FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante effekter på plasmaglucose i kliniske studier med fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στα επίπεδα της γλυκόζης στο πλάσμα στις κλινικές μελέτες με φουροϊκή φλουτικαζόνη/umeclidinium/βιλαντερόλη στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Danish: Samtidig hypokalæmisk behandling med methylxanthinderivativer, steroider eller ikkekaliumbesparende diuretika kan forstærke den mulige hypokalæmiske virkning af beta2-adrenerge agonister og der bør derfor udvises forsigtighed (se pkt.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα μεθυλοξανθίνης, στεροειδή ή μη καλιοσυντηρητικά διουρητικά που επάγουν υποκαλιαιμία μπορεί να ενισχύσει την πιθανή υποκαλιαιμική δράση των β2-αδρενεργικών αγωνιστών.
Danish: Letal pneumoni forekom hos 12 af 4.151 patienter (3,5 pr. 1.000 patientår), som fik Elebrato Ellipta, 5 af 4.134 patienter (1,7 pr. 1.000 patientår), som fik fluticasonfuroat/vilanterol og 5 af 2.070 patienter (2.9 pr. 1.000 patientår), som fik umeclidinium/vilanterol.
Greek: Ellipta, σε 5 από 4.134 ασθενείς (1,7 ανά 1.000 ασθενείς-έτη) που έλαβαν συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης και σε 5 από 2.070 ασθενείς (2,9 ανά 1.000 ασθενείς-έτη) που έλαβαν συνδυασμό umeclidinium/βιλαντερόλης.
Danish: Opbevaringstid efter anbrud af bakken: 6 uger
Greek: 2 χρόνια Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα του δίσκου: 6 εβδομάδες
Danish: Skriv dato for "Kasseres senest" i det felt, der er angivet på inhalatorens etiket og æske.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία «Απορρίπτεταιι μετά από» στο χώρο που παρέχεται στην ετικέτα και στο κουτί της συσκευής εισπνοών.
Danish: I IMPACT reducerede behandlingen med Elebrato Ellipta den årlige frekvens af svære eksacerbationer (dvs. der krævede hospitalsindlæggelse eller resulterede i død) med 13 % sammenlignet med FF/VI (95 % CI: -1, 24; p = 0,064).
Greek: Στη μελέτη IMPACT, η θεραπεία με Elebrato Ellipta μείωσε το ετήσιο ποσοστό των σοβαρών παροξύνσεων (δηλ., αυτών που χρήζουν νοσηλείας ή οδηγούν στο θάνατο) κατά 13%, σε σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (95% CI: -1, 24, p=0,064).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Du kan finde en udførlig beskrivelse i "Brugervejledning" i denne indlægsseddel.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών Ανατρέξτε στις «Αναλυτικές οδηγίες» αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για πλήρεις πληροφορίες.
Danish: Vilanterol var ikke teratogent hos rotter.
Greek: Η βιλαντερόλη δεν ήταν τερατογόνος σε επίμυες.
Danish: Datoen "Kasseres senest" er 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet.
Greek: Η ημερομηνία «Απορρίψτε μετά από» είναι 6 εβδομάδες από την ημερομηνία ανοίγματος του δίσκου.
Danish: Placer mundstykket mellem læberne, og luk læberne godt sammen omkring mundstykket.
Greek: Το επιστόμιο θα πρέπει να τοποθετείται ανάμεσα στα χείλη σας και στη συνέχεια τα χείλη σας θα πρέπει να κλείσουν σφιχτά γύρω του.
Danish: Multipakning med inhalatorer med 90 (pakning med 3 x 30 doser).
Greek: Πολλαπλή συσκευασία συσκευών εισπνοών των 90 (3 x 30) δόσεων.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Elebrato Ellipta - hvis du har astma (Elebrato Ellipta må ikke bruges til at behandle astma) - hvis du har hjerteproblemer eller højt blodtryk - hvis du har leverproblemer - hvis du har lungetuberkulose (TB) eller langvarige eller ubehandlede infektioner - hvis du har et problem med øjnene kaldet snævervinklet glaukom - hvis du har forstørret prostata, besvær med at tisse eller en blokering i blæren - hvis du lider af epilepsi - hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen - hvis du har lavt kaliumindhold i blodet - hvis du har diabetes - hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό πριν χρησιμοποιήσετε το Elebrato Ellipta - εάν έχετε άσθμα (Μη χρησιμοποιείτε το Elebrato Ellipta για την αντιμετώπιση του άσθματος) - εάν έχετε καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα - εάν έχετε φυματίωση (TB) του πνεύμονα ή οποιαδήποτε άλλη χρόνια ή μη αντιμετωπιζόμενη λοίμωξη.
Danish: Multipakninger med 90 (3 inhalatorer med 30) doser (til 90 dages forbrug) fås også.
Greek: Διατίθενται επίσης πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 (3 συσκευές εισπνοών των 30) δόσεις (επαρκεί για 90 ημέρες).
Danish: - betablokkere (f.eks. propranolol) til behandling af højt blodtryk eller andre hjerteproblemer - ketoconazol og itraconazol til behandling af svampeinfektioner - clarithromycin og telithromycin til behandling af bakterieinfektioner - ritonavir og cobicistat til behandling af hiv-infektion - lægemidler, der sænker kaliumindholdet i dit blod, f.eks. vanddrivende midler
Greek: φάρμακα που ονομάζονται β-αποκλειστές (όπως η προπρανολόλη), για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή άλλων καρδιακών προβλημάτων κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη, για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV
Danish: Endepunkt for lungefunktion i FULFIL
Greek: Καταληκτικό σημείο που αφορά την πνευμονική λειτουργία στη μελέτη FULFIL
Danish: Beta2-adrenerge agonister kan medføre kortvarig hyperglykæmi hos nogle patienter.
Greek: Οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να προκαλέσουν παροδική υπεργλυκαιμία σε ορισμένους ασθενείς.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Elebrato Ellipta skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Greek: Elebrato Ellipta λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Danish: Ånd ikke ud i inhalatoren.
Greek: Μην εκπνέετε μέσα στη συσκευή εισπνοών.
Danish: I IMPACT medførte Elebrato Ellipta en statistisk signifikant reduktion i det gennemsnitlige antal natlige opvågninger som følge af KOL sammenlignet med FF/VI (-0,05; 95 % CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) og med UMEC/VI (-0,10; 95 % CI: -0,14; -0,05; p < 0,001) i uge 49 til 52.
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το Elebrato Ellipta μείωσε στατιστικά σημαντικά τον μέσο αριθμό νυκτερινών αφυπνίσεων λόγω της ΧΑΠ σε σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (-0,05, 95% CI: -0,08, -0,01, p=0,005) και τον συνδυασμό UMEC/VI (-0,10, 95% CI: -0,14, -0,05, p<0,001) τις εβδομάδες 49 έως 52.
Danish: Følgende vejledning til Ellipta-inhalatoren med 30 doser (30 dages forbrug) gælder også for Elliptainhalatoren med 14 doser (14 dages forbrug).
Greek: Οι οδηγίες που ακολουθούν για τη συσκευή εισπνοών Ellipta 30 δόσεων (επαρκεί για 30 ημέρες) ισχύουν επίσης και για τη συσκευή εισπνοών Ellipta 14 δόσεων (επαρκεί για 14 ημέρες).
Danish: Fluticasonfuroat var ikke genotoksisk i en række standardstudier og ikke karcinogent ved livslang inhalationsbehandling hos rotter og mus ved eksponeringer, henholdsvis 1,4 eller 2,9 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 92 mikrogram fluticasonfuroat, baseret på AUC.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν ήταν γονοτοξική μετά από μία τυπική σειρά μελετών και δεν ήταν καρκινογόνος σε δια βίου μελέτες εισπνοών σε αρουραίους ή ποντικούς σε εκθέσεις 1,4 ή 2,9 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, από εκείνες που παρατηρήθηκαν στον άνθρωπο στην ημερήσια δόση των 92 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης, βάσει της AUC.
Danish: • Skyl munden med vand uden at synke det, efter at du har brugt inhalatoren.
Greek: • Ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοών, μην το καταπιείτε.
Danish: FULFIL (CTT116853) var et 24-ugers studie (n = 1.810) med forlængelse op til 52 uger i en undergruppe af forsøgspersoner (n = 430), der sammenlignede Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) med budesonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) administreret to gange dagligt.
Greek: Η FULFIL (CTT116853) ήταν μία μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων (N=1.810), με επέκταση διάρκειας έως 52 εβδομάδων σε ένα υποσύνολο συμμετεχόντων (n=430), στην οποία το Elebrato Ellipta (92/55/22 μικρογραμμάρια) συγκρίθηκε με τον συνδυασμό βουδεσονίδης/φορμοτερόλης 400/12 μικρογραμμαρίων (BUD/FOR) χορηγούμενο δις ημερησίως.
Danish: • ømme, hævede pletter i munden eller svælget på grund af en svampeinfektion
Greek: • ερεθισμό, άφθες στο στόμα ή το φάρυγγα που προκαλούνται από μυκητιασικές λοιμώξεις
Danish: I et 52-ugers studie med i alt 10.355 KOL-patienter og moderate eller svære eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder (gennemsnitlig postbronkodilator FEV1 ved screening på 46 % af forventede, standardafvigelse (SD) 15 %) (studie CTT116855) var forekomsten af pneumoni på 8 % (317 patienter) for Elebrato Ellipta (n = 4.151), 7 % (292 patienter) for fluticasonfuroat/vilanterol (n = 4.134) og 5 % (97 patienter) for umeclidinium/vilanterol (n = 2.070).
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων, στην οποία συμπεριλήφθηκαν συνολικά 10.355 ασθενείς με ΧΑΠ και ιστορικό μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων εντός των προηγούμενων 12 μηνών (μέσος προβλεπόμενος FEV1 μετά από βρογχοδιαστολή κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 46%, SD 15%) (μελέτη CTT116855), η επίπτωση συμβάντων πνευμονίας ήταν 8% (317 ασθενείς) για το Elebrato Ellipta (n = 4.151), 7% (292 συμμετέχοντες) για τον συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης (n = 4.134) και 5% (97 συμμετέχοντες) για τον συνδυασμό umeclidinium/βιλαντερόλης (n = 2.070).
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 100 mikrogram fluticasonfuroat, 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 62,5 mikrogram umeclidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε προκαθορισμένη δόση 100 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης, 74,2 μικρογραμμαρίων umeclidinium bromide που ισοδυναμούν με 62,5 μικρογραμμάρια umeclidinium και 25 μικρογραμμαρίων βιλαντερόλης (ως trifenatate).
Danish: EU/1/17/1237/002
Greek: EU/1/17/1237/001 EU/1/17/1237/002
Danish: Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, som får Elebrato Ellipta, bør monitoreres for bivirkninger relateret til kortikosteroiders systemiske virkninger (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν Elebrato Ellipta θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Akutte vejrtrækningsproblemer
Greek: Άμεση δυσκολία στην αναπνοή
Danish: Elebrato Ellipta bør administreres med forsigtighed til patienter med lungetuberkulose og til patienter med kroniske eller ubehandlede infektioner.
Greek: Το Elebrato Ellipta θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με πνευμονική φυματίωση ή σε ασθενείς με χρόνιες ή μη αντιμετωπιζόμενες λοιμώξεις.
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om Elebrato Ellipta-inhalatoren virker korrekt, før du bruger den første gang.
Greek: Όταν χρησιμοποιήσετε το Elebrato Ellipta για πρώτη φορά δεν χρειάζεται να ελέγξετε αν λειτουργεί σωστά.
Danish: I IMPACT medførte Elebrato Ellipta en signifikant forbedring (p < 0,001) i lungefunktionen sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI over en 52-ugers periode (se tabel 2).
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το Elebrato Ellipta βελτίωσε σημαντικά (p<0,001) την πνευμονική λειτουργία σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI και UMEC/VI σε μία περίοδο 52 εβδομάδων (βλ.
Danish: I FULFIL medførte Elebrato Ellipta et signifikant fald i risikoen for en moderat/svær eksacerbation sammenlignet med BUD/FOR over 24 uger (33 %; 95% CI: 12; 48; p =
Greek: Στη μελέτη FULFIL, το Elebrato Ellipta μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR σε διάστημα 24 εβδομάδων (33%, 95% CI: 12, 48, p=0,004).
Danish: Hvis du vil rengøre mundstykket, skal du bruge en tør serviet, før du lukker beskyttelseshætten.
Greek: Εάν θελήσετε να καθαρίσετε το επιστόμιο της συσκευής εισπνοών χρησιμοποιήστε ένα στεγνό χαρτομάντιλο πριν το κλείσιμο του καλύμματος.
Danish: Studie 200812 var et 24-ugers non-inferiorstudie (n = 1.055), der sammenlignede Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) med FF/VI (92/22 mikrogram) + UMEC (55 mikrogram), der blev administreret samtidig som en multi-inhalatorbehandling én gang dagligt hos patienter med moderate eller svære eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder.
Greek: Η 200812 ήταν μία μελέτη μη κατωτερότητας διάρκειας 24 εβδομάδων (N=1.055) στην οποία το Elebrato Ellipta (92/55/22 μικρογραμμάρια) συγκρίθηκε με τον συνδυασμό FF/VI (92/22 μικρογραμμάρια) + UMEC (55 μικρογραμμάρια), χορηγούμενο άπαξ ημερησίως ως θεραπεία πολλαπλών συσκευών εισπνοής σε ασθενείς με ιστορικό μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων εντός των προηγούμενων 12 μηνών.
Danish: Vilanterol havde ingen negative virkninger på den præ- eller postnatale udvikling hos rotter.
Greek: Η βιλαντερόλη δεν έχει ανεπιθύμητη επίδραση στην προγεννητική ή μεταγεννητική ανάπτυξη σε επίμυες.
Danish: Mundstykke Luftkanaler
Greek: Επιστόμιο Αεραγωγός
Danish: Kardioselektive betablokkere skal anvendes med forsigtighed hos patienter med bronkospasme i anamnesen.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καρδιοεκλεκτικούς β-αναστολείς θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό βρογχόσπασμου.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol på fertiliteten hos mennesker.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Danish: Plasmaclearance for vilanterol efter intravenøs administration var 108 liter pr. time.
Greek: Η κάθαρση της βιλαντερόλης στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν 108 λίτρα/ώρα.
Danish: Administration af Elebrato Ellipta samtidig med andre langtidsvirkende muskarine antagonister eller langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister er ikke blevet undersøgt og anbefales ikke, da det kan forstærke bivirkningerne (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση του Elebrato Ellipta με άλλους μακράς δράσης μουσκαρινικούς ανταγωνιστές ή μακράς δράσης β2- αδρενεργικούς αγωνιστές δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται διότι μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8 και παράγραφο 4.9).
Danish: Der bør dog udvises forsigtighed ved samtidig brug af både ikke-selektive og selektive betablokkere.
Greek: Εάν απαιτείται η χρήση β-αναστολέων, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης καρδιοεκλεκτικών β-αναστολέων, ωστόσο, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση μη εκλεκτικών και εκλεκτικών β-αναστολέων.
Danish: I FULFIL medførte Elebrato Ellipta en signifikant reduktion (p < 0,001) i brugen af akutmedicin mellem uge 1-24 sammenlignet med BUD/FOR (behandlingsforskel: -0,2 tilfælde pr. dag; 95 % CI:
Greek: Στη μελέτη FULFIL, το Elebrato Ellipta μείωσε σημαντικά (p<0,001) τη χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης μεταξύ των εβδομάδων 1-24, σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (διαφορά θεραπείας: -0,2 περιπτώσεις ανά ημέρα, 95% CI: -0,3, -0,1).
Danish: Umeclidinium var ikke teratogent hos rotter eller kaniner.
Greek: Το umeclidinium δεν ήταν τερατογόνο σε επίμυες ή κουνέλια.
Danish: I IMPACT medførte Elebrato Ellipta en signifikant forlængelse i tiden til første moderate/svære eksacerbation og et signifikant fald (p < 0,001) i risikoen for moderate/svære eksacerbationer målt ved tid til første eksacerbation, sammenlignet med både FF/VI (14,8 %; 95 % CI: 9,3; 19,9) og UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το Elebrato Ellipta παρέτεινε το χρόνο έως την πρώτη μέτρια/σοβαρή παρόξυνση και μείωσε σημαντικά (p<0,001) τον κίνδυνο εμφάνισης μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης, με βάση τον χρόνο έως την πρώτη εμφάνιση παρόξυνσης, σε σύγκριση με αμφότερους τους συνδυασμούς FF/VI (14,8%, 95% CI: 9,3, 19,9) και UMEC/VI (16,0%, 95% CI: 9,4, 22,1).
Danish: Efter intravenøs administration af vilanterol til frivillige raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady-state 165 liter.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση βιλαντερόλης σε υγιείς εθελοντές, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 165 λίτρα.
Danish: Efter gentaget inhalation af fluticasonfuroat/vilanterol blev der opnået steady-state inden for 6 dage med en akkumulering på op til 1,6 gange.
Greek: Μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων εισπνεόμενου συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης, σταθεροποιημένη κατάσταση επετεύχθη εντός 6 ημερών με συσσώρευση έως 1,6 φορές.
Danish: Æsken med Elebrato Ellipta-inhalatoren indeholder
Greek: Η συσκευασία της συσκευής εισπνοών Elebrato Ellipta περιέχει
Danish: Dyreforsøg viser ingen effekt af fluticasonfuroat, umeclidinium eller vilanterol på fertiliteten hos mennesker (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επίδραση της φουροϊκής φλουτικαζόνης, του umeclidinium ή της βιλαντερόλης στη γονιμότητα των αρρένων ή των θηλέων (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Der var ingen stigning i forekomsten af tumorer hos rotter eller mus ved eksponeringer, der var henholdsvis 0,9 og 22 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 22 mikrogram vilanterol, baseret på AUC.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης όγκων σε αρουραίους ή ποντίκια σε εκθέσεις 0,9 ή 22 φορές μεγαλύτερες από την κλινική έκθεση στη βιλαντερόλη στον άνθρωπο, αντίστοιχα, σε ημερήσια δόση 22 μικρογραμμαρίων, βάσει της AUC.
Danish: Behandling med Elebrato Ellipta medførte en signifikant reduktion i den årlige frekvens af svære eksacerbationer med 34 % sammenlignet med UMEC/VI (95 % CI: 22,44; p
Greek: Η θεραπεία με Elebrato Ellipta μείωσε σημαντικά το ετήσιο ποσοστό των σοβαρών παροξύνσεων κατά 34% σε σύγκριση με τον συνδυασμό UMEC/VI (95% CI: 22-44, p<0,001).
Danish: Der var ingen effekt på udviklingen hos rotter ved eksponeringer, der var 6,6 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 92 mikrogram, baseret på AUC.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη σε επίμυες σε εκθέσεις 6,6 φορές μεγαλύτερες από την κλινική έκθεση στον άνθρωπο με ημερήσια δόση 92 μικρογραμμαρίων, βάσει της AUC.
Danish: Fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol havde ingen bivirkninger på fertiliteten blandt hanrotter og hunrotter.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη, το umeclidinium και η βιλαντερόλη δεν είχαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων.
Danish: Elebrato Ellipta medførte en signifikant forbedring (p < 0,001) i helbredsrelateret livskvalitet (målt ved hjælp af SGRQ-score [St. George's Respiratory Questionnaire]) i både FULFIL (uge 24) når sammenlignet med BUD/FOR (-2,2 enheder; 95 % CI: -3,5; -1,0) og IMPACT (uge 52) når sammenlignet med FF/VI (-1,8 enheder; 95 % CI: -2,4; -1,1) og UMEC/VI (-1,8 enheder; 95 % CI:
Greek: Το Elebrato Ellipta βελτίωσε σημαντικά (p<0,001) τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία στο Ερωτηματολόγιο Αναπνευστικής Λειτουργίας St George [SGRQ]) σε αμφότερες τις μελέτες FULFIL (εβδομάδα 24), κατά τη σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (-2,2 μονάδες, 95% CI: -3,5, -1,0), και IMPACT (εβδομάδα 52) κατά τη σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (-1,8 μονάδες, 95% CI: -2,4, -1,1) και τον συνδυασμό UMEC/VI (-1,8 μονάδες, 95% CI: -2,6, -1,0).
Danish: Brugervejledningen nedenfor kan anvendes enten til Ellipta-inhalatoren med 30 doser (30 dages forbrug) eller med 14 doser (14 dages forbrug).
Greek: Οι αναλυτικές οδηγίες χρήσης της συσκευής εισπνοών που παρέχονται παρακάτω μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη συσκευή εισπνοών Ellipta των 30 δόσεων (επαρκεί για 30 ημέρες) ή των 14 δόσεων (επαρκεί για 14 ημέρες).
Danish: Ved subkutan administration var der ingen effekter ved eksponeringer, der var 62 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 22 mikrogram, baseret på AUC.
Greek: Κατά την υποδόρια χορήγηση δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε εκθέσεις 62 φορές μεγαλύτερες από την κλινική έκθεση στον άνθρωπο, με ημερήσια δόση 22 μικρογραμμαρίων, βάσει της AUC.
Danish: Alderens indvirkning på farmakokinetikken af fluticasonfuroat, umeclidinium, vilanterol blev evalueret i populationsfarmakokinetikanalysen.
Greek: Οι επιδράσεις της ηλικίας στη φαρμακοκινητική του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης, umeclidinium και βιλαντερόλης αξιολογήθηκαν στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Danish: Efter intravenøs administration af fluticasonfuroat til frivillige raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady-state 661 liter.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση φουροϊκής φλουτικαζόνης σε υγιείς εθελοντές, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 661 λίτρα.
Danish: Plasmaclearance efter intravenøs administration var 151 liter pr. time.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν 151 λίτρα/ώρα.
Danish: I undergruppen med 430 patienter i op til 52 uger var forekomsten af indberettet pneumoni for både Elebrato Ellipta- og budesonid/formoterol-gruppen 2 %.
Greek: Στο υποσύνολο των 430 ασθενών που έλαβαν θεραπεία για έως 52 εβδομάδες, η επίπτωση συμβάντων πνευμονίας που αναφέρθηκε στα σκέλη που έλαβαν Elebrato Ellipta και συνδυασμό βουδεσονίδης/φορμοτερόλης ήταν ίδια και ανερχόταν σε 2%.
Danish: Umeclidinium var ikke genotoksisk i en række standardstudier og ikke karcinogent ved livslang inhalationsbehandling hos mus og rotter ved eksponeringer på henholdsvis ≥ 20 og ≥ 17 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 55 mikrogram umeclidinium, baseret på AUC.
Greek: Το umeclidinium δεν ήταν γονοτοξικό μετά από μία τυπική σειρά μελετών και δεν ήταν καρκινογόνο σε δια βίου μελέτες εισπνοών σε ποντικούς ή αρουραίους σε εκθέσεις ≥ 20 ή ≥ 17 φορές μεγαλύτερες από την κλινική έκθεση στον άνθρωπο με ημερήσια δόση umeclidinium 55 μικρογραμμαρίων, βάσει της AUC, αντίστοιχα.
Danish: • infektion i de øvre luftveje
Greek: • λοίμωξη των άνω αεραγωγών
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse:
Greek: Οδηγίες χρήσεως:
Danish: Inhalatoren er pakket i en bakke.
Greek: Η συσκευή εισπνοών συσκευάζεται σε ένα δίσκο.
Danish: Skyl munden med vand uden at synke det, efter at du har brugt inhalatoren.
Greek: Ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοών, μην το καταπιείτε.
Danish: Den ene blister indeholder fluticasonfuroat og den anden blister indeholder umeclidinium (som bromid) og vilanterol (som trifenatat).
Greek: Κάθε κυψέλη σε μία ταινία περιέχει φουροϊκή φλουτικαζόνη, κάθε κυψέλη στην άλλη ταινία περιέχει umeclidinium (ως βρωμιούχο) και βιλαντερόλη (ως trifenatate).
Danish: Det andet studie omfattede sikkerhedsdata fra 527 KOL-patienter, der fik fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogram) og 528 KOL-patienter, der fik fluticasonfuroat/vilanterol (92/22 mikrogram) + umeclidinium (55 mikrogram) én gang dagligt i op til 24 uger (studie 200812).
Greek: Η δεύτερη μελέτη περιελάμβανε δεδομένα ασφάλειας από 527 ασθενείς με ΧΑΠ, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης (92/55/22 μικρογραμμάρια) και 528 ασθενείς με ΧΑΠ οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης (92/22 μικρογραμμάρια) + umeclidinium (55 μικρογραμμάρια) άπαξ ημερησίως για διάστημα έως 24 εβδομάδων (μελέτη 200812).
Danish: Hoste Oropharyngeale smerter
Greek: Βήχας Στοματοφαρυγγικό άλγος
Danish: a) Sådan skal du klargøre en dosis
Greek: 2) Προετοιμάστε μια δόση
Danish: Det tredje studie omfattede sikkerhedsdata fra 4.151 KOL-patienter, der fik fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogram én gang dagligt i op til 52 uger, med to aktive komparatorer (studie CTT116855, IMPACT).
Greek: Η τρίτη μελέτη περιελάμβανε δεδομένα ασφάλειας από 4.151 ασθενείς με ΧΑΠ, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης 92/55/22 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως για διάστημα έως 52 εβδομάδων, με δύο δραστικούς παράγοντες σύγκρισης (μελέτη CTT116855,