FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette sker på baggrund af hvilket specifikt antikoagulant lægemiddel, du tager, samt størrelsen af og tidsrummet siden din sidste dosis af det antikoagulante lægemiddel.
Croatian: To će ovisiti o specifičnom lijeku protiv zgrušavanja krvi koji uzimate, kao i o dozi i vremenu kad ste posljednji puta uzeli lijek protiv zgrušavanja.
Danish: Overfør den rekonstituerede opløsning fra sprøjten til en passende i.v.-pose.
Croatian: 2. Prebacite rekonstituiranu otopinu iz štrcaljke u odgovarajuću vrećicu za i.v. infuziju.
Danish: Pyreksi almindelig
Croatian: Pireksija često
Danish: Andexanet alfa binder direkte FXa-inhibitorer med høj affinitet, hvilket gør dem ude af stand til at udøve deres antikoagulative virkning.
Croatian: Andeksanet alfa se velikim afinitetom vezuje na direktne inhibitore FXa i tako onemogućuje njihov antikoagulantni učinak.
Danish: Andexanet alfa skal rekonstitueres og 10 mg/ml-opløsningen herefter overføres til en egnet i.v.-pose, der består af polyolefin (PO)- eller polyvinylchlorid (PVC)-materiale, uden yderligere fortynding før administration ved hjælp af i.v.-infusion ved anvendelse af et 0,2 eller 0,22 mikron indsat polyethersulfon (PES) eller tilsvarende lavproteinbindende filter.
Croatian: Andeksanet alfa je potrebno rekonstituirati i potom otopinu u koncentraciji 10 mg/ml prenijeti u odgovarajuću vrećicu za primjenu i.v. infuzije načinjenu od poliolefina (PO) ili polivinilklorida (PVC) bez dodatnog razrjeđivanja prije intravenske primjene pomoću sustava za infuziju s filtrom od polietersulfona (PES) s veličinom pora od 0,2 ili 0,22 mikrometra s niskim vezanjem proteina ili ekvivalentnim filtrom.
Danish: Administration af andexanet alfa som en bolus efterfulgt af kontinuerlig infusion resulterede i et vedvarende fald i anti-FXa-aktivitet.
Croatian: Primjena andeksaneta alfa kao bolusa nakon kojeg je slijedila kontinuirana infuzija imala je za posljedicu kontinuirano smanjivanje anti-FXa aktivnosti.
Danish: På baggrund af eksisterende data vedrørende clearance anbefales ingen dosisjustering.
Croatian: Na temelju postojećih podataka o klirensu, ne preporučuje se prilagođavanje doze.
Danish: Baseret på de foreliggende farmakokinetikdata har andexanet alfa kun en lille eller ingen renal clearance, og en dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion vil derfor ikke være nødvendig.
Croatian: Na temelju dostupnih farmakokinetičkih podataka, andeksanet alfa ima mali do nikakav bubrežni klirens, te stoga nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega.
Danish: 345 andexanet alfa-behandlede raske forsøgspersoner blev testet for antistoffer, der krydsreagerede med andexanet alfa, og antistoffer mod faktor X og FXa.
Croatian: U 345 zdravih ispitanika koji su primali andeksanet alfa ispitana je prisutnost križno reagirajućih antitijela na andeksanet alfa i antitijela na FX i FXa.
Danish: • Spritservietter.
Croatian: • Alkoholni tupferi.
Danish: Andexanet alfa reverterer udelukkende den antikoagulative virkning af direkte faktor Xa (FXa)inhibitorprodukter (apixaban, rivaroxaban).
Croatian: Andeksanet alfa poništava antikoagulantni učinak samo onih lijekova koji su direktni inhibitori faktora Xa (FXa) (apiksaban, rivaroksaban).
Danish: Nedsat nyrefunktion: Virkningen af nedsat nyrefunktion på eksponeringsniveauerne af andexanet alfa er ikke blevet vurderet.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Učinak oštećene funkcije bubrega na izloženost andeksanetu alfa nije ispitana.
Danish: Kardiovaskulære årsager til dødsfald (n = 27) indbefattede: hæmoragisk apopleksi (n = 6), iskæmisk apopleksi (n = 5), pludselig hjertedød (herunder ikkebevidnede) (n = 5), kardiomekanisk/pumpe-svigt (n = 4), myokardieinfarkt (n = 2), anden blødning end hæmoragisk apopleksi (n = 1) og andre kardiovaskulære årsager (n = 4).
Croatian: Kardiovaskularni uzroci smrti (n = 27) uključivali su: hemoragijski moždani udar (n = 6), ishemijski moždani udar (n = 5), iznenadnu srčanu smrt (uključujući i onu koja je nastupila bez prisutnosti drugih osoba) (n = 5), kardiomehaničko zatajenje srca kao pumpe (n = 4), infarkt miokarda (n = 2), drugo krvarenje isključujući hemoragijski moždani udar (n = 1) i druge kardiovaskularne uzroke (n = 4).
Danish: Nedsat leverfunktion: På baggrund af eksisterende data vedrørende clearance af andexanet alfa anbefales ingen dosisjustering.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Na temelju postojećih podataka o klirensu andeksaneta alfa, ne preporučuje se prilagođavanje doze.
Danish: Hos raske frivillige er der observeret dosisafhængige stigninger i koagulationsmarkørerne F1+2, TAT og D-dimer efter administration af andexanet alfa, men der er ingen rapporterede tromboemboliske hændelser.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca nakon primjene andeksaneta alfa primijećen je o dozi ovisan porast biljega koagulacije F1+2, TAT i D-dimera, ali nije zabilježen tromboembolijski događaj.
Danish: Hyppighed hos blødende patienter
Croatian: Učestalost u bolesnika s krvarenjem
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Betinget markedsføringstilladelse
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O DAVANJU UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Danish: Dysgeusi almindelig
Croatian: Disgeuzija često
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Danish: FXainhibitorer påvirkede ikke farmakokinetikken for andexanet alfa ved terapeutiske niveauer.
Croatian: Inhibitori FXa nisu djelovali na farmakokinetiku andexaneta alfa u terapijskim razinama.
Danish: Selvom det er tilladeligt at kombinere bolussen og infusionen i en enkelt i.v.-pose, anbefales det, at bolussen og infusionen fordeles i to separate poser, for at sikre den korrekte administrationshastighed.
Croatian: 4. Iako je dopušteno kombinirati bolus i infuziju u jednoj vrećici za i.v. infuziju, preporučuje se bolus i infuziju podijeliti u dvije odvojene vrećice za infuziju, radi osiguranja ispravne brzine primjene.
Danish: Fase II-studier af andexanet alfa ved tilstedeværelsen af direkte FXa-inhibitorer viste den samme dosisproportionale farmakokinetik over det påtænkte terapeutiske dosisinterval ved evaluering af både Cmax og areal under kurven (AUC) med en effektiv halveringstid på ca. én time.
Croatian: FXa pokazala su jednaku farmakokinetiku proporcionalnu dozi za ciljni terapijski raspon doza procijenjeno za Cmax i površinu ispod krivulje (AUC) s efektivnim poluvijekom djelovanja od otprilike jednog sata.
Danish: Dette lægemiddel er blevet fremstillet til udelukkende at modvirke virkningen af faktor Xa-hæmmere.
Croatian: Ovaj je lijek osmišljen samo za poništavanje djelovanja inhibitora faktora Xa.
Danish: Det vil ikke revertere virkningen af ikke-FXa-inhibitorer.
Croatian: Lijek neće poništiti učinke lijekova koji nisu inhibitori FXa.
Danish: Tryk stemplet ned til langsom injektion af 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset, idet strålen rettes mod indersidevæggen af hætteglasset for at minimere skumdannelse.
Croatian: Pritiskom na klip štrcaljke polako istisnuti 20 ml vode za injekciju u bočicu, usmjeravajući mlaz prema unutarnjoj stijenci bočice kako bi se smanjilo stvaranje pjene.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af andexanet alfa til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni andeksaneta alfa u trudnica.
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende til hospitalsbrug.
Croatian: Ovo je lijek samo za primjenu u bolnici.
Danish: > 5 mg/ ukendt
Croatian: > 5 mg/ nepoznato visoka doza
Danish: Den anden søjle viser en liste over bivirkninger fra interimresultaterne i fase IIIb/IV ANNEXA-4-studiet, der indbefattede 352 patienter med akut større blødning, som blev behandlet med andexanet alfa.
Croatian: Drugi stupac prikazuje popis nuspojava na temelju interim rezultata dobivenih tijekom faze IIIb/IV ispitivanja ANNEXA-4, koja je uključivala 352 bolesnika s velikim akutnim krvarenjem liječena andeksanetom alfa.
Danish: I ANNEXA-4-studiet var 54 patienter (15,4 %) døde ud af de patienter i sikkerhedspopulationen, der fik gennemført 30 dages-opfølgningen (N = 351).
Croatian: U ispitivanju ANNEXA-4 među populacijom bolesnika u kojoj se ispituje sigurnost primjene lijeka a dovršili su razdoblje 30-dnevnog praćenja (N = 351), 54 bolesnika (15,4%) je umrlo.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktion og udvikling hos dyr med andexanet alfa.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti andeksaneta alfa na životinjama.
Danish: Tidsrum siden sidste dosis før start på Ondexxya < 8 timer eller ukendt
Croatian: Vrijeme proteklo od posljednje doze prije početka primjene Ondexxye
Danish: Indfør sprøjtekanylen gennem midten af gummiproppen.
Croatian: 4. Iglom štrcaljke probodite sredinu gumenog čepa.
Danish: Hjælpestoffer: Tris-base, Tris-hydrochlorid, L-argininhydrochlorid, saccharose, mannitol, polysorbat 80
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: tris baza, tris hidroklorid, L-arginin hidroklorid, saharoza, manitol, polisorbat 80
Danish: Revertering af apixaban
Croatian: Reverzija apiksabana
Danish: Administration ved anvendelse af en intravenøs pose 1.
Croatian: Primjena pomoću vrećice za intravensku infuziju 1.
Danish: Prospektive, randomiserede, placebokontrollerede dosisbestemmende studier med raske forsøgspersoner har fastlagt hvilken dosis af og hvilket doseringsprogram for andexanet alfa, der er nødvendig til revertering af anti-FXa-aktivitet og reetablering af trombingenerering for FXainhibitorer (apixaban eller rivaroxaban).
Croatian: U prospektivnom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju za određivanje doze andeksaneta alfa u zdravih ispitanika, utvrđena je doza i režim doziranja za reverziju anti-FXa aktivnosti i oporavak stvaranja trombina za inhibitore FXa (apiksaban ili rivaroksaban).
Danish: Udtræk ved anvendelse af en 20 ml (eller større) sprøjte med en 20-gauge (eller større) kanyle 20 ml vand til injektionsvæsker.
Croatian: U štrcaljku od 20 ml ili veću pomoću igle od 20 G (ili veće) navući 20 ml vode za injekciju.
Danish: Hvis administrationen udføres med en sprøjtepumpe, skal der anvendes flere sprøjter til at indeholde det endelige volumen af rekonstitueret præparat.
Croatian: Ako se primjenjuje pomoću perfuzora, potrebno je koristiti više štrcaljki koje sveukupno sadrže konačni volumen rekonstituiranog lijeka.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet bruges straks, når det er rekonstitueret.
Croatian: S mikrobiološke točke gledišta, jednom rekonstituirani lijek mora se odmah primijeniti.
Danish: • I.v.-PO- eller PVC-pose (150 ml eller større) til at indeholde det endelige volumen af rekonstitueret præparat (hvis administrationen udføres med en i.v.-pose).
Croatian: • Vrećica od polivinilklorida ili poliolefina (150 ml ili veća) u koju može stati konačni volumen rekonstituiranog lijeka (ako se lijek primjenjuje u obliku i.v. infuzije pomoću vrećice).
Danish: Blandt de rivaroxabanbehandlede forsøgspersoner i studie 14-504 var den procentvise ændring i antiFXa-aktivitet -96,72 % (± 1,838 %) for andexanet alfa-gruppen og -44,75 % (± 11,749 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sidstnævnte afspejler den iboende clearance af antikoagulanten.
Croatian: Među ispitanicima koji su primali rivaroksaban u ispitivanju 14-504, postotna promjena anti-FXa aktivnosti bila je -96,72% (± 1,838%) za skupinu koja je primila andeksanet alfa i -44,75% (± 11,749%) za skupinu koja je primila placebo (p < 0,0001); potonja vrijednost odražava intrinzični klirens antikoagulansa.
Danish: Hvis der anvendes en sprøjtepumpe til administration, skal der anvendes flere sprøjter til at indeholde det endelige volumen af rekonstitueret præparat.
Croatian: Ako se za primjenu koristi perfuzor, potrebno je koristiti više štrcaljki koje sveukupno sadrže konačni volumen rekonstituiranog lijeka.
Danish: Disse niveauer af ubundet FXa-inhibitor medfører en ringe eller ingen antikoagulativ virkning.
Croatian: FXa imaju mali ili uopće nemaju antikoagulantni učinak.
Danish: Til voksne patienter, der behandles med en direkte faktor Xa (FXa)-inhibitor (apixaban eller rivaroxaban), når der er behov for revertering af antikoagulation på grund af livstruende eller ukontrolleret blødning.
Croatian: Ondexxya je indicirana u odraslih bolesnika liječenih direktnim inhibitorima koagulacijskog faktora Xa (FXa) kada je potrebna reverzija antikoagulacije zbog po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
Danish: Der er ikke observeret nogen dosisbegrænsende toksiciteter under kliniske studier.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja nije primijećena toksičnost koja bi ograničavala dozu.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Rekonstitucija
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til underbyggelse af korrelationen mellem biomarkøren (anti-FXa-aktivitet) og hæmostatisk virkning og til klarlæggelse af risikoen for tromboser og tromboemboliske hændelser indsende resultaterne af et globalt randomiseret kontrolleret klinisk studie til undersøgelse af brugen af andexanet versus standardbehandling til patienter med intrakraniel blødning (ICH), der tager apixaban, rivaroxaban eller edoxaban (studie 18-513).
Croatian: U cilju daljnjeg utvrđivanja povezanosti biomarkera (anti-FXa aktivnosti) s hemostatskom djelotvornosti i pojašnjenja rizika za nastanak tromboze i tromboemboličkih događaja, nositelj odobrenja mora podnijeti rezultate globalnog randomiziranog kontroliranog kliničkog ispitivanja primjene andeksaneta u usporedbi sa terapijskim standardom u bolesnika s intrakranijalnim krvarenjem koji primaju apiksaban, rivaroksaban ili edoksaban (ispitivanje 18-513).
Danish: Aftør gummiproppen på hvert hætteglas med en spritserviet.
Croatian: Obrišite gumeni čep bočice alkoholnim tupferom.
Danish: Undlad at amme dit barn, mens du får dette lægemiddel.
Croatian: Dok primate ovaj lijek nemojte dojiti.
Danish: Det primære endepunkt for både studie 14-503 (apixaban) og studie 14-504 (rivaroxaban) var den procentvise ændring i anti-FXa-aktivitet fra baseline til postinfusions-lavpunktet.
Croatian: Primarna mjera ishoda kako u ispitivanju 14-503 (apiksaban) tako i u ispitivanju 14-504 (rivaroksaban) bila je postotna promjena anti-FXa aktivnosti od početnih vrijednosti do najniže vrijednosti nakon infuzije.
Danish: FXa-inhibitor Sidste dosis
Croatian: Posljednja doza inhibitora FXa
Danish: Blandt de apixabanbehandlede forsøgspersoner i studie 14-503 var den procentvise ændring i antiFXa-aktivitet -92,34 % (± 2,809 %) for andexanet alfa-gruppen og -32,70 % (± 5,578 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sidstnævnte afspejler den iboende clearance af antikoagulanten.
Croatian: Među ispitanicima koji su primali apiksaban u ispitivanju 14-503, postotna promjena anti-FXa aktivnosti bila je -92,34% (± 2,809%) za skupinu koja je primila andeksanet alfa i -32,70% (± 5,578%) za skupinu koja je primila placebo (p < 0,0001); potonja vrijednost odražava intrinzični klirens antikoagulansa.
Danish: Hætteglas (uåbnet) 2 år ved opbevaring 2 °C til 8 °C.
Croatian: Dvije godine čuvana na 2 °C do 8 °C.
Danish: En dosisjustering vurderes derfor ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion.
Croatian: Stoga se ne smatra potrebnim prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Danish: Hud og subkutane væv
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Svrbež često
Danish: Begrænsninger for anvendelse
Croatian: Ograničenja u primjeni
Danish: Pakningsstørrelse med 4 hætteglas.
Croatian: Pakiranje s četiri bočice.
Danish: Bolusstyrker af andexanet alfa, der var nødvendige til opnåelse af gennemsnitlige koncentrationer af ubundet apixaban (400 mg-bolus) og ubundet rivaroxaban (800 mg-bolus) under den forventede respektive grænse for ingen antikoagulativ virkning, var to gange så høj for rivaroxaban (20 mg QD)
Croatian: Jačina bolusa andeksaneta alfa koja je bila potrebna da bi se postigla srednja vrijednost koncentracije nevezanog apiksabana (bolus 400 mg) i nevezanog rivaroksabana (bolus 800 mg) niža od predviđenog praga za postizanje odsutnosti antikoagulacijskog učinka bila je dvostruko viša za rivaroksaban (20 mg dnevno) u usporedbi s apiksabanom (5 mg dvaput dnevno) zbog različitih farmakokinetičkih karakteristika i razina doze odnosnog inhibitora FXa.
Danish: Lungeemboli ikke almindelig
Croatian: Plućna embolija manje često
Danish: I et tilsvarende studie fik forsøgspersoner med en medianalder på 57 år, der var på rivaroxaban 20 mg dagligt, andexanet alfa (n = 26) administreret som en 800 mg-i.v.-bolus umiddelbart efterfulgt af en 8 mg pr. minut i.v.-infusion i 120 minutter (960 mg) eller placebo (n = 13).
Croatian: U sličnom ispitivanju ispitanicima s medijanom dobi od 57 godina koji su primali 20 mg rivaroksabana jedanput dnevno primijenjen je andeksanet alfa (n = 26) u obliku intravenskog bolusa od 800 mg nakon kojega je odmah uslijedila i.v. infuzija brzinom od 8 mg u minuti tijekom 120 minuta (960 mg) ili placebo (n = 13).
Danish: Ondexxya 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning andexanet alfa
Croatian: Ondexxya 200 mg prašak za otopinu za infuziju andeksanet alfa
Danish: Sikkerheden og virkningen af andexanet alfa er blevet evalueret i følgende: 1) randomiserede, placebokontrollerede, dosisbestemmende fase II-studier med raske frivillige, der fik administreret FXa-inhibitorer, til fastlæggelse af hvilke doser, der er nødvendige til revertering, 2) to fase III-studier, det ene med apixaban og det andet med rivaroxaban, til bekræftelse af virkningen af høj- og lavdosisprogrammerne, og 3) et globalt, prospektivt defineret, åbent fase IIIb/IV-multicenterstudie (ANNEXA-4) med patienter med en akut større blødningsepisode, der krævede akut revertering af FXa-antikoagulation.
Croatian: FXa radi utvrđivanja doze potrebne za reverziju; 2) dva ispitivanja faze III, jedno s apiksabanom i drugo s rivaroksibanom radi potvrđivanja djelotvornosti režima doziranja visokih i niskih doza; i 3) globalno, multicentrično, prospektivno, otvoreno ispitivanje faze IIIb/IV (ANNEXA4) u bolesnika s epizodom velikog akutnog krvarenja koje zahtijeva hitnu reverziju antikoagulacije direktnim inhibitorima Fxa.
Danish: Hvirvl forsigtigt hvert hætteglas rundt, indtil alt pulver er fuldstændigt opløst.
Croatian: Nježno kružeći oko uzdužne osi bočice miješati sadržaj sve dok se prašak potpuno ne otopi.
Danish: Tabel 1: Doseringsprogrammer Indledende intravenøs bolus
Croatian: Početni intravenski bolus
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til yderligere underbyggelse af korrelationen mellem biomarkøren (anti-FXa-aktivitet) og hæmostatisk virkning og til klarlæggelse af risikoen for tromboser og tromboemboliske hændelser indsende resultaterne af ANNEXA-4, et ikke-randomiseret, prospektivt, åbent multicenter-interventionsstudie med en enkelt gruppe hos patienter med akut større blødning.
Croatian: U cilju daljnjeg utvrđivanja povezanosti biomarkera (anti-FXa aktivnosti) s hemostatskom djelotvornosti i pojašnjenja rizika za nastanak tromboze i tromboemboličkih događaja, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora podnijeti rezultate ispitivanja ANNEXA-4, intervencijskog nerandomiziranog, multicentričnog, prospektivnog, otvorenog ispitivanja jedne skupine koje se provodi u bolesnika s akutnim velikim krvarenjem.
Danish: Tabel 4: Liste over bivirkninger hos raske forsøgspersoner og blødende patienter Systemorganklasse/ foretrukken term
Croatian: Tablica 4: Popis nuspojava u zdravih ispitanika i bolesnika s krvarenjem
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Kašalj često
Danish: Administration ved anvendelse af en intravenøs pose
Croatian: Primjena pomoću vrećice za intravensku infuziju
Danish: Når andexanet alfa blev administreret som en bolus efterfulgt af en kontinuerlig infusion, forekom det maksimale fald i ubundne FXa-inhibitorer hurtigt (inden for to minutter efter afslutning af bolussen), og det blev opretholdt under infusionen, hvorefter antallet steg gradvist over tid og nåede et maksimum ca. to timer efter afslutningen af infusionen.
Croatian: FXa bilo je brzo (unutar 2 minute od završetka bolusa) i održalo se tijekom trajanja infuzije te se zatim razina postupno s vremenom povisivala, dosežući svoj maksimum otprilike dva sata nakon završetka infuzije.
Danish: Der er ikke udført klinisk evaluering af apixabanbehandlede forsøgspersoner med højdosis-andexanet alfa eller af rivaroxabanbehandlede forsøgspersoner med lavdosis-andexanet alfa i disse studier .
Croatian: U ovim ispitivanjima nisu se radile kliničke procjene za ispitanike liječene apiksabanom koji su primili visoke doze andeksaneta alfa, kao ni bolesnika na rivaroksabanu koji su primili nisku dozu andeksaneta alfa.
Danish: Andexanet alfa vil ikke revertere virkningerne af ikke-FXa-inhibitorer (se pkt.
Croatian: Andeksanet alfa neće poništiti učinak inhibitora koji ne djeluju na FXa (vidjeti dio 5.1).
Danish: Anvend andexanet alfa inden for 8 timer efter rekonstitution, når det opbevares ved stuetemperatur.
Croatian: 9. Nakon rekonstitucije, upotrijebite andeksanet alfa unutar 8 sati ako se čuva na sobnoj temperaturi.
Danish: Patienter, der behandles med FXa-inhibitorterapi, har tilgrundliggende sygdomstilstande, der prædisponerer dem for trombotiske hændelser.
Croatian: Bolesnici koji primaju terapiju inhibitorima FXa boluju od osnovne bolesti koja predstavlja predispoziciju za nastanak tromboembolijskog događaja.
Danish: Behandling af patienter med en sværere grad af ICH med andexanet alfa er ikke blevet undersøgt.
Croatian: Liječenje andeksanetom alfa u bolesnika s težim intrakranijalnim krvarenjem nije ispitano.
Danish: Myokardieinfarkt ikke almindelig
Croatian: Infarkt miokarda manje često
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Tris-base, Tris-hydrochlorid, L-argininhydrochlorid, saccharose,
Croatian: - Drugi sastojci su: tris baza, tris hidroklorid, L-arginin hidroklorid, saharoza, manitol i polisorbat 80.
Danish: Ændring fra baseline i koncentrationen af fri FXa-inhibitor ved lavpunktet De gennemsnitlige ubundne koncentrationer af apixaban og rivaroxaban var henholdsvis < 3,5 ng/ml og 4 ng/ml efter bolus-administration af andexanet alfa, og de blev opretholdt gennem den kontinuerlige infusion.
Croatian: Nakon primjene bolusa andeksaneta alfa, srednja vrijednost koncentracije nevezanog apiksabana iznosila je < 3,5 ng/ml odnosno 4 ng/ml za rivaroksaban, a održana je sve vrijeme trajanja infuzije.
Danish: Ingen tromboemboliske hændelser blev observeret hos 223 raske frivillige, der fik FXa-inhibitorer og blev behandlet med andexanet alfa.
Croatian: Izostanak tromboembolijskog događaja zabilježen je u 223 zdrava dobrovoljca koja su primila inhibitore
Danish: Når alle nødvendige hætteglas er rekonstitueret, trækkes den rekonstituerede opløsning op fra hvert hætteglas ved anvendelse af sprøjten med stort volumen (60 ml eller større) udstyret med en 20-gauge (eller større) kanyle.
Croatian: Nakon što je rekonstituiran potreban broj bočica, otopina rekonstituiranog lijeka navlači se iz svake bočice pomoću štrcaljke velikog volumena (60 ml ili veće) s iglom od 20 G (ili većom).
Danish: Det skal du vide, før du får Ondexxya Brug ikke Ondexxya:
Croatian: Što morate znati prije nego primite Ondexxyu
Danish: Vær omhyggelig med at holde sprøjtekanylen opad for at forhindre utilsigtet overførsel af luft, og undlad at sætte sprøjten ned mellem flere udtrækninger fra hætteglas.
Croatian: 4. Kako bi se spriječilo nehotično uštrcavanje zraka, potrebno je pažljivo držati iglu štrcaljke prema gore i ne spuštati štrcaljku između dva odvojena navlačenja iz bočice.
Danish: Det modvirker virkningen af visse antikoagulanter, der kaldes faktor Xa-hæmmere (apixaban eller rivaroxaban).
Croatian: Ona poništava djelovanje nekih lijekova protiv zgrušavanja krvi koji se nazivaju inhibitori faktora Xa (apiksaban ili rivaroksaban).
Danish: Anvendes inden for 8 timer efter rekonstitution, når det opbevares ved stuetemperatur.
Croatian: 9. Nakon rekonstitucije, upotrijebiti unutar 8 sati ako se čuva na sobnoj temperaturi.