FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of SomaKit TOC to be used in your case.
Czech: Radiolog, který na výkon dohlíží, rozhodne o množství přípravku SomaKit TOC, které se ve Vašem případě použije.
English: At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, gallium (68Ga) edotreotide does not appear to have any clinically relevant pharmacodynamic effect.
Czech: V chemických koncentracích používaných k diagnostickým vyšetřením edotreotid značený galliem(68Ga) pravděpodobně nemá žádné klinicky relevantní farmakodynamické účinky.
English: The content of the kit before radiolabelling is not radioactive.
Czech: Obsah kitu není před značením radionuklidem radioaktivní.
English: After injection into a vein, it can make parts of the body areas visible to doctors during a medical imaging procedure called positron emission tomography (PET).
Czech: Po injekci do žíly dokáže zviditelnit některé části těla při speciálním zobrazovacím vyšetření (pozitronová emisní tomografie, PET).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s radiologem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
English: The effective dose resulting from the administration of an activity of 200 MBq to an adult weighing 70 kg is about 4.2 mSv.
Czech: Efektivní dávka vyplývající z podání maximálního doporučeného množství aktivity 200 MBq dospělému s tělesnou hmotností 70 kg je přibližně 4,2 mSv.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of SomaKit TOC is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Czech: Kompletní souhrn údajů o přípravku SomaKit je dodáván jako samostatný dokument v obalu přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
English: Glass syringe must not be used.
Czech: Nepoužívejte skleněné stříkačky.
English: If you have been given more SomaKit TOC than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose under controlled conditions by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku SomaKit TOC, než jste měl(a) Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jedna dávka přípravku důkladně kontrolovaná radiologem, který na celé vyšetření dohlíží.
English: However, even taking as worst case reference the limits for genotoxic and carcinogenic impurities, the risk related to the trace amounts of 1,10-phenanthroline in SomaKit TOC formulation is considered negligible at the dose to be administered in patients: the exposure to 1,10-phenanthroline (5 µg/dose) is 24 fold lower than the acceptable daily intake for a genotoxic impurity (120 µg/day for exposures <1 month).
Czech: I při nejhorší možné situaci a dosažení referenční meze pro genotoxické a kancerogenní nečistoty se však riziko stopových množství fenanthrolinu v přípravku SomaKit TOC považuje v dávkách podávaných pacientům za zanedbatelné: expozice fenanthrolinu (5 µg/dávku) je 24x nižší než přijatelný denní příjem genotoxických nečistot (120 µg/den při expozicích < 1 měsíc).
English: For instructions on extemporaneous preparation of the medicinal product before administration, see sections 6.6 and 12.
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodech 6.6 a 12.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: For storage conditions after radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po jeho radioaktivním značení jsou uvedeny v bodě 6.3.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Czech: S tímto přípravkem mohou manipulovat a podávat jej pouze kvalifikované osoby, vyškolené v jeho bezpečném použití.
English: 13040 Saluggia (VC) Italy
Czech: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Itálie
English: For administration, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Czech: Před podáním odeberte roztok přes zátku pomocí jednodávkové stříkačky s vhodným ochranným stíněním a jednorázové sterilní jehly nebo pomocí autorizovaného automatického aplikačního systému.
English: Report the activity value, the calibration time, the batch number and the expiry time on the shield label included in the pack to be applied on the lead shielding container after radiolabelling.
Czech: Výši radioaktivity, kalibrační čas, číslo šarže a čas exspirace zapište na štítek přiložený v balení a ten pak po značení radionuklidem nalepte na olověné stínění.
English: Genotoxicity studies on 1,10-phenanthroline available in the literature show negative results in bacterial mutation assay (Ames test), while in a mouse lymphoma assay an indication of possible genotoxicity was obtained at concentrations 750 times higher than the maximum 1,10-phenanthroline blood concentration achievable in patients.
Czech: Studie genotoxicity fenanthrolinu dostupné v literatuře vykazují negativní výsledky testu bakteriální mutace (Amesův test), zatímco v testu myšího lymfomu se známky možné genotoxicity objevily při koncentracích 750x vyšších, než maximální koncentrace fenanthrolinu v krvi dosažitelná u pacientů.
English: Labelling efficiency
Czech: Efektivita značení
English: A schematic representation of the radiolabelling procedure is shown in Figure 2.
Czech: Schematické znázornění označení radionuklidem je uvedeno na obrázku 2
English: Use within 4 hours after radiolabelling.
Czech: Podejte do 4 hodin po značení radionuklidem.
English: With a 5 mL sterile syringe and a sterile needle (coated with silicone or other appropriate material able to reduce metal impurity trace - not supplied) carefully withdraw 4 mL of water for injections (not supplied) and reconstitute the powder in Vial 1.
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky 5 ml a sterilní jehly (potažené silikonem nebo jiným vhodným materiálem k minimalizaci kovových nečistot - není součástí balení) opatrně naberte 4 ml vody pro injekce (není součástí balení) a v lahvičce 1 prášek rekonstituujte.
English: SomaKit TOC contains sodium (see section 2).
Czech: SomaKit TOC obsahuje sodík (viz bod 2).
English: Acceptance Criteria Method
Czech: Validační kritéria Metoda
English: The gallium (68Ga) edotreotide solution must be prepared in accordance with radioprotection and pharmaceutical quality standards, especially concerning aseptic technique.
Czech: Roztok edotreotidu značeného galliem-(68Ga) musí být připraven v souladu s bezpečnostními zásadami práce s radioaktivními materiály a standardy farmaceutické kvality, zejména co se týče aseptického postupu.
English: Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine Stomach wall Upper large intestine wall Heart wall
Czech: Stěna horní části tlustého střeva Srdeční stěna
English: Organs
Czech: Orgány
English: However, after gallium (68Ga) chloride solution is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Czech: Po přidání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) je však nutné zajistit pro závěrečnou přípravu odpovídající stínění.
English: Five studies have been submitted, one of them prospective (Gabriel et al. 2009) and four retrospective studies (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 and Luboldt et al.2010a).
Czech: Ke schválení bylo předloženo pět studií, z toho jedna prospektivní (Gabriel et al. 2009) a čtyři retrospektivní (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al.
English: SomaKit TOC must not be used after the expiry date which is stated on the carton.
Czech: SomaKit TOC nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
English: Symptoms may include: warm flush, redness of the skin, swelling, itching, nausea and difficulty breathing.
Czech: Možné příznaky jsou: nával horka, zarudnutí kůže, otok, svědění, pocit na zvracení a potíže s dýcháním.
English: The retrospective study of Kroiss et al. 2013 in 249 NET patients showed that PRRT does not significantly influence semiquantitative uptake of gallium (68Ga) edotreotide PET, except in liver metastases of patients with NET, but the study lacked histological confirmation.
Czech: Retrospektivní studie autorů Kroiss et al. 2013 u 249 pacientů s nádory NET ukázala, že PRRT výrazně neovlivňuje semikvantitativní záchyt edotreotidu značeného galliem-(68Ga) při PET, s výjimkou jaterních metastáz u pacientů s NET, studie však postrádala histologické potvrzení.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the fœtus.
Czech: Radioizotopová vyšetření u těhotných žen způsobí i radiační zátěž plodu.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 micrograms
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 40 mikrogramů
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorized persons in designated clinical settings.
Czech: Obecná varování Radiofarmaka mohou získávat, používat a aplikovat pouze oprávněné osoby v určených klinických podmínkách.
English: The use of SomaKit TOC involves exposure to small amounts of radioactivity.
Czech: Použití přípravku SomaKit TOC znamená vystavení malým dávkám radioaktivity.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití Balení obsahuje:
English: The activity will be adapted to patient characteristics, the type of PET camera used and acquisition mode.
Czech: Aktivitu je nutno upravit podle potřeb pacienta, typu PET kamery a režimu snímání.
English: Other medicines and SomaKit TOC
Czech: Další léčivé přípravky a SomaKit TOC
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Czech: Toto radiofarmakum bude vydávat malé množství ionizujícího záření, které znamená minimální riziko nádorového onemocnění nebo vrozených vad.
English: Formic acid
Czech: Kyselina mravenčí
English: Set the temperature of the shielded dry bath at 95°C and wait for the temperature to reach the set point and stabilize.
Czech: Nastavte teplotu stíněné suché lázně na 95 °C a vyčkejte, až teplota dosáhne nastavené teploty a stabilizuje se.
English: Radiolabelling of carrier molecules with gallium (68Ga) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Czech: Značení nosičových molekul pomocí chloridu gallitého-(68Ga) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
English: The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide has not been established in paediatric populations, where the effective dose might be different than in adults.
Czech: Bezpečnost a účinnost edotreotidu značeného galliem-(68Ga) nebyla stanovena u pediatrické populace, kde efektivní dávka může být jiná než u dospělých.
English: Precautions to be taken before handling or administration of the medicinal product For instructions on radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Návod k radioaktivnímu značení tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
English: An increased uptake of gallium (68Ga) edotreotide is not specific for GEP-NET.
Czech: Zvýšený záchyt edotreotidu značeného galliem-(68Ga) není specifický pro GEP-NET.
English: In case of extravasation, the injection must be stopped, the site of injection must be changed and the affected area should be irrigated with sodium chloride solution.
Czech: V případě extravazace je nutno injekci zastavit, místo aplikace změnit a do postižené oblasti podat roztok chloridu sodného.
English: No radioactive metabolites were detected in serum within 4 hours after intravenous injection of gallium (68Ga) edotreotide.
Czech: Eliminace Žádné radioaktivní metabolity nebyly v séru detekovány po 4 hodiny po intravenózní injekci edotreotidu značeného galliem-(68Ga).
English: Local tolerance assessment resulted in mild to moderate inflammation signs in the perivascular region of some animals which can be attributed to the acidic pH of the solution.
Czech: Při posouzení lokální tolerance se u některých zvířat zjistily známky mírného až středně těžkého zánětu v perivaskulární oblasti, které lze přičíst kyselému pH roztoku.
English: Clear solutions free of visible particles
Czech: Čirý roztok bez viditelných částic Vizuální kontrola
English: Total volume: ________mL
Czech: Celková aktivita: ________MBq Celkový objem: ________ml
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Czech: Vystavení účinkům ionizujícího záření může vyvolat nádorové onemocnění a způsobit dědičné defekty.
English: The vial of buffer contains approximately 32.5 mg of sodium.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Lahvička pufru obsahuje přibližně 32,5 mg sodíku.
English: What SomaKit TOC is and what it is used for
Czech: Co je SomaKit TOC a k čemu se používá
English: Only clear solutions, free from visible particles should be used.
Czech: Používejte pouze čirý roztok bez viditelných částic.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimize risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Czech: Podání musí být provedeno tak, aby bylo riziko kontaminace přípravku a ozáření obsluhy minimální.
English: Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling the radiolabelled SomaKit TOC to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons.
Czech: Bezpečnost z hlediska radioaktivity - manipulace s přípravkem Při manipulaci s izotopicky značeným přípravkem SomaKit TOC používejte vodotěsné rukavice, účinné stínění radioaktivity a dodržujte vhodná bezpečnostní opatření, abyste předešli zbytečné expozici radiačnímu záření u pacienta, zaměstnanců, klinického personálu a dalších osob.
English: The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in using and handling nuclear medicine diagnostic agents and only in a designated nuclear medicine facility.
Czech: Tento léčivý přípravek smějí podávat pouze vyškolení zdravotničtí pracovníci s odbornými technickými zkušenostmi s manipulací a použitím radiodiagnostických látek, a to pouze v určených zařízeních nukleární medicíny.
English: After 7 minutes, remove the vial from the dry bath, place it in an appropriately labelled lead shield and let it cool down at room temperature for approximately 10 minutes.
Czech: Po 7 minutách vyjměte injekční lahvičku ze suché lázně, umístěte do řádně označeného olověného stínění a nechte ji vychladnout asi 10 minut při pokojové teplotě.
English: Approximately 16% of gallium (68Ga) edotreotide activity is removed from the body in the urine within 2 to 4 hours.
Czech: Přibližně 16 % radioaktivity je z těla vyloučeno močí během 2 až 4 hodin.
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se radiologa, který bude na výkon dohlížet.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including somatostatin analogues, glucocorticoids (also called corticosteroids), since they may interfere with the interpretation of the images.
Czech: Informujte radiologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména analozích somatostatinu a glukokortikoidech (rovněž zvaných kortikosteroidy), protože mohou ovlivnit hodnocení snímků.
English: 1,10-phenanthroline Gentisic acid Mannitol (E421)
Czech: Fenanthrolin Kyselina gentisová Mannitol (E421)
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Czech: Před podáním radiofarmak kojící matce je třeba zvážit, zda je nelze odložit do konce kojení a jaké radiofarmakum je - vzhledem k sekreci radioaktivních látek do mateřského mléka - nejvhodnější.
English: Assay the vial radioactivity using a suitable radioactivity calibration system and record the result.
Czech: Zkontrolujte radioaktivitu lahvičky pomocí vhodného kalibračního systému a výsledek si poznamenejte.
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Czech: Při hypersenzitivitě nebo anafylaktické reakci je nutno podávání přípravku okamžitě přerušit a v případě nutnosti zahájit intravenózní léčbu.
English: Intravenous use after radiolabelling.
Czech: Intravenózní podání po značení radionuklidem.
English: Distribution After intravenous injection, gallium (68Ga) edotreotide is rapidly cleared from the blood following bi exponential elimination of activity with half-lives of 2.0 ± 0.3 min and 48 ± 7 min respectively.
Czech: Po intravenózní injekci je edotreotid značený galliem-(68Ga) rychle eliminován z krve s biexponenciálním průběhem a poločasy 2,0 ± 0,3 min resp. 48 ± 7 min.
English: Elute the generator directly into the Vial 1 (through the needle).
Czech: Vyplachujte generátor přímo do injekční lahvičky 1 (přes jehlu).
English: Recommended method for determining labelling efficiency of gallium (68Ga) edotreotide:
Czech: Doporučená metoda ke stanovení efektivity značení edotreotidu značeného galliem-(68Ga):
English: Only syringe and syringe needles able to minimise trace metal impurity levels (for example, non-metallic or coated with silicone needles - not supplied -) should be used.
Czech: Používejte pouze injekční stříkačky a jehly s minimálním množstvím stopových kovových nečistot (např. nekovové jehly nebo potažené silikonem - nejsou součástí balení).
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Czech: Radiolog Vás bude informovat, zda máte po podání tohoto přípravku dodržovat nějaká další zvláštní opatření.
English: Elute the generator directly into the Vial 1 (through the needle) according to the generator manufacturer instructions for use, in order to reconstitute the powder with the eluate.
Czech: Propláchněte generátor přímo do injekční lahvičky 1 (přes jehlu) dle pokynů výrobce generátoru a zajistěte tak rekonstituci prášku v eluátu.
English: Gallium (68Ga) edotreotide contains a small amount of radioactivity.
Czech: Edotreotid značený galliem-(68Ga) obsahuje malé množství radioaktivity.
English: The injection of gallium (68Ga) edotreotide must be administered intravenously in order to avoid local extravasation resulting in inadvertent radiation to the patient and imaging artefacts.
Czech: Injekce edotreotidu značeného galliem-(68Ga) musí být podána intravenózně, aby nedošlo k lokální extravazaci a následnému nechtěnému ozáření pacienta a obrazovým artefaktům.
English: A prospective intra-individual comparison showed that gallium (68Ga) edotreotide is able to detect lesions better than indium (111In) pentetreotide.
Czech: Prospektivní intraindividuální srovnání ukázalo, že edotreotid značený galliem-(68Ga) je schopen detekovat léze lépe, než 111In-pentetreotid.
English: ITLC1:
Czech: ITLC1: Materiál
English: There is no data if the intravenous administration of edotreotide produces variation of serum gastrin and serum glucagon levels.
Czech: Není známo, zda edotreotid při intravenózním podání ovlivňuje hladinu gastrinu a glukagonu v séru.
English: Regarding the novel excipient (1,10-phenanthroline), during the toxicity study conducted with the kit formulation of SomaKit TOC including 1,10-phenanthroline at a dose 400 fold higher than the human dose, no toxicity signs were observed.
Czech: Pokud jde o novou pomocnou látku (fenanthrolin), během studie toxicity s kitem SomaKit TOC obsahujícím fenanthrolin v množství 400x vyšším než dávka používaná u člověka nebyly pozorovány žádné známky toxicity.
English: Gallium-68 decays with a half-life of 68 min to stable zinc-68, 89% through positron emission with a mean energy of 836 keV followed by photonic annihilation radiations of 511 keV (178%), 10% through orbital electron capture (X-ray or Auger emissions), and 3% through 13 gamma transitions from 5 excited levels.
Czech: Gallium-68 se rozpadá s poločasem 68 min na stabilní zinek 68, z toho 89 % vyzářením pozitronů se střední energií 836 keV a následným fotonickým anihilačním vyzářením o energii 511 keV (178 %),
English: • GalliaPharm, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Czech: • GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH) • Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq, radionuklidový generátor (IRE-Elit).
English: Contents of the vials are intended only for use in the preparation of gallium (68Ga) edotreotide solution for injection and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Czech: Obsah injekčních lahviček je určen pouze k přípravě roztoku edotreotidu značeného galliem-(68Ga) a není určen k podání přímo pacientovi bez předchozí přípravy.
English: Radiolabelled SomaKit TOC is suitable for PET medical imaging.
Czech: Radioaktivně značený přípravek SomaKit TOC je vhodný pro vyšetření zobrazovací metodou PET.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of the particular generator for more information.
Czech: Další informace najdete v Souhrnu údajů o přípravku ke konkrétnímu generátoru.
English: In the retrospective paper of Schreiter et al. 2014, the intra-individual comparison in a subgroup of 20 patients showed that gallium (68Ga) edotreotide permitted to localise the primary tumour in 9/20 (45%) patients while indium (111In) pentetreotide did in 2/20 (10%).
Czech: V retrospektivním článku autorů Schreiter et al. 2014 intraindividuální srovnání ve skupině 20 pacientů ukázalo, že 68Ga-edotreotid umožnil lokalizaci primárního nádoru u 9/20 (45 %) pacientů, zatímco 111In-pentetreotid u 2/20 (10 %) pacientů.
English: After radiolabelling, the solution obtained also contains, as excipient, hydrochloric acid from the generator eluate.
Czech: Po značení radionuklidem získaný roztok také obsahuje jako pomocnou látku kyselinu chlorovodíkovou z eluátu generátoru.
English: Urinary bladder wall Uterus
Czech: Stěna močového měchýře Děloha
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Czech: Zeptejte se radiologa, kdy můžete v kojení pokračovat.
English: This medicinal product should be radiolabelled before administration to the patient.
Czech: Tento léčivý přípravek má být před podáním pacientovi označen radioizotopem.
English: Visual inspection pH
Czech: Indikátorové proužky k měření pH
English: m. The solution should be visually inspected prior to use.
Czech: m. Před použitím je třeba roztok vizuálně zkontrolovat.
English: Add the reaction buffer previously dosed in the 1 ml sterile syringe.
Czech: Přidejte reakční pufr, jehož dávku jste si předem připravili ve sterilní 1 ml injekční stříkačce.