FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 12. dubna 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (agentura) přezkoumání přípravku Denagard 45%.
Maltese: Fit-12 ta' April 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet reviżjoni ta' Denagard 45 %.
Czech: Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 1 vivum attenuatum*.......................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dávka** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 2 vivum attenuatum*.......................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dávka** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 3 vivum attenuatum*.......................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dávka** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 4 vivum attenuatum*.......................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dávka** * Připraveno na Vero buňkách rekombinantní DNA technologií.
Maltese: Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 1 (attenwat ħaj)*……………….4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 2 (attenwat ħaj)*……………….4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 3 (attenwat ħaj)*……………….4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 4 (attenwat ħaj)*……………….4.5-6.0 log10 CCID50/doża** * Prodott f'ċelluli Vero permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Czech: **CCID50: 50% infekční dávka tkáňové kultury (Cell Culture Infectious Dose).
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (genetically modified organisms, GMOs) ** CCID50: 50 % Doża Infettiva tal-Koltura taċ-Ċelluli.
Czech: 5 sad po 2 lahvičkách (1 s práškem + 1 s rozpouštědlem, v každé 5 dávek)
Maltese: 5 settijiet ta '2 kunjetti (1 bi trab + 1 b'solvent, 5 dożi kull wieħed)
Czech: 10 lahviček + 10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel
Maltese: 10 kunjetti + 10 mimlija għal-lest + 20 labriet separati
Czech: --¹ Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha:
Czech: Další informace k přípravku Dengvaxia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Czech: Existuje několik variant (sérotypů) viru dengue, přičemž přípravek Dengvaxia chrání před sérotypy 1, 2, 3 a 4.
Maltese: Hemm diversi varjetajiet (imsejħa serotipi) tal-virus dengue u Dengvaxia jipproteġi kontro s-serotipi 1, 2, 3 u 4.
Czech: Další informace o přípravku Dengvaxia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dengvaxia
Czech: U dětí ve věku od 9 do 16 let, které ještě infekcí dengue v minulosti nakaženy nebyly, bylo riziko vzniku závažného onemocnění horečkou dengue, pokud by později byly nakaženy virem, u očkovaných osob vyšší než u osob, jimž bylo podáno placebo (odhadem se jedná o 2 další případy na 1 000 očkovaných osob v průběhu 5 let).
Maltese: Madankollu, fost it-tfal ta' bejn id-9 snin u s-16-il sena li preċedentement ma kellhomx infezzjoni b'dengue, ir-riskju ta' marda serja b'dengue jekk iktar tard jiġu infettati bil-virus kien ogħla f'nies imlaqqmin meta mqabbla ma' dawk li ngħataw il-plaċebo (stmat għal 2 każijiet addizzjonali kull 1000 persuna mlaqqma tul 5 snin).
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém bílkoviny viru dengue v oslabených virech jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Maltese: Meta persuna tingħata ttilqima, is-sistema immunitarja tagħraf il-proteini ta' dengue fil-virusis imdgħajfin bħala ‘barranin' u tagħmel antikorpi kontrihom.
Czech: Celkově bylo u dětí ve věku od 9 do 16 let, které byly již v minulosti nakaženy infekcí dengue, očkovaných 3 dávkami přípravku Dengvaxia o 79 % méně případů onemocnění horečkou dengue než u dětí očkovaných placebem.
Maltese: B'mod ġenerali, fost it-tfal ta' bejn id-9 snin u s-16-il sena u li preċedentement kellhom infezzjoni b'dengue, kien hemm madwar 79 % inqas każijiet tal-marda dengue fit-tfal imlaqqmin bi 3 dożi ta' Dengvaxia meta mqabbla mal-plaċebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dengvaxia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dengvaxia?
Czech: Přípravek Dengvaxia je účinný při snižování počtu případů onemocnění horečkou dengue u osob ve věku od 9 do 45 let, které již byly v minulosti touto infekcí nakaženy.
Maltese: Dengvaxia huwa effettiv biex inaqqas in-numru ta' każijiet tal-marda dengue f'nies ta' bejn id-9 snin u l-45 sena li diġa' kellhom l-infezzjoni fil-passat.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dengvaxia registrován v EU?
Maltese: Għaliex Dengvaxia huwa awtorizzat fl-UE?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dengvaxia (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, bolest v místě vpichu injekce, malátnost, bolest svalů, slabost a horečka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Dengvaxia (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, telqa (tħossok ma tiflaħx), uġigħ fil-muskoli, dgħjufija u deni.
Czech: Byly provedeny tři studie v Asii a Latinské Americe, do kterých bylo zařazeno více než 35 000 dětí ve věku od 2 do 16 let.
Maltese: Saru tliet studji fl-Asja u fl-Amerika Latina li kienu jinvolvu aktar minn 35 000 tifel u tifla ta' bejn issentejn u s-16-il sena.
Czech: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
Maltese: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Czech: Kontroln í skupina
Maltese: Grupp ta' kontroll
Czech: EU/1/18/1338/001 EU/1/18/1338/002 EU/1/18/1338/003 EU/1/18/1338/004
Maltese: UE/1/18/1338/001 UE/1/18/1338/002 UE/1/18/1338/003 UE/1/18/1338/004
Czech: Alergické reakce včetně anafylaktických reakcí*
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi inkluż anafilattiċi*
Czech: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a.
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Czech: Další nežádoucí účinky u dospělých:
Maltese: Effetti sekondarji addizzjonali f'adulti:
Czech: 5 dávek - 2,5 ml 5D
Maltese: Dożi - 2.5 mL
Czech: CYD12:Vietnam; CYD 28: Singapur; CYD 47: Indie;
Maltese: Il-Vjetnam; CYD28: Singapore;
Czech: Studie n
Maltese: Studju N
Czech: 1 dávka - 0,5 ml 1D
Maltese: Doża 1 - 0.5 mL
Czech: Příznaky obvykle trvají 2 až 7 dní.
Maltese: Is-sintomi normalment idumu jumejn sa 7 ijiem.
Czech: Rinorea
Maltese: Rinorrea
Czech: Třída orgánového systému Frekvence
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Czech: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978
Maltese: Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978
Czech: Dihydrát trehalosy
Maltese: Trehalose dihydrate
Czech: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Maltese: Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel.:
Czech: * Připraveno na Vero buňkách rekombinantní DNA technologií.
Maltese: * Prodott f'ċelluli Vero permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Czech: Více informací o horečce dengue a očkování Vložen QR kód + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Maltese: Aktar informazzjoni dwar dengue u tilqim Kodiċi QR li għandu jiġi inkluż + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Czech: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Maltese: Ελλάδα anofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Czech: * Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení.
Maltese: * Reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.
Czech: Prášek: esenciální aminokyseliny včetně fenylalaninu, neesenciální aminokyseliny, argininhydrochlorid, sacharóza, dihydrát trehalosy, sorbitol, trometamol, močovina.
Maltese: Trab: amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine, amminoaċidi mhux essenzjali, Arginine hydrochloride, sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol, trometamol, urea.
Czech: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Czech: * CCID50: 50% infekční dávka tkáňové kultury ** Připraveno na Vero buňkách rekombinantní DNA technologií.
Maltese: * CCID50: 50 % Doża Infettiva tal-Koltura taċ-Ċelluli. ** Prodott f'ċelluli Vero permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Czech: CYD 28: Země s nízkou endemicitou
Maltese: CYD28: Pajjiż endemiku baxx
Czech: CYD15: Brazílie, Kolumbie, Honduras, Mexiko, Portoriko
Maltese: CYD15: Il-Brażil, il-Kolombja, il-Honduras, il-Messiku, Puerto Rico.
Czech: Většina subjektů byla ve věku 9 - 17 let (n=2 810).
Maltese: Ħafna mill-individwi kienu ta' età ta' 9 sa 17-il sena (n=2,810).
Czech: Gastrointestinální poruchy Vzácné
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Czech: Děti a dospělí od 9 do 45 let věku
Maltese: Tfal u adulti ta' età ta' 9 sa 45 sena
Czech: Časté: ≥ 1/100 až < 1/10
Maltese: Komuni: ≥1/100 sa <1/10
Czech: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francie
Maltese: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Franza
Czech: Nebyly provedeny žádné studie týkající se fertility.
Maltese: Ma sar l-ebda studju speċifiku dwar il-fertilità.
Czech: Hospitalizované VCD
Maltese: VCD sintomatika
Czech: Stejné informace jsou k dispozici také na následující URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli fil-URL li ġej: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Czech: Skupina s vakcínou
Maltese: Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Czech: 5 dávek 5D
Maltese: 5D
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné a trvaly krátce (0-3 dny).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi normalment kienu ħfief sa moderati fis-severità u ta' durata qasira (0 sa 3 ijiem).
Czech: CYD14: Indonésie, Malajsie, Filipíny, Thajsko, Vietnam
Maltese: L-Indoneżja, il-Malażja, il-Filippini, it-Tajlandja, il-Vjetnam.
Czech: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francie
Maltese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Czech: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie
Maltese: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon Franza
Czech: Pediatrické údaje u subjektů ve veku 9 až 17 let
Maltese: Dejta pedjatrika f'individwi ta' età ta' 9 sa 17-il sena
Czech: VE %
Maltese: snin ta' persuna VE %
Czech: GMT po 3. injekci (95%CI)
Maltese: GMT wara injezzjoni 3 (95% CI)
Czech: Esenciální aminokyseliny včetně fenylalaninu Neesenciální aminokyseliny Arginin-hydrochlorid
Maltese: Amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine Amminoaċidi mhux essenzjali Arginine hydrochloride Sucrose
Czech: Rozpouštědlo pro rekonstituci přípravku Dengvaxia NaCl (0,9%)
Maltese: Solvent għr-rikostituzzjoni ta' Dengvaxia NaCl (0.9%)
Czech: Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1000
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000
Czech: Velikost balení 5.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5.
Czech: Rozpouštědlo pro rekonstituci přípravku Dengvaxia NaCl (0,4%)
Maltese: Solvent għr-rikostituzzjoni ta' Dengvaxia NaCl (0.4%)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Czech: Rozpouštědlo: chlorid sodný (0,9%), voda pro injekci.
Maltese: Solvent: sodium chloride (0.9%), ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francie
Maltese: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250
Czech: Přípravek Dengvaxia je indikován k prevenci onemocnění horečky dengue způsobeného virovými sérotypy 1, 2, 3 a 4 u osob od 9 do 45 let věku s předchozí infekcí virem dengue a žijících v endemických oblastech (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Maltese: Dengvaxia huwa indikat għall-prevenzjoni ta' marda ta' dengue kkawżata minn virus dengue tas-serotipi 1, 2, 3 u 4 f'individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena b'infezzjoni preċedenti tal-virus dengue dokumentata u li jgħixu f'żoni endemiċi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Czech: Rozpouštědlo:
Maltese: Manifattur:
Czech: 7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Maltese: 7 DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Czech: Klinická účinnost přípravku Dengvaxia byla hodnocena ve 3 studiích: jedna podpůrná studie účinnosti fáze IIb (CYD23) v Thajsku a 2 pivotní rozsáhlé studie účinnosti fáze III, CYD14 v Asii (Indonésie, Malajsie, Filipíny, Thajsko, Vietnam) a CYD15 v Latinské Americe (Brazílie, Kolumbie, Honduras, Mexiko, Portoriko).
Maltese: III ta' skala kbira pivotali, CYD14 fl-Asja (l-Indoneżja, il-Malażja, il-Filippini, it-Tajlandja, il-Vjetnam) u CYD15 fl-Amerika Latina (il-Brażil, il-Kolombja, il-Honduras, il-Messiku, Puerto Rico).
Czech: GMT před 1.injekcí (95%CI)
Maltese: GMT qabel injezzjoni 1 (95% CI)
Czech: Účinnost ve věku od 9 do 11 let byla hodnocena u 1554 subjektů (1032 ve skupině, která dostávala vakcínu a 522 v kontrolní skupině).
Maltese: L-effikaċja f'individwi ta' età ta' 9 sa 11-il sena ġiet ivvalutata f'1,554 individwu (1,032 fi grupp tal-vaċċin u 522 fil-Grupp ta' Kontroll).
Czech: • jestliže se u Vás v minulosti vyskytla alergická reakce na přípravek Dengvaxia.
Maltese: • kellek reazzjoni allerġika wara li użajt Dengvaxia qabel.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskji (RMP)
Czech: Velikost balení 1 nebo 10.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 jew 10.
Czech: Nejčastěji hlášenými reakcemi u osob ve věku od 9 do 45 let, bez ohledu na dengue sérostatus před vakcinací, byly bolesti hlavy (54%), bolest v místě injekce (49%), malátnost (44%), myalgie (43%), astenie(34%) a horečka(16%).
Maltese: F'individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena, ir-reazzjonijiet irrappurtati bl-aktar mod frekwenti irrispettivament mis-serostatus ta' dengue qabel it-tilqim, kienu uġigħ ta' ras (54%), uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (49%), telqa (44%), mijalġija (43%), astenija (34%), u deni (16%).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Dengvaxia
Maltese: Mediċini oħra u Dengvaxia
Czech: • bolest svalů (myalgie)
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (mijalġija)
Czech: Pediatrické údaje u subjektů mladších 9let věku, mimo věkovou indikaci Podskupina reaktogenity u subjektů mladších 9 let věku zahrnuje 2 960 subjektů následovně: 1287 subjektů mladších 2 let věku, 905 subjektů mezi 2 a 5 lety věku a 768 subjektů ve věku mezi 6 a 8 lety.
Maltese: Is-subsett tar-reattoġeniċità f'individwi taħt l-età ta' 9 snin jinkludi 2,960 individwu kif ġej: 1,287 individwu taħt l-età ta' sentejn, 905 individwi bejn l-età ta' sentejn u 5 snin u 768 individwu bejn l-età ta' 6 u 8 snin.
Czech: • bolest kloubů (artralgie)
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Czech: Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 1 vivum attenuatum* ........................ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávku** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 2 vivum attenuatum* ........................ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávku** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 3 vivum attenuatum* ........................ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávku** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 4 vivum attenuatum* ........................ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávku**
Maltese: Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 1 (ħaj, attenwat)* ................... 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 2 (ħaj, attenwat)* ................... 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 3 (ħaj, attenwat)* ................... 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 4 (ħaj, attenwat)* ................... 4.5-6.0 log10 CCID50/doża**
Czech: • Dengue séropozitivita, pokud je titr PRTN50 ≥ 10 [1/ředění] (nižší limit kvantifikace, LLOQ) proti alespoň jednomu sérotypu.
Maltese: • Seropożittività għal dengue jekk it-titer ta' PRNT50 ≥10 [1/dil] (il-limitu aktar baxx tal kwantifikazzjoni [lower limit of quantification, LLOQ]), kontra tal-inqas serotip wieħed.
Czech: • Dalšími složkami jsou: esenciální aminokyseliny včetně fenylalaninu, neesenciální aminokyseliny, arginin-hydrochlorid, sacharóza, dihydrát trehalosy, sorbitol (E 420), trometamol,
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine, amminoaċidi mhux essenzjali, Arginine hydrochloride, Sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol (E420), trometamol, urea, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Účinnost u subjektů ve věku 9 let a starších byla hodnocena u 17 230 subjektů, kteří dostávali přípravek Dengvaxia (3316 subjektů v CYD14 a 13 914 v CYD15) a 8596 subjektů, kteří dostávali placebo (1656 v CYD14 a 6940 v CYD15).
Maltese: L-effikaċja f'individwi ta' età ta' 9 snin jew akbar ġiet ivvalutata fi 17,230 individwu li rċivew Dengvaxia (3,316-il individwu f'CYD14 u 13,914 f'CYD15) u 8,596 individwu li rċivew plaċebo (1,656 f'CYD14 u 6,940 f'CYD15).
Czech: Tabulka 6: Imunogenita u dengue séropozitivních subjektů ve věku 9 až 16 let ve studiích CYD14 a CYD15 z endemických oblastí
Maltese: Tabella 6: Immunoġeniċità għal individwi seropożittivi għal dengue ta' età ta' 9 sa 16-il sena f'CYD14 u CYD15 minn żoni endemiċi
Czech: Sérotyp 1
Maltese: Serotip 1
Czech: Sérotyp 4
Maltese: Serotip 4
Czech: Ελλάδα
Maltese: Tifqigħat
Czech: • existují viditelné známky kontaminace, jako je změna vzhledu.
Maltese: • Hemm evidenza viżibbli ta' kontaminazzjoni, bħal bidla fid-dehra.
Czech: Sérotyp 2
Maltese: Serotip 2
Czech: Před uvedením přípravku Dengvaxia na trh v každém členském státě musí držitel registračního rozhodnutí (MAH) nechat schválit obsah a formát edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu, národní kompetentní autoritou.
Maltese: Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel mal-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, inkluż il mezzi ta' komunikazzjoni, il-modi ta' distribuzzjoni u kwalunkwe aspetti oħra tal-programm, malAwtoritajiet Nazzjonali Kompetenti.
Czech: n: počet subjektů ve studii
Maltese: N: numru ta' individwi għal kull studju
Czech: Ve studii fáze IIb bylo randomizováno celkem 4002 subjektů ve věku od 4 do 11 let, kteří dostávali buď přípravek Dengvaxia nebo kontrolu, bez ohledu na předchozí dengue infekci.
Maltese: IIb, total ta' 4,002 individwi li kellhom 4 sa 11-il sena ġew randomizzati biex jirċievu Dengvaxia jew kontroll, irrispettivament minn infezjoni ta' dengue preċedenti.
Czech: Během klinického vývoje byly titry neutralizačních protilátek pro každý sérotyp měřeny plakredukčním neutralizačním testem (PRNT) a prezentovány jako geometrické průměrné titry (GMT).
Maltese: Waqt l-iżvilupp kliniku, tkejlu titers tal-antikorp newtralizzanti għal kull serotip bit-test ta' newtralizzazzjoni ta' tnaqqis tal-qoxra (PRNT) u ġew ippreżentati bħala titers medji ġeometriċi (geometric mean titer, GMT).
Czech: Sérotyp 3
Maltese: Serotip 3
Czech: *Sdružené výsledky studií CYD14, 15 a 23 je třeba interpretovat opatrně kvůli rozdílům v potvrzujícím testu horečky dengue a definici akutního febrilního onemocnění mezi studiemi CYD14/15 a CYD23.
Maltese: *Ir-riżultati miġbura ta' CYD14, 15 u 23 jeħtieġ li jiġu interpretati b'kawtela minħabba differenzi fit-test konfirmatorju ta' Dengue u d-definizzjoni ta' marda akuta bid-deni bejn CYD14/15 u CYD23.
Czech: Reakce v místě injekce (erytém, hematom, zduření, svědění)
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (eritema, ematoma, nefħa, pruritu)
Czech: V pediatrické populaci byla horečka pozorována s vyšší frekvencí (velmi časté) než u dospělých (časté).
Maltese: Fil-popolazzjoni pedjatrika, id-deni ġie osservat bi frekwenza ogħla (komuni ħafna) milli fl-adulti (komuni).
Czech: Po rekonstituci je přípravek Dengvaxia čirá, bezbarvá kapalina s možnou přítomností bílých až průsvitných částic (endogenní povahy).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, Dengvaxia huwa likwidu ċar, bla kulur bil-preżenza possibbli ta' partikuli bojod għal trasluċenti (ta' natura endoġena).
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky z klinických studií a hlášení během komerčního používání u dospělých (18 až 45 let věku)
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi minn Studji Kliniċi u rrappurtati waqt l-użu kummerċjali fl-adulti (18 sa 45 sena)
Czech: 3.3 Dlouhodobá perzistence protilátek
Maltese: 3.3. Persistenza fit-tul tal-antikorpi
Czech: Co je dengue a onemocnění dengue?
Maltese: X'inhi dengue u marda ta' dengue?
Czech: Žádné farmakokinetické studie s přípravkem Dengvaxia nebyly provedeny.
Maltese: Ma sar l-ebda studju farmakokinetiku dwar Dengvaxia.
Czech: Na počátku studií CYD14 a CYD15 se séroprevalence dengue u celkové populace v místech studie pohybovala v rozmezí 52,8% - 81,1% v CYD14 (Asie-Tichomoří) a 55,7% - 92,7% v CYD15 (Latinská Amerika).
Maltese: Fil-bidu tal-provi CYD14 u CYD15, is-seroprevalenza ta' dengue għall-popolazzjoni globali fis-siti tal-provi varjat minn 52.8 %-81.1 % f'CYD14 (Asja-Paċifiku) u 55.7 %-92.7 % f'CYD15 (Amerika Latina).
Czech: V období 6 let se u subjektů ve věku 9 až 16 let bez předchozí infekce dengue zvýšilo riziko závažné dengue 2,41 krát ((95% CI; 0,50; 11,75) u očkovaných přípravkem Dengvaxia ve srovnání s neočkovanými subjekty ve stejné věkové skupině.
Maltese: Matul perjodu ta' 6 snin, f'individwi li ma kellhomx infezzjoni dengue preċedenti, ir-riskju ta' dengue sever jiżdied bi 2.41 drabi (95% CI: 0.50; 11.75) f'individwi ta' età ta' 9 sa 16-il sena mlaqqma b'Dengvaxia meta mqabbla ma' individwi mhux imlaqqma fl-istess grupp tal-etajiet.
Czech: Těžké onemocnění horečka dengue se může projevit vysokou horečkou a některým z následujících příznaků: silná bolest břicha, přetrvávající zvracení, rychlé dýchání, silné krvácení, krvácení do žaludku, krvácení z dásní, pocit únavy, pocit neklidu, kóma (bezvědomí), záchvaty (křeče) a selhání orgánů.
Maltese: Dengue severa tista' tqabbdek deni għoli u xi waħda minn dawn li ġejjin: uġigħ addominali (ta' żaqq) sever, mard persistenti (rimettar), teħid tan-nifs malajr, fsada severa, fsada fl-istonku, ħanek bi fsada, tħossok għajjien, tħossok bla kwiet, koma, ikollok aċċessjonijiet (attakki ta' puplesija) u insuffiċjenza tal-organi.
Czech: Účinnost vakcíny proti symptomatickému VCD je střední proti sérotypům 1 a 2 a vyšší proti sérotypům 3 a 4 (viz Tabulka 4).
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin kontra VCD sintomatika hija moderata għal serotipi 1 u 2 u hija ogħla għal serotipi 3 u 4 (ara Tabella 4).
Czech: • Dengue séronegativita, pokud je titr PRTN50 < spodní limit kvantifikace proti některému ze 4 sérotypů.
Maltese: • Seronegattività għal dengue jekk it-titer ta' PRNT50 < il-limitu aktar baxx tal-kwantifikazzjoni kontra kwalunkwe wieħed mill-4 serotipi.
Czech: Prášek (5 dávek) v injekční lahvičce + 2,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce Velikost balení 5.
Maltese: Trab (5 dożi) f'kunjett + 2.5 mL ta' solvent f'kunjett Daqs tal-pakkett ta' 5.
Czech: Nepodávejte intravaskulární injekcí.
Maltese: Tagħtix permezz ta' injezzjoni intravaskulari.
Czech: Během klinického vývoje byly údaje o imunogenitě shromážděny u celkem přibližně 5 700 subjektů ve věku od 9 měsíců do 60 let, kteří dostali alespoň jednu injekci této vakcíny.
Maltese: Waqt l-iżvilupp kliniku, inġabret dejta dwar l-immunoġeniċità f'total ta' madwar 5,700 individwu ta' età ta' 9 xhur sa 60 sena li rċivew tal-inqas injezzjoni waħda tal-vaċċin.
Czech: Dengvaxia, prášek pro injekci tetravalentní vakcína proti horečce dengue (živá, atenuovaná) s.c.
Maltese: Dengvaxia, trab għall-injezzjoni vaċċin tetravalenti ta' dengue (ħaj, attenwat) SC
Czech: CI: Interval spolehlivosti
Maltese: Intervall ta' Kunfidenza
Czech: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Maltese: EU/1/01/187/001
Czech: Cesta podání
Maltese: DepoCyte
Czech: 50 mg Injekční suspenze Intratekální použití Injekční lahvička (skleněná) 5 ml ý k ž í
Maltese: 5 ml t x
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla Léková forma
Maltese: Għamla farmaċewtika
Czech: DepoCyte cytarabin
Maltese: DepoCyte Cytarabine
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għallista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Czech: Cytarabinum
Maltese: Cytarabine
Czech: cytarabin (n = 99 cyklů)
Maltese: Cytarabine (n = 99 ċiklu)
Czech: DepoCyte (n = 929 cyklů)
Maltese: DepoCyte (n = 929 ċiklu)
Czech: Dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG) Chlorid sodný
Maltese: Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride
Czech: U pacientů, kteří na léčbu nereagovali, byla léčba podle protokolu po 4 týdnech ukončena.
Maltese: Pazjenti li ma rrispondewx waqqfu t-trattament talprotokoll wara 4 ġimgħat.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Maltese: Disturbi muskoluskeletriku u tat-tessuti konnettivi
Czech: DepoCyte 50 mg injekční suspenze Cytarabinum
Maltese: DepoCyte 50 mg suspensjoni għall-injezzjoni Cytarabine