FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Radikálna liečba po zákroku VTP
Bulgarian: Радикална терапия след процедура на процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия
Slovak: Na začiatku mali všetci pacienti Gleasonovo skóre ≤
Bulgarian: Всички пациенти имат скор по скалата на Gleason ≤ 3 + 3 на изходното ниво.
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia výskytu
Bulgarian: Системо-органен клас
Slovak: Liek TOOKAD nie je indikovaný na liečbu žien.
Bulgarian: Бременност и кърмене TOOKAD не е показан за лечение на жени.
Slovak: - A: miera absencie jednoznačného karcinómu na základe histológie v 24. mesiaci,
Bulgarian: Честота на отсъствие на установен рак на базата на хистология на 24-ия месец, - Б:
Slovak: Medzi ne patria soláriá, jasné obrazovky počítačových monitorov a svetlá používané lekárom na vyšetrenie, napríklad oftalmoskopy, otoskopy a endoskopické vybavenie.
Bulgarian: Това включва шезлонги, ярки компютърни монитори и медицински лампи за преглед, като офталмоскопи, отоскопи и ендоскопско оборудване, в продължение на 48 часа след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Slovak: Počas 48 hodín po zákroku VTP sa majú pacienti vyhýbať expozícii priamemu slnečnému žiareniu (vrátane toho, ktoré prechádza cez okno) a všetkým zdrojom jasného svetla, či už vonku alebo vnútri.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват излагането на пряка слънчева светлина (включително през прозорци) и всички източници на ярка светлина, както на закрито, така и на открито.
Slovak: Liek TOOKAD sa aktivuje ihneď po injekčnom podaní ožiarením svetlom z vlákien pripojených k laserovému prístroju.
Bulgarian: Влакната за провеждане на лазерната светлина се въвеждат в простатната жлеза, посредством куха игла. TOOKAD се активира веднага след инжектирането, чрез облъчване със светлина през влакната от свързаното лазерно устройство.
Slovak: - zadržiavanie moču (nedokážete sa vymočiť).
Bulgarian: - Ретенция на урина (урината не може да изтече).
Slovak: Skupina AS n = 207
Bulgarian: AS N = 207
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí v záujme ďalšieho skúmania dlhodobej účinnosti lieku TOOKAD a jeho vplyvu na progresiu ochorenia vrátane potenciálneho vplyvu na účinnosť následnej radikálnej liečby u pacientov s nízkorizikovým karcinómom prostaty, ako aj v záujme ďalšej charakterizácie dlhodobej bezpečnosti lieku TOOKAD, predložiť výsledky randomizovanej štúdie fázy 3 u pacientov s lokalizovaným karcinómom prostaty v porovnaní s aktívnym dohľadom (7-ročné sledovanie po zákroku vrátane dôkladnej štúdie biopsie)
Bulgarian: Срок радикална терапия при пациенти с нискорисков рак на простатата, както и допълнително характеризиране на дългосрочната безопасност на TOOKAD, ПРУ трябва да подаде резултатите от рандомизирано проучване фаза 3 при пациенти с локализиран рак на простатата в сравнение с активно наблюдение (7-годишно проучване за проследяване, включително проучване с дълбока биопсия) (PCM301 FU5).
Slovak: chinolóny, fenotiazíny, hypoglykemizujúce deriváty sulfonylmočoviny, tiazidové diuretiká, grizeofulvín alebo amiodarón), sa majú prestať podávať najmenej 10 dní pred zákrokom s liekom
Bulgarian: Лекарствени продукти, които имат потенциален фотосенсибилизиращ ефект (като тетрациклини, сулфонамиди, хинолони, фенотиазини, сулфонилурейни хипогликемични средства, тиазидни диуретици, гризеофулвин или амиодарон), трябва да бъдат спрени поне 10 дни преди процедурата с TOOKAD и поне 3 дни след процедурата или заменени с други лечения без фотосенсибилизиращи свойства.
Slovak: Poruchy oka menej časté podráždenie očí fotofóbia
Bulgarian: Дразнене в окото Фотофобия
Slovak: 6 Dyzúria (bolesť močového mechúra, spazmus močového mechúra, hypertonický močový mechúr,
Bulgarian: 6 Дизурия (болка в пикочния мехур, спазъм на пикочния мехур, хипертоничен пикочен мехур, уретрален спазъм, болка в пикочните пътища).
Slovak: Každá škatuľa lieku TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú injekčnú liekovku jantárovej farby s modrým viečkom.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор съдържа флакон от тъмно стъкло със синя капачка.
Slovak: Pacient smie používať len žiarovky s maximálnym výkonom 60 wattov alebo ekvivalentným výkonom (t.
Bulgarian: Пациентът може само да използва крушки с нажежаема жичка с максимална мощност до 60 вата или еквивалентни (т.е. 6 вата за LED светлини, 12 вата за флуоресцентно осветление с ниска консумация на енергия).
Slovak: U zdravých účastníkov bolo vylučovanie padeliporfínu močom veľmi nízke (<
Bulgarian: Екскрецията на паделипорфин в урината при здрави участници е много ниска (< 0,2% от дозата).
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti podstúpili liečbu VEGF, majú počas 48 hodín po injekčnom podaní lieku TOOKAD venovať osobitnú pozornosť ochrane očí pred svetlom.
Bulgarian: Ако сте приемали предшестваща терапия с VEGF, трябва да предприемете специални грижи, за да предпазите очите си от светлина в продължение на 48 часа след инжектирането на TOOKAD.
Slovak: treba pacienta upozorniť na to, že môže dôjsť k zvýšeniu citlivosti na slnečné svetlo a že možno bude potrebné, aby sa počas dlhšieho obdobia chránil pred svetlom (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Ако не е възможно да се спре приемът на лекарствен продукт с фотосенсибилизиращ ефект (като амиодарон), пациентът трябва да бъде уведомен, че може да възникне повишена чувствителност към слънчева светлина и може да се наложи да се предпазва от директна светлина за по-дълъг период от време (вж. точка 4.2).
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa predpokladá, že liek TOOKAD v terapeutických koncentráciách pravdepodobne neinhibuje enzýmy cytochrómu P450, ale mohol by inhibovať prenášače OATP1B1
Bulgarian: Проучванията in vitro прогнозират, че TOOKAD при терапевтични концентрации е малко вероятно да инхибира ензимите на цитохром Р450, но може да инхибира транспортерите OATP1B1 и OATP1B3 (вж. точка 5.2).
Slovak: V deň podania lieku TOOKAD a aspoň 24 hodín po jeho podaní sa treba vyhnúť použitiu liekov, ako je repaglinid, atorvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín, simvastatín, bosentán a glyburid.
Bulgarian: В деня на инфузията на TOOKAD и най-малко 24 часа след приложението трябва да се избягва употребата на лекарствени продукти, които са субстрати на OATP1B1 или OATP1B3 (репаглинид, аторвастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин, бозентан, глибурид), за които са наблюдавани зависими от концентрацията сериозни нежелани събития.
Slovak: poruchy močenia7
Bulgarian: Микционни нарушения7
Slovak: Použitie u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka Tento liek obsahuje draslík a dávka (3,66 mg/kg) bude spravidla obsahovať menej ako 1 mmol
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа калий и обикновено в дозата (3,66 mg/kg) ще бъде по-малко от 1 mmol (39 mg), т.е. практически „не съдържа калий".
Slovak: Progresia na Gleasonov vzor ≥
Bulgarian: по Gleason
Slovak: Liek TOOKAD sa pripravuje rekonštitúciou prášku na injekčný roztok: - s 20 ml 5 % roztoku glukózy v prípade lieku TOOKAD 183 mg, - so 40 ml 5 % roztoku glukózy v prípade lieku TOOKAD 366 mg.
Bulgarian: TOOKAD се приготвя чрез реконституиране на праха за инжекционен разтвор с: - 20 ml 5% разтвор на глюкоза за TOOKAD 183 mg,
Slovak: Injekčná liekovka jantárovej farby zo skla typu I, uzavretá gumovou zátkou s hliníkovou obrubou, zakrytá odklopiteľným modrým plastovým viečkom, obsahujúca 183 mg padeliporfínu.
Bulgarian: TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор Флакон от тъмно стъкло тип I, запечатан с гумена запушалка с алуминиева обкатка, покрита със синя пластмасова отчупваща се капачка, съдържащ 183 mg паделипорфин.
Slovak: Skupina TOOKADVTP n = 206
Bulgarian: TOOKADVTP N = 206
Slovak: TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok
Bulgarian: TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор TOOKAD 366 mg прах за инжекционен разтвор
Slovak: Sprievodca s informáciami pre pacientov, • Usmernenie pre lekárov.
Bulgarian: Ръководство с информация за пациента
Slovak: Prvých 12 hodín po zákroku VTP
Bulgarian: Първите 12 часа след процедура на съдовотаргетна фотодинамична терапия
Slovak: U pacientov, ktorí majú v anamnéze zúženie močovej rúry alebo ťažkosti s prietokom moču, môže byť po zákroku TOOKAD-VTP vyššie riziko slabého prietoku a retencie moču.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за уретрална стриктура или с проблеми с потока на урината, могат да бъдат изложени на повишен риск от слаб поток и ретенция на урината след процедурата с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Slovak: - niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, opuchu, zlyhávania srdca alebo obličiek
Bulgarian: - Някои лекарства, използвани за хипертония, оток, сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност (тиазидни диуретици).
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých mužov, ktorí majú nízkorizikovú lokalizovanú rakovinu prostaty len v jednom laloku,
Bulgarian: Той се използва за лечение на възрастни мъже, които имат нискорисков рак на простатата, който засяга само един дял, като се използва техника, наречена Съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Slovak: A: Miera absencie jednoznačného karcinómu na základe histológie v 24. mesiaci
Bulgarian: Честотата на отсъствие на определен рак на базата на хистология на 24-ия месец Отрицателна биопсия, n
Slovak: Tabuľka 4: PCM301 - Počet účastníkov s radikálnou liečbou v 24. mesiaci - ITT-populácia a pacienti spĺňajúcich indikačné kritériá
Bulgarian: - Брой на пациентите с радикално лечение на 24-тия месец - ITT популация и пациенти, отговарящи на критериите за показанието Характеристика
Slovak: Tieto lieky (napr. acenokumarol, warfarín) sa musia prestať užívať aspoň 10 dní pred zákrokom VTP
Bulgarian: Приемът на тези лекарства (напр. аценокумарол, варфарин) трябва дасе спре най-малко 10 дни преди процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD.
Slovak: LDI zodpovedá pomeru kumulatívnej dĺžky hrotov osvetlených vlákien (cm) k objemu (ml) zacielenej oblasti, ktorá sa má liečiť.
Bulgarian: Съществува взаимовръзка между общата доставяна енергия и обема на некрозата, наблюдаван на 7-мия ден. LDI съответства на съотношението на кумулативната дължина на осветените върхове на влакната (cm) спрямо обема (cc) на таргетната зона, която се обработва.
Slovak: Každá injekčná liekovka lieku TOOKAD 366 mg obsahuje 366 mg padeliporfínu (vo forme draselnej soli).
Bulgarian: Всеки флакон TOOKAD 366 mg съдържа 366 mg паделипорфин (като калиева сол).
Slovak: ktorí už absolvovali akékoľvek zákroky na prostate, pri ktorých mohlo dôjsť k poškodeniu vnútorného zvierača močovej rúry, vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP) z dôvodu benígnej hypertrofie prostaty (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Процедурата с TOOKADсъдовотаргетна фотодинамична терапия е противопоказна при пациенти с предшестващи интервенции на простатата, при които вътрешният уринарен сфинктер може да е увреден, включително трансуретрална резекция на простатата (ТУРП) поради доброкачествено уголемяване на простатата (вж. точка 4.3).
Slovak: 4,61 (2,60;8,16); hodnota p <
Bulgarian: Относителен риск (95% ДИ) = 4,61 (2,60; 8,16); р стойност < 0,001
Slovak: V dôsledku krátkeho trvania účinku lieku TOOKAD sa však očakáva, že ak budete dôsledne dodržiavať opatrenia týkajúce sa ochrany pred svetlom, riziko zvýšenej škodlivosti svetla (fototoxicity) bude nízke.
Bulgarian: Въпреки това кратката продължителност на действие на TOOKAD означава, че рискът от повишена фототоксичност се очаква да бъде нисък, при условие че предпазните мерки срещу излагане на светлина се спазват стриктно.
Slovak: krvácanie z prostaty opuch semenníkov
Bulgarian: Кръвоизлив в простатата
Slovak: Problémy spojené s močovou rúrou
Bulgarian: Проблем, свързан с уретрата
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Bulgarian: Клинични стадии
Slovak: Injekčná liekovka sa má následne ľahkým krúživým pohybom premiešavať 2 minúty.
Bulgarian: След това флаконът трябва да се върти внимателно в продължение на 2 минути.
Slovak: 1,25 - 15 mg/kg, sa klírens didraselnej soli padeliporfínu pohyboval v rozmedzí 0,02450,088 l/h/kg.
Bulgarian: Клирънсът на паделипорфин дикалий при здрави участници от мъжки пол, на които са приложени от 1,25 mg/kg до 15 mg/kg паделипорфин дикалий, варира от 0.0245 до 0.088 L/h/kg.
Slovak: Podobný priemerný distribučný objem sa pozoroval u pacientov s lokalizovaným karcinómom prostaty liečených didraselnou soľou padeliporfínu v dávke
Bulgarian: Подобен среден обем на разпределение се наблюдава при пациенти с локализиран рак на простатата, лекувани с 2 и 4 mg/kg паделипорфин дикалий (съответно
Slovak: Zákrok VTP zahŕňal 10-minútovú intravenóznu injekcie lieku TOOKAD v dávke 4 mg/kg, po ktorej nasledovalo osvetlenie laserovým svetlom s vlnovou dĺžkou 753 nm a energiou 200 J/cm vlákna počas
Bulgarian: Процедурата съдовотаргетна фотодинамична терапия се състои от 10-минутна i.v. инжекция 4 mg/kg TOOKAD, последвана от 22 минути и 15 секунди облъчване със 753 nm лазерна светлина при 200 J/cm от влакно, доставено с помощта на интерстициални оптични влакна, въведени трансперинеално в простатната жлеза.
Slovak: dlhodobej bezpečnosti lieku TOOKAD a účinnosti/bezpečnosti prípadných ďalších vyžadovaných liečob, napríklad radikálnej prostatektómie,
Bulgarian: o Информация за ефикасността/безопасността на всички необходими последващи лечения, като например радикална простатектомия, понастоящем липсва.
Slovak: TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok
Bulgarian: TOOKAD 366 mg прах инжекционен разтвор
Slovak: Stenóza močovej rúry
Bulgarian: Стеноза на уретрата
Slovak: 7 Poruchy močenia (nutkanie na močenie, polakizúria, noktúria, znížený prietok moču, namáhavé močenie).
Bulgarian: 7 Нарушения в уринирането( позиви за уриниране, полакиурия, ноктурия, понижен поток на урина, напън при уриниране).
Slovak: Vlákna, ktoré prenášajú svetlo, sa musia zaviesť takým spôsobom, aby bol svetlu vystavený celý lalok prostaty.
Bulgarian: Тъй като влакната, които провеждат светлината, трябва да се поставят по такъв начин, че да се въздейства върху целия дял на простатната жлеза, е възможно да настъпят увреждания извън простатата.
Slovak: (PCM301
Bulgarian: Таблица 3: PCM301
Slovak: AS nebola ponúknutá následná liečba VTP.
Bulgarian: На пациентите в групата с AS не е предложена последваща съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Slovak: časté prostatitída bolesť genitálií11 bolesť prostaty12
Bulgarian: Болка в областта на простатата12
Slovak: V priebehu 24 mesiacov trvania pivotnej európskej štúdie fázy III nepodstúpil žiaden pacient radikálnu rádioterapiu po zákroku TOOKAD-VTP.
Bulgarian: Фаза III, нито един пациент не е подложен на радикална лъчетерапия след TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Slovak: 2 mg/kg a 4 mg/kg (0,09 - 0,10 l/kg v uvedenom poradí).
Bulgarian: 0,09-0,10 L/kg).
Slovak: TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok
Bulgarian: СЪСТАВ TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор
Slovak: 12. mesiac 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95)
Bulgarian: Месец 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Месец 24*
Slovak: - bolesť hlavy, - senzorická porucha, mravčenie (pocit lezenia mravcov po koži alebo pod ňou), - podráždenie očí, fotofóbia (precitlivenosť na svetlo), - námahové dyspnoe (nadmerná dýchavičnosť počas cvičenia alebo po ňom),
Bulgarian: - Дразнене на очите, фотофобия (непоносимост към светлина), - Задъхване при физическо усилие (прекомерно задъхване по време на или след физическо натоварване), - Нарушение на настроението, - Понижено телесно тегло.
Slovak: Karcinóm prostaty so stredným/vyšším rizikom bol definovaný ako ktorýkoľvek z nasledujúcich prípadov: > 3 jadrá jednoznačne pozitívne na karcinóm, primárny alebo sekundárny Gleasonov vzor ≥
Bulgarian: Умерено-/повисокорисков рак на простатата се дефинира като някой от следните: > 3 ядра, доказано положителни за рак; първичен или вторичен модел на Gleason ≥ 4; поне 1 дължина на раково ядрото > 5 mm; PSA > 10 ng/ml в 3 последователни измервания; Т3 рак на простатата; метастази; смърт, свързана с рак на простатата.
Slovak: Súbežné podanie systémových inhibítorov VEGF a lieku TOOKAD sa neodporúča.
Bulgarian: VEGF инхибитори не се препоръчва с TOOKAD.
Slovak: Smie ho používať len personál vyškolený na vykonávanie zákroku VTP.
Bulgarian: Той трябва да се използва само от персонал, обучен да извършва процедура на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má liek TOOKAD používať opatrne.
Bulgarian: TOOKAD трябва да се използва внимателно при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovak: V klinických štúdiách nedostal liek TOOKAD žiaden pacient s ochorením súvisiacim s citlivosťou na svetlo, ako je porfýria, citlivosť na slnečné žiarenie v minulosti, fotosenzitívna dermatitída v minulosti.
Bulgarian: Пациенти с чувствителни към светлина заболявания като порфирия, анамнеза за чувствителност към слънчева светлина или анамнеза за фоточувствителен дерматит не са приемали TOOKAD в клинични проучвания.
Slovak: Odhadovaný objem prostaty (ml)
Bulgarian: Обхват: мин, макс Изчислен обем на простатата (сс) Средно (SD)
Slovak: • informácie o potenciálnych prínosoch, rizikách a nejasnostiach spojených so zákrokom VTP pomocou lieku TOOKAD vrátane nejasností týkajúcich sa dlhodobého prínosu lieku TOOKAD,
Bulgarian: Информация за потенциалните ползи, рискове и неясноти при съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD, включително: неяснота относно дългосрочната полза от TOOKAD; неясноти по отношение на дългосрочната безопасност на TOOKAD и ефикасността/безопасността на всички необходими допълнителни лечения, като радикална простатектомия.
Slovak: Každá injekčná liekovka lieku TOOKAD 183 mg obsahuje 183 mg padeliporfínu (vo forme draselnej soli).
Bulgarian: Всеки флакон TOOKAD 183 mg съдържа 183 mg паделипорфин (като калиева сол).
Slovak: - únava (vyčerpanosť).
Bulgarian: Álava (Miñano)
Slovak: TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok padeliporfín
Bulgarian: TOOKAD 183 mg прах за инжекционен разтвор TOOKAD 366 mg прах за инжекционен разтвор паделипорфин (padeliporfin)
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:
Bulgarian: Ако получите някоя от нежеланите реакции по-долу, незабавно уведомете
Slovak: Unilaterálne ochorenie, n (%) 157 (76,2)
Bulgarian: Двустранно заболяване, n (%) 49 (23,8)
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára.
Bulgarian: Незабавно посетете лекар.
Slovak: V dvoch zo štyroch štúdií boli tieto rozdiely štatisticky významné.
Bulgarian: В 2 от 4 проучвания тези разлики са статистически значими.
Slovak: Vaše príznaky sa môžu vrátiť.
Bulgarian: Симптомите Ви може да се възобновят.
Slovak: Nemá sa uchovávať do ďalšieho použitia.
Bulgarian: Не трябва да се съхранява за следваща употреба.
Slovak: Jedna štúdia sa uskutočnila v USA/Kostarike a druhá štúdia v Európe.
Bulgarian: Едно от проучванията се провежда в САЩ/Коста Рика, а другото - в Европа.
Slovak: Tieto opatrenia všeobecne vedú k zníženiu vnútroočného tlaku.
Bulgarian: Обикновено тези мерки водят до намаляване на вътреочното налягане.
Slovak: Zmeny nálady/depresia
Bulgarian: Промяна в настроението/депресия
Slovak: Toto zistenie nebolo štatisticky významné.
Bulgarian: Това откритие няма статистическо значение.
Slovak: Veďte si zoznam všetkých liekov, ktoré užívate.
Bulgarian: Водете си списък на всички лекарства, които употребявате.
Slovak: Studené končatiny (napr. ruky a tvár)
Bulgarian: студенина на крайниците (напр. ръцете и лицето)
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovak: Najnižší vek, ktorý sa v klinických skúškach zohľadňoval, boli 2 roky.
Bulgarian: Най-малката възраст, включена в клиничните изпитвания, е 2 години.
Slovak: Najlepšie je robiť to nad malým množstvom jedla, na ktoré vysypete jej obsah.
Bulgarian: Може би е най-добре да направите това над малкото количество храна, върху която ще изсипете съдържанието на капсулата.
Slovak: Hlavnými oblasťami harmonizácie boli:
Bulgarian: Основните области за хармонизация са, както следва:
Slovak: Opatrne odtočte priehľadnú časť kapsuly.
Bulgarian: Внимателно завъртете безцветната част на капсулата.
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie pre dospelých osôb:
Bulgarian: СНМР приема следната формулировка за възрастни:
Slovak: Po rozhodnutí Komisie budú kompetentné autority členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa potreby aktualizovať informácie o lieku.
Bulgarian: След Решението на Комисията за съответната държава-членка, компетентните власти, заедно със съответната държава-членка, ще актуализира информацията за продукта, както се изисква.
Slovak: V neďalekej budúcnosti sa očakáva vyhodnotenie pediatrických údajov a zdá sa, že v súčasnosti nie sú potrebné žiadne ďalšie opatrenia.
Bulgarian: Оценката на педиатричните данни се предвижда да се осъществи в близко бъдеще и засега не изглежда да са необходими допълнителни измервания.
Slovak: Uchopte tvrdú kapsulu zvislo - tak, aby ste mohli prečítať slovo "TOP".
Bulgarian: Дръжте твърдата капсула изправена така, че да виждате надписа „TOP"
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné informácie nevylučujú možnosť zvýšeného rizika u topiramátu.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е ясен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при топирамат.
Slovak: Nárast smädu a príjem nezvyčajne veľkého množstva tekutín
Bulgarian: повишена жажда и пиене на необичайно големи количества течности
Slovak: Táto nežiaduca reakcia nie je následkom farmakokinetickej interakcie.
Bulgarian: Тази нежелана реакция не се дължи на фармакокинетично взаимодействие.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju hneď ako si spomeniete.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, направете това, веднага щом се сетите.
Slovak: Výsledky týchto interakcií sú zhrnuté nižšie:
Bulgarian: Резултатите от тези взаимодействия са обобщени в таблицата подолу:
Slovak: V súčasnosti nie je dostupný dôkaz, že prevencia migrény počas gravidity znižuje riziko porážky.
Bulgarian: Понастоящем няма доказателство, че профилактиката на мигрена по време на бременност намалява риска от инсулт.
Slovak: Nie sú dostupné údaje na podporu tvrdenia o účinnosti monoterapie v prípade pacientov mladších ako 6 rokov.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на твърдението за ефикасността на монотерапията при пациенти под 6-годишна възраст.
Slovak: Ak je však takmer čas na ďalšiu dávku, preskočte vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne.
Bulgarian: Ако обаче вече почти е станало време за следващата Ви доза, пропуснете я и продължете по обичайната схема.
Slovak: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grécko
Bulgarian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121,
Slovak: Tvrdé kapsuly sú vhodné pre pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať tablety, napr. deti a starší pacienti.
Bulgarian: Твърдите капсули са предназначени за пациентите, които не могат да поглъщат таблетки, например деца и пациенти в старческа възраст.
Slovak: Tieto výsledky sa môžu považovať za dostatočné na podporu navrhnutej indikácie.
Bulgarian: Може да се счита, че тези резултати обосновават достатъчно предложеното показание.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Topamaxu (uvedené v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свъръхчувствителни) към топирамат или към някоя от останалите съставки на Топамакс (посочени в точка 6).
Slovak: Tieto výsledky boli predstavené za celú skupinu pacientov, čo dokazuje štatisticky významný liečebný účinok pre celú pediatrickú skupinu pacientov.
Bulgarian: Резултатите са представени за цялата група, демонстриращи статистически значим лечебен ефект върху цялата група от педиатрични пациенти.
Slovak: Tieto údaje treba interpretovať opatrne, pretože na identifikáciu zvýšeného rizika malformácií treba viac informácií.
Bulgarian: Тези данни трябва да се тълкуват внимателно, тъй като са необходими повече данни при определянето на повишен риск от малформации.
Slovak: Doplnková dávka sa môže líšiť v závislosti od vlastností používaného dialyzačného zariadenia.
Bulgarian: Допълнителната доза може да бъде различна в зависимост от характеристиките на използваното диализно оборудване.