FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: hiv-varianter, der indeholder M184V-substitutionen, viste tab af følsomhed mod entecavir (se pkt.
Estonian: M184V asendusega HIV viiruse tüved olid entekaviiri suhtes madalama tundlikkusega (vt lõik 4.4).
Danish: du skal ikke holde op med at tage Entecavir Mylan uden at have talt med din læge om det først, da din hepatitis kan forværres, efter at behandlingen stoppes.
Estonian: • ärge katkestage Entecavir Mylani võtmist eelnevalt oma arstiga nõu pidamata, kuna teie maksapõletik võib pärast ravi lõpetamist halveneda.
Danish: I studier med lamivudin-refraktære patienter, hvor kun et begrænset antal patienter blev fulgt op, udviklede 11% af de entecavirbehandlede patienter og ingen af de lamivudin-behandlede patienter ALAT-stigninger under opfølgning efter behandling.
Estonian: Uuringutes lamivudiinravile refraktoorsete patsientidega, milles jälgiti ravijärgselt vaid piiratud arvul patsiente, esines ravi lõpetamise järgselt ALAT aktiivsuse tõus 11%-l entekaviiri ja mitte ühelgi lamivudiini saanud patsiendil.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos mindst 1 ud af 1.000 patienter): udslæt, hårtab.
Estonian: Aeg-ajalt (vähemalt ühel patsiendil 1000-st): nahalööve, juuste hõrenemine.
Danish: Entecavir Mylan 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Mylan 1 mg filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med 30 tabletter, perforerede blisterpakninger med 30 x 1 eller 90 x 1 tabletter og i beholdere med 30 eller 90 tabletter.
Estonian: Entecavir Mylan 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid, Entecavir Mylan 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 tabletti, perforeeritud blisterpakendites, mis sisaldavad 30 × 1 või 90 × 1 tabletti ning pudelites, mis sisaldavad 30 või 90 tabletti.
Danish: Entecavir elimineres primært via nyrerne, hvor omkring 75% af dosis ved steady-state kan genfindes som uomdannet lægemiddel i urinen.
Estonian: Entekaviir elimineerub peamiselt neerude kaudu, kusjuures tasakaaluseisundis imendub ligikaudu 75% annusest muutumatul kujul tagasi.
Danish: Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du ikke tage den glemte dosis, men vente og tage næste dosis til sædvanlig tid.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmise aeg on peaaegu käes, siis ärge unustatud tabletti võtke.
Danish: 43,6%e a Resultater afspejler kombinationsbehandling med entecavir-lamivudin i gennemsnit i 13 uger (efterfulgt af længerevarende behandling med entecavir) hos 48 ud af 80 patienter i År 3, i gennemsnit 38 uger for 10 ud af 52 patienter i År 4 og i 16 uger for 1 ud af 33 patienter i År 5 i et rollover-studie.
Estonian: 41,3% e 43,6% e a Tulemused kajastavad entekaviir-lamivudiin kombinatsioonravi (millele järgnes pikaajaline ravi entekaviiriga) mediaaniselt 13 nädalat 48 patsiendil 80-st 3. aastal, mediaan 38 nädalat 10 patsiendil 52-st 4. aastal ja 16 nädalat 1 patsiendil 33-st 5. aastal ravimi asendamise uuringus (rollover study).
Danish: Patienter i kliniske studier, der initialt blev behandlet med entecavir 0,5 mg (ikke tidligere behandlet med nukleosid) eller 1,0 mg (lamivudin-refraktære), og hvor PCR HBV-DNA er målt under behandling ved eller efter Uge 24, blev monitoreret for resistens.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud patsiente, kes esialgselt said raviks 0,5 mg (nukleosiidravi mittesaanud) või 1,0 mg entekaviiri (lamivudiinravile refraktoorsed) ning kellel 24 ravinädalal või hiljem määrati HBV DNA PCR-meetodil jälgiti resistentsuse suhtes.
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom ledsages disse stigninger i serum-ALAT generelt ikke af stigninger i serumbilirubin eller hepatisk inkompensation.
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega patsientidel ei kaasne tavaliselt seerumi ALAT suurenemisega seerumi bilirubiini sisalduse suurenemist ega maksafunktsiooni dekompenseerumist.
Danish: Nyre-clearance er uafhængig af dosis inden for området 360471 ml/min, hvilket tyder på, at entecavir gennemgår såvel glomerulær filtration som net tubulær udskillelse.
Estonian: Renaalne kliirens on annusest sõltumatu ja varieerub vahemikus 360...471 ml/min, mis osutab, et entekaviir eritub nii glomerulaarfiltratsiooni kui tubulaarsekretsiooni teel.
Danish: Hvis din leversygdom er meget fremskreden, vil lægen ligeledes vejlede dig i, at du skal tage Entecavir Mylan på tom mave.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaiguse korral soovitab teie arst võtta Entecavir Mylanit tühja kõhuga.
Danish: Hvis du har glemt at tage Entecavir Mylan
Estonian: Kui unustate Entecavir Mylanit võtta
Danish: Børn, der vejer mindst 32,6 kg kan bruge 0,5 tabletten, eller der findes en en oral opløsning.
Estonian: Lapsed, kes kaaluvad vähemalt 32,6 kg, võivad võtta 0,5 mg tableti või saadaval võib olla entekaviiri suukaudne lahus.
Danish: Demografien ved baseline og HBV-sygdomskarakteristika var sammenlignelige mellem de 2 behandlingsarme og på tværs af aldersgrupper.
Estonian: Ravieelsed demograafilised andmed ja HBV haiguse iseloomulikud jooned olid võrreldavad ravirühmade ja ealiste kohortide lõikes.
Danish: I studie 048 fik 191 patienter med HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ kronisk HBV-infektion og tegn på hepatisk inkompensation, defineret som et CTP-tal på 7 eller højere, 1 mg entecavir en gang dagligt eller 10 mg adefovirdipivoxil en gang dagligt.
Estonian: 191 kroonilise HBV-infektsiooniga patsiendi uuringus 048, kellel HBeAg oli positiivne või negatiivne ning kelle maksa dekompensatsiooni tunnused CTP skoori järgi olid 7 või üle selle, said entekaviiri 1 mg üks kord ööpäevas või adefoviirdipivoksiili 10 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Hvis du har taget for mange Entecavir Mylan tabletter Du skal straks kontakte lægen.
Estonian: Kui võtate Entecavir Mylanit rohkem kui ette nähtud Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Danish: Hvis du tidligere har fået medicin, der indeholder det aktive stof lamivudin, skal du dog være opmærksom på følgende: Hvis du er skiftet til Entecavir Mylan, fordi behandlingen med lamivudin ikke virkede, skal du tage Entecavir Mylan på tom mave, én gang dagligt.
Estonian: Kui teile määrati Entecavir Mylan, sest lamivudiin ei olnud efektiivne, peate võtma Entecavir Mylanit tühja kõhuga üks kord ööpäevas.
Danish: Der sås ingen åbenlyse forskelle i effekt af entecavir baseret på køn (≈ 25% kvinder i de kliniske studier) eller alder (≈ 5% af patienter var >65 år).
Estonian: Entekaviiri efektiivsuse ilmset erinevust seoses soo (kliinilistes uuringutes ligikaudu 25% naised) ja vanusega (ligikaudu 5% patsientidest > 65-aastased) ei esinenud.
Danish: På tidspunktet for langtidsbiopsien havde alle patienter HBV-DNA < 300 kopier/ml, og 49/57 (86%) havde serum ALAT ≤1 gang ULN.
Estonian: Pikaajalise biopsia ajal oli kõikidel patsientidel HBV DNA < 300 koopiat/ml ja 49/57 (86%) oli seerumi ALAT ≥ 1 kord üle normi ülemise piiri.
Danish: De bivirkninger, der blev observeret hos pædiatriske forsøgspersoner, som fik behandling med entecavir, var de samme som de bivirkninger, der blev observeret hos voksne i kliniske studier med entecavir (se Oversigt over sikkerhedsprofilen og pkt.
Estonian: Entekaviiriga ravitud lastel ilmnenud kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mida täheldati entekaviiri kliinilistes uuringutes täiskasvanutel (vt „Ohutusprofiili kokkuvõte" ja lõik 5.1).
Danish: Ingen tidligere nukleosid-behandling HBeAg-positiv (studie 022)
Estonian: Nukleosiidravi mittesaanud patsiendid HBeAg-positiivsed patsiendid (uuring 022)
Danish: Det anbefales at reducere den daglige dosis ved at anvende en oral opløsning.
Estonian: Ööpäevase annuse vähendamisel on soovitatav kasutada suukaudset lahust.
Danish: Patienter med lamivudin-resistent HBV har højere risiko for efterfølgende at udvikle entecavir-resistens end patienter uden lamivudinresistens.
Estonian: Lamivudiinravile refraktoorsetel HBV patsientidel on suurem risk edasiseks entekaviiri resistentsuse tekkeks kui ilma lamivudiinresistentsuseta patsientidel.
Danish: Resistens og specifikke forsigtighedsregler for lamivudin-refraktære patienter
Estonian: Resistentsus ja ettevaatusabinõud lamivudiinravile refraktoorsetel patsientidel
Danish: Protrombintid (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR-assay (LLOQ = 300 kopier/ml).
Estonian: Protrombiini aeg (≥ 1 kord üle normi ülemise piiri)b a Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 koopiat/ml).
Danish: Entecavir eksponering hos HBV-inficerede levertransplanterede patienter i behandling med stabil dosis ciclosporin A eller tacrolimus (n = 9) var ≈ 2 gange eksponeringen hos raske frivillige med normal nyrefunktion.
Estonian: Stabiilsetes annustes tsüklosporiin A-d või takroliimust saavate HBV-infektsiooniga maksatransplantaadi retsipientide (n = 9) ekspositsioon entekaviirile oli ligikaudu 2 korda kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga tervete uuritavate ekspositsioon.
Danish: Dertil kommer, at høj eksponering af entecavir ikke havde relevante bivirkninger på γ-polymerase eller mitochondriel DNA-syntese i HepG2-celler (Ki > 160 μM).
Estonian: Lisaks on leitud, et kõrges kontsentratsioonis entekaviir ei avaldanud mittesoovitavaid toimeid HepG2 rakkude polümeraas γ-le ega mitokondriaalse DNA sünteesile (Ki > 160 μmol/l).
Danish: - genotype-ETVr c med virologisk svigtd
Estonian: - genotüübiline ETVr ja viroloogiline läbimurre d
Danish: Pædiatriske patienter med en kropsvægt på mindst 32,6 kg skal have en daglig dosis på en 0,5 mg tablet med eller uden mad.
Estonian: Lastel kehakaaluga vähemalt 32,6 kg tuleb manustada ööpäevas üks 0,5 mg tablett koos toiduga või ilma.
Danish: I forhold til vild-type HBV, viste LVDr vira indeholdende rtM204V- og rtL180M-substitutioner inden for den reverse transkriptase 8 gange mindre følsomhed over for entecavir.
Estonian: Võrreldes metsikut tüüpi HBV tüvega on pöörtranskriptaasi aminohappelisi asendusi rtM204V ja rtL180M sisaldavad LVDr viirustüved entekaviiri suhtes 8 korda vähem tundlikud.
Danish: Se indlægssedlen for flere oplysninger.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege infolehte.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende effekten af entecavir hos HBeAg-negative patienter med samtidig hiv-infektion.
Estonian: Puuduvad andmed entekaviiri efektiivsuse kohta HBeAg-negatiivsetel HIV patsientidel.
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyr har vist, at entecavir udskilles i mælk (se pkt.
Estonian: Loomadel teostatud toksikoloogilised uuringud on näidanud, et entekaviir eritub emapiima (üksikasjad vt lõik 5.3).
Danish: Entecavir er ikke blevet evalueret hos hiv/HBV-inficerede patienter, som ikke samtidig får effektiv hiv-behandling.
Estonian: Entekaviiri ei ole uuritud HIV/HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes ei saanud samal ajal tõhusat HIV vastast ravi.
Danish: Entecavir
Estonian: Entecavirum
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen, blisterarket eller pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril pärast „EXP" või pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Danish: Entecavir Mylan tabletter er anti-viral medicin, som anvendes til at behandle kronisk (vedvarende) infektion med hepatitis-B virus (HBV) hos voksne.
Estonian: Ravimi Entecavir Mylan tabletid kuuluvad viirusvastaste ravimite hulka, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi viiruse (HBV) nakkuse raviks.
Danish: Der bør derfor interveneres på relevant vis for at forhindre neonatal erhvervelse af HBV. Amning
Estonian: HBV neonataalse ülekandumise vältimiseks tuleb seetõttu kasutada asjakohaseid meetmeid.
Danish: Serum-ALAT og HBV-DNA-niveauer bør følges regelmæssigt efter seponering af behandlingen (se pkt.
Estonian: Pärast ravi katkestamist tuleb jälgida regulaarselt seerumi ALAT ja HBV DNA tasemeid (vt lõik 4.4).
Danish: Lamivudin-refraktære patienter eller patienter med inkompenseret leversygdom
Estonian: Lamivudiinravile refraktoorsed või dekompenseeritud maksahaigusega patsiendid
Danish: Entecavir er ikke et substrat af og virker ikke inducerende eller hæmmende på CYP450enzymsystemet.
Estonian: Entekaviir ei ole CYP450 ensüümsüsteemi substraat, inhibiitor ega indutseerija.
Danish: Responset opretholdtes hos 75% (83/111) af entecavir-respondere versus 73% (68/93) af lamivudin-respondere i studie 022 og hos 46% (131/286) af entecavir-respondere versus 31% (79/253) af lamivudin-respondere i studie 027.
Estonian: Patsientidest, kes vastasid protokollis defineeritud kriteeriumitele, püsis vastus 24-nädalase ravijärgse jälgimisperioodi jooksul 75%-l (83/111) entekaviirile allunutest, 73%-l (68/93) lamivudiinile allunutest uuringus 022 ning 46%-l (131/286) entekaviirile allunutest ja 31%-l (79/253) lamivudiinile allunud patsientidest uuringus 027.
Danish: Der er ingen data vedrørende effekt af entecavir på overførsel af HBV fra mor til nyfødt.
Estonian: Entekaviiri mõju Bhepatiidi viiruse (HBV) ülekandele emalt vastsündinule ei ole teada.
Danish: Patienter med inkompenseret leversygdom
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsiendid
Danish: Efter levertransplantation
Estonian: Maksasiirdamise järgselt
Danish: Bortset fra lamivudin, adefovirdipivoxil- og tenofovirdisoproxilfumarat er effekten ved samtidig administration af entecavir og præparater, der udskilles gennem nyrerne eller påvirker nyrefunktionen, ikke evalueret.
Estonian: Peale lamivudiini, adefoviirdipivoksiili ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ei ole entekaviiri ja teiste renaalselt erituvate või neerufunktsiooni mõjutavate ravimite koosmanustamist uuritud.
Danish: • HBeAg-positive voksne patienter skal behandles i mindst 12 måneder efter, de har opnået HBe-serokonvertering (tab af HBeAg og HBV-DNA med påvisning af anti-HBe ved to på hinanden følgende serumprøver med mindst 3-6 måneders mellemrum) eller indtil HBsserokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker (se pkt.
Estonian: • HBeAg-positiivsetel täiskasvanud patsientidel tuleb ravi jätkata vähemalt 12 kuud pärast HBe serokonversioonini saavutamist (HBeAg ja HBV DNA mittemääratavus koos anti-HBe määratavusega kahes järjestikuses seerumi analüüsis, mille ajaline vahe peab olema vähemalt 3...6 kuud) või HBs serokonversioonini või kuni ilmneb, et ravim ei ole enam efektiivne (vt lõik
Danish: blev der observeret en yderligere bivirkning [fald i blodhydrogencarbonat (2%)] hos entecavirbehandlede patienter i uge 48.
Estonian: 48 nädala jooksul entekaviiri saanud patsientidel ühte täiendavat kõrvaltoimet [vesinikkarbonaadi vähenemine veres (2%)].
Danish: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium perforeret enkeltdosisblisterpakning med 30 x 1 eller 90 x 1 filmovertrukne tabletter.
Estonian: OPA/alumiiniumist/PVC-alumiiniumist perforeeritud üheannuselised blisterpakendid, mis sisaldavad 30 × 1 või 90 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: De entecavir-behandlede patienter havde ved baseline tidligere været behandlet med lamivudin i gennemsnitligt 4,8 år og havde et gennemsnitligt CD4-tal på 494 celler/mm3 (kun 5 patienter havde CD4-tal <200 celler/mm3).
Estonian: Ravi alguses oli entekaviirravi saanud patsientide eelneva lamivudiinravi kestuse mediaan 4,8 aastat ja CD4 arvu mediaan 494 rakku/mm3 (ainult
Danish: Unormale laboratorieprøver: I uge 48 havde ingen af de entecavir-behandlede patienter med inkompenseret leversygdom ALAT-forhøjelse >10 gange ULN og >2 gange baseline og 1% af patienterne havde ALAT-forhøjelser >2 gange baseline og samtidig total-bilirubin >2 gange ULN og >2 gange baseline.
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes näitajates: 48 nädala jooksul entekaviiriga ravitud dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel ei esinenud mitte kellelgi ALAT suurenemist > 10 korda ULN ja > 2 korda algväärtusest ning 1% patsientidest esines ALAT suurenemine algväärtusest > 2 korda koos üldbilirubiiniga > 2 korda ULN ja > 2 korda algväärtusest.
Danish: Dosisjustering anbefales hos patienter med kreatinin-clearance < 50 ml/min, inklusive patienter i hæmodialyse eller i vedvarende ambulant peritonealdialyse (CAPD).
Estonian: Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/min, sealhulgas hemodialüüsi või pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) saavatel patsientidel on soovitatav annuseid kohandada.
Danish: Erfaring hos patienter med kompenseret leversygdom, der ikke tidligere har været i nukleosidbehandling
Estonian: Kogemus nukleosiide eelnevalt mittesaanud kompenseeritud maksahaigusega patsientidel
Danish: Der er i toksikologiske studier med gentagne doser til gnavere og hunde med doser ≥ 26 gange humandosis set testikelforandringer (seminiferøs tubulær degeneration).
Estonian: Närilistel ja koertel ilmnesid korduvannuse toksikoloogilistes uuringutes testiste muutused (seemnetorukeste degeneratsioon) ekspositsiooni juures, mis ületas ≤ 26 korra inimesel kasutatava.
Danish: • HBeAg-negative voksne patienter skal behandles mindst indtil HBs-serokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker.
Estonian: • HBeAg-negatiivsetel täiskasvanud patsientidel tuleb ravi jätkata vähemalt HBs serokonversioonini või kuni ilmneb, et ravi ei ole enam efektiivne.
Danish: Benigne fordøjelsessymptomer, fx kvalme, opkastning og mavesmerter, kan være tegn på udvikling af laktacidose.
Estonian: Tavaliselt healoomuliseks peetud seedehäired, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu, võivad viidata laktatsidoosi kujunemisele.
Danish: Resultaterne for de vigtigste effekt endepunkter ved uge 48 og uge 96 er vist i nedenstående tabel.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud põhiliste efektiivsuse tulemusnäitajate tulemused 48. nädalal ja 96. nädalal.
Danish: Til voksne er den anbefalede dosis 0,5 mg eller 1 mg én gang dagligt oralt (igennem munden).
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on 0,5 mg või 1 mg üks kord ööpäevas suukaudselt.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt studie med HBeAg-positive, lamivudin-refraktære patienter (026), hvor 85% af patienterne havde LVDr- mutationer ved baseline, skiftede patienter, der fik lamivudin ved inklusion, til entecavir 1 mg én gang dagligt uden udvaskning eller overlap (n = 141), eller patienterne fortsatte med lamivudin 100 mg, én gang dagligt (n = 145).
Estonian: HbeAg-positiivsete lamivudiinravile refraktoorsete patsientidega (026), kellest 85%-l esines ravi alguses LVDr mutatsioone, viidi läbi randomiseeritud topeltpime uuring, millesse lülitumise hetkel kasutasid kõik patsiendid lamivudiini ning seejärel randomiseeriti patsiendid kahte gruppi: ühe grupi patsiendid (n = 141) läksid üle ravile entekaviiriga 1 mg üks kord ööpäevas ilma vahepealse eliminatsiooni- või kattuva perioodita ning teine grupp patsiente jätkas ravi lamivudiiniga 100 mg üks kord ööpäevas (n = 145).
Danish: Entecavirs farmakokinetik ved steady state blev undersøgt (studie 028) hos 24 nukleosid-naive forsøgspersoner og 19 lamivudin-erfarne HBeAG-positive pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 til <18 år med kompenseret leversygdom.
Estonian: Entekaviiri tasakaaluoleku farmakokineetikat hinnati (uuringus 028) 24-l varem nukleosiide mittesaanud ja 19-l lamivudiini saanud HBeAg-positiivsel kompenseeritud maksahaigusega 2- kuni alla 18-aastasel lapsel.
Danish: Blandt lamivudin-refraktære patienter med baseline HBV-DNA <107 log10 kopier/ml opnåede 64% (9/14) HBV-DNA <300 kopier/ml i Uge 48.
Estonian: Lamivudiinravile refraktoorsetest patsientidest, kellel ravi alguses oli HBV DNA < 107 log10 koopiat/ml, saavutasid 48. nädalaks 64% (9/14) HBV DNA < 300 koopiat/ml.
Danish: Fremkomsten af hiv-resistens er set, når entecavir blev anvendt til behandling af kronisk hepatitis B-infektion hos patienter med hiv-infektion, som ikke fik antiretroviral kombinationsbehandling (highly active antiretroviral therapy - HAART) (se pkt.
Estonian: Entekaviiri kasutamisel kroonilise B-hepatiidi infektsiooni raviks HIV infektsiooniga patsientidel, kes ei saanud kõrge aktiivsusega retroviirusvastast ravi (highly active antiretroviral therapy, HAART), on täheldatud resistentse HIV kujunemist (vt lõik 5.1).
Danish: Eksacerbationer efter seponering af behandling
Estonian: Ägenemised pärast ravi lõpetamist
Danish: Hos drægtige rotter og kaniner, der fik entecavir, svarede nul-effektniveauer for embryotoksicitet og toksicitet hos moderdyret til doser ≥ 21 gange humandosis.
Estonian: Tiinetel rottidel ja küülikutel, kellele manustati entekaviiri, ei ilmnenud toksilisust loote ega ema suhtes ekspositsiooni korral, mis ületas ≤ 21-kordselt inimesel kasutatava.
Danish: Entecavir-dosis* Nukleosid-naive patienter
Estonian: Entekaviiri annustamine* Nukleosiidravi mittesaanud patsiendid
Danish: Patienterne havde et gennemsnitligt CTP-tal på 8,59 ved baseline, og 26% af patienterne var i CTP-klasse C. Den gennemsnitlige score for Model for End Stage Liver Disease (MELD) ved baseline var 16,23.
Estonian: Algväärtusena oli patsientidel keskmine CTP skoor 8,59 ja 26% patsientidest olid CTP klass C haigusega.
Danish: Efter påbegyndelse af antiviral behandling, kan serum-ALAT stige hos nogle patienter i takt med, at serum-HBV-DNA falder (se pkt.
Estonian: Viirusvastase ravi alguses võib mõnel patsiendil ALAT aktiivsus suureneda, samas kui HBV DNA hulk väheneb (vt lõik 4.8).
Danish: På grund af den potentielle risiko for udvikling af hiv-resistens bør entecavir derfor ikke bruges i disse tilfælde (se pkt.
Estonian: Entekaviiri ei tohi sellisel juhul kasutada võimaliku HIV resistentsuse tekkimise riski tõttu (vt lõik 4.4).
Danish: Opståen af entecavir genotype-resistens til og med År 5 i studier med nukleosid-naive patienter
Estonian: Arenev genotüübilise entekaviir-resistentsuse kujunemine 5 aasta jooksul, nukleosiide mittesaanud patsientide uuringus
Danish: Entecavir-eksponeringen hos nukleosid-naive forsøgspersoner, som fik entecavirdoser på 0,015 mg/kg og op til en maksimal dosis på 0,5 mg en gang dagligt var sammenlignelig med eksponeringen hos voksne, der fik en dosis på 0,5 mg en gang dagligt.
Estonian: Entekaviiri ekspositsioon oli nukleosiide varem mittesaanud uuritavatel, kes said entekaviiri kord ööpäevas 0,015 mg/kg kuni maksimaalse annuseni 0,5 mg, sarnane ekspositsiooniga, mis saavutati entekaviiri 0,5 mg ööpäevas saanud täiskasvanutel.
Danish: Patienter med højt CTP-tal ved baseline havde større risiko for at få alvorlige bivirkninger (se pkt.
Estonian: Kõrge CTP algskooriga patsientidel oli suurem risk kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.4).
Danish: Serum-ALAT skal være vedvarende forhøjet i mindst 6 måneder inden behandling af pædiatriske patienter med kompenseret leversygdom forårsaget af HBeAG-positiv kronisk hepatitis B og i mindst 12 måneder hos patienter med HBeAG-negativ sygdom.
Estonian: Enne ravi alustamist HBeAg-positiivsest B-hepatiidist tingitud kompenseeritud maksahaigusega lastel peab seerumi ALAT olema püsivalt tõusnud vähemalt 6 kuud ja HBeAg-negatiivse haigusega patsientidel vähemalt 12 kuud.
Danish: HDPE-beholder (High density polyethylen) med børnesikret, polypropylen-lukning, der indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid lapsekindla polüpropüleenist korgiga, mis sisaldavad 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: almindelig: opkastning, diarré, kvalme, dyspepsi
Estonian: Sage: oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia
Danish: Entecavir var superior til adefovirdipivoxil mht. det primære effekt endepunkt - gennemsnitlig ændring fra baseline i serumHBV-DNA ved PCR i uge 24.
Estonian: Entekaviiri esmane tulemusnäitaja ületas adefoviirdipivoksiili HBV DNA PCR-meetodil keskmise muutuse seerumis võrreldes algväärtusest nädalal 24.
Danish: 4.2 Dosering og administration Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B-infektion.
Estonian: Ravi peab alustama arst, kes on kogenud kroonilise B-hepatiidi viirusinfektsiooni ravis.
Danish: Blandt entecavir-behandlede nukleosid-naive patienter var den gennemsnitlige tid til ALAT-stigning 23-24 uger, og 86% (24/28) af ALAT-stigningerne opstod hos HBeAg-negative patienter.
Estonian: Entekaviiriga ravitud eelnevalt nukleosiide mittesaanud patsientidel esines ALAT aktiivsuse tõus 23...24 nädala möödumisel (mediaan) ja neist patsientidest 86% (24/28) olid HBeAg-negatiivsed.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPAKNING
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL