FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku TYGACIL
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O ZMIANĘ W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu TYGACIL
Czech: ref. EMEA/402820/2008
Polish: Londyn, 30.05.08 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/402813/2008
Czech: Co je Tygacil?
Polish: Co to jest Tygacil?
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): tigecycline
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: tygecyklina
Czech: Výbor CHMP měl rovněž obavy ohledně opatření, které měla společnost v úmyslu zavést za účelem minimalizace rizik spojených s užíváním léčivého přípravku.
Polish: CHMP wyraził również obawy odnośnie do środków, które firma miała zamiar wprowadzić w życie w celu zminimalizowania zagrożeń związanych ze stosowaniem leku.
Czech: Dne 22. dubna 2008 společnost Wyeth Europa Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o novou indikaci pro přípravek Tygacil, a to k léčbě komunitní pneumonie.
Polish: Dnia 22 kwietnia 2008 r., firma Wyeth Europa Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o nowe wskazanie dla preparatu Tygacil, przeznaczonego do leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří byli z pneumonie vyléčeni do tří týdnů od podání poslední dávky antibiotika.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba wyleczonych pacjentów z zapalenia płuc w ciągu trzech tygodni od ostatniej dawki antybiotyku.
Czech: Tygecyklin působí prostřednictvím zablokování bakteriálních ribosomů, což jsou části bakteriálních buněk, v nichž dochází k produkci nových bílkovin.
Polish: Tygecyklina działa poprzez blokowanie rybosomów bakterii, czyli tych części komórki, w których wytwarzane są nowe białka.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Tygacil ve schválené indikaci, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Tygacil w zatwierdzonym wskazaniu, dla którego stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Czech: Komunitní pneumonie je obvykle způsobená bakteriální infekcí.
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc zwykle wywołane jest zakażeniem bakteriami.
Czech: Na co měl být přípravek Tygacil používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Tygacil ?
Czech: Obě studie srovnávaly přípravek Tygacil s levofloxacinem (jiné antibiotikum).
Polish: W obu badaniach preparat Tygacil porównano z lewofloksacyną (inny antybiotyk).
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP doporučil změnu registrace zamítnout?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do zalecenia odmowy zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
Czech: Tigecyklin, léčivá látka v přípravku Tygacil, patří do skupiny antibiotik nazývaných glycylcykliny, které jsou podobné tetracyklinu.
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Tygacil, tygecyklina, należy do grupy antybiotyków zwanych glicylocyklinami, które są podobne do tetracykliny.
Czech: Účinnost přípravku Tygacil byla zkoumána ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 846 dospělých pacientů, u nichž byla nutná nemocniční léčba komunitní pneumonie.
Polish: Skuteczność preparatu Tygacil zbadano w dwóch głównych badaniach z udziałem 846 osób dorosłych, które wymagały leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc w szpitalu.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Tygacil?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentek uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Tygacil?
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával výbor CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku Tygacil a že daný přínos přípravku nepřevážil zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też, w momencie wycofania wniosku, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Tygacil nie zostały dostatecznie wykazane ani też że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem Tygacil nemá stažení žádosti žádné důsledky.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało żadnych skutków dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z udziałem preparatu Tygacil.
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen počtem úmrtí pacientů s vážnějšími infekcemi, kterým byl podáván přípravek Tygacil, zejména ve studii na pacientech, kteří se nakazili pneumonií v nemocnici.
Polish: Komitet zaniepokoił się również liczbą zgonów pacjentów z poważnymi zakażeniami otrzymującymi preparat Tygacil, w szczególności tych zarażonych zapaleniem płuc w szpitalu.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Tygacil k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání a komplikovaných břišních infekcí?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Tygacil w odniesieniu do leczenia powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych?
Czech: Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor v čase stažení žádosti jisté pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Tygacil nemůže být schválen k léčbě komunitní pneumonie.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP , który w swojej wstępnej opinii wskazał, że preparat Tygacil nie zostanie dopuszczony do leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že situace pacientů zařazených do hlavních studií nevyžadovala nutně nemocniční léčbu za použití intravenózně (do žíly) podávaných léků, takže tito pacienti neodpovídali typu pacientů, pro které je léčivý přípravek určen.
Polish: CHMP wyraził obawy, że leczenie pacjentów, którzy wzięli udział w głównych badaniach z zastosowaniem leków podawanych dożylnie mogło być zbędne, tak więc nie odpowiadali oni rodzajowi pacjentów, do których lek był skierowany.
Czech: Obsahuje léčivou látku tigecyklin.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną tygecyklinę.
Czech: Dodatečná studie zkoumala účinnost přípravku Tygacil u pacientů, kteří se nakazili pneumonií v nemocnici.
Polish: W dodatkowym badaniu skoncentrowano się na zbadaniu skuteczności preparatu Tygacil u pacjentów, którzy zarazili się zapaleniem płuc w szpitalu.
Czech: Přípravek Tygacil je antibiotikum, které se již používá k léčbě dospělých s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (tkání pod kůží) a s komplikovanými břišními infekcemi.
Polish: Tygacil jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry lub tkanek miękkich (tkanka pod skórą) oraz powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych.
Czech: Pokud je produkce nových bílkovin zablokována, bakterie se nemohou rozmnožovat a nakonec zanikají.
Polish: Zablokowanie wytwarzania nowych białek powoduje zatrzymanie rozmnażania bakterii i ich śmierć.
Czech: Tygacil je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Polish: Tygacil ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 150. den. Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Czech: Tyto otázky vyvolaly pochybnosti, zda by byl přípravek Tygacil dostatečně účinný při léčbě pacientů se závažnou komunitní pneumonií.
Polish: Pojawiły się wątpliwości co do odpowiedniej skuteczności preparatu Tygacil w leczeniu pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc.
Czech: Jedná se o závažnou plicní infekci, kterou se pacienti nakazí v prostředí mimo nemocnici.
Polish: Choroba ta jest poważnym typem zakażenia płuc występującym w środowisku pozaszpitalnym.
Czech: Tento mechanismus účinku pomáhá při léčbě komunitní pneumonie.
Polish: Powyższa terapia ma na celu wspomóc leczenie pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Czech: Účinky přípravku Tygacil byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Tygacil zbadano w modelach eksperymentalnych.
Czech: Přípravek Tygacil měl být používán k léčbě dospělých s komunitní (komunitně získanou) pneumonií.
Polish: Preparat Tygacil miał być również stosowany w leczeniu osób dorosłych z pozaszpitalnym zapaleniem płuc.
Czech: 15. března 2012
Polish: 15 marca 2012 r.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet.
Polish: Jest dostępny w postaci tabletek.
Czech: Žádost byla stažena po 90 dnech.
Polish: Wniosek został wycofany po 90 dniu procedury.
Czech: Přípravek Tyverb je dostupný ve všech členských státech EU.
Polish: Lek Tyverb jest dostępny we wszystkich państwach członkowskich UE.
Czech: Dopis oznamující stažení žádosti je k dispozici zde.
Polish: Pismo powiadamiające o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla celková doba přežití pacientek.
Polish: Główną miarą skuteczności był całkowity czas przeżycia (długość czasu, który pacjentka przeżyła).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tyverb je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Tyverb znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Odpověď na tuto otázku by mohla poskytnout srovnávací studie.
Polish: Kwestia ta mogłoby zostać rozstrzygnięta poprzez przeprowadzenie badania porównawczego.
Czech: Pojem „pokročilý" znamená, že se rakovina začala šířit, a pojem „metastazující" znamená, že se rakovina již rozšířila do dalších částí těla.
Polish: Określenie „zaawansowany" oznacza, że nowotwór zaczął się rozprzestrzeniać, a określenie „przerzutowy" oznacza, że rak rozprzestrzenił się już na inne części organizmu.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Tyverb v kombinaci s kapecitabinem nebo s inhibitory aromatázy?
Polish: Jakie są skutki dotyczące stosowania produktu Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną lub inhibitorem aromatazy?
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Czech: Přípravek Tyverb v kombinaci s paklitaxelem by měl působit stejným způsobem jako ve stávající indikaci.
Polish: Lek Tyverb w skojarzeniu z paklitakselem ma działać w ten sam sposób jak działa w obecnie istniejącym wskazaniu.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Tyverb napomáhá omezovat buněčné dělení.
Polish: Poprzez blokowanie tych receptorów lek Tyverb pomaga w kontrolowaniu podziałów komórkowych.
Czech: HER2 je receptor pro epidermální růstový faktor a účastní se stimulace buněk k nekontrolovanému dělení.
Polish: HER2 to receptor naskórkowego czynnika wzrostu, który bierze udział w pobudzaniu niekontrolowanych podziałów komórkowych.
Czech: Co je Tyverb?
Polish: Co to jest lek Tyverb?
Czech: Společnost předložila údaje z jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 444 pacientek s metastatickým karcinomem prsu, který exprimoval velké množství HER2.
Polish: Firma przedstawiła dane z jednego głównego badania z udziałem łącznie 444 pacjentek z przerzutowym rakiem piersi z ekspresją dużych ilości receptora HER2.
Czech: Tyverb je lék, který obsahuje léčivou látku lapatinib.
Polish: Tyverb jest lekiem zawierającym substancję czynną lapatynib.
Czech: To znamená, že nádor produkuje specifický protein zvaný HER2 (jinak též ErbB2) ve velkém množství na povrchu nádorových buněk.
Polish: Oznacza to, że nowotwór wytwarza duże ilości specyficznego białka o nazwie HER2 (znanego także jako ErbB2) na powierzchni komórek guza.
Czech: Tyto sloučeniny působí tak, že blokují enzymy známé jako proteinkinázy, které se nacházejí v některých receptorech na povrchu rakovinných buněk, včetně HER2.
Polish: Związki te działają poprzez blokowanie enzymów o nazwie kinazy białkowe, które znajduj się w niektórych receptorach obecnych na powierzchni komórek nowotworowych, takich jak receptory HER2.
Czech: Výbor zejména nemohl vyloučit možnost, že přípravek Tyverb v kombinaci s paklitaxelem je méně účinný než standardní léčba spočívající v léčbě trastuzumabem v kombinaci s paklitaxelem.
Polish: W szczególności Komitet nie mógł wykluczyć możliwości, że terapia skojarzona lekiem Tyverb i paklitakselem jest gorsza niż standardowo stosowane leczenie skojarzone trastuzumabem z paklitakselem.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Tyverb ve schválených indikacích.
Polish: Nie ma żadnych skutków dotyczących stosowania leku Tyverb w zatwierdzonych wskazaniach.
Czech: Dne 15. února 2012 společnost Glaxo Group Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu rozhodnutí o registraci přípravku Tyverb, týkající se přidání použití v kombinaci s přípravkem paklitaxel v rámci léčby metastatického karcinomu prsu.
Polish: W dniu 15 listopada 2012 r. firma Glaxo Group Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Tyverb polegającą na dodaniu wskazania do stosowania w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu przerzutowego raka piersi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tyverb, lapatinib, patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory proteinkinázy.
Polish: Lapatynib, substancja czynna leku Tyverb, należy do grupy leków o nazwie inhibitory kinaz białkowych.
Czech: K čemu měl být přípravek Tyverb používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Tyverb?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Czech: Tyverb se používá u pokročilých nebo metastazujících nádorů.
Polish: Lek Tyverb stosuje się, kiedy rak jest zaawansowany lub przerzutowy.
Czech: Studie porovnávala přípravek Tyverb s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), v obou případech podávaných v kombinaci s paklitaxelem.
Polish: W badaniu porównano lek Tyverb z placebo (leczenie obojętne) podczas stosowania obu związków w skojarzeniu z paklitakselem.
Czech: Přípravek Tyverb se používá v kombinaci s kapecitabinem nebo s inhibitory aromatázy (jiné protinádorové léky) k léčbě pacientek s karcinomem prsu, který nadměrně exprimuje HER2.
Polish: Lek Tyverb stosuje się w skojarzeniu z kapecytabiną lub inhibitorem aromatazy (innymi lekami przeciwnowotworowymi) w leczeniu pacjentek z rakiem piersi, u których stwierdzono występowanie dużych ilości receptora HER2.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeny do klinických studií s přípravkem Tyverb.
Polish: Firma poinformowała, że nie ma żadnych skutków dla pacjentek obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z lekiem Tyverb.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložené otázky, některé body však zůstaly nedořešené.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Czech: V době stažení žádosti posuzoval výbor CHMP odpovědi společnosti na tyto otázky.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny odpowiedzi dostarczonych przez firmę na listę pytań.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že mu hlavní studie porovnávající přípravek Tyverb s placebem neumožnila porovnat přípravek Tyverb s jinými registrovanými přípravky.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenie, że na podstawie głównego badania, w którym porównano lek Tyverb z placebo nie można wyciągnąć wniosków dotyczących porównania leku Tyverb z innymi zatwierdzonymi rodzajami leczenia.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že rozhodnutí stáhnout žádost vychází z hodnocení výboru CHMP, v němž konstatuje, že neexistence studie porovnávající přípravek Tyverb s jiným léčivým přípravkem znemožňuje náležité vyhodnocení poměru přínosů a rizik u evropských pacientů v dané indikaci.
Polish: W piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma podała, że podstawą decyzji o wycofaniu wniosku była opinia CHMP, że brak badania porównującego lek Tyverb z innym rodzajem leczenia utrudnia odpowiednią ocenę stosunku korzyści do ryzyka u pacjentek w Europie w proponowanym wskazaniu do stosowania.
Czech: Jak by měl přípravek Tyverb působit?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Tyverb?
Czech: Přípravek Tyverb měl být také používán v kombinaci s paklitaxelem (jiným protinádorovým lékem) k léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu, který vykazuje nadměrnou expresi proteinu HER2.
Polish: Lek Tyverb miał być także stosowany w skojarzeniu z paklitakselem (innym lekiem przeciwnowotworowym) w leczeniu pacjentek z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją receptora HER2 w guzie.
Czech: Bylo mu uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci, protože se očekávají další údaje o tomto přípravku.
Polish: Produkt Tyverb jest zarejestrowany w UE od czerwca 2008 r. Lek uzyskał „warunkowe" pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ponieważ oczekuje się na więcej danych dotyczących tego leku.
Czech: Přibližně čtvrtina karcinomů prsu exprimuje HER2.
Polish: Receptory HER2 występują w około jednej czwartej nowotworów złośliwych piersi.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Tyverb nemůže být schválen k použití v kombinaci s paklitaxelem k léčbě metastatického karcinomu prsu.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Tyverb nie może być zatwierdzony w leczeniu przerzutowego raka piersi w skojarzeniu z paklitakselem.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost nevyvrátila pochybnosti výboru a že poměr přínosů a rizik přípravku Tyverb v kombinaci s paklitaxelem v rámci léčby metastatického karcinomu prsu nemohl být náležitě vyhodnocen.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP firma nie wyjaśniła zastrzeżeń i nie można było w odpowiedni sposób ocenić stosunku korzyści do ryzyka produktu Tyverb stosowanego w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu przerzutowego raka piersi.
Czech: 26. července 2012
Polish: 26 lipca 2012 r.
Czech: Dne 2. července 2012 společnost Janssen-Cilag International N.V.
Polish: W dniu 2 lipca 2012 r. firma Janssen-Cilag International N.V.
Czech: Dopis týkající se stažení žádosti je k dispozici zde.
Polish: Pismo w sprawie wycofania wniosku jest dostępne tutaj.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Velcade je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące produktu Velcade znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili do okamžiku zhoršení onemocnění).
Polish: Główną miarą skuteczności był czas przeżycia bez progresji choroby (czyli jak długo pacjenci żyli bez nasilenia choroby).
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Polish: Wniosek wycofano po tym, jak CHMP ocenił dokumentację przedłożoną przez firmę i sformułował listę pytań.
Czech: Pokud v nádorových buňkách nedochází k odbourávání proteinů, například těch, které řídí buněčný růst, buňky jsou postiženy a posléze odumírají.
Polish: Kiedy obecne w komórkach nowotworowych białka, takie jak białka kontrolujące wzrost komórek, nie są rozkładane, komórki zostają uszkodzone i ostatecznie obumierają.
Czech: Výbor CHMP měl pochybnosti o metodice použité k analýze výsledků, v níž nebyly zcela vysvětleny některé aspekty týkající se rozsahu pozorovaného účinku.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia co do metodologii zastosowanej w analizie wyników badania, która pozostawiła pewne niejasności dotyczące wielkości obserwowanego efektu.
Czech: Výbor CHMP zpochybnil význam výsledků studie, z nichž celkově vyplývá, že pacienti léčení kombinací přípravku Velcade a rituximabu žili bez zhoršení onemocnění v průměru o 1,8 měsíce déle než pacienti léčení pouze rituximabem (12,8 měsíců oproti 11 měsícům).
Polish: CHMP zakwestionował znaczenie wyników badania, w którym wykazano, że pacjenci leczeni produktem Velcade stosowanym w skojarzeniu z rituksymabem żyli bez oznak nasilenia choroby przeciętnie o 1,8 miesiąca dłużej niż pacjenci leczeni samym rituksymabem (12,8 miesiąca w porównaniu z 11 miesiącami).
Czech: Léčivá látka v přípravku Velcade, bortezomib, je proteazomový inhibitor.
Polish: Substancja czynna produktu Velcade, bortezomib, jest inhibitorem proteasomów.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na první sadu otázek, některé body však zůstaly nedořešené.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na pierwszą listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Czech: Společnost ve svém oficiálním dopise uvedla, že její rozhodnutí o stažení žádosti vycházelo ze stanoviska výboru CHMP, podle něhož poskytnuté údaje nepotvrzují příznivý poměr přínosů a rizik.
Polish: W oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że podjęła decyzję o wycofaniu wniosku, ponieważ CHMP stwierdził, iż przedłożone dane nie potwierdzają korzystnego stosunku korzyści do ryzyka.
Czech: Přípravek Velcade měl být rovněž používán k léčbě ne-Hodgkinova folikulárního lymfomu (nádorového onemocnění lymfatické tkáně (součásti imunitního systému), které napadá určitý typ bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty nebo B-buňky) v kombinaci s dalším lékem s názvem rituximab u pacientů, jejichž onemocnění recidivuje (po léčbě se opět vrátilo).
Polish: Lek Velcade miał być także stosowany w leczeniu nieziarniczego chłoniaka grudkowego (nowotwór tkanki limfatycznej stanowiącej część układu immunologicznego, który rozwija się z pewnego rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami B) w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie rituksymab u pacjentów ze wznową choroby nowotworowej (czyli nawrotem po leczeniu).
Czech: Výbor dospěl k názoru, že tento rozdíl nelze považovat za významný, a nebyl přesvědčen, že byla zjištěna podskupina pacientů, kteří by měli z doplnění rituximabu přípravkem Velcade větší prospěch.
Polish: Komitet stwierdził, iż mało prawdopodobne jest, by ta różnica była istotna, i nie był przekonany co do tego, że zidentyfikowano podgrupę pacjentów, którzy mogliby odnieść większą korzyść z dodania produktu Velcade do schematu leczenia rituksymabem.
Czech: Podává se v kombinaci s melfalanem a prednisonem (jinými léky na mnohočetný myelom) pacientům, kteří dosud nebyli léčeni a pro něž není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací kostní dřeně.
Polish: Podawany jest w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem (inne leki stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego) u pacjentów dotychczas nieleczonych, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii wysokodawkowej w połączeniu z przeszczepem szpiku kostnego.
Czech: Velcade je léčivý přípravek podávaný injekčně, který obsahuje léčivou látku bortezomib.
Polish: Velcade to lek zawierający substancję czynną bortezomib.