FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que la exposición estimada a Esmya es de aproximadamente 175 000 años-paciente, el número de casos de insuficiencia hepática grave subaguda que condujo a un trasplante de hígado observados con Esmya es mayor del esperado (4 casos de trasplante en 175 000 años-paciente, un total de 7 casos con insuficiencia hepática grave en 175 000 años-paciente; aunque la relación causal es dudosa en algunos de estos casos).
Danish: Med den skønnede eksponering for Esmya (ca. 175.000 patientår) er antallet af tilfælde af subakut svært nedsat leverfunktion, der fører til levertransplantation, større end forventet (4 transplantationstilfælde pr. 175.000 patientår og i alt 7 tilfælde med svært nedsat leverfunktion pr. 175.000 patientår, idet årsagssammenhængen dog er usikker for nogle af disse tilfælde).
Spanish: Las medidas provisionales anteriores deben reflejarse en los términos de la autorización de comercialización, incluida la información sobre el producto de Esmya, y ponerse en conocimiento de los profesionales sanitarios a través de una comunicación directa.
Danish: Ovenstående midlertidige foranstaltninger bør afspejles i betingelserne for markedsføringstilladelse, herunder produktinformationen for Esmya, og formidles pr. brev til sundhedspersoner.
Spanish: En lo que respecta a las pacientes en tratamiento intermitente, no debe repetirse la administración del medicamento en las pacientes que hayan finalizado un ciclo de tratamiento previo.
Danish: Hvad angår patienter i intermitterende behandling, bør anvendelsen af lægemidlet ikke gentages hos patienter, der har afsluttet et tidligere behandlingsforløb.
Spanish: La indicación terapéutica en el tratamiento intermitente de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil se basó en los resultados de otro estudio en el que se obtuvieron datos de hasta 4 ciclos de tratamiento intermitente con acetato de ulipristal de 3 meses cada uno, además de los datos de ciclos repetidos de tratamiento obtenidos en los estudios anteriores.
Danish: Den terapeutiske indikation for intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibrom hos voksne kvinder i den fødedygtige alder blev vurderet ud fra resultater af en anden undersøgelse med data for op til 4 intermitterende behandlingsforløb på hver 3 måneder med ulipristalacetat samt data for gentagne behandlingsforløb fra de tidligere undersøgelser.
Spanish: El PRAC estudió también la información de seguimiento sobre este caso, así como la información adicional facilitada por el titular de la autorización de comercialización mientras la evaluación estaba en curso.
Danish: PRAC gennemgik også opfølgningsdataene for dette tilfælde samt yderligere oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelse fremskaffede under gennemgangen.
Spanish: Además, debe repetirse la vigilancia hepática cuatro semanas después de la interrupción del tratamiento.
Danish: Leverfunktionen bør også overvåges i op til fire uger efter seponering af behandlingen.
Spanish: • Durante la evaluación en curso de los datos de seguridad y eficacia en relación con el riesgo global de lesión hepática con Esmya, el PRAC analizó todos los datos disponibles en la actualidad procedentes de la actividad posterior a la comercialización y de los ensayos clínicos, así como las respuestas facilitadas por el titular de la autorización de comercialización sobre los casos de lesión hepática grave notificados con Esmya.
Danish: • Under den igangværende gennemgang af sikkerheds- og effektdata i relation til den samlede risiko for leverskade ved brug af Esmya så PRAC nærmere på alle aktuelt tilgængelige data fra efter markedsføring og kliniske undersøgelser samt svar fra indehaveren af markedsføringstilladelse vedrørende indberettede tilfælde af alvorlig leverskade ved brug af Esmya.
Spanish: Las medidas provisionales propuestas por el PRAC también incluyen la limitación del uso del medicamento a las pacientes que actualmente están recibiendo tratamiento con fines terapéuticos.
Danish: De midlertidige foranstaltninger, som PRAC foreslår, omfatter også en begrænsning af anvendelsen af lægemidlet hos patienter, der aktuelt er i behandling.
Spanish: Entre ellos hay casos de interrupción de la exposición positivos.
Danish: I nogle af disse tilfælde er der set positiv reaktion ved seponering.
Spanish: Teniendo en cuenta todos estos factores, para recomendar la medida que sería más proporcionada, el PRAC ha llegado a la conclusión de limitar provisionalmente el uso del medicamento a las pacientes que están actualmente en tratamiento con fines terapéuticos.
Danish: For at anbefale så forholdsmæssige foranstaltninger som muligt vurderer PRAC ud fra alle disse faktorer, at anvendelsen af lægemidlet midlertidigt bør begrænses til patienter, der aktuelt er i behandling.
Spanish: • El PRAC señaló que se han notificado con Esmya cuatro casos de insuficiencia hepática aguda que condujo a un trasplante de hígado, incluido uno con desenlace mortal.
Danish: • PRAC bemærker, at der er rapporteret om fire tilfælde af akut leversvigt ved brug af Esmya, der har ført til levertransplantation, herunder ét med dødelig udgang.
Spanish: Las pacientes que presenten niveles de transaminasas que superen en más de 2 veces el nivel superior de la normalidad durante el tratamiento con Esmya deben interrumpir el tratamiento y ser vigiladas estrechamente.
Danish: Patienter, der under behandling med Esmya har transaminaseværdier > 2 gange den øvre normalgrænse, bør have behandlingen seponeret, og de bør overvåges tæt.
Spanish: La eficacia clínica del acetato de ulipristal en el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil se basó en estudios a corto plazo que demostraron la capacidad del principio activo para reducir las hemorragias relacionadas con los miomas, la anemia y el tamaño de los miomas si se administra en una dosis diaria de 5 mg durante un máximo de tres meses.
Danish: Ulipristalacetats kliniske effekt ved præoperativ behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibrom hos voksne kvinder i den fødedygtige alder blev vurderet ud fra kortvarige undersøgelser, der påviste det aktive stofs evne til at reducere fibrom-relateret blødning, anæmi og fibromstørrelse, når det administreres i en daglig dosis på 5 mg i op til tre måneder.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben ser informados de los casos de lesión hepática e insuficiencia hepática notificados con el uso de Esmya durante la actividad posterior a la comercialización.
Danish: Sundhedspersoner skal underrettes om indberettede tilfælde af leverskade og leversvigt efter markedsføring ved brug af Esmya.
Spanish: Estas medidas provisionales se entienden sin perjuicio del resultado del proceso de revisión en curso conforme al artículo 20.
Danish: Disse midlertidige foranstaltninger gennemføres med forbehold for udfaldet af den igangværende gennemgangsprocedure i henhold til artikel 20, jf. ovenfor.
Spanish: En lo que respecta a las pacientes en tratamiento intermitente, debe suspenderse la administración del medicamento en las pacientes que hayan finalizado un ciclo de tratamiento previo.
Danish: Hvad angår patienter i intermitterende behandling, bør anvendelsen af lægemidlet ophøre hos patienter, der har afsluttet et tidligere behandlingsforløb.
Spanish: El PRAC analizó todos los datos disponibles en la actualidad procedentes de la actividad posterior a la comercialización y de los ensayos clínicos, así como las respuestas presentadas por el titular de la autorización de comercialización sobre los casos de lesión hepática grave notificados con Esmya.
Danish: PRAC gennemgik alle aktuelt tilgængelige data fra efter markedsføring og kliniske undersøgelser samt svar fra indehaveren af markedsføringstilladelse vedrørende indberettede tilfælde af alvorlig leverskade ved brug af Esmya.
Spanish: En la actividad posterior a la comercialización se han notificado en total cuatro casos de insuficiencia hepática aguda que condujo a un trasplante de hígado, incluido uno con desenlace mortal, en pacientes expuestos a Esmya.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om i alt fire tilfælde af akut leversvigt, der har ført til levertransplantation, herunder ét med dødelig udgang, hos patienter, der er blevet behandlet med Esmya.
Spanish: En la actualidad, no se puede evaluar con certeza la repercusión de los nuevos hallazgos de seguridad en las indicaciones actualmente autorizadas de Esmya, ya que se dispone de pocos datos.
Danish: Betydningen af de nye sikkerhedsfund i de aktuelt godkendte indikationer for Esmya kan ikke vurderes med sikkerhed på nuværende tidspunkt på grund af de begrænsede tilgængelige data.
Spanish: No se identificó ninguna señal de toxicidad hepática durante la revisión de los ensayos preclínicos o clínicos de Esmya.
Danish: Der blev ikke fundet tegn på levertoksicitet under gennemgangen af prækliniske og kliniske undersøgelser til vurdering af, om Esmya inducerer levertoksicitet.
Spanish: Dado que la exposición estimada a Esmya es de aproximadamente 175 000 años-paciente, parece que el número de casos de insuficiencia hepática grave subaguda que condujo a un trasplante de hígado observados con Esmya es mayor del esperado, si bien la incidencia general de lesión hepática farmacógena es incierta.
Danish: Med den skønnede eksponering for Esmya (ca. 175.000 patientår) er antallet af tilfælde af subakut svært nedsat leverfunktion, der fører til levertransplantation, større end forventet, selvom baggrundsincidensen for lægemiddelinduceret leverskade er usikker.
Spanish: Además, se han notificado otros casos de insuficiencia hepática asociada al uso del producto.
Danish: Derudover er der rapporteret om flere andre tilfælde af nedsat leverfunktion ved brug af dette lægemiddel.
Spanish: El umbral de elevación de las transaminasas en las pacientes no incluidas en ensayos clínicos, que es dos veces el límite superior de la normalidad, debe considerarse el umbral a partir del cual se recomienda suspender el tratamiento.
Danish: Eksklusionskriteriet vedrørende forhøjede transaminaser (to gange over den øvre normalgrænse) i kliniske undersøgelser bør også være den grænseværdi, hvor seponering anbefales.
Spanish: En la ficha técnica de Esmya no se incluye actualmente información sobre acontecimientos hepáticos.
Danish: Der er aktuelt ingen oplysninger om leverhændelser i produktinformationen for Esmya.
Spanish: Aunque se están analizando en profundidad la magnitud y la naturaleza (p. ej., patrón de hepatotoxicidad y posible mecanismo de acción) del riesgo, tras analizar la gravedad del riesgo, el PRAC consideró que lo anterior planteaba una duda razonable que justifica la adopción de medidas provisionales.
Danish: I betragtning af risikoens alvorlighed vurderer PRAC, at den rimelige tvivl berettiger, at der iværksættes midlertidige foranstaltninger, mens risikoens omfang og art (f.eks. levertoksicitetsmønster og mulig virkningsmekanisme) gennemgås grundigt.
Spanish: La fase final del procedimiento de revisión es la adopción por parte de la Comisión Europea de una decisión jurídicamente vinculante, aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
Danish: Det sidste trin i gennemgangsproceduren er Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende afgørelse med gyldighed i alle EU's medlemslande.
Spanish: • Informe a sus pacientes sobre los signos y síntomas de lesión hepática.
Danish: • Oplys dine patienter om tegnene og symptomerne på leverskade.
Spanish: Los profesionales sanitarios que prescriben Esmya en la UE recibirán una carta con más información.
Danish: Sundhedspersoner, der ordinerer Esmya i EU, vil modtage et brev med nærmere oplysninger.
Spanish: El 8 de febrero de 2018, mientras la revisión seguía en curso, el PRAC emitió una serie de recomendaciones temporales.
Danish: Den 8. februar 2018 fremsatte PRAC midlertidige anbefalinger, mens gennemgangen fandt sted.
Spanish: Tras los informes recibidos de lesión hepática e insuficiencia hepática con Esmya, la EMA ha realizado las siguientes recomendaciones temporales:
Danish: Efter indberetninger om leverskade og leversvigt med Esmya har EMA fremsat følgende midlertidige anbefalinger:
Spanish: • Realice pruebas funcionales hepáticas al menos una vez al mes a todas las pacientes que estén tomando Esmya.
Danish: • Tag leverfunktionsprøver mindst en gang om måneden hos alle patienter, der får Esmya.
Spanish: Las pruebas hepáticas deberán repetirse entre dos y cuatro semanas después de la interrupción del tratamiento.
Danish: Leverprøverne gentages to til fire uger efter behandlingens ophør.
Spanish: • Como medida de precaución, mientras esté tomando Esmya usted deberá someterse a análisis de sangre para comprobar que su hígado funciona bien.
Danish: • Som en sikkerhedsforanstaltning skal du, mens du får Esmya, have taget blodprøver for at kontrollere, at din lever fungerer godt.
Spanish: • Si presenta náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, falta de apetito, cansancio o coloración amarillenta de los ojos o de la piel, póngase en contacto inmediatamente con su médico, ya que estos podrían ser signos de problemas hepáticos.
Danish: • Hvis du får kvalme, opkastning, smerter i den øvre del af maven, appetitløshed, træthed eller gulfarvning af øjnene eller huden, skal du straks kontakte lægen, da det kan være tegn på leverproblemer.
Spanish: Todas las mujeres que estén tomando Esmya deberán someterse a una prueba funcional hepática al menos una vez al mes durante el tratamiento.
Danish: Alle kvinder, der får Esmya, bør få taget en leverfunktionsprøve mindst én gang om måneden under behandlingen.
Spanish: • Si se interrumpe el tratamiento, su médico comprobará la función de su hígado entre dos y cuatro semanas después de que deje de tomar Esmya.
Danish: • Hvis du bliver taget ud af behandlingen, vil lægen kontrollere, hvor godt din lever fungerer, to til fire uger efter at du er holdt op med at tage Esmya.
Spanish: Las recomendaciones finales del PRAC se enviarán al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptará un dictamen.
Danish: PRAC's endelige anbefalinger vil blive fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), der er ansvarligt for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vil vedtage en udtalelse.
Spanish: Se está revisando la posible existencia de una relación entre Esmya y los casos de lesión hepática grave.
Danish: Det er ved at blive vurderet, om der er sammenhæng mellem Esmya og tilfælde af alvorlig leverskade.
Spanish: Estas recomendaciones son medidas temporales para proteger la salud de las pacientes hasta que finalice la revisión de Esmya que se inició el 30 de noviembre de 2017.
Danish: Disse anbefalinger er midlertidige foranstaltninger, der skal beskytte patienternes helbred, mens i afventning af konklusionen af gennemgangen af Esmya, der blev påbegyndt den 30. november 2017.
Spanish: • Si la paciente presenta signos o síntomas compatibles con una lesión hepática (como náuseas, vómitos, dolor en el hipocondrio derecho, anorexia, astenia o ictericia), compruebe los niveles de transaminasas inmediatamente.
Danish: • Ved tegn eller symptomer svarende til leverskade (såsom kvalme, opkastning, smerter i højre hypochondrium, anoreksi, asteni, gulsot) foretages straks bestemmelse af transaminaseværdier.
Spanish: • Si va a comenzar el tratamiento con Esmya o un nuevo ciclo de tratamiento, su médico lo suspenderá temporalmente hasta que finalice la revisión del medicamento por parte de la EMA.
Danish: • Hvis du skulle til at starte behandling med Esmya eller starte endnu et behandlingsforløb, vil lægen stille din behandling i bero, indtil EMA's gennemgang af lægemidlet er afsluttet.
Spanish: Esmya fue autorizado en la UE en 2012 para el tratamiento de los síntomas de moderados a intensos de los miomas uterinos, que son tumores no cancerosos (es decir, tumores benignos) del útero, en mujeres que no han alcanzado la menopausia.
Danish: Esmya blev godkendt i EU i 2012 til behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer, som er godartede svulster i livmoderen, hos kvinder, der ikke har nået overgangsalderen.
Spanish: La revisión está siendo realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Danish: Gennemgangen foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vil fremsætte et sæt anbefalinger.
Spanish: Ninguna paciente nueva deberá iniciar el tratamiento de momento
Danish: På nuværende tidspunkt bør der ikke sættes nye patienter i behandling
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA está revisando actualmente los riesgos y beneficios de Esmya tras los informes recibidos de lesiones hepáticas graves, incluidos casos de insuficiencia hepática que precisaron un trasplante de hígado.
Danish: EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) foretager for øjeblikket en gennemgang af fordelene og risiciene ved Esmya, efter at der er kommet indberetninger om alvorlig leverskade, herunder leversvigt, som har ført til transplantation.
Spanish: Dado que la progesterona puede inducir el crecimiento de miomas, el acetato de ulipristal, al impedir los efectos de la progesterona, reduce el tamaño de los miomas.
Danish: Da progesteron kan fremme væksten af knuder i livmoderen, mindsker ulipristalacetat størrelsen af knuderne ved at blokere virkningen af progesteron.
Spanish: De momento, el PRAC también recomienda no iniciar el tratamiento con Esmya en ninguna paciente nueva y no iniciar un nuevo ciclo de tratamiento en aquellas pacientes que hayan finalizado un ciclo de tratamiento.
Danish: PRAC anbefaler desuden, at der ikke sættes nye patienter i behandling med Esmya, og at der på nuværende tidspunkt ikke påbegyndes endnu et behandlingsforløb for patienter, der allerede har gennemgået et behandlingsforløb.
Spanish: Se utiliza durante un máximo de tres meses antes de que la paciente se someta a una intervención quirúrgica para la extirpación de los miomas y también se puede utilizar de forma intermitente a largo plazo en otras mujeres.
Danish: Det anvendes i op til tre måneder, før kvinden får fjernet knuderne ved operation, og kan hos andre kvinder også anvendes i længere tid, dog med pauser i behandlingen.
Spanish: Estas recomendaciones son medidas temporales hasta que finalice una revisión en curso de Esmya por parte de la EMA.
Danish: Disse anbefalinger er midlertidige foranstaltninger til anvendelse i afventning af konklusionen af EMA's igangværende gennemgang af Esmya.
Spanish: Como medida temporal mientras se realiza la revisión, el PRAC ha recomendado un seguimiento hepático periódico de las mujeres que estén tomando Esmya para el tratamiento de miomas uterinos.
Danish: Som en midlertidig foranstaltning under gennemgangen har PRAC anbefalet regelmæssig overvågning af leveren hos kvinder, der får Esmya mod knuder i livmoderen.
Spanish: Si los análisis indican que presenta un problema hepático, se interrumpirá el tratamiento.
Danish: Hvis prøverne viser, at du har et problem med leveren, vil du blive taget ud af behandlingen.
Spanish: • No inicie el tratamiento con Esmya en pacientes nuevas ni nuevos ciclos de tratamiento en pacientes que hayan finalizado un ciclo previo.
Danish: • Sæt ikke nye patienter i behandling med Esmya, og påbegynd ikke nye behandlingsforløb for patienter, der allerede har gennemgået et behandlingsforløb.
Spanish: El principio activo de Esmya, acetato de ulipristal, actúa uniéndose a las dianas celulares (receptores) a las que la hormona progesterona se une normalmente, impidiendo así que esta ejerza su efecto.
Danish: Det aktive stof i Esmya, ulipristalacetat, virker ved at bindes til målområderne (receptorerne) på de celler, som hormonet progesteron normalt bindes til.
Spanish: Si el resultado de la prueba es anormal (niveles de enzimas hepáticas más de dos veces mayores que el límite superior de la normalidad), el profesional sanitario deberá interrumpir el tratamiento y realizar un seguimiento meticuloso de la paciente.
Danish: Hvis prøven giver unormalt resultat (leverenzymer højere end to gange den øvre grænse af normalområdet), bør behandlingen standses, og patienterne overvåges tæt.
Spanish: Si la paciente presenta niveles de transaminasas más de dos veces mayores que el límite superior de la normalidad, interrumpa el tratamiento y realice un seguimiento meticuloso de la paciente.
Danish: Hvis patientens transaminaseværdier bliver højere end to gange den øvre grænse af normalområdet, skal behandlingen standses, og patienten overvåges tæt.
Spanish: Si los niveles de transaminasas son más de dos veces mayores que el límite superior de la normalidad, interrumpa el tratamiento y realice un seguimiento meticuloso de la paciente.
Danish: Ved transaminaseværdier højere end to gange den øvre grænse af normalområdet skal behandlingen seponeres, og patienten overvåges tæt.
Spanish: • Esmya, medicamento que se utiliza para tratar los miomas uterinos, está siendo objeto de revisión debido a que se han producido casos de problemas hepáticos graves en mujeres que estaban tomando el medicamento.
Danish: Lægemidlet er under gennemgang, fordi der er opstået tilfælde af alvorlige leverproblemer hos kvinder, der tager lægemidlet.
Spanish: Acondicionamiento primario Tamaño del envase
Danish: Pakningsstørrelse
Spanish: Esmya ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 23 de febrero de 2012.
Danish: Esmya fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. februar 2012.
Spanish: El resultado de la revisión de seguridad realizada en 2018 puede consultarse aquí.
Danish: Se resultatet af sikkerhedsgennemgangen i 2018 her.
Spanish: Se han notificado casos raros pero graves de lesión hepática con el medicamento y se han adoptado medidas para reducir al mínimo este riesgo.
Danish: Der er indberettet sjældne, men alvorlige tilfælde af leverskade med lægemidlet, og der er truffet foranstaltninger til at minimere denne risiko.
Spanish: También se observó una reducción en el tamaño de los miomas.
Danish: Der blev ligeledes iagttaget reduktion i knudernes størrelse.
Spanish: Esmya (acetato de ulipristal)
Danish: Esmya (ulipristalacetat)
Spanish: Como con cualquier medicamento, los datos sobre el uso de Esmya se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Esmya løbende overvåget.
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento siempre durante la primera semana del ciclo menstrual.
Danish: Behandlingen bør altid påbegyndes i den første uge af det månedlige blødningsforløb (menstruationscyklussen).
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido al día durante tres meses como máximo (un ciclo de tratamiento).
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet dagligt i op til tre måneder (ét behandlingsforløb).
Spanish: Otra información sobre Esmya
Danish: Andre oplysninger om Esmya
Spanish: Se presenta en comprimidos (5 mg) para tomar por vía oral.
Danish: Det fås som tabletter (5 mg), der tages gennem munden.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Yderligere information om Esmya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Esmya?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esmya?
Spanish: Esmya puede administrarse:
Danish: Esmya kan gives:
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Esmya, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Danish: For yderligere oplysninger om brug af Esmya, se indlægssedlen, eller kontakt din læge eller dit apotek.
Spanish: Aunque se observó engrosamiento endometrial en algunas pacientes, este desaparece normalmente tras el tratamiento.
Danish: Fortykkelse af livmoderslimhinden forekom hos nogle patienter, men forsvandt som regel efter behandling.