FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: )], der Mittelwert von Cmin im Steady-State bei 5,6 ± 3,2 μM (57%) und der AUC-Wert bei 184 ± 73 μMh (40%).
Czech: )], hodnoty Cmin v ustáleném stavu byly 5,6 ± 3,2 µM (57%), a hodnoty AUC byly 184 ± 73 µM.h (40%).
German: Ausschlag wurde bei Kindern häufiger (59 von 182 (32%) mit Efavirenz behandelten Kindern) und oft als schwerwiegender berichtet als bei Erwachsenen (schwerer Ausschlag wurde bei 6 von 182 (3,3%) der Kinder berichtet).
Czech: U dětí byla častěji hlášena vyrážka (59 ze 182 pacientů [32 %] léčených přípravkem efavirenz) a byla častěji závažnější než u dospělých (závažná vyrážka byla hlášena u 6 ze 182 dětí [3,3 %]).
German: CHARGENBEZEICHNUNG Lot
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot:
German: ‡ Diese Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Beobachtung nach Markteinführung identifiziert, jedoch bei den mit Efavirenz behandelten Patienten in 16 klinischen Studien nicht als Arzneimittelbezogene Vorfälle berichtet.
Czech: ‡‡ Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ve sledování po uvedení přípravku na trh, ale v 16 klinických hodnoceních nebyly u pacientů léčených efavirenzem hlášeny jako nežádoucí příhody v souvislosti s podáváním léčiva.
German: Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Czech: Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, vyhledejte svého lékaře dříve, než začnete tento lék užívat.
German: Wurde Efavirenz zusammen mit 500 mg oder 600 mg Ritonavir zweimal täglich gegeben, war diese Kombination nicht gut verträglich (es traten zum Beispiel Schwindel, Übelkeit, Parästhesien und erhöhte Leberenzymwerte auf).
Czech: Pokud byl efavirenz podáván s ritonavirem v dávce 500 nebo 600 mg dvakrát denně, nebyla tato kombinace dobře snášena (vyskytlo se například točení hlavy, nauzea, parestézie a zvýšení jaterních enzymů).
German: Ihr Arzt kann vor Beginn der Behandlung mit SUSTIVA verlangen, dass Sie einen Schwangerschaftstest durchführen, um eine Schwangerschaft sicher auszuschließen.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem SUSTIVA může lékař po Vás chtít těhotenský test, aby se ujistil, že nejste těhotná.
German: Die Masse sollte so bald wie möglich jedoch nicht später als 30 Minuten nach Vermengung eingenommen werden.
Czech: Smíchaný přípravek by měl být podáván co nejdříve, a ne později než 30 minut po smíchání přípravku.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sofosbuvir/Velpatasvir mit Efavirenz führte zu einer Verringerung (ca. 50%) der systemischen Exposition von Velpatasvir.
Czech: Současné podávání sofosbuviru/velpatasviru s efavirenzem vedlo ke snížení systémové expozice velpatasviru (přibližně o 50 %).
German: Kanzerogenitätsstudien an männlichen Mäusen und männlichen und weiblichen Ratten waren negativ.
Czech: Studie karcinogenity u myších samečků a samečků a samiček krys byly negativní.
German: Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000) - Juckender Hautauschlag als Reaktion auf Sonneneinwirkung - Unter Efavirenz ist Leberversagen aufgetreten, das in einigen Fällen tödlich verlief oder eine Lebertransplantation erforderlich machte.
Czech: Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) svědivá vyrážka způsobená reakcí na sluneční světlo při užívání efavirenzu se objevilo selhání jater, v některých případech vedoucí k úmrtí nebo transplantaci jater.
German: In einer Untergruppe von 1.008 erwachsenen Patienten in kontrollierten klinischen Studien, die täglich 600 mg Efavirenz in Kombination mit PIs und/oder NRTIs erhielten, waren die am häufigsten unter Behandlung berichteten Nebenwirkungen von mindestens mittlerem Schweregrad, die bei mindestens 5% der Patienten auftraten: Ausschlag (11,6%), Schwindel (8,5%), Übelkeit (8,0%), Kopfschmerzen (5,7%) und Müdigkeit (5,5%).
Czech: V podskupině 1 008 dospělých pacientů, kteří v kontrolovaných klinických studiích dostávali 600 mg efavirenzu denně v kombinaci s PI a/nebo NRTI, patřily mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky alespoň středně závažné intenzity a uváděné minimálně u 5 % pacientů vyrážka (11,6 %), závratě (8,5 %), nauzea (8,0 %), bolesti hlavy (5,7 %) a únava (5,5 %).
German: Die Mehrheit dieser Fälle trat bei Patienten auf, die bereits eine Lebererkrankung hatten, aber es gab einige Berichte von Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung.
Czech: Většina případů se objevila u pacientů, kteří již onemocněním jater trpěli, ale existuje několik hlášení o selhání jater i u pacientů, kteří předtím onemocnění jater neměli.
German: Norbuprenorphin:
Czech: Norbuprenorfin:
German: 6 Halten Sie die Kapsel in Ihrer Hand über dem Gefäß mit der Kappe nach oben (siehe Abbildung b).
Czech: 6 S rukama nad nádobkou s jídlem přidržte tobolku víčkem nahoru (viz obrázek b).
German: Effekte auf Arzneimittelspiegel, durchschnittliche %uale Änderung von AUC, Cmax, Cmin mit Konfidenzintervall sofern vorhandena
Czech: Vliv na hladiny léčiva Střední hodnota procenta změny AUC, Cmax, Cmin s intervaly spolehlivosti, pokud jsou k dispozicia
German: SUSTIVA, das den Wirkstoff Efavirenz enthält, gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
Czech: Přípravek SUSTIVA, který obsahuje léčivou látku efavirenz, patří do skupiny protiretrovirových léčivých přípravků, které se nazývají nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
German: 7 Ziehen Sie vorsichtig die Kappe vom Kapselkörper ab (Abbildung c).
Czech: 7 Opatrně vytáhněte víčko směrem od těla tobolky (viz obrázek c).
German: ‡, Neurose
Czech: , neuróza
German: Die Autoren einer anderen Studie kamen zu ähnlichen Resultaten, obwohl in dieser Studie die MPAPlasmaspiegel eine höhere Variabilität aufwiesen.
Czech: Podobné výsledky byly zjištěny dalšími investigátory, avšak plazmatické hladiny MPA byly ve druhé studii více proměnlivé.
German: Bei 59 von 182 mit Efavirenz behandelten Kindern (32%) wurden Ausschläge berichtet, die bei sechs Patienten schwerwiegend waren.
Czech: Vyrážka byla hlášená u 59 ze 182 dětí (32 %) léčených efavirenzem, přičemž u šesti pacientů byla závažná.
German: Methadon (ein Medikament zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit): Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine andere Behandlung empfehlen.
Czech: Methadon (lék užívaný k léčbě závislosti na opiátech): ošetřující lékař Vám může doporučit alternativní léčbu.
German: Efavirenz wird stark an menschliche Plasmaproteine, überwiegend Albumin, gebunden (ca. 99,599,75%).
Czech: Efavirenz se ve velké míře (přibližně 99,5-99,75%) váže na plazmatické proteiny (převážně na albumin).
German: Implantat: Etonogestrel/Efavirenz Eine verminderte Exposition von Etonogestrel kann erwartet werden (CYP3A4-Induktion).
Czech: Implantát: Etonogestrel/efavirenz Může se očekávat snížená expozice etonogestrelu (indukce CYP3A4).
German: Die SUSTIVA-Dosis muss möglicherweise erhöht oder reduziert werden, wenn Sie zusätzlich bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe Andere Arzneimittel und SUSTIVA).
Czech: Dávka přípravku Sustiva se možná bude muset zvýšit nebo snížit, pokud současně užíváte některé další léčivé přípravky (viz Další léčivé přípravky a přípravek SUSTIVA).
German: SUSTIVA muss jeden Tag eingenommen werden.
Czech: Přípravek Sustiva se musí užívat každý den.
German: Bei 35 Patienten, die einmal täglich 600 mg Efavirenz erhielten, lag der Wert von Cmax im Steady-State bei 12,9 ± 3,7 μM (29%) [Mittelwert ± S.D. (% C.V.
Czech: U 35 pacientů, kteří dostávali efavirenz v dávce 600 mg jednou denně, byly v ustáleném stavu hodnoty Cmax 12,9 ± 3,7 µM (29%) [průměr ± S.D. (% C.V.
German: Zusätzlich kann Ihnen Ihr Arzt eventuell eine höhere Dosis SUSTIVA verordnen.
Czech: Kromě toho Vám lékař může předepsat vyšší dávku přípravku SUSTIVA.
German: - Unerklärliches Gefühl der Beunruhigung, das nicht mit Wahnvorstellungen zusammenhängt, aber es schwierig macht, klar und vernünftig zu denken.
Czech: nevysvětlitelné pocity tísně, které nejsou doprovázeny halucinacemi, nicméně může být těžké myslet jasně nebo vnímavě sebevražda
German: % (95% K.I.)
Czech: % (95% C.I.)
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein, wie mit Ihrem Arzt oder Apotheker abgesprochen.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
German: Schwerwiegende Ausschläge traten bei weniger als 1% der mit Efavirenz behandelten Patienten auf, und 1,7% brachen die Therapie aufgrund des Ausschlages ab.
Czech: Těžká vyrážka se vyskytla u méně než 1% pacientů léčených efavirenzem a v 1,7% případů byla léčba kvůli vyrážce ukončena.
German: Ihr Arzt hat Ihnen SUSTIVA verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek SUSTIVA, protože jste infikován(a) virem HIV.
German: 10 Vermischen Sie den Kapselinhalt mit dem Nahrungsmittel (Abbildung e).
Czech: 10 Smíchejte obsah tobolky s jídlem (viz obrázek e).
German: Steady-State-AUC, Cmax und Cmin des aktiven Carbamazepin-EpoxidMetaboliten blieben unverändert.
Czech: AUC, Cmax a Cmin účinného epoxidového metabolitu karbamazepinu v rovnovážném stavu zůstaly nezměněny.
German: Bei nichtinfizierten Probanden führten Mehrfachdosen von 200 - 400 mg/Tag über 10 Tage zu einer geringeren Akkumulation als erwartet (um 22 - 42% niedriger) und einer kürzeren terminalen Halbwertszeit verglichen mit der Halbwertszeit nach Gabe der Einzeldosis (siehe unten).
Czech: U neinfikovaných dobrovolníků vedlo podávání dávek 200 - 400 mg denně po dobu 10 dní k nižší než předpokládané akumulaci (nižší o 22 - 42 %) a ke kratšímu terminálnímu poločasu v porovnání s jednorázově podanou dávkou (viz dále).
German: Schwere Missbildungen wurden bei ungeborenen Tieren und bei Babys von Frauen beobachtet, die während der Schwangerschaft mit Efavirenz oder einem Kombinationsarzneimittel mit Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir behandelt wurden.
Czech: U nenarozených zvířat a u dětí žen léčených efavirenzem nebo kombinovaným lékem obsahujícím efavirenz, emtricitabin a tenofovir v těhotenství byly pozorovány závažné vrozené vady.
German: Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Sie SUSTIVA nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2, SUSTIVA darf nicht eingenommen werden).
Czech: Pokud máte závažné onemocnění jater, přípravek SUSTIVA neužívejte (viz bod 2, Neužívejte přípravek SUSTIVA).
German: Blister: 30 x 1 Filmtabletten
Czech: Blistr: 30 x 1 potahovaných tablet
German: Die 90% oder 95% Konfidenzintervalle (KI) sind sofern vorhanden in Klammern angegeben.
Czech: Pokud jsou k dispozici, jsou 90% nebo 95% intervaly spolehlivosti uvedeny v kulatých závorkách.
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum):
German: Andere spezielle Patientengruppen
Czech: e. Další zvláštní skupiny pacientů
German: 8 Schütten Sie den Kapselinhalt auf das Nahrungsmittel (Abbildung d).
Czech: 8 Vysypte obsah tobolky na jídlo (viz obrázek d).
German: Eine ähnliche Reduktion der IndinavirExposition wurde beobachtet, wenn Indinavir 1000 mg alle 8 Stunden mit Efavirenz 600 mg einmal täglich gegeben wurde.
Czech: Podobné snížení expozic indinaviru bylo pozorováno, pokud se podávalo 1 000 mg indinaviru à 8h s 600 mg efavirenzu denně.
German: Das Nettoergebnis einer gleichzeitigen Einnahme ist nicht bekannt.
Czech: Čistý výsledek současného podávání není jasný.
German: Die Häufigkeitskategorie "selten" wurde gemäß der Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev. 2, Sept 2009) definiert auf Basis der Annahme einer oberen Grenze des 95%-Konfidenzintervalls von 0 Vorfällen bezogen auf die Anzahl der in diesen klinischen Studien mit Efavirenz behandelten Patienten (n=3.969).
Czech: Kategorie četností "vzácné" byla definována podle Pokynu (SPC Guideline) k souhrnu údajů o přípravku (rev. 2, září 2009) na základě odhadované horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro 0 příhod u daného počtu subjektů léčených efavirenzem v těchto klinických hodnoceních (n=3 969).
German: Ein schwerwiegender, mit Blasenbildung, feuchter Abschuppung (Desquamation) oder Ulzeration der Haut einhergehender Ausschlag wurde bei weniger als 1% der mit Efavirenz behandelten Patienten berichtet.
Czech: Závažná vyrážka s tvorbou puchýřů, vlhkou deskvamací nebo s tvorbou vředů byla popsána u méně než 1% nemocných léčených efavirenzem.
German: wenn es in Ihrer Krankengeschichte psychische Erkrankungen, einschließlich Depressionen, oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch gibt.
Czech: pokud jste v minulosti prodělal/a duševní chorobu, včetně deprese nebo jste užíval/a drogy nebo nadužíval/a alkohol.
German: Protease-Inhibitor : Elbasvir/Grazoprevir
Czech: Inhibitor proteázy: elbasvir/grazoprevir
German: Ungefähr 14 - 34% der radioaktiv markierten Efavirenzdosis wurden im Harn wieder gefunden, und weniger als 1% der Dosis wurde im Harn als unverändertes Efavirenz ausgeschieden.
Czech: Přibližně 14 - 34 % radioaktivně značené dávky efavirenzu bylo zachyceno v moči a méně než 1 % dávky se vyloučilo močí ve formě nezměněného efavirenzu.
German: Frauen dürfen während und bis 12 Wochen nach der Behandlung mit SUSTIVA nicht schwanger werden.
Czech: Ženy nesmějí během léčby přípravkem a 12 týdnů poté otěhotnět.
German: Warfarin oder Acenocoumarol (Medikamente zur Verhinderung der Entstehung von Blutgerinnseln): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Warfarin- oder Acenocoumarol-Dosis verändern.
Czech: Warfarin nebo acenokumarol (léky používané ke snížení srážlivosti krve): ošetřující lékař možná bude muset dávku warfarinu nebo acenokumarolu upravit.
German: Es wird empfohlen, Efavirenz auf nüchternen Magen einzunehmen.
Czech: Doporučuje se, užívat efavirenz na lačný žaludek.
German: In einer Studie mit nicht infizierten Probanden wies ein repräsentatives ZNS-Symptom eine mittlere Zeit bis zum Eintreten von 1 Stunde nach der Einnahme und eine mittlere Dauer von 3 Stunden auf.
Czech: Ve studii s neinfikovanými dobrovolníky měl reprezentativní neurologický příznak medián času do nástupu 1 hodinu po podání dávky a medián trvání 3 hodiny.
German: Pimozid, Imipramin, Amitryptilin oder Clomipramin (Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen)
Czech: − pimozid, imipramin, amitriptylin nebo klomipramin (používaný k léčbě určitých duševních poruch)
German: Was ist SUSTIVA und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Sustiva a k čemu se používá
German: 1 Die tägliche SUSTIVA-Dosis darf nicht innerhalb 1 Stunde nach einer Mahlzeit gegeben werden.
Czech: 1 Nepodávejte denní dávku přípravku SUSTIVA dříve než 1 hodinu po nakojení nebo nakrmení dítěte.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sie enthält: Lactose-Monohydrat.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje: monohydrát laktózy.
German: zwei 200-mg-Kapseln eine 600-mg-Tablette ODER drei 200-mg-Kapseln
Czech: dvě 200 mg tobolky jedna 600 mg tobolka NEBO tři 200 mg tobolky
German: Die Dosis für Kinder, die 40 kg oder mehr wiegen, ist einmal täglich 600 mg.
Czech: Dávka u dětí s tělesnou hmotností 40 kg a více je 600 mg jednou denně.
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie SUSTIVA nur einnehmen, wenn Sie und Ihr Arzt entschieden haben, dass dies unbedingt erforderlich ist.
Czech: Jste-li těhotná, můžete přípravek SUSTIVA užívat pouze v případě, že spolu s lékařem dospějete k závěru, že přípravek SUSTIVA je pro Vás naprosto nutný.
German: Efavirenz ist ein in vivo CYP3A4-, CYP2B6- und UGT1A1-Induktor.
Czech: Efavirenz je in vivo induktorem CYP3A4, CYP2B6 a UGT1A1.
German: Efavirenz ist ein nichtkompetitiver Hemmer der Reversen Transkriptase (RT) von HIV-1 und hemmt nicht signifikant die HIV-2-RT oder zelluläre DNAPolymerasen (α, β, γ oder δ).
Czech: Efavirenz je nekompetitivní inhibitor reverzní transkriptázy (RT) HIV-1 a neinhibuje významným způsobem RT HIV-2 ani buněčné DNA polymerázy (α, β, γ ani δ).
German: Ginkgo-biloba-Extrakt (eine pflanzliche Zubereitung).
Czech: Výtažky z Ginkgo biloba (rostlinný přípravek).
German: Spezifische Studien zur Wechselwirkung von Efavirenz mit anderen NRTIs wurden nur mit Lamivudin, Zidovudin und Tenofovirdisoproxil durchgeführt.
Czech: Specifické interakční studie s efavirenzem a NRTI s výjimkou lamivudinu, zidovudinu a tenofovirdisoproxilu nebyly provedeny.
German: Das Langzeit-Sicherheitsprofil von Therapieschemata, die Efavirenz enthielten, wurde in einer kontrollierten Studie (006) bewertet, in der Patienten Efavirenz + Zidovudin + Lamivudin (n = 412, mediane Dauer 180 Wochen), Efavirenz + Indinavir (n = 415, mediane Dauer 102 Wochen) oder Indinavir + Zidovudin + Lamivudin (n = 401, mediane Dauer 76 Wochen) erhielten.
Czech: Profil dlouhodobé bezpečnosti léčebných protokolů obsahujících efavirenz byl hodnocen v kontrolované studii (006), v níž pacienti dostávali efavirenz + zidovudin + lamivudin (n = 412, medián trvání 180 týdnů), efavirenz + indinavir (n = 415, medián trvání 102 týdnů), nebo indinavir +zidovudin + lamivudin (n = 401, medián trvání 76 týdnů).
German: Bei Anwendung mit Rifampicin bei Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr kann eine Erhöhung der täglichen Efavirenzdosis auf 800 mg zu einer ähnlichen Efavirenz-Exposition führen wie die Einnahme der Tagesdosis von 600 mg ohne Rifampicin.
Czech: Pokud se užívá s rifampicinem u pacientů vážících 50 kg nebo více, může zvýšení denní dávky efavirenzu na 800 mg poskytnout expozici podobnou denní dávce 600 mg při použití bez rifampicinu.
German: Affektlabilität, Aggression, Verwirrtheit, Euphorie, Halluzination, Manie, Paranoia, Psychose†, Suizidversuch, Suizidgedanken, Katatonie*
Czech: méně časté náladovost, agresivita, stavy zmatenosti, euforie, halucinace, mánie, paranoia, psychóza‡, pokusy o sebevraždu, suicidální představy, katatonie*
German: Sertralin (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Sertralin-Dosis verändern.
Czech: Sertralin (lék k léčbě depresí): ošetřující lékař možná bude muset dávku sertralinu změnit.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der Plasmaspitzenkonzentrationen (3 - 5 Stunden) veränderte sich nach mehrfacher Dosierung nicht.
Czech: Doba do dosažení maximálních plazmatických koncentrací (3-5 hodin) se nezměnila ani po opakovaných dávkách, a ustálené plazmatické koncentrace byly dosaženy během 6-7 dnů.
German: Bei einem Kind wurde ein Neuralrohrdefekt festgestellt und die Häufigkeit und das Verteilungsmuster anderer Geburtsfehler waren ähnlich derer, die bei mit nicht-Efavirenz-haltigen Therapien exponierten Kindern und HIVnegativen Kontrollen auftreten.
Czech: U jednoho dítěte byla hlášena vada neurální trubice, přičemž četnost a charakter jiných vrozených vad byly podobné jako u dětí, které byly vystaveny režimům neobsahujícím efavirenz, i u dětí s HIV negativními kontrolními nálezy.
German: Ganze Efavirenz-Hartkapseln dürfen bei Kindern nur dann angewendet werden, wenn sie die Hartkapseln zuverlässig schlucken können.
Czech: Neporušené tvrdé tobolky efavirenz lze podávat pouze dětem, které dokáží tvrdé tobolky spolehlivě spolknout.
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse für Studie 006
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti ve studii 006
German: Da die klinische Bedeutung von erniedrigten IndinavirKonzentrationen nicht bekannt ist, sollte das Ausmaß dieser beobachteten pharmakokinetischen Interaktion in Betracht gezogen werden, wenn ein Regime gewählt wird, das sowohl Indinavir als auch Efavirenz enthält.
Czech: Zatímco klinický význam snížených koncentrací indinaviru nebyl dosud stanoven, je nutno při volbě režimu zahrnujícího jak efavirenz, tak indinavir brát v potaz rozsah pozorovaných farmakokinetických interakcí.
German: Efavirenz induziert UGT1A1.
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že efavirenz indukuje UGT1A1.
German: Halten Sie dazu die Kapsel mit der Kappe nach oben, und ziehen Sie die Kappe vom Kapselkörper ab.
Czech: Držte tobolku širším koncem (víčkem tobolky) nahoru a víčko vytáhněte směrem od těla tobolky.
German: Die Patienten müssen engmaschig auf dosisabhängige unerwünschte Reaktionen, insbesondere hinsichtlich ZNS-Symptome überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni ohledně na dávce závislých nežádoucích účinků, zvláště příznaků u nervového systému (viz body 4.3 a 4.4).
German: Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika): Voriconazol.
Czech: Léky užívané k léčbě plísňových infekcí (antimykotika): vorikonazol.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Efavirenz der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Efavirenz enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se efavirenzu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících efavirenz zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
German: MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
Czech: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
German: Die gleichzeitige Einnahme von Efavirenz mit Arzneimitteln (beispielsweise Ritonavir) oder Nahrungsmitteln (beispielsweise Grapefruitsaft), die die CYP3A4- oder CYP2B6-Aktivität beeinflussen, kann auch die Efavirenz-Exposition erhöhen.
Czech: Expozice efavirenzu se může zvýšit, pokud se podává s léčivými přípravky (např. ritonavirem) nebo potravinami (např. s grapefruitovou šťávou), které inhibují aktivitu CYP3A4 nebo CYP2B6.
German: Bupropion (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören wollen): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Bupropion-Dosis verändern.
Czech: Bupropion (lék k léčbě depresí nebo usnadňující přestat s kouřením): Váš lékař možná bude muset dávku bupropionu změnit.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
German: 102 Patienten im Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren (Median 5,7 Jahre) wurden mit SUSTIVA behandelt.
Czech: Přípravkem SUSTIVA byli léčeni 102 pacienti ve věku 3 měsíce až 16 let (medián 5,7 let).
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Efavirenz zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) efavirenzu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
German: Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit SUSTIVA könnte schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirkung von SUSTIVA beeinträchtigen.
Czech: Užívání těchto léků s přípravkem SUSTIVA by mohlo vést k závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům nebo by mohlo zabránit řádnému účinku přípravku SUSTIVA.
German: 32,5 bis < 40
Czech: 32,5 až < 40
German: Efavirenz in Kombination mit Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich kann zu einer suboptimalen Cmin von Darunavir führen.
Czech: efavirenz v kombinaci s darunavirem/ritonavirem 800/100 mg jednou denně může vést k suboptimální Cmin darunaviru.
German: Wenn Sie SUSTIVA einnehmen, dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.
Czech: Pokud užíváte přípravek SUSTIVA, nesmíte kojit.
German: 25 bis < 32,5
Czech: 25 až < 32,5
German: Medikamente zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschließlich Tuberkulose und AIDS-bedingtem Mycobacterium-avium-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin, Rifampicin.
Czech: Léky užívané k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy, a kombinaci léčiv užívaných při infekce Mycobacterium avium související s AIDS: klarithromycin, rifabutin, rifampicin.
German: Eine Liste dieser Mittel finden Sie zu Beginn von Abschnitt 2 unter SUSTIVA darf nicht eingenommen werden.
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou uvedeny v části Neužívejte přípravek SUSTIVA, na začátku bodu 2.