FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) elleni profilaktikus kezelés szükségességét illetően figyelembe kell venni a klinikai terápiás irányelveket.
Bulgarian: Указанията за клинично приложение трябва да са съобразени с нуждите от профилактично лечение на постоперативно гадене и повръщане (ПОГП).
Hungarian: Erősen specifikus NK1-receptor nyomjelző izotópot használva, egészséges fiatalembereken végzett pozitron emissziós tomográfia (PET) vizsgálatok kimutatták, hogy az aprepitant eljut az agyba, és az NK1-receptorokhoz kötődik dózis- és plazmakoncentráció-függő módon.
Bulgarian: Образни изследвания с позитрон-емисионна томография (ПЕТ), с използване на високо специфични NK1-рецепторни изотопи, при здрави млади мъже показват, че апрепитант прониква в мозъка и се свързва с NK1 рецепторите по начин, зависим от дозата и плазмената концентрация.
Hungarian: Mindegyik egyszer használatos tasak tartalmát 4,6 ml vízzel kell feloldani, ami milliliterenként 25mg-os végkoncentrációt eredményez.
Bulgarian: Съдържанието на всяко еднократно саше се разтваря в 4,6 ml вода за получаване на крайна концентрация от 25 mg на ml.
Hungarian: Feloldás után 1 ml belsőleges szuszpenzió 25 mg aprepitantot tartalmaz.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml пероралната суспензия съдържа 25 mg апрепитант.
Hungarian: Az EMEND 165 mg kombinációs terápia részeként adandó (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: EMEND 165 mg се прилага като част от комбинирано лечение (вж. точка 4.2).
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a kezelés megkezdése előtt a gyermek terápiáját módosítani kell.
Bulgarian: Това е необходимо, защото ще се наложи лечението му да се промени преди започване на EMEND:
Hungarian: Az adag módosítására vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben részesülő betegek esetében nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти с терминално бъбречно заболяване, подложени на хемодиализа (вж. точка 5.2).
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek csökkent étvágy gyakori polydipsia ritka
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето намален апетит чести полидипсия редки
Hungarian: A további, jelentett mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.
Bulgarian: Другите нежелани реакции, за които има съобщения, са изброени по-долу:
Hungarian: A hatás néhány napig fennmarad, ezután lassan gyengülni kezd, majd az EMEND-kezelés után két héttel klinikailag inszignifikánssá válik.
Bulgarian: Ефектът се задържа няколко дни, след което бавно отслабва и е клинично незначим след две седмици от спирането на лечението с EMEND.
Hungarian: Az aprepitant a CYP2C9-nek is induktora.
Bulgarian: Апрепитант e също индуктор на CYP2C9.
Hungarian: Az aprepitantot kapó betegek különböző típusú tumorokra kaptak kemoterápiát, köztük 52%-uk emlőrákra, 21%-uk gastrointestinalis daganatokra, beleértve a colorectalis carcinomát, 13%-uk tüdőrákra és 6%-uk nőgyógyászati jellegű daganatokra.
Bulgarian: Пациентите, получаващи апрепитант по схема, са на химиотерапия за различни видове тумори, включително 52 % с рак на гърдата, 21 % с рак на стомашно-чревния тракт, включително рак на дебелото черво, 13 % с рак на белия дроб и 6 % с гинекологичен рак.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek szorongás nem gyakori tájékozódási zavar, eufóriás hangulat ritka
Bulgarian: Психични нарушения тревожност нечести дезориентация, еуфорично настроение редки
Hungarian: Egy, az aprepitant kezelési sémával kezelt betegről csak az akut fázisból származnak adatok és kizárták az általános és késői fázis analízisekből; egy, a standard terápiát kapó betegről csak a késői fázisból származnak adatok és kizárták az általános és az akut fázis analíziséből.
Bulgarian: При един пациент на схема с апрепитант има данни само за острата фаза и е изключен от общия анализ и анализа на късната фаза; при един пациент на Стандартно лечение има данни за късната фаза и е изключен от общия анализ и от анализа на острата фаза.
Hungarian: A foszaprepitant, az aprepitant prodrugja intravénás alkalmazás esetén gyorsan aprepitanttá alakul át.
Bulgarian: Фозапрепитант, предлекарство на апрепитант, когато се приложи интравенозно се превръща бързо в апрепитант.
Hungarian: 4. nap
Bulgarian: Ден 4
Hungarian: Standard terápia (N = 406)
Bulgarian: Стандартно лечение (N= 406)
Hungarian: 3. Öntse ki a keverőpohárból az összes megmaradt vizet.
Bulgarian: Изхвърлете цялото неизползвано количество вода, останало в смесителната чашка.
Hungarian: A biztonságossági profil összegzése Az aprepitant biztonságossági profilját körülbelül 6500 felnőtt bevonásával határozták meg.
Bulgarian: Профилът на безопасност на апрепитант е оценен при приблизително 6 500 възрастни.
Hungarian: Hidroxipropilcellulóz (E 463) Nátrium-lauril-szulfát (E 487) Szacharóz
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза (E 463) Натриев лаурилсулфат (E 487) Захароза
Hungarian: Ha Ön vagy a gyermek szédül vagy álmos, kerülni kell a gépjárművezetést, a kerékpározást és a gépek vagy szerszámok kezelését a gyógyszer szedését követően (lásd „Lehetséges mellékhatások").
Bulgarian: Ако Вие или детето се чувствате замаяни или сънливи, избягвайте шофирането, колоезденето, или използването на машини или инструменти, след прием на това лекарство (Вижте "Възможни нежелани реакции").
Hungarian: A gyakoriság meghatározása szerint: nagyon gyakori ( ≥1/10), gyakori ( ≥1/100 - <1/10), nem gyakori ( ≥1/1000 - <1/100), ritka ( ≥1/10 000 - <1/1000), és nagyon ritka ( <1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Hungarian: Kemoterápiás gyógyszerek
Bulgarian: Лекарствени продукти за химиотерапия
Hungarian: Az EMEND 165 mg-ot ne adja 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert a 165 mg-os kapszulát nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.
Bulgarian: Не давайте EMEND 165 mg на деца и юноши под 18-годишна въраст, тъй като капсулите от 165 mg не са проучвани при тази група пациенти.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy a hányinger és hányás megelőzésére a következő három napon is folytassa a többi gyógyszer ideértve egy kortikoszteroid (mint például a dexametazon) és egy „5HT3 antagonista" (mint például az ondanszetron) szedését.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предложи да приемете други лекарства, включително кортикостероид (като дексаметазон) и „5HT3 антагонист" (като ондансетрон), за предотвратяване на гаденето и повръщането през следващите три дни,.
Hungarian: Az EMEND-kezelés alatt a CYP3A4 legfeljebb 4 napig gátolt.
Bulgarian: По време на лечение с EMEND CYP3A4 се инхибира в продължение на до 4 дни.
Hungarian: Az EMEND antiemetikus hatását egy 5 napos (120 óra) időszak során vizsgálták az első napon megkezdett kemoterápiás kezelést követően.
Bulgarian: Антиеметичното действие на EMEND е оценено за 5-дневен период (120 часа) след започване на химиотерапията в Ден 1.
Hungarian: Az EMEND por belsőleges szuszpenzióhoz ajánlott adagja testtömeg alapú, az alábbi táblázatban foglaltak szerint.
Bulgarian: Препоръчителната доза EMEND прах за перорална суспензия се определя въз основа на теглото, както е посочено в таблицата по-долу.
Hungarian: Az aprepitant termékenységre gyakorolt hatásait teljes mértékben nem határozták meg, mivel az emberben elért terápiás expozíciós szinteknél magasabb expozíciós szintek állatkísérletek során nem voltak elérhetőek.
Bulgarian: Потенциалът на апрепитант за въздействие върху фертилитета не е напълно определен, защото при проучванията при животни не биха могли да се достигнат нива на експозиция над терапевтичните при хора.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek mindkét korcsoportjában az antiemetikus kezelési séma részeként megengedett volt az intravénás dexametazon alkalmazása, ha azt a kezelőorvos indokoltnak látta.
Bulgarian: Интравенозният дексаметазон е разрешен като част от антиеметичната схема при педиатрични пациенти и от двете възрастови групи, по преценка на лекуващия лекар.
Hungarian: Az EMEND por belsőleges szuszpenzióhoz hatásosságát és biztonságosságát 6 hónapnál fiatalabb, illetve 6 kg-nál alacsonyabb testtömegű csecsemők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EMEND прах за перорална суспензия при кърмачета под 6 месеца или с тегло под 6 kg не са установени.
Hungarian: 125 mg szacharóz kapszulánként (a 125 mg-os kapszulában).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 125 mg захароза (в капсулата от 125 mg)
Hungarian: Az összesített elemzés alapján, az első hányási eseményig eltelt időt az 1. ábra a Kaplan-Meier-görbe segítségével ábrázolja.
Bulgarian: Очакваното време до първо повръщане в комбинирания анализ е изобразено графично по Kaplan-Meier на Фигура 1.
Hungarian: Az EMEND 40 mg kemény kapszula a következő kiszerelési egységekben kerül forgalomba: Egy darab 40 mg-os kapszulát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás.
Bulgarian: EMEND 40 mg твърда капсула се предлага в следните опаковки: - Алуминиев блистер, съдържащ една EMEND 40 mg капсула
Hungarian: Az EMEND 165 mg biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EMEND 165 mg при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени.
Hungarian: Vannak olyan gyógyszerek, melyeket az EMEND-del együtt nem szabad szedni (pl. pimozid, terfenadin, asztemizol, és ciszaprid), vagy amelyeknek dózisát módosítani kell (lásd még a „Ne szedje az EMEND-et" pontot).
Bulgarian: Някои лекарства не трябва да се приемат заедно с EMEND (като пимозид, терфенадин, астемизол и цизаприд), за други е необходимо коригиране на дозата (вижте също „Не приемайте EMEND").
Hungarian: A tasak teljes tartalmát öntse a 4,6 ml vizet tartalmazó keverőpohárba, és pattintsa rá a tetőt.
Bulgarian: Изсипете цялото съдържание на сашето в смесителната чашка, съдържаща 4,6 ml вода, и затворете капачето.
Hungarian: Az EMEND 40 mg biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EMEND 40 mg при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Hungarian: Folyamatban vannak az aprepitant alkalmazását gyermekgyógyászati betegeknél értékelő vizsgálatok (a gyermekgyógyászati alkalmazással kapcsolatos információkat lásd a 4.2 pontban).
Bulgarian: Проучвания, оценяващи употребата на апрепитант при педиатрични пациенти, протичат в момента (вж. точка 4.2 за информация при педиатрична употреба).
Hungarian: Az aprepitant hatása más hatóanyagok farmakokinetikájára CYP3A4-gátlás
Bulgarian: Ефекти на апрепитант върху фармакокинетиката на други активни вещества Инхибиране на CYP3A4
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Hungarian: Májkárosodás: Enyhe májkárosodás (Child-Pugh -A stádium) az aprepitant farmakokinetikáját klinikailag jelentős mértékben nem befolyásolja.
Bulgarian: Лекото чернодробно увреждане (Child-Pugh клас А) не влияе в клинично значима степен върху фармакокинетиката на апрепитант.
Hungarian: Az összehasonlítható farmakokinetikai/farmakodinámiás profil alapján, az egynapos EMEND 165 mg per os kezelés hatásossági profilja várhatóan hasonló az egy napig adott 150 mg foszaprepitant és a háromnapos per os aprepitant kezeléséhez (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Въз основа на сравним фармакокинетичен/фармакодинамичен профил може да се очаква, че еднодневната схема на перорален прием на EMEND 165 mg ще има профил на ефикасност сходен с този на еднодневната схема на прием на фозапрепитант 150 mg и на 3-дневната схема на прием на апрепитант през устата (вж. точка 5.2).
Hungarian: Habár klinikai vizsgálatokban az ondánszetron 32 mg-os intravénás adagját alkalmazták, már nem ez a javasolt adag.
Bulgarian: Въпреки че е използвана в клинични изпитвания, ондансетрон 32 mg интравенозна доза не се препоръчва вече.
Hungarian: A CYP3A4 szubsztrátok orális alkalmazásakor a teljes expozíció-értéke 2 napig akár háromszorosára is nőhet 165 mg egyszeri EMEND adagot követően és 165 mg EMEND beadását követően hozzávetőleg 4 nappal a kiindulási értékre csökken.
Bulgarian: След прием на единична доза EMEND 165 mg, общата експозиция на прилагани перорално субстрати на CYP3A4 може да се повиши до 3 пъти за 2 дни и да се понижи до изходната приблизително 4 дни след приема на EMEND 165 mg.
Hungarian: Az EMEND-et mindig más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazza, a hányinger és hányás megelőzésére.
Bulgarian: Винаги приемайте EMEND едновременно с други лекарства за предотвратяване на гаденето и повръщането.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az aprepitant.
Bulgarian: Активното вещество е апрепитант.
Hungarian: Az aprepitant szubsztrátja, mérsékelt inhibitora és induktora is a CYP3A4-nek.
Bulgarian: Апрепитант е субстрат, умерен инхибитор и индуктор на CYP3A4.
Hungarian: 2 mg/kg szájon át Az adag legfeljebb 80 mg
Bulgarian: 2 mg/kg перорално Максимална доза 80 mg
Hungarian: Az EMEND por belsőleges szuszpenzióhoz kombinációs terápia részeként adható (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: EMEND прах за перорална суспензия се прилага като част от комбинирано лечение (вж точка 4.2).
Hungarian: fogamzásgátló gyógyszerekkel (beleértve a fogamzásgátló tablettákat, tapaszokat, implantátumokat és néhány, méhen belül alkalmazott eszközt, amiből hormonok szabadulnak fel) előfordul, hogy nem megfelelően fejtik ki hatásukat.
Bulgarian: лекарства за контрол на раждаемостта, които може да включват таблетки за контрол на раждаемостта, кожни лепенки, имплантати и някои вътрематочни средства (ВМС), които освобождават хормони, може да не действат адекватно, когато се прилагат заедно с EMEND.
Hungarian: Beszéljen a kezelőorvossal az EMEND- kezelés megkezdése előtt, ha a gyermeknek májproblémái vannak.
Bulgarian: Преди лечение с EMEND информирайте лекаря, ако детето има проблеми с черния дроб.
Hungarian: Vegyen be egy 125 mg-os EMEND kapszulát, szájon át a kemoterápiás kezelés megkezdése ELŐTT 1 órával.
Bulgarian: Вземете една EMEND 125 mg капсула през устата 1 час ПРЕДИ да започнете Вашата химиотерапия.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás, amit nagyobb előfordulási gyakorisággal jelentettek a 40 mg aprepitanttal kezelt felnőtteknél (1,1%), mint az ondánszetront kapók körében (1,0%), az emelkedett ALT-érték volt.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции, по-често срещани при възрастни, лекувани с 40 mg апрепитант (1,1 %), отколкото при тези с ондансетрон (1,0 %), са повишаване на ALT.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az össz-aprepitant (fehérjéhez kötött és szabad) AUC0- -értéke 21%-kal, a Cmax-értéke 32%-kal csökkent egészséges egyénekhez képest.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане AUC0-∞ на общия апрепитант (свободен и свързан с протеини) се понижава с 21 %, а Cmax се понижава с 32 % в сравнение със здрави индивиди.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E 460) Hidroxipropilcellulóz (E 463) Nátrium-lauril-szulfát
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E 460) Хидроксипропилцелулоза (E 463) Натриев лаурилсулфат
Hungarian: Az EMEND vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, amennyiben az EMEND-et a következő gyógyszerek bármelyikével együtt szedi.
Bulgarian: Ефектите на EMEND или други лекарства могат да бъдат повлияни, ако приемате EMEND заедно с някое от следните лекарства, описани по-долу.
Hungarian: *Nagyobb aprepitant dózisban részesülő betegeknél jelentették.
Bulgarian: *Съобщени са при пациенти, приемащи по-висока доза апрепитант.
Hungarian: 12 mg szájon át 8 mg szájon át 8 mg szájon át, naponta kétszer
Bulgarian: 12 mg перорално 8 mg перорално 8 mg перорaлно два пъти дневно
Hungarian: * - Akut fázis
Bulgarian: - остра фаза
Hungarian: Nem volt szükség az adag csökkentésére a kontroll-kezelést kapó gyermekgyógyászati betegek esetében.
Bulgarian: Не се налага намаляване на дозата при педиатрични пациенти на контролна схема на лечение.
Hungarian: Azonban meg kell jegyezni, hogy a rágcsálók esetén a szisztémás expozíció hasonló vagy inkább alacsonyabb volt, mint a humán terápiában a 125 mg/80 mg dózis alkalmazásakor.
Bulgarian: В същото време следва да се отбележи, че системната експозиция при гризачи е само подобна и дори по-слаба отколкото терапевтичната при хора 125 mg/80 mg.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Hungarian: Ha az előírtnál több EMEND-et vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза EMEND
Hungarian: A CYP2C8-re és CYP2C19-re gyakorolt hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите върху CYP2C8 и CYP2C19.
Hungarian: Amennyiben egy orvos korábban már figyelmeztette Önt, hogy a gyermek bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel az orvost, mielőtt elkezdi a gyermeknek adni ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако лекарят ви е казал, че детето има непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря преди да дадете това лекарство на детето.
Hungarian: Az aprepitantot kapó gyermekgyógyászati betegek dexametazon adagját 50%-kal csökkenteni kellett.
Bulgarian: Необходимо е намаляване на дозата дексаметазон (50 %) при педиатрични пациенти, получили апрепитант.
Hungarian: Az EMEND 165 mg kemény kapszulák dobozban, a következő kiszerelési egységekben kerülnek forgalomba: Egy 165 mg-os kapszulát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás 6 alumínium buborékcsomagolás, melyek egyenként egy 165 mg-os kapszulát tartalmaznak.
Bulgarian: Твърдите капсули EMEND 165 mg се предлагат в следните видове картонени опаковки: - Алуминиев блистер, съдържащ една капсула от 165 mg - 6 алуминиеви блистера, всеки съдържащ една капсула от 165 mg
Hungarian: Különböző hatáserősségű készítményt tartalmazó, különböző kiszerelési egységek állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Има различни видове опаковки с различно количество активно вещество.
Hungarian: Az első napon, étkezést (standard könnyű reggelit) követően adott, 200 mg egyszeri adag aprepitant dexametazon 12 mg-os, orális adagjával, illetve a másodiktól a negyedik napig dexametazon 8 mg-os, orális adagjával együttesen alkalmazva 2,1-szeresére emelte a dexametazon AUC0-24hr-értékét az első napon, 2,3-szeresére emelte a második napon, kisebb mértékben (1,4-szeres emelkedés) emelte a harmadik napon és nem mutatott hatást a negyedik napon (1,1-szeres emelkedés).
Bulgarian: Апрепитант, даван като единична доза от 200 mg след хранене (стандартна лека закуска) в Ден 1, прилаган едновременно с дексаметазон перорално в доза 12 mg в Ден 1 и 8 mg от Ден 2 до 4, повишава AUC0-24 ч. на дексаметазон 2,1 и 2,3 пъти в Ден 1 и 2, а в по-малка степен (повишение 1,4 пъти) в Ден 3, като в Ден 4 няма ефект (1,1 пъти).
Hungarian: Ha az adagot nem adják be azonnal az összemérés után, a megtöltött adagoló szájfecskendőt az alkalmazást megelőző legfeljebb 72 órán át tartsa hűtőszekrényben (2°C-8°C között).
Bulgarian: Ако дозата не бъде приложена непосредствено след отмерване, напълненият перорален дозатор може да се съхранява в хладилник (между 2°C и 8°C) до 72 часа преди употреба.
Hungarian: Titán-dioxid (E 171) Vörös vas-oxid (E 172) Sárga vas-oxid (E 172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E 171) Железен оксид червен (Е 172) Железен оксид жълт (Е 172)
Hungarian: 4. táblázat Teljes választ adó és nem hányó gyermekgyógyászati betegek száma (%) terápiás csoportonként és fázisonként - 1. ciklus (A kezelési szándék szerinti populáció)
Bulgarian: Таблица 4 Брой(%) педиатрични пациенти с пълен отговор и без повръщане по терапевтична група и фаза - Цикъл 1 (Intent to treat популация)
Hungarian: Felnyitás előtt az EMEND por belsőleges szuszpenzióhoz tasakot tartsa függőlegesen, majd rázza annak tartalmát a tasak aljára.
Bulgarian: Хванете сашето EMEND прах за перорална суспензия изправено и разтръскайте съдържанието, преди да отворите сашето.
Hungarian: Beadás előtt a gyógyszert legfeljebb 3 órán át lehet szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolni.
Bulgarian: Преди приложение, лекарството може да се съхранява до 3 часа при стайна температура (не повече от 30°C).
Hungarian: Az aprepitant 40 mg-os egyszeri dózisának és 2 mg midazolám egyszeri per os dózisának együttes alkalmazása esetén a per os alkalmazott midazolám AUC-értéke 1,2-szeresére emelkedett; ezen hatást nem tekintették klinikailag jelentősnek.
Bulgarian: AUC на перорално прилаган мидазолам се повишава 1,2 пъти, когато единична доза апрепитант се приложи едновременно с единична перорална доза мидазолам; този ефект не се счита за клинично значим.
Hungarian: Az aprepitant gátolja a citokróm-P450 3A4 izoenzimet (CYP3A4), ami az említett hatóanyagok plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti, esetleg súlyos mellékhatásokat eredményezve (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Потискането на цитохром P450 изоензим 3A4 (CYP3A4) от апрепитант може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези активни вещества, които могат да причинят сериозни нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Hungarian: Aprepitant-kezelés n/m (%)
Bulgarian: Схема с апрепитант n/m (%)
Hungarian: Ha Ön szédül vagy álmos, kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését a gyógyszer szedését követően (lásd „Lehetséges mellékhatások").
Bulgarian: Ако Вие се чувствате замаяни или сънливи, трябва да избягвате да шофирате или използвате машини след прием на това лекарство (Вижте "Възможни нежелани реакции").
Hungarian: Továbbá, az erős hányinger teljes periódus alatti hiánya (a kemoterápiát követő 0-120 óra során) előzetes végpontként, míg az akut és késői fázisokban pedig post hoc analízisként került értékelésre.
Bulgarian: Освен това липса на значимо гадене през целия период (0 до 120 часа след химиотерапия) се оценява като експлораторна крайна точка, а в острите и късни фази като post-hoc анализ.
Hungarian: Az EMEND 3 napon át adandó, olyan adagolási séma részeként, amely kortikoszteroidot és 5-HT3-antagonistát is tartalmaz.
Bulgarian: EMEND се прилага в продължение на 3 дни като част от схема, която включва кортикостероид и 5-HT3 антагонист.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert az EMEND befolyásolhatja más gyógyszerek hatását az EMEND-kezelés alatt és azt követően is; valamint más gyógyszerek befolyásolhatják e gyógyszer működését.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като EMEND може да промени действието на други лекарства, по време на и след лечение с EMEND.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek 29%-a az aprepitant adagolási rendben és 28%-uk a kontroll- adagolási rendben a kezelés részeként dexametazont alkalmazott az 1. ciklusban.
Bulgarian: От педиатричните пациенти, 29 %, получили схема с апрепитант, и 28 %, получили контролна схема, са използвали дексаметазон като част от схемата в Цикъл 1.
Hungarian: Az ajánlott adag 125 mg naponta egyszer szájon át, a kemoterápia kezdete előtt egy órával az első napon, és 80 mg szájon át a második és harmadik napon reggel.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 125 mg перорално един път дневно един час преди химиотерапия в Ден 1 и 80 mg перорално един път дневно в Ден 2 и 3 сутрин.
Hungarian: A medián plazma csúcskoncentráció (Cmax) körülbelül 1,3 µg/ml volt az első napon és körülbelül 4 óra elteltével jelentkezett.
Bulgarian: Средната пикова плазмена концентрация (Cmax) е приблизително 1,3 µg/ml в Ден 1, която се достигаа за приблизително 4 часа.
Hungarian: Nem észleltek a párzási szokásokra, a termékenységre, az embrionális/foetális túlélésre gyakorolt, kezeléssel összefüggő hatásokat, és nem voltak kóros elváltozások a nemiszervekben sem.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с лечението ефекти върху чифтосфането, фертилитета или преживяемостта на зародиша/плода и патологични изменения на репродуктивните органи.
Hungarian: 1 db kemény kapszula 6 x 1 db kemény kapszula
Bulgarian: 1 твърда капсула 6 x 1 твърда капсула
Hungarian: • egy „5-HT3 antagonista" - mint például az ondánszetron.
Bulgarian: 5-HT3 антагонист- като ондансетрон