FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Globalement, le CHMP a maintenu son avis qu'en raison de ses limites, l'étude ne permettait pas de confirmer la pertinence des données bibliographiques présentées pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Loraxin.
German: Insgesamt war der CHMP weiterhin der Ansicht, dass die Studie aufgrund ihrer Einschränkungen die Relevanz der zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Loraxin vorgelegten bibliografischen Daten nicht bestätigt.
French: Sur la base des résultats de l'étude pharmacocinétique utilisée pour démontrer un lien entre Loraxin et la littérature publiée, il peut y avoir une différence d'exposition après l'administration de Loraxin par rapport au produit Clarityn et le titulaire de l'AMM n'a pas suffisamment justifié pourquoi il était peu probable que cette différence potentielle d'exposition entraîne une différence d'efficacité et de sécurité cliniquement importante.
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse der pharmakokinetischen Studie, die zur Überbrückung zwischen Loraxin und der veröffentlichen Literatur verwendet wurden, ist nach Verabreichung von Loraxin im Vergleich zum Arzneimittel Clarityn eine unterschiedliche Exposition möglich, und vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist nicht angemessen begründet worden, weshalb es unwahrscheinlich ist, dass dieser potenzielle Unterschied in der Exposition einen klinisch signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit oder Sicherheit bewirkt.
French: Sur la base des données bibliographiques soumises, ainsi que de la documentation pharmaceutique, pharmacocinétique et clinique, le titulaire de l'AMM n'a pas réussi à établir la pertinence de ces données pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Loraxin.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten bibliografischen Daten und der pharmazeutischen, pharmakokinetischen und klinischen Dokumentation konnte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Relevanz dieser Daten nicht aufzeigen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Loraxin nachzuweisen.
French: Sur la base de la littérature publiée et des résultats de l'étude pharmacocinétique utilisés pour démontrer un lien entre Loraxin et la littérature publiée, la pertinence des données issues de la littérature présentées, qui concernent un produit différent de celui qui sera commercialisé, n'a pas été établie de façon satisfaisante.
German: Auf der Grundlage der veröffentlichten Literatur und der Ergebnisse der pharmakokinetischen Studie, die zur Überbrückung zwischen Loraxin und der veröffentlichten Literaturdaten verwendet wurden, wurde die Relevanz der vorgelegten Literaturdaten, die ein anderes als das in den Verkehr zu bringende Arzneimittel betreffen, nicht zufriedenstellend nachgewiesen.
French: Comme mentionné précédemment, l'annexe I de la directive 2001/83/CE précise que les résumés détaillés non-cliniques et/ou cliniques doivent expliquer la pertinence de toutes données soumises concernant un produit faisant l'objet d'une demande d'AMM.
German: Wie bereits erwähnt, ist in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG angeführt, dass aus den präklinischen und/oder klinischen Übersichten hervorgehen muss, inwiefern vorgelegte Daten in Bezug auf das beantragte Arzneimittel relevant sind.
French: L'autorisation de mise sur le marché pour Loraxin et noms associés devra être suspendue dans l'État membre de référence, dans lequel le produit est actuellement autorisé, jusqu'à ce que des données adéquates soient présentées, permettant de former un jugement et de considérer qu'en dépit des différences de formulation existantes, Loraxin et les produits mentionnés dans les références bibliographiques sont similaires, de sorte que les résultats obtenus avec ces produits puissent être considérés comme étant pertinents pour Loraxin et puissent, par conséquent, régler la question du risque potentiel grave pour la santé publique identifié par la Suède et la Pologne.
German: In dem Referenzmitgliedstaat, in dem das Arzneimittel gegenwärtig zugelassen ist, muss die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Loraxin und zugehörigen Bezeichnungen so lange ausgesetzt werden, bis angemessene Daten vorgelegt werden, anhand derer sich die Aussage treffen lässt, dass Loraxin und die in den Literaturhinweisen angeführten Arzneimittel ungeachtet der bestehenden Unterschiede in der Formulierung als ähnlich gelten, sodass die zu diesen Arzneimitteln generierten Daten als relevant für Loraxin betrachtet werden können und folglich der von Schweden und Polen ermittelten potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit Rechnung getragen werden kann.
French: Le CHMP a donc jugé que les données cliniques fournies étaient très limitées et n'étaient pas assez robustes pour pouvoir déterminer ce qu'une éventuelle différence d'exposition, comparée à l'exposition obtenue après l'administration du produit utilisé dans les études cliniques pivots décrites dans la bibliographie présentée, pouvait signifier pour l'efficacité et la sécurité pour chaque indication.
German: Daher erachtete der CHMP die vorgelegten klinischen Daten als sehr begrenzt und nicht aussagekräftig genug, um Aufschluss darüber zu geben, was für die Wirksamkeit und Sicherheit der einzelnen Indikationen ein möglicher Unterschied in der Exposition im Vergleich zu der Exposition bedeuten könnte, die sich nach Verabreichung des Arzneimittels ergibt, das in den in der vorgelegten Literatur beschriebenen zulassungsrelevanten klinischen Studien verwendet wurde.
French: Au vu des éléments ci-dessus, le CHMP a considéré que les données/la documentation pharmaceutiques, pharmacocinétiques et cliniques auxquelles s'est référé le titulaire de l'AMM n'étaient pas suffisantes pour établir la pertinence des données bibliographiques concernant Loraxin.
German: In Anbetracht des vorstehend Genannten gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die pharmazeutische(n), pharmakokinetische(n) und klinische(n) Dokumentation/Daten auf die sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezog, nicht als ausreichend zu betrachten war(en), um die Relevanz der bibliografischen Daten für Loraxin nachzuweisen.
French: • que les données auxquelles s'est référé le titulaire de l'AMM sont jugées insuffisantes pour déterminer ce qu'une éventuelle différence d'exposition, par rapport à celle obtenue après l'administration du produit utilisé dans les études cliniques pivots décrites dans la bibliographie présentée, pourrait signifier en termes d'efficacité et de sécurité pour chaque indication;
German: • Die Daten, auf die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Bezug nahm, werden als unzulänglich erachtet, um Aufschluss darüber zu geben, was für die Wirksamkeit und Sicherheit der einzelnen Indikationen ein möglicher Unterschied in der Exposition im Vergleich zu der Exposition bedeuten könnte, die sich nach Verabreichung des Arzneimittels ergibt, das in den in der vorgelegten Literatur beschriebenen zulassungsrelevanten klinischen Studien verwendet wurde.
French: Les rapports d'experts soumis durant la procédure de saisine suggèrent que l'exposition à la loratadine pourrait être légèrement inférieure, sur la base des résultats de l'étude pharmacocinétique fournie par le titulaire de l'AMM.
German: Die im Rahmen des Befassungsverfahrens vorgelegten Sachverständigengutachten legen nahe, dass auf der Grundlage der Ergebnisse der unterstützenden pharmakokinetischen Studie, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, eine leicht niedrigere Exposition gegenüber Loratadin möglich wäre.
French: Force Forme pharmaceutique
German: Pharmazeutischer Unternehmer
French: Comme discuté précédemment, une étude pharmacocinétique a été présentée pour démontrer un lien entre Loraxin et la littérature publiée, et l'ASCt et la Cmax de Loraxin, comparées à celle du produit, étaient en dehors de l'intervalle d'acceptation de 0,8 - 1,25 pour le composé parent, la loratadine.
German: In dieser Studie entsprachen AUCt und Cmax von Loraxin gegenüber dem Arzneimittel Clarityn nicht dem Akzeptanzbereich von 0,8-1,25 für die Ausgangsverbindung Loratadin.
French: Pour que la suspension soit annulée, le titulaire de l'autorisation de la mise sur le marché doit présenter aux autorités nationales compétentes: des données adéquates, permettant de former un jugement et de considérer qu'en dépit des différences de formulation existantes, Loraxin et les produits mentionnés dans les références bibliographiques sont similaires, de sorte que les résultats obtenus avec ces produits puissent être considérés comme étant pertinents pour Loraxin.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird gebeten, angemessene Daten vorzulegen, anhand derer sich die Aussage treffen lässt, dass Loraxin und die in den Literaturhinweisen angeführten Arzneimittel ungeachtet der bestehenden Unterschiede in der Formulierung als ähnlich gelten, sodass die zu diesen Arzneimitteln generierten Daten als relevant für Loraxin betrachtet werden können.
French: • que le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par la Finlande au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil, et que la Suède et la Pologne ont considéré que l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché constituait un risque potentiel grave pour la santé publique;
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Bekanntmachung des Verfahrens, das von Finnland gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates eingeleitet wurde.
French: Nom (de fantaisie)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebeze ichnung)
French: Lorviqua est disponible sous la forme de comprimés (25 et 100 mg) et la dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
German: Lorviqua ist als Tabletten (25 mg und 100 mg) erhältlich, und die empfohlene Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.
French: Des informations sur Lorviqua sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
German: Weitere Informationen über Lorviqua finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
French: Des preuves supplémentaires, à fournir par la société, sont attendues pour ce médicament.
German: Es werden weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet, die das Unternehmen bereitstellen muss.
French: Les anomalies génétiques affectant l'ALK (statut «ALK-positif») doivent être confirmées au préalable.
German: Genetische Defekte, die die ALK betreffen (ALK-positiver Status), sollten vorab bestätigt werden.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lorviqua sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lorviqua kontinuierlich überwacht.
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut réduire la dose ou interrompre le traitement temporairement.
German: Treten bestimmte Nebenwirkungen auf, kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend einstellen.
French: Les effets secondaires rapportés avec Lorviqua sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lorviqua werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: Autres informations relatives à Lorviqua
German: Weitere Informationen über Lorviqua
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lorviqua?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lorviqua ergriffen?
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lorviqua sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lorviqua gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
French: Dans cette études, Lorviqua n'a été comparé à aucun autre traitement ni à aucun placebo (traitement fictif).
German: In dieser Studie wurde Lorviqua nicht mit einer anderen Behandlung oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
French: Pourquoi Lorviqua est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Lorviqua in der EU zugelassen?
French: Elle agit en bloquant l'activité de l'ALK, ce qui réduit la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
German: Er wirkt, indem er die Aktivität von ALK blockiert und so das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen vermindert.
French: Lorviqua était également efficace lorsque le cancer s'était propagé au cerveau.
German: Lorviqua war auch wirksam, wenn sich der Krebs auf das Gehirn ausgebreitet hatte.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lorviqua (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les suivants: hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), hypertriglycéridémie (taux élevés de triglycérides, un type de graisse, dans le sang), œdème (accumulation de liquide), neuropathie périphérique (lésions nerveuses dans les mains et les pieds), problèmes au niveau de la réflexion, de l'apprentissage et de la mémoire, fatigue, prise de poids et effets sur l'humeur.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lorviqua (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Hypercholesterinämie (hohe Cholesterinspiegel im Blut), Hypertriglyzeridämie (hohe Zahl von Triglyceriden, einer Fettart, im Blut), Ödeme (Ansammlung von Flüssigkeit), periphere Neuropathie (Nervenschäden in den Händen und Füßen), Probleme beim Denken, Lernen und mit dem Gedächtnis, Müdigkeit, Gewichtszunahme und Auswirkungen auf die Stimmung.
French: Aperçu de Lorviqua et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
German: Übersicht über Lorviqua und warum es in der EU zugelassen ist
French: Lorviqua contient la substance active lorlatinib.
German: Lorviqua enthält den Wirkstoff Lorlatinib.
French: Lorviqua ne doit pas être utilisé avec des médicaments connus sous le nom de «puissants inducteurs du CYP3A4/5», étant donné que l'association de ces médicaments pourrait avoir un effet sur le foie.
German: Lorviqua darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die als „starke CYP3A4/5Induktoren" bezeichnet werden, da die kombinierten Arzneimittel Auswirkungen auf die Leber haben könnten.
French: Le traitement par Lorviqua doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
German: Die Behandlung mit Lorviqua sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
French: Lorviqua n'est délivré que sur ordonnance.
German: Lorviqua ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
French: Selon le traitement antérieur reçu par les patients, environ 67 % ou 52 % des patients traités par Lorviqua ne présentaient aucun signe de cancer dans le cerveau ou présentaient une diminution des signes de cancer.
German: Je nachdem, welche Behandlung die Patienten erhalten hatten, wiesen etwa 67 % und 52 % der Patienten, die mit Lorviqua behandelt wurden, keine Anzeichen einer Krebserkrankung im Gehirn auf oder die Anzeichen einer Krebserkrankung waren zurückgegangen.
French: La réponse au traitement a été évaluée au moyen de scanners corporels et de critères normalisés utilisés pour évaluer les tumeurs solides, une réponse complète correspondant à l'absence de signes résiduels de cancer chez le patient.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand von Bildaufnahmen des Körpers und standardisierten Kriterien für die Beurteilung von soliden Tumoren beurteilt, wobei es als komplettes Ansprechen galt, wenn der Patient keine bleibenden Anzeichen des Tumors mehr aufwies.
French: Il existe très peu d'autres traitements pour les patients dont le traitement par des inhibiteurs de la tyrosine kinase ALK a échoué ou dont le cancer s'est propagé au cerveau, et les effets secondaires de Lorviqua sont gérables.
German: Es gibt nur sehr wenige andere Behandlungen für Patienten, bei denen ALK-Tyrosinkinasehemmer versagt haben oder bei denen sich der Krebs auf das Gehirn ausgebreitet hat, und die Nebenwirkungen von Lorviqua sind beherrschbar.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lorviqua ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lorviqua, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Lorviqua, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lorviqua entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Lorviqua est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), lorsque la maladie est avancée et «ALK-positif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses présentent certaines modifications affectant le gène responsable d'une protéine appelée ALK (kinase du lymphome anaplasique).
German: Lorviqua ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), wenn die Erkrankung fortgeschritten und „ALK-positiv" ist, was bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Veränderungen aufweisen, die das Gen beeinflussen, das für ein Protein namens ALK (anaplastische Lymphomkinase) verantwortlich ist.
French: L'ALK appartient à une famille d'enzymes appelées récepteurs à activité tyrosine kinase, qui interviennent dans la croissance des cellules et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les alimentent.
German: Die ALK gehört zu einer Familie von Enzymen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen und an der Entwicklung neuer Blutgefäße, die diese versorgen, beteiligt sind.
French: Quels sont les bénéfices de Lorviqua démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Lorviqua in den Studien gezeigt?
French: En outre, la société fournira les résultats d'une étude en cours comparant Lorviqua au crizotinib chez des patients atteints de CPNPC ALK-positif qui n'ont pas été traités auparavant.
German: Außerdem wird das Unternehmen die Ergebnisse einer laufenden Studie vorlegen, in der Lorviqua bei Patienten mit ALKpositivem NSCLC, die zuvor nicht behandelt wurden, mit Crizotinib verglichen wird.
French: Environ 43 % des patients précédemment traités par l'alectinib ou le céritinib ont été considérés par leurs médecins comme ayant répondu complètement ou partiellement au médicament.
German: Etwa 43 % der Patienten, die zuvor mit Alectinib oder Ceritinib behandelt wurden, zeigten laut ihren Ärzten eine vollständige oder teilweise Reaktion auf das Arzneimittel.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lorviqua, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lorviqua berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Lorviqua?
German: Welche Informationen werden für Lorviqua noch erwartet?
French: Qu'est-ce que Lorviqua et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Lorviqua und wofür wird es angewendet?
French: Chez les patients atteints d'un CPNPC «ALK-positif», une forme anormale d'ALK est produite, ce qui provoque la division et la prolifération incontrôlées des cellules cancéreuses.
German: Bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC wird eine abnorme Form der ALK produziert, die dazu führt, dass sich die Krebszellen unkontrolliert teilen und wachsen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lorviqua?
German: Welche Risiken sind mit Lorviqua verbunden?
French: La substance active de Lorviqua, le lorlatinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
German: Der Wirkstoff in Lorviqua, Lorlatinib, ist ein „Tyrosinkinasehemmer".
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Lorviqua, la société qui commercialise Lorviqua réalisera une étude sur le médicament chez les patients dont la maladie s'est aggravée après le traitement par l'alectinib ou le céritinib.
German: Da Lorviqua eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Lorviqua vertreibt, eine Studie mit dem Arzneimittel bei Patienten durchführen, deren Erkrankung sich nach der Behandlung mit Alectinib oder Ceritinib verschlechtert hat.
French: Lorviqua est utilisé seul lorsque la maladie s'est aggravée malgré un traitement par d'autres médicaments de la même classe connus sous le nom d'inhibiteurs de la tyrosine kinase ALK (ITK), y compris l'alectinib, le céritinib et le crizotinib.
German: Lorviqua wird als Alleintherapie angewendet, wenn sich die Krankheit trotz Behandlung mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse, die als ALK-Tyrosinkinasehemmer (TKI) bezeichnet werden, einschließlich Alectinib, Ceritinib und Crizotinib, verschlechtert hat.
French: Comment Lorviqua est-il utilisé?
German: Wie wird Lorviqua angewendet?
French: Environ 40 % des patients précédemment traités par le crizotinib et un autre inhibiteur de la tyrosine kinase ALK ont répondu complètement ou partiellement au médicament.
German: Von den Patienten, die zuvor mit Crizotinib und einem weiteren ALK-Tyrosinkinasehemmer behandelt wurden, zeigten rund 40 % eine vollständige oder teilweise Reaktion auf das Arzneimittel.
French: Lorviqua s'est avéré efficace dans le traitement du CPNPC ALK-positif dans le cadre d'une étude principale portant sur 139 patients dont la maladie s'est aggravée malgré un traitement soit par l'alectinib ou le céritinib, soit par le crizotinib et un autre inhibiteur de la tyrosine kinase ALK.
German: Lorviqua war bei der Behandlung von ALK-positivem NSCLC in einer Hauptstudie mit 139 Patienten wirksam, deren Erkrankung sich trotz Behandlung mit Alectinib oder Ceritinib oder mit Crizotinib und einem weiteren ALK-Tyrosinkinasehemmer verschlechtert hatte.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Lorviqua.
German: Lorviqua wurde „unter Besonderen Bedingungen" zugelassen.
French: Comment Lorviqua agit-il?
German: Wie wirkt Lorviqua?
French: Le traitement peut être totalement interrompu si le patient présente des effets indésirables graves.
German: Falls beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
French: 30 juin 2024
German: 30. Juni 2024
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
French: Le rapport d'étude clinique sera soumis pour le :
German: Der klinische Studienbericht wird vorgelegt bis:
French: Date de première autorisation : 6 mai 2019
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Mai 2019
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas)
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht existieren)
French: Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l'article 14-a, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
French: • Ne prenez pas Lorviqua si vous êtes enceinte.
German: • Nehmen Sie Lorviqua nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
French: Contient du lactose (voir la notice pour plus d'informations).
German: Enthält Lactose (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen).
French: Retard de prise ou oubli d'une dose
German: Verspätete oder vergessene Dosis