FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Il principio attivo è ropeginterferone alfa-2b.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ropeginterferon alfa-2b.
Italian: No, n (%)
Maltese: Le n (%)
Italian: Quindi premere il pulsante finché la finestra di visualizzazione non mostra il numero "0".
Maltese: Imbagħad agħfas il-buttuna li timbotta sakemm id-displej juri "0".
Italian: Carico allelico JAK2V617F e variazioni rispetto al basale nello studio di estensione CONTINUATION-PV.
Maltese: Tagħbija tal-allel JAK2 V617F u bidliet mil-linja bażi fl-istudju ta' estenzjoni CONTINUATION-PV.
Italian: Il diabete mellito è stato osservato con altri medicinali a base di interferone alfa (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Id-dijabete mellitus ġiet osservata ma' prodotti mediċinali oħrajn li fihom interferon alfa (ara sezzjoni 4.8).
Italian: • Salvietta imbevuta di alcol
Maltese: • Msiħ tal-alkoħol
Italian: 12 x (1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore per flaconcino con ago + 2 batuffoli imbevuti d'alcol) (confezione per titolazione)
Maltese: 12 x (kunjett 1 + siringa mimlija għal-lest 1 + adattatur għall-kunjett b'labra 1 + 2 imsielaħ bl-alkoħol) (Pakkett ta' titrazzjoni)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Maltese: Numru tal-EU (MA)
Italian: Contenuto(C oncentrazion e)
Maltese: Kontenut (konċentra zzjoni)
Italian: Betaferon (interferone beta-1b)
Maltese: Betaferon (interferon beta-1b)
Italian: Ulteriori informazioni su Betaferon sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Betaferon tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Italian: Altre informazioni su Betaferon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Betaferon
Italian: Betaferon contiene il principio attivo interferone beta-1b.
Maltese: Betaferon fih is-sustanza attiva interferon beta-1b.
Italian: Quali sono i rischi associati a Betaferon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Betaferon?
Italian: Betaferon ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 30 novembre
Maltese: Betaferon ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-30 ta' Novembru 1995.
Italian: Betaferon ha mostrato di ridurre il rischio di sviluppare sclerosi multipla clinicamente definita: il 28 % dei pazienti trattati con Betaferon ha sviluppato la sclerosi multipla, rispetto al 45 % di coloro che avevano ricevuto placebo.
Maltese: Betaferon intwera li jnaqqas ir-riskju għall-iżvilupp ta' MS klinikament definita: 28 % tal-pazjenti li ngħataw Betaferon żviluppaw MS, meta mqabbla ma' 45 % ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Italian: Betaferon è un medicinale indicato per il trattamento di adulti affetti da sclerosi multipla (SM).
Maltese: Betaferon huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti bi sklerożi multipla (MS).
Italian: Betaferon è disponibile come polvere e solvente per la preparazione di una soluzione pari a una dose di 250 microgrammi.
Maltese: Betaferon jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu biex isiru soluzzjoni li tipprovdi doża ta' 250 mikrogramma.
Italian: Betaferon è utilizzato nei pazienti che:
Maltese: Betaferon jintuża fuq pazjenti:
Italian: Il principio attivo di Betaferon è la proteina interferone beta-1b, che appartiene a un gruppo di interferoni naturalmente prodotti dall'organismo per combattere virus e proteggersi da altri attacchi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Betaferon hija l-proteina interferon beta-1b, waħda minn grupp ta' interferoni li tista' tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem biex tgħinu jiġġieled kontra l-viruses u attakki oħra.
Italian: Il trattamento dovrebbe iniziare con 62,5 microgrammi (un quarto della dose) a giorni alterni, incrementando progressivamente la quantità nel corso di 19 giorni fino a raggiungere la dose raccomandata di 250 microgrammi somministrati a giorni alterni.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda b'62.5 mikrogramma (kwart tad-doża) jum iva u jum le, u tiżdied progressivament fuq 19-il jum biex tintlaħaq id-doża rakkomandata ta' 250 mikrogramma li tingħata jum iva u jum le.
Italian: Betaferon è stato inoltre studiato su 1 657 pazienti in due studi condotti su pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva in grado di camminare, confrontandolo con placebo.
Maltese: Betaferon ġie studjat ukoll fuq 1,657 pazjent f'żewġ studji ta' pazjenti b'MS progressiva sekondarja li kienu kapaċi jimxu, fejn tqabbel ma' plaċebo.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Betaferon sono sintomi simil-influenzali (compresi febbre, brividi, dolore articolare, malessere, sudorazione, cefalea e dolore muscolare) e reazioni nel sito di iniezione.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Betaferon huma sintomi li jixbhu dawk tal-influwenza (inkluż deni, tkexkix ta' bard, uġigħ fil-ġogi, telqa [tħossok ma tiflaħx], għeriq, uġigħ ta' ras u wġigħ fil-muskoli) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Italian: In entrambi gli studi, Betaferon ha mostrato una riduzione (30 %) del numero di recidive cliniche.
Maltese: Fiż-żewġ studji, Betaferon wera tnaqqis (30 %) flgħadd ta' rikaduti kliniċi.
Italian: Betaferon è risultato essere più efficace del placebo nel ridurre il numero di recidive all'anno: i pazienti trattati con il medicinale hanno manifestato in media 0,84 recidive all'anno, rispetto a 1,27 per il gruppo che aveva ricevuto placebo.
Maltese: Betaferon kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti annwali: il-pazjenti li kienu qed jingħataw il-mediċina kellhom medja ta' 0.84 rikaduta fis-sena, mentri l-pazjenti fuq plaċebo kellhom 1.27.
Italian: Betaferon è stato studiato per un periodo di oltre due anni su 338 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente in grado di camminare da soli, confrontandolo con placebo (un trattamento fittizio).
Maltese: Betaferon ġie studjat fuq perjodu ta' sentejn fuq 338 pazjent b'MS b'rikaduti u b'remissjonijiet li kienu kapaċi jimxu mingħajr għajnuna, fejn tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Italian: Il meccanismo di azione di Betaferon nel trattamento della sclerosi multipla non è ancora noto esattamente, tuttavia il principio attivo, interferone beta-1b, sembra calmare il sistema immunitario e prevenire le recidive della malattia.
Maltese: Għadu mhuwiex magħruf il-mod eżatt kif jaħdem Betaferon fl-MS iżda s-sustanza attiva, interferon beta-1b, tidher li tikkalma s-sistema immunitarja, u tipprevjeni rikaduti ta' MS.
Italian: Nei pazienti affetti da sclerosi multipla, il sistema immunitario (la difesa naturale dell'organismo) non funziona correttamente e attacca componenti del sistema nervoso centrale (il cervello, il midollo spinale e il nervo ottico, che invia segnali dall'occhio al cervello), provocando un'infiammazione che danneggia i nervi e la relativa guaina protettiva.
Maltese: FlMS, is-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet missistema nervuża ċentrali (il-moħħ, l-ispina dorsali u n-nerv ottiku [nerv li jibgħat sinjali mill-għajn lejn il-moħħ]), u tikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u lill-kisja ta' madwarhom.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Betaferon sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Betaferon hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Come agisce Betaferon?
Maltese: Kif jaħdem Betaferon?
Italian: Uno dei due studi ha evidenziato un notevole rallentamento della progressione della disabilità (riduzione del 31 % del rischio grazie al trattamento con Betaferon) e della costrizione alla sedia a rotelle (39 %).
Maltese: Wieħed miż-żewġ studji wera dewmien sinifikanti fiżżmien għall-progressjoni tad-diżabilità (tnaqqis tar-riskju ta' 31 % minħabba Betaferon) u fiż-żmien fejn il-pazjenti jkollhom jibdew jużaw siġġu tar-roti (39 %).
Italian: Bayer Portugal, Lda.
Maltese: Portugal Bayer Portugal, Lda.
Italian: log-rank test
Maltese: test log-rank
Italian: 19, 21, 23 e seguenti
Maltese: 19, 21, 23 et seq.
Italian: 47% versus placebo
Maltese: 47% kontra plaċebo
Italian: Rash Λ°
Maltese: Raxx Λ °
Italian: Vomito Λ
Maltese: Rimettar Λ
Italian: glomerulosclero si (vedere paragrafo 4.4)2,3
Maltese: glomerulosklerosi (ara sezzjoni 4.4)2, 3
Italian: Sindrome nefrosica,
Maltese: Sindrome nefrotiku,
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30 novembre 1995
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Novembru, 1995
Italian: Test di laboratorio
Maltese: Test tal-laboratorju
Italian: Mantenere la siringa in posizione orizzontale.
Maltese: Żomm is-siringa f'pożizzjoni orizzontali.
Italian: 62,5 microgrammi
Maltese: 62.5 mikrogrammi
Italian: "Possibili effetti indesiderati").
Maltese: Effetti sekondarji possibbli).
Italian: Bayer S.p.A.
Maltese: Italia Bayer S.p.A.
Italian: Bayer B.V.
Maltese: Nederland Bayer B.V.
Italian: 125 microgrammi
Maltese: 125 mikrogramma
Italian: Orticaria, prurito, alopecia
Maltese: Ħakk, Alopeċja
Italian: Sono state identificate tre classi principali di interferoni: alfa, beta e gamma.
Maltese: Kienu identifikati tliet klassijiet prinċipali ta' interferoni: alfa, beta, u gamma.
Italian: Microangiopatia trombotica, comprendente porpora trombotica trombocitopenica/sindro me emolitico uremica.3
Maltese: Tromboċitopenija Mikroanġjopatija trombotika li tinkludi purpura tromboċitopenika trombotika/sindrome uremiku emolitiku3
Italian: • modeste quantità di mannitolo, uno zucchero naturale, e albumina umana, una proteina.
Maltese: • ammonti żgħar ta' mannitol, zokkor naturali, u albumina umana, proteina.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Sintomi simil-influenzali& Λ * °
Maltese: Sintomi jixbħu lill influwenza & Λ *°
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea Λ
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras Λ
Italian: − Pazienti con pregressa storia di ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante,
Maltese: − Pazjenti b'passat ta' sensittività eċċessiva għal interferon-beta naturali jew rikombinanti,
Italian: Bayer, spol.
Maltese: Slovenská republika Bayer, spol.
Italian: Aumento della gamma glutamil transferasi, Epatite
Maltese: Żieda ta' gamma glutamyl transferase,
Italian: Produttore Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germania
Maltese: Müllerstraße 178 13353 Berlin
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (SGOT > 5 volte il basale) × Λ * °
Maltese: Aspartate aminotransferase miżjud (SGOT > 5 darbiet il-linja bażi) × Λ * °
Italian: A-1121 Vienna
Maltese: Dr.-Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Vienna
Italian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Italian: Bayer Sp. z o.o.
Maltese: Polska Bayer Sp. z o.o.
Italian: Tentato suicidio (vedere anche paragrafo 4.4), instabilità emotiva
Maltese: Attentat ta' suwiċidju (ara wkoll sezzjoni 4.4), Instabilità emozjonali
Italian: AREA 8
Maltese: ŻONA 8
Italian: Riduzione del rischio
Maltese: Tnaqqis fir-riskju
Italian: 250 microgrammi
Maltese: 250 mikrogramma
Italian: L'interferone alfa, l'interferone beta e l'interferone gamma possiedono attività biologiche sovrapponibili, ma distinte.
Maltese: Interferon alfa, interferon beta u interferon gamma għandhom karatteristiċi bijoloġiċi komuni iżda distinti.
Italian: AREA 1
Maltese: ŻONA 1
Italian: Durante il trattamento con prodotti a base di interferone beta sono stati segnalati, casi di sindrome nefrosica con diverse nefropatie sottostanti tra cui la glomerulosclerosi focale segmentaria collassante (collapsing focal segmental glomerulosclerosis, FSGS), la malattia a lesioni minime (minimal change disease, MCD), la glomerulonefrite membrano-proliferativa (membranoproliferative glomerulonephritis, MPGN) e la glomerulopatia membranosa (membranous glomerulopathy, MGN).
Maltese: Waqt kura bi prodotti ta' interferon beta kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji eżistenti differenti inkluż glomerulosklerosi segmentali fokali b'kollass (FSGS - collapsing focal segmental glomerulosclerosis), marda b'bidla minima (MCD - minimal change disease), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN - membranoproliferative glomerulonephritis) u glomerulopatija tal-membrana (MGN - membranous glomerulopathy).
Italian: Stato confusionale
Maltese: Stat ta' konfużjoni
Italian: Betaferon microgrammi (Placebo) n=124 (n=123)
Maltese: Betaferon mikrogramma (Plaċebo) n=124 (n=123)
Italian: Broncospasmo2
Maltese: Bronkospażmu2
Italian: 1 frequenze basate su studi clinici congiunti (molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100, < 1/10, non comune ≥ 1/1.000, < 1/100, raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000, molto raro < 1/10.000).
Maltese: 1 frekwenzi ibbażati fuq provi kliniċi miġbura (komuni ħafna ≥1/10, komuni ≥1/100 sa <1/10, mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100, rari ≥1/10,000 sa <1/1,000, rari ħafna < 1/10,000).
Italian: Palpitazioni *
Maltese: Palpitazzjoni *
Italian: Betaferon 250 mcg n=292
Maltese: 250 mcg Immedjat n=292
Italian: Betaferon microgrammi (Placebo) n=360 (n=358)
Maltese: Betaferon mikrogramma (Plaċebo) n=360 (n=358)
Italian: Bayer d. o. o.
Maltese: Slovenija Bayer d. o. o.
Italian: Betaferon può causare effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (veda paragrafo 4.
Maltese: Betaferon jista' jikkawża effetti sekondarji fis-sistema nervuża ċentrali (ara sezzjoni 4.
Italian: 3 Effetto di classe per i prodotti a base di interferone-beta (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: 3 Tikketta tal-klassi għal prodotti li fihom interferon beta (ara sezzjoni 4.4).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: albumina umana, mannitolo
Maltese: Albumina umana, mannitol
Italian: Anoressia2
Maltese: Anoressija2
Italian: L'interferone beta-1b è stato somministrato senza eventi avversi gravi che compromettano le funzioni vitali a pazienti adulti portatori di neoplasia maligna a dosi individuali fino a 5.500 microgrammi (176 milioni di UI) per via endovenosa tre volte alla settimana.
Maltese: Interferon beta-1b ingħata mingħajr avvenimenti avversi serji li jikkompromettu funzjonijiet vitali, lillpazjenti adulti bil-kanċer f'dożi individwali għolja sa 5,500 mikrogramma (176 miljun IU) mogħtija fil-vina, tliet darbiet fil-ġimgħa.
Italian: Un test di trasformazione cellulare in vitro non ha fornito indicazione di potenziale tumorigeno.
Maltese: Test in vitro dwar it-trasformazzjoni taċ-ċelluli ma ndikax potenzjal tumoriġeniku.
Italian: A. ETICHETTATURA
Maltese: F)
Italian: Bayer AS
Maltese: Norge Bayer AS
Italian: Sclerosi multipla secondariamente progressiva
Maltese: Sklerożi Multipla Progressiva
Italian: Quindi aspiri la soluzione fino al segno 1,0 ml sulla siringa:
Maltese: Wara iġbed soluzzjoni sal-marka ta' 1.0 ml fuq is-siringa:
Italian: Il rischio di trasmissione della malattia di Creutzfeld-Jacob (CJD) non può essere escluso.
Maltese: Ir-riskju ta' trasmissjoni tal-marda Creutzfeld-Jacob (CJD) ma jistax jiġi eliminat.
Italian: Molto comune
Maltese: Awrina frekwenti
Italian: AREA 5
Maltese: ŻONA 5
Italian: Placebo n=176
Maltese: Ittardjat n=176
Italian: Artralgi a
Maltese: Tabella A:
Italian: Dolore addominale °
Maltese: Uġigħ addominali
Italian: A) Avvertenza generale
Maltese: A) Pariri ġenerali
Italian: Come per tutte le proteine per uso terapeutico, è presente un potenziale di immunogenicità.
Maltese: Bħal proteini terapewtiċi kollha, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Ipertonia °
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue Ipertonija°
Italian: Il principio attivo è interferone beta-1b, 250 microgrammi per millilitro dopo ricostituzione
Maltese: Is-sustanza attiva hi interferon beta-1b, 250 mikrogramma kull millilitru meta rikostitwit.
Italian: A partire dal giorno 19, si inietterà la dose intera di 1,0 ml.
Maltese: Minn ġurnata 19 inti tkun qed tinjetta d-doża sħiħa ta' 1.0 ml.
Italian: EICHETTA DEL FLACONCINO (BETAFERON)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (BETAFERON)
Italian: Brividi Λ * °
Maltese: Astenja * Kesħa Λ * °
Italian: 69% 85% Nessun endpoint primario
Maltese: 69% 85% L-ebda mira primarja L-ebda mira primarja
Italian: Tabella 1: Eventi avversi e anomalie degli esami di laboratorio con valori di frequenza ≥ 10% e le rispettive percentuali inferiori al placebo; effetti indesiderati associati in maniera significativa < 10% basati sui risultati degli studi clinici
Maltese: Tabella 1: Avvenimenti avversi u anormalitajiet tal-laboratorju li seħħew b'rata ta' ≥ 10% u l perċentwali rispettivi għall-plaċebo; effetti sekondarji assoċjati b'mod sinnifikattiv < 10% ibbażat fuq rapporti minn provi kliniċi
Italian: 1,0 ml per le iniezioni nei giorni di trattamento19, 21 e 23.
Maltese: 1.0 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 19, 21 u 23 ta' terapija.
Italian: Danno epatico (inclusa epatite),
Maltese: Ħsara fil-fwied (inkluż epatite), Insuffiċjenza tal fwied 2
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Betaferon
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Italian: Sulla base dei dati relativi agli animali (vedere paragrafo 5.3), esiste un possibile aumento del rischio di aborto spontaneo.
Maltese: Abbażi ta' data dwar l-annimali (ara sezzjoni 5.3), hemm il-possibbiltà ta' riskju akbar ta' abort spontanju.
Italian: Λ * ° §
Maltese: Deni Λ * ° Uġigħ
Italian: Bayer s.r.o.
Maltese: Česká republika Bayer s.r.o.
Italian: interferone beta-1b uso sottocutaneo
Maltese: Interferon beta-1b inaqqas l-affinità ta'
Italian: Cardiomiopatia2
Maltese: Kardjomijopatija2
Italian: Τηλ: +357 22 48 38 58
Maltese: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Italian: - Betaferon contiene albumina umana e, pertanto, esiste potenzialmente il rischio di trasmissione di malattie virali.
Maltese: - Betaferon fih albumina umana u għalhekk għandu riskju potenzjali għal trasmissjoni ta' mard virali.
Italian: Betaferon contiene mannitolo, albumina umana e sodio
Maltese: Betaferon fih mannitol, albumina umana u sodium
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Italian: AREA 7
Maltese: ŻONA 7
Italian: AREA 2
Maltese: ŻONA 2
Italian: Gli interferoni appartengono alla famiglia delle citochine, che sono proteine di origine naturale.
Maltese: L-interferoni huma membri tal-familja taċ-ċitokini, li huma proteini naturali.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Citochine, Interferoni, Codice ATC: L03 AB 08
Maltese: Ċitokini, Interferoni, Kodiċi ATC:
Italian: Rapporto di rischio con intervallo di confidenza del 95%
Maltese: Proporzjon ta' periklu b'intervall ta' kunfidenza ta' 95%
Italian: Singolo evento indicativo di sclerosi multipla (BENEFIT) #
Maltese: Avveniment Wieħed li jissuġġerixxi Sklerożi Multipla (BENEFIT) #
Italian: Betaferon microgrammi (Placebo) n=317(n=308)
Maltese: Betaferon 250 mikrogramma (Plaċebo) n=317 (n=308)
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse a farmaci (ADR) identificate durante l'osservazione post-marketing (frequenze, ove note, calcolate sulla base dei dati congiunti degli studi clinici, N= 1.093)
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) identifikati waqt sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq (frekwenzi - fejn magħrufa - ikkalkulati abbażi ta' dejta miġbura minn provi kliniċi N= 1093)
Italian: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Maltese: Tel: +43-(0)1-711 46-0
Italian: Uno di questi due studi ha dimostrato per i pazienti trattati con Betaferon un ritardo statisticamente significativo nel tempo della progressione della disabilità (Hazard Ratio = 0,69, CI 95% (0,55, 0,86), p= 0,0010 corrispondente ad una diminuzione del rischio pari al 31% attribuibile a Betaferon) e nel tempo necessario a divenire dipendenti dalla sedia a rotelle (Hazard Ratio = 0,61, CI 95% (0,44, 0,85), p= 0,0036 corrispondente ad una diminuzione del rischio pari al 39% attribuibile a Betaferon).
Maltese: Wieħed minn dawn iż-żewġ studji wera ittardjar statistikament sinifikanti fiż-żmien sal-progressjoni tad-diżabilità (Proporzjon ta' Periklu = 0.69, 95% intervall ta' kunfidenza (0.55, 0.86), p=0.0010, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 31% fir-riskju minħabba Betaferon) u fiż-żmien li wieħed jieħu biex ikollu bżonn siġġu tar-roti (Proporzjon ta' Periklu = 0.61, 95% intervall ta' kunfidenza (0.44, 0.85), p=0.0036, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 39% fir-riskju minħabba Betaferon) f'pazjenti li rċevew Betaferon.
Italian: ► Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10):
Maltese: ► Komuni (jistgħu jaffettwaw sa utent wieħed minn kull 10):
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Fertilità Ma sarux investigazzjonijiet dwar il-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Con la confezione tripla "4" può iniettare la dose intera di 1,0 ml.
Maltese: Bil-pakkett triplu "4" tista' tinjetta d-doża kollha ta' 1.0 ml.
Italian: Data del rinnovo più recente: 31 gennaio 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31 ta' Jannar, 2006
Italian: In meta-analisi retrospettive che comprendevano i dati di entrambi gli studi, è stato osservato un effetto complessivo del trattamento che era statisticamente significativo (p=0,0076; 8,0 milioni di UI di Betaferon contro tutti i pazienti trattati con placebo).
Maltese: F'meta-analiżi retrospettiva li tinkludi tagħrif miż-żewġ studji, instab effett globali tal-kura li kien statistikament sinifikanti (p=0.0076; 8.0 miljun IU Betaferon kontra l-pazjenti kollha tal-plaċebo).
Italian: Betaferon" nella prima parte di questo foglio illustrativo.
Maltese: Riżultati ta' sena 3 Analiżi open-label ta'
Italian: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Maltese: Tlf: +45-45 23 50 00
Italian: Bayer d.o.o.
Maltese: Hrvatska Bayer d.o.o.
Italian: Bayer AB
Maltese: Sverige Bayer AB
Italian: "Come usare Betaferon").
Maltese: Betaferon').
Italian: AREA 3
Maltese: ŻONA 3
Italian: SCHEMA DI ROTAZIONE:
Maltese: Skeda ta' Rotazzjoni:
Italian: E' stato dimostrato in vitro che Betaferon ha una reazione crociata con l'interferone beta naturale.
Maltese: Minn provi li saru in vitro intwera li Betaferon jirreaġixxi ma' interferon beta naturali.
Italian: 0,75 ml per le iniezioni nei giorni di trattamento 13, 15 e 17.
Maltese: 0.75 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 13, 15 u 17 ta' terapija.
Italian: Nei differenti studi clinici controllati riguardanti la sclerosi multipla recidivante-remittente e la sclerosi multipla secondariamente progressiva, il 23% - 41% dei pazienti ha sviluppato un'attività sierica neutralizzante per l'interferone beta-1b confermata da almeno due titolazioni positive consecutive; di tali pazienti il 43% - 55% è passato a uno stato negativo stabile degli anticorpi (basato su due titolazioni negative consecutive) durante il successivo periodo di osservazione del rispettivo studio.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati differenti fi sklerożi multipla li tirkadi u tbatti u sklerożi multipla progressiva sekondarja, bejn 23% u 41% tal-pazjenti żviluppaw attività newtralizzanti għal interferon beta 1-b fis-serum li kienet ikkonfermata b'minn tal-anqas żewġ titri konsekuttivi pożittivi; minn dawn il-pazjenti, bejn 43% u 55% qalbu għal stat negattiv ta' anti-korpi stabbli (skont żewġ titri negattivi konsekuttivi) matul il-perijodu ta' osservazzjoni sussegwenti tal-istudju rispettiv.
Italian: − Pazienti con scompenso epatico (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Maltese: − Pazjenti b'mard tal-fwied dekompensat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.8)
Italian: 24% versus trattamento ritardato con Betaferon HR = 0,76 [0,52; 1,11]
Maltese: HR = 0.76 [0.52, 1.11]
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE DIBIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Italian: Solvente (soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): Cloruro di sodio,
Maltese: Solvent (soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4mg/ml (0.54 % w/v)) Sodium chloride
Italian: Sono stati segnalati casi di TMA, che si manifesta come porpora trombotica trombocitopenica (TTP) o sindrome emolitico uremica (HUS), compresi casi fatali con prodotti a base di interferone-beta.
Maltese: thrombotic thrombocytopenic purpura) jew sindrome uremiku emolitiku (HUS - haemolytic uraemic syndrome), inkluż każijiet fatali, ġew irrappurtati bi prodotti li fihom interferon beta.