FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Greek: Elanco France SAS 26, rue de la Chapelle 68330 Huningue
French: Cela ne semble pas avoir un effet néfaste sur la performance générale des oiseaux ou sur l'efficacité du médicament vétérinaire mais il convient de surveiller la consommation d'eau à intervalles fréquents, en particulier lorsqu'il fait chaud.
Greek: Δεν φαίνεται να έχει καμία ανεπιθύμητη επίδραση στη συνολική συμπεριφορά των πτηνών ή στην αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, αλλά η πρόσληψη νερού πρέπει να ελέγχεται σε τακτά διαστήματα, ιδιαίτερα όταν ο καιρός είναι ζεστός.
French: Il est possible d'atteindre des concentrations bactéricides mais celles-ci varient en fonction de la bactérie.
Greek: Βακτηριοκτόνες συγκεντρώσεις είναι δυνατόν να επιτευχθούν, αλλά ποικίλλουν ανάλογα με το βακτήριο.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION À compléter en fonction du pays.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
French: Les porcs ont été traités à la dose prévue et abattus 24 heures, 3, 4, 5 et 6 jours après la dernière administration.
Greek: Οι χοίροι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με την προοριζόμενη δόση και σφαγιάστηκαν 24 ώρες, 3, 4, 5 και 6 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
French: Une réduction sévère de la croissance, de l'ataxie, une paralysie ou la mort peuvent survenir.
Greek: Ενδέχεται να προκληθεί σοβαρή καταστολή της ανάπτυξης, αταξία, παράλυση ή θάνατος.
French: Par conséquent, un temps d'attente de zéro jour est accepté pour les œufs.
Greek: Συνεπώς, γίνεται δεκτός χρόνος αναμονής μηδέν ημερών για τα αβγά.
French: Il a été constaté que Denagard 45% et noms associés n'ont pas les mêmes informations sur le produit dans les différents États membres en ce qui concerne, par exemple, les espèces cibles, les indications, la posologie et les temps d'attente.
Greek: Έχει σημειωθεί ότι το Denagard 45% και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του δεν έχουν τις ίδιες πληροφορίες προϊόντος σε όλα τα κράτη μέλη, π.χ. αναφορικά με τα είδη προορισμού, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής
French: Wattanaphansak et al. (2009)5, ont testé 10 isolats de L. intracellularis (six provenant des États-Unis, quatre d'Europe).
Greek: Οι Wattanaphansak et al. (2009)5, εξέτασαν 10 απομονωθέντα στελέχη του L. intracellularis (έξι από τις Η.Π.Α., τέσσερα από την Ευρώπη).
French: La mention correspondante est ajoutée aux informations sur le produit.
Greek: Η αντίστοιχη διατύπωση προστίθεται στις πληροφορίες προϊόντος.
French: Les doses réelles en mg/kg de poids corporel n'ont pu être qu'estimées.
Greek: Οι πραγματικές δόσεις σε mg/kg σωματικού βάρους μπορούσαν μόνο να εκτιμηθούν.
French: Aucune souche résistante n'a été détectée.
Greek: Δεν βρέθηκαν ανθεκτικά στελέχη.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Denagard 45% et noms associés (voir l'annexe I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Denagard 45% και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
French: Le 25 août 2015, l'Allemagne a soumis au Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP)/à l'Agence européenne des médicaments une notification de saisine conformément à l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, concernant Denagard 45% et noms associés (ci-après «Denagard 45%»).
Greek: Στις 25 Αυγούστου 2015, η Γερμανία υπέβαλλε στην CVMP/στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων κοινοποίηση της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ για το Denagard 45% και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (εφεξής καλούμενα Denagard 45%).
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, la voie d'administration et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
Greek: Κατάλογος ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ειδών ζώων, οδού χορήγησης, Κατόχων αδείας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη.
French: Il est difficile d'obtenir des isolats récents de M. meleagridis, car ce pathogène a été éradiqué de la plupart des élevages et n'apparaît que rarement sur le terrain.
Greek: Είναι δύσκολο να ληφθούν πρόσφατα απομονωθέντα στελέχη του M. meleagridis, καθώς αυτό εξαλείφθηκε από τα περισσότερα σμήνη αναπαραγωγής, και εμφανίζεται σπανίως στο φυσικό περιβάλλον.
French: La mention « Tenir hors de la portée et de la vue des enfants » Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Greek: 19. Οι λέξεις «Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά» Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
French: Etat membre/EEE
Greek: Κράτος Μέλος EU/EEA
French: La situation est transitoire et l'animal se remet normalement d'ici 3 à 5 jours après avoir retiré le traitement par la tiamuline.
Greek: Η κατάσταση αυτή είναι παροδική και η αποκατάσταση επέρχεται συνήθως εντός 3-5 ημερών μετά τη διακοπή της θεραπείας με τιαμουλίνη.
French: Les temps d'attente ont été révisés conformément à l'évaluation des données disponibles sur la déplétion des résidus afin de garantir la sécurité des consommateurs.
Greek: Οι χρόνοι αναμονής αναθεωρήθηκαν έπειτα από την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων μείωσης καταλοίπων ώστε να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών.
French: Lorsqu'il s'agit d'ajouter le médicament à de grands volumes d'eau, préparer tout d'abord une solution concentrée, puis la diluer jusqu'à obtention de la concentration définitive requise.
Greek: Όταν ετοιμάζετε μεγάλους όγκους φαρμακούχου νερού, ετοιμάστε πρώτα ένα πυκνό διάλυμα και στη συνέχεια αραιώστε το μέχρι την απαιτούμενη τελική συγκέντρωση.
French: Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché
Greek: Κάτοχοι Αδειών Κυκλοφορίας
French: L'utilisation inappropriée du médicament vétérinaire pourrait augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tiamuline.
Greek: Η ακατάλληλη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό βακτηρίων ανθεκτικών στην τιαμουλίνη.
French: Les informations harmonisées sur le produit Denagard 45% contiennent les renseignements nécessaires pour garantir la sécurité et l'utilisation effective du produit.
Greek: Οι εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος του Denagard 45% περιέχουν τις απαραίτητες πληροφορίες ώστε να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος.
French: La posologie du produit à incorporer doit être déterminée selon la formule suivante :
Greek: Η δοσολογία του προϊόντος που θα ενσωματωθεί στο πόσιμο νερό πρέπει να καθοριστεί σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
French: Les profils de susceptibilité déterminés dans ces études étaient des profils de type sauvage, indiquant qu'aucune résistance ne s'était développée au cours de la période étudiée.
Greek: Τα μοτίβα ευαισθησίας που προσδιορίστηκαν σε αυτές τις μελέτες ήταν μοτίβα φυσικού τύπου, κάτι που υποδεικνύει ότι δεν είχε αναπτυχθεί αντοχή κατά την περίοδο που διερευνήθηκε.
French: 9 CVMP note for guidance "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf deux fois par jour.
Greek: 9 CVMP note for guidance "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
French: Enlever les aliments contaminés le plus vite possible et les remplacer avec d'autres aliments ne contenant pas les ionophores incompatibles avec la tiamuline.
Greek: Απομακρύνετε την επιμολυσμένη τροφή το συντομότερο δυνατό και αντικαταστήστε με τροφή που δεν περιέχει τα μη-συμβατά με την τιαμουλίνη ιοντοφόρα.
French: Les risques pour les utilisateurs ont été jugés faibles et des renseignements appropriés sont fournis dans les informations sur le produit pour garantir la sécurité de l'utilisateur.
Greek: Οι κίνδυνοι για τους χρήστες θεωρήθηκαν χαμηλοί, ενώ επαρκείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στις πληροφορίες προϊόντος για τη διασφάλιση της ασφάλειας του χρήστη.
French: Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
French: La réduction du score de lésion et la réduction du réisolement microbiologique variaient entre 55 % et 100 % pour la prévention/la métaphylaxie, mais étaient seulement de 33 % à 67 % pour le traitement de M. gallisepticum.
Greek: Η μείωση της βαθμολογίας των βλαβών και η μείωση της μικροβιολογικής εκ νέου απομόνωσης κυμάνθηκε από 55% έως 100% για την πρόληψη/μεταφύλαξη, αλλά ήταν ιδιαίτερα χαμηλή, μόλις 33% έως 67%, για τη θεραπεία του M. gallisepticum.
French: Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Greek: Όνομα και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του κατόχου της άδειας παραγωγής που είανι υπεύθυνος για την την απελευθέρωση παρτίδων, εφόσον διαφέρουν Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
French: Elle semble inhiber la production des protéines microbiennes en formant des complexes d'initiation biochimiquement inactifs, ce qui empêche l'élongation de la chaîne polypeptidique.
Greek: Φαίνεται ότι αναστέλλει την παραγωγή της μικροβιακής πρωτεΐνης με την παραγωγή βιοχημικά ανενεργών συμπλόκων έναρξης τα οποία εμποδίζουν την επιμήκυνση της πολυπεπτιδικής αλυσίδας.
French: La consommation d'aliment médicamenteux dépend de l'état clinique des animaux.
Greek: Η πρόσληψη του φαρμακούχου νερού εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données présentées; le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour Denagard 45% et noms associés figurant à l'annexe I pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III.
Greek: • η CVMP ανασκόπησε την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη όλα τα συνολικά δεδομένα που υποβλήθηκαν η CVMP συνέστησε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Denagard 45% και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του κατά τα αναφερόμενα στο Παράρτημα I για τις οποίες η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα III.
French: Les principaux domaines de désaccord concernant les informations sur le produit portent sur les espèces cibles, les indications, la posologie et les temps d'attente.
Greek: Οι βασικοί τομείς της δυσαρμονίας στις υφιστάμενες πληροφορίες προϊόντος σχετίζονται με τα είδη προορισμού, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής.
French: En raison des propriétés irritantes du produit, il est également recommandé de porter un masque anti-poussières pour minimiser l'exposition par inhalation.
Greek: Λόγω των ερεθιστικών ιδιοτήτων του προϊόντος, συνιστάται επίσης να χρησιμοποιείται μάσκα σκόνης για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης μέσω της εισπνοής.
French: La tiamuline s'est montrée agir au niveau du ribosome 70S et les sites de liaison primaire se situent sur la sous-unité 50S.
Greek: Η τιαμουλίνη έχει αποδειχθεί ότι δρα στο επίπεδο του 70S ριβοσώματος και οι αρχικές θέσεις δέσμευσης βρίσκονται στην υπομονάδα 50S.
French: La valeur seuil épidémiologique a été envisagée à 16 µg/ml, ce qui correspond à la normeactuelle du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
Greek: Η επιδημιολογική τιμή αποκοπής θεωρήθηκε ότι είναι στα 16 µg/ml, τιμή που αντιστοιχεί με το τρέχον πρότυπο του Ινστιτούτου κλινικών και εργαστηριακών προτύπων (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
French: Des études de cas cliniques suggèrent que M. synoviae a été traité efficacement dans une étude française, et des études réalisées en Hongrie et au Royaume-Uni ont montré que M. meleagridis avait également été traité efficacement, entraînant ainsi des réductions des signes cliniques, de l'aérosacculite et de la sinusite.
Greek: Κλινικές αναφορές περιστατικών υπέδειξαν ότι το M. synoviae αντιμετωπίστηκε αποτελεσματικά σε μια γαλλική μελέτη, ενώ μελέτες από την Ουγγαρία και το Ηνωμένο Βασίλειο έδειξαν ότι το M. meleagridis αντιμετωπίστηκε επίσης αποτελεσματικά, προκαλώντας μειώσεις των κλινικών σημείων, της νόσου των αεροφόρων σάκων και της μετωπιαίας κολπίτιδας.
French: = ___ mg de produit par litre d'eau de boisson
Greek: = ___ mg προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού
French: Les animaux dont la consommation d'eau est réduite et/ou qui sont dans un état affaibli doivent être traités par voie parentérale.
Greek: Ζώα με μειωμένη πρόσληψη νερού ή/και εξασθενημένα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία παρεντερικώς.
French: Le rapport bénéfice/risque global de Denagard 45% a été jugé positif sous réserve de l'application des modifications des informations sur le produit recommandées (voir l'annexe III).
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για το Denagard 45% κρίθηκε θετική, υπό την επιφύλαξη των συνιστώμενων τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος (βλ. παράρτημα ΙΙΙ).
French: Si cela n'est pas possible, le traitement devra être basé sur des informations épidémiologiques locales concernant la sensibilité de la bactérie cible.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, η θεραπεία πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (σε επίπεδο περιοχής, αγροκτήματος) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των ελεγχόμενων βακτηρίων.
French: L'excrétion se fait principalement par voie biliaire (55 - 65 %) et par voie rénale (15 - 30 %) et donne en grande partie des métabolites microbiologiquement inactifs ; elle est relativement rapide, 99 % de la dose étant éliminés en 48 heures.
Greek: Η απέκκριση γίνεται κυρίως μέσω της χολής (55-65%) και των νεφρών (15-30%) υπό μορφή μικροβιολογικώς ανενεργών μεταβολιτών κυρίως και είναι ταχεία, με το 99% της δόσης να απεκκρίνεται εντός 48 ωρών.
French: Les concentrations en résidus dans les œufs étaient largement en deçà de la limite maximale de résidus (LMR) à tous les points temporels.
Greek: Τα κατάλοιπα στα αβγά ήταν πολύ κάτω από το ΑΟΚ σε όλα τα χρονικά σημεία.
French: Pendant la présente saisine, des données appropriées ont été présentées pour étayer les indications suivantes:
Greek: Κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, υποβλήθηκαν επαρκή δεδομένα προς υποστήριξη των ακόλουθων ενδείξεων:
French: Choi, and J.B. Lee.
Greek: Choi, and J.B.
French: À compléter en fonction du pays.
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
French: and Gebhart, C.J. (2009) In vitro antimicrobial activity against 10 North American and European Lawsonia intracellularis isolates.
Greek: (2009) In vitro antimicrobial activity against 10 North American and European Lawsonia intracellularis isolates.
French: D'autres isolats de Corée (Yeh et al., 2011)6, du Brésil et de Thaïlande (données relevant de la propriété exclusive du titulaire de l'AMM, 2016) ont été testés.
Greek: Επί του παρόντος, έχουν ελεγχθεί περαιτέρω απομονωθέντα στελέχη από την Κορέα (Yeh et al., 2011)6, τη Βραζιλία και την Ταϊλάνδη (ιδιοκτησιακά δεδομένα του ΚΑΚ, 2016).
French: Denagard 45% est généralement bien toléré par les espèces cibles et les informations sur le produit contiennent des renseignements appropriés.
Greek: Το Denagard 45% είναι γενικώς καλά ανεκτό στα είδη προορισμού και οι κατάλληλες πληροφορίες περιλαμβάνονται στις πληροφορίες προϊόντος.
French: 93 isolats de B. pilosicoli collectés en Suède (Pringle et al. 20061), 33 isolats collectés au RoyaumeUni, en Espagne et en Allemagne [données relevant de la propriété exclusive du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de 2008] ainsi que 324 isolats collectés en Suède entre 2002 et 2010 (Pringle et al. 20122) ont été testés.
Greek: Εξετάστηκαν ενενήντα τρία απομονωθέντα στελέχη του B. pilosicoli που συλλέχθηκαν στη Σουηδία (Pringle et al. 20061), 33 απομονωθέντα στελέχη που συλλέχθηκαν στο Ην. Βασίλειο, την Ισπανία και τη Γερμανία (ιδιοκτησιακά δεδομένα του ΚΑΚ 2008), καθώς και 324 απομονωθέντα στελέχη που συλλέχθηκαν στη Σουηδία μεταξύ 2002 και 2010 (Pringle et al. 20122).
French: (équivalent à 365 mg/g de tiamuline) Excipients :
Greek: (ισοδύναμη προς 365 mg τιαμουλίνης/g) Έκδοχα:
French: Les données relatives aux CMI de la tiamuline déterminées pour les souches de Lawsonia de l'UE disponibles sont toutes inférieures à la teneur en tiamuline iléale estimée à 0,63 μg/ml.
Greek: Τα δεδομένα αναφορικά με την τιμή MIC της τιαμουλίνης που προσδιορίστηκαν για τα διαθέσιμα στην ΕΕ στελέχη του Lawsonia είναι όλα χαμηλότερα από την εκτιμώμενη περιεκτικότητα του ειλεού σε τιαμουλίνη της τάξης των 0,63 μg/ml.
French: Les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Greek: Απορρίψτε τα αχρησιμοποίητα υλικά σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις.
French: Mise(s) en garde particulière(s)
Greek: 14. Ειδική (ές) προειδοποίηση (εις)
French: Fabricant de la libération des lots :
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
French: En cas d'exposition ou de déversement accidentel sur la peau, laver la zone affectée avec de l'eau et du savon.
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης ή τυχαίας διαρροής (πιτσίλισμα) στο δέρμα, η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να πλυθεί με σαπούνι και νερό.
French: En raison de contraintes techniques, il est difficile de tester in vitro la sensibilité de Lawsonia intracellularis.
Greek: Λόγω τεχνικών περιορισμών η ευαισθησία του Lawsonia intracellularis είναι δύσκολο να ελεγχθεί in vitro.
French: L'essai de sensibilité de L. intracellularis est difficile à mettre en œuvre car il s'agit d'un organisme intracellulaire obligatoire.
Greek: Ο έλεγχος ευαισθησίας του L. intracellularis είναι δύσκολος, δεδομένου ότι πρόκειται για υποχρεωτικά ενδοκυτταρικό μικροοργανισμό.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'1 animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπέια ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
French: La consommation d'eau des poulets et des dindes peut être réduite pendant l'administration de tiamuline dans l'eau de boisson, et le taux d'incorporation de 250 ppm ne doit pas être dépassé.
Greek: Η πρόσληψη νερού μπορεί να κατασταλεί στις όρνιθες και τις ινδόρνιθες κατά τη διάρκεια της χορήγησης τιαμουλίνης στο πόσιμο νερό και δεν πρέπει να γίνει υπέρβαση του ποσοστού ενσωμάτωσης των 250 ppm.
French: Ces renseignements incluent la spécification des agents pathogènes visés, le remplacement de l'allégation de prévention par la métaphylaxie et des doses recommandées clairement exprimées en mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel pour chaque espèce cible et chaque indication, ainsi que des recommandations relatives à l'utilisation prudente des médicaments à usage vétérinaire antimicrobiens autorisés dans l'UE.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν τον προσδιορισμό των στοχευόμενων παθογόνων, την αντικατάσταση της αξίωσης πρόληψης από τη μεταφύλαξη και από σαφείς δοσολογικές συστάσεις με βάση τα mg της όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους για κάθε είδος προορισμού και για κάθε ένδειξη, καθώς και συστάσεις για τη συνετή χρήση αντιμικροβιακών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
French: La liaison aux protéines sériques est de l'ordre de 30 %.
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του ορού είναι περίπου 30%.
French: La sensibilité in vitro de M. gallisepticum et de M. synoviae provenant de poulets et de dindes a été examinée dans deux études avec des isolats collectés dans les États membres de l'Union européenne entre 2005 et 2007, et entre 2010 et 2013, ainsi que dans une étude avec des isolats collectés dans le monde avant 1997.
Greek: Η ευαισθησία in vitro του M. gallisepticum και του M. synoviae από όρνιθες και ινδόρνιθες ελέγχθηκε σε δύο μελέτες με απομονωθέντα στελέχη από ευρωπαϊκά κράτη μέλη, τα οποία συλλέχθηκαν τα έτη 20052007 και 2010-2013, καθώς και σε μία μελέτη με παγκόσμια απομονωθέντα στελέχη που συλλέχθηκαν πριν από το 1997.
French: Numéro du lot de fabrication Lot {numéro}
Greek: 22. Αριθμός παρτίδας παραγωγής Παρτίδα {αριθμός}
French: McOrist et Gebhart (1995)4 ont trouvé une concentration minimale bactéricide intracellulaire (CMBi) inférieure à 2 µg/ml dans une autre souche.
Greek: Οι McOrist και Gebhart (1995)4 εντόπισαν μια ενδοκυτταρική ελάχιστη βακτηριοκτόνο συγκέντρωση (iMBC) της τάξης των <2 µg/ml σε ένα άλλο στέλεχος.
French: L'hydrogénofumarate de tiamuline est bien absorbé chez le porc (plus de 90 %) après administration orale et largement distribué dans l'organisme.
Greek: Η όξινη φουμαρική τιαμουλίνη απορροφάται καλά στον χοίρο (πάνω από 90%) μετά από του στόματος χορήγηση και κατανέμεται ευρέως μέσα στο σώμα.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Substance active : hydrogénofumarate de tiamuline
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: Tiamulin Hydrogen fumarate (όξινη φουμαρική τιαμουλίνη)
French: Bien que la ligne directrice GL48 du VICH intitulée «Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods» (Études visant à évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus de médicaments vétérinaires chez les animaux destinés à l'alimentation: études sur la déplétion des résidus marqueurs pour déterminer les temps d'attente des produits) (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) recommande d'échantillonner les œufs au moins jusqu'à 12 jours après la fin du traitement, les données de deux autres études (dont une mesurait une activité semblable à celle de la tiamuline par une méthode microbiologique et l'autre mesurait les résidus radioactifs totaux) indiquent que le pic de concentration de la tiamuline dans les œufs est atteint immédiatement après la fin du traitement et que, dès lors, les concentrations en tiamuline ne risquent pas d'augmenter dans les œufs ultérieurement aux points temporels où sont effectuées les mesures dans l'étude pilote de déplétion des résidus.
Greek: Αν και η κατευθυντήρια γραμμή GL48 της VICH σχετικά με τις Μελέτες για την αξιολόγηση του μεταβολισμού και της κινητικής καταλοίπων των κτηνιατρικών φαρμάκων σε ζώα παραγωγής τροφίμων: μελέτες μείωσης καταλοίπων-δεικτών για τον καθορισμό χρόνων αναμονής για τα προϊόντα (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) συνιστά δειγματοληψία των αβγών έως τουλάχιστον 12 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας, δεδομένα από δύο άλλες μελέτες (μία εκ των οποίων μέτρησε τη δραστικότητα που είναι παρόμοια με αυτήν της τιαμουλίνης με χρήση μιας μικροβιολογικής μεθόδου, ενώ η άλλη μέτρησε το σύνολο των ραδιενεργών καταλοίπων) υποδεικνύουν ότι τα επίπεδα της τιαμουλίνης στα αβγά φθάνουν στο μέγιστο αμέσως μετά το τέλος της θεραπείας και, συνεπώς, δεν υπάρχει ανησυχία για εμφάνιση αυξημένων επιπέδων τιαμουλίνης στα αβγά σε χρονικά σημεία πέραν αυτών που μετρήθηκαν στη βασική μελέτη μείωσης καταλοίπων.
French: Les CMI de la tiamuline sont élevées contre A. pleuropneumoniae.
Greek: Οι MIC της τιαμουλίνης είναι υψηλές έναντι του A. pleuropneumoniae.
French: La liaison aux protéines sériques était de l'ordre de 45 %.
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του ορού ήταν περίπου 45%.
French: Utiliser dans l'eau de boisson ou les aliments
Greek: Χορήγηση με το πόσιμο νερό ή την τροφή