FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base di confronti tra studi, dopo somministrazione orale di famciclovir l'AUC media di penciclovir è risultata circa del 30% più alta e la clearance renale di penciclovir circa del 20% più bassa nei volontari anziani (65-79 anni) rispetto ai soggetti più giovani.
Romanian: Pe baza comparaţiilor dintre studii, valoarea medie a ASC a penciclovirului a fost cu aproximativ 30% mai mare şi clearance-ul renal al penciclovirului cu aproximativ 20% mai mic după administrarea orală de famciclovir la voluntari vârstnici (cu vârsta între 65 şi 79 ani) comparativ cu voluntarii tineri.
Italian: 036 sono studi multicentrici randomizzati in doppio cieco controllati con placebo finalizzati a confrontare efficacia e sicurezza di 3 dosaggi di famciclovir (125 mg, 250 mg, 500 mg) rispetto a placebo per il trattamento acuto delle recidive di herpes genitalis.
Romanian: Studiile 035 şi 036 au fost studii multicentrice, randomizate, dublu-oarbe, controlate prin placebo, concepute să compare eficacitatea şi siguranţa a 3 doze de famciclovir (125 mg, 250 mg, 500 mg) cu placebo în tratamentul acut al unui episod recurent de herpes genital.
Italian: Tuttavia, si sconsiglia ai pazienti soggetti a determinati eventi avversi di guidare veicoli o usare macchinari.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii care prezintă anumite reacţii adverse trebuie să se abţină de la conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Italian: Alterazione dei test di funzionalità epatica.
Romanian: Teste anormale ale funcţiei hepatice.
Italian: Per questo endpoint, la dose da 250 mg/bid si è dimostrata superiore alla dose da 125 mg/bid.
Romanian: În ceea ce priveşte acest criteriu de evaluare, doza de 250 mg BID a fost superioară faţă de doza de 125 mg BID.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Romanian: Nu au fost efectuate studii asupra efectelor privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Italian: Trasmissione dell'herpes genitale
Romanian: Transmiterea herpesului genital
Italian: Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco a doppia simulazione controllato con aciclovir sulla terapia episodica di recidive muco-cutanee da herpes simplex in pazienti positivi all'HIV.
Romanian: Acesta a fost un studiu multicentric, randomizat, controlat prin aciclovir, dublu-orb, cu dublă mascare a medicaţiei, care a comparat famciclovir cu aciclovir în tratamentul episodic iniţiat la clinică al infecţiilor muco-cutanate recurente cu virusul herpes simplex la pacienţi infectaţi cu HIV.
Italian: Famciclovir non è stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica.
Romanian: Famciclovirul nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Italian: Inoltre, famciclovir 500 mg/bid è risultato efficace, sicuro e ben tollerato per questo gruppo di pazienti in più studi clinici.
Romanian: De asemenea, s-a constatat, în cadrul studiilor clinice, că doza de famciclovir 500 mg BID este eficace, sigură şi bine tolerată la acest grup de pacienţi.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CHMP ha ritenuto raccomandabile l'indicazione di trattamento dell'herpes zoster in pazienti immunocompetenti e immunocompromessi.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, CHMP a fost de acord ca indicaţia „tratamentul herpesului zoster la pacienţi imunocompetenţi şi imunocompromişi" să fie recomandată.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Italian: Il CHMP concorda sul fatto che i trattamenti attivi portino a una riduzione del tasso di complicanze dello zoster oftalmico.
Romanian: CHMP a fost de acord că tratamentele active determină o reducere a ratei de complicaţii ale zosterului oftalmic; amploarea acesteia rămâne totuşi discutabilă.
Italian: Il CHMP ha avallato le dosi raccomandate per pazienti con insufficienza renale, insufficienza renale con emodialisi, insufficienza epatica e anziani.
Romanian: Recomandările de dozare propuse pentru pacienţii cu insuficienţă renală, insuficienţă renală sub hemodializă, insuficienţă hepatică şi pacienţii vârstnici au fost aprobate de CHMP.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse rivestite con film [Completare con i dati nazionali]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate [A se completa la nivel naţional]
Italian: In seguito alla somministrazione orale, grazie a un'intensa attività metabolica presistemica famciclovir viene trasformato in penciclovir.
Romanian: În urma administrării orale, famciclovir suferă o metabolizare extinsă de prim pasaj transformându-se în penciclovir.
Italian: Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 125 mg due volte al giorno per cinque giorni.
Romanian: Tratamentul episodic al herpesului genital recurent: 125 mg de două ori pe zi timp de cinci zile.
Italian: Lo studio 008 è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.
Romanian: Studiul 008 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat prin placebo.
Italian: Herpes genitale in adulti immunocompetenti - primo episodio di herpes genitale 250 mg tre volte al giorno per 5 giorni
Romanian: Herpes genital la adulţi imunocompetenţi - primul episod de herpes genital 250 mg de trei ori pe zi timp de 5 zile
Italian: Se è allergico (ipersensibile) a famciclovir, ad uno qualsiasi degli eccipienti di Famvir elencati al paragrafo 6, o a penciclovir (metabolita attivo di famciclovir e componenete di alcuni altri medicinali).
Romanian: Famvir enumerate la pct. 6 sau la penciclovir (metabolitul activ al famciclovirului şi un component al altor medicamente).
Italian: Titolare dell'autorizzazione in commercio
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Italian: Sezione 5.2: Proprietà farmacocinetiche
Romanian: Secţiunea 5.2: Proprietăţi farmacocinetice
Italian: Nei ratti maschi a cui erano stati somministrati 500 mg/kg/die si è riscontrata una compromissione della fertilità (compresi cambiamenti fisiopatologici dei testicoli, alterazione della morfologia degli spermatozoi, diminuzione della concentrazione e della motilità degli spermatozoi e diminuzione della fertilità).
Romanian: S-a observat afectarea fertilităţii (inclusiv modificări histopatologice ale testiculelor, alterarea morfologică a spermatozoizilor, reducerea concentraţiei şi motilităţii spermatozoizilor şi reducerea fertilităţii) la şobolanii masculi, la administrarea de 500 mg/kg şi zi.
Italian: Per questa indicazione il CHMP ha avallato la dose di 500 mg/tid per un periodo di 7 giorni.
Romanian: CHMP a aprobat doza de 500 mg TID în decursul unei perioade de 7 zile pentru această indicaţie.
Italian: SOPPRESSIONE DELL'HERPES RICORRENTE
Romanian: SUPPRESIA HERPESULUI RECURENT
Italian: Dose per l'Herpes zoster
Romanian: Doza pentru herpes zoster
Italian: − il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico in adulti immunocompetenti (vedere sezione 4.4)
Romanian: − tratamentul herpesului zoster şi zosterului oftalmic la adulţi imunocompetenţi (a se vedea secţiunea 4.4)
Italian: Sezione 5.1: Proprietà farmacodinamiche
Romanian: Secţiunea 5.1: Proprietăţi farmacodinamice
Italian: In questi pazienti la conversione di famciclovir nel metabolita attivo penciclovir può essere compromessa, determinando minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir e quindi una possibile riduzione dell'efficacia di famciclovir.
Romanian: Conversia famciclovirului în metabolitul activ penciclovir poate fi afectată la aceşti pacienţi, conducând la concentraţii plasmatice mai mici de penciclovir şi, posibil, la scăderea eficacităţii famciclovirului.
Italian: Nelle cellule non infettate dal virus la concentrazione di penciclovir trifosfato è al limite della soglia di determinazione.
Romanian: În celulele neinfectate tratate cu penciclovir, concentraţia de trifosfat de penciclovir este slab detectabilă.
Italian: La biodisponibilità di penciclovir dopo somministrazione orale di famciclovir è risultata pari al 77%.
Romanian: După administrarea orală de famciclovir, biodisponibilitatea penciclovirului a fost de 77%.
Italian: Famciclovir è il profarmaco orale di penciclovir.
Romanian: Famciclovirul este un promedicament al penciclovirului cu administrare orală.
Italian: Primo episodio di herpes genitale: 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni.
Romanian: Episodul iniţial al herpesului genital: 250 mg de trei ori pe zi timp de cinci zile.
Italian: Herpes genitale in adulti immunocompetenti
Romanian: Herpes genital la adulţii imunocompetenţi
Italian: • [Completare con i dati nazionali].
Romanian: • [A se completa la nivel naţional]
Italian: Il CHMP concorda nel ritenere che i dati disponibili supportino l'indicazione di trattamento del primo episodio e delle recidive di herpes genitalis in pazienti immunocompetenti e di trattamento delle recidive di herpes genitalis in pazienti immunocompromessi.
Romanian: CHMP a fost de acord că indicaţia „tratamentul primului episod şi al episoadelor recurente de herpes genital la pacienţi imunocompetenţi şi tratamentul episoadelor recurente de herpes genital la pacienţi imunocompromişi" este confirmată de datele disponibile.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film [Completare con i dati nazionali]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat [A se completa la nivel naţional]
Italian: 125 mg dopo ogni dialisi
Romanian: 125 mg după fiecare dializă
Italian: Caratteristiche in popolazioni speciali
Romanian: Caracteristici la grupe speciale de pacienţi
Italian: In questi pazienti la trasformazione di famciclovir nel suo metabolita attivo penciclovir può essere compromessa, con conseguenti minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir; può quindi verificarsi una diminuzione dell'efficaca di famciclovir.
Romanian: Conversia famciclovirului în metabolitul său activ, penciclovir, poate fi afectată la aceşti pacienţi, conducând la concentraţii plasmatice mai mici de penciclovir, astfel putând apărea o reducere a eficacităţii famciclovirului.
Italian: − il trattamento del primo episodio e delle recidive di herpes genitalis in adulti immunocompetenti
Romanian: − tratamentul primului episod şi episoadelor recurente de herpes genital la adulţi imunocompetenţi
Italian: • Grave eruzione di vescicole sulla pelle o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, cavità nasali o genitali (questi potrebbero essere segni di una reazione allergica cutanea grave, vedere sotto la frequenza).
Romanian: • Vezicule severe pe piele sau mucoasele buzelor, ochilor, gurii, nasului sau organelor genitale
Italian: Se ha un sistema immunitario normale, la dose raccomandata è una compressa da 500 mg tre volte al giorno, per sette giorni
Romanian: Dacă aveţi un sistem imunitar normal, doza recomandată este de - un comprimat de 500 mg, de trei ori pe zi, timp de şapte zile
Italian: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER IN ADULTI IMMUNOCOMPETENTI
Romanian: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER LA ADULŢI IMUNOCOMPETENŢI
Italian: Nei due studi, per alcuni endpoint famciclovir è sembrato meno efficace sul gruppo di dosaggio da 125 mg rispetto ai gruppi che assumevano la dose superiore.
Romanian: Pentru grupul de doză de 125 mg famciclovir, a părut să se înregistreze o scădere a eficacităţii la unele criterii de evaluare în comparaţie cu grupurile mai mari de doze, care a fost unitară între cele două studii.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento delle dosi per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).
Italian: − il trattamento delle recidive di herpes genitalis in adulti immunocompromessi
Romanian: − tratamentul episoadelor recurente de herpes genital la adulţi imunocompromişi
Italian: Dopo somministrazione di dosi singole e ripetute la clearance plasmatica apparente, la clearance renale e la velocità costante di eliminazione plasmatica di penciclovir è diminuita proporzionalmente con la riduzione della funzionalità renale.
Romanian: Clearance-ul plasmatic aparent, clearance-ul renal şi rata de eliminare plasmatică a penciclovirului au scăzut liniar cu reducerea funcţiei renale, atât după administrarea dozei unice, cât şi a dozelor repetate.
Italian: 250 mg due volte al giorno 125 mg due volte al giorno 125 mg una volta al giorno
Romanian: 125 mg de două ori pe zi 125 mg o dată pe zi
Italian: 250 mg dopo ogni dialisi
Romanian: 250 mg după fiecare dializă
Italian: Uso in pazienti con compromissione epatica
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică
Italian: Per il trattamento di ulteriori eruzioni, la dose raccomandata è: una compressa da 125 mg due volte al giorno, per cinque giorni.
Romanian: Pentru tratarea episoadelor ulterioare, doza recomandată este de: - un comprimat de 125 mg, de două ori pe zi, timp de cinci zile.
Italian: Non guidi né usi macchinari se avverte uno qualsiasi di questi sintomi durante l'assunzione di Famvir.
Romanian: Famvir poate provoca ameţeli, somnolenţă sau confuzie.Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu Famvir.
Italian: Dopo somministrazione di dosi singole e ripetute di famciclovir in pazienti con herpes zoster l'emivita plasmatica terminale di penciclovir è risultata rispettivamente di 2,8 e 2,7 ore.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al penciclovirului la pacienţii cu herpes zoster a fost de 2,8 ore, respectiv 2,7 ore, după administrarea de doze unice şi repetate de famciclovir.
Italian: Herpes zoster in adulti immunocompetenti 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni
Romanian: Herpes zoster la adulţi imunocompetenţi 500 mg de trei ori pe zi timp de 7 zile
Italian: 500 mg due volte al giorno 500 mg una volta al giorno 250 mg una volta al giorno
Romanian: 500 mg o dată pe zi 250 mg o dată pe zi
Italian: Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 125 mg compresse rivestite con film Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg compresse rivestite con film Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Romanian: Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 125 mg comprimate filmate Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 250 mg comprimate filmate Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 500 mg comprimate filmate [vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Italian: Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 125 mg compresse rivestite con film Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg compresse rivestite con film Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg compresse rivestite con film
Romanian: Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 125 mg comprimate filmate Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 250 mg comprimate filmate Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 500 mg comprimate filmate
Italian: Herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 500 mg due volte al giorno per sette giorni.
Romanian: Herpes genital recurent la adulţii imunocompromişi Tratamentul episodic al infectărilor recurente cu herpes genital: 500 mg de două ori pe zi timp de şapte zile.
Italian: La DNA polimerasi del virus incorpora l'analogo del nucleoside penciclovir trifosfato nel filamento del DNA al posto del dGTP.
Romanian: Polimeraza ADN-ului viral încorporează din greşeală analogul nucleozidic penciclovir trifosfat în spirala în creştere a ADN-ului viral în loc de dGTP, ceea ce conduce la terminarea catenei de ADN viral şi oprirea replicării virale.
Italian: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Romanian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12th Km National Road No.
Italian: HERPES GENITALIS: PRIMO EPISODIO E RECIDIVE IN ADULTI IMMUNOCOMPETENTI, RECIDIVE IN PAZIENTI ADULTI IMMUNOCOMPROMESSI
Romanian: HERPES GENITAL, PRIMUL EPISOD ŞI EPISOADE RECURENTE LA ADULŢI IMUNOCOMPETENŢI ŞI EPISOADE RECURENTE LA ADULŢI IMUNOCOMPROMIŞI
Italian: Per il trattamento dell'eruzione in corso, la dose raccomandata è: una compressa da 500 mg due volte al giorno, per sette giorni.
Romanian: Pentru tratarea episodului curent, doza recomandată este de: - un comprimat de 500 mg, de două ori pe zi, timp de şapte zile.
Italian: Sezione 4.8: Effetti indesiderati
Romanian: Secţiunea 4.8:
Italian: ZOSTER OFTALMICO IN ADULTI IMMUNOCOMPETENTI
Romanian: ZOSTER OFTALMIC LA ADULŢI IMUNOCOMPETENŢI
Italian: Lo studio 086 è uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco a doppia simulazione a controllo attivo.
Romanian: Studiul 086 a fost un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, cu dublă mascare a medicaţiei, controlat prin substanţă activă.
Italian: Compresse rivestite con film [Completare con i dati nazionali]
Romanian: Comprimate filmate [A se completa la nivel naţional]
Italian: 125 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni
Romanian: 125 mg după fiecare dializă în decurs de 5 zile
Italian: Herpes zoster in adulti immunocompromessi 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni
Romanian: Herpes zoster la adulţi imunocompromişi 500 mg de trei ori pe zi timp de 10 zile
Italian: Pertanto si raccomanda ai pazienti di adottare misure più sicure durante i rapporti sessuali, in aggiunta alla terapia con famciclovir.
Romanian: Ca urmare, pe lângă tratamentul cu famciclovir, se recomandă ca pacienţii să ia măsuri adecvate pentru un contact sexual protejat.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Famvir, si rivolga al medico o al farmacista.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Lo studio 007 è uno studio randomizzato in doppio cieco a doppia simulazione a controllo attivo.
Romanian: Studiul 007 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, cu dublă mascare a medicaţiei, controlat prin substanţă activă.
Italian: Uso in pazienti con compromissione renale
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală
Italian: 125 mg una volta al giorno per 5 giorni
Romanian: 125 mg o dată pe zi timp de 5 zile
Italian: Famciclovir è il profarmaco orale di penciclovir, metabolita attivo contro i virus.
Romanian: Famciclovirul este un promedicament cu administrare orală al compusului activ antiviral, penciclovir.
Italian: Per la prevenzione di eruzioni future, la dose è: una compressa da 500 mg due volte al giorno.
Romanian: Pentru a preveni episoade viitoare, doza este de - un comprimat de 500 mg, de două ori pe zi.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in pazienti immunocompromessi affetti da HSV per cause differenti dalle infezioni da HIV (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: − supresia herpesului genital recurent la adulţi imunocompetenţi şi imunocompromişi Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţi imunocompromişi infectaţi cu HIV pentru alte cauze decât infecţia cu HIV (vezi pct. 5.1).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale è necessario un aggiustamento delle dosi (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
Italian: Il CHMP concorda nel ritenere che i dati disponibili supportino l'indicazione di trattamento dello zoster oftalmico in pazienti immunocompetenti.
Romanian: CHMP a fost de acord că indicaţia „tratamentul zosterului oftalmic la pacienţi imunocompetenţi" este confirmată de datele disponibile.
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI FAMVIR E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I) Famvir (famciclovir) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti (SPC).
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU FAMVIR ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Italian: Se le Sue difese immunitarie sono ridotte, la dose raccomandata è una compressa da 500 mg tre volte al giorno, per dieci giorni.
Romanian: Dacă aveţi un sistem imunitar slăbit, doza recomandată este de - un comprimat de 500 mg, de trei ori pe zi, timp de zece zile.
Italian: I risultati degli studi mostrano l'assenza di effetti particolari sulla conta o sulla concentrazione degli spermatozoi.
Romanian: Rezultatele studiilor demonstrează lipsa oricărui efect asupra numărului sau concentraţiei de celule spermatice, în special, ceea ce oferă dovezi solide privind faptul că tipul de toxicitate testiculară observată la animale nu a fost detectată la pacienţi.
Italian: HERPES ZOSTER IN ADULTI IMMUNOCOMPETENTI E IMMUNOCOMPROMESSI
Romanian: HERPES ZOSTER LA ADULŢI IMUNOCOMPETENŢI ŞI IMUNOCOMPROMIŞI
Italian: Novartis Pharma B.V.
Romanian: Novartis Pharma B.V. P.O. Box 241
Italian: Per la prima eruzione, la dose raccomandata è: una compressa da 250 mg tre volte al giorno, per cinque giorni.
Romanian: La debut, doza recomandată este de: - un comprimat de 250 mg, de trei ori pe zi, timp de cinci zile.
Italian: 125 mg due volte al giorno per 5 giorni
Romanian: 125 mg de două ori pe zi timp de 5 zile
Italian: Assunzione di Famvir con altri medicinali
Romanian: Folosirea altor medicamente
Italian: Per la prevenzione di eruzioni future, la dose raccomandata è: una compressa da 250 mg due volte al giorno.
Romanian: Pentru a evita episoade viitoare, doza recomandată este de: - un comprimat de 250 mg, de două ori pe zi.
Italian: Motivi del rifiuto
Romanian: Motivele refuzului
Italian: • Proprietà non cliniche
Romanian: • Aspecte non-clinice
Italian: Il CHMP è del parere che, conformemente all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 726/2004, la sicurezza del medicinale sopra citato non sia stata dimostrata in modo adeguato o sufficiente.
Romanian: CHMP consideră că, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, siguranța medicamentului menționat anterior nu este demonstrată în mod adecvat sau suficient.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Fanaptum
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Fanaptum
Italian: L'insorgenza d'azione tardiva è considerata un notevole svantaggio.
Romanian: Debutul târziu al acțiunii este considerat un dezavantaj considerabil.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fanaptum.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizației de punere pe piață pentru Fanaptum.
Italian: Poiché 4 423 pazienti sono stati esposti a iloperidone, questo dato rappresenta lo 0,14 % di tutti i pazienti trattati.
Romanian: Deoarece 4423 pacienți au fost expuși la iloperidonă, aceasta reprezintă 0,14% din toți pacienții tratați.
Italian: Diversi approcci a vari insiemi di dati supportano l'idea che la piena efficacia di Fanaptum non venga raggiunta prima della settimana 3.
Romanian: Mai multe abordări ale unor seturi de date diferite susțin ideea că eficacitatea completă a Fanaptum nu este atinsă înainte de săptămâna 3.
Italian: Rispetto ad altri antipsicotici, Fanaptum presenta un'insorgenza d'azione tardiva.
Romanian: Comparativ cu alte antipsihotice, Fanaptum are un debut târziu al acțiunii.
Italian: Non si ritiene che le attività di minimizzazione del rischio proposte affrontino adeguatamente il rischio individuato in questo caso specifico.
Romanian: Nu se consideră că măsurile propuse pentru minimizarea riscurilor ar aborda în mod adecvat riscurile identificate în acest caz specific.
Italian: Inoltre, esiste almeno un caso descritto in letteratura di aritmia.
Romanian: În plus, există cel puțin un caz de aritmie raportat în literatura de specialitate.
Italian: In ambito post-immissione in commercio sono disponibili informazioni ben poco dettagliate.
Romanian: Sunt disponibile foarte puține informații detaliate ulterioare introducerii pe piață.
Italian: • Sicurezza
Romanian: • Siguranța
Italian: Pertanto, lo studio 3101 è stato l'unico studio a breve termine positivo condotto esclusivamente su pazienti affetti da schizofrenia.
Romanian: Așadar, studiul 3101 a fost singurul studiu pozitiv pe termen scurt efectuat exclusiv pe pacienți cu schizofrenie.
Italian: Inoltre, ha mostrato un'insorgenza d'azione ritardata, il che costituisce una preoccupazione significativa nel trattamento della riacutizzazione della schizofrenia.
Romanian: În plus, acesta a demonstrat un debut întârziat al acțiunii, ceea ce reprezintă o preocupare semnificativă în tratamentul exacerbării acute a schizofreniei.