FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De wederzijdse erkenningsprocedure (UK/V/0373/001/MR) begon op 29 juli 2010.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande (UK/V/0373/001/MR) startade den 29 juli 2010.
Dutch: Het definitieve advies werd op 24 augustus 2011 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 24 augusti 2011.
Dutch: De verwijzingsprocedure begon op 9 februari 2011.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet startade den 9 februari 2011.
Dutch: Op 28 januari 2011 verwees het Verenigd Koninkrijk, als rapporterende lidstaat, de zaak naar het Europees Geneesmiddelenbureau uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, vanwege door twee van de betrokken lidstaten, Nederland en Zweden, geuite bezorgdheid dat de veiligheid en werkzaamheid van het product onvoldoende zouden zijn aangetoond.
Swedish: Den 28 januari 2011 hänsköt Storbritannien, som referensmedlemsstat, ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, på grund av att två av de berörda medlemsstaterna, Nederländerna och Sverige, framfört betänkligheter över att läkemedlets säkerhet och effekt inte varit tillräckligt påvisade.
Dutch: De houder van de handelsvergunning, Dechra Ltd, diende een aanvraag voor Clavudale 50 mg in via een wederzijdse erkenningsprocedure in België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden, op basis van de door het Verenigd Koninkrijk verleende handelsvergunning.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Dechra Ltd, lämnade in en ansökan för Clavudale 50 mg via ett förfarande för ömsesidigt erkännande i Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike utifrån det godkännande för försäljning som beviljats av Storbritannien.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): amoxicilline, clavulaanzuur
Swedish: Internationellt generiskt namn (inn): amoxicillin, klavulansyra
Dutch: Door de houder van de handelsvergunning werd op 11 april 2011 schriftelijke uitleg verstrekt.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 11 april 2011.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies met betrekking tot het verlenen van de handelsvergunning zijn vermeld in bijlage II.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna för godkännandet för försäljning finns i bilaga II.
Dutch: Er bestond verschil van mening tussen de rapporterende lidstaat en beide genoemde lidstaten over de aantoning van bio-equivalentie bij de doeldiersoort kat.
Swedish: Referensmedlemsstaten och dessa berörda medlemsstater var oeniga angående påvisandet av bioekvivalens hos målarten katt.
Dutch: Het Comité stelde dr. Karolina Törneke als rapporteur en mevr.
Swedish: Kommittén utsåg dr Karolina Törneke som rapportör och Helen Jukes som medrapportör.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn opgenomen in bijlage III.
Swedish: Produktresumén, märkning och bipacksedeln finns i bilaga III.
Dutch: De aanvraag werd ingediend als een generiek van het referentieproduct, Synulox Palatable Tablets 50 mg, dat op de markt wordt gebracht door Pfizer Ltd.
Swedish: Ansökan lämnades in som ett generiskt läkemedel till referensläkemedlet Synulox välsmakande tabletter 50 mg som marknadsförs av Pfizer Ltd.
Dutch: Clavudale 50 mg is bedoeld voor de behandeling van pathogeenspecifieke huidinfecties, infecties van de mondholte, urineweginfecties, luchtwegaandoeningen en enteritis.
Swedish: Clavudale 50 mg är avsett för behandling av patogenspecifika hudinfektioner, infektioner i munhålan, urinvägsinfektioner, respiratorisk sjukdom och enterit.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4, voor Clavudale 50 mg tablet voor katten en honden en verwante namen EMA/801872/2011
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 för Clavudale 50 mg tablett för katter och hundar och associerade namn EMA/801872/2011
Dutch: Clavudale 50 mg tablet voor katten en honden en verwante namen (Clavudale 50 mg) bevat amoxicilline en clavulaanzuur.
Swedish: Clavudale 50 mg tablett för katter och hundar och associerade namn (Clavudale 50 mg) innehåller amoxicillin och klavulansyra.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4, voor Clavudale 50 mg tablet voor katten en honden en verwante namen
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 för Clavudale 50 mg tablett för katter och hundar och associerade namn
Dutch: Op basis van de evaluatie van de beoordeling door de rapporteurs van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat het baten/risicoprofiel van Clavudale 50 mg tablet voor katten en honden en verwante namen positief is en bracht het daarom op 6 april 2011 een advies uit waarin het verlenen van de handelsvergunning wordt aanbevolen.
Swedish: Utifrån rapportörens bedömning av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga fann CVMP att Clavudale 50 mg tablett för katter och hundar och associerade namn hade en positiv nytta-riskprofil,
Dutch: Het advies van het CVMP werd op 13 februari 2008 vastgesteld en het daaropvolgende besluit van de Commissie op 2 april 2008.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 13 februari 2008 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 2 april 2008.
Dutch: Londen, augustus 2008 EMEA/459391/2008
Swedish: London, augusti 2008 EMEA/459391/2008
Dutch: EMEA/459391/2008-NL
Swedish: EMEA/459391/2008-SV
Dutch: Het CVMP startte de verwijzingsprocedure tijdens zijn bijeenkomst van 15-17 januari 2008.
Swedish: CVMP inledde hänskjutningsförfarandet vid sitt möte den 15-17 januari 2008.
Dutch: In juni 2007 werd een procedure inzake wederzijdse erkenning gestart met Duitsland als rapporterende lidstaat en vijf betrokken lidstaten.
Swedish: I juni 2007 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande med Tyskland som referensmedlemsstat och 5 berörda medlemsstater.
Dutch: ADVIES NA EEN VERWIJZING KRACHTENS ARTIKEL 33, LID 4, VOOR COMPAGEL GEL VOOR PAARDEN
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33 (4) FÖR COMPAGEL GEL FOR HORSES
Dutch: De gel wordt op de huid aangebracht en de indicaties zijn:
Swedish: Gelen appliceras på huden, och dess indikationer är:
Dutch: Compagel gel voor paarden is een generiek geneesmiddel.
Swedish: Compagel Gel for Horses är en generisk produkt.
Dutch: De bezwaren van Frankrijk en Zweden dienen niet te verhinderen dat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend.
Swedish: Invändningarna från Frankrike och Sverige skall inte förhindra ett godkännande för försäljning.
Dutch: De kwestie werd verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik CMD(v) en vervolgens aan het CVMP voorgelegd.
Swedish: Ärendet hänsköts till Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel CMD(v) och därefter till CVMP.
Dutch: Er zijn geen verschillen tussen de twee geneesmiddelen vastgesteld die verschillende conclusies met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid zouden rechtvaardigen.
Swedish: Det har inte gått att fastställa några skillnader mellan de båda produkterna som skulle kunna motivera olika slutsatser avseende säkerhet och effektivitet.
Dutch: Na beoordeling van de verwijzingsinformatie en de antwoorden van de aanvrager, kwam het CVMP tot de conclusie dat alle bij de procedure inzake wederzijdse erkenning betrokken lidstaten van mening waren dat Compagel gel voor paarden in essentie gelijk is aan Tensolvet 50000.
Swedish: Efter att ha övervägt hänskjutandet och sökandens svar drog CVMP slutsatsen att alla berörda medlemsstater i förfarandet för ömsesidigt erkännande var eniga om att Compagel Gel for Horses i allt väsentligt är likartad med Tensolvet 50000.
Dutch: • om de absorptie van infiltraten (bijv. postoperatieve zwelling, penisparalyse) te versnellen;
Swedish: • påskyndande av absorption av infiltrat (t.ex. postoperativ svullnad, penisparalys),
Dutch: Het ontbreken van werkzaamheidsdocumentatie betekent derhalve niet dat er een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van het dier bestaat.
Swedish: Frånvaron av dokumentation av effektiviteten innebär därför inte någon potentiellt allvarlig risk för djurhälsan.
Dutch: Compagel gel voor paarden bevat heparinenatrium, levomenthol en hydroxyethylsalicylaat.
Swedish: Compagel Gel for Horses innehåller heparinnatrium, levomentol och hydroxyetylsalicylater.
Dutch: Onder deze omstandigheden is de aanvrager vrijgesteld van het indienen van verdere preklinische of klinische gegevens over de werkzaamheid van het voorgestelde geneesmiddel en kan de aanvrager dezelfde indicaties voor het gebruik claimen als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: sådana omständigheter befrias sökanden från att inge ytterligare prekliniska eller kliniska data om effektivitet hos den aktuella produkten och kan åberopa samma indikationer för användning som de som gäller för referensläkemedlet.
Dutch: • hematoom, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, piephak, zadeldrukplekken, verstuiking, torsie,
Swedish: • hematom, tendinit, tendovaginit, bursit, piphas, sadelsår, vrickning, torsion, kontusion, krossår,
Dutch: Frankrijk en Zweden konden niet akkoord gaan met toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen, omdat zij van oordeel waren dat er potentieel ernstige risico's voor de gezondheid van het dier bestonden.
Swedish: Frankrike och Sverige kunde inte samtycka till ett godkännande för försäljning, då de ansåg att det förelåg potentiellt allvarliga risker för djurhälsan.
Dutch: • om ontstekingen van de oppervlakkige venen (bijv. flebitis, tromboflebitis, infusie-tromboflebitis)
Swedish: • behandling av inflammationer i ytliga vener (t.ex. flebit, tromboflebit, infusionstromboflebit).
Dutch: In reactie op de vragen diende de aanvrager het dossier in en trachtte deze op basis van een vergelijking van de samenstellingen aan te tonen dat er geen verschillen tussen Compagel gel voor paarden en het referentiegeneesmiddel bestaan die verschillende conclusies met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid zouden kunnen rechtvaardigen.
Swedish: Som svar härpå ingav sökanden dokumentationen och anförde utifrån en jämförelse av sammansättningen att det inte förelåg några skillnader mellan Compagel Gel for Horses och referensläkemedlet som kunde motivera olika slutsatser avseende säkerhet och effektivitet.
Dutch: De houder van de handelsvergunning werd verzocht een kopie van het dossier te overleggen en om, gezien de door Frankrijk en Zweden naar voren gebrachte bedenkingen, waar nodig de eventuele verschillen tussen Compagel gel voor paarden en het referentiegeneesmiddel aan te geven en te onderbouwen die verschillende conclusies met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van de twee geneesmiddelen zouden kunnen rechtvaardigen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning uppmanades inkomma med ett exemplar av dokumentationen och att, med tanke på den oro som framförts av Frankrike och Sverige, ange och där så befanns nödvändigt klarlägga eventuella skillnader mellan Compagel Gel for Horses och referensläkemedlet, som skulle kunna motivera olika slutsatser avseende säkerhet eller effektivitet hos de båda produkterna.
Dutch: kneuzing, blauwe plek, ontsteking van het gewrichtskapsel (synovitis), spierscheuring, na zenuwblokkade-anesthesie, na paraveneuze injectie;
Swedish: inflammation i ledkapseln (synovit), muskelbristning, efter anestesi med nervblockad samt efter extravasering vid injektion,
Dutch: te behandelen.
Swedish: Under
Dutch: Vanwege het feit dat er geen documentatie over de werkzaamheid is, waren Frankrijk en Zweden van mening dat niet kan worden aangenomen dat het geneesmiddel werkzaam is en dat dit betekent dat er een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van het dier bestaat.
Swedish: Frankrike och Sverige ansåg att det på grund av frånvaron av dokumentation av effektiviteten inte kan förutsättas att läkemedlet är verksamt, och att detta i sig innebär en potentiellt allvarligt risk för djurhälsan.
Dutch: Voor
Swedish: BAKGRUNDSINFORMATION
Dutch: Op 22 september 2005 werd een procedure voor wederzijdse erkenning ingeleid met Finland als rapporterende lidstaat en twaalf betrokken lidstaten.
Swedish: Ett förfarande för ömsesidigt erkännande inleddes den 22 september 2005 med Finland som referensmedlemsstat och tolv berörda medlemsstater.
Dutch: Londen, juni 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Swedish: London, juni 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Dutch: België en Noorwegen konden niet instemmen met de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen.
Swedish: Belgien och Norge kunde inte samtycka till beviljandet av ett godkännande för försäljning.
Dutch: Zij waren van oordeel dat het middel een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van dieren met zich meebrengt.
Swedish: De ansåg att produkten kunde utgöra en allvarlig risk för djurhälsan.
Dutch: EMEA/532160/2007-Rev.1-NL
Swedish: EMEA/532160/2007-Rev.1-SV
Dutch: De zaak werd verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v)), en vervolgens naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
Swedish: Ärendet hänsköts till Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin, CMD(v), och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
Dutch: aanvragen voor generieke geneesmiddelen moet bio-equivalentie worden aangetoond.
Swedish: För generiska tillämpningar måste bioekvivalens påvisas.
Dutch: Het zou ongepast zijn om de indicaties van Dolovet te beperken tot de onderzochte indicaties (behandeling van endotoxinemische mastitis).
Swedish: Det skulle vara olämpligt att inskränka indikationerna för Dolovet till endast de prövade (kontroll av endotoxemisk mastit).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd verzocht de werkzaamheid van het middel te staven.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning anmodades dokumentera produktens effekt.
Dutch: Het onderdrukken van pyrexie of koorts en het verlichten van ontsteking worden als belangrijke klinische parameters beschouwd, die gehandhaafd zouden moeten worden, aangezien zij voldoende duidelijk zijn aangetoond.
Swedish: Att sänka pyrexi eller feber och lindra inflammation anses som viktiga kliniska påståenden som bör vidhållas eftersom de har påvisats tillräckligt tydligt.
Dutch: De experimentele opzet van het onderzoek was zodanig dat een acute toxische mastitis werd nagebootst.
Swedish: Försöken i studien var utformade så att de imiterade akut toxisk mastit (juverinflammation).
Dutch: Indien wordt aangenomen dat er een verband bestaat, dan moeten de bestaande klinische indicaties voor Ketofen, die in de literatuur zijn aangetoond, grotendeels van toepassing zijn op Dolovet.
Swedish: Om man godtar att det finns en överbryggning bör de kliniska indikationer som finns för Ketofen, så som de anges i litteraturen, till stor del även vara tillämpliga på Dolovet.
Dutch: Op 9 november 2006 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 17 april 2007 een ter zake dienende beschikking goed.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 9 november 2006 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 17 april
Dutch: België en Noorwegen oordeelden dat dit geneesmiddel een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van dieren zou kunnen inhouden, en voerden daarbij als reden aan dat de werkzaamheid in het dossier niet voldoende was onderbouwd.
Swedish: I Belgien och Norge ansåg man att detta läkemedel skulle kunna utgöra en allvarlig risk för djurhälsan, eftersom dess effekt inte hade styrkts på ett tillfredställande sätt i ansökan.
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 14-16 maart 2006 leidde het CVMP een verwijzingsprocedure in uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EC, als gewijzigd.
Swedish: CVMP inledde ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, vid sitt sammanträde den 14-16 mars 2006.
Dutch: Hoewel equivalentie niet formeel is aangetoond, hebben de twee middelen een vergelijkbare werkzaamheid ten aanzien van een aantal kritische parameters, zowel klinische als andersoortige (tromboxaan B2spiegels in plasma), in vergelijking met placebo.
Swedish: Även om ekvivalens formellt sett inte påvisats fungerar de två produkterna på liknande sätt när de jämförs med placebo i fråga om flera kritiska parametrar, både kliniskt och i andra avseenden (nivåer av tromboxan B2 i plasma).
Dutch: Het statistische rapport vermeldde dat het op grond van het aantal geteste dieren niet mogelijk was om equivalentie (evenmin als non-inferioriteit) vast te stellen tussen Dolovet, dat ketoprofen bevat dat oraal werd toegediend in een dosis van 4 mg/kg lichaamsgewicht, en Ketofen, dat ketoprofen bevat dat intramusculair werd toegediend in een dosis van 3 mg/kg.
Swedish: Den statistiska rapporten visade att antalet djur som användes inte gjorde det möjligt att fastställa ekvivalens (eller ickeunderlägsenhet) mellan Dolovet med ketoprofen som administreras oralt vid en dos på 4 mg/kg kroppsvikt och Ketofen med ketoprofen som administreras intramuskulärt vid en dos på 3 mg/kg.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens en het feit dat ketoprofen reeds lang wordt gebruikt in de medische praktijk, oordeelde het CVMP dat de indicatie "verlichting van ontsteking en onderdrukking van koorts bij individuele dieren" voldoende is onderbouwd.
Swedish: Med beaktande av de data som lämnades in och etablerad användning av ketoprofen ansåg CVMP att kravet "Lindring av inflammation och sänkt feber hos enskilda djur" hade styrkts.
Dutch: In aanvragen voor generieke geneesmiddelen bijvoorbeeld is er een preklinische verbinding gemaakt, die extrapolatie naar de veldsituatie mogelijk maakt.
Swedish: I generiska tillämpningar görs till exempel en preklinisk överbryggning som tillåter extrapolering till situationen på fältet.
Dutch: Aangezien de dosis echter werd geoptimaliseerd op basis van de farmacokinetische gegevens (waarbij de globale blootstelling van de twee producten vergelijkbaar was), kon geconcludeerd worden dat er een verband bestaat waardoor een onderbouwd gebruik kan worden toegepast op Dolovet.
Swedish: Eftersom farmakokinetiska data gjorde det möjligt att optimera dosen (medan exponeringen totalt sett förblev jämförbar mellan de två produkterna), kunde man dock dra slutsatsen att det fanns en överbryggning mellan dem som innebar att etablerad användning kunde tillämpas på Dolovet.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK (CVMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4, INZAKE DOLOVET ACHTERGRONDINFORMATIE
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR DOLOVET
Dutch: Dolovet vet 2,4 g oraal poeder is beschikbaar in zakjes van 15 g, die elk 2,4 g ketoprofen bevatten.
Swedish: Dolovet vet 2,4 g oralt pulver är ett pulver som tillhandahålls i portionspåsar om 15 g, vilka var och en innehåller 2,4 g ketoprofen, och som är godkänt för behandling av feber och inflammation hos nötkreatur.
Dutch: Voor dossiers van geneesmiddelen die reeds lang in de medische praktijk worden gebruikt, kan de verbinding ietwat meer hypothetisch worden opgebouwd.
Swedish: För läkemedel med etablerad användning kan överbryggningen konstrueras mer preliminärt.
Dutch: Met het antwoord overlegde de vergunninghouder een dosisbevestigingsonderzoek.
Swedish: En studie för att styrka doseringen lämnades in tillsammans med svaret.
Dutch: Deze verwijzingen waren alle reeds overgelegd bij de oorspronkelijke indiening.
Swedish: Alla dessa referenser ingick i den ursprungliga ansökan.
Dutch: Soortgelijke producten met een aanbevolen behandelduur van 8 tot 10 dagen zijn ook verkrijgbaar in de EU.
Swedish: Även liknande produkter avsedda för 8 eller 10 dagars behandling finns inom EU.
Dutch: In december 2005 werd een wederzijdse-erkenningsprocedure (Mutual Recognition Procedure, MRP) ingeleid met Spanje als rapporterende lidstaat en tien betrokken lidstaten.
Swedish: I december 2005 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande med Spanien som referensmedlemsstat och med tio berörda medlemsstater.
Dutch: Duitsland was van mening dat het product een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid kon inhouden omdat de werkzaamheid niet voldoende was aangetoond.
Swedish: Tyskland ansåg att läkemedlet kunde utgöra en möjlig allvarlig risk för djurhälsan eftersom dess effekt inte var tillräckligt styrkt.
Dutch: Op 14 februari 2007 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 22 mei 2007 een ter zake dienende beschikking goed.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 14 februari 2007 och kommissionens beslut antogs den 22 maj 2007.
Dutch: Londen, juni 2008 EMEA/532206/2007- Ver.1
Swedish: London, juni 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Dutch: In bijlage I van Richtlijn 2001/82/EC, zoals gewijzigd door richtlijn 2004/28/EC, wordt gesteld dat postmarketing ervaring met andere producten met de zelfde bestanddelen van bijzonder belang is en dat de aanvragers dit punt met nadruk moeten vermelden.
Swedish: I bilaga I i direktiv 2001/82/EG, ändrat genom direktiv 2004/28/EG, anges det att data från övervakningsundersökningar efter det att produkten har släppts på marknaden för andra produkter med samma innehållsämnen är särskilt viktiga och att de sökande bör betona denna aspekt.
Dutch: EMEA/532206/2007- Ver.1-NL
Swedish: EMEA/532206/2007- Rev.1-SV
Dutch: Duitsland kon geen goedkeuring geven voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en de kwestie werd verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures, [CMD(v), Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary], en vervolgens naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
Swedish: Tyskland kunde inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades och ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v) och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
Dutch: Het CVMP was daarom van mening dat de bovenvermelde rapportage positieve aanwijzingen bevat inzake de veiligheid en werkzaamheid van doxycycline in het algemeen, maar ook van de specifieke eindformulering die in Spanje op de markt is.
Swedish: CVMP fann därför att de ovannämnda rapporterna är ett gott bevis på säkerhet och effekt för doxycyklin generellt, men även för den specifika slutformulering som marknadsförs i Spanien.
Dutch: Daarom adviseert het CVMP om deze ziekteverwekker uit de indicaties te verwijderen.
Swedish: Rekommendationen är därför att ta bort denna patogen från indikationerna.
Dutch: Binnen de EU zijn doxycyclinehoudende premixproducten voor varkens met als aanbevolen dosering 10 mg/kg eenmaal daags gedurende 5 dagen, al sinds 1985 goedgekeurd.
Swedish: Det anges att doxycyklinbaserade premixer för svin i rekommenderade doser på 10 mg/kg en gång dagligen i 5 dagar har varit godkända inom EU sedan 1985.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33 (4) VOOR DOXYPREX 100mg PREMIX
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR DOXYPREX 100 mg PREMIX
Dutch: De aanvrager gaf als toelichting dat deze aanvraag was ingediend op basis van "well-established use" (algemeen gebruik in de medische praktijk).
Swedish: Den sökande tillhandahöll en motivering till inlämningen av denna ansökan på "väl etablerade" grunder.
Dutch: Doxyprex 100 mg premix is verkrijgbaar in zakken van 5, 20 en 25 kg die 100 mg/g doxycyclinebase als hyclaat bevatten.
Swedish: Doxyprex 100 mg premix levereras i påsar om 5 kg, 20 kg och 25 kg innehållande 100 mg/g doxycyklinbas som hyklat.