FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä ota Lynparza-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Czech: Neužívejte přípravek Lynparza, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Finnish: Olaparibin yhdistelmää rokotteiden tai immuunivastetta ehkäisevien aineiden kanssa ei ole tutkittu.
Czech: Kombinace olaparibu s vakcínami nebo imunosupresivy nebyla studována.
Finnish: Naisilla, joilla on hormoniriippuvainen syöpä, on harkittava kahden hormoneista riippumattoman ehkäisymenetelmän käyttöä.
Czech: U žen s hormonálně dependentním karcinomem je třeba zvážit dvě metody nehormonální antikoncepce.
Finnish: • jos olet allerginen olaparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na olaparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Lynparza-tabletit niellään kokonaisina eikä niitä saa pureskella, murskata, liuottaa tai jakaa.
Czech: Tablety přípravku Lynparza se mají spolknout celé a nesmí se žvýkat, drtit, rozpouštět nebo dělit.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annosta tai lopettaa hoidon joko lyhytaikaisesti tai pysyvästi.
Czech: Lékař může snížit dávku nebo přerušit léčbu, dočasně na krátkou dobu nebo i trvale.
Finnish: Muut laboratoriolöydökset
Czech: Další laboratorní nálezy
Finnish: • Ota Lynparza-annos aikaisintaan tunnin kuluttua syömisestä.
Czech: • Užívejte přípravek Lynparza alespoň 1 hodinu po jídle.
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä:
Czech: Počet rizikových pacientek:
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet ensilinjan platinapohjaista hoitoa.
Czech: Všechny pacientky dostaly léčbu na bázi platiny v první linii.
Finnish: Jos verisolujen määrä laskee pieneksi, saatat tarvita verensiirron (jossa saat uutta verta tai verituotteita luovuttajalta).
Czech: Pokud dojde ke snížení počtů krvinek na nízkou úroveň, může být potřebná transfuze krve (kdy dostanete novou krev nebo část krve od dárce).
Finnish: • jos sinulla testattaessa todetaan verisolujen pieni määrä.
Czech: • jestliže bylo při vyšetření krve zjištěno, že máte málo krvinek.
Finnish: Näitä saattavat olla pieni punasolu- tai valkosolumäärä tai pieni verihiutalemäärä.
Czech: Může se jednat o malý počet červených nebo bílých krvinek nebo malý počet krevníchdestiček.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS - sisältää Blue Box -tiedot
Czech: KRABIČKA VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ - včetně blue box
Finnish: kuukausia 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparibi nlumelääke
Czech: měsíce 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Finnish: Karsinogeenisuus Olaparibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Czech: Kancerogenita Studie kancerogenity olaparibu nebyly provedeny.
Finnish: Muut haittavaikutukset, kuten:
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Finnish: • etsimällä viallisia DNA:n korjausgeenejä, kuten BRCA-geenejä (BReast CAncer gene =
Czech: • vyhledání vadných genů opravující DNA, jako jsou například geny BRCA (BReast CAncer).
Finnish: Muut kuin kaukaasialaiset potilaat
Czech: Pacienti jiné než kavkazské rasy
Finnish: (tapahtumat/ potilaat) (%)
Czech: (příhody/pacientky)
Finnish: Aasialainen
Czech: Asiaté
Finnish: Vahvistettu hoitovaste (BICR:n mukaan) määriteltiin kirjatuksi CR- tai PR-vasteeksi, joka on vahvistettu toistetulla kuvantamistutkimuksella vähintään 4 viikkoa sen käynnin jälkeen, jolla vaste ensin havaittiin.
Czech: Potvrzené odpovědi (podle BICR) byly definovány jako zaznamenaná CR/PR odpověď, potvrzená opakovaným zobrazením nejméně 4 týdny po návštěvě, kdy byla odpověď poprvé pozorována.
Finnish: Yhdenmukaisia tuloksia havaittiin potilaiden alaryhmissä, jotka perustuivat näyttöön sairaudesta potilaan aloittaessa tutkimuksessa.
Czech: Konzistentní výsledky byly pozorovány v podskupinách pacientek podle prokázaného onemocnění při vstupu do studie.
Finnish: Mediaaniaika anemian ilmaantumiseen ensimmäistä kertaa oli noin 4 viikkoa (vähintään CTCAE-asteen 3 tapahtumien kohdalla noin 7 viikkoa).
Czech: Medián doby do prvního objevení anémie byl přibližně 4 týdny (přibližně 7 týdnů u příhod CTCAE stupně ≥ 3).
Finnish: • Ota yksi Lynparza-annos aamulla ja yksi illalla.
Czech: • Užívejte přípravek Lynparza jednou ráno a jednou večer.
Finnish: Suurin osa materiaalista erittyi metaboliitteina.
Czech: Většina látky se vyloučila ve formě metabolitů.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi:
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou dávku, jestliže:
Finnish: Ne saattavat harvoissa tapauksissa olla merkkejä vakavammista luuytimen häiriöistä, joita kutsutaan "myelodysplastiseksi oireyhtymäksi" (MDS) tai "akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi" (AML).
Czech: Vzácně se může jednat o projevy závažnějších problémů s kostní dření jako je „myelodysplastický syndrom" (MDS) nebo „akutní myeloidní leukémie" (AML).
Finnish: Lynparza-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Czech: Přípravek Lynparza se nemá podávat v průběhu těhotenství.
Finnish: • lääkärin määräämin säännöllisin väliajoin ensimmäisen hoitovuoden jälkeen.
Czech: • v pravidelných intrvalech podle rozhodnutí lékaře po prvním roce léčby.
Finnish: Näitä löydöksiä todettiin altistuksilla, jotka olivat alhaisempia kuin kliinisesti käytetyt annokset.
Czech: Tyto nálezy se vyskytly při expozicích nižších, než jsou expozice klinické.
Finnish: Potilaiden kokonaismäärä
Czech: Celkový počet pacientek
Finnish: Lynparza-kapselit voi säilyttää enintään 3 kuukautta alle 30 °C.
Czech: Přípravek Lynparza tobolky lze uchovávat až 3 měsíce při teplotě do 30 °C.
Finnish: Olaparibin kykyä indusoida CYP2C9:ää, CYP2C19:ää ja P-gp:tä ei myöskään voida poissulkea.
Czech: Potenciál olaparibu indukovat CYP2C9, CYP2C19 a P-gp nelze vyloučit.
Finnish: PARP:n estäjät pystyvät tuhoamaan syöpäsoluja, jotka eivät kykene kunnolla korjaamaan DNA:n vaurioita.
Czech: Inhibitory PARP mohou zničit nádorové buňky, které nejsou schopné opravit poškození DNA.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava erityisesti, jos olaparibia annetaan yhdistelmänä minkä tahansa statiinin kanssa.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba dbát zejména v situaci, kdy je olaparib podáván souběžně s některým ze statinů.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Czech: Úprava počáteční dávky u starších pacientek není potřebná.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
Czech: Jakou dávku přípravku užívat
Finnish: Jos sinua huimaa, heikottaa tai väsyttää käyttäessäsi Lynparza-valmistetta, älä aja tai käytä työvälineitä tai koneita.
Czech: Pokud pociťujete závrať, slabost nebo jste unavená v průběhu léčby přípravkem Lynparza, neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo stroje.
Finnish: Joidenkin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden teho saattaa heikentyä, jos niitä käytetään samanaikaisesti olaparibin kanssa (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.6).
Czech: Účinnost některých přípravků hormonální antikoncepce může být při současném podávání s olaparibem snížena (viz též body 4.4 a 4.6).
Finnish: Käytetyn testin ja kansainvälisesti sovitun luokituksen mukaan BRCA1/2mutaatiot on luokiteltu haitallisiksi / epäillyiksi haitallisiksi tai patogeenisiksi / todennäköisesti patogeenisiksi.
Czech: V závislosti na použitém testu a na mezinárodním klasifikačním konsenzu byly mutace BRCA1/2 klasifikovány jako škodlivé/předpokládané škodlivé nebo patogenní/pravděpodobně patogenní.
Finnish: Kapselit on hävitettävä tämän ajanjakson jälkeen.
Czech: Po této době musí být tobolky zlikvidovány.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät hormonaalista ehkäisyä, sillä lääkäri saattaa suositella, että käytät lisäksi jotain muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Czech: Informujte lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci, protože lékař Vám může doporučit další nehormonální antikoncepční metodu
Finnish: Intervallisytoreduktioleikkaus tehtiin 35 %:lle potilaista ja 82 %:lla näistä potilaista ei raportoitu makroskooppista jäännöstautia.
Czech: Intervalový debulking byl proveden u 35 % pacientek a u 82 % z nich nebylo hlášeno žádné makroskopické reziduální onemocnění.
Finnish: • Ota yksi Lynparza-annos (8 kapselia) suun kautta veden kanssa aamulla ja yksi annos illalla.
Czech: • Užívejte jednu dávku (8 tobolek) přípravku Lynparza ústy a zapijte je vodou, jednou ráno a jednou večer.
Finnish: Potilaat, joiden kohdalla on näyttöä sairaudesta 2 vuoden kohdalla ja jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan voivat edelleen hyötyä hoidon jatkamisesta, voivat saada hoitoa 2 vuoden jälkeenkin.
Czech: Pacientky s prokázaným onemocněním po 2 letech, které podle názoru ošetřujícího lékaře mohou mít další prospěch z pokračující léčby přípravkem Lynparza, mohou být léčeny déle než 2 roky.
Finnish: Annoksen muuttaminen etnisen alkuperän vuoksi ei kuitenkaan ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Czech: Úprava dávkování na základě etnické příslušnosti však není nutná (viz bod 5.2).
Finnish: • allergiset reaktiot (esim. nokkosihottuma, hengitys- tai nielemisvaikeus ja huimaus, jotka ovat yliherkkyysreaktioiden merkkejä ja oireita).
Czech: • alergické reakce (např. kopřivka, obtížné dýchání nebo polykání, závrať, což jsou známky a příznaky reakce z přecitlivělosti).
Finnish: Hyvin yleinen Väsymys (astenia mukaan lukien)
Czech: Velmi časté Únava (včetně astenie)
Finnish: Sen sijaan aktivoituvat vaihtoehtoiset ja virheille alttiit reitit, kuten ei-homologinen säikeiden päiden yhteenliittäminen (nonhomologous end joining, NHEJ), mikä lisää genomin epävakaisuutta.
Czech: Namísto toho se aktivují alternativní cesty náchylné ke vzniku chyb jako například cesta nehomologního připojení konců (non-homologous end joining, NHEJ), které vedou ke zvýšení genomové nestability.
Finnish: Kaikille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti ennen hoidon aloittamista, ja raskaustestien tekemistä säännöllisesti on harkittava koko hoidon ajan.
Czech: U všech žen ve fertilním věku musí být před zahájením léčby proveden těhotenský test a je třeba zvážit pravidelné provádění těhotenských testů v průběhu léčby.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita kerran kuukaudessa ensimmäisen hoitovuoden ajan ja säännöllisin välein sen jälkeen.
Czech: Lékař Vám bude vyšetřovat krev každý měsíc v průběhu prvního roku léčby a dále pak v pravidelných intervalech.
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja.
Czech: • máte problémy s ledvinami.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka saattavat ilmetä verikokeissa: • punasolujen koon kasvu (tähän ei liity mitään oireita).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které lze zjistit při krevních testech: • zvětšení velikosti červených krvinek (není spojeno s žádnými projevy).
Finnish: Kliinistä tietoa vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje o vlivu na fertilitu.
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Czech: Pediatrická populace U dětí nebyly provedeny žádné studie.
Finnish: • kipu suussa (suutulehdus).
Czech: • bolest v ústech (zánět dutiny ústní)
Finnish: • dabigatraani - käytetään veren ohentamiseen
Czech: • dabigatran - k ředění krve
Finnish: Tapahtumien määrä: potilaiden kokonaismäärä (%)
Czech: Počet příhod: Celkový počet pacientek (%)
Finnish: Ihmisen luuydinsoluilla tehdyt tutkimukset osoittivat myös, että suora altistus olaparibille voi aiheuttaa toksisuutta luuydinsoluissa ex vivo.
Czech: Studie v podmínkách ex vivo za použití lidské kostní dřeně rovněž potvrdily, že přímá expozice olaparibu může mít za následek toxický účinek na buňky kostní dřeně.
Finnish: Katso kohdasta 4 lisätietoa näistä haittavaikutuksista sekä oireista ja merkeistä, joita sinun pitää tarkkailla (esim. kuume tai tulehdukset, mustelmat tai verenvuoto).
Czech: Více informací o těchto nežádoucích účincích najdete v bodě 4, včetně známek a příznaků, kterých je třeba si všímat (např. horečka nebo infekce, tvorba modřin nebo krvácení).
Finnish: Toissijaisille päätemuuttujille TFST ja PFS2 osoitettiin pysyvä ja tilastollisesti merkitsevä paraneminen olaparibihaarassa lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 4).
Czech: Sekundární cílové parametry TFST a PFS2 prokázaly trvalé a statisticky významné zlepšení u olaparibu ve srovnání s placebem (tabulka 4).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lynparza
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lynparza
Finnish: Miespotilaiden naispuolisten kumppanien on myös käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä, jos he ovat hedelmällisessä iässä (ks. kohta 4.4).
Czech: Partnerky pacientů musí také používat vysoce účinnou antikoncepci, pokud jsou ve fertilním věku (viz bod 4.4).
Finnish: Puhdistettuja proteiineja sisältävissä liuoksissa albumiiniin sitoutunut olaparibifraktio oli noin 56 % eikä se ollut riippuvainen olaparibipitoisuuksista.
Czech: V roztocích purifikovaných proteinů je frakce olaparibu vázaného na albumin přibližně 56 % a je nezávislá na koncentraci olaparibu.
Finnish: Jos unohdat ottaa Lynparza-valmistetta
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Lynparza
Finnish: Jos otat enemmän Lynparza-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat tavallista suuremman annoksen Lynparza-valmistetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Lynparza, než jste měla Jestliže jste užila více přípravku Lynparza než je Vaše obvyklá dávka, kontaktujte svého lékaře nebo ihned navštivte nejbližší nemocnici.
Finnish: Muut aineet ovat:
Czech: Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
Finnish: Keskitetysti toteutetussa ituratatutkimuksessa todettiin haitallisia mutaatioita 95,3 %:lla potilaista (365/383) ja epäiltyjä haitallisia mutaatioita 4,7 %:lla potilaista (18/383).
Czech: Centrálním testováním byly zjištěny škodlivé, resp. předpokládané škodlivé zárodečné mutace u 95,3 % pacientek (365/383), resp. u 4,7 % pacientek (18/383).
Finnish: Seitsemän miespotilasta satunnaistettiin (5 olaparibihaaraan ja 2 vertailuhaaraan).
Czech: Bylo randomizováno sedm pacientů mužského pohlaví (5 olaparib a 2 komparátor).
Finnish: Monoterapiana käytetyn Lynparza-valmisteen suositeltu annos ei sovi käytettäväksi yhdistelmähoitona myelosuppressiivisten syöpälääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lynparza pro monoterapii není vhodná pro kombinaci s myelosupresivními protinádorovými léčivými přípravky.
Finnish: Olaparibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Czech: Vliv olaparibu na jiné léčivé přípravky
Finnish: Arvot näyttivät palautuvan normaaleiksi hoidon keskeyttämisen jälkeen eikä kliinisiä seurauksia näyttänyt olevan.
Czech: Po přerušení léčby se zdá, že se hodnoty vracejí k normálu a zdá se, že není doprovázeno klinickými důsledky.
Finnish: Lynparza-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lynparza u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Finnish: efavirentsi - käytetään virusinfektioiden hoitoon, HIV mukaan lukien
Czech: efavirenz - k léčbě virových infekcí, včetně HIV
Finnish: Jos BRCA1- tai BRCA2-mutaatioita ei ole, muut mekanismit saattavat vaarantaa HRR-reitin, mutta syynä olevaa poikkeavuutta ja sen penetranssia ei ole täysin selvitetty.
Czech: Pokud nejsou přítomny mutace BRCA1 nebo BRCA2, může být cesta HRR nahrazena jinými mechanismy, byť kauzální aberace a penetrace nejsou zcela vysvětleny.
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkamaan perussairauden etenemiseen asti tai kunnes ilmaantuu toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Czech: Doporučuje se pokračovat v léčbě až do progrese základního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Finnish: Joulukuu
Czech: květen
Finnish: Toksisuuden merkittävin ensisijainen kohde-elin molemmissa lajeissa oli luuydin ja tällaiseen toksisuuteen liittyi muutoksia perifeerisissä hematologisissa parametreissä.
Czech: Hlavním primárním cílovým orgánem postiženým toxicitou byla u obou těchto živočišných druhů kostní dřeň s odpovídajícími změnami hematologických parametrů periferní krve.
Finnish: Rotille suun kautta annettuna olaparibi indusoi mikrotumia luuytimessä.
Czech: Po perorálním podávání potkanům indukoval olaparib tvorbu mikrojader v kostní dřeni.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla sairaus eteni 6 kuukauden kuluessa viimeisen platinapohjaisen solunsalpaajahoitoannoksen jälkeen, oli 3,5 % olaparibihaarassa ja 8,4 % lumelääkehaarassa.
Czech: Podíl pacientek, které progredovaly do 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie na bázi platiny, byl 3,5 % na olaparibu, resp. 8,4 % na placebu.
Finnish: Jos veriarvot ovat edelleen kliinisesti poikkeavia 4 viikon kuluttua Lynparza-hoidon keskeyttämisen jälkeen, suositellaan luuydintutkimusta ja/tai veren sytogeneettistä analyysiä.
Czech: Pokud krevní parametry zůstávají abnormální i 4 týdny po přerušení léčby přípravkem Lynparza, doporučuje se provést analýzu kostní dřeně a/nebo cytogenetické vyšetření krve.
Finnish: HDPE-muovipurkki, jossa lapsiturvallinen korkki ja joka sisältää 112 kovaa kapselia.
Czech: Plastová HDPE lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 112 tvrdých tobolek.
Finnish: • pieni valkosolumäärä (lymfosytopenia), joka saattaa heikentää puolustuskykyäsi infektioita vastaan ja johon saattaa liittyä kuumetta
Czech: • snížený počet bílých krvinek (lymfopenie), což může snížit Vaši schopnost bránit se infekcím a může být doprovázeno horečkou
Finnish: Olaparibiryhmän potilaat saivat hoitoa pidempään kuin lumelääkeryhmän potilaat.
Czech: Pacientky ve skupině užívající olaparib byly léčeny déle, než pacientky ve skupině užívající placebo.
Finnish: Suurin osa metaboliasta johtuu hapetusreaktioista, jonka jälkeen osalle muodostuneista komponenteista tapahtuu glukuronidi- tai sulfaattikonjugaatio.
Czech: Hlavní část metabolismu probíhá jako oxidační reakce s tvorbou množství látek, které následně podléhají konjugaci s kyselinou glukuronovou nebo kyselinou sírovou.
Finnish: Seitsemälle potilaalle, joilla kaikilla tauti oli levinneisyysastetta IV, ei tehty sytoreduktiivista leikkausta.
Czech: Sedm pacientek, všechny stupně IV, nepodstoupilo cytoredukční chirurgický zákrok.
Finnish: Melko harvinainen Heitehuimaus, päänsärky
Czech: Méně časté Závrať, bolest hlavy
Finnish: Lynparza-hoidon aikana on myös suositeltavaa välttää juomasta greippimehua, koska se on CYP3A-estäjä.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Lynparza se též nedoporučuje pít grapefruitovou šťávu, neboť jde o inhibitor CYP3A.
Finnish: Kokeet ja seuranta Lääkäri tulee tutkimaan vertasi ennen Lynparza-hoitoa ja sen aikana.
Czech: Vyšetření a kontroly Lékař Vám bude provádět vyšetření krve před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Lynparza.
Finnish: • rifampisiini, rifapentiini, rifabutiini - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon, tuberkuloosi mukaan lukien
Czech: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy (TBC)
Finnish: Potilaiden kasvaimet arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 viikon välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein suhteessa satunnaistamispäivään, kunnes objektiivisessa radiologisessa tutkimuksessa oli todettu taudin edenneen.
Czech: Posouzení nádoru proběhlo na začátku léčby a každých 12 týdnů po dobu 3 let a potom každých 24 týdnů ve vztahu k datu randomizace až do objektivní progrese podle radiologického posouzení.
Finnish: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Finnish: Tämän tyyppiset syöpäsolut voidaan tunnistaa:
Czech: Tyto specifické nádorové buňky lze identifikovat pomocí:
Finnish: Yleisin histologinen tyyppi oli seroosi (96 %), endometrioidia histologiaa ilmoitettiin 2 %:lla potilaista.
Czech: Nejběžnější histologický typ byl serózní karcinom (96 %), u 2 % pacientek byla hlášena endometrioidní histologie.
Finnish: • ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostetut proteaasin estäjät, bosepreviiri, telapreviiri, nevirapiini,
Czech: • inhibitory proteáz potencované ritonavirem nebo kobicistatem, boceprevir, telaprevir, nevirapin,
Finnish: Jäätyneet kapselit on hävitettävä.
Czech: Tobolky, které zmrzly, musíte zlikvidovat.
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia (7 läpipainopakkausta).
Czech: 56 potahovaných tablet (7 blistrů).
Finnish: Rotilla havaittiin myös hyvin vähäisiä degeneratiivisia vaikutuksia maha-suolikanavaan.
Czech: U potkanů byly též pozorovány minimální degenerativní vlivy na gastrointestinální trakt.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, informujte ihned svého lékaře.
Finnish: Mediaani PFS (kuukausina)
Czech: Medián PFS (měsíce)
Finnish: Melko harvinainen Heikentynyt ruokahalu
Czech: Velmi časté Snížená chuť k jídlu
Finnish: Kova kapseli 112 kapselia
Czech: Tvrdá tobolka 112 tobolek
Finnish: Potilaiden hoitoa voidaan jatkaa, kunnes perussairaus etenee radiologisesti todennetusti, ilmenee haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, tai enintään 2 vuoden ajan, jos radiologista näyttöä sairaudesta ei ole, kun hoitoa on jatkettu 2 vuoden ajan.
Czech: Pacientky mohou pokračovat v léčbě až do radiologické progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo po dobu až 2 let, pokud po 2 letech léčby nebylo onemocnění radiologicky prokázáno.
Finnish: Useat annokset eivät aiheuta selvää kertymistä ja vakaan tilan altistukset saavutetaan noin 3-4 vuorokaudessa.
Czech: Po opakovaném podání nebyla zaznamenána kumulace a ustáleného stavu je dosaženo během asi 3 až 4 dnů.
Finnish: Lääkkeen käyttö keskeytettiin useimmiten ensimmäisen kolmen hoitokuukauden aikana ja annosta pienennettiin useimmiten ensimmäisten 3-6 hoitokuukauden aikana.
Czech: Přerušení dávky se nejčastěji objevilo během prvních 3 měsíců léčby a snížení dávky během prvních 3-6 měsíců léčby.
Finnish: Yliannostuksen oireita ei ole varmistettu eikä Lynparza-valmisteen yliannostukseen ole erityistä hoitoa.
Czech: Příznaky předávkování nejsou stanoveny a neexistuje specifická léčba při předávkování přípravkem Lynparza.
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä / Akuutti myelooinen leukemia Myelodysplastisen oireyhtymän / akuutin myelooisen leukemian (MDS/AML) kokonaisilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa Lynparza-monoterapiaa saaneilla potilailla, pitkän aikavälin elossaoloseuranta mukaan lukien, oli < 1,5 %, ja suurin osa näistä tapauksista johti kuolemaan.
Czech: Myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémie Celkový výskyt myelodysplastického syndromu/akutní myeloidní leukémie (MDS/AML u pacientů léčených v klinických studiích přípravkem Lynparza v monoterapii, včetně dlouhodobého sledování přežití, byl < 1,5 % a většina příhod měla fatální zakončení.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkkeet, muut antineoplastiset lääkkeet, ATC-koodi: L01XX46
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX46
Finnish: Taulukko 1 Yhteenveto haittavaikutuksista
Czech: Tabulka 1 Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneissä rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa olaparibin suun kautta annetut vuorokausiannokset olivat hyvin siedettyjä.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání potkanům a psům po dobu až 6 měsíců byly denní dávky olaparibu dobře snášeny.
Finnish: • hengästyneisyyden tunne, erittäin voimakas väsymys, kalpea iho tai nopea sydämensyke - nämä voivat olla oireita punaisten verisolujen määrän vähenemisestä (anemia).
Czech: • pocit dušnosti, pocit silné únavy, bledá kůže nebo zrychlený srdeční tep - to mohou být příznaky sníženého počtu červených krvinek (chudokrevnost).
Finnish: Valkoihoinen
Czech: Běloši
Finnish: Vähäinen tieto näistä potilaista, joilla oli somaattinen BRCA-mutaatio, osoittaa, että pienemmällä määrällä olaparibia saaneista potilaista raportoitiin syövän etenemistä tai kuolemantapauksia lumelääkeryhmään verrattuna (Taulukko 3).
Czech: Omezené údaje u těchto pacientek se somatickou mutací BRCA (sBRCA) ukazují, že ve skupině pacientek s olaparibem ve srovnání s placebem bylo zaznamenáno méně progresí onemocnění nebo úmrtí (tabulka 3).
Finnish: Sinulta otetaan verikoe:
Czech: Krevní testy budou provedeny: