FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esfoliazione (fessurazione)/ulcerazione delle gengive/della mucosa orale
Bulgarian: Ексфолиация на венците/на устната лигавица (десквамация) /улцерация
Italian: Metabisolfito di sodio (E223) Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Bulgarian: Натриев метабисулфит (E223) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Italian: Eliminazione: dopo l'iniezione dentale, l'emivita di eliminazione dell'articaina era di circa 20-40 minuti.
Bulgarian: След дентална анестезия елиминационният полуживот на артикаин е прибл. 2040 минути.
Italian: 8 NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Bulgarian: 8 НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Italian: • Articaina
Bulgarian: Артикаин
Italian: • dislocazione con recessione del bulbo oculare all'interno dell'orbita a causa delle variazioni di volume dell'orbita (enoftalmo)
Bulgarian: • хлътване на очната ябълка в орбитата (енофталм)
Italian: Anziani e pazienti con patologie renali
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст и пациенти с бъбречни нарушения
Italian: • abbassamento della palpebra e contrazione della pupilla (sindrome di Horner)
Bulgarian: едновременно спадане на клепача и свиване на зеницата (Синдром на Хорнер)
Italian: • arrossamento della pelle (eritema)
Bulgarian: зачервяване на кожата (еритем)
Italian: Ipotensione (con possibile collasso circolatorio) Non comune Ipertensione Rara
Bulgarian: Хипотония (с възможен циркулаторен колапс)
Italian: Enoftalmo
Bulgarian: Енофталм
Italian: Vasocostrizione
Bulgarian: Вазоконстрикция
Italian: Etichetta (tubofiala)
Bulgarian: Етикет (патрон)
Italian: Efficacia e sicurezza clinica: {Nome (di fantasia) e nomi associati (vedere Allegato I)} ha un inizio d'azione di 1,5-1,8 minuti per l'anestesia per infiltrazione e di 1,4-3,6 minuti per l'anestesia locoregionale.
Bulgarian: Приложение I)} има начало на действие след 1,5-1,8 минути при инфилтриране и след 1,4-3,6 минути при блокада на нерва.
Italian: • pazienti sottoposti a bypass coronarico recente (3 mesi);
Bulgarian: Пациенти със скорошна (3 месеца) операция за коронарен артериален байпас
Italian: • eventuali problemi cardiaci in atto o in passato;
Bulgarian: имате или сте имали проблем със сърцето;
Italian: Disturbi dei nervi facciali2 (blocco,
Bulgarian: Увреждане на лицевия нерв2 (парализа и пареза)
Italian: Prima di somministrare l'anestesia regionale mediante anestetici locali, è necessario garantire la disponibilità di apparecchiature e farmaci per la rianimazione, per assicurare l'immediato trattamento di eventuali emergenze respiratorie e cardiovascolari.
Bulgarian: Трябва да се осигурят лекарства и оборудване за реанимация преди приложение на регионална анестезия с локален анестетик, за да се гарантира бързо овладяване на дихателни и сърдечносъдови спешни състояния.
Italian: Prima di indurre l'anestesia regionale con anestetici locali è necessario garantire la disponibilità di apparecchiature e farmaci appropriati per la rianimazione, per assicurare l'immediato trattamento di eventuali emergenze respiratorie e cardiovascolari.
Bulgarian: Трябва да се осигурят съответни лекарства и оборудване за реанимация преди прилагане на регионална анестезия с локален анестетик, които да гарантират бързо овладяване на дихателни и сърдечносъдови спешни състояния.
Italian: Gonfiore locale Sensazione di caldo Sensazione di freddo c) Descrizione di reazioni avverse specifiche 1 Le reazioni allergiche non devono essere scambiate con gli episodi sincopali (palpitazioni cardiache dovute all'adrenalina).
Bulgarian: Алергичните реакции не трябва да се бъркат с епизоди на синкоп (сърдечни палпитации, дължащи се на адреналина).
Italian: (broncospasmo).
Bulgarian: (метаболитна ацидоза).
Italian: Pazienti con patologie cardiovascolari Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia in caso di:
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза за постигане на ефективна анестезия в случай на:
Italian: Farmaci che causano aritmie (ad esempio antiaritmici come digitale, quinidina) È necessario ridurre la dose somministrata di questo medicinale a causa del maggiore rischio di aritmia in caso di somministrazione concomitante di adrenalina e glucosidi della digitale nei pazienti.
Bulgarian: Дозата на този лекарствен продукт, която ще се прилага трябва да бъде намалена поради повишения риск от аритмия, когато на пациента едновременно се прилагат адреналин и дигиталисови глюкозиди.
Italian: • infiammazione delle gengive
Bulgarian: възпаление на венците
Italian: Non comune Stomatite, glossite Nausea, vomito, diarrea
Bulgarian: Стоматит, глосит Гадене, повръщане, диария
Italian: - Gli altri componenti sono cloruro di sodio, edetato di sodio, metabisolfito di sodio (E223), idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Останалите съставки са натриев хлорид, динатриев едетат, натриев метабисулфит (Е223), натриев хидроксид и вода за инжекции.
Italian: 50 tubofiale da 1,7 ml
Bulgarian: 50 x 1,7 ml патрона
Italian: Il volume di distribuzione nel plasma era di circa 4 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение в плазмата е около
Italian: Confezione da 8 scatole contenenti 50 tubofiale di vetro da 1,7 ml.
Bulgarian: Опаковка от 8 кутии, съдържащи по 50 стъклени патрона x 1,7 ml.
Italian: • medicinali usati per il trattamento delle irregolarità della frequenza cardiaca (ad esempio digitale, chinidina);
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на неравномерен пулс (напр. дигиталис, хинидин);
Italian: Per tutte le popolazioni deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia.
Bulgarian: При всички популации трябва да се използва най-ниската доза, с която да се постигне ефективна анестезия.
Italian: • problemi di coordinamento della frequenza cardiaca (disturbi della conduzione, blocco atrioventricolare)
Bulgarian: проблеми с регулацията на сърдечния ритъм (нарушения в проводимостта,
Italian: • esfoliazione nella sede dell'iniezione
Bulgarian: белене на мястото на инжектиране
Italian: Anestesia mediante infiltrazione e loco-regionale.
Bulgarian: Инфилтриране и периневрално приложение.
Italian: Per uso odontoiatrico.
Bulgarian: Дентално приложение.
Italian: • esfoliazione e ulcerazione delle gengive
Bulgarian: белене и разязвяване на венците
Italian: Termoiperestesia
Bulgarian: Еритем Хиперхидроза
Italian: Pazienti sottoposti a trattamento concomitante con anestetici alogenati per inalazione Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза от този лекарствен продукт за постигане на ефективна анестезия (вж. точка 4.5)
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti pediatrici, il valore di Cmax era di 1.382 ng/ml e il valore di Tmax era di 7,78 minuti dopo infiltrazione di una dose di 2 mg/kg di peso corporeo.
Bulgarian: В клинични изпитвания, проведени при деца, Cmax е 1 382 ng/ml и Tmax
Italian: Vampate di calore
Bulgarian: Усещане на горещина
Italian: Sintomi dovuti all'adrenalina
Bulgarian: При предозиране на адреналин
Italian: Questa proposta è anche coerente con le linee guida internazionali, europee e nazionali.
Bulgarian: Това предложение е в съответствие и с международните, европейските и националните ръководства.
Italian: Per procedure più estese, possono essere necessarie una o più cartucce.
Bulgarian: За по-дълги процедури може да се изисква един или повече патрони.
Italian: Di seguito sono discussi dettagliatamente solo i cambiamenti più sostanziali.
Bulgarian: По-долу са разгледани подробно само най-важните промени.
Italian: Il contenuto di una cartuccia di articaina è in genere sufficiente.
Bulgarian: Обикновено съдържанието на един патрон от артикаин е достатъчно.
Italian: In Eur Arch Paediatr Dent 13 (6), p. 293-296.
Bulgarian: A review. In Eur Arch Paediatr Dent 13 (6), p. 293-296.
Italian: Inoltre, sono state introdotte alcune modifiche redazionali al fine di migliorare la leggibilità.
Bulgarian: В допълнение са направени някои редакционни промени, за да се подобри четивността.
Italian: Tuttavia, tutti i paragrafi delle informazioni sul prodotto sono stati armonizzati.
Bulgarian: Въпреки това са хармонизирани всички точки на продуктовата информация.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio sono state concesse tra il 1988 e il 2017 con un livello irregolare di informazioni registrate.
Bulgarian: РУ са издадени между 1988 г. и 2017 г. с различно ниво на регистриране на информация.
Italian: Le dosi raccomandate in vari RCP nazionali variano a seconda dell'indicazione e del gruppo di popolazione (adulti, bambini e popolazione speciale).
Bulgarian: Дозите, препоръчани в различни национални КХП, варират според показанието и групата от населението (възрастни, деца и специална популация).
Italian: La quantità da iniettare deve essere determinata in funzione del peso del bambino, nonché dell'entità dell'intervento.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се инжектира, се определя от теглото на детето и от големината на операцията.
Italian: Le principali prove a supporto dell'efficacia nella suddetta indicazione derivano da 8 studi clinici condotti su adulti e bambini.
Bulgarian: Основните доказателства в подкрепа на ефикасността при горното показание са получени от 8 клинични проучвания, проведени при възрастни и деца.
Italian: Le più importanti preoccupazioni in materia di sicurezza riguardano i rischi legati al sistema nervoso centrale e a quello cardiovascolare.
Bulgarian: Най-важните съображения за безопасност са рисковете, свързани с централната нервна система и сърдечносъдовата система.
Italian: Sono state concordate una descrizione armonizzata dei sintomi e la gestione del sovradosaggio.
Bulgarian: Договорено е хармонизирано описание на симптомите и лечението на предозирането.
Italian: Tuttavia, i dati esistenti suggeriscono che dosi comprese tra 2,4 e 3,5 mg/kg siano efficaci per la maggior parte dei pazienti pediatrici.
Bulgarian: Въпреки това, съществуващите данни показват, че дози в диапазона от 2,4 до 3,5 mg/kg са ефективни за повечето педиатрични пациенти.
Italian: Per le procedure odontoiatriche di routine negli adulti deve essere utilizzata la dose più bassa che determini un'anestesia efficace.
Bulgarian: При рутинни стоматологични процедури при възрастни трябва да се използва най-ниската доза, водеща до ефективна анестезия.
Italian: Al paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto riguardante il sovradosaggio, sono descritti due tipi diversi: sovradosaggio assoluto e relativo.
Bulgarian: В точка 4.9 от КХП относно предозирането са описани два различни вида; абсолютно и относително предозиране.
Italian: Solo la dose massima è stata ampiamente segnalata nella letteratura e nelle linee guida e riconosciuta nella pratica corrente.
Bulgarian: В литературата и ръководствата широко съобщавана е само максималната доза и е призната в настоящата практика.
Italian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Bulgarian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A.
Italian: Su richiesta del CHMP, sono state incluse informazioni sul tempo di insorgenza e la descrizione dell'insorgenza lenta o ritardata del sovradosaggio.
Bulgarian: По искане на CHMP е включена информация за времето до проява и описание на забавена или отложена проява на предозиране.
Italian: Un'eccessiva concentrazione plasmatica di articaina può causare tossicità cardiovascolare, mentre livelli elevati di adrenalina nel sangue possono portare a stimolazione cardiovascolare.
Bulgarian: Прекомерната плазмена концентрация на артикаин може да доведе до сърдечносъдова токсичност, докато високите нива на адреналин в кръвта могат да доведат до сърдечносъдова стимулация.
Italian: Septanest e denominazioni associate è indicato per l'anestesia locale e loco-regionale in procedure odontoiatriche in adulti, adolescenti e bambini al di sopra dei 4 anni di età [o dai 20 kg (44 libbre) di peso corporeo].
Bulgarian: Septanest и свързаните с него имена е показан за локална и локално-регионална анестезия при дентални процедури при възрастни, юноши и деца над 4-годишна възраст [или телесно тегло над 20 kg (44lbs)].
Italian: Negli RCP locali, è stata impiegata una terminologia differente per quanto riguarda il modo di somministrazione, la tecnica di aspirazione, la velocità di iniezione e le precauzioni prima dell'uso.
Bulgarian: В местните КХП е използвана различна терминология по отношение на начина на приложение, техниката на аспирация, скоростта на инжектиране и предпазните мерки преди употреба.
Italian: Nel paragrafo "Precauzioni d'impiego", sono incluse le precauzioni per il rischio associato a iniezione intravascolare accidentale e il rischio associato a iniezione intraneurale.
Bulgarian: В подточката „предпазни мерки при употреба" са включени предпазни мерки за риск, свързан с инцидентно интраваскуларно инжектиране, и риск, свързан с интраневрално инжектиране.
Italian: Analogamente, in un riesame di Leith e colleghi1, gli autori hanno analizzato numerose pubblicazioni sull'impiego di articaina nei bambini, giungendo alla conclusione che 7 mg/kg di articaina costituiscono una dose massima accettabile nella popolazione pediatrica.
Bulgarian: По подобен начин, в обзор на Leith и колеги1, авторите анализират множество публикации, в които артикаин се прилага при деца, като заключават, че артикаин 7 mg/kg е приемлива максимална доза при педиатричната популация.
Italian: Il CHMP non ha approvato l'omissione della formulazione relativa alla necessità di evitare la somministrazione in tessuti infiammati o infetti, in quanto l'iniezione di anestetici locali in tali tessuti può determinare una riduzione dell'efficacia degli anestetici.
Bulgarian: CHMP не одобрява изпускането на текста за избягване на приложение във възпалени или инфектирани тъкани, тъй като инжектирането на локални анестетици в такива тъкани може да доведе до намаляване на ефективността на анестетиците.
Italian: La dose raccomandata è supportata da dati clinici e bibliografici.
Bulgarian: Препоръчителната доза се подкрепя от клинични и литературни данни.
Italian: L'articaina inibisce la trasmissione degli impulsi nervosi diminuendo o bloccando i flussi di sodio (Na+) e di potassio (K+) durante la propagazione del potenziale d'azione del nervo.
Bulgarian: Aртикаин инхибира проводимостта на нервните импулси чрез намаляване или блокиране на натриeвите (Na+) и калиевите (К+) йонни потоци по време на разпространението на потенциала за действие на нервите.
Italian: La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente e la dose totale per tutti i siti iniettati non deve superare la dose massima raccomandata di 7,0 mg per kg di peso corporeo con una dose massima assoluta raccomandata di 500 mg.
Bulgarian: Дозата трябва да се изчислява в зависимост от телесното тегло на пациента и общата доза за всички инжектирани места не трябва да надвишава максималната препоръчителна доза от 7,0 mg на килограм телесно тегло с абсолютна максимална препоръчителна доза от 500 mg.
Italian: Pertanto, il CHMP è del parere che, in assenza di dati provenienti da sperimentazioni cliniche relativi alle dosi abituali nella popolazione pediatrica, in questo paragrafo deve essere specificato l'intervallo approssimativo di dosi efficaci abituali, nonché la raccomandazione all'uso della dose efficace più bassa.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че при липса на данни от клиничните изпитвания за обичайните дози при педиатричната популация, в тази подточка трябва да се уточни приблизителният диапазон на обичайните ефективни дози, както и да се формулира препоръка за прилагане на най-ниската ефективна доза.
Italian: La dose massima raccomandata di 7 mg/kg di articaina (con una dose massima assoluta di 385 mg di articaina per un bambino sano di 55 kg di peso corporeo) nelle procedure odontoiatriche per la popolazione pediatrica è in linea con le ultime raccomandazioni dell'Accademia americana ed europea di odontoiatria pediatrica.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза от 7 mg/kg артикаин (с абсолютна максимална доза от 385 mg артикаин за здраво дете с телесно тегло 55 kg) при дентални процедури за педиатрична популация е в съответствие с последните препоръки на Американската и Европейската академия по детска дентална медицина.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Septanest e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: Вследствие на това CHMP заключи, че съотношението полза/риск за Septanest и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto come richiesto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за хармонизиране на продуктовата информация, както е поискано от притежателя на разрешението за употреба;
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le informazioni sulle dosi abituali siano importanti per prevenire un'interpretazione errata delle raccomandazioni posologiche e l'uso di sole dosi massime.
Bulgarian: CHMP счита, че информацията за обичайните дози е важна за предотвратяване на неправилна интерпретация на препоръките за дозиране и прилагане само на максимални дози.
Italian: Il vasocostrittore diminuisce la perfusione vascolare nel sito di iniezione e, di conseguenza, riduce la velocità di assorbimento dell'anestetico nella circolazione.
Bulgarian: Вазоконстрикторът намалява съдовата перфузия на мястото на инжектиране и следователно понижава скоростта на абсорбция на анестетика в кръвообращението.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione delle proposte e delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alle discussioni del comitato, il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata delle informazioni sul prodotto e della documentazione sulla qualità per Septanest e denominazioni associate.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложенията и отговорите на ПРУ и след обсъжданията на Комитета, CHMP приема хармонизирания текст на продуктовата информация и документацията за качеството за Septanest и свързаните с него имена.
Italian: Il CHMP ha concordato una formulazione comune, relativamente a fertilità, gravidanza e allattamento (paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto), con dati supportati da studi preclinici, rifiutando informazioni dettagliate relative agli studi preclinici che non hanno fornito informazioni utili per gli operatori sanitari.
Bulgarian: СНМР постигна съгласие по отношение на общия текст за фертилитет, бременност и кърмене (точка 4.6 от КХП) с данни, подкрепени от предклинични проучвания, като отхвърля подробната информация относно предклиничните проучвания, които не предоставят ценна информация за медицинските специалисти.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di non specificare la dose abituale nei bambini a causa della mancanza di uno studio di selezione della dose nei pazienti pediatrici.
Bulgarian: ПРУ предлага да не се уточнява обичайната доза при деца поради липсата на проучване за избор на дози при педиатрични пациенти.
Italian: Septanest e denominazioni associate è autorizzato nell'Unione europea (UE) sotto forma di 57 autorizzazioni all'immissione in commercio: 39 autorizzazioni all'immissione in commercio puramente nazionali e una procedura di mutuo riconoscimento (MRP) che coinvolge nove Stati membri (SM).
Bulgarian: Septanest и свързани с него имена е разрешен в Европейския съюз (ЕС) под формата на 57 разрешения за употреба (РУ); 39 чисто национални
Italian: • inoltre, il comitato ha esaminato la totalità della documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della proposta di documentazione armonizzata sulla qualità (modulo 3);
Bulgarian: В допълнение, Комитетът прегледа съвкупността от документацията, представена от притежателя на разрешението за употреба, в подкрепа на предложената хармонизирана документация относно качеството (Модул 3);
Italian: • il comitato ha preso in considerazione le divergenze nelle informazioni sul prodotto identificate nella notifica per Septanest e denominazioni associate, per quanto riguarda indicazioni, posologia, controindicazioni, avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, nonché i restanti paragrafi delle informazioni sul prodotto;
Bulgarian: Комитетът взе предвид разликите в продуктовата информация, установени в нотификацията за Septanest и свързаните с него имена, за показанията, дозировката, противопоказанията, специалните предупреждения и предпазните мерки при употреба, както и останалите точки на информацията за продукта;
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto;
Bulgarian: Комитетът прегледа съвкупността от данни, представени от притежателя на разрешението за употреба, в подкрепа на предложената хармонизация на информацията за продукта;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto delle raccomandazioni posologiche armonizzate basate sulle dosi studiate nelle sperimentazioni cliniche e supportate da dati farmacodinamici e farmacocinetici.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизирани препоръки за дозировката въз основа на дозите, проучени в клинични изпитвания и подкрепени от фармакодинамични и фармакокинетични данни.
Italian: approvato la dichiarazione sul rischio di possibile accumulo del prodotto con conseguente tossicità in queste popolazioni.
Bulgarian: Твърдението относно риска от възможно натрупване на продукта, водещо до токсичност при тези популации, обаче е одобрено от CHMP.
Italian: Uno studio crossover, in doppio cieco di fase III, che ha confrontato articaina/adrenalina 1:100 000 e 1:200 000, con un totale di 11,9 ml (1,7 ml in ognuna delle 7 cartucce) di ciascuna formulazione somministrata intraoralmente a ciascun soggetto, ha mostrato che la differenza nella concentrazione di adrenalina non ha prodotto alcuna differenza significativa nei livelli plasmatici di articaina e che non è stata osservata tossicità sui pazienti.
Bulgarian: Кръстосано двойно сляпо фаза III проучване, сравняващо артикаин/адреналин 1:100 000 и 1:200 000, с общо 11,9 ml (1,7 ml във всеки от 7 патрона) от всяка лекарствена форма, приложена интраорално на всеки пациент, показва, че разликата в концентрацията на адреналина не води до никаква значителна разлика в плазмените нива на артикаин и че не е наблюдавана токсичност при пациентите.
Italian: Il 4 giugno 2018, Septodont, per conto di tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di armonizzare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura, il foglio illustrativo e il modulo 3 sulla qualità dei prodotti medicinali Septanest e denominazioni associate, esistenti a livello nazionale (vedere allegato I del parere del CHMP).
Bulgarian: На 4 юни 2018 г. Septodont, от името на всички притежатели на разрешение за употреба (ПРУ), сезира Европейската агенция по лекарствата съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката, и Модул 3 за качеството на лекарствените продукти Septanest и свързани с него имена (вж.
Italian: La base per questa procedura di deferimento è stata l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, nonché l'armonizzazione del modulo 3 su richiesta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Основата за тази процедура по сезиране е хармонизиране на КХП, данните върху опаковката и листовката, както и хармонизиране на модул 3 по искане на притежателя на разрешението за употреба.