FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Byetta on tarkoitettu tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon yhdessä: - metformiinin, - sulfonyyliurean, - tiatsolidiinidionin, - metformiinin ja sulfonyyliurean, - metformiinin ja tiatsolidiinidionin kanssa aikuisille, joilla ei ole saavutettu riittävää diabetestasapainoa näiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden suurimmalla siedetyllä annoksella.
Estonian: Byetta on näidustatud II tüüpi suhkurtõve raviks kombinatsioonis: - metformiiniga - sulfonüüluureatega - tiasolidiindioonidega - metformiini ja sulfonüüluureatega - metformiini ja tiasolidiindioonidega täiskasvanutel, kellel nende suukaudsete ravimite maksimaalsete talutavate annustega ei saavutata piisavat kontrolli vere glükoosisisalduse üle.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa (n=790), joissa vertailuvalmisteena käytettiin insuliinia, hoidon teho ja haittatapahtumat olivat välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneilla potilailla samanlaisia vasta-ainetitteristä riippumatta.
Estonian: Kolmes insuliiniga võrreldud kontrollitud uuringus (n=790) täheldati toimeainet kiiresti vabastavat eksenatiidi saanud patsientidel võrreldavat efektiivsust ja kõrvaltoimeid, vaatamata antikehade tiitrile.
Finnish: • Jos kynää säilytetään neula kiinnitettynä, säiliöön voi muodostua ilmakuplia.
Estonian: • Kui pen-süstlit hoida selle külge kinnitatud nõelaga, võivad kolbampulli moodustuda õhumullid.
Finnish: Proteiini- ja peptidilääkkeillä saattaa olla immunogeenisiä vaikutuksia, joten potilaille voi kehittyä eksenatidivasta-aineita välittömästi vapautuvana eksenatidina annettavan hoidon aikana.
Estonian: Kuna proteiinse ja peptiidse ehitusega ravimid võivad avaldada immunogeenseid omadusi, võivad patsientidel pärast Byetta-ravi välja areneda eksenatiidivastased antikehad.
Finnish: Mannitoli, väkevä etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Mannitool, jää-äädikhape, naatriumatsetaat-trihüdraat, süstevesi.
Finnish: Älä koskaan anna kenenkään toisen käyttää Byetta-kynääsi.
Estonian: Ärge andke kunagi Byetta pen-süstlit teistele kasutada.
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia tulee käyttää varoen, jos potilas käyttää suun kautta sellaisia lääkkeitä, jotka vaativat nopeaa imeytymistä ruuansulatuskanavasta tai joilla on kapea terapeuttinen ikkuna.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastavat eksenatiidi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes kasutavad soolestikust kiiret imendumist vajavaid suukaudseid ravimeid või kitsa terapeutilise indeksiga ravimeid.
Finnish: Injektioneste, liuos 1 kynä (60 annosta) 3 kynää (3 x 60 annosta)
Estonian: 1 pen-süstel (60 annust) 3 pen-süstlit (3 x 60 annust)
Finnish: • Paina pistospainike peukalolla napakasti pohjaan, kunnes se pysähtyy.
Estonian: • Kasutage selleks pöialt, et vajutada süstenupp kindlalt sisse, kuni see peatub.
Finnish: Hypoglykemiaa ilmoitettiin esiintyneen 11 %:lla eksenatidipotilaista ja 7 %:lla lumelääkettä saaneista.
Estonian: Hüpoglükeemiast teatati eksenatiidi grupis 11 % ja platseebo grupis 7 % patsientidest.
Finnish: • Poista kynän sininen korkki.
Estonian: • Tõmmake ära pen-süstli sinine kate.
Finnish: • Poista neulan ulkosuojuksen paperiliuska.
Estonian: • Eemaldage nõela välisvutlarilt paberlipik.
Finnish: Miten Byetta-valmistetta käytetään
Estonian: Kuidas Byettat kasutada
Finnish: Miksi neulasta valuu Byetta-valmistetta pistämisen jälkeen?
Estonian: Miks ma näen, et pärast süstimist Byetta lekib nõelast?
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat ruoansulatuskanavan vaikutuksia (pahoinvointi, oksentelu ja ripuli).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on peamiselt seedetraktiga seotud nähud (iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin yhden millimoolin (1 mmol) natriumia/lääkeannos ts. se on käytännössä "natriumvapaa".
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab ühes annuses alla 1 mmol naatriumi, st on praktiliselt naatriumivaba.
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneetpotilaat, joiden HbA1c-arvo oli ≤ 8,0 % perusinsuliinin optimointivaiheen jälkeen, vähensivät glargininsuliiniannostaan vähintään
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi rühma patsiendid, kellel HbA1c ≤8,0% BIO faasi lõpus, langetasid oma glargiin-insuliini annust vähemalt 10%.
Finnish: Välittömästi vapautuva eksenatidi 10 mikrog 2:STI VUOROKAUDESSA
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastav eksenatiid 10 mikrogrammi 2 x ööpäevas
Finnish: 10 μg: Yksi esitäytetty kynä sisältää 60 annosta (noin 2,4 ml liuosta).
Estonian: 10 mikrogrammi: üks pen-süstel sisaldab 60 annust (ligikaudu 2,4 ml).
Finnish: Välittömästi vapautuvalla eksenatidilla ei ole todettu lipidiparametreihin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidiga ei ole kaasnenud kõrvaltoimeid lipiidide parameetritele.
Finnish: • Seuraavan annoksen yhteydessä varmista, että painat pistospainikkeen pohjaan, pidät sen alas painettuna ja lasket hitaasti viiteen ennen kuin poistat neulan ihosta (katso luku 3, kohta 4.
Estonian: selle vältimiseks pidage järgmise annuse manustamisel kindlalt silmas, et te vajutate alla ja hoiate kõvasti all süstenuppu, kuni loete aeglaselt viieni (vt ka 3. lõik, 4. aste: Annuse süstimine).
Finnish: Byetta 10 μg: Yksi annos sisältää 88 mikrogrammaa metakresolia.
Estonian: Byetta, 10 mikrogrammi: iga annus sisaldab 88 mikrogrammi metakresooli.
Finnish: • Vaihda uusi neula.
Estonian: • Kinnitage uus nõel.
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneista potilaista 56 % saavutti HbA1c-tason < 7 % ja 42 % saavutti HbA1c-tason ≤ 6,5 %, vastaavat prosentit lumelääkkeellä olivat 29 % ja 13 %.
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c <7% ja HbA1c ≤6,5% oli toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidiga 56 % ja 42 % ning platseeboga 29 % ja 13 %.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30 50 ml/min) annoksen suurentamisessa 5 mikrogrammasta 10 mikrogrammaan tulisi edetä maltillisesti (katso kohta
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30...50 ml/min) patsientidel tuleb annust suurendada 5 mikrogrammilt 10 mikrogrammile ettevaatlikult (vt lõik 5.2).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu 1 10:llä 10 000 käyttäjästä) • suolitukos (tukkentuma suolessa)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 isikul 1000-st): • soolesulgus (ummistus sooles).
Finnish: Yksi annos sisältää 10 mikrogrammaa eksenatidia.
Estonian: Iga annus sisaldab 10 mikrogrammi eksenatiidi.
Finnish: Triglyseridiarvojen laskusuuntausta on havaittu painon laskun myötä.
Estonian: Koos kaalulangusega on täheldatud triglütseriidide vähenemise suunda.
Finnish: Varmista, että alleviivattu numero 10 on annosikkunan keskellä.
Estonian: Pange tähele, et annuseakna keskel on "10" ja selle all kriipsuke.
Finnish: Eksenatidi lisää haiman beetasoluissa tapahtuvaa insuliinin eritystä glukoosista riippuvaisesti.
Estonian: Eksenatiid suurendab glükoositasemest olenevalt insuliini sekretsiooni pankrease β-rakkudest.
Finnish: Byetta-valmistetta käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden, metformiinin, sulfonyyliureoiden, tiatsolidiinidionien sekä pitkävaikutteisen tai perusinsuliinin kanssa.
Estonian: Byettat kasutatakse koos teiste suhkurtõve ravimitega, nt metformiini, sulfonüüluurea, tiasolidiindiooni rühma ravimite ja basaal- või pika toimega insuliinidega.
Finnish: KOHTA C Valitse annos
Estonian: ASTE C valige annus
Finnish: Tämä merkki tarkoittaa, että annosnuppi on painettu pohjaan ja kynä on valmis asetettavaksi aloitusasentoon (seuraavaa pistoskertaa varten).
Estonian: See sümbol tähendab, et annusenupp on sisse vajutatud ning pen-süstel on valmis uueks seadmiseks.
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneiden potilaiden paino laski 2,6 kg lähtötason 89,9 kg:sta, kun taas lisproinsuliinia saaneiden paino nousi 1,9 kg lähtötason 89,3 kg:sta.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi rühmas ilmnes ka 2,6 kg-ne kehakaalukaotus 89,9 kg algtasemest, samal ajal kui lispro-insuliini rühmas tõusis kehakaal 1,9 kg võrreldes 89,3 kg algtasemega.
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyykö eksenatidi rintamaitoon ihmisellä.
Estonian: Imetamine Seni ei ole teada, kas eksenatiid eritub rinnapiima.
Finnish: Yksi annos sisältää 5 mikrogrammaa eksenatidia.
Estonian: Iga annus sisaldab 5 mikrogrammi eksenatiidi.
Finnish: • Irrota neulan ulkosuojus.
Estonian: • Tõmmake nõela välisvutlar ära.
Finnish: Ampulliin jää aina pieni määrä Byetta-valmistetta.
Estonian: Väike kogus Byettat jääb alati kolbampulli.
Finnish: Kliininen kokemus keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoidosta on hyvin vähäistä (ks. kohta 4.2).
Estonian: Seoses mõõduka neerukahjustusega patsientidega on kliiniline kogemus väga piiratud (vt lõik 4.2).
Finnish: Kynän ensimmäinen käyttöpäivä Päivämäärä, jolloin heitän kynän pois
Estonian: Esmase kasutamise kuupäev Pen-süstli hävitamise kuupäev
Finnish: Eksenatidia ei suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Estonian: Eksenatiidi ei soovitata kasutada neeruhaiguse lõppstaadiumi või raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel.
Finnish: Varmista, että alleviivattu numero 5 on annosikkunan keskellä.
Estonian: Pange tähele, et annuseakna keskel on "5" ja selle all kriipsuke.
Finnish: HbA1c-arvon < 7,0 % saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus(potilaat, jotka olivat mukana tutkimusten loppuun asti)
Estonian: Patsientide proportsioon (%), kes saavutasid HbA1c ≤ 7 % (patsiendid uuringu lõpus) Kehakaal ravi alguses (kg)
Finnish: Huippupitoisuuksien (Cmax) pienenemällä ei ole sanottavaa kliinistä merkitystä, eikä suun kautta otetun ehkäisyvalmisteen annosta tarvitse muuttaa.
Estonian: Cmax vähenemine oli kliiniliselt mitteoluline ning suukaudsete kontratseptiivide annuse kohandamine ei ole vajalik.
Finnish: Eksenatidin käytön yhteydessä on spontaanisti ilmoitettu äkillistä haimatulehdusta.
Estonian: Eksenatiidiga seotud ägeda pankreatiidi juhtumitest on teatatud spontaanselt.
Finnish: Välittömästi vapautuvalla eksenatidilla tehdyt tutkimukset metformiinin, sulfonyyliurean tai molempien kanssa
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi uuringud metformiini, sulfonüüluurea või mõlemaga foonravina
Finnish: Siksi eksenatidia ei suositella potilaille, joilla on vaikea ruoansulatuskanavan sairaus.
Estonian: Seetõttu ei ole eksenatiidi seedetrakti raske haigusega patsientidel soovitatav kasutada.
Finnish: Näinä ajankohtina annetun parasetamolin pitoisuuskäyrän alle jäävä ala (AUC) pieneni 21 %, 23 %, 24 % ja 14 %, Cmax pieneni 37 %, 56 %, 54 % ja 41 %, tmax pidentyi kontrollijakson 0,6 tunnista vastaavasti 0,9:ään, 4,2:een, 3,3:een ja 1,6 tuntiin.
Estonian: Kui 1000 mg paratsetamooli manustati samaaegselt 10 mikrogrammi toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidiga (0 tundi) ning 1, 2 ja 4 tundi pärast toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi süsti, vähenesid paratsetamooli AUC-d vastavalt 21 %, 23 %, 24 % ja 14 %; Cmax vähenes vastavalt 37 %, 56 %, 54 % ja 41 % ning tmax pikenes kontrollperioodi 0,6 tunnilt vastavalt kuni 0,9; 4,2; 3,3 ja 1,6 tunnini.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle Byettavalmistetta lisälääkkeeksi, jotta verensokerisi pysyisi paremmin hallinnassa.
Estonian: Teie arst on teile kirjutanud välja nüüd Byetta kui täiendava ravimi, mis aitab teil veresuhkru taset reguleerida.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) analogit.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: glükagoonisarnase polüpeptiid 1 (GLP-1) analoogid, ATC-kood: A10BJ01.
Finnish: Tutkimuksen aikana glargininsuliiniannos titrattiin algoritmin avulla vastaamaan nykyistä kliinistä käytäntöä, jossa plasman paastoglukoosin tavoitetaso on noin 5,6 mmol/l.
Estonian: Uuringu käigus tiitritakse mõlemat ravigruppi insuliinglargiinile kasutades algoritmi, mis peegeldab praegust kliinilist praktikat eesmärgiga saada söögieelseks veresuhkru kontsentratsiooniks ligikaudu 5,6 mmol/l.
Finnish: Makulopapulaarinen ihottuma
Estonian: Makulo-papulaarne lööve
Finnish: Välittömästi vapautuva eksenatidi parantaa sokeritasapainoa alentamalla välittömästi ja pitkäkestoisesti tyypin 2 diabetespotilaiden sekä aterianjälkeistä että paastoverenglukoosia.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastav eksenatiid parandab veresuhkru regulatsiooni nii kohese kui hilisema toime kaudu, kuna alandab II tüüpi diabeedi patsientidel söögijärgset ja tühja kõhu puhuseid glükoosi kontsentratsioone.
Finnish: • Pese kädet ennen kynän käyttöä.
Estonian: • Enne kasutamist peske käed.
Finnish: Byetta on tarkoitettu käytettäväksi myös perusinsuliinin rinnalla joko yhdistettynä metformiiniin ja/tai pioglitatsoniin tai ilman metformiinia ja/tai pioglitatsonia aikuisille, joille ei ole saatu näillä lääkkeillä riittävää diabetestasapainoa.
Estonian: Byetta on näidustatud ka täiendavaks raviks basaalinsuliinravile ilma või koos metformiiniga ja/või pioglitasooniga täiskasvanutel, kellel nende ravimitega ei ole saavutatud piisavat kontrolli vere glükoosisisalduse üle.
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneiden ryhmässä HbA1c-arvo pieneni 1,1 %-yksikköä lähtötason 8,3 %:sta, lisproinsuliiniryhmässä HbA1c-arvo pieneni 1,1 %-yksikköä lähtötason 8,2 %:sta, mikä osoitti välittömästi vapautuvan eksenatidin samanarvoiseksi kuin titrattu lisproinsuliini.
Estonian: Ravi toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidiga vähendas HbA1c 1,1% võrra 8,3% algväärtuse tasemest ning lispro-insuliin 1,1% võrra 8,2% algväärtuse tasemest, millega näidati toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi ja tiitritud lispro-insuliini samaväärsust.
Finnish: Nämä ohjeet eivät korvaa niitä ohjeita, joita saat diabeteshoitajaltasi tai lääkäriltäsi liittyen sairauteesi tai sen hoitoon.
Estonian: See juhend ei asenda teie raviarsti nõuannet teie tervise ja ravi kohta.
Finnish: • Neulojen käsittelyssä noudatetaan paikallisia tai hoitopaikkasi omia ohjeita.
Estonian: Meditsiinitöötajad või hooldajad peavad järgima nõela käsitsemise suhtes kehtivaid kohalikke või asutusesiseseid eeskirju.
Finnish: Insuliinikontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa käytettiin samanaikaisesti metformiinia ja sulfonyyliureaa, näiden haittavaikutusten esiintyvyys oli insuliinia ja välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneilla potilailla samankaltainen.
Estonian: Insuliiniga võrreldud kontrollitud uuringutes, milles kasutati samaaegselt metformiini ja sulfonüüluurea preparaati, oli kõrvaltoimete esinemissagedus insuliini ja Byettaga ravitud patsientidel ühesugune.
Finnish: Byetta 5 μg: Yksi annos sisältää 44 mikrogrammaa metakresolia.
Estonian: Byetta, 5 mikrogrammi: iga annus sisaldab 44 mikrogrammi metakresooli.
Finnish: Jos neula jätetään paikalleen, kynästä voi vuotaa lääkettä, tai sylinteriampulliin voi muodostua ilmakuplia.
Estonian: Kui nõel on peale jäetud, võib ravim pen-süstlist välja lekkida või kolbampullis võivad moodustuda õhumullid.
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneista potilaista 47,9 % ja lisproinsuliinipotilaista 42,8 % saavutti HbA1c-arvon < 7 %.
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c <7%, oli toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi rühmas 47,9% ning lisproinsuliini rühmas 42,8%.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen liiallinen käyttö voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, huimausta tai matalan verensokerin oireita (ks. kohta 4).
Estonian: Liigne kogus seda ravimit võib põhjustada iiveldust, oksendamist, peapööritust või madala veresuhkru taseme sümptomeid.
Finnish: • Irrota neulan sisäsuojus ja heitä se pois.
Estonian: • Tõmmake nõela sisevutlar ära ning visake minema.
Finnish: - Aterian yhteydessä otettavat tabletit on parasta ottaa sellaisen aterian tai välipalan yhteydessä,
Estonian: - tablettide korral, mida te peate manustama koos toiduga, võib olla parim, kui võtate neid sellisel söögiajal, kui te seda ravimit ei manusta.
Finnish: BYETTA-KYNÄN SÄILYTYS
Estonian: BYETTA PEN-SÜSTLI SÄILITAMINE
Finnish: 30 viikkoa kestäneessä avoimessa, aktiivista vertailuvalmistetta sisältäneessä kontrolloidussa vertailukelpoisuustutkimuksessa (non-inferiority) verrattiin välittömästi vapautuvan eksenatidin (n=315) turvallisuutta ja tehoa titrattuun kolme kertaa vuorokaudessa annosteltuun lisproinsuliiniin (n=312).
Estonian: 30-nädalases avatud rühmade ja aktiivse võrdlusravimiga samaväärsuse uuringus hinnati II tüüpi diabeediga patsientidel optimeeritud glargiin-insuliinile ja metformiinile lisatud toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi (n=315) ohutust ja efektiivsust võrreldes 3 korda ööpäevas manustatud tiitritud lispro-insuliiniga (n=312).
Finnish: • Nokkosrokkoa tai hengitysvaikeuksia
Estonian: • nõgestõbi ja hingamisraskused.
Finnish: Yli 70-vuotiaita oli 319 henkilöä (230 sai eksenatidia) ja yli 75-vuotiaita oli 34 henkilöä (27 sai eksenatidia).
Estonian: Kliinilistes uuringutes võrreldi 3945 inimest (2997 said eksenatiidravi), kellest 56 % olid mehed ja 44 % naised, 319 inimest (230 said eksenatiidravi) olid vähemalt 70-aastased ja 34 (27 said eksenatiidravi) vähemalt 75-aastased.
Finnish: Miten puhdistan Byetta-kynäni?
Estonian: Kuidas ma oma pen-süstlit puhastan?
Finnish: Yliannostuksen merkkejä ja oireita voivat olla vaikea pahoinvointi, voimakas oksentelu ja verenglukoosin nopea lasku.
Estonian: Üleannustamise sümptomiteks võivad olla tugev iiveldus, rohke oksendamine ja kiiresti langev vereglükoosi kontsentratsioon.
Finnish: Välittömästi vapautuva eksenatidi laski aterianjälkeisiä sokeriarvoja merkitsevästi enemmän kuin lumelääke (aamuaterialla2,0 vs. -0,2 mmol/l ja ilta-aterialla -1,6 vs. +0,1 mmol/l).
Estonian: Võrreldes platseebogrupiga vähenes toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi grupis oluliselt hommikuse ja õhtuse söögikorra järgne veresuhkrutase (vastavalt -- 2,0 versus -- 0,2 mmol/l ning - 1,6 versus + 0,1 mmol/l), keskpäevase ravi puhul erinevusi ei olnud.
Finnish: Normalized Ratio) samanaikaisen varfariinin käytön kanssa, joihinkin tapauksiin liittyi vuotoja
Estonian: INR suurenemine koosmanustamisel varfariiniga, mõned teated on seotud verejooksuga
Finnish: Potilaan tilaa tulee seurata tarkoin, jos hän käyttää suun kautta lääkkeitä, joilla on joko kapea terapeuttinen ikkuna tai huolellista kliinistä seurantaa vaativia lääkkeitä.
Estonian: Patsiente, kes saavad kitsa terapeutilise indeksiga ravimeid või tähelepanelikku kliinilist jälgimist vajavaid toimeaineid, tuleb hoolikalt jälgida.
Finnish: Myös 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa lähtötason HbA1c-arvo laski välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneiden ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi lumehoitoon verrattuna (-0,8 % vs. -0,1 %).
Estonian: 26-nädalane uuring näitas sarnaseid tulemusi, kus kaasnes esialgse HbA1c oluline langus, võrreldes platseeboga (-0,8 % versus -0,1 %).
Finnish: Vakavia allergiatapauksia (anafylaksia eli nopeasti kehittyvä yleisoirein ilmenevä yliherkkyys) on ilmoitettu harvoin (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu alle 1:llä 1 000 käyttäjästä).
Estonian: Täheldatud on (harva) raskeid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) (esinevad kuni 1 isikul 1000-st).
Finnish: KOHTA 6 Irrota ja hävitä neula
Estonian: ASTE nõela eemaldamine ja hävitamine
Finnish: Jos et pysty kiertämään annosnuppia tai neulasta vuotaa liuosta, et saanut täyttä annosta.
Estonian: Märkus: Kui te ei saa dosaatorit keerata või pen-süstel lekib, siis ei ole teie täielik annus väljunud.
Finnish: Sekä HbA1c-arvo että paino laskivat tilastollisesti merkitsevästi välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneiden ryhmässä (N=137) lumelääkeryhmään (n=122) verrattuna.
Estonian: Uuringu lõpus näitas toimeainet kiiresti vabastav eksenatiid (n = 137) statistiliselt olulist HbA1c ja kehakaalu vähenemist võrreldes platseeboga (n = 122).
Finnish: Elinjärjestelmä/haittavaikutus
Estonian: Organsüsteem/ kõrvaltoime nimetus
Finnish: Pahoinvointi oli useimmiten lievää tai keskivaikeaa sekä annoksesta riippuvaista.
Estonian: Enamus iivelduse episoodidest olid kerged või mõõdukad ning esinesid annuse suurusest olenevalt.
Finnish: Valmisteen käyttö aiheuttaa usein ruoansulatuskanavaan kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia.
Estonian: Selle kasutamisega kaasnevad sageli seedetrakti kõrvaltoimed, sh iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Finnish: Metformiini- ja/tai pioglitatsoniannosta ei tarvitse muuttaa, kun välittömästi vapautuva eksenatidi lisätään käynnissä olevaan metformiini- ja/tai pioglitatsonihoitoon, sillä hypoglykemiariskin ei odoteta suurenevan pelkkään metformiini- tai pioglitatsonihoitoon verrattuna.
Estonian: Kui toimeainet kiiresti vabastav eksenatiid lisatakse juba olemasolevale metformiin- ja/või pioglitasoonravile, võib jätkata endise metformiini ja/või pioglitasooni annusega, kuna ei ole oodata suuremat hüpoglükeemia ohtu kui metformiini ja/või pioglitasooniga üksikult.
Finnish: Lääkäri voi aloittaa hoitosi Byetta 5 mikrogramman valmisteella, kaksi pistosta vuorokaudessa.
Estonian: Arst võib käskida teil ravi alguses kasutada Byetta 5 mikrogrammi kaks korda ööpäevas.
Finnish: • Säilytä Byetta-kynäsi käyttöönoton jälkeen alle 25 C:ssa.
Estonian: Juba kasutusele võetud Byetta pen-süstlit tuleb hoida temperatuuril alla 25 °C.
Finnish: Älä pistä uutta annosta.
Estonian: Ärge süstige teist annust.
Finnish: Yksi annos sisältää 10 mikrogrammaa (μg) eksenatidia 40 mikrolitrassa (μl) (0,25 mg eksenatidia millilitrassa).
Estonian: Iga annus sisaldab 10 mikrogrammi eksenatiidi 40 mikroliitris (0,25 mg eksenatiidi ühe ml kohta).
Finnish: Huom. Pieni ilmakupla ampullissa on normaalia.
Estonian: Märkus: Väike õhumull kolbampullis on normaalne.
Finnish: Pakkausselosteessa ja kynän käyttäjänoppaassa olevia ohjeita on noudatettava huolellisesti.
Estonian: Pen-süstli kasutusjuhendit, mis on lisatud infolehele, tuleb hoolikalt järgida.
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneiden potilaiden paino laski 1,8 kg lähtötason 95 kilosta, kun lumelääkettä saaneiden paino nousi 1,0 kg lähtötason 94 kilosta.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidiga täheldati kehakaalu langust 95 kg algväärtuselt 1,8 kg, kusjuures platseeboga täheldati 94 kg algväärtuselt kehakaalu tõusu 1,0 kg võrra.
Finnish: Lääkepakkaus ei sisällä injektioneuloja.
Estonian: Pakend ei sisalda süstla nõelu.
Finnish: Luku 3 - KYNÄN JOKAPÄIVÄINEN KÄYTTÖ: KÄYTTÄJILLE, JOTKA OVAT VALMISTELLEET KYNÄN KÄYTTÖÖN Luku 4 - TAVALLISIA KYSYMYKSIÄ: KYNÄÄN LIITTYVÄT KYSYMYKSET
Estonian: 3. lõik - TAVAPÄRANE KASUTAMINE: PEN-SÜSTLI VALMISSEADNUD KASUTAJATELE
Finnish: Kun glukagonipitoisuudet pienenevät, maksa tuottaa vähemmän glukoosia.
Estonian: Madalamate glükagooni kontsentratsioonide tulemuseks on väiksema koguse glükoosi väljumine maksast.
Finnish: Byetta-kynän käyttöohjeet, ks. oheinen käyttäjän opas.
Estonian: Byetta pen-süstli kasutamise õpetust lugege kaasasolevast Pen-süstli kasutusjuhendist.
Finnish: Hypoglykemian esiintyvyydessä tai vakavuudessa ei ollut eksenatidin ja lumelääkkeen välillä kliinisesti merkityksellisiä eroja, kun eksenatidi tai lumelääke yhdistettiin pelkästään tiatsolidiinidioniin tai tiatsolidiinidionin ja metformiinin yhdistelmään.
Estonian: Hüpoglükeemia juhtude esinemissageduses ja tõsiduses ei esinenud kliiniliselt olulisi erinevusi eksenatiidi grupis võrreldes platseeboga, kombineeritult tiasolidiindioonidega, ilma või koos metformiiniga.
Finnish: Kun naarasrotille annettiin eksenatidia 2 vuoden ajan, kilpirauhasen hyvänlaatuisten C-soluadenoomien esiintyvyyden todettiin lisääntyneen suurimmalla annoksella, 250 mikrogrammaa/kg/vrk, jonka aikaansaama eksenatidialtistus plasmassa oli 130-kertainen ihmisen hoitoaltistukseen verrattuna.
Estonian: Emastel rottidel, kellele manustati eksenatiidi 2 aasta vältel, täheldati kõige suurema annuse korral 250 mikrogrammi/kg/ööpäevas - annus, millega kaasneb eksenatiidi ekspositsioon plasmas, mis ületab 130-kordselt kliinilise ekspositsiooni inimesel - healoomuliste kilpnäärme C-rakuliste adenoomide esinemissageduse suurenemist.