FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af fosamprenavir oral suspension sammen med et meget fedtholdigt måltid (967 kcal, 67 gram fedt, 33 gram protein, 58 gram kulhydrat) reducerede plasma amprenavir AUC(0-) med 28 % og Cmax med 46 % og forsinkede Tmax med 0,72 timer.
Polish: Podawanie fosamprenawiru w postaci zawiesiny doustnej z posiłkiem wysokotłuszczowym (967 kcal, 67 gramów tłuszczu, 33 gramy białka, 58 gramów węglowodanów) zmniejszyło wartość AUC(0-) amprenawiru w osoczu o 28% a Cmax o 46% oraz opóźniło Tmax o 0.72 h. W przypadku pacjentów dorosłych, fosamprenawir w postaci zawiesiny doustnej powinien być zażywany bez posiłku i na "pusty żołądek".
Danish: Telzir 50 mg/ml oral suspension Fosamprenavir
Polish: Telzir 50 mg/ml zawiesina doustna Fosamprenawir
Danish: Telzir-tabletter kan tages uden hensyn til fødeindtagelse.
Polish: Telzir w postaci tabletek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Danish: Telzir i kombination med en lav dosis ritonavir er indiceret til behandling af hiv-1-inficerede voksne, unge og børn over 6 år i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
Polish: Telzir w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat do skojarzonej terapii z innymi preparatami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1).
Danish: Samtidig administration af Telzir/ritonavir og alfuzosin er kontraindiceret (se pkt.
Polish: Jednoczesne podanie preparatu TELZIR z rytonawirem oraz alfuzosyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Danish: Lægen kan nedsætte dosis af Telzir og ritonavir i forhold til din leverfunktion.
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek leku Telzir z rytonawirem w zależności od stopnia uszkodzenia wątroby.
Danish: Hvis du holder op med at tage Telzir
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Telzir
Danish: HDPE flaske med børnesikret låg af polypropylen.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi, zawierająca 60 tabletek.
Danish: Den nuværende (juli 2006) ANRS AC-11-algoritme for fosamprenavir/ritonavir definerer resistens som tilstedeværelsen af mutationerne V32I+I47A/V, eller I50V eller mindst fire af følgende mutationer: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V og L90M.
Polish: Aktualny (lipiec 2006) ANRS AC-11 algorytm dla fosamprenawiru z rytonawirem definiuje oporność jako obecność mutacji V32I+I47A/V, lub I50V, albo co najmniej czterech mutacji spośród: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V i L90M i jest związany ze zwiększoną opornością fenotypową na fosamprenawir z rytonawirem, jak również ze zmniejszonym prawdopodobieństwem odpowiedzi wirusologicznej (oporność).
Danish: Administration af 700 mg fosamprenavir 2 gange daglig i kombination med 100 mg ritonavir 2 gange daglig resulterer i plasmakoncentrationer af amprenavir med proteinjusterede mediane ratioer for Cmin/IC50 og Cmin/IC95 på henholdsvis 21,7 (interval 1,19-240) og 3,21 (interval 0,26-30,0) (data fra studie APV30003 af patienter, der tidligere er behandlet med antiretrovirale midler).
Polish: Podawanie fosamprenawiru w dawce 700 mg dwa razy na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę wpływa na stężenia amprenawiru w osoczu (dane z badania APV30003 u pacjentów leczonych lekami przeciwretrowirusowymi), powodując, że stosunek median skorygowanych w odniesieniu do białek, stężeńCmin/IC50 i Cmin/IC95 wynosi odpowiednio 21,7 (zakres 1,19-240) i 3,21 (zakres 0,26-30,0).
Danish: Phenytoin: Cmax  20 % Phenytoin: AUC  22 % Phenytoin: Cmin  29 %
Polish: Fenytoina: Cmax  20% Fenytoina: AUC  22% Fenytoina: Cmin  29%
Danish: 4.8), og symptomatisk behandling iværksættes om nødvendigt.
Polish: W przypadku przedawkowania leku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia objawów toksyczności (patrz punkt 4.8), a w razie konieczności zastosować rutynowe postępowanie objawowe.
Danish: Calciumchloriddihydrat Syntetisk grape-tyggegummismagsstof Naturligt pebermyntesmagsstof Renset vand
Polish: Dwuwodny chlorek wapnia Sztuczny aromat winogronowej gumy do żucia Naturalny aromat miętowy
Danish: Hos rotteunger, der før og efter fødslen har været eksponeret for amprenavir og fosamprenavir, blev der observeret tegn på udviklingstoksicitet (se pkt.
Polish: Młode szczury narażone w okresie przed- i pourodzeniowym na działanie amprenawiru i fosamprenawiru miały objawy toksyczności (patrz punkt 5.3).
Danish: 300 mg én gang daglig
Polish: 300 mg raz na dobę
Danish: Antifungale lægemidler:
Polish: Leki przeciwgrzybicze:
Danish: Atazanavir: Cmax  24 %* Atazanavir: AUC 22 %* Atazanavir: Cmin* *sammenlignet med atazanavir/ ritonavir 300 mg/ 100 mg en gang daglig
Polish: Atazanawir: Cmax  24%* Atazanawir: AUC  22%* Atazanawir: Cmin * *w porównaniu z atazanawirem z rytonawirem 300 mg i 100 mg raz na dobę
Danish: • en kombination af lopinavir/ritonavir (mod hiv-infektion)
Polish: • lopinawir z rytonawirem w połączeniu (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
Danish: Hold sprøjtens spids mod indersiden af kinden og sprøjt dosis ind i munden.
Polish: Włożyć końcówkę strzykawki do ust pod policzek i podać dawkę leku, powoli naciskając tłok strzykawki, aby umożliwić przełknięcie leku.
Danish: Amprenavir bindes hovedsageligt til alfa-1-syre glycoprotein (AAG), men også til albumin.
Polish: Jest on związany z kwaśną glikoproteiną -1 (AAG) i albuminą, ale ma większe powinowactwo do AAG.
Danish: Tabel 2 Effektresultat ved uge 96 og uge 144 i studiet ESS100732 Extension (ART-naive patienter)
Polish: Skuteczność w 96 i 144 tygodniu w przedłużeniu badania ESS100732 (pacjenci wcześniej nieleczeni przeciwretrowirusowo)
Danish: Børn bør anvende Telzir oral suspension, idet den nøjagtige dosering til denne patientgruppe baseres på kropsvægt.
Polish: Telzir w postaci zawiesiny doustnej zaleca się w celu najbardziej dokładnego dawkowania u dzieci w przeliczeniu na masę ciała.
Danish: Til voksne med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh Score: 10-15) bør fosamprenavir anvendes med forsigtighed og i reduceret dosis på 300 mg fosamprenavir 2 gange daglig i kombination med 100 mg ritonavir en gang daglig.
Polish: Dorośli z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (punktacja Child-Pugh: 10-15): należy zachować ostrożność podczas stosowania fosamprenawiru oraz stosować zmniejszone dawki 300 mg fosamprenawiru dwa razy na dobę z 100 mg rytonawiru jeden raz na dobę.
Danish: Amprenavir:
Polish: Amprenawir:
Danish: Amprenavir :
Polish: Amprenawir :
Danish: Amprenavir: Cmax  13 %* Amprenavir: AUC  26 %* Amprenavir: Cmin  42 %* * sammenlignet med fosamprenavir / ritonavir 700 mg/100 mg 2 gange daglig
Polish: Amprenawir: Cmax  13%* Amprenawir: AUC  26%* Amprenawir: Cmin  42%* w porównaniu z fosamprenawirem z rytonawirem 700 mg i 100 mg dwa razy na dobę (mieszane pobudzenie i hamowanie CYP3A4, pobudzenie glikoproteiny P)
Danish: YDRE KARTON TIL ORAL SUSPENSION
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE NA ZAWIESINĘ DOUSTNĄ
Danish: Resultater fra studier med andre hiv-proteasehæmmere og simeprevir eller daclatasvir antyder, at administration sammen med fosamprenavir/ritonavir sandsynligvis medfører øget plasmaniveau af simeprevir og daclatasvir pga. CYP3A4enzymhæmning.
Polish: Wyniki badań nad zastosowaniem innych inhibitorów proteazy HIV w skojarzeniu z symeprewirem lub daklataswirem wskazują na prawdopodobieństwo zwiększenia stężenia symeprewiru i daklataswiru w osoczu po skojarzonym podaniu z fosamprenawirem i rytonawirem, wynikające z hamowania aktywności enzymu CYP3A4.
Danish: • hvis du har en leversygdom.
Polish: • jeśli pacjent ma chorą wątrobę.
Danish: • ændringer i kropsfacon
Polish: • zmiany w sylwetce,
Danish: Patienter, der er på en stabil dosis af paroxetin, og som påbegynder behandling med Telzir og ritonavir, bør overvåges for antidepressivt respons.
Polish: Należy monitorować odpowiedź na lek przeciwdepresyjny u pacjentów, otrzymujących ustaloną dawkę paroksetyny, rozpoczynających leczenie preparatem Telzir i rytonawirem.
Danish: Den sædvanlige dosis er én 700 mg Telzir tablet 2 gange daglig sammen med 100 mg ritonavir 2 gange daglig.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 700 mg leku Telzir dwa razy na dobę razem ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.
Danish: På trods af den reducerede doseringshyppighed af ritonavir havde personer med svært nedsat leverfunktion en 64 % højere plasma-Cmax, 40 % højere plasma-AUC(0-24) og 38 % højere plasma-C12-værdier for ritonavir i forhold til patienter med normal leverfunktion, der fik standardbehandlingen 700 mg fosamprenavir i kombination med 100 mg ritonavir 2 gange daglig.
Polish: Pomimo zmniejszenia częstości dawkowania rytonawiru, u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby występowały o 64% większe wartości Cmax rytonawiru, o 40% większe wartości AUC(0-24) rytonawiru i o 38% większe wartości C12 rytonawiru niż uzyskane u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, otrzymujących dwa razy na dobę typowe dawki 700 mg fosamprenawiru i 100 mg rytonawiru.
Danish: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Polish: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Danish: Abnorme laboratorieværdier: Abnorme laboratorieværdier (grad 3 eller 4) potentielt relateret til behandling med fosamprenavir og ritonavir, og rapporteret hos 1 % eller mere end 1 % af de voksne patienter, inkluderede: Forhøjet ALAT (almindelig), ASAT (almindelig), serumlipase (almindelig) og triglycerider (almindelig).
Polish: potencjalnie związane z leczeniem fosamprenawirem z rytonawirem, stwierdzane u co najmniej 1% dorosłych pacjentów, obejmowały: zwiększenie aktywności AlAT (często), AspAT (często), lipazy w surowicy (często) i trójglicerydów (często).
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Telzir uden først at have talt med lægen om det.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Telzir bez zalecenia lekarza.
Danish: Telzir 700 mg filmovertrukne tabletter.
Polish: Telzir 700 mg tabletki powlekane
Danish: Hos 5 børn i alderen 6 til 24 måneder, der blev behandlet med 45 mg fosamprenavir/kg og 7 mg ritonavir/kg 2 gange daglig, blev det påvist, at på trods af en 5-fold stigning i doser af fosamprenavir og ritonavir, var AUC(0-) for amprenavir i plasma cirka 48 % lavere, Cmax 26 % lavere og C 29 % lavere hos børnene.
Polish: W porównaniu do historycznej populacji dorosłych otrzymujących dwa razy na dobę dawki 700 mg fosamprenawiru i 100 mg rytonawiru, w podgrupie pięciorga dzieci w wieku od 6 do <24 miesięcy otrzymujących dwa razy na dobę dawki 45 mg/kg mc. fosamprenawiru i 7 mg/kg mc. rytonawiru wykazano, że pomimo ok. 5-krotnego zwiększenia dawek fosamprenawiru i rytonawiru w mg/kg mc., wartość AUC(0-) amprenawiru w osoczu była o ok. 48% mniejsza, Cmax o 26% mniejsze, a wartość C o 29% mniejsza u tych dzieci.
Danish: FPV/RTV 2 gange daglig vs LPV/RTV 2 gange daglig
Polish: FPV/RTV 2 × na dobę
Danish: Ikke almindelig
Polish: Niezbyt często Często
Danish: Voksne bør derfor tage Telzir oral suspension uden mad og på tom mave (se pkt.
Polish: Dlatego u dorosłych pacjentów Telzir w postaci zawiesiny doustnej należy przyjmować "na pusty żołądek" i bez posiłku (patrz punkt 4.2).
Danish: I studiet ESS100732 fik 16 ud af 434 ART-naive patienter, der blev behandlet med 700 mg fosamprenavir/100 mg ritonavir 2 gange daglig, virologisk svigt efter 48 ugers behandling.
Polish: U szesnastu spośród 434 pacjentów wcześniej nie-leczonych ART, otrzymujących dwa razy na dobę fosamprenawir w dawce 700 mg z rytonawirem w dawce 100 mg, w badaniu ESS100732 stwierdzono w 48. tygodniu niepowodzenie wirusologiczne; wyizolowano od nich i poddano analizie genotypowej 14 szczepów wirusa.
Danish: Amprenavir kan findes inde i sæd, men koncentrationen fundet i sæd er lavere end koncentrationen i plasma.
Polish: Rzeczywiste stężenie w nasieniu jest niższe, niż stężenie amprenawiru w osoczu.
Danish: 300 mg 2 gange daglig
Polish: 300 mg dwa razy na dobę
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, w tym o lekach pochodzenia roślinnego, a także innych lekach dostępnych bez recepty.
Danish: Fluticasonpropionat: 
Polish: Inhibitory proteazy:
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Danish: Det er påkrævet at anvende handsker og aseptiske teknikker.
Polish: Wymagane jest użycie rękawiczek i technik aseptycznych.
Danish: Der syntes imidlertid ikke at forekomme nogen uacceptable risici i denne patientgruppe.
Polish: Jednakże, nie obserwowano nie dającego się zaakceptować zagrożenie w tej grupie pacjentów.
Danish: Ældre patienter (> 70 år)
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat)
Danish: Uåbnet hætteglas: 4 år
Polish: Nie otwarta fiolka: 4 lata
Danish: De skal være sikker på, at De præcis forstår og kan huske følgende:
Polish: Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia:
Danish: Selv om data er begrænsede, forventes tolerancen hos børn at være den samme som hos voksne.
Polish: Chociaż ilość danych jest ograniczona, wydaje się, że tolerancja u dzieci powinna być taka sama jak u dorosłych.
Danish: Kartonen indeholder én flaske.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę.
Danish: Under behandlingen skal patienterne monitoreres og behandles hensigtsmæssigt.
Polish: Podczas leczenia pacjentów należy monitorować i wdrażać odpowiednie postępowanie.
Danish: Opportunistiske infektioner og reaktivering af infektioner
Polish: Zakażenia oportunistyczne i reaktywacja zakażeń
Danish: Kapslerne bør ikke åbnes.
Polish: Nie należy otwierać kapsułek.
Danish: Efter dag 28 vil den næste cyklus begynde.
Polish: Po 28. dniu, rozpoczyna się następny cykl.
Danish: C over 7 dage 0,8 %, hvilket tyder på fuldstændig absorption.
Polish: C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8%, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
Danish: For populationen med vurderbar histologi var resultaterne for effekten tilsvarende.
Polish: Dla dobranej pod względem histologicznym populacji, wyniki dotyczące skuteczności były podobne.
Danish: De kan også have behov for en anden behandling.
Polish: Może być konieczne zastosowanie innego leczenia.
Danish: Farven af kapslen er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Polish: Kolor wieczka kapsułki jest inny dla każdej mocy (patrz tabela niżej).
Danish: Hyppigheden af alvorlig kvalme og opkastning var 4 %.
Polish: Częstość występowania ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4%.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien być użyty natychmiast.
Danish: Stabil sygdom blev rapporteret hos 43 patienter.
Polish: U 43 pacjentów nastąpiła stabilizacja choroby.
Danish: Patienter i kontrolgruppen fik strålebehandling alene.
Polish: Pacjenci grupy kontrolnej otrzymywali tylko radioterapię.
Danish: Opnåelse af radiologisk objektivt respons eller opretholdelse af progressionsfri status var kraftigt forbundet med opretholdt eller forbedret livskvalitet.
Polish: Uzyskanie potwierdzonej radiologicznie odpowiedzi na leczenie lub utrzymanie stanu wolnego od progresji było ściśle skorelowane z utrzymaniem jakości życia lub jej poprawą.
Danish: Skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Hård kapsel (kapsel).
Polish: Kapsułki twarde (kapsułki).
Danish: Flaske
Polish: Butelka
Danish: Anvend ikke dette lægemiddel til børn under 3 år, da der ikke er foretaget studier.
Polish: Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone odpowiednie badania.
Danish: Fremstiller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Polish: Wytwórca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Danish: Overfølsomhed over for decarbazin (DTIC).
Polish: Nadwrażliwość na dakarbazynę (DTIC).
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiden og forholdene før anvendelsen, som normalt ikke bør overstige 24 timer ved 2-8
Polish: Jeżeli lek nie jest niezwłocznie zastosowany, za czas i warunki przechowywania w gotowości do użycia i warunki przed użyciem odpowiedzialny jest użytkownik i zwykle jest nie dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8
Danish: Dosis og varighed af behandlingen
Polish: Dawkowanie i czas trwania terapii
Danish: • Hvor mange kapsler De skal tage hver doseringsdag.
Polish: • ile kapsułek każdej mocy musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
Danish: TMZ er mere toksisk for rotter og hunde end for mennesker, og den kliniske dosis nærmer sig den mindste letale dosis hos rotter og hunde.
Polish: Temozolomid jest bardziej toksyczny dla szczurów i psów niż dla człowieka, a dawka kliniczna jest zbliżona do minimalnej dawki śmiertelnej dla szczurów i psów.
Danish: Reduktion på grund af tidligere toksicitet Dosis under serie 1
Polish: Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności Dawka w czasie 1. cyklu
Danish: Hvis anvendelse under graviditet bør overvejes, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
Polish: W razie konieczności rozważenia stosowania leku podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Danish: Ingen undersøgelser er udført for at bestemme TMZ's effekt på metabolisering eller elimination af andre lægemidler.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu temozolomidu na metabolizm lub eliminację innych leków.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Danish: I tilfælde af en overdosis, er hæmatologisk vurdering nødvendig.
Polish: W przypadku przedawkowania konieczna jest ocena hematologiczna.
Danish: Andre indberettede bivirkninger er anført nedenfor:
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane wymieniono poniżej:
Danish: Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før De spiser morgenmad.
Polish: Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania.
Danish: Median samlet overlevelse var 14,6 måneder.
Polish: Mediana ogólnego czasu przeżycia wynosiła 14,6 miesięcy.
Danish: - hvis De udvikler feber eller infektionssymptomer, skal De straks kontakte Deres læge.
Polish: - jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: Temodal giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
Polish: Temodal może powodować trwałą bezpłodność.
Danish: Hver kan vare op til 28 dage.
Polish: Każdy z nich trwa 28 dni.
Danish: Indtagelse af TMZ med føde resulterede i et 33 % fald i Cmax og et 9 % fald i arealet under kurven (AUC).
Polish: Podanie temozolomidu z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33% i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9%.
Danish: I forhold til AUC af TMZ er eksponeringen til MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
Polish: Porównując do AUC temozolomidu, narażenie na MTIC i AIC wynosi odpowiednio ~2,4% i 23%.
Danish: Hos patienter, der behandles med en 42-dages cyklus, bør leverfunktionsprøverne gentages midtvejs i denne cyklus.
Polish: U pacjentów przechodzących 42-dniowy cykl leczenia, testy czynnościowe wątroby należy powtórzyć w połowie cyklu.
Danish: Dosis under serie 2-6 ved fravær af toksicitet
Polish: Dawka w czasie 2.-6. cyklu, jeśli brak toksyczności
Danish: Derefter vil De påbegynde monoterapi-fasen.
Polish: Następnie, rozpocznie się okres monoterapii.
Danish: a: TMZ dosistrin er anført i Tabel 2. b: TMZ skal seponeres, hvis:
Polish: a: poziom dawki temozolomidu wymieniony w Tabeli 2. b: należy przerwać podawanie temozolomidu, jeśli:
Danish: Afhængigt af den ordinerede dosis kan det blive nødvendigt at tage mere end én kapsel ad gangennogle gange vil det også være nødvendigt at tage kapsler af forskellig styrke (indhold af aktivt stof i mg).
Polish: W zależności od przepisanej dawki, pacjent może przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz, również różnej mocy (zawartość substancji czynnej, w mg).
Danish: Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig præstations status (WHO PS=2, n=70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Polish: Wyniki badania nie były zgodne z wynikami w podgrupie pacjentów w złym stanie ogólnym (WHO PS=2, n=70), w której to podgrupie ogólny czas przeżycia i czas do wystąpienia progresji były podobne w obu ramionach badania.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for
Polish: Główną drogą wydalania
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temodal.
Polish: W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Temodal.
Danish: Bivirkninger, som er set i kliniske studier og rapporteret i forbindelse med brug efter markedsføring, er anført i tabel 4.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po wprowadzeniu temozolomidu do obrotu wymieniono w Tabeli 4.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler - Andre alkylerende midler, ATC-kode: L01A X03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - Inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X03
Danish: Tag Deres ordinerede dosis af Temodal hver dag, helst på samme tidspunkt hver dag.
Polish: Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temodal raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.
Danish: Tal med apotekspersonalet, hvis De bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Polish: Należy poinformować farmaceutę w przypadku zauważenia zmian w wyglądzie kapsułek.
Danish: Deres læge kan i disse tilfælde være nødsaget til at mindske dosis af Deres medicin, afbryde, stoppe eller ændre Deres behandling.
Polish: W takim przypadku lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku, przerwać lub zmienić leczenie.
Danish: Behandling med Temodal kan give et fald i antallet af visse typer blodceller.
Polish: Leczenie lekiem Temodal może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Danish: Den objektive responsrate (ORR) baseret på MRI scanninger var 8 %.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi ustalony na podstawie analizy MRI wyniósł 8%.
Danish: Opbevares i køleskab (2
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C- 8
Danish: I dette tilfælde vil Deres læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse (PCP).
Polish: W takim przypadku lekarz prowadzący zaleci stosowanie leków, które pomogą zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP).
Danish: Den estimerede sandsynlighed for at overleve 2 år eller mere (26 % vs. 10 %) er højere for gruppen med strålebehandling + TMZ.
Polish: Oszacowano, że prawdopodobieństwo przeżycia 2 lat lub dłużej (26% vs 10%) jest większe dla grupy leczonej radioterapią i temozolomidem.
Danish: Resultaterne af Ames/Salmonella og Human Perifer Blod Lymfocyt (HPBL) kromosomaberrationtest viste et positivt mutagenicitetsresultat.
Polish: Wyniki testów Amesa (salmonella) i aberacji chromosomowych ludzkich limfocytów krwi obwodowej (ang. Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) dały pozytywną odpowiedź mutagenną.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temodal indgives uden føde.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, produkt leczniczy Temodal nie powinien być stosowany z pokarmem.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego użytku.