FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An additional study in 118 patients was carried out to test that starting treatment with doses of 200 mg Vimpat by infusion, followed by regular doses taken by mouth, can be applied safely and that adequate levels in the body are achieved.
Polish: Dodatkowe badanie u 118 pacjentów przeprowadzono w celu sprawdzenia, czy można bezpiecznie rozpocząć leczenie dawkami 200 mg leku Vimpat we wlewie, po których regularnie przyjmuje się dawki doustnie oraz czy w ten sposób osiąga się odpowiednie stężenie leku w organizmie.
English: How does Vimpat work?
Polish: Jak działa produkt Vimpat?
English: What are the risks associated with Vimpat?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vimpat?
English: Taking the results of the three main studies together, 34% of the patients taking Vimpat 200 mg a day and 40% of the patients taking Vimpat 400 mg a day with their existing treatment had a reduction in their seizures by at least half.
Polish: Oceniając łącznie wyniki trzech badań głównych stwierdzono, że u 34% pacjentów dołączenie produktu Vimpat w dawce 200 mg na dobę i u 40% pacjentów dołączenie produktu Vimpat w dawce 400 mg/dobę do już prowadzonego leczenia spowodowało zmniejszenie liczby napadów padaczkowych o przynajmniej 50%.
English: Patients were given Vimpat by mouth at a dose of 200 mg, 400 mg or 600 mg a day, or placebo in addition to their existing treatment of up to three other epilepsy medicines.
Polish: Pacjentom podawano Vimpat doustnie w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg na dobę albo placebo jako uzupełnienie do prowadzonego już leczenia maksymalnie trzema innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who did not have a seizure for at least 6 months after reaching a stable dose.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których nie nastąpił nawrót napadów po przynajmniej 6 miesiącach leczenia od ustabilizowania dawki leku.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved after 12 weeks of treatment with a stable dose.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których liczba napadów zmniejszyła się przynajmniej o połowę po 12 tygodniach leczenia stałą dawką leku.
English: It contains the active substance lacosamide.
Polish: Lek zawiera substancję czynną lakozamid.
English: Vimpat lacosamide
Polish: Vimpat lakozamid
English: Two additional studies looked at the appropriate duration of the infusion for Vimpat solution and compared its safety with that of placebo infusions in a total of 199 patients.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach z udziałem łącznie 199 pacjentów oceniano odpowiednią długość trwania wlewów roztworu leku Vimpat i porównywano ich bezpieczeństwo z wlewami placebo.
English: It can be used to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to other parts of the brain).
Polish: Lek można stosować u pacjentów z napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem i bez wtórnego uogólnienia (wtórne rozprzestrzenianie się napadu na cały mózg).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vimpat have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vimpat.
English: Vimpat is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.
Polish: Lek podaje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
English: The active substance in Vimpat, lacosamide, is an epilepsy medicine.
Polish: Substancja czynna leku Vimpat, lakozamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
English: Side effects affecting the nervous system such as dizziness may be higher after a loading dose and dizziness was the most common reason for stopping treatment.
Polish: Działania niepożądane wpływające na układ nerwowy, np. zawroty głowy, mogą być silniejsze po dawce nasycającej.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Vimpat, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Vimpat znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The usual starting dose in adults and older children (weighing at least 50 kg) is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines.
Polish: Dawka początkowa u osób dorosłych i starszych dzieci (ważących co najmniej 50 kg) wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy na dobę.
English: Why is Vimpat approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vimpat?
English: How is Vimpat used?
Polish: Jak stosować produkt Vimpat?
English: For more details see the package leaflet.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
English: The relevance of this finding for humans is unknown.
Polish: Znaczenie tego wyniku dla ludzi jest nieznane.
English: No such effects were observed in adult rats.
Polish: Takiego działania nie obserwowano u dorosłych szczurów.
English: No clinical data are available.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych.
English: Elimination half-life is about 7 hours in healthy subjects and about 12 hours in patients.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 7 godzin u zdrowych osób i około 12 godzin u pacjentów.
English: 65 years or older
Polish: Osoby w wieku 65 lat lub starsze
English: The use of Adempas in children and adolescents (under 18 years of age) should be avoided because efficacy and safety have not been established for this age group.
Polish: Należy unikać stosowania leku Adempas u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwo dla tej grupy wiekowej.
English: Riociguat has a dual mode of action.
Polish: Riocyguat ma podwójny mechanizm działania.
English: The absolute bioavailability of riociguat is high (94%).
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna riocyguatu jest wysoka (94%).
English: Change in WHO Functional Class
Polish: Zmiana klasy funkcjonalnej według WHO
English: Your doctor may decide to monitor your blood pressure.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o monitorowaniu ciśnienia krwi.
English: Overall, the safety profile observed in the study was comparable with that observed in the pivotal trials, with no serious adverse events reported during the transition period.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa obserwowany w badaniu był porównywalny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w badaniach kluczowych; nie odnotowano żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie przejściowym.
English: If not tolerated, dose reduction should be considered at any time.
Polish: W przypadku nietolerancji należy w każdej chwili rozważyć zmniejszenie dawki.
English: Improved Stable Deteriorated p-value
Polish: Poprawa Stabilna Pogorszenie Wartość p
English: Highly active antiretroviral therapy (HAART)
Polish: Wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa (HAART)
English: Current smokers should be advised to stop smoking due to a risk of a lower response.
Polish: Pacjentom aktualnie palącym należy doradzić zaprzestanie palenia tytoniu z powodu ryzyka słabszej odpowiedzi.
English: Adempas can be taken alone or together with certain other medicines used to treat PAH.
Polish: Adempas można przyjmować sam lub razem z określonymi innymi lekami stosowanymi do leczenia PAH.
English: Terminal half-life increased from 7.3 to 9.2 hours and total body clearance decreased from 6.1 to 2.4 L/h.
Polish: Końcowy okres półtrwania zwiększył się z 7,3 do 9,2 godzin, a klirens całkowity w organizmie zmniejszył się z 6,1 do 2,4 l/h.
English: Alternative treatments should be considered.
Polish: Należy rozważyć inne metody leczenia.
English: Six patients (10%) experienced at least one clinical worsening event, including 2 deaths unrelated to study drug.
Polish: Sześciu pacjentów (10%) doświadczyło co najmniej raz pogorszenia stanu klinicznego, w tym wystąpiły 2 zgony niezwiązane z lekiem stosowanym w badaniu.
English: Results were consistent in the main sub-groups evaluated (ITT analysis, see table 2).
Polish: Wyniki były zgodne w głównych ocenianych podgrupach (analiza ITT, patrz tabela 2).
English: You are also advised to take monthly pregnancy tests.
Polish: Zaleca się wykonywanie testu ciążowego co miesiąc.
English: Because the heart must work harder than normal, people with pulmonary hypertension feel tired, dizzy and short of breath.
Polish: Ponieważ serce musi pracować ciężej niż normalnie, osoby z nadciśnieniem płucnym odczuwają zmęczenie, zawroty głowy i duszności.
English: The volume of distribution is moderate with volume of distribution at steady state being approximately 30 L.
Polish: Objętość dystrybucji jest umiarkowana, przy czym objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 30 l.
English: If your blood pressure drops (which can make you feel dizzy) then you may need immediate medical attention.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi obniży się (co może spowodować zawroty głowy), może być konieczna natychmiastowa interwencja medyczna.
English: During the first weeks of treatment your doctor will need to measure your blood pressure at regular intervals.
Polish: Podczas pierwszych tygodni leczenia lekarz będzie musiał mierzyć ciśnienie krwi pacjenta w regularnych odstępach czasu.
English: Special considerations for patients who smoke
Polish: Specjalne wymagania dla pacjentów palących
English: Warfarin/phenprocoumon
Polish: Warfaryna/fenprokumon
English: Patients should be aware of how they react to this medicinal product, before driving or using machines.
Polish: Pacjenci powinni ocenić, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy, zanim będą prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
English: Efficacy in patients with PAH
Polish: Skuteczność u pacjentów z PAH
English: • inoperable CTEPH,
Polish: • z nieoperowalnym CTEPH;
English: Riociguat is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 1-1.5 hours after tablet intake.
Polish: Riocyguat jest szybko wchłaniany z maksymalnym stężeniem (Cmax) występującym 1-1,5 godziny po przyjęciu tabletki.
English: Based on this study and as riociguat is not an inducer of any of the relevant metabolic enzymes, also no pharmacokinetic interaction is expected with other hormonal contraceptives.
Polish: Na podstawie tego badania, oraz biorąc pod uwagę, że riocyguat nie jest induktorem żadnych istotnych enzymów metabolicznych, nie przewiduje się również interakcji z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
English: Stable
Polish: Stabilna
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first, because this medicine prevents the progression of the disease.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek ten zapobiega postępowi choroby.
English: Individual dose titration at treatment initiation allows adjustment of the dose to the patient´s needs.
Polish: Indywidualne dostosowanie dawki na początku leczenia umożliwia dopasowanie dawki do potrzeb pacjenta.
English: If this happens, contact your doctor immediately as you may need urgent medical treatment.
Polish: Jeśli to wystąpi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
English: Patients with mild and moderate renal impairment were included in the pivotal studies.
Polish: Pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek byli włączeni do kluczowych badań.
English: The established individual dose should be maintained unless signs and symptoms of hypotension occur.
Polish: Ustaloną dawkę indywidualną należy podtrzymać, chyba że wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe niedociśnienia.
English: Patients older than 65 years are at increased risk of hypotension.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat są bardziej zagrożeni niedociśnieniem.
English: The safety and efficacy of riociguat in children and adolescents below 18 years have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności riocyguatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: With increased doses, over additive effects on systemic blood pressure were observed in some cases.
Polish: Przy zwiększonych dawkach w niektórych przypadkach obserwowano ponadaddytywne działanie na systemowe ciśnienie krwi.
English: Until more is known about the implications of these findings the use of riociguat in children and in growing adolescents should be avoided.
Polish: Do czasu uzyskania większej ilości informacji o konsekwencjach tych odkryć należy unikać stosowania riocyguatu u dzieci i młodzieży.
English: They can generally be taken with or without food.
Polish: Można je przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
English: If your treatment has to be stopped for 3 days or more, please tell your doctor before restarting your treatment.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia na 3 dni lub dłużej, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
English: Adempas is available in different strengths and by checking your blood pressure regularly at the beginning of your treatment, your doctor will ensure that you are taking the appropriate dose.
Polish: Adempas jest dostępny w różnych mocach, a poprzez regularną kontrolę ciśnienia krwi pacjenta na początku leczenia lekarz upewni się, że pacjent przyjmuje właściwą dawkę.
English: Concomitant use with CYP3A4 inducers
Polish: Jednoczesne stosowanie z induktorami CYP3A4
English: What Adempas is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek Adempas i w jakim celu się go stosuje 2.
English: A careful monitoring of patients taking anticoagulants according to common medical practice is recommended.
Polish: Zalecane jest dokładne kontrolowanie pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, zgodnie z ogólnie przyjętą praktyką medyczną.
English: • persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment, to improve exercise capacity (see section 5.1).
Polish: • z przetrwałym lub nawrotowym CTEPH po leczeniu chirurgicznym; w celu poprawy wydolności wysiłkowej (patrz punkt 5.1).
English: Effects of other substances on riociguat
Polish: Oddziaływanie innych substancji na riocyguat
English: There was no evidence of a favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Polish: Nie uzyskano dowodów na korzystne działanie kliniczne leczenia skojarzonego w badanej populacji.
English: Adverse reactions were similar to those seen at lower doses (see section 4.8).
Polish: Działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych przy mniejszych dawkach (patrz punkt 4.8).
English: Date of latest renewal: 18 January 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 marca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 stycznia 2019
English: In case treatment has to be interrupted for 3 days or more, treatment should be restarted with 1 mg three times daily for 2 weeks, and continued with the dose titration regimen as described above.
Polish: Jeśli leczenie musi być przerwane na 3 dni lub dłużej, leczenie należy ponownie rozpocząć dawką 1 mg trzy razy na dobę przez 2 tygodnie i kontynuować ze schematem dostosowywania dawki opisanym powyżej.
English: Adempas has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Adempas wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Do not take Adempas during pregnancy.
Polish: Nie przyjmować leku Adempas w okresie ciąży.
English: - Pregnancy (see sections 4.4; 4.5 and 4.6).
Polish: - Ciąża (patrz punkt 4.4, 4.5, 4.6).
English: Tél : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Polish: MSD FRANCE Tél : + 33 (0) 1 80 46 40 40
English: Tablets can generally be taken with or without food.
Polish: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
English: Blood pressure should be monitored and dose reduction of riociguat be considered.
Polish: Należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć zmniejszenie dawki riocyguatu.
English: Adempas can be used for patients with CTEPH who cannot be operated on, or after surgery for patients in whom increased blood pressure in the lungs remains or returns.
Polish: Lek Adempas można stosować u pacjentów z CTEPH, których nie można operować, lub po operacji u pacjentów, u których podwyższone ciśnienie w płucach utrzymuje się lub nawraca;
English: The use of riociguat in other forms of PAH not studied is not recommended (see section 5.1).
Polish: Stosowanie riocyguatu w innych niebadanych postaciach PAH nie jest zalecane (patrz punkt 5.1).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Adempas in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary hypertension.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Adempas w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nadciśnienia płucnego.
English: It sensitises sGC to endogenous NO by stabilising the NO-sGC binding.
Polish: Uwrażliwia sGC na endogenny NO poprzez stabilizację wiązania NO-sGC.
English: Treatment should only be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of CTEPH or PAH.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać tylko pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu CTEPH lub PAH.
English: Intra-cellular cGMP plays an important role in regulating processes that influence vascular tone, proliferation, fibrosis, and inflammation.
Polish: Wewnątrzkomórkowy cGMP odgrywa ważną rolę w procesach regulacyjnych, które mają wpływ na napięcie naczyniowe, proliferację, włóknienie i zapalenie.
English: The tablets should be taken 3 times a day, approximately 6 to 8 hours apart.
Polish: Tabletki należy przyjmować 3 razy na dobę, w odstępie około 6 do 8 godzin.
English: Moderate passage across the placental barrier was observed.
Polish: Obserwowano umiarkowane przenikanie przez barierę łożyskową.
English: The safety profile observed in HIV patients taking a single dose of 0.5 mg riociguat together with different combinations of HIV drugs used in HAART was generally comparable to other patient populations.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów z HIV przyjmujących pojedynczą dawkę 0,5 mg riocyguatu razem z różnymi kombinacjami leków antyretrowirusowych stosowanych w HAART był ogólnie porównywalny z innymi populacjami pacjentów.
English: You should not breast-feed while taking this medicine.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.
English: Therefore, administration of riociguat to such patients is not recommended.
Polish: Z tego powodu podawanie riocyguatu takim pacjentom nie jest zalecane.
English: Efficacy in patients with CTEPH
Polish: Skuteczność u pacjentów z CTEPH
English: In case of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować zgodnie z potrzebą standardowe leczenie wspomagające.
English: Elderly patients (65 years or older) exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 40% higher in elderly, mainly due to reduced (apparent) total and renal clearance.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi) wykazywali większe stężenie w osoczu niż młodsi pacjenci, przy średnich wartościach AUC u osób w podeszłym wieku większych o około 40%, głównie z powodu zmniejszonego klirensu (pozornego) całkowitego i nerkowego.
English: These medicinal products should be used with caution.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania tych produktów leczniczych.
English: An open-label extension study (PATENT-2) included 396 patients who had completed PATENT-1 at the cut-off-date.
Polish: W otwartym badaniu rozszerzonym (PATENT-2) uczestniczyło 396 pacjentów, którzy ukończyli badanie PATENT-1.
English: If you are 65 years or older your doctor will take extra care in adjusting your dose of Adempas, because you may be at greater risk of low blood pressure.
Polish: Jeśli pacjent ma 65 lat lub jest starszy, lekarz będzie dostosowywał dawkę leku Adempas z zachowaniem ostrożności, ponieważ istnieje większe ryzyko niskiego ciśnienia krwi.
English: There is no experience in the use of Adempas in other types of PAH.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Adempas w innych rodzajach PAH.
English: If you have difficulty swallowing the whole tablet, talk to your doctor about other ways to take Adempas.
Polish: Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania leku Adempas.
English: By widening the narrowed arteries, Adempas leads to an improvement in your ability to carry out physical activity.
Polish: Poprzez rozszerzenie zwężonych tętnic, Adempas prowadzi do poprawy zdolności wykonywania aktywności fizycznej.
English: 15 to 56
Polish: 15 do 56
English: These findings were in accordance with improvements in additional haemodynamic parameters (see table 5).
Polish: Wyniki te były zgodne z poprawą dodatkowych parametrów hemodynamicznych (patrz tabela 5).
English: Pregnancy/contraception
Polish: Ciąża / antykoncepcja
English: Adempas is used in either of two types of pulmonary hypertension:
Polish: Adempas stosuje się w jedym lub w obu typach nadciśnienia płucnego:
English: Dizziness has been reported and may affect the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Polish: Zgłaszano występowanie zawrotów głowy, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
English: PP/Aluminium foil blister.
Polish: Blistry z folii PP/Aluminium.
English: Corresponding values for the main metabolite were higher in subjects with renal impairment compared to healthy subjects.
Polish: Odpowiednie wartości dla głównego metabolitu były większe u osób z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi osobami.
English: PDE5 inhibitors
Polish: Inhibitory PDE 5
English: - Patients with systolic blood pressure < 95 mm Hg at treatment initiation.
Polish: - Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi <95 mm Hg na początku leczenia.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: In juvenile rats, the changes consisted of thickening of trabecular bone and of hyperostosis and remodeling of metaphyseal and diaphyseal bone, whereas in adolescent rats an overall increase of bone mass was observed.
Polish: U młodych szczurów zmiany polegały na zgrubieniu kości beleczkowatej i hiperostozie oraz przebudowie kości przynasadowej i trzonu kości, podczas gdy u młodocianych szczurów obserwowano ogólne zwiększenie masy kostnej.
English: In cigarette smokers riociguat exposure is reduced by 50-60% (see section 5.2).
Polish: U pacjentów palących papierosy ekspozycja na riocyguat jest zmniejszona o 50-60% (patrz punkt 5.2).
English: These findings were in accordance with improvements in additional haemodynamic parameters.
Polish: Wyniki te były zgodne z poprawą dodatkowych parametrów hemodynamicznych.
English: Plasma concentrations of riociguat in smokers are reduced compared to non-smokers.
Polish: Stężenia riocyguatu w osoczu u osób palących są zmniejszone w porównaniu do niepalących.
English: Therefore, patients are advised to stop smoking (see section 4.2).
Polish: Z tego powodu należy doradzić pacjentom zaprzestanie palenia tytoniu (patrz punkt 4.2).
English: An open-label extension study (CHEST-2) included 237 patients who had completed CHEST-1.
Polish: W otwartym badaniu rozszerzonym (CHEST-2) uczestniczyło 237 pacjentów, którzy ukończyli badanie CHEST-1.