FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados de segurança de panobinostate foram avaliados a partir de um total de 451 doentes com mieloma múltiplo tratados com panobinostate em associação com bortezomib e dexametasona e de um total de 278 doentes tratados com panobinostate isoladamente.
Maltese: Id-dejta tas-sigurtà ta' panobinostat ġiet evalwata minn total ta' 451 pazjent b'mijeloma multipla ttrattati b'panobinostat flimkien ma' bortezomib u dexamethasone u minn total ta' 278 pazjent ittrattati b'panobinostat bħala aġent waħdieni.
Portuguese: Com base nos achados não clínicos, a fertilidade masculina pode ser comprometida pelo tratamento com Farydak (ver secção 5.3).
Maltese: Skont riżultati mhux kliniċi, il-fertilità fir-raġel tista' tkun affettwata negattivament waqt it-trattament b'Farydak (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Foi notificada hemorragia de grau 3 ou 4 CTC em 4,2% dos doentes, a mais frequentemente relacionada com hemorragia gastrointestinal.
Maltese: Emorraġija CTC fi grad 3 jew 4 kienet irrappurtata f'4.2% tal-pazjenti, u kienet tinvolvi l-aktar emorraġija gastrointestinali.
Portuguese: Figura 2 Diagrama de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão em doentes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos dois regimes anteriormente incluindo bortezomib e um agente imunomodelador
Maltese: Figure 2 Struttura Kaplan-Meier ta' sopravivenza ħielsa minn kwalunkwe progressjoni f'pazjenti bi mjeloma multipla li ngħataw mill-inqas żewġ reġimi minn qabel li jinkludu bortezomib u aġent immunomodulatorju
Portuguese: O efeito da insuficiência renal na farmacocinética de panobinostate foi avaliado num estudo de fase I em 37 doentes com tumores sólidos avançados com vários graus de disfunção renal.
Maltese: L-effet tal-indeboliment tal-kliewi fuq il-farmakokinetika ta' panobinostat kien evalwat fi studju f'fażi I, f'37 pazjent b'tumuri solidi avvanzati u bi gradi varji ta' indeboliment tal-kliewi.
Portuguese: Os valores anormais devem ser corrigidos conforme indicação clínica (ver secção 4.4).
Maltese: Il-valuri anormali għandhom ikunu korretti kif indikat klinikament (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Panobinostate demonstrou potencial mutagénico no teste de Ames, efeitos de endo-reduplicação em linfócitos de sangue periférico humano in vitro, e danos no DNA num estudo in vivo, COMET, em células L5178Y de linfoma de rato, atribuíveis ao modo de ação farmacológico.
Maltese: Panobinostat wera li għandu potenzjal mutaġeniku waqt l-investigazzjoni Ames, effetti ta'endoriduplikazzjoni (endo-reduplication) fil-limfoċiti taddemm periferali uman in vitro, u li jagħmel ħsara lid-DNA waqt l-istudju COMET in vivo fiċ-ċelloli tal-limfoma L5178Y tal-ġurdien, li huma attribwiti għall-mod ta' azzjoni farmakoloġiku.
Portuguese: Farydak, em combinação com bortezomib e dexametasona, é indicado para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário tratados previamente com pelo menos dois regimes terapêuticos incluindo bortezomib e um agente imunomodelador.
Maltese: Farydak, flimkien ma' bortezomib u dexamethasone, hu indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'mijeloma multipla li rkadew jew ma fiqux wara li diġà ngħataw mill-inqas żewġ reġimi li jinkludu bortezomib u aġent immunomodulatorju.
Portuguese: Os restantes são metabolitos.
Maltese: Il-kumplament hu metaboliti.
Portuguese: Outras informações sobre o Farydak
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Farydak
Portuguese: O Farydak contém a substância ativa panobinostat.
Maltese: Farydak fih is-sustanza attiva panobinostat.
Portuguese: de Farydak é 20 mg, nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12 do ciclo.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Farydak hija ta' 20 mg, li għandha tittieħed fil-jum 1, 3, 5, 8, 10 u 12 taċ-ċiklu.
Portuguese: Os benefícios do Farydak foram demonstrados num estudo principal que incluiu 768 adultos com mieloma múltiplo que recidivou após tratamentos prévios.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Farydak intwerew fi studju ewlieni wieħed li involva 768 pazjent b'majeloma multipla li reġgħet tfaċċat wara kuri preċedenti.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom doża f'pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji severi.
Portuguese: A substância ativa do Farydak, o panobinostat, é um tipo de medicamento chamado inibidor da deacetilase das histonas (HDAC).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Farydak, panobinostat, hija tip ta' mediċina msejħa inibitur ta' histone deacetylase (HDAC).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Farydak.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Farydak.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Farydak podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Farydak pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designatio.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Os doentes recebem o medicamento durante 8 ciclos, e recomenda-se que os doentes com benefício clínico continuem o tratamento por mais 8 ciclos.
Maltese: Il-pazjenti jingħataw il-mediċina għal 8 ċikli, u 8 ċikli oħrajn ta' kura huma rakkomandati f'dawk li jibbenefikaw.
Portuguese: Farydak está disponível sob a forma de cápsulas (10, 15 e 20 mg) e é administrado em ciclos de tratamento de 21 dias, em associação com bortezomib e dexametasona.
Maltese: Farydak jiġi bħala kapsuli (10, 15 u 20 mg) u jingħata f'ċikli ta' kura ta' 21 jum, flimkien ma' borteżomib u deżametason.
Portuguese: Por que foi aprovado o Farydak?
Maltese: Għaliex ġie approvat Farydak?
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por mieloma múltiplo ser reduzido, a doença é considerada «rara», pelo que o Farydak foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de novembro de 2012.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn majeloma multipla huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata 'rari', u Farydak ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit8 ta' Novembru 2012.
Portuguese: Farydak é um medicamento anticancerígeno utilizado em associação com dois outros medicamentos, bortezomib e dexametasona, para o tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea).
Maltese: Farydak huwa mediċina kontra l-kanċer użata flimkien ma' żewġ mediċini oħrajn, borteżomib u deżametason, biex tikkura majeloma multipla (kanċer tal-mudullun).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Farydak?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Farydak?
Portuguese: Entre 1 e 2 doentes em cada 10 registaram efeitos ao nível do coração, que incluíram taquicardia (frequência cardíaca aumentada), palpitações e ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial, taquicardia sinusal); mais raramente, os doentes apresentaram alterações na condução elétrica do coração (prolongamento do intervalo QTc).
Maltese: Effetti fuq il-qalb seħħew f'bejn pazjent wieħed u żewġ pazjenti minn kull għaxra u inkludew takikardja (żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb), palpitazzjonijiet, u ritmi irregolari tal-qalb (fibrillazzjoni atrijali, takikardija tas-sinus); b'mod aktar rari l-pazjenti kellhom bidliet fil-konduzzjoni elettriku fil-qalb (intervall QTc imtawwal).
Portuguese: Quando os resultados foram analisados apenas para o grupo de doentes que receberam pelos menos dois tratamentos anteriores, incluindo bortezomib e um medicamento imunomodelador (talidomida, lenalidomida ou pomalidomida), o tempo médio até agravamento do mieloma foi de 12,5 meses com o Farydak versus 4,7 meses com o placebo.
Maltese: Meta r-riżultati kienu analizzati biss għall-grupp ta' pazjenti li kienu rċevew qabel tal-anqas żewġ kuri preċedenti, inkluż borteżomib u mediċina immunomodulatorja (thalidomide, lenalidomide jew pomalidomide), iż-żmien medju sakemm il-majeloma marret għall-agħar kien ta' 12.5 xhur b'Farydak, meta mqabbel ma' 4.7 xhur bi plaċebo.
Portuguese: Bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como deacetilases das histonas (HDAC), que estão envolvidas na ativação e desativação dos genes no interior das células.
Maltese: Timblokka l-attività ta' enzimi msejħin histone deacetylases (HDACs), li huma involuti flattivazzjoni/diżattivazzjoni tal-ġeni fiċ-ċelloli.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Farydak (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, cansaço, náuseas (sensação de enjoo) e vómitos, e efeitos no sangue, como trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas que são importantes para a coagulação do sangue), anemia, neutropenia e linfopenia (níveis baixos de determinados glóbulos brancos).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Farydak (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u rimettar, u effetti fuq id-demm bħal tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini tad-demm li huma importanti għall-għaqid tad-demm), anemija u newtropenija u limfopenija (livelli baxxi ta' ċerti ċelloli bojod tad-demm).
Portuguese: Mais informações sobre Fasenra podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Fasenra tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Portuguese: Outras informações sobre Fasenra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fasenra
Portuguese: Fasenra contém a substância ativa benralizumab.
Maltese: Fasenra fih is-sustanza attiva l-benralizumab.
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2018, Fasenra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Maltese: Fasenra rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Jannar 2018.
Portuguese: Um terceiro estudo que incluiu 220 doentes demonstrou que um maior número de doentes aos quais foi administrado Fasenra apresentaram melhorias, na medida em que estes doentes reduziram, em média, 75 % da sua dose de corticosteroides, em comparação com uma redução de 25 % nos doentes que receberam o placebo.
Maltese: Tielet studju li involva 220 pazjent wera li iktar pazjenti li ngħataw Fasenra tjibietilhom il-kundizzjoni tagħhom sal-punt li setgħu jnaqqsu d-doża tagħhom ta' kortikosterojdi b'medja ta' 75% meta mqabbla ma' 25% ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Portuguese: Nos doentes com a maior contagem de eosinófilos no sangue antes do tratamento, o número de crises graves por ano foi de 0,66 nos doentes tratados com Fasenra (administrado a cada 4 semanas para as primeiras 3 doses, e depois, a cada 8 semanas) em comparação com 1,14 nos doentes que receberam um placebo (tratamento simulado).
Maltese: Fost pazjenti bl-ogħla numru ta' eosinofili fid-demm qabel il-kura, in-numru ta' taħrixiet severi fis-sena kien ta' 0.66 f'pazjenti kkurati b'Fasenra (mogħti kull 4 ġimgħat għall-ewwel 3 dożi u mbagħad kull 8 ġimgħat), meta mqabbel ma' 1.14 f'pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta).
Portuguese: Fasenra contém a substância ativa benralizumab, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para se ligar a recetores (alvos) denominados recetores da interleucina-5 na superfície dos eosinófilos.
Maltese: antikorp monoklonali (tip ta' proteina) mfassla biex tingħaqad ma' riċetturi (miri) msejħa riċetturi talinterlukin-5 fuq is-superfiċje tal-eosinofili.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Fasenra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fasenra?
Portuguese: Fasenra é um medicamento para a asma utilizado para o tratamento de adultos com um tipo particular de asma conhecido como asma eosinofílica.
Maltese: Fasenra huwa tip ta' mediċina kontra l-ażma użata biex tikkura adulti li jbatu minn tip partikolari ta' ażma msejħa ażma eosinofilika.
Portuguese: O medicamento é bem tolerado, com poucos efeitos secundários.
Maltese: Il-mediċina hija ttollerata sew b'numru baxx ta' effetti sekondarji.
Portuguese: A dose recomendada é 30 mg administrados por injeção subcutânea (sob a pele), nas coxas ou no abdómen, a cada 4 semanas para as primeiras três doses e, seguidamente, a cada 8 semanas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 30 mg li għandha tiġi injettata taħt il-ġilda fil-koxxa jew fiż-żaqq kull 4 ġimgħat għall-ewwel 3 dożi, u mbagħad kull 8 ġimgħat.
Portuguese: Importante!
Maltese: Importanti!
Portuguese: Diferença
Maltese: Differenza
Portuguese: Género, Raça
Maltese: Sess, Razza
Portuguese: Nijmegen, 6545CG Holanda
Maltese: Nijmegen, 6545CG In-Netherlands
Portuguese: Taxa a.
Maltese: Rata a.
Portuguese: Infeção parasitária (Helmíntica)
Maltese: Infezzjoni Parassita (Helminth)
Portuguese: A substância ativa é o benralizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi benralizumab.
Portuguese: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Reino Unido
Maltese: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ir-Renju Unit
Portuguese: Conserve no frigorífico (2°C a 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de janeiro de 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Jannar 2018
Portuguese: O benralizumab não foi estudado em crianças (5 a 11 anos de idade) (ver secção 4.2).
Maltese: Benralizumab ma ġiex studjat fit-tfal (5 sa 11-il sena) (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Passo 7 - Administre Fasenra
Maltese: Pass 7 - Injetta Fasenra
Portuguese: EU/1/17/1252/001 1 seringa pré-cheia EU/1/17/1252/002 1 caneta pré-cheia
Maltese: EU/1/17/1252/001 siringa 1 mimlija għal-lest EU/1/17/1252/002 pinna 1 mimlija għal-lest
Portuguese: FEV1 (L) pré-broncodilatador
Maltese: FEV1 pre-bronkodilatur(L)
Portuguese: • faringite (dor de garganta)
Maltese: • farinġite (uġigħ fil-griżmejn)
Portuguese: b. A análise integrada dos valores basais dos Ensaios 1 e 2 inclui adultos e adolescentes.
Maltese: b. Analiżi integrata ta' Prova 1 u 2 fil-linja bażi tinkludi adulti u adolexxenti..
Portuguese: Existem dados limitados em doentes pediátricos (ver secção 5.1).
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Benralizumab é um anticorpo monoclonal humanizado (IgG1, kappa), anti-eosinofílico, afucosilado.
Maltese: Benralizumab huwa antikorp kontra l-eosinofili, afucosylated umanizzat, monoklonali (IgG1, kappa).
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet anafilattiċi.
Portuguese: IC 95%: 0,20; 0,67; p=<0.001) e no Ensaio 2 foi 0,12 versus 0,10 (razão da taxa 1,23; IC 95%: 0,64; 2,35; p=0,538).
Maltese: 12 kontra 0.10 (proporzjon tar-rata 1.23, 95 % CI: 0.64, 2.35, p=0.538).
Portuguese: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suécia
Maltese: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratado Trealose di-hidratada Polissorbato 20
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polysorbate 20
Portuguese: Diferença (IC 95%)
Maltese: Differenza (95 %
Portuguese: Os dois ensaios de exacerbações, SIROCCO (Ensaio 1) e CALIMA (Ensaio 2), incluíram um total de 2.510 doentes com asma grave não controlada, 64% do sexo feminino, com idade média de 49 anos.
Maltese: Iż-żewġ provi tal-aggravament, SIROCCO (Prova 1) u CALIMA (Prova 2), irreġistraw total ta' 2,510 pazjenti b'ażma severa mhux ikkontrollata, 64 % kienu nisa, b'età medja ta' 49 sena.
Portuguese: Razão da taxa (IC 95%) Valor-p
Maltese: Proporzjon tar-rata (95 % CI) valur-p
Portuguese: A depleção dos eosinófilos sanguíneos é acompanhada pela redução das proteínas séricas dos grânulos dos eosinófilos derivadas da neurotoxina (EDN - eosinophil derived neurotoxin) e da proteína eosinofílica catiónica (ECP - eosinophil cationic protein), e pela redução dos basófilos sanguíneos.
Maltese: It-tnaqqis tal-eosinofili tad-demm huwa akkumpanjat mittnaqqis fi neurotoxin derivat mill-eosinofili (eosinophil derived neurotoxin - EDN) tal-proteini granuli tal-eosinofili fis-serum u proteini katajoniċi tal-eosinofili (eosinophil cationic protein-ECP) u t-tnaqqis fil-bażofili fid-demm.
Portuguese: Escala de sintomas da asma: pontuação total de 0 (mínimo) a 6 (máximo); pontuações de sintomas da asma diurnos e noturnos de 0 (mínimo) a 3 (máximo) sintomas.
Maltese: Skala tas-sintomi tal-ażma: punteġġ totali minn 0 (l-inqas) sa 6 (l-aktar); punteġġi tas-sintomi tal-ażma ta' bi nhar u bil-lejl minn 0 (l-inqas) għal 3 (l-aktar) sintomi.
Portuguese: Segure firmemente por 15 segundos.
Maltese: Żomm 'l isfel b'mod sod għal 15-il sekonda.
Portuguese: Administre Fasenra seguindo os passos nas figuras a, b e c.
Maltese: Injetta Fasenra billi ssegwi l-passi fil-figuri a, b u ċ.
Portuguese: Södertälje Suécia
Maltese: Södertälje L-Iżvezja
Portuguese: Ensaio 4 FDT
Maltese: c Prova 4 EOT
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000); e desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Ensaio 1
Maltese: Prova 1
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações de hipersensibilidade** Reação anafilática
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva**
Portuguese: Fasenra 30 mg injetável benralizumab SC
Maltese: Fasenra 30 mg injezzjoni benralizumab SC
Portuguese: Ensaio 4 Ensaios 1, 2 & 4
Maltese: Prova 1, 2 u 4
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, o volume de distribuição central e periférico de benralizumab foi 3,1 L e 2,5 L, respetivamente, para indivíduos com peso corporal de 70 Kg.
Maltese: Abbażi tal-analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika, il-volum ċentrali u periferali tad-distribuzzjoni ta' benralizumab kien 3.1 L u 2.5 L, rispettivament, għal individwu ta' 70 kg.
Portuguese: Benralizumab 30 mg a cada 8 semanas n =
Maltese: Benra 30 mg q. 8 ġimgħat n =
Portuguese: Placebo (N=75)
Maltese: Plaċebo (N=75)
Portuguese: Não estão disponíveis dados em crianças com 6 a 11 anos de idade.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli għal tfal minn età ta' 6 snin sa 11-il sena.
Portuguese: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suécia
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Portuguese: Nestes ensaios, a taxa de exacerbação da asma em doentes adolescentes tratados com Fasenra administrado no regime posológico recomendado foi 0,70 (n=40, IC 95%: 0,42; 1,18) comparado com 0,41 para o placebo (n=46, IC 95%: 0,23; 0,73) [razão de taxa 1,70; IC 95%: 0,78; 3,69].
Maltese: F'dawn il-provi, ir-rata ta' taħrix tal-ażma fil-pazjenti adolexxenti kkurati bi Fasenra mogħti birreġimen tad-dożaġġ rakkomandat kienet 0.70 (n=40, 95 % CI: 0.42, 1.18) imqabbla ma 0.41 għallplaċebo (n=46, 95% CI: 0.23, 0.73) [proporzjon tar-rata 1.70, 95 % CI: 0.78, 3.69].
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos de idade)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Portuguese: Após a administração de benralizumab ocorreram reações sistémicas agudas, incluindo reações anafiláticas e reações de hipersensibilidade (por exemplo, urticária, urticária papular, erupção cutânea) (ver secção 4.8).
Maltese: Seħħew reazzjonijiet sistemiċi akuti inkluż reazzjonijiet anafilattiċi u ta' sensittività eċċessiva (eż. urtikarja, urtikarja papulari, raxx) wara l-għoti ta' benralizumab (ara sezzjoni4.8).
Portuguese: A dose recomendada é uma injeção de 30 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija injezzjoni ta' 30 mg.
Portuguese: *Benralizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido por tecnologia de ADN recombinante em células ováricas do hamster chinês.
Maltese: *Benralizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat prodott fiċ-ċelloli tal-ovarji tal-ħemster Ċiniż (CHO) b'teknoloġija b'DNA rikombinanti.
Portuguese: Ensaio 4
Maltese: Prova 4
Portuguese: A depuração sistémica estimada para benralizumab foi 0,29 L/d.
Maltese: It-tneħħija sistemika stmata (CL) għal benralizumab kienet b'0.29 L/d.
Portuguese: Foi observada manutenção semelhante do efeito na função pulmonar, ACQ-6 e AQLQ(S)+12 ao longo do Ensaio 4 (Tabela 7).
Maltese: Ġie osservat manteniment tal-effett simili matul Prova 4 fil-funzjoni tal-pulmun, ACQ-6 u AQLQ(S)+12 (Tabella 7).
Portuguese: Ensaio 2
Maltese: Prova 2
Portuguese: A maioria dos anticorpos era neutralizante e persistente.
Maltese: Ħafna mill-antikorpi kienu newtralizzanti u persistenti.
Portuguese: Ensaio de redução da dose de corticosteroides orais
Maltese: Prova ta' tnaqqis fid-doża ta' kortikosterojdi orali
Portuguese: O Ensaio 3 avaliou o efeito de Fasenra na redução da utilização de corticosteroides orais como tratamento de manutenção.
Maltese: Prova 3 evalwat l-effett ta' Fasenra fuq it-tnaqqis tal-użu ta' kortikosterojdi orali ta' manteniment.
Portuguese: É preferível evitar a utilização de Fasenra durante a gravidez.
Maltese: Huwa preferibbli li jiġi evitat l-użu ta' Fasenra waqt it-tqala.
Portuguese: Foi observada uma melhoria semelhante com Fasenra para os testes Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) e Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire para doentes com idade igual ou superior a 12 anos (AQLQ(S)+12) (Tabela 3).
Maltese: Ġie osservat titjib simili favur Fasenra għall-Kwestjonarju tal-Kontroll tal-Ażma-6 (Asthma Control Questionnaire - ACQ-6) u l-Kwestjonarju tal-Kwalità tal-Ħajja tal-Ażma Standardizzat għal 12-il Sena jew Akbar (Asthma Quality of Life Questionnaire - AQLQ(S)+12) (Tabella 3).
Portuguese: Ensaio 3
Maltese: Prova 3
Portuguese: Duração total do tratamento: 104 - 112 semanas
Maltese: Tul totali tal-kura: 104 - 112-il ġimgħa
Portuguese: Os doentes adolescentes com 12 a 17 anos de idade (n=86) dos Ensaios 1 e 2 continuaram o tratamento com Fasenra no Ensaio 4 até às 108 semanas.
Maltese: Pazjenti adolexxenti li kellhom 12 sa 17 (n=86) minn Provi 1 u 2 komplew kura b'Fasenra fi Prova 4 sa 108 ġimgħat.
Portuguese: Deixe Fasenra aquecer até à temperatura ambiente de 20°C a 25°C durante cerca de 30 minutos antes de administrar a injeção.
Maltese: Fasenra jisħon f'temperatura ambjentali ta' 20°C sa 25°C għal madwar 30 minuta qabel tagħti l-injezzjoni.
Portuguese: Administre Fasenra seguindo os passos nas figuras a, b, c e d.
Maltese: Injetta Fasenra billi ssegwi l-passi li ġejjin f'figuri a, b, ċ u d.
Portuguese: Um total de 2.514 doentes, dos quais 1.663 doentes tinham asma eosinofílica grave não controlada, recebeu benralizumab durante os estudos clínicos com duração de 48 a 56 semanas.
Maltese: Total ta' 2,514-il pazjent, li minnhom 1,663 pazjent kellhom ażma eosinofilika severa mhux ikkontrollata, irċevew benralizumab waqt studji kliniċi li damu minn 48 sa 56 ġimgħa.
Portuguese: Excipientes: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: A ausência de fucose no domínio Fc do benralizumab resulta numa elevada afinidade para os recetores FcɣRIII nas células imunitárias efetoras, tais como as células natural killer (NK).
Maltese: In-nuqqas ta' fukożju fid-dominju Fc ta' benralizumab jirriżulta f'affinità għolja għal riċetturi FcɣRIII fuq ċelloli immuni affettwatur bħal ċelloli qattiela naturali (natural killer - NK).