FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tasigna se utiliza para tratar un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph-positivo).
Croatian: Tasigna se koristi za liječenje jedne vrste leukemije koja se zove kronična mijeloična leukemija s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni KML).
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que nilotinib se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazali su da se nilotinib izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Ninguno de los 21 pacientes con LMC resistentes o intolerantes que estaban en RMM en tratamiento había confirmado la pérdida de RMM.
Croatian: Nijedan od 21 rezistentnog ili intolerantnog bolesnika s KML-om koji su bili u MMR-u tijekom terapije nije imao potvrđen gubitak MMR-a.
Spanish: En pacientes con LMC, un cambio en el DNA (material genético) genera una señal que hace que el organismo produzca glóbulos blancos anómalos.
Croatian: U bolesnika s KML-om, promjene u DNK-u (genetski materijal) pokreću signal koji kaže tijelu da proizvodi veliki broj abnormalnih bijelih krvnih stanica.
Spanish: En caso que no sea posible la interrupción temporal del tratamiento, deberá realizarse un control estricto del paciente para la prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.2, 4.5 y 5.2).
Croatian: Ako se ne može privremeno prekinuti liječenje, potrebno je pažljivo pratiti svakog pojedinog bolesnika zbog mogućeg produženja QT intervala (vidjeti dijelove 4.2, 4.5 i 5.2).
Spanish: Las reacciones adversas bioquímicas incluyeron aumento de la alanina aminotransferasa (24%), hiperbilirrubinemia (16%), aumento de la aspartato aminotransferasa (12%), aumento de la lipasa (11%), aumento de la bilirrubina sanguínea (10%), hiperglucemia (4%), hipercolesterolemia (3%) e hipertrigliceridemia (<1%).
Croatian: Biokemijske nuspojave na lijek uključuju povišenje alanin aminotransferaze (24%), hiperbilirubinemiju (16%), povišenje aspartat aminotransferaze (12%), povišenje lipaze (11%), povišenje bilirubina u krvi (10%), hiperglikemiju (4%), hiperkolesterolemiju (3%) i hipertigliceridemiju (<1%).
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas, la exposición materna a nilotinib causó una reducción en el peso corporal de las crías con cambios asociados en los parámetros de desarrollo físico, así como una reducción en los índices de apareamiento y fertilidad de las crías.
Croatian: U pre- i postnatalnim ispitivanjima u štakora, izloženost majke nilotinibu uzrokovala je sniženje tjelesne težine mladunčadi povezane s promjenama u parametrima fizičkog razvoja, kao i smanjeno parenje i plodnost potomaka.
Spanish: No se observaron diferencias importantes respecto a la seguridad y eficacia en pacientes de ≥65 años de edad comparadas con adultos de entre 18 y 65 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika u dobi od ≥65 godina u usporedbi s odraslima u dobi od 18 do 65 godina nije se značajno razlikovala.
Spanish: Si se ha olvidado de tomar una dosis, tome la siguiente dosis a su hora habitual.
Croatian: Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite sljedeću dozu kako je propisano.
Spanish: 200 mg dos veces al día.
Croatian: 200 mg dva puta na dan.
Spanish: Elegibilidad para la suspensión del tratamiento
Croatian: Ispunjavanje uvjeta za prekid liječenja
Spanish: Si nota efectos adversos (como mareos o problemas de visión) que puedan influir en la capacidad de conducir de forma segura o utilizar herramientas o máquinas después de tomar este medicamento, deberá evitar realizar estas actividades hasta que haya desaparecido el efecto.
Croatian: U slučaju da ste nakon uzimanja ovog lijeka imali nuspojave (kao što su omaglica ili poremećaj vida) koje mogu utjecati na sposobnost sigurnog upravljanja vozilima ili strojevima ili korištenja nekog alata, trebate se suzdržati od tih aktivnosti dok taj utjecaj ne nestane.
Spanish: La LMC es un cáncer de la sangre que provoca que el organismo produzca un exceso de glóbulos blancos anómalos.
Croatian: KML je rak krvi kod kojeg tijelo stvara previše abnormalnih bijelih krvnih stanica.
Spanish: Para la dosis de 400 mg una vez al día (ver ajustes de dosis a continuación), se encuentran disponibles cápsulas duras de 200 mg.
Croatian: Za dozu od 400 mg jedanput na dan (vidjeti prilagođavanje doze ispod), dostupne su tvrde kapsule od 200 mg.
Spanish: En este caso, puede espolvorear el contenido de cada cápsula dura en una cucharadita de compota de manzana y tomarlo inmediatamente.
Croatian: U tom slučaju, možete istresti sadržaj svake tvrde kapsule u jednu čajnu žličicu kaše od jabuke i odmah ju uzeti.
Spanish: Tabla 1 Esquema de dosificación pediátrico de nilotinib 230 mg/m dos veces al día
Croatian: Tablica 1 Prikaz pedijatrijskog doziranja nilotiniba 230 mg/m dva puta na dan
Spanish: En el mismo estudio anterior, la administración de un antiácido (hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio/simeticona) 2 horas antes o después de una dosis única de 400 mg de nilotinib tampoco alteró la farmacocinética de nilotinib.
Croatian: U istome, prethodno spomenutome ispitivanju primjena antacida (aluminij hidroksid/magnezij hidroksid/simetikon) 2 sata prije ili poslije jednokratne doze od 400 mg nilotiniba također nije promijenila farmakokinetiku nilotiniba.
Spanish: - si tiene una alteración del corazón, como una señal eléctrica anómala llamada «prolongación del intervalo QT».
Croatian: - ako patite od srčanog poremećaja, kao što je poremećaj provođenja električnih impulsa pod nazivom „produženje QT intervala".
Spanish: Se observó insuficiencia cardiaca en un <1% de los pacientes.
Croatian: Zatajenje srca je zapaženo u <1% bolesnika.
Spanish: pancreatitis, gastritis, sensibilidad en los dientes
Croatian: Pankreatitis, gastritis, osjetljivost zuba
Spanish: Si tiene cualquier pregunta sobre cómo funciona Tasigna o la causa por la que le han prescrito a usted o a su hijo el medicamento, consulte con su médico.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Tasigna djeluje ili zašto je propisana Vama ili Vašem djetetu, obratite se svom liječniku.
Spanish: Los pacientes con niveles de BCR-ABL ≤10% a los 3 meses de tratamiento mostraron una supervivencia global a los 72 meses comparado a los que no alcanzaron este nivel de respuesta molecular (94,5% frente a 77,1% respectivamente [p=0,0005].
Croatian: Bolesnici s razinama BCR-ABL ≤10% nakon 3 mjeseca liječenja imaju veće ukupno preživljavanje u 72. mjesecu u usporedbi s onima koji nisu postigli tu razinu molekularnog odgovora (94,5% u odnosu na 77,1% [p=0,0005]).
Spanish: Los pacientes deben tener tránscritos de BCR-ABL típicos que permitan la cuantificación de BCR-ABL, la evaluación de la profundidad de la respuesta molecular y la determinación de una posible pérdida de respuesta molecular después de la interrupción del tratamiento con nilotinib.
Croatian: Bolesnici moraju imati tipične BCR-ABL transkripcije kako bi bila moguća kvantifikacija BCR-ABL, ocjenjivanje dubine molekularnog odgovora i utvrđivanje mogućeg gubitka molekularne remisije nakon prekida liječenja nilotinibom.
Spanish: papiloma oral, paraproteinemia
Croatian: Oralni papilom, paraproteinemija
Spanish: En un estudio con sujetos sanos, no se observó ningún cambio significativo en la farmacocinética de nilotinib cuando se administró una dosis única de 400 mg de nilotinib 10 horas después y 2 horas antes de famotidina.
Croatian: U ispitivanju provedenom na zdravim ispitanicima nije opažena značajna promjena u farmakokinetici nilotiniba prilikom primjene jednokratne doze od 400 mg nilotiniba 10 sati nakon i 2 sata prije primjene famotidina.
Spanish: Retención de líquidos y edema
Croatian: Zadržavanje tekućine i edem
Spanish: Los estudios en animales no mostraron un efecto sobre la fertilidad en ratas machos y hembras (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja u životinja nisu pokazala učinak na plodnost muških i ženskih štakora (vidjeti dio 5.3).
Spanish: La absorción de nilotinib (biodisponibilidad relativa) puede reducirse en aproximadamente un 48% y un 22% en pacientes con gastrectomía total y gastrectomía parcial, respectivamente.
Croatian: Apsorpcija nilotiniba (relativna bioraspoloživost) mogla je biti snižena za otprilike 48% u bolesnika s potpunom gastrektomijom i 22% u bolesnika s djelomičnom gastrektomijom.
Spanish: Se observó que nilotinib absorbe la luz en el rango de UV-B y UV-A, se distribuye en la piel y muestra un potencial fototóxico in vitro, pero no se observaron efectos in vivo.
Croatian: Nilotinib apsorbira svjetlo u UV-B i UV-A rasponu, distribuira se u kožu te pokazuje fototoksični potencijal in vitro, bez zabilježenog učinka in vivo.
Spanish: La absorción de nilotinib después de la administración oral fue de aproximadamente el 30%.
Croatian: Apsorpcija nilotiniba nakon peroralne primjene je približno 30%.
Spanish: Qué es Tasigna Tasigna es un medicamento que contiene un principio activo denominado nilotinib.
Croatian: Što je Tasigna Tasigna je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu nilotinib.
Spanish: También se utiliza en pacientes adultos y niños que han sufrido efectos adversos graves con el tratamiento anterior y que no lo pueden seguir usando.
Croatian: Također se primjenjuje u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s ozbiljnim nuspojavama na prethodno liječenje koje nisu mogli nastaviti primati.
Spanish: Muestre la caja de las cápsulas duras y este prospecto.
Croatian: Pokažite im pakiranje tvrdih kapsula i ovu uputu o lijeku.
Spanish: Durante el tratamiento con Tasigna - si sufre un desmayo (pérdida de consciencia) o tiene un ritmo cardíaco irregular mientras está tomando este medicamento, informe a su médico inmediatamente pues esto puede ser un signo de un problema grave del corazón.
Croatian: Tijekom liječenja Tasignom - ako se onesvijestite (izgubite svijest) ili imate nepravilne otkucaje srca dok uzimate ovaj lijek, odmah obavijestite svog liječnika, jer to može biti znak ozbiljne srčane bolesti.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de nilotinib.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nilotiniba nije utvrđena.
Spanish: Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Croatian: Vaše stanje da bi utvrdio ima li liječenje željeni učinak.
Spanish: Si una mujer en tratamiento con nilotinib está considerando quedarse embarazada, se puede considerar la suspensión del tratamiento siguiendo los criterios de elegibilidad de suspensión del tratamiento como se describe en las secciones 4.2 y 4.4.
Croatian: Ako žena liječena nilotinibom razmatra trudnoću, može se uzeti u obzir prekid liječenja temeljem kriterija koji trebaju biti ispunjeni za prekid liječenja kako je opisano u dijelovima 4.2 i 4.4.
Spanish: Informe a su médico si está en período de lactancia.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite.
Spanish: La seguridad y eficacia de nilotinib en pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica se ha investigado en dos estudios.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nilotiniba u pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi istraživane su u dva ispitivanja.
Spanish: Tras una dosis única de nilotinib marcado radiactivamente en voluntarios sanos, más del 90% de la dosis se eliminó dentro de los siguientes 7 días, principalmente por las heces (94% de la dosis).
Croatian: Nakon jednokratne doze radiooznačenog nilotiniba u zdravih ispitanika, više od 90% doze eliminiralo se unutar 7 dana, prvenstveno stolicom (94% doze).
Spanish: No se debe ingerir ningún alimento durante al menos una hora después de tomar el medicamento.
Croatian: Hranu ne treba uzimati najmanje jedan sat nakon uzimanja doze.
Spanish: Ningún paciente presentó un valor de FEVI <45% durante el tratamiento ni una reducción absoluta del valor de FEVI de más de 15%.
Croatian: Tijekom liječenja, niti jedan bolesnik nije imao LVEF <45% niti potpuno smanjenje LVEF za više od 15%.
Spanish: Se debe prescribir el tratamiento apropiado para controlar los factores de riesgo cardiovasculares (ver sección 4.2 para instrucciones sobre el control de toxicidades no hematológicas).
Croatian: Za zbrinjavanje čimbenika kardiovaskularnog rizika treba propisati odgovarajuću terapiju (vidjeti dio 4.2 za upute o zbrinjavanju nehematoloških toksičnosti).
Spanish: Nilotinib debe utilizarse con precaución en pacientes que tienen o pueden desarrollar una prolongación del intervalo QT, incluyendo aquellos pacientes en tratamiento con medicamentos antiarrítmicos como amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol y otros medicamentos que pueden causar una prolongación del intervalo QT como cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona y moxifloxacina (ver sección 4.4).
Croatian: Nilotinib se treba oprezno primjenjivati u bolesnika koji imaju ili mogu razviti produženi QT interval, uključujući one bolesnike koji uzimaju antiaritmike, kao što su amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin i sotalol ili ostale lijekove koji mogu dovesti do produženja QT intervala, kao što su klorokin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon i moksifloksacin (vidjeti dio 4.4).
Spanish: La dosis más alta de imatinib previa fue 600 mg/día en el 74% del total de pacientes, con un 40% de pacientes que recibieron dosis previas de imatinib 800 mg/día.
Croatian: Najveća prethodna doza imatiniba bila je 600 mg/dan u 74% svih bolesnika, a 40% bolesnika primao je doze imatiniba 800 mg/dan.
Spanish: La Cmax prevista del estado estacionario de nilotinib mostró un aumento de 29%, 18% y 22%, respectivamente.
Croatian: Predviđeni Cmax nilotiniba u stanju dinamičke ravnoteže pokazao je povećanje od 29%, 18%, odnosno 22%.
Spanish: Fase acelerada (n=137)*
Croatian: Ubrzana faza (n=137)*
Spanish: Puede ser necesario una interrupción temporal y/o una reducción de la dosis de Tasigna por toxicidades hematológicas (neutropenia, trombocitopenia) que no estén relacionadas con la leucemia de base (ver Tabla 2).
Croatian: Primjena Tasigne može se privremeno prekinuti i/ili se može smanjiti doza pri pojavi hematološke toksičnosti (neutropenija, trombocitopenija) koja nije povezana s podležećom leukemijom (vidjeti Tablicu 2).
Spanish: Sin embargo, los porcentajes con precisión de un decimal se utilizan para identificar términos con una frecuencia de como mínimo 5% y para clasificar los términos de acuerdo a las categorías de frecuencia.
Croatian: Međutim, postotci s točnošću od jedne decimale koriste se za navođenje nuspojava s učestalošću od najmanje 5% te za klasifikaciju nuspojava prema kategorijama učestalosti.
Spanish: No debe utilizarse más de una cucharadita de compota de manzana ni ningún otro alimento aparte de compota de manzana (ver secciones 4.4 y 5.2).
Croatian: Ne smije se uzeti više od jedne čajne žličice kaše od jabuke niti bilo koja druga hrana osim kaše od jabuke (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Spanish: Por lo tanto, la absorción y subsiguiente eliminación de nilotinib absorbido sistémicamente, pueden verse influenciadas por sustancias que afecten a CYP3A4 y/o a gp-P.
Croatian: Radi toga, na apsorpciju i posljedičnu eliminaciju sistemski apsorbiranog nilotiniba mogu utjecati tvari koje djeluju na CYP3A4 i/ili P-gp.
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede exponer a los pacientes a un riesgo mortal.
Croatian: Produženje QT intervala može povećati rizik od smrtnog ishoda.
Spanish: - el nivel de azúcar y grasas en la sangre.
Croatian: Oni su važni za funkciju srca. - razina šećera i masnoća u krvi.
Spanish: foliculitis, infección del tracto respiratorio superior (incluyendo faringitis, nasofaringitis, rinitis)
Croatian: Folikulitis, infekcija gornjeg dišnog sustava (uključujući faringitis, nazofaringitis, rinitis)
Spanish: El nivel de lipasa sérica deberá controlarse mensualmente o según esté indicado clínicamente (ver sección 4.4).
Croatian: Razine serumske lipaze treba mjeriti jednom mjesečno ili kad je klinički indicirano (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Incidencia acumulada de RMM, %
Croatian: Kumulativna incidencija MMR-a, %
Spanish: Estudios de toxicidad a dosis repetidas en perros de hasta 4 semanas de duración y en monos cynomolgus de hasta 9 meses de duración mostraron que el órgano diana de toxicidad causada por nilotinib era el hígado.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u pasa u trajanju do 4 tjedna i u cinomolgus majmuna do 9 mjeseci pokazala su da je jetra primarni ciljni organ toksičnosti nilotiniba.
Spanish: Para la dosis de 300 mg dos veces al día, se encuentran disponibles cápsulas duras de 150 mg.
Croatian: Za dozu od 300 mg dva puta na dan, dostupne su tvrde kapsule od 150 mg.
Spanish: Se recomienda un control cuidadoso del efecto sobre el intervalo QTc y realizar un ECG basal antes de iniciar el tratamiento con nilotinib y según esté clínicamente indicado.
Croatian: Savjetuje se pažljivo praćenje utjecaja na QT interval te se preporučuje učiniti bazični EKG prije početka liječenja nilotinibom, kao i kada je klinički indicirano.
Spanish: CAJA DEL ENVASE UNITARIO (ESTUCHE) CAJA DEL ENVASE UNITARIO (CAJA)
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA (DŽEPNO PAKIRANJE) KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA (KUTIJA)
Spanish: En el estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas, el órgano diana más importante para lesiones no neoplásicas fue el útero (dilatación, ectasia vascular, hiperplasia celular endotelial, inflamación y/o hiperplasia epitelial).
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti kod štakora glavni ciljni organ za ne-neoplasične lezije bila je maternica (dilatacija, vaskularna ektazija, hiperplazija endotelnih stanica, upala i/ili epitelna hiperplazija).
Spanish: Tasigna está disponible en un estuche que contiene 28 cápsulas duras y en una caja que contiene 28 o 40 cápsulas duras.
Croatian: Tasigna je dostupna u džepnom pakiranju koje sadrži 28 tvrdih kapsula te u kutiji koja sadrži 28 ili 40 tvrdih kapsula.
Spanish: Cuarenta y ocho de estos 51 pacientes (94,1%) recuperaron RM4.0 y 47 pacientes (92,2%) recuperaron RM4.5 en el momento de la fecha de corte.
Croatian: Četrdeset osam od tih 51 bolesnika (94,1%) ponovo je postiglo MR4,0, a 47 bolesnika (92,2%) ponovo je postiglo MR4,5 do isključnog datuma.
Spanish: Tasigna debe utilizarse con precaución en pacientes que presentan o que tienen un riesgo importante de desarrollar una prolongación del intervalo QTc, tales como: - con prolongación de QT largo congénita.
Croatian: Tasigna se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s produženim QT intervalom ili sa značajnim rizikom od njegova razvoja, kao što su oni: - s prirođenim sindromom produženog QT intervala.
Spanish: Puede aumentar la cantidad de Tasigna en la sangre, probablemente hasta un nivel peligroso.
Croatian: To može povećati količinu Tasigne u krvi, moguće do razine koja Vam može naškoditi.
Spanish: Aspecto de Tasigna y contenido del envase
Croatian: Kako Tasigna izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: No se observaron episodios de «Torsade de Pointes» en los ensayos clínicos.
Croatian: Nisu zapažene epizode torsade de pointes u kliničkim ispitivanjima.
Spanish: La mediana de dosis más alta de imatinib previa había sido 600 mg/día.
Croatian: Medijan najveće prethodne doze imatiniba bio je 600 mg/dan.
Spanish: Ochenta y cinco de estos 86 pacientes (98,8%) recuperaron la RMM, (un paciente interrumpió el estudio permanentemente por decisión propia) y 76 pacientes (88,4%) recuperaron la RM4.5 en el momento de la fecha de corte.
Croatian: Osamdeset pet od tih 86 bolesnika (98,8%) ponovo je postiglo MMR, (jedan bolesnik trajno je prekinuo ispitivanje vlastitom odlukom), a 76 bolesnika (88,4%) ponovo je postiglo MR4,5 do isključnog datuma.
Spanish: Cómo actúa Tasigna
Croatian: Kako Tasigna djeluje
Spanish: RAN * <1,0 x 10
Croatian: ABN* <1,0 x 10
Spanish: Se han observado anomalías de leves a moderadas en las analíticas de elevaciones transitorias de aminotransferasas y de la bilirrubina total en niños, con una frecuencia mayor que en adultos, lo que indica que hay mayor riesgo de hepatotoxicidad en la población pediátrica (ver sección 4.8).
Croatian: Laboratorijske abnormalnosti blagih do umjerenih prolaznih povećanja vrijednosti aminotransferaza i ukupnog bilirubina opažene su u djece s većom učestalošću nego u odraslih, ukazujući na povišeni rizik hepatotoksičnosti u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Tras el fallo de imatinib, se observaron 24 mutaciones BCR-ABL diferentes en el 42% de pacientes con LMC en fase crónica y el 54% de pacientes con LMC en fase acelerada, en los que se evaluaron las mutaciones.
Croatian: Nakon neuspjeha liječenja imatinibom, zabilježene su 24 različite Bcr-Abl mutacije u 42% bolesnika s KML-om u kroničnoj i u 54% bolesnika s KML-om u ubrzanoj fazi u kojih se ispitivala mutacija.
Spanish: Se produjo una interrupción del tratamiento debida a reacciones adversas en el 16% de los pacientes en fase crónica y en el 10% de los pacientes en fase acelerada.
Croatian: Prekid primjene lijeka zbog nuspojava vezanih uz primjenu lijeka je uočen u 16% bolesnika u kroničnoj fazi i u 10% bolesnika u ubrzanoj fazi.
Spanish: En individuos sanos que tomaron 40 mg de esomeprazol una vez al día durante 5 días, el pH gástrico aumentó significativamente, pero la absorción de nilotinib sólo disminuyó de forma discreta (disminución de un 27% de la Cmax y disminución de un 34% del AUC0-∞).
Croatian: U zdravih ispitanika koji su primali esomeprazol u dozi od 40 mg jedanput na dan tijekom 5 dana, želučani pH je bio značajno povećan, ali je apsorpcija nilotiniba bila umjereno snižena (27% sniženje u Cmax i 34% sniženje AUC0-∞).
Spanish: La dosis fue de 400 mg dos veces al día y se permitió el escalado de dosis a 600 mg dos veces al día.
Croatian: Doza je iznosila 400 mg dva puta na dan i povećanje doze do 600 mg dva puta na dan je bilo dozvoljeno.
Spanish: La biodisponibilidad de nilotinib puede reducirse en pacientes con gastrectomía total (ver sección 5.2).
Croatian: Bioraspoloživost nilotiniba mogla bi biti smanjena u bolesnika s potpunom gastrektomijom (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Nilotinib tiene poco o ningún efecto sobre la mayoría de las otras proteínas quinasas examinadas, incluyendo Src, excepto para las quinasas de los receptores PDGF, KIT y Ephin, a las que inhibe a concentraciones dentro del intervalo alcanzado tras la administración oral a las dosis terapéuticas recomendadas para el tratamiento de la LMC (ver Tabla 6).
Croatian: Nilotinib ima mali ili nikakav učinak na većinu ispitivanih protein kinaza, uključujući Src, osim na PDGF, Kit i Ephrin receptor kinaze, koje inhibira u koncentracijama unutar raspona koji se postiže nakon peroralne primjene terapijskih doza preporučenih za liječenje KML-a (vidjeti Tablicu 6).
Spanish: Ningún paciente presentó un QTcF>480 ms.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao QTcF >480 msek.
Spanish: dolor, escalofríos, sensación de cambio en la temperatura corporal (incluyendo sensación de calor y de frío), malestar.
Croatian: Bol, zimica, osjećaj promjene tjelesne temperature (uključujući osjećaj vrućine i osjećaj hladnoće), malaksalost
Spanish: - No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Tasigna y durante las siguientes dos semanas después de la última dosis.
Croatian: - Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja Tasignom i tijekom dva tjedna nakon posljednje doze.
Spanish: depresión, insomnio, ansiedad
Croatian: Depresija, nesanica, anksioznost
Spanish: Puede producirse una prolongación significativa del intervalo QT cuando se administra nilotinib de forma no adecuada con inhibidores potentes de CYP3A4, con fármacos con una capacidad conocida de prolongar el intervalo QT y/o con comida (ver sección 4.5).
Croatian: Značajno produženje QT intervala može se pojaviti ako se nilotinib primjenjuje na neodgovarajući način zajedno sa snažnim CYP3A4 inhibitorima i/ili lijekovima za koje se zna da produžuju QT interval i/ili s hranom (vidjeti dio 4.5).
Spanish: La variable objetivo principal fue la proporción de pacientes sin pérdida confirmada de RM4.0 o pérdida de RMM dentro de las 48 semanas siguientes a la suspensión del tratamiento.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je udio bolesnika bez potvrđenog gubitka MR4,0 ili gubitka MMR-a unutar 48 tjedana nakon prekida liječenja.
Spanish: Control durante el tratamiento con Tasigna
Croatian: Praćenje tijekom liječenja Tasignom