FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivozall.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ivozall.
Danish: En oversigt over Ivozall, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Ivozall και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Hvorfor er Ivozall godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ivozall στην ΕΕ;
Danish: Hvordan anvendes Ivozall?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ivozall;
Danish: Hvordan virker Ivozall?
Greek: Πώς δρα το Ivozall;
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Evoltra opvejer de identificerede risici som for Ivozall, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Evoltra, τα οφέλη του Ivozall υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Det leveres som en væske til infusion (drop) i en vene.
Greek: Διατίθεται σε μορφή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Danish: Din læge vil give dig Ivozall en gang daglig i 5 dage.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγεί το Ivozall μια φορά την ημέρα για 5 ημέρες.
Danish: Børn med vægt < 20 kg
Greek: Παιδιά βάρους < 20 kg
Danish: Ivozall bør derfor ikke anvendes under graviditet, og især ikke i løbet af det første trimester, med mindre det er klart nødvendigt (dvs. kun hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret).
Greek: Επομένως, το Ivozall δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (δηλ. μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα υπερέχει του κινδύνου για το έμβρυο).
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet bruges med det samme.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα ):
Danish: Ivozall indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU.
Greek: Το Ivozall περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με ένα «φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ.
Danish: Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om referencelægemidlet.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.
Danish: 75005 Paris
Greek: 75005 ΠΑΡΙΣΙ Γαλλία
Danish: 82515 Wolfratshausen Tyskland
Greek: 82515 Wolfratshausen
Danish: Det svarer til 3,53 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Greek: Αυτό είναι ισοδύναμο με 3,53% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Danish: Hvis du har glemt at få Ivozall
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ivozall
Danish: Under behandling med Ivozall vil din læge jævnligt tage blodprøver og udføre andre undersøgelser for at checke dit helbred.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ivozall, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλες εξετάσεις προκειμένου να παρακολουθήσει την υγεία σας.
Danish: ANDET ORPHELIA Pharma
Greek: ORPHELIA Pharma
Danish: Størstedelen af disse hændelser var grad ≥ 3.
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων αυτών ήταν τάξης >3.
Danish: Børn og unge (≥ 1 år)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας ≥ 1 έτους)
Danish: En klar, næsten farveløs opløsning med pH 4,5 - 7,5 og osmolaritet på 270 - 310 mOsm/l, uden synlige partikler.
Greek: Διαυγές, σχεδόν άχρωμο διάλυμα με pH 4,5 έως 7,5 και ωσμωτικότητα 270 έως 310 mOsm/l, χωρίς ορατά σωματίδια.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke nedfryses.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην καταψύχετε.
Danish: 125,3 til 130,0
Greek: 125,3 έως 130,0
Danish: Ivozall må ikke blandes med eller administreres samtidig med andre lægemidler via det samme intravenøse drop (se pkt.
Greek: Το Ivozall δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα χρησιμοποιώντας την ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 6.2).
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år
Greek: Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχτεί 3 χρόνια
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, purin-analoger, ATCkode: L01BB06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πουρίνης, κωδικός ATC: L01BB06
Danish: Det er en klar, farveløs opløsning, der tilberedes og fortyndes før brug.
Greek: Είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα το οποίο παρασκευάζεται και αραιώνεται προτού χρησιμοποιηθεί.
Danish: Børn under 1 år
Greek: Παιδιά ηλικίας < 1 έτους
Danish: Ivozall anvendes til at behandle børn (≥ 1 år) og unge i alderen op til 21 år med akut lymfoid leukæmi (ALL), når tidligere behandlinger ikke virkede eller er holdt op med at virke.
Greek: Το Ivozall χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών (ηλικίας ≥ 1 έτους), εφήβων και νεαρών ενηλίκων έως 21 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL) όταν προηγούμενες θεραπείες δεν είχαν ή σταμάτησαν να έχουν αποτέλεσμα.
Danish: Referencelægemidlet for Ivozall er godkendt under "særlige vilkår".".
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς για το Ivozall έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Danish: 75,4 til 124,8
Greek: 75,4 έως 124,8
Danish: • Anvendelse af profylaktiske steroider (f.eks. 100 mg hydrocortison/m2 på dag 1 til og med dag 3)
Greek: • Η χρήση προφυλακτικών στεροειδών (π.χ. 100 mg/m2 υδροκορτιζόνης από την 1
Danish: Et hætteglas indeholder 70,77 mg natrium (hovedbestanddelen i køkken-/bordsalt).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 70,77 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος).
Danish: Ivozall indeholder natrium
Greek: Το Ivozall περιέχει νάτριο
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Ivozall
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ivozall
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης και έχει δημοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger under amning af spædbørn skal amningen dog indstilles før, under og efter behandling med Ivozall (se pkt.
Greek: Ωστόσο, εξαιτίας του ενδεχομένου εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από, κατά τη διάρκεια και έπειτα από τη θεραπεία με Ivozall (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Endvidere er det usandsynligt, at clofarabin skulle hæmme et af de 5 største humane CYP-isoformer (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) eller inducere 2 af disse isoformer (1A2 og 3A4) ved de plasma-koncentrationer, der opnås efter en intravenøs infusion af 52 mg/m2/dag.
Greek: Επιπλέον, η κλοφαραβίνη είναι απίθανο να αναστείλει οποιαδήποτε από τις κύριες 5 ισομορφές ανθρώπινου CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 και 3A4) ή να επαγάγει 2 από αυτές τις ισομορφές (1A2 και 3A4) στις συγκεντρώσεις πλάσματος που επιτεύχθηκαν έπειτα από ενδοφλέβια έγχυση 52 mg/m2/ημέρα.
Danish: Før du får Ivozall, bliver lægemidlet fortyndet i en saltvandsopløsning (natriumchlorid).
Greek: Προτού σας δοθεί το Ivozall, θα αραιωθεί σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου (αλάτι και νερό).
Danish: Ikke kendt: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Greek: Μη γνωστή συχνότητα: Σύνδρομο Stevens Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)
Danish: 2 "Ivozall indeholder natrium".
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Το Ivozall περιέχει νάτριο».
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση.
Danish: Hvis produktet kommer i kontakt med øjne, hud eller slimhinder, skal der øjeblikkeligt skylles med rigelige mængder vand.
Greek: Εάν το προϊόν έρθει σε επαφή με τα μάτια, το δέρμα ή τους βλεννογόνους, εκπλύνετε αμέσως με άφθονη ποσότητα νερού.
Danish: Behandlingen skal indledes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση ασθενών με οξείες λευχαιμίες.
Danish: 1,45 til 2,40
Greek: 1,45 έως 2,40
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1396/001
Greek: EU/1/19/1396/001
Danish: Median tid til progression (uger)**
Greek: Διάμεσος χρόνος εξέλιξης (εβδομάδες)**
Danish: Det svarer til 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium, svarende til 3,53 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen, og der bør tages højde for dette hos patienter på diæt med kontrolleret natriumindhold.
Greek: Αυτό είναι ισοδύναμο με 3,08 mmol (ή 70,77 mg) νατρίου που ισοδυναμεί με 3,53% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου που συνιστά ο ΠΟΥ για έναν ενήλικα και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς υπό διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - inflammation i leveren (hepatitis) som kan være dødelig.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): - φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om referencelægemidlet, og eventuelle opdateringer for referencelægemidlet vil om nødvendigt også blive inkluderet i produktinformationen for Ivozall, såsom i denne indlægsseddel.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς και οιαδήποτε νέα στοιχεία σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς θα συμπεριλαμβάνονται αναλόγως στις πληροφορίες για το Ivozall, όπως το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Ivozall må ikke håndteres af gravide kvinder.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να χειρίζονται το Ivozall.
Danish: I så fald er Ivozall måske ikke det rette middel til dig: - hvis du har haft en alvorlig reaktion efter tidligere behandling med lægemidlet; - hvis du har en nyresygdom eller har haft; - hvis du har en leversygdom eller har haft; - hvis du har en hjertesygdom eller har haft.
Greek: Το Ivozall ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς: - εάν είχατε παρουσιάσει σοβαρή αντίδραση στο παρελθόν έπειτα από χρήση αυτού του φαρμάκου, - εάν έχετε νεφρική νόσο, ή είχατε στο παρελθόν, - εάν έχετε ηπατική νόσο, ή είχατε στο παρελθόν, - εάν έχετε καρδιακή νόσο, ή είχατε στο παρελθόν.
Danish: Instruktioner vedrørende håndtering
Greek: Οδηγίες για το χειρισμό
Danish: Ikke kendt: C. difficile colitis
Greek: Μη γνωστή συχνότητα: C. Difficile κολίτιδα
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 7 dage ved stuetemperatur og på køl (2-8 °C) i et koncentrationsområde på 0,15-0,83 mg/ml efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για επτά ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου και σε ψυγείο (2°C - 8°C) σε εύρος συγκέντρωσης μεταξύ 0,15 mg/ml και 0,83 mg/ml μετά από αραίωση με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Den mindste virkning observeret ved lavere doser tyder på, at der er en tærskel for hjertetoksicitet, og non-lineær plasmafarmakokinetik hos rotter kan medvirke til de observerede virkninger.
Greek: ελάχιστες επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε χαμηλότερες δόσεις υποδεικνύουν ότι υπάρχει ουδός για τοξικότητες στην καρδιά και μη γραμμική φαρμακοκινητική πλάσματος στον αρουραίο ενδεχομένως να παίζει ρόλο στις παρατηρούμενες επιδράσεις.
Danish: 2,41 til 2,50
Greek: 2,41 έως 2,50
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.
Danish: CR * Remissionsvarighed vurderet på tidspunktet for transplantation ** Patient gennemgik transplantation efter alternativ behandling *** Patient gennemgik transplantation efter recidiv
Greek: * Η διάρκεια της ύφεσης λογοκρίθηκε κατά τη χρονική στιγμή της μεταμόσχευσης ** Ο ασθενής έλαβε μόσχευμα μετά από εναλλακτική θεραπεία *** Ο ασθενής έλαβε μόσχευμα μετά από υποτροπή
Danish: ANVENDELSESMETODE Læs indlægssedlen inden brug
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Danish: Incidensen af disse toksiciteter afhang af såvel den indgivne dosis clofarabin som behandlingsvarighed.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των τοξικοτήτων εξαρτήθηκε τόσο από τη δόση της κλοφαραβίνης που χορηγήθηκε όσο και από τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: De fleste tilfælde af forhøjet ALAT og ASAT forekom inden for 10 dage efter administration af clofarabin og returnerede til ≤ grad 2 inden for 15 dage.
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων στην ALT και στην AST συνέβησαν εντός 10 ημερών από τη χορήγηση της κλοφαραβίνης και εντός 15 ημερών επανήλθαν σε τάξη <2.
Danish: 85 boulevard Saint-Michel
Greek: OPRHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel
Danish: Din læge giver dig besked, når du skal have behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε θα χρειαστεί να σας δοθεί το φάρμακο.
Danish: Frankrig
Greek: Γερμανία
Danish: Behandling med Ivozall er ordineret til dig af en speciallæge med erfaring i behandling af leukæmi.
Greek: Η θεραπεία σας με το Ivozall έχει χορηγηθεί από ειδικευμένο γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία της λευχαιμίας.
Danish: Respons sås hos forskellige immunfænotyper af ALL, inklusive præ-B-celle- og T-celle-ALL.
Greek: Ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν σε διαφορετικούς ανοσοφαινότυπους της ALL, περιλαμβάνοντας προ-Β κύτταρα και Τ-κύτταρα.
Danish: Hvis du har fået for meget Ivozall Hvis du tror, at du har fået for meget medicin, skal du omgående fortælle det til din læge.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ivozall από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να σας έχει δοθεί υπερβολική ποσότητα από το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Danish: Ivozall kan skade både mandlige og kvindelige kønsorganer.
Greek: Το Ivozall μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αναπαραγωγικά όργανα τόσο του άρρενος όσο και του θήλεος.
Danish: De foreliggende oplysninger er baseret på data fra kliniske forsøg, hvor 115 patienter (> 1 og ≤ 21 år) enten med ALL eller akut myeloid leukæmi (AML) fik mindst én dosis clofarabin i den anbefalede dosis på 52 mg/m dagligt x 5.
Greek: Οι παρεχόμενες πληροφορίες βασίζονται σε δεδομένα προερχόμενα από κλινικές δοκιμές στις οποίες 115 ασθενείς (ηλικίας > 1 και ≤ 21 ετών) που έπασχαν είτε από ALL είτε από οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML), είχαν λάβει μια τουλάχιστον δόση κλοφαραβίνης στη συνιστώμενη δόση των 52 mg/m2 ημερησίως x 5.
Danish: Referencelægemidlet, der indeholder clofarabin, er godkendt under "særlige vilkår".
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει κλοφαραβίνη έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse efter fortynding Skal fortyndes før brug.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση Αραιώστε πριν από τη χρήση.
Danish: Hvis du er forælder til et barn, som bliver behandlet med Ivozall, skal du fortælle lægen, hvis et af disse punkter passer på dit barn.
Greek: Εάν είστε ο γονιός ενός παιδιού στο οποίο χορηγείται Ivozall, ενημερώστε το γιατρό εάν οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύουν για το παιδί σας.
Danish: Cytotoksiske lægemidler bør håndteres med forsigtighed.
Greek: Ο χειρισμός των κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Danish: Den endelige fortyndede mængde kan dog variere alt efter patientens kliniske status og lægens vurdering.
Greek: Ωστόσο, ο τελικός όγκος του διαλύματος μπορεί να διαφέρει ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενή και κατά τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού.
Danish: Patienter, der gennemgik transplantation efter alternativ behandling eller recidiv* CRp
Greek: Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μετά από εναλλακτική θεραπεία ή υποτροπή*
Danish: De hyppigste hæmatologiske laboratorieanomalier, der blev observeret hos patienter, som blev behandlet med clofarabin, var anæmi (83,3 %; 95/114); leukopeni (87,7 %; 100/114); lymfopeni (82,3 %; 93/113), neutropeni (63,7 %; 72/113) og trombocytopeni (80,7 %; 92/114).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Οι συχνότερες αιματολογικές ανωμαλίες που παρατηρήθηκαν στο εργαστήριο σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε αγωγή με κλοφαραβίνη ήταν αναιμία (83,3%, 95/114), λευκοπενία (87,7%, 100/114), λεμφοπενία (82,3%, 93/113), ουδετεροπενία (63,7%, 72/113) και θρομβοπενία (80,7%, 92/114).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή απόβλητο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Danish: Hvis det ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og -forhold efter fortynding brugerens ansvar og bør sædvanligvis ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν αναμένεται να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2˚C έως 8˚C, εκτός αν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένα άσηπτες συνθήκες.
Danish: Endvidere besidder clofarabin større modstandsevne over for cellulær nedbrydning af adenosindeaminase og mindre modtagelighed for phosphorolytisk spaltning end andre aktive stoffer i denne klasse, mens clofarabintriphosphats affinitet til DNA-polymerase α og ribonukleotidreduktase svarer til eller overstiger affiniteten til deoxyadenosintriphosphat.
Greek: Επιπλέον, η κλοφαραβίνη διαθέτει μεγαλύτερη αντίσταση στην κυτταρική αποδόμηση από την απαμινάση της αδενοσίνης και μειωμένη ευαισθησία σε φωσφορολυτική διάσπαση από άλλες δραστικές ουσίες της τάξης της ενόσω η συγγένεια της τριφωσφορικής κλοφαραβίνης για την DNA πολυμεράση α και την αναγωγάση ριβονουκλεοτιδίου είναι παρόμοια ή μεγαλύτερη από εκείνη της τριφωσφορικής δεοξυαδενοσίνης.
Danish: Disse patienter indgik i en enkelt fase I-undersøgelse (n = 12) eller to fase II-undersøgelser (n = 14 / n = 14) af sikkerhed og effekt, hvor de fik gentagne doser clofarabin som intravenøs infusion (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς συμμετείχαν σε μια φάσης Ι (n = 12) ή σε δύο φάσης ΙΙ (n = 14 / n = 14) μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, και έλαβαν πολλαπλές δόσεις κλοφαραβίνης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om referencelægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført i overensstemmelse med produktresuméet for referencelægemidlet.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Danish: Ivozall er et potent antineoplastisk middel, som kan have betydelige hæmatologiske og ikkehæmatologiske bivirkninger (se pkt.
Greek: Το Ivozall είναι ένας ισχυρός αντινεοπλασματικός παράγοντας με πιθανώς σημαντικές αιματολογικές και μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Begynd ikke at få Ivozall: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for clofarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6); - hvis du ammer (se afsnittet 'Graviditet og amning'); - hvis du lider af en alvorlig lever- eller nyresygdom.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Ivozall: - σε περίπτωση αλλεργίας στην κλοφαραβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - σε περίπτωση που θηλάζετε (παρακαλώ διαβάστε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»
Danish: Perikardiel ekssudation og pericarditis optrådte som bivirkning hos 9 % (10/115) af patienterne.
Greek: Η περικαρδιακή συλλογή και η περικαρδίτιδα αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητη ενέργεια σε ποσοστό 9% (10/115) των ασθενών.
Danish: Ivozall indeholder det aktive stof clofarabin.
Greek: Το Ivozall περιέχει τη δραστική ουσία κλοφαραβίνη.
Danish: Patienter med ALL måtte ikke være egnet til behandling med et større kurativt potentiale og skulle være nået til andet eller senere recidiv og/eller være refraktære, dvs. de havde ikke opnået remission efter mindst de sidste to regimer.
Greek: Ασθενείς με ALL δεν έπρεπε να είναι εκλέξιμοι για θεραπεία υψηλότερου θεραπευτικού δυναμικού και έπρεπε να είναι σε δεύτερη ή επακόλουθη υποτροπή ή/και ανθεκτική στη θεραπεία δηλ. δεν κατόρθωσαν να επιτύχουν ύφεση έπειτα από τουλάχιστον δύο προηγούμενα σχήματα.
Danish: Hvis du er far eller mor til et barn, som bliver behandlet med Ivozall, skal du fortælle lægen, hvis et af disse punkter passer på dit barn.
Greek: Εάν είστε ο γονιός ενός παιδιού στο οποίο χορηγείται Ivozall, ενημερώστε το γιατρό εάν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για το παιδί σας.
Danish: Det fortyndede koncentrat bør være en klar, farveløs opløsning.
Greek: Το διαλυθέν πυκνό διάλυμα θα πρέπει να είναι ένα διαφανές, άχρωμο διάλυμα.
Danish: Ni af 17 ALL-patienter blev behandlet med clofarabin 52 mg/m2/dag.
Greek: Σε εννέα από αυτούς τους 17 ασθενείς με ALL χορηγήθηκαν 52 mg/m2/ημέρα κλοφαραβίνης.
Danish: Ivozall er til intravenøs anvendelse.
Greek: Το Ivozall προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Danish: Fortæl lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt: - hjertemedicin (f.eks. amiodaron, valsartan); - medicin, der påvirker blodtrykket (f.eks. captopril, propranolol); - medicin, der påvirker lever (f.eks. paracetamol, diclofenac) eller nyrer (f.eks. ibuprofen,
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει: - φάρμακα για καρδιακή νόσο (π.χ. αμιοδαρόνη, βαλσαρτάνη), - οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο μεταβάλλει την αρτηριακή σας πίεση (π.χ. καπτοπρίλη, προπρανολόλη), - φάρμακα τα οποία επηρεάζουν το ήπαρ (π.χ. παρακεταμόλη, δικλοφενάκη) ή τους νεφρούς σας (π.χ. ιβουπροφαίνη, αμφοτερικίνη Β), - άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Danish: Patienter, der ikke gennemgik transplantation CR
Greek: Ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση
Danish: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) eller kapillær lækage-syndrom SIRS, kapillær lækage-syndrom (tegn og symptomer på frigivelse af cytokiner, f.eks. takypnø, takykardi, hypotension, lungeødem) rapporteredes som bivirkninger hos 5 % (6/115) af de pædiatriske patienter (5 med ALL, 1 med AML) (se pkt.
Greek: Σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απάντησης (SIRS) ή σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών Σύνδρομο SIRS, σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (ενδείξεις και συμπτώματα απελευθέρωσης κυτταροκινών, π.χ. ταχύπνοια, ταχυκαρδία, υπόταση, πνευμονικό οίδημα) αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 5% (6/115) των παιδιατρικών ασθενών (5 ALL, 1 AML) (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Histologisk dokumentation af leverpåvirkning sås hos hunde efter akut administration af høje doser, men det var heller ikke ledsaget af forandringer i serumværdier.
Greek: Ιστολογικές ενδείξεις ηπατικών επιδράσεων παρατηρήθηκαν σε σκύλους έπειτα από οξεία χορήγηση υψηλών δόσεων, αλλά δεν συνοδεύτηκαν από μεταβολές στις βιοχημικές εξετάσεις.