FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at HES-infusionsvæske, opløsning, kun leveres til akkrediterede hospitaler/centre.
Greek: - Οι ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίζουν ότι τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES παραδίδονται αποκλειστικά στα διαπιστευμένα νοσοκομεία/κέντρα.
Danish: Det bemærkes også, at skønt der er påvist en fordel i form af en volumenbesparende effekt, og selvom der er nogen støtte for kortvarige hæmodynamiske virkninger, er det usikkert, i hvilket omfang dette er ensbetydende med mere patientrelevante resultater.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι, παρόλο που έχει καταδειχθεί όφελος όσον αφορά την επίδραση στη διατήρηση του όγκου και υπάρχουν ορισμένα υποστηρικτικά στοιχεία για βραχυπρόθεσμες αιμοδυναμικές επιδράσεις, παραμένει αβέβαιος ο βαθμός στον οποίο οι εν λόγω επιδράσεις μεταφράζονται σε σημαντικές εκβάσεις για τους ασθενείς.
Danish: PRAC undersøgte nøje alle de oplysninger, der var givet vedrørende et potentielt udækket medicinsk behov på nationalt plan, hvis markedsføringstilladelserne for HES-infusionsvæske, opløsning, skulle blive suspenderet.
Greek: Η PRAC συνεκτίμησε δεόντως όλες τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά με την πιθανότητα ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης σε εθνικό επίπεδο σε περίπτωση αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Danish: CMDh vedtog derfor, at sundhedspersoner i et direkte brev skulle informeres om resultaterne af studierne af lægemiddelanvendelse, betingelserne i markedsføringstilladelserne og risikoen ved brug af HES-infusionsvæske, opløsning, uden for disse vilkår, samt de nye supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Greek: Ως εκ τούτου, η CMDh ενέκρινε την υλοποίηση άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας για να τους ενημερώσει σχετικά με τα αποτελέσματα των μελετών χρήσης του φαρμάκου, τους όρους της άδειας κυκλοφορίας και τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES όταν αυτή παρεκκλίνει από τους εν λόγω όρους, καθώς και τα νέα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Danish: Resultaterne af to studier af lægemiddelanvendelse vedrørende effektiviteten af de gennemførte risikominimerende foranstaltninger, blev tilgængelige 5. juli 2017 og 9. oktober 2017.
Greek: Στις 5 Ιουλίου 2017 και στις 9 Οκτωβρίου 2017, κατέστησαν διαθέσιμα τα αποτελέσματα δύο μελετών DUS σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εφαρμοσθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Danish: CMDh tog stilling til PRAC's reviderede anbefaling om at suspendere markedsføringstilladelserne for infusionsvæsker, opløsninger, der blev vedtaget på PRAC's plenarmøde i maj. CMDh tog desuden hensyn til besvarelserne af Europa-Kommissionens spørgsmål og de elementer, der var indsamlet af PRAC, samt oplysningerne fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelse ved de mundtlige redegørelser den 28. maj 2018 og 25. juni 2018.
Greek: Η CMDh συνεκτίμησε επίσης τις απαντήσεις στα ερωτήματα που τέθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα στοιχεία που υποβλήθηκαν από την PRAC, καθώς και τις πληροφορίες που παρείχαν οι ΚΑΚ στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων στις 28 Μαΐου 2018 και στις 25 Ιουνίου 2018.
Danish: • Desuden overvejede PRAC andre mulige foranstaltninger til yderligere minimering af disse risici, herunder ændringer i produktinformationen, direkte breve til sundhedspersoner, oplysningsmateriale, advarsel på den primære produktemballage, udfyldelse af medicinblanketter og receptlister/checklister og begrænsning af adgangs- og distributionssystemet til akkrediterede hospitaler/læger.
Greek: • Επιπλέον, η PRAC εξέτασε εναλλακτικές επιλογές για μέτρα περαιτέρω μετριασμού αυτών των κινδύνων, όπως αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, άμεση επικοινωνία με τους επαγγελματίες υγείας, εκπαιδευτικά υλικά, προειδοποιήσεις στον πρωτογενή περιέκτη των προϊόντων, σύνδεση σε έντυπο φαρμακευτικών αγωγών, φύλλα/λίστες ελέγχου συνταγογράφησης, σύστημα περιορισμένης πρόσβασης και διανομής σε διαπιστευμένα νοσοκομεία/γιατρούς.
Danish: • PRAC gennemgik alle nytilkomne data, herunder resultater fra studier af lægemiddelanvendelsen, kliniske studier, metaanalyser af kliniske studier, erfaring efter markedsføring, data fra EudraVigilance, litteraturgennemgang, skriftlige og mundtlige svar fra indehaverne af markedsføringstilladelse, interessentsvar samt ekspertudtalelser fra et ad hocekspertmøde.
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα νέα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μελετών για τη χρήση του φαρμάκου (DUS), κλινικών μελετών, μετα-αναλύσεων κλινικών μελετών, της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία στην αγορά, δεδομένων από το σύστημα Eudravigilance, βιβλιογραφικής ανασκόπησης, των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) γραπτώς και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, των πληροφοριών που υπέβαλαν τα ενδιαφερόμενα μέρη και των απόψεων που διατυπώθηκαν από εμπειρογνώμονες κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης μιας ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Danish: PRAC anbefalede desuden, at der blev foretaget et studie af lægemiddelanvendelse for at vurdere disse risikominimeringsforanstaltningers effektivitet.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε επίσης τη διενέργεια μελέτης σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα των εν λόγω μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Danish: Det kan også være problematisk at skulle udfylde medicinblanketter/checklister i nødsituationer.
Greek: Το έντυπο/οι λίστες ελέγχου συνταγογράφησης θα δημιουργούσαν επίσης προβλήματα εφαρμοσιμότητας σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης.
Danish: I sin vurdering gennemgik PRAC den samlede evidens, herunder alle nytilkomne data siden de forrige indbringelsesprocedurer, herunder resultater fra studier af lægemiddelanvendelsen, kliniske studier, metaanalyser af kliniske studier, erfaring efter markedsføring, EudraVigilance-databasen, litteraturgennemgang, skriftlige og mundtlige svar fra indehaverne af markedsføringstilladelse samt interessentsvar og ekspertudtalelser fra et ad hoc-ekspertmøde, idet der også er taget hensyn til beskrivelsen af fordele og risici i de forrige indbringelsesprocedurer.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η PRAC εξέτασε το σύνολο των στοιχείων καθώς και όλα τα νέα δεδομένα που έχουν προκύψει από τις προηγούμενες διαδικασίες παραπομπής, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων των μελετών DUS, κλινικών μελετών, μετα-αναλύσεων κλινικών μελετών, της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία στην αγορά, δεδομένων από το σύστημα Eudravigilance, βιβλιογραφικής ανασκόπησης, των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) γραπτώς και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, καθώς και των πληροφοριών που υπέβαλαν τα ενδιαφερόμενα μέρη και των απόψεων που διατυπώθηκαν από εμπειρογνώμονες κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης μιας ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen forvalter akkrediteringen af hospitaler/centre og sikrer, at alle relevante sundhedspersoner, der er bestemt til at ordinere/administrere HESinfusionsvæske, opløsning, er tilstrækkelig oplært.
Greek: - Οι ΚΑΚ πρέπει να διαχειρίζονται τη διαπίστευση των νοσοκομείων / κέντρων, διασφαλίζοντας ότι όλοι οι συναφείς επαγγελματίες υγείας που πρόκειται να συνταγογραφούν / χορηγούν διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES είναι επαρκώς εκπαιδευμένοι.
Danish: PRAC konkluderede, at den påståede kliniske nytteværdi af disse produkter ikke opvejer risikoen for dødelighed og nyresvigt for den del af patienterne, der har kritisk sygdom eller sepsis og fortsat udsættes for HES-infusionsvæske, opløsning.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι η εικαζόμενη κλινική χρησιμότητα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων δεν υπερτερεί του κινδύνου θνησιμότητας και έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας στο ποσοστό των βαριά νοσούντων ασθενών ή των ασθενών με σήψη οι οποίοι συνεχίζουν να εκτίθενται σε διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES.
Danish: Udførelse af dette studie vil være en betingelse for markedsføringstilladelserne for HESinfusionsvæske, opløsning.
Greek: Η διενέργεια της εν λόγω μελέτης θα αποτελεί προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Danish: PRAC overvejede yderligere risikominimeringsforanstaltninger, som potentielt kunne minimere denne eksponering tilstrækkeligt, herunder begrænsning af adgangen/distributionen til hospitaler og læger, ændringer i produktinformationen, et direkte brev til sundhedspersoner, oplysningsmateriale, der distribueres i samarbejde med visse videnskabelige samfund, en advarsel på produktets primære emballage, en medicinformular og et opfølgende spørgeskema.
Greek: Η PRAC εξέτασε περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου τα οποία θα μπορούσαν δυνητικά να ελαχιστοποιήσουν επαρκώς την εν λόγω έκθεση, όπως περιορισμένη πρόσβαση / διανομή σε νοσοκομεία και γιατρούς, τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος, άμεση επικοινωνία με τους επαγγελματίες υγείας, εκπαιδευτικά υλικά προς διανομή σε συνεργασία με επιστημονικές οργανώσεις, προειδοποιήσεις στον πρωτογενή περιέκτη των προϊόντων, έντυπο φαρμακευτικών αγωγών και ερωτηματολόγιο παρακολούθησης.
Danish: • Det vedgås, at der er vanskeligheder ved efteruddannelse, men de vil kunne imødegås ved centraliseret tilrettelæggelse og overvågning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Greek: • Παρότι αναγνωρίζονται οι δυσκολίες της συνεχιζόμενης κατάρτισης, κρίνεται ότι η κεντροποιημένη οργάνωση και παρακολούθηση των ως άνω διαδικασιών θα επιτρέπουν στους ΚΑΚ να αντιμετωπίζουν τις ενδεχόμενες προκλήσεις.
Danish: HES-infusionsvæske, opløsning, fandtes desuden at blive anvendt til behandling af livstruende medicinske tilstande.
Greek: Εξετάστηκε επίσης το γεγονός ότι τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ιατρικών παθήσεων απειλητικών για τη ζωή.
Danish: PRAC konkluderede, at der ikke kan identificeres yderligere risikominimerende foranstaltninger eller kombinationer heraf til opnåelse af en tilstrækkelig sikker og effektiv anvendelse af HESopløsninger til infusion.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστούν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου ή συνδυασμός μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Danish: PRAC har desuden yderligere overvejet risikominimeringsforanstaltningernes gennemførlighed og forventede effektivitet.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τη σκοπιμότητα και την πιθανή αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen afholder regelmæssigt oplæring i korrekt brug af HES-infusionsvæske, opløsning, for relevante sundhedspersoner efter aftale med de nationale kompetente myndigheder.
Greek: - Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει την εκπαίδευση σχετικά με την ορθή χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES στους συναφείς επαγγελματίες υγείας σε συστηματική βάση, κατόπιν σχετικής συμφωνίας με τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
Danish: PRAC henstillede også til, at anvendelsen af disse lægemidler bør undersøges med henblik på at vurdere effektiviteten af de risikominimerende foranstaltninger.
Greek: Η PRAC ζήτησε επίσης να μελετηθεί η χρήση του φαρμάκου προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Danish: fortsat er gunstigt, forudsat at de vedtagne ændringer af produktinformationen og betingelser for markedsføringstilladelsen gennemføres.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθεισών αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος και στους όρους της άδειας κυκλοφορίας.
Danish: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Greek: 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Danish: PRAC konkluderede, at det ikke vil være effektivt eller realistisk at indføre yderligere risikominimerende foranstaltninger til opnåelse af sikker og effektiv anvendelse af HES-opløsninger til infusion inden for en rimelig tid, og at et stort antal højrisikopatienter stadig ville blive eksponeret.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η εφαρμογή πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES δεν θα ήταν ούτε αποτελεσματική ούτε εφικτή εντός εύλογου χρονικού πλαισίου, κατά το οποίο θα υφίστατο συνεχιζόμενη έκθεση ενός σημαντικού αριθμού ασθενών υψηλού κινδύνου.
Danish: PRAC overvejede yderligere risikominimerende foranstaltninger for at opnå tilstrækkelig minimering af eksponeringen, herunder ændringer i produktinformationen, et brev direkte til sundhedspersoner, oplysningsmateriale, advarsel på den primære produktemballage, udfyldelse af medicinblanketter, receptlister/checklister.
Greek: Η PRAC εξέτασε περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τον επαρκή περιορισμό αυτής της έκθεσης, όπως αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, άμεση επικοινωνία με τους επαγγελματίες υγείας, εκπαιδευτικά υλικά, προειδοποιήσεις στον πρωτογενή περιέκτη των προϊόντων, σύνδεση σε έντυπο φαρμακευτικών αγωγών, φύλλα/λίστες ελέγχου συνταγογράφησης.
Danish: PRAC var navnlig bekymret over, at ca. 9 % af de patienter, der blev eksponeret for HES-opløsninger til infusion, havde kritisk sygdom, ca. 5-8 % havde nedsat nyrefunktion, og ca. 3-4 % havde sepsis.
Greek: Αναφέρθηκαν υψηλά συνολικά ποσοστά μη συμμόρφωσης προς τις αναθεωρημένες πληροφορίες προϊόντος και η PRAC διατύπωσε ιδιαίτερη ανησυχία για το γεγονός ότι περίπου το 9% των ασθενών που εκτέθηκαν σε διαλύματα προς έγχυση που περιείχαν HES ήταν βαριά νοσούντες, περίπου το 5-8% των ασθενών είχαν έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και περίπου το 3-4% των ασθενών είχαν σήψη.
Danish: PRAC vurderede også, at anvendelsen af HES-infusionsvæske, opløsning, hos patienter med sepsis eller kritisk sygdom er kontraindiceret.
Greek: Η PRAC έκρινε επίσης ότι η χρήση διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES αντενδείκνυται σε ασθενείς με σήψη ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
Danish: Ved elektiv kirurgi og traumepatienter er der godtgjort et positivt benefit/risk-forhold.
Greek: Θετική σχέση οφέλους-κινδύνου έχει καταδειχθεί σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις και σε ασθενείς με τραύματα.
Danish: CMDh anmodede om, at programmet for kontrolleret adgang var faktisk implementeret senest 9 måneder efter Kommissionens afgørelse, idet CMDh tog hensyn til forskellighederne mellem de nationale systemer foruden nødvendigheden af en aftale med de nationale kompetente myndigheder om de nærmere enkeltheder ved gennemførelsen af den kontrollerede adgang, og den tid, det tager at gennemføre tilstrækkelig oplæring af alle sundhedspersoner, der er bestemt til at anvende HESprodukter, samt akkrediteringen af hospitaler/centre.
Greek: Έχοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες των εθνικών συστημάτων και την ανάγκη επίτευξης συμφωνίας με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σχετικά με τις λεπτομέρειες της εφαρμογής του προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης και τον χρόνο που απαιτείται για την ολοκλήρωση της κατάλληλης εκπαίδευσης όλων των επαγγελματιών υγείας οι οποίοι πρόκειται να χρησιμοποιούν προϊόντα που περιέχουν HES και της διαπίστευσης των νοσοκομείων/ κέντρων, η CMDh ζήτησε την πλήρη υλοποίηση του προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης το αργότερο 9 μήνες μετά την απόφαση της Επιτροπής.
Danish: Derudover henstillede PRAC, at der som en betingelse for, at der kan gives markedsføringstilladelse til disse lægemidler, bør gennemføres yderligere studier af anvendelsen af disse lægemidler ved elektiv kirurgi og hos traumepatienter.
Greek: μελετών σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων αυτών σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις και σε ασθενείς με τραύματα.
Danish: Det foreslås, at de nye advarsler udtrykkeligt nævner "nedsat nyrefunktion" foruden "sepsis" og "kritisk syge patienter"; dette ville yderligere specifikt fremhæve disse kritisk syge patienter.
Greek: Συμπληρωματικά προς τον όρο «σήψη» και τη φράση «βαριά νοσούντες ασθενείς», στις νέες προειδοποιήσεις προτείνεται να αναφέρεται ρητά η φράση «νεφρική ανεπάρκεια».
Danish: Den tilgængelige evidens viser imidlertid, at den manglende overholdelse ikke kun skyldes de ordinerende lægers manglende bevidsthed om begrænsningerne.
Greek: Ωστόσο, τα διαθέσιμα στοιχεία καταδεικνύουν ότι η απουσία συμμόρφωσης δεν οφείλεται αποκλειστικά στην ελλιπή ενημέρωση των συνταγογράφων σχετικά με τους περιορισμούς, αλλά σε συνειδητή επιλογή.
Danish: Formidlingstiltag
Greek: 3. Μέτρα επικοινωνίας
Danish: Hver indehaver af markedsføringstilladelse skal opfylde nedenstående betingelser inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt:
Greek: Κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ικανοποιήσει τους ακόλουθους όρους, εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου και οι αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι πληρούνται τα ακόλουθα:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse opfordres kraftigt til at samarbejde om udførelse af et fælles studie.
Greek: Οι ΚΑΚ ενθαρρύνονται ιδιαίτερα να συνεργαστούν για την εκτέλεση κοινής μελέτης.
Danish: Den endelige studierapport forelægges til PRAC's vurdering:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί προς αξιολόγηση από την PRAC:
Danish: • de nye supplerende risikominimeringsforanstaltninger
Greek: • τα νέα συμπληρωματικά μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Danish: Protokol, der forelægges til PRAC's vurdering:
Greek: Το πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί προς αξιολόγηση από την PRAC:
Danish: • risiciene ved at bruge HES-infusionsvæske, opløsning, uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen
Greek: • τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση των διαλυμάτων έγχυσης που περιέχουν HES εκτός των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Danish: • en påmindelse om indikation, dosis, behandlingsvarighed,
Greek: • υπενθύμιση της ένδειξης, της δόσης, της διάρκειας της θεραπείας και των αντενδείξεων, καθώς και της ανάγκης συμμόρφωσης με τις πληροφορίες του προϊόντος
Danish: Hver indehaver af markedsføringstilladelse udarbejder oplysningsmateriale i overensstemmelse med følgende kerneelementer:
Greek: Κάθε ΚΑΚ πρέπει να αναπτύσσει εκπαιδευτικό υλικό σύμφωνα με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal gennemføre et program til kontrolleret adgang for at sikre, at HES-infusionsvæske, opløsning, kun leveres til akkrediterede hospitaler/centre, hvor det sundhedspersonale, der forventes at ordinere/administrere disse lægemidler, er oplært i at anvende dem korrekt.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να εφαρμόζει ένα πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν HES έχουν παραδοθεί μόνο σε διαπιστευμένα νοσοκομεία / κέντρα όπου οι επαγγελματίες του τομέα υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χορηγήσουν τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα έχουν εκπαιδευτεί ως προς την κατάλληλη χρήση τους.
Danish: Hver indehaver af markedsføringstilladelse for HES-infusionsvæske, opløsning, skal foretage et studie af lægemiddelanvendelse til vurdering af effektiviteten af de risikominimeringsforanstaltninger,
Greek: Κάθε ΚΑΚ διαλυμάτων έγχυσης που περιέχουν HES θα πρέπει να διενεργεί μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου, προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που εφαρμόζονται ως έκβαση της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Danish: Oplæringen bør gentages regelmæssigt - at forvalte akkrediteringssystemet - at sikre, at HES-infusionsvæske, opløsning, kun leveres til hospitaler/centre, der er akkrediteret, dvs. hvor alle relevante sundhedspersoner har fået oplæring.
Greek: - να διασφαλίζει ότι τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν HES έχουν παραδοθεί μόνο σε διαπιστευμένα νοσοκομεία / κέντρα, δηλ. στα οποία όλοι οι σχετιζόμενοι επαγγελματίες του τομέα υγείας έχουν εκπαιδευτεί.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τις παρουσιάσεις
Danish: S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Greek: Fresenius Kabi România S.R.L.
Danish: Fresenius Kabi Polska Sp. Z O.O.
Greek: Fresenius Kabi Polska Sp.
Danish: Hes Hipertónico Natriumchlorid 72 g/1.000 ml, hydroxyethylstivelse 200/0,5
Greek: Hes Hipertónico Χλωριούχο νάτριο 72g/1000ml, υδροξυαιθυλικό άμυλο 200/0,5
Danish: Haes-Steril Hes Natriumchlorid 9 g/1.000 ml, hydroxyethylstivelse 200/0,5
Greek: Haes-Steril Hes Χλωριούχο νάτριο 9g/1000ml, υδροξυαιθυλικό άμυλο 200/0,5
Danish: De nye foranstaltninger er:
Greek: Τα νέα μέτρα είναι τα εξής:
Danish: 17. juli 2018 EMA/498908/2018
Greek: 17 Ιουλίου 2018
Danish: • Den forventede fordel ved behandlingen bør afvejes nøje i forhold til den uvished, der er omkring sikkerheden på lang sigt.
Greek: • Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι των αβεβαιοτήτων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια.
Danish: Programmet vil blive gennemført af de virksomheder, der er indehavere af markedsføringstilladelserne.
Greek: Το πρόγραμμα θα υλοποιηθεί από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας.
Danish: Ud over blodprodukter findes der to typer lægemidler, som anvendes til at erstatte plasmavolumen: krystalloider og kolloider.
Greek: Εκτός από τα προϊόντα αίματος, υπάρχουν δύο τύποι φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αποκατάσταση του όγκου του πλάσματος: τα κρυσταλλοειδή και τα κολλοειδή.
Danish: De tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes kolloider.
Greek: Τα διαλύματα αυτά ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστή με την ονομασία κολλοειδή.
Danish: Et øget behov for nyreerstatningsbehandling er blevet rapporteret op til 90 dage efter HES-administration.
Greek: Αυξημένη ανάγκη για θεραπεία αποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας έχει αναφερθεί έως και 90 ημέρες μετά τη χορήγηση υδροξυαιθυλαμύλου.
Danish: • Alternative behandlingsmuligheder er tilgængelige for rutinemæssig klinisk praksis og bør overvejes i overensstemmelse med relevante kliniske retningslinjer.
Greek: • Υπάρχουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές στη συνήθη κλινική πρακτική, οι οποίες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σύμφωνα με τις οικείες κλινικές οδηγίες.
Danish: CMDh er en instans, der repræsenterer EU's medlemsstater, og som har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsstandarderne i EU for lægemidler, der godkendes via nationale procedurer.
Greek: Η CMDh είναι φορέας που αντιπροσωπεύει τα κράτη μέλη της ΕΕ και είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε όλη την ΕΕ.
Danish: I EU er HES-opløsninger til infusion godkendt via nationale procedurer og tilgængelige i medlemsstaterne under forskellige handelsnavne.
Greek: Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο εγκρίθηκαν στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται στα κράτη μέλη με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Danish: Lægemidlerne kan fortsat markedsføres, forudsat at oplæring, kontrolleret adgang og advarsler på pakningerne gennemføres
Greek: Φάρμακα που παραμένουν στην αγορά υπό την προϋπόθεση εφαρμογής μέτρων κατάρτισης, ελεγχόμενης πρόσβασης και τοποθέτησης προειδοποιήσεων στη συσκευασία
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger den 12. januar 2018.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Οργανισμού, αρμόδια για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων στις 12 Ιανουαρίου 2018.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som vedtog et standpunkt den 24. januar 2018.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία και εξέδωσε γνώμη στις 24 Ιανουαρίου 2018.