FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tafinlar est utilisé seul ou en association avec le tramétinib, un autre médicament anticancéreux;
Italian: Tafinlar è usato in monoterapia (da solo) o in associazione con un altro medicinale antitumorale, trametinib;
French: Dans le cadre d'une étude, 423 patients ont reçu soit la combinaison, soit Tafinlar seul.
Italian: In uno studio, a 423 pazienti sono stati somministrati l'associazione dei medicinali o Tafinlar in monoterapia.
French: Définie comme une réponse confirmée complète + partielle.
Italian: Definita come risposta confermata completa + parziale.
French: Réponse globale a
Italian: Risposta globale a
French: Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Italian: Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
French: La PFS médiane après cross-over était de 4,4 mois.
Italian: La PFS mediana dopo cross-over è stata di 4,4 mesi.
French: La protéine de transport Pgp peut également être induite, tout comme d'autres transporteurs (par exemple : MRP-2).
Italian: La proteina di trasporto Pgp può essere anche indotta come gli altri trasportatori, ad esempio MRP-2.
French: Patients non caucasiens
Italian: Pazienti non-caucasici
French: Votre médecin a besoin de savoir si vous :
Italian: È necessario che il medico sappia se:
French: Il existe également un risque d'augmentation de la formation des métabolites actifs de ces médicaments.
Italian: Vi è anche un rischio di aumento della formazione di metaboliti attivi di questi medicinali.
French: La prise de Tafinlar peut causer de la fièvre chez plus d'une personne sur 10.
Italian: L'assunzione di Tafinlar può causare febbre in più di una persona su 10.
French: Autres médicaments et Tafinlar
Italian: Altri medicinali e Tafinlar
French: Globalement, aucune différence d'efficacité n'a été observée entre les sujets âgés et les sujets plus jeunes.
Italian: Nessuna differenza complessiva nell'efficacia è stata osservata tra questi soggetti e i soggetti più giovani.
French: • Papillome (un type de cancer de la peau qui n'est habituellement pas dangereux)
Italian: • Papilloma (un tipo di tumore della pelle che di solito non è pericoloso)
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient équilibrées entre les groupes de traitement.
Italian: Le caratteristiche al basale erano bilanciate tra i due gruppi di trattamento.
French: Vous pouvez également être amené à réaliser des analyses de sang.
Italian: Potrà anche fare analisi del sangue.
French: • sensibilité accrue à la lumière
Italian: • aumentata sensibilità alla luce
French: Le dessicant doit être conservé à l'intérieur du flacon et ne pas être ingéré.
Italian: L'essiccante deve essere tenuto dentro il flacone e non deve essere ingerito.
French: L'uvéite peut se développer rapidement et les symptômes incluent :
Italian: L'uveite può svilupparsi velocemente e i sintomi includono:
French: Une diminution de l'exposition a été observée avec les doses répétées, probablement due à l'induction de son propre métabolisme.
Italian: Una riduzione dell'esposizione è stata osservata con dosi ripetute, probabilmente a causa dell'induzione del proprio metabolismo.
French: Les effets de Tafinlar chez les patients de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Italian: Gli effetti di Tafinlar nelle persone di età inferiore ai 18 anni non sono noti.
French: • Augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie
Italian: • Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotti dal fegato
French: Les modifications testiculaires observées chez le rat et le chien étaient toujours présentes après une période de récupération de 4 semaines (voir rubrique 4.6).
Italian: Modifiche testicolari nel ratto e nel cane erano ancora presenti dopo un periodo di recupero di 4 settimane (vedere paragrafo 4.6).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
French: Traitement Nombre de décès (%)
Italian: Trattamento Numero di decessi (%)
French: Avalez les gélules entières avec de l'eau, l'une après l'autre.
Italian: Deglutisca le capsule intere con acqua, una dopo l'altra.
French: • Prenez Tafinlar deux fois par jour et prenez trametinib une fois par jour.
Italian: • Prenda Tafinlar due volte al giorno e prenda trametinib una volta al giorno.
French: Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere valutata dai dati disponibili):
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tafinlar.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Tafinlar.
French: Dans la mesure où de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Italian: Poiché molti medicinali sono escreti nel latte materno, non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno.
French: Il est peu probable que l'augmentation de la Cmax de la rosuvastatine ait un impact clinique.
Italian: E' improbabile che l'aumento della Cmax della rosuvastatina abbia una rilevanza clinica.
French: Fertilité - masculine et féminine
Italian: Fertilità - uomini e donne
French: Evitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous avez des problèmes de vision, si vous vous sentez fatigué ou faible, ou si vous manquez d'énergie.
Italian: Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se lei ha problemi alla vista o se si sente stanco o debole o se i suoi livelli di energia sono bassi.
French: Les mutations oncogéniques de BRAF conduisent à une activation constitutive de la voie RAS/RAF/MEK/ERK.
Italian: Le mutazioni oncogene di BRAF portano ad una attivazione costitutiva della via RAS/RAF/MEK/ERK.
French: Avant de commencer un traitement par Tafinlar, discutez avec votre médecin des options possibles pour accroître vos chances d'avoir des enfants dans le futur.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Tafinlar, parli con il medico sulle opzioni per migliorare la probabilità di avere figli in futuro.
French: Poursuivez ensuite votre traitement à heures régulières, comme d'habitude.
Italian: Poi continui a prendere le capsule ad intervalli regolari come al solito.
French: La diminution des concentrations plasmatiques peut entraîner une diminution voire une perte de l'effet clinique de ces médicaments.
Italian: La riduzione delle concentrazioni plasmatiche può portare a perdita o riduzione degli effetti clinici di questi medicinali.
French: Ces différences pharmacocinétiques n'étaient pas considérées comme cliniquement pertinentes.
Italian: Queste differenze farmacocinetiche non sono state considerate clinicamente rilevanti.
French: Evaluation in vitro d'interaction médicamenteuse potentielle
Italian: Valutazione in vitro del potenziale di interazione farmaco-farmaco
French: Un grand nombre de médicaments est potentiellement concerné, bien que l'importance des interactions puisse être variable.
Italian: È atteso che il numero dei medicinali interessati sia elevato, sebbene l'entità dell'interazione possa variare.
French: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Espagne
Italian: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spagna
French: Chez 68% des patients traités en première ligne, la maladie n'avait pas progressé après 9 mois.
Italian: Nella popolazione in prima linea, il 68% dei pazienti non aveva progredito dopo 9 mesi.
French: • avez ou avez déjà eu des problèmes au niveau des reins.
Italian: • ha o ha avuto qualsiasi problema ai reni.
French: Données au 25 juin 2012
Italian: Dati al 25 Giugno 2012
French: Ne prenez jamais Tafinlar :
Italian: Non prenda Tafinlar:
French: Certains de ces symptômes (saignements, fièvre, modifications de votre peau et problèmes au niveau des yeux) sont brièvement mentionnés dans cette rubrique, mais des informations plus détaillées sont renseignées à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?».
Italian: Alcuni di questi sintomi (sanguinamenti, febbre, modifiche della pelle e problemi agli occhi) vengono brevemente menzionati in questo paragrafo, ma un'informazione più dettagliata si trova nel paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati'.
French: Chaque flacon contient 28 ou 120 gélules.
Italian: Ogni flacone contiene 28 o 120 capsule rigide.
French: Tafinlar est à prendre par voie orale.
Italian: Tafinla è per uso orale.
French: Patients non censurés au moment du cross-over
Italian: I pazienti non erano stati censurati al tempo del cross-over
French: Les résultats d'efficacité de l'analyse principale et d'une analyse post-hoc avec un suivi supplémentaire de 6 mois sont résumés dans le Tableau 11.
Italian: I risultati di efficacia dell'analisi primaria e di una analisi post-hoc con un follow up a 6-mesi sono riassunti nella Tabella 11.
French: La Cmax de la S-warfarine et de la R-warfarine a augmenté de 18 % et 19 %.
Italian: La Cmax di S- e R-warfarin è aumentata del 18 % e del 19 %.
French: Abréviations : IC : intervalle de confiance ; DTIC : dacarbazine; HR : hazard ratio ; NA : non atteint a
Italian: Abbreviazioni: IC: intervallo di confidenza; DTIC: dacarbazina; HR: hazard ratio; NR: non raggiunto a
French: • Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin peut décider de réduire la dose de Tafinlar et / ou trametinib que vous devez prendre.
Italian: • Se manifesta effetti indesiderati il medico può decidere di ridurle la dose di Tafinlar e/o trametinib.
French: Ces effets indésirables sont décrits aux rubriques 2 et 4.
Italian: Le descrizioni di questi effetti si possono trovare nei paragrafi 2 e 4.
French: Si leur effet thérapeutique revêt une grande importance pour le patient et que les adaptations posologiques ne sont pas facilement réalisables sur la base de la surveillance de l'efficacité ou de la mesure des concentrations plasmatiques, ces médicaments doivent être évités ou utilisés avec prudence.
Italian: Se il loro effetto terapeutico è di grande importanza per il paziente e l'aggiustamento della dose non è così facilmente eseguibile sulla base del monitoraggio dell'efficacia o delle concentrazioni plasmatiche, questi medicinali devono essere evitati o usati con cautela.
French: • Manque d'énergie
Italian: • Mancanza di energia
French: • Prenez Tafinlar et trametinib l'estomac vide, au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
Italian: • Prenda Tafinlar e trametinib a stomaco vuoto, almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto.
French: Tafinlar est également disponible sous forme de gélules de 50 mg au cas où une réduction de la dose serait recommandée.
Italian: Tafinlar è anche disponibile in capsule da 50 mg, qualora sia raccomandata una riduzione della dose.
French: Figure 3 Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale (BREAK-3) (18 décembre 2012)
Italian: Figura 3 Curva di Kaplan-Meier di sopravvivenza globale (BREAK-3) (18 Dicembre 2012)
French: Les anomalies observées doivent être prises en charge selon la pratique clinique.
Italian: Esiti anomali devono essere trattati in base alla pratica clinica.
French: Tafinlar n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Italian: Tafinlar non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
French: En outre, les patients plus âgés ont présenté des effets indésirables plus graves que les patients plus jeunes (41 % versus 22 %).
Italian: Inoltre, i pazienti anziani hanno presentato più reazioni avverse severe in confronto ai pazienti più giovani (41 % versus 22 %).
French: • avez des problèmes au niveau des poumons ou de la respiration, tels qu'une difficulté à respirer, souvent accompagnée d'une bouche sèche, d'un essoufflement et d'une fatigue.
Italian: • ha problemi ai polmoni o a respirare, inclusa difficoltà a respirare spesso accompagnata da tosse secca, respiro corto e stanchezza.
French: Qu'est-ce que Tafinlar et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Tafinlar e a cosa serve
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01XE23
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE23
French: Le traitement doit être poursuivi tant que le patient en tire un bénéfice ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable (voir Tableau 2).
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando il paziente non ne trae più beneficio o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile (vedere Tabella 2).
French: L'induction de l'OATP1B1/1B3 et de la BCRP est peu probable d'après les observations obtenues lors d'une étude clinique avec la rosuvastatine.
Italian: L'induzione di OATP1B1/1B3 e BCRP non è probabilmente basata sulle osservazioni da uno studio clinico con rosuvastatina.
French: La sécurité et l'efficacité du dabrafenib n'ont pas encore été établies chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dabrafenib nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono ancora state stabilite.
French: • après avoir mangé, vous devrez attendre au moins 2 heures avant de prendre Tafinlar.
Italian: • dopo aver mangiato, deve aspettare almeno 2 ore prima di prendere Tafinlar.
French: Elles ne doivent être ni croquées, ni ouvertes, ni mélangées avec de la nourriture ou des liquides en raison de l'instabilité chimique du dabrafenib.
Italian: Le stesse non devono essere masticate o aperte e non devono essere mescolate con cibo o liquidi a causa dell'instabilità chimica di dabrafenib.
French: Sujets âgés Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti di età > 65 anni.
French: • avez des problèmes au niveau du cœur comme une insuffisance cardiaque ou un problème avec votre rythme cardiaque.
Italian: • ha problemi al cuore come insufficienza cardiaca o problemi nel modo in cui il cuore batte.
French: Modifications de votre peau qui peuvent indiquer un nouveau cancer de la peau Votre médecin examinera votre peau avant que vous ne commenciez votre traitement par ce médicament, puis à intervalles réguliers tout au long de votre traitement.
Italian: Modifiche della pelle che possono indicare un novo cancro della pelle Il medico controllerà la sua pelle prima di iniziare a prendere questo medicinale e regolarmente durante il trattamento.
French: Date de cut-off: 8 août 2016
Italian: 1 data cut-off: 8 Agosto 2016
French: N'utilisez pas Tafinlar après la date de péremption (EXP) indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte.
Italian: Non usi Tafinlar dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad.
French: Dabrafenib doit être administré au moins une heure avant, ou au moins 2 heures après un repas.
Italian: Dabrafenib deve essere assunto almeno un'ora prima, o almeno 2 ore dopo un pasto.
French: Contient un dessicant, ne pas le retirer ni l'avaler.
Italian: Contiene essiccante, non rimuovere o ingerire.
French: La biodisponibilité absolue moyenne du dabrafenib oral est de 95 % (IC à 90 % : 81, 110 %).
Italian: La media della biodisponibilità orale assoluta di dabrafenib è del 95 % (90 % IC: 81, 110 %).
French: Ne dépassez pas la dose de Tafinlar que votre médecin vous a prescrite, car cela peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables.
Italian: Non prenda più Tafinlar di quanto il medico le ha raccomandato, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
French: Les recommandations concernant les réductions de doses et les adaptations de posologie sont respectivement indiquées dans les Tableaux 1 et 2.
Italian: Le riduzioni dei livelli di dose raccomandate e le raccomandazioni per la modifica della dose sono riportati nelle Tabelle 1 e 2, rispettivamente.
French: Un total de 704 patients a été randomisé 1:1 dans le groupe de l'association ou du vemurafenib.
Italian: Un totale di 704 soggetti sono stati randomizzati 1: 1 o all'associazione o a vemurafenib.
French: Vous et votre médecin déciderez conjointement s'il est préférable pour vous de prendre ce médicament ou d'allaiter.
Italian: Lei e il medico deciderete se prendere questo medicinale o allattare.
French: La Partie B de l'étude BRF113220 a inclus une cohorte de 26 patients qui avaient progressé sous un inhibiteur de BRAF.
Italian: La parte B dello studio BRF113220 includeva una coorte di 26 pazienti che avevano avuto una progressione ad un inibitore di BRAF.
French: Lorsque vous prenez Tafinlar et trametinib en association, vous pouvez avoir l'un des effets indésirables indiqués dans les listes ci-dessus, bien que la fréquence puisse changer (augmentation ou diminution).
Italian: Durante l'assunzione di Tafinlar e trametinib insieme si può manifestare uno degli effetti indesiderati elencati sopra, anche se la frequenza può cambiare (aumentare o diminuire).
French: La créatininémie des patients doit être régulièrement surveillée durant le traitement.
Italian: I livelli di creatinina sierica devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento.
French: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espagne Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Royaume-Uni
Italian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Regno Unito
French: Les résultats de l'analyse principale de la SSR sont présentés dans le Tableau 14.
Italian: I risultati dell'analisi primaria della RFS sono presentati nella Tabella 14.
French: • vision de taches flottantes devant les yeux
Italian: • macchie che galleggiano davanti agli occhi
French: Bien que les données dans l'insuffisance rénale modérée soient limitées, elles ne semblent indiquer aucun effet cliniquement significatif.
Italian: Sebbene i dati nella compromissione renale moderata siano limitati, tali dati possono indicare l'assenza di effetti clinicamente rilevanti.
French: • après avoir pris Tafinlar, vous devrez attendre au moins 1 heure avant de manger, ou
Italian: • dopo aver preso Tafinlar, deve aspettare almeno 1 ora prima di mangiare, oppure
French: Effets indésirables possibles lorsque Tafinlar et trametinib sont pris ensemble
Italian: Possibili effetti indesiderati quando Tafinlar e trametinib vengono assunti insieme
French: Inclut l'hypersensibilité médicamenteuse f
Italian: Include ipersensibilità al medicinale f
French: Les inducteurs puissants de ces enzymes doivent dans la mesure du possible être évités car ces agents peuvent diminuer l'efficacité du dabrafenib (voir rubrique 4.5).
Italian: Quando possibile, devono essere evitati i potenti induttori di questi enzimi, in quanto questi agenti possono ridurre l'efficacia di dabrafenib (vedere paragrafo 4.5).
French: Des interactions avec de nombreux médicaments éliminés par métabolisation ou par un transporteur actif sont prévisibles.
Italian: Sono attese interazioni con molti medicinali eliminati attraverso il metabolismo e per trasporto attivo.
French: Votre médicament cible les protéines produites par ce gène muté et ralentit voire arrête la progression de votre cancer.
Italian: Questo medicinale ha come bersaglio le proteine prodotte da questo gene BRAF mutato e rallenta o blocca lo sviluppo del tumore.
French: Des examens anal et pelvien sont recommandés avant et à la fin du traitement, ou si cliniquement indiqué.
Italian: Sono raccomandate ispezioni anali e pelviche prima e alla fine del trattamento o quando considerato clinicamente indicato.
French: Ni le dabrafenib, ni ses 3 principaux métabolites ne se sont révélés être des inhibiteurs de la Pgp in vitro.
Italian: Né dabrafenib né i suoi 3 principali metaboliti hanno dimostrato di essere inibitori di Pgp in vitro.
French: Fonction de survie estimée
Italian: Sopravvivenza stimata
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tafinlar
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tafinlar
French: Tableau 11 Efficacité chez les patients non préalablement traités (étude BREAK-3, 25 juin 2012)
Italian: Tabella 11 Efficacia nei pazienti non trattati in precedenza (Studio BREAK-3, 25 Giugno 2012) Dati al 19 Dicembre 2011
French: Lisez les informations relatives à la fièvre, aux modifications de votre peau et aux problèmes au niveau des yeux se trouvant à la rubrique 4 de cette notice.
Italian: Legga le informazioni sulla febbre, le modifiche della pelle e i problemi agli occhi nel paragrafo 4 di questo foglio.
French: • Diminution du nombre de globules rouges (anémie), de plaquettes sanguines (cellules qui aident le sang à coaguler), et d'un type de globules blancs (leucopénie)
Italian: • Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), di piastrine (cellule che aiutano il sangue a coagulare), e di un tipo di globuli bianchi (leucopenia)
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter le traitement par trametinib ou d'aller voir un spécialiste, si vous développez des signes et symptômes visuels qui incluent :
Italian: Il medico può chiederle di interrompere l'assunzione di trametinib o mandarla da uno specialista se sviluppa segni e sintomi nella vista che includono:
French: Il procédera à des examens afin d'identifier les éventuelles autres causes de votre fièvre et traiter la cause de votre fièvre.
Italian: Verranno effettuati degli esami per scoprire se vi siano altre cause per la febbre e per trattare il problema.
French: Tafinlar n'est pas recommandé pendant la grossesse, car il peut potentiellement causer des dommages au fœtus.
Italian: Tafinlar non è raccomandato durante la gravidanza perché può potenzialmente provocare danno al feto.
French: De plus, chez les hommes prenant Tafinlar, une diminution du nombre de spermatozoïdes peut être observée et il est possible que le nombre de spermatozoïdes ne revienne pas à la normale après l'arrêt du traitement.
Italian: Inoltre gli uomini che assumono Tafinlar possono avere una riduzione nel numero degli spermatozoi e il numero di spermatozoi può non ritornare ai livelli normali dopo che smettono di assumere questo medicinale.
French: Vous devez être informé des signes et symptômes importants devant vous alerter durant votre traitement par ce médicament.
Italian: È necessario che lei conosca i segni e i sintomi importanti a cui prestare attenzione mentre sta prendendo questo medicinale.
French: Le TRG, la DR et la SSP étaient également évalués par un comité de revue indépendant (CRI) pour l'analyse de la sensibilité.
Italian: ORR, DoR e PFS sono stati valutati anche da un Comitato di Controllo (Indipendent Review Committee (IRC)) come analisi di sensibilità.
French: Les patients prenant Tafinlar seul peuvent peu fréquemment développer (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100) un problème oculaire appelé uvéite, qui peut endommager votre vision s'il n'est pas traité.
Italian: I pazienti che prendono Tafinlar da solo possono non comunemente (può interessare fino ad 1 persona su 100) sviluppare un problema agli occhi chiamato uveite, che può danneggiare la vista se non viene trattata.
French: La mutation BRAF la plus couramment observée est la mutation V600E, qui représente près de 90 % des mutations BRAF observées dans les mélanomes.
Italian: La mutazione BRAF più comunemente osservata è la V600E, che rappresenta il 90% circa delle mutazioni BRAF che sono state osservate nel melanoma.
French: Tableau 15 Résumé de l'efficacité dans les cohortes correspondant au traitement en association sur la base de l'analyse par les investigateurs et par la revue radiologique indépendante
Italian: Tabella 15 Sintesi di efficacia nelle coorti di trattamento in associazione secondo la valutazione dello sperimentatore e secondo la revisione radiologica indipendente
French: • Augmentation du taux de créatine phosphokinase, une enzyme trouvée principalement dans le cœur, le cerveau, et les muscles du squelette
Italian: • Aumento della creatinfosfochinasi, un enzima presente principalmente in cuore, cervello e muscoli scheletrici