FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 45-79 ml/min) by se měli vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (> 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei de la 45 până la 79 ml/min) trebuie să evite să ia medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul şi acidul acetilsalicilic (> 1,3 g pe zi) timp de 2 zile înainte, în ziua administrării de premetrexed şi timp de 2 zile după aceea (vezi pct. 4.5).
Czech: Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině s pemetrexedem oproti skupině placeba (n = 581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíce, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60; 95% CI: 0.49-0.73, p < 0,00001).
Romanian: Studiul şi-a atins criteriul de evaluare primar şi a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă a SFP în grupul tratat cu Pemetrexed faţă de cel tratat cu placebo (n = 581, populaţie supusă unei evaluări independente; durata mediană 4,0 luni, respectiv 2,0 luni) (risc relativ = 0,60, IÎ 95%: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Czech: Leukocyty snížení
Romanian: Nr. scăzut de leucocite
Czech: Dlaždicobuněčný (n = 473)
Romanian: Celule scuamoase (N=473)
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Romanian: Pemetrexed Krka în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Czech: Pemetrexed Krka 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 10 ml injekční lahvička (průhledné sklo třídy I) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem z polypropylenu (s vyraženou značkou „FLIP OFF") obsahující pemetrexedum 100 mg.
Romanian: Pemetrexed Krka 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon de 10 ml (sticlă transparentă de tip I) cu dop din cauciuc bromobutil și capac din aluminiu, cu o parte detașabilă din polipropilenă (marcată cu semnul "FLIP OFF"), conţinând pemetrexed 100 mg.
Czech: U všech pacientů byla stanovena diagnóza lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a již byli léčeni chemoterapií.
Romanian: Toţi pacienţii au avut diagnosticul de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat şi li sa administrat chimioterapie anterioară.
Czech: Po rekonstituci obsahuje injekční lahvička pemetrexedum 25 mg/ml.
Romanian: După reconstituire fiecare flacon conţine 25 mg/ml pemetrexed.
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka dostanete vždy v infuzi do žíly.
Romanian: Pemetrexed Krka se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă.
Czech: Po poslední dávce přípravku Pemetrexed Krka musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové.
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Krka.
Czech: Pemetrexed Krka 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 50 ml injekční lahvička (průhledné sklo třídy I) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem z polypropylenu (s vyraženou značkou „FLIP OFF") obsahující pemetrexedum 500 mg.
Romanian: Pemetrexed Krka 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon de 50 ml (sticlă transparentă de tip I) cu dop din cauciuc bromobutil și capac din aluminiu, cu o parte detașabilă din polipropilenă (marcată cu semnul "FLIP OFF"), conţinând pemetrexed 500 mg.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře: Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvyklé, což je velmi časté).
Romanian: - Febră sau infecţie (frecvent): dacă faceţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine celule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Czech: JMEN: Kaplan - Meierova křivka doby přežití bez progrese (PFS) a celkové doby přežití u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, užívajících pemetrexed nebo placebo
Romanian: JMEN: Curba Kaplan Meier a supravieţuirii fără progresie a bolii (SFP) şi a supravieţuirii generale Pemetrexed faţă de placebo la pacienţi cu NSCLC altul decât cel cu histologie celulară predominant scuamoasă:
Czech: Jak se přípravek Pemetrexed Krka používá
Romanian: Cum să utilizaţi Pemetrexed Krka
Czech: V histologických podskupinách nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostním profilu pemetrexedu v kombinaci s cisplatinou.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe relevante din punct de vedere clinic al profilului de siguranţă al Pemetrexed plus cisplatină în cadrul diferitelor subgrupuri histologice.
Czech: Dehydratace
Romanian: Frecvente Deshidratare
Czech: Hypernatremie - zvýšená hladina sodíku v krvi Zánět kůže, především na dolní končetině s otokem, bolestí a zarudnutím
Romanian: - Creșterea cantității de urină eliminate - Sete și creșterea consumului de apă - Hipernatremie - concentrații crescute de sodiu în sânge - Inflamație la nivelul pielii, în special a membrelor inferioare cu edemațiere, durere și înroșire.
Czech: Bolest Edém
Romanian: Frecvente Durere
Czech: V případě postižení jater tumorem jsou akceptovatelné hodnoty alkalické fosfatázy, AST a ALT  5násobek horní hranice normálních hodnot.
Romanian: Fosfataza alcalină, ASAT şi ALAT  5 ori limita superioară a valorii normale sunt acceptabile dacă există diseminare tumorală la nivel hepatic.
Czech: Pro randomizované pacienty byl, měřeno od zahájení první linie indukční léčby pemetrexedu s cisplatinou, medián PFS stanovený zkoušejícím 6,9 měsíců v rameni s pemetrexedem a 5,6 měsíce v rameni s placebem (poměr rizik = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Romanian: La pacienţii repartizaţi randomizat, SFP medie evaluată de investigator, măsurată de la începerea tratamentului de prima linie constând în inducţie cu Pemetrexed plus cisplatină, a fost de 6,9 luni pentru braţul cu Pemetrexed şi 5,6 luni pentru braţul cu placebo (rata de risc= 0,59% 95% CI=0,47-0,74).
Czech: Medián doby od začátku indukční léčby pemetrexedu s cisplatinou do začátku udržovací léčby byl 2,96 měsíce jak v rameni s pemetrexedem, tak v rameni s placebem.
Romanian: tratamentului de întreţinere a fost de 2,96 luni atât pe braţul pemetrexed cât şi pe braţul tratat cu placebo.
Czech: Mutlicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (PARAMOUNT) porovnávala účinnost a bezpečnost pokračující udržovací léčby pemetrexedem plus BSC (n = 359) s léčbou placebem plus BSC (n = 180) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, u kterých nedošlo k progresi onemocnění po 4 cyklech první linie léčby dvojkombinací pemetrexedu a cisplatiny.
Romanian: Studiul multicentric, randomizat, dublu orb de fază 3(PARAMOUNT), a comparat eficacitatea şi siguranţa tratamentului de întreţinere prin continuare cu Pemetrexed plus cea mai bună asistenţă suportivă (n=359) cu placebo plus cea mai bună asistenţă suportivă (n=180) la pacienţi cu NSCLC local avansat (Stadiu IIIB) sau metastatic (Stadiu IV) de alt tip histologic decât cel predominant cu celule scuamoase care nu a progresat după 4 cicluri de tratament de prima linie reprezentat de asocierea:
Czech: PARAMOUNT: Kaplan - Meierova křivka doby přežití bez progrese (PFS) a celkové doby přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, pokračujících v udržovací léčbě pemetrexedem nebo placebem (měřeno od randomizace)
Romanian: PARAMOUNT: Analiza Kaplan Meier a supravieţuirii fără progresie (SFP) şi a Supravieţuirii Generale (SG) la continuarea Pemetrexed în menţinere faţă de placebo la pacienţi cu NSCLC altul decât cu histologie predominant scuamoasă (măsurată de la randomizare).
Czech: BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu v první den každého 21denního cyklu.
Romanian: Doza recomandată de cisplatină este 75 mg/m2, perfuzată în decurs de două ore, după aproximativ 30 minute de la terminarea perfuziei de pemetrexed, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 zile.
Czech: U pacientů s karcinomem histologického typu z dlaždicových buněk nenaznačují výsledky PFS a OS výhodu léčby pemetrexedem oproti placebu.
Romanian: Rezultatele pe SFP şi OS la pacienţii cu histologie celulară scuamoasă a sugerat că Pemetrexed nu are nici un avantaj faţă de placebo.
Czech: Intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků) Otoky (hromadění tekutin v tělesných tkáních způsobující otékání) U některých pacientů se při používání pemetrexedu vyskytla srdeční příhoda, mozková mrtvice nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií Pancytopenie-kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček U některých pacientů, kteří podstoupili před léčbou, v průběhu nebo po léčbě pemetrexedem ozařování, se může vyskytnout postradiační pneumonitida (zjizvení plicních sklípků v souvislosti s léčbou ozařováním)
Romanian: - Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor) - În timpul tratamentului cu pemetrexed, de obicei în asociere cu altă terapie antineoplazică, unii pacienţi au prezentat infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau un „mini accident vascular cerebral" - Pancitopenie- o combinaţie de număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m2 infuzí po dobu 10 minut.
Romanian: pacienţi cu cancer cu diferite tumori solide, în doze de la 0,2 la 838 mg/m minute.
Czech: Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u  1 % a ≤ 5 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot AST, zvýšení hodnot ALT, infekci, febrilní neutropenii, renální selhání, pyrexii, dehydrataci, konjunktivitidu a snížení clearance kreatininu.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic, care a fost raportată la ≥ 1% şi ≤ 5% dintre pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze cisplatină şi pemetrexed, include: creşteri ale ASAT, creşteri ale ALAT, infecţie, neutropenie febrilă, insuficienţă renală, pirexie, deshidratare, conjunctivită şi scăderi ale clearance-ului creatininei.
Czech: NN:
Romanian: Doze:
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky
Romanian: Flacon nedeschis
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u  1 % a <5 % u pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC care a fost raportată la ≥ 1 % şi ≤ 5 % din pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed include: infecţie fără neutropenie, neutropenie febrilă, reacţie alergică/hipersensibilitate, creştere a creatininei, neuropatie motorie, neuropatie senzorială, eritem polimorf şi durere abdominală.
Czech: I
Romanian: b
Czech: U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n = 430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežití bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u pemetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60; p = 0,00001.
Romanian: Pentru pacienţii cu NSCLC cu histologie celulară predominant scuamoasă (n = 430, populaţie evaluată independent) valoarea mediană a SFP a fost de 4,4 luni pentru braţul cu Pemetrexed şi de 1,8 luni pentru braţul cu placebo, risc relativ = 0,47, IÎ 95%: 0,37-0,60, p=0,00001).
Czech: Hemolytická anémie vyvolaná imunitní reakcí (rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami) Hepatitida (zánět jater)
Romanian: - Afecţiune buloasă (vezicule ale pielii) - inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică - Anemie hemolitică autoimună (anemie din cauza distrugerii mediate imunologic a globulelor roşii) - Hepatită (inflamaţia ficatului) - Şoc anafilactic (reacţie alergica severă).
Czech: Střední hodnota celkové doby přežití (OS) pro celkovou populaci (n = 663) byla 13,4 měsíců ve skupině pemetrexedu a 10,6 měsíců ve skupině placeba, poměr rizik = 0,79 (95% CI: 0,65 až 0,95; p = 0,01192).
Romanian: Valoarea mediană a OS (overall survival, supravieţuire generală) pentru populaţia generală (n = 663) a fost de 13,4 luni pentru braţul de studiu cu Pemetrexed şi de 10,3 luni pentru braţul cu placebo, risc relativ = 0,79 (IÎ 95%: 0,65-0,95, p=0,01192).
Czech: Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) bez konzervačních látek a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
Romanian: Volumul corespunzător de soluţie de pemetrexed reconstituită trebuie să fie diluat în continuare la 100 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant şi se administrează în perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute.
Czech: Od začátku indukční léčby pemetrexedu s cisplatinou v první linii byl medián OS pacientů 16,9 měsíce u ramene s pemetrexedem a 14,0 měsíců u ramene s placebem (poměr rizik = 0,78; 95% CI= 0,64-0,96).
Romanian: De la începutul terapiei de inducţie de primă linie cu Pemetrexed şi cisplatină, mediana SG a pacienţilor a fost 16,9 luni pentru grupul tratat cu Pemetrexed şi 14 luni pentru grupul la care s-a administrat placebo (rata de risc=0,78 , 95%CI=0,64-0,96).
Czech: Neutrofily/Granulocyty snížení Leukocyty snížení
Romanian: Scăderea numărului de neutrofile/ granulocite Scăderea numărului de leucocite Scăderea numărului de trombocite scăzute
Czech: JINÉ
Romanian: to
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Romanian: Pemetrexed Krka în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de primă linie al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka je indikován ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Romanian: Pemetrexed Krka este indicat ca monoterapie în tratamentul de linia a doua la pacienţi cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Czech: Medián celkové doby přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n = 481) byla 15,5 měsíců ve skupině pemetrexedu a 10,3 měsíce ve skupině placeba (poměr rizik = 0,70; 95% CI: 0,56-0,88; p=0,002).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii generale (OS) la pacienţii cu NSCLC altul decât cel cu histologie celulară predominant scuamoasă (n = 481) a fost de 15,5 luni pentru braţul cu Pemetrexed şi de 10,3 luni pentru braţul cu placebo, risc relativ = 0,70, IÎ 95%: 0,56-0,88, p=0,002).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. září 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 Septembrie 2015
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă spuneţi medicului dumneavoastră.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E421)
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Manitol (E421)
Czech: Je dostupný v baleních:
Romanian: Este disponibil în cutii de:
Czech: 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
Romanian: 3528 BJ Utrecht
Czech: Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporují non-inferioritu kombinace PC oproti GC.
Romanian: Analizele eficacităţii utilizând populaţia PQ sunt concordante cu analizele pentru populaţia ITT şi susţin non-inferioritatea asocierii PC faţă de GC.
Czech: 3 roky.
Romanian: 10 minute.
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10 %; časté - > 5 % a < 10 %.
Romanian: Foarte frecvente - ≥ 10%; Frecvente - > 5% şi < 10%.
Czech: Nebyl zjištěn žádný vztah mezi AST (SGOT), ALT (SGPT) nebo celkovým bilirubinem a farmakokinetikou pemetrexedu.
Romanian: Nu au fost identificate relaţii între AST (SGOT), ALT (SGPT) sau bilirubina totală şi farmacocinetica pemetrexed.
Czech: Před podáním je nutné další ředění, které provede zdravotnický pracovník.
Romanian: Înainte de administrare, este necesară diluarea în continuare de către personalul sanitar.
Czech: nebo 4
Romanian: şi 8
Czech: Vysoká intraindividuální variabilita koagulačního stavu při těchto chorobách a možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií vyžaduje zvýšenou frekvenci monitorování INR (International Normalised Ratio), pokud se rozhodneme léčit pacienta perorálními antikoagulancii.
Romanian: Variabilitatea intraindividuală mare a statusului coagulării în cursul bolilor şi posibilitatea interacţiunilor dintre anticoagulantele orale şi chimioterapia antineoplazică necesită o intensificare a monitorizării INR (International Normalised Ratio), dacă se decide tratarea pacientului cu anticoagulante orale.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a na krabičce.
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi ambalaj.
Czech: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie
Romanian: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franţa
Czech: Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 z 10 osob) Snížení počtu bílých krvinek Nízké hladiny hemoglobinu (anémie)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Număr scăzut de globule albe în sânge Valori scăzute de hemoglobină (anemie) Număr scăzut de plachete sangvine Diaree
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Oddělení mezi léčebnými rameny bylo dosaženo zlepšením plicní funkce v rameni pemetrexed/cisplatina a zhoršením plicní funkce v čase u kontrolního ramene.
Romanian: Separarea dintre braţele de tratament a fost realizată de ameliorarea funcţiei pulmonare în grupa pemetrexed/cisplatină şi de deteriorarea în timp a funcţiei pulmonare în braţul de control.
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Lilly uchovávat Obsah balení a další informace
Romanian: Cum se păstrează Pemetrexed Lilly Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Lilly.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Lilly.
Czech: Pomocné látky jsou mannitol (E421), kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (viz bod 2 „Přípravek Pemetrexed Lilly obsahuje sodík".
Romanian: Celelalte ingrediente sunt manitol (E421), acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (Vezi pct. 2 „Pemetrexed Lilly conţine sodiu").
Czech: Méně časté (mohou se projevit až u 1 ze 100 osob) Náhlé selhání ledvin
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Insuficienţă renală acută
Czech: ** V rameni pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167)
Romanian: ** În braţul cu pemetrexed/cisplatină, randomizaţi şi trataţi (N = 225) şi cu suplimentare completă
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤ 6 cyklů: 3,3 %, > 6 cyklů: 6,4 %: p=0,046).
Romanian: creştere semnificativă a incidenţei unei posibile neutropenii de grad 3/4 cu o cauzalitate studiu-medicament a fost observată după o expunere prelungită la pemetrexed (≤ 6 cicluri: 3,3%, > 6 cicluri: 6,4%: p=0,046).
Czech: (≥1/1000 až 1/100); vzácné (≥1/10000 až 1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit ).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100, 1/10), mai puţin frecvente (1/1000, 1/100), rare (≥1/10000, 1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím pemetrexed u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamente ce conţin pemetrexed, la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţiile aprobate (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Lilly a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Romanian: În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Lilly şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi.
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3 %) dokončilo ≥ 6 cyklů 103 pacientů (23,4 %) ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
Romanian: Un număr total de 213 pacienţi (48,3%) au primit ≥ 6 cicluri de tratament şi 103 pacienţi (23,4%) a primit ≥ 10 cicluri de tratament cu pemetrexed.
Czech: V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro přípravek Pemetrexed Lilly a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
Romanian: În cazul neurotoxicităţii, ajustarea recomandată a dozei de Pemetrexed Lilly şi de cisplatină este prezentată în Tabelul 3.
Czech: Existují omezené údaje u pacientů s maligním mezoteliomem plesury, léčených pemetrexedem v monoterapii.
Romanian: Există date limitate la pacienţi cu mezoteliom pleural malign trataţi cu pemetrexed în monoterapie.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Lilly během těhotenství.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Lilly în cursul sarcinii.
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Lilly a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Lilly).
Romanian: De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Lilly şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Lilly).