FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have a condition that occurred for the first time or worsened during pregnancy or previous use of sex hormones (e.g. hearing loss, porphyria [a disease of the blood], herpes gestationis [skin rash with vesicles during pregnancy], Sydenham's chorea [a disease of the nerves in which sudden movements of the body occur] (see in section 2 ‘When should you
French: • si vous avez une maladie qui est apparue pour la première fois ou s'est aggravée pendant une grossesse ou une utilisation antérieure d'hormones sexuelles (par exemple, perte d'audition, porphyrie [maladie du sang], herpès gestationnel [éruption cutanée accompagnée de vésicules survenant pendant la grossesse], chorée de Sydenham [maladie des nerfs se manifestant par des mouvements brusques du corps](reportez-vous à la rubrique 2, « Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ») ;
English: You can delay your period by not taking the yellow placebo tablets and going straight to a new blister of IOA.
French: Vous pouvez retarder vos règles en ne prenant pas les comprimés placebo jaunes et en commençant immédiatement la nouvelle plaquette de IOA.
English: If you have missed one or more periods Clinical trials with IOA have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
French: Si vous n'avez pas eu vos règles à une ou plusieurs reprise(s) Les essais cliniques de IOA ont montré que les règles pouvaient occasionnellement ne pas se produire à l'issue des 24 jours.
English: No formal studies were performed to assess pharmacokinetics in ethnic groups.
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée pour évaluer les propriétés pharmacocinétiques du produit chez les différents groupes ethniques.
English: If any of these conditions appear for the first time while using IOA, stop taking it at once and tell your doctor.
French: Si l'un de ces problèmes survient pour la première fois pendant l'utilisation de IOA, cessez immédiatement de prendre le médicament et parlez-en à votre médecin.
English: However, use a barrier method as an extra precaution for the next 7 days.
French: Vous devez toutefois utiliser une méthode mécanique de contraception comme précaution supplémentaire pendant les 7 jours suivants.
English: Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some
French: Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
English: The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g., corticosteroid binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
French: L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut influencer les résultats de certaines analyses de laboratoire, notamment les paramètres biochimiques d'évaluation des fonctions hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, les taux plasmatiques des protéines (porteuses), par exemple la transcortine et les fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme des glucides et les paramètres de coagulation et de fibrinolyse.
English: Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of
French: Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité.
English: Contact your doctor if you have unusual severe
French: Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur abdominale inhabituelle et intense.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
English: When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking IOA on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
French: Si vous n'utilisiez aucun contraceptif hormonal au cours du mois précédent Commencez à prendre IOA le premier jour de votre cycle (c.-à-d. le premier jour de vos règles).
English: The IOA blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28).
French: La plaquette de IOA contient 28 comprimés : 24 comprimés blancs contenant les substances actives (numérotés de 1 à 24) et 4 comprimés jaunes ne contenant pas les substances actives (numérotés de 25 à 28).
English: • if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives together with difficulty breathing;
French: • si vous présentez les symptômes d'un angiœdème de Quincke, tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou des difficultés à déglutir ou un urticaire accompagné de difficultés à respirer ;
English: You can start taking IOA the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
French: Vous pouvez commencer à prendre IOA le lendemain du dernier comprimé de la plaquette de votre pilule précédente (c'est-à-dire sans faire de pause dans la prise des comprimés).
English: • if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or
French: • si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine - par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ;
English: Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/ml and are reached 6 h after dosing.
French: La concentration sérique maximale de l'estradiol est d'environ 90 pg/ml, elle est atteinte 6 h après administration.
English: If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of IOA use.
French: Si vous attendez plus de 28 jours avant de commencer, vous devez aussi utiliser une méthode mécanique de contraception pendant les 7 premiers jours d'utilisation de IOA.
English: IOA is not indicated during pregnancy.
French: Grossesse L'utilisation de IOA n'est pas indiquée pendant la grossesse.
English: If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of IOA should be discussed with the woman .
French: Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par IOA doit être discutée avec la patiente.
English: IOA is not usually recommended for use during breast-feeding.
French: L'utilisation de IOA pendant l'allaitement n'est généralement pas recommandée.
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defense system);
French: • si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte vos défenses naturelles) ;
English: • if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol
French: • si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
English: Stop taking the white active tablet immediately and go directly to the yellow placebo tablet interval.
French: Arrêtez de prendre les comprimés actifs blancs immédiatement et passez directement aux comprimés placebo jaunes.
English: • sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on
French: • apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un engourdissement du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ;
English: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
French: MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
English: In case you use a vaginal ring or transdermal patch, it is best to start using IOA on the day you remove the ring or patch.
French: Si vous utilisiez un anneau vaginal ou un dispositif transdermique contraceptif, il est préférable de commencer à utiliser IOA le jour du retrait de l'anneau ou du dispositif transdermique.
English: If you have severe diarrhoea, please tell your
French: Si vous avez une diarrhée sévère, parlez-en à votre médecin.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
English: IOA is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est improbable que IOA ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: • if you are more than 12 hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
French: • s'il s'est écoulé plus de 12 heures depuis l'oubli du comprimé, la fiabilité de la pilule peut être réduite.
English: However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of COC use or the woman has to wait
French: Cependant, si la patiente a déjà eu des rapports sexuels, l'éventualité d'une grossesse doit être exclue avant d'entamer le traitement estroprogestatif ou la femme doit attendre le retour de ses règles.
English: In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
French: Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;
English: • in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
French: • dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/ml are reached at 2 h after single administration.
French: Des concentrations plasmatiques maximales de nomégestrol acétate d'environ 7 ng/ml sont atteintes 2 h après une administration unique.
English: If the condition develops, or gets worse while you are using IOA, you should also tell your doctor.
French: Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de IOA, vous devez également en informer votre médecin :
English: No preceding hormonal contraceptive use (in the past month) Tablet-taking has to start on day 1 of the woman's natural cycle (i.e. the first day of her menstrual bleeding).
French: Si aucun contraceptif hormonal n'était utilisé précédemment (au cours du dernier mois) La plaquette doit être entamée le 1er jour du cycle naturel (c.-à-d. le premier jour de ses règles).
English: The new tablet should be taken within 12 hours of the usual time of tablet-taking if possible.
French: Ce comprimé doit être pris si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise du comprimé.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IOA 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT IOA 2,5 mg/1,5 mg comprimés pelliculés
English: • if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke
French: • si vous avez (ou avez eu un jour) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT) (symptômes temporaires d'AVC) ;
English: In addition to the above mentioned adverse reactions, hypersensitivity reactions have been reported in
French: En plus des réactions indésirables mentionnées ci-dessus, des réactions d'hypersensibilité ont été signalées chez les utilisatrices de IOA (fréquence indéterminée).
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability
French: Aucun effet cliniquement significatif des aliments sur la biodisponibilité de l'estradiol n'a été observé.
English: Obesity (body mass index over 30 kg/m2)
French: Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2)
English: If possible take it within 12 hours of when you normally take your pill.
French: Prenez si possible le comprimé actif blanc dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle à laquelle vous prenez votre pilule.
English: But if you are having intercourse, make sure you also use a barrier method of contraception for the first 7 days that you are taking IOA.
French: Cependant, si vous avez des rapports sexuels, veillez à utiliser également une méthode mécanique de contraception pendant les 7 premiers jours de prise de IOA.
English: 1The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
French: Investigations prise de poids élévation des enzymes hépatiques 1 Le terme MedDRA le plus approprié pour décrire chaque réaction indésirable est utilisé.
English: The following advice only refers to missed white active tablets.
French: Les recommandations suivantes s'appliquent uniquement aux oublis de comprimés actifs blancs.
English: • Worsening of depression, Crohn's disease and ulcerative colitis have been associated with COC use.
French: • Des cas d'aggravation de dépression, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés sous COC.
English: • Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not returned
French: • Présence ou antécédents d'affection hépatique sévère, si le bilan hépatique n'est pas revenu à la normale.
English: If pregnancy occurs while taking IOA, further intake should be stopped.
French: Si une grossesse survient sous IOA, la prise doit être interrompue.
English: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
French: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
English: Examples of active substances that induce hepatic enzymes and thus result in increased clearance of sex hormones are: phenytoin, phenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepine, rifampicin, and medicinal products or herbal preparations containing St. John's wort, and, to a lesser extent, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, and griseofulvin.
French: Parmi les exemples de substances actives inductrices des enzymes hépatiques et donc susceptibles d'entraîner une clairance accrue des hormones sexuelles, il convient de citer : la phénytoïne, le phénobarbital, la primidone, le bosentan, la carbamazépine, la rifampicine ainsi que les médicaments ou préparations à base de plantes contenant du millepertuis et, dans une moindre mesure, l'oxcarbazépine, le topiramate, le felbamate et la griséofulvine.
English: • if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial
French: • si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
English: • It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 61 will
French: • On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 61 développeront une TEV sur une période d'un an.
English: In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using IOA preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due.
French: Si un anneau vaginal ou un dispositif transdermique contraceptif était utilisé, la femme doit commencer à prendre IOA de préférence le jour du retrait, et au plus tard le jour où un nouveau dispositif aurait dû être mis en place.
English: Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
French: Immobilisation prolongée(y compris les trajets aériens en avion > 4 heures) intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur
English: No studies were conducted to evaluate the effect of hepatic disease on the pharmacokinetics of IOA.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets des atteintes hépatiques sur les propriétés pharmacocinétiques de IOA.
English: The decision to prescribe IOA should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with IOA compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
French: La décision de prescrire IOA doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à IOA en comparaison des autres CHC (contraceptifs hormonaux combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: However, if she has missed more than 1 tablet, the woman should be advised to use extra precautions for 7 days.
French: Si toutefois elle a oublié plus d'1 comprimé, il faut lui conseiller d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant 7 jours.
English: • Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the
French: • Tumeurs malignes hormono-dépendantes (par exemple : des organes génitaux ou des seins) connues ou suspectées.
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/ml are reached 1.5 h after dosing.
French: Des concentrations plasmatiques maximales de nomégestrol acétate d'environ 12 ng/ml sont atteintes 1,5 h après l'administration.
English: IOA is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
French: IOA est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3).
English: Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is
French: Des études de toxicité pour la reproduction conduites avec l'association des deux ont indiqué une foetotoxicité cohérente avec l'exposition à l'estradiol.
English: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
French: Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
English: If the woman is less than 12 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection is not reduced.
French: S'il s'est écoulé moins de 12 heures depuis l'oubli d'un comprimé actif, la protection contraceptive n'est pas altérée.
English: If any of the above conditions change while you are using IOA, for example, you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell
French: Le risque sera également plus élevé si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez IOA, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids.
English: However, the missed tablets should be discarded to avoid unintentionally prolonging the
French: Cependant, il est recommandé de jeter les comprimés oubliés afin d'éviter que la période sous placebo ne soit accidentellement prolongée.
English: Table: Risk factors for ATE
French: Tableau : Facteurs de risque de TEA Facteur de risque
English: This will help you to determine when the baby will be
French: Il vous sera ainsi plus facile de prévoir la date de l'accouchement.
English: No studies were performed to evaluate the effect of renal disease on the pharmacokinetics of IOA.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets des atteintes rénales sur les propriétés pharmacocinétiques de IOA.
English: • It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing
French: • On ignore encore à quel niveau se situe le risque de TEV associé aux CHC contenant de l'acétate de nomégestrol en association avec l'estradiol par rapport au risque associé aux CHC faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) contenant du lévonorgestrel.
English: There have been no reports of serious harmful effects from taking too many IOA tablets at one time.
French: Si vous avez pris plus de IOA que vous n'auriez dû Aucun effet nocif grave n'a été signalé lorsqu'un trop grand nombre de comprimés de IOA a été pris en même temps.
English: • The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related
French: • L'apparition ou l'aggravation des affections suivantes a pu être observée lors de la grossesse tout comme lors de l'utilisation de COC, bien que la responsabilité des COC n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit lié à une cholestase ; lithiase biliaire ; porphyrie ; lupus érythémateux disséminé ; syndrome hémolytique et urémique ; chorée de Sydenham ; herpès gestationnel ; hypoacousie par otosclérose.
English: In addition, a barrier method such as a condom should be used for the next 7 days.
French: En outre, une méthode contraceptive mécanique doit être utilisée pendant les 7 jours suivants.
English: COC tablets (including IOA tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
French: Les comprimés de COC (y compris les comprimés de IOA) non utilisés ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou dans le réseau d'assainissement municipal.
English: • Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see
French: • Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes d'un caillot sanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
English: It is not yet known how the risk with IOA compares with these lower risk products.
French: On ne connait pas encore le niveau de risque de TEV de IOA par rapport à celui des CHC associés au risque le plus faible.
English: If she is more than 12 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced.
French: S'il s'est écoulé plus de 12 heures depuis l'oubli du comprimé actif, la protection contraceptive peut être altérée.
English: IOA is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
French: IOA est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3).
English: PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow Pack sizes: 28 and 84 film-coated tablets.
French: Plaquette en PVC/aluminium contenant 28 comprimés pelliculés (24 comprimés pelliculés blancs et 4 comprimés pelliculés jaunes).
English: The elimination half-life Nomegestrol acetate is excreted via urine and feces.
French: Le nomégestrol acétate est excrété dans les urines et les selles.
English: When changing from another combined hormonal contraceptive (combined pill, vaginal ring, or
French: Si vous utilisiez auparavant un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif combiné, anneau vaginal ou dispositif transdermique contraceptif)
English: Should any of the conditions appear for the first time during IOA use, the medicinal product should be stopped
French: Si l'une de ces affections apparaît pour la première fois au cours du traitement par IOA, la prise du médicament doit être interrompue immédiatement :
English: In the clinical trial performed with IOA in the European Union the following Pearl Indices for the age
French: Dans un essai clinique réalisé avec IOA au sein de l'Union européenne, les indices de Pearl suivants ont été calculés pour la classe d'âge de 18 à 35 ans :