FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože se otázky nastolené Francií a Nizozemskem nepodařilo vyřešit, dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody a záležitost byla proto dne 30. září 2014 podle čl.
Slovenian: Ker pa so vprašanja, ki sta jih izpostavili Francija in Nizozemska, ostala nerazrešena, zadevne države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z zdravilom, zato je bila zadeva dne 30. septembra 2014 predložena odboru CVMP v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Czech: Nejvýznamnějšími faktory určujícími biologickou dostupnost (a tedy ekotoxocitu) v půdách jsou typ půdy a čas mezi přidáním zinku do půdy a testováním toxicity („stárnutí").
Slovenian: Najpomembnejša dejavnika, ki določata biološko uporabnost (in s tem tudi strupenost za okolje) v tleh, sta vrsta tal in čas med vnosom cinka v tla ter preskusom strupenosti („staranje").
Czech: Pro rok 2020 bylo zjištěno riziko u dvou z 15 scénářů pro povrchovou vodu (kyselé, písčité půdy) a u všech 15 scénářů pro sediment.
Slovenian: Tveganje od leta 2020 je bilo ugotovljeno za dva od 15 scenarijev za površinske vode (kisla, peščena tla) in za vseh 15 scenarijev za sedimente.
Czech: Ačkoli koncové údaje z jedné studie neměly dostatečnou kvalitu pro použití k výpočtu generické hodnoty PNEC, z níž jsou odvozovány místně specifické hodnoty PNEC, je akceptováno, že vynechání údajů o účincích z této jediné studie významně nemění vypočtenou hodnotu PNEC.
Slovenian: Čeprav podatki o končnih točkah iz ene od študij niso bili dovolj kakovostni, da bi jih lahko uporabili pri izračunu generične vrednosti PNEC, iz katere so izpeljane vrednosti PNEC za določena območja, je bilo ocenjeno, da izločitev podatkov o učinkih iz te študije ne bi pomembno spremenila izračunane vrednosti PNEC.
Czech: Riziko bylo zjištěno u všech scénářů FOCUS pro sediment, a to jak u obou rychlostí zátěže, tak ve všech časových bodech.
Slovenian: Tveganje je bilo ugotovljeno pri vseh scenarijih za sedimente v modelu FOCUS pri obeh stopnjah obremenitve in ob vseh časovnih točkah.
Czech: Toxicita bude záviset na podmínkách prostředí a typu biotypů.
Slovenian: Toksičnost je odvisna od okoljskih pogojev in habitatnih tipov.
Czech: Na místně specifické úrovni by u sedimentu bylo možné v důsledku obsahu AVS/SEM v sedimentu provést korekce hodnot PNEC na biologickou dostupnost, kdyby byly dostupné nezbytné údaje; takových údajů je nicméně velmi málo.
Slovenian: Kar zadeva posamezna območja, so za sedimente popravki vrednosti PNEC za biološko uporabnost na osnovi vsebnosti AVS/SEM v sedimentu mogoči, če so na voljo potrebni podatki - vendar pa je tovrstnih podatkov zelo malo.
Czech: Zinek je perzistentní v půdě a může se hromadit v sedimentech.
Slovenian: Cink vztraja v tleh in se lahko zbira v sedimentih.
Czech: Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se liší podle typu půdy.
Slovenian: Biološka razpoložljivost cinka in tako okoljskega tveganja se razlikuje glede na vrsto tal.
Czech: Hnůj obsahující zinek by se neměl rozmetávat na stejné části půdy v po sobě jdoucích letech, aby se zabránilo hromadění zinku, což může mít nepříznivé účinky na životní prostředí.
Slovenian: Gnoj, ki vsebuje cink, ne razvažati na iste površine v zaporednih letih, da se izognete zbiranju cinka, ki lahko povzroči škodljive vplive na okolje.
Czech: Jelikož model navíc nebyl výboru CVMP předložen, nebylo možné hodnotit význam výchozích vstupních parametrů a model nebylo možné za použití údajů o specifických rychlostech aplikace zinku, uvedených v žádosti, spustit.
Slovenian: Poleg tega zaradi dejstva, da model ni bil na voljo odboru CVMP, ni bilo mogoče oceniti primernosti privzetih vhodnih parametrov niti ni bilo mogoče uporabiti modela z uporabo podatkov o odmerkih, specifičnih za cink.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že obavy vyjádřené Francií a Nizozemskem by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci za předpokladu, že do informací o přípravku budou přidána doporučená opatření pro zmírnění rizik, která by dle očekávání měla vést ke snížené akumulaci zinku.
Slovenian: Odbor CVMP je zaključil, da zadržki, ki sta jih izpostavili Francija in Nizozemska, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenj za promet z zdravilom pod pogojem, da se v informacije o zdravilu vključijo priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki naj bi zmanjšali kopičenje cinka.
Czech: 5.3 Vliv na životní prostředí
Slovenian: 5.3 Okoljske lastnosti
Czech: Navrhovaná opatření pro zmírnění rizik splňují kritéria stanovená v pokynu výboru CVMP ohledně hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí na podporu doporučení VICH GL6 a GL38
Slovenian: Predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja izpolnjujejo merila iz smernic CVMP za oceno vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicam VICH GL6
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci veterinárním léčivým přípravkům uvedeným v příloze I s tím, že bude upraven souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v referenčním členském státě.
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, navedenimi v Prilogi I, skupaj s spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice.
Czech: Za účelem snížení ztráty živin a omezení eutrofizace doporučuje správná zemědělská praxe, aby hnůj nebyl rozstřikován na náchylných půdách (kyselých, volně se odvodňujících, písčitých půdách).
Slovenian: Da bi omejili izgubo hranil in evtrofikacijo, naj se v skladu z dobro kmetijsko prakso gnoj ne bi trosil po ranljivih tleh (kislih, dobro propustnih, peščenih tleh).
Czech: 3), uživatelsky přívětivé verze modelu biotických ligandů, což je model používaný k předpovídání biologicky dostupných kovů u různých vodních druhů (řas, dafnií a ryb) a využitý a dobře popsaný v řadě recenzovaných studií týkajících se zinku, a údajů použitých ve zprávě EU RAR pro zinek (2010).
Slovenian: 3, uporabniku prijazne različice biotskega ligandskega modela, ki se uporablja za napoved biološko uporabnih kovin za različne vodne vrste (alge, vodne bolhe in ribe) in ki so ga uporabili in natančno dokumentirali v velikem številu strokovno pregledanih študij o cinku, ter s pomočjo podatkov, uporabljenih v poročilu EU RAR za cink (2010).
Czech: Vyžaduje se ředění s hnojem z neošetřených zvířat nebo prasnic, aby celkové množství hnoje z ošetřených selat bylo co možná nejnižší a nikdy nepřevýšilo 40 %, poměr, při kterém se hnůj odstavených selat a prasnic uchovává společně.
Slovenian: Potrebno je redčenje z gnojem nezdravljenih živali ali svinj, tako da je skupni znesek gnoja zdravljenih pujskov čim nižji in nikoli ne presega 40 odstotkov, kar je razmerje, ko se gnoj odstavljenih pujskov in svinj shranjuje skupaj.
Czech: Navrhovanou indikací přípravku Gutal je prevence průjmu selat po odstavení.
Slovenian: Predlagana indikacija za zdravilo Gutal je preprečevanje driske pri prašičkih po odstavitvi.
Czech: Ačkoli jsou údaje pro validaci modelu IDMM omezené, jsou dostatečným ujištěním, že model může být použit pro dosažení širokého, pragmatického hodnocení expozice životního prostředí zinku.
Slovenian: Podatki o validaciji modela IDMM so omejeni, vendar zadostni, da je mogoče potrditi, da se model lahko uporabi za pridobitev obsežne pragmatične ocene izpostavljenosti okolja cinku.
Czech: Výpočet místně specifických hodnot PNEC pro přípravek Gutal byl proveden s použitím nástroje pro aplikaci Excel, kalkulátoru hodnot PNEC pro půdu (vyvinutého společností Arche Consulting)
Slovenian: Vrednosti PNEC za določeno območje so bile za zdravilo Gutal izračunane z Excelovim orodjem za izračun vrednosti PNEC za tla (ki ga je razvilo podjetje Arche Consulting)
Czech: V současnosti nejsou dostupné údaje specifické pro zinek, nicméně jako indikátor je možné použít schopnost ochranných pásem snižovat zátěž suspendovaného sedimentu, což je převažující cesta transportu zinku do místních vodních toků.
Slovenian: Podatki, specifični za cink, trenutno niso na voljo, vendar se lahko kot vodilo uporabi sposobnost varovalnih pasov, da zmanjšajo obremenitev suspendiranih sedimentov, ki v glavnem prenašajo cink v lokalne vodotoke.
Czech: Výrobek se nesmí používat na farmách, kde míchání hnoje z ošetřených zvířat s hnojem z neošetřených zvířat není možné.
Slovenian: Zdravila ne uporabljati na kmetijah, kjer ni možno mešanje gnoja zdravljenih živali z gnojem nezdravljenih živali.
Czech: Zinek se silně váže na AVS a ztrácí biologickou dostupnost, což umožňuje při hodnocení expozice provádět korekci na biologickou dostupnost kovů v sedimentárních systémech (ECHA 2014)
Slovenian: Cink se močno veže na AVS in postane biološko neuporaben, kar bi omogočilo popravek ocene izpostavljenosti za biološko uporabnost kovin v sedimentnih sistemih (ECHA 2014)
Czech: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf stanovení standardů kvality pro životní prostředí ve Spojeném království
Slovenian: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf določitev okoljskega standarda kakovosti
Czech: Mezi další parametry ovlivňující (snižující) biologickou dostupnost zinku v sedimentech patří přítomnost precipitovaných minerálních fází, např. (oxy)hydroxidů železa a oxidů manganu, i obsah organické hmoty v sedimentech.
Slovenian: Ostala parametra, ki vplivata na (zmanjšujeta) biološko uporabnost cinka v sedimentih, sta prisotnost oborjenih mineralnih faz, npr. železovih (oksi)hidroksidov in manganovih oksidov, ter vsebnost organskih snovi v sedimentih.
Czech: Biologická dostupnost tudíž nebyla při výpočtech expozice (stanovení hodnot PEC) brána v úvahu, což vedlo k tomu, že v rámci hodnocení rizika nebyla uvažována biologická dostupná frakce zinku, ale spíše celková koncentrace zinku (biologicky dostupná i nedostupná).
Slovenian: Biološka uporabnost zato ni bila upoštevana pri izračunih izpostavljenosti (določanju vrednosti PEC), kar pomeni, da v oceni tveganja ni bil upoštevan biološko uporaben delež cinka, temveč skupne koncentracije cinka (biološko uporabnega in neuporabnega).
Czech: Je nicméně konstatováno, že úroveň nejistoty při charakterizaci rizika pro sediment je podstatně vyšší než u půdy či povrchové vody.
Slovenian: Vendar pa je bilo ugotovljeno, da je opredelitev tveganja za sedimente veliko bolj negotova kot za tla in površinske vode.
Czech: Přesto byla u každého kompartmentu zjištěna u některých scénářů rizika při všech zkoumaných rychlostech aplikace.
Slovenian: Vseeno pa so bila za vsak del okolja pri določenih scenarijih ugotovljena tveganja pri vsakem proučevanem odmerku.
Czech: Přípravek Gutal obsahuje léčivou látku oxid zinečnatý.
Slovenian: Zdravilo Gutal vsebuje zdravilno učinkovino cinkov oksid.
Czech: Proto tam, kde existuje nadbytek AVS a tvoří se sulfidy zinku, mohou být hodnoty PNEC značně překročeny, než začnou být pozorovány nežádoucí účinky.
Slovenian: Kjer so torej prisotne presežne količine AVS in se tvorijo cinkovi sulfidi, je lahko PNEC znatno presežena, preden je mogoče opaziti kakršne koli škodljive učinke.
Czech: V rámci tohoto postupu byl výbor CVMP požádán, aby posoudil, zda použití přípravku Gutal, veterinárního léčivého přípravku obsahujícího jako léčivou látku kovovou sloučeninu oxid zinečnatý, která je klasifikována jako látka velmi toxická pro vodní organismy, může představovat potenciálně závažné riziko pro životní prostředí, a pokud se jedná o tento případ, zda opatření pro zmírnění rizik mohou být považována za náležitá pro dostatečnou kontrolu a/nebo prevenci rizik pro životní prostředí.
Slovenian: V okviru tega postopka je moral odbor CVMP presoditi, ali bi uporaba zdravila Gutal za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino cinkov oksid, kovinsko snov, ki je opredeljena kot zelo strupena za vodne organizme, lahko predstavljala resno tveganje za okolje in ali so v tem primeru ukrepi za zmanjšanje tveganja ustrezni, da bi lahko z njimi zadovoljivo obvladali in/ali preprečili tveganje za okolje.
Czech: Zinek je velmi toxický pro vodní organizmy a dlouhodobé přetrvává v půdě a sedimentech.
Slovenian: Cink je zelo toksičen za vodne organizme in vztraja v tleh in sedimentih.
Czech: NEZBYTNÁ BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ NA ZNEŠKODNĚNÍ NEPOUŽITÉHO LÉKU(Ů) NEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PŘÍPADĚ POTŘEBY
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Czech: Byla navržena různá opatření pro zmírnění rizik, u kterých se očekává, že budou snižovat akumulaci zinku.
Slovenian: Predlaganih je bilo več ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki naj bi zmanjšali kopičenje cinka.
Czech: Ačkoli se uznává, že navrhovaná opatření pro zmírnění rizik mají nedostatky a že nelze kvantitativně zcela vyjádřit rozsah, ve kterém snižují riziko pro životní prostředí, lze očekávat, že budou zpomalovat akumulaci zinku v životním prostředí.
Slovenian: Čeprav je bilo ugotovljeno, da imajo predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja pomanjkljivosti, niti ni mogoče povsem jasno določiti, v kolikšni meri bodo zmanjšali tveganje za okolje, je mogoče pričakovati, da bodo upočasnili kopičenje cinka v okolju.
Czech: V rámci decentralizovaného postupu byla v Belgii, Francii a Nizozemsku zjištěna rizika a tyto státy usoudily, že registrace přípravku Gutal může představovat potenciálně závažné riziko pro životní prostředí a že opatření pro zmírnění rizik navrhovaná ke kontrole rizika jsou z hlediska kontroly nebo prevence kontinuální akumulace zinku nedostatečná a navíc je nelze na všech prasečích farmách snadno zavést.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom so Belgija, Francija in Nizozemska prepoznale določena tveganja in menile, da bi odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Gutal lahko pomenila resno tveganje za okolje in da ukrepi za zmanjšanje tveganja, predlagani za obvladovanje tveganja, niso zadostni, da bi lahko obvladali ali preprečili stalno kopičenje cinka, poleg tega pa jih ne bi mogli izvajati na vseh prašičjih farmah.
Czech: Za účelem snížení rizika akumulace zinku v kompartmentech životního prostředí byla navržena řada opatření pro zmírnění rizik, která mají být zařazena do informací o přípravku.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje, povezano s kopičenjem cinka v različnih delih okolja, je bilo predlagano, da se v informacije o zdravilu vključi več ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Czech: U dvou scénářů FOCUS (pro kyselé, písčité půdy) byly koeficienty rizika (RQ) > 1 u obou rychlostí zátěže ve všech časových bodech.
Slovenian: Pri dveh scenarijih v modelu FOCUS (kisla, peščena tla) so bili količniki tveganja (KT) > 1 pri obeh stopnjah obremenitve in ob vseh časovnih točkah.
Czech: Na základě opatření pro zmírnění rizik a vzhledem k nutnosti zabránit akumulaci zinku v kompartmentech životního prostředí nad úrovní hladin PNEC bylo navrženo, aby se na půdu neaplikoval neředěný hnůj od léčených selat a aby byl tento hnůj ředěn hnojem od neléčených zvířat tak, aby hnůj od léčených zvířat představoval maximálně 40 % celkové směsi.
Slovenian: V okviru ukrepov za zmanjšanje tveganja in ob upoštevanju potrebe po preprečevanju kopičenja cinka v delih okolja v koncentracijah nad vrednostmi PNEC je bilo predlagano, da se nerazredčen gnoj zdravljenih prašičkov ne bi smel nanašati na zemljo in da bi se gnoj zdravljenih živali razredčil z gnojem nezdravljenih živali, tako da bi gnoj zdravljenih živali predstavljal največ 40 % celotne mešanice.
Czech: Bez ohledu na použitý model a rychlost aplikace je vypočteno riziko pro životní prostředí, přičemž se liší pouze čas potřebný k dosažení tohoto rizika.
Slovenian: Ne glede na to, kateri model in odmerki se uporabijo, je pri izračunu tveganja za okolje samo vprašanje časa, kdaj se bo to tveganje spremenilo.
Czech: Příbalový leták:
Slovenian: Navodilo za uporabo:
Czech: Nástroj pro hodnocení biologické dostupnosti kovů je založen na výstupech modelů biotických ligandů pro zinek a na souboru údajů používaných k odvození norem kvality životního prostředí pro zinek a vyžaduje pouze vstupní údaje ohledně pH vody, rozpuštěného organického uhlíku a koncentrace rozpuštěného vápníku, ale nebere v úvahu přítomnost dalších iontů, které mohou ovlivňovat chování zinku a tedy jeho biologickou dostupnost.
Slovenian: Orodje za oceno biološke uporabnosti kovin temelji na izhodnih podatkih biotskih ligandskih modelov za cink in naboru podatkov, uporabljenih za izpeljavo okoljskega standarda kakovosti za cink, ter zahteva samo vhodne podatke za pH vode, raztopljeni organski ogljik in koncentracijo raztopljenega kalcija, ne upošteva pa prisotnosti drugih ionov, ki bi lahko vplivali na speciacijo cinka ter s tem na njegovo biološko uporabnost.
Czech: Třebaže bylo dostupné jen omezené množství údajů, výsledky ukazují, že koncentrace zinku jsou v půdě předpovídány přesně, avšak v povrchových vodách a sedimentu méně přesně.
Slovenian: Čeprav so bili na voljo omejeni podatki, so rezultati pokazali, da je model pravilno napovedal koncentracije cinka v tleh, manj točno pa koncentracije v površinskih vodah in sedimentih.
Czech: Na rozdíl od přístupu výboru CVMP/VICH nicméně model IDMM předpovídá osud a chování zinku v půdě, rozlišuje místa z hlediska citlivosti vůči zinku, bere v úvahu stárnoucí zinek, zvažuje zdroje možných toxinů z životního prostředí a bere v úvahu i okolní hladiny přirozeně se vyskytujících látek.
Slovenian: Vendar pa v nasprotju s pristopi iz smernic CVMP/VICH model IDMM napove usodo in obnašanje cinka v tleh, razlikuje območja glede na občutljivost za cink ter upošteva staranje cinka, vire morebitnih strupenih snovi v okolju in količino naravno prisotnih snovi v okolju.
Czech: Vhodným opatřením pro zmírnění rizik se zdá být také doporučení vyvarovat se rozstřikování hnoje na stejné půdní plochy v po sobě jdoucích letech, aby se akumulace zinku zpomalila.
Slovenian: Primeren ukrep za zmanjšanje tveganja bi bilo tudi priporočilo, da se je treba izogibati trošenju gnoja po istem predelu zemlje več let zapored, s čimer bi upočasnili kopičenje cinka.
Czech: 7, je však nutná extrapolace a vztah mezi rychlostí zátěže zinkem a hodnotami PEC vypočtenými pomocí modelu IDMM není lineární, což by mohlo zpochybňovat validitu extrapolovaných hodnot PEC při nejvyšších rychlostech aplikace zinku.
Slovenian: 7, potrebna ekstrapolacija, pri čemer razmerje med stopnjo obremenitve s cinkom in vrednostmi PEC, izračunanimi z modelom IDMM, ni linearno, zaradi česar bi bila lahko vprašljiva veljavnost ekstrapoliranih vrednosti PEC pri največjih odmerkih cinka.
Czech: Pro hodnocení rizik kovů pro životní prostředí má kritický význam určení jejich biologické dostupnosti.
Slovenian: Ključen dejavnik pri ocenjevanju tveganja za okolje, povezanega s kovinami, je določitev njihove biološke uporabnosti.
Czech: Za prvé, neředěný hnůj od léčených selat by měl být před aplikací na půdu zředěn (tak, aby hnůj od léčených zvířat představoval maximálně 40 % celkové směsi).
Slovenian: Prvi ukrep je, da je treba nerazredčen gnoj zdravljenih prašičkov pred nanosom na zemljo razredčiti (tako da gnoj zdravljenih živali predstavlja največ 40 % celotne mešanice).
Czech: Po kontinuální aplikaci hnoje od léčených zvířat je rokem 2060 pozorováno riziko pro životní prostředí (definované jako hodnoty RQ > 1) u 4 z 19 půdních scénářů, 5 z 15 scénářů pro povrchovou vodu a všech 15 scénářů pro sediment.
Slovenian: Ob stalnem nanašanju gnoja zdravljenih živali naj bi bilo do leta 2060 tveganje za okolje (določeno z vrednostmi KT > 1) prisotno pri 4 od 19 scenarijev za tla, 5 od 15 scenarijev za površinske vode in pri vseh 15 scenarijih za sedimente.
Czech: Ve vodním kompartmentu byla biologická dostupnost zinku ve vodě předpovězena s použitím nástroje pro hodnocení biologické dostupnosti kovů (Agentura Spojeného království pro životní prostředí
Slovenian: Za vodno okolje je bila predvidena biološka uporabnost cinka v vodi določena s pomočjo orodja za oceno biološke uporabnosti kovin (Agencija Združenega kraljestva za okolje)
Czech: Kombinace konzervativních hodnot PNEC (které neberou v úvahu biologickou dostupnost) a hodnot PEC může vést k nadhodnocení rizika způsobeného zinkem v sedimentech.
Slovenian: Kombinacija konzervativne vrednosti PNEC (brez upoštevanja biološke uporabnosti) in PEC bi lahko privedla do precenjenega tveganja zaradi cinka v sedimentih.
Czech: Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat minimální vzdálenost od povrchových vod, jako ji definují národní nebo místní předpisy, a musí se uplatňovat alespoň minimální nárazníková zóna 3 m, pokud hnůj obsahuje zinek, který může vyvolat nepříznivé účinky ve vodním prostředí.
Slovenian: Pri razvozu gnoja zdravljenih živali je treba strogo upoštevati minimalno razdaljo do površinskih voda, kot je določena v nacionalnih in lokalnih predpisih, ter vsaj minimalni zaščitni pas 3 m, saj gnoj vsebuje cink, ki lahko škodljivo vpliva na vodne organizme.
Czech: • je nicméně považováno za vhodné, aby po zohlednění rizik použití přípravku Gutal pro životní prostředí a po identifikaci ekologického rizika používání veterinárních léčivých přípravků obsahujících zinek byla přijata další opatření pro zvládnutí rizik za účelem snížení akumulace zinku v půdním, vodním i sedimentárním kompartmentu.
Slovenian: • vendar pa je ob upoštevanju razprave o okoljskih nevarnostih, povezanih z uporabo zdravila Gutal, in ugotovljenega tveganja za okolje, povezanega z uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cink, primerno, da se sprejmejo dodatni ukrepi za obvladovanje tveganja, ki bodo zmanjšali kopičenje cinka v tleh, vodah in sedimentih.
Czech: Přípravek Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata (dále zvaný „Gutal") obsahuje jako léčivou látku oxid zinečnatý.
Slovenian: Gutal 1000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke (v nadaljnjem besedilu „Gutal") vsebuje zdravilno učinkovino cinkov oksid.
Czech: Model IDMM předpovídá dlouhodobou hmotnostní bilanci kovů s definovanými vstupy (např. používáním veterinárních léčivých přípravků) a výstupy (např. sklizní, stárnutím) a dospívá k závěru, že po kontinuální aplikaci hnoje od léčených zvířat dochází k akumulaci zinku v půdě, přičemž nejnáchylnější jsou kyselé písčité půdy, které mají tendenci akumulovat zinek rychleji než jiné typy půd a u nichž také dochází k vyšší drenáži a průniku zinku do povrchových vod.
Slovenian: Model IDMM napove dolgoročno masno bilanco kovin na podlagi opredeljenega vnosa (npr. uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini) in odvzema (odvzem snovi s pridelki, staranje) in je predvidel, da se bo cink ob stalnem nanašanju gnoja kopičil v tleh, pri čemer bodo najbolj ranljiva kisla peščena tla, saj se v teh tleh cink kopiči hitreje kot v drugih vrstah tal, zanje pa je značilno tudi večje odvodnjavanje in odtekanje cinka v površinske vode.
Czech: Zinek se může akumulovat v půdě po neustálém používání hnoje z ošetřených zvířat, přičemž nejvíc citlivé jsou kyselé písčité půdy.
Slovenian: Cink se lahko zbira v prsti po stalni uporabi gnoja zdravljenih živali; najbolj občutljive so kisla, peščena tla.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno z důvodu obav ohledně hodnocení rizik pro životní prostředí.
Slovenian: Ta napotitveni postopek je bil sprožen zaradi zadržkov v zvezi z oceno tveganja za okolje.
Czech: Tento postup přezkoumání nehodnotil kvalitu, bezpečnost pro cílová zvířata, bezpečnost pro uživatele, dopad na vznik mikrobiální rezistence, rezidua ani účinnost, protože žádný referenční členský stát v této souvislosti nevyjádřil žádnou obavu.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku niso ocenjevali kakovosti, varnosti za ciljne živali, varnosti za uporabnika, vpliva na razvoj protimikrobne odpornosti, ostankov in učinkovitosti, saj referenčna država članica ni priglasila nobenega pomisleka.
Czech: Ostatní opatření týkající se vlivu na životní prostředí
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi glede vpliva na okolje
Czech: Hnůj z ošetřených selat by neměl být rozmetán na citlivé druhy půdy, které byly označeny jako snadno se vysušující, půdy s kyselým pH (≤6), či písčité půdy.
Slovenian: Gnoja zdravljenih pujskov ne širiti na ranljivih vrstah tal, ki so prepoznana kot izsuševana, kisla (pH ≤6) in peščena tla.