FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • alvorlig infektion, der kan medføre organsvigt eller shock eller kan være fatal (sepsis)
Estonian: • raske infektsioon, mis võib põhjustada elundipuudulikkust, šokki või lõppeda surmaga (sepsis);
Danish: Det er ukendt, om BLINCYTO udskilles i human mælk, men en risiko for det diende barn kan ikke udelukkes.
Estonian: Ei ole teada, kas BLINCYTO eritub rinnapiima, kuid ohtu imikule ei saa välistada.
Danish: • lungebetændelse (pneumoni)
Estonian: • kopsupõletik (pneumoonia);
Danish: * Studieprotokollen skal udarbejdes og præsenteres for PRAC til gennemgang inden for 2 måneder efter EuropaKommissionens beslutning
Estonian: * tuleb koostada uuringuplaan ja esitada läbivaatamiseks ravimiohutuse riskihindamise komiteele 2 kuu jooksul pärast Euroopa komisjoni otsust.
Danish: Inden hver infusionscyklus af BLINCYTO vil du få lægemidler, der er med til at forebygge en potentielt livstruende komplikation, der hedder tumorlysesyndrom, og som skyldes kemiske forstyrrelser i blodet som følge af nedbrydningen af døende kræftceller.
Estonian: Enne igat BLINCYTO infusioonitsüklit manustatakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada potentsiaalselt eluohtlikke tüsistusi, mis on tuntud kui kasvaja lahustussündroom, mille põhjuseks on surevate vähirakkude tõttu veres toimuvad keemilised muutused.
Danish: Klinisk test af MRD skal, uanset den valgte teknik, udføres af et kvalificeret laboratorie, som er bekendt med teknikken, og ifølge veletablerede tekniske retningslinjer.
Estonian: Kasutatavast metoodikast olenemata peab MRD kliinilisi analüüse tegema kvalifitseeritud personaliga labor, mis tunneb metoodikat ja kus järgitakse kindlaksmääratud tehnilisi juhiseid.
Danish: Der blev observeret en forbigående stigning i cytokiner i de første to dage efter start af infusionen af blinatumomab.
Estonian: Mööduvat tsütokiinide hulga suurenemist täheldati kahel esimesel päeval pärast blinatumomabi infusiooni algust.
Danish: Patienterne kan få 2 behandlingscyklusser.
Estonian: Patsiendid võivad saada 2 ravitsüklit.
Danish: • hurtig hjerterytme (takykardi)
Estonian: • kiire südamerütm (tahhükardia);
Danish: • Data fra kliniske forsøg, hyppighed og sværhedsgrad (der er observeret neurologiske toksiciteter grad 3 og 4)
Estonian: • Andmed kliinilistest uuringutest, sagedus ja raskusaste (täheldatud 3. ja 4. raskusastme toksilisusilmingud).
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil holde øje med, om du får tegn og symptomer på disse reaktioner.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde jälgivad teid nende reaktsioonide nähtude või sümptomite suhtes.
Danish: Studiet var opdelt i to dele: en dosisfastlæggelsesdel til bestemmelse af et passende doseringsregime, efterfulgt af en effektdel med en enkelt behandlingsarm, som anvendte dette doseringsregime.
Estonian: See oli kaheosaline uuring: annuse leidmise osa õige annustamisrežiimi määramiseks, millele järgnes seda režiimi kasutav ravimi efektiivsuse kontrollgrupita uuringu osa.
Danish: • Der er et problem med pumpen, eller pumpens alarm går i gang.
Estonian: • probleemid pumbaga või pumba alarm hakkab tööle;
Danish: Rekonstitueret BLINCYTO (antal pakninger)
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO (pakendite arv)
Danish: 96 timer
Estonian: 96 tundi
Danish: Anbefalet daglig dosis efter patientvægt.
Estonian: Soovitatud päevane annus patsiendi kehakaalu järgi.
Danish: Generelt var sikkerheden ens hos ældre patienter (≥ 65 år) og patienter på under 65 år, der blev behandlet med BLINCYTO.
Estonian: Ohutus oli BLINCYTO'ga ravitud eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ja patsientidel vanuses alla 65 aasta üldiselt sarnane.
Danish: Opbevares og transporteres i køleskab (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Danish: Effektresultaterne fra andre vigtige endemål i studiet er opsummeret i tabel 2.
Estonian: Teiste efektiivsuse tulemusnäitajate kokkuvõte on esitatud tabelis 2.
Danish: 7,5 måneder [4,0 til 11,8 måneder]
Estonian: 7,5 kuud [4,0...11,8 kuud]
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler - andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XC19
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained; teised kasvajavastased ained; ATC-kood: L01XC19.
Danish: Din læge vil tale med dig om forholdsregler for anvendelse af vaccinationer til dit barn.
Estonian: Teie arst arutab teiega lapse vaktsineerimisega seotud ettevaatusabinõusid.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpset teavet selle ravimi kohta leiate Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Danish: Elleve af de 20 patienter (55 %), som opnåede CR/CRh*, fik en allogen HSCT.
Estonian: Üksteist patsienti 20-st (55%), kes saavutasid CR/CRh*, said allogeense HSCT.
Danish: • nedsatte niveauer af bestemte hvide blodlegemer med eller uden feber ([febril] neutropeni,
Estonian: • teatud valgete vereliblede arvu langus koos palavikuga või ilma ((febriilne) neutropeenia,
Danish: MRD-responsraterne i undergrupper efter alder og MRD-niveau ved baseline svarede til resultaterne for den samlede population.
Estonian: MRD ravivastuste määrad vanuse alusel ja MRD tase lähtetaseme alamrühmades olid sarnased kogu populatsiooni tulemustega.
Danish: • Data fra kliniske forsøg, årsager til medicineringsfejl, hyppighed, sværhedsgrad og udfald
Estonian: • Andmed kliinilistest uuringutest, ravivigade põhjused, sagedus, raskusaste ja järelmid.
Danish: BLINCYTO anvendes til behandling af børn (≥ 1 år), teenagere og unge voksne med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), hvor tidligere behandlinger ikke har virket eller er holdt op med at virke.
Estonian: BLINCYTO't kasutatakse laste (≥ 1 aastat), teismeliste ja noorukite raviks, kellel on äge lümfoblastleukeemia (ALL), kui eelnevad ravid pole toiminud või ei toimi enam.
Danish: • en tilstand, der får væske fra de små blodkar til at sive ind i kroppen (kapillær lækage-syndrom)
Estonian: • seisund, mis põhjustab vedeliku lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse (kapillaaride lekke sündroom);
Danish: Der blev observeret alvorlige og grad ≥ 3 neurologiske bivirkninger hos henholdsvis 11,6 % og 12,1 % af patienterne, hvoraf de fleste alvorlige bivirkninger var encefalopati, tremor, afasi og konfusion.
Estonian: Raskeid ja ≥ 3. astme neuroloogilisi kõrvaltoimeid täheldati vastavalt 11,6% ja 12,1% patsientidest, neist kõige sagedasemad rasked kõrvaltoimed olid entsefalopaatia, treemor, afaasia ja segasusseisund.
Danish: Hvis du har eller har haft neurologiske problemer, anbefales det, at du får de første 14 dages behandling på hospitalet eller en klinik.
Estonian: Kui teil on olnud või on neuroloogilisi probleeme, on soovitatav, et esimese 14 päeva jooksul manustatakse teile ravimit haiglas või kliinikus.
Danish: Din læge vil vurdere dit nervesystem og udføre nogle test, inden det besluttes, om du skal have BLINCYTO.
Estonian: Teie arst hindab teie närvisüsteemi seisundit ja teeb uuringud, enne kui otsustab teile BLINCYTO't määrata.
Danish: I den anden cyklus anbefales indlæggelse i mindst 2 dage, og den kliniske vurdering bør baseres på tolerancen over for BLINCYTO i den første cyklus.
Estonian: Teises ravitsüklis soovitatakse hospitaliseerimist vähemalt 2 päevaks ja kliiniline otsus peab põhinema BLINCYTO talutavusel esimeses ravitsüklis.
Danish: • Hele volumenen af rekonstitueret og fortyndet BLINCYTO vil være større end den volumen, der skal administreres til patienten (240 ml).
Estonian: • BLINCYTO lahustatud ja lahjendatud ravilahuse kogus on suurem kui patsiendile manustatav kogus (240 ml).
Danish: Du vil inden din behandling med BLINCYTO få andre lægemidler (præmedicinering), som skal forebygge infusionsreaktioner og andre mulige bivirkninger.
Estonian: Enne teie ravi BLINCYTO'ga manustatakse teile teisi ravimeid (ettevalmistav ravi), mis aitavad vähendada infusioonireaktsioone ja muid võimalikke kõrvaltoimeid.
Danish: Hvis der er mistanke om dannelse af anti-blinatumomab-antistoffer med en klinisk signifikant virkning, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen kontaktes for at drøfte eventuelle antistoftest.
Estonian: Kui kahtlustatakse kliiniliselt olulist mõju omavate blinatumomabivastaste antikehade teket, võtke ühendust müügiloa hoidjaga, et arutada antikehade uuringut.
Danish: Ændringer i pumpeindstillingerne kan betyde, at der gives en dosis, som er for høj eller for lav.
Estonian: Pumba seadete muutmise tulemusel võib annus olla liiga suur või liiga väike.
Danish: Stigning i leverenzymer omfatter stigning i alaninaminotransferase, stigning i aspartataminotransferase, stigning i gammaglutamyltransferase, stigning i leverenzymer og stigning i transaminaser.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine hõlmab alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemist, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemist, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemist, maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ja transferaaside aktiivsuse suurenemist.
Danish: Aseptisk håndtering skal sikres, når infusionen klargøres.
Estonian: Infusiooni ettevalmistamisel peab olema tagatud aseptiline käsitlemine.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Danish: På grund af muligheden for neurologiske hændelser skal patienter, der får blinatumomab, afstå fra at køre bil eller engagere sig i farlig beskæftigelse eller aktivitet, såsom at føre motorkøretøj eller betjene kraftige eller potentielt farlige maskiner, mens blinatumomab administreres.
Estonian: Potentsiaalsete neuroloogiliste tüsistuste tõttu on patsientidel ravi ajal blinatumomabiga keelatud autot juhtida, teha ohtlikku tööd või toiminguid, nt juhtida autot või käsitseda raskeid või ohtlikke masinaid.
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af nedenstående reaktioner, mens du behandles med BLINCYTO, da sådanne reaktioner muligvis skal behandles, og din dosis justeres:
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele otsekohe, kui teil tekivad järgmised reaktsioonid ravi ajal BLINCYTO'ga, sest need võivad vajada ravi ning on võimalik, et teie raviannust peab kohandama:
Danish: BLINCYTO pulver (pulver til koncentrat): Hvidt til off-white pulver.
Estonian: BLINCYTO pulber (kontsentraadi pulber): valge kuni valkjas pulber.
Danish: 10 Hyperbilirubinæmi omfatter stigning i bilirubin i blodet samt hyperbilirubinæmi.
Estonian: 10 Hüperbilirubineemia hõlmab vere bilirubiinisisalduse suurenemist ja hüperbilirubineemiat.
Danish: I forbindelse med alle efterfølgende cyklusstarter og reinitiering (hvis for eksempel behandlingen afbrydes i 4 timer eller mere) anbefales opsyn af sundhedspersonale eller indlæggelse på hospitalet.
Estonian: Kõikide järgnevate ravitsüklite alustamisel ja taasalustamisel (nt kui ravi on katkestatud 4 tunniks või kauem) on soovitatav arstlik jälgimine või hospitaliseerimine.
Danish: CR/CRh* for patienter under 2 år var 40 % (4/10), for patienter i alderen 2 til 6 år var den 30,0 % (6/20), og for patienter i alderen 7 til 17 år var den 25 % (10/40).
Estonian: Kuni kaheaastaste patsientide CR/CRh* oli 40% (4/10), 2 kuni 6-aastastel patsientidel oli see 30,0% (6/20) ja 7 kuni 17-aastastel patsientidel 25% (10/40).
Danish: Anbefalet dosis (for patienter, der vejer mindst 45 kg):
Estonian: Soovitatav annus (patsientidele kehakaaluga vähemalt 45 kg):
Danish: Efter kontinuerlig intravenøs infusion blev serumkoncentrationen ved steady state (Css) nået inden for 1 døgn og forblev stabil over tid.
Estonian: Pideva intravenoosse infusiooniga saavutati püsikontsentratsioon seerumis (Css) ühe päevaga, ning see püsis kogu aeg stabiilsena.
Danish: Optrap til 28 mikrog/dag efter 7 dage, hvis toksiciteten ikke vender tilbage.
Estonian: Suurendage annust kuni 28 µg/ööpäevas pärast 7 päeva, kui toksiline toime ei kordu.
Danish: d. EFS-tid blev beregnet ud fra tidspunkt for randomisering indtil dato for sygdomsvurdering, der viste recidiv efter at have opnået CR/CRh*/CRi eller dødsfald (førstkommende af hændelserne).
Estonian: d Haigusvaba elulemuse aeg arvutati alates juhuslikustamise ajast kuni haigusseisundi hindamiseni, mis näitas retsidiivi pärast CR/CRh*/CRi, või surmani, sõltuvalt sellest, kumb enne juhtus.
Danish: De termer, der beskriver de relevante bivirkninger, er angivet nedenfor:
Estonian: Kõrvaltoimete üksikmääratluste alla rühmitatud terminid on loetletud järgnevalt:
Danish: Derefter vil lægen muligvis beslutte at forhøje din dosis i uge 2, 3 og 4 af behandlingen.
Estonian: Seejärel võib arst otsustada 2., 3. ja 4. ravinädalaks raviannust suurendada.
Danish: Påvirkningen er dog ubetydelig hos voksne, og dosering på basis af legemsoverfladeareal anbefales i den pædiatriske population.
Estonian: Siiski on mõju täiskasvanutele tähtsusetu ja lastele soovitatakse kehapindalal põhinevat annustamist.
Danish: Redistributionen af perifere T-celler (dvs. T-cellers adhæsion til blodkars endotel og/eller transmigration til væv) opstod efter start af infusionen af blinatumomab eller dosiseskalering.
Estonian: Perifeerne T-rakkude ümberjaotamine (st T-rakkude adhesioon veresoonte endoteeli ja/või transmigratsioon koesse) toimus pärast blinatumomabi infusiooni algust või annuse suurendamist.
Danish: Valget af infusionsvarighed skal træffes af den behandlende læge under hensyntagen til, hvor ofte infusionsposen skal skiftes.
Estonian: Infusiooni kestuse peab määrama raviarst, arvestades infusioonikottide vahetamise sagedust.
Danish: Der er observeret overdosering, blandt andet hos en enkelt patient, der fik 133 gange den anbefalede terapeutiske dosis BLINCYTO, som blev tilført over kort tid.
Estonian: On täheldatud üleannustamist, k.a üks patsient, kellele lühikese aja jooksul manustati BLINCYTO soovitatud terapeutilisest annusest 133 korda suurem annus.
Danish: 48 timer
Estonian: 48 tundi
Danish: • 1 hætteglas, der indeholder en farveløs til lysegul, klar opløsning.
Estonian: • 1 klaasviaal, mis sisaldab värvitut kuni kergelt kollakat selget lahust.
Danish: Hos disse patienter var mediantiden til den første neurologiske hændelse inden for den første behandlingscyklus.
Estonian: Nende patsientide hulgas oli mediaanne aeg esimese neuroloogilise nähu tekkeni esimese ravitsükli piirides.
Danish: Størstedelen af hændelserne blev observeret inden for den første uge efter behandlingens start og krævede ikke afbrydelse eller seponering af BLINCYTO (se pkt.
Estonian: Enamus juhtudest ilmnes ravi alustamisel esimese nädala jooksul ning ei vajanud ravi katkestamist või lõpetamist BLINCYTO'ga (vt lõik 4.8).
Danish: Aseptisk klargøring
Estonian: Aseptiline ettevalmistus
Danish: Selvom der er mulighed for udvikling af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), er der ikke indberettet nogen bekræftede tilfælde i kliniske studier.
Estonian: Ehkki on võimalik, et patsiendil arenes progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML), ei teatatud kliinilistes uuringutes ühestki PML juhust.
Danish: Skvulp indholdet forsigtigt for at undgå dannelse af skum.
Estonian: Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
Danish: Ingen af de 3 patienter < 1 år opnåede CR/CRh
Estonian: Ükski neist 3-st kuni 1-aastasest patsiendist ei saavutanud CR/CRh
Danish: Sepsis Pneumoni
Estonian: Sepsis Kopsupõletik
Danish: [4,2 til 7,5 mdr.]
Estonian: [4,2…7,5 kuud]
Danish: Q42036
Estonian: IV kv 2036
Danish: • Hvis du mener, du vil få brug for en eller flere vaccinationer inden for nærmeste fremtid.
Estonian: • Kui te arvate, et teid peab lähitulevikus vaktsineerima, k.a seoses reisimisega teistesse riikidesse.
Danish: Stigning i leverenzymer a, 15
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine a, 15
Danish: Behandling med højdosis-steroider kan i nogle tilfælde have været en del af årsagen til pancreatitis.
Estonian: Pankreatiidi teket on mõnel juhul võinud soodustada suureannuseline steroidravi.
Danish: Patienterne fik op til 4 behandlingscyklusser.
Estonian: Patsiendid said kuni 4 ravitsüklit.
Danish: Under behandlingen, især i de første par dage efter starten af behandlingen, vil du muligvis opleve et kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni), et kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer sammen med feber (febril neutropeni), stigninger i leverenzymer eller stigninger i urinsyre.
Estonian: Ravi ajal, eriti paaril esimesel päeval pärast ravi algust, võib teil tekkida valgete vereliblede arvu tugev langus (neutropeenia), valgete vereliblede arvu tugev langus koos palavikuga (febriilne neutropeenia), maksaensüümide aktiivsuse suurenemine või kusihappesisalduse tõus.
Danish: Skylning ved skift af pose eller ved afslutning af infusionen kan medføre en for stor dosis og deraf følgende komplikationer.
Estonian: Loputamine kottide vahetamise ajal või infusiooni lõpuleviimisel võib viia liigse annuse manustamise või tüsistusteni.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal passe og pleje området omkring kateteret.
Estonian: Teie arst või õde näitab teile, kuidas kateetri eest hoolitseda.
Danish: Der blev observeret alvorlige bivirkninger og bivirkninger grad ≥ 3 (for eksempel forhøjet ALAT, forhøjet ASAT og forhøjet bilirubin i blodet) hos henholdsvis 1,5 % og 13,6 % af patienterne.
Estonian: Raskeid ja ≥ 3. astme kõrvaltoimeid (nt ALAT-i aktiivsuse, ASAT-i aktiivsuse suurenemine ja bilirubiinisisalduse tõus veres) täheldati vastavalt 1,5% ja 13,6% patsientidest.
Danish: I studiets dosisfastlæggelsesdel blev doser på op til 30 mikrog/m2/dag evalueret.
Estonian: Uuringu annuse leidmise osas hinnati annuseid kuni 30 μg/m2/ööpäevas.
Danish: MRD-positiv B-prækursor ALL
Estonian: MRD-positiivne B-eellasrakuline ALL
Danish: Legemsoverfladeareal, køn og alder
Estonian: Kehapindala, sugu ja vanus
Danish: - Når opløsningen har opnået stuetemperatur (op til 27 °C), vil den blive givet som infusion inden for 96 timer.
Estonian: - Kui infusioonikotte hoitakse toatemperatuuril (kuni 27 °C), tuleb lahus ära kasutada 96 tunni jooksul.
Danish: I den første cyklus var initialdosen 9 mikrog/dag i uge 1 og derefter 28 mikrog/dag i de resterende 3 uger.
Estonian: Esimeses ravitsüklis oli alustusannus 1. nädalal 9 µg/ööpäev, seejärel järgneval 3 nädalal 28 µg/ööpäev.
Danish: [4,8 til 8,3 mdr.]
Estonian: [4,8…8,3 kuud]
Danish: 72 timer
Estonian: 72 tundi
Danish: En CR /CRh*-responder med manglende MRD-data blev anset som MRD-nonresponder.
Estonian: Üks puuduvate MRD-andmetega CR /CRh*reageerijat peeti MRD-le mittereageerinuks.
Danish: • Beskrivelse af de vigtigste tegn og/eller symptomer på neurologiske hændelser og af betydningen af, at den behandlende læge/sygeplejersken straks informeres, hvis der opstår symptomer
Estonian: • Neuroloogiliste kõrvalnähtude peamiste tunnuste ja sümptomite kirjeldus ning raviarsti või meditsiiniõe teavitamise olulisus otsekohe pärast sümptomite teket;
Danish: Nogle patienter har imidlertid rapporteret om infusionsreaktioner, der opstod forsinket eller i senere cyklusser.
Estonian: Mõnel patsiendil teatati siiski hilise algusega infusioonireaktsioonist või tekkis see hilisemate ravitsüklite ajal.
Danish: Patienterne kan få 1 cyklus som induktionsbehandling efterfulgt af op til 3 yderligere cyklusser af BLINCYTO som konsolideringsbehandling.
Estonian: Patsiendid võivad saada 1 tsükli induktsioonravi ja seejärel kuni 3 täiendavat BLINCYTO konsolideeriva ravi tsüklit.
Danish: En enkelt behandlingscyklus af BLINCYTO induktionseller konsolideringsbehandling er 28 dages (4 ugers) kontinuerlig intravenøs infusion adskilt af et 14 dages (2 ugers) behandlingsfrit interval (samlet 42 dage).
Estonian: Üks BLINCYTO induktsioon- või konsolideerimisravi tsükkel on 28 päeva (4 nädalat) kestev intravenoosne püsiinfusioon, millele järgneb 14 päeva (2 nädala) pikkune ravivaba periood (kokku 42 päeva).
Danish: Varigheden af leverbivirkningerne har generelt været kort, og de er forsvundet hurtigt - ofte efter fortsat behandling med BLINCYTO uden afbrydelser.
Estonian: Maksa kõrvaltoimed kestsid tavaliselt lühikest aega ja möödusid kiiresti, sageli jätkates katkestuseta ravi BLINCYTO'ga.
Danish: Nogle vacciner må ikke gives inden for 2 uger inden, samtidig med eller i månederne efter din behandling med BLINCYTO.
Estonian: Mõnda vaktsiini ei tohi manustada kahe nädala jooksul enne ravi, ravi ajal või kuude jooksul pärast ravi BLINCYTO'ga.
Danish: Patienter med kapillær lækage-syndrom skal behandles med det samme.
Estonian: Kapillaaride lekke sündroomiga patsiendid vajavad kohest ravi.
Danish: Hvis en afbrydelse af behandlingen efter en bivirkning ikke varer mere end 7 dage, fortsættes samme cyklus op til i alt 28 dages infusion, inklusive dagene før og efter afbrydelsen i den pågældende cyklus.
Estonian: Kui ravikatkestus kõrvaltoimete tõttu ei ole pikem kui 7 päeva, jätkake sama ravitsüklit infusiooniga kokku 28 päeva, arvestades ravitsükli sisse päevad enne ja pärast ravitsükli katkestamist.
Danish: Akut lymfoblastisk leukæmi er kræft i blodet, hvor en særlig type hvide blodlegemer, der kaldes for "B-lymfocytter", vokser ukontrollerbart.
Estonian: Äge lümfoblastleukeemia on vere pahaloomuline kasvaja, mille puhul teatud liiki valged verelibled, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks, vohavad kontrollimatult.
Danish: • infektioner i blodet, blandt andet bakterie-, svampe- eller virusinfektioner eller andre infektionstyper
Estonian: • vereinfektsioonid, sealhulgas bakteriaalsed, seen-, viirus- või muud tüüpi infektsioonid;
Danish: GRH0508DA v1
Estonian: GRH0512ET v1
Danish: Stigningen i gennemsnitlige Css-værdier var omtrent proportionel med dosen inden for det afprøvede interval.
Estonian: Css keskmiste väärtuste suurenemine oli uuritud vahemikus ligikaudu annusega proportsionaalne.
Danish: Reinitiering af BLINCYTO ved den korrekte terapeutiske dosis skal overvejes, når alle toksiciteter er forsvundet og ikke tidligere end 12 timer efter afbrydelse af infusionen (se pkt.
Estonian: BLINCYTO ravi taasalustamist ettenähtud raviannusega võib kaaluda siis, kui kõik mürgistusnähud on möödunud ja mitte varem kui 12 tundi pärast infusiooni katkestamist (vt lõik 4.2).
Danish: Du må ikke amme under behandlingen og i mindst 48 timer efter din sidste behandling.
Estonian: Te ei tohi imetada ravi ajal ja vähemalt 48 tundi pärast viimast ravitsüklit.
Danish: Der er observeret alvorlige infektioner hos patienter, der fik blinatumomab, herunder sepsis, pneumoni, bakteriæmi, opportunistiske infektioner og infektioner på kateterstedet, hvoraf nogle var livstruende eller fatale.
Estonian: Blinatumomabiga ravitavatel patsientidel täheldati tõsiseid infektsioone, sh sepsist, kopsupõletikku, bakterieemiat, oportunistlikke infektsioone ja kateetri infektsioone, millest mõned olid eluohtlikud või lõppesid surmaga.
Danish: Det gennemsnitlige antal behandlingscyklusser var 1,5.
Estonian: Ravitsüklite keskmine arv oli 1,5.
Danish: • 1 hætteglas, der indeholder et hvidt til off-white pulver.
Estonian: • 1 klaasviaal, mis sisaldab valget kuni valkjat pulbrit.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af BLINCYTO til patienter på ≥ 75 år.
Estonian: Kogemus BLINCYTO'ga patsientidel vanuses ≥ 75 aastat on piiratud.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet om egnede præventionsformer.
Estonian: Arutage oma arsti või meditsiiniõega sobivaid meetodeid raseduse vältimiseks.
Danish: Det blev ikke observeret, at antallet af perifere B-celler steg igen i den 2-ugers behandlingsfrie periode mellem behandlingscyklusserne.
Estonian: Perifeersete B-rakkude arvu taastumist 2-nädalasel ravitsüklite vahelisel ravivabal perioodil ei täheldatud.
Danish: • Bemærkninger om vigtigheden af at indberette lægemiddelbivirkninger
Estonian: • märkus kõrvaltoimetest teavitamise tähtsuse kohta;