FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet almindelig træthed, kulderystelser, asteni, smerter, hæmatom på implantatstedet*, smerter på implantatstedet*, pruritus på implantatstedet*, blødning på implantatstedet*, erytem på implantatstedet*, ar på implantatstedet*, brystsmerter**, utilpashed***, lægemiddelabstinenssyndrom***
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie, dreszcze, astenia, ból, krwiak w miejscu założenia implantu*, ból w miejscu założenia implantu*, świąd w miejscu założenia implantu*, krwawienie w miejscu założenia implantu*, zaczerwienienie w miejscu założenia implantu*, blizna w miejscu założenia implantu*,
Danish: Opioider kan øge cerebrospinalvæsketrykket, hvilket kan fremkalde krampeanfald, så opioider skal anvendes med forsigtighed hos patienter med hovedlæsioner, intrakranielle læsioner, andre omstændigheder, hvor cerebrospinaltrykket kan være forhøjet, eller en anamnese med krampeanfald.
Polish: W związku z tym opioidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z urazem głowy, ze zmianami wewnątrzczaszkowymi, lub w innych przypadkach, w których ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego może być podwyższone, lub u pacjentów z napadem drgawek w wywiadzie.
Danish: • suturer, såsom 4-0 Prolene™ med en FS-2 skærende kanyle (evt. absorberende)
Polish: • bandaż elastyczny o szerokości około 8 cm, • nici chirurgiczne, takie jak 4-0 Prolene™ z igłą tnącą FS-2 (mogą być wchłanialne),
Danish: Bemærk: Buprenorphin kan forårsage svære, muligvis dødelige, undertrykkelser af vejrtrækningen (stakåndethed eller vejrtrækningen kan stoppe) hos børn, som bliver eksponeret for det ved et uheld.
Polish: Uwaga: U dzieci przypadkowo narażonych na kontakt z buprenorfiną, może ona spowodować ciężką, potencjalnie prowadzącą do zgonu, depresję oddechową (duszność lub zatrzymanie oddechu).
Danish: • rastløshed, begejstring, ophidselse, unormale tanker
Polish: • niepokój ruchowy, pobudzenie, pobudliwość, zaburzenia myślenia,
Danish: Undersøgelser almindelig forhøjet alaninaminotransferase ikke almindelig forhøjet aspartataminotransferase, vægttab, forhøjet lactatdehydrogenase i blodet, forhøjet gamma-glutamyltransferase, vægtøgning, nedsat basisk fosfatase i blodet, forhøjet amylase, forhøjet bicarbonat i blodet, forhøjet bilirubin i blodet, nedsat kolesterol i blodet', forhøjet glucose i blodet, nedsat hæmatokrit, nedsat hæmoglobin, forhøjet lipase', nedsat lymfocyttal, forhøjet gennemsnitligt hæmoglobin i cellerne, unormalt gennemsnitligt cellevolumen forhøjet monocyttal, forhøjet neutrofiltal, nedsat trombocyttal, nedsat antal røde blodlegemer
Polish: zmniejszenie stężenia enzymu: fosfataza alkaliczna, zwiększenie stężenia wodorowęglanu, zwiększenie stężenia bilirubiny - żółta substancja rozpadu pigmentu krwi, zwiększenie stężenia glukozy, zmniejszenie stężenia cholesterolu, zmniejszenie hematokrytu - odsetek komórek krwi na objętość krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny - pigment krwinek czerwonych, zwiększenie wskaźnika średniej masy hemoglobiny w krwince czerwonej, zwiększenie liczby niektórych krwinek białych: monocyty, neutrofile, zmniejszenie liczby komórek: płytki krwi, krwinki czerwone, limfocyty,
Danish: Implantater, der indsættes dybere end subkutant (dyb indsættelse) kan måske ikke palperes, og det kan være svært at finde dem og/eller fjerne dem.
Polish: Wyczucie przez palpację, zlokalizowanie i (lub) usunięcie implantów umieszczonych głębiej niż podskórnie (głębokie wprowadzenie) może być utrudnione.
Danish: Opioider skal anvendes med forsigtighed hos patienter med hypotension, prostatisk hypertrofi eller uretrastenose.
Polish: Opioidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem, przerostem prostaty lub zwężeniem cewki moczowej.
Danish: Psykiske forstyrrelser almindelig insomni, angst, fjendtlighed**, nervøsitet**, paranoia** ikke almindelig depression, nedsat libido, søvnforstyrrelser, apati, eufori, nedsat orgasmefølelse, rastløshed, irritabilitet, lægemiddelafhængighed***, agitation***, unormale tanker***
Polish: paranoja** niezbyt często depresja, zmniejszenie libido, zaburzenia snu, apatia, stan euforii, osłabienie orgazmu, niepokój ruchowy, drażliwość, uzależnienie od leku***, pobudzenie***, zaburzenia myślenia***
Danish: Disse er meget almindelige eller almindelige bivirkninger med buprenorphin.
Polish: Są to bardzo częste lub częste działania niepożądane buprenorfiny.
Danish: Hvert implantat indeholder buprenorphinhydrochlorid svarende til 74,2 mg buprenorphin.
Polish: Każdy implant zawiera buprenorfiny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 74,2 mg buprenorfiny.
Danish: • overdreven søvnighed
Polish: • nadmierna senność,
Danish: • andre mave-tarmsygdomme, tandsygdom
Polish: • inne zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia zębów,
Danish: kronisk obstruktiv lungesygdom, cor pulmonale, nedsat respiratorisk reserve, hypoxi, hyperkapni, eksisterende respirationsundertrykkelse eller kyfoskoliose [krumning af rygsøjlen, der potentielt kan medføre stakåndethed]).
Polish: Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą lub niewydolnością oddechową (np. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, sercem płucnym, zmniejszoną rezerwą oddechową, hipoksją, hiperkapnią, występującą wcześniej depresją oddechową lub kifoskoliozą [skrzywienie kręgosłupa potencjalnie prowadzące do duszności]).
Danish: Det følgende udstyr er nødvendigt for at indsætte implantatet under aseptiske betingelser:
Polish: Do założenia implantu w warunkach aseptycznych niezbędny jest poniższy sprzęt:
Danish: • antiseptisk opløsning, såsom chlorhexidin
Polish: • marker chirurgiczny, • roztwór antyseptyczny, taki jak chlorheksydyna,
Danish: Hvis implantaterne ikke kan palperes, skal de fjernes med en vejledende ultralydsscanning (efter de er blevet lokaliseret).
Polish: W przypadku niewyczuwalnych palpacyjnie implantów, usuwanie powinno odbywać się pod kontrolą USG (po zlokalizowaniu implantów).
Danish: • udvidede pupiller
Polish: • rozszerzone źrenice,
Danish: • nåleholder
Polish: • Ciąża
Danish: Bemærk: Buprenorphin kan forårsage svære, muligvis dødelige, respirationsundertrykkelser hos børn, som eksponeres over for det ved et uheld.
Polish: Uwaga: U dzieci przypadkowo narażonych na kontakt z buprenorfiną, może ona wywołać ciężką, potencjalnie prowadzącą do zgonu, depresję oddechową.
Danish: VIGTIGE OPLYSNINGER Hvert implantat indeholder buprenorphinhydrochlorid svarende til 74,2 mg buprenorphin.
Polish: WAŻNE INFORMACJE Każdy implant zawiera buprenorfiny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 74,2 mg buprenorfiny.
Danish: Kliniske studier af Sixmo omfattede ikke patienter over 65 år, og derfor bør præparatet ikke anvendes hos denne population.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Sixmo nie uczestniczyli pacjenci w wieku powyżej
Danish: Placeringen af implantaterne og indsnitstedet markeres med den kirurgiske tusch.
Polish: Używając markera chirurgicznego oznaczyć położenie implantów oraz nacięcia.
Danish: En subkutan indsættelse er afgørende for at bekræfte en korrekt placering ved palpation.
Polish: Należy palpacyjnie potwierdzić prawidłowe wprowadzenie podskórne implantu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Danish: Der anvendes en applikator til at indsætte alle fire implantater.
Polish: Wszystkie cztery implanty wprowadza się jednym aplikatorem.
Danish: CI=konfidensinterval, ITT=intent-to-treat, N=antal personer, SE=standardfejl I analysen af CDF (co-primært endepunkt 1) blev der set en statistisk signifikant forskel mellem behandlingerne (p<0,0001), til Sixmos fordel.
Polish: W analizie dystrybuanty (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy 1) zaobserwowano statystycznie istotną różnicę między metodami leczenia (p=0,0001) na korzyść produktu Sixmo.
Danish: I mange tilfælde kan eksisterende nedsat leverfunktion (genetisk sygdom, leverenzymanomalier, infektion med hepatitis B- eller hepatitis C-virus, alkoholmisbrug, anoreksi, samtidig brug af andre potentielt hepatotoksiske lægemidler) og samtidigt intravenøst stofmisbrug spille en kausal eller medvirkende rolle.
Polish: W wielu przypadkach czynnikiem wywołującym lub przyczyniającym się mogły być wcześniej istniejące zaburzenia czynności wątroby (choroba genetyczna, zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, nadużywanie alkoholu,
Danish: Implantaterne skal indsættes på indersiden af den modsatte overarm, ved at følge indsættelsestrinene nedenfor, så det passende indsættelsessted findes.
Polish: Implanty należy umieścić po wewnętrznej stronie drugiego ramienia, stosując się do niżej podanej instrukcji,
Danish: Buprenorphin bør anvendes med forsigtighed, når det administreres sammen med:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania buprenorfiny z następującymi produktami leczniczymi:
Danish: Anvisninger i subkutan indsættelse af Sixmo
Polish: Instrukcja podskórnego umieszczania produktu leczniczego Sixmo
Danish: Mod slutningen af graviditeten kan buprenorphin inducere respirationsundertrykkelse hos det nyfødte spædbarn, selv efter en kort administrationsperiode.
Polish: W końcowym okresie ciąży buprenorfina, nawet po krótkim okresie stosowania, może spowodować depresję oddechową u noworodka.
Danish: Trin 10: Tilstedeværelsen af hvert implantat (26,5 mm langt) verificeres ved at palpere patientens arm umiddelbart efter indsættelsen, som vist i figur 14.
Polish: 26,5 mm) na ramieniu pacjenta, jak pokazano na rysunku 14.
Danish: • hedetur, blå mærker, udvidede blodkar
Polish: • uderzenia gorąca, zasinienie, rozszerzenie naczyń krwionośnych,
Danish: Patienter behandlet med CYP-hæmmere (f.eks. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazol, erythromycin og grapefrugtjuice) skal overvåges for tegn og symptomer på toksicitet eller overdosering (miosis, læbecyanose, sedering, bradykardi, hypotension, respirationsundertrykkelse).
Polish: Pacjentów leczonych inhibitorami CYP (np. rytonawir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycyna, klarytromycyna, nelfinawir, nefazodon, werapamil, diltiazem, amiodaron, amprenawir,
Danish: Manifestationerne af en akut overdosering med buprenorphin omfatter knappenålspupiller, sedering, hypotension, respirationsundertrykkelse og død.
Polish: Do objawów ostrego przedawkowania buprenorfiny należą zwężone źrenice, ospałość, niedociśnienie,
Danish: • Når du bruger Sixmo, kan der opstå situationer, hvor du får behov for akut smertebehandling eller bedøvelse Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds i disse tilfælde.
Polish: • Podczas stosowania leku Sixmo mogą zaistnieć sytuacje wymagające u pacjenta leczenia ostrego bólu lub znieczulenia.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Danish: • tilbagevendende methicillin-resistent Staphylococcus aureus-infektioner (MRSA) i sygehistorien
Polish: • nawracające infekcje gronkowcem złocistym opornym na metycylinę, w wywiadzie.
Danish: Før patienterne indgik i de akutte studier PRO-805, PRO-806, PRO-810 og TTP-400-02-01 var patienterne behandlingsnaive voksne med moderat til svær opioidafhængighed.
Polish: Przed włączeniem do badań PRO-805, PRO-806, PRO-810 i TTP-400-02-01
Danish: Figur 3: Plasmakoncentrationer af buprenorphin efter indsættelse af Sixmo (koncentrationerne op til dag 28 er baseret på studie PRO-810, mens koncentrationerne efter dag 28 er baseret på studie PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811)
Polish: oparto na badaniu PRO-810, natomiast stężenie po 28. dniu oparto na badaniach PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811)
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv almindelig knoglesmerter**, myalgi** ikke almindelig muskelspasmer, utilpashed i lemmer, muskuloskeletale smerter, nakkesmerter, smerter i ekstremiteter, temporomandibulært ledsyndrom, artralgi***
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej często ból kości**, ból mięśni** niezbyt często skurcze mięśni, uczucie dyskomfortu w kończynach, ból mięśniowo-szkieletowy, ból szyi, ból kończyn, zespół zaburzeń czynności stawu skroniowo-żuchwowego, ból stawów***
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Sixmo 74,2 mg implantat (buprenorphin)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sixmo 74,2 mg implant (buprenorfina)
Danish: Nyreelimination spiller en relativt lille rolle (ca. 30 %) i den samlede clearance af buprenorphin, og plasmakoncentrationen af buprenorphin var ikke forhøjet hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Eliminacja drogą nerkową odgrywa stosunkowo niewielką rolę (około 30%) w ogólnym klirensie buprenorfiny.
Danish: Hos 3 patienter, der blev behandlet i kliniske studier, og hos 1 patient, der blev behandlet efter markedsføring, kunne implantater eller fragmenter ikke lokaliseres, og de blev derfor ikke fjernet ved endt behandling.
Polish: U 3 pacjentów leczonych w badaniach klinicznych i u 1 pacjenta leczonego w okresie po wprowadzeniu do obrotu,
Danish: • Implantaterne befinder sig under huden, på indersiden af overarmen.
Polish: • Implanty Sixmo znajdują się po wewnętrznej stronie ramienia.
Danish: Behandlingsretention var høj i Sixmo-grupperne, hvor 65,7 % og 64,0 % af patienterne gennemførte hhv. PRO-805- og PRO-806-studierne.
Polish: i 64,0% pacjentów ukończyło badania PRO-805 i PRO-806.
Danish: • tynd selvklæbende strip ca. 6 mm bred (butterfly-strip)
Polish: • cienkie samoprzylepne paski o szerokości około 6 mm (pasek motylkowy), • 100×100 mm jałowa gaza,
Danish: De gennemsnitlige plasmakoncentrationer af buprenorphin op til dag 28 er baseret på data fra studiet af relativ biotilgængelighed, PRO-810 (som havde en intensiv farmakokinetisk prøvetagning), mens koncentrationerne efter dag 28 er baseret på puljede data fra studierne PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811.
Polish: Średnie stężenie buprenorfiny w osoczu do dnia 28 oparto na danych z badania względnej biodostępności PRO-810 (z intensywnym harmonogramem pobierania próbek do analizy farmakokinetyki), natomiast stężenie po 28. dniu oparto na danych zbiorczych z badań PRO-805,
Danish: • Lægen skal undersøge indsættelsesstedet for infektioner og sårproblemer: en uge efter indsættelsen af implantatet og mindst en gang månedligt derefter
Polish: Lekarz zbada miejsce wszczepienia leku tydzień po wprowadzeniu implantu, a następnie co najmniej raz w miesiącu, pod kątem: • infekcji lub jakichkolwiek problemów z gojeniem się rany,
Danish: I tilfælde af, at der udvikles symptomer på toksicitet eller overdosering, er det nødvendigt at fjerne implantaterne og overgå til et lægemiddel, som gør det muligt at dosisjustere.
Polish: W razie wystąpienia objawów toksyczności lub przedawkowania, konieczne jest usunięcie implantów i użycie produktu leczniczego, który umożliwia dostosowanie dawki.
Danish: MOLTeNI-2019-01 - En prospektiv observations- og sikkerhedsundersøgelse (ikkeintervention) af en kohorte til at evaluere forekomsten af knæk og komplikationer i forbindelse med indsættelse/fjernelse af buprenorphinimplantaterne (Sixmo) i den rutinemæssige, kliniske behandling
Polish: MOLTeNI-2019-01 - Prospektywne, obserwacyjne (nieinterwencyjne),
Danish: Patienter, der får Sixmo, skal overvåges nøje for tegn på toksicitet, hvis behandlingen kombineres med potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. proteasehæmmere, såsom ritonavir, nelfinavir eller indinavir, eller azol-antimykotika, såsom ketoconazol og itraconazol eller makrolid-antibiotika).
Polish: (np. inhibitorami proteazy, takimi jak rytonawir, nelfinawir lub indynawir, lub azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, takimi jak ketokonazol i itrakonazol, lub antybiotykami makrolidowymi).
Danish: • Adson-vævstang med enkelt tand
Polish: • jednozębowa pęseta chirurgiczna do tkanek Adson,
Danish: • forstoppelse, kvalme, opkastning, diarré
Polish: • zaparcie, nudności, wymioty, biegunka,
Danish: Der kan forekomme infektion på stedet, hvor implantatet er indsat eller fjernet fra.
Polish: W miejscu zakładania lub usunięcia może wystąpić infekcja.
Danish: • Hvis det ikke er muligt at palpere det resterende implantat, skal der udføres en ultralyds- eller MR-scanning med de teknikker, som beskrives i pkt.
Polish: • Jeśli nie można ustalić palpacyjnie położenia pozostałego implantu, należy wykonać badanie USG lub MR, jak opisano w punkcie 4.2 „Instrukcja usuwania produktu leczniczego Sixmo".
Danish: I tilfælde af, at der observeres toksicitet eller symptomer på overdosering, er det nødvendigt at fjerne implantaterne og overgå til et lægemiddel, som gør det muligt at dosisjustere.
Polish: W razie zaobserwowania objawów toksyczności lub przedawkowania konieczne jest usunięcie implantów i zastosowanie produktu leczniczego, który umożliwia dostosowanie dawki.
Danish: • selvklæbende bandager
Polish: • opatrunek samoprzylepny,
Danish: Pakningsstørrelse
Polish: 42 tabletki
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Polish: 120 mg Tabletka dojelitowa Podanie doustne Blister (z PVC/PVDC/alumi
Danish: Det er nødvendigt at reagere ved følgende omstændigheder:
Polish: W następujących sytuacjach należy podjąć działania:
Danish: 9/l, skal behandlingen straks afbrydes.
Polish: 9/l, należy natychmiast przerwać leczenie.
Danish: PML skyldes sandsynligvis en kombination af forskellige faktorer.
Polish: PML jest prawdopodobnie spowodowana oddziaływaniem wielu różnych czynników.
Danish: Opsummering af klinisk effekt efter 16 ugers behandling i studie 1102 Hodnocení
Polish: Podsumowanie skuteczności klinicznej po 16 tygodniach leczenia w badaniu 1102 Ocena
Danish: En risiko for nyfødte eller spædbørn kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes af børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Danish: Risikoen ved vaccination bør afvejes mod fordelene.
Polish: Ryzyko wynikające z podania szczepionki należy porównać z jego korzyścią.
Danish: Visse typer vacciner (levende vaccine) kan forårsage infektion, hvis de anvendes under behandling med Skilarence.
Polish: Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) mogą powodować zakażenie, jeśli zostaną zastosowane podczas terapii lekiem Skilarence.
Danish: Der er begrænsede data for anvendelse af dimethylfumarat til gravide kvinder.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fumaranu dimetylu u kobiet w ciąży.
Danish: PML er en opportunistisk infektion, der er forårsaget af John Cunningham virus (JCV), der kan være dødelig eller forårsage svære handicap.
Polish: PML jest zakażeniem oportunistycznym wywołanym przez wirus Johna-Cunninghama (JCV), które może być śmiertelne lub prowadzić do ciężkiej niesprawności.
Danish: Skilarence kan reducere antallet af hvide blodlegemer.
Polish: Lek Skilarence może zmniejszać liczbę krwinek białych.
Danish: Hvide blodlegemer hjælper din krop med at bekæmpe infektioner.
Polish: Krwinki białe pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal behandling med Skilarence omgående stoppes, og yderligere relevante neurologiske og radiologiske undersøgelser udføres.
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Skilarence i przeprowadzić dalsze, odpowiednie badania neurologiczne i radiologiczne.
Danish: Det vides ikke, hvor ofte de forekommer.
Polish: Częstość ich występowania jest nieznana.
Danish: En tidligere infektion med JCV betragtes som en forudsætning for udvikling af PML.
Polish: Wcześniej przebyte zakażenie wirusem JCV uważa się za zasadniczy warunek rozwoju PLM.
Danish: Ensidet 97,5 % gentaget CI (nedre grænse)
Polish: Jednostronny powtórzony 97,5% przedział ufności (CI) (dolna granica)
Danish: Immunosuppression er en risikofaktor for anvendelsen af levende vacciner.
Polish: Immunosupresja jest czynnikiem ryzyka podczas podawania szczepionek żywych.
Danish: 9/l eller derover i to måneder i træk, hvorefter blodprøver igen kan tages hver 3. måned.
Polish: 9/l lub większej w przypadku dwóch kolejnych badań krwi - wówczas kontrolne badania krwi można ponownie przeprowadzać co 3 miesiące.
Danish: Afhængigt af resultaterne af disse blod- og urinprøver kan lægen nedsætte Skilarence-dosen eller stoppe behandlingen.
Polish: W zależności od wyników tych badań krwi i moczu lekarz może zmniejszyć stosowaną dawkę leku Skilarence lub przerwać leczenie.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger defineres ved hjælp af følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Du vil ikke nødvendigvis have brug for den maksimale dosis på 720 mg pr. dag.
Polish: Może nie być potrzebna maksymalna dawka 720 mg na dobę.
Danish: Patienterne modtog behandling i op til 16 uger og opfølgende konsultationer var planlagt i op til 12 måneder efter, at behandlingen var afsluttet.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie przez maksymalnie 16 tygodni, a wizyty kontrolne zaplanowano na okres maksymalnie do 12. miesięcy po zakończeniu leczenia.
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt Ikke kendt
Polish: Niezbyt często Nie znana Nie znana
Danish: Respons på Skilarence ses generelt allerede i uge 3, og forbedres over tid.
Polish: Odpowiedź na stosowanie leku Skilarence występuje zazwyczaj już w 3. tygodniu leczenia i poprawia się z czasem.
Danish: Fra fjerde uge ændres behandlingen til blot 1 tablet Skilarence 120 mg om aftenen.
Polish: Od czwartego tygodnia leczenie zmienia się na stosowanie tylko 1 tabletki Skilarence 120 mg wieczorem.
Danish: Vedvarende moderat eller svær lymfopeni under behandling med dimethylfumarat anses også for at være en risikofaktor for PML.
Polish: Utrzymująca się umiarkowana lub ciężka limfopenia podczas leczenia fumaranem dimetylu jest również uważana za czynnik ryzyka rozwoju PML.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt, og fortsæt med at tage medicinen nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie leku dokładnie tak, jak jest to opisane w tej ulotce lub dokładnie tak, jak zostało to uzgodnione z lekarzem.
Danish: Tabletterne er pakket i PVC/PVDC-aluminiumblister.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry z PVC/PVDC/Aluminium.
Danish: Den primære eliminationsvej er udånding af CO2 som følge af metabolismen af monomethylfumarat.
Polish: Podstawową drogą eliminacji jest wydychanie CO2 powstałego w wyniku metabolizmu fumaranu monometylu.
Danish: Leukopeni: Hvis der opstår et markant fald i det totale antal hvide blodlegemer, skal situationen overvåges nøje, og behandling med Skilarence bør afbrydes ved niveauer under 3,0x10
Polish: Leukopenia: w przypadku stwierdzenia znacznego stopnia zmniejszenia całkowitej liczby krwinek białych, należy uważnie monitorować ten stan i przerwać stosowanie produktu leczniczego Skilarence przy poziomie poniżej 3,0 x 10
Danish: Fordelene ved behandling med Skilarence blev også understøttet af patienternes egen opfattelse af forbedringer i livskvalitet.
Polish: Korzyści z leczenia produktem leczniczym Skilarence zostały potwierdzone na podstawie postrzeganej przez pacjentów poprawy jakości życia.
Danish: Blodprøvetagning til sikkerhedskliniske laboratorieprøver ved opfølgende besøg blev kun udført i tilfælde af abnormiteter ved det foregående besøg.
Polish: Podczas wizyt kontrolnych pobrano próbki krwi na potrzeby badań laboratoryjnych pod kątem bezpieczeństwa klinicznego jedynie w przypadku zaobserwowania nieprawidłowości na poprzedniej wizycie.