FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Din läkare kan justera din dos.
Slovak: Váš lekár môže vašu dávku upraviť.
Swedish: Detta innebär att du ska berätta för din läkare om du tar andra läkemedel som ökar risken för blödning.
Slovak: To znamená, že máte povedať svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania.
Swedish: Vissa av dessa infektioner har varit förknippade med inläggning på sjukhus och dödsfall.
Slovak: Niektoré z týchto infekcií boli spojené s hospitalizáciou a úmrtím.
Swedish: • svåra infektioner i hela kroppen (sepsis)
Slovak: • závažné infekcie postihujúce celé telo (sepsa)
Swedish: Inkluderar händelser med dödlig utgång.
Slovak: Zahŕňa prípady s fatálnym koncom.
Swedish: • om du har högt blodtryck
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak
Swedish: Upprepade DT-undersökningar krävdes för att bekräfta svar.
Slovak: Pre potvrdenie odpovede sú potrebné opakované vyšetrenia na CT.
Swedish: Frekvens för ihållande förbättring av hemoglobin b, c
Slovak: Miera dlhotrvajúceho zlepšenia hemoglobínu b, c
Swedish: • högt blodtryck.
Slovak: • vysoký krvný tlak.
Swedish: Tryck igenom tabletten från andra sidan.
Slovak: Pretlačte tabletu z druhej strany.
Swedish: När du tar en tablett, fyll i veckodagen eller datumet på avsedd plats.
Slovak: Keď užijete tabletu, vyplňte deň v týždni alebo dátum na príslušnom mieste.
Swedish: Följ läkarens instruktioner.
Slovak: Užívajte podľa pokynov svojho lekára.
Swedish: Säkerhet och effekt för IMBRUVICA för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Swedish: Patienter med funktionsstatus enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 3 eller högre exkluderades från studien.
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 alebo vyšším boli zo štúdie vylúčení.
Swedish: Mekanismen bakom de blödningsrelaterade händelserna är inte helt klarlagd.
Slovak: Mechanizmus vzniku udalostí spojených s krvácaním nie je úplne jasný.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för den här interaktionen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o tejto interakcii.
Swedish: Kontrollera fullständigt blodstatus varje månad.
Slovak: Jedenkrát mesačne sledujte krvný obraz.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Swedish: De flesta patienter med dödliga infektioner hade också neutropeni.
Slovak: Väčšina pacientov s infekciou so smrteľnými následkami mala tiež neutropéniu.
Swedish: KLL och WM
Slovak: CLL a WM
Swedish: Frekvenserna är avrundade till närmaste heltal.
Slovak: Frekvencie sú zaokrúhlené na najbližšie celé číslo.
Swedish: Hydrering ska bibehållas och serumkreatininnivåer övervakas regelbundet.
Slovak: Má sa pokračovať v hydratácii a pravidelne sa majú sledovať hladiny kreatinínu v sére.
Swedish: Patienter som har intagit mer än den rekommenderade dosen ska övervakas noggrant och ges lämplig understödjande behandling.
Slovak: Pacientov, ktorí užili vyššiu ako odporúčanú dávku, treba starostlivo sledovať a poskytnúť im vhodnú podpornú liečbu.
Swedish: • om du är allergisk mot ibrutinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Slovak: • ak ste alergický na ibrutinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Detta behöver inte betyda att din blodcancer förvärrats.
Slovak: Nemusí to nevyhnutne znamenať, že sa rakovina krvi zhoršuje.
Swedish: Alla patienter fick BR under maximalt sex 28dagarscykler.
Slovak: Všetci pacienti dostávali BR po dobu maximálne šiestich 28-dňových cyklov.
Swedish: Tabell 10: ORR och DOR hos patienter med WM
Slovak: Tabuľka 10: ORR a DOR u pacientov s WM
Swedish: • inflammation i lungorna som kan leda till bestående skador
Slovak: • zápal pľúc, ktorý môže viesť k trvalému poškodeniu
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar beskrivs nedan:
Slovak: Odporúčané úpravy dávky sú opísané nižšie:
Swedish: Tala också om för din läkare om du tar något av följande läkemedel - Effekterna av IMBRUVICA eller andra läkemedel kan påverkas om du tar IMBRUVICA tillsammans med något av följande läkemedel:
Slovak: Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov - Účinok lieku IMBRUVICA alebo iných liekov môže byť ovplyvnený, ak užívate IMBRUVICA spolu s niektorým z nasledujúcich liekov:
Swedish: • om du planerar att genomgå någon operation - din läkare kan be dig att sluta ta IMBRUVICA under en kort tid (3 till 7 dagar) före och efter operationen
Slovak: • ak je u vás plánovaná operácia - váš lekár vás môže požiadať, aby ste na krátky čas prerušili užívanie IMBRUVICA (3 až 7 dní) pred a po vašej operácii.
Swedish: Mediantid för DOR nåddes inte.
Slovak: Medián DOR nebol dosiahnutý.
Swedish: Vad IMBRUVICA används för Det används för behandling av följande typer av blodcancer hos vuxna:
Slovak: Na čo sa IMBRUVICA používa Používa sa pri liečbe nasledujúcich druhov rakoviny krvi u dospelých:
Swedish: • om du nyligen har genomgått någon operation, i synnerhet om detta kan påverka upptaget av mat eller läkemedel från magsäcken eller tarmen
Slovak: • ak ste prednedávnom podstúpili operáciu, najmä ak táto mohla ovplyvniť vstrebávanie jedla alebo liekov v žalúdku alebo v črevách
Swedish: • om du någon gång har haft en hepatit B-infektion eller kan tänkas ha en nu.
Slovak: • ak ste niekedy mali alebo možno teraz máte infekciu hepatitídy B.
Swedish: Av de 1 200 patienterna behandlade med IMBRUVICA var 64 % över 65 år eller äldre.
Slovak: Spomedzi 1200 pacientov, ktorí boli liečení s IMBRUVICA, 64 % bolo vo veku 65 rokov alebo starších.
Swedish: ECOG per CRF
Slovak: ECOG podľa CRF
Swedish: Incidensen för 5-årsperioden var 11 %.
Slovak: Incidencia pre 5-ročné obdobie bola 11
Swedish: p < 0,005 för OS.
Slovak: 0,005 pre OS.
Swedish: Genom att blockera detta protein kan IMBRUVICA hjälpa till att döda och minska antalet cancerceller.
Slovak: Blokovaním tohto proteínu IMBRUVICA pomáha zničiť a znížiť počet rakovinových buniek.
Swedish: Skenbar clearance (CL/F) är ca 1 000 liter/timme.
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) je približne 1 000 l/h.
Swedish: Detta beror på att det kan öka mängden IMBRUVICA i blodet.
Slovak: Je to z toho dôvodu, že môžu zvýšiť množstvo IMBRUVICA vo vašej krvi.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dina blodvärden före eller under behandlingen och i sällsynta fall kan man behöva ge dig ett annat läkemedel.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať váš krvný obraz pred alebo počas liečby a vo výnimočných prípadoch vám podá iný liek.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta till sjukdomsprogression eller tills den inte längre tolereras av patienten.
Slovak: Liečba má pokračovať do progresie ochorenia alebo kým neprestane byť tolerovaná pacientom.
Swedish: Vad IMBRUVICA är och vad det används för
Slovak: Čo je IMBRUVICA a na čo sa používa
Swedish: ORR inklusive PR med lymfocytos d (%)
Slovak: ORR vrátane PR s lymfocytózou d (%)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar IMBRUVICA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IMBRUVICA
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sa nežiaduce účinky uvádzajú v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: Den första dosen obinutuzumab delades upp mellan dag 1 (100 mg) och dag 2 (900 mg).
Slovak: Prvá dávka obinutuzumabu bola rozdelená medzi 1. deň (100 mg) a 2. deň (900 mg).
Swedish: Behandling med IMBRUVICA ska avbrytas minst 3 till 7 dagar före och efter kirurgi, beroende på typen av kirurgi och risken för blödningar.
Slovak: Podávanie IMBRUVICA sa má prerušiť najmenej 3 až 7 dní pred a po operácii v závislosti na type operácie a riziku krvácania.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot IMBRUVICA.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre IMBRUVICA.
Swedish: Utvärderad av IRC.
Slovak: Hodnotené IRC.
Swedish: Ge stödjande behandling inklusive hydrering och/eller cytoreduktion vid behov.
Slovak: Poskytujte podpornú starostlivosť, vrátane hydratácie a/alebo cytoredukcie, ak je indikovaná.
Swedish: Läkare bör överväga PML i differentialdiagnosen hos patienter med nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom.
Slovak: Lekári majú brať do úvahy PML v rámci diferenciálnej diagnostiky u pacientov s novými alebo zhoršujúcimi sa neurologickými, kognitívnymi alebo behaviorálnymi prejavmi a príznakmi.
Swedish: Denna observerade lymfocytos är en farmakodynamisk effekt och ska inte betraktas som progressiv sjukdom i frånvaro av andra kliniska fynd.
Slovak: Pozorovaná lymfocytóza je farmakodynamickým účinkom a pri absencii iných klinických nálezov sa nemá považovať za progresívne ochorenie.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 oktober 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 25 juni 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. júna 2019
Swedish: Pankreasfynden normaliserades delvis under jämförbara återhämtningsperioder.
Slovak: Nálezy na pankrease sa čiastočne zlepšili po porovnateľnom období rekonvalescencie.
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar och feber (febril neutropeni)
Slovak: • nízky počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia)
Swedish: Ej uppnådd
Slovak: Nedosiahnutý
Swedish: Biverkningar som ledde till dosreduktion förekom hos cirka 7 % av patienterna.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré viedli k zníženiu dávky, sa vyskytli u približne 7 % pacientov.
Swedish: Fyrtiofem procent av patienterna var behandlingsnaiva och 55 % av patienterna hade behandlats tidigare.
Slovak: Štyridsaťpäť percent pacientov nebolo predtým liečených a 55 % pacientov bolo liečených v minulosti.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel och kosttillskott.
Slovak: To obsahuje aj lieky získané bez predpisu, rastlinné prípravky a doplnky stravy.
Swedish: Karcinogenicitet/gentoxicitet
Slovak: Karcinogenita/genotoxicita
Swedish: Din läkare eller annan vårdpersonal kan ta blodprover för att kontrollera om du har TLS.
Slovak: Váš lekár alebo ďalší poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám môže urobiť krvné testy na kontrolu syndrómu nádorového rozpadu.
Swedish: Andra läkemedel och IMBRUVICA
Slovak: Iné lieky a IMBRUVICA
Swedish: Varje förpackning innehåller en burk.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu fľašu.
Swedish: Inkluderar 1 patient i gruppen IMBRUVICA+obinutuzumab med ett fullständigt svar med ofullständig märgåterhämtning (CRi).
Slovak: Zahŕňa 1 pacienta v skupine IMBRUVICA + obinutuzumab s úplnou odpoveďou s neúplným uzdravením kostnej drene (CRi).
Swedish: Behandling med detta läkemedel bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Slovak: Liečba týmto liekom sa má začať a viesť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s použitím protinádorových liekov.
Swedish: • Ta tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Užite tablety každý deň v približne rovnakom čase.
Swedish: Om PML misstänks ska lämpliga diagnostiska utvärderingar göras och behandlingen avbrytas tills PML har uteslutits.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, potom treba urobiť príslušné diagnostické vyhodnotenia a liečbu pozastaviť, kým sa PML nevylúči.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen vid steady state (Vd, ss/F) var ca 10 000 liter.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave (Vd,ss/F) bol približne 10 000 l.
Swedish: Detta beror på att IMBRUVICA kan påverka det sätt andra läkemedel verkar.
Slovak: Je to preto, lebo IMBRUVICA môže ovplyvniť spôsob, ako niektoré iné lieky účinkujú.
Swedish: Perifer neuropati*
Slovak: Periférna neuropatia*
Swedish: IMBRUVICA har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: IMBRUVICA má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: • läkemedel mot depression - nefazodon
Slovak: • lieky na depresiu - nefazodón
Swedish: Ingen specifik dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år).
Slovak: U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) sa nevyžaduje žiadna osobitná úprava dávky.
Swedish: • diarré, läkaren kan behöva ge dig vätske- och saltersättning eller något annat läkemedel
Slovak: • hnačka, váš lekár vám môže podať náhradu tekutín alebo soli alebo iný liek
Swedish: Modifiering av MCL-dos efter återhämtning
Slovak: Úprava dávky pri MCL po zotavení
Swedish: Du kan känna dig trött eller yr efter att ha tagit IMBRUVICA, vilket kan påverka din förmåga att köra eller använda verktyg eller maskiner.
Slovak: Po užití IMBRUVICA sa môžete cítiť unavený alebo mať závrat, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať prístroje a stroje.
Swedish: Vid båda sjukdomstyperna förekommer lymfocytos under den första månaden av behandling med IMBRUVICA och försvinner vanligtvis inom en mediantid på 8,0 veckor hos patienter med MCL och 14 veckor hos patienter med KLL.
Slovak: Pri oboch typoch ochorenia sa lymfocytóza zvyčajne vyskytne počas prvého mesiaca liečby s IMBRUVICA a zvyčajne vymizne priemerne v priebehu 8,0 týždňov u pacientov s MCL a 14 týždňov u pacientov s CLL.
Swedish: Intolerans mot hjälpämnen
Slovak: Intolerancia pomocných látok
Swedish: Alla gastrointestinala fynd, lymfoida fynd och benvävnadsfynd normaliserades efter återhämtningsperioder på 6-13 veckor.
Slovak: Všetky gastrointestinálne, lymfatické a kostné nálezy sa zlepšili po 6 až 13-týždňovom období rekonvalescencie.
Swedish: Mediantid för DOR (CR+PR) (månader)
Slovak: Medián DOR (CR+PR) (mesiace)
Swedish: Det tillhör en läkemedelsklass som kallas proteinkinashämmare.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy.
Swedish: Involveringen av CYP2D6 i metabolismen av ibutrinib förefaller vara minimal.
Slovak: Zapojenie CYP2D6 do metabolizmu ibrutinibu sa zdá byť minimálne.
Swedish: Kosttillskott såsom fiskolja och E-vitaminpreparat ska undvikas.
Slovak: Treba sa vyhnúť doplnkom stravy ako napríklad rybí olej a prípravky s obsahom vitamínu E.
Swedish: Med en medianuppföljningstid av studien på 34 månader (intervall på 8,6+ till 37,7 månader) uppnåddes inte mediantiden för svar.
Slovak: Pri mediáne času follow-up 34 mesiacov (rozpätie: 8,6+ až 37,7 mesiaca) medián trvania odpovede nebol dosiahnutý.
Swedish: Det beror på att IMBRUVICA kan leda till att hepatit B blir aktivt igen.
Slovak: Je to preto, lebo IMBRUVICA môže spôsobiť opätovnú aktivitu hepatitídy B.
Swedish: PR = PR + nPR.
Slovak: PR + nPR.
Swedish: IMBRUVICA med mat
Slovak: IMBRUVICA a jedlo
Swedish: Denna effekt har också observerats hos omkring en tredjedel av patienter med recidiverande eller refraktär MCL som behandlats med IMBRUVICA.
Slovak: Tento účinok sa tiež pozoroval u približne jednej tretiny pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym MCL liečených s IMBRUVICA.
Swedish: Ibrutinib absorberas snabbt efter oral administrering med en mediantid till Tmax på 1 till 2 timmar.
Slovak: Ibrutinib sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje s mediánom Tmax 1 až 2 hodiny.
Swedish: Patienter med KLL som har fått minst en tidigare behandling Monoterapi
Slovak: Pacienti s CLL, ktorí v minulosti dostali minimálne jednu liečbu Monoterapia
Swedish: Det finns begränsade data på effekterna av överdosering av IMBRUVICA.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o účinkoch predávkovania s IMBRUVICA.
Swedish: Det är inte känt om ibrutinib minskar effekten av hormonella preventivmedel och kvinnor som använder hormonella preventivmedel ska använda en barriärmetod som tillägg.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či môže ibrutinib znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto majú ženy užívajúce hormonálnu antikoncepciu použiť aj bariérovú metódu.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten och får inte krossas eller tuggas.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé s vodou a nemajú sa lámať ani žuť.
Swedish: Även om ibrutinib är ett känsligt CYP3A4-substrat har det ingen kliniskt relevant effekt på sin egen exponering.
Slovak: Aj keď je ibrutinib citlivým substrátom CYP3A4, nemá klinicky relevantný vplyv na svoju vlastnú expozíciu.
Swedish: För patienter som testar positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation av en läkare med specialistkunskaper inom hepatit B-behandling.
Slovak: U pacientov, ktorí majú test pozitívny na HBV infekciu, sa odporúča konzultácia s lekárom s odbornosťou v liečbe hepatitíty B.
Swedish: • förvirring, huvudvärk med sluddrigt tal eller svimningskänsla - dessa kan vara tecken på allvarlig inre blödning i hjärnan
Slovak: • zmätenosť, bolesť hlavy so zle zrozumiteľnou rečou alebo pocit na odpadnutie - môžu to byť prejavy závažného vnútorného krvácania do mozgu
Swedish: Den primära endpointen i denna studie var prövarbedömd ORR.
Slovak: Primárnym cieľom v tejto štúdii bola ORR podľa hodnotenia skúšajúceho.
Swedish: Den övergripande kända säkerhetsprofilen för IMBRUVICA-exponerade patienter förblev stabil, med undantag för en ökande prevalens av hypertoni, utan några nya identifierade säkerhetsfaktorer.
Slovak: Celkovo známy bezpečnostný profil u pacientov liečených s IMBRUVICA zostal konzistentný, okrem zvýšenej prevalencie hypertenzie, pričom neboli zistené žiadne nové bezpečnostné obavy.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska data indikerade att kroppsvikten (spridning: 41-146 kg; medelvärde [SD]: 83 [19 kg]) hade en försumbar effekt på clearance av ibrutinib.
Slovak: Údaje o populačnej farmakokinetike naznačili, že telesná hmotnosť (rozpätie: 41-146 kg; priemerná hodnota [SD]: 83 [19 kg]) mala zanedbateľný vplyv na klírens ibrutinibu.
Swedish: Eftersom det saknas kliniska data för denna interaktion kan det inte uteslutas att ibrutinib skulle kunna hämma intestinalt P-gp och BCRP efter en terapeutisk dos.
Slovak: Vzhľadom na to, že k dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o tejto interakcii, nemožno vylúčiť, že by ibrutinib po podaní terapeutickej dávky mohol inhibovať črevný P-gp a BCRP.
Swedish: Effekten var likartad i alla undersökta subgrupper, inklusive hos patienter med och utan 17p-deletion, en fördefinierad stratifieringsfaktor (tabell 8).
Slovak: Účinnosť bola podobná vo všetkých sledovaných podskupinách, vrátane pacientov s deléciou 17p a bez nej, čo bol vopred stanovený stratifikačný faktor (Tabuľka 8).
Swedish: Svaga inducerare kan användas samtidigt med IMBRUVICA, men patienterna ska övervakas noggrant för eventuell avsaknad av effekt.
Slovak: Slabé induktory sa môžu užívať súčasne s IMBRUVICA, u pacientov však treba sledovať možný nedostatok účinnosti.
Swedish: Vid MCL, KLL och WM verkar IMBRUVICA genom att blockera "Brutons tyrosinkinas", ett protein i kroppen som hjälper dessa cancerceller att växa och överleva.
Slovak: Pri MCL, CLL a WM IMBRUVICA účinkuje blokovaním Brutonovej tyrozín kinázy, proteínu v tele, ktorý pomáha týmto rakovinovým bunkám rásť a prežívať.
Swedish: Mediantid till svar var 1,0 månad (spridning: 0,7-13,4 månader).
Slovak: Medián času do odpovede bol 1,0 mesiaca (rozpätie: 0,7-13,4 mesiacov).
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten för IMBRUVICA hos gravida kvinnor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o bezpečnosti IMBRUVICA u tehotných žien.
Swedish: Det rekommenderas inte att IMBRUVICA ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Slovak: Neodporúča sa podávať IMBRUVICA pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Swedish: DOR-intervallet var 3,9 till 24,2+ månader.
Slovak: Hodnota DOR sa pohybovala v rozpätí od 3,9 do 24,2 mesiacov a viac.
Swedish: Ibrutinib hade inga gentoxiska egenskaper när det testades på bakterier, däggdjursceller eller möss.
Slovak: Ibrutinib nemal genotoxické vlastnosti, keď sa skúšal na baktériách, bunkách cicavcov alebo na myšiach.
Swedish: Bästa totala svar (%) CR
Slovak: Najlepšia celková odpoveď (%)
Swedish: • hjärtläkemedel/antiarytmika - amiodaron eller dronedaron
Slovak: • lieky na srdce/antiarytmiká - amiodarón alebo dronedarón
Swedish: Mycket vanliga Neutropeni Trombocytopeni
Slovak: Veľmi časté Neutropénia Trombocytopénia
Swedish: IMBRUVICA ska inte användas till barn och ungdomar.
Slovak: IMBRUVICA sa nemá používať u detí a dospievajúcich.
Swedish: Det finns ingen evidens för att detta lägre Cmax skulle ha någon klinisk betydelse, och läkemedel som ökar pH i magsäcken (t.ex. protonpumpshämmare) har använts utan begränsningar i de pivotala kliniska studierna.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o tom, že by nižšia Cmax mala klinický význam a lieky, ktoré zvyšujú pH žalúdka (napr. inhibítory protónovej pumpy) boli použité bez obmedzenia v primárnych klinických štúdiách.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE27.
Slovak: Antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE27.
Swedish: Den högsta övre gränsen i 2-sidigt 90 % CI för de baseline-justerade genomsnittliga skillnaderna mellan ibrutinib och placebo var under 10 ms.
Slovak: Najvyššia horná hranica obojstranného 90 % IS pre rozdiely priemerov medzi ibrutinibom a placebom, upravené pre východiskové hodnoty, bola pod 10 ms.
Swedish: Farmakokinetiken för ibrutinib skiljer sig inte signifikant hos patienter med olika B-cellsmaligniteter.
Slovak: Farmakokinetika ibrutinibu sa u pacientov s rôznymi B-bunkovými malignitami významne nelíši.
Swedish: Rapporterade fall av invasiva svampinfektioner har associerats med dödliga utfall.
Slovak: Hlásené prípady invazívnych mykotických infekcií boli spojené s fatálnymi následkami.
Swedish: Frekvens beräknad utifrån kliniska monoterapistudier.
Slovak: Frekvencia vypočítaná z klinických štúdií s monoterapiou.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för IMBRUVICA för alla grupper av den pediatriska populationen för MCL, KLL och lymfoplasmacystiskt lymfom (LPL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s IMBRUVICA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre MCL, CLL a lymfoplazmocytový lymfóm (LPL) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Undvik att bli gravid när du tar detta läkemedel.
Slovak: Nesmiete otehotnieť, kým užívate tento liek.
Swedish: 17,5 (15,8, NR)
Slovak: 17,5 (15,8; ND)
Swedish: Alla patienter i kliniska studier fick IMBRUVICA fram till sjukdomsprogression eller tills det inte längre tolererades.
Slovak: Všetci pacienti v klinických štúdiách dostávali IMBRUVICA až do progresie ochorenia alebo kým liek neprestali tolerovať.
Swedish: Dessa kan omfatta infektioner i näsa, bihålor eller hals (övre luftvägsinfektion), eller i lungor, eller i huden.
Slovak: Tieto môžu zahŕňať infekcie nosa, nosových dutín alebo hrdla (infekcia horných dýchacích ciest) alebo pľúc, alebo kože.
Swedish: När IMBRUVICA administreras i kombination med anti-CD20-terapi rekommenderas att IMBRUVICA administreras före rituximab eller obinutuzumab om de ges på samma dag.
Slovak: Pri podávaní IMBRUVICA v kombinácii s anti-CD20 terapiou sa odporúča podávať IMBRUVICA pred rituximabom alebo obinutuzumabom, keď sa podávajú v ten istý deň.
Swedish: Det används för patienter som inte tidigare har behandlats för WM eller när sjukdomen har kommit tillbaka eller inte har svarat på behandling, eller hos patienter där kemoterapi som ges tillsammans med en antikropp inte är en lämplig behandling.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí neboli doposiaľ liečení na WM, alebo keď sa ochorenie vrátilo alebo nereagovalo na liečbu alebo u pacientov, pre ktorých nie je chemoterapia podávaná spolu s protilátkou vhodnou liečbou.
Swedish: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina
Slovak: Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Swedish: • en ökning av antalet eller andelen vita blodkroppar, vilket syns i blodprover
Slovak: • zvýšenie počtu alebo podielu bielych krviniek preukázané v krvných testoch
Swedish: Även vissa andra läkemedel kan påverka det sätt IMBRUVICA verkar.
Slovak: Rovnako niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje IMBRUVICA.
Swedish: Yrsel Mindre vanliga Cerebrovaskulär händelse a,#
Slovak: Závrat Menej časté Cerebrovaskulárna príhoda a, #
Swedish: Mediantid för PFS
Slovak: Medián PFS
Swedish: Behandlingen i båda armarna fortsatte till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Slovak: Liečba v oboch skupinách pokračovala až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.