FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal products subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Paediatric population No interaction studies have been performed in this population.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée dans cette population.
English: Serious infections, including pneumonia and sepsis, were observed during clinical studies (see section 4.8).
French: Des infections graves, notamment pneumonie et septicémie, ont été observées au cours des études cliniques (voir rubrique 4.8).
English: Evidence from studies conducted with siltuximab and other IL-6 inhibitors suggest that the potential for siltuximab to cause carcinogenicity is low.
French: Les preuves apportées par les études menées avec siltuximab et d'autres inhibiteurs des IL-6 suggèrent que le potentiel de siltuximab de provoquer une carcinogénicité est faible.
English: At baseline, 55% of patients in the siltuximab arm and 65% of patients in the placebo arm had received prior systemic therapies for MCD and 30% of patients in the siltuximab arm and 31% in the placebo arm were using corticosteroids.
French: À l'inclusion, 55 % des patients dans le bras siltuximab et 65 % des patients dans le bras placebo avaient reçu des traitements systémiques antérieurs pour la MC multicentrique et 30 % des patients dans le bras siltuximab et 31 % dans le bras placebo utilisaient des corticoïdes.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
French: Vous devez en particulier signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: The population PK of siltuximab were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
French: Les propriétés PK de population du siltuximab ont été analysées afin d'évaluer les effets des caractéristiques démographiques.
English: • The active substance is siltuximab.
French: • La substance active est le siltuximab.
English: Further immunogenicity analyses were conducted for all positive samples from the 4 patients with detectable anti-siltuximab antibodies.
French: Des analyses d'immunogénicité complémentaires ont été effectuées pour tous les échantillons positifs des 4 patients présentant des anticorps anti-siltuximab détectables.
English: As with other immunoglobulin G antibodies, siltuximab crosses the placenta as observed in studies in monkeys.
French: Comme avec les autres anticorps de type immunoglobuline G, le siltuximab traverse la barrière placentaire, comme cela a été mis en évidence au cours des études chez le singe.
English: The mechanism of action of siltuximab is neutralisation of IL-6 bioactivity, which can be measured indirectly by suppression of CRP.
French: Le mécanisme d'action du siltuximab est la neutralisation de la bioactivité de l'IL-6, qui peut être mesurée indirectement par la suppression de la CRP.
English: SYLVANT is a medicine that contains the active substance siltuximab.
French: SYLVANT est un médicament qui contient la substance active siltuximab.
English: IL-6 has been shown to be involved in diverse normal physiologic processes such as induction of immunoglobulin secretion, initiation of hepatic acute phase protein synthesis, and stimulation of hematopoietic precursor cell proliferation and differentiation.
French: Il a été déterminé que l'IL-6 participait à différents processus physiologiques normaux, tels que l'induction de la sécrétion d'immunoglobulines, l'initiation de la synthèse des protéines hépatiques de la phase aiguë et la stimulation de la prolifération et de la différenciation des cellules précurseurs hématopoïétiques.
English: Histopathological examination of lymphoid tissues from GD140 fetuses showed no morphological abnormalities in the development of the immune system.
French: L'examen histopathologique des tissus lymphoïdes des fœtus au 140e jour de gestation n'a montré aucune anomalie morphologique dans le développement du système immunitaire.
English: The overall tumour response rate was evaluated based on modified Cheson criteria both by independent review and investigator assessment.
French: Le taux de réponse tumorale global a été évalué de manière indépendante et par l'investigateur, sur la base des critères de Cheson modifiés.
English: There are no data from the use of siltuximab in pregnant women.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de siltuximab chez la femme enceinte.
English: Store in the original package in order to protect from light.
French: A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
English: Durable complete symptomatic responsed Duration of durable complete symptomatic response (days) median (min, max)
French: Réponse symptomatique complète durable d Durée de la réponse symptomatique complète durable (jours), médiane (min, max)
English: Effects of siltuximab on fertility have not been evaluated in humans.
French: Les effets du siltuximab sur la fertilité n'ont pas été évalués chez l'Homme.
English: Do not infuse SYLVANT concomitantly in the same intravenous line with other agents.
French: Ne pas perfuser SYLVANT simultanément dans la même tubulure de perfusion que celle utilisée pour d'autres agents.
English: A consistent treatment effect favouring siltuximab treated patients across all major secondary endpoints was shown in the hyaline vascular subgroup.
French: Un effet thérapeutique cohérent en faveur des patients traités par le siltuximab pour tous les critères secondaires majeurs a été mis en évidence dans le sous-groupe hyalino-vasculaire.
English: Symptoms of this disease may include feeling tired, sweating at night, having a tingling feeling, and loss of appetite.
French: Les symptômes de la maladie peuvent inclure une sensation de fatigue, des sueurs nocturnes, une sensation de picotements et une perte d'appétit.
English: 2333 CB Leiden The Netherlands
French: 2333 CB Leiden
English: A total score of all symptoms (referred to as the MCD-related Overall Symptom Score) is the sum of the severity grades (NCI-CTCAE grade) of the MCD-related signs and symptoms [general MCD-related (fatigue, malaise, hyperhidrosis, night sweats, fever, weight loss, anorexia, tumour pain, dyspnea, and pruritus), autoimmune phenomena, fluid retention, neuropathy, and skin disorders].
French: Un score global pour l'ensemble des symptômes (désigné par le terme de Score global des symptômes liés à la MC multicentrique) a été constitué par la somme des grades de sévérité (grade NCI-CTCAE) des signes et des symptômes liés à la MC multicentrique[symptômes généraux liés à la MC multicentrique (fatigue, malaise, hyperhidrose, sueurs nocturnes, fièvre, perte de poids, anorexie, douleur tumorale, dyspnée et prurit), phénomènes auto-immuns, rétention liquidienne, neuropathie et troubles cutanés].
English: Siltuximab crossed the placenta during gestation whereby fetal serum concentrations of siltuximab at gestation day (GD) 140 were similar to maternal concentrations.
French: Le siltuximab a traversé la barrière placentaire au cours de la gestation où les concentrations sériques fœtales de siltuximab au 140e jour de gestation ont été similaires aux concentrations maternelles.
English: Alternatively PE bottles may be used.
French: Des flacons en PE peuvent également être utilisés.
English: Elevations in triglycerides and cholesterol (lipid parameters) were observed in patients treated with SYLVANT (see section 4.8).
French: Des élévations des triglycérides et du cholestérol (paramètres lipidiques) ont été observées chez des patients traités par SYLVANT (voir rubrique 4.8).
English: • high blood pressure
French: • augmentation de la pression artérielle
English: It is not known what the possible side effects could be from having too much SYLVANT.
French: On ignore quels sont les effets indésirables possibles de l'administration d'une quantité excessive de SYLVANT.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before you are given SYLVANT if:
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de recevoir SYLVANT si :
English: Siltuximab (9.2 and 46 mg/kg/week) did not produce any toxicity of the reproductive tract in cynomolgus monkeys.
French: Le siltuximab (9,2 et 46 mg/kg/semaine) n'a entraîné aucune toxicité sur l'appareil reproducteur chez le macaque cynomolgus.
English: The results showed no significant difference in the PK of siltuximab in patients older than 65 years compared to patients age 65 years or younger.
French: Les résultats n'ont montré aucune différence significative au niveau des propriétés PK du siltuximab chez les patients âgés de plus de 65 ans comparé aux patients âgés de
English: • Allow vial(s) of SYLVANT to come to room temperature (15°C to 25°C) over approximately 30 minutes.
French: • Laisser le(s) flacon(s) de SYLVANT atteindre la température ambiante (de 15°C à 25°C) pendant environ 30 minutes.
English: Following the single dose administration at the recommended dose regimen (11 mg/kg given once every 3 weeks), the clearance was 3.54 ± 0.44 mL/kg/day and half-life was 16.3 ± 4.2 days.
French: Après l'administration d'une dose unique selon le schéma posologique recommandé (11 mg/kg toutes les 3 semaines), la clairance a été de 3,54 ± 0,44 ml/kg/jour et la demi vie a été de 16,3 ± 4,2 jours.
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under siltuximab treatment (see section 5.3).
French: Les données non cliniques disponibles ne suggèrent pas d'effet sur la fertilité lors d'un traitement par le siltuximab (voir rubrique 5.3).
English: Do not use if visibly opaque or if foreign particles and/or solution discolouration are present.
French: Ne pas utiliser en cas d'opacité visible, de particules étrangères et/ou de décoloration de la solution.
English: • SYLVANT is supplied as a glass vial containing a white powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
French: • SYLVANT est fourni dans un flacon de verre contenant une poudre blanche pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer).
English: Time to treatment failure
French: Délai avant échec thérapeutique
English: • drop in the number of white blood cells (neutropenia)
French: • diminution du nombre de globules blancs (neutropénie)
English: Following the repeat dose administration at the recommended dose, siltuximab clearance was found to be time-invariant, and systemic accumulation was moderate (accumulation index of 1.7).
French: Après l'administration de doses répétées à la posologie recommandée, la clairance du siltuximab n'a pas varié par rapport au temps et l'accumulation systémique a été modérée (indice d'accumulation de 1,7).
English: • Use aseptic technique.
French: • Utiliser une technique aseptique
English: Live, attentuated vaccines should not be given concurrently or within 4 weeks before initiating SYLVANT as clinical safety has not been established.
French: Vaccinations Des vaccins vivants atténués ne doivent pas être administrés simultanément ou dans les 4 semaines précédant le traitement par SYLVANT, dans la mesure où la sécurité d'emploi clinique n'a pas été établie.
English: The most serious adverse reaction associated with the use of siltuximab was anaphylactic reaction.
French: L'effet indésirable le plus grave associé à l'utilisation du siltuximab a été constitué par les réactions anaphylactiques.
English: The primary endpoint of the study was durable tumour and symptomatic response, defined as tumour response assessed by independent review and complete resolution or stabilisation of prospectively collected MCD symptoms, for at least 18 weeks without treatment failure.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la réponse tumorale et symptomatique durable, définie comme une réponse tumorale examinée de manière indépendante et une résolution complète ou une stabilisation des symptômes de MC multicentrique collectés de manière prospective, pendant au moins 18 semaines sans échec thérapeutique.
English: The MAH should provide tabulated data to the CHMP every 12 months in line with the periodic safety update report (PSUR) cycle including data for only those patients who are candidates for treatment with siltuximab.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des données tabulées au CHMP tous les 12 mois en conformité avec le cycle de dépôt des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR) comprenant uniquement les données pour les patients qui sont candidats au traitement par Sylvant.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
English: Studies in animals with siltuximab have shown no adverse effect on pregnancy or on embryofetal development (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal avec siltuximab n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables sur la grossesse ou sur le développement embryofœtal (voir rubrique 5.3).
English: The effect of siltuximab on CYP450 enzyme activity can persist for several weeks after stopping therapy.
French: L'effet de siltuximab sur l'activité des isoenzymes du CYP450 peut persister pendant plusieurs semaines après l'interruption du traitement.
English: During or following infusion, treatment should be discontinued in patients who have severe infusion related hypersensitivity reactions (e.g., anaphylaxis).
French: Pendant ou après la perfusion, le traitement doit être interrompu chez les patients présentant une réaction d'hypersensibilité sévère liée à la perfusion (par exemple, anaphylaxie).
English: Do not use if you see opaque or foreign particles and/or if the solution appears discoloured after reconstitution.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous voyez une opacité ou des particules étrangères et/ou si la solution présente une modification de la coloration après reconstitution.
English: SYLVANT is indicated for the treatment of adult patients with multicentric Castleman's disease
French: SYLVANT est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Castleman
English: Prescribers should also exercise caution when siltuximab is co-administered with medicinal products that are CYP3A4 substrates where a decrease in effectiveness would be undesirable (e.g., oral contraceptives).
French: Les prescripteurs doivent également prendre des précautions lors de l'administration concomitante de siltuximab et de médicaments substrats de l'isoenzyme CYP3A4, pour lesquels une diminution de l'efficacité peut s'avérer préjudiciable (par exemple, contraceptifs oraux).
English: A statistically significant difference (61.3% vs. 0% respectively; p = 0.0002) in the haemoglobin response in the siltuximab arm compared with the placebo arm was observed.
French: Une différence statistiquement significative (61,3% vs 0% respectivement ; p = 0,0002) dans la réponse sur l'hémoglobine a été observée dans le bras siltuximab par rapport au bras placebo.
English: What you need to know before you are given SYLVANT You should not be given SYLVANT if:
French: Quelles sont les informations à connaître avant que SYLVANT ne vous soit administré Vous ne devez jamais recevoir SYLVANT si :
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: • Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: The effect of anti-siltuximab antibody status was not examined, as there were insufficient numbers of anti-siltuximab antibody positive patients.
French: L'effet du statut des anticorps anti-siltuximab n'a pas été examiné, dans la mesure où le nombre de patients positifs aux anticorps anti-siltuximab était trop faible.
English: Duration of tumour & symptomatic response (days) - independent review; median (min, max)
French: Durée de la réponse tumorale & symptomatique (jours) - examen indépendant ; médiane (min, max)
English: Following the first administration of siltuximab (doses ranging from 0.9 to 15 mg/kg), the area under the concentration-time curve (AUC) and maximal serum concentration (Cmax) increased in a dose-proportional manner and clearance (CL) was independent of dose.
French: Après la première administration de siltuximab (posologies comprises entre 0,9 et 15 mg/kg), l'aire sous la courbe de la concentration par rapport au temps (ASC) et la concentration sérique maximale (Cmax) ont augmenté de manière proportionnelle à la dose, tandis que la clairance (Cl) a été indépendante de la dose.
English: Retreatment criteria
French: Critères de retraitement
English: Appropriate personnel and medicinal product should be available to treat anaphylaxis if it occurs (see section 4.8).
French: Un personnel approprié et les médicaments adaptés doivent être disponibles pour traiter une anaphylaxie le cas échéant (voir rubrique 4.8).
English: An open-label, multicentre, non-randomised Phase 2 study assessed the safety and efficacy of extended treatment with siltuximab in 60 patients with MCD who were previously enrolled in Study 1 (41 patients) or Study 2 (19 patients).
French: Étude 3 Une étude en ouvert, multicentrique et non randomisée de phase 2 a évalué la sécurité et l'efficacité d'un traitement prolongé par siltuximab chez 60 patients atteints de MC qui avaient déjà participé à l'Étude 1 (41 patients) ou à l'Étude 2 (19 patients).
English: Treatment criteria
French: Critères de traitement
English: In this study 37 patients with CD (35 MCD patients) were treated with siltuximab.
French: Dans cette étude, 37 patients atteints de MC (35 atteints d'une MC multicentrique) ont été traités par le siltuximab.
English: SYLVANT-treated patients with known hepatic impairment as well as patients with elevated transaminase or bilirubin levels should be monitored.
French: Les patients traités par SYLVANT qui présentent une atteinte hépatique connue ainsi que les patients présentant des taux élevés de transaminases ou de bilirubine doivent être surveillés.
English: Allow vial(s) of SYLVANT to come to room temperature (15°C to 25°C) over approximately 30 minutes.
French: Laisser le(s) flacon(s) de SYLVANT atteindre la température ambiante (de 15°C à 25°C) pendant environ 30 minutes.
English: Siltuximab is a monoclonal antibody (a specialised type of protein) that binds selectively to an antigen (a target protein) in the body called interleukin-6 (IL-6).
French: Le siltuximab est un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée) qui bloque spécifiquement un antigène (une protéine cible) dans le corps appelé interleukine-6 (IL-6).
English: No formal studies have been conducted to investigate the PK of siltuximab in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
French: Aucune étude formelle n'a été menée pour explorer les propriétés PK de siltuximab chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).
English: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
French: (Netherlands) B.V.
English: If the patient develops a severe infusion related reaction, anaphylaxis, severe allergic reaction, or cytokine release syndrome related to the infusion, further administration of SYLVANT should be discontinued.
French: Si le patient développe une réaction sévère à la perfusion, une réaction anaphylactique, une réaction allergique sévère ou un syndrome de libération des cytokines en relation avec la perfusion, SYLVANT doit être arrêté.
English: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95% CIa
French: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC IC 95 %a
English: • Calculate the dose, total volume of reconstituted SYLVANT solution required and the number of vials needed.
French: • Calculer la dose, le volume total de solution reconstituée de SYLVANT requis et le nombre de flacons nécessaires.
English: In Study 1 a statistically significant difference in independently reviewed durable tumour and symptomatic response rate in the siltuximab arm compared with the placebo arm (34% vs. 0%, respectively; 95% CI: 11.1, 54.8; p = 0.0012) was observed.
French: Dans l'étude 1, une différence statistiquement significative du taux de réponse tumorale et symptomatique durable examiné de manière indépendante dans le bras siltuximab, par rapport au bras placebo (respectivement 34 % vs 0 % ; [IC95 % :11,1 - 54,8], p = 0,0012) a été observée.
English: Inspect the vials for particulate matter and discolouration prior to dose preparation.
French: Inspecter les flacons afin de contrôler qu'ils ne présentent pas de particules ou de décoloration, avant la préparation de la dose.
English: Pennsylvania
French: Malvern Pennsylvania
English: Upon initation or discontinuation of siltuximab in patients being treated with concomitant medicinal products that are CYP450 substrates and have a narrow therapeutic index, monitoring of the effect (e.g., warfarin) or concentration of medicinal product (e.g., cyclosporine or theophylline) is recommended.
French: Lors du début ou de l'arrêt du traitement par siltuximab chez des patients traités de façon concomitante par des médicaments substrats du CYP450 et présentant une marge thérapeutique étroite, la surveillance de l'effet (par exemple, warfarine) ou de la concentration du médicament (par exemple, ciclosporine ou théophylline) est recommandée.
English: The infusion should be completed within 6 hours of the addition of the reconstituted solution to the infusion bag.
French: La perfusion doit être effectuée dans un délai de 6 heures après l'ajout de la solution reconstituée dans la poche de perfusion.
English: Paediatric population The safety and efficacy of siltuximab have not been established in paediatric patients.
French: La sécurité et l'efficacité du siltuximab n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques.
English: MCD-related signs and symptoms were prospectively collected.
French: Les signes et les symptômes liés à la MC multicentrique ont été collectés de manière prospective.
English: Siltuximab treatment in MCD results in rapid and sustained decreases in CRP serum concentrations.
French: Le traitement par siltuximab de la MC multicentrique entraîne une diminution rapide et prolongée des concentrations sériques de CRP.
English: Binding bioactive IL-6 by siltuximab may result in increased metabolism of CYP450 substrates, because CYP450 enzyme activity will normalise.
French: La liaison de l'IL-6 bioactive au siltuximab peut entraîner une augmentation du métabolisme des substrats du CYP450, dans la mesure où l'activité des isoenzymes du CYP450 se normalisera.
English: Overproduction of IL-6, in chronic inflammatory diseases and malignancies has been linked to anaemia and cachexia and has been hypothesised to play a central role in driving plasma cell proliferation and systemic manifestations in patients with CD.
French: L'hyperproduction d'IL-6, au cours des maladies inflammatoires chroniques et des affections malignes, a été liée à l'anémie et à la cachexie, et il a été supposé qu'elle jouait un rôle central dans la prolifération des plasmocytes et les manifestations systémiques observées chez les patients atteints de MC.
English: In clinical studies, siltuximab was associated with an infusion related reaction or hypersensitivity reaction in 5.1% (severe reaction in 0.8%) of patients treated with siltuximab monotherapy.
French: Au cours des études cliniques, siltuximab a été associé à des cas de réaction liée à la perfusion ou d'hypersensibilité chez 5,1 % (réactions sévères chez 0,8%) des patients traités par siltuximab en monothérapie.
English: ECOG performance status score (0/1/2) at baseline was 42%/45%/13% in the siltuximab arm and 39%/62%/0% in the placebo arm, respectively.
French: ECOG (0/1/2) à l'inclusion a été respectivement de 42 %/45 %/13 % dans le bras siltuximab et de 39 %/62 %/0 % dans le bras placebo.