FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu).
Dutch: Schaap en rund.
Czech: Ovce a skot.
Dutch: Voor subcutaan gebruik.
Czech: Subkutánní podání.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Dutch: Dracht: Kan tijdens de dracht worden gebruikt bij ooien en koeien.
Czech: Březost: Lze použít během březosti u bahnic a krav.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.
Dutch: Tijdelijke plaatselijke reacties op de injectieplaats in de vorm van een knobbel van 0,5 tot 1 cm bij schapen en 0,5 tot 3 cm bij runderen, treden zeer zelden op. Deze verdwijnt binnen 14 dagen op zijn laatst en kan pijnlijk zijn.
Czech: Dočasné lokální reakce se vyskytují ve velmi vzácných případech v místě vpichu ve formě uzlíku o velikosti 0,5 až 1 cm u ovcí a 0,5 až 3 cm u skotu, které nejpozději do 14 dnů vymizí, a které mohou být bolestivé.
Dutch: Voor actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het blauwtongvirus serotype 8.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí od věku 2,5 měsíců k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8.
Dutch: Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het huidige vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus (BTV).
Czech: U této kategorie zvířat by se měla vakcína použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Dutch: DOELDIERSOORTEN
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Dutch: SC
Czech: s.c.
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Dutch: Schaap en rund
Czech: Ovce a skot
Dutch: Aluminium hydroxide
Czech: Hydroxid hlinitý
Dutch: Verpakkingsgrootte:
Czech: Velikosti balení:
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Schapen
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Dutch: Lactatie: Het gebruik bij melkgevende ooien en koeien heeft geen nadelige invloed op de melkopbrengst.
Czech: Laktace: Použití vakcíny u laktujících bahnic a krav nemá nežádoucí vliv na produkci mléka.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Dutch: EU/2/11/122/001 fles met 52 ml EU/2/11/122/002 fles met 100 ml EU/2/11/122/003 fles met 252 ml
Czech: EU/2/11/122/002 lahvička o objemu 100 ml EU/2/11/122/003 lahvička o objemu 252 ml
Dutch: BTV8-antigeen ................... 106.5 CCID50/ml
Czech: BTV8 antigen……… 106,5 CCID50/ml
Dutch: Adjuvantia:
Czech: Adjuvans:
Dutch: BLUEVAC BTV8 stimuleert de actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype 8.
Czech: Přípravek BLUEVAC BTV8 stimuluje aktivní imunitu proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8.
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Dutch: Het gebruik bij melkgevende ooien en koeien heeft geen nadelige invloed op de melkopbrengst.
Czech: Použití vakcíny u laktujících bahnic a krav nemá nežádoucí vliv na produkci mléka.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ
Dutch: Voor actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden ter voorkoming van viremie* veroorzaakt door het blauwtongvirus serotype 8.
Czech: K aktivní imunizaci skotu od věku 2,5 měsíců k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8.
Dutch: HDPE flessen van 52 ml, 100 ml of 252 ml met broombutylrubber stop en aluminium afdichting.
Czech: Plastové lahvičky (HDPE) o objemu 52 ml, 100 ml nebo 252 ml s bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Dutch: Elk hervaccinatieschema dient te worden goedgekeurd door de bevoegde instantie of door de behandelend dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Czech: Jakékoliv schéma revakcinace by mělo být schváleno příslušným národním úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zvážení místní epidemiologické situace.
Dutch: TOEDIENINGSWEG
Czech: CESTA PODÁNÍ
Dutch: Na een dubbele dosis treden af en toe pijnloze zwellingen op met een grootte tot 2 cm bij schapen en tot 4,5 cm bij runderen.
Czech: Občas se mohou objevit nebolestivé otoky o velikosti do 2 cm u ovcí a do 4,5 cm u skotu.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Dutch: Runderen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden:
Czech: Skot od věku 2,5 měsíce:
Dutch: 36400 Porriño (Spanje)
Czech: 36400 Porrińo ŠPANĚLSKO
Dutch: BLUEVAC BTV8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
Czech: BLUEVAC BTV8 injekční suspenze pro skot a ovce
Dutch: Schapen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden: Twee doses van 2 ml binnen een tijdsbestek van 3 weken subcutaan toedienen.
Czech: Ovce od věku 2,5 měsíce: Podejte subkutánně dvě 2ml dávky v intervalu 3 týdnů.
Dutch: INDICATIES Schapen
Czech: Ovce
Dutch: Dracht, lactatie of leg
Czech: Březosti a laktace:
Dutch: Per ml : BTV8-antigeen 106.5 CCID50
Czech: Každý ml vakcíny obsahuje: BTV8 antigen: 106,5 CCID50
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren bij (2 °C - 8 °C).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Dutch: Hervaccinatie:
Czech: Revakcinace:
Dutch: Primaire vaccinatie:
Czech: Primovakcinace:
Dutch: Fles met 52 ml
Czech: Lahvička o objemu 52 ml
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Dutch: 1 fles met 52 ml 1 fles met 100 ml 1 fles met 252 ml
Czech: Krabička s 1 lahvičkou 52 ml Krabička s 1 lahvičkou 100 ml Krabička s 1 lahvičkou 252 ml.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos(52 ml, 100 ml, 252 ml)
Czech: Kartonová krabice (52 ml, 100 ml a 252 ml)
Dutch: 4.11 Wachttijden
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Bez ochranných lhůt.
Dutch: Nul dagen.
Czech: Neuplatňuje se.
Dutch: Kartonnen doos met 1 fles met 26 doses voor schapen of 13 doses voor runderen (52 ml) Kartonnen doos met 1 fles met 50 doses voor schapen of 25 doses voor runderen (100 ml) Kartonnen doos met 1 fles met 126 doses voor schapen of 63 doses voor runderen (252 ml)
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující buď 126 dávek pro ovce, nebo 63 dávek pro skot
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Dutch: Fles met 100 ml Fles met 252 ml
Czech: Lahvička o objemu 100 ml a 252 ml
Dutch: Blauwtongvirus, geïnactiveerd, serotype 8:
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8:
Dutch: Twee doses van 2 ml binnen een tijdsbestek van 3 weken subcutaan toedienen.
Czech: Podejte subkutánně dvě 2ml dávky v intervalu 3 týdnů.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Blauwtongvirusvaccins, geïnactiveerd.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti viru katarální horečky ovcí, inaktivované.
Dutch: Twee doses van 4 ml binnen een tijdsbestek van 3 weken subcutaan toedienen.
Czech: Podejte subkutánně dvě 4ml dávky v intervalu 3 týdnů.
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Czech: PŘÍLOHA II
Dutch: Vermijd veelvuldig aanprikken.
Czech: Vyvarujte se opětovného propíchnutí uzávěru lahvičky.
Dutch: BIJSLUITER
Czech: ŠARŽE
Dutch: Wachttijd: nul dagen.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
Dutch: Runderen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden: Twee doses van 4 ml binnen een tijdsbestek van 3 weken subcutaan toedienen.
Czech: Skot od věku 2,5 měsíce: Podejte subkutánně dvě 4ml dávky v intervalu 3 týdnů.
Dutch: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR-methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom) Aanvang van de immuniteit: 31 dagen na de tweede dosis.
Czech: *(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct ≥ 36.)
Dutch: Per ml :
Czech: Každý ml vakcíny obsahuje:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: blauwtongvirusvaccin, geïnactiveerd.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti viru katarální horečky ovcí, inaktivovaná.
Dutch: Per ml: Blauwtongvirus, geïnactiveerd, serotype 8
Czech: Každý ml vakcíny obsahuje: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8
Dutch: De bescherming houdt gedurende één jaar aan.
Czech: Ochrana trvá jeden rok.
Dutch: Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen vereist.
Czech: Nejsou vyžadována žádná zvláštní opatření.
Dutch: Dit zal helpen om tegen de ziekte te beschermen.
Czech: To napomáhá ochraně proti onemocnění.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in september 2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2017.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 15 maart 2016 niet langer van kracht.
Czech: Vzhledem k tomu, že firma předložila požadované doplňující informace, byl statut registrace udělené „za výjimečných okolností" odejmut dne 15. března 2016.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van tweeënhalve maand gegeven en de tweede injectie wordt drie weken later gegeven.
Czech: První injekce se aplikuje od dvou a půl měsíce věku a druhá injekce s odstupem tří týdnů.
Dutch: Het vaccin is beschikbaar in de vorm van een suspensie voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Vakcína je dostupná ve formě injekční suspenze a je vydávána pouze na předpis.
Dutch: In alle studies werden de gevaccineerde schapen en runderen vergeleken met ongevaccineerde dieren (controlegroep).
Czech: Ve všech studiích byly očkované ovce a skot porovnávány s neočkovanými zvířaty (kontroly).
Dutch: Het volledige EPAR voor Bluevac BTV8 is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bluevac BTV8 je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: De bescherming begint 31 dagen na de tweede injectie bij runderen en 20 dagen na de tweede injectie bij schapen.
Czech: Ochrana začíná 31 dnů po druhé injekci u skotu a 20 dnů po druhé injekci u ovcí.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd in een aantal laboratoriumproeven bij schapen en runderen van de aanbevolen minimumleeftijd onderzocht.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána v řadě laboratorních studií u ovcí a skotu minimálního doporučeného stáří.
Dutch: Voor boostervaccinatie wordt elk jaar een enkelvoudige injectie toegediend.
Czech: Přeočkování se provádí každý rok jednou injekcí vakcíny.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Bluevac BTV8 (die bij maximaal 1 op de 10 dieren kan optreden) is een stijging van de lichaamstemperatuur met tussen 0,5 en 1,0˚C die niet langer dan één tot twee dagen aanhoudt.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Bluevac BTV8 (který může postihnout až 1 zvíře z 10) je zvýšení tělesné teploty o 0,5 až 1,0 °C, které netrvá déle než jeden až dva dny.
Dutch: Als de dieren in de toekomst aan hetzelfde type blauwtongvirus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu se stejným typem viru katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (‘adjuvantia': aluminiumhydroxide en saponine) om een betere reactie van het immuunsysteem te stimuleren.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin), které stimulují lepší reakci imunitního systému.
Dutch: Het is ook de tijd na de toediening van een geneesmiddel voordat de melk voor menselijke consumptie kan worden gebruikt.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 april 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bluevac BTV8 verleend.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Bluevac BTV8 registraci platnou v celé Evropské unii dne 14. dubna 2011.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vyhodnotil předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bluevac BTV8 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Bluevac BTV8 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Bluevac BTV8 was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat, aangezien blauwtong onder nationale ziektebestrijdingsprogramma's valt, op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Czech: Přípravek Bluevac BTV8 byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť katarální horečka ovcí spadá pod vnitrostátní programy kontroly onemocnění a v době jeho schvalování bylo k dispozici omezené množství informací.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend aan runderen en schapen in de vorm van twee onderhuidse injecties.
Czech: Podává se skotu a ovcím ve formě dvou injekcí pod kůži.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Bluevac BTV8 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bluevac BTV8 naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Dutch: De klinische verschijnselen van de ziekte omvatten koorts, huidulceratie en zwelling, en soms blauwe verkleuring van de tong (voornamelijk waargenomen bij schapen).
Czech: Klinické příznaky onemocnění zahrnují horečku, kožní vředy, otoky a příležitostně modré zabarvení jazyka, které se vyskytuje především u ovcí.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid van het vaccin waren viremie (concentratie BTV8 in het bloed) en klinische verschijnselen van infectie met blauwtongvirus.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti vakcíny byla viremie (hladiny viru BTV8 v krvi) a klinické příznaky infekce virem katarální horečky ovcí.
Dutch: Wanneer het aan runderen en schapen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het hiertegen antistoffen aan.
Czech: Jakmile je vakcína podána skotu nebo ovcím, rozpozná jejich imunitní systém virus jako „cizorodý" a vytvoří proti němu protilátky.
Dutch: Bluevac BTV8 is een vaccin.
Czech: Přípravek Bluevac BTV8 je vakcína.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt ter voorkoming van viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) en ter vermindering van de klinische door het blauwtongvirus veroorzaakte verschijnselen bij schapen en ter voorkoming van viremie bij runderen.
Czech: Vakcína se používá k prevenci virémie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění klinických příznaků způsobených virem katarální horečky u ovcí a k prevenci virémie u skotu.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de medische aandoening of behandeling van uw dier.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního lékaře.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin viremie bij schapen en runderen voorkomt en de klinische verschijnselen bij schapen vermindert wanneer deze zijn geïnfecteerd met blauwtongvirus serotype 8.
Czech: Studie ukázaly, že vakcína zabraňuje virémii u ovcí a skotu a zmírňuje klinické příznaky u ovcí, pokud jsou nakaženy virem katarální horečky ovcí sérotypu 8.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd (gedood) blauwtongvirus, serotype 8.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky, sérotyp 8.
Dutch: Bluevac BTV8 bevat een blauwtongvirus dat is geïnactiveerd zodat het de ziekte niet kan veroorzaken.
Czech: Přípravek Bluevac BTV8 obsahuje virus katarální horečky ovcí, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Dutch: Bluevac BTV8 bevat blauwtongvirussen van één type (‘serotype 8').
Czech: Přípravek Bluevac BTV8 obsahuje jeden typ viru katarální horečky ovcí („sérotyp 8").
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Bluevac BTV8.
Czech: Úplný seznam omezení a hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Bluevac BTV8 je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Welke voordelen bleek Bluevac BTV8 tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Bluevac BTV8 byly ve studiích prokázány?
Dutch: Overige informatie over Bluevac BTV8:
Czech: Další informace o přípravku Bluevac BTV8
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Bluevac BTV8 behandelde runderen en schapen bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Czech: Podání přípravku Bluevac BTV8 „bez ochranné lhůty („0 dnů")" pro maso a mléko skotu a ovcí znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Dutch: Wat is Bluevac BTV8 en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Bluevac BTV8 a k čemu se používá?
Dutch: Bluevac BTV8 is een vaccin dat wordt gebruikt bij runderen en schapen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Czech: Bluevac BTV8 je vakcína používaná u skotu a ovcí k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomáry.
Dutch: blauwtongvirusvaccin, serotype 8 (geïnactiveerd)
Czech: vakcína proti viru katarální horečky, sérotyp 8 (inaktivovaná)
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bluevac BTV8 in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bluevac BTV8?
Dutch: Hoe werkt Bluevac BTV8?
Czech: Jak přípravek Bluevac BTV8 působí?
Dutch: Hoe wordt Bluevac BTV8 gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Bluevac BTV8 používá?
Dutch: 3 tabletten
Czech: 3 tablety
Dutch: Inhoud (Concentratie) Verpakkings-grootte
Czech: Obsah (Koncentrace)
Dutch: 1 tablet
Czech: 1 tableta
Dutch: 4 voorgevulde spuiten l t r
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky k ž í
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd bij 2928 patiënten.
Czech: Účinnost byla posuzována u 2928 pacientek.
Dutch: Macrogol 6000
Czech: Makrogol 6000
Dutch: Alleen voor i.v.
Czech: Pouze pro i.v.
Dutch: Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben.
Czech: Zdravý životní styl Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Dutch: • Naalden en spuiten mogen nooit worden hergebruikt.
Czech: • Jehly a stříkačky se nikdy nesmí použít znovu.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructies nauwkeurig opvolgt.
Czech: Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend:
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen:
Dutch: Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties
Czech: Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích
Dutch: Mutageniteit / Carcinogeniteit:
Czech: Mutagenita/Kancerogenita:
Dutch: - Neem uw tablet in met een vol glas water (tenminste 180 ml).
Czech: - Zapijte tabletu plnou sklenicí vody (alespoň 180 ml).
Dutch: In tabel 1 wordt een overzicht van de bijwerkingen gegeven.
Czech: V tabulce 1 je uveden přehled nežádoucích účinků.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor het vervagen van het effect over de tijd.
Czech: Nebyl žádný náznak svědčící o oslabení tohoto účinku v čase.
Dutch: - Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag gebruiken.
Czech: - Poté co jste hodinu počkal(a), můžete si dát Vaše první denní jídlo a nápoj.
Dutch: U mag water drinken, maar geen andere vloeistoffen (zie rubriek 3.
Czech: Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje (viz bod 3.
Dutch: Als u hartproblemen heeft en de arts heeft u aangeraden uw dagelijkse inname van vloeistoffen te beperken.
Czech: - Pokud máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin.
Dutch: Veel van deze patiënten kregen ook chemotherapie en corticosteroïden.
Czech: Mnozí z těchto pacientů byli také léčeni chemoterapií a kortikosteroidy.
Dutch: De mate van absorptie is verstoord wanneer het samen met voedsel of dranken (anders dan water) ingenomen wordt.
Czech: Stupeň absorpce je porušen, je-li přípravek podán s jídlem nebo nápojem (jiným než voda).
Dutch: • Ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie.
Czech: • závažná, možno život ohrožující, alergická reakce
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (>1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
Czech: • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Dutch: • zich vermoeid en uitgeput voelen
Czech: • pocit únavy a vyčerpanosti
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor mogelijke carcinogeniteit waargenomen.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky kancerogenního potenciálu.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Bondenza is gebaseerd op gecontroleerde klinische studies en ervaring na het op de markt brengen.
Czech: Bezpečnostní profil léčivého přípravku Bondenza je definován na základě kontrolovaných klinických studií a zkušenosti po uvedení přípravku na trh.
Dutch: U heeft mogelijk een allergische reactie op het geneesmiddel.
Czech: Můžete mít alergickou reakci na tento lék.