FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All effects of sufentanil can immediately and completely be blocked by administration of a specific antagonist such as naloxone.
Dutch: Alle effecten van sufentanil kunnen onmiddellijk en volledig worden geblokkeerd door toediening van een specifieke antagonist zoals naloxon.
English: When Dzuveo is administered every hour, steady-state plasma concentrations are achieved by 7 doses.
Dutch: Wanneer Dzuveo ieder uur wordt toegediend, worden steady-state plasmaconcentraties bereikt na 7 doses.
English: The maximum daily dose is 720 micrograms (24 tablets per day).
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 720 microgram (24 tabletten per dag).
English: In the case of an excessive dry mouth, patients may be given ice cubes.
Dutch: In het geval van een overmatig droge mond mogen ijsblokjes aan de patiënt worden gegeven.
English: The safety and efficacy of sufentanil in children and adolescents below 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sufentanil bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: 35, 80339 Munich, Germany.
Dutch: 35, 80339 München Duitsland.
English: Effect of BMI on dosing
Dutch: Effect van BMI op de dosering
English: Hypnotic activity can be demonstrated by EEG alterations.
Dutch: De hypnotische werking kan worden aangetoond aan de hand van veranderingen in het EEG.
English: No specific dose adjustment is required in elderly patients.
Dutch: Er is geen specifieke aanpassing van de dosering nodig bij oudere patiënten.
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
English: - If you have a serious lung or breathing problem
Dutch: - U heeft een ernstig long- of ademhalingsprobleem
English: What Dzuveo is and what it is used for
Dutch: Wat is Dzuveo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Fertility and early embryonic development studies were conducted in male and female rats.
Dutch: Er werden onderzoeken naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij mannetjes- en vrouwtjesratten uitgevoerd.
English: Steady-state clearance is 129.3 L/hr.
Dutch: De klaring bij steady state is 129,3 l/uur.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web- portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: See section 6.6 for instructions regarding handling of the Dzuveo sublingual tablet and applicator.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies met betrekking tot het gebruik van Dzuveo-tabletten voor sublinguaal gebruik en de applicator.
English: Intracranial pressure
Dutch: Intracraniële druk
English: Sufentanil has potential for abuse.
Dutch: Sufentanil heeft een potentieel voor misbruik.
English: Because of these risks, concomitant prescribing with these sedative medicines should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible, or when sufentanil is used in an emergency setting.
Dutch: Vanwege deze risico's moet gelijktijdig gebruik van deze sedatieve geneesmiddelen worden voorbehouden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties niet mogelijk zijn en patiënten aan wie sufentanil in noodgevallen wordt toegediend.
English: It is not recommended to use these medicines at the same time as Dzuveo.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om deze geneesmiddelen tegelijk met Dzuveo te gebruiken.
English: It was concluded from these studies that sufentanil sublingual tablets have no or minimal potential for local irritation.
Dutch: Op basis van deze onderzoeken werd geconcludeerd dat sufentanil-tabletten voor sublinguaal geen of minimale plaatselijke irritatie kunnen veroorzaken.
English: Repeat antagonist administration may be required as the duration of respiratory depression may last longer than the duration of the effect of the antagonist (see section 4.9).
Dutch: Herhaalde toediening van antagonisten kan nodig zijn aangezien de ademhalingsdepressie langer kan duren dan het effect van de antagonist (zie rubriek 4.9).
English: The single-dose applicator (SDA) must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
Dutch: De applicator voor eenmalig gebruik moet worden verwijderd in overeenstemming met het beleid van de instelling en de lokale voorschriften.
English: • The minimum dosing interval of one sublingual tablet per hour, in order to prevent / minimise the important identified risk of respiratory depression and the important potential risk of overdose;
Dutch: • het minimale doseringsinterval van één tablet voor sublinguaal gebruik per uur, om het belangrijke vastgestelde risico op ademhalingsdepressie en het aanzienlijke potentiële risico op overdosering te voorkomen/tot een minimum te beperken;
English: Sufentanil should not be used in pregnancy, because it crosses the placenta and the foetal respiratory center is sensitive to opiates.
Dutch: Sufentanil mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, omdat het de placenta passeert en het foetale ademhalingscentrum gevoelig is voor opiaten.
English: Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an increase in the amount of time between doses (see section 4.2).
Dutch: Veranderingen in de werkzaamheid/verdraagbaarheid in verband met de verhoogde blootstelling zouden in de praktijk worden gecompenseerd door een verlenging van de tijd tussen de doses (zie rubriek 4.2).
English: The applicator, with the tablet inside, is enclosed within a pouch.
Dutch: De applicator, met daarin de tablet, is verpakt in een zak.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Propak Health Ltd
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Propak Health Ltd.
English: If swallowed, the oral bioavailability of Dzuveo is only 9% which would result in a subtherapeutic dose.
Dutch: Als de tablet wordt doorgeslikt, is de orale biologische beschikbaarheid van Dzuveo slechts 9%, wat zou leiden tot een subtherapeutische dosis.
English: Contents of the pouch are shown below:
Dutch: De inhoud van de zak wordt hieronder weergegeven:
English: Some insoluble excipients of the tablet may remain in the mouth after dissolution is complete; this is normal and does not indicate lack of absorption of sufentanil from the tablet.
Dutch: Sommige onoplosbare hulpstoffen van de tablet kunnen in de mond achterblijven als de tablet is opgelost; dit is normaal en wijst niet op onvoldoende absorptie van sufentanil uit de tablet.
English: Tell the patient to touch their tongue to the roof of their mouth if possible.
Dutch: Vraag de patiënt zijn tong tegen het verhemelte van de mond te drukken, als dat mogelijk is.
English: Risk from concomitant use of sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products
Dutch: Risico van gelijktijdig gebruik van sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen
English: Children and adolescents Dzuveo should not be used in children and adolescents below 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dzuveo mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Similar effects with other potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ritonavir) cannot be excluded.
Dutch: Vergelijkbare effecten bij gebruik van andere krachtige CYP3A4remmers (bijvoorbeeld itraconazol, ritonavir) kunnen niet worden uitgesloten.
English: - Allergic reactions, itching of the skin.
Dutch: - Allergische reacties, jeukende huid.
English: The central volume of distribution after intravenous application of sufentanil is approximately 14 litres and the volume of distribution at steady state is approximately 350 litres.
Dutch: Het centrale verdelingsvolume na intraveneuze toediening van sufentanil is ongeveer 14 liter en het verdelingsvolume bij steady-state is ongeveer 350 liter.
English: • Detailed instruction on how to handle overdose / respiratory depression
Dutch: • uitgebreide instructies over het omgaan met overdosering/ademhalingsdepressie.
English: Caution should be exercised in patients on these concomitant medicinal products and they should be closely monitored.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die deze geneesmiddelen gelijktijdig gebruiken en deze patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
English: Minimum 1 hour dosing interval.
Dutch: Minimale doseringsinterval één uur.
English: - Increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure.
Dutch: - Verhoogde hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk.
English: • The method of use of the device;
Dutch: • de gebruiksaanwijzing voor het hulpmiddel;
English: The most serious side effects are severe breathing problems, like slow and shallow breathing, which may even lead to you stopping breathing.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn ernstige ademhalingsproblemen zoals een langzame en oppervlakkige ademhaling, die er zelfs toe kunnen leiden dat u stopt met ademhalen.
English: After your treatment the medical staff will dispose of the applicator accordingly.
Dutch: Na uw behandeling zal het medisch personeel de applicator volgens de voorschriften verwijderen.
English: Maximum concentrations of sufentanil are achieved approximately 60 minutes after a single dose; this is shortened to approximately 40 minutes following repeated hourly dosing.
Dutch: De maximale concentratie van sufentanil wordt ongeveer 60 minuten na een enkelvoudige dosis bereikt; dit wordt verkort tot ongeveer 40 minuten na herhaalde dosering om het uur.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
English: Primary attention should be given to obstruction of airways and the necessity of assisted or controlled ventilation.
Dutch: Primair moet worden gelet op blokkering van de luchtwegen en de noodzaak van ondersteunende of gecontroleerde beademing.
English: There are no or limited amount of data from the use of sufentanil in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van sufentanil bij zwangere vrouwen.
English: Your healthcare provider will dispose of any waste according to hospital policies.
Dutch: Uw zorgverlener zal afvalmateriaal verwijderen in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis.
English: In humans the potency is 7 to 10-fold higher than fentanyl and 500 to 1,000-fold higher than morphine (per oral).
Dutch: Bij de mens is het middel zeven tot tien keer zo sterk als fentanyl en 500 tot 1000 keer zo sterk als morfine (bij orale toediening).
English: Interaction with calcium channel and/or beta blockers
Dutch: Interactie met calciumkanaalblokkers en/of bètablokkers
English: The duration of activity may be prolonged in patients with severe hepatic and renal impairment.
Dutch: De duur van de activiteit kan verlengd zijn bij patiënten met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
English: It can increase the risk of experiencing severe breathing problems.
Dutch: Alcohol kan het risico op ernstige ademhalingsproblemen verhogen.
English: - Fatty lumps underneath skin.
Dutch: - Vetknobbels onder de huid.
English: This should be considered when prescribing or administering sufentanil where there is concern about an increased risk of misuse, abuse or diversion.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden als sufentanil wordt voorgeschreven of toegediend wanneer er bezorgdheid bestaat over een verhoogd risico op verkeerd gebruik, misbruik of recreatief gebruik.
English: Over 24 hours, the mean number of Dzuveo doses administered was 7.0 (210 micrograms/day).
Dutch: Over 24 uur was het gemiddelde aantal toegediende doses Dzuveo 7,0 (210 microgram/dag).
English: Sufentanil may produce bradycardia.
Dutch: Sufentanil kan bradycardie veroorzaken.
English: Sufentanil may cause respiratory depression (see section 4.4) and also suppresses the cough reflex.
Dutch: Sufentanil kan ademhalingsdepressie veroorzaken (zie rubriek 4.4) en onderdrukt ook de hoestreflex.
English: Cardiovascular stability is also the result of minimal effects on cardiac preload, cardiac flow rate and myocardial oxygen consumption.
Dutch: Cardiovasculaire stabiliteit is ook het gevolg van minimale effecten op de voorbelasting van het hart, het hartminuutvolume en het myocardiale zuurstofverbruik.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: Sufentanil has major influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Sufentanil heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Dzuveo is marketed, all HCPs (i.e. physicians, hospital pharmacists, and nurses) who are expected to prescribe / administer the product are provided with a Healthcare Professional Guide, outlining critical information for the safe and effective use of Dzuveo, including:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Dzuveo in de handel wordt gebracht alle professionele zorgverleners (d.w.z. artsen, ziekenhuisapothekers en verpleegkundigen) die het product naar verwachting zullen voorschrijven/toedienen, een richtsnoer voor professionele zorgverleners ontvangen met belangrijke informatie over een veilig en doeltreffend gebruik van Dzuveo, waaronder:
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Severe allergic reactions (anaphylactic shock), convulsions (fits), coma, small pupil size, redness of the skin.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Ernstige allergische reacties (anafylactische shock), toevallen/stuipen (convulsies), coma, kleine pupillen, roodheid van de huid.
English: This may range from hypoventilation to respiratory arrest.
Dutch: Die kan variëren van hypoventilatie tot ademhalingsstilstand.
English: Patients were predominantly female (63%), mean age was 41 years (range 18-74 years), BMI 15.8 to 53.5 kg/m2, race was predominately White (69%) and Black or African American (21%).
Dutch: De patiënten waren voornamelijk vrouwen (63%), de gemiddelde leeftijd was 41 jaar (leeftijdsbereik 18-74 jaar), BMI 15,8-53,5 kg/m2, en de patiënten waren voornamelijk van het blanke ras (69%) en het zwarte of Afro-Amerikaanse ras (21%).
English: - Inability to manage blood sugar (diabetes), increased cholesterol.
Dutch: - Bloedsuikerspiegel niet onder controle (diabetes), verhoogd cholesterolgehalte.
English: Dzuveo is provided in a disposable single-dose applicator, to be administered by a healthcare provider as needed by the individual patient, but no more than once every hour, resulting in a maximum dose of 720 micrograms /day.
Dutch: Dzuveo wordt geleverd in een wegwerpapplicator voor eenmalig gebruik en dient naar behoefte van de individuele patiënt, maar hoogstens eenmaal per uur, door een zorgverlener te worden toegediend, wat overeenkomt met een maximale dosis van 720 microgram/dag.
English: Sufentanil is primarily metabolised in the liver and excreted in the urine and faeces.
Dutch: Sufentanil wordt voornamelijk gemetaboliseerd in de lever en uitgescheiden in de urine en feces.
English: Discard the Lock.
Dutch: Verwijder het slot.
English: - Regularly prescribed opioid medicine (e.g. morphine, codeine, fentanyl, hydromorphone, oxycodone).
Dutch: - Regelmatig voorgeschreven opioïde geneesmiddelen (zoals morfine, codeïne, fentanyl, hydromorfon en oxycodon).
English: Buccal administration showed an increased bioavailability of 78% when the tablets were placed in front of the front lower teeth.
Dutch: Bij buccale toediening bleek de biologische beschikbaarheid toe te nemen tot 78% wanneer de tabletten voor de voorste ondertanden werden geplaatst.
English: Patient weight and age are key covariates on clearance.
Dutch: Gewicht en leeftijd van de patiënt zijn belangrijke co-variabelen op de klaring.
English: In a study of a sufentanil 15 microgram sublingual tablet (with the same formulation as the 30 microgram tablet), a substantially lower bioavailability of 9% after oral intake (swallowed) was observed.
Dutch: In een onderzoek met een sufentanil-tablet van 15 microgram voor sublinguaal gebruik (met dezelfde formulering als de tablet van 30 microgram) werd na orale inname (doorslikken) een aanzienlijk lagere biologische beschikbaarheid van 9% waargenomen.
English: Prior to the launch of Dzuveo in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Dutch: Vóór de introductie van Dzuveo in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
English: Dzuveo affects your ability to drive or use machines as it may cause sleepiness, dizziness or visual disturbances.
Dutch: Dzuveo beïnvloedt uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen omdat het slaperigheid, duizeligheid of stoornissen in het zien kan veroorzaken.
English: For sublingual use only.
Dutch: Uitsluitend voor sublinguaal gebruik.
English: Rest the SDA lightly on the patient's teeth or lips.
Dutch: Laat de applicator licht op de tanden of lippen van de patiënt rusten.
English: MedDRA system organ class
Dutch: Systeem/orgaan- klasse volgens MedDRA
English: Tell your doctor or nurse before treatment if you: - Are suffering from any condition that affects your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath).
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige vóór uw behandeling als u: - last heeft van een aandoening die van invloed is op uw ademhaling (zoals astma, een piepende ademhaling of kortademigheid).
English: Population pharmacokinetic analysis with weight as a covariate showed that patients with a higher BMI dosed more frequently.
Dutch: Uit de farmacokinetische populatie-analyse met gewicht als covariabele bleek dat patiënten met een hogere BMI vaker een dosis kregen toegediend.
English: Dzuveo is only used in a medically monitored setting, such as a hospital.
Dutch: Dzuveo wordt alleen gebruikt in een medisch gecontroleerde omgeving, zoals een ziekenhuis.
English: For Dzuveo, population pharmacokinetic analysis showed an effect of age, with an 18% decrease in clearance in the elderly (above 65 years of age).
Dutch: De farmacokinetische populatie-analyse voor Dzuveo wees op een leeftijdseffect met een daling van de klaring van 18% bij ouderen (ouder dan 65 jaar).
English: No special population studies were performed using Dzuveo in the elderly.
Dutch: Er zijn geen speciale populatiestudies verricht met Dzuveo bij oudere patiënten.
English: This medicine must be given to you by a doctor or a nurse using the single-dose administration device.
Dutch: Dit geneesmiddel moet aan u worden toegediend door een arts of verpleegkundige met behulp van het toedieningsmiddel voor eenmalig gebruik.
English: Monoamine Oxidase Inhibitors must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Dzuveo is given.
Dutch: Monoamine-oxidaseremmers mogen niet worden gebruikt in de 2 weken voorafgaand aan of op het moment dat Dzuveo wordt gegeven.
English: Sufentanil may cause hypotension, especially in hypovolemic patients.
Dutch: Sufentanil kan hypotensie veroorzaken, met name bij patiënten met hypovolemie.
English: - Other medicines which are also taken sublingually (placed under the tongue where they dissolve) or medicines which take effect in your mouth (e.g. nystatin, a liquid or pastilles you hold in your mouth to treat fungus infections), as the effect on Dzuveo has not been studied.
Dutch: - Andere geneesmiddelen die ook onder de tong worden geplaatst waar ze oplossen (sublinguaal gebruik) of geneesmiddelen waarvan het effect in de mond intreedt (bijvoorbeeld nystatine, een vloeistof of pastilles die u in uw mond houdt voor de behandeling van schimmelinfecties), aangezien de invloed daarvan op Dzuveo niet is onderzocht.
English: After multiple administrations, a longer mean terminal half-life of 15.7 hours (range 2.4 to 42.7 hours) was observed, owing to the higher plasma concentrations of sufentanil achieved after repeated dosing and due to the possibility to quantify these concentrations over a longer time period.
Dutch: Na meervoudige toediening werd een langere gemiddelde terminale eliminatiehalveringstijd van 15,7 uur (variëren van 2,4 tot 42,7 uur) waargenomen, vanwege de hogere plasmaconcentraties van sufentanil als gevolg van herhaalde dosering en omdat het mogelijk is deze concentraties gedurende een langere tijd te kwantificeren.
English: Ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, can significantly increase the systemic exposure to sublingual sufentanil (maximal plasma levels (Cmax) increase of 19%, overall exposure to the active substance (AUC) increase of 77% and prolong the time to reach maximum concentration by 41%.
Dutch: Ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, kan de systemische blootstelling aan sublinguale sufentanil aanzienlijk verhogen (maximale verhoging van de plasmaconcentratie (Cmax) 19%, verhoging van de totale blootstelling aan de werkzame stof (AUC) 77%) en de tijd tot maximale concentratie met 41% verlengen.
English: Only limited data are available for the use of sufentanil in such patients.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van sufentanil bij dergelijke patiënten.
English: When ready to administer the medicine, tear open the slit-notched pouch across the top.
Dutch: Wanneer u klaar bent om het geneesmiddel toe te dienen, scheurt u de zak vanaf de inkeping langs de bovenkant open.
English: The active substance of Dzuveo is sufentanil, which belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Dutch: De werkzame stof van Dzuveo is sufentanil, die behoort tot een groep van sterke pijnstillers die opioïden worden genoemd.
English: Direct effects of sufentanil on myocardial function were not observed.
Dutch: Er werden geen directe effecten van sufentanil op de myocardfunctie waargenomen.
English: Bronchitis Conjunctivitis infective Pharyngitis
Dutch: Bronchitis Infectieuze conjunctivitis Faryngitis
English: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ireland
Dutch: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ierland
English: There are no clinical data on the effects of sufentanil on fertility.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van sufentanil op de vruchtbaarheid.
English: You should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after your last dose of Dzuveo.
Dutch: U mag pas een voertuig besturen of machines bedienen als er voldoende tijd is verstreken na uw laatste dosis Dzuveo.
English: The applicator will help your healthcare provider place one tablet under your tongue.
Dutch: Met deze applicator plaatst uw zorgverlener één tablet onder uw tong.
English: Administer product immediately after opening pouch.
Dutch: Dien het middel onmiddellijk na opening van de zak toe.