FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Spanish: Está contraindicado el uso en pacientes con ICC correspondiente a NYHA III o IV (ver sección 4.3).
Lithuanian: III klasės pagal NYHA III ar IV klasės pagal NYHA SŠN sergantiems pacientams vernakalanto skirti draudžiama (žr.4.3 skyrių).
Spanish: BRINAVESS se diluirá antes de administrársele.
Lithuanian: Prieš sulašinant, BRINAVESS bus praskiedžiamas.
Spanish: BRINAVESS 20 mg/ml, concentrado para solución para perfusión
Lithuanian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas con BRINAVESS *
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos į BRINAVESS* Nervų sistemos sutrikimai
Spanish: Valvulopatía En pacientes con valvulopatía, hay una mayor incidencia de acontecimientos de arritmia ventricular en los pacientes tratados con vernakalant hasta 24 horas después de la dosificación.
Lithuanian: Širdies vožtuvų liga sergantiems pacientams vartojant vernakalanto, laikotarpiu iki 24 valandų po dozės pavartojimo dažniau atsirado skilvelių aritmijos reiškinių.
Spanish: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado estéril hidrocloruro de vernakalant IV
Lithuanian: BRINAVESS 20 mg/ml sterilus koncentratas vernakalanto hidrochloridas i.v.
Spanish: En estos estudios, el tratamiento con vernakalant convirtió eficazmente la fibrilación auricular a ritmo sinusal en comparación con placebo (ver la Tabla 2).
Lithuanian: Minėtų tyrimų metu gydymas vernakalantu, lyginant su placebu, iš prieširdžių virpėjimo veiksmingai atstatė sinusinį ritmą
Spanish: Fabricante del producto:
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Registruotojas
Spanish: Frecuentes: prurito; hiperhidrosis
Lithuanian: Dažni: hipotenzija.
Spanish: En el AVRO, se administró la perfusión de amiodarona durante 2 horas (p. ej. una dosis de carga de 1 hora de 5 mg/kg, seguida de una perfusión de mantenimiento de 1 hora de 50 mg).
Lithuanian: , per 1 valandą įsotinamoji 5 mg/kg dozė, po kurios dar per 1 valandą palaikomoji 50 mg infuzija).
Spanish: Paso 3: inspeccione la solución La solución estéril diluida debe ser transparente, de incolora a color amarillo pálido.
Lithuanian: Praskiestas sterilus tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ar gelsvas.
Spanish: Entre las reacciones adversas clínicamente significativas observadas en ensayos clínicos estuvieron hipotensión y arritmia ventricular (ver sección 4.4 Hipotensión, Insuficiencia cardiaca congestiva).
Lithuanian: Kai kurių pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašas Klinikinių tyrimų metu pastebėtos kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos buvo hipotenzija ir skilvelinė aritmija (žr.
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se han observado casos raros de aleteo auricular con 1:1 conducción auriculoventricular.
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje, pastebėta retų prieširdžių plazdėjimo atvejų, kai atrioventrikulinio laidumo santykis buvo 1:1.
Spanish: La farmacocinética de vernakalant no se ve significativamente influida por el sexo, los antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva, la insuficiencia renal o la administración simultánea de betabloqueantes y otros medicamentos, como warfarina, metoprolol, furosemida y digoxina.
Lithuanian: Lytis, stazinio širdies nepakankamumo eiga, inkstų nepakankamumas arba kartu vartojami beta adrenoblokatoriai ar kiti vaistiniai preparatai, tarp jų varfarinas, metoprololis, furozemidas ir digoksinas, reikšmingos įtakos vernakalanto farmakokinetikai po ūminės ekspozicijos nedaro.
Spanish: Con el medicamento se proporciona una lista de comprobación antes de la perfusión.
Lithuanian: Kartu su vaistiniu preparatu yra pateikiamas „Pasirengimo infuzijai kontrolinis klausimynas".
Spanish: en comparación con los estudios clínicos de fase 3 (70,2% vs 47% a 51%) se correlaciona con una duración más corta del índice de duración del período de fibrilación auricular (duración media de 11,1
Lithuanian: Didžiausias kardioversijos rodiklis SPECTRUM tyrimo duomenimis, palyginus su III fazės klinikinių tyrimų rezultatais, koreliuoja su mažesne prieširdžių virpėjimo trukme (trukmės mediana 11,1 val.
Spanish: Cada vial de 25 ml contiene 500 mg de hidrocloruro de vernakalant, equivalente a 452,5 mg de vernakalant.
Lithuanian: Kiekviename 25 ml flakone yra 500 mg vernakalanto hidrochlorido, atitinkančio 452,5 mg vernakalanto.
Spanish: • sequedad de boca
Lithuanian: • burnos sausumas;
Spanish: Si tiene la presión arterial muy baja, el ritmo del corazón lento o ciertos cambios en su electrocardiograma mientras utiliza este medicamento, su médico interrumpirá su tratamiento.
Lithuanian: Jeigu vartojant šį vaistą labai sumažėja Jūsų kraujospūdis, širdis pradeda plakti lėtai arba atsiranda tam tikri pokyčiai Jūsų EKG-oje, gydytojas nutrauks gydymą. Jūsų gydytojas spręs, ar Jums reikia 4 valandoms po BRINAVESS infuzijos širdies ritmui kontroliuoti paskirti papildomų vaistų.
Spanish: EU/1/17/1192/001 Brineura
Lithuanian: EU/1/17/1192/001
Spanish: Solución: 5 ml (30 mg/ml) + solución de lavado 5 ml
Lithuanian: Tirpalas: 5 ml (30 mg/ml) + praplovimo tirpalas 5 ml
Spanish: 150 mg Solución para infusión
Lithuanian: 150 mg Infuzinis tirpalas
Spanish: 2 viales + 1 vial
Lithuanian: 2 flakonai + 1 flakonas
Spanish: Intraventriculocerebral
Lithuanian: Leisti į smegenų skilvelius flakonas (stiklas)
Spanish: Dosis
Lithuanian: Brineura
Spanish: Deben presentarse informes anuales como parte de la reevaluación anual
Lithuanian: Metinės ataskaitos pateikiamos kaip metinio vertinimo dalis
Spanish: *, horas Cmáx., µg/ml AUC0-t, µg-hora/ml Vz, ml
Lithuanian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg h/ml Vz, ml
Spanish: No se dispone de información.
Lithuanian: Nėra informacijos.
Spanish: Lenguaje aparentemente normal.
Lithuanian: 3 Akivaizdžiai normali kalba.
Spanish: Se puede disminuir la dosis en un 50 % y/o reducir la velocidad de la perfusión.
Lithuanian: Galima 50 % sumažinti dozę ir (arba) sulėtinti infuzijos greitį.
Spanish: Pocas palabras inteligibles.
Lithuanian: Keletas suprantamų žodžių.
Spanish: Este medicamento actúa para retrasar la progresión de la enfermedad.
Lithuanian: Šis vaistas sulėtina ligos progresavimą.
Spanish: Total (n = 23)
Lithuanian: Bendrai (n = 23)
Spanish: Esta puntuación implica un descenso con respecto a un nivel de habilidad anterior (con respecto al máximo individual alcanzado por el niño).
Lithuanian: Šis balas parodo ankstesnio gebėjimų lygio sumažėjimą (lyginama su individualiai pasiektu geriausiu vaiko rezultatu).
Spanish: Ya no puede caminar ni gatear.
Lithuanian: 0 Daugiau nebegali eiti ar ropoti.
Spanish: Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre el dispositivo.
Lithuanian: Klauskite gydytojo, jeigu turite kokių nors klausimų apie savo įtaisą.
Spanish: Estas precauciones son especialmente importantes en los pacientes menores de 3 años.
Lithuanian: Šios atsargumo priemonės ypač svarbios, jei pacientai yra jaunesni kaip 3 metų.
Spanish: Apenas comprensible.
Lithuanian: 1 Sunkiai suprantama.
Spanish: Además, en estos estudios se usó una pequeña cantidad de animales, se analizaron principalmente grupos con dosis únicas y carecían de controles adecuados.
Lithuanian: Be to, šie tyrimai buvo atlikti su labai mažu gyvūnų skaičiumi, dažniausiai buvo testuojamos vienos dozės grupės ir trūko tinkamos kontrolės.
Spanish: Grupos de edad
Lithuanian: Amžiaus grupės
Spanish: Su médico le comentará si el tratamiento con Brineura es adecuado para usted o para su hijo.
Lithuanian: Jūsų gydytojas apsvarstys, ar gydymas Brineura yra tinkamas Jums arba Jūsų vaikui.
Spanish: Qué es Brineura y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Brineura ir kam jis vartojamas?
Spanish: El médico puede decidir hacerle también otros controles si es necesario.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti skirti papildomą stebėjimą, jeigu reikės.
Spanish: Se recomienda utilizar jeringas de 10 a 20 ml.
Lithuanian: Rekomenduojamas švirkšto tūris yra nuo 10 iki 20 ml.
Spanish: Tras largos periodos de uso, puede ser necesario cambiar el dispositivo de acceso; dicho cambio será determinado por su médico.
Lithuanian: Po ilgų naudojimo laikotarpių prieigos įtaisą gali prireikti pakeisti, tai nuspręs jūsų gydytojas.
Spanish: • Alargadera con filtro de 0,2 µm: Impromediform GmbH
Lithuanian: • ilginti skirtas rinkinys su 0,2 mikrono filtru: „Impromediform GmbH";
Spanish: La posología que se propone para los niños menores de 2 años se ha calculado en función de la masa cerebral.
Lithuanian: Siūlomas dozavimas jaunesniems kaip 2 metų vaikams apskaičiuotas pagal smegenų masę.
Spanish: Durante el periodo de descongelación se producirá condensación.
Lithuanian: Atšildymo metu susiformuos kondensatas.
Spanish: Controles clínicos y de laboratorio
Lithuanian: Klinikinių ir laboratorinių tyrimų stebėsena
Spanish: Problemas del producto
Lithuanian: Gaminio problemos
Spanish: Este modelo de la enfermedad sirvió fundamentalmente para investigar las propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas de la cerliponasa alfa, pero también se pretendía evaluar su toxicidad.
Lithuanian: Šis ligos modelis visų pirma buvo naudojamas cerliponazės alfa farmakodinaminėms ir farmakokinetinėms savybėms tirti, taip pat buvo siekiama įvertinti medžiagos toksiškumą.
Spanish: media de 1,39 µg/ml y un AUC0-t media de 24,1 µg-hora/ml.
Lithuanian: Cmax vidurkis, lygus 1,39 µg/ml, ir AUC0-t vidurkis, lygus 24,1 µg h/ml.
Spanish: El lenguaje se ha hecho reconociblemente anómalo: algunas palabras inteligibles, puede formular frases cortas para expresar conceptos, peticiones o necesidades.
Lithuanian: Kalba tampa akivaizdžiai nenormali: keletas suprantamų žodžių, gali sudėlioti trumpus sakinius, perteikti sąvokas, paklausti ar išsakyti poreikius.
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad, carcinogenicidad ni toxicidad para la reproducción.
Lithuanian: Genotoksiškumo, karcinogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai atlikti nebuvo.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Spanish: El dispositivo ayuda a que el medicamento llegue a una parte específica del cerebro.
Lithuanian: Šis įtaisas padeda vaistui pasiekti tam tikrą smegenų vietą.
Spanish: En las personas con la enfermedad LNC2 estos materiales se acumulan en ciertas partes del organismo, sobre todo en el cerebro.
Lithuanian: Žmonėms, sergantiems CLN2 liga, šios medžiagos kaupiasi tam tikrose kūno vietose, daugiausia smegenyse.
Spanish: Marcha independiente, definida como la capacidad de caminar 10 pasos sin apoyo.
Lithuanian: Nepriklausoma eisena, apibrėžiama kaip gebėjimas be pagalbos nueiti
Spanish: El estudio 190-203 es un estudio clínico abierto que está en curso, y en el que se están evaluando la seguridad y la eficacia en pacientes desde el nacimiento hasta los 18 años de edad.
Lithuanian: 190-203 tyrimas yra tebesitęsiantis atvirasis klinikinis tyrimas, kurio metu vertinamas saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių amžius - nuo gimimo iki 18 metų.
Spanish: Es importante instaurar el tratamiento en niños lo más pequeños posible, si bien en el estudio pivotal no participaron niños menores de 3 años.
Lithuanian: Svarbu pradėti gydymą kuo jaunesniems vaikams, nepaisant, kad į pagrindinį tyrimą nebuvo įtraukti jaunesni nei 3 metų pacientai.
Spanish: El tratamiento se puede interrumpir si es necesario cambiar el dispositivo o hasta que se cure la infección.
Lithuanian: Gydymą gali tekti sustabdyti, jeigu reikės pakeisti įtaisą arba kol infekcija išnyks.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes del tratamiento con este medicamento.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Spanish: En ninguno de los pacientes fue necesario suspender el tratamiento debido a los acontecimientos adversos.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų neprireikė nutraukti gydymo dėl nepageidaujamų reiškinių.
Spanish: Se recomienda una longitud de entre 150 y 206 cm (no superar los 400 cm) y un diámetro interno de 0,1 cm.
Lithuanian: Rekomenduojamas ilgis nuo 150 iki 206 cm (neviršijant 400 cm), vidinis diametras - 0,1 cm.
Spanish: No obstante, estos signos también pueden producirse cuando existen infecciones por el dispositivo.
Lithuanian: Tačiau šie požymiai gali pasireikšti ir su įtaisų susijusių infekcijų kontekste.
Spanish: Descongelar a temperatura ambiente y utilizar de inmediato.
Lithuanian: Atšildyti kambario temperatūroje ir nedelsiant suleisti.
Spanish: • Jeringa: Braun y Luer-Lok™ de BD
Lithuanian: • švirkštas: „Braun and BD Luer-Lok";
Spanish: • Dos agujas para jeringa hipodérmica de un solo uso (21 G, 25,4 mm).
Lithuanian: • Dvi vienkartinės poodinės švirkšto adatos (21 G, 25,4 mm).
Spanish: En el estudio 190-201 recibieron el tratamiento 23 pacientes durante 48 semanas (1 paciente abandonó después de la semana 1 debido a que no era capaz de continuar con los procedimientos del estudio).
Lithuanian: 190-201 tyrimo metu 23 pacientai buvo gydomi 48 savaites (1 pacientas pasitraukė iš tyrimo po 1 savaitės dėl to, kad negalėjo toliau laikytis tyrimo procedūrų).
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad en 14 de los 24 pacientes tratados con Brineura (el 58 %).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos buvo stebimos 14 iš 24 Brineura gydytų pacientų atvejų (58 %).
Spanish: El filtro interior debe estar situado lo más cerca posible de la aguja del reservorio.
Lithuanian: Vidinis filtras turi būti dedamas praktiškai kiek įmanoma arčiau angos adatos.
Spanish: desde el nacimiento hasta < 6 meses de 6 meses a < 1 año de 1 año a < 2 años
Lithuanian: Nuo 6 mėnesių iki < 1 metų Nuo 1 metų iki < 2 metų
Spanish: Aclaramiento, ml/hora t1/2, horas
Lithuanian: CL, ml/h t1/2, h
Spanish: LCR (N = 17) Media (DE)
Lithuanian: CSS (N=17) Vidurkis (SD)
Spanish: Hasta ahora los resultados de seguridad obtenidos en niños más pequeños parecen coincidir con el perfil de seguridad observado en niños de mayor edad.
Lithuanian: Iki šiol jaunesnių pacientų saugumo rezultatai atitinka saugumo rezultatus, stebėtus vyresniems vaikams.
Spanish: El médico o farmacéutico es el responsable de conservar Brineura.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba vaistininkas yra atsakingas už šio vaisto laikymą.
Spanish: Las convulsiones son una manifestación frecuente de la LNC2 y cabe esperar que se produzcan en esta población.
Lithuanian: Konvulsijos yra dažna CLN2 ligos išraiška ir yra tikėtina, kad pasireikš šioje populiacijoje.
Spanish: No existen datos sobre la presencia de cerliponasa alfa en la leche materna ni sobre sus efectos en el niño amamantado o la producción láctea.
Lithuanian: Nėra duomenų apie cerliponazės alfa išsiskyrimą su motinos pienu, jos poveikį žindomam kūdikiui ar pieno gamybai.
Spanish: Todos los elementos del sistema de perfusión deben ser estériles.
Lithuanian: Visos infuzinės sistemos dalys turi būti sterilios.
Spanish: Motor
Lithuanian: Motorika
Spanish: El medicamento se bombea poco a poco a través del dispositivo implantado.
Lithuanian: Vaistas bus lėtai leidžiamas per implantuotą įtaisą.
Spanish: • Dos jeringas de un solo uso compatibles con el equipo de la bomba.
Lithuanian: • Du vienkartiniai švirkštai, suderinami su pompos įranga.
Spanish: Antes del lanzamiento de BRINEURA en cada uno de los Estados miembros (EM), el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar con la Autoridad Nacional Competente (ANC) el contenido y el formato de los materiales de formación, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualesquiera otros aspectos del programa.
Lithuanian: Prieš pateikdamas BRINEURA kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos būdus, platinimo priemones ir bet kokius programos aspektus.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: • Aguja del reservorio: agujas Deltec GRIPPER
Lithuanian: • angos adata: „Deltec GRIPPER" adatos.
Spanish: b El valor de p se basa en la prueba de la t de 1 muestra cuando se compara la tasa de deterioro con el valor 2. c Las estimaciones positivas indican descenso clínico; las estimaciones negativas indican mejoría clínica.
Lithuanian: b p vertė remiasi 1 bandymo T testu, prilyginant pablogėjimo rodiklį dydžiui 2 c Teigiamos vertės rodo klinikinį pablogėjimą; neigiamos vertės rodo klinikinį pagerėjimą
Spanish: Las barras verticales representan el error estándar de la media.
Lithuanian: Vertikalūs stulpeliai rodo standartinio vidurkio paklaidą
Spanish: No debe recibir tratamiento con Brineura durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Lithuanian: Jums neturėtų būti skiriamas gydymas Brineura nėštumo metu, nebent tai tikrai būtina.
Spanish: Como consecuencia, no se cree que el deterioro de la función hepática vaya a afectar a la farmacocinética de la cerliponasa alfa.
Lithuanian: Todėl nemanoma, kad kepenų funkcijos sutrikimai gali turėti įtakos cerliponazės alfa farmakokinetikai.
Spanish: Pacientes con LNC2 que tengan derivaciones ventriculoperitoneales.
Lithuanian: CLN2 pacientai, turintys ventrikulo-peritoninę jungtį.
Spanish: Inteligible y prácticamente adecuado para su edad.
Lithuanian: Suprantama ir bendrai vertinant atitinka amžių.
Spanish: Se recomienda descongelar los viales fuera de la caja.
Lithuanian: Flakonus rekomenduojama atšildyti išėmus iš dėžutės.
Spanish: Si el uso inmediato no es posible, los viales sin abrir de Brineura o la solución de lavado deben almacenarse a 2-8 °C y utilizarse en el plazo de 24 horas.
Lithuanian: Jei vartoti iškart negalima, neatidarytus Brineura ar praplovimo tirpalo flakonus reikia laikyti 2-8 °C temperatūroje ir suvartoti per 24 valandas.
Spanish: La cerliponasa alfa es una forma recombinante de la tripeptidil-peptidasa 1 humana (rhTPP1).
Lithuanian: Cerliponazė alfa yra rekombinantinė žmogaus tripeptidilpeptidazės-1 forma (ržTPP1).
Spanish: Usted o su hijo tendrán que someterse a una operación para implantar el dispositivo que se usa para administrar Brineura.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui reikės atlikti operaciją, kad būtų implantuotas įtaisas, per kurį bus leidžiama Brineura.
Spanish: Se detectaron anticuerpos frente al medicamento (ADA, por sus siglas en inglés) en el suero y el LCR del 79 % y el 21 %, respectivamente, de los pacientes tratados con cerliponasa alfa durante un periodo de hasta 107 semanas.
Lithuanian: anti-drug antibodies, ADA) buvo aptinkami serume ir CSS, atitinkamai 79 % ir 21 % atvejų, pacientams, kurie buvo gydomi cerliponaze alfa iki 107 savaičių.
Spanish: 2 años o más
Lithuanian: 2 metų ir vyresni
Spanish: Línea continua: estudios clínicos 190-201 y 190-202.
Lithuanian: Ištisinė linija: 190-201 ir 190-202 klinikiniai tyrimai
Spanish: • Una jeringa estéril de un solo uso vacía (para extraer LCR a fin de verificar la permeabilidad).
Lithuanian: • Vienas tuščias sterilus vienkartinis švirkštas (CSS paimti, norint patikrinti praeinamumą).
Spanish: Se desconoce si Brineura influye en la fertilidad de los seres humanos.
Lithuanian: Nežinoma, ar Brineura turi poveikį žmogaus vaisingumui.
Spanish: - El principio activo es la cerliponasa alfa.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra cerliponazė alfa.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pasireiškimo sunkumo mažėjimo tvarka.
Spanish: Julio de 2020
Lithuanian: Liepa 2020
Spanish: Los niveles insuficientes de TPP1 causan la LNC2, que provoca neurodegeneración, pérdida de la función neurológica y la muerte durante la infancia.
Lithuanian: Nepakankamas TPP1 kiekis sukelia CLN2 ligą, dėl kurios išsivysto neurodegeneracija, išnyksta neurologinės funkcijos ir ankstyvajame vaikystės laikotarpyje ištinka mirtis.
Spanish: El dispositivo de acceso intracerebroventricular debe implantarse antes de la primera perfusión.
Lithuanian: Leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisas turi būti implantuotas prieš atliekant pirmąją infuziją.
Spanish: IRLANDA
Lithuanian: AIRIJA
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: Ambos pacientes han recibido 8 perfusiones y el perfil de seguridad global de Brineura en estos pacientes más pequeños parece compatible con el perfil de seguridad observado en niños de mayor edad.
Lithuanian: Abiem pacientams buvo skirtos 8 infuzijos, ir bendri šių jaunesnių pacientų saugumo duomenys vartojant Brineura atitinka vyresnių vaikų stebėtus saugumo rezultatus.
Spanish: Su médico puede decidir seguir con el tratamiento una vez que la infección o los problemas con el dispositivo se hayan resuelto.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti, ar tęsti gydymą, išsprendus su įtaisu susijusios infekcijos ar kitas problemas.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero inmediatamente si tiene alguno de los siguientes efectos adversos:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau nurodytų:
Spanish: Brineura no se ha administrado a pacientes de menos de 2 años ni más de 8 años de edad (al inicio del ensayo clínico).
Lithuanian: Brineura nebuvo skiriamas jaunesniems kaip 2 metų arba vyresniems kaip 8 metų (klinikinio tyrimo pradžioje) pacientams.
Spanish: Ante la comparación con la tasa de descenso esperada basándose en la evolución natural, los resultados del estudio son estadísticamente significativos (p < 0,0001) (ver Tabla 4).
Lithuanian: Palyginti su prognozuojamu pablogėjimo rodikliu natūralios ligos eigos atveju, tyrimo rezultatai buvo statistiškai reikšmingi (p < 0,0001) (žr.
Spanish: Tasa de descenso (puntos/48 semanas)a
Lithuanian: Pablogėjimo vertinimas (balai per 48 savaites)a
Spanish: No hay datos relativos al uso de Brineura en las mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie Brineura vartojimą nėštumo metu nėra.
Spanish: No usar las soluciones si presentan cambios de color u otras partículas extrañas.
Lithuanian: Nevartokite, jei tirpalai pakeičia spalvą ar jeigu tirpaluose yra kitų svetimų dalelių.
Spanish: En caso de que el tratamiento se mantenga a largo plazo se deben realizar evaluaciones clínicas con regularidad si se considera que los beneficios superan los riesgos en pacientes concretos.
Lithuanian: Tęsiant ilgalaikį gydymą, reikia nuolat kliniškai įvertinti ar konkrečiam pacientui nauda viršija galimą riziką.
Spanish: • Una aguja del reservorio no enucleadora del calibre 22 o más pequeña; se sugiere una longitud de 16 mm.
Lithuanian: • Nekiauryminė angos adata, kurios diametras lygus 22 arba mažesnis, rekomenduojamas ilgis yra 16 mm.
Spanish: Desechar los elementos del sistema de perfusión, las agujas, las soluciones no utilizadas y otro material de desecho de acuerdo con la normativa local.
Lithuanian: Išmeskite infuzijos detales, adatas, nepanaudotus tirpalus ir kitas atliekas, laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Spanish: Los signos y síntomas de infecciones por el dispositivo pueden no ser evidentes, por lo que se deben analizar de forma sistemática muestras del LCR a fin de detectar infecciones asintomáticas del dispositivo.
Lithuanian: Su įtaisu susijusių infekcijų požymiai ir simptomai gali nebūti akivaizdūs, todėl CSS mėginius paprastai reikia siųsti ištirti dėl subklinikinių įtaiso infekcijų.