FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij het gelijktijdig gebruik met narcotische analgetica kan de euforie worden versterkt, waardoor de lichamelijke afhankelijkheid kan toenemen.
Slovenian: V primeru povečanja evforije zaradi sočasne uporabe narkotičnih analgetikov lahko pride do večje fiziološke odvisnosti od zdravila.
Dutch: Orale toediening van zaleplon aan muizen gedurende 65 of 104 opeenvolgende weken in hoge doseringen (≥100 mg/kg/dag) veroorzaakte een statistisch significante toename van goedaardige maar niet van kwaadaardige levertumoren.
Slovenian: Peroralno dajanje zaleplona mišim v obdobju 65 ali 104 zaporednih tednov v visokih odmerkih (≥100 mg/kg/dan) je privedlo do statistično značilnega povečanja pogostnosti benignih, ne pa tudi malignih tumorjev.
Dutch: • U lijdt aan het slaap-apnoe syndroom (gedurende korte perioden tijdens de slaap niet ademhalen).
Slovenian: če med spanjem večkrat prenehate dihati za kratek čas).
Dutch: Bejaarden kunnen gevoelig zijn voor de effecten van slaapmiddelen; derhalve is 5 mg de aanbevolen dosis van Sonata.
Slovenian: Starejši bolniki so lahko občutljivi za učinke uspaval, zato je zanje priporočeni odmerek zdravila Sonata 5
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak:
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Pogosto:
Dutch: De toegenomen incidentie van goedaardige levertumoren bij muizen was waarschijnlijk een adaptieve gebeurtenis.
Slovenian: Povečana incidenca benignih jetrnih tumorjev je bila verjetno posledica prilagoditvene reakcije.
Dutch: In lichte gevallen moeten de luchtwegen en de bloedsomloop van patiënten in slaap worden gecontroleerd.
Slovenian: V blagih primerih je treba pri bolnikih med spanjem nadzorovati delovanje dihal in obtočil.
Dutch: Rifampicine daarentegen, een sterke inductor van verschillende leverenzymen, waaronder CYP3A4, veroorzaakte een viervoudige daling van de zaleplon plasmaconcentratie.
Slovenian: Nasprotno pa je rifampicin močan induktor nekaterih jetrnih encimov, vključno s CYP3A4, privedel do štirikratnega zmanjšanja koncentracije zaleplona v plazmi.
Dutch: Het wordt afgeraden om Sonata tijdens of vlak na een uitgebreide maaltijd in te nemen, hierdoor kan de werking worden vertraagd.
Slovenian: Odsvetujemo zaužitje zdravila Sonata skupaj z večjim obrokom ali takoj po zaužitju večjega obroka, saj lahko v tem primeru zdravilo deluje počasneje.
Dutch: Slapeloosheid kan wijzen op een onderliggende fysieke of psychiatrische aandoening.
Slovenian: Nespečnost lahko predstavlja skrito telesno ali duševno motnjo.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR SONATA 10 MG - VERPAKKINGSGROOTTEN 7, 10 AND 14 CAPSULES
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO ZA SONATA 10 MG - VELIKOSTI PAKIRANJ 7, 10 IN 14 KAPSUL
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na zaleplon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: Bovendien wordt zaleplon gemetaboliseerd door CYP3A4 en omgezet in desethylzaleplon, dat verder wordt gemetaboliseerd door aldehyde-oxydase en dan omgezet wordt in 5-oxo-desethylzaleplon.
Slovenian: Poleg tega se zaleplon presnavlja s pomočjo encima CYP3A4 in tvori desetilzaleplon, ki se naprej presnovi s pomočjo aldehidne oksidaze in tvori 5-okso-desetilzaleplon.
Dutch: Deze medicijnen zijn o.a.: stoffen die gebruikt worden bij de behandeling van geestesziekten (antipsychotica, hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva), geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van ernstige pijn (narcotische analgetica), geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van aanvallen/convulsies (antiepileptica), geneesmiddelen die gebruikt worden voor de anesthesie en geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van allergieën (sederende antihistaminica).
Slovenian: Med tovrstna zdravila sodijo: substance, ki se uporabljajo pri zdravljenju duševnih bolezni (antipsihotiki, hipnotiki, anksiolitiki/sedativi, antidepresivi), močna protibolečinska zdravila (narkotični analgetiki), zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov oz. konvulzij (antiepileptična zdravila), anestetiki in zdravila za zdravljenje alergij (sedativni antihistaminiki).
Dutch: De rest van wat in de urine wordt teruggevonden, bestaat uit minder belangrijke metabolieten.
Slovenian: Preostali del izločanja zdravila s sečem je v obliki manj pomembnih presnovkov.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn bij het voorschrijven van sederende geneesmiddelen aan patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie.
Slovenian: Pri predpisovanju sedativnih zdravil bolnikom s kronično respiratorno insuficienco je potrebna previdnost.
Dutch: Zaleplon wordt primair gemetaboliseerd door de lever en ondergaat significant presystemisch metabolisme.
Slovenian: Jetrna okvara Zaleplon se presnavlja predvsem v jetrih in je podvržen pomembni predsistemski presnovi.
Dutch: Als u alcohol drinkt terwijl u wordt behandeld met Sonata kunt u zich ook de volgende dag suf voelen.
Slovenian: Uživanje alkohola med zdravljenjem z zdravilom Sonata lahko prav tako povzroči zaspanost naslednji dan.
Dutch: Zaleplon wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door aldehyde-oxydase en wordt dan omgezet in 5oxo-zaleplon.
Slovenian: Zaleplon se primarno presnavlja s pomočjo aldehidne oksidaze in tvori 5-okso-zaleplon.
Dutch: Sonata behoort tot een groep van substanties genaamd benzodiazepine-gerelateerde geneesmiddelen, die bestaan uit preparaten met een slaapopwekkende werking.
Slovenian: Zdravilo Sonata sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo benzodiazepinom sorodna zdravila oz. zdravila z uspavalnim delovanjem.
Dutch: Als u last heeft van deze symptomen, vraag dan uw dokter om advies.
Slovenian: Če imate te simptome, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Het gebruik van benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen kan leiden tot lichamelijke en psychische afhankelijkheid.
Slovenian: Uporaba benzodiazepinov in njim sorodnih učinkovin lahko privede do telesne in duševne odvisnosti.
Dutch: Pre- en postnatale groei van ratten nam af bij een voor de moeder toxische dosis van 100 mg/kg/dag.
Slovenian: Pred- in poporodna rast podgan je bila zmanjšana pri odmerku 100 mg/kg/dan, ki je toksičen za mater.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met andere reacties zoals stemmingswisselingen, angst of slaapstoornissen en rusteloosheid.
Slovenian: Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, med drugim spremembe razpoloženja, tesnoba, motnje spanja in nemir.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmidelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilu dobite na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR SONATA 5 MG - VERPAKKINGSGROOTTEN 7, 10 EN 14 CAPSULES
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO ZA ZDRAVILO SONATA 5 MG - VELIKOSTI PAKIRANJ 7, 10 IN 14 KAPSUL
Dutch: Bij konijnen werden geen nadelige effecten op de embryofoetale ontwikkeling waargenomen.
Slovenian: Neželenih učinkov na embriofetalni razvoj pri kuncih niso opazili.
Dutch: In een fertiliteits- en voortplantingsstudie bij ratten, werden mortaliteit en een verminderde vruchtbaarheid waargenomen bij mannetjes en vrouwtjes na een orale zaleplondosis van 100 mg/kg/dag (equivalent aan 49 keer de maximaal aanbevolen humane dosis (MRHD) van 20 mg op basis van mg/m2).
Slovenian: V študiji plodnosti in sposobnosti razmnoževanja pri podganah so opazovali smrtnost in zmanjšano plodnost pri samcih in samicah pri peroralnem odmerku zaleplona 100 mg/kg/dan (kar ustreza 49-kratniku najvišjega priporočenega odmerka za človeka (MRHD), ki je 20 mg, izračunano v mg/m2).
Dutch: 3 FARMACEUTISCHE VORM Capsule, hard.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Trda kapsula.
Dutch: Bij de behandeling van een overdosering met ongeacht welk middel, moet er rekening mee gehouden worden dat er verschillende stoffen kunnen zijn ingenomen.
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja s katerim koli zdravilom morate upoštevati, da je bolnik lahko zaužil več zdravil naenkrat.
Dutch: In studies bij poliklinische patiënten werd de slaaplatentie verminderd gedurende 4 weken bij nietbejaarde patiënten met Sonata 10 mg. Bij bejaarde patiënten was de slaaplatentie dikwijls significant afgenomen met Sonata 5 mg en consistent afgenomen met Sonata 10 mg in vergelijking met placebo tijdens studies van 2 weken.
Slovenian: Pri starostnikih se je spalna latenca pogosto bistveno zmanjšala pri uporabi zdravila Sonata 5 mg in dosledno zmanjšala pri uporabi zdravila Sonata 10 mg v primerjavi s placebom v 2-tedenskih raziskavah.
Dutch: Deze reacties kunnen zijn opgewekt door het werkzame bestanddeel, spontaan ontstaan of het resultaat zijn van een onderliggende psychische of fysieke aandoening.
Slovenian: Te reakcije lahko povzroči zdravilna učinkovina, lahko so spontane ali pa so posledica prikrite psihične ali telesne motnje.
Dutch: Orale toediening van zaleplon gedurende 104 opeenvolgende weken in doseringen tot 20 mg/kg/dag resulteerde niet in stof-gerelateerde tumorgeniciteit.
Slovenian: Peroralno dajanje zaleplona podganam v obdobju 104 zaporednih tednov v odmerkih do 20 mg/kg/dan ni povzročilo tumorogenih učinkov, povezanih s to spojino.
Dutch: Capsule, hard.
Slovenian: Trda kapsula.
Dutch: Patiënten dient te worden aangeraden geen tweede dosis binnen een enkele nacht in te nemen.
Slovenian: Bolnikom odsvetujte, da bi vzeli drugi odmerek v isti noči.
Dutch: Wanneer een overdosis wordt ingenomen kunt u zeer snel steeds suffer worden, wat in hoge doseringen waarschijnlijk leidt tot coma.
Slovenian: Če ste vzeli prevelik odmerek, se omotičnost lahko zelo hitro poveča, pri velikih odmerkih lahko privede celo do kome.
Dutch: Er zijn gevallen bekend van misbruik van benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige werkzame bestanddelen.
Slovenian: Poročali so o zlorabi benzodiazepinov in njim podobnih zdravilnih učinkovin.
Dutch: Sonata heeft een belangrijk invloed op het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Sonata ima velik vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen kunnen anterograde amnesie en psychomotore insufficiëntie veroorzaken.
Slovenian: Benzodiazepini in njim podobne snovi lahko sprožijo anterogradno amnezijo in psihomotorične motnje.
Dutch: In een daaropvolgend cross-fosteringonderzoek, bleken de negatieve effecten op de levensvatbaarheid en groei van de nakomelingen voort te komen uit blootstelling aan zaleplon zowel in de baarmoeder als tijdens de lactatieperiode.
Slovenian: V nadaljnji t.i. cross-fostering študiji (v kateri so prenesli mladiče iz enega legla v drugega) se je zdelo, da so neželeni učinki na sposobnost za preživetje mladičev in njihovo rast posledica izpostavljenosti zaleplonu tako v maternici kot med laktacijo.
Dutch: Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100)
Slovenian: Občasni (≥1/1.000 do <1/100)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sonata 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sonata 10 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sonata 5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sonata 5 mg
Dutch: Tot de soms voorkomende bijwerkingen behoren: duizeligheid; zwakte; verminderde coördinatie van bewegingen; wankeligheid en/of vallen (ataxie); verminderde concentratie; apathie; rusteloosheid; depressie; agitatie; irritatie; verwarring; abnormale gedachten en gedrag (extravertie, niet in overeenkomst lijkend met het karakter, verminderde remming, agressiviteit, razernij, wanen, depersonalisatie, psychoses); nachtmerries; hallucinaties; dubbelzien of andere gezichtsproblemen; verhoogde gevoeligheid voor geluid (hyperacusis); reukproblemen (parosmie); spraakproblemen, inclusief onduidelijk spreken; gevoelloosheid in de armen en benen (hypesthesie); misselijkheid; verminderde eetlust; verhoogde gevoeligheid voor licht (zonlicht of UV-licht); vaag ziek gevoel (malaise).
Slovenian: Občasni neželeni učinki: omotičnost, šibkost, zmanjšana koordinacija gibov, negotovost in/ali padci (ataksija), zmanjšana koncentracija, apatija, nemir, depresija, vznemirjenos, razdražljivost, zmedenost, nenormalno mišljenje in obnašanje (ekstrovertnost, ki se zdi pretirana, popustitev zavor, agresivnost, bes, prividi, depersonalizacija, psihoza), nočne more, halucinacije, dvojni vid ali druge motnje vida, povečana občutljivost za zvok (hiperakuzija), motnje voha (parosmija), motnje govora, vključno z nerazločnim izgovarjanjem,,otopelost, npr. v okončinah (hipoestezija), slabost, zmanjšan apetit, povečana občutljivost za svetlobo (sončno svetlobo, UV svetlobo), slabo počutje (občutek bolehnosti).
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000)
Slovenian: Redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10)
Dutch: Aangezien de klaring is verminderd, dienen patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie met Sonata 5 mg te worden behandeld.
Slovenian: Ker je očistek zdravila zmanjšan, morate bolnike z blago do zmerno jetrno okvaro zdraviti z zdravilom Sonata
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts en geef het aantal capsules door dat u heeft ingenomen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sonata, kot bi smeli Nemudoma pokličite zdravnika in mu povejte, koliko kapsul ste vzeli.
Dutch: Chromaturie (blauw-groene verkleuring van de urine) is gerapporteerd bij een overdosis zaleplon.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju zaleplona so poročali o kromaturiji (modro-zelena obarvanost urina).
Dutch: 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Dutch: • Neem contact op met uw arts wanneer uw slapeloosheid aanhoudt of verslechtert na een korte behandelingsperiode met Sonata.
Slovenian: • Če nespečnost traja še naprej ali se poslabša po kratkotrajnem zdravljenju z zdravilom Sonata, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn amnesie, paraesthesie, slaperigheid en dysmenorroe.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Najpogostejši neželeni učinki so amnezija, parestezija, somnolenca in dismenoreja.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie is het farmacokinetische profiel van zaleplon niet significant verschillend van dat bij gezonde personen.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro farmakokinetski profil zaleplona ni pomembno drugačen kot pri zdravih osebah, zato pri teh bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Dutch: Dit heeft als doel de angst te minimaliseren in het geval dat dergelijke symptomen zich voordoen bij het stopzetten van de medicatie.
Slovenian: Pomembno je, da so bolniki seznanjeni z možnostjo pojava ponovnih simptomov in tako zmanjšate tesnobo, če bi se takšni simptomi pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Dutch: In ernstiger gevallen kunnen de symptomen zijn: ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden de dood.
Slovenian: V blagih primerih so med simptomi zaspanost, mentalna zmedenost in letargija, v resnejših primerih pa ataksija, hipotonija, hipotenzija, depresija dihanja, redko koma in zelo redko smrt.
Dutch: De dosis zaleplon dient te worden verlaagd bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie.
Slovenian: Odmerek zaleplona morate zmanjšati pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro.
Dutch: In de verslagperiode werden literatuurartikelen gepubliceerd met betrekking tot het onderzoek naar de effecten op de rijvaardigheid en mentale alertheid de dag na toediening van zaleplon en andere middelen uit de klasse.
Slovenian: Članki v zvezi z vplivom na sposobnost vožnje in miselno zbranost, ki se pojavi naslednji dan, so bili v literaturi objavljeni v obdobju poročanja, v katerem so preučevali te učinke pri zdravilni učinkovini zaleplon in drugih zdravilnih učinkovinah iz tega razreda.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met de effecten van een acute overdosis van Sonata, en overdoseringsconcentraties bij mensen zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Klinične izkušnje z učinki akutnega prevelikega odmerka zdravila Sonata so omejene.
Dutch: MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Keulen,
Slovenian: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
Dutch: De dosis zonder effect op de groei van de rattenjongen was 10 mg/kg (equivalent aan 5 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Slovenian: Odmerek brez učinka na rast podganjih mladičev je bil 10 mg/kg (kar ustreza 5-kratniku MRHD, izračunano v mg/m2).
Dutch: • U heeft ernstige ademhalingsproblemen.
Slovenian: Hude težave z dihanjem
Dutch: Voor ernstige leverfunctiestoornissen, zie rubriek 4.3.
Slovenian: 5 mg. Za hudo jetrno okvaro glejte poglavje 4.3.
Dutch: Complexe gedragingen zoals "slaaprijden" (d.w.z. rijden terwijl men niet helemaal wakker is na het innemen van een sedatief hypnoticum, met bij geval amnesie) zijn gemeld bij patiënten die sedatieve hypnotica gebruiken.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo sedative/hipnotike, poročajo o oblikah kompleksnega vedenja, kakršna je "vožnja v polsnu" (tj., upravljanje motornega vozila v ne povsem budnem stanju po zaužitju sedativa-hipnotika in s poznejšo amnezijo za ta dogodek).
Dutch: De capsules hebben een opaak wit en opaak licht bruin hard omhulsel met de sterkte "5 mg".
Slovenian: Kapsule imajo neprozorno belo in neprozorno svetlo rjavo trdo ovojnico z jakostjo »5 mg«.
Dutch: Overeenkomstig de effecten die worden waargenomen met andere stoffen die binden aan benzodiazepine-receptoren, werden reversibele stijgingen van het gewicht van de lever en bijnieren bij ratten en honden alleen waargenomen na herhaalde orale toediening van grote veelvouden van de maximale humane therapeutische dosis.
Slovenian: Reverzibilno povečanje mase jeter in nadledvičnih žlez pri podganah in psih je bilo opaženo šele po večkratni peroralni uporabi visokih večkratnikov največjega terapevtskega odmerka za ljudi, kar je v skladu z učinki drugih zdravil, ki se vežejo na benzodiazepinske receptorje.
Dutch: Verschijnselen van overdosering
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja
Dutch: Cimetidine, een niet-specifieke matige remmer van verschillende leverenzymen waaronder zowel aldehyde-oxidase als CYP3A4, veroorzaakte een toename van 85% van de zaleplon plasmaconcentraties omdat het zowel de primaire (aldehyde-oxidase) als de secundaire (CYP3A4) enzymen remde die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van zaleplon.
Slovenian: Cimetidin, nespecifičen zmerni zaviralec nekaterih jetrnih encimov, vključno z aldehidno oksidazo in CYP3A4, je povzročil 85% povečanje koncentracije zaleplona v plazmi, ker je zaviral tako primarni encim
Dutch: De capsules hebben een opaak wit hard omhulsel met de sterkte "10 mg".
Slovenian: Kapsule imajo neprozorno belo trdo ovojnico z jakostjo »10 mg«.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms:
Slovenian: Očesne bolezni Občasno:
Dutch: Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, gespannenheid, rusteloosheid, verwardheid en irriteerbaarheid.
Slovenian: To so lahko glavobol, bolečine v mišicah, huda tesnoba, napetost, nemirnost, zmedenost ali razdražljivost.
Dutch: Zelden komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers Zeer zelden komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers Onbekend op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld
Slovenian: pogosti (pojavijo se lahko pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov) občasni (pojavijo se lahko pri 1 do 10 bolnikov od 1000 bolnikov) redki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov) zelo redki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov)
Dutch: Het merendeel van hetgeen in faeces wordt teruggevonden, bestaat uit 5-oxo-zaleplon.
Slovenian: Večino količine zdravila, izločene v blato, sestavlja 5-okso-zaleplon.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Sonata met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A4 beïnvloeden, wordt verwacht dat dit resulteert in veranderingen in de plasmaconcentratie van zaleplon.
Slovenian: Sočasno odmerjanje zdravila Sonata z zdravili, ki vplivajo na izoencim CYP3A4, lahko povzroči spremembe koncentracije zaleplona v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Als de behandeling wordt gestaakt, kan er tijdelijk een syndroom ontstaan waarbij de symptomen die tot de behandeling met een benzodiazepine of benzodiazepine-achtige stof leidden, in verhevigde mate terugkomen.
Slovenian: Prehodni sindrom, pri katerem se simptomi, ki so privedli do zdravljenja z benzodiazepinom ali njemu podobnim zdravilom, pojavijo v okrepljeni obliki po prenehanju zdravljenja.
Dutch: Zaleplon is niet voldoende bestudeerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Slovenian: Zaleplona niso ustrezno testirali pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Dutch: Voor vragen kunt u contact opnemen met uw arts of apotheker.
Slovenian: V primeru dodatnih vprašanj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Gevallen van angio-oedeem waarbij de tong, glottis of larynx betrokken waren zijn gemeld bij patiënten na het gebruik van de eerste of volgende doses van sedatieve hypnotica, waaronder zaleplon.
Slovenian: Po zaužitju prvega ali kakšnega poznejšega odmerka sedativov/hipnotikov, vključno z zaleplonom, so poročali o primerih angioedema jezika, glotisa ali larinksa.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/102/001-003
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/99/102/001-003
Dutch: Als fysieke afhankelijkheid zich eenmaal heeft ontwikkeld kan abrupte beëindiging van de behandeling gepaard gaan met onttrekkingsverschijnselen.
Slovenian: Če se razvije odvisnost, se lahko pri nenadni prekinitvi zdravljenja pojavijo odtegnitveni simptomi.
Dutch: Hoe ziet Sonata er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Sonata in vsebina pakiranja
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: • Neem binnen één enkele nacht geen tweede dosis Sonata.
Slovenian: • Ne vzemite drugega odmerka v isti noči.
Dutch: 170 09 Solna
Slovenian: S-170 09 Solna Švedska
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, indigo karmijn (E132), titaandioxide (E171).
Slovenian: Druge sestavine so mikrokristalna celuloza, predgeliran škrob, silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat, laktoza monohidrat, indigo karmin (E132), titanov dioksid (E171).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. 4.9 Preveliko odmerjanje
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/102/004-006
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/99/102/004-006
Dutch: De drukinkt op de capsulewand bevat het volgende (goudinkt SB-3002): schellak, ammoniumhydroxide, geel ijzeroxide (E172).
Slovenian: Tiskarska črnila na ovojnici kapsule vsebujejo naslednje snovi (zlato črnilo SB-3002): šelak, amonijev hidroksid, rumeni železov oksid (E172).
Dutch: Rebound-slapeloosheid en angst
Slovenian: Povrnitev nespečnosti in tesnoba
Dutch: De dosis zonder effect op de postnatale ontwikkeling was 1 mg/kg/dag (equivalent aan de helft van de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Slovenian: Odmerek brez učinka na poporodni razvoj je bil 1 mg/kg/dan (kar ustreza 0,5-kratniku MRHD, izračunano v mg/m2).
Dutch: lichtovergevoeligheidsreacties angio-oedeem
Slovenian: fotosenzitivnost angioedem
Dutch: Ga niet zonder begeleiding medische hulp zoeken.
Slovenian: Če rabite zdravniško pomoč, obiščite zdravnika s spremstvom.