FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivé přípravky, které mohou ovlivnit absorpci a distribuci železa z přípravku Feraccru Absorpce perorálně podávaného železa může být snížena solemi vápníku a hořčíku (např. trikřemičitan hořečnatý).
Estonian: Ravimid, mis võivad mõjutada Feraccrust saadava raua imendumist ja jaotumist Kaltsiumi- ja magneesiumisoolad (näiteks magneesiumtrisilikaat) võivad vähendada suukaudse raua imendumist.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Feraccru byly hodnoceny pomocí měření koncentrací maltolu a maltol-glukuronidu v plazmě a moči spolu s parametry železa v séru po jedné dávce, v ustáleném stavu (po 1 týdnu) u 24 pacientů s nedostatkem železa randomizovaných do skupin užívajících 30 mg, 60 mg nebo 90 mg přípravku Feraccru dvakrát denně.
Estonian: Feraccru farmakokineetilisi omadusi hinnati maltooli ja maltoolglükuroniidi plasma- ning uriinikontsentratsioonide mõõtmise teel koos seerumi rauaparameetrite määramisega pärast ühekordset manustamist ja püsikontsentratsiooni staadiumis (1 nädala pärast) 24 rauavaegusega patsiendil, kes said Feraccrud randomiseeritult kas 30 mg, 60 mg või 90 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Feraccru 30 mg tvrdé tobolky
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Feraccru 30 mg kõvakapslid
Czech: Ve studiích na zvířatech léčba maltolem fertilitu neovlivnila.
Estonian: Loomuuringutes ei mõjutanud maltooli manustamine fertiilsust.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vnější obal: krabička s 1 lahvičkou
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend: üht pudelit sisaldav pappkarp
Czech: V tomto stádiu se objevují příznaky hepatocelulární nekrózy, např. žloutenka, krvácení, hypoglykemie, encefalopatie a metabolická acidóza s pozitivní aniontovou mezerou.
Estonian: Selles staadiumis ilmnevad veel hepatotsellulaarse nekroosi tunnused, sealhulgas ikterus, verejooks, hüpoglükeemia, entsefalopaatia ja anioonide suurenenud vahega metaboolne atsidoos.
Czech: Železo se nemá podávat současně s chloramfenikolem, neboť chloramfenikol zpomaluje plazmatickou clearanci železa, začlenění železa do červených krvinek a narušuje erytropoézu.
Estonian: Klooramfenikooli samaaegset kasutamist koos rauaga tuleb vältida, sest klooramfenikool aeglustab plasma raua kliirensit, raua ühinemist vere punalibledega ning takistab erütropoeesi.
Czech: Neužívejte přípravek Feraccru: - jestliže jste alergický(á) na ferrum-maltol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže trpíte jakoukoli nemocí způsobující přetížení železem nebo vede k poruše způsobu, jakým
Estonian: Ärge võtke Feraccrud: - kui olete raud(III)maltooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on mis tahes haigus, mis põhjustab raualiigsust või häireid raua kasutamisel organismis; - kui te olete saanud korduvaid vereülekandeid.
Czech: Nezapomeňte vzít tuto příbalovou informaci a zbylé tobolky s sebou, abyste je lékaři ukázal(a).
Estonian: Võtke kaasa see infoleht ja ravimipudel koos allesjäänud kapslitega, et neid arstile näidata.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly během dosavadních klinických studií u pacientů léčených přípravkem Feraccru.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Tabelis 1 on toodud kõik kõrvaltoimed, mida täheldati Feraccru senistes kliinilistes uuringutes.
Czech: Přípravek Feraccru se nemá používat u pacientů se vzplanutím zánětlivého střevního onemocnění (inflammatory bowel disease, IBD) ani u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním, kteří vykazují hladinu hemoglobinu (Hb) < 9,5 g/dl.
Estonian: Feraccrud ei tohi kasutada põletikulise soolehaigusega patsientidel, kui põletikuline soolehaigus ägeneb või hemoglobiini näit on <9,5 g/dl.
Czech: Krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny bílkovin, které rozkládají chemické látky v krvi a hormonu, který stimuluje štítnou žlázu.
Estonian: Vereanalüüsides võidakse leida veres keemilisi aineid lagundavate valkude ja kilpnääret stimuleeriva hormooni suurenenud sisaldust.
Czech: Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 91,5 mg laktózy, 0,5 mg červeně Allura AC (E129) a 0,3 mg oranžové žluti (E110).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 91,5 mg laktoosi, 0,5 mg võlupunast AC (E129) ja 0,3 mg päikeseloojangukollast (E110).
Czech: Pokud se perorálně podávané železo podává s tetracyklinem, absorpce železa i antibiotika může být snížena.
Estonian: Raua suukaudsel manustamisel koos tetratsükliiniga võib väheneda nii raua kui ka antibiootikumi imendumine.
Czech: Maltol se přechodně měřil v plazmě, přičemž hodnota AUC0-t se pohybovala v rozmezí 0,022 až 0,205 h.µg/ml ve všech režimech dávkování a obou dnech studie.
Estonian: Maltool püsis vereplasmas lühikest aega, kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-) oli kõigi annustamisskeemide korral ja mõlemal uuringupäeval vahemikus 0,022…0,205 hꞏµg/ml.
Czech: Změna Hb (g/dl) oproti výchozí hodnotě* v 8. týdnu Průměr (SE)
Estonian: Hemoglobiini muutus (g/dl) 8. nädalal võrreldes algväärtusega Keskmine (standardviga)
Czech: S přípravkem Feraccru nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Feraccru koostoimet teiste ravimitega ei ole uuritud.
Czech: Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Estonian: Eakad ning maksa- või neerukahjustusega patsiendid
Czech: Když užíváte přípravek Feraccru, nemá se Vám podávat železo injekcí nebo infuzí (nitrožilně).
Estonian: Feraccru ravikuuri ajal ei tohi teile manustada rauda süstina ega infusioonina (veenisiseselt).
Czech: U psů, kterým se podával ferrum-maltol v množství 250 mg/kg/den, bylo zaznamenáno ukládání železa v retikuloendoteliálním systému, játrech a slezině.
Estonian: Koertel, kellele manustati raud(III)maltooli annuses 250 mg/kg ööpäevas, täheldati raua ladestumist retikuloendoteliaalsüsteemis, maksas ja põrnas.
Czech: Průměrné hladiny ferritinu (µg/l) u pacientů užívajících Feraccru se plynule zlepšovaly oproti výchozí hodnotě (průměr 8,6 µg/l [směrodatná odchylka 6,77]) až do 12. týdne (průměr 26,0 µg/l [směrodatná odchylka 30,57]), s průměrným celkovým zlepšením o 17,4 µg/l.
Estonian: Feraccrud kasutavate uuringus osalejate keskmised ferritiinisisaldused (μg/l) paranesid stabiilselt ravieelsetega võrreldes (keskmine 8,6 μg/l [standardhälve 6,77]) 12. nädalaks (keskmine 26,0 μg/l [standardhälve 30,57]), keskmine üldine paranemine 17,4 μg/l.
Czech: Příznaky předávkování železem
Estonian: Raua üleannustamise sümptomid
Czech: Maximální koncentrace celkového železa v séru byly naměřeny 1-2 hodiny po podání.
Estonian: Maksimaalsed seerumi kogurauasisaldused mõõdeti 1-2 tundi pärast manustamist.
Czech: Údaje o podávání přípravku Feraccru těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Feraccru kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Czech: Přípravek Feraccru se používá u dospělých k léčbě nízkých zásob železa ve Vašem těle.
Estonian: Feraccrud kasutatakse täiskasvanutel, et suurendada organismi vähenenud rauavarusid.
Czech: • červeň Allura AC (E129) (viz bod 2)
Estonian: • Võlupunane AC (E129) (vt lõik 2)
Czech: Neuchovávejte tobolky při teplotě nad 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal: štítek lahvičky
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Esmapakend: pudeli etikett
Czech: Ukázalo se, že maltol je rychle metabolizován na maltol-glukuronid (AUC0-t v rozmezí 9,83 až 30,9 h.µg/ml ve všech režimech dávkování).
Estonian: Maltool metaboliseerus kiiresti maltoolglükuroniidiks, mille AUC0- oli kõigi annustamiskeemide korral vahemikus 9,83…30,9 hꞏµg/ml.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli změny Hb ≥ 2 g/dl ve 12. týdnu (%)
Estonian: Patsiente, kellel oli 12. nädalal hemoglobiini muutus ≥ 2 g/dl (%)
Czech: V Kupfferových buňkách psů, kterým byl podáván maltol v dávce 250 mg/kg/den, byl pozorován hemosiderin.
Estonian: Koertel, kellele manustati maltooli annuses 250 mg/kg ööpäevas, täheldati Kupfferi rakkudes hemosideriini.
Czech: Přípravek Feraccru nebyl zkoumán u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater.
Estonian: Feraccrud ei ole neeru- ja maksatalitluse häiretega patsientidel spetsiaalselt uuritud.
Czech: Přípravky obsahující železo a tetracyklin se mají podávat se vzájemným odstupem 2 až 3 hodiny.
Estonian: Rauapreparaatide ja tetratsükliinide manustamise vahel peab olema 2…3-tunnine vahe.
Czech: Vzorky krve a moči byly testovány na maltol a maltolglukuronid.
Estonian: Vere- ja uriiniproovides määrati maltooli- ning maltoolglükuroniidisisaldus.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli změny Hb ≥ 1 g/dl ve 12. týdnu (%)
Estonian: Patsiente, kellel oli 12. nädalal hemoglobiini muutus ≥ 1 g/dl (%)
Czech: Maximálních koncentrací maltolu a maltol-glukuronidu bylo dosaženo 1 až 1,5 hodiny po perorálním podání přípravku Feraccru.
Estonian: Maltooli ja maltoolglükuroniidi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutati 1…1,5 tundi pärast Feraccru suukaudset manustamist.
Czech: Přípravek Feraccru pravděpodobně nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eeldatavasti ei ole Feraccrul toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Pacienti byli randomizováni buď do skupiny užívající 30 mg přípravku Feraccru dvakrát denně nebo do kontrolní skupiny užívající odpovídající placebo po dobu 12 týdnů.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 12 nädalaks saama kas 30 mg Feraccrud kaks korda ööpäevas või sobivat platseebot.
Czech: Železo se nemá podávat současně s methyldopou, neboť perorálně podávané železo může působit antagonisticky na hypotenzní účinek methyldopy.
Estonian: Raua samaaegset kasutamist koos metüüldopaga tuleb vältida, sest suukaudne raud võib antagoniseerida metüüldopa hüpotensiivsele toimet.
Czech: Maximálních koncentrací maltolu a maltol-glukuronidu bylo dosaženo přibližně 1 hodinu po perorálním podání přípravku Feraccru.
Estonian: Maksimaalsed maltooli ja maltoolglükuroniidi plasmakontsentratsioonid saavutati ligikaudu 1 tund pärast Feraccru suukaudse manustamist.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Estonian: Lisateave on pakendi infolehel RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 kapslit MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne.
Czech: Nejlepším laboratorním měřítkem závažnosti je hladina železa v séru naměřená přibližně 4 hodiny po podání.
Estonian: Seerumi rauasisaldus määratuna umbes 4 tundi pärast sissevõtmist on üleannustamise raskusastme parim laboratoorne näitaja.
Czech: Z preventivních důvodů se podávání přípravku Feraccru v těhotenství nedoporučuje.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav Feraccru kasutamist raseduse ajal vältida.
Czech: Z celkového množství požitého maltolu se průměrně 39,8 % až 60 % vyloučilo ve formě maltol-glukuronidu.
Estonian: Manustatud maltooli koguannusest eritus maltoolglükuroniidina keskmiselt vahemikus 39,8…60%.
Czech: U pacientů léčených látkou ferrum-maltol v klinických studiích byla pozorována porucha zbarvení stolice.
Estonian: kliinilistes uuringutes raud(III)maltooliga ravitud patsientidel täheldati rooja värvusemuutust.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 kapslit MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje ferrum 30 mg (ve formě ferricum maltolum).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 30 mg rauda (raud(III)maltoolina).
Czech: • oranžová žluť (E110) (viz bod 2)
Estonian: • Päikeseloojangukollane FCF (E110) (vt lõik 2)
Czech: Ferrum-maltol není dostupný systémově a proto není pravděpodobné, že by přestupoval do lidského mateřského mléka.
Estonian: Raud(III)maltool ei imendu süsteemsesse vereringesse ega jõua seetõttu tõenäoliselt rinnapiima.
Czech: Přípravek Feraccru obsahuje laktózu, oranžovou žluť FCF (E110) a červeň Allura AC (E129).
Estonian: Feraccru kapslid sisaldavad laktoosi, päikeseloojangukollast FCF (E110) ja võlupunast AC (E129).
Czech: 90 % pacientů v podskupině s ulcerózní kolitidou (N = 29) a 69 % pacientů v podskupině s Crohnovou nemocí (N = 35) dosáhlo ve 12. týdnu zvýšení Hb o ≥ 1 g/dl.
Estonian: Hemoglobiini suurenemine ≥ 1 g/dl 12. nädalal oli haavandilise koliidiga patsientide (N = 29) ja Crohni tõvega patsientide (N = 35) alarühmades vastavalt 90% ja 69%.
Czech: Mezi užitím přípravku Feraccru a užitím níže uvedených přípravků budou muset uplynout alespoň 2 hodiny: • doplňky nebo léky, které obsahují hořčík nebo vápník,
Estonian: Feraccru ja järgmiste toidulisandite või ravimite võtmise vahel peab olema vähemalt 2-tunnine vahe:
Czech: Feraccru 30 mg tvrdé tobolky Ferrum (ve formě ferricum maltolum)
Estonian: Feraccru 30 mg kõvakapslid Raud (raud(III)maltoolina)
Czech: • brilantní modř FCF (E133)
Estonian: • Briljantsinine (E133)
Czech: Výbor PRAC došel k závěru, že informace o přípravcích obsahujících látku ferrum-maltol mají být odpovídajícím způsobem doplněny.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et raud(III)maltooli sisaldavate preparaatide ravimiteabes tuleb teha vastavad muudatused.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Feraccru 30 mg tvrdé tobolky Ferrum (ve formě ferricum maltolum) OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje ferrum 30 mg (ve formě ferricum maltolum).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Feraccru 30 mg kõvakapslid Raud (raud(III)maltoolina) TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kapsel sisaldab 30 mg rauda (raud(III)maltoolina).
Czech: Pokud jde o reprodukční toxicitu, nejsou k dispozici jednoznačné studie zkoumající maltol provedené na zvířatech.
Estonian: Veenvaid reproduktiivtoksilisuse loomkatseid ei ole maltooliga tehtud.
Czech: Intravenózní podávání solí železa
Estonian: Rauasoolade veenisisene manustamine
Czech: Při dávkách 500 mg/kg/den byla pozorována testikulární degenerace a toxické známky svědčící o chelataci železa.
Estonian: Annuse korral 500 mg/kg ööpäevas registreeriti koertel munandite taandareng ja toksilisuse nähud, mis viitasid raua eemaldamise vajadusele organismist.
Czech: Přípravek Feraccru obsahuje železo (ve formě ferrum-maltol).
Estonian: Feraccru sisaldab rauda (raud(III)maltoolina).
Czech: Tyto léčivé přípravky se mají podávat s alespoň 2hodinovým odstupem po podání přípravku Feraccru.
Estonian: Nimetatud ravimite ja Feraccru manustamise vahele peab jääma vähemalt 2-tunnine intervall.
Czech: Je důležité stanovit příčinu nedostatku železa a vyloučit jiné základní příčiny anémie, než je nedostatek železa.
Estonian: Rauavaegusaneemia diagnoos olema kinnitatud vereanalüüsidega; oluline on uurida rauavaegusaneemia põhjust ja välistada muud aneemia põhjused peale rauavaeguse.
Czech: • koloidní bezvodý oxid křemičitý
Estonian: • Naatriumlaurüülsulfaat
Czech: Přípravky obsahující železo a tyto sloučeniny se mají podávat se vzájemným odstupem alespoň 2 hodiny.
Estonian: Rauapreparaatide ja nimetatud ühendite manustamise vahel peab olema vähemalt 2-tunnine vahe.
Czech: • průjem,
Estonian: • kõhukinnisus,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Feraccru užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Feraccru võtmist
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Norgine B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Norgine B.V.
Czech: Expozice maltol-glukuronidu se zvyšovala úměrně dávce v rozmezí dávkování přípravku Feraccru 30 až 90 mg dvakrát denně a nedošlo k žádnému významnému nahromadění ani po 7 dnech léčby přípravkem Feraccru.
Estonian: Maltoolglükuroniidi ekspositsioon suurenes Feraccru annuste vahemikus 30…90 mg kaks korda ööpäevas proportsionaalselt manustatud annusega.
Czech: Údaje o vlivu látky ferrum-maltol na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Estonian: Puuduvad andmed raud(III)maltooli toime kohta inimeste fertiilsusele.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Feraccru, než jste měl(a) Užití příliš velkého množství přípravku Feraccru může vést k pocitu na zvracení či zvracení a může způsobit bolesti břicha a průjem.
Estonian: Liiga suure koguse Feraccru võtmine võib põhjustada iiveldust või oksendamist ning kõhuvalu ja kõhulahtisust.
Czech: 62 % pacientů v podskupině s ulcerózní kolitidou a 51 % pacientů v podskupině s Crohnovou nemocí dosáhlo ve 12. týdnu zvýšení Hb o ≥ 2 g/dl.
Estonian: Hemoglobiini suurenemine ≥ 2 g/dl oli haavandilise koliidiga patsientide ja Crohni tõvega patsientide alarühmades vastavalt 62% ja 51%.
Czech: Maximální saturace transferrinu (TSAT) a hodnoty celkového železa v séru bylo dosaženo 1,5 až 3 hodiny po perorálním podání přípravku Feraccru Koncentrace celkového železa v séru a hodnoty TSAT byly obvykle vyšší při zvyšujících se dávkách přípravku Feraccru.
Estonian: Transferriini maksimaalse küllastumise (TSAT) ja maksimaalse seerumi kogurauasisalduse väärtused saavutati 1,5…3 tundi pärast Feraccru suukaudset manustamist.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli normalizace Hb ve
Estonian: Patsiente, kellel 12. nädalal hemoglobiin normaliseerus
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání a lokální snášenlivosti provedených s látkou ferrum-maltol neodhalily pro člověka žádné zvláštní riziko.
Estonian: Korduvtoksilisuse ja lokaalse taluvuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: S látkou ferrum-maltol nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxicity nebo karcinogenity.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse või kartsinogeensuse uuringuid ei ole raud(III)maltooliga läbi viidud.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Czech: Pokud jste Vy nebo jiná osoba užil(a) příliš mnoho přípravku Feraccru, okamžitě zavolejte lékaře nebo do nemocnice.
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti või haigla poole, kui te ise või mõni teine isik on võtnud Feraccrud liiga palju.
Czech: Co přípravek Feraccru obsahuje Léčivou látkou je ferrum 30 mg ve formě ferricum maltolum.
Estonian: Mida Feraccru sisaldab Toimeaine on 30 mg rauda raud(III)maltoolina.
Czech: Ferrum-maltol není dostupný systémově.
Estonian: Raud(III)maltool ei imendu süsteemsesse vereringesse.
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání lahvička (HDPE)
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks pudel (HDPE)
Czech: Cesta podání obal obsah velikosti balení
Estonian: Pakendi suurus
Czech: 1000 mg Potahovaná tableta Perorální podání lahvička (HDPE) s bezpečnostním uzávěrem
Estonian: 1000 mg Õhukesepolümeerikattega tabletid
Czech: Přebytečné železo může po jisté době poškodit důležité orgány, například srdce a játra.
Estonian: Liigne raud võib aja jooksul kahjustada tähtsaid elundeid, näiteks südant ja maksa.
Czech: Další informace o přípravku Ferriprox jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Estonian: Lisateave Ferriproxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Czech: Přípravku Ferriprox bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. srpna 1999.
Estonian: Ferriprox on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 25. augustil 1999.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ferriprox?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ferriproxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Celková dávka za celý den by měla být nižší než 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Estonian: Ööpäevane koguannus peab olema väiksem kui 100 mg kehamassi kg kohta.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě tablet (500 mg a 1 000 mg) a perorálního roztoku (100 mg/ml).
Estonian: Ferriproxi turustatakse tablettidena (500 ja 1000 mg) ja suukaudse lahusena (100 mg/ml).
Czech: Lékař může dávku přípravku Ferriprox upravit podle toho, jak dobře je u pacienta kontrolována hladina železa, což by se mělo hodnotit pomocí krevních testů každé dva až tři měsíce.
Estonian: Arst võib Ferriproxi annust kohandada vastavalt sellele, kui hästi on patsiendil korrigeeritud rauasisaldus, mida tuleb määrata vereanalüüsidega iga 2-3 kuu järel.
Czech: Ferriprox (deferipronum)
Estonian: Ferriprox (deferiproon)
Czech: Pacienti s thalassaemií major potřebují časté krevní transfuze.
Estonian: Raske talasseemiaga patsiendid vajavad sagedasi vereülekandeid.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ferriprox převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Ferriproxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Průměrné hladiny feritinu v krvi byly v obou léčených skupinách obdobné.
Estonian: Vere keskmine ferritiinisisaldus oli mõlemas ravirühmas sarnane.
Czech: Více informací o používání přípravku Ferriprox naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Ferriproxi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ferriprox průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Ferriproxi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Ferriprox je 25 mg na kilogram tělesné hmotnosti třikrát denně.
Estonian: Ferriproxi soovitatav annus on 25 mg kehamassi kg kohta 3 korda ööpäevas.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne infekce, je nutné léčbu přípravkem Ferriprox dočasně přerušit a počet neutrofilů kontrolovat častěji.
Estonian: Kui patsiendil tekib infektsioon, tuleb ravi Ferriproxiga ajutiselt katkestada ning neutrofiilide sisaldust sagedamini kontrollida.
Czech: Vyloučení železa tímto způsobem pomáhá upravit nahromadění železa a předcházet poškození orgánů v důsledku nadměrného množství železa.
Estonian: Raua sellisel viisil eemaldamine aitab raualiigsust korrigeerida ja ennetada liigsest rauast põhjustatud kahjustust.
Czech: Přípravek Ferriprox byl zkoumán u 247 pacientů s thalassaemií major ve věku od 6 let.
Estonian: Ferriproxi uuriti 247 üle 6-aastasel raske talassemiaga patsiendil.
Czech: • v kombinaci s jiným chelátem železa, pokud je léčba pouze jedním chelátem železa neúčinná nebo pokud je za účelem prevence nebo léčby život ohrožujících stavů (zejména těch, které postihují srdce) zapotřebí rychlé nebo intenzivní úpravy hladiny železa.
Estonian: • kombinatsioonis teise rauakelaatoriga, kui ravi rauakelaatoriga ainuravimina ei toimi või kui rauasisaldust tuleb kiiresti või intensiivselt korrigeerida, et ennetada või ravida eluohtlikke
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny feritinu v krvi.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ferritiinisisalduse muutus patsientide veres.
Czech: Při opakovaných transfuzích se železo v těle hromadí, protože organismus nedokáže přirozeným způsobem přebytečné železo odstraňovat.
Estonian: Korduvülekannete tulemusel ladestub raud organismis, sest organismis puudub raua eemaldamise looduslik mehhanism.
Czech: Další informace o přípravku Ferriprox
Estonian: Muu teave Ferriproxi kohta
Czech: Počet pacientů zařazených do studie nebyl dostatečně vysoký, aby bylo možné prokázat, zda je uvedený režim stejně účinný jako podávání samotného deferoxaminu.
Estonian: Uuringus ei osalenud piisavalt patsiente, tõestamaks, et see raviskeem on sama efektiivne kui deferoksamiin ainuravimina.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ferriprox jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Ferriproxi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: Společnost, která přípravek Ferriprox dodává na trh, musí poskytnout kartičku pro pacienty nebo osoby, které je ošetřují, upozorňující na důležitost pravidelných testů za účelem zjištění počtu neutrofilů, nutnost sledovat příznaky infekce a v případě žen nutnost zabránit otěhotnění během léčby přípravkem Ferriprox.
Estonian: Ferriproxi turustaja peab andma patsientidele või nende hooldajatele hoiatuskaardi neutrofiilide sisalduse regulaarse kontrollimise olulisuse kohta, vajaduse kohta jälgida infektsioonisümptomite teket ning naistele vajaduse kohta vältida rasestumist ravi ajal Ferriproxiga.