FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados); - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados); - pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados); - rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados); - muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Danish: - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr).
Portuguese: A segurança da vacina não foi determinada durante a lactação em ovinos.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden hos diegivende får.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão 1 x 20 ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml (BTV-1 para ovinos e bovinos; BTV-8 para ovinos e bovinos)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-1 til får og kvæg, BTV-8 til får og kvæg)
Portuguese: Imunização ativa de bovinos a partir de 12 semanas de idade para a prevenção** da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 ou 8.
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 12 ugers-alderen til forebyggelse** af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 1 og 8.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo frasco 100 ml ou 240 ml (BTV-4 para ovinos)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske med 100 ml og 240 ml (BTV-4 til får)
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)); - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados); - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados); - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados); - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Danish: - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo frasco 100 ml ou 240 ml (BTV-1 para ovinos e bovinos; BTV-8 para ovinos e bovinos)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske med 100 ml og 240 ml (BTV-1 til får og kvæg, BTV-8 til får og kvæg)
Portuguese: *PR: Potência Relativa (teste de potência em ratos), comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz nas espécies alvo.
Danish: * Relativ styrke (styrketest i mus) som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos dyrearterne.
Portuguese: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
Danish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injektionsvæske, suspension
Portuguese: --1 Vírus Schmallenberg inativado, estirpe BH80/11-4: ≥ 1 PR*/2 ml (para bovinos) ou ≥ 1 PR*/ml (para ovinos).
Danish: Inaktiveret Schmallenberg-virus, stamme BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (kvæg) eller ≥ 1 RP*/ml (får).
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Danish: Emballage Indhold Pakningss tørrelse
Portuguese: Via intramuscular ou via subcutânea.
Danish: Intramuskulæranvendels e eller subkutan anvendelse
Portuguese: Zero dias.
Danish: 1 hætteglas 0 dage
Portuguese: Frasco (PEAD)
Danish: Hætteglas (HDPE)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Danish: Dyrearter , som lægemidl et er beregnet til
Portuguese: Novembro 2015
Danish: November 2015
Portuguese: Prosseguir o desenvolvimento de um teste para quantificar a saponina no produto final e fornecer regularmente atualizações dos resultados
Danish: Fortsætte med at udvikle en test til kvantificering af saponin i det færdige produkt og indsende regelmæssige opdateringer af resultaterne
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 06/02/2015
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 06/02/2015
Portuguese: Líquido esbranquiçado ou rosado.
Danish: Off-white eller lyserød væske.
Portuguese: Via intramuscular (no pescoço).
Danish: Intramuskulæranvendelse (i nakken).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 ºC).
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) nº 470/2009.
Danish: Den aktive substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) Nr. 470/2009.
Portuguese: No fabrico do próximo lote comercial
Danish: Ved fremstilling af den næste salgsbatch
Portuguese: Regularmente
Danish: På regelmæssig basis
Portuguese: Código ATCvet: QI02AA
Danish: ATCvet-kode: QI02AA.
Portuguese: Ovinos: Existem dados de segurança para demonstrar a segurança da vacina quando administrada a ovelhas gestantes.
Danish: Får: Sikkerhedsdata er tilgængelige til at demonstrere vaccinens sikkerhed, når den administreres til drægtige får.
Portuguese: Vírus Schmallenberg inativado, estirpe BH80/11-4
Danish: Inaktiveret Schmallenberg-virus, stamme BH80/11-4
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) nº 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Portuguese: Fornecer dados para suportar a efetividade do conservante antimicrobiano no final do prazo de validade
Danish: Indsende data til understøttelse af virkningen af det antimikrobielle konserveringsmiddel efter udløbsdatoen
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra o vírus Schmallenberg nos bovinos e ovinos.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod Schmallenberg-virus hos kvæg og får.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/14/178/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/14/178/001
Portuguese: 0,1 mg *PR: Potência Relativa (teste de potência em ratos), comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz nas espécies alvo.
Danish: 0,1 mg * Relativ styrke (styrketest i mus) som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos dyrearterne.
Portuguese: • OBRIGAÇÕES A CUMPRIR PARA ASSEGURAR AS MEDIDAS PÓS AUTORIZAÇÃO O titular da AIM deve completar, dentro do prazo estipulado, as seguintes medidas:
Danish: UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE Indehaveren af markedsføringstilladelse skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Agitar o frasco antes de administrar.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Ryst hætteglasset før brug.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Vírus Schmallenberg inativado (PR≥ 1/dose)
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Inaktiveret Schmallenberg-virus (RP ≥ 1/dosis)
Portuguese: Quantidade por dose de 2 ml (bovinos)
Danish: Mængde pr. 2 ml dosis (kvæg)
Portuguese: * Abaixo do limite de deteção pelo método validado de RT-PCR de 3,6 log10 cópias de RNA/ml plasma nos bovinos e de 3,4 log10 cópias de RNA/ml plasma nos ovinos.
Danish: * Under detektionsgrænsen bestemt med den validerede RT-PCR-metode på 3,6 log10 RNA kopier/ml plasma hos kvæg og på 3,4 log10 RNA kopier/ml plasma hos får.
Portuguese: Fornecer relatórios de um segundo lote do produto final fabricado nos termos do dossiê
Danish: Indsende batchfortegnelser for en ny batch af det færdige produkt, der er fremstillet i henhold til dossieret
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Vacinar somente animais saudáveis.
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Kun raske dyr må vaccineres.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO (50 ml)
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas (50 ml)
Portuguese: Cloreto de potássio Dihidrogeno fosfato de potássio Fosfato de dissódio dihidrato Cloreto de sódio Água para injetáveis
Danish: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdihydrat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância ativa:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Aktivt stof:
Portuguese: Quantidade por dose de 1 ml (ovinos)
Danish: Mængde pr. 1 ml dosis (får)
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Bovinos: via intramuscular.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kvæg: intramuskulær anvendelse.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spanien, SL Ctra.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o uso da vacina em animais seropositivos incluindo aqueles com anticorpos de origem materna.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr, herunder dyr med maternelle antistoffer.
Portuguese: 4.5 Precauções especiais de utilização
Danish: 4.5 Særlige forholdsregler vedrørende brugen
Portuguese: Ovinos: via subcutânea.
Danish: Får: subkutan anvendelse.
Portuguese: Via subcutânea (na região axilar por trás da articulação do cotovelo).
Danish: Subkutan anvendelse (i aksilregionen bag albuen).
Portuguese: SC (ovinos)
Danish: (kvæg) s.c. (får)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para bovídeos, vacinas virais inativadas para bovinos.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til bovidae, inaktiverede virale vacciner til kvæg.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de "EXP".
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og etiketten efter EXP.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages af dyrlægen med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Portuguese: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Danish: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Portuguese: PR ≥ 1
Danish: RP ≥ 1
Portuguese: Nos animais vacinados, podem ocorrer muito frequentemente reações locais sob a forma de tumefações difusas ou granulomas subcutâneos com até 8 cm de diâmetro máximo.
Danish: Lokale reaktioner kan forekomme meget almindeligt hos vaccinerede dyr i form af diffuse hævelser eller subkutane granulomer med op til en maksimal diameter på 8 cm.
Portuguese: Pode ser administrada a partir dos 2 meses de gestação e nos seguintes.
Danish: Kan anvendes fra 2. drægtighedsmåned og fremefter.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com tampa de clorobutilo selada com cápsula de alumínio, contendo 50 ml de vacina.
Danish: Æske med 1 High Density Polyethylene (HDPE) hætteglas med chlorobutylprop forseglet med aluminiumshætte, indeholdende 50 ml vaccine.
Portuguese: Início da imunidade: 21 dias após vacinação.
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter vaccination.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica e do fabricante responsável pela libertação do lote
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Portuguese: Duração de imunidade: 6 meses após vacinação.
Danish: Immunitetens varighed: 6 måneder efter vaccination.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zulvac SBV suspensão injetável para bovinos e ovinos
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ZULVAC SBV injektionsvæske, suspension til kvæg og får
Portuguese: As reações podem persistir por, pelo menos, 47 dias sob a forma de tumefações difusas com diâmetro inferior a 2 cm.
Danish: Reaktionerne kan vare mindst 47 dage i form af diffus hævelse på mindre end 2 cm i diameter.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Zulvac SBV suspensão injetável para bovinos e ovinos
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: ZULVAC SBV injektionsvæske, suspension til kvæg og får
Portuguese: O medicamento veterinário está disponível em caixa de cartão com 1 frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com tampa clorobutilada selada com cápsula de alumínio, contendo 50 ml de vacina.
Danish: Zulvac SBV fås i æsker med 1 High Density Polyethylene (HDPE) hætteglas med chlorobutylprop forseglet med aluminiumshætte, indeholdende 50 ml vaccine.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Bovinos e ovinos
Danish: DYREARTER Kvæg og får
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: usar imediatamente.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks
Portuguese: As reações podem persistir por, pelo menos, 97 dias sob a forma de pequenos grânulos com diâmetro inferior a 0,5 cm.
Danish: Reaktionerne kan vare mindst 97 dage i form af små knuder på mindre end 0,5 cm i diameter.
Portuguese: Agitar o frasco antes de administrar.
Danish: Ryst hætteglasset før brug.
Portuguese: A vacinação das ovelhas reprodutoras antes da gestação, de acordo com o esquema de vacinação recomendado na secção 8 resulta na redução da virémia* e da infeção transplacentária associadas à infeção pelo vírus Schmallenberg durante o primeiro trimestre da gestação.
Danish: Vaccination af avlsfår før drægtighed i henhold til den anbefalede tidsplan beskrevet i afsnit 8 resulterer i reduktion af viræmi * og transplacental infektion i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus i drægtighedens første trimester.
Portuguese: Vacinação primária: - bovinos a partir dos 3,5 meses de idade: administrar duas doses de 2 ml com intervalo de 3 semanas.
Danish: Basisvaccination - Kvæg fra 3,5 måneders alderen: Administrer 2doser på 2 ml med 3 ugers mellemrum.
Portuguese: Para imunização ativa de bovinos a partir dos 3,5 meses para reduzir a virémia* associada à infeção pelo vírus Schmallenberg.
Danish: Til aktiv immunisering af kvæg fra 3,5 måneders alderen for at reducere viræmi* i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus.
Portuguese: A vacinação das ovelhas reprodutoras antes da gestação, de acordo com o esquema de vacinação recomendado na secção 4.9, resulta na redução da virémia* e da infeção transplacentária associadas à infeção pelo vírus Schmallenberg durante o primeiro trimestre da gestação.
Danish: Vaccination af avlsfår før drægtighed i henhold til den anbefalede tidsplan beskrevet i afsnit 4.9 resulterer i reduktion af viræmi* og transplacental infektion i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus i drægtighedens første trimester.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkel dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Portuguese: Para imunização ativa de ovinos a partir dos 3,5 meses para reduzir a virémia* associada à infeçãopelo vírus Schmallenberg.
Danish: Til aktiv immunisering af får fra 3,5 måneders alderen for at reducere viræmi* i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus.
Portuguese: Nos animais vacinados, podem ocorrer muito frequentemente reações locais sob a forma de pequenos granulomas intramusculares com até 0,7 cm de diâmetro que resolvem no máximo em 10 dias.
Danish: Lokale reaktioner kan forekomme meget almindeligt hos vaccinerede dyr i form af små intramuskulære granulomer med en maksimal diameter på op til 0,7 cm.
Portuguese: Vacinação primária: - ovinos a partir dos 3,5 meses de idade: administrar uma dose de 1 ml.
Danish: Basisvaccination - Får fra 3,5 måneders alderen: Administrer 1 dosis på 1 ml.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Bovinos:
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Portuguese: Duração de imunidade: 12 meses após completar a vacinação primária.
Danish: Immunitetens varighed: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Portuguese: Nas ovelhas gestantes, nas primeiras 4 horas após a vacinação pode ocorrer com muita frequência um aumento transitório da temperatura retal, não excedendo 0,8ºC.
Danish: Hos drægtige moderfår kan en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 0,8 °C, meget almindeligt forekomme i løbet af de første 4 timer efter vaccination.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, der indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Portuguese: Bovinos: A segurança e eficácia da vacina não foram estabelecidas durante a gestação.
Danish: Kvæg: Vaccinens sikkerhed og virkning er endnu ikke fastlagt under drægtighed.
Portuguese: Revacinação: a cada 12 meses, administrar duas doses de 2 ml com intervalo de 3 semanas.
Danish: Booster-vaccination: Administrer 2 doser på 2 ml med 3 ugers mellemrum hver 12. måned.
Portuguese: Nos bovinos, nas 48 horas após a vacinação pode ocorrer com muita frequência um aumento transitório da temperatura retal, não excedendo 1,5ºC.
Danish: Hos kvæg kan en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 1,5 °C, forekomme meget almindeligt i løbet af de første 48 timer efter vaccination.
Portuguese: Início da imunidade: 14 dias após completar a vacinação primária.
Danish: Indtræden af immunitet: 14 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Portuguese: Lactação: A segurança e eficácia da vacina não foram estabelecidas durante a lactação.
Danish: Laktation: Vaccinens sikkerhed og virkning under laktation er ikke fastlagt.
Portuguese: Nos ovinos, nas 24 horas após a vacinação pode ocorrer com muita frequência um aumento transitório da temperatura retal, não excedendo 1,5ºC.
Danish: Hos får kan en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 1,5 °C, forekomme meget almindeligt i løbet af de første 24 timer efter vaccination.
Portuguese: Fertilidade: A segurança e eficácia da vacina não foram estabelecidas em machos reprodutores.
Danish: Fertilitet: Vaccinens sikkerhed og virkning er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Portuguese: Fornecer os dados de estabilidade no final da validade para o lote
Danish: Indsende resultater fra stabilitetsundersøgelser for batch 19512 efter udløbsdatoen
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP{mês/ano}
Danish: UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Anvendes straks efter anbrud.
Portuguese: Revacinação: - ovinos não reprodutores: a cada 6 meses, administrar uma dose de 1 ml.
Danish: Booster-vaccination: - Får der ikke anvendes til avl: administrer 1 dosis på 1 ml, hver 6. måned.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em setembro de 2015.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i september 2015.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zulvac SBV pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zulvac SBV findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zulvac SBV são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zulvac SBV opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: A vacina contém também «adjuvantes» (hidróxido de alumínio e saponina) para estimular a resposta imunitária.
Danish: Vaccinen indeholder desuden "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), der forstærker immunreaktionen.
Portuguese: A eficácia do Zulvac SBV foi investigada em estudos laboratoriais em bovinos e ovinos.
Danish: Effektiviteten af Zulvac SBV er testet i laboratorieundersøgelser hos kvæg og får.
Portuguese: Este processo ajuda a conferir-lhes proteção contra a doença.
Danish: Derved opnås bedre beskyttelse af dyrene mod sygdommen.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne dos bovinos e ovinos tratados com o Zulvac SBV é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg og får, der behandles med Zulvac SBV, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zulvac SBV.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zulvac SBV.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" kroppens naturlige forsvar, immunsystemet, hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Portuguese: Em 6 de fevereiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zulvac SBV.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zulvac SBV den 6. februar 2015.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao vírus de Schmallenberg, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente.
Danish: Hvis dyrene senere udsættes for Schmallenberg-virus, vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer.
Portuguese: Os estudos mostraram que o Zulvac SBV protege os bovinos duas semanas após a vacinação e os ovinos três semanas após a vacinação.
Danish: Undersøgelserne viste, at Zulvac SBV beskytter kvæg to uger og får tre uger efter vaccination.
Portuguese: O Zulvac SBV é uma vacina veterinária utilizada para proteger bovinos e ovinos, a partir dos 3,5 meses de idade, contra o vírus de Schmallenberg através da redução da viremia (presença de vírus no sangue).
Danish: Zulvac SBV er en veterinær vaccine til beskyttelse af kvæg og får fra 3,5-månedsalderen mod Schmallenberg-virus ved at reducere tilstedeværelse af virus i blodet (viræmi).
Portuguese: Os animais foram vacinados de acordo com o calendário de vacinação e foram expostos ao vírus de Schmallenberg.
Danish: Dyrene blev vaccineret i henhold til vaccinationsplanen og blev belastet med Schmallenberg-virus.
Portuguese: O vírus de Schmallenberg é transmitido por mosquitos e provoca nados-mortos e defeitos congénitos (à nascença) em bovinos e ovinos.
Danish: Schmallenberg-virus overføres gennem mitter og medfører dødfødsel og fødselsdefekter hos kvæg og får.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a bovinos ou ovinos, o sistema imunitário dos animais reconhece o vírus como um corpo estranho e produz anticorpos contra ele.
Danish: Når vaccinen gives til kvæg eller får, registrerer dyrenes immunsystem virusset som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer imod det.
Portuguese: O Zulvac SBV contém o vírus de Schmallenberg que foi inativado de modo a não causar a doença.
Danish: Zulvac SBV indeholder Schmallenberg-virus, der er inaktiveret, så det ikke kan forårsage sygdom.