FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgenden Tabellen geben Beispiele für das zu verwendende Volumen der Infusionslösung, abhängig von der verordneten Dosis und dem Körpergewicht.
Croatian: U sljedećim su tablicama navedeni primjeri volumena otopine za infuziju po primjeni ovisno o propisanoj dozi i tjelesnoj težini.
German: Lacosamid UCB 200 mg
Croatian: Lakozamid UCB 200 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG NUR BÜNDELPACKUNGEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA
German: Steady-state-Konzentrationen einer einzelnen Aufsättigungsdosis von 200 mg sind ungefähr vergleichbar mit einer zweimal täglichen oralen Einnahme von 100 mg.
Croatian: Postizanje koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže kod jednokratne udarne doze od 200 mg usporedivo je s koncentracijama kod oralne primjene100 mg dvaput dnevno.
German: Abnormer Leberfunktionstest(2)
Croatian: Promijenjeni nalazi jetrene funkcije(2)
German: • Übelkeit oder Erbrechen;
Croatian: • mučninu ili povraćanje;
German: AVBlock ersten Grades war die am häufigsten berichtete kardiale Nebenwirkung bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen.
Croatian: Najčešća nuspojava povezana sa srcem zabilježena u starijih u odnosu na mlađu odraslu populaciju bila je AV blok prvog stupnja.
German: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maximal empfohlene Dosis
Croatian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maksimalna preporučena doza
German: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximal empfohlene Dosis
Croatian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maksimalna preporučena doza
German: Bei Anwendungen von > 200 mg pro Infusion (z. B. > 400 mg/Tag) wird eine Infusionsdauer von mindestens 30 Minuten empfohlen.
Croatian: Poželjno je trajanje infuzije od najmanje 30 minuta za primjenu > 200 mg po infuziji (npr. > 400 mg/dan).
German: Dieses Arzneimittel enthält pro Durchstechflasche 2,6 mmol Natrium (entsprechend 59,8 mg).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,6 mmol (ili 59,8 mg) natrija po bočici.
German: Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid UCB beträgt zweimal täglich 50 mg (5 ml).
Croatian: Uobičajena je početna doza lijeka Lakozamid UCB 50 mg (5 ml) dvaput na dan.
German: Einnahme von Lacosamid UCB
Croatian: Uzimanje lijeka Lakozamid UCB
German: Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg Lacosamid UCB verordnen.
Croatian: Vaš liječnik također može propisati početnu dozu od 100 mg lijeka Lakozamid UCB dvaput na dan.
German: Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene Wenn Sie Lacosamid UCB alleine einnehmen
Croatian: Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više i odrasli Kad uzimate samoLakozamid UCB
German: Gewicht 0,1 ml/kg (1 mg/kg)
Croatian: Težina 0,1 ml/kg (1 mg/kg)
German: Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid UCB abbrechen
Croatian: Ako prestanete uzimati Lakozamid UCB
German: Wenn Sie Lacosamid UCB zusammen mit anderen Antiepileptika anwenden: Ihr Arzt wird die Dosis von Lacosamid UCB entsprechend Ihrem Körpergewicht festlegen.
Croatian: Kada se Lakozamid UCB upotrebljava s drugim antiepileptičkim lijekovima Vaš će liječnik odlučiti o dozi lijeka Lakozamid UCB na temelju
German: • Wenn Sie die Einnahme bis zu 6 Stunden nach dem planmäßigen Zeitpunkt vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen einfällt.
Croatian: • Ako primijetite da ste propustili dozu, a od propuštene doze je proteklo manje od 6 sati, dozu uzmite čim se sjetite.
German: • Lacosamid UCB 150 mg sind lachsfarbene, ovale Filmtabletten, circa 15,1 mm x 7,0 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „150" auf der anderen Seite.
Croatian: • Lakozamid UCB 150 mg su boje lososa, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 15,1 mm x 7,0 mm, s utisnutim „SP" na jednoj strani i „150" na drugoj strani.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Umkarton / Flasche
Croatian: Vanjska kutija / boca
German: Chemische und physikalische Anbruchstabilität der mit den oben genannten Lösungen verdünnten Infusionslösung konnte für 24 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 °C gezeigt werden, wenn die verdünnte Infusionslösung in Glasbehältern oder PVC-Beuteln aufbewahrt wurde.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturama do 25C za lijek pomiješan s navedenim otopinama i čuvan u staklu ili PVC vrećicama.
German: Dunkelgelbe, ovale Filmtabletten, ca. 13,2 mm x 6,1 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „100" auf der anderen Seite.
Croatian: Tamnožute, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 13,2 mm x 6,1 mm, s utisnutim „SP" na jednoj strani i „100" na drugoj strani.
German: 1 ml Lacosamid UCB Infusionslösung enthält 10 mg Lacosamid.
Croatian: 1 ml Lakozamid UCB otopine za infuziju sadrži 10 mg lakozamida.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde die Pharmakokinetik von Lacosamid nicht beurteilt (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Farmakokinetika lakozamida kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre nije ispitana (vidjeti dio 4.2).
German: • Die übliche Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 1 mg (0,1 ml) pro Kilogramm (kg)
Croatian: • uobičajena je početna doza 1 mg (0,1 ml) na svaki kilogram (kg) tjelesne težine, dvaput na dan.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um 50 mg (5 ml) erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 mg (10 ml) bis 200 mg (20 ml) erreicht haben.
Croatian: Liječnik može povećati Vašu dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 50 mg (5 ml) dok ne dosegnete dozu održavanja između 100 mg (10 ml) i 200 mg (20 ml) dvaput na dan.
German: Lacosamid UCB 150 mg
Croatian: Lakozamid UCB 150 mg
German: Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Lacosamid UCB mit einer einzelnen Anfangsdosis von 200 mg (20 ml) (sogenannte „Aufsättigungsdosis") zu beginnen.
Croatian: Ako je Vaša tjelesna težina 50 kg ili veća, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje lijekom Lakozamid UCB jednokratnom „udarnom" dozom od 200 mg (20 ml).
German: Eine Tablette Lacosamid UCB 200 mg enthält 200 mg Lacosamid.
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 200 mg sadrži 200 mg lakozamida.
German: Die folgenden Tabellen zeigen beispielhaft, welche Menge Sirup in Abhängigkeit von der verordneten Dosis und dem Körpergewicht des Patienten je Einzeldosis einzunehmen ist.
Croatian: U sljedećim su tablicama navedeni primjeri volumena sirupa po unosu ovisno o propisanoj dozi i tjelesnoj težini.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre zweimal täglich einzunehmende Dosis jede Woche um jeweils 1 mg (0,1 ml) pro kg Körpergewicht erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis erreicht haben.
Croatian: Vaš liječnik zatim može povećati dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 1 mg (0,1 ml) na svaki kg tjelesne težine, dok ne dosegnete dozu održavanja.
German: Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid UCB beträgt zweimal täglich 50 mg.
Croatian: Uobičajena je početna doza lijeka Lakozamid UCB 50 mg dvaput na dan.
German: Eine Dosierungstabelle ist unten aufgeführt.
Croatian: Tablica za doziranje navedena je u nastavku.
German: Lacosamid kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Croatian: Lakozamid se može uzeti sa ili bez hrane.
German: Lacosamid UCB 50 mg
Croatian: Lakozamid UCB 50 mg
German: Wofür wird Lacosamid UCB angewendet?
Croatian: Za što se Lakozamid UCB koristi
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG NUR BÜNDELPACKUNGEN Zwischenverpackung
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA Unutarnja kutija
German: Patienten sollten über die Symptome von Herzrhythmusstörungen (z. B. langsamer, schneller oder unregelmäßiger Puls, Palpitationen, Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl, Ohnmacht) unterrichtet werden.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o simptomima srčane aritmije (npr. usporen, ubrzan ili nepravilan puls, palpitacije, nedostatak zraka, osjećaj ošamućenosti, nesvjestica), te ih upozoriti da u slučaju pojave tih simpoma odmah zatraže savjet liječnika.
German: 14 Filmtabletten 14 x 1 Filmtablette 28 Filmtablette 56 Filmtabletten 56 x 1 Filmtablette 168 Filmtabletten
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obložena tableta 168 filmom obložena tableta
German: Junge Ratten wiesen bei einer systemischen Exposition, die in etwa der zu erwartenden klinischen Exposition entsprach, ein vermindertes Körpergewicht auf.
Croatian: U mladunčadi štakora pri razinama sistemske izloženosti sličnim očekivanoj kliničkoj izloženosti zabilježeno je smanjenje tjelesne težine.
German: 1 Durchstechflasche enthält 20 ml Lacosamid UCB Infusionslösung (entsprechend 200 mg Lacosamid).
Croatian: 1 bočica sadrži 20 ml Lakozamid UCB otopine za infuziju što odgovara 200 mg lakozamida.
German: Die nach Kaplan-Meier bestimmte 6-monatige Anfallsfreiheitsrate betrug bei Patienten, die mit Lacosamid behandelt wurden, 89,8 % und bei Patienten, die mit retardiertem Carbamazepin behandelt wurden, 91,1 %.
Croatian: Procijenjene stope bolesnika sa 6-mjesečnim razdobljem bez napadaja bile su 89,8 % za bolesnike liječene lakozamidom i 91,1 % za bolesnike liječene karbamazepinom CR koristeći analizu po Kaplan-Meierovoj metodi.
German: Für Kinder ab 4 Jahren und Jugendliche unter 50 kg: Applikationsspritze verwenden.
Croatian: Djeca u dobi od navršene 4 godine života i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg: upotrebljavati štrcaljku za usta.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie sich verfärbt hat oder Schwebstoffe enthält.
Croatian: Lijek koji sadrži čestice ili koji je promijenio boju ne smije se primijeniti.
German: 14 Filmtabletten 14 x 1 Filmtablette 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 56 x 1 Filmtablette
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obložena tableta
German: 150 mg (1 Tablette Lacosamid UCB 150 mg)
Croatian: 150 mg (1 tableta Lakozamid UCB 150 mg)
German: Einnahme von Lacosamid UCB zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Wie viel muss ich einnehmen?
Croatian: Koliku dozu uzeti
German: Wenn bei pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg sowie bei erwachsenen Patienten eine schwere Nierenfunktionsstörung (ClCr ≤ 30 ml/min) oder eine terminale Niereninsuffizienz vorliegt, wird eine maximale Dosis von 250 mg/Tag und die Eindosierung mit Vorsicht empfohlen.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine 50 kg ili više i u odraslih bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CLCR ≤ 30 ml/min) ili sa završnim stadijem bubrežne bolesti preporučuje se maksimalna doza od 250 mg/dan, a titraciju doze mora se provesti s oprezom.
German: Wie ist Lacosamid UCB aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Lakozamid UCB
German: Atrioventrikulärer Block(1, 2) Bradykardie(1, 2)
Croatian: Atrioventrikularni blok(1,2)
German: Schmerzen wie Carbamazepin, Lamotrigin oder Pregabalin;
Croatian: lamotrigin, ili pregabalin;
German: • Lacosamid UCB 50 mg sind blassrosafarbene, ovale Filmtabletten, circa 10,4 mm x 4,9 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „50" auf der anderen Seite.
Croatian: • Lakozamid UCB 50 mg su ružičaste, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 10,4 mm x 4,9 mm, s utisnutim „SP" na jednoj strani i „50" na drugoj strani.
German: Packungen mit 14, 28, 56 und 168 Filmtabletten in PVC/PVDC-Blisterpackungen, mit Aluminiumfolie versiegelt.
Croatian: Pakiranja od 14, 28, 56 i 168 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC blisteru, zatvorenom aluminijskom folijom.
German: Eine Tablette Lacosamid UCB 100 mg enthält 100 mg Lacosamid.
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 100 mg sadrži 100 mg lakozamida.
German: Schwindel
Croatian: Nadutost
German: 200 mg (1 Tablette Lacosamid UCB 200 mg)
Croatian: 200 mg (1 tableta Lakozamid UCB 200 mg)
German: Eine Tablette Lacosamid UCB 50 mg enthält 50 mg Lacosamid.
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 50 mg sadrži 50 mg lakozamida.
German: Lacosamid Filmtabletten sind zum Einnehmen.
Croatian: Lakozamid filmom obložene tablete namijenjene su peroralnoj primjeni.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite ovaj lijek ako imate bilo koje od sljedećih stanja.
German: Die bestehende Produktinformation ist (in geeigneter Weise durch Einfügen, Ersetzen oder Löschen des Textes) entsprechend dem unten wiedergegebenen vereinbarten Wortlaut anzupassen.
Croatian: Postojeće informacije o lijeku bit će izmijenjene (tekst umetnut, zamijenjen ili izbrisan prema potrebi) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu kao što je navedeno u nastavku.
German: Die Produktinformation kann anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den Verfahren des Kapitels 4 des Titels III der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert werden.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati informacije o lijeku u dogovoru s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
German: Bei Patienten mit Kuhmilchallergie kam es zu schweren allergischen Reaktionen.
Croatian: U bolesnika koji su alergični na kravlje mlijeko pojavile su se ozbiljne alergijske reakcije.
German: Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Bronchospasmus und anaphylaktischer Reaktion, wurden bei Patienten mit einer Allergie gegen Kuhmilchproteine gemeldet, die wegen akuter allergischer Reaktionen behandelt wurden.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije, uključujući bronhospazam i anafilaksiju, prijavljene su u bolesnika koji su alergični na proteine kravljeg mlijeka, a koji su primali terapiju za akutna alergijska stanja.
German: wenn Sie allergisch gegen Kuhmilch sind oder der Verdacht besteht, dass Sie allergisch gegen Kuhmilch sind.
Croatian: Ako ste alergični ili se sumnja da ste alergični na kravlje mlijeko.
German: Wenn Sie allergisch gegen Kuhmilch sind oder der Verdacht besteht, dass Sie allergisch gegen Kuhmilch sind, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden, da es Spuren von Kuhmilchproteinen enthalten kann.
Croatian: Ako ste alergični na kravlje mlijeko ili se sumnja na to, ne smijete primiti ovaj lijek jer može sadržavati proteine kravljeg mlijeka u tragovima.
German: Die Anwendung von <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> ist abzubrechen und eine entsprechende Behandlung des Patienten einzuleiten.
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu <novoizumljeno ime i jačina(e)>, a stanje bolesnika liječiti na odgovarajući način.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels> beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego primite <novoizumljeno ime>
German: <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> enthält Kuhmilchproteine.
Croatian: <novoizumljeno ime i jačina(e)> sadrži proteine kravljeg mlijeka
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Croatian: Ove izmjene i dopune odgovarajućih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
German: Allergische Reaktionen auf Kuhmilchproteine sind bei Patienten, die <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> zur Behandlung akuter allergischer Reaktionen erhalten, in Betracht zu ziehen, wenn sich die Symptome verschlechtern oder neue allergische Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Alergijske reakcije na proteine kravljeg mlijeka je potrebno uzeti u obzir u bolesnika koji primaju <novoizumljeno ime i jačina(e)> za liječenje akutnih alergijskih stanja u kojih se simptomi pogoršavaju ili u kojih se javljaju novi alergijski simptomi (vidjeti dio 4.3).
German: <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> enthält als sonstigen Bestandteil Lactose<-Monohydrat> bovinen Ursprungs und kann daher Spuren von Kuhmilchproteinen (den Allergenen in Kuhmilch) enthalten.
Croatian: <Novoizumljeno ime i jačina(e)> sadrži laktozu <hidrat> goveđeg porijekla kao pomoćnu tvar te stoga može sadržavati proteine kravljeg mlijeka u tragovima (alergeni kravljeg mlijeka).
German: Falls Anhang I keine kombinierte Packungsbeilage mit Stärke(n) enthält, ist/sind die Stärke(n) der Arzneimittel in Anhang I in der vorstehenden Unterüberschrift anzugeben.]
Croatian: U slučaju kombinirane upute o lijeku s jačinom (jačinama) koja(e) nije(nisu) uključena(e) u Prilog I., jačina(e) lijeka(ova) u Prilogu I. treba(ju) biti navedena(e) u podnaslovu iznad]
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Produktinformation
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
German: Bei Patienten mit einer bestehenden oder vermuteten Allergie gegen Kuhmilch darf <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Bolesnici s poznatom alergijom na kravlje mlijeko ili sumnjom na nju ne smiju primati <novoizumljeno ime i jačina(e)> (vidjeti dio 4.3).
German: Auswirkungen auf das Immunsystem
Croatian: [Potrebno je uključiti sljedeće upozorenje] Učinci na imunološki sustav
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.]
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
German: [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.
Croatian: [Potrebno je uključiti upozorenje kako slijedi.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA
German: <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> darf nicht angewendet werden<,>
Croatian: Nemojte primjenjivati <novoizumljeno ime i jačina(e)>:
German: <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> darf bei Patienten mit einer bestehenden oder vermuteten Allergie gegen Kuhmilch nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: <Novoizumljeno ime i jačina(e)> je kontraindiciran(a) u bolesnika s poznatom alergijom na kravlje mlijeko ili sumnjom na nju (vidjeti dio 4.4).
German: [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.]
Croatian: [Potrebno je uključiti upozorenje kako slijedi]
German: Nicht anwenden bei Patienten mit Kuhmilchallergie.
Croatian: Alergija na kravlje mlijeko
German: Kuhmilchallergie [Die folgende Erläuterung in Klammern ist aufzunehmen, falls die kombinierte Fachinformation mit Stärke(n) nicht in Anhang I enthalten ist.]
Croatian: [Potrebno je uključiti sljedeće objašnjenje u zagradama u slučaju kombiniranog sažetka opisa svojstava lijeka s jačinom (jačinama) koja nije(nisu) uključena(e) u Prilog I.] (sljedeći odlomci odnose se samo na <novoizumljeno ime i jačina(e)>)
German: Der PRAC stellte fest, dass die in diesen Arzneimitteln verwendete Laktose gemäß der Monographie der Europäischen Pharmakopöe (Ph.
Croatian: PRAC naglašava da je laktoza koja se upotrebljava u tim lijekovima proizvedena u skladu s monografijom Europske farmakopeje (Ph.
German: Der PRAC verabschiedete am 6. Juli 2017 eine Empfehlung, die dann von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel (CMDh) gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Croatian: PRAC je 6. srpnja 2017. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
German: Außerdem sollten die betroffenen medizinischen Fachkräfte ein Schreiben erhalten, in dem sie über das oben genannte Risiko informiert und ihnen Maßnahmen zu seiner Minimierung empfohlen werden.
Croatian: Trebalo bi se poslati i pismo nadležnim zdravstvenim radnicima u kojemu ih se obavješćuje o prethodno navedenim rizicima i preporučenim mjerama za njihovo smanjenje.
German: Die Zulassungsinhaber sollten die Modalitäten des Übergangs zu den laktosefreien Rezepturen mit ihren zuständigen nationalen Behörden zum Zeitpunkt der Beantragung der neuen Rezepturen vereinbaren.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebali bi se dogovoriti o načinu prijelaza na formulacije bez laktoze sa svojim nacionalnim nadležnim tijelima u trenutku podnošenja zahtjeva za nove formulacije.
German: Darüber hinaus sollten medizinische Fachkräfte und Patienten über das Risiko informiert werden, und medizinische Fachkräfte sollten gewarnt werden, Kuhmilchallergien in Betracht zu ziehen, falls sich Symptome von Patienten, die wegen akuter allergischer Zustände behandelt werden, verschlechtern oder neue Symptome auftreten.
Croatian: Osim toga, zdravstveni radnici i bolesnici trebali bi dobiti informacije o rizicima, a zdravstvene radnike trebalo bi upozoriti da uzmu u obzir alergiju na kravlje mlijeko ako se simptomi bolesnika koji se liječe od akutnih alergijskih stanja pogoršaju ili ako se pojave novi simptomi.
German: Ferner wurde festgestellt, dass Patienten, die eine allergische Reaktion zeigten, bei einer Exposition gegenüber einem zweiten Allergen empfindlicher reagieren können.
Croatian: Osim toga, zabilježeno je da su bolesnici kod kojih se pojavila alergijska reakcija možda osjetljiviji na izloženost drugom alergenu.
German: Solu-Medrol 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (im Folgenden „Solu-Medrol" genannt) enthält Methylprednisolon und als Hilfsstoff Laktose-Monohydrat aus Kuhmilch.
Croatian: Solu-Medrol 40 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju (u daljnjem tekstu: „Solu-Medrol") sadrži metilprednizolon i monohidrat laktoze dobivene od goveđeg mlijeka kao pomoćnu tvar.
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass in den Situationen, in denen diese Arzneimittel verwendet werden, aufgrund der Dringlichkeit oder des Zustands der Patienten eine ausführliche Prüfung der medizinischen Vorgeschichte der Patienten nicht immer möglich ist und die Wirksamkeit routinemäßiger Risikominimierungsmaßnahmen dadurch beschränkt sein kann.
Croatian: PRAC nadalje smatra da u okruženjima u kojima se koriste ti lijekovi, zbog hitnosti ili stanja bolesnika možda neće uvijek biti moguće detaljno pregledati povijest bolesti bolesnika, što može ograničiti djelotvornost rutinskih mjera za smanjenje rizika.
German: Der PRAC stellte fest, dass Schätzungen der Prävalenz der Kuhmilchallergie bei doppelblinden, placebokontrollierten oralen Challenge-Tests zwischen 0 % und 3 % schwanken und bei Kindern höher sind als bei Erwachsenen.
Croatian: PRAC naglašava da se procjene pojavnosti alergije na kravlje mlijeko u dvostruko slijepim i placebom kontroliranim ispitivanjima uzimanja hrane kroz usta kreću od 0 % do 3 % i da su veće u djece nego u odraslih.
German: In der Übergangszeit sind die vorgenannten Risikominimierungsmaßnahmen in Form von Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage zu implementieren.
Croatian: U međuvremenu se trebaju primijeniti prethodno navedene mjere za smanjenje rizika u obliku izmjena sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku.
German: • Der PRAC zog das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Laktose bovinen Ursprungs enthaltende Arzneimittel zur intravenösen/intramuskulären (IV/IM) Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen in Betracht (siehe Anhang I).
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju farmakovigilancijskih podataka za lijekove koji sadrže laktozu goveđeg porijekla za intravenoznu/intramuskularnu (IV/IM) primjenu kod akutnih alergijskih stanja (vidi prilog I.).