FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka perustuu haavaista koliittia (N=60), Crohnin tautia (N=112), lastenreumaa (juveniili reumatoidiartriitti; N=117) ja Kawasakin tautia (N=16) sairastavilla, 2 kuukautta-17 vuotta vanhoilla potilailla saatuihin tietoihin, osoitti infliksimabipitoisuuden riippuvan painosta ei-lineaarisesti.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza na temelju podataka prikupljenih u bolesnika s ulceroznim kolitisom (N = 60), Crohnovom bolešću (N = 112), juvenilnim reumatoidnim artritisom (N = 117) i Kawasakijevom bolešću (N = 16), u ukupnom rasponu dobi od 2 mjeseca do 17 godina, pokazala je da izloženost infliksimabu nelinearno ovisi o tjelesnoj težini.
Finnish: Pitkäkestoinen remissio ilman steroideja a CDAI:n lasku ≥ 25 % ja ≥ 70 pistettä.
Croatian: Smanjenje CDAI ≥ 25% i ≥ 70 bodova.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Inflectra-valmistetta, jos olet joskus asunut tai matkustanut alueilla, joilla histoplasmoosi-, koksidioidomykoosi- tai blastomykoosi-infektiot ovat yleisiä.
Croatian: • Prije nego što primite lijek Inflectra, obavijestite svog liječnika ako ste ikad živjeli ili putovali u područja u kojima su česte infekcije histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
Finnish: • Jos sait Inflectra-hoitoa raskauden aikana, myös lapsellasi saattaa olla eläviin rokotteisiin liittyvä suurentunut infektioriski jopa kuuden kuukauden ajan syntymän jälkeen.
Croatian: • Ako ste primali lijek Inflectra za vrijeme trudnoće, u Vašeg djeteta može također postojati veći rizik za razvoj infekcije živim cjepivom u razdoblju do šest mjeseci nakon rođenja.
Finnish: Käyttöön valmistetun Inflectra-liuoksen vaadittava määrä lisätään hitaasti 250 ml:n infuusiopulloon taipussiin ja sekoitetaan kevyesti.
Croatian: Potrebni volumen rekonstituirane otopine lijeka Inflectra treba se polako dodavati u 250-mililitarsku infuzijsku bocu ili vrećicu te lagano promiješati.
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa, kun infliksimabin antamista harkitaan potilaille, joilla on krooninen infektio tai joilla on ollut toistuvia infektioita, ja jotka saavat samanaikaisesti immunosuppressiivista hoitoa.
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra mogućnost primjene infliksimaba u bolesnika s kroničnim ili rekurirajućim infekcijama, uključujući one koji istodobno primaju imunosupresive.
Finnish: Ennen kuin saat Inflectra-valmistetta, se sekoitetaan kuitenkin natriumia sisältävään liuokseen.
Croatian: Međutim, prije primjene lijek Inflectra se pomiješa s otopinom koja sadrži natrij.
Finnish: Liuoksen on oltava väritöntä tai vaalean kellertävää ja opaalinhohtoista.
Croatian: Otopina mora biti bezbojna do svijetložuta i opalescentna.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Inflectra-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Inflectra
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettäessä infliksimabia kerta-annoksina ja moni-annoksina 1 - 20 mg/kg, infliksimabin vasta-aineita havaittiin 14 %:lla jotain immunosuppressanttihoitoa saaneista potilaista ja 24 %:lla ilman immunosuppressanttihoitoa olleista potilaista.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjene jednokratnih i višekratnih doza infliksimaba od 1 do 20 mg/kg, protutijela protiv infliksimaba otkrivena su u 14% bolesnika koji su primali neku imunosupresivnu terapiju te u 24% bolesnika koji nisu primali imunosupresivnu terapiju.
Finnish: • Jos olet saanut Inflectra-valmistetta raskauden aikana, on tärkeää että kerrot siitä lastasi hoitavalle lääkärille, ennen kuin lapsesi saa mitään rokotuksia.
Croatian: • U slučaju da ste primali Inflectru za vrijeme trudnoće, važno je da o tome obavijestite pedijatra svog djeteta prije nego što Vaše dijete primi ikakvo cjepivo.
Finnish: (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Croatian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Finnish: • Hoito TNF-salpaajilla kuten Inflectra-valmisteella saattaa johtaa B-hepatiittiviruksen palautumiseen aktiiviseksi potilailla, jotka kantavat tätä virusta.
Croatian: • Liječenje TNF-blokatorima kao što je Inflectra može izazvati ponovnu aktivaciju virusa hepatitisa B u bolesnika koji nose taj virus, što u nekim slučajevima može ugroziti život.
Finnish: Tulokset ovat kuitenkin epävarmoja johtuen seerumin infliksimabin ja infliksimabin vasta-aineiden määritysmenetelmien rajoituksista.
Croatian: Međutim, ti rezultati nisu pouzdani zbog ograničenja metoda koje se koriste u analizi infliksimaba i protutijela protiv infliksimaba u serumu.
Finnish: Älä laimenna käyttöön valmistettua Inflectra-liuosta millään muulla laimennusnesteellä.
Croatian: Ne razrjeđujte rekonstituiranu otopinu lijeka Inflectra niti s jednom drugom otopinom.
Finnish: PGA täysin parantunut (0) tai minimaalinen (1)
Croatian: PGA čist (0) ili minimalan (1)
Finnish: Lapsille voidaan antaa joitakin rokotteita Inflectra-hoidon aikana, mutta heille ei saa antaa eläviä rokotteita Inflectra-hoidon aikana.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Inflectra djeca mogu primiti neka cjepiva, ali ne smiju primiti živa cjepiva za vrijeme primjene lijeka Inflectra.
Finnish: Infliksimabi
Croatian: infliksimab
Finnish: infliksimabi
Croatian: Infliksimab
Finnish: • Lääkkeen määrääjän yhteystiedot.
Croatian: • kontakt podatke liječnika koji je propisao lijek
Finnish: a Viikon 98 tiedot IMPACT-tutkimuksesta sisältävät yhdistetyt tiedot plasebon vaihtovuorovaiheesta ja infliksimabipotilaista, jotka olivat mukana avoimessa jatkovaiheessa.
Croatian: Podaci za 98. tjedan ispitivanja IMPACT uključuju i bolesnike koji su prebačeni s liječenja placebom i one koji su primali infliksimab i ušli u fazu otvorenog ispitivanja.
Finnish: Infliksimabi ylläpitohoito (5 mg/kg) (n=96)
Croatian: Terapija održavanja infliksimabom (5 mg/kg) (n = 96)
Finnish: • Joillekin infliksimabia saaville potilaille on kehittynyt lupus-nimisen immuunijärjestelmän häiriön oireita.
Croatian: • Neki bolesnici koji su primali infliksimab razvili su simptome poremećaja imunološkog sustava koji se zove lupus.
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot (esim. anafylaksia), immuunijärjestelmän sairaus nimeltään lupus,
Croatian: • ozbiljne alergijske reakcije (npr. anafilaksija), poremećaj imunološkog sustava poznat kao lupus, alergijske reakcije na strane bjelančevine
Finnish: Yhdistelmähoitoa infliksimabilla ja muilla infliksimabin kanssa samaan käyttöaiheeseen annettavilla biologisilla lääkkeillä, mukaan lukien anakinra ja abatasepti, ei suositella (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena infliksimaba u kombinaciji s drugim biološkim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje istih stanja kao i infliksimab, uključujući anakinru i abatacept (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • Inflectra-valmistetta käyttävillä lapsilla ja aikuisilla lymfooman tai muun syövän kehittymisen riski saattaa suurentua.
Croatian: • Djeca i odrasli koji uzimaju lijek Inflectra mogu imati povećan rizik za razvoj limfoma ili neke druge vrste raka.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa kohtalaista tai vaikeaa psoriaasia sairastavilla potilailla arvioitiin pitkäaikaisen ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna hoidon aloittamiseen uudelleen infliksimabin induktiohoidon annostuksella (enintään neljä infuusiota viikoilla 0, 2, 6 ja 14) taudin äkillisen pahenemisvaiheen jälkeen.
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje u bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom kako bi se ocijenile djelotvornost i sigurnost dugotrajne terapije održavanja u odnosu na ponovno davanje uvodnog režima liječenja infliksimabom (najviše četiri infuzije u 0., 2., 6. i 14. tjednu) nakon ponovnog izbijanja bolesti.
Finnish: • Merkkejä hermoston ongelmasta (mukaan lukien silmäongelmat) kuten aivohalvauksen merkit (äkillinen kasvojen, käsien tai jalkojen puutuminen tai voimattomuus, etenkin toisella puolella kehoa; äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet; näköhäiriöt toisessa tai molemmissa silmissä, kävelemisvaikeudet, heitehuimaus, tasapainon tai koordinaatiokyvyn menettäminen tai voimakas päänsärky), kouristuskohtaukset, pistely/puutuminen jossain kehon osassa tai käsien tai jalkojen voimattomuus, muutokset näkökyvyssä kuten kahtena näkeminen tai muut silmäongelmat.
Croatian: • Znakove neuroloških problema (uključujući poremećaje oka) kao što su znakovi moždanog udara (iznenadna utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito na jednoj strani tijela; iznenadna smetenost, otežan govor ili razumijevanje; tegobe s vidom koje zahvaćaju jedno ili oba oka, otežan hod, omaglica, gubitak ravnoteže ili koordinacije ili jaka glavobolja), napadaji, trnci/obamrlost bilo kojeg dijela tijela ili slabost u rukama ili nogama, promjene vida, poput dvostruke slike ili drugi problemi s očima.
Finnish: Korean tasavalta
Croatian: Republika Koreja
Finnish: Merkitsevästi vähemmän kolektomioita tehtiin 3 kuukauden aikana tutkimusinfuusion antamisesta niillä potilailla, jotka saivat infliksimabia yhden 5 mg/kg annoksen verrattuna potilaisiin, jotka saivat plaseboa (29,2 % vs. 66,7 %, p=0,017).
Croatian: Zabilježeno je značajno manje kolektomija tijekom 3 mjeseca od infuzije ispitivanog lijeka u bolesnika koji su primili jednu dozu infliksimaba od 5 mg/kg u odnosu na bolesnike koji su primili placebo (29,2% naspram 66,7%, p = 0,017).
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja infliksimabin yhdistelmähoidon mahdollista riskiä on mietittävä tarkoin.
Croatian: Treba pomno razmotriti potencijalni rizik primjene kombinacije AZA odnosno 6-MP i infliksimaba.
Finnish: Kynsipsoriaasi arvioitiin käyttäen kynsipsoriaasi-indeksiä (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI).
Croatian: Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI).
Finnish: Elävät rokotteet/hoidolliset tartunnanaiheuttajat
Croatian: Živa cjepiva/terapijski infektivni agensi
Finnish: • Merkkejä keuhko-ongelmasta kuten yskä, hengitysvaikeudet tai ahdistava tunne rinnassa.
Croatian: • Znakove problema s plućima kao što su kašalj, otežano disanje ili stezanje u prsnom košu.
Finnish: Bakteeri-infektiot (esim. sepsis, selluliitti, absessi)
Croatian: bakterijske infekcije (npr. sepsa, celulitis, apsces)
Finnish: Vaikeiden reaktioiden ilmaantuessa on annettava oireenmukaista hoitoa eikä infliksimabi-infuusioita enää jatkossa saa antaa (ks. kohta 4.8).
Croatian: Ako se pojave ozbiljne reakcije, mora se primijeniti simptomatska terapija i više se ne smiju davati infuzije infliksimaba (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, furunkuloosi, lineaarinen bulloosi IgAdermatoosi (LABD), akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP), jäkälää muistuttavat reaktiot
Croatian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, furunkuloza, linearna IgA bulozna dermatoza (LABD), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), lihenoidne reakcije pogoršenje simptoma dermatomiozitisa
Finnish: Infliksimabi estää TNFα:aa toimimasta tehokkaasti monissa in vitro -eläinkokeissa.
Croatian: Infliksimab inhibira funkcionalno djelovanje TNFα u raznim vrstama bioloških pokusa in vitro.
Finnish: • hengitysteiden ahtaus keuhkoissa, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
Croatian: • suženi dišni putevi u plućima koji uzrokuju otežano disanje
Finnish: Pyydä lääkäriä merkitsemään tähän tiedot viimeisimmästä tuberkuloosiseulonnasta: Menetelmä
Croatian: Zamolite liječnika da ovdje zabilježi vrstu i datum posljednjeg testiranja na tuberkulozu (TBC):
Finnish: Viimeisellä arviointikerralla kahdentoista viikon jälkeen 48 % (13/27) infliksimabia saaneista potilaista respondoi yhä.
Croatian: Na posljednjem pregledu nakon 12 tjedana, 13 od 27 (48%) bolesnika liječenih infliksimabom i dalje je pokazivalo klinički odgovor na liječenje.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos se on värjääntynyt tai sisältää vieraita hiukkasia.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je došlo do promjene boje ili su prisutne čestice.
Finnish: Infliksimabin tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa: SPIRIT ja EXPRESS.
Croatian: Djelotvornost infliksimaba ispitivana je u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, ispitivanja: SPIRIT i EXPRESS.
Finnish: • Joillekin potilaista, joita on hoidettu TNF-estäjillä, kuten infliksimabilla, on kehittynyt harvinainen syöpä, jota kutsutaan hepatospleeniseksi T-solulymfoomaksi.
Croatian: • U nekih bolesnika koji su liječeni TNF-blokatorima, uključujući infliksimab, razvio se rijedak oblik raka zvan hepatosplenički limfom T-stanica.
Finnish: 1, 2, 3, 4, 5 injektiopulloa sisältävät pakkaukset.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 2, 3, 4, 5 bočica.
Finnish: b CDAI < 150 sekä viikolla 30 että 54 eikä potilas käytä kortikosteroideja 3 kuukauteen ennen viikkoa 54,
Croatian: CDAI < 150 i u 30. i u 54. tjednu, bez uzimanja kortikosteroida tijekom 3 mjeseca prije 54. tjedna u bolesnika koji su primali kortikosteroide na početku ispitivanja.
Finnish: Pohjois-Euroopassa tehdystä havainnoivasta tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella infliksimabille (joko immunomodulaattorien/kortikosteroidien kanssa tai ilman, 270 raskautta) raskauden aikana altistuneilla naisilla havaittiin kohonnut riski seuraaville (OR, 95 % CI; p-arvo): keisarinleikkaus (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), ennenaikainen synnytys (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), pienikokoisuus gestaatioikään nähden (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) ja alhainen syntymäpaino (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) verrattuna naisiin, jotka olivat saaneet pelkästään immunomodulaattoreita ja/tai kortikosteroideja (6 460 raskautta).
Croatian: Na temelju opservacijskog ispitivanja provedenog u sjevernoj Europi, opažen je povećan rizik (OR, 95% CI; p-vrijednost) za carski rez (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), prijevremeni porođaj (1,48; 1,052,09; p = 0,024), malu veličinu ploda za gestacijsku dob (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) i novorođenče niske porođajne težine (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) u žena koje su tijekom trudnoće bile izložene infliksimabu (u kombinaciji s imunomodulatorima/kortikosteroidima ili bez njih, 270 trudnoća) u usporedbi sa ženama koje su bile izložene samo imunomodulatorima i/ili kortikosteroidima (6460 trudnoća).
Finnish: TNF-salpaajien käyttöön liittyneet vakavimmat infliksimabilla raportoidut haittavaikutukset olivat B-hepatiitin (HBV) reaktivaatio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), vakavat infektiot (mukaan lukien sepsis, opportunistiset infektiot ja tuberkuloosi), seerumitauti (viivästyneet yliherkkyysreaktiot), hematologiset reaktiot, systeeminen lupus erythematosus/lupuksen kaltainen oireyhtymä, demyelinoivat sairaudet, maksaan ja sappeen liittyvät tilat, lymfooma, hepatospleeninen Tsolulymfooma, leukemia, merkelinsolukarsinooma, melanooma, pediatrinen syöpä, sarkoidoosi/sarkoidoosin kaltainen reaktio, intestinaalinen tai perianaalinen absessi (Crohnin taudissa) ja vakavat infuusioreaktiot (ks. kohta 4.4).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave povezane s primjenom TNF-blokatora, koje su prijavljene za infliksimab, uključuju reaktivaciju hepatitisa B (HBV), kongestivno zatajenje srca, teške infekcije (uključujući sepsu, oportunističke infekcije i tuberkulozu), serumsku bolest (reakcija kasne preosjetljivosti), hematološke reakcije, sistemski eritematozni lupus/sindrom nalik lupusu, demijelinizacijske poremećaje, poremećaje jetre i žuči, limfom, hepatosplenički limfom T-stanica, leukemiju, karcinom Merkelovih stanica, melanom, zloćudne bolesti u pedijatrijskih bolesnika, sarkoidozu/ reakciju nalik na sarkoidozu, intestinalne ili perianalne apscese (kod Crohnove bolesti) i ozbiljne reakcije vezane uz infuziju (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Kun aloitat uuden kortin, säilytäthän tämä kortin myöhempää tarvetta varten 4 kuukauden ajan viimeisen Inflectra-annoksesi jälkeen.
Croatian: Kada dobijete novu karticu, nastavite čuvati ovu karticu za potrebe provjere još 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Inflectra.
Finnish: Infliksimabille kehittyi vasta-aineita 38 %:lla potilaista, jotka saivat 3 mg/kg ja 12 %:lla potilaista, jotka saivat 6 mg/kg.
Croatian: Protutijela protiv infliksimaba razvila su se u 38% bolesnika koji su primali dozu od 3 mg/kg te u 12% bolesnika koji su primali dozu od 6 mg/kg.
Finnish: Inflectra on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Croatian: Inflectra je biosličan lijek.
Finnish: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; suurempi lukuarvo merkitsee vähäisempää toiminnanvajausta.
Croatian: Health Assesment Questionnaire); veće vrijednosti označavaju manji stupanj onesposobljenosti.
Finnish: Kliininen vaste viikolla 30
Croatian: Klinička remisija u 30. tjednu
Finnish: Joillain potilailla, joilla kehittyi korkeita tiittereitä infliksimabin vasta-aineita, oli merkkejä alentuneesta tehosta.
Croatian: U nekih bolesnika koji su razvili visoki titar protutijela protiv infliksimaba bilo je dokaza smanjene djelotvornosti lijeka.
Finnish: Inflectra voidaan säilyttää enintään 25 °C:ssa yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan, mutta niin, että alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä ei ylity.
Croatian: Inflectra se može čuvati na temperaturi do najviše 25°C neprekinuto tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci, ali ne izvan originalnog roka valjanosti.
Finnish: Lähes kaikki potilaat olivat saaneet lisäksi lääkkeitä, jotka sisältävät atsatiopriinia tai merkaptopuriinia TNF-estäjien lisäksi.
Croatian: Gotovo svi bolesnici također su uzimali i lijekove koji sadrže azatioprin ili merkaptopurin s TNF-blokatorima.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Inflectra-hoitoa tai hoidon aikana, jos:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije ili tijekom liječenja lijekom Inflectra u sljedećim situacijama:
Finnish: Viikko 54
Croatian: 54. tjedan
Finnish: Retrospektiivisessa, väestöpohjaisessa kohorttitutkimuksessa, jossa käytettiin tietoja Ruotsin kansallisista terveydenhuollon rekistereistä, havaittiin infliksimabia saaneilla nivelreumaa sairastavilla naisilla kohdunkaulan syövän lisääntyneen verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet biologista lääkettä, tai normaaliväestöön, mukaan lukien yli 60-vuotiaat.
Croatian: Populacijsko retrospektivno kohortno ispitivanje, koje je koristilo podatke iz švedskih nacionalnih zdravstvenih registara, pokazalo je povećanu incidenciju raka cerviksa u žena s reumatoidnim artritisom liječenih infliksimabom u usporedbi s bolesnicama koje nisu bile liječene biološkim lijekovima ili općom populacijom, uključujući i one starije od 60 godina.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoillaolon aikaisessa seurannassa Infektiot Hyvin yleinen:
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet Infekcije i infestacije Vrlo često:
Finnish: • Kun aloitat uuden kortin, säilytäthän tämän kortin myöhempää tarvetta varten 4 kuukauden ajan viimeisen Inflectra-annoksesi jälkeen.
Croatian: • Kada dobijete novu karticu nastavite čuvati ovu karticu za potrebe provjere još 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Inflectra.
Finnish: Suppeat kokemukset tilanteista, joissa hoito aloitetaan uudelleen taudin pahenemisvaiheen jälkeen osoittavat infuusioreaktioiden, myös vakavien, esiintymistiheyden olevan korkeampi aloitettaessa uudella induktiohoitoannostuksella verrattuna ylläpitohoitoon joka 8. viikko (ks. kohta 4.8).
Croatian: Ograničeno iskustvo ponovne primjene lijeka zbog novog izbijanja bolesti ponavljanjem uvodnog režima liječenja, pokazuje veću incidenciju reakcija vezanih uz infuziju, uključujući i ozbiljne reakcije, u odnosu na terapiju održavanja svakih 8 tjedana (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Infliksimabia Crohnin tautiin saaneilla lapsilla havaittiin haittavaikutuksissa eroja verrattuna infliksimabia Crohnin tautiin saaneisiin aikuisiin.
Croatian: U djece koja su primala infliksimab za liječenje Crohnove bolesti nuspojave su se ponešto razlikovale u odnosu na odrasle bolesnike koji su primali infliksimab za liječenje Crohnove bolesti.
Finnish: Viikolla 30 kliinisessä remissiossa olevien potilaiden osuus oli suurempi joka 8. viikon (59,6 %, 31/52) kuin joka 12. viikon ylläpitohoitoryhmässä (35,3 %, 18/51; p=0,013).
Croatian: U 30. tjednu je udio ispitanika u kliničkoj remisiji bio veći u skupini koja je terapiju održavanja primala svakih 8 tjedana (59,6%, 31/52) nego u skupini koja je terapiju održavanja primala svakih 12 tjedana (35,3%, 18/51; p = 0,013).
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä pitää myös harkita ennen infliksimabihoidon aloittamista potilaille, joilla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi, ja joilla asianmukaisen lääkekuurin antoa ei voida varmistaa.
Croatian: Primjenu antituberkulozne terapije treba razmotriti prije početka liječenja infliksimabom i u bolesnika koji u anamnezi imaju latentnu ili aktivnu tuberkulozu, a u kojih se ne može potvrditi da su bili liječeni na odgovarajući način.
Finnish: Tuberkuloosia on raportoitu infliksimabihoitoa saaneilla potilailla, myös potilailla, jotka ovat jo saaneet tuberkuloosilääkkeitä.
Croatian: U bolesnika liječenih infliksimabom prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, čak i u bolesnika koji su već liječeni lijekovima protiv TBC-a.
Finnish: • Uusintahoito: 5 mg/kg infuusio, mikäli taudin merkit ja oireet uusiutuvat ja sen jälkeen 5 mg/kg infuusiot joka 8. viikko (ks. jäljempänä kohta "Uusintahoito" sekä kohta 4.4).
Croatian: • ponovna primjena: infuzija u dozi od 5 mg/kg ako se ponovno pojave znakovi i simptomi bolesti, nakon čega slijede infuzije u dozi od 5 mg/kg svakih 8 tjedana (vidjeti "Ponovna primjena" u daljnjem tekstu i dio 4.4).
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (ASSERT) 279 potilasta satunnaistettiin saamaan joko plaseboa (ryhmä 1, n=78) tai infliksimabia 5 mg/kg (ryhmä 2, n=201) viikoilla 0, 2 ja 6 ja sitten joka 6. viikko viikolle 24 asti.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (ASSERT), 279 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala placebo (skupina 1, n = 78) ili u skupinu koja je primala infliksimab u dozi od 5 mg/kg (skupina 2, n = 201) u 0., 2. i 6. tjednu, a zatim svakih 6 tjedana do ukupno 24 tjedna.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Inflectra-valmisteen käytön yhteydessä:
Croatian: Sljedeće nuspojave su opažene kod primjene lijeka Inflectra:
Finnish: Viikolla 2 ei-respondoineiksi luokitelluista potilaista 32 % (26/81) ylläpitohoitoa plasebolla saaneiden ryhmässä ja 42 % (68/163) infliksimabia saaneiden ryhmässä sai kliinisen vasteen viikkoon 6 mennessä.
Croatian: Od bolesnika koji su klasificirani kao oni koji nisu odgovorili u 2. tjednu, njih 32% (26/81) u skupini koja je primala placebo i 42% (68/163) u skupini koja je primala infliksimab postiglo je klinički odgovor do 6. tjedna.
Finnish: REACH-tutkimuksessa 112 potilasta (iältään 6-17-vuotiaita, mediaani ikä 13,0 vuotta), joilla oli kohtalainen tai vaikea, aktiivinen Crohnin tauti (lapsilla CDAI:n mediaaniarvo 40) ja joilla vaste perinteisiin hoitoihin oli ollut riittämätön, saivat 5 mg/kg infliksimabia viikoilla 0, 2 ja 6.
Croatian: U kliničkom ispitivanju REACH, 112 bolesnika (raspon dobi: 6-17 godina, medijan 13 godina) s umjerenom do teškom, aktivnom Crohnovom bolešću (srednji pedijatrijski CDAI bio je 40) i neodgovarajućim odgovorom na konvencionalnu terapiju primilo je infliksimab u dozi od 5 mg/kg u 0., 2. i 6. tjednu.
Finnish: PGA täysin parantunut (0) tai minimaalinen (1) PGA täysin parantunut (0), minimaalinen (1) tai lievä (2) Viikko 50
Croatian: PGA čist (0) ili minimalan (1) PGA čist (0), minimalan (1) ili blag (2) 50. tjedan
Finnish: Infliksimabihoitoa ei saa jatkaa potilailla, joille ilmaantuu uusia tai pahenevia sydämen vajaatoiminnan oireita (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati, a primjena infliksimaba ne smije se nastaviti u onih bolesnika u kojih se pojave novi ili pogoršaju postojeći simptomi zatajenja srca (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Finnish: Nivelpsoriaasi, selkärankareuma (Bechterevin tauti), psoriaasi, haavainen koliitti ja Crohnin tauti
Croatian: Psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest), psorijaza, ulcerozni kolitis i Crohnova bolest
Finnish: Merkkeihin kuuluvat itsepintainen yskä, painon aleneminen, väsymyksen tunne, kuume, yöhikoilu.
Croatian: Simptomi obuhvaćaju uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor, vrućicu, noćno znojenje.