FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen bei Patienten mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten
Icelandic: Sýkingar af völdum loftháðra Gramneikvæðra lífvera hjá fullorðnum sjúklingum þegar takmarkaðir meðferðarkostir eru í boði
German: Gegen die folgenden für die zugelassenen Indikationen relevanten pathogenen Erreger wurde keine klinische Wirksamkeit nachgewiesen, obwohl die in vitro-Studien darauf hindeuten, dass sie ohne erworbene Resistenzmechanismen gegenüber Meropenem und/oder Meropenem/Vaborbactam sensibel wären.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klíníska verkun gegn eftirfarandi sjúkdómsvöldum sem tengjast samþykktri ábendingu þótt in vitro rannsóknir gefi til kynna að þeir ættu að vera næmir fyrir merópenemi og/eða merópenemi/vaborbactami ef engir áunnir verkunarhættir ónæmis eru fyrir hendi.
German: Wie bei Meropenem kann während der Behandlung mit Meropenem/Vaborbactam ein direkter oder indirekter Coombs-Test positiv ausfallen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Jákvætt, beint eða óbeint Coombs getur komið fram meðan á meðferð stendur með merópenemi/vaborbactami, eins og sýnt hefur verið með merópenemi (sjá kafla 4.8).
German: • Meropenem gehört zur Antibiotika-Gruppe der Carbapeneme.
Icelandic: Merópenem tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast „carbapenem".
German: Der Einfluss des Antibiotikums auf den Anstieg des INR-Werts (international normalised ratio) ist daher schwierig zu bestimmen.
Icelandic: Hættan á þessu getur verið mismunandi byggt á undirliggjandi sýkingu, aldri og almennu ástandi sjúklingsins, svo erfitt er að meta hvort bakteríulyfið hefur haft áhrif á hækkun INR-gilda (international normalised ratio).
German: Es gibt viele Berichte über eine Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung oral angewendeter Antikoagulantien einschließlich Warfarin bei Patienten, die gleichzeitig Antibiotika erhalten.
Icelandic: Oft hefur verið tilkynnt um aukin segavarnaráhrif segavarnarlyfja til inntöku, þ.m.t. warfaríns, hjá sjúklingum sem fá bakteríulyf samhliða.
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis von Meropenem/Vaborbactam abhängig von der Nierenfunktion angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ef á þarf að halda skal aðlaga skammtinn af merópenemi/vaborbactami byggt á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vaborem eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von gramnegativen bakteriellen Infektionen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: á Vaborem hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sýkingum af völdum Gram neikvæðra baktería (sjá kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: 1 g Meropenem/1 g Vaborbactam
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 g merópenem/1 g vaborbactam 3.
German: Fallberichte in der Literatur haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Carbapenemen einschließlich Meropenem an Patienten, die Valproinsäure oder Divalproex-Natrium erhalten, die Plasmaspiegel von Valproinsäure infolge der Wechselwirkung auf Konzentrationen unterhalb des therapeutischen Bereichs reduzieren kann, wodurch das Risiko des Auftretens von Anfällen erhöht wird.
Icelandic: Lýsingar á tilfellum í heimildum hafa sýnt að samhliða gjöf lyfja sem innihalda carbapenem, þ.m.t. merópenems, hjá sjúklingum sem fá valpróínsýru eða dívalpróex natríum getur lækkað gildi valpróínsýru í blóðvökva niður fyrir meðferðarþéttni sem afleiðing þessarar milliverkunar og því aukið hættu á gegnumbrotsflogum.
German: Patienten mit Nierenproblemen
Icelandic: Sjúklingar með takmarkaða meðferðarkosti
German: Bei Personen mit normaler Nierenfunktion erfolgt die renale Eliminierung schnell.
Icelandic: Hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi á brotthvarf sér hratt stað um nýru.
German: Clostridium difficile-Kolitis
Icelandic: Niðurgangur af völdum Clostridium difficile
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 g Meropenem (als Meropenem-Trihydrat) und 1 g Vaborbactam.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 1 g af merópenemi (sem merópenem þríhýdrat) og 1 g af vaborbactami.
German: Die Steady-State-Verteilungsvolumina von Meropenem und Vaborbactam betrugen 20,2 l bzw. 18,6 l bei Patienten, die alle 8 Stunden Dosen von 2 g Meropenem/2 g Vaborbactam als 3-stündige Infusion erhalten hatten.
Icelandic: Dreifingarrúmmál merópenems og vaborbactams hjá sjúklingum var 20,2 l og 18,6 l við jafnvægi, talið í sömu röð, í kjölfar skammta sem námu
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Carbapeneme, ATC-Code: J01DH52
Icelandic: Flokkun eftir verkun: bakteríulyf til altækrar notkunar, carbapenem, ATC-flokkur:
German: Die Plasmaproteinbindung von Meropenem beträgt etwa 2%.
Icelandic: Próteinbinding merópenems í blóðvökva er u.þ.b. 2%.
German: Begrenzte Erfahrungen mit Meropenem als Monotherapie seit Markteinführung deuten darauf hin, dass Nebenwirkungen, die nach einer Überdosierung auftreten, mit dem in Abschnitt 4.8 beschriebenen Nebenwirkungsprofil übereinstimmen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um reynslu eftir markaðssetningu þegar merópenem var notað eitt og sér gefa til kynna að ef aukaverkanir koma fram eftir ofskömmtun séu þær í samræmi við mynstur aukaverkana sem lýst er í kafla 4.8, almennt vægar og ganga til baka þegar meðferð er hætt eða skammtar minnkaðir.
German: Die rekonstituierte Lösung muss vor der intravenösen Infusion verdünnt werden.
Icelandic: Þynna þarf blönduðu lausnina áður en innrennsli er gefið í bláæð.
German: Vaborem ist ein weißes bis hellgelbes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das in einer Durchstechflasche angeboten wird.
Icelandic: Vaborem er hvítt eða ljósgult duft fyrir innrennslisþykkni, lausn sem kemur fyrir í hettuglasi.
German: Wirkspektrum von Meropenem/Vaborbactam
Icelandic: Virknisvið merópenems/vaborbactams
German: • Desipramin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Icelandic: lyf til að meðhöndla þunglyndi sem nefnist desipramín
German: • Venlafaxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Angst
Icelandic: lyf til að meðhöndla þunglyndi eða kvíða sem nefnist venlafaxín
German: Die Farbe der verdünnten Lösung ist klar bis hellgelb.
Icelandic: Litur þynntu lausnarinnar er tær eða ljósgulur.
German: Die terminale Halbwertszeit (t½) für Meropenem und Vaborbactam beträgt 2,30 Stunden bzw. 2,25 Stunden.
Icelandic: Helmingunartíminn (t½) er 2,30 klst. og 2,25 klst. hvað varðar merópenem og vaborbactam, í þessari röð.
German: Mit diesem Test wird nach Antikörpern gesucht, die rote Blutkörperchen zerstören.
Icelandic: Með þessu prófi er verið að leita að mótefnum sem geta eytt rauðum blóðfrumum eða orðið fyrir áhrifum af svörun ónæmiskerfisins við Vaborem.
German: • Midazolam, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krampfanfällen oder vor einer Operation oder bestimmten Untersuchungen im Körper, z. B. vor einer Darmspiegelung, gegeben wird
Icelandic: lyf til að meðhöndla flog eða sem er gefið fyrir skurðaðgerð eða tilteknar rannsóknir í líkamanaum svo sem ristilspeglun sem nefnist midazólam
German: • Nosokomial erworbene Pneumonie (HAP: hospital-acquired pneumonia) einschließlich Beatmungspneumonie (VAP: ventilator associated pneumonia).
Icelandic: Lungnabólga sem hefur smitast á sjúkrahúsi (HAP), þ.m.t. öndunarvélatengd lungnabólga (VAP)
German: Insbesondere bei Patienten, die mit Antikonvulsiva behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4), wurden Krampfanfälle während der Behandlung mit Meropenem als Monotherapie berichtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um flog við meðferð þar sem merópenem var notað eitt og sér, einkum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með krampaleysandi lyfjum (sjá kafla 4.4).
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist für einen Zeitraum von 4 Stunden bei 25°C bzw. für 22 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen.
Icelandic: við 25°C eða innan 22 klst. við 2 - 8°C.
German: Meropenem wirkt bakterizid, indem es an essentielle Penicillin-bindende Proteine (PBPs) bindet und deren Aktivität hemmt.
Icelandic: Merópenem hefur bakteríudrepandi virkni með því að hamla nýmyndun peptíðóglýkans í frumuvegg fyrir tilstilli bindingar við og heftingu á virkni helstu penisillín-bindipróteina (PBP).
German: Meropenem und Vaborbactam werden durch Hämodialyse entfernt (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Hægt er að fjarlægja merópenem og vaborbactam með blóðskilun (sjá kafla 5.2).
German: Vaborem 1 g/1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Meropenem/Vaborbactam
Icelandic: Vaborem 1 g/1 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn merópenem/vaborbactam
German: • Rekonstitution von 2 Durchstechflaschen für die Vaborem-Dosis 2 g/2 g
Icelandic: Blanda skal 2 hettuglös fyrir 2 g/2 g skammtinn af Vaborem •
German: • Schlafstörungen
Icelandic: Svefnleysi Ofsjónir
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á æxlun eða eiturverkunum á erfðaefni.
German: Die mittlere renale Clearance für Vaborbactam betrug 10,5 l/h.
Icelandic: Meðal úthreinsun vaborbactams um nýru var 10,5 l/klst.
German: Es wurde bei Meropenem/Vaborbactam über Clostridium difficile-assoziierte Diarrhö berichtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um niðurgang af völdum Clostridium difficile við notkun merópenems/vaborbactams.
German: • Ein schwerwiegender, sehr starker Rückgang der Anzahl weißer Blutkörperchen - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
Icelandic: Veruleg og mikil fækkun hvítra blóðfrumna, sem kemur fram í blóðrannsóknum
German: • Erhöhte Werte einer bestimmten Substanz im Blut (Bilirubin), die auf eine mögliche Schädigung der roten Blutkörperchen oder auf eine verminderte Leberfunktion hinweisen - in
Icelandic: Hækkun á gildum efnis í blóðinu sem nefnist gallrauði sem gefur til kynna hugsanlegar skemmdir á rauðum blóðfrumum eða versnun lifrarstarfsemi, sem kemur fram í blóðrannsóknum
German: Falls bei Ihnen Blutuntersuchungen geplant sind, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Vaborem erhalten.
Icelandic: Láttu lækninn vita að þú takir Vaborem ef þú ferð í blóðrannsóknir.
German: Studien zur Karzinogenität wurden mit Meropenem nicht durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið framkvæmdar með merópenemi.
German: Nach der Verdünnung muss die Infusion innerhalb von 4 Stunden abgeschlossen sein, wenn die Lagerung bei 25°C erfolgte, oder innerhalb von 22 Stunden, wenn das Produkt bei 2-8°C im Kühlschrank gelagert wurde.
Icelandic: ef lausnin er geymd við 25°C, eða innan 22 klst.
German: • Geschwollene, rote, gereizte Venen
Icelandic: Hvítur eða ljósgulur stofn.
German: Vaborem wird Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal über einen Zeitraum von 3 Stunden als Infusion (Tropfer) in eine Vene gegeben.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Vaborem með innrennsli (dreypi) í æð sem tekur 3 klst.
German: Die Ausscheidung von Vaborbactam über die Nieren führte zu hohen therapeutischen Konzentrationen im Urin.
Icelandic: Brotthvarf vaborbactams um nýru olli mikilli þéttni í þvagi.
German: Etwa 40-60% einer Meropenem-Dosis werden innerhalb von 24-48 Stunden unverändert ausgeschieden.
Icelandic: U.þ.b. 40-60% af skammti merópenems skiljast óbreytt út innan 24 - 48 klst. og síðan koma 25% fram sem efni sem hefur verið gert örverufræðilega óvirkt með vatnsrofi.
German: • Anormales Gefühl in der Brust
Icelandic: Óeðlileg tilfinning fyrir brjósti
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 g Meropenem als Meropenem-Trihydrat und 1 g Vaborbactam.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur merópenem þríhýdrat sem jafngildir 1 g af merópenemi og 1 g af vaborbactami.
German: Die Anwendung von Vaborem zur Behandlung von Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen basiert auf Erfahrungen mit Meropenem als Monotherapie und pharmakokinetischpharmakodynamischen Analysen von Meropenem/Vaborbactam.
Icelandic: Notkun Vaborem til þess að meðhöndla sjúklinga með flóknar sýkingar í kviðarholi er byggð á reynslu af merópenemi einu og sér og greiningum á lyfjahvörfum og lyfhrifum hvað varðar merópenem/vaborbactam.
German: Wofür wird Vaborem angewendet?
Icelandic: Við hverju Vaborem er notað
German: Es ist wichtig, vor der Anwendung von Vaborem Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ef þú ætlar að gefa barni brjóst, áður en þú færð Vaborem.
German: • Folgende Reaktionen können allein oder in Kombination an der Stelle auftreten, an der Vaborem in eine Vene gegeben wird: gerötete Haut (Erythem), heiße, schmerzempfindliche und geschwollene
Icelandic: Eftirfarandi viðbrögð kunna að koma fram, eingöngu eða samhliða öðrum þegar Vaborem er gefið í æð: rauð húð (húðroði); hiti, eymsli og þroti í æðinni kringum nálina (bláæðabólga); blóðtappi í æðinni þar sem nálinni var stungið í húðina (segamyndun á innrennslisstað) Verkir
German: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanien
Icelandic: De los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spánn
German: Kinder und Jugendliche Valdoxan soll bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahre alt) nicht angewendet werden.
Icelandic: Ekki má nota Valdoxan handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
German: [EU/1/08/499/002] 14 Filmtabletten [EU/1/08/499/003] 28 Filmtabletten [EU/1/08/499/005] 56 Filmtabletten [EU/1/08/499/006] 84 Filmtabletten [EU/1/08/499/007] 98 Filmtabletten [EU/1/08/499/008] 100 Filmtabletten
Icelandic: [EU/1/08/499/002] 14 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/499/003] 28 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/499/005] 56 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/499/006] 84 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/499/007] 98 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/499/008] 100 filmuhúðaðar töflur
German: Was ist zu tun, um mögliche schwerwiegende Leberprobleme zu vermeiden - Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung überprüft haben, ob Ihre Leber richtig arbeitet.
Icelandic: Hvað á að gera til að forðast hugsanlega alvarlega lifrarkvilla - Læknirinn ætti að hafa athugað hvort lifrin starfar eðlilega áður en meðferðin er hafin.
German: Valdoxan wird bei Erwachsenen angewendet.
Icelandic: Valdoxan er notað fyrir fullorðna.
German: Deshalb sollen zu folgenden Zeitpunkten Nachfolgeuntersuchungen erfolgen:
Icelandic: Þess vegna á að gera frekari próf á eftirtöldum tímapunktum:
German: Wenn Sie die Einnahme von Valdoxan abbrechen Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Icelandic: Ef hætt er að nota Valdoxan Ekki hætta að taka lyfið án ráðlegginga frá lækni jafnvel þó þér líði betur.
German: Kalenderpackungen mit 14, 28, 56, 84 und 98 Filmtabletten.
Icelandic: Dagatalspakkningar innihalda 14, 28, 56, 84 og 98 filmuhúðaðar töflur.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Agomelatin zur Behandlung von Episoden einer Major Depression wurden in einem klinischen Studienprogramm mit 7900 Patienten untersucht, welche mit Agomelatin behandelt wurden.
Icelandic: Verkun og öryggi agómelatíns gegn alvarlegum þunglyndislotum hafa verið rannsökuð í klínískri rannsóknaráætlun þar sem 7.900 sjúklingar hafa fengið meðferð með agómelatíni.
German: Der Arzt kann Ihnen Valdoxan auch dann noch verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung zu verhindern.
Icelandic: Læknirinn gæti haldið áfram að gefa þér Valdoxan þegar þér fer að líða betur til að koma í veg fyrir að þunglyndið komi fram aftur.
German: Der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckte Kalender soll Ihnen als Gedächtnisstütze dienen, wann Sie zum letzten Mal eine Tablette Valdoxan eingenommen haben.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem inniheldur töflurnar ætti að hjálpa þér að muna hvenær þú tókst síðast Valdoxan töflu.
German: Sie dürfen Valdoxan nicht einnehmen, wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Valdoxan ef lifrin í þér starfar ekki eðlilega.
German: Agomelatin hat kein Missbrauchspotential, wie in Studien an gesunden Probanden mit Hilfe einer speziellen visuellen Analogskala oder auch der Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49Punkte-Liste festgestellt wurde.
Icelandic: Agómelatín hefur ekki eiginleika er valda ávanabindingu samkvæmt mælingum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum á sértækum sjónrænum hliðstæðukvarða (specific visual analogue scale) eða ARCI 49 (Addiction Research Center Inventory) gátlistanum.
German: Valdoxan enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, das heißt es ist nahezu "natriumfrei".
Icelandic: Valdoxan inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e. er nánast natríumsnautt.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Valdoxan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Valdoxan als vorgesehen eingenommen haben, oder wenn zum Beispiel ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið meira af Valdoxan en þú ættir að gera eða ef til dæmis barn hefur tekið lyfið fyrir slysni, skalt þú strax hafa samband við lækninn.
German: Basierend auf der Auswertung dieser Tests wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Valdoxan weiter einnehmen oder absetzen sollen (siehe auch Abschnitt 3 "Wie ist Valdoxan einzunehmen").
Icelandic: Læknirinn mun ákveða með hliðsjón af niðurstöðum þesara prófa hvort þú mátt fá eða halda áfram að taka Valdoxan (sjá einnig "Hvernig nota á Valdoxan" í kafla 3).
German: Valdoxan 25 mg Filmtabletten (Tablette) sind länglich und orange-gelb mit blauem Aufdruck des Firmenlogos auf einer Seite.
Icelandic: Valdoxan 25 mg filmuhúðaðar töflur (tafla) eru ílangar, appelsínugular-gular með bláu kennimerki fyrirtækis á annarri hliðinni.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Agomelatin bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun agómelatíns á meðgöngu.
German: Bei den meisten depressiven Patienten beginnt Valdoxan innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression zu wirken.
Icelandic: Valdoxan byrjar að hafa áhrif gegn einkennum þunglyndis hjá flestum þunglyndissjúklingum innan tveggja vikna frá því meðferð er hafin.
German: gelegentlich erhöhte γ-GT* (Gammaglutamyltransferase) (> 3fach höher als der obere Normbereich)
Icelandic: Hækkaður gamma-glútamýltransferasi* (GGT) (> 3 sinnum eðlileg efri mörk)
German: Valdoxan Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Icelandic: Valdoxan filmuhúðaðar töflur má taka með eða án matar.
German: Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen, normalerweise nach 3, 6, 12 und 24 Wochen.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir til að kanna hvort lifrin í þér starfi eðlilega áður en meðferð er hafin og síðan reglulega meðan á meðferðinni stendur, yfirleitt eftir 3 vikur, 6 vikur, 12 vikur og 24 vikur.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie am besten Ihr bisheriges Antidepressivum absetzen, wenn Sie mit der Einnahme von Valdoxan beginnen.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hvernig sé best að hætta fyrri meðferð með þunglyndislyfjum þegar Valdoxan meðferð er hafin.
German: Sie dürfen Valdoxan nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen (siehe auch „Valdoxan darf nicht eingenommen werden" in Abschnitt 2): Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) können die zu erwartende Dosis von Agomelatin in Ihrem Blut verändern.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Valdoxan samhliða ákveðnum lyfjum (sjá einnig í kafla 2 „Ekki má taka Valdoxan"): flúvoxamín (annað lyf notað við meðferð gegn þunglyndi), cíprofloxacín (sýklalyf) geta breytt agómelatínskammti í blóðinu.
German: Jedoch war es in diesen Studien nicht zulässig die Startdosis von Agomelatin, Paroxetin oder Fluoxetin zu erhöhen, selbst bei nicht ausreichender Response.
Icelandic: Hins vegar var ekki leyfilegt í þessum rannsóknum að auka upphafsskammt af hvorki agómelatíni, paroxetíni eða flúoxetíni jafnvel þó að svörunin væri ekki viðunandi.
German: 25 mg bei Patienten ≥ 75 Jahre die mittlere AUC und die mittlere Cmax um das 4-Fache und 13-Fache höher waren als bei Patienten < 75 Jahre.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) var sýnt fram á að við 25 mg skammt voru meðaltal AUC u.þ.b. 4 sinnum hærri og meðaltal Cmax u.þ.b. 13 sinnum hærri fyrir sjúklinga ≥ 75 ára en fyrir sjúklinga < 75 ára.
German: Valdoxan sollte daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Icelandic: Því skal ekki nota Valdoxan hjá þessum sjúklingum.
German: Der primäre Endpunkt war die Änderung des HAMD-17 Score im Vergleich zur Baseline.
Icelandic: Aðalendapunktur var breyting í HAMD-17 gildum frá upphafi rannsóknar.
German: Leber- und Gallenerkrankungen häufig erhöhte AST- und/oder ALT-Werte (in klinischen Studien wurden Erhöhungen > 3-fach höher als der obere Normbereich bei 1,2% der Patienten unter Agomelatin 25 mg/Tag und 2,6% unter Agomelatin 50 mg/Tag vs. 0,5% unter Placebo beobachtet)
Icelandic: Hækkað ALAT og/eða ASAT (í klínískum rannsóknum, hækkun > 3 sinnum eðlileg efri mörk á ALAT og/eða ASAT kom fram hjá 1,2% sjúklinga á 25 mg af agómelatíni á dag og 2,6% á 50 mg agómelatíni á dag samanborið við 0,5% hjá sjúklingum á lyfleysu.
German: Mit der Einnahme von Agomelatin kann sofort begonnen werden, während die Dosis des SSRI/SNRI schrittweise reduziert wird (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Hægt er að hefja meðferð með agómelatíni samtímis því að dregið er úr skömmtum SSRI/SNRI lyfs (sjá kafla 5.1).
German: Das Patientenheft sollte folgende Kernelemente enthalten:
Icelandic: Fræðslubæklingur fyrir sjúklinga skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
German: Was ist Valdoxan und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Valdoxan og við hverju það er notað
German: Wenn mit Valdoxan während der Ausschleichphase des bisherigen Arzneimittels begonnen wird, sollten mögliche Absetzsymptome nicht mit dem Fehlen eines frühen Ansprechens auf Valdoxan verwechselt werden.
Icelandic: Ef Valdoxan meðferð er hafin á meðan verið er að minnka skammta fyrri meðferðar ættu möguleg meðferðarrofseinkenni ekki að vera tengd litlum áhrifum af Valdoxan meðferð í upphafi.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/ toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Agomelatin/ Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Tiltæk gögn um lyfhrif/eiturverkanir hjá dýrum hafa sýnt útskilnað agómelatíns eða umbrotsefna þess í mjólk (sjá kafla 5.3).
German: Valdoxan enthält Lactose
Icelandic: Valdoxan inniheldur laktósa
German: Es wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer depressiven Erkrankung verschrieben.
Icelandic: Þú hefur fengið Valdoxan til meðferðar við þunglyndi.
German: In vivo induziert Agomelatin CYP450-Isoenzyme nicht.
Icelandic: Agómelatín örvar ekki CYP450 ísóensím in vivo.
German: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Icelandic: Wicklow, Írland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Pólland Laboratorios Servier, S.L, Avda.
German: Valdoxan kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Icelandic: Valdoxan má taka með eða án fæðu.
German: Valdoxan wird angewendet zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen.
Icelandic: Valdoxan er ætlað til meðferðar við alvarlegum þunglyndistímabilum hjá fullorðnum.
German: Valdoxan wird für die Behandlung der Depression bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Valdoxan in dieser Altersgruppe nicht belegt wurden.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Valdoxan við meðferð gegn þunglyndi hjá sjúklingum yngri en 18 ára, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Valdoxan hjá þessum aldurshópi.