FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studien mit Nitrocatechol-Hemmern der Catechol-O-Methyltransferase (COMT) wurde über Anstiege der Leberenzyme berichtet.
Estonian: Uuringutes katehhool-O-metüültransferaasi (COMT) nitrokatehhoolinhibiitoritega on kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse tõusu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ongentys eingenommen haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te võtate Ongentys't rohkem kui ette nähtud
German: Im Bereich von 40 bis 100 kg besteht zwischen der Opicapon-Exposition und dem Körpergewicht kein Zusammenhang.
Estonian: Opikapooni ekspositsiooni ja kehakaalu vahel vahemikus 40...100 kg seost ei ole.
German: Tabelle 3 - OFF-Zeit-Responderraten am Endpunkt Art des Ansprechens Placebo
Estonian: Tabel 3 - OFF-aja ravivastusega katsealuste osakaal lõpp-punktis Ravivastuse tüüp Platseebo
German: Die mengenmäßig größten Peaks im Plasma nach Einmalgabe von 100 mg 14C-Opicapon sind die Metaboliten BIA 9-1103 (sulfatiert) und BIA 9-1104 (methyliert) mit 67,1 % bzw. 20,5 % der AUC der radioaktiv markierten Substanz.
Estonian: Peamised piigid plasmas andsid pärast ühekordset 100 mg 14C-opikapooni annust ainevahetussaadused BIA 9-1103 (sulfaat) and BIA 9-1104 (metüülvorm), andes vastavalt 67,1 ja 20,5% radioaktiivsuse kõveraalusest pindalast.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Angststörungen wie Venlafaxin, Maprotilin und Desipramin.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te võtate - depressiooni- või ärevuseravimeid nagu venlafaksiin, maprotiliin või desipramiin.
German: Die empfohlene Dosis von Opicapon beträgt 50 mg.
Estonian: Opikapooni soovitatav annus on 50 mg.
German: Ongentys enthält Lactose.
Estonian: Ongentys sisaldab laktoosi.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Morbus Parkinson mit motorischen Fluktuationen keinen relevanten Nutzen von Ongentys bei Kindern und Jugendlichen.
Estonian: Lapsed Ongentys'el puudub asjakohane kasutusviis parkinsonismiga ja motoorsete fluktuatsioonidega lastel.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuseja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Zur gleichzeitigen Anwendung von Opicapon und trizyklischen Antidepressiva bzw. NoradrenalinWiederaufnahmehemmern (z. B. Venlafaxin, Maprotilin und Desipramin) liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Estonian: Opikapooni kasutamise kohta koos tritsükliliste antidepressantide ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (nt venlafaksiin, maprotiliin ja desipramiin) kogemused puuduvad.
German: Ihr Arzt muss Ihre Behandlung gegebenenfalls anpassen; - Arzneimittel zur Behandlung von Asthma wie Rimiterol oder Isoprenalin.
Estonian: Võimalik, et arst peab teie ravi korrigeerima; - astmaravimeid nagu rimiterool või isoprenaliin.
German: Nach oraler Einmalgabe von 14C-Opicapon waren die Fäzes der Hauptausscheidungsweg von Opicapon und seinen Metaboliten, wobei hier 58,5 % bis 76,8 % der verabreichten Radioaktivität (im Mittel 67,2 %) wiedergefunden wurden.
Estonian: 14C-opikapooni ühekordse suukaudse annuse manustamise järel eritusid opikapoon ja selle metaboliidid peamiselt roojaga, millega eritus 58,5%...76,8% manustatud radioaktiivsusest (keskmiselt 67,2%).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Opicapon bei Schwangeren vor.
Estonian: Opikapooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
German: Hinweis: Als Responder war ein Studienteilnehmer definiert, der von Baseline bis zum Endpunkt eine Reduktion der absoluten OFF-Zeit um mindestens 1 Stunde (OFF-Zeit-Responder) aufwies.
Estonian: Ravivastusega oli katsealune, kelle absoluutne OFF-aeg lühenes ravi algusest lõpp-punktini vähemalt 1 tunni võrra (OFF-aja ravivastusega osaleja)
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired hingeldus
German: Die Kombination von Opicapon mit MAO-Hemmern könnte zur Hemmung der meisten der für die Metabolisierung der Katecholamine zuständigen Stoffwechselwege führen.
Estonian: Opikapooni ja MAO inhibiitorite kombinatsioon võib inhibeerida enamikku katehhoolamiinide ainevahetusradadest.
German: BIA 9-1103, sein Hauptmetabolit, wurde von OATP1B1 und OATP1B3 transportiert; ferner ist BIA 9-1103 ein Substrat für den Efflux-Transporter BCRP, jedoch kein Substrat für den Efflux-Transporter P-gp/MDR1.
Estonian: Peamist metaboliiti BIA 9-1103 transportisid nii OATP1B1 kui ka OATP1B3 ning toimus väljavoolutransport BCRP vahendusel, kuid see ei olnud väljavoolutransporteri P-gp/MDR1 substraat.
German: Bei Einnahme von Ongentys zusammen mit diesen Arzneimitteln kann sich das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
Estonian: Ongentys'e võtmine koos nende ravimitega võib suurendada kõrvaltoimete tekkeriski.
German: Es ist nicht bekannt, ob Opicapon / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Estonian: Ei ole teada, kas opikapoon või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
German: Wie ist Ongentys einzunehmen?
Estonian: Kuidas Ongentys't võtta
German: Eine Studie mit Einmalgabe von Opicapon 25 mg ergab einen Anstieg der Rate, nicht aber des Ausmaßes der Exposition gegenüber Repaglinid (einem CYP2C8-Substrat) um durchschnittlich 30 %, wenn die beiden Wirkstoffe gleichzeitig angewendet wurden.
Estonian: Opikapooni ühekordse 25 mg annusega tehtud uuringus selgus, et ehkki repagliniidi (CYO2C8 substraat) ekspositsiooni määr suurenes kahe ravimi koosmanustamisel keskmiselt 30% võrra, ekspositsiooni ulatus ei muutunud.
German: Während der Doppelblindphase zeigte Opicapon sowohl für die primäre Wirksamkeitszielgröße der beiden zulassungsrelevanten Studien, d. h. die Reduktion der OFF-Zeit (Tabelle 2), als auch für den Anteil der OFF-Zeit-Responder (d. h. der Probanden, bei denen die Reduktion der OFF-Zeit von der Ausgangslage [Baseline] bis zum Endpunkt mindestens 1 Stunde betrug) (Tabelle 3) sowie für die meisten anhand der Tagebucheintragungen erhobenen sekundären Endpunkte, eine gegenüber Placebo überlegene klinische Wirksamkeit.
Estonian: Opikapooni kliiniline efektiivsus oli topeltpimedas uuringufaasis parem kui platseebol nii mõlemas otsustavas uuringus kasutatud esmase tulemusnäitaja (OFF-aja lühendamise) osas (vt tabel 2) kui ka OFF-aja ravivastusega osalejate osakaalu (uuringu lähtenäitajatest lõpp-punktini vähemalt 1-tunnise OFF-aja lühenemisega katsealuste osakaal, vt tabel 3) ja enamiku päevikupõhiste teiseste tulemusnäitajate osas.
German: Dosisanpassungen der bestehenden Parkinsontherapie
Estonian: Parkinsonismiravimi annuste korrigeerimine
German: Flaschen aus weißem Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP) mit 10, 30 oder 90 Kapseln.
Estonian: Valged suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) lastekindla polüpropüleenist (PP) korgiga pudelid, milles on 10, 30 või 90 kapslit.
German: Schellack, Propylenglycol, Ammoniak-Lösung, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)
Estonian: Trükivärv šellak, propüüleenglükool, ammoniaak, indigokarmiinalumiinium (E132)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ongentys und Chinidin kann es zu einer abgeschwächten Wirkung von Ongentys kommen.
Estonian: Ongentys'e ja kinidiini koosmanustamine, s.t samal ajal võtmine, võib vähendada Ongentys'e toimet.
German: Flaschen aus weißem Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP) mit 10 oder 30 Kapseln.
Estonian: Valged suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) lastekindla polüpropüleenist (PP) korgiga pudelid, milles on 10 või 30 kapslit.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ongentys abbrechen, muss Ihr Arzt die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit gegebenenfalls anpassen.
Estonian: Kui te lõpetate Ongentys'e võtmise, on võimalik, et arst peab teie teiste Parkinsoni tõve vastaste ravimite annust muutma.
German: Bei Anwendung von Opicapon wird eine sorgfältige Überwachung von Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, empfohlen.
Estonian: Neid ravimeid saavaid patsiente tuleb opikapooni kasutamisel hoolikalt jälgida.
German: Tierexperimentelle Studien mit Opicapon weisen auf keine schädlichen Wirkungen im Hinblick auf die Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed opikapooniga ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
German: ongentys 50 mg (nur auf der äußeren Umhüllung)
Estonian: ongentys 50 mg (ainult välispakendil)
German: Diese Verhaltensauffälligkeiten werden als Störungen der Impulskontrolle bezeichnet und können Spielsucht, krankhaft gesteigertes sexuelles Verlangen oder eine vermehrte Beschäftigung mit sexuellen Gedanken oder Gefühlen einschließen.
Estonian: Sellist käitumist kutsutakse impulsikontrolli häireks ja see võib hõlmata näiteks hasartmängusõltuvust, ebanormaalselt suurt suguiha või valdavaid seksimõtteid või -tundeid.
German: HDPE-Flaschen: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Estonian: HDPE pudelid: hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
German: Flaschen: 10, 30 oder 90 Kapseln.
Estonian: Pudelid: 10, 30 või 90 kapslit
German: Die Differenz der Veränderung des LS-Mittelwerts in der OFF-Zeit zwischen Opicapon 50 mg und Entacapon betrug -24,8 Minuten, und eine Nichtunterlegenheit von Opicapon 50 mg gegenüber Entacapon wurde nachgewiesen (95-%-Konfidenzintervall: -61,4 - 11,8).
Estonian: 50 mg opikapooni ja entakapooni OFF-aja vähimruutkeskmise muutuse vahe oli - 24,8 minutit (95% usaldusvahemik: - 61,4; 11,8), näidates 50 mg opikapooni samaväärsust entakapooniga.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ongentys einnehmen, - wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist und wenn es bei Ihnen innerhalb kurzer Zeit zu Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Schwäche oder Erschöpfung gekommen ist.
Estonian: Enne Ongentys'e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on tõsised maksaprobleemid ja isukaotus, kaalukaotus, nõrkus või kui väsite kiiresti.
German: Studie 2 OFF-Zeit-Reduktion
Estonian: Uuring 2 OFF-aja lühenemine
German: ongentys 25 mg (nur auf der äußeren Umhüllung)
Estonian: ongentys 25 mg (ainult välispakendil)
German: Dosierung weiterer Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
Estonian: Teiste Parkinsoni tõve vastaste ravimite annused
German: Die Ergebnisse zur Pharmakokinetik zeigten, dass Opicapon rasch resorbiert wird, mit einer tmax von 1,0 Stunde bis 2,5 Stunden nach wiederholter einmal täglicher Gabe von bis zu 50 mg Opicapon.
Estonian: Farmakokineetika uuringud näitavad, et opikapoon imendub kiiresti, tmax on kord ööpäevas mitmekordse annuse (kuni 50 mg opikapooni) manustamise järel 1,0 h...2,5 h.
German: In vitro durchgeführten Studien zufolge wird Opicapon von OATP1B3, jedoch nicht von OATP1B1 transportiert; zudem ist es ein Substrat für die Efflux-Transporter P-gp und BCRP.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et opikapooni ei transpordi mitte OATP1B1, vaid OATP1B3, ning toimub ka väljavoolutransport P-gp ja BCRP vahendusel.
German: Brechen Sie die Einnahme von Ongentys nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie entsprechend an.
Estonian: Ärge lõpetage Ongentys'e võtmist enne, kui arst on teile nii öelnud, kuna teie sümptomid võivad halveneda.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-A- und MAO-B-Hemmern) (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin und Moclobemid) mit Ausnahme der bei Morbus Parkinson angewendeten (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Samaaegne monoamiini oksüdaasi (MAO-A ja MAO-B) inhibiitorite (nt fenelsiin, tranüültsüpromiin või moklobemiid) kasutamine, v.a juhul, kui neid kasutatakse parkinsonismi raviks (vt lõik 4.5).
German: Opicapon zeigte bei gesunden Probanden nach Gabe von 50 mg Opicapon eine ausgeprägte (> 90 %) und lang anhaltende (>24 Stunden) COMT-Hemmung.
Estonian: 50 mg opikapooni manustamise järel inhibeeris opikapoon COMT-i tervetel uuringus osalejatel märgatavalt (> 90%) ja pikaajaliselt (> 24 h).
German: Flaschen: 10 oder 30 Kapseln.
Estonian: Pudelid: 10 või 30 kapslit
German: In den kombinierten Phase-IIIStudien wendeten 60 Patienten vorwiegend Levodopa mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung an (d. h. > 50 % ihrer Levodopa-/DDCI-Formulierungen).
Estonian: 3. faasi uuringutes oli kokku 60 osalejat, kes said peamiselt (st >50% oma levodopa/DDCI ravimitest) toimeainet kontrollitult vabastavat levodopa ravimvormi, 48 neist sai ainult toimeainet kontrollitult vabastavat levodopa ravimvormi.
German: Wenn es bei Ihnen zu einer dieser Nebenwirkungen kommt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teil esinevad sellised kõrvaltoimed.
German: Einfluss von Transportern auf Opicapon
Estonian: Transporterite toime opikapoonile
German: Studie 1 OFF-Zeit-Reduktion
Estonian: Uuring 1 OFF-aja lühenemine
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS HDPE-FLASCHE
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HDPE PUDEL
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag - verstopftes Ohr - trockenes Auge - Bauchschmerzen oder aufgetriebener Bauch - Verdauungsstörungen - Gewichtsverlust - Appetitlosigkeit - erhöhte Blutfettwerte (Triglyzeride) - Muskelzuckungen, -steife oder -schmerzen - Schmerzen in Armen oder Beinen - verändertes Geschmacksempfinden - überschießende Körperbewegungen - Ohnmacht - Angst - Depressionen - Hören von Dingen, die nicht da sind
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st - südamepekslemine või südame rütmihäired - kõrvakinnisus - silmade kuivus - kõhuvalu või puhitus - seedehäired - kaalulangus - isukaotus - triglütseriidide (rasvade) sisalduse tõus veres - lihastõmblused, -kangus või -valu - käte või jalgade valu - muutunud maitsetunnetus - liigsed kehaliigutused - minestus - ärevus - depressioon - olematute asjade kuulmine - luupainajad - unehäired - uriini ebanormaalne värv - vajadus öösel ärgata ja urineerida - õhupuudus - kõrge või madal vererõhk
German: Eine zweite durchgeführte Studie zeigte, dass Opicapon 50 mg unter Steady-state-Bedingungen keinen Einfluss auf die systemische RepaglinidExposition hatte.
Estonian: Teises uuringus selgus, et püsikontsentratsiooni olekus puudub 50 mg opikapoonil toime repagliniidi süsteemsele ekspositsioonile.
German: Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse B) sind die klinischen Erfahrungen begrenzt.
Estonian: Kliiniline kogemus raske maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) on piiratud.
German: In einer Studie an gesunden Probanden zeigte sich eine Abnahme der systemischen OpicaponExposition um 37 % (AUC0-tlast), wenn eine Einzeldosis 50 mg Opicapon zusammen (innerhalb 1 Stunde) mit einer Einzeldosis Chinidin (600 mg) gegeben wurde.
Estonian: Tervete vabatahtlikega tehtud uuringus selgus, et kui opikapooni ühekordne 50 mg annus manustati koos (1 tunni jooksul) kinidiini ühekordse annusega (600 mg), vähenes opikapooni süsteemne kontsentratsioon 37% võrra (AUC0-tlast).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche/Blisterpackung/dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil/blistril/karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
German: Drucktinte Schellack, Titandioxid (E 171), Propylenglycol, Ammoniak-Lösung, Simeticon
Estonian: Trükivärv šellak, titaandioksiid (E171), propüüleenglükool, ammoniaak, simetikoon
German: 10 Hartkapseln 30 Hartkapseln 90 Hartkapseln
Estonian: 10 kõvakapslit 30 kõvakapslit 90 kõvakapslit
German: Studie 1 Veränderung der OFF-Zeit
Estonian: Uuring 1 OFF-aja muutus
German: Wenn sich motorische „End-of-dose"-Fluktuationen nicht ausreichend beherrschen ließen und die Verträglichkeit es erlaubte, konnte die Opicapon-Dosis auf 50 mg erhöht werden.
Estonian: Kui toimelõpu motoorsete fluktuatsioonide kontroll ei olnud piisav ja taluvus seda võimaldas, võidi opikapooni annust suurendada 50 mg-ni. Vastuvõetamatute dopamiinergiliste kõrvalmõjude ilmnemisel muudeti levodopa annust.
German: Bei anderen unerwünschten Ereignissen konnten die Levodopa- und/oder die Opicapon-Dosis angepasst werden.
Estonian: Muude kõrvalmõjude reguleerimiseks sai samuti vastavalt kohandada levodopa ja opikapooni annuseid.
German: Bei Einnahme von Ongentys zusammen mit Levodopa können Sie sich benommen, schwindlig oder schläfrig fühlen.
Estonian: Ongentys võib koos levodopaga võtmisel tekitada pööritustunnet, pearinglust või unisust.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused kõrvakinnisus
German: Studie 2 Veränderung der OFF-Zeit
Estonian: Uuring 2 OFF-aja muutus
German: Ongentys kann deren Wirkungen verstärken; - Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinwerte wie Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin oder Pravastatin.
Estonian: Ongentys võib võimendada nende toimet; - kolesterooliravimeid nagu rosuvastatiin, simvastatiin, atorvastatiin või pravastatiin.
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Opicapon und MAO-Hemmern (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin und Moclobemid), mit Ausnahme der bei Morbus Parkinson angewendeten, kontraindiziert.
Estonian: Seepärast on opikapooni samaaegne kasutamine koos MAO inhibiitoritega (nt fenelsiin, tranüültsüpromiin või moklobemiid) vastunäidustatud, v.a juhul, kui neid kasutatakse parkinsonismi raviks.
German: Für den Fall, dass dies nicht ausreichte, um die unerwünschten Ereignisse zu beherrschen, konnte die Opicapon-Dosis reduziert werden.
Estonian: Kui see ei olnud kõrvalmõjude kontrollimiseks piisav, võidi seejärel alla tiitrida opikapooni annust.
German: Ongentys kann dessen Wirkung verstärken; - Arzneimittel, die Chinidin enthalten; dieses wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Malaria angewendet.
Estonian: Ongentys võib suurendada selle mõju; - ravimid, mis sisaldavad kinidiini, mida kasutatakse südame rütmihäirete või malaaria raviks.
German: Bei einer Dosierung von 50 mg betrug das scheinbare Verteilungsvolumen von Opicapon nach oraler Gabe 29 l, mit einer interindividuellen Variabilität von 36 %.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist oli opikapooni näiline jaotusruumala 50 mg annuse puhul 29 l, kusjuures uuringus osalejate vaheline varieeruvus oli 36%.
German: Blisterpackungen: 10, 30 oder 90 Kapseln.
Estonian: Blistrid: 10, 30 või 90 kapslit
German: Verminderter Appetit, Hypertriglyzeridämie
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired isulangus, hüpertriglütserideemia
German: Wenn Ongentys abgesetzt wird, ist es zur Erzielung einer ausreichenden Kontrolle der Symptome erforderlich, die Dosierung der übrigen Antiparkinsonmittel, insbesondere die von Levodopa, anzupassen.
Estonian: Ongentys-ravi katkestamisel tuleb sümptomite piisavaks kontrollimiseks korrigeerida teiste parkinsonismiravimite, eriti levodopa annuseid.
German: Aufgetriebener Bauch, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Dyspepsie
Estonian: Seedetrakti häired kõhukinnisus, suukuivus, oksendamine pingetunne kõhus, kõhuvalu, kõhuvalu kõhu ülaosas, seedehäire
German: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 5 mg - Placebo OPC 25 mg - Placebo OPC 50 mg - Placebo
Estonian: OPC 5 mg - platseebo OPC 25 mg - platseebo OPC 50 mg - platseebo
German: Eine Aufrechterhaltung der in den doppelblinden Studienphasen erreichten Wirkung von Opicapon wird durch die Ergebnisse der offenen (open-label, OL) einjährigen Verlängerungsstudien an 862 Patienten belegt, welche die Behandlung der Doppelblindstudien (Studie 1-OL und Studie 2-OL) fortsetzten.
Estonian: Tulemused 1-aastastest avatud (open-label, OL) jätku-uuringutest (uuringud 1-OL ja 2-OL) 862 osalejaga, kes jätkasid oma ravi pärast topeltpimedaid uuringuid, näitasid opikapooni topeltpimedal uuringuperioodil saavutatud ravitoime püsimist.
German: Ongentys kann deren Wirkung verstärken; - Arzneimittel zur Behandlung einer Herzinsuffizienz wie Dobutamin, Dopamin oder Dopexamin.
Estonian: Ongentys võib võimendada nende toimet; - südamepuudulikkuse ravimeid nagu dobutamiin, dopamiin või dopeksamiin.
German: Bei einer Dosierung von 50 mg betrug die scheinbare Gesamtkörper-Clearance von Opicapon nach oraler Gabe 22 l/h, mit einer interindividuellen Variabilität von 45 %.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist oli opikapooni näiline kogukliirens 50 mg annuse puhul 22 l/h, kusjuures uuringus osalejate vaheline varieeruvus oli 45%.
German: Viele der Nebenwirkungen lassen sich dadurch beherrschen, dass Ihr Arzt die Dosierung Ihres Levodopa-haltigen Arzneimittels anpasst.
Estonian: Arst saab paljusid kõrvaltoimeid leevendada levodopa-ravimi annuse reguleerimisega.
German: Unverträglichkeit gegenüber sonstigen Bestandteilen
Estonian: Talumatus abiainete suhtes
German: Die Patienten wiesen die Krankheitsstadien I bis III in der ON-Phase auf (modifizierte Stadienbestimmung nach Hoehn und Yahr), erhielten 3 bis 8 Levodopa/DDCI-Dosen täglich und hatten eine durchschnittliche tägliche OFF-Zeit von mindestens 1,5 Stunden.
Estonian: Patsientide haiguse raskusaste ON-faasis oli 1 kuni 3 (muudetud Hoehn & Yahri skaala), patsiendid said 3...8 korda päevas levodopa/DDCI ravi ja nende ööpäevane OFFfaasi kestus oli keskmiselt vähemalt 1,5 h. Mõlemas uuringus said 783 patsienti 25 mg või 50 mg opikapooni või platseebot.
German: 10 Hartkapseln 30 Hartkapseln
Estonian: 10 kõvakapslit 30 kõvakapslit
German: Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse B) sind die klinischen Erfahrungen begrenzt Die Pharmakokinetik von Opicapon wurde bei gesunden Probanden und Patienten mit mäßiger chronischer Leberfunktionsstörung nach Einmalgabe von 50 mg untersucht.
Estonian: Opikapooni farmakokineetikat ühe 50 mg annuse manustamise järel uuriti tervetel uuringus osalejatel ja mõõduka kroonilise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
German: Bei der Ratte zeigte Opicapon keine Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität oder auf die pränatale Entwicklung bei Expositionswerten, die dem 22-Fachen der Exposition bei humantherapeutischer Anwendung entsprachen.
Estonian: Rottidel ei mõjutanud inimese 22-kordsele raviekspositsioonile vastav opikapooni ekspositsioon ei isas- ega emasrottide fertiilsust ega lootearengut.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom und/oder atraumatische Rhabdomyolyse in der Anamnese.
Estonian: Anamneesis pahaloomuline neuroleptiline sündroom ja/või mittetraumaatiline rabdomüolüüs.
German: Tel: + 34 91 562 41 96
Estonian: Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96
German: Blisterpackungen: In der Originalblisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Estonian: Blistrid: Hoida originaalblistris, niiskuse eest kaitstult.
German: Nach wiederholter einmal täglicher oraler Gabe von Opicapon im Dosierungsbereich von 5 bis 50 mg wies Opicaponsulfat eine lange terminale Phase mit Werten für die Eliminationshalbwertszeit von 94 Stunden bis 122 Stunden auf; infolge dieser langen terminalen Eliminationshalbwertszeit wies Opicaponsulfat einen hohen Kumulationsquotienten im Plasma mit Werten von bis zu 6,6 auf.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel oli opikapooni eritumise poolväärtusaeg (t1/2) kord ööpäevas korduvannusena (kuni 50 mg opikapooni) manustamise järel 0,7 h...3,2 h. Kord ööpäevas korduvannusena (5...50 mg opikapooni) manustamise järel ilmnes opikapoonsulfaadil pikk lõplik eritumisfaas eritumise poolväärtusaegadega vahemikus 94 h...122 h; selle pika lõpliku poolväärtusaja tõttu oli opikapoonsulfaadi akumuleerumissuhe plasmas kõrge, väärtustega kuni ligikaudu 6,6.
German: Angst, Depression, akustische Halluzination, Albtraum, Schlafstörung
Estonian: Psühhiaatrilised häired ebatavalised unenäod, hallutsinatsioonid, visuaalsed hallutsinatsioonid, unetus ärevus, depressioon, kuulmishallutsinatsioo nid, luupainajad, unehäired
German: Ongentys 25 mg Hartkapseln sind hellblau, etwa 19 mm lang und weisen den Aufdruck „OPC 25" und „Bial" auf.
Estonian: Ongentys'e 25 mg kõvakapslid on helesinised, ligikaudu 19 mm pikkused kapslid märgistusega "OPC 25" ja "Bial".