FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These studies have shown no significant beneficial effect on renal and/or cardiovascular outcomes and mortality, while an increased risk of hyperkalaemia, acute kidney injury and/or hypotension as compared to monotherapy was observed.
Icelandic: Þessar rannsóknir sýndu engan marktækan ávinning af meðferð hvað varðar nýru og/eða hjarta- og æðakerfi eða dánartíðni en á hinn bóginn kom fram aukin hætta á blóðkalíumhækkun, bráðum nýrnaskaða og/eða lágþrýstingi samanborið við einlyfjameðferð.
English: There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Icelandic: Engin merki um óeðlileg eituráhrif hafa sést í líkamanum eða sérstökum líffærum við notkun lyfsins í ráðlögðum skömmtum.
English: If you forget to take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Icelandic: Ef gleymist að taka Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
English: When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Icelandic: II blokkar eru gefnir samtímis bólgueyðandi gigtarlyfjum (t.d. sértækum COX-2 hemlum, asetýlsalisýlsýru (> 3 g/sólarhring) og ósértækum bólgueyðandi gigtarlyfjum) getur dregið úr blóðþrýstingslækkandi áhrifum.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Icelandic: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er ekki ætlað sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
English: Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum úr faraldsfræðilegum rannsóknum hafa komið í ljós skammtaháð tengsl við uppsafnaðan skammt milli hydrochlorothiazids og húðkrabbameins sem ekki er sortuæxli (sjá einnig kafla 4.4 og 5.1).
English: Due to the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, especially when getting up from a sitting position.
Icelandic: Teva með áfengiEf þú drekkur áfengi meðan þú ert á meðferð með Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva gætir þú fundið fyrir auknu sundli einkum þegar þú stendur upp úr sitjandi stöðu, vegna hýdróklórtíazíðs innihalds í lyfinu.
English: The other side of the tablet debossed with the number "7238".
Icelandic: Talan „7238“ er grafin á hina hliðina.
English: There were no toxicological findings observed of relevance to human therapeutic use.
Icelandic: Engin merki um eituráhrif, sem hafa þýðingu við notkun lyfsins handa mönnum, komu fram.
English: Digitalis glycosides
Icelandic: Bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID)
English: Fatigue
Icelandic: þreyta
English: When assessed by ambulatory blood pressure monitoring, the combination 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide once daily produced consistent reduction in blood pressure over the 24 hours period with mean 24-hour placebosubtracted systolic/diastolic reductions of 15.8/10.0 mmHg.
Icelandic: 150 mg af irbesartani og 12,5 mg af hýdróklórtíazíði einu sinni á sólarhring var blóðþýstingslækkun stöðug yfir 24 klst. tímabil og lækkaði slagbils- /þanbilsþrýstingur að meðaltali um 15,8/10,0 mm
English: Symptomatic hypotension may be expected to occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að einkennabundinn lágþrýstingur geti komið fram hjá sjúklingum sem hafa skert blóðrúmmál og/eða natríumskort eftir öfluga þvagræsandi meðferð, saltsnautt fæði, niðurgang eða uppköst.
English: The antihypertensive effect of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrif Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva geta aukist við samtímis notkun annarra blóðþrýstingslækkandi lyfja.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacements given quickly.
Icelandic: Lækki blóðþrýstingur skal láta sjúkling liggja á bakinu og gefa salt- og vökvauppbót strax.
English: Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
Icelandic: Tíazíð þvagræsilyf geta aukið kalsíumþéttni í sermi vegna minni útskilnaðar.
English: Medicinal products affecting potassium
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á kalíum
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is for oral use.
Icelandic: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er til inntöku.
English: Losartan
Icelandic: LOTUNÚMER
English: The other side of the tablet debossed with the number "7469".
Icelandic: Talan „7469“ er grafin á hina hliðina.
English: The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Ekki má nota angíótensín-II blokka á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: Lithium The combination of lithium and Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended (see section 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis meðferð með litíum og Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva (sjá kafla 4.5).
English: Vertigo, paraesthesia, lightheadedness, restlessness
Icelandic: svimi, náladofi, vægur svimi, eirðarleysi
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva (see section 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar eða saltuppbótar sem inniheldur kalíum og Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva (sjá kafla 4.5).
English: Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð er tíazíð þvagræsilyf.
English: Irbesartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Icelandic: Irbesartan tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru undir heitinu angíótensín-II blokkar.
English: Exposure to AIIRAs therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Icelandic: Vitað er að notkun angíótensín-II blokka á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu hefur skaðleg áhrif á fóstur (skert starfsemi nýrna, legvatnsbrestur, skert beinmyndun höfuðkúpu) og skaðleg áhrif á nýbura (nýrnabilun, lágþrýstingur, blóðkalíumhækkun) (sjá kafla 5.3).
English: Scientific conclusions
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
English: Tablet coating for 150 mg/12.5 mg strength: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, iron oxide yellow and iron oxide black.
Icelandic: Töfluhúð fyrir 150 mg/12,5 mg styrk: hýprómellósi, títantvíoxíð, pólýetýlen glýkól 6000 (makrógól), pólýetýlen glýkól 400 (makrógól), rautt járnoxíð, gult járnoxíð og svart járnoxíð .
English: ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Icelandic: Þess vegna skal ekki nota ACE hemla og angíótensín II viðtakablokka samhliða hjá sjúklingum með nýrnakvilla vegna sykursýki.
English: ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Icelandic: Ekki skal nota ACE-hemla og angíótensín II viðtakablokka samhliða hjá sjúklingum með nýrnakvilla vegna sykursýki.
English: Some undesirable effects have been reported since the marketing of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkrar aukaverkanir eftir markaðssetningu á samsetningu irbesartans og hýdróklórtíazíðs .
English: Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting.
Icelandic: Fyrirboðar um vökva- eða elektrólýtaröskun eru munnþurrkur, þorsti, þróttleysi, svefnhöfgi, sljóleiki, eirðarleysi, vöðvaverkir eða sinadráttur, vöðvaslappleiki, lágþrýstingur, þvagþurrð, hraður hjartsláttur og meltingaróþægindi eins og ógleði eða uppköst.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Icelandic: Engin faraldsfræðileg gögn eru til um áhættu við notkun angíótensín-II blokka en búast má við að hún sé svipuð fyrir þennan lyfjaflokk.
English: Peak plasma concentration occurs at 1.5-2 hours after oral administration for irbesartan and 1-2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni næst 1,5-2 klst. eftir inntöku irbesartans og 1-2,5 klst. eftir inntöku hýdróklórtíazíðs.
English: These 24-hour effects were observed without excessive blood pressure lowering at peak and are consistent with safe and effective blood-pressure lowering over the once-daily dosing interval.
Icelandic: tímabili héldust án mikillar lækkunar blóðþrýstings við hámarksáhrif og eru í samræmi við örugga og virka blóðþrýstinglækkun á tímabili milli skammta sem gefnir eru einu sinni á sólarhring.
English: Additional information on irbesartan interactions
Icelandic: Í öðrum öryggisrannsóknum á háum skömmtum af irbesartani
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Icelandic: Teva er notað til meðferðar á of háum blóðþrýstingi þegar meðferð með irbesartani eða hýdróklórtíazíði einu sér hefur ekki gefið viðunandi blóðþrýstingsstjórn.
English: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva).
Icelandic: ef þú ert á saltsnauðu fæði ef þú finnur fyrir einkennum eins og óeðlilegum þorsta, munnþurrki, almennu þróttleysi, sljóleika, vöðvaverkjum eða sinadrætti, ógleði, uppköstum eða óeðlilega hröðum hjartslætti, en það getur verið merki um of mikil áhrif af hýdróklórtíazíði (innihaldsefni í Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva) ef þú finnur fyrir að húðin verður viðkvæmari fyrir sólinni með einkennum sólbruna (svo sem roða, kláða, þrota eða blöðrumyndun) sem á sér stað hraðar en venjulega ef þú þarft að fara í skurðaðgerð eða svæfingu.
English: The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mmHg.
Icelandic: Ef 12,5 mg af hýdróklórtíazíði er bætt við 300 mg skammt af irbesartani einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum, þegar ekki hefur náðst stjórn á blóðþrýstingi með 300 mg skammti af irbesartani einu sér, verður frekari lækkun á þanbilsþrýstingi við lágmarksáhrif lyfsins (24 klst. eftir gjöf) og nemur hún 6,1 mm
English: How to store Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva Contents of the pack and other information
Icelandic: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: The carcinogenic potential of irbesartan and hydrochlorothiazide in combination has not been evaluated in animal studies.
Icelandic: Möguleg krabbameinsvaldandi áhrif við samtímis gjöf irbesartans og hýdróklórtíazíðs hafa ekki verið könnuð í dýrarannsóknum.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva can be taken once daily, with or without food.
Icelandic: Teva má taka einu sinni á sólarhring, með eða án fæðu.
English: Weakness, muscle spasm
Icelandic: þróttleysi, vöðvakrampar
English: An increased risk of non-melanoma skin cancer (NMSC) [basal cell carcinoma (BCC) and squamous cell carcinoma (SCC)] with increasing cumulative dose of hydrochlorothiazide (HCTZ) exposure has been observed in two epidemiological studies based on the Danish National Cancer Registry.
Icelandic: Í tveimur faraldsfræðilegum rannsóknum, sem byggja á skrá um krabbamein hjá Dönum, hefur komið í ljós aukin hætta á húðkrabbameini sem ekki er sortuæxli [grunnfrumukrabbamein (basal cell carcinoma) og flöguþekjukrabbamein (squamous cell carcinoma)] við útsetningu fyrir stækkandi uppsöfnuðum skammti af hydrochlorothiazidi.
English: This could be a sign that you are developing glaucoma, increased pressure in your eye(s).
Icelandic: Þetta getur verið merki um gláku, vegna aukins augnþrýstings.
English: The other side of the tablet debossed with the number "7239".
Icelandic: Talan „7239“ er grafin á hina hliðina.
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs)
Icelandic: Angíótensín II blokkar
English: Hydrochlorothiazide is one of a group of medicines (called thiazide diuretics) that causes increased urine output and so causes a lowering of blood pressure.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja (svonefndum tíazíð þvagræsilyfjum) sem auka þvagútskilnað úr líkamanum og hafa þannig blóðþrýstingslækkandi áhrif.
English: Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (AT1 subtype) antagonist.
Icelandic: Irbesartan er öflugur, sértækur angíótensín-II (gerð AT1) blokki, virkur eftir inntöku.
English: The most likely manifestations of irbesartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur.
Icelandic: Líklegustu einkenni irbesartan ofskömmtunar eru talin vera lágþrýstingur og hraður hjartsláttur; hægsláttur getur einnig komið fram.
English: The active ingredients are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Icelandic: Virku efnin eru irbesartan og hýdróklórtíazíð.
English: Tablet coating for 300 mg/12.5 mg strength: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, iron oxide yellow and iron oxide black.
Icelandic: Töfluhúð fyrir 300 mg/12,5 mg styrk: hýprómellósi, títantvíoxíð, pólýetýlen glýkól 6000 (makrógól), pólýetýlen glýkól 400 (makrógól), rautt járnoxíð, gult járnoxíð og svart járnoxíð.
English: In patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða meðalvæga skorpulifur breytast lyfjahvarfastuðlar irbesartans óverulega.
English: (95% CI: 1.23-1.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Icelandic: Mikil notkun hydrochlorothiazids (≥50.000 mg uppsafnað) tengdist leiðréttu líkindahlutfalli (adjusted odds ratio (OR)) sem var 1,29 (95% CI: 1,23-1,35) fyrir grunnfrumukrabbamein og 3,98 (95% CI: 3,68-4,31) fyrir flöguþekjukrabbamein.
English: Angiotensin-II is a substance produced in the body that binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Icelandic: Angíótensín-II er efni sem myndast í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur þrengingu þeirra.
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun tíazíða hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: In patients not adequately controlled on 25 mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan gave an added placebo-subtracted systolic/diastolic mean reduction of 11.1/7.2 mmHg.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem meðferð með 25 mg skammti af hýdróklórtíazíði einu sér hefur ekki reynst nægjanleg til að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi hefur slagbils- /þanbilsþrýstingur lækkað enn frekar um 11,1/7,2 mm
English: Co-administration of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol;
Icelandic: Samtímis notkun tíazíð þvagræsilyfja getur aukið tíðni ofnæmis fyrir allópúrinóli;
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Icelandic: Heiti og heimilisfangframleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
English: The combination of 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide resulted in an overall placebo-subtracted systolic/diastolic reductions of up to 13.6/11.5 mmHg.
Icelandic: 300 mg af irbesartani og 12,5 mg af hýdróklórtíazíði var lækkun slagbils- /þanbilsþrýstings um allt að 13,6/11,5 mm
English: Treatment of essential hypertension.
Icelandic: Meðferð við háþrýstingi.
English: When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of non-black patients.
Icelandic: Þegar irbesartan er gefið samtímis lágum skömmtum af hýdróklórtíazíði (t.d. 12,5 mg á sólarhring) eru blóðþrýstingslækkandi áhrif hjá sjúklingum af svörtum kynstofni svipuð og hjá sjúklingum af hvítum kynstofni.
English: No dosage adjustment is necessary in female patients.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá konum.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti:
English: Anti-doping test
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni er þess vegna ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5 og
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Icelandic: Teva snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi.
English: It is unknown whether irbesartan or its metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort irbesartan/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
English: If you take more Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva than you should
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva en mælt er fyrir um
English: Adverse reactions reported with the use of hydrochorothiazide alone Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá við notkun hýdróklórótíazíðs eins sér Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ)
English: Flushing
Icelandic: Dreifing
English: Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone General disorders and administration site conditions:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá við notkun irbesartans eins sér Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
English: Aplastic anaemia, bone marrow depression, neutopenia/agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
Icelandic: vanmyndunarblóðleysi, beinmergsbæling, hlutleysiskyrningafæð / kyrningafæð, rauðalosblóðleysi, hvítkornafæð, blóðflagnafæð
English: A clear cumulative dose response relationship was observed for both BCC and SCC.
Icelandic: Skýr skammtaháð tengsl við uppsafnaðan skammt sáust fyrir bæði grunnfrumukrabbamein og flöguþekjukabbamein.
English: Irbesartan and hydrochlorothiazide are orally active agents and do not require biotransformation for their activity.
Icelandic: Irbesartan og hýdróklórtíazíð verka við inntöku og umbrot er ekki nauðsynlegt fyrir virkni þeirra.
English: Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð skilst i litlu magni út í brjóstamjólk.
English: Anticholinergic agents (e.g. atropine, beperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Icelandic: Andkólínvirk lyf (t.d. atrópín, beperíden) geta aukið aðgengi þvagræsilyfja af tíazíðgerð með því að draga úr maga- og garnahreyfingum og seinka magatæmingu.
English: Titanium Dioxide
Icelandic: Títantvíoxíð
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Icelandic: Lyf við of háum blóðþrýstingi sem verka með því að bæla renín-angíótensín kerfið verka að öllu jöfnu ekki á sjúklinga með frumkomið aldósterónheilkenni.
English: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems or have a kidney transplantation if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if your suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure) if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Icelandic: ef þú ert með alvarlega lifrar- eða nýrnasjúkdóma ef þú átt í erfiðleikum með þvaglát ef læknirinn metur að þú hafir langvarandi háu kalsíum eða lágu kalíum í blóði ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Icelandic: Aukaverkanir í samanburðarrannsóknum og aukaverkanir tilkynntar eftir markaðssetningu*
English: As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Icelandic: Eins og við á um önnur blóðþrýstingslækkandi lyf getur of mikil blóðþrýstingslækkun hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóma eða hjarta- og æðasjúkdóma með blóðþurrð valdið hjartadrepi eða heilablóðfalli.
English: Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.
Icelandic: Dauðsfall vegna hjarta- og æðasjúkdóms og heilablóðfall voru algengari hjá hópnum sem fékk aliskiren en hjá hópnum sem fékk lyfleysu og oftar var tilkynnt um aukaverkanir og þær alvarlegu aukaverkanir sem sérstaklega var fylgst með (blóðkalíumhækkun, lágþrýstingur og vanstarfsemi nýrna) hjá hópnum sem fékk aliskiren en hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
English: Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Icelandic: Gera skal tíðar mælingar á elektrólýtum og kreatíníni í sermi.
English: However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/min but < 60 ml/min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar við gjöf þessarar föstu samsetningu virkra efna hjá sjúklingum með væga til miðlungi skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun ≥ 30 ml/mín. en < 60 ml/mín.).
English: No dosage adjustment is necessary in older people.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum.
English: Nervous system disorders:
Icelandic: Ónæmiskerfi:
English: Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af irbesartani og 25 mg af hýdróklórtíazíði.
English: Doses higher than 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorothiazide once daily are not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með stærri skömmtum en 300 mg af irbesartani/25 mg af hýdróklórtíðazíði einu sinni á sólarhring.