FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De totale axiale spondyloartritis-populatie omvatte subpopulaties met en zonder (niet-radiografische axiale spondyloartritis [nr-axSpA]) radiografisch bewijs voor spondylitis ankylopoetica (SA) (ook bekend als radiografische axiale spondyloartritis).
Czech: Celková populace pacientů s axiální spondylartritidou zahrnovala subpopulace, u kterých byly přítomny radiografické známky ankylozující spondylitidy (AS) (také známé jako axiální spondylartritida prokázaná radiograficky), nebo přítomny nebyly (axiální spondylartritida neprokázaná radiograficky [nr-axSpA]).
Dutch: GEBRUIKSINSTRUCTIES VOOR EEN CIMZIA-INJECTIE MET EEN VOORGEVULDE SPUIT
Czech: NÁVOD PRO POUŽITÍ INJEKCE CIMZIA VE FORMĚ PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Dutch: Overgevoeligheid
Czech: • necitlivost
Dutch: • kortademigheid wanneer u zich inspant of gaat liggen, of gezwollen voeten (hartfalen)
Czech: • dušnost při námaze nebo po ulehnutí nebo otoky nohou (srdeční selhání)
Dutch: ACR 20 Week 24 Week 52
Czech: ACR 20 24.týden 52.týden
Dutch: De 24 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelperiode van de studie werd gevolgd door een 24 weken durende dosisblinde behandelperiode en een 156 weken durende openlabel behandelperiode.
Czech: 24 týdnů trvající dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná fáze studie byla následována 24 týdnů trvající zaslepenou fází a poté 156 týdnů trvající otevřenou fází.
Dutch: Onder patiënten die PGA vrij of bijna vrij waren in week 16 en die Cimzia 400 mg om de 2 weken of Cimzia 200 mg om de 2 weken kregen, waren de percentages van behoud van respons in week 48 respectievelijk 85,9% en 84,3%.
Czech: Mezi pacienty, kteří měli hodnocení PGA čisté nebo téměř čisté v 16. týdnu a kteří dostávali Cimzii 400 mg každé 2 týdny nebo Cimzii 200 mg každé 2 týdny, byla četnost udržení odpovědi ve 48. týdnu 85,9 %, respektive 84,3 %.
Dutch: Tabel 12: Klinische respons bij CIMPACT-onderzoek in week 12 en week 16
Czech: Tabulka 12: Klinická odpověď ve studii CIMPACT v 12. a 16. týdnu
Dutch: Frequentie Bijwerkingen Soms astma en verwante tekenen, pleura-effusie en symptomen ervan, luchtwegcongestie eninflammatie, hoesten
Czech: Méně časté astma a příbuzné symptomy, pohrudniční výpotek a pleurální příznaky, kongesce dýchacích cest a jejich zánět, kašel Vzácné intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida Gastrointestinální poruchy Časté nauzea
Dutch: Cimzia 200 mg + MTX om de 2 weken N=70
Czech: Cimzia 200 mg + MTX každé 2 týdny N=70
Dutch: Cimzia wordt geleverd als oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit die klaar is voor gebruik.
Czech: Cimzia je k dispozici jako injekční roztok v připravené předplněné injekční stříkačce.
Dutch: • Injecteer binnen 5 minuten nadat u de dop verwijderd hebt.
Czech: • Podejte injekci do 5 minut po odstranění krytu.
Dutch: Huidkankers
Czech: Kožní karcinomy
Dutch: MTX dient, waar van toepassing, tijdens behandeling met Cimzia te worden voortgezet.
Czech: Pokud je to vhodné, nemělo by se podávání MTX v průběhu léčby Cimzií přerušovat.
Dutch: Cimzia is tot maximaal 92 maanden in gecontroleerde onderzoeken en open-label onderzoeken onderzocht bij 4049 patiënten met reumatoïde artritis.
Czech: Cimzia byla studována u 4 049 pacientů s revmatoidní artritidou v kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 92 měsíců.
Dutch: De patroon voor dosisdispenser in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte zásobní vložku pro dávkovací zařízení v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: • symptomen van bloedaandoeningen, zoals aanhoudende koorts, bloeduitstortingen, bloedingen, bleekheid (tekort aan bloedcellen, bloedarmoede, laag aantal bloedplaatjes, laag aantal witte bloedcellen)
Czech: • příznaky krevní poruchy jako neustupující horečka, podlitiny, krvácení, bledost (pancytopenie,
Dutch: • Patiëntenherinneringskaart
Czech: • Kartička s připomenutím pro pacienta.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om placebo, Cimzia 200 mg om de 2 weken (na een oplaaddosis van Cimzia 400 mg in week 0, 2 en 4), of Cimzia 400 mg om de 2 weken tot week 16, of etanercept 50 mg tweemaal per week tot week 12 te krijgen.
Czech: Pacienti byli randomizováni do placeba nebo Cimzie 200 mg každé 2 týdny (po zaváděcí dávce Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu) nebo do Cimzie 400 mg každé 2 týdny až do 16. týdne nebo do etanerceptu 50 mg dvakrát týdně až do 12. týdne.
Dutch: Daarnaast werd, in week 16, de behandeling met Cimzia in verband gebracht met een groter percentage patiënten dat een DLQI-score bereikte van 0 of 1 (Cimzia 400 mg om de 2 weken, respectievelijk 45,5% en 50,6%; Cimzia 200 mg om de 2 weken, respectievelijk 47,4% en 46,2% ten opzichte van placebo, respectievelijk 5,9% en 8,2%).
Czech: Navíc byla léčba Cimzií v 16. týdnu spojena s vyšším podílem pacientů, kteří dosáhli skóre indexu DLQI 0 nebo 1 (Cimzia 400 mg každé 2 týdny, 45,5 %, respektive 50,6 %; Cimzia 200 mg každé 2 týdny, 47,4 %, respektive 46,2 %, oproti placebu, 5,9 %, respektive 8,2 %).
Dutch: Indien een operatieve procedure gepland is, dient rekening te worden gehouden met de halfwaardetijd van 14 dagen van certolizumab pegol.
Czech: Měl by být brán do úvahy 14denní poločas certolizumab pegolu v případě plánovaného chirurgického zákroku.
Dutch: • gastro-intestinale obstructies (verstoppingen van het maag-darmkanaal)
Czech: • obstrukce trávicího ústrojí (neprůchodnost zažívací soustavy)
Dutch: Multiverpakking: 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik en 6 (3 x 2) alcoholdoekjes
Czech: Multipack: 6 (3 x 2) předplněných per pro jednorázové použití AutoClick a 6 (3 x 2) alkoholových tamponů
Dutch: • testuitslagen die verlengde bloedstollingstijden laten zien
Czech: • prodloužení času srážení krve.
Dutch: De lege spuit en naald zullen automatisch teruggaan naar achteren in de houder en zich daar vastzetten.
Czech: Píst s jehlou se automaticky vrátí zpět do komory a uzamkne se. • Chránič jehly se aktivuje, až když je podána celá dávka.
Dutch: Bij met TNF-antagonisten behandelde kinderen en adolescenten kan het risico op de ontwikkeling van maligniteiten niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko vývoje malignit u dětí a dospívajících léčených antagonisty TNF nemůže být vyloučeno.
Dutch: In de totale populatie was het percentage ASAS20-responders klinisch relevant en significant hoger bij elk bezoek van week 1 tot en met week 24 (p ≤ 0,001 bij elk bezoek) voor de behandelingsgroepen Cimzia 200 mg om de 2 weken en Cimzia 400 mg elke 4 weken in vergelijking met de placebogroep.
Czech: V celkové populaci bylo procento na léčbu ASAS20 reagujících respondérů klinicky významné, a významně vyšší u léčebných skupin s Cimzií 200 mg každé 2 týdny a Cimzií 400 mg každé 4 týdny ve srovnání se skupinou placeba při každé kontrole od 1. týdne do 24. týdne (p≤0,001 při každé kontrole).
Dutch: Verpakkingsgrootte fles (HDPE)
Czech: Velikosti balení lahvička (HDPE)
Dutch: Volwassenen en ouderen (> 65 jaar)
Czech: Dospělí a starší pacienti (> 65 let)
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts:
Czech: Oznamte ihned svému lékaři:
Dutch: Het risico op toevallen is groter indien u deze eerder heeft gehad;
Czech: Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je měl(a) už dříve;
Dutch: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nederland
Czech: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nizozemsko
Dutch: ATCcode: H05BX01.
Czech: ATC kód: H05BX01.
Dutch: Het distributievolume is groot (ongeveer 1000 liter), wat op uitgebreide distributie duidt.
Czech: Distribuční objem je vysoký (přibližně 1000 litrů) a ukazuje na extenzivní distribuci.
Dutch: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ierland
Czech: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irsko
Dutch: Aanpassing van de startdosis is niet nodig.
Czech: Zahajovací dávku není třeba měnit.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem vyhodnotit účinky demografických charakteristik.
Dutch: De belangrijkste circulerende metabolieten zijn inactief.
Czech: Hlavní metabolity v oběhu jsou inaktivní.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, porod nebo postnatální vývoj.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky.
Dutch: Het normale calciumbereik kan verschillen afhankelijk van de methodes die door uw lokale laboratorium worden gebruikt.
Czech: Rozsah normálních hladin kalcia se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní laboratoř.
Dutch: • als u begint of stopt met roken, omdat dit invloed kan hebben op de werking van Cinacalcet
Czech: • pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Cinacalcet
Dutch: Bij doses hoger dan 200 mg was de absorptie verzadigd, waarschijnlijk als gevolg van slechte oplosbaarheid.
Czech: Při dávkách nad 200 mg byla absorpce saturovaná, pravděpodobně důsledkem špatné rozpustnosti.
Dutch: De klaring van cinacalcet kan bij vrouwen lager zijn dan bij mannen.
Czech: Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen:
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Dutch: In het geval van een zwangerschap kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen omdat Cinacalcet schade kan toebrengen aan de ongeboren baby.
Czech: V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by cinacalcet mohl poškodit nenarozené dítě.
Dutch: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrijk
Czech: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francie
Dutch: Andere farmaceutische vormen zijn beschikbaar voor deze patiënten.
Czech: Pro tuto populaci mohou být k dispozici jiné lékové formy.
Dutch: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hongarije
Czech: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Maďarsko
Dutch: Deze analyse toonde geen significante invloed aan van leeftijd, geslacht, ras, lichaamsoppervlak en lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van cinacalcet.
Czech: Tato analýza neprokázala významný vliv věku, pohlaví, rasy, tělesného povrchu a tělesné hmotnosti na farmakokinetiku cinakalcetu.
Dutch: Gelijktijdige toediening kan leiden tot ernstige hypocalciëmie.
Czech: Souběžné podání může mít za následek závažnou hypokalcemii.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Czech: Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů
Dutch: Als u last heeft van deze bijwerkingen mag u niet autorijden of geen machines bedienen.
Czech: Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relaties
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Dutch: Aanbevelingen
Czech: Doporučení
Dutch: Steady-state concentraties worden met minimale accumulatie bereikt binnen 7 dagen.
Czech: Ustálený stav koncentrace nastává během 7 dní s minimální akumulací.
Dutch: Uw arts zal gedurende uw behandeling regelmatig bloedmonsters nemen om uw voortgang te controleren en zal indien nodig uw dosis aanpassen.
Czech: Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku upraví.
Dutch: Bijwerkingen die ten minste mogelijk aan de behandeling met cinacalcet in de placebogecontroleerde onderzoeken en eenarmige onderzoeken kunnen worden toegeschreven, gebaseerd op een zo gefundeerd mogelijke causaliteitsbeoordeling, zijn hieronder weergegeven met behulp van de volgende onderverdeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Verhogingen van de plasmaconcentratie cinacalcet zijn vergelijkbaar, ongeacht het vetgehalte van de maaltijd.
Czech: Zvýšení plazmatických koncentrací cinakalcetu je obdobné, bez ohledu na obsah tuků ve stravě.
Dutch: Al deze effecten zijn waargenomen bij een systemische blootstelling, op een AUC-basis, die ongeveer gelijk was aan de blootstelling bij patiënten die een maximale dosis kregen voor de behandeling van secundaire HPT.
Czech: Všechny tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici, na bázi AUC, odpovídající přibližně expozici pacientů maximální dávce k léčbě sekundární HPT.
Dutch: Bij zwangere ratten waren er bij de hoogste dosis lichte dalingen van het lichaamsgewicht en de voedselconsumptie.
Czech: U březích potkaních samic byl při nejvyšších dávkách pozorován mírný pokles tělesné hmotnosti a příjmu potravy.
Dutch: Cinacalcet Mylan mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Czech: Cinacalcet Mylan by se měl během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.
Dutch: Na correctie voor baseline-kenmerken in een secundaire analyse bedroeg de HR voor het primaire samengestelde eindpunt 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Czech: Po úpravě na vstupní charakteristiky byl HR pro primární složený cíl 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Dutch: Een lage hoeveelheid calcium in uw bloed kan een effect hebben op het ritme van uw hart.
Czech: Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na váš srdeční rytmus.
Dutch: Doseringen getitreerd tot maximaal 300 mg eenmaal daags zijn toegediend aan dialysepatiënten zonder ongewenste uitkomst.
Czech: Dávky až 300 mg jednou denně byly pro dialyzované pacienty bez nežádoucích účinků.
Dutch: Stopzetting van de therapie vanwege het optreden van bijwerkingen gebeurde voornamelijk ten gevolge van misselijkheid en braken.
Czech: Přerušení terapie kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo způsobeno především nauzeou a zvracením.
Dutch: In dieronderzoek waren er geen effecten op vruchtbaarheid.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly účinky na fertilitu pozorovány.
Dutch: De maximale in klinische onderzoeken gebruikte dosering was 90 mg viermaal daags.
Czech: Maximální dávka užívaná v klinických studiích činila 90 mg čtyřikrát denně.
Dutch: Hypocalciëmie (zie rubriek 4.2 en 4.4)
Czech: Hypokalcemie (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Na toediening aan gezonde vrijwilligers van een radio-actief gelabelde dosis van 75 mg werd cinacalcet snel en uitgebreid gemetaboliseerd door oxidatie gevolgd door conjugatie.
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky 75 mg zdravým dobrovolníkům byl cinakalcet rychle a rozsáhle metabolizován oxidací a následnou konjugací.
Dutch: Gecorrigeerde serumcalciumconcentratie of klinische symptomen van hypocalciëmie
Czech: Korigovaná sérová hodnota kalcia nebo klinické příznaky hypokalcemie
Dutch: Aangezien de dosering voor elke patiënt wordt getitreerd is geen extra doseringsaanpassing noodzakelijk gebaseerd op het geslacht.
Czech: Vzhledem k tomu, že dávka se stanovuje individuálně, není nutné dávku dále upravovat podle pohlaví pacienta.
Dutch: De aanbevolen startdosering voor volwassenen is 30 mg eenmaal daags.
Czech: Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně.
Dutch: Effectiviteit, veiligheid, optimale doseringen en behandelingsdoelen zijn echter niet vastgesteld voor de behandeling van predialyse patiënten met nierfalen.
Czech: Nicméně účinnost, bezpečnost, optimální dávkování a léčebné cíle u pacientů s ledvinným selháním před dialýzou nebyly stanoveny.
Dutch: Renale excretie van metabolieten was de gangbare eliminatieroute van radioactiviteit.
Czech: Vylučování metabolitů ledvinami byla převládající cesta eliminace radioaktivity.
Dutch: Verlagingen in iPTH en Ca x P hielden gedurende behandeling maximaal 12 maanden aan.
Czech: Pokles iPTH a Ca x P přetrvával po dobu 12 měsíců léčby.
Dutch: Gebaseerd op vergelijkingen van onderzoeken wordt de absolute biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij mensen die gevast hebben geschat op ongeveer 20-25%.
Czech: Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu podávaného nalačno odhadována asi na 20-25%.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Zie rubriek 4 voor aanvullende informatie.
Czech: Pro více informací viz bod 4.
Dutch: Ongeveer 80% van de dosis werd teruggevonden in de urine en 15% in de feces.
Czech: Asi 80% dávky se objevilo v moči a 15% ve stolici.
Dutch: Cinacalcet blijkt bij konijnen de placenta te passeren.
Czech: Bylo prokázáno, že cinakalcet prochází placentární bariérou u králíků.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn als een patiënt begint of stopt met roken of als wordt gestart of gestopt met een gelijktijdige behandeling met sterke CYP1A2 remmers.
Czech: Úprava dávky může být nezbytná, jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením nebo pokud byla zahájena či ukončena současná léčba silnými inhibitory CYP1A2.
Dutch: Geneesmiddelen zoals deze kunnen de werking van Cinacalcet Mylan beïnvloeden:
Czech: Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Cinacalcet Mylan:
Dutch: Reductie van hypercalciëmie bij patiënten met:
Czech: Léčba hyperkalcemie u pacientů:
Dutch: De farmacokinetiek van cinacalcet is bestudeerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 17 jaar met ESRD die dialyse ondergingen.
Czech: Farmakokinetika cinakalcetu byla zkoumána u pediatrických dialyzovaných pacientů s ESRD ve věku 3 až 17 let.
Dutch: Achttien (18) van de 29 patiënten (62%) met parathyroïdcarcinoom en 15 van de 17 patiënten (88%) met primaire HPT bereikten een verlaging in de serumcalciumconcentratie van  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Czech: U osmnácti (18) z 29 pacientů (62%) s karcinomem příštítných tělísek a u 15 ze 17 pacientů (88%) s primární HPT bylo dosaženo snížení sérového kalcia o  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op cinacalcet
Czech: Účinek jiných léčiv na cinakalcet
Dutch: Bij patiënten met nierfalen zijn testosteronconcentraties vaak lager dan normaal.
Czech: U pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin bývají hladiny testosteronu často snížené.
Dutch: Hypotensie en/of verergering van hartfalen
Czech: Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání
Dutch: De frequentie hiervan kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Czech: Frekvenci těchto účinků nelze z dostupných údajů odhadnout.
Dutch: De AUC en Cmax van cinacalcet nemen in het dosisbereik van 30 tot 180 mg eenmaal daags ongeveer lineair toe.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax cinakalcetu se zvyšují přibližně lineárně v rozmezí dávek 30 až 180 mg jednou denně.
Dutch: Het effect van CYP1A2-remmers (bv. fluvoxamine, ciprofloxacine) op de plasmaconcentratie van cinacalcet is niet onderzocht.
Czech: Působení silných inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxaminu, ciprofloxacinu) na plazmatické hladiny cinakalcetu nebylo zkoumáno.
Dutch: De klaring van cinacalcet is hoger bij rokers dan bij niet-rokers, waarschijnlijk door inductie van door CYP1A2 gemedieerd metabolisme.
Czech: Clearance cinakalcetu je u kuřáků vyšší než u nekuřáků, pravděpodobně indukcí metabolismu zprostředkovaného enzymem CYP1A2.
Dutch: De gemiddelde afnamen in serum Ca x P, calcium en fosfaat bedroegen respectievelijk 14%, 7% en 8%.
Czech: Střední pokles sérového Ca x P, kalcia a fosforu byl 14%, 7% a 8% v jednotlivých studiích.
Dutch: Misselijkheid en braken waren bij de meeste patiënten licht tot matig van ernst en van voorbijgaande aard.
Czech: Nauzea a zvracení byly lehké až středně závažné a u většiny pacientů přechodného charakteru.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek, het aantonen van een verlaging van het risico op sterfte door alle oorzaken of cardiovasculaire voorvallen, inclusief myocardinfarct, ziekenhuisopname vanwege onstabiele angina pectoris, hartfalen of perifere vasculaire voorvallen, werd niet gehaald (HR 0,93; 95%CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Czech: neprokázala snížení rizika úmrtí ze všech příčin nebo kardiovaskulárních příhod, které zahrnovaly infarkt myokardu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo periferní vaskulární příhodu (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Dutch: Na enkelvoudige en meervoudige orale doses cinacalcet eenmaal daags waren de plasmaconcentraties van cinacalcet (Cmax en AUC-waarden na normalisatie voor dosis en gewicht) vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassen patiënten.
Czech: Po jednorázových a opakovaných perorálních dávkách cinakalcetu jedenkrát denně byly plazmatické koncentrace cinakalcetu (hodnoty Cmax a AUC po normalizaci dle dávky a hmotnosti) podobné jako u dospělých pacientů.
Dutch: • verlaagde bloeddruk (hypotensie);
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze)
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van cinacalcet bij patiënten met milde, matige en ernstige nierinsufficiëntie, alsmede bij patiënten op hemodialyse of peritoneaaldialyse is vergelijkbaar met dit bij gezonde vrijwilligers.
Czech: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou renálních funkcí a u pacientů hemodialyzovaných nebo s peritoneální dialýzou je srovnatelný s profilem zdravých dobrovolníků.
Dutch: In in vitro-onderzoeken is gebleken dat de IC50-waarden voor de serotoninetransporter en de KATP kanalen respectievelijk 7 en 12 keer groter zijn, dan de EC50-waarde voor de calciumreceptor, verkregen onder dezelfde experimentele omstandigheden.
Czech: Ve studiích in vitro byly zjištěny hodnoty IC50 pro serotoninový přenašeč 7krát vyšší a pro KATP kanály 12krát vyšší než EC50 pro kalciový receptor získaná za stejných experimentálních podmínek.
Dutch: Geneesmiddelen die door het enzym P450 2D6 (CYP2D6) worden gemetaboliseerd: cinacalcet is een sterke remmer van CYP2D6.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované enzymem P450 2D6 (CYP2D6): Cinakalcet je silný inhibitor CYP2D6.
Dutch: Na absorptie dalen de concentraties cinacalcet op bifasische wijze met een aanvankelijke halfwaardetijd van ongeveer 6 uur en een terminale halfwaardetijd van 30 tot 40 uur.
Czech: Po absorpci se koncentrace cinakalcetu snižuje bifázicky s počátečním poločasem přibližně 6 hodin a terminálním poločasem 30-40 hodin.
Dutch: De klinische significantie van deze verlagingen in serumtestosteronconcentraties is niet bekend.
Czech: Klinický význam tohoto poklesu sérového testosteronu není znám.
Dutch: De farmacokinetiek van cinacalcet verandert niet in de loop van de tijd.
Czech: Farmakokinetika cinakalcetu se nemění s časem.
Dutch: Voor het meten van PTH-concentraties kan zowel het intact PTH (iPTH) als het bio-intact PTH (biPTH) worden gebruikt; de relatie tussen iPTH en biPTH wordt niet gewijzigd door de behandeling met cinacalcet.
Czech: Ke stanovení hladiny PTH lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH); podávání cinakalcetu nemění poměr mezi iPTH a biPTH.