FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num segundo estudo (n = 310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 mcg/kg), a duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi de 1,7 dias comparada com 1,8 dias no grupo com filgrastim (diferença 0,03 dias, IC 95%: -0,36; 0,30).
Danish: I et andet studie (n = 310), hvor der benyttedes en vægtjusteret dosis (100 mikrog/kg), var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim-gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim-gruppen (forskel på 0,03 dage, 95 % CI -0,36; 0,30).
Portuguese: - Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Mylan Medical S.A.S Tél : +33 1 56 64 10 70
Danish: Mylan Medical S.A.S Tel: +33 1 56 64 10 70
Portuguese: X Não deixe a seringa pré-cheia exposta à luz solar direta.
Danish:  Lad ikke den fyldte injektionssprøjte ligge i direkte sollys.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim* em 0,6 ml de solução injetável.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: A eliminação de pegfilgrastim é atribuída a uma depuração mediada pelos precursores dos neutrófilos, que fica saturada com doses mais elevadas.
Danish: Pegfilgrastim bliver tilsyneladende hovedsageligt elimineret ved neutrofilmedieret clearance, som bliver mættet ved højere doser.
Portuguese: - crises de células falciformes em doentes com anemia de células falciformes.
Danish: - seglcellekrise hos patienter med seglcelleanæmi.
Portuguese: Três casos notificados indicam que existe uma relação causal entre o aparecimento da síndrome de Stevens-Johnson enquanto reação adversa ao medicamento (RAM) e pegfilgrastim.
Danish: Tre indberettede tilfælde viser en kausal sammenhæng mellem bivirkningen Stevens-Johnsons syndrom og pegfilgrastim.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia para administração única (0,6 ml).
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug (0,6 ml).
Portuguese: Foi notificada raramente síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), que pode colocar a vida em risco ou ser fatal, em associação com o tratamento com pegfilgrastim.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), som kan være livstruende eller letalt, er blevet rapporteret med hyppigheden sjælden i forbindelse med behandling med pegfilgrastim.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram avaliadas de maneira adequada para a mobilização de células progenitoras do sangue tanto em doentes como em dadores saudáveis.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og effekt til mobilisering af blodstamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
Portuguese: Acetato de sódio*
Danish: Natriumacetat*
Portuguese: Dor óssea
Danish: Knoglesmert er
Portuguese: Num dos estudos (n = 157) em que se utilizou uma dose fixa de 6 mg de pegfilgrastim a duração média da neutropenia de grau 4 foi de 1,8 dias para o grupo de pegfilgrastim e de 1,6 dias no grupo do filgrastim (diferença 0,23 dias, IC 95%: -0,15; 0,63).
Danish: I et studie (n = 157), hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim-gruppen (forskel på 0,23 dage, 95 % CI -0,15; 0,63).
Portuguese: Prepare e limpe o seu local de injeção.
Danish: Klargør og afrens injektionsstedet.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de crises de células falciformes em doentes com traço falciforme ou anemia de células falciformes (pouco frequentes em doentes com anemia de células falciformes) (ver secção 4.4).
Danish: Der er indberettet isolerede tilfælde af seglcellekrise hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom (frekvens "ikke almindelig" hos seglcellepatienter) (se pkt.
Portuguese: Casos pouco frequentes resultaram em insuficiência respiratória ou Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA), que podem ser fatais (ver secção 4.4).
Danish: I visse tilfælde (frekvens "ikke almindelig") har det medført respirationsinsufficiens eller ARDS, der kan være dødelig (se pkt.
Portuguese: Qual a composição de Fulphila - A substância ativa é o pegfilgrastim.
Danish: Fulphila indeholder: - Aktivt stof: pegfilgrastim.
Portuguese: Passo 3: Injetar A Segure a pele comprimida.
Danish: Trin 3: Injektion A Bliv ved med at holde sammen på huden.
Portuguese: Para mais informação, ver secção 5.1
Danish: For yderligere oplysninger, se pkt.
Portuguese: X Não utilize a seringa pré-cheia se:
Danish:  Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis:
Portuguese: Aumentos da concentração do ácido úrico
Danish: Stigning i urinsyre
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Fulphila 6 mg injetável pegfilgrastim
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Fulphila 6 mg injektionsvæske pegfilgrastim s.c.
Portuguese: Náuseas e cefaleias foram muito frequentemente observadas em doentes a receber quimioterapia.
Danish: Kvalme og hovedpine blev observeret som meget almindelige bivirkninger hos patienter, der fik kemoterapi.
Portuguese: Esplenomegalia2; Rutura do baço2
Danish: Seglcellekrise2; Splenomegali2; Miltruptur2
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos de interações ou de metabolismo, no entanto, os ensaios clínicos não indicaram a existência de interações de pegfilgrastim com qualquer outro medicamento.
Danish: Kliniske studier har imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem pegfilgrastim og andre lægemidler.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Danish: Se i afsnit 4, hvordan bivirkninger indberettes.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram investigadas em doentes a receber quimioterapia em doses elevadas.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med højdosis kemoterapi.
Portuguese: Não é conhecido o mecanismo da vasculite em doentes que recebem pegfilgrastim.
Danish: Mekanismen bag vasculitis hos patienter, der får pegfilgrastim kendes ikke.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de pegfilgrastim/metabolitos no leite humano, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Danish: Data for udskillelse af pegfilgrastim/metabolitter i human mælk er utilstrækkelige.
Portuguese: Se houver sangue, pressione com uma bola de algodão ou uma compressa de gaze no seu local de injeção.
Danish: Tryk en tot vat eller et gazekompres ned på injektionsstedet, hvis det bløder.
Portuguese: É importante que contacte imediatamente o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou dor tipo pontada no ombro esquerdo, já que estas dores podem refletir problemas com o seu baço.
Danish: Det er vigtigt, at du kontakter lægen med det samme, hvis du får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder,
Portuguese: Acontecimentos adversos pulmonares
Danish: Pulmonale bivirkninger
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) chamada de "Síndrome de Transudação Capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
Danish: Dette kan være symptomer på en ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) tilstand, der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de pegfilgrastim por cada ciclo de quimioterapia dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af pegfilgrastim anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Portuguese: Em doentes tratados com pegfilgrastim foi notificada hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, que ocorreram nos tratamentos iniciais ou subsequentes.
Danish: Der er rapporteret overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, der er opstået ved den første eller efterfølgende behandlinger hos patienter, der blev behandlet med pegfilgrastim.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de transudação capilar na fase pós-comercialização com o uso de fator estimulante de colónias de granulócitos.
Danish: Efter markedsføring af produktet er der indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af granulocytkolonistimulerende faktor.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml (10 mg/ml) de solução injetável.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml (10 mg/ml) injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: X Não tente remover o protetor de segurança da seringa transparente da seringa pré-cheia.
Danish:  Forsøg ikke at tage den gennemsigtige kanylebeskyttelse af den fyldte injektionssprøjte.
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia de Fulphila com protetor automático de agulha, leia esta informação importante:
Danish: Vigtigt Læs disse vigtige oplysninger, inden du tager den fyldte Fulphila-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i brug:
Portuguese: Qual o aspeto de Fulphila e conteúdo da embalagem Fulphila é uma solução injetável límpida e incolor acondicionada numa seringa pré-cheia de vidro com uma agulha de aço inoxidável e tampa da agulha.
Danish: Fulphila er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte med en påsat kanyle af rustfrit stål og nålehætte.
Portuguese: Assim, os clínicos devem ter um cuidado especial quando prescrevem pegfilgrastim a doentes com traço falciforme ou com anemia de células falciformes, devendo ser feita uma monitorização apropriada dos parâmetros clínicos e laboratoriais e ter atenção a uma possível associação deste medicamento com o aumento do volume do baço e com uma crise veno-oclusiva.
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
Portuguese: X Não toque no local da injeção antes de injetar.
Danish:  Rør ikke ved injektionsstedet inden injektionen.
Portuguese: A administração concomitante de pegfilgrastim com agentes quimioterapêuticos não foi estudada em doentes.
Danish: Samtidig anvendelse af pegfilgrastim og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
Portuguese: Fulphila é injetado por via subcutânea.
Danish: Fulphila injiceres subkutant.
Portuguese: X Não toque na área da pele que foi limpa.
Danish:  Rør ikke ved det afrensede område på huden.
Portuguese: Equipamento de que necessita Para administrar a si próprio uma injeção subcutânea irá necessitar de: - uma seringa pré-cheia de Fulphila; e - compressas embebidas em álcool ou equivalentes.
Danish: For at foretage en subkutan indsprøjtning skal du bruge: - en fyldt injektionssprøjte med Fulphila og - en afspritningsserviet el.lign.
Portuguese: X Não tente remover o rótulo destacável do corpo da seringa pré-cheia antes de administrar a sua injeção.
Danish:  Forsøg ikke at fjerne den aftagelige etiket på den fyldte beholder, inden du foretager injektionen.
Portuguese: X Não tente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor tal como água quente ou micro-ondas.
Danish:  Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte i varmt vand eller mikrobølgeovn.
Portuguese: Devem apenas administrar-se soluções que sejam límpidas e incolores.
Danish: Kun væske, der er klar og farveløs, må injiceres.
Portuguese: É importante empurrar durante o "estalido" para injetar a dose completa.
Danish: For at tilføre hele dosen er det vigtigt, at du trykker ned gennem "klikket".
Portuguese: Se tiver algum problema ou dúvida, por favor contacte o seu médico ou enfermeiro para obter esclarecimentos adicionais.
Danish: Hvis du har problemer, skal du spørge din læge eller sygeplejerske om hjælp og råd.
Portuguese: INSIRA a agulha na pele.
Danish: Stik kanylen ind i huden.
Portuguese: Reações adversas pulmonares pouco frequentes incluindo pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados e fibrose pulmonares têm sido notificadas.
Danish: Der er indberettet pulmonale bivirkninger (frekvens "ikke almindelig") herunder interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose.
Portuguese: Os efeitos de pegfilgrastim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Pegfilgrastim påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Para administração subcutânea.
Danish: Til subkutan anvendelse.
Portuguese: A administração de pegfilgrastim foi associada a crises de células falciformes em doentes com traço falciforme ou anemia de células falciformes (ver secção 4.8).
Danish: Seglcellekriser er forbundet med brugen af pegfilgrastim til patienter med seglcelletræk eller seglcelleanæmi (se pkt.
Portuguese: A incidência da neutropenia febril foi inferior nos doentes aleatorizados para receber pegfilgrastim quando comparados com o grupo placebo (1% contra 17%, p < 0,001).
Danish: end hos patienter i placebogruppen (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Portuguese: Rutura do baço incluindo alguns casos fatais é notificada pouco frequentemente após administração de pegfilgrastim (ver secção 4.4).
Danish: Miltruptur, herunder letale tilfælde, er indberettet som en ikke almindelig bivirkning efter indgift af pegfilgrastim (se pkt.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram ainda investigadas em doentes com síndrome mielodisplásica, leucemia mielogénica crónica e em doentes com Leucemia Mieloide Aguda (LMA) secundária; desta forma, não deve ser administrado nestes doentes.
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær akut myeloid leukæmi (AML).
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Fulphila, por favor, informe o seu médico.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Fulphila.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml de solução.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: Como é que você ou outra pessoa que faça a injeção deve utilizar Fulphila seringa pré-cheia?
Danish: Hvordan skal jeg selv eller en anden bruge Fuphila fyldt injektionssprøjte?
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Danish: Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Portuguese: Não remova a proteção da agulha até estar pronto para se injetar.
Danish: Fjern ikke nålehætten fra injektionssprøjten, før du er klar til at indsprøjte.
Portuguese: Reações adversas pulmonares (pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar); Hemoptise
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose);
Portuguese: Perda de resposta ao Fulphila
Danish: Manglende virkning af Fulphila
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia à temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de injetar.
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte ligge ved stuetemperatur i cirka 30 minutter.
Portuguese: Pegfilgrastim e filgrastim demonstraram ter mecanismos de ação idênticos causando, num espaço de 24 horas, um aumento marcado do número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos e/ou linfócitos.
Danish: De forårsager en udtalt stigning i perifere neutrofile granulocytter inden for 24 timer med mindre stigninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Portuguese: - aumento do tamanho do baço.
Danish: - forstørret milt.
Portuguese: Como esperado para todos os biológicos, existem anticorpos de ligação; no entanto, até agora, estes não foram associados com atividade neutralizante.
Danish: Aktuelt har de dog ikke været forbundet med neutraliserende aktivitet.
Portuguese: X Não tente ativar a seringa pré-cheia antes de injetar.
Danish:  Forsøg ikke at aktivere den fyldte injektionssprøjte inden injektionen.
Portuguese: Aumentos da desidrogenase láctica e da fosfatase alcalina1; Aumento transitório da TFH, nomeadamente ALT ou AST1
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1;
Portuguese: Embalagem de uma seringa pré-cheia, em embalagens blister.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 stk. fyldt injektionssprøjte i blisterpakning.
Portuguese: X Não coloque a tampa cinzenta da agulha de volta na seringa pré-cheia usada.
Danish:  Sæt ikke den grå kanylehætte på igen på den brugte injektionssprøjte.
Portuguese: X Não agarre na tampa cinzenta da agulha.
Danish:  Hold ikke på den grå kanylehætte.
Portuguese: Foram notificados em doentes tratados com pegfilgrastim casos pouco frequentes de vasculite cutânea.
Danish: Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af kutan vasculitis hos patienter, der blev behandlet med pegfilgrastim.
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 9%, IC 95%:
Danish: Den samlede forekomst af febril neutropeni var 9 % af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18 % af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9 %, 95 % CI -16,8 %; -1,1 %).
Portuguese: Segure no protetor de segurança da seringa para remover a seringa pré-cheia da embalagem.
Danish: Tag fat i injektionssprøjtens kanylebeskyttelse, og tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken.
Portuguese: • edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, abdómen inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Danish: • hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Portuguese: Leia a secção no fim deste folheto para obter mais informações sobre como administrar Fulphila a si próprio.
Danish: Læs mere om, hvordan du injicerer dig selv med Fulphila i vejledningen sidst i denne indlægsseddel.
Portuguese: A seringa pré-cheia deve atingir a temperatura ambiente antes da injeção.
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte nå stuetemperatur før injektion.
Portuguese: Em todas estas situações, telefone ao seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
Danish: Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal du kontakte din læge eller sundhedspersonalet.
Portuguese: Como utilizar Fulphila
Danish: Sådan skal du bruge Fulphila
Portuguese: - edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, abdómen inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Danish: - hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvordan du skal foretage indsprøjtningen, så spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet om hjælp.
Portuguese: 5 ml (50 mg/ml) 2 seringas précheias + 2 agulhas de segurança
Danish: 5 ml (50 mg/ml) 2 fyldte injektionssprøjter + 2 beskyttede kanyler
Portuguese: 5 ml (50 mg/ml) 1 seringa précheia + 1 agulha de segurança
Danish: 5 ml (50 mg/ml) 1 fyldt injektionssprøjte + 1 beskyttet kanyle
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Danish: Stryrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Portuguese: Mulheres adultas (incluindo idosas)
Danish: Voksne kvinder (inklusive ældre)
Portuguese: Co. Galway IRLANDA
Danish: Co. Galway IRLAND
Portuguese: (indicados na secção 6) - se está grávida ou a amamentar - se tem problemas graves de fígado
Danish: (angivet i afsnit 6) - hvis du er gravid eller ammer - hvis du har alvorlige leverproblemer
Portuguese: O fulvestrant é submetido a uma rápida e extensa distribuição.
Danish: Fulvestrant distribueres omfattende og hurtigt.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas no cancro da mama avançado
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved fremskreden brystkræft
Portuguese: Todas as doentes
Danish: Alle patienter
Portuguese: Tipo de estimativa; comparação de tratamento
Danish: Type af estimat; behandlingssammenligning
Portuguese: O fulvestrant é eliminado principalmente na forma metabolizada.
Danish: Fulvestrant elimineres primært i metaboliseret form.
Portuguese: É prejudicial para quem sofre de alcoolismo.
Danish: Skadelig for alkoholikere.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação de fulvestrant, existe um risco potencial de osteoporose.
Danish: På grund af fulvestrants virkningsmekanisme er der en potentiel risiko for osteoporose.
Portuguese: Álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Danish: Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram com níveis de exposição superiores aos das doentes (Cmax >15 vezes) e têm, provavelmente, uma importância limitada para a segurança humana na dose clínica.
Danish: Disse forekom ved højere eksponeringsniveauer end ved patienter (Cmax >15 gange) og er sandsynligvis af begrænset betydning for human sikkerhed ved den kliniske dosis.
Portuguese: Pode necessitar de tratamento médico imediato se experienciar algum dos seguintes efeitos secundários:
Danish: Du kan have behov for omgående lægebehandling, hvis du får en af følgende bivirkninger:
Portuguese: O fulvestrant tem uma elevada ligação (99%) às proteínas plasmáticas.
Danish: Fulvestrant er stærkt bundet (99%) til plasma-proteiner.
Portuguese: *(maturidade 31%)-análise OS não é final **para doentes com doença mensurável
Danish: *(31% modenhed) - ikke endelig OS-analyse **for patienter med målbar sygdom
Portuguese: % de doentes com CB; diferença absoluta em %
Danish: % patienter med CB; absolut forskel i %
Portuguese: A frequência foi calculada utilizando o limite superior do intervalo de confiança de 95% para o valor estimado.
Danish: Hyppigheden blev beregnet ved hjælp af den øvre grænse for 95% konfidensintervallet for punktestimatet.
Portuguese: Crianças e adolescentes Fulvestrant Mylan não é indicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Danish: Børn og unge Fulvestrant Mylan er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Portuguese: Isto é calculado como 3/560 (em que 560 é o número de doentes dos ensaios clínicos principais), o que corresponde a uma categoria de frequência de «pouco frequentes».
Danish: Dette estimat beregnes som 3/560 (hvor 560 er antallet af patienter i de vigtigste kliniske studier), hvilket svarer til hyppighedskategorien ‘ikke almindelig'.
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Danish: Frekvensopdelingen er defineret i henhold til følgende: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Portuguese: Fertilidade Os efeitos de fulvestrant na fertilidade em seres humanos não foram estudados.
Danish: Fertilitet Fulvestrants virkning på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica endócrina, Antiestrogénio, código ATC: L02BA03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin behandling, anti-estrogener, ATC-kode: L02BA03
Portuguese: O fulvestrant não demostrou qualquer potencial genotóxico.
Danish: Fulvestrant udviser ikke genotoksisk potentiale.