FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Endpunkte - Auflösung und Verkleinerung von Tophi In CRYSTAL war der Anteil von Patienten mit vollständiger Auflösung (definiert als 100 %ige Rückbildung mindestens eines Ziel-Tophus und kein Fortschreiten eines Tophus) von ≥1 Ziel-Tophus in der mit Zurampic 200 mg in Kombination mit Febuxostat behandelten Gruppe größer als bei Patienten mit Placebo in Kombination mit Febuxostat, wenngleich die Differenz nicht statistisch signifikant (26 % gegenüber 21 %) war.
Croatian: U ispitivanju CRYSTAL, udio ispitanika u kojih je postignuto potpuno povlačenje (definirano kao 100 %-tno povlačenje najmanje jednog ciljnog tofa i bez znakova progresije bilo kojeg tofa) jednog ili više ciljnih tofa bio je veći u skupini liječenoj lijekom Zurampic u dozi od 200 mg u kombinaciji s febuksostatom, u usporedbi s kombinacijom placeba i febuksostata, iako razlika nije bila statistički značajna (26% u usporedbi s 21%).
German: Unter Mitberücksichtigung der Ergebnisse aus Langzeitverlängerungsstudien zur Kombinationsbehandlung betrug die Inzidenz schwerwiegender renaler Nebenwirkungen (einschließlich akutes Nierenversagen) pro Exposition über 100 Patientenjahre jeweils 0,4 und 1,4 unter Zurampic 200 mg bzw. 400 mg Lesinurad in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Uključujući dugotrajne nastavke ispitivanja kombiniranog liječenja, incidencija ozbiljnih nuspojava povezanih s bubrezima (uključujući akutno zatajenje bubrega) na 100 bolesnik-godina izloženosti bila je 0,4 za Zurampic u dozi od 200 mg, odnosno 1,4 za Zurampic u dozi od 400 mg u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
German: Die Patienten nahmen ihre Allopurinol-Dosis weiter ein und wurden im Verhältnis 1:1:1 auf Zurampic 200 mg, 400 mg Lesinurad oder Placebo einmal täglich randomisiert.
Croatian: Bolesnici su nastavili uzimati svoju dozu alopurinola i randomizirani su u omjeru 1:1:1 za primjenu lijeka Zurampic u dozi od 200 mg, lijeka Zurampic u dozi od 400 mg ili placeba jedanput dnevno.
German: Selten wurden Fälle von Überempfindlichkeit (Photodermatose, Photosensibilitätsreaktion, allergische Dermatitis, Pruritus und Urtikaria) gegen Lesinurad im Rahmen des klinischen Programms berichtet.
Croatian: Tijekom kliničkog programa s lesinuradom prijavljeni su rijetki slučajevi preosjetljivosti (fotodermatoza, reakcija fotoosjetljivosti, alergijski dermatitis, pruritus i urtikarija).
German: Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Crospovidon Typ A Magnesiumstearat (Ph.
Croatian: Jezgra tablete hipromeloza mikrokristalična celuloza laktoza hidrat krospovidon tipa
German: Wie ist Zurampic aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Zurampic
German: In diesen Studien wurden Nebenwirkungen in Bezug auf Nierensteine (die häufigste Nebenwirkung war Nephrolithiasis) bei Patienten unter Zurampic 200 mg (0,6 %), unter 400 mg Lesinurad (2,5 %) und unter Placebo (1,7 %) berichtet.
Croatian: U ovim ispitivanjima, nuspojave bubrežnih kamenaca (od kojih je najčešća nefrolitijaza) prijavljene su u bolesnika liječenih lijekom Zurampic u dozi od 200 mg (0,6%), u dozi od 400 mg (2,5%) i placebom (1,7%).
German: In pivotalen klinischen Studien war bei einem größeren Anteil von Patienten unter lipid- oder blutdrucksenkenden Arzneimitteln, die CYP3A-Substrate waren, bei einer Behandlung mit Zurampic 200 mg in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor eine Umstellung der begleitend angewendeten Arzneimittel erforderlich als bei Patienten unter Placebo in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor (35 % im Vergleich zu 28 %).
Croatian: U pivotalnim je kliničkim ispitivanjima bio veći udio bolesnika u kojih je bila potrebna promjena istodobno primjenjivanog lijeka za sniženje lipida ili antihipertenzivnog lijeka koji su supstrati CYP3A kada se Zurampic primjenjivao u dozi od 200 mg u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze nego u bolesnika liječenih placebom u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze (35% naspram 28%).
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci nisu pokazali posebne rizike za ljude, s obzirom na konvencionalna ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
German: Lesinurad akkumuliert bei wiederholter Dosierung nicht im Plasma.
Croatian: Lesinurad se ne akumulira nakon primjene višestrukih doza.
German: Eine dauerhafte Behandlung mit Zurampic senkt die Häufigkeit von Gichtanfällen.
Croatian: Kontinuirano liječenje lijekom Zurampic smanjuje učestalost akutnih napadaja gihta.
German: In der Untergruppe von Patienten mit Harnsäurewerten im Serum ≥5,0 mg/dl zu Studienbeginn (nach 3 Wochen Behandlung mit Febuxostat) wurde bei allen Studienterminen eine signifikante Differenz für Zurampic 200 mg in Kombination mit Febuxostat im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Febuxostat erzielt (siehe Tabelle 3).
Croatian: U podskupini bolesnika s početnom vrijednosti sUA ≥5,0 mg/dl, nakon 3 tjedna liječenja febuksostatom, značajna razlika je postignuta prilikom svih posjeta u ispitivanju za Zurampic u dozi od 200 mg u kombinaciji s febuksostatom u usporedbi s kombinacijom placeba i febuksostata (vidjeti Tablicu 3).
German: In randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien zur Kombinationstherapie betrug die jeweilige Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (kardiovaskuläre Todesfälle, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall) pro 100 Patientenjahre Exposition: 0,71 (95-%-KI 0,23; 2,21) für Placebo, 0,96 (95-%-KI 0,36; 2,57) für Zurampic 200 mg und 1,94 (95-%-KI 0,97; 3,87) für 400 mg Lesinurad in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor.
Croatian: Major Adverse Cardiovascular Events) (KV smrt, ne-fatalni infarkt miokarda ili nefatalni moždani udar) na 100 bolesnik-godina izloženosti bile su: 0,71 (95% CI 0,23, 2,21) za placebo, 0,96 (95% CI 0,36, 2,57) za Zurampic u dozi od 200 mg te 1,94 (95% CI 0,97, 3,87) za Zurampic u dozi od 400 mg, kada se primjenjuje u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze.
German: In allen Studien erreichte ein größerer Anteil von Patienten, die Zurampic 200 mg in Kombination mit Allopurinol erhielten, im Vergleich zu Patienten mit Placebo in Kombination mit Allopurinol bis Monat 6 Harnsäurewerte im Serum unter 5 mg/dl (CLEAR1: 29 % im Vergleich zu 10 %, CLEAR2: 35 % im Vergleich zu 5%).
Croatian: U svakom od ispitivanja, veći je udio bolesnika liječenih lijekom Zurampic u dozi od 200 mg u kombinaciji s alopurinolom, u usporedbi s onima liječenima kombinacijom placeba i alopurinola, postigao razinu mokraćne kiseline u serumu manju od 5 mg/dl do 6. mjeseca (CLEAR1: 29% naspram 10%; CLEAR2: 35% naspram 5%).
German: In Tabelle 1 sind Nebenwirkungen aufgelistet, die in klinischen Studien bei Patienten unter Zurampic 200 mg einmal täglich in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor (Allopurinol oder Febuxostat) festgestellt wurden.
Croatian: Tablici 1 prikazane su nuspojave identificirane u kliničkim ispitivanjima s bolesnicima u kojih je primijenjen Zurampic u dozi od 200 mg jedanput dnevno u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze, alopurinolom ili febuksostatom.
German: Bei Patienten mit einer leicht bis mäßig eingeschränkten Nierenfunktion (CrCL von 30-89 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL od 30 do 89 ml/min) (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2).
German: Bei Einnahme von Zurampic sollten Frauen im gebärfähigen Alter zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen, und sich nicht allein auf hormonelle Verhütungsmethoden verlassen (siehe Abschnitt 4.5 und 4.6).
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi trebaju koristiti dodatne metode kontracepcije i ne smiju se pouzdati samo na hormonsku kontracepciju tijekom uzimanja lijeka Zurampic (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
German: Zurampic darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL unter 30 ml/min), terminaler Niereninsuffizienz oder bei dialysepflichtigen Patienten angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Croatian: Primjena lijeka Zurampic ne smije se započeti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL manji od 30 ml/min) ili završnim stadijem bolesti bubrega ili u bolesnika koji su na dijalizi (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
German: Schwerwiegende renale Nebenwirkungen, z. B. akutes Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung, wurden bei Patienten unter 400 mg Lesinurad (1 %) und Placebo (0,4 %) berichtet, aber bei keinem Patienten unter Lesinurad 200 mg.
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s bubrezima, npr. akutno zatajenje bubrega i oštećenje funkcije bubrega, prijavljene su u bolesnika liječenih lesinuradom u dozi od 400 mg (1%) i placebom (0,4%), te nisu prijavljene u bolesnika liječenih lesinuradom u dozi od 200 mg.
German: Bei der 400-mg-Dosis wurde im Vergleich zu Personen mit extensivem CYP2C9-Metabolismus (CYP2C9 *1/*1 [N=41]) bei Personen mit intermediärem CYP2C9-Metabolismus (CYP2C9 *1/*3 [N=4]) eine erhöhte Lesinuradexposition nachgewiesen (AUC-Erhöhung um etwa 22 %).
Croatian: Pri dozi od 400 mg, kada se uspoređuje s brzim CYP2C9 metabolizatorima (CYP2C9 *1/*1 [N = 41]), opažena je povišena izloženost lesinuradu u intermedijarnih CYP2C9 metabolizatora (CYP2C9 *1/*3 [N = 4], povećanje AUC od otprilike 22%) te u sporih CYP2C9 metabolizatora (CYP2C9 *3/*3 [N = 1], povećanje AUC od otprilike 111%) praćena povećanim izlučivanjem lesinurada putem bubrega.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Zurampic Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zurampic.
German: Tabelle 1 Unerwünschte Reaktionen nach Systemorganklasse und Häufigkeit
Croatian: Tablica 1 Nuspojave po organskim sustavima i učestalosti
German: Nach einer Einzeldosis Lesinurad bei Personen mit Nierenfunktionsstörungen waren die Cmax und AUC von Lesinurad im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (eCrCL 60-89 ml/min) um jeweils 36 % und 30 % höher (200 mg), bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (eCrCL 30-59 ml/min) um 20 % und 73 % höher (200 mg) sowie 3 % und 50 % höher (400 mg) und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eCrCL <30 ml/min) um 13 % und 113 % höher (400 mg).
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze lesinurada u osoba s oštećenjem funkcije bubrega, u usporedbi s onima koji imaju normalnu funkciju bubrega, vrijednosti Cmax odnosno AUC lesinurada bile su 36% odnosno 30% veće (200 mg) u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (eCrCL 60 do 89 ml/min), 20% odnosno 73% veće (200 mg) i 3% odnosno 50% (400 mg) veće u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (eCrCL 30 do 59 ml/min) te 13% više odnosno 113% veće (400 mg) u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eCrCL <30 ml/min).
German: Jedoch wurde die in vivo Aktivität von OATP1B1, OAT1, OAT3 und OCT1 durch Lesinurad nicht beeinflusst.
Croatian: Međutim, in vivo aktivnost OATP1B1, OAT1, OAT3 i OCT1 nije bila pod utjecajem lesinurada.
German: Zu schwerwiegenden renalen Nebenwirkungen gehörten Niereninsuffizienz, akutes Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung, die bei jeweils 1,9 %, 1,9 % bzw. 0,9 % der Patienten unter der Monotherapie mit 400 mg Lesinurad sowie bei keinem der Patienten unter Placebo auftraten.
Croatian: Među ozbiljnim nuspojavama povezanima s bubrezima: zatajenje bubrega, akutno zatajenje bubrega i oštećenje funkcije bubrega prijavljeni su u 1,9%, 1,9% odnosno 0,9% bolesnika u kojih je primjenjivana monoterapija lesinuradom u dozi od 400 mg, dok u bolesnika koji su primali placebo nisu prijavljene.
German: Tabelle 3 Anteil Patienten mit Harnsäurewerten im Serum ≥5,0 mg/dl bei der Basislinie und Erreichen des Harnsäurezielwerts im Serum (<5 mg/dl) unter Zurampic in Kombination mit Febuxostat
Croatian: Tablica 3 Udio bolesnika s početnom vrijednosti sUA >5,0 mg/dl koji su postigli ciljne razine mokraćne kiseline u serumu (<5 mg/dl) uz liječenje lijekom Zurampic u kombinaciji s febuksostatom
German: Eine Behandlung mit Zurampic darf nicht bei nierentransplantierten Patienten initiiert werden.
Croatian: Primjena lijeka Zurampic ne smije se započeti u primatelja presatka bubrega.
German: Eine gleichbleibende Senkung der Serum-Harnsäure wurde bei Patienten beobachtet, die in Placebo-kontrollierten klinischen Studien niedrig dosierte Acetylsalicylsäure in Kombination mit Allopurinol oder Febuxostat erhielten.
Croatian: Opaženo je konzistentno sniženje razine mokraćne kiseline u serumu u bolesnika u kojih su primjenjivane niske doze acetilsalicilatne kiseline u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u kombinaciji s alopurinolom ili febuksostatom.
German: Einnahme von Zurampic zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zurampic hat vermutlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Croatian: Ne očekuje se da će Zurampic utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
German: Bei Patienten, die aufgrund der Vorgeschichte oder Erfahrung mit anderen CYP2C9-Substraten als langsame Verstoffwechsler für CYP2C9 bekannt sind oder ein solcher Verdacht besteht, sollte Zurampic mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Zurampic se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika za koje je poznato ili se sumnja da su spori CYP2C9 metabolizatori, s obzirom na prethodnu anamnezu ili iskustvo s drugim supstratima CYP2C9 (vidjeti dio 4.4).
German: Die Patienten erhielten 3 Wochen lang Febuxostat 80 mg einmal täglich und wurden anschließend im Verhältnis 1:1:1 auf einmal täglich Zurampic 200 mg, 400 mg Lesinurad oder Placebo in Kombination mit Febuxostat randomisiert.
Croatian: U bolesnika je primjenjivan febuksostat u dozi od 80 mg jedanput dnevno tijekom 3 tjedna nakon čega su randomizirani u omjeru 1:1:1 za primjenu lijeka Zurampic u dozi od 200 mg, lijeka Zurampic u dozi od 400 mg ili placeba jedanput dnevno u kombinaciji s febuksostatom.
German: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Croatian: 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klassen A und B) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (ChildPugh stadij A ili B) (vidjeti dio 5.2).
German: In klinischen Studien wurde Zurampic mit einer Mahlzeit verabreicht, da damit eine bessere Harnsäuresenkung im Serum erzielt wurde.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, Zurampic je primjenjivan s hranom jer je sniženje razine mokraćne kiseline u serumu bilo poboljšano u uvjetima sitosti.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen - Gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Beenden Sie die Einnahme von Zurampic und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn eine der nachfolgendend genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, da diese auf ein Problem mit Ihren Nieren hindeuten kann - möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe:
Croatian: Prestanite uzimati Zurampic i odmah posjetite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, jer to mogu biti znakovi problema s Vašim bubrezima - možda Vam je potrebno hitno medicinsko liječenje:
German: Eine gleichbleibende Senkung der Serum-Harnsäure wurde bei Patienten beobachtet, die in Placebo-kontrollierten klinischen Studien Thiaziddiuretika in Kombination mit Allopurinol oder Febuxostat erhielten.
Croatian: Opaženo je konzistentno sniženje razine mokraćne kiseline u serumu u bolesnika u kojih su primjenjivani tiazidni diuretici u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u kombinaciji s alopurinolom ili febuksostatom.
German: WEITERE ANGABEN
Croatian: DODATAKI
German: Bei Einnahme von Zurampic sollten Frauen im gebärfähigen Alter sich nicht allein auf hormonelle Verhütungsmethoden verlassen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju se pouzdati samo u hormonsku kontracepciju tijekom uzimanja lijeka Zurampic (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
German: Renale Nebenwirkungen wurden bei 5,7 % der Patienten unter Zurampic 200 mg, 11,8 % der Patienten unter 400 mg Lesinurad und 4,5 % der Placebo-Patienten berichtet und führten bei jeweils 1,2 %, 3,3 % bzw. 1 % der Patienten zu einem Behandlungsabbruch (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Nuspojave povezane s bubrezima prijavljene su u bolesnika liječenih lijekom Zurampic u dozi od 200 mg (5,7%) i dozi od 400 mg (11,8%) u usporedbi s placebom (4,5%), rezultirajući prekidom liječenja u 1,2%, 3,3% odnosno 1% slučajeva (vidjeti dio 4.4).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gichtmittel, Urikosurika ATC-Code: M04AB05
Croatian: ATK oznaka: M04AB05
German: Aus diesem Grund sollte Zurampic nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Croatian: Zurampic se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
German: Sie müssen Zurampic stets zusammen mit Ihrer morgendlichen Dosis Allopurinol oder Febuxostat einnehmen.
Croatian: Zurampic se uvijek mora uzeti zajedno s Vašom jutarnjom dozom bilo alopurinola bilo febuksostata.
German: Der oxidative Metabolismus von Lesinurad wird vor allem über Cytochrom-P450 (CYP) 2C9 vermittelt, zunächst zum intermediären Metaboliten M3c (kein Nachweis in vivo) und anschließend durch mEH zum Metaboliten M4.
Croatian: Oksidativni metabolizam lesinurada uglavnom se odvija putem citokroma P450 (CYP) 2C9, do intermedijarnog metabolita M3c (nije otkriven in vivo) koji se naknadno metabolizira putem mEH do metabolita M4; doprinos CYP1A1, CYP2C19 i CYP3A metabolizmu lesinurada je minimalan.
German: Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (CrCL unter 30 ml/min), terminaler Niereninsuffizienz, nierentransplantierte oder dialysepflichtige Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega (CrCL manji od 30 ml/min), završni stadij bolesti bubrega, primatelji presatka bubrega ili bolesnici na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
German: Abbildung 1 Mittlere Harnsäurewerte im Serum in gepoolten klinischen Studien mit Zurampic in Kombination mit Allopurinol bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen (Harnsäurewerte im Serum ≥6 mg/dl) verglichen mit Allopurinol allein
Croatian: Slika 1 Srednje razine mokraćne kiseline u serumu u združenim kliničkim ispitivanjima kombinacije lijeka Zurampic i alopurinola u bolesnika s nezadovoljavajućim odgovorom (sUA ≥6 mg/dl) na liječenje samo alopurinolom
German: Zurampic sollte bei Patienten mit einer CrCL von 30 ml/min bis unter 45ml/min mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene lijeka Zurampic u bolesnika s CrCL od 30 do manje od 45 ml/min (vidjeti dio 4.4).
German: Während der ersten 5 Monate der Behandlung mit Lesinurad erhielten die Patienten eine Prophylaxe gegen Gichtanfälle mit Colchicin oder NSAR.
Croatian: Sva ispitivanja trajala su 12 mjeseci i u bolesnika je primijenjeno profilaktičko liječenje akutnih napadaja gihta kolhicinom ili NSAIL-ovima tijekom prvih 5 mjeseci liječenja lesinuradom.
German: - Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid(E 171), Triacetin, Indigocarmin(E 132), Brillantblau
Croatian: magnezijev stearat - film-ovojnica:hipromeloza, titanijevdioksid, triacetin, boja indigo carmine,bojabrilliant blue
German: Tabelle 2 Anteil von Patienten, die den Harnsäure-Zielwert im Serum (<6 mg/dl) unter Zurampic in Kombination mit Allopurinol - gepoolte Daten der Studien CLEAR1 und CLEAR2 erreichten
Croatian: Tablica 2 Udio bolesnika koji su postigli ciljne razine mokraćne kiseline u serumu (<6 mg/dl) uz primjenu lijeka Zurampic u kombinaciji s alopurinolom - združeni podaci iz ispitivanja CLEAR1 i CLEAR2 Udio bolesnika koji su postigli ciljnu razinu mokraćne kiseline u serumu (<6,0 mg/dl) N (%)
German: Zu Beginn der Zurampic-Therapie wird eine Gichtanfallprophylaxe mit Colchicin oder einem NSAR über einen Zeitraum von mindestens 5 Monaten empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Preporučuje se profilaksa akutnih napadaja gihta kolhicinom ili NSAIL-ovima tijekom najmanje 5 mjeseci prilikom započinjanja liječenja lijekom Zurampic (vidjeti dio 4.2).
German: Wenn Sie Ihren Xanthin-Oxidase-Hemmer absetzen, müssen Sie Zurampic ebenfalls absetzen.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek koji je inhibitor ksantin oksidaze, morate također prestati uzimati i Zurampic.
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (eCRCL 30-89 ml/min) wurden im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion insgesamt keine Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit von Zurampic festgestellt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Croatian: Nisu zamijećene sveukupne razlike u sigurnosti lijeka Zurampic u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (eCrCL od 30 do 89 ml/min) u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
German: Das lässt darauf schließen, dass die Radioaktivität vor allem im Plasmaraum verbleibt und nicht extensiv in rote Blutkörperchen penetriert oder partitioniert.
Croatian: Srednji omjeri AUC i Cmax lesinurada u plazmi u odnosu na krv bili su otprilike 1,8, što ukazuje da je radioaktivnost uvelike zadržana u plazmi i nije se opsežno proširila ili preraspodijelila u crvene krvne stanice.
German: Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen an den Nieren erhöhen.
Croatian: Ukoliko se ove upute ne slijede, rizik od bubrežnih nuspojava može biti povećan.
German: Thiaziddiuretika
Croatian: Nefrolitijaza
German: In beiden Studien erreichten signifikant mehr Patienten, die mit Zurampic 200 mg in Kombination mit Allopurinol behandelt wurden, bis Monat 6 und Monat 12 den Harnsäure-Zielwert im Serum von unter 6 mg/dl als Patienten, die Placebo in Kombination mit Allopurinol erhielten (siehe Tabelle 2).
Croatian: U oba ispitivanja, značajno je više bolesnika liječenih lijekom Zurampic u dozi od 200 mg u kombinaciji s alopurinolom postiglo ciljnu razinu mokraćne kiseline u serumu manju od 6 mg/dl do šestog i do dvanaestog mjeseca u usporedbi s bolesnicima u kojih je primijenjen placebo u kombinaciji s alopurinolom (vidjeti Tablicu 2).
German: Zurampic200mg + Allopurinol
Croatian: Zurampic 200mg + Alopurinol
German: Vor der Anwendung Packungsbeilage beachten.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
German: Allerdings ist bei älteren Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion wahrscheinlicher (siehe Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze ovisno o dobi (vidjeti dio 5.2); međutim, veća je vjerojatnost da će stariji bolesnici imati smanjenu funkciju bubrega (vidjeti preporuke za doziranje kod oštećenja funkcije bubrega).