FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Paklitaxelclearance bestäms huvudsakligen av CYP2C8- och CYP3A4-medierad metabolism följt av biliär utsöndring, medan gemcitabin inaktiveras av cytidindeaminas följt av urinutsöndring.
Lithuanian: Paklitakselio klirensą daugiausiai lemia CYP2C8 ir CYP3A4 sąlygojamas metabolizmas ir tolesnis pašalinimas per tulžį, o gemcitabinas inaktyvuojamas citidino deaminazės ir toliau pašalinamas su šlapimu.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Swedish: CSN-metastaser
Lithuanian: CNS metastazės
Swedish: Resultaten visar att lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1 till ≤1,5 x ULN) inte har någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för paklitaxel.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad lengvas kepenų veiklos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis nuo > 1 iki ≤ 1,5 karto viršija VNR) kliniškai svarbaus poveikio paklitakselio farmakokinetikai neturi.
Swedish: Fertila kvinnor ska ha gjort ett graviditetstest innan de påbörjar behandling med Abraxane.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims prieš pradedant gydymą Abraxane reikia atlikti nėštumo testą.
Swedish: Icke-småcellig lungcancer (Abraxane administrerat i kombination med karboplatin)
Lithuanian: Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (Abraxane vartojamas kartu su karboplatina)
Swedish: Patienter med adenocarcinom i pankreas i åldern 75 år och äldre ska noga bedömas med avseende på hur väl de tolererar Abraxane i kombination med gemcitabin, med särskild hänsyn till allmäntillstånd, komorbiditeter och ökad risk för infektioner (se avsnitt 4.2 och
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti 75 metų ir vyresnių pacientų, kuriems diagnozuota kasos adenokarcinoma, gebėjimą toleruoti Abraxane vartojimą kartu su gemcitabinu, ypatingą dėmesį skiriant funkcinei būklei, lydinčioms ligoms ir padidėjusiai infekcijų rizikai (žr.
Swedish: • läkemedel som används för att sänka nivåerna av blodfetter (t.ex. gemfibrozil)
Lithuanian: • vaistai, vartojami lipidų kiekiui kraujyje gydyti (pvz., gemfibrozilis);
Swedish: 16 % hade ett värde på 100 på Karnofskys skattningsskala (Karnofsky performance status, KPS); 42 % hade ett KPS-index på 90; 35 % hade ett KPS-index på 80; 7 % hade ett KPS på 70, och <1 % av patienterna hade ett KPS på mindre än 70.
Lithuanian: Pagal Karnovskio indeksą 16 % pacientų funkcinė būklė įvertinta 100 balų; 42 % - 90 balų; 35 % - 80 balų; 7 % - 70 balų ir < 1 % pacientų - mažiau nei 70 balų.
Swedish: Vanliga: Akut njursvikt Mindre vanliga: Hemolytiskt uremiskt syndrom
Lithuanian: Dažni: ūminis inkstų nepakankamumas Nedažni: hemolizinis ureminis sindromas
Swedish: Du ska inte amma medan du tar Abraxane eftersom det är okänt om det aktiva innehållsämnet paklitaxel passerar ut i modersmjölken.
Lithuanian: Vartojant Abaxane negalima žindyti, nes nežinoma, ar veiklioji medžiaga paklitakselis išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Perifer neuropati: grad 3 eller 4
Lithuanian: Periferinė neuropatija: 3 ar 4 sunkumo laipsnio
Swedish: 3 Pneumonitfrekvensen har beräknats utifrån sammanslagna data för 1 310 patienter i kliniska prövningar som fick Abraxane i monoterapi för bröstcancer och för andra indikationer enligt MedDRA SMQ interstitiell lungsjukdom.
Lithuanian: Pneumonito dažnis apskaičiuotas naudojant jungtinius duomenis apie 1 310 pacientų, klinikinių tyrimų metu vartojusių vien Abraxane krūties vėžio ir kitoms indikacijoms naudojant MedDRA SMQ „intersticinė plaučių liga".
Swedish: Gravid personal ska inte hantera Abraxane.
Lithuanian: Nėščioms darbuotojoms Abraxane liesti negalima.
Swedish: Responsgrad [95 % CI] (%)
Lithuanian: Atsako dažnis [95 % PI] (%)
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på populationsfarmakokinetiken för Abraxane studerades hos patienter med avancerade solida tumörer.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimo poveikis populiacijos Abraxane farmakokinetikai ištirta pacientams, kuriems nustatyti pažengusių stadijų solidiniai navikai.
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Swedish: Man misstänker att paklitaxel orsakar allvarliga fosterskador vid administrering under graviditet.
Lithuanian: Įtariama, kad nėštumo metu skiriamas paklitakselis sukelia sunkių apsigimimų.
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion uppkommer måste behandlingen omedelbart avbrytas och symtomatisk behandling sättas in.
Lithuanian: Įvykus jautrumo reakcijoms, gydymą šiuo preparatu būtina nedelsiant nutraukti, reikia pradėti simptominį gydymą ir pacientui dar kartą mėginti skirti paklitakselio negalima.
Swedish: Naturalförloppet vid perifer neuropati fram till regress till utgångsläget, på grund av kumulativ toxicitet hos Abraxane efter > 6 behandlingsomgångar, har inte utvärderats.
Lithuanian: Dėl bendro Abraxane toksinio poveikio natūrali periferinės neuropatijos eiga grįžtant į pradinę būklę po > 6 gydymo kursų nebuvo vertinama ir kol kas nenustatyta.
Swedish: Abraxane kan orsaka biverkningar såsom trötthet (mycket vanligt) och yrsel (vanligt), som kan påverka förmågan att köra och använda maskiner.
Lithuanian: , nuovargį (labai dažnas) ir svaigulį (dažnas); tai gali pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Swedish: Viss sättning av den rekonstituerade suspensionen kan förekomma.
Lithuanian: Paruošta suspensija gali šiek tiek susisluoksniuoti.
Swedish: För behandling av avancerad pankreascancer ges Abraxane på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel och gemcitabin ges omedelbart efter Abraxanet.
Lithuanian: Gydant pažengusių stadijų kasos vėžį, Abraxane skiriamas 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 28 dienų gydymo ciklo dienomis, gemcitabinas skiriamas iš karto po Abraxane.
Swedish: Första Andra
Lithuanian: Pirmasis Antrasis
Swedish: Mycket vanliga: Dyspné
Lithuanian: Labai dažni: dispnėja
Swedish: Mycket vanliga: Perifer neuropati2
Lithuanian: Labai dažni: periferinė neuropatija
Swedish: • Svårighet att gå, svullnad
Lithuanian: • apsunkintas vaikščiojimas, patinimas;
Swedish: Hur du använder Abraxane
Lithuanian: Kaip vartoti Abraxane
Swedish: • Svaghet och trötthet, feber
Lithuanian: • silpnumas ir nuovargis, karščiavimas;
Swedish: Abraxane 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, suspension paklitaxel
Lithuanian: Abraxane 5 mg/ml milteliai infuzinei suspensijai
Swedish: Se avsnitt 4.4.
Lithuanian: Žr. 4.4 skyrių.
Swedish: Det finns mycket begränsade data beträffande användning av paklitaxel under graviditet hos människa.
Lithuanian: Duomenų apie paklitakselio vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av Abraxane/karboplatin hos patienter i åldern 75 år eller äldre.
Lithuanian: Abraxane/karboplatinos vartojimo 75 metų ar vyresniems pacientams patirties nepakanka.
Swedish: Reducera dosen en dosnivå
Lithuanian: Sumažinti dozes 1 lygiu
Swedish: Sådana biverkningar förekommer i mycket mindre omfattning med Abraxane.
Lithuanian: Vartojant Abraxane, toks šalutinis poveikis pasireiškia daug rečiau.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 0,183 mmol natrium vilket motsvarar 4,2 mg natrium.
Lithuanian: Viename koncentrato mililitre yra 0,183 mmol natrio, t. y., 4,2 mg natrio.
Swedish: Paklitaxel och/eller dess metaboliter utsöndrades i mjölken hos diande råttor (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Paklitakselis ir / ar jo metabolitai išsiskyrė į maitinančių žiurkių pieną (žr.
Swedish: • Låga nivåer av kalium i blodet
Lithuanian: • mažas kalio kiekis kraujyje;
Swedish: Pulver till infusionsvätska, suspension.
Lithuanian: Milteliai infuzinei suspensijai.
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas (BI).
Swedish: Mycket vanliga: Perifer neuropati, neuropati, hypoestesi, parestesi
Lithuanian: Labai dažni: periferinė neuropatija, neuropatija, hipoestezija, parestezija
Swedish: pA+G/pG (95 % CI)
Lithuanian: SRA+G/G (95 % PI)
Swedish: En farmakokinetisk studie genomfördes med Abraxane och karboplatin på patienter med icke-småcellig lungcancer.
Lithuanian: Buvo atliktas Abraxane ir karboplatinos farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantys pacientai.
Swedish: Abraxanebehandlingen återupptas i reducerad dos om den perifera neuropatin återgår till grad 0 eller 1 (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Tęskite Abraxane vartojimą sumažinta doze, kai periferinė neuropatija pagerės iki 0 ar 1 laipsnio (žr.
Swedish: Hos patienter som drabbas av allvarlig neutropeni (neutrofilantal <0,5 x 109/L under en vecka eller längre) eller allvarlig sensorisk neuropati under Abraxane-behandlingen, bör dosen minskas till 220 mg/m2 under efterföljande kurer.
Lithuanian: Pacientams, kuriems Abraxane terapijos laikotarpiu pasireiškia sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 500 ląstelių/mm vieną savaitę ar ilgiau) arba sunki sensorinė neuropatija, tolesnių gydymo kursų dozę reikia sumažinti iki 220 mg/m 2.
Swedish: Det fanns en signifikant skillnad i total responsfrekvens i gruppen med Abraxane/karboplatin jämfört med kontrollgruppen hos patienter med icke-småcellig lungcancer av den histologiska typen skivepitelcancer (N=450, 41 % jämfört med 24 %, p<0,001).
Lithuanian: Nustatytas reikšmingas bendro atsako dažnio skirtumas Abraxane / karboplatinos grupėje, palyginti su kontroline grupe, pacientams, sergantiems žvyninių lastelių histologijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (N = 450, 41 %, plg.
Swedish: Alopeci observerades hos > 80 % av patienterna som behandlades med Abraxane.
Lithuanian: Nuplikimas buvo nustatytas > 80 % pacientų, gydytų Abraxane preparatu.
Swedish: Vanliga: Kongestiv hjärtsvikt, takykardi
Lithuanian: Dažni: stazinis širdies nepakankamumas, tachikardija
Swedish: GEM:
Lithuanian: SN:
Swedish: Perifer neuropati
Lithuanian: Periferinė neuropatija
Swedish: Abraxane innehåller nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel med en storlek på cirka 130 nm, där paklitaxel förekommer i ett icke-kristallint, amorft tillstånd.
Lithuanian: Abraxane sudėtyje yra žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio maždaug 130 nm dydžio nanodalelių, kuriose paklitakselis yra nekristalinės amorfinės būsenos.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot paklitaxel eller något annat innehållsämne i Abraxane
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei Abraxane medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Swedish: Mindre vanliga: Trombotisk trombocytopen purpura
Lithuanian: Nedažni: trombozinis trombocitopeninis rožinis išbėrimas
Swedish: *Genomsnittlig tid till sjukdomsprogression [95 % CI] (veckor)
Lithuanian: *Laiko iki ligos progresavimo mediana [95 % PI] (savaitės)
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1 flakonas.
Swedish: • om du har lågt antal vita blodkroppar (neutrofilantal <1,5 x 109/L före behandlingen - din läkare meddelar dig om detta).
Lithuanian: • jeigu Jums nustatyta maža baltųjų kraujo kūnelių koncentracija (pradedant gydymą neutrofilų skaičius yra < 1 500 ląstelių/mm3; paaiškins gydytojas).
Swedish: 2 Pneumonit utvärderas med hjälp av SMQ för interstitiell lungsjukdom (bred sökning).
Lithuanian: Pneumonitas vertinamas naudojant intersticinės plaučių ligos SMQ (plati taikymo sritis)
Swedish: Beredd suspension i infusionspåse kan förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) i upp till 24 timmar skyddat från ljus.
Lithuanian: Paruoštą suspensiją intraveninėje lašelinėje galima laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) iki 24 valandų saugant nuo šviesos.
Swedish: Patienter med försämrad njurfunktion
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Swedish: Baserat på icke-kompartmentell PK-analys var plasmaclearance för paklitaxel större (43 %) med Abraxane än efter en lösningsbaserad paklitaxelinjektion och även distributionsvolym var större (53 %).
Lithuanian: Remiantis bendrąja farmakokinetikos analize, po Abraxane infuzijos paklitakselio klirensas plazmoje buvo didesnis (43 %) negu po kartu su tirpikliais vartojamo paklitakselio injekcijos, o jo pasiskirstymo tūris taip pat buvo didesnis (53 %). Skirtumų tarp galutinių pusinės eliminacijos periodų nebuvo.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Swedish: Denna analys inkluderade patienter med normal leverfunktion (n=130) och befintlig lindrigt (n=8), måttligt (n=7) eller allvarligt (n=5) nedsatt leverfunktion (enligt kriterier för NCI Organ Dysfunction Working Group).
Lithuanian: Į šią analizę buvo įtraukti pacientai, kurių kepenų veikla buvo normali (n = 130), ir pacientai, kuriems nustatytas jau esamas lengvas (n = 8), vidutinio sunkumo (n = 7) arba sunkus (n = 5) kepenų veiklos sutrikimas (pagal Nacionalinio vėžio instituto (angl.
Swedish: Om huden kommer i kontakt med suspensionen, skall huden omedelbart sköljas av och tvättas grundligt med tvål och vatten.
Lithuanian: Suspensijos patekus ant odos, odą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu su muilu.
Swedish: Följande är de vanligaste och kliniskt viktigaste biverkningarna hos 229 patienter med metastaserande bröstcancer som behandlades med Abraxane 260 mg/m2 en gång var tredje vecka i den pivotala fas IIIstudien.
Lithuanian: Toliau išvardytos dažniausios ir svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 229 išplitusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams, kuriems kartą kas tris savaites buvo skiriama 260 mg/m Abraxane III fazės pagrindinio klinikinio tyrimo metu.
Swedish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query (standardiserad MedDRA-fråga) 1 Baserat på laboratorieutvärderingar: maximal grad av myelosuppression (behandlad population) 2 Perifer neuropati utvärderas med hjälp av SMQ för neuropati (bred sökning) 3 Pneumonit utvärderas med hjälp av SMQ för interstitiell lungsjukdom (bred sökning)
Lithuanian: Standardized MedDRA Query) Remiantis laboratorinių duomenų vertinimais: didžiausias mielosupresijos laipsnis (gydyta populiacija) Periferinė neuropatija vertinama naudojant neuropatijos SMQ (plati taikymo sritis) Pneumonitas vertinamas naudojant intersticinės plaučių ligos SMQ (plati taikymo sritis)
Swedish: Hematologisk toxicitet
Lithuanian: Hematologinis toksinis poveikis
Swedish: På grund av möjligheten att extravasation inträffar bör infusionsstället noggrant övervakas avseende eventuell infiltration under administrering av läkemedlet.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ekstravazacijos galimybę, patartina atidžiai stebėti, ar leidžiant vaistinį preparatą infuzijos vietoje nėra infiltracijos.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad (intent-to-treat-population)
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo Kaplano-Mejerio kreivė (ketinama gydyti populiacija)
Swedish: • Smärta och svullnad i näsan, hudinfektioner, infektion på grund av kateterledning
Lithuanian: • nosies skausmas ir paburkimas, odos infekcijos, infekcija dėl kateterio;
Swedish: Sextiofyra procent av patienterna hade försämrad prestationsstatus (ECOG 1 eller 2) vid studiens början, 79 % hade viscerala metastaser och 76 % hade >3 platser med metastaser.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu šešiasdešimt keturių procentų pacientų funkcinė onkologinė būklė buvo pablogėjusi (1 arba 2 lygis pagal ECOG skalę), 79 % buvo nustatytos metastazės vidaus organuose, o 76 % metastazės buvo išplitusios į daugiau (>) kaip 3 vietas.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 januari 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 14 januari 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Swedish: Denna multicenter-prövning utfördes på patienter med metastaserande bröstcancer som behandlades var tredje vecka med paklitaxel i monoterapi, antingen som paklitaxel i lösning 175 mg/m2 givet som en tre timmars infusion med förmedicinering för att förhindra överkänslighet (N = 225), eller som Abraxane 260 mg/m2 givet som 30-minuters infusion utan förmedicinering (N = 229).
Lithuanian: Šis daugiacentris tyrimas buvo atliktas dalyvaujant išplitusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams, kuriems kas 3 savaites buvo taikoma vieno preparato paklitakselio chemoterapija skiriant 3 valandų trukmės 175 mg/m tirpiklių pagrindo paklitakselio infuzijas su premedikacija padidėjusiam jautrumui išvengti (n = 225) arba skiriant 30 minučių trukmės 260 mg/m
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė
Swedish: Efter att infektiös etiologi har uteslutits och diagnosen pneumonit har ställts ska behandlingen med Abraxane och gemcitabin sättas ut permanent och lämplig behandling och understödjande åtgärder omgående vidtas (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Atmetus galimybę, kad ligą sukėlė infekcija ir diagnozavus pneumonitą, reikia nutraukti gydymą Abraxane ir gemcitabinu bei nedelsiant pradėti atitinkamą gydymą ir taikyti palaikomąsias priemones (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Patienter med adenocarcinom i pankreas i åldern 75 år och äldre ska noggrant bedömas innan behandling övervägs (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Prieš svarstant 75 metų ir vyresnių pacientų, kuriems diagnozuota kasos adenokarcinoma, gydymo galimybę, reikia atidžiai įvertinti jų būklę (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Antalet blodceller bör kontrolleras frekvent under Abraxanebehandlingen.
Lithuanian: Gydymo Abraxane metu reikia dažnai stebėti kraujo kūnelių kiekį.
Swedish: Vanliga: Sömnlöshet, depression, ångest
Lithuanian: Dažni: nemiga, depresija, nerimas
Swedish: Tabell 6 listar de biverkningar som associerats med administreringen av Abraxane i studier där Abraxane har administrerats i monoterapi med olika doser och indikationer (N = 789).
Lithuanian: 6 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Abraxane skyrimu pacientams, kuriems klinikinių tyrimų metu, esant bet kokioms indikacijoms, buvo skiriama Abraxane monoterapija įvairiomis dozėmis (n = 789).
Swedish: Djurförsök med Abraxane visade icke-reversibla toxiska effekter på de manliga reproduktionsorganen vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer.
Lithuanian: Bandymų su gyvūnais metu esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai nustatytas negrįžtamas toksinis poveikis patinų reprodukcinės sistemos organams.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för paklitaxelalbumin är CHMP:s slutsatser följande:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) paklitakselio albumino periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Swedish: *Överlevnad [95 % CI] (veckor)
Lithuanian: *Išgyvenamumas [95 % PI] (savaitės)
Swedish: Tabell 10: Resultat beträffande total responsgrad, genomsnittlig tid till sjukdomsprogression och överlevnad utan sjukdomsprogression enligt prövarens bedömning Effektvariabel
Lithuanian: Bendro gydymo veiksmingumo dažnio, laiko iki ligos progresavimo medianos ir išgyvenamumo ligai neprogresuojant rodikliai pagal tyrėjo įvertinimą Veiksmingumo kintamieji
Swedish: Av de 514 patienterna med icke-småcellig lungcancer i den randomiserade studien som fick Abraxane i kombination med karboplatin var 31 % 65 år eller äldre och 3,5 % var 75 år eller äldre.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimo metu iš 514 pacientų, sergančių nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, kurie vartojo Abraxane kartu su karboplatina, 31 % buvo 65 metų arba vyresni ir 3,5 % buvo 75 metų arba vyresni.
Swedish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering visar att det inte finns något samband mellan leverfunktion (enligt albumin vid baslinjen eller nivån av totalt bilirubin) och neutropeni efter justering av exponeringen för Abraxane.
Lithuanian: Farmakokinetikos / farmakodinamikos modeliavimas rodo, kad pakoregavus Abraxane ekspoziciją, koreliacijos tarp kepenų veiklos sutrikimo (kaip rodo pradinis albumino arba bendras bilirubino kiekis) ir neutropenijos nėra.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Abraxane för en pediatrisk population för indikationen metastaserande bröstcancer eller adenocarcinom i pankreas eller icke-småcellig lungcancer.
Lithuanian: Abraxane nėra skirtas vaikų populiacijai metastazinio krūties vėžio, kasos adenokarcinomos arba nesmulkialąstelinio plaučių vėžio indikacijai.
Swedish: Första
Lithuanian: Pirmasis
Swedish: När tillsatsen är klar ska flaskan stå i minst 5 minuter för att pulvret ska blötas upp ordentligt.
Lithuanian: Pridėjus tirpalo, flakoną reikia palikti mažiausiai 5 minutes pastovėti, garantuojant tinkamą kietosios medžiagos sudrėkimą.
Swedish: Det förekom inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner mellan Abraxane och karboplatin.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės Abraxane ir karboplatinos sąveikos nenustatyta.
Swedish: Neutropenia,b Trombocytopenib,c a 405 patienter utvärderades i behandlingsgruppen med Abraxane/gemcitabin b 388 patienter utvärderades i behandlingsgruppen med gemcitabin c 404 patienter utvärderades i behandlingsgruppen med Abraxane/gemcitabin
Lithuanian: Abraxane/gemcitabinu gydytoje grupėje vertinti 405 pacientai b gemcitabinu gydytoje grupėje vertinti 388 pacientai c
Swedish: Vid perifer neuropati av ≥ grad 3 avbryts behandlingen tills återgång till ≤ grad 1 har uppnåtts.
Lithuanian: Esant ≥ 3 sunkumo laipsnio periferinei neuropatijai, gydymą būtina sustabdyti, kol būklė pagerės iki ≤ 1 sunkumo laipsnio.
Swedish: Dos av karboplatin (AUC mg×min/ml)1
Lithuanian: Karboplatinos dozė (AUC mg•min/ml)
Swedish: Abraxane tillhandahålls i injektionsflaskor av glas som innehåller 100 mg eller 250 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Lithuanian: Abraxane tiekiamas stikliniuose flakonuose, kuriuose yra 100 mg arba 250 mg su albuminu sujungto nanodalelių paklitakselio.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
Swedish: p-värde
Lithuanian: P vertė b
Swedish: Vid doser som administrerades före och under parning och som var lägre än terapeutisk dos till människa associerades paklitaxel med låg fertilitet hos han- och honråttor samt fosterskador.
Lithuanian: Paklitakselio mažesnių nei žmogui rekomenduojamų terapinių dozių skyrimas žiurkių patinėliams ir patelėms prieš poravimąsi ir poravimosi metu buvo susijęs su vaisingumo sumažėjimu ir toksiniu poveikiu vaisiui.
Swedish: • Ett tillstånd som innebär nedbrytning av de röda blodkropparna och akut njursvikt
Lithuanian: • būklė, sukelianti raudonųjų kraujo kūnelių irimą ir ūminį inkstų nepakankamumą.
Swedish: Tabell 9 listar biverkningar i samband med administrering av Abraxane i kombination med karboplatin.
Lithuanian: 9 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Abraxane vartojimu kartu su karboplatina.
Swedish: Mycket vanliga: Sömnlöshet, depression Vanliga: Ångest
Lithuanian: Labai dažni: nemiga, depresija Dažni: nerimas
Swedish: Abraxane (125 mg/m2)/ gemcitabin gemcitabin
Lithuanian: Abraxane (125 mg/m gemcitabinas
Swedish: Bröstcancer
Lithuanian: Krūties vėžys
Swedish: Överlevnadsfrekvens % (95 % CI) vid
Lithuanian: Išgyvenamumo dažnis % (95 % PI) po
Swedish: Abraxane ska endast beredas och administreras av personal som är utbildad i hantering av cytotoxiska ämnen.
Lithuanian: Abraxane ruošti ir leisti gali tiktai tinkamai su citotoksinėmis medžiagomis dirbti apmokytas personalas.
Swedish: • Sänkt eller ökat blodtryck
Lithuanian: • kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas;
Swedish: SMQ = Standardized MedDRA Query (standardiserad MedDRA-fråga); SMQ är en gruppering av flera av MedDRA:s föredragna termer för att beskriva ett medicinskt begrepp.
Lithuanian: Standardized MedDRA Query) yra kelių MedDRA tinkamiausių terminų grupė medicininei sąvokai perteikti.
Swedish: Män som behandlas med Abraxane bör använda effektivt preventivmedel och undvika att göra kvinnor gravida under behandlingen och upp till sex månader efter avslutad behandling.
Lithuanian: Abraxane gydomiems vyrams rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepciją, siekiant išvengti moterų apvaisinimo gydymo metu ir paskui bent šešis mėnesius.