FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mitohondrijska disfunkcija po izpostavljenosti in utero Nukleozidni in nukleotidni analogi lahko v različnih stopnjah vplivajo na mitohondrijsko funkcijo, kar je najbolj izrazito pri stavudinu, didanozinu in zidovudinu.
Estonian: Mitokondriaalne düsfunktsioon pärast in utero kokkupuudet Nukleosiidi ja nukleotiidi analoogide toime mitokondriaalsele funktsioonile võib olla erineva ulatusega, kõige märkimisväärsem on see stavudiini, didanosiini ja zidovudiini korral.
Slovenian: Interakcije med dizoproksiltenofoviratom in drugimi zdravili so navedene v preglednici 1 spodaj (povečanje je označeno z znakom "↑", zmanjšanje z "↓", brez spremembe z "↔", dvakrat na dan z "b.i.d", enkrat na dan pa s "q.d.
Estonian: Alljärgnevas tabelis 1 on toodud tenofoviirdisoproksiili koostoimed teiste ravimitega (tõus on näidatud kui „↑", langus kui „↓", muutusteta kui „↔", kaks korda ööpäevas kui „b.i.d."
Slovenian: Varnost in učinkovitost dizoproksiltenofovirata pri otrocih, okuženih s HIV-1, starih do 2 leti, nista bili dokazani.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ohutus ja efektiivsus HIV-1 infektsiooniga lastel vanuses alla 2 aasta ei ole tõestatud.
Slovenian: Po začetnem upadu za približno -4,9 ml/min (z uporabo Cockcroft-Gaultove enačbe) ali -3,9 ml/min/1,73 m
Estonian: Pärast esialgset langust, mis oli pärast esimest 4 ravinädalat ligikaudu -4,9 ml/min (Cockcroft-Gault'i valemi alusel) või -3,9 ml/min/1,73 m
Slovenian: Vendar pa jemanje dizoproksiltenofovirata z lažjim obrokom ni imelo bistvenega vpliva na farmakokinetiko tenofovirja.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili manustamine koos kerge einega aga ei mõjutanud oluliselt tenofoviiri farmakokineetikat.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan, kot bi smeli Če ste pomotoma zaužili preveč tablet zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan, se lahko poveča tveganje pojava možnih neželenih učinkov povezanih s tem zdravilom (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Estonian: Kui te võtate Tenofovir disoproxil Mylani rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju Tenofovir disoproxil Mylani tablette, suureneb ravimi võimalike kõrvaltoimete esinemise risk (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovenian: Na osnovi rezultatov z in vitro preizkusov in glede na znano pot izločanja tenofovirja je možnost za s CYP450 posredovano interakcijo tenofovirja z drugimi zdravili majhna.
Estonian: In vitro saadud katsete tulemuste ja tenofoviiri teadaoleva eliminatsioonimehhanismi põhjal on võimalus CYP450 poolt vahendatud koostoimeteks tenofoviiri ja teiste ravimite vahel väike.
Slovenian: Predklinične študije farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: • da lahko zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan povzroči zmanjšanje MGK in da učinki zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan, povezani z MGK, na dolgoročno zdravje kosti in bodoče tveganje za zlom, pri bolnikih, starih od 12 do < 18 let, trenutno niso znani;
Estonian: • Tenofovir disoproxil Mylan võib põhjustada LMT vähenemist ja LMT muutustega seotud Tenofovir disoproxil Mylani toimed luude pikaajalisele tervisele ning luumurru risk tulevikus on antud hetkel patsientidel vanuses 12 kuni < 18 aastat teadmata.
Slovenian: Simulacije nakazujejo, da podaljšani odmerni interval z 245 mg filmsko obloženimi tabletami dizoproksiltenofovirata ni optimalen in lahko vodi v povečano toksičnost in možnost nezadostnega odziva.
Estonian: Modelleerimine on näidanud, et annuse intervalli pikendamine, kasutades tenofoviirdisoproksiili 245 mg õhukese polümeerikattega tablette, ei ole optimaalne ning võib suurendada toksilisust ja muuta ravivastuse ebapiisavaks.
Slovenian: • Če ste zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Estonian: • Kui te olete raseduse ajal kasutanud Tenofovir disoproxil Mylani, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks soovida regulaarselt teha vereanalüüse ja teisi diagnostilisi analüüse.
Slovenian: • mladostniki, stari od 12 do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 35 kg: 1 tableta vsak dan s hrano (na primer ob obroku ali prigrizku).
Estonian: • Noorukid vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat, kes kaaluvad vähemalt 35 kg: 1 tablett iga päev koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).
Slovenian: Podatkov, na osnovi katerih bi lahko priporočili odmerke za bolnike, starejše od 65 let, ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Eakad Puuduvad andmed, mille põhjal anda annustamissoovitusi üle 65-aastastele patsientidele (vt lõik 4.4).
Slovenian: Huda ledvična okvara: 245 mg dizoproksiltenofovirata vsakih 72 - 96 ur (odmerjanje dvakrat na teden).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustus: 245 mg tenofoviirdisoproksiili võib manustada iga 72...96 tunni järel (annustamine kaks korda nädalas).
Slovenian: ŠKATLA ZA PLASTENKO IN NALEPKA ZA PLASTENKO
Estonian: PUDELI KARP JA PUDELI ETIKETT
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov dizoproksiltenofovirata na plodnost.
Estonian: Loomkatsed ei näita tenofoviirdisoproksiili kahjulikku toimet fertiilsusele.
Slovenian: Zmanjšanje MGK hrbtenice in spremembe kostnih biomarkerjev od začetne vrednosti so bile v 144. tednu pomembno večje v skupini, ki se je zdravila z dizoproksiltenofoviratom.
Estonian: Lülisamba LMT langused ja muutused luu biomarkerites olid võrreldes algväärtusega oluliselt suuremad tenofoviirdisoproksiili ravigrupis 144. nädalal.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z dizoproksiltenofoviratom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za virus HIV in kronični hepatitis B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada tenofoviirdisoproksiiliga läbi viidud uuringute tulemused ühe või mitme alarühma kohta HIV-i ja kroonilist B-hepatiiti põdevatel lastel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: • odrasle;
Estonian: • täiskasvanutele,
Slovenian: Pri bolnikih z jetrnimi boleznimi, vključno s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, obstaja povečano tveganje za pojav hudih in potencialno usodnih zapletov.
Estonian: Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse retroviirusvastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks.
Slovenian: Če opazite simptome vnetja ali okužbe, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Estonian: Kui märkate põletiku- või nakkusesümptomeid, rääkige seda kohe oma arstile.
Slovenian: V teh izolatih niso identificirali nobenih substitucij aminokislin, ki bi bile povezane z rezistenco na dizoproksiltenofovirat.
Estonian: Neis isolaatides ei leitud aminohapete asendusi, mis olid seotud resistentsusega tenofoviirdisoproksiili suhtes.
Slovenian: V skupini z 245 mg dizoproksiltenofovirata je imelo 8 bolnikov HIV, ki je izražal mutacijo K65R, pri 7 od teh se je ta pojavila v prvih 48 tednih zdravljenja, pri enem pa v 96. tednu.
Estonian: 245 mg tenofoviirdisoproksiili saanute grupis oli kaheksal patsiendil HIV, mis ekspresseeris K65R, nendest seitsmel patsiendil esines see ravi esimese 48 nädala jooksul ja ühel 96. nädalal.
Slovenian: Informacije, ki se nanašajo na virus HBV
Estonian: Andmed HBV kohta
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2, Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje laktozo), hidroksipropilceluloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), triacetin in barvilo indigotin (E132).
Estonian: - Abiained on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Tenofovir disoproxil Mylan sisaldab laktoosi"), hüdroksüpropüültselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), triatsetiin, indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).
Slovenian: Varnost in učinkovitost dizoproksiltenofovirata pri otrocih s kroničnim hepatitisom B, starih 2 leti do < 12 let ali s telesno maso < 35 kg, nista bili dokazani.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ohutus ja efektiivsus kroonilist B-hepatiiti põdevatel lastel vanuses 2 kuni < 12 aastat, kes kaaluvad < 35 kg, ei ole tõestatud.
Slovenian: Genotipska analiza HIV izolatov pri 253 bolnikih je ob začetku študije odkrila, da ima 94% bolnikov HIV-1 mutacije za rezistenco povezane z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze, 58% je imelo mutacije povezane s proteaznimi zaviralci in 48% je imelo mutacije povezane z nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze.
Estonian: 253 patsiendi HIV isolaatide algväärtuse genotüübi analüüsist ilmnes, et 94% patsientidest olid nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega seotud HIV-1 resistentsusmutatsioonid, 58% olid proteaasi inhibiitoritega seotud mutatsioonid ja 48% mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega seotud mutatsioonid.
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti je bil diagnosticiran kot osteomalacija (pri opicah) in kot zmanjšana mineralna gostota kosti (MGK) (podgane in psi).
Estonian: Luutoksilisust diagnoositi osteomalaatsiana (ahvidel) ja luu mineraalse tiheduse (LMT) vähenemisena (rottidel ja koertel).
Slovenian: Znaki osteonekroze so togost sklepa, bolečine (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave z gibljivostjo.
Estonian: Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, hellus ja valud liigestes (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused.
Slovenian: OPA/aluminij/PE/sušilno sredstvo/PE-aluminijevi pretisni omoti, ki vsebujejo 10 ali 30 filmsko obloženih tablet.
Estonian: OPA/alumiinium/PE/desikant/PE-alumiinium blisterpakendid, mis sisaldavad 10 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: • laktacidoza (povečana količina mlečne kisline v krvi) je redek (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), a resen neželeni učinek, ki je lahko usoden.
Estonian: • Laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) on harv (võib tekkida kuni ühel patsiendil 1000-st),
Slovenian: 2 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora v obdobju trženja zdravila, vendar ga v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah ali v podaljšanem programu dostopanja do dizoproksiltenofovirata niso opazili.
Estonian: See kõrvaltoime esines turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ega tenofoviirdisoproksiili laiendatud kättesaadavuse programmis.
Slovenian: V študijah GS-US-174-0102 in GS-US-174-0103 je do 384. tedna sodelovanje v študiji nadaljevalo 77% oziroma 61% bolnikov.
Estonian: Uuringutes GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 jätkas uuringut 384. nädalani vastavalt 77% ja 61% patsientidest.
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet <za notranjo škatlo skupnega pakiranja> Sestavni del skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Estonian: <mitmikpakendi sisemisel karbil> Mitmikpakendi osa, mida ei tohi müüa eraldi.
Slovenian: Če alternativne oblike zdravljenja ni na razpolago, je treba interval med odmerki prilagoditi, delovanje ledvic pa skrbno nadzorovati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Estonian: Alternatiivse ravi puudumise korral tuleb kohandada manustamisintervalli ja jälgida hoolikalt neerufunktsiooni (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovenian: ≥ 2 točki nižje število točk po CPT lestvici v primerjavi z izhodiščno vrednostjo n (%)
Estonian: Normaalne ALAT CPT algväärtuse vähenemine ≥ 2 punkti võrra n (%)
Slovenian: Bodite pozorni na simptome vnetja ali okužbe kmalu po začetku jemanja zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan.
Estonian: Jälgige põletiku- või nakkusesümptomite ilmnemist kohe pärast Tenofovir disoproxil Mylani ravi alustamist.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan jemljite s hrano (na primer ob obroku ali prigrizku).
Estonian: Tenofovir disoproxil Mylan koos toidu ja joogiga Võtke Tenofovir disoproxil Mylani koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).
Slovenian: Farmakokinetične študije s 245 mg tabletami dizoproksiltenofovirata niso bile izvedene pri otrocih, mlajših kot 12 let, ali tistih z ledvično okvaro.
Estonian: Farmakokineetika uuringuid tenofoviirdisoproksiili 245 mg tablettidega ei ole läbi viidud alla 12-aastastel ega neerufunktsiooni kahjustustega lastel.
Slovenian: • foskarnet, ganciklovir ali cidofovir (za virusno okužbo);
Estonian: • foskarnet, gantsikloviir või tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks),
Slovenian: Izkušnje po 48. tednu v študiji GS-US-174-0108
Estonian: Kogemus pärast 48 nädalat uuringus GS-US-174-0108
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HBV, so se po prekinitvi zdravljenja HBV pokazali klinični in laboratorijski znaki poslabšanja hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Estonian: HBV-infektsiooniga patsientidel on pärast HBV ravi katkestamist ilmnenud hepatiidi ägenemise kliinilisi ja laboratoorseid tõendeid (vt lõik 4.4).
Slovenian: Od 94 bolnikov s cirozo ob izhodiščni točki (stopnja fibroze po Ishak-u: 5 - 6) jih 26% (24) ni doživelo spremembe v stopnji fibroze po Ishak-u in 72% (68) je doživelo nazadovanje ciroze do 240. tedna z zmanjšanjem stopnje fibroze po Ishak-u za vsaj 2 točki.
Estonian: 94-st ravieelse tsirroosiga (Ishaki fibroosiskoor 5...6) patsiendist 26%-l (24) ei toimunud Ishaki fibroosiskooris muutusi ja 72%-l (68) regresseerus tsirroos 240. nädalaks vähemalt 2-punktise langusega Ishaki fibroosiskooris.
Slovenian: • ni za otroke, okužene s HIV-1, mlajše od 12 let;
Estonian: • ei sobi HIV-1 infektsiooniga lastele vanuses alla 12 aasta.
Slovenian: Študije genotoksičnosti so pokazale pozitivne rezultate pri in vitro testiranju celic mišjega limfoma, v enem od sevov, uporabljenem v Ames testu, so bili rezultati nezanesljivi, v testu nenačrtovane sinteze DNA (unscheduled DNA synthesis, UDS) na primarnih podganjih hepatocitih pa so bili šibko pozitivni.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutest on ilmnenud positiivsed tulemused in vitro hiire lümfoomirakkude testis, vastuolulised tulemused ühes Ames'i testis kasutatud tüves ja nõrgalt positiivsed tulemused UDS testis primaarsetes roti hepatotsüütides.
Slovenian: Prevladujoči presnovek sofosbuvirja v obtoku Študijo so izvedli z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, ki se pričakuje pri bolnikih z okužbo s HCV.
Estonian: 3 Uuring viidi läbi täiendava voksilapreviiriga 100 mg, et saavutada voksilapreviiri ekspositsioon, mida eeldatakse HCV-infektsiooniga patsientidelt.
Slovenian: Bolniki na hemodializi: 245 mg dizoproksiltenofovirata vsakih 7 dni po končani hemodializi*.
Estonian: Hemodialüüsi saavad patsiendid: 245 mg tenofoviirdisoproksiili võib manustada iga 7 päeva järel pärast hemodialüüsi protseduuri lõppu.
Slovenian: akutna ledvična odpoved, ledvična odpoved, akutna tubularna nekroza, nefritis (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)
Estonian: äge neerupuudulikkus, neerupuudulikkus, äge tubulaarnekroos, nefriit (sealhulgas äge interstitsiaalne nefriit)
Slovenian: 1, mišična oslabelost
Estonian: 1, lihasnõrkus
Slovenian: Bolniki z visokim izhodiščnim številom točk po CPT lestvici so bili bolj izpostavljeni tveganju za nastanek resnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Patsientidel, kellel oli CPT-skoori algväärtus kõrge, oli suurem risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.4).
Slovenian: Manjše število podatkov o farmakokinetiki tenofovirja pri ženskah ne nakazuje na pomembnejše razlike med spoloma.
Estonian: Sugu Piiratud andmed tenofoviiri farmakokineetika kohta naistel ei näita soo olulist mõju.
Slovenian: Osem (2%) bolnikov, zdravljenih z 245 mg dizoproksiltenofovirata, je razvilo mutacijo K65R v teku prvih 48 tednov.
Estonian: Kaheksal (2%) patsiendil, kes said ravi 245 mg tenofoviirdisoproksiiliga, tekkis K65R mutatsioon esimese 48 nädala jooksul.
Slovenian: Bolniki morajo biti poučeni o tem, da zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom ne preprečuje tveganja za prenos HBV na druge preko spolnega stika ali okužbe s krvjo.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ei ole tõestatud, et tenofoviirdisoproksiil takistab HBV ülekandumist teistele sugulisel teel või nakatunud vere kaudu.
Slovenian: Če je sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in nefrotoksičnega zdravila neizogibna, je potrebno tedensko nadzorovati ledvično funkcijo.
Estonian: Kui tenofoviirdisoproksiili ja nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine ei ole välditav, tuleb neerufunktsiooni kontrollida iga nädal.
Slovenian: Zmerna ledvična okvara (očistek kreatinina od 30 - 49 ml/min) Ker uporaba manjšega odmerka z 245 mg tableto ni možna, se lahko uporabijo podaljšani odmerni intervali z 245 mg filmsko obloženimi tabletami.
Estonian: Mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens 30...49 ml/min) Kuna väiksema annuse manustamine ei ole 245 mg tabletiga võimalik, võib sellisel juhul 245 mg õhukese polümeerikattega tablettide manustamise vahe olla pikem.
Slovenian: • Prav tako je pomembno, da svojemu osebnemu zdravniku poveste, če jemljete ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir za zdravljenje okužbe s hepatitisom C.
Estonian: • Samuti on oluline öelda oma arstile, kui te võtate C-hepatiidi nakkuse raviks ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat je vodotopen ester, predzdravilo, ki se in vivo hitro pretvori v tenofovir in formaldehid.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil on vesilahustuv ester, eelravim, mis muudetakse in vivo kiiresti tenofoviiriks ja formaldehüüdiks.
Slovenian: Še ene tablete vam ni treba vzeti, če ste bruhali več kot 1 uro po zaužitju zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan.
Estonian: Teist tabletti ei ole vaja võtta, kui oksendasite rohkem kui 1 tund pärast Tenofovir disoproxil Mylani võtmist.
Slovenian: Dolgoročne študije za ocenitev koristi in tveganj dvojnega zdravljenja z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom pri bolnikih, okuženih samo s HBV, še potekajo.
Estonian: Pikaajalised uuringud jätkuvad emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kombinatsioonravi kasu/riski hindamiseks ainult HBV-nakkusega patsientidel.
Slovenian: • mladostnike, okužene s HBV, stare od 12 do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 35 kg.
Estonian: • HBV-infektsiooniga noorukitele vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat, kes kaaluvad vähemalt 35 kg.
Slovenian: Zato se pri ocenjevanju razmerja koristi in tveganj pri zdravljenju, odločanju o ustreznem nadziranju med zdravljenjem (vključno z odločitvijo za prenehanje zdravljenja) in razmisleku o potrebi po dodatkih za vsak primer posebej priporoča multidisciplinarni pristop.
Estonian: Seega soovitatakse multidistsiplinaarset lähenemist iga üksikjuhu kohta ravi võimalike ohtude ja oodatava kasu piisavaks hindamiseks, ravi ajal (sh ravi katkestamise üle otsustamine) vajaliku jälgimise üle otsustamiseks ja täiendavate meetmete vajaduse kaalumiseks.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko pretehta možnost uporabe dizoproksiltenofovirata med nosečnostjo.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamist raseduse ajal võib kaaluda kui see on vajalik.
Slovenian: Učinkovine po terapevtskih področjih (odmerek v mg)
Estonian: Ravim terapeutilise kategooria järgi (annus mg-des)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA IN NALEPKA ZA PLASTENKO (BREZ MODREGA OKENCA)
Estonian: MITMIKPAKENDI SISEMINE KARP JA PUDELI SILT (BLUE BOX'ITA)
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v 384-tedenskem neprekinjenem zdravljenju, so bili v skladu z varnostnim profilom dizoproksiltenofovirata.
Estonian: 384. nädalani jätkuva ravi ajal täheldatud kõrvaltoimed vastasid tenofoviirdisoproksiili ohutusprofiilile.
Slovenian: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Estonian: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Slovenian: Tako lahko pri sočasnem jemanju teh zdravil, ki se izločata po isti ledvični metabolni poti, vključno s transportnimi beljakovinami hOAT 1 in 3 ali MRP 4, pride do spremembe njunih farmakokinetičnih lastnosti.
Estonian: Järelikult võib nimetatud ravimite koosmanustamisel, mille sekretsioon toimub sama renaalse tee kaudu, milles osalevad transportvalgud hOAT 1 ja 3 või MRP 4, muutuda nende farmakokineetika.
Slovenian: V kliničnih študijah bolnikov, okuženih s HBV, je bil najpogostejši neželeni učinek, ki se je pojavljal na dizoproksiltenofovirata, navzea (5,4%).
Estonian: HBV-infektsiooniga patsientidega läbi viidud kliinilistes uuringutes esines tenofoviirdisoproksiili kasutamisel kõrvaltoimena kõige sagedamini iiveldus (5,4%).
Slovenian: • mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, včasih tudi zlom), ki se lahko pojavijo zaradi okvare celic ledvičnih tubulov
Estonian: • luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), mis võib olla põhjustatud neerutuubulite rakkude kahjustusest
Slovenian: Preglednica 7: Parametri varnosti in učinkovitosti pri dekompenziranih bolnikih v 48. tednu zdravljenja
Estonian: Tabel 7: Dekompenseeritud patsientide ohutuse ja efektiivsuse parameetrid 48. nädalal Uuring 174-0108
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat hidroksipropilceluloza, nizkosubstituirana brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Slovenian: Z-indeks MGK ni prilagojen za telesno višino in maso b
Estonian: LMT Z-skoori ei kohandatud pikkuse ja kaalu järgi b
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Ti bolniki so lahko izpostavljeni višjemu tveganju za resne neželene učinke na jetrih ali ledvicah.
Estonian: Neil patsientidel võib olla suurem risk tõsiste maksa või neerudega seotud kõrvaltoimete tekkeks.
Slovenian: Pri odraslih dokaz uspešnosti dizoproksiltenofovirata za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 temelji na rezultatih študije zdravljenja še nezdravljenih bolnikov, vključujoč bolnike z visoko virusno obremenitvijo (> 100.000 kopij/ml) in na študijah, v katerih so dizoproksiltenofovirat dodali k stabilni osnovni terapiji (večinoma tritirno zdravljenje) predhodno že zdravljenim bolnikom, ki so izkusili zgodnji virološki neuspeh in niso več reagirali na terapijo (< 10.000 kopij/ml, večina bolnikov je imela vrednost < 5.000 kopij/ml).
Estonian: Täiskasvanutel on tenofoviirdisoproksiili efektiivsus HIV-1 infektsiooni raviks tõestust leidnud ühes uuringus, kus osalesid eelnevalt ravimata patsiendid, kaasa arvatud suure viiruse hulgaga (> 100 000 koopiat/ml) patsiendid, ning uuringutes, kus tenofoviirdisoproksiil lisati stabiilsele baasravile (peamiselt kolmekomponentne ravi) varem retroviirusvastast ravi saanud patsientidel, kellel puudus varane viroloogiline vastus (< 10 000 koopiat/ml, enamikul patsientidest < 5000 koopiat/ml).
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravil, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat in didanozin, so redko poročali o vnetju trebušne slinavke in laktacidozi (zvišanje mlečne kisline v krvi), ki je bila včasih smrtna.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini sisaldavate ravimite koosmanustamisel täheldati harva kõhunäärmepõletikku ja laktatsidoosi (piimhappe liiasus veres), mis mõnedel juhtudel põhjustas surma.
Slovenian: Kumulativno so bili 4 bolniki, ki so imeli viremično epizodo (HBV DNA > 400 kopij/ml) ob zadnji časovni točki zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom.
Estonian: Kumulatiivselt esines 4 patsiendil vireemia episood (HBV DNA > 400 koopiat/ml) viimases tenofoviirdisoproksiili ajapunktis.
Slovenian: Bolniki s predobstoječo jetrno disfunkcijo, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo v času kombinirane protiretrovirusne terapije (CART, combination antiretroviral therapy) več anomalij jetrne funkcije in jih je treba nadzirati v skladu s standardno prakso.
Estonian: Olemasoleva maksa düsfunktsiooniga patsientidel, sealhulgas kroonilise aktiivse hepatiidi korral, esineb retroviirusvastase kombineeritud ravi ajal sagedamini maksafunktsiooni kõrvalekaldeid ja neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.