FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not twist or bend the grey cap.
Italian: Non ruotare o piegare il cappuccio grigio.
English: • Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button
Italian: • La pancia, tranne un'area di 5 centimetri proprio attorno all'ombelico
English: Solution for injection (injection) in pre-filled pen (SureClick).
Italian: Soluzione iniettabile (iniettabile) in penna preriempita (SureClick).
English: For all adults and paediatric patients ≥ 11 years of age not on dialysis, Aranesp could also be given as an injection once monthly.
Italian: Per tutti i pazienti adulti e per i pazienti pediatrici di età ≥ 11 anni non in dialisi, Aranesp potrebbe anche essere somministrato come un'iniezione una volta al mese.
English: If Aranesp is given concomitantly with any of these treatments, blood levels of these substances should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Italian: Se Aranesp viene somministrato in concomitanza con uno di questi trattamenti, i livelli ematici di questi ultimi devono essere monitorati e la loro dose adattata in base all'incremento di emoglobina.
English: Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is due to erythropoietin deficiency.
Italian: La produzione di eritropoietina endogena è ridotta nei pazienti con insufficienza renale cronica e la carenza di eritropoietina è la causa primaria dell'anemia in questi pazienti.
English: Put the used pre-filled pen in the sharps disposal container immediately after use.
Italian: Gettare la penna preriempita nel contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti appena dopo l'uso.
English: Following subcutaneous administration of 2.25 mcg/kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/mL (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di 2,25 mcg/kg a pazienti adulti affetti da tumore, una concentrazione di picco media di 10,6 ng/mL (DS 5,9) di darbepoetina alfa è stata raggiunta dopo un tempo medio di 91 ore (DS 19,7).
English: Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
Italian: Il dosaggio deve essere titolato secondo necessità, per mantenere la concentrazione di emoglobina stabilita come obiettivo.
English: The pre-filled pen is designed to inject the area under your skin only.
Italian: La penna preriempita è stata disegnata per l'iniezione solo nella zona sotto la pelle.
English: Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary in order to maintain long term control of your anaemia.
Italian: Il medico le farà fare regolarmente degli esami del sangue per controllare come l'anemia sta rispondendo e potrà adattare la dose una volta ogni quattro settimane secondo necessità per mantenere un controllo a lungo termine dell'anemia.
English: How do I prepare my Aranesp injection?
Italian: Come preparo l'iniezione di Aranesp?
English: Aranesp is a sterile but unpreserved product.
Italian: Aranesp è un prodotto sterile, ma non contiene conservanti.
English: Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 mcg/kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea mensile di darbepoetina alfa, a dosi da 0,6 a 2,1 mcg/kg, l'emivita terminale è stata di 73 ore (DS 24).
English: In an European observational registry study which enrolled 319 paediatric patients with chronic kidney disease (13 (4.1%) patients < 1 year of age, 83 (26.0%) patients 1-< 6 years of age, 90 (28.2%) patients 6-< 12 years of age, and 133 (41.7%) patients ≥ 12 years of age) receiving darbepoetin alfa, mean haemoglobin concentrations ranging between 11.3 and 11.5 g/dL and mean weight-adjusted darbepoetin alfa doses remained relatively constant (between 2.31 mcg/kg month and 2.67 mcg/kg month) over the study period for the entire study population.
Italian: In uno studio europeo osservazionale di registro che ha arruolato 319 pazienti pediatrici con malattia renale cronica (13 (4,1%) pazienti di età < 1 anno, 83 (26,0%) pazienti di età compresa tra 1 e < 6 anni, 90 (28,2%) pazienti di età compresa tra 6 e < 12 anni, 133 (41,7%) pazienti di età ≥ 12 anni) che assumevano darbepoetina alfa, la concentrazione media di emoglobina con range tra 11,3 e 11,5 g/dL e la media delle dosi di darbepoetina alfa aggiustate per il peso sono rimaste relativamente costanti (tra 2,31 mcg/kg al mese e 2,67 mcg/kg al mese) per tutto il periodo dello studio e per tutta la popolazione in studio.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Italian: Non cerchi di farsi l'iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo.
English: This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Italian: Questo può essere associato a complicanze cardiocircolatorie che pongono il soggetto in immediato pericolo di vita.
English: Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Italian: Alternare i siti di iniezione e iniettare lentamente per ridurre al minimo il fastidio nel sito di iniezione.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Italian: Nello studio in aperto non sono state osservate differenze nella sopravvivenza globale tra pazienti trattati con eritropoietine umane ricombinanti e pazienti di controllo.
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Italian: L'esito di sopravvivenza globale in questi studi non ha potuto essere spiegato in maniera soddisfacente sulla base della differenza di incidenza di trombosi e di associate complicazioni tra i pazienti trattati con eritropoietina ricombinante umana e quelli del gruppo di controllo.
English: C Pinch your injection site to create a firm surface.
Italian: C Pizzichi il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
English: If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Italian: Se l'emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%.
English: Aranesp is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
Italian: Aranesp viene somministrato, una volta la settimana o una volta ogni tre settimane, con una singola iniezione sotto la pelle.
English: The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Italian: La farmacocinetica di darbepoetina alfa è stata studiata in clinica in pazienti con insufficienza renale cronica dopo somministrazione endovenosa e sottocutanea.
English: Identified adverse reactions associated with Aranesp are hypertension, stroke, thromboembolic events, convulsions, allergic reactions, rash/erythema and pure red cell aplasia (PRCA); see section 4.4.
Italian: Le reazioni avverse identificate associate all'utilizzo di Aranesp sono ipertensione, ictus, eventi tromboembolici, convulsioni, reazioni allergiche, eruzioni cutanee/eritema e aplasia specifica della serie rossa (PRCA); vedere paragrafo 4.4.
English: Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Italian: Darbepoetina alfa è prodotta con tecniche di ingegneria genetica in cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1).
English: In order to correct your anaemia, your initial dose of Aranesp per kilogram of your body weight will be either:
Italian: La dose iniziale di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo per correggere l'anemia sarà:
English: • Cotton ball or gauze pad
Italian: • Un batuffolo di cotone o una garza
English: The median (quartile 1, quartile 3) time to achieve haemoglobin correction (≥ 10.0 g/dL and ≥ 1.0 g/dL increase from baseline) was 5 weeks for both once every two week (3, 7 weeks) and once monthly dosing (3, 9 weeks).
Italian: Il tempo mediano (quartile 1, quartile 3) per raggiungere la correzione dell'emoglobina (≥ 10,0 g/dL e aumento ≥ 1,0 g/dL rispetto al basale) è stato di 5 settimane sia per la somministrazione una volta ogni due settimane (3, 7 settimane) che per la somministrazione una volta al mese (3, 9 settimane).
English: • Training checklist - provides structured training steps for healthcare professionals to train patients/caregivers on the specific preparation and administration steps that they will need to perform using a dummy pen, while following the instructions for use located in the package leaflet.
Italian: • Elenco di controllo per la formazione - indica in modo strutturato le fasi della formazione che consente agli operatori sanitari di istruire i pazienti/chi si prende cura del paziente sulle specifiche fasi di preparazione e somministrazione da eseguire con una penna di prova, mentre si seguono le istruzioni per l'uso indicate nel foglio illustrativo.
English: Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Italian: Si devono iniettare solo soluzioni incolori, limpide o leggermente opalescenti.
English: • Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light or physical damage.
Italian: • Tenere la penna preriempita nella confezione originale per proteggerla dalla luce o da danni fisici.
English: • Stomach area (abdomen), except for a 5 cm (2-inch) area right around your navel
Italian: • La pancia (addome), ad eccezione dell'area di 5 centimetri attorno all'ombelico.
English: Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients
Italian: Trattamento dell'anemia sintomatica indotta da chemioterapia in pazienti affetti da tumore
English: Leave the pre-filled syringe at room temperature for approximately 30 minutes.
Italian: Lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente per circa 30 minuti.
English: • Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Italian: • Evitare di praticare l'iniezione in aree in cui sono presenti cicatrici o smagliature.
English: Your injection is to be given under the skin (subcutaneous), and so you may use the Aranesp pre-filled pen.
Italian: L'iniezione deve essere fatta sotto la pelle (sottocutanea), pertanto può utilizzare la penna preriempita di Aranesp.
English: Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Italian: Infezioni intercorrenti, episodi infiammatori o traumatici, perdite ematiche occulte, emolisi, gravi intossicazioni da alluminio, malattie ematologiche di base o fibrosi del midollo osseo possono compromettere la risposta eritropoietica.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Italian: Questi studi hanno mostrato, rispetto ai controlli, un costante ed inspiegabile aumento statisticamente significativo della mortalità nei pazienti affetti da anemia associata a vari tipi di tumori comuni e che ricevevano eritropoietina ricombinante umana.
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and 5.1).
Italian: Nel caso di pazienti con scarsa risposta emoglobinica alle epoetine, devono essere prese in considerazione cause alternative della scarsa risposta (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis)
Italian: • Reazioni allergiche improvvise che possono essere fatali (anafilassi)
English: F Stretch or pinch your injection site to create a firm surface.
Italian: F Distendere la pelle o pizzicare il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
English: Insert the needle fully into the skin as shown by your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Faccia penetrare completamente l'ago nella pelle come mostratole dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
English: Significantly fewer patients received RBC transfusions in the epoetin alfa plus SOC arm (5.8% versus 11.4%); however, significantly more patients had thrombotic vascular events in the epoetin alfa plus SOC arm (2.8% versus 1.4%).
Italian: Il numero di pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi era significativamente inferiore nel braccio di trattamento con epoetina alfa in associazione a SOC (5,8% verso 11,4%); tuttavia, il numero di pazienti che hanno manifestato eventi vascolari trombotici era significativamente maggiore nel braccio di trattamento con epoetina alfa in associazione a SOC (2,8% verso 1,4%).
English: Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose as necessary.
Italian: Il medico le farà fare regolarmente degli esami del sangue per controllare come l'anemia sta rispondendo e potrà adattare la dose secondo necessità.
English: Do not use the pre-filled pen if the grey cap is missing or not securely attached.
Italian: Non usare la penna preriempita se il cappuccio grigio non è presente o non è fissato in modo sicuro.
English: How do you or the person injecting you, use the Aranesp pre-filled syringe?
Italian: Modalità di utilizzo, da parte sua o della persona che le pratica l'iniezione, di Aranesp in siringa preriempita?
English: • Blood clots (thrombosis)
Italian: • Coaguli di sangue (trombosi)
English: • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dL (7.5 mmol/L) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Italian: • Aumento del rischio di morte in caso di posologia finalizzata al raggiungimento di un valore di emoglobina di 12 g/dL (7,5 mmol/L) in pazienti affetti da neoplasie maligne attive non sottoposti a chemioterapia e radioterapia.
English: In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Italian: In pazienti affetti da tumori solidi o neoplasie linfoproliferative, se il valore dell'emoglobina supera i 12 g/dL (7,5 mmol/L), l'aggiustamento della dose descritto nel paragrafo 4.2 deve essere rigorosamente rispettato, al fine di minimizzare il rischio di eventi tromboembolici.
English: The frequency is estimated from clinical trial data as common in cancer patients and was also common in the placebo groups.
Italian: Sulla base dei dati da studi clinici, la frequenza è definita come comune nei pazienti affetti da tumore e comune anche nei gruppi trattati con placebo.
English: Caution should be exercised with escalation of Aranesp doses in patients with chronic renal failure.
Italian: Deve essere prestata cautela nell'aumento delle dosi di Aranesp nei pazienti con insufficienza renale cronica.
English: In order to correct your anaemia, your initial dose will be
Italian: La dose iniziale per correggere l'anemia sarà:
English: b Stroke events includes PT haemorrhagic stroke, ischaemic stroke, cerebrovascular accident, and stroke in evolution.
Italian: b Gli eventi di ictus includono il Termine Preferito (PT) ictus emorragico, ictus ischemico, accidente cerebrovascolare e ictus in evoluzione.
English: Aranesp is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
Italian: Aranesp è usato nella terapia dell'anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica in adulti e in bambini.
English: The syringes may be presented in either blistered (1- and 4-pack), with or without an automatic needle guard or non-blistered packaging (1-pack only).
Italian: Le siringhe possono essere confezionate con blister (confezioni da 1 e 4 siringhe), con o senza una protezione automatica dell'ago, o senza blister (solo confezioni da 1 siringa).
English: Clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Italian: Dati clinici in pazienti pediatrici hanno dimostrato che i pazienti che ricevevano r-HuEPO, due o tre volte alla settimana possono passare a una mono somministrazione settimanale di Aranesp, ed i pazienti che ricevevano r-HuEPO una volta alla settimana possono passare ad una somministrazione di Aranesp ogni due settimane.
English: • Fluid retention (oedema)
Italian: • Ritenzione di liquidi (edema)
English: If you have forgotten a dose of Aranesp, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Aranesp, deve contattare il medico per stabilire quando deve fare l'iniezione successiva.
English: Window
Italian: Finestra
English: Patients were randomised to receive Aranesp at 500 mcg once every three weeks or 2.25 mcg/kg once weekly.
Italian: I pazienti venivano randomizzati a ricevere Aranesp a dosi di 500 mcg una volta ogni 3 settimane o a dosi di 2,25 mcg/kg una volta alla settimana.
English: For the purpose of ambulatory use, Aranesp may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25ºC).
Italian: Per uso ambulatoriale, Aranesp può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25°C) per una sola volta e per un periodo massimo di sette giorni.
English: The results showed non-inferiority for the primary endpoint of overall survival with a median survival for darbepoetin alfa versus placebo of 9.5 and 9.3 months, respectively (stratified HR 0.92; 95% CI: 0.831.01).
Italian: I risultati hanno mostrato non inferiorità per l'endpoint primario della sopravvivenza globale con una sopravvivenza mediana per la darbepoetina alfa rispetto al placebo di 9,5 e 9,3 mesi, rispettivamente (HR stratificato 0,92; IC al 95%: 0,83-1,01).
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Italian: Se ha delle domande riguardo la modalità di iniezione, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista per assistenza.
English: Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), stroke 1.92 (1.38, 2.68), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Italian: Un'analisi dei componenti individuali dell'end point composito ha mostrato il seguente HR (IC al 95%): morte 1,05 (0,92-1,21), insufficienza cardiaca congestizia (CHF) 0,89 (0,74-1,08), infarto del miocardio (IM) 0,96 (0,75-1,23), ictus 1,92 (1,38-2,68), ospedalizzazione per ischemia del miocardio 0,84 (0,55-1,27), ESRD
English: If you miss a dose of Aranesp, you should contact your doctor to discuss when you should receive the next dose.
Italian: Se dimentica una dose di Aranesp, deve contattare il medico per stabilire quando deve ricevere la dose successiva.
English: To avoid bending the needle, gently pull the cap from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
Italian: Prima di farsi l'iniezione di Aranesp deve compiere le seguenti operazioni: Per evitare di curvare l'ago, tolga delicatamente il cappuccio dall'ago senza ruotarlo come mostrato nelle figure 1 e 2.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre-filled syringe.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista le mostreranno come farsi l'iniezione con la siringa preriempita.
English: Cases of severe hypertension, including hypertensive crisis, hypertensive encephalopathy, and seizures, have been observed in CRF patients treated with Aranesp.
Italian: Casi di ipertensione grave, che includono crisi ipertensive, encefalopatia ipertensiva, e crisi convulsive, sono stati osservati in pazienti con IRC trattati con Aranesp.
English: The active substance of Aranesp is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Italian: Il principio attivo di Aranesp è la darbepoetina alfa, prodotta con tecniche di ingegneria genetica in cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1).
English: During the evaluation period (weeks 29-33), the mean (95% CI) weekly equivalent dose was 0.20 (0.17, 0.24) mcg/kg in the once every two week arm and 0.27 (0.23, 0.32) mcg/kg in the once monthly arm.
Italian: Durante il periodo di valutazione (settimane 29 - 33), la dose media equivalente settimanale (IC al 95 %) è stata di 0,20 (0,17 - 0,24) mcg/kg nel braccio una volta ogni due settimane e di 0,27 (0,23 - 0,32) mcg/kg nel braccio una volta al mese.
English: In patients with a poor haemoglobin response to Aranesp, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Nel caso di pazienti con scarsa risposta emoglobinica ad Aranesp, devono essere prese in considerazione cause alternative della scarsa risposta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Erythropoietin is produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
Italian: L'eritropoietina è prodotta dai reni e stimola il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli rossi.
English: The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Italian: Le eruzioni cutanee possono progredire con una esfoliazione diffusa della pelle e complicazioni pericolose per la vita.
English: • Alcohol wipes
Italian: • Batuffoli imbevuti di alcool
English: • New pre-filled pen
Italian: • Una nuova penna preriempita
English: Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Aranesp, though causality has not been established.
Italian: In alcuni pazienti che ricevevano Aranesp sono stati riportati aumenti della potassiemia, sebbene non ne sia stata accertata la correlazione al trattamento.
English: Aranesp is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
Italian: Aranesp è usato nella terapia dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con tumori non del midollo osseo (neoplasie non mieloidi) che ricevono chemioterapia.
English: Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che i pazienti adulti che ricevono r-HuEPO una, due o tre volte alla settimana possono passare a una somministrazione di Aranesp alla settimana oppure ogni due settimane.
English: Do not use the pre-filled pen if the pre-filled pen has been dropped.
Italian: Non usare la penna preriempita se la penna preriempita è caduta.
English: placebo-controlled studies of Aranesp with a total of 4,630 patients (Aranesp 2,888, placebo 1,742).
Italian: Le reazioni avverse sono state determinate sulla base di dati raccolti da otto studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, su un totale di 4.630 pazienti (2.888 Aranesp, 1.742 placebo).
English: Haemoglobin concentrations were corrected to ≥ 10 g/dL in > 98% (p < 0.001) of paediatric patients administered darbepoetin alfa once weekly and 84% (p = 0.293) once every two weeks.
Italian: Le concentrazioni di emoglobina sono state corrette a valori ≥ 10 g/dL in più del 98% (p < 0,001) dei pazienti pediatrici a cui era stata somministrata darbepoetina alfa una volta alla settimana e nell'84% (p = 0,293) dei pazienti pediatrici a cui era stata somministrata darbepoetina alfa una volta ogni due settimane.
English: Do not leave the pre-filled pen in direct sunlight.
Italian: Non esporre la penna preriempita alla luce solare diretta.