FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas tohto obdobia je potrebné zabezpečiť, aby nedošlo ku kontaktu imunosupresívnych ošípaných s vakcinovanými ošípanými.
Norwegian Bokmål: I denne perioden bør kontakt mellom immunsupprimerte griser og griser som er vaksinerte, unngås.
Slovak: Rekonštituovať lyofilizát pridaním 10 ml (50-dávkové balenie) alebo 20 ml (200-dávkové balenie) vody do injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer lyofilisatet ved å tilsette 10 ml (50-dosepakning) eller 20 ml (200-dosepakning) vann til flasken.
Slovak: Rozvody pitnej vody musia byť čisté a intenzívne vypláchnuté neupravenou vodou, aby sa odstránili akékoľvek zvyšky antimikrobiálnych látok a čistiacich alebo dezinfekčných prostriedkov.
Norwegian Bokmål: Drikkevannsystemet må rengjøres og skylles godt med ubehandlet vann for å unngå rester av antimikrobielle midler, rengjøringsmidler eller desinfeksjonsmidler.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii a zriedení lieku podľa návodu: 4 hodiny.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon og fortynning ifølge bruksanvisningen: 4 timer.
Slovak: Imunologické lieky pre Suidae; živá bakteriálna vakcína.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til gris, levende bakteriell vaksine.
Slovak: Papierová škatuľa s jednou injekčnou liekovkou obsahujúcou 50 alebo 200 dávok.
Norwegian Bokmål: Pappeske med et hetteglass á 50 eller 200 doser.
Slovak: (F4ac):......................
Norwegian Bokmål: (F4ac):.......................1,3 x 10
Slovak: Coliprotec F4/F18 lyofilizát na perorálnu suspenziu pre ošípané
Norwegian Bokmål: Coliprotec F4/F18 lyofilisat til mikstur, suspensjon til gris
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Slovak: Dobre potriasť a preniesť suspenziu do odmernej nádoby, znova premiešať s vodou a doplniť na celkový objem 100 ml.
Norwegian Bokmål: Rist godt og overfør suspensjonen til et målebeger, tilsett igjen vann til et totalt volum på 100 ml.
Slovak: Dobre potriasť a preniesť suspenziu do odmernej nádoby, znova premiešať s vodou a doplniť na celkový objem 400 ml.
Norwegian Bokmål: Rist godt og overfør suspensjonen til et målebeger, tilsett igjen vann til et totalt volum på 400 ml.
Slovak: - Pri podávaní cez vodovod pomocou dávkovacej pumpy (dávkovača) zriediť rekonštituovanú vakcínu v potrebnom objeme zásobného roztoku v dávkovacej pumpe.
Norwegian Bokmål: • For administrering via vannledningssystemer ved bruk av en doseringspumpe (fordelingsenhet) fortynnes den rekonstituerte vaksinen i det nødvendige vannvolumet i doseringspumpens stamløsningsbeholder.
Slovak: Nevakcinované ošípané, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými ošípanými, budú prechovávať a šíriť vakcinačné kmene podobne ako vakcinované ošípané.
Norwegian Bokmål: Hos uvaksinerte griser som er i kontakt med vaksinerte griser, vil vaksinestammene være til stede og utskilles på tilsvarende måte som hos vaksinerte griser.
Slovak: Protilátky vyvolané vakcínou zabezpečujú skríženú reaktivitu proti F4ab a F4ad-pozitívnym kmeňom E. coli.
Norwegian Bokmål: Antistoffer som er trigget av vaksinen gir kryssreaktivitet mot F4ab og F4ad-positive E. coli-stammer.
Slovak: Žiadne materiály použité pri príprave a podávaní vakcíny nesmú obsahovať antimikrobiálne látky ani zvyšky čistiaceho alebo dezinfekčného prostriedku, aby sa zabránilo inaktivácii.
Norwegian Bokmål: Alt utstyr som brukes til klargjøring og tilførsel av vaksinen, må være fritt for rester av antimikrobielle midler, rengjøringsmidler eller desinfeksjonsmidler for å forhindre inaktivering.
Slovak: I s 11 ml obsahujúca 50 dávok a sklenená injekčná liekovka typ II s 50 ml obsahujúca 200 dávok so zátkou z chlórbutylovej gumy uzavretá hliníkovým uzáverom.
Norwegian Bokmål: 11 ml hetteglass (type I) som inneholder 50 doser, med en klorbutylgummipropp som er forseglet med en aluminiumshette.
Slovak: Po podaní 10-násobku predávkovania sa môže u jednotlivých zvierat do prvých 24 hodín vyskytnúť rektálna teplota do 41,2 °C.
Norwegian Bokmål: En rektaltemperatur på opptil 41,2 °C kan forekomme hos enkeltdyr innen de første 24 timene etter administrasjon av en overdose på 10 ganger den anbefalte dosen.
Slovak: Lyofilizát na perorálnu suspenziu.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat til mikstur, suspensjon.
Slovak: Živá E. coli O8:K87 (F4ac) a živá E. coli O141:K94 (F18ac)
Norwegian Bokmål: Levende E. coli O8:K87 (F4ac) og levende E. coli O141:K94 (F18ac)
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse tilvirker ansvarlig for batch release:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z ochranných jednorazových rukavíc a ochranných okuliarov.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Personlig beskyttelsesutstyr bestående av beskyttelseshansker til engangsbruk og vernebriller, bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.
Slovak: Vakcinačná schéma: podať jednu dávku perorálne od 18 dní života.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsregime: gi en enkeltdose oralt fra 18 dagers alder.
Slovak: V prípade poliatia kože umyť kožu vodou a vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Norwegian Bokmål: Ved søl på hud, skyll med vann og søk deretter straks legehjelp.
Slovak: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 München NEMECKO
Norwegian Bokmål: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München TYSKLAND
Slovak: Živá nepatogénna E. coli O8:K87 (F4ac):
Norwegian Bokmål: Levende ikke-patogene E. coli O8:K87 (F4ac):
Slovak: Papierová škatuľa so štyrmi injekčnými liekovkami obsahujúcimi 50 dávok.
Norwegian Bokmål: Pappeske med fire hetteglass á 50 doser.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Det er kun friske dyr som skal vaksineres.
Slovak: Escherichia coli O141:K94
Norwegian Bokmål: Levende ikke-patogene Escherichia coli O141:K94
Slovak: Podať jednu dávku vakcíny od 18 dní života.
Norwegian Bokmål: Gi hvert dyr en enkeltdose med vaksine fra 18 dagers alder.
Slovak: Pri podávaní pomocou nádob alebo nádrží zriediť rekonštituovanú vakcínu v objeme vody, ktorý ošípané vypijú v priebehu 4 hodín.
Norwegian Bokmål: • For administrering via drikkekar fortynnes den rekonstituerte vaksinen i det vannvolumet som grisene kommer til å drikke i løpet av en 4-timers periode.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:
Slovak: Živá nepatogénna E. coli O141:K94 (F18ac):
Norwegian Bokmål: Levende ikke-patogene E. coli O141:K94 (F18ac):
Slovak: - redukciu výskytu stredne závažnej až závažnej hnačky u infikovaných ošípaných po odstavení (PWD) spôsobenej E. coli, - redukciu šírenia enterotoxigénnej F4-pozitívnej a F18-pozitívnej E. coli fekáliami infikovaných ošípaných.
Norwegian Bokmål: - redusere forekomsten av moderat til alvorlig avvenningsdiaré (PWD) forårsaket av E. coli hos infiserte griser; - redusere fekal utskillelse av enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli fra infiserte griser.
Slovak: až 9,0x10
Norwegian Bokmål: til 9,0 x 10
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr. 27
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Slovak: Každá dávka vakcíny obsahuje: Živá nepatogénna E. coli O8:K87 (F4ac):......................
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose inneholder: Levende ikke-patogene E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3 x 10
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 18 dní života proti enterotoxigénnej F4-pozitívnej a F18pozitívnej Escherichia coli na:
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av gris fra de er 18 dager gamle, mot enterotoksigene F4-positive og F18positive Escherichia coli for å:
Slovak: Rekonštituovať lyofilizát pridaním 20 ml vody do injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: • 200-dosepakning: Rekonstituer lyofilisatet ved å tilsette 20 ml vann til flasken.
Slovak: Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z ochranných jednorazových rukavíc a ochranných okuliarov.
Norwegian Bokmål: Personlig beskyttelsesutstyr bestående av beskyttelseshansker til engangsbruk og vernebriller, bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti enterotoxigénnej F4-pozitívnej a F18-pozitívnej E. coli u ošípaných.
Norwegian Bokmål: Til stimulering av aktiv immunitet mot enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli hos gris.
Slovak: Konečná suspenzia obsahujúca vakcínu sa má spotrebovať do 4 hodín po príprave.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfortynnede vaksinesuspensjonen bør inntas av grisene innen 4 timer etter klargjøring.
Slovak: Vakcinačná schéma: podať jednu dávku perorálnu od 18 dní života.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsregime: gi hvert dyr en enkeltdose via munnen fra 18 dagers alder.
Slovak: Rekonštituovať lyofilizát pridaním 10 ml vody do injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: • 50-dosepakning: Rekonstituer lyofilisatet ved å tilsette 10 ml vann til flasken.
Slovak: až 3,0x10
Norwegian Bokmål: til 3,0 x 10
Slovak: Vakcína navodzuje črevnú imunitu a sérologickú odpoveď proti F4-pozitívnej a F18pozitívnej E. coli u ošípaných.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer intestinal immunitet og en serologisk respons mot F4-positive og F18-positive E. coli hos gris.
Slovak: Perorálne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Slovak: 46 litrov
Norwegian Bokmål: Dekstran 40 000
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 18 dní života proti enterotoxigénnej F4-pozitívnej a F18pozitívnej E. coli na:
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av gris fra de er 18 dager gamle, mot enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli for å:
Slovak: Geyerspergerstrasse 27 80689 München NEMECKO
Norwegian Bokmål: 27 80689 München TYSKLAND
Slovak: Fľaška (HDPE)
Norwegian Bokmål: Boks (HDPE)
Slovak: Cesta podania
Norwegian Bokmål: EMEAs prosedyrenummer
Slovak: EU číslo
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Slovak: Program by mal existovať v elektronickej i tlačenej forme, s identickým obsahom.
Norwegian Bokmål: Programmet skal finnes i både elektronisk og trykket format, og disse skal ha identisk innhold.
Slovak: Programové materiály budú poskytnuté nasledujúcimi spôsobmi:
Norwegian Bokmål: Materialet til programmet skal være tilgjengelig på følgende måte:
Slovak: Musí byť v súlade s oficiálnymi medzinárodnými smernicami a podporený dôkazmi publikovanými v odbornej lekárskej tlači.
Norwegian Bokmål: Dette må være i samsvar med offisielle internasjonale retningslinjer og må være understøttet av bevis publisert i fagfellevurderte medisinske tidsskrifter.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné podávanie lieku opísané nižšie budú implementované.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet nedenfor er implementert:
Slovak: To má za následok zvýšenie priemernej hrúbky endometria.
Norwegian Bokmål: Det resulterer i økt gjennomsnittlig endometriell tykkelse.
Slovak: FABLYN zvyšuje riziko venóznej tromboembolickej príhody (VTE).
Norwegian Bokmål: • FABLYN øker risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
Slovak: Tento program musí byť zameraný na interpretáciu endometriálnej biopsie žien liečených FABLYNom.
Norwegian Bokmål: Dette programmet skal fokusere på tolkning av endometriebiopsier fra kvinner som er behandlet med FABLYN.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne prístup k vzdelávaciemu programu aj pre patológov.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også gi tilgang til utdanningsprogram for patologer.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať FABLYN alebo objednávať gynekologické ultrazvukové vyšetrenie pre pacientky liečené FABLYNom, mali poskytnutý prístup k vzdelávaciemu programu na minimalizáciu rizika.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal før lansering sikre at helsepersonell som kan forventes å forskrive FABLYN eller bestille gynekologisk ultralyd av pasienter som behandles med FABLYN, har tilgang til et utdanningsprogram for risikominimering.
Slovak: FABLYN spôsobuje morfologické zmeny, zvlášť cystickú atrofiu endometria.
Norwegian Bokmål: • Det er vist at FABLYN forårsaker morfologiske endringer, spesielt cystisk atrofi av endometriet.
Slovak: Nutnosť ukončenia liečby FABLYNom a lekárske prehliadky pri neobjasnenom krvácaní
Norwegian Bokmål: • Behov for å seponere behandling med FABLYN og foreta undersøkelser ved uforklarlige
Slovak: Odkazy na oficiálne medzinárodné smernice významné pre liečbu ochorenia maternice.
Norwegian Bokmål: • Referanser til offisielle internasjonale retningslinjer som er relevante for overvåking av
Slovak: Návrhy odporúčané a uvedené v texte SPC na zníženie rizika venóznej trombolembolickej príhody, vrátane kontraindikácie FABLYNu u pacientov s aktívnou alebo prekonanou VTE.
Norwegian Bokmål: • Anbefalte tiltak for å begrense risikoen for venøs tromboembolisme basert på preparatomtalen, inkludert kontraindikasjon av FABLYN hos pasienter med aktiv eller
Slovak: Program má obsahovať úplné znenie textu SmPC.
Norwegian Bokmål: Programmet skal inkludere fullstendig preparatomtale.
Slovak: Podľa klinických skúšok sú morfologické zmeny spôsobené FABLYNom benígne a nevyžadujú ďalšie vyšetrenia, ak sa neobjaví vaginálne krvácanie.
Norwegian Bokmål: Dette krever ikke ytterligere undersøkelse dersom det ikke oppstår vaginale blødninger.
Slovak: Neznáme: frekvencia nemôže byť stanovená z dostupných údajov
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent: Frekvens kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data
Slovak: Ženy vyššieho veku (65 rokov a staršie):
Norwegian Bokmål: Eldre kvinner (65 år og eldre):
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Norwegian Bokmål: Eventuell risiko for mennesker er ikke kjent.
Slovak: Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci..
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden..
Slovak: Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom pakningen har vært åpnet.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er én tablett daglig.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v určitých frekvenciách, ktoré sú definované nasledovne:
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå med visse frekvenser, som definert nedenfor:
Slovak: • keď ešte môžete otehotnieť.
Norwegian Bokmål: • dersom du fortsatt har mulighet for å bli gravid.
Slovak: Váš lekár Vám môže odporučiť zastavenie liečby minimálne na 3 týždne predtým.
Norwegian Bokmål: Legen din vil muligens anbefale at behandlingen opphører i minst 3 uker på forhånd.
Slovak: Materiály programu by mali byť poskytnuté nasledujúcimi spôsobmi:
Norwegian Bokmål: Materialet til programmet skal være tilgjengelig på følgende måte:
Slovak: Zalepené balenie.
Norwegian Bokmål: Forseglet pakning.
Slovak: Toto musí byť vyšetrené Vašim lekárom skôr ako začnete liečbu.
Norwegian Bokmål: Dette må undersøkes av legen din før du begynner behandling.
Slovak: Návaly tepla sa objavili u približne jednej z 11 pacientok a boli najčastejšie hlásené v prvých 6 mesiacoch liečby.
Norwegian Bokmål: Hetetokter oppsto hos omtrent en av 11 pasienter og de ble som oftest rapportert i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
Slovak: Svalové spazmy sa objavili u približne jednej z 9 pacientok.
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer oppsto hos omtrent en av 9 pasienter.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na lasofoxifen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor lasofoksifen eller et av de andre innholdsstoffene i
Slovak: Vaginálny výtok sa objavil u približne jednej z 26 pacientok.
Norwegian Bokmål: Vaginal utflod oppsto hos omtrent en av 26 pasienter.
Slovak: Výsledky jednoročnej štúdie s ázijskými pacientkami
Norwegian Bokmål: Resultater fra en ettårs-studie hos asiatiske kvinner
Slovak: Môžu sa objaviť aj iné venózne tromboembolické príhody.
Norwegian Bokmål: Andre venøse tromboemboliske hendelser kan også oppstå.
Slovak: • keď ste tehotná alebo dojčíte.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller ammer.
Slovak: Tiež sa má predložiť aktualizovaný RMP:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lasofoxifenu u tehotných žien.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke adekvate data fra bruk av lasofoksifen hos gravide kvinner.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Slovak: Zriedkavé: venózne malformácie
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Venøse misdannelser
Slovak: Ako vyzerá FABLYN a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan FABLYN ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Keď budú k dispozícii nové informácie, ktoré môžu mať vplyv na súčasné Špecifikácie bezpečnosti, Plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity týkajúce sa minimalizovania rizika
Norwegian Bokmål: • Når det mottas ny informasjon som kan påvirke den gyldige sikkerhetsspesifikasjonen, planen for sikkerhetsovervåkning eller risikominimaliseringsaktiviteter
Slovak: Tabuľka 2: Výskyt zlomenín u postmenopauzálnych žien počas 5 rokov
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Insidens av frakturer hos postmenopausale kvinner over en 5-års periode
Slovak: Zhrubnutie sa pozorovalo v 12. mesiaci a v priebehu 3 rokov sa už signifikantne nezvyšovalo.
Norwegian Bokmål: Økningen ble sett etter 12 måneder, og økte ikke signifikant i løpet av 3 år.
Slovak: Účinky na lipidový metabolizmus a kardiovaskulárne riziko:
Norwegian Bokmål: Effekter på lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko:
Slovak: Lasofoxifen má polčas približne 6 dní.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen har en halveringstid på omtrent 6 dager.
Slovak: Účinky na endometrium:
Norwegian Bokmål: Effekter på endometriet:
Slovak: U ojedinelých asymptomatických pacientok sa môžu po začatí liečby objaviť návaly tepla.
Norwegian Bokmål: Hos noen asymptomatiske pasienter kan hetetokter oppstå i starten av behandlingen.
Slovak: Metabolizmus:
Norwegian Bokmål: Metabolisme:
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte Vášho lekára skôr ako užijete tento liek.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått vite av legen din at du har intoleranse overfor noen sukkerarter, bør du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj FABLYN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan FABLYN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovak: Účinky na prsník:
Norwegian Bokmål: Effekter på brystene:
Slovak: Držiteľ rohodnutia o registrácii tiež poskytne prístup k vzdelávaciemu programu aj pre patológov.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også gi tilgang til utdanningsprogram for patologer.
Slovak: Ak chcete, môžete ju zapiť pohárom vody alebo iným nápojom podľa výberu.
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker det kan du ta tabletten med vann eller annen drikke.
Slovak: Výrobca Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Nemecko.
Norwegian Bokmål: Tilvirker er Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
Slovak: Pomocná látka: každá filmom obalená tableta obsahuje 71,34 mg laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 71,34 mg laktose.
Slovak: Lasofoxifen nebol genotoxický v žiadnom z množstva použitých testov.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen var ikke genotoksisk i noen av testene som er utført.
Slovak: V niektorých prípadoch sa pozorovalo, že uvedený nález sa spontánne upravilv priebehu liečby.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller gikk disse endringene over spontant under behandlingen.
Slovak: 5-ročné výsledky veľkej medzinárodnej štúdie zameranej na zlomeniny (PEARL)
Norwegian Bokmål: 5-års resultater fra en stor, multinasjonal frakturstudie (PEARL)
Slovak: Z toho dôvodu sa má u takýchto pacientov používať FABLYN opatrne.
Norwegian Bokmål: FABLYN skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Slovak: Odporúčaní CHMP o systémoch riadenia rizík pre lieky na humánne použitie sa má aktualizovaný RMP predložiť súčasne s nasledujúcou periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMPs retningslinjer for risikohåndteringssystemer for legemidler til human bruk, skal en oppdatert RMP sendes inn samtidig som den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR).
Slovak: Zlomeniny stavcov sú najbežnejším typom osteoporotických zlomenín u postmenopauzálnych žien.
Norwegian Bokmål: Frakturer i ryggvirvler er de mest vanlige osteoporotiske frakturene hos postmenopausale kvinner.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 do <1/10), menej časté (≥1/1,000 do <1/100) a zriedkavé (≥1/10,000 do <1/1,000)).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet etter organklasse og frekvens (svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) og sjeldne (≥1/10000 til <1/1000)).
Slovak: Na žiadosť EMEA
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra de ansvarlige myndigheter (EMEA).
Slovak: Z toho dôvodu sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er derfor ikke undersøkt (se pkt.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV
Slovak: Distribúcia:
Norwegian Bokmål: Fordeling :
Slovak: Podobné výsledky na vaginálne pH a MI sa pozorovali v štúdii PEARL.
Norwegian Bokmål: Liknende resultater for vaginal pH og MI ble sett i
Slovak: Celkovo, účinky na reprodukciu a vývoj pozorované u zvierat sú zhodné pre SERM triedu zlúčenín.
Norwegian Bokmål: Sett over ett er de reproduksjonmessige og utviklingsmessige effektene observert hos dyrene i tråd med de for SERM-klassen av stoffer.
Slovak: FABLYN obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: FABLYN inneholder laktose.
Slovak: Táto väzba vedie k aktivácii niektorých estrogénových dráh a k blokáde druhých.
Norwegian Bokmål: Slik binding gir aktivering av noen østrogene reaksjoner og blokkade av andre.
Slovak: palpitácie, tachykardia
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, takykardi
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (V/F) lasofoxifenu u postmenopauzálnzch žien je približne 1350 l.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (V/F) for lasofoksifen hos postmenopausale kvinner er omtrent 1350 l.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať liek FABLYN alebo objednávať gynekologické ultrazvukové vyšetrenie pre pacientky liečené liekom FABLYNom, mali poskytnutý prístup k vzdelávaciemu programu na minimalizáciu rizika.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal før lansering sikre at helsepersonell som kan forventes å forskrive FABLYN eller bestille gynekologisk ultralyd av pasienter som behandles med FABLYN, har tilgang til et utdanningsprogram for risikominimering.
Slovak: Odkazy na oficiálne medzinárodné smernice pre liečbu ochorenia maternice.
Norwegian Bokmål: o Referanser til offisielle internasjonale retningslinjer som er relevante for overvåking av livmoren.
Slovak: Kvalita kosti vytvorenej počas dvoch rokov podávania lasofoxifenu je normálna.
Norwegian Bokmål: Benvev dannet i løpet av to års administrering av lasofoksifen har normal kvalitet.