FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että dosetakselin metaboliaa saattavat muuttaa sellaiset samanaikaisesti käytetyt lääkeaineet, jotka indusoivat tai estävät sytokromi P450 3A:ta tai joita sytokromi P450 3A metaboloi (ja täten saattavat estää kilpailevasti entsyymin toiminnan), kuten siklosporiini, terfenadiini, ketokonatsoli, erytromysiini ja troleandomysiini.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, ţe metabolizmus docetaxelu môţe byť modifikovaný súbeţným podávaním látok, ktoré indukujú alebo inhibujú cytochróm P450-3A, alebo sa ním metabolizujú (a teda sú schopné kompetitívnej inhibície enzýmu).
Finnish: Hoitojen välinen ero: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Slovak: 24,5 Rozdiel v liečbe: 7,1% [95%
Finnish: Potilailla, joiden alkyloiva lääkitys ei tuottanut tulosta, dosetakselia verrattiin doksorubisiiniin (75 mg/ m kolmen viikon välein).
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m² kaţdé 3 týţdne).
Finnish: Platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m monoterapiana.
Slovak: Na liečbu po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie na báze platiny sa odporúča dávka 75 mg/m v monoterapii.
Finnish: • 1312 potilaasta, jotka saivat 100 mg/m ja 121 potilaasta, jotka saivat 75 mg/m dosetakselia monoterapiana.
Slovak: Neţiaduce účinky, ktoré moţno alebo pravdepodobne súviseli s podaním docetaxelu, sa získali od: • 1312 pacientov, ktorí dostávali 100 mg/m a 121 pacientov, ktorí dostávali 75 mg/m docetaxelu v monoterapii.
Finnish: Mitä Docetaxel Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Docetaxel Teva Pharma a na čo sa pouţíva
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaalaapteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa pouţitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.
Finnish: Oireet helpottuivat spontaanisti 3
Slovak: Účinky spontánne vymizli v priebehu 3 mesiacov.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi 5,12 ml (sisältö: 6,29 ml)
Slovak: voda na injekciu 5,12 ml (náplň: 6,29 ml)
Finnish: Akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää, interstitiaalista pneumoniaa/pneumoniittia, interstitiaalista keuhkosairautta, keuhkofibroosia ja hengityksen vajaatoimintaa on ilmoitettu ja ne voivat liittyä kuolemantapauksiin.
Slovak: Zaznamenal sa syndróm akútnej respiračnej tiesne, intersticiálna pneumónia/pneumonitída, intersticiálna choroba pľúc, pľúcna fibróza a respiračné zlyhanie, ktoré môţu byť spojené s fatálnymi následkami.
Finnish: Neutropenia on yleisin dosetakseliin liittyvä haittavaikutus.
Slovak: Najčastejším neţiaducim účinkom docetaxelu je neutropénia.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Slovak: POKYNY NA POUŢITIE
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Anoreksia
Slovak: Poruchy metabolizmu a výţivy Anorexia Psychické poruchy
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI - KONSENTRAATTI 80 mg
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA -KONCENTRÁT 80 mg
Finnish: Jos tarvittava dosetakseliannos on suurempi kuin 200 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.
Slovak: Ak je poţadovaná dávka vyššia ako 200 mg docetaxelu, musí sa pouţiť väčší objem infúzneho roztoku tak, aby sa neprekročila koncentrácia 0,74 mg/ml docetaxelu.
Finnish: Potilaita tulee hoitaa uudelleen dosetakselilla silloin, kun neutrofiilit ovat korjaantuneet tasolle ≥ 1500 solua/mm
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať aţ po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu ≥1500 buniek/mm
Finnish: Vaikeita oireita, kuten eruptioita, joita on seurannut hilseily ja jotka johtivat dosetakselihoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen on raportoitu (ks. kohta 4.2).
Slovak: Zaznamenali sa závaţné symptómy ako exantém s následnou deskvamáciou, čo viedlo k prerušeniu alebo ukončeniu liečby docetaxelom (pozri časť 4.2).
Finnish: Yliherkkyys (ei vaikea)
Slovak: Hypersenzitivita (nie závaţná)
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi 1,28 ml (sisältö: 1,71 ml)
Slovak: voda na injekciu 1,28 ml (náplň: 1,71 ml)
Finnish: Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia päivää ennen Docetaxel Teva Pharma -hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä.
Slovak: Poţiadajú Vás, aby ste jeden deň pred podaním Docetaxel Teva Pharma absolvovali premedikáciu pozostávajúcu z perorálnych kortikosteroidov ako je dexametazón jeden a pokračovali v nej ešte jeden alebo dva dni po podaní Docetaxel Teva Pharma.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Vedľajšie účinky môţete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môţete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ja neutropeenisia infektioita esiintyi 12,1 %:lla ja vastaavasti 3,4 %:lla potilaista, kun potilaat saivat profylaktisesti G-CSF:ää, 15,6 %:lla ja 12,9 %:lla potilaista ilman profylaktista G-CSF:ää (ks. kohta 4.2).
Slovak: pacientov, keď pacienti dostávali profylakticky G-CSF, u pacientov bez profylaxie G-CSF sa febrilná neutropénia vyskytla u 15,6% a neutropenická infekcia u 12,9% pacientov (pozri časť 4.2).
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI - KONSENTRAATTI 20 mg
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA -KONCENTRÁT 20 mg
Finnish: Mitä Docetaxel Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Teva Pharma -valmistetta Miten Docetaxel Teva Pharma- valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: V tejto písomnej informácii pre pouţívateľa sa dozviete: Čo je Docetaxel Teva Pharma a na čo sa pouţíva Čo potrebujete vedieť predtým, ako pouţijete Docetaxel Teva Pharma Ako pouţívať Docetaxel Teva Pharma Moţné vedľajšie účinky
Finnish: Akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää, interstitiaalista pneumoniaa/pneumoniittia, interstitiaalista keuhkosairautta, keuhkofibroosia ja hengityksen vajaatoimintaa, joskus kuoleman aiheuttaneita, on ilmoitettu harvoin.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal syndróm akútnych dýchacích ťaţkostí a prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy, intersticiálnej choroby pľúc, pulmonálna fibróza a respiračného zlyhania, niekedy fatálne.
Finnish: Dosetakselin farmakokinetiikkaa on arvioitu syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet 20-115 mg/m annoksia faasin I tutkimuksissa.
Slovak: Farmakokinetika docetaxelu sa stanovila v štúdiách fázy I u pacientov s tumormi po aplikácii dávky 20 aţ 115 mg/m².
Finnish: TAX316-tutkimuksessa perifeerisen turvotuksen todettiin jatkuvan edelleen 19 potilaalla niistä 119 potilaasta, joilla todettiin perifeerinen turvotus TAC-ryhmässä ja 4 potilaalla niistä 23 potilaasta, joilla todettiin perifeerinen turvotus FAC-ryhmässä.
Slovak: V štúdii TAX316 sa pretrvávanie periférneho edému pozorovalo u 19 pacientov zo 119 pacientov s periférnym edémom v ramene TAC a u 4 pacientov z 23 pacientov s periférnym edémom v ramene FAC.
Finnish: 4.1 Docetaxel Teva Pharma -kantaliuoksen (10 mg dosetakseli/ml) valmistaminen
Slovak: Príprava premixu roztoku Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxelu/ml)
Finnish: Niistä 202 potilaasta, joilla todettiin amenorreaa kemoterapiahoidon lopussa, TAX316-tutkimuksessa, amennorea jatkui edelleen 121 potilaalla seuranta-aikana.
Slovak: V štúdii TAX316 sa pretrvávanie amenorey v priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie amenorey pozorovalo u 121 pacientov spomedzi 202 pacientov s amenoreou pri ukončení chemoterapie.
Finnish: Harvoja tapauksia sädepneumoniitista on raportoitu samanaikaisesti sädehoitoa saaneilla potilailla.
Slovak: U pacientov súbeţne liečených rádioterapiou sa zaznamenali zriedkavé prípady radiačnej pneumonitídy.
Finnish: Liuotin Docetaxel Teva Pharma 80 mg varten
Slovak: Rozpúšťadlo pre Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Finnish: - Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Teva Pharma annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Slovak: - Na liečbu karcinómu prostaty sa Docetaxel Teva Pharma podáva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŢITÝCH LIEKOV
Finnish: Liuotin Docetaxel Teva Pharma 20 mg varten
Slovak: Rozpúšťadlo pre Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Finnish: Injisoi tarvittava määrä kantaliuosta infuusiopussiin (ei PVC:stä valmistettu), jossa on 250 ml 5 %:sta glukoosiliuosta tai 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä.
Slovak: Vstreknite potrebný objem premixu do 250 ml infúzneho vaku, ktorý nie je z PVC a obsahuje buď 5%-ný roztok glukózy alebo infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Slovak: DRŢITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA
Finnish: Ilman primääriä G-CSF-profylaksiaa (n = 111) n (%)
Slovak: S primárnou profylaxiou G-CSF (n =
Finnish: Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus lisääntyi trastutsumabiyhdistelmällä (40 % vs. 31 %) ja Gradus 4 ei-vakavien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus samoin (34 % vs. 23 %) verrattuna dosetakselin monoterapiaan.
Slovak: V porovnaní s monoterapiou docetaxelu bol v ramene s kombináciou s trastuzumabom zvýšený výskyt závaţných neţiaducich účinkov (40% oproti 31%) a neţiaducich účinkov stupňa 4 (34% oproti 23%).
Finnish: Aiemmin kemoterapiaa saamattomien ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2, jota seuraa välittömästi sisplatiini 75 mg/m
Slovak: Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc, sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m cisplatiny počas 30-60 minút.
Finnish: Docetaxel -liuotin sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Docetaxel je voda na injekciu.
Finnish: Kuiva iho; Hilseilevä ihottuma
Slovak: Suchá koţa; Deskvamácia
Finnish: Docetaxel Teva Pharma -liuotin on injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Rozpúšťadlom pre Docetaxel Teva Pharma je voda na injekciu.
Finnish: Trombosytopenia (G3/4: 3 %)
Slovak: Trombocytopénia (G3/4: 3%)
Finnish: Docetaxel Teva Pharma tullaan antamaan infuusiona laskimoon (suonensisäinen käyttö).
Slovak: Docetaxel Teva Pharma Vám podajú vo forme infúzie do niektorej ţily (vnútroţilové pouţitie).
Finnish: Docetaxel Teva Pharma injektiopullo: polysorbaatti 80, vedetön etanoli
Slovak: Injekčná liekovka docetaxel koncentrátu: polysorbát 80, bezvodý etanol
Finnish: Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt Dosetakseli 100 mg/m2-monoterapiasta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella potilailla, joilla sekä transaminaasiarvot (ALAT ja/tai ASAT) ovat yli 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa (ULN) korkeammalla että alkaalinen fosfataasi on yli 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m
Slovak: Vychádzajúc z farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac neţ 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Astenia (vaikea
Slovak: Arytmia (nezávaţná)
Finnish: Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla toimenpiteillä.
Slovak: Všetok materiál, ktorý sa pouţil na prípravu premixu ako aj infúzie, sa musí zlikvidovať podľa zásad likvidácie toxického odpadového materiálu.
Finnish: Prednisoni
Slovak: Nepouţívajte
Finnish: Dosetakseli 30 mg/m kerran viikossa 5 viikon ajan annettuna 6 viikon sykleissä, yhteensä 5
Slovak: Docetaxel 30 mg/m² podávaný týţdenne počas prvých 5 týţdňov po 5 cyklov v 6 týţdňovom cykle.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma on syöpälääke ja kuten muidenkin potentiaalisesti toksisten yhdisteiden yhteydessä, varovaisuutta on noudatettava käsiteltäessä Docetaxel Teva Pharmaa ja valmistettaessa Docetaxel Teva Pharma -liuoksia.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma je antineoplastická látka a podobne ako pri iných potenciálne toxických liekoch sa musí pri kaţdej manipulácii a pri príprave roztokov Docetaxel Teva Pharma pracovať opatrne.
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Finnish: Prednisonilla ei havaittu vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Nepozoroval sa ţiadny účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu.
Finnish: Dosetakseli 100 mg/m monoterapialla hoidettujen potilaiden vaara saada vaikeita haittavaikutuksia on kasvanut, jos heidän seerumin transaminaasiarvonsa (ALAT ja/tai ASAT) ovat 1,5 ja samanaikaisesti alkaalinen fosfataasinsa (AFOS) 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suurempia.
Slovak: Pacienti liečení docetaxelom v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, ktorí majú hodnoty sérových transamináz (ALT a/alebo AST) vyššie ako je 1,5-násobok ULN a súčasne sú ich hladiny alkalickej fosfatázy viac ako 2,5-krát vyššie ako ULN, majú vyššie riziko rozvoja závaţných neţiaducich účinkov.
Finnish: 1 tunnin infuusiona yhdistettynä karboplatiiniin (AUC 6 mg/ml·min) 30-60 minuutin kuluessa joka kolmas viikko, tai vinorelbiiniä (V) 25 mg/m annettuna 6-10 minuutin aikana päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen sisplatiinia 100 mg/m annettuna päivänä 1 neljän viikon välein toistuvina sykleinä (VCis).
Slovak: Do štúdie fázy III bolo zaradených 1218 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v neoperovateľom stupni IIIb alebo IV, s KPS 70% a viac, bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí boli randomizovaní na liečbu docetaxelom (T) v dávke 75 mg/ m² v jednohodinovej infúzii s bezprostredne podanou cisplatinou (Cis) v dávke 75 mg/m² počas 30-60 minút kaţdé 3 týţdne (TCis), na liečbu docetaxelom v dávke 75 mg/m² v jednohodinovej infúzii v kombinácii s karboplatinou (AUC 6 mg/ml za minútu) počas 30-60 minút kaţdé 3 týţdne, alebo na liečbu vinorelbínom (V) v dávke 25 mg/m² počas 6-10 minút v 1., 8., 15. a 22. deň s bezprostredne podanou cisplatinou v dávke 100 mg/m² v 1. deň cyklov opakujúcich sa kaţdé 4 týţdne (VCis).
Finnish: Syöpäkipu (G3/4: 1,2 %)
Slovak: Rakovinová bolesť (G3/4: 1,2%)
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys (kaikki gradukset): letargia, stomatiitti, neutropeeniset infektiot oli ≥ 10 % korkeampi 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Slovak: Nasledujúce neţiaduce účinky (všetkých stupňov): letargia, stomatitída, neutropenická infekcia sa vyskytli v miere o ≥
Finnish: Sydämen vasemman kammion toiminnan heikkeneminen (G3/4: 0,3 %)
Slovak: Zníţenie funkcie ľavej komory (G3/4: 0,3%)
Finnish: Alopesia (G3/4:10,9 %)
Slovak: Alopécia (G3/4: 10,9%)
Finnish: Docetaxel Teva Pharma yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu hormoneille resistentin metastasoineen eturauhassyövän hoitoon.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu.
Finnish: Sädepneumoniittitapauksia on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet samaan aikaan sädehoitoa.
Slovak: U pacientov súbeţne liečených rádioterapiou sa zaznamenali prípady radiačnej pneumonitídy.
Finnish: Infuusioliuos: Infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 4 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään huoneenlämmössä (alle 25 C).
Slovak: Infúzny roztok: chemická a fyzikálna stabilita zostáva zachovaná 4 hodiny pri skladovaní pri izbovej teplote (pod 25°C).
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa ei ole relevanttia käyttää lapsille rintasyöpään, ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään ja eturauhassyöpään.
Slovak: Podávanie Docetaxelu Teva Pharma u pediatrickej populácie sa netýka indikácií karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc a karcinómu prostaty.
Finnish: Vakavan perifeerisen neurotoksisuuden kehittyminen edellyttää annoksen pienentämistä (ks. kohta
Slovak: Výskyt ťaţkej periférnej neurotoxicity si vyţaduje zníţenie dávky (pozri časť 4.2).
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: 1,2 %);
Slovak: Periférna senzorická neuropatia (G3/4: 1,2%);
Finnish: Dyspepsia; Vatsakipu
Slovak: Obstipácia; Stomatitída;
Finnish: Yhden injektiopullon infuusiokonsentraattia ja Yhden injektiopullon liuotinta.
Slovak: Injekčné liekovky na jedno pouţitie.
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: 8,7 %)
Slovak: Periférna senzorická neuropatia (G3/4: 8,7%)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset
Slovak: Neţiaduce účinky
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä annettiin hoidon ajan lisälääkityksenä 5 mg prednisonia tai prednisolonia kahdesti päivässä.
Slovak: Všetky 3 reţimy sa podávali v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom 5 mg dvakrát denne, nepretrţite.
Finnish: Dosetakseli, kuten muutkin sytotoksiset lääkevalmisteet, saattaa aiheuttaa vahinkoa sikiölle, kun sitä annetaan raskaana oleville naisille.
Slovak: Docetaxel môţe mať škodlivé účinky na plod, keď je podávaný počas gravidity, rovnako ako ostatné cytotoxické liečivá.
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukossa liitännäishoidossa, dosetakseli 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM 9805) - yhdistetyt tiedot
Slovak: Tabuľkový súhrn neţiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe docetaxel 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Slovak: Hlásenie podozrení na neţiaduce reakcie
Finnish: Pienessä potilasmäärässä (n=23) kliinisen kemian tiedot viittasivat lievästä kohtalaiseen maksan toiminnan heikentymiseen (ALAT, ASAT vähintään 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, mihin liittyi myös alkaalisen fosfataasin kohoaminen vähintään 2,5 kertaa yli normaaliarvojen ylärajan) ja kokonaispuhdistumien alenemista keskimäärin 27 % (ks. kohta 4.2).
Slovak: U malého počtu pacientov (n =23) s biochemickými hodnotami, svedčiacimi o ľahkom alebo stredne ťaţkom poškodení pečeňových funkcií (ALT, AST ≥1,5-násobok ULN spolu s alkalickou fosfatázou ≥2,5-krát ULN) sa zníţil celkový klírens priemerne o 27% (pozri časť 4.2).
Finnish: Docetaxel Teva Pharma yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa ei-pienisoluista keuhkosyöpää, jota ei voida leikata, ja joita ei ole aikaisemmin hoidettu syövän kemoterapialla tässä taudin vaiheessa.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma v kombinácii s cisplatinou sa indikuje na liečbu pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapeutickej liečbe tohto stavu.
Finnish: Viikottain dosetakselia saaneen hoitoryhmän elossaolon lisääntyminen ei poikennut tilastollisesti merkittävästi mitoksantroniryhmästä.
Slovak: Predĺţenie preţívania pozorované v ramene s docetaxelom nebolo štatisticky významné v porovnaní s mitoxantrónom v kontrolnom ramene.
Finnish: Anna kantaliuoksen seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä (alle 25 C) ja tarkista sen jälkeen, että liuos on homogeenista ja kirkasta.
Slovak: Injekčnú liekovku s premixom nechajte stáť 5 minút pri izbovej teplote (do 25°C) a potom skontrolujte či je roztok homogénny a číry (spenenie je normálne aj po 5 minútach v dôsledku prítomnosti polysorbátu 80 v lieku).
Finnish: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Slovak: Tel: +40 21 230 65 24
Finnish: Kynsimuutokset (vaikea
Slovak: Zmeny na nechtoch (závaţné:
Finnish: G-CSF:ää käytettiin sekundääri profylaksiassa 19,3 %:lla potilaista (10,7 % hoitojaksoista).
Slovak: pacientov a neutropenická infekcia sa vyskytla u 13,5% pacientov, bez ohľadu na pouţitie G-CSF. G-CSF sa pouţilo na sekundárnu profylaxiu u 19,3% pacientov (10,7% cyklov).
Finnish: Dosetakselin on havaittu olevan sytotoksinen in vitro useille hiiren ja ihmisen kasvainsolulinjoille ja tuoreille eristetyille ihmisen tuumorisoluille klonogeenisissa määrityksissä.
Slovak: V klonovacích testoch sa zistilo, ţe docetaxel je in vitro cytotoxický voči rôznym myšacím a ľudským nádorovým bunkovým líniám a voči čerstvo excidovaným ľudským nádorovým bunkám.
Finnish: Yleisimmät raportoidut oireet ovat olleet punoitus, ihottuma, johon voi liittyä kutina, rinnan puristus, selkäkipu, dyspnea ja lääkekuume tai vilunväristykset.
Slovak: Najčastejšie zaznamenané príznaky sú začervenanie, svrbiaca alebo nesvrbiaca vyráţka, tlak na hrudníku, bolesť chrbta, dyspnoé a horúčka alebo zimnica.
Finnish: Kyynelvuodon häiriöt (G3/4: < 0,1 %);
Slovak: Zvýšená lakrimácia (G3/4: <0,1%);
Finnish: Miten Docetaxel Teva Pharma -valmistetta käytetään
Slovak: Ako uchovávať Docetaxel Teva Pharma
Finnish: Laatikossa on yksi Docetaxel Teva Pharma -injektiopullo (80 mg) ja yksi Docetaxel Teva Pharmainjektiopullon liuotin kotelossa.
Slovak: Kaţdá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku Docetaxel Teva Pharma (80 mg) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre Docetaxel Teva Pharma v balení.
Finnish: Laatikossa on yksi Docetaxel Teva Pharma -injektiopullo (20 mg) ja yksi Docetaxel Teva Pharmainjektiopullon liuotin kotelossa.
Slovak: Kaţdá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku Docetaxel Teva Pharma (20 mg) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre Docetaxel Teva Pharma v balení.
Finnish: Rinta- ja ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä voidaan esilääkityksenä käyttää kortikosteroidia suun kautta kuten deksametasonia 16 mg/vrk (esim. 8 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) 3 päivää alkaen 1
Slovak: Pre karcinóm prsníka a nemalobunkový karcinóm pľúc premedikácia pozostáva z perorálnych kortikoidov, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr. 8 mg dvakrát denne) počas 3 dní počínajúc 1. dňom pred podaním docetaxelu, pokiaľ nie je kontraindikovaná (pozri časť 4.4).
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri pouţívaní
Finnish: Tutkimukset
Slovak: ODPORÚČANIA
Finnish: TAX316-tutkimuksen seurantajakson aikana raportoitiin kemoteriapiahoidon jälkeen jatkunutta alopesiaa 687:llä TAC-ryhmän potilaalla ja 645:llä FAC-ryhmän potilaalla.
Slovak: V štúdii TAX316 sa u 687 pacientov v ramene TAC a u 645 pacientov v ramene FAC zaznamenala alopécia pretrvávajúca aţ do sledovaného obdobia po ukončení chemoterapie.
Finnish: Syöpäkipu (G3/4: 0,6 %)
Slovak: Rakovinová bolesť (G3/4: 0,6%)
Finnish: EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE.
Slovak: UCHOVÁVAJTE MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ.
Finnish: Keuhkotulehdus voi ilmaantua myös, jos dosetakselihoitoa annetaan sädehoidon kanssa) keuhkokuume (keuhkoinfektio) keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen, joihin liittyy hengenahdistus) näön hämärtyminen johtuen silmän verkkokalvon turvotuksesta (rakkulainen makulaturvotus) veren natriumpitoisuuden pieneneminen.
Slovak: Zápal pľúc sa môţe tieţ vyvinúť, keď sa liečba docetaxelom pouţíva súčasne s rádioterapiou) pneumónia (infekcia pľúc) pľúcna fibróza (zjazvenie a zhrubnutie pľúc s dýchavičnosťou).
Finnish: Prednisonin ei todettu tilastollisesti merkitsevästi vaikuttavan dosetakselin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Ţiadny štatisticky významný účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu sa nepozoroval.
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen se voidaan uusia.
Slovak: Povolenie na uvedenie a trh je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.
Finnish: • rintasyöpä.
Slovak: • rakoviny prsníka.
Finnish: • eturauhassyöpä, kun syöpä ei vastaa hormonihoitoon.
Slovak: • rakoviny prostaty, ak rakovina nereaguje na hormonálnu liečbu.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docetaxel Teva Pharma sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European