FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tem um sistema imunitário debilitado, a dose recomendada é: - um comprimido de 500 mg três vezes por dia, durante dez dias.
Danish: Hvis dit immunsystem er nedsat, er den anbefalede dosis - én tablet på 500 mg, tre gange daglig i 10 dage.
Portuguese: Se está a amamentar, informe o seu médico.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer.
Portuguese: HERPES ZOSTER EM ADULTOS IMUNOCOMPROMETIDOS
Danish: HERPES ZOSTER HOS IMMUNKOMPROMITTEREDE VOKSNE
Portuguese: Para prevenir episódios futuros, a dose é: - um comprimido de 500 mg duas vezes por dia.
Danish: For at forebygge fremtidige udbrud, er dosis - én tablet på 500 mg to gange daglig.
Portuguese: Os dados clínicos não indicam um impacto do famciclovir na fertilidade masculina após tratamento de longa-duração com uma dose oral de 250 mg duas vezes por dia (ver secção 5.3).
Danish: Kliniske data fra langtidsbehandling med en oral dosis på 250 mg 2 gange daglig tyder ikke på, at famciclovir har indflydelse på den mandlige fertilitet (se pkt.
Portuguese: Para tratar o episódio actual, a dose recomendada é: - um comprimido de 500 mg duas vezes por dia, durante sete dias.
Danish: For at behandle det aktuelle udbrud, er den anbefalede dosis: - én tablet på 500 mg, to gange daglig i syv dage.
Portuguese: O que é Famvir e para que é utilizado Antes de tomar Famvir Como tomar Famvir Efeitos secundários possíveis Como conservar Famvir Outras informações
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Famvir Sådan skal du tage Famvir Bivirkninger
Portuguese: seguido por um período de eliminação de 7 dias e depois por um segundo período de 8 semanas, durante o qual os doentes receberam o regime não experimentado no primeiro período.
Danish: Deltagerne blev randomiseret til at modtage enten famciclovir 500 mg eller placebo BID i otte uger efterfulgt af en udvaskningsperiode på syv dage og derpå af endnu en periode på otte uger, hvor patienten modtog det modsatte regime af det, denne modtog i den første periode.
Portuguese: ANTES DE TOMAR FAMVIR
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FAMVIR
Portuguese: Para o primeiro episódio, a dose recomendada é: - um comprimido de 250 mg três vezes por dia, durante cinco dias.
Danish: Ved første udbrud er den anbefalede dosis: - én tablet på 250 mg, tre gange daglig i 5 dage.
Portuguese: Para tratar episódios posteriores, a dose recomendada é: - um comprimido de 125 mg duas vezes por dia, durante cinco dias.
Danish: For at behandle yderligere udbrud, er den anbefalede dosis: - én tablet på 125 mg, to gange daglig i 5 dage.
Portuguese: Para prevenir futuros episódios, a dose recomendada é: - um comprimido de 250 mg duas vezes por dia.
Danish: For at forebygge yderligere udbrud, er den anbefalede dosis: - én tablet på 250 mg to gange daglig.
Portuguese: Ao tomar Famvir com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Portuguese: Erupção cutânea, prurido.
Danish: Udslæt, kløe.
Portuguese: ZOSTER OFTÁLMICO EM ADULTOS IMUNOCOMPETENTES
Danish: ZOSTER OPHTHALMICUS HOS IMMUNKOMPETENTE VOKSNE
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos em doentes imunocomprometidos infectados com VHS para outras causas que não infecção por HIV (ver secção 5.1).
Danish: Der er kun udført kliniske forsøg hos HSV-inficerede patienter, der var immunkompromitterede på grund af HIV-infektion (se pkt.
Portuguese: HERPES ZOSTER EM ADULTOS IMUNOCOMPETENTES E IMUNOCOMPROMETIDOS
Danish: HERPES ZOSTER HOS IMMUNKOMPETENTE OG IMMUNKOMPROMITTEREDE VOKSNE
Portuguese: • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Danish: • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Portuguese: O estudo 007 foi um estudo com distribuição aleatória, em dupla ocultação, com dupla simulação, controlado por substância activa.
Danish: Undersøgelse 007 var en randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret undersøgelse.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Der er ingen tilgængelige data for patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário de eficácia nos dois estudos foi o
Danish: I begge undersøgelser var det primære effektendepunkt tiden til fuld skorpedannelse
Portuguese: 125 mg uma vez por dia durante 5 dias
Danish: 125 mg 1 gange daglig i 5 dage
Portuguese: 125 mg duas vezes por dia durante 5 dias
Danish: 125 mg 2 gange daglig i 5 dage
Portuguese: 125 mg após cada diálise
Danish: Hæmodialysepatienter 125 mg efter hver dialyse
Portuguese: Não tome Famvir - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao famciclovir, a qualquer outro componente de Famvir listado na secção 6, ou ao penciclovir (o metabolito activo do famciclovir e um componente de outros medicamentos).
Danish: 6, eller over for penciclovir (den aktive metabolit af famciclovir og et indholdsstof i visse andre lægemidler).
Portuguese: Infecções provocadas pelo vírus da varicela-zoster (VVZ) - herpes zoster Famvir está indicado para
Danish: Varicella-zoster-virus (VZV)-infektioner - herpes zoster Famvir er indiceret til
Portuguese: − o tratamento do primeiro episódio e de episódios recorrentes de infecções por herpes genital em adultos imunocompetentes
Danish: − behandling af primær infektion og recidivudbrud af genital herpes hos immunkompetente voksne
Portuguese: FamciclovirSandoz 500 mg Filmtabletten
Danish: Famciclovir-Sandoz 500 mg Filmtabletten
Portuguese: Foram notificadas com mais frequência, especialmente em doses elevadas, náuseas, vómitos e testes alterados de função hepática.
Danish: Kvalme, opkastning og unormale leverfunktionstests blev rapporteret hyppigere, specielt ved høje doser.
Portuguese: Infecções provocadas pelo vírus herpes simplex (VHS) - herpes genital Famvir está indicado para
Danish: Herpes simplex (HSV)-virus-infektioner - herpes genitalis Famvir er indiceret til
Portuguese: Supressão de infecções recorrentes por herpes genital em adultos imunocomprometidos 500 mg duas vezes por dia
Danish: Suppression af recidiverende herpes genitalis hos immunkompromitterede voksne 500 mg 2 gange daglig
Portuguese: Doentes com insuficiência renal
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Portuguese: • Formação de bolhas com gravidade na pele ou nas membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, fossas nasais ou genitais (estes podem ser sinais de uma reacção alérgica cutânea grave, para a frequência ver abaixo).
Danish: • Voldsom blæredannelse på hud eller slimhinder på læber, øjne, mund, næsen eller kønsdelene
Portuguese: Supressão de infecções recorrentes por herpes genital em adultos imunocompetentes 250 mg duas vezes por dia.
Danish: Suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente voksne 250 mg 2 gange daglig.
Portuguese: Considerando o seguinte:
Danish: Begrundelserne fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Portuguese: Fundamentos para a recusa
Danish: Begrundelser for afslaget
Portuguese: Encontram-se disponíveis muito poucas informações detalhadas sobre o período de pós-comercialização.
Danish: Der foreligger meget få detaljerede oplysninger om erfaringer efter markedsføring.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Fanaptum
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Fanaptum
Portuguese: Contudo, não foi realizada nenhuma correção de multiplicidade ao avaliar doses individuais.
Danish: Der blev imidlertid ikke korrigeret for multiplicitet ved evaluering af de enkelte doser.
Portuguese: Não se considera que as medidas de minimização de risco propostas abordem adequadamente o risco identificado neste caso específico.
Danish: Det vurderes ikke, at de foreslåede risikominimerende foranstaltninger i tilstrækkelig grad imødegår den risiko, der er identificeret i den konkrete sag.
Portuguese: Foram registadas 33 mortes, das quais 3 ocorreram durante o sono, 6 foram casos de morte súbita e 6 de origem cardíaca.
Danish: Der var 33 dødsfald, hvoraf de 3 patienter døde, mens de sov, 6 dødsfald skete pludseligt, og 6 tilfælde var hjerterelaterede.
Portuguese: Várias abordagens a vários conjuntos de dados sustentam a ideia de que a eficácia total do Fanaptum não é alcançada antes da 3.ª semana.
Danish: Flere forskellige tilgange til forskellige datasæt understøtter, at der ikke opnås fuld virkning med Fanaptum før uge 3.
Portuguese: Dado que 4423 doentes foram expostos a iloperidona, isto representa 0,14% de todos os doentes tratados.
Danish: Med 4 423 patienter eksponeret for iloperidon svarer dette til 0,14 % af alle behandlede patienter.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Fanaptum.
Danish: CHMP har derfor anbefalet afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Fanaptum.
Portuguese: Isto significa que, adotando uma abordagem de precaução, os doentes não poderiam ser tratados concomitantemente de forma segura com uma grande quantidade de outros medicamentos.
Danish: Det betyder ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt, at patienter ikke sikkert kan behandles samtidigt med et stort antal andre lægemidler.
Portuguese: Assim, o estudo 3101 foi o único estudo positivo a curto prazo realizado exclusivamente em doentes com esquizofrenia.
Danish: Undersøgelse 3101 var således den eneste positive kortvarige undersøgelse, der blev udført udelukkende hos skizofrene patienter.
Portuguese: Em conclusão, não houve uma base de sustentação sólida para as declarações relativas à relação dose-resposta abaixo de 24 mg/dia (a dose utilizada no estudo 3101).
Danish: Derfor var der ikke noget solidt grundlag for at fremsætte erklæringer vedrørende dosis-respons-forhold under 24 mg/dag (den dosis, der blev anvendt i undersøgelse 3101).
Portuguese: Infelizmente, o genótipo CYP2D6 não era conhecido nos doentes que morreram durante os estudos clínicos ou a pós-comercialização.
Danish: Desværre kendte man ikke CYP2D6-genotypen hos de patienter, der døde under de kliniske undersøgelser eller efter markedsføring.
Portuguese: A eficácia de doses diárias inferiores a 24 mg foi caracterizada de forma insuficiente.
Danish: Virkningen af daglige doser under 24 mg var ikke tilstrækkeligt karakteriseret.
Portuguese: Da mesma forma, na 2.ª semana era de 4,2 para a ziprasidona, ou seja, eficácia quase total, enquanto a diferença ainda era de apenas 2,8 para o Fanaptum.
Danish: På samme måde var forskellen for ziprasidon 4,2 i uge 2, dvs. næsten fuld virkning, mens forskellen stadig kun var 2,8 for Fanaptum.
Portuguese: Foram registados 6 casos de morte súbita ou morte devido a um evento adverso cardíaco nos ensaios clínicos.
Danish: Der var 6 tilfælde af pludselig død eller dødsfald som følge af hjerte-relaterede bivirkninger i de kliniske forsøg.
Portuguese: • Qualidade
Danish: • Kvalitet
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Portuguese: Para além disso, é questionável se a correta implementação do conjunto completo de medidas seria exequível em todos os ambientes clínicos por motivos práticos (por exemplo, a disponibilidade de cardiologistas com formação adequada), tal como também foi referido pelos peritos na reunião ad-hoc.
Danish: Hvorvidt det er muligt at implementere det fulde sæt foranstaltninger korrekt i alle kliniske situationer, er desuden tvivlsomt af praktiske grunde (f.eks. tilgængeligheden af tilstrækkeligt uddannede kardiologer), som også eksperterne bemærkede på ad hoc-mødet.
Portuguese: No entanto, as análises post-hoc apresentadas para sustentar este argumento basearam-se em doentes que completaram pelo menos 2 semanas de tratamento, constituindo uma população diferente da originalmente atribuída ao tratamento.
Danish: Post-hoc-analyser, der blev fremlagt til støtte for dette argument, var imidlertid baseret på patienter, der havde gennemført minimum to ugers behandling, dvs. en anden population end den, der oprindeligt blev valgt til behandling.
Portuguese: A qualidade deste medicamento é considerada aceitável quando utilizado de acordo com as condições definidas no RCM.
Danish: Kvaliteten af dette produkt vurderes at være acceptabel, når det bruges efter anvisningerne i produktresuméet.
Portuguese: Deste modo, e tendo em consideração o perfil global de segurança e eficácia da iloperidona, não é possível identificar uma população de doentes em que se considere que o benefício do tratamento ultrapassa as principais preocupações em matéria de segurança.
Danish: Som følge deraf og under hensyn til iloperidons overordnede sikkerheds- og virkningsprofil er det ikke muligt at identificere en patientpopulation, hvor fordelen ved behandling opvejer de væsentlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Portuguese: Foi incluído um comparador ativo nos estudos 3000 (haloperidol), 3004 e 3005 (risperidona), e 3101 (ziprasidona).
Danish: Der blev anvendt en aktiv komparator i undersøgelserne 3000 (haloperidol), 3004 og 3005 (risperidon) og 3101 (ziprasidon).
Portuguese: A iloperidona e o metabolito P88 apresentam uma afinidade relativamente elevada pelo canal hERG (CI50 de 12,4 e 24,1 ng/ml).
Danish: Iloperidon og metabolitten P88 udviser relativt høj affinitet for hERG-kanalen (IC50 på 12,4 og 24,1 ng/ml).
Portuguese: O CHMP considera, nos termos do artigo 12.º do Regulamento (CE) n. 726/2004, que a segurança do medicamento supramencionado não está demonstrada de forma adequada ou suficiente.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at sikkerheden ved ovennævnte lægemiddel ikke er dokumenteret på passende og tilstrækkelig vis som fastsat i artikel 12 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Portuguese: No entanto, o estudo 3004 também incluiu doentes com transtorno esquizoafetivo e a eficácia não foi demonstrada no subgrupo de esquizofrenia.
Danish: Undersøgelse 3004 omfattede imidlertid også patienter med en skizoaffektiv lidelse, og der blev ikke påvist virkning i skizofreni-delgruppen.
Portuguese: Para além disso, a risperidona foi ainda associada a uma estimativa de efeito numericamente superior - mesmo nos doentes tratados durante mais de 2 semanas.
Danish: Derudover var risperidon stadig forbundet med et numerisk større estimat for virkning, selv for patienter behandlet i mere end 2 uger.
Portuguese: A eficácia a curto prazo do Fanaptum em doentes com um episódio agudo de esquizofrenia foi principalmente caracterizada em cinco estudos controlados por placebo.
Danish: Fanaptums kortvarige virkning hos patienter med en akut skizofreniepisode er primært beskrevet i fem placebokontrollerede undersøgelser.
Portuguese: A iloperidona também está associada a um aumento do peso corporal clinicamente significativo.
Danish: Iloperidon er også forbundet med en klinisk signifikant vægtforøgelse.
Portuguese: Anexo I Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Danish: Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Portuguese: O início de ação retardado é considerado uma desvantagem considerável.
Danish: Sen indsættelse af virkning anses som en betydelig mangel.
Portuguese: No programa de ensaios clínicos, 4,5% dos doentes tratados com iloperidona, independentemente da dose (4-24 mg/dia), apresentaram um aumento de mais de 60 ms a dada altura.
Danish: I det kliniske forsøgsprogram havde 4,5 % af de patienter, der blev behandlet med iloperidon, uanset dosis (4-24 mg/dag), en stigning på mere end 60 msek.
Portuguese: A eficácia continuada a longo prazo após a estabilização com Fanaptum foi estudada e demonstrada no estudo 2301, no qual os doentes que continuaram a ser medicados com Fanaptum apresentaram uma taxa significativamente mais baixa de recidivas ou recidivas iminentes em comparação com doentes que mudaram para placebo.
Danish: Den fortsatte, langvarige virkning efter stabilisering med Fanaptum er undersøgt og påvist i undersøgelse 2301, hvor patienter, der fortsatte på Fanaptum, havde en signifikant lavere forekomst af recidiv eller imminent recidiv sammenholdt med patienter, der skiftede til placebo.
Portuguese: Além disso, há pelo menos um relato de caso documentado de arritmia.
Danish: Derudover er der i litteraturen mindst ét tilfælde af arytmi.
Portuguese: No entanto, o metabolismo da iloperidona ainda é motivo de preocupação no que concerne aos seus riscos dependentes da exposição.
Danish: Metaboliseringen af iloperidon vækker imidlertid stadig bekymring i forhold til de relaterede eksponeringsafhængige risici.
Portuguese: Foram fornecidos dados adicionais do estudo aberto US01, que comparou duas formas de efetuar a transição de outro tratamento para o tratamento com Fanaptum: de modo gradual (ao longo de duas semanas) ou imediato.
Danish: Yderligere data er hentet fra den åbne US01-undersøgelse, hvor to måder at skifte til Fanaptum fra en anden behandling blev undersøgt (enten gradvist over to uger eller øjeblikkeligt).
Portuguese: Ademais, como o metabolismo da iloperidona depende bastante do CYP3A4 e do CYP2D6, isto cria o potencial de maior exposição ao medicamento como consequência de interações medicamentosas e polimorfismos genéticos.
Danish: Da metaboliseringen af iloperidon i høj grad afhænger af CYP3A4 og CYP2D6, skaber dette desuden et potentiale for øget eksponering for lægemidlet som følge af lægemiddelinteraktioner og genetiske polymorfier.
Portuguese: Atualmente, desconhece-se se a iloperidona pode ser administrada de forma segura com inibidores fracos e/ou moderados do CYP2D6 e/ou do CYP3A4, dada a provável variabilidade da eficiência das vias metabólicas menores.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om det er sikkert at administrere iloperidon sammen med svage og/eller moderate hæmmere af CYP2D6 og/eller CYP3A4, i betragtning af den sandsynlige variable virkning for mindre metaboliseringsveje.
Portuguese: Neste estudo, a redução da PANSS com iloperidona 24 mg diferiu de forma estatisticamente significativa do placebo na 4.ª semana, porém, a magnitude do efeito foi modesta, com uma redução de aproximadamente 5 pontos na escala PANNS-T em comparação com o placebo.
Danish: I denne undersøgelse var PANNSreduktionen med 24 mg iloperidon statistisk signifikant forskellig fra placebo i uge 4, men virkningens omfang var beskedent med en reduktion på ca. 5 point på PANNS-T-skalaen sammenholdt med placebo.
Portuguese: Por exemplo, no estudo 3101, em que o efeito total vs placebo corresponderia a uma redução de 5 pontos na escala PANSS-T, é notável que a diferença na 1.ª semana já fosse de 2,4 para a ziprasidona, enquanto para o Fanaptum era de 0,1.
Danish: Eksempelvis er det i undersøgelse 3101, hvor fuld virkning over for placebo ville svare til en reduktion på 5 PANNS-point, bemærkelsesværdigt, at forskellen i uge 1 allerede var 2,4 for ziprasidon, mens den var 0,1 for Fanaptum.
Portuguese: • Ademais, a iloperidona tem uma eficácia modesta.
Danish: • Desuden har iloperidon en beskeden virkning.
Portuguese: Foram investigados os aspetos físico-químicos e biológicos pertinentes para um desempenho clínico uniforme do medicamento, tendo-se verificado que estes são controlados de forma satisfatória.
Danish: De fysisk-kemiske og biologiske aspekter, hvad angår en ensartet klinisk effekt af lægemidlet, er tilstrækkeligt undersøgt og kontrolleret.
Portuguese: Não foi observado prolongamento do intervalo QT nos estudos in vivo realizados com cães.
Danish: Der blev ikke observeret nogen QT-forlængelse i in vivo-undersøgelser af hunde.
Portuguese: Doses de 48 mg/dia demostraram ser eficazes num estudo (3004) e, em alguns estudos, doses de 12 mg/dia (3000), 10-16 mg/dia (3004) ou 12-16 mg/dia (3005) também demonstraram superioridade em relação ao placebo.
Danish: Doser ned til 4-8 mg/dag syntes at være effektive i én undersøgelse (3004), og i nogle undersøgelser udviste doser på 12 mg/dag (3000), 10-16 mg/dag (3004) og 12-16 mg/dag (3005) ligeledes superioritet i forhold til placebo.
Portuguese: Por exemplo, a proposta de realizar ECG no Tmax estimado poderia falhar o Tmax real devido a fatores intrínsecos ou extrínsecos, levando à subestimação do prolongamento do intervalo QTcF.
Danish: For eksempel kan forslaget om at tage ekg'er ved det estimerede Tmax ramme forbi det faktiske Tmax på grund af indre eller ydre faktorer og dermed medføre en underestimering af QTcF-forlængelsen.
Portuguese: Contudo, este estudo - com um desenho aberto e falta de um grupo de doentes aleatorizados para um tratamento diferente do Fanaptum ou para placebo - não foi concebido para determinar a eficácia em doentes que efetuaram a transição de outro tratamento.
Danish: Denne åbne undersøgelse, som ikke havde nogen gruppe af patienter, der var randomiseret til en anden behandling end Fanaptum eller til placebo, var ikke designet til at fastslå virkning hos patienter, der skifter fra en anden behandling.
Portuguese: Com base no que precede, a relação risco-benefício da iloperidona é considerada negativa.
Danish: På grundlag af ovenstående findes forholdet mellem fordele og risici ved iloperidon at være negativt.
Portuguese: A iloperidona não possui qualquer afinidade significativa pelos canais de sódio e/ou de cálcio cardíacos em concentrações plasmáticas terapêuticas.
Danish: Iloperidon har ingen affinitet af betydning for kardielle natrium- og/eller kalciumkanaler ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Portuguese: O requerente argumentou que a diferença aparente entre o Fanaptum e a risperidona poderia dever-se parcialmente a um maior número de doentes medicados com Fanaptum que interromperam precocemente o tratamento devido à falta de eficácia durante a titulação.
Danish: Ansøgeren påpegede, at den åbenlyse forskel mellem Fanaptum og risperidon delvist kunne skyldes, at et større antal patienter i behandling med Fanaptum trådte ud før tid på grund af manglende virkning under titrering.
Portuguese: Por conseguinte, a segurança da iloperidona não foi demonstrada de forma suficiente.
Danish: Sikkerheden ved iloperidon er derfor ikke i tilstrækkelig grad dokumenteret.
Portuguese: Destes estudos, três - B202, 3000 e 3005 - não demonstraram superioridade em relação ao placebo de acordo com os seus parâmetros de avaliação primários e planos de análise pré-especificados, e dois - 3004 e 3101cumpriram os seus critérios pré-especificados de superioridade em relação ao placebo.
Danish: I tre af disse (B202, 3000 og 3005) blev der ikke påvist superioritet i forhold til placebo, hvad angår de foruddefinerede primære endepunkter og analyseplaner, og i to af dem (3004 og 3101) blev de foruddefinerede kriterier for superioritet i forhold til placebo opfyldt.
Portuguese: Pelo menos um caso fatal poderia ter sido precedido de arritmia ventricular e torsades de pointes.
Danish: I mindst ét af dødsfaldene kunne der muligvis være tale om forudgående hjertearytmi og torsades de pointes.
Portuguese: No entanto, uma vez que o estudo de retirada (withdrawal study) aleatorizado tem de incluir, por predefinição, apenas os doentes que respondem ao tratamento, ou seja, a população é enriquecida, a magnitude do efeito só pode ser derivada dos estudos a curto prazo.
Danish: Da den randomiserede seponeringsundersøgelse qua sit design er nødt til kun at omfatte respondere, dvs. populationen er beriget, kan effektens omfang kun udledes af de kortvarige undersøgelser.
Portuguese: As análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas apresentadas foram marcadas por irregularidades na medida em que os doentes a receber placebo foram incluídos com um valor atribuído de zero, o que afetou os resultados da análise.
Danish: De fremlagte farmakokinetiske/farmakodynamiske analyser var grundlæggende fejlbehæftede, idet placebopatienter indgik med en tildelt værdi på nul, hvilket påvirkede analyseresultaterne.