FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX: 30 DOSES LYOPHILISATE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA DI CARTONE: LIOFILIZZATO DI 30 DOSI
English: Cardboard box containing 1 bottle with 25 doses lyophilisate and 1 bottle with 50 ml of solvent.
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone con liofilizzato da 25 dosi e 1 flacone con 50 ml di solvente.
English: Cardboard box containing 1 bottle with 5 doses of lyophilisate and 1 bottle with 10 ml of solvent.
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone con liofilizzato da 5 dosi e 1 flacone con 10 ml di solvente.
English: Solvent of 5 and 25 doses: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Italian: Liofilizzato: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C) Solvente per 5 e 25 dosi: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C) Solvente per 30 dosi: Non conservare e transportare a temperatura superiore ai 25 °C.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances Laboratorios Hipra, S.A.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
English: Each dose of 2 ml contains: Live gE- tk- double-gene deleted bovine herpes virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50.
Italian: Ogni dose da 2 ml contiene: herpes virus bovino vivo di tipo 1 (BoHV-1) a doppia delezione nei geni gE- e tk-, ceppo CEDDEL: 106,3 - 107,3 DICC50.
English: Each dose of 2 ml: Live gE- tk- double-gene deleted bovine herpes virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50.
Italian: Ogni dose da 2 ml: herpes virus bovino vivo di tipo 1 (BoHV-1) a doppia delezione nei geni gE- e tk- , ceppo CEDDEL: 106.3 - 107.3 DICC50.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE FOR THE LYOPHILISATE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisate for suspension for injection for cattle.
Italian: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizzato per sospensione iniettabile per bovini.
English: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisate and solvent for suspension for injection for cattle.
Italian: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per bovini.
English: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Italian: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
English: Water for injections Solvent:
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
English: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisate for suspension for injection.
Italian: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizzato per sospensione iniettabile.
English: Live gE- tk- double-gene deleted bovine herpes virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL: 106.3 - 107.3
Italian: Ogni dose di 2 ml: Herpes virus bovino vivo di tipo 1 (BoHV-1) a doppia delezione nei geni gE- e tk-, ceppo CEDDEL: 106,3 - 107,3 DICC50
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Laboratorios Hipra, S.A.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
English: The patients were followed up for an average of 14.5 months.
Italian: I pazienti sono stati ricontrollati per una media di 14,5 mesi.
English: Other information about Efient
Italian: Altre informazioni su Efient
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efient.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Efient.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Efient is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Efient sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: It is available as tablets (5 and 10 mg).
Italian: È disponibile in compresse (5 e 10 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Efient?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Efient?
English: It is recommended that treatment with Efient and aspirin continue for up to a year.
Italian: La durata raccomandata del trattamento con Efient e aspirina è fino ad un anno.
English: The full EPAR for Efient can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Efient consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefit has Efient shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Efient nel corso degli studi?
English: The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and to remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
Italian: I materiali comprenderanno informazioni sulla prescrizione sicura del medicinale, ricordando al medico che il medicinale non è raccomandato per i pazienti di oltre 75 anni.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efient on 25 February 2009.
Italian: Il 25 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Efient, valida in tutta l'Unione europea.
English: The use of Efient is not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Efient as necessary.
Italian: L'uso di Efient non è raccomandato neanche nei pazienti di oltre 75 anni, a meno che il medico non ne abbia attentamente valutato i benefici e i rischi e ritenga necessario il trattamento con Efient.
English: Patients taking Efient should also take aspirin as prescribed by their doctors.
Italian: I pazienti che prendono Efient devono prendere anche aspirina secondo la prescrizione del medico.
English: At the end of the study, 9% of the patients taking Efient had died from cardiovascular causes or had a heart attack or stroke (643 out of 6,813) compared with 11% of the patients taking clopidogrel (781 out of 6,795).
Italian: Al termine dello studio il 9 % dei pazienti che prendeva Efient era morto per cause cardiovascolari o aveva avuto un infarto o un ictus (643 su 6 813) rispetto all'11 % dei pazienti che avevano preso clopidogrel (781 su 6 795).
English: In addition, the company that markets Efient will make sure that educational materials are available in all Member States for doctors who will treat patients with the medicine.
Italian: Inoltre, la ditta che produce Efient farà in modo che in tutti gli Stati membri siano messi a disposizione materiali informativi per i medici che curano i pazienti con questo medicinale.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efient.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Efient.
English: It includes unstable angina (a severe type of chest pain) and heart attack.
Italian: Comprende l'angina instabile (tipo di grave dolore toracico) e l'infarto.
English: Efient is a medicine that contains the active substance prasugrel.
Italian: Efient è un medicinale contenente il principio attivo prasugrel.
English: For more information about treatment with Efient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Efient, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Why has Efient been approved?
Italian: Perché è stato approvato Efient?
English: The study involved almost 14,000 adults with acute coronary syndrome who were about to undergo percutaneous coronary intervention.
Italian: Lo studio ha interessato quasi 14 000 adulti con sindrome coronarica acuta in procinto di sottoporsi ad intervento coronarico percutaneo.
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Italian: Quando il sangue si coagula, ciò avviene a causa di particolari cellule del sangue, le piastrine, che aderiscono tra di loro (aggregazione).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Efient, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Efient sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: What is Efient?
Italian: Che cos'è Efient?
English: The Committee recommended that Efient be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Efient.
English: In one main study Efient, given as a 60-mg starting dose followed by 10-mg ‘maintenance' doses, was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation), both medicines taken in combination with aspirin.
Italian: In uno studio principale Efient, somministrato in una dose iniziale di 60-mg seguita da dosi di mantenimento di 10-mg, è stato confrontato con il clopidogrel (un altro inibitore dell'aggregazione piastrinica); entrambi i medicinali venivano assunti assieme ad aspirina.
English: Efient was more effective than clopidogrel at reducing the total number of cardiovascular deaths, heart attacks or strokes.
Italian: Efient è risultato più efficace del clopidogrel nel ridurre il numero totale di decessi cardiovascolari, infarti o ictus.
English: The active substance in Efient, prasugrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Italian: Il principio attivo di Efient, prasugrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
English: Prasugrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a receptor on their surface.
Italian: Il prasugrel interrompe l'aggregazione tra piastrine impedendo che una sostanza denominata ADP si leghi ad un recettore presente sulla loro superficie.
English: The CHMP decided that Efient's benefits are greater than its risks, when given together with aspirin, for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Efient sono maggiori dei suoi rischi, se somministrato assieme ad aspirina, per la prevenzione di eventi aterotrombotici nei pazienti con sindrome coronarica acuta che si sottopongono ad intervento coronarico primario o differito per via percutanea.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the total number of cardiovascular deaths (deaths due to problems in the heart or blood vessels), heart attacks or strokes.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dalla riduzione del numero totale di decessi cardiovascolari (ovvero morte dovuta a problemi del cuore o dei vasi del cuore), infarti o ictus.
English: The most common side effects with Efient (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haematoma (a collection of blood under the skin or in a muscle), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), rash, haematuria (blood in the urine), bleeding from needle puncture sites, haematoma at puncture sites and bruising.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati ad Efient (ovvero osservati in 1-10 pazienti su 100) sono anemia (bassa conta dei globuli rossi), ematoma (accumulo di sangue sotto la pelle o in un muscolo), epistassi (sangue dal naso), emorragia gastrointestinale (sanguinamento nello stomaco o nell'intestino), eruzione cutanea, ematuria (sangue nelle urine), sanguinamento nel punto in cui è penetrato l'ago, ematoma nel sito di puntura e lividi.
English: This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day.
Italian: Il trattamento con Efient inizia con una singola dose da 60-mg, a cui fanno seguito 10 mg assunti una volta al giorno, tranne nei pazienti che pesano meno di 60 kg, i quali devono assumere 5 mg una volta al giorno.
English: In this case, the 5-mg daily dose should be used following a 60-mg starting dose.
Italian: In tal caso dopo la dose iniziale di 60-mg si prosegue con la dose giornaliera di 5-mg.
English: Efient must not be used in patients who have a condition that causes excessive bleeding, who have had a stroke or transient ischaemic attack (a temporary reduction in the blood supply to part of the brain), or with severe liver problems.
Italian: Efient non può essere usato nei pazienti affetti da disturbi che causano un sanguinamento eccessivo, colpiti da ictus o attacco ischemico transitorio (temporanea riduzione dell'afflusso di sangue in una parte del cervello) o con gravi problemi al fegato.
English: For the full list of all side effects reported with Efient, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Efient, si rimanda al foglio illustrativo.
English: What is Efient used for?
Italian: Per che cosa si usa Efient?
English: Efient is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
Italian: Efient va assunto assieme all'aspirina per prevenire eventi aterotrombotici (ovvero problemi causati dalla formazione di coaguli di sangue e dall'irrigidimento delle arterie) nei pazienti con sindrome coronarica acuta che si sottopongono ad intervento coronarico per via percutanea.
English: How is Efient used?
Italian: Come si usa Efient?
English: How does Efient work?
Italian: Come agisce Efient?
English: What is the risk associated with Efient?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Efient?
English: These changes were reversible.
Italian: Queste alterazioni erano reversibili.
English: The cycles are repeated.
Italian: I cicli vengono ripetuti.
English: Rare / Very rare
Italian: Raro/molto raro
English: Genetic counseling should be considered.
Italian: Deve essere presa in considerazione una consulenza genetica.
English: Wear loose clothing to protect the skin.
Italian: Indossi abiti ampi per proteggere la pelle.
English: Patient characteristics are provided in Table 8.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti sono fornite nella Tabella 8.
English: Brush your teeth and blow your nose gently.
Italian: Si lavi i denti e si soffi il naso delicatamente.
English: Lactose (one type of sugar).
Italian: Lattosio (un tipo di zucchero).
English: Your doctor will discuss this with you and will explain the possible risks and benefits of the treatment.
Italian: Il medico discuterà con lei di questo e le spiegherà i possibili rischi e benefici del trattamento.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Non può essere escluso un rischio per neonati/bambini.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 March 2011
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 marzo 2011
English: Date of latest renewal: 19 November 2015
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 novembre 2015
English: Teysuno must be taken twice daily (morning and evening).
Italian: Teysuno deve essere preso due volte al giorno (mattina e sera).
English: Grade 2b,c Any occurrence
Italian: Grado 2b,c Qualunque evento
English: This 28 day period is one treatment cycle.
Italian: Questo periodo di 28 giorni rappresenta un ciclo di trattamento.
English: Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Italian: Il medico le dirà che dose deve prendere, quando prenderla e per quanto tempo.
English: This treatment cycle is repeated every 4 weeks.
Italian: Questo ciclo di trattamento è ripetuto ogni 4 settimane.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Italian: Studi condotti su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva.
English: Total daily dose in mga
Italian: Dose totale giornaliera in mga
English: Microsatellite instability (MSI)
Italian: Instabilità dei microsatelliti (MSI)
English: The dose should be modified as recommended in section 4.2.
Italian: La dose deve essere modificata come raccomandato nel paragrafo 4.2.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA < PC:
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI <PC:
English: At the time of primary analysis, the median follow-up for overall survival in the full analysis set was 18.3 months.
Italian: Al momento dell'analisi principale, il follow-up mediano per la sopravvivenza globale nell'intero campione analizzato era 18,3 mesi.
English: Each dose reduction results in approximately 20-25% reduction of dose.
Italian: Ciascuna riduzione della dose consiste in una riduzione di circa il 20-25%.
English: In addition, there is post-marketing experience in over 866,000 Asian (mainly Japanese) patients.
Italian: Inoltre, c'è l'esperienza post-marketing su oltre 866.000 pazienti asiatici (principalmente giapponesi).
English: Different MedDRA preferred terms that were considered clinically similar have been grouped into a single term.
Italian: Diversi termini preferiti MedDRA considerati clinicamente simili, sono stati raggruppati in un unico termine.
English: Dose modifications for toxicity should be made according to Tables 1, 3, 4, and 5.
Italian: La modifica della dose per tossicità deve essere eseguita conformemente alle Tabelle 1, 3, 4 e 5.
English: Number of capsules for each dose (2 doses/day)
Italian: Numero di capsule per ciascuna dose (2 dosi/giorno)
English: Your dose of Teysuno will be determined by your doctor based on your height and weight.
Italian: La dose di Teysuno sarà decisa dal medico sulla base della sua altezza e del suo peso.
English: 3741 LM Baarn The Netherlands
Italian: 3741 LM Baarn Paesi Bassi
English: Endpoint Population
Italian: Endpoint Popolazione
English: Suspend treatment until Grade 0 or 1
Italian: Sospendere il trattamento fino a raggiungere il Grado 0 o 1
English: Even if you do not feel hungry, continue to eat as much as you can to maintain good nutrition.
Italian: Anche se non ha appetito, si sforzi di mangiare per mantenere un buono stato di nutrizione.
English: → 15a and/or
Italian: → 15a e/o
English: What is teysuno and what is it used for
Italian: COS'È TEYSUNO E A COSA SERVE
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO II A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: All studies were performed in cancer patients.
Italian: Tutti gli studi sono stati eseguiti in pazienti affetti da tumore.
English: Teysuno capsules are usually taken for 21 days followed by a 7 day rest period (when no capsules are taken).
Italian: Le capsule di Teysuno vengono prese solitamente per 21 giorni seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (quando le capsule non vengono prese).
English: Do not take the missed dose at all and do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non prenda la dose dimenticata e non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Like all medicines, Teysuno can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Teysuno può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: No dose advice for this subpopulation can be provided.
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione di dose per questo sottogruppo.
English: • History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy.
Italian: • Storia di reazioni gravi e inaspettate alla terapia con fluoropirimidine.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: ▪ ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Exposure of 5-FU was not statistically significantly different between the two groups.
Italian: La differenza di esposizione a 5-FU non era statisticamente significativa tra i due gruppi.
English: Patients with renal impairment (see sections 4.2, 4.3, 4.4, and 5.2)
Italian: Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, e 5.2)
English: Do not replace the dose that has been vomited.
Italian: Non rimpiazzi la dose che è stata eliminata con il vomito.
English: Oteracil AUC0-12 in the Asian group was approximately half that of the Caucasian group, however, this difference was not statistically significant due to its large individual variability.
Italian: L'AUC0-12 di oteracil nel gruppo asiatico era circa la metà di quella del gruppo caucasico, tuttavia questa differenza non era statisticamente significativa a causa della sua ampia variabilità individuale.
English: Avoid fatty and strong-smelling food.
Italian: Eviti cibi grassi e con odori troppo forti.
English: In this study, antitumor activity was measured by best overall tumour response.
Italian: In questo studio l'attività antitumorale è stata misurata attraverso la migliore risposta generale del tumore.
English: All measures should be initiated to prevent systemic infections and dehydration.
Italian: È necessario istituire tutte le misure opportune per prevenire infezioni sistemiche e disidratazione.
English: Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto qualora si osservi progressione della malattia o tossicità non tollerabile.
English: Terms for treatment-related ocular toxicities have been combined as follows.
Italian: I termini per le tossicità oculari correlate al trattamento sono stati raggruppati nel modo seguente.
English: See also section “Do not take Teysuno”.
Italian: Vedere anche paragrafo “Non prenda Teysuno”.
English: This CYP2A6*4 allele is uncommon in the Caucasian population.
Italian: L'allele CYP2A6*4 non è comune nella popolazione caucasica.
English: The majority (70.4%) of patients had Stable Disease as a best response (based on Investigator's assessment using RECIST criteria) and 29.6% patients had Progressive Disease as their best overall response.
Italian: La maggior parte (70,4%) dei pazienti aveva come migliore risposta una patologia stabilizzata (in base alla verifica del ricercatore utilizzando i criteri RECIST) e il 29,6% dei pazienti aveva come migliore risposta generale una patologia progressiva.
English: Adjustments during treatment
Italian: Correzioni durante il trattamento
English: Teysuno was not carcinogenic in either the rat or the mouse.
Italian: Teysuno non era carcinogenico né nel ratto né nel topo.