FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis, doseringsinterval og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af manglen på faktor VIII, af placeringen og omfanget af blødningen, af målet for faktor VIIIaktivitetsniveauet samt af patientens kliniske tilstand.
Estonian: Annustamine, annustamise sagedus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse tõsidusest, verejooksu lokalisatsioonist ja ulatusest, VIII hüübimisfaktori aktiivsuse eesmärkväärtusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Danish: Det bør tilstræbes at opretholde en faktor VIII-aktivitet på eller over målområdet.
Estonian: Tuleb kaaluda VIII hüübimisfaktori aktiivsuse säilitamist eesmärkväärtusel või sellest kõrgemal.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: • Kontrollér den opblandede opløsning.
Estonian: • Kontrollige saadud lahust.
Danish: Efter opblanding med den medfølgende solvens (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning), indeholder den klargjorte injektionsvæske henholdsvis 125, 250, 375, 500 eller 750 IE turoctocog alfa pegol pr. ml (baseret på styrken af turoctocog alfa pegol dvs. 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kaasasoleva lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus), sisaldab süstelahus vastavalt 125, 250, 375, 500 või 750 RÜ alfaturoktokogpegooli ühe ml kohta (lähtuvalt alfaturoktokogpegool tugevusest 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ).
Danish: Perioperativ behandling
Estonian: Perioperatiivne ravi
Danish: Udstyret er kun til engangsbrug.
Estonian: Vahendid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Danish: a Genfinding og faktor VIII blev undersøgt 30 min. efter dosisindgivelse for patienter på 12 år og derover og 60 min. efter dosisindgivelse (første prøve) for børn under 12 år.
Estonian: a Astmelist taastumist ja VIII hüübimisfaktorit hinnati 30 min pärast annustamist 12-aastastel ja vanematel patsientidel ja 60 minutit pärast annustamist (esimene proov) alla 12-aastastel lastel.
Danish: Gentag injektionen hver 8. til 24. time efter behov, indtil der er opnået tilstrækkelig sårheling.
Estonian: Korrata süstet iga 8...24 tunni järel, kuni haava piisava paranemiseni
Danish: • Du vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer
Estonian: • Patsiente jälgitakse hoolikalt inhibiitorite tekke osas
Danish: Patienten havde en omlejring af faktor VIII intron 22 genet og var i høj risiko for at udvikle faktor VIII-inhibitorer.
Estonian: Patsiendil oli VIII hüübimisfaktori geeni intron 22 inversioon ning tal esines kõrge VIII hüübimisfaktori inhibiitorite tekke risk.
Danish: Hos 12 patienter over 18 år blev 1.126 blødninger behandlet hos patienter, som fik behandling efter behov med en gennemsnitlig dosis på 38,1 IE/kg med et gennemsnitligt årligt forbrug på 1457 IE/kg.
Estonian: 12-l üle 18-aastasel patsiendil raviti 1126 veritsust vastavalt vajadusele raviskeemi alusel keskmise annusega 38,1 RÜ/kg kerge/keskmise verejooksu raviks ning keskmine aastane tarbimine oli 1457 RÜ/kg.
Danish: Samlet set valgte 55 af de 120 egnede patienter at blive randomiseret (17 til behandling hver 4. dag og 38 til de 75 IE hver 7. dag).
Estonian: 55 sobivat patsienti 120-st valis randomiseerituse (neist 17 said annuse iga 4 päeva järel ja 38 patsienti sai 75 RÜ iga 7 päeva järel).
Danish: Inden for en time før kirurgi for at opnå en faktor VIIIaktivitet inden for målområdet
Estonian: Ühe tunni jooksul enne operatsiooni, et saavutada VIII hüübimisfaktori aktiivsuse eesmärkväärtus
Danish: Skil ikke udstyret fra hinanden før bortskaffelse.
Estonian: Ärge ühendage neid vahendeid lahti enne hävitamist.
Danish: • Tag fat i stempelstangen i den brede ende og tag den ud af kartonen.
Estonian: • Haarake kolvivarre laiemast tagumisest otsast ja võtke see karbist välja.
Danish: • Injektion ind i et CVAD kræver muligvis en steril 10 ml plastiksprøjte til udtræk af den opblandede opløsning.
Estonian: • Läbi tsentraalveeni kanüüli süstimisel võib olla vajalik kasutada 10 ml plastsüstalt lahuse viaalist väljatõmbamiseks.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor-komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Estonian: VIII hüübimisfaktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest erineva funktsiooniga molekulist (VIII hüübimisfaktor ja von Willebrandi faktor).
Danish: Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, skal der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust vereplasmas ei saavutata või kui verejooksu ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks.
Danish: Aktiveret faktor VIII fungerer som en co-faktor for aktiveret faktor IX, og accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Estonian: Aktiveeritud VIII hüübimisfaktor toimib aktiveeritud IX hüübimisfaktori kofaktorina, kiirendades X hüübimisfaktori üleminekut aktiveeritud X hüübimisfaktoriks.
Danish: Dosisniveau og doseringsinterval i forbindelse med kirurgi afhænger af indgrebet og den lokale praksis.
Estonian: Operatsiooniks vajalikud annused ja annustamisintervallid sõltuvad protseduurist ja kohalikest tavadest.
Danish: Forkortelser: AUC: arealet under tidsprofilen for faktor VIII-aktivitet, t1/2 = terminal halveringstid, MRT = middel opholdstid, CL = clearance, Vss = distributionsvolumen ved steady state, IR = genfinding.
Estonian: Lühendid: AUC = kontsentratsioonikõvera alune pindala VIII hüübimisfaktori aktiivsusaja profiil; t1/2 = lõplik poolväärtusaeg; MRT (mean residence time) = keskmine organismis püsimise aeg; CL = kliirens; Vss (volume of distribution at steady-state) = jaotusruumala püsikontsentratsiooni faasis; IR (Incremental recovery) = astmeline taastumine.
Danish: Af de 175 voksne/unge der fik profylaktisk behandling havde 70 (40%) ingen blødninger.
Estonian: Profülaktikarühma 175 täiskasvanust/noorukist 70-l (40%) verejookse ei esinenud.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og stikkende fornemmelse ved infusionsstedet, kuldegysninger, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hvæsende vejrtrækning) har sjældent været observeret og kan i nogle tilfælde føre til svær anafylaksi (herunder chok).
Estonian: Ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (mille hulgas võivad olla angioödeem, põletustunne või kipitamine infusioonikohas, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, kihelemine, oksendamine, hingeldamine) on täheldatud harva ja need võivad mõnel juhul progresseeruda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokk).
Danish: Gummiprop (under plastikhætte)
Estonian: Kummikork (plastkatte all)
Danish: Det opblandede præparat skal injiceres i en vene (intravenøs (i.v.)
Estonian: Manustamiskõlblik ravim tuleb süstida veeni (intravenoosne süste (i.v.)).
Danish: Hvis central venøs adgang (CVAD) er nødvendig, skal der tages højde for risikoen for komplikationer ved brug af centrale venekatetre, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose i området omkring kateteret.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada kateetrist tingitud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetri paiknemiskoha tromboosi tekke riskiga.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkest annab üldseisund ise märku ebapiisava kliinilise ravivastusega.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium (hovedkomponenten i køkken-/bordsalt) pr. opblandet hætteglas.
Estonian: Ravim sisaldab 30,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes valmistatud lahuse viaalis.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se Bilag I: Produktresumé, punkt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Danish: Den specifikke aktivitet af turoctocog alfa pegol er ca. 9500 IE/mg protein.
Estonian: Alfaturoktokogpegooli spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 9500 RÜ/mg proteiini kohta.
Danish: Hvert hætteglas med Esperoct indeholder nominelt 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoctocog alfa pegol.
Estonian: Üks Esperoct'i viaal sisaldab nominaalselt 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ alfaturoktokogpegooli.
Danish: Hvis du holder op med at tage Esperoct, er du måske ikke længere beskyttet mod blødning, eller en aktuel blødning vil måske ikke stoppe.
Estonian: Kui lõpetate Esperoct'i kasutamise, ei ole te veritsuste eest kaitstud või olemasolev veritsus ei pruugi lõppeda.
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE) i henhold til den gældende WHO-standardkoncentration for faktor VIII-præparater.
Estonian: Manustatava VIII hüübimisfaktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII hüübimisfaktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Danish: Tre patienter havde kortvarige positive testresultater for lægemiddelantistoffer efter administration af Esperoct, men der kunne ikke påvises nogen sammenhæng med bivirkninger.
Estonian: Kolmel patsiendil olid pärast Esperoct'i manustamist ravimivastaste antikehade testi tulemused mööduvalt positiivsed, kuid korrelatsiooni kõrvaltoimetega ei leitud.
Danish: Når turoctocog alfa pegol aktiveres af trombin på læsionsstedet, fraspaltes B-domænet, der indeholder PEG-molekyledelen og a3-regionen, og dermed dannes der aktiveret rekombinant faktor VIII (rFVIIIa), som i struktur svarer til det native faktor VIIIa.
Estonian: Kui alfaturoktokogpegool aktiveeritakse trombiini poolt vigastuse kohas, siis PEG molekuli sisaldav B-domeen ja a3-piirkond lõhustatakse, genereerides aktiveeritud rekombinantse VIII hüübimisfaktori (rFVIIIa), mis on struktuurilt sarnane natiivse VIIIa hüübimisfaktoriga.
Danish: • udslæt, nældefeber, blærer eller kløe
Estonian: • lööve, nõgestõbi, kublad või sügelus
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 24 timer ved opbevaring i køleskab (2°C - 8°C) og i 4 timer ved stuetemperatur (op til 30°C).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul külmkapis (2…8 °C) ja 4 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 30 °C).
Danish: Hvis dette sker for dig, kan medicinen holde op med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning.
Estonian: Sellisel juhul ei pruugi ravim enam toimida ja teil võib tekkida püsiv verejooks.
Danish: Der var ét tilfælde af vedvarende lægemiddelantistoffer i sammenfald med det bekræftede tilfælde af faktor VIII-inhibitorer (Se Faktor VIII-inhibitorer).
Estonian: Esinenud on üks püsivate ravimivastaste antikehade juhtum koos VIII hüübimisfaktori inhibiitorite kinnitatud juhtumiga (vt VIII hüübimisfaktori inhibiitorid).
Danish: Hvis du har kateter, hvor medicin kan indsprøjtes i blodet (centralt venekateter), kan du få infektioner eller blodpropper på kateterstedet.
Estonian: Kui teil on paigaldatud ravimite manustamiseks kateeter (tsentraalveeni juurdepääsu seade), võivad teil kateetri paigalduskohas tekkida infektsioonid või verehüübed.
Danish: Behandling ved behov og behandling af blødningsepisoder
Estonian: Vajaduspõhine ravi ja veritsusepisoodide ravi
Danish: En forkert fremgangsmåde kan forårsage en bakterieinfektion i blodet.
Estonian: Vale tehnika võib põhjustada mikrobioloogilist saastatust ja nakatada vere.
Danish: Behandling af disse patienter skal ledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravis.
Danish: Spids (under beskyttelsespapir)
Estonian: Naast (kaitsepaberi all)
Danish: Ved anvendelse af in vitro aPTT (aktiveret partiel tromboplastin tid)-baseret 1-trinskoagulationsanalyse til at bestemme faktor VIII-aktiviteten i patienters blodprøver kan resultaterne for plasmaaktiviteten af faktor VIII signifikant påvirkes af både typen af aPTT-reagens samt referencestandarden, der anvendes ved analysen.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori määramiseks patsientide veres kasutatakse in vitro tromboplastiiniaja (aPTT)-põhist üheastmelist hüübivustesti, võib plasma VIII hüübimisfaktori tulemusi oluliselt mõjutada nii aPTT-reaktiiv kui ka testis kasutatav võrdlusstandard.
Danish: Når forbindelse og sprøjte ikke passer sammen, kan det forhindre indgivelsen af lægemidlet og resultere i, at forbindelsen uden nål beskadiges.
Estonian: See sobimatus võib takistada ravimi manustamist ja kahjustada nõelavaba ühendust.
Danish: Det vil være nødvendigt med et infusionssæt (sommerfuglenål med slange), samt sterile alkoholservietter, gazestykker og plastre.
Estonian: Te vajate veel infusioonikomplekti (libliknõela ja voolikut), steriilseid alkoholis immutatud lappe, vatipadjakesi ja plaastreid.
Danish: Som forventet viste genfindingen sig at være lavere, mens clearance justeret for legemsvægt viste sig at være højere hos børn sammenlignet med voksne og unge.
Estonian: Nagu oli oodata, oli lastel võrreldes täiskasvanute ja noorukitega astmeline taastumine madalam, samal ajal, kui kehakaalu suhtes kohandatud kliirens oli kõrgem.
Danish: Voksne/unge, som havde en lav blødningsrate med 0-2 blødningsepisoder inden for de sidste 6 måneder og havde fået mindst 50 doser Esperoct, havde mulighed for at blive randomiseret til profylaktisk behandling hver 7. dag (75 IE/kg hver 7. dag) eller hver 4. dag (50 IE/kg hver 4. dag).
Estonian: Madala veritsussagedusega täiskasvanutel/noorukitel, kellel oli viimase 6 kuu jooksul esinenud 0…2 veritsusepisoodi ning kes olid saanud vähemalt 50 annust Esperoct'i, oli võimalus olla randomiseeritud profülaktika ravirühma skeemiga iga 7 päeva järel (75 RÜ/kg iga 7 päeva järel) või iga 4 päeva järel (50 RÜ/kg iga 4 päeva järel).
Danish: Før opblanding (før pulveret blandes med solvensen):
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist (enne pulbri lahustamist):
Danish: Kontakt straks lægen, hvis dette sker.
Estonian: Sel juhul peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga.
Danish: Den gennemsnitlige årlige blødningsrate (ABR) hos voksne og unge som fik Esperoct, var 1,18 (Interkvartilområde (IQR): 0,00;4,25), hvorimod den spontane ABR var 0,00 (IQR: 0,00;1,82), traumatisk ABR var 0,00 (IQR: 0,00;1,74) og ABR i led var 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
Estonian: Aastase veritsusmäära (annualised bleeding rate, ABR) mediaan hinnatavatel noorukitel ja täiskasvanutel, kellele manustati Esperoct'i, oli 1,18 (kvartiilhaare IQR: 0,00;4,25), arvestades, et spontaanne ABR oli 0,00 (IQR: 0,00;1,82), trauma ABR oli 0,00 (IQR: 0,00;1,74) ja liigeste ABR oli 0,85 (IQR; 0,00;2,84).
Danish: Bortskaffelse • Efter injektion kasseres alt ikke anvendt opløsning med Esperoct, sprøjten med infusionssættet, hætteglasset med hætteglasadapteren samt andet affald forsvarligt, som anvist af apotekspersonalet.
Estonian: Hävitamine • Pärast süstimist hävitage kogu kasutamata Esperoct'i lahus, süstal koos infusioonikomplektiga, viaal koos viaali adapteriga ja muud kasutatud vahendid vastavalt apteekrilt saadud soovitustele.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium pr. rekonstitueret hætteglas svarende til 1,5% af det maksimale daglige indtag på 2,0 g natrium for voksne, som anbefales af WHO.
Estonian: Ravim sisaldab 30,5 mg naatriumi ühes valmislahuse viaalis, mis on võrdne 1,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2,0 g.
Danish: Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varastest tunnustest, sh lööve, laialt levinud urtikaaria, pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, madal vererõhk ja anafülaksia.
Danish: Dosishyppighed og behandlingens varighed skal altid tilpasses den enkelte patient på baggrund af patientens kliniske respons.
Estonian: Annustamise sagedust ja ravi kestust tuleb igal individuaalsel patsiendil kohandada vastavalt kliinilisele ravivastusele.
Danish: Disse tidlige tegn kan være udslæt, nældefeber, blærer, kløe på store områder af huden, rødme og/eller hævelse af læber, tunge, ansigt eller hænder, synkeeller vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, bleg og kold hud, hurtig hjerterytme (puls) eller svimmelhed, hovedpine, kvalme og opkastning.
Estonian: Need varase allergilise reaktsiooni tunnused võivad olla näiteks lööve, nõgestõbi, kublad või sügelus suurtel nahapiirkondadel, huulte, keele, näo või käte punetus ja/või turse, neelamis- või hingamisraskused, kähisev hingamine, pitsitustunne rindkeres, kahvatu ja jahe nahk, südamelöögisageduse tõus või peapööritus, peavalu, iiveldus ja oksendamine.
Danish: Efter rekonstitution fremstår injektionsvæsken som en klar og farveløs opløsning uden synlige partikler.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge ja värvitu vedelik, milles ei ole nähtavaid osakesi.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten for Esperoct kan måles ved hjælp af de traditionelle faktor VIII-analyser, kromogenanalyse og 1-trins-analyse.
Estonian: Esperoct'i VIII hüübimisfaktori aktiivsust saab mõõta tavapärase VIII hüübimisfaktori kromogeense analüüsi ja üheastmelise hüübimisanalüüsi abil.
Danish: • Hvis slangen til CVAD skal skylles igennem enten før eller efter injektion af Esperoct, skal du bruge natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning.
Estonian: • Kui on vaja tsentraalveeni ühendusseadet läbi loputada enne või pärast Esperoct'i süstimist, siis kasutage selleks naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Danish: Dosis af Esperoct beregnes ud fra din legemsvægt, og det niveau af faktor VIII, der skal opnås.
Estonian: Esperoct'i annus arvutatakse sõltuvalt teie kehakaalust ja VIII hüübimisfaktori sisalduse eesmärkväärtustest, mida on vaja saavutada.
Danish: • faktor VIII-inhibitorer (antistoffer) hos patienter, som tidligere har fået behandling med faktor VIII.
Estonian: • VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (antikehad) eelnevalt VIII hüübimisfaktoriga ravitud patsientidel.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasmaniveau) eller i Internationale Enheder pr. dl (i forhold til den gældende Internationale Standard for faktor VIII i plasma).
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimese plasma normväärtusesse) või rahvusvahelistes ühikutes dl kohta (VIII hüübimisfaktori kehtiva rahvusvahelise standardi suhtes).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Esperoct
Estonian: Kui te unustate Esperoct'i kasutada
Danish: Tabel 2 indeholder generelle anbefalinger for dosering af Esperoct som perioperativ behandling.
Estonian: Tabelis 2 on toodud Esperoct'i üldised annustamissoovitused perioperatiivseks manustamiseks.
Danish: L-Histidin
Estonian: Histidiin
Danish: Hvis der på noget tidspunkt er luft i sprøjten, skal luften injiceres tilbage i hætteglasset.
Estonian: Kui mingil põhjusel on süstlas õhku, siis süstige see viaali tagasi.
Danish: Medianen og den estimerede gennemsnitlige årlige blødningsrate hos børn under 12 år, der fik Esperoct to gange ugentligt, var hhv. 1,95 og 2,13 (95 % CI: 1,48;3,06), hvorimod den spontane ABR var hhv. 0,00 og 0,58 (95% CI: 0,24;1,40), ABR for traumer var hhv. 0,00 og 1,52 (95% CI: 1,07;2,17) og ABR for led var hhv. 0,00 og 1,03 (95% CI: 0,59;1,81).
Estonian: Aastase veritsusmäära (ABR) keskmine mediaan hinnatavatel alla 12-aastastel lastel, kellele manustati Esperoct'i kaks korda nädalas, oli 1,95 ja 2,13 (95% CI: 1,48;3,06), arvestades, et spontaanne ABR oli 0,00 ja 0,58 (95% CI: 0,24;1,40), trauma ABR oli 0,00 ja 1,52 (95% CI: 1,07;2,17) ja liigeste ABR oli 0,00 ja 1,03 (95% CI: 0,59;1,81).
Danish: Anvendelsen af Esperoct hos børn under 12 år er ikke indiceret.
Estonian: Esperoct'i kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole näidustatud.
Danish: Unge (i alderen 12 år og derover) kan bruge samme dosis som voksne.
Estonian: Noorukitel (12-aastased ja vanemad) võib kasutada täiskasvanutega sarnaseid annuseid.
Danish: Esperoct indeholder natrium
Estonian: Esperoct sisaldab naatriumi
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller rekonstitueres med injektionsvæske udover den medfølgende natriumchlorid solvens.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada või lahustada muude süstelahustega kui ravimiga kaasas oleva naatriumkloriidi lahusega.
Danish: Dosering til unge (12 år og derover) er den samme som for voksne.
Estonian: Noorukite (alates vanusest 12 aastat) annus on sama mis täiskasvanutel.
Danish: Klinisk virkning af Esperoct ved behandling af blødningsepisoder og ved behandling efter behov
Estonian: Esperoct'i kliiniline efektiivsus veritsusepisoodide ravis ja vastavalt vajadusele ravi ajal
Danish: Bivirkningskategorierne i tabel 3 er klassificeret i henhold til MedDRA-systemorganklasser (SOC og foretrukken term (Preferred Term Level)).
Estonian: Tabelis 3 toodud kõrvaltoimed vastavad MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (OSK ja soovituslik termin).
Danish: Rør ikke ved sprøjtens spids.
Estonian: Ärge puudutage süstla otsa.
Danish: Voksne og unge (børn i alderen 12 år og derover): Den anbefalede startdosis er 50 IE Esperoct pr. kg legemsvægt hver 4. dag.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad): Esperoct'i soovitatav algannus on 50 RÜ kehakaalu kg kohta iga 4 päeva järel.
Danish: Løft ikke hætteglasadapteren op fra hætteglasset, når du fjerner beskyttelseshætten.
Estonian: Ärge tõstke viaali adapterit viaalilt, kui eemaldate kaitsepakendit.
Danish: Lægemiddelantistoffer
Estonian: Ravimivastased antikehad
Danish: Pulveret i hætteglasset fremstår som et hvidt eller off-white pulver.
Estonian: Viaalis olev pulber on valge või valkjas.
Danish: Esperoct skal administreres som en intravenøs injektion (over ca. 2 minutter) efter rekonstitution af pulveret med 4 ml medfølgende solvens (9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning).
Estonian: Esperoct'i manustatakse intravenoosse süstena (ligikaudu 2 minuti jooksul) pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist 4 ml lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus).
Danish: • 1 hætteglas med Esperoct pulver
Estonian: • 1 viaal Esperoct pulbrit
Danish: Ved indgift til en patient med hæmofili binder faktor VIII sig til von Willebrand faktor i patientens kredsløb.
Estonian: Hemofiiliapatsiendile süstimisel seondub VIII hüübimisfaktor patsiendi vereringes von Willebrandi faktoriga.
Danish: Hos patienter med hæmofili A mangler eller fungerer faktor VIII ikke ordentligt.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel puudub VIII hüübimisfaktor või ei tööta korralikult.
Danish: Én International Enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml human plasma.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII hüübimisfaktori hulgaga inimese plasma ühes milliliitris.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, saccharose, polysorbat 80, natriumchlorid, L-methionin, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og saltsyre.
Estonian: • Teised koostisosad on histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, metioniin, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Danish: • rødme og/eller hævelse af læber, tunge, ansigt eller hænder
Estonian: • huulte, keele, näo või käte punetus ja/või turse