FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical monitoring of heart rate, notably at the beginning of treatment, is recommended in patients receiving pasireotide concomitantly with bradycardic medicinal products, such as beta blockers (e.g. metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), acetylcholinesterase inhibitors (e.g. rivastigmine, physostigmine), certain calcium channel blockers (e.g. verapamil, diltiazem, bepridil), certain antiarrhythmics (see also section 4.4).
Portuguese: A monitorização clínica da frequência cardíaca, especialmente no início do tratamento, é recomendada em doentes tratados concomitantemente com pasireotido e medicamentos bradicárdicos, tais como beta bloqueantes (por exemplo, metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), inibidores da acetilcolinesterase (por exemplo, rivastigmina, fisostigmina), determinados bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo verapamilo, diltiazem, bepridilo), determinados antiarrítmicos (ver também secção 4.4).
English: Slowly release the skin fold and gently pull the needle out.
Portuguese: Lentamente, liberte a prega cutânea e retire cuidadosamente a agulha.
English: Diarrhoea, nausea, abdominal pain*
Portuguese: Diarreia, naúseas, dor abdominal*
English: Acromegaly: the recommended initial dose for acromegaly patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 20 mg every 4 weeks, and the maximum recommended dose for these patients is 40 mg every 4 weeks (see section 5.2).
Portuguese: Acromegalia: a dose inicial recomendada para doentes acromegalicos com insuficiência hepática moderada (Classe B de Child-Pugh) é de 20 mg a cada 4 semanas e a dose máxima recomendada para estes doentes é de 40 mg a cada 4 semanas (ver secção 5.2).
English: Abdominal distension, vomiting
Portuguese: Distensão abdominal, vómitos
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF SIGNIFOR POWDER AND SOLVENT FOR SUSPENSION FOR INJECTION
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO DE SIGNIFOR PÓ E VEÍCULO PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL
English: The maximum dose of Signifor in Cushing's disease is 40 mg every 4 weeks.
Portuguese: A dose máxima de Signifor na doença de Cushing é 40 mg de 4 em 4 semanas.
English: Rare cases of concurrent elevations in ALT greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have been observed.
Portuguese: Foram observados casos raros de elevações simultâneas na ALT superiores a 3 x ULN e bilirrubina superiores a 2 x ULN.
English: As the pharmacological activity of pasireotide mimics that of somatostatin, inhibition of pituitary hormones other than ACTH cannot be ruled out.
Portuguese: Como a atividade do pasireotido mimetiza a da somatostatina, não pode ser excluída a inibição das hormonas da hipófise, que não as ACTH.
English: GH <2.5 μg/l and IGF-1 ≤ULN Normalised IGF-1
Portuguese: GH <2,5 μg/l and IGF-1 ≤LSN IGF-1 normalisada
English: Step 8
Portuguese: Passo 8
English: Diarrhoea, abdominal pain, nausea
Portuguese: Diarreia, dor abdominal, náuseas
English: erythromycin, pentamidine); - medicines to treat fungal infections (ketoconazole, except in shampoo); - medicines to treat certain psychiatric disorders (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine,
Portuguese: injetáveis: eritromicina, pentamidina); - medicamentos para tratar infeções fúngicas (cetoconazol, exceto em champô); - medicamentos para tratar determinados distúrbios psiquiátricos (cloropromazina, tioridazina,
English: Secondary end points included changes from baseline in: 24-hour UFC, plasma ACTH, serum cortisol levels, and clinical signs and symptoms of Cushing's disease.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram alterações dos valores iniciais UFC de 24 horas, ACTH plasmática, níveis séricos de cortisol, e sinais e sintomas clínicos de doença de Cushing.
English: Each unit pack contains the vial and pre-filled syringe in a sealed blister tray with one vial adapter and one safety-engineered needle for injection.
Portuguese: Cada embalagem unitária contém o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia num tabuleiro blister selado com um adaptador de frasco e uma agulha de segurança para a injeção.
English: Pasireotide should be used with caution in patients who are concomitantly receiving medicinal products that prolong the QT interval, such as class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, procainamide, disopyramide), class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, dronedarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), certain antibacterials (intravenous erythromycin, pentamidine injection, clarithromycin, moxifloxacin), certain antipsychotics (e.g. chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone), certain antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), antimalarials (e.g. chloroquine, halofantrine, lumefantrine), certain antifungals (ketoconazole, except in shampoo) (see also section 4.4).
Portuguese: O pasireotido deve ser utilizado com precaução em doentes que estão a tomar concomitantemente medicamentos que prolongam o intervalo QT, tais como antiarrítmicos de classe Ia (por exemplo, quinidina, procainamida, disopiramida), antiarrítmicos de classe III (por exemplo amiodarona, dronedarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), determinados antibacterianos (eritromicina endovenosa, injeção de pentamidina, claritromicina, moxifloxacina), determinados antipsicóticos (por exemplo cloropromazina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amissulprida, sertindol, metadona), determinados anti-histamínicos (por exemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina), antimaláricos (por exemplo, cloroquina, halofantrina, lumefantrina) determinados antifúngicos (cetoconazol, exceto no champô),(ver também secção 4.4).
English: Do not use Signifor if the solution is not clear or contains particles.
Portuguese: Não utilize Signifor se a solução não estiver límpida ou contiver partículas.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to a starting dose of either 10 mg or 30 mg pasireotide intramuscular use every 4 weeks.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa proporção de 1:1 para uma dose inicial de 10 mg ou 30 mg de pasireotido administrado por via intramuscular a cada 4 semanas.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Signifor in all subsets of the paediatric population in acromegaly and pituitary gigantism, and in pituitary dependant Cushing's disease, overproduction of pituitary ACTH and pituitary dependant hyperadrenocorticism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Signifor em todos os subgrupos da população pediátrica em acromegalia e gigantismo hipofisário, e em doença de Cushing dependente da hipófise, produção aumentada de ACTH com origem na hipófise e hiperadrenocortisolismo dependente da hipófise (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: a One vial containing the powder b One pre-filled syringe containing the solvent c One vial adapter for medicinal product reconstitution d One safety injection needle (20G x 1.5″)
Portuguese: a Um frasco para injetáveis contendo o pó b Uma seringa pré-cheia contendo o veículo c Um adaptador de frasco para a reconstituição do medicamento d Uma agulha de segurança para injeção (20G x 1,5″)
English: Cushing's disease patients with poor glycaemic control (as defined by HbA1c values >8% while receiving antidiabetic therapy) may be at higher risk of developing severe hyperglycaemia and associated complications (e.g. ketoacidosis).
Portuguese: Os doentes com doença de Cushing com controlo glicémico inadequado (definido como valores de HbA1c>8% sob terapêutica antidiabética) podem estar em maior risco de desenvolver hiperglicemia grave e complicações associadas (p.ex.
English: Unit packs (all strengths): each unit pack contains a blister tray with one injection kit (one vial and, in a separate sealed section, one pre-filled syringe, one vial adapter and one safety-engineered needle for injection).
Portuguese: Embalagens unitárias (todas as dosagens): cada embalagem unitária contém um tabuleiro blister com um kit de injeção (um frasco e, numa secção selada separada, uma seringa pré-cheia, um adaptador de frasco e uma agulha de segurança para injeção).
English: If you have liver disease before you start Signifor treatment for acromegaly, your doctor may want to start your treatment with a dose of 20 mg.
Portuguese: A dose não deve exceder 60 mg.Se tiver doença de fígado antes de iniciar o tratamento com Signifor para acromegalia, o seu médico poderá aconselhá-lo a iniciar o tratamento com uma dose de 20 mg.
English: Patients with poor glycaemic control (as defined by HbA1c values >8% while receiving antidiabetic therapy) may be at higher risk of developing severe hyperglycaemia and associated complications (e.g. ketoacidosis).
Portuguese: Os doentes com controlo glicémico inadequado (definido como valores de HbA1c>8% sob terapêutica antidiabética) podem estar em maior risco de desenvolver hiperglicemia grave e complicações associadas (p.ex.
English: Glucose metabolism
Portuguese: Metabolismo da glucose
English: Unscrew the syringe from the vial adapter.
Portuguese: Desenrosque a seringa do adaptador de frasco.
English: Signifor solution for injection is filled in a break-off ampoule.
Portuguese: A solução injetável de Signifor encontra-se numa ampola quebrável.
English: Do not use Signifor if you notice the solution is not clear or contains particles.
Portuguese: Não utilize Signifor se verificar que a solução não está límpida ou contém partículas.
English: Transient elevations in liver enzymes have been reported with the use of somatostatin analogues and were also observed in patients receiving pasireotide in clinical studies.
Portuguese: As elevações transitórias nas enzimas hepáticas foram notificadas com a utilização de análogos da somatostatina e foram também observadas em doentes a receber pasireotido em ensaios clínicos.
English: Monitoring of pituitary function (e.g. TSH/free T4) before and periodically during Signifor therapy should therefore be considered, as clinically appropriate.
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização da função da hipófise (por exemplo TSH/T4 livre) antes e periodicamente durante a terapêutica com Signifor, de acordo com a prática clínica.
English: One Signifor ampoule
Portuguese: Uma ampola de Signifor
English: Keeping your thumbs together above and below the neck, break off the top of the ampoule at the breaking point.
Portuguese: Segurando a parte superior e inferior da ampola quebre o topo da ampola pelo ponto de abertura.
English: - In the solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, water for injections.
Portuguese: No veículo: croscarmelose sódica, manitol, poloxâmero 188, água para injetáveis
English: Put the cover back on the needle.
Portuguese: Volte a colocar a tampa protetora na agulha.
English: Fatigue*
Portuguese: Fadiga*
English: - If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before taking this medicine, as it is not known whether Signifor passes into breast milk.
Portuguese: Se estiver grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.. - Se está a amamentar fale com o seu médico para aconselhamento antes de tomar este medicamento, uma vez que se desconhece-se se Signifor está presente no leite materno.
English: Cushings disease: the recommended initial dose for Cushing's disease patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 10 mg every 4 weeks, and the maximum recommended dose for these patients is 20 mg every 4 weeks (see section 5.2).
Portuguese: Doença de Cushing: a dose inicial recomendada para doentes com doença de Cushing e insuficiência hepática moderada (Child Pugh B) é de 10 mg de 4 em 4 semanas, e a dose máxima recomendada para estes doentes é de 20 mg de 4 em 4 semanas (ver secção 5.2).
English: Multipack: 60 (10 packs of 6) ampoules.
Portuguese: Embalagem múltipla: 60 (10 embalagens de 6) ampolas.
English: Studies in rats have shown effects on female reproductive parameters (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em ratos demonstraram efeitos nos parâmetros reprodutivos de ratos fêmea (ver secção 5.3).
English: Compound hsst1
Portuguese: Composto hsstr-1
English: Activate the safety guard over the needle, in one of the two methods shown: - either press the hinged section of the safety guard down onto a hard surface - or push the hinge forward with your finger An audible “click” confirms proper activation.
Portuguese: Ative a guarda de segurança sobre a agulha, através de um dos seguintes métodos mostrados: Pressione a secção articulada da guarda de segurança para baixo, sobre uma superfície dura, ou empurre a parte articulada para a frente com o seu dedo.
English: Acromegaly The recommended initial dose for the treatment of acromegaly is 40 mg of pasireotide every 4 weeks.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o tratamento da acromegalia é 40 mg de pasireotido a cada 4 semanas.
English: Transient elevations in liver enzymes have been reported with the use of somatostatin analogues and were also observed in healthy subjects and patients receiving pasireotide in clinical studies.
Portuguese: As elevações transitórias nas enzimas hepáticas foram notificadas com a utilização de análogos da somatostatina e foram também observadas em indivíduos saudáveis e doentes a receber pasireotido em ensaios clínicos.
English: Female patients of childbearing potential should be advised to use adequate contraception during treatment with Signifor (see section 4.6).
Portuguese: Doentes do sexo feminino em idade fértil devem ser aconselhadas a utilizar contraceção adequada durante o tratamento com Signifor (ver secção 4.6).
English: If hyperglycaemia develops in a patient being treated with Signifor, the initiation or adjustment of antidiabetic treatment is recommended, following the established treatment guidelines for the management of hyperglycaemia.
Portuguese: É recomendado o início ou ajuste da terapêutica antidiabética, no caso de se desenvolver hiperglicemia em doentes tratados com Signifor, de acordo com as normas orientadoras estabelecidas para o tratamento da hiperglicemia.
English: Tartaric acid Sodium hydroxide Water for injections
Portuguese: Hidróxido de sódio Água para preparações injetáveis
English: To avoid sedimentation, you may gently shake the syringe to maintain a uniform suspension.
Portuguese: Retire a tampa protetora da agulha puxando-a. Para evitar sedimentação, pode agitar ligeiramente a seringa para manter uma suspensão uniforme.
English: - taking antiarrhythmic medicinal products or other substances that are known to lead to QT
Portuguese: - a tomar medicamentos antiarrítmicos ou outras substâncias conhecidas por provocar prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.5).
English: Pasireotide is a cyclohexapeptide, injectable somatostatin analogue.
Portuguese: O pasireotido é um ciclohexapeptido, análogo da somatostatina injetável.
English: Signifor is intended for intramuscular use.
Portuguese: Signifor destina-se a administração intramuscular.
English: Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50)
Portuguese: Poli(D,L-lactido-co-glicolido) (50-60:40-50) Poli(D,L-lactido-co-glicolido) (50:50)
English: The responder rate at month 12 was comparable to month 6, with 13.4% and 25.0% in the 0.6 mg and 0.9 mg twice-daily groups, respectively.
Portuguese: A taxa de doentes que responderam no mês 12 foi comparável à taxa de doentes que responderam no mês 6, com 13,4% e 25% nos grupos de 0,6 mg e 0,9 mg duas vezes por dia, respetivamente.
English: Dose adjustment is not required in patients with mildly impaired hepatic function (Child Pugh A).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com a função hepática ligeiramente comprometida (Classe A de Child-Pugh).
English: Female acromegaly patients had a higher exposure of 32% and 51% compared to male patients in studies with medical treatment naïve patients and inadequately controlled patients, respectively; these differences in exposure were not clinically relevant based on efficacy and safety data.
Portuguese: As mulheres com acromegalia tiveram uma exposição mais elevada de 32% e 51% comparativamente com doentes do sexo masculino em estudos com doentes naïve tratados medicamente e doentes inadequadamente controlados, respetivamente.
English: Pasireotide is a novel cyclohexapeptide, injectable somatostatin analogue.
Portuguese: O pasireotido é um ciclohexapeptido novo, análogo da somatostatina injetável.
English: Multipack: 18 (3 packs of 6) ampoules.
Portuguese: Embalagem múltipla: 18 (3 embalagens de 6) ampolas.
English: hsst2
Portuguese: hsstr-2
English: In the pivotal study with patients inadequately controlled on another somatostatin analogue, the proportion of patients not previously treated with anti-diabetic agents who required commencement of anti-diabetic therapy during the study was 17.5% and 16.1% in the Signifor 40 mg and 60 mg arms compared to 1.5% in the active control arm.
Portuguese: No estudo principal com doentes inadequadamente controlados com outro análogo da somatostatina, a proporção de doentes não previamente tratados com agentes anti-diabéticos que necessitaram de iniciar terapêutica anti-diabética durante o estudo foi de 17,5% e 16,1% nos grupos de Signifor 40 mg e 60 mg, comparativamente com 1,5% no grupo de controlo ativo; no estudo principal com doentes que não tinham recebido tratamento médico anterior, a proporção de doentes que necessitaram de iniciar terapêutica anti-diabética durante o estudo foi de 36% no grupo de Signifor comparativamente com 4,4% no grupo de controlo ativo.
English: Cholecystitis*, cholestasis
Portuguese: Colecistite*, colestase
English: Remove the plastic cap from the vial and clean the rubber stopper of the vial with an alcohol wipe.
Portuguese: Retire a tampa de plástico do frasco para injetáveis e limpe a rolha de borracha do frasco com álcool.
English: The recommended initial dose for the treatment of Cushing's disease is 10 mg of pasireotide by deep intramuscular injection every 4 weeks.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o tratamento da doença de Cushing é 10 mg de pasireotido por injeção intramuscular profunda de 4 em 4 semanas.
English: Non-clinical safety data from studies performed with pasireotide administered via the subcutaneous route reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados de segurança não clínicos de estudos efetuados com pasireotido administrado por via subcutânea não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.Adicionalmente, foram efetuados estudos de tolerabilidade e toxicidade de dose repetida com pasireotido, administrado por via intramuscular.
English: Mild transient elevations in aminotransferases are commonly observed in patients treated with pasireotide.
Portuguese: São frequentemente observadas elevações transitórias ligeiras das transaminases em doentes tratados com pasireotido.
English: Multipack: 30 (5 packs of 6) ampoules.
Portuguese: Embalagem múltipla: 30 (5 embalagens de 6) ampolas.
English: - Take the ampoule out of the box.
Portuguese: - Tire a ampola da embalagem.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Tiredness, fatigue, pale skin (signs of low level of red blood cells) - Loss of appetite - Headache - Bloating - Vomiting - Dizziness - Pain, discomfort, pruritis and swelling at the injection site - Change in liver function test results
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Cansaço, fadiga, palidez (sinais de baixos níveis de glóbulos vermelhos no sangue) - Perda de apetite - Dor de cabeça - Flatulência (acumulação de gases) - Vómitos - Tonturas - Dor, desconforto, prurido e inchaço no local da injeção - Resultados anormais nos testes de função do fígado - Resultados anormais dos testes sanguíneos (sinal de níveis sanguíneos elevados de creatina forsfoquinase, hemoglobina glicosilada, lipase) - Perda de cabelo
English: 1 pre-filled syringe with 2 ml solvent 1 safety-engineered needle 1 vial adapter
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó 1 seringa pré-cheia com 2 ml de veículo 1 agulha de segurança 1 adaptador de frasco
English: Month 12 * Includes one patient with significant outlying results who had a percent change from baseline of
Portuguese: * Inclui um doente com resultados inesperados significativos que tiveram uma alteração percentual em relação aos valores iniciais de +542,2%.
English: Available data in rats in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown excretion of pasireotide in milk (see section 5.3).
Portuguese: Os dados disponíveis em ratos aos quais foi administrado pasireotido por via subcutânea mostraram excreção de pasireotido no leite (ver secção 5.3).
English: Studies in rats in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown effects on female reproductive parameters (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em ratos aos quais o pasireotido foi administrado por via subcutânea demonstraram efeitos nos parâmetros reprodutivos de ratos fêmea (ver secção 5.3).
English: Hepatic impairment Dose adjustment is not required in patients with mildly impaired hepatic function (Child Pugh A).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com a insuficiência hepática ligeira (Classe A de ChildPugh).
English: Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection
Portuguese: Signifor 10 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 20 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 30 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 40 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 60 mg pó e veículo para suspensão injetável
English: Management of suspected adverse reactions at any time during the treatment may require temporary dose reduction of Signifor.
Portuguese: Em qualquer altura do tratamento pode ser necessária a redução temporária da dose de Signifor para abordagem das reações adversas suspeitas.
English: Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Portuguese: Signifor 10 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 20 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 30 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 40 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 60 mg pó e veículo para suspensão injetável pasireotido
English: Remove the cap from the syringe pre-filled with solvent and screw the syringe onto the vial adapter.
Portuguese: Retire a tampa da seringa pré-cheia com o veículo e enrosque aseringa no adaptador de frasco.
English: If you have any questions, contact your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer questões, contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: Sinus bradycardia, QT prolongation
Portuguese: Bradicardia sinusal, prolongamento do interval QT
English: 1 vial of powder + 1 pre-filled syringe with 2 ml solvent+ 1 safety-engineered needle + 1 vial adapter.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó + 1 seringa pré-cheia com 2 ml de veículo + 1 agulha de segurança + 1 adaptador de frasco