FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij het veldonderzoek ontwikkelde 98,5% van de gevaccineerde runderen uit de steekproef (bereik 269-274 dieren) antilichamen tegen beide BVD-virustypen.
Finnish: Kenttätutkimuksessa 98,5 prosentille rokotetusta nautaotoksesta (vaihteluväli 269-274 eläintä) kehittyi vasta-aineita kumpaakin virusripulityyppiä vastaan.
Dutch: Overige informatie over Bovela:
Finnish: Muita tietoja Bovelasta
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bovela groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bovela.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Bovelan hyöty ylittää sen riskit hyväksytyssä käyttöaiheessa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Bovelaa varten.
Dutch: Bovela is een vaccin.
Finnish: Bovela on rokote.
Dutch: Bovela is een vaccin voor dieren dat twee types van een gemodicifeerd levend virus van boviene virusdiarree (BVD) bevat (BVDV-1 en BVDV-2).
Finnish: Bovela on eläimille tarkoitettu rokote, joka sisältää kahta tyyppiä muunneltua elävää naudan virusripuli (BVD) -virusta (BVDV-1 ja BVDV-2).
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd eerst onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken bij runderen.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin ensin useissa laboratoriotutkimuksissa, jotka tehtiin naudoilla.
Dutch: Waarom is Bovela goedgekeurd?
Finnish: Miksi Bovela on hyväksytty?
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of voordat de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Finnish: Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka on kuluttava rokotteen antamisesta siihen saakka, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihaa tai maitoa saa käyttää ihmisravinnoksi.
Dutch: Voor de gevaccineerde groep lag de periode van infectie echter vóór vaccinatie of vóór het begin van de bescherming.
Finnish: Rokotetussa ryhmässä infektio alkoi kuitenkin ennen rokotusta tai ennen rokotteen antaman suojan kehittymistä.
Dutch: De onderzoeken waren bedoeld om vast te stellen hoelang het duurde voordat runderen volledig beschermd waren, hoelang de bescherming tegen BVD aanhield en welke invloed maternale (via de moeder overgedragen) antilichamen op de werkzaamheid van het vaccin bij kalveren hadden.
Finnish: Tutkimusten tavoitteena oli määrittää, kuinka kauan nautojen täydellisen suojan muodostuminen kesti, kuinka kauan virusripulilta suojaava vaikutus kestää ja miten emolta saadut (emosta siirtyneet) vasta-aineet vaikuttivat rokotteen tehoon vasikoilla.
Dutch: Om de geboorte van een PI-kalf te voorkomen, dient het vaccin ten minste drie weken vóór inseminatie/dekking te worden toegediend.
Finnish: Pysyvästi infektoituneiden vasikoiden syntymisen estämiseksi rokote tulee antaa vähintään kolme viikkoa ennen siemennystä/parittelua.
Dutch: De werkzaamheid van Bovela werd verder in het veld onderzocht bij acht melkveekuddes waarvan er vijf een voorgeschiedenis hadden van BVD of persistente infectie aan het begin van het onderzoek.
Finnish: Bovelan tehon tutkimista jatkettiin kenttätutkimuksissa kahdeksassa lypsykarjalaumassa, joista viidessä oli ollut virusripuli tai pysyvä infektio tutkimuksen alkaessa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 runderen) was een toename van de lichaamstemperatuur (binnen het normale bereik) binnen vier uur na vaccinatie, die binnen 24 uur spontaan verdwijnt.
Finnish: Yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä sadasta eläimestä) oli ruumiinlämmön nousu (normaalin rajoissa) neljän tunnin kuluessa rokotuksesta, mutta se palautui itsekseen normaaliksi 24 tunnin kuluessa.
Dutch: Ongeveer de helft van de kudde werd gevaccineerd met Bovela en de rest kreeg een schijninjectie.
Finnish: Noin puolet eläimistä rokotettiin Bovelalla, ja loput saivat lumerokotteen.
Dutch: PI-dieren bereiken vaak nooit hun productiepotentieel, hebben een verminderde vruchtbaarheid en zijn vatbaarder voor andere ziekten.
Finnish: Pysyvästi infektoituneet eläimet eivät yleensä koskaan saavuta tuotantopotentiaaliaan; niiden hedelmällisyys on heikentynyt ja ne ovat myös alttiimpia muille sairauksille.
Dutch: In de met Bovela gevaccineerde groep waren vijf op de 1.216 (0,4%) pasgeboren kalveren persistent geïnfecteerd met het virus, terwijl in de groep die de schijninjectie kreeg tien op de 1.183 pasgeboren kalveren (0,8%) persistent geïnfecteerd was.
Finnish: Bovelalla rokotetusta ryhmästä viidellä 1 216 vastasyntyneestä vasikasta (0,4 prosentilla) oli pysyvä virusinfektio, kun taas lumerokotetta saaneiden ryhmässä pysyvä infektio oli kymmenellä vastasyntyneellä vasikalla yhteensä 1 183 vasikasta (0,8 prosentilla).
Dutch: Wat is Bovela?
Finnish: Mitä Bovela on?
Dutch: Dit zal helpen om de runderen tegen BVD-infecties te beschermen.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan nautoja virusripuli-infektioilta.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de afname van het aantal persistent geïnfecteerde pasgeboren kalveren zoals vastgesteld via virusspecifieke identificatietests.
Finnish: Tehon päämittari oli pysyvästi infektoituneiden uusien vasikoiden määrän väheneminen, mikä todettiin virusmääritystesteillä.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Finnish: Jos henkilö pistää rokotetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Dutch: Wanneer runderen Bovela krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de virusstammen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Finnish: Kun naudat rokotetaan Bovelalla, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa virukset "vieraiksi" ja alkaa tuottaa niille vasta-aineita.
Dutch: Hoe is Bovela onderzocht?
Finnish: Miten Bovelaa on tutkittu?
Dutch: Welke voordelen bleek Bovela tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Bovelasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Bovela bevat twee BVDV-stammen (of typen) die zijn gemodificeerd door deletie van onderdelen van twee genen zodat ze geen ziekte meer kunnen veroorzaken.
Finnish: Bovela sisältää kahta virusripuliviruksen kantaa (tai tyyppiä), joita on muunneltu poistamalla niistä osia kahdesta geenistä.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston arvioinnin perusteella.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bovela in?
Finnish: Mitä riskejä Bovelaan liittyy?
Dutch: PI-dieren zijn een constante bron van BVD-virus, waardoor andere runderen in de kudde worden geïnfecteerd.
Finnish: Pysyvästi infektoituneet eläimet ovat jatkuva virusripulitaudin lähde, ja ne tartuttavat muita lauman eläimiä.
Dutch: Bij de laboratoriumonderzoeken voorkwam Bovela PI bij 100% van de kalveren, terwijl de dieren die geen vaccinatie kregen 100% PI-kalveren baarden.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa Bovela esti pysyvän infektion 100 prosentilla vasikoista, kun taas niiden lehmien, jotka eivät saaneet rokotetta, synnyttämistä vasikoista 100 prosentilla oli pysyvä infektio.
Dutch: Bovela wordt gebruikt om runderen tegen virale infectie met BVD te beschermen.
Finnish: Bovelaa käytetään suojaamaan nautoja virusripuli-infektiolta.
Dutch: Bij niet-drachtige dieren is de infectie over het algemeen licht, met tekenen die de luchtwegen beïnvloeden (zoals hoest), en verminderde melkopbrengst.
Finnish: Eläimillä, jotka eivät ole tiineinä, infektio on yleensä lievä, ja sen oireet liittyvät hengitysteihin (yskä) ja maidontuotannon vähenemiseen.
Dutch: Het is verkrijgbaar als lyofilisaat (gevriesdroogd poeder) en oplosmiddel voor injectie.
Finnish: Sitä on saatavana kylmäkuivattuna kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioneste.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan het virus worden blootgesteld.
Finnish: Jos eläimet altistuvat virukselle myöhemmin, niiden immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
Dutch: Er kan echter een ernstige vorm van BVD optreden wanneer runderen een hoge termperatuur en bloederige diarree hebben.
Finnish: Naudan virusripulista on kuitenkin myös vakavampi muoto, jossa eläimillä on korkea kuume ja veriripuli.
Dutch: Vaccin tegen boviene virusdiarree (gemodificeerd levend)
Finnish: Naudan virusripulirokote (sisältää muunneltuja eläviä viruksia)
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in de rubriek wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPARarviointilausunnon kohdassa, joka koskee valmisteen tieteellistä käsittelyä.
Dutch: Het vaccin wordt aan runderen toegediend als een enkelvoudige injectie in een spier.
Finnish: Rokote annetaan naudoille kertainjektiona lihakseen.
Dutch: Bij drachtige koeien kan BVD-infectie abortussen veroorzaken of resulteren in de geboorte van kalveren die persistent geïnfecteerd (PI) zijn.
Finnish: Tiineenä olevilla lehmillä virusripuli voi aiheuttaa tiineyden keskeytymisen tai sen, että syntyvällä vasikalla on pysyvä infektio.
Dutch: Hoe werkt Bovela?
Finnish: Miten Bovela vaikuttaa?
Dutch: (* gelijkwaardig aan de titer vóór inactivatie)
Finnish: (* vastaa inaktivointia edeltävää titteriä)
Dutch: Annex A
Finnish: Liite A
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
Finnish: Sisältö Pakkausk oko
Dutch: Toedienings weg
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Dutch: Vermijd contaminatie.
Finnish: Vältä kontaminaatiota.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 21/11/2017.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21/11/2017
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Dutch: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton,
Finnish: Intervet UK Ltd Walton Manor,
Dutch: (* gelijkwaardig aan de titer vóór inactivatie)
Finnish: (*) vastaa inaktivointia edeltävää titteriä
Dutch: ATCvet-code: Rund: QI02AA08 / Schaap: QI04AA02
Finnish: ATCvet-koodi: Nauta: QI02AA08 /Lammas: QI04AA02
Dutch: Fosfaat gebufferde zout oplossing (natriumchloride, dinatriumfosfaat en kaliumfosfaat, water voor injecties)
Finnish: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (natriumkloridi, dinatriumfosfaatti ja kaliumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi).
Dutch: Schapen vanaf 2,5 maanden leeftijd:
Finnish: Lampaalle 2,5 kuukauden iästä alkaen:
Dutch: 1 jaar na de tweede dosis
Finnish: 1 vuosi toisen annoksen jälkeen.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Rokota vain terveitä eläimiä.
Dutch: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
Finnish: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Dutch: Dracht en lactatie:
Finnish: Tiineys ja laktaatio:
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 31 dagen na de tweede dosis
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 31 päivää toisen annoksen jälkeen
Dutch: Eén dosis per jaar.
Finnish: Yksi annos vuodessa.
Dutch: Intervet International B.V.
Finnish: Intervet International BV
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en) CZ Veterinaria, S.A.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite CZ Veterinaria, S.A.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket/omdoos.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä/ulkopakkauksessa.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 20 dagen na de tweede dosis Duur van de immuniteit:
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 20 päivää toisen annoksen jälkeen Immuniteetin kesto:
Dutch: 0,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Finnish: 0,1 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Dutch: Het insturen van de PSUR voor Bovilis Blue-8 zal gesynchroniseerd en met dezelfde frequentie als voor Bluevac BTV8 plaatsvinden.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) lähettäminen tulee synkronoida ja lähettää yhtä usein kuin Bluevac BTV8 -valmisteelle.
Dutch: Bij tweevoudige overdosering van het vaccin wordt incidenteel een lichte toename van de temperatuur (0,5 °C - 1,0 °C) waargenomen gedurende 24 - 48 uur.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen lievää lämmönnousua (0,5 ºC - 1,0 ºC) voi esiintyä 24-48 tunnin ajan.
Dutch: Runderen vanaf 2,5 maanden leeftijd:
Finnish: Naudalle 2,5 kuukauden iästä alkaen:
Dutch: Aluminium hydroxide
Finnish: Alumiinihydroksidi
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en)
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlajit
Dutch: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
Dutch: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
Finnish: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Dutch: *(Cycluswaarde (Ct) ≥ 36 in gevalideerde RT-PCR, indicatief voor de afwezigheid van viraal genoom)
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääke-valmisteiden kanssa
Dutch: Indien gebruikt in andere soorten gedomesticeerde en wilde herkauwers die een risico op infectie hebben, dan is voorzichtigheid geboden bij het gebruik in deze soorten en wordt aangeraden om het vaccin te testen op een klein aantal dieren vóórdat wordt overgegaan tot vaccinatie van grote groepen.
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan muille märehtijälajeille (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa, Tällöin on suositeltavaa, että rokotetta testataan pienellä määrällä eläimiä ennen joukkorokottamista.
Dutch: Schaap en Rund.
Finnish: Lammas ja nauta.
Dutch: Bovilis Blue-8 stimuleert de actieve immuniteit tegen Blauwtongvirus, serotype 8.
Finnish: Bovilis Blue-8 stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista sinikielitautivirusta (serotyyppi 8) vastaan.
Dutch: Flacon à 52 ml BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Finnish: Injektiopullo 52 ml ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologica voor Bovidae/Ovidae, geïnactiveerde Blauwtongvirus vaccins.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologit naudalle/lampaalle, sinikielitautivirus rokote, inaktivoitu.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van schapen vanaf 2,5 maanden leeftijd om viremie* te voorkomen en om de klinische verschijnselen veroorzaakt door Blauwtongvirus serotype 8 te verminderen.
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi sekä kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Dutch: Geïnactiveerd BTV8: 106,5 CCID50/ml
Finnish: Inaktivoitu BTV8: 106.5 CCID50/ml
Dutch: Incidenteel kan de opbouw van de bescherming door het vaccin gehinderd worden door de aanwezigheid van maternale antilichamen in schapen van de aanbevolen minimale leeftijd.
Finnish: Emän vasta-aineet saattavat toisinaan heikentää suositellussa minimi-iässä olevan karitsan rokotteesta saamaa suojaa.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen Omdoos (52 ml, 100 ml en 252 ml)
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA Pahvipakkaus (52 ml, 100 ml ja 252 ml)
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Dutch: Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 10 uur.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia.
Dutch: VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Finnish: SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Dutch: In deze groep dieren dient het vaccin alleen gebruikt te worden na een risico-baten analyse door de behandelend dierenarts en/of de nationale overheid verantwoordelijk voor het opstellen van het huidige vaccinatiebeleid voor blauwtongvirus (BTV).
Finnish: Siitossonneilla japässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän hyöty-riskiarvion perusteella voimassa olevan sinikielitaudin rokotuskäytännön mukaan.
Dutch: Beschermen tegen licht.
Finnish: Säilytä valolta suojassa.
Dutch: Gezuiverde saponine (Quil A)
Finnish: Puhdistettu saponiini (Quil A)
Dutch: Voor de actieve immunisatie van runderen vanaf 2,5 maanden leeftijd om viremie* te voorkomen veroorzaakt door Blauwtongvirus serotype 8.
Finnish: Naudan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi.
Dutch: Per ml: Geïnactiveerd BTV8: 106,5 CCID50
Finnish: Yksi ml sisältää: Inaktivoitu BTV8: 106,5 CCID50
Dutch: Aluminiumhydroxide Gezuiverde saponine (Quil A)
Finnish: Alumiinihydroksidi Puhdistettu saponiini (Quil A) Tiomersaali
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van het vaccin zijn niet vastgesteld voor het gebruik in mannelijke fokdieren (schapen en runderen).
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitosuroksilla (pässit ja sonnit) ei ole selvitetty.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Finnish: Rokotetta voidaan käyttää tiineyden aikana.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Dutch: Hervaccinatie:
Finnish: Perusrokotus
Dutch: Batch {nummer}
Finnish: {PP/KK/VVVV}
Dutch: Er is geen negatieve invloed op de melkopbrengst bij gebruik van het vaccin in lacterende ooien en koeien.
Finnish: Rokotteella ei ole vaikutusta rokotettujen uuhien ja lehmien maidontuotantoon laktaation aikana.
Dutch: Tweevoudige subcutane toediening van 1 dosis van 2 ml, met een interval van 3 weken.
Finnish: 2 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.
Dutch: BOVILIS BLUE-8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
Finnish: Bovilis Blue-8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille
Dutch: Suspensie voor injectie.
Finnish: Injektioneste, suspensio
Dutch: Pijnloze zwellingen, met een grootte tot 2 cm in schapen en tot 4,5 cm in runderen, komen incidenteel voor na een dubbele dosis.
Finnish: turvonneita kyhmyjä, joiden halkaisija on lampailla enintään 2 cm ja naudoilla enintään 4,5 cm.
Dutch: Tweevoudige subcutane toediening van 1 dosis van 4 ml, met een interval van 3 weken.
Finnish: 4 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.
Dutch: BIJSLUITER: Bovilis Blue-8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: Bovilis Blue-8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon (à 52 ml) die 26 doses voor schapen of 13 doses voor runderen bevat.
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 26 annosta lampaille tai 13 annosta naudoille (52 ml)
Dutch: Nul dagen.
Finnish: tunnin ajan.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Dutch: Wit tot rozeachtig wit.
Finnish: Injektioneste, suspensio Valkoinen tai vaaleanpunertava-valkoinen.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Intervet International B.V.
Finnish: ISO-BRITANNIA Intervet International BV
Dutch: Voorkom het meervoudig aanprikken van de flacon.
Finnish: Vältä lävistämästä injektiopulloa turhaan.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon (à 100 ml) die 50 doses voor schapen of 25 doses voor runderen bevat.
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 50 annosta lampaille tai 25 annosta naudoille (100 ml)
Dutch: Met inachtneming van de lokale epidemiologische status is voor ieder hervaccinatieschema instemming nodig van de betroffen overheid of de behandelend dierenarts.
Finnish: Rokoteohjelma tulee sopia toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei oleellinen.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon à 52 ml, 100 ml of 252 ml.
Finnish: Pakkauskoot: Pakkaus, jossa yksi 52 ml, 100 ml tai 252 ml injektiopullo.
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flacon afgesloten met een broombutyl stop en aluminium felscapsule, à 52 ml, 100 ml of 252 ml.
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu pullo (pakkauskoot 52 ml, 100 ml tai 252 ml), bromobutyylikorkki ja alumiinisuljin.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon (à 252 ml) die 126 doses voor schapen of 63 doses voor runderen bevat.
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 126 annosta lampaille tai 63 annosta naudoille (252 ml) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar voor het gebruik van het vaccin in seropositieve runderen, inclusief dieren met maternale antilichamen.
Finnish: Rokotteen käytöstä seropositiivisten nautojen hoidossa ei ole tietoa.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Een gemiddelde stijging van de lichaamstemperatuur tussen 0,5 en 1,0 °C is een vaak waargenomen reactie bij schapen en runderen.
Finnish: Lampailla ja naudoilla yleisesti havaittava reaktio on keskimäärin 0,5-1,0 ºC lämmönnousu, joka kestää enintään 24-48 tuntia.
Dutch: Toediening via subcutane injectie.
Finnish: Käytä avattu injektiopullo 10 tunnin kuluessa.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT
Dutch: 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Dutch: Wachttijd: Nul dagen.
Finnish: Varoaika: Nolla vrk
Dutch: Dit zal helpen om de dieren tegen de ziekte te beschermen.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan sairautta vastaan.