FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pharmaceuticals Nafloxin
Maltese: Cooper S.A. Pharmaceuticals Nafloxin
Latvian: Ciprofloxacină Arena Ciprofloksacīna hidrohlorīds 116,4 mg tablete
Maltese: Pillola ta' Ciprofloxacin Hydrochloride 116,4mg
Latvian: Ciprofloksacīna hidrohlorīda monohidrāts 443 mg/200 ml
Maltese: Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 443mg/200 Ml
Latvian: Ciprofloxacin Real 500 Mg
Maltese: Ciprofloxacin Real 500
Latvian: Ciprofloksacīns 750 mg
Maltese: 750mg
Latvian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A Ofloxacine Teva
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.
Latvian: Reddy's Laboratories (Uk) Ltd.
Maltese: Ir-Renju Unit Dr. Reddy's Laboratories (Uk) Ltd.
Latvian: Special Concept Development (Uk) Ltd
Maltese: Ir-Renju Unit Special Concept Development (Uk) Ltd
Latvian: Acido Pipemidico Eg Pipemidīnskābe 400 mg kapsula
Maltese: Acido Pipemidico Eg Kapsula tal-Aċidu nalidixiku 400mg
Latvian: Ciprofloksacīna hidrohlorhlorīds 669,4 mg tablete, Ciprofloksacīna hidrāts 506 mg tablete
Maltese: Pillola ta' Ciprofloxacin Hydrochloride 669.4mg, Pillola ta' Ciprofloxacin Hydrated 506mg
Latvian: Levofloxacina Hetero Europe
Maltese: Hetero Europe
Latvian: Sanofi-Aventis Zrt
Maltese: L-Ungerija Sanofi-Aventis Zrt
Latvian: Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Maltese: Ir-Renju Unit Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Latvian: Arcana Arzneimittel Gmbh Ciprofloxacin Mylan Ciprofloksacīns 2 mg/ml
Maltese: Arcana Arzneimittel Gmbh Ciprofloxacin Mylan Ciprofloxacin 2mg/Ml
Latvian: Noumed Life Sciences
Maltese: Ir-Renju Unit Noumed Life Sciences
Latvian: +pharma Arzneimittel Gmbh Levofloxacin +pharma Levofloksacīna hemihidrāts 512,46 mg tablete
Maltese: +pharma Arzneimittel Gmbh Levofloxacin +pharma Pillola ta' Levofloxacin Hemihydrate 512.46mg
Latvian: Pharma Resources Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Pharma Resources Gmbh
Latvian: Claris Lifesciences (Uk) Limited ципрокс
Maltese: Il-Bulgarija Claris Lifesciences (Uk) Limited ципрокс
Latvian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood левофлоксацин тева Levofloksacīna hemihidrāts 512,46 mg tablete
Maltese: Il-Bulgarija Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood левофлоксацин тева Pillola ta' Levofloxacin Hemihydrate 512.46mg
Latvian: Levofloxacin "b.
Maltese: Levofloxacinum B.
Latvian: Ciprofloksacīns 250 mg
Maltese: 250mg
Latvian: Cinoksacīns 500 mg kapsula Kapsula, cietā
Maltese: Kapsula tal-Cinoxacin 500mg Kapsula, Iebsa
Latvian: Claris Lifesciences (Uk) Limited Levofloxacin Claris Lifesciences Uk
Maltese: Ir-Renju Unit Claris Lifesciences (Uk) Limited Levofloxacin Claris Lifesciences Uk
Latvian: Moxifloxacin Eberth Moksifloksacīns 1,6 mg/ml
Maltese: Moxifloxacin Eberth Moxifloxacin 1.6mg/Ml
Latvian: Arcana Arzneimittel Gmbh Levofloxacin Arcana Levofloksacīns 250 mg/50 ml
Maltese: Arcana Arzneimittel Gmbh Levofloxacin Arcana Levofloxacin 250mg/50
Latvian: Fairmed Healthcare Gmbh Ciprofloxacine FairMed
Maltese: In-Netherlands Fairmed Healthcare Gmbh Ciprofloxacine FairMed
Latvian: HOLSTEN PHARMA GMBH Ciprofloxacin
Maltese: Il-Ġermanja HOLSTEN PHARMA GMBH Ciprofloxacin
Latvian: Hameln Pharma Plus Gmbh Ciprofloxacin
Maltese: Il-Ġermanja Hameln Pharma Plus Gmbh Ciprofloxacin
Latvian: 2019. gada 11. marts EMA/175398/2019
Maltese: Il-11 ta' Marzu 2019 EMA/175398/2019
Latvian: Fluorhinolonu un hinolonu pārskatīšanu sāka 2017 gada 9. februārī pēc Vācijas Zāļu aģentūras (BfArM) pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' fluoroquinolones u quinolones inbdiet fid-9 ta' Frar 2017 fuq talba tal-awtorità talmediċini tal-Ġermanja (BfArM), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: Pārskatīšanā tika iekļautas zāles, kas satur fluorhinolonu un hinolonu grupas antibiotikas: cinoksacīns, ciprofloksacīns, flumekvīns, levofloksacīns, lomefloksacīns, moksifloksacīns, nalidiksīnskābe, norfloksacīns, ofloksacīns, pefloksacīns, prulifloksacīns, rufloksacīns.
Maltese: Ir-reviżjoni kopriet mediċini li fihom l-antibijotiċi fluoroquinolone u b'quinolone li ġejjin: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin u rufloxacin.
Latvian: EMA 2018. gada 15. novembrī pabeidza iekšķīgi lietojamu, injicējamu vai inhalējamu hinolonu un fluorhinolonu grupas antibiotiku radīto nopietno, invaliditāti izraisošo un potenciāli paliekošo blakusparādību pārskatīšanu.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2018, l-EMA ffinalizzat reviżjoni ta' effetti sekondarji serji, li jiddiżabilitaw u li huma potenzjalment permanenti bl-antibijotiċi quinolone u fluoroquinolone mogħtija mill-ħalq, mogħtija b'injezzjoni jew li jittieħdu man-nifs.
Latvian: • Fluorhinolonu grupas zāles (kas satur ciprofloksacīnu, levofloksacīnu, lomefloksacīnu, moksifloksacīnu, norfloksacīnu, ofloksacīnu, pefloksacīnu, prulifloksacīnu un rufloksacīnu) var izraisīt ilgstošas, invaliditāti izraisošas un potenciāli paliekošas blakusparādības, kas skar cīpslas, muskuļus, locītavas un nervu sistēmu.
Maltese: • Mediċini bi fluoroquinolone (li fihom ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji li jdumu, li jiddiżabilitaw u li huma potenzjalment permanenti li jinvolvu l-għeruq, il-muskoli, il-ġogi u s-sistema nervuża.
Latvian: • lai ārstētu infekcijas, ko nav izraisījušas baktērijas, piemēram, nebakteriālu (hronisku) prostatītu;
Maltese: • fil-kura ta' infezzjonijiet mhux batterjali, eż. prostatite mhux batterjali (kronika);
Latvian: Jums var būt izteikta nosliece uz cīpslu bojājumu rašanos, ja vienlaikus lietojat kortikosteroīdu un fluorhinolonu grupas zāles.
Maltese: Jista' jkun li inti tkun suxxettibli għal dannu fl-għerq jekk qed tieħu kortikosterojde u mediċina bi fluoroquinolone flistess ħin.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2019. gada 14. februārī izdeva galīgu juridiski saistošu lēmumu attiecībā uz Quinsair un 2019. gada 11. martā attiecībā uz citām iekšķīgi lietojamām un injicējamām hinolonu un fluorhinolonu grupas antibiotikām, kas ir piemērojams visās ES dalībvalstīs.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lillKummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti fl-14 ta' Frar 2019 għal Quinsair u fil-11 ta' Marzu 2019 għal antibijotiċi oħra bi quinolone u bi fluoroquinolone li ngħataw mill-ħalq u b'injezzjoni, li hija applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Latvian: • Nopietnas blakusparādības ir tendinīts, cīpslu plīsums, artralģija, sāpes ekstremitātēs, gaitas traucējumi, neiropātijas, kas saistītas ar parestēziju, depresija, nogurums, atmiņas traucējumi, miega traucējumi, kā arī dzirdes, redzes, garšas un smaržas traucējumi.
Maltese: • L-effetti sekondarji serji jinkludu tendonite, qtugħ tal-għerq, artralġja, uġigħ fl-estremitajiet, disturb fil-mixi, newropatiji assoċjati mal-paraesthesia, dipressjoni, għeja, indeboliment talmemorja, disturbi fl-irqad, u indeboliment tas-smigħ, tal-vista, tat-togħma u tax-xamm.
Latvian: Inhalācijām Ampula (ZBPE) 2,4 ml (100 mg/ml) 56 ampulas +
Maltese: Ampulla (LDPE) 2.4 ml (100 mg/ml) 56 Ampulla + 1 Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur
Latvian: 240 mg Šķīdums smidzināšanai
Maltese: 240 mg Soluzzjoni għan-nebulizzatur
Latvian: • Epilepsija.
Maltese: • Epilessija.
Latvian: c testēts, izmantojot alfa 0,05.
Maltese: c Ittestjat bl-użu ta' alpha ta' 0.05.
Latvian: Anoreksija*
Maltese: Anoreksja*
Latvian: Ventrikulāra tahikardija, ventrikulāra aritmija un torsade de pointes
Maltese: Takikardja ventrikulari, Arritmija ventrikulari u torsade de pointes
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 26/03/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26/03/2015
Latvian: Nemiers*, depresija
Maltese: Ansjetà*, Depressjoni*
Latvian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Maltese: Via Palermo, 26/A 43122 Parma L-Italja
Latvian: Quinsair 240 mg divas reizes dienā N = 189
Maltese: Quinsair 240 mg BID N = 189
Latvian: Alfa dornāze.
Maltese: Dornase alfa;
Latvian: • sirds slimība (piemēram, sirds mazspēja, miokarda infarkts, bradikardija).
Maltese: • Mard kardijaku (eż. insuffiċjenza tal-qalb, infart mijokardjali, bradikardja).
Latvian: K vitamīna antagonisti
Maltese: Antagonisti ta' vitamina K
Latvian: Probenecīds un cimetidīns
Maltese: Probenecid u cimetidine
Latvian: Farmakokinētiskais rādītājs
Maltese: Parametru farmakokinetiku
Latvian: TIŠ 300 mg divas reizes dienā N = 93
Maltese: TIS 300 mg BID N = 93
Latvian: Terapijas atšķirība a
Maltese: Differenza fil-Kura a
Latvian: Redzes traucējumi*
Maltese: Disturbi tal-vista*
Latvian: 500 mg i.v.
Maltese: 500 mg IV QD*
Latvian: Pancitopēnija*, agranulocitoze*, hemolītiskā anēmija*
Maltese: Panċitopenija*, Agranuloċitożi*, Anemija emolitika*
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms,
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika, Sindrome ta' StevensJohnson,
Latvian: - Superinfekcijas
Maltese: - Superinfezzjonijiet
Latvian: Cita nozīmīga informācija
Maltese: Informazzjoni rilevanti oħra
Latvian: - Depresija vai psihiskās veselības traucējumi.
Maltese: - Depressjoni jew problemi ta' saħħa mentali.
Latvian: Artralģija, mialģija*
Maltese: Artralġja, Mijalġja*
Latvian: Psihotiskas reakcijas
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi1
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi1
Latvian: N = 93 90,5 dienas
Maltese: N = 93 90.5 jum
Latvian: Vulvovagināla sēnīšu infekcija
Maltese: Infezzjoni mikotika vulvovaġinali
Latvian: N = 93 110 dienas
Maltese: N = 93 110 jum
Latvian: Riska attiecība [95% TI] d: p = 0,154 e
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI] d: P = 0.154 e
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka galveno transportieru, kas saistīti ar zāļu izvietojumu nierēs (organisko anjonu transportpolipeptīds 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organisko anjonu transportieris 1 (OAT1), OAT3 un organisko katjonu transportieris 2 (OCT2)), inhibīcija pēc divas reizes dienā inhalāciju veidā lietota 240 mg levofloksacīna iedarbības ir zema.
Maltese: Interazzjonijiet medjati mill-effetti fuq it-trasportaturi Studji in vitro wrew li l-inibizzjoni tat-trasportaturi ewlenin assoċjati mad-dispożizzjoni tal-mediċina fil-kliewi (organic anion-transporting polypeptide-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organic anion transporter-1 (OAT1), OAT3 u organic cationic transporter-2 (OCT2)) f'esponimenti wara l-ġbid man-nifs ta' 240 mg ta' levofloxacin darbtejn kuljum hi baxxa.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi1
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża1
Latvian: 56 ampulas (14 paciņas pa 4 ampulām).
Maltese: 56 (14-il qartas ta' 4) ampulla.
Latvian: Anēmija*, neitropēnija*
Maltese: Anemija*, Newtropenija
Latvian: Psihotiskas reakcijas (piem., halucinācijas, paranoja), uzbudinājums, patoloģiski sapņi, nakts murgi
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi (eż. alluċinazzjoni, paranojja), Aġitazzjoni,
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/973/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/973/001
Latvian: Tam jābūt savienotam ar eBase kontrolierīci vai eFlow ātrās kontroles bloku.
Maltese: Dan għandu jiġi kkonnettjat jew ma' eBase Controller jew ma' eFlow rapid Control Unit.
Latvian: Pacienti ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu
Maltese: Pazjenti b'defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase
Latvian: Myasthenia gravis paasināšanās
Maltese: Aggravament ta' mijastenija gravis
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumi liecina, ka levofloksacīna farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmē levofloksacīna vienlaicīga lietošana ar šādām aktīvām vielām: kalcija karbonāts, digoksīns, glibenklamīds un ranitidīns.
Maltese: Studji farmakoloġiċi kliniċi wrew li l-farmakokinetika ta' levofloxacin ma ġietx affettwata bi kwalunkwe mod klinikament rilevanti meta levofloxacin ingħata flimkien mas-sustanzi attivi li ġejjin: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide u ranitidine.
Latvian: Prognozētais FEV1 procentuālais rādītājs
Maltese: Perċentwali mbassra ta' FEV1
Latvian: i.v. = intravenozi.
Maltese: IV = ġol-vini;
Latvian: N = 189 141 diena
Maltese: N = 189 141 jum
Latvian: Quinsair ir paredzēts Pseudomonas aeruginosa izraisītas hroniskas plaušu infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar cistisko fibrozi (CF, skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Quinsair hu indikat għall-immaniġġjar ta' infezzjonijiet pulmonari kroniċi minħabba Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti adulti b'fibrożi ċistika (cystic fibrosis, CF, ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Psihiskie traucējumi1
Maltese: Disturbi psikjatriċi1
Latvian: Levofloksacīns metabolizējas ļoti nelielā daudzumā, tā metabolīti ir desmetil-levofloksacīns un levofloksacīna N-oksīds.
Maltese: Levofloxacin jiġi metabolizzat f'ammont żgħir ħafna, bil-metaboliti li huma desmethyl-levofloxacin u levofloxacin N-oxide.
Latvian: Rādītāji, kas saistīti ar levofloksacīna antibakteriālo iedarbību, ir Cmax/MIK un AUC/MIK attiecība (Cmax = maksimālā koncentrācija infekcijas vietā, AUC = zemlīknes laukums un MIK = minimālā inhibējošā koncentrācija).
Maltese: Il-parametri assoċjati mal-effetti antibatteriċi ta' levofloxacin huma l-proporzjonijiet tas-Cmax/MIC u AUC/MICs (Cmax = konċentrazzjoni massima fis-sit tal-infezzjoni, AUC = erja taħt il-kurva u MIC = konċentrazzjoni inibitorja minima).
Latvian: Biežuma grupas definētas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Citas zāles un Quinsair
Maltese: Mediċini oħra u Quinsair
Latvian: Kumulatīvā starpposma analīze - katru gadu.
Maltese: Analiżijiet intermedji kumulattivi - kull sena.
Latvian: N = 189 131 diena
Maltese: N = 189 131 jum
Latvian: Tendinīts, ribu hondrīts, locītavu stīvums
Maltese: Tendinite, Kostokondrite, Ebusija fil-ġogi
Latvian: Papildu nevēlamo blakusparādību, par kurām ziņots pēc sistēmiskas levofloksacīna lietošanas, saraksts tabulas veidā
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi addizzjonali rrappurtati wara l-għoti sistemiku ta' levofloxacin
Latvian: Sistēmisks levofloksacīns
Maltese: Levofloxacin sistemiku
Latvian: Pēc sistēmiskas lietošanas levofloksacīnam ir lineāra farmakokinētika devu diapazonā no 50 līdz 1000 mg.
Maltese: Wara l-għoti sistemiku, levofloxacin jobdi farmakokinetika lineari fuq medda ta' 50 sa 1000 mg.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas un intravenozas ievadīšanas levofloksacīns no plazmas eliminējas relatīvi lēni (t1/2: no 6 līdz 8 stundām).
Maltese: Wara l-għoti orali u ġol-vini, levofloxacin jiġi eliminat relattivament bil-mod mill-plażma (t1/2: 6 sa 8 sigħat).
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Quinsair
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Quinsair
Latvian: Klepus/produktīvs klepus, aizdusa, bronhu sekrēcijas izmaiņas (daudzums un viskozitāte)*, hemoptīze*
Maltese: Sogħla/sogħla produttiva, Qtugħ ta' nifs, Tibdil fittnixxijiet millbronki (volum u viskożità)*, Emoptisi*
Latvian: • nekoriģēti elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, hipokaliēmija, hipomagnēmija);
Maltese: • Żbilanċ mhux ikkoreġut tal-elettroliti (eż. ipokalemija, ipomanjesemija).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, fluorhinoloni ATĶ kods: J01MA12
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, fluoroquinolones Kodiċi ATC:
Latvian: P = 0,046 e
Maltese: 040 e
Latvian: Vidējās koncentrācijas krēpās pēc devas lietošanas bija aptuveni 500-1900 µg/ml, un tās bija aptuveni 400-1700 reizes augstākas nekā serumā novērotās koncentrācijas.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjonijiet fl-isputum wara d-doża kienu madwar 500-1900 µg/ml u kienu madwar 400-1700 darba ogħla minn dawk osservati fis-serum.
Latvian: - Smaga alerģiska reakcija.
Maltese: - Reazzjoni allerġika severa.
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējais [95% TI]:
Maltese: Medja ta' LS [95% CI]:
Latvian: Quinsair ir dzidrs, bāli dzeltens šķīdums izsmidzināšanai.
Maltese: Quinsair ma jridx jintuża waqt li mara tkun tqila jew tkun qed tredda'.
Latvian: - Fotosensibilizācija
Maltese: Prevenzjoni ta' fotosensitizzazzjoni
Latvian: Noslēgta folijas lamināta paciņa, kas satur 4 ampulas.
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni tan-nebulizzatur 4 ampulli
Latvian: (Piezīme: pētījumā 204 papildu 38 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu Quinsair 120 mg vienu reizi dienā (≥ 18 gadi, n = 35; no ≥ 16 līdz < 18 gadu vecumam, n = 3) un papildu 37 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu Quinsair 240 mg vienu reizi dienā (≥ 18 gadi, n = 34; no ≥ 16 līdz < 18 gadu vecumam, n = 3)).
Maltese: (Nota: Fi Studju 204, 38 pazjent addizzjonali ntgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 120 mg darba kuljum (≥ 18-il sena, n = 35; ≥ 16 sa < 18-il sena, n = 3) u 37 pazjent addizzjonali ntgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 240 mg darba kuljum (≥ 18-il sena, n = 34; ≥ 16 sa < 18-il sena, n = 3).)
Latvian: In vitro pētījums liecina par zemu iespējamo levofloksacīna un CYP2C9 substrātu mijiedarbības varbūtību.
Maltese: Substrati ta' CYP2C9 Studju in vitro indika potenzjal baxx għal interazzjoni bejn levofloxacin u substrati ta' CYP2C9.
Latvian: Kopumā 259 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu Quinsair 240 mg divas reizes dienā 28 dienas (≥ 18 gadi, n = 226; no ≥ 12 līdz < 18 gadu vecumam, n = 33), un 147 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu placebo (≥ 18 gadi, n = 127; no ≥ 12 līdz < 18 gadu vecumam, n = 20).
Maltese: Total ta' 259 pazjent intgħażlu b'mod każwali għal Quinsair 240 mg darbtejn kuljum għal 28 jum (≥ 18-il sena, n = 226; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 33) u 147 intgħażlu b'mod każwali għal plaċebo (≥ 18-il sena, n = 127; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 20).
Latvian: Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumā levofloksacīns neietekmēja teofilīna (kas ir CYP1A2 marķiersubstrāts) farmakokinētiku, liecinot, ka levofloksacīns nav CYP1A2 inhibitors.
Maltese: Fi studju dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi, levofloxacin ma affettwax il-farmakokinetika ta' theophylline (li hu substat sonda għal CYP1A2), u dan jindika li levofloxacin mhuwiex inibitur ta' CYP1A2.
Latvian: Sistēmiski lietojot levofloksacīnu, ziņots par tādu smagu bullozu ādas reakciju kā Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet severi bullużi tal-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson jew nekrolisi epidermali tossika ġew irrappurtati bl-għoti sistemiku ta' levofloxacin (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Veikti divi randomizēti dubultmaskēti viena cikla placebo kontrolēti klīniskie pētījumi (pētījums 204 un 207) pacientiem ar CF un hronisku P. aeruginosa infekciju.
Maltese: Twettqu żewġ provi kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, b'ċiklu wieħed, ikkontrollati bi plaċebo (Studji 204 u 207) f'pazjenti b'CF infettati b'mod kroniku b'P. aeruginosa.
Latvian: Levofloksacīna un citu fluorhinolonu grupas pretmikrobu līdzekļu darbības mehānisms ietver baktēriju DNS girāzes un topoizomerāzes IV enzīma inhibīciju.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' levofloxacin u antimikrobjali fluoroquinolone oħrajn jinvolvi l-inibizzjoni ta' enzimi batteriċi DNA gyrase u topoisomerase IV.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati pusaudžiem ar CF (≥ 12 - < 18 gadu vecumā) aprakstīti 4.8., 5.1., 5.2. un 5.3. apakšpunktā, bet ieteikumus par devām nevar sniegt.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1, 5.2 u 5.3 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Latvian: Rīstīšanās, dispepsija*, flatulence*
Maltese: Dardir, Dispepsija*, Gass*
Latvian: Smagas bullozas reakcijas
Maltese: Reazzjonijiet bullużi severi
Latvian: Rabdomiolīze, cīpslas plīsums, saišu plīsums, muskuļu plīsums, artrīts
Maltese: Rabdomijolosi, Tiċrit tat-tendins, Tiċrit tal-ligamenti, Tiċrit tal-muskoli, Artrite
Latvian: Alerģisks pneimonīts
Maltese: Pnewmonite allerġika
Latvian: Riska attiecība [95% TI] d: P = 0,040 e
Maltese: Medja ta' LS [95% CI]: P=0.046 e
Latvian: Pētījumā 207 pieaugušajiem, salīdzinot ar pediatriskiem pacientiem, novēroja augstāku koncentrāciju krēpās, bet pētījumā 209 pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem novēroja līdzīgu koncentrāciju krēpās.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ogħla fl-isputum ġew osservati fl-adulti meta mqabbla ma' pazjenti pedjatriċi fi Studju 207; konċentrazzjonijiet simili fl-isputum ġew osservati fl-adulti u f'pazjenti pedjatriċi fi Studju 209.
Latvian: Hepatīts*, hiperbilirubinēmija*
Maltese: Epatite*, Iperbilirubinemija*
Latvian: TI = ticamības intervāls; FEV1 = forsētās izelpas tilpums 1 sekundē;
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza; FEV1 = volum ta' arja sfurzata waqt it-teħid tan-nifs 'il barra f'ħin ta' sekonda;
Latvian: 2. Alfa dornāze.
Maltese: Dornase alfa
Latvian: Quinsair ieteicamās devas drošumu izvērtēja 472 pacientiem ar CF divos dubultmaskētos viena cikla, placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos un pētījumā ar aktīvām salīdzināmām zālēm, un ar neobligātu nekontrolētu pagarinājumu.
Maltese: Is-sigurtà tad-doża rakkomandata ta' Quinsair ġiet evalwata f'472 pazjent b'CF minn żewġ provi double-blind, b'ċiklu wieħed, ikkontrollati bi plaċebo, u minn studju b'komparatur attiv b'estensjoni mhux ikkontrollata mhux obbligatorja.
Latvian: Kopumā 189 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu Quinsair 240 mg divas reizes dienā (≥ 18 gadi, n = 170; no ≥ 12 līdz < 18 gadu vecumam, n = 19), un 93 tika randomizēti, lai saņemtu TIŠ (≥ 18 gadi, n = 84; no ≥ 12 līdz < 18 gadu vecumam, n = 9).
Maltese: Total ta' 189 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 240 mg darbtejn kuljum (≥ 18-il sena, n = 170; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 19) u 93 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu TIS (≥ 18-il sena, n = 84; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 9).
Latvian: Bronhospazmas**, paaugstināta bronhu reaktivitāte, obstruktīva elpceļu slimība
Maltese: Bronkospażmu**, Reattività eċċessiva tal-bronki, Disturb ta' ostruzzjoni talpassaġġ tan-nifs
Latvian: Anafilaktiskais šoks, anafilaktoīdais šoks
Maltese: Xokk anafilattiku, Xokk anafilattojdi
Latvian: N = 93 0,38 (1,262) b
Maltese: N = 93 0.38 (1.262)
Latvian: Tika iesaistīti pieaugušie pacienti un pusaudži (no ≥ 12 līdz < 18 gadu vecumam un ķermeņa masu ≥ 30 kg) ar prognozēto FEV1 procentuālo rādītāju no 25% līdz 85%.
Maltese: Pazjenti adulti u adolexxenti (≥ 12 sa < 18-il sena u li jiżnu ≥ 30 kg) li kellhom perċentwali mbassra ta' FEV1 bejn 25% u 85% ġew irreġistrati.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību, par kurām ziņots, lietojot Quinsair, saraksts tabulas veidā
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati bi Quinsair
Latvian: Quinsair lieto inhalāciju veidā, 5 minūšu laikā, izmantojot Quinsair paredzēto Zirela smidzinātāja manuālo komplektu un Zirela aerosola uzgali, kas savienots ar eBase kontrolierīci vai eFlow ātrās kontroles bloku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Quinsair jingħata permezz ta' ġbid man-nifs fuq perjodu ta' 5 minuti bl-użu ta' Sett tal-Idejn tanNebulizzatur Zirela speċifiku u Zirela Aerosol Head ikkonnettjata ma' eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Disgeizija
Maltese: Disgliċemija
Latvian: Klīniskajos pētījumos 51 pusaudzis ar CF (no ≥ 12 līdz < 18 gadu vecumam) saņēma Quinsair 240 mg divas reizes dienā un 6 pusaudži ar CF saņēma Quinsair 120 mg (n=3) vai 240 mg (n=3) vienu reizi dienā.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 51 adolexxent b'CF (≥ 12 sa < 18-il sena) irċivew Quinsair 240 mg darbtejn kuljum, u 6 adolexxenti b'CF irċivew Quinsair 120 mg (n = 3) jew 240 mg (n = 3) darba kuljum.
Latvian: Pagarinājuma fāzes laikā prognozētā FEV1 procentuālā rādītāja izmaiņas pēc mazāko kvadrātu metodes vidējā rādītāja 3 papildu terapijas ciklos bija robežās no 4,83% līdz 1,46%.
Maltese: Matul il-Fażi ta' Estensjoni, il-bidla fil-Medja ta' LS għal perċentwali mbassra ta' FEV1 varjat bejn 4.83% sa 1.46% fit-3 ċikli addizzjonali ta' kura.
Latvian: Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi