FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A medián életkor 54 év volt.
Bulgarian: Медиана на възрастта е 54 години.
Hungarian: 3-4-es fokozat*
Bulgarian: Степени 3-4*
Hungarian: Gyakorisági kategória (minden fokozat)
Bulgarian: Категория по честота (всички степени)
Hungarian: ● ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Bulgarian: ● по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyek az Ön és partnere számára megfelelő fogamzásgátló módszerek.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно подходящите методи за контрацепция за Вас и Вашия партньор.
Hungarian: Ne nyissa fel, és ne oldja fel a kapszulákat.
Bulgarian: Не отваряйте и не разтваряйте капсулите.
Hungarian: Az események gyakorisága a kezelés első hónapja után csökkent.
Bulgarian: Честотата на събитията намалява след първия месец от лечението.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Hungarian: A következő adagot a szokott időben vegye be.
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното време.
Hungarian: 80 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 80 години.
Hungarian: Az M4 esetén ugyanez a két érték 217 l/óra, illetve 30,7 óra volt.
Bulgarian: Съответните стойности за M4 са съответно 217 l/час и 30,7 часа.
Hungarian: ● és előrehaladott
Bulgarian: ● и е напреднал.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. december 1.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 декември 2017 г.
Hungarian: ● fertőzések kezelésére használt gyógyszerek.
Bulgarian: ● лекарства, използвани за лечение на инфекции.
Hungarian: Az adagolás módosítására vonatkozó útmutatást az 1. és 2. táblázatok tartalmazzák.
Bulgarian: Препоръка за изменение на дозата е дадена по-долу в Таблици 1 и 2.
Hungarian: Mennyit kell szednie?
Bulgarian: Колко да приемате
Hungarian: Extrém testtömeg (> 130 kg)
Bulgarian: Изключително високо телесно тегло (>130 kg)
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да сте говорили първо с Вашия лекар.
Hungarian: A legtöbb ilyen esemény a kezelés első 3 hónapjában fordult elő.
Bulgarian: Поголямата част от тези събития са настъпили през първите 3 месеца от лечението.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót!
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка със себе си.
Hungarian: [95%-os CI]
Bulgarian: [95 % CI]
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Bulgarian: Те включват:
Hungarian: 4-es fokozatú bradycardiaa (életveszélyes következmények, sürgős beavatkozás indikált)
Bulgarian: Брадикардияa степен 4 (животозастрашаващи последствия, показана спешна интервенция)
Hungarian: Ne szedje az Alecensa-t:
Bulgarian: Не приемайте Alecensa:
Hungarian: Az Alecensa kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Alecensa повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a metabolit/alapvegyület arányának mértani átlaga 0,399.
Bulgarian: Средното геометрично съотношение метаболит/основно вещество в стационарно състояние е 0,399.
Hungarian: Fogamzásgátlás - információk nők részére
Bulgarian: Контрацепция - информация за жени
Hungarian: [17,7; NE]
Bulgarian: NE [17,7; NE]
Hungarian: Ennek az enzimnek a kóros formái (amelyek a kialakulásáért felelős gén hibája miatt keletkeznek) elősegítik a daganatos sejtek növekedését.
Bulgarian: Неправилни форми на този ензим (дължащи се на грешка в гена, който го създава) стимулират растежа на раковите клетки.
Hungarian: A daganat összezsugorításában is segíthet.
Bulgarian: Той може също да помогне за свиването на рака.
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz**
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза**
Hungarian: A kezelés időtartama Az Alecensa-kezelést a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni.
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва да продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Alecensa
Bulgarian: Други лекарства и Alecensa
Hungarian: A gyógyszer szedése közben az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek.
Bulgarian: При употребата на това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции.
Hungarian: [NE; NE]
Bulgarian: NE [NE; NE]
Hungarian: Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás - információk nők részére
Bulgarian: Контрацепция, бременност и кърмене - информация за жени
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció demográfiai jellemzői: 84% fehér bőrű, 8% ázsiai, 55% nő.
Bulgarian: Демографските характеристики в общата проучвана популация са 84 % от бялата раса, 8 % азиатци, 55 % жени.
Hungarian: Másodlagos hatásossági paraméterek
Bulgarian: Вторични показатели за ефикасност
Hungarian: ● Egyéb összetevők:
Bulgarian: Другите съставки са:
Hungarian: ORR (IRC) a korábban kemoterápiával kezelt betegeknél
Bulgarian: ORR (IRC) при пациенти, предварително лекувани с химиотерапия
Hungarian: ● homályos látás, látásvesztés, fekete pontok vagy fehér foltok a látómezőben és kettőslátás (szemproblémák)
Bulgarian: ● замъглено зрение, загуба на зрение, черни точки или бели петна в зрението и двойно виждане (проблеми с очите)
Hungarian: Stratifikált log-rank P-érték p < 0,0001
Bulgarian: Стратифицирана log-rank p-стойност p < 0,0001
Hungarian: ● Ájulás, szédülés és alacsony vérnyomás (a lassú szívverés lehetséges jelei).
Bulgarian: Припадане, замайване или ниско кръвно налягане (евентуални признаци на забавяне на сърдечната дейност)
Hungarian: 2-es vagy 3-as fokozatú bradycardiaa (tünetekkel járó, mely lehet súlyos és orvosilag jelentős, orvosi beavatkozás indikált)
Bulgarian: Брадикардияa степен 2 или степен 3 (симптоматична, може да бъде тежка и медицински значима, показана медицинска интервенция)
Hungarian: Az Alecensa lelassíthatja vagy megállíthatja a daganat növekedését.
Bulgarian: Alecensa може да забави или да спре растежа на рака.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Protein-kináz inhibitorok; ATC kód: L01XE36.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитор на протеин киназата; ATC код: L01XE36.
Hungarian: ● Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Hungarian: A pulzusszámot és a vérnyomást, ahogy az klinikailag indokolt, ellenőrizni kell.
Bulgarian: Сърдечната честота и кръвното налягане трябва да се проследяват, както е клинично показано.
Hungarian: A 3-as fokozatú CPK-szint emelkedés előfordulása 3,7% volt.
Bulgarian: Честотата на повишаване на CPK степен 3 e 3,7 %.
Hungarian: A betegek többsége soha nem dohányzott (62%).
Bulgarian: Повечето от пациентите нямат анамнеза за тютюнопушене (62 %).
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget gondosan meg kell figyelni, és általános szupportív kezelésben kell részesíteni.
Bulgarian: Пациенти, които получат предозиране, трябва да се наблюдават внимателно и да се назначат общи поддържащи грижи.
Hungarian: ● Az Alecensa-t szájon át kell bevenni.
Bulgarian: ● Alecensa се приема през устата.
Hungarian: Az Alecensa egyidejű alkalmazása étellel, itallal
Bulgarian: Alecensa с храна и напитки
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció demográfiai jellemzői: 67% fehér bőrű, 26% ázsiai, 56% nő, a medián életkor 52 év volt.
Bulgarian: Демографските характеристики в общата проучвана популация са 67 % от бялата раса, 26 % азиатци, 56 % жени, а медианата на възрастта е 52 години.
Hungarian: A betegek többsége soha nem dohányzott (70%).
Bulgarian: Повечето от пациентите нямат анамнеза за тютюнопушене (70 %).
Hungarian: ● ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Hungarian: A mikronukleusz-indukció mechanizmusa kóros kromoszóma-szegregáció volt (aneugén hatás), nem pedig klasztogén hatás.
Bulgarian: Механизмът на индукция на микроядра е абнормна сегрегация на хромозомите (анеугенност), а не кластогенен ефект върху хромозомите.
Hungarian: A 3. táblázat a gyógyszermellékhatásokat szervrendszerenként és gyakorisági kategóriák szerint csoportosítva tartalmazza, az alábbi kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Bulgarian: НЛР, изброени в Таблица 3, са представени по системо-органен клас и категория честота, определени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Roche Registration GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Roche Registration GmbH
Hungarian: Az alektinib kapszulák abszolút biohasznosulása egészséges vizsgálati alanyoknál 36,9% (90%-os CI: 33,9%; 40,3%) volt étkezés utáni állapotban.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на алектиниб капсули е 36,9 % (90 % CI: 33,9 %, 40,3 %) след хранене при здрави лица.
Hungarian: Hogyan kell szedni?
Bulgarian: Как да приемате
Hungarian: ● a testben felgyülemlő folyadék által okozott vizenyő (ödéma)
Bulgarian: ● подуване, предизвикано от натрупване на течност в тялото (оток)
Hungarian: ALK-pozitív nem kissejtes tüdőrák
Bulgarian: ALK-положителен недребноклетъчен рак на белите дробове
Hungarian: Az Alecensa-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alektinib és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали алектиниб и метаболитите му се екскретират в кърмата.
Hungarian: (tartomány 0,5 - 29,0)
Bulgarian: (граници 0,5-29,0)
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az alektinib látszólagos clearanc-e (CL/F) 81,9 l/óra volt.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ привидният клирънс (CL/F) на алектиниб е 81,9 l/час.
Hungarian: Ha Ön az Alecensa-kezelés megkezdése előtt súlyos májbetegségben szenved:
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни проблеми преди началото на лечение с Alecensa:
Hungarian: A hatásossági adatok összefoglalása a 4. táblázatban, illetve a vizsgáló által értékelt PFS Kaplan-Meier-görbéje az 1. ábrán látható.
Bulgarian: Данните за ефикасност са обобщени в Таблица 4, а кривата на Kaplan-Meier за PFS според оценката на изследователя е показана на Фигура 1.
Hungarian: Az alektinib és fő metabolitja, az M4 erősen kötődik a humán plazmafehérjékhez (>99%), a hatóanyag koncentrációjától függetlenül.
Bulgarian: Алектиниб и неговият основен метаболит M4 се свързват във висока степен с човешките плазмени протеини (> 99 %), независимо от концентрацията на активното вещество.
Hungarian: Minden fokozat
Bulgarian: Всички степени
Hungarian: ● Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Hungarian: Nincsenek adatok extrém testtömeggel (>130 kg) rendelkező betegekre vonatkozóan (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с изключително високо телесно тегло (>130 kg) (вж. точка 4.2).
Hungarian: ● Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Hungarian: (tartomány 0,3 - 27,0)
Bulgarian: (граници 0,3-27,0)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba bevont betegek testtömege 36,9-123 kg közötti tartományba esett.
Bulgarian: Границите на телесното тегло при пациентите, включени в клиничните проучвания, е 36,9-123 kg.
Hungarian: Az általános toxikológiai vizsgálatok során nem figyeltek meg a férfi és női nemi szervekre gyakorolt nemkívánatos hatást.
Bulgarian: В общите токсикологични проучвания не са наблюдавани нежелани ефекти върху репродуктивните органи при мъжките и женските животни.
Hungarian: (tartomány 1-30)
Bulgarian: (граници 1 - 30)
Hungarian: Nincsenek adatok 130 kg feletti testtömeggel rendelkező betegekre vonatkozóan.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с телесно тегло над 130 kg.
Hungarian: Az Alecensa biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Alecensa при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Hungarian: In vitro adatok alapján, az alektinib nem P-gp szubsztrát.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, алектиниб не е субстрат на P-gp.
Hungarian: ● súlyos izomfájdalom, izomérzékenység és izomgyengeség (myalgia).
Bulgarian: ● силна мускулна болка, чувствителност и слабост (миалгия).
Hungarian: ● Ez azt jelenti, hogy Ön minden nap összesen 8 kapszulát (1200 mg) vesz be.
Bulgarian: Това означава, че приемате общо 8 капсули (1 200 mg) всеки ден.
Hungarian: Az életkor, a testtömeg, a rassz, illetve a nemi különbségek hatása Az életkornak, a testtömegnek, a rassz, illetve nemi különbségeknek nem volt klinikailag jelentős hatása az alektinib és az M4 szisztémás expozíciójára.
Bulgarian: Ефекти на възрастта, телесното тегло, расата и пола Възрастта, телесното тегло, расата и полът нямат клинично значим ефект върху системната експозиция на алектиниб и M4.
Hungarian: Az alektinib 600 mg-os, többszöri adagja nem volt hatással a midazolám- (2 mg) expozícióra, amely érzékeny CYP3A-szubsztrát.
Bulgarian: Многократни дози от 600 mg алектиниб не повлияват експозицията на мидазолам (2 mg), който е чувствителен субстрат на CYP3A.
Hungarian: Elsődleges hatásossági paraméterek ORR (IRC) az értékelhető választ (RE) mutató populációban
Bulgarian: Първични показатели за ефикасност ORR (IRC) при RE популация
Hungarian: Ha az előírtnál több Alecensa-t vett be, azonnal forduljon tanácsért egy orvoshoz, vagy menjen be egy kórházba!
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза Alecensa, трябва да говорите с лекар или веднага да отидете в болница.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott orális fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet.
Bulgarian: При едновременно приложение ефективността на перорални контрацептиви може да бъде намалена.
Hungarian: CYP3A-induktorok
Bulgarian: Индуктори на CYP3A
Hungarian: CTCAE fokozat
Bulgarian: Степен по CTCAE
Hungarian: A CPK-szintet a kezelés első hónapjában 2 hetente mérni kell, és a tünetekről beszámoló betegeknél, ahogy az klinikailag indokolt.
Bulgarian: Нивата на CPK трябва да се оценяват на всеки две седмици през първия месец от лечението и според клиничните показания при пациенти, които съобщават за симптоми.
Hungarian: ● májkárosodás (hepatotoxicitás).
Bulgarian: ● чернодробно увреждане (хепатотоксичност).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy jelentsenek minden, megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Hungarian: Az Alecensa-kezelést véglegesen le kell állítani, ha a beteg nem képes tolerálni a napi kétszeri 300 mg-os adagot.
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва трайно да се преустанови, ако пациентите не могат да понасят доза от 300 mg два пъти дневно.
Hungarian: Ezek az események általában a kezelés első három hónapja alatt fordultak elő, rendszerint átmeneti jellegűek voltak és az Alecensa-kezelés ideiglenes felfüggesztése (a betegek 1,5%-ánál, illetve 3,0%-ánál jelentették) vagy dóziscsökkentés (a betegek 2,2%-ánál, illetve 1,2%-ánál jelentették) után megoldódtak.
Bulgarian: Събитията основно възникват през първите 3 месеца на лечение, обикновено са преходни и отзвучават при временно прекъсване на лечението с Alecensa (съобщени съответно при 1,5 % и 3,0 % от пациентите) или при понижаване на дозата (съответно 2,2 % и 1,2 %).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja teljesült az elsődleges elemzéskor, a vizsgáló által értékelt PFS statisztikailag szignifikáns javulást mutatott.
Bulgarian: Клиничното изпитване е постигнало своята първична крайна точка при първичния анализ, като показва статистически значимо подобрение на PFS според изследователя.
Hungarian: A kapszulákat egészben nyelje le.
Bulgarian: Преглъщайте всяка капсула цяла.
Hungarian: Emelkedett kreatinin-szint a vérben
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Hungarian: Alumínium/alumínium (PA/Alu/PVC/Alu) buborékcsomagolás, buborékcsomagolásonként 8 kemény kapszula.
Bulgarian: Блистери от алуминий/алуминий (PA/Alu/PVC/Alu), съдържащи 8 твърди капсули.
Hungarian: Az alektinib hatása más gyógyszerekre
Bulgarian: Ефекти на алектиниб върху други лекарствени продукти
Hungarian: Kezelőorvosa néha csökkentheti az adagját, megszakíthatja egy rövid időre a kezelést, vagy akár véglegesen is leállíthatja, ha Ön nem érzi jól magát.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, да спре лечението Ви за кратко време или да го спре напълно, ако не се чувствате добре.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban az ALK tirozin-kináz aktivitásának gátlása a kapcsolódó jelátviteli útvonalak, többek között a STAT 3 és a PI3K/AKT blokkolásához és a daganatsejt-pusztulás (apoptózis) indukcióhoz vezetett.
Bulgarian: В предклиничните проучвания инхибиране на активността на ALK тирозин киназата води до блокиране на низходящите сигнални пътища, включително STAT 3 и PI3K/AKT, и индукция на смърт на туморните клетки (апоптоза).
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van azzal kapcsolatban, hogy az Alecensa hogyan hat, illetve miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа Alecensa или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: A Child-Pugh B csoportban lévő betegeknek általában nem volt kóros bilirubin-, albuminszintjük, vagy kóros protrombin idő értékük, amely azt mutatja, hogy nem reprezentálhatják teljes mértékben a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő, csökkent metabolikus kapacitású betegeket.
Bulgarian: Участниците в групата с Child Pugh B обаче общо взето нямат отклонение в стойностите на билирубина, албумина или протромбиновото време, което показва, че те може да не са изцяло представителни за лица с умерено чернодробно увреждане с намален метаболитен капацитет.
Hungarian: Ebben a csoportban mérsékelten magasabb alektinib-expozíció volt megfigyelhető, összehasonlítva a hozzájuk párosított egészséges alanyok értékeivel.
Bulgarian: В тази група се наблюдава малко по-висока експозиция на алектиниб в сравнение със съответстващи здрави лица.
Hungarian: Az Alecensa olyan mellékhatásokat okozhat, amelyeket azonnal el kell mondania kezelőorvosának.
Bulgarian: Alecensa може да предизвика нежелани реакции, за които трябва да кажете веднага на Вашия лекар.
Hungarian: 65 éves és idősebb betegekre vonatkozóan, az Alecensa biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű adat nem utal arra, hogy a dózis módosítása szükséges idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Ограничените данни за безопасност и ефикасност на Alecensa при пациенти на възраст 65 и повече години не предполагат необходимост от коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж.
Hungarian: ● Kockázatkezelési terv
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Hungarian: Az Alecensa laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz.
Bulgarian: Alecensa съдържа лактоза (вид захар).
Hungarian: Legyen óvatos, amikor grépfrútlevet iszik, vagy grépfrútot vagy sevillai (keserű) narancsot eszik az Alecensa-kezelés alatt, mert az Alecensa szervezetben lévő mennyiségét megváltoztathatják.
Bulgarian: Докато се лекувате с Alecensa трябва да внимавате, когато пиете сок от грейпфрут или ядете грейпфрут или горчиви портокали, тъй като може да променят количеството на Alecensa в организма Ви.
Hungarian: Termékenység károsodása
Bulgarian: Увреждане на фертилитета
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat patkányokon és majmokon végezték, a humán expozíció 2,6-szeresével, illetve 0,5-szeresével azonos, vagy annál nagyobb expozíció mellett, amelyet az ajánlott napi kétszeri 600 mg adag mellett mért AUC alapján határoztak meg.
Bulgarian: Тези проучвания са провеждани при плъхове и маймуни при експозиции, равни до или по-големи съответно от 2,6 и 0,5 пъти над експозицията при хора, измерена чрез AUC, при препоръчителната доза от 600 mg два пъти дневно.
Hungarian: Súlyos izomfájdalom és CPK-szint emelkedés
Bulgarian: Тежка миалгия и повишения на CPK
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagját, egy rövid időre megszakíthatja, vagy végleg leállíthatja a kezelést:
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, да спре лечението за кратко време или да го спре напълно:
Hungarian: CYP-szubsztrátok
Bulgarian: Субстрати на CYP
Hungarian: België/Belgique/Belgien N.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Hungarian: A gyógyszert csak akkor alkalmazzák, ha a tüdődaganat:
Bulgarian: Той се използва, ако ракът на белите дробове:
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy azokat nem tudja megemészteni, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Hungarian: Továbbá a betegeket tájékoztatni kell, hogy használjanak széles spektrumú, ultraibolya A (UV-A)/ ultraibolya B (UV-B) szűrős naptejet és ajakbalzsamot (50-es vagy magasabb fényvédő faktor), amely segít megvédeni az esetleges napégéssel szemben.
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат съветвани да използват широкоспектърно слънцезащитно средство против ултравиолетови лъчи A (UVA)/ ултравиолетови лъчи B (UVB) и балсам за устни (SPF ≥50), които да помогнат за предпазване от потенциално слънчево изгаряне.
Hungarian: Az alektinib egy rendkívül szelektív és potens ALK és RET tirozin-kináz gátló.
Bulgarian: Алектиниб е високо селективен и мощен инхибитор на ALK и RET тирозин киназите.
Hungarian: Krizotinib n = 151
Bulgarian: Кризотиниб N=151
Hungarian: 56 kemény kapszula
Bulgarian: 56 твърди капсули
Hungarian: Látászavar3)
Bulgarian: Стоматит5)
Hungarian: A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) szerinti teljesítménypontszám a vizsgálat kezdetén a betegek 90,6%-nál 0 vagy 1 volt, illetve a betegek 9,4%-nál 2 volt.
Bulgarian: (Източна кооперативна група по онкология - Eastern Cooperative Oncology Group) на изходно ниво е 0 или 1 при 90,6 % от пациентите и 2 при 9,4 % от пациентите.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
Hungarian: ● tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin)
Bulgarian: ● лекарства, използвани за лечение на туберкулоза (напр. рифампицин, рифабутин)
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét is szedi:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства:
Hungarian: (tartomány 1-29)
Bulgarian: (граници 1 - 29)
Hungarian: Mivel az alektinib eliminációja főleg hepaticus metabolizációval megy végbe, a májkárosodás növelheti az alektinib és/vagy fő metabolitja, az M4 plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на алектиниб се извършва предимно чрез метаболизъм в черния дроб, чернодробното увреждане може да повиши плазмената концентрация на алектиниб и/или неговия основен метаболит M4.