FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tasermity?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tasermity ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tasermity opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Tasermity võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Renagel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See ravim on samane Renageliga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Prowadzi to do gromadzenia się fosforanów w organizmie, co w dłuższej perspektywie może doprowadzić do powikłań wpływających na serce i kości.
Estonian: See põhjustab fosfaadi kogunemist organismi, mis võib pikema aja jooksul põhjustada südame- ja luutüsistusi.
Polish: W dniu 26 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tasermity müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. veebruaril 2015.
Polish: Jak działa produkt Tasermity?
Estonian: Kuidas Tasermity toimib?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tasermity w leczeniu hiperfosfatemii przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Tasermity kasulikkus hüperfosfateemia ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Lek Tasermity jest dostępny w postaci tabletek (800 mg).
Estonian: Tasermityt turustatakse tablettidena (800 mg).
Polish: Organizm pacjentów z ciężką chorobą nerek nie jest w stanie usuwać fosforanów.
Estonian: Rasket neeruhaigust põdevate patsientide organism ei suuda fosfaati väljutada.
Polish: Dawkę leku Tasermity należy dostosowywać co 2-3 tygodnie do momentu uzyskania dopuszczalnego stężenia fosforanów we krwi, które należy następnie regularnie kontrolować.
Estonian: Tasermity annust tuleb kohandada iga 2-3 nädala tagant, et saavutada vere vajalik fosfaadisisaldus, ning seda sisaldust tuleb edaspidi korrapäraselt kontrollida.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tasermity:
Estonian: Muu teave Tasermity kohta
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Tasermity wynosi 1 lub 2 tabletki trzy razy na dobę, zależnie od potrzeby klinicznej oraz stężenia fosforanów we
Estonian: Tasermity soovitatav algannus on 1 või 2 tabletti kolm korda ööpäevas, sõltuvalt kliinilisest vajadusest ja vere fosfaadisisaldusest.
Polish: Lek Tasermity musi być przyjmowany z posiłkami, a pacjenci powinni przestrzegać zaleconych diet.
Estonian: Tasermityt tuleb manustada koos toiduga ja patsiendid peavad järgima neile määratud dieeti.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tasermity.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Tasermity kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: W badaniu z udziałem 84 pacjentów poddawanych hemodializie średnie zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi wynosiło 0,65 mmol/l u pacjentów przyjmujących lek Tasermity przez 8 tygodni, w porównaniu ze zmniejszeniem stężenia o 0,68 mmol/l u pacjentów przyjmujących octan wapnia (inny lek zmniejszający stężenie fosforanów).
Estonian: Uuringus, milles osales 84 hemodialüüsi saavat patsienti, vähenes Tasermityt 8 nädalat manustanud patsientidel fosfaadisisaldus keskmiselt 0,65 mmol/l võrreldes 0,68 mmol/l vähenemisega patsientidel, kes manustasid kaltsiumatsetaati, mis on samuti fosfaadisisaldust vähendav ravim.
Polish: Firma wytwarzająca lek Renagel wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Tasermity („zgoda po
Estonian: Renageli tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Tasermity toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Polish: Podobne wyniki przy użyciu leku Tasermity zaobserwowano w innym 8-tygodniowym badaniu z udziałem 172 pacjentów poddawanych hemodializie, natomiast w trzecim, długoterminowym badaniu (trwającym ponad 44 tygodnie) lek Tasermity doprowadził do
Estonian: Tasermity kasutamisel täheldati sarnaseid tulemusi teises 8-nädalases uuringus, milles osales 172 hemodialüüsi saavat patsienti, ja kolmandas pikemaajalises uuringus (üle 44 nädala) vähendas Tasermity fosfaadisisaldust keskmiselt 0,71 mmol/l.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tasermity zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Tasermity omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Można go stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (z zastosowaniem urządzenia do filtracji krwi) lub dializie otrzewnowej (w przypadku której do jamy brzusznej pompowana jest ciecz, a błona wewnątrz
Estonian: Seda tohib kasutada patsientidel, kes saavad hemodialüüsi (meetod, kus verd puhastab väline filterseade) või peritoneaaldialüüsi (meetod, kus vedelikku pumbatakse kõhtu ja verd filtreerib kõhukelme).
Polish: Podczas przyjmowania z posiłkiem cząsteczki sewelameru obecne w leku Tasermity wiążą się w jelicie z fosforanami zawartymi w pożywieniu, zapobiegając ich wchłanianiu przez organizm.
Estonian: Koos söögiga võetava Tasermity sevelameeri molekulid seonduvad sooles toidu fosfaatidega ja takistavad fosfaatide imendumist organismis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tasermity.
Estonian: See on ravimi Tasermity Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tasermity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Tasermity kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Produkt Tasermity to lek stosowany w celu kontrolowania hiperfosfatemii (zwiększonego stężenia fosforanów we krwi) u dorosłych pacjentów poddawanych dializom (technika oczyszczania krwi).
Estonian: Tasermity on ravim, mida kasutatakse hüperfosfateemia (vere liigse fosfaadisisalduse) kontrolliks dialüüsi (teatud verepuhastusmeetod) saavatel täiskasvanud patsientidel.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tasermity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Tasermityga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tasermity znajduje
Estonian: Tasermity kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Lek Tasermity zawiera substancję czynną chlorowodorek sewelameru.
Estonian: Tasermity sisaldab toimeainena sevelameerhüdrokloriidi.
Polish: Leku Tasermity nie wolno stosować u osób z hipofosfatemią (małym stężeniem fosforanów we krwi) lub
Estonian: Tasermityt ei tohi kasutada inimesed, kellel on hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus) või sooleobstruktsioon (soolesulgus).
Polish: W badaniach wykazano, że lek Tasermity znacznie zmniejsza stężenie fosforanów we krwi u pacjentów
Estonian: Uuringud tõendasid, et Tasermity vähendab oluliselt vere fosfaadisisaldust neeruhaigusega patsientidel, kes saavad dialüüsi.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tasermity?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tasermity kasulikkus?
Polish: Substancja czynna leku Tasermity, chlorowodorek sewelameru, wiąże fosforany.
Estonian: Tasermity toimeaine sevelameerhüdrokloriid on fosfaate siduv aine.
Polish: Lek Tasermity należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i
Estonian: Tasermityt peab kasutama koos muu raviga, näiteks koos kaltsiumipreparaatide ja D-vitamiiniga, et ennetada luuhaigusi.
Polish: 120 (3x40) kapsułek
Estonian: 120 (3x40) kapslit
Polish: • Broszura edukacyjna
Estonian: • Õppematerjali
Polish: Najważniejsze elementy, które powinny wchodzić w skład broszury edukacyjnej
Estonian: Õppematerjalis sisalduvad põhielemendid
Polish: • Produkt Tasigna jest metabolizowany przez CYP3A4 i dlatego silne inhibitory lub induktory tego enzymu mogą w znaczny sposób wpływać na stopień narażenia na produkt Tasigna.
Estonian: • Tasigna metabolism ensüümi CYP3A4 toimel ja selle tugevatoimeliste inhibiitorite või induktorite oluline mõju Tasigna toimele.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu, podmiot odpowiedzialny powinien upewnić się, że wszystkim lekarzom zamierzającym przepisywać produkt Tasigna, jak również wszystkim farmaceutom, którzy mogą wydawać produkt Tasigna, został dostarczony pakiet materiałów informacyjnych zawierający następujące elementy:
Estonian: Enne turustamist peab müügiloa hoidja varustama kõik Tasigna't väljastavad arstid ja apteekrid informatsiooniga, mis sisaldab:
Polish: o Nie należy spożywać pokarmów przez dwie godziny przed i jedną godzinę po przyjęciu produktu Tasigna o Należy unikać spożywania pokarmów takich jak sok grejpfrutowy, który hamuje aktywność enzymów CYP3A4.
Estonian: • Informatsioon patsientidele toidu mõjust Tasigna'le o Ei tohi süüa kaks tundi enne ja üks tund peale Tasigna võtmist o Peab hoiduma CYP3A4 ensüümi inhibeeriva toimega toidust, nagu näiteks greipfruudimahl
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL), jak również Ulotka dla pacjenta i Oznakowanie opakowań
Estonian: • Toote omaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja märgistust
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ SKIEROWANE DO KRAJÓW CZŁONKOWSKICH
Estonian: LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które zostały opisane poniżej:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik allpoolkirjeldatud tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist oleksid rakendatud.
Polish: o Należy unikać równoczesnego przepisywania z innymi lekami, które mogą wydłużać odcinek QT o Należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku pacjentom, u których w wywiadzie występowały czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca.
Estonian: o Peab hoiduma samaaegselt teiste ravimite määramisest, mis võivad pikendada QT intervalli o Varasemate koronaartõve riskifaktoritega patsientidele tuleb Tasigna't määrata ettevaatusega o Tasigna võib põhjustada vedelikupeetust, südamepuudulikkust ja kopsuturset
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Polish: o Inhibitory mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku, szczególnie wydłużenia odstępu QT. o Należy ostrzec pacjentów przed stosowaniem leków dostępnych bez recepty, szczególnie ziela dziurawca.
Estonian: o Inhibiitorid võivad suurendada kõrvaltoimete ohtu, eriti QT intervalli pikenemist o Hoiatus käsimüügiravimite, eriti naistepuna kasutamise kohta
Polish: • Podstawowe informacje dotyczące produktu Tasigna, zarejestrowanych wskazań i dawkowania.
Estonian: • Lühike Tasigna tutvustus, näidustused ja annustamine
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. november 2012
Polish: Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Estonian: Need võivad erineda selles infolehes sisalduvast üldisest informatsioonist.
Polish: Należy rozważyć częstsze kontrole tych pacjentów.
Estonian: Kaaluda võib nende patsientide sagedasemat jälgimist.
Polish: Z ryzykiem : Zdarzenia
Estonian: Riskiga : Juhud
Polish: W obu badaniach nie odnotowano żadnych zgonów podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Estonian: Kummaski uuringus ei täheldatud surmajuhtumeid ravi ajal ega pärast ravi lõpetamist.
Polish: (Wskaźniki najlepszej odpowiedzi)
Estonian: (Parim ravivastuse sagedus)
Polish: Leczenie jest długotrwałe.
Estonian: Tegemist on pikaajalise raviga.
Polish: Tasigna blokuje ten sygnał i tym samym powstrzymuje powstawanie tych nieprawidłowych komórek.
Estonian: Tasigna blokeerib selle signaali ja peatab seeläbi nende rakkude tootmise.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby zmiany te miały ważne znaczenie kliniczne.
Estonian: Need muutused ei ole tõenäoliselt kliiniliselt olulised.
Polish: W okresie leczenia będą regularnie przeprowadzane badania, m.in. badania krwi.
Estonian: Ravi ajal tehakse regulaarselt analüüse, sealhulgas vereanalüüse.
Polish: Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące lek Tasigna mogą rosnąć wolniej niż normalnie.
Estonian: Mõned Tasignat kasutavad lapsed ja noorukid võivad kasvada normaalsest aeglasemalt.
Polish: Ten lek zawiera laktozę (znaną także jako cukier mleczny).
Estonian: Ravim sisaldab laktoosi (nimetatakse ka piimasuhkruks).
Polish: U szczurów, psów i małp obserwowano w większości przemijające zwiększenie stężenia cholesterolu.
Estonian: Rottidel, koertel ja ahvidel täheldati peamiselt pöörduvat kolesteroolisisalduse suurenemist.
Polish: - stężenie cukru i tłuszczów we krwi.
Estonian: - suhkru ja rasvade sisaldust veres.
Polish: Tasigna a inne leki Tasigna może wpływać na działanie innych leków.
Estonian: Muud ravimid ja Tasigna Tasigna võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Polish: Lekarz obliczy poprawną dawkę do stosowania i powie, jakie kapsułki i ile kapsułek leku Tasigna należy podać dziecku.
Estonian: Arst arvutab välja õige annuse ja ütleb, milliseid ja kui palju Tasigna kapsleid lapsele anda.
Polish: (ergotamina, dihydroergotamina).
Estonian: (ergotamiin, dihüdroergotamiin).
Polish: **Obejmuje również termin preferowany: jadłowstręt
Estonian: ** Sealhulgas ka eelistatud termin anoreksia
Polish: Nie należy stosować ryfampicyny i nilotynibu równocześnie.
Estonian: Rifampitsiini ja nilotiniibi ei tohi samaaegselt kasutada.
Polish: Kolejne analizy przeprowadzono wśród pacjentów, którzy ukończyli leczenie trwające 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące (lub wcześniej przerwali leczenie).
Estonian: Järgnevad analüüsid viidi läbi, kui patsiendid olid ravi saanud 24, 36, 48, 60 ja 72 kuud (või varem katkestanud).
Polish: Dostosowanie lub zmiana dawki
Estonian: Annuse kohandamine või muutmine
Polish: Przeżycie bez leczenia (%)
Estonian: Ravivaba elulemus (%)
Polish: Należy uważnie badać przypadki niespodziewanego, szybkiego przyrostu masy ciała.
Estonian: Ootamatut kiiret kehakaalutõusu tuleb hoolikalt uurida.
Polish: Lekarz prowadzący może rozważyć zakończenie leczenia lekiem Tasigna na podstawie określonych kryteriów.
Estonian: Teie arst võib kaaluda teil Tasigna-ravi lõpetamist, tuginedes kindlatele kriteeriumitele.
Polish: Produkt leczniczy Tasigna jest dostępny w następujących opakowaniach:
Estonian: Tasigna on saadaval järgmistes pakendi suurustes:
Polish: Lek Tasigna należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz.
Estonian: Jätkake Tasigna võtmist iga päev senikaua, kui arst seda soovitab.
Polish: Miesiące od randomizacji
Estonian: Randomiseerimisest möödunud kuud
Polish: Czynnikiem sprzyjającym mogły być zaburzenia repolaryzacji komór.
Estonian: Soodustavateks teguriteks võisid olla vatsakeste repolarisatsiooni häired.
Polish: Około 12% pacjentów w badaniu klinicznym było w wieku 65 lat lub starszych.
Estonian: Ligikaudu 12% kliinilistes uuringutes osalenuid olid 65-aastased või vanemad.
Polish: Nie zaobserwowano zmian w badaniu EKG u psów i małp leczonych przez okres do 39 tygodni ani w specjalnym badaniu telemetrycznym psów.
Estonian: EKG muutusi ei leitud koertel ega ahvidel, kes said ravi kuni 39 nädala vältel või spetsiaalses koertel läbiviidud telemeetria uuringus.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tasigna Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Tasignat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Produkty lecznicze przeciwarytmiczne i inne substancje mogące wydłużać odstęp QT
Estonian: Antiarütmikumid ja teised ained, mis võivad pikendada QT-intervalli
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 561 dni dla pacjentów CP i 264 dni dla pacjentów AP (patrz Tabela 10).
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 561 päeva KF patsientidel ja 264 päeva AF patsientidel (vt tabel 10).
Polish: Ponad 60% wszystkich pacjentów stanowiły osoby rasy kaukaskiej, a 25% wszystkich pacjentów stanowili Azjaci.
Estonian: Enam kui 60% kõigist patsientidest olid europiidid ja 25% kõigist patsientidest olid asiaadid.
Polish: Produktu leczniczego Tasigna nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia nilotynibem.
Estonian: Tasignat ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi nilotiniibiga.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Nie zaleca się stosowania leku Tasigna w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Tasignat ei soovitata kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Polish: Mediana czasu trwania MCyR wyniosła 32,7 miesiąca.
Estonian: MCyR keskmine kestus oli 32,7 kuud.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antineoplastilised ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE08
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna nilotynibu nie została określona.
Estonian: Nilotiniibi absoluutne biosaadavus ei ole kindlaks tehtud.
Polish: U myszy i szczurów leczonych przez okres do 26 tygodni zaobserwowano jedynie niewielkie zmiany w wątrobie.
Estonian: Kuni 26 nädala vältel ravitud hiirtel või rottidel täheldati vaid väheseid maksamuutusi.
Polish: W powyższej grupie 30/36 pacjentów (83%) było opornych na leczenie, ale nie nietolerujących leczenia.
Estonian: Nendest patsientidest 30/36 (83%) olid ravile resistentsed, kuid talumatust ei esinenud.
Polish: Stosowanie leku Tasigna z jedzeniem i piciem
Estonian: Tasigna koos toidu ja joogiga
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest naruszone lub widoczne są oznaki wcześniejszego otwierania.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et pakend on rikutud või avamise jälgedega.
Polish: Do 0,32 m
Estonian: Kuni 0,32 m
Polish: Ponadto profil toksyczności u młodych szczurów był porównywalny do profilu toksyczności obserwowanego u osobników dorosłych.
Estonian: Lisaks, toksilisuse profiil noortel rottidel oli võrreldav täiskasvanud rottide vastava näitajaga.
Polish: Skumulowana częstość występowania MMR,%
Estonian: MMR kumulatiivne esinemine, %
Polish: Badania biodostępności/biorównoważności
Estonian: Biosaadavuse/bioekvivalentsuse uuringud
Polish: Tabela 7 Wskaźnik MMR
Estonian: Tabel 7 MMR määr
Polish: Analiza 60-miesięczna
Estonian: 60 kuu analüüs
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie do umiarkowanego i ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad ning kaovad üldjuhul pärast mõned päevad või nädalad kestnud ravi.
Polish: Jeżeli produkt jest stosowany w czasie ciąży, pacjentkę należy poinformować o ryzyku dla płodu.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Polish: W sumie, 73% pacjentów wykazywało oporność na imatynib, a 27% wykazywało nietolerancję.
Estonian: Üldiselt esines 73% patsientidest resistentsus imatiniibi suhtes, samal ajal kui 27% ei talunud imatiniibi.
Polish: Spośród tych 88 pacjentów, 86 pacjentów wznowiło leczenie nilotynibem, a 2 pacjentów na stałe zakończyło udział w badaniu.
Estonian: Nendest 88-st patsiendist 86 alustas uuesti ravi nilotiniibiga ja 2 patsienti katkestas uuringu lõplikult.
Polish: Farmakologiczne badania bezpieczeństwa
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse uuringud
Polish: Tabela 2 Dostosowanie dawki w razie wystąpienia neutropenii i trombocytopenii
Estonian: Tabel 2 Annuse kohandamine neutropeenia ja trombotsütopeenia korral
Polish: W fazie bez leczenia może wystąpić nawrót molekularny, a dane dotyczące długoterminowych wyników nie są jeszcze dostępne.
Estonian: Ravivabal perioodil võib tekkida molekulaarse ravivastuse vähenemine, andmed pikaajalise mõju kohta hetkel puuduvad.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo przynosi ono korzyść kliniczną dla pacjenta lub do czasu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Estonian: Ravi tuleb jätkata senikaua, kui täheldatakse kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Polish: Maksymalne stężenie nilotynibu osiągane jest po 3 godzinach od podania doustnego.
Estonian: Nilotiniibi maksimaalne kontsentratsioon saabub 3 tundi pärast suukaudset manustamist.
Polish: Produkt Tasigna nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Tasignal puudub täiesti või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Jeśli zdarzenie wystąpi po zmniejszeniu dawki, należy rozważyć zakończenie leczenia.
Estonian: Kui kõrvaltoime tekib pärast annuse vähendamist, kaaluda ravi lõpetamist.
Polish: CML jest nowotworem krwi, który sprawia, że organizm wytwarza zbyt dużo nieprawidłowych białych krwinek.
Estonian: KML on verevähk, mille puhul organism toodab liiga palju ebanormaalseid valgevereliblesid.
Polish: Jeśli pacjent stosuje któryś z tych leków, lekarz może przepisać inne środki.
Estonian: Kui te võtate mõnda neist ravimitest, võib arst määrata teile muud alternatiivsed ravimid.
Polish: Tabela 5 Stopień 3-4 odchyleń od normy w badaniach laboratoryjnych*
Estonian: Tabel 5 3...4. astme laboratoorsed kõrvalekalded*
Polish: Większość z tych działań niepożądanych miała przebieg lekki lub umiarkowanie ciężki.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest oli raskusastmelt kerge või mõõdukas.
Polish: Lekarz może przepisać mniejszą dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie.
Estonian: Teie raviarst võib teile määrata väiksema annuse, sõltuvalt sellest, kuidas te ravile reageerite.
Polish: Lek Tasigna zawiera laktozę
Estonian: Tasigna sisaldab laktoosi
Polish: Całkowita dawka dobowa podawana dziecku nie może być większa niż 800 mg.
Estonian: Lapsele manustatav ööpäevane koguannus ei tohi ületada 800 mg.
Polish: Przewidywana wartość Cmax nilotynibu w stanie stacjonarnym zwiększyła się odpowiednio o 29%, 18% i 22%.
Estonian: Nilotiniibi püsiseisundi Cmax suurenes vastavalt 29%, 18% ja 22%.
Polish: Uprzednie leczenie interferonem
Estonian: Eelnev interferoon
Polish: Ponieważ działania te zgłaszano dobrowolnie w populacji o nieokreślonej liczebności, oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowo-skutkowego z narażeniem na nilotynib nie zawsze jest możliwe.
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest on teatatud vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonis, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või kindlaks teha põhjuslikku seost nilotiniibi kasutamisega.
Polish: Następujące działania niepożądane pochodzą z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego Tasigna do obrotu, na podstawie zgłoszeń spontanicznych, raportów literaturowych, programów rozszerzonego dostępu oraz badań klinicznych innych niż ogólnoświatowe badania rejestracyjne.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on saadud Tasigna turuletulekujärgse kasutamise kogemusest spontaansete teadete, kirjanduses avaldatud juhtude, laiendatud kasutusprogrammide ja muude kliiniliste uuringute kui ülemaailmsete registreerimisuuringute põhjal.
Polish: Wchłanianie nilotynibu po podaniu doustnym wyniosło ok. 30%.
Estonian: Nilotiniibi imendumine pärast suukaudset manustamist oli ligikaudu 30%.