FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pelzont est un médicament contenant deux principes actifs: l'acide nicotinique (également appelé niacine ou vitamine B3 et le laropiprant.
Spanish: Pelzont es un medicamento que contiene dos principios activos: ácido nicotínico (también llamado niacina o vitamina B3) y laropiprant.
French: Qu'est-ce que Pelzont?
Spanish: ¿Qué es Pelzont?
French: Dans les comprimés de Pelzont, le laropiprant est inclus dans l'une des couches et l'autre couche contient l'acide nicotinique.
Spanish: En los comprimidos de Pelzont, el laropiprant se encuentra en una capa, mientras que la otra capa contiene el ácido nicotínico.
French: Lorsque les récepteurs sont bloqués, la PGD2 ne peut pas dilater les vaisseaux de la peau, ce qui réduit la fréquence et l'intensité du rougissement.
Spanish: Al bloquearse estos receptores, la PGD2 no puede dilatar los vasos de la piel, lo que reduce la frecuencia y la intensidad de los sofocos.
French: Deux études ont porté sur l'efficacité de Pelzont concernant la modification des taux de graisses dans le sang.
Spanish: Dos de los estudios examinaron la eficacia de Pelzont para modificar los valores de las grasas en sangre.
French: Cette étude visait également à observer les symptômes de rougissement, en utilisant un questionnaire spécialement conçu à cet effet.
Spanish: También se examinaron los síntomas de sofocos mediante un cuestionario diseñado especialmente a tal efecto.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification des taux de cholestérol LDL dans le sang après 12 semaines.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de las concentraciones de colesterol LDL en sangre al cabo de 12 semanas.
French: Le rougissement dû à l'acide nicotinique est présumé se produire du fait d'une libération d'une substance appelée « prostaglandine D2 » (PGD2) par les cellules cutanées, qui dilate les vaisseaux sanguins de la peau.
Spanish: Se piensa que el sofoco producido por el ácido nicotínico responde a la liberación de una sustancia llamada "prostaglandina D2" (PGD2) por las células de la piel, lo que dilata (ensancha) los vasos sanguíneos de la piel.
French: Au milieu des années 1950, il a d'abord été utilisé comme un médicament pour modifier les taux de graisses dans le sang, mais son utilisation était limitée en raison de ses effets indésirables, notamment d'un rougissement de la peau.
Spanish: Se empleó inicialmente como medicamento para modificar las concentraciones de grasas en sangre a mediados de los años cincuenta pero su uso se ha visto limitado por los efectos secundarios que produce, especialmente sofocos (enrojecimiento de la piel).
French: L'effet indésirable les plus couramment observé sous Pelzont (chez plus d'un patient sur 10) est un rougissement.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Pelzont (observado en más de uno de cada diez pacientes) son los sofocos.
French: Dans la première étude, l'efficacité de Pelzont a été comparée à celle de l'acide nicotinique seul ou à celle d'un placebo (un traitement fictif) quant à la diminution des taux de cholestérol LDL chez 1.613 patients au total.
Spanish: En el primero se comparó la eficacia de Pelzont con la del ácido nicotínico solo o la de un placebo (un tratamiento ficticio) para reducir los niveles de colesterol LDL en un total de 1.613 pacientes.
French: La seconde étude a montré que les taux de cholestérol LDL étaient plus fortement diminués lorsque Pelzont était pris en association avec la simvastatine (48% de réduction) que lorsque Pelzont ou la simvastatine étaient pris seuls (respectivement 17% et 37% de réduction).
Spanish: El segundo estudio mostró que el colesterol LDL disminuía aun más cuando Pelzont se administraba con simvastatina (reducción del 48%), en comparación con Pelzont solo (reducción del 17%) o con la simvastatina sola (reducción del 37%).
French: Elles incluaient au total 2.349 patients ayant reçu soit Pelzont, soit de l'acide nicotinique.
Spanish: Se contó con un total de 2.349 pacientes que estaban tomando Tredaptive o ácido nicotínico.
French: Pourquoi Pelzont a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pelzont?
French: L'adjonction de laropiprant à l'acide nicotinique a diminué les symptômes de rougissement dus à l'acide nicotinique.
Spanish: La adición de laropiprant al ácido nicotínico redujo los síntomas de sofocos producidos por dicho ácido nicotínico.
French: Les patients présentant une dyslipidémie mixte ou combinée ont des taux élevés de «mauvais» cholestérol LDL et de triglycérides (un type de graisses) dans le sang et des taux faibles de «bon» cholestérol HDL.
Spanish: Los pacientes con dislipidemia mixta combinada presentan niveles elevados de colesterol "malo" (colesterol LDL) y triglicéridos (un tipo de grasa), y concentraciones bajas de colesterol "bueno" (colesterol HDL) en la sangre.
French: Pelzont ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acide nicotinique, au laropiprant ou à l'un des autres composants.
Spanish: Pelzont no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al ácido nicotínico, al laropiprant o a cualquiera de sus demás componentes.
French: La troisième et la quatrième études ont porté sur l'efficacité du laropiprant concernant la diminution du rougissement dû à l'acide nicotinique.
Spanish: Los estudios tercero y cuarto examinaron la eficacia del laropiprant para reducir los sofocos producidos por el ácido nicotínico.
French: L'efficacité de Pelzont a fait l'objet de quatre études principales chez des patients présentant une hypercholestérolémie ou une dyslipidémie mixte.
Spanish: Pelzont se investigó en cuatro estudios principales realizados en pacientes con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pelzont?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pelzont?
French: Quel est le bénéfice démontré par Pelzont au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pelzont durante los estudios?
French: Dans la première étude, les taux de cholestérol LDL ont été diminués de 19% chez les patients sous Pelzont, contre 1% chez ceux ayant reçu le placebo.
Spanish: En el primer estudio, esas concentraciones se redujeron en un 19% en los pacientes tratados con Pelzont, frente a un 1% en los que tomaron placebo.
French: Dans la seconde étude, l'association de Pelzont et de la simvastatine (une statine) a été comparée à Pelzont seul chez 1.398 patients.
Spanish: El segundo estudio comparó la combinación de Pelzont y simvastatina (una estatina) con Pelzont solo o la simvastatina sola en 1.398 pacientes.
French: Dans la quatrième étude, un rougissement a été observé chez les patients ayant reçu Pelzont pendant un nombre de jours inférieurs que chez ceux ayant reçu de l'acide nicotinique seul.
Spanish: En el cuarto estudio, se observaron sofocos menos días en los pacientes tratados con Pelzont que en los que recibieron ácido nicotínico solo.
French: Quelles études ont été menées sur Pelzont?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pelzont?
French: Le rougissement a été mesuré à l'aide du questionnaire relatif au symptôme de rougissement.
Spanish: Los sofocos se midieron mediante la aplicación del cuestionario de síntomas de sofocos.
French: Pelzont s'est avéré efficace s'agissant de la diminution des taux de cholestérol LDL dans le sang.
Spanish: Pelzont redujo eficazmente las concentraciones de colesterol LDL en sangre.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Pelzont sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la dyslipidémie, en particulier chez les patients présentant une dyslipidémie mixte ou combinée et chez les patients présentant une hypercholestérolémie primaire.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Pelzont son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la dislipidemia, especialmente de los pacientes con dislipidemia mixta combinada y de aquéllos con hipercolesterolemia primaria, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.
French: L'hypercholestérolémie primaire correspond à des taux élevés de cholestérol dans le sang.
Spanish: En la hipercolesterolemia primaria, la concentración sanguínea de colesterol está elevada.
French: Lorsque le patient prend le comprimé, le laropiprant est libéré en premier dans la circulation sanguine et bloque les récepteurs de la PGD2.
Spanish: Al ingerirse, primero se libera el laropiprant hacia la circulación y bloquea los receptores de la PGD2.
French: Comment Pelzont est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Pelzont?
French: Pelzont est utilisé en complément d'un régime et d'exercice chez les patients souffrant de dyslipidémie (taux de graisses dans le sang anormalement élevé), en particulier de «dyslipidémie mixte ou combinée» et d' «hypercholestérolémie primaire».
Spanish: Pelzont se utiliza añadido a la dieta y el ejercicio en pacientes con dislipidemia (concentración de grasas anormalmente alta en la sangre), especialmente en los pacientes con "dislipidemia combinada mixta" y en los pacientes con "hipercolesterolemia primaria".
French: Pelzont est utilisé seul uniquement chez les patients qui ne peuvent pas prendre de statines.
Spanish: Pelzont en monoterapia (es decir, sin una estatina) se utiliza únicamente en los pacientes que no pueden tomar estatina.
French: Dans la première et la troisième études, un nombre plus faible de patients ayant reçu Pelzont a mentionné un rougissement modéré, sévère ou extrême, par rapport au nombre de patients ayant reçu de l'acide nicotinique seul.
Spanish: En los estudios primero y tercero, el número de pacientes que presentaron sofocos moderados, intensos o extremos fue menor entre los que tomaron Pelzont que entre los tratados con ácido nicotínico solo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pelzont, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Pelzont puede consultarse en el prospecto.
French: Comment Pelzont agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Pelzont?
French: Dans quel cas Pelzont est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pelzont?
French: Date de première autorisation : 18 janvier 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/enero/2016
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
French: Autres sources d'information
Spanish: Otras fuentes de informacíon
French: Indéterminée : fréquence qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
French: * Définition des fréquences : Très fréquent ≥ 10 % ; Fréquent > 5% et < 10 %.
Spanish: * Definición de los términos de frecuencia: Muy frecuente - ≥ 10 %; Frecuente - > 5 % y < 10 %.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos No procede
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes évidents de détérioration.
Spanish: No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: • Siempre que se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como consecuencia de la nueva información que se reciba que pueda dar lugar a un cambio importante en el perfil de beneficios/riesgos o como consecuencia de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: D'un point de vue microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
French: Selon la date prévue de votre perfusion de Pemetrexed Accord et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
Spanish: Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de Pemetrexed Accord y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requisitos para el envío de informes periódicos de seguridad para este se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Les profils de sécurité de pémétrexed en maintenance dans les 2 études JMEN et PARAMOUNT étaient similaires.
Spanish: Los perfiles de seguridad del tratamiento de mantenimiento con pemetrexed derivados de los dos estudios JMEN y PARAMOUNT fueron similares.
French: Les données sur la SSP étaient partiellement confirmées par une revue indépendante (400/1 725 patients étaient sélectionnés au hasard pour cette revue).
Spanish: Los datos de SLP fueron parcialmente confirmados por una revisión independiente (400/1725 pacientes fueron selecccionados aleatoriamente para la revisión).
French: Qu'est-ce qu' Pemetrexed Accord et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Pemetrexed Accord y para qué se utiliza
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque Pemetrexed Accord est donné pendant la grossesse.
Spanish: Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar Pemetrexed Accord durante el embarazo.
French: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Royaume Uni
Spanish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
French: Interactions communes à tous les cytotoxiques :
Spanish: Interacciones comunes a todos los citotóxicos
French: Estimation de la fréquence : Très fréquent ( 1/10), Fréquent ( 1/100 à < 1/10), Peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), Rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes ( 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles-).
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, analogues de l'acide folique, Code ATC : L01BA04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA04.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Pemetrexed Accord nécessaires.
Spanish: Calcular la dosis y el número de viales de Pemetrexed Accord necesarios.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD.
French: Augmentation de la pigmentation de la peau
Spanish: Aumento de la pigmaentación de la piel
French: Pemetrexed Accord est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
Spanish: Pemetrexed Accord es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
French: Pemetrexed Accord peut entraîner une sensation de fatigue.
Spanish: Pemetrexed Accord puede producirle cansancio.
French: Le cisplatine est également donné par perfusion dans l'une de vos veines et est administré environ 30 minutes après la fin de la perfusion de Pemetrexed Accord.
Spanish: El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de Pemetrexed Accord.
French: Les taux de survie à 1 an et à 2 ans des patients sous pémétrexed étaient de 58% et 32% respectivement, comparés à 45% et 21% pour les patients sous placebo.
Spanish: Las tasas de supervivencia de 1 año y 2 años para pacientes tratados con pemetrexed fueron de un 58% y 32% respectivamente, comparado con el 45% y el 21% de los pacientes que recibieron placebo.
French: Au moment de l'analyse finale de la survie, 28,7% des patients étaient en vie ou perdus de vue dans le bras pemetrexed versus 21,7% dans le bras placebo.
Spanish: En el momento del análisis final de supervivencia, el 28,7% de los pacientes estaban vivos o se perdieron para el seguimiento en el brazo de pemetrexed frente al 21,7% en el brazo de placebo.
French: Colite (inflammation de la paroi du gros intestin qui peut être accompagnée par un saignement intestinal ou rectal)
Spanish: Colitis (inflamación de la mucosa del intestino grueso, que puede estar acompañada de sangrado intestinal o rectal)
French: Le pemetrexed est principalement éliminé dans les urines, 70 % à 90 % de la dose étant retrouvée inchangée dans les urines des premières 24 heures suivant l'administration.
Spanish: El pemetrexed es principalmente eliminado por vía urinaria, entre un 70 % y un 90 % de la dosis administrada se recupera inalterada en orina en las primeras 24 horas tras su administración.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización No procede
French: Inflammation de la peau, principalement des membres inférieurs avec gonflement, douleur et rougeur
Spanish: Inflamación de la piel, principalmente de los miembros inferiores con hinchazón, dolor y enrojecimiento
French: Le pourcentage des patients ayant reçu un traitement après l'étude était de 64,3% pour pemetrexed et 71,7% pour le placebo.
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron un tratamiento tras acabar el estudio fue del 64,3% para pemetrexed y 71,7% para placebo.
French: Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Pemetrexed Accord.
Spanish: Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir Pemetrexed Accord.
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le pemetrexed dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications autorisées (voir rubrique 4.2).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con pemetrexed en los diferentes grupos de la población pediátrica en las indicaciones autorizadas (ver sección 4.2).
French: Les solutions de pemetrexed sont à usage unique.
Spanish: Las soluciones de pemetrexed son para un solo uso.
French: Acide chlorhydrique (E507) (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH)
Spanish: Ácido clorhídrico (507) (para ajuste de 0pH) Hidróxido de sodio (E524) (para ajuste de pH)
French: A FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: Vous recevrez toujours Pemetrexed Accord par perfusion dans l'une de vos veines.
Spanish: Usted siempre recibirá Pemetrexed Accord mediante una perfusión (gotero) en una de sus venas.
French: Réaction allergique : éruption cutanée / sensation de brûlure ou de fourmillement Infection, incluant sepsis
Spanish: Reacción alérgica: sarpullido / sensación de quemazón o picor Infección incluyendo sepsis
French: Parmi les patients randomisés, 44,9 % avaient une réponse complète ou partielle et 51,9 % avaient une maladie stable suite au traitement pemetrexed plus cisplatine en induction.
Spanish: De los pacientes aleatorizados, 44,9 % tuvieron una respuesta completa/parcial y el 51,9 % tuvieron una respuesta de estabilización de la enfermedad a la inducción con pemetrexed más cisplatino.
French: Agiter délicatement jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.
Spanish: Agitar cuidadosamente el vial hasta que el polvo este completamente disuelto.
French: Vous devriez recevoir votre perfusion de Pemetrexed Accord une fois toutes les trois semaines.
Spanish: Normalmente debe recibir su perfusión una vez cada tres semanas.
French: Un total de 213 patients (48,3 %) a complété ≥ 6 cycles de traitement et un total de 103 patients (23,4 %) a complété ≥ 10 cycles de traitement avec pemetrexed.
Spanish: Un total de 213 pacientes (48,3 %) completaron ≥ 6 ciclos, y un total de 103 pacientes (23,4 %) completaron ≥ 10 ciclos de tratamiento con pemetrexed.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si usted está embarazada, piensa que pudiera estar embarazada o está planificando tener un bebé, pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
French: La différence entre les deux bras a été démontrée par l'amélioration de la fonction pulmonaire dans le bras pemetrexed/cisplatine et la détérioration de celle-ci au cours du temps dans le bras contrôle.
Spanish: La diferencia entre ambos brazos es debida a la mejoría de la función pulmonar en el brazo de pemetrexed /cisplatino combinado y al deterioro de la misma en el brazo control.
French: Parmi les 939 patients traités par pemetrexed plus cisplatine en induction, 539 patients ont été randomisés pour un traitement de maintenance par pémétrexed ou par placebo.
Spanish: De los 939 pacientes tratados con pemetrexed más cisplatino en inducción, 539 pacientes fueron aleatorizados a recibir tratamiento de mantenimiento con pemetrexed o placebo.
French: Abréviations : IC : intervalle de confiance ; ITT : Population en Intention de Traiter ; N = taille population totale.
Spanish: Abreviaturas: IC: intervalo de confianza; HR: cociente de riesgo; ITT: por intención de tratar; n: tamaño población total
French: L'utilisation de Pemetrexed Accord doit être évitée pendant la grossesse.
Spanish: Durante el embarazo se debe evitar el uso de Pemetrexed Accord.
French: Dans une étude conduite chez le chien beagle avec injection de bolus intraveineux pendant 9 mois, des effets sur les testicules (dégénérescence/nécrose de l'épithélium séminifère) ont été observés.
Spanish: En un estudio llevado a cabo durante 9 meses en perros de raza beagle tratados con inyección intravenosa en bolus, se han observado alteraciones testiculares (degeneración/ necrosis del epitelio seminífero).
French: Les patients ont reçu une médiane de 4 cycles de traitement de maintenance avec pemetrexed et 4 cycles de placebo.
Spanish: Los pacientes recibieron una mediana de 4 ciclos de tratamiento de mantenimiento con pemetrexed y 4 ciclos de placebo.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation du pémétrexed chez la femme enceinte, cependant le pémétrexed, comme d'autres anti-métabolites, est suspecté d'entraîner des malformations lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de pemetrexed en mujeres embarazadas pero se sospecha que el pemetrexed, al igual que otros antimetabolitos, cuando se administra durante el embarazo, puede causar defectos congénitosgraves .
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Pemetrexed Accord dans la population pédiatrique n'est pas appropriée.
Spanish: Niños y adolescentes No se dispone de datos relevantes del uso de Pemetrexed Accord en la población pediátrica