FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As erupções cutâneas recidivaram em aproximadamente metade dos doentes que foram novamente tratados.
Estonian: Pärast ravi taasalustamist kordus nahalööve ligikaudu pooltel patsientidest.
Portuguese: No estado estacionário, os valores da média (CV%) da Cmáx e AUC para o principal metabolito ativo, N-desmetil-apalutamida, foram de 5,9 µg/mL (18%) e 124 µg.h/mL (19%), respetivamente.
Estonian: Tasakaaluseisundis olid peamise aktiivse metaboliidi N-desmetüülapalutamiidi keskmised (CV%) Cmax ja AUC väärtused vastavalt 5,9 µg/ml (18%) ja 124 µg.h/ml (19%).
Portuguese: Embalagem de 28 dias
Estonian: 28-päevane karp
Portuguese: A administração da apalutamida em indivíduos saudáveis sob condições de jejum e com uma refeição rica em gorduras não resultou em alterações clinicamente relevantes na Cmáx e na AUC.
Estonian: Apalutamiidi manustamine tervetele isikutele tühja kõhu seisundis ja koos rasvarikka einega ei põhjustanud Cmax ja AUC kliiniliselt olulisi muutusi.
Portuguese: Uma melhoria consistente na MFS com Erleada foi observada para todos os subgrupos pré-especificados, incluindo idade, raça, região do mundo, estado nodal, número anterior de terapias hormonais, PSA basal, tempo de duplicação de PSA, estado ECOG basal e utilização de agentes que previnem a perda de massa óssea).
Estonian: MFS ühtlast paranemist Erleada kasutamisel täheldati kõigis alarühmades, mis olid eelnevalt määratletud vanuse, rassi, geograafilise piirkonna, lümfisõlmede staatuse, eelnevate hormoonravide arvu, ravieelse PSA, PSA kahekordistumise aja, ravieelse ECOG staatuse ja osteoporoosivastaste ravimite kasutamise alusel.
Portuguese: Medicamentos que inibem o CYP3A4
Estonian: Ravimpreparaadid, mis inhibeerivad CYP3A4
Portuguese: Após a administração repetida de uma dose única diária, a exposição à apalutamida (Cmáx e área sob a curva de concentração [AUC]) aumentou de uma maneira proporcional à dose no intervalo de dose de 30 a 480 mg. Após a administração de 240 mg uma vez por dia, o estado estacionário da apalutamida foi atingido em 4 semanas e a média da razão de acumulação foi aproximadamente de 5 vezes relativamente a uma dose única.
Estonian: Pärast korduvat manustamist üks kord ööpäevas suurenes apalutamiidi ekspositsioon (Cmax ja kontsentratsioonikõvera alune pindala [AUC]) annusega proportsionaalselt kogu annusevahemikus 30...480 mg. 240 mg apalutamiidi manustamisel üks kord ööpäevas saabus tasakaaluseisund 4 nädala pärast ning keskmine akumulatsiooni määr oli ligikaudu 5-kordne võrreldes ühekordse annusega.
Portuguese: • crise ou convulsão - pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas).
Estonian: • tõmblused või krambihood - seda esineb aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Portuguese: Nos doentes que não recebiam terapêutica de substituição da tiroide, verificou-se hipotiroidismo em 5,7% dos doentes tratados com Erleada e em 0,8% dos doentes tratados com placebo.
Estonian: Nende patsientide seas, kes ei saanud kilpnäärmehormooni asendusravi, esines hüpotüreoos 5,7% Erleada'ga ravi saanud patsientidest ja 0,8% platseeboravi saanud patsientidest.
Portuguese: A sobrevivência pós-progressão (PFS-2, definida como o tempo até à progressão da doença após a primeira terapêutica subsequente ou até à morte) foi maior para os doentes tratados com Erleada, comparativamente aos doentes tratados com placebo (HR = 0,489; IC 95%: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
Estonian: Progressioonijärgne elulemus (post-progression survival, PFS-2), mis defineeriti haiguse progressioonina pärast esimest järgmist ravi või surmana, oli Erleada'ga ravi saanud patsientidel pikem kui platseeboravi saanud patsientidel (HR = 0,489; 95%CI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Portuguese: Com base nos resultados do estudo de interação fármaco-fármaco com um inibidor forte do CYP3A4 ou um inibidor forte do CYP2C8, não se espera que os indutores do CYP3A4 ou da CYP2C8 tenham efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética da apalutamida e nas frações ativas, pelo que não é necessário ajuste de dose quando Erleada é administrado concomitantemente com indutores do CYP3A4 ou do CYP2C8.
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibiitori või tugeva CYP2C8 inhibiitori ravimikoostoime uuringu tulemuste alusel ei ole CYP3A4 või CYP2C8 indutseerijate puhul oodata kliiniliselt olulist mõju apalutamiidi ja selle aktiivsete metaboliitide farmakokineetikale, seetõttu ei ole vajalik kohandada Erleada annust samaaegsel manustamisel CYP3A4 või CYP2C8 indutseerijatega.
Portuguese: No braço de apalutamida, 64 (7,9%) participantes desenvolveram progressão sintomática em comparação com 63 (16%) no braço do placebo, com uma taxa de risco de 0,447 (IC 95%: 0,315, 0,634), cumprindo o limite de eficácia pré-especificado tipo O'Brien Fleming para significância, p <0,00008.
Estonian: Apalutamiidi rühmas arenes sümptomaatiline progressioon 64 patsiendil (7,9%), võrreldes 63 patsiendiga (16%) platseeborühmas; riskitiheduste suhtega 0,447 (95% CI: 0,315; 0,634), mis vastas eelnevalt määratletud olulisuse O'Brien Flemingi tüüpi efektiivsuspiirile: p < 0,00008.
Portuguese: Para as frações ativas (soma de apalutamida mais o metabolito ativo ajustado à potência), a Cmax diminuiu 21% enquanto a AUC aumentou 45%.
Estonian: Aktiivsete osade (apalutamiid ja efektiivsusega korrigeeritud aktiivne metaboliit kokku) Cmax vähenes 21% võrra, samal ajal kui AUC suurenes 45% võrra.
Portuguese: • tratam problemas do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, disopiramida, amiadorona, sotalol,
Estonian: • ravivad südame rütmihäireid (nt kinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid,
Portuguese: Erleada pode ser prejudicial para um feto em desenvolvimento.
Estonian: Erleada võib olla kahjulik loote arengule.
Portuguese: Medicamentos que inibem o CYP3A4 ou o CYP2C8
Estonian: Ravimpreparaadid, mis indutseerivad CYP3A4 või CYP2C8
Portuguese: • tratam o cancro (por exemplo, lapatinibe, metotrexato)
Estonian: • ravivad vähki (nt lapatiniib, metotreksaat)
Portuguese: Medicamentos que inibem o CYP2C8
Estonian: Ravimpreparaadid, mis inhibeerivad CYP2C8
Portuguese: A apalutamida é um indutor enzimático potente e pode levar à perda de eficácia de muitos medicamentos utilizados frequentemente (ver secção 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine koos teiste ravimpreparaatidega Apalutamiid on tugev ensüümide indutseerija, mis võib põhjustada paljude sageli kasutatavate ravimpreparaatide efektiivsuse vähenemist (vt lõik 4.5).
Portuguese: Verificou-se hipotiroidismo em 28% dos doentes que já recebiam terapêutica de substituição da tiroide no braço de Erleada e em 5,9% dos doentes no braço de placebo.
Estonian: Hüpotüreoos esines 28% Erleada'ga ravi saanud patsientidest, kes juba said kilpnäärmehormooni asendusravi, ja 5,9% platseeborühma patsientidest.
Portuguese: A dose recomendada é de 240 mg (quatro comprimidos de 60 mg) como uma dose oral diária única.
Estonian: Soovitatav annus on 240 mg (neli 60 mg tabletti) ööpäevas ühekordse suukaudse annusena.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose para doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado no nível basal (Classe A e B de Child-Pugh, respetivamente).
Estonian: Ravieelse kerge või mõõduka (vastavalt Child-Pugh klass A või B) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos e farmacocinéticos para doentes com compromisso hepático grave (Classe C de ChildPugh).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientide kohta puuduvad kliinilised ja farmakokineetika andmed.
Portuguese: A erupção cutânea incluiu erupção, erupção cutânea maculo-papular, erupção cutânea generalizada, urticária, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea macular, conjuntivite, eritema multiforme, erupção cutânea papular, esfoliação cutânea, erupção cutânea genital, erupção cutânea eritematosa, estomatite, erupção medicamentosa, ulceração da boca, erupção cutânea pustular, bolha, pápula, penfigoide, erosão cutânea e erupção cutânea vesicular.
Estonian: Nahalööve hõlmas mõisteid lööve, makulopapuloosne lööve, generaliseerunud lööve, urtikaaria, pruriitiline lööve, makuloosne lööve, konjunktiviit, multiformne erüteem, papuloosne lööve, naha ketendamine, lööve suguelunditel, erütematoosne lööve, stomatiit, ravimilööve, suu haavandumine, pustuloosne lööve, vill, paapul, pemfigoid, nahaerosioon ja vesikulaarne lööve.
Portuguese: Medicamentos que prolongam o intervalo QT
Estonian: QT-intervalli pikendavad ravimpreparaadid
Portuguese: Erleada é um indutor forte do CYP3A4 e do CYP2C19 e um indutor fraco do CYP2C9, em humanos.
Estonian: Inimestel on Erleada tugev CYP3A4 ja CYP2C19 indutseerija ja nõrk CYP2C9 indutseerija.
Portuguese: A utilização concomitante de Erleada com medicamentos que são primariamente metabolizados pelo CYP3A4 (por exemplo, darunavir, felodipina, midazolam, sinvastatina), CYP2C19 (por exemplo, diazepam, omeprazol), ou CYP2C9 (por exemplo, varfarina, fenitoína) pode resultar numa menor exposição a estes medicamentos.
Estonian: Erleada samaaegne kasutamine koos ravimpreparaatidega, mille metabolism toimub peamiselt CYP3A4 (nt darunaviir, felodipiin, midasolaam, simvastatiin), CYP2C19 (nt diasepaam, omeprasool) või CYP2C9 (nt varfariin, fenütoiin) vahendusel, võib põhjustada nende ravimpreparaatide väiksemaid ekspositsioone.
Portuguese: • tratam condições cardíacas e diminuem a tensão arterial (por exemplo, digoxina, felodipina)
Estonian: • ravivad südamehaigusi või langetavad vererõhku (nt digoksiin, felodipiin)
Portuguese: Esta é metabolizada principalmente pelo CYP2C8 e CYP3A4 para formar a N-desmetil-apalutamida.
Estonian: Metabolism toimub põhiliselt CYP2C8 ja CYP3A4 vahendusel ja selle käigus moodustub N-desmetüülapalutamiid.
Portuguese: Se tomar mais do que deveria, pare de tomar Erleada e consulte o seu médico.
Estonian: Kui te võtate Erleada't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate ravimit rohkem kui ette nähtud, lõpetage Erleada võtmine ja pöörduge oma arsti poole.
Portuguese: Os efeitos dos indutores do CYP3A4 ou CYP2C8 na farmacocinética da apalutamida não foram avaliados in vivo.
Estonian: CYP3A4 või CYP2C8 indutseerijate mõju apalutamiidi farmakokineetikale ei ole hinnatud in vivo.
Portuguese: • diminuem os níveis de colesterol (por exemplo, "estatinas" como a rosuvastatina, sinvastatina)
Estonian: • alandavad kolesteroolitaset (nt statiinid, nagu rosuvastatiin, simvastatiin)
Portuguese: BLISTER 60 mg (12) (Blister selado na embalagem interna)
Estonian: BLISTER 60 mg (12 pesa) (blister on sisetaskus)
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos machos, observou-se uma diminuição na concentração e na motilidade de espermatozoides, nas taxas de cópula e fertilidade (depois de se juntarem a fêmeas não tratadas) e redução do peso das glândulas sexuais secundárias e do epidídimo após 4 semanas de administração de doses correspondentes a exposições aproximadamente iguais à exposição humana, com base na AUC.
Estonian: Fertiilsusuuringutes isastel rottidel täheldati pärast 4-nädalast annustamist spermatosoidide kontsentratsiooni ja liikuvuse vähenemist, paaritumis- ja fertiilsusmäärade vähenemist (paaritudes ravimata emastega) koos sekundaarsete sugunäärmete ja munandimanuste massi vähenemisega ekspositsioonide juures, mis vastasid ligikaudu samaväärsetele ekspositsioonidele inimesel AUC alusel.
Portuguese: BLISTER 60 mg (16) (Blister selado na embalagem interna)
Estonian: BLISTER 60 mg (16 pesa) (blister on sisetaskus)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração muito frequente: fadiga
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage: väsimus
Portuguese: O efeito de 240 mg de apalutamida uma vez por dia no intervalo QTc foi avaliado num estudo QT dedicado, aberto, não controlado, multicêntrico, de braço único, em 45 doentes com CRPC.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 240 mg apalutamiidi mõju QTc-intervallile hinnati avatud kontrollrühmata mitmekeskuselises üheharulises QT-intervalli sihtuuringus 45 kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga patsiendil.
Portuguese: A erupção cutânea levou à interrupção do tratamento com Erleada em 9% dos doentes que tiveram erupções cutâneas.
Estonian: Nahalööbe tõttu lõpetas ravi Erleada'ga 9% patsientidest, kellel nahalööve tekkis.
Portuguese: A utilização concomitante de Erleada com medicamentos que são substratos da P-gp (por exemplo, colquicina, dabigatrano etexilato, digoxina), BCRP ou OATP1B1 (por exemplo, lapatinib, metotrexato, rosuvastatina, repaglinida) pode resultar numa menor exposição destes medicamentos.
Estonian: Erleada samaaegne kasutamine koos ravimpreparaatidega, mis on P-gp (nt kolhitsiin, dabigatraaneteksilaat, digoksiin), BCRP või OATP1B1 (nt lapatiniib, metotreksaat, rosuvastatiin, repagliniid) substraadid, võib põhjustada nende ravimpreparaatide väiksemaid ekspositsioone.
Portuguese: A administração concomitante de Erleada com medicamentos que são substratos da UGT (por exemplo, levotiroxina, ácido valpróico) pode resultar numa menor exposição a estes medicamentos.
Estonian: Erleada samaaegne manustamine koos ravimpreparaatidega, mis on UGT substraadid (nt levotüroksiin, valproehape) võib põhjustada nende ravimpreparaatide väiksemaid ekspositsioone.
Portuguese: A apalutamida e a N-desmetil-apalutamida ligam-se 96% e 95% às proteínas plasmáticas, respetivamente, e ligam-se principalmente à albumina sérica sem dependência da concentração.
Estonian: Plasmavalkudega seondub vastavalt 96% ja 95% apalutamiidist ja N-desmetüülapalutamiidist.
Portuguese: Quando os substratos de P-gp, BCRP ou OATP1B1 são co-administrados com Erleada a perda de eficácia do substrato deverá ser avaliada e um ajuste da dose poderá ser necessário para a manutenção da concentração plasmática ótima.
Estonian: Kui P-gp, BCRP või OATP1B1 substraate manustatakse samaaegselt Erleada'ga, tuleb hinnata substraadi toime kadumist ja vajalik võib olla substraadi annuse kohandamine optimaalsete plasmakontsentratsioonide säilitamiseks.
Portuguese: Os efeitos de compromisso renal, compromisso hepático, idade, raça e outros fatores extrínsecos na farmacocinética da apalutamida estão resumidos abaixo.
Estonian: Allpool on ülevaade neerukahjustuse, maksakahjustuse, vanuse, rassi ja teiste väliste tegurite mõjust apalutamiidi farmakokineetikale.
Portuguese: Erleada não é recomendado em doentes com antecedentes de convulsões ou outros fatores predisponentes incluindo, mas não estando limitado a, lesão cerebral subjacente, acidente vascular cerebral recente (ocorrido no espaço de um ano), tumores cerebrais primários ou metástases cerebrais.
Estonian: Erleada't ei ole soovitatav kasutada patsientidel, kellel on anamneesis krambihood või muud krambihoogude teket soodustavad tegurid, sh näiteks (loetelu ei ole lõplik) olemasolev peaaju kahjustus, hiljutine insult (viimase aasta jooksul), primaarsed peaaju kasvajad või peaaju metastaasid.
Portuguese: Ocorreram quedas e fraturas em doentes a receber Erleada (ver secção 4.8).
Estonian: Erleada'ga ravi saavatel patsientidel on esinenud kukkumisi ja luumurde (vt lõik 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser tratados, se apropriado, para essas condições depois de iniciar Erleada de acordo com as diretrizes de tratamento estabelecidas.
Estonian: Vajadusel tuleb pärast Erleada'ga ravi alustamist ravida patsientidel neid seisundeid vastavalt kehtivatele ravijuhenditele.
Portuguese: Como tomar Erleada
Estonian: Kuidas Erleada't võtta
Portuguese: A eliminação da apalutamida e a formação do seu metabolito ativo, N-desmetil-apalutamida, é mediada numa extensão semelhante pelo CYP2C8 e CYP3A4 no estado estacionário.
Estonian: Apalutamiidi eliminatsioon ja aktiivse metaboliidi N-desmetüülapalutamiidi moodustumine toimub tasakaaluseisundis nii CYP2C8 kui ka CYP3A4 vahendusel sarnases ulatuses.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa com uma abordagem cocktail, a coadministração de Erleada com doses únicas de substratos sensíveis de CYP por via oral, resultou numa diminuição de 92% da AUC do midazolam (substrato do CYP3A4), diminuição de 85% da AUC do omeprazol (substrato do CYP2C19) e diminuição de 46% da AUC da S-varfarina (substrato do CYP2C9).
Estonian: Ühes kokteili meetodil läbi viidud ravimikoostoime uuringus põhjustas Erleada ja tundlike CYP substraatide ühekordsete suukaudsete annuste samaaegne manustamine midasolaami (CYP3A4 substraat) AUC 92% vähenemist, omeprasooli (CYP2C19 substraat) AUC 85% vähenemist ja S-varfariini (CYP2C9 substraat) AUC 46% vähenemist.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de cor ligeiramente amarelada a verde-acinzentada, oblongos (16,7 mm de comprimento x 8,7 mm de largura), marcados com "AR 60" num dos lados.
Estonian: Kergelt kollakas- kuni hallikasrohelised pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (pikkus 16,7 mm x laius 8,7 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „AR 60".
Portuguese: Cada comprimido contém 60 mg de apalutamida.
Estonian: Üks tablett sisaldab 60 mg apalutamiidi.
Portuguese: • tratam a doença do refluxo gastroesofágico (doenças em que existe demasiado ácido no estômago) (por exemplo, omeprazol)
Estonian: • ravivad mao-söögitoru reflukshaigust (seisund, kui maos on liiga palju hapet) (nt omeprasool)
Portuguese: A sobrevivência média para o braço de apalutamida não foi alcançada em comparação com 39,03 meses com um IC 95% (39,03, NE) para o braço placebo.
Estonian: Apalutamiidi harus mediaanse elulemuseni ei jõutud, võrreldes 39,03 kuuga platseeborühmas; 95% CI (39,03; NE).
Portuguese: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Estonian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Portuguese: A castração médica com o análogo da hormona libertadora de gonadotropina (GnRHa) deve ser continuada durante o tratamento, em doentes não submetidos a castração cirúrgica.
Estonian: Patsientidel, kellel ei ole tehtud kirurgilist kastratsiooni, tuleb ravi ajal jätkata medikamentoosset kastratsiooni gonadotropiini vabastava hormooni analoogiga (gonadotropin releasing hormone analogue, GnRHa).
Portuguese: Blister de PVC-PCTFE com uma película de alumínio para empurrar, selado dentro de uma embalagem tipo carteira.
Estonian: Läbisurutava alumiiniumfooliumist kattega PVC-PCTFE fooliumblister, mis on voldikpakendis.
Portuguese: Quando substratos da UGT são administrados concomitantemente com Erleada a perda de eficácia do substrato deverá ser avaliada e um ajuste de dose poderá ser necessário para manutenção da concentração plasmática ótima.
Estonian: Kui UGT substraate manustatakse samaaegselt Erleada'ga, tuleb hinnata substraadi toime kadumist ja vajalik võib olla substraadi annuse kohandamine optimaalsete plasmakontsentratsioonide säilitamiseks.
Portuguese: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park - Edifício 9
Estonian: Lagoas Park, Edifício 9
Portuguese: Como a terapêutica de privação androgénica pode prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de Erleada com medicamentos que prolongam o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir Torsades de pointes, tais como medicamentos antiarrítmicos de classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacina, antipsicóticos (por exemplo haloperidol), etc. deve ser cuidadosamente avaliado (ver secção 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb hoolikalt kaaluda Erleada samaaegset kasutamist teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimpreparaatidega või ravimpreparaatidega, mis on võimelised indutseerima torsade de pointes'i, nagu IA klassi (nt kinidiin, disopüramiid) või III klassi (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) arütmiavastased ravimpreparaadid, metadoon, moksifloksatsiin, antipsühhootikumid (nt haloperidool) jne (vt lõik 4.4).
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa com uma abordagem cocktail, a coadministração de Erleada com doses únicas de substratos sensíveis de transportadores por via oral, resultou numa diminuição de 30% da AUC da fexofenadina (substrato da P-gp) e numa diminuição de 41% da AUC da rosuvastatina (substrato de BCRP/OATP1B1) mas não teve impacto na Cmáx.
Estonian: Ravimikoostoime uuringus, milles kasutati kokteili meetodit, näidati, et Erleada samaaegne manustamine koos transporterite tundlike substraatide ühekordsete suukaudsete annustega põhjustas feksofenadiini (P-gp substraat) AUC 30% vähenemist ja rosuvastatiini (BCRP/OATP1B1 substraat) AUC 41% vähenemist,
Portuguese: Comprimidos adicionais não devem ser tomados para compensar a dose em falta.
Estonian: Vahelejäänud annuse kompenseerimiseks ei tohi võtta lisatablette.
Portuguese: Data de início:
Estonian: Alguskuupäev:
Portuguese: • se está a tomar algum medicamento para prevenir coágulos sanguíneos (por exemplo, varfarina, acenocumarol)
Estonian: • kui te võtate mis tahes ravimit verehüüvete ennetamiseks (nt varfariin, atsenokumarool)
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa a Cmáx da apalutamida diminuiu 21% enquanto a AUC aumentou 68%, após a coadministração de uma dose única de 240 mg de apalutamida com gemfibrozil (inibidor forte do CYP2C8).
Estonian: Ühes ravimikoostoime uuringus vähenes apalutamiidi Cmax 21% võrra; samal ajal suurenes AUC 68% võrra pärast seda, kui apalutamiidi ühekordne 240 mg annus manustati samaaegselt gemfibrosiiliga (tugev CYP2C8 inhibiitor).
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e podem ser tomados com ou sem alimentos.
Estonian: Neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa a Cmáx da apalutamida diminuiu 22% enquanto a AUC foi semelhante, após a coadministração de uma dose única de 240 mg de Erleada com itraconazol (inibidor forte do CYP3A4).
Estonian: Ühes ravimikoostoime uuringus vähenes apalutamiidi Cmax 22% võrra, samal ajal jäi AUC sarnaseks pärast seda, kui Erleada ühekordne 240 mg annus manustati samaaegselt koos itrakonasooliga (tugev CYP3A4 inhibiitor).
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com Erleada.
Estonian: Erleada'ga ei ole läbi viidud loomkatseid reproduktiivsuse uurimiseks.
Portuguese: Qual o aspeto de Erleada e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Erleada são ligeiramente amarelados a verde-acinzentados, oblongos (16,7 mm de comprimento x 8,7 mm de largura), marcados com "AR 60" num dos lados.
Estonian: Erleada õhukese polümeerikattega tabletid on kergelt kollakas- kuni hallikasrohelised pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (pikkus 16,7 mm x laius 8,7 mm), mille ühel küljel on märgistus „AR 60".
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Portuguese: • tratam infeções bacterianas (por exemplo moxifloxacina, claritromicina)
Estonian: • ravivad bakteriaalseid infektsioone (nt moksifloksatsiin, klaritromütsiin)
Portuguese: • tratam infeções fúngicas (por exemplo, itraconazol, cetoconazol)
Estonian: • ravivad seeninfektsioone (nt itrakonasool, ketokonasool)
Portuguese: Erleada contém sódio
Estonian: Erleada sisaldab naatriumi
Portuguese: O seu profissional de saúde irá parar Erleada se tiver uma convulsão durante o tratamento.
Estonian: Teie arst lõpetab teie ravi Erleada'ga, kui teil tekivad ravi ajal krambihood.
Portuguese: Como conservar Erleada
Estonian: Kuidas Erleada't säilitada
Portuguese: Foram notificadas quedas em 15,6% dos doentes tratados com Erleada versus 9,0% dos doentes tratados com placebo.
Estonian: Kukkumistest teatati 15,6% Erleada'ga ravi saanud patsientidest, võrreldes 9,0%-ga platseeboravi saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de erupção cutânea em 24% dos doentes tratados com Erleada.
Estonian: Nahalööbest teatati kõrvaltoimena 24% Erleada'ga ravi saanud patsientidest.
Portuguese: • análises ao sangue que mostram níveis elevados no sangue de um tipo de gordura denominado
Estonian: • vereanalüüsis nähtav kõrge teatud tüüpi vererasvade (triglütseriidide) tase veres
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de metástases (MFS) no estudo ARN
Estonian: Metastaasidevaba elulemuse (MFS) Kaplan-Meieri kõver uuringus ARN-509-003
Portuguese: In vitro, a apalutamida e o seu metabolito N-desmetil são substratos da P-gp.
Estonian: Apalutamiid ja selle N-desmetüülmetaboliit on P-gp substraadid in vitro.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico muito frequente: perda de peso
Estonian: Uuringud väga sage: kehakaalu langus