FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EMA/268358/2016
Slovenian: 16. junij 2016 EMA/268358/2016
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. június 16.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása során két hét után is fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Slovenian: Če simptomi med uporabo zdravila trajajo dlje kot dva tedna ali se poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Hungarian: A készítmények alkalmazhatók a mentális stressz enyhe tüneteinek enyhítésére és az alvás elősegítésére is.
Slovenian: Lahko se uporabljajo tudi za lajšanje blagih simptomov stresa in kot pomoč pri spanju.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a galagonya virágos hajtásvég készítmények egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálhatók.
Slovenian: Pripravki z listom in cvetom gloga so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Hungarian: A galagonya virágos hajtásvég számos Crataegus faj virágos hajtásvégének a köznapi neve.
Slovenian: List in cvet gloga je splošno ime za liste in cvetove različnih vrst rastlin rodu Crataegus.
Hungarian: A galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo list in cvet gloga, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo list in cvet gloga, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A HMPC következtetései kizárólag azokra a galagonya virágos hajtásvég tartalmú készítményekre vonatkoznak, amelyek a növény virágos hajtásvégeinek szárításával és aprításával (apró darabokra vágásával) vagy porításával, a friss hajtásvégek levének kipréselésével készülnek, továbbá a száraz vagy folyékony kivonatokra.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke z listom in cvetom gloga, ki se pridobivajo s sušenjem in drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) ali z drobljenjem listov in cvetov v prah, z iztiskanjem soka iz svežih listov in cvetov ter kot suhi ali tekoči ekstrakti.
Hungarian: A galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo list in cvet gloga, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Hungarian: Ez az összefoglaló a galagonya virágos hajtásvég gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetéseket tartalmazza.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo lista in cveta gloga.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo list in cvet gloga.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat alapján arra a következtetésre jutott, hogy ezek a galagonya virágos hajtásvég készítmények az idegességhez társuló, átmeneti szívpanaszok tüneteinek, például a szívdobogásérzet enyhítésére alkalmazhatók, miután a súlyos betegségeket az orvos már kizárta.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko ti pripravki, ki vsebujejo list in cvet gloga, uporabljajo za lajšanje simptomov prehodnih težav s srcem, povezanih z živčnostjo, kot so palpitacije, ko zdravnik izključi hujše bolezni.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo list in cvet gloga.
Hungarian: A HMPC megállapította a galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok hiányát.
Slovenian: Odbor HMPC je ugotovil pomanjkanje kliničnih študij z zdravili, ki vsebujejo list in cvet gloga.
Hungarian: A folyékony kivonatokat olyan eljárással készítik, amelynél a komponenseket a növényi anyag kivonószerben (például etanolban, vízben vagy metanolban) történő áztatásával vonják ki.
Slovenian: Ekstrakti se pripravljajo z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol, vodo ali metanol), v katerem se raztopijo spojine in se pridobi tekoči ekstrakt.
Hungarian: Galagonya virágos hajtásvég
Slovenian: List in cvet gloga
Hungarian: A HMPC az értékelés során tankönyvekből származó olyan adatokat is figyelembe vett, amelyek alátámasztották az idegességhez társuló szívpanaszok és a mentális stressz csökkentésére, valamint az elalvás elősegítésére történő alkalmazást.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC prav tako upošteval podatke iz učbenikov, ki podpirajo uporabo pri težavah s srcem, povezanih z živčnostjo, stresu in kot pomoč pri spanju.
Hungarian: A galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo list in cvet gloga, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Hungarian: A galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo list in cvet gloga
Hungarian: A galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerek az idegességhez társuló szívpanaszok esetén csak felnőtteknél, a mentális stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az elalvás elősegítésére pedig felnőtteknél és 12 éven felüli serdülőknél alkalmazhatók.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo list in cvet gloga, se smejo uporabljati samo pri odraslih za težave s srcem, povezane z živčnostjo, in pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, za blage simptome stresa in kot pomoč pri spanju.
Hungarian: A HMPC-nek az a következtetése, hogy a galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerek az idegességhez társuló szívpanaszok, valamint a mentális stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az elalvás elősegítésére alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan" ilyen állapotokban alkalmazzák.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo list in cvet gloga, za lajšanje težav s srcem, povezanih z živčnostjo, blagih simptomov stresa in kot pomoč pri spanju temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Hungarian: Az ilyen galagonya virágos hajtásvég készítményeket tartalmazó növényi gyógyszerek általában belsőleges fogyasztásra szánt gyógyteaként, illetve szájon át történő alkalmazásra szánt szilárd vagy folyékony formában kaphatók.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo list in cvet gloga, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, ali v tekoči ali trdni obliki za jemanje skozi usta.
Hungarian: Amennyiben a galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo list in cvet gloga, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a galagonya virágos hajtásvég gyógyászati alkalmazásáról?
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo list in cvet gloga?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo list in cvet gloga?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo list in cvet gloga, odobrena v EU?
Hungarian: Amennyiben a galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy kik és hogyan alkalmazhatják a galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszereket.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo list in cvet gloga, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Hungarian: fecskendő + 1 tű fecskendő (üveg)
Slovenian: 1 viala + 1 injekcijska brizga + 1 igla
Hungarian: Kereskedelmi név
Slovenian: Zaščiteno Ime
Hungarian: Pennsylvania 19486
Slovenian: Pensilvanija 19486
Hungarian: Lásd 4.3, 4.4 és 4.8 pont.
Slovenian: Glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.8.
Hungarian: Reprodukciós vizsgálatokat állatokban nem végeztek.
Slovenian: Raziskave reprodukcije na živalih niso bile narejene.
Hungarian: Ezek azonban nem az ajánlott tárolási körülmények.
Slovenian: Vendar to niso priporočila za shranjevanje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. április 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. március 17.
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. april 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 17. marec 2011
Hungarian: • allergiás reakciók;
Slovenian: • alergijske reakcije,
Hungarian: Mivel a vakcináció nagy mértékű előnyt nyújt a csecsemők ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megtagadni, illetve halogatni.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, se cepljenja ne sme opustiti ali odložiti.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Hungarian: Egyéb, nagyon ritkán jelentett mellékhatások:
Slovenian: O drugih neželenih učinkih poročajo zelo redko:
Hungarian: Az adszorbensek olyan, egyes oltóanyagokhoz adott segédanyagok, amelyek képesek felgyorsítani, növelni és/vagy meghosszabbítani az oltóanyag védőhatását.
Slovenian: Adsorbenti so snovi, ki jih dodajamo v nekatera cepiva za pospeševanje, izboljšanje in/ali podaljšanje zaščitnih učinkov cepiva.
Hungarian: • szemgyulladás, mely fájdalmat és vörösséget okoz.
Slovenian: • vnetje očesa, ki povzroči bolečino in rdečino.
Hungarian: A kockázatnak kitett, immunizálandó célcsoportokat a hivatalos ajánlások alapján kell meghatározni.
Slovenian: Specifične ogrožene skupine, ki jih je treba cepiti, je treba določiti na podlagi uradnih priporočil.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Slovenian: V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Hungarian: A vakcina széleskörű alkalmazása során az alábbi nemkívánatos hatásokat jelentették.
Slovenian: Po široki uporabi cepiva so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Hungarian: Immunkompromittált személyek (pl. dializált betegek, szervtranszplantáltak, AIDS-es betegek)
Slovenian: Imunsko kompromitirane cepljene osebe (npr. bolniki na dializi, bolniki po presaditvi, bolniki z aidsom)
Hungarian: - Szerológiai vizsgálat is javasolt a vakcina további dózisainak alkalmazása mellett - amennyiben szükséges (a páciens szerológiai státusza alapján) - a rövid és hosszú távú védelem biztosítása érdekében.
Slovenian: - Priporočamo tudi serološko testiranje in, če je potrebno, nadaljnje odmerke cepiva (tj. glede na serološko stanje bolnika) za kratkotrajno in dolgotrajno zaščito.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fertőzésellenes szerek, ATC kód: J07BC01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: virusna cepiva, oznaka ATC: J07BC01
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, illetve nyomokban visszamaradt anyagokkal (pl. formaldehid és kálium-tiocianát) szembeni túlérzékenység az anamnaesisben, lásd 6.1 és 2 pont.
Slovenian: - Anamneza preobčutljivosti na učinkovino ali katero koli pomožno snov ali ostanke, prisotne v sledeh (npr. formaldehid in kalijev tiocianat), glejte poglavji 6.1 in 2.
Hungarian: Alkalmazás 16 évesnél fiatalabb egyéneknél:
Slovenian: Odmerjanje pri posameznikih, starih manj kot 16 let
Hungarian: Guillain-Barré-szindrómát is beleértve, látóideg-gyulladás, ami csökkent látáshoz vezet,
Slovenian: Guillain-Barréjevim sindromom, vnetje očesnega živca, ki lahko povzroči slabši vid,
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke súlyos, lázzal járó betegségben szenved.
Slovenian: - če imate vi ali vaš otrok hudo bolezen z zvišano telesno temperaturo.
Hungarian: Speciális adagolási ajánlások:
Slovenian: Posebna priporočila za odmerjanje:
Hungarian: A HBVAXPRO beadható, ha a hűtőszekrényen kívüli tárolás (a tárolási előírástól való többszöri eltérés) időtartama (8 °C és 25 °C közötti hőmérsékleten) nem haladja meg összesen a 72 órát.
Slovenian: Cepivo HBVAXPRO se lahko uporabi, če celoten (kumulativni večkratni odstopi) čas izven hladilnika (pri temperaturi med 8 °C in 25 °C) ne presega 72 ur.
Hungarian: A vakcinát terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a várható haszon meghaladja a magzatot esetleg fenyegető kockázatot.
Slovenian: Med nosečnostjo se sme cepivo uporabiti le, če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.
Hungarian: Nagyon éretlen (a 28. terhességi héten vagy az előtt született) koraszülöttekben a normálisnál hosszabb szünetek léphetnek fel a légvételek közt 2-3 nappal az oltást követően.
Slovenian: Pri veliko prezgodaj rojenih otrocih (rojenih v 28. tednu nosečnosti ali prej) se lahko od 2 do 3 dni po cepljenju pojavijo daljši presledki med vdihi, kot je normalno.
Hungarian: Mint minden más parenterálisan adott vakcina esetén, a megfelelő orvosi ellátásra mindig készen kell állni a vakcina alkalmazását követően, ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morajo biti vedno na voljo ustrezni terapevtski ukrepi za redke primere anafilaktičnih reakcij po uporabi cepiva (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A vakcina nyomokban formaldehidet és kálium-tiocianátot tartalmazhat, amelyeket a gyártási eljárás során használnak.
Slovenian: To cepivo lahko vsebuje sledove formaldehida in kalijevega tiocianata, ki se uporabljata med postopkom izdelave.
Hungarian: A vakcinát beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e valamilyen idegen részecskét, és/vagy nem változott-e meg a szokott fizikai megjelenése.
Slovenian: Cepivo je treba pred uporabo pregledati glede tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza.
Hungarian: Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem Hollandia
Slovenian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nizozemska
Hungarian: Paraesthesia, paralysis (a Bell-féle paresist, a facialis paresist is beleértve), perifériás neuropathiák (polyradiculoneuritis, Guillain-Barré-szindróma), neuritis (beleértve: neuritis nervi optici), myelitis (beleértve a myelitis transversát is), encephalitis, a központi idegrendszer demyelinisatióval járó betegsége, a sclerosis multiplex fellángolása, sclerosis multiplex, görcsroham, fejfájás, szédülés, ájulás
Slovenian: Bolezni živčevja parestezije, paraliza (vključno z Bellovo paralizo, paralizo obraza), periferne nevropatije (poliradikulonevritis, Guillain-Barrejev sindrom), nevritis (vključno z optičnim nevritisom), mielitis (vključno s transverznim mielitisom), encefalitis, demielinizirajoča bolezen osrednjega živčevja, poslabšanje multiple skleroze, multipla skleroza, konvulzije, glavobol, omotica, sinkopa zelo redki (< 1/10.000)
Hungarian: A tárolási előírástól való többszöri eltérés, 0 °C és 2 °C közötti hőmérséklet esetén, szintén megengedett, amennyiben a 0 °C és 2 °C közötti tárolás időtartama nem haladja meg összesen a 72 órát.
Slovenian: Kumulativni večkratni odstopi med 0 °C in 2 °C so prav tako dovoljeni, dokler celoten čas med 0 °C in 2 °C ne presega 72 ur.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2°moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Hungarian: - egyidőben más védőoltásokkal, de eltérő beadási helyen, külön fecskendőt használva.
Slovenian: - hkrati z drugimi cepivi, vendar v drugi brizgi in na drugem vbodnem mestu.
Hungarian: Jelenleg azonban egyes helyi oltási sémák részét képezi az emlékeztető dózis ajánlása, és ezekre tekintettel kell lenni.
Slovenian: Vendar nekatere lokalne sheme cepljenja obnovitveni odmerek trenutno priporočajo in ta priporočila je treba upoštevati.
Hungarian: • alacsony vérnyomás, érgyulladás;
Slovenian: • nizek krvni tlak, vnetje krvnih žil,
Hungarian: - ha súlyos, lázzal járó betegségben szenved.
Slovenian: - če imate hudo bolezen z zvišano telesno temperaturo.
Hungarian: Fokozott kockázatú személyek esetében fontolóra kell venni a revakcináció lehetőségét, az immunizálás előnyeinek a helyi és a szisztémás mellékhatások esetleges fokozott kockázatával szembeni mérlegelését követően.
Slovenian: O revakcinaciji je treba razmisliti pri zelo ogroženih osebah in po pretehtanju koristi cepljenja v primerjavi z možnim večjim tveganjem za lokalne ali sistemske neželene reakcije.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, amikor terhes vagy szoptató nőknek kerül felírásra (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Pri predpisovanju cepiva nosečnicam ali doječim materam, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: • asztmaszerű tünetek;
Slovenian: • astmi podobni simptomi,
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer előkészítésekor vagy alkalmazása előtt: lásd 6.6 pont.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem s cepivom ali dajanjem cepiva: glejte poglavje 6.6.
Hungarian: A vakcinát az említett oltási rendeknek megfelelően javasolt alkalmazni.
Slovenian: Priporočamo, da se cepivo aplicira po navedeni shemi.
Hungarian: fejfájás, szédülés és ájulás;
Slovenian: glavobol, omotica in omedlevica,
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Preden boste cepljeni, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: Immunkompetens személyek
Slovenian: Imunsko kompetentne cepljene osebe
Hungarian: Az alapimmunizálásra immunológiailag nem reagáló személyek 1 további oltás hatására 15-25%-os, az alapimmunizálást követő 3 további oltás hatására 30-50%-os arányban mutatnak megfelelő antitestválaszt.
Slovenian: Po vnovičnem cepljenju oseb, ki se ne odzovejo na primarno cepljenje, se ustrezen odziv protiteles po enem dodatnem odmerku razvije pri 15 - 25 % oseb, po treh dodatnih odmerkih pa pri 30 - 50 % oseb.
Hungarian: * Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 törzs) élesztőgombában rekombináns DNS technológiával előállítva.
Slovenian: * izdelan v kvasovki Saccharomyces cerevisiae (sev 2150-2-3) s tehnologijo rekombinantne DNA
Hungarian: Útmutatások
Slovenian: Navodila
Hungarian: - amennyiben az immunitás gyors kialakulása szükséges: három injekció 1 hónapos időközökkel beadva, és egy negyedik adag 1 évvel később (0., 1., 2., 12. hónap).
Slovenian: - če je imunost treba doseči hitro: tri injekcije v presledku enega meseca in četrti odmerek 1 leto pozneje (0, 1, 2, 12 mesecev).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A HBVAXPRO várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Za cepivo HBVAXPRO se pričakuje, da nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Egy adag (1 ml) tartalma:
Slovenian: En 1 ml odmerek vsebuje:
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek vagy gyermekének ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Preden boste vi ali vaš otrok cepljeni, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: - Magas lázzal járó betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő egyének esetében az oltást el kell halasztani.
Slovenian: - Pri posameznikih s hudo vročinsko boleznijo ali akutno okužbo je treba cepljenje odložiti.
Hungarian: Termékenység Termékenységi vizsgálatokban nem értékelték a HBVAXPRO-t.
Slovenian: Plodnost: Cepiva HBVAXPRO niso ocenili v študijah plodnosti.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatban jelentett nemkívánatos esemény-profil általánosságban véve hasonló volt a HBVAXPRO ajánlott adagja mellett megfigyelthez.
Slovenian: Na splošno je bil profil neželenih dogodkov pri prevelikem odmerjanju podoben kot med uporabo priporočenih odmerkov cepiva HBVAXPRO.
Hungarian: A vakcina terhes vagy szoptató nőknek való felírásakor körültekintően kell eljárni.
Slovenian: Pri predpisovanju cepiva nosečnicam ali doječim materam je potrebna previdnost.
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalma:
Slovenian: En 0,5 ml odmerek vsebuje:
Hungarian: Két alapimmunizálási rend javasolható:
Slovenian: Priporočimo lahko dve shemi primarnega cepljenja:
Hungarian: Azonban a HBVAXPRO várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Vendar pa se pri cepivu HBVAXPRO pričakuje, da nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Emlékeztető dózis adandó, amennyiben az antitest-szint 10 NE/l alá csökken.
Slovenian: Obnovitveni odmerek je potreben, če raven protiteles pade pod 10 i.e./l.
Hungarian: - A vakcina további adagjait a helyi oltási előírásoknak megfelelően kell adni.
Slovenian: - Nadaljnje odmerke cepiva je treba dati skladno s priporočeno shemo cepljenja.
Hungarian: (lásd 6.
Slovenian: (glejte poglavje 6).
Hungarian: A készítmény természetes latexgumit tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Slovenian: To cepivo vsebuje naravno gumo iz lateksa, ki lahko povzroči alergijske reakcije.