FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode ter sintomas, tais como nariz entupido ou a pingar, diminuição da força muscular ou dores musculares ou articulares e erupções na pele (eczema).
Icelandic: Þú getur fundið fyrir einkennum eins og stífluðu nefi eða nefrennsli, slappleika og vöðvaþrautum og sársauka í liðum auk útbrota (exem).
Portuguese: A recuperação pode demorar um tempo considerável após a cessação da terapêutica esteroide oral e, por conseguinte, os doentes dependentes de esteroides orais transferidos para budesonida inalada podem permanecer em risco de insuficiência da função suprarrenal durante um período de tempo considerável.
Icelandic: Það getur tekið langan tíma fyrir sjúkling að jafna sig eftir að meðferð með inntöku stera um munn lýkur og þess vegna geta slíkir sjúklingar, sem eru að skipta yfir á búdesóníð til innöndunar, verið í hættu varðandi skerta starfsemi nýrnahettnanna í talsverðan tíma.
Portuguese: Estudos clínicos em adultos demonstraram que a adição de formoterol à budesonida melhorava os sintomas da asma e a função pulmonar e reduzia as exacerbações.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá fullorðnum hafa sýnt að það að bæta formóteról við búdesóníð dró úr astmaeinkennum og bætti lungnastarfsemi og dró úr versnun.
Portuguese: Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Portuguese: A exposição da budesonida e do formoterol poderão estar aumentadas em doentes com doença hepática.
Icelandic: Útsetning fyrir búdesóníði og formóteróli getur aukist hjá sjúklingum með sjúkdóma í lifur.
Portuguese: Para a budesonida, a AUC foi ligeiramente superior, a taxa de absorção foi mais rápida e a concentração plasmática máxima foi mais alta após a administração da associação de dose fixa.
Icelandic: AUC var aðeins hærra hjá búdesóníði, hraði upptöku var meiri og hámarks blóðþéttni efnisins var hærri eftir lyfjagjöf með föstum skammti af samsetta lyfinu.
Portuguese: Populações especiais:
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar:
Portuguese: Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem atenuar ou inibir o efeito do formoterol.
Icelandic: Lyfhrifamilliverkanir β-adrenvirkir blokkar geta veikt eða hamlað verkun formóteróls.
Portuguese: Não utilize o BiResp Spiromax 320/9 microgramas como inalador de alívio.
Icelandic: Ekki nota BiResp Spiromax 320/9 til að meðhöndla astmaeinkenni.
Portuguese: É impossível tomar acidentalmente medicamento a mais ou uma dose dupla numa inalação.
Icelandic: Ekki er hægt að taka óvart of stóran skammt af lyfinu, né heldur er hægt að fá tvöfaldan skammt í einum innöndunarskammti.
Portuguese: Quanto às alterações dos parâmetros da função pulmonar, tais como o FEV1, o tratamento com budesonida/formoterol não foi superior ao tratamento com formoterol isolado.
Icelandic: Fyrir breytingar á lungnastarfsemi reyndust færibreytur eins og FEV1 í búdesóníð/formóteról hópnum ekki vera mikið betri en hjá hópnum sem fékk einungis formóteról.
Portuguese: O seu médico pode aumentar para 2 inalações, duas vezes por dia.
Icelandic: Læknir þinn getur aukið skammtinn upp í 2 innöndunarskammta, tvisvar á dag.
Portuguese: Não é previsível que uma sobredosagem aguda com budesonida, mesmo em doses excessivas, constitua um problema clínico.
Icelandic: Bráðaofskömmtun með búdesóníði, jafnvel í miklu magni, er ekki talin vera klínískt vandamál.
Portuguese: Não abra e feche a cobertura do aplicador bucal, a não ser que esteja pronto para utilizar o seu inalador.
Icelandic: Ekki taka lokið af munnstykkinu né setja það aftur á, nema þú sért um það bil að fara að taka innöndunarskammt.
Portuguese: Tem alergia à budesonida, ao fumarato de formoterol di-hidratado ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir búdesóníði, formóterólfúmarat tvíhýdrati, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Se existir qualquer razão para suspeitar que a função suprarrenal foi afetada devido a terapêutica sistémica prévia com esteroides, recomenda-se precaução na transferência de doentes para uma associação terapêutica de dose fixa de budesonida/fumarato de formoterol.
Icelandic: Ef ástæða er til að halda að virkni nýrnahettna hjá sjúklingi sé skert vegna fyrri altækrar sterameðferðar, skal gæta varúðar þegar skipt er yfir á búdesóníð/formóteról fúmarat samsetta lyfjameðferð.
Portuguese: Estudos de reprodução animal com formoterol demonstraram uma ligeira redução da fertilidade em ratos machos submetidos a exposição sistémica elevada e perdas de implantação, bem como diminuição da sobrevivência precoce pós-natal e do peso à nascença com exposições sistémicas consideravelmente superiores às alcançadas durante a utilização clínica.
Icelandic: Rannsóknir með formóteróli á æxlun dýra hafa sýnt að frjósemi hjá karlkyns rottum minnkar við mikla altæka útsetningu og fanglát eftir hreiðrun og minni lífslíkur nýfæddra dýra og minni fæðingarþyngd sáust við umtalsvert hærri altæka útsetningu en næst við klíníska notkun.
Portuguese: • Não agite o seu inalador antes de utilizar.
Icelandic: Ekki hrista innöndunartækið fyrir notkun.
Portuguese: O seu médico pode aumentar para 4 inalações, duas vezes por dia.
Icelandic: Læknirinn getur aukið skammtinn upp í 4 innöndunarskammta, tvisvar á dag.
Portuguese: • Broncoespasmo (aperto dos músculos das vias respiratórias, o que causa pieira e falta de ar).
Icelandic: Berkjukrampi (herping í vöðvum öndunarvegar sem orsakar almenna andnauð og mæði).
Portuguese: Se estiver a praticar exercício e desenvolver sintomas de asma, utilize o BiResp Spiromax tal como descrito neste folheto.
Icelandic: Ef þú færð astmaeinkenni við áreynslu skaltu nota BiResp Spiromax eins og lýst er hér.
Portuguese: Quando deve começar a utilizar um Spiromax novo
Icelandic: Hvenær skal nota nýtt Spiromax tæki
Portuguese: Efeitos na densidade óssea
Icelandic: Áhrif á beinþéttni
Portuguese: • Medicamentos chamados "inibidores da protease do VIH" (tais como o ritonavir) para o tratamento da infeção pelo VIH.
Icelandic: HIV-próteasahemlar (eins og rítonavír) sem eru notuð til að meðhöndla HIV
Portuguese: BiResp Spiromax contém formoterol e budesonida, substâncias que possuem diferentes modos de ação e que apresentam efeitos aditivos em termos da redução das exacerbações da asma.
Icelandic: BiResp Spiromax inniheldur formóteról og búdesóníð sem hafa mismunandi verkunarhátt og sem hafa samlegðaráhrif í þá átt að draga úr versnun astma.
Portuguese: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Países Baixos
Icelandic: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holland
Portuguese: Existe um risco elevado de arritmias em doentes submetidos a anestesia concomitante com hidrocarbonetos halogenados.
Icelandic: Það er aukin áhætta á hjartsláttartruflunum hjá sjúklingum sem fá samhliða svæfingu með notkun halógenaðra vetniskolefna.
Portuguese: Poderá estar indicado um tratamento sintomático e de suporte.
Icelandic: Hefja má stuðningsmeðferð og meðferð samkvæmt einkennum.
Portuguese: Candidíase orofaríngea, pneumonia (em doentes com DPOC)
Icelandic: Hvítsveppasýking í munni og koki, lungnabólga (hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu)
Portuguese: Recomenda-se particular precaução no caso de asma instável com recurso variável a broncodilatadores de alívio, de asma grave aguda, visto que o risco associado poderá ser agravado pela hipoxia e em outras situações em que a probabilidade de ocorrência de hipocaliemia está aumentada.
Icelandic: Gæta þarf sérstakrar varúðar við meðhöndlun á óstöðugum astma þegar verið er að nota mismunandi berkjuvíkkandi lyf, í alvarlegum bráðaastma getur áhættan aukist vegna súrefnisskorts og annars ástands sjúklings þegar hætta á blóðkalíumskorti eykst.
Portuguese: • Bloqueadores β (tais como o atenolol ou propranolol para o tratamento da tensão arterial elevada ou doenças do coração), incluindo gotas para os olhos (tais como o timolol para o glaucoma).
Icelandic: Lyf sem eru β-blokkar (eins og atenólól eða própranólól gegn háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómi), þar með taldir augndropar (eins og tímólól gegn gláku).
Portuguese: O potente inibidor da CYP3A4, cetoconazol, com o regime posológico de 200 mg uma vez por dia, aumentou, em média, seis vezes os níveis plasmáticos da budesonida administrada concomitantemente por via oral (dose única de 3 mg).
Icelandic: Öflugi CYP3A4 hemillinn ketókónazól, 200 mg gefinn einu sinni á dag, jók blóðþéttni inntekins búdesóníðs (stakur 3 mg skammtur) að meðaltali sexfalt.
Portuguese: Variações da tensão arterial
Icelandic: Breytingar í blóðþrýstingi
Portuguese: Não existem evidências de que a budesonida e o formoterol interajam com outros fármacos usados no tratamento da asma.
Icelandic: Búdesóníð og formóteról hafa ekki sýnt sig að hafa milliverkun við nein önnur lyf sem eru notuð við meðferð gegn astma.
Portuguese: A associação deve ser evitada a menos que o benefício supere o risco aumentado de efeitos secundários sistémicos dos corticosteroides, devendo, neste caso, os doentes serem monitorizados relativamente a estes efeitos.
Icelandic: Forðist samhliða notkun nema ávinningur sé meiri en aukin áhætta á altækum aukaverkunum af völdum barkstera en þá skal fylgjast náið með því hvort sjúklingar verði fyrir altækum barksteraáhrifum.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a terem sempre disponível o BiResp Spiromax para a utilização "em alívio".
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum um að vera með BiResp Spiromax alltaf tiltækt fyrir neyðartilvik.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica é de aproximadamente 61% da dose libertada.
Icelandic: Altækt aðgengi formóteróls er u.þ.b. 61% af gefnum skammti.
Portuguese: Isto ajuda a prevenir o aparecimento dos sintomas da asma tais como, falta de ar e pieira.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir að astmaeinkenni eins og andnauð og mæði komi fram.
Portuguese: Terapêutica de manutenção com budesonida/formoterol para a asma
Icelandic: Viðhaldsmeðferð astma með búdesóníði/formóteróli
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum
Portuguese: Durante a transferência de terapêutica oral para uma associação terapêutica de dose fixa de budesonida/fumarato de formoterol, ocorre uma ação esteroide sistémica inferior generalizada que pode resultar no aparecimento de sintomas alérgicos ou artríticos, tais como rinite, eczema e dores musculares e articulares.
Icelandic: Við skipti úr inntökumeðferð yfir í meðferð með búdesóníð/formóterólfúmarati til innöndunar með föstum skammtastærðum, má reikna með almennt lægri altækri steravirkni sem getur framkallað ofnæmiseinkenni eða gigtareinkenni eins og nefslímubólgu, exem og sársauka í vöðvum og liðum.
Portuguese: Budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado 160/4,5 µg 2x/dia + formoterol 4,5 µg de alívio Budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado 160/4,5 µg 2x/dia + terbutalina 0,4 mg de alívio a
Icelandic: Búdesóníð/Formóterólfúmarat tvíhýdrat160/4,5 µg bd + formóteról 4,5 µg eftir þörfum Búdesóníð/Formóterólfúmarat tvíhýdrat160/4,5 µg bd + terbútalín 0,4 mg eftir þörfum a
Portuguese: O formoterol inalado é rapidamente absorvido e a concentração plasmática máxima é alcançada nos primeiros 10 minutos após a inalação.
Icelandic: Formóteról til innöndunar frásogast hratt og hámarks blóðþéttni efnisins næst innan 10 mínútna eftir innöndun.
Portuguese: Cada inalador BiResp Spiromax contém 60 inalações e apresenta um corpo branco com uma cobertura do aplicador bucal vermelho escuro semitransparente.
Icelandic: Sérhvert BiResp Spiromax innöndunartæki inniheldur 60 innöndunarskammta og er hvítt með hálfgegnsæju vínrauðu loki á munnstykkinu.
Portuguese: • Medicamentos para o tratamento do batimento do coração rápido ou irregular (tais como a quinidina, disopiramida, procainamida e terfenadina).
Icelandic: Lyf við hröðum eða óreglulegum hjartslætti (eins og kínidín, dísópýramíð, prókaínamíð og terfenadín).
Portuguese: Contudo, não são de prever efeitos nos lactentes com as doses terapêuticas.
Icelandic: Hins vegar er ekki talið að lyfið hafi áhrif á börn á brjósti í þeim skammtastærðum sem notaðir eru við meðferð.
Portuguese: No entanto, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, limite-se a tomar a dose seguinte à hora habitual.
Icelandic: Ekki á hins vegar að tvöfalda skammtinn til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Portuguese: Ligeira irritação da garganta, tosse, rouquidão
Icelandic: Væg erting í hálsi, hósti, hæsi
Portuguese: O formoterol possui uma elevada depuração sistémica (aproximadamente 1,4 l/min) e a sua semivida de eliminação terminal é, em média, de 17 horas.
Icelandic: Heildarúthreinsun formóteróls er mikil (um 1,4 l/mín) og helmingunartími brotthvarfs er að meðaltali 17 klst.
Portuguese: Cada inalador BiResp Spiromax contém 120 inalações e apresenta um corpo branco com uma cobertura do aplicador bucal vermelho escuro semitransparente.
Icelandic: Sérhvert BiResp Spiromax innöndunartæki inniheldur 120 innöndunarskammta og er hvítt með hálf gegnsæju vínrauðu loki á munnstykkinu.
Portuguese: • Sapinhos (uma infeção fúngica) na boca.
Icelandic: Þruska (sveppasýking) í munni.
Portuguese: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Icelandic: BiResp Spiromax 160 mikro/4,5 mikro
Portuguese: • O aplicador bucal vai continuar a fazer "clique" mesmo quando o Spiromax estiver vazio.
Icelandic: Munnstykkið heldur áfram að smella, jafnvel þótt Spiromax tækið sé tómt.
Portuguese: • Alterações da tensão arterial.
Icelandic: Breytingar á blóðþrýstingi.
Portuguese: Eliminação
Icelandic: Fjarlægja skal
Portuguese: BiResp Spiromax pode ser receitado para a asma de duas formas diferentes:
Icelandic: BiResp Spiromax má ávísa fyrir meðferð við astma á tvo mismunandi vegu.
Portuguese: Os doentes devem ser reavaliados regularmente pelo respetivo prescritor/profissional de saúde, para que seja mantida a dose ideal de BiResp Spiromax.
Icelandic: Sjúklingar skulu endurmetnir reglulega af lækni/heilbrigðisstarfsmanni þannig að skammturinn af BiResp Spiromax sé áfram sem virkastur.
Portuguese: Utilize igualmente o BiResp Spiromax como "inalador de alívio" para tratar os sintomas da asma quando eles surgirem.
Icelandic: BiResp Spiromax einnig til að meðhöndla astmaeinkenni þegar þau koma fram.
Portuguese: • Medicamentos para tratar infeções (tais como o cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina e telitromicina).
Icelandic: Lyf til að meðhöndla sýkingar (eins og ketókónazól, itrakónazól, vorikónazól, posakónazól,
Portuguese: As inalações de alívio de BiResp Spiromax devem ser efetuadas em resposta aos sintomas e não se destinam a utilização profilática regular, p. ex., antes de praticar exercício.
Icelandic: Notkun BiResp Spiromax við einkennum skal beita sem svörun við einkennum, en slík notkun er ekki ætluð í fyrirbyggjandi tilgangi, t.d. fyrir áreynslu.
Portuguese: Painel lateral: Para utilização apenas em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Icelandic: Einungis til notkunar hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Portuguese: A sobredosagem de formoterol irá provavelmente provocar efeitos típicos dos agonistas dos β2-adrenorrecetores: tremores, cefaleias, palpitações.
Icelandic: Of stór skammtur af formóteróli leiðir líklega til áhrifa sem eru dæmigerð fyrir β2-adrenviðtakaörva: skjálfta, höfuðverks og hjartsláttarónota.
Portuguese: Não existiam evidências de interações farmacocinéticas entre a budesonida e o formoterol.
Icelandic: Engin vísbending fannst um lyfjahvarfamilliverkanir á milli búdesóníðs og formóteróls.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são reações adversas farmacologicamente previsíveis da terapêutica com um agonista dos β2-adrenorrecetores, tais como tremores e palpitações.
Icelandic: Algengustu lyfjatengdar aukaverkanir eru lyfjafræðilega fyrirsjáanlegar aukaverkanir vegna meðferðar með β2-adrenviðtakaörvum, eins og skjálfti og hjartsláttartruflanir.
Portuguese: Nota:
Icelandic: Opna:
Portuguese: A toxicidade observada em estudos em animais com budesonida e formoterol, administrados em associação ou isoladamente, traduziu-se em efeitos associados com uma atividade farmacológica exagerada.
Icelandic: Eiturverkun sem kom fram í dýrarannsóknum með búdesóníði og formóteróli, sem voru gefin annaðhvort í samsetningum eða í sitt hvoru lagi, voru áhrif sem tengdust of miklum lyfhrifum.
Portuguese: Se o doente ficar com broncoespasmos paradoxais, o BiResp Spiromax deve ser interrompido imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário.
Icelandic: Ef sjúklingurinn upplifir óvæntan berkjukrampa skal hætta notkun BiResp Spiromax umsvifalaust, meta skal ástand sjúklingsins og hefja aðra meðferð, ef nauðsyn ber til.
Portuguese: No caso de ocorrência de candidíase orofaríngea, o doente deve igualmente bochechar com água após as inalações de alívio.
Icelandic: Ef sýking kemur fram í munnkoki, skulu sjúklingar einnig skola munninn með vatni eftir innöndun hvers lyfjaskammts.
Portuguese: • Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).
Icelandic: Brjóstverkur eða þrengsli fyrir brjósti (hjartaöng).
Portuguese: Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar o BiResp Spiromax, deverá continuar a utilizar o BiResp Spiromax, mas deve falar com o seu médico logo que possível, pois pode necessitar de tratamento adicional.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir andþyngslum eða ert í andnauð á meðan þú notar BiResp Spiromax skaltu halda áfram að nota lyfið en leita til læknis sem fyrst, þar sem þú getur þurft á viðbótarmeðferð að halda.
Portuguese: A segurança e eficácia de BiResp Spiromax em crianças, de idade igual ou inferior a 12 anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun BiResp Spiromax hjá börnum, 12 ára og yngri eða hjá unglingum á aldrinum 13 til 17 ára.
Portuguese: O número médio de dias a receber corticosteroides orais/doente durante os 12 meses foi ligeiramente reduzido no grupo da budesonida/formoterol (7-8 dias/doente/ano em comparação com 11-12 e 9-12 dias nos grupos do placebo e do formoterol, respetivamente).
Icelandic: Meðalfjöldi daga þegar sjúklingar þurftu að taka barkstera um munn þessa 12 mánuði minnkaði aðeins hjá hópnum sem fékk búdesóníð/formóteról (7-8 dagar/sjúkling/ár samanborið við 11-12 og 9-12 daga í lyfleysuhópnum og formóterólhópnum, í þeirri röð).
Portuguese: Por conseguinte, uma terapêutica de combinação de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado não deve ser administrada em conjunto com bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo colírios), a não ser por razões que o justifiquem.
Icelandic: Meðferð með tilbúnum skammti af samsettu lyfi með búdesóníði og formóterólfúmarat tvíhýdrati skal þess vegna ekki gefa samhliða βadrenvirkum blokkum (þ.m.t. augndropum) nema ástæður séu afar brýnar.
Portuguese: Quando o cetoconazol foi administrado 12 horas após a budesonida,
Icelandic: Þegar ketókónazól var gefið 12 klst.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre gravidezes expostas a uma terapêutica de combinação de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado ou ao tratamento concomitante com formoterol e budesonida.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar um útsetningu á meðgöngu liggja fyrir um meðferð með tilbúnum skammti á samsettu lyfi með búdesóníði og formóterólfúmarat tvíhýdrati eða samhliða meðferð með formóteróli og búdesóníði.
Portuguese: • tem problemas na tiroide ou glândulas suprarrenais.
Icelandic: þú átt í vanda með skjaldkirtilinn eða nýrnahetturnar.
Portuguese: Cataratas e glaucoma Pouco frequentes Visão turva (ver também a secção 4.4)
Icelandic: Þokusýn (sjá kafla 4.4)
Portuguese: Contudo, não ajuste o número de inalações prescritas sem falar primeiro com o seu médico.
Icelandic: Þú skalt samt ekki stilla fjölda innöndunarskammta sjálf/sjálfur sem læknirinn hefur ávísað handa þér án þess að tala fyrst við lækninn.
Portuguese: Nestas circunstâncias, deve ser ponderada a necessidade de aumentar a terapêutica com corticosteroides, por exemplo, com um ciclo de tratamento com corticosteroides orais ou tratamento com antibiótico, no caso de presença de uma infeção.
Icelandic: Í þessari stöðu skal hafa í huga þörfina fyrir aukna meðferð með barksterum, t.d. möguleikann á inngjöf barkstera til inntöku, eða sýklalyfjameðferð ef sýking er til staðar.
Portuguese: A budesonida sofre uma extensa biotransformação (aproximadamente 90%) na primeira passagem pelo fígado em metabolitos com reduzida atividade glucocorticoide.
Icelandic: Umbrot búdesóníðs er umtalsvert (u.þ.b. 90%) við fyrstu ferð um lifrina og myndast umbrotsefni sem hafa litla sykursteravirkni.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada dose contém aproximadamente 5 miligramas de lactose (mono-hidratada).
Icelandic: Hver skammtur inniheldur um það bil 5 milligrömm af laktósa (sem einhýdrat).
Portuguese: • O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos denominado "agonistas dos β2-adrenorrecetores de longa duração de ação" ou "broncodilatadores".
Icelandic: Formóterólfúmarat tvíhýdrat tilheyrir hópi lyfja sem kallast langverkandi β2-adrenviðtakaörvar eða berkjuvíkkandi lyf.
Portuguese: • Pneumonia (infeção no pulmão) em doentes com DPOC (efeito secundário frequente)
Icelandic: Lungnabólga (sýking í lungum) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (algeng aukaverkun)
Portuguese: Os doentes não devem iniciar BiResp Spiromax durante uma exacerbação ou em caso de agravamento significativo ou deterioração aguda da asma.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með BiResp Spiromax hjá sjúklingum á meðan sjúkdómurinn versnar, eða ef astmi versnar umtalsvert eða ef um bráðatilvik er að ræða.
Portuguese: Não existem dados adequados da utilização de formoterol em mulheres grávidas.
Icelandic: Ekki eru nægar upplýsingar fyrirliggjandi um notkun formóteróls á meðgöngu.
Portuguese: Os possíveis efeitos sistémicos incluem a síndrome de Cushing, características Cushingóides, supressão suprarrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressão (particularmente nas crianças) (ver secção 4.8).
Icelandic: Einnig geta komið fram sjaldgæfari sálræn og hegðunarbundin einkenni þ.m.t. skynhreyfiofvirkni, svefnvandamál, kvíði, þunglyndi og árásarhneigð (einkum hjá börnum) (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou hepático
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi eða skerta lifrarstarfsemi
Portuguese: BiResp Spiromax também pode ser utilizado para tratar os sintomas da DPOC grave em adultos
Icelandic: BiResp Spiromax má einnig nota til að meðhöndla einkenni alvarlegrar lungnateppu (CODP) hjá fullorðnum.
Portuguese: Estudos em animais identificaram igualmente o envolvimento de um excesso de glucocorticoides prénatais no aumento dos riscos de atraso do crescimento intrauterino, de doença cardiovascular no adulto, de alterações permanentes na densidade do recetor dos glucocorticoides, da renovação e comportamento dos neurotransmissores para exposições abaixo do intervalo de doses teratogénicas.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa einnig sýnt fram á að ef of mikið er af sykursterum hjá fóstri fyrir fæðingu, er aukin hætta á vaxtarskerðingu í legi, hjartasjúkdómum hjá fullþroska dýrum og varanlegum breytingum á þéttleika sykursteraviðtaka, breytingum á taugaboðefnum og hegðun við útsetningu sem eru undir þeirri skammtastærð sem veldur vansköpun.
Portuguese: BiResp Spiromax não é um tratamento apropriado para doentes adultos com apenas asma ligeira não controlada adequadamente com corticosteroides inalados e com agonistas dos β2-adrenorrecetores de curta duração de ação "de alívio".
Icelandic: BiResp Spirmax er ekki viðeigandi meðferð fyrir fullorðna sjúklinga sem eru einungis með mildan astma og þar sem ekki næst stjórnun einkenna með innönduðum barksterum og skammvirkum β2adrenviðtakaörvum sem notaðir eru eftir þörfum.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado para utilização por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun þessa lyfs hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.