FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þess vegna verður markaðsleyfishafinn, um leið og tilkynnt er um heimsfaraldur og lyfið er tekið í notkun, að leggja fram tíðari einfaldar samantektir um öryggi lyfsins með sniði og tíðni sem skilgreind eru í „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), og síðari breytingum.
Norwegian Bokmål: Derfor skal MT-innehaveren, så snart en pandemi er erklært, og prepandemisk vaksine er brukt, sende hyppigere forenklede periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter med et format og en frekvens definert i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), og eventuelle senere oppdateringer.
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum skal opinber lokasamþykkt unnin af opinberri rannsóknarstofu eða rannsóknarstofu sem tilnefnd er til þessa verks.
Norwegian Bokmål: Offisiell batch release: i henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
Icelandic: Viðbrögð eftir þriðja skammtinn, sem gefinn var 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn, voru meiri en eftir bæði fyrsta og annan skammtinn.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av reaksjoner etter en tredje dose, administrert 12 måneder etter første dose, var høyere enn etter både første og andre dose.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller om du nylig har fått andre vaksiner.
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum hjá fullorðnum (18 ára og eldri).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier hos voksne (18 år og eldre).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, presentert i Modul 1.8.1. i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA): http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: * Þar sem CHMP gefur ekki út viðmið um ónæmingargetu fyrir börn, er viðmið CHMP sem notað er til að meta bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu hjá fullorðnum notað með upplýsingum úr sermi eftir bólusetningu barna
Norwegian Bokmål: * Siden det ikke finnes CHMP immunogenitetskriterier for barn, ble CHMP immunogenitetskriteriene som brukes til å evaluere vaksine mot sesonginfluensa til voksne brukt på de serologiske data som ble funnet etter vaksinering av barn.
Icelandic: And-HA mótefni (SRH)
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoff (SRH)
Icelandic: Dýrin fengu áreitið í nef á degi 42 með banvænum skammti af A/Vietnam/1203/04 veiru.
Norwegian Bokmål: Dyrene ble eksponert nasalt på dag 42 med en letal dose av A/Vietnam/1203/04-virus.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å få vaksinen.
Icelandic: Einkenni inflúensuheimsfaraldurs eru svipuð og hjá venjulegri flensu en geta verið alvarlegri.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner vanlig influensa men kan være mer alvorlige.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ved bruk
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10) Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000)
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) og minna en 1 mmól af kalíumi (39 mg) í hverjum 0,5 ml skammti og er því án natríum og án kalíums.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) pr 0,5 ml dose, dvs. så godt som "natriumfritt" og "kaliumfritt".
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) Skal ikke fryses.
Icelandic: Auk þess hafa aukaverkanirnar sem eru taldar hér að neðan komið fram nokkrum dögum eða vikum eftir bólusetningu með bólefnum sem gefin eru venjulega á hverju ári til að koma í veg fyrir inflúensu.
Norwegian Bokmål: I tillegg har bivirkningene som er listet opp under har forekommet i dagene og ukene etter vaksinasjoner som rutinemessig gis hvert år for å forebygge influensa.
Icelandic: Fylgst var með dýrunum í 16-17 daga eftir áreitið til að hægt væri að meta til fulls framgang sjúkdómsins, þar m,eð talið tíminn sem einkenni byrjuðu, dauðsföll eða hugsanlegur bati.
Norwegian Bokmål: Dyrene ble overvåket i 16-17 dager etter eksponeringen for å gi en omfattende vurdering av sykdomsprogresjon, inkludert tidspunkt for symptomdebut, mortalitet eller påfølgende tilfriskning.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni inniheldur 9,75 mg skvalen, 1,175 mg pólýsorbat 80 og 1,175 mg sorbitan tríóleat.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder pr 0,5 ml 9,75 mg skvalen, 1,175 mg polysorbat 80 og 1,175 mg sorbitantrioleat.
Icelandic: Fáar blóðflögur sem getur valdið blæðingu eða mari.
Norwegian Bokmål: Lavt antall blodplater kan føre til blødning eller blåmerker.
Icelandic: H5N1 Vietnam stofni á degi 43 uppfyllti öll skilyrði CHMP nefndarinnar fyrir alla þrjá stofnana.
Norwegian Bokmål: SRH-antistoffrespons mot en homolog H5N1 Vietnam-stamme på dag 43 nådde alle CHMP-kriteriene for alle 3 stammer.
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Icelandic: Sjaldgæfar (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000) Mjög sjaldgæfar (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 10.000) Koma örsjaldan fyrir (hjá færri en 1 notanda af hverjum 10.000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige(rammer 1 til 10 av 1000 brukere) Sjeldne (rammer 1 til 10 av 10 000 brukere) Svært sjeldne (rammer færre enn 1 av 10 000 brukere)
Icelandic: Mjög algengar: höfuðverkur Mjög sjaldgæfar: krampar
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige: hodepine Sjeldne: kramper
Icelandic: Fyrir liggja mjög takmarkaðar upplýsingar um einstaklinga með aðra sjúkdóma, þar á meðal ónæmisbælda einstaklinga fyrir þetta H5N1 bóluefni.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data tilgjengelige om personer med komorbiditet, inkludert immunkompromitterte individer når det gjelder denne H5N1-vaksinen.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér bólefnið í samræmi við tilmæli heilbrigðisyfirvalda.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil gi vaksinen i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Icelandic: Eftir bólusetningu gegn inflúensu geta komið fram ranglega jákvæðar niðurstöður í blóðprófum með ELISA aðferðinni fyrir mótefnum fyrir alnæmisveiru-1 úr mönnum (HIV-1), lifrarbólguveiru C og einkum HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksine kan det forekomme falsk positive serologiske testresultater ved ELISAmetoden for antistoff mot humant immunsviktvirus-1 (HIV-1), hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Icelandic: 0,5 ml áfyllt sprauta (gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med stempelstopper (brombutylgummi).
Icelandic: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Ítalía
Norwegian Bokmål: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italia
Icelandic: Hiti ≥ 38°C (≥ 40°C) Einhverjar aðrar aukaverkanir Börn (3-<9 ára)
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 ºC (≥ 40 ºC) Alle andre bivirkninger Barn (3-<9 år)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Icelandic: Aukaverkanirnar eru yfirleitt svipaðar þeim sem fylgja árstíðabundinni inflúensu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er vanligvis de samme som de som forbindes med vaksine mot sesonginfluensa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með lyfið voru flestar aukaverkanir vægar og skammvinnar.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av vaksinen var de fleste bivirkningene milde og forbigående.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, hugsanlega með mæði, blásturshljóði í lungum, bólgu í hálsi eða sem valda hættulegri lækkun blóðþrýstings, geta valdið losti ef ekki er veitt meðferð við þeim.
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon, muligens med kortpustethet, piping i brystet, hevelse i strupen eller som kan føre til et farlig blodtrykksfall som dersom det ikke behandles kan føre til sjokk.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfileikann til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: 4 "Mulige bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir (18 ára og eldri):
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre (over 18 år):
Icelandic: Ekki var tilkynnt um aukna tíðni aukaverkana þegar örvunarskammtur var gefinn 6-18 mánuðum síðar eftir upphaflegu skammtaröðina.
Norwegian Bokmål: Ingen økning i reaksjoner ble rapportert når en boosterdose gis 6-18 måneder senere, etter den opprinnelige doseserien.
Icelandic: 3 vikum eftir aðra bólusetninguna (dag 43) náðu allir aldurshópar (þ.e. 6-35 mánaða, 3-8 ára og 9-17 ára) miklum styrk mótefna gegn (A/Vietnam/1194/2004) samkvæmt SRH og HI prófum eins og fram kemur í töflunni hér að neðan*.
Norwegian Bokmål: 3 uker etter 2. vaksinasjon (dag 43) oppnådde alle aldersgrupper (dvs. 6-35 måneder, 3-8 år og 9-17 år) høye nivåer av antistoffer (A/Vietnam/1194/2004) evaluert med SRH- og HI-analyser som presentert i tabellen under*.
Icelandic: 1 olía sem samanstendur af skvalen, pólýsorbat 80 og sorbitan tríóleat.
Norwegian Bokmål: Adjuvans: MF59C.1 olje som består av skvalen, polysorbat 80 og sorbitantrioleat.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem eru taldar hér að neðan hafa komið fram nokkrum dögum eða vikum eftir bólusetningu með Focetria H1N1 bóluefninu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet opp under har forekommet i dagene og ukene etter vaksinasjon med Focetria H1N1v-vaksine:
Icelandic: MN niðurstöður úr þeim þremur klínískum rannsóknum í töflunni hér að ofan benda til tíðni mótefnamyndunar og mótefnasvörunar gegn A/turkey/Turkey/05 á bilinu 10% (2-27) til 39% (32-46) og 10% (2-27) til 36% (29-43), hvort um sig.
Norwegian Bokmål: MN-resultater for de tre kliniske studiene i tabellen ovenfor viste en seroproteksjonsrate og serokonversjonsrate mot A/turkey/Turkey/05 fra henholdsvis 10 % (2-27) til 39 % (32-46) og 10 % (2-27) til 36 % (29-43).
Icelandic: Láttu lækninum vita ef þú ert þunguð, grunar að þér sért þunguð eða ætlar að verða þunguð.
Norwegian Bokmål: Si fra til din lege hvis du er gravid, kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Icelandic: Hópar af 8 frettum fengu einn (dag 21) eða tvo (daga 0 og 21) skammta af bóluefni sem innihélt 3,75 eða 7,5 mókrógrömm af mótefni.
Norwegian Bokmål: Grupper på 8 ildere fikk en (dag 21) eller to (dag 0 og dag 21) doser vaksine som inneholdt 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen.
Icelandic: Miðað við samanburðarhópinn sem fékk ónæmisglæði, var lungnaskaði minni í hópnum sem var bólusettur.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med kontrollgruppen som fikk adjuvans, ble lungeskade redusert i de vaksinerte gruppene.
Icelandic: Læknirinn þarf að meta ávinning og hugsanlega áhættu þess að gefa þér bóluefnið ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Din lege må vurdere fordeler og potensiell risiko ved å gi deg vaksine mens du er gravid eller ammer.
Icelandic: Tveir skammtar af bóluefni sem innihélt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/skammtur með ónæmisglæði) voru gefnir 156 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með þriggja vikna millibili.
Norwegian Bokmål: To doser vaksine som inneholdt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg HA/dose med adjuvans) ble gitt med tre ukers mellomrom til 156 friske voksne.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklórið, kalíumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, dínatríumfosfat díhýdrat, magnesíumklóríð hexahýdrat, kalsíumklóríð díhýdrat, natríumsítrat, sítrónsýra og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er: natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, natriumsitrat, sitronsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin í undirhópi (n=197) rannsóknarþýðisins
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsresultater er vurdert hos en undergruppe (n=197) av studiepopulasjonen.
Icelandic: * fjölgað í eggjum ** tjáð í míkrógrömmum hemagglútíníns.
Norwegian Bokmål: * dyrket i egg ** uttrykt i mikrogram hemagglutinin.
Icelandic: -líkan stofn (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: 5.1) (se pkt.
Icelandic: Notkun handa börnum Reynsla af notkun lyfsins hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára er takmörkuð.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn Det er begrenset erfaring hos barn mellom 6 måneder og 17 år.
Icelandic: örvunarskammts með núverandi Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics blöndu takmarkast við þrjár rannsóknir (V87P1, V87P2 og V87P1E1) sem tóku til 116 fullorðinna og 56 aldraðra.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten ved en boosterdose av den nåværende Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-formuleringen er begrenset til tre studier (V87P1, V87P2 og V87P1E1) som inkluderte 116 voksne og 56 eldre.
Icelandic: MF59C.
Norwegian Bokmål: - Adjuvans MF59C.1:
Icelandic: Tilkynnt var um lítilsháttar aukningu á tíðni aukaverkana hjá fullorðnum þegar örvunarskammtur er gefinn 18 mánuðum eftir upphaflegu skammtaröðina.
Norwegian Bokmål: En svak økning i reaksjoner hos voksne ble rapportert når en boosterdose gis 18 måneder etter den opprinnelige doseserien.
Icelandic: Smávægileg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ætti að ráðleggja þér um hvort þú eigir samt sem áður að fá bólusetningu með Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon som en forkjølelse bør ikke være et problem, men din lege eller sykepleier bør gi deg råd om hvorvidt du bør vaksineres med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem metnar voru 4 mismunandi bólusetningaráætlanir hjá 240 einstaklingum á aldrinum 18 til 60 ára, þar sem annar skammturinn var gefinn annað hvort 1, 2, 3 eða 6 vikum eftir fyrsta Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics skammtinn, náðust SRH CHMP markmiðin hjá öllum hópum bólusetningaráætlunarinnar eftir 3 vikur frá annarri bólusetningu.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som evaluerte 4 forskjellige vaksineprogrammer hos 240 personer i alderen 18 til 60 år, hvor andre dose ble gitt etter enten 1, 2, 3 eller 6 uker etter første dose Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, ble SRH CHMP-kriterier oppnådd ved alle vaksineprogrammene 3 uker etter 2. vaksinasjon.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um eftir hvern bóluefnisskammtinn fyrir sig (þ.e. fyrsta, annan eða örvunarskammt) var svipuð og er greint frá henni samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun:
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen rapportert etter de enkelte vaksinedosene (dvs. 1., 2. eller booster) var lik og listes opp etter følgende frekvens:
Icelandic: Einhver ósamkynja ónæmissvörun gegn A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; grein 2.2) og A/H5N1/Indonesia (grein 2.1) mældist bæði eftir aðra og þriðju bólusetninguna, sem bendir til krossónæmissvörunar greinar 1 bóluefnisins gegn stofnunum af grein 2. Ónæmisvörn*, mótefnamyndun* og mótefnamyndunarþáttur
Norwegian Bokmål: En viss heterolog immunrespons mot A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23, gren 2.2) og A/H5N1/Indonesia (gren 2.1) ble påvist både etter den andre og tredje vaksinasjon, noe som indikerer kryssreaktivitet mellom klade-1-vaksine og klade-2-stammer.
Icelandic: Smáæðabólga (bólga í æðum sem getur valdið útbrotum í húð, liðverkjum og nýrnakvillum) og vessahamlandi regnbogaroði (tegund ofnæmisviðbragða í húð sem verður vegna lyfjanotkunar, sýkingar eða sjúkdóms).
Norwegian Bokmål: Vaskulitt (betennelse i blodårene som kan føre til hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer) og eksudativt erythema multiforme (en type allergisk hudreaksjon som forekommer som respons på legemidler, infeksjoner eller sykdom).
Icelandic: Varanleiki mótefna eftir fyrstu bólusetningu hjá þessu þýði var metinn með HI, SRH og MN prófum og minnkaðu um 1/2 til 1/5 frá styrk rétt eftir bólusetningu á degi 202 miðað við dag 43 eftir að fyrstu bólusetningaráætlun var lokið samkvæmt HI, SRH og MN prófum.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av antistoffnivå etter primær vaksinasjon i denne befolkningsgruppen, vurdert med HI-, SRH- og MN-tester, var redusert med 1/2 til 1/5 fra post-vaksinasjonsnivå på dag 202 sammenlignet med dag 43 etter fullført primærvaksinasjonsprogram vurdert med HI, SRH- og MNtester.
Icelandic: Rosia - Sovicille (SI) Ítalía
Norwegian Bokmål: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
Icelandic: Þessi ábending er byggð á upplýsingum um ónæmingargetu frá heilbrigðum einstaklingum 18 ára og eldri eftir lyfjagjöf með tveimur skömmtum af bóluefninu sem inniheldur A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Denne indikasjonen er basert på immunogenitetsdata fra friske personer i alderen 18 år og oppover etter administrasjon av to doser av vaksine som inneholder A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (se pkt.
Icelandic: Tíðni aukaverkana hefur verið metin í sex klínískum rannsóknum þar sem tóku þátt um 4.000 fullorðnir og aldraðir sem fengu Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (minnst 7,5 µg HA, ónæmisglætt).
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger er vurdert i seks kliniske studier som omfattet omtrent 4000 voksne og eldre som fikk Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (minst 7,5 µg HA, med adjuvans).
Icelandic: Taugakvillar svo sem mænubólga (bólga í miðtaugakerfi) og tegund lömunar sem kallast GuillainBarré heilkenni.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt (betennelse i sentralnervesystemet) og en type lammelse som er kjent som Guillain-Barré syndrom.
Icelandic: Kalíumklóríð,
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid,
Icelandic: Hópar af 6 frettum fengu einn skammt af bóluefni (dag 21) sem innihélt 3,75 eða 7,5 mókrógrömm af mótefni eða tvo skammta af bóluefni (daga 0 og 21) sem innihélt 1,0 eða 3,75 míkrógrömm af mótefni (A/Vietnam/1194/2004).
Norwegian Bokmål: Grupper på 6 ildere fikk en dose vaksine (dag 21) som inneholdt 3,75 mikrogram antigen eller to doser vaksine (dag 0 og 21) som inneholdt enten 1,0 eller 3,75 mikrogram antigen (A/Vietnam/1194/2004).
Icelandic: Kalíumtvívetnisfosfat, Dínatríumfosfat díhýdrat, Magnesíumklóríð hexahýdrat, Kalsíumklóríð díhýdrat, Natríumsítrat,
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat, Dinatriumfosfatdihydrat, Magnesiumkloridheksahydrat, Kalsiumkloriddihydrat, Natriumsitrat,
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 3 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 3 presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Icelandic: SRH niðurstöður eftir fyrsta skammtinn, sem líkir eftir undirbúningi fyrir heimsfaraldur ásamt stökum skammti af ósamkynja örvunarskammti, stóðust allar kröfur CHMP nefndarinnar.
Norwegian Bokmål: SRH-resultatene etter første dose, som tilsvarer prepandemisk priming pluss en enkel heterolog boosterdose, oppfylte alle CHMP-kriteriene.
Icelandic: Verkur, hersli í húð á stungustað, roði á stungustað, bólga á stungustað, verkur á stungustað, vöðvaverkir, höfuðverkur, sviti, þreyta.
Norwegian Bokmål: Smerter, hard hud på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, muskelsmerter, hodepine, svetting, tretthet.
Icelandic: Í klínískri rannsókn af 2. fasa (Rannsókn V87P3) var fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-65 ára sem áður höfðu fengið frumbólusetningu 6-8 árum áður með 2 skömmtum af /A/Duck/Singapore/97 bóluefni með MF59 ónæmisglæði, gefnir 2 örvunarskammtar af Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Norwegian Bokmål: I en fase 2 klinisk studie (studie V87P3) fikk voksne forsøkspersoner (18-65 år) som 6-8 år tidligere hadde fått 2 doser H5N3-vaksine /A/Duck/Singapore/97 med MF59-adjuvans, 2 boosterdoser med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Icelandic: Bráðabirgðaupplýsingar um tilfelli sem tilkynnt var um af sjálfsdáðum og frá rannsóknum eftir markaðssetningu sem standa yfir (meðgönguskrá og framsýna inngripsrannsókn) gefa ekki til kynna bein eða óbein skaðleg áhrif af inflúensubóluefni sem eru ónæmisglædd með MF59 með tilliti til meðgöngu, frjósemi, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Norwegian Bokmål: Foreløpige data fra spontant rapporterte hendelser og fortløpende studier etter markedsføringen (svangerskapsregistre og prospektive intervensjonsstudier) tyder ikke på direkte eller indirekte skadelige effekter av influensavaksiner med MF59-adjuvans på svangerskapsforløp, fertilitet, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Icelandic: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-líkur stofn (NIBRG-14)
Norwegian Bokmål: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14)
Icelandic: Hiti ≥ 38°C (≥ 40°C) Einhverjar aðrar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 ºC (≥ 40 ºC)
Icelandic: Ofnæmi, bráðaofnæmi, þar með talið áreynslumæði, berkjukrampi, bjúgur í koki sem leiðir í sjaldgæfum tilfellum til losts.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, anafylaksi, inkludert dyspné, bronkospasme, larynksødem, som i sjeldne tilfeller fører til sjokk.
Icelandic: A/Víetnam/1194/2004 (H5N1)-líkur stofn (NIBRG-14) 7,5 míkrógrömm hemagglútínín
Norwegian Bokmål: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** pr 0,5 ml dose
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð minnkandi alvarleika.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad:
Icelandic: Yfirborðs mótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og nevraminidasi)* af stofni:
Norwegian Bokmål: Overflateantigen fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)* av stammen:
Icelandic: LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐING VITA, þar sem bólusetning getur verið óráðlögð eða fresta gæti þurft henni.
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene, SI FRA TIL LEGEN ELLER SYKEPLEIEREN, da vaksine kan være å anbefale eller det kan hende den bør utsettes.