FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lokelma-valmisteen kaliumia vähentävä vaikutus on osoitettu kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa hyperkalemiapotilailla..
Bulgarian: Калий-понижаващите ефекти на Lokelma са доказани в три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания, при пациенти с хиперкалиемия.
Finnish: Kuvassa 2 esitetään keskimääräiset seerumin kaliumarvot tutkimuksen korjaus- ja ylläpitovaiheiden aikana.
Bulgarian: Фигура 2 илюстрира средните нива на серумния калий по време на коригиращата и поддържащата фаза на проучването.
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä muutoksia natriumin erittymisessä virtsaan ei havaittu.
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически значими промени в екскрецията на натрий в урината.
Finnish: Lokelma 10 g kolme kertaa vuorokaudessa oli pienentänyt seerumin kaliumpitoisuutta 0,7 mmol/l 48 tunnin kohdalla (p < 0,001 vs. lumelääke); 1 tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen ottamisesta kaliumin todettiin vähentyneen tilastollisesti merkitsevästi 14 %.
Bulgarian: Lokelma 10 g приложен три пъти дневно понижава серумния калий с 0,7 mmol/l след 48 часа (p < 0,001 спрямо плацебо); статистически значимо понижение на калия с 14 % е наблюдавано 1 час след първата доза.
Finnish: Ylläpitohoidossa ei saa käyttää 10 g vuorokaudessa ylittävää annostusta.
Bulgarian: При поддържаща терапия не трябва да се използват повече от 10 g веднъж дневно.
Finnish: Hedelmällisyys Hoidolla ei havaittu haittavaikutuksia rottien tai kanien alkion/sikiön kehitykseen.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху ембрио-феталното развитие на третирани плъхове или зайци.
Finnish: Ylläpitovaihe, kiinteä annos (päiviä)
Bulgarian: Поддържане с фиксирана доза (ден)
Finnish: Lähtötilanteessa reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmän estäjiä käyttäneistä potilaista 89 % ei keskeyttänyt lääkehoitoa reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjillä ja 74 % pystyi jatkamaan samalla annoksella ylläpitovaiheen aikana.
Bulgarian: При пациентите, използващи инхибитори на RAAS на изходно ниво, 89% не преустановяват терапията с инхибитор на RAAS, 74% могат да поддържат същата доза по време на поддържащата фаза, а при пациентите без инхибитори на RAAS на изходно ниво, 14% могат да започнат тази терапия.
Finnish: Normokalemian saavuttaneet potilaat (kaliumpitoisuus 3,5-5 mmol/l) satunnaistettiin kaksoissokkoutetusti saamaan kerran vuorokaudessa jotakin kolmesta Lokelma-annoksesta [5 g (n = 45), 10 g (n = 51) tai 15 g (n = 56)] tai lumelääkettä (n = 85) 28 vuorokauden ajan (kaksoissokkoutettu satunnaistettu lääkehoidon lopettamisvaihe).
Bulgarian: Пациентите, които постигат нормокалиемия (нива на калий между 3,5 и 5 mmol/l), са рандомизирани в двойносляпо на една от трите дози Lokelma [5 g (n=45), 10 g (n=51) или 15 g (n=56)] или плацебо (n=85), прилагани веднъж дневно в продължение на 28 дни (двойносляпо рандомизирана фаза на отнемане).
Finnish: Suositeltu Lokelma-valmisteen aloitusannos on 10 g, joka annetaan suspensiona vedessä kolme kertaa vuorokaudessa suun kautta.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Lokelma е 10 g, прилагана три пъти дневно, перорално, като суспензия във вода.
Finnish: • sinulle ilmaantuu ihon kutinaa tai huomaat ihon punoitusta tai hilseilyä.
Bulgarian: Имате сърбеж по кожата, или видите зачервяване или лющене на кожата.
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä Lokelma-valmisteen systeeminen altistus imettävälle naiselle on merkityksetön.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху новороденото/кърмачето, тъй като системната експозиция на Lokelma при жената е пренебрежима.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa Normaalia annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Не са необходими промени на обичайните дози при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Finnish: • sinulle ilmaantuu väsymystä tai lihasten heikkoutta tai kouristuksia, tämä saattaa olla merkki siitä, että veren kaliumpitoisuus on pienentynyt liikaa.
Bulgarian: Чувствате се уморени или имате мускулна слабост или спазми; това може да е признак,
Finnish: Natriumsirkoniumsyklosilikaatti on epäorgaaninen, liukenematon yhdiste, joka ei metaboloidu entsymaattisesti.
Bulgarian: Натриево-циркониев циклосиликат е неорганично, неразтворимо съединение, което не подлежи на ензимен метаболизъм.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa terveille tutkittaville annettiin Lokelma-valmistetta 5 g tai 10 g kerran vuorokaudessa neljän vuorokauden ajan, seerumin kaliumpitoisuuden ja virtsaan erittyneen kaliumin kokonaismäärän annosriippuvaisen pienenemisen yhteydessä todettiin ulosteeseen erittyneen kaliumin määrän keskimäärin suurentuneen.
Bulgarian: В едно проучване при здрави лица, приемали Lokelma 5 g или 10 g веднъж дневно в продължение на четири дни, дозозависимото понижение на серумната концентрация на калий и общата екскреция на калий в урината се съпровожда със средно повишение на екскрецията на калий във фецеса.
Finnish: Jos potilaalla todetaan vaikea hypokalemia, Lokelma-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja potilaan tilanne arvioitava uudelleen.
Bulgarian: Ако се развие тежка хипокалиемия, приемът на Lokelma трябва да се спре и да се преоцени състоянието на пациента.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus oli 126 potilaalla lähtötilanteessa ≥ 6,0 mmol/l (lähtötason kaliumarvo keskimäärin 6,28 mmol/l).
Bulgarian: Сто двадесет и шест пациенти имат изходни нива на серумен калий ≥ 6,0 mmol/l (средно изходно ниво на калий 6,28 mmol/l).
Finnish: Yksi annospussi sisältää 5 g.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 5 g.
Finnish: Lisäksi veren keskimääräisen ureatyppipitoisuuden havaittiin pienentyneen 5 g (1,1 mg/dl) ja 10 g (2,0 mg/dl) kolme kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmissä; pitoisuus sen sijaan suureni hieman sekä lumelääkettä (0,8 mg/dl) että natriumsirkoniumsyklosilikaattia pienellä annoksella saaneiden (0,3 mg/dl) ryhmissä.
Bulgarian: В допълнение, наблюдавано е средно понижение на урейния азот в кръвта (BUN) в групите на 5 g (1,1 mg/dl) и 10 g (2,0 mg/dl) три пъти дневно, в сравнение с малко средно повишение в групите на плацебо (0,8 mg/dl) и ниска доза натриево-циркониев циклосиликат (0,3 mg/dl).
Finnish: Ylläpitohoitoa koskeviin tutkimuksiin osallistui potilaita, joilla oli krooninen munuaissairaus (58 %), sydämen vajaatoiminta (10 %), diabetes (62 %) tai jotka saivat lääkehoitoa reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjällä (68 %).
Bulgarian: Проучванията с поддържащо лечение включват пациенти с хронично бъбречно заболяване (58%), сърдечна недостатъчност (10%), захарен диабет (62%) и терапия с инхибитори на RAAS (68%).
Finnish: Natriumsirkoniumsyklosilikaatti sitoo kaliumia maha-suolikanavan kaikissa osissa ja pienentää vapaan kaliumin pitoisuutta maha-suolikanavassa, jolloin seerumin kaliumpitoisuus pienenee ja kaliumin erittyminen ulosteeseen lisääntyy, mikä lievittää hyperkalemiaa.
Bulgarian: Натриево-циркониев циклосиликат захваща калия по продължението на целия стомашночревен тракт и намалява концентрацията на свободния калий в стомашно-чревния лумен, като по този начин понижава серумните нива на калий и повишава екскрецията на калий във фецеса, което води до отзвучаване на хиперкалиемията.
Finnish: Älä ota Lokelma-valmistetta • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle.
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество.
Finnish: Keskimääräinen seerumin kalium 95 %:n luottamusvälillä (mmol/l)
Bulgarian: Средно ниво на серумен калий с 95% CI (mmol/l)
Finnish: Päiviä n
Bulgarian: N Дни N Дни
Finnish: Vuorokausivirtsan keräys osoitti, että Lokelma vähensi kaliumin erittymistä virtsaan lähtötasoon verrattuna 15,8 mmol / 24 tuntia, kun taas lumelääke lisäsi sitä 8,9 mmol / 24 tuntia (p < 0,001).
Bulgarian: Събирането на двадесет и четири часова урина показва, че Lokelma понижава екскрецията на калий в урината спрямо изходното ниво с 15,8 mmol/24 часа в сравнение с плацебо повишение с 8,9 mmol/24 часа (p < 0,001).
Finnish: Kuvassa 1 esitetään keskimääräiset seerumin kaliumarvot tutkimuksen korjaus- ja ylläpitovaiheiden aikana.
Bulgarian: Фигура 1 илюстрира средния серумен калий по време на коригиращата и поддържащата фаза на проучването.
Finnish: Natriumsirkoniumsyklosilikaatti on imeytymätön, ei-polymeerinen epäorgaaninen jauhe, jolla on yhdenmukainen mikrohuokosrakenne, joka sitoo kaliumia vaihtamalla sitä vety- ja natriumkationeihin.
Bulgarian: Натриево-циркониев циклосиликат е неабсорбиращ се, неполимерен неорганичен прах с еднородна микропореста структура, който захваща калия с предимство при обмен на водородни и натриеви катиони.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 10 g.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 10 g.
Finnish: Jos lopetat Lokelma-valmisteen käytön
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Lokelma
Finnish: Natriumsirkoniumsyklosilikaatti on kuitenkin annettava vähintään 2 tuntia ennen suun kautta annettavia lääkkeitä, joiden hyötyosuus riippuu kliinisesti merkitsevästi mahanesteen pH-arvosta, tai vähintään 2 tuntia niiden jälkeen.
Bulgarian: Натриево-циркониевият циклосиликат обаче трябва да се прилага най-малко 2 часа преди или 2 часа след перорални лекарства с клинично значима зависимост на бионаличността от стомашното pH.
Finnish: Kuinka paljon Lokelma-valmistetta otetaan Aloitusannos - pienentämään suuri kaliumpitoisuus normaalille tasolle:
Bulgarian: Начална доза - за понижаване на високо ниво на калий до нормалното:
Finnish: Lokelma pienensi seerumin kaliumpitoisuutta 10 g:n annoksella keskimäärin enintään 0,92 mmol/l ja 3 g:n annoksella 0,43 mmol/l.
Bulgarian: Lokelma с доза 10 g и доза 3 g води до средно максимално понижение, съответно с 0,92 mmol/l и 0,43 mmol/l.
Finnish: Korjausvaiheessa potilaat satunnaistettiin saamaan Lokelma-valmistetta (1,25 g, 2,5 g, 5 g tai 10 g) tai lumelääkettä, joita annettiin kolme kertaa vuorokaudessa ensimmäisten 48 tunnin ajan (taulukko 2).
Bulgarian: По време на коригиращата фаза, пациентите са рандомизирани да получават Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g или 10 g) или плацебо, прилагани три пъти дневно за първите 48 часа (Таблица 2).
Finnish: Näissä tutkimuksissa Lokelma vähensi seerumin kaliumia ja ylläpiti seerumin normaalia kaliumtasoa riippumatta hyperkalemian aiheuttajasta, potilaan iästä, sukupuolesta, etnisestä taustasta, muista samanaikaisista sairauksista tai reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjän samanaikaisesta käytöstä.
Bulgarian: В проучванията, Lokelma понижава серумния калий и поддържа нормални серумни нива на калий, независимо от подлежащата причина за хиперкалиемия, възраст, пол, раса, съпътстващото заболяване или едновременната употреба на инхибитори на RAAS.
Finnish: Lokelma-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Lokelma не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat hypokalemia (4,1 %) ja edeemaan liittyvät tapahtumat
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са случаи, свързани с хипокалиемия (4,1 %) и оток (5,7 %).
Finnish: Fysikokemiallisten ominaisuuksiensa vuoksi natriumsirkoniumsyklosilikaatti ei imeydy systeemisesti eikä sen odoteta erittyvän ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Поради своите физико-химични свойства, натриево-циркониев циклосиликат няма системна резорбция и не се очаква да се екскретира в кърмата.
Finnish: Lähtötilanteen kaliumpitoisuus vaikutti normokalemian saavuttamiseen siten, että kaliumpitoisuus pieneni tutkimuslääkehoidon aloittamisen jälkeen eniten tutkittavilla, joilla oli lähtötilanteessa suurimmat seerumin kaliumpitoisuudet, mutta näillä tutkittavilla normokalemian saavuttaneiden osuus oli pienin.
Bulgarian: Нормокалиемията зависи от изходните концентрации на калий, като участниците с най-високи изходни серумни концентрации на калий имат най-изразено понижение след започване на проучваното лекарство, но при тях процентът участници, достигнали нормокалиемия, е най-нисък.
Finnish: On vain vähän kokemusta valmisteen käytöstä potilaille, joilla seerumin kaliumpitoisuus on yli 6,5 mmol/l.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти с концентрации на серумен калий, по-високи от 6,5 mmol/l.
Finnish: Seerumin kalium 95 %:n luottamusvälillä (mmol/l)
Bulgarian: Серумен калий с 95% CI (mmol/L)
Finnish: Korjausvaihe, 24 tunnin kohdalla
Bulgarian: КФ след 24 часа
Finnish: Natriumsirkoniumsyklosilikaatti ei vaikuta seerumin kalsium- tai magnesiumpitoisuuksiin tai natriumin poistumiseen virtsan mukana.
Bulgarian: Натриево-циркониев циклосиликат няма ефект върху серумните концентрации на калций или магнезий, или върху екскрецията на натрий в урината.
Finnish: Kun veren normaali kaliumpitoisuus on saavutettu, on pyrittävä löytämään pienin mahdollinen tehokas annos Lokelma-valmistetta hyperkalemian uusiutumisen ehkäisemiseen.
Bulgarian: Когато се постигне нормокалиемия, трябва да се установи минималната ефективна доза Lokelma, която предотвратява рецидивирането на хиперкалиемията.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin tehon ensisijainen päätemuuttuja 3 g:n ja 10 g:n Lokelma-annoksilla lumelääkkeeseen verrattuna.
Bulgarian: Клиничното проучване постига първичната крайна точка за ефикасност при дози Lokelma 3 g и 10 g, в сравнение с плацебо.
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä imettävän naisen systeeminen natriumsirkoniumsyklosilikaattialtistus on merkityksetön.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху новороденото/кърмачето, тъй като системната експозиция на натриево-циркониев циклосиликат при кърмещи жени е пренебрежима.
Finnish: Korjausvaihe, 72 tunnin kohdalla / korjausvaihe, viimeinen arvo
Bulgarian: КФ след 72 часа/КФ последна
Finnish: Korjausvaihe
Bulgarian: Коригираща фаза
Finnish: • ketokonatsoli, itrakonatsoli tai posakonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
Bulgarian: кетоконазол, итраконазол и позаконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции);
Finnish: Natriumin erittymisessä ei havaittu muutoksia lumelääkkeeseen verrattuna (10 g: lisäys 25,4 mmol / 24 tuntia, lumelääke: lisäys 36,9 mmol / 24 tuntia (ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä)).
Bulgarian: Екскрецията на натрий е непроменена по отношение на плацебо (10 g, повишение с 25,4 mmol/24 часа в сравнение с повишението при плацебо с 36,9 mmol/24 часа (NS)).
Finnish: Ylläpitovaihe (12 päivää, tutkimus 1): normokaleemisten päivien keskimääräinen lukumäärä
Bulgarian: Поддържаща фаза (12 дни, Проучване 1):
Finnish: Synnyttäneillä rotilla tehdyissä kokeissa naaraiden altistus natriumsirkoniumsyklosilikaatille ei vaikuttanut syntyneiden poikasten kehitykseen.
Bulgarian: В постнатално проучване при плъхове, експозицията на натриево-циркониев циклосиликат при майката няма ефект върху постнаталното развитие.
Finnish: Annosta voidaan tarvittaessa suurentaa jopa 10 g:aan tai pienentää joka toinen päivä annettavaan 5 g:aan normaalin kaliumpitoisuuden ylläpitämiseksi.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза от 5 g веднъж дневно, с евентуално титриране до 10 g веднъж дневно или понижаване до 5 g през ден, според нуждите, за да се поддържа нормално ниво на калий.
Finnish: Natriumsirkoniumsyklosilikaatin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Koska natriumsirkoniumsyklosilikaatti ei imeydy tai metaboloidu elimistössä eikä se merkitsevästi sido muita lääkevalmisteita, sen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin on vähäistä.
Bulgarian: Тъй като натриево-циркониев циклосиликат не се абсорбира или метаболизира от организма и не се свързва в значима степен с други лекарствени продукти, той оказва ограничени ефекти върху другите лекарствени продукти.
Finnish: Seerumin kalium 3,5−5,0 mmol/l, nämä arvot mukaan lukien
Bulgarian: Серумен калий 3,5 до 5,0 mmol/l включително
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, joilla tutkimuspäivinä 8-29 (kolmen viikon jaksolla) mitattu seerumin kaliumpitoisuus oli keskimäärin < 5,1 mmol/l, oli suurempi Lokelma-valmistetta kerran vuorokaudessa saaneilla (5 g saaneiden ryhmässä 80 %, 10 g saaneiden ryhmässä 90 % ja 15 g saaneiden ryhmässä 94 %) kuin lumelääkeryhmässä (46 %).
Bulgarian: Процентът на участниците със среден серумен калий < 5,1 mmol/l от ден 8 до ден 29 на проучването (период от три седмици) е по-голям при дозите Lokelma от 5 g, 10 g и 15 g веднъж дневно (съответно 80 %, 90 % и 94 %), в сравнение с плацебо (46 %).
Finnish: Vaikuttava aine on natriumsirkoniumsyklosilikaatti.
Bulgarian: Активното вещество е натриево-циркониев циклосиликат.
Finnish: Näistä tapahtumista jopa 53 % hoidettiin aloittamalla nesteenpoistolääkitys tai säätämällä diureetin annostusta.
Bulgarian: До 53 % са овладени със започване на диуретик или с коригиране на дозата на диуретика; останалата част от случаите не са изисквали лечение.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора, на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Finnish: Yhteisvaikutuksen riski röntgenkuvauksen yhteydessä Natriumsirkoniumsyklosilikaatti saattaa näkyä samentumana röntgenkuvassa.
Bulgarian: Риск от взаимодействие с рентгенови лъчи Натриево-циркониев циклосиликат може да бъде непрозрачен за рентгенови лъчи.
Finnish: Lokelma-hoidon päätyttyä ylläpitovaiheen lopussa potilaiden keskimääräiset kaliumarvot nousivat lähelle lähtötilanteen arvoja.
Bulgarian: В края на поддържащия период, когато Lokelma вече не се прилага, средните нива на калий се повишават близо до изходните.
Finnish: Valkoinen, irtonainen jauhe, jossa ei ole käytännöllisesti katsoen lainkaan roskia tai hiukkasia.
Bulgarian: Бял, свободно течащ прах, практически еднороден.
Finnish: Vaikutuksen suuruudella ja lähtötilanteen seerumin kaliumpitoisuuden välillä on selvä korrelaatio: mitä suurempi potilaan seerumin kaliumpitoisuus on lähtötilanteessa, sitä enemmän seerumin kaliumpitoisuus pienenee.
Bulgarian: Съществува тясна корелация между началните серумни нива на калий и величината на ефекта; пациенти с по-високи начални серумни нива на калий получават по-голямо понижение на серумния калий.
Finnish: Korjausvaiheen lopussa arvot olivat pienentyneet näillä tutkittavilla keskimäärin 1,37 mmol/l.
Bulgarian: Тези участници имат средно понижение 1,37 mmol/l в края на коригиращата фаза.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 4,1 %:lle Lokelma-valmistetta saaneista potilaista kehittyi hypokalemia, jossa seerumin kaliumpitoisuus oli alle 3,5 mmol/l.
Bulgarian: В клиничните проучвания, 4,1 % от пациентите на Lokelma са развили хипокалиемия със стойност на серумния калий по-малко от 3,5 mmol/l, която се коригира при адаптиране на дозата или спиране на приема на Lokelma.
Finnish: • Jauhe ei liukene ja neste näyttää samealta.
Bulgarian: Прахът не се разтваря и течността изглежда мътна.
Finnish: Kun veren normaali kaliumpitoisuus on saavutettu, noudatetaan ylläpitoannostusta (ks. alla).
Bulgarian: Когато се постигне нормокалиемия, трябва да се започне поддържащ режим (вж. по-долу).
Finnish: Eräässä rotilla in vivo tehdyssä massatasapainotutkimuksessa natriumsirkoniumsyklosilikaatin todettiin erittyvän ulosteeseen eikä systeemisestä imeytymisestä saatu näyttöä.
Bulgarian: Едно проучване на баланса на масите при плъхове in vivo показва, че натриево-циркониев циклосиликат се открива във фецеса без данни за системна абсорбция.
Finnish: Seerumin kalium 3,5−5,5 mmol/l, nämä arvot mukaan lukien n/N Osuus
Bulgarian: Серумен калий 3,5 до 5,5 mmol/l включително n/N Процент 95% CI
Finnish: Kaksivaiheinen lumekontrolloitu korjaus- ja ylläpitohoitoa koskeva tutkimus Kaksiosainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui 753 potilasta (ikä keskimäärin 66 vuotta, vaihteluväli 22-93 vuotta), joilla oli hyperkalemia (5 - ≤ 6,5 mmol/l, lähtötason kaliumarvo keskimäärin 5,3 mmol/l).
Bulgarian: Едно двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване от две части при 753 пациенти (средна възраст 66 години, граници 22 до 93 години) с хиперкалиемия (5 до ≤ 6,5 mmol/l, средно изходно ниво на калий 5,3 mmol/l), включващо пациенти с хронично бъбречно заболяване, сърдечна недостатъчност, захарен диабет и с терапия с инхибитор на RAAS.
Finnish: Natriumsirkoniumsyklosilikaatin on myös osoitettu sitovan ammoniumia sekä in vitro että in vivo, jolloin ammoniumia poistuu ja seerumin bikarbonaattipitoisuus suurenee.
Bulgarian: Доказано е също in vitro и in vivo, че натриево-циркониев циклосиликат свързва амониевия радикал, като по този начин го отстранява и повишава серумните нива на бикарбонатите.
Finnish: Älä pienennä tämän lääkkeen annosta tai lopeta lääkkeen käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkkeen määränneen lääkärin kanssa, koska tällöin veren kaliumpitoisuus saattaa suurentua uudelleen.
Bulgarian: Не намалявайте дозата на това лекарство и не спирайте приема му, без да говорите с лекаря, който го е предписал.
Finnish: Miten Lokelma-valmistetta otetaan
Bulgarian: Как да приемате Lokelma
Finnish: Tulokset ylläpitovaihetta arvioineesta (avoimesta) tutkimuksesta, jossa säädettiin Lokelma-annosta: avoimeen 11 kuukautta kestäneeseen vaiheeseen osallistui 123 potilasta.
Bulgarian: 123 пациенти влизат в 11-месечна открита фаза.
Finnish: Lokelma kiinnittyy kaliumiin kulkeutuessaan mahalaukusta suolistoon ja poistuu yhdessä kaliumin kanssa elimistöstä ulosteen mukana, jolloin elimistön kaliumin määrä pienenee.
Bulgarian: Тъй като Lokelma преминава през стомаха и червата, той се свързва с калия, и двете се изхвърлят от организма чрез изпражненията, понижавайки количеството на калий в организма.
Finnish: Tätä annosta voitiin titrausohjelman mukaisesti suurentaa 5 g kerrallaan kerran vuorokaudessa (enimmäisannos 15 g kerran vuorokaudessa) tai pienentää (vähimmäisannos 5 g joka toinen päivä).
Bulgarian: Всички участници в поддържащата фаза получават Lokelma с начална доза 5 g веднъж дневно, която може да се повишава на стъпки от 5 g веднъж дневно (до максимум 15 g веднъж дневно) или да се понижава (до минимум 5 g през ден) въз основа на схемата на титриране.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus lähtötilanteessa, mmol/l Normokaleemisia 48 tunnin kuluttua, % 48 p-arvo vs. lumelääke
Bulgarian: Участници с нормокалиемия след 48 часа, % p-стойност спрямо плацебо
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, kun otat Lokelma-valmistetta • jos sinulle on suunniteltu röntgentutkimusta, koska Lokelma-valmiste saattaa vaikuttaa tulosten tulkitsemiseen.
Bulgarian: трябва да Ви се направи рентгеново изследване, тъй като Lokelma може да повлияе на интерпретирането на резултатите;
Finnish: Seerumin bikarbonaattipitoisuus suureni Lokelma-valmistetta 5 g kerran vuorokaudessa saaneilla potilailla 1,1 mmol/l, 10 g kerran vuorokaudessa saaneilla 2,3 mmol/l ja 15 g kerran vuorokaudessa saaneilla 2,6 mmol/l.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Lokelma, получават повишение на бикарбонатите с 1,1 mmol/l при 5 g веднъж дневно, 2,3 mmol/l при 10 g веднъж дневно и 2,6 mmol/l при 15 g веднъж дневно, в сравнение със средно повишение с 0,6 mmol/l при получаващите плацебо.
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Bulgarian: Ограниченост на клиничните данни
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset natriumsirkoniumsyklosilikaattiin Koska natriumsirkoniumsyklosilikaatti ei imeydy tai metaboloidu elimistössä, muilla lääkevalmisteilla ei odoteta olevan vaikutusta natriumsirkoniumsyklosilikaatin farmakologiseen toimintaan.
Bulgarian: Тъй като натриево-циркониев циклосиликат не се абсорбира или метаболизира от организма, не се очакват ефекти на други лекарствени продукти върху фармакологичното действие на натриево-циркониевия циклосиликат.
Finnish: Suolen puhkeamisen riskiä Lokelma-valmisteen käytön yhteydessä ei tällä hetkellä tunneta.
Bulgarian: Към настоящия момент не е известен риск от интестинална перфорация при употреба на Lokelma.
Finnish: Tutkittavat, jotka saivat 1,25 g kolme kertaa vuorokaudessa
Bulgarian: 1,25 g три пъти дневно
Finnish: • Suositeltu annos on 10 g kolme kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 g, приемана три пъти на ден.