FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meloxicam er et NSAID af oxicamklassen, det virker ved at hæmme prostaglandinsyntesen, hvorved det udøver antiinflammatorisk, antiekssudativ, analgetisk og antipyretisk virkning.
Bulgarian: Мелоксикам представлява НСПВС от класа на оксикамите, което действа чрез инхибиране на синтеза на простагландини, с което води до противовъзпалителен, антиексудативен, аналгетичен и антипиретичен ефект.
Danish: Ansøgningen er en generisk "hybrid"-ansøgning, hvor ansøgeren ekstrapolerer prækliniske og kliniske data fra referenceproduktet Metacam, 20 mg/ml.
Bulgarian: Заявлението е за генеричен хибриден продукт, при което заявителят екстраполира предклинични и клинични данни от референтния продукт Metacam 20 mg/ml.
Danish: Af restkoncentrationsundersøgelsen med 14Cmeloxicam, 20 mg/ml, fremgår det, at plasmaspidskoncentrationen Cmax på 1730 ng-ækvivalenter/ml blev nået 1 time efter den anden administration, og at koncentrationen hurtigt faldt over de næste 95 timer (prøvetagningstidspunkter er ikke angivet).
Bulgarian: Отбелязва се, че при проучването за изчерпване на остатъчните количества посредством маркиран с 14C мелоксикам 20 mg/ml най-високата плазмена концентрация се достига един час след второто прилагане и бързо намалява от Cmax от 1730 ng еквивалент/ml един час след приложението и през следващите 95 часа (не са упоменати моменти на пробовземане).
Danish: Ansøgeren burde have udført en sammenlignende farmakokinetisk undersøgelse med blodkoncentrationsbestemmelser af Melosolute, 40 mg/ml, og referenceproduktet.
Bulgarian: Заявителят е трябвало да предостави фармакокинетично проучване на кръвните нива за сравнение между Melosolute 40 mg/ml и референтния продукт.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор
Danish: Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) af oxicamklassen, der hæmmer prostaglandinsyntesen og derved virker antiinflammatorisk, antiekssudativt, analgetisk og antipyretisk.
Bulgarian: Мелоксикам представлява нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, което действа чрез инхибиране на синтеза на простагландини, с което води до противовъзпалителен, антиексудативен, аналгетичен и антипиретичен ефект.
Danish: Denne indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF blev foretaget på grund af betænkelighederne ved, at ansøgeren for måldyrearten svin ikke tilfredsstillende havde påvist bioækvivalensen af Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, med referenceproduktet Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, eller givet anden tilfredsstillende begrundelse for ekstrapolation af data vedrørende referenceproduktet.
Bulgarian: Предмет на сезирането по член 33, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО са опасенията, че заявителят не е показал в задоволителна степен биоеквивалентността на Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор спрямо референтния продукт Metacam 20 mg/ml инжекционен разтвор при целевия вид свине и не е предоставил друга задоволителна обосновка за екстраполиране на данните от референтния продукт.
Danish: CVMP anerkendte ligheden mellem formuleringerne af Melosolute, 40 mg/ml og Metacam, 20 mg/ml, hvad angår hjælpestofferne.
Bulgarian: CVMP признава сходството между Melosolute 40 mg/ml и Metacam 20 mg/ml по отношение на помощните вещества в тях.
Danish: Om benefit/risk-forholdet hos svin kan der fortsat ikke drages konklusioner i mangel af fyldestgørende oplysninger om produktets sikkerhed og virkning.
Bulgarian: При отсъствието на достатъчна информация относно безопасността и ефикасността на продукта съотношението полза/риск при свине остава неубедително.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til måldyrearten svin.
Bulgarian: Затова CVMP препоръчва отказ за издаване на лиценз за употреба на Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор при целевия вид свине.
Danish: • Restkoncentrationsundersøgelser burde være fyldestgørende som erstatning for bioækvivalens i betragtning af, at restkoncentrationerne af meloxicam i lever og muskel var sammenlignelige ved prøvetagningspunktet fire timer, og at der gælder samme tilbageholdelsestid for Melosolute, 40
Bulgarian: Проучванията на остатъчните количества биха били достатъчни като заместител на тези за биоеквивалентност, като се има предвид, че тъй като остатъчните количества мелоксикам в черния дроб и мускулите са сравними към 4-часовия момент на пробовземане и карентните срокове при Melosolute 40 mg/ml и Metacam 20 mg/ml са едни и същи, фармакокинетичните параметри са сравними.
Danish: De ansøgte indikationer til kvæg, svin og heste for Melosolute 40 mg/ml, er identiske med de godkendte indikationer for referencelægemidlet Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, til kvæg, svin og heste.
Bulgarian: Предложените за Melosolute 40 mg/ml показания при говеда, свине и коне са същите като одобрените за референтния продукт Metacam 20 mg/ml инжекционен разтвор при говеда, свине и коне.
Danish: Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til kvæg, svin og heste, indeholder meloxicam som aktivt indholdsstof.
Bulgarian: Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне съдържа мелоксикам (meloxicam) като активна съставка.
Danish: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, til CMD(v) (koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer - veterinær).
Bulgarian: Този въпрос остава неразрешен и CMD(v) е сезиран по член 33, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
Danish: I en bioækvivalensundersøgelse at princippet derimod, at blodkoncentrationerne bestemmes i løbet af et bestemt tidsrum, der kritisk omfatter absorptionsfasen.
Bulgarian: При проучванията за биоеквивалентност обаче принципът е, че концентрациите в кръвта се определят за определен срок, включително критично важната фаза на абсорбция, за да се изведе прогноза за Cmax и AUC с условието, че те се съотнасят към терапевтичния ефект.
Danish: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst i forbindelse med indbringelsen, fremlagde ansøgeren en begrundelse for udeladelsen af en undersøgelse af bioækvivalensen af Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, med referenceproduktet Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml.
Bulgarian: За да разсеят опасенията, посочени в сезирането, заявителят представя обосновка за невключването на проучване за биоеквивалентността на Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор и референтния продукт Metacam 20 mg/ml инжекционен разтвор.
Danish: Prøvetidspunkter og antal prøvetagninger og sammenhængen heraf med karakteriseringen af absorptionshastighed og absorptionsgrad, og IV. Koncentrationerne af meloxicam i vævsprøverne (lever, nyrer, muskler og injektionssted) og sammenhængen heraf med farmakokinetikken af plasmaværdierne.
Bulgarian: Концентрации на мелоксикам в пробите от тъкани (черен дроб, бъбреци, мускули и място на инжектиране) и връзката им с плазмената фармакокинетика.
Danish: Ansøgningen er en generisk "hybrid"-ansøgning, hvor fordelene dokumenteres ved ekstrapolation fra sikkerhedsdata og kliniske data for referenceproduktet Metacam, 20 mg/ml.
Bulgarian: В заявлението за генеричен хибриден продукт ползите са екстраполирани от данните относно безопасността и ефикасността на референтния продукт Metacam 20 mg/ml.
Danish: • Til svin er de ansøgte indikationer mindskelse af symptomerne på halten og inflammation ved ikke smittefarlige sygdomme i bevægeapparatet og, kombineret med relevant antibiotikabehandling,
Bulgarian: При свине предложените показания са за употреба при неинфекциозни увреждания на опорнодвигателния апарат за намаляване на симптомите на куцота и възпаление, както и като допълнителна терапия при лечението на следродилна септицемия и токсемия (синдром маститметрит-агалаксия) в съчетание с подходяща антибиотична терапия.
Danish: I mangel af en sådan undersøgelse giver restkoncentrationsdataene intet konkret grundlag for kvantificering af en mulig forskel mellem Melosolute, 40 mg/ml, og Metacam, 20 mg/ml, hvad angår absorptionshastighed og absorptionsgrad af meloxicam.
Bulgarian: При липсата на такова проучване данните относно намаляването на остатъчните количества не предоставят солидни доказателства, които да позволят количествено определяне на каквато и да е разлика в скоростта и степента на абсорбция на мелоксикам между Melosolute 40 mg/ml и Metacam 20 mg/ml, и затова не е възможно да се определи влиянието му върху клиничната безопасност и ефикасност.
Danish: Ansøgeren hævder imidlertid, at meloxicam meget hurtigt fordeles fra det intramuskulære injektionssted til kredsløbet, og at der derefter sker en meget hurtig elimination fra væv såsom lever, nyrer og muskel, hvilket fremgår af, at halveringstiden i svin er den samme efter henholdsvis intravenøs og intramuskulær administration.
Bulgarian: Той обаче твърди, че е налице много бързо разпространение на мелоксикам от мястото на интрамускулната инжекция до кръвообращението и впоследствие много бързо очистване от тъкани като черен дроб, бъбреци и мускули, като се има предвид идентичният елиминационен полуживот при свине след интравенозно или интрамускулно приложение, което оправдава искането за освобождаване от проучване за биоеквивалентност при свине въз основа на резултатите от проучването за изчерпване на остатъчните количества в сравнение с продукта Metacam 20 mg/ml.
Danish: Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til kvæg, svin og heste, indeholder meloxicam, 40 mg/ml.
Bulgarian: Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне съдържа мелоксикам 40 mg/ml.
Danish: Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, administreres intramuskulært til svin, men intravenøst til kvæg og heste.
Bulgarian: Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор се прилага интрамускулно при свине, а при говеда и коне - интравенозно.
Danish: • restkoncentrationsdataene ikke gav håndfaste vidnesbyrd, der gør det muligt at kvantificere en eventuel forskel mellem Melosolute, 40 mg/ml, og Metacam, 20 mg/ml, hvad angår absorptionshastigheden og absorptionsgraden for meloxicam.
Bulgarian: данните относно намаляването на остатъчните количества не предоставят солидни доказателства, които да позволят количествено определяне на каквато и да е разлика в скоростта и степента на абсорбция на мелоксикам между Melosolute 40 mg/ml и Metacam 20 mg/ml и съответно на влиянието му върху клиничната безопасност и ефикасност;
Danish: Disse punkter blev behandlet under et. Ansøgeren tilsluttede sig, at der er stor forskel mellem bioækvivalensundersøgelser og restkoncentrationsundersøgelser hvad angår prøvetagningstidspunkter og antal af prøvetagninger ifølge de respektive vejledninger.
Bulgarian: Заявителят приема, че съгласно съответните указания времето и броят на моментите на пробовземане, изисквани при проучвания за биоеквивалентност и такива за изчерпване на остатъчните количества, са много различни.
Danish: • ansøgningen er en generisk "hybrid"-ansøgning; i mangel af andre data må principperne for bioækvivalens derfor lægges til grund for produktets forventede sikkerhed og virkning gennem ekstrapolation af de prækliniske og kliniske data fra referenceproduktet; den gældende vejledning om udførelse af bioækvivalensundersøgelsen (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) indeholder ingen undtagelser fra kravet om in vivo-bioækvivalensundersøgelser for parenteralt administrerede opløsninger, når styrken af det aktive stof afviger fra referenceproduktets, og når dokumentationen tyder på, at denne forskel faktisk har potentiale for at påvirke absorptionshastigheden og muligvis absorptionsgraden,
Bulgarian: Настоящите указания за провеждане на проучвания за биоеквивалентност (EMA/CVMP/016/00-Ред.2) не позволяват освобождаване от изискването за провеждане на проучване за биоеквивалентност in vivo при разтвори за парентерално приложение, когато количеството на активната субстанция в дозова единица се различава от това на референтния продукт и доказателствата указват, че тази разлика би могла да повлияе върху скоростта и евентуално върху степента на абсорбция;
Danish: I 40 mg/ml undersøgelsen blev koncentrationerne målt ved 4 timer og ved 1, 3 og 5 dage efter den sidste administration.
Bulgarian: Нивата на концентрациите в тъканите са изведени от проби, взети 4 часа, 2, 4 и 8 дни (проучване с 20 mg/ml) или 1, 3 и 5 дни (проучване с 40 mg/ml) след последното приложение.
Danish: De to lande fandt, at der hos måldyrearten svin ikke tilfredsstillende var påvist bioækvivalens af Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, med referenceproduktet Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, og at der ikke var forelagt andre fyldestgørende oplysninger, der muliggør ekstrapolation fra referenceproduktet af data vedrørende sikkerheden og virkningen hos denne dyreart.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Ирландия и Обединеното кралство посочват потенциални сериозни рискове, тъй като считат, че биоеквивалентността на Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор спрямо референтния продукт Metacam 20 mg/ml инжекционен разтвор не е показана в достатъчна степен при целевия вид свине и не са предоставени други удовлетворителни данни, които да позволят екстраполиране на данните относно безопасността и ефикасността от референтния продукт за този вид.
Danish: EMA/CVMP/510011/2010 EMEA/V/C/002001
Bulgarian: EMEA/CVMP/510011/2010 EMEA/V/C/002001
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme virkning.
Bulgarian: Два ВМП са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активната субстанция в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Danish: Yderligere information om Melosus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Bulgarian: Допълнителна информация за Melosus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Melosus.
Bulgarian: Както за всеки ВМП, фирмата е представила проучвания за качеството на Melosus.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Melosus?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Melosus?
Danish: Andre oplysninger om Melosus
Bulgarian: Допълнителна информация за Melosus
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Metacam, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Melosus.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете на активната субстанция при разрешените употреби вече са проведени с референтния ВМП Metacam и не е необходимо да се повтарят с Melosus.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Melosus er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Metacam.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Melosus е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Metacam.
Danish: Hvad er Melosus, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Melosus и за какво се използва?
Danish: Hvorfor blev Melosus godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Melosus е лицензиран в ЕС?
Danish: Melosus fås som en oral suspension (tages gennem munden) på 0,5 mg/ml til katte og marsvin og 1,5 mg/ml til hunde.
Bulgarian: Melosus се предлага под формата на перорална (приемана през устата) суспензия 0,5 mg/ml за употреба при котки и морски свинчета и 1,5 mg/ml за употреба при кучета.
Danish: Melosus er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes til hunde, katte og marsvin.
Bulgarian: Melosus е противовъзпалително лекарство, което се използва при кучета, котки и морски свинчета.
Danish: Det betyder, at Melosus indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) og som hedder Metacam.
Bulgarian: Това означава, че Melosus съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтния ВМП" Metacam, който вече е лицензиран за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Melosus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Melosus, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Danish: Tidligere kendt som Melocam.
Bulgarian: С предходно наименование Melocam.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Metacam opvejer de identificerede risici som for Melosus, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Поради това Агенцията счита, че както при Metacam, ползите от употребата на Melosus превишават установените рискове и този ВМП може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Melosus, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Melosus, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Danish: Melosus udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Melosus се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Virksomheden har også gennemført studier, der viste, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучвания, които показват, че Melosus е „биоеквивалентен" на референтния ВМП.
Danish: Oversigt over Melosus, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Преглед на Melosus и причините за лицензирането му в ЕС
Danish: Hvordan virker Melosus?
Bulgarian: Как действа Melosus?
Danish: Melosus indeholder det aktive stof meloxicam og er et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Melosus съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam) и е „генеричен ВМП".
Danish: Hvordan anvendes Melosus?
Bulgarian: Как се използва Melosus?
Danish: Melosus indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikkesteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Bulgarian: Melosus съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Danish: Da Melosus er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Melosus е генеричен ВМП и е биоеквивалентен на референтния ВМП, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтния ВМП.
Danish: Prostaglandiner udløser betændelse, smerter og væskeudskillelse (ekssudation) fra blodkarrene ved betændelse og feber, og meloxicam mindsker disse tegn på betændelse.
Bulgarian: Тъй като простагландините са вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (течност, която изтича от кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява тези признаци на възпаление.
Danish: Meloxicam virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, der medvirker ved dannelsen af prostaglandiner.
Bulgarian: Мелоксикам действа като блокира ензим, наречен циклооксигеназа, който участва в производството на простагландини.
Danish: Til hunde og katte gives det blandet med foder eller direkte i munden, og til marsvin gives det direkte i munden.
Bulgarian: Дозата зависи от животното, телесното тегло и условието и се прилага смесено с храна или директно в устата при кучета и котки и директно в устата при морски свинчета.
Danish: Det anvendes desuden til at mindske smerter og betændelse ved kroniske lidelser i bevægeapparatet.
Bulgarian: Освен това се използва за намаляване на болката и възпалението при хронични мускулно-скелетни нарушения.
Danish: Hos katte anvendes Melosus til at mindske smerter og betændelse efter ortopædkirurgi og mindre bløddelskirurgi.
Bulgarian: При котки Melosus се използва за намаляване на болката и възпалението след ортопедична хирургия и лека хирургична операция на меките тъкани.
Danish: Hos marsvin anvendes Melosus til at reducere smerter efter bløddelskirurgi som f.eks. kastration.
Bulgarian: При морски свинчета Melosus се използва за намаляване на постоперативна болка след операция на меките тъкани, като кастрация.
Danish: Hos hunde anvendes Melosus desuden til at mindske betændelse og smerter ved lidelser i bevægeapparatet.
Bulgarian: При кучета Melosus се използва за намаляване на възпалението и болката при мускулно-скелетни нарушения.
Danish: Melosus fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. februar 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Melosus, валиден в Европейския съюз.
Danish: Den anbefalede dosis bør ikke overskrides.
Bulgarian: Препоръчаната доза не трябва да се превишава.
Danish: Gul/grøn suspension.
Bulgarian: Жълта/зелена суспензия.
Danish: Marsvin Ingen tilgængelige data.
Bulgarian: Няма налични данни.
Danish: Omkring 97 % af meloxicam i plasma er proteinbundet.
Bulgarian: Приблизително 97% от мелоксикама се свързва с плазмените протеини.
Danish: Meloxicam elimineres med en halveringstid på 24 timer.
Bulgarian: Мелоксикам се елиминира с период на полуразпад от 24 часа.
Danish: Hvis dyret er fodret når dosis gives, kan absorptionen blive lettere forsinket.
Bulgarian: Ако животното се храни по време на дозирането, абсорбцията може да бъде в известна степен забавена.
Danish: 4941 SJ Raamsdonksveer Nederlandene
Bulgarian: 4941 SJ Raamsdonksveer Нидерландия
Danish: Vask den lille beholder med vand og tør den, før den anvendes næste gang.
Bulgarian: Преди следващата употреба измийте малкия съд с вода и го изсушете.
Danish: Som følge af startdosis opnås steady state efter 2 dage (48 timer).
Bulgarian: Поради натоварващата доза стабилно състояние се достига след 2 дни (48 часа).
Danish: Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr (se afsnit 4.3).
Bulgarian: Да не се използва при бременни или лактиращи животни (вж. точка 4.3).
Danish: Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller forstærkede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en periode uden behandling med sådanne veterinære lægemidler på mindst 24 timer, inden behandlingen påbegyndes.
Bulgarian: Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни или повишени странични ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване на лечението.
Danish: Meloxicam absorberes fuldstændigt efter peroral administration, og den maksimale plasmakoncentration opnås efter ca. 4,5 time.
Bulgarian: Мелоксикам се абсорбира напълно след перорално прилагане и максимални плазмени концентрации се достигат приблизително след 4,5 часа.
Danish: Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning.
Bulgarian: Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до токсични ефекти.
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Silica, kolloid vandfri Hydroxyethylcellulose Citronsyremonohydrat Natriumcyclamat Sucralose
Bulgarian: Двунатриев фосфат додекахидрат Силициев двуокис, колоидален безводен Хидроксиетил целулоза Лимонена киселина монохидрат Натриев цикламат
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Produlab Pharma B.V.
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Produlab Pharma B.V.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 125 ml
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 125 ml
Danish: Efter åbning: anvendes inden 6 måneder.
Bulgarian: След отваряне да се използва в рамките на 6 месеца.
Danish: Ca. 75 % af den indgivne dosis elimineres via fæces og resten via urin.
Bulgarian: Приблизително 75% от приложената доза се елиминира чрез изпражненията, а остатъкът чрез урината.