FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hypoglykemiatapauksissa tai epäiltäessä Somogyin ilmiötä (alentunutta verensokeritasoa (hypoglykemia) seuraava kohonnut verensokeritaso (hyperglykemia)) annoksen lasku voi olla 50 % tai korkeampi (mahdollisesti käsittäen väliaikaisen insuliinin annon keskeytyksen).
Icelandic: Skammtaminnkun vegna blóðsykurslækkunar eða gruns um Somogyi áhrif (blóðsykurslækkun að næturlagi sem leiðir til hás fastandi blóðsykurs að morgni (rebound hyperglycemia)) getur verið 50% eða meiri (gæti hugsanlega falið í sér tímabundið hlé á insúlíngjöf).
Finnish: Samea, valkoinen, nestemäinen suspensio.
Icelandic: Skýjuð, hvít dreifa í vatni.
Finnish: Samoin voi kissan ruokkiminen runsaasti valkuaisaineita ja vähän hiilihydraatteja sisältävällä ravinnolla ja kissan tai koiran ruokinnan muutos johtaa muutoksiin insuliinin tarpeessa ja edellyttää annoksen muuttamista
Icelandic: Að sama skapi getur neysla katta á fæðu sem er próteinrík/kolvetnasnauð og breyting á fæðu hjá öllum köttum og hundum breytt insúlínþörfinni þannig að breyta þurfi skammti af insúlíni.
Finnish: Pakkauksessa on yksi kirkasta lasia oleva 20 ml:n injektiopullo.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 glæru 20 ml hettuglasi.
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Icelandic: Saltsýra (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Finnish: Kliiniset oireet ja hoito, katso kohta 4.10.
Icelandic: Insúlínmeðferð getur valdið blóðsykursfalli, varðandi upplýsingar um klínísk einkenni og viðeigandi meðferð, sjá kafla 4.10.
Finnish: Injektiopullo, 10 ml
Icelandic: Hettuglas, 10 ml
Finnish: Omistajaa neuvotaan pitämään kotona glukoosipitoisia tuotteita (esim. hunajaa, dekstroosigeeliä).
Icelandic: Eiganda kattarins er ráðlagt að hafa til taks vörur á heimilinu sem innihalda glúkósa (t.d. hunang, glúkósahlaup).
Finnish: Diabetes mellituksen hoitoon koiralla, vähentämään hyperglykemiaa ja parantamaan siihen liittyviä kliinisiä oireita.
Icelandic: Til meðferðar á sykursýki í hundum til að draga úr blóðsykurshækkun og bæta klínísk einkenni sem tengjast sjúkdóminum.
Finnish: Diabetes mellituksen (sokeritauti) optimaalisen hoitotasapainon saavuttamiseksi annosmuutosten tulisi ensisijaisesti perustua kliinisiin oireisiin.
Icelandic: Til að ná sem bestri stjórn á sykursýki skal skammtaaðlögun fyrst og fremst byggð á klínískum einkennum.
Finnish: Pullo on suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity muovisella repäisykorkilla.
Icelandic: Hettuglasinu er lokað með bútýlgúmmítappa og innsiglað með plastloki sem smellt er af.
Finnish: Kun insuliini on sitoutunut insuliinireseptoriin ja vaikuttanut toiminnallaan, se vapautuu takaisin solunulkoiseen tilaan.
Icelandic: Eftir að insúlín binst insúlínviðtökum og hefur valdið svörun er insúlínið losað aftur út úr frumunum.
Finnish: Pakkauksessa on yksi kirkasta lasia oleva 10 ml:n injektiopullo.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 glæru 10 ml hettuglasi.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana eläimillä ei ole selvitetty.
Icelandic: Öryggi og verkun ProZinc á æxlun, meðgöngu og mjólkurgjöf dýra hefur ekki verið metið.
Finnish: Hajottaminen tapahtuu normaalisti insuliini-reseptorikompleksin endosytoosin kautta, jota seuraa insuliinia hajottavan entsyymin toiminta.
Icelandic: Niðurbrotið felur venjulega í sér innfrumun (endocytosis) á insúlín-viðtakafléttunni sem síðan er brotin niður af ensímum sem brjóta niður insúlín.
Finnish: Näissä tapauksissa riittävä endogeeninen insuliinieritys palautuu ja eksogeenisen insuliinin annos on säädettävä tai annostelu keskeytettävä.
Icelandic: Í slíkum tilvikum mun nást aftur fullnægjandi innræn insúlínframleiðsla og aðlaga mun þurfa eða hætta utanaðkomandi insúlíngjöf.
Finnish: Eläinlääkärin on arvioitava eläimen terveydentila uudelleen säännöllisin väliajoin ja määritettävä sopiva annostaso sekä annosteluväli, kunnes riittävä sokeritasapainon kontrolli saavutetaan.
Icelandic: Dýralæknirinn þarf að endurmeta ástand dýrsins með reglulegu millibili og aðlaga meðferðaráætlunina, til dæmis skammta og skammtabil, þar til viðunandi blóðsykursstjórnun hefur náðst.
Finnish: Kliinisissä kenttäolosuhteissa diabetesta sairastavilla kissoilla nahanalaisen injektion jälkeinen alhaisin sokeripitoisuus havaittiin keskimäärin 6 tunnissa (vaihteluväli 3-9 tuntia).
Icelandic: Við klíníska vettvangsrannsókn á köttum með sykursýki kom hámarksverkun á blóðsykursþéttni fram (t.d. lægsti blóðsykur) að meðaltali 6 klukkustundum (á bilinu 3 til 9 klukkustundir) eftir gjöf undir húð.
Finnish: Samoin voi ruokinnan muutos johtaa muutoksiin insuliinin tarpeessa ja edellyttää annoksen muuttamista.
Icelandic: Að sama skapi getur breyting á fæðu breytt insúlínþörfinni þannig að breyta þurfi skammti af insúlíni.
Finnish: Tapauksissa, joissa epäillään alentunutta verensokeripitoisuutta, tulisi verensokeripitoisuus määrittää (jos mahdollista) kuten myös juuri ennen seuraavaa ruokintaa/injektiota (kun se on asianmukaista).
Icelandic: Í tilvikum þegar grunur er um blóðsykursfall skal framkvæma blóðsykursmælingu á þeim tímapunkti sem það gerist (ef mögulegt er) sem og stuttu fyrir næstu fæðugjöf/inndælingu (þegar það á við).
Finnish: Insuliinin annosta voidaan joutua säätämään tai annostelu keskeyttämään, jos kissan sokeritaudin oireet ovat lieventyneet tai koiran ohimenevä sokeritautitila on korjautunut (esim. jälkikiiman (diestrus) laukaisema sokeritauti, lisämunuaiskuoren liikatoiminnasta (hyperadrenokortisismi) johtuva sokeritauti).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga insúlínskammtinn eða stöðva meðferðina ef sykursýkin lagast hjá köttum eða eftir að skammvinnt sykursýkisstig hefur gengið yfir hjá hundum (t.d. sykursýki sem kemur fram við eftirgangmál (diestrus-induced), sykursýki sem afleiðing af barksteraofverkun).
Finnish: Insuliinin täysi vaikutus kehittyy vähitellen pitoisuuden saavutettua tasapainon, minkä takia annosmuutokset (annoksen nostaminen) tehdään useiden päivien (esim. viikon) kuluttua.
Icelandic: Skammtaaðlaganir (þ.e. skammtaaukningu) á almennt að framkvæma eftir nokkra daga (t.d. 1 viku), þar sem jafnvægi þarf að vera til staðar til þess að insúlín verki til fulls.
Finnish: 40 IU/ml ihmisinsuliinia
Icelandic: 40 a.e./ml af mannainsúlíni
Finnish: Kliinisiin oireisiin voivat kuulua nälkä, levottomuus, liikkeiden epävakaus, lihasten nyintä, kompurointi tai kintereiden painuminen alas sekä disorientaatio.
Icelandic: Klínísk einkenni geta meðal annars verið hungur, aukinn kvíði, óstöðugar hreyfingar, vöðvakippir, skjögur eða sig afturfóta og áttavilla.
Finnish: Veriarvojen kuten fruktosamiini, korkein verensokeriarvo ja verensokerin lasku verensokerikäyrässä, joka tehdään riittävältä ajalta verensokerin alimman arvon määrittämiseksi, tulisi ottaa myös huomioon hoidon tukitekijöinä (katso myös kohta "Eläimiä koskevat erityiset varotoimet").
Icelandic: hámarks blóðsykur og lækkun á blóðsykurþéttni í blóðsykurskúrfum sem framkvæmdir eru á nægilega löngu tímabili (sjá einnig kafla „Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum").
Finnish: Veriarvojen kuten fruktosamiini, korkein verensokeriarvo ja verensokerin lasku verensokerikäyrässä, joka tehdään riittävältä ajalta verensokerin alimman arvon määrittämiseksi, tulisi ottaa myös huomioon hoidon tukitekijöinä (katso myös kohta "Koiraa koskevat erityiset varotoimet").
Icelandic: Nota ætti breytur í blóði, sem hjálpartæki til að ákvarða lægsta blóðsykur, á borð við frúktósamín, hámarks blóðsykur og lækkun á blóðsykurþéttni í blóðsykurskúrfum sem framkvæmdir eru á nægilega löngu tímabili (sjá einnig kafla „Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá hundum").
Finnish: Insuliini voidaan sen jälkeen hajottaa munuaisten toimesta tai sen kulkeutuessa maksan läpi.
Icelandic: Þar getur það orðið fyrir niðurbroti á leið sinni í gegnum lifur eða nýru.
Finnish: 40 IU protamiinisinkki-insuliinina.
Icelandic: 40 a.e.sem prótamín zink insúlín.
Finnish: Injektiopullo, 20 ml
Icelandic: Hettuglas, 20 ml
Finnish: Insuliinin anto lopetetaan väliaikaisesti ja seuraava annos säädetään tarpeen mukaiseksi.
Icelandic: Gera skal tímabundið hlé á gjöf insúlíns og aðlaga næsta skammt með viðeigandi hætti.
Finnish: Pullon varovaisen pyörittelyn jälkeen ProZinc suspensio on samean valkoinen.
Icelandic: Þegar ProZinc hettuglasinu hefur verið rúllað varlega fram og til baka er dreifan hvít og skýjuð.
Finnish: Taustasyystä riippuen (esim. diestrukseen (jälkikiima) liittyvä diabetes mellitus (sokeritauti)), koirat voivat saavuttaa sokeritaudin oireiden lieventymisen , joskin harvemmin kuin kissat.
Icelandic: Háð undirliggjandi orsök (t.d. sykursýki sem kemur fram við eftirgangmál) geta hundar náð bata á sykursýki, það er þó sjaldgæfara en hjá köttum.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa havaittiin hyvin yleisesti alentunutta verensokeritasoa (hypoglykemiaa) 26.5% hoidetuista koirista (44 tapausta/166 koiraa).
Icelandic: Blóðsykurlækkun var mjög algeng aukaverkun sem greint var frá í klínískri rannsókn: 26,5% (44 af 166) af hundum sem fengu meðferð.
Finnish: Kun riittävä sokeritasapaino on saavutettu, tarkkaillaan glukoosin tasoa ajoittain ja erityisesti silloin, kun kliiniset oireet muuttuvat, jolloin insuliiniannoksen säätäminen on mahdollisesti tarpeen.
Icelandic: Þegar viðunandi blóðsykursstjórnun hefur náðst skal framkvæma eftirlit með glúkósa öðru hvoru, einkum þegar breyting er á klínískum einkennum og þá gæti verið þörf á frekari aðlögun insúlínskammta.
Finnish: - Jos insuliiniannoksen muuttaminen on tarpeen, tulisi muutos olla 0,5 - 1 IU insuliinia/injektio.
Icelandic: Ef aðlaga þarf insúlínskammta á yfirleitt að gera það með 0,5 til 1,0 a.e. insúlín í hverri inndælingu.
Finnish: Katso tähän liittyvistä kliinisistä oireista ja asianmukaisesta hoidosta kohta "Yliannostus" alla.
Icelandic: Insúlínmeðferð getur valdið blóðsykursfalli, varðandi upplýsingar um klínísk einkenni og viðeigandi meðferð, sjá kaflann „Ofskömmtun" hér fyrir neðan.
Finnish: Kun riittävä sokeritasapaino on saavutettu, tarkkaillaan glukoosin tasoa ajoittain ja erityisesti silloin, kun kliiniset oireet muuttuvat tai epäiltäessä diabeteksen remissiota, jolloin insuliiniannoksen säätäminen on mahdollisesti tarpeen.
Icelandic: Þegar viðunandi blóðsykursstjórnun hefur náðst skal framkvæma eftirlit með glúkósa öðru hvoru, einkum þegar breyting er á klínískum einkennum eða grunur er um bata sykursýki og þá gæti verið þörf á frekari aðlögun insúlínskammta.
Finnish: Yleisesti insuliinin tarve tiineyden ja imetyksen aikana voi olla erilainen kuin normaalisti johtuen aineenvaihdunnan muutoksista.
Icelandic: Almennt getur insúlínþörf á meðgöngu og við mjólkurgjöf verið breytileg vegna breytinga á efnaskiptum.
Finnish: Kissat:
Icelandic: Kettir:
Finnish: Pahvikotelo 10 ml
Icelandic: Askja fyrir 10 ml
Finnish: {teksti}
Icelandic: {texti}
Finnish: Liite <III> <IV>
Icelandic: Viðauki <III> <IV>
Finnish: <Valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)>
Icelandic: <Breytingar sem gera á í viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingunum (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er gegnumstrikaður)>
Finnish: CMDh:n lausunnon hyväksyminen: CMDh:n kokous {kuukausi vuosi}
Icelandic: CMDh fundur {mánuður ÁÁÁÁ}
Finnish: CMDh:n kanta on, että tämän yksittäisen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Icelandic: CMDh kemst að þeirri niðurstöðu að breyta skuli markaðsleyfum lyfja sem tilgreind eru í þessu sameiginlega PSUR mati.
Finnish: {EURD-luettelon mukaisen vaikuttavan aineen nimeä}koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CMDh katsoo, että {vaikuttava aine siten kuin sen on EURD-luettelossa} sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir {virk(t) efni af EURD listanum} telur CMDh að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum, sem innihalda {virk(t) efni af EURD listanum}, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Finnish: <Liite III>
Icelandic: <Viðauki III>
Finnish: Kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden valmistetietoja koskevat muutokset
Icelandic: Breytingar á lyfjaupplýsingum lyfja með landsmarkaðsleyfi
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt {EURD-luettelon mukaisen vaikuttavan aineen nimeä} koskevista määräaikaisista turvallisuusraporteista (PSUR), tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir {virkt efni af EURD listanum} eru vísindalegu niðurstöðurnar svohljóðandi:
Finnish: Tämän lausunnon toteuttamisaikataulu
Icelandic: Tímaáætlun fyrir innleiðingu þessarar niðurstöðu
Finnish: <Myyntiluvan ehdot>
Icelandic: á skilmálum markaðsleyfanna
Finnish: Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingu
Finnish: Siltä osin kuin EU:ssa on tällä hetkellä hyväksytty muitakin {EURD-luettelon mukaisen vaikuttavan aineen nimeä} sisältäviä lääkevalmisteita tai jos niitä käsitellään tulevissa hyväksymismenettelyissä EU:ssa, CMDh suosittelee jäsenmaita/hakijaa/ myyntiluvan haltijoita ottamaan tämän CMDh:n linjauksen asianmukaisesti huomioon.
Icelandic: CMDh mælir einnig með því að viðkomandi aðildarríki og umsækjandi/markaðsleyfishafar annarra lyfja, sem innihalda {virk(t) efni í EURD lista} og eru með markaðsleyfi innan Evrópusambandsins eða fá markaðsleyfi innan Evrópusambandsins í framtíðinni, taki tillit til þessarar niðurstöðu CMDh.
Finnish: <Pakkausseloste>
Icelandic: <Samantekt á eiginleikum lyfs>
Finnish: Lausunnon täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan on toimitettava muutoshakemus): {PP.KK.VVVV}
Icelandic: Innleiðing aðildarríkjanna á niðurstöðunni (umsókn um breytingu frá markaðsleyfishafa):
Finnish: 3,75 mikrog HA
Icelandic: 3,75 µg HA
Finnish: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Icelandic: AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg)
Finnish: 2 x 25 inejktiopulloa (emulsio)
Icelandic: 2 x 25 hettuglös (fleyti)
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogrammaa**
Icelandic: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 míkróg** * ræktuð í eggjum ** hemagglútínín
Finnish: Lihakseen suspensio (H5N1): injektiopullo (lasia); emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
Icelandic: Til notkunar í vöðva dreifa (H5N1): hettuglas (gler); fleyti (ónæmisglæðir): hettuglas (gler)
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Icelandic: Dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Icelandic: 50 hettuglös (dreifa)
Finnish: >60-vuotiaat
Icelandic: >60 ára
Finnish: CHMP suosittelee myyntiluvan ehtojen muuttamista.
Icelandic: CHMP mælir með að forsendum markaðsleyfisins verði breytt.
Finnish: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset:
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri:
Finnish: Näissä tapauksissa rokotusta tulee yleensä lykätä kunnes voit paremmin.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningunni yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Finnish: Pumarix käsittää kaksi säiliötä:
Icelandic: Pumarix samanstendur af tveimur ílátum:
Finnish: Päivä 42
Icelandic: Dagur 42
Finnish: - Taulukkojen 1−4 perustuvat vain terveydenhoitohenkilökunnan tekemiin raportteihin.
Icelandic: - Töflur 1 til 4 verða byggðar á aukaverkunum frá heilbrigðisstarfsfólki eingöngu.
Finnish: • jos sinulla on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38°C).
Finnish: Miten Pumarix annetaan
Icelandic: Hvernig Pumarix er gefið
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Pumarixia:
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð Pumarix:
Finnish: Koska tämä on todettu riski, asianmukainen varoitus tulee lisätä kohtaan 4.4.
Icelandic: Þar sem þessi hætta er þekkt ætti kafli 4.4 að innihalda viðeigandi varnaðarorð.
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai jos saat helposti mustelmia.
Icelandic: ef þú ert með blæðingavandamál eða færð marbletti af litlu tilefni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on samaa mieltä PRAC:in tieteellisten johtopäätösten kanssa.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Finnish: Mitä Pumarix on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Pumarix og við hverju það er notað
Finnish: Päivä 180
Icelandic: Dagur 180
Finnish: Sinun ei pidä saada Pumarixia, jos jokin edellä mainitusta koskee sinua.
Icelandic: Þú mátt ekki fá Pumarix ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Finnish: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset: 0,5 ml valittuna päivänä.
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri: einn 0,5 ml skammtur á völdum degi.
Finnish: On parasta seurata Pumarixin vaikutuksia elimistössäsi ennen
Icelandic: Best er að sjá hvernig áhrif Pumarix hefur á þig áður en þú reynir að framkvæma
Finnish: Pandemiainfluenssan merkit ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan merkit, mutta ne voivat olla vakavammat.
Icelandic: Einkenni flensu sem veldur heimsfaraldri eru svipuð einkennum venjulegrar flensu, en geta verið alvarlegri.
Finnish: - Taulukot 1−5 numerot annetaan periodin aikana raportoituihin tapahtumiin ja kumulatiivisesti.
Icelandic: - Í töflum 1 til 5 verða tölur yfir aukaverkanir sem tilkynntar voru á tímabilinu og samantekið.
Finnish: Jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua (tai jos olet epävarma), neuvottele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Pumarixia.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Pumarix.
Finnish: Päivänä 180 N=141
Icelandic: Dagur 180 N=141
Finnish: - Line-listing-raportteja ei vaadita - nämä voidaan toimittaa signaalin evaluaatioraporteissa
Icelandic: - Ekki er gerð krafa um „line listings" - þær má leggja fram í skýrslum um mat á vísbendingum eftir
Finnish: - Jokaisen raportoidun PT:n signaalin relatiivista raportointifrekvenssiä tulee jos mahdollista seurata (esim. proportionaalisen raportoinnin suhde (Proportional reporting ratio, PRR), tiedon komponentti (Information Component (IC) tai empiirisen bayesialaisen geometrinen keskiarvo (Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); tämä ei ole pakollista, sillä kaikilla myyntiluvan haltijoilla ei ole valmiutta tähän.
Icelandic: - (t.d. Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) or the Empirical Bayesian - Geometric Mean (EBMG)); þetta er ekki krafa þar sem markaðsleyfishafar hafa ekki allir getuna til
Finnish: Niitä voi esiintyä myös Pumarixilla.
Icelandic: Þær geta einnig komið fram vegna Pumarix.
Finnish: Kumulatiivinen katsaus kaikkiin tapahtumiin, joita on raportoitu periodin aikana kerrostettu raportoijan mukaan (potilas tai terveydenhoitohenkilökunta), vakavuusaste, odotettavuus ja jos raportti on spontaani tai keräämällä saatu.
Icelandic: Heildaryfirlit yfir allar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið á tímabilinu, flokkaðar eftir tilkynnanda (sjúklingur, heilbrigðisstarfsmaður), alvarleika, væntanleika og hvort tilkynningin er sjálfstæð eða skráð við eftirlit.
Finnish: Kahden perusannoksen jälkeen
Icelandic: Eftir tvo hleðsluskammta
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos saat hoitoja, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään (esim. kortikosteroidihoitoja tai syöpään annettavaa kemoterapiaa).
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert í meðferð (svo sem barksterameðferð eða krabbameinslyfjameðferð) sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Finnish: Pumarix sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol kaliumia (39 mg) annosta kohti.
Icelandic: Pumarix inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti.
Finnish: Pumarix sisältää natriumia ja kaliumia
Icelandic: Pumarix inniheldur natríum og kalíum
Finnish: - Vakavat, odotetut reaktiot arvioidaan myyntiluvan haltijan toimesta osana signaalin löytämisprosessia ja esitetään osana raporttia vain jos tilanne vaatii huomiota.
Icelandic: - Alvarleg, viðbúin viðbrögð verða metin af markaðsleyfishafa, sem hluti af ferlum til greininga á vísbendingum og verða aðeins hluti af skýrslunni ef upp koma áhyggjur.
Finnish: • Vakava, pistävä tai jyskyttävä kipu yhdessä tai useammassa hermossa
Icelandic: Verulegir stingir eða sláttarverkir eftir einni eða fleiri taugum
Finnish: Toinen annos annetaan aikaisintaan kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa þegar að minnsta kosti þrjár vikur eru liðnar frá því að fyrri skammturinn var gefinn.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um að þetta getur gerst og hafa tiltæka bráðameðferð fyrir
Finnish: Yhden perusannoksen jälkeen
Icelandic: Eftir einn hleðsluskammt
Finnish: Kuolemaan johtaneet ja/tai henkeä uhkaavat reaktiot - jokaiselle suositellulle termille (Preferred Term PT), mukaan lukien kuolemaan johtaneiden tapausten osuus Haittatapahtumat, jotka ovat erityisen mielenkiintoisia (PTs) Vakavat, odottamattomat reaktiot (PTs)
Icelandic: Banvæn og/eða lífshættuleg viðbrögð - fyrir hverja forgangsskilgreiningu (PT - preferred term), þ.m.t. hlutfall tilkynninga um dauðsföll Aukaverkanir sem sérstakur áhugi er á (PTs)
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää ihmisen immunovajausvirus-1- (HIV1-), hepatiitti C-virus- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu geta fölsk jákvæð svör komið fram í sermisprófum með ELISA-aðferðinni til að mæla mótefni gegn HIV-1 hjá mönnum, lifrarbólguveiru C og einkum HTLV-1.
Finnish: • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset: Sinulle annetaan kaksi Pumarix-annosta.
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri: þú færð tvo skammta af Pumarix.
Finnish: Huomioiden lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) antaman arviointilausunnon koskien Pumarixin määräaikaista turvallisuuskatsausta (PSUR), PRAC:in tieteelliset johtopäätökset ovat:
Icelandic: Með hliðsjón af matsskýrslu PRAC á upplýsingum í samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) fyrir Pumarix, eru vísindalegar niðurstöður PRAC eftirfarandi:
Finnish: Vaste A/Indonesia-kantaa vastaan 21 päivän kuluttua A/Indonesiatehosteannoksesta N=49
Icelandic: Við A/Indonesia 21 degi eftir örvun með A/Indonesia N=49
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem lýst er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Finnish: Pandemiatilanteessa PSUR-raporttien toimittaminen EU määräyksen No 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur eru innsendingar á samantekt um öryggi lyfs, sem tilgreindar eru í grein 24 í reglugerð (EC) nr. 726/2004, ekki nægjanlegar til eftirlits með heimsfaraldursbóluefni þar sem gert er ráð fyrir að það verði gefið miklum fjölda fólks á stuttum tíma.
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) alkaa muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið myndar náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Finnish: Pumarixin turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiaiden lasten ja 10−17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Pumarix hjá börnum yngri en 3 ára og hjá börnum og unglingum á aldrinum 10 - 17 ára.