v souladu s pokynem výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
Portuguese: No caso do local de injeção, foi calculado um intervalo de segurança de 16 dias utilizando o método «alternativo», em conformidade com a nota de orientação do CVMP sobre a abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95).
Czech: V případě místa vpichu injekce byla ochranná lhůta zaokrouhlená na 16 dnů vypočítána za použití „alternativní" metody v souladu s pokynem výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
Portuguese: Avaliação da relação benefício-risco
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik
Portuguese: 11 de outubro de 2019
Czech: 11. října 2019
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 11 de outubro de 2019.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 11. října 2019.
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/129)
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/129)
Portuguese: O que é a paromomicina?
Czech: Co je paromomycin?
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários que contêm paromomicina?
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující paromomycin přezkoumávány?
Portuguese: O Comité também observou a possibilidade de doses inadequadas conduzirem à resistência bacteriana.
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že nevhodné dávky by mohly vést k bakteriální rezistenci.
Portuguese: Perguntas e respostas sobre a suspensão das autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários injetáveis que contêm paromomicina administrados a suínos
Czech: Otázky a odpovědi týkající se pozastavení registrace pro veterinární léčivé přípravky pro injekční použití obsahující paromomycin podávané prasatům
Portuguese: O intervalo de segurança é o período mínimo que deve decorrer até o animal tratado com um medicamento poder ser abatido e a sua carne ou outros produtos derivados poderem ser utilizados para consumo humano.
Czech: Ochranná lhůta je minimální časový interval, který je třeba dodržet, než může být zvíře léčené léčivým přípravkem poraženo a než lze jeho maso nebo další produkty z něj použít pro lidskou spotřebu.
Portuguese: A autoridade belga observou que havia diferentes utilizações aprovadas, regimes de dose e intervalos de segurança em toda a UE.
Czech: Belgický orgán poznamenal, že v EU existují různá schválená použití, režimy dávkování a ochranné lhůty.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos veterinários, até estarem disponíveis dados adequados.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil pozastavit registraci těchto veterinárních léčivých přípravků do doby, než budou k dispozici odpovídající údaje.
Portuguese: Em 25 de setembro de 2018, a autoridade belga dos medicamentos solicitou que o CVMP revisse todos os dados disponíveis sobre a eficácia e a depleção de resíduos da paromomicina (quanto tempo demora até um medicamento descer abaixo dos limites máximos de resíduos (LMR) no corpo do animal).
Czech: Dne 25. září 2018 požádal belgický orgán pro léčivé přípravky, aby výbor CVMP přezkoumal všechny dostupné údaje o účinnosti a depleci reziduí paromomycinu (jak dlouho trvá, než hladina léčivého přípravku v těle zvířete klesne pod hodnotu maximálních limitů reziduí).
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica no âmbito do Comité, o CVMP concluiu que os benefícios dos medicamentos veterinários que contêm paromomicina administrado aos suínos por injeção no músculo não são superiores aos seus riscos.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů dostupných v současné době a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že přínosy veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin podávaných prasatům injekcí do svalu nepřevyšují jejich rizika.
Portuguese: A paromomicina é um antibiótico aminoglicosídeo utilizado no tratamento de uma vasta gama de infeções bacterianas, e é administrado a suínos por injeção num músculo.
Czech: Paromomycin je aminoglykosidové antibiotikum používané k léčbě široké škály bakteriálních infekcí a podává se prasatům injekcí do svalu.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios destes medicamentos não são superiores aos seus riscos devido a dados inadequados de apoio à sua utilização em suínos e à possibilidade de resistência bacteriana.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy těchto léčiv nepřevyšují jejich rizika z důvodu nedostatečných údajů na podporu jejich použití u prasat a možnosti bakteriální rezistence.
Portuguese: O CVMP procedeu à revisão dos dados disponíveis sobre a eficácia e a depleção de resíduos.
Czech: Výbor CVMP přezkoumal dostupné údaje o účinnosti a depleci reziduí.
Portuguese: Em 18 de julho de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado de antibióticos paromomicina administrados aos suínos por injeção num músculo.
Czech: Dne 18. července 2019 Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila pozastavit registrace pro antibiotika na bázi paromomycinu podávaná prasatům injekcí do svalu.
Portuguese: O Comité baseou o seu parecer na falta de dados adequados sobre a eficácia destes medicamentos e de dados sobre a depleção de resíduos.
Czech: Stanovisko výboru vycházelo z nedostatku odpovídajících údajů o účinnosti těchto léčivých přípravků a o depleci reziduí.
Portuguese: CONCLUSÃO GERAL EM MATÉRIA DE BENEFÍCIO/RISCO
Czech: CELKOVÝ ZÁVĚR O PROSPĚCHU/RIZIKU
Portuguese: Além disso, a eficácia não pôde ser demonstrada nesta população.
Czech: Navíc, účinnost nebylo možné v této populaci demonstrovat.
Portuguese: Desconhece-se qualquer antídoto específico.
Czech: Není známo specifické antidotum.
Portuguese: • Crianças com idade inferior a 7 anos
Czech: • Děti mladší než 7 let
Portuguese: Os adultos jovens deverão por isso ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Czech: Mladí dospělí musí být z tohoto důvodu pečlivě sledováni po celou dobu léčby.
Portuguese: • Deverão ser fornecidos Relatórios Periódicos de Segurança semestrais aos Estados-Membros de referência e/ou às autoridades competentes nacionais, durante os próximos 2 anos.
Czech: • Půlroční zprávy o periodické aktualizaci bezpečnosti by se měly poskytovat referenčním členským státům a/nebo pověřeným státním úřadům po dobu následujících 2 let.
Portuguese: Crianças e adolescentes
Czech: Děti a adolescenti
Portuguese: O tratamento com paroxetina poderá ser iniciado:
Czech: Léčba paroxetinem se může začít:
Portuguese: Os doentes idosos poderão correr um risco acrescido.
Czech: Starší lidé mohou být vystaveni zvýšenému riziku.
Portuguese: Obtiveram-se resultados significativos e relevantes nalguns destes estudos.
Czech: Významné a relevantní výsledky vzešly z některých z těchto studií.