FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere sottoposti periodicamente a valutazione da parte di un medico per assicurarsi che venga loro somministrata la dose più bassa sufficiente a controllare i sintomi.
Danish: Patienterne bør regelmæssigt tilses af en læge for at sikre, at de får den lavest nødvendige dosis til at kontrollere symptomerne.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aerivio Spiromax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aerivio Spiromax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aerivio Spiromax.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aerivio Spiromax.
Italian: Aerivio Spiromax è un medicinale "ibrido".
Danish: Aerivio Spiromax er et "hybridt lægemiddel".
Italian: I due principi attivi di Aerivio Spiromax sono ben noti e sono presenti in svariati medicinali usati per il trattamento dell'asma e della BPCO, da soli o in associazione ad altri medicinali.
Danish: De to aktive stoffer i Aerivio Spiromax er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til at behandle astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Italian: Poiché Aerivio Spiromax è disponibile soltanto con un unico dosaggio elevato (contenente 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato), qualora dovesse rivelarsi adeguato un dosaggio inferiore, i pazienti dovrebbero passare a una combinazione alternativa di salmeterolo e fluticasone propionato contenente una dose più bassa di fluticasone propionato.
Danish: Da Aerivio Spiromax kun fås i en enkelt, høj styrke (der indeholder 50 mikrogram salmeterol og 500 mikrogram fluticasonpropionat), bør patienterne - hvis der opstår behov for en lavere styrke - skifte til en anden kombination af salmeterol og fluticasonpropionat, hvor fluticasonpropionat-indholdet er lavere.
Italian: Nel trattamento dell'asma, Aerivio Spiromax può essere usato in pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata mediante il trattamento con una combinazione di un beta-2-agonista e una dose più bassa di corticosteroide inalatorio o in pazienti la cui asma è già adeguatamente controllata con un beta-2-agonista a lunga durata d'azione e un alto dosaggio di corticosteroide inalatorio.
Danish: Ved astma kan Aerivio Spiromax anvendes hos patienter, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på trods af behandling med en kombination af en beta2-agonist og en lavere dosis inhaleret kortikosteroid, eller hos patienter, hvis astma allerede er kontrolleret med en langtidsvirkende beta2-agonist og en høj dosis inhaleret kortikosteroid.
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" denominato Seretide Diskus (noto anche come Seretide Accuhaler), che contiene i medesimi principi attivi.
Danish: Det betyder, at Aerivio Spiromax svarer til et "referencelægemiddel", der hedder Seretide Diskus (også kaldet Seretide Accuhaler), der indeholder de samme aktive stoffer.
Italian: Poiché Aerivio Spiromax è disponibile soltanto in un unico dosaggio elevato, il suo uso nell'asma è stato limitato ai pazienti la cui malattia è in forma grave.
Danish: Spiromax kun fås i en enkelt, høj styrke, er dets anvendelse ved astma begrænset til patienter, der har sygdommen i svær grad.
Italian: Poiché Aerivio Spiromax è un medicinale ibrido ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Danish: Da Aerivio Spiromax er et hybridt lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Italian: Tuttavia, Aerivio Spiromax è disponibile esclusivamente in un unico dosaggio elevato, mentre il medicinale di riferimento è disponibile in tre dosaggi, ossia lo stesso dosaggio elevato e due dosaggi più bassi.
Danish: Aerivio Spiromax fås imidlertid kun i en enkelt, høj styrke, hvorimod referencelægemidlet fås i tre styrker (den samme høje styrke samt to lavere styrker).
Italian: Aerivio Spiromax è un medicinale usato per il trattamento regolare di adulti con asma in forma grave e per alleviare i sintomi della broncopneumopatia ostruttiva cronica (BPCO, una malattia di lunga durata in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari vengono progressivamente danneggiati o bloccati, con conseguente difficoltà respiratoria).
Danish: Aerivio Spiromax er et lægemiddel, der anvendes til regelmæssig behandling af voksne med svær astma og til lindring af symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og de små luftblærer i lungerne beskadiges eller blokeres, hvilket medfører vejrtrækningsproblemer.
Italian: Nella BPCO, Aerivio Spiromax è usato negli adulti che hanno avuto esacerbazioni (riacutizzazioni) della malattia in passato e che manifestano sintomi significativi nonostante il trattamento regolare.
Danish: Ved KOL anvendes Aerivio Spiromax hos voksne, der tidligere har oplevet forværringer (opblussen) af sygdommen og har betydelige symptomer på trods af regelmæssig behandling.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Aerivio Spiromax?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aerivio Spiromax?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che Aerivio Spiromax ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Seretide Diskus.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Aerivio Spiromax er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Seretide Diskus.
Italian: Tale azione a sua volta determina una diminuzione del rilascio di sostanze che partecipano al processo infiammatorio (tra cui l'istamina), contribuendo così a mantenere libere le vie aeree e permettendo al paziente di respirare con più
Danish: Dette mindsker frigivelsen af stoffer som f.eks. histamin, der deltager i inflammationsprocessen, hvorved luftvejene bedre kan holdes frie, så patienten får lettere ved at trække vejret.
Italian: Agisce legandosi a recettori noti come recettori beta2 e presenti nella muscolatura delle vie aree.
Danish: Det virker ved at binde sig til beta2-receptorerne i muskelcellerne i luftvejene.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Aerivio Spiromax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aerivio Spiromax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Aerivio Spiromax?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Aerivio Spiromax?
Italian: Aerivio Spiromax è disponibile sotto forma di polvere per inalazione contenuta in un inalatore portatile.
Danish: Aerivio Spiromax leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Italian: Agisce in maniera simile agli ormoni corticosteroidi naturali: legandosi ai recettori presenti su diversi tipi di cellule immunitarie, riduce l'attività del sistema immunitario.
Danish: Det virker ligesom naturligt binyrebarkhormon, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at binde til receptorer på forskellige typer immunceller.
Italian: Contiene le sostanze attive salmeterolo (un beta-2-agonista a lunga durata d'azione) e fluticasone propionato (un corticosteroide).
Danish: Aerivio Spiromax indeholder de aktive stoffer salmeterol (en såkaldt langtidsvirkende beta2-agonist) og fluticasonpropionat (et kortikosteroid).
Italian: Fluticasone propionato appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori noti come corticosteroidi.
Danish: Fluticasonpropionat tilhører gruppen af antiinflammatoriske lægemidler, der kaldes binyrebarkhormon.
Italian: Gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la bioequivalenza di Aerivio Spiromax rispetto al medicinale di riferimento, Seretide Diskus.
Danish: Patientundersøgelserne har været begrænset til at påvise, at Aerivio Spiromax er bioækvivalent med referencelægemidlet Seretide Diskus.
Italian: Legandosi a tali recettori, induce rilassamento muscolare, che a sua volta aiuta a mantenere dilatate le vie aeree e favorisce la respirazione del paziente.
Danish: Når det binder til receptorerne, får det musklerne til at slappe af, så luftvejene holdes frie, og patienten får lettere ved at trække vejret.
Italian: Salmeterolo è un beta2 agonista a lunga durata d'azione.
Danish: Salmeterol er en langtidsvirkende beta2-agonist.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Seretide Diskus, i benefici siano superiori ai rischi individuati e e ha raccomandato di approvare l'uso di Aerivio Spiromax nell'UE.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Seretide Diskus.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Aerivio Spiromax.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Aerivio Spiromax bør anvendes.
Italian: Aerivio Spiromax può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Danish: Aerivio Spiromax udleveres kun efter recept.
Italian: Perché Aerivio Spiromax è approvato?
Danish: Hvorfor blev Aerivio Spiromax godkendt?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Aerivio Spiromax i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Aerivio Spiromax, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Con ogni inalazione si somministra una dose predeterminata del medicinale.
Danish: Hver inhalation giver en fast
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Aerivio Spiromax sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aerivio Spiromax.
Italian: Come si usa Aerivio Spiromax?
Danish: Hvordan anvendes Aerivio Spiromax?
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Italian: Via di somministrazione
Danish: Emballage
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Danish: Paknings-størrelse
Italian: La combinazione deve essere evitata.
Danish: Kombination bør undgås.
Italian: 3 anni
Danish: 3 år.
Italian: Lo steady-state viene raggiunto entro 2 settimane.
Danish: Steady-state blev opnået inden for 2 uger.
Italian: C'è stata evidenza di reversibilità.
Danish: Der var tegn på reversibilitet.
Italian: 9/l) e assenza di febbre.
Danish: 9/l) og ingen feber.
Italian: se ha una infezione.
Danish: hvis du har en infektion.
Italian: Data della prima autorizzazione: 03 agosto 2009 Data del rinnovo più recente: 16 maggio 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. august 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014
Italian: Frequenza in base al numero di donne dai 10 ai 55 anni di età nei dati aggregati
Danish: Hyppighed baseret på antal kvinder fra 10 til 55 år i de puljede data
Italian: Non sono stati pianificati confronti statistici formali.
Danish: Der var ingen formel statistisk sammenligning planlagt.
Italian: Atteso un aumento dell'esposizione (l'effetto varia grandemente).
Danish: Eksponeringen forventes forhøjet (effekten varierer meget).
Italian: E' poco probabile che l'aumento dei livelli di exemestane possa avere un impatto sull'efficacia o sulla sicurezza.
Danish: Det er usandsynligt, at stigningen i exemestan-niveau påvirker virkning eller sikkerhed.
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.
Danish: Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Italian: Può essere necessario un trattamento d'urgenza.
Danish: Hurtig behandling kan være nødvendig.
Italian: Alcuni casi sono stati gravi e, in rare occasioni, è stato riportato esito fatale.
Danish: Nogle tilfælde var alvorlige, og der har i sjældne tilfælde været letal udgang.
Italian: Il medico le dirà quante compresse di Afinitor dovrà prendere.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange Afinitor-tabletter du skal tage.
Italian: Revisione radiologica indipendente
Danish: Uafhængig radiologisk vurdering
Italian: Popolazione n
Danish: Population n
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni di età)
Danish: Ældre patienter (≥65 år)
Italian: L'Independent Data Monitoring Committee (Comitato indipendente per il controllo dei dati) ha raccomandato l'interruzione dello studio al tempo della seconda analisi ad interim poiché l'endpoint primario era stato raggiunto.
Danish: Den uafhængige datamonitoreringskomite (The Independent Data Monitoring Committee) anbefalede afbrydelse af dette studie på tidspunktet for den anden interimanalyse, da det primære endepunkt var opfyldt.
Italian: Comprende vari eventi di sanguinamento da sedi differenti non elencati singolarmente c
Danish: Inkluderer forskellige tilfælde af blødninger fra forskellige steder, som ikke er anført individuelt c
Italian: Bambini e adolescenti Afinitor non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti (sotto i 18 anni di età).
Danish: Børn og unge Afinitor må ikke bruges til børn eller unge (under 18 år gamle).
Italian: Sospendere il trattamento se non c'è un recupero entro 4 settimane.
Danish: Seponer behandlingen, hvis der ikke registreres en bedring inden for 4 uger.
Italian: Il medico discuterà con lei se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, om du skal tage denne medicin under din graviditet.
Italian: Dosi singole fino a 70 mg sono state somministrate con una tollerabilità acuta accettabile.
Danish: Enkeltdoser på op til 70 mg er blevet givet med acceptabel akut tolerabilitet.
Italian: ULN: Limite normale superiore
Danish: ULN: Øvre normalværdi
Italian: Diltiazem Dronedarone
Danish: Diltiazem Dronedaron
Italian: a favore di
Danish: Til fordel for
Italian: Analisi
Danish: Analyse
Italian: Più exemestane b
Danish: Plus exemestan b
Italian: Analisi supportive/di sensitività Tutti (revisione locale dello sperimentatore)
Danish: Understøttende/sensitivitetsanalyser Alle (lokal gennemgang ved investigator)
Italian: Prenda Afinitor una volta al giorno, circa alla stessa ora ogni giorno, regolarmente con o senza cibo.
Danish: Tag Afinitor en gang om dagen på omtrent samme tidspunkt hver dag og konsekvent altid enten sammen med eller uden mad.
Italian: Riprendere il trattamento alla stessa dose.
Danish: Genoptag behandlingen ved samme dosis.
Italian: La stomatite si verifica soprattutto nelle prime 8 settimane di trattamento.
Danish: Stomatitis forekommer oftest inden for de første 8 ugers behandling.
Italian: Analisi di laboratorio e monitoraggio
Danish: Laboratorietest og monitorering
Italian: Il cibo, tuttavia, non ha avuto un evidente effetto sul profilo concentrazione-tempo della fase post-assorbimento.
Danish: Mad havde imidlertid ingen synlig effekt på koncentrations-/tidsprofilen efter absorptionsfasen.
Italian: Le verranno fatti regolari esami del sangue durante il trattamento.
Danish: Du vil regelmæssigt få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
Italian: CgA: Cromogranina A
Danish: CgA: Kromogranin A
Italian: Nell'insieme dei dati di sicurezza, il 37% dei pazienti trattati con Afinitor erano di età ≥65 anni.
Danish: I de samlede sikkerhedsdata var 37 % af patienterne, som blev behandlet med Afinitor, ≥65 år.
Italian: Tuttavia, i corrispondenti livelli di estradiolo allo steady state (4 settimane) non erano diversi nei due bracci di trattamento.
Danish: De tilsvarende estradiolniveauer ved steady-state (4 uger) adskilte sig dog ikke i de to behandlingsarme.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico o finché non compaia tossicità inaccettabile.
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe der observeres en klinisk gavnlig effekt, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Italian: Afinitor può anche: indebolire il sistema immunitario.
Danish: Afinitor kan også: svække dit immunforsvar.
Italian: In seguito a somministrazione orale, everolimus è il principale componente circolante nel sangue umano.
Danish: Efter oral administration er everolimus den væsentligste cirkulerende bestanddel i humant blod.
Italian: Tenga la confezione e questo foglio illustrativo, così il medico sa cosa è stato preso.
Danish: Tag pakning og indlægsseddel med, så lægen ved, hvad der er blevet taget.
Italian: Se si sente insolitamente stanco (la stanchezza è un effetto indesiderato molto comune), faccia particolare attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari.
Danish: Hvis du føler dig usædvanlig træt, (træthed er en meget almindelig bivirkning), skal du være ekstra forsigtig med at køre eller betjene maskiner.
Italian: I medici e i pazienti devono essere consapevoli dell'aumentato rischio di infezioni con Afinitor.
Danish: Læger og patienter skal være opmærksomme på den øgede infektionsrisiko med Afinitor.
Italian: Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Danish: De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Italian: Nell'uomo l'esperienza di sovradosaggio è molto limitata.
Danish: Rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker er meget begrænset.
Italian: Le compresse di Afinitor devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.
Danish: Afinitor tabletter skal synkes hele med et glas vand.
Italian: NSE: Enolasi neurone specifica
Danish: NSE: Neuronspecifik enolase
Italian: Atteso un forte aumento della concentrazione di everolimus.
Danish: Der forventes en stor stigning i koncentrationen af everolimus.
Italian: Tasso di beneficio clinico c n/a d e a
Danish: Rate for klinisk fordel c n/a d e a
Italian: A causa della variabilità tra soggetti, gli aggiustamenti raccomandati della dose possono non essere ottimali in tutti gli individui, pertanto è raccomandato un attento monitoraggio degli effetti indesiderati.
Danish: Pga. variabiliteten mellem personer er den anbefalede dosis ikke optimal for alle individer, og det anbefales derfor, at bivirkninger monitoreres omhyggeligt.
Italian: Ai pazienti di sesso maschile non deve essere proibito concepire dei figli.
Danish: Mandlige patienter bør ikke forhindres i at prøve at få børn.
Italian: Everolimus è quindi considerato contribuire alla maggior parte dell'attività farmacologica complessiva.
Danish: Følgelig menes everolimus at udgøre hovedparten af den overordnede farmakologiske aktivitet.
Italian: Afinitor le verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento del cancro.
Danish: Afinitor vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di riportare prontamente ogni sintomo respiratorio nuovo o in peggioramento.
Danish: Patienter skal rådes til straks at indberette nye eller forværrede respiratoriske symptomer.
Italian: Non studiata.
Danish: Ikke undersøgt.
Italian: Questi metaboliti sono stati identificati anche nelle specie animali utilizzate negli studi di tossicità, e hanno mostrato un'attività approssimativamente 100 volte inferiore a quella di everolimus.
Danish: Disse metabolitter blev også identificeret hos dyrearter, der blev anvendt i toksicitetsstudie, og udviste en ca. 100 gange lavere aktivitet end everolimus selv.
Italian: Se dimentica di prendere Afinitor
Danish: Hvis du har glemt at tage Afinitor
Italian: Ciclosporina orale
Danish: Ciclosporin oral
Italian: Vaccinazioni
Danish: Vaccinationer
Italian: Pertanto, il vantaggio in sopravvivenza libera da progressione riflette principalmente la popolazione con stabilizzazione della malattia (corrispondente al 67% del gruppo di trattamento con Afinitor).
Danish: Derfor afspejler fordelen med hensyn til progressionsfri overlevelse primært populationen med sygdomsstabilisering (svarende til 67% af Afinitor-behandlingsgruppen).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Afinitor nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Danish: Afinitors sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Italian: Popolazione
Danish: Population
Italian: Everolimus è un inibitore selettivo del mTOR (mammalian target of rapamycin).
Danish: Everolimus er en selektiv hæmmer af mTOR (mammalian target of rapamycin).
Italian: Potrebbe essere necessario il trattamento con un collutorio, gel o altri prodotti.
Danish: Du får muligvis behov for at behandle med mundskyllevæske, gel eller andre produkter.
Italian: imatinib, usato per bloccare la crescita di cellule anormali.
Danish: imatinib, der bruges til at hæmme væksten af unormale celler.
Italian: È raccomandato il monitoraggio e il trattamento delle infezioni fungine, in particolare nei pazienti trattati con medicinali a base di steroidi.
Danish: Det anbefales at behandle og monitorere for svampeinfektion særligt hos patienter, der behandles med steroidbaserede lægemidler.
Italian: Miglior risposta globale (%) (95% IC) Tasso di risposta obiettiva b n/a d e
Danish: Bedste totale respons (%) (95% CI) Objektiv responsrate b n/a d e
Italian: Risposte tumorali obiettive confermate sono state osservate in 5 pazienti (2%) trattati con Afinitor, mentre nessuna risposta è stata osservata nei pazienti trattati con placebo.
Danish: Bekræftet objektiv tumorrespons blev observeret hos 5 af de patienter (2%), der fik Afinitor, mens der ikke sås nogen respons hos de patienter, der fik placebo.
Italian: Classificazione in base ai National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3,0
Danish: Grad-inddelingen er baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Italian: Afinitor può innalzare i livelli di colesterolo e/o di altri grassi nel sangue.
Danish: Afinitor kan øge mængden af kolesterol og/eller andre fedtstoffer i blodet.
Italian: Everolimus non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano contraccettivi.
Danish: Everolimus bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender kontraception.
Italian: Analisi primaria Tutti (revisione centralizzata indipendente in cieco)
Danish: Primær analyse Alle (blindet uafhængig central gennemgang)
Italian: Il trattamento con analoghi della somatostatina era permesso come parte della BSC.
Danish: Behandling med somatostatin-analoger var tilladt som en del af BSC.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen,og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: Si stima che questa dose di Afinitor adatti l'AUC all'intervallo osservato in assenza di induttori.
Danish: Dosis af Afinitor er tilpasset AUC til det interval, der er observeret uden induktorer.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di everolimus in donne in gravidanza.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af everolimus til gravide kvinder.