FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans cette étude, 255 patients ont été randomisés pour recevoir 75 mg/m2 de docétaxel en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines et 1250 mg/m2 deux fois par jour de capécitabine pendant 2 semaines suivi d'une période sans traitement d'une semaine.
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m2 als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
French: La solution pour perfusion conservée à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) doit être utilisée dans les 4 heures.
Dutch: De oplossing voor infusie dient te worden gebruikt binnen 4 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
French: • un flacon de 0.72 ml de solution à diluer (20 mg de docétaxel),
Dutch: • één injectieflacon met 0,72 ml concentraat (20 mg docetaxel),
French: 1060 patientes ont été randomisées pour recevoir soit Docétaxel 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (539 patientes dans le bras TAC), soit doxorubicine 50 mg/m² suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (521 patientes dans le bras FAC).
Dutch: 1060 patiënten werden gerandomiseerd om behandeld te worden met óf Docetaxel 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (539 patiënten in de TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (521 patiënten in de FAC-arm), als adjuvante behandeling van operabele kliernegatieve borstkankerpatiënten met een hoog risico op relapse volgens de 1998 St. Gallen criteria (tumorgrootte >2 cm en/of negatieve ER en PR en/of hoge histologische/nucleaire graad (graad 2 tot 3) en/of een leeftijd <35 jaar).
French: Il est utilisé pour traiter les types de cancer suivants:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de volgende soorten kanker:
French: EPAR summary for the public
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
French: L'EPAR complet relatif à Docétaxel Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Docetaxel Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Docetaxel Teva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Teva.
French: Le CHMP a dès lors estimé que, comme pour Taxotere, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Taxotere, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
French: Docetaxel Teva n'est administré que lorsque le nombre de neutrophiles (le niveau d'un type de globules blancs) est normal (d'au moins 1 500 cellules/mm3).
Dutch: Docetaxel Teva mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een soort witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
French: Cela signifie que Docetaxel Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
French: Le squelette restant intact, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Dutch: Door het ‘skelet' intact te laten, kunnen de cellen zich niet delen, waarna ze uiteindelijk afsterven.
French: Le docétaxel bloque un stade de la division cellulaire au cours duquel le «squelette» interne est démantelé pour permettre à la cellule de se diviser.
Dutch: Docetaxel blokkeert een stadium van celdeling waarin het interne ‘skelet' van cellen wordt ontmanteld zodat ze zich kunnen delen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Docetaxel Teva, le 26 janvier 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva verleend.
French: Docetaxel Teva est un «médicament générique».
Dutch: Docetaxel Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Teva.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva.
French: Autres informations relatives à Docetaxel Teva
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Teva
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag- en antwoorddocument.
French: En outre, la société a présenté des études en vue de démontrer que Docetaxel Teva solution pour infusion a une qualité comparable à celle de Taxotere.
Dutch: Bovendien heeft het bedrijf studies gepresenteerd waaruit blijkt dat de oplossing voor infusie Docetaxel Teva van vergelijkbare kwaliteit is als die van Taxotere.
French: Docetaxel Teva étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Docetaxel Teva een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Docetaxel Teva.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Teva vast te stellen.
French: Docetaxel Teva est administré en perfusion pendant une heure toutes les trois semaines.
Dutch: Docetaxel Teva wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, elke drie weken.
French: Quels sont les bénéfices et les risques de Docetaxel Teva?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Teva?
French: Le traitement par Docetaxel Teva doit être mis en place au sein de services spécialisés dans l'administration de chimiothérapies (médicaments pour traiter le cancer) et il ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de chimiothérapies traitant le cancer.
Dutch: Docetaxel Teva mag alleen toegepast worden in ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in het geven van chemotherapie (middelen voor de behandeling van kanker) en het mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie bij kanker.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Docetaxel Teva est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, Taxotere.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Teva in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
French: Docetaxel Teva est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Dutch: Docetaxel Teva wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Docetaxel Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, à Taxotere.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen aangetoond is dat Docetaxel Teva van vergelijkbare kwaliteit is als
French: Docetaxel Teva peut être utilisé seul, lorsque d'autres traitements ont échoué.
Dutch: Docetaxel Teva kan als monotherapie worden toegepast als andere behandelingen geen succes blijken te hebben.
French: Docetaxel Teva est un concentré et un solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte dans une veine).
Dutch: Docetaxel Teva is een concentraat en oplosmiddel waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
French: Docetaxel Teva est utilisé en association à la prednisone ou à la prednisolone (médicaments antiinflammatoires);
Dutch: Docetaxel Teva wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
French: Docetaxel Teva étant un médicament générique, la société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le docétaxel.
Dutch: Aangezien Docetaxel Teva een generiek geneesmiddel is, heeft het bedrijf gegevens uit de bestaande vakliteratuur over docetaxel ingediend.
French: Pourquoi Docetaxel Teva a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Docetaxel Teva goedgekeurd?
French: Docetaxel Teva est un médicament anticancéreux.
Dutch: Docetaxel Teva is een middel tegen kanker.
French: Le principe actif de Docetaxel Teva, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
Dutch: Docetaxel, de werkzame stof in Docetaxel Teva, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
French: Dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) doit également être administré au patient la veille du traitement par perfusion de Docetaxel Teva.
Dutch: De patiënt moet tevens dexamethason (een ontstekingswerend middel) krijgen, te beginnen op de dag voorafgaand aan de infusie met Docetaxel Teva.
French: Docetaxel Teva est utilisé en association avec le cisplatine et le 5fluorouracile (autres médicaments anticancéreux);
Dutch: Docetaxel Teva wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
French: Il peut également être utilisé avec le cisplatine (autre médicament anticancéreux) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité.
Dutch: Het kan ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Docetaxel Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Docetaxel Teva.
French: Qu'est-ce que Docetaxel Teva?
Dutch: Wat is Docetaxel Teva?
French: Docetaxel Teva docétaxel
Dutch: Docetaxel Teva docetaxel
French: Comment Docetaxel Teva est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Docetaxel Teva gebruikt?
French: Comment Docetaxel Teva agit-il?
Dutch: Hoe werkt Docetaxel Teva?
French: Annexe III
Dutch: Annex III
French: Les résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice validés sont les versions finales approuvées au cours de la procédure du groupe Coordination.
Dutch: De geldige samenvatting van productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies bekomen tijdens de groepscoördinatie procedure.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage, notice
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
French: Jusqu'ici, aucune étude n'a été menée chez l'homme avec cette nouvelle formulation.
Dutch: Tot op heden is er bij mensen geen onderzoek gedaan met deze nieuwe formulering.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif présentés par l'Agence européenne des médicaments
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor positief advies opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
French: Le demandeur a été invité à une explication orale devant le CHMP avant le 15 février 2011, pour défendre sa position concernant les arguments présentés dans ses réponses.
Dutch: De aanvrager werd uitgenodigd op 15 februari 2011 een mondelinge toelichting voor het CHMP bij te wonen om zijn standpunt met betrekking tot de in zijn reacties gepresenteerde argumenten te verdedigen.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Docetaxel Teva Generics (voir annexe I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Docetaxel Teva Generics (zie bijlage I)
French: Il est commercialisé en Europe depuis novembre 1995.
Dutch: Dit referentieproduct werd goedgekeurd door middel van de gecentraliseerde procedure en is sinds november 1995 in Europa in de handel.
French: Un bénéfice supplémentaire d'une étude de bioéquivalence menée préalablement à l'autorisation de mise sur le marché serait donc qu'une telle étude apporte au moins quelques éléments rassurants sur la sécurité.
Dutch: Een bio-equivalentieonderzoek voorafgaand aan de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen zou dus als bijkomend voordeel hebben dat een dergelijk onderzoek in ieder geval enig vertrouwen in de veiligheid zou bieden.
French: La différence de composition est trop prononcée pour pouvoir conclure que cette différence ne peut pas avoir d'impact in vivo.
Dutch: Het verschil in samenstelling is te uitgesproken om tot de conclusie te kunnen komen dat dit verschil geen in-vivo-effect zal hebben.
French: Les données présentées par le demandeur n'ont pas été considérées comme suffisantes pour revendiquer la similitude et dans la mesure où il s'agit d'une nouvelle formulation complexe, la présentation de données cliniques a été jugée nécessaire.
Dutch: De door de aanvrager overgelegde gegevens werden niet toereikend geacht om te stellen dat sprake is van vergelijkbaarheid, en aangezien het een nieuwe complexe formulering betreft, werden klinische gegevens noodzakelijk geacht.
French: La nécessité de fournir des données humaines a également été soumise à discussion, portant au moins sur les 3 premières heures, dans la mesure où les données in vitro ne prédisent pas la vitesse de libération dans le sang humain.
Dutch: De noodzaak van gegevens over gebruik bij mensen werd ook besproken - waarbij de nadruk werd gelegd op ten minste de eerste drie uur, aangezien in-vitrogegevens geen voorspelling bieden over de afgifte in het bloed bij mensen.
French: Le docétaxel (taxol N-débenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-désacétyle) est un taxane semisynthétique présentant une activité cytotoxique anti-néoplasique.
Dutch: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) is een semi-synthetisch taxaan met een cytotoxische anti-neoplastische activiteit.
French: • cette supposition est étayée par les données animales non cliniques;
Dutch: • deze aanname wordt ondersteund door de niet-klinische gegevens over gebruik bij dieren;
French: Après la perfusion, le principe actif et les excipients sont fortement dilués dans le plasma du patient.
Dutch: Na infusie zijn het werkzame bestanddeel en de excipiëntia sterk verdund in het plasma van de patiënt.
French: Des preuves supplémentaires ont également été présentées, indiquant que les données cliniques relatives à la fraction libre pendant la perfusion ne montrent aucun effet transitoire sur la fraction libre (Acharya et al., 2004).
Dutch: Er werd ook verder bewijs gepresenteerd waaruit blijkt dat de klinische gegevens over de vrije fractie tijdens infusie geen voorbijgaand effect op de vrije fractie ondersteunen (Acharya et al., 2004).
French: Le médicament de référence est Taxotere, concentré et solvant pour solution pour infusion (20 mg et 80 mg), produit par Sanofi-Aventis France.
Dutch: Het referentieproduct is Taxotere, concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie (20 mg en 80 mg), van Sanofi-Aventis Frankrijk.
French: En conclusion, une autorisation n'a pas pu être recommandée, à moins que le demandeur puisse démontrer que les profils pharmacocinétiques sont comparables in vivo chez l'homme.
Dutch: Kortom, er kon geen goedkeuring worden aanbevolen tenzij de aanvrager vergelijkbare in-vivo-FK-profielen bij mensen kon aantonen.
French: la formulation proposée est suffisamment justifiée (visant à obtenir une exposition comparable au docétaxel, alors qu'aucune amélioration du rapport bénéfice-risque n'est revendiquée par le demandeur);
Dutch: De voorgestelde formulering is in voldoende mate gerechtvaardigd (gericht op het verkrijgen van vergelijkbare blootstelling aan docetaxel, terwijl de aanvrager geen aanspraak maakt op een verbeterde baten-risicoverhouding).
French: Les résultats des études in vitro peuvent maintenant être considérés comme correspondant à ce que l'on attend actuellement sur la base d'une évaluation minutieuse des données physicochimiques disponibles sur ce sujet, telles que fournies dans les réponses à la LQS de la saisine;
Dutch: De resultaten van de in-vitro-onderzoeken kunnen nu geacht worden overeen te stemmen met de huidige verwachtingen op basis van grondige evaluatie van de beschikbare fysicochemische gegevens aangaande dit onderwerp, zoals opgenomen in de reacties op de LoOI.
French: Le principe du médicament «générique» implique que dans des conditions d'exposition comparable, aucune différence en matière d'efficacité et de sécurité de la substance active (docétaxel) n'est attendue.
Dutch: Het generieke principe houdt in dat onder dergelijke omstandigheden van vergelijkbare blootstelling geen verschil in de werkzaamheid en veiligheid van de werkzame stof (docetaxel) te verwachten is.
French: De plus, les micelles de polysorbate 80 sont très instables et disparaîtront rapidement, hydrolysées et métabolisées par les carboxylestérases plasmatiques.
Dutch: Bovendien zijn micellen van polysorbaat 80 zeer instabiel en verdwijnen ze snel als gevolg van hydrolyse en metabolisme door plasma-carboxyesterase.
French: L'absence de problèmes de sécurité dus à ces excipients était également étayée par des données animales.
Dutch: Het achterwege blijven van problemen in verband met de veiligheid door het gebruik van deze excipiëntia werd ook ondersteund door gegevens over het gebruik bij dieren.
French: les excipients povidone K-12 et HP-b-CD utilisés dans Docetaxel Teva Generics, mais pas dans Taxotere, sont connus grâce à d'autres médicaments et aucun problème de sécurité n'est attendu.
Dutch: De excipiëntia povidon K-12 en HP-b-CD die in Docetaxel Teva Generics worden toegepast maar die niet in Taxotere worden gebruikt, zijn bekend van andere geneesmiddelen en er worden geen problemen in verband met de veiligheid verwacht.
French: La formulation de référence contient du polysorbate 80 comme excipient, tandis que la formulation générique contient de la povidone K12, de l'hydroxypropylbétadex (HP-b-CD) et du glucose monohydraté comme excipients.
Dutch: De referentieformulering bevat polysorbaat 80 als excipiëns, terwijl de generieke formulering povidon K12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) en glucosemonohydraat als excipiëntia bevat.
French: Cependant, compte tenu des données de la littérature présentées par le demandeur, certains membres du CHMP ont noté que selon les données de Wang et al. (2010), la CCM du polysorbate 80 dans la concentration en protéines plasmatiques humaines n'était pas substantiellement plus élevée que les valeurs de l'intervalle des taux post-perfusion cliniquement importants de polysorbate 80 (de Taxotere) rapportés par Webster et al. (1997).
Dutch: De gegevens uit de door de aanvrager overgelegde literatuur in overweging nemende werd er door enkele leden van het CHMP echter op gewezen dat volgens de gegevens van Wang et al. (2010), de CMC van polysorbaat 80 in de plasma-eiwitconcentratie bij mensen niet substantieel hoger was dan het door Webster et al. (1997) gerapporteerde klinisch relevante bereik van postinfusieconcentraties polysorbaat 80 (van Taxotere).
French: dans la seconde partie de cette saisine, il a été expliqué qu'il est très improbable que les micelles de polysorbate 80 restent présentes durant 3 heures après la perfusion de Taxotere, avec un effet possible sur les propriétés pharmacocinétiques du docétaxel.
Dutch: Tijdens de tweede ronde van deze verwijzing werd duidelijk gemaakt dat het zeer onwaarschijnlijk is dat micellen van polysorbaat 80 tot drie uur na infusie van Taxotere in het bloed aanwezig blijven, met een mogelijk effect op de farmacokinetische eigenschappen van Docetaxel.
French: Par conséquent, l'augmentation putative de la fraction libre de docétaxel due aux micelles de polysorbate 80 ne semble pas exister et ne concerne donc pas la situation réelle;
Dutch: Derhalve blijkt er geen sprake te zijn van een putatieve toegenomen vrije fractie van docetaxel door micellen van polysorbaat 80, waardoor deze dus niet relevant is voor de huidige situatie.
French: L'un des points soulignés par le demandeur était que les données examinées de la publication de Loos et al. n'étayent pas les modifications de la fraction libre in vitro dans un intervalle de concentrations cliniquement importantes.
Dutch: Een van punten die de aanvrager benadrukte, was dat de beoordeelde gegevens van Loos et al. geen veranderingen in de vrije fractie voor klinisch relevante in-vitro-concentratiebereiken ondersteunen.
French: Le demandeur a examiné ces questions dans ses réponses à la liste des questions en suspens (LQS) établie au cours de la saisine, comme suit:
Dutch: In zijn reacties op de verwijslijst met openstaande kwesties (LoOI) ging de aanvrager op deze kwesties in, zoals hieronder beschreven:
French: la qualité pharmaceutique de Docetaxel Teva Generics est comparable à celle de Taxotere;
Dutch: De farmaceutische kwaliteit van Docetaxel Teva Generics is vergelijkbaar met die van Taxotere.
French: Par conséquent, le point principal de discussion était de savoir si la fraction libre immédiatement après la perfusion de Taxotere et de Docetaxel Teva Generics est la même et si le docétaxel est libéré à une vitesse suffisamment comparable à partir des micelles présentes dans Taxotere et de l'HP-b-CD contenu dans Docetaxel Teva Generics.
Dutch: Het voornaamste punt van discussie was derhalve of de vrije fractie onmiddellijk na infusie van Taxotere en van Docetaxel Teva Generics dezelfde is en of de afgifte van docetaxel van de Taxoteremicellen in voldoende mate vergelijkbaar is met die van de HP-b-CD in Docetaxel Teva Generics.
French: Parce que la forme pharmaceutique de Docetaxel Teva Generics (poudre pour solution pour perfusion) diffère de celle du médicament de référence (concentré pour solution pour perfusion), le requérant a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) hybride pour Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion, 20 mg et 80 mg, conformément à la directive 2001/83/CE, article 10, paragraphe 3.
Dutch: Aangezien de farmaceutische vorm van Docetaxel Teva Generics (poeder voor oplossing voor infusie) afwijkt van het referentieproduct (concentraat voor oplossing voor infusie), is overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG, artikel 10, lid 3, een hybride aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen ingediend voor Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie, 20 mg en 80 mg.
French: des données pharmacodynamiques et ont été obtenues à partir de modèles animaux, apportant des éléments en faveur de la comparabilité en ce qui concerne les propriétés pharmacocinétiques (rat, singe) et pharmacodynamiques, ainsi que des paramètres toxicologiques du docétaxel;
Dutch: Ondersteunende FD- en FK-gegevens werden ontleend aan modellen bij dieren en wijzen op vergelijkbaarheid met betrekking tot de farmacokinetica (rat, aap), de farmacodynamiek en de toxicologische parameters van docetaxel.