FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que não sentiram melhorias na respiração devem ser questionados se estão a engolir o medicamento em vez de o inalar.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν βελτίωση στην αναπνοή θα πρέπει να ερωτηθούν εάν καταπίνουν το φαρμακευτικό προϊόν αντί να το εισπνέουν.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas e não se sabe se a substância ativa deste medicamento passa para o leite materno humano.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου στις έγκυες γυναίκες και δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου διέρχεται στο μητρικό γάλα.
Portuguese: - medicamentos que diminuem a quantidade de potássio no sangue.
Greek: φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας.
Portuguese: A informação sobre o potencial de interações é baseada no potencial para cada uma das suas duas substâncias ativas.
Greek: Οι πληροφορίες αναφορικά με την πιθανότητα αλληλεπιδράσεων βασίζονται στην πιθανότητα αλληλεπιδράσεων καθενός από τις δύο δραστικές ουσίες του.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2013 Data da última renovação: 22 de maio de 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2018
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos secundários graves, procure ajuda médica imediatamente.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
Portuguese: O glicopirrónio na dose recomendada, pode ser utilizado com segurança em todos os grupos etários e de peso corporal.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο στην συνιστώμενη δόση μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε όλες τις ομάδες ηλικίας και σωματικού βάρους.
Portuguese: Este medicamento contém lactose (23,5 mg por cápsula).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (23,5 mg ανά καψάκιο).
Portuguese: No entanto, este medicamento pode causar tonturas (ver secção 4).
Greek: Παρόλα αυτά, το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ζάλη (βλ. παράγραφο 4 ).
Portuguese: Estas pertencem a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
Greek: Αυτές ανήκουν σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para doenças respiratórias obstrutivas, adrenérgicos em associação com anticolinérgicos, código ATC: R03AL04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για ασθένειες απόφραξης αεραγωγών, αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά, κωδικός ATC: R03AL04
Portuguese: O efeito máximo na glucose sanguínea foi de 0,67 mmol/l.
Greek: Η μέγιστη επίδραση στη γλυκόζη αίματος ήταν 0,67 mmol/l.
Portuguese: Os estudos de reprodução e outros dados em animais não levantam preocupações no que respeita a fertilidade quer em machos quer em fêmeas.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής και άλλα δεδομένα σε ζώα δεν υποδεικνύουν ανησυχία σχετικά με τη γονιμότητα τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες.
Portuguese: Outros 5% da dose foram detetados na bílis.
Greek: Ένα επιπλέον 5% της δόσης βρέθηκε στη χολή.
Portuguese: O volume de distribuição aparente na fase terminal após inalação foi quase 20 vezes superior, o que reflete a mais lenta eliminação após inalação.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής στην τελική φάση μετά από εισπνοή ήταν σχεδόν 20 φορές μεγαλύτερος, που αντικατοπτρίζει τη βραδύτερη αποβολή μετά την εισπνοή.
Portuguese: Blister destacável de dose única PA/Alu/PVC - Alu.
Greek: Διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης από PA/Alu/PVC - Alu.
Portuguese: Não foi identificada diferença entre subgrupos étnicos.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε διαφορά ανάμεσα σε υποομάδες διαφόρων εθνικοτήτων.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Ultibro Breezhaler Se se esquecer de inalar uma dose à hora habitual, inale uma logo que possível nesse dia.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ultibro Breezhaler Εάν ξεχάσετε να εισπνεύσετε μια δόση στην συνηθισμένη ώρα, εισπνεύστε την το συντομότερο δυνατό εκείνη την ημέρα.
Portuguese: - se tem diabetes.
Greek: - έχετε διαβήτη.
Portuguese: Recomenda-se que Ultibro Breezhaler seja administrado à mesma hora do dia todos os dias.
Greek: Το Ultibro Breezhaler συστήνεται να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla.
Greek: Στοιχείο μιας πολυσυσκευασίας.
Portuguese: • dor nos braços ou pernas.
Greek: • πόνος στα χέρια ή πόδια.
Portuguese: Tratamento para 90 dias [90 x 1 cápsulas + 1 inalador apenas].
Greek: Θεραπεία για 90 ημέρες [90 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής μόνο].
Portuguese: É improvável que este medicamento vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Δε θεωρείται πιθανό αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Portuguese: As melhorias versus indacaterol e glicopirrónio foram de 0,26 e 0,21, respetivamente.
Greek: Οι βελτιώσεις έναντι της ινδακατερόλης και του γλυκοπυρρονίου ήταν 0,26 και 0,21, αντίστοιχα.
Portuguese: Abra o inalador para verificar se ainda existe algum pó na cápsula.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευή εισπνοής για να δείτε εάν έχει απομείνει τυχόν κόνις στο καψάκιο.
Portuguese: Não inale duas doses no mesmo dia.
Greek: Μην εισπνεύσετε περάν της μιας δόσης την ίδια ημέρα.
Portuguese: - Informe o seu médico imediatamente se os seus sintomas de DPOC como dificuldade em respirar, sibilos ou tosse não melhorarem ou se se agravarem.
Greek: - Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα της ΧΑΠ όπως λαχάνιασμα, συριγμός ή βήχας δεν υποχωρήσουν ή επιδεινωθούν.
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas A tosse foi frequente, mas geralmente de intensidade moderada.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Ο βήχας ήταν συχνός, αλλά συνήθως ήπιας έντασης.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ultibro Breezhaler, se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - se tem asma - este medicamento não deve ser utilizado para o tratamento da asma.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας, προτού χρησιμοποιήσετε το Ultibro Breezhaler, εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς: - έχετε άσθμα - το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως θεραπεία για το άσθμα.
Portuguese: Não é recomendado uso concomitante
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση
Portuguese: No entanto, a ocorrência de tonturas pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Greek: Παρόλα αυτά, η παρουσία ζάλης πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Após perfusão intravenosa, o volume de distribuição do indacaterol durante a fase de eliminação terminal foi de 2.557 litros, o que indica uma distribuição extensa.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, ο όγκος κατανομής της ινδακατερόλης κατά την διάρκεια της τελικής φάσης αποβολής ήταν 2.557 λίτρα, καταδεικνύοντας εκτεταμένη κατανομή.
Portuguese: Também contém: lactose e estearato de magnésio.
Greek: Περιέχει επίσης: λακτόζη και μαγνήσιο στεατικό.
Portuguese: Não deve utilizar Ultibro Breezhaler a não ser que o seu médico lhe diga para tal.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Ultibro Breezhaler, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Portuguese: Limpar o inalador Limpe o aplicador bucal por dentro e por fora com um pano limpo, seco e sem pelos para remover qualquer resíduo de pó.
Greek: Καθαρισμός της συσκευής εισπνοής Σκουπίστε το επιστόμιο μέσα και έξω με ένα καθαρό, στεγνό πανί χωρίς χνούδια, ώστε να αφαιρέσετε τυχόν κατάλοιπα κόνεως.
Portuguese: • dor forte no peito com aumento da transpiração - pode ser um problema cardíaco grave (doença cardíaca isquémica).
Greek: • οξύς πόνος στο θώρακα με αυξημένη εφίδρωση - ενδέχεται να είναι σοβαρό καρδιακό πρόβλημα (ισχαιμική καρδιοπάθεια).
Portuguese: Pode notar que o seu coração bate mais rapidamente do que o habitual, ou pode ter dor de cabeça, sentir-se sonolento, sentir náuseas ou ter que vomitar, ou pode notar distúrbios visuais, sentir-se obstipado ou com dificuldade em urinar.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε ότι η καρδιά σας χτυπάει ταχύτερα από το συνηθισμένο, ή μπορεί να έχετε πονοκέφαλο, να αισθάνεστε υπνηλία, να αισθάνεστε ναυτία ή να κάνετε εμετό, ή να παρατηρήσετε οπτικές διαταραχές, να αισθάνεστε δυσκοιλιότητα ή να έχετε δυσκολία κατά την ούρηση.
Portuguese: A magnitude do aumento de exposição devido a interações não levanta quaisquer preocupações de segurança dada a experiência de segurança do tratamento com indacaterol em estudos clínicos com duração de até um ano, com doses até duas vezes a dose máxima recomendada de indacaterol.
Greek: Το μέγεθος των αυξήσεων της έκθεσης λόγω αλληλεπιδράσεων δεν θέτει τυχόν θέματα ασφάλειας δεδομένης της εμπειρίας ασφάλειας της θεραπείας με ινδακατερόλη σε κλινικές μελέτες μέχρι ενός έτους σε δόσεις μέχρι δύο φορές τη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση ινδακατερόλης.
Portuguese: Se se sentir tonto enquanto toma este medicamento não deve conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Εάν νοιώσετε ζάλη ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
Portuguese: Não existiram diferenças acentuadas na exposição sistémica total (AUC) para ambos os componentes entre indivíduos Japoneses e Caucasianos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μείζονες διαφορές στη συνολική συστηματική έκθεση (AUC) και για τις δύο ενώσεις μεταξύ Ιαπώνων και Καυκάσιων ασθενών.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ultibro Breezhaler em crianças não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Ultibro Breezhaler σε παιδιά δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: In vitro, a ligação às proteínas plasmáticas humanas do glicopirrónio foi de 38% a 41% em concentrações de 1 a 10 nanogramas/ml.
Greek: Η in vitro σύνδεση του γλυκοπυρρονίου με πρωτεΐνη στο ανθρώπινο πλάσμα ήταν 38% ως 41% σε συγκεντρώσεις από 1 έως 10 νανογραμμάρια/ml.
Portuguese: Uma análise da farmacocinética da população mostrou que não existe um efeito clinicamente relevante da idade (adultos até 88 anos), sexo, peso (32-168 kg) ou raça na farmacocinética do indacaterol.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε ότι δεν υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση της ηλικίας (ενήλικοι έως 88 ετών), του φύλου, του βάρους (32-168 κιλά) ή της φυλής στη φαρμακοκινητική της ινδακατερόλης.
Portuguese: • dificuldade em respirar com pieira ou tosse.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό και βήχα.
Portuguese: - A DPOC é uma doença de longa duração e deve utilizar Ultibro Breezhaler diariamente e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.
Greek: - Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Ultibro Breezhaler κάθε μέρα και όχι μόνο όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της
Portuguese: Não existe utilização relevante de Ultibro Breezhaler na população pediátrica (menos de 18 anos) na indicação DPOC.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Ultibro Breezhaler στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) στην ένδειξη ΧΑΠ.
Portuguese: No estudo de Fase III, os efeitos broncodilatadores foram observados nos 5 minutos após a primeira dose e foram mantidos durante o intervalo de administração de 24 horas desde a primeira dose.
Greek: Σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ, η βρογχοδιασταλτική δράση παρατηρήθηκε εντός 5 λεπτών μετά την πρώτη δόση και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια του 24-ώρου μεσοδιαστήματος των δόσεων μετά την πρώτη δόση.
Portuguese: Glicopirrónio Após administração intravenosa de brometo de glicopirrónio marcado com [
Greek: Γλυκοπυρρόνιο Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση [
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Ultibro Breezhaler em mulheres grávidas.
Greek: Δεν διατίθενται τα δεδομένα από τη χρήση του Ultibro Breezhaler στις έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva em exposições clinicamente relevantes (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε κλινικά σχετικές εκθέσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Portuguese: Outros medicamentos e Ultibro Breezhaler Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ultibro Breezhaler Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Ultibro Breezhaler, administrado de manhã, reduziu a hiperinflação dinâmica e melhorou a duração do tempo de exercício podendo ser mantido a partir da primeira dose.
Greek: Το Ultibro Breezhaler, χορηγούμενο το πρωί, μείωσε τη δυναμική υπερδιάταση και βελτίωσε το χρονικό διάστημα διατήρησης της άσκησης από την πρώτη δόση και έπειτα.
Portuguese: Ultibro Breezhaler não deve ser usado no tratamento da asma devido à ausência de dados nesta indicação.
Greek: Το Ultibro Breezhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα για αυτή την ένδειξη.
Portuguese: Atividades da Vida Diária
Greek: Καθημερινές δραστηριότητες
Portuguese: - Quando iniciar uma nova embalagem, utilize o novo inalador Ultibro Breezhaler fornecido na embalagem.
Greek: - Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε τη νέα συσκευή εισπνοής Ultibro Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
Portuguese: Caso seja necessário, devem ser preferidos bloqueadores beta-adrenérgicos cardioselectivos, ainda que estes devam ser administrados com precaução.
Greek: Όταν απαιτείται, θα πρέπει να προτιμώνται καρδιοεκλεκτικοί αποκλειστές των β-αδρενεργικών υποδοχέων, παρά το ότι θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
Portuguese: - se tem convulsões ou ataques.
Greek: - έχετε σπασμούς ή κρίσεις.
Portuguese: • dor que afeta os músculos, ligamentos, tendões, articulações e ossos.
Greek: • πόνος που επηρεάζει τους μυς, τους συνδέσμους, τους τένοντες, τις αρθρώσεις και τα οστά.
Portuguese: Não foram observados efeitos relevantes de Ultibro Breezhaler na frequência cardíaca média durante 24 horas e a frequência cardíaca foi avaliada após 30 minutos, 4 horas e 24 horas.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις του Ultibro Breezhaler στο μέσο καρδιακό ρυθμό σε διάστημα 24 ωρών καθώς και στον καρδιακό ρυθμό που αξιολογήθηκε μετά από 30 λεπτά, 4 ώρες και 24 ώρες.
Portuguese: O efeito broncodilator médio resultante de uma série de medições FEV1 durante 24 horas foi de 320 ml após 26 semanas de tratamento.
Greek: Η μέση βρογχοδιασταλτική δράση που διαπιστώθηκε με διαδοχικές μετρήσεις του FEV1 σε διάστημα 24 ωρών ήταν 320 ml μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: Se utilizar mais Ultibro Breezhaler do que deveria Se tiver inalado demasiado deste medicamento ou se outra pessoa utilizar acidentalmente as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ultibro Breezhaler από την κανονική Εάν έχετε εισπνεύσει πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο ή εάν χρησιμοποιήσει κάποιος άλλος κατά λάθος τα καψάκια σας, θα πρέπει να ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή να μεταβείτε στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών.
Portuguese: • inchaço das mãos, tornozelos e pés.
Greek: • φουσκωμένες παλάμες, αστράγαλοι και πόδια.
Portuguese: Tolerância ao exercício
Greek: Αντοχή στην άσκηση
Portuguese: Coloque o aplicador bucal na boca e feche os lábios firmemente à volta do aplicador bucal.
Greek: Τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας και κλείστε σφιχτά τα χείλη σας γύρω του.
Portuguese: As concentrações séricas de indacaterol diminuíram de forma multifásica com uma semivida média terminal variando entre 45,5 e 126 horas.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ινδακατερόλης στον ορό μειώθηκαν κατά πολυφασικό τρόπο με τη μέση τελική ημιζωή να κυμαίνεται από 45,5 έως 126 ώρες.
Portuguese: Este medicamento contém duas substâncias ativas chamadas indacaterol e glicopirrónio.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει δυο δραστικές ουσίες που ονομάζονται ινδακατερόλη και γλυκοπυρρόνιο.
Portuguese: A semivida efetiva, calculada a partir da acumulação de indacaterol após administração repetida variou entre 40 e 52 horas, o que é consistente com o tempo até ao estado estacionário de aproximadamente 12 a 15 dias.
Greek: Η αποτελεσματική ημιζωή, η οποία υπολογίζεται από τη συσσώρευση της ινδακατερόλης μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση της δόσης, κυμάνθηκε από 40 έως 52 ώρες, γεγονός συνεπές με τον παρατηρούμενο χρόνο έως τη σταθερή κατάσταση που είναι περίπου 12-15 ημέρες.
Portuguese: Elas têm o código do produto "IGP110.50" impresso a azul sob duas barras azuis no corpo e o logótipo da empresa ( ) impresso em preto na tampa.
Greek: Έχει τον κωδικό προϊόντος «IGP110.50» τυπωμένο με μπλε χρώμα κάτω από δύο μπλε ράβδους στο σώμα και το λογότυπο της εταιρείας ( ) τυπωμένο με μαύρο χρώμα πάνω στο καπάκι.
Portuguese: No geral, o efeito na frequência cardíaca ao longo do tempo não mostrou um efeito farmacodinâmico consistente de Ultibro Breezhaler.
Greek: Συνολικά, η επίδραση στον καρδιακό ρυθμό με την πάροδο του χρόνου δεν έδειξε σταθερή φαρμακοδυναμική επίδραση του Ultibro Breezhaler.
Portuguese: Em doentes com DPOC, o estado estacionário do glicopirrónio foi atingido numa semana após início do tratamento.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ, η φαρμακοκινητική σταθερής κατάστασης του γλυκοπυρρονίου επιτεύχθηκε εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Notificações recebidas da experiência pós-comercialização; no entanto, frequências calculadas com base nos dados de ensaios clínicos.
Greek: Οι συχνότητες υπολογίστηκαν, ωστόσο, με βάση τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών.
Portuguese: Ao longo de 64 semanas, esta redução foi de 0,76 inalações por dia (p<0,001) comparado com tiotrópio.
Greek: Σε διάστημα 64 εβδομάδων, αυτή η μείωση ήταν 0,76 εισπνοές ανά ημέρα (p<0,001) σε σύγκριση με το τιοτρόπιο.
Portuguese: Ultibro Breezhaler deve ser usado com precaução nestes grupos de doentes.
Greek: Το Ultibro Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτές τις ομάδες ασθενών.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis para outras etnias ou raças são insuficientes.
Greek: Διατίθενται ανεπαρκή φαρμακοκινητικά δεδομένα για άλλες εθνικότητες ή φυλές.
Portuguese: • As cápsulas Ultibro Breezhaler devem ser sempre conservadas no blister e apenas devem ser retiradas imediatamente antes da utilização.
Greek: • Τα καψάκια Ultibro Breezhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην κυψέλη και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Portuguese: O encurtamento dos intervalos eletrocardiográficos e a diminuição da pressão sistólica e diastólica foram também evidentes.
Greek: Επίσης, εμφανίστηκε βράχυνση των διαστημάτων στο ηλεκτροκαρδιογράφημα και μείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para indivíduos com compromisso hepático grave.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: A sua presença no coração levanta a possibilidade de que mesmo os agonistas beta2-adrenérgicos altamente seletivos possam ter efeitos cardíacos.
Greek: Η παρουσία τους στην καρδιά αυξάνει την πιθανότητα ότι ακόμη και άκρως εκλεκτικοί β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να έχουν επιδράσεις στην καρδιά.
Portuguese: 3H], a excreção urinária média da radioatividade em 48 horas foi cerca de 85% da dose.
Greek: 3H]-σημασμένου βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου, η μέση απέκκριση στα ούρα της ραδιενέργειας σε 48 ώρες ανήλθε σε 85% της δόσης.
Portuguese: Desconhece-se se o indacaterol, glicopirrónio e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινδακατερόλη, το γλυκοπυρρόνιο και οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: - Nesta embalagem encontrará um inalador e cápsulas (em blisters) que contêm o medicamento na forma de pó para inalação.
Greek: - Σε αυτή τη συσκευασία, θα βρείτε μία συσκευή εισπνοής και καψάκια (σε κυψέλες) που περιέχουν το φάρμακο ως κόνι για εισπνοή.
Portuguese: Passo 1a: Retire a tampa
Greek: Βήμα 1α: Αφαιρέστε το πώμα
Portuguese: Potássio sérico e glucose sanguínea
Greek: Κάλιο ορού και γλυκόζη αίματος
Portuguese: Administração de Ultibro Breezhaler pode resultar em broncospasmo paradoxal o que pode pôr em risco a vida.
Greek: Η χορήγηση του Ultibro Breezhaler μπορεί να προκαλέσει παράδοξο βρογχόσπασμο ο οποίος ενδέχεται να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Portuguese: Doentes com doença cardíaca isquémica instável, falência ventricular esquerda, história de enfarte do miocárdio, arritmia (excluindo fibrilhação auricular estável crónica), história de síndrome de prolongamento do intervalo QT ou cujo QTc (método Fridericia) foi prolongado (>450 ms) foram excluídos dos ensaios clínicos, e deste modo a experiência neste grupo de doentes é limitada.
Greek: Ασθενείς με ασταθή ισχαιμική καρδιακή νόσο, ανεπάρκεια της αριστερής κοιλίας, ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, αρρυθμία (εξαιρουμένης της χρόνιας σταθερής κολπικής μαρμαρυγής), ιστορικό επιμήκους συνδρόμου QT ή των οποίων το QTc (μέθοδος Fridericia) υπέστη επιμήκυνση (>450 ms) είχαν αποκλειστεί από τις κλινικές δοκιμές, και επομένως δεν υπάρχει εμπειρία σε αυτές τις ομάδες ασθενών.
Portuguese: Devido à diferença de densidade dos adrenorecetores beta2 e recetores M3 nas vias aéreas centrais versus as periféricas, os agonistas-beta2 devem ser mais eficazes no relaxamento das vias aéreas periféricas enquanto um composto anticolinérgico pode ser mais eficaz nas vias aéreas centrais.
Greek: Λόγω της διαφορετικής πυκνότητας των β2-αδρενεργικών υποδοχέων και των M3-υποδοχέων στις κεντρικές έναντι των περιφερικών οδών, οι β2-αγωνιστές θα πρέπει να είναι πιο αποτελεσματικοί όσον αφορά τη χάλαση των περιφερικών αεραγωγών, ενώ μία αντιχολινεργική ένωση μπορεί να είναι πιο αποτελεσματική στους κεντρικούς αεραγωγούς.
Portuguese: O perfil de segurança é caracterizado por sintomas beta-adrenérgicos e anticolinérgicos típicos relacionados com os componentes individuais da associação.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας χαρακτηρίζεται από τα τυπικά αντιχολινεργικά και β-αδρενεργικά συμπτώματα που σχετίζονται με τα επιμέρους συστατικά του συνδυασμού.
Portuguese: Após administração oral de indacaterol marcado radioativamente num estudo de ADME (absorção, distribuição, metabolismo, excreção) em seres humanos, o indacaterol inalterado foi o principal componente sérico, contribuindo para cerca de um terço da AUC total relacionada com o fármaco, durante 24 horas.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα ραδιοσημασμένης ινδακατερόλης σε μελέτη ADME (απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμός, αποβολή) στον άνθρωπο, η αμετάβλητη ινδακατερόλη ήταν το κύριο συστατικό στον ορό και ευθυνόταν για περίπου το ένα τρίτο της συνολικής σχετιζόμενης με το φάρμακο AUC μέσα σε 24 ώρες.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de interação específicos com Ultibro Breezhaler.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με το Ultibro Breezhaler.
Portuguese: A coadministração de Ultibro Breezhaler com outros medicamentos que contêm anticolinérgicos não foi estudada e portanto não é recomendada (ver secção 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του Ultibro Breezhaler με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αντιχολινεργικά δεν έχει μελετηθεί και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: • dor muscular, dores ou sensibilidade.
Greek: • μυϊκός πόνος ή ευαισθησία.
Portuguese: A apresentação do perfil de segurança baseia-se na experiência com Ultibro Breezhaler e com as suas substâncias ativas individuais.
Greek: Η παρουσίαση του προφίλ ασφάλειας βασίζεται στην εμπειρία με το Ultibro Breezhaler και τις επιμέρους δραστικές ουσίες.