FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ritonavir Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lopinavir/Ritonavir Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Når enzymet blokeres, kan virussen ikke længere formere sig normalt, og derfor spredes virusset langsommere.
Hungarian: Az enzim gátlása következtében a vírus nem tud megfelelően szaporodni, így lelassul a fertőzés terjedése.
Danish: Da Ritonavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a Lopinavir/Ritonavir Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ritonavir Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Norvir.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Lopinavir/Ritonavir Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Kaletra-val.
Danish: Ritonavir Mylan helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan holde skader på immunsystemet på afstand og forhindre de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Hungarian: Nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, azonban késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint megelőzheti az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Norvir.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Kaletra-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Danish: Ritonavir Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Danish: Ritonavir Mylan er et "generisk lægemiddel".
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan „generikus gyógyszer".
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
Danish: Ritonavir Mylan anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af voksne og børn over to år, som er smittet med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1).
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan-t más gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immundeficiencia vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött, kétévesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ritonavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Lopinavir/Ritonavir Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Når Ritonavir Mylan tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet, og den holdes på et lavt niveau.
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan más HIV-gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ritonavir Mylan bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lopinavir/Ritonavir Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ritonavir Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lopinavir/Ritonavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Agenturet anbefalede, at Ritonavir Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Lopinavir/Ritonavir Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ritonavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Lopinavir/Ritonavir Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Andre oplysninger om Ritonavir Mylan
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Ritonavir Mylan ritonavir
Hungarian: Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinavir / ritonavir
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ritonavir Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Lopinavir/Ritonavir Mylan alkalmazása?
Danish: Ritonavir Mylan indeholder det aktive stof ritonavir.
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinavir és ritonavir hatóanyagot tartalmaz.
Danish: Det betyder, at Ritonavir Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Norvir.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Kaletra nevű „referencia-gyógyszerhez".
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen for det andet lægemiddel.
Hungarian: További információ a betegtájékoztatóban található.
Danish: Den normale Ritonavir Mylan-dosis til voksne er 100 eller 200 mg én eller to gange dagligt.
Hungarian: Felnőttek és serdülők (12 évesek vagy annál idősebbek) esetében a Lopinavir/Ritonavir Mylan ajánlott adagja naponta kétszer két 200/50 mg-os tabletta.
Danish: Det betyder, at det blokerer et viralt enzym kaldet protease, som medvirker ved formeringen af hiv.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagai, a lopinavir és a ritonavir, proteázgátlók: gátolják a HIV replikációjában szerepet játszó proteáz nevű enzim aktivitását.
Danish: Derved øges koncentrationen af disse proteasehæmmere i blodet, og det forstærker deres antivirale virkning.
Hungarian: Ez növeli a lopinavir vérszintjét, ami lehetővé teszi, hogy ugyanaz az antivirális hatás kisebb lopinavir adaggal is elérhető legyen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ritonavir Mylan.
Hungarian: A terv alapján a Lopinavir/Ritonavir Mylan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Hvordan anvendes Ritonavir Mylan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lopinavir/Ritonavir Mylan-t?
Danish: Hvorfor blev Ritonavir Mylan godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lopinavir/Ritonavir Mylan forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan blev Ritonavir Mylan undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Lopinavir/Ritonavir Mylan-t?
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. szeptember 16.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en matematisk beregning (modellering og simulering) til forudsigelse af niveauerne af de aktive stoffer og lægemidlets virkning, hvad angår fjernelse af virusset fra blodet under forskellige omstændigheder.
Hungarian: A vállalat továbbá matematikai (modellező és szimulációs) gyakorlatok eredményeit is benyújtotta, hogy megbecsüljék a hatóanyagok szintjét és a gyógyszer hatásosságát a vírus vérből történő eltávolításában különböző körülmények között.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes strategiske forretningsmæssige årsager relateret til dette specifikke lægemiddel.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás az adott készítménnyel kapcsolatos stratégiai üzleti okokon alapult.
Danish: 16. september 2016 EMA/541043/2016
Hungarian: EMA/541043/2016
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
Hungarian: A Cokiera-ra (daszabuvir / ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonása EMA/541043/2016
Danish: Den 3. august 2016 meddelte AbbVie Ltd. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Cokiera til behandling af kronisk hepatitis C.
Hungarian: 2016. augusztus 3-án az AbbVie Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a krónikus hepatitisz C kezelésére szánt Cokiera-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Danish: Ritonavir har i sig selv ikke nogen antiviral effekt på hepatitis C-virusset.
Hungarian: A ritonavirnak önmagában nincs antivirális hatása a hepatitisz C vírusra.
Danish: CHMP vurderede, at de fremlagte data ikke i tilstrækkelig grad viste, hvordan størrelsen af måltider påvirker optagelsen i kroppen af de aktive stoffer i Cokiera, og dermed hvor godt Cokiera virker.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok nem mutatták megfelelően, hogy az étkezések mennyisége hogyan befolyásolja a Cokiera hatóanyagainak felszívódását, és így azt, hogy a Cokiera mennyire jól hat.
Danish: Cokiera er et antiviralt lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
Hungarian: A Cokiera egy antivirális gyógyszer, amely daszabuvir, ombitaszvir, paritaprevir és ritonavir hatóanyagokat tartalmaz.
Danish: Da alle de aktive stoffer i Cokiera allerede er indeholdt i godkendte lægemidler, fremlagde virksomheden resultaterne fra undersøgelser til bekræftelse af, at de aktive stoffer i Cokiera er "bioækvivalente" med de godkendte lægemidler.
Hungarian: Mivel a Cokiera valamennyi hatóanyaga már megtalálható volt engedélyezett gyógyszerekben, a vállalat vizsgálatok eredményeit nyújtotta be annak igazolására, hogy a Cokiera hatóanyagai biológiailag egyenértékűek a jóváhagyott gyógyszerekkel.
Danish: Ritonavir, det fjerde aktive stof, virker ved at sænke den
Hungarian: A negyedik hatóanyag, a ritonavir lelassítja a
Danish: De aktive stoffer i Cokiera virker mod hepatitis C-virus genotype 1a og 1b.
Hungarian: A Cokiera hatóanyagai a hepatitisz C vírus 1a és 1b genotípusai ellen hatásosak.
Danish: Hvad er Cokiera?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cokiera?
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Cokiera.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő adatot a Cokiera-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Danish: hastighed, hvormed paritaprevir fjernes fra kroppen, idet det blokerer det såkaldte CYP3A-enzym, som nedbryder paritaprevir.
Hungarian: paritaprevir kiürülését a szervezetből azáltal, hogy blokkolja a CYP3A nevű enzimet, amely lebontja a paritaprevirt.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Cokiera ikke kunne være blevet godkendt til behandling af kronisk hepatitis C hos voksne.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Cokiera alkalmazása nem engedélyezhető a krónikus hepatitisz C kezelésére felnőtteknél.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Cokiera med særlig udleveringstilladelse.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a készítménnyel kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Danish: Ombitasvir virker ved at blokere virkningen af hepatitis C-virussets protein "NS5A", mens paritaprevir blokerer virkningen af et andet protein, "NS3/4A".
Hungarian: Az ombitaszvir gátolja a hepatitisz C vírusban az úgynevezett „NS5A" fehérje működését, a paritaprevir pedig egy másik fehérje, az úgynevezett „NS3/4A" működését gátoljamindkettőre szüksége van a vírusnak a szaporodáshoz.
Danish: De aktive stoffer i Cokiera virker på forskellig måde: Dasabuvir virker ved at blokere virkningen af et enzym i hepatitis C-virusset kaldet "NS5B RNA-afhængig polymerase", der er et enzym, som virusset behøver for at kunne formere sig.
Hungarian: A daszabuvir gátolja a hepatitisz C vírusban az „NS5B RNS-dependens polimeráz" nevű enzim aktivitását, amelyre a vírusnak szüksége van a szaporodásához.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Cokiera eller i programmer for anvendelse af Cokiera med særlig udleveringstilladelse?
Hungarian: akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Danish: Hvad forventedes Cokiera anvendt til?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Cokiera-t?
Danish: Cokiera forventedes anvendt til behandling af voksne med kronisk (langvarig) hepatitis C, der er en leverinfektion, som forårsages af hepatitis C-virus.
Hungarian: A Cokiera-t krónikus (tartósan fennálló) hepatitisz C-ben szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Danish: Alle fire aktive stoffer i Cokiera er allerede tilgængelige i godkendte lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C. Det var forventet, at kombinationen af stofferne i en enkelt tablet ville gøre det lettere for patienterne at tage deres medicin.
Hungarian: A Cokiera-ban található négy hatóanyag mindegyike már rendelkezésre áll engedélyezett gyógyszerekben a krónikus hepatitisz C kezelésére.
Danish: Den præspecificerede non-inferioritetsmargin for behandlingsforskel var 20 %.
Hungarian: Az előre meghatározott, a kezelési különbségre vonatkozó non-inferioritási határ 20 % volt.
Danish: Risikoen for sygdomsprogression blev reduceret med 46 % og risikoen for relaps med 51 %.
Hungarian: A betegség progressziójának rizikója 46 %-kal, a visszaesés rizikója 51 %-kal csökkent.
Danish: Log-rank p-værdi
Hungarian: Log-rang p-érték
Danish: p-værdi (Wald test, ikke justeret)
Hungarian: (Wald teszt, nem korrigált)
Danish: Nøgleresultater fra alle fire studier er opsummeret i tabel 4.
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása a 4. táblázatban található.
Danish: Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner
Hungarian: Kérjük, azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, vagy jelenleg súlyos fertőzésekben
Danish: • Vigtigheden af at dele denne information med deres evt. partner eller omsorgsperson
Hungarian: • Figyelmeztetés annak fontosságáról, hogy társukkal vagy gondviselőjükkel megosszák ezt az
Danish: Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irland
Hungarian: Meath K32 YD60, Írország
Danish: Ingen alvorlige infusionsrelaterede reaktioner blev observeret.
Hungarian: Súlyos infúziós reakciókat nem figyeltek meg.
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du bør få anden medicin samtidigt.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy kell-e kapnia egyidejűleg alkalmazott egyéb kezelést.
Danish: Rituzenas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A Rituzena biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Immunomodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligne sygdomme.
Hungarian: Rosszindulatú folyamatok Az immunmodulátor gyógyszerek növelhetik a malignus betegségek kockázatát.
Danish: Ca. 2.400 patienter fik to eller flere behandlingsserier, heraf fik over 1.000 patienter fem eller flere behandlingsserier.
Hungarian: 2400 beteg kapott két vagy több kezelési ciklust, köztük több mint 1000 beteg kapott öt vagy több kezelési ciklust.
Danish: Rituzena er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Hungarian: A Rituzena felnőtteknél javasolt a következő indikációkban:
Danish: Du må ikke få Rituzena, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Hungarian: Ne alkalmazza a Rituzena-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Danish: Váci út 1-3.
Hungarian: A fenntartó kezelés során a 3-4.
Danish: Rituzena kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Hungarian: A Rituzena a több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Danish: Incidensen, typen og sværhedsgraden af infusionsrelaterede reaktioner var konsistent med, hvad der tidligere var observeret.
Hungarian: Az infúziós reakciók gyakorisága, típusa és súlyossága megegyező volt a korábban megfigyeltekkel.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer, nogle gange med feber eller lavt antal blodplader
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám, amely néha lázzal jár, vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben
Danish: Informationen til lægen om Rituzena skal indeholde følgende nøgle-elementer: • Information om, at præparatet kun må administreres intravenøst for at undgå forkerte
Hungarian: A Rituzena „Tájékoztató orvosok részére" a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza: • Tájékoztatás arról, hogy a nem megfelelő alkalmazási módból eredő hibák elkerülése érdekében a készítményt csak intravénásan szabad alkalmazni.
Danish: Disse er angivet under "Andre
Hungarian: Ezek az „Egyéb
Danish: Tilfælde af interstitiel lungesygdom, hvoraf nogle med dødelig udgang, er blevet rapporteret.
Hungarian: Intersticialis tüdőbetegség eseteket jelentettek, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Danish: En potentiel risiko for udvikling af solide tumorer kan dog ikke
Hungarian: Azonban a szolid tumorok kialakulásának lehetséges kockázata jelenleg nem zárható ki.
Danish: 40 % af patienterne med involvering af knoglemarven responderede sammenlignet med 59 % af patienterne uden involvering af knoglemarven (p = 0,0186).
Hungarian: A csontvelő érintettségével rendelkező betegek 40 %-a, a csontvelő érintettségével nem rendelkező betegek 59 %-a reagált a kezelésre (p = 0,0186).
Danish: Der forekom svære infusionsrelaterede reaktioner (som f.eks. bronkospasmer eller hypotension) i op til 12 % af tilfældene.
Hungarian: Súlyos infúziós reakciók (így bronchospasmus, hypotensio) az esetek legfeljebb 12 %-ában fordultak elő.
Danish: I rituximab-gruppen opnåede 48 % af patienterne fuldstændig remission ved måned 12, og 39 % af patienterne opnåede fuldstændig remission ved måned 18.
Hungarian: A rituximab-csoportban a betegek 48 %-a ért el teljes remissziót a12. hónapra, és a betegek 39 %-a ért el teljes remissziót a 18.
Danish: Den hyppigst indberettede alvorlige infektion i rituximab-gruppen var pneumoni med en forekomst på 4 %.
Hungarian: A rituximab-csoportban a leggyakrabban jelentett súlyos fertőzés a pneumonia volt, 4 %-os gyakorisággal.
Danish: Det er som regel lunger og nyrer, der bliver påvirket, men sygdommene kan også påvirke andre organer.
Hungarian: amely elsősorban a tüdőt és a veséket érinti, de más szerveket is érinthet.
Danish: Rituzena kan også ændre resultaterne af de blodprøver, som lægen har bestilt.
Hungarian: A Rituzena befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.
Danish: Det er vigtigt, da Rituzena kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke
Hungarian: Ez azért nagyon fontos, mert a Rituzena befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Danish: Den samlede forekomst af infusionsrelaterede reaktioner i kliniske studier var 23 % ved første infusion og faldt ved følgende infusioner.
Hungarian: Az infúziós reakciók teljes incidenciája 23 % volt a klinikai vizsgálatokban az első infúziónál, és ez a további infúziók során csökkent.
Danish: Patientkortet indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed for patienterne angående potentiel øget risiko for infektioner,
Hungarian: Ez a figyelmeztető kártya fontos biztonságossági információt tartalmaz a betegek számára a fertőzések, köztük a PML potenciálisan magasabb kockázatáról.
Danish: Rituzena gives en gang ugentligt i 4 uger.
Hungarian: Hetente fog Rituzena-t kapni, összesen 4 alkalommal.
Danish: Rituzena blev givet på den første dag i en behandlingsserie.
Hungarian: A Rituzena-t a kezelési ciklus első napján adták.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli, 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 13 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Rituzena eller i månederne efter du har fået Rituzena.
Hungarian: Néhány védőoltást nem lehet a Rituzena-val egyidejűleg vagy a Rituzena beadást követő hónapokban alkalmazni.
Danish: Rituximabs effekt og sikkerhed i vedligeholdelsesbehandling er ikke fastslået.
Hungarian: A rituximab hatásossága és biztonságossága fenntartó kezelésben nem bizonyított.
Danish: (−3,2 %; 24,3 %) a a Der blev vist non-inferioritet, idet den nedre grænse (−3,2 %) var højere end den forud fastsatte nonb Konfidensintervallet på 95,1 % afspejler et yderligere 0,001 alfa for at tage højde for en interimseffektanalyse
Hungarian: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a a Az egyenértékűség (non-inferior) igazolásra került, mert az alsó határérték (−3,2 %) magasabb volt mint az előre b A 95,1 %-os konfidencia szint egy további, 0,001 alfa értéket tükröz, ami érthetővé teszi az interim hatásossági
Danish: Hvis du behandles med Rituzena i kombination med kemoterapi, vil du få Rituzena hver 28. dag, indtil du har fået 6 doser.
Hungarian: Amikor a Rituzena és kemoterápia kombinációjával kezelik, a Rituzena-t 28 naponként fogja kapni, amíg 6 adagot meg nem kapott.
Danish: Hvert behandlingsforløb med Rituzena består af fire separate infusioner, der gives med én uges mellemrum.
Hungarian: A Rituzena kezelési kúra négy külön infúzióból áll, amelyek hetente kerülnek beadásra.
Danish: Dette fund kunne ikke bekræftes af en trinvis logistisk regressionsanalyse i hvilken følgende faktorer blev identificeret som prognostiske faktorer: histologisk type, bcl-2 positivitet ved baseline, resistens overfor sidste kemoterapi og udbredt sygdom.
Hungarian: Ezt az eredményt nem erősítette meg egy fokozatos regressziós analízis, melyben a következő faktorokat tekintették prognosztikus faktoroknak: szövettani típus, bcl-2 pozitivitás az induláskor, rezisztencia az utolsó kemoterápia iránt és nagy tumor tömeggel
Danish: • du har svært nedsat hjertefunktion eller svær, ukontrolleret hjertesygdom og har, granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis.
Hungarian: • súlyos szívelégtelensége vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegsége van, és granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópikus poliangiitiszben szenved.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01XC02 Rituzena er et biosimilært lægemiddel.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC02 A Rituzena hasonló biológiai gyógyszer.
Danish: Når det bindes til overfladen af denne celle, får rituximab cellen til at dø.
Hungarian: Amikor e sejt felszínéhez kötődik, a rituximab a sejt pusztulását okozza.
Danish: CD20 cirkulerer ikke i plasmaet som et frit antigen og konkurrerer
Hungarian: A CD20 nem kering a plazmában mint szabad antigén és így nem vesz részt a plazmában keringő