FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données de sécurité issues de cette étude étaient cohérentes avec le profil de sécurité de la linagliptine précédemment établi.
Italian: I dati di sicurezza ottenuti in questo studio sono risultati in linea con il profilo di sicurezza già noto di linagliptin.
French: En raison du mécanisme d'action de ce médicament, la recherche de sucre dans vos urines donnera un résultat positif tant que vous prenez ce médicament.
Italian: A causa del meccanismo d'azione di questo medicinale, le urine risulteranno positive agli zuccheri mentre lei è in cura con questo medicinale.
French: Des simulations des concentrations plasmatiques de linagliptine à l'état d'équilibre avec et sans ritonavir ont montré que l'augmentation de l'exposition ne sera pas associée à une accumulation accrue.
Italian: Le simulazioni delle concentrazioni plasmatiche di linagliptin allo stato stazionario con e senza ritonavir hanno indicato che l'aumento dell'esposizione non è associato ad un aumento dell'accumulo.
French: Les infections des voies génitales étaient d'intensité légère à modérée ; aucune n'a été d'intensité sévère.
Italian: Le infezioni del tratto genitale sono state di intensità lieve e moderata e nessuna di intensità severa.
French: Aucun métabolite majeur de l'empagliflozine n'a été détecté dans le plasma humain et les métabolites les plus abondants étaient trois conjugués glucuronides (les 2-, 3- et 6-O glucuronides).
Italian: Non sono stati rilevati metaboliti primari di empagliflozin nel plasma umano; i metaboliti più abbondanti sono tre coniugati glucuronidici (2-, 3- e 6-O glucuronide).
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous avez l'un de ces symptômes quand vous prenez Glyxambi.
Italian: Non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari se manifesta questi sintomi mentre è in cura con Glyxambi.
French: L'augmentation du volume d'urine observée n'était pas dépendante de la dose.
Italian: L'aumento osservato del volume urinario non è risultato dose-dipendente.
French: Une amélioration des marqueurs de substitution de la fonction des cellules bêta, notamment l'indice HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), a été observée.
Italian: Sono stati notati miglioramenti dei marker surrogati della funzionalità delle cellule beta, compreso il modello HOMA-β (HOMA-β, Homeostasis Model Assessment, valutazione del modello omeostatico).
French: Le métabolisme joue un rôle secondaire dans l'élimination de la linagliptine.
Italian: Il metabolismo gioca un ruolo subordinato nell'eliminazione di linagliptin.
French: Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale et en fonction de la stratification
Italian: Media aggiustata per il valore basale e la stratificazione
French: L'efficacité sur la prévention de la mortalité cardiovasculaire n'a pas été établie de manière définitive chez les patients qui prennent de l'empagliflozine en association à des inhibiteurs de la DPP-4 ou chez les patients noirs en raison de la représentation limitée de ces groupes dans l'étude EMPA-REG OUTCOME.
Italian: L'efficacia nella prevenzione della mortalità cardiovascolare non è stata stabilita in modo definitivo nei pazienti che utilizzano empagliflozin in concomitanza con inibitori della DPP-4 o nei pazienti di etnia nera, in quanto questi gruppi di pazienti sono stati rappresentati in maniera limitata nello studio EMPA-REG OUTCOME.
French: Modification à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale :
Italian: Variazioni rispetto al valore basale alla settimana 24
French: Le GLP-1 et le GIP augmentent la biosynthèse et la sécrétion d'insuline par les cellules bêta du pancréas, en présence de taux normaux et élevés de glucose dans le sang.
Italian: GLP-1 e GIP aumentano la biosintesi dell'insulina e la sua secrezione dalle cellule beta pancreatiche in presenza di normali ed elevati livelli di glucosio nel sangue.
French: Glyxambi n'est pas recommandé dans ce cas et votre médecin pourrait décider d'utiliser un autre médicament.
Italian: Glyxambi non è consigliato e il medico potrebbe decidere di utilizzare un altro medicinale.
French: • si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
Italian: • se ha una malattia del pancreas o l'ha avuta in passato.
French: L'empagliflozine est un inhibiteur réversible et très puissant (CI50 de 1,3 nmol), compétitif et sélectif du SGLT-2.
Italian: Empagliflozin è un inibitore reversibile, molto potente (IC50 di 1,3 nmol), competitivo e selettivo del SGLT2.
French: L'insuline et les sulfamides hypoglycémiants peuvent augmenter le risque d'hypoglycémie.
Italian: L'insulina e le sulfaniluree possono aumentare il rischio di ipoglicemia.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le traitement du diabète, combinaisons de médicaments hypoglycémiants par voie orale, Code ATC : A10BD19
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD19.
French: On ne dispose d'aucune expérience pour des doses supérieures à 600 mg chez l'homme.
Italian: Non c'è esperienza con dosi superiori a 600 mg nell'uomo.
French: Chaque face du comprimé mesure 8 mm de long.
Italian: Ogni lato della compressa ha una lunghezza di 8 mm.
French: En tant que transporteur prédominant, il est responsable de la réabsorption du glucose du filtrat glomérulaire vers la circulation générale.
Italian: È responsabile, quale trasportatore principale, del riassorbimento del glucosio dal filtrato glomerulare nella circolazione.
French: Si vous avez des symptômes d'hypoglycémie, mangez des comprimés de glucose, un en-cas à haute teneur en sucre ou buvez un jus de fruit.
Italian: Se ha i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue, mangi dello zucchero, uno snack ad alto contenuto di zuccheri oppure beva un succo di frutta.
French: Chez ces patients, les inhibiteurs du SGLT-2 doivent être utilisés avec prudence.
Italian: Gli inibitori del SGLT2 devono essere utilizzati con cautela in questi pazienti.
French: La glycosurie, la natriurèse et la diurèse osmotique observées avec l'empagliflozine peuvent contribuer à l'amélioration des résultats cardiovasculaires.
Italian: La glicosuria, la natriuresi e la diuresi osmotica osservate con empagliflozin possono contribuire al miglioramento degli esiti cardiovascolari.
French: Par conséquent, des interactions cliniquement significatives ne sont pas attendues avec d'autres inhibiteurs de la glycoprotéine P et du CYP3A4.
Italian: Pertanto non sono attese interazioni clinicamente rilevanti con altri inibitori della glicoproteina P e del CYP3A4.
French: Dans une étude clinique avec l'empagliflozine, les valeurs de l'hématocrite sont revenues aux valeurs initiales après une période de suivi de 30 jours après l'arrêt du traitement.
Italian: In uno studio clinico con empagliflozin, i valori dell'ematocrito sono tornati verso i valori basali dopo un periodo di follow-up di 30 giorni successivo alla sospensione della terapia.
French: Glyxambi ajouté à la metformine
Italian: Glyxambi in aggiunta a metformina
French: Sur la base des études in vitro, il est considéré comme peu probable que l'empagliflozine entraîne des interactions avec des médicaments substrats de la P-gp.
Italian: Sulla base di studi in vitro, si considera improbabile che empagliflozin causi interazioni con medicinali che sono substrati della P-gp.
French: • les analyses sanguines en laboratoire peuvent montrer des changements des taux de graisses (lipides) dans le sang, une augmentation du nombre de globules rouges (augmentation de l'hématocrite) et des changements en rapport avec la fonction rénale (diminution du débit de filtration et augmentation de la créatinine plasmatique)
Italian: • gli esami del sangue possono mostrare variazioni dei livelli di grassi nel sangue, un aumento della quantità di globuli rossi (aumento dell'ematocrito) e variazioni correlate alla funzionalità renale (diminuzione della velocità di filtrazione e aumento della creatinina nel sangue)
French: La sécurité et l'efficacité de l'empagliflozine chez les patients diabétiques de type 1 n'ont pas été établies et l'empagliflozine ne doit pas être utilisée pour traiter des patients diabétiques de type 1.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di empagliflozin in pazienti con diabete di tipo 1; pertanto empagliflozin non deve essere utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 1.
French: Une envie pressante d'uriner ou un besoin plus fréquent d'uriner peuvent être dus au mécanisme d'action de ce médicament, mais ils peuvent également être des signes d'infection urinaire, si vous remarquez une augmentation de ces symptômes, vous devez aussi contacter votre médecin.
Italian: Lo stimolo più frequente o più urgente ad urinare può essere dovuto al funzionamento di questo medicinale; tuttavia, poiché può anche indicare un'infezione delle vie urinarie, se nota un aumento di questi sintomi deve rivolgersi al medico.
French: L'augmentation des mictions était principalement d'intensité légère à modérée.
Italian: Nella maggior parte dei casi, la minzione aumentata è stata di intensità lieve o moderata.
French: Hypoglycémie majeure avec l'empagliflozine (événements nécessitant une assistance)
Italian: Ipoglicemia maggiore con empagliflozin (eventi che necessitano di assistenza)
French: Une augmentation du nombre de cas d'amputation des membres inférieurs (principalement d'un orteil) a été observée au cours d'études cliniques à long terme actuellement menées avec un autre inhibiteur du SGLT2.
Italian: È stato osservato un aumento dei casi di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) in studi clinici a lungo termine, attualmente in corso, condotti con un altro inibitore del SGLT2.
French: Augmentation de la créatinine sanguine/baisse du débit de filtration glomérulaire
Italian: Creatininemia aumentata/velocità di filtrazione glomerulare diminuita
French: Les tumeurs rénales des souris mâles sont considérées non pertinentes pour l'homme.
Italian: I tumori renali nel topo maschio sono considerati non rilevanti per l'uomo.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Glyxambi au cours de la grossesse.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Glyxambi durante la gravidanza.
French: L'empagliflozine n'inhibe pas la P-gp aux doses thérapeutiques.
Italian: Empagliflozin non inibisce la P-gp a dosi terapeutiche.
French: L'effet de l'induction des UGT sur l'empagliflozine n'a pas été étudié.
Italian: L'effetto dell'induzione di UGT su empagliflozin non è stato studiato.
French: On ne sait pas si Glyxambi a un effet sur la fertilité humaine.
Italian: Non è noto se Glyxambi abbia un effetto sulla fertilità umana.
French: Les hypoglycémies dans les études contrôlées par placebo (10,9 % ; N = 471) étaient d'intensité légère (80 % ; N = 384), modérée (16,6 % ; N = 78) ou sévère (1,9 % ; N = 9).
Italian: I casi di ipoglicemia negli studi controllati con placebo (10,9%; N= 471) erano di intensità lieve (80%; N= 384), moderata (16,6%; N= 78) o severa (1,9%; N= 9).
French: Les effets indésirables les plus graves étaient l'acidocétose (< 0,1 %), la pancréatite (0,2 %), l'hypersensibilité (0,6 %) et l'hypoglycémie (2,4 %) (voir la rubrique 4.4).
Italian: Le reazioni avverse più gravi erano chetoacidosi (< 0,1%), pancreatite (0,2%), ipersensibilità (0,6%) e ipoglicemia (2,4%) (vedere paragrafo 4.4).
French: On ne dispose d'aucune expérience pour des doses supérieures à 800 mg chez l'homme.
Italian: Non c'è esperienza con dosi superiori a 800 mg nell'uomo.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Glyxambi doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Glyxambi e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
French: • augmentation du taux d'amylase dans le sang
Italian: • aumento dell'enzima amilasi nel sangue
French: L'activité d'OATP2, d'OATP8, d'OCTN1, d'OCT1 et d'OATP2 ont été légèrement à faiblement inhibées par la linagliptine.
Italian: Le attività di OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 e OATP2 erano leggermente o debolmente inibite da linagliptin.
French: ≥ 60 ml/min.
Italian: (CrCl) ≥ 60 mL/min.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été menée avec Glyxambi et d'autres médicaments ; de telles études ont toutefois été menées avec chacune des substances actives.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci con Glyxambi e altri medicinali; tuttavia, tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi.
French: D'après les études in vitro, l'empagliflozine n'inhibe pas, n'inactive pas et n'induit pas les isoformes du CYP450.
Italian: Sulla base di studi in vitro, empagliflozin non inibisce, inattiva o induce le isoforme del CYP450.
French: L'empagliflozine n'inhibe pas les autres transporteurs du glucose, importants pour le transport du glucose dans les tissus périphériques, et elle est 5000 fois plus sélective pour SGLT-2 que pour SGLT-1, le principal transporteur responsable de l'absorption intestinale du glucose.
Italian: Empagliflozin non inibisce altri trasportatori del glucosio importanti per il trasporto del glucosio nei tessuti periferici ed è 5.000 volte più selettivo per SGLT2 che per SGLT1, il trasportatore principale responsabile dell'assorbimento di glucosio nell'intestino.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio basato sull'età.
French: La linagliptine se lie très efficacement à la DPP-4 de façon réversible, entraînant ainsi une augmentation soutenue et prolongée des concentrations d'incrétines actives.
Italian: Linagliptin si lega molto efficacemente a DPP-4 in maniera reversibile e in questo modo porta a un aumento sostenuto e a un prolungamento dei livelli di incretina attiva.
French: D'après les résultats des études pharmacocinétiques, aucun ajustement de la dose de Glyxambi n'est recommandé lorsque le médicament est administré de façon concomitante à d'autres médicaments couramment prescrits, à l'exception de ceux listés ci-dessous.
Italian: In base ai risultati degli studi di farmacocinetica, non si raccomandano aggiustamenti della dose di Glyxambi quando è co-somministrato con i medicinali comunemente prescritti, con l'eccezione di quelli elencati di seguito.
French: L'instauration d'un traitement par Glyxambi dans cette population n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Italian: Non è raccomandato l'inizio della terapia con Glyxambi in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
French: De plus, le GLP-1 réduit également la sécrétion de glucagon par les cellules alpha du pancréas, entraînant une réduction de la production hépatique de glucose.
Italian: Inoltre GLP-1 riduce anche la secrezione di glucagone dalle cellule alfa pancreatiche, che porta a una riduzione della produzione di glucosio epatico.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et l'emballage après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo EXP e sul cartone dopo Scad.
French: L'empagliflozine est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) et de la protéine de résistance du cancer du sein (breast cancer resistance protein ou BCRP).
Italian: Empagliflozin è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e della proteina di resistenza del cancro al seno (breast cancer resistance protein, BCRP).
French: Il n'existe pas de données sur le risque hypoglycémique de Glyxambi lorsqu'il est utilisé avec de l'insuline et/ou un sulfamide hypoglycémiant.
Italian: Non vi sono dati relativi al rischio di ipoglicemia di Glyxambi quando usato in associazione a insulina e/o sulfanilurea.
French: • des médicaments qui pourraient avoir un effet sur la dégradation de l'empagliflozine ou de la linagliptine dans votre corps tels que la rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose) ou certains médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives (comme la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne).
Italian: • medicinali che potrebbero avere un effetto sulla decomposizione di empagliflozin o linagliptin nell'organismo, come rifampicina (un antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi) o alcuni medicinali utilizzati per trattare le crisi epilettiche (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, la demi-vie d'élimination terminale apparente de l'empagliflozine a été estimée à 12,4 heures et la clairance orale apparente de 10,6 l/heure.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, l'emivita di eliminazione terminale apparente di empagliflozin è stimata a 12,4 ore, mentre la clearance orale apparente è di 10,6 L/ora.
French: Si vous avez pris plus de Glyxambi que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû, informez-en votre médecin immédiatement ou rendez-vous dans un hôpital.
Italian: Se prende più Glyxambi di quanto deve, consulti immediatamente il medico o vada subito in ospedale.
French: Le foie, les reins, l'estomac, les organes reproducteurs, le thymus, la rate et les ganglions lymphatiques ont été les organes cibles de la toxicité chez les singes Cynomolgus à plus de 450 fois l'exposition clinique.
Italian: Il fegato, i reni, lo stomaco, gli organi riproduttivi, il timo, la milza e i linfonodi erano organi bersaglio della tossicità nelle scimmie Cynomolgus a esposizioni superiori a 450 volte l'esposizione clinica.
French: Tableau 6 Événements cardio-vasculaires majeurs (MACE) et mortalité par groupe de traitement dans l'étude CAROLINA Linagliptine 5 mg
Italian: Tabella 6 Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) e mortalità per gruppo di trattamento nello studio CAROLINA Linagliptin 5 mg
French: • uriner plus que d'habitude ou avoir besoin d'uriner plus souvent
Italian: • aumento della quantità di urina oppure stimolo ad urinare più spesso
French: C] linagliptine à des sujets sains, environ 85 % de la radioactivité administrée a été éliminée dans les fèces (80 %) ou l'urine (5 %) dans les quatre jours suivant l'administration.
Italian: C] a soggetti sani, circa l'85% della radioattività somministrata era eliminata nelle feci (80%) o nelle urine (5%) entro 4 giorni dalla somministrazione.
French: Le mécanisme d'action de ces tumeurs est dépendant de la prédisposition naturelle de la souris mâle aux pathologies rénales et à une voie métabolique non superposable à l'homme.
Italian: Il meccanismo di azione di questi tumori dipende dalla predisposizione naturale del topo maschio alle patologie renali e dal fatto che la via metabolica non riflette quella dell'uomo.
French: La réduction des décès cardiovasculaires a été comparable pour l'empagliflozine 10 mg et 25 mg et confirmée par une amélioration globale de la survie (voir Tableau 5).
Italian: La riduzione della morte cardiovascolare è risultata sovrapponibile per empagliflozin 10 mg e 25 mg ed è stata confermata da un miglioramento della sopravvivenza totale (vedere Tabella 5).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Glyxambi dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Glyxambi in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Votre médecin pourrait devoir changer votre traitement.
Italian: Il medico potrà ritenere necessario cambiare il trattamento.
French: • douleurs dans la région pelvienne ou au milieu du dos (lorsque les reins sont infectés)
Italian: • dolore al bacino, oppure dolore a metà schiena (in caso di infezione ai reni)
French: Du fait du mécanisme d'action des inhibiteurs du SGLT-2, la diurèse osmotique qui accompagne la glycosurie thérapeutique peut entraîner une légère diminution de la pression artérielle (voir rubrique 5.1).
Italian: In base al meccanismo d'azione degli inibitori dell'SGLT2, la diuresi osmotica che accompagna la glicosuria terapeutica può provocare una modesta riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 5.1).
French: Des études de toxicité générale d'une durée allant jusqu'à 13 semaines ont été réalisées chez des rats avec l'association d'empagliflozine et de linagliptine.
Italian: Sono stati effettuati studi di tossicità generale nei ratti fino a 13 settimane con l'associazione di empagliflozin e linagliptin.
French: La pertinence clinique de cette constatation n'est pas établie.
Italian: La rilevanza clinica di tale risultato non è tuttora chiara.
French: Le foie, les reins et le tractus gastro-intestinal sont les principaux organes cibles de la toxicité chez la souris et le rat.
Italian: Fegato, reni e tratto gastrointestinale sono i principali organi bersaglio della tossicità nei topi e nei ratti.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance orale apparente de l'empagliflozine diminuait avec une baisse du DFGe, entraînant ainsi une augmentation de l'exposition au médicament (voir la rubrique 4.2).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha mostrato che la clearance orale apparente di empagliflozin diminuiva con la diminuzione di eGFR, comportando un aumento dell'esposizione al medicinale (vedere paragrafo 4.2).
French: Ces symptômes peuvent indiquer la survenue d'une infection rare mais grave ou mettant même en jeu le pronostic vital des patients, appelée « fasciite nécrosante du périnée » ou « gangrène de Fournier », qui détruit le tissu sous-cutané.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere un segnale di un'infezione rara ma grave e potenzialmente pericolosa per la vita, denominata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sottocutaneo.
French: Pour la glycémie à jeun (FPG), la FPG initiale est également incluse.
Italian: Per la FPG, viene incluso anche il valore basale della FPG.
French: Surveillance de la fonction rénale
Italian: Monitoraggio della funzionalità renale
French: Votre médecin vous indiquera comment traiter une hypoglycémie et ce qu'il faut faire si vous présentez les signes ci-dessus.
Italian: Il medico le spiegherà come trattare i livelli bassi di zucchero nel sangue e come comportarsi se presenta uno dei segni descritti sopra.
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de sensibiliser les patients sur l'importance des soins préventifs de routine pour les pieds.
Italian: Come per tutti i pazienti diabetici, è importante consigliare i pazienti di eseguire regolarmente la cura preventiva del piede.
French: L'âge moyen était de 64 ans, le taux moyen d'HbA1C était de 7,15 % et 60 % des patients étaient des hommes.
Italian: L'età media era di 64 anni, il valore medio di HbA1c era del 7,15% e il 60% era di sesso maschile.
French: Glyxambi n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni, perché non è stato studiato in questi pazienti.
French: Par conséquent, des interactions médicamenteuses, impliquant les principales isoformes du CYP450 et d'UGT, entre l'empagliflozine et des substrats co-administrés de ces enzymes, sont considérées comme peu probables.
Italian: Pertanto sono considerate improbabili eventuali interazioni tra farmaci che coinvolgano le principali isoforme di CYP450 e UGT tra empagliflozin e co-somministrazione di substrati di tali enzimi.
French: Il n'a pas été établi de lien de causalité entre l'empagliflozine et l'atteinte hépatique.
Italian: Non è stata determinata una relazione di causa-effetto tra empagliflozin e il danno epatico.