FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: (Stevensi- Johnsoni sündroom, multiformne erüteem; vt lõik 2)
Latvian: Džonsona sindromu, multiformo eritēmu, skatīt 2. punktu);
Estonian: Efavirens võib olla CYP2C19 ja CYP2C9 indutseerija, kuid in vitro on täheldatud ka inhibeerimist ja nende ensüümide substraatidega koosmanustamise summaarne toime ei ole teada (vt lõik 5.2).
Latvian: Efavirenzs var būt CYP2C19 un CYP2C9 induktors; tomēr in vitro tika novērota arī inhibīcija, un tāpēc, lietojot vienlaikus ar šo enzīmu substrātiem, kopējā ietekme nav skaidra (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Harv fotoallergiline dermatiit angioödeem
Latvian: Reti fotoalerģiskais dermatīts angioedēma
Estonian: - Sertraliin, depressiooniravim, kuna arst peab võib-olla muutma sertraliini annust.
Latvian: - sertralīnu, zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, jo ārsts var izlemt mainīt sertralīna devu.
Estonian: Psühhiaatrilised häired: Sage depressioon (raske 1,6%)3, ärevus3, ebatavalised unenäod3, unetus3
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži depresija (smaga 1,6% gadījumu)3, nemiers3, murgaini sapņi3, bezmiegs3
Estonian: Kui olete üle 65 aasta vanune ja teile on määratud Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, jälgib arst teid hoolikalt.
Latvian: Ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem un Jums ir nozīmēts Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ārsts Jūs uzmanīgi novēros.
Estonian: Botsepreviiri algkontsentratsiooni täheldatud vähenemise kliinilist tulemit ei ole otseselt hinnatud.
Latvian: Šādas novērotās boceprevīra koncentrācijas samazināšanās klīniskais iznākums nav ticis tieši novērtēts.
Estonian: Uuringu GS-01-934 avatud jätkufaasis, kus patsiendid said efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili tühja kõhuga, täheldati veel 3 resistentsuse juhtumit.
Latvian: Pētījuma GS-01-934 atklātā pagarinājuma fāzē, kuras laikā pacienti saņēma efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu tukšā dūšā, 3 papildu gadījumos tika novērota rezistence.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et need tavalised sümptomid mööduvad tõenäoliselt ravi jätkudes ning nendele ei järgne harvem esinevaid psühhiaatrilisi sümptomeid.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka, ja šādi simptomi ir parādījušies, tie ar vislielāko varbūtību izzudīs, turpinot ārstēšanu, un tie neliecina par retāk sastopamu psihiatrisku traucējumu sākumu.
Estonian: Sage tserebellaarsed koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired3, somnolentsus (2,0%)3, peavalu (5,7%)3, tähelepanuhäired (3,6%)3, pearinglus (8,5%)3
Latvian: Bieži smadzenīšu koordinācijas un līdzsvara traucējumi3, miegainība (2,0%)3, galvassāpes (5,7%)3, uzmanības traucējumi (3,6%)3, reibonis (8,5%)3
Estonian: Efavirens võib suurendada või vähendada varfariini või atsenokumarooli plasmakontsentratsiooni ja toimet.
Latvian: Efavirenzs var palielināt vai samazināt varfarīna vai acenokumarola koncentrāciju plazmā un iedarbību.
Estonian: Emtritsitabiinresistentsetel M184V/I mutatsiooniga viirustel oli ristuv resistentsus lamivudiini suhtes, kuid püsis tundlikkus didanosiini, stavudiini, tenofoviirdisoproksiili ja zidovudiini suhtes.
Latvian: Pret emtricitabīnu rezistenti vīrusi ar M184V/I mutāciju bija krusteniski rezistenti pret lamivudīnu, bet saglabāja jutību pret didanozīnu, stavudīnu, tenofovīra disoproksilu un zidovudīnu.
Estonian: Resistentsus efavirensi suhtes võib selekteeruda in vitro ja see põhjustas üksikuid või mitmeid aminohapete asendusi HIV-1 pöördtranskriptaasis, sh L100I, V108I, V179D ja Y181C.
Latvian: In vitro varēja noteikt rezistenci pret efavirenzu, un tā bija vienas vai vairāku aminoskābju HIV-1 RT aizvietošana, tai skaitā L100I, V108I, V179D un Y181C.
Estonian: Ühest üksikannuse uuringust selgus, et ühel raske maksakahjustusega patsiendil (Child-Pugh-Turcotte klass C) pikenes poolväärtusaeg kaks korda, mis viitab ravimi palju suurema kuhjumise tõenäosusele.
Latvian: Vienas efavirenza devas pētījumā vienam pacientam ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh-Turcotte skalas) eliminācijas pusperiods dubultojās, liecinot par daudz lielākas uzkrāšanās iespējamību.
Estonian: IMMUNOSUPRESSANDID CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvad immunosupressandid (nt tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus)/efavirens
Latvian: IMŪNSUPRESANTI Imūnsupresanti, kurus metabolizē CYP3A4 (piemēram, ciklosporīns, takrolims, sirolīms)/Efavirenzs
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riiklikku teavitamissüsteemi, mis on loetletud Lisas V, kaudu.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Estonian: Lopinaviiri kontsentratsioonid: sarnased lopinaviir/ritonaviiri
Latvian: Lopinavīra koncentrācijas: tādas pašas kā lopinavīra/ritonavīra
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringud näitasid loote resorptsiooni suurenenud esinemissagedust rottidel.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi uzrādīja palielinātu augļa uzsūkšanos žurkām.
Estonian: Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, piemēram, muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu, informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu;
Estonian: Immuunsüsteemi häired: Sage allergiline reaktsioon
Latvian: Imūnsistēmas traucējumi Bieži alerģiska reakcija
Estonian: Harv neerupuudulikkus (äge ja krooniline), äge tubulaarnekroos, nefriit (sealhulgas äge interstitsiaalne nefriit)4, nefrogeenne magediabeet
Latvian: Reti nieru mazspēja (akūta un hroniska), akūta tubulāra nekroze, nefrīts (tostarp akūts intersticiāls nefrīts)4, nefrogēnais bezcukura diabēts
Estonian: Efavirens indutseerib CYP3A4 ja CYP2B6, mis omakorda indutseerivad selle enda metabolismi, mis võib olla mõne patsiendi puhul kliiniliselt oluline.
Latvian: Ir pierādīts, ka efavirenzs inducē CYP3A4 un CYP2B6, izraisot pats sava metabolisma indukciju, kas dažiem pacientiem var būt klīniski būtiska.
Estonian: Lihaskoe lagunemine, luude pehmenemine (sellega kaasnevad luuvalud ning mõnikord põhjustab luumurde), lihasvalu, lihasnõrkus ja vähenenud kaaliumi või fosfaatide tase veres võib esineda neerutorukeste rakkude kahjustuste tõttu.
Latvian: Muskuļu sabrukums, kaulu mīkstināšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), muskuļu sāpes, muskuļu vājums un kālija vai fosfāta līmeņa pazemināšanās asinīs var rasties nieru kanāliņu šūnu bojājumu dēļ.
Estonian: PVR (KM): Puhas viroloogiline ravivastus, hinnatuna Kaplan-Meieri (KM) meetodil M: Puudub
Latvian: PVR (KM) (pure virologic response assessed using the Kaplan Meier (KM) method ) - virusoloģiskā atbildes reakcija, kas vērtēta, izmantojot Kaplan Meier (KM) metodi M: nav datu
Estonian: - Bakteriaalsete infektsioonide ravimid, sh tuberkuloos ja AIDS-iga seotud Mycobacterium avium kompleks: klaritromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin.
Latvian: - zāles, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju, tai skaitā tuberkulozes un ar AIDS-saistīto mikobaktēriju (mycobacterium avium) kompleksa, ārstēšanai: klaritromicīnu, rifabutīnu, rifampicīnu.
Estonian: Harv osteomalaatsia (avaldub luuvaluna ja harvadel juhtudel soodustab luumurdude teket)2,4, müopaatia2
Latvian: Reti osteomalācija (izpaužas kā kaulu sāpes un sekmē lūzumu rašanos)2,4, miopātija2
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisaldab kolme toimeainet, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks:
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan satur trīs aktīvās vielas, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai:
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegset krambivastast ravi peamiselt maksas metaboliseeruvate preparaatidega, nagu fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal, võib olla vaja perioodiliselt jälgida ravimite plasmakontsentratsiooni.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus saņem pretkrampju medikamentus, kas primāri metabolizējas aknās, piemēram, fenitoīns, karbamazepīns un fenobarbitāls, nepieciešama periodiska plazmas līmeņa kontrole.
Estonian: • nahavärvuse muutused, sh naha tumenemine laiguti, mis algab tihti labakätelt ja jalataldadelt.
Latvian: • izmaiņas ādas krāsā, tai skaitā tumšāki ādas plankumi, bieži uz rokām un kāju pēdām.
Estonian: • lööbed (sh punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja naha paistetusega), mis võivad viidata allergilistele reaktsioonidele
Latvian: • izsitumi (tai skaitā sarkani plankumi vai pūtītes, dažreiz ar pūšļu veidošanos un ādas pietūkumu), kas var būt alerģiska reakcija;
Estonian: Põhjuslikku seost nende juhtumite ja efavirensi kasutamise vahel ei ole kindlaks tehtud ning efavirensi saanud rasedate naiste koguarv ei ole teada.
Latvian: Šo gadījumu cēloniskā sakarība ar efavirenza lietošanu nav pierādīta, un kopējais grūtnieču skaits, kas saņēmušas efavirenzu saturošu terapiju, nav zināms.
Estonian: Patsiendid läksid üle efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili kasutamisele (N=203) või jätkasid esialgset retroviirusvastast ravi (N=97).
Latvian: Pacientiem esošā terapija tika nomainīta uz efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu (N = 203), vai arī viņi turpināja iesākto pretretrovīrusu terapiju (N = 97).
Estonian: Ei ole uuritud piisaval arvul üle 65-aastaseid patsiente.
Latvian: Pētījumos piedalījās pārāk mazs skaits cilvēku, kuri ir vecāki par 65 gadiem.
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamist, alkoholi tarvitamist, rasket immunosupressiooni ja kõrget kehamassi indeksit), on teatatud haiguse esinemisest eriti kaugelearenenud HIV haigusega ja/või pikaajalist CART-i saanud patsientidel.
Latvian: Lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tai skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss), tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIV-slimību un/vai pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši CART.
Estonian: Andmed kõrvalnähtude kohta on üldiselt kooskõlas nendega, mis on varasemates uuringutes saadud ravimi üksikkomponentide kohta.
Latvian: Parasti blakusparādības bija atbilstošas blakusparādībām, kas novērotas iepriekšējos atsevišķo sastāvdaļu pētījumos.
Estonian: Seetõttu peate jätkama eespool kirjeldatud rasestumisvastaste vahendite kasutamist 12 nädala jooksul pärast Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmise lõpetamist.
Latvian: Tādēļ Jums jāturpina izmantot iepriekš aprakstītās kontracepcijas metodes vēl 12 nedēļas pēc Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: kui teil on südame elektrilise erutusjuhte häire, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks.
Latvian: - ja ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, piem., patoloģisks elektriskais signāls, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos;
Estonian: Harv maksapuudulikkus3,4
Latvian: Reti aknu mazspēja3,4
Estonian: Iga tablett sisaldab ka 105,5 mg laktoosi tableti kohta.
Latvian: Katrā tabletē arī ir 105,5 mg laktozes.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini päevase annuse 400 mg koosmanustamist on seostatud CD4 rakkude arvu olulise vähenemisega, arvatavasti on see seotud rakusisese koostoimega, mille tulemusena suureneb fosforüleeritud (st aktiivse) didanosiini hulk.
Latvian: 400 mg dienā ir saistīta ar CD4 šūnu skaita nozīmīgu samazināšanos, ko izraisa, iespējams, intracelulāra mijiedarbība, kas palielina fosforilētā (t.i., aktīvā) didanozīna īpatsvaru.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil (n=45)
Latvian: Tenofovīra disoproksils (n = 45)
Estonian: Esines raskeid nahareaktsioone, nt Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem; neuropsühhiaatrilisi kõrvalnähte (sh raske depressioon, surm enesetapu tagajärjel, psühhootiline käitumine, krambihood); raskeid maksahäireid, pankreatiiti ja laktatsidoosi (mis mõnikord lõppes surmaga).
Latvian: Ziņots par smagām ādas reakcijām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un multiformo eritēmu; neiropsihiskām blakusparādībām (tostarp smagu depresiju, pašnāvībām, psihozei līdzīgu uzvedību, krampju lēkmēm); smagiem aknu darbības traucējumiem; pankreatītu un laktātacidozi (dažreiz ar letālu iznākumu).
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on ette nähtud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks üle 18 aasta vanustel täiskasvanutel, kes on eelnevalt saanud ravi teiste retroviirusvastaste ravimitega ning on saavutanud vähemalt kolm kuud kestnud kontrolli HIV-1 infektsiooni üle.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan paredzēts cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, sākot no 18 gadu vecuma, kuri pirms tam tika ārstēti ar citām pretretrovīrusu zālēm un kuriem HIV-1 infekcija tiek kontrolēta vismaz trīs mēnešus.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisest tuleb hoiduda patsientidel, kelle HIV-1 viirusel esineb K65R mutatsioon.
Latvian: Tenofovīra disoproksilu nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem ir HIV-1 ar K65R mutāciju.
Estonian: Lisaks hormonaalsetele kontratseptiividele tuleb kasutada usaldusväärset barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
Latvian: Papildus hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem ir jālieto uzticama barjeras kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Ristresistentsuse tõenäosus efavirensi ja PI-de vahel on väike, kuna neil on erinevad sihtensüümid.
Latvian: Krusteniskās rezistences iespēja starp efavirenzu un PI ir maza, jo iesaistīti atšķirīgi mērķa enzīmi.
Estonian: • luude pehmenemine (koos luuvaluga ning mõnikord luumurruga), mis võib tekkida neerutorukeste rakkude kahjustuse tagajärjel
Latvian: • kaulu mīkstināšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), kas var notikt nieru kanāliņu šūnu bojājumu dēļ;
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanit tuleb võtta tühja kõhuga (see tähendab tavaliselt üks tund enne või 2 tundi pärast sööki), eelistatult vahetult enne magamaminekut.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jālieto tukšā dūšā (kas nozīmē 1 stundu pirms ēšanas vai 2 stundas pēc ēšanas), vēlams pirms gulētiešanas.
Estonian: Emtritsitabiintrifosfaat ja tenofoviirdifosfaat inhibeerivad konkureerivalt HIV-1 pöördtranskriptaasi, mille tulemuseks on DNA ahela katkemine.
Latvian: Emtricitabīna trifosfāts un tenofovīra difosfāts konkurējoši inhibē HIV-1 reverso transkriptāzi, pārtraucot DNS ķēdi.
Estonian: - Ärge andke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanit lastele ja noorukitele, kes on alla 18 aasta vanused.
Latvian: - Nedodiet Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Estonian: Tavaliselt laheneb või paraneb neerude proksimaalne tubulopaatia pärast tenofoviirdisoproksiil-ravi katkestamist.
Latvian: Proksimāla nieru tubulopātija parasti pāriet vai uzlabojās pēc tenofovīra disoproksila terapijas pārtraukšanas.
Estonian: Tenofoviiri in vitro seonduvus inimese plasma- või seerumivalkudega on vastavalt < 0,7 ja 7,2% tenofoviiri kontsentratsioonivahemikus 0,01...25 µg/ml.
Latvian: Tenofovīra saistīšanas ar cilvēka plazmas olbaltumvielāmin vitro ir < 0,7% un 7,2% atbilstoši tenofovīra koncentrācijai robežās no 0,01 līdz 25 μg/ml.
Estonian: Turuletulekujärgsetest teadetest selgunud maksapuudulikkuse juhtumeid, sh neil patsientidel, kellel ei olnud eelnevat maksahaigust või teadaolevaid riskitegureid, iseloomustasid mõnikord haiguse kiire areng ja progresseerumine, mõningatel juhtudel kuni transplantatsiooni või surmani.
Latvian: Aknu mazspēja ar efavirenzu: aknu mazspējas gadījumi, tostarp pacientiem ar iepriekš neesošu aknu slimību vai citiem nenosakāmiem riska faktoriem, kā ziņots pēcreģistrācijas laikā, dažkārt bija raksturīga pēkšņa un strauja slimības attīstība, kas dažos gadījumos noveda pie transplantācijas vai nāves.
Estonian: Uuringus GS-01-934 oli ainult piiratud arv patsiente, kellel esines HBV (n = 13) või HCV (n = 26) koinfektsioon.
Latvian: Pacienti ar HIV/HBV vai HCV koinfekciju: pētījumā GS-01-934 tikai ierobežots skaits pacientu bija vienlaikus inficēti ar HBV (n = 13) vai HCV (n = 26).
Estonian: Osteonekroosi juhtumitest on teateid eriti patsientide kohta, kellel on üldiselt teadaolevad riskitegurid, kaugelearenenud HIV või pikaajaline kokkupuude CART-ga.
Latvian: Osteonekroze: ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar vispārzināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV-slimību vai pakļautiem ilgstošai CART iedarbībai.
Estonian: Patsientidel, kelle ravi on lööbe tõttu katkestatud, võib ravi efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiiliga taasalustada.
Latvian: Pacientiem, kuri izsitumu dēļ pārtrauca ārstēšanu, var atsākt efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila terapiju.
Estonian: Palun vt ka nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Latvian: Lūdzu skatīt šo zāļu aprakstus.
Estonian: Kui te olete raseduse ajal kasutanud Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanit, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist.
Latvian: Ja Jūs esat lietojusi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību.
Estonian: Turuletulekujärgsed teated maksapuudulikkuse kohta puudutavad patsiente, kellel ei olnud varasemat maksahaigust või muid tuvastatavaid riskifaktoreid (vt lõik 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par aknu mazspēju pacientiem ar iepriekš neesošu aknu slimību vai citiem nosakāmiem riska faktoriem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Emtritsitabiin ega ka tenofoviir ei inhibeerinud in vitro ravimite metabolismi, mida vahendab mõni ravimite biotransformatsiooniga seotud CYP tähtsamatest isoensüümidest.
Latvian: Ne emtricitabīns, ne tenofovīrs nenomāca in vitro zāļu metabolismu, kurā iesaistītas šādas svarīgas cilvēka CYP izoformas, kas piedalās zāļu biotransformācijā.
Estonian: Patsientidel, kelle HIV-1 sisaldas kolme või enamat tümidiini analoogiga seotud mutatsiooni (TAM-d), sealhulgas kas M41L või L210W pöördtranskriptaasi asendust, esines vähenenud tundlikkus tenofoviirdisoproksiili suhtes.
Latvian: Pacientiem, kuriem HIV-1 bija trīs vai vairāk timidīna analogu saistītas mutācijas (thymidineanalogue associated mutations - TAMs), kas bija vai nu M41L, vai L210W aizvietošana reversā transkriptāzē, konstatēja samazinātu jutību pret tenofovīra disoproksilu.
Estonian: Efavirensi ja kahe NRTI kasutamisel kombinatsioonis lopinaviir/ritonaviir 533/133 mg (pehmekapslid) kaks korda ööpäevas täheldati lopinaviiri sarnaseid plasmakontsentratsioone mis lopinaviir/ritonaviiri (pehmekapslid) 400/100 mg manustamisel kaks korda ööpäevas ilma efavirensita (varasemad andmed).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar efavirenzu un diviem NRTI, 533/ 133 mg lopinavīra/ritonavīra (mīkstās kapsulas) divreiz dienā, tika panākta tāda pati lopinavīra koncentrācija plazmā, kā lietojot lopinavīru/ritonavīru (mīkstās kapsulas) 400/100 mg divreiz dienā bez efavirenza (vēsturiski dati).
Estonian: Piiratud andmed viitavad sellele, et Aasia ja Vaikse ookeani regiooni patsientidel on efavirensi toime tugevam, kuid nad taluvad ravimit sarnaselt teistele.
Latvian: Lai gan ierobežoti dati liecina, ka Āzijas un Klusā okeāna salu pacientiem var būt lielāka efavirenza koncentrācija plazmā, bet no tā neizriet, ka viņi sliktāk panestu efavirenzu.
Estonian: Enne ravi alustamist efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiiliga on soovitatav kõikidel patsientidel arvutada kreatiniini kliirens ja jälgida ka neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens ja seerumi fosfaadisisaldus) kahe kuni nelja ravinädala järel, kolme ravikuu järel ning edaspidi iga kolme kuni kuue kuu järel neerufunktsiooniga seotud riskifaktoriteta patsientidel.
Latvian: Pirms efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila terapijas uzsākšanas ir ieteicama kreatinīna klīrensa noteikšana visiem pacientiem, un pacientiem bez nieru darbības riska faktoriem nieru darbības kontrole (kreatinīna klīrenss un fosfātu līmenis serumā) pēc divām līdz četrām ārstēšanas nedēļām, pēc trīs mēnešu ārstēšanas un pēc tam ik pēc trīs līdz sešiem mēnešiem.
Estonian: Roosad ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerkattega tabletid suurusega ligikaudu 21 mm x 11 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „M" ja teisel küljel „TME".
Latvian: Rozā, kapsulas formas, abpusēji izliektas aptuveni 21 x 11 mm lielas apvalkotās tabletes ar slīpām malām, kam vienā pusē iegravēts burts"M", bet otrā pusē - "TME".
Estonian: Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida varasematest nakkustest tingitud põletikunähud ja -sümptomid.
Latvian: Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju drīz pēc tam, kad uzsākta pret HIV infekciju vērstu medikamentu lietošana, var parādīties agrāko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi.
Estonian: Neerufunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Latvian: Jāveic rūpīga nieru darbības kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Suurenenud torsade de pointes'i riskiga või teadaolevalt torsade de pointes'i riski põhjustavaid ravimeid kasutavate patsientide puhul tuleb kaaluda efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilile alternatiivsete ravimite kasutamist.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu Torsade de Pointes risku vai, kuri lieto zāles ar zināmu Torsade de Pointes risku, apsveriet efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila alternatīvas.
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kasutamisest tuleb hoiduda patsientidel, kelle HIV-1 viirusel esineb K65R, M184V/I või K103N mutatsioon (vt lõigud 4.1 ja 5.1).
Latvian: Jāizvairās no efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas pacientiem ar HIV-1 K65R, M184V/I vai K103N mutācijām (skatīt 4.1. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisega suurenesid tenofoviirdisoproksiili ja emtritsitabiini manustamisel koos rasvarikka eine või kerge einega tenofoviiri keskmine AUC vastavalt 43,6% ja 40,5% ja Cmax 16% ja 13,5%; emtritsitabiini ekspositsioon ei muutunud.
Latvian: Tenofovīra disoproksila un emtricitabīna kombinācijas lietošana kopā ar ļoti treknu vai vieglu maltīti palielināja tenofovīra vidējo AUC par 43,6% un 40,5%, un Cmax par 16% un 13,5%, bet neietekmēja emtricitabīna iedarbību salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel (nagu patsiendid, kellel on algselt neerufunktsiooniga seotud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV haigus või patsiendid, kes saavad samaaegselt nefrotoksilisi ravimeid) on suurem risk neerufunktsiooni mittetäieliku taastumise kogemiseks vaatamata tenofoviirdisoproksiil-ravi katkestamisele (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumu risku (piemēram, pacientiem ar sākotnējiem nieru darbības riska faktoriem, progresējošu HIV-slimību vai pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem nefrotoksiskas zāles) ir paaugstināts risks sasniegt tikai daļēju nieru darbības traucējumu uzlabošanos, neraugoties un tenofovīra disoproksila terapijas pārtraukšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kui te võtate Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanit rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani tablette, võib teil olla suurem tõenäosus selle ravimi võimalike kõrvaltoimete (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed") tekkimiseks.
Latvian: Ja esat lietojis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tabletes, Jums var būt palielināts risks izjust iespējamās blakusparādības no šīm zālēm (skatīt 4. punktu, Iespējamās blakusparādības).
Estonian: Iga annus sisaldab 105,5 mg laktoosi.
Latvian: Katrā devā arī ir 105,5 mg laktozes.