FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V vsakem posameznem primeru je treba koristi zdravljenja pretehtati glede na možno tveganje za plod.
Croatian: U svakom pojedinačnom slučaju mora se odvagnuti korist liječenja naspram mogućeg rizika za fetus.
Slovenian: Spodnja tabela temelji na podatkih o varnosti, ki izhajajo iz kliničnih raziskav in spontanih poročil o onkoloških indikatorjih, ter iz kliničnih raziskav, študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja in spontanih poročil o bolnikih, zdravljenih zaradi multiple skleroze.
Croatian: Tablica u nastavku temelji se na podacima o sigurnosti primjene proisteklim iz kliničkih ispitivanja i spontanih prijava u onkološkim indikacijama te iz kliničkih ispitivanja, ispitivanja sigurnosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i spontanih prijava za bolesnike liječene od multiple skleroze.
Slovenian: Hematološke parametre je treba redno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Potrebno je redovito pratiti hematološke parametre (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Vaš zdravnik bo pogosteje opravljal krvne preiskave, v katerih bo zlasti spremljal število belih krvnih celic (nevtrofilnih levkocitov):
Croatian: Vaš će liječnik češće provesti krvne pretrage u kojima će naročito pratiti broj bijelih krvnih stanica (neutrofilnih leukocita) u krvi:
Slovenian: O njegovih zdravilnih učinkih so poročali v primerih številnih malignih bolezni.
Croatian: Njegova terapijska djelotvornost prijavljena je u brojnim zloćudnim bolestima.
Slovenian: Prav tako morate svojemu zdravniku povedati, če že prejemate zdravilo Novantrone in vam želi predpisati novo zdravilo, ki ga še niste jemali istočasno kot zdravilo Novantrone.
Croatian: Također trebati obavijestiti svog liječinka ako već uzimate Novantrone, a propisan Vam je novi lijek koji još niste uzeli u isto vrijeme s Novantronom.
Slovenian: do 15 minut) intravenske infuzije, ki se lahko ponovi vsakih 1 do 3 mesece.
Croatian: 5 do 15 minuta) intravenska infuzija, koja se može ponoviti svaka 1-3 mjeseca.
Slovenian: V tem primeru je treba infuzijo prekiniti in jo namestiti v drugo veno.
Croatian: Ako se to dogodi, infuzija se mora zaustaviti i ponovo započeti u drugoj veni.
Slovenian: Številni avtorji študij so poročali o razpolovni dobi faze izločanja med 10 in 40 urami, medtem ko je več drugih poročalo o veliko daljši razpolovni dobi 7 do 12 dni.
Croatian: Mnoge od prijavljenih vrijednosti poluvijeka za fazu eliminacije iznose između 10 i 40 sati, ali nekoliko drugih autora prijavilo je mnogo dulje vrijednosti između 7 i 12 dana.
Slovenian: Tudi časovni potek, v katerem je bilo dano zdravilo, je bil v razponu od 3 do 24 mesecev.
Croatian: Također vremenski tijek tijekom kojeg se davala kumulativna doza kretao se u rasponu od 3 do 24 mjeseca.
Slovenian: Zdravilo zavira tudi imunski sistem in se zaradi tega učinka uporablja za zdravljenje posebne oblike multiple skleroze, kadar ni druge možnosti zdravljenja.
Croatian: Ovaj lijek također suprimira imunološki sustav te se zbog tog učinka primjenjuje za liječenje specifičnog oblika multiple skleroze kada ne postoje alternativne opcije liječenja.
Slovenian: Ta odmerek je bil dan v 21-dnevnih ciklih, pri indukcijskem zdravljenju AML v treh zaporednih dneh, za konsolidacijsko zdravljenje tekom dveh dni.
Croatian: Doziranje se daje u ciklusima od 21 dana, za indukcijsku terapiju u AML-u tijekom tri uzastopna dana, za konsolidacijsku terapiju tijekom dva dana.
Slovenian: Za zdravljenje multiple skleroze:
Croatian: Za primjenu kao liječenje multiple skleroze:
Slovenian: V več raziskavah pri multipli sklerozi je bil učinkoviti kumulativni odmerek v razponu od 36 mg/m2 do 120 mg/m2.
Croatian: U nekoliko ispitivanja multiple skleroze učinkovita kumulativna doza kretala se u rasponu od 36 mg/m2 do 120 mg/m2.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec leto}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo vaš zdravnik morda moral predpisati drugo zdravilo.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od njih, liječnik Vam može propisati zamjenski lijek.
Slovenian: Tveganje se povečuje s kumulativnim odmerkom.
Croatian: Ovaj se rizik povećava s kumulativnom dozom.
Slovenian: V primeru nehematološke toksičnosti 2. do 3. stopnje po SZOje treba naslednji odmerek prilagoditi na 10 mg/m2, v primeru nehematološke toksičnosti 4. stopnje pa je treba zdravljenje prekiniti.
Croatian: U slučaju nehematoloških toksičnosti stupnja 2 do 3 prema SZO potrebno je prilagoditi sljedeću dozu na 10 mg/m², u slučaju nehematološke toksičnosti stupnja 4 potrebno je prekinuti liječenje.
Slovenian: Dolgoročno uporabnost mitoksantrona omejuje pojav odpornosti raka, ki se lahko konča s smrtnim izidom, kadar se uporablja kot zdravilo zadnje izbire.
Croatian: Dugoročna korisnost mitoksantrona ograničena je pojavom rezistencije raka koja u konačnosti može rezultirati smrtnim ishodom kada se lijek koristi kao zadnja terapija.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Novantrone
Croatian: Drugi lijekovi i Novantrone
Slovenian: Obarvanje kože Nekroza tkiva (po ekstravazaciji)
Croatian: Diskoloracija kože Nekroza tkiva (nakon ekstravazacije)
Slovenian: Spodnja tabela vsebuje predloge kot smernice prilagajanja odmerkov pri zdravljenju metastatskega raka dojke in ne-Hodgkinovega limfoma glede na hematološko najnižjo raven (ki se običajno pojavi približno 10 dni po dajanju).
Croatian: Sljedeća tablica preporučuje se kao smjernica za prilagodbu doziranja u liječenju metastatskog raka dojke i ne-Hodgkinovog limfoma prema hematološkoj najnižoj vrijednosti (koja se obično javlja oko 10 dana nakon doziranja).
Slovenian: Opaženo je bilo zmanjšanje poslabšanja nevrološke prizadetosti in pogostnosti kliničnih relapsov.
Croatian: Opaženo je smanjenje pogoršanja neurološkog invaliditeta i učestalosti kliničkih relapsa.
Slovenian: Zdravilo Novantrone se izloča v materino mleko in lahko povzroči resne neželene učinke pri vašem otroku.
Croatian: Novantrone se izlučuje u majčino mlijeko i može uzrokovati ozbiljne nuspojave u Vašeg djeteta.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je rakotvorna pri poskusnih živalih pri odmerkih, nižjih od predlaganih kliničnih odmerkov.
Croatian: Djelatna tvar je kancerogena u eksperimentalnim životinjama pri dozama nižim od predložene kliničke doze.
Slovenian: Izgled zdravila Novantrone in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Novantrone izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Obstajajo poročila o nevropatiji in nevrotoksičnosti, tako centralni kot periferni, zaradi intratekalnega injiciranja.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi neuropatije i neurotoksičnosti, kako centralne tako i periferne, nakon intratekalne injekcije.
Slovenian: - uhajanje tekočine v okoliško tkivo (ekstravazacija),
Croatian: - Istjecanje tekućine u okolno tkivo (ekstravazacija):
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Zdravljenje z 12 do 14 mg/m² mitoksantrona je bilo učinkovito pri zdravljenju različnih vrst raka.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Liječenje mitoksantronom 12 do 14 mg/m² bilo je učinkovito u liječenju različitih rakova.
Slovenian: To zdravljenje se lahko uvede le po oceni koristi in tveganj, zlasti hematoloških tveganj in tveganj za srce (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Liječenje se smije primijeniti samo nakon procjene omjera koristi i rizika, naročito u pogledu hematoloških i srčanih rizika (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Ko se mitoksantron uporablja v visokih odmerkih (> 14 mg/m2/d x 3 dni), kot je indicirano za zdravljenje levkemije, se pojavi huda mielosupresija.
Croatian: Kada se mitoksantron primjenjuje u velikim dozama (>14 mg/m2/d x 3 dana), kao što je indicirano za liječenje leukemije, pojavit će se teška mijelosupresija.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Croatian: Opis odabranih nuspojave
Slovenian: Zdravljenje blastne krize pri (kronični) mieloični levkemiji
Croatian: Liječenje blastične krize u (kroničnoj) mijeloičnoj leukemiji
Slovenian: Rakotvorni učinki so bili opaženi pri podganah in mišjih samcih.
Croatian: Kancerogeni učinci vidjeli su se na štakorima i mužjacima miševa.
Slovenian: Ne dajajte do izboljšanja, potem ponovite predhodni odmerek.
Croatian: Obustaviti liječenje do oporavka, potom ponoviti prijašnju dozu.
Slovenian: Od materiala v urinu je bilo 65 % nespremenjene zdravilne učinkovine.
Croatian: Od materijala nađenog u mokraći 65% je bila nepromijenjena djelatna tvar.
Slovenian: Zdravljenje z enim odmerkom pri relapsu
Croatian: Terapija jednokratnom dozom u relapsu
Slovenian: Zdravljenja se ne sme začeti pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z mitoksantronom.
Croatian: Liječenje se ne smije započeti u bolesnika koji su prethodno bili liječeni mitoksantronom.
Slovenian: Kombiniranje mitoksantrona s potencialno kardiotoksičnimi zdravilnimi učinkovinami (npr. antraciklini) poveča tveganje za srčno toksičnost.
Croatian: Kombiniranje mitoksantrona s potencijalno kardiotoksičnim djelatnim tvarima (npr. antraciklinima) povećava rizik kardiotoksičnosti.
Slovenian: Mitoksantron ne prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Croatian: Mitoksantron ne prelazi krvno-moždanu barijeru.
Slovenian: - nenavadno pojavljanje modric,
Croatian: - Neuobičajeni nastanak modrica.
Slovenian: To se lahko zgodi bodisi med zdravljenjem ali več mesecev in let po zdravljenju z zdravilom Novantrone.
Croatian: To se može pojaviti bilo tijekom ili mjesecima do godinama nakon terapije Novantronom.
Slovenian: Zdravilo Novantrone spada v skupino zdravil, znanih kot antineoplastična zdravila ali zdravila proti raku.
Croatian: Novantrone spada u skupinu lijekova poznatih kao antineoplastici ili lijekovi protiv raka.
Slovenian: Srčna funkcija
Croatian: Funkcija srca
Slovenian: Med 80 vključenimi bolniki so mediane vrednosti za najnižje število belih krvnih celic in trombocitov znašale 400/μl (4. stopnja po SZO) oz. 9,500/μl (4. stopnja po SZO).
Croatian: Između 80 uključenih bolesnika vrijednosti medijana za najniže brojeve bijelih krvnih stanica i krvnih pločica iznosile su 400/μl (stupanj 4 prema SZO) odnosno 9 500/μl (stupanj 4 prema SZO).
Slovenian: Zdravnik bo natančno določil, kakšen odmerek potrebujete.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koje točno doziranje trebate.
Slovenian: Kombinacija mitoksantrona in drugih imunosupresivnih zdravil lahko poveča tveganje za prekomerno imunosupresijo in limfoproliferativni sindrom.
Croatian: Kombinacija mitoksantrona s drugim imunosupresivnim lijekovima može povećati rizik od izražene imunodepresije i limfoproliferativnog sindroma.
Slovenian: Ima citocidno delovanje na deleče in nedeleče se človeške celice v kulturi, kar kaže na pomanjkanje specifičnosti za fazo celičnega cikla in na aktivnost tako proti hitro delečim se kot počasi rastočim novotvorbam.
Croatian: Ima citocidni učinak kako na proliferirajuće tako i na neproliferirajuće humane stanice u kulturi što sugerira nedostatak specifičnosti za faze staničnog ciklusa i aktivnost protiv brzo proliferirajućih i sporo rastućih neoplazmi.
Slovenian: Astenija Utrujenost Pireksija
Croatian: Astenija Umor Pireksija
Slovenian: Novantrone se ne sme uporabljati med nosečnostjo za zdravljenje multiple skleroze (še posebej v prvih treh mesecih nosečnosti).
Croatian: Novantrone se tijekom trudnoće ne smije primjenjivati za liječenje multiple skleroze (posebno u prvom tromjesečju trudnoće).
Slovenian: Hematopoetski sistem je bil primarni tarčni organ toksičnosti, kar se odraža z mielosupresijo.
Croatian: Hematopoetski sustav je bio primarni ciljni organ za toksičnost koji je pokazivao mijelosupresiju.
Slovenian: Koncentrat zdravila Novantrone je prav tako mogoče dajati v obliki kratkih infuzij (15 do 30 minut),
Croatian: Novantrone koncentrat također se može primijenjivati kao kratka infuzija (15 do 30 minuta) razrijeđen u
Slovenian: Vsebina pakiranja in druge informacije Kaj vsebuje zdravilo Novantrone
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Novantrone sadrži
Slovenian: Kaj je zdravilo Novantrone in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Novantrone i za što se koristi
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi mitoksantrona pri nosečnicah je zelo malo.
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni mitoksantrona u trudnica su vrlo ograničeni.
Slovenian: Vezava ni odvisna od koncentracije in nanjo ne vpliva prisotnost fenitoina, doksorubicina, metotreksata, prednizona, prednizolona, heparina ali acetilsalicilne kisline.
Croatian: Vezani udio je neovisan o koncentraciji i na njega ne utječe prisutnost fenitoina, doksorubicina, metotreksata, prednizona, prednizolona, heparina ili aspirina.
Slovenian: Obarvanje urina
Croatian: Diskoloracija urina
Slovenian: Zaradi možnosti resnih neželenih učinkov pri dojenčkih zaradi mitoksantrona je dojenje kontraindicirano (glejte poglavje 4.3) in ga je treba prekiniti pred začetkom zdravljenja.
Croatian: Zbog mogućih ozbiljnih nuspojava od mitoksantrona u dojenčadi, dojenje je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3) i mora se prekinuti prije započinjanja liječenja.
Slovenian: Ugotovljena je bila tubularna atrofija testisov in manjše število spermijev.
Croatian: Opaženi su tubularna atrofija testisa i smanjeni broj spermija.
Slovenian: Kardiotoksičnost lahko pojavi kadar koli med zdravljenjem z mitoksantronom, tveganje pa se povečuje s kumulativnim odmerkom.
Croatian: Kardiotoksičnost se može pojaviti bilo kad tijekom terapije mitoksantronom, a rizik se povećava s kumulativnom dozom.
Slovenian: - nenormalen elektrokardiogram,
Croatian: - Abnormalan elektrokardiogram.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja zadostnih podatkov o učinkovitosti pri adjuvantnem zdravljenju raka dojke in povečanega tveganja za levkemijo se sme mitoksantron uporabljati samo v primeru metastatskega raka dojke.
Croatian: U odsutnosti dostatnih podataka o djelotvornosti u adjuvantnom liječenju raka dojke i uzimajući u obzir povećani rizik od leukemije, mitoksantron se smije primjenjivati samo za metastatski rak dojke.
Slovenian: Varnost in učinkovitost nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene nije ustanovljena.
Slovenian: Za mitoksantron ni znan specifičen antidot.
Croatian: Ne postoji poznati specifičan antidot za mitoksantron.
Slovenian: Mitoksantron, sintetični derivat antracena, je uveljavljeno citotoksično, antineoplastično sredstvo.
Croatian: Mitoksantron, sintetski derivat antracendiona, ustanovljen je citotoksični, antineoplastični lijek.
Slovenian: Izboljšanje ≤ 21 dni
Croatian: Oporavak ≤ 21 dan
Slovenian: 5-fluorouracilom ali metotreksatom in mitomicinom C, izkazale za učinkovite.
Croatian: 5-fluorouracil ili metotreksat i mitomicin C.
Slovenian: Pri moških ni na voljo nobenih podatkov, vendar sta bila pri živalih ugotovljena tubularna atrofija testisov in manjše število spermijev (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U muškaraca nisu dostupni podaci, ali opaženi su tubularna atrofija testisa i smanjeni broj spermija u životinja (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Aktivna ali mirujoča kardiovaskularna bolezen, predhodno ali sočasno obsevanje mediastinalnega/perikardnega območja, predhodno zdravljenje z drugimi antraciklini ali antracendioni ali sočasna uporaba drugih kardiotoksičnih zdravil lahko povečajo tveganje toksičnosti za srce.
Croatian: Aktivna ili latentna kardiovaskularna bolest, ranija ili istodobna radioterapija na medijastinalnom/perikardijalnom predjelu, prethodna terapija s drugim antraciklinima ili antracendionima ili istodobna primjena drugih kardiotoksičnih lijekova može povećati rizik od kardiotoksičnosti.
Slovenian: Zdravljenje z 12 mg/m² mitoksantrona vsake tri mesece je bilo boljše od 5 mg/m² in placeba v eni klinični študiji z visoko aktivno vnetno MS.
Croatian: Liječenje mitoksantronom 12 mg/m² primijenjenim svaka tri mjeseca bilo je superiorno naspram 5 mg/m² i placeba u jednom kliničkom ispitivanju s visoko aktivnom upalnom bolesti MS.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja in čas nadaljnjega odmerka je treba določiti na podlagi klinične ocene, odvisno od stopnje in trajanja mielosupresije.
Croatian: Modifikaciju doze i vrijeme primjene naknadnih doza potrebno je odrediti prema kliničkoj procjeni ovisno o stupnju i trajanju mijelosupresije.
Slovenian: Povišane vrednosti aspartat aminotransferaze
Croatian: Povišene razine aspartat aminotransferaze
Slovenian: Priporočljivo je pogosto spremljanje periferne krvne slike pri vseh bolnikih, ki prejemajo mitoksantron, z namenom nadzorovanja pojava supresije kostnega mozga, predvsem nevtropenije, ki je lahko huda in povzroči okužbo.
Croatian: Preporučuje se često određivanje broja stanica u perifernoj krvi u svih bolesnika koji primaju mitoksantron kako bi se pratila pojava supresije koštane srži, prvenstveno neutropenije, koja može biti teška i rezultirati infekcijom.
Slovenian: Za ohranitev želene ravni antikoagulantov bo morda treba prilagoditi odmerek antikoagulantov .
Croatian: Prilagodbe doze antikoagulansa mogu biti neophodne radi održavanja željene razine antikoagulacije.
Slovenian: Tako je zaradi morebitnih neželenih učinkov, kot sta zmedenost ali utrujenost (glejte poglavje 4).
Croatian: To je uzrokovano mogućim nuspojavama poput smetenosti ili osjećaja umora (vidjeti dio 4).
Slovenian: Pri zdravljenju drugih indikacij naj se mitoksantron ne uporablja med nosečnostjo, zlasti v prvem trimesečju.
Croatian: Kada se primjenjuje za liječenje u drugim indikacijama mitoksantron se ne bi smio primjenjivati tijekom trudnoće naročito tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [izpolni država članica]
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA [Ispunjava država članica]
Slovenian: Mitoksantrona praviloma ne smejo prejemati bolniki z multiplo sklerozo, ki imajo bodisi LVEF < 50 % ali klinično pomembno zmanjšanje LVEF.
Croatian: Mitoksantron se obično ne smije primijeniti u bolesnika s multiplom sklerozom koji imaju LVEF <50% ili klinički značajno smanjenje LVEF-a.
Slovenian: Razen za zdravljenje akutne mieloične levkemije se mitoksantrona praviloma ne sme dajati bolnikom z izhodiščnim številom nevtrofilcev manj kot 1.500 celic/mm3.
Croatian: Osim za liječenje akutne mijeloične leukemije, terapija mitoksantronom općenito se ne smije davati bolesnicima s početnim brojem neutrofila manjim od 1500 stanica/mm3.
Slovenian: Anemija Nevtropenija Levkopenija
Croatian: Anemija Neutropenija Leukopenija
Slovenian: Mitoksantron in njegovi presnovki se izločajo z žolčem in urinom, vendar ni znano, ali lahko na poti presnove in izločanja pride do nasičenja oziroma ali sta poti zavrti ali inducirani, ter ali mitoksantron in njegovi presnovki vstopajo v enterohepatični obtok (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Mitoksantron i njegovi metaboliti izlučuju se putem žuči i mokraće, ali nije poznato jesu li metabolički ili ekskretorni putovi zasićeni, mogu li biti inhibirani ili inducirani ili pak da li mitoksantron i njegovi metaboliti prolaze kroz enterohepatičnu cirkulaciju (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Mitoksantron je genotoksičen in velja za potencialno teratogenega pri ljudeh.
Croatian: Mitoksantron je genotoksičan te se smatra potencijalnim teratogenom za ljude.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli odmerek 15 do 90 mg/m2, obstaja linearno razmerje med odmerkom in površino pod krivuljo koncentracije.
Croatian: U bolesnika u kojih je primijenjeno 15-90 mg/m2 postoji linearan odnos između doze i površine ispod krivulje koncentracije (AUC).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki mitoksantrona (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so anemija, levkopenija,
Croatian: Najčešće nuspojave mitoksantrona (opažene u više od 1 na 10 bolesnika) su anemija, leukopenija, neutropenija, infekcije,
Slovenian: Miokardna toksičnost, ki se v najhujši obliki kaže z morebitno nepopravljivim in smrtnim kongestivnim srčnim popuščanjem, se lahko pojavi bodisi med zdravljenjem z mitoksantronom ali več mesecev ali let po koncu zdravljenja.
Croatian: Miokardijalna toksičnost koja se očituje u svojem najtežem obliku kao potencijalno ireverzibilno kongestivno zatajenje srca sa smrtnim ishodom može se pojaviti ili tijekom terapije mitoksantronom ili mjesecima do godinama nakon završetka terapije.
Slovenian: Mitoksantron ni bil teratogen pri raziskavah na živalih pri odmerkih, nižjih od tistih, ki so jim izpostavljeni ljudje, vendar je škodljivo vplival na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Mitoksantron nije bio teratogen u ispitivanjima na životinjama pri dozama nižim od izloženosti u ljudi, ali je uzrokovao reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku
Slovenian: Cepljenje in imunizacija (zaščita pred cepilnimi snovmi) morda ne bosta učinkovita med zdravljenjem z zdravilom Novantrone in še 3 mesece po koncu zdravljenja.
Croatian: Cijepljenja i imunizacije (zaštita protiv tvari u cjepivu) možda neće djelovati tijekom liječenja Novantronom i tijekom tri mjeseca nakon završetka liječenja.
Slovenian: Zdravljenje z mitoksantronom mora spremljati natančno in pogosto spremljanje hematoloških in kemijskih laboratorijskih parametrov, kot tudi pogosto opazovanje s strani bolnika.
Croatian: Nužno je da se tijekom terapije mitoksantronom provodi pažljivo i često praćenje hematoloških i kemijskih laboratorijski parametara kao i često motrenje bolesnika.
Slovenian: Srčno funkcijo pri bolnikih z rakom je treba med zdravljenjem skrbno spremljati.
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je pažljivo pratiti funkciju srca u bolesnika oboljelih od raka.
Slovenian: Za mitoksantron je ugotovljeno, da je mutagen v testnih sistemih bakterij in sesalcev, kot tudi in vivo pri podganah.
Croatian: Za mitoksantron je otkriveno da je mutagen u testnim sustavima na bakterijama i stanicama sisavaca, kao i in vivo na štakorima.
Slovenian: [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Croatian: [Vidjeti Prilog I - ispunjava država članica]
Slovenian: V farmakokinetični študiji pri otrocih z de novo akutno mieloično levkemijo je sočasna uporaba ciklosporina povzročila za 42 % manjši očistek mitoksantrona.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju u djece s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom istodobna primjena ciklosporina rezultirala je 42%-tnim smanjenjem klirensa mitoksantrona.
Slovenian: Koncentrat zdravila Novantrone je treba počasi injicirati v prosto tekočo intravensko infuzijo izotonične fiziološke raztopine ali 5-odstotne raztopine glukoze v obdobju, ki ni krajše od 3 do 5 minut.
Croatian: Novantrone koncentrat potrebno je sporo injicirati u intravensku infuziju slobodnog protoka izotonične otopine natrijevog klorida ili 5%-tne otopine glukoze tijekom razdoblja od najmanje 3 do 5 minuta.
Slovenian: Miokardni infarkt (vključno s smrtnim izidom)
Croatian: Infarkt miokarda (uključujući smrtne ishode)
Slovenian: Lahko se pojavi tudi modrikasta obarvanost beločnice, kože in nohtov.
Croatian: Također se može pojaviti plavkasta diskoloracija bjeloočnice, kože i noktiju.
Slovenian: Akumulacije učinkovine v plazmi niso opazili, ko so mitoksantron dajali ali vsakodnevno pet dni ali v enkratnem odmerku vsake tri tedne.
Croatian: Nakupljanje djelatne tvari u plazmi nije bilo očito kada se mitoksantron primijenio bilo dnevno tijekom pet dana ili kao jednokratna doza svaka tri tjedna.
Slovenian: Mitoksantron je bil mutagen in klastogen v vseh testnih sistemih in vitro ter pri podganah in vivo.
Croatian: Mitoksantron je bio mutagen i klastogen u svim in vitro testnim sustavima te u štakora in vivo.
Slovenian: V primeru nepopolnega antilevkemičnega odziva se lahko da drugi indukcijski krog zdravljenja z mitoksantronom, dajanim 2 dni, in citarabinom, dajani 5 dni, in sicer v enakih dnevnih odmerkih.
Croatian: U slučaju nepotpunog antileukemijskog odgovora smije se primijeniti drugi postupak indukcije s mitoksantronom, danog tijekom2 dana i citarabinom tijekom 5 dana, primjenjujući iste razine dnevnih doziranja.
Slovenian: Sistemske okužbe je treba zdraviti sočasno z začetkom zdravljenja z mitoksantronom ali tik pred njim.
Croatian: Sistemske infekcije je potrebno liječiti istodobno s ili neposredno prije započinjanja terapije mitoksantronom.
Slovenian: Zato se morate izogniti zanositvi.
Croatian: Stoga je nužno da izbjegavate trudnoću.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo imunosupresivna zdravila, kot je mitoksantron, beležijo zmanjšan imunski odziv na okužbo.
Croatian: Infekcije Bolesnici koji primaju imunosupresive poput mitoksantrona, imaju smanjeni imunološki odgovor na infekciju.