FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwiększenie >3 x górnej granicy normy aktywności aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej odnotowano u 12,8% pacjentów w grupie otrzymującej wzmocnienie kobicystatem i u 9,0% pacjentów w grupie otrzymującej wzmocnienie rytonawirem.
Lithuanian: Alaninaminotransferazės arba aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas > 3 x VNR nustatytas 12,8 % tiriamųjų kobicistatu sustiprinto vaistinio preparato grupėje ir 9,0 % ritonaviru sustiprinto vaistinio preparato grupėje.
Polish: Substancją czynną leku jest kobicystat.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra kobicistatas.
Polish: W razie równoczesnego stosowania należy zachować ostrożność i zaleca się monitorowanie kliniczne.
Lithuanian: Vartoti kartu reikia atsargiai, rekomenduojama kliniškai stebėti.
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwgrzybicze Ketokonazol
Lithuanian: Priešgrybeliniai vaistiniai preparatai Ketokonazolas
Polish: Różnica w leczeniu -2,2% (95% CI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%)
Lithuanian: -2,2 % (95 % CI = -7,4 %,
Polish: Zaleca się rozpoczynanie podawania rozuwastatyny od najmniejszej zalecanej dawki i dostosowanie dawki na podstawie odpowiedzi klinicznej, monitorując pod kątem bezpieczeństwa (np. miopatii).
Lithuanian: Rekomenduojama pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos rozuvastatino dozės ir ją titruoti atsižvelgiant į klinikinį atsaką, sykiu stebint dėl saugumo (pvz., dėl miopatijos).
Polish: Równoczesne podawanie z innymi produktami leczniczymi
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais
Polish: W przypadku stosowania tych produktów leczniczych równocześnie z produktem Tybost zaleca się monitorowanie kliniczne działania terapeutycznego i działań niepożądanych.
Lithuanian: Vartojant šių vaistinių preparatų kartu su Tybost, rekomenduojama kliniškai stebėti gydomąjį ir nepageidaujamus reiškinius.
Polish: Działania niepożądane atazanawiru wzmocnionego kobicystatem podczas 144 tygodni doświadczenia z badania klinicznego GS-US-216-0114 są wymienione w tabeli 3 poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į kobicistatu sustiprintą atazanavirą, remiantis klinikinio tyrimo GS-US-216-0114 144 savaičių patirtimi, išvardytos toliau 3 lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Polish: Lek Tybost zawiera lak aluminiowy żołcieni pomarańczowej FCF, który może powodować reakcje alergiczne.
Lithuanian: Tybost sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio dažalo, kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Polish: W badaniu GS-US-216-0114, hiperbilirubinemia (>1 x górnej granicy normy) występowała często: u 97,7% w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony kobicystatem oraz skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu i u 97,4% w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony rytonawirem oraz skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu przez 144 tygodnie leczenia.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-216-0114 metu dažnai nustatyta hiperbilirubinemija (> 1 x VNR): 97,7 % kobicistatu sustiprinto atazanaviro + emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato fiksuotos dozės derinio grupėje ir 97,4 % ritonaviru sustiprinto atazanaviro + emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato fiksuotos dozės derinio grupėje 144 savaičių gydymo metu.
Polish: Równoczesne podawanie z kobicystatem może spowodować zwiększenie stężenia DOAC w osoczu, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Lithuanian: Vartojant kartu su kobicistatu gali padidėti TGAK koncentracija plazmoje, dėl to gali padidėti kraujavimo rizika.
Polish: Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna
Lithuanian: Silicio dioksidas Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas Mikrokristalinė celiuliozė
Polish: Podczas przyjmowania leku Tybost pacjent musi być pod opieką lekarza.
Lithuanian: Kol vartojate Tybost, gydytojas turi toliau Jus prižiūrėti.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z kobicystatem może wystąpić zwiększenie stężenia beta-adrenolityków.
Lithuanian: Vartojant kartu su kobicistatu, gali padidėti beta adrenoblokatorių koncentracija.
Polish: Średnie wartości Cmax, AUCtau, i Ctrough w stanie stacjonarnym (średnia ± SD) po wielokrotnym podaniu kobicystatu pacjentom zakażonym HIV-1 (n = 68) wynosiły odpowiednio 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•h/ml i 0,07 ± 0,07 μg/ml.
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems tiriamiesiems (n = 68) vartojant kartotines kobicistato dozes, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, kobicistato vidutinė Cmax, AUCtau ir Ctrough (vidurkis ± SN) buvo atitinkamai 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•h/ml ir 0,07 ± 0,07 μg/ml.
Polish: Wykazano, że leczenie kobicystatem i darunawirem w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje zmniejszenie ekspozycji na darunawir w porównaniu z okresem poporodowym.
Lithuanian: Gydant kobicistatu ir darunaviru antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais, nustatyta mažesnė darunaviro ekspozicija, palyginti su pogimdyminiu laikotarpiu.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające jakąkolwiek z następujących substancji: alfuzosyna, stosowana w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego amiodaron, chinidyna, leki regulujące niemiarową pracę serca dabigatran, stosowany w zapobieganiu powstawania i leczeniu zakrzepów krwi karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym ryfampicyna, stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń dihydroergotamina, ergometryna, ergotamina, stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku lowastatyna, symwastatyna, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi pimozyd, lurazydon, stosowane w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji syldenafil, stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego - choroby płuc, która powoduje trudności w oddychaniu midazolam podawany doustnie, triazolam, stosowane w celu ułatwienia zasypiania i (lub) zmniejszenia lęku
Lithuanian: • Jeigu geriate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kurio iš šių: alfuzozino, vartojamo padidėjusiai prostatos liaukai gydyti; amjodarono, chinidino, vartojamų nereguliariam širdies ritmui gydyti; dabigatrano, vartojamo kraujo krešulių susidarymui išvengti ir jiems gydyti; karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, vartojamų traukuliams išvengti; rifampicino, vartojamo tuberkuliozei bei kitoms infekcijoms išvengti ir gydyti; dihidroergotamino, ergometrino, ergotamino, vartojamų migreniniam galvos skausmui gydyti; jonažolės (Hypericum perforatum) augalinio vaisto, vartojamo depresijai ir nerimui gydyti; lovastatino, simvastatino, vartojamų cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti; pimozido, lurazidono, vartojamų nenormalioms mintims ar jausmams gydyti;
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Tybost u takich pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Lithuanian: Todėl šiems pacientams Tybost vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Polish: Badania ex vivo na królikach i in vivo na psach wskazują, że kobicystat w średnim stężeniu co najmniej 10-krotnie większym niż w przypadku ekspozycji u człowieka po zastosowaniu zalecanej dawki dobowej 150 mg, wykazuje niewielką zdolność do wydłużania odstępu QT i może nieznacznie wydłużyć odcinek PR oraz zmniejszyć czynność lewej komory serca.
Lithuanian: Ex vivo triušių tyrimai ir in vivo šunų tyrimai rodo, kad kobicistatas neturėtų ilginti QT ir gali šiek tiek pailginti PR intervalą bei susilpninti kairiojo skilvelio funkciją, esant mažiausiai 10 kartų ekspoziciją žmogui viršijančioms koncentracijoms, duodant rekomenduojamą 150 mg paros dozę.
Polish: Kobicystat jest metabolizowany drogą utleniania za pośrednictwem CYP3A (w większym stopniu) i CYP2D6 (w mniejszym stopniu) i nie ulega glukuronidacji.
Lithuanian: Kobicistatas metabolizuojamas CYP3A (daugiausiai) ir (arba) CYP2D6 (mažiausiai) sąlygojamos oksidacijos būdu ir nėra gliukuronizuojamas.
Polish: Patrz punkty 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2.
Lithuanian: Žr. 4.2, 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius.
Polish: Rdzeń tabletki Kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka.
Lithuanian: Tabletės šerdis Kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, silicio dioksidas.
Polish: • zwiększony apetyt, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej
Lithuanian: • padidėjęs apetitas, pakitęs skonio pojūtis, džiūstanti burna;
Polish: Produkt Tybost nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Tybost gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: W analizie osób, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia w badaniu GS-US-216-0114 do 144. tygodnia, podlegające ocenie dane genotypowe ze sparowanych izolatów początkowych i w momencie niepowodzenia leczenia były dostępne dla wszystkich 21 przypadków niepowodzenia wirusologicznego w grupie otrzymującej kobicystat.
Lithuanian: Po 144 savaičių, atlikus tyrimo GS-US-216-0114 tiriamųjų, kurių gydymas buvo nesėkmingas, analizę, kobicistato grupėje vertinami genotipiniai duomenys iš porinių pradinių ir nesėkmingo gydymo izoliatų gauti apie visus 21 virusologinės nesėkmės atvejus.
Polish: • zaburzenia snu
Lithuanian: • miego sutrikimas.
Polish: Itrakonazol Worykonazol Pozakonazol Flukonazol
Lithuanian: Itrakonazolas Vorikonazolas Pozakonazolas Flukonazolas
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania.
Lithuanian: Kartu vartoti nerekomenduojama.
Polish: Jeżeli równoczesne podanie jest konieczne, zaleca się rozpoczynanie podawania atorwastyny od dawki 10 mg i dostosowanie dawki na podstawie odpowiedzi klinicznej, monitorując pod kątem bezpieczeństwa (np. miopatii).
Lithuanian: Jeigu vartoti kartu būtina, rekomenduojama pradėti nuo 10 mg atorvastatino dozės ir ją titruoti atsižvelgiant į klinikinį atsaką, sykiu stebint dėl saugumo (pvz., dėl miopatijos).
Polish: Należy rozważyć alternatywne antybiotyki do równoczesnego podawania z atazanawirem/kobicystatem.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti kitų antibiotikų vartojimą kartus su atazanaviru ir kobicistatu.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Lithuanian: Buvo atliktas kobicistato farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo ŽIV-1 neinfekuoti tiriamieji, sergantys sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (mažesnis kaip 30 ml/min.
Polish: • apiksaban, edoksaban, rywaroksaban i warfaryna, leki stosowane w zapobieganiu powstawania i leczeniu zakrzepów krwi
Lithuanian: • apiksabanas, edoksabanas, rivaroksabanas ir varfarinas - vaistai, vartojami kraujo krešulių susidarymui išvengti ir jiems gydyti;
Polish: DOAC = bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe 1Badanie prowadzono z zastosowaniem fumaranu dizoproksylu tenofowiru
Lithuanian: TGAK = tiesioginis geriamasis antikoaguliantas 1 Tyrimas buvo atliktas su tenofoviro dizoproksilio fumaratu
Polish: Butelka wykonana z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 30 tabletek powlekanych i żel krzemionkowy jako środek osuszający.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu, kuriame yra 30 plėvele dengtų tablečių ir silikagelio sausiklis.
Polish: Leczenie kobicystatem i darunawirem podczas ciąży powoduje zmniejszenie ekspozycji na darunawir.
Lithuanian: Nėštumo metu gydant kobicistatu ir darunaviru, nustatyta mažesnė darunaviro ekspozicija.
Polish: Równoczesne podawanie kobicystatu i produktów leczniczych, które indukują CYP3A, jest przeciwwskazane lub nie jest zalecane (patrz punkty 4.3 i 4.5), ponieważ zmniejszone stężenie kobicystatu w osoczu mogłoby spowodować stężenie w osoczu niewystarczające do osiągnięcia odpowiedniego wzmocnienia właściwości farmakologicznych atazanawiru lub darunawiru.
Lithuanian: Vartoti kobicistato kartu su vaistiniais preparatais, kurie aktyvina CYP3A, negalima arba nerekomenduojama (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius), nes, sumažėjus kobicistato koncentracijai plazmoje, ši koncentracija gali būti nepakankama, kad būtų tinkamai sustiprinta atazanaviro ar darunaviro farmakokinetika.
Polish: Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV: Nie należy przyjmować leku Tybost z innymi lekami zawierającymi:
Lithuanian: Tybost negalima vartoti su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra:
Polish: Połączenie atazanawiru + kobicystatu + skojarzenia ustalonej dawki emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu było równie skuteczne w osiągnięciu miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu z atazanawirem + rytonawirem + skojarzeniem ustalonej dawki emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
Lithuanian: Atazanaviras + kobicistatas + emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato fiksuotos dozės derinys atitiko ne mažesnio veiksmingumo kriterijus užtikrinant ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml, palyginti su atazanaviru + ritonaviru + emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato fiksuotos dozės deriniu.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania salmeterolu i produktu Tybost (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Kartu vartoti salmeterolį ir Tybost nerekomenduojama (žr.
Polish: Lek Tybost dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z saszetką lub pojemnikiem z osuszającym żelem krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek).
Lithuanian: Tybost tiekiamas buteliukuose po 30 tablečių (su silikagelio sausiklio paketėliu ar dėžute, kurią reikia laikyti buteliuke, kad apsaugotų tabletes). Silikagelio sausiklis yra atskirame paketėlyje arba dėžutėje; negalima jo praryti.
Polish: Równoczesne podawanie salmeterolu z kobicystatem może powodować zwiększenie stężenia salmeterolu w osoczu.
Lithuanian: Vartojant salmeterolį kartu su kobicistatu, gali padidėti salmeterolio koncentracija plazmoje.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania kobicystatu jest oparte na 144-tygodniowych danych z randomizowanego badania klinicznego III fazy z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (GS-US-216-0114), w którym 692 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę atazanawiru wzmocnionego kobicystatem (n = 344) lub atazanawiru wzmocnionego rytonawirem (n = 348), podawanego ze skojarzeniem ustalonej dawki emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
Lithuanian: Kobicistato saugumas paremtas 144 savaičių duomenimis, gautais atlikus III fazės atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamą klinikinį tyrimą (GS-US-216-0114), kurio metu 692 dar negydyti pacientai vartojo mažiausiai vieną kobicistatu sustiprinto atazanaviro (n = 344) ar ritonaviru sustiprinto atazanaviro (n = 348) dozę kartu su emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato fiksuotos dozės deriniu.
Polish: Dostępne są dane dotyczące skuteczności przeciwwirusowej z randomizowanych badań kontrolowanych dla atazanawiru wzmocnionego kobicystatem, ale nie dla darunawiru wzmocnionego kobicystatem (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, kontroliuojamų tyrimų metu gauta duomenų apie kobicistatu sustiprinto atazanaviro antivirusinį veiksmingumą, tačiau duomenų apie kobicistatu sustiprinto darunaviro antivirusinį veiksmingumą nėra (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Polish: (niestrawność), uczucie rozdęcia brzucha, wiatry (wzdęcia)
Lithuanian: (dispepsija), išsipūtimo jausmas, pilvo pūtimas (dujų susikaupimas);
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Tybost u takich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Todėl šiems pacientams Tybost vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Polish: Przeciwskazane jest równoczesne podawanie z produktami leczniczymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększone stężenie w osoczu wiąże się z ciężkimi i (lub) zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi.
Lithuanian: Negalima vartoti kartu su išvardytais vaistiniais preparatais, kurių klirensas labai priklauso nuo CYP3A ir kurių padidėjusi koncentracija plazmoje yra siejama su sunkiais ir (arba) gyvybei pavojingais reiškiniais.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kobicystatu.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kobicistato.
Polish: Atazanawir + kobicystata (n = 22)
Lithuanian: Atazanaviras + kobicistatasa (n = 22)
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Tybost należy rozważyć dla tych leków neuroleptycznych zmniejszenie dawki leku neuroleptycznego.
Lithuanian: Vartojant kartu su Tybost, gali reikėti sumažinti šių neuroleptikų dozę.
Polish: 25-O-deacetylo-ryfabutyna: AUC: ↑ 525% Cmax: ↑ 384%
Lithuanian: 25-O-dezacetil-rifabutinas AUC: ↑ 525 % Cmax: ↑ 384 % Cmin: ↑ 394 %
Polish: Wiadome było, że wirusy były wrażliwe na atazanawir, emtrycytabinę i fumaran tenofowiru dizoproksylu w punkcie początkowym.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu buvo žinoma, kad virusai yra jautrūs atazanavirui, emtricitabinui ir tenofoviro dizoproksilio fumaratui.
Polish: Produkt Tybost należy przyjmować doustnie, raz na dobę, z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Tybost reikia vartoti per burną vieną kartą per parą, su maistu (žr.
Polish: wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, rozdęcie brzucha, wzdęcia, suchość w jamie ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo często:
Lithuanian: vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas, pilvo tempimas, dujų susikaupimas žarnyne, džiūstanti burna Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: Labai dažni:
Polish: Małe stężenia metabolitów są obserwowane w moczu i kale i nie przyczyniają się do działania kobicystatu hamującego CYP3A.
Lithuanian: Šlapime ir išmatose aptikti nedideli metabolitų kiekiai, jie neprisidėjo prie kobicistato slopinamojo poveikio CYP3A atžvilgiu.
Polish: • syldenafil i wardenafil, leki stosowane w leczeniu impotencji i tadalafil, lek stosowany w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego
Lithuanian: • sildenafilis ir vardenafilis - vaistai, vartojami impotencijai gydyti, bei tadalafilis - vaistas, vartojamas impotencijai ir plaučių hipertenzijai gydyti;
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego podawania kobicystatu z pitawastatyną.
Lithuanian: Vartoti kobicistatą kartu su pitavastatinu reikia atsargiai.
Polish: Nie oczekuje się wpływu rylpiwiryny na stężenie kobicystatu w osoczu.
Lithuanian: Rilpivirino poveikis kobicistato koncentracijai plazmoje nėra tikėtinas.
Polish: Po podaniu doustnym kobicystatu z pożywieniem pacjentom zakażonym HIV-1 zaobserwowano maksymalne stężenia w osoczu dla kobicystatu 4 godziny po podaniu.
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems tiriamiesiems išgėrus kobicistato su maistu, didžiausia kobicistato koncentracija plazmoje nustatyta praėjus 4 valandoms po dozės vartojimo.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania kobicystatu i ryfabutyny.
Lithuanian: Kartu vartoti kobicistato ir rifabutino nerekomenduojama.
Polish: • marawirok
Lithuanian: • maraviroko.
Polish: Równoczesne podawanie kobicystatu i produktów leczniczych, które hamują CYP3A, może zmniejszać klirens kobicystatu powodując zwiększenie stężeń kobicystatu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Vartojant kobicistatą kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina CYP3A, gali sumažėti kobicistato klirensas ir dėl to padidėti kobicistato koncentracijos plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Polish: ergotamina, ergometryna, midazolam podawany doustnie, triazolam, amiodaron, chinidyna, pimozyd, lurazydon, alfuzosyna, symwastatyna, lowastatyna i syldenafil, których klirens zależy wysoce od CYP3A i których zwiększone stężenia w osoczu wiążą się z ciężkimi i (lub) zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Kobicistato negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, pvz., dihidroergotaminu, ergotaminu, ergometrinu, geriamuoju midazolamu, triazolamu, amiodaronu, chinidinu, pimozidu, lurazidonu, alfuzosinu, simvastatinu, lovastatinu ir sildenafiliu, kurių klirensas labai priklauso nuo CYP3A ir kurių padidėjusi koncentracija plazmoje yra susijusi su sunkiais ir (arba) gyvybei pavojingais reiškiniais (žr.
Polish: Jednoczesne stosowanie kobicystatu i kortykosteroidów metabolizowanych przez CYP3A (na przykład propionianu flutykazonu lub innych kortykosteroidów podawanych wziewnie lub donosowo) może zwiększyć ryzyko ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy.
Lithuanian: Kartu vartojant kobicistato ir kortikosteroidų, kuriuos metabolizuoja CYP3A (pvz flutikazono propionato arba kitų įkvepiamųjų ar į nosį vartojamų kortikosteroidų) gali padidėti sisteminio kortikosteroidų poveikio, įskaitant Kušingo sindromą ir antinksčių žievės veiklos slopinimą, rizika.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w farmakokinetyce kobicystatu pomiędzy pacjentami z ciężką niewydolnością nerek a osobami zdrowymi, co jest zgodne z małym klirensem nerkowym kobicystatu.
Lithuanian: Reikšmingų kobicistato farmakokinetikos skirtumų tarp tiriamųjų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, ir sveikų tiriamųjų nenustatyta; tai atitiko mažą kobicistato inkstų klirensą.
Polish: Kobicystat jest silnym inhibitorem CYP3A i jest substratem CYP3A.
Lithuanian: Kobicistatas yra stiprus veikimo mechanizmu paremtas CYP3A inhibitorius ir CYP3A substratas.
Polish: Leczenie kobicystatem i darunawirem w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje zmniejszenie ekspozycji na darunawir, co może być związane ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego i zwiększonym ryzykiem przeniesienia zakażenia HIV z matki na dziecko.
Lithuanian: Nėštumo metu gydant kobicistatu ir darunaviru, nustatyta mažesnė darunaviro ekspozicija, kuri gali būti susijusi su padidėjusia virusologinės nesėkmės ir ŽIV infekcijos perdavimo iš motinos vaikui rizika.
Polish: Przeciwskazane jest równoczesne podawanie z produktami leczniczymi, które są silnymi induktorami CYP3A z powodu możliwości utraty działania terapeutycznego.
Lithuanian: Negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs CYP3A induktoriai, nes gali susilpnėti gydomasis poveikis.
Polish: PC: {numer}
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris} [Tik ant išorinės pakuotės]
Polish: Działanie kobicystatu wzmacniające właściwości farmakokinetyczne darunawiru było oceniane w badaniu klinicznym I fazy GS-US-216-0115 u 31 zdrowych osób, którym podawano darunawir w dawce 800 mg w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg lub rytonawirem w dawce 100 mg, wszystkie raz na dobę, przez 10 dni.
Lithuanian: Farmakokinetinį veikimą stiprinantis kobicistato poveikis darunavirui buvo vertinamas atliekant I fazės klinikinį tyrimą GS-US-216-0115, kuriame dalyvavo 31 sveikas tiriamasis, kuriam 10 parų buvo skirta vartoti 800 mg darunaviro kartu su 150 mg kobicistato ar 100 mg ritonaviro kartą per parą.
Polish: Buprenorfina: AUC: ↑ 35% Cmax: ↑ 12% Cmin: ↑ 66%
Lithuanian: Buprenorfinas: AUC: ↑ 35 % Cmax: ↑ 12 % Cmin: ↑ 66 %
Polish: Więcej informacji, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego marawiroku.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama maraviroko Preparato charakteristikų santraukoje.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego w badaniach toksyczności rozwojowej u szczurów i królików.
Lithuanian: Toksinio poveikio žiurkių ir triušių vystymuisi tyrimai teratogeninio poveikio neparodė.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Tybost u 73 zakażonych HIV-1, uprzednio leczonych pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (eGFR metodą Cockcrofta-Gaulta wynosi 50-89 ml/min), u których zmieniono środek wzmacniający właściwości farmakokinetyczne z rytonawiru na kobicystat, oceniano w otwartym badaniu klinicznym (GS-US-236-0118) ze wzmocnionym kobicystatem atazanawirem lub darunawirem oraz dwoma NRTI.
Lithuanian: Tybost saugumas, tarp 73-jų ŽIV-1 infekuotų, jau gydytų pacientų, sergančių lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (eGFR pagal Cockcroft-Gault metodą 50-89 ml/min.), kurie perėjo nuo vieno farmakokinetiką stiprinančio preparato - ritonaviro - prie kito - kobicistatovartojimo, buvo vertinamas atliekant atvirąjį kobicistatu sustiprinto atazanaviro arba darunaviro kartu su dviem NATI klinikinį tyrimą (GS-US-236-0118).
Polish: Niepowodzenie wirusologicznec
Lithuanian: Virusologinė nesėkmėc
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek
Lithuanian: Pacientai, sergantys inkstų funkcijos sutrikimu