FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: In vitro, tafamidis méglumine inhibe toutefois le transporteur d'efflux BCRP (protéine de résistance au cancer du sein) avec une CI50 = 1,16 µM et peut entraîner des interactions médicamenteuses à des concentrations cliniquement pertinentes avec les substrats de ce transporteur (par ex., méthotrexate, rosuvastatine, imatinib).
Polish: Jednak w warunkach in vitro megluminian tafamidisu działa hamująco wobec transportera błonowego BCRP (ang. breast cancer resistance protein - białko oporności raka piersi) przy wartości IC50 = 1,16 µM, i przy istotnych klinicznie stężeniach może powodować interakcje międzylekowe z substratami tego transportera (np. metotreksatem, rosuwastatyną, imatynibem).
French: Instruction pour ouvrir les plaquettes
Polish: Instrukcja otwierania blistra
French: Gélatine (E441) Glycérine (E422) Oxyde de fer jaune (E172) Sorbitane
Polish: Żelatyna (E441) Gliceryna (E422) Żelaza tlenek żółty (E172) Sorbitan
French: zidovudine, zalcitabine)
Polish: lamiwudyna, zydowudyna, zalcytabina).
French: La polyneuropathie amyloïde à TTR est une neuropathie dégénérative axonale à multiples facettes caractérisée par des dysfonctionnements du système nerveux sensitif, moteur et autonome.
Polish: Transtyretynowa (TTR) polineuropatia amyloidowa jest wielokierunkową, progresywną, aksonalną, neuropatią degeneracyjną, charakteryzującą się zaburzeniem funkcji nerwów ruchowych, czuciowych i autonomicznych.
French: N'arrêtez pas de prendre Vyndaqel sans en avoir d'abord parlé à votre médecin.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Vyndaqel bez porozumienia się z lekarzem.
French: L'étude pivot de tafamidis méglumine était une étude d'une durée de 18 mois, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo évaluant la tolérance et l'efficacité d'une prise quotidienne unique de 20 mg de tafamidis méglumine chez 128 patients ayant une polyneuropathie amyloïde à TTR au stade 1 de la maladie (ne nécessitant pas d'assistance pour marcher), avec mutation V30M de la TTR.
Polish: Podstawowe badanie megluminianu tafamidisu było 18-miesięcznym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, w którym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność megluminianu tafamidisu w dawce 20 mg stosowanej raz na dobę u 128 pacjentów z transtyretynową (TTR) polineuropatią amyloidową ze stwierdzoną mutacją V30M i głównie w 1. stadium choroby (rutynowo niewymagających pomocy w poruszaniu się).
French: • Retirer le film de papier au niveau de la flèche courbée pour libérer la feuille d'aluminium.
Polish: • Zerwać papier od zakrzywionej strzałki, aby odsłonić folię aluminiową.
French: Ils sont présentés par ordre décroissant de gravité dans chaque groupe de fréquence.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
French: Si des vomissements se produisent après l'administration du médicament et que la capsule de Vyndaqel est retrouvée intacte, une nouvelle dose de Vyndaqel doit alors, si possible, être administrée.
Polish: Jeśli po podaniu produktu leczniczego wystąpią wymioty, w których stwierdzono obecność nienaruszonej kapsułki produktu Vyndaqel, należy zastosować, o ile to możliwe, dodatkową dawkę produktu Vyndaqel.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Polish: MINIMUM INFORMACJI UMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
French: Excipients à effet notoire : ne contient pas plus de 44 mg de sorbitol (E420) par capsule molle.
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera nie więcej niż 44 mg sorbitolu (E420).
French: L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec tafamidis méglumine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de polyneuropathie amyloïde familiale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań megluminianu tafamidisu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w rodzinnej postaci polineuropatii amyloidowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: Au cours de l'étude de développement péri- et post-natal avec tafamidis, une diminution de la survie et du poids des ratons a été notée après traitement maternel pendant la gestation et la lactation à des doses de 15 et 30 mg/kg.
Polish: W badaniach rozwoju peri- i postnatalnego u szczurów otrzymujących tafamidis, zaobserwowano spadek przeżycia i zmniejszenie masy ciała młodych po podawaniu samicom w okresie ciąży i laktacji produktu w dawkach 15 i 30 mg/kg.
French: Vyndaqel contient du sorbitol (E420).
Polish: Produkt Vyndaqel zawiera sorbitol (E 420).
French: Le tafamidis se lie de façon non spécifique aux deux sites de fixation de la thyroxine présents sur la forme native tétramérique de la TTR, empêchant sa dissociation en monomères.
Polish: Tafamidis wiąże się w sposób niekompetycyjny z dwoma miejscami wiążącymi tyroksynę na natywnej, tetramerycznej formie transtyretyny, zapobiegając jej dysocjacji do monomerów.
French: 5 MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Polish: 5 SPOSÓB I DROGA PODANIA
French: Les capsules molles de Vyndaqel sont de couleur jaune, opaques, de forme oblongue (environ 21 mm), avec l'inscription « VYN 20 » en rouge.
Polish: Kapsułki miękkie Vyndaqel są koloru żółtego, nieprzezroczyste, podłużne (około 21 mm), z czerwonym nadrukiem "VYN 20".
French: • Les femmes qui peuvent être enceintes doivent utiliser un moyen de contraception pendant le traitement avec Vyndaqel et doivent continuer d'utiliser un moyen de contraception pendant un mois après l'arrêt du traitement par Vyndaqel.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym podczas przyjmowania leku Vyndaqel oraz przez miesiąc po zakończeniu leczenia lekiem Vyndaqel powinny stosować antykoncepcję.
French: L'administration d'une dose orale, unique, supra thérapeutique de 400 mg de tafamidis en solution à des volontaires sains n'a pas montré d'allongement de l'intervalle QTc.
Polish: Po jednorazowym podaniu doustnym roztworu tafamidisu w dawce przewyższającej terapeutyczną, wynoszącej 400 mg nie stwierdzono wydłużenia odstępu QTc u zdrowych ochotników.
French: La capsule doit être avalée entière, sans la croquer, ni la couper et prise avec ou sans nourriture
Polish: Kapsułki miękkie należy połykać w całości, nie należy ich kruszyć ani dzielić, produkt może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
French: Les monomères subissent une dénaturation partielle entraînant la production d'intermédiaires monomériques amyloïdogéniques.
Polish: Pofałdowane monomery podlegają częściowej denaturacji, dając alternatywnie pofałdowane, monomerowe, amyloidogenowe związki pośrednie.
French: Linéarité de la dose
Polish: Liniowość dawki i czasu
French: L'exposition au tafamidis chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est pas connue.
Polish: Nie jest znana ekspozycja na tafamidis u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
French: Les critères principaux d'évaluation étaient le score de déficience neuropathique des membres inférieurs (NIS-LL), et la qualité de vie évaluée par le test de Norfolk Qualité de vie - Neuropathie diabétique (QOL-DN).
Polish: Pierwszorzędowe pomiary wyników końcowych były następujące: stopień upośledzenia sprawności kończyn dolnych wskutek neuropatii (ang. Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb, NIS-LL) - w ocenie lekarza po przeprowadzeniu badania neurologicznego kończyn dolnych) oraz kwestionariusz jakości życia Norfolk - w neuropatii cukrzycowej (ang. Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropaty, Norfolk QOL-DN) - wynik końcowy zgłaszany przez pacjenta, ogólny wynik oceny jakości życia [TQOL]).
French: La dose recommandée est une capsule (20 mg de tafamidis méglumine) de Vyndaqel une fois par jour, prise avec ou sans nourriture.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka (20 mg megluminianu tafamidisu) leku Vyndaqel, podawana raz na dobę.
French: Capsule molle
Polish: Kapsułka miękka
French: Conditionnement de 30 x 1 capsules molles - AVEC BLUE BOX
Polish: Opakowanie 30 x 1 kapsułek miękkich - z BLUE BOX
French: Si vous vomissez après avoir pris ce médicament et que vous retrouvez la capsule de Vyndaqel intacte, alors vous devez prendre une dose supplémentaire le même jour ; si vous ne pouvez pas retrouver la capsule de Vyndaqel alors vous ne devez pas prendre de dose additionnelle et vous devez prendre Vyndaqel le jour suivant comme d'habitude.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu leku, gdy stwierdzono obecność nienaruszonej kapsułki Vyndaqel w zwróconej treści, należy przyjąć dodatkową dawkę leku w tym samym dniu; jeśli nie stwierdzono obecności kapsułki Vyndaqel, nie jest konieczne przyjmowanie dodatkowej dawki.
French: • S'il vous est possible d'être enceinte, vous devez utiliser un moyen de contraception pendant le traitement et pendant le mois suivant l'arrêt du traitement.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez votre capsule dès que vous vous en souvenez.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku kapsułkę należy przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie o konieczności przyjęcia leku.
French: Tafamidis méglumine doit être ajouté à la prise en charge thérapeutique standard des patients atteints de polyneuropathie amyloïde familiale (TTR-FAP).
Polish: Megluminian tafamidisu należy dodać do standardowego leczenia pacjentów, u których występuje rodzinna polineuropatia amyloidowa TTR (TTR-FAP).
French: BOITE EXTERIEURE
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZEWNĘTRZNE
French: BOITE INTERIEURE
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE WEWNĘTRZNE
French: Si vous prenez plus de capsules que ce qui vous a été prescrit, contactez votre médecin.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.
French: Répondeurs au score NIS-LL (% Patients) Différence (Vyndaqel moins Placebo) IC 95% de la différence (valeur p) Modification du score TQOL par rapport à l'inclusion Moyennes (ES) Difference des moyennes (ES) IC 95%de la différence (valeur p ) Analyse prédéfinie de l'efficacité : population évaluable
Polish: Pacjenci z odpowiedzią na leczenie, ocena w skali NIS-LL (ang. Responders NIS-LL) (% Pacjentów) Różnica (Vyndaqel minus Placebo) 95% przedział ufności (CI) różnicy (wartość p) TQOL Zmiana od wartości wyjściowej LSMean (błąd standardowy, SE) Różnica w LSMeans (błąd standardowy, SE) 95% przedział ufności (CI) różnicy (wartość p) Wcześniej zdefiniowana, możliwa do oceny analiza skuteczności
French: Diarrhées Douleurs abdominales hautes
Polish: Biegunka Ból w nadbrzuszu
French: Après 18 mois de traitement, le nombre de patients répondeurs au score NIS-LL (variation du score de moins de 2 points) a été plus élevé dans le groupe tafamidis méglumine que dans le groupe placebo.
Polish: Po 18 miesiącach leczenia u większej liczby pacjentów leczonych megluminianem tafamidisu zaobserwowano odpowiedź na leczenie (NIS-LL Responders) (zmiana o mniej niż 2 punkty w skali NIS-LL).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {date}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY}
French: Pfizer Europe MA EEIG, 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Bruxelles, Belgique
Polish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
French: Qu'est-ce que Vyndaqel et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vyndaqel Comment prendre Vyndaqel
Polish: Co to jest lek Vyndaqel i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Vyndaqel Jak przyjmować lek Vyndaqel Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Vyndaqel Zawartość opakowania i inne informacje
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Polish: 4 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
French: La dissociation du tétramère de transthyrétine (TTR) en monomères est l'étape limitante dans la pathogénie de la polyneuropathie amyloïde à TTR aussi connue comme polyneuropathie amyloïde familiale à TTR (TTR-FAP).
Polish: Dysocjacja tetrameru transtyretyny do monomerów jest samoograniczającym się etapem w patogenezie transtyretynowej (TTR) polineuropatii amyloidowej, zwanej również rodzinną polineuropatią amyloidową TTR (TTR-FAP).
French: Vyndaqel 20 mg, capsules molles
Polish: Vyndaqel, 20 mg, kapsułki miękkie
French: Vyndaqelest un médicament quitraite une maladie appelée polyneuropathie amyloïde à transthyrétine (TTR), également connue comme polyneuropathie amyloïde familiale à TTR (TTR-FAP).
Polish: Lek Vyndaqel jest stosowany w leczeniu choroby zwanej transtyretynową (TTR) polineuropatią amyloidową, zwanej także rodzinną polineuropatią amyloidową TTR (TTR-FAP).
French: Vyndaquel doit être utilisé par voie orale.
Polish: Lek Vyndaqel przeznaczony jest do stosowania doustnego.
French: Si aucune capsule n'est retrouvée, aucune dose supplémentaire n'est nécessaire et la prise du médicament doit se faire normalement le lendemain.
Polish: Jeśli nie stwierdzono obecności kapsułki, nie ma konieczności stosowania dodatkowej dawki.
French: • La nécessité d'indiquer aux patients qu'ils doivent contacter leur médecin en cas d‘effets indésirables et aux médecins/pharmaciens de signaler tout effet indésirable potentiellement lié à Vyndaqel en raison des connaissances limitées concernant sa tolérance clinique du fait de la rareté de l'amylose à transthyrétine.
Polish: Lekarze/farmaceuci powinni też zgłaszać działania niepożądane, w przypadku których zachodzi podejrzenie, że mają związek ze stosowaniem produktu Vyndaqel, gdyż wiedza na temat jego bezpieczeństwa klinicznego jest ograniczona, ponieważ amyloidoza transtyretynowa jest schorzeniem rzadkim.
French: • Ne prenez pas Vyndaqel si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Polish: • Nie należy przyjmować leku Vyndaqel w okresie ciąży i karmienia piersią.
French: Il n'y a aucune preuve d'une excrétion biliaire du tafamidis chez l'homme.
Polish: Nie ma wyraźnych dowodów, że tafamidis jest wydzielany razem z żółcią u ludzi.
French: Ce que contient Vyndaqel
Polish: Co zawiera lek Vyndaqel
French: Macrogol 400 (E1521) Acétophtalate de polyvinyle Propylène glycol (E1520) Carmin (E120)
Polish: Poliwinylowy octan ftalanu Glikol propylenowy (E1520) Karmina (E120)
French: Le rationnel de l'utilisation de tafamidis pour ralentir la progression de la maladie, repose sur l'inhibition de la dissociation des tétramères de TTR.
Polish: Hamowanie dysocjacji tetrameru transtyretyny daje podstawę do zastosowania tafamidisu w celu spowolnienia progresji choroby.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce médicament.
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par tafamidis méglumine et pendant un mois après l'arrêt du traitement, du fait de la longue demi-vie du médicament.
Polish: Z powodu długiego okresu półtrwania produktu, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia megluminianem tafamidisu oraz przez miesiąc od zakończenia leczenia.
French: Conditionnement de 30 - pour conditionnement multiple de 90 (3 boites de 30 x 1 ) capsules molles - SANS BLUE BOX
Polish: Opakowanie zawierające 30 - dla opakowania zbiorczego zawierającego 90 (3 opakowania po 30 x 1) kapsułek miękkich - bez BLUE BOX
French: Comment prendre Vyndaqel
Polish: Jak przyjmować lek Vyndaqel
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vyndaqel
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Vyndaqel
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Polish: 12 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: Plaquettes prédécoupées en dose unitaire de 10 x 20 mg de Vyndaqel en capsules molles
Polish: Blistry perforowane podzielne na pojedyncze dawki zawierające 10 kapsułek miękkich po 20 mg produktu Vyndaqel
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Vyndaqel.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vyndaqel należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
French: Chaque capsule contient 20 mg de tafamidis méglumine, équivalent à 12,2 mg de tafamidis.
Polish: Każda kapsułka zawiera 20 mg megluminianu tafamidisu, w ilości równoważnej 12,2 mg tafamidisu.
French: Comment conserver Vyndaqel
Polish: Jak przechowywać lek Vyndaqel
French: Composant du conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Polish: Nie do oddzielnej sprzedaży.
French: Conditionnement multiple : 90 (3 boites de 30 x 1) capsules molles.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30 x 1) kapsułek miękkich
French: Variation des Petites Fibres par rapport à l'inclusion Moyenne (SE)
Polish: Zmiana mBMI w stosunku do wyjściowej LSMean (SE)
French: D'après les études in vitro menées sur tafamidis méglumine, il est peu probable qu'à des concentrations cliniquement significatives, tafamidis méglumine entraîne des interactions médicamenteuses avec les substrats de l'UDP-glucuronosyltransférase (UGT), les transporteurs P-gp ou les polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP1B1 et 1B3).
Polish: (UGT), transporterami P-gp lub polipeptydami transportującymi aniony organiczne (OATP1B1 i 1B3).
French: Du fait d'une fraction non liée de tafamidis plus importante, les données de pharmacocinétique montrent une diminution de l'exposition systémique (environ 40%) et une augmentation de la clairance totale (0,52 l/h versus 0,31 l/h) du tafamidis chez les patients présentant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh 7 à 9 inclus) comparativement aux sujets sains.
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazywały zmniejszoną ekspozycję ogólnoustrojową (około 40%) oraz zwiększony całkowity klirens (0,52 l/godz.
French: La prudence est donc recommandée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie badano stosowania megluminianu tafamidisu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
French: Conditionnement multiple de 90 (3 boites de 30 x 1)) capsules molles - AVEC BLUE BOX
Polish: Opakowanie zbiorcze 90 (3 opakowania po 30 x 1) kapsułek miękkich - z BLUE BOX
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Polish: 8 NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: Encre d'impression (Opacode violet) : Alcool éthylique
Polish: Barwnik nadruku (purpurowy Opacode)
French: Chaque capsule molle contient 20 mg de tafamidis méglumine, équivalent à 12,2 mg de tafamidis.
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera 20 mg megluminianu tafamidisu, w ilości równoważnej 12,2 mg tafamidisu.
French: Chaque capsule molle contient 20 mg de tafamidis méglumine micronisé, équivalent à 12,2 mg de tafamidis.
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera 20 mg zmikronizowanego megluminianu tafamidisu, w ilości równoważnej 12,2 mg tafamidisu.
French: Variation des Grosses Fibres par rapport à l'inclusion moyenne(SE)
Polish: dużych włókien w stosunku do wyjściowej LSMean (SE)
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze streszczenie.
French: Il est disponible en gélules (20 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (20 mg).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur une évaluation des lésions nerveuses et de la qualité de vie du patient après 18 mois de traitement.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była ocena stopnia uszkodzenia nerwów pacjentów oraz jakość życia po 18 miesiącach leczenia.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vyndaqel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vyndaqel.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de cette maladie.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z tą chorobą.
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka raz na dobę.
French: Celui-ci comprendra une notice concernant les risques du médicament, y compris les risques pour les bébés à naître et les façons de contribuer à la réalisation d'une étude post-commercialisation et d'un programme de surveillance pour les femmes enceintes.
Polish: Materiały będą zawierać ulotkę z informacjami na temat ryzyka związanego ze stosowaniem leku, w tym ryzyka dla nienarodzonego dziecka, oraz sposobów wdrożenia badania leku po wprowadzeniu do obrotu i programu nadzoru u kobiet w ciąży.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de l'amylose à transthyrétine, pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Vyndaqel.
Polish: Oznacza to, że ponieważ amyloidoza transtyretynowa występuje rzadko, z przyczyn naukowych nie było możliwe zebranie pełnych informacji o leku Vyndaqel.
French: La société fournira également des données de sécurité post-commercialisation à long terme.
Polish: Firma dostarczy również długoterminowe dane o bezpieczeństwie stosowania produktu po jego wprowadzeniu na rynek.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vyndaqel, le 16 novembre 2011.
Polish: W dniu 16 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vyndaqel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Aucun problème de sécurité majeur n'a été constaté et les risques présentés par le médicament ont été considérés comme gérables.
Polish: Lek nie budził żadnych poważniejszych obaw pod względem bezpieczeństwa, a ryzyko uznano za możliwe do kontrolowania.
French: Chez les patients atteints d'amylose à transthyrétine, une protéine du sang appelée transthyrétine est défectueuse et se dégrade facilement.
Polish: U pacjentów z amyloidozą transtyretynową białko we krwi zwane transtyretyną jest wadliwe i łatwo się rozkłada.
French: Le CHMP a dès lors estimé que les bénéfices de Vyndaqel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania produktu Vyndaqel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
French: Vyndaqel est utilisé chez les patients adultes au stade précoce de la maladie nerveuse (stade 1).
Polish: Vyndaqel stosuje się u dorosłych pacjentów z początkową fazą choroby układu nerwowego (1. stadium choroby).
French: Chez 45 % des patients sous Vyndaqel, la fonction nerveuse s'est améliorée ou stabilisée, par rapport à 30 % des patients sous placebo.
Polish: U 45% pacjentów przyjmujących Vyndaqel funkcjonowanie układu nerwowego uległo poprawie lub ustabilizowało się; u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wyniósł 30%.
French: L'EPAR complet relatif à Vyndaqel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vyndaqel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Vyndaqel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Vyndaqel znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Autres informations relatives à Vyndaqel:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vyndaqel: