FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény feloldódik a fülzsírban és mechanikus úton lassan kiürül a fülből.
Icelandic: Samsetningin leysist upp í eyrnamerg og berst hægt úr eyranu við hreinsun.
Hungarian: A florfenikol egy bakteriosztatikus antibiotikum, amely a fehérjeszintézist gátolja.
Icelandic: Florfenicol er bakteríuhamlandi sýklalyf sem hindrar myndun próteina.
Hungarian: Véletlen szembe kerülés fordulhat elő, amikor a kutya megrázza a fejét kezelés közben vagy közvetlenül utána.
Icelandic: Útsetning í augu fyrir slysni getur átt sér stað þegar hundurinn hristir hausinn við lyfjagjöf eða rétt eftir lyfjagjöf.
Hungarian: Betametazon-acetát (betamethasoni acetas)
Icelandic: Betametasonacetat (Betamethasoni acetas):
Hungarian: Emellett a kutyáknál a vörösvérsejtszám, a hematokrit, a totál protein, az albumin és az alanin-aminotranszferáz enyhe emelkedését figyelték meg.
Icelandic: Auk þess jókst magn rauðra blóðkorna, blóðkornahlutfall, heildarmagn próteins, albúmíns og alanín amínótransferasa lítillega hjá hundum.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS OSURNIA fülgél kutyáknak
Icelandic: OSURNIA eyrnahlaup handa hundum
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014/07/31
Icelandic: 31/07/2014 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Az OSURNIA fülgél kutyáknak a következő kiszerelésekben áll rendelkezésre:
Icelandic: OSURNIA eyrnahlaup handa hundum er fáanlegt í eftirfarandi pakkningastærðum:
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Hungarian: Bár okozati összefüggés az állatgyógyászati készítménnyel nem volt határozottan megállapítható, a tulajdonosnak javasolni kell a szemtünetek rendszeres megfigyelését (úgy, mint hunyorgás, kivörösödés, váladékozás) a kezelést követő órákban és napokban, és ilyen tünetek jeletkezése esetén azonnal állatorvossal kell konzultálni.
Icelandic: Þó að ekki hafi verið sýnt fram á orsakatengsl við dýralyfið, ætti að ráðleggja eigendum að fylgjast með augneinkennum (svo sem pírðum augum, roða og útferð) á klukkustundunum og dögunum eftir lyfjagjöf og að hafa tafarlaust samband við dýralækni ef slík einkenni koma fram.
Hungarian: Megfelelő óvintézkedések (úgy, mint védőszemüveg viselése kezeléskor, a hallójárat alapos masszírozása kezelés után a készítmény eloszlásának biztosítására, az állat visszatartása a kezelés után) szükségesek a szembe kerülés elkerülése érdekében.
Icelandic: Viðeigandi ráðstafanir (t.d. notkun öryggisgleraugna við lyfjagjöf, nudda ytri hlustina til að tryggja jafna dreifingu lyfsins, hafa hundinn í haldi eftir lyfjagjöf) eru nauðsynlegar til að forðast útsetningu í augu.
Hungarian: Ha a készítménnyel történő kezelés megszakításra kerül, egy másik készítménnyel történő kezelés alkalmazása előtt a hallójáratokat meg kell tisztítani.
Icelandic: Ef meðferð með lyfinu er hætt skal hreinsa eyrnagöng áður en meðferð með öðru lyfi hefst.
Hungarian: A bakteriális és gombás hallójárat-gyulladás gyakran szövődménye egyéb kórformáknak.
Icelandic: Eyrnabólga af völdum baktería eða sveppa er oft afleiðing annarra sjúkdóma.
Hungarian: Az akut külső hallójárat-gyulladás (otitisz externa) és kiújuló hallójárat-gyulladás akut fellobbanásának kezelésére, amit Staphylococcus pseudintermedius és Malassezia pachydermatis okoz.
Icelandic: Meðferð við bráðahlustarbólgu og bráðri versnun vegna endurkomu hlustarbólgu tengdri Staphylococcus pseudintermedius og Malassezia pachydermatis.
Hungarian: Ezek az eredmények nem befolyásolják a hallást és reverzibilisek.
Icelandic: Þetta ástand hefur ekki áhrif á heyrn og er afturkræft.
Hungarian: Véletlen bőrre kerülés esetén az érintett bőrfelületet vízzel alaposan le kell mosni.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húð fyrir slysni, skal þvo húðina vandlega með vatni.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a fül tisztításához kizárólag fiziológiás sóoldatot használtak.
Icelandic: Eingöngu saltvatnslausn var notuð til hreinsunar eyrna í klínískum rannsóknum.
Hungarian: 1 kartondoboz 40 tubussal.
Icelandic: 1 pappaaskja með 40 túpum.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása előtt a külső hallójáratot alaposan meg kell vizsgálni, és meg kell győződni arról, hogy a dobhártya nincs perforálódva.
Icelandic: Áður en dýralyfið er notað verður að skoða hlustina vandlega til að tryggja að hljóðhimnan sé ekki sprungin.
Hungarian: Egy adag (1,2 g) 10 mg terbinafint, 10 mg florfenikolt és 1 mg betametazon-acetátot tartalmaz.
Icelandic: Einn skammtur (1,2 g) inniheldur 10 mg af terbínafíni, 10 mg af florfenicoli og 1 mg af betametasonacetati.
Hungarian: Butilhidroxitoluol (E321) Hipromellóz
Icelandic: Bútýlhydroxítólúen (E321)
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QS02CA90
Icelandic: QS02CA90.
Hungarian: A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén a fület alaposan meg kell mosni.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmi af völdum einhvers innihaldsefnis skal þvo eyrað vandlega.
Hungarian: Kerüljük el, hogy a készítmény a kutya szemébe jusson.
Icelandic: Forðist að lyfið berist í augu hundsins fyrir slysni.
Hungarian: A gyulladás fokozhatja az állatgyógyászati készítmények bőrön keresztüli felszívódását.
Icelandic: Bólga getur aukið frásog dýralyfja í gegnum húð.
Hungarian: Szelektíven gátolja az ergoszterol korai szintézisét, ami lényeges összetevője az élesztők és gombák membránjának, többek között a Malassezia pachydermatis (MIC90 2 µg/ml) összetevőjének.
Icelandic: Það hindrar sértækt frummyndun á ergósteróli sem er nauðsynlegur þáttur í frumuvegg gersveppa og sveppa, þ.m.t. gersveppsins Malassezia pachydermatis (MIC90 af 2 µg/ml).
Hungarian: Vezesse be a hajlékony puha véget a hallójáratba.
Icelandic: Leiðið sveigjanlegan mjúkan oddinn inn í eyrnagöngin.
Hungarian: Olajsav
Icelandic: Olíusýra
Hungarian: A hallójáratban elért magas antimikrobiális koncentráció és a külső hallójárat-gyulladás multifaktoriális jellege miatt előfordulhat, hogy az in vitro érzékenység nincs közvetlen összefüggésben a klinikai sikerrel.
Icelandic: Vegna hárrar þéttni sýkingalyfja sem næst í eyrnagöngum og margþætts eðlis hlustarbólgu er ekki hægt að bera næmi in vitro beint saman við klínískan árangur.
Hungarian: 1 adag (1,2 g) tartalmaz: Hatóanyagok:
Icelandic: INNIHALDSLÝSING 1 skammtur (1,2 g) inniheldur:
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Az ajánlott adag fülbe történő ötszöri alkalmazása, egymás után egy hét elteltével, 5 egymást követő héten (összesen 5 tubus hat alkalmazása fülenként vagy 10 tubus alkalmazása kutyánként) 10-14 kg tömegű keverék kutyáknál nedves belső és külső fül klinikai jeleit eredményezte (a készítménynek tulajdonították).
Icelandic: Þegar fimmfaldur ráðlagður skammtur var gefinn með einnar viku millibili í 5 vikur samfellt (alls 5 túpur í hvort eyra eða 10 túpur fyrir hvern hund) í eyru blendingshunda sem vógu 10 til 14 kg olli það bleytu í ytra eyra og hlust (vegna þess að lyfið var til staðar).
Hungarian: 1 kartondoboz 20 tubussal.
Icelandic: 1 pappaaskja með 20 túpum,
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhes és laktáló szukáknál.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins hjá hvolpafullum og mjólkandi tíkum.
Hungarian: Nyomja meg két ujjával a tubust, hogy a készítmény bejusson a hallójáratba.
Icelandic: Gefið lyfið inn í eyrnagöngin með því að þrýsta á túpuna á milli tveggja fingra.
Hungarian: Nagyon ritkán szem rendellenességeket jelentettek kezelt kutyáknál, úgy, mint száraz keratokonjunktivitisz és kornea fekély, miközben a készítmény a szemmel nem érintkezett.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá augnsjúkdómum eins og glæru- og tárusiggi og sárum á hornhimnu hjá meðhöndluðum hundum, þar sem lyfið barst ekki í augu.
Hungarian: A betametazon teratogén hatása laboratóriumi állatok esetében ismert.
Icelandic: Þekkt er að betametason valdi vansköpun í rannsóknartegundum.
Hungarian: A terbinafinnak az azol típusú gombaellenes szerektől eltérő hatásmódja van, ezért nem mutat keresztrezisztenciát az azol típusú gombaellenes szerekkel.
Icelandic: Terbínafín verkar á annan hátt en azól sveppalyf og því er ekkert krossónæmi við azól sveppalyf.
Hungarian: Egyszer használatos többrétegű alumínium és polietilén tubus polipropilén hőre lágyuló elasztomer véggel.
Icelandic: Einnota fjöllaga ál- og pólýetýlen túpa með oddi úr hitaþolnu pólýprópýlen gúmmílíki (elastomer).
Hungarian: Ismert, hogy a helyi kortikoszteroid-készítmények hosszú távú és intenzív alkalmazása szisztémás hatásokat vált ki, köztük a mellékvese működésének gátlását (lásd 4.10 szakaszt).
Icelandic: Þekkt er að langvarandi og kröftug staðbundin meðferð með barksterum getur valdið altækri verkun, þ.m.t. bælingu á starfsemi nýrnahetta (sjá kafla 4.10).
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során nagyon ritkán átmenetileg fellépő süketséget vagy csökkent hallóképességet jelentettek főként idősebb kutyákban.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið greint frá heyrnaleysi eða skertri heyrn hjá hundum, vanalega tímabundið og aðallega hjá eldri dýrum.
Hungarian: Egyoldalú hólyagképződésnek a dobhártya hámján (fülönként 1 tubus vagy kutyánként 2 tubus hat, egymás után egy hét elteltével történő alkalmazása után is megfigyelték), a nyálkahártya egyoldalú fekélyesedésének a középfül felszínén vagy a szérum kortizol szintjének a normál referenciatartomány alá csökkenésének az adrenokortikotróp hormon stimulációt követően nem voltak klinikai jelei.
Icelandic: Engin klínísk einkenni komu fram sem tengdust einhliða blöðrumyndun í þekjuvef hljóðhimnunnar (kom einnig fram eftir sex gjafir með einnar viku millibili, 1 túpa í hvort eyra eða 2 túpur fyrir hund), einhliða sáramyndun í slímhúð í innanverðu holrými miðeyra eða minnkuð kortisól svörun í sermi undir eðlilegum viðmiðunargildum í ACTH örvunarprófi.
Hungarian: 1 kartondoboz 12 tubussal.
Icelandic: 1 pappaaskja með 12 túpum,
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE OSURNIA fülgél kutyáknak Terbinafin/florfenikol/betametazon-acetát
Icelandic: OSURNIA eyrnahlaup fyrir hunda terbínafín/florfenicol/betametasonacetat
Hungarian: A betametazon-acetát a glükokortikoszteroidok diészter-osztályához tartozik, erős intrinsic glükokortikoid hatással rendelkezik, azaz egyaránt csökkenti a gyulladást és a viszketést, így a külső hallójárat-gyulladás klinikai jeleinek javulása következik be.
Icelandic: Betametasonacetat tilheyrir flokki tvíestera sykurstera með öfluga eðlislæga verkun sykurstera sem dregur úr bólgum og kláða sem veldur bata klínískra einkenna vegna hlustarbólgu.
Hungarian: Utasítások a megfelelő alkalmazáshoz: A készítmény első alkalmazása előtt ajánlatos megtisztítani és megszárítani a külső hallójáratot.
Icelandic: Ráðlagt er að hreinsa og þurrka ytri eyrnagöng fyrir fyrstu gjöf lyfsins.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes szukáknál vagy tenyészállatoknál (lásd 4.7 szakaszt).
Icelandic: Má ekki nota á meðgöngu eða við undaneldi dýra (sjá kafla 4.7).
Hungarian: Ez a készítmény három hatóanyag fix kombinációja: antibiotikum, gombaellenes szer és kortikoszteroid.
Icelandic: Þetta lyf er föst samsetning þriggja virkra efna; sýklalyfs, sveppalyfs og barkstera.
Hungarian: Az összes aktív hatóanyag szisztémás felszívódása többszörös adagolású vizsgálatokban volt meghatározva, az állatgyógyászati készítmény egészséges keverék kutyák mindkét hallójáratába történő becsepegtetése után.
Icelandic: Altækt frásog allra virku efnanna var ákvarðað í rannsóknum með endurteknum skömmtum eftir að dýralyfið var gefið í bæði eyrnagögn heilbrigðra blendingshunda.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH/NN}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Hungarian: A mellékvese és csecsemőmirigy csökkent tömege, amelyet a mellékvesekéreg sorvadása és csecsemőmirigy limfoid elemeinek kiürülése kísér a csökkent kortizolszintekkel összefüggésben, összhangban vannak a betametazon farmakológiai hatásával.
Icelandic: Minnkun nýrnahetta og hóstakirtils sem fylgdi rýrnun nýrnahettubarkar og fækkun eitilfrumna í hóstakirtli var í samræmi við minnkuð kortisólgildi og voru í samræmi við lyfjafræðilega verkun betametasons.
Hungarian: Terbinafin/florfenikol/betametazon-acetát (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
Icelandic: OSURNIA eyrnahlaup handa hundum terbínafín/florfenicol/betametasonacetat (terbinafinum, florfenicolum, betamethasoni acetas)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Fülgél.
Icelandic: Lyfseðilsskylt.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény három hatóanyag fix kombinációja (kortikoszteroid, gombaellenes szer és antibiotikum):
Icelandic: Dýralyfið er föst samsetning þriggja virkra efna (barkstera, sveppalyfs og sýklalyfs):
Hungarian: Ezek az eredmények reverzibilisnek tekinthetők.
Icelandic: Talið er að einkennin gangi til baka.
Hungarian: A fül tisztítása a második alkalmazás utáni 21. napig nem ismételhető meg.
Icelandic: Ekki skal endurtaka hreinsun eyrna fyrr en 21 dögum eftir aðra gjöf lyfsins.
Hungarian: 1 kartondoboz 2 tubussal.
Icelandic: 1 pappaaskja með 2 túpum,
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE OSURNIA fülgél kutyáknak
Icelandic: HEITI DÝRALYFS OSURNIA eyrnahlaup handa hundum.
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol, 1 mg betametazon-acetát
Icelandic: 10 mg terbínafín, 10 mg florfenicol, 1 mg betametasonacetat
Hungarian: Ha tünetek jelentkeznek, orvoshoz kell fordulni és meg kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Icelandic: Ef einkenni koma fram, skal leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir lyfsins.
Hungarian: Az első kezelés alkalmazása előtt a fület meg kell tisztítani.
Icelandic: Hreinsa skal eyru fyrir upphaf meðferðar.
Hungarian: Fertilitás: Nem alkalmazható tenyészállatoknál (lásd 4.3 szakaszt).
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa dýrum sem notuð eru til undaneldis(sjá kafla 4.3).
Hungarian: Terbinafinum, florfenicolum, betamethasoni acetas (Latin)
Icelandic: HEITI DÝRALYFS OSURNIA eyrnahlaup handa hundum terbinafinum, florfenicolum, betamethasoni acetas (Latin)
Hungarian: A helyi gyógyszerek bőrön keresztüli felszívódásának mértékét több tényező határozza meg, többek között az epidermális barrier épsége.
Icelandic: Hve mikið frásogast í gegnum húð af húðlyfjum ákvarðast af mörgum þáttum, þ.m.t. heilleika húðþekjuskilju.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény szemirritációt okozhat.
Icelandic: Dýralyfið getur valdið ertingu í augum.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Hungarian: Vemhesség és laktáció idején nem alkalmazható (lásd 4.3 szakaszt).
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A készítmény hosszú távú és intenzív alkalmazása a dobhártya hámjának felhólyagzását, illetve a középfül üregének felszínén levő nyálkahártya fekélyesedését okozhatja.
Icelandic: Langvarandi eða kröftug notkun lyfsins getur valdið blöðrumyndun í þekjuvef hljóðhimnu eða sáramyndun í slímhúð í holrými miðeyra.
Hungarian: A dobhártya hámjának átmeneti felhólyagzása is valószínű az epiteliális migráción keresztül, amely a dobhártya és a hallójárat egy természetes öntisztító és önjavító mechanizmusa.
Icelandic: Einnig er líklegt að rof í þekjufrumum hljóðhimnu gangi til baka við færslu þekjufrumna, sem er eðlileg verkun hljóðhimnu og hlustar við hreinsun og endurmyndun.
Hungarian: Ismert, hogy a helyi kortikoszteroid-készítmények hosszú távú és intenzív alkalmazása szisztémás hatásokat vált ki, köztük a mellékvese működésének gátlását (lásd „Túladagolás" szakaszt).
Icelandic: Þekkt er að langvarandi og kröftug staðbundin meðferð með barksterum getur valdið altækri verkun, þ.m.t. bælingu á starfsemi nýrnahetta (sjá kaflann Ofskömmtun).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazásának lehetőség szerint a fertőző kórokozók azonosításán és az érzékenységi vizsgálaton kell alapulnia.
Icelandic: Þegar mögulegt er ætti notkun dýralyfsins að byggja á greiningu sýkils og næmisprófi.
Hungarian: Krónikus, visszatérő külső hallójárat gyulladás kórelőzményével bíró állatoknál az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát befolyásolhatják a bántalom alapjául szolgáló okok, mint például az allergia vagy az anatómiai felépítés, amennyiben ezek nem kerülnek kiküszöbölésre.
Icelandic: Virkni lyfsins getur orðið fyrir áhrifum hjá dýrum með sögu um langvinna eða endurkomna hlustarbólgu ef ekki er brugðist við undirliggjandi orsökum sjúkdómsins eins og ofnæmi eða líffræðilegri byggingu.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes szukáknál vagy tenyészállatoknál.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Hungarian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletta
Icelandic: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Hungarian: *Ezen mellékhatások közül legalább egyet súlyosként jelentettek
Icelandic: *Að minnsta kosti ein af þessum aukaverkunum var skráð sem alvarleg
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu reynst alvarlegar.
Hungarian: Hogyan és mikor kell bevenni az Otezla-t?
Icelandic: Hvernig og hvenær á að taka Otezla
Hungarian: • A „kezelési kezdőcsomag" egyértelműen fel van címkézve, hogy Ön biztosan a megfelelő tablettát vegye be, a megfelelő időben.
Icelandic: „Upphafsmeðferðarpakkinn" er greinilega merktur til þess að tryggja að þú takir rétta töflu á réttum tíma.
Hungarian: 8. nap - 14. nap
Icelandic: Dagur 8 - Dagur 14
Hungarian: Álmatlanságot vagy lehangoltságot is tapasztalhat.
Icelandic: Hugsanlega finnurðu einnig fyrir svefnleysi eða þunglyndi.
Hungarian: Néhány esetben a betegek kórházi ellátásra szorultak.
Icelandic: Í sumum tilfellum voru sjúklingar lagðir inn á sjúkrahús.
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás.
Icelandic: sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun.
Hungarian: Amennyiben az állapota hat havi kezelés után nem javul, beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Ef ástand þitt hefur ekki batnað eftir sex mánaða meðferð, skaltu ræða við lækninn.
Hungarian: Amennyiben a beteg kihagy egy adagot, a lehető leghamarabb be kell vennie a következő adagot.
Icelandic: Ef sjúklingar gleyma skammti skal taka næsta skammt svo fljótt sem auðið er.
Hungarian: • Ne hagyja abba az Otezla szedését anélkül, hogy ezt előtte kezelőorvosával megbeszélte volna.
Icelandic: Ekki hætta að taka Otezla án þess að tala við lækninn fyrst.
Hungarian: Ezek a gastrointestinalis mellékhatások általában a kezelés első 2 hetében fordulnak elő, és rendszerint 4 héten belül rendeződnek.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eiga sér yfirleitt stað á fyrstu 2 vikum meðferðarinnar og ganga yfirleitt til baka innan 4 vikna.
Hungarian: Az Otezla alkalmazását gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, ezért alkalmazása 17 éves és annál fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.
Icelandic: Otezla hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum og því er ekki mælt með notkun þess hjá börnum og unglingum 17 ára og yngri.
Hungarian: Az apremilaszt humán plazmafehérjéhez való kötődése körülbelül 68%-os.
Icelandic: Binding apremilasts við plasmaprótein hjá mönnum er um það bil 68%.
Hungarian: QR kód feltüntetésére szolgáló hely www.otezla-eu-pil.com
Icelandic: QR-kóði skal fylgja www.otezla-eu-pil.com
Hungarian: • A tablettát egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelni.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar, helst með vatni.
Hungarian: Az Otezla laktózt (egy fajta cukrot) tartalmaz.
Icelandic: Otezla inniheldur laktósa (tegund af sykri).
Hungarian: A szoptatott gyermekre nézve fennálló kockázat nem zárható ki, ezért az apremilaszt szoptatás alatt nem alkalmazható.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir ungbarn sem er á brjósti og því skal ekki nota apremilast meðan á brjóstagjöf stendur.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Icelandic: Tíðni aukaverkana ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Hungarian: Amennyiben a betegnél 24 hét elteltével nem tapasztalhatók terápiás előny jelei, a kezelést újra kell értékelni.
Icelandic: Ef sjúklingur sýnir engin merki um ávinning af meðferðinni eftir 24 vikur skal endurskoða meðferðina.
Hungarian: 1. nap - 7. nap
Icelandic: Dagur 1 - Dagur 7
Hungarian: Insomnia Depressio
Icelandic: Svefnleysi Þunglyndi
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegeknél magasabb lehet a szövődmények kockázata.
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri kunna að vera í aukinni hættu á fylgikvillum.
Hungarian: Suicid gondolatok és magatartás
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Otezla befolyásolhatja más gyógyszerek hatásmódját.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Otezla getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adag Otezla-t, vegye be, amint eszébe jut.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Otezla, taktu hann þá strax og þú manst eftir því.
Hungarian: • Amikor először elkezdi szedni az Otezla-t, kapni fog egy „kezelési kezdőcsomagot", amely az alábbi táblázatban felsorolt összes adagot tartalmazza.
Icelandic: Þegar þú byrjar að taka Otezla færðu „upphafsmeðferðarpakka" sem inniheldur alla þá skammta sem taldir eru upp í töflunni hér á eftir.
Hungarian: Az Otezla laktózt tartalmaz
Icelandic: Otezla inniheldur laktósa
Hungarian: Különösen fontos, hogy az Otezla szedése előtt szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn eða lyfjafræðinginn vita áður en þú tekur Otezla ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum:
Hungarian: Ne szedje az Otezla-t:
Icelandic: Ekki má nota Otezla:
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy betegsége valószínűleg kisebb hatást fog gyakorolni napi tevékenységeire, kapcsolataira és egyéb tényezőkre, mint korábban.
Icelandic: Það þýðir að áhrif sjúkdómsins á daglegar athafnir, tengsl við annað fólk og aðra þætti ættu að vera minni en þau voru áður.
Hungarian: A pikkelysömör a bőr gyulladásos megbetegedése, amely vörös, pikkelyes, megvastagodott, viszkető, fájdalmas foltokat okoz a bőrön, és a fejbőrt, valamint a körmöket is érintheti.
Icelandic: Sóri er bólgusjúkdómur í húð sem getur valdið rauðum, hreistruðum, þykkum, sársaukafullum skellum sem valda kláða í húðinni og getur einnig haft áhrif á hársvörð og neglur.
Hungarian: Az apremilasztot kimutatták szoptató egerek tejében (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Apremilast greindist í mjólk hjá mjólkandi músum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Ha Ön már elmúlt 65 éves, akkor az Ön esetében magasabb lehet a súlyos hasmenés, a hányinger és a hányás kockázata.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri gætir þú verið í aukinni hættu á fylgikvillum í kjölfar verulegs niðurgangs, ógleði og uppkasta.
Hungarian: Az események többsége a kezelés első néhány hetében fordult elő.
Icelandic: Flest tilvikin komu fram á fyrstu viku meðferðar.
Hungarian: Nem figyeltek meg ilyen hatásokat, amikor az állatot érő expozíció a klinikai expozíció 1,3-szerese volt (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Engin slík áhrif komu fram þegar útsetning hjá dýrum var 1,3-föld klínísk útsetning (sjá kafla 5.3).