FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci jejich výskytu u léčené populace.
Bulgarian: Не винаги е възможно да се направи надеждна оценка на честотата на тяхната проява в популацията, подлежаща на лечение.
Czech: Na účinku přípravku se mohou podílet i další mechanismy, které dosud nebyly objasněny.
Bulgarian: Възможно е и участието на други механизми, които все още не са изяснени.
Czech: Aktivní léčba a dávka (g/d)
Bulgarian: Активно лечение и Доза (g/d)
Czech: Placebo (60)
Bulgarian: Плацебо (60)
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Xyrem
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: Proto je nejlepší si vzít Xyrem v určenou dobu dvě až tři hodiny po jídle.
Bulgarian: Ето защо, е най-добре да приемате Xyrem в определено време, два-три часа след хранене.
Czech: Lékař Vám může pak dávku postupně zvyšovat.
Bulgarian: Вашият лекар може да повишава дозата Ви постепенно.
Czech: V níže uvedených pokynech je vysvětleno, jak se Xyrem připravuje.
Bulgarian: Представените по-долу инструкции обясняват как да приготвите Xyrem.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou závratě, nauzea a bolest hlavy, které se vyskytují u 10 %-20 % pacientů.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са замаяност, гадене и главоболие, появяващи се при 10% до 20% от пациентите.
Czech: Expozice psů a potkanů k dosažení NOEL byla nižší (~50%) než u lidí.
Bulgarian: Експозицията на плъховете и кучетата на NOEL е пониска (~50%) в сравнение с тази при хора.
Czech: Údaje od omezeného počtu těhotných žen exponovaných v prvním trimestru svědčí o možném zvýšení rizika spontánních potratů.
Bulgarian: Данните от ограничен брой бременни жени с експозиция през първия триместър, показват възможен повишен риск от спонтанни аборти.
Czech: Odhad frekvence: Velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Současné užívání stimulancií bylo povoleno ve všech studiích (s výjimkou fáze aktivní léčby u studie 2); antidepresiva byla vysazena před nasazením účinné léčby ve všech studiích mimo studii 2.
Bulgarian: Едновременна употреба на стимуланти е била позволена при всички проучвания (с изключение на фазата на активното лечение в проучване 2); антидепресантите са били оттегляни преди активното лечение при всички проучвания с изключение на проучване 2.
Czech: Existuje velmi málo žen, které užívaly Xyrem nějakou dobu během svého těhotenství, a několik z nich spontánně potratilo.
Bulgarian: Има много малко жени, приемали Xyrem по време на бременността, като някои от тях са получили спонтанни аборти.
Czech: Jestliže jste starší, lékař bude pečlivě sledovat Váš stav a kontrolovat, zda má Xyrem požadované účinky.
Bulgarian: Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар ще проследява внимателно състоянието Ви, за да установи дали Xyrem има желаните ефекти.
Czech: Tento léčivý přípravek by měl být spotřebován do 40 dní po prvním otevření.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 40 дни след първото отваряне.
Czech: Uvedené hladiny byly výrazně vyšší než hladiny dosažené dávkami terapeutickými.
Bulgarian: Тези нива са по-високи от нивата, достигани при терапевтичните дози.
Czech: Jednotlivé dávky nad 4,5 g nebyly studovány.
Bulgarian: Единични дози по-високи от 4,5 g не са проучвани.
Czech: Adaptér se pak ponechá v lahvi pro všechna další použití.
Bulgarian: След това, адапторът може да бъде оставен на бутилката за следваща употреба.
Czech: Obě dávky si připravte před spaním.
Bulgarian: Пригответе и двете дози преди лягане.
Czech: Riziko užívání Xyremu v těhotenství není známo, a proto se užívání Xyremu u těhotných žen nebo u žen, které plánují otěhotnět, nedoporučuje.
Bulgarian: Рискът от приема на Xyrem по време на бременността не е известен, поради което не се препоръчва употребата на Xyrem при бременни жени или жени опитващи се да забременеят.
Czech: Epworthská spánková škála (ESS; rozsah 0-24)
Bulgarian: Скала на съня на Epworth (ESS; обхват 0-24)
Czech: Užívejte Xyrem perorálně (ústy) dvakrát každou noc.
Bulgarian: Приемайте Xyrem перорално, два пъти всяка вечер.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží UCB Pharma Ltd,
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите UCB Pharma Ltd,
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) si vzít první dávku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání léku jako dříve.
Bulgarian: Ако забравите да вземете първата доза, вземете я веднага щом се сетите и след това продължете, както преди.
Czech: Medián záchvatů/týden
Bulgarian: Среден брой пристъпи/седмица
Czech: Stříkačku vypláchněte vodou.
Bulgarian: Изплакнете спринцовката с вода.
Czech: Respondéři* N (%)
Bulgarian: N (%)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód N07XX04.
Bulgarian: Други лекарствени продукти за нервната система, ATC код: N07XX04.
Czech: Není jasné, zda některé nebo všechny epizody odpovídaly pravému somnambulismu (parasomnie vyskytující se během non-REM spánku) nebo jiné specifické zdravotní poruše.
Bulgarian: Не е ясно дали някои или всички тези епизоди отговарят на истинския сомнамбулизъм (парасомния, появяваща се по време на не-REM съня), или се дължат на някакво друго специфично медицинско нарушение.
Czech: * Data CGI-c byla analyzována s definováním respondérů jako pacientů, kteří vykázali velmi výrazné nebo výrazné zlepšení.
Bulgarian: CGI-c данни са анализирани чрез определяне на отговорилите на лечението пациенти с много голямо подобрение или с голямо подобрение.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla excesivní denní spavost měřená objektivní odpovědí v MWT.
Bulgarian: Първичен измерител на ефикасността е била прекомерна сънливост през деня, определена по обективния отговор в MWT.
Czech: Xyrem účinkuje tak, že upravuje noční spánek, i když přesný mechanismus účinku není znám.
Bulgarian: Xyrem действа като укрепва нощния сън, въпреки че неговият точен механизъм на действие е неизвестен.
Czech: Jídlo snižuje množství Xyremu, které se vstřebá do organismu.
Bulgarian: Храната намалява количеството на Xyrem, което се усвоява от Вашия организъм.
Czech: V každé studii byla denní dávka rozdělena do 2 stejných dílčích dávek.
Bulgarian: Във всяко проучване, дневната доза е разделяна на две равни дози.
Czech: Mezi jednotlivými vzestupy dávky se doporučuje interval minimálně 1-2 týdny.
Bulgarian: Препоръчва се период от минимум една до две седмици между отделните повишавания на дозата.
Czech: Léčba má být zahájena a zůstávat pod vedením lékaře se zkušeností s léčbou poruch spánku.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде назначено и провеждано под ръководството на лекар, имащ опит в лечението на нарушенията на съня.
Czech: N Sekundární parametry účinnosti
Bulgarian: N Вторична ефикасност
Czech: Není známo, zda toto užívání ovlivnilo dýchání v noci.
Bulgarian: Не е известно дали това повлиява дишането през нощта.
Czech: Jelikož jídlo významně snižuje biologickou dostupnost natrium-oxybutyrátu, pacienti mají jíst alespoň několik hodin (2-3) před užitím první dávky přípravku Xyrem v čase, kdy chodí spát.
Bulgarian: Тъй като храната значително намалява бионаличността на натриевия оксибат, пациентите трябва да се хранят най-малко няколко (2-3) часа преди приема на първата доза Xyrem преди лягане.
Czech: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie
Bulgarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Белгия
Czech: Při vyšších dávkách bylo pozorováno prohloubení kómatu.
Bulgarian: При по-високи дози са съобщавани случаи на повишаване дълбочината на комата.
Czech: Není známo: sucho v ústech
Bulgarian: С неизвестна честота: сухота в устата
Czech: Pacienti mají vždy dodržet stejnou dobu odstupu užití dávky přípravku od jídla.
Bulgarian: Пациентите трябва винаги да спазват едно и също време за прием спрямо храненето.
Czech: Studie 1 EDS (ESS); CGIc
Bulgarian: Проучване 1 EDS (ESS); CGIc
Czech: Po dobu nejméně 6 hodin po požití natrium-oxybutyrátu nesmí pacienti provádět aktivity, které vyžadují úplnou duševní bdělost nebo motorickou koordinaci, jako je např. obsluha strojů nebo řízení.
Bulgarian: Най-малко 6 часа след приема на натриев оксибат, пациентите не трябва да извършват дейности, изискващи пълна концентрация на вниманието и двигателна координация, като работа с машини или шофиране.
Czech: Poté přidejte do každé dávkovací nádobky 60 ml vody (60 ml jsou asi 4 polévkové lžíce).
Bulgarian: След това добавете около 60 ml вода във всяка една от дозиращите чашки (60 ml са около 4 супени лъжици).
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Bulgarian: В отпечатаната листовка в опаковката на лекарствения продукт трябва да се посочват името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Czech: U králíků byla pozorována mírná fetotoxicita.
Bulgarian: При зайци е наблюдавана слаба фетотоксичност.
Czech: Bezpečnost a účinnost natrium-oxybutyrátu u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let nebyla ještě stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на натриев оксибат при деца и юноши на възраст 0 до 18 години не са установени.
Czech: Pacienti léčení opioidy nebo barbituráty.
Bulgarian: Пациенти лекувани с опиоиди или барбитурати.
Czech: Pokud si zapomenete vzít druhou dávku, vynechte tuto dávku a neužívejte Xyrem až do dalšího večera.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете втората доза, прескочете тази доза и не приемайте Xyrem преди следващата вечер.
Czech: Vylučuje se hlavně metabolismem s poločasem 0,5-1 hodina.
Bulgarian: Елиминира се основно чрез метаболизъм, като елиминационният полуживот е 0,5 до 1 час.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla frekvence záchvatů kataplexie.
Bulgarian: Първичен измерител на ефикасност в това проучване е честотата на катаплексичните пристъпи.
Czech: Když se za 2,5 až 4 hodiny probudíte, odstraňte uzávěr z druhé dávkovací nádobky.
Bulgarian: Когато станете 2,5 до 4 часа по-късно, свалете капачката от втората дозираща чашка.
Czech: Hrdlo lahve je pokryto těsnící plastovou fólií, která se musí před prvním použitím odstranit.
Bulgarian: Бутилката е запечатана отгоре с фолио с пластмасово покритие, което трябва се свали преди първото използване.
Czech: Edukační program obsahuje 4 následující položky:
Bulgarian: Четирите компонента на тази цялостна програма са:
Czech: 4 týdny Xyrem 3-9
Bulgarian: 4 седмици Xyrem 3 - 9
Czech: Studie 4 byla uspořádána specificky k zhodnocení kontinuální účinnosti natrium-oxybutyrátu po dlouhodobé léčbě.
Bulgarian: Проучване 4 е специално разработено да оцени дългосрочната ефикасност на натриев оксибат при продължително приложение.
Czech: Ve studii 4 byla odpověď numericky podobná u pacientů léčených dávkou 6-9 g/den, ale nebyl pozorován žádný účinek u dávek nižších než 6 g/den.
Bulgarian: В проучване 4, числения израз на отговора на пациентите лекувани с дози от 6 до 9 g/дневно е подобен, като при пациентите лекувани с дози по-ниски от 6 g/дневно не е наблюдаван ефект.
Czech: Jestliže máte problém s játry, zahajovací dávka Vám bude snížena na polovinu.
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми, началната доза трябва да бъде намалена наполовина.
Czech: U pacientů se vyskytl různý stupeň útlumu vědomí, který může rychle kolísat mezi zmateností, agitovaným bojovným stavem s ataxií a kómatem.
Bulgarian: Пациентите показват различна степен на нарушение на съзнанието, което може бързо да премине в объркване, възбудно агресивно състояние с атаксия и кома.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na farmakokinetiku valproátu.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху фармакокинетиката на валпроат.
Czech: Xyrem obsahuje sodík
Bulgarian: Xyrem съдържа натрий
Czech: Vzhledem k možnosti zvýšení rizika útlumu dýchání je třeba se vyhnout současnému užívání benzodiazepinů a natrium-oxybutyrátu.
Bulgarian: Като се има предвид възможността за увеличаване на риска от потискане на дишането, трябва да се избягва едновременната употреба на бензодиазепини и натриев оксибат.
Czech: Popsáno bylo rozmazané vidění.
Bulgarian: Наблюдавано е и замъглено зрение.
Czech: I když nemáme jednoznačný důkaz o vzniku závislosti u pacientů užívajících natrium-oxybutyrát v terapeutických dávkách, tuto možnost nelze vyloučit.
Bulgarian: Поради липсата на убедителни данни за възникването на зависимост при пациентите, приемащи натриев оксибат в терапевтични дози, тази възможност не може да бъде изключена.
Czech: I když tyto nežádoucí účinky jsou málo časté, pokud se vyskytnou, jsou obvykle mírné až středně závažné.
Bulgarian: Въпреки че тези реакции са нечести, в случай че се появят, те обикновено се леки до умерени по тежест.
Czech: Změny spánku byly pozorovány u dětí kojených matkami, které užívaly tento přípravek.
Bulgarian: Наблюдавани са промени в протичането на съня при кърмачета на майки, приемащи продукта.
Czech: Jestliže se užívá současně natrium-oxybutyrát a valproát (viz bod 4.5), doporučuje se snížení dávky natrium-oxybutyrátu o 20 %.
Bulgarian: Ако едновременно се използват натриев оксибат и валпроат (вж. точка 4.5), се препоръчва намаляване на дозата на натриев оксибат с 20%.
Czech: Po prvním otevření lahve Xyremu musí být po 40 dnech všechen nespotřebovaný roztok zlikvidován.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката с Xyrem, всяко неизползвано количество в рамките на 40 дни, трябва да се унищожи.
Czech: U omezeného počtu pacientů starších než 65 let nebyl rozdíl ve farmakokinetice natrium-oxybutyrátu ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let.
Bulgarian: При ограничен брой пациенти на възраст повече от 65 години, фармакокинетиката на натриев оксибат не е била различна в сравнение с пациенти на възраст под 65 години.
Czech: Pokud máte pocit, že účinek Xyremu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Xyrem е прекалено силен или прекалено слаб, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Pacienti s porfyrií
Bulgarian: Пациенти с порфирия
Czech: Výsledné farmakodynamické účinky, a to včetně zvýšeného narušení kognitivních funkcí a ospalosti, byly výraznější při současném podávání obou léků než účinky pozorované při podávání těchto léků jednotlivě.
Bulgarian: Произтичащите фармакодинамични ефекти, включително повишеното нарушение в когнитивната функция и сънливостта, са по-силни при едновременното приложение, в сравнение с тези, наблюдавани при всяко от лекарствата, приемани самостоятелно.
Czech: Vezměte si s sebou označenou lahev s lékem, i když je prázdná.
Bulgarian: Вие трябва да вземете бутилката с поставения на нея етикет, дори тя да е празна.
Czech: Krabička a lahev
Bulgarian: Картонена кутия и бутилка
Czech: Jelikož se zvracení může vyskytovat při porušeném vědomí, musí se pacient uložit do příslušné polohy (vleže na levém boku) a musí být zajištěna ochrana dýchacích cest intubací.
Bulgarian: Тъй като може да е налице повръщане при нарушено съзнание, трябва да се има предвид необходимостта от поставянето на пациента в подходящо положение (в легнало странично ляво положение) и предпазване на дихателните пътища чрез интубиране.
Czech: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Velká Británie
Bulgarian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Великобритания.
Czech: Pokud pacient přeruší užívání přípravku na déle než 14 po sobě následujících dní, musí být znovu zahájena titrace od nejnižší dávky.
Bulgarian: Ако пациентът преустанови приема на лекарствeния продукт за повече от 14 последователни дни, то е необходимо повторно титриране на дозата, започвайки от най-ниската доза.
Czech: Opakované podávání natrium-oxybutyrátu potkanům (90 dnů a 26 týdnů) a psům (52 týdnů) nevedlo k žádnému významnému nálezu při biochemickém vyšetření, makroskopické i mikroskopické patologii.
Bulgarian: Многократното приложение на натриев оксибат при плъхове (90 дни и 26 седмици) и кучета (52 седмици) не води до каквито и да е значими резултати в клиничната химия и микро- и макро патология.
Czech: U pacientů s epilepsií nebyla jeho bezpečnost a účinnost stanovena, proto se podávání přípravku nedoporučuje.
Bulgarian: При пациенти с епилепсия, безопасността и ефикасността на натриев оксибат не е установена, поради което неговата употреба не се препоръчва.
Czech: Vyšetření Časté: zvýšení krevního tlaku, snížení tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Изследвания Чести: повишаване на кръвното налягане, намаляване на теглото
Czech: Před zahájením léčby musí lékaři u pacientů vyhodnotit anamnézu zneužívání léků nebo náchylnost k takovému zneužívání.
Bulgarian: Преди започване на лечението, лекарите трябва да оценяват пациентите за съществувала или предразположение към злоупотреба с лекарства.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenitu, ale ve studiích u potkanů i králíků byla pozorována embryoletalita (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за тератогенност, но ембриолеталност е наблюдавана както при проучвания при плъхове, така и при зайци (вж. точка 5.3).
Czech: Skupina s dávkou [g/d (n)]
Bulgarian: Дозови групи [g/d (n)]
Czech: Byly pozorovány změny spánku dětí kojených exponovanými matkami, což může odpovídat účinku natrium-oxybutyrátu na nervový systém.
Bulgarian: Наблюдавани са промени в протичането на съня при кърмачета на майки с експозиция, което може би е в съответствие с ефектите на натриев оксибат върху нервната система.
Czech: Klinické příznaky vztahující se k podávání přípravku souvisely se sedací, sníženou spotřebou potravy a druhotnými změnami tělesné hmotnosti, nárůstem tělesné hmotnosti a hmotnosti orgánů.
Bulgarian: Имащите отношение към лечението клинични признаци се свързват главно със седиране, намален прием на храна и вторични промени в телесното тегло, увеличение на телесното тегло и теглото на органите.
Czech: Placebo (56) Natrium-oxybutyrát (55) Modafinil (63) Natrium-oxybutyrát + Modafinil (57)
Bulgarian: Плацебо (56) Натриевия оксибат (55) Модафинил (63) Натриев оксибат + Модафинил (57)
Czech: Rebound efekt a abstinenční syndrom
Bulgarian: Ребаунд ефект и синдром на отнемането
Czech: POZNÁMKA: Lék nepoteče do stříkačky, pokud nebudete držet lahev rovně ve svislé poloze (viz obrázek 2).
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА: лекарството няма да премине в спринцовката, ако не държите бутилката в изправено положение (виж фиг.
Czech: Pacienti s epilepsií
Bulgarian: Пациенти с епилепсия
Czech: Velmi časté: závratě, bolest hlavy
Bulgarian: Много чести: замаяност, главоболие
Czech: Lékové diskriminační studie ukázaly, že GHB produkuje specifický diskriminační stimul, který je v některých ohledech podobný alkoholu, morfinu a některým GABA agonistům.
Bulgarian: Проучванията за разграничаване на лекарството показват, че ГХБ поражда уникални дискриминативни стимули, които в някои отношения са подобни на тези от алкохола, морфина и някои лекарствени продукти, миметици на ГАМК.
Czech: Natrium-oxybutyrát má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Натриев оксибат оказва значимо въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Studie 2 porovnávala účinek perorálně užívaného natrium-oxybutyrátu, modafinilu a natriumoxybutyrátu + modafinilu s placebem v léčbě denní ospalosti u narkolepsie.
Bulgarian: Проучване 2 сравнява ефектите на перорално приложения натриев оксибат, модафинил и натриев оксибат + модафинил с плацебо в лечението на дневната сънливост при нарколепсия.
Czech: Vedle toho je nutno pečlivě sledovat odpověď pacienta na léčbu a její snášenlivost a dávku upravit příslušným způsobem.
Bulgarian: В допълнение, трябва да се наблюдава внимателно отговорът на пациента и поносимостта, като дозата трябва да бъде съответно адаптирана.
Czech: Zopakujte tento postup pro druhou dávkovací nádobku.
Bulgarian: Повторете тази стъпка и за следващата дозираща чашка.
Czech: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgie nebo
Bulgarian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Белгия или
Czech: Před zvýšením dávky natrium-oxybutyrátu (viz bod 4.2) si musí být předepisující lékař vědom, že až u 50 % pacientů s narkolepsií se vyskytuje spánková apnoe.
Bulgarian: Преди повишаване дозата на натриев оксибат (вж. точка 4.2), предписващия лекар трябва да бъде наясно, че апнея по време на сън се наблюдава при 50% от пациентите с нарколепсия.
Czech: Při koncentracích v rozmezí 3-300 μg/ml se méně než 1 % látky váže na plazmatické bílkoviny.
Bulgarian: При концентрации на натриев оксибат вариращи от 3 до 300 g/ml, по-малко от 1% се свързва с плазмените белтъци.
Czech: Xyrem zvláště nesmí být užíván společně s léky, které navozují spánek a které mají tlumivý účinek na centrální nervový systém (pojem centrální nervový systém zahrnuje mozek a míchu).
Bulgarian: В частност, Xyrem не трябва да се приема заедно със сънотворни лекарства и лекарства, потискащи дейността на централната нервна система (централната нервна система е тази част от тялото, свързана с мозъка и гръбначния мозък).
Czech: Vznik deprese při léčbě natrium-oxybutyrátem vyžaduje pečlivé a okamžité vyšetření.
Bulgarian: Появата на депресия по време на лечението на пациентите с натриев оксибат, изисква внимателна и незабавна оценка.
Czech: Natrium-oxybutyrát je hydrofilní sloučenina se zdánlivým distribučním objemem v průměru 190384 ml/kg.
Bulgarian: Натриев оксибат е хидрофилно вещество с установен обем на разпределение от порядъка на 190-384 ml/kg.
Czech: 8 týdnů Xyrem 4,5-9
Bulgarian: 8 седмици Xyrem 4,5 - 9
Czech: • Kartička pro pacienta (určena pro předání pacientovi): k připomenutí pacientům, lékařům a/nebo farmaceutům důležité bezpečnostní informace při užívání Xyremu
Bulgarian: Сигнална карта на пациента (която да се дава на пациента): да напомня на пациентите, лекарите и/или фармацевтите относно важната информация за безопасността, свързана с употребата на Xyrem.
Czech: Pacienti mají být dotázáni na případné příznaky útlumu centrálního nervového systému (CNS) nebo dechový útlum.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат попитани за признаци на потискане на централната нервна система (ЦНС) и дишането.
Czech: Držte lahev ve svislé poloze a zasuňte zatlačovací adaptér lahve do jejího hrdla.
Bulgarian: Дръжте бутилката в изправено положение и поставете адаптора на гърлото на бутилката.
Czech: Jak Xyrem uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Xyrem
Czech: Studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy prokázaly, že natrium-oxybutyrát neinhibuje významně aktivity lidských izoenzymů (viz bod 5.2).
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че натриев оксибат не инхибира значимо активността на човешките изоензими (вж. точка 5.2).
Czech: U těžké deprese je použití Xyremu kontraindikováno (viz bod 4.3).
Bulgarian: Тежката депресия е противопоказание за приложение на Xyrem (вж. точка 4.3).
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s poruchou dýchání.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациентите с подлежащо респираторно нарушение.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zavede edukační program pro Xyrem k zajištění toho, že lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat Xyrem, budou seznámeni s dávkováním Xyremu a důležitými riziky při jeho užívání.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да разработи обучителна програма за Xyrem, за да се гарантира, че лекарите, които възнамеряват да предписват Xyrem, са информирани за дозировката на Xyrem и за важните рискове.
Czech: Možný aditivní účinek antidepresiv a natrium-oxybutyrátu nelze vyloučit.
Bulgarian: Възможен адитивен ефект на антидепресантите и натриев оксибат не може да бъде изключен.
Czech: Byly pozorovány Cheyne-Stokesovo dýchání a apnoe.
Bulgarian: Наблюдавано е дишане тип Чейн-Стокс и апнея.
Czech: Jednotlivá dávka 4,5 g se nemá užívat bez předchozí titrace pacienta na tuto dávku.
Bulgarian: Единични дози от 4,5 g не трябва да бъдат прилагани, освен ако пациентът не е преминал предварително титриране до достигане на тази доза.