FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antalet normala spermier var signifikant reducerat (<10 %) jämfört med kontrollerna, och procentandelen onormala spermier (lossnade huvuden eller inga huvuden) hade ökat signifikant (upp till 3 %).
Slovenian: Število normalnih semenčic se je pomembno zmanjšalo (<10 %) v primerjavi s kontrolnimi živalmi, odstotek nenormalnih semenčic (z odstranjenimi glavicami ali brez njih) pa je bil pomembno povečan (do 3 %).
Swedish: Denna analys inkluderar endast data från fas 3 studier (CAMMS324 och CAMMS323) på grund av skillnader i MRI-algoritmer mellan fas 2 och fas 3 studier.
Slovenian: Ta analiza vključuje le podatke iz študij 3. faze (CAMMS324 in CAMMS323), ker se algoritmi pridobivanja MRposnetkov med študijami 2. in 3. faze razlikujejo.
Swedish: Dessa var oftast självbegränsande och relativt milda, även om allvarligheten och utfallet var okänt i många fall.
Slovenian: Pogosto je bila samoomejujoča in razmeroma blaga, vendar njena izrazitost in izid v številnih primerih nista znana.
Swedish: Vid användning efter godkännande har sällsynta, allvarliga, ibland dödliga och oförutsedda biverkningar från olika organsystem rapporterats.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o redkih, resnih, včasih smrtnih in nepredvidljivih neželenih učinkih na različne organske sisteme.
Swedish: Frekvensen av tyreoideabiverkningar var högst tredje året och minskade därefter.
Slovenian: Delež neželenih učinkov povezan s ščitnico je bil največji tretje leto in se je nato zmanjševal.
Swedish: Se beskrivning i avsnitt 4 - de viktigaste biverkningarna.
Slovenian: Opisane so v poglavju 4 - Najpomembnejši neželeni učinki.
Swedish: • kaliumklorid (E508)
Slovenian: • kalijev klorid (E508)
Swedish: Tillverkare Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien.
Slovenian: Proizvajalec Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija.
Swedish: Hos vissa patienter fanns ett förhöjt blodtryck före blödningen jämfört utgångsblodtrycket.
Slovenian: Nekaterim bolnikom se je pred krvavitvijo krvni tlak zvišal v primerjavi z izhodiščem.
Swedish: 3 Estimerad genom att använda en blandad modell får upprepande åtgärder.
Slovenian: 3 Ocenjeno z mešanim modelom za ponavljajoče se meritve.
Swedish: Symtom har rapporterats uppstå inom några månader till fyra år efter inledandet av behandlingen.
Slovenian: Poročali so, da se simptomi pojavijo od nekaj mesecev do štiri leta po začetku zdravljenja.
Swedish: Studie 3 (fas 2-studien CAMMS223) utvärderade säkerheten och effekten av LEMTRADA på patienter med RRMS under loppet av 3 år.
Slovenian: V študiji 3 (študija 2. faze CAMMS223) so ocenjevali varnost in učinkovitost zdravila LEMTRADA pri bolnikih z RRMS v obdobju 3 let.
Swedish: För att minska risken för att du ska få en infektion kommer läkaren att kontrollera om andra läkemedel som du tar kan påverka ditt immunsystem.
Slovenian: Da se zmanjša verjetnost okužbe, bo vaš zdravnik preveril, ali morda katero drugo zdravilo, ki ga jemljete, vpliva na vaš imunski sistem.
Swedish: Av dessa skäl kan jämförelse av incidensen av antikroppar mot LEMTRADA med incidensen av antikroppar mot andra produkter vara vilseledande.
Slovenian: Zaradi tega je primerjava pojavnosti protiteles proti zdravilu LEMTRADA s pojavnostjo protiteles proti drugim zdravilom lahko zavajajoča.
Swedish: Det finns 1 injektionsflaska i varje kartong.
Slovenian: V vsaki škatli je ena viala.
Swedish: • ovanligt kraftiga, långvariga eller oregelbundna menstruationsblödningar
Slovenian: • nenormalno močna, dolga ali neredna menstrualna krvavitev
Swedish: LEMTRADA rekommenderas inte till patienter med inaktiv sjukdom eller till de som är stabila på nuvarande behandling.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA ni priporočljivo za bolnike z neaktivno boleznijo ali bolnike, ki so stabilni s trenutnim zdravljenjem.
Swedish: Antalet CD3+- och CD4+-lymfocyter stiger långsammare mot normalvärdena, och har i allmänhet inte återgått till ursprungsnivåerna 12 månader efter behandlingen.
Slovenian: Ravni limfocitov CD3+ in CD4+ rastejo počasneje proti normalnim vrednostim, vendar se običajno ne povrnejo na izhodiščne ravni v 12 mesecih po zdravljenju.
Swedish: • tuberkulos
Slovenian: • tuberkoloza
Swedish: Påsen ska vändas försiktigt för att blanda lösningen.
Slovenian: Vrečko je treba previdno obračati, da se raztopina premeša.
Swedish: De fall av trombocytopeni som rapporterats uppkom under första dagarna efter infusionen (till skillnad från ITP).
Slovenian: Trombocitopenija, o kateri so poročali, se je pojavila v prvih dneh po infundiranju (v nasprotju z ITP).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Swedish: 1,5/1,3 år
Slovenian: 1,5/1,3 let
Swedish: I 79,5 % av fallen har ITPdebuten skett inom 4 år efter den första exponeringen.
Slovenian: V 79,5 % primerih se je ITP pojavila v 4 letih po prvi izpostavljenosti.
Swedish: Sådana tillstånd innebär att immunsystemet av misstag angriper din kropp.
Slovenian: To so bolezni, pri katerih imunski sistem zmotno napade vaše telo.
Swedish: 3 år ‡
Slovenian: 3 leta‡
Swedish: Dock kan fördelarna med att få immunitet genom bröstmjölk uppväga riskerna för potentiell exponering för alemtuzumab för det ammande nyfödda/spädbarnet.
Slovenian: Vendar lahko koristi imunosti, ki se prenaša z materinim mlekom, odtehtajo tveganje potencialne izpostavljenosti novorojenčka/dojenčka alemtuzumabu.
Swedish: Dessa tillstånd kan dessutom uppträda senare än 4 år efter avslutad behandling och du måste därför kontinuerligt leta efter tecken och symtom, även efter det att du inte längre behöver lämna månatliga blodoch urintester.
Slovenian: Poleg tega se lahko te bolezni pojavijo po več kot 4 letih, zato morate še naprej ostati pozorni na njihove znake in simptome tudi potem, ko ne potrebujete več mesečnih preiskav krvi in urina.
Swedish: Alemtuzumab är ett protein för vilket den förväntade metaboliska vägen är nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror genom brett distribuerade proteolytiska enzymer.
Slovenian: Alemtuzumab je beljakovina, za katero je pričakovana presnovna pot razgradnja v majhne peptide in posamezne aminokisline zaradi splošno porazdeljenih proteolitičnih encimov.
Swedish: Fertilitet och reproduktion
Slovenian: Plodnost in razmnoževanje
Swedish: Medianförändring (%) av hjärnans parenkymala fraktion
Slovenian: Mediana % sprememba v deležu možganskega parenhima
Swedish: Vad du behöver veta innan du får LEMTRADA 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo LEMTRADA 3.
Swedish: De flesta tyreoidearubbningarna hanterades med konventionell medicinsk behandling, men vissa patienter behövde genomgå kirurgiska ingrepp.
Slovenian: Večina dogodkov, povezanih s ščitnico, je bila obravnavanih z običajnim zdravljenjem, vendar so nekateri bolniki potrebovali kirurški poseg.
Swedish: Sköldkörtelrubbningar kan skada barnet (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet - autoimmuna tillstånd).
Slovenian: Bolezni ščitnice so lahko škodljive za otroka (glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi - avtoimunske bolezni).
Swedish: Det är inte känt om alemtuzumab kan orsaka fosterskador när det ges till gravida kvinnor eller om det kan påverka reproduktionsförmågan.
Slovenian: Ni znano, ali lahko alemtuzumab škoduje plodu, če se daje nosečnici oz. ali lahko vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Swedish: Doser som är högre än den rekommenderade dosen kan leda till allvarligare eller mer långvariga infusionsreaktioner (se avsnitt 4) eller en mer kraftfull effekt på immunsystemet.
Slovenian: Odmerki, ki so večji od priporočenih, lahko privedejo do resnejših ali dalj časa trajajočih z infuzijo povezanih reakcij (glejte poglavje 4) ali močnejšega učinka na imunski sistem.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA PC: {nummer}
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka}
Swedish: Innan behandling inleds kan utvärdering av immunologisk serostatus övervägas i enlighet med lokala riktlinjer.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja lahko v skladu z lokalnimi smernicami pride v poštev ocena imunskega serološkega statusa.
Swedish: Det är okänt om LEMTRADA påverkar ditt svar på vaccin.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo LEMTRADA vpliva na vaš odziv na cepivo.
Swedish: • snurrande känsla eller minskad balans, migrän
Slovenian: • občutek vrtenja ali izguba ravnotežja, migrena
Swedish: Det kan också leda till skada på lungorna, vilket kan resultera i att du hostar upp blod
Slovenian: Lahko pride tudi do poškodbe pljuč, kar se kaže kot izkašljevanje krvi.
Swedish: • Om patienten inte följer rekommendationerna kan det behövas ytterligare rådgivning för att lyfta fram riskerna med att missa planerade provtagningar.
Slovenian: • Če bolnik ne sodeluje, mu je morda treba dodatno svetovati glede tveganja zaradi izpuščenih preiskav.
Swedish: HLH är ett livshotande syndrom av patologisk immunaktivering som kännetecknas av kliniska tecken och symtom på extrem systemisk inflammation.
Slovenian: HLH je življenjsko nevaren sindrom patološke imunske aktivacije, za katerega so značilni klinični znaki in simptomi skrajnega sistemskega vnetja.
Swedish: Farmakokinetiken för alemtuzumab vid RRMS har inte studerats hos patienter i åldern 55 år och äldre.
Slovenian: Farmakokinetika alemtuzumaba pri RRMS ni bila preizkušena na bolnikih, starih 55 let in več.
Swedish: 4 år * Definierat som patienter som har upplevt minst ett skov under behandling med beta-interferon eller glatirameracetat efter att ha fått behandling med läkemedel under minst sex månader.
Slovenian: 4 leta * Opredeljeni kot bolniki, ki so imeli vsaj 1 recidiv med zdravljenjem z interferonom beta ali glatiramer acetatom po prejemanju zdravila, ki je trajalo vsaj 6 mesecev.
Swedish: Det finns begränsat med data från användning av alemtuzumab hos gravida kvinnor.
Slovenian: Podatki o uporabi alemtuzumaba pri nosečnicah so omejeni.
Swedish: Patienter med RRMS upplever skov som följs av perioder av tillfrisknande.
Slovenian: Pri bolnikih z RRMS recidivom sledijo obdobja okrevanja.
Swedish: Den mekanism genom vilken LEMTRADA utövar dess terapeutiska effekter vid MS är inte helt klarlagd.
Slovenian: Mehanizem, preko katerega zdravilo LEMTRADA doseže terapevtske učinke pri MS, ni povsem dognan.
Swedish: Den inledande behandlingen du kommer att få, kommer bestå av en infusion per dag i 5 dagar (kur 1) och en infusion per dag i 3 dagar ett år senare (kur 2).
Slovenian: Začetno zdravljenje bo zajemalo eno infuzijo na dan 5 dni (1. postopek) in eno infuzijo na dan 3 dni eno leto kasneje (2. postopek).
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel rekommenderas att produkten används omedelbart.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo nemudoma uporabiti.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG/FÖRPACKNING
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA/PAKIRANJE
Swedish: Listerainfektion kan orsaka allvarlig sjukdom, inklusive meningit (hjärnhinneinflammation) men kan behandlas med lämpligt läkemedel.
Slovenian: Okužba z listerijo lahko povzroči hudo bolezen, vključno z meningitisom, vendar jo je mogoče zdraviti z ustreznimi zdravili.
Swedish: Berätta för läkaren om du har en allvarlig infektion innan du påbörjar behandlingen med LEMTRADA, eftersom läkaren ska skjuta upp behandlingen tills infektionen har gått över.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate resno okužbo pred začetkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA, saj mora vaš zdravnik odložiti zdravljenje, dokler okužba ni pozdravljena.
Swedish: Karcinogenes och mutagenes Inga studier har utförts för att bedöma den karcinogena eller mutagena potentialen för alemtuzumab.
Slovenian: Študij za oceno kancerogenega ali mutagenega potenciala alemtuzumaba niso opravili.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN E339, dinatriumedetat, E508, E340, E433, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI E339, dinatrijev edetat , E508, E340, E433, natrijev klorid, voda za injekcije
Swedish: Patienter med allvarlig aktiv infektion tills den är helt utläkt.
Slovenian: Bolniki s hudo aktivno okužbo, do njenega popolnega izginotja.
Swedish: Om du utvecklar en sköldkörtelrubbning måste du i de flesta fall behandlas resten av livet med läkemedel som kontrollerar sköldkörtelrubbningen, och i vissa fall kan sköldkörteln behöva tas bort.
Slovenian: Če se pri vas pojavi bolezen ščitnice, je v večini primerov potrebno zdravljenje z zdravili za obvladovanje bolezni ščitnice do konca življenja, v nekaterih primerih pa je treba ščitnico odstraniti.
Swedish: LEMTRADA används om din MS är högaktiv trots att du har blivit behandlad med minst ett annat MSläkemedel eller om din MS försämras snabbt.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA se uporablja, če imate zelo aktivno MS, čeprav ste prejemali že vsaj eno drugo zdravilo za MS, ali če se vam MS razvija hitro.
Swedish: Aktiv och latent tuberkulos, inklusive några fall av spridd tuberkulos, har rapporterats hos 0,3 % av patienterna som behandlats med LEMTRADA, oftast i endemiska områden.
Slovenian: Aktivno in latentno tuberkulozo, vključno s posameznimi primeri diseminirane tuberkuloze, so ugotovili pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, najpogosteje v endemskih področjih.
Swedish: Bekräftad funktionshinderförbättring (Confirmed disability improvement (CDI)) Tid till CDI-debut definierades som en minskning med minst 1 poäng av EDSS från en EDSS-poäng vid studiestart ≥2 och som kvarstod i minst sex månader.
Slovenian: Potrjeno izboljšanje prizadetosti (confirmed disability improvement - CDI) Čas do nastopa CDI je bil opredeljen kot zmanjšanje za vsaj eno točko na lestvici EDSS z izhodiščnega rezultata EDSS ≥ 2, ki se je ohranilo vsaj 6 mesecev.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C do 8 C).
Swedish: Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Slovenian: Vsaka viala je namenjena samo enkratni uporabi.
Swedish: Den här informationen finns även på patientvarningskortet och i patientguiden som du har fått av läkaren.
Slovenian: Te informacije so tudi v opozorilni kartici za bolnika in vodniku za bolnike, ki ste ju prejeli od zdravnika.
Swedish: Dessa är i regel lindriga men allvarliga reaktioner kan förekomma.
Slovenian: V večini primerov so reakcije blage, vendar se lahko pojavijo tudi resne reakcije.
Swedish: • Övervaka provresultaten och var uppmärksam på symtom på biverkningar.
Slovenian: • Rezultate preiskav morate spremljati in biti pozorni na simptome neželenih učinkov.
Swedish: LEMTRADA har inte administreras för behandling av MS samtidigt som eller efter antineoplastiska eller immunsuppressiva behandlingar.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA ni bilo uporabljeno za zdravljenje MS sočasno z ali po antineoplastičnih ali imunosupresivnih zdravljenjih.
Swedish: Det finns inga uppgifter om samband mellan LEMTRADA och reaktivering av hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) eftersom patienter med tecken på aktiva eller kroniska infektioner uteslöts ur de kliniska prövningarna.
Slovenian: Podatkov o povezavi zdravila LEMTRADA in reaktivacijo okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) ali C (HCV) ni na voljo, saj so bili bolniki s potrjenimi aktivnimi ali kroničnimi okužbami izključeni iz kliničnih preskušanj.
Swedish: Detta läkemedel får inte spädas med andra lösningsmedel.
Slovenian: Zdravila ne smete redčiti z drugimi topili.
Swedish: Använd INTE LEMTRADA: o om du är allergisk mot alemtuzumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) o om du är infekterad med humant immunbristvirus (hiv).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila LEMTRADA: - če ste alergični na alemtuzumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste okuženi z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV); - če imate resno okužbo
Swedish: Data från kliniska prövningar vid MS har visat att följsamhet till kraven på blodmonitorering och utbildning kring tecken och symtom på ITP har lett till tidig upptäckt och behandling av ITP, där de flesta fallen svarat på den medicinska förstahandsbehandlingen.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj pri MS kažejo, da upoštevanje zahtev glede krvnih preiskav in izobraževanje glede znakov in simptomov ITP vodita do zgodnjega odkrivanja in zdravljenja ITP, ki se v večini primerov odzove na zdravljenje prve izbire.
Swedish: • oroskänsla, depression
Slovenian: • občutek tesnobe, depresija
Swedish: Båda fallen var allvarliga, identifierades tidigt genom klinisk och laborativ monitorering och behandling utföll positivt.
Slovenian: V obeh primerih je bila bolezen resna in je bila odkrita s kliničnimi in laboratorijskimi preiskavami, po zdravljenju pa je bil izid pozitiven.
Swedish: Förmågan att generera ett immunsvar mot något vaccin efter behandling med LEMTRADA har inte studerats.
Slovenian: Sposobnost imunskega odziva na katero koli cepivo po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA ni bila preučena.
Swedish: A. TILLVERKAREN AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: Om du blir gravid efter behandling med LEMTRADA och drabbas av en sköldkörtelrubbning under graviditeten krävs extra försiktighet.
Slovenian: Če zanosite po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA in se med nosečnostjo pojavi bolezen ščitnice, je potrebna posebna previdnost.
Swedish: De flesta fall inträffade inom den första månaden efter behandling med LEMTRADA.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila v prvem mesecu po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA.
Swedish: Läkaren förklarar vilka tester som behövs.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, katere preiskave je treba opraviti pri vas.
Swedish: Visa patientvarningskortet och den här bipacksedeln för alla läkare som är involverade i din behandling, inte bara för neurologen.
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika in to navodilo za uporabo pokažite vsem zdravnikom, ki vas zdravijo, ne le svojemu nevrologu.
Swedish: Vilka symtom du upplever beror på vilken del av ditt centrala nervsystem som är drabbat.
Slovenian: Simptomi, ki se pojavijo, so odvisni od dela osrednjega živčnega sistema, ki je prizadet.
Swedish: Dessa beskrivs i avsnitt 4.4.
Slovenian: Ti neželeni učinki so opisani v poglavju 4.4..
Swedish: Alemtuzumab är en rekombinant, DNA-deriverad humaniserad monoklonal antikropp som är riktad mot cellytan på 21-28 kD glykoprotein CD52.
Slovenian: Alemtuzumab je s tehniko rekombinantne DNA pridobljeno humanizirano monoklonsko protitelo, usmerjeno proti 21-28 kD površinskemu glikoproteinu CD52.
Swedish: Uppföljning av patienter
Slovenian: Sledenje bolnikom
Swedish: Kraven för att lämna in PSUR för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: • inflammation i gallblåsan med eller utan gallstenar
Slovenian: • vnetje žolčnika z ali brez žolčnih kamnov
Swedish: Kliniskt signifikant trombocytopeni behöver följas upp till utläkning.
Slovenian: Klinično pomembno trombocitopenijo je treba spremljati, dokler ne mine.
Swedish: Biverkningar anges efter Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), systemorgansystem (SOC) och föredragen term (PT (preferred term)).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih Medicinskega slovarja za regulativne zadeve (MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities) in prednostnih izrazih.
Swedish: För att minska risken för vissa infektioner kan läkaren överväga att ge dig en vaccination mot vattkoppor och/eller andra vaccinationer som läkaren anser är nödvändiga för dig (se avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du får LEMTRADA - Vaccin).
Slovenian: Zaradi zmanjšanja tveganja nekaterih okužb bo vaš zdravnik presodil, ali morate prejeti cepivo proti noricam in/ali druga cepiva, za katera bo menil, da so pomembna za vas (glejte poglavje 2: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo LEMTRADA - cepiva).
Swedish: Studiens namn
Slovenian: Ime študije
Swedish: De flesta patienter behandlades konservativt med antibiotika och tillfrisknade utan kirurgiskt ingrepp, medan andra genomgick kolecystektomi.
Slovenian: Večino bolnikov so zdravili konzervativno z antibiotiki in so okrevali brez kirurškega posega, pri preostalih so opravili holecistektomijo.
Swedish: Om ITP misstänks ska fullständig blodstatus omedelbart mätas.
Slovenian: Če sumite na pojav ITP, je treba nemudoma določiti celotno krvno sliko.
Swedish: Som med andra immunmodulerande behandlingar ska potentiella kombinationseffekter på patientens immunsystem tas med i beräkningen när administrering av LEMTRADA övervägs.
Slovenian: Kot pri drugih imunomodulacijskih zdravljenjih je treba upoštevati morebitne kombinirane učinke na bolnikov imunski sistem, ko se namerava predpisati zdravilo LEMTRADA.
Swedish: Svår anafylaxi och andra överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk chock och angioödem har också rapporterats.
Slovenian: Poročali so tudi o hudi anafilaksi in drugih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnim šokom in angioedemom.
Swedish: Missade doser ska inte ges samma dag som en schemalagd dos.
Slovenian: Zamujenih odmerkov se ne sme dajati na isti dan kot načrtovani odmerek.
Swedish: Behandling kan leda till att autoantikroppar bildas och ökar risken för autoimmunmedierade tillstånd som kan vara allvarliga och livshotande.
Slovenian: Zdravljenje lahko povzroči nastanek avtoprotiteles in poveča tveganje za avtoimunske motnje, ki so lahko resne in življenjsko nevarne.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar (lymfocyter, leukocyter, neutrofiler)
Slovenian: • Znižanje števila belih krvničk (limfocitov, levkocitov, nevtrofilcev)
Swedish: Det finns vissa tecken och symtom som du själv bör hålla utkik efter.
Slovenian: Na nekatere znake in simptome morate biti pozorni sami.
Swedish: Därför är det rekommenderat att alla kvinnliga patienter genomgår en årlig undersökning, såsom cellprov.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da vse ženske opravljajo letne presejalne preglede, kot je bris materničnega vratu.
Swedish: Liknande förbättringar i ARR, EDSS medelvärde, T2 och gadoliniumförstärkande skador sågs efter omgång 4 jämfört med året innan.
Slovenian: Podobna izboljšanja AZT, povprečne ocene EDSS, T2-lezij in z gadolinijem poudarjenih lezij so zabeležili po 4. ciklusu v primerjavi s prejšnjim letom.
Swedish: Termer som är markerade med asterisk (*) i tabell 1 innefattar biverkningar som rapporterats som infusionsrelaterade reaktioner.
Slovenian: Izrazi v preglednici 1, označeni z zvezdico (*), so neželeni učinki, ki so poročani kot z infuzijo povezane reakcije.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Swedish: • Du och din patient måste tillsammans planera och sköta den regelbundna uppföljningen.
Slovenian: • Redno spremljanje načrtujte in uredite skupaj z bolnikom.
Swedish: Höga halter anti-alemtuzumabantikroppar som sågs hos vissa patienter var associerade med ofullständig lymfocytuttömning efter en tredje eller fjärde behandlingsomgången, men det fanns ingen tydlig verkan från anti-alemtuzumab-antikropparna på den kliniska effekt- och säkerhetsprofilen av LEMTRADA.
Slovenian: Visok titer protiteles proti alemtuzumabu, opažen pri nekaterih bolnikih, je bil povezan z nepopolnim osiromašenjem limfocitov po tretjem ali četrtem ciklu zdravljenja, vendar ni bilo jasnega učinka protiteles proti alemtuzumabu na klinično učinkovitost in varnostni profil zdravila LEMTRADA.
Swedish: Reaktioner har uppträtt efter vilken dos som helst och även efter andra behandlingsomgången.
Slovenian: Reakcije so se pojavile po katerem koli odmerku in tudi po ciklusu številka 2.