FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hígítandó térfogat kivétele után az injekciós üvegben maradt oldatot a helyi követelmények szerint kell megsemmisíteni.
Estonian: Kasutamata jäänud viaali sisu tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: Az ADCETRIS túladagolásnak nincs ismert antidótuma.
Estonian: ADCETRISe üleannustamisele teadaolev antidoot puudub.
Hungarian: BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Hungarian: Az Adcetris-t monoterápiában olyan klasszikus Hodgkin-limfóma kezelésére használják, ami: - kiújult vagy nem reagált miután az Ön saját, egészséges őssejtjeit infúzióban beadták Önnek (autológ őssejttranszplantáció), vagy - kiújult vagy sosem reagált legalább két, korábbi rákellenes terápiára, és amikor Ön nem kaphatott rákellenes kezeléseket további kombinációkban vagy autológ őssejttranszplantációt.
Estonian: Adcetrist kasutatakse ainsa ravimina klassikalise Hodgkini lümfoomi raviks, mis on: - tulnud tagasi pärast teie enda tervete tüvirakkude infundeerimist teie organismi (autoloogsete tüvirakkude siirdamine) või ei ole sellele ravile allunud või - tulnud tagasi pärast vähemalt kaht varasemat vähiravi või ei allunud neile ravidele patsientidel, kellel ei saa kasutada mõnda muud vähiravi kombinatsiooni või kellele ei saa autoloogseid tüvirakke siirdada.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a beadás előtt bármilyen szemcsét vagy elszíneződést észlel.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuses enne manustamist osakesi või värvimuutust.
Hungarian: Az egyidejűleg szisztémás ALCL-ben, Sézary-syndromában és egyéb non-Hodgkin lymphomában (a lymphomatoid papulosis [LyP] kivételével) szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Estonian: Kaasuva süsteemse ALCL-i, Sezary sündroomi (SS) ja muu mitte-Hodgkini lümfoomi (välja arvatud lümfomatoidpapuloos [LyP]) diagnoosiga patsiendid jäeti uuringust välja.
Hungarian: 35 év (18 - 82)
Estonian: 35 aastat (18-82)
Hungarian: A brentuximab-vedotin antitest-gyógyszer konjugátum maximális koncentrációja jellemzően az infúzió végén vagy az infúzió befejezéséhez legközelebb eső mintavételi időpontban volt megfigyelhető.
Estonian: Brentuksimabvedotiini antikeha ja ravimi konjugaadi maksimaalseid kontsentratsioone täheldati infusiooni lõpus või infusiooni lõpule ajaliselt lähimal proovivõtmisajal.
Hungarian: Az anaphylaxiás reakció tünetei többek között, de nem kizárólag a következők lehetnek: csalánkiütés, angiooedema, hypotensio és bronchospasmus.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni võimalikud sümptomid on muu hulgas nõgestõbi, angioödeem, hüpotensioon ja bronhospasm.
Hungarian: POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Estonian: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Hungarian: Szükséges injekciós üvegek száma = teljes hígítandó mennyiség, osztva az injekciós üvegben található oldat teljes térfogatával [10 ml/injekciós üveg]
Estonian: Vajalik viaalide arv = lahjendatav kogumaht jagatud viaali kogumahuga 10 ml/viaal
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati tapasztalatok az ADCETRIS kemoterápiával kombinációban való alkalmazására vonatkozóan olyan, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a szérum kreatinin ≥ 2,0 mg/dl és/vagy a kreatinin-clearance, illetve a számított kreatinin-clearance ≤ 40 ml/perc.
Estonian: ADCETRISe kasutamise kohta kombinatsioonis keemiaraviga neerukahjustusega patsientidel, kelle seerumi kreatiniinisisaldus on ≥ 2,0 mg/dl ja/või kreatiniini kliirens või arvutatud kreatiniini kliirens ≤ 40 ml minutis, kliiniliste uuringute kogemused puuduvad.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy a nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, vagy ha újabbakat kezd el szedni.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben, forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: A ciklusok számának mediánja 7 (2-37 ciklus között) volt.
Estonian: Tsüklite mediaanarv oli 7 (vahemikus 2…37 tsüklit).
Hungarian: ITT) populációban a módosított PFS statisztikailag jelentős javulását mutatta az ADCETRIS és az AVD együttadása esetében, a kockázati arány 0,770 (95% CI, 0,603; 0,983, p = 0.035) volt, ami a módosított PFS események kockázatának 23%-os csökkenését mutatta az ADCETRIS és AVD együttadása estében az ABVD kezeléshez képest.
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis saavutatud tulemused näitasid muudetud progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist paranemist ADCETRISe + AVD kasutamisel, stratifitseeritud riskisuhtega 0,770 (95% usaldusvahemik, 0,603; 0,983; p=0,035), mis näitas muudetud progressioonivaba elulemuse sündmuste riski 23% vähenemist ADCETRISe + AVD kasutamisel võrreldes ABVD-ga.
Hungarian: A betegek jellemzői
Estonian: Patsientide iseärasused
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER
Hungarian: A betegeket az infúzió beadása alatt és azt követően megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4 pont).
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal ja pärast infusiooni jälgida (vt lõik 4.4).
Hungarian: 398M (59) 272F (41)
Estonian: 398 M (59) 272 N (41)
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast märget „EXP".
Hungarian: Az MMAE kisebb hányada (28%) a vizeleten keresztül ürült.
Estonian: Väiksem osa monometüülauristatiin E-st (28%) eritus uriiniga.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az ADCETRIS vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően Hodgkin lymphoma kezelése és anaplasztikus, nagysejtes lymphoma kezelése indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ADCETRISega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta Hodgkini lümfoomi ja anaplastilise suurerakulise lümfoomi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: Az MMAE maximális plazmakoncentrációit figyelték körülbelül az infúzió vége után 2 nappal, és hozzávetőlegesen 3-4 napos t1/2z értékkel monoexponenciális csökkenést mutatott.
Estonian: Monometüülauristatiin E maksimaalseid plasmakontsentratsioone täheldati ligikaudu 2 päeva möödumisel infusiooni lõpust ning eritumises esines monoeksponentsiaalne langus, t1/2z ligikaudu 3 kuni 4 päeva.
Hungarian: Neutropenia és lázas neutropenia
Estonian: Neutropeenia ja febriilne neutropeenia
Hungarian: Az ADCETRIS egy antitest-gyógyszer konjugátum, amely a CD-30 ellenes monoklonális antitest (kínai hörcsög ovárium sejtjein rekombináns DNS technológiával termelt rekombináns, kimérás G1 immunglobulin [IgG1]) és ahhoz kovalens kötéssel kapcsolódó antitubuláris szer, a monometil-aurisztatin E (MMAE) kombinációjából áll.
Estonian: ADCETRIS on antikeha ja ravimi konjugaat, mis koosneb CD30-vastasest monoklonaalsest antikehast (rekombinantne kimäärne immunoglobuliin G1 (IgG1), valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogiaga hiina hamstri munarakkudes), mis on kovalentselt seotud mikrotuubulite vastase aine monometüülauristatiin E-ga.
Hungarian: 4. Meg kell nézni, hogy az elkészített oldat tartalmaz-e idegen szemcsét és/vagy elszíneződést.
Estonian: Valmistatud lahust tuleb visuaalselt kontrollida selles leiduvate lahustumata võõrosakeste ja/või lahuse värvuse suhtes.
Hungarian: A lázas neutropenia gyakorisága 11% volt a G-CSF-fel végzett primer profilaxisban részesülő betegeknél.
Estonian: Febriilse neutropeenia esinemissagedus patsientidel, kes said esmast profülaktikat G-CSF-iga, oli 11 %.
Hungarian: • a CT-vel és/vagy PET vizsgálattal igazolt legjobb válaszként PR vagy stabil betegség legutolsó mentő terápiára,
Estonian: • parimaks ravivastuseks osaline remissioon või stabiilne haigus kõige hiljutisemale reservravile määratuna kompuuter- ja/või positronemissioontomograafiaga;
Hungarian: Így várhatóan nincs számottevő hozzájárulása az MMAE szisztémás hatásaihoz.
Estonian: Seega sellel tõenäoliselt ei ole olulist osa monometüülauristatiin E süsteemsetes toimetes.
Hungarian: A többszöri 1,2 mg/kg-os brentuximab-vedotin dózisban kéthetenként beadott intravénás infúziót követően az ADC maximális szérumkoncentrációját figyelték az infúzió vége felé, ahol az elimináció hozzávetőlegesen 4-5 napos t1/2z értékkel multiexponenciális csökkenést mutatott.
Estonian: infusiooni 1,2 mg/kg brentuksimabvedotiini iga kahe nädala järel täheldati ADC maksimaalseid seerumikontsentratsioone enne infusiooni lõppu ning eritumises esines multieksponentsiaalne langus, t1/2z ligikaudu 4 kuni 5 päeva.
Hungarian: Teljes túlélés Halálesetek száma (%)
Estonian: Üldine elulemus Surmajuhtu mite arv (%)
Hungarian: Objektív terápiás válaszarány (CR + PR)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (CR + PR)
Hungarian: Az ADCETRIS-szel kombinációs terápiában végzett vizsgálatban súlyos fertőzések, többek között oppurtunista fertőzések jelentek meg a betegek 15%-ánál; sepsis, neutropeniás sepsis, septicus shock és bacteraemia a betegek 4%-ánál fordult elő.
Estonian: Kliinilises uuringus ADCETRISe kasutamise kohta kombinatsioonravis esines tõsiseid infektsioone, sealhulgas oportunistlikke infektsioone, 15 %-l patsientidest; sepsist, neutropeenilist sepsist, septilist šokki või baktereemiat esines 4 %-l patsientidest.
Hungarian: A legjobb teljes válaszig eltelt medián idő (meghatározása: az első dózistól a CR vagy PR legjobb klinikai válaszáig eltelt idő) 11 hét volt (tartomány: 5-60 hét).
Estonian: Parima üldise ravivastuse saavutamiseks kulunud aja mediaan, mis määratleti kui esimesest annusest kuni parima kliinilise täieliku remissiooni või osalise remissiooni ravivastuseks kulunud aeg, oli 11 nädalat (vahemikus 5…60 nädalat).
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Estonian: Avamata viaal: hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek két hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az ADCETRIS-kezelés ideje alatt és a kezelést követő 6 hónapban.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad ADCETRISega ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama kaht efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a súlyos vesekárosodás, a májkárosodás és az alacsony szérum albumin-koncentráció befolyásolhatják az MMAE clearance-ét (lásd 5.2 pont).
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et monometüülauristatiin E kliirensit võivad mõjutada raske neerufunktsiooni kahjustus, maksafunktsiooni kahjustus ja madal seerumi albumiinikontsentratsioon (vt lõik 5.2).
Hungarian: T-sejteket megtámadó rákos megbetegedés, ami elsősorban a bőrt érinti.
Estonian: CTCL on teatud tüüpi valgevererakkude (T-rakkude) vähk, mis peamiselt kahjustab nahka.
Hungarian: ADCETRIS-kezelés során Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxicus epidermalis necrolysis (TEN) kialakulását jelentették.
Estonian: ADCETRISe kasutamisel on esinenud Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) ja toksilist epidermaalnekrolüüsi (TEN).
Hungarian: A Hodgkin-limfóma és a szisztémás, anaplasztikus, nagysejtes limfóma egyaránt a fehérvérsejtek daganatos betegségeinek bizonyos fajtája.
Estonian: Hodgkini lümfoom ja süsteemne anaplastiline suurerakuline lümfoom on mõlemad vere valgeliblede vähivormid.
Hungarian: Minden egyszer használatos injekciós üveget 10,5 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani az 5 mg/ml-es végső koncentráció eléréséhez.
Estonian: Iga ühekordselt kasutatav viaal tuleb lahustada 10,5 ml süsteveega, et saada lõplikuks kontsentratsiooniks 5 mg/ml.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt először beadnák Önnek ezt a gyógyszert és a kezelés alatt is, ha: - zavart, nehezen tud gondolkodni, emlékezetkiesése van, homályos vagy gyengébb a látása, csökken az ereje, nehezebben irányítja vagy érzi az egyik karját vagy lábát, járásmódja megváltozik, vagy elveszti egyensúlyát, mivel ezek a tünetek egy súlyos és esetenként életveszélyes progresszív multifokális leukoenkefalopátiaként (PML) ismert agyi betegségre utalhatnak.
Estonian: Selle ravimi esmakordsel saamisel ja ravikuuri ajal öelge oma arstile: - kui teil esineb segasust, mõtlemishäireid, mälu halvenemist, nägemise ähmastumist või halvenemist, jõu vähenemist, ühe käe või jala tahtele allumise või tundlikkuse vähenemist või kõnnaku muutust või tasakaaluhäireid, sest need võivad olla tõsise ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuseisundi progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a kezelés során kialakuló neuropathia a populáció 59%-ánál jelentkezett, perifériás motoros neuropathia pedig a betegek 14%-ánál.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus tekkis ravi ajal neuropaatia 59%-l populatsioonist, perifeerne motoorne neuropaatia ilmnes 14%-l patsientidest.
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztatót!
Estonian: Lugege pakendi infolehte.
Hungarian: A brentuximab-vedotin és a ketokonazol, egy erős CYP3A4- és P-gp-gátló együttes alkalmazása körülbelül 73%-kal emelte az MMAE anti-mikrotubuláris szer koncentrációját, de nem befolyásolta a brentuximab-vedotin plazmakoncentrációját.
Estonian: Brentuksimabvedotiini samaaegsel manustamisel ketokonasooliga, mis on tugev CYP3A4 ja P-gp inhibiitor, suurenes mikrotuubulite vastase aine monometüülauristatiin E ekspositsioon ligikaudu 73% ning brentuksimabvedotiini kontsentratsioon plasmas ei muutunud.
Hungarian: Az 1. táblázat bemutatja a megfelelő adagolási javaslatokat (lásd még 4.4 pont).
Estonian: Sobivaid annustamissoovitusi vt allpool tabelist 1 (vt ka lõik 4.4).
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis 180 mg.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus on 180 mg.
Hungarian: Amennyiben a beteg testtömege meghaladja a 100 kg-ot, a gyógyszer adagját 100 kg-ra kell kiszámolni.
Estonian: Patsientidel kehamassiga üle 100 kg tuleb annust arvutada 100 kg alusel.
Hungarian: A kiválasztásos vizsgálatot olyan betegeknél végezték, akik 1,8 mg/kg-os dózisban kaptak egy adag brentuximab-vedotint.
Estonian: Eritumise uuring viidi läbi patsientidega, kellele manustati brentuksimabvedotiini annuses 1,8 mg/kg.
Hungarian: A PML kivizsgálása során javasolt neurológiai konzíliumot, gadolínium kontrasztanyagos agyi mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálatot, liquor JCA DNS polimeráz láncreakciós vizsgálatot vagy JCV vírus jelenlétére utaló bizonyíték esetén agybiopsziát végezni.
Estonian: Soovitatavaks hindamiseks PML-i suhtes tuleb kasutada neuroloogilist konsultatsiooni, aju MRT-uuringut gadoliiniumiga ja seljaajuvedeliku analüüsi JC-viiruse DNA suhtes PCR abil või aju biopsiat JC-viiruse suhtes.
Hungarian: A brentuximab-vedotin és az MMAE farmakokinetikáját egy vizsgálat értékelte 1,2 mg/kg ADCETRIS alkalmazása után, enyhe (Child-Pugh A; n = 1), közepesen súlyos (Child-Pugh B; n = 5) és súlyos (Child-Pugh C; n = 1) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Estonian: Uuringus hinnati brentuksimabvedotiini ja monometüülauristatiin E farmakokineetikat pärast 1,2 mg/kg ADCETRISe manustamist kerge (Child-Pugh A; n = 1), mõõduka (Child-Pugh B; n = 5) ja raske (Child-Pugh C; n = 1) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele.
Hungarian: A betegség jellemzői A korábbi kemoterápiás protokollok számának mediánja (tartomány) A HL diagnózistól az első dózisig eltelt idő mediánja (tartomány)
Estonian: Haigust iseloomustavad andmed Eelnevate kemoteraapia raviskeemide arvu mediaan (vahemik) Hodgkini lümfoomi diagnoosist esimese annuseni jääva aja mediaan (vahemik)
Hungarian: 9/l) vagy 2. súlyossági fokozat (<1500-1000/mm <1,5-1,0 x 10
Estonian: 9/l) või 2. aste (< 1500 - 1000/mm < 1,5 - 1,0 x 10
Hungarian: Az utolsó kivizsgálás időpontjában a legtöbb perifériás neuropathiában szenvedő betegnél (82-85%) javultak vagy megszűntek a perifériás neuropathia tünetei.
Estonian: Viimase hindamise ajal olid enamikul patsientidest (82...85%), kellel oli tekkinud perifeerne neuropaatia, perifeerse neuropaatia sümptomid kadunud või leevendunud.
Hungarian: Az ITT populációban 33%-kal kevesebb, ADCETRIS + AVD kezelésben részesülő beteg kapott ezt követően kezelés mentő (salvage) kemoterápiát (n = 66), nagy dózisú kemoterápiát és transzplantációt (n = 36) az ABVD-vel kezelt betegekhez képest (n = 99, ill. n = 54).
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis oli ADCETRISe + AVD-ga ravitud patsientide seas 33% vähem selle ravi järel päästvat keemiaravi (n = 66) ja suures annuses keemiaravi ja siirdamist saanud patsiente (n = 36) võrreldes ABVD-ga ravitud patsientidega (vastavalt n = 99 ja n = 54).
Hungarian: A kombinációs terápiában toxicus epidermalis necrolysisről nem számoltak be.
Estonian: Kombinatsioonravi kasutamisel toksilist epidermaalnekrolüüsi ei esinenud.
Hungarian: Infúziós reakciók
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon
Hungarian: Az ADCETRIS hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, nyílt elrendezésű, kétkaros, multicentrikus vizsgálatban értékelték 1334, korábban nem kezelt, előrehaladott stádiumú Hodgkin lymphomában szenvedő betegnél kemoterápiával (doxorubicin [A], vinblasztin [V] és dakarbazin [D] [AVD]) kombinációban.
Estonian: ADCETRISe ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud, avatud, 2 rühmaga mitmekeskuselises uuringus 1334 patsiendil, kellel oli eelnevalt ravimata kaugelearenenud HL, kasutamisel kombinatsioonis keemiaraviga (doksorubitsiin [A], vinblastiin [V] ja dakarbasiin [D] [AVD]).
Hungarian: Az elemzések az ADCETRIS-t kapó betegek javára mutató következetes tendenciát fedtek fel, a kezelőorvos által választott kezelésben részesülő betegekhez képest.
Estonian: Analüüs näitas järjepidevat kasu patsientidel, kes said ADCETRISt võrreldes patsientidega, kes said arsti valitud ravi.
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum szérumkoncentrációjának multiexponenciális csökkenését figyelték meg körülbelül 4-6 napos terminális felezési idővel.
Estonian: Täheldati antikeha ja ravimi konjugaadi seerumikontsentratsioonide multieksponentsiaalset vähenemist lõpliku ligikaudse poolväärtusajaga 4 kuni 6 päeva.
Hungarian: Az ADCETRIS korábban nem kezelt, CD30+ IV. stádiumú Hodgkin-lymphomában (HL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott doxorubicinnel, vinblasztinnal és dakarbazinnal (AVD) kombinálva (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Estonian: ADCETRIS on näidustatud eelnevalt ravimata IV staadiumis CD30+ Hodgkini lümfoomiga (HL) täiskasvanud patsientide raviks kombinatsioonis doksorubitsiini, vinblastiini ja dakarbasiiniga (AVD) (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Hungarian: Placebo n = 136
Estonian: Platseebo n = 136
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Hungarian: Független vizsgáló szervezet szerint az ITT populáció objektív terápiás válaszaránya (Objective Response Rate - ORR) 50% (95%-os CI, 37; 63%) volt.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr oli sõltumatu komisjoni hinnangu kohaselt ravikavatsuslikus populatsioonis 50% (95% usaldusvahemik: 37%; 63%).
Hungarian: ECOG státusz n (%)
Estonian: ECOG staatus n (%)
Hungarian: 3. stádiumú betegség az első diagnózis felállításakor 4. stádiumú betegség az első diagnózis felállításakor a.
Estonian: Algsel diagnoosimisel III staadium Algsel diagnoosimisel IV staadium a.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Estonian: Hoida viaal väliskarbis valguse eest kaitstult.
Hungarian: Ezt a vegyületet a monoklonális ellenanyag juttatja el a rákos sejtekhez.
Estonian: Monoklonaalne antikeha viib selle aine vähirakkudeni.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Hungarian: A szükséges ADCETRIS injekciós üvegek teljes számának meghatározásához szükséges számítás:
Estonian: Arvutus ADCETRISe viaalide vajaliku koguarvu kindlaksmääramiseks:
Hungarian: Terápiarezisztencia a legutóbbi kezeléssel szemben Relapszus a legutóbbi kezelést követően B tünetek a kiinduláskor
Estonian: Primaarne refraktaarsus esmavaliku ravile Refraktaarsus kõige viimasele ravile Retsidiiv pärast kõige viimast ravi Ravieelsed B-sümptomid
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél perifériás neuropathia jelentkezett, a kezelés végétől az utolsó vizsgálatig eltelt átlagos utánkövetési idő 91 hét volt.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis perifeerne neuropaatia, oli mediaanne järelkontrolli aega alates ravi lõpetamisest kuni viimase hindamiseni ligikaudu 91 nädalat.
Hungarian: Emberi májból származó mikroszómák használatával végzett in vitro vizsgálatok szerint az MMAE csak a klinikai gyakorlatban elért koncentrációnál jelentősen magasabb koncentrációban gátolja a CYP3A4-et.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitavad, et monometüülauristatiin E inhibeerib ainult CYP3A4/5 palju suuremate kontsentratsioonide juures, kui saavutatakse kliinilisel kasutamisel.
Hungarian: Az objektív terápiás válaszarány (ORR - objective response rate) a független válaszadó testület megítélése szerint a betegek 86%-ánál jelentkezett (a kezelni szándékozott 58 fős betegcsoportban 50).
Estonian: Objektiivse ravivastuse (OR) määr oli sõltumatu kontrollorgani hinnangul 86% (ravikavatsusliku kogumi 58 patsiendist 50).
Hungarian: 37 év (18 - 83)
Estonian: 37 aastat (18-83)
Hungarian: Jelentettek anaphylaxiás reakciókat (lásd 4.4 pont).
Estonian: Esines anafülaktilisi reaktsioone (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az értékelhető válaszreakciót mutató, relabált vagy refrakter HL-ben szenvedő betegeknél az objektív terápiás válaszarány 47%, a relabált vagy refrakter sALCL-ben szenvedő betegeknél 53%, az sALCL-ben szenvedő betegeknél első relapszus esetén pedig 60% volt.
Estonian: ORR oli retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga patsientidel, kellel oli võimalik ravivastust hinnata, 47%, retsidiveerunud või refraktaarse süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsientidel 53% ja esimese retsidiiviga süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsientidel 60%.
Hungarian: Az ADCETRIS AVD-vel való kombinációs terápiában 662, korábban nem kezelt, előrehaladott HLben (C25003) szenvedő betegnél végzett vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%) a következők voltak: neutropenia, hányinger, obstipatio, hányás, fáradtság, perifériás szenzoros neuropathia, hasmenés, láz, hajhullás, perifériás motoros neuropathia, testsúlycsökkenés, hasi fájdalom, anaemia, száj- és ajakgyulladás, lázas neutropenia, csontfájdalom, insomnia, étvágytalanság, köhögés, fejfájás, arthralgia, hátfájás, dyspnoea, myalgia, felsőlégúti fertőzés, csökkent alaninaminotranszferáz vérszint.
Estonian: Uuringus ADCETRISe kasutamise kohta kombinatsioonravis AVD-ga 662 patsiendil, kellel oli eelnevalt ravimata kaugelearenenud HL (C25003), olid kõige sagedamad kõrvaltoimed (≥ 10%): neutropeenia, iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine, väsimus, perifeerne sensoorne neuropaatia, kõhulahtisus, püreksia, alopeetsia, perifeerne motoorne neuropaatia, kehakaalu langus, kõhuvalu, aneemia, stomatiit, febriilne neutropeenia, luuvalu, unetus, isu halvenemine, köha, peavalu, artralgia, seljavalu, hingeldus, müalgia, ülemiste hingamisteede infektsioon, alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine.
Hungarian: Állatokból és emberekből származó in vivo adatok arra utalnak, hogy a brentuximab-vedotinból felszabaduló MMAE-nak csak kis hányada metabolizálódik.
Estonian: In vivo andmed loomade ja inimeste kohta näitavad, et metaboliseerub vaid väike osa brentuksimabvedotiinist vabanevast monometüülauristatiin E-st. Monometüülauristatiin E metaboliitide tasemeid inimese vereplasmas ei ole mõõdetud.
Hungarian: Az ADCETRIS-szel kombinációs terápiában végzett klinikai vizsgálatban a neutropenia a betegek 24%-ánál vezetett dóziskésleltetéshez.
Estonian: Kliinilises uuringus ADCETRISe kasutamise kohta kombinatsioonravis põhjustas neutropeenia annuse edasilükkamist 24 %-l patsientidest.