FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Od té doby, kdy byly v roce 2007 publikovány výsledky studie TORCH, byla provedena řada rozsáhlých metaanalýz shromážděných dat. I když lze proti studiím zařazeným do metaanalýz vznést množství obecných kritických připomínek včetně kritiky obtíží s přesnou identifikací pneumonie (především u studií provedených před studií TORCH), odchylek v populacích zařazených do studií a srovnávacích populací, diferenčních měr vysazení a hodnocení, která nebyla navržena ke zjištění pneumonie, byla ve všech metaanalýzách pozorována konzistentní asociace mezi používáním IKS a zvýšeným rizikem pneumonie u pacientů trpících CHOPN.
Estonian: Kuigi nende metaanalüüsidega hõlmatud uuringuid võib mitme aspekti poolest ühiselt kritiseerida, sealhulgas probleemide poolest kopsupõletiku täpsel tuvastamisel (eelkõige uuringutes enne uuringut TORCH), osalejapopulatsioonide ja võrdlusravimite varieerumise, katkestamise eri sageduse ja mitte konkreetselt kopsupõletiku avastamisele suunatud uuringute kasutamise poolest, leiti kõigis metaanalüüsides inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamise ja kopsupõletiku tekkeriski järjekindel seos KOK-iga patsientidel.
Czech: Léčivé přípravky obsahující inhalační kortikosteroidy (IKS) jsou široce používány v léčbě CHOPN buď v monoterapii, nebo v kombinaci s dlouhodobě působícími beta2 adrenergními agonisty (LABA).
Estonian: Laialdaselt kasutatakse KOK-i raviks inhaleeritavaid kortikosteroide kas ainsa ravimina või kombinatsioonis pika toimeajaga β2-adrenergilise agonistiga.
Czech: Často dochází k epizodám akutního zhoršení těchto příznaků (exacerbace).
Estonian: Sageli ägevnevad need sümptomid episoodiselt.
Czech: Závěrem výbor PRAC konstatoval, že poměr přínosů a rizik pro přípravky, které obsahují IKS, zůstává příznivý za předpokladu provedení navržených změn v informacích o přípravku.
Estonian: Kokkuvõttes leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kavandatud muudatused.
Czech: Výbor tudíž doporučuje pozměnit podmínky rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující IKS, které jsou indikovány pro léčbu CHOPN.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee muuta KOK-i raviks näidustatud inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Czech: Z některých důkazů vyplývá zvýšené riziko pneumonie v souvislosti se zvyšující se dávkou steroidů.
Estonian: On tõendeid, et suurema steroidiannuse korral võib kopsupõletiku risk olla suurem.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že v informacích o přípravku by měla být uvedena pneumonie (u pacientů s CHOPN) jako běžný nežádoucí účinek u všech přípravků obsahujících IKS a že u přípravků se stávajícím plánem řízení rizik by „zvýšené riziko pneumonie u pacientů s CHOPN" mělo být považováno za významné zjištěné riziko.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas seega, et kopsupõletik (KOK-iga patsientidel) tuleb lisada sageda kõrvaltoimena kõikide inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite ravimiteabesse ning kui on olemas ravimi riskijuhtimiskava, tuleb sellesse lisada „kopsupõletiku riski suurenemine KOK-iga patsientidel" kui tähtis tuvastatud risk.
Czech: Z odhadů na základě předložených údajů v rámci IKS jako třídy vyplývá expozice pacientů v desítkách milionů.
Estonian: Esitatud andmete põhjal võib hinnata, et inhaleeritavate kortikosteroidide rühma ravimeid kasutab kümneid miljoneid patsiente.
Czech: Od té doby byly i další přípravky obsahující IKS podrobeny přezkumu a má se za to, že údaje o riziku pneumonie v souvislosti s těmito přípravky v populaci pacientů s CHOPN by měly být hodnoceny společně, tak aby bylo možné blíže charakterizovat riziko pneumonie u této populace pacientů.
Estonian: Alates sellest ajast on läbi vaadatud ka teiste inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimide andmed ning leiti, et on vaja läbi vaadata nende ravimite kasutamisega KOK-iga patsientidel üldiselt kaasnev kopsupõletiku risk, et saaks iseloomustada kopsupõletiku tekkeriski sellel patsiendirühmal.
Czech: • výbor PRAC zastával názor, že zvýšené riziko pneumonie by mělo být zařazeno do informací o přípravku všech přípravků obsahujících IKS indikovaných k léčbě CHOPN, a to spolu s upozorněním pro zdravotníky a pacienty, aby zůstali ostražití, pokud jde o možnost rozvoje pneumonie u pacientů s CHOPN, a zohlednili přitom možnost překrývání příznaků pneumonie s příznaky exacerbace CHOPN,
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et kõikide inhaleerivaid kortikosteroide sisaldavate ravimite ravimiteabesse on vaja lisada kopsupõletiku suurenenud tekkerisk ning lisada hoiatus tervishoiuspetsialistidele ja patsientidele, et tuleb hoolikalt jälgida KOK-iga patsiente kopsupõletiku võimaliku kujunemise suhtes, arvestades kopsupõletiku sümptomite kattumist KOK-i ägenemise sümptomitega.
Czech: S ohledem na snížení rizika pneumonie dospěl výbor PRAC k závěru, že do informací o přípravku by mělo být zahrnuto upozornění pro zdravotníky a pacienty, aby zůstali ostražití, pokud jde o možnost rozvoje pneumonie u pacientů s CHOPN, a zohlednili přitom možnost překrývání příznaků pneumonie s příznaky exacerbace CHOPN.
Estonian: Kopsupõletiku riski leevendamiseks leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravimiteabesse on vaja lisada tervishoiuspetsialistidele ja patsientidele hoiatus jälgida KOK-iga patsiente hoolikalt kopsupõletiku võimaliku kujunemise suhtes, arvestades kopsupõletiku sümptomite kattumist KOK-i ägenemise sümptomitega.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se možných účinků přípravků z ostatních tříd předepisovaných pacientům s CHOPN nebylo možné dospět k závěru, pokud jde o vliv současně užívaných přípravků na riziko pneumonie u uvedených pacientů.
Estonian: KOK-i raviks määratavate muude ravimirühmade võimalike toimete kohta on andmeid vähe ja seepärast ei saanud teha järeldusi samaaegsete ravimite mõju kohta kopsupõletiku tekkeriskile KOK-iga patsientidel.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že poskytnuté důkazy podporují kauzální souvislost mezi používáním přípravků obsahujících IKS a zvýšeným rizikem pneumonie u pacientů s CHOPN,
Estonian: • Komitee järeldas, et esitatud tõendid toetavad inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite kasutamise põhjuslikku seost kopsupõletiku suurema tekkeriskiga KOK-iga patsientidel.
Czech: na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik pro léčivé přípravky obsahující IKS zůstává v léčbě CHOPN příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
Estonian: Nendel põhjustel leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal KOK-i ravis on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kavandatud muudatused.
Czech: Výbor PRAC zhodnotil rovněž účinek IKS závislý na dávce nebo vliv blokátorů LABA a dalších současně užívaných přípravků na riziko pneumonie u pacientů s CHOPN.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee käsitles ka inhaleeritavate kortikosteroidide annuse ja toime seost ning β2-adrenergilise agonisti ja teiste samaaegsete ravimite mõju kopsupõletiku tekkeriskile KOK-iga patsientidel.
Czech: • výbor PRAC rovněž dospěl k závěru, že z hlediska rozdílů v rámci třídy není k dispozici žádný přesvědčivý klinický důkaz s ohledem na rozsah rizika u přípravků obsahujících IKS,
Estonian: • Komitee järeldas ka, et puuduvad veenvad kliinilised tõendid, et selle riski suurus oleks inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite rühma eri ravimitel erinev.
Czech: Bylo potvrzeno, že jakékoliv riziko pneumonie v souvislosti s IKS by mělo být posuzováno v souvislostech, protože pneumonie je nedílnou komorbiditou CHOPN, přičemž kvůli některým predispozičním faktorům jsou někteří pacienti s CHOPN více náchylní vůči tomuto riziku než jiní.
Estonian: Võeti teadmiseks, et kopsupõletiku tekkeriski inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel tuleb käsitleda konkreetseid asjaolusid arvestades, sest kopsupõletik on teatavate eelsoodumuste korral KOK-iga olemuslikult kaasuv haigus, mistõttu osa KOK-iga patsiente on sellele riskile teistest vastuvõtlikumad.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci a týkající se zvýšeného rizika pneumonie u pacientů s CHOPN spojeného s léčivými přípravky, které obsahují IKS,
Estonian: • Komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate esitatud andmed kopsupõletiku riski suurenemise kohta KOK-iga patsientidel seoses inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimitega.
Czech: Dále bylo zjištěno, že diferenciální diagnóza pneumonie nebo exacerbace CHOPN je spojena s určitými obtížemi.
Estonian: Peale selle võeti teadmiseks, et on probleeme kopsupõletiku ja KOK-i ägenemise diferentsiaaldiagnostikaga.
Czech: Z některých vyplývalo zvýšené riziko pneumonie v souvislosti s flutikasonem ve srovnání s budesonidem a z jiných naopak nevyplýval žádný rozdíl.
Estonian: Ka varasemate metaanalüüside ja vaatlusuuringute tulemused varieerusid - mõnes järeldati, et kopsupõletiku risk oli flutikasooni korral suurem kui budesoniidi korral, ja teistes erinevusi ei leitud.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2014.
Czech: BiResp Spiromax budesonidum/formoterolum
Estonian: BiResp Spiromax budesoniid/formoterool
Czech: Pokud pacienti potřebují více než 8 vdechů za den, je jim doporučeno, aby požádali svého lékaře o přehodnocení léčby astmatu.
Estonian: Kui ööpäevas on vaja üle 8 inhalatsiooni, on patsiendil soovitatav küsida arstilt uut astmaraviskeemi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BiResp Spiromax platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi BiResp Spiromax müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. aprillil 2014.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek BiResp Spiromax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi BiResp Spiromax kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Formoterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
Estonian: Formoterool on pikatoimeline beeta-2-agonist.
Czech: Používá se k léčbě astmatu u dospělých, u nichž je považován za vhodný kombinovaný přípravek.
Estonian: Seda kasutatakse astma raviks täiskasvanutel, kes saavad kasutada kombinatsioonravimit.
Czech: To vede ke snížení uvolňování látek, které se účastní procesu zánětu, např. histaminu, čímž pomáhá udržet dýchací cesty čisté a umožňuje pacientovi snáze dýchat.
Estonian: Selle tulemusel väheneb põletikuprotsessis osalevate ainete, näiteks histamiini eritumine, mis aitab hoida hingamisteid avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Czech: Společnost původně podala také žádost o registraci nižší síly přípravku BiResp Spiromax, nicméně bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem nebyla prokázána a žádost o registraci této síly byla stažena.
Estonian: Algselt taotles ettevõte müügiluba ka ravimi BiResp Spiromax väiksemale tugevusele, kuid selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga ei tõendatud ning taotlus võeti tagasi.
Czech: Může se používat u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno léčbou jinými léčivými přípravky proti astmatu zvanými kortikosteroidy a „krátkodobě působící beta-2 agonisté", které se užívají inhalačně, i u pacientů, jejichž onemocnění je při léčbě inhalačně podávanými kortikosteroidy a „dlouhodobě působícími beta-2 agonisty" kontrolováno dostatečně.
Estonian: Ravimit tohib kasutada patsientidel, kellele teised astmaravimid - inhaleeritavad kortikosteroidid ja lühitoimelised beeta-2agonistid - piisavat ei mõju, ja patsientidel, kelle astma allub piisavalt ravile inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta-2-agonistidega.
Czech: Budesonid patří do skupiny protizánětlivých léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy.
Estonian: Budesoniid kuulub põletikuvastaste ravimite kortikosteroidide rühma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku BiResp Spiromax byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi BiResp Spiromax võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Působí prostřednictvím vazby na receptory známé jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest.
Estonian: See kinnitub β2-retseptoritele, mida leidub hingamisteede lihastes.
Czech: V rámci pravidelné léčby astmatu je doporučená dávka 1 až 4 vdechy dvakrát denně v závislosti na použité síle přípravku a závažnosti astmatu.
Estonian: Astma regulaarse ravi korral on soovitatav annus 1-4 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas olenevalt kasutatava inhalatsioonipulbri tugevusest ja astma raskusest.
Czech: Při vazbě na tyto receptory způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty otevřené a usnadňuje dýchání pacienta.
Estonian: Selle toimel lihased lõõgastuvad, hoides hingamisteid avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Czech: Co je BiResp Spiromax a k čemu se používá?
Estonian: Mis on BiResp Spiromax ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku BiResp Spiromax?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi BiResp Spiromax ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalačním zařízení a v rámci každé inhalace je podána fixní dávka léčivého přípravku.
Estonian: Seda turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris; iga inhalatsioon annab fikseeritud ravimiannuse.
Czech: BiResp Spiromax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a formoterol.
Estonian: BiResp Spiromax on ravim, mis sisaldab toimeainetena budesoniidi ja formoterooli.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku BiResp Spiromax zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi BiResp Spiromax omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax se také používá ke zmírnění příznaků těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých, u kterých v minulosti došlo k exacerbacím (vzplanutí) onemocnění i přes pravidelnou léčbu.
Estonian: Ravimit BiResp Spiromax kasutatakse ka raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel, kellel on regulaarsele ravile vaatamata esinenud haiguse ägenemisi.
Czech: Jelikož přípravek BiResp Spiromax je hybridní léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et BiResp Spiromax on hübriidravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Působí podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, přičemž snižuje aktivitu imunitního systému vazbou na receptory na různých typech imunitních buněk.
Estonian: See toimib samamoodi kui looduslikud kortikosteroidhormoonid: immuunreaktsioonis osalevate mitmesuguste rakkude retseptoritega seondudes vähendab ravim immuunsüsteemi talitlust.
Czech: Studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku BiResp Spiromax s referenčním léčivým přípravkem Symbicort Turbohaler.
Estonian: Patsiendiuuringud piirdusid katsetega, milles näidati ravimi BiResp Spiromax bioekvivalentsust võrdlusravimiga Symbicort Turbohaler.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramu a 320/9 mikrogramů prokázal srovnatelnou kvalitu a bioekvivalenci s odpovídajícími silami přípravku Symbicort Turbohaler.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et on tõendatud ravimi BiResp Spiromax tugevuste 160/4,5 μg ja 320/9 μg võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimi Symbicort Turbohaleri vastavate tugevustega.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramu (160 mikrogramů budesonidu a 4,5 mikrogramu formoterolu) lze podávat při pravidelné léčbě astmatu a v případě potřeby k úlevě od příznaků.
Estonian: Ravimi BiResp Spiromax tugevust 160/4,5 mikrogrammi (160 μg budesoniidi ja 4,5 μg formoterooli) tohib kasutada regulaarse astmaravimina ja vajaduse korral leevendusravimina.
Czech: Silnější přípravek, BiResp Spiromax 320/9 mikrogramů (320 mikrogramů budesonidu a 9 mikrogramů formoterolu), lze podávat pouze při pravidelné léčbě astmatu a při léčbě CHOPN.
Estonian: Ravimi BiResp Spiromax suuremat tugevust 320/9 µg (320 μg budesoniidi ja 9 μg formoterooli) tohib kasutada ainult astma regulaarseks raviks ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks.
Czech: To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" obsahujícímu stejné léčivé látky; přípravek BiResp Spiromax se ale podává pomocí jiného inhalátoru.
Estonian: See tähendab, et BiResp Spiromax on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab samu toimeaineid, kuid ravimit BiResp Spiromax manustatakse teiste inhalaatoriga.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek BiResp Spiromax.
Estonian: See on ravimi BiResp Spiromax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém jsou poškozeny nebo ucpány dýchací cesty a plicní sklípky v plicích, což vede k dýchacím potížím.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mille korral bronhid ja kopsualveoolid kahjustuvad või ummistuvad, mis põhjustab hingamisraskusi.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku BiResp Spiromax, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate ravimi BiResp Spiromax kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Symbicort Turbohaler přínosy přípravku převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Symbicort Turbohaleri korral, ületab ravimi BiResp Spiromax kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku BiResp Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Estonian: Ravimi BiResp Spiromax võrdlusravim on Symbicort Turbohaler.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku BiResp Spiromax jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Estonian: Ravimi BiResp Spiromax mõlemat toimeainet on põhjalikult uuritud ning need sisalduvad mitmes ravimis, mida kasutatakse kas eraldi või kombinatsioonis muude ravimitega astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis.
Czech: Další informace o přípravku BiResp Spiromax
Estonian: Muu teave ravimi BiResp Spiromax kohta
Czech: Další informace o léčbě přípravkem BiResp Spiromax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate ravimiga BiResp Spiromax toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Při použití v rámci úlevové terapie mohou pacienti ke zmírnění příznaků užít 1 nebo 2 další vdechy přípravku BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramu.
Estonian: Leevendava astmaravimina tohivad patsiendid võtta ööpäevas 1-2 ravimi BiResp Spiromax tugevuse 160/4,5 μg lisaannust üksnes sümptomite leevendamiseks.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek BiResp Spiromax používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi BiResp Spiromax kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Vrámci léčby CHOPN je doporučená dávka 1 nebo 2 vdechy dvakrát denně v závislosti na použité síle přípravku.
Estonian: Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravi korral on soovitatav annus 1-2 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas olenevalt kasutatava inhalatsioonipulbri tugevusest.
Czech: Jak přípravek BiResp Spiromax působí?
Estonian: Kuidas BiResp Spiromax toimib?
Czech: Přípravek BiResp Spiromax je „hybridní léčivý přípravek".
Estonian: BiResp Spiromax on hübriidravim.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku BiResp Spiromax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi BiResp Spiromaxi müügiloa.
Czech: Může se také podávat při léčbě CHOPN.
Estonian: Seda tohib kasutada ka kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks.
Czech: Jak se přípravek BiResp Spiromax používá?
Estonian: Kuidas ravimit BiResp Spiromax kasutatakse?
Czech: Rizikové faktory
Estonian: Riskifaktorid
Czech: Epidemiologické studie
Estonian: Epidemioloogilised uuringud
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících bisfosfonáty (viz příloha I)
Estonian: Bisfosfonaate sisaldavate ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Czech: Mechanismus atypických zlomenin
Estonian: Atüüpiliste luumurdude mehhanism
Czech: • výbor vzal v potaz předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících bisfosfonáty,
Estonian: • inimravimite komitee kaalus muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt tehtud esildist bisfosfonaate sisaldavate ravimite kohta;
Czech: Hlavním předpokládaným mechanismem je potlačení přestavby kostní tkáně, které vede nepřímo ke stárnutí kosti a k opožděnému hojení přirozeně se vyskytujících námahových zlomenin nebo k jeho zamezení, přestože důkazy pro to nejsou jednoznačné.
Estonian: Peamine oletuslik mehhanism on luukasvu supressioon, mis kaudselt põhjustab luu vananemist ja pikendab või takistab loomuliku stessluumurru paranemist, kuigi seda kinnitavad asjaolud ei ole lõplikud.
Czech: V současnosti neexistují dostatečné důkazy o tom, zda má cenu léčbu bisfosfonáty přerušit.
Estonian: Praegu ei ole olulisi tõendeid bisfosfonaatide ravi katkestamise kasulikkuse kohta.
Czech: Zprávy po uvedení přípravku na trh
Estonian: Müügiloa väljastamise järgsed teated
Czech: Tyto studie se však netýkají konkrétně atypických zlomenin femuru, neboť neobsahují informace o radiografickém obrazu zlomenin.
Estonian: Need uuringud siiski ei seostu spetsiifiliselt reieluu atüüpiliste murdudega, sest nad ei sisalda luumurru tüübi kohta röntgenoloogilist teavet.
Czech: Ne ve všech preklinických studiích však byly zjištěny nežádoucí účinky kyseliny alendronové na kostní tkáň (Burr a kol.2).
Estonian: Kuid kõik prekliinilised uuringud ei kinnita alendroonhappe kõrvaltoimet luudele (Burr et al2).
Czech: Optimální doba trvání podávání bisfosfonátů při osteoporóze však není známa.
Estonian: Siiski ei ole bisfosfonaatide kasutamise optimaalne kestus osteoporoosi ravis teada.
Czech: Jako možný rizikový faktor byla navržena také souběžná léčba dalšími léky zabraňujícími resorpci, jako je hormonální substituční léčba a raloxifen.
Estonian: Võimalike riskifaktoritena on välja toodud samaaegne ravi teiste antiresorptiivsete ravimitega (näiteks hormoonasendusravi) ja raloksifeeniga.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje z neklinických a histologických studií, příslušných klinických studií, epidemiologických studií, zpráv po uvedení přípravku na trh a publikované literatury.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi mittekliinilistest ja histoloogilistest uuringutest, asjakohastest kliinilistest uuringutest, epidemioloogilistest uuringutest, turustamisjärgsetest aruannetest ja avaldatud kirjandusest kättesaadavad andmed.
Czech: Bisfosfonáty jsou léčivé přípravky, které se používají k léčbě a prevenci onemocnění kostí včetně hyperkalcémie a k prevenci kostních problémů u pacientů s rakovinou, k léčbě osteoporózy a Pagetovy choroby.
Estonian: Bisfosfonaadid on ravimid, mida kasutatakse luuhaiguste (sealhulgas hüperkaltseemia) raviks ja ennetamiseks ning luudega seotud probleemide ennetamiseks vähiga patsientidel, osteoporoosi ravis ja Pageti haiguse puhul.