FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui kanagliflosiini kasutatakse täiendava ravina koos insuliini või insuliini sekretsiooni suurendava ravimiga (nt sulfonüüluurea), võib hüpoglükeemia riski vähendamiseks kaaluda insuliini või insuliini sekretsiooni suurendava ravimi väiksemat annust (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Latvian: Ja Vokanamet lieto kā papildu terapiju kopā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu), var apsvērt mazāku insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa devu, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla, kui 50 mg kanagliflosiini sisaldava Vokanameti annust suurendatakse 150 mg-ni patsientidel vanuses ≥ 75 aasta, teadaolevalt kardiovaskulaarse haigusega patsientidel või patsientidel, kellel kanagliflosiiniga esile kutsutud diurees tekitab riski (vt lõik 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja tiek palielināta Vokanamet deva no 50 mg kanafliflozīna uz 150 mg kanagliflozīna pacientiem, kuriem ir 75 gadi un vairāk, pacientiem, kuriem ir pierādīta kardiovaskulāra slimība, un citiem pacientiem, kuriem sākotnējā kanagliflozīna ierosinātā diurēze rada risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Rohkema teabe saamiseks vt luumurru lõiku allpool.
Latvian: Papildu informāciju skatīt apakšpunktā par kaula lūzumu turpmāk.
Estonian: Lõpetage Vokanameti võtmine ja teatage niipea kui võimalik arstile, kui märkate mõnda järgmist rasket kõrvaltoimet:
Latvian: Pārtrauciet lietot Vokanamet un, tiklīdz iespējams, sazinieties ar ārstu, ja Jums ir jebkura no šādām būtiskām blakusparādībām.
Estonian: Metformiin jaotub erütrotsüütidesse.
Latvian: Metformīns nodalās eritrocītos.
Estonian: Kanagliflosiini uuriti monoteraapiana, kaksikravina koos metformiiniga, kaksikravina koos sulfonüüluureaga, kolmikravina koos metformiini ja sulfonüüluureaga, kolmikravina koos metformiini ja pioglitasooniga ning täiendava ravina insuliinile (tabel 3).
Latvian: Kanagliflozīnu pētīja, lietojot divkāršajā terapijā kopā ar metformīnu, divkāršajā terapijā kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un pioglitazonu, kā zāles papildus insulīnam un kā monoterapiju (3.
Estonian: Kokku osales 10 285 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti üheksas topeltpimedas kontrollitud kliinilises efektiivsuse ja ohutuse uuringus kanagliflosiini toime hindamiseks glükeemilisele kontrollile, sh 5151 patsienti, kes said kanagliflosiini ja metformiini kombinatsioonravi.
Latvian: Deviņos dubultmaskētos, kontrolētos klīniskās efektivitātes un drošuma pētījumos, lai novērtētu kanagliflozīna ietekmi uz glikēmijas kontroli, piedalījās kopumā 10285 ar 2. Tipa cukura diabētu, tostarp 5151 pacients, kas ārstēts ar kanagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu.
Estonian: Kokku katkestas ravi kanagliflosiiniga 0,5% meespatsientidest Candida põhjustatud balaniidi või balanopostiidi tõttu.
Latvian: Kopumā kanagliflozīna lietošanu Candida izraisīta balanīta vai balanopostīta dēļ pārtrauca 0,5 % vīriešu dzimuma pacientu.
Estonian: Kanagliflosiini 100 mg ja 300 mg (üks kord ööpäevas) annused monoteraapiana ning kaksik- või kolmikravina põhjustas 26. nädalal võrreldes platseeboga statistiliselt olulist protsentuaalset kehakaalu langust.
Latvian: Kanagliflozīns 100 mg un 300 mg vienreiz dienā, lietojot divkāršajā vai trīskāršajā terapijā papildus metformīnam, ļāva panākt statistiski nozīmīgu ķermeņa masas procentuālo samazinājumu pēc 26 nedēļām salīdzinājumā ar placebo.
Estonian: Efektiivsuse tulemused platseebokontrolliga kaks korda ööpäevas manustatud kanagliflosiini kliinilisest uuringusta
Latvian: Ar placebo kontrolēta klīniskā pētījuma efektivitātes rezultāti, lietojot kanagliflozīnu divreiz dienāa
Estonian: Eakatel patsientidel on neerutalitluse halvenemine sage ja asümptomaatiline.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem bieži ir asimptomātiski nieru darbības traucējumi.
Estonian: 150 mg kaks korda ööpäevas (N = 93)
Latvian: 150 mg divreiz dienā
Estonian: Kanagliflosiini võrreldi glimepiriidiga kaksikravis koos metformiiniga ning sitagliptiiniga kolmikravis koos metformiini ja sulfonüüluureaga (tabel 5).
Latvian: Kanagliflozīns tika salīdzināts ar glimepirīdu divkāršajā terapijā kopā ar metformīnu, kā arī ar sitagliptīnu trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu (5.
Estonian: Vajalik võib olla digoksiini- või digitoksiinisisalduse kontrollimine teie veres, kui seda ravimit võetakse koos Vokanametiga;
Latvian: Ja kopā ar Vokanamet lieto digoksīnu vai digitoksīnu, var būt nepieciešams pārbaudīt šo zāļu koncentrāciju asinīs;
Estonian: Siiski tuleb patsiente teavitada hüpoglükeemia riskist, kui Vokanameti kasutatakse täiendava ravina koos insuliini või insuliini sekretsiooni suurendava ravimiga, ja vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nagu posturaalne pearinglus) suurenenud riskist (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Latvian: Tomēr pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja Vokanamet lieto kā papildterapiju kopā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, kā arī par palielinātu tādu nevēlamu blakusparādību, kas saistītas ar šķidruma zudumu, piemēram, posturāla reiboņa, risku (skatīt 4.2., 4.4. un
Estonian: Selliste uuringute puhul tuleb Vokanameti kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Latvian: Tādēļ Vokanamet lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kõhukinnisus, janub, iiveldus
Latvian: Eritēma, nieze, nātrene
Estonian: Vokanamet on näidustatud koos dieedi ja füüsilise koormusega 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud 18-aastastele ja vanematele patsientidele vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks:
Latvian: Vokanamet indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu kā papildlīdzeklis diētai un fiziskajām aktivitātēm, lai uzlabotu glikēmijas kontroli:
Estonian: Patsientidel, kes taluvad 50 mg kanagliflosiini sisaldavat Vokanameti annust ja kes vajavad tõhusamat kontrolli vere glükoosisisalduse üle, võib kaaluda Vokanametis oleva kanagliflosiini annuse suurendamist 150 mg-ni.
Latvian: Pacientiem, kuri panes Vokanamet ar 50 mg kanagliflozīna, bet kuriem ir vajadzīga stingrāka glikēmijas kontrole, var apsvērt devas palielināšanu līdz Vokanamet, kas satur 150 mg kanagliflozīna.
Estonian: Uuringus, mis võrdles 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) 100 mg sitagliptiiniga kolmikravis koos metformiini ja sulfonüüluureaga, näitas kanagliflosiin mittehalvemust (p < 0,05) ja paremust (p < 0,05) HbA1c vähenemise osas võrreldes sitagliptiiniga.
Latvian: Pētījumā, kurā kanagliflozīnu 300 mg vienreiz dienā salīdzināja ar sitagliptīnu 100 mg trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, tika pierādīts, ka kanagliflozīns izraisa vismaz līdzvērtīgu (p < 0,05) un izteiktāku (p < 0,05) HbA1c vērtības samazinājumu salīdzinājumā ar sitagliptīnu.
Estonian: Pärast kanagliflosiini suukaudsete üksik- ja korduvannuste manustamist 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidele täheldati annusest sõltuvat RTG vähenemist ja UGE suurenemist.
Latvian: Pēc vienreizējas un vairākām perorālām kanagliflozīna devām pacientiem ar 2. Tipa cukura diabētu tika novērota no devas atkarīga RTG vērtības samazināšanās un GIAU pastiprināšanās.
Estonian: Et Vokanameti toimeaineks on metformiin (vt lõik 4.4), on alkoholimürgistus seotud laktatsidoosi suurenenud riskiga, eriti paastumise, alatoitumise või maksakahjustuse korral.
Latvian: Tā kā Vokanamet sastāvā ietilpst aktīvā viela metformīns, alkohola intoksikācija ir saistīta ar paaugstinātu laktacidozes risku, jo īpaši badošanās, nepietiekama uztura vai aknu darbības traucējumu gadījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Jodeeritud kontrastaine manustamine
Latvian: Jodu saturošu kontrastvielu lietošana
Estonian: Vokanameti võtmine koos suhkurtõve ravimitega, mida nimetatakse sulfonüüluureateks (nagu glimepiriid või glipisiid), või insuliiniga võib suurendada hüpoglükeemia (väike veresuhkrusisaldus) tekkimise risk.
Latvian: Vokanamet lietošana vienlaicīgi ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (piemēram, glimepirīds vai glipizīds), vai ar insulīnu var palielināt zema cukura līmeņa asinīs (hipoglikēmijas) risku.
Estonian: Väiksemal hulgal patsientidel, keda raviti 100 mg kanagliflosiini annusega (üks kord ööpäevas; 5,6%) ja 300 mg kanagliflosiini annusega (üks kord ööpäevas; 4,9%), esines vähemalt üks hüpoglükeemia episood/juht 52-nädalase ravi jooksul võrreldes glimepiriidiga ravitud rühmaga
Latvian: Mazāka daļa pacientu, kas bija ārstēti ar kanagliflozīnu 100 mg vienreiz dienā (5,6 %) vai kanagliflozīnu 300 mg vienreiz dienā (4,9 %), pieredzēja vismaz vienu hipoglikēmijas epizodi/notikumu 52 nedēļas ilgās ārstēšanas laikā, salīdzinot ar grupu, kas tika ārstēta ar glimepirīdu (34,2 %).
Estonian: Vajadusel peab vere glükoosisisaldust vähendavate ravimite annust kohandama, kui samal ajal tarvitatakse muid ravimeid ja kui ravimi tarvitamine katkestatakse.
Latvian: Ja nepieciešams, citu zāļu terapijas laikā un pēc tās beigām jākoriģē glikozes līmeni pazeminošo zāļu deva.
Estonian: Kanagliflosiini kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nt posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon või hüpotensioon) sagenemist rohkem kanagliflosiini 300 mg annusega ja need esinesid sagedamini esimese kolme kuu jooksul (vt lõik 4.8).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos ar kanagliflozīnu nevēlamo blakusparādību, kas saistītas ar šķidruma zudumu (piemēram, posturāls reibonis, ortostatiskā hipotensija vai hipotensija), pieaugumu biežāk novēroja ar 300 mg dienas devu, un visbiežāk šādas nevēlamās blakusparādības radās pirmo trīs mēnešu laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Kuidas Vokanameti võtta
Latvian: Kā lietot Vokanamet
Estonian: HDPE pudel lapsekindla korgi, isoleeriva katte ja kuivatusainega.
Latvian: ABPE pudeles ar bērniem neatveramu aizdari, indukcijas aizvalcējums un desikants.
Estonian: 50 mg kaks korda ööpäevas (N = 93)
Latvian: 50 mg divreiz dienā
Estonian: Kuseteede infektsioonidest teatati sagedamini 100 mg ja 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas manustamine; vastavalt 5,9% ja 4,3%) kui platseebo puhul (4,0%).
Latvian: Saistībā ar kanagliflozīnu 100 mg un 300 mg vienreiz dienā par urīnceļu infekcijām ziņots biežāk (attiecīgi 5,9 % un 4,3 % gadījumu) nekā saistībā ar placebo (4,0 %).
Estonian: Hüpoglükeemia episoode/juhte 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ja 100 mg sitagliptiini annuse korral oli vastavalt 40,7% ja 43,2%.
Latvian: Hipoglikēmijas epizožu/notikumu sastopamība, lietojot kanagliflozīnu 300 mg un sitagliptīnu 100 mg, bija attiecīgi 40,7 % un 43,2 %.
Estonian: • Väga sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja söögiisu kadumine.
Latvian: • Ļoti bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, vēdersāpes un ēstgribas zudums;
Estonian: Need kaks toimeainet töötavad koos, aga erineval viisil, et kontrollida vere suhkrusisaldust täiskasvanud 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
Latvian: Šīs ir divas zāles,kas, darbojoties kopā, atšķirīgos veidos pazemina glikozes (cukura) līmeni asinīs pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus põhjustas emasloomadele manustatud kanagliflosiin (manustatuna 6. gestatsioonipäevast kuni 20. laktatsioonipäevani) väiksemat kehakaalu isastel ja emastel järglastel emasloomale toksiliste annuste (> 30 mg/kg päevas) juures (plasmakontsentratsioonid ületasid ≥ 5,9 korda plasmakontsentratsioonid inimestel maksimaalse soovitatava annuse korral).
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā kanagliflozīna lietošana žurku mātītēm no 6. grūsnības dienas līdz 20. laktācijas dienai izraisīja ķermeņa masas samazināšanos vīriešu un sieviešu dzimuma pēcnācējiem, lietojot mātītei toksiskas devas > 30 mg/kg/dienā (ekspozīcija ≥ 5,9 reizes pārsniedz kanagliflozīna iedarbību cilvēkam, lietojot MHRD).
Estonian: Kanagliflosiini farmakodünaamilised omadused
Latvian: Kanagliflozīna farmakodinamiskā iedarbība
Estonian: Radioloogiliste uuringute käigus joodi sisaldavate kontrastainete veenisisene manustamine võib viia neerupuudulikkuseni, mille tagajärjel kuhjub metformiin ja suureneb laktatsidoosi tekke oht.
Latvian: Jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra ievadīšana radioloģiskajos izmeklējumos var izraisīt nieru mazspēju, kā rezultātā iespējama metformīna uzkrāšanās un laktacidozes risks.
Estonian: Kahes 52-nädalases aktiivse kontrolliga uuringus, mis võrdlesid kanagliflosiini glimepiriidi ja sitagliptiiniga, oli püsiv ja statistiliselt oluline keskmine protsentuaalne kehakaalu langus kanagliflosiiniga täiendava ravina metformiinile -4,2% 100 mg kanagliflosiini ja -4,7% 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul võrreldes glimepiriidi ja metformiini kombinatsiooniga (1,0%) ning -2,5% 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga võrreldes sitagliptiiniga kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga (0,3%).
Latvian: Divos 52 nedēļas ilgos, aktīvi kontrolētos pētījumos, kuros kanagliflozīns tika salīdzināts ar glimepirīdu un sitagliptīnu, ar kanagliflozīnu, ko lietoja papildus metformīnam, tika panākts noturīgs un statistiski nozīmīgs ķermeņa masas procentuālais vidējais samazinājums, proti, attiecīgi -4,2 % un -4,7 % ar kanagliflozīnu 100 mg un 300 mg vienreiz dienā, salīdzinot ar glimepirīda un metformīna kombināciju (1,0 %), un -2,5 % ar kanagliflozīnu 300 mg vienreiz dienā kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, salīdzinot ar sitagliptīnu kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu (0,3 %).
Estonian: 0,0%-ga platseebol.
Latvian: 2,5 %, salīdzinot ar 0,0 % placebo grupā.
Estonian: Laktatsidoosi iseloomustab atsidootiline düspnoe, kõhuvalu, lihaskrambid, asteenia ja hüpotermia, millele järgneb kooma.
Latvian: sāpes vēderā, muskuļu krampji, astēnija un hipotermija, kam seko koma.
Estonian: Kõrvaltoimed (MedDRA) platseebokontrolliga uuringutesta ja turuletulekujärgsest kogemusest tabelina Organsüsteemi klass Esinemissagedus
Latvian: Nevēlamo blakusparādību (MedDRA), kuras novērotas ar placebo kontrolētos pētījumosa un pēcreģistrācijas pieredzē, uzskaitījums tabulas veidā
Estonian: Kanagliflosiini ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem kanagliflozīns nav pētīts.
Estonian: Kui UGT ensüümide indutseerijat tuleb manustada koos kanagliflosiiniga, võib 150 mg kanagliflosiini sisaldava kaks korda ööpäevas tarvitatava Vokanameti annuse suurendamist kaaluda patsientidel, kes juba taluvad annust 50 mg kanagliflosiini kaks korda ööpäevas ja kes vajavad vere glükoosisisalduse lisakontrolli (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Ja vienlaikus ar kanagliflozīnu jālieto šo UGT enzīmu inducētāji, devas palielināšanu līdz Vokanamet, kas satur 150 mg kanagliflozīna, divreiz dienā var apsvērt pacientiem, kas pašlaik panes kanagliflozīnu pa 50 mg divreiz dienā un kuriem ir nepieciešama papildu glikēmijas kontrole (skatīt
Estonian: Et dabigatraani kontsentratsioonid võivad kanagliflosiini juuresolekul suureneda, tuleb jälgida veritsuse või aneemia sümptomeid, kui dabigatraani kombineeritakse kanagliflosiiniga.
Latvian: Tā kā kanagliflozīna klātienē dabigatrāna koncentrācija var palielināties, gadījumos, kad dabigatrāns tiek lietots vienlaikus ar kanagliflozīnu, pacienti ir jānovēro (asiņošanas vai anēmijas izpausmes).
Estonian: Risk diabeetilise ketoatsidoosi tekkeks võib olla suurem, kui olete kaua paastunud, tarvitate liigselt alkoholi, teil on tekkinud organismi vedelikupuudus (dehüdratsioon), teie insuliini annuseid on järsult vähendatud või teie organism vajab rohkem insuliini seoses kirurgilise operatsiooni või tõsise haigusega;
Latvian: Diabētiskas ketoacidozes rašanās risks var būt lielāks pēc ilgstošas badošanās, pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas, dehidratācijas, pēkšņas insulīna devas samazināšanas vai ja plašas operācijas vai nopietnas slimības dēļ ir palielinājusies nepieciešamība pēc insulīna;
Estonian: 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: 60 apvalkoto tablešu.
Estonian: EU/1/14/918/003 (180 tabletti)
Latvian: EU/1/14/918/003 (180 tablešu)
Estonian: EU/1/14/918/002 (60 tabletti)
Latvian: EU/1/14/918/002 (60 tablešu)
Estonian: • naistepunast (taimne ravim depressiooni raviks);
Latvian: • asinszāles preparātus (augu valsts līdzekļi depresijas ārstēšanai);
Estonian: Metformiin on vere glükoosisisaldust vähendava toimega biguaniid, mis vähendab nii tühja kõhu kui ka söögijärgset plasma glükoosisisaldust.
Latvian: Metformīns ir biguanīds ar antihiperglikēmisku iedarbību, kas pazemina gan bazālo, gan postprandiālo glikozes līmeni plazmā.
Estonian: • kõikide diabeedist tingitud surmajuhtude absoluutse riski märkimisväärset vähenemist: metformiini rühmas 7,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 12,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,017;
Latvian: 7,5 notikumi uz 1000 pacientgadiem, tikai diēta - 12,7 notikumi uz 1000 pacientgadiem, p = 0,017;
Estonian: 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) kaksikravina koos metformiiniga põhjustas sarnase HbA1c vähenemise võrreldes algse väärtusega ja 300 mg põhjustas parema (p < 0,05) HbA1c vähenemise võrreldes glimepiriidiga, näidates sellega mittehalvemust.
Latvian: Lietojot kanagliflozīnu 100 mg vienreiz dienā divkāršajā terapijā kopā ar metformīnu, tika panākts līdzīgs HbA1c vērtības samazinājums salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem, bet ar 300 mg tika panākti labāki (p < 0,05) HBA1C samazinājuma rādītāji nekā ar glimepirīdu, tādējādi pierādot vismaz līdzvērtīgu efektivitāti.
Estonian: Kanagliflosiini annus 300 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul kombinatsioonis digoksiini 0,5 mg üksikannusega, millele järgnes annus 0,25 mg ööpäevas 6 päeva jooksul, põhjustas digoksiini AUC 20% suurenemise ja Cmax-i 36% suurenemise.
Latvian: Kombinējot 300 mg kanagliflozīna vienreiz dienā 7 dienas ar vienreizēju 0,5 mg digoksīna devu, pēc tam 6 dienas lietojot 0,25 mg devu dienā, par 20 % palielinājās digoksīna AUC, un par 36 % paaugstinājās digoksīna Cmax, iespējams, P-gp inhibēšanas dēļ.
Estonian: Ravieelse GFR väärtusega 45 ml/min kuni < 60 ml/min patsientidel, kes said ravi kanagliflosiini annustega 100 mg või 300 mg, esines kehakaalu paranemine platseeboga võrreldes, keskmise protsentuaalse muutusega vastavalt -1,8% ja -2,0%.
Latvian: Pacientiem ar sākotnējo GFĀ 45 ml/min līdz < 60 ml/min, kas tika ārstēti ar kanagliflozīna 100 mg un 300 mg devām, konstatēja procentuālo ķermeņa masas izmaiņu vidējo uzlabošanos, salīdzinot ar placebo, attiecīgi par -1,8 % un -2,0 %.
Estonian: Raseduse tuvastamisel tuleb ravi kanagliflosiiniga katkestada.
Latvian: Ja grūtniecība tiek apstiprināta, Vokanamet lietošana ir jāpārtrauc.
Estonian: Kanagliflosiini toimemehhanismi tõttu on selle ravimi võtmise ajal teie uriiniproov suhkru (glükoosi) suhtes positiivne.
Latvian: Glikoze urīnā Kanagliflozīna darbības mehānisma dēļ to lietošanas laikā Jūsu urīnā būs konstatējams cukurs
Estonian: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletti) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletti) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletti) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletti)
Latvian: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tablešu) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tablešu) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tablešu) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tablešu)
Estonian: Neerutalitlust halvendava toime tõttu võivad diureetikumid (eriti lingudiureetikumid) suurendada metformiinist põhjustatud laktatsidoosi tekke riski.
Latvian: Tā kā diurētiskie līdzekļi (it īpaši cilpas diurētiskie līdzekļi) var pavājināt nieru darbību, tie var palielināt ar metformīnu saistītās laktacidozes risku.
Estonian: • Raske neerupuudulikkus (GFR < 30 ml/min) (vt lõigud 4.2 ja 4.4);
Latvian: • smaga nieru mazspēja (GFĀ < 30 ml/min)
Estonian: Vähesed kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud, et DKA esinemissagedus I tüüpi diabeediga patsientide seas, kes said ravi SGLT2 inhibiitoriga, oli sage.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtie ierobežotie dati liek uzskatīt, ka ar SGLT2 inhibitoriem ārstētiem 1. Tipa cukura diabēta slimniekiem bieži rodas DKA.
Estonian: Glükoosi suurenenud eritumine uriiniga SGLT2 inhibeerimisel põhjustab ka osmootset diureesi ja diureetiline toime viib süstoolse vererõhu languseni; glükoosi suurenenud eritumine uriiniga põhjustab kalorite kaotust ja seetõttu kehakaalu langust, nagu on näidatud 2. tüüpi suhkurtõvega patsientide uuringutes.
Latvian: Pastiprinātā GIAU pēc SGLT2 inhibēšanas izraisa arī osmotisku diurēzi, un diurētiskais efekts pazemina sistolisko asinsspiedienu; pastiprinoties GIAU, tiek zaudētas kalorijas un līdz ar to samazinās ķermeņa masa, kas pierādīts pētījumos, kuros piedalījušies pacienti ar 2. Tipa cukura diabētu.
Estonian: Seetõttu peab piirduma kanagliflosiini annusega 100 mg ööpäevas, kui patsiendi GFR < 60 ml/min ning kanagliflosiini ei tohi kasutada mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel (GFR püsivalt
Latvian: Tāpēc pacientiem ar GFĀ < 60 ml/min kanagliflozīna deva jāierobežo līdz 100 mg dienā, kanagliflozīnu nedrīkst lietot pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ pastāvīgi < 45 ml/min, skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Eriuuringus näidati, et kaks korda ööpäevas koos metformiiniga kaksikravina manustatud 50 mg ja 150 mg kanagliflosiini andis võrreldes platseeboga kliiniliselt ja statistiliselt olulised tulemused glükeemilises kontrollis, mille hulka kuulus ka HbA1c patsientide protsendis, kes saavutas < 7% HbA1c, muutuses algtaseme FPG-st ja kehakaalu languses nagu on näidatud tabelis 4.
Latvian: Īpaši tam paredzētā pētījumā pierādīts, ka divreiz dienā lietots kanagliflozīns 50 mg vai 150 mg devā divkāršās terapijas veidā kopā ar metformīnu izraisīja klīniski un statistiski nozīmīgus (p < 0,001) glikēmijas kontroles rezultātus, salīdzinot ar placebo, tai skaitā HbA1c līmeni, to pacientu procentuālo daudzumu, kuriem panāca HbA1c < 7 %, FPG samazināšanās, salīdzinot ar pētījuma sākumu, un ķermeņa masas samazināšanās, kā redzams 4. Tabulā.
Estonian: Samas vähenes toiduga manustamisel metformiini keskmine plasma tippkontsentratsioon 16% võrra.
Latvian: Nemainījās metformīna zemlīknes laukums (AUC); tomēr vidējā metformīna koncentrācija plazmā, lietojot vienlaikus ar uzturu, bija par 16 % zemāka.
Estonian: • peenise või eesnaha lööve või punetus (seeninfektsioon);
Latvian: • Izsitumi vai apsārtums uz dzimumlocekļa vai priekšādiņas (rauga sēnīšu infekcija);
Estonian: Kui järgmise annuse võtmise aeg on lähedal, võib patsient jätta ununenud annuse vahele ja võtta ravimi järgmisel ettenähtud ajal.
Latvian: Ja aizmirsta viena deva, tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras, ja vien nav pietuvojies nākamās devas lietošanas laiks: tādā gadījumā pacientam jāizlaiž aizmirstā deva un jālieto zāles nākamajā regulāri plānotajā reizē.
Estonian: • Äge või krooniline koehüpoksiat põhjustav haigus, näiteks südame- või hingamispuudulikkus,
Latvian: • akūta vai hroniska slimība, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram, sirds vai elpošanas mazspēja, nesen bijis miokarda infarkts, šoks;
Estonian: • lööve või punane nahk - see võib olla sügelev ja esineda võivad nahapinnast kõrgemad paapulid, immitseda vedelikku või villiline lööve;
Latvian: • Izsitumi vai apsārtusi āda, kas var būt niezoša un ietver piepaceltus izsitumus, sulojošus izsitumus vai pūšļveida izsitumus;
Estonian: Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Estonian: Maitsemeele häired
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Estonian: Platseebo + metformiin
Latvian: Placebo +