FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lokivetmab hemmt Interleukin-31 und verringert dadurch Hautjucken und Entzündungen.
Bulgarian: Като блокира интерлевкин-31, локиветмаб намалява сърбежа на кожата и възпалението.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cytopoint zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cytopoint.
German: Cytopoint enthält den Wirkstoff Lokivetmab.
Bulgarian: Cytopoint съдържа активната субстанция локиветмаб (lokivetmab).
German: Weitere Informationen über Cytopoint
Bulgarian: Допълнителна информация за Cytopoint:
German: Was ist Cytopoint und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Cytopoint и за какво се използва?
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Cytopoint wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cytopoint, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Cytopoint berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Cytopoint, вижте листовката.
German: Welche Risiken sind mit Cytopoint verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cytopoint?
German: In einer Feldstudie an Hunden mit atopischer Dermatitis erhielten 142 Hunde monatlich über einen Zeitraum von drei Monaten Cytopoint, während 132 Hunde mit Ciclosporin, einem anderen Arzneimittel, das für die Behandlung von atopischer Dermatitis zugelassen ist, behandelt wurden.
Bulgarian: В практическо проучване, включващо кучета с атопичен дерматит, 142 кучета получават Cytopoint веднъж месечно в продължение на 3 месеца, а 132 са лекувани с циклоспорин - друг ветеринарномедицински продукт, одобрен за лечение на атопичен дерматит.
German: Welchen Nutzen hat Cytopoint in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Cytopoint са установени в проучванията?
German: In einer Nachbeobachtungsstudie wurde die Behandlung mit Cytopoint bei 81 Hunden für weitere sechs Monate fortgesetzt, wobei der Messwert für den Juckreiz weiter auf 14 sank.
Bulgarian: В следващо проучване при 81 от лекуваните със Cytopoint кучета лечението е продължено с още шест месеца, при което показателят на сърбежа е спаднал до стойност 14.
German: Wie wirkt Cytopoint?
Bulgarian: Как действа Cytopoint?
German: Wie wird Cytopoint angewendet?
Bulgarian: Как се използва Cytopoint?
German: Cytopoint war bei der Behandlung juckender Haut ebenso wirksam wie Ciclosporin: Nach 28 Tagen wurde der Hautauschlag-Score (Messwert für den Juckreiz) bei den Hunden, denen Cytopoint verabreicht wurde, um 52 % gesenkt und bei den Hunden, die Ciclosporin erhielten, um 44 %.
Bulgarian: След 28 дни показателят на сърбежа (pruritus score - метод за измерване на сърбежа) е намалял с 52 % при кучетата, третирани със Cytopoint, и с 44 % при кучетата, третирани с циклоспорин.
German: Warum wurde Cytopoint zugelassen?
Bulgarian: Защо Cytopoint е лицензиран за употреба?
German: Cytopoint
Bulgarian: Cytopoint lokivetmab
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Cytopoint benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно третирането със Cytopoint собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Cytopoint benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cytopoint собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
German: Über den dreimonatigen Studienzeitraum sank der Hautauschlag-Score bei Hunden, denen Cytopoint verabreicht wurde, vom Anfangswert 74 auf den Endwert 26.
Bulgarian: За трите месеца на проучването показателят на сърбежа е спаднал от стойност 74 до стойност 26 при кучетата, третирани със Cytopoint.
German: EU/1/12/792/001
Bulgarian: EU/1/12/792/001 Dacogen
German: 1 Durchstech-flasche
Bulgarian: 1 флакон
German: Durchstechflasche (Glas)
Bulgarian: Интравеноз-но приложение флакон (стъклен)
German: Dies wird eine Stunde dauern.
Bulgarian: Това ще отнеме 1 час.
German: Derzeit verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 dargestellt.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
German: , b, c, d
Bulgarian: *,б,в, г
German: Diese Ergebnisse sowie auch andere Endpunkte sind aus Tabelle 2 ersichtlich.
Bulgarian: Тези резултати, както и други крайни точки, са представени в таблица 2.
German: * Umfasst Ereignisse mit letalem Ausgang.
Bulgarian: * Включва събития с летален изход
German: Weitere Informationen zu speziellen Populationen
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации
German: Man nennt dies einen „Behandlungszyklus" und dieser wird alle 4 Wochen wiederholt.
Bulgarian: Това се нарича „терапевтичен цикъл" и се повтаря на всеки 4 седмици.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Bedeutung die Ergebnisse Ihrer Bluttests für Sie haben.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за това, какво означават резултатите от Вашите кръвни изследвания.
German: Es liegen keine unmittelbaren Erfahrungen bei Überdosierung beim Menschen vor und es gibt kein spezifisches Antidot.
Bulgarian: Няма пряк опит с предозиране при хора и няма конкретен антидот.
German: Eine Dosisreduktion wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата.
German: Häufigkeit (alle Grade)
Bulgarian: Честота (всички степени)
German: • Geschwüre im Mund oder auf der Zunge
Bulgarian: язви на устата или езика
German: Mit diesen Tests wird überprüft, ob:
Bulgarian: Изследванията имат за цел да проверят следното:
German: In diesem Fall sollen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
German: Falls eine Dosis versäumt wird, soll die Behandlung so bald wie möglich wieder aufgenommen werden.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, лечението трябва да бъде подновено възможно най-скоро.
German: • Sie genügend Blutzellen haben und
Bulgarian: дали имате достатъчно кръвни клетки и
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 май 2017 г.
German: Sie werden normalerweise mindestens 4 Behandlungszyklen erhalten.
Bulgarian: Вие ще получите най-малко 4 терапевтични цикъла.
German: Die Ergebnisse einer Mass-Balance-Studie mit radioaktiv markiertem
Bulgarian: Резултатите от проучване за баланс на масите при хора с радиоактивен
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Bulgarian: Само за еднократно приложение.
German: Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, die empfohlenen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen einzuhalten und sicherzustellen, dass die Rekonstitution unter aseptischen Bedingungen erfolgt.
Bulgarian: Потребителят носи отговорност да спазва препоръчаните срокове и условия на съхранение и да гарантира, че разтварянето се извършва при асептични условия.
German: Die berichteten unerwünschten Ereignisse stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Dacogen bei Erwachsenen überein (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Съобщените нежелани събития съответстват на известния профил на безопасност на Dacogen при възрастни (вж. точка 4.8).
German: Ein zentralvenöser Katheter ist nicht erforderlich.
Bulgarian: Не е необходим централен венозен катетър.
German: 95% KI
Bulgarian: 95% CI
German: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.
Bulgarian: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД
German: Es ist nicht bekannt, ab welchem Zeitpunkt nach Ende der Behandlung es für eine Frau wieder sicher ist, schwanger zu werden.
Bulgarian: Не е известно колко време след края на лечението за жените е безопасно да забременеят.
German: 25% der Patienten wiesen einen ECOG-Leistungsstatus ≥ 2 auf.
Bulgarian: 25% от пациентите са имали статус по скалата на ECOG ≥ 2.
German: Die Häufigkeitskategorien werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Dacogen bei schwangeren Frauen vor.
Bulgarian: Няма адекватни данни за употребата на Dacogen при бременни жени.
German: In der Dacogen-Behandlungsgruppe zeigte sich bei Frauen eine höhere Inzidenz für einen Behandlungsabbruch durch unerwünschte Ereignisse als bei Männern (43% versus 32%).
Bulgarian: В групата, лекувана с Dacogen, при жените се отчита по-висок процент на прекратяване на лечението поради нежелани реакции отколкото при мъжете (43% спрямо 32%).
German: Weißes bis weißliches lyophilisiertes Pulver.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е за еднократна употреба.
German: Die Anwendung von Dacogen muss unter Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von chemotherapeutischen Arzneimitteln begonnen werden.
Bulgarian: Приложението на Dacogen трябва да започне под наблюдението на лекари, притежаващи опит в прилагането на химиотерапевтични лекарствени продукти.
German: Es wird angenommen, dass die zirkulierenden Haupt-Metaboliten keine pharmakologische Aktivität aufweisen.
Bulgarian: Смята се, че основните циркулиращи метаболити не са фармакологично активни.
German: Daher wird empfohlen, beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
Bulgarian: Следователно трябва да се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
German: Untersuchungen oder Kontrollen
Bulgarian: Изследвания или прегледи
German: Schweregrade gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute.
Bulgarian: Най-тежка степен съгласно Критериите за обща терминология за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events) на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute)
German: Auch können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Dacogen beeinflussen.
Bulgarian: Освен това някои други лекарства може да окажат влияние върху действието на Dacogen.
German: Patienten sollen auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und sofort behandelt werden.
Bulgarian: Болните трябва да се проследяват за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват незабавно.
German: Dacogen enthält Kalium und Natrium
Bulgarian: Dacogen съдържа калий и натрий
German: • Febrile Neutropenie (Körpertemperatur ≥ 38,5°C und absolute Neutrophilenzahl < 1.000/µl)
Bulgarian: • фебрилна неутропения (температура ≥ 38,5°C и абсолютен брой на неутрофилите < 1 000/µl);
German: Das mediane Alter für die Intent-to-Treat (ITT) Population betrug 73 Jahre (Bereich 64 bis 91 Jahre).
Bulgarian: Медианата на възрастта в intent-to-treat (ITT) популацията е 73 години (между 64 и 91 години).
German: • Ihre Leber und Nieren normal funktionieren.
Bulgarian: дали черният дроб и бъбреците Ви функционират правилно.
German: Progressionsfreies Überleben und ereignisfreies Überleben waren tertiäre Endpunkte.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия и преживяемостта без събития са третичните крайни точки.
German: Alle Patienten brachen die Studienbehandlung ab.
Bulgarian: Всички участници са преустановили проучваното лечение.
German: Studien haben gezeigt, dass Decitabin bei Ratten und Mäusen teratogen ist (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията показват, че децитабин е тератогенен при плъхове и мишки (вж. точка 5.3).
German: Eine Enterokolitis kann zu septischen Komplikationen führen und im Zusammenhang mit einem letalen Ausgang stehen.
Bulgarian: Ентероколитът може да доведе до септични усложнения и може да бъде свързан с летален изход.
German: • hoher Zuckergehalt im Blut
Bulgarian: високо ниво на кръвната захар
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, Pyrimidin-Analoga; ATC-Code: L01BC08
Bulgarian: Антинеопластични средства, антиметаболити, пиримидинови аналози; ATC код: L01BC08
German: Tabelle 2: Andere Wirksamkeitsendpunkte für Studie DACO-016 (ITT-Population)
Bulgarian: Други крайни точки за ефикасност в проучване DACO-016 (ITT популация)
German: Dacogen hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Dacogen има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
German: Es gab keine Hinweise auf eine Abhängigkeit von Alter, Kreatinin-Clearance, Gesamtbilirubin oder Krankheit.
Bulgarian: Няма данни за зависимост от възраст, креатининов клирънс, общ билирубин или заболяване.
German: Hautkontakt mit der Lösung soll vermieden werden und es müssen Schutzhandschuhe getragen werden.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт на разтвора с кожата и трябва да се носят предпазни ръкавици.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll die Zubereitung innerhalb des oben empfohlenen Zeitraums angewendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледа точка продуктът трябва да се използва в посочените времеви рамки.
German: In klinischen Studien bei AML und myelodysplastischem Syndrom (MDS) wurde Hyperbilirubinämie mit einer Häufigkeit von 11% für alle Grade und 2% für Grad 3-4 berichtet.
Bulgarian: В клинични проучвания при ОМЛ и миелодиспластичен синдром (MДС), съобщаваната честота на хипербилирубинемия е 11% за всички степени и 2% за Степен 3-4.
German: Es wird eine Behandlung der Patienten für mindestens 4 Behandlungszyklen empfohlen; wobei es bis zum Erreichen einer kompletten oder partiellen Remission länger als 4 Behandlungszyklen dauern kann.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да се лекуват в продължение на минимум 4 цикъла, но постигането на пълна или частична ремисия може да отнеме повече от 4 цикъла.
German: Patienten mit günstiger Zytogenetik wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
Bulgarian: Пациенти с благоприятна цитогенетика не са включени в проучването.
German: Evidenz aus der Literatur zeigt, dass Decitabin ein kanzerogenes Potenzial aufweist.
Bulgarian: Данните в литературата сочат, че децитабин има канцерогенен потенциал.
German: Der sekundäre Endpunkt war die komplette Remissionsrate, die durch unabhängige Experten ausgewertet wurde.
Bulgarian: Вторичната крайна точка е процентът на пълна ремисия, оценена чрез преглед от независими експерти.
German: Zusätzlich zeigen in vitro-Daten dass Decitabin ein schwaches P-gp-Substrat ist.
Bulgarian: Освен това in vitro данните показват, че децитабин е слаб P-gp субстрат.
German: Die Behandlung mit Dacogen kann wieder aufgenommen werden, sobald sich die oben genannten Bedingungen gebessert oder unter entsprechender Behandlung (Antiinfektiva, Transfusionen oder Wachstumsfaktoren) stabilisiert haben.
Bulgarian: Лечението с Dacogen може да бъде възобновено, след като тези състояния се подобрят или се стабилизират с адекватно лечение (антиинфекциозна терапия, трансфузии или растежни фактори).
German: • Die Dosis beträgt 20 mg/m² Körperoberfläche.
Bulgarian: Дозата е 20 mg/m2 телесна повърхност.
German: Die Pharmakokinetik von Decitabin nach intravenöser Anwendung als 1-stündige Infusion wurde mit einem linearen Zwei-Kompartiment-Modell beschrieben, das durch eine rasche Elimination aus dem zentralen Kompartiment und einer relativ langsamen Verteilung aus dem peripheren Kompartiment charakterisiert war.
Bulgarian: Фармакокинетиката на децитабин след интравенозно приложение като 1-часова инфузия се описва с линеен двукомпартиментен модел, който се характеризира с бързо елиминиране от централния компартимент и относително бавно разпределение от периферния компартимент.
German: Dacogen wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben, die für die Anwendung dieser Art von Arzneimittel geschult sind.
Bulgarian: Dacogen ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които са обучени в прилагането на този вид лекарство.
German: Bei Vorliegen einer Myelosuppression oder einer ihrer Komplikationen kann die Behandlung mit Dacogen unterbrochen und/oder unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Bulgarian: При наличието на миелосупресия или усложнения, свързани с нея, лечението с Dacogen може да бъде прекъснато и/или да се въведат поддържащи мерки (вж. точки 4.2 и 4.8).
German: • Blutung: einschließlich Blut im Stuhl.
Bulgarian: Кървене: включително и кръв в изпражненията.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie Fragen zur Wirkungsweise von Dacogen haben oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате въпроси относно това как действа Dacogen или защо Ви е предписано това лекарство.
German: Empfehlungen für eine sichere Handhabung
Bulgarian: Препоръки за безопасна работа
German: Die Behandlung einer Überdosierung soll unterstützend erfolgen.
Bulgarian: Лечението при предозиране трябва да е поддържащо.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е общата преживяемост.
German: In klinischen Studien hatten 30% der Patienten, die mit Dacogen behandelt wurden, und 25% der Patienten im Vergleichsarm unerwünschte Ereignisse mit Todesfolge während der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienarzneimittels.
Bulgarian: В клиничните проучвания 30% от пациентите, лекувани с Dacogen, и 25% от тези, лекувани в рамото на лекарството за сравнение (компаратор), са получили нежелани реакции с летален изход в рамките на лечението или до 30 дни след последната доза от изпитваното лекарство.
German: Daher sind Patienten einem erhöhten Risiko für schwere Infektionen (durch Erreger wie Bakterien, Pilze und Viren) mit potenziell letalem Ausgang ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Поради това, пациентите са изложени на повишен риск от тежки инфекции (причинени от всякакви патогени като бактерии, гъбички и вируси) с потенциално летален изход (вж. точка 4.8).
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
German: • Ihr Arzt kann die Gabe auch aufschieben und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen anpassen, je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Bulgarian: Вашият лекар може да отложи дозата Ви и да промени общия брой на циклите в зависимост от Вашия отговор към лечението.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6. angeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
German: Die PK von Decitabin wurde in jeder Studie am fünften Tag des ersten Behandlungszyklus ausgewertet.
Bulgarian: Във всяко проучване фармакокинетиката на децитабин е оценена на петия ден от първия цикъл на лечението.
German: Falls Dacogen während der Schwangerschaft angewendet wird oder eine Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger wird, ist die Patientin über eine potenzielle Gefährdung für den Fötus aufzuklären.
Bulgarian: Ако Dacogen се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема този лекарствен продукт, тя трябва да бъде уведомена за потенциалния риск за фетуса.
German: Die Bewertung der Sicherheit bei pädiatrischen Patienten basiert auf den begrenzten Sicherheitsdaten aus einer Phase-I/II-Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Dacogen bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis 14 Jahren) mit rezidivierter oder refraktärer AML (n = 17) (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Оценката на безопасността при педиатрични пациенти се основава на ограничени данни за безопасност от едно проучване фаза I/II за оценка на фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Dacogen при педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 14 години) с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ (n = 17) (вж. точка 5.1).
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Wirkstoffe mit Decitabin kombiniert werden.
Bulgarian: Следователно трябва да се препоръча повишено внимание при комбиниране на тези активни вещества с децитабин.
German: • Dacogen darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, da es Ihrem Kind schaden könnte.
Bulgarian: Не трябва да използвате Dacogen, ако сте бременна, тъй като това може да увреди бебето Ви.
German: Therapie der Wahl (kombinierte Gruppe) n = 243
Bulgarian: TC (комбинирана група) n = 243
German: • Schwierigkeiten beim Bewegen, Sprechen, Verstehen oder Sehen; plötzliche starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle oder Taubheits- oder Schwächegefühl in irgendeinem Körperbereich.
Bulgarian: Затруднено движение, говор или разбиране, или виждане, внезапно тежко главоболие, припадък, скованост или слабост в някоя част от тялото.
German: Ergebnisse einer Mass-Balance-Studie beim Menschen zeigen, dass unverändertes Decitabin im Plasma zu etwa 2,4% an der Gesamtradioaktivtät im Plasma beiträgt.
Bulgarian: Резултатите от проучването на баланса на човешката маса показва, че непромененият децитабин в плазмата съставлява приблизително 2,4% от общата радиоактивност в плазмата.
German: Dacogen soll nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über denselben intravenösen Zugang bzw. dieselbe Infusionsleitung infundiert werden.
Bulgarian: Dacogen не трябва да се влива едновременно с други лекарствени продукти през един и същ венозен достъп/инфузионна система.
German: Basierend auf den Ergebnissen aus Tierstudien und seinem Wirkmechanismus darf Dacogen während der Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden könnten, aber keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht angewendet werden.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучвания при животни и неговия механизъм на действие Dacogen не трябва да се използва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
German: Bedingungen, unter denen die Anwendung von Decitabin aufgeschoben werden soll, siehe Abschnitt 4.2.
Bulgarian: За случаите, в които приложението на децитабин трябва да се отложи вижте точка 4.2.
German: Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder klinisch instabilen kardialen Erkrankungen in der Anamnese waren von den klinischen Studien ausgeschlossen, so dass Sicherheit und Wirksamkeit von Dacogen bei diesen Patienten daher nicht untersucht wurden.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за тежка застойна сърдечна недостатъчност или клинично нестабилно сърдечно заболяване са изключени от клиничните проучвания и затова при тях безопасността и ефикасността на Dacogen не са установени.