FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine can affect other medicines.
Portuguese: Este medicamento pode afetar outros medicamentos.
English: 25-120 hours
Portuguese: 25-120 horas
English: Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats.
Portuguese: O aprepitant é excretado no leite de ratos lactantes.
English: Unopened sachet: 2 years
Portuguese: Saqueta fechada: 2 anos
English: The efficacy of the aprepitant regimen was evaluated in a single cycle (Cycle 1).
Portuguese: A eficácia do esquema de aprepitant foi avaliada num único ciclo (Ciclo 1).
English: However, the data from this small study do not support a conclusion on the optimal dosing regimen.
Portuguese: No entanto, os dados deste pequeno estudo não suportam uma conclusão sobre o regime posológico ótimo.
English: These may not work properly when taken with this medicine.
Portuguese: Podem não atuar de forma adequada quando tomados em conjunto com este medicamento.
English: is 0.0 indicating borderline significance) as described in Table 1.
Portuguese: é 0,0 indicando uma significância do valor limite) conforme descrito na Tabela 1.
English: It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
Portuguese: Deve ter-se em consideração que algumas pessoas sentem tonturas e sonolência após tomar EMEND.
English: - If there is any foam, wait for the foam to disappear before going on to Step 9.
Portuguese: - Se houver formação de espuma, aguardar que a espuma desapareça antes de passar ao Passo 9.
English: Patients had the opportunity to receive open-label aprepitant in subsequent cycles (Optional Cycles 2-6); however efficacy was not assessed in these optional cycles.
Portuguese: Os doentes tiveram a oportunidade de receber aprepitant em ciclos subsequentes em estudo aberto (Ciclos 2-6 opcionais); a eficácia não foi contudo avaliada nesses ciclos opcionais.
English: For children aged 6 months to less than 12 years
Portuguese: Para crianças dos 6 meses a idade inferior a 12 anos
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos..
English: In the event of overdose, EMEND should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, EMEND deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento de suporte geral e efetuada monitorização.
English: Other side effects that have been reported are listed below.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram comunicados encontram-se listados em baixo.
English: Make sure no air is in the oral dispenser (if air is present, remove).
Portuguese: Assegure-se que não existe ar no dispensador oral (se estiver ar presente, remova-o).
English: What EMEND is and what it is used for
Portuguese: O que é EMEND e para que é utilizado
English: The terminal half-life ranged from approximately 9 to 13 hours.
Portuguese: A semivida terminal variou aproximadamente entre 9 a 13 horas.
English: If the child feels dizzy or sleepy, they should not ride a bicycle or use any tools or machines.
Portuguese: Se a criança sentir tonturas ou sonolência não deve andar de bicicleta ou utilizar qualquer ferramenta ou máquina.
English: †Difference and confidence interval (CI) were calculated using the method proposed by Miettinen and Nurminen and adjusted for Gender.
Portuguese: A diferença e intervalo de confiança (IC) foram calculados usando o método proposto por Miettinen e Nurminen e ajustados para o sexo.
English: Also, some other medicines can affect the way this medicine works.
Portuguese: Além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como este medicamento funciona.
English: This tells you how to prepare a dose of EMEND as an oral suspension.
Portuguese: Estas instruções indicam como preparar a dose de EMEND como uma suspensão oral.
English: • For more details on preparation and administration of the suspension, see the package leaflet and the instructions for preparation of the oral suspension for healthcare professionals.
Portuguese: • Para informação mais detalhada sobre a preparação e administração da suspensão, ver o folheto informativo e as instruções de preparação da suspensão oral para os profissionais de saúde.
English: 0-24 hours
Portuguese: 0-24 horas
English: Different pack sizes including different strengths are available.
Portuguese: Encontram-se disponíveis embalagens de várias dimensões incluindo diferentes dosagens.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: • Once mixed, measure the recommended volume (dose) of suspension with the oral dispenser.
Portuguese: • Após mistura, medir o volume (dose) recomendado da suspensão com o dispensador oral.
English: To prevent foaming, do not shake the mixing cup.
Portuguese: Para prevenir a formação de espuma, não agitar o copo de mistura.
English: *Reported in patients taking a higher dose of aprepitant.
Portuguese: *Notificados em doentes a tomar uma dose elevada de aprepitant.
English: Use this medicine within 2 days of getting the medicine from the healthcare provider.
Portuguese: Utilize este medicamento no prazo de 2 dias após o ter obtido do profissional de saúde.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, ATC code: A04AD12
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antieméticos e anti-nauseosos, código ATC: A04AD 12
English: 3-day regimen of aprepitant in adults
Portuguese: Esquema de 3-dias aprepitant em adultos
English: The frequency categories given in the table are based on the studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower, unless shown in the table.
Portuguese: A frequência das categorias apresentadas na tabela baseiam-se nos estudos em adultos; as frequências observadas nos estudos pediátricos foram idênticas ou inferiores, com exceção das apresentadas na tabela.
English: - It is common to have medicine leftover in the cup.
Portuguese: - É frequente ficar com sobra de medicamento no copo.
English: Summary of the safety profile The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança O perfil de segurança do aprepitant foi avaliado em aproximadamente 6.500 adultos.
English: For each dose of EMEND, you will get a pre-filled oral dispenser that contains the child's prescribed dose.
Portuguese: Para cada dose de EMEND, vai obter um dispensador oral pré-cheio que contém a dose prescrita à criança.
English: - Slowly push the plunger all the way down to give all the medicine in the oral dispenser.
Portuguese: - Lentamente empurre o êmbolo todo para baixo para dar a totalidade do medicamento que está no dispensador oral.
English: Aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as suggested by the lack of interaction of aprepitant with digoxin.
Portuguese: O aprepitant não parece interagir com a glicoproteína-P transportadora, tal como demonstrado pela ausência de interação entre o aprepitant com a digoxina.
English: Day 2 and Day 3: - If the child will not have chemotherapy - give this medicine in the morning.
Portuguese: Dia 2 e Dia 3: - Se a criança não tiver quimioterapia - dê este medicamento de manhã.
English: Aprepitant is highly protein bound, with a mean of 97 %.
Portuguese: O aprepitant tem uma ligação elevada às proteínas, numa média de 97 %.
English: The safety and exploratory efficacy of aprepitant were evaluated in a Phase I clinical study (n=50) using a 40 mg powder for oral suspension.
Portuguese: A segurança e eficácia exploratórias de aprepitant foram avaliadas num estudo clínico de Fase I (n=50) utilizando 40 mg de pó para suspensão oral.
English: Healthcare professionals: See the instructions for preparation of the oral suspension for healthcare professionals at the end of this package leaflet.
Portuguese: Profissionais de saúde: Ver as instruções para preparação da suspensão oral para profissionais de saúde no final deste folheto informativo.
English: WHEN and HOW to take EMEND
Portuguese: QUANDO e COMO tomar EMEND
English: For details on preparation and administration of the suspension, see section 6.6.
Portuguese: Para detalhes da preparação e administração da suspensão, ver secção 6.6.
English: Take the EMEND capsule on the first day of your chemotherapy cycle, together with other medicines, to prevent nausea and vomiting.
Portuguese: Tome a cápsula de EMEND no primeiro dia do seu ciclo de quimioterapia, em conjunto com outros medicamentos, para prevenir as náuseas e vómito.
English: The efficacy of the aprepitant regimen was apparently maintained during all cycles.
Portuguese: A eficácia do esquema terapêutico contendo aprepitant, aparentemente, manteve-se durante todos os ciclos.
English: The color of the medicine in the oral dispenser may be different shades of pink (light pink to dark pink).
Portuguese: A cor do medicamento no dispensador oral pode variar entre diferentes tons de rosa (rosa claro a rosa escuro).
English: Because of the antiemetic activity of aprepitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Portuguese: Devido à atividade antiemética do aprepitant, a emese induzida por um medicamento pode não ser eficaz.
English: WHEN:
Portuguese: QUANDO:
English: A dose reduction (50 %) of dexamethasone was required for paediatric patients receiving aprepitant.
Portuguese: Foi necessária redução da dose (50 %) de dexametasona para doentes pediátricos a receber aprepitant.
English: The half-life of aprepitant is 25 % lower in females as compared with males and its tmax occurs at approximately the same time.
Portuguese: A semivida do aprepitant é 25 % inferior nas mulheres, em comparação com os homens, e o seu tmax ocorre aproximadamente na mesma altura.
English: For information regarding birth control, see 'Other medicines and EMEND'.
Portuguese: Para informação sobre controlo da natalidade, ver "Outros medicamentos e EMEND".
English: 1-day regimen of fosaprepitant 150 mg in adults
Portuguese: Esquema de 1 dia de fosaprepitant 150 mg em adultos
English: If you take more EMEND than you should
Portuguese: Se tomar mais EMEND do que deveria
English: This effect may become apparent only after the end of a 3-day treatment with EMEND.
Portuguese: Este efeito pode tornar-se visível somente após o final do tratamento de 3 dias com EMEND.
English: Mix the EMEND suspension gently by swirling 20 times; then gently invert the mixing cup 5 times.
Portuguese: Misturar a suspensão de EMEND rodando lentamente, pelo menos 20 vezes; inverter o copo de mistura suavemente 5 vezes.
English: - Place the tip of the oral dispenser in the child's mouth along in the inner cheek on either the right or left side.
Portuguese: - Coloque a ponta do dispensador oral na boca da criança e aponte para a sua bochecha, do lado direito ou esquerdo.
English: The recommended dose of EMEND powder for oral suspension is based on weight, as specified in the table below.
Portuguese: A dose recomendada de EMEND pó para suspensão oral é baseada no peso, conforme especificado na tabela abaixo.
English: If no chemotherapy is given on Days 2 and 3, EMEND should be administered in the morning.
Portuguese: Se não for efetuada quimioterapia nos Dias 2 e 3, EMEND deverá ser administrado de manhã.
English: Make sure the oral dispenser contains the prescribed dose.
Portuguese: Assegure-se que o dispensador oral contém a dose prescrita.
English: There were no treatment-related effects on mating, fertility or embryonic/foetal survival, and no pathological changes in the reproductive organs.
Portuguese: Não houve efeitos relacionados com o tratamento no acasalamento, fertilidade, ou sobrevivência embrionária/fetal e não houve alterações patológicas nos órgãos reprodutores.
English: Adolescents (aged 12 through 17 years)
Portuguese: Adolescentes (dos 12 aos 17 anos)
English: Days 2 and 3: - one 80 mg capsule each day - If no chemotherapy is given, take EMEND in the morning.
Portuguese: Dias 2 e 3: - uma cápsula de 80 mg cada dia - Se não for dada quimioterapia, tome EMEND de manhã.
English: Swallow the capsule whole with some liquid.
Portuguese: Engula a cápsula inteira com algum líquido.
English: Most adverse reactions reported in these clinical studies were described as mild to moderate in intensity.
Portuguese: A maioria das reações adversas notificadas nestes estudos clínicos foram descritas como tendo intensidade entre ligeira e moderada.
English: Fosaprepitant, a prodrug of aprepitant, when administered intravenously is rapidly converted to aprepitant.
Portuguese: O fosaprepitant, pró-fármaco do aprepitant, quando administrado por via intravenosa é rapidamente convertido em aprepitant.
English: Complete response Overall
Portuguese: Resposta Completa Global
English: Do not take more capsules than the doctor recommends.
Portuguese: Não tome mais cápsulas do que as recomendadas pelo médico.
English: • Discard any remaining suspension and waste material.
Portuguese: • Rejeitar qualquer remanescente de suspensão e material residual.
English: Talk to the doctor, pharmacist or nurse if the child is taking any of the following medicines: - medicines that affect the immune system - such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus,
Portuguese: Informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro se a criança estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: - medicamentos que afetam o sistema imunitário - tais como ciclosporina, tacrolímus, sirolímus,
English: This effect may be expected to be more pronounced for orally administered methylprednisolone.
Portuguese: Pode prever-se um efeito mais pronunciado para a metilprednisolona administrada por via oral.
English: The percentage of subjects reporting no vomiting over the first 24 hours following surgery was similar for subjects receiving aprepitant versus ondansetron.
Portuguese: A percentagem de indivíduos que não notificaram vómito durante as primeiras 24 horas após cirurgia foi idêntica aos indivíduos que receberam aprepitant versus ondansetrom.
English: and to a delayed preputial separation in males, from 10 mg/kg b.i.d.
Portuguese: e numa separação retardada do prepúcio em machos a partir dos 10 mg/kg b.i.d.
English: The benefit of aprepitant combination therapy in the full study population was mainly driven by the results observed in patients with poor control with the standard regimen such as in women, even though the results were numerically better regardless of age, tumour type or gender.
Portuguese: O benefício da terapêutica de combinação com aprepitant na população total do estudo foi principalmente derivado dos resultados observados nos doentes com fraco controlo com o esquema de referência, tais como as mulheres, embora os resultados tenham sido numericamente melhores independentemente da idade, tipo de tumor ou sexo.
English: The geometric mean apparent volume of distribution at steady state (Vdss) is approximately 66 L in humans.
Portuguese: A média geométrica do volume de distribuição aparente no estado estacionário (Vdss) é de aproximadamente 66 l no ser humano.
English: Choose the oral dispenser based on the dose.
Portuguese: Escolher o dispensador oral com base na dose.
English: Stop giving this medicine and see a doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Portuguese: Pare de dar este medicamento e consulte imediatamente um médico se notar algum dos efeitos secundários graves acima descritos.
English: Ondansetron was given intravenously immediately before induction of anaesthesia.
Portuguese: O ondansetrom foi administrado por via intravenosa imediatamente antes da indução da anestesia.
English: The doctor may have to check the condition of the child's liver during treatment.
Portuguese: O médico poderá ter de monitorizar o estado do fígado da criança durante o tratamento.
English: The antiemetic activity of aprepitant was evaluated during the 0 to 48 hour period following the end of surgery.
Portuguese: A atividade antiemética de aprepitant foi avaliada durante o período de 0 a 48 horas após o final da cirurgia.
English: A population pharmacokinetic analysis of aprepitant in paediatric patients (aged 6 months through 17 years) suggests that gender and race have no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of aprepitant.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população do aprepitant nos doentes pediátricos (com idades dos 6 meses aos 17 anos) sugere que o género e a raça não têm efeito clinicamente significativo na farmacocinética do aprepitant.
English: Do not give the child more of this medicine than the doctor recommends.
Portuguese: Não dê à criança mais medicamento do que o recomendado pelo médico.
English: Start on the day after your chemotherapy.
Portuguese: Comece no dia seguinte à quimioterapia.
English: For information regarding pregnancy, breast-feeding and contraception, ask your doctor for advice.
Portuguese: Para informação sobre gravidez, amamentação e contraceção consulte o seu médico.
English: Patients receiving the aprepitant regimen were receiving chemotherapy for a variety of tumour types including 52 % with breast cancer, 21 % with gastrointestinal cancers including colorectal cancer, 13 % with lung cancer and 6 % with gynaecological cancers.
Portuguese: Os doentes a receberem o esquema de aprepitant estavam a receber quimioterapia para uma variedade de tipos de tumor, incluindo 52 % com cancro da mama, 21 % com cancros gastrointestinais incluindo cancro colorrectal, 13 % com cancro do pulmão e 6 % com cancros ginecológicos.
English: It is not known whether EMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Portuguese: Desconhece-se se o EMEND é excretado no leite humano; por isso, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com este medicamento.
English: Metabolites are excreted in urine and via biliary excretion in faeces.
Portuguese: Os metabolitos são excretados na urina e, por via biliar, excretados nas fezes.
English: The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults in more than 50 studies and 184 children and adolescents in 2 pivotal paediatric clinical trials.
Portuguese: O perfil de segurança do aprepitant foi avaliado em aproximadamente 6.500 adultos em mais de 50 estudos e 184 crianças e adolescentes em dois ensaios clínicos pediátricos principais.
English: The plasma clearance of aprepitant is dose-dependent, decreasing with increased dose and ranged from approximately 60 to 72 mL/min in the therapeutic dose range.
Portuguese: A depuração plasmática do aprepitant é dependente da dose, diminuindo com o aumento da dose e oscilou entre aproximadamente 60 a 72 ml/min no intervalo de doses terapêuticas.
English: The oral suspension may be taken with or without food.
Portuguese: A suspensão oral pode ser tomada com ou sem alimentos.
English: Of the paediatric patients, 29 % in the aprepitant regimen and 28 % in the control regimen used dexamethasone as part of the regimen in Cycle 1.
Portuguese: Dos doentes pediátricos, 29 % dos doentes no esquema terapêutico do aprepitant e 28 % no esquema terapêutico de controlo utilizaram dexametasona como parte do esquema no Ciclo 1.
English: The terminal half-life is approximately 9 hours after administration of a single 40 mg dose.
Portuguese: A semivida terminal é de aproximadamente 9 horas após a administração de uma dose única de 40 mg.
English: Complete response to the aprepitant regimen and standard therapy, respectively, was reached in 209/324 (65 %) and 161/320 (50 %) in women and 83/101 (82 %) and 68/87 (78 %) of men.
Portuguese: A resposta completa ao esquema de aprepitant e terapêutica de referência foi alcançada, respetivamente, em 209/324 (65 %) e 161/320 (50 %) das mulheres e 83/101 (82 %) e 68/87 (78 %) dos homens.
English: Fosaprepitant 150 mg was shown to be non-inferior to that of the 3-day regimen of aprepitant.
Portuguese: Fosaprepitant 150 mg demonstrou não ser inferior ao esquema de 3 dias de aprepitant.
English: The plasma AUC of midazolam was increased by 1.5-fold.
Portuguese: A AUC plasmática do midazolam aumentou cerca de 1,5 vezes.
English: EMEND 80 mg hard capsules are taken just once a day for 2 consecutive days.
Portuguese: EMEND 80 mg cápsulas são tomadas só uma vez por dia durante 2 dias consecutivos.
English: Fill the oral dispenser with the prescribed dose from the mixing cup according to the table below.
Portuguese: Encher o dispensador oral com a dose prescrita a partir do copo de mistura, de acordo com a tabela abaixo.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100; < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000; < 1/100); raras (≥ 1/10.000; < 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000), não conhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
English: If you give the child more than you should, contact the doctor straight away.
Portuguese: Se tiver dado à criança mais medicamento do que devia, contacte o médico imediatamente.
English: ALT increased common
Portuguese: ALT aumentada frequentes
English: This effect may become apparent approximately 7 days following the single dose administration of EMEND 165 mg.
Portuguese: Este efeito pode tornar-se visível aproximadamente 7 dias após a administração de EMEND 165 mg dose única.
English: Concomitant intake of a 40 mg dose with a standard breakfast decreased the aprepitant Cmax by 18 % but did not affect AUC.
Portuguese: A toma concomitante de uma dose de 40 mg com um pequeno-almoço normal diminuiu a Cmax do aprepitant em cerca de 18 % mas não afetou a AUC.
English: calculated using stratified Miettinen-Nurminen method using CochranMantel-Haenszel weights
Portuguese: 95% calculados utilizado o método estratificado de Miettinen-Nurminen utilizando os pesos Cochran-Mantel-Haenszel
English: - Take the cap off the oral dispenser.
Portuguese: - Tire a tampa do dispensador oral.
English: The Cmax was 10 % higher on Day 1 and 24 % higher on Day 5 in elderly relative to younger adults.
Portuguese: Nos idosos, a Cmax foi 10 % superior no Dia 1 e 24 % superior no Dia 5, em comparação com os adultos mais jovens.
English: Do not give EMEND powder for oral suspension to children under 6 months of age or who weigh less than 6 kg, or to adolescents between 12 and 18 years, because the powder for oral suspension has not been studied in this population.
Portuguese: Não dê EMEND pó para suspensão oral a crianças com menos de 6 meses de idade ou com menos de 6 kg de peso, ou em adolescentes entre 12 e 18 anos, porque o pó para suspensão oral não foi estudado nesta população.
English: If you have taken too many capsules, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver tomado cápsulas a mais, contacte o seu médico imediatamente.
English: This is because EMEND can affect how other medicines work, during and after treatment with EMEND.
Portuguese: Isto porque EMEND pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, durante e após o tratamento com EMEND.
English: Co-administration with hormonal contraceptives
Portuguese: Coadministração com contracetivos hormonais
English: It is not known whether aprepitant is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with EMEND.
Portuguese: Desconhece-se se o aprepitant é excretado no leite humano; consequentemente, o aleitamento não é recomendado durante o tratamento com EMEND.
English: Administer the dose orally.
Portuguese: Administrar a dose por via oral.