FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 9 geeft een overzicht van de vergelijking tussen de arm met profylaxe met Hemlibra (arm A) en de arm zonder profylaxe (arm B) op de Haem-A-Qol totaalscore en Physical Health scale score na 24 weken behandeling, aangepast voor baseline.
Bulgarian: В Таблица 9 е представено обобщение на сравнението между групата на профилактика с Hemlibra (група A) и група без профилактика (група B) по общ скор и скалата за физическо здраве (Total Score и Physical
Dutch: De injectienaald niet in de flaconadapter steken en ook niet gebruiken om het geneesmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
Bulgarian: Не вкарвайте инжекционната игла в адаптора за флакон и не използвайте инжекционната игла, за да изтеглите лекарството от флакона.
Dutch: ● Kies uw injectieplaats en reinig met een alcoholdoekje.
Bulgarian: Изберете и почистете мястото за инжектиране с тампон със спирт.
Dutch: Elke injectieflacon van 1 ml bevat 30 mg emicizumab in een concentratie van 30 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон от 1 ml съдържа 30 mg емицизумаб с концентрация 30 mg/ml.
Dutch: ● Injectiespuit met kleine dode ruimte Belangrijk:
Bulgarian: Спринцовка с бутало с малко мъртво пространство (ММП)
Dutch: Bewaren van injectieflacons met Hemlibra, naalden en injectiespuiten:
Bulgarian: Съхранение на флаконите Hemlibra, иглите и спринцовките:
Dutch: ● Houd de flaconadapter, injectienaald en injectiespuit droog.
Bulgarian: Пазете адаптора за флакон, инжекционната игла и спринцовката сухи.
Dutch: ● Gebruik de injectieflacon niet als: het geneesmiddel troebel, nevelig of verkleurd is; het geneesmiddel deeltjes bevat; de dop op de stop ontbreekt.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако: лекарството е мътно или оцветено. лекарството съдържа частици.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hemlibra 30 mg/ml oplossing voor injectie Hemlibra 150 mg/ml oplossing voor injectie
Bulgarian: Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор
Dutch: - Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) - Bethesda-assays (stollingsgebaseerd) voor FVIII-remmertiters - One stage, aPTT-gebaseerde, enkelvoudige factortests - aPTT-gebaseerde geactiveerde proteïne Cresistentie (APC-R) - Geactiveerde stollingstijd (ACT)
Bulgarian: - Активирано парциално тромбопластиново време (aPTT) - Bethesda тестове (на базата на кръвосъсирването) за титри на инхибитори на FVIII
Dutch: Alleen patiënten die aan de NIS en aan het HAVEN 1-onderzoek deelnamen zijn in deze analyse geïncludeerd.
Bulgarian: Включени са само пациенти, които са участвали в НИП и в проучване HAVEN 1.
Dutch: Optie (voor het overbrengen van geneesmiddel van injectieflacon naar injectiespuit)
Bulgarian: (За прехвърляне на лекарство от флакон в спринцовка)
Dutch: Let op: de 3 ml injectiespuit met kleine dode ruimte niet gebruiken voor doseringen tot 1 ml.
Bulgarian: Не използвайте спринцовка с ММП с обем 3 ml за дози до 1 ml.
Dutch: ● Houd de naald omhoog gericht en druk de zuiger in om de lucht uit de injectiespuit boven het geneesmiddel te spuiten.
Bulgarian: При насочена нагоре игла натиснете буталото, за да инжектирате въздуха от спринцовката над лекарството.
Dutch: ● Zet de beschermhuls niet terug op de injectienaald.
Bulgarian: Не слагайте отново капачката върху инжекционната игла.
Dutch: ● Injecteer uzelf of iemand anders niet tot uw zorgverlener u heeft laten zien hoe u dat moet doen.
Bulgarian: Не инжектирайте себе си или някой друг, освен ако
Dutch: Behandelde bloedingen in doelgewrichten (‘target joints') ABR (95%-BI) % vermindering (RR), p-waarde % patiënten met 0 bloedingen (95%-BI)
Bulgarian: Лекувани епизоди на кървене в таргетните стави ABR (95 % CI) % намаление (RR), p-стойност % пациенти с 0 епизоди на кървене (95 %
Dutch: Tabel 8 geeft de werkzaamheidsresultaten van de primaire analyse weer voor profylaxe met Hemlibra elke vier weken met betrekking tot het aantal behandelde bloedingen, alle bloedingen, en behandelde spontane bloedingen, gewrichtsbloedingen en bloedingen in doelgewrichten.
Bulgarian: Първичният анализ на резултатите за ефикасност при профилактиката с Hemlibra на всеки четири седмици по отношение на честотата на лекувани епизоди на кървене, на всички епизоди на кървене, на лекувано спонтанно кървене, лекувано кървене в ставите и лекувано кървене в таргетните стави, е показан в Таблица 8.
Dutch: % patiënten met nul bloedingen (95%-BI)
Bulgarian: % пациенти с нула епизоди на кървене (95 % CI)
Dutch: Het effect van matig en ernstig verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van emicizumab kan niet worden vastgesteld.
Bulgarian: Не може да се направи заключение относно влиянието на умерено или тежко бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на емицизумаб.
Dutch: Criteria voor flaconadapter: Polycarbonaat met Luer-lock-verbindingsstuk, steriel, passend op injectieflaconhals met 15 mm buitendiameter, eenmalig gebruik, latex-vrij en niet-pyrogeen.
Bulgarian: Поликарбонатен с Luer lock накрайник, стерилен, съответстващ на външния диаметър на шийката на флакона от 15 mm, за еднократна употреба, без латекс, непирогенен.
Dutch: In de klinische HAVEN onderzoeken bij volwassenen en adolescenten werden door patiënten gemelde hemofilie-gerelateerde kwaliteit van leven uitkomsten beoordeeld door middel van de Haemophiliaspecific Quality of Life (Haem-A-QoL)-vragenlijst voor volwassenen (> 18 jaar) en de versie voor adolescenten (Haemo-QoL-SF, 8 tot < 18 jaar).
Bulgarian: HAVEN при възрастни и юноши оценяват съобщени от пациентите резултати за качеството на живот, свързано с хемофилията, чрез въпросника „Качество на живот, специфично за хемофилия" (Haemophilia-Specific Quality of Life, Haem-A-QoL) при възрастни (> 18 години) и варианта му за юноши (Haemo-QoL-SF, при 8 до < 18 години), Скорът за физическо здраве (Physical Health Score) (т.e. болезнено подуване, наличие на болка в ставата, болка при движение, затруднение при ходене надалече и необходимост от повече време за приготвяне) и Общият скор (всички скорове сумарно) са крайни точки от специален интерес, определени в протокола.
Dutch: Alle bloedingen = bloedingen die wel en niet met FVIII zijn behandeld.
Bulgarian: Всички епизоди на кървене = епизоди на кървене, лекувани и нелекувани с FVIII.
Dutch: - Informatie over de invloed van emicizumab op bepaalde stollingstests in het laboratorium, waardoor de betrouwbaarheid hiervan beïnvloed wordt bij gebruik van emicizumab en waarschuwingen dat deze tests niet gebruikt moeten worden om emicizumabactiviteit te monitoren, de noodzaak om de dosis voor factorvervanging te bepalen of FVIII-remmers te meten; - Informatie over assays en methoden die niet beïnvloed worden door emicizumab die gebruikt kunnen worden om stollingsparameters te monitoren gedurende de behandeling, met specifieke overwegingen voor chromogene FVIII-activiteitstests; - Opsomming van tests die niet beïnvloed worden door emicizumab; - Herinnering dat alle patiënten die behandeld worden met emicizumab een patiëntenwaarschuwingskaart moeten ontvangen en herinnerd moeten worden deze kaart altijd bij zich te dragen en te tonen aan elke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg door wie zij behandeld kunnen worden, en aan het laboratoriumpersoneel dat hun stollingstests uit zal voeren; - Herinnering om elke bijwerking geassocieerd met het gebruik van emicizumab te melden.
Bulgarian: - Когато обмислят лечение с aPCC, лекуващите лекари трябва внимателно да преценят съотношението между риска от TMA и тромбоемболия и риска от кървене; - Информация относно влиянието на емицизумаб върху някои лабораторни коагулационни тестове, което ще се отрази на тяхната надеждност при лечение с емицизумаб, и предупреждение, че тези тестове не трябва да се използват за проследяване на активността на емицизумаб, определяне на необходимостта от фактор-заместваща терапия или измерване на инхибиторите на FVIII; - Информация относно тестовете и методите, които не се повлияват от емицизумаб, които може да се използват за мониториране на коагулационните показатели по време на лечението, със специално внимание към хромогенния тест за активност на FVIII;
Dutch: ● Houd de opzuignaald, injectienaald en injectiespuit droog.
Bulgarian: Пазете иглата за прехвърляне, инжекционната игла и спринцовката сухи.
Dutch: Wel door emicizumab beïnvloede resultaten Niet door emicizumab beïnvloede resultaten
Bulgarian: Резултати, които не се повлияват от емицизумаб
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/03/251/001 Hepsera
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Dutch: De tmax werd twee uur vertraagd.
Bulgarian: tmax се забавя с 2 часа.
Dutch: U moet voorzorgsmaatregelen blijven nemen om dit te voorkomen.
Bulgarian: Трябва да продължите да вземате предпазни мерки, за да избегнете това.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee doses vlak na elkaar).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози една след друга).
Dutch: Onderbreking van de behandeling kan eventueel overwogen worden:
Bulgarian: Прекратяване на лечението може да се обмисля при:
Dutch: • Let erop dat u geen andere mensen besmet.
Bulgarian: Внимавайте да не заразите други хора.
Dutch: De optimale behandelingsduur is onbekend.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е известна.
Dutch: Hogere doses mogen niet worden toegediend.
Bulgarian: По-високи дози не трябва да се прилагат.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer bijzonderheden.
Bulgarian: За повече подробности вижте точка 2.
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis op het normale tijdstip.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза по обичайното време.
Dutch: Ouderen: De klinische ervaring bij patiënten > 65 jaar oud is zeer beperkt.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти > 65-годишна възраст е много ограничен.
Dutch: Verbeteringen of stabilisatie werden gezien in Child-Pugh-Turcotte-score.
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение или стабилизиране на индекса на Child-Pugh-Turcotte.
Dutch: • Als u ouder bent dan 65 jaar, kan het zijn dat uw arts uw gezondheid nauwgezetter zal controleren.
Bulgarian: Ако сте над 65-годишна възраст, Вашият лекар може да следи здравословното Ви състояние по-внимателно.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (честотата не може да се определи от наличните данни)
Dutch: Het kan nodig zijn gedurende een aantal maanden na de behandeling uw bloed te laten onderzoeken.
Bulgarian: Може да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца след лечението.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis overslaat.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза.
Dutch: Bij verlengde behandeling gedurende meer dan 2 jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om te bevestigen dat het voortzetten van de gekozen behandeling passend blijft voor de patiënt.
Bulgarian: При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовно преоценяване, за да се потвърди дали продължаването на избраната терапия остава подходящо за пациента.
Dutch: Het kan te veel melkzuur in het bloed en vergroting van de lever veroorzaken.
Bulgarian: Тя може да предизвика прекалено много млечна киселина в кръвта и уголемяване на черния дроб.
Dutch: • pentamidine, tegen andere typen infecties.
Bulgarian: Пентамидин при други видове инфекции.
Dutch: Dit is nodig om zeker te stellen dat uw geneesmiddel volledig werkzaam is en om de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
Bulgarian: Това е необходимо, за да сте сигурни в пълната ефективност на лекарството и за да се намали развитието на резистентност към лечението.
Dutch: De veiligheidsgegevens verkregen uit 5 belangrijke gerandomiseerde, controleerde onderzoeken, waarin een totaal van 1.174 patiënten waren opgenomen, werden beoordeeld.
Bulgarian: Прегледани са данните за безопасност, получени от 5 основни, рандомизирани, контролирани проучвания, включващи общо 1 174 пациенти.
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u van plan bent om zwanger te worden.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или ако планирате да забременеете.
Dutch: Sommige patiënten ondervonden:
Bulgarian: Някои пациенти са получили:
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten:
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти:
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van deze richtlijn voor het aanpassen van het doseringsinterval.
Bulgarian: Има само ограничени данни за безопасността и ефикасността на тези препоръки за адаптиране на дозовите интервали.
Dutch: U kunt Hepsera met of zonder voedsel innemen.
Bulgarian: Hepsera може да се приема с или без храна.
Dutch: Aangezien adefovir structureel verwant is aan nucleoside-analogen, kan dit risico niet uitgesloten worden.
Bulgarian: Тъй като aдефoвир има структурно сходство с нуклеозидните аналози, подобен риск не може да бъде изключен.
Dutch: Bewaren beneden 30°C (86°F).
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºC (86ºF).
Dutch: • Stop niet met het innemen van Hepsera zonder uw arts te raadplegen.
Bulgarian: Не спирайте приема на Hepsera без консултация с Вашия лекар.
Dutch: Breng alle tabletten die u overhoudt terug naar uw apotheker.
Bulgarian: Върнете всички останали таблетки на Вашия фармацевт.
Dutch: 90 (3 flessen à 30) tabletten.
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) таблетки.
Dutch: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenaal (ml/min)
Bulgarian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLбъбречен (ml/min)
Dutch: • Als u HIV-positief bent, krijgt dit geneesmiddel uw HIV-infectie niet onder controle.
Bulgarian: Ако сте HIV позитивен, това лекарство няма да овладее инфекцията с HIV.
Dutch: Op basis van het veiligheidsprofiel en het werkingsmechanisme wordt echter verwacht dat adefovirdipivoxil geen of een verwaarloosbare invloed heeft op deze vaardigheden.
Bulgarian: Въз основа, обаче, на профила на безопасност и механизма на действие се очаква адефовир дипивоксил да не повлиява или да повлиява пренебрежимо тези способности.
Dutch: Langetermijngegevens over de veiligheid bij patiënten met gecompenseerde ziekte:
Bulgarian: Дългосрочни данни за безопасността при пациенти с компенсирано заболяване:
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of niet bekend (vastgesteld door post-marketing bewaking van de veiligheid en frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: По честота се разделят на много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1000, < 1/100) или с неизвестна честота (установени при постмаркетинговото наблюдение за безопасност и за които не може да бъде направена оценка на честотата от наличните данни).
Dutch: Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Bulgarian: За какво се използва
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel in de moedermelk terecht komt.
Bulgarian: Не е известно дали активната съставка в това лекарство преминава в майчината кърма.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden.
Bulgarian: Наложително е такива пациенти да бъдат внимателно проследявани.
Dutch: • Gebruik Hepsera niet bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Не прилагайте Hepsera при деца или юноши на възраст под 18 години.
Dutch: Er werden geen klinisch significante veranderingen in nierfunctie waargenomen.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени на бъбречната функция.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u een van deze verschijnselen krijgt.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някой от тези признаци.
Dutch: Het silicageldroogmiddel bevindt zich òf in een afzonderlijk zakje òf in een klein buisje en mag niet worden ingeslikt.
Bulgarian: Силикагелът за поглъщане на влагата се намира или в отделно пакетче, или в малка кутийка и не трябва да се поглъща.
Dutch: Het gebruik van adefovirdipivoxil moet gepaard gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie.
Bulgarian: Употребата на адефовир дипивоксил трябва да бъде придружена от използване на ефективна контрацепция.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen krijgt, is het onwaarschijnlijk dat het ernstig is, maar u moet het wel laten controleren.
Bulgarian: малко е вероятно той да е сериозен, но трябва да проверите това.
Dutch: Het starten van een behandeling met Hepsera mag alleen worden overwogen wanneer het gebruik van een alternatief antiviraal middel, met een hogere genetische barrière voor resistentie, niet beschikbaar of niet passend is (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: За започване на лечение с Hepsera трябва да се мисли единствено когато използването на алтернативно антивирусно средство с по-висока генетична бариера за резистентност не е възможно или не е подходящо (вж. точка 5.1).
Dutch: Hepsera geeft geen verlaging van het risico dat u HBV via seksueel contact of bloedbesmetting overdraagt aan anderen.
Bulgarian: Hepsera не ограничава риска от предаване на HBV на други лица чрез полов контакт или заразяване на кръвта.
Dutch: Bij aanzienlijke hogere concentraties (> 4.000-voudig) dan de in vivo opgemerkte remde adefovir geen van de volgende humane CYP450 isoformen, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Bulgarian: Приложен в много високи концентрации (> 4 000-пъти) от наблюдаваните in vivo, aдефoвир не инхибира никой от следните човешки изоформи на CYP450: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Dutch: • Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата доза, не вземайте пропуснатата доза.
Dutch: • Bij onderzoek kan ook verlaging van de fosfaatspiegel (vaak) of verhoging van de creatininespiegel (zeer vaak) in het bloed worden gevonden.
Bulgarian: Освен това изследвания може да покажат понижаване нивото на фосфата (често) или повишаване нивото на креатинина (много често) в кръвта.
Dutch: U hoeft geen andere tablet in te nemen wanneer u meer dan 1 uur na het innemen van Hepsera heeft gebraakt.
Bulgarian: Не е необходимо да приемете още една таблетка, ако Ви стане лошо след повече от 1 час след приема на Hepsera.
Dutch: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Bulgarian: EU/1/03/251/002
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is voor mensen om Hepsera te gebruiken tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Не е известно дали приемът на Hepsera е безопасен за хора по време на бременност.
Dutch: Hepsera vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en heeft aantoonbaar geleid tot vermindering van leverbeschadiging.
Bulgarian: Hepsera намалява количеството на вируса в тялото Ви и е доказано, че ограничава увреждането на черния дроб.
Dutch: De klinische significantie van deze opgemerkte veranderingen in HBV DNA is niet vastgesteld.
Bulgarian: Клиничното значение на тези наблюдавани промени на количеството на HBV ДНК не е установено.
Dutch: Daarom dienen de standaard aanbevolen procedures voor immunisatie van zuigelingen te worden gevolgd om te voorkomen dat pasgeborenen het HB-virus krijgen.
Bulgarian: По тази причина трябва да се спазват стандартните препоръчителни процедури за имунизация на кърмачетата, за да се избегне заразяване на новородените с HBV.
Dutch: Zeer weinig patiënten ontwikkelden na maximaal 5 jaar adefovir-geassocieerde mutaties; het aantal patiënten dat na 96 weken het geneesmiddel bleef gebruiken, was echter beperkt.
Bulgarian: Много малко пациенти са развили мутации, свързани с адефовир до 5 години; въпреки това, броят на пациентите, които са останали на лечение след седмица 96 е бил ограничен.
Dutch: Wat is Hepsera en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Bulgarian: Какво представлява Hepsera и за какво се използва
Dutch: Bij mensen met leverziekten kan dit risico ook bestaan.
Bulgarian: При хора с чернодробно заболяване съществува също риск.
Dutch: Melkzuuracidose komt vaker voor bij vrouwen, vooral bij vrouwen met overgewicht.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се среща по-често при жени, особено когато са с наднормено тегло.
Dutch: • Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, omdat deze middelen uw nieren kunnen beschadigen of een wisselwerking hebben met Hepsera:
Bulgarian: Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някои от следните лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви или да взаимодействат с Hepsera:
Dutch: Na 96, 144, 192 en 240 weken behandeling met adefovirdipivoxil werd resistentieonderzoek uitgevoerd bij respectievelijk 293, 221, 116 en 64 patiënten.
Bulgarian: След 96, 144, 192 и 240 седмици на лечение с aдефoвир дипивoкcил е била изследвана резистентността при съответно 293, 221, 116 и 64 пациента.
Dutch: Bij overdosering moet de patiënt worden geobserveerd voor tekenen van toxiciteit en dient, indien nodig, standaard ondersteunende behandeling te worden gegeven.
Bulgarian: В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за показатели на интоксикация и при необходимост да се провежда стандартно поддържащо лечение.
Dutch: Toch bestaat er een mogelijk risico van selectie van HIV-stammen die resistent zijn tegen adefovir met een mogelijke kruisresistentie tegen andere antivirale geneesmiddelen.
Bulgarian: Въпреки това, съществува потенциален риск от селектиране на HIV щамове, които да са резистентни към aдефoвир и евентуално с кръстосана резистентност към други антивирусни лекарствени продукти.
Dutch: • Neem Hepsera niet in als u geneesmiddelen gebruikt die tenofovir bevatten.
Bulgarian: Не приемайте Hepsera, ако приемате други лекарства, съдържащи тенофовир.
Dutch: Alle patiënten waren HBeAg-positief en hadden een mediane CD4-cel-telling van 441 cellen/mm3 (geen van de patiënten had een CD4-telling < 200 cellen/mm3).
Bulgarian: Всички пациенти са били HBeAg позитивни и са имали медианен брой на CD4 клетките 441 клетки/mm3 (нито един пациент не е имал брой на CD4 клетките < 200 клетки/mm3).
Dutch: Hoewel een farmacokinetische interactie onwaarschijnlijk is vanwege het feit dat de twee geneesmiddelen via verschillende wegen worden geëlimineerd, is voorzichtigheid toch geboden als beide geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
Bulgarian: Въпреки че фармакокинетично взаимодействие е малко вероятно, тъй като двата продукта се елиминират по различни пътища, се препоръчва внимание при едновременното приложение на двата продукта.
Dutch: Ouderen: Er is geen informatie beschikbaar die een dosisaanbeveling voor patiënten boven 65 jaar ondersteunt (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Няма данни, които да подкрепят дозова препоръка при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 4.4).
Dutch: Er werd echter een aanwijzing voor een hogere mate van verminderde eetlust en/of voedselinname waargenomen bij de groep die adefovir kreeg ten opzichte van de placebogroep.
Bulgarian: Наблюдавана е, обаче, тенденция за по-висока честота на намален апетит и/или прием на храна в групата на адефовир, в сравнение с групата на плацебо.
Dutch: Er werden geen ongewenste werkingen opgemerkt op de ontwikkeling bij systemische blootstellingen van ongeveer 12 keer de bij mensen bij de therapeutische dosis bereikte blootstelling.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху развитието при системна експозиция на приблизително 12 пъти по-високи от терапевтичните при хора дози.
Dutch: Op grond van de beperkingen van de beschikbare klinische gegevens kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken omtrent de voordeel/risico-verhouding van de adefovirbehandeling bij kinderen met chronische hepatitis B (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Поради тяхната ограниченост, наличните клинични данни не позволяват да се направят окончателни заключения за съотношението полза/риск на лечението с aдефoвир при деца с хроничен хепатит B (вж. точка 4.2).
Dutch: Wanneer resistentie wordt ontwikkeld, moet de behandeling worden aangepast.
Bulgarian: В случай на поява на резистентност лечението трябва да се промени.
Dutch: Het risico dat dit gebeurt, is hoger wanneer u Hepsera gedurende een lange tijd gebruikt.
Bulgarian: Рискът за това се повишава при продължителна употреба на Hepsera.