FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gesamtheit der Daten zeigt, dass eine Dosis von 4,5 g in Abständen von 8 Stunden oder, vorzugsweise, 6 Stunden, eine zufriedenstellende Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit HAP und VAP aufweist.
Czech: Celkové důkazy naznačují, že dávka 4,5 g podávaná buď každých 8 hodin, nebo pokud možno každých 6 hodin vykazuje dostatečnou účinnost při léčbě pacientů s nozokomiální pneumonií a pneumonií získanou při umělé plicní ventilaci.
German: Der MAH legte nur In-vitro-Daten zur Stützung dieses Abschnitts vor und benannte die Erreger, für die in klinischen Studien eine klinische Wirksamkeit nachgewiesen worden war.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci na podporu tohoto bodu poskytnul údaje in vitro a identifikoval patogeny, vůči kterým byla prokázána účinnost v rámci klinických studií.
German: Der CHMP einigte sich auf eine Dosierung von 6- bis 8-stündlich 4 g Piperacillin/0,5 g Tazobactam.
Czech: Výbor CHMP schválil dávkování 4 g piperacilinu/0,5 g tazobaktamu podávaných každých 6 až 8 hodin.
German: „Schwere Pneumonien, einschließlich nosokomialer und beatmungsbedingter Pneumonien"
Czech: „Závažná pneumonie, včetně nozokomiální pneumonie a pneumonie získané při umělé plicní ventilaci"
German: „Komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis"
Czech: „Komplikované infekce močového ústrojí (včetně pyelonefritidy)"
German: Der CHMP sah die Begründung des MAH als zufriedenstellend an, fügte aber die Erwähnung von Studien hinzu, die eine Entwicklungstoxizität bei Tieren gezeigt hatten.
Czech: Výbor CHMP považoval odůvodnění předložené držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelné, avšak zahrnul zmínku o studiích prokazujících vývojovou toxicitu u zvířat.
German: „Tazocin kann angewendet werden zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, dessen Ursache in einer bakteriellen Infektion vermutet wird."
Czech: „Přípravek Tazocin se může používat při léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u níž je podezření na bakteriální infekci"
German: Für alle drei Hersteller der Wirkstoffe (zwei Hersteller von Piperacillin und einen Hersteller von Tazobactam) präsentierte und erörterte der MAH allgemeine Informationen, Herstellung, Kontrolle der Wirkstoffe, Referenzstandard bzw. -materialien, Verschlusssystem des Behältnisses und Haltbarkeit.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil a prodiskutoval u každého ze tří výrobců léčivé látky (dva různí výrobci piperacilinu a jeden výrobce tazobaktamu) všeobecné informace, informace o výrobě, kontrole léčivé látky, referenčním standardu nebo referenčních látkách, systému uzávěru obalu a stabilitě.
German: Der CHMP ist der Meinung, dass Tazocin aufgrund seiner breiten antibakteriellen Wirkung, die viele grampositive und gramnegative Erreger, Anaerobier sowie einige multiresistente, bei nosokomialen Infektionen häufig vorkommende Organismen abdeckt, ein sehr wertvolles Mittel ist.
Czech: Tazocin za velmi hodnotnou látku díky jeho širokému antibakteriálnímu působení, které zahrnuje mnoho grampozitivních a gramnegativních patogenů, anaeroby a také několik mikroorganismů rezistentních vůči více léčivům běžným u nozokomiálních infekcí.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Tazocin nach den Studien zu urteilen für die Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen wirksam ist und dass Sicherheit und Wirksamkeit von Tazocin bei der Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen durch zahlreiche klinische Studien, durch die Behandlungsrichtlinien der wissenschaftlichen Gesellschaften/Verbände und durch die Erfahrungen aus der klinischen Praxis gut begründet sind.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že studie naznačují, že přípravek Tazocin je účinný při léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, a byl toho názoru, že bezpečnost a účinnost přípravku Tazocin při léčbě infekcí kůže a měkkých tkání dostatečně zdůvodňují četné klinické studie, léčebná doporučení vědeckých společností a zkušenosti z klinické praxe.
German: Für alle Indikationen wird den Abweichungen der klinischen Praxis von den nationalen Therapieempfehlungen durch folgenden Satz Rechnung getragen: „Die offiziellen Leitlinien zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika sind zu beachten."
Czech: Věta „Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se vhodného používání antibiotik" se týká rozdílů v klinických praxích a vnitrostátních doporučeních pro léčbu u všech indikací.
German: Der CHMP bewertete die vorgelegten Daten und merkte an, dass die meisten Mitgliedstaaten Harnwegsinfektionen (Urinary Tract Infections, UTI) als Indikation aufführen, in einigen SPC aber die Indikation auf komplizierte UTI beschränkt ist.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené údaje a poznamenal, že většina členských států uvádí infekce močového ústrojí (UTIs) jako indikaci a že v některých souhrnech údajů o přípravku je tato indikace omezena pouze na komplikované infekce močového ústrojí.
German: Der MAH schlug auf Basis der aktuellen Leitlinien (Leitlinie der Europäischen Gemeinschaft zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vom September 2009; CPMP/EWP/558/95 rev 1Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) und seines eigenen Kerndatenblatts (Core Data Sheet, CDS) eine Liste von harmonisierten Indikationen vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl seznam sjednocených indikací založený na současných doporučeních (pokyny Evropské komise o znění souhrnu údajů o přípravku a CPMP/EWP/558/95 rev 1Pokyny k hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí, 2004) a na hlavním formuláři (CDS) držitele rozhodnutí o registraci.
German: Nach einer Reihe von Klarstellungen wurde der Vorschlag des MAH angenommen und der CHMP verabschiedete eine harmonisierte Fassung für Modul 3.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci byl po několika ujasněních přijat a výbor CHMP přijal sjednocený modul 3.
German: Der CHMP sah die Begründung, die der MAH für den vorgeschlagenen Wortlaut gegeben hatte, als zufriedenstellend an und verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.8.
Czech: Výbor CHMP považoval zdůvodnění návrhu znění předložené držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelné a přijal sjednocené znění pro bod 4.8.
German: „Komplizierte Infektionen des Bauchraums"
Czech: „Komplikované nitrobřišní infekce"
German: Nach Auffassung des CHMP wurden vonseiten des MAH ausreichende Belege zur Wirksamkeit von Tazocin bei der Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege vorgelegt.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci poskytl dostatečné důkazy prokazující účinnost přípravku Tazocin při léčbě infekcí dolních cest dýchacích.
German: Der MAH fand in Abschnitt 4.8 keine wesentlichen Unterschiede zwischen den national zugelassenen SPC.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neshledal žádné velké rozdíly ve znění bodu 4.8 u vnitrostátně schválených souhrnů údajů o přípravku.
German: Der MAH stellte Unterschiede zwischen den derzeit zugelassenen Formulierungen des Abschnitts 4.9 fest, gab einen Überblick über diese Unterschiede und schlug einen harmonisierten Wortlaut entsprechend seinem Kerndatenblatt vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zaznamenal a poskytl přehled rozdílů v současné době schválených znění bodu 4.9 a navrhl sjednocené znění v souladu se svými údaji o přípravku.
German: Nach Erörterung mit der Redaktionsgruppe beschloss der CHMP auf Grundlage der gesamten verfügbaren Daten, die Indikation umzuformulieren, und verabschiedete die folgende Indikation:
Czech: Po diskusích s přípravnou skupinou výboru CHMP a na základě všech dostupných údajů se výbor CHMP rozhodl přeformulovat původní indikaci a přijal následující indikaci:
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání
German: Nach Erörterung mit der Redaktionsgruppe beschloss der CHMP auf Grundlage der gesamten verfügbaren Daten, die Indikation einzuschränken, und verabschiedete die folgende Indikation:
Czech: Po diskusích s přípravnou skupinou výboru CHMP a na základě všech dostupných údajů se výbor CHMP rozhodl omezit původní indikaci a přijal následující indikaci:
German: Der MAH schlug eine Formulierung entsprechend seinem Kerndatenblatt vor und lieferte hierzu stützende Daten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl formulaci v souladu se svými údaji o přípravku a poskytl podpůrné údaje.
German: Der MAH schlug einen harmonisierten Abschnitt 4.5 entsprechend seinem Kerndatenblatt vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocené znění bodu 4.5 v souladu se svým hlavním formulářem.
German: Daher sah der CHMP die Datenlage als ausreichend an, um eine Anwendung von Tazocin zur Therapie von HAP und VAP zu befürworten.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že tyto důkazy dostatečně podporují použití přípravku Tazocin při léčbě nozokomiální pneumonie a pneumonie získané při umělé plicní ventilaci.
German: Der MAH stimmte dem zu und der CHMP verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 5.3.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil a výbor CHMP přijal sjednocené znění bodu 5.3.
German: Der MAH stellte fest, dass in allen Ländern alle erforderlichen Informationen enthalten sind, aber die Aussagen in der Ausführlichkeit der Darstellung voneinander abweichen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že ve všech zemích jsou uvedeny všechny požadované informace, avšak jejich formulace se liší mírou propracovanosti.
German: Alle Mitgliedstaaten verwenden die gleiche minimale Hemmkonzentration (MHK) auf der Grundlage von Schwellenwerten (Breakpoints) des Vereinigten Königreichs.
Czech: Všechny členské státy používají stejnou minimální inhibiční koncentraci (MIC) založenou na mezních hodnotách stanovených ve Spojeném království, avšak díky vnitrostátním schválením a různým schvalovacím obdobím došlo v uvedených údajích k menším odchylkám, přičemž se rovněž mírně lišily souhrny citlivých organismů.
German: Der CHMP stimmte dem überarbeiteten Vorschlag zu und verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 5.1.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s přepracovaným návrhem a přijal sjednocené znění bodu
German: Der CHMP verabschiedete einen überarbeiteten, harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.7.
Czech: Výbor CHMP přijal přepracované sjednocené znění bodu 4.7.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsobu podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finnland
Czech: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
German: 10785 Berlin Deutschland
Czech: 10785 Berlin Germany
German: 1324 Lysaker Norwegen
Czech: 1324 Lysaker Norway
German: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italien
Czech: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
German: A-1150 Vienna Österreich
Czech: A-1150 Vienna
German: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Schweden
Czech: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
German: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Griechenland
Czech: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
German: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Czech: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
German: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South
Czech: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
German: Intravenös (Infusion, Injektion)
Czech: Intravenózní (Infuze, Injekce)
German: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, Frankreich
Czech: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
German: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spanien
Czech: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
German: Maidenhead Berkshire SL6 0PH Vereinigtes Königreich
Czech: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
German: Wyeth Whitehall Export GmbH
Czech: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
German: 150 00 Praha Smíchov, Tschechische Republik
Czech: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
German: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien Österreich
Czech: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
German: 1050 Brussels Belgien
Czech: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
German: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dänemark
Czech: 2750 Ballerup, Denmark
German: Storchengasse 1
Czech: Lautrupvang 8
German: 2,085 g PiperacillinNatrium + 268,30 mg Tazobactam-Natrium
Czech: 2,085 g piperacillinum natricum + 268,30 mg tazobactamum natricum
German: 4,170 g PiperacillinNatrium + 536,60 mg Tazobactam-Natrium
Czech: 4,170 g piperacillinum natricum + 536,60 mg tazobactamum natricum
German: Piperacillin-Natrium (entsprechend Piperacillin 2 g) 2085 mg Tazobactam-Natrium (entsprechend Tazobactam 250 mg) 268,3 mg
Czech: piperacillinum natricum (odpovídá piperacillinum 2g) 2085 mg tazobactamum natricum (odpovídá tazobactamum 250 mg) 268,3 mg
German: Piperacillin-Natrium (entsprechend Piperacillin 4 g) 4170 mg Tazobactam-Natrium (entsprechend Tazobactam 500 mg) 536,6 mg
Czech: piperacillinum natricum (odpovídá piperacillinum 4 g) 4170 mg tazobactamum natricum (odpovídá tazobactamum 500 mg) 536,6 mg
German: 2g+0,250g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: 2g+0,250g Prášek pro přípravu infuzního roztoku.
German: Lyophilisat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Czech: Lyofilizát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.
German: Taplow
Czech: Maidenhead
German: Piperacillin-Natrium und Tazobactam-Natrium, entsprechend 4 g Piperacillin and 500 mg Tazobactam
Czech: Piperacillinum natricum a tazobactamum natricum odpovídající 4 g piperacillinum a 500 mg tazobactamum.
German: 4g/0,5g Lyophilisat zur Injektion oder Infusion
Czech: 4g/0.5g Lyofilizát pro injekci nebo infuzi.
German: Piperacillin-Natrium und Tazobactam-Natrium, entsprechend 2 g Piperacillin and 250 mg Tazobactam.
Czech: Piperacillinum natricum a tazobactamum natricum odpovídající 2 g piperacillinum a 250 mg tazobactamum.
German: 0,5366 g TazobactamNatrium entsprechend 0,500 g Tazobactam und 4,170 g PiperacillinNatrium entsprechend 4,00 g Piperacillin
Czech: 0,5366 g tazobactamum natricum odpovídající 0,500 g tazobactamum a 4,170 g piperacillinum natricum odpovídající
German: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro novorozence/kojence.
German: · Risikomanagement-Plan (RMP)
Czech: · Plán řízení rizik (RMP)
German: Es wurden keine weiteren Änderungen empfohlen.
Czech: Žádné jiné změny nebyly doporučeny.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben.
Czech: Primárním výsledkem účinnosti bylo celkové přežití.
German: Wie lange dauert die Behandlung?
Czech: Jak dlouho trvá léčba
German: Patienten asiatischer Herkunft
Czech: Pacienti asijského původu
German: Ihr Arzt kann: · Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und Symptome zu lindern.
Czech: Lékař Vám může: · Dát další léky k zabránění komplikacím a zmírnění příznaků.
German: Insgesamt wurden 931 Patienten in die Studie aufgenommen.
Czech: Bylo zařazeno celkem 931 pacientů.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2017
Czech: Datum první registrace: 21. září 2017
German: Wirksamkeit bei älteren Patienten
Czech: Účinnost u starších pacientů
German: Insgesamt schien der ADA-Status keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Sicherheit zu haben.
Czech: Všeobecně se zdálo, že stav ADA nemá žádný klinicky relevantní dopad na bezpečnost.
German: Auch während Ihrer Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt.
Czech: V průběhu léčby Vám budou rovněž prováděna vyšetření krve.
German: Jedoch ist nicht davon auszugehen, dass monoklonale Antikörper zu Veränderungen der DNA oder Chromosomen führen.
Czech: Neočekává se však, že monoklonální protilátky alterují DNA nebo chromosomy.
German: Für alle Subgruppenanalysen gilt, dass keine formalen statistischen Untersuchungen geplant waren.
Czech: U žádné podskupinové analýzy nebylo plánované formální statistické testování.
German: · Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Czech: · Další opatření k minimalizaci rizik
German: Dieses Schema wird alle drei Wochen über vier Zyklen angewendet.
Czech: Tento režim se podává každé tři týdny po dobu čtyř cyklů.
German: Einreichung der Studienergebnisse: 31. Dezember
Czech: Předložení výsledků studie: 31. prosince 2020
German: Es wurden immunvermittelte Nebenwirkungen beobachtet, die mehr als ein Körpersystem betrafen.
Czech: Byly pozorovány imunitně podmíněné nežádoucí účinky postihující více než jeden tělesný systém.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány v pacientově dokumentaci.
German: Das maximale systemische Akkumulationsverhältnis über alle Dosierungsschemata beträgt 3,3.
Czech: Maximální poměr systémové akumulace napříč dávkovými režimy je 3,3.
German: Infusionsgeschwindigkeit verringern oder die Behandlung unterbrechen.
Czech: Snižte rychlost infuze nebo ji přerušte.
German: ECOG-Performance-Status ≥ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
Czech: Výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit des Überlebens beträgt 17 Monate.
Czech: Medián sledování přežití je 17 měsíců.
German: Wenn Sie sich müde fühlen, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.
Czech: Jestliže se u Vás projeví únava, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
German: *Die Primäranalyse-Population besteht aus den ersten 850 randomisierten Patienten
Czech: * Populace pro primární analýzu se skládá z prvních 850 randomizovaných pacientů.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Czech: Nepokoušejte se sám(sama) léčit jinými léky.
German: Die Verwendung von In-Line-Filtern ist optional.
Czech: Použití membrán in-line filtrů je dobrovolné.
German: 3-Wochen-Zyklus bis zur Krankheitsprogression).
Czech: 3týdenního cyklu do progrese onemocnění).
German: Die Wirkungen von Tecentriq bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt und es ist daher möglich, dass es Ihrem ungeborenen Kind schadet.
Czech: Je to proto, že účinek přípravku Tecentriq u těhotných žen není znám - je možné, že by mohl poškodit Vaše nenarozené dítě.
German: Median in Monaten ***
Czech: Medián v měsících ***
German: Der stratifizierte Log-Rank-p-Wert betrug 0,41 und somit wurden die Ergebnisse in dieser Population als nicht statistisch signifikant gewertet.
Czech: Stratifikovaná log-rank p-hodnota byla 0,41, a proto nejsou výsledky v této populaci považovány za statisticky významné.
German: In die Studie wurden insgesamt 438 Patienten eingeschlossen und in zwei Kohorten aufgeteilt.
Czech: Studie zařadila celkem 438 pacientů a měla dvě kohorty pacientů.
German: Ihr Arzt wird vor der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen.
Czech: Před začátkem léčby lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav.
German: Primäre Wirksamkeitsendpunkte n = 185
Czech: Primární cílové parametry účinnosti n = 185
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Durchstechflasche nicht schütteln
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Injekční lahvičku neprotřepávejte
German: Antikörper werden hauptsächlich durch Katabolismus eliminiert.
Czech: Protilátky jsou odstraňovány hlavně katabolicky.
German: · Während der ersten Infusion wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
Czech: · Lékař Vás bude během první infuze pečlivě sledovat.
German: Die OS-Ergebnisse für Schritt 2 und Schritt 3 konnten nur formal auf statistische Signifikanz getestet werden, wenn das Ergebnis im vorangegangenen Schritt statistisch signifikant war.
Czech: Výsledky OS pro každý z 2. a 3. kroku by mohly být formálně testovány na statistickou významnost pouze tehdy, pokud by výsledek předchozího kroku byl statisticky významný.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirkungen von Tecentriq in dieser Altersgruppe noch nicht bekannt sind.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace o účincích přípravku Tecentriq v této věkové skupině.
German: Berichtet in Studien außerhalb des gepoolten Datensatzes.
Czech: p Hlášeno ve studiích mimo společný soubor dat.
German: Dieser Effekt war reversibel (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Účinek byl reverzibilní (viz bod 5.3).
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen müssen gründliche Untersuchungen zur Bestätigung der Ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ursachen vorgenommen werden.
Czech: Při podezření na imunitně podmíněné nežádoucí účinky musí být provedeno důkladné posouzení za účelem potvrzení etiologie a vyloučení jiných příčin.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist die zubereitete Infusionslösung sofort zu verwenden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě.
German: Bluttests und Untersuchungen
Czech: Testy a vyšetření
German: Für die vollständige Wirksamkeit der Behandlung ist es von großer Bedeutung, dass die Infusionen regelmäßig verabreicht werden.
Czech: Aby byla léčba plně účinná, je velmi důležité pokračovat v podávání infuzí.
German: Das mediane Alter betrug 73 Jahre.
Czech: Medián věku byl 73 let.
German: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Czech: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basilej
German: Diese können Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Dosis auftreten.
Czech: Mohou nastat týdny nebo měsíce po Vaší poslední dávce.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal vorhanden.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der Studie IMvigor211 ist das Gesamtüberleben (OS).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii IMvigor211 je celkové přežití (OS).
German: Es ist nicht bekannt, ob Tecentriq in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, jestli přípravek Tecentriq přechází do mateřského mléka.
German: Diese Ergebnisse deuten auf ein potenzielles Risiko hin, dass die Verabreichung von Atezolizumab während der Schwangerschaft, basierend auf dem Wirkmechanismus, eine fruchtschädigende Wirkung, einschließlich erhöhter Abort- oder Totgeburtsraten, haben kann.
Czech: Tyto výsledky ukazují možné riziko, že vzhledem k mechanismu působení atezolizumabu, může jeho podávání v průběhu těhotenství způsobit poškození plodu, včetně zvýšené četnosti potratů nebo narození mrtvého plodu.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken oder wenn sich diese verschlechtern.
Czech: Informujte okamžitě lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, nebo pokud se zhorší.
German: · Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Tecentriq schwanger werden.
Czech: · Ihned informujte svého lékaře, pokud byste během léčby přípravkem Tecentriq otěhotněla.
German: 75 % der Patienten hatten nur ein vorangehendes platinbasiertes Chemotherapie-Regime erhalten.
Czech: Sedmdesát pět procent pacientů dostalo pouze jeden předchozí léčebný režim s platinou.
German: Die Zeit bis zum Auftreten betrug 18 bzw. 33 Tage.
Czech: Doba do vzniku byla 18 a 33 dní.
German: Median in Monaten
Czech: Medián v měsících
German: · Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Czech: · Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
German: Ihr Arzt wird Tecentriq so lange bei Ihnen anwenden, bis Sie nicht mehr davon profitieren.
Czech: Lékař Vám bude podávat přípravek Tecentriq, dokud z něj nepřestanete mít prospěch.