FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis; persistent, severe abdominal pain.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une pancréatite aigüe, à savoir une douleur abdominale sévère et persistante.
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin was rapidly and well absorbed after oral administration.
French: Dapagliflozine : La dapagliflozine a été rapidement et bien absorbée après administration orale.
English: The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/mL and 47 ng/mL, respectively.
French: Les valeurs de Cmax plasmatique correspondantes étaient de 24 ng/mL et 47 ng/mL, respectivement.
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
French: Une augmentation des cas d'amputation des membres inférieurs (principalement de l'orteil) a été observée dans des études cliniques à long terme en cours avec un autre inhibiteur du SGLT2.
English: Qtrilmet contains lactose (milk sugar).
French: Qtrilmet contient du lactose (sucre du lait).
English: * LRM = Longitudinal repeated measures using values prior to rescue.
French: * LRM = Analyse de mesures répétées en longitudinale en utilisant les valeurs avant le traitement de secours.
English: Qtrilmet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Qtrilmet n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
French: L'utilisation des inhibiteurs de la DPP-4 a été associée à un risque de pancréatite aigüe.
English: Your doctor will prescribe an appropriate dose of Qtrilmet depending on your blood sugar level and the diabetes medicines you were taking before.
French: Votre médecin vous prescrira une dose appropriée de Qtrilmet en fonction de votre glycémie et des médicaments contre le diabète que vous preniez avant.
English: Due to its mechanism of action, patients taking dapagliflozin will test positive for glucose in their urine.
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients prenant de la dapagliflozine auront un test de glucose urinaire positif.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Qtrilmet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Qtrilmet doit être interrompu et un traitement (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être rapidement instauré.
English: Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely.
French: Compte tenu de l'absence de cas de tumeur dans les études non cliniques ainsi que du délai court entre la première exposition au médicament et le diagnostic des tumeurs, une relation de causalité est considérée comme peu probable.
English: General disorders and administratio n site conditions
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administrati on
English: The same recommendations for monitoring of renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
French: Les mêmes recommandations concernant la surveillance de la fonction rénale s'appliquent aux patients âgés comme à tous les autres patients (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1).
English: The overall incidence rates of hypoglycaemia in two 52-week studies comparing the combination therapy to glimepiride (SU) were: for the 1
French: Les taux d'incidence globale des hypoglycémies dans deux études de 52 semaines comparant le traitement en association au glimépiride (SU) étaient les suivants : pour la 1
English: This decrease in mean absolute lymphocyte count was not associated with clinically relevant adverse reactions.
French: Cette diminution du nombre absolu moyen de lymphocytes n'a pas été associée à des effets indésirables cliniquement pertinents.
English: With this condition, the levels of substances called “ketone bodies” increase in your urine or blood and this can be picked up in tests.
French: Dans cette affection, le taux de substances appélés « corps cétoniques » est augmenté dans vos urines ou votre sang, et ceci peut apparaitre dans vos analyses.
English: Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of co-administered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
French: Ainsi, la dapagliflozine ne devrait pas modifier la clairance métabolique des médicaments co-administrés qui sont métabolisés par ces enzymes.
English: Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
French: La metformine augmente la capacité de transport de certains types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT
English: Risk of volume depletion with this medicinal product should also be taken into account (see sections 4.4 and 5.2).
French: Le risque de déplétion volémique associé à ce médicament doit également être pris en compte (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: To control your diabetes, you need to follow your doctor's advice on diet and exercise, even when you are taking this medicine.
French: Pour contrôler votre diabète, vous devez suivre un régime alimentaire et faire de l'exercice physique, même si vous prenez ce médicament.
English: Qtrilmet dose is taken orally once daily at the same time of the day with food to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
French: Qtrilmet est pris par voie orale une fois par jour, à la même heure chaque jour, avec un repas afin de réduire les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine.
English: Saxagliptin and its major metabolite are removed by haemodialysis (23% of dose over four hours).
French: La saxagliptine et son principal métabolite sont éliminés par hémodialyse (23 % de la dose en quatre heures).
English: Polyuria includes the following preferred terms: polyuria, and pollakiuria.
French: La polyurie inclut les termes préférentiels suivants : polyurie et pollakiurie.
English: Similarly, in controlled clinical studies in patients with type 2 diabetes, the antihyperglycaemic effect of metformin was comparable in males and females.
French: De même, dans les études cliniques contrôlées conduites chez des patients atteints de diabète de type 2, l'effet anti-hyperglycémiant de la metformine était comparable entre les hommes et les femmes.
English: Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Qtrilmet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis.
French: Une acidose lactique, observée très rarement (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) Qtrilmet peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé « acidose lactique ».
English: Females had approximately 25% higher systemic-exposure values for saxagliptin, this difference is considered not clinically relevant.
French: Les femmes ont présenté des valeurs de l'exposition systémique à la saxagliptine supérieures de 25 % environ, mais cette différence est considérée comme non cliniquement pertinente.
English: Talk to your doctor before taking this medicine if you would like to breast-feed or you are breast-feeding your baby.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous envisagez d'allaiter ou si vous allaitez votre bébé.
English: In the SAVOR trial, a small increase in the rate for hospitalisation for heart failure was observed in the saxagliptin-treated patients compared to placebo, although a causal relationship has not been established (see section 5.1).
French: Dans l'étude SAVOR, une légère augmentation du taux d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque a été observée dans le groupe des patients traités par la saxagliptine comparé au groupe placebo, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie (voir rubrique 5.1).
English: Lactic acidosis Vitamin B12 deficiency
French: Acidose lactique carence en vitamine B12
English: Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors.
French: L'évaluation du contrôle glycémique par le test 1,5-AG n'est pas recommandée car les mesures du 1,5AG ne sont pas fiables pour l'évaluation du contrôle glycémique chez les patients prenant des inhibiteurs du SGLT2.
English: The clinical relevance of the skin lesions is not known, and skin lesions have not been observed in humans.
French: La pertinence clinique des lésions cutanées n'est pas connue, et il n'a pas été observé de lésions cutanées chez l'Homme.
English: Metformin hydrochloride: Metformin pharmacokinetic parameters did not differ significantly between normal subjects and patients with type 2 diabetes when analysed according to gender (males=19, females=16).
French: Chlorhydrate de metformine : Les paramètres pharmacocinétiques de la metformine n'ont pas différé de manière significative entre les sujets normaux et les patients diabétiques de type 2 lors d'une analyse en fonction du sexe (hommes = 19, femmes =16).
English: Diabetic ketoacidosis may occur rarely and lactic acidosis may occur very rarely (see section 4.4).
French: L'acidocétose diabétique peut survenir rarement et l'acidose lactique peut survenir très rarement (voir rubrique 4.4).
English: These may be symptoms of a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis which can occur with Qtrilmet, particularly if your kidneys are not working properly.
French: Il peut s'agir des symptômes d'un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé acidose lactique, qui peut se produire avec Qtrilmet, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
English: Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration, or rash, is recommended.
French: Par conséquent, conformément aux soins de routine des patients diabétiques, la surveillance des troubles cutanés, tels que des cloques, une ulcération ou une éruption cutanée est recommandée.
English: Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP-4 inhibitor.
French: Les patients ont eu un soulagement des symptômes à l'arrêt du médicament et d'autres ont eu une réapparition des symptômes à la reprise du même ou d'un autre inhibiteur de la DPP-4.
English: If you need major surgery, you must stop taking Qtrilmet during and for some time after the operation.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale lourde, vous devez arrêter de prendre Qtrilmet au moment de l'opération et pendant un certain temps après.
English: Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified.
French: Aucun facteur cliniquement pertinent prédictif d'une augmentation du risque relatif sous saxagliptine n'a pu être identifié de manière certaine.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Qtrilmet should be discontinued immediately.
French: Pour les patients chez qui une ACD est suspectée ou diagnostiquée, le traitement par Qtrilmet doit être immédiatement arrêté.
English: There was no effect of food on Cmax and Tmax of metformin.
French: La prise de nourriture n'a pas eu d'effet sur les valeurs de Cmax et Tmax de la metformine.
English: The average renal clearance of saxagliptin (~230 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
French: La clairance rénale moyenne de la saxagliptine (~230 mL/min) était supérieure au débit de filtration glomérulaire estimé moyen (~120 mL/min), indiquant une certaine excrétion rénale active.
English: Carmellose sodium (E466) Crospovidone (E1202) Hypromellose (E464) Lactose
French: Carmellose sodique (E466) Crospovidone (E1202) Hypromellose (E464) Lactose
English: n = number of subjects with non-missing baseline and a week 24 value.
French: n = nombre de patients sans valeur initiale manquante et avec une valeur à la semaine 24.
English: Metformin: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
French: Metformine : La clairance rénale de la metformine est >400 mL/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
English: Temporary interruption of treatment with this medicinal product is recommended for patients who develop volume depletion until the depletion is corrected (see section 4.8).
French: Une interruption temporaire du traitement par ce médicament est recommandée chez les patients qui développent une dépression volémique jusqu'à correction de la déplétion (voir rubrique 4.8).
English: Protein binding was not altered in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment).
French: La liaison protéique n'a pas été modifiée dans différentes maladies (par exemple insuffisance rénale ou hépatique).
English: Metformin hydrochloride: Limited data from controlled pharmacokinetic studies of metformin in healthy elderly subjects suggest that total plasma clearance of metformin is decreased, the half-life is prolonged, and Cmax is increased, compared to healthy young subjects.
French: Chlorhydrate de metformine : Les données limitées issues des études contrôlées de pharmacocinétique conduites sur la metformine chez des sujets sains âgés suggèrent que la clairance plasmatique totale de la metformine est diminuée, la demi-vie est prolongée et la Cmax est augmentée par rapport aux sujets sains jeunes.
English: Modified-release tablets
French: Comprimés à libération modifiée
English: In a separate pre-specified subgroup analysis, mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
French: Dans une analyse séparée en sous-groupes prédéfinis, les réductions moyennes de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale étaient généralement plus importantes chez les patients avec des valeurs initiales de l'HbA1c plus élevées.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/litres.
French: Dans un certain nombre de cas, le tableau clinique était atypique, avec seulement une élévation modérée de la glycémie, en dessous de 14 mmol/L.
English: Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
French: En conséquence, des modifications des taux sanguins de protéines dans différentes maladies (par exemple insuffisance rénale ou hépatique) ne sont pas susceptibles de modifier la distribution de la saxagliptine.
English: Treatment with SGLT2 inhibitors increases the risk for urinary tract infections (see section 4.8).
French: Le traitement par inhibiteurs du SGLT2 augmente le risque d'infections des voies urinaires (voir rubrique 4.8).
English: From these data, it appears that the change in metformin pharmacokinetics with aging is primarily accounted for by a change in renal function (see sections 4.2 and 4.4).
French: D'après ces données, il semble que la modification de la pharmacocinétique de la metformine avec l'âge soit principalement due à la modification de la fonction rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: High overdose may lead to lactic acidosis (see sections 2 and 4).
French: Un surdosage important peut conduire à une acidocétose lactique (voir rubriques 2 et 4).
English: Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay
French: Interférence avec le test 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
English: Qtrilmet must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
French: Qtrilmet doit être interrompu au moment d'une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
English: In patients with decreased renal function, the plasma and blood half-life of metformin is prolonged and the renal clearance is decreased, leading to increased levels of metformin in plasma, (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
French: Chez les patients souffrant d'une réduction de la fonction rénale, la demi-vie plasmatique et sanguine de la metformine est prolongée et la clairance rénale est diminuée, entraînant une hausse du taux de metformine dans le plasma (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
English: The modest lowering effects on BP were consistent over time and a similar number of patients had systolic BP < 130 mmHg or diastolic BP < 80 mmHg at week 24 across the treatment groups.
French: Les effets modestes de diminution de la PA ont été cohérents dans le temps et des nombres similaires de patients avaient une PA systolique <130 mmHg ou une PA diastolique <80 mmHg à la semaine 24 dans tous les groupes de traitement.
English: What Qtrilmet is and what it is used for What you need to know before you take Qtrilmet How to take Qtrilmet
French: Qu'est-ce que Qtrilmet et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Qtrilmet Comment prendre Qtrilmet
English: Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
French: L'acidose lactique, une complication métabolique très rare mais grave, survient le plus souvent lors d'une dégradation aigüe de la fonction rénale, d'une maladie cardio-respiratoire ou d'une septicémie.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
French: Metformine L'étude prospective randomisée (UKPDS) a démontré le bénéfice à long terme d'un contrôle glycémique intensif chez les patients diabétiques de type 2.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products, and observed for loss of blood glucose control or hypoglycaemia.
French: Il convient d'informer les patients et de contrôler plus fréquemment la glycémie, notamment en début de traitement par ce type de médicaments, ainsi que de surveiller l'apparition d'une perte du contrôle glycémique ou d'une hypoglycémie.
English: Metformin: Following a single oral dose of metformin extended-release tablet, Cmax is achieved with a median value of 7 hours and a range of 4 to 8 hours.
French: Metformine : Après administration d'une dose orale de metformine en comprimé à libération prolongée, la Cmax est atteinte avec une valeur médiane de 7 heures et un intervalle de 4 à 8 heures.
English: The exposure of the active metabolite and the plasma DPP-4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
French: L'exposition à son métabolite actif et l'inhibition de l'activité plasmatique de la DPP-4 dans l'intervalle de dose n'étaient pas influencées par la rifampicine (voir rubrique 4.4).
English: The increased urinary glucose excretion with SGLT2 inhibition produces an osmotic diuresis, and can result in a reduction in systolic BP.
French: L'augmentation de l'excrétion urinaire du glucose avec l'inhibition du SGLT2 produit une diurèse osmotique et peut entraîner une réduction de la PA systolique.
English: Immune related findings of minimal, nonprogressive, lymphoid hyperplasia in spleen, lymph nodes and bone marrow with no adverse sequelae have been reported in all species tested at exposures starting from 7 times the RHD.
French: Des cas liés à l'immunité d'hyperplasie lymphoïde non progressive minimale au niveau de la rate, des ganglions lymphatiques et de la moelle osseuse sans aucune séquelle ont été rapportés chez toutes les espèces testées à des expositions commençant à partir de 7 fois la RHD.
English: C-saxagliptin, 24%, 36% and 75% of the dose was excreted in the urine as saxagliptin, its active metabolite, and total radioactivity, respectively.
French: C, 24 %, 36 % et 75 % de la dose ont été excrétés dans l'urine sous forme de saxagliptine, de son métabolite actif et de radioactivité totale, respectivement.
English: PA/alu/PVC/alu blister: This medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Plaquette PA/alu/PVC/alu : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
English: In rats, dapagliflozin was neither embryolethal nor teratogenic at exposures up to 1,441 times the human values at the MRHD.
French: Chez les rats, la dapagliflozine ne s'est révélée ni embryolétale ni tératogène à des expositions jusqu'à 1 441 fois supérieures aux valeurs humaines obtenues à la MRHD.
English: Gastrointestinal symptoms (subsumed terms included nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, and loss of appetite) occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
French: Les symptômes gastro-intestinaux (les termes englobés étaient les nausées, les vomissements, les diarrhées, les douleurs abdominales et la perte d'appétit) apparaissent plus fréquemment au début du traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas.
English: A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital) is not expected.
French: Aucun effet cliniquement pertinent avec d'autres inducteurs (par exemple la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital) n'est attendu.
English: The efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
French: L'efficacité de la dapagliflozine dépend de la fonction rénale, et l'efficacité est réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et est vraisemblablement absente chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin is approximately 91% protein bound.
French: Dapagliflozine : La dapagliflozine est liée à environ 91 % aux protéines.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR of < 30 mL/min and this treatment should be temporarily interrupted in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
French: La metformine est contre-indiquée chez les patients présentant un DFG <30 mL/min et ce traitement doit être temporairement interrompu en présence d'affections qui altèrent la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
English: Hypoglycaemia does not occur in patients receiving metformin alone under usual circumstances of use, but could occur during concomitant use with other glucoselowering agents.
French: Les hypoglycémies ne surviennent pas chez les patients recevant de la metformine seule dans les conditions d'utilisation habituelles mais ce type d'événement pourrait survenir lors d'une utilisation concomitante avec d'autres médicaments hypoglycémiants.
English: Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see sections 4.3 and 4.4).
French: La fonction rénale devra être surveillée pour aider à la prévention d'une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les patients âgés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: The primary safety (non-inferiority) and efficacy (superiority) endpoint was a composite endpoint consisting of the time-to-first occurrence of any of the following major adverse CV events (MACE): CV death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal ischemic stroke.
French: Le critère principal de sécurité d'emploi (non-infériorité) et d'efficacité (supériorité) était un paramètre composite regroupant le délai avant la première survenue de l'un des événements indésirables CV majeurs (major adverse CV events, MACE) quel qu'il soit parmi les suivants : décès CV, infarctus du myocarde (IM) non fatal ou accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique non fatal.