FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Colistimethate sodium is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Colistimetato de sódio não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: • Nose bleeds, catarrh (mucus in your nose, which may make you feel blocked up),
Portuguese: • Hemorragias nasais, catarro (muco no nariz, o que pode fazer com que se sinta congestionado),
English: In the 24 week clinical study, the following adverse reactions were observed across all ages.
Portuguese: No estudo clínico de 24 semanas, observaram-se as seguintes reações adversas em todos os doentes tratados, em todas as faixas etárias.
English: Haemoptysis is a complication in cystic fibrosis and is more frequent in adults.
Portuguese: A hemoptise é uma complicação na fibrose quística e é mais frequente nos adultos.
English: Do not give Colobreathe to children under the age of 6 years as it is not suitable for them.
Portuguese: Não administre Colobreathe a crianças com menos de 6 anos, pois este medicamento não é adequado para elas.
English: Colobreathe is available in packs containing either 8 or 56 hard capsules.
Portuguese: Colobreathe apresenta-se em embalagens de 8 ou 56 cápsulas duras.
English: If you do not hear the capsule spinning, the capsule may be stuck in the compartment.
Portuguese: Se não ouvir a cápsula a girar, a cápsula pode estar presa no compartimento.
English: Studies in animals using parenteral administration have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais, quando o fármaco é administrado por via parentérica, revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Warnings and precautions Tell your doctor if you/your child has ever had any of the following conditions:
Portuguese: Advertências e precauções Informe o seu médico se tiver / se o seu filho tiver tido algum dos seguintes problemas:
English: • Other inhaled medicines
Portuguese: • Outros medicamentos inalados
English: Safety and efficacy have been assessed in controlled studies for up to 24 weeks.
Portuguese: A segurança e eficácia foram avaliadas em estudos controlados de até 24 semanas (ver secção 5.1).
English: There is very low transpulmonary absorption of colistimethate after inhalation of Colobreathe (see section 5.2).
Portuguese: Há uma absorção transpulmonar muito baixa de colistimetato de sódio após a inalação de Colobreathe (ver secção 5.2).
English: The epidemiological cut off value for colistimethate sodium for Pseudomonas aeruginosa, distinguishing the wild type population from isolates with acquired resistance traits, is 4 mg/l.
Portuguese: O valor de corte epidemiológico do colistimetato de sódio (ECOFF) para Pseudomonas aeruginosa, que distingue a população de tipo selvagem dos isolados com traços de resistência adquirida, é de 4 mg/ml.
English: The estimated mean terminal half-lives for total CMS and total free colistin were 3.0 and 6.4 h, respectively.
Portuguese: As semividas terminais médias calculadas para o CMS total e a colistina livre total foram de 3,0 e 6,4h, respetivamente.
English: In embryo-fetal development studies in mice, resorptions and reduced ossification were seen, and in rats reduced fetal weights, reduced ossification and at the high dose of 10 mg colistin base per day, reduced post-natal survival.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratinhos, observaram-se reabsorções e ossificação reduzida, enquanto em ratos se observaram pesos fetais reduzidos, ossificação reduzida e, com a dose elevada de 10 mg de base de colistina por dia, verificou-se uma sobrevivência pós-natal reduzida.
English: There were no notable effects on fertility or general reproductive performance in male or female rats or mice.
Portuguese: Não houve efeitos notáveis na fertilidade ou no desempenho reprodutivo em geral dos machos ou fêmeas de ratos ou ratinhos.
English: Store in the original package until immediately before use in order to protect from moisture.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem até imediatamente antes da utilização para proteger da humidade.
English: Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria.
Portuguese: O colistimetato de sódio deve ser utilizado com extrema precaução nos doentes com porfíria.
English: Colistimethate sodium and colistin have been investigated in vitro to determine the effects on the expression of cytochrome P450 (CYP) enzymes on treating primary cultures of fresh human hepatocytes.
Portuguese: O colistimetato de sódio e a colistina foram investigados in vitro para determinar os efeitos na expressão das enzimas do citocromo P450 (CYP) ao tratar culturas primárias de hepatócitos humanos recém-colhidas.
English: Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity.
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de outras formas de colistimetato de sódio, uma vez que a experiência é reduzida e há uma possibilidade de toxicidade sumativa.
English: Colistimethate sodium (CMS) is a cyclic polypeptide antibacterial active substance that is derived from Bacillus polymyxa var. colistinus and belongs to the polymyxin group.
Portuguese: O colistimetato de sódio (CMS) é uma substância ativa antibacteriana polipeptídica cíclica que é derivada de Bacillus polymyxa var. colistinus e pertence ao grupo das polimixinas.
English: Remove a single capsule from the blister.
Portuguese: Retire uma única cápsula do blister.
English: • Lack of energy, tiredness
Portuguese: • Falta de energia, cansaço
English: Based on the safety profile of colistimethate sodium, neurotoxity may occur with the possibility of dizziness, confusion or visual disturbances.
Portuguese: Com base no perfil de segurança do colistimetato de sódio, pode ocorrer neurotoxicidade, com a possibilidade de ocorrência de tonturas, confusão ou perturbações visuais.
English: Oral fungal super-infection
Portuguese: Superinfeção fúngica oral
English: The Phase 3 clinical study was a randomised, open-label active comparator study comparing the efficacy of colistimethate sodium 1,662,500 IU dry powder for inhalation to tobramycin nebuliser solution for inhalation, 300 mg/5 ml, in 380 subjects with documented cystic fibrosis complicated by chronic pulmonary infection with Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: O estudo clínico de Fase 3 consistiu num estudo aleatorizado, em regime aberto, de comparação com a substância ativa, para comparar a eficácia de colistimetato de sódio 1.662.500 UI em pó seco para inalação para solução de tobramicina nebulizada para inalação, 300 mg/5 ml, em 380 participantes com fibrose quística documentada e complicada por infeção pulmonar crónica com Pseudomonas aeruginosa.
English: Your doctor should advise you before using Colobreathe whether the benefits of the medicine exceed the risks.
Portuguese: O seu médico deverá aconselhá-la antes de utilizar Colobreathe relativamente ao facto de os benefícios do medicamento serem ou não superiores aos riscos.
English: Change in FEV1 (% predicted) from baseline at Week 24 (ITT Population) Patient group Colobreathe
Portuguese: Alteração no FEV1 (% prevista) relativamente à situação basal à Semana 24 (população ITT) Grupo de doentes
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions, the signs may include rash and itching
Portuguese: • Reações alérgicas (de hipersensibilidade); os sinais podem incluir erupções cutâneas e comichão
English: More common signs and symptoms of intravenous overdose include unsteadiness, paraesthesia and dizziness.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes de sobredosagem por via intravenosa incluem o desequilíbrio, parestesia e tonturas.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http:/www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http:/www.ema.europa.eu.
English: Use as directed by the physician.
Portuguese: Utilizar como indicado pelo médico.
English: An embryo-fetal study in rabbits reported no effects at intravenous doses up to 80 mg/kg colistimethate sodium (32 mg colistin base/kg).
Portuguese: Um estudo embrio-fetal realizado em coelhos não registou quaisquer efeitos com doses intravenosas de até 80 mg/kg de colistimetato de sódio (32 mg de base de colistina/kg).
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Colobreathe are provided with a healthcare professional and patient educational pack containing the following:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá assegurar que é fornecido a todos os médicos que se prevê que venham a prescrever ou utilizar Colobreathe um pacote educativo para o profissional de saúde e para o doente, contendo o seguinte:
English: Some detail about cleaning the Turbospin device.
Portuguese: Algum detalhe sobre a limpeza do dispositivo Turbospin.
English: Polymyxins are selective for Gram-negative bacteria that have a hydrophobic outer membrane.
Portuguese: As polimixinas são seletivas das bactérias Gram-negativas que têm uma membrana externa hidrofóbica.
English: Screw the mouthpiece firmly back into place, put the cap back on and the inhaler is ready to be used for your next dose.
Portuguese: Enrosque o aplicador bucal firmemente de novo no lugar, volte a colocar a tampa e o inalador está pronto a ser utilizado para a sua próxima dose.
English: If acute respiratory exacerbations develop additional intravenous or oral antibacterial agent therapy should be considered.
Portuguese: Caso se desenvolvam exacerbações respiratórias agudas, deve considerar-se a terapêutica intravenosa ou oral adicional com um agente antibacteriano.
English: These reactions usually disappear or significantly diminish with continued use and may be ameliorated by appropriate treatment with beta2agonists prior to or following dry powder colistimethate sodium inhalation.
Portuguese: Estas reações geralmente desaparecem ou diminuem significativamente com o uso continuado e podem ser melhoradas com um tratamento apropriado com beta2-agonistas antes ou após a inalação de colistimetato de sódio em pó seco.
English: • “Physician DVD” information in “leaflet form” for those physicians who do not have access to a
Portuguese: • A informação do “DVD do Médico” em “formato de folheto” para os médicos que não tenham acesso a um leitor de DVD
English: Now replace the mouthpiece by screwing it back into place.
Portuguese: Agora, volte a colocar o aplicador bucal, enroscando-o de novo no lugar.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare ((≥1/10,000 to <1/1,000), very rare <1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
English: Resistant bacteria are characterised by modification of the phosphate groups of lipopolysaccharide, which become substituted with ethanolamine or aminoarabinose.
Portuguese: As bactérias resistentes são caracterizadas pela modificação dos grupos fosfato de lipopolissacarídeos, que são substituídos por etanolamina ou aminoarabinose.
English: The active substance is colistimethate sodium.
Portuguese: A substância ativa é o colistimetato de sódio.
English: You can check whether the capsule is empty by unscrewing the mouthpiece and checking the capsule.
Portuguese: Pode verificar se a cápsula está vazia, desenroscando o aplicador bocal e examinando a cápsula.
English: If you/your child experience signs of an allergic reaction you should seek urgent medical attention.
Portuguese: Se apresentar sinais / se o seu filho apresentar sinais de uma reação alérgica, deve procurar auxílio médico urgente.
English: • Changes in how your lungs function (found by testing)
Portuguese: • Alterações na forma como os seus pulmões funcionam (detetadas através de exames)
English: Sore throat or mouth has been reported with nebulised colistimethate sodium and may occur with Colobreathe.
Portuguese: Foram notificados casos de garganta ou boca inflamada com o colistimetato de sódio nebulizado e isto pode ocorrer com Colobreathe.
English: Single dose intravenous studies in human pregnancy show that colistimethate sodium crosses the placenta and consequently there is potential for foetal toxicity if administered during pregnancy.
Portuguese: Com base na experiência em seres humanos, os estudos com dose única administrada por via intravenosa durante a gravidez revelam que o colistimetato de sódio atravessa a placenta e, consequentemente, existe a possibilidade de toxicidade fetal quando administrado durante a gravidez.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Colobreathe in one or more subsets of the paediatric population in Pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation in patients with cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Colobreathe em um ou mais sub-grupos da população pediátrica em infeção/colonização pulmonar com Pseudomonas aeruginosa nos doentes com fibrose quística (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Currently there is no experience of overdose with the use of Colobreathe.
Portuguese: Presentemente, não existe qualquer registo de sobredosagem com o uso de Colobreathe.
English: Ensure there is a seal between your lips and the mouthpiece.
Portuguese: Certifique-se de que há um selo entre os lábios e o aplicador bucal.
English: Do not store Colobreathe above 25oC.
Portuguese: Não conservar Colobreathe acima de 25 °C.
English: Naturally resistant Gram-negative bacteria, such as Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia, show complete substitution of their lipid phosphate by ethanolamine or aminoarabinose.
Portuguese: As bactérias Gram-negativas naturalmente resistentes, como por exemplo Proteus mirabilis e Burkholderia cepacia, apresentam uma substituição completa do seu fosfato lipídico por etanolamina ou aminoarabinose.
English: The capsules are contained in oPA/aluminium/pvc blisters with a peelable lidding foil composed of polyester/aluminium of either 8 or 14 hard capsules in each blister.
Portuguese: As cápsulas estão contidas em blisters de oPA/alumínio/PVC com um revestimento metálico destacável composto por poliéster/alumínio contendo 8 ou 14 cápsulas duras em cada blister.
English: Check with your doctor if you/your child are not sure.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver / se o seu filho tiver dúvidas.
English: Of these, 187 patients aged 6 years and above were exposed to Colobreathe one capsule twice daily in a 24-week, phase 3 comparative study.
Portuguese: Destes 237 doentes, 187 doentes com idade igual ou superior a 6 anos foram expostos a Colobreathe, com uma cápsula duas vezes por dia, num estudo comparativo de fase 3, de 24 semanas.
English: Clean the chamber using a tissue or cotton bud.
Portuguese: Limpe a câmara com um lenço de papel ou um cotonete.
English: How it works Colobreathe works by destroying the bacterial cell membrane, having a lethal effect on them.
Portuguese: Como funciona Colobreathe funciona ao destruir a membrana celular das bactérias, tendo um efeito letal sobre elas.
English: Nephrotoxicity/neurotoxicity
Portuguese: Nefrotoxicidade/neurotoxicidade
English: Overdose can also cause acute renal failure characterised by decreased urine output and increased serum concentrations of BUN and creatinine.
Portuguese: A sobredosagem também pode causar insuficiência renal aguda, caracterizada por débito urinário reduzido e concentrações séricas aumentadas de BUN e creatinina.
English: Inhalation may induce coughing or bronchospasm which may be controlled by pre-treatment with inhaled beta2 agonists.
Portuguese: A inalação pode induzir tosse ou broncospasmo, o que pode ser controlado através do pré-tratamento com beta-2 agonistas por inalação.
English: It is possible while using Colobreathe that you may experience dizziness, confusion or have problems with your sight.
Portuguese: É possível que, ao utilizar Colobreathe, possa sentir tonturas, confusão ou que tenha problemas de visão.
English: Colobreathe should be used with extreme caution in patients with myasthenia gravis because of potential for drug induced neuromuscular blockade.
Portuguese: Colobreathe deve ser utilizado com extrema precaução nos doentes com miastenia grave, devido ao potencial de bloqueio neuromuscular induzido pelo medicamento.
English: • if you/your child suffer from myasthenia gravis and are taking macrolide type antibiotics such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin.
Portuguese: • Se sofrer / se o seu filho sofrer de miastenia grave e estiver a tomar antibióticos do tipo macrólidos, como a azitromicina e claritromicina, ou fluoroquinolonas como a norfloxacina e ciprofloxacina.
English: If this occurs, you can loosen the capsule by gently tapping the chamber of the inhaler.
Portuguese: Se isto acontecer, pode soltar a cápsula, batendo suavemente na câmara do inalador.
English: When you/your child start using Colobreathe, you/your child may find they have cough, breathlessness, tightness of chest or wheezing.
Portuguese: Quando começar a utilizar / quando o seu filho começar a utilizar Colobreathe, poderá / o seu filho poderá verificar que tem tosse, falta de ar, aperto no peito ou pieira.
English: If you/your child use more Colobreathe than you/your child should, or have accidentally swallowed the capsule, contact your doctor immediately for advice.
Portuguese: Se utilizar / se o seu filho utilizar mais Colobreathe do que deveria, ou se engoliu acidentalmente a cápsula, contacte o seu médico imediatamente para obter aconselhamento.
English: Hypersensitivity to the active substance, colistin sulphate or polymyxin B.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, sulfato de colistina ou polimixina B.
English: High concentrations of total free colistin (mean 23.5mg/L) and total colistimethate (mean 178mg/L) were observed in sputum at 1 hour post-dose on Day 8 following BID dosing for 7 days across all age groups.
Portuguese: As elevadas concentrações de colistina livre total (média 23,5 mg/L) e o colistimetato total (média 178 mg/L) foram observadas na expetoração uma hora após a dose, no Dia 8, depois de duas administrações por dia durante 7 dias em todos os grupos etários.
English: Skin rash may also indicate hypersensitivity and if this occurs treatment should be withdrawn.
Portuguese: A erupção cutânea também pode indicar hipersensibilidade e, se tal ocorrer, o tratamento deve ser suspenso.
English: The most commonly reported adverse reactions as a percent of Colobreathe treated patients were: cough (55%), unpleasant taste (51%), throat irritation (34%), dyspnoea (10%) and dysphonia (10%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas, sob a forma de percentagem de doentes tratados com Colobreathe, foram: tosse (55%), sabor desagradável (51%), irritação da garganta, (34%), dispneia (10%) e disfonia (10%).
English: Pseudomonas aeruginosa is a very common bacterium that infects nearly all cystic fibrosis patients at some time during their lives.
Portuguese: Pseudomonas aeruginosa é uma bactéria muito frequente, que contagia quase todos os doentes com fibrose quística a determinada altura da sua vida.
English: The Turbospin device should be discarded after completion of the treatment pack.
Portuguese: O dispositivo Turbospin deve ser eliminado após a conclusão da embalagem de tratamento.
English: Occasionally, very small pieces of the capsule shell can get into your mouth or airways.
Portuguese: Ocasionalmente, partículas minúsculas do revestimento da cápsula podem ir parar à sua boca ou vias aéreas.
English: When AUC 0-6 was adjusted by dose and body weight, a slightly higher AUC 0-6 /D/W for total CMS and total free colistin was observed in children.
Portuguese: Quando a AUC0-6 foi ajustada pela dose e peso corporal, foi observada uma AUC0-6/D/P ligeiramente mais elevada para o CMS total e para a colistina livre total nas crianças.
English: • Weight fluctuations, decreased appetite
Portuguese: • Variação de peso, perda de apetite
English: After administration of 1,662, 500IU twice daily for 7 days in adult, adolescent and paediatric cystic fibrosis patients mean C max values of total colistimethate of up to 455ng/ml (adult mean) were observed.
Portuguese: Após a administração de 1,622,500 UI duas vezes ao dia, durante 7 dias em doentes adultos, adolescentes e pediátricos com fibrose cística, foram observados valores médios de Cmax de colistimetato total até 455 ng/ml (média nos adultos).
English: Polymyxins work by damaging the cell membrane and the resulting physiological effects are lethal to the bacterium.
Portuguese: As polimixinas atuam danificando a membrana celular, sendo os efeitos fisiológicos resultantes letais para a bactéria.
English: The Turbospin is an inspiratory flow driven dry powder inhaler made of polypropylene and stainless steel.
Portuguese: O Turbospin é um inalador de pó seco, impulsionado pelo fluxo inspiratório, feito de polipropileno e aço inoxidável.
English: Therefore, dose adjustment in low age groups is considered not necessary.
Portuguese: Por conseguinte, não é considerado necessário fazer qualquer ajuste da dose em grupos etários mais novos.
English: Colobreathe contains colistimethate sodium, a type of antibiotic called a polymyxin.
Portuguese: Colobreathe contém colistimetato de sódio, um tipo de antibiótico designado como uma polimixina.
English: If you/your child are taking other treatments for cystic fibrosis you/your child should take them in the following order:
Portuguese: Se estiver a fazer / se o seu filho estiver a fazer outros tratamentos para a fibrose quística, deve tomálos pela ordem seguinte:
English: • Coughing up blood, wheezing, chest discomfort, asthma, productive cough (a cough which brings up mucus), infection of the lungs, lung crackles (your doctor would hear this when listening to your lungs using a stethoscope)
Portuguese: • Tossir sangue, pieira, desconforto torácico, asma, tosse produtiva (tosse acompanhada de expetoração), infeção dos pulmões, ruídos pulmonares (o seu médico ouve-os quando escuta os pulmões com um estetoscópio)
English: Rinsing may reduce the risk of developing oral fungal super-infection during treatment and may also reduce the unpleasant taste associated with colistimethate sodium.
Portuguese: O enxaguamento pode reduzir o risco de desenvolver uma superinfeção fúngica oral durante o tratamento e também pode reduzir o sabor desagradável associado ao colistimetato de sódio.
English: If you/your child has any problems with your kidneys or nerves, care should be taken when administering Colobreathe but your doctor should be aware of this.
Portuguese: Se tiver/se o seu filho tiver quaisquer problemas de rins ou nervos, deve ter-se cuidado com a administração de Colobreathe, mas o seu médico deve ser informado disto.
English: The most commonly reported adverse reactions as a percent of all Colobreathe treated patients were: unpleasant taste (62%), cough (59.4%), throat irritation (43.9%), dyspnoea (16.6%) and dysphonia (10.7%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas, sob a forma de percentagem do total de doentes tratados com Colobreathe, foram: sabor desagradável (62%), tosse (59,4%), irritação da garganta (43,9%), dispneia (16,6%) e disfonia (10,7%).
English: What Colobreathe looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Colobreathe e conteúdo da embalagem