FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Arzneimittel namens Busulfan wird zwei Tage lang viermal pro Tag verabreicht (insgesamt 8 Dosen),
Finnish: Annetaan busulfaani-nimistä lääkettä neljä kertaa vuorokaudessa kahden vuorokauden ajan (yhteensä 8 annosta)
German: Patienten-Kennnummer:
Finnish: Potilaan henkilötunnus:
German: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Finnish: Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:
German: Das Einfügen eines intakten Gens in die DNA kann Leukämie verursachen.
Finnish: Uuden geenin liittäminen DNA:han voi aiheuttaa leukemiaa.
German: Strimvelis darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Finnish: Strimvelis-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
German: Mindestens 3 Wochen vor der Behandlung
Finnish: Vähintään 3 viikkoa ennen hoitoa
German: Zwei Proben werden entnommen Der Arzt entnimmt vor der geplanten Behandlung zwei Proben von Knochenmark-Stammzellen:
Finnish: Näytteitä otetaan kaksi Lääkäri ottaa luuytimen kantasoluista kaksi näytettä ennen suunniteltua hoitoa:
German: • wenn es zu wenige Zellen des richtigen Typs gab, der zur Herstellung des Arzneimittels nötig ist
Finnish: • oikeantyyppisiä soluja ei ollut riittävästi lääkkeen valmistamista varten
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla MedDRA-elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
German: Sie werden alle durch das Immunsystem verursacht, wenn es überaktiv wird und die körpereigenen Gewebe angreift.
Finnish: Nämä kaikki johtuvat siitä, että immuunijärjestelmä on alkanut toimia liian aktiivisesti ja hyökkää elimistön omia kudoksia vastaan.
German: Arbeitsflächen und Materialien, die möglicherweise mit Strimvelis in Kontakt gekommen sind, müssen mit einem geeigneten Desinfektionsmittel dekontaminiert werden.
Finnish: Työtasot ja materiaalit, jotka ovat saattaneet olla kosketuksissa Strimvelis-valmisteen kanssa, on puhdistettava sopivalla desinfiointiaineella.
German: Eine geringe Anzahl humaner Zellen und Vektorsequenzen wurde auch in nichthämatopoetischen Organen nachgewiesen, in Übereinstimmung mit dem Vorhandensein von Blut, das transduzierte humane Zellen enthielt.
Finnish: Pieniä määriä ihmissoluja ja vektorin sekvenssejä havaittiin myös muissa kuin hematopoieettissa elimissä, mikä vastasi verta sisältävien transduktoitujen ihmissolujen esiintymistä.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Strimvelis bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten bzw. über 6 Jahre und 1 Monat wurde nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Strimvelis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle kuuden kuukauden eikä yli 6 vuoden 1 kuukauden ikäisten lasten hoidossa (ks. kohta 4.4).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den geltenden lokalen Bestimmungen zur Biosicherheit entsorgt werden.
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä bioturvallisuutta koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.
German: Bei den in der pivotalen Studie behandelten Patienten nahm die Rate schwerer Infektionen während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums ab (Tabelle 2).
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa hoidetuilla potilailla vaikeiden infektioiden esiintyvyys pieneni koko seurantajakson ajan (taulukko 2).
German: Wenn sich bei den Tests irgendetwas zeigt, das Auswirkungen auf Sie (bzw. Ihr Kind) haben könnte, wird Ihr Arzt Sie (bzw. Ihr Kind), soweit erforderlich, behandeln.
Finnish: Jos testeissä näkyy jotakin, mistä voisi olla haittaa sinulle (tai lapsellesi), lääkäri antaa tarvittaessa soveltuvaa hoitoa.
German: In einigen Fällen kann Strimvelis dem Patienten aufgrund von Problemen bei der Herstellung nicht verabreicht werden.
Finnish: Joissakin tapauksissa Strimvelis-valmistetta ei voida antaa potilaalle valmistukseen liittyvien tekijöiden vuoksi.
German: Etwa 15 bis 30 Minuten vor der Behandlung
Finnish: Noin 15-30 minuuttia ennen hoitoa
German: Die Plasmaspiegel von Busulfan sollten nach der ersten Dosis eines jeden Tages anhand von seriellen Blutproben unter Verwendung einer geeigneten Methode gemessen werden.
Finnish: Busulfaanin pitoisuus plasmassa mitataan veren sarjanäytteistä jokaisen päivän ensimmäisen annoksen jälkeen sopivaa menetelmää käyttäen.
German: Patient 8 schied aus der Studie vor dem 3-Jahres-Termin aus und hatte daher keine Daten für T-Lymphozyten und dAXP.
Finnish: Potilas 8 jättäytyi pois tutkimuksesta ennen vuoden 3 käyntiä, joten hänestä ei ollut T-lymfosyytti- ja dAXP-arvoja.
German: Jahr 3/3 Jahre nach Behandlungb
Finnish: 3. vuosi / 3 vuotta hoidon jälkeenb
German: Negative Testergebnisse sind notwendig bei mindestens 3 aufeinander folgenden Testpunkten über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Hepatitis C Therapie, mit einem abschließenden Test, der nicht später als 3 Tage vor der Zellentnahme durchgeführt wird.
Finnish: Negatiivinen testitulos vaaditaan hepatiitti C-hoidon loppumisen jälkeen vähintään kolmella peräkkäisellä testauskerralla vähintään neljän viikon aikana, joista viimeinen suoritetaan aikaisintaan 3 päivää ennen solujen keräystä.
German: Es wird empfohlen, ein intravenöses Antihistaminikum 15-30 Minuten vor der Infusion von Strimvelis zu verabreichen.
Finnish: Esilääkitys Suositellaan, että potilaalle annetaan antihistamiinia laskimoon 15-30 minuuttia ennen Strimvelis-infuusiota.
German: Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Finnish: Yliherkkyys valmisteelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Rate schwerer Infektionen pro Personenjahr der Exposition (pivotale Population)*
Finnish: Taulukko 2 Vaikeiden infektioiden esiintyvyys henkilövuotta kohti altistumisaikana (keskeinen potilasjoukko)*
German: Die geltenden lokalen Bestimmungen zur Biosicherheit sind einzuhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Paikallisia bioturvallisuusmääräyksiä on noudatettava (ks. kohta 4.2).
German: Ergebnisse der Qualitätskontrolle aus Stufe Zwei werden erst verfügbar sein, nachdem das Arzneimittel infundiert wurde.
Finnish: Tulokset toisen vaiheen laadunvarmistuksesta ovat käytettävissä vasta, kun valmiste on annettu infuusiona potilaalle.
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Zellen.
Finnish: Tämä lääke sisältää muuntogeenisiä soluja.
German: Dieses Arzneimittel enthält etwa 3,5 mg Natrium pro Milliliter.
Finnish: Tämä lääke sisältää noin 3,5 mg natriumia millilitrassa.
German: Die Anwendung von Strimvelis bei älteren als den bisher untersuchten Patienten sollte mit aller Vorsicht erwogen und auf Situationen beschränkt werden, in denen alle anderen sinnvollen Behandlungsoptionen ausgeschöpft wurden.
Finnish: Strimvelis-hoidon antamista potilaille, jotka ovat vanhempia kuin aikaisemmin tutkitut potilaat, on harkittava tarkoin, ja siihen tulisi turvautua vain tilanteissa, joissa kaikki muut perustellut hoitovaihtoehdot on jo kokeiltu.
German: Gentherapie in der Vorgeschichte.
Finnish: Aikaisempi geeniterapia.
German: Aufgrund der besonderen Natur von Strimvelis sind konventionelle Untersuchungen zur Pharmakokinetik, Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Elimination nicht anwendbar.
Finnish: Strimvelis-valmisteen luonteen vuoksi siihen ei voida soveltaa tavanomaisia farmakokinetiikkaa, imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja eliminaatiota kartoittavia tutkimuksia.
German: Falls das Arzneimittel weniger als 2 Millionen CD34+-Zellen/kg enthält, soll der behandelnde Arzt basierend auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung eine Entscheidung treffen, ob er das Arzneimittel verabreicht.
Finnish: Jos lääkevalmiste sisältää alle 2 miljoonaa CD34+-solua/kg, hoitavan lääkärin on yksilöllisen hyötyriskiarvion perusteella päätettävä, annetaanko lääkevalmiste potilaalle.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung und danach mindestens 6 Monate lang eine Barrieremethode (z. B. Kondome) zur Verhütung anwenden.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä raskauden ehkäisyyn estemenetelmää (kuten kondomia) hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen.
German: Einige Patienten mussten eine langfristige Enzymersatztherapie wiederaufnehmen und/oder sich einer StammzellTransplantation unterziehen (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Jotkut potilaat ovat joutuneet palaamaan pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon ja/tai heille on jouduttu tekemään kantasolusiirto (ks. kohta 5.1).
German: Retrovirale Insertionsstellen (RIS) sind in der Nachbarschaft oder innerhalb von CCND2 und LMO2 nachgewiesen worden, und es besteht nach der Behandlung mit Strimvelis das potentielle Risiko einer leukämischen Transformation.
Finnish: Retroviruksen insertiokohtia (RIS) on todettu CCND2- ja LMO2-geeneissä tai niiden läheisyydessä, ja leukeemisen transformaation riski on mahdollinen Strimvelis-hoidon jälkeen.
German: Die Mehrzahl wurde während des 3-monatigen bis 3-jährigen Nachbeobachtungszeitraums beobachtet und klangen wieder ab, mit Ausnahme von Hypothyreose und positiven ANA-Tests.
Finnish: Suurin osa raportoitiin 3 kuukautta - 3 vuotta kestäneen seurantajakson aikana ja korjautui, hypotyreoosia ja positiivisia tumavastaaineita lukuun ottamatta.
German: Nachdem der behandelnde Arzt hierüber informiert wurde, muss er unter Umständen das Behandlungsprogramm des Patienten entsprechend modifizieren (d. h. Beendigung der Busulfan-Konditionierung und/oder Behandlung durch Gabe der Stammzell-Reserve, sofern angezeigt).
Finnish: Saatuaan tiedon tästä hoitava lääkäri voi joutua muuttamaan potilaan hoito-ohjelmaa vastaavasti (lopettamaan valmistelevan busulfaanihoidon ja/tai aloittamaan kantasolujen antamisen varahoitona tarvittaessa).
German: Strimvelis wird direkt zu der medizinischen Einrichtung transportiert, wo die Infusion verabreicht wird.
Finnish: Strimvelis toimitetaan suoraan siihen lääketieteelliseen yksikköön, jossa infuusio annetaan.
German: Strimvelis ist nicht zur Anwendung bei Patienten im Alter von > 65 Jahren vorgesehen und wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Finnish: Iäkkäät potilaat Strimvelis-hoitoa ei ole tarkoitettu yli 65-vuotiaille potilaille, eikä sitä ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
German: Ein anderer Studienteilnehmer benötigte vorübergehende PEG-ADA-Gabe aufgrund eines Autoimmun-Ereignisses (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Lisäksi yksi potilas tarvitsi tilapäisesti PEG-ADA-hoitoa autoimmuunitapahtuman vuoksi (ks. kohta 4.4).
German: Von den Patienten wird erwartet, dass sie sich in ein Nachbehandlungsregister aufnehmen lassen und an einer Langzeit-Nachbeobachtung teilnehmen.
Finnish: Potilaiden edellytetään liittyvän hoidon seurantarekisteriin, ja heidän tilaansa seurataan pitkäaikaisesti.
German: Die Zellzahlen der T-Lymphozyten (CD3+) und NK-Zellen (CD56+) verbesserten sich nach Behandlung mit Strimvelis.
Finnish: T-lymfosyytti (CD3+) ja NK (CD56+) -solujen määrät paranivat Strimvelis-hoidon jälkeen.
German: • Abnahme der Anzahl roter oder weißer Blutkörperchen (Anämie, Neutropenie)*
Finnish: • veren puna- tai valkosolujen väheneminen (anemia, neutropenia)*
German: • wenn das Arzneimittel bei der Herstellung verunreinigt wurde
Finnish: • lääkkeeseen on tullut epäpuhtauksia valmistusvaiheessa
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat das Risiko der Immunogenität, der Insertionsmutagenese und der Onkogenese sowie der hepatischen Toxizität nachzuverfolgen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää seurata immunogeenisuusriskiä, insertionaalista mutageneesia ja onkogeneesia sekä maksatoksisuutta.
German: Es wird empfohlen, 0,5 mg/kg Busulfan intravenös alle 6 Stunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zu verabreichen, beginnend drei Tage vor der Gabe von Strimvelis.
Finnish: Suositellaan, että potilaalle annetaan busulfaania 0,5 mg/kg laskimoon 6 tunnin välein kahtena peräkkäisenä päivänä alkaen kolme vuorokautta ennen Strimvelis-valmisteen antamista.
German: In klinischen Studien zur Gentherapie bei anderen Krankheiten (nicht ADA-SCID) sind einige Patienten an Leukämie oder anderen Formen von Blutkrebs erkrankt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa geeniterapiaa on annettu muihin sairauksiin (ei ADA-SCID-tautiin), joillekin potilaille kehittyi leukemia tai muita verisyöpiä.
German: Diese Autoimmun-Nebenwirkungen wurden bei Studienteilnehmern nach der Gentherapie berichtet.
Finnish: Näitä autoimmuneja haittavaikutuksia raportoitiin potilailla geeniterapian jälkeen.
German: Es wurden keine Fälle von Leukämie oder Myelodysplasie nach Behandlung mit Strimvelis berichtet.
Finnish: Yhtään leukemia- tai myelodysplasiatapausta ei ole raportoitu Strimvelis-hoidon jälkeen.
German: Vier Studienteilnehmer hatten bereits eine erfolglose Stammzell-Transplantation von einem haploidentischen Spender erhalten und 15 der 18 Studienteilnehmer hatten sich zuvor einer Enzymersatztherapie mit Polyethylenglycol-modifizierter boviner Adenosin-Desaminase (PEG-ADA) unterzogen.
Finnish: Neljä potilasta oli saanut aikaisemmin tuloksettoman kantasolusiirron haploidenttiseltä luovuttajalta, ja 15 potilasta 18:sta oli saanut aikaisemmin entsyymikorvaushoitona polyetyleeniglykolimodifioitua naudan adenosiinideaminaasia (PEG-ADA).
German: CD34+-Zellen/kg:
Finnish: CD34+-soluja/kg:
German: Es sind die für diese Arzneimittel geltenden lokalen Bestimmungen zur Biosicherheit einzuhalten (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Tällaisiin valmisteisiin sovellettavia paikallisia bioturvallisuusmääräyksiä on noudatettava (ks. kohta 6.6).
German: c Schwere Infektionen: Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten oder verlängerten.
Finnish: c Vaikeat infektiot ovat sairaalahoitoa vaatineita tai pitkittyneitä infektioita.
German: • hoher Blutdruck (Hypertonie)*
Finnish: • korkea verenpaine (hypertensio)*
German: Bei dieser Krankheit kann das Immunsystem den Körper nicht ausreichend gegen Infektionen schützen.
Finnish: Tässä sairaudessa immuunijärjestelmä ei toimi tavallisesti eikä pysty puolustamaan elimistöä infektioita vastaan.
German: Es dürfen nur Filter eingesetzt werden, die für die Anwendung mit Transfusionssets vorgesehen sind, um ein unbeabsichtigtes Entfernen von Zellen aus dem Arzneimittel zu verhindern.
Finnish: Suodattimina voidaan käyttää vain verensiirtolaitteistoon tarkoitettuja suodattimia, jotta vältetään solujen tahaton poistuminen lääkevalmisteesta.
German: • wenn das Arzneimittel zu spät an die Klinik geliefert wurde, in der die Behandlung durchgeführt wird.
Finnish: • lääkkeen toimittanen hoitoa antavalle klinikalle on viivästynyt.
German: Die Sicherheit von Strimvelis wurde bei 18 Studienteilnehmern untersucht, die im Median 7 Jahre lang nachbeobachtet wurden.
Finnish: Strimvelis-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 18 potilaalla ja seuranta-ajan mediaani oli 7 vuotta.
German: 3 Tage und 2 Tage vor der Behandlung
Finnish: 3 vuorokautta ja 2 vuorokautta ennen hoitoa
German: Dies ist bei Patienten, die mit Strimvelis behandelt wurden, nicht beobachtet worden.
Finnish: Tätä ei ole havaittu Strimvelis-hoitoa saaneilla potilailla.
German: Strimvelis ist ausschließlich für die autologe Anwendung bestimmt und darf keinesfalls einem anderen Patienten als dem ursprünglichen CD34+-Zellspender verabreicht werden.
Finnish: Strimvelis on tarkoitettu yksinomaan autologiseen käyttöön, eikä sitä pidä koskaan antaa kenellekään muulle kuin alkuperäiset CD34+-solut luovuttaneelle potilaalle.
German: Es darf nur in einem spezialisierten Krankenhaus und von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung in der Behandlung von ADA-SCID-Patienten und mit dieser Art von Arzneimitteln hat.
Finnish: Se voidaan antaa vain näihin hoitoihin erikoistuneessa sairaalassa, ja sen saa antaa vain ADA-SCID-potilaiden hoitoon ja tämäntyyppisten lääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
German: Da dieses Arzneimittel von einem qualifizierten Arzt verabreicht wird, ist dieser für die korrekte Entsorgung des Arzneimittels verantwortlich.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen antaa kokenut lääkäri, ja hän vastaa valmisteen oikeasta hävittämisestä.
German: Anämiea Neutropeniea
Finnish: Anemiaa Neutropeniaa
German: Für alle 12 in der pivotalen Studie behandelten Studienteilnehmer und auch für die 18 Studienteilnehmer in der integrierten Analyse wurde, bei einem medianen Nachbeobachtungszeitraum von etwa 7 Jahren, eine Überlebensrate von 100 % beobachtet.
Finnish: Kaikkien keskeisessä tutkimuksessa hoitoa saaneiden 12 potilaan ja myös yhdistetyssä analyysissä mukana olleiden 18 potilaan elossaolo-osuus oli 100 %, ja seuranta-ajan mediaani oli noin 7 vuotta.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen im Hinblick auf die Biosicherheit zu beseitigen.
Finnish: Mahdollinen käyttämättä jäänyt lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten bioturvallisuusvaatimusten mukaisesti.
German: Patienten sollten im Hinblick auf katheterbedingte Ereignisse engmaschig überwacht werden.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin mahdollisten katetriin liittyvien tapahtumien havaitsemiseksi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen plant regelmäßige Fortschrittsberichte des Registers im PSUR aufzunehmen und hat alle 2 Jahre InterimsStudienberichte zur Verfügung zu stellen, bis das Register beendet ist.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää sisällyttää arkistosta saadut säännölliset seurantaraportit määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin ja laatia väliaikaisraportit joka toinen vuosi kunnes arkisto suljetaan.
German: Eine erfolgreiche Bildung von T-Zellen nach Strimvelis-Behandlung wird wahrscheinlich auch durch die Restfunktion des Thymus beeinflusst, die bei älteren Kindern eingeschränkt sein kann.
Finnish: T-solutuotannon onnistumiseen Strimvelis-hoidon jälkeen vaikuttaa luultavasti myös kateenkorvan jäännöstoiminta, mikä voi heikentyä vanhemmilla lapsilla.
German: Nach Behandlung
Finnish: Hoidon jälkeen
German: Nachteilige Auswirkungen auf das Überleben, hämatologische Parameter oder die Histopathologie wichtiger Organe wurden nicht beobachtet, abgesehen von einer Abnahme des Körpergewichts und einer Atrophie der Hoden und Ovarien, was im Einklang mit einer Busulfan-Anwendung steht.
Finnish: Eloonjääneisyyteen, hematologisiin paremetreihin tai tärkeiden elinten histopatologiaan kohdistuneita haittavaikutuksia ei esiintynyt, lukuun ottamatta painon laskua sekä kivesten ja munasarjojen atrofiaa, mikä sopi busulfaanin antamiseen.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Gesamtanzahl Zellen:
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Kokonaissolumäärä: x 106
German: Positiver Test auf das humane Immundefizienz-Virus (HIV) oder Präsenz eines jeglichen anderen übertragbaren infektiösen Agens, das in der aktuellen Zell- und Geweberichtlinie der EU gelistet ist, vor der Knochenmarkentnahme.
Finnish: Positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testissä tai jonkin muun EU:n kudos- ja soludirektiivissä mainitun tartuntavaaran aiheuttavan tekijän esiintyminen testissä ennen luuytimen keräystä.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 Strimvelis enthält Natrium).
Finnish: - Toinen aine on natriumkloridi (Ks. kohta 2.
German: Da das Arzneimittel kurz nach der Herstellung verabreicht wird, liegen die endgültigen Ergebnisse einiger dieser Tests bei der Verabreichung noch nicht vor.
Finnish: Se annetaan potilaalle hyvin pian valmistamisen jälkeen, joten joitakin lopullisista testituloksista ei välttämättä ole saatu, kun lääke annetaan.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,15 mmol Natrium pro ml (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,15 mmol natriumia / ml (ks. kohta 4.4).
German: Mit Strimvelis behandelte Patienten sollen zu keinem Zeitpunkt nach der Behandlung Blut, Organe, Gewebe oder Zellen zur Transplantation spenden.
Finnish: Strimvelis-hoitoa saaneet potilaat eivät saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eivätkä soluja siirrettäviksi koskaan elämänsä aikana.
German: Zeitraum (Jahre) Nicht zutreffend
Finnish: Ajanjakso (vuotta) n/a
German: Strimvelis soll bei Patienten im Alter von über 6 Jahren und 1 Monat sowie von unter 6 Monaten mit Vorsicht angewendet werden, da keine Daten aus klinischen Prüfungen für diese Altersgruppen vorliegen.
Finnish: Strimvelis-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta yli 6 vuoden 1 kuukauden ikäisten ja alle 6 kuukauden iäisten potilaiden hoidossa, sillä näistä ikäryhmistä ei ole kliinistä tutkimustietoa.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Behältnisses und des Infusionsbeutels nach Verwendbar bis/EXP angegebenen Verfalldatum und der Zeitangabe nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksen ja infuusiopussin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ja kellonajan jälkeen (EXP).
German: In Mäusen wurde eine 4-monatige Studie zur Bioverteilung durchgeführt.
Finnish: Biologista jakautumista tutkittiin hiirillä neljä kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
German: Die Schulungsmaterialien sollen die folgenden Sicherheitsbedenken/Kernelemente adressieren: Autoimmunität, nicht erfolgreiche Antwort auf Gentherapie und Bösartigkeit aufgrund von Insertionsmutagenese (z. B. Leukämie, Myelodysplasie).
Finnish: Koulutusmateriaalin tulee käsitellä seuraavia turvallisuusaiheita/avainkohtia: autoimmuniteetti, tulokseton vaste geeniterapiaan ja insertionaalisesta onkogeneesista johtuva maligniteetti (esim. leukemia, myelodysplasia).
German: Strimvelis ist eine trübe bis klare, farblose bis rosafarbene Zelldispersion zur Infusion, die in einem oder mehreren Infusionsbeuteln geliefert wird.
Finnish: Strimvelis on samea tai kirkas, väritön tai vaaleanpunainen infuusioneste, soludispersio, joka toimitetaan yhdessä tai useammassa infuusiopussissa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet auch das interventionsfreie Überleben.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää myös arvioida elossaoloaikaa, jonka aikana ei ilmaantunut interventiota.
German: Patienten, die im Rahmen der pivotalen Studie behandelt wurden Die Wirksamkeit von Strimvelis wurde in einer 3-jährigen offenen prospektiven Studie an Kindern geprüft, die kein HLA-kompatibles Geschwisterkind als Stammzellspender hatten und die entweder auf PEG-ADA nicht zufriedenstellend ansprachen oder das Arzneimittel nicht vertrugen oder für die es nicht zugänglich war.
Finnish: Strimvelis-hoidon tehoa arvioitiin 3 vuoden avoimessa prospektiivisessa tutkimuksessa lapsipotilailla, joilla ei ollut HLA-sopivaa kantasolujen sisarusluovuttajaa ja joille PEG-ADA-hoito ei tuonut riittävää hoitovastetta tai he eivät sietäneet hoitoa tai sitä ei ollut saatavilla.
German: Sie wird aufbewahrt und dem Patienten als Stammzell-Ersatz verabreicht, falls Strimvelis nicht gegeben werden kann oder nicht wirkt (siehe „Wenn eine Behandlung mit Strimvelis nicht abgeschlossen werden kann" in Abschnitt 2).
Finnish: Tämä näyte varastoidaan, jotta se voidaan antaa potilaalle korvaavina kantasoluina, ellei Strimvelis-hoitoa voida antaa tai ellei se tehoa (ks. kohta 2, Jos Strimvelis-hoitoa ei voida saattaa loppuun).
German: Dabei wird ein intaktes Gen in die Knochenmark-Stammzellen eingeschleust, so dass ADA hergestellt werden kann.
Finnish: Uusi geeni siirretään luuytimen kantasoluihin, jotta ne pystyvät tuottamaan ADA:ia.
German: Strimvelis darf nur nach einem Beratungsgespräch mit dem Patienten und/oder der Familie verabreicht werden.
Finnish: Ennen Strimvelis-hoidon aloittamista hoidosta on keskusteltava potilaan ja/tai hänen perheenjäsentensä kanssa.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Infusionsdispersion.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusioneste, dispersio.
German: Strimvelis kann nur dann hergestellt werden, wenn der Arzt aus dem eigenen Knochenmark des Patienten genügend Zellen des richtigen Typs gewinnen kann.
Finnish: Strimvelis-valmistetta voidaan valmistaa vain, jos lääkäri onnistuu keräämään riittävästi oikeantyyppisiä soluja potilaan omasta luuytimestä.
German: Studien zur Reproduktion und Entwicklung wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
German: Strimvelis ist ausschließlich zur autologen Anwendung bestimmt.
Finnish: Strimvelis on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
German: Vor Behandlung
Finnish: Ennen hoitoa