FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με συμπτώματα από το αναπνευστικό, ενώ θα πρέπει να πραγματοποιείται άμεση εξέταση (συμπεριλαμβανομένης της ακτινογραφίας θώρακος) για να αποκλειστεί το ενδεχόμενο λοιμώξεων και όγκων.
Icelandic: Hætta skal notkun metótrexats hjá sjúklingum með lungnaeinkenni og framkvæma skal rannsókn tafarlaust (þ.m.t. röntgenmyndatöku af lungum) til þess að útiloka sýkingu og æxli.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μεθυλεστέρα παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (Ε219) και παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο (E214).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur natríum metýlparahýdroxýbensóat (E219) og etýlparahýdroxýbensóat (E214).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα, ούτως ώστε να είναι δυνατή η ανίχνευση και η αξιολόγηση των σημείων πιθανών τοξικών επιδράσεων ή ανεπιθύμητων ενεργειών με ελάχιστη καθυστέρηση.
Icelandic: Hafa þarf viðeigandi eftirlit með sjúklingum meðan á meðferð stendur svo greina megi og meta merki um hugsanlegar eiturverkanir eða aukaverkanir án tafar.
Greek: Εσείς και ο/η σύντροφός σας θα πρέπει να αποφεύγετε να αποκτήσετε παιδί, αν λαμβάνεται μεθοτρεξάτη και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας με μεθοτρεξάτη.
Icelandic: Þú og maki þinn skulið forðast að eignast barn ef þú færð meðferð með metótrexati meðan á meðferðinni stendur eða í a.m.k. 6 mánuði eftir að meðferð lýkur með metótrexati.
Greek: Θα πραγματοποιηθεί εξέταση αίματος, ώστε να ελεγχθεί μια πιθανή μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία).
Icelandic: Blóðrannsókn verður gerð til þess að athuga hvort hvítum blóðfrumum hefur fækkað (kyrningahrap).
Greek: Το ενδεχόμενο της καθυστερημένης κάθαρσης της μεθοτρεξάτης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα κυτταροστατικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: Íhuga þarf möguleikann á seinkaðri úthreinsun metótrexats þegar það er gefið ásamt öðrum frumuhemjandi lyfjum.
Greek: • Κατάχρηση αλκοόλ
Icelandic: Misnotkun áfengis
Greek: Σε περίπτωση υποψίας πνευμονικής κυψελιδικής αιμορραγίας θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο άμεσης διερεύνησης προκειμένου να επιβεβαιωθεί η διάγνωση.
Icelandic: Hafa skal í huga, við grun um lungnablöðrublæðingu, að hefja rannsókn tafarlaust til að staðfesta greininguna.
Greek: 10. Τοποθετήστε απαλά το άκρο της σύριγγας στο στόμα του ασθενή και στρέψτε το προς το εσωτερικό της παρειάς.
Icelandic: 10 Settu oddinn á sprautunni varlega í munn sjúklingsins og beindu honum inn að kinn.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10-15 mg (5-7,5 ml)/m² εμβαδού επιφάνειας σώματος (BSA)/εβδομάδα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10-15 mg (5-7,5 ml)/m² líkamsyfirborðs/viku.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι συχνότητες σε αυτόν τον πίνακα καθορίζονται σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA:
Icelandic: Tíðnin á töflunni er skilgreind samkvæmt MedDRA flokkun:
Greek: Καθώς η μεθοτρεξάτη μεταφέρεται στο ανθρώπινο γάλα και μπορεί να ευθύνεται για τοξικότητα σε παιδιά που θηλάζουν, η θεραπεία αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της περιόδου του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Þar sem metótrexat berst í brjóstamjólk og kann að valda eiturverkunum hjá börnum sem eru á brjósti er meðferð frábending meðan á brjóstagjöf stendur (sjá kafla 4.3).
Greek: Εάν τα λεμφώματα δεν υποχωρήσουν αυτόματα, απαιτείται η έναρξη κυτταροτοξικής θεραπείας.
Icelandic: Ef eitlaæxli ganga ekki til baka af sjálfsdáðum verður að hefja frumudrepandi meðferð.
Greek: Η εσφαλμένη λήψη του Jylamvo δύναται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες βαριάς μορφής, ακόμη και τον θάνατο.
Icelandic: Sé Jylamvo tekið inn á rangan hátt getur það valdið alvarlegum aukaverkunum og jafnvel dauða.
Greek: Σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Greek: - Εξέταση της αναπνευστικής οδού - οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα διαταραχής της πνευμονικής λειτουργίας και πρέπει να διενεργείται δοκιμασία της πνευμονικής λειτουργίας, αν είναι απαραίτητο.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um truflun á lungnastarfsemi og framkvæma skal próf á lungnastarfsemi ef á þarf að halda.
Greek: Σε παιδιά με JIA, η κανονικοποιημένη περιοχή της δόσης κάτω από τη συγκέντρωση πλάσματος έναντι της καμπύλης χρόνου (AUC) της μεθοτρεξάτης αυξήθηκε ανάλογα με την ηλικία των παιδιών και ήταν μικρότερη σε σχέση με αυτή των ενηλίκων.
Icelandic: Hjá börnum með sjálfvakta barnaliðagigt jókst staðlaða svæði undir ferlinum hvað varðar þéttni í blóðvökva/tímaferil (AUC) fyrir skammtinn af metótrexati eftir því sem aldur barna var hærri og reyndist minna en fram kom hjá fullorðnum.
Greek: Πώς να πάρετε το Jylamvo
Icelandic: Hvernig nota á Jylamvo
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Læknirinn kann að aðlaga skammtinn eftir því sem hentar þér í samræmi við meðferðarsvörun og aukaverkanir.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επειδή η μεθοτρεξάτη μεταφέρεται στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki gefa barni brjóst meðan á meðferðinni stendur þar sem metótrexat berst í brjóstamjólk.
Greek: Η κατανάλωση αλκοόλ θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Forðast skal neyslu áfengis meðan á meðferð stendur með metótrexati (sjá kafla 4.4).
Greek: Επαναφέρετε τη φιάλη στην ορθή θέση και αφαιρέστε προσεκτικά τη σύριγγα από τον προσαρμογέα, κρατώντας τη σύριγγα από τον κορμό και όχι από το έμβολο.
Icelandic: Snúðu glasinu aftur rétt og fjarlægðu varlega sprautuna af tenginu með því að halda frekar í hólkinn á sprautunni en í stimpilinn.
Greek: Η χαμηλή δόση μεθοτρεξάτης χρησιμοποιείται στη θεραπεία συντήρησης της ΟΛΛ σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες στο πλαίσιο περίπλοκων πρωτοκόλλων σε συνδυασμό με άλλα κυτταροστατικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: Metótrexat í litlum skömmtum er notað til viðhaldsmeðferðar við bráðu eitilfrumuhvítblæði hjá börnum 3 ára og eldri, unglingum og fullorðnum þegar um er að ræða flóknar meðferðaráætlanir samhliða öðrum frumuhemjandi lyfjum.
Greek: Ηλικιωμένοι Στους ηλικιωμένους ασθενείς (65 ετών και άνω) θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης, λόγω της μειωμένης ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, καθώς και λόγω των χαμηλών αποθεμάτων φυλλικού οξέος που παρατηρούνται με την αύξηση της ηλικίας.
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammta hjá öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri) þar sem lifrar- og nýrnastarfsemi og fólínsýruforði minnka með hækkandi aldri.
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο (E214) Μεθυλεστέρας παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (Ε219) Μονοένυδρο κιτρικό οξύ
Icelandic: Etýlparahýdroxýbensóat (E214) Natríum metýlparahýdroxýbensóat (E219) Sítrónusýrueinhýdrat
Greek: Η μεθοτρεξάτη μπορεί να μειώσει την κάθαρση της θεοφυλλίνης.
Icelandic: Metótrexat getur dregið úr úthreinsun teófyllíns.
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:
Greek: Σε μία περίπτωση κατά την οποία η μεθοτρεξάτη συνδυάστηκε με παντοπραζόλη, ανεστάλη η νεφρική αποβολή του μεταβολίτη 7-υδροξυμεθοτρεξάτη και παρατηρήθηκε μυαλγία και ρίγος.
Icelandic: Í einu tilfelli þar sem metótrexat var gefið ásamt pantóprasóli kom fram hemlun á brotthvarfi umbrotsefnisins 7-hýdroxýmetótrexats um nýru og vart varð við vöðvaverki og skjálfta.
Greek: Δεν έχει καταστεί, μέχρι σήμερα, δυνατό να αποσαφηνιστεί εάν η αποτελεσματικότητα της μεθοτρεξάτης στην αντιμετώπιση της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της χρόνιας πολυαρθρίτιδας οφείλεται σε μια αντιφλεγμονώδη ή ανοσοκατασταλτική επίδραση, ούτε και ο βαθμός κατά τον οποίον η επαγόμενη από τη μεθοτρεξάτη αύξηση της εξωκυτταρικής συγκέντρωσης της αδενοσίνης στα φλεγμαίνοντα σημεία συμβάλλει σε αυτήν την επίδραση.
Icelandic: Ekki hefur enn verð hægt að varpa ljósi á það hvort verkun metótrexats við meðhöndlun sóra, sóraliðbólgu og langvinnrar fjölliðagigtar stafi af bólgueyðandi eða ónæmisbælandi áhrifum eða að hversu mikilu leyti þéttni adenósíns utan frumna á bólgusvæðum stuðlar að þessum áhrifum.
Greek: Η μεθοτρεξάτη μπορεί να επηρεάσει την παραγωγή σπέρματος, η οποία σχετίζεται με την πιθανότητα εμφάνισης συγγενών ελαττωμάτων.
Icelandic: Metótrexat getur haft áhrif a framleiðslu sæðis en það tengist möguleika á fæðingargöllum.
Greek: Σε ανθεκτικές στη θεραπεία περιπτώσεις, η εβδομαδιαία δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε έως και 20 mg (10 ml)/m² BSA/εβδομάδα.
Icelandic: Ef meðferð ber ekki árangur má auka vikulega skömmtun í 20 mg (10 ml)/m² líkamsyfirborðs/viku.
Greek: Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Icelandic: Fargið í samræmi við gildandi reglur.
Greek: Σε περίπτωση ατυχηματικής υπερδοσολογίας, θα πρέπει, εντός 1 ώρας, να χορηγείται ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς μια δόση φυλλινικού ασβεστίου ίση με τη δόση της μεθοτρεξάτης που λήφθηκε ή υψηλότερη από αυτή, ενώ η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης στον ορό να είναι κάτω από 10-7 mol/L.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað fyrir slysni skal gefa skammt af kalsíum fólínati í bláæð eða í vöðva sem er jafn stór eða stærri en skammturinn af metótrexati innan 1 klst. og halda skömmtun áfram þar til gildi metótrexats í sermi fara niður fyrir 10-7 mól/l.
Greek: Έχουν αναφερθεί ορισμένες εγκεφαλικές διαταραχές (εγκεφαλοπάθεια/λευκοεγκεφαλοπάθεια) σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν μεθοτρεξάτη.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tiltekna heilasjúkdóma (heilakvilla/hvítfrumnaheilakvilla) hjá krabbameinssjúklingum sem fá metótrexat.
Greek: • Πολυαρθρικές μορφές ενεργού, νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (juvenile idiopathic arthritis, JIA) βαριάς μορφής σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, όταν η ανταπόκριση στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) είναι ανεπαρκής.
Icelandic: Fjölliðagigtarform af virkri, alvarlegri, sjálfvakinni barnaliðagigt (JIA) hjá unglingum og börnum 3 ára og eldri, þegar svörun við bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) er ófullnægjandi.
Greek: Για λόγους προστασίας, κατά τον χειρισμό του Jylamvo, θα πρέπει να φοράτε γάντια μίας χρήσης.
Icelandic: Til varnar skaltu nota einnota hanska við meðhöndlun Jylamvo.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της μεθοτρεξάτης, των αντισπασμωδικών (μειωμένα επίπεδα μεθοτρεξάτης στον ορό) και της 5-φθοριοουρακίλης (αυξημένος χρόνος ημίσειας ζωής της 5-φθοριοουρακίλης).
Icelandic: Hafa ber í huga lyfjahvarfamilliverkanir milli metótrexats, krampaleysandi lyfja (lækkuð gildi metótrexats í sermi) og 5-flúorúrasíls (aukinn helmingunartími 5-flúorúrasíls).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη, μπορούν να εκδηλωθούν ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας από Pneumocystis jiroveci, της οποίας η έκβαση μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Icelandic: Tækifærissýkingar geta komið fram við meðferð með metótrexati, þ.m.t. Pneumocystis jiroveci lungnabólga sem getur einnig reynst banvæn.
Greek: Εάν η χρήση της κατά τη διάρκεια της περιόδου του θηλασμού καταστεί αναγκαία, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν από τη θεραπεία.
Icelandic: Ef notkun reynist nauðsynleg meðan á brjóstagjafartímabili stendur þarf að hætta brjóstagjöf áður en meðferð hefst.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 25 mg (12,5 ml).
Icelandic: Ekki skal gefa meira en 25 mg (12,5 ml) á viku.
Greek: Οι δόσεις που υπερβαίνουν τα 20 mg (10 ml) την εβδομάδα μπορούν να συνοδεύονται από σημαντική αύξηση της τοξικότητας, ιδιαίτερα από καταστολή του μυελού των οστών.
Icelandic: Skammtar sem eru stærri en 20 mg (10 ml) á viku geta valdið verulegri aukningu eiturverkana, einkum beinmergsbælingu.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Jylamvo, τη χορήγηση και τη δοσολογία του.
Icelandic: Upplýsingar um meðferð með Jylamvo, lyfjagjöf og skammta.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής ενδέχεται να παραταθεί έως και 4 φορές σε ασθενείς με κατανομή στον τρίτο χώρο (υπεζωκοτική συλλογή, ασκίτης).
Icelandic: Helmingunartíminn getur lengst allt að því fjórfalt hjá sjúklingum sem eru með þrjú dreifingarrými (fleiðruvökvi, skinuholsvökvi).
Greek: Η μεθοτρεξάτη είναι δεσμευμένη σε πρωτεΐνες του ορού σε ποσοστό περίπου 50%.
Icelandic: Metótrexat binst prótínum í sermi sem nemur u.þ.b. 50%.
Greek: Λόγω της επίδρασής της στο ανοσοποιητικό σύστημα, η μεθοτρεξάτη μπορεί να εξασθενήσει την ανταπόκριση στους εμβολιασμούς και να επηρεάσει τα αποτελέσματα των ανοσολογικών εξετάσεων.
Icelandic: Vegna áhrifa metótrexats á ónæmiskerfið kann það að skerða svörun við bólusetningum og hafa áhrif á niðurstöður ónæmisprófa.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Jylamvo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jylamvo Πώς να πάρετε το Jylamvo
Icelandic: Upplýsingar um Jylamvo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Jylamvo Hvernig nota á Jylamvo
Greek: 11. Αργά και απαλά ωθήστε το έμβολο ώστε το φάρμακο να εκτοξευτεί ήπια στο εσωτερικό της παρειάς.
Icelandic: 11. Þrýstu stimplinum hægt og varlega niður til þess að sprauta lyfinu varlega inn að kinn.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη πνευμονική λειτουργία.
Icelandic: Sérstakrar aðgátar er þörf hjá sjúklingum með skerta lungnastarfsemi.
Greek: • Την ανάγκη να ενημερώνονται ασθενείς και συγγενείς/φροντιστές για τη δοσολογία της μίας φοράς την εβδομάδα.
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga og ættingja/umönnunaraðila um skömmtun einu sinni í viku
Greek: 2 Λέμφωμα/Λεμφοϋπερπλαστικά σύνδρομα: έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις λεμφώματος και λοιπών λεμφοϋπερπλαστικών συνδρόμων που υποχώρησαν σε αρκετές περιπτώσεις μετά τη διακοπή της θεραπείας µε μεθοτρεξάτη.
Icelandic: 2 Eitilkrabbamein/eitilfrumnafjölgunarröskun: tilkynnt hefur verið um stök tilvik eitilkrabbameins og annarra eitilfrumnafjölgunarraskana en þeim fækkaði eftir að meðferð með metótrexati var hætt.
Greek: Τυχόν διαρρέουσα ποσότητα πρέπει να καθαρίζεται αμέσως.
Icelandic: Þurrka þarf leka upp tafarlaust.
Greek: Η υπερβολική κατανάλωση ποτών που περιέχουν καφεΐνη ή θεοφυλλίνη (καφές, ποτά που περιέχουν καφεΐνη, μαύρο τσάι) θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με μεθοτρεξάτη, επειδή η επίδραση της μεθοτρεξάτης ενδέχεται να μειωθεί λόγω της πιθανής αλληλεπίδρασης μεταξύ της μεθοτρεξάτης και των μεθυλοξανθινών στους υποδοχείς αδενοσίνης.
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu drykkja sem innihalda koffín eða teófyllín (kaffi, koffínbættir drykkir, svart te) meðan á meðferð stendur með metótrexati þar sem dregið getur úr áhrifum metótrexats vegna hugsanlegrar milliverkunar milli metótrexats og metýlxantína við adenósín viðtaka.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε ενδείξεις ογκολογίας, η μεθοτρεξάτη δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου.
Icelandic: Þegar metótrexat er notað við krabbameini skal ekki gefa það á meðgöngu, einkum á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Greek: Κατά την επίσκεψη στον γιατρό σας ή στο νοσοκομείο, πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Icelandic: Taktu lyfjapakkninguna með þér þegar þú ferð til læknisins eða á sjúkrahús.
Greek: Η μεθοτρεξάτη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές (ορισμένες φορές απειλητικές για τη ζωή) ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Metótrexat getur valdið alvarlegum (stundum lífshættulegum) aukaverkunum.
Greek: Οι ΚΑΚ καλείται να χρησιμοποιούν τα στοχευμένα ερωτηματολόγια παρακολούθησης που έχουν συμφωνηθεί για όλα τα σφάλματα δοσολογίας που οδηγούν σε υπερδοσολογία
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal innleiða samþykkta spurningalista fyrir markvissa eftirfylgni fyrir öll mistök við lyfjagjöf sem leiða til ofskömmtunar.
Greek: Το έμβολο και ο κορμός θα πρέπει να φυλάσσονται σε καθαρό και ξηρό περιέκτη μαζί με το φάρμακο και να συναρμολογούνται πριν από την επόμενη χρήση.
Icelandic: Geyma skal stimpilinn og hólkinn í hreinu og þurru íláti ásamt lyfinu og setja aftur saman við næstu notkun.
Greek: Οι δόσεις που υπερβαίνουν τα 20 mg (10 ml)/εβδομάδα μπορούν να συνοδεύονται από σημαντική αύξηση της τοξικότητας, ιδιαίτερα από καταστολή του μυελού των οστών.
Icelandic: Stærri skammtar en 20 mg (10 ml)/viku geta valdið verulegri aukningu eiturverkana, einkum beinmergsbælingu.
Greek: − συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες, πνευμονικές λοιμώξεις
Icelandic: − vökvasöfnun í lungum, lungnasýkingar
Greek: Ασθενείς με παθολογικές συσσωρεύσεις υγρού (υπεζωκοτική συλλογή, ασκίτης) Καθώς ο χρόνος ημίσειας ζωής της μεθοτρεξάτης μπορεί να παραταθεί κατά 4 φορές σε ασθενείς με παθολογικές συσσωρεύσεις υγρού, μπορεί να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης και σε ορισμένες περιπτώσεις ακόμη και η διακοπή της μεθοτρεξάτης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Icelandic: Þar sem helmingunartími metótrexats getur lengst fjórfalt hjá sjúklingum með sjúklega vökvasöfnun getur þurft að minnka skammtinn og í sumum tilfellum jafnvel að hætta notkun metótrexats (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Greek: Μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους κατέδειξαν τοξικές επιδράσεις με τη μορφή γαστρεντερικών βλαβών, μυελοκαταστολής και ηπατοτοξικότητας.
Icelandic: Í rannsóknum á langvinnum eiturverkunum hjá músum, rottum og hundum komu eiturverkanir fram í formi skemmda í meltingarfærum, mergbælingu og eiturverkunum á lifur.
Greek: − λέμφωμα (όζος στον λαιμό, στη βουβωνική περιοχή ή στις μασχάλες που συνοδεύεται από οσφυαλγία, απώλεια βάρους ή νυχτερινή εφίδρωση)
Icelandic: − eitlaæxli (fyrirferð á hálsi, nára eða holhönd ásamt meðfylgjandi bakverk, þyngdartapi eða nætursvita)
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Το Jylamvo περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο και μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου ».
Icelandic: Sjá kafla 2 „Jylamvo inniheldur etýlparahýdroxýbensóat og natríum metýlparahýdroxýbensóat".
Greek: Αυτό μπορεί να γίνει με ενδομυϊκή ή υποδόρια χορήγηση της μεθοτρεξάτης και συνιστάται για ασθενείς που παρουσιάζουν ανεπαρκή απορρόφηση της πόσιμης μορφής της μεθοτρεξάτης ή δεν ανέχονται καλά την από του στόματος χορήγηση.
Icelandic: Þetta má gera með því að gefa metótrexat í vöðva eða undir húð og mælt er með því fyrir sjúklinga sem sýna ekki nægt frásog við notkun metótrexats til inntöku eða sem þola inntöku ekki vel.
Greek: Ο ιδιαίτερα υπερπλαστικός ιστός, όπως τα κακοήθη κύτταρα, ο μυελός των οστών, τα εμβρυϊκά κύτταρα, το επιθήλιο του δέρματος και ο βλεννογόνος , είναι γενικά πιο ευαίσθητα σε αυτήν την επίδραση της μεθοτρεξάτης.
Icelandic: Vefur þar sem hröð frumuskipting á sér stað, svo sem illkynja frumur, beinmergur, fósturfrumur, húðþekja og slímhúð, er venjulega viðkvæmari fyrir þessum áhrifum metótrexats.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος έκθεσης, οι γονείς και οι θεράποντες θα πρέπει να φορούν γάντια μίας χρήσης κατά τον χειρισμό της μεθοτρεξάτης.
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á útsetningu skulu sjúklingar og umönnunaraðilar nota einnota hanska við meðhöndlun metótrexats.
Greek: • Πληροφορίες για τη σπουδαιότητα συμπλήρωσης των συνταγών με σαφείς οδηγίες που αφορούν τη δοσολογία μίας φοράς την εβδομάδα και την καθορισμένη ημέρα της λήψης, καθώς και της απουσίας συντμήσεων.
Icelandic: Upplýsingar um mikilvægi þess að lyfseðli séu látin fylgja skýr fyrirmæli um að skömmtun fari fram einu sinni í viku, um ákveðinn inntökudag og að ekki skuli nota skammstafanir.
Greek: − σοβαρή διαταραχή του μυελού των οστών (αναιμία), πρησμένοι αδένες
Icelandic: − alvarleg röskun á beinmerg (blóðleysi), bólgnir eitlar
Greek: • τον οδηγό για επαγγελματίες υγείας • την κάρτα ασθενή
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να προκαλέσουν ανεπάρκεια του φυλλικού οξέος (π.χ. σουλφοναμίδες, τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη) μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη τοξικότητα της μεθοτρεξάτης.
Icelandic: Samhliða meðferð með lyfjum sem geta valdið fólínsýruskorti (t.d. súlfónamíðum, trímetóprími/súlfametoxasóli) kann að valda auknum eiturverkunum af völdum metótrexats.
Greek: Τηρήστε τη δόση επακριβώς.
Icelandic: Haltu þig nákvæmlega við þennan skammt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι δοκιμασίες κύησης θα πρέπει να επαναλαμβάνονται ανάλογα με τις κλινικές απαιτήσεις (π.χ. μετά από τυχόν ενδιάμεσο διάστημα χωρίς αντισύλληψη).
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal endurtaka þungunarpróf eftir því sem klínísk þörf er á (t.d. eftir að hlé er gert á getnaðarvörn).
Greek: Η μεθοτρεξάτη επηρεάζει τη σπερματογένεση και την ωογένεση και ενδέχεται να μειώσει τη γονιμότητα.
Icelandic: Metótrexat hefur áhrif á sæðismyndun og eggmyndun og kann að draga úr frjósemi.
Greek: - Γενική εξέταση αίματος με λευκοκυτταρικό τύπο και αιμοπετάλια.
Icelandic: - Blóðkornatalning ásamt deilitalningu hvítkorna og blóðflögum.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ψωρίαση, η συμπληρωματική αγωγή με φυλλικό οξύ ή φυλλινικό οξύ μπορεί να μειώσει την τοξικότητα από μεθοτρεξάτη, όπως γαστρεντερικά συμπτώματα, στοματίτιδα, αλωπεκία και αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki eða sóra kann uppbótarmeðferð með fólínsýru eða fólíniksýru að draga úr eiturverkunum metótrexats, svo sem einkennum í meltingarfærum, munnbólgu, hármissi og hækkuðum lifrarensímum.
Greek: Λόγω της μειωμένης ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας καθώς και των χαμηλών αποθεμάτων φυλλικού οξέος, για τους ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να επιλέγεται μια σχετικά χαμηλή δοσολογία.
Icelandic: Vegna minnkaðrar starfsemi lifrar og nýrna og þar sem fólatbirgðir minnka hjá öldruðum sjúklingum skal velja hlutfallslega lægri skammt fyrir þá.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Icelandic: Það kann að valda ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Greek: Ο ιατρός που το συνταγογραφεί θα πρέπει να καθορίσει την ημέρα λήψης στη συνταγή.
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu skal skrá inntökudag lyfsins á lyfið.
Greek: Η κυκλοσπορίνη μπορεί να ενισχύσει την αποτελεσματικότητα και την τοξικότητα της μεθοτρεξάτης.
Icelandic: Cíklósporín kann að auka verkun og eiturverkanir metótrexats.
Greek: Εάν θέλετε να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας, ο οποίος ενδέχεται να σας παραπέμψει να συμβουλευτείτε έναν ειδικό πριν από την προγραμματισμένη έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð skal ræða við lækninn sem mun vísa þér til ráðgjafar hjá sérfræðingi.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία πνευμονικής νόσου εξαιτίας της μεθοτρεξάτης, θα πρέπει να ξεκινάει θεραπεία με κορτικοστεροειδή, ενώ η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν θα πρέπει να επαναληφθεί.
Icelandic: á um lungnasjúkdóm af völdum metótrexats skal hefja meðferð með barksterum og ekki hefja meðferð aftur með metótrexati.
Greek: Σε αυτή την αξιολόγηση θα πρέπει να διαφοροποιούνται οι ασθενείς που δεν έχουν κανέναν παράγοντα κινδύνου από αυτούς που έχουν παράγοντες κινδύνου, όπως προγενέστερη υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, εμμένουσα αύξηση των ηπατικών ενζύμων, ιστορικό ηπατικής νόσου, οικογενειακό ιστορικό κληρονομικών ηπατικών νόσων, σακχαρώδης διαβήτης, παχυσαρκία και ιστορικό σημαντικής έκθεσης σε ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα ή χημικές ουσίες, καθώς και παρατεταμένη θεραπεία με μεθοτρεξάτη ή λήψη σε αθροιστικές δόσεις 1,5 g ή παραπάνω.
Icelandic: Við þetta mat skal gera greinarmun á sjúklingum án áhættuþátta og sjúklingum með áhættuþætti, svo sem sögu um óhóflega áfengisneyslu, viðvarandi hækkun lifrarensíma, sögu um lifrarsjúkdóm, fjölskyldusögu um ættgengan lifrarsjúkdóm, sykursýki, offitu og sögu um marktæka útsetningu fyrir lyfjum eða efnum sem valda eiturverkunum á lifur, auk langvarandi meðferðar með metótrexati eða samansöfnuðum heildarskammti sem nemur 1,5 g eða meira.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι πίνετε πολλά υγρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Jylamvo, επειδή η αφυδάτωση (ελάττωση του νερού στον οργανισμό) μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες της μεθοτρεξάτης.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú drekkir mikið magn vökva meðan á meðferðinni stendur með Jylamvo þar sem vökvaskortur (minnkað magn vatns í líkamanum) getur aukið aukaverkanirnar af metótrexati.
Greek: Οι υπεζωκοτικές συλλογές και ο ασκίτης θα πρέπει να παροχετεύονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με μεθοτρεξάτη (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Fleiðruvökvi eða skinuholsvökvi Drena skal fleiðruvökva og skinuholsvökva áður en meðferð er hafin með metótrexati (sjá kafla 4.2).
Greek: − δερματικό εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος και κνησμός.
Icelandic: − húðútbrot, húðroði og kláði.