FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u boven de 55 bent, is het mogelijk dat uw arts Zinbryta toch voorschrijft.
Bulgarian: Дори и да сте над 55 години, Вашият лекар може да Ви предпише Zinbryta.
Dutch: o Zorg ervoor dat Zinbryta niet langer dan 30 dagen buiten de koelkast wordt bewaard.
Bulgarian: o Уверете се, че Zinbryta не е бил съхраняван извън хладилник за повече от 30 дни.
Dutch: • ernstige, wijdverspreide huiduitslag.
Bulgarian: силен широко разпространен обрив.
Dutch: - Zeer zelden (<1/10.000) - Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Dutch: Interferon bèta-1a (intramusculair) 30 microgram
Bulgarian: Интерферон бета-1а (интрамускулно) (30 микрограма)
Dutch: De klinische relevantie van microgliale aggregaten is onbekend, maar er zijn bij apen geen schadelijke neurologische effecten waargenomen die toewijsbaar zijn aan de microscopische verandering.
Bulgarian: Клиничното значение на микроглиалните агрегати е неизвестно, но при маймуни не са наблюдавани вредни неврологични ефекти, дължащи се на микроскопска промяна.
Dutch: Placebo (n=204)
Bulgarian: (N=204)
Dutch: Er zijn patiënten die een twee maal zo hoge dosis als de aanbevolen dosis Zinbryta hebben gekregen zonder dat zij ernstige extra bijwerkingen kregen.
Bulgarian: Пациенти са получавали два пъти препоръчителната доза Zinbryta без сериозни допълнителни нежелани реакции.
Dutch: Dermatitis allergisch
Bulgarian: Алергичен дерматит
Dutch: Probeer niet om eventuele bijwerkingen zelf te behandelen.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да лекувате каквито и да било нежелани реакции.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате
Dutch: De grootte van de immuunrespons op het seizoensgriepvaccin, en het percentage patiënten met seroconversie en seroprotectie waren consistent met die welke bij gezonde vrijwilligerspopulaties zijn waargenomen.
Bulgarian: Степента на имунния отговор към сезонната противогрипна ваксина и делът на пациентите със сероконверсия и серопротекция съответстват на наблюдаваните в популации от здрави доброволци.
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse is de klaring van daclizumab 0,212 l/dag met een terminale halfwaardetijd van ongeveer 21 dagen.
Bulgarian: На базата на кръстосания популационен фармакокинетичен анализ между проучванията клирънсът на даклизумаб е 0,212 l/ден с терминален полуживот приблизително 21 дни.
Dutch: • Patiënten informeren over de noodzaak van controle van de leverfunctie tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis Zinbryta;
Bulgarian: Да информира пациентите за необходимостта от проследяване на тяхната чернодробна функция по време на лечението и до 6 месеца след последната доза Zinbryta;
Dutch: Deze bevindingen (droge, rode, verhoogde onregelmatige plekken op de huid, in vergelijking met controlegroepen, die microscopisch correleerden met acanthose/hyperkeratose en subacute tot chronische inflammatie) werden voornamelijk gekarakteriseerd als licht tot matig, waarbij één geval als ernstig werd beoordeeld.
Bulgarian: Тези находки (сухи, зачервени надигнати участъци от кожата, в сравнение с контролите, които съответстват микроскопски на акантоза/хиперкератоза и на подостро до хронично възпаление) са характеризирани основно като леки до умерени, а един случай е оценен като тежък.
Dutch: Er werden geen relevante verschillen in klinische werkzaamheid of veiligheid waargenomen onder de subgroepen van MSpatiënten per gewichtskwartiel in het DECIDE-onderzoek.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими различия в клиничната ефикасност или безопасност между подгрупите пациенти с МС според квартила на теглото в проучването DECIDE.
Dutch: Kleurloos tot lichtgeel, heldere tot licht opalescente vloeistof met pH 6.
Bulgarian: Безцветна до бледожълта, бистра до слабо опалесцентна течност с pH 6.
Dutch: De gebruikelijke plaatsen voor subcutane injectie zijn de dij, de buik en de achterzijde van de bovenarm.
Bulgarian: Обичайните места за подкожно инжектиране включват бедрото, корема и задната част на мишницата.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumsuccinaat, barnsteenzuur, natriumchloride, polysorbaat 80, water voor injecties (zie rubriek 2 'Zinbryta bevat een kleine hoeveelheid natrium').
Bulgarian: Другите съставки са натриев сукцинат, янтарна киселина, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции (вижте точка 2, „Zinbryta съдържа малко количество натрий").
Dutch: Omdat de gegevens over het gebruik van Zinbryta tijdens de zwangerschap beperkt zijn, moet worden afgewogen wat het risico is voor de baby en wat het voordeel is voor de moeder.
Bulgarian: Тъй като данните за употребата на Zinbryta по време на бременност са ограничени, трябва да се вземат предвид риска за бебето и ползата за жената.
Dutch: Breng geen veranderingen aan tenzij uw arts dat zegt.
Bulgarian: Не правете промени, освен ако
Dutch: Zinbryta wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing vormen van multiple sclerose (MS) bij volwassenen die, ondanks behandeling met ten minste twee MS-behandelingen, niet reageerden en die geen andere behandelingen kunnen krijgen.
Bulgarian: Zinbryta се използва за лечение на пристъпни форми на множествена склероза (МС) при възрастни, които не са се повлияли, въпреки лечението с най-малко две лекарства за МС, и на които не могат да се прилагат други лекарства.
Dutch: Tijdens behandeling met Zinbryta bleven de gemiddelde aantallen cellen voor de belangrijkste immuunsubgroepen (T-, B-, en NK-cellen) binnen normaal bereik; het totale aantal lymfocyten, T- en B-cellen nam tijdens het eerste jaar van de behandeling met gemiddeld ≤10% af vanaf de uitgangssituatie.
Bulgarian: По време на лечение със Zinbryta средният брой имунни клетки от основните подгрупи (T, B и NK клетки) остава в границите на нормата; общият брой лимфоцити, T- и B-клетки се понижава със средно ≤10% спрямо изходното ниво през първата година от лечението.
Dutch: Injecteer niet rechtstreeks in uw navel.
Bulgarian: Не инжектирайте директно в пъпа.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken (SPC) en bijsluiter;
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка;
Dutch: Opmerking: Het is mogelijk dat u luchtbelletjes in het medicatievenster ziet.
Bulgarian: Възможно е да видите въздушни мехурчета в прозореца на лекарството.
Dutch: Tabel 3: Onderzoeksopzet en kenmerken in de uitgangssituatie voor het SELECT-onderzoek en het DECIDE-onderzoek
Bulgarian: Дизайн на проучването и изходни характеристики за проучването SELECT и проучването DECIDE
Dutch: Externe warmtebronnen zoals warm water mogen niet worden gebruikt voor het opwarmen van Zinbryta.
Bulgarian: Външни източници на топлина, например гореща вода, не трябва да се използват за затопляне на Zinbryta.
Dutch: Chronische toediening van daclizumab bij alle doses verhoogde de incidentie van huidbevindingen (in vergelijking met die welke werden waargenomen bij controledieren).
Bulgarian: Продължителното приложение на даклизумаб при всички дози повишава честотата на кожни находки (в сравнение с наблюдаваните при контролни животни).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zinbryta bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zinbryta при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumsuccinaat, barnsteenzuur, natriumchloride, polysorbaat 80, water voor injecties
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев сукцинат, янтарна киселина, натриев хлорид, полисорбат 80, вода за инжекции
Dutch: In twee onderzoeken van 9 maanden verricht bij cynomolgus-apen werd daclizumab subcutaan toegediend met tweewekelijkse doses van 10-200 mg/kg.
Bulgarian: В две 9-месечни проучвания, проведени при дългоопашати макаци, даклизумаб е прилаган подкожно на две седмици с дози 10-200 mg/kg.
Dutch: Bij steady state waren de waarden voor de gemiddelde maximum serumconcentratie van daclizumab (Cmax), de minimum serumconcentratie (Cmin) en het oppervlak onder de serumconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUCtau) respectievelijk ongeveer 30 microgram/ml, 15 microgram/ml en 640 dag*microgram/ml, met een inter-patiënt variabiliteit (% CV) van ongeveer 40%.
Bulgarian: При стационарно състояние средната максимална серумна концентрация на даклизумаб (Cmax), минималната серумна концентрация (Cmin) и площта под кривата серумна концентрация-време в дозовия диапазон (AUCtau) са съответно приблизително 30 микрограма/ml, 15 микрограма/ml и 640 ден*микрограма/ml, с приблизително 40% вариабилност между пациентите (% CV).
Dutch: Achterzijde van bovenarm
Bulgarian: Задна част на мишницата
Dutch: Consistent met resultaten uit individuele onderzoeken gaf een cross-study farmacokinetische populatieanalyse aan dat blootstelling aan daclizumab meer dan dosisevenredig is in het subcutane dosisbereik van 50 mg tot 100 mg en dosisevenredig is in het subcutane dosisbereik van 100 mg tot 300 mg.
Bulgarian: В съгласие с резултатите от отделните проучвания, кръстосан популационен фармакокинетичен анализ между проучванията показва, че експозицията на даклизумаб е повече от пропорционална на дозата в диапазона на подкожна доза от 50 mg до 100 mg и пропорционална на дозата в диапазона на подкожна доза от 100 mg до 300 mg.
Dutch: In week 96 toonde Zinbryta een statistisch significante reductie in het aantal nieuwe of nieuw groter wordende T2-hyperintense laesies, het aantal nieuwe T1-Gd aankleurende laesies en het gemiddelde aantal nieuwe T1-hypo-intense laesies.
Bulgarian: На седмица 96 Zinbryta демонстрира статистически значимо намаление в броя нови или наново уголемяващи се T2 хиперинтензни лезии, броя нови T1 усилени с гадолиний лезии и средния брой нови T1 хипоинтензни лезии.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2oC-8oC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Dutch: Als u meer dan uw gebruikelijke dosis heeft geïnjecteerd en u merkt dat u bijwerkingen krijgt of u maakt zich zorgen, spreek dan met uw arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Zinbryta Ако сте инжектирали повече от обичайната доза и забележите каквито и да било нежелани реакции или сте притеснени, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Dutch: • Patiënten die niet hebben gereageerd op een volledige en adequate kuur (ten minste 1 jaar) van voorafgaande DMT-behandeling, die ten minste 1 recidief tijdens behandeling in het voorgaande jaar hebben gehad, en ten minste 9 T2-hyperintense laesies hebben bij craniale MRI of ten minste 1 Gd-aankleurende laesie, of een onveranderd of toegenomen recidiefpercentage in het voorafgaande jaar hebben in vergelijking met de vorige 2 jaar.
Bulgarian: Пациенти без клиничен отговор към пълен и достатъчен курс (най-малко 1 година) на предшестващо лечение с БМТ, които са имали най-малко 1 пристъп в предшестващата година, докато са получавали терапия, и най-малко 9 T2 хиперинтензни лезии, установени с ЯМР на главен мозък, или най-малко 1 усилена с гадолиний лезия, или непроменена или повишена честота на пристъпи в предходната година в сравнение с предшестващите 2 години.
Dutch: Tonsillitis†
Bulgarian: Тонзилит†
Dutch: • Bedoeld zijn om artsen in staat te stellen om patiëntvriendelijke informatie te verstrekken;
Bulgarian: Да бъде съставена така, че да дава възможност на лекарите да предоставят информацията по достъпен за пациента начин;
Dutch: Trek de zuiger niet terug.
Bulgarian: Не издърпвайте буталото обратно.
Dutch: De incidentie van de bijwerkingen wordt weergegeven volgens de volgende categorieën:
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в следните категории според честотата:
Dutch: Het naaldkapje strekt zich uit om de naald te bedekken en zal vergrendelen (zie figuur I).
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще се удължи, за да я покрие, и ще се заключи (вижте Фигура И).
Dutch: In twee onderzoeken van 9 maanden met apen werd geen pre-neoplastisch of neoplastisch weefsel waargenomen.
Bulgarian: В две 9-месечни проучвания при маймуни не е наблюдавана пренеопластична или неопластична тъкан.
Dutch: • De aanbevolen manier van bewaren is in de koelkast bij een temperatuur van 2°C tot 8°C in de gesloten oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Препоръчителното съхранение представлява контролирано охлаждане при 2°C - 8°C в затворената оригинална опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Preklinische veiligheidsonderzoeken werden verricht bij cynomolgus-apen wegens soortspecificiteit van daclizumab dat alleen aan humaan of primaat CD25 bindt.
Bulgarian: Предклинични проучвания за безопасност са проведени при дългоопашати макаци поради видовата специфичност на свързването на даклизумаб само към човешки CD25 или CD25 на примати.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat van de EU waar Zinbryta in de handel wordt gebracht alle voorschrijvers een voorlichtingspakket krijgen, dat als doel heeft het risico van ernstige leverbeschadiging (potentieel levensbedreigend of fataal) te voorkomen en/of tot het minimum te beperken en patiënten te informeren over de onvoorspelbaarheid van deze voorvallen, en dat de volgende elementen bevat:
Bulgarian: Zinbryta е пуснат на пазара, на всички предписващи лекари е предоставен обучителен пакет, с цел да се предотврати и/или сведе до минимум риска от сериозно чернодробно увреждане (потенциално животозастрашаващо или с летален изход) и да се информират пациентите за непредвидимостта на тези събития, в който са включени следните елементи:
Dutch: De meerderheid van de behandelingsgerelateerde antilichaamreacties tegen het geneesmiddel was van voorbijgaande aard (12% [110/913]) en de resterende minderheid (7% [65/913]) was blijvend.
Bulgarian: По-голямата част от отговорите с появили се по време на лечението антитела срещу лекарството са преходни (12% [110/913]), а останалата, по-малка част (7% [65/913]) са трайни.
Dutch: Als u moeite heeft met het hanteren van de spuit/pen, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.
Bulgarian: Ако имате проблеми при работата със спринцовката/писалката, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, които вероятно ще могат да Ви помогнат.
Dutch: MRI-eindpunten#
Bulgarian: Крайни точки за ЯМР#
Dutch: Patiënten met RMS, ten minste 1 recidief (klinisch en/of MRI) tijdens het jaar voorafgaand aan randomisatie, en met een EDSS-score tussen 0 en 5,0.
Bulgarian: Пациенти с ПМС, най-малко 1 пристъп (доказан клинично и/или чрез ЯМР) през годината преди рандомизацията и EDSS скор между 0 и 5,0.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van daclizumab 150 mg subcutaan toegediend was ongeveer 90% gebaseerd op een cross-study farmacokinetische populatieanalyse van subcutane en intraveneuze dosering.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожно приложен даклизумаб 150 mg е приблизително 90% на базата на кръстосан популационен фармакокинетичен анализ на подкожното и интравенозното приложение между проучванията.
Dutch: Ernstige leverproblemen kunnen zich zowel snel na het begin van de behandeling met Zinbryta voordoen als op enig moment tijdens de behandeling en tot meerdere maanden na het stoppen van de behandeling.
Bulgarian: Сериозни чернодробни проблеми могат да възникнат както скоро след започване на лечението със Zinbryta, така и във всеки момент по време на лечението и няколко месеца след прекратяване на лечението.
Dutch: • de spuit/pen is gebarsten of gebroken
Bulgarian: спринцовката/писалката е с пукнатини или счупена
Dutch: Daarnaast reduceerdeZinbryta klinisch relevante verslechtering bij het door patiënten gemelde fysieke effect van MS (≥7,5 punt verslechtering vanaf de uitgangssituatie tot week 96 in de MSIS-29 fysieke score) in vergelijking met interferon bèta-1a (intramusculair).
Bulgarian: Zinbryta намалява клинично значимото влошаване в съобщавания от пациента ефект на МС върху физикалния статус (≥7,5 точки влошаване спрямо изходното ниво до седмица 96 във физикалния скор по MSIS-29), в сравнение с интерферон бета-1а (интрамускулно).
Dutch: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Bulgarian: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Dutch: Zinbryta is een kleurloze tot lichtgele, helder tot licht opalescente vloeistof in een spuit/pen.
Bulgarian: Zinbryta е безцветна до бледожълта, бистра до опалесцентна течност, която е поставена в спринцовка/писалка.
Dutch: Zinbryta is gecontra-indiceerd bij patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Bulgarian: Zinbryta е противопоказан при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).
Dutch: • huiduitslag, inclusief ontstoken, geïrriteerde, jeukende, droge of schilferende huid (dermatitis,
Bulgarian: кожни обриви, включително възпалена, раздразнена, сърбяща, суха или лющеща се кожа (дерматит, екзема, псориазис)
Dutch: Het is in wezen 'natriumvrij' en kan daarom worden gebruikt door mensen die een natriumbeperkt dieet volgen.
Bulgarian: Той практически не съдържа натрий и може да се използва от хора на диета с ограничено съдържание на натрий.
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse is het distributievolume van daclizumab bij steady state 6,34 l bij een patiënt met een lichaamsgewicht van 68 kg (geschatte mediaan van de geëvalueerde patiënten).
Bulgarian: На базата на кръстосания популационен фармакокинетичен анализ между проучванията обемът на разпределение на даклизумаб в стационарно състояние е 6,34 l при пациенти с телесно тегло 68 kg (приблизителна медиана за оценяваните пациенти).
Dutch: Gedetailleerde instructies voor het injecteren van Zinbryta staan in rubriek 7, Instructies voor het injecteren van Zinbryta.
Bulgarian: Подробни инструкции за инжектиране на Zinbryta са дадени в точка 7, Инструкции за инжектиране на Zinbryta.
Dutch: • U geen groene strepen ziet in het injectiestatusvenster.
Bulgarian: • не виждате зелените ивици в прозореца за състоянието на инжекцията.
Dutch: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om met de behandeling te beginnen bij patiënten met ALAT- of ASAT-niveaus van ≥ 2 maal de bovengrens van normaal (ULN) en behandeling is gecontra-indiceerd bij patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение при пациенти с ALT или AST ≥ 2 пъти горната граница на нормата (ГГН) и е противопоказано при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Dutch: Bij sommige bijwerkingen zal uw arts uw behandeling moeten stoppen of u naar een specialist doorverwijzen.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да принудят Вашия лекар да прекъсне лечението Ви и да Ви насочи към специалист.
Dutch: Als een vrouw tijdens behandeling met Zinbryta borstvoeding wil geven, moet het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging worden genomen.
Bulgarian: Ако жената желае да кърми по време на лечението със Zinbryta, трябва да се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: Zinbryta heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Zinbryta не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Daclizumab is een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan CD25 (IL-2Rα), en binding van IL-2 aan CD25 voorkomt.
Bulgarian: Даклизумаб е хуманизиранo IgG1 моноклонално антитяло, което се свързва с CD25 (IL-2Rα) и предотвратява свързването на IL2 с CD25.
Dutch: Controleer het medicatievenster.
Bulgarian: Проверете прозореца на лекарството.
Dutch: France Biogen France SAS
Bulgarian: Biogen France SAS
Dutch: Gebruik geen externe warmtebronnen zoals heet water om de pen op te warmen.
Bulgarian: Не използвайте външни източници на топлина, например гореща вода, за затопляне на писалката.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om met de behandeling te beginnen bij patiënten met een voorgeschiedenis van gelijktijdige auto-immuunaandoeningen anders dan multiple sclerose.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение при пациенти с анамнеза за съпътстващи автоимунни заболявания, различни от множествена склероза.
Dutch: Waarvoor wordt Zinbryta gebruikt?
Bulgarian: За какво се използва Zinbryta
Dutch: Bij patiënten met neutraliserende antilichamen werd de klaring van daclizumab gemiddeld verhoogd met 19% (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: При пациенти с неутрализиращи антитела клирънсът на даклизумаб се увеличава средно с 19% (вж. точка 5.2).
Dutch: Als uw MS niet op Zinbryta reageert, kan uw arts beslissen te stoppen met uw behandeling met Zinbryta.
Bulgarian: Ако Вашата МС не реагира на Zinbryta, Вашият лекар може да реши да прекрати лечението със Zinbryta.
Dutch: Zo weet u dat de injectie plaatsvindt (zie figuur G).
Bulgarian: Това Ви показва, че инжекцията се поставя (вижте Фигура Ж).
Dutch: Verpakkingsgrootten: elke verpakking bevat één voorgevulde glazen spuit/voorgevulde pen met een bevestigde naald, die gereed is om te injecteren.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена стъклена спринцовка/предварително напълнена писалка с прикрепена игла, готова за инжектиране.
Dutch: Het risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), dat met de behandeling met Zinbryta wordt geassocieerd, is niet vastgesteld.
Bulgarian: Рискът от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързан с лечението със Zinbryta, не е доказан.
Dutch: Wees voorzichtig bij het verwijderen van het naaldkapje om te voorkomen dat u een naaldverwonding krijgt.
Bulgarian: Внимавайте, когато сваляте предпазителя на иглата, за да избегнете нараняване от иглата.
Dutch: Zinbryta is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylaxie of anafylactoïde reacties) voor daclizumab of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Zinbryta е противопоказан при пациенти с анамнеза за тежка свръхчувствителност (напр. анафилаксия или анафилактоидни реакции) към даклизумаб или към някое от помощните вещества (вж. точка 6.1).
Dutch: Controleer het medicatievenster en verifieer dat de Zinbryta injectievloeistof kleurloos tot lichtgeel is.
Bulgarian: Проверете прозореца на лекарството и се уверете, че лекарството Zinbryta е безцветно до бледожълто.
Dutch: De meest voorkomende huidreacties waren rash, dermatitis, en eczeem.
Bulgarian: Най-честите кожни реакции са обрив, дерматит и екзема.
Dutch: Zinbryta is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing vormen van multiple sclerose (RMS) die onvoldoende reageerden op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT, disease modifying therapy) en voor wie behandeling met alle andere DMT gecontra-indiceerd is of om andere redenen niet geschikt is (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Zinbryta е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), които са имали неадекватен отговор на най-малко две модифициращи заболяването терапии (МЗТ) и за които лечението с всяка друга МЗТ е противопоказано или неподходящо по някакви причини (вж. точка 4.4).
Dutch: De beschikbare toxicologische gegevens bij zogende cynomolgus-apen hebben uitscheiding van daclizumab in melk laten zien (voor meer informatie zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при дългоопашати макаци с лактация показват екскреция на даклизумаб в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Dutch: • de spuit/pen is gebarsten of gebroken.
Bulgarian: спринцовката/писалката е с пукнатини или счупена.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите което и да е от следните: