FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existe experiência clínica limitada em doentes com mais de 75 anos de idade, e por isso Uptravi deve ser utilizado com precaução nesta população (ver secção 4.4).
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih, starih več kot 75 let, so omejene, zato je treba zdravilo Uptravi pri tej populaciji uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Tal como com todos os medicamentos, poderá sentir efeitos secundários com Uptravi ao aumentar a dose.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih boste morda imeli neželene učinke pri povečevanju odmerka zdravila Uptravi.
Portuguese: No início do estudo, a maioria dos doentes inseridos (80%) estavam a ser tratados com uma dose estável de uma terapêutica específica para a HAP, seja um ARE (15%), ou um inibidor da PDE-5 (32%) ou ambos (33%).
Slovenian: Ob izhodišču se je večina vključenih bolnikov (80 %) zdravila s stabilnim odmerkom specifičnega zdravila za PAH, bodisi z ERA (15 %) ali z zaviralcem PDE-5 (32 %) ali z ERA in zaviralcem PDE-5
Portuguese: Selexipag é hidrolisado pelas carboxilesterases para produzir o seu metabolito ativo, o qual é aproximadamente 37 vezes mais potente do que o selexipag.
Slovenian: Seleksipag se s karboksilesterazami hidrolizira v aktivni presnovek, ki je približno 37-krat bolj močan kot seleksipag.
Portuguese: Nas primeiras semanas, irá ver com o seu médico qual a dose de Uptravi adequada para si.
Slovenian: Prvih nekaj tednov boste sodelovali z zdravnikom, ki bo določil primeren odmerek zdravila Uptravi za vas.
Portuguese: • A passagem para a dose de manutenção (fase de titulação);
Slovenian: • koncept odmerjanja in titriranja; • premik na vzdrževalni odmerek (faza titriranja);
Portuguese: Objetivos & Estatística
Slovenian: Opazovane točke in statistika
Portuguese: Selexipag não causa dessensibilização do recetor IP in vitro nem taquifilaxia num modelo de rato.
Slovenian: Seleksipag ne povzroča desenzibilizacije receptorjev IP in vitro ali tahifilaksije v podganjem modelu.
Portuguese: A duração mediana geral do tratamento em dupla ocultação foi de 63,7 semanas para o grupo placebo e de 70,7 semanas para o grupo do selexipag.
Slovenian: Celokupno mediano trajanje dvojno slepega zdravljenja je bilo 63,7 tednov za skupino s placebom in 70,7 tednov za skupino s seleksipagom.
Portuguese: O efeito de inibidores fortes da UGT1A3 e UGT2B7 (ácido valpróico, probenecide e fluconazol) na exposição ao selexipag e ao seu metabolito ativo não foi estudado.
Slovenian: Učinka močnih zaviralcev UGT1A3 in UGT2B7 (valprojska kislina, probenecid in flukonazol) na izpostavljenost seleksipagu in njegovemu aktivnemu presnovku niso preučili.
Portuguese: Imitando a ação da prostaciclina, Uptravi dilata as artérias pulmonares e reduz o seu espessamento.
Slovenian: S posnemanjem delovanja prostaciklina zdravilo Uptravi pljučne arterije razširi in zmanjša njihovo trdost.
Portuguese: Efeito do selexipag em outros medicamentos
Slovenian: Učinek seleksipaga na druga zdravila
Portuguese: A dose é aumentada em incrementos de 200 microgramas duas vezes por dia, geralmente em intervalos semanais.
Slovenian: Odmerek se postopoma veča po 200 mikrogramov dvakrat na dan, običajno v tedenskih intervalih.
Portuguese: Começar Tratamento Com Uptravi
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom Uptravi
Portuguese: Selexipag é um substrato fraco da bomba de efluxo P-gp.
Slovenian: Seleksipag je šibek substrat iztočne črpalke P-gp.
Portuguese: GUIA DE TITULAÇÃO - EMBALAGEM DE TITULAÇÃO Página 1
Slovenian: NAVODILA ZA TITRIRANJE - TITRACIJSKO PAKIRANJE 1. stran
Portuguese: Isto faz com que seja mais fácil para o coração bombear sangue através delas.
Slovenian: S tem srcu olajšajo črpanje krvi skozi pljučne arterije.
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo permaneceu quase inalterada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro e duplicou em indivíduos com compromisso hepático moderado.
Slovenian: Izpostavljenost aktivnemu presnovku je ostala skoraj nespremenjena pri osebah z blago okvaro jeter, pri osebah z zmerno okvaro jeter pa se je podvojila.
Portuguese: A capacidade para o exercício foi avaliada como objetivo secundário.
Slovenian: Simptomatski opazovani dogodki Zmožnost vadbe so ocenili kot sekundarni opazovani dogodek.
Portuguese: Em ratos, selexipag ou os seus metabolitos são excretados no leite (ver secção 5.3).
Slovenian: Pri podganah se seleksipag ali njegovi presnovki izločajo v mleko (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Não existe experiência com Uptravi em doentes que estejam a fazer diálise (ver secção 5.2) e por isso, Uptravi não deve ser utilizado nestes doentes.
Slovenian: Izkušenj z zdravilom Uptravi pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, ni (glejte poglavje 5.2), zato se zdravila Uptravi tem bolnikom ne sme dajati.
Portuguese: Desconhece-se se o selexipag e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se seleksipag ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Portuguese: Antes de prescrever Uptravi, os médicos devem considerar atentamente se os doentes com certas condições subjacentes podem ser afetados de modo adverso pelos efeitos vasodilatadores (ex.º: doentes sob terapêutica anti-hipertensora ou com hipotensão em repouso, hipovolémia, obstrução grave do fluxo do ventrículo esquerdo ou disfunção autonómica).
Slovenian: Preden zdravnik zdravilo Uptravi predpiše, mora skrbno oceniti, ali lahko vazodilatorni učinki vplivajo na nekatere obstoječe bolezni bolnika (npr. bolniki na antihipertenzivnem zdravljenju ali z hipotenzijo med mirovanjem, hipovolemijo, hudo obstrukcijo iztočnega dela levega prekata ali avtonomno disfunkcijo).
Portuguese: A taxa aproximada de reações adversas graves foi de 2,3% no grupo de selexipag e de 0,5% no grupo de placebo.
Slovenian: Približni delež resnih neželenih učinkov je bil 2,3 % v skupini s seleksipagom in 0,5 % v skupini s placebom.
Portuguese: A única consequência notificada foi uma náusea ligeira e transitória.
Slovenian: Blaga, prehodna navzea je bila edina poročana posledica.
Portuguese: No início do tratamento e em cada passo da titulação ascendente, recomenda-se tomar a primeira dose à noite.
Slovenian: Na začetku zdravljenja in ob vsakem koraku večanja odmerka se priporoča jemanje prvega odmerka zvečer.
Portuguese: Interromper subitamente o seu tratamento com Uptravi pode conduzir a um agravamento dos seus sintomas.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Uptravi Če zdravljenje z zdravilom Uptravi nenadno prekinete, se lahko vaši simptomi poslabšajo.
Portuguese: Não se pode excluir uma potencial interação farmacocinética com inibidores fortes da UGT1A3 e UGT2B7.
Slovenian: Možnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja z močnimi zaviralci UGT1A3 in UGT2B7 ni možno izključiti.
Portuguese: Não pare de tomar Uptravi a menos que o seu médico assim o indique.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Uptravi, razen če vam to naroči vaš zdravnik.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Aumento da frequência cardíaca
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - zvišan srčni utrip
Portuguese: Em cães adultos e juvenis, o intestino e o osso/medula óssea foram identificados como os principais órgãos-alvo após tratamento com selexipag.
Slovenian: Pri odraslih psih in mladih psih so kot glavne ciljne organe po zdravljenju s seleksipagom opredelili črevesje in kosti/kostni mozeg.
Portuguese: • Guia de titulação do doente;
Slovenian: • navodilo za titriranje za bolnika;
Portuguese: - Carbamazepina (um medicamento utilizado para tratar algumas formas de epilepsia, nevralgia ou para ajudar a controlar perturbações do humor graves quando alguns dos outros medicamentos não funcionam) - Fenitoína (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia) - Ácido valpróico (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia) - Probenecide (um medicamento utilizado para tratar a gota) - Fluconazol, rifampicina e rifapentina (antibióticos utilizados para tratar infeções)
Slovenian: - karbamazepin (zdravilo za zdravljenje nekaterih oblik epilepsije, bolečine živcev in za pomoč pri nadzoru resnih motenj razpoloženja, kadar nekatera druga zdravila ne delujejo) - fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije) - valprojska kislina (zdravilo za zdravljenje epilepsije) - probenecid (zdravilo za zdravljenje protina)
Portuguese: Se sentir qualquer um destes efeitos secundários: dores de cabeça, diarreia, sentir-se enjoado(a) (náuseas), vómitos, dor no maxilar, dor muscular, dor nas pernas, dor nas articulações, ou vermelhidão da face, e não for capaz de os tolerar ou que não possam ser tratados, deve contactar o seu médico, dado que a dose que está a tomar poder ser demasiado elevada para si, e pode ser necessário reduzi-la.
Slovenian: Če se pojavijo kateri od naslednjih neželenih učinkov: glavobol, driska, občutek siljenja na bruhanje (navzea), bruhanje, bolečine v čeljustih, bolečine v mišicah, bolečine v nogah, bolečine v sklepih ali rdečina obraza, ki jih ne morete prenašati ali ki jih ni možno zdraviti, se posvetujte z zdravnikom, saj je morda odmerek prevelik in ga bo treba zmanjšati.
Portuguese: Em estudos feitos em ratos, selexipag em doses elevadas causou alterações transitórias no ciclo ovulatório que não afetaram a fertilidade (ver secção 5.3).
Slovenian: V študijah s podganami je seleksipag pri velikih odmerkih povzročil prehodne motnje estrusnih ciklov, ki niso vplivali na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: O eletrocardiograma revelou taquicardia sinusal em 11,3% dos doentes no grupo de selexipag comparativamente com 8,8% no grupo placebo (ver secção 5.1)
Slovenian: Preiskave z elektrokardiogramom so pokazale sinusno tahikardijo pri 11,3 % bolnikov v skupini s seleksipagom v primerjavi z 8,8 % v skupini s placebom (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, aconselhe-se com o seu médico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Uptravi, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo naročeno, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Tal permite-lhe tomar um comprimido uma vez de manhã e uma vez à noite, em vez de tomar vários comprimidos de cada vez.
Slovenian: Tako boste lahko zjutraj in zvečer vzeli le eno tableto, namesto vsakič več tablet.
Portuguese: O metabolismo oxidativo catalisado principalmente pelo CYP2C8 e numa extensão menor pelo CYP3A4 leva à formação de produtos hidroxilados e desalquilados.
Slovenian: Oksidativna presnova, ki jo katalizira predvsem CYP2C8 in v manjši meri CYP3A4, ima za posledico nastanek hidroksiliranih in dealkiliranih snovi.
Portuguese: Nos doentes em que a titulação ascendente foi limitada por outras razões que não as reações adversas refletindo o modo de ação de Uptravi, pode-se considerar uma segunda tentativa de titulação ascendente até à dose máxima individual tolerada, até uma dose máxima de 1.600 microgramas duas vezes por dia.
Slovenian: Pri bolnikih, kjer so večanje odmerka omejili drugi dogodki, kot neželeni učinki zaradi načina delovanja zdravila Uptravi, se lahko razmisliti o drugem poskusu nadaljevanja večanja odmerka do največjega odmerka, ki ga posameznik še prenaša, do največ 1.600 mikrogramov dvakrat na dan.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Uptravi Não tome Uptravi:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Uptravi Ne jemljite zdravila Uptravi
Portuguese: Início de prostanóide i.v./s.c.
Slovenian: i.v./s.c.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo para aumentar a sua dose em intervalos, em geral semanais, podendo este intervalo ser mais longo.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako povečevati vaš odmerek po korakih; običajno to poteka vsak teden, vendar je lahko interval med povečevanje daljši.
Portuguese: 23% dos doentes sob selexipag atingiram doses de manutenção na ordem de 200-400 microgramas, 31% atingiram doses na ordem de 6001.000 microgramas e 43% atingiram doses na ordem de 1.200-1.600 microgramas.
Slovenian: 23 % bolnikov na seleksipagu je doseglo vzdrževalni odmerek v razponu 200-400 mikrogramov, 31 % jih je doseglo odmerke v razponu od 600-1.000 mikrogramov in 43 % jih je doseglo odmerke v razponu 1.200-1.600 mikrogramov.
Portuguese: Selexipag não foi teratogénico em ratos e coelhos (margens de exposição 13 vezes superiores à exposição terapêutica para o selexipag e 43 vezes para o metabolito ativo, com base na exposição total).
Slovenian: Seleksipag pri podganah in kuncih ni bil not teratogen (meja izpostavljenosti nad terapevtsko izpostavljenostjo 13-kratnik za seleksipag in 43-kratnik za aktivni presnovek, na osnovi skupne izpostavljenosti).
Portuguese: Uptravi deve ser utilizado com precaução neste grupo etário.
Slovenian: V tej starostni skupini je treba zdravilo Uptravi uporabljati previdno.
Portuguese: Devido à sensibilidade espécie-específica dos cães para desenvolver invaginação intestinal, este resultado não é considerado relevante para os humanos adultos.
Slovenian: specifične za vrsto, za razvoj invaginacije, ta izsledek ni pomemben za odrasle ljudi.
Portuguese: O objetivo é atingir a dose mais apropriada para o seu tratamento.
Slovenian: Cilj je doseči odmerek, ki je najprimernejši za vaše zdravljenje.
Portuguese: Num estudo de fertilidade realizado em ratos, observou-se um prolongamento do ciclo ovulatório, resultando num maior número de dias até à copulação, em exposições 173 vezes superiores às exposições terapêuticas (com base nas exposições totais), sendo o nível de efeito-não-observado 30 vezes superior à exposição terapêutica.
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganah je podaljšanje estrusnih ciklov povzročilo podaljšanje dni do opažene kopulacije pri izpostavljenosti, ki je 173-krat večja od terapevtske izpostavljenosti (na podlagi skupnih izpostavljenosti), raven brez vidnega neželenega učinka pa je 30-krat večja od terapevtske izpostavljenosti.
Portuguese: • Arritmias graves.
Slovenian: • Hude aritmije.
Portuguese: Por favor leia as instruções no folheto informativo com atenção.
Slovenian: Natančno preberite napotke v navodilu za uporabo.
Portuguese: A idade média foi de 48,1 anos (entre 18 e 80 anos de idade), sendo a maioria dos indivíduos
Slovenian: Povprečna starost je bila 48,1 let (razpon 18-80 let), pri čemer je bila večina oseb belcev (65,0 %) in žensk (79,8 %).
Portuguese: Se os efeitos secundários não puderem ser tratados ou não melhorarem gradualmente na dose que estiver a tomar, o seu médico poderá ajustar a dose, reduzindo-lhe o número de comprimidos de 200 microgramas, de cor amarela clara, tomando menos um de manhã e menos outro à noite.
Slovenian: Če teh neželenih učinkov ni možno zdraviti ali se postopoma ne izboljšajo z odmerkom, ki ga jemljete, se lahko zdravnik odloči, da bo vaš odmerek prilagodil tako, da zmanjša število 200-mikrogramskih svetlo rumenih tablet, ki jih jemljete, za eno manj zjutraj in eno manj zvečer.
Portuguese: O número total de mortes por todas as causas até o fim do estudo foi de 100 (17,4%) no grupo de selexipag e de 105 (18,0%) no grupo de placebo (HR 0,97, IC 99%: 0,68; 1,39).
Slovenian: Skupno število smrti zaradi vseh razlogov do zaprtja študije je bilo 100 (17,4 %) za skupino s seleksipagom in 105 (18,0 %) za skupino s placebom (RT 0,97, 99-% IZ: 0,68; 1,39).
Portuguese: Uptravi não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Slovenian: Zdravila Uptravi ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Portuguese: Dado o metabolito ativo apresentar uma potência 37 vezes superior, este efeito não é clinicamente relevante.
Slovenian: Glede na 37-krat večjo jakost aktivnega presnovka ta učinek ni klinično relevanten.
Portuguese: Selexipag e o seu principal metabolito mostraram, in vitro, uma potência para os recetores da prostaciclina (IP) 20 a 80 vezes inferior para espécies animais utilizadas nos testes de toxicidade reprodutiva quando comparado com os humanos.
Slovenian: In vitro se je pokazalo, da imata seleksipag in njegov glavni presnovek 20- do 80-krat manjšo jakost vezave na prostaciklinski receptor (IP) za živalske vrste, uporabljene v študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja, v primerjavi z ljudmi.
Portuguese: Alguns doentes poderão tomar 200 microgramas de manhã e à noite como dose de manutenção, enquanto alguns irão tomar a dose mais elevada de 1.600 microgramas de manhã e à noite.
Slovenian: Nekaterim bolnikom zadošča 200 mikrogramov zjutraj in zvečer kot vzdrževalni odmerek, drugi pa dosežejo največji odmerek 1.600 mikrogramov zjutraj in zvečer.
Portuguese: Por favor leia a secção Dose de manutenção em baixo para mais informações.
Slovenian: Za več informacij glejte spodnje poglavje Vzdrževalni odmerek.
Portuguese: Num estudo em indivíduos saudáveis, selexipag (400 microgramas duas vezes por dia) não alterou a exposição à S-varfarina (substrato do CYP2C9) ou R-varfarina (substrato do CYP3A4) após uma dose única de 20 mg de varfarina.
Slovenian: Pri zdravih osebah seleksipag (400 mikrogramov dvakrat na dan) ni spremenil izpostavljenosti S-varfarinu (substrat CYP2C9) ali R-varfarinu (substrat CYP3A4) po enkratnem odmerku 20 mg varfarina.
Portuguese: Se o seu médico lhe der instruções para prolongar cada passo de titulação para além de 1 semana, existem páginas adicionais no diário que lhe permitem registá-los.
Slovenian: Če vam zdravnik naroči, da vsak korak titracije podaljšate na več kot 1 teden, lahko to beležite na dodatne strani v dnevniku.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Uptravi
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Uptravi
Portuguese: Nas páginas do diário, registe que tomou um comprimido de 800 microgramas todos os dias de manhã e à noite, juntamente com o número prescrito de comprimidos de 200 microgramas.
Slovenian: Na straneh dnevnika odkljukajte, da ste vsak dan vzeli eno 800-mikrogramsko tableto zjutraj in zvečer, vključno s predpisanim številom 200-mikrogramskih tablet.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
Slovenian: Zdravila Uptravi ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Portuguese: Verificou-se uma diminuição da concentração de hemoglobina do início do estudo até um valor inferior a 10 g/dl em 8,6% dos doentes tratados com selexipag, e em 5,0% dos doentes tratados com placebo.
Slovenian: O zmanjšanju koncentracij hemoglobina na manj kot 10 g/dl glede na izhodišče so poročali pri 8,6 % bolnikov, zdravljenih s seleksipagom, in 5,0 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Portuguese: O seu médico poderá aumentar a dose inicial para doses mais altas de Uptravi.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda povečal začetni odmerek zdravila Uptravi.
Portuguese: A segurança do selexipag tem sido avaliada num estudo controlado por placebo, a longo prazo, de Fase 3, em 1.156 doentes com HAP sintomática.
Slovenian: Varnost seleksipaga so ocenili v dolgoročni študiji faze 3, nadzorovane s placebom, v katero je bilo vključenih 1.156 bolnikov s simptomatsko PAH.
Portuguese: Ao longo do tempo, o seu médico ou enfermeiro poderá ajustar a sua dose de manutenção se necessário.
Slovenian: Sčasoma vam lahko zdravnik ali medicinska sestra vaš vzdrževalni odmerek prilagodita, kot je potrebno.
Portuguese: As percentagens de doentes com um evento ao Mês 36 foram de 28,9% e de 41,3%, nos grupos de selexipag e placebo, respetivamente, com uma redução do risco absoluto de 12,4%.
Slovenian: Odstotek bolnikov z dogodkom v 36. mesecu je bil 28,9 % za skupino s seleksipagom in 41,3 % za skupino s placebom z absolutnim zmanjšanjem tveganja za
Portuguese: A estimulação do recetor IP pelo selexipag e o seu metabolito ativo leva à vasodilatação, assim como a efeitos anti-proliferativos e anti-fibróticos.
Slovenian: Stimulacija receptorjev IP, ki jo izvajata seleksipag in aktivni presnovek, povzroči vazodilatacijske, antiproliferativne in antifibrotične učinke.
Portuguese: Existem tratamentos disponíveis que podem ajudar a aliviá-los.
Slovenian: Za lajšanje so na voljo zdravljenja.
Portuguese: Se não conseguir tolerar os efeitos secundários mesmo após o seu médico ou enfermeiro os terem tentado tratar, ele(a) poderá recomendar-lhe reduzir a sua dose.
Slovenian: Če neželenih učinkov ne morete prenašati, četudi jih zdravnik ali medicinska sestra poskušata zdraviti, vam lahko priporočata znižanje odmerka za en korak.
Portuguese: Inibidores do UGT1A3 e UGT2B7
Slovenian: ZaviralciUGT1A3 in UGT2B7
Portuguese: • Uso concomitante de inibidores fortes do CYP2C8 (ex.º gemfibrozil; ver secção 4.5)
Slovenian: • Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP2C8 (npr. gemfibrozila; glejte poglavje 4.5).
Portuguese: A exposição ao selexipag e ao seu metabolito ativo nestes dois indivíduos foi semelhante à observada em indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh classe B).
Slovenian: Izpostavljenost seleksipagu in njegovemu aktivnemu presnovku pri teh dveh osebah je bila podobna kot pri osebah z zmerno (razred B po Child-Pughu) okvaro jeter.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a variabilidade interindividual na exposição (área sob a curva relativa a um intervalo posológico) no estado estacionário ao selexipag e ao seu metabolito ativo foi de 43% e 39%, respetivamente.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bila variabilnost izpostavljenosti med posamezniki (površina pod krivuljo med intervalom odmerjanja) v stanju dinamičnega ravnovesja 43 % za seleksipag in 39 % za aktivni presnovek.
Portuguese: O efeito do selexipag na progressão de HAP foi demonstrado num estudo multicêntrico, a longo prazo (exposição máxima de aproximadamente 4,2 anos), em dupla ocultação, controlado por placebo, de grupos paralelos, determinado por eventos, de Fase 3, em 1.156 doentes com HAP sintomática (CF IIV da OMS).
Slovenian: Učinek seleksipaga na napredovanje PAH so dokazali v multicentrični, dolgotrajni (največje trajanje izpostavljenosti približno 4,2 leti), dvojno slepi, s placebom nadzorovani, študiji faze 3 z vzporednimi skupinami, odvisni od dogodkov, s 1.156 bolniki s simptomatsko PAH (FR I-IV po SZO).
Portuguese: Qual o aspeto de Uptravi e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Uptravi in vsebina pakiranja
Portuguese: Um estudo clínico em dupla ocultação, de Fase 2, controlado por placebo, avaliou as variáveis hemodinâmicas após 17 semanas de tratamento em doentes com HAP, em CF II-III da OMS, e tratados concomitantemente com AREs e/ou inibidores da PDE-5.
Slovenian: Pljučna hemodinamika V dvojno slepi, s placebom nadzorovani klinični študiji faze 2 so ocenjevali hemodinamične spremenljivke po 17 tednih zdravljenja pri bolnikih s PAH FR II-III po SZO, ki so sočasno prejemali ERA in/ali zaviralce PDE-5.
Portuguese: Informe o seu médico, se sentir efeitos secundários, pois o seu médico poderá recomendar que altere a sua dose de Uptravi.
Slovenian: Zdravniku povejte, če se pojavijo neželeni učinki, saj lahko zdravnik priporoči prilagoditev vašega odmerka zdravila Uptravi.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh classe B), a dose inicial recomendada de Uptravi deve ser 200 microgramas uma vez por dia, sendo aumentada em intervalos semanais com incrementos de 200 microgramas uma vez por dia até à ocorrência de reações adversas, refletindo o modo de ação do selexipag, que não podem ser toleradas ou controladas medicamente.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) naj bo začetni odmerek zdravila Uptravi 200 mikrogramov enkrat na dan, nato pa se postopoma povečuje v tedenskih intervalih po 200 mikrogramov enkrat na dan, do neželenih učinkov zaradi načina delovanja seleksipaga, ki jih bolnik ne more prenašati ali niso zdravstveno obvladljivi.
Portuguese: UGT1A3 e UGT2B7 estão envolvidas na glucoronidação do metabolito ativo.
Slovenian: UGT1A3 in UGT2B7 sodelujeta v glukuronidaciji aktivnega presnovka.
Portuguese: Não divida, esmague ou mastigue os comprimidos.
Slovenian: Tablet ne lomite, drobite in ne žvečite.
Portuguese: • Eventos cerebrovasculares (ex.º: acidente isquémico transitório, AVC) nos últimos 3 meses.
Slovenian: • Cerebrovaskularni dogodki (npr. tranzitorna ishemična ataka, možganska kap) v zadnjih