FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: C klasifikácie chronického ochorenia pečene podľa Childa-Pugha) na farmakokinetiku posakonazolu poukazujú na zvýšenú plazmatickú expozíciu v porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene, ale nenaznačujú potrebu úpravy dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um áhrif skertrar lifrarstarfsemi (þ.m.t. Child-Pugh C flokkun á langvinnum lifrarsjúkdómum) á lyfjahvörf posaconazols sýna aukna þéttni í plasma miðað við hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi en benda ekki til að breyta þurfi skammtinum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky relevantné zmeny priemerného QTc (Fridericia) intervalu oproti východiskovým meraniam.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar frá grunnlínu komu fram á meðallengd QTc bils (Fridericia).
Slovak: Posakonazol môže zvýšiť plazmatické koncentrácie alkaloidov z rodu Vinca, čo môže viesť k neurotoxicite a ďalším závažným nežiaducim reakciám.
Icelandic: Posaconazol getur aukið plasmaþéttni vinca alkalóíða sem getur valdið eiturverkunum á taugar og öðrum alvarlegum aukaverkunum.
Slovak: porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur þessi lyf.
Slovak: Podávanie iných azolov sa spájalo so zvýšením hladín digoxínu.
Icelandic: Gjöf annarra azollyfja hefur tengst hækkun á digoxinþéttni.
Slovak: Najčastejšie hlásené závažné nežiaduce reakcie súvisiace s liekom zahŕňali nauzeu, vracanie, hnačku, horúčku a zvýšený bilirubín.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem greint var frá og tengdust lyfinu voru m.a. ógleði, uppköst, niðurgangur, hiti og bilirubinhækkun.
Slovak: Niektorí pacienti tiež hlásili, že sa po užití Posaconazole Accordu cítili zmätení, častosť tohto účinku nie je známa.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa jafnframt greint frá ringlun eftir að þeir hafa tekið Posaconazole Accord, tíðni þess er óþekkt.
Slovak: Posaconazole Accord môže zvyšovať riziko vedľajších účinkov niektorých iných liekov zvyšovaním množstva týchto liekov v krvi.
Icelandic: Posaconazole Accord getur hugsanlega aukið hættu á aukaverkunum sumra annarra lyfja með því að auka magn þessara lyfja í blóði.
Slovak: hydroxypropylcelulóza (E463), propylgalát (E310), mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ stearylfumarátu, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171),
Icelandic: Metakrýlsýru-etýl akrýlat samfjölliða (1:1), tríetýlsítrat (E1505), xylitól (E967), hýdroxýprópýlsellulósi (E463), própýlgallat (E310), örkristallaður sellulósi (E460), vatnsfrí kísilkvoða, natríumkroskarmellósi, natíumstearýlfúmarat, pólývínýlalkóhól, títaníumtvíoxíð (E171), makrógól, talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172).
Slovak: Súbežné podávanie posakonazolu so sirolimom sa neodporúča a treba sa mu vyhnúť vždy, keď je to možné.
Icelandic: Ekki er mælt með að posaconazol sé gefið samhliða sirolimus og það ætti að forðast eins og mögulegt er.
Slovak: Rovnako ako pri iných azolových antimykotikách, sa tieto účinky na reprodukciu považujú za spôsobené účinkom na steroidogenézu, ktorý súvisí s liečbou.
Icelandic: Eins og við á um önnur azolsveppalyf var talið að þessi áhrif á æxlun hafi verið vegna meðferðartengdra áhrifa á steramyndun.
Slovak: - neobvyklé sny alebo ťažkosti so spánkom,
Icelandic: óeðlilegir draumar, ringlun, svefntruflanir
Slovak: Tabuľka 4. Celková účinnosť posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie na konci liečby invazívnej aspergilózy v porovnaní s externou kontrolnou skupinou
Icelandic: Tafla 4. Heildarvirkni posaconazol mixtúru, dreifu við lok meðferðar á ífarandi aspergillosis samanborið við ytri viðmiðunarhóp
Slovak: EU/1/19/1379/002
Icelandic: EU/1/19/1379/001 EU/1/19/1379/002 EU/1/19/1379/003 EU/1/19/1379/004
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov, ktorí dostávali posakonazol vo forme perorálnej suspenzie v dávkach až do 1 600 mg/deň, nevyskytli žiadne iné nežiaduce reakcie ako tie, ktoré sa hlásili u pacientov dostávajúcich nižšie dávky.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum tóku sjúklingar sem fengu posaconazol mixtúru, dreifu í skömmtum allt að 1.600 mg/dag ekki eftir neinum öðrum aukaverkunum en þeim sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu minni skammta.
Slovak: Štúdia 5 615 sa vykonala v podobnej populácii pacientov, ako bola populácia, ktorá sa v minulosti skúmala v rámci pivotného klinického programu s posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie.
Icelandic: Rannsókn 5615 var gerð á svipuðu sjúklingaþýði og hafði áður tekið þátt í klíníska lykilrannsóknarferlinu á posaconazol-mixtúru, dreifu.
Slovak: - Tabletu nedrvte, nežuvajte, nerozlamujte ani nerozpúšťajte.
Icelandic: - Töfluna má ekki mylja, tyggja, brjóta eða leysa upp.
Slovak: Posaconazole Accord 100 mg gastrorezistentné tablety posakonazol
Icelandic: Posaconazole Accord 100 mg magasýruþolnar töflur posaconazol
Slovak: Koncentrácie sirolimu sa majú merať na začiatku, počas súbežného podávania a po ukončení liečby posakonazolom, pričom treba primerane upraviť dávky sirolimu.
Icelandic: Þéttni sirolimus ætti að mæla í upphafi, meðan á notkun samhliða stendur og í lok meðferðar með posaconazoli og gera á viðeigandi breytingar á sirolimusskömmtum.
Slovak: Posakonazol sa neodstraňuje hemodialýzou.
Icelandic: Posaconazol skilst ekki út með blóðskilun.
Slovak: Cut-off, ECOFF) hodnoty pre druhy Aspergillus ECOFF hodnoty pre posakonazol, ktoré odlišujú populáciu divokého typu od izolátov so získanou rezistenciou, sa určili metódami EUCAST.
Icelandic: byggð á faraldsfræðilegum viðmiðum (Epidemiological Cut-off (ECOFF)) ECOFF gildi (hæstu gildi lágmarksheftistyrks) fyrir posaconazol sem greinir sveppi af villigerð frá einangruðum sveppum með áunnið ónæmi hafa verið ákvörðuð með aðferðafræði EUCAST.
Slovak: 11 zo 16 pacientov sa úspešne liečilo (na konci liečby úplné alebo čiastočné vymiznutie prejavov a príznakov prítomných na začiatku liečby) posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie 800 mg/deň v rozdelených dávkach s mediánom podávania 296 dní a až do 460 dní.
Icelandic: 11 af 16 sjúklingum voru meðhöndlaðir með góðum árangri (við lok meðferðar var alger bati eða nokkur hjöðnun á merkjum og einkennum sem voru til staðar við upphafsgildi) með posaconazol mixtúru, dreifu 800 mg/dag deilt í skammta, í að miðgildi 296 daga og í allt að 460 daga.
Slovak: Počas užívania lieku Posaconazole Accord môžete pociťovať závrat, ospalosť alebo mať rozmazané videnie, čo môže mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje, či obsluhovať stroje.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli, syfju eða fengið þokusýn meðan þú ert á meðferð með Posaconazole Accord, sem gæti haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar tækja eða véla.
Slovak: Neužívajte Posaconazole Accord, ak ste tehotná, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.
Icelandic: Posaconazole Accord má ekki nota á meðgöngu nema læknirinn hafi gefið fyrirmæli um það.
Slovak: Celková odpoveď Úspešnosť podľa druhu
Icelandic: Árangur eftir tegundum
Slovak: 11 z 24 pacientov s dokázanou alebo predpokladanou fuzariózou sa úspešne liečilo posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie 800 mg/deň v rozdelených dávkach s mediánom podávania 124 dní a až do 212
Icelandic: 11 af 24 sjúklingum með staðfesta eða líklega fusariosis sýkingu voru meðhöndlaðir með góðum árangri með posaconazol mixtúru, dreifu 800 mg/dag deilt í skammta, í að miðgildi 124 daga og í allt að 212 daga.
Slovak: zvýšené hodnoty výsledkov vyšetrení funkcie pečene (zvýšená ALT, zvýšená AST, zvýšený bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená GGT)
Icelandic: hækkuð gildi lifrarprófa (ALAT hækkun, ASAT hækkun, bilirúbínhækkun, hækkun alkalísks fosfatasa, GGT hækkun)
Slovak: Alkaloidy z rodu Vinca
Icelandic: Vinca alkalóíðar
Slovak: 9 z 11 pacientov sa úspešne liečilo posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie 800 mg/deň v rozdelených dávkach s mediánom podávania 268 dní a až do 377 dní.
Icelandic: 9 af 11 sjúklingum voru meðhöndlaðir með góðum árangri með posaconazol mixtúru, dreifu 800 mg/dag, deilt í skammta, í að miðgildi 268 daga og í allt að 377 daga.
Slovak: - ak máte akýkoľvek problém s hladinami draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi;
Icelandic: - ef eitthvað ójafnvægi er á kalíum-, magnesíum- eða kalsíummagni í blóðinu.
Slovak: Posakonazol je inhibítorom CYP3A4 a počas liečby inými liekmi, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A4, sa má používať len za osobitných okolností (pozri časť 4.5).
Icelandic: Posaconazol er CYP3A4 hemill og ætti einungis að nota það við sérstakar aðstæður meðan á meðferð stendur með öðrum lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A (sjá kafla 4.5).
Slovak: U pacientov po transplantácii srdca na stabilnej dávke cyklosporínu, 200 mg posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie jedenkrát denne zvýšilo koncentrácie cyklosporínu, čo vyžadovalo zníženie dávky.
Icelandic: Hjá hjartaþegum á stöðugum skammti af ciclosporini, hækkaði posaconazol, mixtúra, dreifa 200 mg einu sinni á dag þéttni ciclosporins það mikið að minnka þurfti skammt.
Slovak: Posaconazole Accord začať niekoľko dní pred očakávaným nástupom neutropénie a pokračovať v nej ešte 7 dní po tom, ako počet neutrofilov stúpne nad 500 buniek na mm3
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði eða mergmisþroska á að hefja fyrirbyggjandi meðferð með Posaconazole Accord nokkrum dögum áður en búist er við daufkyrningafæð og halda henni áfram í 7 daga eftir að fjöldi daufkyrninga fer yfir 500 frumur/mm3.
Slovak: Používanie kombinovanej antimykotickej liečby by nemalo znížiť účinnosť posakonazolu ani inej liečby; v súčasnosti však neexistujú žiadne klinické dôkazy, že kombinovaná liečba poskytuje zvýšený prínos.
Icelandic: Notkun samsettra sveppalyfjameðferða ætti ekki að minnka verkun, hvorki posaconazols né annarra meðferða; þó eru eins og er engar klínískar vísbendingar um að samsett meðferð veiti viðbótarávinning.
Slovak: Súbežné podávanie s námeľovými alkaloidmi (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samhliðagjöf ergotalkalóíða (sjá kafla 4.5).
Slovak: Keďže sa však posakonazol významne nevylučuje obličkami, neočakáva sa vplyv ťažkej poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku posakonazolu a neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Icelandic: Þar sem brotthvarf posaconazols um nýru er óverulegt er hins vegar ekki búist við að veruleg skerðing á nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf posaconazol og engin breyting á skammti er ráðlögð.
Slovak: Na základe dostupných údajov od 16 z týchto pediatrických pacientov sa bezpečnostný profil zdá byť podobný ako u pacientov vo veku ≥ 18 rokov.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum um 16 þessara sjúklinga virðist öryggi vera svipað og hjá sjúklingum
Slovak: Počas liečby posakonazolom sa musí liečba týmito inhibítormi HMG-CoA reduktázy ukončiť, pretože zvýšené hladiny sa spájali s rabdomyolýzou (pozri časť 4.3).
Icelandic: HMG-CoA redúktasahemlum skal stöðva meðan á meðferð með posaconazoli stendur þar sem hækkun á þéttni þess hefur tengst rákvöðvalýsu (sjá kafla 4.3).
Slovak: Viacnásobné, časovo zodpovedajúce EKG zozbierané počas 12-hodinového obdobia pred podaním posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie a v priebehu jeho podávania (400 mg dvakrát denne s jedlom s vysokým obsahom tuku) sa získali od 173 zdravých dobrovoľníkov, mužov a žien, vo veku od 18 do 85 rokov.
Icelandic: Fjöldi tímajafnaðra hjartalínurita, sem voru tekin á 12 klukkustunda tímabili, fengust fyrir og meðan á gjöf posaconazol mixtúru, dreifu stóð (400 mg tvisvar á dag með fituríkum máltíðum) hjá 173 heilbrigðum sjálfboðaliðum, bæði konum og körlum, á aldrinum 18 til 85 ára.
Slovak: Nezamieňajte užívanie tabliet lieku Posaconazole Accord a perorálnej suspenzie posaconazolu bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom, pretože to môže viesť k nedostatočnej účinnosti alebo k zvýšenému riziku vedľajších účinkov.
Icelandic: Posaconazole Accord töflu og posaconazol mixtúru, dreifu má ekki nota hvora í staðin fyrir aðra án þess að ræða það við lækninn eða lyfjafræðing vegna þess að það gæti leitt til skorts á verkun eða aukið líkur á aukaverkunum.
Slovak: Preto je potrebné docieliť, aby sa minimálne koncentrácie sirolimu nachádzali v hornej časti zvyčajného terapeutického rozmedzia a má sa venovať zvýšená pozornosť klinickým prejavom a príznakom, laboratórnym hodnotám a biopsiám tkanív.
Icelandic: Þess vegna skal stefna að því að lágþéttni sé á efri hluta venjulegs meðferðarbils og fylgjast skal náið með klínískum einkennum, niðurstöðum rannsókna og vefjasýnum.
Slovak: Tabuľka 3. Kvartilové analýzy Cav u pacientov v pivotných štúdiách s posakonazolom vo forme tabliet a perorálnej suspenzie
Icelandic: Tafla 3. Greining fjórðungsmarks meðalþéttni í lykilrannsóknum á sjúklingum með posaconazoltöflum og mixtúru, dreifu Posaconazol tafla
Slovak: 200 mg dennú dávku a 210 pacientov dostávalo 300 mg dennú dávku (po dávkovaní dvakrát denne v 1. deň v každej skupine).
Icelandic: Tuttugu sjúklingar fengu 200 mg skammt á dag og 210 sjúklingar fengu 300 mg skammt á dag (í kjölfar skömmtunar tvisvar sinnum á 1. degi í hvorum hópi fyrir sig).
Slovak: Účinok súbežného podávania posakonazolu na plazmatické hladiny substrátov CYP3A4 sa tiež môže líšiť u jednotlivého pacienta.
Icelandic: Einnig geta áhrif samhliðagjafar posaconazols á plasmaþéttni CYP3A4 hvarfefna í plasma verið breytileg hjá sama sjúklingi.
Slovak: Posakonazol je tiež dostupný vo forme perorálnej suspenzie s koncentráciou 40 mg/ml a 300 mg infúzneho koncentrátu.
Icelandic: Posaconazol fæst einnig sem 40 mg/ml mixtúra, dreifa og 300 mg innrennslisþykkni, lausn.
Slovak: U pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky, potrebná je však opatrnosť z dôvodu možnej vyššej plazmatickej expozície.
Icelandic: Ekki er mælt með að breyta skömmtum hjá sjúklingum með væga til verulega skerta lifrarstarfsemi en gæta skal varúðar vegna hugsanlegrar aukningar á útsetningu í plasma.
Slovak: B alebo u pacientov, ktorí neznášajú amfotericín B; - chromoblastomykóza a mycetóm u pacientov s ochorením refraktérnym na itrakonazol alebo u pacientov, ktorí neznášajú itrakonazol; - kokcidioidomykóza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky neznášajú.
Icelandic: - Ífarandi aspergillosis hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki amfotericini B eða itraconazoli eða hjá sjúklingum sem þola þessi lyf ekki; - Fusariosis hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki amfotericini B eða hjá sjúklingum sem þola ekki amfotericini B; - Chromoblastomycosis og mycetoma hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki itraconazoli eða hjá sjúklingum sem þola ekki itraconazol; - Coccidioidomycosis hjá sjúklingum með sjúkdóm sem svarar ekki amfotericini B, itraconazoli eða fluconazoli eða hjá sjúklingum sem þola ekki þessi lyf;
Slovak: Ak sa súbežné podávanie považuje za nevyhnutné, potom sa odporúča dávku sirolimu na začiatku liečby posakonazolom značne znížiť a veľmi často sledovať minimálne koncentrácie sirolimu v plnej krvi.
Icelandic: Ef álitið er að óumflýjanlegt sé að gefa lyfin saman er mælt með því að sirolimusskammturinn sé minnkaður umtalsvert í upphafi meðferðar með posaconazoli og að fylgjast reglulega með lágþéttni sirolimus í heilblóði.
Slovak: Pozorovala sa korelácia medzi celkovou expozíciou lieku v pomere s MIC (AUC/MIC) a klinickým výsledkom.
Icelandic: Fylgni sást á milli heildarútsetningar fyrir lyfinu deilt með lágmarksheftistyrk (AUC/MIC) og klínískrar útkomu.
Slovak: Ak počas užívania lieku Posaconazole Accord otehotniete, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Icelandic: Ef þungun á sér stað meðan á meðferð með Posaconazole Accord stendur á að hafa tafarlaust samband við lækninn.
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum
Slovak: Účinok posakonazolu na sirolimus u pacientov nie je známy, ale očakáva sa, že bude variabilný v dôsledku variabilnej expozície posakonazolu u pacientov.
Icelandic: Áhrif posaconazols á sirolimus hjá sjúklingum eru óþekkt en gert er ráð fyrir mismunandi áhrifum vegna þess hversu útsetning fyrir posaconazoli er mismunandi hjá sjúklingum.
Slovak: V tabuľke 3 je uvedené porovnanie expozície (Cav) po podaní posakonazolu vo forme tabliet a posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie v terapeutických dávkach u pacientov znázornené ako kvartilová analýza.
Icelandic: 3 er sýndur samanburður á útsetningu (Cav) eftir gjöf posaconazol-taflna og posaconazol mixtúru, dreifu í meðferðarskömmtum hjá sjúklingum samkvæmt greiningu fjórðungsmarks (quartile analysis).
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky benzodiazepínov metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Icelandic: Íhuga skal að aðlaga skammta benzodiazepina sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (sjá kafla 4.5).
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg posakonazolu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 100 mg af posaconazoli.
Slovak: Farmakokinetické modelovanie s liekovou formou perorálnych tabliet naznačuje, že u pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 120 kg môže byť expozícia posakonazolu nižšia.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkön með töflu til inntöku benda til þess að útsetning fyrir posaconazoli kunni að vera minni hjá sjúklingum sem eru þyngri en 120 kg.
Slovak: Maximálne trvanie expozície liekovej forme tablety bolo kratšie ako pri perorálnej suspenzii.
Icelandic: Hámarkstími útsetningar fyrir töfluforminu var styttri en með mixtúrunni.
Slovak: Bezpečnostný profil posakonazolu u osôb čiernej a bielej rasy bol však podobný.
Icelandic: Öryggissnið posaconazols var svipað hjá blökkumönnum og hvítum einstaklingum.
Slovak: - kašeľ, štikútanie,
Icelandic: útbrot, kláði
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre - môžete potrebovať naliehavú lekársku starostlivosť: - nauzea alebo vracanie (pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť), hnačka, prejavy problémov s pečeňou - zahŕňajú zožltnutie vašej pokožky alebo očných bielok, nezvyčajne tmavý moč alebo svetlú stolicu, nevoľnosť bez akéhokoľvek dôvodu, problémy so žalúdkom, stratu chuti do jedla alebo nezvyčajnú únavu alebo slabosť, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, ktoré sa prejaví vo vyšetreniach krvi, - alergická reakcia.
Icelandic: Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú færð einhverja eftirtalinna alvarlegra aukaverkana - þú gætir þurft á bráðri læknismeðferð að halda: - ógleði eða uppköst, niðurgangur - einkenni lifrakvilla - það eru m.a. gulnun húðar eða augnhvítu, óvenjulega dökkt þvag eða ljósar hægðir, ógleði án augljósrar ástæðu, magakvillar, lystarleysi eða óvenjuleg þreyta eða slappleiki, hækkun lifrarensíma sem kemur fram í blóðrannsóknum - ofnæmisviðbrögð.
Slovak: Predĺženie QTc intervalu Liečba niektorými azolmi sa spája s predĺžením QTc intervalu.
Icelandic: Sum azollyf hafa tengst lengingu á QTc bili.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Icelandic: Eins og þegar
Slovak: Po podaní tabliet posakonazolu v jednorazovej dávke 300 mg po jedle s vysokým obsahom tuku u zdravých dobrovoľníkov bola AUC0-72 hodín a Cmax vyššia v porovnaní s podaním nalačno (51
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af 300 mg posaconazol-töflum í kjölfar mjög fituríkrar máltíðar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var AUC0-72 klst. stærra og Cmax hærra samanborið við gjöf á fastandi maga (51% og 16% fyrir AUC0-72 klst. og Cmax, talið í sömu röð).
Slovak: Pohlavie Farmakokinetika posakonazolu vo forme tabliet je porovnateľná u mužov a žien.
Icelandic: Kyn Lyfjahvörf posaconazol taflna eru sambærileg hjá körlum og konum.
Slovak: V štúdiách klinickej účinnosti sa hlásili prípady zvýšenia hladín cyklosporínu vedúce k závažným nežiaducim reakciám, vrátane nefrotoxicity a jedného fatálneho prípadu leukoencefalopatie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á verkun var greint frá tilvikum hækkunar á ciclosporinþéttni sem leiddu til alvarlegra aukaverkana, þ.m.t. eiturverkana á nýru og eins banvæns tilviks heilakvilla í hvíta hluta heilavefs (leukoencephalopathy).
Slovak: Profylaxia pri AML a HSCT štúdia 5 615
Icelandic: Fyrirbyggjandi við bráðu kyrningahvítblæði og ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna Rannsókn 5615
Slovak: Keďže sa pri používaní posakonazolu hlásili niektoré nežiaduce reakcie (napr. závrat, somnolencia atď.), ktoré môžu potenciálne ovplyvniť vedenie vozidiel/obsluhu strojov, je potrebná opatrnosť.
Icelandic: Þar sem greint hefur verið frá ákveðnum aukaverkunum (t.d. sundli, svefnhöfga o.s.frv.) við notkun posaconazols, sem hugsanlega geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, er nauðsynlegt að gæta varúðar.
Slovak: Posakonazol nemá žiadne významné cirkulujúce metabolity a nie je pravdepodobné, že by inhibítory enzýmov CYP450 ovplyvňovali jeho koncentrácie.
Icelandic: Engin aðalumbrotsefni posaconazols eru í blóðrásinni og ólíklegt er að þéttni þess breytist við hömlun CYP450 ensíma.
Slovak: Obe dávky posakonazolu zvýšili Cmax perorálneho midazolamu (jednorazová perorálna dávka 2 mg) 2,2-násobne a AUC 4,5-násobne.
Icelandic: Báðir posaconazolskammtarnir juku Cmax og AUC midazolams 2,2 og 4,5-falt, talið í sömu röð, þegar það var gefið til inntöku (2 mg stakur skammtur).
Slovak: 98 %), predovšetkým na sérový albumín.
Icelandic: Posaconazol er mikið próteinbundið (> 98%), aðallega við albúmín í sermi.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 4, úspešná odpoveď (úplná alebo čiastočná) na konci liečby sa pozorovala u 42
Icelandic: Eins og sýnt er í töflu 4, sást árangursrík svörun (algjör eða nokkur hjöðnun) við lok meðferðar hjá 42% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með posaconazoli samanborið við 26% hjá ytri hópi.
Slovak: Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 100 mg posakonazolu.
Icelandic: Hver magasýruþolin tafla inniheldur 100 mg af posaconazoli.
Slovak: Pri expozíciách nižších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí, spôsobil posakonazol kostrové zmeny a malformácie, dystokiu, predĺženie gestácie a zníženie priemerného počtu potomkov a postnatálnej životaschopnosti.
Icelandic: Við útsetningu, sem var lægri en næst við meðferðarskammta hjá mönnum, olli posaconazol breytingum á beinagrind og vansköpun, erfiðri fæðingu, lengri meðgöngu, minnkun á meðalfjölda afkvæma í goti og minni lífvænleika eftir fæðingu.
Slovak: porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Posaconazole Accord.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Posaconazole Accord er notað:
Slovak: 0,06 mg/l - Candida tropicalis: C ≤
Icelandic: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida tropicalis:
Slovak: Väčšina prípadov aspergilózy sa považovala za refraktérne voči predchádzajúcej liečbe ako v skupine s posakonazolom (88
Icelandic: Flest af aspergillosis tilvikunum voru talin vera ónæm fyrir meðferð, bæði í posaconazolhópnum (88%) og í ytri viðmiðunarhópnum (79%).
Slovak: Posakonazol vo forme tabliet sa absorbuje s mediánom Tmax 4 až 5 hodín a po jednorazovom a opakovanom dávkovaní až do 300 mg vykazuje dávke úmernú farmakokinetiku.
Icelandic: Posaconazol töflur frásogast með að meðaltali Tmax 4-5 klst. og eru lyfjahvörf í hlutfalli við skammt eftir einn og marga skammta upp í allt að 300 mg.
Slovak: môže viesť k výraznému zvýšeniu expozícií substrátom CYP3A4, ako to ďalej dokazujú účinky na takrolimus, sirolimus, atazanavir a midazolam.
Icelandic: Samhliðagjöf posaconazols og CYP3A4 hvarfefna getur leitt til mikillar aukningar á útsetningu fyrir CYP3A4 hvarfefnum eins og fram kemur aftar varðandi áhrif á tacrolimus, sirolimus, atazanavir og midazolam.
Slovak: U králikov bol posakonazol embryotoxický pri expozíciách vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach.
Icelandic: Hjá kanínum hafði posaconazol eiturverkanir á fóstur við útsetningu sem er meiri en næst við meðferðarskammta.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Icelandic: - ef slappleiki er í hjartavöðva eða hjartabilun.
Slovak: Počas sledovania po uvedení posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie na trh sa hlásilo závažné poškodenie pečene s fatálnym následkom (pozri časť 4.4).
Icelandic: Við eftirlit með posaconazol mixtúru, dreifu eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum lifrarskemmdum sem leiddu til dauða (sjá kafla 4.4).