FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre qual será a melhor associação de medicamentos para o seu caso.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking REZOLSTA.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar REZOLSTA.
English: - In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Portuguese: - Além das infeções oportunistas, também podem ocorrer doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) após começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH.
English: It is, therefore, important to talk to your doctor if you develop a rash.
Portuguese: Portanto, é importante falar com o seu médico se desenvolver erupção na pele.
English: Following oral administration of
Portuguese: Após administração oral de
English: These decreases in eGFRCG were reversible after cobicistat was discontinued and did not affect the actual glomerular filtration rate, as determined by the clearance of probe drug iohexol.
Portuguese: Estas diminuições na eTFGCG eram reversíveis após a descontinuação do cobicistate e não afetaram a taxa de filtração glomerular real, conforme determinada pela depuração do fármaco iohexol.
English: - Tell your doctor if you notice any musculoskeletal problems.
Portuguese: - Informe o seu médico se notar quaisquer problemas musculosqueléticos.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Portuguese: Alguns doentes que tomam terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença de ossos chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada por uma perda de fornecimento de sangue aos ossos).
English: In patients taking REZOLSTA and raltegravir (for HIV infection), rashes (generally mild or moderate) may occur more frequently than in patients taking either medicine separately.
Portuguese: Os doentes que tomam REZOLSTA e raltegravir (para a infeção pelo VIH), podem desenvolver erupções da pele (geralmente ligeiras ou moderadas) mais frequentemente do que os doentes que tomam os medicamentos em separado.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - headache - diarrhoea, nausea.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - dor de cabeça - diarreia, náuseas
English: The concomitant use with REZOLSTA may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Portuguese: O uso concomitante com REZOLSTA pode requerer uma redução da dose de alfentanilo e monitorização para os riscos de depressão respiratória prolongada ou retardada.
English: This was driven by mild intensity nausea.
Portuguese: Tal deveu-se aos casos de náuseas de intensidade ligeira.
English: REZOLSTA does not require any special storage conditions.
Portuguese: REZOLSTA não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: Darunavir, cobicistat, or the combination of both have not been studied in patients receiving dialysis, and therefore no recommendation can be made for these patients (see section 5.2).
Portuguese: O darunavir, cobicistate ou a associação de ambos não foram estudados em doentes a receber diálise, pelo que não podem ser efetuadas recomendações para estes doentes (ver secção 5.2).
English: No mechanistic interaction expected based on theoretical consideration.
Portuguese: Não são esperadas interações mecanísticas tendo por base considerações teóricas.
English: These results were confirmed in the analyses of data at 96 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Portuguese: Estes resultados foram confirmados na análise dos dados às 96 semanas de tratamento no ensaio ARTEMIS.
English: In the table below it is specified when recommendations for REZOLSTA differ from those for darunavir boosted with low dose ritonavir.
Portuguese: Na tabela abaixo são especificadas as recomendações para REZOLSTA quando diferem das recomendações para darunavir potenciado com dose baixa de ritonavir.
English: 400 mg once daily
Portuguese: 400 mg, uma vez por dia
English: There are no adequate and well controlled trials with darunavir, or cobicistat, in pregnant women.
Portuguese: Não existem ensaios adequados e bem controlados com darunavir ou cobicistate na mulher grávida.
English: Second trimester of pregnancy N=7
Portuguese: Segundo trimestre de gravidez (n=7)
English: The clinical relevance of this increase is unknown, therefore, darunavir/ritonavir should be used with caution.
Portuguese: Desconhece-se a importância clínica deste aumento, pelo que a associação darunavir/ritonavir deve ser utilizada com precaução.
English: Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in older people (65 years of age and older).
Portuguese: A farmacocinética de cobicistate ainda não foi completamente avaliada em doentes idosos (com idade igual ou superior a 65 anos).
English: Combinations with optimised background regimens (OBRs) other than ≥ 2 NRTIs have not been studied in this population.
Portuguese: Associações com regime de base otimizado (RBO) diferentes de ≥ 2 NRTIs não foram estudadas nesta população.
English: This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatinine clearance, should be taken into consideration when REZOLSTA is administered to patients, in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management, including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Portuguese: Este efeito na depuração da creatinina, que conduz a uma diminuição da depuração estimada da creatinina, deve ser tido em consideração na administração de REZOLSTA em doentes nos quais a depuração estimada da creatinina é utilizada para orientar aspetos da sua gestão clínica, incluindo ajustes de doses de medicamentos administrados concomitantemente.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Portuguese: Em caso de terapêutica antiviral concomitante para a hepatite B ou C, consultar a informação de prescrição destes medicamentos.
English: The increased exposure was likely at least partly due to immaturity of the drug-metabolising enzymes in juvenile animals.
Portuguese: O aumento de exposição foi provável pelo menos em parte devido à imaturidade do sistema enzimático metabolizante de fármacos em ratos juvenis.
English: - Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes and fever).
Portuguese: - Informe imediatamente o seu médico se apresentar quaisquer sintomas de infeção (por exemplo, inchaço dos gânglios linfáticos e febre).
English: Both arms used a fixed background regimen consisting of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily and emtricitabine 200 mg once daily.
Portuguese: Ambos os braços utilizaram um regime de base fixo que consistia em 300 mg fumarato de tenofovir disoproxil, uma vez por dia, e 200 mg de emtricitabina, uma vez por dia.
English: If REZOLSTA is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Portuguese: Se REZOLSTA for administrado concomitantemente com midazolam por via parentérica, tal deve ser realizado numa unidade de cuidados intensivos ou em condições equivalentes, que assegurem monitorização clínica rigorosa e atenção médica apropriada em caso de depressão respiratória e/ou sedação prolongada.
English: REZOLSTA might increase the risk for elevated potassium levels by drospirenone.
Portuguese: REZOLSTA pode aumentar o risco de níveis elevados de potássio causados pela drospirenona.
English: Do not use this medicine after 6 weeks of first opening the bottle.
Portuguese: Não utilize este medicamento após 6 semanas da primeira abertura do frasco.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após a VAL.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately so you can be given the necessary treatment.
Portuguese: Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e sobe até ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para que lhe seja dado o tratamento necessário.
English: In the Phase III single-arm trial (GS-US-216-130), a decrease in eGFRCG was noted at week 2, which remained stable through week 48.
Portuguese: Num ensaio de Fase III de braço único (GS-US-216-0130), foi observada uma diminuição na eTFGCG na Semana 2, a qual permaneceu estável até à Semana 48.
English: Based on normal approximation to the difference in % response Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0
Portuguese: Baseada numa aproximação normal da diferença na % da resposta Aos doentes que não completaram o tratamento é imputada falência: aos doentes que suspenderam prematuramente é imputada uma alteração igual a 0
English: Psychiatric disorders Common abnormal dreams
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes sonhos anormais
English: Rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*
Portuguese: Raros reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos*
English: A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species, that is regarded as of no relevance for humans.
Portuguese: Um estudo de carcinogenotoxicidade de longa duração com cobicistate realizado em ratos revelou um potencial tumorogénico específico para esta espécie, o qual é não é considerado relevante para o ser humano.
English: At present the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically relevant;
Portuguese: Atualmente, o efeito de raltegravir sobre as concentrações plasmáticas de darunavir não parece ser clinicamente relevante.
English: The interaction profile of darunavir depends on whether ritonavir or cobicistat is used as pharmacokinetic enhancer, therefore there may be different recommendations for the use of darunavir with concomitant medicine.
Portuguese: O perfil de interação do darunavir depende se o ritonavir ou o cobicistate são utilizados como potenciadores farmacocinéticos, pelo que pode haver diferentes recomendações para o uso concomitante de darunavir com outros medicamentos.
English: The terminal elimination half-life of darunavir was approximately 15 hours when combined with ritonavir.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal do darunavir foi de, aproximadamente, 15 horas quando associado ao ritonavir.
English: Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1 and does not antagonise the antiviral effect of darunavir.
Portuguese: O cobicistate não tem atividade antiviral detetável contra o VIH-1 e não antagoniza o efeito antiviral do darunavir.
English: People taking REZOLSTA may develop a skin rash.
Portuguese: As pessoas que tomam REZOLSTA podem desenvolver uma erupção na pele.
English: Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Portuguese: Estudos ex vivo realizados em coelhos e estudos in vivo realizados em cães sugerem que cobicistate tem um potencial baixo de prolongamento do intervalo QT e pode prolongar ligeiramente o intervalo PR e diminuir a função ventricular esquerda em concentrações médias de, pelo menos, 10 vezes a exposição humana na dose recomendada de 150 mg, uma vez por dia.
English: Treatment difference (95% CI of difference)
Portuguese: Diferença do tratamento (95% IC da diferença)
English: Studies in rats have demonstrated that darunavir is excreted in milk and at high levels (1,000 mg/kg/day) resulted in toxicity.
Portuguese: Os estudos realizados no rato demonstraram que darunavir é excretado no leite e que doses elevadas (1.000 mg/kg/dia) causaram toxicidade.
English: When administration of HMG CoA reductase inhibitors and REZOLSTA is desired, it is recommended to start with the lowest dose and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Portuguese: Quando se pretenda efetuar a administração concomitante do inibidor da HMG-CoA reductase e REZOLSTA, recomenda-se iniciar com a dose mais baixa e titular até ao efeito clínico desejado, efetuando simultaneamente a monitorização da segurança.
English: a herbal product used for depression
Portuguese: medicamento à base de plantas utilizado na depressão
English: It is not known whether darunavir or cobicistat are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se darunavir ou cobicistate são excretados no leite humano.
English: In a study conducted in rats, the number of corpora lutea and implantations were decreased in the presence of maternal toxicity.
Portuguese: Num estudo efetuado no rato, o número de corpos luteínicos e implantações uterinas diminuiu, na presença de toxicidade materna.
English: In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Portuguese: As experiências in vitro com microssomas hepáticos humanos (MHHs) indicam que o darunavir sofre principalmente um metabolismo oxidativo.
English: The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with REZOLSTA.
Portuguese: A dose recomendada de emtricitabina/tenofovir alafenamida é de 200/10 mg, uma vez por dia, quando utilizada com REZOLSTA.
English: Imputations according to the Snapshot algorithm.
Portuguese: Imputações de acordo com o algoritmo Snapshot.
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with REZOLSTA is required.
Portuguese: Recomenda-se uma redução na dose de colquicina ou uma interrupção do tratamento com colquicina em doentes com função renal ou hepática normal, caso seja necessário tratamento com REZOLSTA.
English: The antiretroviral effect of REZOLSTA is due to the darunavir component.
Portuguese: O efeito antirretroviral de REZOLSTA é resultante do componente darunavir.
English: Tell your healthcare provider about all medicines that you are taking.
Portuguese: Informe o seu médico da lista completa de todos os medicamentos que esteja a tomar.
English: Genotypic testing should guide the use of REZOLSTA (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Portuguese: Os testes genotípicos devem orientar a utilização de REZOLSTA (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
English: The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with REZOLSTA should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Portuguese: A lista abaixo de exemplos de interações fármaco-fármaco não é exaustiva e, como tal, deve ser consultado o Resumo das Características do Medicamento de cada fármaco que é coadministrado com REZOLSTA relativamente a via de metabolismo, vias de interação, riscos potenciais e ações específicas a serem tomadas no que se refere à coadministração.
English: PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS For the treatment of erectile dysfunction Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Portuguese: FOSFODIESTERASE, INIBIDORES TIPO 5 (PDE-5) Para o tratamento da disfunção eréctil Sildenafil Tadalafil Vardenafil
English: The activity of cobicistat as a pharmacokinetic enhancer to darunavir has been demonstrated in pharmacokinetic trials.
Portuguese: A atividade de cobicistate como potenciador farmacocinético do darunavir foi demonstrada em ensaios farmacocinéticos.
English: C-darunavir with ritonavir showed that approximately 7.7% of the administered dose of darunavir is excreted in the urine unchanged.
Portuguese: C-darunavir com ritonavir revelaram que cerca de 7,7% da dose administrada de darunavir são excretados na urina na forma inalterada.
English: Data based on analyses at week 96
Portuguese: Dados baseados em análises às 96 semanas
English: Ethinylestradiol (0.02 mg once daily)
Portuguese: Etinilestradiol (0,02 mg uma vez por dia)
English: Iron oxide black
Portuguese: Óxido de ferro vermelho Óxido de ferro negro
English: If this is noticed later than 12 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Portuguese: Se tiver decorrido mais de 12 horas após a hora habitual da toma, a dose omitida não deve ser tomada e o doente deve retomar o esquema posológico habitual.
English: For the treatment of pulmonary arterial hypertension Sildenafil Tadalafil
Portuguese: Para o tratamento da hipertensão pulmonar arterial Sildenafil Tadalafil
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking REZOLSTA.
Portuguese: Recomenda-se monitorização do doente e ajuste da dose de metformina em doentes que estão a tomar REZOLSTA.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with REZOLSTA.
Portuguese: Recomenda-se monitorização do Quociente Internacional Normalizado (INR) quando a varfarina é administrada concomitantemente com REZOLSTA.
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of REZOLSTA treatment.
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização do aumento de AST/ALT nos doentes com hepatite crónica subjacente, cirrose ou em doentes que apresentem valores elevados das transaminases antes do tratamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com REZOLSTA.
English: Third trimester of pregnancy N=6
Portuguese: Terceiro trimestre de gravidez (n=6)
English: Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing darunavir administered with cobicistat and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery.
Portuguese: No entanto, foram notificados casos de tonturas em alguns doentes durante o tratamento com regimes contendo darunavir administrado com cobicistate, o que deve ser tido em consideração quando se avalia a capacidade de o doente conduzir e utilizar máquinas.
English: Severe hepatic impairment could result in an increase of darunavir and/or cobicistat exposure and a worsening of its safety profile.
Portuguese: O compromisso hepático grave pode provocar um aumento da exposição ao darunavir e/ou cobicistate e um agravamento do seu perfil de segurança.
English: Further dosage reduction of rifabutin has not been studied.
Portuguese: Não se estudou uma maior redução posológica de rifabutina.
English: Monitoring of renal function may be indicated when REZOLSTA is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Portuguese: A monitorização da função renal pode ser indicada quando REZOLSTA é administrado em associação com tenofovir disoproxil, particularmente em doentes com doença sistémica ou renal subjacente, ou em doentes a tomar agentes nefrotóxicos.
English: REZOLSTA may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de REZOLSTA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas podem ser reduzidos.
English: Both arms used an optimised background regimen (OBR) of ≥ 2 NRTIs.
Portuguese: Ambos os braços utilizaram um regime de suporte otimizado (RBO) de ≥ 2 NRTIs.
English: In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Portuguese: A seleção in vitro de vírus resistentes ao darunavir a partir de estirpes do tipo selvagem do VIH-1, foi prolongada (> 3 anos).
English: All of these serious ADRs occurred in one (0.1%) subject except for rash in 4 (0.6%) subjects.
Portuguese: Todas estas reações adversas graves ocorreram num doente (0,1%), à exceção da erupção cutânea que ocorreu em 4 doentes (0,6%).
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse event with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Portuguese: A associação pode resultar num risco aumentado de acontecimentos adversos cardiovasculares com salmeterol, incluindo prolongamento do intervalo QT, palpitações e taquicardia sinusal.
English: In repeated-dose toxicology studies in mice, rats and dogs, there were only limited effects of treatment with darunavir.
Portuguese: Nos estudos de toxicologia de dose repetida realizados em ratinhos, ratos e cães, apenas se verificaram efeitos limitados resultantes do tratamento com darunavir.
English: As REZOLSTA contains darunavir and cobicistat, the adverse reactions associated with each of the individual compounds may be expected.
Portuguese: Uma vez que REZOLSTA contém darunavir e cobicistate, podem ser esperadas reações adversas associadas a cada componente individual.
English: Treatment with REZOLSTA during pregnancy results in low darunavir exposure.
Portuguese: O tratamento com REZOLSTA durante a gravidez resulta numa baixa exposição a darunavir.
English: No adjustment of methadone dosage is expected when initiating co-administration with REZOLSTA.
Portuguese: Não é expectável que seja necessário ajuste da dose de metadona quando se inicia a administração concomitante com REZOLSTA.
English: Patients with coexisting conditions
Portuguese: Doentes com doenças existentes concomitantemente
English: Patients should be instructed to take REZOLSTA within 30 minutes after completion of a meal (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a tomar REZOLSTA num intervalo de 30 minutos após terminarem uma refeição (ver seções 4.4, 4.5 e 5.2).
English: In GS-US-216-130 baseline phenotype was not available
Portuguese: No GS-US216-0130, o fenótipo ao nível basal não estava disponível.
English: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
Portuguese: - Apixabano, edoxabano, rivaroxabano, varfarina (para reduzir a coagulação do sangue), uma vez que o seu efeito terapêutico ou os seus efeitos secundários podem ficar alterados; o seu médico poderá ter que analisar o seu sangue.
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take REZOLSTA.
Portuguese: As mulheres grávidas ou a amamentar não devem tomar REZOLSTA.
English: Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with REZOLSTA but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Portuguese: Pode não ser necessário ajustar a dose de buprenorfina quando administrada concomitantemente com REZOLSTA, contudo é recomendada uma monitorização clínica rigorosa relativamente a sinais de toxicidade opioide.
English: The recommended dose of maraviroc is 150 mg twice daily when co-administered with REZOLSTA.
Portuguese: A dose recomendada de maraviroc é de 150 mg, duas vezes por dia, quando administrado concomitantemente com REZOLSTA.