FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 30 mg capsules EU/1/15/1010/001 EU/1/15/1010/002 EU/1/15/1010/003 EU/1/15/1010/004 EU/1/15/1010/005 EU/1/15/1010/006 EU/1/15/1010/007 EU/1/15/1010/008 EU/1/15/1010/009 EU/1/15/1010/010 EU/1/15/1010/021 EU/1/15/1010/022 EU/1/15/1010/023 EU/1/15/1010/024 EU/1/15/1010/025 EU/1/15/1010/026 EU/1/15/1010/027 EU/1/15/1010/028 EU/1/15/1010/037 EU/1/15/1010/038 EU/1/15/1010/041 EU/1/15/1010/042 EU/1/15/1010/043 EU/1/15/1010/044 EU/1/15/1010/045 EU/1/15/1010/046 EU/1/15/1010/047 EU/1/15/1010/048
Greek: 30 mg καψάκια EU/1/15/1010/001 EU/1/15/1010/002 EU/1/15/1010/003 EU/1/15/1010/004 EU/1/15/1010/005 EU/1/15/1010/006 EU/1/15/1010/007 EU/1/15/1010/008 EU/1/15/1010/009 EU/1/15/1010/010 EU/1/15/1010/021 EU/1/15/1010/022 EU/1/15/1010/023 EU/1/15/1010/024 EU/1/15/1010/025 EU/1/15/1010/026 EU/1/15/1010/027 EU/1/15/1010/028 EU/1/15/1010/037 EU/1/15/1010/038 EU/1/15/1010/041 EU/1/15/1010/042 EU/1/15/1010/043 EU/1/15/1010/044 EU/1/15/1010/045 EU/1/15/1010/046 EU/1/15/1010/047 EU/1/15/1010/048 60 mg καψάκια EU/1/15/1010/011 EU/1/15/1010/012 EU/1/15/1010/013 EU/1/15/1010/014 EU/1/15/1010/015 EU/1/15/1010/016 EU/1/15/1010/017 EU/1/15/1010/018 EU/1/15/1010/019 EU/1/15/1010/020 EU/1/15/1010/029 EU/1/15/1010/030 EU/1/15/1010/031 EU/1/15/1010/032 EU/1/15/1010/033 EU/1/15/1010/034
English: Gastrointestinal haemorrhage Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού συστήματος Γαστρεντερίτιδα Eρυγή
English: BLISTER OUTER CARTON FOR MULTIPACK FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES, WITH BLUE BOX
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ BLISTER ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ 30 MG, ΜΕ BLUE BOX
English: PVC/PCTFE/Aluminium or OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blister pack containing 14, 28, 84, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro resistant capsules.
Greek: Συσκευασία κυψελών (blister) από PVC/PCTFE/Αλουμίνιο ή OPA/Αλουμίνιο/PVC-Αλουμίνιο που περιέχει 14, 28, 84, 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 (2 συσκευασίες των 49) σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
English: PVC/PCTFE/Aluminium or OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blister pack containing 7, 14, 28, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro-resistant capsules.
Greek: Συσκευασία κυψελών (blister) από PVC/PCTFE/Αλουμίνιο ή OPA/Αλουμίνιο/PVC-Αλουμίνιο που περιέχει 7, 14, 28, 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 (2 συσκευασίες των 49) σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
English: Dizziness Lethargy Tremor Paraesthesia
Greek: Λήθαργος Tρόμος Παραισθησία
English: PVC/PE/PVdC/Aluminium blister pack containing 14, 28, 49, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro-resistant capsules.
Greek: Συσκευασία διάτρητων κυψελών (blister) από PVC/PE/PVdC/ Αλουμίνιο που περιέχει 14, 28, 49, 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 (2 συσκευασίες των 49) σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
English: PVC/PE/PVdC/Aluminium blister pack containing 7, 14, 28, 49, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro resistant capsules.
Greek: Συσκευασία κυψελών (blister) από PVC/PE/PVdC/ Αλουμίνιο που περιέχει 7, 14, 28, 49, 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 (2 συσκευασίες των 49) σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
English: Polyuria
Greek: Δοσολογία
English: Cutaneous vasculitis
Greek: Δερματική αγγειίτιδα
English: Dehydration Hyponatraemia SIADH
Greek: Αφυδάτωση Υπονατριαιμία SIADH
English: Excipients
Greek: Υπονατριαιμία
English: Eosinophilic pneumonia9
Greek: Αγγειονευρωτικό οίδημα
English: Hepatic failure Jaundice
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια Ίκτερος
English: BOTTLE LABEL FOR 60 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΤΑ ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ 60 MG
English: Blood pressure increase Flushing
Greek: Αρτηριακή πίεση αυξημένη Εξάψεις
English: b. Tabulated summary of adverse reactions
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση Διαταραχή υπερευαισθησίας
English: Duloxetine Mylan 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Mylan 60 mg hard gastro-resistant capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Duloxetine Mylan 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Duloxetine Mylan 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
English: BOTTLE LABEL FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΤΑ ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ 30 MG
English: Vascular disorders
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
English: Malaise
Greek: Κόπωση
English: Menopausal symptoms
Greek: Nαυτία Ξηροστομία
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
English: 28 x 1 hard gastro-resistant capsules 30 x 1 hard gastro-resistant capsules 100 x 1 hard gastro-resistant capsules
Greek: 14 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 49 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 84 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 28 x 1 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 30 x 1 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 100 x 1 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the member states
Greek: Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, την φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
English: Ericapark 38
Greek: Consulting Ericapark 38
English: 2403 EG Alphen aan den Rijn
Greek: 2403 EG Alphen aan den Rijn The Netherlands
English: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Greek: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0
English: Intravenous use
Greek: Eνδοφλέβια χρήση
English: Belgium Magenta Pharma Consulting
Greek: Magenta Pharma
English: Astellas Pharma B.V. Sylviusweg 62
Greek: Sylviusweg 62
English: 1 mg/ml (5ml)
Greek: 1 mg/ml (5ml) Ενέσιμο διάλυμα Eνδοφλέβια χρήση
English: Belgium
Greek: FRANCE
English: Company responses provided on: 16 June 2010 Opinion date:
Greek: Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας: 16 Ιουνίου 2010 Ημερομηνία έκδοσης γνώμης:
English: The European Commission issued a decision on 30 September 2010.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 30 Σεπτέμβριο 2010.
English: Jens Ersbøll (Denmark)
Greek: Jens Ersbøll (Δανία)
English: What is Daivobet?
Greek: Τι είναι το Daivobet;
English: Further treatment can be given under medical supervision.
Greek: Η παράταση της θεραπείας μπορεί να πραγματοποιηθεί υπό ιατρική επίβλεψη.
English: The company that markets these medicines is Leo Pharmaceutical Products.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Leo Pharmaceutical Products.
English: The recommended treatment period for the ointment is four weeks.
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας για την αλοιφή είναι τέσσερις εβδομάδες.
English: Daivobet should be applied once a day on the affected areas of the skin.
Greek: Το Daivobet πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος.
English: Daivobet ointment was authorised in some Member States through a mutual recognition procedure and in others through national procedures.
Greek: Η αλοιφή Daivobet έλαβε άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένα κράτη μέλη μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, ενώ σε άλλα κράτη μέλη μέσω εθνικών διαδικασιών.
English: Daivobet is also available in the EU under the trade name Dovobet.
Greek: Το Daivobet διατίθεται επίσης στην ΕΕ με την εμπορική ονομασία Dovobet.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Daivobet.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Daivobet.
English: On 10 March 2010, Leo Pharmaceutical Products referred Daivobet to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for the product in the EU.
Greek: Στις 10 Μαρτίου 2010, η Leo Pharmaceutical Products παρέπεμψε το Daivobet στη CHMP ώστε να εναρμονιστούν οι άδειες κυκλοφορίας του προϊόντος στην ΕΕ.
English: Because of this, there are some differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Greek: Εξαιτίας αυτού του γεγονότος, παρατηρούνται ορισμένες διαφορές στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες κυκλοφορεί το φάρμακο.
English: 22 July 2010
Greek: 22 Ιουλίου 2010
English: For the full list, see the harmonised SmPC.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος περιλαμβάνεται στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
English: Questions and answers on Daivobet and associated names (calcipotriol/betamethasone gel and ointment, 50 micrograms/0.5 mg per g) EMA/CHMP/466386/2010
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Daivobet και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (γέλη και αλοιφή καλσιποτριόλης/βηταμεθαζόνης, 50 μικρογραμμάρια/0,5 mg ανά g) EMA/CHMP/466386/2010
English: It must also not be used in patients with abnormal levels of calcium in their blood.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Daivobet in the European Union (EU).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Daivobet στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: It is available as a gel and ointment and is used topically (applied on the skin).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή γέλης και αλοιφής και χρησιμοποιείται τοπικά (εφαρμόζεται στο δέρμα).
English: The Committee also harmonised a list of contra-indications related to skin conditions, including viral lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections and skin problems caused by tuberculosis or syphilis.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης έναν κατάλογο αντενδείξεων που σχετίζονται με δερματικές παθήσεις, μεταξύ των οποίων ιικές βλάβες του δέρματος, μυκητιασικές ή βακτηριακές δερματικές λοιμώξεις, παρασιτικές λοιμώξεις και δερματικά προβλήματα που προκαλούνται από φυματίωση ή σύφιλη.
English: Questions and answers on Daivobet and associated names (calcipotriol/betamethasone gel and ointment, 50 micrograms/0.5 mg per g)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Daivobet και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (γέλη και αλοιφή καλσιποτριόλης/βηταμεθαζόνης, 50 μικρογραμμάρια/0,5 mg ανά g)
English: Daivobet gel was authorised via a decentralised procedure.
Greek: Η γέλη Daivobet έλαβε άδεια κυκλοφορίας μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας.
English: 30 September 2010
Greek: 30 Σεπτέμβριο 2010
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including the sections on special warnings, pregnancy and lactation and undesirable effects.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων την παράγραφο σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις, την κύηση και τη γαλουχία, καθώς και την παράγραφο σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: EMA/CHMP/466386/2010 rev. EMEA/H/A-30/001266
Greek: EMA/CHMP/466386/2010 αναθ.
English: Why was Daivobet reviewed?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Daivobet;
English: 20 April 2010
Greek: 20 Απριλίου 2010
English: Daivobet should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substances or to any other ingredient.
Greek: Το Daivobet δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
English: Daivobet contains two active substances: calcipotriol and betamethasone.
Greek: Το Daivobet περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την καλσιποτριόλη και τη βηταμεθαζόνη.
English: Calcipotriol, a substance derived from vitamin D, acts through receptors in the skin to prevent the multiplication of cells that cause the scaly patches in psoriasis.
Greek: Η καλσιποτριόλη, ουσία που προέρχεται από τη βιταμίνη D, δρα μέσω υποδοχέων στο δέρμα για την πρόληψη του πολλαπλασιασμού των κυττάρων που προκαλούν την απολέπιση ξηρών περιοχών στην ψωρίαση.
English: The CHMP agreed that Daivobet ointment is to be used for the treatment of adults with plaque psoriasis where it is possible to use a topical medicine.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η αλοιφή Daivobet μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με κατά πλάκας ψωρίαση, στις περιπτώσεις όπου είναι εφικτή η χρήση τοπικής θεραπείας.
English: Daivobet is used to treat adults with psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Greek: Το Daivobet χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ψωρίαση (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος).
English: Daivobet must not be used in patients who have some types of psoriasis that is red and flaking off or filled with pus.
Greek: Το Daivobet δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από μορφές ψωρίασης στις οποίες το δέρμα είναι ερυθρό και ξεφλουδίζεται ή είναι γεμάτο πύον.
English: Betamethasone is an anti-inflammatory medicine that helps to reduce the inflammation and itching that occur with psoriasis.
Greek: Η βηταμεθαζόνη είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο που βοηθάει στη μείωση της φλεγμονής και του κνησμού που προκαλούνται από την ψωρίαση.
English: For the gel, the recommended treatment period is four weeks for scalp psoriasis and eight weeks for non-scalp psoriasis.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη γέλη, η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι τέσσερις εβδομάδες για την αντιμετώπιση της ψωρίασης στο τριχωτό της κεφαλής και οκτώ εβδομάδες για την ψωρίαση σε άλλα σημεία του σώματος.
English: No more than 15 g of the gel or ointment should be used in one day.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια ποσότητα γέλης ή αλοιφής που πρέπει να χρησιμοποιείται είναι 15 g.
English: Daivobet gel is for the treatment of psoriasis on the scalp or mild to moderate plaque psoriasis on other parts of the body.
Greek: Η γέλη Daivobet ενδείκνυται για τη θεραπεία της ψωρίασης στο τριχωτό της κεφαλής ή για την αντιμετώπιση της ήπιας ή μέτριας κατά πλάκας ψωρίασης σε άλλα σημεία του σώματος.
English: Drink it straight away.
Greek: Πιείτε το αμέσως.
English: You and your doctor should check your weight regularly.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχετε το βάρος σας τακτικά.
English: Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Greek: Ορισμένες θανατηφόρες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
English: With some drinks, the mixture may change colour and possibly become cloudy.
Greek: Με ορισμένα ποτά, το μίγμα μπορεί να αλλάξει χρώμα και πιθανώς να θολώσει.
English: , increased appetite.
Greek: , αύξηση της όρεξης.
English: Place the tablet in your mouth.
Greek: Τοποθετήστε το δισκίο μέσα στο στόμα σας.
English: (See sections 4.5 and 5.2)
Greek: (Βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2)
English: If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Greek: Εάν το μωρό σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
English: In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μια προϋπάρχουσα αύξηση του σωματικού βάρους έχει αναφερθεί, η οποία ίσως είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας.
English: The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Greek: Η δόση έναρξης και το εύρος της δόσης δεν απαιτείται, συνήθως, να τροποποιούνται σε μη καπνιστές σε σχέση με καπνιστές.
English: • Periodic Safety update Reports
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
English: There are no controlled data on maintenance of effect or long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Greek: Δεν υπάρχουν ελεγχόμενα δεδομένα για τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας ή δεδομένα μακροχρόνιας ασφάλειας (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.8).
English: • If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Greek: • Εάν έχετε διαγνωσθεί στο παρελθόν με οφθαλμολογικά προβλήματα όπως συγκεκριμένα είδη γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι).
English: The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ολανζαπίνης δεν έχει διαπιστωθεί στις δοκιμές αυτές.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΑΝΘΡΩΠΟ PC: {αριθμός}
English: In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
Greek: Από τα δεδομένα μίας μελέτης σε Καυκάσιους, Ιάπωνες και Κινέζους, δεν προέκυψαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους ανάμεσα στους τρεις αυτούς πληθυσμούς.
English: Adolescents (ages 13 to 17 years): The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
Greek: Έφηβοι (ηλικίας 13 έως 17 ετών): Οι φαρμακοκινιτικές ιδιότητες της ολανζαπίνης είναι παρόμοιες μεταξύ των εφήβων και των ενήλικων.
English: Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Greek: Ωστόσο, επειδή, η εμπειρία στον άνθρωπο είναι περιορισμένη, η ολανζαπίνη θα πρέπει να χορηγείται στην εγκυμοσύνη μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος, δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately;
Greek: Εάν παρατηρήσετε τέτοια συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησία) στην ολανζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Greek: 4.7 Eπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
English: In the majority of these patients the elevations were generally mild, and remained below two times the upper limit of normal range.
Greek: Στην πλειοψηφία αυτών των ασθενών, οι αυξήσεις ήταν γενικά ήπιες και παρέμειναν χαμηλότερες από το διπλάσιο του ανώτερου ορίου του φυσιολογικού εύρους.
English: The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Greek: H υψηλότερη επίπτωση θανάτου δε σχετιζόταν με τη δόση της ολανζαπίνης (μέση ημερήσια δόση 4,4 mg) ή τη διάρκεια της αγωγής.
English: Fertility Effects on fertility are unknown (see section 5.3 for preclinical information).
Greek: Γονιμότητα Επιδράσεις στη γονιμότητα δεν είναι γνωστές (βλέπε παράγραφο 5.3 για προκλινικές πληροφορίες)
English: Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Greek: Καθώς το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο είναι εύθραυστο, πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μετά το άνοιγμα της κυψέλης.
English: • Schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Greek: • Σχιζοφρένεια, μια ασθένεια με συμπτώματα όπως το να ακούς, βλέπεις ή αισθάνεσαι πράγματα που δεν υπάρχουν, λανθασμένες πεποιθήσεις, ασυνήθιστη καχυποψία και κοινωνική απόσυρση.
English: • Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Greek: • Μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια, μια κατάσταση με συμπτώματα διέγερσης ή ευφορίας.
English: In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς που συμπλήρωσαν 9-12 μήνες θεραπείας, ο ρυθμός αύξησης της μέσης τιμής της γλυκόζης του αίματος επιβραδύνθηκε μετά από περίπου 4-6 μήνες.
English: Olanzapine Apotex belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Greek: Το Olanzapine Apotex ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωτικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων περιπτώσεων:
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
Greek: Νευροληπτικό Kακόηθες Σύνδρομο (NMS)
English: Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) immediately before administration.
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να διαλυθεί σε ένα γεμάτο ποτήρι νερό ή άλλο κατάλληλο ρόφημα (πορτοκαλάδα, χυμός μήλου, γάλα ή καφές) αμέσως πριν τη χορήγηση.
English: Very rare side effects include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Greek: Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όπως η αντίδραση φαρμάκου με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα (DRESS).
English: Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients.
Greek: H σταδιακή αύξηση της δόσης, όταν ενδείκνυται, πρέπει να είναι συντηρητική, στους ασθενείς αυτούς.
English: Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Greek: Η αφαίρεση από το στόμα του άθικτου δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα είναι δύσκολη.
English: In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27% higher in adolescents.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ο μέσος όρος έκθεσης στην ολανζαπίνη ήταν περίπου 27% υψηλότερος στους εφήβους.
English: Long-term exposure (at least 48 weeks)
Greek: Μακράς-διάρκειας έκθεση (τουλάχιστον 48 εβδομάδων)
English: Children and adolescents Olanzapine Apotex is not for patients who are under 18 years.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Olanzapine Apotex δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “anxiolytic” test.
Greek: Aντίθετα προς άλλους αντιψυχωτικούς παράγοντες, η ολανζαπίνη αυξάνει την ανταπόκριση σε μια “αγχολυτική” δοκιμασία.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of OlanzapineApotex can pass into breast milk
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την περίοδο του θηλασμού καθώς μικρές ποσότητες του Olanzapine Apotex μπορεί να απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
English: However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n = 467) as in male patients (n = 869).
Greek: Ωστόσο, η ολανζαπίνη (5-20 mg) έδειξε ένα συγκρίσιμο προφίλ ασφαλείας στις γυναίκες (n=467) με αυτό των ανδρών (n=869) ασθενών.
English: Discontinuation symptoms7, 12
Greek: Συμπτώματα διακοπής7, 12
English: You can also place the tablet in a full glass or cup of water, orange juice, apple juice, milk or or coffee and stir.
Greek: Μπορείτε επίσης να τοποθετήσετε το δισκίο σε ένα γεμάτο ποτήρι ή φλυτζάνι με νερό, πορτοκαλάδα, χυμό μήλου, γάλα ή καφέ και να ανακατώσετε.
English: The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Greek: Η κάθαρση πλάσματος ολανζαπίνης είναι μικρότερη στα ηλικιωμένα σε σύγκριση με νεαρά άτομα, στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες, και στους μη καπνιστές σε σύγκριση με τους καπνιστές.
English: In patients with Parkinson's disease Olanzapine Apotex may worsen the symptoms.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο Parkinson, το Olanzapine Apotex ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματα τους.