FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È possibile che lei manifesti i seguenti effetti indesiderati non comuni: cefalea vertigini stato di ansia malessere generale (nausea) fastidio al torace bassi livelli di glicemia nel sangue (sintomi: appetito, cefalea) dolore alla schiena sensazione di calore o di freddo frequenza respiratoria aumentata dolore nella sede di iniezione battito cardiaco accelerato (palpitazioni) dolori muscolari o ossei tremore gonfiore cutaneo febbre iperventilazione modifica della sensazione del gusto sensazione di vertigine sensazione di tatto ridotta stanchezza o debolezza impossibilità di avere o mantenere l'erezione indigestione, mal di stomaco o bocca amara vomito diminuzione della sensibilità, soprattutto cutanea e facciale aumento di "lattatodeidrogenasi nel sangue" o "neutrofili" indicati negli esami del sangue tensione cutanea
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε τις παρακάτω όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: πονοκέφαλος ζάλη ανησυχία αδιαθεσία (ναυτία) ενοχλήσεις στο στήθος χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (σύμπτωμα: εφίδρωση) πόνος στην πλάτη αίσθημα ζεστού ή κρύου αυξημένος ρυθμός αναπνοών πόνος στο σημείο της ένεσης καρδιακοί παλμοί (ταχυπαλμία) πόνος στους μύες και τα οστά ρίγη (τρόμος) πρησμένο και φουσκωμένο δέρμα πυρετός γρήγορη αναπνοή (υπεραερισμός) αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης ίλιγγος μειωμένη αίσθηση αφής αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας αδυναμία έναρξης ή διατήρησης στύσης δυσπεψία, στομαχόπονος ή πόνος στο στόμα έμετος μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδίως στο δέρμα ή στο πρόσωπο αύξηση στα επίπεδα «γαλακτικής αφυδρογονάσης αίματος» ή «ουδετερόφιλων» στις εξετάσεις αίματος σφίξιμο δέρματος
Italian: In uno studio longitudinale, 232 pazienti a cui era stato clinicamente diagnosticato un lieve deterioramento amnesico cognitivo (aMCI), sono stati sottoposti al basale a imaging PET con flutemetamolo (18F) e sono stati clinicamente seguiti per 36 mesi, allo scopo di valutare la relazione fra le immagini ottenute con flutemetamol (18F) e i cambiamenti dello stato diagnostico.
Greek: Σε μια μακροχρόνια μελέτη 232 ασθενείς με κλινική διάγνωση αμνησιακού τύπου ήπιας γνωστικής διαταραχής (aMCI) υποβλήθηκαν σε απεικονιστική εξέταση ΡΕΤ με φλουτεμεταμόλη (18F) και παρακολουθήθηκαν κλινικά για 36 μήνες για να αξιολογηθεί η σχέση μεταξύ απεικόνισης με φλουτεμεταμόλη (18F) και αλλαγής της διαγνωστικής κατάστασης.
Italian: La sensibilità e la specifità del flutemetamolo (18F) nella stima dei depositi di β-amiloide è stata ulteriormente investigata in uno studio aggiuntivo in cui 5 diversi valutatori, dopo aver portato a termine un programma formativo elettronico, hanno interpretato in cieco le immagini PET degli stessi 68 pazienti seguiti fino all'autopsia nello studio pivotal.
Greek: Η ευαισθησία και η ειδικότητα για την εκτίμηση εναπόθεσης της φλουτεμεταμόλη (18F) στο β αμυλοειδές ερευνήθηκε περαιτέρω σε μια επιπλέον μελέτη στην οποία ένα διαφορετικό σύνολο 5 ηλεκτρονικά εκπαιδευμένων τυφλοποιημένων αναγνωστών ερμηνεύτηκαν απεικονίσεις από τους ίδιους 68 ασθενείς που παρακολουθήθηκαν για αυτοψία στην πιλοτική μελέτη.
Italian: L'attività raccomandata per un adulto è 185 MBq di flutemetamolo (18F) somministrati per via endovenosa (in bolo entro 40 secondi circa).
Greek: Ενήλικες Η συνιστώμενη ενεργότητα για έναν ενήλικα είναι 185 MBq φλουτεμεταμόλη (18F) χορηγούμενα ενδοφλεβίως (με μια ένεση εφόδου διάρκειας 40 δευτερολέπτων περίπου).
Italian: In caso di sovradosaggio di radiazioni, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, dove possibile, incrementando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo inducendo un aumento della diuresi e della defecazione.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ραδιενέργειας, θα πρέπει να μειώνεται η απορροφούμενη από τον ασθενή δόση εφόσον είναι δυνατό αυξάνοντας την απομάκρυνση του ραδιοϊσοτόπου από το σώμα μέσω της συχνής ούρησης και αφόδευσης.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici di interazione farmacodinamica farmaco-farmaco nei pazienti per valutare l'entità di una eventuale interazione della terapia farmacologica concomitante con l'acquisizione delle immagini con VIZAMYL.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων σε ασθενείς για να διαπιστωθεί εάν και σε ποιον βαθμό η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να τροποποιήσει τα αποτελέσματα της λήψης εικόνων με VIZAMYL.
Italian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Italian: Cellule osteogeniche Ovaie
Greek: Οστεογόνα κύτταρα Ωοθήκες
Italian: Come conservare VIZAMYL
Greek: Πώς να φυλάσσεται το VIZAMYL
Italian: Eliminazione ed emivita Il flutemetamolo (18F) viene rapidamente eliminato dalla circolazione (attraverso il tratto intestinale e il tratto urinario).
Greek: Αποβολή και χρόνος Hμιζωής Η φλουτεμεταμόλη (18F) υφίσταται ταχεία κάθαρση από την κυκλοφορία (μέσω του εντερικού και του ουροποιητικού συστήματος).
Italian: Diminuzione del livello di glucosio nel sangue Aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue Aumento della conta dei neutrofili
Greek: Μειωμένη γλυκόζη αίματος Αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος Αυξημένος αριθμός ουδετερόφιλων Αυξημένος αναπνευστικός ρυθμός
Italian: Il principio attivo è il flutemetamolo (18F).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η φλουτεμεταμόλη (18F).
Italian: Il flutemetamolo (18F) viene ampiamente escreto nel sistema epatobiliare ed i pazienti con insufficienza epatica possono essere soggetti ad una maggiore esposizione alle radiazioni.
Greek: Η φλουτεμεταμόλη (18F) απεκκρίνεται σε μεγάλο βαθμό μέσω του ηπατοχολικού συστήματος και σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία υπάρχει πιθανότητα αυξημένης έκθεσης σε ακτινοβολία.
Italian: Tabella 2 Dosi stimate di radiazioni assorbite in seguito all'iniezione endovenosa di VIZAMYL (adulti) Organo/Tessuto
Greek: Πίνακας 3 Εκτιμώμενες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας από ενδοφλέβια ένεση με VIZAMYL (ενήλικες) Όργανο/Ιστός
Italian: Effetti farmacodinamici A bassi livelli di concentrazione presenti in VIZAMYL, il flutemetamolo (18F) non presenta un'attività farmacodinamica rilevabile.
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Στις χαμηλές συγκεντρώσεις που παρατηρούνται με το VIZAMYL, η φλουτεμεταμόλη (18F) δεν έχει καμία ανιχνεύσιμη φαρμακολογική δραστηριότητα.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, utilizzati e somministrati esclusivamente da personale autorizzato all'interno di strutture cliniche appositamente designate.
Greek: Η παραλαβή, ο χειρισμός και η χορήγηση των ραδιοφαρμάκων πρέπει να εκτελείται αποκλειστικά και μόνον από εξουσιοδοτημένα πρόσωπα υπό τις ενδεδειγμένες κλινικές συνθήκες.
Italian: Dopo 180 minuti, il 90% della radioattività è presente nel plasma sotto forma di metaboliti polari.
Greek: Στα 180 λεπτά, το 90% της ραδιενέργειας στο πλάσμα απαντά σε μορφή πολικών μεταβολιτών.
Italian: L'iniezione di flutemetamolo (18F) deve essere endovenosa al fine di evitare sia l'irradiazione dovuta a stravaso locale che la rilevazione di immagini artefatte.
Greek: Η ένεση φλουτεμεταμόλη (18F) πρέπει να γίνεται ενδοφλέβια, έτσι ώστε να αποφεύγεται η ακτινοβόληση ως αποτέλεσμα τοπικής εξαγγείωσης, όπως και τα τεχνουργήματα εικόνας.
Italian: Con questo medicinale si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν με αυτό το φάρμακο:
Italian: Patologie all'apparato riproduttivo e alla mammella
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio GE Healthcare AS
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GE Healthcare AS
Italian: Le metodiche che utilizzano radionuclidi in donne in stato di gravidanza comportano l'esposizione alle radiazioni anche per il feto.
Greek: Η διεξαγωγή διαδικασιών με χρήση ραδιοϊσοτόπων σε εγκύους συνεπάγεται τη χορήγηση δόσης ακτινοβολίας και στο έμβρυο.
Italian: VIZAMYL contiene alcol (etanolo).
Greek: Το VIZAMYL περιέχει αλκοόλ (αιθανόλη) και νάτριο Το VIZAMYL περιέχει αλκοόλ (αιθανόλη).
Italian: • Deve essere garantita l'esperienza e l'idoneità del personale che conduce il corso di formazione, sia se svolto in versione elettronica che dal vivo.
Greek: Πρέπει να εξασφαλιστεί η εμπειρία και τα προσόντα των εκπαιδευτών σε ηλεκτρονική και σε προσωπική κατάρτιση.
Italian: Nella maggioranza la sensibilità e la specificità sono state del 93% (95% CI: da 81% a 99%) e dell' 84% (95% CI: 64% to 96%), rispettivamente.
Greek: Βάση της πλειοψηφίας των παρατηρήσεων η ευαισθησία και εξειδίκευση ήταν 93% (95%ci: 81% Έως 99%) και 84% (95% CI: 64% έως 96%) αντίστοιχα.
Italian: La captazione e la distribuzione a livello cerebrale di flutemetamolo (18F) non sono stati oggetto di valutazione in specifici studi di farmacodinamica.
Greek: Η πρόσληψη και η κατανομή της φλουτεμεταμόλη (18F) δεν αξιολογήθηκαν σε ειδική μελέτη με στόχο την αξιολόγηση της φαρμακοδυναμικής.
Italian: È obbligatorio l'uso di una schermatura adeguata.
Greek: Επιβάλλεται η χρήση επαρκούς θωράκισης.
Italian: pazienti rispetto ai 232 arruolati, è stata effettuata almeno una rivalutazione post-scansione da parte del comitato indipendente e questi pazienti sono stati inclusi nell'analisi.
Greek: Από τους 232 ασθενείς που εντάχθηκαν οι 224 είχαν τουλάχιστον μια επανεξέταση από ανεξάρτητη ομάδα και συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση.
Italian: Ciò potrebbe risultare dannoso per le persone con problemi di alcolismo e deve essere considerato in caso di donne in gravidanza, o che stanno allattando con latte materno e in caso di pazienti affetti da problemi al fegato o da epilessia.
Greek: Μια τέτοια ποσότητα μπορεί να βλάψει τα άτομα που πάσχουν από αλκοολισμό και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τις εγκύους, τις γυναίκες που θηλάζουν και τα άτομα με προβλήματα του ήπατος ή με επιληψία.
Italian: Il legame in vivo del flutemetamolo (18F) ad altre strutture β-amiloidi o altre strutture o recettori presenti nel cervello non è ancora noto.
Greek: Η in vivo σύνδεση της φλουτεμεταμόλη (18F) με άλλες δομές β-αμυλοειδών ή με άλλες δομές εγκεφάλων ή με άλλους υποδοχείς παραμένει άγνωστη.
Italian: Questo prodotto medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Italian: Il valutatore deve confrontare l'intensità del segnale della sostanza grigia corticale con il segnale di massima intensità della sostanza bianca.
Greek: Ο αξιολογητής πρέπει να συγκρίνει την ένταση του σήματος στη φαιά ουσία του φλοιού προς τη μέγιστη ένταση του σήματος στη λευκή ουσία.
Italian: Dopo 36 mesi, 52 (54%) dei 97 pazienti con aMCI che avevano mostrato una scansione PET positiva e almeno una valutazione da parte del comitato, sono stati clinicamente classificati come AD in confronto ai 29 (23%) dei 127 pazienti che avevano mostrato una scansione negativa e almeno una valutazione da parte del comitato.
Greek: Από τους 97 ασθενείς με aMCI που είχαν μια θετική ΡΕΤ απεικόνιση και τουλάχιστον μια αξιολόγηση επιτροπής 52 ασθενείς (54%) κατηγοριοποιήθηκαν κλινικά ως μετατρεπόμενοι σε κλινικά ΑD μετά από 36 μήνες συγκριτικά με τους 29 ασθενείς (23%) από τους 127 που είχαν αρνητική απεικόνιση και τουλάχιστον μια αξιολόγηση επιτροπής.
Italian: È improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva di medicinale in quanto lei riceverà un'unica dose di VIZAMYL dallo specialista di medicina nucleare in modo accurato e controllato.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση VIZAMYL από την κανονική Το ενδεχόμενο υπερδοσολογίας είναι απίθανο, καθώς θα λάβετε μία μόνο δόση VIZAMYL από τον πυρηνικό γιατρό κάτω από ελεγχόμενες συνθήκες.
Italian: NUMERO/I DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/941/001
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/941/001
Italian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlandia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Germania
Greek: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Φινλανδία ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Ιταλία Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Γερμανία
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VIZAMYL 400 MBq/ml soluzione iniettabile
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VIZAMYL 400 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα
Italian: Come usare VIZAMYL
Greek: Πώς θα χρησιμοποιηθεί το VIZAMYL
Italian: I soggetti sani (controlli) mostrano livelli bassi di accumulo di flutemetamolo (18F) nella corteccia cerebrale.
Greek: Οι υγιείς μάρτυρες παρουσιάζουν χαμηλά επίπεδα κατακράτησης της φλουτεμεταμόλη (18F) στον εγκεφαλικό φλοιό.
Italian: Nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer, come nei soggetti sani, si osserva un'elevata captazione nel ponte di Varolio e nelle altre aree di sostanza bianca.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο Alzheimer και στους μάρτυρες παρατηρείται αυξημένη κατακράτηση από τη γέφυρα και άλλες περιοχές της λευκής ουσίας.
Italian: I dati non clinici ottenuti da studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dosi ripetute, non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Italian: I risultati della PET sono stati confrontati all'autopsia con la densità delle placche neuritiche misurata nelle sezioni di 8 regioni cerebrali predefinite.
Greek: Τα αποτελέσματα του ΡΕΤ συγκρίθηκαν με την πυκνότητα της νευριτικής πλάκας που μετρήθηκε σε τμήματα 8 προκαθορισμένων περιοχών του εγκεφάλου κατά την αυτοψία του ασθενούς.
Italian: In vivo il flutemetamolo (18F) è in grado di rilevare placche diffuse di β-amiloide quando quest'ultime sono frequenti.
Greek: In vivo φλουτεμεταμόλη (18F) μπορεί να ανιχνεύσει διάχυτες πλάκες β-αμυλοειδούς όταν είναι συχνές.
Italian: È necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio di tali pazienti in quanto è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti aumentata.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς απαιτείται προσεκτική στάθμιση της αναλογίας οφέλους-κινδύνου καθώς υπάρχει κίνδυνος αυξημένης έκθεσης σε ακτινοβολία.
Italian: Dopo 20 minuti , il 75% della radioattività nel plasma è presente sotto forma di metaboliti polari.
Greek: Στα 20 λεπτά μετά την ένεση, το 75% της ραδιενέργειας στο πλάσμα απαντά σε μορφή πολικών μεταβολιτών.
Italian: Questo medicinale sarà manipolato e somministrato esclusivamente da personale formato e qualificato per il suo utilizzo in modo sicuro.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση του προϊόντος αυτού γίνεται μόνο από επαγγελματίες, οι οποίοι είναι εκπαιδευμένοι και ειδικευμένοι στην ασφαλή χρήση του.
Italian: Dolore alla schiena Tensione muscolare Dolore muscolo-scheletrico
Greek: Πόνος στην πλάτη Σφίξιμο των μυών Μυοσκελετικός πόνος
Italian: Una scansione positiva indica una densità da moderata a elevata.
Greek: Ένα θετικό αποτέλεσμα σάρωσης υποδηλώνει μέτρια έως συχνή πυκνότητα.
Italian: VIZAMYL può causare capogiri e vertigini transitori compromettendo la sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Greek: Το VIZAMYL μπορεί να προκαλέσει παροδική ζάλη ή ίλιγγο τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα σας στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανών.
Italian: VIZAMYL è per uso endovenoso.
Greek: Το VIZAMYL είναι για ενδοφλέβια χρήση.
Italian: Il suo medico e lo specialista di medicina nucleare hanno valutato che il beneficio clinico di questo esame eseguito con un radiofarmaco è superiore al rischio creato dall'esposizione a queste piccole quantità di radiazioni.
Greek: Η χρήση του VIZAMYL εμπεριέχει έκθεση σε μια μικρή ποσότητα ραδιενέργειας .Ο γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός θεώρησαν ότι το κλινικό όφελος από αυτή τη διαδικασία με το ραδιοφάρμακο υπερισχύει του κινδύνου από την έκθεση σε μικρή ποσότητα ακτινοβολίας.
Italian: Le immagini negative mostrano un pattern di sostanza bianca solcale/girale.
Greek: Οι αρνητικές απεικονίσεις δείχνουν ένα μοτίβο αυλακωτό/εγκεφαλικής έλικας λευκής ουσίας.
Italian: VIZAMYL è un prodotto medicinale radioattivo che emette positroni che si combinano (annichilazione) con gli elettroni per produrre raggi gamma.
Greek: Το VIZAMYL είναι ένα ραδιενεργό φαρμακευτικό προϊόν που εκπέμπει ποζιτρόνια, τα οποία ενώνονται με ηλεκτρόνια, εξαϋλώνονται και παράγουν ακτίνες γάμμα.
Italian: Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza.
Greek: Εάν μια γυναίκα δεν εμφανίσει περίοδο, θα πρέπει να θεωρηθεί έγκυος μέχρι να αποδειχθεί το αντίθετο.
Italian: Uno studio pivotal condotto su 68 pazienti terminali è stato condotto allo scopo di stabilire l'efficacia diagnostica di flutemetamolo (18F) nel rilevare la densità delle placche neuritiche corticali.
Greek: Μια πιλοτική μελέτη σε 68 ασθενείς κοντά στο τέλος της ζωής τους είχε ως σκοπό την τεκμηρίωση της διαγνωστικής απόδοσης της φλουτεμεταμόλη (18F) για την ανίχνευση της πυκνότητας του φλοιού της νευριτικής πλάκας.
Italian: Midollo rosso
Greek: Ερυθρός μυελός Δέρμα
Italian: VIZAMYL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Το VIZAMYL δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση πάνω στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: Il prelievo del prodotto dal flaconcino deve essere eseguito in condizioni asettiche.
Greek: Η λήψη ποσοτήτων πρέπει να γίνεται υπό άσηπτες συνθήκες.
Italian: VIZAMYL viene fornito in flaconcini di vetro di tipo I da 10 ml e 15 ml con tappi in gomma alobutilica e sigilli in alluminio.
Greek: Το VIZAMYL διατίθεται σε φιαλίδια των 10 mL και των 15 mL από ύαλο τύπου Ι με ελαστικά πώματα εισχώρησης από αλογονοβουτύλιο και σφράγιση αλουμινίου.
Italian: Nei casi in cui è difficile individuare con le scansioni PET la sede della sostanza grigia e il margine sostanza bianca/grigia, e qualora sia disponibile una recente immagine co-registrata di TC o RT, chi effettua l'interpretazione deve confrontare l'immagine combinata PET-TC o PET-RM, per chiarire la correlazione tra il reperto della PET e l'anatomia della sostanza grigia.
Greek: Όπου υπάρχει αβεβαιότητα ως προς τη θέση της φαιάς ουσίας και του ορίου λευκής/φαιάς ουσίας στη σάρωση PET, και εφόσον υπάρχει διαθέσιμη μια πρόσφατη εικόνα CT ή MR ο ερμηνεύων θα πρέπει να εξετάσει την συγχωνευμένη εικόνα PET-CT ή PRT- MR για να διευκρινίσει τη σχέση της ραδιενέργειας PET και της ανατομίας της φαιάς ουσίας.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di VIZAMYL nella popolazione pediatrica.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η χρήση του VIZAMYL δεν αφορά στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Italian: NUMERO/I DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/941/002
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/941/0002
Italian: VIZAMYL è un radiofarmaco indicato per rilevare con la tomografia ad emissione di positroni (PET) le immagini della densità delle placche neuritiche di -amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo.
Greek: Το VIZAMYL είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που ενδείκνυται για χρήση στην απεικόνιση μέσω τομογραφίας εκπομπής ποζιτρονίων (PET) για τη μελέτη της πυκνότητας των νευριτικών πλακών βαμυλοειδούς στον εγκέφαλο ενηλίκων ασθενών με γνωσιακή έκπτωση οι οποίοι αξιολογούνται για ενδεχόμενη νόσο Alzheimer (AD) και άλλα πιθανά αίτια γνωσιακής έκπτωσης.
Italian: Le immagini ottenute con VIZAMYL devono essere interpretate esclusivamente da valutatori che hanno effettuato un programma di formazione su come interpretare le immagini PET con flutemetamolo (18F).
Greek: Οι εικόνες που λαμβάνονται με το VIZAMYL πρέπει να ερμηνεύονται μόνο από αξιολογητές εκπαιδευμένους στην ερμηνεία εικόνων PET με φλουτεμεταμόλη (18F).
Italian: I dati suggeriscono che il flutemetamolo (18F) è in grado di legarsi ai depositi β-amiloidi dei nuclei centrali e diffusi e alle placche neuritiche.
Greek: Στοιχεία υποδηλώνουν ότι η φλουτεμεταμόλη (18F) έχει την δυνατότητα επισήμανσης εντοπισμένων και διάχυτων εναποθέσεων β αμυλοειδούς καθώς και νευριτικών πλακών.
Italian: Una regione è considerata negativa (normale) se il segnale del traccante nelle regioni corticali è basso (cioè intensità del segnale chiaramente inferiore rispetto alla sostanza bianca adiacente e di intensità simile alle regioni del cervelletto ricche di sostanza grigia).
Greek: Μια περιοχή θεωρείται ότι έχει ένα αρνητικό (φυσιολογικό) πρότυπο εάν το σήμα του ιχνηθέτη στις περιοχές του φλοιού είναι χαμηλό (δηλαδή σαφώς χαμηλότερο από την ένταση του σήματος σε σύγκριση με την παρακείμενη λευκή ουσία και με ίδια ένταση με τη φαιά ουσίαπλούσιες περιοχές της παρεγκεφαλίδας).
Italian: Etanolo anidro
Greek: Αιθανόλη, άνυδρη
Italian: Effetti indesiderati gravi Consulti immediatamente il medico nel caso si presentasse uno o più dei seguenti effetti indesiderati, potrebbe aver bisogno di un intervento medico urgente: Reazioni allergiche: i segni possono includere gonfiore di viso e occhi, pallore, prurito, tensione cutanea, eruzione cutanea, affanno, oppressione al torace, irritazione della gola e malessere generale.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική φροντίδα: Αλλεργικές αντιδράσεις - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου ή των ματιών, χλωμάδα, φαγούρα ή τέντωμα του δέρματος, δύσπνοια, σφίξιμο στο στήθος, ερεθισμό του λαιμού ή έμετο.
Italian: L'attività per flaconcino è compresa tra 400 MBq e 4000 MBq oppure tra 400 MBq e 6000 MBq alla data e ora di calibrazione.
Greek: Η ενεργότητα ανά φιαλίδιο μπορεί να κυμαίνεται από 400 MBq έως 4000 MBq ή από 400 MBq έως 6000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα αναφοράς.
Italian: Una scansione negativa indica la presenza di poche placche o l'assenza di placche, il che non è coerente con una diagnosi di AD.
Greek: Ένα αρνητικό αποτέλεσμα σάρωσης υποδηλώνει παρουσία αραιών ή καθόλου πλακών, εύρημα που δεν συνάδει με τη διάγνωση της νόσου Alzheimer.
Italian: VIZAMYL 400 MBq/ml Soluzione iniettabile flutemetamolo (18F)
Greek: VIZAMYL 400 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα φλουτεμεταμόλη (18F)
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva di flutemetamolo (18F) negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με σκοπό τη διερεύνηση των επιδράσεων της φλουτεμεταμόλη (18F) (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Una regione è considerata positiva (anomala) se il segnale del tracciante nelle regioni corticali appare elevato (cioè circa della stessa intensità di segnale o di intensità maggiore rispetto alla sostanza bianca adiacente e maggiore delle regioni del cervelletto ricche di sostanza grigia).
Greek: Μια περιοχή θεωρείται θετική (μη φυσιολογική) εάν το σήμα του ιχνηθέτη στις περιοχές του φλοιού εμφανίζεται υψηλό (δηλαδή, περίπου της ίδιας ή υψηλότερης έντασης με τις παρακείμενες περιοχές λευκής ουσίας και μεγαλύτερης έντασης από τη φαιά ουσία-πλούσιες περιοχές της παρεγκεφαλίδας).
Italian: La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per le altre persone dovuti alle radiazioni esterne o alla contaminazione causata da versamenti di urina, vomito, ecc.
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων συνεπάγεται κινδύνους για άλλα πρόσωπα λόγω της εξωτερικής ακτινοβολίας ή λόγω μόλυνσης από διαφυγή ούρων, εμεσμάτων κ.λπ. Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας όπως ορίζουν οι σχετικοί εθνικοί κανονισμοί.
Italian: MODO E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Italian: Nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer le regioni corticali e striatali mostrano una captazione notevolmente maggiore rispetto alle regioni corticali dei soggetti sani.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο Alzheimer παρατηρείται σημαντικά αυξημένη πρόσληψη από τις περιοχές του φλοιού και τις περιοχές του ραβδωτού σώματος σε σύγκριση με τις περιοχές του φλοιού των μαρτύρων.
Italian: La ripresa dell'allattamento deve essere concordata con lo specialista di medicina nucleare incaricato di eseguire l'esame.
Greek: Η συνέχιση του θηλασμού πρέπει να γίνει σε συμφωνία με τον πυρηνικό γιατρό, ο οποίος θα επιβλέψει τη διαδικασία.