FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinické štúdie liekových interakcií u zdravých dobrovoľníkoch naznačili, že súbežné užívanie silných induktorov cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (300 mg rifampicínu denne) s delamanidom (200 mg denne) po dobu 15 dní znižuje expozíciu delamanidu až o 45 %. V prípade užívania slabého induktora efavirenzu v dávke 600 mg denne po dobu 10 dní spolu so 100 mg delamanidu dvakrát denne nebolo pozorované žiadne klinicky relevantné zníženie expozície delamanidu.
Latvian: Klīniski zāļu mijiedarbības pētījumi par lietošanu veseliem cilvēkiem liecina, par samazinātu delamanīda efektu par 45 %, 15 dienas lietojot kopā ar spēcīgu citohroma P450 (CYP) 3A4 inducētājiem (rifampicīnu 300 mg katru dienu) kopā ar delamanīdu (200 mg katru dienu).
Slovak: U pacientov s miernym poškodením pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devu pielāgot nav nepieciešams.
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Latvian: Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Slovak: Dermatitída
Latvian: Delamanid
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Slovak: 1000 Ljubljana Slovinsko
Latvian: 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Liek bol povolený v 16 členských štátoch EÚ.
Latvian: Zāles ir reģistrētas 16 ES dalībvalstīs.
Slovak: Situácia týkajúca sa rezistencie týchto patogénov sa považuje za priaznivú.
Latvian: Šo patogēnu rezistences situācija ir atzīta par labvēlīgu.
Slovak: Izolovali sa tri rôzne multirezistentné kmene.
Latvian: Tika izolēti trīs atšķirīgi multirezistenti celmi.
Slovak: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgicko
Latvian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Slovak: Portugalsko Elanco Europe Ltd.
Latvian: Elanco Europe Ltd.
Slovak: Veľkosť balenia
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS
Slovak: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francúzsko
Latvian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Slovak: Neboli k dispozícii konkrétne štúdie, v ktorých by sa skúmala umelá infekcia.
Latvian: Nebija pieejami īpaši mākslīgās infekcijas pētījumi.
Slovak: Nezistili sa žiadne rezistentné kmene.
Latvian: Netika konstatēti rezistenti celmi.
Slovak: Baktericídne koncentrácie je možné dosiahnuť, avšak líšia sa u jednotlivých baktérií.
Latvian: Baktericīdā koncentrācija var tikt sasniegta, tomēr tā atšķiras atkarībā no baktērijām.
Slovak: Označenie „Len pre zvieratá" a podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa dodávky a použitia, ak sa uplatňujú
Latvian: 18. VĀRDI „LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Slovak: Priemerná denná spotreba vody (v litroch) na zviera za deň
Latvian: Dienas vidējais ūdens patēriņš (litri) uz 1 dzīvnieku dienā
Slovak: Čas použiteľnosť po rozpustení alebo rekonštitúcii podľa návodu: roztok zostáva stabilný po dobu 24
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas vai sagatavošanas saskaņā ar norādījumiem: šķīdums saglabājas stabils 24 stundas.
Slovak: V týchto štúdiách boli dávky vyjadrené ako koncentrácie v pitnej vode.
Latvian: Šajos pētījumos devas tika izteiktas kā koncentrācija dzeramajā ūdenī.
Slovak: Má byť vyplnené národne.
Latvian: Tiek aizpildīts konkrētajā valstī.
Slovak: 20061), 33 izolátov získaných v Spojenom kráľovstve, Španielsku a Nemecku (chránené údaje držiteľa povolenia na uvedenie na trh, 2008), ako aj 324 izolátov získaných vo Švédsku v rokoch 20022010 (Pringle a kol.
Latvian: 20061), 33 izolāti, kas apkopoti Apvienotajā Karalistē, Spānijā un Vācijā (reģistrācijas apliecības īpašnieka dati, 2008. gads), kā arī 324 izolāti, kas apkopoti Zviedrijā no 2002. līdz 2010. gadam (Pringle et al.
Slovak: Môže nastať závažná retardácia rastu alebo úhyn.
Latvian: Tas var nopietni aizkavēt augšanu vai izraisīt nāvi.
Slovak: Odporúčané harmonizované indikácie a dávkovacie režimy sa nerozšírili a používanie lieku podľa odporúčania v informáciách o lieku by preto nemalo viesť k zvýšenej expozícii životného prostredia.
Latvian: Ieteicamās saskaņotās indikācijas un devu režīmi nav paplašināti, un tas nozīmē, ka, lietojot zāles, kā ieteikts zāļu aprakstā, nevajadzētu palielināties ietekmei uz apkārtējo vidi.
Slovak: V veľmi zriedkavých prípadoch sa môže u ošípaných po použití tiamulínu vyskytnúť erytém alebo mierny edém.
Latvian: Ļoti retos gadījumos cūkām pēc tiamulīna lietošanas var rasties eritēma vai viegla ādas tūska.
Slovak: Z toho vyplýva, že sa môže vyskytnúť znížená citlivosť jednotlivých kmeňov mikroorganizmu Lawsonia, ale keďže v EÚ neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti súvisiace s neúspešnou liečbou ileitídy, naznačuje to, že takáto znížená citlivosť sa v EÚ nerozvinula vo veľkej miere.
Latvian: Tas norāda, ka ir iespējams atsevišķu Lawsonia celmu samazināts jutīgums, bet, tā kā ES nav ziņots par nevēlamām blakusparādībām saistībā ar neizdevušos ileīta ārstēšanu, tas liecina, ka ES nav plaši novērots šāds samazināts jutīgums.
Slovak: Niekoľko izolátov z Kórey a Thajska môže mať vyššie hodnoty iMIC, než predtým uvádzali v EÚ a USA Wattanaphansak a kol.
Latvian: Vairākiem izolātiem no Korejas un Taizemes var būt lielāki iMIC rādītāji, nekā iepriekš ES un ASV ziņojis Wattanaphansak et al. (2009).
Slovak: Nedávno sa testovali ďalšie izoláty z Kórey (Yeh a kol., 2011)6, Brazílie a Thajska (chránené údaje držiteľa povolenia na uvedenie na trh, 2016).
Latvian: Līdz šim brīdim ir pārbaudīti vēl izolāti no Korejas (Yeh et al., 2011)6, Brazīlijas un Taizemes (reģistrācijas apliecības īpašnieka dati, 2016. gads).
Slovak: Rezíduá vo vajciach boli vo všetkých časových bodoch oveľa nižšie než MRL.
Latvian: Visos laika punktos atliekvielas olās bija ievērojami zem MRL.
Slovak: Tieto hodnoty sa dosiahli 2-4 hodiny po podaní dávky.
Latvian: Šāda koncentrācija tiek sasniegta aptuveni 2-4 stundās pēc attiecīgās devas lietošanas.
Slovak: Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Latvian: 7 Felmingham, D. (May 2009) Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Slovak: Vzorce citlivosti zistené v týchto štúdiách predstavovali vzorce divého typu, z čoho vyplýva, že v skúmanom období sa nevyvinula žiadna rezistencia.
Latvian: Šajos pētījumos noteiktās jutīguma iezīmes bija savvaļas tipa pazīmes, kas norāda, ka izpētes laikā neattīstījās rezistence.
Slovak: Vo vode rozpustný granulát
Latvian: Ūdenī šķīstošas granulas
Slovak: Zoznam názvov veterinárneho lieku, liekovej formy, sily veterinárneho lieku, druhov zvierat, spôsobu podávania a držiteľov rozhodnutia o registrácií v členských štátoch Európskej únie
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, veterināro zāļu stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Slovak: Tiamulín účinkuje na úrovni 70S ribozómu, pričom primárne väzobné miesto je na subjednotke 50S.
Latvian: Tiamulīns iedarbojas 70S ribosomas līmenī, un primārā saistīšanas vieta ir 50S apakšvienība.
Slovak: Na zaistenie správneho dávkovania je potrebné, čo najpresnejšie stanoviť telesnú hmotnosť, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Latvian: Pareizas devas nodrošināšanai pēc iespējas precīzāk ir jānosaka ķermeņa svars, lai novērstu nepietiekamas devas lietošanu.
Slovak: Nemecko predložilo túto vec z dôvodu odlišných vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov EÚ, čo viedlo k nezhodám v informáciách o lieku Denagard 45 %.
Latvian: Vācija norādīja uz problēmu - ES dalībvalstīs ir pieņemti atšķirīgi lēmumi, radot nesakritības Denagard 45% zāļu aprakstā.
Slovak: Zo vzorca citlivosti na jeden režim vyplynulo, že doteraz sa vyvinula len mierna rezistencia.
Latvian: Vienreizējās devas režīma jutīguma iezīme uzrāda, ka līdz šim brīdim ir attīstījusies neliela rezistence.
Slovak: Pri zníženom príjme vody a/alebo pri celkovom narušení zdravotného stavu je potrebné zvieratá liečiť parenterálne.
Latvian: Dzīvnieki, kuri uzņem ūdeni samazinātā daudzumā un/vai ir novājinātā veselības stāvoklī, jāārstē parenterāli.
Slovak: Každý gram obsahuje:
Latvian: 1 g satur:
Slovak: Príjem medikovanej vody závisí od klinického stavu zvierat.
Latvian: Ūdens, kam pievienotas zāles, uzņemšanas daudzums ir atkarīgs no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Slovak: Stav je prechodný a náprava zvyčajne nastane do 3-5 dní po vysadení liečby tiamulínom.
Latvian: Šī situācija ir pārejoša un parasti izzūd 3-5 dienu laikā pēc tiamulīna lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Riziká pre používateľov sa považovali za nízke a v informáciách o lieku sú uvedené primerané informácie na zaistenie bezpečnosti pre používateľa.
Latvian: Tika uzskatīts, ka risks lietotājiem ir zems, un atbilstošā informācija ir iekļauta zāļu aprakstā, lai garantētu lietotāja drošību.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal lekárovi.
Latvian: Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt iepakojuma marķējumu ārstam.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 3 mesiace.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.
Slovak: Zdá sa, že inhibuje mikrobiálnu produkciu proteínov tým, že produkuje biochemicky inaktívne iniciačné komplexy, ktoré zabraňujú predlžovaniu polypeptidového reťazca.
Latvian: Tas kavē bakteriālā proteīna producēšanu, veidojot bioķīmiski neaktīvus iniciācijas kompleksus, kas novērš polipeptīdu ķēdes pagarināšanos.
Slovak: (2009)5 testovali 10 izolátov mikroorganizmu L. intracellularis (šesť z USA, štyri z Európy).
Latvian: Wattanaphansak et al. (2009)5 pārbaudīja L. intracellularis 10 izolātus (sešus no ASV un četrus no Eiropas).
Slovak: Testovalo sa 93 izolátov mikroorganizmu B. pilosicoli získaných vo Švédsku (Pringle a kol.
Latvian: Tika pārbaudīti deviņdesmit trīs B. pilosicoli izolāti, kas apkopoti Zviedrijā (Pringle et al.
Slovak: Ďalšie informácie
Latvian: 17. CITA INFORMĀCIJA
Slovak: Pri podávaní vo veľkom objeme vody najprv pripravte koncentrovaný roztok, a potom ho rozrieďte na požadovanú konečnú koncentráciu.
Latvian: Pievienojot zāles lielam ūdens daudzumam, vispirms jāpagatavo koncentrēts šķīdums, kurš pēc tam jāatšķaida līdz nepieciešamajai koncentrācijai.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Slovak: Od každej ošípanej sa odobrali vzorky pečene a svalu, ktoré sa analyzovali na 8-α-hydroxymutilín s použitím schválenej analytickej metódy LCMSMS.
Latvian: No katras cūkas tika paņemti aknu un muskuļu paraugi, kuriem analizēja 8-α-hidroksimutilīnu, izmantojot apstiprinātu LCMS-MS analītisko metodi.
Slovak: Nevhodné použitie veterinárneho lieku môže zvýšiť prevalenciu baktérií rezistentných na tiamulín.
Latvian: Neatbilstoša veterināro zāļu lietošana var palielināt pret tiamulīnu rezistentu baktēriju izplatību.
Slovak: McOrist a Gebhart (1995)4 zistili u ďalšieho kmeňa intracelulárnu minimálnu baktericídnu koncentráciu (iMBC)
Latvian: McOrist and Gebhart (1995)4 citā celmā atklāja šūnu iekšējo minimālo baktēriju
Slovak: Väzba na sérové proteíny bola cca 50 %.
Latvian: Saistīšanās ar seruma proteīniem ir aptuveni 50%.
Slovak: Ak to nie je možné, liečba musí byť založená na miestnej epidemiologickej situácii (resp. na úrovni regiónu a individuálnych fariem).
Latvian: Ja tas nav iespējams, ārstēšana jāveic, balstoties uz vietējo (reģionālo, lauksaimniecības līmeņa) epidemioloģisko informāciju par mērķa baktēriju jutīgumu.
Slovak: Skutočné dávky v mg/kg telesnej hmotnosti sa mohli len odhadnúť.
Latvian: Faktiskās devas mg/kg ķermeņa masas var tikai aprēķināt.
Slovak: To zahŕňa špecifikáciu cieľových patogénov, nahradenie tvrdenia o prevencii tvrdením o metafylaxii a jasné odporúčania týkajúce sa dávkovania na základe mg tiamulín hydrogénfumarátu/kg telesnej hmotnosti pre každý cieľový druh a indikáciu, ako aj odporúčania týkajúce sa obozretného používania antimikrobiálnych veterinárnych liekov povolených v EÚ.
Latvian: Informācija ietver mērķa patogēnu specifikāciju, prasības par profilakses aizstāšanu ar metafilaksi un skaidrus devu ieteikumus, pamatojoties uz mg tiamulīna hidrogēnfumarāta/kg ķermeņa masas katrai mērķa sugai un indikāciju, kā arī piesardzīgas lietošanas ieteikumus ES reģistrētajām pretmikrobu veterinārajām zālēm.
Slovak: Hodnota MIC50 sa považovala za vysokú, izoláty však predstavovali vzorec citlivosti divého typu, z čoho vyplýva neprítomnosť rezistencie.
Latvian: Tika uzskatīts, ka MIC50 vērtība bija augsta, bet izolāti uzrādīja epidemioloģiskā jutīguma iezīmes, kas norāda uz rezistences trūkumu.
Slovak: Ošípané boli liečené určenou dávkou a boli zabité 24 hodín, 3 dni, 4 dni, 5 dní a 6 dní po poslednom podaní lieku.
Latvian: Cūkas tika ārstētas ar paredzēto devu un tika nokautas 24 stundas, 3, 4, 5 un 6 dienas pēc pēdējās zāļu lietošanas reizes.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené na tejto etikete, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā marķējumā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Slovak: V informáciách o lieku sú pridané zodpovedajúce znenia.
Latvian: Zāļu aprakstam ir pievienots atbilstošais formulējums.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Slovak: V prípade vajec sa preto akceptuje ochranná lehota nula dní.
Latvian: Rezultātā ir pieņemts, ka ierobežojumu periods olām ir nulle dienas.
Slovak: Každý deň je potrebné pripraviť čerstvú pitnú vodu s primiešaním tiamulínu.
Latvian: Katru dienu jāpagatavo svaigs tiamulīna ūdens šķīdums.
Slovak: U liečených zvierat sa preukázalo významné zlepšenie klinických parametrov, ako sú skóre hnačky, účinnosť konverzie krmiva alebo priemerný denný prírastok, a šírenie baktérií sa úplne zastavilo (neskúmalo sa vo všetkých štúdiách).
Latvian: Ārstētajiem dzīvniekiem tika uzrādīts ievērojams klīnisko mērķa kritēriju uzlabojums, piemēram, caurejas rādītāju, barības konversijas efektivitātes, vidējā ikdienas pieauguma uzlabojums, un baktēriju izplatīšana tika pilnībā apturēta (nav aplūkots visos pētījumos).
Slovak: Podanie v pitnej vode alebo v krmive
Latvian: Lietošanai ar dzeramo ūdeni vai barību
Slovak: Biely až svetložltý granulát.
Latvian: Baltas vai gaiši dzeltenas granulas.
Slovak: Hlavné oblasti nezhôd v existujúcich informáciách o lieku sa týkajú cieľových druhov, indikácií, dávkovania a ochranných lehôt.
Latvian: Galvenās nesakritības esošajos zāļu aprakstos ir par mērķa sugām, indikācijām, devām un ierobežojumu periodiem.
Slovak: Informácie týkajúce sa interakcií medzi tiamulínom a ionofórmi nájdete v časti 4.8.
Latvian: Informāciju par tiamulīna mijiedarbību ar jonoforiem skatīt 4.8. apakšpunktā.
Slovak: Stanovili sa uspokojivé ochranné lehoty, ktoré zaistia bezpečnosť spotrebiteľov.
Latvian: Lai garantētu patērētāju drošību, ir noteikti pietiekami ierobežojumu periodi.
Slovak: Denagard 45 % obsahujú potrebné informácie na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku.
Latvian: Saskaņotajā Denagard 45% zāļu aprakstā ir ietverta nepieciešamā informācija, lai nodrošinātu zāļu drošu un iedarbīgu lietošanu.
Slovak: Skupiny vtákov boli zabité 0 hodín, 8 hodín, 1 deň, 2 dni, 3 dni a 5 dní po vysadení liečby a kvôli analýze rezíduí sa odobrali vzorky zo svalu (zmiešané vzorky z pŕs a nohy), pečene, kože a podkožného tuku.
Latvian: Putnu grupas tikai nokautas 0 stundas, 8 dienas, 1 dienu, 2 dienas, 3 dienas un 5 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, un atliekvielu analīzei tika paņemti paraugi no muskuļiem (jaukti paraugi no krūtīm un kājām), aknām, ādas un zemādas taukiem.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľové druhy
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Mērķa sugas Cūkas.
Slovak: V informáciách o lieku je uvedená kontraindikácia pre konkrétne ionofóry.
Latvian: Zāļu aprakstā ir iekļauta kontrindikācija noteiktiem jonoforiem.
Slovak: V prípade expozície alebo náhodného kontaktu s pokožkou je potrebné postihnuté miesto umyť mydlom a vodou.
Latvian: Ja notikusi nejauša saskarsme vai izsmidzināšana uz bojātas ādas, skartā zona jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Slovak: Citlivosť mikroorganizmov M. gallisepticum a M. synoviae z kurčiat a moriek in vitro sa testovala v dvoch štúdiách s izolátmi z európskych členských štátov získaných v rokoch 2005 - 2007 a 20102013, a v jednej štúdii s globálnymi izolátmi získanými pred rokom 1997.
Latvian: M. gallisepticum un M. synoviae in vitro jutīgums vistām un tītariem tika pārbaudīts divos pētījumos ar izolātiem no Eiropas Savienības dalībvalstīm, kuri apkopoti laika posmā no 2005. līdz 2007. gadam un no 2010. līdz 2013. gadam, un vienā pētījumā ar pasaulē apkopotiem izolātiem pirms 1997. gada.
Slovak: Osobitné upozornenia
Latvian: 14. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Slovak: Konštatovalo sa, že pre liek Denagard 45 % a súvisiace názvy nie sú v členských štátoch k dispozícii rovnaké informácie o lieku, pokiaľ ide napr. o cieľové druhy, indikácie, dávkovanie a ochranné lehoty.
Latvian: Ir norādīts, ka Denagard 45% un sinonīmiskajiem nosaukumiem visās dalībvalstīs nav vienāds zāļu apraksts attiecībā, piemēram, uz mērķa sugām, indikācijām, devām un ierobežojuma periodiem.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Účinná(-é) látka(-y): tiamulín hydrogén fumarát
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela: Tiamulīna hidrogēnfumarāts
Slovak: Zvýšené hodnoty MIC proti izolátom mikroorganizmu B. hyodysenteriae v rôznych európskych členských štátoch vyvolávajú obavu, pretože na liečbu prasacej dyzentérie sú k dispozícii len obmedzené antimikrobiálne lieky.
Latvian: Palielinātās MIC vērtības pret B. hyodysenteriae izolātiem dažādās Eiropas Savienības dalībvalstīs palielina bažas, jo cūku dizentērijas ārstēšanai ir pieejams ierobežots pretmikrobo līdzekļu skaits.
Slovak: Všetky údaje o MIC tiamulínu určené pre dostupné kmene mikroorganizmu Lawsonia v EÚ sú nižšie než odhadnutý obsah tiamulínu v ileu 0,63 μg/ml.
Latvian: Visi tiamulīna MIC dati, kas noteikti ES pieejamiem Lawsonia celmiem, ir zem paredzamā tiamulīna daudzuma 0,63 μg/ml tievajā zarnā.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Latvian: 13. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Slovak: (1995)3 skúmali tri kmene mikroorganizmu L. intracellularis s cieľom zistiť intracelulárnu MIC (iMIC) a extracelulárnu MIC (eMIC) tiamulínu 4 µg/ml.
Latvian: McOrist et al. (1995)3 pētīja trīs L. intracellularis celmus, lai noteiktu, vai tiamulīna šūnu iekšējā MIC (iMIC) un šūnu ārējā MIC (eMIC) ir 4 µg/ml.
Slovak: Názov a adresa držiteľa rozhodnutia o registrácii a držiteľa povolenia na výrobu zodpovedného za uvoľnenie šarže, ak nie sú identickí Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Slovak: Dávkovanie lieku je potrebné stanoviť na základe nasledujúceho vzorca:
Latvian: Pievienojamā zāļu deva jāaprēķina pēc šādas formulas:
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné údaje sa epidemiologická hraničná hodnota preukázala na úrovni 0,5 µg/ml, zatiaľ čo u skupiny menej citlivých kmeňov je ≥2,0 µg/ml.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, epidemioloģiskā robežvērtība bija 0,5 µg/ml, bet mazāk jutīgi celmi grupējās pie ≥2,0 µg/ml.
Slovak: Pri morkách je to výraznejšie s približne 20 % znížením, a preto sa odporúča neprekračovať dávku 500 mg tiamulín hydrogén fumarátu v 2 litroch pitnej vody.
Latvian: Tītariem tas ir vairāk izteikts, un samazinājums sastāda aptuveni 20 %, tāpēc ieteicams nepārsniegt 500 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta koncentrāciju 2 litros dzeramā ūdens.
Slovak: V klinických výsledkoch sa zistila určitá odchýlka, pričom sa uvádzalo zníženie príjmu vody s tiamulínom v pitnej vode.
Latvian: Tika novērota klīnisko rezultātu variācija, kā arī tika ziņots par dzeramā ūdens ar tiamulīnu patēriņa samazinājumu.
Slovak: Science, 80, 1-4.
Latvian: Research in Veterinary Science, 80, 1-4.
Slovak: Z klinických prípadových hlásení vyplynulo, že infekcia zapríčinená mikroorganizmom M. synoviae sa v jednej francúzskej štúdii liečila účinne a v štúdiách z Maďarska a Spojeného kráľovstva sa preukázalo, že infekcie zapríčinené mikroorganizmom M. meleagridis sa takisto liečili účinne, pričom sa pozorovalo zmiernenie klinických príznakov, aerosakulitídy a sinusitídy.
Latvian: Klīnisko notikumu ziņojumos uzrādīja, ka M. synoviae iedarbīgi ārstēja Francijas pētījumos, bet Ungārijas un Apvienotās Karalistes pētījumos uzrādīja, ka M. meleagridis arī tika iedarbīgi ārstēta, samazinot klīniskās pazīmes, aerosakulītu un sinusītu.
Slovak: Indikácie u moriek boli podporené údajmi o citlivosti in vitro z tých istých troch štúdií ako u kurčiat a obmedzenými údajmi o citlivosti v prípade mikroorganizmu M. meleagridis, obmedzeným počtom štúdií, v ktorých sa skúmala umelá infekcia, terénnymi štúdiami a niekoľkými správami o prípadoch, ktoré boli uverejnené koncom sedemdesiatych rokov a začiatkom osemdesiatych rokov minulého storočia.
Latvian: Indikācijas tītariem pamatoja in vitro jutīguma dati no tiem pašiem trim vistām veiktajiem pētījumiem un ierobežoti jutīguma dati par M. meleagridis celmu, ierobežots mākslīgās infekcijas un lauku pētījumu skaits un vairāki gadījumu ziņojumi, kas publicēti 20. gadsimta 70. gadu beigās un 80. gadu sākumā.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, a vzal na vedomie všetky celkové predložené údaje,
Latvian: • CVMP pārskatīja reģistrācijas apliecību īpašnieku ierosināto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju un ņēma vērā vispārējos iesniegtos datus;
Slovak: Tiamulín hydrogén fumarát má u ošípaných adekvátny terapeutický index a nebola stanovená minimálna letálna dávka.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka tiamulīna hidrogēnfumarāta terapeitiskais indekss ir piemērots cūkām, un minimālā letālā deva netika noteikta.
Slovak: Indikácia(-e)
Latvian: INDIKĀCIJA(-S)
Slovak: Predpokladalo sa, že nižšie dávky 8,8 mg tiamulín hydrogénfumarátu/kg telesnej hmotnosti vyvolávajú inhibičný/bakteriostatický účinok na úrovni MIC90.
Latvian: Tika uzskatīts, ka zemākas devas 8,8 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta/kg ķermeņa masas sniedz inhibējošu/bakteriostatisku iedarbību pie MIC90 līmeņa.
Slovak: Riziko pre používateľov súvisí s možnou kontamináciou očí používateľa a s lokálnou expozíciou kože pri príprave lieku na podanie.
Latvian: Risks lietotājiem ir saistīts ar zāļu iespējamo nonākšanu acīs un ādas lokālu pakļaušanu iedarbībai, kad sagatavo zāles lietošanai.
Slovak: Vyššie dávky podávané v pitnej vode vyvolali mykoplazmacídny účinok na úrovni MIC90, zníženie pľúcnych lézií a v niektorých prípadoch viedli k odstráneniu mikroorganizmu.
Latvian: Lielākas devas, kas pievienotas dzeramajam ūdenim, uzrādīja mikoplazmas ietekmi pie MIC90, samazināja plaušu bojājumus un dažos gadījumos likvidēja baktērijas.
Slovak: Granulát
Latvian: Granulas
Slovak: Príjem vody u kurčiat a moriek môže byť počas podávania tiamulínu v pitnej vode znížený, pričom sa nesmie prekročiť miera inklúzie 250 ppm.
Latvian: Vistas un tītari var patērēt mazāk dzeramā ūdens, kam pievienots tiamulīns, un 250 ppm iestrādājamo daudzumu nedrīkst pārsniegt.
Slovak: Je potrebné založiť liečbu na testovaní citlivosti baktérií izolovaných zo zvieraťa.
Latvian: Zāles jālieto, pamatojoties uz baktēriju, kas izolētas no no dzīvniekiem, jutīguma pārbaudes rezultātiem.
Slovak: Dostupné údaje o citlivosti in vitro na podporu indikácie sú obmedzené.
Latvian: Indikāciju pamatojošie in vitro jutīguma dati ir ierobežoti.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Denagard 45 % a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Latvian: Denagard 45% un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Slovak: Za epidemiologickú hraničnú hodnotu sa považovalo 16 µg/ml, čo zodpovedá súčasnej norme Inštitútu pre klinické a laboratórne normy (CLSI)
Latvian: Tika uzskatīts, ka epidemioloģiskā robežvērtība bija 16 µg/ml, kas atbilst pašreizējam Klīnisko un laboratorijas standartu institūta (CLSI) standartam (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).