FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: OSTEPAM 15 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Czech: OSTEPAM 15 mg/ml, roztok à diluer pour perfusion
Danish: Orifarm Generixs A/S Energivej 15
Czech: DE - Německo Orifarm Generixs A/S Energivej 15
Danish: ALENDRONAT PLIVA 70 mg tabletta
Czech: ALENDRONAT PLIVA 70 mg tabletata
Danish: Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucharest, Romania
Czech: Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucharest, Rumunsko
Danish: Actonel Once a Week 35mg Tablet
Czech: Actonel Once a Week 35mg Tableta
Danish: Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Czech: Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten
Danish: Alendron-Hexal 10 mg Tabletten
Czech: Alendron-Hexal 10 mg Tabletaten
Danish: RISENDROS 35 mg filmtabletta
Czech: RISENDROS 35 mg filmtabletata
Danish: Alendron 10 mg Tabletten
Czech: Alendron 10 mg Tabletaten
Danish: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Czech: PT - Portugalsko Merck Sharp & Dohme, Lda.
Danish: POLAND
Czech: POLSKO
Danish: Cinfa Portugal, Lda.
Czech: PT - Portugalsko Cinfa Portugalsko, Lda.
Danish: AREDIA 15 mg/ml powder and solvent for solution for infusion
Czech: AREDIA 15 mg/ml powder and solvent for roztok na infuze
Danish: FINLAND
Czech: FINSKO
Danish: Alendro-Q 10 mg Tabletten
Czech: Alendro-Q 10 mg Tabletaten
Danish: Merck Sharp and Dohme B.V., Postbus 581, Waarderweg 39, Haarlem, NL-2003 PC, Netherlands
Czech: Merck Sharp and Dohme B.V., Postbus 581, Waarderweg 39, Haarlem, NL-2003 PC, Nizozemsko
Danish: Orion Corporation Orionintie 1.
Czech: HU - Maďarsko Orion Corporation Orionintie 1.
Danish: Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Czech: PT - Portugalsko Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Danish: Alendronat "1A Farma"
Czech: Alendronat "1A Farma" 70 mg
Danish: Arrow Generics Ltd, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, United Kingdom and Northern Ireland (GBR)
Czech: Arrow Generics Ltd, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, Velká Británie and Northern Irsko (GBR)
Danish: BIFODRON TABLETS 5MG
Czech: BIFODRON TABLETY 5MG
Danish: BIFODRON TABLETS 30MG
Czech: BIFODRON TABLETY 30MG
Danish: FOSAMAX 70 mg tabletta
Czech: FOSAMAX 70 mg tabletata
Danish: Actonel® 30 mg, filmomhulde tabletten
Czech: Actonel® 30 mg, filmomhulde tabletaten
Danish: Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., ul.Szkolna 33, 95-054 Ksawerow, Poland
Czech: Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., ul.Szkolna 33, 95-054 Ksawerow, Polsko
Danish: Natrijev alendronat Actavis 70 mg tablete
Czech: Natrijev alendronat Actavis 70 mg tabletae
Danish: Alendrosäure dura 70 mg Tabletten
Czech: Alendrosäure dura 70 mg Tabletaten
Danish: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos
Czech: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos tablety
Danish: ALENDRONAT ORION 70 mg tabletta
Czech: ALENDRONAT ORION 70 mg tabletata
Danish: Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat
Czech: Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletaten + Brausegranulat
Danish: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Czech: SK - Slovensko Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Danish: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablets
Czech: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablety
Danish: Alenat 70 mg - einmal wöchentlich Tabletten
Czech: Alenat 70 mg - einmal wöchentlich Tabletaten
Danish: Balderton Street London W1K 6TL, United Kingdom
Czech: Balderton Street London W1K 6TL, Velká Británie
Danish: DE - Tyskland biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3 D-53773 Hennef
Czech: DE - Německo biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3
Danish: Barcelona, 69 08970Sant Joan Despi, Spain
Czech: Barcelona, 69 08970Sant Joan Despi, Španělsko
Danish: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F, 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Czech: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Danish: Balderton Street, LONDON W1K 6TL, United Kingdom
Czech: Balderton Street, LONDON W1K 6TL, Velká Británie
Danish: Romax Once Weekly 70 mg Tablets
Czech: Romax Once Weekly 70 mg Tablety
Danish: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tablete
Czech: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tabletae
Danish: Alendronsäure Accord 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure Accord 70 mg Tabletaten
Danish: Alendronsäureratiopharm 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäureratiopharm 70 mg Tabletaten
Danish: RISEPALLIN TABLETS 30MG
Czech: RISEPALLIN TABLETY 30MG
Danish: HANTRUX 70 mg filmtabletta
Czech: HANTRUX 70 mg filmtabletata
Danish: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infusionslösung
Czech: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infuzeslösung
Danish: RALENOST 70MG
Czech: RALENOST 70MG 70 mg
Danish: 300MG/CAP Kapsel, hård
Czech: 300MG/CAP TOBOLKA, TVRDÁ
Danish: UK - Storbritannien Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East
Czech: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, Velká Británie alendronic acid
Danish: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Czech: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablety tablety
Danish: Warner Chilcott Nederland B.V.
Czech: NL - Nizozemsko Warner Chilcott Nederland B.V.
Danish: 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
Czech: NL - Nizozemsko Iono Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN Velká Británie
Danish: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Czech: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten
Danish: TRABECAN-TEVA 70 mg tabletta
Czech: TRABECAN-TEVA 70 mg tabletata
Danish: EL - Grækenland FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144
Czech: FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144 PALLINI 15351
Danish: Mylan AB, Postbox 230 33, Ynglingagatan 14, Se-104 35 Stockholm, Sweden
Czech: Mylan AB, Postbox 230 33, Ynglingagatan 14, Se-104 35 Stockholm, Švédsko
Danish: 2710-089 Sintra, Portugal
Czech: 2710-089 Sintra,
Danish: Alendronsäure Ovamex 10 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure Ovamex 10 mg Tabletaten
Danish: Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletaten
Danish: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Sweden
Czech: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Švédsko
Danish: ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg tabletta
Czech: ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg tabletata
Danish: Alendronsäure Orion 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure Orion 70 mg Tabletaten
Danish: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletten
Czech: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletaten
Danish: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Danish: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablets
Czech: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablety
Danish: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Czech: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletaten
Danish: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Tabletten
Czech: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Tabletaten
Danish: 400MG/CAP Kapsel, hård
Czech: 400MG/CAP TOBOLKA, TVRDÁ
Danish: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: PT - Portugalsko ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Alendro-Q 70 mg Tablette
Czech: Alendro-Q 70 mg Tabletate
Danish: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: PT - Portugalsko Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infuzeslösung
Danish: APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Czech: PT - Portugalsko APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Danish: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugal
Czech: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo
Danish: Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletaten
Danish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Czech: PT - Portugalsko Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Danish: Alendronsäure STADA 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure STADA 70 mg Tabletaten
Danish: Alendronat Orifarm Veckotablett
Czech: Alendronat Orifarm Veckotabletat
Danish: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos
Czech: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tablety
Danish: Alendronsäure 'Arcana' 70 mgeinmal wöchentlichTabletten
Czech: Alendronsäure 'Arcana' 70 mg - einmal wöchentlichTabletaten
Danish: Estrada Marco do GriloZemouto,
Czech: PT - Portugalsko Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto,
Danish: NORIFAZ 35MG POTAHOVANÉ TABLETY
Czech: NORIFAZ 35MG POTAHOVANÉ TABLETAY
Danish: Alendronsäure AWD 10 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure AWD 10 mg Tabletaten
Danish: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415, 20210 Turku, Finland
Czech: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415, 20210 Turku, Finsko
Danish: EL - Grækenland VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street,
Czech: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, Velká Británie
Danish: Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, 1103 Budabest, Hungary
Czech: Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, 1103 Budabest, Maďarsko
Danish: PAMIRED 60 powder for solution for infusion
Czech: PAMIRED 60 powder for roztok na infuze
Danish: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Danish: EL - Grækenland VIOFAR LTD ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Czech: ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Danish: RISETACT 35 mg filmtabletta
Czech: RISETACT 35 mg filmtabletata
Danish: UK - Storbritannien Resource Medical (UK) Limited, 2 Carlton Avenue, Batley, West Yorkshire
Czech: Resource Medical (UK) Limited, 2 Carlton Avenue, Batley, West Yorkshire WF17 7AQ, Velká Británie alendronic acid
Danish: RISEPALLIN TABLETS 5MG
Czech: RISEPALLIN TABLETY 5MG
Danish: Alendrostad veckotablett
Czech: Alendrostad veckotabletat
Danish: BIFODRON TABLETS 35MG
Czech: BIFODRON TABLETY 35MG
Danish: PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sweden
Czech: PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Švédsko
Danish: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Hungary
Czech: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Maďarsko
Danish: Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten
Czech: Risedronat Teva 35 mg Filmtabletaten
Danish: Mylan AB, P.O.box 23033, Ynglingagatan 14, SE-104 35 Stockholm; Sweden
Czech: Mylan AB, P.O.box 23033, Ynglingagatan 14, SE-104 35 Stockholm; Švédsko
Danish: Risedronate Sodium 35mg Once A Week film-coated tablets
Czech: Risedronate Sodium 35mg Once A Week Potahovaná Tablety potahované tablety
Danish: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, FIN-20210 Turku, Finland
Czech: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, FIN-20210 Turku, Finsko
Danish: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos
Czech: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos tablety
Danish: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos
Czech: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos tablety
Danish: Orifarm Generics A/S, Energivej 15, 5260 ODENSE S, Denmark
Czech: Orifarm Generics A/S, Energivej 15, 5260 ODENSE S, Dánsko
Danish: Alendroarrow veckotablett
Czech: Alendroarrow veckotabletat
Danish: Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Czech: AT - Rakousko Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Rakousko
Danish: Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletaten
Danish: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 11123 STOCKHOLM, Sweden
Czech: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 11123 STOCKHOLM, Švédsko
Danish: Alendronsäure Actavis 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Czech: Alendronsäure Actavis 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten
Danish: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Danish: Actonel 30 mg Filmtabletten
Czech: Actonel 30 mg Filmtabletaten
Danish: Alendronsäure Ovamex 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure Ovamex 70 mg Tabletaten
Danish: Alendronic -Acid Arrow tablet 10mg
Czech: Alendronic -Acid Arrow tableta 10mg tablety
Danish: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydrate
Czech: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Danish: Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL United Kingdom
Czech: Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL Velká Británie
Danish: Risedronat Teva 35 mg filmom obalené tablety
Czech: Risedronat Teva 35 mg filmom obalené tabletay
Danish: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sweden.
Czech: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Švédsko.
Danish: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Danish: Pharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Czech: PT - Portugalsko PharmathenPharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Danish: Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletaten
Danish: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Czech: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour roztok pour perfusion
Danish: SEDRON 70 mg filmtabletta
Czech: SEDRON 70 mg filmtabletata
Danish: Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark
Czech: Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Dánsko
Danish: MATEKIT 70 mg filmtabletta
Czech: MATEKIT 70 mg filmtabletata
Danish: HU - Ungarn Aramis Pharma Kft.
Czech: HU - Maďarsko Aramis Pharma Kft. Mester u. 28.
Danish: DK - Danmark Actavis Group PTC ehf., PO Box 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220
Czech: Actavis Group PTC ehf., PO Box 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220
Danish: RISEDRONATE SODIUM TABLET 30MG
Czech: RISEDRONATE SODIUM TABLETA 30MG
Danish: Indhold (koncentrati on
Czech: Obsah (koncentrace)
Danish: BEGRUNDELSE FOR UDTALELSE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ STANOVISKA
Danish: CHMP vurderede de fremlagte oplysninger for at fastslå, hvorvidt de to indikationer kan understøttes.
Czech: Výbor CHMP posoudil dostupné údaje, aby mohl stanovit, zda je možné tyto dvě indikace podpořit.
Danish: I Nederlandene er bleomycin på nuværende tidspunkt godkendt til følgende indikationer:
Czech: V Nizozemsku je bleomycin v současnosti schválen pro následující indikace:
Danish: Selv om ansøgeren var villig til at fjerne de indikationer, der blev gjort indsigelser mod af den berørte medlemsstat, ønskede referencemedlemsstaten og andre positive berørte medlemsstater at bevare de pågældende indikationer.
Czech: Přestože si žadatel přál odstranit ty indikace, proti kterým byla vznesena námitka dotčeným členských státem, referenční členský stát a ostatní dotčené členské státy se vyjádřily ve prospěch zachování těchto indikací.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BLEOMYCIN PHARMACHEMIE OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU BLEOMYCIN PHARMACHEMIE A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Danish: Medlemsstaten Tyskland gjorde indsigelser på grund af betænkeligheder vedrørende de foreslåede indikationer.
Czech: Dotčený členský stát, Německo, vyjádřil obavy týkající se navrhovaných indikací.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM JMEN, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
Danish: CMPH vurderer derfor, at indikationen er acceptabel.
Czech: Výbor CHMP proto tuto indikaci považuje za přijatelnou.
Danish: CHMP bemærkede, at bleomycin har været anvendt klinisk siden 1960'erne, hvilket forklarer det manglende kliniske udviklingsprogram.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že bleomycin se klinicky používá již od 60. let, což vysvětluje, že neexistuje výzkumný klinický program.
Danish: Sluttelig konkluderede CHMP, at virkningen opvejer produktets toksicitet, og at benefit/risk-forholdet er positivt.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k názoru, že tato účinnost převažuje nad toxicitou přípravku a že poměr přínosů a rizik je příznivý.
Danish: En række undersøgelser og publikationer viser dog tydeligt, at bleomycin har en virkning.
Czech: Mnoho studií a publikací nicméně jasně ukazuje účinnost bleomycinu.
Danish: Bleomycin påvirker desuden i mindre grad RNA- og proteinsyntese.
Czech: V menší míře ovlivňuje bleomycin také syntézu RNA a proteinů.
Danish: Den gældende tekst til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner der er fastlagt ved behandling i koordinationsgruppen.
Czech: Platný Souhrn informací o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verze, k nimž se dospělo v rámci projednávání v Koordinační skupině.
Danish: Da vurderingen af benefit/risk-forholdet ved disse indikationer var negativ for det oprindelige produkt, og da indikationerne som følge heraf blev fjernet fra listen over indikationer for alle bleomycinprodukter i Tyskland, blev indikationerne betragtet som nye indikationer, og Tyskland skønnede, at de forelagte oplysninger var utilstrækkelige til, at der kunne udstedes en markedsføringstilladelse for de foreslåede nye indikationer.
Czech: Protože posouzení poměru přínosů a rizik pro tyto indikace bylo pro původní přípravek nepříznivé a protože tyto indikace byly ze schválených indikací pro všechny přípravky s obsahem bleomycinu v Německu následně odstraněny, byly tyto indikace posuzovány jako nové indikace a namítající členský stát byl toho názoru, že předložené údaje nebyly dostačující ke schválení registrace pro navržené nové indikace.
Danish: Ansøgningen for Bleomycin Pharmachemie er indsendt som generisk ansøgning på baggrund af den markedsføringstilladelse, der blev udstedt for referenceproduktet i Nederlandene den 18. november 1997.
Czech: Dne 18. listopadu 1997 byla předložena žádost pro přípravek Bleomycin Pharmachemie jako žádost pro generický přípravek, která vycházela z registrace, jež byla schválena pro referenční přípravek v Nizozemsku.
Danish: CMPH mener derfor, at bleomycin stadig er et værdifuldt kemoterapeutisk lægemiddel, og vedtog samtlige foreslåede indikationer for Bleomycin Pharmachemie:
Czech: Výbor CHMP se tedy domnívá, že bleomycin je stále cenným chemoterapeutickým léčivým přípravkem, a přijal tedy všechny navrhované indikace pro Bleomycin Pharmachemie:
Danish: Behandling med bleomycin finder næsten altid sted i kombination med andre cytostatiske midler og/eller strålebehandling.
Czech: Bleomycin se téměř vždy podává v kombinaci s dalšími cytostatickými léčivými přípravky a/nebo radioterapií.
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsførings tilladelse
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Danish: CMPH bemærkede, at bleomycin stadig anvendes og også nævnes i aktuelle behandlingsvejledninger i Europa og Nordamerika, eksempelvis i forbindelse med pladecellekarcinomer i hoved og hals: "Practice Guidelines in Oncology", v. 2, 2008 (HCCN, USA), "CCO (Cancer Care Ontario) Formulary", revideret i 2006/2007, samt "Guidelines on penile cancer" (marts 2004) fra European Association of Urology.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že bleomycin se stále používá a je také zmiňován v současných doporučených postupech léčby v Evropě a Severní Americe, jako v případě SCCHN: Praktické doporučené postupy v onkologii-v.2.2008 (HCCN, USA), lékopis CCO (Cancor Care Ontario) revidovaný v letech 2006/2007 a Doporučené postupy při nádorech penisu (březen 2004) Evropské urologické asociace.
Danish: Selv om responsraterne generelt er højere for behandlinger, hvori bleomycin indgår, anerkendes den øgede toksicitet.
Czech: Přestože míra reakce na léčbu je obecně vyšší u schémat, která obsahují bleomycin, připouští se samozřejmě také jeho přidaná toxicita.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN INFORMACÍ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Danish: Bleomycins virkning ligger i indskydningen i enkelte og dobbelte DNA-strenge, således at der opstår sprængninger i disse strenge, hvilket hæmmer celledeling, vækst og DNA-syntese.
Czech: Účinek bleomycinu spočívá v jeho vmezeření do jednovláknové a dvouvláknové DNA, jež způsobí zlomy jednotlivého nebo dvojitého vlákna, které inhibují buněčné dělení, růst a syntézu DNA.
Danish: Da der ikke kunne opnås enighed, indbragte CMD(h) sagen for CHMP.
Czech: Protože nemohlo být dosaženo shody, koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) postoupila záležitost výboru CHMP.
Danish: Kombinationen af bleomycin, vindesin, mitomycin C og cisplatin hos patienter med tilbagevendende og/eller metastatiske pladecellekarcinomer i livmoderhalsen er for nyligt blevet påvist at have en positiv virkning på overlevelse, og en fase II-undersøgelse påviste bleomycin som en del af et klinisk relevant alternativt behandlingsregime til cisplatin hos patienter med tilbagevendende livmoderhalskræft.
Czech: V poslední době bylo prokázáno, že kombinace bleomycinu, vindesinu, mitomycinu C a cisplatiny u pacientek s rekurentním a/nebo metastatickým karcinomem děložního čípku z dlaždicových buněk byla prospěšná s ohledem na přežití, a studie fáze II ukázala, že bleomycin je součástí klinicky významného alternativního léčebného schématu pro cisplatinu u pacientek s rekurentním nádorovým onemocněním děložního čípku.
Danish: Det samme gælder for indikationen peniscancer, hvor indikationen understøttes af rapporter, der antyder en beskeden virkning for denne sygdom.
Czech: Totéž lze říci i o indikaci pro nádory penisu; tato indikace je podpořena zprávami, které u tohoto onemocnění naznačují mírnou účinnost bleomycinu.
Danish: Også som kombinationsbehandling er bleomycin nyttig, selv om der ikke foreligger bevis for virkningen af bleomycin alene.
Czech: Bleomycin má význam také v kombinované léčbě, přestože nelze podat důkaz o přínosu samotného bleomycinu.
Danish: CMPH vurderede, at selv om bleomycin ikke er et oplagt førstevalg for systemisk behandling af livmoderhalskræft, er bleomycin stadig er nyttigt cytostatisk lægemiddel, der fortsat skal være til rådighed for patienter med denne indikation.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že ačkoliv bleomycin není jasnou součástí primární systémové léčby nádorů děložního čípku, zůstává užitečným cytostatickým léčivým přípravkem, který musí pro tuto indikaci zůstat pacientům dostupný.
Danish: Hvad angår indikationen i epidermoide karcinomer i de ydre kønsdele, bemærkede CMPH, at bleomycin stadig anvendes ved livmoderhalskræft, og det blev besluttet, at selv om den kliniske virkning er beskeden ved denne indikation såvel som ved peniscancer, har adskillige nylige forsøg påvist bleomycins betydning ved anvendelse til disse indikationer.
Czech: Co se týká indikace při epidermoidním karcinomu vnějších genitálií, výbor CHMP konstatoval, že bleomycin je v současné době používán u nádorů děložního čípku, a bylo odsouhlaseno, že ačkoliv klinická účinnost v této indikaci je malá, stejně jako u nádorů penisu, několik aktuálních studií ukázalo význam bleomycinu v těchto indikacích.
Danish: Hvad angår indikationen hoved-hals-cancer, er CHMP af den opfattelse, at selv om bleomycin har åbenlyse ulemper som følge af stoffets toksicitet (lungebetændelse, pulmonar fibrose, stomatitis og hudforandringer), er bleomycin stadig relevant i (neoadjuvant) behandling af sygdommen.
Czech: Co se týká indikace u nádorového onemocnění hlavy a krku, je výbor CHMP názoru, že ačkoliv má bleomycin zřejmé nevýhody v souvislosti s jeho toxicitou (pulmonitida, plicní fibróza, stomatitida a kožní změny), má v (neoadjuvantní) léčbě této choroby stále svou roli.
Danish: Selv om blemycin på nuværende tidspunkt ikke betragtes som en vigtig del af den hyppigst foretrukne systemiske behandling af pladecellekarcinomer i hoved og hals, udgør det dog en behandlingsmulighed for (samtidig) kemoterapi eller i kombination med strålebehandling og kan derfor ikke anses for forældet for denne indikation.
Czech: Ačkoliv bleomycin v současnosti není považován za základní součást systémové léčby SCCHN první linie, stále představuje léčebnou možnost (souběžné) chemoterapie nebo v kombinaci s RT, a nelze jej tudíž pro tuto indikaci považovat za zastaralý.