FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique de l'abacavir a été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5-6) recevant une dose unique de 600 mg.
Dutch: De farmacokinetiek van abacavir is bestudeerd bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie (Child-Pugh-score 5-6) die een enkelvoudige dosis van 600 mg kregen.
French: L'élimination du dolutégravir s'effectue principalement via métabolisation par l'uridine diphosphateglucuronosyltransférase (UGT)1A1.
Dutch: Dolutegravir wordt voornamelijk geëlimineerd via metabolisme door uridinedifosfaatglucuronosyl transferase (UGT) 1A1.
French: Les médicaments qui induisent ces enzymes ou ces transporteurs peuvent entraîner une diminution de la concentration plasmatique du dolutégravir et réduire son effet thérapeutique (voir Tableau 1).
Dutch: Geneesmiddelen die deze enzymen of transporters induceren kunnen de plasmaconcentratie van dolutegravir verlagen en het therapeutische effect van dolutegravir verminderen (zie tabel 1).
French: Les symptômes les plus fréquemment rapportés sont : fièvre (température corporelle élevée) et éruption cutanée.
Dutch: De meest vaak voorkomende symptomen zijn: koorts (hoge temperatuur) en huiduitslag.
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Dutch: Als er bewijs bestaat dat de leveraandoening bij dergelijke patiënten verslechtert, moet onderbreking of staken van de behandeling worden overwogen.
French: Les patients porteurs de ce gène ont un risque élevé de développer une réaction d'hypersensibilité grave (réaction allergique) s'ils utilisent Triumeq (voir le paragraphe « Réactions d'hypersensibilité » à la rubrique 4).
Dutch: Patiënten met dit gen hebben een groot risico op het ontwikkelen van een ernstige overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) wanneer ze Triumeq gebruiken (zie Overgevoeligheidsreacties in rubriek 4).
French: L'abacavir et la lamivudine sont de puissants inhibiteurs sélectifs des virus VIH-1 et VIH-2.
Dutch: Abacavir en lamivudine zijn krachtige selectieve remmers van hiv-1 en hiv-2.
French: Les taux de réponse à 96 semaines étaient de 82 % pour le groupe DTG+ABC/3TC et de 75% pour le groupe DRV/r+ABC/3TC.
Dutch: De responswaarden bij 96 weken waren 82% voor DTG+ABC/3TC en 75% voor DRV/r+ABC/3TC.
French: - Les autres composants sont : mannitol (E421), cellulose microcristalline, povidone (K29/32), glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium, alcool poly(vinylique) - partiellement hydrolysé, dioxyde de titane, macrogol/PEG, talc, oxyde de fer noir et oxyde de fer rouge.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, povidon (K29/32), natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, poly(vinyl)alcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd, titaniumdioxide, macrogol/PEG, talk, zwart ijzeroxide en rood ijzeroxide.
French: Triumeq peut être pris avec ou sans nourriture.
Dutch: Triumeq kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Le dolutégravir n'a pas été étudié chez des patients dialysés, bien qu'aucune différence en termes d'exposition ne soit attendue.
Dutch: Dolutegravir is niet onderzocht bij patiënten die gedialyseerd werden, maar er worden geen verschillen in blootstelling verwacht.
French: Vous ne devez également jamais reprendre tout médicament contenant du dolutégravir.
Dutch: U mag ook nooit meer geneesmiddelen gebruiken die dolutegravir bevatten.
French: Après administration orale de doses répétées d'abacavir (300 mg, 2 fois/jour), aucune accumulation significative d'abacavir n'a été observée.
Dutch: Na meerdere orale doses abacavir 300 mg tweemaal daags is er geen sprake van significante accumulatie van abacavir.
French: Dans une étude multicentrique de phase I/II réalisée en ouvert pendant 48 semaines (P1093/ING112578), les paramètres pharmacocinétiques, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité du dolutégravir en association avec d'autres traitements ont été évalués chez des nourrissons, des enfants et des adolescents infectés par le virus VIH-1.
Dutch: In een multicentrisch, open-label, fase I/II-onderzoek van 48 weken (P1093/ING112578) werden de farmacokinetische parameters, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van dolutegravir beoordeeld in combinatiebehandelingen bij zuigelingen, kinderen en jongeren die met hiv-1 waren geïnfecteerd.
French: Par conséquent, chez les patients présentant un de ces symptômes, la présence d'une réaction d'hypersensibilité doit être soigneusement recherchée (voir rubrique 4.4).
Dutch: Daarom moeten patiënten met een van deze symptomen nauwgezet worden beoordeeld op de aanwezigheid van deze overgevoeligheid (zie rubriek 4.4).
French: À l'inclusion, l'âge médian des patients était de 35 ans, 16 % étaient des femmes, 32 % étaient non-caucasiens, 7 % étaient co-infectés par le virus de l'hépatite C et 4 % appartenaient à la classe C de la classification CDC ; ces caractéristiques étaient comparables entre les deux groupes de traitement.
Dutch: Op baseline was de mediane leeftijd van de patiënten 35 jaar, was 16% vrouw, was 32% niet blank, had 7% een co-infectie met hepatitis C en had 4% CDC-klasse C; deze kenmerken waren vergelijkbaar in de verschillende behandelgroepen.
French: Les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5-6) devront faire l'objet d'une étroite surveillance, incluant si possible un contrôle des concentrations plasmatiques d'abacavir (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh score 5-6) is nauwkeurige controle vereist inclusief controle van abacavir plasmaconcentraties, indien mogelijk (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
French: La lamivudine utilisée en monothérapie n'est généralement pas considérée comme un traitement adéquat de l'hépatite B, le risque de développement d'une résistance du virus de l'hépatite B étant élevé.
Dutch: Monotherapie met lamivudine wordt over het algemeen niet beschouwd als een adequate behandeling voor hepatitis B, omdat de kans op resistentie van het hepatitis B-virus daarbij groot is.
French:  Parlez avec votre médecin des risques et des bénéfices de Triumeq.
Dutch: → Neem contact op met uw arts over de risico's en de voordelen van het gebruik van Triumeq.
French: D'autres médicaments visant à diminuer le taux d'acidité, comme la ranitidine et l'oméprazole, peuvent être pris en même temps que Triumeq.
Dutch: Andere zuurverlagende geneesmiddelen, zoals ranitidine en omeprazol, kunnen wel op hetzelfde moment als Triumeq ingenomen worden.
French: Des études observationnelles ont montré une association entre l'infarctus du myocarde et la prise d'abacavir.
Dutch: In observationele onderzoeken is een verband aangetoond tussen het optreden van een myocardinfarct en het gebruik van abacavir.
French: Pour les patients recevant 300 mg de lamivudine une fois par jour, la demi-vie intracellulaire terminale de la lamivudine-TP était comprise entre 16 à 19 heures.
Dutch: Voor patiënten die lamivudine 300 mg eenmaal daags krijgen, was de terminale intracellulaire halfwaardetijd van lamivudine-TP 16-19 uur.
French: Pour les virus présentant la mutation Q148, une augmentation de l'indice de résistance au dolutégravir est observée lorsque le nombre de mutations secondaires augmente.
Dutch: In het geval van de Q148-mutatievirussen wordt een verhoging van de foldchange van dolutegravir gezien wanneer het aantal secundaire mutaties toeneemt.
French: Les données démographiques à l'inclusion et les résultats sont résumés dans le tableau 4.
Dutch: Demografische gegevens op baseline en resultaten worden samengevat in tabel 4.
French: Ces analyses incluaient deux études internationales randomisées, menées en double aveugle et contrôlées versus comparateur actif, SINGLE (ING114467) et SPRING-2 (ING113086), une étude internationale, menée en ouvert et contrôlée versus comparateur actif, FLAMINGO (ING114915) et une étude de non infériorité, multicentrique, randomisée, menée en ouvert et contrôlée versus comparateur actif, ARIA (ING117172).
Dutch: De analyses omvatten twee gerandomiseerde, internationale, dubbelblinde onderzoeken met werkzame controlebehandeling, SINGLE (ING114467) en SPRING-2 (ING113086), het internationale open-label actief gecontroleerde onderzoek FLAMINGO (ING114915), en het gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, multicentrische non-inferioriteitsonderzoek ARIA (ING117172).
French: L'état clinique, ainsi que les transaminases hépatiques et la bilirubine, doivent être surveillés.
Dutch: De klinische status inclusief leveraminotransferases en bilirubine dient te worden gecontroleerd.
French: Les études réalisées avec l'abacavir ont montré un ratio des ASC d'abacavir " LCR/plasma " entre 30 et 44 %.
Dutch: Studies met abacavir tonen een liquorplasma-AUC-ratio tussen de 30 en 44%.
French: Lorsque des mutations considérées comme mutations secondaires associées aux inhibiteurs d'intégrase (pour le raltégravir/elvitégravir) sont ajoutées à ces mutations primaires (sauf dans le cas de la mutation Q148) dans des expériences de mutagénèse dirigée, la sensibilité au dolutégravir demeure à un niveau équivalent ou proche de celui du type sauvage.
Dutch: Wanneer mutaties die vermeld staan als secundaire mutaties die met integraseremmers verband houden (voor raltegravir/elvitegravir) toegevoegd worden aan deze primaire mutaties (met uitzondering van Q148) in experimenten met site-directed mutanten, blijft de gevoeligheid voor dolutegravir onveranderd op of bij het wildtypeniveau.
French: Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat hiv-positieve vrouwen geen borstvoeding geven, omdat een hivbesmetting via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.
French: Ceux-ci ont été identifiés au cours des essais cliniques ou lors du suivi après commercialisation.
Dutch: Deze werden opgemerkt in ofwel klinische studies ofwel de postmarketingsurveillance.
French: Aucun type d'effet indésirable supplémentaire n'a été observé par rapport à ceux observés dans la population adulte.
Dutch: Er zijn geen bijkomende soorten bijwerkingen waargenomen naast de bijwerkingen die zijn beschreven voor de volwassen populatie.
French: Triumeq est un comprimé d'une association fixe et ne doit pas être prescrit chez les patients nécessitant un ajustement posologique.
Dutch: Triumeq is een tablet in een vaste dosiscombinatie en mag niet worden voorgeschreven aan patiënten bij wie aanpassingen van de dosering nodig zijn.
French: La prescription de Triumeq doit s'accompagner de mesures visant à réduire tous les facteurs de risque modifiables (par exemple : tabagisme, hypertension et hyperlipidémie).
Dutch: Bij het voorschrijven van Triumeq dient actie te worden genomen om alle te beïnvloeden risicofactoren (zoals bijvoorbeeld roken, hypertensie en hyperlipidemie) zoveel mogelijk te minimaliseren.
French: Le diagnostic clinique d'une suspicion de réaction d'hypersensibilité à l'abacavir doit rester la base de toute décision clinique.
Dutch: Klinische diagnostiek van een verdachte overgevoeligheid voor ABC blijft de basis voor klinische besluitvorming.
French: Relation(s) entre pharmacocinétique et pharmacodynamique
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)
French: La sécrétion tubulaire active de la lamivudine dans les urines se fait par l'intermédiaire du transporteur de cations organiques (OCT) 2 et de transporteurs d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATE1 et MATE2-K).
Dutch: Actieve renale uitscheiding van lamivudine in de urine wordt geregeld door het organisch-kationtransportsysteem (OCT) 2 en multigeneesmiddel- en toxineextrusietransporters (MATE1 en MATE2-K).
French: Globalement, le profil de sécurité chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C était similaire à celui observé chez les patients non co-infectés par le virus de l'hépatite B ou C, bien que les taux d'anomalies des ASAT et ALAT aient été plus élevés dans le sous-groupe de patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C au sein de tous les groupes de traitement.
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel bij patiënten met een co-infectie met hepatitis B en/of C vergelijkbaar met dat van patiënten zonder een co-infectie met hepatitis B of C, hoewel de percentages ASAT- en ALAT-afwijkingen bij alle behandelgroepen hoger waren in de subgroep met een co-infectie met hepatitis B en/of C.
French: L'efficacité de Triumeq chez les sujets infectés par le VIH, naïfs de traitement, repose sur les analyses de données obtenues dans le cadre de plusieurs études cliniques.
Dutch: De werkzaamheid van Triumeq bij behandelingnaïeve proefpersonen met een hiv-infectie is gebaseerd op de analyses van gegevens uit een aantal onderzoeken.
French: Abacavir: ASC  41% Ethanol: ASC 
Dutch: abacavir: AUC ↑ 41% ethanol: AUC ↔
French: * Avec ajustement en fonction des facteurs de stratification à l'inclusion.
Dutch: * Gecorrigeerd voor baselinestratificatiefactoren.
French: Les données préliminaires issues d'une étude observationnelle suggèrent une incidence accrue des anomalies de fermeture du tube neural (0,9 %) chez les mères exposées au dolutégravir (un composant de Triumeq) au moment de la conception par rapport aux mères exposées à des combinaisons antirétrovirales ne comportant pas de dolutégravir (0,1 %).
Dutch: Voorlopige gegevens van een surveillancestudie wezen op een verhoogde incidentie van sluitingsdefecten van de neurale buis (0,9%) bij moeders die op het moment van de conceptie waren blootgesteld aan dolutegravir (een bestanddeel van Triumeq) ten opzichte van moeders die waren blootgesteld aan een behandeling zonder dolutegravir (0,1%).
French: La différence ajustée et l'IC 95 % [ABC/DTG/3TC versus traitement antirétroviral en cours] étaient de : 3,4 % ; IC 95 %: [-9,1 ; 2,4].
Dutch: Het gecorrigeerde verschil voor het aandeel en het 95% BI [ABC/DTG/3TC vs. huidige ART] was 3,4%; 95% BI: [-9,1; 2,4].
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, considérés comme étant possiblement ou probablement reliés au dolutégravir et à l'association abacavir/lamivudine ont été des nausées (12%), des insomnies (7%), des sensations vertigineuses (6%) et des céphalées (6%).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband hielden met dolutegravir en abacavir/lamivudine waren nausea (12%), insomnia (7%), duizeligheid (6%) en hoofdpijn (6%).
French: • triméthoprime/sulfaméthoxazole, un antibiotique utilisé dans le traitement des infections bactériennes
Dutch: • trimethoprim/sulfamethoxazol, een antibioticum dat gebruikt wordt voor de behandeling van bacteriële infecties
French: L'abacavir et la lamivudine peuvent inhiber la réplication cellulaire de l'ADN et l'abacavir s'est révélé carcinogène dans des modèles animaux (voir rubrique 5.3).
Dutch: Abacavir en lamivudine kunnen cellulaire DNA-replicatie remmen; van abacavir is aangetoond dat het carcinogeen is in diermodellen (zie rubriek 5.3).
French: Ces résultats indiquent que Triumeq peut être administré avec ou sans nourriture.
Dutch: Deze resultaten geven aan dat Triumeq met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
French: Notes : DRV+RTV =darunavir + ritonavir, DTG = dolutégravir.
Dutch: Opmerkingen: DRV+RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
French: Eléments clés inclus dans le matériel éducatif favorisant une meilleure compréhension et une sensibilisation accrue à la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, et permettant de développer les informations déjà incluses dans le RCP :
Dutch: Hoofdelementen in het educatieve materiaal om het begrip en bewustzijn van de HSR voor ABC te verbeteren en de informatie uit te breiden die al in de Samenvatting van de Productkenmerken opgenomen is:
French: Ces mutations ont été sélectionnées chez les patients traités par dolutégravir qui présentaient une résistance préexistante au raltégravir (listées en tant que mutations secondaires pour le dolutégravir).
Dutch: Deze mutaties zijn geselecteerd bij patiënten met reeds bestaande resistentie tegen raltegravir die vervolgens werden behandeld met dolutegravir (vermeld als secundaire mutaties voor dolutegravir).
French: Le dolutégravir, l'abacavir et la lamivudine sont rapidement absorbés après administration par voie orale.
Dutch: Dolutegravir, abacavir en lamivudine worden snel geabsorbeerd na orale toediening.
French: Dans l'ensemble, les données disponibles, issues des cohortes observationnelles et des essais randomisés, présentent un manque de cohérence dans leurs résultats, et de fait ne permettent ni de confirmer ni de réfuter un lien de causalité entre le traitement par abacavir et le risque d'infarctus du myocarde.
Dutch: In totaliteit vertoonden de beschikbare gegevens uit de observationele onderzoeken en uit de gerandomiseerde onderzoeken enige inconsequenties, waardoor een causaal verband tussen de abacavirbehandeling en het risico op het optreden van een myocardinfarct noch kan worden bevestigd, noch kan worden weerlegd.
French: L'abacavir et le dolutégravir sont tous deux associés à un risque de réactions d'hypersensibilité, qui ont été plus fréquemment observées avec l'abacavir.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties Abacavir en dolutegravir gaan beide gepaard met een risico van overgevoeligheidsreacties; deze werden vaker gezien voor abacavir.
French: Ne pas retirer le dessiccant.
Dutch: Verwijder het droogmiddel niet.
French: • dépression (sentiment de profonde tristesse et de dévalorisation),
Dutch: • depressie (gevoelens van diepe somberheid en niets waard te zijn)
French: Résistance in vitro et in vivo: (abacavir et lamivudine) Des isolats de VIH-1 résistants à l'abacavir ont été sélectionnés in vitro et in vivo et étaient associés à des modifications génotypiques spécifiques au niveau de la région du codon de la transcriptase inverse (codons M184V, K65R, L74V et Y115F).
Dutch: In-vitro- en in-vivoresistentie (abacavir en lamivudine) Abacavirresistente isolaten van hiv-1 zijn in vitro en in vivo geselecteerd en zijn geassocieerd met specifieke genotypische veranderingen in het gebied van het RT-codon (codons M184V, K65R, L74V en Y115F).
French: Alors que la concentration plasmatique totale de dolutégravir était similaire, l'exposition au dolutégravir non lié a été multipliée par 1,5 à 2 chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée par rapport aux témoins sains.
Dutch: Hoewel de totale dolutegravirconcentratie in plasma vergelijkbaar was, werd voor wat betreft de blootstelling aan ongebonden dolutegravir een verhoging van 1,5 tot 2 keer gezien bij proefpersonen met een matig verminderde leverfunctie in vergelijking met gezonde controlepersonen.
French: Très rarement, des patients ayant déjà pris des médicaments contenant de l'abacavir sans avoir développé de symptôme d'hypersensibilité, ont développé une réaction d'hypersensibilité lors de la reprise de ces médicaments.
Dutch: Zeer zelden hebben patiënten die in het verleden geneesmiddelen hebben gebruikt die abacavir bevatten zonder symptomen van overgevoeligheid een overgevoeligheidsreactie gehad wanneer zij deze geneesmiddelen opnieuw gebruikten.
French: Les comprimés pelliculés sont fournis en flacons contenant 30 comprimés.
Dutch: De filmomhulde tabletten worden geleverd in flessen met 30 tabletten.
French: Une augmentation possible du risque de crise cardiaque avec l'abacavir ne peut être exclue.
Dutch: De mogelijkheid dat abacavir het risico op een hartaanval verhoogt, kan niet worden uitgesloten.
French: Jour 1 à Semaine 24
Dutch: Dag 1 tot Week 24
French: In vivo, le dolutégravir peut accroître les concentrations plasmatiques de médicaments dont l'excrétion dépend de l'OCT2 ou de MATE-1 (par exemple : metformine) (voir Tableau 1).
Dutch: Dolutegravir kan in vivo de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen waarbij de uitscheiding afhankelijk is van OCT2 of MATE1 (bijv. metformine) (zie tabel 1).
French: Triumeq est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine) chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans pesant au moins 40 kg.
Dutch: Triumeq wordt gebruikt voor de behandeling van een hiv (humaan immunodeficiëntievirus)infectie bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder die minimaal 40 kg wegen.
French: La concentration plasmatique Cmax et l'ASC du dolutégravir après administration de Triumeq avec un repas riche en graisses ont été respectivement augmentées de 37% et 48% par rapport aux valeurs après administration de Triumeq à jeun.
Dutch: De plasma-Cmax en -AUC van dolutegravir na toediening van Triumeq met een vetrijke maaltijd waren respectievelijk 37% en 48% hoger dan die na toediening van Triumeq op de nuchtere maag.
French: • suppléments ou compléments multivitaminés contenant du calcium, du fer ou du magnésium.
Dutch: • supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium.
French: Lorsque vous êtes traité(e) pour le VIH, il peut être difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de Triumeq ou d'autres médicaments que vous prenez ou bien à l'infection par le VIH en elle-même.
Dutch: Als u wordt behandeld voor hiv, kan het lastig zijn te bepalen of een symptoom een bijwerking is van Triumeq of andere geneesmiddelen die u inneemt, of een effect van de hiv-ziekte zelf.
French: • médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s'ils sont utilisés régulièrement.
Dutch: • geneesmiddelen (meestal vloeistoffen) die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol, mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, indien regelmatig gebruikt
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au dolutégravir, à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l'abacavir) ou à la lamivudine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor dolutegravir, abacavir (of voor andere geneesmiddelen die abacavir bevatten), of lamivudine, of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
French: • réaction d'hypersensibilité (voir paragraphe "Réactions d'hypersensibilité" mentionné plus haut dans cette rubrique),
Dutch: • overgevoeligheidsreactie (zie Overgevoeligheidsreacties, eerder in deze rubriek)
French: Certaines personnes prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose.
Dutch: Sommige patiënten die een hiv-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose genoemd wordt.
French: Des données limitées sont disponibles chez les adolescents recevant une dose quotidienne de 600 mg d'abacavir et de 300 mg de lamivudine.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over jongeren die een dagelijkse dosis van 600 mg abacavir en 300 mg lamivudine kregen.
French: Dans cette étude, l'effet d'un repas riche en graisses sur le comprimé de Triumeq a été évalué dans un sous-groupe de sujets (n=12).
Dutch: Het effect van een vetrijke maaltijd op de Triumeq-tablet werd beoordeeld in een subgroep proefpersonen tijdens dit onderzoek (n=12).
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique du dolutégravir n'a pas été étudié.
Dutch: Het effect van een ernstig verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van dolutegravir is niet onderzocht.
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH et exposés in utero et/ou en période post-natale à des analogues nucléosidiques (voir rubrique 4.4).
Dutch: Er zijn mitochondriale disfuncties gemeld bij hiv-negatieve kinderen die in utero en/of postnataal zijn blootgesteld aan nucleosideanalogen (zie rubriek 4.4).
French: Des résistances croisées entre le dolutégravir ou l'abacavir ou la lamivudine et les antirétroviraux d'autres classes (exemple : IP ou INNTI) sont peu probables.
Dutch: Kruisresistentie tussen dolutegravir of abacavir of lamivudine en antiretrovirale middelen uit een andere groep, bijvoorbeeld PI's of NNRTI's, is onwaarschijnlijk.
French: Absence de donnée virologique jusqu'à 48 semaines Raisons
Dutch: Geen virologische gegevens in het venster van 48 weken Redenen