FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/15/1085/004 1 pre-filled syringe EU/1/15/1085/005 2 pre-filled syringes EU/1/15/1085/006 3 pre-filled syringes
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1085/004 1 áfyllt sprauta EU/1/15/1085/005 2 áfylltar sprautur EU/1/15/1085/006 3 áfylltar sprautur
English: Overdoses up to 240 mg, subcutaneously, as a single administration in clinical trials, have been reported without any serious adverse events.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofskömmtun allt að 240 mg undir húð, gefið í stökum skammti, í klínískum rannsóknum, án alvarlegra aukaverkana.
English: 1 ml solution in a type I clear glass syringe.
Icelandic: 1 ml af lausn í gegnsærri glersprautu úr gleri af tegund I. Sprautan er í einnota, stakskammta lyfjapenna.
English: Dispose of the syringe in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: EKKI setja nálarhettuna aftur á. Fleygðu sprautunni í ílát fyrir oddhvassa hluti eða samkvæmt leiðbeiningum frá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
English: • The medicine is cloudy, is distinctly brown, or has small particles.
Icelandic: Lyfið er skýjað, brúnleitt eða litlar agnir sjást í því.
English: Patients were stratified at baseline based on concomitant cDMARD use and presence of moderate-to-severe psoriasis (PASI≥12,
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt í upphafi rannsóknar eftir samhliða notkun hefðbundinna sjúkdómstemprandi gigtarlyfja og tilvist miðlungi alvarlegs eða alvarlegs sóra (PASI≥12, BSA≥10 og sPGA≥3).
English: Taltz also showed non-inferiority (pre-specified margin of -12%) to ADA on ACR 50 (ITT analysis: Taltz 50.5% vs ADA 46.6%; 3.9% difference vs. ADA; 95% confidence interval [4.3%; 12.1%] ; PPS analysis Taltz: 52.3%, ADA: 53.1%, difference: -0.8% [CI: -10.3%; 8.7%]) and superiority on PASI 100 at Week 24 (60.1 % with Taltz vs 46.6% with ADA, p=0.001), which were the major secondary endpoints in the study.
Icelandic: 53,1%, munur: -0,8% [öryggismörk :10,3%; 8,7%]) og betur varðandi PASI 100 í viku 24 (60,1% fyrir Taltz borið saman við 46,6% fyrir ADA, p=0,001), sem voru helstu viðbótarmælibreytur rannsóknarinnar.
English: • The syringe must not be shaken.
Icelandic: Ekki má hrista sprautuna.
English: (nasopharyngitis).
Icelandic: - nefrennsli.
English: Needle cap
Icelandic: HEITI LYFS
English: Taltz is injected under the skin (subcutaneous injection).
Icelandic: Taltz er dælt inn undir húð.
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure how to use this medicine.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
English: Week 24 data are presented in Table 9.
Icelandic: 24 eru sýnd í töflu
English: Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo b Patients with Itch NRS >= 4 at baseline: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
Icelandic: Sjúklingar með stig á kláðakvarða >= 4 í upphafi rannsóknar: lyfleysa N = 374, Taltz 80 mg á fjögurra vikna fresti N = 379, Taltz 80 mg á tveggja vikna fresti N = 391
English: Taltz was efficacious in systemic treatment-naive, biologic-naive, biologic/anti-TNFexposed and biologic/anti-TNF-failure patients.
Icelandic: Taltz var árangursríkt hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið altæka meðferð eða meðferð með lífefnalyfjum, sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með lífefnalyfjum/and-TNF og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með lífefnalyfjum/and-TNF án árangurs.
English: Anaphylaxish
Icelandic: Hlutleysing
English: Maintenance of Response and Efficacy at Week 60 (Studies UNCOVER-1 and UNCOVER-2)
Icelandic: (Rannsóknirnar UNCOVER-1 og UNCOVER-2)
English: 1 pre-filled syringe of 1 ml solution 2 pre-filled syringes of 1 ml solution 3 pre-filled syringes of 1 ml solution
Icelandic: 2 áfylltar sprautur með 1 ml lausn
English: If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Icelandic: Við val á stungustað skal forðast að velja húðsvæði sem sýna merki um sóra.
English: The instructions for using the syringe, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar Fylgja þarf vandlega notkunarleiðbeiningum um lyfjapennann, sem eru í fylgiseðli.
English: 53% of patients had concomitant use of MTX at a mean weekly dose of 15.8 mg. 67% of patients who had concomitant use of MTX had a dose of 15 mg or greater.
Icelandic: 53% sjúklinga notuðu metótrexat samhliða og var meðalvikuskammtur 15,8 mg.
English: The primary endpoint was the proportion of patients who achieved at least a "0" (clear) or "1" (minimal) response on the sPGA of Genitalia (sPGA of Genitalia 0/1).
Icelandic: 0 (enginn sjúkdómur) eða 1 (lágmarks sjúkdómur) stigum á sPGA-kvarðanum fyrir kynfæri (sPGA of Genitalia).
English: Pack sizes of 1, 2, 3 pre-filled syringes.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 2 eða 3 áfylltum lyfjapennum.
English: - if you have ulcerative colitis.
Icelandic: - ef þú ert með sáraristilbólgu.
English: Difference from Placebo in Response Rate (95% CI)
Icelandic: Munur á svörunartíðni borið saman við lyfleysu (95% öryggismörk)
English: There is no relevant use of Taltz in children below the age of 6 years in the treatment of moderate to severe plaque psoriasis.
Icelandic: Notkun Taltz á ekki við til meðhöndlunar á meðalslæmum eða slæmum skellusóra hjá börnum yngri en 6 ára.
English: The pre-filled syringe is for single use only.
Icelandic: Áfyllta sprautan er einnota.
English: Taltz 80 mg Q4W (N = 386)
Icelandic: Taltz 80 mg á fjögurra vikna fresti (N = 386)
English: a p < 0.001 compared with placebo b p < 0.001 compared with etanercept c p < 0.01 compared with placebo d Patients with Itch NRS > = 4 at baseline: placebo N = 135, Taltz 80 mg Q4W N = 293, Taltz 80 mg Q2W N = 303, Etanercept N = 306
Icelandic: d Sjúklingar með stig á kláðakvarða > = 4 í upphafi rannsóknar: lyfleysa N = 135, Taltz 80 mg á fjögurra vikna fresti N = 293, Taltz 80 mg á tveggja vikna fresti N = 303, Etanercept N = 306
English: The percentage of patients achieving PASI 75 was significantly greater for Taltz compared with placebo and etanercept as early as Week 1.
Icelandic: Strax í fyrstu viku var hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 75 svörun marktækt hærra í hópunum sem fengu Taltz en í hópunum sem fengu lyfleysu og etanercept.
English: Patients receiving adalimumab or placebo were re-randomised 1:1 to Taltz Q2W or Q4W at week 16 or 24 based on responder status.
Icelandic: Sjúklingum sem fengu adalimumab eða lyfleysu var slembiraðað á ný í viku 16 eða 24, eftir því hvernig þeir svöruðu meðferðinni, til að fá Taltz Q2W eða Q4W, í hlutföllunum 1:1.
English: EU/1/15/1085/004 EU/1/15/1085/005 EU/1/15/1085/006
Icelandic: EU/1/15/1085/006
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
English: • Keep the syringe out of the reach and sight of children.
Icelandic: Geymið sprautuna þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: Maintained or Achieved PASI 100
Icelandic: Fjöldi (hlutfall) sjúklinga sem náði PASI 100 svörun
English: Patients (n) PASI 75, n (%) 120 (88.2 %) 114 (68.7 %) PASI 90, n (%) PASI 100, n (%) 49 (36.0 %) * Ixekizumab 160 mg was given as a loading dose followed by 80 mg at week 2,4,6,8,10 and 12, and 80 mg Q4W thereafter ** Weight based dosing: Patients treated with ustekinumab received 45 mg or 90 mg at Weeks 0 and 4, then every 12 weeks until Week 52 (dosed by weight as per approved posology) §p < 0.001 versus ustekinumab (p value only provided for primary endpoint)
Icelandic: PASI 100, n (%) 49 (36,0%) * Ixekizumab var gefið sem 160 mg hleðsluskammtur, sem fylgt var eftir með 80 mg í vikum 2,4,6,8,10 og 12 og síðan 80 mg á 4 vikna fresti eftir það.
English: Patients randomised to Taltz who were sPGA (0,1) responders (static Physicians Global Assessment) at Week 12 were re-randomised to receive placebo or Taltz for an additional 48 weeks (UNCOVER-1 and UNCOVER-2); patients randomised to placebo, etanercept or Taltz who were sPGA (0,1) nonresponders received Taltz for up to 48 weeks.
Icelandic: 12 var slembiraðað á ný til að fá lyfleysu eða Taltz í 48 vikur til viðbótar (UNCOVER-1 og UNCOVER-2); sjúklingar sem var slembiraðað til að fá lyfleysu, etanercept eða Taltz og svöruðu meðferð ekki þannig að þeir væru með 0 eða 1 stig á sPGA-kvarðanum fengu Taltz í allt að 48 vikur.
English: In the psoriatic arthritis studies, injection site reactions were more common in subjects with a body weight < 100 kg compared with the group with a body weight ≥ 100 kg (24 %
Icelandic: á sóraliðagigt voru viðbrögð á stungustað algengari hjá þátttakendum með líkamsþyngd <100 kg en hjá þátttakendum með líkamsþyngd ≥100 kg (24% samanborið við 13% samanlagt hjá hópunum sem fengu lyfjagjöf á tveggja vikna fresti og fjögurra vikna fresti).
English: Subcutaneous use
Icelandic: Sóraliðagigt
English: Concomitant cDMARDs included MTX, leflunomide and sulfasalazine.
Icelandic: Meðal hefðbundinna sjúkdómstemprandi gigtarlyfja sem notuð voru samhliða voru metótrexat, leflúnómíð og súlfasalazín.
English: Immune system disorders
Icelandic: Sýking í efri öndunarvegib
English: Taltz should be used with caution in patients with clinically important chronic infection.
Icelandic: Gæta ætti varúðar við notkun Taltz hjá sjúklingum með klínískt þýðingarmiklar langvinnar sýkingar.
English: Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe ixekizumab
Icelandic: Taltz 80 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu ixekizumab
English: PBO (N=106)
Icelandic: Lyfleysa (N = 106)
English: Maintained or Achieved sPGA 0 (clear)
Icelandic: Fjöldi (hlutfall) sjúklinga sem hélst í eða náði „0“ (hreint) á sPGAkvarðanum
English: Instructions for use Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar Taltz 80 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
English: Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders.
Icelandic: NRI = tilreikningur fyrir sjúklinga sem ekki svara meðferð (Non-Responder
English: significantly greater proportion of patients treated with Taltz achieved a reduction of Itch NRS ≥ 4
Icelandic: Fjöldi (hlutfall) sjúklinga með lækkun um ≥4 stig á kláðakvarða (itch NRS)
English: In plaque psoriasis studies, the safety of Taltz in combination with other immunomodulatory agents or phototherapy has not been evaluated.
Icelandic: Öryggi Taltz við notkun samtímis öðrum ónæmistemprandi lyfjum eða ljósameðferð hefur ekki verið metið í rannsóknum á skellusóra.
English: Inflammatory Bowel Disease
Icelandic: Bólgusjúkdómar í þörmum
English: Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people): - upper respiratory tract infections with symptoms such as sore throat and stuffy nose
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - ógleði. - húðsveppasýkingar, t.d. fótsveppir.
English: Read the full Instructions for Use and the Patient Information Leaflet for Taltz inside this box to learn more about your medicine.
Icelandic: Til að fræðast betur um lyfið skaltu lesa notkunarleiðbeiningarnar ásamt fylgiseðli um Taltz sem er í þessum kassa.
English: Taltz 80 mg Q4W (N = 347)
Icelandic: Taltz 80 mg á fjögurra vikna fresti (N = 347)
English: Taltz 80 mg Q4W (N = 432)
Icelandic: Taltz 80 mg á fjögurra vikna fresti (N = 432)
English: Commonly asked questions Q. What if I see air bubbles in the pre-filled pen?
Icelandic: SPURNING Hvað ef sjá má loftbólur í áfyllta lyfjapennanum?
English: Inspect the pre-filled syringe for damage to the outside.
Icelandic: Athugaðu hvort einhverjar skemmdir séu sjáanlegar utan á áfylltu sprautunni.
English: The pharmacokinetic properties of Taltz observed in psoriatic arthritis patients were similar to those displayed in plaque psoriasis patients.
Icelandic: Lyfjahvörf Taltz hjá sjúklingum með sóraliðagigt voru svipuð og hjá sjúklingum með skellusóra.
English: Patients receiving placebo were re-randomised 1:1 to Taltz Q2W or Q4W at week 16 or 24 based on responder status.
Icelandic: Sjúklingum sem fengu lyfleysu var slembiraðað á ný í viku 16 eða 24, eftir því hvernig þeir svöruðu meðferðinni, til að fá Taltz Q2W eða Q4W, í hlutföllunum 1:1.
English: 80 mg Q4W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance)
Icelandic: 80 mg á fjögurra vikna fresti (innleiðsla) / 80 mg á fjögurra vikna fresti (viðhald)
English: Each pre-filled syringe contains 80 mg ixekizumab in 1 ml.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 80 mg af ixekizumab í 1 ml.
English: For psoriatic arthritis patients with concomitant moderate to severe plaque psoriasis, the recommended dosing regimen is the same as for plaque psoriasis.
Icelandic: sem einnig eru með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan skellusóra, eru þeir sömu og fyrir sjúklinga með skellusóra.
English: Each pre-filled syringe contains 80 mg of ixekizumab in 1 ml solution.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 80 mg af ixekizumab í 1 ml af lausn.
English: 80 mg Q2W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance)
Icelandic: 80 mg á tveggja vikna fresti (innleiðsla) / 80 mg á fjögurra vikna fresti (viðhald)
English: Gray syringe plunger
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: • It is past the expiry date.
Icelandic: Lyfið er komið fram yfir fyrningardagsetningu.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
English: Randomised patients also had current plaque psoriasis skin lesions (94.0%) or a documented history of plaque psoriasis, with 12.1% of patients with moderate to severe plaque psoriasis at baseline.
Icelandic: Sjúklingar í þessum rannsóknum voru með greininguna sóraliðagigt samkvæmt CASPAR-viðmiðum (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis) og var miðgildi tímalengdar frá greiningu 5,33 ár. Sjúklingar sem var slembiraðað voru samtímis með húðskemmdir af völdum skellusóra (94,0%) eða staðfesta sögu um skellusóra, og voru 12,1% sjúklinganna með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan skellusóra við upphaf rannsóknarinnar.
English: - injection site reactions (e.g. red skin, pain).
Icelandic: - viðbrögð á stungustað (t.d. húðroði, verkur).
English: Taltz 80 mg injection ixekizumab Subcutaneous use
Icelandic: Taltz 80 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna ixekizumab
English: Gently remove the needle from your skin.
Icelandic: Fjarlægðu nálina varlega úr húðinni.
English: Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo b p < 0.001 compared with etanercept c Patients with Itch NRS >= 4 at baseline: placebo N = 158, Taltz 80 mg Q4W N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, Etanercept N = 312
Icelandic: > = 4 í upphafi rannsóknar: lyfleysa N = 158, Taltz 80 mg á fjögurra vikna fresti N = 313, Taltz 80 mg á tveggja vikna fresti N = 320, Etanercept N = 312
English: Neutropeniag, Thrombocytopeniag
Icelandic: Natríumsítrat Vatnsfrí sítrónusýra
English: Dispose of the pre-filled pen in a closable, puncture-resistant sharps container.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli.
English: Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Icelandic: HEITI LYFS Taltz 80 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
English: Absorption
Icelandic: Mælibreytur
English: Taltz 80 mg Q2W (N = 351)
Icelandic: Taltz 80 mg á tveggja vikna fresti (N = 351)
English: In psoriatic arthritis patients treated with Taltz at the recommended dosing regimen up to 52 weeks, approximately 11% developed anti-drug antibodies, the majority of which were low titre, and approximately 8% had confirmed neutralising antibodies.
Icelandic: 11% mótefni gegn lyfinu, sem hjá flestum voru í lítilli þéttni, og hjá u.þ.b. 8% var staðfest að mótefnin voru hlutleysandi.
English: Push in the plunger.
Icelandic: Þrýstu stimplinum inn.
English: What you need to know before you use Taltz Do not use Taltz
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Taltz
English: LIST OF EXCIPIENTS
Icelandic: Útskýringar á hlutum lyfjapennans
English: Based on psoriatic skin biopsy data from a phase I study, there was a dose-related trend towards decreased epidermal thickness, number of proliferating keratinocytes, T cells, and dendritic cells, as well as reductions in local inflammatory markers from baseline to day 43.
Icelandic: Vefjasýni úr sórahúð í I. stigs rannsókn sýndi skammtaháða tilhneigingu til þynnri húðþekju, færri hyrnisfrumna, Tfrumna og angafrumna í skiptingu og fækkunar á staðbundnum bólguþáttum frá upphafi fram að degi 43. Því er minni hörundsroði, herslismyndun og flögnun, sem eru til staðar á húðskemmdum í skellusóra bein afleiðing af meðferð með ixekizumab.
English: Each pre-filled pen contains 80 mg ixekizumab in 1 ml.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 80 mg af ixekizumab í 1 ml.
English: Taltz is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Icelandic: Ábending fyrir notkun Taltz er meðhöndlun á meðalslæmum eða slæmum skellusóra hjá fullorðnum sem taldir eru þola altæka lyfjameðferð.
English: The syringe is for ONE-TIME USE ONLY.
Icelandic: Sprautan er EINGÖNGU EINNOTA.
English: Blood and lymphatic system disorders
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Taltz
English: Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
Icelandic: Lausnin getur verið litlaus eða gulleit.
English: The increased frequency of injection site reactions in the combined Q2W and Q4W groups did not result in an increase in discontinuations in either the plaque psoriasis or the psoriatic arthritis studies g Based on reported adverse events h Based on postmarketing reports i Adverse drug reactions in patients treated with ixekizumab in the plaque psoriasis and psoriatic arthritis clinical trials were similar with the exception of the frequencies of influenza (common) and conjunctivitis (common) in the psoriatic arthritis clinical trials
Icelandic: h Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu i Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ixekizumabi í klínískum rannsóknum á skellusóra og sóraliðagigt voru svipaðar, að undanskildum aukaverkununum inflúensa (algeng) og tárubólga (algeng) í klínískum rannsóknum á sóraliðagigt.
English: • 1 sharps container for disposal of syringes
Icelandic: 1 ílát fyrir oddhvassa hluti til að henda sprautum í
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Icelandic: Sýkingar í efri öndunarvegi nær yfir nefkoksbólgu og sýkingar í efri loftvegum c Herpessýking
English: If seal is broken, do not use.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ef innsigli hefur verið rofið má ekki nota lyfið.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
English: MA(EU) Number
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer ESB markaðsleyfisnúmer
English: 500ml 6 bottles
Icelandic: 500 ml 6 flöskur Núll dagar
English: 500ml 1 bottle
Icelandic: 500 ml 1 flaska Núll dagar
English: Packaging
Icelandic: Innihal
English: * International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
Icelandic: EMEA Númer Sérheiti Styrkur
English: Route of administration
Icelandic: Pakkningastærð
English: Aclasta with food and drink
Icelandic: Notkun Aclasta með mat eða drykk
English: You may eat normally on the day you are treated with Aclasta.
Icelandic: Það má borða eðlilega daginn sem Aclasta er notað.
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum (sjá kafla 3):
English: Low levels of phosphate in the blood.
Icelandic: Lítið magn af fosfati í blóði.
English: Aclasta may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Icelandic: Aclasta getur verkað lengur en eitt ár og læknirinn mun láta þig vita ef þörf er fyrir meðferð að nýju.
English: Date of first authorisation: 15 April 2005 Date of latest renewal: 19 January 2015
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 19. janúar 2015.
English: There are no data available for children under 5 years of age.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 5 ára.
English: Currently available data for children aged 5 to 17 years are described in section 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn á aldrinum 5 til 17 ára eru tilgreindar í kafla 5.1.
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Aclasta.
Icelandic: Læknirinn mun gefa ráðleggingar og ákveða hve lengi sé ráðlegt að vera á meðferð með Aclasta.
English: This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients (age 65 years or over).
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf („bjúgtöflur“) og hjá öldruðum sjúklingum (65 ára eða eldri).
English: What Aclasta is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Aclasta og við hverju það er notað
English: Aclasta was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Icelandic: Aclasta var gefið einu sinni á ári, þar til að minnsta kosti 211 sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni höfðu staðfest klínísk brot.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir að beindrep í kjálka myndist því það er sársaukafullur sjúkdómur sem getur verið erfitt að meðhöndla.
English: It is currently unclear whether Aclasta causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Aclasta.
Icelandic: Sem stendur er óljóst hvort Aclasta veldur þessum óreglulega hjartslætti en þú skalt greina lækninum frá því ef þú færð slík einkenni eftir að þú hefur fengið Aclasta.
English: It is important for you to drink at least 2 glasses of fluid (such as water), within a few hours before receiving Aclasta, as directed by your healthcare provider.
Icelandic: Mikilvægt er að þú drekkir að minnsta kosti 2 glös af vökva (svo sem vatni) innan nokkurra klukkustunda áður en þú færð Aclasta, samkvæmt ráðleggingum heilbrigðisstarfsmannsins.
English: If you missed a dose of Aclasta Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Icelandic: Ef gleymist að nota Aclasta Hafið samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og auðið er til þess að fá nýjan tíma.
English: Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Aclasta, as directed by your doctor.
Icelandic: Gætið þess að drekka nægan vökva (að minnsta kosti eitt eða tvö glös) fyrir og eftir meðferð með Aclasta, samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
English: CARTON FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Icelandic: ASKJA FYRIR MILLIPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
English: Aclasta may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Icelandic: Aclasta getur einnig valdið öðrum aukaverkunum Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Hiti.
English: What Aclasta is and what it is used for What you need to know before you are given Aclasta How Aclasta is given
Icelandic: Upplýsingar um Aclasta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Aclasta Hvernig gefa á Aclasta
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Aclasta, do not drive or use machines until you feel better.
Icelandic: Ef þig sundlar meðan á meðferð með Aclasta stendur, máttu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Aclasta.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferðin með Aclasta er hafin.