FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecana dawka leku dla młodzieży to 10 ml roztworu na dobę (co odpowiada 10 mg arypiprazolu).
Romanian: Doza recomandată pentru adolescenți este de 10 ml soluție (corespunzător la aripiprazol 10 mg) o dată pe zi.
Polish: • jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny)
Romanian: • combinație de febră, rigiditate musculară, respirație rapidă, transpirație, reducerea cunoștinței și schimbări rapide ale tensiunii arteriale și pulsului, leșin (sindrom neuroleptic malign),
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Polish: • Pozostałe składniki to: wapnia krzemian, kroskarmeloza sodowa, krospowidon, krzemionka koloidalna, ksylitol, celuloza mikrokrystaliczna, aspartam, acesulfam potasowy, aromat waniliowy (zawiera laktozę), kwas winowy, magnezu stearynian.
Romanian: • Celelalte componente sunt: silicat de calciu, croscarmeloză sodică, crospovidonă, dioxid de siliciu, xilitol, aspartam, acesulfam de potasiu, aromă de vanilie (conține lactoză), acid tartric, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.
Polish: Każda fiolka zawiera 9,75 mg arypiprazolu.
Romanian: Fiecare flacon conține aripiprazol 9,75 mg.
Polish: Disodu edetynian
Romanian: Edetat disodic
Polish: Bardzo ważne jest aby lek ABILIFY przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.
Romanian: Este important să continuați să luați ABILIFY atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Polish: • drgawki,
Romanian: • convulsii,
Polish: 2 mg aspartamu (E 951) i 0,075 mg laktozy w tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej
Romanian: Aspartam (E 951) 2 mg și lactoză 0,075 mg pe comprimat orodispersabil
Polish: W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, w trakcie leczenia arypiprazolem zgłaszano niezbyt częste przypadki dyskinez wymagające interwencji.
Romanian: În studiile clinice cu durata de cel mult un an, au existat raportări mai puțin frecvente de dischinezie determinată de tratamentul cu aripiprazol.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP.
Polish: NMS jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, które mogą wystąpić w związku z podawaniem leków przeciwpsychotycznych.
Romanian: SNM este un sindrom complex, potențial letal, asociat administrării antipsihoticelor.
Polish: Jednak stężenie sprzężonych związków siarczanowych hydroksyarypiprazolu w żółci człowieka, podczas stosowania najwyższej proponowanej dawki 30 mg na dobę, nie przekraczało 6% stężenia stwierdzanego w żółci małp podczas trwającego 39 tygodni badania i jest znacznie mniejsze (6%) niż granica rozpuszczalności określona in vitro.
Romanian: Cu toate acestea, la om, într-un studiu cu durata de 39 săptămâni, concentrațiile sulfat-conjugaților hidroxi-aripiprazolului în bilă la cea mai mare doză propusă, 30 mg/zi, au reprezentat cel mult 6 % din concentrațiile din bilă găsite la maimuță, iar la testarea solubilității in vitro sunt mult sub limita lor
Polish: ABILIFY jest skuteczny w dawkach od 10 mg na dobę do 30 mg na dobę.
Romanian: ABILIFY este eficient la o doză cuprinsă între 10 mg/zi până la 30 mg/zi.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem arypiprazolem podano w poniższej tabeli.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse la medicament (RAM) asociate cu tratamentul cu aripiprazol este descrisă tabelar mai jos.
Polish: • przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc, • skurcz mięśni wokół głośni,
Romanian: • inhalarea accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecție pulmonară),
Polish: (<3 ng/ml) i 53,3% chłopców (<2 ng/ml).
Romanian: iar la băieți (< 2 ng/ml) de 53,3 %.
Polish: Średnie zmiany masy ciała u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I po 12. oraz 30. tygodniu wynosiły odpowiednio dla arypiprazolu 2,4 kg oraz 5,8 kg, a dla placebo 0,2 kg oraz
Romanian: Modificările medii privind greutatea corporală la adolescenții cu tulburare bipolară I la 12 și 30 săptămâni au fost de 2,4 kg și 5,8 kg în cazul administrării de aripiprazol și de 0,2 kg și, respectiv, de 2,3 kg în cazul administrării de placebo.
Polish: • leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
Romanian: • antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină și amitriptilină), utilizate pentru boala depresivă
Polish: Proces ten przebiega trzema głównymi drogami: dehydrogenacji, hydroksylacji oraz N-dealkilacji.
Romanian: Aripiprazolul este metabolizat în proporție mare de către ficat în special prin trei căi de biotransformare: dehidrogenare, hidroxilare și N-dezalchilare.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Polish: 186,54 mg laktozy (w postaci jednowodnej) w tabletce
Romanian: Lactoză (sub formă de monohidrat) 186,54 mg pe comprimat
Polish: W 12. tygodniu arypiprazol powodował także remisję objawów maniakalnych u porównywalnej liczby pacjentów co lit lub haloperydol.
Romanian: Aripiprazolul a demonstrat, de asemenea, o proporție comparabilă de pacienți cu remisie simptomatică de la manie decât a demonstrat litiul sau haloperidolul în săptămâna a 12-a.
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Romanian: Tulburări musculo scheletice și ale țesutului conjunctiv
Polish: W zebranych badaniach, częstość występowania małego stężenia prolaktyny u dziewcząt (<3 ng/ml) i u chłopców (<2 ng/ml) leczonych arypiprazolem wynosiła odpowiednio, 27/46 (58.7%) i 258/298 (86.6%).
Romanian: și băieți (< 2 ng/ml) printre pacienții tratați cu aripiprazol a fost de 27/46 (58,7 %) și, respectiv, 258/298 (86,6 %).
Polish: Skojarzone stosowanie walproinianów lub soli litu z arypiprazolem nie powodowało żadnych istotnych klinicznie zmian stężenia arypiprazolu i w związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas podawania walproinianu lub litu w skojarzeniu z arypiprazolem.
Romanian: Atunci când fie litiul, fie valproatul a fost administrat concomitent cu aripiprazol, nu s-a observat nicio modificare semnificativă clinic a concentrațiilor de aripiprazol și, prin urmare, nu este necesară nicio ajustare a dozei la administrarea valproatului sau litiului împreună cu aripiprazol.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach przypadki akatyzji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występowały u 12,1% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 3,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În studiile placebo controlate, incidența acatiziei la pacienții cu boală bipolară a fost de 12,1 % cu aripiprazol și 3,2 % cu placebo.
Polish: Roztwór doustny zawiera fruktozę i sacharozę.
Romanian: Soluția orală conține fructoză și sucroză (zahăr).
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Polish: W grupie osób o obniżonej aktywności CYP2D6, równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia arypiprazolu w osoczu, w porównaniu do osób o podwyższonej aktywności CYP2D6.
Romanian: La pacienții care metabolizează lent prin CYP2D6, utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4 poate determina concentrații plasmatice mai mari de aripiprazol, comparativ cu cele ale pacienților care metabolizează rapid prin CYP2D6.
Polish: • Pozostałe składniki to: sulfobutyloeter β-cyklodekstryny (SBECD), kwas winowy, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Romanian: • Celelalte componente sunt: sulfobutileter β-ciclodextrin (SBECD), acid tartric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 ml roztworu na dobę (co odpowiada 15 mg arypiprazolu).
Romanian: Doza recomandată pentru adulți este de 15 ml soluție (corespunzător la 15 mg aripiprazol) o dată pe zi.
Polish: Badanie ukończyła istotnie większa grupa pacjentów leczonych arypiprazolem (43%) niż haloperydolem (30%).
Romanian: Frecvența generală de terminare a tratamentului a fost semnificativ mai mare la pacienții tratați cu aripiprazol (43 %), comparativ cu cei tratați cu haloperidol (30 %).
Polish: Hemodializa
Romanian: Hemodializă
Polish: Sacharoza może mieć szkodliwy wpływ na zęby.
Romanian: Sucroza (zahărul) poate dăuna dinţilor.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu z arypiprazolem, przepisaną dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć o około połowę.
Romanian: Dacă se administrează ketoconozol concomitent cu aripiprazol, doza de aripiprazol trebuie redusă la aproximativ jumătate din doza prescrisă.
Polish: Lek ABILIFY stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość.
Romanian: ABILIFY este utilizat în tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 13 ani și peste, ce suferă de o stare cu simptome cum ar fi „a fi în formă", având energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, de a vorbi repede cu idei care fug și uneori cu iritabilitate severă.
Polish: Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: zalecaną dawka początkowa to 15 mg produktu ABILIFY podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków jako monoterapia lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).
Romanian: Episoade maniacale în tulburarea bipolară I: doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu ABILIFY este de 15 mg administrată o dată pe zi, indiferent de orarul meselor, ca monoterapie sau ca terapie asociată (vezi pct. 5.1).
Polish: W długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym placebo badaniu w leczeniu podtrzymującym przypadki EPS wystąpiły u 18,2% pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,7% u pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În faza de menținere pe termen lung, a unui studiu placebo-controlat cu durata de 26 săptămâni, incidența SEP a fost de 18,2 % pentru pacienții tratați cu aripiprazol și 15,7 % pentru pacienții tratați cu placebo.
Polish: • wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,
Romanian: • apariția sau agravarea diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă,
Polish: AUC i Cmax dehydroarypiprazolu odpowiednio o 77% i 43%.
Romanian: Valorile ASC și Cmax ale dehidro-aripiprazol au crescut cu 77 %, respectiv cu 43 %.
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Romanian: Cutie de carton:
Polish: Do pudełka tekturowego dołączone są polipropylenowa miarka dozująca z podziałką co 2,5 ml i polipropylenowa pipeta z podziałką co 0,5 ml.
Romanian: Fiecare cutie de carton conține 1 flacon, o măsură dozatoare calibrată din polipropilenă, cu interval al gradațiilor de 2,5 ml, și o pipetă de picurare calibrată din polipropilenă - polietilenă de joasă densitate, cu interval al gradațiilor de 0,5 ml.
Polish: Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej może być przyjmowana z płynem lub bez płynu.
Romanian: Comprimatul orodispersabil poate fi administrat cu sau fără lichide.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty.
Romanian: ABILIFY împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.
Polish: Ponad 75% pacjentów miało mniej niż 13 lat. Arypiprazol wykazał statystycznie większą skuteczność w porównaniu do placebo w podskali dotyczącej drażliwości Listy Zachowań Aberracyjnych (ang. Aberrant Behaviour Checklist Irritability subscale).
Romanian: Aripiprazol a demonstrat eficacitate superioară din punct de vedere statistic comparativ cu placebo pe subscala de iritabilitate a listei de verificare a comportamentului aberant.
Polish: • wolne bicie serca,
Romanian: • bătăi lente ale inimii,
Polish: Okrągła i różowa, oznaczona na jednej stronie symbolem "A-011" i liczbą "30".
Romanian: Rotund și de culoare roz, marcat cu "A-011" și "30" pe o față.
Polish: • leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
Romanian: • anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină,
Polish: • nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek,
Romanian: • dezintegrarea anormală a mușchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: zalecana dawka produktu ABILIFY, to 10 mg na dobę podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.
Romanian: Schizofrenia la adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste: doza recomandată de ABILIFY este de 10 mg/zi administrată după un regim terapeutic o dată pe zi, indiferent de orarul meselor.
Polish: obumieranie komórek miąższowych) stwierdzany u szczurów po 104 tygodniach podawania arypiprazolu w dawce od 20 mg/kg mc. na dobę do 60 mg/kg mc. na dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym przekraczała 3 do 10 razy wartość występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki) i zwiększenie częstości występowania raków nadnerczy, a także skojarzonej częstości występowania gruczolaków lub raków nadnerczy u samic szczurów otrzymujących lek w dawce 60 mg/kg mc. na dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym przekraczała 10 razy wartość występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki).
Romanian: 104 săptămâni, la doze de 20 mg/kg și zi până la 60 mg/kg și zi (de 3 până la 10 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza maximă recomandată la om) și creșterea carcinoamelor corticosuprarenaliene și adenoamelor/carcinoamelor corticosuprarenaliene combinate la șobolani femele la 60 mg/kg și zi (de 10 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza maximă recomandată la om).
Polish: Zwiększone ciśnienie rozkurczowe krwi
Romanian: Tensiune arterială diastolică crescută
Polish: W trwającym 26 tygodni kontrolowanym badaniu z użyciem placebo, z udziałem pacjentów dorosłych z ustabilizowaną przewlekłą schizofrenią stwierdzono, w wyniku leczenia arypiprazolem większe zmniejszenie częstości nawrotów, 34% w grupie leczonych arypiprazolem i 57% w grupie otrzymującej placebo.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, cu durata de 26 săptămâni, la pacienți adulți cu schizofrenie cronică stabilizați clinic, aripiprazolul a determinat o reducere semnificativ mai mare a frecvenței recăderilor: 34 % în grupul tratat cu aripiprazol și 57 % în grupul placebo.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki arypiprazolu znakowanego [14C], stwierdza się odpowiednio
Romanian: După administrarea unei doze unice orale de aripiprazol marcat radioactiv cu [14C], aproximativ 27 %
Polish: Kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy
Romanian: Cumpărat compulsiv
Polish: Nieznana hazardu Zaburzenie kontroli impulsów
Romanian: Tulburare de control al impulsurilor Hiperfagie
Polish: Schizofrenia u młodzieży
Romanian: Copii și adolescenți Schizofrenia la adolescenți
Polish: Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy ponownie zmniejszyć do zalecanej (patrz punkt 4.5).
Romanian: Când inductorii CYP3A4 sunt retrași din terapia asociată, doza de aripiprazol trebuie redusă la doza recomandată (vezi pct. 4.5).
Polish: W jednym krótkotrwałym (24 godzinnym), kontrolowanym placebo, badaniu klinicznym przeprowadzonym w grupie 291 pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym z objawami pobudzenia i zaburzeniami zachowania, ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań powodował statystycznie istotne zmniejszenie objawów pobudzenia/zaburzeń zachowania w porównaniu do placebo, a jego działanie było podobne do lorazepamu stosowanego jako lek referencyjny.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo pe perioadă scurtă (24 ore) care a inclus 291 pacienți cu tulburare bipolarǎ prezentând stări de agitație și tulburǎri de comportament, ABILIFY soluție injectabilă a fost asociat cu îmbunătățiri/ameliorări semnificative statistic mai mari a stărilor de agitație/simptomelor comportamentale comparativ cu placebo și a fost asemănător cu brațul de referință cu lorazepam.
Polish: Jednakże nie należy rozcieńczać lek ABILIFY innymi płynami bądź mieszać z pokarmem przed użyciem.
Romanian: Cu toate acestea, înainte de administrare, nu trebuie să diluați cu alte lichide sau să amestecați cu alte alimente ABILIFY.
Polish: • ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki,
Romanian: • confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă,
Polish: W grupie młodzieży (w wieku 13 do 17 lat) ze schizofrenią, otrzymującej dawki arypiprazolu od 5 mg do 30 mg przez okres maksymalnie do 72 miesięcy, częstość występowania niskich stężeń prolaktyny w surowicy u pacjentek (<3 ng/ml) i u pacjentów (<2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 25,6% i 45,0%.
Romanian: La populația de adolescenți (13 până la 17 ani) cu schizofrenie expuși la aripiprazol în doză de 5 mg până la 30 mg timp de maxim 72 de luni, incidența concentrațiilor mici de prolactină serică la fete (< 3 ng/ml) și băieți (< 2 ng/ml) a fost de 25,6 % și, respectiv, 45,0 %.
Polish: Prostokątna i niebieska, oznaczona na jednej stronie symbolem "A-007" i cyfrą "5".
Romanian: Dreptunghiular și de culoare albastră, marcat cu "A-007" și "5" pe o față.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: ABILIFY może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Romanian: ABILIFY poate crește efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială.
Polish: W czasie równoczesnego stosowania słabych inhibitorów CYP3A4 (np. diltiazemu) lub CYP2D6 (np. escytalopramu) z arypiprazolem, można spodziewać się niewielkiego zwiększenia stężenia arypiprazolu w osoczu.
Romanian: Atunci când aripiprazolul este utilizat împreună cu inhibitori slabi de CYP3A4 (de exemplu: diltiazem) sau de CYP2D6 (de exemplu: escitalopram), ar putea apărea o creștere moderată a concentrațiilor plasmatice ale aripiprazolului.
Polish: Podczas dwóch długoterminowych badań z udziałem młodzieży (13 do 17 lat) ze schizofrenią i pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową leczonych arypiprazolem, częstość występowania małych stężeń prolaktyny w surowicy u kobiet (<3 ng/ml) i mężczyzn (<2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 37,0% i 59,4%.
Romanian: În cadrul a două studii pe termen lung la pacienți adolescenți (13 până la 17 ani) cu schizofrenie și tulburare bipolară tratați cu aripiprazol, incidența concentrațiilor mici de prolactină serică la fete (< 3 ng/ml) și băieți (< 2 ng/ml) a fost de 37,0 % și, respectiv, 59,4 %.
Polish: W badaniu z grupą kontrolną przyjmującą haloperydol, odsetek pacjentów, u których udało się utrzymać dobrą reakcję na produkt leczniczy, w ciągu 52 tygodni był podobny w obu grupach (arypiprazol 77% i haloperydol 73%).
Romanian: proporția pacienților care au răspuns la medicament și au menținut răspunsul la 52 săptămâni, a fost similară în ambele grupuri (aripiprazol 77 % și haloperidol 73 %).
Polish: Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi w kontrolowanych placebo badaniach były akatyzja i nudności, każde występujące częściej niż u 3% pacjentów leczonych arypiprazolem podawanym doustnie.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice controlate cu placebo au fost acatizie și greață, fiecare apărând la mai mult de 3 % dintre pacienții tratați cu aripiprazol pe cale orală.
Polish: W trwającym 26 tygodni kontrolowanym badaniu z użyciem placebo, z udziałem pacjentów dorosłych z ustabilizowaną przewlekłą schizofrenią stwierdzono, że leczenie doustnym arypiprazolem powoduje większe zmniejszenie częstości nawrotów, 34% w grupie leczonych doustnym arypiprazolem i 57% w grupie otrzymującej placebo.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, cu durata de 26 săptămâni, la pacienți adulți cu schizofrenie cronică stabilizați clinic, aripiprazolul administrat oral a determinat o reducere semnificativ mai mare a frecvenței recăderilor: 34 % în grupul tratat cu aripiprazol administrat oral și 57 % în grupul placebo.
Polish: Wydłużenie odstępu QT Zwiększenie stężenia glukozy we krwi
Romanian: Interval QT prelungit Creșterea valorii glicemiei Creștere a procentului de hemoglobină glicozilată
Polish: • zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie,
Romanian: • scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează amețeală, stare confuzivă sau leșin, • sughiț,
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Polish: ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera sód.
Romanian: Sodiu ABILIFY soluție injectabilă conține sodiu.
Polish: Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wykazały, że silny inhibitor enzymu CYP2D6 (chinidyna) zwiększa AUC arypiprazolu o 107%, podczas gdy Cmax nie zmienia się.
Romanian: Într-un studiu clinic la subiecți sănătoși, un inhibitor puternic al CYP2D6 (chinidina) a crescut ASC a aripiprazol cu 107 %, în timp ce Cmax a rămas neschimbată.
Polish: Podczas badań klinicznych w zakresie zarejestrowanych wskazań i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów otrzymujących arypiprazol obserwowano zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia prolaktyny w surowicy w porównaniu do pomiarów początkowych
Romanian: În studiile clinice pentru indicațiile aprobate și după punerea pe piață, s-au observat atât cazuri de creștere, cât și de reducere a concentrațiilor serice de prolactină comparativ cu nivelul inițial la administrarea de aripiprazol (vezi pct 5.1).
Polish: z arypiprazolem, zakładane korzyści powinny przeważyć potencjalne ryzyko dla pacjenta.
Romanian: CYP3A4 cu aripiprazol, beneficiile potențiale trebuie să depășească eventualele riscuri pentru pacient.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Polish: Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: zalecaną dawka początkowa to 15 mg produktu ABILIFY (15 ml roztworu na dobę) podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków jako monoterapia lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).
Romanian: Episoade maniacale în tulburarea bipolară I: doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu ABILIFY este de 15 mg (de exemplu 15 ml soluție/zi) administrată o dată pe zi, indiferent de orarul meselor, ca monoterapie sau ca terapie asociată (vezi pct. 5.1).
Polish: BLISTER
Romanian: BLISTERE
Polish: Jednakże w badaniu pojedynczej dawki po domięśniowym podaniu arypiprazolu (dawka 15 mg) osobom zdrowym jednocześnie z podaniem domięśniowym lorazepamu (dawka 2 mg), obserwowany ortostatyczny spadek ciśnienia krwi był większy po podaniu leków w skojarzeniu, w porównaniu do obserwowanego tylko po lorazepamie.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu cu aripiprazol, administrat intramuscular în doză unică la subiecți sănătoși (doză de 15 mg) concomitent cu lorazepam (doză de 2 mg) intramuscular, hipotensiunea arterială observată a fost mai mare în cazul asocierii decât în cazul administrării lorazepamului în monoterapie.
Polish: Zaburzenia serca
Romanian: Tulburări cardiace
Polish: Wahania stężenia glukozy we krwi Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej
Romanian: Fluctuații ale glicemiei Creșterea valorii creatin fosfokinazei
Polish: Okrągła i żółta, oznaczona na jednej stronie symbolem "A-009" i liczbą "15".
Romanian: Rotund și de culoare galbenă, marcat cu "A-009" și "15" pe o față.