FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The need to provide the patient with the Patient Card and the Acknowledgment Form, discuss their content before starting Zinbryta treatment, informing patients of the risk of hepatic injury, the need for periodic monitoring and the signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
German: • die Notwendigkeit, dem Patienten die Patientenkarte und das Bestätigungsformular auszuhändigen und über deren Inhalt zu sprechen, bevor die Zinbryta-Therapie begonnen wird, den Patienten über das Risiko einer Leberschädigung sowie die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Leberfunktion und über die Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung aufzuklären.
English: The colitis improved with discontinuation of Zinbryta and standard treatment.
German: Die Kolitis verbesserte sich nach Abbruch der Zinbryta-Therapie und unter Standardbehandlung.
English: Let the injection site dry on its own before injecting the dose.
German: Lassen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion von selbst trocknen.
English: If a dose is missed and it is more than 2 weeks from the missed dose, patients should skip the missed dose, wait until their next scheduled dose, and then remain on their original monthly dosing schedule.
German: Sind mehr als zwei Wochen nach der vergessenen Dosis verstrichen, sollten die Patienten die vergessene Dosis überspringen, die nächste geplante Dosis abwarten und in ihrem ursprünglichen monatlichen Dosierungsplan bleiben.
English: Daclizumab was detected in the milk of 11/14 lactating monkeys at levels that were <0.122% of the maternal serum levels, with no adverse reactions observed in the off-spring.
German: Daclizumab wurde in der Milch von 11/14 säugenden Affen nachgewiesen, wobei die Konzentration < 0,122 % des maternalen Serumwertes entsprach.
English: Serious side effects:
German: SchwereNebenwirkungen:
English: • Before you use the Zinbryta pre-filled syringe for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the Zinbryta pre-filled syringe.
German: • Bevor Sie die Zinbryta Fertigspritze zum ersten Mal anwenden, muss Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen oder Ihrem Betreuer zeigen, wie die Zinbryta Fertigspritze richtig vorbereitet und injiziert wird.
English: If you have injected more than your usual dose, and you notice any side effects, or are concerned, speak with your doctor or nurse.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zinbryta angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als Ihre übliche Dosis injiziert haben und Sie Nebenwirkungen bemerken oder beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
English: Vaccination with live vaccines is not advised during treatment and up to 4 months after discontinuation.
German: Die Impfung mit Lebendimpfstoffen wird während der Behandlung mit Zinbryta und bis zu vier Monate nach Beendigung der Therapie nicht angeraten.
English: This could lock the pen.
German: Der Pen kann dadurch blockieren.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 July 2016
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01.
English: Subgroup analyses of the SELECT and DECIDE studies demonstrated a consistent effect of Zinbryta compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular) across subgroups defined by demographic and MS disease characteristics.
German: Die Subgruppenanalysen in den SELECT- und DECIDE-Studien zeigten eine einheitliche Wirkung von Zinbryta im Vergleich zu Placebo und Interferon beta-1a (intramuskulär) für alle untersuchten Subgruppen (definiert durch demographische Merkmale und MS-Krankheitsmerkmale).
English: In addition, there was a statistically significant effect on 24 week confirmed disability progression in Zinbryta treated patients with a hazard ratio 0.73 [95% CI: 0.55, 0.98].
German: Darüber hinaus gab es einen statistisch signifikanten Effekt auf die 24-wöchige bestätigte Behinderungsprogression der mit Zinbryta behandelten Patienten mit einer Hazard Ratio von 0,73 [95 % KI: 0,55, 0,98].
English: Do not remove the cap until you are ready to inject.
German: Entfernen Sie die Kappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Natriumsuccinat, Bernsteinsäure, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
English: There are limited data from the use of Zinbryta in pregnant women.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Zinbryta bei Schwangeren vor.
English: In addition, there was a statistically significant effect on 24 week confirmed disability progression in Zinbryta treated patients with a hazard ratio 0.24 [95% CI: 0.09, 0.63].
German: Darüber hinaus gab es einen statistisch signifikanten Effekt auf die 24wöchige bestätigte Behinderungsprogression der mit Zinbryta behandelten Patienten mit einer Hazard Ratio von 0,24 [95 % KI: 0,09, 0,63].
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK INNER CARTON (without blue box)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG MEHRFACHPACKUNG INNENVERPACKUNG (enthält keine Blue Box)
English: Table 1: Adverse reactions reported for Zinbryta 150mg System Organ Class
German: Tabelle 1: Berichtete Nebenwirkungen mit Zinbryta 150 mg Systemorganklasse
English: Percentage of patients with clinically meaningful worsening in MSIS-29
German: Prozentanteil der Patienten mit klinisch relevanter Verschlechterung (≥7,5 Punkte) im MSIS-29 physischen Score
English: Treatment discontinuation is recommended in patients who reach ALT or AST >3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
German: Das Absetzen der Behandlung wird bei Patienten empfohlen, deren ALToder AST-Werte auf das > 3-Fache der Normalwert-Obergrenze (ULN) angestiegen sind, unabhängig von den Bilirubin-Werten.
English: Pack sizes: Each pack contains one pre-filled glass syringe/pre-filled pen with an attached needle, ready to inject.
German: Packungsgrößen: Jede Packung enthält eine Fertigspritze aus Glas/einen Fertigpen mit einer bereits angebrachten Injektionsnadel.
English: • The importance of monitoring the liver function (AST, ALT and total bilirubin levels) at least monthly (or more frequently as clinically indicated) as close as possible before each treatment administration, and for up to six months after the last dose;
German: • die Wichtigkeit der Überwachung der Leberfunktion (AST, ALT und Gesamtbilirubin) mindestens einmal monatlich (oder häufiger, wenn es aus klinischer Sicht angezeigt ist) so zeitnah wie möglich vor jeder Behandlung und für bis zu sechs Monate nach Anwendung der letzten Dosis;
English: Try to keep to a set day for it each month.
German: Planen Sie diese nach Möglichkeit an einen bestimmten Tag im Monat ein.
English: You may be tested for TB before starting Zinbryta and monitored during treatment.
German: Sie können eventuell vor Behandlungsbeginn mit Zinbryta auf TB getestet werden und werden während der Behandlung weiterhin diesbezüglich überwacht.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OUTER CARTON (with blue box)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER MEHRFACHPACKUNG (enthält Blue Box)
English: o If Zinbryta has been outside of the refrigerator for more than a total of 30 days or if you are not sure how long Zinbryta has been at room temperature, throw the syringe/pen away (see section 7, Instructions for injecting Zinbryta).
German: o Falls Zinbryta länger als insgesamt 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde oder falls Sie sich nicht sicher sind, wie lange Zinbryta bereits bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, entsorgen Sie die Spritze/den Pen (siehe Abschnitt 7.
English: Do not inject directly into your belly button.
German: Injizieren Sie nicht direkt in den Bauchnabel.
English: It is recommended that patients should be trained in the proper technique for self-administering subcutaneous injection using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
German: Es wird empfohlen, dass das medizinische Fachpersonal die Patienten in der richtigen Praktik der subkutanen Selbstinjektion mit einer Fertigspritze/einem Fertigpen unterweist.
English: Zinbryta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable (see section 4.4).
German: Zinbryta wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT, disease modifying therapy) nicht ausreichend angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit jeder anderen DMT kontraindiziert oder aus anderen Gründen ungeeignet ist.
English: The Card informs patients of the risk of serious hepatic injury, and its possible symptoms, so that they are aware of situations in which they should contact a healthcare professional in a timely manner.
German: Diese Karte informiert die Patienten über das Risiko einer schwerwiegenden Leberschädigung und die möglichen Symptome, damit sie sich der Situationen bewusst sind, in denen sie umgehend mit einem
English: If a patient develops clinical signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction (e.g. unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia, or jaundice and/or dark urine), it is recommended to promptly measure serum transaminases, discontinue treatment with Zinbryta, as appropriate, and promptly refer the patient to a hepatologist.
German: Entwickelt ein Patient klinische Anzeichen und Symptome, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten (z. B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz, Ermüdung, Anorexie oder Ikterus und/oder dunkler Urin), wird empfohlen, unverzüglich die SerumTransaminasen zu bestimmen, die Zinbryta-Therapie zu unterbrechen und den Patienten umgehend an einen Hepatologen zu überweisen.
English: Chronic administration of daclizumab at all doses increased the incidence of skin findings (compared to those observed in control animals).
German: Die Langzeitverabreichung von Daclizumab erhöhte bei allen Dosen die Häufigkeit von Hautbefunden (im Vergleich zu den Kontrolltieren).
English: If you do develop liver problems your MS doctor may stop your treatment with Zinbryta and refer you to a liver specialist (see section 4, Possible side effects).
German: Wenn Sie Leberprobleme entwickeln, wird Ihr behandelnder Arzt möglicherweise Ihre Behandlung mit Zinbryta abbrechen und Sie an einen Facharzt für Lebererkrankungen überweisen (siehe Abschnitt 4.
English: Referring patients who develop symptoms of colitis (e.g. abdominal pain, fever, prolonged diarrhoea) to a specialist is advisable (see section 4.8).
German: Die Überweisung von Patienten mit Symptomen einer Kolitis (z. B. Abdominalschmerz, Fieber, anhaltende Diarrhoe) an einen Spezialisten wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
English: These findings (dry, red raised patchy areas of the skin, as compared to controls, that correlated microscopically with acanthosis/hyperkeratosis and sub-acute to chronic inflammation) were characterised predominantly as mild to moderate, with one case assessed as severe.
German: Diese Befunde (trockene, fleckförmige gerötete und erhabene Hautregionen, die mikroskopisch mit einer Akanthose/Hyperkeratose und einer subakuten bis chronischen Entzündung korrelierten) wurden überwiegend als leicht bis mittelschwer charakterisiert.
English: MRI endpoints † Mean number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions
German: MRT-Endpunkte† Durchschnittliche Anzahl der neuen oder sich neu vergrößernden hyperintensen T2-Läsionen
English: Daclizumab is not expected to undergo renal elimination or metabolism by hepatic enzymes (see section 4.2).
German: Daclizumab wird voraussichtlich nicht renal ausgeschieden oder von Leberenzymen metabolisiert (siehe Abschnitt 4.2).
English: Microglial aggregates in monkeys did not increase in incidence or severity with increased duration of dosing and were not associated with neuronal damage or neurobehavioral effects.
German: Die Häufigkeit oder der Schweregrad der bei den Affen beobachteten mikroglialen Aggregate nahmen mit zunehmender Behandlungsdauer nicht zu und waren nicht mit neuronalen Schäden oder mit Verhaltensänderungen assoziiert.
English: Preparing for your injection
German: Vorbereitung Ihrer Injektion
English: Clinical endpoints Number of patients Annualised relapse rate* Rate ratio* [95% CI]
German: Klinische Endpunkte Anzahl der Patienten Jährliche Schubrate* Rate Ratio* [95 % KI]
English: The recommended dose of Zinbryta is 150 mg injected subcutaneously once a month.
German: Die empfohlene Zinbryta-Dosis beträgt 150 mg, einmal pro Monat subkutan injiziert.
English: Zinbryta pre-filled syringe should be injected into the abdomen, thigh, or the back of the upper arm (see Figure F).
German: Die Zinbryta Fertigspritze ist in den Bauch, den Oberschenkel oder die Rückseite des Oberarms zu injizieren (siehe Abbildung F).
English: • The importance of the liver function monitoring, at least monthly during treatment (or more frequently as clinically indicated), and for up to 6 months after the last dose;
German: • Einen Hinweis auf die Wichtigkeit der Überwachung der Leberfunktion während der Behandlung mindestens einmal monatlich (oder auch häufiger, wenn es aus klinischer Sicht angezeigt ist) und für bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis;
English: If you do not not undergo your scheduled blood tests your doctor may decide to stop treatment with Zinbryta.
German: Wenn Sie sich den geplanten Blutuntersuchungen nicht unterziehen, kann Ihr Arzt entscheiden, die ZinbrytaBehandlung abzubrechen.
English: Although the effect on disability progression was mainly seen in patients with baseline EDSS < 3.5, evidence of efficacy was shown in patients with relapsing secondary progressive MS (SPMS) as defined by baseline EDSS ≥ 3.5 and at least one of the three: confirmed 24 week worsening of EDSS, or ≥ 20% decline on Timed 25-foot Walk (T25FW), or, ≥ 20% decline on 9-Hole Peg Test (9HPT).
German: Jedoch konnten auch Hinweise für die Wirksamkeit bei Patienten mit einer schubförmig sekundär progredienten MS (SPMS), definiert als Patienten mit einem Ausgangs-EDSS ≥ 3,5 und mindestens einem der drei folgenden Aspekte: 24-wöchige bestätigte Verschlechterung des EDSS oder ≥ 20 % Abnahme der Gehgeschwindigkeit im 25-Fuß-Gehtest (Timed 25-Foot-Walk, T25FW) oder ≥ 20 % Verschlechterung im 9-Loch-Steckbrett-Test (9-Hole Peg Test, 9-HPT), gezeigt werden.
English: The Hepatic Risk Management Guide for Physicians should inform HCPs about:
German: Der Ärzteleitfaden zum Umgang mit Risiken hepatischer Komplikationen soll Ärzte/medizinisches Fachpersonal informieren über:
English: The needle cover will extend to cover the needle and will lock (See Figure I).
German: Der Nadelschutz schiebt sich heraus, bedeckt die Nadel vollständig und blockiert (siehe Abbildung I).
English: In the DECIDE study subgroup analysis, there was a statistically significant reduction observed compared to interferon beta-1a (intramuscular) on ARR and the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions across subgroups (gender, age, prior MS DMT therapy, and disease activity levels).
German: Die Subgruppenanalyse der DECIDE-Studie zeigte eine statistisch signifikante Reduktion der jährlichen Schubrate (ARR) und der Anzahl der neuen oder sich neu vergrößernden T2-hyperintensen Läsionen im Vergleich zu Interferon beta-1a (intramuskulär) über alle Subgruppen (Geschlecht, Alter, vorherige MS KMT-Therapie und Ausmaß der Krankheitsaktivität) hinweg.
English: At steady state, daclizumab mean maximum serum concentration (Cmax), minimum serum concentration (Cmin) and area under the serum concentrationtime curve over the dosing interval (AUCtau) values were approximately 30 micrograms/mL, 15 micrograms/mL and 640 day*micrograms/mL, respectively, with inter-patient variability (% CV) of approximately 40%.
German: Im Kumulationsgleichgewicht betrug die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Daclizumab ca. 30 Mikrogramm/ml, die minimale Plasmakonzentration (Cmin) ca. 15 Mikrogramm/ml und die Fläche unter der PlasmakonzentrationsZeitkurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau) ca. 640 Tag x Mikrogramm/ml mit einer InterPatienten-Variabilität (% CV) von ca. 40 %.
English: and B cell counts decreased on average ≤10% from baseline during the first year of treatment.
German: die Anzahl der Gesamtlymphozyten, der T- und B-Zellen nahmen im ersten Behandlungsjahr um durchschnittlich ≤ 10 % gegenüber der Ausgangswerte ab.
English: This tells you that the injection is happening (see Figure G).
German: Somit wissen Sie, dass das Arzneimittel injiziert wird (siehe Abbildung G).
English: How long to use Zinbryta
German: Wie lange ist Zinbryta anzuwenden?
English: *Hazard ratio for the risk of relapse #MRI analyses used evaluable dataset for each endpoint; T1 Gd-enhancing: MRI intensive population
German: * Hazard Ratio für das Schubrisiko # MRT-Analysen umfassen alle auswertbaren Datensätze für jeden Endpunkt;
English: The safety and efficacy of Zinbryta in children and adolescents below 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zinbryta bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bei Multipler Sklerose nicht erwiesen.
English: Try to do your injection on the same day each month, to help you remember it. For example, inject on the first day of each month.
German: Injizieren Sie beispielsweise immer am ersten Tag eines jeden Monats.
English: In patients with severe active infection, a delay in initiation of Zinbryta therapy should be considered (see section 4.8).
German: Bei Patienten mit schwerer aktiver Infektion sollte in Erwägung gezogen werden, den Behandlungsbeginn mit Zinbryta zu verschieben (siehe Abschnitt 4.8).
English: Within the studied regimens of daclizumab 150 mg and 300 mg administered subcutaneous every 4 weeks in MS patients, there was no clear relationship between daclizumab exposure and clinical efficacy endpoints (ARR, T2 lesions and Gd-enhancing lesions) or safety endpoints of interest (serious infection status, moderate or severe cutaneous adverse reaction, and AST/ALT > 5 times the ULN).
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Die Auswertung der untersuchten Behandlungsschemata (subkutane Applikation von 150 mg und 300 mg Daclizumab bei MS-Patienten, alle 4 Wochen angewendet), ergab keine klare Beziehung zwischen der Daclizumab-Exposition und den klinischen Wirksamkeitsendpunkten (ARR, T2Läsionen und Gd-aufnehmenden Läsionen) oder bedeutenden Sicherheitsendpunkten (schwerwiegender Infektionsstatus, mittelschwere oder schwerwiegende Nebenwirkungen der Haut, und AST/ALT > 5-Fachen des ULN).
English: Clinical endpoints Number of patients Annualised relapse rate Rate ratio [95% CI]
German: Klinische Endpunkte Anzahl der Patienten Jährliche Schubrate Rate Ratio [95 % KI]
English: • Zinbryta pre-filled syringe is for injecting the medicine under the skin only (subcutaneous).
German: • Die Zinbryta Fertigspritze ist nur zur Injektion des Arzneimittels unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
English: During Zinbryta treatment, mean cell counts for the major immune subsets (T, B, and NK cells) remained within normal ranges; total lymphocyte, T
German: Während der ZinbrytaBehandlung blieben die durchschnittlichen Zellzahlen der großen Immununtergruppen (T-, B- und NK-Zellen) innerhalb des Normbereichs;
English: Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period of up to 30 days.
German: Kann für einen einzigen Zeitraum bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) bis zu 30 Tage aufbewahrt werden.
English: In the active-controlled study (the DECIDE study), 919 patients received Zinbryta (150 mg, every 4 weeks) and 922 patients received interferon beta-1a intramuscular, (30 microgram weekly) for a minimum of 2 years and up to 3 years.
German: In der Verum-kontrollierten Studie (die DECIDE-Studie) erhielten 919 Patienten Zinbryta (150 mg, alle vier Wochen) und 922 Patienten Interferon beta-1a intramuskulär (30 Mikrogramm pro Woche) für mindestens 2 Jahre und bis zu 3 Jahre.
English: A small subset of microglial aggregates were associated with microhaemorrhage but with no evident functional sequelae in monkeys.
German: Eine kleine Untergruppe der mikroglialen Aggregate war mit Mikroblutungen assoziiert, jedoch fanden sich bei den betroffenen Affen keine Anhaltspunkte für funktionelle Beeinträchtigungen.
English: • If needed, apply a gauze pad, adhesive bandage or plaster to the injection site.
German: • Bei Bedarf benutzen Sie einen Mulltupfer und kleben Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle.
English: Mean number of new T1 hypointense lesions
German: Durchschnittliche Anzahl der neuen hypointensen T1-Läsionen
English: Zinbryta can be stored at room temperature (up to 30oC) in the original pack for 30 days.
German: Zinbryta kann bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) bis zu 30 Tage in der Originalverpackung aufbewahrt werden.
English: • The importance of detecting signs and symptoms which might indicate hepatic injury, and if any of these occur, to promptly contact their physician;
German: • Einen Hinweis auf die Wichtigkeit des Erkennens der Anzeichen und Symptome, die auf eine Leberschädigung hindeuten können, und dass bei Auftreten dieser Symptome sofort der Arzt zu informieren ist;
English: Seborrhoeic dermatitis†
German: Häufig seborrhoische Dermatitis†
English: Patients should be informed about the risk of hepatic injury, the need for periodic monitoring and warned about signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
German: Die Patienten sind über das Risiko einer Leberschädigung, über die Notwendigkeit der regelmäßigen Überwachung der Leberfunktion sowie über die möglichen Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung aufzuklären.
English: Available toxicology data in lactating cynomolgus monkeys have shown excretion of daclizumab in milk (for details see section 5.3).
German: Bei säugenden Cynomolgus-Affen wurde eine Ausscheidung von Daclizumab in die Milch festgestellt (nähere Angaben siehe Abschnitt 5.3).
English: • increased tiredness
German: • verstärkte Müdigkeit
English: Do not share Zinbryta pre-filled syringe with anyone else.
German: Teilen Sie die Zinbryta Fertigspritze nicht mit anderen Personen.
English: Treatment initiation is not recommended in patients with history of concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
German: Ein Therapiebeginn wird bei Patienten, bei denen zusätzlich zur Multiplen Sklerose weitere Autoimmunerkrankungen bestehen, nicht empfohlen.
English: Step 7: Remove the Zinbryta Pen from your injection site a.
German: Schritt 7: Heben Sie den Zinbryta Pen von der Injektionsstelle a.
English: Your doctor will help you decide whether you should stop breast-feeding, or stop using Zinbryta.
German: Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung unterstützen, ob Sie nicht mehr stillen oder die Behandlung mit Zinbryta beenden sollten.
English: • If a refrigerator is not available, Zinbryta syringes/pens can be stored at room temperature (up to 30oC) in the original pack for up to 30 days.
German: • Ist kein Kühlschrank verfügbar, können die Zinbryta Fertigspritzen/ Fertigpens in der Originalverpackung bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) aufbewahrt werden.
English: • The recommendation not to initiate Zinbryta in patients with ALT or AST ≥ 2 times the ULN, and to discontinue treatment in patients with ALT or AST > 3 times the ULN;
German: • die Empfehlung, bei Patienten mit ALT- oder AST-Werten von ≥ 2 x ULN von einer Behandlung abzusehen und die Behandlung bei Patienten mit ALT- oder AST-Werten von > 3 x ULN abzusetzen;