FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) teki sen johtopäätöksen, että Semlertutkimuskeskuksessa tehtyjä tutkimuksia ei voida hyväksyä myyntilupahakemuksiin EU:ssa.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Europske agencije za lijekove zaključio je da ispitivanja provedena u centru Semler ne mogu biti prihvaćena u zahtjevima za odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji.
Finnish: • Semler-tutkimuskeskuksessa tehtyjen tutkimusten perusteella hyväksytyt abakaviiria/lamivudiinia sisältävät rinnakkaisvalmisteet (joita käytetään HIV:n hoitoon) voidaan pitää EU:n markkinoilla.
Croatian: • Generički lijekovi koji sadrže abakavir/lamivudin (koji se primjenjuju za liječenje infekcije HIV-om), a koji su odobreni na temelju ispitivanja provedenih u centru Semler, mogu ostati u prometu u Europskoj uniji.
Finnish: Lisätietoa tämän arvioinnin kattamista lääkevalmisteista Arviointi kattaa yksittäisissä EU:n jäsenvaltioissa kansallisissa menettelyissä hyväksytyt lääkevalmisteet, joiden myyntilupahakemukseen sisältyi tutkimustietoja, jotka oli saatu Semlertutkimuskeskuksen bioanalyyttisestä laboratoriosta (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th
Croatian: Više o lijekovima obuhvaćenima ovom revizijom Revizija je obuhvaćala lijekove odobrene putem nacionalnih postupaka u pojedinim državama članicama Europske unije za koje su zahtjevi za odobrenje za stavljanje u promet uključivali podatke s lokacije za bioanalizu centra Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase,
Finnish: FDA:n ja WHO:n tarkastusten tuloksissa kyseenalaistettiin Semler-tutkimuskeskuksen käyttämä laadunhallintajärjestelmä ja näin ollen kaikkien biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tietojen luotettavuus, mukaan lukien tiedot, joiden tarkoituksena on tukea myyntilupahakemuksia EU:ssa.
Croatian: Nalazi američke Agencije za hranu i lijekove i Svjetske zdravstvene organizacije doveli su u pitanje sustav upravljanja kvalitetom uspostavljen u centru Semler, a time i pouzdanost podataka iz svih ispitivanja bioekvivalentnosti, uključujući podatke upotrijebljene u prilog zahtjevima za odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset muodostavat tavallisesti perustan rinnakkaisvalmisteiden hyväksymiselle.
Croatian: Ispitivanja bioekvivalentnosti obično čine osnovu odobrenja za generičke lijekove.
Finnish: Tutkimuskeskuksessa tehtyjä biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei voida käyttää lääkkeiden hyväksyntämenettelyssä EU:ssa
Croatian: Ispitivanja bioekvivalentnosti provedena na ovoj lokaciji ne mogu se upotrijebiti u prilog zahtjevima za odobrenje lijekova u Europskoj uniji
Finnish: Arviointi sisälsi myös vielä käsiteltävänä olevia lääkevalmisteiden myyntilupahakemuksia, joissa käytetään Semler-tutkimuskeskuksesta saatuja tutkimustietoja.
Croatian: Također je uključivala postojeće zahtjeve za odobrenje za stavljanje u promet za lijekove koji se temelje na podacima iz ispitivanja s tih lokacija.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) suositteli 21. heinäkuuta 2016 eräiden sellaisten kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden myyntilupien peruuttamista, joista on tehty biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus Intian Bangaloressa sijaitsevassa tutkimuskeskuksessa nimeltä Semler Research Centre Private Ltd. Lääkevirasto suositteli myös, että sellaisille lupamenettelyssä oleville lääkkeille, joiden hyväksyntä riippuu ainoastaan biologista samanarvoisuutta koskevasta Semlertutkimuskeskuksessa tehtävästä tutkimuksesta, ei myönnettäisi myyntilupaa ennen kuin biologinen samanarvoisuus on osoitettu muilla tiedoilla.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je 21. srpnja 2016. privremenu obustavu niza lijekova odobrenih na nacionalnoj razini za koje su ispitivanja bioekvivalentnosti provedena u istraživačkom centru Semler Research Centre Private Ltd u Bangaloreu u Indiji.
Finnish: FDA:n tarkastuksessa havaittiin useita ongelmia Semler-tutkimuskeskuksen bioanalyyttisessä laboratoriossa, esimerkiksi tutkimuskohteiden kliinisten näytteiden korvaamista ja manipulointia.
Croatian: Europska agencija za lijekove provela je reviziju nakon što je američka Agencija za hranu i lijekove (FDA)1 provela inspekciju kojom je utvrđeno nekoliko problema na lokaciji centra Semler za bioanalizu koji uključuju zamjenu i manipulaciju kliničkim uzorcima subjekata.
Finnish: • Tähän mennessä minkään Semler-tutkimuskeskuksessa tehdyn tutkimuksen perusteella hyväksytyn lääkkeen osalta ei ole saatu näyttöä odottamattomista haitoista tai tehon puutteesta.
Croatian: • Trenutačno nema dokaza o neočekivanoj šteti ili nedjelotvornosti bilo kojeg lijeka odobrenog na temelju ispitivanja provedenih u centru Semler.
Finnish: • Yhä arvioitavina oleville lääkkeille ei voida myöntää EU:ssa myyntilupaa Semlertutkimuskeskuksessa tehtyjen tutkimusten perusteella, sillä myyntiluvan tueksi tarvittaisiin vielä muita tutkimustietoja.
Croatian: • Lijekovima koji su još uvijek predmet ocjenjivanja ne mogu biti izdana odobrenja u Europskoj uniji na temelju ispitivanja provedenih u centru Semler.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa ruoan kanssa samaan kellonaikaan joka päivä.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dnevno, koja se uzima uz obrok i u isto vrijeme svakoga dana.
Finnish: Lisää tietoa Senshiosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Croatian: Više informacija o lijeku Senshio dostupno je na internetskim stranicama Agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Finnish: Senshiota on saatavana tabletteina (60 mg).
Croatian: Lijek Senshio dostupan je u obliku tableta (60 mg).
Finnish: Senshio (ospemifeeni)
Croatian: Senshio (ospemifen)
Finnish: Senshio sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. tammikuuta 2015.
Croatian: Lijek Senshio dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 15. siječnja 2015.
Finnish: Senshiosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Senshio pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Koska Senshio-valmistetta otetaan suun kautta, virasto piti sitä hyödyllisenä vaihtoehtona naisille, joille paikallishoito ei sovellu.
Croatian: Budući da se lijek Senshio daje kroz usta, Agencija je smatrala da je ovaj lijek vrijedna alternativa za žene koje lokalna terapija nije primjerena.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Senshion käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Senshio također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Kun estrogeenihormonien pitoisuus laskee menopaussin aikana, emättimen limakalvo voi ohentua ja kuivua.
Croatian: Budući da se razina hormona estrogena smanjuje tijekom menopauze, vaginalna sluznica može se stanjiti i postati suha.
Finnish: Muita tietoja Senshiosta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Senshio
Finnish: Mitä Senshio on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Senshio i za što se koristi?
Finnish: Estrogeenihormonit auttavat ylläpitämään emättimen sisäisten ja sitä ympäröivien kudosten terveyttä.
Croatian: Hormoni estrogena pomažu održavati zdravlje tkiva unutar vagine i oko nje.
Finnish: Yleistiedot Senshiosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Senshio i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Senshion edut ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Senshio nadmašuju s njim povezane rizike te se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Senshion käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Senshio kontinuirano se prate.
Finnish: Virasto katsoi, että Senshion turvallisuusprofiili, jota tutkittiin 15 kuukauden ajan, vastasi muiden samalla tavalla vaikuttavien lääkkeiden (selektiivisten estrogeenireseptorin muuntajien) turvallisuusprofiilia, mutta totesi kuitenkin, että selektiivisten estrogeenireseptorin muuntajien pitkäaikaiseen käyttöön saattaa liittyä riskejä, kuten kohdun limakalvon liikakasvua, aivohalvaus ja laskimotromboembolia, ja pyysi, että näitä Senshioon liittyviä riskejä selvitettäisiin lisätutkimuksissa.
Croatian: Agencija je smatrala da je sigurnosni profil lijeka Senshio, koji je ispitivan gotovo 15 mjeseci, bio u skladu s lijekovima koji djeluju na sličan način (selektivni modulatori estrogenskih receptora, SERM), ali je napomenula da dugoročna primjena selektivnih modulatora estrogenskih receptora može biti povezana s hiperplazijom endometrija, moždanim udarom i venskom tromboemolijom te je zatražila daljnja ispitivanja kako bi se ispitali navedeni rizici povezani s lijekom Senshio.
Finnish: Ospemifeeni ei kuitenkaan vaikuta samalla tavoin muissa kudoksissa, kuten rinnoissa ja kohdussa, joissa vaikutus voisi aiheuttaa kudosten liikakasvua, mikä voi puolestaan aiheuttaa syöpää.
Croatian: Međutim, ospemifen ne djeluje na jednak način u drugim tkivima, kao što su dojke ili maternica, u kojima takvo djelovanje može dovesti do hiperplazije (rast) tkiva, što može prouzročiti rak.
Finnish: Mitä riskejä Senshioon liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Senshio?
Finnish: Senshiota eivät saa myöskään käyttää naiset, joilla on rintasyöpä tai muu sukupuolihormonista riippuvainen syöpä, kuten kohdun limakalvon syöpä (kohtusyöpä).
Croatian: Lijek Senshio također se ne smije primjenjivati u žena oboljelih od raka dojke ili drugih oblika raka koji su ovisni o spolnim hormonima, poput raka endometrija (rak maternice).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se vaikuttaa estrogeenin tavoin joissakin elimistön kudoksissa, kuten emättimessä, ja auttaa näin vähentämään atrofian oireita ulkosynnyttimissä ja emättimessä.
Croatian: To znači da djeluje na isti način kao estrogen u pojedinim tkivima u tijelu, kao što je vagina, te time doprinosi ublažavanju simptoma vulvovaginalne atrofije.
Finnish: Miten Senshio vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Senshio?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Senshion turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Senshio?
Finnish: Lisätietoja Senshion käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Senshio pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Seksuaalisen toiminnan yhteydessä esiintyvän kivun osalta oireiden lievittymisestä ilmoitti 58 prosenttia Senshiota käyttäneistä naisista (ja 42 % lumeryhmän naisista) ensimmäisessä tutkimuksessa ja 63 prosenttia naisista (ja 48 % lumeryhmän naisista) toisessa tutkimuksessa.
Croatian: Kad je riječ o bolu tijekom spolnih aktivnosti, 58 % žena koje su primale lijek Senshio prijavilo je ublažavanje simptoma u prvom ispitivanju (u usporedbi s 42 % žena u skupini koja je primala placebo), a 63 % žena prijavilo je ublažavanje simptoma tijekom drugog ispitivanja (u usporedbi s 48 % žena u skupini koja je primala placebo).
Finnish: Miksi Senshio on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Senshio odobren?
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Senshio palautti tehokkaasti emättimen alueen happamuutta ja limakalvon paksuutta.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da je lijek Senshio bio učinkovit u obnavljanju vaginalnog okruženja, uključujući njegovu kiselost i debljinu sluznice.
Finnish: Senshiota markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tutkitaan tarkemmin mahdollisia pitkäaikaiseen käyttöön liittyviä riskejä, kuten kohdun limakalvon liikakasvua, aivohalvausta ja laskimotromboemboliaa.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Senshio u promet provodi ispitivanje kako bi se dodatno ispitali potencijalni dugoročni rizici kao što su hiperplazija endometrija, moždani udar i venska tromboembolija.
Finnish: Virasto totesi, että Senshion oireita vähentävä vaikutus oli verrattavissa emättimeen annettavien estrogeenihoitojen vaikutukseen.
Croatian: Agencija je napomenula da se stupanj ublažavanja simptoma zabilježen pri primjeni lijeka Senshio može usporediti s estrogenskim terapijama koje se primjenjuju vaginalno.
Finnish: Sitä annetaan naisille, joille emättimeen paikallisesti annettava estrogeenihoito ei sovellu.
Croatian: Koristi se u žena koje ne mogu primati estrogensku terapiju koja se primjenjuje vaginalno.
Finnish: Mitä hyötyä Senshiosta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Senshio utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 62 prosenttia Senshiovalmistetta käyttäneistä naisista ilmoitti emättimen kuivuuden vähentyneen 12 viikon hoidon jälkeen (lumeryhmässä vastaava osuus oli 53 prosenttia).
Croatian: U drugom ispitivanju je 62 % žena koje su primale lijek Senshio prijavilo ublažavanje vaginalne suhoće nakon 12 tjedana (u usporedbi s 53 % žena u skupini koja je primala placebo).
Finnish: Lisäksi naiset saivat emätintä kosteuttavaa ja hormoneja sisältämätöntä liukastusainetta käytettäväksi tarpeen mukaan.
Croatian: Žene su dobile i nehormonski vaginalni lubrikant kojim se mogu koristiti prema potrebi.
Finnish: Senshion yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaalle) ovat ulkosynnyttimien ja emättimen kandidiaasi ja muut sieni-infektiot, kuumat aallot, päänsärky, lihaskouristukset, emätinverenvuoto, eritevuoto emättimestä ja sukupuolielimistä sekä ihottuma.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave lijeka Senshio (koje se javljaju u manje od 1 na 10 osoba) jesu vulvovaginalna kandidijaza i druge mikotične (gljivične) infekcije, navale vrućine, glavobolja, grčevi u mišićima, vaginalno krvarenje, vaginalni i genitalni iscjedak te osip.
Finnish: Senshio on lääke, joka on tarkoitettu ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian kohtalaisten ja vaikeiden oireiden (sukupuolielinten alueen kuivuuden, ärsytyksen ja arkuuden sekä kivuliaan yhdynnän) hoitoon menopaussin ohittaneille naisille.
Croatian: Senshio je lijek za liječenje umjerenih do teških simptoma vulvovaginalne atrofije (suhoće, iritacije i bola u genitalnom području, kao i bolnog spolnog odnosa) u žena koje su prošle menopauzu.
Finnish: Senshiota eivät saa käyttää naiset, joilla on tai on aiemmin ollut verihyytymien aiheuttamia ongelmia, kuten syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa ja retinan laskimotukos silmän takaosassa.
Croatian: Neke žene se smiju primjenjivati lijek Senshio, uključujući one koje imaju ili su u prošlosti imale probleme s krvnim ugrušcima, kao što su duboka venska tromboza (DVT), plućna embolija (krvni ugrušak u plućima) i tromboza retinalne vene (krvni ugrušak na stražnjem dijelu oka).
Finnish: Senshion vaikuttava aine on ospemifeeni.
Croatian: Senshio sadrži djelatnu tvar ospemifen.
Finnish: Senshio paransi ulkosynnyttimen ja emättimen atrofian oireita menopaussin ohittaneilla naisilla.
Croatian: Primjena lijeka Senshio utječe na ublažavanje simptoma vulvovaginalne atrofije u žena u postmenopauzi.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on tuntemattomasta syystä johtuvaa emätinverenvuotoa, tai potilaille, joilla on kohdun limakalvon liikakasvua.
Croatian: Osim toga, ne smije se primjenjivati u bolesnica s vaginalnim krvarenjem čiji uzrok nije poznat ili u bolesnica s hiperplazijom endometrija (abnormalnim zadebljanjem sluznice maternice).
Finnish: Senshiota verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 1 700 menopaussin ohittanutta naista, joilla oli ulkosynnyttimen ja emättimen atrofia Tehon pääasiallisena mittana oli muutos oireissa, kuten seksuaaliseen toimintaan liittyvässä kivussa ja emättimen kuivuudessa.
Croatian: Lijek Senshio uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1 700 žena u postmenopauzi, koje su imale vulvovaginalnu atrofiju.
Finnish: Miten Senshiota käytetään?
Croatian: Kako se Senshio primjenjuje?
Finnish: Vaikutuksen suuruus oli samanlainen kaikissa kolmessa tutkimuksessa.
Croatian: Opseg ovog učinka bio je sličan u sva tri ispitivanja.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 2015.
Finnish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Croatian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Finnish: Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
Croatian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Finnish: Laskennallinen jakautumistilavuus on 448 l.
Croatian: Prividni volumen distribucije iznosi 448 l.
Finnish: Älä ota kahta tablettia yhden päivän aikana korvataksesi unohtamasi tabletin.
Croatian: Nemojte uzeti dvije tablete u jednom danu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä antaa lapsille eikä nuorille.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci ili adolescentima.
Finnish: PVC/PVdC-alumiiniläpipainopakkaus.
Croatian: PVC/PVdC-aluminij blister.
Finnish: Tämä on luonnollista vaihdevuosien (menopaussin) jälkeen.
Croatian: To se prirodno događa nakon menopauze (u postmenopauzi).
Finnish: Keskustele sen vuoksi lääkärin kanssa välittömästi.
Croatian: Morate se odmah obratiti svom liječniku.
Finnish: Oireet (subjektiiviset mittarit)
Croatian: Simptomi (subjektivna mjerenja)
Finnish: Samana päivänä ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Croatian: Dvostruka se doza ne smije uzeti istog dana.
Finnish: Fysiologiset vasteet (objektiiviset mittarit)
Croatian: Fiziološki odgovori (objektivna mjerenja)
Finnish: Aloitettuasi Senshio-valmisteen käyttämisen sinun pitää käydä lääkärin vastaanotolla säännöllisissä tutkimuksissa (vähintään kerran vuodessa).
Croatian: Kad jednom započnete uzimati Senshio morate odlaziti liječniku na redovite kontrole (najmanje jedanput godišnje).
Finnish: Kaikki altistukset olivat kuitenkin paljon ihmiselle tarkoitettua altistusta pienempiä.
Croatian: Međutim, sve te izloženosti bile su daleko ispod namjeravane izloženosti u ljudi.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Senshio
Croatian: Drugi lijekovi i Senshio
Finnish: Selittämätön verenvuoto emättimestä.
Croatian: Neobjašnjivo vaginalno krvarenje.
Finnish: Mitä Senshio on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Senshio i za što se koristi
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei tehty.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na plodnost nisu provedena.
Finnish: Noin 1 % potilaista keskeytti vaiheen 2/3 kliinisen tutkimusohjelman kuumien aaltojen vuoksi.
Croatian: Oko 1% ispitanica prekinulo je sudjelovanje tijekom faze 2/3 kliničkog programa zbog navala vrućine.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina ruoan kanssa.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu s hranom.
Finnish: Lääkäri selittää sinulle, miten hoidon lopettaminen vaikuttaa ja keskustelee myös kanssasi muista hoitovaihtoehdoista.
Croatian: Vaš će Vam liječnik objasniti učinke prekida liječenja i razgovarati s Vama o drugim mogućnostima liječenja.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden tabletin, ota unohtunut tabletti (ruoan kanssa) heti muistaessasi saman päivän aikana.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite propuštenu tabletu (s hranom) čim se sjetite istog dana.
Finnish: Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat vielä tulla raskaaksi tai imettävät, eivät saa käyttää sitä.
Croatian: Ne smiju ga uzimati trudnice, žene koje još uvijek mogu zatrudnjeti ili koje doje.
Finnish: Ei tiedetä, mitä jäljelle jääneelle osuudelle tapahtuu, mutta glukuronidimetaboliittien muodostuminen on todennäköinen selittävä tekijä.
Croatian: Nije poznato što se događa s preostalim dijelom, ali se vjerojatno može objasniti stvaranjem metabolita glukuronida.
Finnish: Lääkäri voi suositella, että lopetat hoidon vähintään 4-6 viikkoa ennen suurta leikkausta tai siksi ajaksi, kun joudut olemaan vuodelevossa vamman tai sairauden vuoksi.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti prekid liječenja najmanje 4 do 6 tjedana prije velikog kirurškog zahvata ili tijekom duljeg razdoblja mirovanja u krevetu, npr. zbog ozljede ili bolesti.
Finnish: Kaikissa tapauksissa riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti vähintään kerran vuodessa ja arvioinnissa on huomioitava muut vaihdevuosien aiheuttamat oireet, vaikutukset kohtuun ja rintarauhaskudokseen, tromboemboliset ja aivoverenkierron riskit.
Croatian: U svim slučajevima potrebno je pažljivo procijeniti rizike i koristi od liječenja najmanje jedanput godišnje uzimajući pritom u obzir druge simptome menopauze, učinke na tkivo maternice i dojki, rizike od tromboembolije i cerebrovaskularnih događaja.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit, ATC-koodi: G03XC05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava, selektivni modulatori estrogenskih receptora, ATK oznaka: G03XC05.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi Senshio-hoidon aikana; hoito on lopetettava välittömästi.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako zatrudnite dok uzimate Senshio; liječenje se mora smjesta prekinuti.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos he tuntevat mahdollisia tromboembolian oireita (esim. kivuliasta turvotusta jalassa, äkillistä rintakipua, hengenahdistusta).
Croatian: Bolesnicama se mora savjetovati da se odmah obrate svom liječniku ako primijete simptome moguće tromboembolije (npr. bolno oticanje noge, iznenadnu bol u prsištu, dispneju).
Finnish: Useimmin ilmoitettu haittavaikutus on kuumat aallot (7,5 %) Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su navale vrućine (7,5%).
Finnish: Jos otat enemmän Senshio-valmistetta kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više lijeka Senshio nego što ste trebali
Finnish: Ne johtuvat estrogeeni-nimisen naishormonin pitoisuuksien vähenemisestä elimistössä.
Croatian: Uzrokovano je sniženjem razine ženskog hormona estrogena u Vašem tijelu.
Finnish: Keskustele näillä tutkimuskäynneillä lääkärin kanssa Senshio-hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.
Croatian: Prilikom tih kontrola raspravite sa svojim liječnikom o koristima i rizicima nastavka primjene lijeka Senshio.
Finnish: Näiden ryhmien välillä ei todettu havaittavissa olevia eroja ospemifeenin pitoisuuksissa; kuitenkaan rodun vaikutusta ei voida täysin määrittää.
Croatian: Nije bilo zamjetnih razlika u koncentracijama ospemifena u plazmi između ovih skupina; ipak, utjecaj rase ne može se jasno utvrditi.
Finnish: EU/1/14/978/001 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/978/002 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/978/003 84 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/978/001 7 filmom obloženih tableta EU/1/14/978/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/14/978/003 84 filmom obloženih tableta
Finnish: Ospemifeeni (OSP) vaikutti menopaussin jälkeisiä fysiologisia muutoksia parantavasti.
Croatian: Ospemifen (OSP) je poboljšao fiziološke promjene uzrokovane menopauzom.
Finnish: On suositeltavaa, että mahdolliset muut sairaudet tutkitaan ja hoidetaan asianmukaisesti ennen ospemifeenihoidon aloittamista.
Croatian: Preporučuje se da se svako dodatno patološko stanje ispita i odgovarajuće liječi prije početka terapije ospemifenom.
Finnish: Flukonatsolin samanaikainen antaminen
Croatian: Istodobna primjena s flukonazolom
Finnish: Potilaat, joilla on maksasairaus
Croatian: Bolesnici s bolešću jetre
Finnish: Ospemifeenihoitoa saa jatkaa vain niin kauan kuin sen hyödyt ovat haittoja suuremmat.
Croatian: Liječenje ospemifenom potrebno je nastaviti samo dok korist od njegove primjene premašuje rizik.