FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Симулациите Monte Carlo поддържат приложението на 500 mg в 4-часови инфузии на всеки 8 часа, при индивиди с нормална бъбречна функция, при таргетни патогени с MIC на дорипенем ≥4 mg/l.
Icelandic: Monte Carlo-líkan studdi að gefin væru 500 mg í innrennsli á 4 klst., á 8 klst. fresti, af doripenemi MIC ≤ 4 mg/l gegn þeim sýklum sem meðferðin beindist gegn, hjá þátttakendum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Bulgarian: IE (недостатъчни данни)
Icelandic: Ófullnægjandi gögn
Bulgarian: - Гадене (повдигане)
Icelandic: Viðmið (breakpoints)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 mg дорипенем (като монохидрат).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af doripenemi (sem mónóhýdrat).
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходящо използване на антибактериалните средства.
Icelandic: Taka skal tillit til opinberra leiðbeininga um rétta notkun sýklalyfja.
Bulgarian: След разреждане в инфузионния сак, инфузията Doribax, съхранявана при стайна температура или в хладилник, трябва да бъде завършена според времето в следната таблица:
Icelandic: Eftir þynningu í innrennslispokanum er geymsluþol Doribax innrennslislausnar við stofuhita eða í kæli samkvæmt eftirfarandi töflu:
Bulgarian: 4 часа
Icelandic: 4 klst.
Bulgarian: Pseudomonas spp.
Icelandic: Pseudomonas-tegundir
Bulgarian: Обобщен профил на безопасност
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi
Bulgarian: При две клинични проучвания на пациенти с нозокомиална пневмония (N=979), 60% от клинично оценимите пациенти, лекувани с Doribax са с вентилационна пневмония (ВП).
Icelandic: Lýsing á sjúklingaþýði sem var meðhöndlað í klínískum rannsóknum Í tveimur klínískum rannsóknum á sjúklingum með lungnabólgu sem smituðust á sjúkrahúsi (N=979) höfðu 60% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Doribax og sem hægt var að meta klínískt, lungnabólgu sem smitaðist í öndunarvél.
Bulgarian: 1 час
Icelandic: 1 klst.
Bulgarian: са съответно около 21% и 8% от дозата.
Icelandic: 21% og 8% fjarlægð úr skammtinum, talið upp í sömu röð.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единична доза дорипенем, след 4 часова инфузия при възрастни с муковисцидоза, съответства на тази при възрастни без муковисцидоза.
Icelandic: Lyfjahvörf doripenems eftir stakan skammt, gefinn með innrennsli í 4 klst., hjá fullorðnum einstaklingum með slímseigjusjúkdóm eru sambærileg við lyfjahvörf hjá fullorðnum einstaklingum sem ekki eru með slímseigjusjúkdóm.
Bulgarian: При пациенти, на които е предписан 1 g на 8 часа като 4-часова инфузия, дозата трябва да се адптира по същия начин (умерено бъбречно увреждане:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ávísað er 1 g á 8 klst. fresti með innrennslisgjöf í 4 klst.
Bulgarian: Няма кумулация на дорипенем след многократни интравенозни инфузии от 500 mg, или 1 g, прилагани на всеки 8 часа в продължение на 7 до 10 дни при участници с нормална бъбречна функция.
Icelandic: Hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi á sér ekki stað nein uppsöfnun doripenems eftir endurtekna gjöf með annaðhvort 500 mg eða 1 g sem innrennsli í bláæð á 8 klst. fresti í 7-10 daga.
Bulgarian: В клиничните проучвания с дорипенем гърчове се наблюдават най-често при пациенти със съществуващи нарушения на централната нервна система (ЦНС) (като мозъчен инсулт или анамнеза за гърчове), компрометирана бъбречна функция и при дози, по-високи от 500 mg.
Icelandic: á doripenemi voru krampar algengastir hjá þeim sem höfðu undirliggjandi sjúkdóma í miðtaugakerfi (t.d. heilaslag eða sögu um krampa), skerta nýrnastarfsemi eða fengu skammta sem voru stærri en 500 mg.
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (напр. креатининов клирънс (CrCl) > 50 до ≤ 80 ml/min), не е необходимо адаптиране на дозата.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (þ.e. kreatínínúthreinsun (CrCl) er > 50 til  80 ml/mín).
Bulgarian: Acinetobacter spp.
Icelandic: Acinetobacter-tegundir
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, установени по време на клинични изпитвания и постмаркетингов опит с Doribax
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Bulgarian: 1 g на 8 часа под формата на 4-часова инфузия може да се обмисли при пациенти с увеличен бъбречен клирънс (особено при тези с креатининов клирънс (CrCl) ≥ 150 ml/min) и/или при инфекции, причинени от фермент-непродуциращи
Icelandic: hjá sjúklingum með aukna nýrnaúthreinsun (sérstaklega þegar kreatínínúthreinsun (CrCl) er ≥150 ml/mín) og/eða vegna sýkingar af völdum
Bulgarian: Ефектът на пола върху фармакокинетиката на дорипенем е оценен при здрави хора от мъжки и женски пол. AUC на дорипенем е 13% по-голяма при жените в сравнение с мъжете.
Icelandic: AUC gildi doripenems var 13% hærra hjá konum en körlum.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате Doribax докато кърмите.
Icelandic: Læknirinn mun þess vegna ákveða hvort þú eigir að nota Doribax á meðan þú ert með barn á brjósti.
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблетки (групова опаковка)
Icelandic: Til inntöku Glas (HDPE) 90 (3 x 30) töflur (fjölpakkning)
Bulgarian: 30 таблетки
Icelandic: Glas (HDPE) 30 töflur
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Icelandic: ESB - markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Bulgarian: - С BLUE BOX)
Icelandic: - MEÐ BLUE BOX)
Bulgarian: След това продължете лечението си както преди.
Icelandic: Haltu síðan meðferðinni áfram eins og áður.
Bulgarian: ако пият алкохол
Icelandic: ef þeir neyta áfengis
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката на Dovato.
Icelandic: Ef hægt er skaltu sýna þeim Dovato-pakkann.
Bulgarian: (95 % доверителни интервали)
Icelandic: (95% öryggisbil)
Bulgarian: Необходимо е да познавате допълнителните рискове:
Icelandic: Þú þarft að vita af aukinni áhættu:
Bulgarian: Не всеки отговаря на лечението с Dovato по един и същи начин.
Icelandic: Það svara ekki allir meðferð með Dovato á sama hátt.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца на възраст под 12 години, тъй като не е проучвано при тези пациенти.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára því það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: N = Брой на лицата във всяка група на лечение
Icelandic: N = Fjöldi einstaklinga í hverjum meðferðarhópi
Bulgarian: Такива промени могат до известна степен да бъдат свързани с контрола на заболяването и начина на живот.
Icelandic: Þær breytingar geta að hluta tengst stjórnun sjúkdómsins og lífsstíl.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Icelandic: Titandioxíð (E171)
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Dovato
Icelandic: Ef gleymist að taka Dovato
Bulgarian: Тези събития често са преходни.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru oft skammvinnar.
Bulgarian: 30 таблетки.
Icelandic: 30 töflur.
Bulgarian: Вашият лекар ще преразгледа лечението Ви.
Icelandic: Læknirinn mun endurskoða meðferðina.
Bulgarian: Инхибиране на ОАТ3 не е проучвано in vivo.
Icelandic: OAT3 hömlun hefur ekki verið rannsökuð in vivo.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е известно.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er ekki þekkt.
Bulgarian: трудност при движение.
Icelandic: • erfiðleikar við hreyfingu.
Bulgarian: В е висок.
Icelandic: B er mikil.
Bulgarian: ако са с наднормено тегло.
Icelandic: • ef þeir eru of þungir.
Bulgarian: ако продължително време са приемали комбинирана терапия
Icelandic: ef þeir hafa fengið samsetta meðferð í langan tíma
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja eitt og sér.
Bulgarian: → Незабавно се обърнете към лекар.
Icelandic:  Leitaðu strax til læknis.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar nema að þú sért viss um að finna ekki fyrir aukaverkunum lyfsins.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава, затова е много важно да уведомявате Вашия лекар за всички промени в здравословното Ви състояние.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum, því er mjög mikilvægt að ræða allar heilsufarsbreytingar við lækninn.
Bulgarian: Dovato също така може да повлияе върху действието на други лекарства.
Icelandic: Einnig getur Dovato haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Bulgarian: Този антивирусен отговор е поддържан в продължение на 3 до 4 дни след прием на последната доза в групата, приемаща 50 mg.
Icelandic: Þessari veiruhemjandisvörun var viðhaldið í 3 til 4 daga eftir síðasta skammt í hópnum sem fékk 50 mg.
Bulgarian: депресия, тревожност, безсъние, необичайни сънища
Icelandic: þunglyndi, kvíði, svefnleysi, óeðlilegar draumfarir
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са главоболие (3 %), диария (2 %), гадене (2 %) и безсъние (2 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru höfuðverkur (3%), niðurgangur (2%), ógleði (2%) og svefnleysi (2%).
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява ефективността от лечението Ви.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með því hversu áhrifarík meðferðin er hjá þér.
Bulgarian: „Чернодробно заболяване" по-горе в тази точка и вж. също точка 4.8).
Icelandic: (Sjá „Lifrarsjúkdómar" framar í þessum kafla og sjá einnig kafla 4.8).
Bulgarian: Dovato може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Icelandic: Dovato má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Филмираните таблетки се доставят в бутилки, затворени със защитена от деца запушалка.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar fást í glösum sem lokað er með barnaöryggisloki.
Bulgarian: Това е нечеста реакция (може да засегне до 1 на 100 човека) при хора, приемащи долутегравир.
Icelandic: Þetta eru sjaldgæf viðbrögð (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) hjá þeim sem taka dolutegravir.
Bulgarian: мисли за самоубийство*, опит за самоубийство*
Icelandic: sjálfsvígshugsanir*, sjálfsvígstilraunir*
Bulgarian: необичайни сънища
Icelandic: óeðlilegir draumar
Bulgarian: РНК с 2,5 log10 на ден 11 за доза от 50 mg.
Icelandic: RNA sem nam 2,5 log10 á degi 11 með 50 mg skammti.
Bulgarian: Не спирайте, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
Icelandic: Ekki hætta nema að læknirinn segi það.
Bulgarian: Ако сте приели Dovato по време на бременността, Вашият лекар може да изиска редовни кръвни изследвания и други диагностични тестове за проследяване на развитието на Вашето дете.
Icelandic: Ef þú hefur tekið Dovato á meðgöngunni gæti læknirinn óskað eftir blóðprófum reglulega og öðrum greiningarprófum til að fylgjast með þroska barnsins.
Bulgarian: • болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното или рамото)
Icelandic: • óþægindi og verkir í liðum (einkum í mjöðm, hné eða öxl)
Bulgarian: Dovato може да се приема със или без храна.
Icelandic: Dovato má taka með eða án matar.
Bulgarian: Производител Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
Icelandic: Framleiðandi Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
Bulgarian: Ако получите някакви симптоми на инфекция или ако забележите някой от симптомите по-горе:
Icelandic: Ef þú færð einhver einkenni sýkingar eða ef þú færð einhver einkennanna hér fyrir ofan:
Bulgarian: Има ограничени данни за приложението на Dovato при пациенти на възраст на и над 65 години.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Dovato hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Bulgarian: Спирането на Dovato може да повлияе на Вашето здраве и на бъдещото лечение.
Icelandic: Ef hætt er að nota Dovato getur það haft áhrif á heilsu þína og hvernig meðferð verkar í framtíðinni.
Bulgarian: GEMINI-1 и GEMINI-2 сборни данни*
Icelandic: GEMINI-1 og GEMINI-2.
Bulgarian: Изходни CD4+ (клетки/mm
Icelandic: Upphafsgildi CD4+ (frumur/ mm
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направят допълнителни изследвания, включително кръвни изследвания, докато приемате лекарството.
Icelandic: Þú gætir þurft frekari skoðanir, þar með talin blóðpróf, á meðan þú tekur lyfið.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства за инфекцията без съвета на Вашия лекар.
Icelandic: Ekki taka önnur lyf við sýkingunni án ráðleggingar frá lækninum.
Bulgarian: Възрастни и юноши (над 12 години, с тегло най-малко 40 kg).
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (eldri en 12 ára sem vega að minnsta kosti 40 kg).
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX - КОМПОНЕНТ
Icelandic: MILLIASKJA (ÁN BLUE BOX - HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU)
Bulgarian: Пол Мъжки Женски Раса Бяла Афроамериканци/с африкански корени/друга
Icelandic: Kynþáttur Hvítur Afrískur-amerískur/afrískur uppruni/annar Aldur (ár)
Bulgarian: слабост, започваща в ръцете и краката и разпространяваща се по цялото тяло.
Icelandic: máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færir sig í átt að búk líkamans.
Bulgarian: Сорбитол разтвор (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/Ламивудин
Icelandic: Sorbitól lausn (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g)/Lamivudin
Bulgarian: Липсват данни по време на прозореца, но ги има в проучването
Icelandic: Upplýsingar vantar fyrir tímabilið en er í rannsókninni
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приемете я веднага след като си спомните.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir honum.
Bulgarian: Голям обем данни за употребата на ламивудин при бременни жени (над 3 000 резултата от първия триместър) не показват малформативна токсичност.
Icelandic: Mikið magn upplýsinga um notkun lamivudins hjá barnshafandi konum (meira en 3.000 niðurstöður frá fyrsta þriðjungi) benda ekki til neinna vanskapandi áhrifa.
Bulgarian: Какво представлява Dovato и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Dovato og við hverju það er notað
Bulgarian: Резултатите от два in vivo микронуклеарни теста на плъхове с ламивудин са отрицателни.
Icelandic: Niðurstöður tveggja in vivo örkjarnaprófa hjá rottum með lamivudini voru neikvæðar.
Bulgarian: Няма налични данни относно безопасността на ламивудин, ако се прилага при бебета на възраст под 3 месеца.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi notkunar lamivudins hjá börnum sem eru yngri en 3 mánaða.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Dovato Ако приемете прекалено много таблетки Dovato, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur af Dovato skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Bulgarian: Но ако трябва да приемете следващата доза през следващите 4 часа, прескочете пропуснатата доза и приемете следващата в обичайното време.
Icelandic: En ef taka skal næsta skammt innan 4 klukkustunda skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: Симптомите на автоимунните заболявания може да се развият много месеци след като започнете да приемате лекарство за лечение на ХИВ инфекция.
Icelandic: Einkenni sjálfsofnæmissjúkdóma geta þróast mörgum mánuðum eftir að notkun lyfja við HIV sýkingu er hafin.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на долутегравир (Vd/F) е 17-20 l.
Icelandic: Sýndardreifingarrúmmál dolutegravirs (Vd/F) er 17-20 l.
Bulgarian: 90 (3 опаковки по 30) таблетки
Icelandic: 90 (3 pakkningar með 30) töflur
Bulgarian: Сборният анализ също е стратифициран по проучване.
Icelandic: Sameinuð greining var einnig lagskipt eftir rannsókn.
Bulgarian: Dovato не излекува ХИВ инфекцията; той поддържа количеството на вируса във Вашия организъм на ниско ниво.
Icelandic: Dovato læknar ekki HIV-sýkingu; það heldur fjölda veira í líkamanum niðri.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви направи изследвания на черния дроб, бъбреците или кръвта, и може да Ви каже да спрете приема на Dovato.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að framkvæma rannsóknir til að kanna starfsemi lifrar, nýrna eða blóðs og gæti sagt þér að hætta að nota Dovato.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
Icelandic:  Leitið ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Bulgarian: 3705 LZ Zeist
Icelandic: 3705 LZ Zeist Holland
Bulgarian: → Прочетете информацията в „Други възможни нежелани реакции" в точка 4 на тази листовка.
Icelandic:  Lestu upplýsingarnar undir „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Bulgarian: Петдесет и три процента от общата перорална доза се екскретират непроменени в изпражненията.
Icelandic: Fimmtíu og þrjú prósent af heildarskammti til inntöku eru skilin út óbreytt í hægðum.
Bulgarian: Повишенията в серумния креатинин се наблюдават в рамките на първите четири седмици от лечението с долутегравир плюс ламивудин и остават стабилни за 48 седмици.
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi varð á fyrstu fjórum vikum meðferðar með dolutegraviri og lamivudini og hélst stöðug í 48 vikur.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, когато Dovato се комбинира с тенофовир, диданозин, ставудин или зидовудин.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta þegar Dovato er gefið með tenofoviri, didanosini, stavudini eða zidovudini.
Bulgarian: Все пак, съобщаваното време на поява на заболяването е различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Icelandic: Tíminn sem tilgreindur hefur verið þar til þeir koma fram er samt breytilegur og getur verið margir mánuðir frá því að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Симптомите обикновено включват повишена температура и някои от следните симптоми:
Icelandic: Einkenni eru venjulega hiti auk nokkurra af eftirfarandi einkennum:
Bulgarian: Dovato филмирани таблетки са овални, двойноизпъкнали, бели таблетки, с вдлъбнато релефно означение „SV 137" от едната страна.
Icelandic: Dovato filmuhúðaðar töflur eru sporöskjulaga, tvíkúptar, hvítar töflur, merktar með „SV 137" á annarri hliðinni.
Bulgarian: Долутегравир има терминален полуживот ~14 часа.
Icelandic: Lokahelmingunartími dolutegravirs er 14 klukkustundir.
Bulgarian: Прочетете информацията „Алергични реакции" в точка 4 на тази листовка.
Icelandic:  Lestu upplýsingarnar undir „Ofnæmisviðbrögð" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Bulgarian: Подобен ефект не се наблюдава при плъхове дори при много висока системна експозиция.
Icelandic: Svipuð áhrif komu ekki fram hjá rottum, jafnvel við mikla altæka útsetningu.
Bulgarian: Ламивудин не е показал никаква генотоксична активност в проучванията in vivo.
Icelandic: Lamivudin hefur ekki sýnt eiturverkun á erfðaefni í in vivo rannsóknunum.
Bulgarian: палпитации (ускорен или неправилен сърдечен ритъм) или треперене
Icelandic: hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur) eða skjálfti
Bulgarian: Всички симптоми на възпаление трябва да се оценят и да се започне лечение, когато е необходимо.
Icelandic: Meta skal öll einkenni um bólgu og hefja meðferð þegar þess þarf.
Bulgarian: Ефектът на продължително ежедневно лечение с високи дози долутегравир е оценен в проучвания за токсичност при многократно перорално приложение при плъхове (до 26 седмици) и при маймуни (до 38 седмици).
Icelandic: Áhrif daglegrar meðferðar í langan tíma með stórum skömmtum af dolutegraviri hafa verið metin í rannsóknum á eiturverkunum, eftir endurtekna skammta til inntöku hjá rottum (allt að 26 vikur) og hjá öpum (allt að 38 vikur).
Bulgarian: Категорията по честота „редки" е оценена въз основа на постмаркетингови съобщения.
Icelandic: Tíðniflokkunin var metin mjög sjaldgæf á grundvelli tilkynninga eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Взаимодействие средна геометрична промяна (%)
Icelandic: Margfeldismeðaltal breytingar (%)
Bulgarian: Наблюдаваният полуживот на ламивудин е 18 до 19 часа.
Icelandic: Framkominn helmingunartími brotthvarfs lamivudins er 18 til 19 klukkustundir.
Bulgarian: Подобно проучване не е провеждано с ламивудин.
Icelandic: Svipuð rannsókn var ekki gerð með lamivudini.
Bulgarian: Dovato трябва да се използва по време на бременност, само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Icelandic: Dovato skal eingöngu nota á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да преминат тест за бременност преди започване на лечение с Dovato.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar skulu fara í þungunarpróf áður en meðferð með Dovato er hafin.
Bulgarian: Хипромелоза (E464)
Icelandic: Hypromellósi (E464) Macrogol
Bulgarian: Честотата на дефектите на невралната тръба в общата популация варира от 0,5-1 случай на 1 000 живородени (0,05-0,1 %).
Icelandic: Nýgengi galla í taugapíplum hjá almennu þýði er á bilinu 0,5-1 fyrir hverjar 1.000 lifandi fæðingar (0,05-0,1%).
Bulgarian: трудно заспиване (безсъние)
Icelandic: • svefnerfiðleikar (svefnleysi)
Bulgarian: ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с човек, който е инфектиран, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекция).
Icelandic: HIV-sýking dreifist við kynlíf með einstaklingi sem er sýktur eða berst með sýktu blóði (til dæmis með því að deila sprautunálum með öðrum).
Bulgarian: Единична доза от 50 mg долутегравир е приложена на 8 участници с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B) и на 8 съответстващи здрави възрастни контроли.
Icelandic: Stakur 50 mg skammtur af dolutegraviri var gefinn 8 einstaklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig B) og 8 samsvarandi heilbrigðum fullorðnum sem viðmið.
Bulgarian: повишаване на нивата на креатин фосфокиназа (CPK) повишаване на нивата на аланин аминотрансфераза (ALT) и/или аспартат аминотрансфераза (ASТ)
Icelandic: aukning kreatínfosfókínasa (CPK) hækkun alanín amínótransferasa (ALAT) og/eða aspartat amínótransferasa (ASAT)
Bulgarian: По-вероятно е пациентите да развият това състояние:
Icelandic: Líklegra er að einstaklingar fái þennan kvilla:
Bulgarian: Dovato трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на HIV инфекция.
Icelandic: Dovato skal ávísað af lækni með reynslu af meðferð HIV sýkinga.
Bulgarian: Съотношенията между концентрациите, на база радиоактивност, на лекарството в цяла кръв и плазма са средно между 0,441 до 0,535, което показва минимална връзка на радиоактивността с кръвните клетъчни компоненти.
Icelandic: Hlutfall heildarþéttni lyfjatengdar geislavirkni í blóði og plasma var að meðaltali á milli 0,441 til 0,535 sem gefur til kynna lágmarkstengsl geislavirkni við þætti blóðfrumna.
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Триметоприм/ сулфаметоксазол (Котримоксазол)/Ламивудин (160 mg/800 mg веднъж дневно за 5 дни /300 mg единична доза)
Icelandic: Trimethoprim/sulfamethoxazol (Co-trimoxazole)/Lamivudin (160 mg/800 mg einu sinni á sólarhring í 5 daga/300 mg stakur skammtur)
Bulgarian: Тази комбинация може да повиши риска от лактатна ацидоза при пациенти с умерено бъбречно увреждане (стадий 3а креатининов клирънс 45-59 ml/min) и се препоръчва по-внимателен подход.
Icelandic: Þessi samsetning getur aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi (stig 3a kreatínínúthreinsun 45-59 ml/mín.) og því ráðlagt að gæta varúðar.
Bulgarian: подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение в дишането
Icelandic: • þroti, stundum í andliti eða munni (ofnæmisbjúgur), sem veldur öndunarerfiðleikum
Bulgarian: Въпреки това, тъй като не е известен механизмът, по който долутегравир може да влияе върху бременността при хора, не може да се потвърди безопасност при употреба през втория и третия триместър.
Icelandic: Þar sem sá verkunarháttur dolutegravirs sem getur haft áhrif á meðgöngu hjá mönnum er óþekktur er ekki hægt að staðfesta öryggi notkunar á öðrum og þriðja þriðjungi.
Bulgarian: липса на енергия (умора)
Icelandic: • þróttleysi (þreyta)
Bulgarian: Затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на свързаните с HIV заболявания.
Icelandic: Sjúklingar ættu þess vegna að vera undir nánu klínísku eftirliti hjá sérfræðingum sem reynslu hafa af meðhöndlun á þessum HIV-tengdu sjúkdómum.
Bulgarian: Честотата на това не е известна (вж. точка 4.4).
Icelandic: Tíðni þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).