FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'end-point co-primario era il cambiamento in HbA1c dal basale e l'accuratezza di ricarica della pompa dopo 4 cicli di ricarica (162 ± 21 giorni).
Portuguese: O resultado primário de eficácia foi a alteração da HbA1c a partir da linha de base e a exatidão do recarregamento da bomba após 4 ciclos de recarregamento (162 ± 21 dias).
Italian: • Avvertenze e precauzioni nell'uso di una pompa impiantabile
Portuguese: • Advertências e precauções aquando da utilização da bomba implantável
Italian: Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
Portuguese: Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sintomas de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento rápido de peso ou inchaço (edema).
Italian: Pazienti che si prevede possano necessitare di RMN o terapie con ultrasuoni frequenti o di routine non devono essere impiantati con la pompa impiantabile Medtronic MiniMed.
Portuguese: Os doentes que se prevê precisarem de realizar RM ou ultrassonografias terapêuticas frequentes ou de rotina não devem ser implantados com a Bomba Implantável Medtronic MiniMed.
Italian: Tuttavia, sono stati condotti tre studi nei ratti per valutare la tossicità potenziale della somministrazione di insulina umana per via intraperitoneale.
Portuguese: No entanto, foram realizados três estudos em ratos para avaliar a potencial toxicidade da administração de insulina humana por via intraperitoneal.
Italian: Istruzioni dettagliate sulla modalità di programmazione di questi limiti sono contenute nel Manuale del medico.
Portuguese: Instruções detalhadas quanto à programação destes limites estão incluídas no Manual do Médico.
Italian: SoloStar deve essere utilizzato come raccomandato in queste Istruzioni per l'uso (vedere paragrafo 6.6).
Portuguese: SoloStar tem de ser utilizada tal como é indicado nessas Instruções de Utilização (ver secção 6.6).
Italian: Si devono monitorare i livelli di glicemia del paziente almeno ogni 15 minuti dopo il lavaggio.
Portuguese: Os níveis glicémicos do doente devem ser monitorizados pelo menos a cada 15 minutos após a irrigação.
Italian: Non è stata osservata steatosi epatica.
Portuguese: Não foi observada qualquer esteatose hepática.
Italian: Tutte le procedure della pompa (ricarica della pompa, pulizia della pompa, verifica se la pompa funziona correttamente) sono effettuate utilizzando una tecnica sterile per evitare il rischio di infezioni.
Portuguese: Todos os procedimentos relacionados com a bomba (tal como recarregamento da bomba, manutenção da bomba, inspeções da bomba para saber se está a funcionar correctamente) são realizados utilizando uma técnica estéril para prevenir o risco de infeção.
Italian: Tuttavia, la richiesta giornaliera media di insulina varia spesso tra 0,5 e 1,0 UI per kg di peso corporeo.
Portuguese: No entanto, as necessidades médias de insulina são, frequentemente, de 0,5 a 1,0 UI por kg de peso corporal por dia.
Italian: • Schede di informazione di emergenza per il paziente
Portuguese: • Cartão de informação de emergência do doente
Italian: • Guida rapida per il paziente sulle principali funzioni di programmazione
Portuguese: • Guia rápido para o doente sobre as funções principais de programação
Italian: Inoltre, la formazione di un biofilm sulla punta del catetere della porta laterale può causare una ipoglicemia latente poiché l'insulina programmata nel tempo viene intrappolata nel biofilm e rilasciata dopo che si è accumulato un volume sufficiente di insulina.
Portuguese: Além disso, a formação de uma biopelícula sobre a ponta do cateter da porta lateral pode causar uma hipoglicemia latente, uma vez que a insulina programada ao longo do tempo acumula-se na biopelícula e é libertada após a acumulação de um volume suficiente de insulina.
Italian: Blocco del dispositivo
Portuguese: Bloqueio do dispositivo
Italian: Uso intraperitoneale
Portuguese: Utilização intraperitoneal
Italian: • da un regime di sola insulina regolare ad uno con un'insulina a lunga durata d'azione.
Portuguese: • um regime com apenas insulina regular para um com uma insulina de maior duração.
Italian: Questo assicura che sia stata iniettata l'intera dose di insulina.
Portuguese: Deste modo tem a certeza que toda a dose de insulina foi injetada.
Italian: Non si deve usare Insuman Impiantabile durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano il trattamento con Insuman Impiantabile.
Portuguese: A Insuman Implantable não deve ser utilizada durante a gravidez, exceto se a condição clínica da mulher exigir um tratamento com Insuman Implantable.
Italian: Si può ridurre il rischio di erosione cutanea al sito di impianto della pompa selezionando un sito di impianto appropriato, mantenendo una buona tecnica sterile durante la procedura di impianto, con una terapia antibiotica profilattica e indossando continuamente un bendaggio addominale fino a quando si è formata la capsula (circa 1 mese) (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: O risco de erosão cutânea no local de implantação pode ser reduzido selecionando um local de implante apropriado, mantendo uma técnica estéril adequada durante o procedimento de implantação, terapêutica profilática com antibióticos e usando continuamente uma cinta abdominal até a cápsula se formar (cerca de 1 mês) (ver secção 4.8).
Italian: • Riconoscimento dei segni e sintomi di grave ipoglicemia e misure appropriate da intraprendere
Portuguese: • Reconhecimento dos sinais e sintomas de hipoglicemia grave e acções apropriadas que devem ser tomadas
Italian: Prima dell'impianto iniziale della pompa di insulina, il 72,4% di questi pazienti era stato trattato con infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) e il 17,8% con iniezioni sottocutanee multiple.
Portuguese: Antes da implantação inicial da bomba, 72,4% desses doentes tinham sido tratados com perfusão contínua de insulina por via subcutânea (CSII) e 17,8% por múltiplas injeções subcutâneas.
Italian: La dose può essere selezionata ad intervalli di 1 unità, da un minimo di 1 unità fino ad un massimo di 80 unità.
Portuguese: Pode escolher a dose em intervalos de 1 unidade, desde um mínimo de 1 unidade até um máximo de 80 unidades.
Italian: Insuman Rapid è anche idonea per il trattamento del coma iperglicemico e della chetoacidosi, come pure per ottenere una stabilizzazione pre-, intra- e postoperatoria nei pazienti con diabete mellito.
Portuguese: A Insuman Rapid é também adequada para o tratamento do coma hiperglicémico e da cetoacidose, assim como para se obter a estabilização pré-, intra- e pós-operatória em doentes com diabetes mellitus.
Italian: Se succede ciò, contatti immediatamente il medico, che è addestrato ad eseguire un controllo della pompa.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte imediatamente o seu médico, uma vez que ele possui formação para proceder à inspeção da bomba.
Italian: • RCP e foglio illustrativo per il paziente
Portuguese: • RCM e folhetos informativos para o doente
Italian: • da un'insulina di origine animale (specialmente un'insulina bovina) a insulina umana,
Portuguese: • uma insulina animal (especialmente insulina bovina) para insulina humana;
Italian: • Procedura di riempimento
Portuguese: • Procedimento de recarregamento
Italian: Validità dopo il primo utilizzo della cartuccia Il prodotto ( cartucce in uso nella pompa) può essere conservato per un massimo di 2 settimane.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira utilização do cartucho O medicamento (cartuchos em uso, na bomba) pode ser conservado até um máximo de 2 semanas.
Italian: Donne in età fertile, impiantate o candidate all'impianto, devono informare il medico se stanno pianificando una gravidanza.
Portuguese: As mulheres em idade fértil, implantadas ou candidatas à implantação devem informar o seu médico se estiverem a ponderar engravidar.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 6.6 e al Manuale per il medico, che descrive come diagnosticare potenziali problemi al sistema della pompa che possono causare una ridotta somministrazione di insulina, e come correggere e prevenire una ridotta somministrazione.
Portuguese: Consulte a secção 6.6 do Manual do Médico para obter uma descrição do método de diagnóstico de potenciais problemas no sistema de bombeamento que possam causar uma administração insuficiente de insulina e de como corrigir e prevenir uma administração insuficiente.
Italian: All'inizio dello studio, metà dei pazienti sono passati alla terapia con Insuman Impiantabile, mentre l'altra metà è rimasta in terapia con l'insulina umana semi-sintetica.
Portuguese: Aquando do início do estudo, metade dos doentes mudaram para Insuman Implantable, enquanto a outra metade permaneceu na insulina humana semisintética.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che tutti i centri siano adeguatamente riforniti dei materiali seguenti nella lingua nazionale appropriata:
Portuguese: O TAIM deverá assegurar que todos os centros estão devidamente abastecidos com os seguintes documentos na língua oficial:
Italian: • Durante una procedura di ricarica si calcola un'accuratezza di ricarica inferiore all'85%.
Portuguese: • É calculada uma exatidão do recarregamento inferior a 85% durante um procedimento de recarregamento.
Italian: • che soffrono di disturbi psichiatrici,
Portuguese: • com doenças psiquiátricas,
Italian: I motivi per l'inizio dell'infusione continua peritoneale di insulina (CIPII) erano diabete instabile nel 62,7% dei soggetti, ipoglicemia nel 29,2%, resistenza periferica all'insulina nel 5,0% e ipoglicemia e diabete instabile nel 3.1%.
Portuguese: Os motivos para a iniciação da perfusão contínua intraperitoneal de insulina (CIPII) estiveram relacionados com diabetes instável em 62,7% dos casos, hipoglicemia em 29,2% dos doentes, resistência periférica à insulina em 5,0% dos doentes e hipoglicemia e diabetes instável em 3,1% dos casos.
Italian: Se la procedura di lavaggio non ha successo, solitamente si esegue una sostituzione chirurgica del catetere.
Portuguese: Se o procedimento de irrigação não for bem-sucedido, recomenda-se normalmente uma cirurgia de substituição de cateter.
Italian: • Se l' incompleta somministrazione di insulina è dovuta ad occlusione del catetere, il catetere della porta laterale può essere lavato con 5-10 ml di soluzione tampone di lavaggio sterile.
Portuguese: • Quando a administração insuficiente de insulina está relacionada com a oclusão do cateter, o cateter da porta lateral pode ser irrigado com 5-10 ml de uma solução de tampão de lavagem estéril.
Italian: In base ai valori della glicemia, si deve programmare la somministrazione di un bolo di quantità appropriata per rimuovere la soluzione tampone di lavaggio sterile dal catetere.
Portuguese: Dependendo dos valores glicémicos, deve ser programada uma quantidade de bólus apropriada para remover a solução de tampão de lavagem do cateter.
Italian: La quantità di insulina è controllata costantemente dal comunicatore personale della pompa (CPP) che comunica con la pompa tramite onde radio.
Portuguese: A quantidade de insulina é constantemente monitorizada através do comunicador de bomba pessoal (PPC) que comunica com a bomba através de ondas de rádio.
Italian: Dopo il passaggio da un'insulina animale ad un'insulina umana, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose in particolare in pazienti:
Portuguese: No seguimento de uma mudança de insulina animal para insulina humana, poderá ser necessário proceder a uma redução da dose em particular para doentes que:
Italian: Anticorpi anti-insulina: Dati limitati da uno studio clinico con la somministrazione intraperitoneale di Insuman Impiantabile non suggeriscono che elevati livelli di anticorpi anti-insulina siano comunemente associati con la sindrome degli anticorpi anti-insulina o ad eventi avversi gravi (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Anticorpos anti-insulínicos: Os dados limitados de um ensaio clínico com administração intraperitoneal de Insuman Implantable não sugerem que níveis elevados de anticorpos anti-insulínicos estejam frequentemente associados à síndrome de anticorpos anti-insulínicos ou a acontecimentos adversos graves (ver secção 4.4).
Italian: In un altro studio, i ratti hanno anche ricevuto la stessa insulina semisintetica con una infusione attraverso una pompa osmotica impiantata intraperitonealmente per un periodo fino a 6 settimane.
Portuguese: Num outro estudo, os ratos receberam a mesma insulina semissintética através de uma perfusão com uma minibomba osmótica implantada intraperitonealmente durante, no máximo, 6 semanas.
Italian: • che richiedevano alte dosi di insulina per la presenza di anticorpi anti-insulina.
Portuguese: • precisaram anteriormente de doses elevadas de insulina devido à presença de anticorpos de insulina.
Italian: Questa procedura deve sempre essere programmata prima che il CPP mostri il messaggio "basso contenuto nel serbatoio" o "serbatoio vuoto" al paziente.
Portuguese: Este procedimento deve ser sempre programado com o doente antes de o PPC apresentar as mensagens "low reservoir" (reservatório quase vazio) e "empty reservoir" (reservatório vazio).
Italian: Dopo somministrazione CIPII non sono attesi effetti del cibo sui valori di Cmax, Tmax e AUC.
Portuguese: Não se prevê qualquer efeito da alimentação nos valores Cmáx, Tmáx e AUC após a administração de CIPII.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 4000 UI/10 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 4.000 UI/10 ml
Italian: • Allarmi e messaggi mostrati sul display del dispositivo e misure appropriate da intraprendere
Portuguese: • Alarmes e mensagens emitidos pelo dispositivo e acções apropriadas que devem ser tomadas
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto.
Portuguese: A sua dose de insulina poderá ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto.
Italian: Dolore dovuto al posizionamento del catetere
Portuguese: Dor relacionada com o posicionamento do cateter
Italian: Quando l'ago di ricarica è inserito correttamente nella porta di riempimento della pompa, il vuoto nel serbatoio della pompa aspirerà passivamente l'insulina dalla siringa al serbatoio della pompa.
Portuguese: Quando a agulha de recarregamento estiver devidamente encaixada na porta de carregamento da bomba, o vácuo no reservatório da bomba irá aspirar passivamente a insulina da seringa para o reservatório da bomba.
Italian: Il colore del pulsante di iniezione varia in base alla formulazione di insulina Insuman utilizzata.
Portuguese: A cor do botão de injeção varia de acordo com a insulina Insuman utilizada.
Italian: Si devono istruire i pazienti a controllare attentamente i livelli di glicemia nei giorni durante i quali viene effettuata la ricarica (vedere paragrafo 6.6).
Portuguese: Os doentes devem ser informados para monitorizar de forma rigorosa os níveis de glicemia nos dias de recarregamento (ver secção 6.6).
Italian: • Sistema della pompa impiantabile di insulina: manuali del paziente
Portuguese: • Sistema Bomba Implantável de Insulina: Manuais do doente
Italian: Vi è stato uno studio aggiuntivo controllato randomizzato in aperto, della durata di 12 mesi (MIP 310) per valutare gli effetti della somministrazione intraperitoneale di insulina rispetto alla somministrazione sottocutanea di insulina sul controllo glicemico e sulla frequenza di ipoglicemia grave.
Portuguese: Foi realizado um estudo adicional a 12 meses, aleatorizado, controlado, aberto (MIP 310) para avaliar o efeito da administração de insulina intraperitoneal versus a administração de insulina por via subcutânea no controlo glicémico e na frequência de situações de hipoglicemia grave.
Italian: La pompa impiantabile Medtronic MiniMed non è progettata per un uso ad altitudini superiori a 2439 metri o profondità sotto 7,6 metri.
Portuguese: A Bomba Implantável Medtronic MiniMed não foi concebida para ser utilizada a altitudes superiores a 2439 metros (8000 pés) ou inferior a 7,6 metros (25 pés).
Italian: La procedura di ricarica della pompa deve essere effettuata utilizzando una tecnica sterile e deve avvenire nei centri certificati da Medtronic.
Portuguese: O procedimento de recarregamento da bomba deve ser realizado utilizando uma técnica estéril em centros certificados pela Medtronic.
Italian: Selezione della dose
Portuguese: Selecione a dose
Italian: Il paziente deve essere istruito dal medico sulle azioni da intraprendere in caso di viaggio, ad esempio cosa fare se la pompa non funziona correttamente, sulla disponibilità di insulina e di struttura dove sostituire l'insulina, e chi contattare in caso di emergenza.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado pelo médico acerca do que deve fazer em caso de viagem, por ex., o que fazer em caso de avaria da bomba, disponibilidade de insulina e instalações para substituição da insulina e quem contactar em caso de emergência.
Italian: Non sono stati condotti studi non clinici per valutare la tossicità potenziale di Insuman Impiantabile 400 UI/ml somministrata per via intraperitoneale.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos não clínicos para avaliar a potencial toxicidade de Insuman Implantable 400 UI/ml administrada por via intraperitoneal.
Italian: Depositi di insulina possono causare il blocco della pompa.
Portuguese: Os depósitos de insulina podem causar um bloqueio da bomba.
Italian: Negli studi clinici e nella pratica clinica la frequenza varia in base alla popolazione di pazienti e ai regimi di dosaggio.
Portuguese: Em ensaios clínicos e durante a comercialização, a frequência varia com a população de doentes e regime de dose.
Italian: Altre vie di somministrazione (ad esempio per iniezione) sono controindicate.
Portuguese: Outras vias de administração (por ex., injeção) estão contraindicadas.
Italian: IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA Porti sempre con sé un po' di zucchero (almeno 20 grammi).
Portuguese: HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
Italian: Si deve monitorare attentamente il paziente per una possibile ipoglicemia e, se necessario, somministrare glucosio o glicogeno per via endovenosa.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado de perto quanto a uma possível hipoglicemia e deverá ser-lhe administrada glucose ou glicogénio por via intravenosa conforme necessário.
Italian: Si devono pesare l'insulina residua e la nuova insulina, per la registrazione nel foglio di lavoro della ricarica e per il calcolo dei criteri di accuratezza della ricarica.
Portuguese: A insulina residual e a nova insulina devem ser pesadas para o preenchimento do registo de recarregamento e para o cálculo dos critérios de exatidão do recarregamento.
Italian: In queste circostanze, spingere a pressione l'insulina può risultare nella somministrazione non intenzionale di insulina nel tessuto sottocutaneo intorno alla porta di riempimento della pompa.
Portuguese: Empurrar a insulina nestas circunstâncias pode resultar numa administração não intencional de insulina para o tecido subcutâneo em redor da porta de carregamento da bomba.
Italian: Quando usata con una pompa impiantabile di insulina, Insuman Impiantabile sarà infuso con continuità nel corpo e pertanto può sostituire un'insulina a lunga durata d'azione.
Portuguese: Quando utilizada com uma bomba de insulina implantável, a Insuman Implantable será libertada continuamente no seu corpo e por isso poderá substituir a insulina de longa ação.
Italian: Si può prevenire la maggior parte delle reazioni avverse associate con la pompa impiantabile Medtronic MiniMed con una procedura di pulizia fatta da un medico.
Portuguese: A maioria das reações adversas associadas à Bomba Implantável Medtronic MiniMed podem ser prevenidas pelo procedimento de lavagem realizado por um médico.
Italian: Nel passaggio da un'insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che: - erano già mantenuti precedentemente a livelli glicemici relativamente bassi, - presentano una tendenza all'ipoglicemia, - hanno richiesto alte dosi di insulina per la presenza di anticorpi anti-insulina.
Portuguese: Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que - estavam estabilizados já anteriormente em baixos níveis de glicemia, - apresentam uma tendência para hipoglicemias, - necessitavam previamente de doses elevadas de insulina devido à presença de anticorpos insulínicos.
Italian: Questo significa che Insuman Impiantabile è più concentrato dell'insulina standard.
Portuguese: Isto significa que Insuman Implantable é mais concentrada que a insulina padrão.
Italian: Si deve eseguire la procedura di lavaggio del catetere solo dopo conferma del volume di gittata.
Portuguese: O procedimento de irrigação do cateter só deve ser realizado depois de confirmar a medição do volume de curso.
Italian: Figura 1: Profilo farmacocinetico medio di insulina sierica in pazienti con diabete mellito di tipo 1 dopo una dose di Insuman Impiantabile 0,15 UI/Kg.
Portuguese: Figura 1: Perfil farmacocinético médio de insulina no soro em doentes com diabetes mellitus tipo 1 após uma dose de 0,15 UI/kg de Insuman Implantable.
Italian: Validità dopo il primo utilizzo della cartuccia, penna
Portuguese: Prazo de validade após a primeira utilização do cartucho, caneta
Italian: Quando la punta del catetere è fissata nella capsula epatica, la somministrazione di insulina per via intraperitoneale è associata ad un rischio aumentato di steatosi epatica focale (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Quando a ponta do cateter está fixada na cápsula hepática, a administração de insulina por via intraperitoneal está associada com um risco aumentado de estatose hepática focal (ver secção 4.4).
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 ml di soluzione.
Portuguese: Cada frasco contém 10 ml de solução.
Italian: Le seguenti reazioni avverse risultanti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e in ordine di incidenza decrescente: molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As seguintes reações adversas de investigações clínicas são descritas por classes de sistemas de órgãos e por ordem decrescente de incidência: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100 a <1/10); pouco frequentes (1/1.000 a <1/100), raros (1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Per prevenire problemi alla pompa, il medico pianificherà un appuntamento per pulire la pompa almeno ogni 6 mesi.
Portuguese: Para prevenir tais problemas, o seu médico irá agendar consultas pelo menos a cada 6 meses para proceder à limpeza da bomba.
Italian: L'addestramento riguarderà la pompa impiantabile di insulina, come usare la pompa e come comportarsi in situazioni speciali, quali in caso di ipoglicemia o iperglicemia.
Portuguese: Esta formação contemplará esta bomba de insulina implantável, como utilizar a bomba e como lidar com situações especiais, tais como hipoglicemia ou hiperglicemia.
Italian: Questi pazienti non sono adeguatamente controllati nonostante una terapia intensiva con insulina sottocutanea (iniezioni sottocutanee giornaliere multiple o pompa di insulina).
Portuguese: Estes doentes não são devidamente controlados apesar de um tratamento subcutâneo intensivo com insulina (incluindo injecção de insulina debaixo da pele (terapêutica de injecções múltiplas diárias ou bomba de insulina).
Italian: Sembra essere reversibile quando viene riposizionato il catetere o interrotta l'infusione di insulina, e senza conseguenze per la salute (vedere paragrafo 4).
Portuguese: Isto parece ser reversível quando o seu cateter é reposicionado ou se para a infusão de insulina e sem consequências na sua saúde (ver secção4).
Italian: • che sono passati da un'insulina animale a un'insulina umana,
Portuguese: • após ter mudado de uma insulina animal para uma insulina humana,