FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ritemvia sollte unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
Estonian: Ritemviat tohib manustada üksnes kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all ja patsientide kohese elustamisvõimalusega haiglakeskkonnas.
German: • mittelschwerer bis schwerer Pemphigus vulgaris, eine Autoimmunerkrankung mit großflächiger Blasenbildung und Schäden der Haut- und der Schleimhäute (innere Auskleidung der inneren Organe).
Estonian: • keskmine kuni raske harilik villtõbi ehk pemfigus, autoimmuunhaigus, millele on iseloomulik ulatuslik villide ja erosioonide teke nahal ja limaskestadel (siseelundite sisepinnal).
German: Das Unternehmen, das Ritemvia in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen anwenden, bei denen es sich nicht um Krebs handelt, Schulungsmaterialien bereitstellen, einschließlich Informationen, in denen auf die Notwendigkeit, das Arzneimittel unter Bedingungen zu verabreichen, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung verfügbar ist, sowie auf das Risiko einer Infektion, einschließlich PML, hingewiesen wird.
Estonian: Ritemvia turustaja annab ravimit muude haiguste kui vähi raviks kasutavatele arstidele ja patsientidele teabematerjalid, milles rõhutatakse vajadust manustada ravimit tingimustes, kus on olemas elustamisvahendid, ning teavitatakse neid infektsioonide, sh progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia riskist.
German: Ärzte, die Ritemvia zur Behandlung von Krebs verschreiben, werden Schulungsmaterialien erhalten, die sie auf die Notwendigkeit hinweisen, dass das Arzneimittel nur als Infusion in eine Vene verabreicht werden darf.
Estonian: Ritemviat vähiraviks määravatele arstidele antakse teabematerjal, milles neile tuletatakse meelde, et ravimit manustatakse üksnes veeniinfusiooniga.
German: Ritemvia wurde zusätzlich mit MabThera bei Verabreichung in eine Vene in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 372 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer entzündlichen Erkrankung) verglichen.
Estonian: Lisaks võrreldi Ritemviat MabTheraga (veeni manustatuna) põhiuuringus, milles osales 372 patsienti, kellel oli aktiivne reumatoidartriit (teatud põletikuhaigus).
German: Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Gabe von Ritemvia vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie MabThera.
Estonian: Uuringud on samuti näidanud, et Ritemvia põhjustab organismis samasuguse toimeainesisalduse kui MabThera.
German: Ritemvia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Ritemviat ei tohi kasutada patsiendid, kes on rituksimaabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Da Ritemvia ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Ritemvia nicht allesamt wiederholt werden.
Estonian: Et Ritemvia on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea MabTheraga tehtud rituksimaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Ritemviaga kordama.
German: Übersicht über Ritemvia und warum es in der EU zugelassen ist
Estonian: Ülevaade ravimist Ritemvia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Ritemvia ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Estonian: Ritemvia on bioloogiliselt sarnane ravim.
German: Ritemvia enthält den Wirkstoff Rituximab.
Estonian: Ritemvia sisaldab toimeainena rituksimaabi.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Ritemvia in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie MabThera verhalten wird.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Ritemvia efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav MabThera efektiivsuse ja ohutusega.
German: Laborstudien, in denen Ritemvia und MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Ritemvia dem Wirkstoff in MabThera hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Estonian: Ritemviat võrreldi MabTheraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Ritemvia toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest MabThera toimeainega.
German: Bei GPA und MPA führt die Zerstörung der B-Zellen zu einer geringeren Bildung von bestimmten Antikörpern, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle spielen, indem sie Blutgefäße angreifen und so eine Entzündung auslösen.
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi korral vähendab B-lümfotsüütide hävitamine selliste antikehade teket, mida arvatakse olevat olulised veresoontevastases reaktsioonis ja põletiku tekkes.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie zum Vergleich von Ritemvia mit MabThera bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (die sich zur Stützung der Anwendung des Arzneimittels bei anderen entzündlichen Erkrankungen wie GPA und MPA eignet) gezeigt, dass beide Arzneimittel eine vergleichbare Wirksamkeit aufweisen; außerdem zeigte eine unterstützende Studie zu follikulärem Lymphom die Wirksamkeit bei Krebserkrankungen.
Estonian: nt granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi ravis), nende ravimite võrreldavat efektiivsust ning toetav uuring follikulaarse lümfoomiga patsientidel tõendas efektiivsust vähiravis.
German: Ritemvia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Ritemvia on retseptiravim.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung erhältlich, die als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht werden muss.
Estonian: Seda turustatakse veeniinfusioonilahuse kontsentraadina.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ritemvia enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ritemvia sisaldab
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ritemvia bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Ritemvia ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
German: Wie Ritemvia aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Ritemvia välja näeb ja pakendi sisu
German: Wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit Ritemvia abzubrechen.
Estonian: Kui need reaktsioonid on tõsised, võib teie arst otsustada, et lõpetab ravi Ritemvia'ga.
German: Risikoverminderung
Estonian: riski vähendamine
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Ritemvia nicht anwenden.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile Ritemvia't manustada.
German: Ritemvia kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Estonian: Ritemvia võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides.
German: Die Patienten sollten Ritemvia nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
Estonian: Patsiendid peavad Ritemvia't saama vähemalt 24 kuud pärast remissiooni (kliiniliste nähtude ja sümptomite puudumise) saavutamist.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, Monoklonale Antikörper, ATCCode: L01XC02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC02
German: Sie dürfen Ritemvia nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
Estonian: Ritemvia't ei tohi manustada juhul, kui teil on äge infektsioon või tõsine probleem immuunsüsteemiga.
German: Wenn Sie Ritemvia in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.
Estonian: Kui te saate Ritemvia't koos teiste ravimitega, võivad osad teil tekkinud kõrvaltoimetest olla põhjustatud teistest ravimitest.
German: Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv aufweisen, sollten die Ärzte eine längere Dauer der Erhaltungstherapie mit Ritemvia, von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen.
Estonian: Patsientide puhul, kellel võib olla suurem risk retsidiivi tekkeks, peavad arstid kaaluma Ritemvia'ga säilitusravi pikemat kestust - kuni 5 aastat.
German: − Worst-Case-Annahme a Nicht-Unterlegenheit wurde gezeigt, da die untere Grenze (-3,2 %) höher als die vordefinierte NichtUnterlegenheits-Marge war (−20 %).
Estonian: * Halvima juhu meetod a Demonstreeriti samaväärsust, kuna alumine piir ( -3,2%) oli kõrgem eelnevalt määratletud samaväärsuse piirist ( -20%).
German: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert Modifizierter Gesamt-Sharp-Score
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest: Modifitseeritud Sharpi koguskoor
German: Ihr Arzt kann Ihnen Ritemvia zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:
Estonian: Arst võib teile Ritemvia't määrata järgmiste haiguste raviks:
German: Ritemvia kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Estonian: Ritemvia't kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel.
German: Bevor Ihnen Ritemvia gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
Estonian: Enne Ritemvia manustamist manustatakse teile teisi ravimeid (premedikatsioon) võimalike kõrvaltoimete vältimiseks või vähendamiseks.
German: • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Ritemvia alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren gegeben werden.
Estonian: Kui te allute hästi ravile, võidakse Ritemvia't manustada iga 2 või 3 kuu järel kahe aasta jooksul.
German: Wofür Ritemvia angewendet wird
Estonian: Milleks Ritemvia't kasutatakse
German: Es ist nicht bekannt, ob Ritemvia Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.
Estonian: Ei ole teada, kas Ritemvia mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit Ritemvia Impfungen erhalten sollen.
Estonian: Arst kontrollib, kas te peaksite enne Ritemvia manustamist saama mõnda vaktsiini.
German: Ritemvia (Rituximab) Patientenpass für Patienten mit nicht-onkologischen Erkrankungen
Estonian: Ritemvia (Rituksimab) hoiatuskaart mitteonkoloogiliste haigustega patsientidele
German: • Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen Ritemvia verschrieben hat.
Estonian: Näidake seda kaarti igale teie ravis osalevale arstile, meditsiiniõele või hambaarstile, mitte ainult Ritemvia-ravi määranud raviarst-spetsialistile.
German: Wann darf ich Ritemvia nicht erhalten?
Estonian: Millal ei tohi Ritemvia't manustada?
German: Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit rituximab behandelt werden.
Estonian: Aktiivse B-hepatiidiga patsiente ei tohi rituksimabi'ga ravida.
German: Eine Dosisreduktion von Ritemvia wird nicht empfohlen.
Estonian: Ritemvia annuse vähendamine ei ole soovitatav.
German: Sie sollten sie auch über Ihre Behandlung mit Ritemvia informieren.
Estonian: Teavitage neid ka sellest, et saate ravi Ritemvia'ga.
German: Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie mit Ritemvia besonders überwachen.
Estonian: Arst võib teid Ritemvia-ravi ajal eriti hoolikalt jälgida.
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Ritemvia beeinflussen.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Ritemvia toimet.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ritemvia werden normalerweise Corticosteroide als Injektion verabreicht.
Estonian: Enne Ritemvia-ravi alustamist manustatakse tavaliselt veenisiseselt kortikosteroide.
German: Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von Ritemvia gegeben werden
Estonian: Ravimid, mida manustatakse enne Ritemvia igakordset manustamist
German: Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit Ritemvia oder einige Monate nach der Anwendung von Ritemvia angewendet werden.
Estonian: Teatud vaktsiine ei tohi manustada samal ajal koos Ritemvia'ga või Ritemvia manustamisele järgnevate kuude jooksul.
German: Je nach Schweregrad der IRR und der notwendigen Maßnahmen muss die Anwendung von rituximab vorübergehend oder dauerhaft eingestellt werden.
Estonian: Sõltuvalt infusiooniga seotud reaktsiooni raskusest ja vajalikust ravist tuleb rituksimabi manustamine ajutiselt või püsivalt lõpetada.
German: Wenn der Verdacht auf eine PML besteht, ist die weitere Anwendung von rituximab einzustellen, bis eine PML ausgeschlossen worden ist.
Estonian: PML'i kahtluse korral tuleb ravimi edasine manustamine peatada, kuni PML'i diagnoos on välistatud.
German: Die Anwendung von Ritemvia erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung.
Estonian: Ritemvia't manustab teile selle ravimi kasutamiskogemusega arst või meditsiiniõde.
German: Alle Patienten wurden bis Monat 28 nachbeobachtet (jeweils 10 bzw. 6 Monate nach der letzten Infusion von rituximab oder Azathioprin-Dosis).
Estonian: Kõiki patsiente jälgiti kuni 28. kuuni (vastavalt 10 või 6 kuud pärast viimast rituksimabi infusiooni või asatiopriini annust).
German: Die Rate aller Nebenwirkungen nach der ersten Rituximab Exposition war während der ersten 6 Monate am höchsten und nahm anschließend ab.
Estonian: Kõikide kõrvaltoimete esinemissagedus pärast rituksimabi esimest manustamist oli suurim esimesel kuuel kuul ning vähenes seejärel.
German: Vor einem weiteren Behandlungszyklus mit rituximab sind die Patienten erneut auf ein potenzielles Infektionsrisiko zu untersuchen.
Estonian: Enne rituksimabi järgnevate ravikuuride manustamist tuleb patsiente uuesti uurida võimaliku infektsiooniohu suhtes.
German: Ritemvia wird bei Erwachsenen für die folgenden Anwendungsgebiete angewendet:
Estonian: Ritemvia on näidustatud täiskasvanutele järgmistel näidustustel:
German: Wiederholte Behandlungszyklen mit Ritemvia sind möglich.
Estonian: Võimalikud on korduvad ravikuurid Ritemvia'ga.
German: • Die Notwendigkeit vor einer Behandlung mit Ritemvia, die Patienten auf Infektionen oder auf eine Immunsuppression zu untersuchen bzw. vor kurzem oder aktuell angewendete Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen können, oder kürzlich erhaltene oder geplante Impfungen zu überprüfen
Estonian: Vajadus enne Ritemvia'ga ravi alustamist kontrollida infektsioonide, immunosupressiooni, immuunsüsteemi mõjutavate ravimite eelneva/praeguse kasutamise ning hiljuti tehtud või planeeritava vaktsineerimise suhtes.
German: In seltenen Fällen kann Ritemvia eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Estonian: Harva võib Ritemvia põhjustada tõsist ajunakkust, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML).
German: Während der Behandlung mit rituximab können schwerwiegende Infektionen, einschließlich Todesfälle, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Rituksimabi-ravi ajal võivad tekkida rasked infektsioonid, sh surmajuhtumid (vt lõik 4.8).
German: Es liegen begrenzte Daten aus klinischen Studien vor, um die Sicherheit der sequenziellen Anwendung anderer DMARDs (einschließlich TNF-Hemmern und anderen Biologika) nach der Anwendung von rituximab vollständig zu beurteilen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Kliinilistest uuringutest on saadud vähe andmeid selleks, et täielikult hinnata teiste DMARDide (sh TNF inhibiitorite ja teiste bioloogiliste ravimite) ohutust, kui neid kasutatakse rituksimabi-ravi järgselt (vt lõik 4.5).
German: Bewahren Sie diesen Pass noch 2 Jahre nach Ihrer letzten Behandlung mit Ritemvia auf.
Estonian: Kandke seda kaarti endaga kaasas 2 aastat pärast Ritemvia viimase annuse manustamist.
German: Die Behandlung mit Ritemvia besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht werden.
Estonian: Ritemvia-ravi koosneb neljast eraldi infusioonist, mis manustatakse nädalaste vahedega.
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann Ritemvia über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen Behandlung weiter angewendet werden.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi toimib, võib Ritemvia't kasutada 2 aasta jooksul pärast esmase ravi lõppu.
German: Ritemvia sollte in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie angewendet werden.
Estonian: Ritemvia't kasutatakse kombinatsioonis CHOP-kemoteraapiaga.
German: Für den Fall, dass ein derartiges Ereignis eintritt und bei dem ein möglicher Zusammenhang mit rituximab vermutet wird, ist die Behandlung dauerhaft einzustellen.
Estonian: Selliste reaktsioonide tekkimisel, mille puhul kahtlustatakse seost rituksimabi kasutamisega, tuleb ravi püsivalt lõpetada.
German: Die Impfung sollte mindestens vier Wochen vor der ersten Anwendung von rituximab abgeschlossen sein.
Estonian: Vaktsinatsioonikuur tuleb lõpetada vähemalt neli nädalat enne rituksimabi esimest manustamist.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Ärzte, die voraussichtlich Ritemvia verschreiben werden, die folgenden Dokumente erhalten: Produktinformation
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõikidele arstidele, kes võivad hakata Ritemvia't välja kirjutama, on antud järgmised materjalid:
German: Ritemvia kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Ritemvia võib läbida platsentat ja avaldada mõju lapsele.
German: Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Ritemvia mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Ritemvia manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: Der vorübergehend angestiegene IgM-Spiegel erreichte in der Regel innerhalb von 4 Monaten zumindest den
Estonian: Mööduv IgM sisalduse suurenemine taandus tavaliselt vähemalt ravieelse väärtuseni 4 kuu jooksul.
German: Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Ritemvia als Erhaltungstherapie gegeben werden.
Estonian: Kui allute hästi ravile, võidakse teile Ritemvia't manustada säilitusravina.
German: Während der Behandlung mit Ritemvia könnten Sie anfälliger für Infektionen werden.
Estonian: Ritemvia-ravi ajal võivad kergemini tekkida infektsioonid.
German: Obwohl rituximab als Monotherapie nicht myelosuppressiv wirkt, sollte eine geplante Behandlung von Patienten mit einer Zahl der neutrophilen Granulozyten < 1,5 x 109/l und/oder einer Zahl der Thrombozyten < 75 x 109/l nur mit Vorsicht erfolgen, da die klinischen Erfahrungen bei diesen Patienten limitiert sind.
Estonian: Kuigi rituksimabi monoteraapiaga ei kaasne müelosupressiivset toimet, peab olema ettevaatlik patsientide puhul, kellel neutrofiilide arv on väiksem kui 1,5 x 109/l ja/või trombotsüütide arv alla 75 x 109/l, sest nende patsientidega on vähe kliinilisi kogemusi.
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten während und nach der Behandlung mit Ritemvia auf Infektionen, insbesondere PML, zu überwachen
Estonian: Vajadus Ritemvia-ravi ajal ja pärast seda jälgida patsiente infektsioonide, eriti PML'i suhtes.
German: Danach soll während und nach der 4-wöchigen Induktionstherapie mit Ritemvia orales Prednison 1 mg/kg/Tag verabreicht werden (nicht mehr als 80 mg/Tag; je nach klinischer Notwendigkeit so schnell wie möglich ausschleichen).
Estonian: Sellele peab 4-nädalase induktsioonravi ajal ja pärast seda järgnema suukaudse prednisolooni manustamine annuses 1 mg/kg ööpäevas (mitte ületada 80 mg ööpäevas ning annust tuleb kliinilisest vajadusest lähtuvalt nii kiiresti kui võimalik järk-järgult vähendada).
German: Wenn Ritemvia in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wird, sollten für die Chemotherapeutika die üblichen Dosisreduktionen angewendet werden.
Estonian: Kui Ritemvia't manustatakse kombinatsioonis kemoteraapiaga, tuleb kemoterapeutikumide standardannuseid vähendada.
German: • schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können.
Estonian: • rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud.
German: Einige Fälle einer späten Neutropenie wurden mehr als 4 Wochen nach der letzten Infusion von rituximab berichtet.
Estonian: Kirjeldatud on mõningaid hilist tüüpi neutropeenia juhtusid, mis ilmnesid rohkem kui neli nädalat pärast rituksimabi viimast infusiooni.
German: Eine Neutropenie kann einige Monate nach der Verabreichung von rituximab auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Neutropeenia võib tekkida mitu kuud pärast rituksimabi manustamist (vt lõik 4.4).
German: Entwicklungsstudien fiel der therapeutische Nutzen für die Patienten ähnlich aus und war unabhängig von Alter, Geschlecht, Körperoberfläche, Rasse, Anzahl der Vorbehandlungen oder Krankheitsstatus.
Estonian: Kõikide uuringute lõikes oli ravist saadav kasu sarnane sõltumata vanusest, soost, kehapinna suurusest, rassist, eelnevalt kasutatud ravimite arvust või haiguse staatusest.
German: Der Patientenpass zu Ritemvia bei nicht-onkologischen Indikationen soll die folgenden wesentlichen Informationen enthalten:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart Ritemvia mitteonkoloogiliste näidustuste puhul peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
German: Keiner der 99 mit Rituximab behandelten Patienten war zum Zeitpunkt des Screenings ADA-positiv.
Estonian: Ükski 99-st rituksimabiga ravitud patsiendist ei olnud ADA suhtes positiivne skriiningul.
German: Bei Patienten mit GPA/MPA oder PV wird während und nach der Behandlung mit Ritemvia, falls erforderlich, eine Prophylaxe gegen Pneumocystis jirovecii-Pneumonie gemäß lokalen klinischen Empfehlungen empfohlen.
Estonian: Vastavalt kohalikule ravijuhendile on vajaduse korral GPA/MPA või PV patsientidele soovitatav Pneumocystis jirovecii pneumoonia (PCP) profülaktika Ritemvia-ravi ajal ja pärast seda.
German: Patienten mit einer hohen Tumorlast oder einer hohen Zahl von zirkulierenden malignen Zellen (≥ 25 x 109/l), wie z. B. Patienten mit CLL, für die möglicherweise ein höheres Risiko eines besonders schweren Zytokin-Freisetzungs-Syndroms besteht, sollen mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
Estonian: Suure kasvajamassi või tsirkuleerivate kasvajarakkude kõrge tasemega (≥ 25 x 109/l) patsiente (nagu KLL patsiendid), kellel on suurem risk raske tsütokiini vabanemise sündroomi tekkeks, tohib ravida ainult suure ettevaatusega.
German: Diejenigen Zellen, die durch Ritemvia angegriffen werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten Ritemvia erst erhalten, wenn die Infektion abgeklungen ist.
Estonian: Ritemvia avaldab mõju rakkudele, mis aitavad nakkuste vastu võidelda, ning te peate enne Ritemvia manustamist ootama, kuni nakkus on möödunud.
German: Ritemvia enthält Natrium
Estonian: Ritemvia sisaldab naatriumit
German: • schnellerer Herzschlag als normalerweise
Estonian: • südame rütmihäired või tavalisest kiirem südametegevus
German: Die klinische Relevanz der Bildung von ADA bei mit rituximab behandelten Patienten mit PV ist unklar.
Estonian: ADA tekke kliiniline tähtsus rituksimabi-ravi saavatel PV patsientidel on ebaselge.
German: Patienten, die mit Ritemvia behandelt werden, müssen bei jeder Infusion den Patientenpass erhalten.
Estonian: Ritemvia-ravi saavatele patsientidele tuleb iga infusiooni puhul anda patsiendi hoiatuskaart.
German: • Der Wirkstoff von Ritemvia ist: Rituximab.
Estonian: • Ritemvia's sisalduv toimeaine on rituksimab.
German: Beispiele dieser schwerwiegenden Virusinfektionen sind Infektionen, die durch Herpesviren (Cytomegalievirus, Varicella-Zoster-Virus und Herpes-Simplex-Virus), das JCVirus (progressive multifokale Leukoenzephalopathie [PML]) oder das Hepatitis-C-Virus verursacht wurden.
Estonian: Nendeks rasketeks viirusinfektsioonideks on näiteks herpesviiruste (tsütomegaloviirus, varicella zoster viirus ja herpes simplex viirus), JC viiruse (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)) ja C-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud infektsioonid.