FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to confirm the efficacy and safety of Crysvita in the treatment of X-linked Hypophosphataemia (XLH) in children between 1 and 4 years old, the MAH should submit the updated results of study UX023-CL205, an open-label, phase 2 study to assess the safety, pharmacodynamics, and efficacy of KRN23 in paediatric patients with XLH.
Spanish: A fin de confirmar la eficacia y la seguridad de Crysvita en el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH) en niños de 1 a 4 años, el TAC debe presentar los resultados actualizados del estudio UX023-CL205, un estudio abierto de fase II para evaluar la seguridad, farmacodinámica y eficacia de KRN23 en pacientes pediátricos con XLH.
English: After 40 weeks of treatment with burosumab, mean total RSS improved from 2.92 (1.367) at baseline to 1.19 (0.522), corresponding to a change from baseline in LS mean (SE) change of -1.73 (0.132) (p<0.0001).
Spanish: Tras 40 semanas de tratamiento con burosumab, la puntuación media total en RSS mejoró de 2,92 (1,367) en la visita basal a 1,19 (0,522), lo que corresponde a un cambio desde la visita basal en el cambio de las medias de mínimos cuadrados (EE) de -1,73 (0,132) (p <0,0001).
English: Duration of Burosumab
Spanish: Duración de burosumab (semana)
English: In paediatric Study UX023-CL205, burosumab was evaluated in 13 XLH patients, aged 1 to 4 years (mean 2.9 years; SD 1.1) for 40 weeks.
Spanish: En el estudio pediátrico UX023-CL205, se evaluó burosumab en 13 pacientes con XLH, de 1 a 4 años de edad (media 2,9 años; DE 1,1) durante 40 semanas.
English: Anti-drug antibodies (ADA) have been detected in a small percentage of patients receiving burosumab who had also tested positive for ADA prior to dosing; no adverse events or loss of efficacy was associated with these findings.
Spanish: Se han detectado anticuerpos frente al medicamento en un pequeño porcentaje de pacientes que recibieron burosumab que también obtuvieron un resultado positivo para anticuerpos frente al medicamento antes de la administración.
English: In order to confirm the efficacy and safety of Crysvita in the treatment of X-linked Hypophosphataemia (XLH) in children between 1 and 12 years old, the MAH should conduct and submit the results of study UX023-CL301, a randomized, open-label, phase 3 Study to assess efficacy, safety and pharmacodynamics of the anti-FGF23 antibody, KRN23, versus oral phosphate and active vitamin D in paediatric patients with XLH.
Spanish: A fin de confirmar la eficacia y la seguridad de Crysvita en el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH) en niños de 1 a 12 años, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados del estudio UX023-CL301, un estudio aleatorizado, abierto y de fase III para evaluar la eficacia, seguridad y farmacodinámica del anticuerpo anti-FGF23, KRN23, frente al tratamiento con fosfato oral y vitamina D activa en pacientes pediátricos con XLH.
English: In preclinical studies, ectopic mineralisation has been observed in normal animals, most frequently in the kidney, given burosumab at doses that resulted in serum phosphate concentrations greater than 2.58 mmol/L (see section 5.3).
Spanish: En los estudios no clínicos, se ha observado mineralización ectópica en animales normales, con mayor frecuencia en el riñón, que recibieron burosumab a dosis que produjeron concentraciones séricas de fosfato superiores a 2,58 mmol/l (ver sección 5.3).
English: In the group that received burosumab every 2 weeks, mean (SD) serum phosphate concentration increased from 0.77 (0.13) mmol/L at baseline, to 1.07 (0.13) mmol/L at Week 40 and was maintained to Week 64 at 1.08 (0.14) mmol/L.
Spanish: En el grupo que recibió burosumab cada 2 semanas, la concentración sérica media (DE) de fosfato aumentó de 0,77 (0,13) mmol/l en la visita basal a 1,07 (0,13) mmol/l en la semana 40 y se mantuvo hasta la semana 64 en 1,08 (0,14) mmol/l.
English: Fasting serum phosphate should be measured 4 weeks after dose adjustment.
Spanish: Se debe determinar la concentración sérica de fosfato en ayunas 4 semanas después del ajuste de la dosis.
English: Hyperphosphataemia
Spanish: Hiperfosfatemia
English: How to use CRYSVITA
Spanish: Cómo usar CRYSVITA
English: In the reproductive and developmental toxicology study performed in pregnant cynomolgus monkeys, moderate mineralisation of the placenta was seen in pregnant animals given 30 mg/kg of burosumab and occurred in animals with peak serum phosphate concentration greater than approximately 2.58 mmol/L.
Spanish: En el estudio de toxicidad para la reproducción y el desarrollo realizado en macacos gestantes, se observó una mineralización moderada de la placenta en los animales gestantes que recibieron 30 mg/kg de burosumab y se produjo en los animales con una concentración sérica máxima de fosfato superior a 2,58 mmol/l aproximadamente.
English: In Study UX023-CL205, mean (SD) fasting serum phosphate concentration increased from 0.81 (0.092) mmol/L at baseline to 1.12 (0.158) mmol/L at Week 40.
Spanish: En el estudio UX023-CL205, la concentración sérica media (DE) de fosfato en ayunas aumentó de 0,81 (0,092) mmol/l en la visita basal a 1,12 (0,158) mmol/l en la semana 40.
English: Fasting serum phosphate above the normal range for age due to the risk of hyperphosphatemia (see section 4.4).
Spanish: Concentración sérica de fosfato en ayunas por encima de los valores de referencia normales ajustados a la edad debido al riesgo de hiperfosfatemia (ver sección 4.4).
English: Fasting serum phosphate should also be measured 4 weeks after any dose adjustment.
Spanish: También se debe determinar la concentración sérica de fosfato en ayunas 4 semanas después de un ajuste de la dosis.
English: Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) As a complement to the RSS system to assess the severity of paediatric rickets in Study UX023CL201, the RGI-C is a relative rating scale that compares a patient's rickets before and after treatment utilising a 7-point ordinal scale to evaluate change in the same abnormalities rated in the RSS.
Spanish: Como complemento al sistema RSS para evaluar la gravedad del raquitismo pediátrico en el estudio UX023-CL201, la RGI-C es una escala de puntuación relativa que compara el raquitismo de un paciente antes y después del tratamiento utilizando una escala ordinal de 7 puntos para evaluar el cambio en las mismas anomalías puntuadas en la RSS.
English: Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 549 (193.8) U/L at baseline and decreased to 335 (87.6) U/L at Week 40 (mean change: -36.3%).
Spanish: La media (DE) de la actividad total de fosfatasa alcalina en suero fue de 549 (193,8) U/l en la visita basal y se redujo a 335 (87,6) U/l en la semana 40 (cambio medio: -36,3 %).
English: Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 459 (105) U/L at baseline and decreased to 369 (76) U/L at Week 64 (-19.6%, p < 0.0001).
Spanish: La media (DE) de actividad total de la fosfatasa alcalina en suero fue de 459 (105) U/l en la visita basal y disminuyó a 369 (76) U/l en la semana 64 (-19,6 %, p <0,0001).
English: Periodic measurement of post prandial serum phosphate is advised.
Spanish: Se aconseja determinar periódicamente la concentración de fosfato postprandial en suero.
English: Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) After 40 weeks of treatment with burosumab, the LS mean (SE) RGI-C Global score was +2.33 (0.08) in all 13 patients (p < 0.0001) demonstrating healing of rickets.
Spanish: Tras 40 semanas de tratamiento con burosumab, la media de mínimos cuadrados (EE) de la puntuación global en RGI-C fue de +2,33 (0,08) en los 13 pacientes (p <0,0001), lo que demuestra la curación del raquitismo.
English: Q2 (N=26)
Spanish: Cada 2 sem. (N = 26)
English: To decrease the risk for ectopic mineralisation, it is recommended that fasting serum phosphate is targeted in the lower end of the normal reference range for age (see section 4.4).
Spanish: A fin de reducir el riesgo de mineralización ectópica, se recomienda que la concentración sérica de fosfato en ayunas esté en el límite inferior de los valores de referencia normales ajustados a la edad (ver sección 4.4).
English: What CRYSVITA is
Spanish: Qué es CRYSVITA
English: Burosumab increased serum phosphate concentration and increased TmP/GFR).
Spanish: Burosumab aumentó la concentración sérica de fosfato y aumentó el máximo tubular para el fosfato en relación con el filtrado glomerular (TmP/FG).
English: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Spanish: 100-1 Hagiwara-machi
English: Serum alkaline phosphatase activity
Spanish: Actividad de la fosfatasa alcalina en suero
English: Paediatric PK/PD
Spanish: FC/FD en la población pediátrica
English: How CRYSVITA works
Spanish: Cómo funciona CRYSVITA
English: CRYSVITA 10 mg solution for injection CRYSVITA 20 mg solution for injection CRYSVITA 30 mg solution for injection burosumab
Spanish: CRYSVITA 10 mg solución inyectable CRYSVITA 20 mg solución inyectable CRYSVITA 30 mg solución inyectable burosumab
English: X-Linked Hypophosphataemia (XLH) is a genetic disease.
Spanish: Qué es la hipofosfatemia ligada al cromosoma X La hipofosfatemia ligada al cromosoma X es una enfermedad genética.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Piramal Healthcare UK Limited
English: RGI-C Global Score LS Mean score (SE)
Spanish: Puntuación global en RGI-C
English: What is CRYSVITA used for
Spanish: Para qué se utiliza CRYSVITA
English: 30 mg VIAL
Spanish: VIAL de 30 mg
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellowish solution.
Spanish: Solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a ligeramente amarilla/marrón clara.
English: Serum parathyroid hormone
Spanish: Hormona paratiroidea en suero
English: 10 mg VIAL
Spanish: VIAL de 10 mg
English: 20 mg VIAL
Spanish: VIAL de 20 mg
English: Serum Phosphorus
Spanish: Fosfato sérico
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s) Kyowa Kirin Co., Ltd.
English: CRYSVITA should be given by injection under the skin in the arm, abdomen, buttock or thigh by your doctor or a trained healthcare provider.
Spanish: Su médico o un profesional sanitario capacitado le deben administrar CRYSVITA mediante una inyección por debajo de la piel en el brazo, abdomen, nalga o muslo.
English: 20 mg CARTON
Spanish: CAJA de 20 mg
English: Study UX023-CL201
Spanish: Estudio UX023-CL201
English: Study UX023-CL205
Spanish: Estudio UX023-CL205
English: Each vial contains 10 mg burosumab in 1 ml of solution.
Spanish: Cada vial contiene 10 mg de burosumab en 1 ml de solución.
English: Each vial contains 20 mg burosumab in 1 ml of solution.
Spanish: Cada vial contiene 20 mg de burosumab en 1 ml de solución.
English: Each vial contains 30 mg burosumab in 1 ml of solution.
Spanish: Cada vial contiene 30 mg de burosumab en 1 ml de solución.
English: Toothache
Spanish: Lactancia
English: 30 mg CARTON
Spanish: CAJA de 30 mg
English: CRYSVITA 20 mg solution for injection
Spanish: CRYSVITA 20 mg solución inyectable
English: CRYSVITA 10 mg solution for injection
Spanish: CRYSVITA 10 mg solución inyectable
English: CRYSVITA 30 mg solution for injection
Spanish: CRYSVITA 30 mg solución inyectable
English: Northumberland Morpeth
Spanish: Northumberland
English: CRYSVITA 10 mg injection burosumab
Spanish: CRYSVITA 10 mg inyectable burosumab
English: 10 mg CARTON
Spanish: CAJA de 10 mg
English: CRYSVITA 20 mg injection burosumab
Spanish: CRYSVITA 20 mg inyectable burosumab
English: CRYSVITA 30 mg injection burosumab
Spanish: CRYSVITA 30 mg inyectable burosumab
English: CRYSVITA 20 mg solution for injection burosumab
Spanish: CRYSVITA 20 mg solución inyectable burosumab
English: CRYSVITA 30 mg solution for injection burosumab
Spanish: CRYSVITA 30 mg solución inyectable burosumab
English: CRYSVITA 10 mg solution for injection burosumab
Spanish: CRYSVITA 10 mg solución inyectable burosumab
English: • Toothache
Spanish: Takasaki
English: +1.56 (0.1) (p<0.0001)
Spanish: +1,56 (0,1) (p <0,0001) +1,58 (0,1) (p <0,0001)
English: +1.66 (0.1) (p<0.0001)
Spanish: +1,66 (0,1) (p <0,0001) +1,47 (0,1) (p <0,0001)
English: 64 -1.00 (0.1) (p<0.0001)
Spanish: -1,00 (0,1) (p <0,0001) -0,84 (0,1) (p <0,0001)
English: EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Spanish: 24 de abril de 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters available for communication between the cells.
Spanish: Al inhibir su recaptación, la duloxetina incrementa la cantidad de estos neurotransmisores que están disponibles para la comunicación entre dichas células.
English: It was to be available as gastroresistant capsules (capsules whose contents are not broken down in the stomach and release the medicine in the intestine) containing 30 or 60 mg of duloxetine.
Spanish: Se pensaba presentar en forma de cápsulas gastrorresistentes (cápsulas cuyo contenido no se degrada en el estómago y liberan el medicamento en el intestino) con 30 mg o 60 mg de duloxetina.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of the identification of GCP issues.
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que dicha retirada se debía a que se habían detectado problemas de BPC.
English: It works by preventing the neurotransmitters serotonin and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Spanish: Actúa impidiendo que los neurotransmisores serotonina y noradrenalina vuelvan al interior de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
English: Since these neurotransmitters are involved in maintaining high
Spanish: Dado que estos neurotransmisores están
English: On 08 April 2015, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Duloxetine Sandoz, for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder.
Spanish: El 8 de abril de 2015, Sandoz GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Duloxetine Sandoz para el tratamiento de la depresión, el dolor neuropático diabético y el trastorno de ansiedad generalizada.
English: mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Spanish: implicados en el mantenimiento de un buen estado de ánimo y la reducción de la sensación de dolor, el impedir la recaptación por las células nerviosas puede mejorar los síntomas de la depresión, la ansiedad y el dolor neuropático.
English: Because Duloxetine Sandoz is a generic medicine, the company had presented results of tests to determine that Duloxetine Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, Cymbalta.
Spanish: Como Duloxetine Sandoz es un medicamento genérico, la empresa ha presentado los resultados de las pruebas realizadas para determinar si Duloxetine Sandoz es bioequivalente al medicamento de referencia, Cymbalta.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns about whether the two studies conducted to show bioequivalence between the medicine and the reference product had been carried out in accordance with guidelines for Good Clinical Practice (GCP) and was of the provisional opinion that Duloxetine Sandoz could not have been approved for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas respecto a si los dos estudios realizados para mostrar la bioequivalencia entre el medicamento y el producto de referencia se habían llevado a cabo conforme a las normas de buena práctica clínica (BPC) y, provisionalmente, consideraba que Duloxetine Sandoz no podría haberse aprobado para el tratamiento de la depresión, el dolor neuropático diabético y el trastorno de ansiedad generalizada.
English: This means that Duloxetine Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
Spanish: Duloxetine Sandoz se desarrolló como un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cymbalta.
English: Duloxetine Sandoz was to be used to treat major depression, pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes) and generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Spanish: Duloxetine Sandoz se iba a utilizar para tratar el trastorno depresivo mayor, el dolor neuropático periférico diabético y el trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad prolongada o nerviosismo en la vida diaria).
English: Duloxetine Sandoz is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Spanish: Duloxetine Sandoz es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
English: What is Duloxetine Sandoz?
Spanish: ¿Qué es Duloxetine Sandoz?
English: The active substance in Duloxetine Sandoz, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Spanish: El principio activo de Duloxetine Sandoz, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina/noradrenalina.
English: How is Duloxetine Sandoz expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Duloxetine Sandoz?
English: What was Duloxetine Sandoz expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Duloxetine Sandoz?
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 3.0 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
English: After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80%.
Spanish: Tras la administración oral, irbesartan se absorbe bien: los estudios de biodisponibilidad absoluta demostraron valores de aproximadamente un 60-80%.
English: The active substance is irbesartan.
Spanish: El principio activo es irbesartan.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan BMS.
Spanish: Estas situaciones deben corregirse antes de la administración de Irbesartan BMS.
English: The efficacy of Irbesartan BMS is not influenced by age or gender.
Spanish: La eficacia de Irbesartan BMS no se modifica por la edad o el sexo.
English: Like all medicines, Irbesartan BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Irbesartan BMS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Spanish: Uxbridge UB8 1DH - Reino Unido
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: also contains lactose monohydrate.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: también contiene lactosa monohidrato
English: However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
Spanish: Sin embargo, no se detectaron diferencias en la semivida y en la acumulación de irbesartan.
English: Therefore, the use of Irbesartan BMS is not recommended.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la utilización de Irbesartan BMS.
English: WHAT IRBESARTAN BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES IRBESARTAN BMS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Spanish: Por lo tanto, esta combinación no está recomendada(ver sección 4.4).
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: The following additional adverse reactions have been reported during post-marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante la experiencia post-comercialización; no se conoce su frecuencia ya que se derivan de notificaciones espontáneas:
English: The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Spanish: La siguiente tabla presenta las reacciones adversas que se notificaron en los ensayos controlados frente a placebo en los que 1.965 pacientes recibieron irbesartan.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan BMS.
Spanish: No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis con Irbesartan BMS.
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan BMS, amlodipine and placebo.
Spanish: El IDNT es un ensayo de morbi-mortalidad, doble ciego y controlado, en el que se compararon Irbesartan BMS, amlodipino y placebo.
English: It is important that you continue to take Irbesartan BMS until your doctor tells you otherwise.
Spanish: Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.
English: Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
Spanish: Los resultados mostraron que los valores de Cmax, AUC y los niveles de aclaramiento eran comparables a los observados en pacientes adultos que recibieron 150 mg diarios de irbesartan.
English: Do not take Irbesartan BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Irbesartan BMS if you are more than 3 months pregnant.
Spanish: No tome Irbesartan BMS si es alérgico (hipersensible) a irbesartan o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartan BMS si está embarazada de más de 3 meses.
English: Renal and urinary disorders: Impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Spanish: Trastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal incluyendo casos de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección 4.4)
English: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Spanish: Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
English: Immune system disorders: Hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad como angioedema, rash y urticaria
English: For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Spanish: A dosis terapéuticas de irbesartan en humanos, la hiperplasia/hipertrofia de las células renales yuxtaglomerulares no parece tener ninguna relevancia.
English: You can take Irbesartan BMS with or without food.
Spanish: Irbesartan BMS se puede tomar con o sin alimentos.
English: Very common: Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Spanish: Muy frecuentes: se observó hiperkalemia* más frecuentemente en los pacientes diabéticos tratados con irbesartan que en el grupo placebo.