FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • die Ätiologie der bovinen neonatalen Panzytopenie ist unbekannt, und die Risikofaktoren für die Erkrankung bedürfen noch der Klärung;
Italian: • l'eziologia della pancitopenia neonatale del bovino è sconosciuta e i fattori di rischio associati alla malattia non sono ancora stati determinati;
German: Nach Auswertung der Berichte über unerwünschte Ereignisse von boviner neonataler Panzytopenie nach Anwendung von Pregsure BVD sowie epidemiologischer Daten und Ergebnisse aus Forschungsprojekten zu boviner neonataler Panzytopenie stellte die deutsche Behörde (Paul-Ehrlich-Institut, PEI) das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Arzneimittel in Frage.
Italian: Dopo aver valutato le relazioni sugli eventi avversi di pancitopenia neonatale del bovino a seguito della somministrazione di Pregsure BVD e i dati e riscontri epidemiologici dei progetti di ricerca sulla patologia, le autorità tedesche (Paul-Ehrlich Institut, PEI) hanno messo in dubbio il rapporto rischi/benefici del prodotto.
German: • es konnten keine spezifischen Maßnahmen empfohlen werden um zu gewährleisten, dass das Präparat unter den genehmigten Anwendungsbedingungen nicht mit einem inakzeptablen BNPRisiko verbunden ist;
Italian: • alle condizioni di impiego autorizzate non è stato possibile raccomandare misure specifiche per garantire che il prodotto non sia associato a un rischio non accettabile di pancitopenia neonatale del bovino;
German: Während die ökonomischen Vorteile einer Impfung gegen BVDV-Typ-1 und ihr Nutzen für die Tiergesundheit und den Tierschutz unumstritten sind, gibt es valide alternative BVD-Vakzine auf dem EU-Markt, deren Produktangaben mit denjenigen von Pregsure BVD vergleichbar sind.
Italian: Sebbene i vantaggi economici e relativi alla salute e al benessere degli animali della vaccinazione contro l'infezione da BVDV di tipo 1 siano riconosciuti, sul mercato dell'UE sono disponibili validi vaccini BVD alternativi con indicazioni analoghe a quelle di Pregsure BVD.
German: Begründung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Italian: Motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
German: • nach Auffassung des CVMP ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Pregsure BVD unter den genehmigten Anwendungsbedingungen ungünstig;
Italian: • il CVMP ha concluso che alle condizioni d'impiego autorizzate il rapporto rischi/benefici di Pregsure BVD è sfavorevole;
German: Ein weiteres Produktversprechen besteht in einem parziellen Kreuzschutz gegen BVDV-Typ-2.
Italian: Il prodotto è altresì indicato per la parziale protezione incrociata contro l'infezione da BVDV di tipo 2.
German: Der Ausschuss prüfte die Liste der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützten laufenden bzw. geplanten Forschungsstudien zur Untersuchung eines möglichen Zusammenhangs zwischen boviner neonataler Panzytopenie und Pregsure BVD.
Italian: Il comitato ha esaminato l'elenco degli studi di ricerca in corso o pianificati patrocinati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per analizzare la pancitopenia neonatale del bovino e la potenziale correlazione con Pregsure BVD.
German: Pregsure BVD ist ein inaktiviertes Vakzin zur Immunisierung weiblicher Rinder zur Verhütung einer transplazentalen Infektion mit dem Virus der bovinen Virusdiarrhoe (BVDV) Typ-1 (zytopathogener Stamm 5960) sowie der Geburt von Kälbern, die dauerhaft mit BVDV-Typ-1 infiziert sind.
Italian: Pregsure BVD è un vaccino inattivato destinato all'immunizzazione delle bovine per prevenire l'infezione transplacentare da virus della diarrea bovina (BVDV) di tipo 1 (ceppo citopatico 5960) e la nascita di vitelli persistentemente infetti da BVDV di tipo 1.
German: In Deutschland wurden von allen Mitgliedstaaten die meisten unerwünschten Ereignisse von boviner neonataler Panzytopenie gemeldet.
Italian: Fra tutti gli Stati membri interessati, il maggior numero di eventi avversi di pancitopenia neonatale del bovino è stato registrato in Germania.
German: Auch wenn der CVMP die begrenzte Aussagekraft der Pharmakovigilanzdaten sowie das Fehlen geeigneter Kontrolltiere in einigen der Laboruntersuchungen einräumt, gelangt der Ausschuss nach Auswertung der vorliegenden Daten zu dem Schluss, dass die oben aufgeführten Befunde Hinweise auf einen möglichen Zusammenhang zwischen dem Auftreten von BNP und Pregsure BVD bieten.
Italian: Pur riconoscendo i limiti dei dati di farmacovigilanza e la mancanza di animali di controllo adeguati in alcuni studi di laboratorio, il CVMP, dopo aver valutato i dati disponibili, ha concluso che i riscontri illustrati in precedenza suggeriscono una potenziale correlazione tra gli episodi di pancitopenia neonatale del bovino e Pregsure BVD.
German: Neben den Pharmakovigilanzdaten berücksichtigte der CVMP auch epidemiologische und experimentelle Studien, die weitere Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Pregsure BVD und boviner neonataler Panzytopenie ergaben.
Italian: Oltre ai dati di farmacovigilanza, il CVMP ha anche preso in esame studi epidemiologici e sperimentali che sembravano avvalorare l'ipotesi di una correlazione tra Pregsure BVD e pancitopenia neonatale del bovino.
German: Bewertung des möglichen Zusammenhangs zwischen dem Auftreten boviner neonataler Panzytopenie bei Kälbern und der Impfung von Muttertieren mit Pregsure BVD und zugehörigen Bezeichnungen
Italian: Valutazione della potenziale correlazione tra gli episodi di pancitopenia neonatale del bovino nei vitelli e la vaccinazione delle fattrici con Pregsure BVD e denominazioni associate
German: • Unerwünschte Ereignisse in Form von boviner neonataler Panzytopenie, die nach der Anwendung von Pregsure BVD gemeldet wurden, scheinen auf einen Zusammenhang mit dem Präparat hinzuweisen.
Italian: • gli eventi avversi di pancitopenia neonatale del bovino segnalati dopo la somministrazione di Pregsure BVD sembrano indicare una correlazione con il prodotto.
German: Eine Reihe von Laboruntersuchungen ergab die Aufnahme kolostraler Antikörper von geimpften Muttertieren als potenziellen Risikofaktor.
Italian: Svariati studi di laboratorio hanno individuato tra i potenziali fattori di rischio l'assunzione di anticorpi dal colostro delle madri vaccinate.
German: Im Rahmen von Laboruntersuchungen wurde nachgewiesen, dass sich durch eine Impfung Fertilitätsverluste aufgrund einer Infektion mit BVDV-Typ-1 in der frühen Phase der Trächtigkeit verringern lassen.
Italian: Studi di laboratorio hanno anche dimostrato che la vaccinazione può ridurre il calo di fertilità dovuto all'infezione da BVDV di tipo 1 all'inizio della gestazione.
German: GERMANY
Italian: Germania
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels unter den genehmigten Anwendungsbedingungen insgesamt ungünstig ist.
Italian: Il CVMP ha concluso che alle condizioni d'impiego autorizzate il rapporto rischi/benefici del prodotto è sfavorevole.
German: Die Möglichkeit, dass die Erkrankung immunvermittelt ist, steht im Einklang mit den vorliegenden epidemiologischen Daten und rückt immer stärker in den Mittelpunkt von Forschungsanstrengungen zur Ermittlung der Ursache(n) für die Entwicklung boviner neonataler Panzytopenie bei Kälbern.
Italian: La possibilità che sia immunomediata è coerente con i dati epidemiologici, tanto che questo aspetto sta diventando uno dei principali obiettivi su cui la ricerca si concentra per individuare i fattori scatenanti che portano i vitelli a sviluppare la malattia.
German: Das potenzielle BNP-Risiko nach Anwendung des Präparats wurde gegenüber den Vorteilen des Arzneimittels als nicht akzeptabel bewertet.
Italian: Il potenziale rischio di pancitopenia neonatale del bovino dovuta alla somministrazione del vaccino non è stato ritenuto accettabile rispetto ai vantaggi offerti dal prodotto.
German: Bezeichnung des
Italian: Nome del prodotto
German: Ferner ergaben unveröffentlichte Daten aus einer Studie mit negativen Kontrollbetrieben zur Untersuchung von Bewirtschaftungsfaktoren, die in einem möglichen Zusammenhang mit BNP stehen, frühere Impfungen mit Pregsure BVD auf Herdenebene als potenziellen Risikofaktor für bovine neonatale Panzytopenie.
Italian: Inoltre, dati non pubblicati di uno studio che ha preso in esame allevamenti di controllo negativi per analizzare i fattori terapeutici potenzialmente associati alla pancitopenia neonatale del bovino hanno segnalato come un'anamnesi di vaccinazione con Pregsure BVD a livello di allevamento possa costituire un potenziale fattore di rischio per la patologia.
German: Die bislang ausgewerteten Daten liefern Hinweise auf einen möglichen Zusammenhang zwischen einer Impfung von Muttertieren mit Pregsure BVD und dem Auftreten boviner neonataler Panzytopenie bei Kälbern.
Italian: I dati valutati finora suggeriscono una potenziale correlazione tra la vaccinazione delle fattrici con Pregsure BVD e gli episodi di pancitopenia neonatale del bovino nei vitelli.
German: Auch wenn dies vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Betracht gezogen wurde, ließ sich kein Zusammenhang zwischen dem Auftreten von BNP und der Freigabe bestimmter Chargen des Arzneimittels feststellen.
Italian: Sebbene il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia preso in considerazione l'ipotesi, non è stata riscontrata alcuna correlazione tra gli episodi di pancitopenia neonatale del bovino e il rilascio di lotti di prodotto particolari, né alcuna indicazione di contaminazione da circovirus.
German: Durch die Verabreichung von Pregsure BVD an weibliche Rinder lassen sich eine transplazentale Infektion mit BVDV-Typ-1 und die Geburt von dauerhaft mit BVDV-Typ-1 infizierten Kälbern verhüten.
Italian: La somministrazione di Pregsure BVD alle bovine permette di prevenire l'infezione transplacentare da BVDV di tipo 1 e la nascita di vitelli persistentemente infetti.
German: Deutschland Pfizer GmbH Linkstraße 10
Italian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 D-10785 Berlin GERMANY
German: Vorläufige epidemiologische Erkenntnisse ergeben einen Zusammenhang zwischen Kälbern mit BNP und früheren Impfungen auf Herdenebene u. a. mit Pregsure BVD.
Italian: I riscontri epidemiologici preliminari segnalano un'associazione tra vitelli affetti da pancitopenia neonatale del bovino e un'anamnesi di vaccinazione, a livello di allevamento, in cui rientra Pregsure BVD.
German: Slowenien Pfizer Luxembourg SARL Gran Duchy of
Italian: Pfizer Luxembourg SARL Gran Duchy of Luxembourg 51, Avenue J.F.
German: Tierarten
Italian: Specie animale Via di somministrazione
German: Die Zahl der Berichte über unerwünschte Ereignisse mit Symptomen, die für BNP in Herden, in denen u. a. Pregsure BVD als Vakzin angewendet wurde, typisch sind, schwankt zwischen den betroffenen Mitgliedstaaten.
Italian: La frequenza degli eventi avversi con sintomi tipici della pancitopenia neonatale del bovino segnalati negli allevamenti dove tra gli altri vaccini era stato somministrato Pregsure BVD varia tra gli Stati membri e in alcuni di essi, ad esempio la Germania e il Regno Unito, ha registrato un notevole incremento dal 2009.
German: 100 µg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Italian: 100 µg Polvere e solvente per soluzione iniettabile
German: Lösungsmittel: DoppelkammerPatrone (Glas) in einem Fertigpen
Italian: Uso sottocutaneo polvere: cartuccia a doppia camera (vetro) in penna preriempita; solvente: cartuccia a doppia camera (vetro) in penna preriempita
German: Rekonstituierte Lösung: 28 Tage
Italian: Soluzione ricostituita: 28 giorni
German: Die Ergebnisse für diese Personen zeigten keine Unterschiede zu den Ergebnissen der gesamten Studie.
Italian: I risultati per questi soggetti non furono differenti dai risultati globali dello studio.
German: "klick"
Italian: "click"
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Das Pulver enthält
Italian: Gli altri componenti sono: La polvere contiene
German: Jeder Pen darf nur von einem einzelnen Patienten benutzt werden.
Italian: Ogni penna deve essere utilizzata solo da una singola paziente.
German: Die mittlere Halbwertszeit liegt bei etwa 1,5 Stunden.
Italian: La emivita media è circa 1,5 ore.
German: DK-4000 Roskilde Dänemark
Italian: DK-4000 Roskilde Denmark
German: Die interindividuelle Variabilität der systemischen Clearance beträgt etwa 15 %.
Italian: La variabilità interindividuale nella clearance sistemica è circa 15%.
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife, bevor Sie den Fertigpen benutzen.
Italian: Lavare le mani con acqua e sapone prima di prendere la penna
German: Bis zum Vorliegen zusätzlicher klinischer Daten sollte die empfohlene Behandlungszeit von 24 Monaten nicht überschritten werden.
Italian: Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici la durata di trattamento raccomandata di 24 mesi non deve essere superata.
German: • Teilen Sie Ihr Arzneimittel nicht mit anderen.
Italian: • Non condividere il farmaco con altri.
German: Der Fertigpen enthält Arzneimittel für 14 Tage.
Italian: La penna preriempita contiene medicinale per 14 giorni.
German: • Müdigkeit.
Italian: • stanchezza.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Preotact bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Preotact in pazienti al di sotto di 18 anni non sono state studiate.
German: • Prüfen Sie, ob das Arzneimittel klar ist.
Italian: • Controllare che il medicinale sia limpido.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/339/003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/339/003
German: Da die Krankheit langsam fortschreitet, werden Sie möglicherweise zunächst keine Symptome wahrnehmen.
Italian: La malattia progredisce gradualmente tanto che inizialmente può non dare luogo ad alcun sintomo.
German: Infolgedessen würde man keine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln erwarten, sodass auch keine spezifischen Studien zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln durchgeführt wurden.
Italian: Conseguentemente, non ci si aspetta alcuna interazione con altri medicinali né sono stati condotti studi specifici di interazione tra farmaci.
German: Sie werden ein Klicken hören (siehe Bild).
Italian: Sentirà un "click" (vedere figura).
German: • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,
Italian: • battiti cardiaci veloci o irregolari,
German: Die Fortsetzung der Therapie bis zu 24 Monate in einer offenen Verlängerung dieser Studie bewirkte eine kontinuierliche Zunahme der BMD.
Italian: La prosecuzione del trattamento sino a 24 mesi nell'ambito di una estensione in aperto di questo studio, diede luogo ad un continuo incremento della BMD.
German: • Sie hören und spüren am Ende ein Klicken.
Italian: Sentirà e avvertirà un click alla fine.
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen (Extremitäten),
Italian: • dolori a braccia e gambe (estremità),
German: NICHT SCHÜTTELN; Schütteln kann zur Denaturierung des Wirkstoffes führen.
Italian: NON AGITARE; l'agitazione può causare denaturazione del principio attivo.
German: Datum der ersten Zulassung: 24.04.2006 Datum der letzten Verlängerung: 24.04.2011
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 24.04.2011
German: Überwachung der Patienten während der Therapie
Italian: Monitoraggio delle pazienti durante il trattamento
German: • Grippe,
Italian: • influenza,
German: Um eine oder mehrere neue Wirbelfrakturen zu verhindern, mussten aus der Gesamtpopulation 48 Frauen über einen Median von 18 Monaten behandelt werden.
Italian: Per prevenire una o più nuove fratture vertebrali, 48 donne avrebbero dovuto essere trattate per una mediana di 18 mesi, prendendo in esame la popolazione totale.
German: Verwenden Sie jede Nadel nur einmal!
Italian: Utilizzare ogni ago una sola volta
German: Findet sich keine zugrunde liegende Erkrankung, sollte man nach folgendem Prozedere verfahren:
Italian: Se non è riscontrata alcuna condizione patologica concomitante, devono essere seguite le seguenti procedure di trattamento:
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Preotact Nebenwirkungen haben, von denen jedoch nicht jeder betroffen ist.
Italian: Come tutti i medicinali, Preotact può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: Wenden Sie Preotact so lange an, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wurde - in der Regel nicht länger als 24 Monate.
Italian: Continui ad usare Preotact sino a quando il medico glielo prescrive - normalmente non oltre 24 mesi.
German: Injizieren Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
German: Effekt auf die Inzidenz von Frakturen
Italian: Effetto sulla incidenza di fratture
German: Packungsbeilage: Information für den Anwender
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
German: • Dabei könnte etwas Arzneimittel-Lösung austreten - das ist normal
Italian: • Un po' di farmaco potrebbe fuoriuscire - è normale.
German: Ein spezifisches Antidot für Preotact existiert nicht.
Italian: Non vi è alcun antidoto specifico per Preotact.
German: Im Rahmen des klinischen Programms ließ sich kein Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen beobachten.
Italian: Nel programma clinico non è stato identificato alcun potenziale di interazione con farmaci.
German: Preotact darf nicht angewendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung trüb oder gefärbt ist oder Partikel enthält.
Italian: Preotact non deve essere utilizzato se la soluzione ricostituita è torbida, colorata o contiene particolato.
German: Altersspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik von Preotact ließen sich nicht nachweisen (Altersbereich: 47 - 88 Jahre).
Italian: Non sono state riscontrate differenze nella farmacocinetica di Preotact in relazione all'età (intervallo 47 - 88 anni).
German: • Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es trüb oder verfärbt ist (wenn es nicht klar ist).
Italian: • Non usare il farmaco se è torbido o colorato (se non è limpido).
German: Rekonstituierte Lösung: Chemische und physikalische Stabilität wurde für 28 Tage bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Italian: Soluzione ricostituita: la stabilità chimica e fisica dopo ricostituzione sono state dimostrate per 28 giorni a 2-8°C.
German: Für jede Injektion ist eine neue sterile Nadel zu verwenden.
Italian: Per ciascuna iniezione deve essere utilizzato un nuovo ago sterile.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie eine Nadel auf den Fertigpen aufgesetzt haben (siehe Bild Nr. 3 und 4).
Italian: • Assicurarsi che un ago sia inserito sulla penna preriempita (vedere le figure 3 e 4)
German: Spezielle Patientengruppen
Italian: Particolari gruppi di pazienti
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
German: Angesichts der relativ kurz anhaltenden pharmakologischen Aktivität von Preotact sollten weitere Maßnahmen nicht erforderlich sein.
Italian: In considerazione della breve durata della attività farmacologica di Preotact ulteriori misure non dovrebbero essere necessarie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Italian: Il titolare dell' autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Preotact
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Preotact
German: Vorsicht ist angebracht bei
Italian: Deve essere usata cautela in
German: Preotact wurde in Einzeldosen bis zu 5 Mikrogramm/kg und in Form von wiederholten Dosen bis zu 3 Mikrogramm/kg/Tag über 3 Tage bzw. bis zu 2,5 Mikrogramm/kg/Tag über 7 Tage appliziert.
Italian: Preotact è stato somministrato in dosi singole sino a 5 microgrammi/kg e in dosi ripetute sino a 3 microgrammi/kg/die per 3 giorni e sino a 2,5 microgrammi/kg/die per 7 giorni.
German: Darüber hinaus liegt Parathyroidhormon nicht in proteingebundener Form vor und besitzt ein niedriges Verteilungsvolumen.
Italian: Inoltre, l'ormone paratiroideo non si lega alle proteine ed ha un basso volume di distribuzione.
German: Es wurde nicht gezeigt, dass Preotact das Risiko für Brüche der Hüfte reduziert.
Italian: Non è stato dimostrato che Preotact riduca il rischio di frattura dell'anca.
German: Kinder und Jugendliche Preotact sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Italian: Preotact non deve essere usato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.
German: Geschlecht Das Arzneimittel wurde ausschließlich an postmenopausalen Frauen untersucht.
Italian: Sesso Il prodotto medicinale è stato studiato solo in donne post-menopausa.
German: Häufigkeit verwendet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000), darin eingeschlossen Einzelfälle.
Italian: 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) includendo casi isolati.
German: Wirkung auf die Knochenmineraldichte (BMD)
Italian: Effetto sulla densità minerale ossea (BMD)
German: • Geruchsstörung, Geschmacksstörung.
Italian: • disturbi dell'olfatto, disturbi del gusto.
German: Alle Frauen erhielten als Nahrungszusätze Calcium (400-500 mg) und Vitamin D (400 IU).
Italian: Tutte le donne ricevettero supplementi di calcio (400-500 mg) e vitamina D (400 IU).
German: Vorbereitung eines neuen Fertigpens für den Gebrauch - Entfernen überschüssiger Luft (Entlüften)
Italian: Preparare la nuova penna preriempita per l'uso - rilascio dell'aria (preparazione)
German: Jeden Tag müssen Sie überprüfen, ob das Arzneimittel klar ist, eine neue Nadel aufsetzen, die Injektion in die Bauchdecke vornehmen und dann die gebrauchte Nadel entsorgen, bevor Sie Ihren Fertigpen wieder im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahren.
Italian: Ogni giorno è necessario verificare che il medicinale sia limpido, inserire un nuovo ago, effettuare l'iniezione nell'addome e poi buttare via l'ago prima di riporre la penna preriempita in frigorifero (2-8°C).
German: Nach derzeitiger Datenlage empfiehlt sich eine kontinuierliche Behandlung mit Preotact bis zu 24 Monate (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: I dati si riferiscono a un trattamento continuato con Preotact fino a 24 mesi (vedere paragrafo 4.4).
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
German: Zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
German: • Eine kleine Luftblase könnte im Fertigpen zurückbleiben - das ist normal
Italian: • Una piccola bolla d'aria potrebbe rimanere nella penna preriempita - è normale.
German: Der Inhalt der Patrone wird im Inneren des Pens rekonstituiert.
Italian: Il contenuto della cartuccia è ricostituito nella penna .
German: Der Dosiszähler steht nun auf der Zahl 14 und der Fertigpen ist einsatzbereit.
Italian: Il contatore di dosi ora segna 14 e la penna preriempita è pronta all'uso.
German: Bilden Sie eine Hautfalte am Bauch und führen Sie die Injektion in einem 90-Grad Winkel durch, so wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester gezeigt.
Italian: Pizzicare una piega di pelle nell'addome ed effettuare l'iniezione con un angolo di 90° gradi come spiegato dal medico o dall'infermiera.
German: Nach der Rekonstitution sollte eine klare und farblose Flüssigkeit entstanden sein.
Italian: Dopo la ricostituzione il liquido deve essere limpido ed incolore.