FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Jämfört med det icke-gravida tillståndet är de första sexveckorna efter förlossning förknippad med en tre- till niofaldig risk för att drabbas av stroke, tre- till sexfaldig risk för myokardinfarkt, 9- till 22-faldig risk för venös tromboemboli, och depression uppskattas drabba omkring 1 av 10 kvinnor medan psykos uppskattas drabba omkring 1-2 av 1 000 kvinnor.
Maltese: Kif imqabbel mal-istat mingħajr tqala, il-perjodu ta' 6 ġimgħat wara t-tqala huwa assoċjat ma' riskju ta' puplesija 3 sa 9 darbiet akbar, riskju ta' infart mijokardijaku 3 sa 6 darbiet akbar, avveniment tromboemboliku venuż 9 sa 22 darba akbar u ddepressjoni hija stmata li sseħħ f'madwar 1 minn kull 10 nisa filwaqt li psikożi hija stmata li sseħħ f'madwar 1-2 minn 1000.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt
Maltese: Il-pożizzjoni tas-CMDh
Swedish: En rad olika oönskade händelser har rapporterats, däribland depression, psykos, myokardinfarkt, stroke, intrakraniell blödning, trombotiska händelser, konvulsioner och hypertoni.
Maltese: Ġiet irrapportata firxa ta' avvenimenti avversi, inklużi dipressjoni, psikożi, infart mijokardijaku, puplesija, emorraġija intrakranjali, avvenimenti trombotiċi, aċċessjonijiet u pressjoni għolja.
Swedish: Nytta-riskförhållande
Maltese: Bilanċ bejn benefiċċju u riskju
Swedish: Det absoluta antalet fall som rapporterats efter godkännandet för försäljning är litet, särskilt med tanke på att bromokriptin funnits tillgängligt inom EU sedan 1973, med betydande patientexponering: de totala incidenserna uppskattas till mellan 0,005 procent och 0,04 procent.
Maltese: In-numru assolut ta' każijiet irrappurtati wara t-tqegħid fis-suq huwa wieħed baxx, speċjalment minħabba l-fatt li bromocriptine ilu disponibbli fl-UE mill-1973, b'espożizzjoni ta' pazjenti sostanzjali; rati ta' inċidenza globali huma stmati minn 0.005% sa 0.04%.
Swedish: • PRAC rekommenderade att användningen av bromokriptin-innehållande läkemedel för peroralt bruk vid hämning av laktation efter förlossning med styrkorna 1 mg och 2,5 mg begränsas till fall där det är medicinskt indicerat.
Maltese: • Il-PRAC irrakkomanda li l-użu ta' prodotti mediċinali li fihom bromocriptine jiġi restritt fl-inibizzjoni ta' treddigħ wara t-tqala b'dożi ta' 1 mg u 2.5 mg għal każijiet fejn huma indikati medikament.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av bromokriptininnehållande läkemedel (se bilaga I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċnali li fihom bromocriptine (ara Anness I)
Swedish: • PRAC granskade alla tillgängliga uppgifter från spontana fallrapporter efter godkännande för försäljning, kliniska prövningar, publicerad litteratur och annan tillgänglig information om bromokriptin-innehållande läkemedel för peroralt bruk vad gäller den kardiovaskulära, neurologiska och psykiatriska risken efter behandling för hämning av laktation efter förlossning.
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-dejta disponibbli kollha mir-rapporti spontanji tal-każijiet ta' wara t-tqegħid fissuq, provi kliniċi, letteratura ppubblikata u informazzjoni oħra disponibbli fuq mediċini li fihom bromocroptine għal użu mill-ħalq fir-rigward ta' riskju kardjovaskulari, newroloġiku u psikjatriku wara kura wara t-tqala għal inibizzjoni ta' treddigħ.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter för bromokriptin-innehållande läkemedel för peroralt bruk vid hämning av laktation efter förlossning.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura taħt Artiklu 31 ta' Direttiva 2001/83/KE li rriżultat minn dejta ta' farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom bromocriptine għal użu mill-ħalq fl-inibizzjoni ta' treddigħ wara t-tqala;
Swedish: Herings och kolleger fann att de observerade kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelserna troligen kan förklaras av befintlig morbiditet snarare än användningen av bromokriptin.
Maltese: Herings u l-kollegi kkonkludew li, avvenimenti kardjovaskulari u ċerebrovaskulari osservati setgħu probabbilment jiġu spjegati minn morbidità pre-eżistenti pjuttost milli bl-użu ta' bromocriptine.
Swedish: Denna information kan samordnas inom den enskilda medlemsstaten.
Maltese: Din l-informazzjoni tista' tiġi kkoordinata f'livell ta' Stati Membri individwali.
Swedish: En andra fransk säkerhetsövervakningsundersökning, slutförd 2012, visade på en ökning av rapporteringsfrekvensen för allvarliga kardiovaskulära händelser jämfört med den tidigare (5,1 mot 3,36 fall/100 000 behandlade patienter), trots den förstärkta produktresumén 1994.
Maltese: It-tieni stħarriġ nazzjonali ta' farmakoviġilanza Franċiż, finalizzat fl-2012, wera żieda fir-rata ta' rappurtar ta' ADRs kardjuvaskulari serji meta mqabbel ma' ta' qablu (5.1 vs. 3.36 każijiet / 100,000 pazjenti kkurati), minkejja r-rinfurzar tal-SmPC fl-1994.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation daterad den 10 juli 2014 i enlighet med artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG kom CMD(h) fram till en ståndpunkt om att ändra villkoren för godkännandena för försäljning av bromokriptin-innehållande läkemedel för peroralt bruk som är indicerade vid hämning av laktation efter förlossning, för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln anges i bilaga III.
Maltese: Is-CMDh wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-10 ta' Lulju 2014 skont l-Artikolu 107k(1) u (2) ta' Direttiva 2001/83/KE, wasal għal pożizzjoni fuq il-varjazzjoni għat-termini talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom bromocriptine għal użu orali indikat f'inibizzjoni ta' treddigħ wara t-tqala, li għaliha, is-sezzjonijiet relevanti tas-sommarju talkaratteristiċi tal-prodott u tagħrif tal-fuljett huma stabbiliti f'Anness
Swedish: Enligt de tillgängliga beläggen från kliniska prövningar som utfördes som del av den ursprungliga kliniska utvecklingsplanen och från den publicerade litteraturen, trots att de flesta studier med bromokriptin utfördes före 1990, är bromokriptin effektivt vid den granskade indikationen och förefaller överlägset androgener, kombinerade preventivmedel, antiöstrogener, pyridoxin samt har en liknande effekt som andra dopaminagonister, fast möjligen bättre än lisurid.
Maltese: Għalkemm ħafna mill-istudji li twettqu bi bromocriptine twettqu qabel l-1990, l-evidenza disponibbli minn provi kliniċi li twettqu bħala parti mill-pjan ta' żvilupp oriġnali kif ukoll mill-letteratura ppubblikata tissuġġerixxi li bromocriptine huwa effettiv fl-użu attwalment taħt reviżjoni u jidher superjuri għal androġeni, kontraċettivi kkombinati, anti-estroġeni, pyridoxine, u ta' effikaċja simili għal dik ta' agonisti ta' dopamina oħrajn, għalkemm possibbilment aħjar minn lisuride.
Swedish: Portugal kapsel
Maltese: Portugal kapsula
Swedish: Str. Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Maltese: Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Swedish: 28830 San Fernando de Henares Madrid
Maltese: 28830 San Fernando de Henares Madrid Spain
Swedish: 1526 Ljubljana Slovenia
Maltese: 1526 Ljubljana
Swedish: Maksimirska 120/V Zagreb 10 000
Maltese: Maksimirska 120/V Zagreb 10 000 Croatia
Swedish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
Maltese: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014
Swedish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Maltese: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
Swedish: S.C. BIOFARM S.A.
Maltese: S.C. BIOFARM
Swedish: Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Maltese: Il-Ġermanja betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Swedish: Sopharma AD 16"Iliensko shose" Str. Sofia 1220
Maltese: Sopharma AD 16"Iliensko shose" Str.
Swedish: Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10
Maltese: Kodaňská 1441/46 100 00
Swedish: Hexal AG Industriestr.
Maltese: Hexal AG
Swedish: Frankike
Maltese: Franza
Swedish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Maltese: Il-Ġermanja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Swedish: Lek farmacevtska družba d.d.
Maltese: Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57
Swedish: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street Lemesos 3501
Maltese: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10
Swedish: 1-10 Constantinoupoleos St. 3011 Limassol Cyprus
Maltese: 3011 Limassol Cyprus
Swedish: Bromocriptin AbZ 2,5 mg
Maltese: Bromocriptin AbZ 2,5 mg 2.5 mg
Swedish: Bromocriptine 1mg Tablets
Maltese: Bromocriptine 1mg Tablets 1 mg
Swedish: BROMOCRIPTINRICHTER
Maltese: BROMOCRIPTIN
Swedish: Parlodel 1mg Tablets 1 mg
Maltese: Parlodel 1mg Tablets
Swedish: Pravidel 2,5 mg Tabletten
Maltese: Pravidel 2,5 mg Tabletten 2.5 mg
Swedish: 30 oktober 2014 EMA/698187/2014
Maltese: EMA/698187/2014
Swedish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: Information till patienter
Maltese: Informazzjoni lill-pazjenti
Swedish: Läkemedel innehållande bromokriptin har godkänts genom nationella förfaranden för olika indikationer i följande av EU:s medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Kroatien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Österrike samt Norge.
Maltese: Mediċini li fihom bromocriptine ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali għal diversi indikazzjonijiet fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: fl-Awstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, fil-Kroazja, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, flUngerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fis-Slovenja, fi Spanja, fl-Isvezja u fir-Renju Unit, kif ukoll fin-Norveġja.
Swedish: Bromokriptin är en dopaminreceptoragonist.
Maltese: Bromocriptine huwa agonista tar-riċettur tad-dopamina.
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Swedish: Granskningen av peroralt bromokriptin inleddes på begäran av Frankrike den 17 juli 2013, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' bromocriptine mill-ħalq inbdiet fuq talba ta' Franza fis-17 ta' Lulju 2013, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Det absoluta antalet fall som rapporterats efter godkännandet för försäljning är dock litet, särskilt med tanke på att bromokriptin har funnits tillgängligt inom EU sedan 1973, med en betydande patientexponering: de totala incidenstalen uppskattas till mellan 0,005 procent och 0,04 procent.
Maltese: Madankollu, l-għadd assolut ta' każijiet irrapportati wara t-tqegħid fis-suq huwa baxx speċjalment minħabba lfatt li bromocriptine ilu disponibbli fl-UE mill-1973, b'espożizzjoni sostanzjali ta' pazjenti; b'mod ġenerali r-rati ta' inċidenza huma stmati li huma bejn 0.005% u 0.04%.
Swedish: Granskningen utlöstes av farhågor i Frankrike över ökade rapporter om sällsynta men potentiellt allvarliga eller fatala biverkningar, särskilt kardiovaskulära biverkningar (t.ex. hjärtattack och stroke), neurologiska biverkningar såsom epileptiska anfall och psykiatriska biverkningar (t.ex. hallucinationer och maniska episoder).
Maltese: Ir-reviżjoni nbdiet wara tħassib fi Franza dwar żieda fir-rapport ta' effetti sekondarji rari iżda potenzjalment serji jew fatali, partikularment effetti sekondarji kardjovaskulari (bħal attakk tal-qalb u puplesija), effetti sekondarji newroloġiċi bħal aċċessjonijiet (puplesiji) u effetti sekondarji psikjatriċi (bħal alluċinazzjonijiet u episodji manijaċi).
Swedish: Produkter med styrkor på 5 eller 10 mg är inte indicerade för sådan användning.
Maltese: Prodotti b'qawwiet ta' 5 jew 10 mg mhumiex indikati għal dan l-użu.
Swedish: Den 20 augusti 2014 godkände samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h))1 med majoritet rekommendationer för användningen av perorala bromokriptin-innehållande läkemedel för att förebygga eller hämma mjölkproduktionen (laktationen) efter förlossning.
Maltese: Fl-20 ta' Awwissu 2014, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u lProċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh)1 approva b'maġġoranza r-rakkomandazzjonijiet dwar lużu ta' mediċini li fihom bromocriptine mill-ħalq għall-prevenzjoni jew għat-trażżin tal-produzzjoni talħalib tas-sider (treddigħ) wara l-ħlas.
Swedish: Mer om läkemedlet
Maltese: Tel.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna var dock sådana att inga slutsatser kunde dras om bromokriptins effekt vid mastit, bröstsvullnad och smärtsam bröstsvullnad.
Maltese: Madankollu, id-dejta disponibbli kienet tali li ma setgħux isiru konklużjonijiet dwar leffikaċja ta' bromocriptine f'mastite, konġestjoni tas-sider u konġestjoni tas-sider bl-uġigħ.
Swedish: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE).
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjoniet
Swedish: 4.3 Kontraindikationer:
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet:
Swedish: Den maximala dosen får ej överstiga 30 mg/dag.
Maltese: Restrizzjoni tad-doża massima ghal 30mg kuljum
Swedish: Avsnitt 4 "Möjliga biverkningar":
Maltese: Sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibli"
Swedish: Om fibrotiska reaktioner uppstår, kommer behandlingen att avbrytas."
Maltese: Jekk iseħħu reazzjonijiet fibrotiċi, it-trattament ikollu jitwaqqaf."
Swedish: Avsnitt 4 "Biverkningar":
Maltese: Sezzjoni 4 "Effetti mhux mixtieqa":
Swedish: Eftersom dessa förändringar har en smygande debut, skall patienten övervakas under hela behandlingen, med särskild uppmärksamhet på tecken och symtom som tyder på inflammatoriska förändringar av fibrotisk eller serös typ. Om en fibrotisk förändring misstänks, skall behandlingen stoppas och diagnosen bekräftas med lämpliga tester, som sänkningsreaktion, bestämning av serumkreatinin och bilddiagnostik (t.ex. bröströntgen, ekokardiografi)."
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' disturb fibrotiku, il-kura għandha titwaqqaf u d-dijanjosi għandha tkun ikkonfermata billi jsiru testijiet adattati bħar-rata tassedimentazzjoni ta' l-eritroċiti, id-determinazzjoni ta' l-ammont ta' krejatinina fis-serum u proċeduri ta' immaġni dijanjostiċi (eż. X-ray tas-sider, ekokardjografija)."
Swedish: Fibrotiska och serösa inflammatoriska förändringar, som pleurainflammation, pleuraeffusion, pleurafibros, lungfibros, perikardit, perikardiell effusion och retroperitoneal fibros har uppträtt efter långvarig användning av ergotderivat, däribland lisurid.
Maltese: Wara l-użu fit-tul ta' derivattivi ta' l-ergot, li jinkludu lisuride, tibdil infjammatorju ta' tip fibrotiku kien osservat b'disturbi serużi bħal plewrite, ħruġ ta' likwidu mill-plewra, fibrożi tal-plewra, fibrożi pulmonari, perikardite, ħruġ ta' likwidu mill-perikardju u fibrożi retroperitonali.
Swedish: "För långtidsbehandling: bevis på valvulopati i hjärtat fastställd genom ekokardiografi före behandling."
Maltese: Evidenza ta' valvulopatija kardijaka kif stabbilita minn ekokardjografija ta' qabel it-trattament."
Swedish: Vid behov kommer han/hon att ta ett ekokardiogram.
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn issir ekokardjogramma.
Swedish: "Lisurid är ett ergotderivat.
Maltese: "Lisuride hu derivattiv ta' l-ergot.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt Nedanstående skall reflektera som följer:
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu:
Swedish: Var särskilt försiktig med [produktnamn]
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi [isem il-prodott]
Swedish: Behandling med dihydroergokryptin ska sättas ut om fibrotiska förändringar i retroperitoneum diagnostiseras eller misstänks."
Maltese: Medikazzjoni ta' dihydroergocryptine għandha titwaqqaf jekk ikunu ddijanjostikati jew suspettati bidliet fibrotiċi fir-retroperitonejum."
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Maltese: IPPREŻENTATI
Swedish: • För bromokriptin: Begränsning av den högsta dosen till 30 mg per dag.
Maltese: Restrizzjoni tad-doża massima sa 30 mg kuljum.
Swedish: - CHMP behandlade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel som innehåller bromokriptin, kabergolin, dihydroergokryptin, lisurid och pergolid.
Maltese: - Is-CHMP ikkunsidra r-referenza magħmula skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat, għall-prodotti mediċinali li fihom bromocriptine, cabergoline dihydroergocryptine, lisuride u pergolide.
Swedish: • För bromokriptin och dihydroergokryptin:
Maltese: • Għal bromocriptine u dihydroergocryptine:
Swedish: Graden av 5HT2B-receptorns agonism varierar mellan olika dopaminagonister av typen ergotderivat och stämmer väl överens med skillnader i incidenstal för fibrotiska förändringar för olika ergotderiverade läkemedel
Maltese: Ilgrad ta' agoniżmu ta' riċetturi 5-HT2B ivarja mal-medda ta' agonisti ta' dopamine derivati minn ergot u huwa xieraq għad-differenza fir-rati ta' inċidenza ta' episodji fibrotiċi għall-prodotti ergot differenti
Swedish: CHMP granskade all information som ställts till förfogande av innehavare av godkännande för försäljning (MAH) om risken för fibros och hjärtklaffsjukdom från kliniska prövningar, observationsstudier och spontanrapporter.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-informazzjoni kollha magħmula disponibbli mid-detenturi ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) dwar ir-riskju ta' fibrożi u valvulopatija minn provi kliniċi, studji osservattivi u rapporti spontanji.
Swedish: I fyra större observationsstudier undersöktes risken för hjärtklaffsjukdom hos patienter som behandlades med dopaminagonister för Parkinsons sjukdom (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Maltese: Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006;
Swedish: Bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid tillhör klassen dopaminagonister av typen ergotderivat, som även inbegriper kabergolin och pergolid.
Maltese: Bromocriptine, dihydroergocryptine u lisuride jappartjenu għall-klassi ta' agonisti ta' dopamine derivati minn ergot, li tinkludi wkoll cabergoline u pergolide.
Swedish: I studien av Schade et al. rapporterades högre justerat incidenstal (IRR) för symtomatiskt klaffåterflöde för kabergolin och pergolid, jämfört med bromokriptin, lisurid, och de icke ergotderiverade dopaminagonisterna pramipexol och ropirinol för vilka det inte fanns några fall att rapportera.
Maltese: L-istudju Schade irrapporta proporzjon ta' rata ta' inċidenza (IRR) aġġustata ogħla għal regurġitazzjoni valvulari sintomatika għal cabergoline u pergolide, meta mqabbla ma' bromocriptine, lisuride, u agonisti ta' dopamine mhux derivati minn ergot pramipexole u ropirinole għal liema l-ebda każ ma kien irrapportat.
Swedish: POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Maltese: S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Swedish: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520 Turku Finland
Maltese: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520
Swedish: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris, France
Maltese: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014
Swedish: MARVECSPHARMA SERVICES SrlVia Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
Maltese: MARVECSPHARMA SERVICES SrlVia Felice Casati, 16 - 20124
Swedish: MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK
Maltese: Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK
Swedish: RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE89079 Ulm, Germany
Maltese: Graf-Arco-Strasse 3, DE89079 Ulm, Germany
Swedish: NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Maltese: Il-Lussemburgu NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Swedish: Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Maltese: Podlipie 16, 95-010
Swedish: MEDA PHARMA GmbH Liesinger-FlurGasse 2c, 1230 Wien, Austria
Maltese: MEDA PHARMA GmbH Liesinger-FlurGasse 2c, 1230
Swedish: SCHERING SpA - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Maltese: SCHERING SpA - Via E.Schering, 2120090
Swedish: S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Maltese: Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Swedish: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Maltese: MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Swedish: NOVARTIS Pharma Sofia 1164 Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
Maltese: Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
Swedish: MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Maltese: Il-Lussemburgu MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Swedish: Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Maltese: Meda Pharma S.A. - N.V. Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Swedish: RATIOPHARM Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien, Austria
Maltese: Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140
Swedish: SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles, Belgium
Maltese: SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, 615 1080
Swedish: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Maltese: Largo Umberto Boccioni 1 21040
Swedish: Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Maltese: Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Swedish: LABO LISA pharm 9 bis boulevard J. Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Maltese: Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Swedish: LEK farmacevtska družba, d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia Bromergon
Maltese: LEK farmacevtska družba, d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Maltese: SOPHARMA - Sofia 1797 bul." Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Swedish: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Maltese: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10
Swedish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Maltese: - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44
Swedish: Orala droppar, lösning Oral användning
Maltese: Qtar orali, soluzzjoni
Swedish: NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40
Maltese: NOVARTIS PHARMA nv.
Swedish: ; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Maltese: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC
Swedish: D-51674 Wiehl, Germany
Maltese: D-51674
Swedish: 280 kapslar + 2 inhalatorer
Maltese: 280 kapsuli + 2 inalatorju
Swedish: MTnr
Maltese: Ippakkjar
Swedish: Initieringspaket: 10 kapslar + 1 inhalator
Maltese: Pakkett ta 'inizjazzjoni: 10 kapsuli + 1 inalatur
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Swedish: o Behovet av att förmedicinera med en bronkodilaterare 5-15 minuter före bedömningen av insättningsdosen av Bronchitol och före varje terapeutisk administrering av Bronchitol.
Maltese: o Il-ħtieġa ta' premedikazzjoni permezz ta' bronkodilatur 5-15-il minuta qabel ilvalutazzjoni tad-doża inizjali ta' Bronchitol u qabel kull amministrazzjoni terapewtika ta' Bronchitol.
Swedish: Innan läkemedlet släpps ut på marknaden i medlemsstaten ska den nationella behöriga myndigheten komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om innehåll och format för utbildningsmaterial.
Maltese: Qabel it-tnedija tal-prodott fl-Istat Membru, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha taqbel malkontenut u l-format tal-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Swedish: o Behovet av att göra en bedömning av insättningsdosen av Bronchitol för att identifiera patienter som har bronkiell hyperreaktivitet på inhalerad mannitol genom att mäta graden av bronkokonstriktion efter sekventiell administrering av mannitol.
Maltese: Ir-riskju ta' bronkospażmu matul it-trattament o Il-ħtieġa li ssir valutazzjoni tad-doża inizjali ta' Bronchitol sabiex jiġu identificati dawk ilpazjenti li jkollhom ipersensibilità bronkjali b'reazzjoni għall-inalazzjoni tal-mannitolu, billi jitkejjel il-grad tal-bronkokostrizzjoni li tirriżulta wara amministrazzjonijiet sekwenzjali tal-mannitolu.