FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neuroleptika und andere zentral wirksame Dopaminantagonisten, wie Sulpirid oder Metoclopramid, können die Wirksamkeit von Ropinirol vermindern.
Finnish: Neuroleptit ja muut keskushermostoon vaikuttavat dopamiiniantagonistit, kuten esim. sulpiridi tai metoklopramidi, voivat heikentää ropinirolin tehoa ja sen vuoksi näiden lääkkeiden yhteiskäyttöä ropinirolin kanssa tulee välttää.
German: Eine Pharmakokinetik-Studie zu Interaktionen zwischen Ropinirol (in einer Dosierung von 3-mal täglich 2 mg) und Theophyllin, einem Substrat von CYP 1A2, zeigte weder eine Änderung der Pharmakokinetik von Ropinirol noch von Theophyllin.
Finnish: Ropinirolin (annoksella 2 mg kolmesti vuorokaudessa) ja teofylliinin (CYP 1A2:n substraatti) välillä tehty farmakokineettinen yhteisvaikutustutkimus ei osoittanut muutoksia ropinirolin tai teofylliinin farmakokinetiikassa.
German: Dosis (mg)/einmal täglich 1 *Dosis kann bei einigen Patienten notwendig sein, um die optimale Wirkung zu erreichen.
Finnish: Taulukko 1 Annoksen nostaminen ylläpitotasolle viikko annos (mg) kerran vrk:ssa 1 * maksimaalisen tehon saavuttamiseksi joillakin potilailla.
German: Es wurde keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Ropinirol und Domperidon (einem Arzneistoff zur Behandlung von Erbrechen und Übelkeit) beobachtet, die eine Dosisanpassung bei einem der Präparate erfordern würde.
Finnish: Ropinirolin ja domperidonin (pahoinvoinnin ja oksentelun estoon käytetty lääke) välillä ei ole todettu farmakokineettistä yhteisvaikutusta, joka vaatisi kummankaan lääkkeen annoksen muuttamista.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn: - Sie bereits irgendein anderes Arzneimittel zur Behandlung des Restless Legs Syndrom erhalten.
Finnish: Kerro lääkärillesi - jos saat jo jotain hoitoa levottomat jalat oireyhtymän hoitoon.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen willigte ein, die Abschnitte 4.2 und 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu überarbeiten und anzugeben, dass Ropinirol bei leichtem bis mittelschwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom angezeigt ist.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi valmisteyhteenvedon kohtien 4.2 ja 5.1 muuttamisen siten, että ropiniroli mainitaan olevan tarkoitettu keskivaikeaa tai vaikeaa idiopaattista levottomat jalatoireyhtymää kärsivien potilaiden hoitoon.
German: Die Nutzen-Risiko-Bewertung wird für leichte bis mittelschwere RLS gemäß den Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels als günstig betrachtet.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on arvioitu suotuisaksi valmisteyhteenvedossa määritellyn keskivaikean ja vaikean levottomat jalat oireyhtymän osalta.
German: Daher kann es als Antiemetikum bei Patienten, die mit zentral wirksamen Dopaminagonisten behandelt werden, von Nutzen sein.
Finnish: Tästä johtuu sen arvo pahoinvointilääkkeenä potilailla, joita hoidetaan keskushermostoon vaikuttavilla dopamiiniagonisteilla.
German: Wie alle Arzneimittel kann ADARTREL Nebenwirkungen haben, wenngleich diese nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Adartrel voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: In den klinischen Studien waren die meisten Patienten kaukasischer Herkunft.
Finnish: Suurin osa kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista oli valkoihoisia.
German: ADARTREL ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Adartrel on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat -oireyhtymän oireenmukaiseen hoitoon (ks. kohta 5.1).
German: Beschreibung:
Finnish: Kuvaus
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt an den ersten beiden Tagen 0,25 mg Ropinirol einmal täglich (Einnahme wie oben beschrieben).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,25 mg kerran vuorokaudessa (otettuna, kuten yllä on mainittu) kahden vuorokauden ajan.
German: Diese Patientenpopulation sollte jedoch nach Ansicht des CHMP als von mäßiger bis schwerer idiopathischer RLS betroffen definiert werden.
Finnish: CHMP:n mukaan tämä potilasryhmä tulisi kuitenkin luokitella kuuluvaksi keskivaikeaan tai vaikeaan idiopaattiseen RLSryhmään.
German: Über Halluzinationen wurde gelegentlich in offenen Langzeitstudien berichtet.
Finnish: Aistiharhoja raportoitiin melko harvinaisena haittana pitkissä avoimissa kliinisissä tutkimuksissa.
German: Erhöhte Ropinirolspiegel im Plasma wurden bei Frauen unter Hormonsubstitutionstherapie beobachtet.
Finnish: Kohonneita plasman ropinirolipitoisuuksia on havaittu potilailla, jotka saavat hormonikorvaushoitoa.
German: Tabelle 2 zeigt die Arzneimittel-Nebenwirkungen, die für Ropinirol in den 12-Wochen-Studien berichtet wurden und die im Vergleich zu Placebo um mindestens 1 % häufiger auftraten oder die gelegentlich berichtet wurden, aber bekanntermaßen mit Ropinirol in Verbindung stehen.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään 12 viikkoa kestäneistä kliinisistä tutkimuksista ne haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 1,0 % enemmän kuin plaseboryhmässä tai joita raportoitiin melko harvinaisina, mutta joiden tiedetään liittyvän ropiniroliin.
German: Obwohl keine ausreichenden Daten vorliegen, um die Wirksamkeit von Ropinirol in der Langzeitbehandlung des Restless-Legs-Syndroms zu belegen (siehe Abschnitt 4.2), zeigten Patienten, bei denen die Behandlung mit Ropinirol fortgesetzt wurde, in einer 36-wöchigen Studie eine signifikant niedrigere Rückfallrate im Vergleich zur Placebogruppe (33 % gegenüber 58 %, p = 0,0156).
Finnish: Vaikka ropinirolin pitkäaikaistehosta levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa ei ole riittävästi tietoa (ks. kohta 4.2), 36 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa potilailla, jotka jatkoivat ropinirolilla, oli merkitsevästi vähemmän relapseja kuin plasebolle satunnaistetuilla potilailla (33 % vs. 58 %, p =
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT [ist national auszufüllen]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA (täytetään kansallisesti)
German: Sehr selten wurden Fälle von Leberfunktionstörungen (abnormale Laborwerte) berichtet.
Finnish: Maksan toimintahäiriöitä (poikkeamia verikokeissa) on raportoitu erittäin harvoja tapauksia.
German: Teratogene Wirkungen wurden bei Ratten bei Dosen von 120 mg/kg Körpergewicht (dies entspricht ungefähr der 30fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis) nicht beobachtet und es gab keinen Hinweis auf eine Entwicklungsbeeinflussung beim Kaninchen.
Finnish: Annoksella 120 mg/kg (AUC n. 30-kertainen verrattuna ihmisen maksimiannokseen) ei ollut teratogeenisia vaikutuksia rotalla, eikä myöskään merkkejä vaikutuksesta kaniinin kehitykseen.
German: Wenn sich Ihre Symptome während der Behandlung verschlechtern, früher am Tag oder nach kürzerer Zeit in Ruhe auftreten, oder wenn andere Körperteile, wie beispielsweise Ihre Arme betroffen sind, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Finnish: Jos oireesi pahenevat hoidon aikana, alkavat aikaisemmin päivällä tai lyhyemmän levon jälkeen tai jos oireet tuntuvat muissa kehosi osissa (kuten käsivarsissa), ota yhteys lääkäriisi, joka voi muuttaa ottamaasi Adartrel-annosta.
German: Nehmen Sie ADARTREL einmal täglich ein.
Finnish: Ota Adartrelia kerran vuorokaudessa suun kautta, joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
German: Obwohl in den klinischen Studien die durchschnittlichen IRLS Gesamtwerte 7 bis 10 Tage nach Absetzen der Therapie bei den mit Ropinirol behandelten Patienten höher waren als bei den mit Placebo behandelten Patienten, überstieg der Schweregrad der Symptome nach Absetzen der Therapie im Allgemeinen nicht den Ausgangsbefund bei den mit Ropinirol behandelten Patienten.
Finnish: Vaikka kliinisissä tutkimuksissa keskimääräiset IRLS arvot 7 - 10 vuorokautta hoidon lopettamisen jälkeen olivat ropinirolia saaneilla potilailla korkeampia kuin plaseboa saaneilla, heidän oireensa eivät yleensä olleet hoidon lopettamisen jälkeen vaikeampia kuin hoidon aloitustilanteessa.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Laboratoire GlaxoSmithKline [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Laboratoire GlaxoSmithKline (ks. Liite I, täytetään kansallisesti)
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ADARTREL ist erforderlich: Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, - wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie eventuell schwanger sind.
Finnish: Ole erityisen varovainen Adartrelin suhteen: Kerro lääkärillesi ennen kuin alat ottaa tätä lääkettä, jos: - olet tai luulet olevasi raskaana - imetät - et siedä joitakin sokereita (esim. laktoosi)
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Finnish: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) (täytetään kansallisesti)
German: MMitgliedstaat
Finnish: Jäsenvaltio
German: Ropinirol sollte bei Patienten mit einer mittelschweren Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Ropinirolia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on kohtalainen maksan toiminnanvajaus.
German: ADARTREL sollte nur Patienten mit mittelschwerem bis schwerem idiopathischen Restless-LegsSyndrom verordnet werden.
Finnish: Adartrelia tulee määrätä vain potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea idiopaattinen levottomat jalatoireyhtymä.
German: Die ADARTREL Tabletten sollten mit Wasser im Ganzen eingenommen und unzerkaut geschluckt werden.
Finnish: Niele Adartrel-tabletti / tabletit kokonaisina veden kanssa.
German: Stärken
Finnish: Vahvuudet
German: Dänemark
Finnish: Denmark
German: Nehmen Sie die nächste Dosis ADARTREL zum üblichen Zeitpunkt ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
German: - Auf der Grundlage der vorgelegten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses wurde die vom Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert (s. Anhang III).
Finnish: Sen johdosta, että - lausuntopyyntö koski levottomat jalat -oireyhtymää kärsivien potilaiden pitkäaikaisen ropinirolin käytön turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamista, - toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella hakijan ehdottamaa valmisteyhteenvetoa on muutettu liitteen III mukaisesti.
German: Außerdem willigte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in die Überarbeitung von Abschnitt 5.1 ein und zu spezifizieren, dass mit Ropinirol behandelte Patienten bei einer Folgebewertung im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten höhere IRLS-Gesamtwerte aufwiesen.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi myös, että kohdassa 5.1 mainitaan ropiniroli-hoitoa saavilla potilailla olevan seurantatutkimusten tulosten mukaan korkeammat IRLS-pisteet kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.
German: Patienten, bei denen unter Behandlung mit Ropinirol übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen auftreten bzw. aufgetreten sind, müssen darauf hingewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine beeinträchtigte Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko einer Verletzung oder des Todes aussetzen kann (z. B. eine Maschine bedienen).
Finnish: Potilaita, jotka saavat ropinirolihoitoa ja joilla havaitaan uneliaisuus- ja/tai nukahtamiskohtauksia, on neuvottava pidättäytymään autonajosta tai ryhtymästä toimiin, joissa heikentynyt tarkkaavaisuuskyky voi saattaa heidät tai muut alttiiksi vakavalle vaaralle tai kuolemalle (esim. koneiden käyttö), kunnes potilaalla ei enää ole tällaisia toistuvia kohtauksia ja uneliaisuutta (ks. myös kohta 4.4.)
German: Gewöhnlich wird dieser Zustand von unangenehmenen Missempfindungen, wie z. B. Kribbeln, Brennen oder Stechen in den Armen oder Beinen begleitet.
Finnish: Yleensä tähän liittyy jaloissa epämiellyttävä tunne, esim. pistelyä, polttavaa tunnetta tai kihelmöintiä.
German: Keiner der vielen gebildeten Metaboliten ist an der Wirkung des Arzneimittels beteiligt und Tiermodelle zur Untersuchung der dopaminergen Funktion haben ergeben, dass der Hauptmetabolit über ein Hundertstel der Wirksamkeit von Ropinirol verfügt.
Finnish: Millään muodostuneista monista metaboliiteista ei ole osuutta aineen aktiivisuuteen ja päämetaboliitti on 100 kertaa vähemmän tehokas kuin ropiniroli eläinmalleissa, joissa tutkitaan dopaminergistä toimintaa.
German: Slowakei
Finnish: Slovakia
German: Kanzerogenität: An Mäusen und Ratten wurden Zweijahresstudien mit Dosierungen von bis zu 50 mg/kg Körpergewicht durchgeführt.
Finnish: Karsinogeenisuus: Hiirillä ja rotilla tehdyissä kaksivuotisissa tutkimuksissa, joissa annokset olivat jopa 50 mg/kg, hiirillä ei havaittu minkäänlaisia merkkejä karsinogeenisuudesta.
German: WEITERE
Finnish: MUUTA
German: Wenn bei Ihnen übermäßige Schläfrigkeit oder plötzliches Einschlafen ohne ein offensichtliches Müdigkeitsgefühl auftreten bzw. aufgetreten sind, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Finnish: Jos kärsit voimakkaasta väsymyksestä tai jos nukahdat ilman, että olet kokenut itsesi väsyneeksi, älä aja autoa tai käsittele koneita.
German: [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Finnish: (ks. Liite I - täytetään kansallisesti)
German: B. ETIKETTIERUNG
Finnish: B. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat das schwere idiopathische Restless-LegsSyndrom so definiert, dass es jene Patienten betrifft, die auf der internationalen RLSSchweregradskala (IRLS) ein Ausgangsergebnis von 24 Punkten oder mehr erreichen.
Finnish: Myyntiluvan haltija on määrittänyt, että vaikeasta idiopaattisesta levottomat jalat -oireyhtymästä (RSL) kärsivät henkilöt sijoittuvat levottomat jalat -oireyhtymän kansainvälisellä arviointiasteikolla (IRSL) vähintään 24 pisteen lähtötilanteeseen.
German: Eine Pharmakokinetik-Studie (mit einer Dosierung von dreimal täglich 2 mg Ropinirol) zeigte, dass bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin die Cmax- und AUC-Werte von Ropinirol um 60 % bzw. 84 % erhöht waren.
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus (ropiniroliannos oli 2 mg kolmesti vuorokaudessa) paljasti, että siprofloksasiini nosti Cmax-arvoa 60 %:lla ja lisäsi AUC:tä 84 %:lla, mihin saattaisi liittyä haittavaikutuksia.
German: Bei Einnahme von ADARTREL mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
German: - Sie ADARTREL einnehmen und Ihr Arzt Ihnen irgendein anderes Arzneimittel verschreiben will.
Finnish: - että saat Adartrelia, jos sinulle määrätään muuta lääkehoitoa.
German: Daher hat der CHMP empfohlen, dass keine Einwände gegen die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Adartel bei der symptomatischen Behandlung des leichten bis mittelschweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms bestehen.
Finnish: CHMP on tämän takia suositellut myyntiluvan myöntämistä Adartel -valmisteelle keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon.
German: Wenn Sie die Einnahme von ADARTREL abbrechen Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern, nachdem Sie die Behandlung von ADARTREL abgebrochen haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Finnish: Jos oireesi pahenevat, kun olet lopettanut Adartrel-hoidon, ota yhteys lääkäriisi.
German: Die Metabolisierung von Ropinirol erfolgt hauptsächlich durch das Cytochrom P450-Isoenzym CYP1A2.
Finnish: Ropiniroli metaboloituu pääosin sytokromi P450 isoentsyymi CYP 1A2:n välityksellä.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen sind Verwirrtheit und das Auftreten von Trugwahrnehmungen (Halluzinationen).
Finnish: Harvinaisempia haittavaikutuksia ovat sekavuus ja aistiharhat.
German: Danach kann Ihr Arzt Ihre Dosis über einen Zeitraum von drei Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg einmal täglich erhöhen.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri voi kolmen viikon ajan nostaa annosta 0,5 mg viikossa annostukseen 2 mg vuorokaudessa saakka.
German: Die unten aufgeführten Arzneimittel-Nebenwirkungen wurden von Patienten mit Parkinson-Erkrankung unter Mono- oder Zusatztherapie mit Ropinirol in Dosen bis zu 24 mg pro Tag und häufiger im Vergleich zu Placebo berichtet.
Finnish: Alla luetellaan haittavaikutukset, joita on raportoitu Parkinsonin taudin hoidossa (joko monoterapiana tai yhdistelmähoidossa) korkeintaan annoksella 24 mg/vrk enemmän kuin plaseboryhmän potilailla.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abfallendem Schweregrad angegeben.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
German: Bei Morbus Parkinson ist Ropinirol mit dem Auftreten von übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) verbunden und war sehr gelegentlich (>1/1.000, <1/100) verbunden mit übermäßiger Tagesmüdigkeit und Episoden von plötzlichem Einschlafen.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutusraportit Parkinsonin taudin hoidossa ropinirolihoitoon liittyy uneliaisuutta ja sen yhteydessä on melko harvinaisena (> 1/1000, <1/100) haittavaikutuksena raportoitu yletöntä väsymystä ja äkillistä nukahtamista kesken päivän toimintojen.
German: Während der Behandlung mit Ropinirol kann möglicherweise eine paradoxe Verschlechterung der Symptome des Restless-Legs-Symptome Syndroms, in Form von zeitlicher Vorverlagerung der Beschwerden im Tagesverlauf (Augmentation) oder von Wiedereinsetzen der Symptome in den frühen Morgenstunden (frühmorgendliches Reboundphämomen), beobachtet werden.
Finnish: On mahdollista, että levottomat jalat -oireyhtymän oireet paradoksaalisesti pahenevat ropinirolihoidon aikana (augmentaatio ja oireiden palaaminen varhain aamulla).
German: Stillzeit
Finnish: Kestoaika
German: Die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit kann das Auftreten von Übelkeit (dass Ihnen schlecht ist), eine mögliche Nebenwirkung von ADARTREL, vermindern.
Finnish: Adartrelin ottaminen ruoan kanssa voi vähentää Adartreliin mahdollisesti haittavaikutuksena liittyvää pahoinvointia.
German: Eine 12-wöchige placebokontrollierte Polysomnographie-Studie bei RLS-Patienten untersuchte die Wirkung einer Behandlung mit Ropinirol auf die periodischen Beinbewegungen (Periodic Leg Movements, PLM) während des Schlafes.
Finnish: Kaksitoista viikkoa kestäneessä plasebokontrolloidussa polysomnografiatutkimuksessa levottomat jalat -oireyhtymäpotilailla tutkittiin, mikä vaikutus ropinirolilla on unenaikaisiin ajoittaisiin jalkojen liikkeisiin.
German: Ältere Patienten
Finnish: Vanhukset
German: Wie ist ADARTREL einzunehmen?
Finnish: MITEN ADARTRELIA OTETAAN
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph.
Finnish: Tablettien ydin laktoosimonohydraatti mikrokiteinen selluloosa kroskarmelloosinatrium magnesiumstearaatti.
German: In einer kombinierten Analyse von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom aus den vier 12-wöchigen Studien betrug der adjustierte Behandlungsunterschied gegenüber dem Ausgangswert auf der IRLS-Gesamtskala in Woche 12 bei der Last-Observation-Carried-Forward (LOCF)-Intention-To-Treat-Population -4,0 Punkte (95 % KI -5,6; -2,4; p < 0,0001; Ausgangswerte und durchschnittliche LOCF IRLS Punktzahl in Woche 12: Ropinirol 28,4 bzw. 13,5 und Placebo 28,2 bzw. 17,4).
Finnish: Kun tulokset näistä neljästä 12 viikon tutkimuksesta keskivaikeasta tai vaikeasta levottomat jalat oireyhtymästä kärsivillä potilailla yhdistettiin, mukautettu ero hoitojen välillä, arvioituna pistemäärien erona lähtötilanteen ja viikon 12 välillä IRLS asteikolla viimeisimmästä havainnosta laskettuna arviona (LOCF), "Intention to treat"ryhmässä oli -4,0 pistettä (95 % luottamusväli 5,6, -2,4, p < 0,0001; alkutilanteen ja viikon 12 LOCF keskimääräiset IRLS-pisteet: ropiniroli 28,4 ja 13,5; plasebo 28,2 ja 17,4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos imetät tai suunnittelet imettäväsi lastasi.
German: Nachfolgend sind die Arzneimittel-Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeiten eingeteilt.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla kohde-elimittäin ja esiintyvyyden mukaan.
German: Die Dosis kann dann über die folgenden zwei Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg einmal täglich erhöht werden.
Finnish: Tämän jälkeen annosta voidaan nostaa 0,5 mg viikossa seuraavan kahden viikon ajan annokseen 2 mg kerran vuorokaudessa.
German: Während die unerwünschten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindel und Schläfrigkeit unter der RopinirolBehandlung öfter auftraten als bei Placebo, wurden bei der Mehrheit der Patienten Nebenwirkungen festgestellt, deren Schweregrad als leicht bis mittelschwer zu bezeichnen war.
Finnish: Vaikka ropiniroli-hoitoa saavilla potilailla esiintyi pahoinvointia, oksentelua, huimausta ja uneliaisuutta useammin kuin lumelääkettä saaneilla, suurimmalla osalla potilaista nämä haittatapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackung.
Finnish: PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkaukset 2 ja 12 tablettia
German: Wenn jedoch eine Hormonsubstitutionstherapie während der Behandlung mit Ropinirol abgesetzt oder begonnen wird, kann abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung eine Dosisanpassung von Ropinirol erforderlich sein.
Finnish: Ropiniroliannosta on ehkä kuitenkin muutettava kliinisen vasteen mukaan, jos hormonikorvaushoito lopetetaan tai aloitetaan ropinirolihoidon aikana.
German: In klinischen Studien betrug die durchschnittliche Dosis bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom 2 mg einmal täglich.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa keskivaikeasta tai vaikeasta levottomat jalatoireyhtymästä kärsivien potilaiden keskimääräinen annos oli 2 mg kerran vuorokaudessa.
German: - Sie während der Behandlung mit ADARTREL das Rauchen aufhören oder beginnen.
Finnish: - jos lopetat tupakoinnin tai alat tupakoida Adartrel-hoidon aikana, koska Adartrel- annosta voi olla tarpeen muuttaa.
German: Die für RLS-Patienten spezifischen unerwünschten Nebenwirkungen wie Augmentation und Rebound-Effekte wurden erörtert.
Finnish: RLS-potilaille ominaiset haittatapahtumat esim. augmentaatio, eli aikaisemmin esiintyvät oireet, ja "rebound-vaikutukset", eli uudestaan esiintyvät oireet, on käsitelty.
German: In klinischen Studien zu RLS war Übelkeit die am häufigsten genannte Arzneimittel-Nebenwirkung, diese trat bei ca. 30 % der Patienten auf.
Finnish: Ropinirolin käyttö levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa Levottomat jalat -oireyhtymää koskevissa kliinisissä lääketutkimuksissa yleisin haittavaikutus oli pahoinvointi (noin 30 %:lla potilaista).
German: In den vier 12-wöchigen Studien zur Wirksamkeit wurden Patienten mit Restless-Legs-Syndrom randomisiert der Ropinirol- oder Placebo-Gruppe zugeordnet und die Veränderungen auf der IRLS-Skala in Woche 12 mit den Ausgangswerten verglichen.
Finnish: Neljässä 12 viikkoa kestäneessä tehokkuutta mittaavassa tutkimuksessa levottomat jalatoireyhtymästä kärsivät potilaat satunnaistettiin saamaan ropinirolia tai plaseboa ja vaikutuksia IRLSasteikkoon viikon 12 kohdalla verrattiin lähtötilanteeseen.
German: Nach zwei Tagen wird Ihr Arzt vermutlich Ihre Dosis für die restlichen fünf Tage der ersten Behandlungswoche auf 0,5 mg Ropinirol einmal täglich erhöhen.
Finnish: Kahden vuorokauden kuluttua lääkäri todennäköisesti nostaa annoksen tasolle 0,5 mg kerran vuorokaudessa ensimmäinen hoitoviikko loppuun.
German: Die individuelle ADARTREL-Dosis kann bei Patienten ganz unterschiedlich sein.
Finnish: Hyötyosuus vaihtelee suuresti yksilöiden välillä.
German: Bei einigen Patienten kann es notwendig sein, die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 4 mg einmal täglich zu erhöhen, um eine optimale Wirkung zu erreichen.
Finnish: Joillakin potilailla, optimaalisen tuloksen saamiseksi, annosta voidaan nostaa vähitellen enintään 4 mg:aan kerran vuorokaudessa.
German: ADARTREL kann übermäßige Tagesmüdigkeit (extreme Schläfrigkeit) und sehr selten Episoden von plötzlichem Einschlafen versursachen.
Finnish: Adartrel voi aiheuttaa voimakasta väsymystä ja uneliaisuutta päiväsaikaan ja erittäin harvoissa tapauksissa äkillisiä nukahtamiskohtauksia, joissa potilas nukahtaa ilman sitä edeltävää väsymyksen tunnetta.