FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on data from the cocktail study where caffeine (CYP1A2 substrate) AUC was reduced by 43%, tipranavir with ritonavir is expected to decrease theophylline concentrations.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучване на комбинирано лечение, където AUC на кофеин (CYP1A2 субстрат) намалява с 43%, типранавир заедно с ритонавир води до очаквано понижение на концентрациите на теофилин.
English: These tests will have confirmed that the HIV in your child's blood is resistant to most other protease inhibitors.
Bulgarian: Тези изследвания ще потвърдят дали ХИВв кръвта на Вашето дете е резистентен към повечето други протеазни инхибитори.
English: Multivariate analyses showed that baseline ALAT or ASAT above DAIDS Grade 1 and co-infection with hepatitis B or C were risk factors for these elevations.
Bulgarian: Многовариантните анализи показват, че базални стойности на ALAT или ASAT над степен 1 по DAIDS и придружаваща инфекция с хепатит
English: Also the use of the alpha-1 adrenoceptor antagonist alfuzosin, and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Bulgarian: Употребата на алфа -1 адренорецепторния антагонист алфузосин, както и силденафил, когато се прилагат за лечение на белодробна артериална хипертония.
English: If your child uses oral contraceptives or HRT they have an increased chance of developing a skin rash while taking Aptivus.
Bulgarian: Ако Вашето дете използва перорални противозачатъчни средства или HRT, това повишава вероятността да получи кожен обрив, докато приема Aptivus.
English: If you use oral contraceptives or HRT you have an increased chance of developing a skin rash while taking Aptivus.
Bulgarian: Ако използвате перорални противозачатъчни средства или HRT, това повишава вероятността да получите кожен обрив, докато приемате Aptivus.
English: Once the bottle is opened your child should use the medicine within 60 days.
Bulgarian: След отваряне на бутилката съдържанието трябва да бъде използвано до 60 дни.
English: Most frequently reported moderate or severe adverse reactions in paediatric patients age 2 to < 12 years (reported in 2 or more children, Trial 1182.14, 48 weeks analyses, Full Analysis Set).
Bulgarian: Най-често съобщавани умерени или тежки нежелани лекарствени реакции при педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 12 години (съобщени при 2 или повече деца, Проучване 1182.14, анализи след 48 седмици, Цялостен анализ)
English: C-tipranavir to subjects (n = 8) that received 500 mg tipranavir with 200 mg ritonavir twice daily dosed to steady-state demonstrated that most radioactivity (median 82.3%) was excreted in faeces, while only a median of 4.4% of the radioactive dose administered was recovered in urine.
Bulgarian: C- типранавир при лица (n = 8), получаващи 500 mg типранавир заедно с 200 mg ритонавир два пъти дневно, приемани до постигане на стационарно състояние показва, че по-голямата част от радиоактивността (средно 82,3%) е екскретирана в изпражненията, докато средно едва 4,4% от приложената радиоактивна доза е установена в урината.
English: Data are not available to indicate whether tipranavir inhibits or induces glucuronosyl transferases.
Bulgarian: Липсват данни, сочещи дали типранавир инхибира или индуцира глюкуронозил трансферазите.
English: Omeprazole AUC ↓ 70%
Bulgarian: Омепразол AUC ↓ 70%
English: What you need to know before you take Aptivus
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Aptivus
English: The capsule shell contains gelatin, red iron oxide, propylene glycol, purified water, ‘sorbitol special-glycerin blend' (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) and titanium dioxide.
Bulgarian: Съставът на капсулата съдържа желатин, червен железен оксид, пропиленгликол, пречистена вода, смес от специален сорбитол и глицерин (d-сорбитол, 1,4 сорбитан, манитол и глицерин) и титанов диоксид.
English: It is difficult to predict the net effect of Aptivus co-administered with low dose ritonavir on oral bioavailability and plasma concentrations of agents that are dual substrates of CYP3A and P-gp.
Bulgarian: Трудно е да бъде предвиден крайният ефект на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, върху пероралната бионаличност и плазмените концентрации на средства, които са субстрати едновременно на CYP3A и P-gp.
English: Concentrations of cyclosporin, tacrolimus, or sirolimus cannot be predicted when co-administered with tipranavir co-administered with low dose ritonavir, due to conflicting effect of tipranavir, coadministered with low dose ritonavir, on CYP 3A and P-gp.
Bulgarian: Концентрациите на циклоспорин, такролимус или сиролимус са непредсказуеми, когато се приложат едновременно с типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, поради противоположния ефект на типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, върху CYP 3A и P-gp.
English: Fatal and non-fatal intracranial haemorrhage (ICH) have been reported in patients receiving tipranavir, many of whom had other medical conditions or were receiving concomitant medicinal products that may have caused or contributed to these events.
Bulgarian: Съобщава се за фатална и нефатална интракраниална хеморагия при пациенти, приемащи типранавир, повечето от които имат други медицински заболявания или приемат едновременно лекарствени продукти, които могат да причинят или да допринесат за възникването на тези събития.
English: These active substances include antiarrhythmics (such as amiodarone, bepridil, quinidine), antihistamines (such as astemizole, terfenadine), ergot derivatives (such as dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), gastrointestinal motility agents (such as cisapride), antipsychotics (such as pimozide, sertindole, quetiapine, lurasidone), sedatives/hypnotics (such as orally administered midazolam and triazolam) and HMG-CoA reductase inhibitors (such as simvastatin and lovastatin) (see section 4.5).
Bulgarian: Тези активни вещества включват антиаритмични средства (като амиодарон, бепридил, хинидин), антихистамини (като астемизол, терфенадин), производни на ерготамина (като дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин, метилергоновин), средства повлияващи стомашно-чревния мотилитет (като цизаприд), антипсихотични средства (като пимозид, сертиндол, кветиапин, луразидон), седативи/хипнотици (като перорално приложен мидазолам и триазолам) и инхибитори на HMG-CoA редуктаза (като симвастатин и ловастатин) (вж. точка 4.5).
English: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Since there is no significant impact of nucleoside and nucleotide analogues on the P450 enzyme system no dosage adjustment of Aptivus is required when co-administered with these agents.
Bulgarian: Тъй като липсва значимо влияние на нуклеозидните и нуклеотидните аналози върху ензимната система Р450, при едновременно приложение с такива средства не се налага корекция на дозировката на Aptivus.
English: When co-administered, tipranavir and cobicistat exposures are markedly lower compared to that of tipranavir when boosted with low dose ritonavir.
Bulgarian: При едновременно приложение, експозициите на типранавир и кобицистат са значително пониски, в сравнение с тези при приложението на типранавир, стимулиран от ниски дози ритонавир.
English: Co-administration of Aptivus and low dose ritonavir with agents primarily metabolised by CYP3A may result in changed plasma concentrations of tipranavir or the other agents, which could alter their therapeutic and undesirable effects (see list and details of considered agents, below).
Bulgarian: Едновременното приложение на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, и средства метаболизиращи се главно от CYP3A може да доведе до промяна на плазмените концентрации на типранавир или другите средства, което би могло да промени техните терапевтични и нежелани ефекти (вж. по-долу списъка на съответните средства и подробности за тях).
English: You should therefore carefully read the Package Leaflets of ritonavir and your other antiretroviral medicines.
Bulgarian: По тази причина трябва да прочетете внимателно листовките на ритонавир и на Вашите други антиретровирусни лекарства.
English: Concomitant administration of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, и тези кортикостероиди не се препоръчва, освен когато потенциалната полза от лечението надхвърля риска от системни кортикостероидни ефекти (вж. точка 4.4).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: ,че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: Nevertheless, the clinical data available from the RESIST trials did not suggest any significant alteration of the tipranavir with ritonavir safety profile when combined with enfuvirtide as compared to patients treated with tipranavir with ritonavir without enfuvirtide.
Bulgarian: Въпреки това съществуващите клинични данни от проучванията RESIST не предполагат значима промяна в профила на безопасност на типранавир заедно с ритонавир, когато се комбинира с енфувиртид в сравнение с пациентите, лекувани с типранавирзаедно с ритонавир без енфувиртид.
English: You should therefore carefully read the Package Leaflets of ritonavir and your child's other antiretroviral medicines.
Bulgarian: По тази причина трябва да прочетете внимателно листовките на ритонавир и на други антиретровирусни лекарства на Вашето дете.
English: You should inform your child's doctor as soon as possible if you notice your child has the signs or symptoms of hepatitis: - fever - malaise (feeling generally unwell) - nausea (upset stomach) - vomiting - abdominal pain
Bulgarian: Трябва да информирате, колкото е възможно по-скоро, лекаря на Вашето дете, ако забележите, че Вашето дете има признаците и симптомите на хепатит: - повишена температура - неразположение (усещане за общо неразположение) - гадене - повръщане - болки в корема - уморяемост - жълтеница (пожълтяване на кожата или очните ябълки)
English: Total patients treated (N) Events [N(%)] Vomiting/ retching Nausea
Bulgarian: Общ брой лекувани пациенти (N) Събития [N(%)] Диария
English: Key efficacy results at 48 weeks for patients 12 - 18 years of age who took capsule Endpoint
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност след 48 седмици при пациенти на възраст 12-18 години, които приемат капсули
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 95 ml oral solution (1 bottle) Oral syringe
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 95 ml перорален разтвор (1 бутилка) Перорална спринцовка
English: Possible side effects:
Bulgarian: Възможни нежелани реакции:
English: If you notice any symptoms of infection (for example fever, enlarged lymph nodes), please inform your child's doctor immediately.
Bulgarian: Ако забележите симптоми на инфекция (например повишена температура, увеличени лимфни възли), моля, информирайте лекаря на Вашето дете незабавно.
English: Concomitant use of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, и флутиказон или други глюкокортикоиди, които се метаболизират от CYP3A4, не се препоръчва, освен ако потенциалната терапевтична полза надхвърля риска от системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и надбъбречна супресия (вж. точка 4.5).
English: Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не се налага корекция на дозата (вж. точка 4.4 и 5.2).
English: If your child misses a dose of Aptivus and/or ritonavir by less than 5 hours, give the missed dose immediately.
Bulgarian: Вашето дете пропусне да приеме доза Aptivus и/или ритонавир с по-малко от 5 часа, дайте му пропуснатата доза незабавно.
English: - didanosine: If you are taking didanosine enteric coated tablets, you should take them at least two hours before or after Aptivus.
Bulgarian: - диданозин: ако приемате диданозин стомашно-устойчиви таблетки, това трябва да става през интервал най-малко два часа преди или след приема на Aptivus.
English: C-tipranavir human study (500 mg
Bulgarian: C- типранавир (500 mg
English: The baseline characteristics and the key efficacy results at 48 weeks for the paediatric patients receiving Aptivus oral solution are displayed in the tables below.
Bulgarian: Изходните показатели и основните резултати за ефикасност след 48 седмици за педиатричните пациенти, приемащи Aptivus перорален разтвор са показани в таблицата по-долу.
English: Warnings related to certain excipients
Bulgarian: Предупреждения, свързани с някои помощни вещества
English: Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is indicated for combination antiretroviral treatment of HIV-1 infection in highly pre-treated children from 2 to 12 years of age with virus resistant to multiple protease inhibitors.
Bulgarian: Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, е показан за комбинирано антиретровирусно лечение на HIV-1 инфекция при интензивно лекувани преди това деца на възраст от 2 до 12 години с вирус, резистентен към множество протеазни инхибитори.
English: Aptivus oral solution is available for children between 2 and 12 years of age (please refer to the respective SmPC for further details).
Bulgarian: Предлага се Aptivus перорален разтвор за деца на възраст между 2 и 12 години (за повече информация прочетете съответната Кратка характеристика на продукта).
English: There was an average decrease in susceptibility of 2-fold wild type (WT) for tipranavir, 12-fold WT for amprenavir, 55-fold WT for atazanavir, 41-fold WT for indinavir, 87-fold WT for lopinavir, 41fold WT for nelfinavir, 195-fold WT for ritonavir, and 20-fold WT for saquinavir.
Bulgarian: При това изследване е установено следното средно понижение на чувствителността на изходния щам (WT): двукратно за типранавир, 12-кратно за ампренавир, 55-кратно за атазанавир, 41-кратно за индинавир, 87-кратно за лопинавир, 41-кратно за нелфинавир, 195-кратно за ритонавир и 20-кратно за саквинавир.
English: Aptivus also contains macrogolglycerol ricinoleate which may cause stomach upset and diarrhoea.
Bulgarian: Aptivus съдържа още макроголглицерол рицинолеат, който може да предизвика стомашен дискомфорт и диария.
English: The interaction profile of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is complex.
Bulgarian: Профилът на взаимодействие на типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, е сложен.
English: This study was also conducted with Aptivus oral solution 500 mg with ritonavir 200 mg and showed the same CYP P450 and P-gp interactions as the Aptivus capsule 500 mg with ritonavir 200 mg. Based on the results from this study, Aptivus oral solution might be expected to have a similar interaction profile as the capsules.
Bulgarian: Това проучване се провежда също и с 500 mg Aptivus перорален разтвор заедно с 200 mg ритонавир и показва същите CYP P450 и P-gp взаимодействия като при 500 mg Aptivus капсули заедно с 200 mg ритонавир.
English: Your child's doctor will monitor their liver function by blood tests before and during Aptivus treatment.
Bulgarian: Вашето дете ще проследи неговата чернодробната функция с кръвни проби преди и по време на лечението с Aptivus.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Bulgarian: Резюме в табличен вид на нежеланите реакции
English: A safe and effective dose has not been established when used with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Bulgarian: Не е установена безопасна и ефективна доза, при приложение на Aptivus, едновременно с ниска доза ритонавир.
English: If you notice any symptoms of infection (for example fever, enlarged lymph nodes), please inform your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забележите симптоми на инфекция (например, повишена температура, увеличени лимфни възли), моля, информирайте Вашия лекар незабавно.
English: In a study performed in antiretroviral naïve adult patients, tipranavir 500 mg with ritonavir 200 mg twice daily, as compared to lopinavir/ritonavir, was associated with an excess in the occurrence of significant (grade 3 and 4) transaminase elevations without any advantage in terms of efficacy (trend towards a lower efficacy).
Bulgarian: В проучване, проведено при възрастни пациенти, на които досега не е прилагано антретровирусно лечение, 500 mg типранавир, заедно с ритонавир 200 mg, два пъти дневно, в сравнение с лопинавир/ритонавир се свързва с по-голяма честота на възникване на значимо (степен 3 и 4) повишение на трансаминазите, без каквото и да е предимство по отношение на ефикасността (тенеднция към по-ниска ефикасност).
English: Fatal and non-fatal intracranial haemorrhages (ICH) have been reported in patients receiving Aptivus, many of whom had other medical conditions or were receiving concomitant medicinal products that may have caused or contributed to these events.
Bulgarian: Съобщава се за фатални и нефатални интракраниални хеморагии при пациенти, приемащи Aptivus, повечето от които имат други заболявания или приемат едновременно лекарствени продукти, които могат да причинят или да допринесат за възникването на тези събития.
English: Dosing of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with antacids should be separated by at least a two hours time interval.
Bulgarian: Приемът на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, и антиациди трябва да бъде разделен във времето от минимум двучасов интервал.
English: In a
Bulgarian: В или
English: Administer Aptivus oral solution immediately.
Bulgarian: Използвайте веднага Aptivus перорален разтвор.
English: Dosage increase and long-term use of meperidine with Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, are not recommended due to the increased concentrations of the metabolite normeperidine which has both analgesic activity and CNS stimulant activity (e.g. seizures).
Bulgarian: Не се препоръчва повишение на дозировката и продължителна употреба на меперидин и Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, поради повишените концентрации на метаболита нормеперидин, който има както аналгетично действие, така и стимулиращ ЦНС ефект (например припадъци).
English: The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with abacavir is not recommended unless there are no other available NRTIs suitable for patient management.
Bulgarian: Едновременната употреба на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, и на абакавир не се препоръчва, освен ако няма други NRTI, подходящи за лечение на пациента.
English: Mild to moderate rashes including urticarial rash, maculopapular rash, and photosensitivity have been reported in subjects receiving Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Bulgarian: Съобщава се за леки до умерено изразени обриви, включително уртикариален обрив, макулопапулозен обрив и фоточувствителност при лица получаващи Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир.
English: Baseline characteristics for patients 12 - 18 years of age who took capsule
Bulgarian: Изходни показатели при пациенти на възраст 12-18 години, които приемат капсули
English: Caution should be exercised when administering Aptivus to patients with liver enzyme abnormalities or with a history of hepatitis.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Aptivus се прилага при пациенти с отклонения в чернодробните ензими или с анамнеза за прекаран хепатит.
English: - Abnormal liver function - Hepatitis and fatty liver - Liver failure.
Bulgarian: - Нарушение на чернодробната функция - хепатит и натрупване на мазнини в черния дроб - чернодробна недостатъчност.
English: Plasma concentrations of tipranavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Плазмените нива на типранавир могат да бъдат понижени при едновременна употреба на билковия продукт жълт кантарион (Hypericum perforatum).
English: If you suffer increased bleeding you should see your doctor immediately.
Bulgarian: Ако при Вас се появи повишено кървене, поискайте незабавно съвет от Вашия лекар.
English: 3); median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.79 and 4.80 log10 copies/ml, respectively (ranges 2.34-6.52 and 2.01-6.76 log10 copies/ml).
Bulgarian: РНК е съответно 4,79 и 4,80 log10 копия/ml (диапазони 2,34-6,52 и 2,01-6,76 log10 копия/ml).
English: Patients had baseline HIV-1 isolates with a median of 16 HIV-1 protease gene mutations, including a median of 3 primary protease gene mutations D30N, L33F/I, V46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/L, I84V, and L90M.
Bulgarian: Пациентите са били с начални HIV-1 изолати със средно 16 мутации на гена на HIV-1 протеазата, включително средно 3 мутации на първичния протеазен ген D30N, L33F/I, V46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/L, I84V и L90M.
English: Initiation of treatment should take into account the combinations of mutations which may negatively impact the virological response to Aptivus, coadministered with low dose ritonavir (see section 5.1).
Bulgarian: В началото на лечението трябва да се вземе под внимание комбинацията от мутации, която може да повлияе негативно на вирусологичния отговор към Aptivus, приложен едноврeменно с ниска доза ритонавир (вж.
English: It has not been shown that tipranavir is superior to these boosted comparator protease inhibitors in patients harbouring strains susceptible to these protease inhibitors.
Bulgarian: Не се отчита превъзходство на типранавир по отношение на тези подсилени контролни протеазни инхибитори при пациенти носещи щамове чувствителни към тези протеазни инхибитори.
English: Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is indicated for combination antiretroviral treatment of HIV-1 infection in highly pre-treated adults and adolescents 12 years of age or older with virus resistant to multiple protease inhibitors.
Bulgarian: Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, е показан за комбинирано антиретровирусно лечение на HIV-1 инфекция при интензивно лекувани преди това възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с вирус резистентен към множество протеазни инхибитори.
English: Therefore, it is recommended that patients switching from Aptivus oral solution to capsules at the age of 12 years are closely monitored for the virologic response of their antiretroviral regimen (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: По тази причина се препоръчва внимателно проследяване на вирусологичния отговор на антиретровирусното лечение при пациенти на 12 години, които преминават от Aptivus перорален разтвор към капсули (вж. точка 5.1 и 5.2).
English: You should check with your child's doctor if they do wish to continue taking oral contraceptives or HRT.
Bulgarian: Трябва да попитате лекаря на Вашето дете, ако то желае да продължи приема на перорални контрацептиви или HRT.
English: No particular dose adjustment is recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва специално коригиране на дозата.
English: Aptivus is contraindicated in patients with moderate or severe (Child-Pugh Class B or C) hepatic insufficiency.
Bulgarian: Aptivus е противопоказан при пациенти с умерена или тежка (Child-Pugh клас
English: You must not breast-feed your baby because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
Bulgarian: Вашето бебе, тъй като e възможно да бъде инфектирано с ХИВ чрез майчиното мляко.
English: You should inform your doctor as soon as possible if you notice the signs or symptoms of hepatitis: - fever - malaise (feeling generally unwell) - nausea (upset stomach) - vomiting - abdominal pain - tiredness
Bulgarian: Трябва да информирате, колкото е възможно по-скоро, Вашия лекар, ако забележите признаците и симптомите на хепатит: - повишена температура - неразположение (усещане за общо неразполoжение) - гадене - повръщане - болки в корема - уморяемост - жълтеница (пожълтяване на кожата или очните ябълки)