FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor should check your rash to determine how to manage it.
Portuguese: O seu médico deverá avaliar a sua erupção na pele para determinar como tratá-la.
English: No relevant inhibition by telaprevir of the organic cation transporter (OCT) OCT2 was observed in vitro.
Portuguese: Não foi observado in vitro inibição relevante do trasportador de catiões orgânicos (OCT) OCT2 pelo
English: In the event that treatment with INCIVO in such patients is judged strictly necessary, patients should be closely monitored, including ECG assessments.
Portuguese: Caso o tratamento com INCIVO nesses doentes seja considerado estritamente necessário, os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente, incluindo avaliações por ECG.
English: 3) being treated with efavirenz or atazanavir/ritonavir in combination with tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine or lamivudine.
Portuguese: 3) em tratamento com efavirenz ou atazanavir/ritonavir em combinação com tenofovir disoproxil fumarato e emtricitabina ou lamivudina.
English: The median time for telaprevir-resistant variants to become undetectable by population sequencing was longer for variants NS3-36 (6 months), NS3-155 (9 months) and NS3-36M+NS3-155K (12 months) predominantly observed in patients with genotype 1a than for variants NS3-54 (2 months) and NS3-156 (3 months) predominantly observed in patients with genotype 1b.
Portuguese: A mediana do tempo até que variantes resistentes ao telaprevir se tornassem indetetáveis por sequenciação de população foi superior para as variantes NS3-36 (6 meses), NS3-155 (9 meses) e NS3-36M+NS#-155K (12 meses), predominantemente observadas em doentes com genotipo 1a, quando comparadas com as variantes NS3-54 (2 meses) e NS3-156 (3 meses), predominantemente observadas no doentes com genotipo 1b.
English: Contact your doctor immediately if you get a skin rash.
Portuguese: Contacte, imediatamente, o seu médico se tiver uma erupção na pele.
English: HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12.
Portuguese: Os níveis de ARN-VHC devem ser monitorizados nas semanas 4 e 12.
English: Dose modification of INCIVO is not required when administered to hepatitis C patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A, score 5-6).
Portuguese: A alteração da dose de INCIVO não é necessária quando administrada a doentes com hepatite C e com Afeção hepática ligeira (Child-Pugh A, pontuação 5-6).
English: In the event that co-administration of such medicinal products with INCIVO is judged strictly necessary, clinical monitoring including ECG assessments is recommended.
Portuguese: Caso a administração concomitante desses medicamentos com INCIVO seja estritamente necessária, recomenda-se uma monitorização clínica que inclua avaliações por ECG.
English: If a patient achieved undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4, the total treatment duration was 24 weeks.
Portuguese: Se um doente atingisse um ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) na semana 4, a duração total do tratamento era de 24 semanas.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin, including pregnancy testing requirements (see section 4.6).
Portuguese: Leia o Resumo de Características do Medicamento de peginterferão alfa e ribavirina, incluindo a necessidade de testes de gravidez (ver secção 4.6).
English: Patients on an efavirenz-based regimen must receive INCIVO 1,125 mg every 8 hours.
Portuguese: Os doentes a fazer regimes baseados em efavirenz devem receber 1.125 mg de INCIVO a cada 8 horas.
English: Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants, due to the combined treatment of INCIVO with peginterferon alfa and ribavirin, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of therapy.
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas em bebés em aleitamento, dado a terapêutica combinada de INCIVO com peginterferão alfa e ribavirina, a amamentação deve ser descontinuada antes do início da terapêutica.
English: Table 5 shows the response rates for the T12(b.i.d.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as taxas de resposta para os grupos T12(b.i.d.
English: In HCV-negative patients with severe renal impairment, no clinically relevant change in telaprevir exposure was observed (see section 5.2).
Portuguese: Em doentes VHC negativos com compromisso renal grave não foi observada nenhuma alteração clinicamente relevante na exposição ao telaprevir (ver secção 5.2).
English: Carbamazepine, phenytoin and phenobarbital
Portuguese: Carbamazepina, fenitoína e fenobarbital
English: If medically indicated, earlier interruption or discontinuation of peginterferon alfa and ribavirin may be needed.
Portuguese: Se medicamente indicado, a interrupção ou descontinuação mais precoce de peginterferão alfa e ribavirina pode ser necessária.
English: When administered every 8 hours (q8h), in case a dose of INCIVO is missed within 4 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of INCIVO with food as soon as possible.
Portuguese: Quando administrado em intervalos de 8 horas (q8h) e caso falhe a administração de uma dose de INCIVO no período de 4 horas em relação ao horário habitual da administração, os doentes devem ser instruídos a administrarem a dose prescrita de INCIVO, o mais rapidamente possível, com alimentos.
English: The dose of INCIVO must not be reduced, and INCIVO must not be restarted if discontinued.
Portuguese: A dose de INCIVO não deve ser reduzida e, se descontinuado, INCIVO não deve ser reiniciado.
English: Each tablet of INCIVO contains 375 mg of telaprevir.
Portuguese: Cada comprimido de INCIVO contém 375 mg de telaprevir.
English: Patients were randomised to 12 weeks of INCIVO (750 mg every 8 hours if taken in combination with atazanavir/ritonavir, tenofovir disoproxil fumarate, and emtricitabine or lamivudine OR 1,125 mg every 8 hours if taken in combination with efavirenz, tenofovir disoproxil fumarate, and emtricitabine) or placebo.
Portuguese: 12 semanas de INCIVO (750 mg, cada 8 horas, se tomado em combinação com atazanavir/ritonavir, tenofovir disoproxil fumarato, e emtricitabina ou lamivudina OU 1.125 mg, cada 8 horas, se tomado em combinação com efavirenz, tenofovir disoproxil fumarato e emtricitabina) ou placebo.
English: Prior partial responders
Portuguese: Resposta parcial anterior
English: If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting to take INCIVO.
Portuguese: Se estiver a amamentar, deve interromper a amamentação antes de começar a tomar INCIVO.
English: All patients started with a dose of 600 mg/day of ribavirin and 180 µg/week of peginterferon alfa-2a.
Portuguese: Todos os doentes iniciaram com uma dose de 600 mg/dia de ribavirina e 180 µg/semana de peginterferão alfa-2a.
English: HCV/HBV (hepatitis B virus) co-infection There are no data on the use of INCIVO in patients with HCV/HBV co-infection.
Portuguese: Coinfeção VHC/VHB (vírus da hepatite B) Não há dados sobre a utilização de INCIVO em doentes coinfetados por VHC/VHB.
English: Mild rash: localised skin eruption and/or a skin eruption with a limited distribution (up to several isolated sites on the body)
Portuguese: Exantema ligeiro: erupção cutânea localizada e/ou uma erupção cutânea com uma distribuição limitada (vários
English: All telaprevir-resistant variants studied remained fully sensitive to interferon-alfa, ribavirin, and representative HCV nucleoside and non-nucleoside polymerase inhibitors in the replicon system.
Portuguese: Todas as variantes estudadas resistentes ao telaprevir permaneceram totalmente sensíveis ao interferão alfa, ribavirina e inibidores nucleósidos e não-nucleósidos da polimerase do
English: clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin to treat bacterial infections (antibacterials)
Portuguese: claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina para o tratamento de infeções bacterianas (antibacterianos)
English: You should contact your doctor immediately if you develop a rash or have a rash that gets worse.
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico se desenvolver uma erupção na pele ou se tiver uma erupção na pele que se agrave.
English: Telaprevir inhibits organic anion transporter polypeptides (OATPs) OATP1B1 and OATP2B1.
Portuguese: Telaprevir inibe os polipéptidos transportadores de aniões orgânicos (OATPs) OATP1B1 e OATP2B1.
English: Tacrolimus may prolong the QT interval (see section 4.4).
Portuguese: Tacrolimus pode prologar o intervalo QT. (ver também secção 4.4).
English: alfentanil, fentanyl to treat pain (analgesics) or used during surgery to induce sleep digoxin, intravenous lidocaine to treat certain heart disorders such as abnormal heart beat (antiarrhythmics)
Portuguese: alfentanilo, fentanilo para o tratamento da dor (analgésicos) ou usados durante a cirurgia para induzir o sono digoxina, lidocaína intravenosa para o tratamento de doenças do coração, como batimento cardíaco anormal (antiarrítmicos)
English: 21.6% of patients receiving INCIVO combination treatment required ribavirin dose reduction for anaemia compared to 9.4% of patients receiving peginterferon alfa and ribavirin alone.
Portuguese: 21,6% dos doentes que receberam o tratamento combinada com INCIVO necessitaram de uma redução da dose de ribavirina para a anemia, em comparação com 9,4% dos doentes que receberam peginterferão alfa e ribavirina isolados.
English: • Incidence of rash and severe cutaneous reactions
Portuguese: • Incidência de exantema e reações adversas cutâneas graves
English: Mechanism of action Telaprevir is an inhibitor of the HCV NS3•4A serine protease, which is essential for viral replication.
Portuguese: O telaprevir é um inibidor da protease serínica NS3•4 do VHC, essencial para a replicação viral.
English: Examples are: blood count levels, thyroid (a gland in your neck that controls your metabolism) levels, liver and kidney
Portuguese: O seu médico pode explicar-lhe. São exemplos disso: níveis de contagem sanguínea, níveis da tiroide (uma glândula no seu pescoço que controla o seu metabolismo), análises ao fígado e aos rins.
English: Tablet film-coat polyvinyl alcohol macrogol talc titanium dioxide (E171) iron oxide yellow (E172)
Portuguese: Revestimento álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
English: The recommendations for monitoring of cutaneous reactions, and for discontinuation of INCIVO, ribavirin and peginterferon alfa are summarised in the table below:
Portuguese: As recomendações para a monitorização de reações cutâneas e para a descontinuação de INCIVO, ribavirina e peginterferão alfa estão resumidas na tabela que se segue:
English: Among patients treated with telaprevir, on-treatment virologic failure was more frequent in patients with genotype 1a than with genotype 1b and more frequent in prior null responders than in other populations (treatment-naïve, prior relapsers, prior partial responders; see section 5.1, Clinical Experience, Efficacy in Previously Treated Adults).
Portuguese: De entre os doentes tratados com telaprevir, a falência virológica durante o tratamento foi mais frequente em doentes com o genótipo 1a do que com o genótipo 1b e mais frequente entre os doentes com resposta anterior nula do que noutras populações (sem terapêutica prévia, recidivantes anteriores, doentes que responderam parcialmente ao tratamento anterior; ver secção 5.1, Experiência Clínica, Eficácia em Adultos
English: P < 0.001, T12/PR compared to Pbo/PR48.
Portuguese: P < 0,001, T12/PR comparado com Pbo/PR48.
English: Your doctor will do blood tests before starting treatment and regularly during your treatment: - to see how much virus is in your blood and to determine if you have the type of virus (genotype 1) that can be treated with INCIVO.
Portuguese: - para verificar a quantidade de vírus presente no seu sangue e para determinar se tem o tipo de vírus (genótipo 1) que pode ser tratado com INCIVO.
English: Of a combined 255 treatment-naïve and previously treated patients from Phase 3 studies 108, 111, and C216 in whom telaprevir-resistant variants had emerged during treatment, 152 (60%) patients no longer had resistant variants detected by population sequencing (median follow-up of 10 months).
Portuguese: De uma combinação de 255 doentes naïves ao tratamento e anteriormente tratados dos estudos de Fase III, 108, 111 e C216, em quem as variantes resistentes ao telaprevir emergiram durante o tratamento, 152 (60%) doentes não tiveram mais variantes resistentes detetadas pela sequenciação de população (acompanhamento mediano de 10 meses).
English: Telaprevir had no effects on fertility or fecundity when evaluated in rats.
Portuguese: Telaprevir não teve efeitos na fertilidade ou fecundidade avaliada em ratos.
English: There are no clinical data on the use of INCIVO in HCV patients with moderate or severe renal impairment (CrCl ≤ 50 ml/min) (see section 4.4).
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre o uso de INCIVO em doentes infetados por VHC e com compromisso renal moderado ou grave (ClCr ≤ 50 ml/min) (ver secção 4.4).
English: SVR rates for the T12(DS)/PR group were 88% (124/141) for prior relapsers, 56% (27/48) for prior partial responders, and 33% (25/75) for prior null responders.
Portuguese: As taxas de RVS para o grupo T12(DS)/PR foram de 88% (124/141) para os recidivantes anteriores, 56% (27/48) para os respondedores parciais e 33% (25/75) para os que tiveram resposta nula.
English: Signs might be yellowing of the skin or eyes (jaundice), swelling of the stomach (ascites) or legs due to fluid, and bleeding from swollen veins (varices) in the gullet (oesophagus).
Portuguese: Os sinais podem ser o amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia), inchaço do estômago (ascite) ou das pernas devido a fluido e hemorragia (sangramento) de veias inchadas (varizes) na garganta (esófago).
English: Each bottle contains one pouch or two pouches to keep the tablets dry (desiccant).
Portuguese: Cada frasco contém uma ou duas bolsas para manter os comprimidos secos (exsicante).
English: In a follow-up study of 98 treatment-naïve and prior treatment-failure patients who were treated with a INCIVO regimen in a Phase 2 or Phase 3study and did not achieve SVR, telaprevir-resistant variants were no longer detected in 85% (83/98) of patients (median follow-up of 27.5 months).
Portuguese: Num estudo de acompanhamento em 98 doentes naïves ao tratamento e com falência terapêutica anterior que foram tratados com um esquema de INCIVO num estudo de Fase II ou Fase III e que não atingiram a RVS, as variantes resistentes ao telaprevir não foram mais detetadas em 85% (83/98) dos doentes (acompanhamento mediano de 27,5 meses).
English: There are no clinical data on the use of INCIVO in patients on haemodialysis.
Portuguese: Não existem dados clínicos da utilização de INCIVO em doentes a fazer hemodiálise.
English: Patients with HCV genotype 1a predominately had V36M and R155K single and combination variants, while patients with HCV genotype 1b predominately had V36A, T54A/S, and A156S/T/V variants.
Portuguese: Os doentes com genótipo 1a do VHC tiveram predominantemente variantes V36M e R155K isoladas e combinadas, enquanto os doentes com genótipo 1b do VHC tiveram predominantemente variantes V36A, T54A/S e A156S/T/V.
English: Antiretroviral therapy regimens included efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirine, or darunavir/ritonavir in combination with tenofovir or abacavir and either lamivudine or emtricitabine.
Portuguese: Os regimes de terapêutica antiretroviral incluiram efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirina, ou darunavir/ritonavir em combinação com tenofovir ou abacavir e lamivudina ou emtricitabina.
English: There is limited pharmacokinetic data on the use of INCIVO in HCV patients aged ≥ 65 years and no data in subjects > 70 years of age.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos da utilização de INCIVO nos doentes infetados por VHC com idade ≥ 65 anos são limitados e não existem dados em indivíduos com idade > 70 anos.
English: Patients received INCIVO at a dosage of 750 mg every 8 hours, except for patients on an efavirenz-based regimen who received INCIVO at a dosage of 1,125 mg every 8 hours.
Portuguese: Os doentes receberam INCIVO a uma dose de 750 mg cada 8 horas, exceto os doentes a fazer um regime baseado em efavirenz que receberam uma dose 1.125 mg de INCIVO a cada 8 horas.
English: The Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin must therefore be consulted before starting therapy with INCIVO.
Portuguese: Assim, o Resumo de Características do Medicamento de peginterferão alfa e ribavirina deve ser consultado antes do início da terapêutica com INCIVO.
English: Therefore, telaprevir should be taken with food.
Portuguese: Assim, telaprevir deve ser tomado com
English: HCV/Human immunodeficiency virus type (HIV)-1 co-infection HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated in the same way as HCV mono-infected patients.
Portuguese: Coinfeção VHC/Virus da imunodeficiência humana tipo 1(HIV-1) Doentes coinfetados por VHC/VIH-1 devem ser tratados do mesmo modo que os doentes monoinfetados pelo VHC.
English: Severe, potentially life-threatening and fatal skin reactions have been reported with INCIVO combination treatment.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves, potencialmente ameaçadores da vida e fatais com a terapêutica combinada com INCIVO.
English: warfarin, dabigatran to prevent blood clots (anticoagulants)
Portuguese: varfarina, dabigatrano para a prevenção de coágulos no sangue (anticoagulantes)
English: All patients N = 74 % (n/N)
Portuguese: Todos os doentes N = 74 % (n/N)
English: Fertility INCIVO had no effects on fertility or fecundity when evaluated in rats.
Portuguese: INCIVO não teve efeitos na fertilidade ou fecundidade avaliada em ratos.
English: Table 12: SVR rates by extent of liver fibrosis at baseline: Study C216 T12/PR
Portuguese: Tabela 12: Taxas de RVS por extensão de fibrose hepática inicial: Estudo C216 T12/PR
English: Study C211 was a randomised, open-label, Phase 3 study conducted in treatment-naïve patients who were randomised to one of two treatment groups: INCIVO 750 mg every 8 hours [T12(q8h)/PR] or INCIVO 1,125 mg twice daily [T12(b.i.d.
Portuguese: O Estudo C211 foi um estudo de Fase III aleatorizado e aberto realizado em doentes naïve aleatorizados em um dos dois grupos de tratamento: 750 mg de INCIVO a cada 8 horas [T12(q8h)/PR] ou 1.125 mg de INCIVO duas vezes ao dia [T12/b.i.d.
English: In prior null responders, consideration should be given to conduct an additional HCV RNA test between weeks 4 and 12.
Portuguese: Em doentes com resposta nula ao tratamento anterior deve ser considerada a realização de um teste ARN-VHC adicional, entre as semanas 4 e 12.
English: The incidence of adverse drug reactions (ADRs) of at least moderate intensity (≥ Grade 2) was higher in the INCIVO group than in the placebo group.
Portuguese: A incidência de reações adversas medicamentosas (RAMs) de, pelo menos intensidade moderada (≥ Grau 2) foi maior no grupo de doentes a receber tratamento com INCIVO do que no grupo de
English: In the description of the Phase 3 study outcomes for Study C211, HPC3008 and HPC3006, SVR12, considered virologic cure, was defined based on HCV RNA below the limit of quantification (25 IU/ml) using the last measurement in the visit window 12 weeks after the planned end of
Portuguese: Na descrição dos resultados dos estudos de Fase III nomeadamente os Estudos C211, HPC3008 e HPC3006, a RVS12, considerada uma cura virológica, foi definida com base no ARN-VHC abaixo do limite de quantificação (25 UI/ml) usando a última avaliação realizada no período de “janela de visita” 12 semanas após o final do tratamento planeado.
English: 168 film-coated tablets (4 bottles containing 42 tablets each) The bottles are not to be distributed individually.
Portuguese: 168 comprimidos revestidos por película (4 frascos com 42 comprimidos cada).
English: Table 16: Treatment outcome in adult patients with genotype 1 HCV infection and HIV-1 co-infection in Study HPC3008)
Portuguese: Table 16: Resultados do tratamento em doentes adultos infetados pelo VHC genótipo 1 e coinfetados pelo VIH-1 no Estudo HPC3008
English: Results of a study conducted in healthy volunteers demonstrated a modest effect of telaprevir at a dose of 1,875 mg every 8 hours on the QTcF interval with a placebo-adjusted maximum mean increase of 8.0 msec (90% CI: 5.1-10.9) (see section 5.1).
Portuguese: Os resultados de um estudo realizado em voluntários saudáveis demonstraram um efeito modesto de telaprevir numa dose de 1.875 mg a cada 8 horas no intervalo QTcF, com um aumento médio máximo ajustado por placebo de 8,0 mseg (IC 90%: 5,1-10,9), (ver secção 5.1).
English: No relevant inhibition by telaprevir of alcohol dehydrogenase was observed in vitro.
Portuguese: Não foi observada inibição relevante in vitro da álcool desidrogenase pelo telaprevir.
English: Concomitant administration of INCIVO with active substances that strongly induce CYP3A e.g. rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital and thus may lead to lower exposure and loss of efficacy of INCIVO.
Portuguese: Administração concomitante de INCIVO com substancias ativas que induzem fortemente o CYP3A, p. ex. rifampicina, Hipericão (Hypericum perforatum), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital que podem levar a uma menor exposição e perda de eficácia de INCIVO.
English: Telaprevir exposure was similar regardless of whether the total daily dose of 2,250 mg was administered as 750 mg every 8 hours (q8h) or 1,125 mg twice daily (b.i.d.).
Portuguese: A exposição ao telaprevir foi semelhante independentemente da dose diária total de 2.250 mg ser administrada na forma de 750 mg a cada 8 horas (q8h) ou 1.125 mg duas vezes ao dia (b.i.d.).
English: Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Portuguese: - Empurre a tampa para baixo enquanto a roda no sentido inverso aos
English: Caution is recommended when prescribing INCIVO concurrently with medicinal products known to induce QT prolongation and which are CYP3A substrates such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, voriconazole, ketoconazole, tacrolimus, salmeterol (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução na prescrição de INCIVO concomitantemente com outros medicamentos conhecidos por induzirem o prolongamento do intervalo QT e que são substratos da CYP3A, tais como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, posaconazol, voriconazol, cetoconazol, tacrolimus, salmeterol (ver secção 4.5).
English: Suppression by telaprevir and VRT-127394 of CYP enzymes regulated via CAR, PXR and Ah nuclear receptors was observed in vitro in human hepatocytes.
Portuguese: Foi observado in vitro,em hepatócitos humanos, a supressão pelo telaprevir e VRT-127394 das enzimas do CYP reguladas via CAR, PXR e recetores nucleares Ah.
English: Refer to the respective Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin for guidelines on dose modifications, interruptions, discontinuations or resumption of those medicinal
Portuguese: Leia o respetivo Resumo de Características do Medicamento do peginterferão alfa e da ribavirina para normas orientadoras sobre a alteração da dose, interrupção, descontinuação ou reinício desses
English: In HCV negative patients with moderate hepatic impairment, reduced exposure to telaprevir was observed.
Portuguese: Em doentes VHC negativos com Afeção hepática moderada, foi observada uma redução da exposição ao telaprevir.
English: In Phase 2 and 3 clinical trials of telaprevir, treatment-naïve and prior treatment-failure patients with predominant telaprevir-resistant variants at baseline (pre-treatment) were rare (V36M, T54A and R155K < 1% and T54S 2.7%).
Portuguese: Em ensaios clínicos de Fase II e III de telaprevir, os doentes naïves ao tratamento e com falência terapêutica anterior com variantes predominantemente resistentes ao telaprevir no início (prétratamento) foram raros (V36M, T54A e R155K < 1% e T54S 2,7%).