FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia Evistou incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
Bulgarian: При изследване, проведено върху 7 705 жени в постменопауза със средна възраст 66 години и с остеопороза или остеопороза с наличие на фрактура, лечението с Evista в продължение на 3 години доведе до намаляване на честотата на вертебрални фрактури съответно с 47 % (ОР 0,53; Доверителен интервал (ДИ) 0,35, 0,79; р < 0=0,001) и с 31 % ( ОР 0,69; ДИ 0,56, 0,86; р < 0,001).
Slovak: D sú všeobecne odporúčané ženám s nízkym príjmom potravy.
Bulgarian: Д при жени, чиято диета е бедна на тези вещества.
Slovak: U pacientok liečených Evistou bolo zaznamenané relatívne riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Относителен риск (ОР) при пациентки, третирани с Evista е 1,6 (Доверителен интервал (ДИ) 0,95 - 2,71) в сравнение с тези на плацебо.
Slovak: V prípade, že je liečba Evistou začatá u pacientok, ktoré už podstupujú antikoagulačnú liečbu kumarínovými derivátmi, môže sa vplyv na protrombínový čas vyvíjať niekoľko týždňov.
Bulgarian: Ефектът върху протромбиновото време може да се прояви след няколко седмици, ако лечението с Evista започне при пациенти, които са на антикоагулантна терапия с кумаринови препарати.
Slovak: V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37% subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63% zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového kĺbu bolo u 29% zaznamenané zníženie a u 71% zvýšenie BMD.
Bulgarian: При изпитването за профилактично действие процентът на участниците, при които се установи увеличаване или намаляване на КМП по време на прилагането на ралоксифен е както следва: за гръбначния стълб 37 % с намаляване и 63 % с увеличаване; и за таза като цяло 29 % с намаляване и 71 % с увеличаване.
Slovak: V štúdii RUTH sa vyskytovali venózne tromboembolické príhody u približne 2,0% alebo 3,88 prípadov na 1 000 pacientskych rokov v raloxifénovej skupine a u 1,4% alebo 2,70 prípadov na 1 000 pacientskych rokov v placebovej skupine.
Bulgarian: 000 пациент-години в ралоксифен-групата и 1,4 % или 2,70 случая за 1 000 пациент-години в плацебо-групата.
Slovak: U pacientok s touto anamnézou sa musí pri liečbe raloxifénom kontrolovať hladina sérových triglyceridov.
Bulgarian: Пациентите с такава анамнеза трябва да бъдат мониторирани по време на приема на ралоксифен.
Slovak: Počas dvojročnej liečby sa sledoval účinok Evisty podávanej jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
Bulgarian: Ефикасността на Evista веднъж дневно при жени в постменопауза не по-възрастни от 60 години и със запазена или отстранена матка е установена за период на двегодишно лечение.
Slovak: Súčasné podávanie antacíd s obsahom uhličitanu vápenatého alebo obsahujúcich hydroxid hlinitý a horečnatý neovplyvňuje systémovú expozíciu raloxifénu.
Bulgarian: Едновременен прием на антиацидни средства, съдържащи калциев карбонат или алуминиев и магнезиев хидроксид, не повлиява бионаличността на ралоксифен.
Slovak: Kinetika vápnika.
Bulgarian: Кинетика на калция.
Slovak: Preto sa Evista neodporúča používať u pacientok s insuficienciou pečene.
Bulgarian: Затова при пациенти с чернодробна недостатъчност, лечението с Evista не се препоръчва.
Slovak: Prípravky s kalciom a vitamínom
Bulgarian: По принцип, се препоръчва добавяне на калций и витамин
Slovak: Jednotlivé dávky raloxifénu podané pacientkam s cirhózou a miernym poškodením pečene (Child-Pugh class A) spôsobili približne 2,5 násobne vyššiu plazmatickú hladinu raloxifénu ako u kontrolných osôb.
Bulgarian: А по Child-Pugh) водят до плазмени концентрации на ралоксифен приблизително 2,5 пъти по-високи от тези при контролите.
Slovak: Od štvrtého do ôsmeho roka bolo umožnené pacientkam súbežne užívať bifosfonáty, kalcitonín a fluoridy a všetky ženy v tejto štúdii dostávali suplementáciu vápnikom a vitamínom D.
Bulgarian: От 4-тата до 8-та година на пациентите е разрешен прием на бифосфонати, калцитонин и флуориди.
Slovak: Farba:
Bulgarian: Мастило:
Slovak: Raloxifénom liečené ženy mali zhodne zhrubnuté endometrium nerozlíšiteľné od placeba.
Bulgarian: При жените, приемали ралоксифен дебелината на ендометриума, без изключения, е неразличима от тази при третираните с плацебо.
Slovak: Poruchy kostrového svalstva a spojivových tkanív Časté: Kŕče v dolných končatinách
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: крампи на краката
Slovak: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Daiichi Sankyo Europe GmbH
Slovak: Akékoľvek krvácanie z pošvy počas užívania Evisty je neočakávané.
Bulgarian: Вероятно Evista няма да причини вагинално кървене, така че ако се появи вагинално течение по време на лечението с Evista, то е неочаквано.
Slovak: Ťažké poškodenie obličiek.
Bulgarian: Тежка степен на бъбречна недостатъчност.
Slovak: Preto nemôže byť jeho klinické použitie odporúčané pre dojčiace matky.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва използването му от жени, които кърмят.
Slovak: Selektívny modulátor estrogénového receptora, ATC kód: G03XC01.
Bulgarian: ATC код: G03XC01
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov) sú: Návaly tepla (vazodilatácia)
Bulgarian: Много честите нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 потребители) са:
Slovak: Časté: Periférny edém
Bulgarian: Периферен оток
Slovak: Evista nemá vplyv na riziko karcinómu prsníka s negatívnym ER.
Bulgarian: Evista не влияе върху вероятността за поява на естроген-независими злокачествени тумори на гърдата.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy proliferácie endometria.
Bulgarian: Няма доказателства, че ралоксифен предизвиква пролиферация на ендометриума.
Slovak: U pacientok, ktorým bolo podávané placebo bola frekvencia zvýšenia týchto hodnôt podobná.
Bulgarian: Подобна честота е отбелязана сред пациентите на плацебо.
Slovak: Evista obsahuje liečivo raloxiféniumchlorid.
Bulgarian: Evista съдържа активно вещество ралоксифен хидрохлорид.
Slovak: V klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducej reakcie vyskytlo u 10,7% z 581 pacientok liečených Evistou a u 11,1% z 584 pacientok liečených placebom.V klinických štúdiách na liečbu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu klinickej nežiaducej udalosti vyskytlo u 12,8% z 2 557 pacientok liečených Evistou a u 11,1% z 2 576 pacientok liečených placebom.
Bulgarian: При популацията, изследвана за терапевтично действие, прекратяване на терапията поради поява на каквото и да било нежелано лекарствено събитие е настъпило при 12,8 % от 2 557 пациенти лекувани с Evista и 11,1 % от 2 576 пациенти, приемащи плацебо.
Slovak: Terapia Evistou po dobu 4 rokov redukovala incidenciu vertebrálnych fraktúr o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0,75), respektíve 32%
Bulgarian: Лечение с Evista за 4 години намалява случаите на вертебрални фрактури до 46% (ОР 0,54, ДИ 0,38, 0,75) и 32% (ОР 0,68, ДИ 0,56, 0,83) при пациенти с остеопороза или остеопороза при налична фрактура респективно.
Slovak: Kostná minerálová denzita (BMD):
Bulgarian: ii) Костно-минерална плътност (КМП):
Slovak: Evista by mohla poškodiť Vaše nenarodené dieťa.
Bulgarian: Вашето неродено дете.
Slovak: Skeletálne účinky
Bulgarian: Действие върху скелетните кости
Slovak: Vyrážkaa
Bulgarian: Повидон
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: Trombocytopéniaa
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести:
Slovak: Evista 60 mg filmom obalené tablety raloxiféniumchlorid
Bulgarian: ПРОДУКТ EVISTA 60 mg филмирани таблетки ралоксифен хидрохлорид
Slovak: Ako užívať Evistu
Bulgarian: Как да приемате Evista
Slovak: Evistu nesmú užívať ženy, ktoré sú vo fertilnom veku.
Bulgarian: Evista не трябва да се прилага при жени със запазена детеродна способност.
Slovak: Pri súčasnom podaní týchto liekov sa nezistil žiadny klinicky závažný vplyv na plazmatickú koncentráciu raloxifénu.
Bulgarian: Не са установени клинично значими промени в плазмената концентрация на ралоксифен при едновременното приложение на тези лекарства с него.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/98/073/004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/073/004
Slovak: pacientok liečených Evistou a u 14,0% pacientok liečených placebom.
Bulgarian: Грипоподобен синдром е докладван до 16,2 % при пациентки лекувани с Evista и до 14,0 % при третираните с плацебо.
Slovak: V preventívnych a terapeutických štúdiách sa vyšetroval vplyv súčasného podávania liekov na plazmatickú koncentráciu raloxifénu.
Bulgarian: Влиянието на едновременното приемане на други препарати върху плазмените концентрации на ралоксифен е изследвано в проучвания за профилактично и лечебно действие.
Slovak: U postmenopauzálnych žien, ktorým bol podávaný raloxifén po dobu 4 rokov, boli hlásené nezhubné polypy endometria u 0,9%
Bulgarian: При жени в постменопауза, подложени на лечение с ралоксифен в продължение на 4 години за поява на ендометриални полипи се съобщава в 0,9% от случаите, в сравнение с 0,3% при жените, приемали плацебо.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, čo zodpovedá 56 mg raloxifénu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 60 mg ралоксифен хидрохлорид, което е еквивалентно на 56 mg ралоксифен.
Slovak: Renálna insuficiencia - menej ako 6% celkovej dávky je vylúčených močom.
Bulgarian: - По-малко от 6 % от цялата приета доза се отделя с урината.
Slovak: V porovnaní s placebom nebola u pacientok liečených Evistou potreba ich užitia vyššia.
Bulgarian: В сравнение с плацебо групата, честотата на използване на такива препарати при групата, третирана с Evista не е била увеличена.
Slovak: Zníženie rizika zlomenín bedrového kĺbu nebolo preukázané.
Bulgarian: Няма данни, че препаратът може да намали риска от счупване на костите на таза.
Slovak: Obal tablety:
Bulgarian: ТАБЛЕТКИ:
Slovak: Tel: +356 25600 500
Bulgarian: Charles de Giorgio Ltd. Tel: +356 25600 500
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxifénium chloridu, ktorý je ekvivalentom 56 mg voľného raloxifénu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg ралоксифен хидрохлорид (raloxifene hydrochloride), еквивалентен на 56 mg ралоксифен свободна база.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Bulgarian: Обобщение на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА ДД месец ГГГГ
Slovak: Účinky na tkanivo prsníkov
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Slovak: EVISTA 60 mg filmom obalené tablety raloxiféniumchlorid
Bulgarian: Evista 60 mg филмирани таблетки ралоксифен хидрохлорид (raloxifene hydrochloride)
Slovak: Daiichi Sankyo Austria GmbH
Bulgarian: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Slovak: Incidencia mortality v dôsledku mozgovej príhody bola 2,2 na 1 000 žien za rok pre raloxifén verzus 1,5 na 1 000 žien za rok pri placebe (pozri časť 4.8).
Bulgarian: 000 жени на година за ралоксифен спрямо 1,5 на 1 000 жени за година при плацебо (вж. точка 4.8).
Slovak: Ďalšou pozorovanou nežiaducou reakciou boli kŕče v dolných končatinách (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy 5,5%
Bulgarian: Друга наблюдавана нежелана лекарствена реакция са крампи на долните крайници (5,5 % за Evista срещу 1,9 % за плацебо от популацията, изследвана за профилактично действие и 9,2 % за Evista срещу 6,0 % за плацебо от популацията за изследване на терапевтичен ефект).
Slovak: Evista a 18,2% placebo; klinické štúdie na liečbu osteoporózy, priemerný vek 66 rokov, 10,6%
Bulgarian: В сравнение с плацебо-третираните пациенти настъпването на вазодилатация (горещи вълни) е леко повишено при пациентките на Evista (клинични изпитвания за профилактика на остеопороза, 2 до 8 години постменопаузални, 24,3 % Evista и 18,2 % плацебо; клинични изпитвания за лечение на остеопороза, средна възраст 66, 10,6 % за Evista и 7,1 % плацебо).
Slovak: Menej pacientok liečených Evistou v porovnaní s placebom potrebovalo chirurgický výkon z dôvodu poklesu uteru.
Bulgarian: Броят на жените, при които се наложи хирургична интервенция по повод пролапс на матката е по-малък при третираните с Evista, в сравнение с този при третираните с плацебо.
Slovak: • by mohli otehotnieť,
Bulgarian: могат да забременеят;
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 5. augusta 2003 a 5. augusta 2008.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 5 август 2003 г. и на 5 август 2008 г.
Slovak: Liek Evista by nemali užívať ženy, ktoré:
Bulgarian: Evista не трябва да се използва при жени, които:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2009
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2009.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a starších pacientov je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни пациентки и пациентки в напреднала възраст е една таблетка, приемана веднъж дневно със или без храна.
Slovak: Je dostupný vo forme bielych oválnych tabliet (60 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели овални таблетки (60 mg).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Evista:
Bulgarian: Допълнителна информация за Evista:
Slovak: Liek Evista je určený na dlhodobé užívanie.
Bulgarian: Evista е предназначен за продължителна употреба.
Slovak: Pacienti by mali dostávať aj kalcium a vitamín D ako doplnky, ak ich nemajú dostatok zo stravy.
Bulgarian: Пациентките могат също да получават добавки калций или витамин Д, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evista sa nachádza tu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Evista може да се намери тук
Slovak: Evista sa skúmal pri liečbe a prevencii osteoporózy v rámci štyroch hlavných štúdií.
Bulgarian: Evista е изследван за лечение и профилактика на остеопороза в четири основни проучвания.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Evista (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vazodilatácia (návaly tepla) a príznaky podobné chrípke.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Evista (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациентки) са вазодилатация (горещи вълни) и грипоподобни симптоми.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa porovnávali účinky lieku Evista s účinkami placeba pri liečbe osteoporózy u 7 705 žien počas štyroch rokov.
Bulgarian: Четвъртото проучване сравнява ефектите на Evista с тези на плацебо за лечение на остеопороза при 7705 жени в продължение на четири години.
Slovak: Európska komisia 5. augusta 1998 vydala povolenie na uvedenie lieku Evista na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Evista на 5 август 1998 г.
Slovak: V rámci týchto štúdií sa merala hustota kostí.
Bulgarian: Проучванията измерват плътността на костите.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet žien so zlomeninami stavcov (chrbtice) počas štúdie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на жените, които получават вертебрални фрактури по време на проучването.
Slovak: Evista je liek obsahujúci účinnú látku raloxifén hydrochlorid.
Bulgarian: Evista е лекарство, съдържащо активното вещество ралоксифен хидрохлорид.
Slovak: • majú alebo mali poruchy zrážania krvi vrátane hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie (krvná zrazenina v pľúcach),
Bulgarian: имат или са имали нарушения в кръвосъсирването, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове);
Slovak: Aký prínos preukázal liek Evista v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Evista са установени в проучванията?
Slovak: Raloxifén účinkuje ako agonista estrogénového receptorora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu.
Bulgarian: Ралоксифен действа като „антагонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на организма.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď sa netvorí dostatočné množstvo kostnej hmoty na to, aby nahradilo kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
Bulgarian: Остеопорозата се появява когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести тази, разграждана по естествен път.
Slovak: V priebehu štyroch rokov liek Evista v porovnaní s placebom znížil počet nových zlomenín stavcov o 46 % u žien s osteoporózou a o 32 % u žien, ktoré mali osteoporózu a existujúcu zlomeninu.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, в рамките на четири години Evista намалява броя на новите вертебрални фрактури с 46% при жени с остеопороза и с 32% при жени с остеопороза и вече получена фрактура.
Slovak: Raloxifén ma rovnaký účinok ako estrogén na kosti, nemá však účinok na prsníky alebo maternicu.
Bulgarian: Ралоксифен има същия ефект като естрогените в костната тъкан, но не влияе върху тъканите на гърдите и матката.
Slovak: Evista sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy (choroba zapríčiňujúca krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Bulgarian: Evista се използва за лечение и профилактика на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопауза.
Slovak: • majú ochorenie pečene, vážne ochorenie obličiek, krvácanie z maternice z nejasného dôvodu alebo rakovinu endometria (rakovina sliznice maternice).
Bulgarian: имат чернодробно заболяване, тежко бъбречно заболяване, маточно кървене с неустановена причина или тумори на ендометриума (рак на лигавицата на матката).
Slovak: Na troch štúdiách zameraných na prevenciu osteoporózy sa zúčastnilo 1 764 žien, ktoré dva roky užívali buď liek Evista alebo placebo (zdanlivý liek).
Bulgarian: Три проучвания разглеждат профилактиката на остеопороза при 1764 жени, които са приемали Evista или плацебо (сляпо лечение) в продължение на две години.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Evista je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe a prevencii osteoporózy u žien po menopauze.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Evista са поголеми от рисковете за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Evista významne redukuje zlomeniny stavcov (chrbtice), ale nie bedrové zlomeniny.
Bulgarian: Установено е, че Evista значително намалява вертебралните (на гръбначния стълб), но не и тазовите фрактури (счупвания).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Evista?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Evista?
Slovak: Osteoporóza je bežnejšia u žien po menopauze, keď hladina ženského hormónu, estrogénu, klesá: estrogén spomaľuje proces rozpadávania sa kostí a znižuje pravdepodobnosť fraktúry kosti.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени в постменопауза, когато нивата на женския хормон естроген намаляват: естрогенът забавя разграждането на костната тъкан и прави костите по-малко податливи на счупвания.
Slovak: Pri prevencii osteoporózy bolo u žien užívajúcich liek Evista počas dvoch rokov zaznamenané zvýšenie hustoty kosti v oblasti bedier alebo chrbtice o 1,6 % a u žien užívajúcich placebo zníženie o 0,8
Bulgarian: При профилактика на остеопороза жените, получаващи Evista, отбелязват увеличение от 1,6% на костната плътност в областта на бедрото или гръбначния стълб в рамките на две години, а при получаващите плацебо има намаление от 0,8%.
Slovak: Postupne sa kosti stávajú tenkými a krehkými a pravdepodobnosť zlomeniny (fraktúry) je väčšia.
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки, чупливи и податливи на фрактури.
Slovak: V rámci liečby osteoporózy bol liek Evista účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu zlomenín stavcov.
Bulgarian: Когато се прилага за лечение на остеопороза, Evista е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на вертебралните фрактури.
Slovak: Liek Evista by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na raloxifén alebo na inú zložku lieku.
Bulgarian: Evista е противопоказен за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ралоксифен или някоя от другите съставки.
Slovak: Účinná látka lieku Evista, raloxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
Bulgarian: Активното вещество в Evista, ралоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Evista preukázal účinnosť pri prevencii a liečbe osteoporózy a nemá pritom žiadne účinky na prsníky ani maternicu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ефективността на Evista за профилактика и лечение на остеопороза е доказана и че продуктът не влияе върху млечните жлези и матката.
Slovak: Na čo sa liek Evista používa?
Bulgarian: За какво се използва Evista?
Slovak: Liek Evista bol pri prevencii a liečbe osteoporózy účinnejší ako placebo.
Bulgarian: Evista е по-ефективен от плацебо за предотвратяване и лечение на остеопороза.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Evista na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Evista да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny účinok lieku Evista na bedrové zlomeniny.
Bulgarian: Evista няма ефект върху бедрените фрактури.
Slovak: Čo je liek Evista?
Bulgarian: Какво представлява Evista?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Evista sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Evista нежелани реакции - вижте листовката.
Slovak: Ako bol liek Evista skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Evista?
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) EVISTA
Slovak: Prečo bol liek Evista schválený?
Bulgarian: Основания за одобряване на Evista?
Slovak: Cesta podania
Bulgarian: Път на въвежданеОпаковка
Slovak: 1 injekčná liekova
Bulgarian: 1 флакон
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal použiť okamžite.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Slovak: Deti s hmotnosťou < 20 kg
Bulgarian: Деца с тегло < 20 kg
Slovak: > 24 hodín
Bulgarian: > 24 часа
Slovak: Váš lekár vám bude podávať Evoltru každý deň počas 5 dní.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прилага Evoltra веднъж дневно за 5 дни.
Slovak: Je dôležité piť veľa vody, aby ste predišli dehydratácii.
Bulgarian: Важно е да пиете много вода за избягване на обезводняване.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza zhrnutie najdôležitejších výsledkov tejto štúdie z hľadiska účinnosti.
Bulgarian: Таблицата по-долу обобщава основните резултати за ефикасност за това проучване.
Slovak: Predpokladá sa, že jeho protinádorový účinok vyvolávajú 3 mechanizmy:
Bulgarian: Смята се, че неговата антитуморна активност се дължи на 3 механизма:
Slovak: Ak vy (alebo vaše dieťa) vážite menej ako 20 kg, infúzny čas môže byť dlhší.
Bulgarian: Ако Вие (или детето Ви) тежите по-малко от 20 kg, инфузията може да бъде по-продължителна.
Slovak: Evoltra môže poškodiť mužské i ženské reprodukčné orgány.
Bulgarian: Evoltra може да причини увреждане както на мъжките, така и на женските репродуктивни органи.
Slovak: (Nie sú k dispozícii žiadne údaje o expozícii u králikov).
Bulgarian: (Няма данни за експозицията при зайци).
Slovak: Evoltra obsahuje soľ
Bulgarian: Evoltra съдържа сол
Slovak: Tehotné ženy nesmú manipulovať s Evoltrou.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да работят с Evoltra.
Slovak: Priemerný vek liečených pacientov (37 mužského a 24 ženského pohlavia) bol 12 rokov.
Bulgarian: Медианата на възрастта на лекуваните пациенти (37 мъже, 24 жени) е 12 години.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. máj 2006
Bulgarian: 29 май 2006 г.
Slovak: Iné lieky a Evoltra
Bulgarian: Други лекарства и Evoltra
Slovak: Koncentrát (ml)*
Bulgarian: Концентрат (ml)*
Slovak: S ohľadom na spôsob, akým tento liek účinkuje, bude mať vplyv na vašu krv a iné orgány.
Bulgarian: Поради начина на действие на това лекарство, то ще засегне кръвта Ви и други органи.
Slovak: Požiadajte vášho lekára, aby vám vysvetlil, čo môžete urobiť na svoju ochranu alebo na to, aby ste mohli mať rodinu.
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да Ви обясни какво може да се направи за Вашето предпазване и възможност да имате семейство.