FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Hakijan on toimitettava lopulliset tulokset havainnoivasta seurantatutkimuksesta, jotta saadaan tarkempaa tietoa Blincyton pitkäaikaisesta turvallisuudesta, mukaan lukien kehitysnäkökohdat, kantasolusiirto (HSCT) ja sekundaarinen maligniteetti tutkimukseen 20120215 otettavien korkean riskin ryhmään kuuluvien pediatristen potilaiden hoidossa*.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. post-authorisation safety study, PASS): wnioskodawca powinien przedłożyć ostateczne wyniki dla dodatkowego badania obserwacyjnego w celu dalszego scharakteryzowania długoterminowego bezpieczeństwa produktu BLINCYTO, w tym aspektów rozwojowych, HSCT i wtórnego nowotworu złośliwego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka biorących udział w Badaniu 20120215*.
Finnish: Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Polish: Jakość życia związana ze stanem zdrowia (ang. health related quality of life)
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Polish: Do innych działań niepożądanych zalicza się:
Finnish: Takykardia7
Polish: Tachykardia7
Finnish: Ei ole olemassa tietoja blinatumomabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania blinatumomabu u kobiet w ciąży.
Finnish: Älä käytä, jos liuos on sameaa tai siinä on sakkaa.
Polish: Nie używać, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera wytrącony osad.
Finnish: 3. asteen haittavaikutus on vaikea ja 4. asteen haittavaikutus on hengenvaarallinen.
Polish: Objawy stopnia 3. są ciężkie, a stopnia 4. groźne dla życia.
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa, ks. kohta 5.1.
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), patrz punkt 5.1.
Finnish: 12 Kuume kattaa termit kohonnut ruumiinlämpö ja kuume.
Polish: 12 Gorączka odnosi się do podwyższonej temperatury ciała i gorączki.
Finnish: Epäilyttävissä tapauksissa on harkittava neurologin konsultointia, aivojen magneettikuvausta ja selkäydinnestetutkimusta, ks. kohta 4.8.
Polish: W przypadku stwierdzenia podejrzanych zdarzeń należy rozważyć konsultację z neurologiem, wykonanie rezonansu magnetycznego mózgu i badanie płynu mózgowo-rdzeniowego, patrz punkt 4.8.
Finnish: Ellei sitä laimenneta heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Polish: Jeśli nie zostaną użyte natychmiast, za czas i warunki ich przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.
Finnish: Blincytoa ei pidä käyttää alle 1-vuotiaiden lasten hoitoon.
Polish: Lek BLINCYTO nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1. roku życia.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai kellertävää.
Polish: Roztwór po rekonstytucji powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółty.
Finnish: Tämän jälkeen MRD:n aste vahvistettiin PCR-menetelmällä keskuslaboratoriossa.
Polish: Poziomy MRD potwierdzało następnie laboratorium centralne za pomocą badań PCR.
Finnish: Bakteeri-infektiota, b Sieni-infektiota, b Virusinfektiota, b Infektiot - patogeenia ei määriteltya, b
Polish: Zakażenia bakteryjnea, b Zakażenia grzybiczea, b Zakażenia wirusowea, b Zakażeniab - drobnoustroje chorobotwórcze nieokreślonea, b
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: EXP.
Finnish: Jos olet raskaana, imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna zwrócić się po poradę do lekarza lub pielęgniarki przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Finnish: Mediaaniaika haimatulehduksen ilmaantumiseen oli 7,5 vuorokautta.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 7,5 dnia.
Finnish: Mitä Blincyto on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek BLINCYTO i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Muut (hoitavan lääkärin arvion mukaan) kliinisesti merkittävät haittavaikutukset
Polish: Inne znaczące klinicznie (według oceny lekarza prowadzącego) działania niepożądane
Finnish: Yhteystiedot ovat pakkausselosteen kohdassa 6.
Polish: Szczegółowe dane kontaktowe podano w punkcie 6. ulotki dołączonej do opakowania.
Finnish: Osuus ja 95 %:n luottamusväli (CI)
Polish: Odsetek i 95% przedziału ufności (Cl)
Finnish: Täydellinen remissio (CR)1 / Täydellinen remissio mutta vain osittainen hematologinen palautuminen (CRh*)2
Polish: Remisja całkowita (CR)1/Remisja całkowita z częściową regeneracją hematopoezy (CRh*)2
Finnish: Sairaanhoitajan koulutusmateriaaliin pitää sisältyä:
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla pielęgniarek powinny zawierać:
Finnish: Blincyto-infuusiopussit on valmistettava 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin tai 96 tunnin infuusiota varten.
Polish: Worki infuzyjne z produktem BLINCYTO należy przygotowywać tak, by podanie trwało 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny lub 96 godzin.
Finnish: Liuos (stabilointiliuos): Väritön tai kellertävä kirkas liuos, jonka pH on 7,0.
Polish: Roztwór stabilizujący: bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty roztwór o wartości pH 7,0.
Finnish: T-solumäärät pienenivät aluksi 1-2 vuorokauden aikana ja palautuivat sitten lähtötasolle 714 vuorokauden kuluessa suurimmalla osalla potilaista.
Polish: W ciągu pierwszych 1-2 dni liczba limfocytów T zmniejszała się, a następnie u większości pacjentów powracała do poziomu początkowego w ciągu 7 do 14 dni.
Finnish: Älä yritä käynnistää pumppua uudelleen.
Polish: Nie należy podejmować prób wznowienia pracy pompy.
Finnish: Valtaosa potilaista, joilla blinatumomabi tehoaa, saavuttaa hoitovasteen 1 hoitojakson jälkeen (ks. kohta 5.1).
Polish: U większości pacjentów odpowiadających na leczenie blinatumomabem odpowiedź występuje po 1. cyklu (patrz punkt 5.1).
Finnish: Käytettävästä tekniikasta riippumatta MRD:n kliininen testaus on tehtävä kyseiseen tekniikkaan perehtyneessä laboratoriossa vakiintuneiden teknisten käytäntöjen mukaisesti.
Polish: Niezależnie od wyboru techniki wykonywania oznaczeń MRD muszą być one wykonywane przez wykwalifikowany personel laboratorium zaznajomiony z daną techniką i postępujący zgodnie z zaleceniami technicznymi.
Finnish: Älä käytä Blincytoa: - jos olet allerginen blinatumomabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku BLINCYTO: - jeśli pacjent ma uczulenie na blinatumomab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Leukosytoosi5 Lymfopenia6
Polish: Leukocytoza5 Limfopenia6
Finnish: CR:ssä MRD:n aste lähtötilanteessa*, n (%) ≥ 10-1 ja < 1 ≥ 10-2 ja < 10-1 ≥ 10-3 ja < 10-2
Polish: Początkowy poziom MRD* n (%) ≥ 10-1 i < 1 ≥ 10-2 i < 10-1 ≥ 10-3 i < 10-2
Finnish: Kuukautta
Polish: Miesiące
Finnish: 96 tuntia
Polish: 96 godzin
Finnish: Koska neurologiset tapahtumat ovat mahdollisia, blinatumomabia saavien potilaiden on pidättäydyttävä ajamasta ja tekemästä riskialttiita työtehtäviä ja toimintoja, kuten raskaiden tai vaarallisten koneiden ajamista tai käyttöä, sinä aikana, kun heille annetaan blinatumomabia.
Polish: Ze względu na możliwość występowania zaburzeń neurologicznych pacjenci otrzymujący blinatumomab powinni w czasie podawania leku powstrzymać się od wykonywania niebezpiecznych prac i czynności, takich jak prowadzenie pojazdów albo obsługa ciężkich lub potencjalnie niebezpiecznych maszyn.
Finnish: - Imettäminen (ks. kohta 4.6).
Polish: - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Finnish: Hoito voidaan myös keskeyttää riippuen siitä, kuinka siedät Blincytoa.
Polish: Leczenie może być także przerwane w zależności od tego, jak lek BLINCYTO będzie tolerowany przez pacjenta.
Finnish: Laimennettu liuos (käyttövalmis infuusiopussi): Jos infuusiopussi vaihdetaan kotona: - Blincyto-infuusioliuosta sisältävät infuusiopussit toimitetaan erityisessä kuljetuspakkauksessa, jossa on mukana kylmävaraajia.
Polish: Rozcieńczony roztwór (przygotowany worek infuzyjny): Wymiana worków infuzyjnych w domu: - Worki infuzyjne zawierające roztwór leku BLINCYTO zostaną przywiezione w specjalnym opakowaniu zawierającym wkłady chłodzące.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin iän (< 35 vuotta tai ≥ 35 vuotta), aikaisemman salvage-hoidon (kyllä tai ei) ja aikaisemman allogeenisen kantasolusiirron (kyllä tai ei) mukaan suostumuksen ajankohtana arvioituna.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana względem wieku (< 35 lat lub ≥ 35 lat), uprzedniego leczenia ratunkowego (tak lub nie) oraz uprzedniego allogenicznego HSCT (tak lub nie), jak oceniono w czasie uzyskiwania świadomej zgody na udział w badaniu.
Finnish: Blincyto kuiva-aine (kuiva-aine välikonsentraattia varten): Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe.
Polish: BLINCYTO proszek (proszek do sporządzania koncentratu): proszek barwy białej lub białawej.
Finnish: Blincytoa arvioitiin myös toisen vaiheen avoimessa yhden hoitohaaran monikeskustutkimuksessa 189 potilaalla.
Polish: Produkt BLINCYTO był również oceniany w wieloośrodkowym, otwartym jednoramiennym badaniu fazy II u 189 pacjentów.
Finnish: Ihmisen maksasoluissa tehdyn in vitro -tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, ettei blinatumomabi vaikuta CYP450-entsyymien toimintaan.
Polish: Wyniki badań in vitro na ludzkich hepatocytach wskazują na to, że blinatumomab nie wpływa na aktywność enzymów układu CYP450.
Finnish: • tulehdukseen liittyvä veren valkosolujen liiallinen aktivoituminen (hemofagosyyttinen histiosytoosi)
Polish: • nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (histiocytoza hemofagocytarna);
Finnish: Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista reaktioista Blincyto-hoidon aikana, sillä ne saattavat vaatia hoitoa ja annoksen muuttamista:
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli w trakcie przyjmowania leku BLINCYTO u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych niżej reakcji, ponieważ może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia i modyfikacja dawki:
Finnish: 48 tuntia
Polish: 48 godzin
Finnish: Osittaisen remission kriteerinä oli blastisolujen osuus luuytimen soluista 6-25 % ja pienentynyt lähtötasosta vähintään 50 %.
Polish: Częściową remisję zdefiniowano jako obecność 6% do 25% komórek blastycznych w szpiku kostnym ze zmniejszeniem ich odsetka co najmniej o 50% w stosunku do wartości początkowej.
Finnish: Aikuisissa vaikutus on kuitenkin merkityksetön, mutta kehon pinta-alaan perustuvaa annostelua suositellaan lapsipotilaille.
Polish: Jednak wpływ jest bardzo niewielki u osób dorosłych, a dawkowanie w przeliczeniu na pole powierzchni ciała zaleca się stosować u dzieci i młodzieży.
Finnish: Joissakin tapauksissa suuriannoksinen steroidihoito on voinut vaikuttaa haimatulehduksen kehittymiseen.
Polish: Leczenie wysokimi dawkami steroidów może przyczynić się, w niektórych przypadkach, do wystąpienia zapalenia trzustki.
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaaja kokonaiselinajasta
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia
Finnish: Vastaavasti 50 % (5/10) ja 0 % (0/5) saavutti MRD-vasteen ja 20 prosentille (2/10) ja 40 prosentille (2/5) tehtiin hoidon jälkeen allogeeninen kantasolusiirto.
Polish: U 50% (5/10) w porównaniu z 0% (0/5) uzyskano odpowiedź na poziomie MRD, a u 20% (2/10) w porównaniu z 40% (2/5) po leczeniu wykonano allogeniczne HSCT.
Finnish: Terminaalivaiheeseen (Vz) perustuva arvioitu jakautumistilavuuden keskiarvo (SD) oli 4,52 (2,89) litraa, kun blinatumomabia annettiin jatkuvana infuusiona laskimoon.
Polish: Szacunkowa średnia objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) wynosiła 4,52 (SD 2,89) l po podaniu blinatumomabu w ciągłej infuzji dożylnej.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH)
Finnish: Ellei potilas saavuta CR/CRh*/CRi-remissiota 12 viikon kuluessa hoidon alkamisesta, hoidon katsotaan epäonnistuneen, ja elinajaksi ilman tapahtumia (EFS) merkitään 1 vuorokausi.
Polish: Pacjentów, którzy nie osiągną CR/CRh*/CRi w okresie 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia kwalifikuje się jako niepowodzenie terapii, a ich czas trwania EFS jako 1 dzień.
Finnish: Alle 2-vuotiaista potilaista CR/CRh*-remission saavutti 40 % (4/10), 2-6-vuotiaista 30,0 % (6/20) ja 717-vuotiaista 25 % (10/40).
Polish: Odnotowano, że CR/CRh* u pacjentów poniżej 2. roku życia wyniosło 40% (4/10), u pacjentów w wieku od 2 do 6 lat - 30,0% (6/20), a u pacjentów od 7. do 17. roku życia - 25% (10/40).
Finnish: • jos olet joskus saanut infuusioreaktion, kun olet aiemmin saanut Blincytoa.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja na infuzję po wcześniejszym podaniu leku BLINCYTO.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka oletettavasti määräävät tai toimittavat BLINCYTO-valmistetta, sekä valmistetta käyttävät potilaat / potilaista huolehtivat henkilöt jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa BLINCYTO on markkinoilla, saavat seuraavan koulutuspaketin:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt BLINCYTO jest dostępny w obrocie, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego oraz pacjenci/opiekunowie, którzy będą ordynować, wydawać i stosować produkt BLINCYTO, otrzymają następujące pakiety edukacyjne:
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać i transportować w lodówce (od 2°C do 8°C).
Finnish: d. Elinaika ilman tapahtumia (EFS) laskettiin satunnaistamisajankohdasta siihen päivään, jolloin arvioinnissa todettiin taudin uusiutuminen CR/CRh*/CRi-remission saavuttamisen jälkeen tai kuolema, sen mukaan, kumpi tulee ensiksi.
Polish: d. Czas trwania EFS liczono od czasu randomizacji do daty przeprowadzenia oceny stopnia nasilenia choroby wskazującej na nawrót po osiągnięciu CR/CRh*/CRi lub zgon, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpi wcześniej.
Finnish: Valmisteen farmakologisten ominaisuuksien perusteella imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Polish: Biorąc pod uwagę właściwości farmakologiczne produktu, nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia blinatumomabin farmakokinetiikkaan.
Polish: Przeprowadzono analizę farmakokinetyczną populacji, aby ocenić wpływ danych demograficznych na farmakokinetykę blinatumomabu.
Finnish: Css-keskiarvot suurenivat suunnilleen suorassa suhteessa annokseen testatulla annosalueella.
Polish: Wzrost średnich wartości Css był mniej więcej proporcjonalny do dawki w ocenianym zakresie dawek.
Finnish: Blincytoa annetaan laskimoon (infuusiona) jatkuvasti 4 viikon ajan infuusiopumppua käyttäen (tämä on yksi hoitojakso).
Polish: Lek BLINCYTO będzie podawany dożylnie nieprzerwanie przez 4 tygodnie za pomocą pompy infuzyjnej (jest to 1. cykl leczenia).
Finnish: • Maininta haittavaikutusten raportoimisen tärkeydestä
Polish: • Uwagi dotyczące znaczenia zgłaszania działań niepożądanych
Finnish: • alhaiset immunoglobuliiniarvot (immunoglobuliinit ovat vasta-aineita, jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan)
Polish: • niskie miano przeciwciał zwanych immunoglobulinami, które pomagają układowi immunologicznemu w zwalczaniu zakażenia (zmniejszenie stężenia immunoglobulin);
Finnish: • Neurologisten haittavaikutusten hoito (mukaan lukien annosmuutokset ja hoidon keskeyttäminen)
Polish: • Sposób postępowania w przypadku wystąpienia neurotoksyczności (w tym modyfikacja dawki i przerwanie dawkowania)
Finnish: Ihottuma11
Polish: Wysypka11
Finnish: Infuusioreaktiot olivat yleensä nopeita ja ilmaantuivat 48 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta.
Polish: Reakcje na infuzję zwykle występowały szybko, w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu wlewu.
Finnish: BSA (Body Surface Area) = kehon pinta-ala
Polish: pc. = powierzchnia ciała
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot (ALAT, ASAT, GT)
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, GGT);
Finnish: Blincyton turvallisuus oli iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) potilailla yleisesti samanlainen kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Polish: Ogólnie bezpieczeństwo było zbliżone u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i u osób w wieku poniżej 65 lat leczonych produktem BLINCYTO.
Finnish: Kukaan kolmesta alle 1-vuotiaasta potilaasta ei saavuttanut CR/CRh*-remissiota: yhden potilaan sairaus oli etenevä (OS 2,3 kk) ja kahdella ei saatu hoitovastetta (OS 1,1 kk ja 8,7 kk).
Polish: U żadnego z tych 3 pacjentów poniżej 1. roku życia nie uzyskano CR/CRh*; u jednego choroba się pogłębiła (OS 2,3 miesiąca), a u 2 pacjentów nie stwierdzono odpowiedzi na leczenie (OS odpowiednio 1,1 miesiąca i 8,7 miesiąca).
Finnish: Blincyton vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta, mutta vaikutusmekanisminsa perusteella Blincyto voi vahingoittaa sikiötä.
Polish: Nie jest znane działanie leku BLINCYTO u kobiet w ciąży, ale w oparciu o znajomość mechanizmów działania, BLINCYTO może mieć niekorzystne działanie na nienarodzone dziecko.
Finnish: 10 Hyperbilirubinemia kattaa termit kohonnut veren bilirubiiniarvo ja hyperbilirubinemia.
Polish: 10 Hiperbilirubinemia odnosi się do zwiększonego stężenia bilirubiny we krwi i hiperbilirubinemii.
Finnish: Infuusion kesto (tuntia)
Polish: Czas trwania infuzji (godziny)
Finnish: f. Mukaan on luettu vain potilaat, joille on tehty kantasolusiirto (HSCT) CR/CRh*-remission aikana (ei leukemialääkkeitä ennen kantasolusiirtoa).
Polish: f. Uwzględniono wyłącznie pacjentów z HSCT w remisji CR/CRh* (bez leków przeciwbiałaczkowych podanych przed HSCT).
Finnish: Muutamilla potilailla T-solumäärä nousi lähtötason yläpuolelle (T-solujen monistuminen).
Polish: U nielicznych chorych obserwowano wzrost liczby limfocytów T powyżej poziomu początkowego (ekspansja limfocytów T).
Finnish: Neurologisia tapahtumia, myös kuolemaan johtaneita, on havaittu.
Polish: Obserwowano zaburzenia neurologiczne, w tym zakończone zgonem.
Finnish: Leukoenkefalopatiaa on raportoitu.
Polish: Zgłoszono przypadki leukoencefalopatii.
Finnish: Yksi hoitojakso Blincytoa induktio- tai vakautushoitona on 28 vuorokauden (4 viikon) jatkuva infuusio laskimoon, jonka jälkeen on 14 vuorokauden (2 viikon) hoitotauko (yhteensä 42 vuorokautta).
Polish: Jeden cykl indukcji lub konsolidacji z zastosowaniem produktu BLINCYTO składa się z 28 dni (4 tygodni) dożylnego podawania leku w ciągłej infuzji, po których występuje 14 dniowy(2 tygodniowy) okres bez leczenia (łącznie 42 dni).
Finnish: • Injektionesteisiin käytettävää vettä
Polish: • Woda do wstrzykiwań
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava pahanlaatuisten veritautien hoitoon perehtyneen lääkärin johdolla ja valvonnassa.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte pod kierunkiem lekarza doświadczonego w leczeniu złośliwych nowotworów układu krwiotwórczego i przez niego nadzorowane.
Finnish: 72 tuntia
Polish: 72 godziny
Finnish: 250 ml (tavanomaisen ylitäytön sisältävä tilavuus 265-275 ml)
Polish: 250 ml (z nadmiarem wynoszącym na ogół 265 do 275 ml)
Finnish: Muiden proteiinilääkkeiden tavoin blinatumomabin oletetaan pilkkoutuvan pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisia reittejä pitkin.
Polish: Uważa się, że tak jak inne leki białkowe, blinatumomab rozkładany jest w procesach katabolicznych do niewielkich cząsteczek peptydów i aminokwasów.
Finnish: • Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, lääkitysvirheiden syyt, esiintyvyys, vaikeusaste ja seuraukset
Polish: • Dane z badań klinicznych, przyczyny błędnego podania leku, częstość występowania, stopień nasilenia i skutki
Finnish: Kolmelle alle 1-vuotiaalle potilaalle, joilla aikaisempi hoito oli ollut tehoton ja jotka eivät olleet saaneet allogeenista kantasolusiirtoa, annettiin Blincytoa yhden hoitojakson ajan 5-15 µg/m2/vrk.
Polish: U 3 pacjentów poniżej 1. roku życia, opornych na wcześniejsze leczenie i bez wykonanego wcześniej allogenicznego HSCT, zastosowano jeden cykl leczenia produktem BLINCYTO w dawce 5-15 µg/m2/dobę.
Finnish: • Säilytä kuljetuspakkausta huoneenlämmössä (enintään 27 °C).
Polish: • Opakowanie należy przechowywać w temperaturze pokojowej (do 27°C).
Finnish: Yhdessä Blincyto-pakkauksessa on:
Polish: W każdym opakowaniu leku BLINCYTO znajduje się:
Finnish: Suurin osa (80,5 %) neurologisista tapahtumista oli kliinisesti korjautuvia, ja ne hävisivät, kun Blincyto-hoito keskeytettiin.
Polish: Zaburzenia neurologiczne były w większości (80,5%) odwracalne i ustępowały po przerwaniu podawania produktu BLINCYTO.
Finnish: Sekavuutta ja ajan ja paikan tajun hämärtymistä, koordinaatio- ja tasapainohäiriöitä, kouristuskohtauksia ja tajunnan häiriöitä voi esiintyä (ks. kohta 4.4).
Polish: Mogą wystąpić: splątanie i dezorientacja, zaburzenia równowagi i koordynacji, ryzyko napadów drgawkowych oraz zaburzenia świadomości (patrz punkt 4.4).
Finnish: Jos hoito tehoaa, lääkäri saattaa antaa vielä kolme hoitojaksoa lisää.
Polish: Jeśli pacjent odpowie na to leczenie, lekarz może podjąć decyzję o podaniu maksymalnie 3 dodatkowych cykli leczenia.
Finnish: - Kun infuusioliuos on otettu huoneenlämpöön (enintään 27 °C), se on annettava infuusiona 96 tunnin kuluessa.
Polish: - Po ogrzaniu do temperatury pokojowej (maksymalnie 27°C) roztwór będzie podany w infuzji w ciągu 96 godzin.
Finnish: a Täydelliseksi MRD-vasteeksi katsottiin havaittavan MRD:n puuttuminen vahvistettuna määritysmenetelmällä, jonka herkkyys on vähintään 10-4 b Ensisijaisen päätetapahtuman koko analyysijoukkoon kuului 113 potilasta (97,4 %; 113/116)
Polish: a Całkowitą odpowiedź na poziomie MRD zdefiniowano jako brak wykrywalnej minimalnej choroby resztkowej potwierdzony z użyciem oznaczenia o czułości co najmniej 10-4. b Grupa poddana pełnej analizie pierwszorzędowego punktu końcowego obejmowała 113 pacjentów (97,4%; 113/116).
Finnish: Ensimmäinen hoitojakso
Polish: Pierwszy cykl leczenia
Finnish: • Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, esiintyvyys ja vaikeusaste (3. ja 4. asteen neurologisia haittavaikutuksia on havaittu)
Polish: • Dane z badań klinicznych, częstość występowania i stopień nasilenia (obserwowano objawy neurotoksyczności stopnia 3. i 4.)
Finnish: 3 Trombosytopenia kattaa termit pienentynyt verihiutalemäärä ja trombosytopenia.
Polish: 3 Trombocytopenia odnosi się do zmniejszonej liczby płytek i trombocytopenii.
Finnish: Leukoenkefalopatia ja etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia
Polish: Leukoencefalopatia, w tym postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
Finnish: Joillakin potilailla infuusioreaktiot ilmaantuivat kuitenkin viivästyneesti tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
Polish: Jednak niektórzy pacjenci zgłaszali opóźnienie wystąpienia reakcji na infuzję lub jej wystąpienie w późniejszych cyklach leczenia.
Finnish: Käyttövalmis liuos (Blincyto-liuos): - Jääkaapissa säilytetty käyttövalmis liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Polish: Roztwór po rekonstytucji (roztwór BLINCYTO): - Roztwór po rekonstytucji przechowywany w lodówce musi być zużyty w ciągu 24 godzin.
Finnish: Hengenvaarallisia tai kuolemaan johtaneita haimatulehduksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet Blincyto-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeen.
Polish: Zapalenie trzustki, zagrażające życiu lub zakończone zgonem, było zgłaszane u pacjentów otrzymujących produkt BLINCYTO w badaniach klinicznych, a także po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: GRH0484FI v1
Polish: GRH0514PL v1
Finnish: Ennen Blincyto-hoitoa sinulle annetaan muita lääkkeitä (esilääkitys), joilla pyritään ehkäisemään infuusioreaktioiden ja mahdollisten muiden haittavaikutusten kehittymistä.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem BLINCYTO pacjentowi zostaną podane inne leki (premedykacja) zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji na infuzję i innych potencjalnych działań niepożądanych.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo, kuinka selviydyt päivittäisistä toimistasi infuusiopumpun kanssa.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka doradzą, jak można wykonywać codzienne czynności, uwzględniając konieczność podłączenia do pompy infuzyjnej.
Finnish: Aseptinen valmistaminen
Polish: Przygotowanie w warunkach aseptycznych
Finnish: Tutkituilla potilailla havaittiin yhdenmukainen immunofarmakodynaaminen vaste.
Polish: U badanych pacjentów obserwowano jednolitą odpowiedź immuno-farmakodynamiczną.