FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V odborné literatuře se uvádí dvě nitroděložní úmrtí u matky s CTX.
Lithuanian: Literatūros šaltiniuose pateikiama duomenų apie nustatytus du vaisiaus žūties gimdoje atvejus, kai motina sirgo cerebrotendine ksantomatoze.
Czech: Co je přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Chenodeoxycholic acid Leadiant ir kam ji vartojama 2.
Czech: Výpočet dávky (kojenci 1 měsíc - 1 rok) chenodeoxycholové kyseliny jako suspenze s obsahem 5 mg/mL
Lithuanian: Dozės apskaičiavimas (1 mėn.-1 metų amžiaus kūdikiams) 5 mg/ml chenodeoksicholio rūgšties suspensija
Czech: Ve dvou neintervenčních studiích s chenodeoxycholovou kyselinou byly hlášeny celkem tři nežádoucí účinky u tří ze 63 pacientů (vzorek osob, které obdržely léčivý přípravek) Uvedené tři nežádoucí účinky byly všechny nezávažné.
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nepageidaujamos kepenų reakcijos nežinomas Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Atliekant du neintervencinius chenodeoksicholio rūgšties tyrimus, 63 pacientams (saugumo populiacija) nustatytos iš viso trys nepageidaujamos reakcijos.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Počáteční dávka bude počítána jako 5 mg na kilogram a den.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 5 mg vienam kilogramui svorio per parą.
Czech: Podávaný objem:
Lithuanian: - Kitos sudedamosios dalys:
Czech: U kojenců, dětí a osob, které nemohou polknout tobolky a/nebo musí brát dávky nižší než 250 mg lze tobolku otevřít a obsah smíchat s 8,4% roztokem jedlé sody.
Lithuanian: Kūdikiams, vaikams ir kitiems pacientams, negalintiems nuryti kapsulės ir (arba) kuriems reikia vartoti mažesnę nei 250 mg dozę, kapsulę galima atidaryti, o jos turinį sumaišyti su 8,4% natrio vandenilio karbonato tirpalu.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů (jak u dospělých tak u dětí) užívajících chenodeoxycholovou kyselinu jsou obecně mírné až středně závažné; hlavní pozorované účinky jsou uvedeny v tabulce níže.
Lithuanian: Paprastai pacientams (suaugusiesiems bei vaikams), vartojantiems chenodeoksicholio rūgštį, pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra lengvos arba vidutinio sunkumo.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI
Czech: U pacientů s kognitivními poruchami došlo k vyřešení, zlepšení nebo stabilizaci v 88,9 % (16 z 18).
Lithuanian: Pažintinis sutrikimas išnyko, susilpnėjo arba stabilizavosi 88,9 % (16 iš 18) pacientų, kuriems buvo nustatytas šis sutrikimas.
Czech: Všichni pediatričtí pacienti obdrželi 15 mg/kg/den jako počáteční dávku.
Lithuanian: Visiems pacientams vaikams buvo skiriama pradinė 15 mg/kg per parą dozė.
Czech: Na perorální stříkačce by, pokud je to možné, měly být vyznačeny správné objemy dávkování.
Lithuanian: Pageidautina, kad ant geriamosios suspensijos dozavimo švirkšto būtų pažymėtas reikiamas dozės tūris.
Czech: Po léčbě pomocí chenodeoxycholové kyseliny je syntéza primárních žlučových kyselin, kyseliny cholové a chenodeoxycholové inhibována.
Lithuanian: Po gydymo chenodeoksicholio rūgštimi, endogeninė pirminių tulžies rūgščių, cholio rūgšties ir chenodeoksicholio rūgšties sintezė slopinama.
Czech: U kojenců lze tobolku otevřít a obsah přidat do 50 mililitrů 8,4% roztoku jedlé sody (1 mmol/ml), čímž se vytvoří suspenze obsahující chenodeoxycholovou kyselinu 5 mg/ml.
Lithuanian: Kūdikiams kapsulę galima atidaryti ir jos turinį sumaišyti su 50 ml 8,4 % (1 mmol/ml) natrio vandenilio karbonato tirpalu ir taip paruošti 5 mg/ml chenodeoksicholio rūgšties suspensiją.
Czech: Malá část chenodeoxycholové kyseliny je vylučována stolicí.
Lithuanian: Nedidelė chenodeoksicholio rūgšties dalis pašalinama su išmatomis.
Czech: Co je přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Chenodeoxycholic acid Leadiant ir kam jis vartojamas
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili větší než předepsané množství, obraťte se na svého lékaře.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, jei Jūs arba Jūsų vaikas išgėrė didesnę nei paskirta vaisto dozę.
Czech: V závislosti na reakcích dítěte na léčbu může lékař rozhodnout o změně dávky.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti pakeisti paskirtą dozę, atsižvelgdamas į Jūsų vaiko organizmo atsaką į gydymą.
Czech: Tobolky přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant léčí CTX tak, že nahrazují chenodeoxycholovou kyselinu, jež brání hromadění tukových usazenin.
Lithuanian: Cerebrotendinė ksantomatozė gydoma Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsulėmis, pakeičiant chenodeoksicholio rūgštį, todėl stabdomas riebalų kaupimo procesas.
Czech: Tvrdé tobolky musí být požity vcelku a zapity dostatečným množstvím vody.
Lithuanian: Kietąją kapsulę reikia nuryti visą, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens, apytiksliai tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Czech: Oxid titaničitý Chinolinová žluť
Lithuanian: Titano dioksidas Chinolino geltonasis Eritrozinas
Czech: - jestliže jste alergický(á) na chenodeoxycholovou kyselinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija chenodeoksicholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Czech: Tobolky přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant obsahují látku zvanou chenodeoxycholová kyselina.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsulėse yra medžiagos, vadinamos chenodeoksicholio rūgštimi.
Czech: Bezpečnost a účinnost u novorozenců do stáří jednoho měsíce nebyly zjištěny.
Lithuanian: Chenodeoksicholio rūgšties saugumas ir veiksmingumas naujagimiams iki vieno mėn.
Czech: Celková denní dávka = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Lithuanian: 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Czech: Léčivá látka samotná se v roztoku jedlé sody rozpustí, ale protože všechny složky tobolky se nerozpustí, roztok se jeví jako směs.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga ištirps natrio -vandenilio karbonato tirpale, tačiau ištirps ne visos kapsulės turinio sudedamosios dalys, todėl atrodys kaip mišinys.
Czech: Tobolky s chenodeoxycholovou kyselinou lze užívat bez ohledu na jídlo.
Lithuanian: Chenodeoksicholio rūgšties kapsules galima vartoti neatsižvelgiant į kartu vartojamą ar nevartojamą maistą.
Czech: Není známo, zda jsou chenodeoxycholová kyselina a její metabolity vylučovány do lidského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar chenodeoksicholio rūgštis arba jos medžiagų apykaitos produktai patenka į motinos pieną.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Lithuanian: Terapinės indikacijos
Czech: Celková denní dávka = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Lithuanian: 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Czech: Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant je dostupný v blistrech obsahujících 100 tvrdých tobolek.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant tiekiama lizdinėse plokštelėse, pakuotėje yra 100 kietųjų kapsulių.
Czech: Gastrointestinální poruchy Zácpa není známo
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas nežinomas
Czech: Použití u dětí (ve věku od jednoho měsíce do 18 let) U kojenců a dětí bude dávka vypočítána podle jejich tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Dozė kūdikiams ir vaikams apskaičiuojama pagal jų svorį.
Czech: CYP27A1 a zvýšení aktivity HMG CoA reduktázy.
Lithuanian: Ciklosporinas stabdo chenodeoksicholio rūgšties sintezę dėl CYP27A1 slopinimo ir HMG CoA reduktazės aktyvumo didinimo.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė kokių nors šalutinio poveikio reiškinių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant se smí používat pouze pod lékařským dohledem.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant reikia vartoti prižiūrint gydytojui.
Czech: Pro použití přípravku u pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou dostupné žádné údaje.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kurių kepenų veikla surikusi, nėra.
Czech: Po zahájení léčby je nutné minimálně jednou za rok vyšetřit hladinu cholestanolu a žlučových alkoholů v moči a funkci jater, a podle toho upravovat dávkování.
Lithuanian: Pasibaigus gydymo pradžios laikotarpiui, ne rečiau kaip kartą per metus reikia ištirti cholestanolio kiekį, tulžies alkoholių kiekį šlapime ir kepenų veiklos parametrus ir atitinkamai koreguoti vaistinio preparato dozę.
Czech: Primární farmakodynamické účinky chenodeoxycholové kyseliny jsou:
Lithuanian: Pirminis farmakodinaminis chenodeoksicholio rūgšties poveikis yra: 1.
Czech: Chenodeoxycholová kyselina se nesmí podávat společně s colestipolem nebo antacidy obsahujícími hydroxid hlinitý a/nebo smektit (oxid hlinitý), protože tyto přípravky vážou léčivou látku chenodeoxycholové kyseliny ve střevech a tím brání její reabsorpci a účinnosti.
Lithuanian: Chenodeoksicholio rūgšties negalima vartoti drauge su kolestipoliu ar antacidiniais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliuminio hidroksido ir (arba) smektito, nes šie vaistiniai preparatai žarnyne suriša veikliąją chenodeoksicholio rūgšties medžiagą ir taip mažina jos reabsorbciją bei veiksmingumą. Jei būtina vartoti vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra kurios nors iš šių veikliųjų medžiagų, jį reikia vartoti likus 2 val.
Czech: U dětí, dospívajících a dospělých osob, které nedokáží polknout tobolky a/nebo potřebují dávku nižší než 250 mg, lze tobolku otevřít a obsah přidat do 25 mililitrů 8,4% roztoku jedlé sody (1 mmol/ml) a zamíchat, čímž se vytvoří suspenze obsahující chenodeoxycholovou kyselinu 10 mg/ml.
Lithuanian: Vaikams, paaugliams ir suaugusiems pacientams, kurie negali nuryti kapsulės ir (arba) turi vartoti mažesnę nei 250 mg dozę, kapsulę galima atidaryti ir jos turinį sumaišyti su 25 ml 8,4 % (1 mmol/ml) natrio - vandenilio karbonato tirpalu ir taip paruošti 10 mg/ml chenodeoksicholio rūgšties suspensiją.
Czech: Denní dávka:
Lithuanian: Paros dozė:
Czech: Tobolky se užívají každý den zhruba ve stejnou dobu, polykají se vcelku a zapíjejí se vodou.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti visą, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens, apytiksliai tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Czech: Perorální antikoncepce tak může zhoršit základní deficit a působit proti účinnosti chenodeoxycholové kyseliny u CTX.
Lithuanian: Dėl šios priežasties geriamieji kontraceptikai gali sustiprinti esamą trūkumą ir neutralizuoti chenodeoksicholio rūgšties poveikį sergant cerebrotendine ksantomatoze.
Czech: Fertilita
Lithuanian: Želatina
Czech: Colestipol nebo antacida obsahující hydroxid hlinitý a/nebo smektit musí být podávány buď 2 hodiny před, nebo 2 hodiny po podání chenodeoxycholové kyseliny.
Lithuanian: Kolestipolį ir antacidinius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra aliuminio hidroksido ir (arba) smektito, reikia vartoti likus 2 val.
Czech: • Abnormální hodnoty jaterních testů
Lithuanian: • Normos ribas viršijantys kepenų tyrimų rezultatai.
Czech: Dvě těhotenství u matek s CTX měla za následek předčasný porod s prokázanou nitroděložní růstovou retardací, rovněž uvedeno v odborné literatuře.
Lithuanian: Literatūros šaltiniuose taip pat pateikiama duomenų apie du atvejus, kai cerebrotendine ksantomatoze sirgusių moterų nėštumas baigėsi priešlaikiniu gimdymu, o gimusiems kūdikiams nustatyta augimo gimdoje sulėtėjimas.
Czech: Je-li podání cyklosporinu nebo sirolimu považováno za nezbytné, je nutné pečlivě monitorovat hladinu žlučových alkoholů v séru a moči a podle toho upravit dávku chenodeoxycholové kyseliny.
Lithuanian: Reikėtų vengti kartu vartoti chenodeoksicholio rūgštį ir ciklosporiną ar sirolimuzą. Jei ciklosporiną ar sirolimuzą vartoti būtina, reikia atidžiai stebėti tulžies alkoholių kiekį serume bei šlapime ir atitinkamai koreguoti chenodeoksicholio rūgšties dozę.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Lithuanian: I priedą, preparato charakteristikų santrauką, 4.2 skyrių).
Czech: Účinnost přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant mohou snižovat následující léčivé přípravky:
Lithuanian: Šie vaistai gali sumažinti Chenodeoxycholic acid Leadiant veiksmingumą:
Czech: Chenodeoxycholová kyselina je indikována k léčbě vrozených poruch syntézy primární kyseliny žlučové způsobených deficitem sterol 27-hydroxylázy (projevující se jako cerebrotendinózní xantomatóza (CTX)) u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 měsíce do 18 let a u dospělých.
Lithuanian: Chenodeoksicholio rūgštis skirta kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 1 mėnesio iki 18 metų, kuriems yra įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, sukeltų sterol 27-hidroksilazės trūkumo (pasireiškiančių cerebrotendine ksantomatoze), gydyti.
Czech: Užívání přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant se během těhotenství a kojení nedoporučuje.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti Chenodeoxycholic acid Leadiant nėštumo arba žindymo laikotarpiu.
Czech: Velikost balení: 100 tobolek
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 100 kietųjų kapsulių
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Lithuanian: POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS
Czech: Nejsou žádné nebo jen omezené údaje o používání chenodeoxycholové kyseliny u těhotných žen.
Lithuanian: Duomenų apie chenodeoksicholio rūgšties vartojimą nėščiosioms neturima arba turima nepakankamai.
Czech: Odpovídající množství podávané suspenze = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Lithuanian: (5 mg x 1 ml) = 1 ml 5 mg
Czech: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg, tvrdé tobolky acidum chenodeoxycholicum
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant, 250 mg kietosios kapsulės chenodeoksicholio rūgštis
Czech: Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Lithuanian: +49 (0) 89 55 066 75 25 el.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės
Czech: Chenodeoxycholová kyselina podávaná perorálně je absorbována v tenkém střevě.
Lithuanian: Geriamoji chenodeoksicholio rūgštis absorbuojama plonojoje žarnoje.
Czech: Snížená tvorba cholestanolu: snižuje cholestanol v séru (účinek na HMG CoA reduktázu a
Lithuanian: cholestanolio gamybos mažinimas: sumažina cholestanolio kiekį serume (poveikis HMG CoA reduktazei ir CYP7A1);
Czech: Četnost
Lithuanian: Dažnis
Czech: V případě, že vypočtená dávka není dělitelná 250 mg, musí být zvolena nejbližší dávka pod maximální hodnotou 15 mg/kg/den, pakliže je dostatečná k normalizaci hladiny cholestanolu v séru a/nebo žlučových alkoholů v moči.
Lithuanian: Pradinė dozė vaikams yra 5 mg/kg per parą, padalyta į tris dalis. Jei apskaičiuota dozė nėra 250 mg kartotinis, reikia rinktis artimiausią dozę, mažesnę nei 15 mg/kg per parą, tačiau su sąlyga, kad šios dozės pakanka cholestanolio kiekiui serume ir (arba) tulžies alkoholių kiekiui šlapime normalizuoti.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků, který je uveden v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede urodyta nacionaline pranešimo sistema.
Czech: Jak se přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant užívá 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Chenodeoxycholic acid Leadiant 4.
Czech: Ze studií však vyplynulo, že přípravek je pro pacienty přínosný a nemá žádné významné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Vis dėlto tyrimais įrodyta, kad šis vaistas pacientams naudingas ir nesukelia stipraus šalutinio poveikio.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Czech: Nežádoucí účinky byly mírné nebo středně závažné povahy a nepřetrvávaly.
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir trumpalaikiai.
Czech: V případě malých dětí a dětí, které nejsou schopny tobolky spolknout, lze obsah tobolek smíchat s 8,4% roztokem jedlé sody, čímž se vytvoří tekutina.
Lithuanian: Mažiems vaikams ir vaikams, kurie negali nuryti kapsulių, kapsulių turinį galima sumaišyti su natrio bikarbonato 8,4 proc. tirpalu, kad vaistas būtų skysčio formos.
Czech: Denní dávka se u každého pacienta zvolí a upravuje v průběhu léčby v závislosti na věku pacienta, jeho funkci jater a hladinách žlučových kyselin v krvi a moči.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui vaisto paros dozė parenkama ir koreguojama gydymo laikotarpiu, atsižvelgiant į paciento amžių, kepenų veiklą ir tulžies rūgščių kiekį kraujyje ir šlapime.
Czech: Vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění jsou však o používání tohoto léčivého přípravku k dispozici pouze omezené údaje.
Lithuanian: Tačiau dėl ligos retumo duomenų apie šio vaisto vartojimą vis dar nėra daug.
Czech: To napomáhá snižovat tvorbu abnormálních látek a přispívá k normální činnosti žluči v trávicím systému, čímž dochází k úlevě od příznaků onemocnění.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti pakitusių medžiagų gamybą ir normalizuoti tulžies veiklą virškinimo sistemoje, todėl ligos sukeliami simptomai palengvėja.
Czech: U 14 pacientů byly k dispozici záznamy o hladinách žlučových kyselin v moči, přičemž u 79 % (11 ze 14) z nich byly v posledním testu zaznamenány snížené hladiny.
Lithuanian: Iš 14 pacientų, kurių duomenys apie tulžies rūgščių kiekį šlapime buvo surinkti, po paskutinio tyrimo 79 proc. (11 iš 14) pacientų tulžies rūgščių kiekis šlapime buvo sumažėjęs.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Chenodeoxycholic acid Leadiant nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Pokud tělo nemá dostatek primárních žlučových kyselin, vytváří místo nich abnormální žlučové kyseliny a další látky, které se hromadí v celém těle a vedou k poškození.
Lithuanian: Esant pirminių tulžies rūgščių trūkumui, vietoj jų organizme gaminamos pakitusios tulžies rūgštys ir kitos medžiagos, kurios kaupiasi visame organizme ir taip jam kenkia.
Czech: Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant je k dispozici ve formě tobolek (250 mg), které se užívají třikrát denně každý den přibližně ve stejnou dobu.
Lithuanian: Gaminamos Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsulės (250 mg), kurias reikia vartoti 3 kartus per parą, maždaug tuo pačiu paros metu.
Czech: Jedná se o „primární žlučovou kyselinu", která je hlavní složkou žluči (tekutiny tvořené v játrech, která se podílí na trávení tuků).
Lithuanian: Tai vadinamoji pirminė tulžies rūgštis, kuri yra pagrindinė tulžies (kepenyse gaminamo skysčio, kuris padeda virškinti riebalus) sudedamoji dalis.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Chenodeoxycholic acid Leadiant naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Chenodeoxycholic acid Leadiant rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Chenodeoxycholic acid Leadiant santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Chenodeoxycholic acid Leadiant EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jelikož přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant dodává na trh, zřídí registr pro sledování přínosů a bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
Lithuanian: Kadangi Chenodeoxycholic acid Leadiant registruotas išimtinėmis sąlygomis, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė turės sukurti registrą, kad galėtų vykdyti šio vaisto naudos ir saugumo stebėseną.
Czech: Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant byl zkoumán ve studii, která zkoumala záznamy 35 pacientů s cerebrotendinózní xantomatózou užívajících kyselinu chenodeoxycholovou po dobu přibližně 9 let.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant buvo tiriamas tyrime, kurio metu buvo analizuojami 35 cerebrotendine ksantomatoze sergančių pacientų, kurie chenodeoksicholio rūgštį vartojo maždaug 9 metus, duomenys.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Chenodeoxycholic acid Leadiant vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant získat úplné informace.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Czech: U většiny pacientů rovněž došlo ke zmírnění příznaků onemocnění: všichni pacienti uvedli zmírnění průjmu, u 89 % pacientů bylo zaznamenáno zlepšení duševních schopností, u 60 % pacientů zlepšení pohyblivosti a u 85 % a 77 % pacientů psychiatrické zlepšení (na základě dvou různých bodových hodnocení).
Lithuanian: pacientų nustatyti pagerėję protiniai gebėjimai, padidėjo 60 proc. pacientų judrumas, taip pat pagerėjo 85 ir 77 proc.
Czech: U všech těchto pacientů došlo ke snížení této hladiny (průměrný pokles o 56-69 µmol/l).
Lithuanian: Visiems 23 pacientams, kurių duomenys apie tulžies rūgščių kiekį kraujyje buvo surinkti, tulžies rūgščių kiekis kraujyje sumažėjo (vidutiniškai 56-69 µmol/l).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Chenodeoxycholic acid Leadiant vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Dříve známý pod názvem Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Czech: Kyselina chenodeoxycholová se používá k léčbě cerebrotendinózní xantomatózy přibližně 40 let, i když toto použití není schváleno.
Lithuanian: Chenodeoksicholio rūgštimi cerebrotendinė ksantomatozė gydoma maždaug 40 metų, nors ji nebuvo įregistruota pagal šią indikaciją.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Chenodeoxycholic acid Leadiant vartojimą?
Czech: Co je Chenodeoxycholic acid Leadiant a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Chenodeoxycholic acid Leadiant ir kam jis vartojamas?
Czech: Kyselina chenodeoxycholová je jednou z hlavních primárních žlučových kyselin tvořených v játrech.
Lithuanian: Chenodeoksicholio rūgštis yra viena iš pagrindinių kepenyse gaminamų pirminių tulžies rūgščių.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 12. května 2017 změnil na Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Chenodeoxycholic acid Leadiant 2017 m.
Czech: Kyselina chenodeoxycholová obsažená v tomto léčivém přípravku nahrazuje u pacienta chybějící kyselinu chenodeoxycholovou.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esančia chenodeoksicholio rūgštimi pakeičiama paciento organizme trūkstama chenodeoksicholio rūgštis.