FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í þessum tilvikum skal hætta að gefa filgrastim og hefja viðeigandi meðferð.
Norwegian Bokmål: I slike tilfelle bør filgrastim seponeres og egnet behandling gis.
Icelandic: Enginn munur sem skipti máli kom fram milli Biograstim og viðmiðunarlyfja hvað varðaði tímalengd alvarlegrar daufkyrningarfæðar eða nýgengi hitadaufkyrningafæðar.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante forskjeller mellom Biograstim og referanseproduktet med hensyn til varighet av alvorlig nøytropeni og insidens av febril nøytropeni.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig kronisk neutropeni
Icelandic: Fyrsta skammtinn af filgrastimi skal ekki gefa innan 24 tíma frá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð eða innan 24 tíma frá beinmergsígræðslu.
Norwegian Bokmål: Første dose filgrastim bør ikke gis mindre enn 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi og innen 24 timer etter benmargsinfusjon.
Icelandic: Venjulegir frumuþegar fá skammt sem nemur 10 μg/kg á dag, gefinn undir húð í 4 til 5 daga samfleytt.
Norwegian Bokmål: Normale donorer blir gitt en dose på 10 µg/kg/dag, gitt subkutant i 45 påfølgende dager.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkarnir í lungum, meðal annars millivefslungnabólga, lungnabjúgur og íferð í lungum (pulmonary infiltrates) hafa komið fram í sumum tilvikum og endað í andnauðarheilkennum fullorðinna (ARDS), sem geta verið banvæn (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert sjeldne pulmonale bivirkninger, inkludert interstitiell pneumoni, lungeødem og lungeinfiltrater som i noen tilfeller førte til respirasjonssvikt eller akutt lungesviktsyndrom hos voksne (ARDS) som kan være dødelig.
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki eru eins tíðar eru meðal annars þvagtruflanir, oftast mild eða miðlungsmikil þvaglátstregða (dysuria).
Norwegian Bokmål: Mindre hyppige bivirkninger inkluderer urinveisproblemer, særlig mild eller moderat dysuri.
Icelandic: Hárlos, æðbólga í húð (cutaneous vasculitis), sársauki á stungustað, útbrot Vöðva- og beinverkir
Norwegian Bokmål: Alopesi, kutan vaskulitt, smerte på injeksjonsstedet, utslett
Icelandic: Áður en frumuígræðsla er framkvæmd gerir notkun filgrastims til losunar PBPC- frumna í venjulegum frumugjöfum kleift að safna 4 x 106 CD34+ frumum/kg af líkamsþyngd frumuþega í meirihluta frumugjafa eftir tvær hvítfrumusafnanir (leukapheresis).
Norwegian Bokmål: Bruk av filgrastim for mobilisering av PBPC hos normale donorer i forkant av allogen PBPC transplantasjon fører til en samling av 4 x 106 CD34+-celler/kg kroppsvekt hos størstedelen av donorene etter to leukafereser.
Icelandic: Tímalengd hita minnkaði ekki í sjúklingum sem gengust undir mergfrumunámsmeðferð á undan beinmergsígræðslu.
Norwegian Bokmål: Feberens varighet ble ikke redusert hos pasienter som gjennomgikk myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon.
Icelandic: Lág tíðni (um það bil 3 %) mergmisþroskaheilkenna (MDS) kom fram í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem voru með SCN og fengu meðferð með filgrastimi.
Norwegian Bokmål: Det var en lav forekomst (ca 3 %) av myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukemi hos pasienter i kliniske studier med SCN behandlet med filgrastim.
Icelandic: Daufkyrningafæð getur stafað af tækifærissýkingum í beinmerg á borð við Mycobacterium avium complex eða illkynja sjúkdóma eins og eitlaæxli.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og malignitet som forårsaker myelosuppresjon Nøytropeni kan skyldes benmargsinfiltrerende opportunistiske infeksjoner som Mycobacterium avium kompleks eller malignitet som for eksempel lymfom.
Icelandic: Áhrif filgrastims á daufkyrningafæð af völdum sýkinga eða illkynjunar í beinmerg hafa ekki verið staðfest.
Norwegian Bokmål: Effekten av filgrastim på nøytropeni forårsaket av benmargsinfiltrerende infeksjon eller malignitet er ikke godt dokumentert.
Icelandic: Losun filgrastims í brjóstamjólk hefur ekki verið rannsökuð í dýrum.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av filgrastim i melk er ikke studert hos dyr.
Icelandic: Breyting á filgrastim- skammti
Norwegian Bokmål: Filgrastim dosejustering
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Ónæmisörvandi lyf (immunostimulants), þættir til örvunar, ATC-flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, kolonistimulerende faktorer, ATC-kode: L03AA02
Icelandic: Tímabundnar breytingar á frumumyndun hafa komið fram í eðlilegum frumugjöfum eftir notkun á GCSF.
Norwegian Bokmål: Forbigående cytogene modifikasjoner er observert hos normale donorer etter G-CSF behandling.
Icelandic: Algeng en yfirleitt einkennalaus tilfelli miltisstækkunar (splenomegaly) og mjög sjaldgæf tilfelli miltisrifnunar (splenic rupture) hafa komið fram hjá heilbrigðum frumugjöfum og sjúklingum eftir notkun á G-CSF (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Vanlige, men generelt asymptomatiske tilfeller av splenomegali og svært sjeldne tilfeller av miltruptur har vært rapportert hos friske donorer og pasienter etter administrasjon av G-CSFer (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse skal ikke bruke dette legemidlet.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Biograstim er notað - ef þú upplifir hósta, hita og öndunarerfðileika.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Biograstim
Icelandic: Sérstaka athugli skal veita magni blóðmyndandi frumna í slíkum sjúklingum áður en háir skammtar af krabbameinslyfjum eru gefnir.
Norwegian Bokmål: Det bør vies særlig oppmerksomhet mot antall stamceller som er mobilisert hos slike pasienter før det gis høydose kjemoterapi.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir börn eru þeir sömu og hjá fullorðnum sem fá beinmergsbælandi krabbameinslyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalinger hos pediatriske pasienter er de samme som hos voksne som får myelosuppressiv cytotoksisk kjemoterapi.
Icelandic: Haltu um sprautuna og fjarlægðu lokið varlega af nálinni án þess að snúa upp á það.
Norwegian Bokmål: Før du injiserer Biograstim må du gjøre følgende: Hold sprøyten og ta dekselet forsiktig av nålen uten å vri.
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir fyrir krabbameinssjúklinga
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos kreftpasienter
Icelandic: Ef Biograstim er óvart sett í hita undir frostmarki hefur það engin skaðleg áhrif á stöðugleika lyfsins.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering for frysetemperaturer har ingen uheldig påvirkning på stabiliteten av Biograstim.
Icelandic: Sum frumudrepandi krabbameinslyf hafa sérstök eitrunaráhrif á blóðmyndandi frumur og geta haft neikvæð áhrif á losun þeirra.
Norwegian Bokmål: Enkelte cytotoksiske midler viser særlig toksisitet for den hematopoietiske stamcellepoolen og kan ha en uheldig påvirkning på stamcellemobilisering.
Icelandic: Sérstaka gát skal sýna við greiningu alvarlegra, þrálátra daufkyrningafæða til að greina þær frá öðrum blóðröskunum eins og formlausu blóðleysi (aplastic anaemia), myelodysplasiu og kyrningahvítblæði.
Norwegian Bokmål: Transformasjon til leukemi eller myelodysplastisk syndrom Spesiell forsiktighet bør utvises ved diagnostisering av alvorlig kronisk nøytropeni for å skille dette fra andre hematopoietiske forstyrrelser som aplastisk anemi, myelodysplasi og myeloid leukemi.
Icelandic: Afbrigðilegt þvag
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte
Icelandic: Neyðartilvik tengd sigðfrumum hafa komið upp hjá sumum sjúklingum með sigðfrumusjúkdóm sem hafa fengið filgrastim.
Norwegian Bokmål: Sigdcellekriser har forekommet hos noen pasienter med sigdcelle-sykdom som har fått filgrastim.
Icelandic: Í slembuðum klínískum rannsóknum var notast við 23 milljón a.e. (230 μg)/m2
Norwegian Bokmål: I randomiserte kliniske studier ble det benyttet en subkutan dose på 23 MIE (230 µg)/m2/dag (4,0-8,4 µg/kg/dag).
Icelandic: Aukaverkanir Hvítfrumnafjölgun (leukocytosis), blóðflagnafæð (thrombocytopenia)
Norwegian Bokmål: Leukocytose, trombocytopeni
Icelandic: Íhuga skal miltisrifnun sem sjúkdómsgreiningu fyrir frumugjafa og/eða sjúklinga með verki ofarlega í vinstra kviðarholi, eða í enda axlar.
Norwegian Bokmål: Diagnosen miltruptur bør vurderes hos donorer og/eller pasienter som gir melding om abdominalsmerter i øvre del av venstre mageregion og smerter ytterst på skulderen.
Icelandic: PBPC-frumna er íhuguð er mælt með að leggja út áætlun fyrir losun stofnfrumnanna snemma í meðferð sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Når en transplantasjon av perifere stamceller planlegges anbefales det å planlegge prosedyren for stamcellemobilisering på et tidlig stadium av behandlingen.
Icelandic: - ef þú ert með beinþynningu.
Norwegian Bokmål: - dersom du har osteoporose.
Icelandic: Helmingunartími filgrastims í blóðvökva eru um það bil 3,5 klukkustundir, með hreinsunarhlutfall sem nemur um 0.6 ml/mín./kg.
Norwegian Bokmål: Serum eliminasjons halveringstid for filgrastim er ca 3,5 timer, med en clearance hastighet på ca. 0,6 ml/min/kg.
Icelandic: Losunar- og söfnunaraðgerðirnar skal framkvæma í samráði við krabbameins- og blóðsjúkdómamiðstöð með viðunnandi reynslu á þessu sviði og aðstöðu til að hafa eftirlit með blóðmyndandi frumum.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for mobilisering og aferese bør utføres i samarbeide med et senter for onkologi-hematologi med akseptabel erfaring på området og hvor monitorering av hematopoietiske stamceller kan utføres på en korrekt måte.
Icelandic: Virkni filgrastims hjá sjúklingum með talsvert skertar beinmergsfrumumyndandi frumur (myeloid progenitors) hefur ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Effekten av filgrastim hos pasienter med vesentlig redusert antall myeloide stamceller er ikke studert.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi eða innrennslislyfi, lausn inniheldur 60 milljón alþjóðlegar einingar (600 µg) af filgrastimi.
Norwegian Bokmål: Hver ml injeksjons-/infusjonsvæske inneholder 60 millioner internasjonale enheter [MIE] (600 mikrogram) filgrastim.
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Biograstim 48 milljón a.e./0,8 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Biograstim 48 MIE/0,8 ml
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - fjölgun hvítfrumna, fækkun blóðflagna sem eykur hættu á mari eða blæðingu; - höfuðverkur.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan berøre mer enn 1 av 10 personer): - økning i hvite blodceller; reduksjon av blodplater, som øker risiko for blødning eller blåmerker; - hodepine.
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir fyrir HIV sýkta sjúklinga
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos pasienter med HIV-infeksjon
Icelandic: Aukið magn GGT
Norwegian Bokmål: Forhøyet GGT
Icelandic: Um það bil 12% sjúkinga sem voru metnir með eðlilegar frumuerfðir í grunnlínumælingum greindust síðar með afbrigðileg einkenni, t.d. einstæðu 7 (monosomy 7), við reglubundið endurtektarmat.
Norwegian Bokmål: En undergruppe på ca. 12 % av pasientene som hadde normale cytogenetiske evalueringer ved baseline viste seg senere ved rutinekontroller å ha abnormiteter, inkludert monosomi 7.
Icelandic: Vegna þess að sjúklingur gæti mögulega þurft hærri skammta af krabbameinslyfjum (t.d. hámarks skammt samkvæmt meðferðaráætlun) getur hann verið í meiri hættu gagnvart blóðflagnafæð og blóðleysi.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for å få høyere doser kjemoterapi (for eksempel fulle doser for det foreskrevne regimet) kan pasienten være utsatt for større risiko for trombocytopeni og anemi.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á orsakasamband við filgrastim.
Norwegian Bokmål: Årsakssammenheng med filgrastim er ikke dokumentert.
Icelandic: Virkni æðabólgu í sjúklingum á filgrastimi er óþekkt.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for vaskulitt hos pasienter som får filgrastim er ikke kjent.
Icelandic: Blóðleysis, miltisstækkun (splenomegaly)
Norwegian Bokmål: Bivirkning Anemi, splenomegali
Icelandic: á 196 heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndu að lyfjahvörf Biograstim var sambærilegt samanbuðarlyfinu eftir inngjöf undir húð og í æð.
Norwegian Bokmål: Randomiserte, enkelt-blinde, enkeltdose, cross-overstudier i 196 friske frivillige har vist at farmakokinetisk profil for Biograstim var sammenlignbar med referanseproduktet etter subkutan og intravenøs administrasjon.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum
Norwegian Bokmål: Hos kreftpasienter
Icelandic: Notkun filgrastims hjá sjúklingum sem í frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð dregur marktækt úr nýgengi, alvarleika og tímalengd daufkyrningafæðar (neutropenia) og hitadaufkyrningafæðar (febrile neutropenia).
Norwegian Bokmål: Bruk av filgrastim hos pasienter som får cytotoksisk kjemoterapi fører til signifikant reduksjon av insidens, alvorlighetsgrad og varighet av nøytropeni og febril nøytropeni.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru notkunargeymslutímar og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og eru þeir yfirleitt ekki lengri en 24 tímar við 2°C til 8°C hita nema útþynning lyfsins hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðarsæfðar aðstæður.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes med en gang har brukeren ansvar for oppbevaringstider og forhold før bruk, som normalt ikke skal være mer enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Icelandic: Ef að þú ert að gefa stofnfrumur til annars einstaklings er venjulegur skammtur 1 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag.
Norwegian Bokmål: Hvis du er stamcelledonor for en annen person er den vanlige dosen 1 million internasjonale enheter (MIE) per kilogram kroppsvekt hver dag.
Icelandic: Slík milliverkun hefur ekki verið rannsökuð formlega, en ekkert bendir til þess að hún sé skaðleg.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at en slik interaksjon er skadelig selv om denne interaksjonen ikke har vært spesielt undersøkt.
Icelandic: Tímabundnar, miðlungsmiklar lækkanir á blóðsykri utan föstu hafa einnig komið fram.
Norwegian Bokmål: Forbigående, moderate reduksjoner i ikke-fastende blodglukose har også vært rapportert.
Icelandic: Daglegri gjöf filgrastims skal halda áfram fram yfir lægsta gildi daufkyrninga og þangað til daufkyrningar hafa náð eðlilegum gildum á nýjan leik.
Norwegian Bokmål: Daglig dosering med filgrastim bør fortsette inntil det forventede nøytrofile nadir er passert og nøytrofile verdier har nådd normalt nivå.
Icelandic: Einangruð tilfelli sigðfrumukrísa hafa komið fram hjá sjúklingum með sigðfrumusjúkdóm (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Enkeltstående tilfeller av sigdcelle-kriser er rapportert hos pasienter med sigdcelle-sykdom (se pkt.
Icelandic: Hætta filgrastim- meðferð
Norwegian Bokmål: Avslutt filgrastim
Icelandic: Engar haldbærar upplýsingar liggja fyrir um notkun filgrastims á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av filgrastim hos gravide kvinner.
Icelandic: Filgrastim skal gefið daglega sem inndæling undir húð þar til fjöldi daufkyrninga er orðinn hærri en 1,5 x 109/l og helst stöðugt yfir þeim mörkum.
Norwegian Bokmål: Filgrastim bør administreres daglig ved subkutan injeksjon til verdien av nøytrofile har nådd og kan opprettholdes på mer enn 1,5 x 109/l.
Icelandic: - Tilkynnt hefur verið um stækkun milta og rifið milta.
Norwegian Bokmål: - Økning i miltstørrelse og tilfeller av miltruptur er rapportert.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/450/007 2 x
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/450/007 2 x 5 ferdigfylte sprøyter
Icelandic: Æðasjúkdómar, meðal annars æðalokandi sjúkdómur (veno-occlusive disease) og raskanir á vökvamagni, hafa einstaka sinnum komið fram hjá sjúklingum sem fá ígræðslu eigin beinmergs í kjölfar háskammta krabbameinslyfja meðferðar.
Norwegian Bokmål: Vaskulære lidelser, inkludert veno-okklusiv sykdom og forstyrrelser i væskevolum har tidvis vært rapportert hos pasienter som gjennomgår høydose kjemoterapi etterfulgt av autolog benmargstransplantasjon.
Icelandic: Í ljósi takmarkaðra gagna um öryggi og virkni hjá sjúklingum með annars flokks bráðkyrningahvítblæði skal gæta varúðar við gjöf filgrastims.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede data om sikkerhet og effekt hos pasienter med sekundær AML, bør filgrastim administreres med forsiktighet.
Icelandic: Engin gögn úr rannsóknum á rottum og kanínum benda til þess að filgrastim valdi vansköpun.
Norwegian Bokmål: Det er ingen dokumentasjon for at filgrastim er teratogent i studier på rotter og kanin.
Icelandic: Frekari breytingar á skömmtum gætu verið nauðsynlegar, eftir ANC-magni sjúklings, til að halda fjölda daufkyrninga yfir 2,0 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Det kan bli behov for ytterligere dosejustering avhengig av pasientens ANC, for å opprettholde konsentrasjonen av nøytrofile granulocytter på > 2,0 x 109/l.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/450/003 2 x
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/450/003 2 x 5 ferdigfylte sprøyter
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum voru lyfhrif Biograstim og samanburðarlyfsins sambærileg eftir bæði eina og endurteknar lyfjagjafir undir húð.
Norwegian Bokmål: Hos kreftpasienter er den farmakokinetiske profilen for Biograstim og referanseproduktet sammenlignbare etter enkel og gjentatt subkutan tilførsel.
Icelandic: Hreinsun filgrastims úr blóði fylgir fyrsta stigs lyfhrifum eftir inngjafir undir húð og í æð.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at filgrastim clearance følger første-ordens farmakokinetikk etter både subkutan og intravenøs administrasjon.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur af filgrastimi er 1,0 milljón a.e. (10 μg)/kg á dag gefinn sem 30 mínútna eða 24 klukkustunda dreypilyf í æð eða undir húð.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose med filgrastim er 1,0 MIE (10 µg)kg/dag, gitt som en 30 minutters eller 24 timers intravenøs infusjon eller1,0 MIE (10 µg)kg/dag gitt med 24 timers kontinuerlig subkutan infusjon.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni* Hósti, eymsli í hálsi
Norwegian Bokmål: Hoste, sår hals
Icelandic: EU/1/08/450/001 1 áfyllt sprauta EU/1/08/450/00 2 5 áfylltar sprautur EU/1/08/450/004 10 áfylltar sprautur EU/1/08/450/009 5 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði
Norwegian Bokmål: EU/1/08/450/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/08/450/002 5 ferdigfylte sprøyter EU/1/08/450/004 10 ferdigfylte sprøyter EU/1/08/450/009 5 ferdigfylte sprøyter med sikkerhetsutstyr
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna SICOR Biotech UAB
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Icelandic: Enn sem komið er er óvíst hvort langtímameðferð sjúklinga með SCN veldur aukinni hættu á afbrigðilegum frumerfðum, MDS eða þróun hvítblæðis.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig usikkert om langtidsbehandling av pasienter med SCN vil predisponere pasienter for cytogenetiske abnormiteter, MDS eller leukemisk transformasjon.
Icelandic: Ef fram koma lungnatengd einkenni eins og hósti, hiti og andnauð í kjölfar geislunarfræðilegra merkja um lungnasýkingu og hrörnunar á lungnastarfsemi geta þau verið undanfarar andnauðarheilkennis hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Debut av pulmonale symptomer som hoste, feber og dyspné i forbindelse med radiologiske funn som lungeinfiltrater og svekket lungefunksjon kan være preliminære tegn på akutt lungesviktsyndrom hos voksne (ARDS).
Icelandic: Smitsjúkdómum og blóðfræðilegum gildum skal veita sérstaka athygli.
Norwegian Bokmål: Særlig oppmerksomhet bør utvises for hematologiske verdier og infeksjonssykdommer.
Icelandic: Mælt er með því að byrjað sé á að breyta skammtinum í 30 milljón a.e. (300 μg) sem gefinn er annan hvern dag, með inndælingu undir húð.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å justere startdosen til dosering annenhver dag med 30 MIE (300 µg)/dag ved subkutan injeksjon.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af filgrastimi þegar það er notað eitt og sér til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið, er 1,0 milljón a.e. (10 μg)/kg á dag gefinn sem 24 klukkustunda samfellt innrennsli undir húð eða með daglegri inndæling undir húð einu sinni á dag í 5 til 7 daga samfleytt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for PBPC mobilisering når filgrastim brukes alene er 1.0 MIE (10 µg)/kg/dag som kontinuerlig 24-timers subkutan infusjon eller subkutan injeksjon en gang daglig i 5 til 7 påfølgende dager.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 0,5 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 0,5 millioner internasjonale enheter (MIE) per kilogram kroppsvekt per dag.
Icelandic: Þetta hefur einkum komið fram hjá sjúklingum sem eru með langt gengna illkynja sjúkdóma, sýklasótt, fá mörg krabbameinslyf eða gangast undir blóðfrumuskiljun (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse har generelt oppstått hos pasienter med fremskredne, ondartede sykdommer, sepsis, som bruker flere kjemoterapilegemidler eller gjennomgår aferese (se pkt.
Icelandic: Lyfjagjöf með inndælingu undir húð er ákjósanlegust í flestum tilvikum.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrasjonsmåte er å foretrekke i de fleste tilfelle.
Icelandic: Heildarmælingar blóðfrumna með mismunargreiningu og blóðflögumagni og mat á formfræði og kjarngerð beinmergs skal framkvæma áður en meðferð hefst.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodcelletelling med differensialtelling og platetall og en evaluering av benmargsmorfologi og karyotype bør utføres før behandling.
Icelandic: EU/1/08/450/005 1 áfyllt sprauta EU/1/08/450/006 5 áfylltar sprautur EU/1/08/450/008 10 áfylltar sprautur EU/1/08/450/010 5 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði
Norwegian Bokmål: EU/1/08/450/005 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/08/450/006 5 ferdigfylte sprøyter EU/1/08/450/008 10 ferdigfylte sprøyter EU/1/08/450/010 5 ferdigfylte sprøyter med sikkerhetsutstyr
Icelandic: Íhuga skal slitróttar stöðvanir á filgrastim- meðferð eða minnkun á skömmtum hjá sjúklingum sem fá blóðflagnafæð, þ.e. blóðflagnamagn sem er ítrekað lægra en 100.000/mm3.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes midlertidig stans eller reduksjon av filgrastimdosen hos pasienter som utvikler trombocytopeni, dvs. platetallet ligger konsekvent < 100 000/mm3.
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta (95 % CI) fyrir hýsilssótt og meðferðartengdan dauða Í kjölfar meðferðar með hvítkornavaxtarþætti eftir beinmergsígræðslu
Norwegian Bokmål: Relativ risko (95 % KI) for GvHD og TRM etter behandling med G-CSF etter benmargstransplantasjon
Icelandic: Eftir útþynningu:
Norwegian Bokmål: Brukes slik:
Icelandic: Halda skal áfram að gefa filgrastim- skammta allt til síðustu hvítfrumusöfnunar.
Norwegian Bokmål: Filgrastim doseringen skal vedlikeholdes til siste leukaferese.
Icelandic: Biograstim er ætlað að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir og draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum sem fá viðurkennda frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð vegna illkynja sjúkdóma (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni og til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir hjá sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi (myeloablative) meðferð á undan beinmergsígræðslu þegar talin er aukin hætta á langvarandi, alvarlegri daufkyrningafæð.
Norwegian Bokmål: Biograstim er indisert for reduksjon i varighet av nøytropeni og insidens av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med standard cytotoksisk kjemoterapi ved malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer) samt reduksjon av nøytropeni varigheten hos pasienter som får myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon som antas å ha økt risiko for langvarig alvorlig nøytropeni.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur með 0,8 ml lausn eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með 0,8 ml lausn.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholder 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 0,8 ml eller multipakninger som inneholder 10 (2 pakninger á 5) ferdigfylte sprøyter med 0,8 ml.
Icelandic: Hætta skal filgrastim- gjöf eða skammturinn minnkaður ef hvítfrumumagn verður meira en 70 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Administrering av filgrastim bør avsluttes eller dosen reduseres hvis leukocyttallet stiger til > 70 x 109/l.