FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech provedené s formoterolem prokázaly při vysoké systémové expozici poněkud sníženou fertilitu u samců potkanů (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały niewielkie zmniejszenie płodności u samców szczurów po ekspozycji ogólnoustrojowej na duże dawki formoterolu (patrz punkt 5.3).
Czech: • Léky k léčbě poruch štítné žlázy (např. levothyroxin).
Polish: • Leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy (np. lewotyroksyna).
Czech: Vám předepsal lékař, však sami neupravujte bez předchozí porady se svým lékařem.
Polish: Nie należy jednak zmieniać liczby inhalacji przepisanych przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Czech: Ve dvou 12týdenních studiích byl účinek budesonidu/formoterolu stejný jako účinek prosté kombinace budesonidu a formoterolu a lepší než účinek samotného budesonidu.
Polish: W dwóch trwających 12 tygodni badaniach wpływ budezonidu z formoterolu na czynność płuc był taki sam jak budezonidu i formoterolu stosowanych oddzielnie, i był większy niż samego budezonidu.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Czech: Agrese, psychomotorická hyperaktivita, úzkost, poruchy spánku.
Polish: Niezbyt często Agresja, pobudzenie psychoruchowe, niepokój, zaburzenia snu
Czech: U pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A4 není udržovací a úlevová léčba fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu doporučena.
Polish: U pacjentów stosujących silne inhibitory CYP3A4 nie zaleca się leczenia podtrzymującego i leczenia doraźnego z zastosowaniem skojarzenia budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach.
Czech: Průměrný počet dnů na perorální léčbě steroidy v průběhu 12 měsíců byl mírně nižší ve skupině budesonid/formoterol (7 až 8 dnů/pacienta/rok vs. 11 až 12 dnů, resp. 9 až 12 dnů ve skupině placebo, resp. formoterol).
Polish: Średnia liczba dni, w czasie których pacjent przyjmował doustne kortykosteroidy, w okresie tych 12 miesięcy była nieznacznie mniejsza w grupie przyjmującej budezonid i formoterol (7-8 dni/pacjenta/rok w porównaniu z 11-12 i 9-12 dniami w grupach odpowiednio z placebo i formoterolem).
Czech: Otvírejte kryt náustku jeho sklopením dolů, dokud neuslyšíte hlasité cvaknutí.
Polish: Otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół aż do momentu usłyszenia głośnego kliknięcia.
Czech: Otevřete kryt náustku jeho sklopením dolů, dokud neuslyšíte hlasité cvaknutí.
Polish: Otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół do momentu usłyszenia głośnego kliknięcia.
Czech: Farmakokinetický profil přípravku BiResp Spiromax
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu BiResp Spiromax
Czech: • Moučnivka (plísňová infekce) v ústech.
Polish: • Pleśniawki (zakażenie grzybicze) jamy ustnej.
Czech: Hypokalémie může zvyšovat dispozici k arytmiím u pacientů, kteří jsou léčeni digitalisovými glykosidy.
Polish: Hipokaliemia może zwiększać skłonność do zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi.
Czech: Lékař by měl zhodnotit stávající léčbu astmatu a znovu nastavit udržovací léčbu.
Polish: Należy ich ponownie zbadać i rozważyć leczenie podtrzymujące.
Czech: U pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A4 se fixní kombinovaná léčba zahrnující budesonid/formoterol-fumarát nedoporučuje.
Polish: U pacjentów stosujących silne inhibitory CYP3A4 nie zaleca się stosowania produktu złożonego z ustalonych dawek budezonidu i formoterolu fumaranu.
Czech: Ve studiích na zvířatech měl formoterol při velmi vysokých systémových koncentracích nežádoucí vliv na reprodukci (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach, formoterol powodował działania niepożądane w badaniach dotyczących reprodukcji przy bardzo dużej ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.3).
Czech: Neužívejte však BiResp Spiromax před fyzickou zátěží k tomu, abyste předcházeli vzniku astmatických obtíží.
Polish: Jednakże nie należy przyjmować leku BiResp Spiromax przed samym wysiłkiem fizycznym, aby zapobiec wystąpieniu objawów astmy.
Czech: U pacientů s CHOPN, u nichž je před užitím bronchodilatátoru hodnota FEV1 > 50 % normální předpovědní hodnoty a po užití bronchodilatátoru hodnota FEV1 < 70 % normální předpovědní hodnoty, nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií s přípravkem BiResp Spiromax (viz bod 5.1).
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu BiResp Spiromax u pacjentów z POChP, u których przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wartość FEV1 wynosiła >50% wartości należnej, a po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70% wartości należnej (patrz punkt 5.1).
Czech: Obnovení stavu může trvat značně dlouho po ukončení léčby perorálními kortikoidy, a proto mohou mít pacienti závislí na perorálních steroidech riziko snížené adrenální rezervy po značně dlouhou dobu.
Polish: Po przerwaniu leczenia steroidami doustnymi Powrót czynności nadnerczy do normy może zająć dużo czasu i dlatego u pacjentów stosujących steroidy doustne, u których zmienia się leczenie na budezonid wziewny, może istnieć ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy przez dłuższy okres.
Czech: Pokud je astma kontrolováno i nejnižší doporučenou dávkou přípravku, lze v dalším kroku uvažovat o podávání samotného inhalačního kortikosteroidu.
Polish: Po uzyskaniu długotrwałej kontroli objawów za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, następnym krokiem może być próba zastosowania samego wziewnego kortykosteroidu.
Czech: Obvykle není třeba, abyste inhalovali více než 8 dávek za den.
Polish: Zwykle nie jest konieczna całkowita dobowa dawka większa niż 8 inhalacji.
Czech: Neotevírejte a nezavírejte kryt náustku, pokud neužíváte svůj inhalátor.
Polish: Nie należy otwierać i zamykać nasadki ustnika, jeżeli pacjent nie ma zamiaru użyć inhalatora.
Czech: Neužívejte BiResp Spiromax 320/9 mikrogramů jako úlevový inhalátor.
Polish: Nie używać BiResp Spiromax 320/9 mikrogramów w charakterze leku wziewnego do stosowania doraźnie.
Czech: BiResp Spiromax je indikován pro použití pouze u dospělých ve věku 18 let a starších.
Polish: BiResp Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek by neměli užívat děti nebo dospívající do 18 let.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Czech: • Mírná bolest v krku, kašel a chraplavý hlas.
Polish: • Łagodny ból gardła, kaszel i chrypka.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater Nejsou dostupné klinické údaje o použití fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol fumarátu u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania skojarzenia budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Czech: Příprava nového inhalátoru BiResp Spiromax Před prvním použitím nového přípravku BiResp Spiromax je třeba inhalátor připravit podle následujícího postupu:
Polish: Przed użyciem inhalatora leku BiResp Spiromax po raz pierwszy, należy przygotować go do użycia w następujący sposób:
Czech: U starších pacientů není nutné upravovat doporučené dávkování.
Polish: Nie ma żadnych szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka obsahuje přibližně 5 miligramů laktosy (ve formě monohydrátu).
Polish: Każda dawka zawiera około 5 miligramów laktozy (w postaci jednowodnej).
Czech: Přípravek BiResp Spiromax by měl být používán správně pro dosažení účinné léčby.
Polish: W celu skutecznego leczenia, BiResp Spiromax należy stosować prawidłowo.
Czech: Ve dvou 12měsíčních klinických studiích byl hodnocen vliv na plicní funkce a frekvenci exacerbací (exacerbace byla definována jako potřeba podávat perorálně steroid nebo antibiotikum a/nebo hospitalizace v důsledku exacerbace) u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí.
Polish: W dwóch trwających 12 miesięcy badaniach oceniano wpływ na czynność płuc i częstość zaostrzeń choroby (zdefiniowanych jako cykle podawania steroidów doustnych i (lub) antybiotyków i (lub)
Czech: • BiResp Spiromax užívejte každý den.
Polish: • BiResp Spiromax należy stosować codziennie.
Czech: Nejsou dostupné informace pro fixní kombinaci budesonidu/dihydrátu formoterol-fumarátu ve vyšších dávkách.
Polish: Nie ma informacji dotyczących wpływu preparatu złożonego ze stałych dawek budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w większych dawkach.
Czech: Výsledky experimentálních toxikologických studií u zvířat ukazují, že toxicita budesonidu, formoterolu nebo obou látek v kombinaci je výsledkem jejich zesíleného farmakologického účinku.
Polish: Toksyczność zaobserwowana w badaniach prowadzonych na zwierzętach z zastosowaniem budezonidu i formoterolu, podawanych w skojarzeniu lub oddzielnie, była związana ze zwiększonym działaniem farmakologicznym.
Czech: Ve studiích na reprodukční toxicitu u zvířat byly v experimentu po podání kortikoidů jako je budesonid zjištěny malformace (rozštěp patra a malformace skeletu).
Polish: W badaniach dotyczących reprodukcji u zwierząt wykazano, że kortykosteroidy, takie jak budezonid,
Czech: Při podávání vysokých dávek β2-adrenergních agonistů se může vyvinout potenciálně závažná hypokalémie.
Polish: Agoniści receptora β2-adrenergicznego Potencjalnie ciężka hipokaliemia może być wynikiem stosowania dużych dawek agonistów receptora β2-adrenergicznego.
Czech: - pacientům již dobře kontrolovaným kombinací inhalačního kortikoidu a dlouhodobě působícího β2-adrenergního agonisty.
Polish: - u pacjentów z odpowiednią już kontrolą zarówno wziewnymi kortykosteroidami, jak i długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
Czech: Pokud dojde ke kvasinkové infekci nosohltanu, měli by si pacienti vypláchnout ústa vodou také po každé inhalaci podle potřeby.
Polish: W razie wystąpienia pleśniawek w jamie ustnej i gardle pacjent powinien również płukać jamę ustną wodą po każdej doraźnej inhalacji.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Kdy je třeba vyměnit inhalátor Spiromax za nový
Polish: Kiedy zacząć korzystać z nowego inhalatora Spiromax
Czech: Udržovací a úlevová léčba přípravkem BiResp Spiromax Pacienti užívají denně udržovací dávku přípravku BiResp Spiromax a dále BiResp Spiromax dle potřeby v závislosti na vývoji symptomů.
Polish: Leczenie podtrzymujące i leczenie doraźne z zastosowaniem produktu BiResp Spiromax Pacjenci przyjmują codziennie dawkę produktu BiResp Spiromax i dodatkowo przyjmują BiResp
Czech: • Tablety s obsahem steroidů užívané ústy (např. prednisolon).
Polish: • Leki steroidowe w postaci tabletek przyjmowanych doustnie (np. prednizolon).
Czech: Přípravek BiResp Spiromax není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a kteří nejsou dostatečně kontrolováni pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů .
Polish: BiResp Spiromax nie jest właściwym lekiem dla pacjentów dorosłych jedynie z łagodną postacią astmy, która nie jest odpowiednio kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi i stosowanymi doraźnie krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a kteří nejsou dostatečně kontrolováni pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů.
Polish: BiResp Spiromax nie jest właściwym lekiem dla pacjentów dorosłych jedynie z łagodną postacią astmy, która nie jest odpowiednio kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi i stosowanymi doraźnie, krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
Czech: Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Czech: BiResp Spiromax 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci
Polish: BiResp Spiromax 160 mikrogramów/4,5 mikrograma, proszek do inhalacji
Czech: Budesonid/formoterol v udržovací a úlevové léčbě astmatu
Polish: Astma Leczenie podtrzymujące budezonidem i formoterolem
Czech: Lékaři mají sledovat možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky těchto infekcí se mohou překrývat se symptomy, které doprovázejí exacerbaci CHOPN.
Polish: Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.
Czech: • Tvorba kožních podlitin.
Polish: • Siniaki na skórze.
Czech: Pacient si může všimnout příchuti při použití přípravku BiResp Spiromax, protože přípravek obsahuje laktosu.
Polish: Pacjent podczas używania produktu BiResp Spiromax może odczuwać smak spowodowany obecnością substancji pomocniczej laktozy.
Czech: Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní projevy, adrenální supresi, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, snížení minerální hustoty kostí, kataraktu a glaukom.
Polish: Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, wygląd twarzy charakterystyczny w zespole Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra.
Czech: Pacientům má být doporučeno, aby měli svůj samostatný rychle působící bronchodilatátor pro úlevovou léčbu stále k dispozici pro „záchranné" použití.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie oddzielny inhalator z, szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela do stosowania doraźnego.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců zodpovědných za propouštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Czech: Fixní kombinace budesonidu a formoterolu a odpovídající monokomponentní přípravky jsou bioekvivalentní, pokud jde o systémovou dostupnost budesonidu a formoterolu.
Polish: Wykazano, że skojarzenie ustalonych dawek budezonidu i formoterolu oraz odpowiednie produkty zawierające jedną substancję czynną są biorównoważne pod względem ekspozycji ogólnoustrojowej odpowiednio na budezonid i formoterol.
Czech: Použijte samostatný „úlevový inhalátor" k léčbě příznaků astmatu.
Polish: Należy stosować oddzielny lek wziewny do stosowania doraźnie w leczeniu objawów astmy wtedy, gdy one występują.
Czech: Je nutné vyvarovat se používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Czech: Dospělí (18 let a starší): 1 až 2 inhalace dvakrát denně.
Polish: Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat): 1 do 2 inhalacji dwa razy na dobę.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Czech: Pokud léčba pacienta vyžaduje kombinaci dávkování, které je jiné než dostupné dávkování kombinovaného inhalátoru, je nutné předepsat vhodné dávky β2
Polish: Jeżeli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia leków w dawkach innych niż zawarte w inhalatorze, należy przepisać odpowiednie dawki agonistów receptora β2-adrenergicznego i (lub) kortykosteroidów podawanych za pomocą oddzielnych inhalatorów.
Czech: • Bolest nebo tíže na hrudníku (angina pectoris).
Polish: • Ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (dusznica bolesna).
Czech: • Používejte během 6 měsíců po vyjmutí z fólie.
Polish: • Zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia leku z opakowania foliowego.
Czech: Jakmile je dosaženo kontroly příznaků astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky přípravku BiResp Spiromax.
Polish: Jeżeli objawy astmy są kontrolowane, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu BiResp Spiromax.
Czech: Klinické údaje o použití fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu nebo současném použití formoterolu a budesonidu v průběhu těhotenství nejsou k dispozici.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu na ciążę leczenia skojarzeniem budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach lub jednoczesnego leczenia formoterolem i budezonidem.
Czech: Léčbu přídatnými systémovými steroidy nebo inhalovaným budesonidem je třeba ukončovat postupně,
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia uzupełniającego steroidami ogólnoustrojowymi lub wziewnym budezonidem.
Czech: Po inhalaci vyvolává rychlou a dlouhodobou relaxaci hladkého svalstva bronchů u pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest.
Polish: Formoterol jest selektywnym agonistą receptora β2-adrenergicznego, który podany wziewnie powoduje szybkie i długo działające rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych.
Czech: Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek Spiromax) obsahuje: budesonidum 320 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 9 mikrogramů.
Polish: Każda dostarczona dawka (dawka opuszczająca ustnik aparatu Spiromax) zawiera 320 mikrogramów budezonidu oraz 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU BiResp Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci
Polish: BiResp Spiromax 320 mikrogramów/9 mikrogramów, proszek do inhalacji
Czech: Pacienti mají mít úlevový inhalátor vždy k dispozici, buď BiResp Spiromax (pro pacienty s astmatem používající BiResp Spiromax jako udržovací a úlevovou léčbu), nebo samostatný rychle působící bronchodilatační lék (pro pacienty s astmatem používající BiResp Spriomax pouze jako udržovací léčbu).
Polish: BiResp Spiromax (u pacjentów z astmą stosujących BiResp Spiromax w leczeniu podtrzymującym i doraźnym) albo z oddzielnym szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela (u pacjentów stosujących BiResp Spiromax tylko w leczeniu podtrzymującym).
Czech: Dlouhodobé studie s inhalačním budesonidem u dětí na průměrné denní dávce 400 mikrogramů (odměřená dávka) a u dospělých na průměrné denní dávce 800 mikrogramů (odměřená dávka)
Polish: 400 mikrogramów (dawka odmierzona) u dzieci lub w dobowych dawkach 800 mikrogramów (dawka odmierzona) u dorosłych nie wykazały znaczącego wpływu na gęstość mineralną kości.
Czech: • „Úlevový inhalátor" používejte pouze tehdy, když se objeví příznaky astmatu pro usnadnění dýchání.
Polish: • W razie wystąpienia objawów astmy należy stosować lek wziewny do stosowania doraźnie który ułatwia oddychanie.
Czech: Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné u inhalovaných kortikosteroidů ve srovnání s tabletami s obsahem kortikosteroidů.
Polish: Te działania są znacznie mniej prawdopodobne podczas leczenia kortykosteroidami wziewnymi niż podczas kortykosteroidami doustnymi.
Czech: Rozmazané vidění (viz také bod 4.4)
Polish: Bardzo rzadko Zaćma i jaskra Niezbyt często Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Czech: Vždy mějte u sebe „úlevový inhalátor" a použijte jej k úlevě od náhlých záchvatů dušnosti a sípání.
Polish: Lek wziewny do stosowania należy zawsze mieć przy sobie aby użyć go w celu złagodzenia nagłego ataku duszności i wystąpienia świszczącego oddechu.
Czech: 3 inhalátory - každý obsahuje 120 dávek.
Polish: 3 inhalatory, każdy zawierający 120 dawek.
Czech: 2 inhalátory - každý obsahuje 60 dávek.
Polish: 2 inhalatory, każdy zawierający 60 dawek.
Czech: (A) BiResp Spiromax a samostatný úlevový inhalátor.
Polish: (A) Stosowanie leku BiResp Spiromax i oddzielnego leku wziewnego do stosowania doraźnie
Czech: 2 inhalátory - každý obsahuje 120 dávek.
Polish: 2 inhalatory, każdy zawierający 120 dawek.
Czech: Bílý inhalátor s poloprůhledným vínově červeným krytem náustku.
Polish: Biały inhalator z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.
Czech: Nic nenasvědčuje tomu, že by mezi budesonidem a formoterolem docházelo k metabolické nebo jiné interakci.
Polish: Nie ma oznak jakichkolwiek interakcji metabolicznych ani jakichkolwiek reakcji między formoterolem i budezonidem.
Czech: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko.
Polish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia.
Czech: Nepoužívejte přípravek BiResp Spiromax, pokud:
Polish: Kiedy nie stosować leku BiResp Spiromax:
Czech: - pacienti, kteří nejsou adekvátně kontrolováni inhalačními kortikoidy a podle potřeby podávanými krátkodobě působícími β2-adrenergními agonisty.
Polish: - u pacjentów z niedostateczną kontrolą wziewnymi kortykosteroidami i przyjmowanymi doraźnie wziewnymi krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
Czech: 1 inhalátor obsahuje 60 dávek.
Polish: Proszek do inhalacji 1 inhalator zawierający 60 dawek.
Czech: 2 inhalace dvakrát denně, podané ráno a večer.
Polish: 2 inhalacje dwa razy na dobę, przyjmowane rano i wieczorem.
Czech: Používejte BiResp Spiromax každý den.
Polish: BiResp Spiromax należy stosować codziennie.
Czech: Monohydrát laktosy.
Polish: Laktoza jednowodna.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou daleko méně pravděpodobné než u perorálních kortikoidů.
Polish: Wystąpienie tych działań jest dużo mniej prawdopodobne niż podczas stosowania doustnych kortykosteroidów.
Czech: Jedna inhalace dvakrát denně Zvláštní skupiny pacientů:
Polish: Szczególne populacje pacjentów:
Czech: V těchto situacích se doporučuje monitorovat kalémii.
Polish: W takich przypadkach zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi.
Czech: Budesonid má vysokou hodnotu celkové clearance (asi 1,2 l/min) a biologický eliminační poločas po i.v.
Polish: Budezonid ma duży klirens ogólnoustrojowy (około 1,2 l/min), zaś okres półtrwania eliminacji z osocza krwi po podaniu dożylnym wynosi średnio 4 godziny.
Czech: Všechny tyto přípravky jsou dostupné pouze na lékařský předpis.
Polish: Wszystkie te produkty dostępne są wyłącznie na receptę.
Czech: Bylo konstatováno, že tato skutečnost by měla být zohledněna v informacích o přípravku.
Polish: Uznano, że powinno to zostać uwzględnione w drukach informacyjnych.
Czech: Výbor PRAC dne 17. března 2016 přijal doporučení, které bylo následně projednáno Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Polish: W dniu 17 marca 2016 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CHMP, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC
Polish: Podstawy zalecenia PRAC
Czech: Často dochází k epizodám akutního zhoršení těchto příznaků (exacerbace).
Polish: Często występują epizody ostrego nasilenia tych objawów (zaostrzeń).
Czech: Podle některých léčebných doporučení jsou IKS u některých skupin pacientů významnou léčebnou možností (zpráva GOLD, 2015).
Polish: Zgodnie z niektórymi wytycznymi terapeutycznymi ICS stanowią jednak ważną opcję terapeutyczną dla niektórych grup pacjentów (GOLD report, 2015).