FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que não foram realizados estudos dedicados de interação, recomenda-se precaução quando leflunomida ou teriflunomida forem administradas concomitantemente com baricitinib.
Lithuanian: Kadangi specialių sąveikos tyrimų neatlikta, baricitinibą vartojant kartu su leflunomidu ar teriflunomidu, reikia imtis atsargumo priemonių.
Portuguese: Escala do estreitamento do espaço articular, variação média em relação à linha de base: Semana 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Semana 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Percentagem de doentes sem progressão radiológicab:
Lithuanian: 24 savaitė 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** 52 savaitė 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Pacientų, kurių radiografinis tyrimas nerodo progresavimo, dalis b:
Portuguese: Consulte o seu médico para decidirem se deve amamentar ou tomar Olumiant.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, žindysite ar vartosite Olumiant.
Portuguese: Creatinina
Lithuanian: Kreatininas
Portuguese: Em doentes sem tratamento prévio, a terapêutica combinada com metotrexato resultou numa frequência acrescida de elevações das transaminases hepáticas em comparação com a monoterapia com baricitinib (ver secção 4.8).
Lithuanian: Vartojant kartu su metotreksatu anksčiau negydytiems pacientams, kepenų aminotransferazių suaktyvėjimas buvo dažnesnis, palyginti su monoterapija baricitinibu (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: As diferenças na eficácia entre as doses de 4 mg e 2 mg foram visíveis sobretudo na população bDMARD-IR (RA-BEACON), na qual foram observadas melhorias estatisticamente significativas nos componentes ACR de contagem de articulações edemaciadas, contagem de articulações dolorosas e Velocidade de Sedimentação Eritrocitária (ESR) com Olumiant 4 mg em comparação com o placebo na Semana 24, mas não com Olumiant 2 mg em comparação com o placebo.
Lithuanian: Olumiant 4 mg, palyginti su 2 mg Veiksmingumo vartojant 4 mg ir 2 mg dozes skirtumai geriausiai buvo matomi pirmiau atsako į biologinį LMVPR nepatyrusių pacientų populiacijoje (RA-BEACON), kuriems 24-ąją savaitę pasireiškė statistiškai reikšmingas patinusių sąnarių skaičiaus, skausmingų sąnarių skaičiaus ir eritrocitų nusėdimo greičio (angl., the erythrocyte sedimentation rate [ESR]) komponentų pagal ACR pagerėjimas vartojant Olumiant 4 mg dozę, palyginti su placebu, bet ne vartojant Olumiant 2 mg dozę, palyginti su placebu.
Portuguese: Descrição de reações adversas
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Portuguese: As taxas de notificação de reações adversas relacionadas com infeção com Olumiant em comparação com placebo foram: Infeções do trato respiratório superior (14,7 % vs. 11,7 %), infeções do trato urinário (3,4 % vs. 2,7 %), gastroenterite (1,6 % vs. 0,8 %), herpes simplex (1,8 % vs. 0,7 %) e herpes zoster (1,4 % vs. 0,4 %).
Lithuanian: Praneštų su infekcija susijusių NRV dažniai vartojant Olumiant, palyginti su placebu, buvo: viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos (14,7 %, palyginti su 11,7 %), šlapimo takų infekcinės ligos (3,4 %, palyginti su 2,7 %), gastroenteritas (1,6 %, palyginti su 0,8 %), paprastoji pūslelinė (1,8 %, palyginti su 0,7 %) ir juosiančioji pūslelinė (1,4 %, palyginti su 0,4 %).
Portuguese: A PK do baricitinib é linear no que respeita ao tempo.
Lithuanian: Baricitinibo farmakokinetika yra tiesinė laiko atžvilgiu.
Portuguese: O efeito de Olumiant na progressão de lesões estruturais articulares foi avaliado radiologicamente nos estudos RA-BEGIN, RA-BEAM e RA-BUILD e expresso através da Escala Total de Sharp modificada
Lithuanian: Olumiant poveikis sąnarių struktūros pažeidimo progresavimui RA-BEGIN, RA-BEAM ir RA-BUILD tyrimuose buvo įvertintas radiografiškai, naudojant modifikuotą bendrąjį Sharp balą (mTSS) ir jo komponentus (erozijos balą ir sąnario ertmės susiaurėjimo balą).
Portuguese: Deve ser feito o rastreio da tuberculose (TB) antes de os doentes iniciarem o tratamento com Olumiant.
Lithuanian: Pacientai turi būti ištirti dėl tuberkuliozės (TB) prieš pradedant gydymą Olumiant.
Portuguese: O tratamento com Olumiant 4 mg, em monoterapia ou em associação com cDMARD, resultou em melhorias significativas de todos os componentes individuais do ACR, incluindo o número de articulações dolorosas ou edemaciadas, avaliações globais feitas pelo doente e pelo médico, HAQ-DI, avaliação da dor e PCR, em comparação com o placebo ou com a monoterapia com MTX.
Lithuanian: Gydymas Olumiant 4 mg doze, vartojant jį vieną ar kartu su įprastu LMVPR, sukėlė reikšmingą kiekvieno ACR komponento pagerėjimą, įskaitant skausmingų ir patinusių sąnarių kiekį, paciento ir gydytojo pateiktą bendrąjį įvertinimą, HAQ-DI, skausmo įvertinimą ir CRB, palyginti su placebu ar monoterapija MTX.
Portuguese: Os doentes positivos para anticorpos do vírus da hepatite C, mas negativos para o ARN do vírus da hepatite C foram autorizados a participar.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo aptikti antikūnai prieš hepatitą C, bet nerasta hepatito C virusų RNR, buvo leista dalyvauti tyrime.
Portuguese: O tratamento com baricitinib ficou associado a elevações dependentes da dose dos parâmetros lipídicos, incluindo o colesterol total, os triglicéridos, o colesterol LDL e o colesterol HDL.
Lithuanian: Gydymas baricitinibu buvo susijęs su nuo dozės priklausomu lipidų rodmenų, įskaitant bendrojo cholesterolio, trigliceridų, MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio koncentracijų, padidėjimu.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se a ANC < 1 x 109 células/l e pode ser retomado quando a ANC voltar a um valor superior a este
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jeigu ANS yra mažesnis kaip 1 x 109 ląstelių/l, ir galima atnaujinti, kai tik ANS vėl padidėja iki didesnio už šį rodmenį kiekio.
Portuguese: Olumiant atua, reduzindo a atividade de uma enzima do organismo denominada "Janus quinase", que está envolvida na inflamação.
Lithuanian: Olumiant veikia organizme, mažindamas fermentų, vadinamų Jano kinazėmis, dalyvaujančių uždegimo procese, aktyvumą.
Portuguese: Se a presença de DNA-VHB for detetada, deverá ser consultado um especialista em doenças hepáticas para determinar se se justifica a interrupção do tratamento.
Lithuanian: Aptikus HBV DNR, turi konsultuoti hepatologas ir nuspręsti, ar būtina pertraukti gydymą.
Portuguese: • Endpoint primário: ACR20 na semana 24
Lithuanian: • Svarbiausioji vertinamoji baigtis: ACR20
Portuguese: • A utilização de Olumiant deve ser interrompida em caso de ocorrência de herpes zoster ou qualquer outra infeção que não responda ao tratamento convencional até à resolução do acontecimento.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad pasireiškus juosiančiajai pūslelinei arba bet kuriai kitai infekcinei ligai, kuri nereaguoja į įprastą gydymą, Olumiant vartojimas turi būti nutrauktas iki tol, kol reiškinys išnyks.
Portuguese: Se parar de tomar Olumiant Não pare de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Lithuanian: Nustojus vartoti Olumiant Nenutraukite Olumiant vartojimo tol, kol vartojimo nutraukti nenurodys gydytojas.
Portuguese: Cloreto de polivinilideno/alumínio/poliamida orientada - blisters de alumínio perfurado para dose unitária em embalagens de 28 x 1 ou 84 x 1 comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: Polivinilchlorido / aliuminio / orientuoto poliamido -aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės kartono dėžutėse, kuriose yra 28 x 1 arba 84 x 1 plėvele dengtą tabletę.
Portuguese: In vitro, o baricitinib é um substrato do CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP e MATE2-K, e pode ser um inibidor clinicamente relevante do transportador OCT1 (ver secção 4.5).
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, baricitinibas yra CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP ir MATE2-K substratas bei gali būti kliniškai svarbus OAT1 nešiklio inhibitorius (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: Contagem absoluta de linfócitos (ALC)
Lithuanian: Absoliutus limfocitų skaičius (ALS)
Portuguese: As elevações da CPK foram observadas às 4 semanas e, posteriormente, mantiveram-se estáveis a um nível superior à linha de base, incluindo o estudo de extensão a longo prazo.
Lithuanian: KFK suaktyvėjimas buvo pastebėtas 4-ąją savaitę ir vėliau rodmenys išliko pastoviai didesni už pradinius, įskaitant ilgalaikį tyrimo pratęsimą.
Portuguese: O baricitinib induziu um aumento médio dos valores da creatinina de 3,8 µmol/l após duas semanas de tratamento, em comparação com o placebo.
Lithuanian: Baricitinibas sužadino vidutinį kreatinino koncentracijos padidėjimą (3,8 µmol/l) praėjus dviem savaitėms nuo gydymo pradžios, palyginti su placebu, kurios vėliau nekito per ne trumpesnį kaip 104 savaičių gydymo laikotarpį.
Portuguese: Infeção como a zona, que podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Lithuanian: Infekcinės ligos, pavyzdžiui, juosiančioji pūslelinė, gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių.
Portuguese: Os comprimidos têm uma zona côncava em cada uma das faces.
Lithuanian: Kiekvienoje tablečių pusėje yra įdubimas.
Portuguese: Olumiant não tem qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Olumiant neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar a farmacocinética do baricitinib
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai, kurie gali paveikti baricitinibo farmakokinetines savybes
Portuguese: Se se observarem elevações da ALT ou AST durante o tratamento, ou se suspeitar de doença hepática induzida pelo fármaco, o tratamento com Olumiant deve ser temporariamente interrompido até que o diagnóstico seja excluído.
Lithuanian: Išmatavus ALT ar AST suaktyvėjimą įprastai prižiūrint pacientą ir įtarus vaistinio preparato sukeltą kepenų pažaidą, Olumiant vartojimą reikia laikinai nutraukti iki tol, kol ši diagnozė bus paneigta.
Portuguese: Em doentes não previamente tratados, a terapêutica combinada com metotrexato resultou num aumento da frequência de infeções em comparação com a monoterapia com baricitinib.
Lithuanian: vartojant kartu su metotreksatu, infekcinės ligos pasireiškė dažniau, palyginti su monoterapija baricitinibu.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Olumiant em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 5.2).
Lithuanian: Olumiant nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Portuguese: • Informações de contacto do prescritor
Lithuanian: • Vaistinį preparatą skyrusio gydytojo kontaktiniai duomenys.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Olumiant 2 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Olumiant 2 mg
Portuguese: As elevações foram observadas às 12 semanas e mantiveram-se estáveis daí em diante com um valor superior ao da linha de base, incluindo o estudo de extensão a longo prazo.
Lithuanian: Rodmenų padidėjimas buvo pastebėtas 12-ąją savaitę ir vėliau rodmenys išliko pastoviai didesni už pradinius, įskaitant ilgalaikį tyrimo pratęsimą.
Portuguese: Gordura no sangue:
Lithuanian: Kraujo riebalai
Portuguese: Aumento de peso Elevação da creatina fosfoquinase >5 x LSNc a Termo combinado (sinusite aguda, epiglotite, laringite, nasofaringite, dor orofaríngea, faringite, faringoamigdalite, rinite, sinusite, amigdalite, traqueíte, infeção do trato respiratório superior).
Lithuanian: (daugiau kaip 5 kartais viršijantis VNR) c a Apibendrinta sąvoka (ūminis sinusitas, epiglotitas, laringitas, nazofaringitas, burnos ir ryklės skausmas, faringitas, faringotonzilitas, rinitas, sinusitas, tonzilitas, tracheitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga). b Apibendrinta sąvoka (pūslelinė egzema, paprastoji pūslelinė, akių paprastoji pūslelinė, burnos pūslelinė).
Portuguese: Na maioria dos doentes, as alterações da contagem de linfócitos ocorreram dentro do intervalo de referência normal.
Lithuanian: Daugumai pacientų pasireiškę limfocitų kiekio pokyčiai buvo normalių rodmenų ribose.
Portuguese: Se um doente desenvolver herpes zoster, o tratamento com Olumiant deverá ser temporariamente interrompido até à resolução do episódio.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia juosiančioji pūslelinė, gydymą Olumiant reikia laikinai nutraukti iki tol, kol epizodas praeis.
Portuguese: Abreviaturas: QD = Uma vez por dia; Q2W = Uma vez de 2 em 2 semanas; SC = Por via subcutânea; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Lithuanian: , American College of Rheumatology - Amerikos reumatologijos kolegija; SDAI = angl., Simplified Disease Activitity Index - supaprastinas ligos aktyvumo indeksas; HAQ-DI = angl., Health Assessment Questionnaire-Disability Index - sveikatos vertinimo klausimynas, negalios indeksas; mTSS = angl.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Portuguese: • Utilize métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a tomar Olumiant (e, pelo menos, durante uma semana depois de parar o tratamento)
Lithuanian: • Vartodama Olumiant (ir 1 savaitę po gydymo nutraukimo), naudokite veiksmingą kontracepciją.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica, de toxicidade ou de potencial carcinogénico.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Portuguese: Em doentes não previamente tratados, a associação de Olumiant com medicamentos potencialmente hepatotóxicos como, por exemplo, o metotrexato, resultou numa frequência acrescida destas elevações.
Lithuanian: Remiantis anksčiau negydytų pacientų duomenimis, Olumiant vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti hepatotoksinį poveikį, pavyzdžiui, metotreksatu, tokie fermentų suaktyvėjimo atvejai buvo dažnesni.
Portuguese: A experiência clínica em doentes com idade ≥ 75 anos é muito limitada.
Lithuanian: Klinikinė patirtis gydant 75 metų ar vyresnius pacientus yra labai ribota ir tokiems pacientams tinka 2 mg pradinė dozė.
Portuguese: A co-administração de baricitinib com fluconazol (inibidor moderado do CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) ou rifampicina (forte indutor do CYP3A) não causou quaisquer alterações clinicamente significativas da exposição ao baricitinib.
Lithuanian: Baricitinibo vartojimas kartu su flukonazolu (vidutinio stiprumo CYP3A, CYP2C19 ir CYP2C9 inhibitorius) ar rifampicinu (stipraus poveikio CYP3A induktorius) nesukėlė kliniškai reikšmingų baricitinibo ekspozicijos pokyčių. Skrandžio pH keičiantys vaistiniai preparatai
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Olumiant 4 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Olumiant 4 mg
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR
Portuguese: Em estudos controlados, por um período até 16 semanas, observaram-se elevações da alanina transaminase (ALT) e da aspartato transaminase (AST) ≥ 3 x limite superior do normal (LSN) em 1,4 % e 0,8 % dos doentes tratados com Olumiant, em comparação com 1,0 % e 0,8 %, respetivamente, dos doentes tratados com placebo.
Lithuanian: Remiantis kontroliuojamųjų tyrimų iki 16 savaičių laikotarpio duomenimis, alaninaminotransferazių (ALT) ir aspartataminotransferazių (AST) suaktyvėjimas, 3 ir daugiau kartų viršijantis viršutinę normos ribą (VNR), buvo stebėtas atitinkamai 1,4 % ir 0,8 % Olumiant gydytų pacientų, palyginti su atitinkamai 1,0 % ir 0,8 % pacientų, vartojusių placebą.
Portuguese: Se tiver uma função renal diminuída, a dose recomendada de Olumiant é de 2 mg uma vez por dia.
Lithuanian: Jeigu yra nusilpusi Jūsų inkstų funkcija, rekomenduojama vartoti Olumiant 2 mg dozę vieną kartą per parą.
Portuguese: Foram elegíveis para participação doentes com mais de 18 anos de idade, com pelo menos 6 articulações dolorosas e 6 articulações edemaciadas na linha de base.
Lithuanian: Prieš tyrimą turėjo būti ne mažiau kaip 6 skausmingi ir 6 patinę sąnariai.
Portuguese: Na maioria dos doentes, as alterações das imunoglobulinas ocorreram dentro do intervalo de referência normal.
Lithuanian: Daugumai pacientų pasireiškę imunoglobulinių pokyčiai buvo normalių koncentracijų ribose.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da Janus quinase, que ajudam a reduzir a inflamação.
Lithuanian: vadinamų Jano (lot., Janus) kinazių inhibitoriais, padedančių mažinti uždegimą.
Portuguese: Observou-se uma relação com a dose nas elevações da CPK ≥ 5 x LSN em 1,5 %, 0,8 % e 0,6 % dos doentes às 16 semanas nos grupos de 4 mg, 2 mg e placebo, respetivamente.
Lithuanian: aktyvumas buvo išmatuotas atitinkamai 1,5 %, 0,8 % ir 0,6 % pacientų 4 mg, 2 mg ir placebo grupėse.
Portuguese: 1 Doentes tratados com menos de 3 doses de Metotrexato (MTX); sem tratamento prévio com outros DMARD convencionais ou biológicos
Lithuanian: 1 Pacientai, kurie suvartojo mažiau kaip 3 metotreksato (MTX) dozes; pirmiau negydyti įprastais arba biologiniais LMVPR. 2 Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas (NA) į MTX (+/- į kitus įprastus LMVPR);
Portuguese: Consequentemente, o PRAC solicita ao titular da AIM que atualize a seção 4.4 do RCM para "Tromboembolismo venoso" para indicar que, se ocorrerem características clínicas de TVP / PE, o tratamento com baricitinib deve ser descontinuado, e a atualização da seção 4.8 do RCM para adicionar a reação adversa embolia pulmonar e trombose venosa profunda com frequência desconhecida.
Lithuanian: Todėl PRAC nurodė Registruotojui atnaujinti PCS 4.4 skyrių ir pakeisti formuluotę apie „Venų tromboemboliją", nurodant, kad pasireiškus giliųjų venų trombozės ar plaučių embolijos klinikiniams požymiams, gydymas baricitinibu turi būti nutrauktas, ir atnaujinti PCS 4.8 skyrių,
Portuguese: Em doentes sem tratamento prévio, tratados até 52 semanas, a frequência de infeções do trato respiratório superior foi maior com a terapêutica combinada com metotrexato e Olumiant (26,0 %) em comparação com a monoterapia com metotrexato (22,9 %) ou monoterapia com Olumiant (22,0 %).
Lithuanian: Remiantis anksčiau negydytų pacientų iki 52 savaičių gydymo laikotarpio duomenimis, viršutinių kvėpavimo takų infekcinių ligų dažnis buvo didesnis vartojant metotreksatą kartu su Olumiant (26,0 %), palyginti su gydymu vienu metotreksatu (22,9 %) arba vienu Olumiant (22,0 %).
Portuguese: Baricitinib está associado a uma taxa acrescida de infeções, tais como infeções do trato respiratório superior, em comparação com o placebo (ver secção 4.8).
Lithuanian: Baricitinibas yra susijęs su infekcinių ligų, pavyzdžiui, viršutinių kvėpavimo takų infekcinių ligų padažnėjimu, palyginti su placebu (žr.
Portuguese: Baricitinib não é um inibidor dos transportadores OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 e MATE2-K a concentrações clínicamente relevantes.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos baricitinibo koncentracijos neslopina OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 ir MATE2-K nešiklių.
Portuguese: A utilização de baricitinib com medicamentos imunossupressores potentes, como azatioprina, tacrolimus ou ciclosporina foi limitada nos estudos clínicos de baricitinb, não sendo possível excluir o risco de um efeito aditivo de imunossupressão (ver secção 4.4).
Lithuanian: Apie baricitinibo vartojimą kartu su stipraus poveikio imunosupresantais, pavyzdžiui, azatioprinu, takrolimuzu ar ciklosporinu, duomenų iš baricitinibo klinikinių tyrimų yra nedaug ir suminio imunosupresinio poveikio rizikos paneigti negalima (žr.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos sobre o feto com exposições 2 vezes maiores do que a exposição em seres humanos, com base na AUC.
Lithuanian: Kai ekspozicijos buvo 2 kartus didesnės už ekspoziciją žmogui, atsižvelgiant į AUC, nepageidaujamo poveikio vaisiui nepastebėta.
Portuguese: • Na Semana 12: 234/251 (93%) dos que continuaram com 4 mg vs. 207/251 (82 %) dos que reduziram para 2 mg (p ≤ 0,001)
Lithuanian: • 12-ąją savaitę: 234 iš 251 (93 %) toliau vartojančių 4 mg dozę, palyginti su 207 iš 251 (82 %),
Portuguese: Em estudos controlados por um período até 16 semanas, foram observadas as seguintes taxas para Olumiant vs. placebo:
Lithuanian: Remiantis kontroliuojamųjų tyrimų iki 16 savaičių laikotarpio duomenimis, vartojant Olumiant, palyginti su placebu, buvo stebėti išvardyti dažniai:
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 fevereiro 2017
Lithuanian: vasario mėn. 13 d.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Olumiant, deverá fazer-se o rastreio de hepatite viral, de acordo com as orientações clínicas.
Lithuanian: Laikantis klinikinių gairių, prieš pradedant gydymą Olumiant, turėtų būti atlikta patikra dėl virusinio hepatito.
Portuguese: As elevações das transaminases hepáticas foram, na maioria dos casos, assintomáticas e transitórias.
Lithuanian: Dauguma atvejų kepenų aminotransferazių suaktyvėjimas nesukėlė simptomų ir buvo laikinas.
Portuguese: Foi observada uma desigualdade nas notificações de TEV com 0% (EAIR de 0,0) para placebo versus 0,53% (EAIR de 1,3) para baricitinib 4 mg, em estudos controlados com placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuosiuose tyrimuose ataskaitose buvo pastebėtas pranešimų apie venų tromboemboliją disbalansą - 0 % (EAIR 0,0) vartojant placebą, palyginti su 0,53 % (EAIR 1,3) vartojant 4 mg baricitinibo dozę.
Portuguese: No estado estacionário, a Cmax e a AUC foram 1,4 e 2,0 vezes maiores, respetivamente, em doentes com artrite reumatóide em comparação com controlos saudáveis.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyros apykaitai tiriamųjų, sergančių reumatoidiniu artritu, organizme, Cmax ir AUC būna atitinkamai 1,4 ir 2,0 karto didesni, palyginti su sveikų savanorių rodmenimis.
Portuguese: Com o tratamento até 52 semanas, a frequência de elevações da ALT e AST ≥ 3 x LSN foi maior com a terapêutica combinada com metotrexato e Olumiant (7,5 % e 3,8 %) do que com a monoterapia com metotrexato (2,9 % e 0,5 %) ou a monoterapia com Olumiant (1,9 % e 1,3 %).
Lithuanian: ir AST suaktyvėjimas, 3 ir daugiau kartų viršijantis VNR, buvo dažnesnis, vartojant metotreksatą kartu su Olumiant (7,5 % ir 3,8 %), palyginti su gydymu vienu metotreksatu (2,9 % ir 0,5 %) arba vienu Olumiant (1,9 % ir 1,3 %).
Portuguese: Ver secção 4.2 sobre recomendações posológicas.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijas žr. 4.2 skyriuje.
Portuguese: RA-BEGIN (52 semanas)
Lithuanian: (52 savaitės)
Portuguese: Nos estudos RA-BEAM e RA-BUILD, o tratamento com Olumiant 4 mg resultou numa melhoria significativa da duração média e da gravidade da rigidez articular matinal em comparação com o placebo ou adalimumab, avaliada pelos diários eletrónicos dos doentes durante 12 semanas.
Lithuanian: Remiantis RA-BEGIN bei RA-BEAM tyrimų duomenimis, gydymas Olumiant 4 mg reikšmingai sumažino ir palengvino rytinį sąnarių sustingimą, palyginti su placebu ar adalimumabu, remiantis 12 savaičių kasdieniniais įrašais pacientų elektroniniuose dienoraščiuose.
Portuguese: A utilização de baricitinib não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave.
Lithuanian: Baricitinibo vartojimas pacientams, kuriems pasireiškia sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas.
Portuguese: A eficácia e segurança de Olumiant uma vez por dia foi avaliada em 4 estudos de Fase III aleatorizados, multicêntricos, com dupla ocultação em doentes com artrite reumatóide ativa moderada a grave, diagnosticada segundo os critérios ACR/EULAR de 2010 (ver Tabela 3).
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojamo Olumiant saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti keturių III fazės atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, daugelyje centrų atliktų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, diagnozuotu remiantis