FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in both medicines, pemetrexed, is changed in the body into an active form that blocks enzymes needed to make genetic material (DNA and RNA).
Dutch: De werkzame stof in beide geneesmiddelen, pemetrexed, wordt in het lichaam veranderd in een werkzame vorm die enzymen blokkeert die nodig zijn om genetisch materiaal (DNA en RNA) aan te maken.
English: It was to be available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Het had op de markt moeten komen als poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader kon worden bereid.
English: No further studies were carried out because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a generic medicine that is given by infusion into a vein and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Dutch: Er werden geen verdere studies uitgevoerd, omdat Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira een generiek geneesmiddel is dat via infusie in een ader wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
English: The CHMP thought that the company could have addressed these questions and was of the provisional opinion that Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira could have been approved for the treatment of malignant pleural mesothelioma and nonsmall-cell lung cancer.
Dutch: Het CHMP vond dat de firma deze vragen had kunnen beantwoorden en was dus de voorlopige mening toegedaan dat Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira voor de behandeling van kwaadaardig pleuraal mesothelioom en niet-kleincellige longkanker had kunnen worden goedgekeurd.
English: Because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine.
Dutch: Aangezien Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira werd ontwikkeld als generiek geneesmiddel, diende de firma de resultaten van studies in om de kwaliteit van het geneesmiddel aan te tonen.
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was expected to be used to treat two types of lung cancer: malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs usually caused by exposure to asbestos) and advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous'.
Dutch: Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira was bedoeld voor de behandeling van twee types longkanker: kwaadaardig pleuraal mesothelioom (een vorm van kanker van de longvliezen die doorgaans wordt veroorzaakt door blootstelling aan asbest) en gevorderde niet-kleincellige longkanker die de ‘plaveiselcellen' niet aantast.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this product.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met dit geneesmiddel noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: On 22 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira, for the treatment of malignant pleural mesothelioma and non-small-cell lung cancer.
Dutch: Op 22 september 2016 heeft de firma Hospira UK Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira in te trekken.
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a cancer medicine that contains the active substance pemetrexed.
Dutch: Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof pemetrexed bevat.
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a ‘generic medicine'.
Dutch: Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
English: What is Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira?
Dutch: Wat is Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira?
English: How does Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira work?
Dutch: Hoe werkt Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira?
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Alimta.
Dutch: Verwacht wordt dat Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira dezelfde werking zal hebben als het referentiegeneesmiddel Alimta.
English: What was Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira bedoeld?
English: EMA/659373/2016
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira EMA/659373/2016
English: The Agency also noted that the fact that the medicine is used once a day may help patients to adhere to their treatment.
Dutch: Het stelde ook vast dat het feit dat het geneesmiddel slechts éénmaal per dag wordt gebruikt, patiënten kan helpen hun behandeling vol te houden.
English: Further information on Enurev Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Enurev Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enurev Breezhaler?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Enurev Breezhaler te waarborgen?
English: For more information about using Enurev Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Enurev Breezhaler, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
English: The recommended dose is one capsule once a day at the same time each day.
Dutch: De aanbevolen dosering is één inhalatie per dag, steeds op hetzelfde tijdstip.
English: After 12 weeks of treatment, Enurev Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Dutch: Na twaalf weken behandeling had Enurev Breezhaler het FEV1 in de eerste studie 97 ml méér verhoogd dan placebo, en in de tweede studie 108 ml méér.
English: Enurev Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September 2012.
Dutch: Enurev Breezhaler heeft op 28 september 2012 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Enurev Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Enurev Breezhaler, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The European Medicines Agency noted that Enurev Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau stelde vast dat Enurev Breezhaler een bescheiden maar relevant voordeel had voor patiënten in termen van verbeterde longfunctie, en dat het ook de symptomen van COPD verbeterde.
English: Enurev Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Enurev Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Dutch: Enurev Breezhaler capsules, die een inhalatiepoeder bevatten, worden uitsluitend gebruikt met de Enurev Breezhaler-inhalator en mogen niet worden ingeslikt.
English: As for all medicines, data on the use of Enurev Breezhaler are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Enurev Breezhaler continu in de gaten gehouden.
English: Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326865/2018
Dutch: Enurev Breezhaler (glycopyrroniumbromide) EMA/326865/2018
English: The most common side effects with Enurev Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Enurev Breezhaler (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 patiënten) zijn een droge mond, neus- en keelontsteking, slapeloosheid, pijn in spieren en botten en gastro-enteritis (diarree en braken).
English: In addition, there were no major safety concerns with Enurev Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Dutch: Voorts waren er geen grote veiligheidsproblemen met Enurev Breezhaler en waren de bijwerkingen vergelijkbaar met andere muscarinereceptorantagonisten.
English: Enurev Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Dutch: Enurev Breezhaler is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
English: Side effects reported with Enurev Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Enurev Breezhaler worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Enurev Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Dutch: Enurev Breezhaler wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
English: Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Dutch: Enurev Breezhaler (glycopyrroniumbromide)
English: An overview of Enurev Breezhaler and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Enurev Breezhaler en waarom het is geregistreerd in de EU
English: This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
Dutch: Dit betekent dat het de luchtwegen verwijdt door muscarinereceptoren in spiercellen in de longen te blokkeren.
English: The active substance in Enurev Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Dutch: De werkzame stof in Enurev Breezhaler, glycopyrroniumbromide, is een muscarinereceptorantagonist.
English: Therefore, the Agency decided that Enurev Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Enurev Breezhaler groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Why is Enurev Breezhaler authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Enurev Breezhaler geregistreerd in de EU?
English: Other information about Enurev Breezhaler
Dutch: Overige informatie over Enurev Breezhaler
English: What are the risks associated with Enurev Breezhaler?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Enurev Breezhaler in?
English: How is Enurev Breezhaler used?
Dutch: Hoe wordt Enurev Breezhaler gebruikt?
English: What benefits of Enurev Breezhaler have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Enurev Breezhaler tijdens de studies te hebben?
English: What is Enurev Breezhaler and what is it used for?
Dutch: Wat is Enurev Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of side effects and restrictions with Enurev Breezhaler, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Enurev Breezhaler.
English: How does Enurev Breezhaler work?
Dutch: Hoe werkt Enurev Breezhaler?
English: Enurev Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 1 888 COPD-patiënten bleek Enurev Breezhaler werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) voor het verlichten van de symptomen van deze aandoening.
English: Enurev Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Dutch: Het bevat de werkzame stof glycopyrroniumbromide.
English: Cartridge (glass) 3 ml (3.5 mg/ml) 1 cartridge
Dutch: 3 ml (3,5 mg/ml) 1 patroon
English: Route of administration Immediate Packaging
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
English: Strength Pharmaceutical form
Dutch: EU- nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
English: The pH of the solution is approximately 4.7.
Dutch: De pH van de oplossing is ongeveer 4.7.
English: Your doctor can provide advice.
Dutch: Uw arts kan hierover advies geven.
English: It may harm them,
Dutch: Zelden nefropathie (waaronder nefritis)
English: - Certain vaccinations may cause infections.
Dutch: - Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Dutch: Lees de instructies zorgvuldig en voer ze stap voor stap uit.
English: The value of these data to the evaluation of human risk may be limited.
Dutch: De waarde van deze gegevens voor de evaluatie van het risico voor mensen is mogelijk beperkt.
English: For all indications
Dutch: Voor alle indicaties
English: Please follow these carefully.
Dutch: Volg deze zorgvuldig op.
English: - If you have ever had an allergic reaction to latex.
Dutch: - Als u ooit een allergische reactie op latex heeft gehad.
English: For each injection you will need:
Dutch: Voor elke injectie heeft u het volgende nodig:
English: The time left is shown on screen.
Dutch: De overgebleven tijd wordt op het scherm weergegeven.
English: These data are reasonably in agreement with observed data.
Dutch: Deze gegevens komen redelijk overeen met de observatiegegevens.
English: (Stevens-Johnson syndrome)
Dutch: (Stevens-Johnson-syndroom)
English: CH-1630 Bulle Switzerland
Dutch: CH-1630 Bulle Zwitserland
English: As this medecine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige toegediend wordt, is het onwaarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt.
English: Approximately half the cases were lymphomas.
Dutch: In ongeveer de helft van de gevallen ging het om lymfomen.
English: • Find a comfortable position and sit down for your injection.
Dutch: • Zoek een comfortabele positie en ga zitten voor uw injectie.
English: * Hodges-Lehmann point estimate of shift and 95% asymptotic (Moses) confidence interval.
Dutch: * Hodges-Lehmann point estimate of shift en 95% asymptotisch (Moses) betrouwbaarheidsinterval.
English: Medication level indicator 3.
Dutch: Geneesmiddelniveau-indicator 3.
English: PASI 90 at Week 16 was a key secondary endpoint in all 3 studies.
Dutch: PASI 90 in week 16 was een belangrijk secundair eindpunt in alle 3 de onderzoeken.
English: Non-responder imputation was used for missing data.
Dutch: Niet-responderimputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
English: Some cases have had a fatal outcome.
Dutch: Sommige gevallen hadden een fatale afloop.
English: Antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other proteins.
Dutch: Antilichamen zijn eiwitten die specifiek andere eiwitten herkennen en er zich aan binden.
English: • improve your physical function and performance of daily tasks.
Dutch: • uw fysieke functie en uw prestatie van dagelijkse taken te verbeteren.
English: ASAS 40 was a secondary endpoint.
Dutch: ASAS 40 was een secundair eindpunt.
English: Micro-USB Port
Dutch: Micro-usb-poort
English: It can take up to 10 seconds to empty the syringe.
Dutch: Het kan tot 10 seconden duren voordat de spuit leeg is.
English: The C-EARLY trial met its primary and key secondary endpoints.
Dutch: Het C-EARLY-onderzoek behaalde zijn primaire en belangrijkste secundaire eindpunten.
English: - Position ava at a right angle on your skin with the screen facing you.
Dutch: Plaats ava in een rechte hoek op uw huid met het scherm naar u gericht.
English: • You must also carefully read the full instructions in the ava User Manual.
Dutch: • Lees ook aandachtig alle instructies in de gebruikershandleiding van ava.
English: • AutoClicks pre-filled pen is designed to work accurately and safely.
Dutch: • De AutoClicks voorgevulde pen is ontworpen voor een accurate en veilige werking.
English: - Repeat the injection process starting at Step 2.
Dutch: Herhaal het injectieproces vanaf stap 2.
English: Radiographic set with linear extrapolation.
Dutch: Radiografische set met lineaire extrapolatie.
English: Cimzia has not been studied in these patient populations.
Dutch: Cimzia is niet onderzocht bij deze patiëntenpopulaties.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For healthcare professionals only.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
English: - Position ava as shown so that you can comfortably reach the (Start/Pause button) without moving ava.
Dutch: Plaats ava zoals getoond zodat u de (Start/pauze-knop) eenvoudig kan bereiken zonder ava te verplaatsen.
English: * p<0.001 All percents reflect the proportion of patients who responded in the full analysis set.
Dutch: * p < 0,001 Alle percentages geven het percentage patiënten met een respons in de volledige analyseset weer.
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u het uw arts vertelt als u ooit tuberculose heeft gehad of als u nauw contact heeft gehad met iemand die tuberculose heeft gehad.
English: This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Dutch: Deze injectie mag niet in dezelfde spuit worden gemengd met welk ander geneesmiddel dan ook.
English: • after 16 weeks if you have plaque psoriasis.
Dutch: • na 16 weken als u plaque psoriasis heeft.
English: Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Dutch: Periodiek huidonderzoek wordt aangeraden, vooral bij patiënten met risicofactoren voor huidkanker.
English: There is no need to rush your injection - 5 minutes gives you enough time.
Dutch: U hoeft zich niet te haasten - 5 minuten is voldoende om de injectie toe te dienen.
English: Partial remission(c,d)
Dutch: Partiële remissie(c,d)
English: This can take up to 15 seconds.
Dutch: Dit kan tot 15 seconden duren.
English: - The medication contains 1ml of Cimzia and is not completely full - this is normal.
Dutch: Het geneesmiddel bevat 1 ml Cimzia en is niet volledig gevuld - dit is normaal.
English: There is limited experience with Cimzia in pregnant women.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Cimzia bij zwangere vrouwen.
English: You may see air bubbles - this is normal.
Dutch: U ziet mogelijk luchtbellen - dit is normaal.
English: The terminal elimination phase half-life (t1/2) was approximately 14 days for all doses tested.
Dutch: De terminale eliminatiefase halfwaardetijd (t1/2) was voor alle geteste doses ongeveer 14 dagen.
English: This number decreases with increasing doses of concomitant MTX treatment.
Dutch: Dit aantal daalt bij toenemende doses van een gelijktijdige behandeling met MTX.
English: Check that the red “medication level indicator” is at the top of the cartridge.
Dutch: Controleer of de rode “geneesmiddelniveau-indicator” bovenaan de patroon staat.
English: Do not inject until the skin is dry.
Dutch: Injecteer niet totdat de huid droog is.
English: - Try to relax as this will make the injection more comfortable.
Dutch: Probeer te ontspannen, dit maakt de injectie aangenamer.
English: • multiple sclerosis*
Dutch: • multipele sclerose*
English: Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Dutch: Sommige patiënten met een initiële gedeeltelijke respons kunnen vervolgens verbetering tonen met voortzetting van behandeling na 16 weken.
English: - You can change this speed using the “scroll wheel” on the side of your ava.
Dutch: U kan deze snelheid met het draaiwieltje aan de zijkant van uw ava wijzigen.
English: The CIMPACT study evaluated 559 patients.
Dutch: In het CIMPACT-onderzoek werden 559 patiënten beoordeeld.
English: PASI75 and PGA at Week 16 were key secondary endpoints.
Dutch: PASI 75 en PGA in week 16 waren belangrijke secundaire eindpunten.
English: Hold the pre-filled pen straight (at a 90° degree angle) against the skin, that previously has been cleaned (the “injection site”).
Dutch: Houd de voorgevulde pen recht (in een hoek van 90°) tegen de huid die voordien is schoongemaakt (de “injectieplaats”).
English: If you have COPD or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Dutch: Wanneer u COPD heeft of een zware roker bent, dient u met uw arts te overleggen of een behandeling met een TNF-blokker voor u geschikt is.
English: Then, talk to your doctor and inject the following doses as instructed.
Dutch: Overleg dan met uw arts en injecteer de volgende doses volgens de instructies.
English: Other aPTT assays may be affected as well.
Dutch: Andere aPTT-testen worden mogelijk eveneens verstoord.
English: Some of these events have been fatal.
Dutch: Enkele van deze gevallen hadden een fatale afloop.
English: The maximum duration of the study was 204 weeks.
Dutch: De maximale duur van de studie was 204 weken.
English: This will take 30 to 45 minutes.
Dutch: Dit duurt 30 tot 45 minuten.
English: This will take 30 minutes.
Dutch: Dit duurt 30 minuten.
English: The expiry date refers to the last day of the month shown.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van de aangegeven maand.
English: Injection device: ava
Dutch: Injectiehulpmiddel: ava
English: The injection begins when a first “click” is heard and the orange band at the bottom of the pre-filled pen disappears.
Dutch: De injectie begint wanneer u een eerste “klik” hoort en de oranje streep aan de onderkant van de voorgevulde pen verdwijnt.
English: • The current injection speed (medication flow rate) is shown.
Dutch: • De huidige injectiesnelheid (snelheid van de geneesmiddeltoediening) wordt getoond.
English: If the viewing window turns orange and you hear a second click this means the injection has been completed.
Dutch: Als het venster oranje wordt en u een tweede klik hoort, betekent dat dat de injectie voltooid is.
English: Hepatitis B virus (HBV) reactivation
Dutch: Reactivering van het hepatitis-B-virus (HBV)
English: Because the elimination of certolizumab pegol may take up to 5 months, monitoring should be continued throughout this period (see section 4.3).
Dutch: Omdat de eliminatie van certolizumab pegol tot 5 maanden kan duren, dienen de controles gedurende deze periode voortgezet te worden (zie rubriek 4.3).
English: Quality of life / Patient reported outcomes
Dutch: Kwaliteit van leven / Door patiënt gerapporteerde uitkomsten
English: • trouble breathing, swallowing (multiple causes for these symptoms)
Dutch: • moeite met ademhalen, slikken (er zijn meerdere oorzaken voor deze symptomen)
English: For details on therapeutic effects, see section 5.1.
Dutch: Voor details in verband met de therapeutische effecten, zie rubriek 5.1.
English: ASDAS-MI response was defined as an ASDAS reduction (improvement) ≥ 2.0 relative to baseline or as reaching the lowest possible score.
Dutch: De ASDAS-MI-respons werd gedefinieerd als een ASDASreductie (verbetering) van ≥ 2,0 ten opzichte van baseline of als het bereiken van de laagst mogelijke score.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 October 2009
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2014