FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: BMD vrata bedrene kosti ≤ -3 SD (raspon proizvođača lijeka, jednak je rasponu od -2,4 SD prema ljestvici NHANES III) i dobi ≥ 74 godine (n=1977, tj. oko 40 % populacije uključene u istraživanje
Romanian: 3 DS (valorile producătorului corespunzând la -2,4 DS după clasificarea NHANES III) şi o vârstă≥ 74 ani (n=1,977, adică 40% din populaţia din studiul TROPOS)].
Croatian: PROTELOS-om.
Romanian: Convulsii.
Croatian: Ukoliko je bolesnik razvio SJS, TEN ili DRESS za vrijeme primjene PROTELOS-a, kod takvog bolesnika se nikad ne smije ponovno započeti liječenje s PROTELOS-om.
Romanian: Dacă un pacient a manifestat SSJ, NET sau DRESS la utilizarea PROTELOS, tratamentul cu PROTELOS nu mai trebuie reînceput la acest pacient.
Croatian: lumbalne kralješnice i/ili vrata bedrene kosti na početku ispitivanja bila u rasponu osteopenije, bez prisutnosti prijeloma, no s najmanje jednim dodatnim čimbenikom rizika za prijelom (N = 176), pokazala je da je PROTELOS tijekom 3 godine smanjio rizik od prvog prijeloma kralješnice za 72 % (incidencija prijeloma kralješnice 3,6 % u skupini koja je uzimala stroncijev ranelat naspram 12,0 % u skupini koja je uzimala placebo).
Romanian: Într-o analiză a posteriori a pacientelor din studiile SOTI şi TROPOS combinate [paciente cu valori iniţiale ale DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare şi/sau colului femural în intervalul osteopenic şi fără o fractură prevalentă, dar cu cel puţin un factor de risc suplimentar de fractură (N=176)], PROTELOS a redus riscul primei fracturi vertebrale cu 72% după 3 ani (incidenţa fracturilor vertebrale a fost de 3,6% cu ranelat de stronţiu, comparativ cu 12,0% cu placebo).
Croatian: Nadopunu kalcija nemojte uzimati istodobno s PROTELOS-om u vrijeme odlaska na spavanje.
Romanian: Calciul nu trebuie luat la culcare, în acelaşi timp cu PROTELOS.
Croatian: PROTELOS je, u usporedbi s placebom, smanjio i broj bolesnica čija se visina tijela smanjila za više od 1 cm.
Romanian: De asemenea, PROTELOS a scăzut şi numărul de paciente cu scădere de înălţime de cel puţin 1 cm comparativ cu placebo.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete PROTELOS:
Romanian: Înainte să luaţi PROTELOS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka PROTELOS u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea PROTELOS la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Croatian: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Varšava ul.
Romanian: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Croatian: Magyarország Servier Hungaria Kft.
Romanian: Servier Hungaria Kft.
Croatian: Vaš liječnik Vam neće propisati PROTELOS ako imate visoki rizik.
Romanian: Medicul dumneavoastră nu vă va recomanda PROTELOS dacă aveți un astfel de risc.
Croatian: PROTELOS je lijek koji se koristi za liječenje teške osteoporoze:
Romanian: PROTELOS este un medicament folosit pentru tratarea osteoporozei severe:
Croatian: PROTELOS može liječiti Vašu tešku osteoporozu samo ako nastavite uzimati lijek.
Romanian: PROTELOS vă poate trata osteoporoza severă doar dacă îl luați în continuare.
Croatian: Pomoćna tvar PROTELOS sadržava aspartam, izvor fenilalanina, koji može biti štetan za osobe s fenilketonurijom.
Romanian: Excipienţi PROTELOS conţine aspartam, o sursă de fenilalanină, putând fi nociv la persoanele cu fenilcetonurie.
Croatian: Srednja dob bolesnica pri uključivanju u ispitivanja bila je 75 godina, a 23% uključenih bolesnica bilo je u dobi od 80 do 100 godina.
Romanian: Vârsta medie la includere a fost de 75 ani şi 23% dintre pacientele incluse aveau vârste cuprinse între 80 şi
Croatian: Ukoliko ste prestali uzimati lijek zbog reakcija preosjetljivosti, nemojte ponovo uzimati PROTELOS.
Romanian: Dacă aţi întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor de hipersensibilitate, nu luaţi PROTELOS din nou.
Croatian: - ako imate ili ste imali krvni ugrušak (npr. u krvnim žilama u vašim nogama ili plućima).
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut un cheag de sânge (de exemplu în vasele de sânge ale picioarelor sau ale plămânilor);
Croatian: Ako prestanete uzimati PROTELOS:
Romanian: Dacă încetați să luați PROTELOS:
Croatian: Procjena kvalitete života specifičnom ljestvicom QUALIOST, kao i procjenom općeg zdravstvenog stanja (General Health perception score) ljestvicom SF-36 također je pokazala koristi PROTELOS-a u odnosu na placebo.
Romanian: Evaluarea calităţii vieţii pe scala specifică QUALIOST, precum şi scorul de percepţie al sănătăţii generale pe scala generică SF-36 au indicat beneficiul terapeutic cu PROTELOS comparativ cu placebo.
Croatian: tkiva pruritus, urtikarija, angioedem)
Romanian: urticarie, angioedem)§
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului national de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Croatian: PROTELOS se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Romanian: PROTELOS nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Croatian: PROTELOS može stupiti u interakciju s mlijekom i mliječnim proizvodima te je stoga važno da PROTELOS miješate isključivo s vodom, kako biste bili sigurni da će ispravno djelovati.
Romanian: PROTELOS poate interacţiona cu laptele sau produsele lactate, de aceea, pentru a fi siguri că va acţiona adecvat, este important să se dizolve
Croatian: Kako uzimati PROTELOS
Romanian: Cum să luaţi PROTELOS
Croatian: PROTELOS sadrži aspartam (E951):
Romanian: PROTELOS conţine aspartam (E951):
Croatian: Ako morate obaviti pretrage krvi ili mokraće kako biste provjerili razinu kalcija, obavijestite osoblje laboratorija da uzimate PROTELOS budući da on može utjecati na neke metode pretraga.
Romanian: Dacă este necesar să faceți analize pentru a vă verifica valoarea calciului din sânge sau urină, trebuie să informați laboratorul că luați PROTELOS, deoarece poate interfera cu unele metode de testare.
Croatian: Ako ste azijskog porijekla, možete imati veći rizik nastanka kožnih reakcija.
Romanian: Dacă aparţineţi rasei galbene, puteţi avea un risc crescut de reacţii la nivelul pielii.
Croatian: Kao mjeru opreza, primjenu PROTELOS-a mora se obustaviti za vrijeme liječenja peroralnim tetraciklinskim ili kinolonskim antibioticima.
Romanian: Ca măsură de precauţie, tratamentul cu PROTELOS trebuie întrerupt pe durata tratamentului pe cale orală cu tetracicline sau chinolone.
Croatian: Vaš liječnik može vam savjetovati da li je potrebno provesti pretrage krvi prije uzimanja PROTELOSa.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să fie în măsură să vă consilieze, dacă este necesar un test de sânge,
Croatian: Program ispitivanja PROTELOS-a u sprječavanju prijeloma sastojao se od dvaju placebom kontroliranih ispitivanja III. faze: ispitivanje SOTI i ispitivanje TROPOS.
Romanian: Programul de evaluare a eficacităţii anti-fractură pentru PROTELOS a constat din două studii de fază III controlate cu placebo: studiul SOTI şi studiul TROPOS.
Croatian: Ako morate uzimati kroz usta tetracikline kao što je doksiciklin ili kinolone kao što je ciprofloksacin (dvije vrste antibiotika), morate prestati uzimati PROTELOS.
Romanian: În caz de tratament pe cale orală cu tetracicline cum este doxiciclina sau chinolone cum este ciprofloxacina (două tipuri de antibiotice), trebuie să întrerupeţi administrarea PROTELOS.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francuska Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franța Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Croatian: Stoga razmak između uzimanja PROTELOS-a i tih proizvoda mora iznositi najmanje dva sata (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2)
Romanian: Ca urmare, administrarea PROTELOS trebuie separată prin cel puţin două ore de astfel de produse (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Croatian: Ukoliko razvijete osip ili ozbiljne kožne simptome (pogledajte dio 4) prestanite uzimati PROTELOS, hitno zatražite savjet liječnika i recite mu da uzimate ovaj lijek.
Romanian: Dacă prezentați o erupție trecătoare pe piele sau simptome severe pe piele (vezi pct. 4), opriţi utilizarea PROTELOS, solicitaţi urgent sfatul medicului şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.
Croatian: * U azijskim državama prijavljeno kao rijetko # za nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, gornja granica 95% intervala pouzdanosti nije viša od 3/X gdje X predstavlja ukupni uzorak svih relevantnih kliničkih ispitivanja.
Romanian: * Raportată cu frecvență rară în țările asiatice # Pentru reacțiile adverse care nu au fost observate în studiile clinice, limita superioară a IC 95% nu este mai mare de 3/X, unde X reprezintă mărimea eșantionului cumulat din toate studiile clinice relevante a Valori ale fracţiunii musculo-scheletice > 3 ori faţă de limita superioară a valorilor normale.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon rasprave i dogovora sa nacionalnim nadležnim tijelom svake države članice gdje je PROTELOS prisutan na tržištu, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati PROTELOS dobiju edukacijski paket koji sadrži:
Romanian: În urma discuțiilor și acordului cu Autoritatea Competentă Națională din fiecare Stat Membru în care PROTELOS este comercializat, DAPP va distribui tuturor medicilor potențiali prescriptori de PROTELOS următorul pachet educațional:
Croatian: Važno je da nastavite uzimati PROTELOS sve dok Vam Vaš liječnik propisuje lijek.
Romanian: Este important să continuați tratamentul cu PROTELOS atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Croatian: Povišena kreatin fosfokinaza (CPK) u krvi a
Romanian: Creşteri ale creatinfosfokinazei (CPK)
Croatian: stroncijeva ranelata s kalcijem ili s hranom smanjuje se bioraspoloživost stroncija za oko 60-70 % u usporedbi s primjenom 3 sata nakon jela.
Romanian: Ingestia de ranelat de stronţiu cu calciu sau alimente reduce biodisponibilitatea stronţiului cu aproximativ 60-70%, comparativ cu administrarea la 3 ore după masă.
Croatian: Uzima li se PROTELOS nehotice u trudnoći, liječenje se mora obustaviti.
Romanian: Dacă PROTELOS este folosit accidental în timpul sarcinii, tratamentul trebuie întrerupt.
Croatian: Proljev i meke stolice
Romanian: Diaree și scaune moi Vărsături
Croatian: D za peroralnu primjenu ne utječu na izloženost stronciju.
Romanian: Suplimentarea orală cu vitamina D nu are nici un efect asupra expunerii la stronţiu.
Croatian: Papir/polietilen/aluminij/polietilenske vrećice.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Plicuri de hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă.
Croatian: Uzmete li više vrećica PROTELOS-a nego što Vam je preporučio liječnik, kažite to svome liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă utilizaţi conţinutul mai multor plicuri de PROTELOS decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Croatian: S obzirom na kliničke prijelome kralješnice (definirane kao prijelome povezane s boli u leđima i/ili smanjenjem visine tijela za barem 1 cm), PROTELOS je rizik od tih prijeloma smanjio za 38 %.
Romanian: Riscul relativ al fracturilor vertebrale clinice (definite ca fracturi asociate cu dureri de spate şi/sau o pierdere de înălţime de cel puţin 1 cm) s-a redus cu 38%.
Croatian: U ispitivanjima III. faze klirens kreatinina u 85 % ispitanika bio je između 30 i 70 ml/min, a u njih 6 % bio je manji od 30 ml/min na početku ispitivanja i srednji klirens kreatinina iznosio je oko 50 ml/min.
Romanian: În studiile de fază III, la includere, 85% dintre paciente au avut un clearance al creatininei între 30 şi 70 ml/min şi 6% sub 30 ml/min şi clearance-ul mediu al creatininei a fost de aproximativ 50 ml/min.
Croatian: Bol u abdomenu Gastrointestinalna bol Gastroezofagealni refluks Dispepsija
Romanian: Dureri abdominale Dureri gastro-intestinale Reflux gastro-esofagian Dispepsie
Croatian: Najveći rizik od pojave ozbiljnih kožnih reakcija je tijekom prvih tjedana liječenja za razvoj StevensJohnson-ov sindroma i toksične epidermalne nekrolize, i obično oko 3-6 tjedana za razvoj DRESS-a.
Romanian: Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor grave pe piele este în timpul primelor săptămâni de tratament pentru sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, şi în jurul săptămânilor 3-6 pentru
Croatian: Ukoliko Vam se tijekom liječenja dogodi alergijska reakcija (npr. oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju, kožni osip), morate odmah prekinuti uzimanje PROTELOS -a i potražiti pomoć liječnika (pogledajte dio 4).
Romanian: Dacă în cursul tratamentului prezentaţi o reacţie alergică (cum ar fi umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire, erupţii pe piele), trebuie să opriţi imediat administrarea de PROTELOS şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări (vezi pct. 4).
Croatian: Serija
Romanian: sericea
Croatian: Ako Vam se dogodi bilo što od niže navedenog, prekinite sa uzimanjem PROTELOS-a i odmah razgovarajte sa svojim liječnikom:
Romanian: Dacă prezentați următoarele reacții, opriți utilizarea PROTELOS și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
Croatian: - u odraslih muškaraca s visokim rizikom za nastanak prijeloma, kod kojih liječenje s drugim lijekovima odobrenima za liječenje osteoporoze nije moguće zbog, na primjer, kontraindikacija ili nepodnošenja.
Romanian: cu risc crescut de fracturi, la care tratamentul cu alte medicamente aprobate pentru tratarea osteoporozei nu este posibil din cauza, de exemplu, a contraindicațiilor sau a intoleranței.
Croatian: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Romanian: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Croatian: U ispitivanjima III. faze, kojima je dokazana djelotvornost PROTELOS -a u sprječavanju prijeloma, izmjerena BMD povećavala se pri uzimanju PROTELOS -a u odnosu na početnu vrijednost za oko 4 % godišnje u slabinskim kralješcima i oko 2 % godišnje u vratu bedrene kosti te se do kraja istraživanja, nakon 3 godine, ovisno o istraživanju, povećala za ukupno 13 % do 15 %, odnosno za 5 % do 6 %, ovisno o istraživanju.
Romanian: În studiile de fază III care au demonstrat eficacitatea anti-fracturi a PROTELOS, media DMO a crescut comparativ cu valoarea iniţială cu aproximativ 4% pe an la nivelul coloanei vertebrale lombare şi cu 2% pe an la nivelul colului femural, atingând 13 - 15%, respectiv 5 - 6% după 3 ani de tratament, în funcţie de studiu.
Croatian: Što je PROTELOS i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati PROTELOS
Romanian: Ce este PROTELOS şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PROTELOS Cum să luaţi PROTELOS Reacţii adverse posibile Cum se păstrează PROTELOS Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Ukoliko ste razvili simptome Stevens-Johnson-ov sindroma ili toksične epidermalne nekrolize ili DRESS-a tijekom primjene PROTELOS-a, ne smijete nikad više ponovo započeti liječenje PROTELOS-om.
Romanian: Dacă aţi prezentat sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică sau DRESS la utilizarea de PROTELOS, nu trebuie să mai reîncepeţi tratamentul cu PROTELOS niciodată.
Croatian: Nemojte uzimati PROTELOS: - ako ste preosjetljivi (alergični) na stroncijev ranelat ili na bilo koji drugi sastojak PROTELOS
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PROTELOS Nu utilizaţi PROTELOS: - dacă sunteţi alergic la ranelatul de stronţiu sau la oricare dintre celelalte componente ale
Croatian: Prilog IV Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Vrećica
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Croatian: Servier Laboratoires OÜ Tel : +372 664 040
Romanian: Servier Laboratories OÜ Tel: +372 664 5040
Croatian: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Romanian: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Croatian: EU/1/04/288/005 84 vrećica (3 pakiranja od 28 vrećica) EU/1/04/288/006 100 vrećica
Romanian: EU/1/04/288/004 56 plicuri EU/1/04/288/005 84 plicuri (3 pachete a câte 28) EU/1/04/288/006 100 plicuri
Croatian: - ako ste trajno ili privremeno nepokretni tj. vezani za invalidska kolica ili krevet, ili ćete ići na operaciju ili se oporavljate od operacije.
Romanian: - dacă sunteţi imobilizat permanent sau pentru o perioadă, de exemplu în scaunul cu rotile sau la pat, sau dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau vă recuperaţi după o intervenţie chirurgicală.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često
Romanian: Mai puțin frecvente Stare confuzională Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre dozu ne treba prilagođavati (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Croatian: Jedna vrećica sadrži i 20 mg aspartama (E951).
Romanian: fiecare plic cu granule pentru suspensie orală conţine, de asemenea, aspartam 20 mg (E951).
Croatian: Iz zbirnih podataka iz randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja bolesnika s osteoporozom u postmenopauzi primijećen je značajan porast infarkta miokarda kod bolesnika liječenih PROTELOSom u usporedbi s placebom (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În totalul studiilor randomizate placebo controlate, efectuate la paciente cu osteoporoză în postmenopauză, s-a observat o creştere semnificativă a incidenţei infarctului miocardic la pacientele tratate cu PROTELOS comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8).
Croatian: Ukoliko su prisutni simptomi ili znakovi SJS ili TEN (npr. progresivni kožni osip s mjehurićima ili mukoznim lezijama) ili DRESS (npr. osip, vrućica, eozinofilija i sustavni simptomi (npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska bolest pluća) treba odmah prekinuti primjenu PROTELOS-a.
Romanian: Dacă sunt prezente simptomele sau semnele de SSJ sau NET (de exemplu erupţie cutanată care progresează adesea către vezicule şi leziuni mucoase) sau DRESS (de exemplu erupţie cutanată, febră, eozinofilie şi implicare sistemică (de exemplu adenopatie, hepatită, nefropatie interstiţială, boală pulmonară interstiţială)), tratamentul cu PROTELOS trebuie întrerupt imediat.
Croatian: Ukoliko je nalaz pozitivan za jedan ili oba alela, ne smije se započeti liječenje PROTELOS-om.
Romanian: În cazul în care testele sunt pozitive pentru una sau ambele alele, PROTELOS
Croatian: Među te se lijekove ubrajaju: nesteroidni protuupalni lijekovi (uključivši acetilsalicilatnu kiselinu), anilidi (npr. paracetamol), H2-blokatori i inhibitori protonske pumpe, diuretici, digoksin i kardijalni glikozidi, organski nitrati i ostali vazodilatatori za srčane bolesti, blokatori kalcijevih kanala, beta-blokatori, ACE inhibitori, antagonisti angiotenzina II, selektivni agonisti beta-2-adrenoreceptora, peroralni antikoagulansi, inhibitori agregacije trombocita, statini, fibrati i derivati benzodiazepina.
Romanian: blocante ale receptorilor H2 şi inhibitori ai pompei protonice, diuretice, digoxină şi glicozide cardiace, nitraţi organici şi alte vasodilatatoare utilizate în bolile cardiace, blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA (enzimei de conversie a angiotensinei), antagonişti ai angiotensinei II, agonişti selectivi beta2-adrenergici, anticoagulante orale, antiagregante plachetare,
Croatian: Postauthorisation safety study, PASS) za gore spomenuti lijek, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la raportul final al studiului non intervențional post-autorizare privind siguranța impus pentru medicamentul menționat mai sus, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Croatian: Tijekom uzimanja PROTELOS-a prijavljena je pojava moguće po život opasnih osipa na koži (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i teške reakcije preosjetljivosti (DRESS)).
Romanian: La utilizarea PROTELOS au fost raportate erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică şi reacţii severe de hipersensibilitate (DRESS)).
Croatian: - u odraslih muškaraca s visokim rizikom za nastanak prijeloma, kod kojih drugo liječenje nije moguće.
Romanian: cu risc crescut de fracturi, la care alte tratamente alternative nu sunt posibile.
Croatian: Združena analiza podataka iz ispitivanja SOTI i TROPOS u bolesnica starijih od 80 godina pri uključivanju u ispitivanje, pokazala je da je PROTELOS tijekom 3 godine smanjio relativni rizik od novih prijeloma kralješnice za 32 % (incidencija prijeloma 19,1 % u skupini koja je uzimala stroncijev ranelat naspram 26,5 % u skupini koja je uzimala placebo).
Romanian: La pacientele cu vârsta peste 80 ani la includere, o analiză combinată a studiilor SOTI şi TROPOS a arătat că PROTELOS a redus riscul relativ de apariţie a noilor fracturi vertebrale cu 32% după 3 ani (incidenţă de 19,1% cu ranelat de stronţiu comparativ cu 26,5% cu placebo).
Croatian: Uzimate li lijekove koji sadržavaju kalcij, PROTELOS smijete uzeti tek nakon što prođu najmanje dva sata od uzimanja tih lijekova.
Romanian: Dacă utilizaţi medicamente care conţin calciu, trebuie să faceţi o pauză de cel puţin 2 ore înainte de administrarea PROTELOS.
Croatian: Suomi/Finland Servier Finland Oy P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
Romanian: Servier Finland Oy P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
Croatian: Učestalost u kliničkim ispitivanjima bila je slična između skupine s lijekom i skupine s placebom.
Romanian: § În studiile clinice, frecvența a fost similară în grupul care a primit tratament și în grupul care a primit placebo
Croatian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien
Croatian: Združena a posteriori analiza podataka iz ispitivanja SOTI i TROPOS o bolesnicama čija je BMD lumbalne kralješnice i/ili vrata bedrene kosti na početku ispitivanja bila u rasponu osteopenije, bez prisutnosti prijeloma, no s najmanje jednim dodatnim čimbenikom rizika za prijelom (N = 176), pokazala je da je PROTELOS tijekom 3 godine smanjio rizik od prvog prijeloma kralješnice za 72 % (incidencija prijeloma kralješnice 3,6 % u skupini koja je uzimala stroncijev ranelat naspram 12,0 % u skupini koja je uzimala placebo).
Romanian: Într-o analiză a posteriori a pacientelor din studiile SOTI şi TROPOS combinate [paciente cu valori iniţiale ale DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare şi/sau colului femural în intervalul osteopenic şi fără o fractură prevalentă, dar cu cel puţin un factor de risc suplimentar de fractură (N=176)], PROTELOS a redus riscul primei fracturi vertebrale cu 72% după 3 ani (incidenţa fracturilor vertebrale a fost de 3,6% cu ranelat de stronţiu, comparativ cu 12,0% cu placebo).
Croatian: - Dokazana, postojeća ili prethodna ishemijska bolest srca, periferna arterijska bolest i/ili cerebrovaskularna bolest u anamnezi.
Romanian: - Boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară documentate,
Croatian: Mišićno-koštana bol (spazam mišića, mialgija, bol u kostima, artralgija te bol u ekstremitetima)
Romanian: Dureri musculo-scheletice (spasme musculare, mialgie, dureri osoase,
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica sadrži 2 g stroncijeva ranelata.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plic cu granule pentru suspensie orală conţine ranelat de stronţiu 2 g.
Croatian: Trudnoća i dojenje:
Romanian: Copii şi adolescenţi: