FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Epivir on saatavilla myös tablettina potilaille, jotka painavat vähintään 14 kg (ks. kohta 4.4).
Slovak: Epivir je dostupný aj vo forme tabliet pre pacientov s telesnou hmotnosťou aspoň 14 kg (pozri časť 4.4).
Finnish: ≥ 20 kg - <25 kg painavat lapset: Suositeltu annos on 225 mg vuorokaudessa.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou ≥ 20 kg až < 25 kg: Odporúčaná dávka je 225 mg denne.
Finnish: Keskushermostoon päässeen lamivudiinin tosiasiallinen määrä tai sen suhde kliiniseen vaikutukseen ei ole tiedossa.
Slovak: Presný rozsah penetrácie alebo vzťahu s klinickou účinnosťou je neznámy.
Finnish: Rotilla tehty hedelmällisyystutkimus on osoittanut, että lamivudiinilla ei ollut vaikutusta uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Slovak: Štúdia fertility vykonaná na potkanoch ukázala, že lamivudín nemá žiadny vplyv na samčiu ani samičiu fertilitu.
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Iso-Britannia
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúci ako GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kehittyi virusresistenssi useammin lapsille, jotka saivat lamivudiinioraaliliuosta samanaikaisesti toisten antiretrovirusoraaliliuosten kanssa, kuin lapsille, jotka saivat tabletteja (ks. selvitys kliinisistä kokemuksista pediatrisilla potilailla (ARROW-tutkimus) ja kohta 5.2).
Slovak: V klinických skúšaniach sa vírusová rezistencia rozvinula častejšie u detí, ktoré užívali perorálny roztok lamivudínu súbežne s ďalšími antiretrovirotikami vo forme perorálnych roztokov, ako u detí, ktoré užívali tablety (pozri opis klinických skúseností v pediatrickej populácii (štúdia ARROW) a časť 5.2).
Finnish: Tutkimukset potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, osoittavat, että munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa lamivudiinin eliminaatioon.
Slovak: Štúdie na pacientoch s poruchou funkcie obličiek ukázali, že eliminácia lamivudínu je ovplyvnená obličkovou dysfunkciou.
Finnish: Resistenssitapauksia havaittiin enemmän niillä potilailla, jotka olivat saaneet lamivudiiniliuosta yhdessä muiden antiretroviraalisten liuosten kanssa, verrattuna niihin, jotka saivat vastaavia annoksia tabletteina.
Slovak: Viac prípadov rezistencie sa zistilo u pacientov, ktorí predtým užívali roztok lamivudínu, v kombinácii s inými antiretrovirotikami vo forme roztokov, v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali podobné dávky lamivudínu vo forme tabliet.
Finnish: On olemassa rajoitetusti tietoa, että lamivudiini läpäisee veri-aivoesteen ja kulkeutuu aivoselkäydinnesteeseen (CSF).
Slovak: Obmedzené údaje ukazujú na penetráciu lamivudínu do centrálneho nervového systému a dosahovanie mozgovomiechového moku (CSF).
Finnish: Lamivudiinin in vitro sytotoksisuus perifeerisiä veren lymfosyyttejä, olemassa olevia lymfosyytti- ja monosyytti-makrofaagisolukantoja, sekä monia eri luuytimen kantasoluja vastaan on alhainen.
Slovak: Lamivudín preukazuje nízku cytotoxicitu na periférne krvné lymfocyty, na stanovené lymfocytové a monocyto-makrofágové bunkové línie a na množstvo progenitorových buniek kostnej drene in vitro.
Finnish: Toiset lääkkeet erittyvät vain osittain tämän mekanismin kautta (esim. ranitidiini, simetidiini) ja on osoittautunut, että niillä ei ole interaktioita lamivudiinin kanssa.
Slovak: Iné lieky (napr. ranitidín, cimetidín) sa týmto mechanizmom vylučujú len čiastočne a nedokázala sa žiadna interakcia s lamivudínom.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tulokset pediatrisilla potilailla, jotka saivat lamivudiinia yhdessä toisten antiretroviruslääkkeiden kanssa (abakaviiri, nevirapiini/efavirentsi tai tsidovudiini) ovat osoittaneet, että pediatrisilla potilailla havaittu resistenssiprofiili on sekä havaittujen genotyypin substituutioiden että niiden suhteellisen esiintymistiheyden osalta samankaltainen kuin aikuisilla.
Slovak: Dôkazy z klinických skúšaní získané u pediatrických pacientov, ktorí užívali lamivudín s ďalšími antiretrovirotikami (abakavir, nevirapín/efavirenz alebo zidovudín), ukázali, že profil rezistencie pozorovaný u pediatrických pacientov je podobný profilu rezistencie pozorovanému u dospelých, a to z hľadiska zistených genotypových substitúcií a ich relatívnej frekvencie.
Finnish: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Finnish: Suun kautta annossuositusten mukaan tabletteja saaneilla lapsilla lamivudiinialtistus plasmassa on korkeampi kuin oraaliliuosta saaneilla lapsilla, koska annos mg/kg on tabletteja annosteltaessa korkeampi ja tabletin biologinen hyötyosuus on suurempi kuin oraaliliuoksen (ks. kohta 4.2).
Slovak: U detí, ktoré užívajú perorálne tablety lamivudínu podľa odporúčanej dávkovacej schémy, sa dosahuje vyššia plazmatická expozícia lamivudínu ako u detí, ktoré užívajú perorálny roztok, pretože pri tabletovej liekovej forme sa podávajú vyššie dávky prepočítané na mg/kg a tabletová lieková forma má vyššiu biologickú dostupnosť (pozri časť 4.2).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: väsymys, sairaudentunne, kuume
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: Únava, malátnosť, horúčka
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleinen: ihottuma, hiustenlähtö Harvinainen: angioedeema
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Vyrážky, vypadávanie vlasov Zriedkavé: Angioedém
Finnish: Epivirin antaminen on lopetettava heti, jos esiintyy sellaisia kliinisiä merkkejä tai oireita tai laboratorioarvoissa on sellaisia poikkeamia, jotka viittaavat pankreatiitin mahdollisuuteen.
Slovak: Pri objavení sa klinických znakov, príznakov alebo laboratórnych odchýlok svedčiacich o pankreatitíde sa musí liečba Epivirom okamžite ukončiť.
Finnish: Autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tauti ja autoimmuunihepatiitti) on myös raportoitu immuunireaktivaatioon liittyvinä; raportoiduissa puhkeamisajoissa on kuitenkin suurempaa vaihtelua, ja nämä tapahtumat voivat ilmetä monta kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: V kontexte imunitnej reaktivácie bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (akou je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Finnish: Akuutin yliannostuksen seurauksista ihmisillä on vähän tietoa.
Slovak: O následkoch akútneho predávkovania u ľudí je k dispozícii len obmedzené množstvo informácií.
Finnish: Suositeltu annostusohje potilaille, joiden glomerulussuodosnopeus on alle 50 ml/min, on annettu kohdassa Annostus (ks. kohta 4.2).
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma u pacientov s klírensom kreatinínu pod 50 ml/min je uvedená v časti o dávkovaní (pozri časť 4.2).
Finnish: CYP3A:lla ei ole osuutta lamivudiinin metaboliassa, minkä vuoksi on epätodennäköistä, että tällä systeemillä metaboloituvilla lääkkeillä (esim. proteaasi-inhibiittorit) olisi interaktioita lamivudiinin kanssa.
Slovak: Metabolizmus lamivudínu nezahŕňa CYP3A, takže interakcie s liekmi metabolizovanými týmto systémom (napr.
Finnish: Epivir on antiretroviruslääke.
Slovak: Epivir je druh lieku, ktorý je známy ako antiretrovirotikum.
Finnish: kerran vuorokaudessa N (%)
Slovak: N (%)
Finnish: Analyysimenetelmästä riippumatta lopputulokset tukivat samankaltaisuutta (non-inferiority).
Slovak: Závery podporili noninferioritu bez ohľadu na metódu analýzy.
Finnish: Kiinnitä ruisku tukevasti välikappaleeseen.
Slovak: Pevne zasuňte striekačku do adaptéra.
Finnish: Lamivudiinin antamista yhdessä Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP):n ja toksoplasmoosin hoitoon käytettävien korkeiden trimetopriimi-sulfametoksatsoliannosten kanssa tulee välttää.
Slovak: Súbežné podávanie lamivudínu s vysokými dávkami kotrimoxazolu pri liečbe pneumónie spôsobenej Pneomocystis jirovecii (PCP) a toxoplazmózy nie je vhodné.
Finnish: Laita se talteen.
Slovak: Odložte ho na bezpečné miesto.
Finnish: Glaxo Operations UK Limited (Trading As Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Finnish: Epivir ei vaikuta kaikkiin samalla tavalla.
Slovak: Na liečbu Epivirom nereaguje každá osoba rovnako.
Finnish: 25 mg (2,5 ml) kerran vrk:ssa
Slovak: 25 mg (2,5 ml) jedenkrát denne
Finnish: Jotkut Epiviriä tai muuta yhdistelmähoitoa HIV:n hoitoon saavat ovat muita alttiimpia vakaville haittavaikutuksille.
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Epivir alebo iné kombinované lieky proti infekcii HIV, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov.
Finnish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32 - 36 23843 Bad Oldesloe Saksa
Slovak: Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Nemecko
Finnish: Mittaruiskun avulla saadaan tarkasti määrätty oraaliliuosannos.
Slovak: Perorálna dávkovacia striekačka je poskytnutá na presné odmeranie predpísanej dávky perorálneho roztoku.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Pullo sisältää 240 ml oraaliliuosta
Slovak: Obsah fľaše: 240 ml perorálny roztok
Finnish: Alla lueteltujen Epivirin haittavaikutusten lisäksi HIV:n hoitoon käytetyn yhdistelmähoidon aikana voi kehittyä muitakin tautitiloja.
Slovak: Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spojených s užívaním Epiviru sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.
Finnish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Slovak: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Finnish: Lapset (alle 25 kg painavat):
Slovak: Deti (s telesnou hmotnosťou nižšou ako 25 kg):
Finnish: Lisäksi, Epiviriä ei saa ottaa muiden lamivudiinia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Okrem toho sa Epivir nemá užívať s inými liekmi obsahujúcimi lamivudín (pozri časť 4.4).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annosyksikkö eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Muut aineet ovat: tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (gluteeniton), magnesiumstearaatti kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi, musta rautaoksidi (E172), makrogoli ja polysorbaatti 80.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodný škrob glykolátu (bez gluténu), magnéziumstearát Filmová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý, čierny oxid železitý (E172), makrogol, polysorbát 80.
Finnish: 150 mg kerran vrk:ssa < 30 Koska tarvittavat annokset ovat alle 150mg, suositellaan oraaliliuoksen käyttöä
Slovak: Pri potrebe podávať dávky menšie ako 150 mg sa odporúča používať perorálny roztok
Finnish: Lapsilla tulisi käyttää Epivir-tabletteja aina, kun se on mahdollista.
Slovak: U detí sa má vždy, keď je to možné, prednostne používať Epivir vo forme tabliet.
Finnish: Miten Epiviriä otetaan
Slovak: Ako užívať Epivir
Finnish: Kolmella tutkittavalla virustaso oli mittaamattomissa ja yhden tutkittavan plasman HIV-RNA oli 900 kopiota/ml viikon 48 kohdalla.
Slovak: V 48. týždni mali tri osoby nedetegovateľnú vírusovú záťaž a jedna osoba mala hladinu HIV-RNA v plazme 900 kópií/ml.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom
Finnish: Se kuuluu nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (englanninkielinen lyhenne NRTI) kutsuttuihin lääkkeisiin.
Slovak: Patrí do skupiny liekov označovaných ako nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).
Finnish: ja 10 ml:n mittaruisku suun kautta annosteluun (tämä koostuu polypropyleenisäiliöstä, jossa on mlmitta-asteikko, ja polyetyleenimännästä).
Slovak: Balenie tiež obsahuje polyetylénový nástavec, a 10 ml perorálnu dávkovaciu striekačku skladajúcu sa z polypropylénového valca (s ml delením) a z polyetylénového piesta.
Finnish: Epivir 300 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan valkoisissa polyetyleenipurkeissa tai läpipainopakkauksissa, joissa on 30 tablettia.
Slovak: 300 mg filmom obalené tablety Epiviru sa dodávajú v bielych polyetylénových fľašiach alebo v blistroch obsahujúcich 30 tabliet.
Finnish: Yleinen: pahoinvointi, oksentelu, mahakivut tai krampit, ripuli Harvinainen: pankreatiitti, kohonneet seerumin amylaasiarvot
Slovak: Nauzea, vracanie, bolesť brucha alebo kŕče, hnačka Zriedkavé: Pankreatitída, vzostup sérovej amylázy
Finnish: Sen tärkein vaikutustapa on HIV:n käänteiskopioinnin katkaiseminen.
Slovak: Hlavným mechanizmom účinku je pôsobenie ako terminátor reťazca pri reverznej transkripcii vírusu.
Finnish: Pakkauksessa on mittaruisku ja muovinen välikappale sen liittämiseksi pulloon.
Slovak: Súčasťou balenia je perorálna dávkovacia striekačka a plastový adaptér na fľašu.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa (PENTA 15) neljä alle 12 kuukauden ikäistä tutkittavaa, joiden sairaus oli virologisesti hallinnassa, siirtyi kahdesti vuorokaudessa annostellusta abakaviiri+lamivudiini oraaliliuoksesta kerran vuorokaudessa annosteluun.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii (PENTA 15) prešli štyri osoby mladšie ako 12 mesiacov, u ktorých sa dosiahlo potlačenie replikácie vírusu, zo schémy s dávkou perorálneho roztoku abakaviru plus lamivudínu podávanou dvakrát denne na schému s dávkou podávanou jedenkrát denne.
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúci ako GlaxoWellcome Operations)
Finnish: Lamivudiinin antaminen yhdessä tsidovudiinin kanssa johtaa tsidovudiinialtistuksen lisääntymiseen 13 %:lla ja huippupitoisuuksien nousuun plasmassa 28 %.
Slovak: Súbežné podávanie zidovudínu má za následok 13%-ný nárast expozície zidovudínu a 28%-ný vzostup vrcholových plazmatických koncentrácií.
Finnish: Jos Epivir-hoito lopetetaan potilailla, joilla on myös hepatiitti B -virus, suositellaan sekä maksan toimintaa mittaavien arvojen että HBV:n replikaatiota kuvaavien muuttujien seurantaa säännöllisin välein, koska lamivudiinin lopettaminen voi saada aikaan akuutin hepatiitin pahenemisen (ks. Zeffixin valmisteyhteenveto).
Slovak: B liečba Epivirom prerušená, odporúča sa periodické monitorovanie testov funkcie pečene a markerov replikácie HBV, pretože vysadenie lamivudínu môže mať za následok akútnu exacerbáciu hepatitídy (pozri SPC Zeffixu).
Finnish: Lamivudiinin antaminen hyvin suurina annoksina akuuteissa eläinkokeissa ei aiheuttanut elintoksisuutta.
Slovak: Podanie veľmi vysokých dávok lamivudínu nevyvolalo v štúdiách akútnej toxicity na zvieratách žiadnu orgánovú toxicitu.
Finnish: Se vähentää virusten määrää kehossa ja pitää niiden määrän pienenä.
Slovak: Epivir infekciu HIV úplne nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni.
Finnish: M184 V RT-mutantin herkkyys didanosiinille on < 4-kertaisesti alentunut.
Slovak: Mutant M184V RT ukazuje < 4-násobné zníženie v citlivosti na didanozín; klinický význam týchto zistení nie je známy.
Finnish: Tällöin osa luukudoksesta kuolee koska luuston verenkierto on heikentynyt.
Slovak: Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti.
Finnish: Epiviriä käytetään aikuisten ja lasten HIV-infektioiden (ihmisen immuunikatovirus) hoitoon.
Slovak: Epivir sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti)
Finnish: Eläimillä tehdyissä toksisuuskokeissa lamivudiinin antaminen suurina annoksina ei johtanut merkittävään elintoksisuuteen.
Slovak: V štúdiách toxicity na zvieratách nebolo podanie vysokých dávok lamivudínu spojené so žiadnymi závažnými prejavmi orgánovej toxicity.
Finnish: Tämä on yhdenmukaista sen kanssa, että näillä potilailla viruskuormitus jarruuntui vähemmän.
Slovak: Toto zistenie je v zhode s nižším výskytom vírusovej supresie pozorovanej u týchto pacientov.
Finnish: Käytä pakkauksessa olevaa mittaruiskua mitataksesi annoksesi tarkasti.
Slovak: Použite perorálnu dávkovaciu striekačku, ktorá sa dodáva s balením na presné odmeranie dávky.
Finnish: Mitokondrioiden toimintahäiriö: Nukleosidi- ja nukleotidianalogien on osoitettu in vitro ja in vivo aiheuttavan eriasteisia mitokondriovaurioita.
Slovak: V podmienkach in vitro a in vivo sa preukázalo, že nukleozidové a nukleotidové analógy spôsobujú rôzny stupeň mitochondriálneho poškodenia.
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jirovecii:n aiheuttama keuhkokuume (kutsutaan usein PCP:ksi).
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená
Finnish: Epivir 150 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan valkoisissa polyetyleenipurkeissa tai läpipainopakkauksissa, joissa on 60 tablettia.
Slovak: 150 mg filmom obalené tablety Epiviru sa dodávajú v bielych polyetylénových fľašiach alebo v blistroch obsahujúcich 60 tabliet.
Finnish: Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset Epiviriä sisältävä yhdistelmähoito voi aiheuttaa muita tautitiloja HIV-hoidon aikana.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV Kombinovaná liečba, ako je liečba Epivirom, môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Finnish: Yksi ml oraaliliuosta sisältää 10 mg lamivudiinia.
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 10 mg lamivudínu.
Finnish: Lamivudiinia on käytetty paljon osana antiretroviraalista yhdistelmähoitoa yhdessä muiden samaan antiretroviraaliryhmään kuuluvien lääkkeiden kanssa (nukleosidiset käänteiskopioijaentsyyminestäjät) tai toisten ryhmien lääkkeiden kanssa (proteaasi-inhibiittorit, ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyyminestäjät).
Slovak: Lamivudín bol značne používaný ako komponent antiretrovírusovej kombinovanej terapie inými antiretrovírusovými látkami tej istej triedy (NRTIs) alebo odlišných tried (PIs, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy).
Finnish: Jos mahdollista, Epivir-valmisteen ja sorbitolia tai muita osmoottisia polyalkoholeja tai monosakkaridialkoholeja sisältävien lääkevalmisteiden (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli, maltitoli) pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti on vältettävä.
Slovak: %, 52 % a 55 %. Keď je to možné, vyhnite sa dlhodobému súbežnému podávaniu Epiviru s liekmi obsahujúcimi sorbitol alebo iné osmoticky pôsobiace polyalkoholy alebo monosacharidové alkoholy (napr.
Finnish: Tavallinen Epivir-annos on 0,5 ml/kg (5 mg/kg) kahdesti vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein), tai 1 ml/kg (10 mg/kg) kerran vuorokaudessa.
Slovak: Zvyčajná dávka Epiviru je 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dvakrát denne (medzi jednotlivými dávkami sa nechá približne 12-hodinový odstup), alebo 1 ml/kg (10 mg/kg) jedenkrát denne.
Finnish: Lamivudiinin annostusta ei kuitenkaan ole tarpeen muuttaa, jos potilaan munuaistoiminta ei ole heikentynyt (ks. kohta 4.2).
Slovak: Pokiaľ však pacient nemá poruchu funkcie obličiek, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania lamivudínu (pozri časť 4.2).
Finnish: Kolmoisnukleosidihoito: On raportoitu, että hoito epäonnistui usein virologisesti ja resistenssiä kehittyi nopeasti, kun lamivudiinia annosteltiin tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja abakaviirin tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja didanosiinin kanssa kerran vuorokaudessa.
Slovak: Bola hlásená vysoká miera virologického zlyhania a objavenie sa rezistencie v skorom štádiu, keď sa lamivudín kombinoval s tenofovir disoproxil fumarátom a abakavirom ako aj s tenofovir disoproxil fumarátom a didanozínom v režime jedenkrát denne.
Finnish: Yhteisvaikutukset: Epiviriä ei pidä ottaa samanaikaisesti muiden lamivudiinia sisältävien lääkkeiden kanssa tai emtrisitabiinia sisältävien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Epivir sa nesmie užívať so žiadnymi ďalšími liekmi obsahujúcimi lamivudín alebo s liekmi obsahujúcimi emtricitabín (pozri časť 4.5).
Finnish: Muut aineet ovat: tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (gluteeniton), magnesiumstearaatti kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli ja polysorbaatti 80.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodný škrobový glykolát (bez gluténu), magnéziumstearát Filmová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol, polysorbát 80.
Finnish: Vastasyntyneillä, jotka ovat altistuneet in utero ja/tai syntymän jälkeen nukleosidianalogeille, on raportoitu mitokondrion toimintahäiriöitä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Prípady mitochondriálnej dysfunkcie boli hlásené u dojčiat vystavených účinkom nukleozidových analógov in utero a/alebo postnatálne (pozri časť 4.4).
Finnish: Lamivudiinin on osoitettu läpäisevän ihmisen istukan.
Slovak: Preukázalo sa, že u ľudí dochádza k prechodu lamivudínu placentou.
Finnish: Epivirin vaikuttava aine on lamivudiini.
Slovak: Účinná látka v Epivire je lamivudín.
Finnish: 10 mg/kg kerran vrk:ssa tai
Slovak: 10 mg/kg jedenkrát denne alebo
Finnish: • maksan häiriöt, kuten keltaisuus, suurentunut maksa, rasvamaksa, maksatulehdus (hepatiitti).
Slovak: • poruchy pečene, ako sú žltačka, zväčšenie pečene alebo stukovatenie pečene, zápal pečene
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit:
Slovak: Filmová vrstva tablety:
Finnish: Pakkauksessa on 240 ml 10 mg/ml lamivudiinioraaliliuosta valkoisessa polyetyleenipullossa (HDPE), jossa on turvakorkki.
Slovak: Škatule obsahujúce 240 ml perorálny roztok v bielej fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s bezpečnostným uzáverom chrániacim proti otvoreniu deťmi.
Finnish: Apuaineet: Diabetes-potilaille tulee kertoa, että yksi annos (150 mg = 15 ml) sisältää 3 g sakkaroosia.
Slovak: Pomocné látky: Diabetickým pacientom sa má oznámiť, že každá dávka (150 mg =
Finnish: Valkoinen, timantinmuotoinen, jakouurteinen tabletti, jossa molemmilla puolilla kaiverrus ‘GX CJ7'.
Slovak: Sú to biele, filmom obalené tablety tvaru kosoštvorca s ryhou a označené kódom „GXCJ7" na oboch stranách.
Finnish: Jos olet diabeetikko, huomaa, että yksi annos (150 mg = 15 ml) sisältää 3 g sokeria.
Slovak: Ak ste diabetik, vezmite, prosím, do úvahy, že každá dávka (150 mg =
Finnish: Epivir on saatavilla myös 150 mg:n tablettina alle 25 kg painavien lasten hoitoon 3 kuukauden iästä lähtien.
Slovak: K dispozícii je tiež 150 mg sila (sila znamená množstvo liečiva v lieku) tabliet Epiviru na liečbu detí vo veku od 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 25 kg.
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti-infektion.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Finnish: Oraaliliuos:
Slovak: Osteonekróza:
Finnish: Trimetopriimi/sulfametoksatsolin antamista yhdessä lamivudiinin kanssa on harkittava tarkoin.
Slovak: Podávanie kotrimoxazolu s lamivudínom pacientom s poruchou funkcie obličiek sa má starostlivo zhodnotiť.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Epivir ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Slovak: Epivir pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Annossuositukset - aikuiset, nuoret ja lapset (vähintään 25 kg painavat):
Slovak: Odporúčané dávkovanie - dospelí, dospievajúci a deti (s telesnou hmotnosťou aspoň 25 kg):
Finnish: Epivir 10 mg/ml oraaliliuos lamivudiini
Slovak: Epivir 10 mg/ml perorálny roztok Lamivudín
Finnish: Tutkimus osoitti, että sikiöillä, jotka altistuivat in utero yhdistelmälle, nukleosidianalogi-DNA:n kiinnittyminen useisiin sikiön elimiin pitkittyi.
Slovak: Štúdia potvrdila, že u plodov, ktoré boli in utero vystavené kombinácii bola vyššia miera inkorporácie nukleozidových analógov do DNA do viacerých orgánov plodu a poskytla dôkazy o väčšom skracovaní telomér ako u plodov, ktoré boli vystavené samostatnému zidovudínu.
Finnish: Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Musta rautaoksidi (E172) Makrogoli
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu hoidettaessa HIV-sairautta Epivirillä.
Slovak: Počas liečby ochorenia HIV Epivirom boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie.