FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας διαθέσιμα ώστε να υποστηρίξουν τη χορήγηση δόσης 40mg/Kg σε παιδιά ως ενδοφλέβια bolus ένεση.
Bulgarian: Există date limitate privind siguranţa care să vină în sprijinul administrării unei doze de 40 mg/kg la copii, ca injecţie intravenoasa în bolus.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμφωνεί ομόφωνα ότι μόλις καταστούν διαθέσιμα τα οριακά σημεία του EUCAST δεν συντρέχει λόγος τήρησης των οριακών σημείων του CLSI.
Bulgarian: Prin urmare, CHMP a considerat în unanimitate că nu există necesitatea pragurilor CLSI de îndată ce devin disponibile pragurile de absorbţie EUCAST.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη όλες τις πληροφορίες, έκρινε ότι δεν είναι υποχρεωτικό να προσδιορισθεί ειδικά η πνευμονία της κοινότητας, καθώς κανένας επαγγελματίας του τομέα της υγείας δεν αναμένεται να καταφύγει στη χρήση ενδοφλέβιων παραγόντων για τη θεραπεία ήπιας μορφής πνευμονίας της κοινότητας.
Bulgarian: Luând în calcul toate informaţiile, CHMP a considerat că nu există o necesitate imperativă de a califica CAP deoarece nu se estimează că un medic ar recurge la utilizarea unui agent intravenos pentru tratarea formelor uşoare de CAP.
Greek: Φινλανδία
Bulgarian: Finlanda
Greek: Ρίξτε τη συνιστώμενη ποσότητα του στείρου "Water for Injections" μέσα στη σύριγγα.
Bulgarian: 5. Extrageţi cantitatea recomandată de „Apă pentru preparate injectabile" în seringă.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβιοτικό για συστηματική χρήση, καρβαπανέμη, κωδικός ATC:
Bulgarian: Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, carbapeneme, codul ATC: J01DH02
Greek: Παράγραφος 6.3 - Διάρκεια ζωής
Bulgarian: Secţiunea 6.3 - Perioada de valabilitate
Greek: Το ενδιαφέρον για τη χρήση της μεροπενέμης ως εμπειρικής θεραπείας για την εμπύρετη ουδετεροπενία υποστηρίζεται από την κλινική εμπειρία και αναγνωρίζεται στις θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές.
Bulgarian: Interesul utilizării meropenemului ca tratament empiric pentru neutropenia febrilă este susţinut de experienţa clinică şi este recunoscut în ghidurile terapeutice.
Greek: Παράγραφος 4.9 - Υπερδοσολογία
Bulgarian: Secţiunea 4.9 - Supradozaj
Greek: Από την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας και έκτοτε διενεργήθηκαν 5 ακόμη κλινικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν περίπου 650 ασθενείς (τα δεδομένα σχετικά με τον αριθμό των ασθενών που έλαβαν μεροπενέμη δεν είναι διαθέσιμα).
Bulgarian: De la depunerea cererii iniţiale de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă, au fost realizate alte 5 studii clinice pe aproximativ 650 de pacienţi (nu sunt disponibile date privind numărul de pacienţi trataţi cu meropenem).
Greek: Πρέπει τότε να κρατάτε και τη σύριγγα και το φιαλίδιο και να στρέψετε το φιαλίδιο ανάποδα.
Bulgarian: să ţineţi şi seringa şi flaconul şi să răsturnaţi flaconul.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις μελέτες της AZ, οι επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος συσχετίσθηκαν με δομικές και/ή λειτουργικές ανωμαλίες όπως υπερτροφία του προστάτη, υδρονέφρωση, νευρογενής κύστη, κυστεοουρητηρική παλινδρόμηση, στένωση, συγκρίματα, όγκοι, λοιμώξεις του ανώτερου ουροποιητικού συστήματος ή πρόπτωση, μόνιμοι ουροκαθετήρες ή συντρέχουσες ουρολογικές διαγνωστικές ή χειρουργικές επεμβάσεις.
Bulgarian: Pentru studiile AZ, infecţiile complicate ale căilor urinare au fost asociate cu anomalii structurale şi/sau funcţionale, cum ar fi hipertrofia prostatei, hidronefroză, vezică neurogenă, reflux vezicoureteric, strictură, calcul, tumoare, infecţii ale căilor urinare superioare
Greek: 4. Όταν τελειώσετε τη χορήγηση του αντιβιοτικού και η σύριγγα είναι άδεια, αφαιρέστε τη σύριγγα και χρησιμοποιήστε ένα μέσο έκπλυσης όπως σας συνέστησε ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας.
Bulgarian: 4. După finalizarea administrării antibioticului şi golirea seringii, scoateţi seringa şi utilizaţi o soluţie de spălare în conformitate cu instrucţiunile medicului sau asistentei medicale.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τις πρόσθετες τροποποιήσεις στην παρούσα παράγραφο της ΠΧΠ, αναφέροντας τις επιδράσεις στους νεφρούς ποντικών, σκύλων και πιθήκων.
Bulgarian: secţiunea a RCP, menţionând efectele asupra rinichilor la şoareci, câini şi maimuţe.
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Bulgarian: Secţiunea 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Greek: Ενδοφλέβια 1g/20 ml για ένεση ή μεταβλητή συγκέντρωση για έγχυση
Bulgarian: Administrare intravenoasă 1g/ 20 ml pentru injecţie sau concentaţie variabilă pentru perfuzie
Greek: Γι'αυτό, ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε Meropenem όταν θηλάζετε.
Bulgarian: Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi meropenem în timpul alăptarii.
Greek: Πορτογαλία
Bulgarian: Portugalia
Greek: Η τιμή AUC αυξάνεται κατά 2,4 φορές σε ασθενείς με μέτρια δυσλειτουργία (CrCL 33-74ml/min), 5 φορές σε σοβαρή δυσλειτουργία (CrCL 4-23ml/min) και 10 φορές σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (CrCL < 2ml/min) όταν συγκρίνονται με υγιή άτομα (CrCL >80ml/min).
Bulgarian: Au existat creşteri ale ASC de 2,4 ori la pacienţii cu insuficienţă moderată (ClCr 33-74 ml/min), de 5 ori în cazul insuficienţei severe (ClCr 423 ml/min) şi de 10 ori la pacienţii hemodializaţi (ClCr <2 ml/min), comparativ cu
Greek: Η CHMP κρίνει ότι η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης και μεροπενέμης δεν αναμένεται να επιφέρει κλινικές επιδράσεις, λόγω της περιορισμένης αύξησης.
Bulgarian: CHMP a considerat că nu este de aşteptat ca administrarea concomitentă de probenecid şi meropenem să prezinte urmări clinice, având în vedere creşterea limitată.
Greek: Σε άτομα με κανονική νεφρική λειτουργία, παρατηρείται ταχεία νεφρική αποβολή.
Bulgarian: La pacienţii cu funcţie renală normală, se produce o eliminare renală rapidă.
Greek: Τα δεδομένα από τις εν λόγω μελέτες καταδεικνύουν ότι η μεροπενέμη είναι αποτελεσματική στη θεραπεία της βακτηριακής μηνιγγίτιδας και εξίσου αποτελεσματική με την κεφοταξίμη/κεφτριαξόνη.
Bulgarian: Datele din aceste studii au arătat că meropenem a fost eficace în tratamentul meningitei bacteriene şi a fost similar ca eficacitate cu cefotaximul/ceftriaxona.
Greek: Ελέγξτε αν το φιαλίδιο είναι εντάξει και δεν έχει φθορές.
Bulgarian: Verificaţi dacă flaconul este intact şi nu prezintă deteriorări. 3.
Greek: Γενικές διαταραχές και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Bulgarian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Greek: Μπορεί να αναπτυχθεί θετικό άμεσο ή έμμεσο test Coombs κατά τη διάρκεια της θεραπείας με meropenem.
Bulgarian: În timpul tratamentului cu meropenem poate apare un test Coombs pozitiv, direct sau indirect.
Greek: Έκδοχα:
Bulgarian: Excipienţi:
Greek: Αναστέλλει τη σύνθεση των βακτηριακών τοιχωμάτων όπως και τα άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης, αλλά, επιπλέον, είναι ανθεκτική στην αποσύνθεση από τις βλακταμάσες ή τις κεφαλοσπορινάσες.
Bulgarian: sinteza peretelui bacterian ca şi alte antibiotice din clasa beta-lactamelor, dar este rezistent la degradarea cauzată de beta-lactamaze sau cefalosporinaze.
Greek: Park 1
Bulgarian: Tabel 1.
Greek: Ιρλανδία
Bulgarian: Irlanda
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Bulgarian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Greek: Παρουσιάστηκε η περίληψη των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά γυναικολογικά παθογόνα από την κλινική μελέτη που υποβλήθηκε στο πλαίσιο της αρχικής αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: Sunt furnizate date rezumat privind CMI pentru patogenii ginecologici comuni izolaţi din studiul clinic prezentat în cadrul cererii iniţiale de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας βασίζεται κυρίως σε κλινικές δοκιμές μονοθεραπείας, και επειδή οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δύο παράγοντες κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας είναι λίγες, δεν είναι εφικτή η παρεκβολή βάσει αυτών των αναφορών.
Bulgarian: Profilul de siguranţă se bazează în principal pe studiile clinice de monoterapie, numărul de raportări post-comercializare ale reacţiilor adverse în rândul pacienţilor care primesc biterapie fiind scăzut, prin urmare, nu ar fi posibilă o extrapolare pe baza acestora.
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
Bulgarian: 4.3 Contraindicaţii
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παθογόνων μικροβίων προήλθε από την κλινική εμπειρία και τις θεραπευτικές οδηγίες.
Bulgarian: Tabelul următor cu microorganismele enumerate este alcătuit pe baza experienţei clinice şi a recomandărilor terapeutice.
Greek: Παράγραφος 4.6 - Κύηση και γαλουχία
Bulgarian: Secţiunea 4.6 - Sarcina şi alăptarea
Greek: Μετακινήστε το χρωματιστό καπάκι και καθαρίστε το γκρι λαστιχένιο πώμα με ένα αλκοολικό μαντηλάκι.
Bulgarian: Îndepărtaţi capacul colorat şi dezinfectaţi dopul din cauciuc, de culoare gri, cu un tampon îmbibat în alcool etilic.
Greek: Λευκή έως ανοικτή κίτρινη σκόνη.
Bulgarian: Pulbere de culoare albă până la slab gălbuie.
Greek: Σπασμοί έχουν αναφερθεί σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καρβαπενέμες, συμπεριλαμβανομένης της meropenem (βλ. παράγραφο 4.8)
Bulgarian: Convulsii au fost raportate rar în timpul tratamentului cu carbapeneme, inclusiv meropenem (vezi pct.
Greek: Σε ό,τι αφορά όλες τις ενδείξεις, δεν κρίθηκε απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια όπως και στους ηλικιωμένους με κανονική νεφρική λειτουργία ή κάθαρση κρεατινίνης με τιμές άνω των 50ml/min.
Bulgarian: Pentru toate indicaţiile, nu s-a considerat a fi necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες
Bulgarian: 6.2 Incompatibilităţi A
Greek: Μετά από ταχεία χορήγηση (5 λεπτά ή λιγότερο) η φαρμακοκινητική είναι δι-εκθετική αλλά αυτό είναι λιγότερο εμφανές μετά από 30 λεπτά έγχυσης.
Bulgarian: sau mai puţin) farmacocinetica este biexponenţială, aspect mult mai puţin evidenţiat după o perfuzie cu durata de 30 de minute.
Greek: σύγκριση έδειξε σταθερή φαρμακοκινητική μεταξύ των δόσεων και της ημίσειας ζωής παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε στους ενήλικες σε όλα τα παιδιά αλλά στα μικρότερα άτομα (<6μηνών t1/2
Bulgarian: 1000, r timpii de înjumătăţire plasmatică similari cu cei observaţi la adulţi, cu excepţia celor mai mici (<6 lun t1/2 1,6 ore).
Greek: Δεν υπάρχει αποδεδειγμένη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς υπό περιτοναϊκή διύλιση.
Bulgarian: Nu există recomandări privind dozajul în cazul administrării la pacienţii supuşi dializei peritoneale.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή νοσηλευτή σας.
Bulgarian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή και φυτικά βότανα.
Bulgarian: sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau plante medicinale.
Greek: Τα ανασυσταμένα διαλύματα για ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Bulgarian: soluţia reconstituită pentru injecţie intravenoasă sau perfuzie trebuie utilizată imediat.
Greek: 1348 mg σκόνης σε γυάλινα φιαλίδια τύπου 1 των 30ml, με πώμα (γκρί αλοβουτυλικό ελαστικό, σφραγισμένα με προστατευτικό κάλυμμα αλουμινίου).
Bulgarian: 1348 mg pulbere într-un flacon din sticlă tip 1 cu capacitatea de 30 ml cu dop (cauciuc halobutilic, de culoare gri cu capac din aluminiu)
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Bulgarian: Conţinutul concentraţia
Greek: Η αιμοδιύλιση θα απομακρύνει την meropenem και το μεταβολίτη της.
Bulgarian: Hemodializa va elimina Meronem şi metabolitul acestuia.
Greek: Η βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων είναι επίσης προφανής και στους ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με μεροπενέμη στο πλαίσιο δύο προγραμμάτων παρηγορητικής χρήσης που παρουσίασε ο ΚΑΚ.
Bulgarian: studii realizate în cazul FC. O ameliorare a funcţiei pulmonare este, de asemenea, evidentă la pacienţii cu FC trataţi cu meropenem din două programe de utilizare umanitară aduse în discuţie de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Greek: 500mg ή 1g
Bulgarian: 500 mg sau 1 g
Greek: ● Άλλες μεταβολές στο αίμα σας.
Bulgarian: Alte modificări ale compoziţiei sângelui.
Greek: Για μια ενδοφλέβια δόση meropenem το LD50 στα τρωκτικά είναι μεγαλύτερο από 2000mg/kg
Bulgarian: DL50 al meropenemului administrat intravenos la rozătoare este mai mare de 2000 mg/kg.
Greek: Η φαρμακοκινητική στα βρέφη και στα παιδιά με λοίμωξη στις δόσεις 10,20 και 40mg/kg έδειξε τιμές Cmax περίπου ίδιες με τους ενήλικες στις δόσεις 500mg, 1000mg και 2000mg αντιστοίχως.
Bulgarian: Copii Farmacocinetica la sugari şi copii cu infecţii trataţi cu doze de 10, 20 şi 40 mg/kg a evidenţiat valori le Cmax aproximativ echivalente cu cele observate la adulţi după administrarea unor doze de 500, espectiv 2000 mg.
Greek: 13. Εάν χρησιμοποιείτε το Meronem στο σπίτι, απορρίψτε τις βελόνες και τα εξαρτήματα της έγχυσης που χρησιμοποιήσατε με τον ενδεδειγμένο τρόπο.
Bulgarian: Dacă utilizaţi Meronem la domiciliu, eliminaţi în mod adecvat orice ac sau set de perfuzie pe care le-aţi utilizat.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις βρογχο-πνευμονικές λοιμώξεις κατά την κυστική ίνωση, η CHMP συμφωνεί με την πρόταση του ΚΑΚ για το δοσολογικό σχήμα των 2g/8 ώρες σε ενήλικες και εφήβους και παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 50 kg και των 40 mg/kg ανά 8 ώρες για παιδιά ηλικίας από 3 μηνών (και νεαρότερα) έως 11 ετών, με σωματικό βάρος έως 50 kg, καθώς οι υψηλότερες δόσεις απαιτούνται ειδικότερα για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε Acinetobacter ή P. aeruginosa.
Bulgarian: Pentru infecţiile bronhopulmonare în fibroza chistică, CHMP a fost de acord cu propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă privind un regim de dozare care să includă posologia de 2 g/8 h la adulţi şi adolescenţi, precum şi la copii cu o greutate corporală de peste 50 kg, şi de 40 mg/kg q8h la copii de la 3 luni (şi mai mici) până la 11 ani şi cu o greutate corporală de până la 50 kg, deoarece în tratamentul infecţiilor cauzate de Acinetobacter sau P. aeruginosa sunt necesare, în mod special, doze mai mari.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερο AUC στο πλάσμα και μεγαλύτερο χρόνο ημίσειας ζωής για την meropenem.
Bulgarian: Insuficienţa renală rezultă din valorile plasmatice mai mari ale ASC şi un timp de înjumătăţire plasmatică mai lung demonstrate pentru meropenem.
Greek: Ηπατοχολικές διαταραχές
Bulgarian: Tulburări ale
Greek: Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις
Bulgarian: Secţiunea 4.3 - Contraindicaţii
Greek: ● Πόνος στις φλέβες που γίνεται η ένεση του Meronem
Bulgarian: Durere la nivelul locului de administrare a injecţiei de Meronem.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με φαρμακευτικά προιόντα παρά μόνο με την προβενεσίδη.
Bulgarian: studii de interacţiune medicamentoase specifice cu alte medicamente în afară de probenecid.
Greek: Οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν στην ενότητα της ποιότητας, σχετικά με τη σταθερότητα των προϊόντων, συμπληρώνονται με τα πλέον πρόσφατα εμπορικά δεδομένα τα οποία υποστηρίζουν τη διάρκεια ζωής των 4 ετών, εφόσον τα προϊόντα φυλάσσονται σε θερμοκρασία έως 30 ºC.
Bulgarian: sunt completate cu cele mai recente date comerciale care justifică perioada de valabilitate de 4 ani când produsele
Greek: 15 Stanhope Gate London WLK 1LN
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Marea Britanie
Greek: Επίσης, συζητήθηκαν τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του Meronem στην ΚΙ, τα οποία προέκυψαν από δοκιμές, από τη χορήγηση σε συγκεκριμένους ασθενείς/προγράμματα παρηγορητικής χρήσης και από συγκριτικές μελέτες σε εθνικό και διεθνές επίπεδο μεταξύ της μεροπενέμης και της τοβραμυκίνης ή της κεφταζιδίμης.
Bulgarian: siguranţa Meronem în FC derivată din studii, date naţionale şi internaţionale privind utilizarea umanitară/pentru anumiţi pacienţi şi studii comparative între meropenem şi tobramicină sau ceftazidim.
Greek: Κρατώντας την άκρη της βελόνας μέσα στο υγρό, τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο και αναρροφήστε όλο το υγρό του φιαλιδίου μέσα στη σύριγγα.
Bulgarian: Tineţi capătul acului în lichid, retrageţi pistonul şi extrageţi tot lichidul din flacon în seringă.
Greek: H προβενεσίδη ανταγωνίζεται την ενεργητική σωληναριακή έκκριση της Meropenem αναστέλλοντας έτσι την νεφρική απέκκριση, με αποτέλεσμα να αυξάνει το χρόνο ημίσειας ζωής της Meropenem και τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα.
Bulgarian: Probenecid se află în competiţie cu meropenem în procesul de secreţie tubulară activă şi inhibă astfel excreţia renală a meropenemului, având ca efect creşterea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi a concentraţiilor plasmatice ale meropenem. Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente de meropenem şi probenecid.
Greek: Ελλάδα
Bulgarian: Grecia
Greek: ● Μεταβολές στο αίμα σας.
Bulgarian: Modificări ale compoziţiei sângelui.
Greek: Ενδοφλέβια 500 mg/10 ml για ένεση ή μεταβλητή συγκέντρωση για έγχυση
Bulgarian: Administrare intravenoasă 500 mg/10 ml pentru injecţie sau concentaţie variabilă pentru perfuzie
Greek: To Meronem συνήθως δίνεται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 15-30 λεπτών (βλ.
Bulgarian: Meropenemul este, de regulă, administrat prin perfuzie intravenoasă timp de aproximativ 15 până la 30 minute (vezi pct.
Greek: 3. Όταν τελειώσετε τη χορήγηση του αντιβιοτικού, αφαιρέστε τη σύριγγα και χρησιμοποιήστε ένα μέσο έκπλυσης όπως σας συνέστησε ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας.
Bulgarian: După finalizarea administrării antibioticului, scoateţi seringa şi utilizaţi o soluţie de spălare în conformitate cu instrucţiunile medicului sau asistentei medicale.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν, ο ΚΑΚ απεφάνθη ότι το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό ασθενών με ΚΙ είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε συνολικά και ότι η μεροπενέμη είναι καλώς ανεκτή.
Bulgarian: siguranţă raportat în rândul populaţiei de pacienţi cu FC este similar cu cel raportat în general şi că meropenem este bine tolerat.
Greek: Οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα
Bulgarian: Meningită bacteriană acută
Greek: Βλάβη στα ερυθρά αιμοσφαίρια (άγνωστης συχνότητας)
Bulgarian: Afectare a celulelor roşii (cu frecvenţă necunoscută) Semnele includ:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
Bulgarian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON
Greek: Η meropenem που θα χρησιμοποιηθεί για ενδοφλέβια bolus ένεση πρέπει να ανασυσταθεί με στείρο νερό για ενέσεις.
Bulgarian: să fie utilizat ca bolus injectabil intravenos, trebuie reconstituit cu apă eparate injectabile.
Greek: Η CHMP επισημαίνει ότι οι χώρες της ΕΕ δεν θεωρούν ότι τα οριακά σημεία του Ινστιτούτου Κλινικών και Εργαστηριακών Προτύπων (CLSI) είναι απαραίτητα επιπροσθέτως των οριακών σημείων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST).
Bulgarian: CHMP a remarcat că ţările UE nu consideră că sunt necesare praguri de absorbţie CLSI pe lângă pragurile de absorbţie EUCAST.
Greek: Κύηση και θηλασμός
Bulgarian: Sarcina şi alăptarea
Greek: 10 ή 20mg/kg
Bulgarian: 10 sau 20 mg/kg
Greek: Παράγραφος 6.6 - Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Bulgarian: Secţiunea 6.6 - Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte
Greek: Να μην το καταψύχεται.
Bulgarian: Nu îl congelaţi.
Greek: 4. Τοποθετήστε ένα καινούριο καθαρό καπάκι στη κεντρική γραμμή και προσεκτικά απορρίψτε τη σύριγγα στο ειδικό δοχείο.
Bulgarian: 4. Puneţi un capac nou peste linia centrală şi aruncaţi seringa cu grijă în coşul pentru obiecte ascuţite.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greek: Ο εξομοιωτής Monte Carlo βασιζόμενος στο πληθυσμιακό μοντέλο PK έδειξε ότι με το δοσολογικό σχήμα 20mg/kg κάθε 8 ώρες πέτυχε 60% Τ/MIC για τη P.aeruginosa σε 95% των πρόωρων και 91% των φυσιολογικών νεογνών.
Bulgarian: Farmacocinetica meropenemului la nou-născuţii care necesită tratament antiinfecţios a demonstrat valori mai mari ale clearance-ului la nou-născuţii cu vârstă cronologică sau ge un model populaţional FC a demonstrat că o schemă de administrare de 20 mg/kg la 8 ore a dus la obţinerea a T>CMI de 60% pentru P. aeruginosa pentru 95% dintre prematuri şi 91% dintre copiii născuţi la termen.
Greek: Πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας της κοινότητας και της νοσοκομειακής πνευμονίας
Bulgarian: Pneumonie, inclusiv pneumonie comunitară şi pneumonie nozocomială
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Bulgarian: Secţiunea 4.2 - Doze şi mod de administrare
Greek: Υπάρχουν πολλές αναφορές αύξησης της αντιθρομβοτικής δράσης των χορηγούμενων αντιθρομβοτικών από το στόμα συμπεριλαμβανομένης και της oυαρφαρίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αντιβιοτικά.
Bulgarian: Există multiple raportări privind creşterea efectului anticoagulant al medicamentelor anticoagulante administrate pe cale orală, inclusiv warfarină, la pacienţii aflaţi
Greek: Όταν χορηγούνται πολλαπλές δόσεις σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, δεν παρατηρείται συσσώρευση της meropenem.
Bulgarian: Administrarea de doze repetate la fiecare 8 ore subiecţilor cu funcţie renală normală nu produce acumularea dozelor de meropenem.
Greek: Gram-θετικά αναερόβια
Bulgarian: Anaerobi Gram-pozitiv
Greek: Τοποθετήστε μία καινούρια αποστειρωμένη βελόνα σε μία καινούρια αποστειρωμένη σύριγγα χωρίς να αγγίξετε τα άκρα.
Bulgarian: 4. Introduceţi un ac steril de unică folosinţă într-o seringă sterilă de unică folosinţă, fără a atinge extremităţile.
Greek: 2. Σκουπίστε την άκρη του καθετήρα ή του venflon με ένα αλκοολικό μαντηλάκι και αφήστε τη να στεγνώσει.
Bulgarian: 2. Dezinfectaţi capătul canulei scurte sau cateterului cu alcool etilic, după care lăsaţi-l să se usuce.
Greek: Τότε πρέπει να ρίξετε το υγρό από τα φιαλίδια μέσα σε μία σύριγγα.
Bulgarian: Puteţi apoi extrage lichidul din flacoane într-o seringă.
Greek: Δεν πρέπει να δίνετε αντιβιοτικά που έχουν συνταγογραφηθεί για εσάς σε άλλους ανθρώπους 5.
Bulgarian: 4. Nu trebuie să daţi antibioticul care v-a fost prescris altor persoane.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Bulgarian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Greek: Τοπικές εστίες μολύνσεων οφειλομένων σε βακτήρια που είναι ανθεκτικά στην καρβαπενέμη έχουν αναφερθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Bulgarian: În Uniunea Europeană au fost raportate focare localizate de infecţii determinate de bacterii rezistente la carbapeneme.
Greek: Η μέτρηση της νεφρικής κάθαρσης και η επίδραση της προβενεσίδης δείχνουν ότι η meropenem υφίσταται διήθηση και σωληναριακή έκκριση.
Bulgarian: Clearance-ul renal măsurat şi efectul probenecidului arată că meropenemul este supus atât filtrării, cât şi secreţiei tubulare.
Greek: 600 Capability Green Luton
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Greek: Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι τα ζητήματα σχετικά με την πνευμονία αφορούν εξίσου ενήλικες και παιδιά.
Bulgarian: Trebuie să se remarce, de asemenea, caracterul identic al consideraţiilor referitoare la pneumonie pentru adulţi şi pentru copii.
Greek: Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Bulgarian: Microorganisme natural rezistenţe Aerobi Gram-negativ Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp.
Greek: Γαλλία
Bulgarian: Franţa
Greek: Μερικοί ασθενείς, γονείς και άτομα που φροντίζουν τον ασθενή έχουν εκπαιδευτεί να χορηγούν το
Bulgarian: sau altcuiva la domiciliu Unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi a administra Meronem la domiciliu.
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφύγετε τη χρήση της meropenem κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: să evitaţi utilizarea meropenemului în timpul sarcinii.