FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met Humira remde de progressie van perifere gewrichtsschade in vergelijking met placebobehandeling, gemeten als verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de mTSS (gemiddelde ± standaarddeviatie) 0,8 ± 2,5 in de placebogroep (in week 24) in vergelijking met 0,0 ± 1,9 (p< 0,001) in de Humiragroep (in week 48).
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo imali su promjenu mTSS-a u odnosu na početnu vrijednost (srednja vrijednost ± standardno odstupanje) od 0,8 ± 2,5 (24. tjedan), a bolesnici liječeni lijekom Humira 0,0 ± 1,9 (p<0,001) (48. tjedan).
Dutch: • tintelingen
Croatian: tinitus
Dutch: Patiënten kregen gedurende 16 weken ofwel placebo, een aanvangsdosis van 7,5 mg MTX en daarna dosisverhogingen tot aan week 12, met een maximale dosis van 25 mg ofwel een aanvangsdosis van 80 mg Humira gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis).
Croatian: Bolesnici su primali placebo ili MTX u početnoj dozi od 7,5 mg, nakon čega se ona povećavala do 12. tjedna do maksimalne doze od 25 mg, ili lijek Humira u početnoj dozi od 80 mg, a potom po 40 mg svaki drugi tjedan (počevši tjedan dana nakon početne doze) tijekom 16 tjedana.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet en neem direct contact op met uw arts of apotheker als:
Croatian: Nemojte primijeniti napunjenu brizgalicu i odmah se obratite liječniku ili ljekarniku ako je
Dutch: Humira kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid van uw kind en het vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
Croatian: Humira može malo utjecati na djetetovu sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met Humira bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 6,1% van de patiënten die werden behandeld met Humira en bij 1,3% van de patiënten in de controle-arm.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se Humira primjenjivala u bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i u bolesnika u dobi od 6 do 17 godina s artritisom povezanim s entezitisom, povišenje razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježeno je u 6,1%
Dutch: NIET DE DOP OPNIEUW OP DE PEN PLAATSEN aangezien dit de naald kan beschadigen.
Croatian: NE VRAĆAJTE KAPICU jer možete oštetiti iglu koja se nalazi unutra.
Dutch: Humira wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige ziekte van Crohn bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar.
Croatian: Humira se koristi za liječenje umjerene do teške Crohnove bolesti u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Dutch: Humira kan het aantal zwellingen (abcessen) veroorzaakt door de ziekte verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
Croatian: Humira može smanjiti broj nodula i apscesa koje uzrokuje bolest te ublažiti bol koja često prati ovu bolest.
Dutch: Bij patiënten die daarbij geen methotrexaat kregen was de incidentie 16/185 (8,6%), in vergelijking met 1/19 (5,3%) wanneer adalimumab gebruikt werd als toevoeging aan methotrexaat.
Croatian: U bolesnika koji nisu istodobno primali metotreksat incidencija protutijela na adalimumab bila je 16/185 (8,6%) u usporedbi s 1/19 (5,3%) bolesnika koji su primali adalimumab uz metotreksat.
Dutch: Humira wordt gebruikt voor het behandelen van artritis psoriatica bij volwassenen.
Croatian: Humira je namijenjena liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih.
Dutch: Humira wordt gebruikt om hidradenitis suppurativa te behandelen bij jongeren vanaf 12 jaar.
Croatian: Humira se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
Dutch: Neem een verpakking met een Humira voorgevulde pen uit de koelkast.
Croatian: Uzmite iz hladnjaka jedan blister koji sadrži napunjenu brizgalicu lijeka Humira Ne tresite i ne ispuštajte napunjenu brizgalicu.
Dutch: Populatie-farmacokinetische en farmacokinetische/farmacodynamische modellering en simulatie voorspelden een vergelijkbare blootstelling aan en effectiviteit van adalimumab bij patiënten die behandeld werden met 80 mg eenmaal per twee weken in vergelijking met 40 mg eenmaal per week (inclusief volwassen patiënten met RA, HS, UC, CD of PsO, adolescente patiënten met HS en pediatrische patiënten ≥ 40 kg met CD).
Croatian: Populacijskim farmakokinetičkim i farmakokinetičkim/farmakodinamičkim modeliranjem i simulacijom predviđena je usporediva izloženost adalimumabu i djelotvornost adalimumaba u bolesnika liječenih dozom od 80 mg svaki drugi tjedan i u onih liječenih dozom od 40 mg svaki tjedan
Dutch: • Injecteer NIET in een gebied waar de huid rood gekleurd is, blauwe plekken vertoont of hard is.
Croatian: • NE ubrizgavajte u dio gdje je koža crvena, postoji modrica ili je tvrda.
Dutch: Humira te gebruiken in combinatie met methotrexaat.
Croatian: Humira se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Dutch: • Stop, terwijl u de injectieflaconadapter stevig vasthoudt, de voorkant van de injectiespuit in de injectieflaconadapter en draai de injectiespuit met één hand met de klok mee, totdat deze stevig vastzit.
Croatian: • Dok čvrsto držite nastavak bočice, umetnite vrh štrcaljke u nastavak i jednom rukom zakrenite štrcaljku u smjeru kazaljke na satu da bude čvrsto.
Dutch: Eén verpakking bevat 2 doosjes, die ieder 1 injectieflacon, 1 lege, steriele injectiespuit, 1 naald, 1 injectieflaconadapter en 2 alcoholdoekjes bevatten.
Croatian: kutije od kojih svaka sadrži 1 bočicu, 1 praznu sterilnu štrcaljku, 1 iglu, 1 nastavak za bočicu i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Dutch: Humira 40 mg eenmaal per week
Croatian: Humira 40 mg svaki tjedan
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe u uzelf een Humira injectie moet geven met gebruik van de voorgevulde pen.
Croatian: U sljedećim uputama objašnjeno je kako si samostalno ubrizgati lijek Humira pomoću napunjene brizgalice.
Dutch: In de samengevoegde cross-over RA onderzoeken VI en VII werd direct na de dosering een statistisch significant verschil in pijn op de injectieplaats waargenomen tussen Humira 40 mg/0,8 ml en Humira 40 mg/0,4 ml (gemiddelde VAS van 3,7 cm versus 1,2 cm, op een schaal van 0-10 cm, P < 0,001).
Croatian: 40 mg/0,8 ml i lijeka Humira u dozi od 40 mg/0,4 ml (srednja vrijednost od 3,7 cm u odnosu na 1,2 cm prema VAS ljestvici od 0-10 cm, P <0,001).
Dutch: Als de respons voldoende is met 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken, kan de dosering vervolgens weer naar 40 mg eenmaal per twee weken verlaagd worden.
Croatian: Ako se dozom od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan postigne zadovoljavajući odgovor, doziranje se potom može smanjiti na 40 mg svaki drugi tjedan.
Dutch: In de open-labelperiode van het onderzoek werden de PASI 75 en PGA "schoon" of "minimaal" responsen gehandhaafd gedurende maximaal 52 extra weken zonder nieuwe veiligheidsbevindingen.
Croatian: U otvorenom razdoblju ispitivanja, odgovor PASI 75 i PGA rezultat 'bez bolesti' ili 'minimalno'
Dutch: Humira wordt toegediend via subcutane injectie.
Croatian: Humira se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Dutch: • Als uw kind lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Humira dan moet het verloop van zijn/haar hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Croatian: • Boluje li Vaše dijete od blagog zatajenja srca, a liječi se lijekom Humira, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca djeteta.
Dutch: • zwelling van het gezicht;
Croatian: • otežano gutanje, • oticanje lica,
Dutch: De spuit is gemaakt van type I glas met een plunjerstopper (bromobutyl rubber) en een naald met naaldbeschermer (thermoplastisch elastomeer).
Croatian: Štrcaljka je izrađena od stakla tipa I, s čepom klipa (bromobutilna guma) i iglom sa zaštitom za iglu (termoplastični elastomer).
Dutch: Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij de medische geschiedenis van uw kind zal worden doorgenomen en gepaste screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van zijn/haar borst (thorax) en een tuberculine test).
Croatian: To obuhvaća detaljnu medicinsku procjenu, uključujući uzimanje povijesti bolesti Vašeg djeteta i provođenje odgovarajućih testova za otkrivanje bolesti (na primjer rendgenska snimka pluća i tuberkulinski test).
Dutch: Discontinuering van immunomodulatoren2
Croatian: Prekinuta primjena imunomodulatora2
Dutch: Humira is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Croatian: Humira je indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u odraslih bolesnika u kojih unatoč prethodnom potpunom i odgovarajućem tijeku liječenja kortikosteroidima i/ili imunosupresivima nije postignut odgovor, ili u bolesnika koji ne podnose takve terapije ili su im one kontraindicirane.
Dutch: • de oplossing troebel of verkleurd is of als er vlokken of deeltjes zichtbaar zijn
Croatian: • ako je otopina mutna, obojena, sadrži pahuljice ili čestice
Dutch: ACR-responsen werden behouden in het open-label extensieonderzoek tot 136 weken.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja ACR odgovori održali su se tijekom do 136
Dutch: Humira is bestemd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische geneesmiddelen ontoereikend is gebleken.
Croatian: Humira je indicirana za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji modificiraju tijek bolesti nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Dutch: Humira kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
Croatian: Humira može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
Dutch: • Als uw kind allergische reacties krijgt met symptomen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag, injecteer dan geen Humira meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Croatian: • Ako se u Vašeg djeteta pojave alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsnom košu, piskanja pri disanju, omaglice, oticanja ili osipa, nemojte više ubrizgavati lijek Humira i odmah se javite liječniku jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
Dutch: De aanbevolen dosis Humira voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Croatian: U odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom preporučena doza adalimumaba iznosi 40 mg, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Dutch: In CD onderzoek II werden 325 patiënten die geen respons meer hadden op of intolerant waren voor infliximab gerandomiseerd naar behandeling met ofwel 160 mg Humira in week 0 en 80 mg in week 2 ofwel placebo in weken 0 en 2.
Croatian: U ispitivanju CD II, 325 bolesnika koji su izgubili odgovor ili nisu podnosili terapiju infliksimabom randomizirani su u dvije skupine: jedna je primila 160 mg lijeka Humira u nultom tjednu i 80 mg lijeka Humira dva tjedna kasnije, a druga skupina je primila placebo u nultom tjednu i 2. tjednu.
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, krijgt u Humira om de symptomen van uw ziekte te verminderen.
Croatian: Ako na njih ne odgovorite dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Humira kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling aanbevelen.
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom
Dutch: • verhoogd aantal witte bloedcellen
Croatian: • visoka razina bijelih krvnih stanica
Dutch: ASAS 20
Croatian: Tablica 20
Dutch: Voor Humira is aangetoond dat het de, door ziekte veroorzaakte, schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten vertraagt en de fysieke functies verbetert.
Croatian: Pokazalo se da Humira usporava oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i da poboljšava fizičku funkciju.
Dutch: N.B.: P# = Placebo (aantal gebeurtenissen/aantal met risico); A# = HUMIRA (aantal gebeurtenissen/aantal met risico).
Croatian: Napomena: P# = Placebo (broj događaja/broj bolesnika pod rizikom); A# = HUMIRA (broj događaja/broj bolesnika pod rizikom).
Dutch: Bij initiatie van de Humira-behandeling kan één week voor aanvang van de onderhoudsbehandeling een oplaaddosis van 40 mg worden toegediend voor patiënten < 30 kg of 80 mg voor patiënten ≥ 30 kg.
Croatian: Kad se uvodi liječenje lijekom Humira može se primijeniti udarna doza od 40 mg za bolesnike tjelesne težine < 30 kg ili 80 mg za bolesnike tjelesne težine ≥ 30 kg tjedan dana prije početka terapije održavanja.
Dutch: • Uw kind is allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Croatian: • Ako je Vaše dijete alergično na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Dutch: Dop 2
Croatian: Kapica 2
Dutch: Controleer de Humira oplossing door het venster aan beide zijden van de voorgevulde pen.
Croatian: Provjerite izgled otopine lijeka Humira kroz prozorčić na napunjenoj brizgalici.
Dutch: Beide studies toonden een vroeg en aanhoudend effect van Humira aan op het percentage falen van de behandeling in vergelijking met placebo (zie figuur 1).
Croatian: Oba su ispitivanja pokazala rani i održan učinak lijeka Humira na stopu neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 1).
Dutch: • Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast) te krijgen.
Croatian: • U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnijeg oblika reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma (raka koji zahvaća limfni sustav) i leukemije (raka koji zahvaća krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga.
Dutch: zeer vaak luchtweginfecties (waaronder lagere en hogere luchtweginfecties, pneumonie, sinusitis, faryngitis, nasofaryngitis en virale herpes pneumonie)
Croatian: Infekcije i infestacije* vrlo često infekcije dišnih putova (uključujući infekcije donjih i gornjih dišnih putova, pneumoniju, sinusitis, faringitis, nazofaringitis i pneumoniju uzrokovanu virusom herpesa)
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 van de 10 mensen)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Dutch: Patiënten kregen een aanvangsdosis van 80 mg Humira gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis) of placebo gedurende 16 weken.
Croatian: Bolesnici su primili lijek Humira u početnoj dozi od 80 mg, a potom po 40 mg svaki drugi tjedan (počevši tjedan dana nakon početne doze) ili placebo tijekom 16 tjedana.
Dutch: Vertigo en verslechtering van het gezichtsvermogen kunnen optreden na toediening van Humira (zie rubriek 4.8).
Croatian: Nakon primjene lijeka Humira mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
Dutch: PGA: Schoon/minimaal b a
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalno
Dutch: Humira is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïde en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Croatian: Humira je indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju i liječenje kortikosteroidom i/ili imunomodulatorom, ili u onih koji ne podnose takve vrste terapija ili su im one kontraindicirane.
Dutch: Patiënten met minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week Humira 40 mg na 12 weken behandeling.
Croatian: Humira u dozi od 40 mg svaki tjedan nakon 12 tjedana liječenja.
Dutch: Humira 40 mg/0,8 ml injectievloeistof adalimumab s.c.
Croatian: Humira 40 mg/0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
Dutch: In niet-infectieuze uveïtis kan het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden voortgezet worden naast het gebruik van Humira.
Croatian: Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek Humira mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica zijn ontstekingsziektes van de wervelkolom.
Croatian: Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa upalne su bolesti kralježnice.
Dutch: • Pak de injectiespuit met de naald naar boven gericht.
Croatian: • Podignite štrcaljku tako da igla pokazuje prema gore.
Dutch: • Vraag uw arts om advies, voordat u een vaccinatie krijgt.
Croatian: • Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego primite bilo koje cjepivo.
Dutch: 2) Het kiezen en voorbereiden van een injectieplaats
Croatian: 2) Odabir i priprema mjesta za ubrizgavanje
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Humira werden beoordeeld bij volwassen patiënten met nietinfectieuze uveitis intermediair, uveitis posterior en panuveïtis, in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies (UV I en II), met uitsluiting van patiënten met geïsoleerde uveitis anterior.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Humira ocjenjivale su se u odraslih bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim, posteriornim i panuveitisom, isključujući bolesnike s izoliranim anteriornim uveitisom, u dvama randomiziranim, dvostruko maskiranim, placebom kontroliranim ispitivanjima (UV I i II).
Dutch: Humira wordt gebruikt en is geïndiceerd voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Croatian: Humira je namijenjena liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina.
Dutch: Verwijder zowel de grijze dop als de donkerroze dop pas vlak voor injectie.
Croatian: I sivu i bordo kapicu uklonite tek neposredno prije primjene.
Dutch: Donkerroze activeringsknop
Croatian: Bordo tipka za aktivaciju
Dutch: Humira 40 mg eenmaal per week N = 70
Croatian: Humira 40 mg svaki tjedan N = 70
Dutch: Neem de voorgevulde pen rechtop uit de injectieplaats.
Croatian: Podignite napunjenu brizgalicu ravno s mjesta ubrizgavanja.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet opnieuw en gooi de spuit niet in de vuilnisbak
Croatian: • Nemojte reciklirati niti bacati napunjenu štrcaljku u kućni otpad.
Dutch: Humira 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectie adalimumab
Croatian: Humira 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju adalimumab
Dutch: • Het wordt aanbevolen dat kinderen, indien mogelijk, alle geplande vaccinaties behorend bij hun leeftijd krijgen voordat gestart wordt met Humira.
Croatian: • Ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja predviđena za njihovu dob prije započinjanja terapije lijekom Humira.
Dutch: Humira kan verkrijgbaar zijn als injectieflacon, voorgevulde spuit en/of als voorgevulde pen.
Croatian: Humira može biti dostupna u obliku bočice, napunjene štrcaljke i/ili napunjene brizgalice.
Dutch: • Duw de witte zuiger helemaal terug om het vloeibare geneesmiddel terug in de injectieflacon te duwen.
Croatian: • Pritisnite bijeli klip štrcaljke sasvim do kraja da se tekućina vrati natrag u bočicu.
Dutch: Humira 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken N=38
Croatian: Humira 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan
Dutch: • pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen)
Croatian: • pleuralna efuzija (abnormalno nakupljanje tekućine u pleuralnom prostoru)
Dutch: Tabel 17: Werkzaamheidsresultaten na 12 weken, HS-I- en HS-II-onderzoek
Croatian: Tablica 17: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu, ispitivanja HS I i II Ispitivanje HS
Dutch: De aanbevolen dosis Humira voor patiënten met plaque psoriasis van 4 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 3).
Croatian: Preporučena doza lijeka Humira za bolesnike s plak psorijazom u dobi od 4 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 3).
Dutch: Week 24 ***,** Statistisch significant bij p < 0,001, < 0,01 voor alle vergelijkingen tussen Humira en placebo in week 2, 12 en 24
Croatian: ***, **Statistički značajno uz p<0,001, p<0,01 za sve usporedbe lijeka Humira s placebom u 2., 12. i 24. tjednu a Procjena kod ankilozantnog spondilitisa (engl.
Dutch: (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA) in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar was de gemiddelde steady-state dalconcentratie (waarden gemeten van week 20 tot week 48) van adalimumab in serum 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) voor adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Croatian: Nakon primjene 24 mg/m2 (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) u dobi od 4 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene od 20. do 48. tjedna) bila je 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis Leeftijd of lichaamsgewicht Hoeveel en hoe vaak te gebruiken?
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis Dob ili tjelesna težina
Dutch: Humira is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Croatian: Primjena lijeka Humira je kontraindicirana u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.3).
Dutch: • lupus-achtig syndroom
Croatian: • sindrom sličan lupusu
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken kregen volwassen patiënten met uveïtis Humira (initiële doses van 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1) tot 80 weken met een mediane blootstelling van 166,5 dagen en 105,0 dagen in respectievelijk patiënten die werden behandeld met Humira en patiënten in de controle-arm. ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN kwamen hierbij voor bij 2,4% van de patiënten die werden behandeld met Humira en bij 2,4% van de patiënten in de controle-arm.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima lijeka Humira (početne doze od 80 mg u nultom tjednu, a zatim 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna) u odraslih bolesnika s uveitisom u trajanju do 80 tjedana, uz medijan izloženosti od 166,5 dana u bolesnika liječenih lijekom Humira te 105,0 dana u bolesnika iz kontrolne skupine, povišenja razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježena su u 2,4% bolesnika liječenih lijekom Humira i 2,4% bolesnika iz kontrolne skupine.
Dutch: • darminfecties (waaronder gastro-enteritis)
Croatian: • crijevne infekcije (uključujući gastroenteritis)
Dutch: Magyarország AbbVie Kft.
Croatian: AbbVie Kft.
Dutch: Fatale en levensbedreigende infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en TB), HBV-reactivatie en verscheidene maligniteiten (waaronder leukemie, lymfomen en HSTCL) zijn ook gemeld bij gebruik van Humira.
Croatian: Kod primjene lijeka Humira također su prijavljene infekcije sa smrtnim ishodom i po život opasne infekcije (uključujući sepsu, oportunističke infekcije i tuberkulozu), reaktivacija HBV-a i razne zloćudne bolesti (uključujući leukemiju, limfom i hepatosplenični T-stanični limfom).
Dutch: Tabel 11: Werkzaamheidsresultaten na 12 weken, HS-I- en HS-II-onderzoek
Croatian: Tablica 11: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu, ispitivanja HS I i II Ispitivanje HS