FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cardalis chewable tablets should be administered to the dog once a day at a dosage of 0.25 mg/kg bodyweight benazepril hydrochloride (HCl) and 2 mg/kg bodyweight (bw) spironolactone, according to the following dosage table.
Spanish: Los comprimidos masticables deben administrarse al perro una vez al día a la dosis de 0,25 mg de hidrocloruro de benazepril/kg y 2 mg de espironolactona/kg, según la tabla siguiente de dosificación.
English: Daily overdoses to healthy dogs, i.e. 6 times (1.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride, 12 mg/kg bw spironolactone) and 10 times (2.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride, 20 mg/kg bw spironolactone) the recommended dose, led to a slight dose related decrease in red cell mass.
Spanish: Sobredosis diarias a perros sanos de 6 veces (1,5 mg de hidrocloruro de benazepril/kg ,12 mg de espironolactona/kg) y 10 veces (2,5 mg de hidrocloruro de benazepril/kg, 20 mg de espironolactona/kg,) la dosis recomendada, conllevaron una ligera disminución dosis-dependiente en la mas de los glóbulos rojos.
English: There may be a dose related hypertrophy of the adrenal zona glomerulosa at high dose rates.In a field study conducted in dogs with chronic degenerative valvular disease 85.9% of dogs showed good compliance with treatment (≥ 90% of prescribed tablets successfully administered) over a three month period.
Spanish: En un estudio clínico llevado a cabo en perros con enfermedad valvular degenerativa crónica, el 85,9% de los perros siguieron adecuadamente el tratamiento (> 90% de los comprimidos prescritos se administraron con éxito) durante un periodo de tres meses.
English: Cardalis chewable tablets should be administered to the dog once a day at a dosage of 0.25 mg/kg bodyweight (bw) benazepril hydrochloride (HCl) and 2 mg/kg bodyweight spironolactone, according to the following dosage table.
Spanish: Los comprimidos masticables deben administrarse al perro una vez al día a la dosis de 0,25 mg de hidrocloruro de benazepril /kg y 2 mg de espironolactona/ kg, según la tabla siguiente de dosificación.
English: Cardalis 2.5 mg/20 mg tablets
Spanish: Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos
English: Do not use during pregnancy and lactation.Embryotoxic effects (foetal urinary tract malformation) were seen in trials of benazepril with laboratory animals (rats) at maternally non-toxic doses.
Spanish: Estudios de laboratorio en ratas han demostrado efectos embriotóxicos del benazepril (malformación del tracto urinario) a dosis no tóxicas para las madres.
English: Cardalis 5 mg/40 mg tablets
Spanish: Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos
English: Cardalis 10 mg/80 mg tablets
Spanish: Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos
English: Benazepril hydrochloride (HCl)
Spanish: Hidrocloruro de benazepril
English: Do not use during pregnancy and lactation.Embryotoxic effects (foetal urinary tract malformation) were seen in trials of benazepril (as hydrochloride) with laboratory animals (rats) at maternally nontoxic doses.
Spanish: Estudios de laboratorio en ratas han demostrado efectos embriotóxicos del hidrocloruro de benazepril (malformación del tracto urinario) a dosis no tóxicas para las madres.
English: Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets for dogs Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets for dogs Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets for dogs
Spanish: Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos masticables para perros Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos masticables para perros Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos masticables para perros
English: Reversible prostatic atrophy in entire male dogs treated with spironolactone was noted in a Target Animal Safety study at the recommended dose.
Spanish: En un estudio de seguridad en la especie de destino con la dosis recomendada, se ha observado atrofia reversible de próstata en machos no castrados tratados con espironolactona.
English: OTHER INFORMATION Pack sizes
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Formatos
English: Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets for dogs Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets for dogs Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets for dogs benazepril HCl/spironolactone
Spanish: Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos masticables para perros Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos masticables para perros Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos masticables para perros benazeprili HCl/spironolactonum
English: Unchanged benazepril and hydrophilic metabolites account for the remainder.
Spanish: El resto es metabolizado a metabolitos hidrofílicos o subsiste como benazepril inalterado.
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Spanish: 4.11 Tiempos de espera
English: Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets
Spanish: Cardalis 10mg/80 mg comprimidos masticables
English: Brown palatable oblong shaped chewable tablets with a score line.
Spanish: Comprimidos masticables , palatables, ovalados ranurados de color marrón.
English: Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets
Spanish: Cardalis 5mg/40 mg comprimidos masticables
English: BATCH NUMBER
Spanish: 6 NÚMERO DE LOTE
English: INDICATION
Spanish: PROSPECTO
English: Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets for dogs Benazepril hydrochloride 2.5 mg, spironolactone 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets for dogs Benazepril hydrochloride 5 mg, spironolactone 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets for dogs Benazepril hydrochloride 10 mg, spironolactone 80 mg
Spanish: Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos masticables para perros Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos masticables para perros Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos masticables para perros benazepril HCl/espironolactona
English: The full EPAR for Stelara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Stelara puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Stelara
Spanish: Otras informaciones sobre Stelara
English: The side effects of the medicine were considered tolerable and manageable.
Spanish: Los efectos adversos de este medicamento se consideraron tolerables y gestionables.
English: This summary was last updated in 10-2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2016
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stelara.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Stelara.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stelara on 16 January 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Stelara el 16 de enero de 2009.
English: Most of these effects were considered mild and did not require treatment to be stopped.
Spanish: La mayor parte de estos efectos se consideraron leves y no precisaron la interrupción del tratamiento.
English: Stelara is a medicine used to treat the following diseases:
Spanish: Stelara es un medicamento que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stelara?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Stelara?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stelara.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Stelara.
English: By blocking their activity, ustekinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Spanish: Al bloquear su actividad, el ustekinumab reduce la actividad del sistema inmunitario y los síntomas de la enfermedad.
English: The infusion lasts at least one hour and the dose depends on the patient's bodyweight.
Spanish: La perfusión dura al menos una hora y la dosis depende del peso corporal del paciente.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stelara's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Stelara son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet light.
Spanish: La PUVA es un tipo de tratamiento en el que el paciente recibe un medicamento que contiene un compuesto llamado «psoraleno» antes de ser expuesto a luz ultravioleta.
English: Stelara must not be used in patients who have an active infection that the doctor considers important.
Spanish: Stelara no debe administrarse a pacientes que sufran una infección activa que el médico considere importante.
English: What is Stelara and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Stelara y para qué se utiliza?
English: However, patients in some studies had unexpected increases in problems affecting the heart and blood vessels and psychiatric problems such as depression which might be related to Stelara.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes de algunos estudios, se observó un aumento inesperado de problemas que afectaban al corazón y los vasos sanguíneos así como problemas psiquiátricos, como depresión, que podrían estar relacionados con Stelara.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stelara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Stelara se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: The most serious side effect reported with Stelara is serious hypersensitivity (allergic reaction).
Spanish: El efecto adverso más grave notificado sobre Stelara es una grave hipersensibilidad (reacción alérgica).
English: The longer-term results showed that with continuous treatment, the response to Stelara is maintained over 5 years.
Spanish: Los resultados a largo plazo demostraron que, con el tratamiento continuo, la respuesta a Stelara se mantuvo durante más de 5 años.
English: In Crohn's disease, treatment is started with Stelara concentrate.
Spanish: En la enfermedad de Crohn, el tratamiento comienza con el concentrado de Stelara.
English: Ustekinumab attaches to two cytokines (messenger molecules) in the immune system called interleukin 12 and interleukin 23.
Spanish: El ustekinumab se adhiere a dos citoquinas (moléculas mensajeras) del sistema inmunitario denominadas interleucina 12 e interleucina 23.
English: The first injection is followed by a further injection four weeks later, and then an injection every 12 weeks.
Spanish: Tras la primera inyección, la segunda se administra pasadas cuatro semanas, seguida posteriormente de una inyección cada 12 semanas.
English: Stelara is available as a solution for injection (45 and 90 mg) in vials or prefilled syringes and as a concentrate (130 mg) to make a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Stelara se presenta como solución para inyección (45 y 90 mg) en viales o jeringas precargadas y como concentrado (130 mg) para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
English: These cytokines are involved in inflammation and other processes that are important in psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn's disease.
Spanish: Estas citoquinas intervienen en la inflamación y en otros procesos que son importantes en la psoriasis, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn.
English: Stelara was more effective than placebo at improving the symptoms of plaque psoriasis.
Spanish: Stelara fue más eficaz que el placebo en la mejora de los síntomas de la psoriasis en placas.
English: What are the risks associated with Stelara?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Stelara?
English: Stelara can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating the diseases that Stelara is used for.
Spanish: Stelara solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que está indicado Stelara.
English: The company subsequently provided the longer-term results of the studies (after 5 years of treatment), and the results of a study comparing Stelara with etanercept (another medicine for psoriasis).
Spanish: La empresa presentó posteriormente los resultados a largo plazo de los estudios (después de 5 años de tratamiento) así como los resultados preliminares de un estudio en el que se compara Stelara con el etanercept (otro fármaco para la psoriasis).
English: The comparative study showed that Stelara is more effective than etanercept after 12 weeks of treatment.
Spanish: El estudio comparativo reveló que Stelara es más eficaz que el etanercept después de 12 semanas de tratamiento.
English: For adults the usual dose is 45 mg, whereas the dose in children depends on bodyweight.
Spanish: La dosis habitual en adultos es de 45 mg, mientras que la dosis en los pacientes pediátricos depende del peso corporal.
English: The most common side effects with Stelara (seen in more than 5% of patients during clinical trials) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Stelara (observados en más del 5 % pacientes durante los ensayos clínicos) son cefalea y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
English: Why is Stelara approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Stelara?
English: Patients weighing over 100 kg should be given Stelara in 90-mg doses for psoriasis, and this should also be considered for psoriatic arthritis.
Spanish: Los pacientes que pesen más de 100 kg deben recibir Stelara en dosis de 90 mg para la psoriasis, y esto se debe tener en cuenta igualmente para los pacientes con artritis psoriásica.
English: What benefits of Stelara have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Stelara en los estudios realizados?
English: For the full list of all side effects reported with Stelara, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Stelara, ver el prospecto.
English: The patient material will also include details of how Stelara should be injected under the skin.
Spanish: El material para los pacientes incluirá además información detallada sobre cómo inyectar Stelara bajo la piel.
English: It is used in adults and children above the age of 12 years whose condition has not responded to or who cannot use other systemic (whole-body) psoriasis treatments, such as ciclosporin, methotrexate or PUVA (psoralen ultraviolet A).
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos y pediátricos a partir de los 12 años que no hayan respondido a otros tratamientos sistémicos (que afectan a todo el cuerpo) para la psoriasis, o que no puedan recibirlos, como la ciclosporina, el metotrexato o PUVA (psoralenos y luz ultravioleta A).
English: For adults with psoriatic arthritis who have not responded well to DMARDs the CHMP noted the limited treatments available and considered that Stelara would be of benefit in these patients.
Spanish: En el caso de los adultos con artritis psoriásica que no hayan respondido bien a los FAME, el CHMP señaló los limitados tratamientos existentes y consideró que Stelara sería beneficioso para estos pacientes.
English: For more information about treatment with Stelara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Stelara, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
English: • moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Spanish: • Psoriasis en placas de moderada a grave (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel).
English: Stelara contains the active substance ustekinumab.
Spanish: Stelara contiene el principio activo ustekinumab.
English: In over half of these patients other treatments for psoriasis had failed or the patients could not receive them.
Spanish: Más de la mitad de los pacientes no había respondido a otros tratamientos de la psoriasis o no podían recibirlos.
English: In the second study the figures were 56% for Stelara and 29% for placebo.
Spanish: En el segundo estudio, los resultados fueron del 56 % en el caso de Stelara y del 29 % en el caso del placebo.
English: Some of the patients from the two main studies went on to receive Stelara (injection under the skin) every 8 or 12 weeks, or placebo.
Spanish: Se continuó administrando a parte de los pacientes de los dos estudios principales bien Stelara (inyección subcutánea) cada 8 o 12 semanas o bien placebo.
English: Eight weeks after the first infusion patients should receive 90 mg Stelara by injection under the skin.
Spanish: Pasadas ocho semanas de la primera perfusión, se debe administrar a los pacientes Stelara 90 mg mediante inyección subcutánea.
English: • active psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) in adults, when the condition has not responded well enough to other treatments called disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARDs).
Spanish: • Artritis psoriásica activa (inflamación de las articulaciones asociada a la psoriasis) en adultos, cuando la enfermedad no ha respondido lo suficientemente bien a otros tratamientos llamados fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
English: The CHMP considered that studies had shown that Stelara was effective in the treatment of adults and children over 12 years of age with moderate to severe plaque psoriasis.
Spanish: El CHMP consideró que los estudios habían demostrado que Stelara era eficaz en el tratamiento en pacientes adultos y pediátricos de más de 12 años que padecen psoriasis en placas de moderada a grave.
English: In plaque psoriasis and psoriatic arthritis, Stelara is given as an injection under the skin.
Spanish: En el caso de la psoriasis en placas y la artritis psoriásica, Stelara se administra como inyección subcutánea.
English: Patients or their caregivers may inject Stelara under the skin once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Spanish: Los pacientes podrán inyectarse ellos mismos el medicamento bajo la piel si se les ha enseñado a hacerlo y si el médico lo considera oportuno.
English: In Crohn's disease, the effects of Stelara in reducing symptoms in patients in whom other treatments had failed or who could not receive them were considered important, also given the unmet medical need of these patients.
Spanish: En la enfermedad de Crohn, se consideró que Stelara redujo de forma considerable los síntomas en pacientes que no respondieron a otros tratamientos o que no habían podido recibirlos, a lo que se suma la necesidad médica no cubierta de estos pacientes.
English: After 44 weeks of starting treatment by injection under the skin, 53% of patients on Stelara every 8 weeks and 49% of patients on Stelara every 12 weeks had a significant reduction in symptoms of Crohn's disease, compared with 36% of patients on placebo.
Spanish: Pasadas 44 semanas del inicio del tratamiento por inyección subcutánea, el 53 % de los pacientes que recibieron Stelara cada 8 semanas y el 49 % de los pacientes que recibieron Stelara cada 12 semanas experimentaron una importante reducción sintomática en la enfermedad de Crohn, frente al 36 % de los que recibieron un placebo.
English: An additional study involved 110 children with moderate to severe plaque psoriasis aged between 12 and 18 years.
Spanish: Se realizó un estudio adicional en el que participaron 110 pacientes pediátricos de entre 12 y 18 años con psoriasis en placas de moderada a grave.
English: Therefore, the CHMP decided to restrict the use of the medicine in moderate to severe plaque psoriasis to patients aged 12 years and above in whom other treatments had failed or who could not receive them.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió restringir el uso del medicamento a los pacientes mayores de 12 años con psoriasis en placas de moderada a grave que no hayan respondido a otros tratamientos o que no hayan podido recibirlos.
English: Stelara may be used alone or combined with methotrexate (a DMARD);
Spanish: Stelara puede utilizarse en monoterapia o en combinación con metotrexato (un FAME).
English: • moderately to severely active Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut) in adults whose condition has not responded well enough to other treatments for Crohn's disease or who cannot receive such treatments.
Spanish: • Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (una enfermedad que provoca la inflamación del intestino) en adultos que no han respondido lo suficientemente bien a otros tratamientos para esta enfermedad o que no pueden recibirlos.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que «respondieron» al tratamiento después de 12 semanas, es decir, aquellos en los que la valoración de los síntomas mejoró un 75 % o más.
English: EPAR summary for the public
Spanish: Resumen del EPAR para el público ustekinumab
English: Patients then continue with Stelara given under the skin every 8 or 12 weeks depending on response to treatment.
Spanish: Se continuará con Stelara por vía subcutánea cada 8-12 semanas en función de la respuesta al tratamiento.
English: For the full list of restrictions please see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
English: A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Spanish: El principio activo de Stelara, el ustekinumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína diseñado para reconocer una estructura específica del organismo (llamada antígeno) y unirse a ella.
English: For practical information about using Stelara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Stelara, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: In the treatment of Crohn's disease, Stelara (concentrate for infusion) was compared with placebo in two main studies involving 1,369 patients with moderately to severely active disease.
Spanish: En el tratamiento de la enfermedad de Crohn, Stelara (concentrado para perfusión) se comparó con placebo en dos estudios principales en los que participaron 1 369 pacientes con la enfermedad activa de moderada a grave.
English: In the treatment of active psoriatic arthritis, Stelara was compared with placebo in two main studies involving a total of 927 adults with the condition who did not have an adequate response with previous treatments.
Spanish: En el tratamiento de la artritis psoriásica activa, se comparó Stelara con un placebo en dos estudios principales en los que participaron un total de 927 adultos con la enfermedad que no habían respondido adecuadamente a tratamientos anteriores.
English: In the first study, around 42% of those given Stelara 45 mg and 50% of those given 90 mg responded, compared with around 23% of those given placebo.
Spanish: En el primer estudio, respondieron cerca del 42 % de quienes recibieron Stelara 45 mg y del 50 % de quienes recibieron 90 mg, frente al 23 % aproximadamente de los que recibieron placebo.
English: In around 69% of children (25 out of 36) who received Stelara responded, compared with 5% of patients receiving placebo (2 out of 37).
Spanish: Aproximadamente el 69 % de los pacientes pediátricos (25 de 36) a quienes se administró Stelara respondieron, frente al 5 % de los que recibieron placebo (2 de 37).