FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 1%:lla sildenafiilipotilaista (yhdistetyt annokset) olivat keuhkokuume (7,4%), sydämen vajaatoiminta (5,2%), pulmonaalihypertensio (5,2%), ylempien hengitysteiden infektiot (3,1%), sydämen oikean kammion vajaatoiminta (2,6%), gastroenteriitti (2,6%), pyörtyminen (2,2%), bronkiitti (2,2%), bronkopneumonia (2,2%), arteriaalinen pulmonaalihypertensio (2,2%), rintakipu (1,7%), hammaskaries (1,7%), sydänperäinen sokki (1,3%), virusperäinen gastroenteriitti (1,3%) ja virtsatieinfektio (1,3%).
Norwegian Bokmål: De vanligste, alvorlige bivirkningene (frekvens ≥ 1%) hos sildenafil pasientene (kombinerte doser) var: pneumoni (7,4%), hjertesvikt, pulmonal hypertensjon (hver 5,2%), øvre luftveisinfeksjon (3,1%), høyre ventrikkelsvikt, gastroenteritt (hver 2,6%), synkope, bronkitt, bronkopneumoni, pulmonal arteriell hypertensjon (hver 2,2%), brystsmerter, karies (hver 1,7%) og kardiogent sjokk, viral gastroenteritt, urinveisinfeksjon (hver 1,3%).
Finnish: Tutkimushenkilöistä 68 (25%) oli miehiä ja 209 (75%) naisia, joiden keski-ikä oli 49 vuotta (vaihteluväli 18-81 v.) ja joiden tulos 6 minuutin kävelytestistä oli lähtötilanteessa 100−450 metriä (keskiarvo 344 metriä).
Norwegian Bokmål: 209 (75%) kvinner med en gjennomsnittsalder på 49 år (range: 18-81 år), og med baseline 6-minutters gangtest mellom 100 og 450 meter (gjennomsnitt: 344 meter).
Finnish: Keskisuuri annos (n = 26)
Norwegian Bokmål: Medium dose (n= 26)
Finnish: Liian suuri määrä Mysildecardia voi lisätä tunnettujen haittavaikutusten riskiä.
Norwegian Bokmål: Å ta mer Mysildecard enn du skal, kan øke risikoen for kjente bivirkninger.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi pulmonaalihypertensiota sairastaneista potilaista viittasi siihen, että beetasalpaajien anto yhdessä CYP3A4-substraattien kanssa saattaa suurentaa sildenafiilialtistusta entisestään verrattuna pelkkien CYP3A4-substraattien antoon.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon tyder på at samtidig administrering av betablokkere i kombinasjon med CYP3A4-substrater kan resultere i en ytterligere økning av sildenafil eksponering sammenlignet med administrering av CYP3A4-substrater alene.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset kuume *Näitä haittatapahtumia/reaktioita on raportoitu potilailla, jotka käyttävät sildenafiilia miesten erektiohäiriöiden hoitoon.
Norwegian Bokmål: * Disse uønskede hendelsene/reaksjonene har blitt rapportert hos mannlige pasienter som bruker sildenafil til behandling av erektil dysfunksjon
Finnish: Verisuonisto Hyvin yleiset Tuntematon kuumotus ja punoitus hypotensio
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært vanlige Ikke kjent flushing hypotensjon
Finnish: Joillakin tutkimushenkilöillä havaittiin Farnsworth-Munsell 100 -sävytestissä lieviä ja ohimeneviä eroja värien erotuskyvyssä (sininen/vihreä) yhden tunnin kuluttua 100 mg:n annoksesta.
Norwegian Bokmål: Milde og forbigående endringer i evnen til å skille farger (blått/grønt) ble observert hos noen personer ved Farnsworth-Munsell 100 fargetest en time etter inntak av en 100 mg dose.
Finnish: Pulmonaalihypertension sildenafiilihoitoa koskeneessa lumelääkekontrolloidussa 1-17-vuotiailla lapsilla toteutetussa tutkimuksessa yhteensä 174 potilasta sai kolme kertaa vuorokaudessa joko pientä (10 mg > 20 kg:n painoiset potilaat; yksikään ≤ 20 kg:n painoinen potilas ei saanut pientä annosta), keskisuurta (10 mg ≥ 8-20 kg:n painoiset potilaat, 20 mg ≥ 20-45 kg:n painoiset potilaat, 40 mg > 45 kg:n painoiset potilaat) tai suurta (20 mg ≥ 8-20 kg:n painoiset potilaat, 40 mg ≥ 20-45 kg:n painoiset potilaat, 80 mg > 45 kg:n painoiset potilaat) sildenafiiliannosta ja 60 potilasta sai lumelääkettä.
Norwegian Bokmål: I den placebo-kontrollerte studien med sildenafil hos pasienter i alderen 1 til 17 år med pulmonal arteriell hypertensjon, ble 174 pasienter behandlet tre ganger daglig med enten lav (10 mg hos pasienter > 20 kg, ingen pasienter ≤ 20 kg fikk den lave dosen), medium (10 mg hos pasienter ≥ 8-20 kg, 20 mg hos pasienter ≥20-45 kg, 40 mg hos pasienter > 45 kg) eller høy dose (20 mg hos pasienter ≥ 8-20 kg, 40 mg hos pasienter ≥ 20-45 kg, 80 mg hos pasienter > 45 kg) regime med sildenafil og 60 ble behandlet med placebo.
Finnish: Keskimääräinen hoitovaikutus oli -3,9 mmHg sildenafiilin eduksi lumelääkkeen suhteen korjattuna (95% CI: -5,7; -2,1) (p = 0,00003).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig placebokorrigert behandlingseffekt på -3,9 mmHg ble observert i favør av sildenafil (95% CI: -5,7, -2.1) (p= 0,00003).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 syyskuu 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: DD måned ÅÅÅÅ
Finnish: Potilailla, joiden kävelyetäisyys oli lähtötilanteessa  325 metriä, hoitovaikutus oli 38,4 metriä sildenafiilin eduksi.
Norwegian Bokmål: For pasienter med en gangdistanse ved baseline på > 325 meter, var behandlingseffekten 38,4 meter i favør av sildenafil.
Finnish: - jos olet joskus aiemmin menettänyt näkökykysi, koska verenvirtaus silmähermoon on häiriintynyt etummaisen näköhermon ei-tulehduksellisen, hapenpuutteesta johtuvan vaurion (NAION) vuoksi.
Norwegian Bokmål: - dersom du noen gang har hatt synstap på grunn av problemer med blodtilførsel til en nerve i øyet, såkalt non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION).
Finnish: Sildefaniilin tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on vaikea pulmonaalihypertensio (potilaan WHO:n toimintakykyluokka IV).
Norwegian Bokmål: Effekten av sildenafil er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon (funksjonsklasse IV).
Finnish: Sildenafiilin PDE5-selektiivisyys on 10kertainen verrattuna PDE6:een, joka osallistuu fototransduktioon verkkokalvossa.
Norwegian Bokmål: Selektiviteten er 10 ganger høyere enn for PDE6 som er involvert i fototransduksjonsveien i retina.
Finnish: Puuttuvien tietojen vuoksi Mysildecardia saa käyttää raskaana oleville naisille vain ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data skal Mysildecard ikke brukes av gravide dersom det ikke er strengt nødvendig.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa sairaalahoitoa vaatineita vaso-okklusiivisia kriisejä raportoitiin useammin sildefaniilia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, mikä johti tutkimuksen ennenaikaiseen päättämiseen.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det sett hyppigere forekomst av vasookklusive kriser som krevde sykehusinnleggelse hos pasienter som fikk sildenafil enn hos pasienter som fikk placebo; studien ble derfor avsluttet tidligere enn planlagt.
Finnish: Osalla näistä potilaista oli primaarinen pulmonaalihypertensio (212/267; 79%) ja osalla sidekudossairauteen liittyvä pulmonaalihypertensio (55/267; 21%).
Norwegian Bokmål: PAH-gruppen inkluderte de pasienter som hadde primær pulmonal arteriell hypertensjon (212/267, 79%) og PAH assosiert med bindevevssykdom (55/267, 21%).
Finnish: Kun sildenafiilia annettiin kolmesti vuorokaudessa suun kautta, AUC- ja Cmax-arvot suurenivat suhteessa annokseen annosvälillä 20-40 mg.
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av sildenafil tre ganger daglig øker AUC og Cmax proporsjonalt med dose over den anbefalte doseskala 20 - 40 mg.
Finnish: Kun annostus on 20 mg x 3/vrk pulmonaalihypertensiossa, plasman N-desmetyylimetaboliitin pitoisuudet ovat noin 72% sildenafiilipitoisuuksista (eli 36% sildenafiilin farmakologisista vaikutuksista on metaboliitin ansiota).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon er plasmakonsentrasjoner av N-desmetyl metabolitten ca. 72% av sildenafil etter 20 mg tre ganger daglig dose (oversatt til 36% bidrag til den farmakologiske effekten av sildenafil).
Finnish: Kun sildenafiilia annettiin 100 mg kerta-annoksena erytromysiinin (kohtalainen CYP3A4:n estäjä) kanssa vakaassa tilassa (500 mg x 2/vrk viiden päivän ajan), systeeminen sildenafiilialtistus (AUC) suureni 182%.
Norwegian Bokmål: Når en enkeltdose med 100 mg sildenafil ble gitt sammen med erytromycin, som er en moderat CYP3A4-hemmer, ved steady state (500 mg to ganger daglig i 5 dager), økte den systemiske eksponering (AUC) av sildenafil med 182%.
Finnish: Tabletteja on saatavilla läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 90, 300 ja (90 × 1) tablettia.Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i blistere i pakninger som inneholder 90, 300 og (90 × 1) tabletter.
Finnish: Teho pulmonaalihypertensiota sairastavilla aikuispotilailla Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa tutkittiin 278 potilasta, joilla oli joko primaarinen pulmonaalihypertensio, sidekudossairauteen liittyvä pulmonaalihypertensio tai synnynnäisen sydänvian kirurgisesta korjauksesta johtuva pulmonaalihypertensio.
Norwegian Bokmål: Effekt hos voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie ble utført på 278 pasienter med primær pulmonal hypertensjon, PAH assosiert med bindevevssykdommer, og PAH etter kirurgisk inngrep ved medfødt hjertefeil.
Finnish: Lisäksi N-desmetyylimetaboliitin AUC-arvo suureni merkittävästi 154% ja Cmax-arvo 87% kirroosia sairastaneilla tutkimushenkilöillä verrattuna tutkimushenkilöihin, joiden maksa toimi normaalisti.
Norwegian Bokmål: I tillegg økte AUC og Cmax verdiene av N-desmetyl metabolitten med henholdsvis 154% og 87%, hos pasienter med cirrhose sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (esiintymistiheys ≥ 1%), joita esiintyi sildenafiilipotilailla (yhdistetyt annokset) > 1% useammin kuin lumelääkettä saavilla potilailla, olivat kuume, ylempien hengitysteiden infektio (molempia 11,5%), oksentelu (10,9%), voimistunut erektio (myös spontaani siittimen jäykistyminen miehillä) (9,0%), pahoinvointi, keuhkoputkentulehdus (molempia 4,6%), nielutulehdus (4,0%), rinorrea (3,4%) ja keuhkokuume, riniitti (molempia 2,9%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (frekvens ≥ 1%) som forekom hos sildenafil-pasienter (kombinerte doser) og med frekvens > 1% hos placebo-pasienter var pyreksi, øvre luftveisinfeksjon (hver 11,5%), oppkast (10,9%), økt ereksjon (inkludert spontan ereksjon) (9,0%), kvalme, bronkitt (hver 4,6%), faryngitt (4,0%), rhinorrhea (3,4%), pneumoni og rhinitt (hver 2,9%).
Finnish: Sildenafiilipuhdistuma pieneni vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä, joilla oli lievä tai keskivaikea maksakirroosi (Child-Pughin luokat A ja B), minkä seurauksena AUC-arvo suureni 85% ja Cmax-arvo 47% verrattuna iän suhteen kaltaistettuihin vapaaehtoisiin tutkimushenkilöihin, joilla ei ollut maksan vajaatoimintaa.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med mild til moderat levercirrhose (Child-Pugh klasse A og B), var sildenafils clearance redusert, hvilket medførte økning i AUC (85%) og Cmax (47%) sammenlignet med frivillige i samme aldersgruppe uten nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Infektiot Yleiset selluliitti, influenssa, keuhkoputkitulehdus, sinuiitti, riniitti, gastroenteriitti
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige cellulitt, influensa, bronkitt, sinusitt, rhinitt, gastroenteritt
Finnish: Sildenafiilipuhdistuma pieneni terveillä iäkkäillä (vähintään 65 v.) vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä, minkä seurauksena sildenafiilin ja sen aktiivisen N-desmetyylimetaboliitin pitoisuudet plasmassa olivat noin 90% suuremmat kuin terveillä nuoremmilla (18-45 v.) vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä.
Norwegian Bokmål: Friske frivillige eldre (65 år eller eldre) hadde redusert clearance av sildenafil, hvilket resulterte i ca. 90% høyere plasmakonsentrasjoner av sildenafil og den aktive N-desmetylmetabolitten sammenlignet med konsentrasjonene hos yngre friske frivillige (18-45 år).
Finnish: Suuri annos (n = 27)
Norwegian Bokmål: Høy dose (n= 27)
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta) olivat näöntarkkuuden heikkeneminen, kaksoiskuvat, epänormaali tunne silmässä, siittimen verenvuoto, verta siemennesteessä ja/tai virtsassa ja rintojen suureneminen miehillä.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos 1 av 100 personer) inkluderte: redusert skarpsyn, dobbeltsyn, unormal følelse i øyet, blødning fra penis, tilstedeværelse av blod i sæd og/eller i urin, samt brystforstørrelse hos menn.
Finnish: Tutkittaville annettiin enimmillään 80 mg x 3/vrk annoksia, ja 3 vuoden kuluttua 68% tutkimuslääkettä saaneesta 133 potilaasta sai sildenafiilia 80 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Det ble gitt doser på opptil 80 mg tre ganger daglig, og etter 3 år var det 68% av de 133 pasientene som fikk aktiv behandling som fikk 80 mg sildenafil tre ganger daglig.
Finnish: Yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) olivat pahoinvointi, erektion voimistuminen, keuhkokuume ja vuotava nenä.
Norwegian Bokmål: Vanlige rapporterte bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) var kvalme, større ereksjoner, lungebetennelse og rennende nese.
Finnish: Sildefaniilia ei saa antaa potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt vaikeasti (Child-Pughin luokka C) (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Sildenafil er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Finnish: Keskisuurta sildenafiiliannosta saaneiden ryhmässä osoitettiin mPAP:n muuttuneen lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna -3,5 mmHg (95% CI: -8,9, 1,9) ja suurta sildenafiiliannosta saaneiden ryhmässä -7,3 mmHg (95% CI: -12,4, -2,1), mutta pientä annosta saaneiden ryhmässä todettiin hyvin vähäinen ero lumelääkkeeseen nähden (ero 1,6 mmHg).
Norwegian Bokmål: Gruppene med medium og høy dose med sildenafil fremviste mPAP forandringer fra baseline sammenlignet med placebo på henholdsvis -3,5 mmHg (95% KI: -8,9, 1,9) og -7,3 mmHg (95% KI: -12,4, -2,1), mens gruppen med den lave dosen viste liten forskjell fra placebo (forskjell på 1,6 mmHg).
Finnish: Sildenafiiliryhmien ristitulosuhteet lumelääkkeeseen verrattuna olivat pientä annosta saaneilla 0,6 (95% CI: 0,18, 2,01), keskisuurta annosta saaneilla 2,25 (95% CI: 0,75, 6,69), ja suurta annosta saaneilla 4,52 (95% CI: 1,56, 13,10).
Norwegian Bokmål: Odds ratio for gruppene med lav, medium og høy dose med sildenafil sammenlignet med placebo var henholdsvis 0,6 (95% KI: 0,18, 2,01), 2,25 (95% KI: 0,75, 6,69) og 4,52 (95% KI: 1,56, 13,10).
Finnish: Verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet näitä lääkeaineita, sildenafiilialtistus oli 43% suurempi CYP3A4-substraatteja saaneilla potilailla ja 66% suurempi CYP3A4-substraattien ja beetasalpaajien yhdistelmää saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Eksponering av sildenafil til pasienter på CYP3A4-substrater og CYP3A4-substrater pluss betablokkere var henholdsvis 43% og 66% høyere, sammenlignet med pasienter som ikke fikk disse legemiddelklassene.
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin johonkin kolmesta sildenafiiliryhmästä: pieni (10 mg), keskisuuri (10−40 mg) tai suuri annos (20-80 mg) sildenafiilia 3 kertaa vuorokaudessa, tai lumelääkeryhmään.
Norwegian Bokmål: Personene ble fordelt på en av tre sildenafil behandlingsgrupper, hvor lave (10 mg), medium (10-40 mg) eller høye (20-80 mg) doseregimer med sildenafil ble gitt tre ganger daglig, eller placebo.
Finnish: Kävelyetäisyys piteni sildenafiiliryhmässä keskimäärin 26 metriä lumelääkkeen suhteen korjattuna (95% CI: 10,8; 41,2) (p = 0,0009).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig placebokorrigert økning i gangdistanse på 26 meter ble observert i favør av sildenafil (95% CI: 10,8, 41,2) (p= 0,0009).
Finnish: Mysildecard-hoidon äkillinen lopettaminen voi pahentaa oireitasi.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Mysildecard Brå avslutning av behandling med Mysildecard kan føre til at symptomene dine forverres.
Finnish: Kun pulmonaalihypertensiota sairastaneille annettiin sildenafiilia 80 mg x 3/vrk suun kautta, biologinen hyötyosuus oli keskimäärin 43% (90%:n luottamusvälillä 27-60%) suurempi kuin pienemmillä annoksilla.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon var oral biotilgjengelighet av sildenafil etter 80 mg tre ganger daglig gjennomsnittlig 43% (90% CI: 27% - 60%) høyere sammenlignet med lavere doser.
Finnish: PVC-alumiiniläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 90 × 1 repäisylinjoilla varustettua kalvopäällysteistä kertannoskapselia.
Norwegian Bokmål: PVC-Al-blistere med perforert blisterenhetsdosepakning som inneholder 90 × 1 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Pieni annos (n = 24)
Norwegian Bokmål: Lav dose (n= 24)
Finnish: Tutkimuksessa tutkittaville annettiin enimmillään 80 mg x 3/vrk annoksia (nelinkertainen annos verrattuna suositusannokseen, 20 mg x 3/vrk), ja 3 vuoden kuluttua 87% tutkimuslääkettä saaneesta 183 potilaasta sai sildenafiilia 80 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 80 mg tre ganger daglig (4 ganger den anbefalte dosen på 20 mg tre ganger daglig) ble administrert, og etter 3 år var det 87% av de 183 pasientene som fikk aktiv behandling som fikk 80 mg sildenafil tre ganger daglig.
Finnish: Keskisuurta sildenafiiliannosta saaneiden ryhmässä todettiin PVRI:n pienentyneen 18% (95% CI: 2-32%) ja suurta sildenafiiliannosta saaneiden ryhmässä 27% (95% CI: 14-39%) lumelääkkeeseen verrattuna, mutta pientä annosta saaneiden ryhmässä ei todettu merkittävää eroa lumelääkkeeseen verrattuna (ero 2%).
Norwegian Bokmål: Gruppene med medium og høy dose sildenafil viste begge en reduksjon i PVRI sammenlignet med placebo på henholdsvis 18% (95% KI: 2% til 32%) og 27% (95% KI: 14% til 39%), mens gruppen med lav dose ikke viste signifikant forskjell fra placebo (forskjell på 2%).
Finnish: Viikolla 12 keuhkoverenkierron vastuksen prosentuaalinen pienenemä sildenafiiliannoksella 20 mg x 3/vrk (11,2%), sildenafiiliannoksella 40 mg x 3/vrk (12,9%) ja sildenafiiliannoksella 80 mg x 3/vrk (23,3%) oli suhteessa suurempi kuin systeemisen verenkierron vastuksen pienenemä (7,2%, 5,9% ja 14,4%).
Norwegian Bokmål: Prosentvis reduksjon i PVR (11,2%, 12,9%, 23,3%) ved uke 12 for sildenafil 20 mg, 40 mg og 80 mg tre ganger daglig var proporsjonalt større enn reduksjon i systemisk vaskulær resistens (SVR) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato:
Finnish: Jos erektiosi kestää yli 4 tuntia, lopeta Mysildecardin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi (katso myös kohta 4).
Norwegian Bokmål: Dersom en ereksjon vedvarer i mer enn 4 timer, må du slutte å ta Mysildecard og oppsøke lege umiddelbart (se også pkt.
Finnish: Mysildecardia ei saa antaa hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, ellei hän käytä asianmukaista raskaudenehkäisyä.
Norwegian Bokmål: Mysildecard skal ikke gis til kvinner som kan bli gravide dersom de ikke bruker sikker prevensjon.
Finnish: Samanaikainen käyttö typpioksidia luovuttavien lääkeaineiden (kuten amyylinitriitin) kanssa tai missään muodossa olevien nitraattien kanssa nitraattien verenpainetta alentavien vaikutusten vuoksi (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med nitrogenoksid-donorer (som amylnitritt), eller noen form for nitrat, på grunn av den hypotensive effekten av nitrater (se pkt.
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai sildenafiilia (20 mg x 3/vrk) yhdistelmähoitona bosentaanin kanssa (62,5-125 mg x 2/vrk).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til placebo eller sildenafil (20 mg tre ganger daglig) i kombinasjon med bosentan (62,5-125 mg to ganger daglig).
Finnish: Kolmen vuoden kohdalla 87% potilaista sai 80 mg x 3/vrk annosta.
Norwegian Bokmål: Ved 3 år fikk 87% av pasientene en dose på 80 mg tre ganger daglig.
Finnish: Kaplan-Meier-elossaoloarvio oli vuoden kuluttua 96%, kahden vuoden kuluttua 91% ja kolmen vuoden kuluttua 82%.
Norwegian Bokmål: I denne populasjonen var Kaplan-Meier-estimater på 1, 2 og 3 års overlevelse henholdsvis 96%, 91% og 82%.
Finnish: Sildenafiiliannosta on ehkä muutettava, jos potilas saa samanaikaisesti CYP3A4:ää indusoivia lääkeaineita (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med dosejusteringer av sildenafil ved samtidig administrering av CYP3A4-indusere (se pkt.
Finnish: Lisäksi Ndesmetyylimetaboliitin AUC-arvo (200%) ja Cmax-arvo (79%) suurenivat huomattavasti tutkimushenkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli heikentynyt vaikeasti verrattuna tutkimushenkilöihin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Norwegian Bokmål: Dessuten økte AUC og Cmax signifikant henholdsvis 200% og 79% for N-desmetyl-metabollitten hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Finnish: Lähtötilanteessa ≤ 20 kg painoisten potilaiden osalta elossaoloarvio oli 94% keskisuurta annosta ja 93% suurta annosta saaneiden ryhmässä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: For pasienter med vekt ≤ 20 kg ved baseline, var estimert overlevelse 94% og 93% for pasienter i gruppene med henholdsvis medium og høy dose (se pkt.
Finnish: Kolmen vuoden kohdalla 68% potilaista sai 80 mg x 3/vrk annosta.
Norwegian Bokmål: Ved 3 år fikk 68% av pasientene en dose på 80 mg tre ganger daglig.
Finnish: Miten Mysildecardia käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mysildecard
Finnish: Primaarista pulmonaalihypertensiota sairastavien tutkittavien (67 potilasta) kohdalla keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli sildenafiiliryhmässä 26,39 m (95% CI: 10.70 - 42.08) ja lumelääkeryhmässä 11,84 m (95% CI: -8.83 - 32.52).
Norwegian Bokmål: For pasienter med primær PAH (67 pasienter) var gjennomsnittlig endring fra baseline henholdsvis 26,39 m (95% KI: 10,70 til 42,08) og 11,84 m (95% KI: -8,83 til 32,52) for sildenafil- og placebogruppen.
Finnish: Ruoka hidastaa sildenafiilin imeytymistä niin, että huippupitoisuuden saavuttamishetki (Tmax) myöhenee keskimäärin 60 minuuttia ja huippupitoisuus (Cmax) pienenee keskimäärin 29%.
Norwegian Bokmål: Når sildenafil ble tatt sammen med mat, ble absorpsjonshastigheten redusert med gjennomsnittlig forsinkelse i Tmax på 60 min og gjennomsnittlig reduksjon i Cmax på 29%, men omfang av absorpsjon var ikke signifikant påvirket (AUC minsket med 11%).
Finnish: Mysildecardia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Norwegian Bokmål: Mysildecard skal ikke brukes under graviditet dersom det ikke er strengt nødvendig.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa vakaassa tilassa annettu sildenafiili (80 mg x 3/vrk) suurensi bosentaanin (125 mg x 2/vrk) AUC-arvoa 50%.
Norwegian Bokmål: I en studie av friske frivillige med sildenafil (80 mg tre ganger daglig) ble det ved steady state sett en økning av bosentan AUC på 50% (125 mg to ganger daglig).
Finnish: Lumelääkkeen suhteen korjattuna hoitovaikutus keuhkoverenkierron vastuksen kohdalla oli -178 dyn*s/cm5 (p = 0,0051) 20 mg x 3/vrk sildenafiiliannoksella, -195 dyn*s/cm5 (p = 0,0017) 40 mg x 3/vrk sildenafiiliannoksella ja -320 dyn*s/cm5 (p < 0,0001) 80 mg x 3/vrk sildenafiiliannoksella.
Norwegian Bokmål: Placebokorrigerte behandlingseffekter med PVR var -178 dyn.sek/cm5 (p = 0,0051), -195 dyn.sek/cm5 (p = 0,0017) og -320 dyn.sek/cm5 (p < 0,0001) for henholdsvis 20 mg, 40 mg og 80 mg sildenafil tre ganger daglig.
Finnish: Aiemmin hoitamattomien potilaiden pitkän aikavälin eloonjäämistiedot Keskeisessä tutkimuksessa mukana olleet potilaat soveltuivat osallistujiksi pitkäkestoiseen avoimeen jatkotutkimukseen.
Norwegian Bokmål: Langtids-overlevelsesdata i behandlingsnaiv populasjon Pasienter innrullert i pivotalstudien var berettiget til å bli med i en åpen, indikasjonsutvidende langtidsstudie.