FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La correcta evaluación del riesgo medioambiental mediante el desarrollo de unas directrices que permitieron a los solicitantes preparar la parte correspondiente en las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios.
Greek: Τη διασφάλιση της ορθής εκπόνησης εκτιμήσεων περιβαλλοντικών κινδύνων, μέσω της χάραξης κατευθυντήριων γραμμών που θα βοηθούν τους αιτούντες στην κατάρτιση του σκέλους των αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φάρμακα που αφορά την εκτίμηση περιβαλλοντικών κινδύνων.
Spanish: Nuevas herramientas legislativas de evaluación de medicamentos
Greek: Νέα κανονιστικά μέσα για την αξιολόγηση των φαρμάκων
Spanish: En 2005, la EMEA recibió un total de 354 informes espontáneos acerca de presuntas reacciones adversas graves en animales o humanos a medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado.
Greek: To 2005, o EMEA παρέλαβε συνολικά 354 αυθόρμητες αναφορές μέσω επισπευσμένης διαδικασίας, οι οποίες αφορούσαν πιθανολογούμενες απροσδόκητες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κτηνιατρικών φαρμάκων εγκεκριμένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας σε ζώα ή ανθρώπους.
Spanish: 3.1.3 Evaluación inicial
Greek: 3.1.3 Αρχική αξιολόγηση
Spanish: Contribución básica de la UE y el EEE
Greek: Βασική συνει σφορά της ΕΕ και του ΕΟΧ
Spanish: Gastos de inmuebles y equipamiento (incluida telemática)
Greek: Δαπάνες σχετι κές με τις κτιριακές εγκαταστάσει ς και τον εξοπλισμό (όπου περιλαμβάνονται οι δαπάνες γι α τη στρατηγι κή της ΕΕ γι α την τηλεματι κή)
Spanish: Por otra parte, desearía expresar mi agradecimiento a las autoridades competentes de los Estados miembros, que, junto con la EMEA, forman la red de los principales órganos reguladores en materia de medicamentos.
Greek: Επιπλέον, θα ήθελα να ευχαριστήσω τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών οι οποίες συναποτελούν μαζί με τον EMEA τον πυρήνα του κανονιστικού δικτύου για τα φάρμακα, ενός συνεκτικού δικτύου το οποίο ενισχύθηκε κατά τα πρόσφατα έτη.
Spanish: Por otra parte, esta nueva legislación ha introducido un procedimiento que permite al CHMP emitir, en el contexto de la cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS), dictámenes científicos sobre medicamentos utilizados en mercados extracomunitarios.
Greek: Επίσης, η νέα νομοθεσία θέσπισε μια νέα διαδικασία η οποία επιτρέπει στην CHMP να εκδίδει επιστημονικές γνώμες, στο πλαίσιο της συνεργασίας με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ), για φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε εξωκοινοτικές αγορές.
Spanish: Se recibieron 11 solicitudes iniciales de autorización de comercialización, de las que 10 correspondían a medicamentos farmacéuticos y una a un medicamento inmunológico.
Greek: Παρελήφθησαν έντεκα αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας, 10 εκ των οποίων αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα και μία ένα ανοσολογικό φάρμακο.
Spanish: Variaciones en 2005
Greek: Τροποποιήσεις το 2005
Spanish: Impacto de los dictámenes en la salud pública
Greek: Ο αντίκτυπος των γνωμοδοτήσεων στη δημόσια υγεία το 2005
Spanish: 3.2.4 Actividades posteriores a la autorización
Greek: 3.2.4 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Spanish: 3.1.2 Asesoramiento científico y asistencia de protocolo
Greek: 3.1.2 Παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου
Spanish: ADR no comunitarios ADR comunitarios
Greek: Αναφορές ADR εκτός ΕΕ Αναφορές ADR εντός ΕΕ
Spanish: Mejora de la farmacovigilancia veterinaria
Greek: Βελτίωση της κτηνιατρικής φαρμακοεπαγρύπνησης
Spanish: 4 están destinados al tratamiento de trastornos metabólicos, 1 de los cuales ofrece una nueva vía de administración para los pacientes con diabetes, al permitir la administración de insulina a través de los pulmones
Greek: 4 προορίζονται για τη θεραπεία διαταραχών του μεταβολισμού, εκ των οποίων 1 παρέχει μια νέα μέθοδο χορήγησης ινσουλίνης σε διαβητικούς ασθενείς μέσω των πνευμόνων
Spanish: Los animales más afectados por estas presuntas reacciones adversas fueron los perros y los gatos.
Greek: Οι συχνότερες πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν για σκύλους και γάτες.
Spanish: Se recibieron 21 solicitudes de variaciones del tipo II, más complejas.
Greek: Είκοσι μία από τις παραληφθείσες αιτήσεις αφορούσαν πιο σύνθετες τροποποιήσεις τύπου II.
Spanish: Nuevas solicitudes recibidas en 2005
Greek: Νέες αιτήσεις το 2005
Spanish: Amplían las autorizaciones de comercialización concedidas por un Estado miembro a otro o a varios de ellos, determinados por el solicitante.
Greek: Αμφότερες οι διαδικασίες βασίζονται στην αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης των εθνικών αδειών και παρέχουν τη δυνατότητα επέκτασης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από ένα κράτος μέλος σε ένα άλλο ή σε περισσότερα άλλα κράτη μέλη, τα οποία προσδιορίζονται από τον αιτούντα.
Spanish: Los incentivos que ofrece el Reglamento PYME son de aplicación tanto en el sector humano como en el veterinario.
Greek: Τα κίνητρα που παρέχονται από τον κανονισμό για τις ΜΜΕ ισχύουν εξίσου για τους τομείς των φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, και περιλαμβάνουν:
Spanish: El CHMP también emitió sus primeros dictámenes científicos en el contexto de la cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre medicamentos destinados exclusivamente a mercados extracomunitarios.
Greek: Η CHMP εξέδωσε επίσης τις πρώτες επιστημονικές της γνώμες στο πλαίσιο της συνεργασίας με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) για φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται αποκλειστικά για χρήση σε χώρες εκτός ΕΕ.
Spanish: En este mismo año, el Consejo de Administración completó por fin su composición, pues los nuevos representantes de organizaciones de pacientes y de médicos y veterinarios nombrados por el Consejo de Ministros se unieron a nuestro trabajo.
Greek: Κατά τη διάρκεια του υπό εξέταση έτους, οι θέσεις των μελών του διοικητικού συμβουλίου συμπληρώθηκαν με τη συμμετοχή νέων εκπροσώπων από τις οργανώσεις ασθενών, ιατρών και κτηνιάτρων, οι οποίοι διορίστηκαν από το Συμβούλιο Υπουργών.
Spanish: En septiembre de 2005, un nuevo Sector de Información Médica empezó a ser plenamente operativo y asumió la responsabilidad de interactuar con las organizaciones de pacientes y las de personal sanitario y de desarrollar actividades asociadas con el suministro de información relacionada con los productos.
Greek: Το νέο τμήμα ιατρικών πληροφοριών που τέθηκε σε λειτουργία τον Σεπτέμβριο του 2005 επιφορτίστηκε με την αλληλεπίδραση με οργανώσεις ασθενών και επαγγελματιών του τομέα της υγείας καθώς και με τη διεξαγωγή δραστηριοτήτων παροχής πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα.
Spanish: Se recibieron 8 solicitudes de ampliación de la autorización de comercialización, 6 de las cuales correspondían a medicamentos farmacéuticos y 2 a medicamentos inmunológicos.
Greek: Παρελήφθησαν οκτώ αιτήσεις για επέκταση άδειας κυκλοφορίας: οι 6 αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα και οι 2 ανοσολογικά φάρμακα.
Spanish: Solicitudes presentadas
Greek: Αιτήσεις που υποβλήθηκαν
Spanish: La Agencia trabajó en 2005 en numerosas cuestiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos de uso humano autorizados por procedimiento centralizado o no centralizado, por ejemplo:
Greek: Το 2005 ο Οργανισμός εξέτασε σε μια σειρά σημαντικών ζητημάτων που σχετίζονται με την ασφάλεια και τα οποία αφορούσαν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, τόσο εγκεκριμένα όσο και μη εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Spanish: Esta tupida red se ha consolidado en los últimos años; en los venideros, la EMEA necesitará más conocimientos especializados de excelente calidad y dependerá cada vez más de los que le ofrezcan los Estados miembros y sus autoridades.
Greek: Στο άμεσο μέλλον, ο ΕΜΕΑ θα χρειαστεί επιπρόσθετες υπηρεσίες εμπειρογνωμοσύνης υψηλής ποιότητας για τις οποίες θα προσφεύγει με όλο μεγαλύτερη συχνότητα στα κράτη μέλη και τις οικείες αρμόδιες αρχές.
Spanish: Se pusieron en marcha varios procedimientos relativos a advertencias comunes a toda la clase en productos del área del VIH, así como uno acerca del uso de epoetinas en pacientes de cáncer y otro sobre los trastornos dentales, periodontales y psiquiátricos posiblemente asociados al uso de peginterferón alfa.
Greek: Επίσης, διεξήχθη διαδικασία επισήμανσης ανά κατηγορία για τη χρήση εποετινών σε καρκινοπαθείς, καθώς και για οδοντικές, περιοδοντικές και ψυχιατρικές διαταραχές που σχετίζονται πιθανώς με τη χρήση πεγκιντερφερόνης άλφα.
Spanish: Procedimientos de autorización de medicamentos en el sistema europeo:
Greek: Δυνατότητες που παρέχει το ευρωπαϊκό σύστημα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε φάρμακα:
Spanish: La nueva legislación da a la Agencia herramientas modernas para impulsar las terapias y los medicamentos innovadores y dar a los pacientes un acceso más rápido a los medicamentos.
Greek: Η νέα νομοθεσία παρέχει στον Οργανισμό νέα μέσα τα οποία στοχεύουν στην προώθηση καινοτόμων φαρμάκων και θεραπειών, παράλληλα με την εξασφάλιση, στους ασθενείς, ταχύτερης πρόσβασης στα φάρμακα.
Spanish: En este caso, se espera que el periodo de evaluación de la variación pandémica sea muy breve (inferior a una semana).
Greek: Επακολουθεί περίοδος αξιολόγησης της αίτησης τροποποίησης η οποία είναι συνήθως αρκετά σύντομη και διαρκεί κατά κανόνα λιγότερο από μία εβδομάδα.
Spanish: En 2005, la EMEA estableció procedimientos para reforzar la detección de señales de farmacovigilancia en los productos autorizados por el procedimiento centralizado, lo que le permitió actuar con mayor rapidez.
Greek: Το 2005 ο EMEA θέσπισε διαδικασίες για την ενίσχυση του εντοπισμού ενδείξεων φαρμακοεπαγρύπνησης για φαρμακα που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, γεγονός που κατέστησε εφικτή την έγκαιρη ανάληψη των κατάλληλων δράσεων από τον Οργανισμό.
Spanish: En 2005, la Agencia publicó para consulta el documento «EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals» (Plan de la EMEA para gestionar una pandemia gripal: evaluación y mantenimiento de vacunas y antivirales contra la gripe pandémica).
Greek: Ο Οργανισμός εξέδωσε το «σχέδιο διαχείρισης κρίσεων πανδημιών γρίπης του EMEA για την αξιολόγηση και διατήρηση εμβολίων κατά των πανδημιών γρίπης και αντιικών φαρμάκων» προκειμένου να αποτελέσει αντικείμενο διαβούλευσης το 2005.
Spanish: Dos de las 22 retiradas se incluyeron en la «clase 1», pues correspondían a defectos considerados potencialmente mortales o capaces de provocar problemas de salud graves.
Greek: Δύο εκ των 22 ανακλήσεων χαρακτηρίστηκαν ως ανακλήσεις «κατηγορίας 1», δηλαδή ανακλήσεις που αφορούν ελαττωματικά προϊόντα τα οποία είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή ή ενέχουν σοβαρούς κινδύνους για την υγεία.
Spanish: No se emitieron dictámenes negativos, y una solicitud fue retirada antes del dictamen.
Greek: Μία αίτηση αποσύρθηκε πριν από τη γνωμοδότηση.
Spanish: Los nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer
Greek: Νέων φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου
Spanish: En conjunto se notificaron 238 muertes de animales.
Greek: Μόνο 32 αναφορές αφορούσαν ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων, ενώ αναφέρθηκαν συνολικά 238 θάνατοι ζώων.
Spanish: CMD(v), un observador de la Comisión y la EMEA para elaborar una lista semejante de medicamentos veterinarios.
Greek: Παρόμοια υποομάδα δημιουργήθηκε με τη συμμετοχή εκπροσώπων της CMD(v), ενός παρατηρητή από την Επιτροπή και από τον ΕΜΕΑ προκειμένου καταρτίσει έναν παρόμοιο κατάλογο για κτηνιατρικά φάρμακα.
Spanish: El Comité publicó para consulta los primeros borradores de monografías comunitarias sobre plantas (raíz de valeriana, semilla de psilio, semilla de lino, vaina de ispágula y semilla de ispágula).
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε το πρώτο σχέδιο κοινοτικών μονογραφιών βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων -για τη βαλεριάνα, τον σπόρο ψυλλόχορτου (Psyllium), τον λιναρόσπορο, τον φλοιό ψυλλίου (Ispaghula husk) και τον σπόρο ψυλλίου (Ispaghula seed)- προκειμένου να αποτελέσει αντικείμενο δημόσιας διαβούλευσης.
Spanish: Entre los logros más destacados cabe citar:
Greek: Μερικά από τα επιτεύγματα που αξίζουν ιδιαίτερης μνείας είναι τα ακόλουθα:
Spanish: La mayoría de las solicitudes correspondía a medicamentos para animales de compañía de una especie (perros o gatos únicamente); una a medicamentos para perros, gatos y caballos, y una a animales destinados al consumo humano (cerdos).
Greek: Μία αίτηση αφορούσε σκύλους, γάτες και άλογα και μία αφορούσε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων (χοίρους).
Spanish: Del mismo modo, es obligatorio para todos los medicamentos veterinarios empleados principalmente como potenciadores para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados.
Greek: Ομοίως, στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας πρέπει να υποβάλλονται όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για χρήση ως ενισχυτές επιδόσεων για την προαγωγή της ανάπτυξης ή την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων στα οποία χορηγούνται.
Spanish: El Reglamento introduce, con condiciones específicas, nuevos procedimientos acelerados de evaluación, así como la supeditación de las autorizaciones de comercialización a determinadas obligaciones que contribuyen a que los pacientes puedan acceder enseguida a los medicamentos innovadores.
Greek: Ο κανονισμός εισάγει, σε ειδικές περιπτώσεις, νέες διαδικασίες ταχύτερης αξιολόγησης και χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, οι οποίες συμβάλλουν στη διασφάλιση της έγκαιρης πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμα φάρμακα.
Spanish: Exención condicional del pago de tasas, si, tras un asesoramiento científico, la solicitud de autorización de comercialización resulta denegada
Greek: Τη δυνατότητα υπό όρους απαλλαγής από την καταβολή τελών σε περίπτωση που οι παρεχόμενες επιστημονικές συμβουλές λαμβάνονται όντως υπόψη και σε περίπτωση που η αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν έχει θετική έκβαση
Spanish: En 2005 la Agencia orientó los preparativos para la entrada en vigor de la legislación revisada, lo que incluyó la redacción de directrices para los nuevos procedimientos, así como la colaboración en la actualización de los documentos de orientación existentes de medicamentos tanto de uso humano como veterinarios, como la guía de buenas prácticas de fabricación (BPF) y la Nota explicativa para los solicitantes.
Greek: Η δράση του αυτή συνίστατο στην κατάρτιση κατευθυντήριων γραμμών για τις νέες διαδικασίες, καθώς και στη συμμετοχή του στην επικαιροποίηση των υφιστάμενων εγγράφων καθοδήγησης για φάρμακα τόσο για ανθρώπινη όσο και για κτηνιατρική χρήση, όπως ο οδηγός ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) και οι οδηγίες προς τους αιτούντες.
Spanish: 1 para una nueva combinación endoparasiticida para tratar los áscaris lumbricoides y la tenia en gatos
Greek: 1 αφορούσε ένα ενδοπαρασιτοκτόνο νέου συνδυασμού για την αντιμετώπιση των ασκαρίδων και των ταινιών στις γάτες
Spanish: La EMEA expide certificados para confirmar la situación de un medicamento autorizado mediante el procedimiento centralizado o de producto para el que se ha presentado a la Agencia una solicitud de autorización de comercialización por el procedimiento centralizado.
Greek: Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά φαρμάκων προς επιβεβαίωση της κατάστασης των αδειών κυκλοφορίας προϊόντων που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας ή για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση στον EMEA για έγκριση στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Spanish: Los nuevos medicamentos para el tratamiento de los trastornos neurodegenerativos
Greek: Νέων φαρμάκων για τη θεραπεία νευροεκφυλιστικών διαταραχών
Spanish: 8 MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS
Greek: 8 ΒΟΤΑΝΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial en 2003-2005
Greek: Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης κατά την περίοδο 2003
Spanish: Al mismo tiempo, ofrece nuevas herramientas de protección reforzada de la salud pública que incluyen planes de gestión del riesgo, recogida de datos específicos de farmacovigilancia de grupos seleccionados de pacientes y nuevas posibilidades de inspecciones de farmacovigilancia y de sustancias activas.
Greek: Σε αυτά συγκαταλέγεται η εκπόνηση σχεδίων διαχείρισης κινδύνων, η συλλογή δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης από ομάδες-στόχους ασθενών, και οι νέες δυνατότητες επιθεωρήσεων φαρμακοεπαγρύπνησης και δραστικών ουσιών.
Spanish: Los nuevos medicamentos para el tratamiento del VIH/sida
Greek: Νέων φαρμάκων για τη θεραπεία του ιού HIV/AIDS
Spanish: 4.1 Medicamentos de uso humano
Greek: 4.1 Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση
Spanish: El PIM permite a todas las partes que intervienen en el proceso de evaluación del procedimiento centralizado gestionar e intercambiar información sobre productos (resumen de las características del producto, prospecto y etiquetado).
Greek: Το σύστημα PIM επιτρέπει τη διαχείριση και ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα (συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, φύλλο οδηγιών και επισήμανση του προϊόντος) από όλα τα μέρη που συμμετέχουν στη διαδικασία αξιολόγησης για την κεντρική διαδικασία.
Spanish: provocó retrasos en el procedimiento que, gracias a un aumento temporal del personal y a la mejora de la eficacia del proceso, se redujeron en parte a finales de año.
Greek: Αυτή η απροσδόκητη σημαντική αύξηση στον φόρτο εργασίας δημιούργησε καθυστερήσεις στη διαδικασία κατά τη διάρκεια του 2005, οι οποίες όμως μειώθηκαν εν μέρει μέχρι τα τέλη του έτους, χάρη στην προσωρινή αύξηση του προσωπικού και στη βελτίωση της αποτελεσματικότητας της διαδικασίας.
Spanish: El CHMP envió diversas cartas informativas, además de emitir declaraciones públicas.
Greek: Η CHMP κατέληξε σε συμφωνία επί μιας σειράς επιστολών τύπου «Αγαπητέ ιατρέ», επιπροσθέτως των δημόσιων ανακοινώσεων.
Spanish: Aunque la Agencia dedicó grandes esfuerzos en 2005 a la puesta en marcha de éstas y otras iniciativas de conformidad con su mandato ampliado, también prestó atención a la mejora de sus actividades científicas básicas, en particular en el área de la farmacovigilancia, lo que redundó en prácticas más eficientes y efectivas para salvaguardar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos autorizados.
Greek: Συγχρόνως με τις μεγάλες προσπάθειες τις οποίες κατέβαλε ο Οργανισμός κατά το 2005 για την υλοποίηση αυτών και άλλων πρωτοβουλιών στο πλαίσιο της εκτεταμένης εντολής του, επικεντρώθηκε και στη βελτίωση των κύριων επιστημονικών δραστηριοτήτων του, κυρίως στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης.
Spanish: El Comité centró su trabajo en el establecimiento de los procedimientos necesarios para desempeñar sus tareas, lo que incluyó la finalización de la estructura de la lista comunitaria de sustancias, preparaciones y combinaciones a base de plantas para uso en medicamentos tradicionales y de la plantilla de las monografías comunitarias sobre plantas, así como la organización de sesiones formativas para evaluadores comunitarios.
Greek: Αυτές περιελάμβαναν την οριστικοποίηση της δομής του κοινοτικού καταλόγου φυτικών συστατικών, σκευασμάτων και συνδυασμών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα, την εκπόνηση του προτύπου κοινοτικών μονογραφιών βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων και τη διοργάνωση σεμιναρίων κατάρτισης για αξιολογητές της ΕΕ.
Spanish: Seis retiradas fueron de «clase 2», es decir, relativas a defectos que podrían causar enfermedades.
Greek: Έξι ανακλήσεις χαρακτηρίστηκαν ως ανακλήσεις «κατηγορίας 2», δηλαδή ανακλήσεις για ελαττωματικά προϊόντα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ασθένειες ή να έχουν ως αποτέλεσμα την εφαρμογή ακατάλληλης θεραπείας.
Spanish: En 2005, la seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario siguió siendo prioritaria para la EMEA.
Greek: Η ασφάλεια των φαρμάκων εξακολούθησε να αποτελεί ύψιστη προτεραιότητα για τον EMEA το 2005.
Spanish: Se incluyeron 39 medicamentos en el ámbito de aplicación del programa de muestreos y ensayos de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado de 2005.
Greek: Στο πεδίο εφαρμογής του προγράμματος δειγματοληψίας και ελέγχου φαρμάκων που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας συμπεριλήφθηκαν τριάντα εννέα φάρμακα.
Spanish: Pagos a autoridades nacionales por servicios de ponencia
Greek: Πληρωμές καταβληθεί σες σε εθνι κές αρμόδι ες αρχές γι α υπηρεσίες εισήγησης
Spanish: Solicitudes recibidas en 2003-2005
Greek: Παραληφθείσες αιτήσεις κατά την περίοδο 2003-2005
Spanish: El Comité publicó para consulta los borradores de las entradas en la lista comunitaria de sustancias, preparaciones y combinaciones a base de plantas para uso en medicamentos tradicionales correspondientes a la raíz de valeriana y la semilla de lino.
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε σχέδια καταχωρίσεων στον « κοινοτικό κατάλογο φυτικών συστατικών, σκευασμάτων και συνδυασμών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα» για τη βαλεριάνα και τον λιναρόσπορο, προκειμένου να αποτελέσουν αντικείμενο δημόσιων διαβουλεύσεων.
Spanish: En 2005, la Agencia debatió con los principales socios de la industria farmacéutica los planes de aplicación de la notificación electrónica.
Greek: Τα σχέδια εφαρμογής της ηλεκτρονικής υποβολής αναφορών αποτέλεσαν κατά τη διάρκεια του 2005 αντικείμενο συζητήσεων μεταξύ του Οργανισμού και των σημαντικότερων εταίρων του στη βιομηχανία κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: Medicamentos de uso pediátrico
Greek: Παιδιατρικά φάρμακα
Spanish: Ahora, tras una década de avances muy sólidos y una vez establecido un buen plan a largo plazo para guiar su evolución futura, la Agencia se halla en mejores condiciones que nunca para cumplir su misión de protección y promoción de la salud en Europa.
Greek: Η γενναιόδωρη ανταπόκριση από πλήθος εταίρων και ενδιαφερόμενων μερών σε αυτήν την επέτειο, επισφραγίζει με τον καλύτερο τρόπο τις προσπάθειες του Οργανισμού στη διατήρηση και την περαιτέρω ανάπτυξη ενός αποτελεσματικού ρυθμιστικού περιβάλλοντος για τα φάρμακα στην ΕΕ. Σήμερα, έχοντας συμπληρώσει μια δεκαετία σημαντικής προόδου και έχοντας καταρτίσει ένα αξιόλογο μακροπρόθεσμο σχέδιο για τη μελλοντική του εξέλιξη, ο Οργανισμός, είναι ικανότερος από ποτέ να συνεχίσει την αποστολή που έχει αναλάβει στον τομέα της προστασίας και της προώθησης της υγείας στην Ευρώπη.
Spanish: La EMEA siguió esforzándose en remediar la escasez de medicamentos esenciales que padecen los veterinarios, especialmente para usos y especies menores (MUMS), centrándose en particular en la aplicación de las recomendaciones formuladas en el documento de posición en relación con la disponibilidad de productos para usos y especies menores.
Greek: Ο EMEA συνέχισε τις προσπάθειές του για την αντιμετώπιση των ελλείψεων που αντιμετωπίζουν οι κτηνίατροι σε βασικά φάρμακα, και ιδίως σε προϊόντα για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη
Spanish: Éste es el mayor número de dictámenes positivos emitidos en un año desde la entrada en vigor de la legislación comunitaria sobre medicamentos huérfanos (Reglamento (CE) nº 141/2000) en el año 2000.
Greek: 3.1.1 Χαρακτηρισμός ορφανών φαρμάκων Η επιτροπή ορφανών φαρμάκων (COMP) εξέδωσε 88 θετικές γνώμες σχετικά με τον χαρακτηρισμό φαρμάκων ως ορφανών το 2005 -πρόκειται για τον μεγαλύτερο αριθμό θετικών γνωμών από την έναρξη ισχύος της κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με τα ορφανά φάρμακα (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 141/2000) το 2000.
Spanish: Progreso satisfactorio de EudraVigilance Veterinary
Greek: Ικανοποιητική πρόοδος στο EudraVigilance για τον κτηνιατρικό τομέα
Spanish: Para seguir mejorando la gestión de las traducciones, el Consejo de Administración adoptó en septiembre de 2005 una política de traducción revisada que establece un marco para la comprobación de las traducciones de la información sobre productos por las autoridades nacionales competentes, y estableció un plan de compensación financiera.
Greek: Για την περαιτέρω βελτίωση της διαχείρισης των μεταφράσεων, το διοικητικό συμβούλιο θέσπισε μια αναθεωρημένη πολιτική μεταφράσεων του EMEA τον Σεπτέμβριο του 2005.
Spanish: Informes comunitarios y extracomunitarios de reacciones adversas a medicamentos (ADR) en 2003-2005
Greek: Αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών (ADR) εντός και εκτός ΕΕ κατά την περίοδο
Spanish: De ellas, 15 eran solicitudes de medicamentos designados huérfanos y 2 eran solicitudes de dictámenes en el contexto de la cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre medicamentos destinados exclusivamente a mercados extracomunitarios.
Greek: Άλλες 2 ήταν αιτήσεις για γνωμοδότηση στο πλαίσιο της συνεργασίας με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) για φάρμακα που προορίζονται αποκλειστικά για εξωκοινοτικές αγορές.