FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Increlex.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Increlex.
French: Cette hormone est importante pour déterminer la taille d'un enfant.
Dutch: Dit hormoon bepaalt in belangrijke mate hoe groot een kind wordt.
French: La maladie étant rare, bon nombre des enfants ont été inclus dans plus d'une étude.
Dutch: Omdat de ziekte zeldzaam is, namen veel van deze kinderen aan meerdere studies deel.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Increlex, le 3 août 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Increlex verleend.
French: Il ne doit jamais être injecté dans une veine.
Dutch: Het middel mag nooit in een ader worden geïnjecteerd.
French: Il doit être administré peu de temps avant ou après un repas ou une collation.
Dutch: De injectie moet gebeuren kort voor of na een maaltijd of tussendoortje.
French: Il est passé à 8,0 cm au cours de la première année de traitement et à 5,8 cm au cours de la deuxième année.
Dutch: Deze waarde steeg tot 8,0 cm in het eerste behandelingsjaar en bedroeg 5,8 cm in het tweede jaar.
French: Increlex a provoqué une augmentation de la vitesse de croissance.
Dutch: Increlex zorgde voor een versnelling van de groei.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Increlex?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Increlex te waarborgen?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Increlex sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Increlex groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: En regroupant les résultats des études, le taux de croissance moyen était de 2,8 cm par an avant le traitement.
Dutch: Wanneer de resultaten van de studie samen worden bekeken, lag de gemiddelde groei vóór de behandeling bij 2,8 cm per jaar.
French: La dose maximale est de 0,12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
Dutch: De maximale dosis is 0,12 mg per kilogram tweemaal daags.
French: La dose initiale recommandée est de 0,04 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
Dutch: De aanbevolen startdosis is tweemaal daags 0,04 mg per kilogram lichaamsgewicht.
French: Pourquoi Increlex a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Increlex goedgekeurd?
French: La dose doit être adaptée à chaque patient, en fonction de la vitesse de croissance et des effets indésirables.
Dutch: De dosering moet worden aangepast aan iedere patiënt, afhankelijk van de groeisnelheid en de bijwerkingen.
French: L'EPAR complet relatif à Increlex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Increlex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Increlex:
Dutch: Overige informatie over Increlex
French: Increlex fonctionne de la même manière que l'IGF-1 naturel, remplaçant ainsi l'hormone manquante et permettant à l'enfant de grandir.
Dutch: Increlex werkt op dezelfde manier als natuurlijk IGF-1 door het ontbrekende hormoon te vervangen en zo de groei van het kind te stimuleren.
French: Le laboratoire a déposé une demande d'autorisation pour utiliser Increlex chez ces enfants, mais a retiré sa demande après la fin de l'évaluation du médicament, car la maladie n'est pas répertoriée dans la désignation du «médicament orphelin».
Dutch: De firma had een goedkeuringsaanvraag voor het gebruik van Increlex voor deze kinderen ingediend, maar trok deze aanvraag na de beoordeling van het geneesmiddel weer in omdat deze aandoening niet is opgenomen in de aanwijzing van Increlex als ‘weesgeneesmiddel'.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Increlex, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Increlex veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Increlex ne doit pas être utilisé chez les prématurés ou les nouveau-nés.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij te vroeg geboren of pasgeboren baby's.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Increlex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Increlex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le traitement par Increlex doit être supervisé par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge des patients atteints de troubles de la croissance.
Dutch: De behandeling met Increlex moet onder toezicht staan van artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van patiënten met groeistoornissen.
French: Increlex est utilisé dans le traitement à long terme de patients âgés de deux à 18 ans qui sont de petite taille pour leur âge en raison d'une maladie connue sous le nom de «déficit primaire sévère en facteur de croissance insulinomimétique de type 1».
Dutch: Increlex wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van patiënten van 2 tot 18 jaar die te klein voor hun leeftijd zijn wegens een ‘ernstig primair tekort aan de insulineachtige groeifactor 1'.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Increlex (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête, l'hypoglycémie (faible concentration de sucre dans le sang), les vomissements (envie de vomir), l'hypertrophie du site d'injection (gonflement au niveau du site d'injection) et l'otite moyenne (infection de l'oreille moyenne).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Increlex (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, hypoglykemie (laag bloedsuikergehalte), braken, hypertrofie (bulten) op de injectieplaats en otitis media (middenoorontsteking).
French: Increlex est administré par injection sous la peau, et il convient de changer de site d'injection à chaque injection.
Dutch: Increlex wordt via onderhuidse injectie toegediend en voor elke injectie moet een andere injectieplaats worden gekozen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Increlex.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Increlex vast te stellen.
French: Qu'est-ce qu'Increlex?
Dutch: Wat is Increlex?
French: Le laboratoire qui fabrique Increlex mènera une étude à long terme sur la sécurité du médicament, dans le cas où le traitement est initié pendant l'enfance et poursuivi à l'âge adulte.
Dutch: De producent van Increlex zal een langdurig onderzoek naar de veiligheid van het geneesmiddel uitvoeren, waarbij de behandeling op jonge leeftijd wordt gestart en zal worden voortgezet totdat de patiënten volwassen zijn.
French: Si le patient est dans l'impossibilité de s'alimenter, quelle qu'en soit la raison, il y a lieu de suspendre le traitement.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is te eten.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Increlex?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Increlex?
French: Le taux de croissance s'est stabilisé à environ 4,7 cm par an à partir de la quatrième année de traitement.
Dutch: Vanaf het vierde behandelingsjaar stabiliseerde de groeisnelheid zich rond 4,7 cm per jaar.
French: Certaines des études impliquaient également des enfants présentant des déficiences du gène de l'hormone de croissance (GH) et ayant développé des anticorps contre la GH.
Dutch: Bij sommige studies waren ook kinderen betrokken met een gendefect voor groeihormoon en die antilichamen hadden ontwikkeld tegen groeihormoon.
French: Le principe actif d'Increlex, la mécasermine, est une copie de l'hormone de croissance IGF-1.
Dutch: Mecasermine, de werkzame stof van Increlex, is een kopie van het hormoon IGF-1.
French: Increlex est une solution pour injection dont le principe actif est la mécasermine.
Dutch: Increlex is een oplossing voor injectie die de werkzame stof mecasermine bevat.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des «circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Increlex.
Dutch: Increlex is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
French: Le traitement par Increlex doit être interrompu si des signes de néoplasie apparaissent.
Dutch: De behandeling met Increlex moet worden stopgezet als neoplasie optreedt.
French: Les patients souffrant de cette maladie présentent de faibles taux de l'hormone appelée facteur de croissance insulinomimétique de type 1, ou IGF-1, nécessaire à une croissance normale.
Dutch: Deze patiënten hebben te weinig van het hormoon insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1), dat nodig is om normaal te kunnen groeien.
French: Une étude comparait Increlex à un placebo (traitement fictif) chez huit patients, tandis que les autres ont été menées sans comparer Increlex à un autre traitement.
Dutch: In één studie werd Increlex bij acht patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
French: Quel est le bénéfice démontré par Increlex au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Increlex tijdens de studies te hebben?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Increlex?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Increlex in?
French: Increlex a été étudié dans le cadre de cinq études menées sur un total de 76 enfants âgés de un à 15 ans et atteints de déficit primaire sévère en IGF-1; neuf d'entre eux avaient reçu un autre type d'IGF-1 recombinant avant de participer à ces études.
Dutch: Increlex is onderzocht in vijf studies onder in totaal 76 kinderen in de leeftijd tussen 1 en 15 jaar met een ernstig primair IGF-1-tekort.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Increlex est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Increlex te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de néoplasie (croissance anormale des cellules) active ou suspectée.
Dutch: Increlex mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden of vermoedelijk lijden aan actieve neoplasie (afwijkende celgroei).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Increlex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Increlex.
French: En outre, le laboratoire qui fabrique Increlex fournira aux médecins et aux patients des dossiers d'information expliquant l'utilisation du médicament et ses effets indésirables.
Dutch: Daarnaast zal de producent van Increlex informatiepakketten voor artsen en patiënten ter beschikking stellen met daarin informatie over het gebruik van het geneesmiddel en mogelijke bijwerkingen.
French: Comment Increlex est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Increlex gebruikt?
French: Le laboratoire fournira également aux médecins et aux patients (ou leurs soignants) des calculateurs de dose pour permettre une gestion individualisée des doses.
Dutch: De firma zal ook dosiscalculators beschikbaar stellen om artsen en patiënten (of hun verzorgers) te helpen de juiste dosis te bepalen.
French: En effet, elle stimule la division et la croissance des cellules, ainsi que leur capacité à absorber les nutriments, favorisant la croissance des tissus corporels.
Dutch: Het hormoon doet dit door cellen te stimuleren zich te delen en te groeien en voedingsstoffen op te nemen.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Increlex, voir la notice.
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Increlex.
French: Les études ont duré entre 15 mois et huit ans, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la vitesse de croissance.
Dutch: De studies duurden tussen 15 maanden en 8 jaar.
French: C'est pourquoi Increlex a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 22 mai 2006.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met een tekort aan IGF-1 klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Increlex op 22 mei 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
French: Comment Increlex agit-t-il?
Dutch: Hoe werkt Increlex?
French: Votre médecin peut discuter des résultats avec vous.
Dutch: Uw arts kan de uitslagen met u bespreken.
French: Il ne doit pas prendre une double dose le même jour.
Dutch: Er mag niet op dezelfde dag een dubbele dosis worden ingenomen.
French: Code ATC : A10BD09.
Dutch: ATC-code: A10BD09.
French: Votre médecin en tiendra compte pour le traitement de votre diabète.
Dutch: Uw arts zal hier rekening mee houden bij het behandelen van uw diabetes.
French: Date de première autorisation : 19 septembre 2013 Date du dernier renouvellement :
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19/09/2013 Datum van laatste verlenging:
French: La biodisponibilité absolue est supérieure à 80 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is hoger dan 80%.
French: Si c'est votre cas, utilisez une contraception appropriée pour éviter toute possibilité de grossesse non programmée.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, moet u geschikte contraceptie gebruiken om de kans op een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
French: Ces deux groupes de médicaments sont des « antidiabétiques oraux ».
Dutch: Allebei deze groepen geneesmiddelen zijn "orale antidiabetica".
French: Elle aide l'organisme à mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Dutch: Het helpt uw lichaam om beter gebruik te maken van de insuline die het aanmaakt.
French: Dose quotidienne maximale
Dutch: Maximale dagelijkse dosis
French: Étude
Dutch: Studie
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/842/001-036
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/842/001-036
French: L'importance de ces réductions n'a pas été considérée comme cliniquement significative.
Dutch: De omvang van deze dalingen werd niet als klinisch relevant beschouwd.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines bedienen.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : - Réaction allergique.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Een allergische reactie.
French: Des études cliniques sur deux ans ont mis en évidence le maintien de cet effet.
Dutch: Klinische onderzoeken gedurende twee jaar hebben aangetoond dat dit een blijvend effect is.
French: Incresync n'est pas un substitut de l'insuline chez les patients nécessitant de l'insuline.
Dutch: Incresync is geen vervangmiddel voor insuline bij patiënten die insuline nodig hebben.
French: Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliments.
Dutch: U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen.
French: Âge, sexe, groupe ethnique, poids
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht
French: Le Guide prescripteur doit mettre en évidence les points suivants :
Dutch: De Handleiding voor de Voorschrijver moet het volgende benadrukken:
French: Le volume de distribution estimé est de 19 l chez l'homme.
Dutch: Distributie Het geschatte distributievolume bij mensen is 19 l.
French: Avant de commencer à prendre ce médicament, on vous fera une prise de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie et de vos reins.
Dutch: Voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel moet u bloed laten afnemen om de werking van uw lever en uw nieren te controleren.
French: Votre médecin vous dira quelle dose d'Incresync vous devez prendre et si vous devez modifier la posologie des autres médicaments que vous prenez.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Incresync u moet innemen en of u de hoeveelheid van andere geneesmiddelen die u inneemt, moet wijzigen.
French: Incresync ne doit pas être utilisé en association à l'insuline, car la sécurité et l'efficacité de cette association n'ont pas été établies.
Dutch: Incresync mag niet in combinatie met insuline worden gebruikt, omdat de veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie niet zijn vastgesteld.
French: Il existe un risque de grossesse chez ces patientes.
Dutch: Deze patiënten kunnen een risico lopen zwanger te worden.
French: Cette analyse pourra être répétée régulièrement.
Dutch: Deze controle kan met tussenpozen worden herhaald.
French: Sur cette base, la contribution de M-IV à l'efficacité est d'environ 3 fois celle de la pioglitazone, alors que l'efficacité relative de M-II est minime.
Dutch: Op deze basis is de bijdrage van M-IV aan de werkzaamheid ongeveer 3 maal zo hoog als die van pioglitazon, terwijl de relatieve werkzaamheid van M-II minimaal is.
French: Le (S)-énantiomère n'est pas détectable aux doses thérapeutiques.
Dutch: Het (S)-enantiomeer is bij therapeutische doses niet detecteerbaar.
French: Toutefois, cela n'a pas entraîné d'augmentation de la mortalité dans cette étude.
Dutch: Dit leidde in dit onderzoek echter niet tot een stijging van de mortaliteit.
French: Il est recommandé d'avoir toujours avec soi des morceaux de sucre, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits sucrés.
Dutch: Het wordt aangeraden dat u een paar suikerklontjes, snoepjes, koekjes of suikerhoudende vruchtendrank bij u draagt.
French: Co. Wicklow Irlande
Dutch: Co. Wicklow Ierland
French: EPP = effectif per protocole
Dutch: PPS = per protocol set
French: Pour de plus amples informations, consulter la notice.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
French: Variation à la semaine 26 (n = 303)
Dutch: Verandering in week 26 (n=303)
French: Trois des six métabolites de la pioglitazone identifiés sont actifs (M-II, M-III et M-IV).
Dutch: Drie van de zes geïdentificeerde metabolieten van pioglitazon zijn actief (M-II, M-III en M-IV).
French: Toutefois, les patients présentant des troubles visuels doivent faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Dutch: Patiënten die visusstoornissen ondervinden, dienen echter voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
French: Le contrôle glycémique doit être étroitement surveillé.
Dutch: Glykemische controle dient nauwgezet te worden gemonitord.
French: ARRÊTEZ de prendre Incresync et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants :
Dutch: STOP met het innemen van Incresync en neem onmiddellijk contact op met een arts als één van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt:
French: Après instauration du traitement par Incresync, les patients doivent être revus au bout de 3 à 6 mois pour évaluer l'adéquation de leur réponse au traitement (c.-à-d. la réduction du taux d'HbA1c).
Dutch: Na het opstarten van de behandeling met Incresync moeten patiënten na 3 tot 6 maanden worden onderzocht, om te beoordelen of er goed op de behandeling wordt gereageerd (d.w.z. afname van HbA1c).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Variation à la semaine 52 (n = 303)
Dutch: Verandering in week 52 (n=303)
French: Des études pharmacocinétiques spécifiques d'interactions médicamenteuses n'ont pas été réalisées avec Incresync.
Dutch: Specifiek farmacokinetisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties is niet uitgevoerd met Incresync.
French: Cela a également été observé avec d'autres inhibiteurs de la DPP-4.
Dutch: Dit is ook waargenomen met andere DPP-4-remmers.
French: Votre poids doit être vérifié à intervalles réguliers ; s'il augmente, informez-en votre médecin.
Dutch: Uw gewicht moet met regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd; vertel het uw arts als uw gewicht toeneemt.
French: - si vous avez du sang dans les urines et que votre médecin n'en a pas vérifié la cause.
Dutch: - U heeft bloed in uw urine die uw arts niet gecontroleerd heeft.
French: La pioglitazone et tous ses métabolites actifs sont fortement liés aux protéines plasmatiques (> 99 %).
Dutch: Pioglitazon en alle actieve metabolieten ervan worden voor een zeer groot deel gebonden aan plasmaeiwitten (> 99%).
French: La pertinence de cette observation est inconnue.
Dutch: De relevantie van deze bevinding is niet bekend.
French: La dose maximale rapportée, à savoir 120 mg/jour pendant quatre jours, puis 180 mg/jour pendant sept jours, n'a été associée à aucun symptôme.
Dutch: Bij de maximale gemelde dosis van 120 mg/dag gedurende vier dagen en dan 180 mg/dag gedurende zeven dagen zijn geen symptomen opgetreden.
French: En outre, une augmentation des infiltrations et dépôts graisseux a été observée.
Dutch: Daarenboven werden verhoogde vetafzetting en -infiltratie waargenomen.
French: Emportez cette notice ou des comprimés avec vous afin que le médecin sache exactement ce que vous avez pris.
Dutch: Neem deze bijsluiter of enkele tabletten mee, zodat uw arts precies weet wat u heeft ingenomen.
French: • Les critères de sélection des patients, y compris le fait que la pioglitazone ne doit pas être utilisée en première intention et en insistant sur la nécessité d'une revue régulière du bénéfice du traitement.
Dutch: • Patiëntenselectiecriteria die inhouden dat pioglitazon niet dient te worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling en die de noodzaak van regelmatige beoordeling van de behandelingsvoordelen beklemtonen.
French: Voir rubrique 2, « Incresync contient du lactose ».
Dutch: Zie rubriek 2 "Incresync bevat lactose".
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système de déclaration national décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
French: Le kit d'information destiné au médecin doit contenir :
Dutch: Het artsenvoorlichtingspakket moet bevatten:
French: La pioglitazone était associée à une prise de poids significative.
Dutch: Pioglitazon was geassocieerd met significante gewichtstoename.
French: (- l'infini, - 0,28)
Dutch: (-oneindig, -0,28)