FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Avvertenze importanti sul dosaggio di Jylamvo (metotrexato)
Portuguese: Advertência importante relativamente à posologia de Jylamvo (metotrexato)
Italian: Il metotrexato a basso dosaggio è utilizzato nel trattamento di mantenimento della LLA in bambini di età superiore ai 3 anni, adolescenti e adulti nell'ambito di protocolli complessi in combinazione con altri medicinali citostatici.
Portuguese: O metotrexato em dose baixa é utilizado no tratamento de manutenção da LLA em crianças a partir dos 3 anos de idade, adolescentes e adultos, no âmbito de protocolos complexos em associação com outros medicamentos citostáticos.
Italian: Indossare i guanti monouso prima della manipolazione.
Portuguese: Coloque luvas descartáveis antes de manusear.
Italian: Se rimane incinta durante il trattamento, o sospetta una gravidanza, consulti il suo medico non appena possibile.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento, ou suspeitar que pode estar grávida, fale com o seu médico o mais rapidamente possível.
Italian: − occhi arrossati, danno alla retina dell'occhio,
Portuguese: − olhos vermelhos, danos na retina do olho;
Italian: Il metotrexato ha mostrato effetti genotossici negli studi sugli animali, pertanto il rischio di effetti genotossici sulle cellule spermatiche non può essere escluso completamente.
Portuguese: O metotrexato demonstrou ser genotóxico em estudos em animais, pelo que o risco de efeitos genotóxicos nos espermatozoides não pode ser totalmente excluído.
Italian: Prima del lancio di Jylamvo in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto, con l'Autorità Nazionale Competente.
Portuguese: Antes da introdução no mercado de Jylamvo em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar os conteúdos e o formato do material educacional com as autoridades nacionais competentes, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Italian: 1Può essere reversibile; vedere paragrafo 4.4
Portuguese: 1 Pode ser reversível - ver secção 4.4.
Italian: In questi casi, i sintomi frequentemente riportati sono stati reazioni ematologiche e gastrointestinali.
Portuguese: Nestes casos, os sintomas que foram frequentemente notificados são reações hematológicas e gastrointestinais.
Italian: L'uso nei bambini di età inferiore a 3 anni non è raccomandato, perché non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti.
Portuguese: Não se recomenda a utilização em crianças com menos de 3 anos de idade uma vez que os dados de eficácia e segurança disponíveis para este grupo de doentes são insuficientes.
Italian: Il metotrexato supera la barriera placentare nei ratti e nelle scimmie.
Portuguese: O metotrexato atravessa a barreira placentária em ratos e macacos.
Italian: Se soffre di diarrea consulti il suo medico.
Portuguese: Se sofrer de diarreia, fale com o seu médico.
Italian: - È necessario monitorare la funzionalità renale attraverso test della funzionalità renale e analisi delle urine.
Portuguese: - A função renal deve ser monitorizada através de análises da função renal e de análises à urina.
Italian: • informazioni sull'importanza di scrivere una ricetta con chiare istruzioni sul dosaggio una volta a settimana, con giorno di assunzione definito e senza usare abbreviazioni; inoltre la dose deve essere sempre prescritta in mg con equivalenza in ml in base all'età corretta del paziente;
Portuguese: • Informações sobre a importância de preencher as prescrições com instruções claras sobre a administração semanal, definindo o dia da toma e não utilizando abreviaturas; além disso, a dose deve ser sempre prescrita em mg com a equivalência em ml, com base na idade correta do doente.
Italian: Fertilità maschile
Portuguese: Fertilidade masculina
Italian: Il trattamento deve seguire i protocolli terapeutici attualmente pubblicati per i bambini (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: O tratamento deve seguir os protocolos terapêuticos para crianças atualmente publicados (ver secção 4.4).
Italian: − cambiamenti di umore
Portuguese: − mudanças de humor;
Italian: La terapia con metotrexato deve essere ripresa con particolare cautela solo dopo un attento esame riguardo la necessità di trattamento e con un maggiore monitoraggio per l'eventuale ripetersi di tossicità.
Portuguese: A terapia com metotrexato só deve ser retomada com especial cautela, após ponderação cuidadosa da necessidade do tratamento e com vigilância aumentada relativamente à possível recorrência de toxicidade.
Italian: − sangue nelle urine o nelle feci
Portuguese: − sangue na urina ou nas fezes;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve attuare questionari di follow-up mirati concordati per tutti gli errori terapeutici che comportano un sovradosaggio.
Portuguese: O titular da AIM deve implementar os questionários de seguimento direcionados acordados para todos os erros de medicação que resultem em sobredosagem.
Italian: Anomalie persistenti degli enzimi epatici e/o una riduzione dell'albumina sierica possono indicare grave epatotossicità.
Portuguese: As anomalias persistentes das enzimas hepáticas e/ou uma diminuição da albumina sérica podem indicar hepatotoxicidade grave.
Italian: In base all'attività individuale della malattia e alla tollerabilità del paziente, la dose iniziale può essere aumentata gradualmente di 2,5 mg (1,25 ml) alla settimana.
Portuguese: Dependendo da atividade individual da doença e da tolerabilidade pelo doente, a dose pode ser aumentada gradualmente em 2,5 mg (1,25 ml) por semana.
Italian: Se si sente stanco o le gira la testa, non guidi o usi macchinari.
Portuguese: Se sentir cansaço ou tonturas, não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas.
Italian: Pertanto, il trattamento dell'artrite reumatoide con tali medicinali può essere continuato anche in corso di terapia con metotrexato a basse dosi, ma soltanto sotto rigoroso controllo medico.
Portuguese: O tratamento da artrite reumatoide com esses medicamentos pode ser continuado durante a terapia com doses reduzidas de metotrexato, mas apenas sob vigilância médica apertada.
Italian: Durante il trattamento, i test di gravidanza devono essere ripetuti quando clinicamente necessario (ad es. dopo un qualsiasi intervallo della contraccezione).
Portuguese: Durante o tratamento, o teste de gravidez deve ser repetido, como clinicamente necessário (por exemplo, após qualquer falha na contraceção).
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Italian: Il medico proscrittore deve assicurarsi che i pazienti comprendano che Jylamvo (metotrexato) deve essere preso soltanto una volta a settimana.
Portuguese: O médico prescritor deve certificar-se de que os doentes percebem que Jylamvo (metotrexato) deve ser tomado apenas uma vez por semana.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli che non richiedono prescrizione medica e i medicinali vegetali.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas ou naturais.
Italian: Il medico le dirà la dose da assumere per la sua condizione e quando prenderla.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo da dose que deve tomar para a sua doença e quando a deve tomar.
Italian: Inoltre per indicazioni non oncologiche • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
Portuguese: Adicionalmente, para indicações não oncológicas • Gravidez (ver secção 4.6)
Italian: − ulcere della bocca
Portuguese: − úlceras na boca;
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e la faccia vedere al medico o in ospedale.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo quando for ao médico ou ao hospital.
Italian: Se ritiene di aver preso più della dose prescritta si rechi immediatamente da un medico.
Portuguese: Se pensar que tomou mais do que a dose prescrita, consulte imediatamente um médico.
Italian: Se sono presenti fattori di rischio come i disordini della funzionalità renale, compresa una moderata insufficienza renale, la co-somministrazione di FANS non è raccomandata.
Portuguese: Caso estejam presentes fatores de risco, tais como perturbações da função renal, incluindo insuficiência renal ligeira, a administração em associação com AINE não é recomendada.
Italian: − febbre.
Portuguese: − febre.
Italian: Si raccomanda di somministrare una dose di prova di 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml) una settimana prima dell'inizio della terapia per evidenziare eventuali reazioni avverse precoci.
Portuguese: É recomendada a administração de uma dose de teste de 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml) uma semana antes do início do tratamento, de modo a detetar reações adversas de ocorrência precoce.
Italian: − reazioni allergiche gravi
Portuguese: − reações alérgicas graves;
Italian: I bambini, gli adolescenti e gli anziani sottoposti a trattamento con metotrexato devono essere sottoposti a un controllo medico particolarmente attento per poter rilevare rapidamente gli effetti avversi importanti.
Portuguese: As crianças, os adolescentes e os idosos tratados com metotrexato devem ser alvo de uma monitorização clínica especialmente cuidadosa para detetar rapidamente efeitos secundários importantes.
Italian: − vaccini vivi
Portuguese: − vacinas vivas;
Italian: Prima di iniziare l'integrazione con acido folico si raccomanda di controllare i livelli di vitamina B12, soprattutto negli adulti di età superiore a 50 anni, in quanto l'assunzione di acido folico può mascherare una carenza di vitamina B12.
Portuguese: Recomenda-se a verificação dos níveis de vitamina B12 antes de iniciar a suplementação com ácido fólico, em especial em adultos com 50 ou mais anos de idade, pois a toma de ácido fólico pode mascarar uma deficiência de vitamina B12.
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione anche durante la somministrazione contemporanea di medicinali ematotossici.
Portuguese: Isto também deve ser considerado durante a administração concomitante de medicamentos hematotóxicos.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di consultare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi sintomi di un sovradosaggio e della necessità di un successivo monitoraggio dei sintomi di un sovradosaggio (incluse analisi di laboratorio periodiche).
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que devem notificar imediatamente o médico caso ocorra algum sintoma de sobredosagem e da necessidade de monitorização dos sintomas de sobredosagem (incluindo a realização regular de análises laboratoriais).
Italian: Se somministrato a basse dosi (da 7,5 mg/m² a 80 mg/m² di area di superficie corporea), la biodisponibilità media è circa il 70%, anche se sono possibili variazioni considerevoli (25-100%) inter e intra individuali.
Portuguese: Quando administrado em doses reduzidas (7,5 mg/m2 a 80 mg/m2 de área de superfície corporal), a biodisponibilidade média do metotrexato é de cerca de 70%, embora sejam possíveis variações interindividuais e intraindividuais consideráveis (25-100%).
Italian: Non salti gli appuntamenti delle analisi del sangue.
Portuguese: Não falte às consultas para colheita de sangue para análise.
Italian: • gestione del sovradosaggio (inclusi l'utilizzo del calcio folinato e l'interruzione della dose).
Portuguese: • A gestão da sobredosagem (incluindo a utilização de folinato de cálcio e a interrupção da administração).
Italian: − colorazione gialla della pelle (ittero) o urine scure
Portuguese: − coloração amarela da pele (icterícia) ou urina escura;
Italian: − antibiotici
Portuguese: − antibióticos;
Italian: Jylamvo è una soluzione limpida di colore giallo.
Portuguese: Jylamvo é uma solução amarela e límpida.
Italian: Leggere attentamente il paragrafo 3 del presente foglio illustrativo.
Portuguese: Leia muito atentamente a secção 3 deste folheto.
Italian: Chiedere al paziente di deglutire il medicinale quindi di bere un po' d'acqua, assicurandosi che non rimanga del medicinale in bocca.
Portuguese: Peça ao doente para engolir o medicamento e depois para beber alguma água, certificando-se de que não ficam resíduos do medicamento na boca.
Italian: Il metotrexato è un antagonista dell'acido folico che, in qualità di antimetabolita, appartiene alla classe degli agenti citotossici.
Portuguese: O metotrexato é um antagonista do ácido fólico que, enquanto antimetabolito, pertence à classe das substâncias ativas citotóxicas.
Italian: Il metotrexato induce mutazioni genetiche e cromosomiche sia in vitro che in vivo.
Portuguese: O metotrexato induz mutações genéticas e cromossómicas in vitro e in vivo.
Italian: Sarà eseguita un'analisi del sangue per verificare una possibile riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
Portuguese: Será efetuada uma análise ao sangue para verificar se existe uma diminuição dos glóbulos brancos (agranulocitose).
Italian: Sono necessarie ulteriori ricerche volte a stabilire se i test di funzionalità epatica ripetuti o le determinazioni del propeptide del collagene di tipo III siano adeguati a individuare l'epatotossicità.
Portuguese: É necessária investigação adicional para estabelecer se as séries de análises da função hepática ou de determinações do propéptido do colagénio do tipo III são adequadas para detetar a hepatotoxicidade.
Italian: Questa differenza nel tasso di proliferazione cellulare è il motivo dell'utilizzo del metotrexato nella psoriasi e nell'artrite psorisiaca particolarmente grave, generalizzata, resistente al trattamento.
Portuguese: Esta diferença a nível da taxa de proliferação celular é o ponto de partida para o uso do metotrexato na psoríase e na artrite psoriática particularmente graves, generalizadas e resistentes ao tratamento.
Italian: Il metotrexato può ridurre la clearance della teofillina.
Portuguese: O metotrexato pode reduzir a depuração da teofilina.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 3 anni perché non sono disponibili sufficienti dati sull'uso in questo gruppo di età.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado para crianças com menos de 3 anos de idade devido à experiência insuficiente neste grupo etário.
Italian: − pirimetamina (per la prevenzione e il trattamento della malaria)
Portuguese: − pirimetamina (para a prevenção e o tratamento da malária);
Italian: Non devono essere effettuate vaccinazioni concomitanti con vaccini vivi.
Portuguese: Não deve ser efetuada vacinação concomitante utilizando vacinas vivas.
Italian: Una dose eccessiva di Jylamvo (metotrexato) può essere fatale.
Portuguese: A utilização excessiva de Jylamvo (metotrexato) pode ser fatal.
Italian: Nella psoriasi, la proliferazione delle cellule dell'epitelio è notevolmente aumentata rispetto alla cute normale.
Portuguese: Na psoríase, a proliferação celular do epitélio está acentuadamente aumentada em comparação com a pele normal.
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati a riferire al loro medico tutti i segni e i sintomi che suggeriscono la presenza di un'infezione.
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a notificar todos os sinais e sintomas sugestivos de infeção ao seu médico.
Italian: − ha un effetto antinfiammatorio
Portuguese: − tem um efeito anti-inflamatório.
Italian: Durante il trattamento con metotrexato non deve allattare, perché il metotrexato passa nel latte materno.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento, pois o metotrexato passa para o leite materno.
Italian: Le dosi sono generalmente basate sull'area di superficie corporea del paziente e la terapia di mantenimento rappresenta un trattamento a lungo termine.
Portuguese: As doses baseiam-se geralmente na ASC do doente e o tratamento de manutenção constitui um tratamento de longo prazo.
Italian: • Artrite reumatoide in fase attiva in pazienti adulti.
Portuguese: • Artrite reumatoide ativa em adultos.
Italian: Dopo la somministrazione orale, il metotrexato è assorbito dal tratto gastrointestinale.
Portuguese: Após administração oral, o metotrexato é absorvido a partir do trato gastrointestinal.
Italian: Agisce inibendo competitivamente l'enzima diidrofolicoreduttasi e di conseguenza la sintesi del DNA.
Portuguese: Atua através da inibição competitiva da enzima dihidrofolato redutase, inibindo assim a síntese do ADN.
Italian: − diuretici, che riducono la ritenzione di liquidi
Portuguese: − diuréticos, que reduzem a retenção de fluidos
Italian: − disturbi linfoproliferativi (eccessiva crescita di globuli bianchi)
Portuguese: − perturbações linfoproliferativas (aumento excessivo de glóbulos brancos)
Italian: A causa della possibilità di reazioni tossiche gravi o potenzialmente fatali, il medico curante deve informare esaurientemente i pazienti dei rischi (inclusi segni e sintomi precoci di tossicità) connessi alla terapia e delle misure di sicurezza raccomandate.
Portuguese: Devido à possibilidade de reações tóxicas graves ou mesmo fatais, os doentes devem ser amplamente informados pelo médico responsável pelo tratamento dos riscos envolvidos (inclusive dos primeiros sinais e sintomas de toxicidade) e das medidas de segurança recomendadas.
Italian: • Gravi infezioni acute o croniche quali tubercolosi e HIV
Portuguese: • Infeções agudas ou crónicas graves, como tuberculose e VIH;
Italian: − se ha ricevuto da poco tempo o sta per ricevere una vaccinazione con vaccini vivi
Portuguese: − se recebeu uma vacina viva recentemente ou está prestes a receber uma.
Italian: NON spingere lo stantuffo con forza né spruzzare il medicinale in fondo al cavo orale o in gola, perché può andare di traverso.
Portuguese: NÃO pressione o êmbolo demasiado vigorosamente nem esguiche o medicamento para o fundo da boca ou para a garganta, pois isso pode causar asfixia.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore per bottiglia in polietilene a bassa densità (LDPE) e una siringa dosatrice in polipropilene bianco da 10 ml (con graduazioni principali ogni 1 ml e graduazioni minori ogni 0,25 ml).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador de frasco em PEBD e uma seringa doseadora de 10 ml em polipropileno branco (com graduações principais a cada 1 ml e menores a cada 0,25 ml).
Italian: Si attenga scrupolosamente alla dose e segua esattamente le istruzioni del medico su quando prendere la medicina.
Portuguese: Tome exatamente a dose receitada e siga exatamente as instruções do seu médico relativas a quando tomar o medicamento.
Italian: Se desidera una gravidanza, dovrà consultare il medico, che può inviarla per una consulenza da uno specialista prima della data programmata di inizio trattamento.
Portuguese: Se pretender engravidar, deve falar com o seu médico, que poderá encaminhá-la para um especialista de modo a receber aconselhamento antes do início planeado do tratamento.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (http://www.ema.europa.eu)
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Il metotrexato influisce temporaneamente sulla produzione dello sperma e degli ovuli.
Portuguese: O metotrexato afeta temporariamente a produção de esperma e de óvulos.
Italian: Circa il 10% della dose di metotrexato somministrata è metabolizzata a livello epatico.
Portuguese: Aproximadamente 10% da dose de metotrexato administrada é metabolizada no fígado.
Italian: In caso di aumento dei livelli di creatinina sierica la dose deve essere ridotta.
Portuguese: Se os níveis de creatinina sérica estiverem aumentados, a dose deve ser reduzida.
Italian: È possibile somministrare il metotrexato per via intramuscolare o sottocutanea e tale somministrazione è consigliata per i pazienti che presentano un assorbimento inadeguato della forma orale di metotrexato o che non tollerano bene la somministrazione per via orale.
Portuguese: Isso pode ser efetuado com metotrexato na forma de uma administração intramuscular ou subcutânea e é recomendado para doentes que apresentam absorção inadequada da forma oral de metotrexato ou que não toleram bem a administração oral.
Italian: La ciclosporina può potenziare l'efficacia e la tossicità del metotrexato.
Portuguese: A ciclosporina pode potenciar a eficácia e a toxicidade do metotrexato.
Italian: − ha il diabete mellito ed è in trattamento con insulina
Portuguese: − se tiver diabetes mellitus tratada com insulina;
Italian: Qualsiasi grave diminuzione della conta leucocitaria o piastrinica indica di interrompere immediatamente il trattamento e di instaurare una terapia di supporto adeguata.
Portuguese: Qualquer diminuição acentuada da contagem leucocitária ou plaquetária indica a imediata descontinuação do tratamento e a instituição de terapia de suporte apropriada.
Italian: Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose ma continui con la dose prescritta.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar; continue a tomar a dose prescrita.
Italian: Depressione Alterazioni dell'umore
Portuguese: Depressão Mudanças de humor
Italian: Se si formano bolle d'aria nella siringa, ripetere l'operazione finché non sono state eliminate le bolle d'aria.
Portuguese: Caso existam bolhas de ar na seringa, repita até que as bolhas sejam eliminadas.
Italian: Dosaggio nei bambini e negli adolescenti con forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile
Portuguese: Posologia em crianças e adolescentes com formas poliartríticas de artrite idiopática juvenil
Italian: • raccomandazione di tenere i pazienti sotto osservazione per individuare eventuali segni e sintomi di sovradosaggio (che interessano prevalentemente i sistemi ematopoietico e gastrointestinale);
Portuguese: • A recomendação de que os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de sobredosagem (esta afeta predominantemente os sistemas hematopoético e gastrointestinal)
Italian: Se si verificano tali reazioni avverse è necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento e occorre adottare contromisure adeguate (vedere paragrafo 4.9).
Portuguese: Caso ocorram reações adversas desse tipo, a dose deve ser reduzida ou o tratamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas contramedidas adequadas (ver secção 4.9).
Italian: Nell'uomo, è stato segnalato che il metotrexato provoca oligospermia, disfunzione mestruale e amenorrea.
Portuguese: Nos seres humanos, foi notificado que o metotrexato causa oligospermia, disfunção menstrual e amenorreia.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Jylamvo
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Jylamvo
Italian: − macchioline rosse sulla pelle
Portuguese: − pequenas manchas vermelhas na pele;
Italian: Si deve usare cautela se i FANS e il metotrexato vengono somministrati entro 24 ore, poiché in questo caso possono aumentare i livelli plasmatici di metotrexato, con conseguente aumento della tossicità.
Portuguese: Deve ser tomado cuidado caso se administrem AINE e metotrexato no espaço de 24 horas, pois, nesse caso, os níveis plasmáticos de metotrexato podem aumentar e, consequentemente, a toxicidade pode ser mais elevada.
Italian: Spingere lentamente e delicatamente lo stantuffo per far defluire il medicinale all'interno della guancia.
Portuguese: Pressione lenta e suavemente o êmbolo para esguichar com cuidado o medicamento no interior da bochecha.
Italian: È necessario, inoltre, considerare la possibilità di un ritardo della clearance del metotrexato in caso di associazione con altri medicinali citostatici.
Portuguese: Deve considerar-se a possibilidade de atraso da depuração do metotrexato quando utilizado em associação com outros medicamentos citostáticos.
Italian: Il principio attivo è metotrexato.
Portuguese: A substância ativa é o metotrexato.