FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dulaglutid podaný samcům a samicím juvenilních potkanů v množství až 91krát překračují dávkování u lidí nezpůsobil paměťový deficit.
Bulgarian: Прилагането на дулаглутид при мъжки и женски млади плъхове не предизвиква дефицит на паметта при експозиции, които са 91 пъти по-високи от прилаганите при хора.
Czech: 24 týdnů
Bulgarian: 2 години
Czech: Ve 2leté studii karcinogenity u potkanů při ≥ 7krát vyšší expozici než u člověka po dávce 1,5 mg dulaglutidu týdně vedl dulaglutid k statisticky významnému zvýšení incidence tumorů štítné žlázy z C buněk (adenomy a karcinomy v kombinaci) v závislosti na dávce.
Bulgarian: В 2-годишно проучване за карциногенен потенциал при плъхове, дулаглутид причинява статистически значимо, доза-свързано повишение на честотата на С-клетъчни тумори на щитовидната жлеза (аденоми и карциноми комбинирано) при ≥ 7 пъти клиничната експозиция при хора след приложение на 1,5 mg дулаглутид на седмица.
Czech: V ukončených studiích fáze II a počátečních registračních studiích fáze III užívalo 4 006 pacientů dulaglutid v monoterapii nebo v kombinaci s jinými přípravky snižujícími hladinu glukózy v krvi.
Bulgarian: В завършени проучвания фаза II и фаза III преди получаване на разрешение за употреба, на 4 006 пациенти е прилаган дулаглутид самостоятелно или в комбинация с други антихипергликемични лекарствени продукти.
Czech: ** p < 0,001 ve skupině léčené dulaglutidem v porovnání s placebem ^ Pacienti, kteří byli vyřazeni z ranodomizované léčby před 24. týdnem byli považováni za nesplňující cíl.
Bulgarian: І грешка p < 0,001 за групата, лекувана с дулаглутид, в сравнение с плацебо ^ За пациенти, които са се оттеглили от рандомизираното лечение преди 24-тата седмица, се счита, че не постигат прицелната стойност.
Czech: Předplněné pero je pouze na jedno použití.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е само за еднократна употреба.
Czech: U potenciálně ohrožených populací může být zvážena jako úvodní, dávka 0,75 mg jednou týdně.
Bulgarian: За потенциално уязвими популации 0,75 mg веднъж седмично може да се обмисли като начална доза.
Czech: Cílových hodnot HbA1c < 8,0 % v 26 a v 52 týdnech dosáhlo podobné procento pacientů s oběma dávkami dulaglutidu stejně jako s inzulinem glarginem.
Bulgarian: Подобен процент от пациентите постигат прицелните стойности на HbA1c от < 8,0 % на 26-та и 52-та седмица с двете дози дулаглутид, както и с инсулин гларжин.
Czech: Dulaglutid byl hodnocen v 52 týdenní studii s aktivní kontrolou v porovnání s metforminem.
Bulgarian: Дулаглутид е изследван в 52-седмично активно контролирано монотерапия проучване в сравнение с метформин като активна контрола.
Czech: 6 hodin, což odpovídá prodloužení tmax o přibližně 4 a 6 hodin pro S- a R- warfarin, v uvedeném pořadí.
Bulgarian: Времето за отговор на международното нормализирано съотношение (tINRmax) е забавено с 6 часа, в съответствие със забавянето на tmax от около 4 и 6 часа, съответно за S- и R-варфарин.
Czech: Označte si den v týdnu, kdy chcete přípravek používat, abyste si jej lépe zapamatovali.
Bulgarian: Отбележете деня от седмицата, в който искате да прилагате
Czech: Kombinovaná léčba s metforminem a derivátem sulfonylurey Ve studii s aktivní kontrolou trvající 78 týdnů byl srovnáván dulaglutid s inzulinem glarginem, kdy oba byly podávány se základní léčbou metforminem a derivátem sulfonylurey.
Bulgarian: В активно контролирано проучване с продължителност 78 седмици, дулаглутид е сравняван с инсулин гларжин, и двата на фона на метформин и сулфонилурейно производно.
Czech: Není-li uchovávání v chladničce možné, můžete injekci uchovávat při pokojové teplotě (do 30° C) po dobu nejvýše 14 dnů.
Bulgarian: Когато няма условия за съхранение в хладилник, можете да оставите спринцовката при стайна температура (под 30 C) в продължение общо на 14 дни.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Dulaglutid zpomaluje vyprazdňování žaludku a má potenciál ovlivnit rychlost absorpce současně podávaných perorálních léčivých přípravků.
Bulgarian: Дулаглутид забавя стомашното изпразване и притежава потенциал да влияе върху скоростта на абсорбция на едновременно прилагани перорални лекарствени продукти.
Czech: Kombinovaná léčba s metforminem a pioglitazonem Ve studii kontrolované placebem a s aktivní kontrolou (exenatid dvakrát denně) v kombinaci s metforminem a pioglitazonem prokázal přípravek Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg superioritu ve snížení HbA1c ve srovnání s placebem a exenatidem s významně vyšším procentem pacientů, kteří dosáhli cílových hodnot HbA1c < 7,0 % nebo ≤ 6,5 %
Bulgarian: В плацебо и активно контролирано проучване (екзенатид два пъти дневно) и двете в комбинация с метформин и пиоглитазон, Trulicity 1,5 mg и 0,75 mg демонстрира превъзходство по отношение понижаването на HbA1c в сравнение с плацебо и екзенатид, съпроводено със значимо по-голям процент от пациенти, които постигат прицелни нива на HbA1c от < 7,0% или
Czech: • Dávku si podejte jinou stříkačkou.
Bulgarian: • Инжектирайте дозата като използвате друга спринцовка.
Czech: Uchovávejte stříkačku mimo dohled a dosah dětí.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката на място, недостъпно за деца.
Czech: Přečtěte si prosím pozorně a úplně tento návod k použití a informace pro pacienta dříve než použijete předplněné pero.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно и изцяло тези Указания за употреба и Информацията за пациента преди да използвате предварително напълнената писалка.
Czech: Přídatná kombinační terapie
Bulgarian: Допълнителна терапия
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost dulaglutidu po jednotlivém subkutánním podání jednotlivých dávek 1,5 mg a 0,75 mg byla 47 % a 65 %, v uvedeném pořadí.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на дулаглутид след еднократна доза от 1,5 mg и от 0,75 mg, приложена подкожно, съответно е приблизително 47% и 65%.
Czech: Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit - Střevní obstrukce - závažná forma zácpy s dalšími příznaky jako bolest žaludku, nadmutí břicha nebo zvracení.
Bulgarian: - Непроходимост на червата - тежка форма на запек с допълнителни симптоми като стомашна болка, подуване на корема или повръщане.
Czech: V 52. týdnu prokázal přípravek Trulicity 1,5 mg vyšší snížení HbA1c než inzulin glargin, což trvalo 78 týdnů; zatímco snížení HbA1c u přípravku Trulicity 0,75 mg nebylo horší než u inzulinu glarginu.
Bulgarian: На 52-та седмица Trulicity 1,5 mg показва по-голямо понижаване на HbA1c спрямо инсулин гларжин, което се запазва на 78-та седмица, докато понижаването на HbA1c с Trulicity 0,75 mg не е поголямо от това на инсулин гларжин.
Czech: Přečtěte si prosím pozorně a úplně tento návod k použití a informace pro pacienta dříve než použijete předplněnou injekční stříkačku.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно и изцяло тези Указания за употреба и Информацията за пациента преди да използвате предварително напълнената спринцовка.
Czech: Cmax a AUC, v uvedeném pořadí, v porovnání se zdravými kontrolami.
Bulgarian: в сравнение със здрави контроли.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 0,75 mg nebo v 1,5 mg; to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 0,75 mg или 1,5 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: - Průjem - Bolest žaludku (břicha).
Bulgarian: - Гадене (позиви за повръщане) - Повръщане - Диария - Болка в корема (стомаха).
Czech: Kombinovaná léčba se sulfonylureou
Bulgarian: Комбинирано лечение със сулфонилурейно производно
Czech: Pacientů, kterým byla přidána další glykemická intervence, bylo významně méně ve skupině s Trulicity ve srovnání s placebem (Trulicity: 2 086 [42.2 %];
Bulgarian: Има значително по-малко пациенти в групата, получаваща Trulicity, които получават допълнителна терапия за контрол на кръвната захар, в сравнение с плацебо (Trulicity: 2 086 [42,2 %]; плацебо: 2 825 [57,0 %]; p < 0,001).
Czech: Pacienti s diabetem 2. typu byli náhodně přiděleni k léčbě přípravkem Trulicity 1,5 mg (4 949) nebo placebem (4 952) v obou případech přidané ke standardní léčbě diabetu
Bulgarian: Пациенти със захарен диабет тип 2 са рандомизирани да получават или Trulicity 1,5 mg (4 949), или плацебо (4 952) и двете в допълнение към стандартната терапия за захарен диабет тип 2 (дозата 0,75 mg не е прилагана в това изпитване).
Czech: Pokud je přípravek Trulicity přidán ke stávající léčbě metforminem a/nebo inhibitorem kotransportéru sodíku a glukózy typu 2 (SGLT2i), lze v dávkách nasazené léčby metforminu a/nebo SGLT2i pokračovat.
Bulgarian: При добавяне на Trulicity към съществуващо лечение с метформин и/или натриево-глюкозен ко-транспортер 2 инхибитор (SGLT2-инхибитор), прилагането на настоящата доза метформин и/или SGLT2-инхибитор може да продължи.
Czech: Výskyt příhod závažné hypoglykémie byl 0,7 % a četnost výskytu byla 0,01 příhod/pacienta/rok.
Bulgarian: Честотата на събития на тежка хипогликемия е 0,7%, този показател представлява 0,01 събития/пациент/година.
Czech: Tabulka 11: Výsledky 52 týdenní studie s aktivní kontrolou s dvěma dávkami dulaglutidu ve srovnání s inzulinem glarginem (u pacientů se středně závažným až závažným chronickým onemocněním ledvin)
Bulgarian: Резултати от 52-седмично активно контролирано проучване с две дози дулаглутид в сравнение с инсулин гларжин (при пациенти с умерено тежко до тежко хронично бъбречно заболяване)
Czech: Požívání přípravku Trulicity nevyžaduje monitorování glykémie pacientem.
Bulgarian: Употребата на Trulicity не изисква самоконтрол на кръвната захар.
Czech: Přípravek Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg byl lepší než metformin (1 500-2 000 mg/den) ve snížení HbA1c a významně vyšší podíl pacientů dosáhl cíle HbA1c < 7,0 % a ≤ 6,5 % u přípravku Trulicity 1,5 mg a přípravku Trulicity 0,75 mg, v uvedeném pořadí v porovnání s metforminem v týdnu 26.
Bulgarian: Trulicity 1,5 mg и 0,75 mg превъзхожда метформин (1 500-2 000 mg/дневно) в понижението на HbA1c и значимо по-голям дял от пациентите достигат прицелно ниво на HbA1c от < 7,0% и < 6,5% с Trulicity 1,5 mg и Trulicity 0,75 mg в сравнение с метформин на 26-та седмица.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 човека
Czech: Pokud je používán v kombinaci s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem, měla by být pacientům doporučena taková opatření, aby během řízení a obsluhy strojů předešli hypoglykémii.
Bulgarian: При употреба в комбинация със сулфонилурейно производно или инсулин пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране и работа с машини (вж. точка 4.4).
Czech: Po současném podávání s dulaglutidem se tmax sitagliptinu prodloužila přibližně o 0,5 hodiny v porovnání se samotným sitagliptinem.
Bulgarian: tmax на ситаглиптин се увеличава приблизително с 0,5 часа след едновременно приложение на дулаглутид спрямо самостоятелно приложение на ситаглиптин.
Czech: Zeptejte se svého lékaře,
Bulgarian: Вашия лекар:
Czech: • Máte-li jakékoli otázky nebo problémy s perem Trulicity, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или проблеми с Вашата Trulicity писалка, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Není známo, zda se dulaglutid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали дулаглутид се екскретира в човешката кърма.
Czech: • Stříkačku zlikvidujte dle instrukcí.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката както е указано.
Czech: Když byl dulaglutid 1,5 mg podáván pouze se sulfonylureou byl výskyt zdokumentované symptomatické hypoglykémie 11,3 % a četnost výskytu byla 0,90 příhod/pacienta/rok a nevyskytla se závažná hypoglykémie.
Bulgarian: Честотата на документирана симптоматична хипогликемия при употреба на дулаглутид 1,5 mg само със сулфонилурейно производно е 11,3%, този показател представлява 0,90 събития/пациент/година и не са наблюдавани епизоди на тежка хипогликемия.
Czech: Po první dávce 1 a 3 mg dulaglutidu se snížila Cmax paracetamolu o 36 % a 50 %, v uvedeném pořadí a střední tmax se prodloužila (3 a 4 hodiny, v uvedeném pořadí).
Bulgarian: След първа доза на дулаглутид от 1 и 3 mg, Cmax на парацетамол се понижава съответно с 36 % и 50 %, а средното
Czech: Jeden pacient hlásil závažnou hypoglykémii při léčbě přípravkem Trulicity 0,75 mg v kombinaci s léčbou SLGT2i, žádný při léčbě přípravkem Trulicity 1,5 mg nebo placebem.
Bulgarian: Един пациент съобщава за тежка хипогликемия при Trulicity 0,75 mg в комбинация със SGLT2-инхибитор и нито единпри Trulicity 1,5 mg или при плацебо.
Czech: Tabulka 9: Výsledky 28 týdenní studie dulaglutidu ve srovnání s placebem jako přídatnou léčbou k titrovanému insulinu glarginu Výchozí HbA1c
Bulgarian: Резултати от 28-седмично проучване на дулаглутид в сравнение с плацебо като допълнителна терапия към титриран инсулин гларжин
Czech: 2 (sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor, SGLT2i) (96 % s metforminem a 4 % bez metforminu) byly hodnoceny v 24týdenní studii kontrolované placebem.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дулаглутид, като допълнение към терапия с натриевоглюкозен ко-транспортер 2 инхибитор (SGLT2-инхибитор) (96% със и 4% без метформин), са изследвани в плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици.
Czech: Přípravek Trulicity není inzulin, a nemá se tedy používat jako náhrada za inzulin.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства, за да се намали този риск. Trulicity не е инсулин и поради това не трябва да се използва като заместител на инсулин.
Czech: Při chybění dalších známek a příznaků akutní pankreatitidy není zvýšení pankreatických enzymů samotných ukazatelem akutní pankreatitidy (viz bod 4.8).
Bulgarian: При липса на други признаци и симптоми на остър панкреатит, изолираното повишаване на панкреасните ензими не е достатъчно за да се предполага остър панкреатит (вж.
Czech: Trulicity 0,75 mg injekční roztok
Bulgarian: Trulicity 0,75 mg инжекционен разтвор
Czech: Pokud jste zapomněl(a) použít přípravek Trulicity
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Trulicity
Czech: U norelgestrominu a ethinylestradiolu byla pozorována statisticky významná snížení Cmax o 26 % a 13 % a prodloužení tmax o 2 a 0,30 hodiny, v uvedeném pořadí.
Bulgarian: Статистически значимо понижение на Cmax от 26 % и 13 % и забавяне на tmax от 2 и 0,30 часа са наблюдавани съответно за норелгестромин и етинил естрадиол.
Czech: Výsledky ukázaly, že nedošlo k žádnému zvýšení kardiovaskulárního rizika u dulaglutidu v porovnání s kontrolními typy léčby (HR: 0,57; IS: [0,30,
Bulgarian: СС риск с дулаглутид в сравнение с контролните терапии (коефициент на риск (HR): 0,57; доверителен интервал (CI ): [0,30, 1,10]).
Czech: Léčba přípravkem Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg vedla k vyššímu snížení HbA1c v porovnání se sitagliptinem v týdnu 52 spolu s významně vyšším podílem pacientů, kteří dosáhli HbA1c cílů < 7,0 % a ≤ 6,5 %.
Bulgarian: Лечението с Trulicity 1,5 mg и 0,75 mg води до по-голямо понижаване на HbA1c в сравнение със ситаглиптин на 52-та седмица, съпроводено от значимо по-голям дял на пациенти, достигнали прицелните нива на HbA1c от < 7,0% и ≤ 6,5%.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Eli Lilly Italia S.p.A.
Czech: 2 předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku 4 předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки с 0,5 ml разтвор 4 предварително напълнени писалки с 0,5 ml разтвор
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA (bez blue boxu) součást multipaku - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ (без Blue Box) част от груповата опаковкаПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
Czech: Hypoglykémie je častá, pokud je dulaglutid používán samotný nebo s metforminem a pioglitazonem dohromady, nebo s inhibitorem kotransportéru sodíku a glukózy typu 2
Bulgarian: - Хипогликемията е често срещана при употребата на дулаглутид самостоятелно или заедно както с метформин, така и с пиоглитазон, или с инхибитор на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2-инхибитор) със или без метформин.
Czech: (Viz krok 3.)
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Bulgarian: Друга информация
Czech: Další informace
Bulgarian: ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
Czech: Léčba přípravkem Trulicity 1,5 mg vedla k podobnému snížení HbA1c a podílu pacientů dosahujících HbA1c < 7,0 % a ≤ 6,5 % v porovnání s liraglutidem.
Bulgarian: Лечението с Trulicity 1,5 mg води до сходно понижаване на HbA1c и сходен брой на пациентите, достигнали прицелните нива на HbA1c от < 7,0% и ≤ 6,5% в сравнение с лираглутид.
Czech: Trulicity 1,5 mg injekční roztok
Bulgarian: Trulicity 1,5 mg инжекционен разтвор
Czech: Co když je po odstranění krytu jehly na konci jehly kapka tekutiny?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата когато отстраня капачката на иглата?
Czech: Pomalu uvolněte kožní záhyb.
Bulgarian: Внимателно пуснете гънката на кожата.
Czech: Deset pacientů udávalo závažnou hypoglykémii u přípravku Trulicity 1,5 mg, sedm u přípravku Trulicity 0,75 mg a patnáct u inzulinu glarginu.
Bulgarian: Десет пациенти съобщават за тежка хипогликемия с Trulicity 1,5 mg, седем - с Trulicity 0,75 mg и петнадесет - с инсулин гларжин.
Czech: Jak se přípravek Trulicity používá
Bulgarian: Как да използвате Trulicity
Czech: Průměrná výchozí dávka inzulinu glarginu byla 37 jednotek/den u pacientů, kteří dostávali placebo a 41
Bulgarian: Средната изходна доза на инсулин гларжин е 37 единици/дневно за пациентите, получаващи плацебо, и 41 единици/дневно за пациентите, получаващи Trulicity 1,5 mg.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je pouze na jedno použití.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба.
Czech: Není známo, zda dulaglutid přechází do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно, дали дулаглутид преминава в кърмата.
Czech: Není známo, zda by mohl dulaglutid poškodit Vaše nenarozené dítě.
Bulgarian: Не е известно, дали дулаглутид може да навреди на плода.
Czech: bolest břicha†
Bulgarian: - Подуване на стомаха
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, vyhledejte ihned svého lékaře.
Bulgarian: Трябва незабавно да посетите лекар, ако получите такива симптоми.
Czech: Před použitím přípravku Trulicity si přečtěte pečlivě „Návod pro použití" stříkačky.
Bulgarian: Прочетете внимателно „Указанията за употреба" нза спринцовката, преди да използвате Trulicity.
Czech: Tabulka 3: Výsledky 104 týdenní studie s placebem a aktivní kontrolou u dvou dávek dulaglutidu v porovnání se sitagliptinem
Bulgarian: Резултати от 104-седмично плацебо и активно контролирано проучване с две дози на дулаглутид в сравнение със ситаглиптин
Czech: Co když vidím ve stříkačce vzduchovou bublinu?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има мехурче въздух в моята спринцовка?
Czech: - Říhání
Bulgarian: - Оригване
Czech: Injekční roztok 4 předplněné injekční stříkačky o obsahu 0,5 ml roztoku
Bulgarian: Инжекционен разтвор 4 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор
Czech: bylo léčeno přípravkem Trulicity 1,5 mg týdně a 1 558 bylo léčeno přípravkem Trulicity 0,75 mg týdně.
Bulgarian: 558 са лекувани с Trulicity 0,75 mg седмично.
Czech: (n=315) †† 1stranná p-hodnota < 0,025 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu v porovnání se sitagliptinem, hodnoceno pouze pro HbA1c v 52. a 104. týdnu ‡‡ 1stranná p-hodnota < 0,001 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu v porovnání s placebem, hodnoceno pouze pro HbA1c ** p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem v porovnání s placebem
Bulgarian: †† множествено изчислена 1-странна p-стойност (p-value) < 0,025 за превъзходство на дулаглутид в сравнение със ситаглиптин, оценено само за HbA1 на 52-та и 104-та седмица множествено изчислена 1-странна p-стойност (p-value) < 0,001 за превъзходство на дулаглутид към плацебо, оценено само за HbA1 ** p < 0,001 група, лекувана с дулаглутид, в сравнение с плацебо p < 0,001 група, лекувана с дулаглутид, в сравнение със ситаглиптин
Czech: Žádní pacienti nehlásili případy těžké hypoglykémie u přípravku Trulicity 1,5 mg, šest pacientů je hlásilo u přípravku Trulicity 0,75 mg a sedmnáct pacientů u inzulinu glarginu.
Bulgarian: Нито един пациент не съобщава за случаи на тежка хипогликемия при лечение с Trulicity 1,5 mg, шест съобщават при лечение с Trulicity 0,75 mg и седемнадесет - при лечение с инсулин гларжин.
Czech: nepoužívejte jej.
Bulgarian: ИЗПОЛЗВАЙТЕ.
Czech: ## p < 0,001 skupina léčená dulaglutidem ve srovnání s inzulinem glarginem
Bulgarian: p < 0,001 група, лекувана с дулаглутид, в сравнение с инсулин гларжин
Czech: průjem,
Bulgarian: спринцовка.
Czech: ‡‡ 1stranná p-hodnota < 0,001 upravená na multiplicitu, pro superioritu dulaglutidu v porovnání s placebem, hodnoceno pouze pro HbA1c
Bulgarian: ‡‡ множествено изчислена 1-странна p-стойност (p-value) < 0,001 за превъзходство на дулаглутид в сравнение с плацебо, оценено само за HbA1
Czech: Tabulka 6: Výsledky 24 týdenní studie s kontrolou placebem u dulaglutidu jako přídatné terapii ke glimepiridu
Bulgarian: Резултати от 24-седмично плацебо-контролирано проучване на дулаглутид като допълнителна терапия към глимепирид
Czech: 0,7 % s četností 0,00 a 0,01 příhod/pacienta/rok pro každou dávku.
Bulgarian: Процентът на пациентите с тежка хипогликемия е 0% и 0,7%, в съотношение съответно 0,00 и 0,01 събития/пациент/година за всяка доза.
Czech: Když byl dulaglutid 1,5 mg podáván v kombinaci s inzulinem glarginem byl výskyt zdokumentované symptomatické hypoglykémie 35,3 % a četnost výskytu byla 3,38 příhod/pacienta/rok.
Bulgarian: Честотата на документирана симптоматична хипогликемия при употреба на дулаглутид 1,5 mg в комбинация с инсулин гларжин е 35,3%, този показател представлява 3,38 събития/пациент/година.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Diabetes mellitus 2.typu
Bulgarian: Захарен диабет тип 2
Czech: Vám mohou pomoci vybrat pro Vás nejvhodnější místo vpichu.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра може да Ви помогнат да изберете място за инжектиране, което е най-подходящо за Вас.
Czech: a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Bulgarian: За резултатите от изпитвания по отношение на комбинациите, ефектите върху гликемичния контрол и сърдечносъдовите събития, и изследваните популации, вижте, точки 4.4, 4.5 и 5.1.
Czech: Dulaglutid 1.5 mg jednou týdně a inzulin glargin (n=150)
Bulgarian: 28-ма седмица Дулаглутид 1,5 mg веднъж седмично и инсулин гларжин (n=150)
Czech: U dulaglutidu nebyly pozorovány žádné případy závažné hypoglykémie.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на тежка хипогликемия с дулаглутид.
Czech: Trulicity 1,5 mg (4 949) nebo placebem (4 952) v obou případech přidané ke standardní léčbě diabetu
Bulgarian: Пациенти със захарен диабет тип 2 са рандомизири да получават или Trulicity 1,5 mg (4 949), или плацебо (4 952) и двете в допълнение към стандартната терапия за захарен диабет тип 2 (дозата 0,75 mg не е прилагана в това проучване).
Czech: U pacientů léčených dulaglutidem byla hlášena dehydratace, vedoucí v některých případech k akutnímu selhání ledvin nebo ke zhoršení funkce ledvin, zejména při zahájení léčby.
Bulgarian: Дехидратация, понякога водеща до остра бъбречна недостатъчност или влошаване на бъбречно увреждане, е съобщена при пациенти, лекувани с дулаглутид, особено при започване на лечението.
Czech: Před použitím přípravku Trulicity si přečtěte pečlivě „Návod pro použití" pera.
Bulgarian: Прочетете внимателно „Указания за употреба" на писалката, преди да използвате Trulicity.
Czech: IgG4 molekuly dulaglutidu spolu s vysokou homologií nativního GLP-1 a nativního IgG4
Bulgarian: IgG4 части от молекулата на дулаглутид, заедно с високата степен на хомоложност с естествените GLP-1 и IgG4, свеждат до минимум риска за имунен отговор срещу дулаглутид.
Czech: Léčba přípravkem Trulicity 1,5 mg v kombinaci s glimepiridem měla za následek statisticky významné snížení HbA1c ve srovnání s placebem v kombinaci s glimepiridem ve 24. týdnu.
Bulgarian: Лечението с Trulicity 1,5 mg в комбинация с глимепирид води до статистически значимо понижение на HbA1c в сравнение с лечението с плацебо с глимепирид на 24-та седмица.