FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia.
Dutch: die werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Italian: • Sono necessari ulteriori studi per valutare il rischio di carcinoma epatocellulare ricorrente o di nuova diagnosi in pazienti trattati con antivirali ad azione diretta.
Dutch: • Er is verder onderzoek nodig om het risico op terugkerend of nieuw gediagnosticeerd hepatocellulair carcinoom bij patiënten die worden behandeld met direct werkende antivirale middelen, te beoordelen.
Italian: • Tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening per l'epatite B prima di iniziare il trattamento con antivirali ad azione diretta per l'epatite C; i pazienti co-infettati da epatite B e C devono dunque essere monitorati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Dutch: • Alle patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling met direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C worden gescreend op hepatitis B; patiënten met co-infectie met hepatitis B en C moeten vervolgens worden gecontroleerd en behandeld volgens de huidige klinische richtsnoeren.
Italian: ricerche sul rischio di nuovi tumori al fegato in pazienti con epatite C cronica e cirrosi (cicatrizzazione del fegato) trattati con antivirali ad azione diretta.
Dutch: In dit verband is ook verder onderzoek nodig over het risico op nieuwe leverkanker bij patiënten met chronische hepatitis C en cirrose (littekenvorming in de lever) die worden behandeld met direct werkende antivirale middelen.
Italian: • Sono stati segnalati casi di riattivazione dell'epatite B (con conseguenze gravi) in pazienti coinfettati con virus dell'epatite B e C trattati con antivirali ad azione diretta.
Dutch: • Er zijn gevallen van hepatitis B-reactivering (met ernstige gevolgen) gemeld bij patiënten met een co-infectie met hepatitis B- en C-virus die worden behandeld met direct werkende antivirale middelen.
Italian: Si ritiene che la riattivazione dell'epatite B sia la conseguenza della rapida riduzione del virus dell'epatite C indotta dal trattamento (poiché è noto che la co-infezione sopprime il virus dell'epatite B) e della mancanza di attività contro il virus dell'epatite B degli antivirali ad azione diretta.
Dutch: De hepatitis B-reactivering is vermoedelijk het gevolg van de door de behandeling geïnduceerde snelle vermindering van hepatitis C-virus (aangezien bekend is dat co-infectie het hepatitis B-virus onderdrukt) en het ontbreken van werkzaamheid van direct werkende antivirale middelen tegen hepatitis B-virus.
Italian: • Se Lei ha anche l'infezione da virus dell'epatite B, gli antivirali ad azione diretta per l'epatite C possono causare la riattivazione dell'infezione da epatite B. La riattivazione dell'epatite B può causare gravi problemi al fegato.
Dutch: • Als u ook infectie met het hepatitis B-virus hebt kunnen direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C ervoor zorgen dat de hepatitis B-infectie weer actief wordt.
Italian: • Informi il Suo medico se ha o ha avuto un'infezione da virus dell'epatite B. Se ha domande o dubbi in relazione al trattamento, si rivolga al Suo medico.
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u hepatitis B-infectie hebt of hebt gehad.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha approvato la raccomandazione del PRAC in merito all'inclusione di un'avvertenza nelle informazioni relative alla prescrizione sulla riattivazione dell'epatite B e su come ridurla al minimo.
Dutch: De aanbeveling van het PRAC om in de voorschrijfinformatie een waarschuwing over hepatitis Breactivering op te nemen en aan te geven hoe de reactivering tot een minimum kan worden beperkt werd goedgekeurd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Italian: • Si ritiene che la riattivazione dell'epatite B sia causata dalla rapida riduzione del virus dell'epatite C indotta dal trattamento (poiché è noto che la co-infezione sopprime il virus dell'epatite B) e dalla mancanza di attività contro l'epatite B degli antivirali ad azione diretta.
Dutch: • Hepatitis B-reactivering is vermoedelijk het gevolg van de door de behandeling geïnduceerde snelle vermindering van hepatitis C-virus (aangezien bekend is dat co-infectie het hepatitis B-virus onderdrukt) en het ontbreken van werkzaamheid van direct werkende antivirale middelen tegen hepatitis B-virus.
Italian: È importante che sia gli uomini che le donne leggano tali informazioni.
Dutch: Het is belangrijk dat zowel mannen als vrouwen de informatie lezen.
Italian: Il tipo di cibo non è rilevante.
Dutch: Het soort voedsel is niet belangrijk.
Italian: Sì (per tutti i parametri di cui sopra)
Dutch: JA (voor alle drie de bovengenoemde parameters)
Italian: (somministrato alla sera)
Dutch: ('s avonds toegediend)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015
Italian: Sono stati identificati sette metaboliti nel plasma.
Dutch: Er werden zeven metabolieten geïdentificeerd in het plasma.
Italian: Parte di una confezione multipla, non può essere venduta singolarmente.
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet apart worden verkocht.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/983/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/983/001
Italian: Questo elenco non è esaustivo.
Dutch: Dit is geen volledige lijst.
Italian: b. N = 66 per il bersaglio NS5B.
Dutch: b. N=66 voor het NS5B-doelwit.
Italian: Sesso o peso corporeo
Dutch: Geslacht of lichaamsgewicht
Italian: Pertanto, il profilo di interazione dei composti deve essere considerato come una combinazione.
Dutch: Om die reden dient het interactieprofiel van de bestanddelen als een combinatie te worden beschouwd.
Italian: La frequenza di questi eventi non è nota.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
Italian: e. Osservata in combinazione nel 6% (4/67) dei soggetti.
Dutch: e. Waargenomen in combinatie bij 6% (4/67) van de patiënten.
Italian: Non vi sono informazioni di farmacocinetica per i pazienti di età >75 anni.
Dutch: Er is geen farmacokinetische informatie beschikbaar voor patiënten > 75 jaar.
Italian: Se dimentica una dose e:
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen en:
Italian: Meccanismo:
Dutch: Mechanisme:
Italian: • Lei o il suo partner dovete usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento.
Dutch: • U of uw partner moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling.
Italian: Per i pazienti con cirrosi:
Dutch: Voor patiënten met cirrose:
Italian: EFFETTI Cmax
Dutch: EFFECT Cmax
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE exviera
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE exviera
Italian: per fluidificare il sangue
Dutch: om het bloed te verdunnen
Italian: Prenderà Exviera per 12 o 24 settimane.
Dutch: U gebruikt Exviera gedurende 12 of 24 weken.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.
Dutch: Houd de verpakking van het geneesmiddel bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Italian: Senza cirrosi
Dutch: Zonder cirrose
Italian: • Anemia (basso numero di globuli rossi).
Dutch: • Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non assumere una dose doppia.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden geen dubbele dosis in te nemen.
Italian: Persistenza delle sostituzioni associate a resistenza
Dutch: Persistentie van met resistentie gepaard gaande substituties
Italian: Vedere sotto la sezione relativa alla contraccezione.
Dutch: Zie de rubriek over anticonceptie hieronder.
Italian: Le interazioni con pitavastatina e fluvastatina non sono state studiate.
Dutch: De interacties met pitavastatine en fluvastatine zijn niet onderzocht.
Italian: Ridurre la dose di pravastatina del 50%.
Dutch: Verlaag de dosis pravastatine met 50%.
Italian: In questo modo il medico potrà:
Dutch: Dit gebeurt omdat uw arts dan kan:
Italian: Emtricitabina/ Tenofovir
Dutch: Emtricitabine/ tenofovir
Italian: SVR12 complessiva
Dutch: SVR12 totaal
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) o molto raro (<1/10.000).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) of zeer zelden (<1/10.000).
Italian: PEARL II, III e IV TURQUOISE II (soggetti con cirrosi)
Dutch: PEARL II, III en IV TURQUOISE II (patiënten met cirrose)
Italian: • Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati nella seguente tabella.
Dutch: • U gebruikt één van de geneesmiddelen die in de onderstaande tabel staan vermeld.
Italian: Sebbene a causa della malattia epatica avanzata di base sia difficile determinarne la causalità, non è possibile escludere un potenziale rischio.
Dutch: Hoewel een causaliteit moeilijk vast te stellen is wegens gevorderde leverziekte op de achtergrond, kan een mogelijk risico niet worden uitgesloten.
Italian: 24 settimane (vedere paragrafo
Dutch: 24 weken (zie rubriek 5.1)
Italian: Vedere i paragrafi 4.8 e 5.1 per informazioni aggiuntive.
Dutch: Zie rubriek 4.8 en 5.1 voor meer informatie.
Italian: Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali.
Dutch: De arts zal de dosering van deze geneesmiddelen mogelijk moeten aanpassen.
Italian: senza RBV
Dutch: Zonder RBV
Italian: Le compresse rivestite con film sono per uso orale.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn voor oraal gebruik.
Italian: Numero di responder alla fine del trattamento
Dutch: Aantal patiënten met respons aan het einde van de behandeling
Italian: Caratteristiche demografiche principali dello studio TURQUOISE-III
Dutch: Voornaamste demografische gegevens in TURQUOISE-III
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica solo negli adulti.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Italian: Gravidanza e contraccezione
Dutch: Zwangerschap en anticonceptie
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico; antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AX16
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AX16
Italian: Nessun soggetto è stato sottoposto a trasfusione di sangue.
Dutch: Geen van de patiënten heeft een bloedtransfusie ondergaan.
Italian: Non sono stati segnalati effetti avversi sul comportamento, sulla riproduzione o sullo sviluppo della prole.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gemeld met betrekking tot het gedrag, de reproductie of de ontwikkeling van nakomelingen.
Italian: La mancata rilevazione del virus contenente una sostituzione associata a resistenza non indica che il virus resistente non è più presente a livelli clinicamente significativi.
Dutch: Het niet detecteren van virus dat een met resistentie gepaard gaande substitutie bevat, betekent niet dat het resistente virus niet langer in klinisch significante mate aanwezig is.
Italian: 12 settimane
Dutch: 12 weken
Italian: • Decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a Exviera e per quanto tempo.
Dutch: • bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met Exviera moet gebruiken en voor hoe lang;
Italian: *Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
Dutch: *Het kan nodig zijn dat uw arts de frequentie van uw bloedonderzoek verhoogt om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Italian: L'interruzione precoce può condurre a resistenza farmacologica, ma le implicazioni per la terapia successiva non sono note.
Dutch: Vroegtijdige stopzetting van de behandeling kan leiden tot geneesmiddelenresistentie, maar de gevolgen voor een toekomstige behandeling zijn niet bekend.
Italian: In questi soggetti, il valore predittivo positivo di SVR12 su SVR24 è stato del 99,8%.
Dutch: Bij deze patiënten was de positief voorspellende waarde van SVR12 op SVR24 99,8%.
Italian: • Legga molto attentamente il paragrafo ‘Contraccezione' del foglio illustrativo della ribavirina.
Dutch: • Lees de rubriek "Anticonceptie" in de bijsluiter van ribavirine zeer zorgvuldig.
Italian: Ridurre la dose di amlodipina del 50% e monitorare i pazienti per gli effetti clinici.
Dutch: De dosis amlodipine met 50% verlagen en patiënten controleren op klinische effecten.
Italian: Vedere paragrafi 4.3 e 4.4 per informazioni ulteriori su specifici contraccettivi ormonali.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.3 en 4.4 voor meer informatie over specifieke hormonale anticonceptiva.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di dasabuvir sulla fertilità negli esseri umani.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van dasabuvir op de vruchtbaarheid bij mensen.
Italian: Alterazioni in parametri di laboratorio selezionati sono descritte nella Tabella 4.
Dutch: Veranderingen in geselecteerde laboratoriumparameters staan beschreven in Tabel 4.
Italian: Meccanismo: non noto.
Dutch: Mechanisme: Onbekend
Italian: L'esposizione a raltegravir aumenta in modo rilevante (di 2 volte).
Dutch: De blootstelling aan raltegravir is substantieel verhoogd (tweevoudig).
Italian: Si rimanda anche al paragrafo 4.6.
Dutch: Zie ook rubriek 4.6.
Italian: • Se lei o la sua partner inizia una gravidanza durante o nei mesi successivi al trattamento con Exviera e ribavirina deve contattare immediatamente il medico.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Exviera en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddelijk contact opnemen met uw arts.
Italian: NA E' raccomandato un monitoraggio clinico dei pazienti.
Dutch: Klinische monitoring van patiënten wordt aanbevolen.
Italian: La co-somministrazione di Exviera con altri antivirali non è stata studiata e, quindi, non può essere raccomandata.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Exviera met andere antivirale middelen is niet onderzocht en kan derhalve niet worden aanbevolen.
Italian: 24 settimane
Dutch: 24 weken
Italian: Attività in colture cellulari e negli studi biochimici
Dutch: Activiteit in celkweken en biochemische studies
Italian: È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Italian: Il medico le prescriverà delle analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Exviera.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Exviera.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire le compresse intere (ovvero i pazienti non devono masticare, frantumare o sciogliere la compressa).
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden de tablet in zijn geheel door te slikken (d.w.z. patiënten mogen de tablet niet kauwen, breken of oplossen).
Italian: Dasabuvir deve essere somministrato con il cibo.
Dutch: Dasabuvir moet met voedsel worden toegediend.
Italian: L'efficacia di dasabuvir in pazienti precedentemente esposti a dasabuvir, o a medicinali che si prevede presentino resistenza crociata, non è stata dimostrata.
Dutch: De werkzaamheid van dasabuvir bij patiënten die eerder zijn blootgesteld aan dasabuvir of aan geneesmiddelen waarvan wordt verwacht dat ze kruisresistent zijn, is niet aangetoond.
Italian: No (per qualsiasi dei parametri di cui sopra) *AFP= alfafetoproteina sierica
Dutch: Nee (voor een of meerdere van de bovengenoemde parameters) *AFP = serumalfa-foetoproteïne concentratie
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPaanpassing samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Italian: Tassi di SVR12 per i regimi di trattamento raccomandati in base alla popolazione di pazienti
Dutch: SVR12-percentages voor aanbevolen behandelregimes per patiëntenpopulatie
Italian: G558R e D559G/N sono state riscontrate come sostituzioni emergenti dal trattamento, ma l'attività di dasabuvir contro queste varianti non può essere valutata a causa della scarsa capacità di replicazione.
Dutch: G558R en D559G/N werden waargenomen als tijdens de behandeling optredende substituties, maar de activiteit van dasabuvir tegen deze varianten kon niet worden beoordeeld vanwege een slechte replicatiecapaciteit.
Italian: Q80K, nonostante rappresenti un polimorfismo altamente prevalente in NS3 (41,2% dei campioni), conferisce una resistenza minima a paritaprevir.
Dutch: Q80K, hoewel een zeer prevalent polymorfisme in NS3 (41,2% van de monsters), veroorzaakt minimale resistentie tegen paritaprevir.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Exviera durante la gravidanza.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Exviera te vermijden tijdens de zwangerschap.
Italian: Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o si rechi presso l'ospedale più vicino.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Italian: Tali medicinali includono sulfasalazina, imatinib e alcune statine (vedere la Tabella 2).
Dutch: Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn sulfasalazine, imatinib en sommige statines (zie Tabel 2).
Italian: Dasabuvir immodificato ha rappresentato il 26,2% e M1 il 31,5% della dose totale rilevabile nelle feci.
Dutch: Onveranderde dasabuvir vormde 26,2% en M1 31,5% van de totale dosis in de feces.
Italian: Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta.
Dutch: Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met directwerkende antivirale middelen.
Italian: • Assumere le compresse con il cibo.
Dutch: • Neem de tabletten in met voedsel.
Italian: La Tabella 15 mostra i valori di SVR per questi soggetti.
Dutch: In Tabel 15 staan de SVR-percentages voor deze patiënten.
Italian: In base alla risposta clinica, si può considerare una riduzione della dose di alprazolam.
Dutch: Op basis van de klinische respons kan een verlaging van de dosis alprazolam worden overwogen.
Italian: Ci sono alcuni medicinali che non deve assumere con Exviera - vedere la tabella precedente "Medicinali che non deve assumere con Exviera".
Dutch: Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Exviera - zie de voorgaande tabel "Geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Exviera".
Italian: NA Monitorare i pazienti per gli effetti clinici; può essere richiesta una riduzione della dose di furosemide fino al 50%.
Dutch: Controleer patiënten op klinische effecten; er kan een dosisverlaging van furosemide tot 50% nodig zijn.
Italian: • Sensazione di malessere (nausea)
Dutch: • Misselijkheid (nausea)
Italian: Sono stati dimostrati effetti teratogeni e/o embriocidi significativi in tutte le specie animali esposte a ribavirina;pertanto, ribavirina è controindicata nelle donne in stato di gravidanza e nei partner di sesso maschile di donne in stato di gravidanza.
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine werden blootgesteld; ribavirine is derhalve gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen en voor mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn.
Italian: Il metabolita M1 di dasabuvir è stato quantificato in tutti gli studi di interazione farmacologica.
Dutch: De dasabuvirmetaboliet M1 is in alle geneesmiddeleninteractieonderzoeken gekwantificeerd.
Italian: Impatto dell'aggiustamento della dose di ribavirina sulla probabilità di SVR
Dutch: Effect van dosisaanpassingen van ribavirine op de kans op SVR
Italian: Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica
Dutch: Dit geneesmiddel is zonder recept verkrijgbaar.
Italian: 60 pazienti sono stati randomizzati e trattati, e 60 pazienti su 60 (100%) hanno ottenuto una SVR12.
Dutch: 60 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld, en 60/60 (100%) bereikten SVR12.
Italian: 67061 Ludwigshafen GERMANIA
Dutch: 67061 Ludwigshafen DUITSLAND
Italian: 67061 Ludwigshafen Germania
Dutch: 67061 Ludwigshafen Duitsland
Italian: La frequenza degli innalzamenti della bilirubina indiretta è stata minore nei soggetti che non ricevevano ribavirina.
Dutch: De frequentie van stijgingen van indirect bilirubine was lager bij patiënten die geen ribavirine kregen.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche lattosio.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose.
Italian: b. Altro include l'interruzione precoce del trattamento con il medicinale non dovuta a fallimento virologico e valori mancanti di HCV RNA entro la finestra SVR12.
Dutch: b. Overige omvat vroegtijdige stopzetting van de behandeling welke niet te wijten is aan virologisch falen en missende HCV RNA-waarden in het SVR12-window.
Italian: L'associazione non era legata ad alcun problema particolare di sicurezza in un gruppo limitato di pazienti trattati per 12-24 settimane.
Dutch: De combinatie werd bij een beperkte groep patiënten die gedurende 12-24 weken werden behandeld, niet in verband gebracht met specifieke veiligheidsproblemen.
Italian: Dasabuvir è stato assorbito dopo somministrazione orale con un Tmax medio di circa 4-5 ore.
Dutch: Dasabuvir werd na orale toediening geabsorbeerd met een gemiddelde Tmax van ongeveer 4 tot 5 uur.
Italian: • Sensazione di stanchezza (fatica)
Dutch: • Gevoel van ernstige vermoeidheid
Italian: Dasabuvir è altamente legato alle proteine plasmatiche.
Dutch: Dasabuvir bindt in hoge mate aan plasmaproteïnen.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per eventuali segni e sintomi di reazioni o effetti avversi e deve essere istituito immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.
Dutch: In geval van een overdosis wordt aanbevolen de patiënt in de gaten te houden om te kijken of zich klachten of symptomen van bijwerkingen of effecten voordoen en dient er onmiddellijk een passende symptomatische behandeling in gang te worden gezet.
Italian: Gravidanza e uso concomitante di ribavirina
Dutch: Zwangerschap en gelijktijdig gebruik met ribavirine
Italian: Negli studi clinici di fase 3, 1075 soggetti (inclusi 181 soggetti con cirrosi compensata) hanno ricevuto i dosaggi raccomandati (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken kregen 1075 patiënten (waaronder 181 met gecompenseerde cirrose) het aanbevolen regime (zie rubriek 4.2).
Italian: Attesi:
Dutch: Verwachting:
Italian: • Sensazione di debolezza o perdita di energia (astenia).
Dutch: • Gevoel van zwakte of gebrek aan energie (asthenie).
Italian: Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
Dutch: Patiënten behandeld met vitamine K-antagonisten
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning indienen.
Italian: Buprenorfina/ Naloxone
Dutch: Buprenorfine/ naloxon
Italian: Effetto delle sostituzioni/polimorfismi di HCV al basale sulla risposta al trattamento
Dutch: Effect van HCV-substituties/polymorfismen bij aanvang van de behandeling op de behandelrespons
Italian: L'attività di dasabuvir sul replicone è risultata attenuata da 12 a 13 volte in presenza del 40% di plasma umano.
Dutch: De repliconactiviteit van dasabuvir werd 12 tot 13 maal verzwakt in de aanwezigheid van 40% humaan plasma.
Italian: Meccanismo: possibile induzione enzimatica da parte di efavirenz.
Dutch: Mechanisme: mogelijke enzym-inductie door efavirenz.