FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Déficit en DPD : si vous avez un déficit connu en DPD, vous êtes exposé à un risque plus élevé d'apparition précoce de toxicités aiguës et d'effets indésirables graves, mettant en danger votre vie ou d'évolution fatale, provoqués par Capecitabine Accord (stomatite, inflammation des muqueuses, diarrhées, neutropénie et neurotoxicité).
Maltese: • Defiċjenza ta' DPD: jekk għandek defiċjenza magħrufa ta' DPD, tinsab f'riskju akbar ta' feġġa akuta bikrija ta' tossiċità u reazzjonijiet severi, ta' theddida għall-ħajja, jew avversi fatali kkawżati minn Capecitabine Accord (eż stomatite, infjammazzjoni mukożali, dijarea, newtropenija, u newrotossiċità).
French: Cancer du côlon, cancer colorectal et cancer gastrique avancé : méta-analyse Une méta-analyse sur six études cliniques (études SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) supporte le remplacement par la capécitabine du 5-FU en monothérapie comme en association dans le traitement des cancers digestifs.
Maltese: Kanċer tal-kolon, tal-kolorektum u kanċer avvanzat ta' l-istonku: meta-analiżi Meta-analiżi ta' sitt provi kliniċi (studji SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032)
French: Les données d'une étude clinique randomisée (Souglakos et al, 2012), comparant FOLFIRI + bévacizumab avec XELIRI + bévacizumab n'a pas montré de différence significative de PFS ou d'OS entre les traitements.
Maltese: Data minn studju kliniku randomised (Souglakos et al, 2012) li qabbel FOLFIRI + bevacizumab ma' XELIRI + bevacizumab ma wriet l-ebda differenzi sinifikanti fil-PFS jew OS bejn il-kuri.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
French: Hypertension, +Embolie et thromboses
Maltese: Pressjoni għolja, +Emboliżmu u trombożi
French: L'étude comportait deux parties : une partie initiale de 2 groupes, dans laquelle 634 patients ont été randomisés en deux groupes de traitement, incluant XELOX ou FOLFOX-4, puis une partie factorielle 2x2 dans laquelle 1401 patients ont été randomisés en quatre groupes de traitement: XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bévacizumab, et FOLFOX-4 plus bévacizumab.
Maltese: L-istudju kien fih żewġ partijiet: il-parti tal-bidu b'żewġ gruppi fejn 634 pazjent kienu randomised għal żewġ gruppi ta' kura differenti, inkluż XELOX jew FOLFOX-4, u l-parti ta' 2x2 fatturi ta' wara fejn 1401 pazjent kienu randomised għal erba' gruppi ta' kura differenti, inkluż XELOX flimkien ma' plaċebo, FOLFOX-4 flimkien ma' plaċebo, XELOX
French: Comment prendre Capecitabine Accord ?
Maltese: Tiħux Capecitabine Accord
French: • difficultés d'élocution, perte de mémoire, perte de coordination des mouvements, trouble de l'équilibre, évanouissement, lésions nerveuses (neuropathie) et problèmes au niveau des sensations,
Maltese: • diffikultà biex titkellem, indeboliment tal-memorja, telf tal-koordinazzjoni tal-moviment, disturb fil-bilanċ, ħass ħażin, ħsara fin-nervi (newropatija) u problemi bis-sensazzjoni
French: Plaquette thermoformée en Aluminium-Aluminium ou PVC/PVdC-Aluminium contenant 30, 60 ou 120 comprimés pelliculés.
Maltese: Aluminju/aluminju jew folja tal-PVC/PVdC/Aluminju folja li fiha 30, 60 jew 120 pillola miksijin b'rita.
French: Une méta-analyse portant sur 14 études cliniques avec des données issues de plus de 4700 patients traités soit par la capécitabine en monothérapie, soit par la capécitabine en association avec différentes chimiothérapies dans de multiples indications (cancer du côlon, colorectal, gastrique et du sein) a montré qu'un syndrome main-pied (tous grades) est survenu chez 2066 patients (43 %) avec une durée moyenne de survenue de 239 jours [IC 95 % : 201, 288] après le début du traitement par la capécitabine.
Maltese: Meta-analiżi ta' 14-il prova klinika b'tagħrif minn aktar minn 4700 pazjent kkurati b'capecitabine bħala monoterapija jew capecitabine flimkien ma' korsijiet ta' kimoterapiji differenti f'indikazzjonijiet multipli (kanċer tal-kolon, tal-kolorektum, ta' l-istonku u tas-sider) wriet li HFS (kull grad) seħħet f'2066 (43%) pazjent wara ħin medjan ta' 239 [95% CI 201, 288] ġurnata wara l-bidu tal-kura b'capecitabine.
French: Bien qu'un déficit en DPD ne peut pas être précisément défini, il est connu que les patients présentant certaines mutations homozygotes ou certaines mutations hétérozygotes du locus du gène DPYD (par exemple des variants DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T et c.1236G>A/HapB3), pouvant être responsables de l'absence complète ou quasi complète d'activité enzymatique de la DPD (tel que déterminé par test en laboratoire), sont exposés à un risque maximal de toxicité engageant le pronostic vital ou d'évolution fatale, et ne doivent pas être traités par Capecitabine Accord (voir rubrique 4.3).
Maltese: Għalkemm id-defiċjenza ta' DPD ma tistax tiġi definita b'mod preċiż, huwa magħruf li l-pazjenti b'ċerti mutazzjonijiet omożigoti jew ċerti eterożigotiċi komposti fil-ġene locus DPYD (eż. varjanti DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T u c.1236G>A/HapB3), li jistgħu jikkawżaw assenza totali jew kważi totali ta' attività enżimatika DPD (kif determinat mill-assaġġi tallaboratorju), għandhom l-ogħla riskju ta' theddida għall-ħajja jew tossiċità fatali u m'għandhomx jiġu kkurati b' Capecitabine Accord (ara sezzjoni 4.3).
French: La survie était supérieure dans le bras avec association capécitabine et docétaxel (p = 0,0126).
Maltese: Is sopravivenza kienet ogħla fil-grupp ta' kura kombinata b'capecitabine u docetaxel (p=0.0126).
French: Hématurie, Protéinurie, Diminution de la clairance rénale de la créatinine, Dysurie
Maltese: Ematurja, Proteina fl-awrina, Tnaqqis fit-tneħħija tal krejatinina millkliewi, Disurja
French: - dans le traitement du cancer colorectal métastatique (voir rubrique 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1). - kanċer metastatiku tal-kolorektum (ara sezzjoni 5.1).
French: Des manifestations cardiotoxiques ont été associées au traitement par les fluoropyrimidines, à type d'infarctus du myocarde, angine de poitrine, troubles du rythme, choc cardiogénique, mort subite et anomalies électrocardiographiques (telles que de très rares cas d'allongement de l'intervalle QT).
Maltese: Il-kardjotossiċità ġiet assoċjata mat-terapija b'fluoropyrimidine, inkluż infart mijokardijaku, anġina, disritmija, xokk kardjoġeniku, mewt għal għarrieda u bidliet elettrokardjografiċi (inkluż każijiet rari ħafna ta' titwil ta' QT).
French: Sepsis,
Maltese: Sturdament,
French: Pour les termes marqués avec « + », le niveau de fréquence est celui des effets indésirables de grade 3-4.
Maltese: Għal termini mmarkati b'"+", l-għadd tal-frekwenza kien ibbażat fuq ADRs ta' grad 3-4.
French: Anticoagulants coumariniques
Maltese: Indikazzjonijet kollha
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2012.
French: L'EPAR complet relatif à Capecitabine Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150, 300 et 500 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli (150, 300 u 500 mg).
French: Capecitabine Accord est un «médicament générique hybride».
Maltese: Capecitabine Accord huwa ‘medeċina ġenerika ibrida'.
French: Qu'est-ce que Capecitabine Accord?
Maltese: X'inhu Capecitabine Accord?
French: Il est pris sous la forme de comprimés, alors que le 5-FU doit normalement être injecté.
Maltese: Huwa jittieħed f'għamla ta' pilloli, filwaqt li 5-FU normalment ikollu jiġi injettat.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Capecitabine Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Accord.
French: Autres informations relatives à Capecitabine Accord:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Capecitabine Accord
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Capecitabine Accord, le 20 avril 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Capecitabine Accord f' 20 ta' April 2012
French: Dans le corps, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes intervenant dans la production de nouvelles molécules d'ADN.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU jieħu post il-pyrimidine u jfixkel l-enzimi involuti fil-formazzjoni ta' DNA ġdid.
French: Alors que le médicament de référence, Xeloda, est disponible sous la forme de comprimés de 150 et 500 mg, Capecitabine Accord est également disponible sous la forme de comprimés de 300 mg.
Maltese: Filwaqt li l-mediċina ta' referenza, Xeloda, hija disponibbli f'pilloli ta' 150 u 500 mg, Capecitabine Accord huwa disponibbli wkoll f'pilloli ta' 300 mg.
French: Capecitabine Accord doit être pris deux fois par jour, à des doses comprises entre 625 et 1 250 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Maltese: Capecitabine Accord jittieħed darbtejn kuljum f'dożi bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru talwiċċ tal-ġisem (ikkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Capecitabine Accord est de qualité comparable à celle de Xeloda et bioéquivalent à ce dernier.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Capecitabine Accord wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
French: La société a fourni des données issues d'études visant à déterminer que Capecitabine Accord est bioéquivalent au médicament de référence, Xeloda.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn studji sabiex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għallmediċina ta' referenza, Xeloda.
French: Capecitabine Accord est un médicament anticancéreux.
Maltese: Capecitabine Accord huwa mediċina ta' kontra l-kanċer.
French: Le 5-FU est un analogue de la pyrimidine, qui est un constituant du matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
Maltese: Pyrimidine hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
French: Le principe actif de Capecitabine Accord, la capécitabine, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses), qui appartient au groupe des «anti-métabolites».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Capecitabine Accord, capecitabine, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol ċelloli li jkunu qegħdin jinqasmu, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li tifforma parti mill-grupp ta' ‘antimetaboliti'.
French: Pourquoi Capecitabine Accord a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Capecitabine Accord?
French: Capecitabine Accord est un médicament qui contient le principe actif capécitabine.
Maltese: Capecitabine Accord huwa mediċina li fih is-sustanza attiva capecitabine.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Capecitabine Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Capecitabine Accord?
French: La capécitabine est un «promédicament», qui est converti en 5fluorouracile (5-FU) dans le corps, mais la quantité convertie est plus élevés dans les cellules tumorales que dans les tissus normaux.
Maltese: Capecitabine hija ‘promediċina' li hija kkonvertita f' 5-fluorouracil (5-FU) fil-ġisem, iżda ammont akbar minnha huwa kkonvertit f'ċelloli tat-tumur milli f'tessuti normali.
French: Résumé EPAR à l'intention du public capécitabine
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku capecitabine
French: • si vous êtes ou devenez déshydraté(e),
Maltese: Nasofarinġite,
French: Syndrome d'érythrodysest hésie palmoplantaire**
Maltese: eritrodisasteżija palmariplantari**
French: • l'interféron alpha,
Maltese: • interferon alpha,
French: • La substance active est la capécitabine.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi capecitabine.
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2012 Date du dernier renouvellement : 16 juin 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Gunju 2017
French: Thérapie combinatoire
Maltese: Terapija kombinata
French: FBAL est un métabolite sans activité anti-proliférative.
Maltese: FBAL huwa metabolit mingħajr attività kontra l-proliferazzjoni.
French: HR (IC97,5 %)
Maltese: HR (97.5 % CI)
French: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3 000 Malte
Maltese: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birżebbuġa, BBG 3000
French: Interrompre le traitement jusqu'à retour au grade 0-1
Maltese: Interrompi sakemm riżolta għal grad 0 - 1
French: XELIRI + bévacizumab modifié (ITT: N = 120)
Maltese: XELIRI modifikat + bevacizumab (ITT: N = 120)
French: Facteurs ethniques
Maltese: Fatturi etniċi
French: HR (IC95 %)
Maltese: HR (95 % CI)
French: Dioxyde de titane (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
French: L'excrétion fécale est minimale (2,6 %).
Maltese: Ittneħħija fil-ħmieġ hija minima (2.6 %).
French: Neutropénie, anémie
Maltese: Newtropenija, Anemija
French: • certains types d'arythmies (y compris fibrillation ventriculaire, torsade de pointes et bradycardie),
Maltese: • ċerti tipi ta' arritmiji (inklużi fibrillazzjoni ventrikulari, torsade de pointes, u bradikardija)
French: IC 95 %
Maltese: CI ta' 95 %
French: L'ASC du FBAL a augmenté avec l'âge (une augmentation de 20 % de l'âge entraîne une augmentation de 15 % de l'ASC du FBAL).
Maltese: AUC ta' FBAL żdiedet mal-età (20 % żieda fl-età tirriżulta f'żieda ta' 15 % fl-AUC ta' FBAL).
French: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP* : N = 937 ; ITT** : N = 1 017)
Maltese: FOLFOX-4/ FOLFOX-4+P /FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
French: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Maltese: Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
French: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP* : N = 967 ; ITT** : N = 1 017)
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1,017)
French: Fibrillation auriculaire, ischémie cardiaque/infarctus
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, Iskemija/infart kardijaku
French: FOLFOX-4 (PPP* : N = 252 ; ITT** : N = 314)
Maltese: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252;
French: • allergie,
Maltese: • allerġija
French: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malte
Maltese: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate,
French: 150 mg 300 mg 500 mg Dose par administration (mg)
Maltese: 150 mg 300 mg 500 mg Doża kull għotja (mg)
French: ANALYSE PRINCIPALE
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA
French: 5 mg/kg intraveineux 30-90 min
Maltese: 5 mg/kg fil-vini 30 - 90 mins
French: La fréquence du génotype hétérozygote DPYD*2A pour le gène DPYD chez les patients caucasiens est environ de 1%, 1,1 % pour les variants c.2846A>T, 2,6-6,3 % pour les variants c.1236G>A/HapB3 et 0,07 à 0,1% pour les variants c.1679T>G.
Maltese: Il-frekwenza tal-ġenotip eterozigotiku DPYD*2A fil-ġene DPYD f'pazjenti Kawkasi hija ta' madwar 1%, 1.1% għal c.2846A>T, 2.6-6.3% għal varjanti c.1236G>A/HapB3 u 0.07 sa 0.1% għal c.1679T>G.
French: Le taux de survie globale à 5 ans était de 78 % pour XELOX versus 74 % pour 5-FU/LV.
Maltese: Irrata ta' OS ta' 5 snin kienet 78 % għal XELOX kontra 74 % għal 5-FU/LV.
French: 7,5 mg/kg intraveineux 30-90 min
Maltese: 7.5 mg/kg fil-vini 30 - 90 mins
French: XELOX ou XELOX+ Bévacizumab
Maltese: XELOX jew XELOX+
French: Posologie Posologie recommandée (voir rubrique 5.1) :
Maltese: Pożoloġija Pożoloġija rakkomandata (ara sezzjoni 5.1):
French: 5-Fluorouracile 400 mg/m² bolus intraveineux, suivi de 600 mg/ m² intraveineux 22 h
Maltese: 5-Fluorouracil 400 mg/m² fil-vini bolus, segwit minn 600 mg/ m² fil-vini 22 hr
French: Surface corporelle (m²)
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem (m²)
French: L'activation de la capécitabine suit plusieurs étapes enzymatiques (voir rubrique 5.2).
Maltese: diversi passi enżimatiċi (ara sezzjoni 5.2).
French: Les demi-vies d'élimination (t1/2 en heures) de la capécitabine, des 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU et FBAL étaient respectivement de 0,85 ; 1,11 ; 0,66 ; 0,76 et 3,23.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2 f'siegħat) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 u 3.23 rispettivament.
French: Dioxyde de titane (E 171) Oxyde de fer rouge (E 172) Oxyde de fer jaune (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide isfar (E172)
French: SMP (voir rubrique 4.4)
Maltese: HFS (ara sezzjoni 4.4)
French: Insuffisance hépatique (rare), cholestase hépatique (rare)
Maltese: Insuffiċjenza tal fwied (rari), Epatite kolestatika (rari)
French: +Neutropénie, +leucopénie, +anémie, +fièvre neutropénique, thrombopénie
Maltese: +Newtropenija, +Lewkopenija, +Anemija, +Deni newtropeniku,
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du lactose anhydre et du sodium.
Maltese: Fih ukoll anhydrous lactose u sodium.
French: Présentations : 28, 30, 56, 60, 84, 112 ou 120 comprimés pelliculés.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 28, 30, 56, 60, 84, 112 jew 120 pillola miksijin b'rita.
French: Le taux de survie sans maladie à 3 ans était de 71 % pour XELOX versus 67 % pour 5-FU/LV.
Maltese: Ir-rata ta' DFS ta' 3 snin kienet 71 % għal XELOX kontra 67 % għal 5-FU/LV.
French: Sans objet * Conformément aux critères de toxicité du NCIC CTG (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (version 1) ou aux critères du CTEP (Cancer Therapy Evaluation Program) pour les CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du programme d'évaluation des traitements anticancéreux de l'US National Cancer Institute (version 4.0).
Maltese: Mhux applikabbli *Skont il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) talProgramm ta' Valutazzjoni tat-Terapija tal-Kanċer, Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Istati Uniti, verżjoni 4.0.
French: Hazard ratio IC 95 % Valeur de P
Maltese: Proporzjon ta' periklu CI ta' 95 % Valur p
French: Un traitement anti-diarrhéique standard (ex : lopéramide) peut être utilisé.
Maltese: Jista' jintuża trattament standard kontra d-dijarea (eż. loperamide).
French: Le temps médian jusqu'à progression était de 186 jours (capécitabine + docétaxel) vs 128 jours (docétaxel seul).
Maltese: Iż żmien medju għall-progressjoni kien ta' 186 jum (capecitabine + docetaxel) vs. 128 jum (docetaxel waħdu).
French: Diarrhées (voir rubrique 4.4) La capécitabine peut induire la survenue de diarrhées, observées chez plus de 50 % des patients traités.
Maltese: Dijarea (ara sezzjoni 4.4) Capecitabine jista' jinduċi l-okkorrenza ta' dijarea, li kienet osservata f'sa 50 % tal-pazjenti.
French: Insuffisants rénaux (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.2)
French: Leucovorine 200 mg/m² intraveineux 2 h
Maltese: Leucovorin 200 mg/m² fil-vini 2 hr
French: Une insuffisance rénale aiguë secondaire à une déshydratation peut être potentiellement fatale.
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-kliewi sekondarja għal deidratazzjoni tista' tkun potenzjalment fatali.
French: Médiane de Survie globale ITT
Maltese: Sopravivenza globali medjana ITT
French: Les études in vitro avec du plasma humain ont montré que la capécitabine, les 5'-DFCR, 5'-DFUR et 5-FU sont liés aux protéines, principalement à l'albumine, respectivement à 54 %, 10 %, 62 % et 10 %.
Maltese: Studji in vitro dwar il-plażma umana wrew li capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR u 5-FU huma 54 %, 10 %, 62 % u 10 % mwaħħla mal-proteini, prinċipalment mal-albumina.
French: Le temps médian jusqu'à progression était respectivement de 93 et 98 jours.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni kien ta' 93 u 98 jum.
French: Leucoencéphalopathie toxique (très rare)
Maltese: Lewkoenċefalopatija tossika (rari ħafna)
French: Pour les termes marqués avec « + », le niveau de fréquence est celui des réactions médicamenteuses indésirables de grade 3-4.
Maltese: Għal termini mmarkati b'"+", lgħadd tal-frekwenza kien ibbażat fuq ADRs ta' grad 3-4.
French: Oxaliplatine 85 mg/m² intraveineux 2 h
Maltese: Oxaliplatin 85 mg/m² fil-vini 2 hr
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit FOLFIRI plus bévacizumab (bras A, n = 167) soit XELIRI plus bévacizumab (bras B, n = 166).
Maltese: FOLFIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-A, n = 167) jew XELIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-B , n = 166).
French: • Traitement récent ou concomitant par la brivudine (voir rubriques 4.4 et 4.5 concernant les interactions médicamenteuses),
Maltese: • Trattament reċenti jew fl-istess waqt bi brivudine (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5 għall-interazzjoni bejn mediċina u oħra),
French: Capecitabine medac 150 mg comprimés pelliculés Hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), talc
Maltese: Capecitabine medac 150 mg pilloli miksija b'rita Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E 172), talc
French: Les concentrations plasmatiques de la capécitabine et de l'un de ses métabolites, la 5'-désoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR), ont légèrement augmenté ; aucun effet n'a été constaté sur les trois métabolites majeurs, la 5'-désoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR), le 5-FU et l'α-fluoro-β-alanine (FBAL).
Maltese: Kien hemma żjieda żgħira fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' capecitabine u metabolit wieħed 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR); ma kien hemm l-ebda effett fuq il-3 metaboliti maġġuri: 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR), 5-FU u α-fluoro-β-alanine (FBAL).
French: • dans le traitement du cancer colorectal métastatique (voir rubrique 5.1).
Maltese: • kanċer metastatiku tal-kolorektum (ara sezzjoni 5.1).
French: Capecitabine medac 300 mg comprimés pelliculés Hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), talc Capecitabine medac 500 mg comprimés pelliculés Hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), talc
Maltese: Capecitabine medac 300 mg pilloli miksija b'rita Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), talc Capecitabine medac 500 mg pilloli miksija b'rita Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E 172), talc
French: Les données d'une étude clinique randomisée (Souglakos et al, 2012), comparant FOLFIRI + bévacizumab avec XELIRI + bévacizumab n'a pas montré de différence significative de PFS ou d'OS entre les traitements.
Maltese: Data minn studju kliniku randomised (Souglakos et al, 2012) li qabbel FOLFIRI + bevacizumab ma' XELIRI + bevacizumab ma wriet l-ebda differenzi sinifikanti fil-PFS jew OS bejn it-trattamenti.
French: La médiane de survie globale était de 23,1 mois pour FOLFIRI, 17,6 mois pour mIFL (p = 0,09) et 18,9 mois pour XELIRI (p = 0,27).
Maltese: OS medjana kienet ta' 23.1 xhur għal FOLFIRI, 17.6 xhur għal mIFL (p = 0.09), u 18.9 xhur għal XELIRI (p = 0.27).
French: Au jour 14, l'ASC du 5-FU était augmentée de 30 à 35 %.
Maltese: LAUC ta' 5-FU kienet 30 %-35 % ogħla fl-14-il jum.
French: • Fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38 °C.
Maltese: - Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38 °C jew iżjed.
French: Dans cette comparaison de sous-groupes de traitement, XELOX plus bévacizumab a été similaire à FOLFOX-4 plus bévacizumab en termes de PFS (risque relatif 1,01 ; IC 97,5 % : 0,84 - 1,22).
Maltese: F'dan il-paragun ta' sottogrupp ta' trattament, XELOX u bevacizumab kien simili meta mqabbel ma' FOLFOX-4 u bevacizumab f'termini ta' PFS (hazard ratio 1.01; 97.5 % CI 0.84 - 1.22).
French: Chaque étui contient 28, 30, 56, 60, 84, 112 ou 120 comprimés pelliculés.
Maltese: Kull pakkett fih 28, 30, 56, 60, 84, 112, jew 120 pillola miksija b'rita.
French: La durée médiane de la survie globale était de 703 jours (IC95 % : 671 ; 745) chez les patients traités par des protocoles contenant de la capécitabine et de 683 jours (IC95 %: 646 ; 715) chez ceux traités par des protocoles contenant le 5-FU.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95 % CI: 671; 745) f'pazjenti ttrattati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95 % CI: 646; 715) f'pazjenti ttrattati b'korsijiet li fihom 5-FU.