FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Edarbi on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on joko 14 tablettia tai 15 tablettia ja jotka on pakattu 14, 28, 56 tai 98 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin, tai kuivausainetta sisältäviin läpipainopakkauksiin, joissa on joko 14 tablettia tai 15 tablettia ja jotka on pakattu 14, 28, 30, 56, 90 tai 98 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
Slovak: Edarbi je k dispozícii v blistroch, pričom každý blister obsahuje 14 tabliet alebo 15 tabliet v škatuliach, ktoré obsahujú 14, 28, 56 alebo 98 tabliet a v blistroch s integrovaným sikatívom obsahujúcich 14 tabliet alebo 15 tabliet v škatuliach, ktoré obsahujú 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabliet.
Finnish: Valmistaja: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanti
Slovak: Výrobca: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Edarbi-tabletteja
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Edarbi
Finnish: Seitsemässä kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin yhteensä 5941 potilasta (3672 sai Edarbi-tabletteja, 801 sai lumelääkettä ja 1468 sai aktiivista vertailuvalmistetta).
Slovak: V siedmich dvojitých zaslepených kontrolovaných štúdiách sa vyhodnotilo spolu 5 941 pacientov (3 672 dostalo Edarbi, 801 dostalo placebo a 1 468 dostalo aktívny komparátor).
Finnish: Atsilsartaanin eliminaation puoliintumisaika on noin 11 tuntia ja munuaispuhdistuma on noin 2,3 ml/min.
Slovak: Eliminačný polčas azilsartanu je približne 11 hodín a renálny klírens je približne 2,3 ml/min.
Finnish: 51 % potilaista oli miehiä, 26 % oli 65-vuotiaita tai vanhempia (5 % oli ≥ 75-vuotiaita), 67 % oli valkoihoisia ja 19 % oli mustaihoisia.
Slovak: 75 rokov); 67 % bolo belochov a 19 % bolo černochov.
Finnish: - Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Slovak: - Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aikuisille (yli 18-vuotiaille) korkean verenpaineen (essentiaalisen hypertension) hoitoon.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (primárnej hypertenzie) u dospelých pacientov (starších ako 18 rokov).
Finnish: In vitro tutkimusten mukaan esteraasien inhibitioon perustuvat yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že interakcie založené na inhibícii esterázy sú nepravdepodobné.
Finnish: Systeeminen altistus pääasialliselle ja vähäisemmälle metaboliitille oli ihmisellä noin 50 %, ja alle 1 % altistuksesta atsilsartaanille.
Slovak: Systémové expozície hlavného a vedľajšieho metabolitu boli u ľudí približne 50 % a z toho menej ako 1 % bol azilsartan.
Finnish: Lääkkeen turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä, mutta joidenkin iäkkäämpien yksilöiden suurempaa herkkyyttä verenpaineen alenemisen vaikutuksille ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.2).
Slovak: Medzi staršími a mladšími pacientmi neboli z hľadiska bezpečnosti a účinnosti pozorované žiadne rozdiely, ale u niektorých starších jednotlivcov nemožno vylúčiť väčšiu citlivosť na účinky zníženia tlaku v krvi (pozri časť 4.2).
Finnish: Atsilsartaanin vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 5 päivän kuluessa eikä kumuloitumista plasmaan ole havaittavissa kerran päivässä toistuvassa annossa.
Slovak: Hladiny rovnovážneho stavu azilsartanu sa dosahujú do 5 dní a pri dávkovaní raz denne nedochádza k jeho akumulácii v plazme.
Finnish: Tämän vaikutuksen esiintymistiheys on suurin silloin, kun amlodipiinia käytetään yksinään.
Slovak: Častosť výskytu tohto vedľajšieho účinku je najvyššia pri samotnom užívaní amlodipínu.
Finnish: Edarbi-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen ja aktiiviverrokkeihin kahdessa 6 viikon kestoisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa.
Slovak: Edarbi sa porovnával s placebom a aktívnymi komparátormi v dvoch 6-týždňových randomizovaných, dvojito zaslepých štúdiách.
Finnish: Edarbi-valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, etenkin jos lapsesi on vastasyntynyt tai on syntynyt keskosena.
Slovak: Edarbi sa neodporúča matkám, ktoré dojčia a váš lekár môže pre vás vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.
Finnish: - Jos sinulla on muita samanaikaisia sairauksia, kuten vaikea munuaissairaus tai sydämen vajaatoiminta, lääkäri määrää sinulle sopivan aloitusannoksen.
Slovak: - Ak trpíte ďalšími súvisiacimi ochoreniami, ako je závažné ochorenie obličiek alebo srdcové zlyhanie, váš lekár rozhodne o najvhodnejšej začiatočnej dávke.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma:
Slovak: Primárny koncový bod:
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 40 mg kerran päivässä.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 40 mg raz denne.
Finnish: Valmisteet, joiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta
Slovak: Opatrnosť potrebná pri súčasnom užívaní
Finnish: Älä siis lopeta Edarbin käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa muista hoitovaihtoehdoista.
Slovak: Preto neprestaňte užívať Edarbi bez porady s lekárom o alternatívnej možnosti liečby.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Finnish: - Tavanomainen aloitusannos on 40 mg kerran päivässä.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 40 mg jedenkrát denne.
Finnish: Teratogeenisuudesta ei ole näyttöä, mutta eläinkokeet viittasivat poikasten postnataaliseen kehitykseen kohdistuviin haitallisiin vaikutuksiin, kuten alhaiseen ruumiinpainoon, hieman hidastuneeseen fyysiseen kehitykseen (viivästynyt hampaiden puhkeaminen, korvakäytävien aukeaminen, silmien avautuminen) ja suurempaan kuolleisuuteen.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o teratogénnom účinku, ale štúdie na zvieratách poukázali na potenciálne riziko postnatálneho vývoja potomkov, ako je nižšia telesná hmotnosť, mierne oneskorenie vo fyzickom vývoji (oneskorené prerezávanie rezákov, oddelenie ušníc, otvorenie očí) a vyššia mortalita.
Finnish: Älä ota Edarbi-tabletteja - jos olet allerginen atsilsartaanimedoksomiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu Kohdassa 6).
Slovak: Neužívajte Edarbi ak - ste alergický na azilsartan medoxomil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, fumaarihappo, natriumhydroksidi, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina fumarová, hydroxid sodný, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza a magnéziumstearát.
Finnish: Ruoka ei vaikuta atsilsartaanin biologiseen hyötyosuuteen (ks. kohta 4.2).
Slovak: Jedlo nemá vplyv na biologickú dostupnosť azilsartanu (pozri časť 4.2).
Finnish: Edarbi on tarkoitettu aikuisille essentiaalisen hypertension hoitoon.
Slovak: Edarbi je indikovaný na liečbu primárnej hypertenzie u dospelých.
Finnish: 14, 28, 30, 56, 90 tai 98 tablettia.
Slovak: 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabliet.
Finnish: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Tanska
Slovak: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko
Finnish: Keskimääräisten seerumin virtsahappopitoisuuksien pientä suurenemista on todettu Edarbivalmisteella (10,8 µmol/l) lumelääkkeeseen verrattuna (4,3 µmol/l).
Slovak: Malé priemerné zvýšenie kyseliny močovej v sére bolo pozorované pri Edarbi (10,8 µmol/l) v porovnaní s placebom (4.3 µmol/l).
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa kliinisesti merkityksellisiä ja yleisimpiä haittavaikutuksia olivat huimaus, päänsärky ja dyslipidemia.
Slovak: V týchto dvoch štúdiách patril medzi klinicky dôležité a najčastejšie nežiaduce účinky závrat, bolesť hlavy a dyslipidémia.
Finnish: Atsilsartaanin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja miesten ja naisten välillä.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti azilsartanu sa významne nelíšia medzi mužmi a ženami.
Finnish: Angiotensiini II on aine, jota esiintyy elimistössä luontaisesti ja joka aiheuttaa verisuonten supistumista, jolloin verenpaine nousee.
Slovak: Angiotenzín II je látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v ľudskom tele a ktorá spôsobuje stiahnutie krvných ciev, čím sa zvyšuje tlak krvi.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa rodun perusteella.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania v závislosti od rasy.
Finnish: Edarbi-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Slovak: Edarbi sa neodporúča na začiatku tehotenstva a NESMIE sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.
Finnish: Atsilsartaani ja M-II läpäisivät istukan ja niitä havaittiin tiineiden rottien sikiöissä ja niitä erittyi imettävien rottien maitoon.
Slovak: Azilsartan a M-II prechádzajú cez placentu a našli sa v plodoch gravidných samíc potkanov, vylučovali sa do mlieka laktujúcich potkanov.
Finnish: Jos yhdistelmäkäyttö osoittautuu välttämättömäksi, seerumin litiumpitoisuutta suositellaan tarkkailemaan huolellisesti.
Slovak: Ak je táto kombinácia nutná, odporúča sa prísne sledovanie hladiny lítia v sére.
Finnish: Nämä vaikutukset voitiin estää suun kautta annetulla keittosuolaliuoksella eikä niillä ole kliinistä merkitystä hypertension hoidossa.
Slovak: Tieto účinky, ktorým sa predchádzalo perorálnym podaním fyziologického roztoku, nemajú klinický význam v liečbe hypertenzie.
Finnish: Potilaat, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi, eivät yleensä saa vastetta verenpainelääkkeisiin, jotka vaikuttavat estämällä RAA-järjestelmän toimintaa.
Slovak: Pacienti s primárnym hyperaldosteronizmom vo všeobecnosti nebudú reagovať na antihypertenzíva pôsobiace prostredníctvom inhibície RAAS.
Finnish: Edarbi-valmiste ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Edarbi má vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania v závislosti od pohlavia.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa terveille tutkimushenkilöille annettiin enintään 320 mg:n annos atsilsartaanimedoksomiilia kerran päivässä 7 päivän ajan, minkä tutkimushenkilöt sietivät hyvin.
Slovak: Počas kontrolovaných klinických štúdií na zdravých dobrovoľníkoch sa podávali raz denne dávky až 320 mg azilsartanu medoxomilu po dobu 7 dní a boli dobre tolerované.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Finnish: Atsilsartaanin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja mustaihoisen ja valkoihoisen väestön välillä.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti azilsartanu sa významne nelíšia medzi černochmi a belochmi.
Finnish: Tämä lääke voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovak: Tenot liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Edarbitablettien käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hypertensiossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Edarbi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s hypertenziou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Vaikutus sydämen repolarisaatioon
Slovak: Vplyv na srdcovú repolarizáciu
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet, Angiotensiini II -reseptorin salpaajat, ATC-koodi: C09CA09
Slovak: Liečivá s účinkom na renín-angiotenzínový systém, antagonisty angiotenzínu II, samotné, ATC kód: C09CA09
Finnish: Metaboliitit M-I ja M-II eivät vaikuta atsilsartaanimedoksomiilin farmakologiseen aktiivisuuteen.
Slovak: M-I a M-II neprispievajú k farmakologickej aktivite azilsartanu medoxomilu.
Finnish: Edarbi-valmisteen käyttöä tämän potilasryhmän hoitoon ei siksi suositella.
Slovak: Preto sa podávanie Edarbi u týchto pacientov neodporúča.
Finnish: Farmakologisten ominaisuuksien perusteella on todennäköistä, että yliannostus ilmenee lähinnä oireisena hypotensiona ja huimauksena.
Slovak: Na základe farmakologických poznatkov sú pravdepodobnými hlavnými prejavmi predávkovania symptomatická hypotenzia a závrat.
Finnish: Jos lopetat Edarbi-tablettien käytön
Slovak: Ak prestanete užívať liek Edarbi
Finnish: Kun Edarbia annettiin enintään 5 päivän ajan lievää (Child-Pugh A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh B) maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, altistus atsilsartaanille suureni vain vähän (AUC-arvo nousi 1,3 - 1,6-kertaisesti (ks. kohta 4.2).
Slovak: Podávanie Edarbi po dobu až 5 dní dobrovoľníkom s miernou (škála Child-Pugh A) alebo stredne závažnou (škála Child-Pugh B) poruchou funkcie pečene viedlo k nepatrnému zvýšeniu expozície azilsartanom (AUC zvýšené 1,3 až 1,6-násobne (pozri časť 4.2).
Finnish: Atsilsartaanimedoksomiilin verenpainetta alentava vaikutus säilyi myös annosten välisen 24 tunnin ajan.
Slovak: Účinok azilsartanu medoxomilu na zníženie krvného tlaku sa udržal aj počas 24-hodinového intervalu podávania.
Finnish: 24 tunnin ambulatoriseen verenpainemittaukseen (ABPM) perustuva keskimääräinen verenpaineen lasku lumelääkkeeseen verrattuna ja kliininen verenpaine esitetään kummankin tutkimuksen osalta alla olevassa taulukossa.
Slovak: Zníženie krvného tlaku v porovnaní s placebom pomocou 24-hodinovej strednej hodnoty krvného tlaku pri ambulantnom sledovaní krvného tlaku (ABPM) a klinickom meraní krvného tlaku sú uvedené v nasledujúcej tabuľke pre obe štúdie.
Finnish: Melko harvinainen Harvinainen
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Finnish: 14, 28, 56 tai 98 tablettia; tai
Slovak: 14, 28, 56 alebo 98 tabliet, alebo
Finnish: Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus Suurentunut veren virtsahappopitoisuus / Hyperurikemia
Slovak: Zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi / Hyperurikémia
Finnish: Atsilsartaanimedoksomiilin QT/QTc-aikaa pidentävän vaikutuksen todennäköisyyttä selvitettiin kattavassa QT/QTc-tutkimuksessa terveillä koehenkilöillä.
Slovak: Dôkladná štúdia QT/QTc bola vykonaná na posúdenie potenciálu azilsartanu medoxomilu na predĺženie intervalu QT/QTc u zdravých dobrovoľníkov.
Finnish: Erityispotilasryhmät
Slovak: Charakteristiky osobitných skupín pacientov
Finnish: Edarbin myönteisiä vaikutuksia kuolleisuuteen ja kardiovaskulaariseen sairastuvuuteen ei toistaiseksi tiedetä.
Slovak: V súčasnosti nie sú známe priaznivé účinky Edarbi na mortalitu, kardiovaskulárnu morbiditu a poškodenie cieľových orgánov.
Finnish: Rotilla ja koirilla todettiin plasman reniiniaktiivisuuden lisääntymistä sekä munuaisten jukstaglomerulaarisolujen hypertrofiaa/hyperplasiaa.
Slovak: U potkanov a psov bola pozorovaná zvýšená aktivita renínu v plazme a hypertrofia/hyperplázia renálnych juxtaglomerulárnych buniek.
Finnish: In vitro tutkimusten perusteella karboksimetyleenibutenolidaasi osallistuu suolistossa ja maksassa tapahtuvaan hydrolyysiin.
Slovak: Na základe štúdií in vitro, karboxymetylénbutenolidáza sa podieľa na hydrolýze v čreve a pečeni.
Finnish: - Hyvin iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja sitä vanhemmille) lääkäri saattaa suositella pienempää 20 mg:n aloitusannosta kerran päivässä otettuna.
Slovak: - U pacientov, ako sú veľmi starí ľudia (75 rokov a viac), môže lekár odporučiť nižšiu začiatočnú dávku 20 mg jedenkrát denne.
Finnish: Koska atsilsartaanimedoksomiilin ja litiumin samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemusta, tämän yhdistelmän käyttöä ei suositella.
Slovak: Kvôli nedostatku skúsenosti so súčasným užívaním azilsartanu medoxomilu a lítia sa táto kombinácia neodporúča.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa annokset, joista aiheutui kliiniseen terapeuttiseen annosalueeseen verrattavissa oleva altistus, aiheuttivat normotensiivisille eläimille punasoluarvojen pienenemistä, muutoksia munuaisissa ja munuaisten hemodynamiikassa sekä kaliumpitoisuuden suurenemista seerumissa.
Slovak: V štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní spôsobili dávky vytvárajúce expozíciu porovnateľnú s klinickým terapeutickým rozsahom zhoršenie parametrov červených krviniek, zmeny v obličkách a v renálnej hemodynamike, ako aj zvýšenie hladiny draslíka v sére u normotenzných zvierat.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): - verikoetulosten muutokset, kuten valkuaisaineen (hemoglobiinin) määrän väheneminen veren punasoluissa.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): - Zmeny vo výsledkoch vyšetrenia krvi vrátane zníženej hladiny bielkoviny v červených krvinkách (hemoglobíne).
Finnish: Hoidon yhteydessä saattaa kuitenkin esiintyä toisinaan huimausta tai väsymystä.
Slovak: Treba si však uvedomiť, že sa môže príležitostne objaviť závrat alebo únava.
Finnish: Atsilsartaanimedoksomiilia ja ihmisellä esiintyvää pääasiallista metaboliittia, M-II, tutkittiin prekliinisissä turvallisuustutkimuksissa toistuvan altistuksen aiheuttaman toksisuuden, reproduktiotoksisuuden, mutageenisuuden ja karsinogeenisuuden selvittämiseksi.
Slovak: Azilsartan medoxomil a M-II, hlavný ľudský metabolit boli skúmané v predklinických štúdiách bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity, mutagenity a karcinogénneho potenciálu.
Finnish: Atsilsartaanilla ja M-II:lla ei esiintynyt rotilla ja hiirillä viitteitä mutageenisuudesta tai olennaista klastogeenista aktiivisuutta tutkimuksissa in vitro eikä viitteitä karsinogeenisuudesta.
Slovak: Azilsartan a M-II v štúdiách in vitro nepreukázali mutagenitu a významnú klastogénnu aktivitu a u potkanov a myší nie sú žiadne dôkazy o karcinogénnom potenciáli.
Finnish: Edarbi estää tämän vaikutuksen siten, että verisuonet rentoutuvat, jolloin verenpaine alenee.
Slovak: Edarbi blokuje tento účinok tak, že rozširuje cievy, čím pomáha znižovať tlak krvi.
Finnish: Jos otat enemmän Edarbi-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta tablettia tai jos joku muu ottaa lääkettäsi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet, alebo ak niekto iný užije váš liek, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Finnish: Intravaskulaarinen volyymivaje
Slovak: Deplécia intravaskulárneho objemu
Finnish: Tärkein metaboliitti plasmassa muodostuu O-dealkylaation kautta, ja tästä metaboliitista käytetään nimitystä M-II.
Slovak: Hlavný metabolit v plazme sa vytvára pomocou O-dealkylácie a označuje sa metabolit M-II a vedľajší metabolit sa vytvára pomocou dekarboxylácie a označuje sa metabolit M-I.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja atsilsartaanimedoksomiilin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití azilsartanu medoxomilu u gravidných žien.
Finnish: Tämä on yleensä todettu muiden angiotensiini II -reseptorin (AT1) salpaajien ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien yhteydessä.
Slovak: Toto vo všeobecnosti platí pre iných antagonistov receptora angiotenzínu II (AT1) a pre inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín.
Finnish: Muiden angiotensiini II -reseptorin salpaajien tavoin Edarbin ja litiumin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Slovak: Tak ako pri iných antagonistoch receptora angiotenzínu II sa neodporúča súčasné užívanie lítia a Edarbi (pozri časť 4.5).
Finnish: Lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kokonaisaltistus (AUC) atsilsartaanille suureni +30 % (lievä vajaatoiminta), +25 % (keskivaikea vajaatoiminta) ja +95 % (vaikea vajaatoiminta).
Slovak: U pacientov s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek bola celková expozícia azilsartanu (AUC) zvýšená o +30 %, +25 % a +95 %. U dialyzovaných pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek nebol pozorovaný žiadny nárast (+5
Finnish: Lopeta Edarbi-tablettien ottaminen ja hakeudu heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista allergisista reaktioista, joita esiintyy harvoin (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): - hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotusta
Slovak: Prestaňte užívať Edarbi a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte niektoré z týchto alergických reakcií, ktoré sa vyskytujú zriedkavo (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): - Ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním alebo opuchy tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla (angioedém) - Svrbenie kože so zväčšenými vyrážkami.
Finnish: 40 mg:n ja 80 mg:n Edarbi-tablettien käyttö samanaikaisesti kalsiumkanavan salpaajan (amlodipiinin) tai tiatsidityyppisen diureetin (klooritalidonin) kanssa alensi verenpainetta edelleen verrattuna näistä toisen verenpainelääkkeen käyttöön yksinään.
Slovak: Súčasné podávanie Edarbi 40 a 80 mg spolu s blokátorom vápnikových kanálov (amlodipínom) alebo tiazidovými diuretikami (chlórtalidónom) viedlo v porovnaní s inými samostatne podávanými antihypertenzívami k ďalšiemu zníženiu tlaku krvi.
Finnish: Angiotensiini II on RAA-järjestelmän tärkein verenpaineeseen vaikuttava aine, jonka vaikutuksia ovat verisuonten supistuminen, aldosteronin synteesin ja vapautumisen stimulointi, sydämen stimulointi ja natriumin takaisin imeytyminen munuaisissa.
Slovak: Angiotenzín II je hlavná presorická látka RAAS, medzi ktorého účinky patria vazokonstrikcia, stimulácia syntézy a uvoľňovanie aldosterónu, stimuláciu srdca a renálna reabsorpcia sodíka.
Finnish: Hypovolemia on korjattava ennen Edarbi-hoidon aloittamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa ja 20 mg:n aloitusannosta voidaan harkita.
Slovak: Pred podávaním Edarbi je treba skorigovať hypovolémiu alebo treba liečbu začať pod prísnym lekárskym dohľadom a ako začiatočné dávkovanie sa odporúča zvážiť 20 mg.
Finnish: - Jos sinulla on lievä tai keskivaikea maksasairaus, lääkäri saattaa suositella pienempää 20 mg:n aloitusannosta kerran päivässä otettuna.
Slovak: - Ak trpíte miernym alebo stredne závažným ochorením pečene, váš lekár vám môže odporučiť nižšiu začiatočnú dávku 20 mg jedenkrát denne.
Finnish: 80 mg:n Edarbi-hoito alensi lisäksi systolista verenpainetta huomattavasti enemmän kuin olmesartaanimedoksomiilin ja valsartaanin suurimmat hyväksytyt annostukset.
Slovak: Edarbi s dávkovaním 80 mg navyše viedol k významne väčším zníženiam SBP ako pri najvyššom schválenom dávkovaní olmesartanu medoxomilu a valsartanu.
Finnish: Kun Edarbi-tabletteja annettiin yhdessä amlodipiinin kanssa, perifeerisen edeeman esiintymistiheys lisääntyi melko harvinaisesta yleiseen, mutta esiintyvyys oli vähäisempää kuin amlodipiinia yksinään käytettäessä.
Slovak: Keď sa Edarbi podával spolu s amlodipínom, zvýšila sa frekvencia výskytu periférneho edému z menej častej na častú, ale bola nižšia ako pri samotnom amlodipíne.
Finnish: Iäkkäillä potilailla, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, diabetespotilailla ja/tai muita samanaikaisia sairauksia sairastavilla potilailla on suurentunut hyperkalemian riski.
Slovak: U starších pacientov, u pacientov s renálnou insuficienciou, u diabetických pacientov a/alebo u pacientov s inými chorobami je zvýšené riziko výskytu hyperkaliémie, ktorá môže byť fatálna.
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 56 tablettia 90 tablettia 98 tablettia
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
Finnish: Jos unohdat ottaa Edarbi-tabletteja
Slovak: Ak zabudnete užiť Edarbi
Finnish: Edarbi-annokset titrattiin viikolla 2 pakotetusti 20 mg:sta 40 mg:aan ja 40 mg:sta 80 mg:aan, ja olmesartaanimedoksomiiliannokset vastaavasti 20 mg:sta 40 mg:aan ja valsartaniannokset160 mg:sta 320 mg:aan
Slovak: Dávky boli v 2. týždni nútene titrované od 20 do 40 mg a od 40 do 80 mg pri Edarbi, a od 20 do 40 mg a od 160 do 320 mg pri olmesartane medoxomile a valsartane
Finnish: Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt angiotensiini II -reseptorin salpaajia, tulisi seurata huolellisesti hypotension varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovak: Novorodenci, ktorých matky užívali antagonisty receptora angiotenzínu II, sa majú starostlivo sledovať z dôvodu hypotenzie (pozri časti 4.3 a 4.4).