FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • En opdatering om blødning i punkt 4.8 i produktresumeet og indlægssedlen som foreslået i udkastet til etikettering fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Latvian: • informācijas par asiņošanu papildināšana zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā, kā ierosināts reģistrācijas apliecības īpašnieka sagatavotājā marķējuma teksta projektā.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF IMPLANON
Latvian: IMPLANON ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Danish: Da det aktive monitoreringsprogram i USA ikke omfatter det nye indføringshylster (Implanon NXT), blev indehaveren af markedsføringstilladelsen som en del af risikostyringsplanen også bedt om nøje at monitorere introduktionen og ydeevnen af dette nye indføringshylster.
Latvian: Tā kā ASV veiktā aktīvas novērošanas programma neietver jauno ievietošanas ierīci (Implanon NXT), reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza stingri uzraudzīt jaunās ievietošanas ierīces ieviešanu un veiktspēju riska pārvaldības plāna ietvaros.
Danish: Efter at have gennemgået de i ansøgningen indsendte data er CHMP af den opfattelse, at det er nødvendigt med yderligere risikominimeringsaktiviteter med henblik på en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Latvian: CHMP, izvērtējot pieteikumā iesniegtos datus, secināja, ka drošai un efektīvai zāļu lietošanai nepieciešami turpmāki riska mazināšanas pasākumi.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal med referencemedlemsstaten som koordinator sikre, at følgende betingelser bliver opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Latvian: Valstu atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts virsvadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Danish: Den kontraceptive virkning af Implanon opnås primært ved ovulationshæmning.
Latvian: Implanon kontraceptīvā darbība tiek sasniegta, galvenokārt nomācot ovulāciju.
Danish: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Latvian: José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Danish: CHMP vurderer, at forstyrrelserne i blødningsmønster ikke skal anses for at være et alvorligt helbredsproblem, da de forsvinder umiddelbart efter seponering og ikke er forbundet med nogen kendt sundhedsrisiko for kvinder.
Latvian: CHMP secināja, ka asiņošanas rakstura traucējumi nav uzskatāmi par nopietnu veselības problēmu, jo tie izzūd tūlīt pēc līdzekļa lietošanas pārtraukšanas un nav saistīti ar kādu zināmu risku sievietes veselībai.
Danish: CHMP erkendte, at der var et problem med underindberetning, men fandt ikke, at der var identificeret nogle tegn, som tydede på en forøget risiko for brystkræft.
Latvian: CHMP apzināja nepietiekamas ziņošanas problēmu, bet neuzskatīja, ka būtu saņemti signāli, kas liecinātu par palielinātu krūts vēža risku.
Danish: De yderligere data om dette spørgsmål, som vil komme fra det aktive monitoreringsprogram i USA, er velkomne, især data om virkningen hos stærkt overvægtige kvinder.
Latvian: Tiek gaidīti papildu dati, ko iegūs ASV veiktajā aktīvas novērošanas programmā, jo īpaši informācija par iedarbīgumu sievietēm ar lieko svaru.
Danish: Graden af underindberetning antages endvidere at være lavere for Implanon end for spontan indberetning af bivirkninger generelt, og CHMP vurderer derfor ikke, at spontane indberetninger om brystkræft hos brugere af Implanon giver anledning til nye tegn på en bivirkning.
Latvian: Turklāt uzskata, ka nepietiekamas ziņošanas līmenis Implanon ir mazāks nekā aktīva ziņošana par zāļu izraisītām blakusparādībām kopumā, tādēļ CHMP neuzskata, ka spontāni ziņojumi par krūts vēzi Implanon lietotājām ir jauns signāls par blakusparādību.
Danish: • Der spørges om kropsvægten på fjernelsestidspunktet ved tidlig fjernelse (inklusive graviditet) i det aktive monitoreringsprogram.
Latvian: • agrīna implanta izņemšanas gadījumā aktīvas novērošanas programmas laikā (arī grūtniecības gadījumā) tiks jautāta ķermeņa masa;
Danish: Dertil kommer, at indberetninger om fjernelse af Implanon hos brystkræftpatienter fra det aktive monitoreringsprogram i USA sandsynligvis giver værdifulde oplysninger fra case-serier, der forventes at være stort set fuldførte.
Latvian: Turklāt ziņojumi par Implanon izņemšanu krūts vēža slimniecēm ASV veiktajā aktīvas novērošanas programmā dos vērtīgu un salīdzinoši pilnīgu informāciju no gadījumu sērijām.
Danish: Det er anerkendt, at de tilgængelige undersøgelser har begrænsninger, f.eks. manglende data om forbindelsen med gestagen-minipiller, begrænset evne til at undersøge risikosammenhængen i undergrupper og desuden ingen betydningsfulde data til undersøgelse af virkningen af implantater.
Latvian: Atzīts, ka pieejamiem pētījumiem ir ierobežojumi, piemēram, nav datu par saistību ar tikai progestagēnu saturošu kontracepciju, ir ierobežota iespēja, lai noteiktu riska attiecības apakšgrupās, un nav papildu nozīmīgu datu, lai novērtētu implantu ietekmi.
Danish: Mirena-undersøgelsen og indberetninger fra det aktive monitoreringsprogram i USA skal medtages i den opdaterede risikostyringsplan.
Latvian: Mirena pētījums un ASV veiktās aktīvās novērošanas programmas (ANP) ziņojumi būtu jāiekļauj papildinātajā riska pārvaldības plānā.
Danish: Co. Dublin Irland
Latvian: Dublin Īrija
Danish: CHMP konkluderede, at den kontraceptive virkning af Implanon er bedre end virkningen af andre hormonkontraceptiva, og at det opnåede Pearlindeks for Implanon er signifikant lavere end dem, der blev opnået med andre systemiske hormonkontraceptiva og med sikkerhed lavere end dem, der blev opnået med orale kombinationskontraceptiva, især fordi disse er forbundet med en tendens til manglende compliance og mave-tarm-forstyrrelser.
Latvian: CHMP secināja, ka Implanon kontraceptīvais iedarbīgums ir lielāks nekā citiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem un ka Implanon Perla indekss ir nozīmīgi mazāks nekā citiem sistēmiskiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem un pārliecinoši mazāks nekā kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, jo īpaši tādēļ, ka šiem līdzekļiem raksturīga lietošanas norādījumu neievērošana un kuņģazarnu trakta traucējumi.
Danish: Storbritannien Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Latvian: Lielbritānija Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Danish: CHMP vurderer, at korrekt indsættelse er en simpel procedure, og at problemer forbundet med indsættelse/fjernelse kan forebygges eller reduceres ved nøje at følge den opdaterede vejledning og det opdaterede træningsmateriale.
Latvian: CHMP uzskata, ka pareiza ievietošana ir vienkārša procedūra un ka IIST var novērst vai mazināt, ievērojot papildinātos norādījumus un mācību materiālus.
Danish: Den største fordel ved enhver kontraceptiv metode er virkning, og CHMP fandt, at Implanon udviser en særdeles god virkning uden tegn på nedgang hverken i løbet af det tredje anvendelsesår eller hos overvægtige kvinder, samt at den nuværende tekst i produktresumeet vedrørende virkning og vægt er passende.
Latvian: Jebkuras kontracepcijas metodes galvenais ieguvums ir iedarbīgums, un CHMP uzskata, ka Implanon ir teicams iedarbīgums bez norādēm par tā mazināšanos ne trīs gadus ilgas lietošanas laikā, ne sievietēm ar lielu ķermeņa masu un ka pašreizējais teksts zāļu aprakstā par iedarbīgumu un ķermeņa masu ir piemērots.
Danish: CHMP fandt, at hændelser forbundet med indsættelse, forskubbelse og fjernelse forekom med lav og faldende hyppighed.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ar ievietošanu, pārvietošanos un izņemšanu saistīti traucējumi (visus kopā apzīmējot ar IIST) rodas reti un aizvien retāk.
Danish: Alt i alt er CHMP enig i, at der på nuværende tidspunkt ikke er nogen klar evidens for en forbindelse mellem eksponering for Implanon og en forøget risiko for brystkræft hos unge kvinder.
Latvian: Apkopojot informāciju, CHMP piekrita, ka pašlaik nav viennozīmīgu pierādījumu saistībai starp Implanon ietekmi un palielinātu krūts vēža risku jaunām sievietēm.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har samlet data fra tilgængelige, relevante undersøgelser, og samlet set er de epidemiologiske data om forbindelsen mellem kontraception med kun gestagener og brystkræft sparsomme og afspejler mest brugen af depotmedroxyprogesteronacetat (DMPA) til injektion.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apkopojis informāciju par pieejamiem nozīmīgiem pētījumiem un epidemioloģisko datu par saistību starp tikai progestagēnu saturošu kontracepciju (TPK) un krūts vēzi ir maz un tie galvenokārt atspoguļo injicējamā depo medroksiprogesterona acetāta lietošanu.
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR FORNYELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: IV PIELIKUMS PĀRREĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en type II-ændring i 2009 for at indføre den nye Implanon (Implanon NXT).
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs 2. tipa variāciju 2009. gadā jauna Implanon (Implanon NXT) ieviešanai; riska pārvaldības plāna ierosinājums Implanon NXT būs šīs variācijas daļa;
Danish: CHMP vurderer, at blødningsuregelmæssigheder forventes med alle metoder med kun gestagen, især de typer, som hæmmer ovulation.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka neregulāra asiņošana ir gaidāma, lietojot visus tikai progestagēnu saturošus līdzekļus, jo īpaši tos, kas nomāc ovulāciju.
Danish: Implanon er et ikke-biologisk nedbrydeligt, langtidsvirkende kontraceptivt implantat, der kun indeholder gestagen, og som indsættes subdermalt.
Latvian: Implanon ir bioloģiski nesadalāms, ilgstošas darbības, tikai progestagēnu saturošs implants, kas ievietots zem ādas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at indberette resultaterne fra det aktive monitoreringsprogram for hændelser forbundet med indsættelse/fjernelse i USA.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza ziņot par aktīvas IIST novērošanas programmas rezultātiem ASV.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsat udarbejde PSUR'er én gang årligt.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās sagatavot periodiski atjaunojamos drošības (PSUR) ziņojumus reizi 12 mēnešos;
Danish: Muligheden for en for stor risiko understøttes således ikke af disse postmarkedsføringsdata.
Latvian: Tādēļ šie pēcreģistrācijas dati neatbalsta palielināta riska iespējamību.
Danish: CHMP konkluderede, at Implanon er en effektiv kontraceptiv metode uden nogen klare sikkerhedsrisici, samt at risk/benefit-forholdet for Implanon er positivt.
Latvian: CHMP uzskata, ka Implanon ir iedarbīgs kontracepcijas līdzeklis bez redzamām drošības problēmām un ka Implanon ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Danish: • Med den halvårlige indberetning af problemer forbundet med indsættelse/fjernelse skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende de seneste resultater af det igangværende aktive monitoreringsprogram i USA.
Latvian: • kopā ar ziņojumu par problēmām, kas ir saistītas ar implanta ievietošanu un izņemšanu, reģistrācijas apliecības īpašnieks reizi sešos mēnešos iesniegs ASV notiekošās aktīvās novērošanas programmas (ANP) jaunākos rezultātus;
Danish: Organon Ireland Ltd. Drynam Road Swords
Latvian: Organon Ireland Ltd.
Danish: Ud fra interimanalysen understøttes undersøgelsens hypotese om risiko for brystkræft som en bivirkning ikke.
Latvian: Starpanalīze neatbalsta pētījuma hipotēzi par blakusparādību - krūts vēža risku.
Danish: Den store fordel ved implantater er, at der ikke er nogen problemer med compliance eller mave-tarm-forstyrrelser, som påvirker den kontraceptive virkning negativt, sammenlignet med ulempen ved uregelmæssig blødning, der forekommer ved alle kontinuerlige gestagenmetoder, som hæmmer ovulation.
Latvian: Liels implantu ieguvums salīdzinājumā ar trūkumiem - neregulāru asiņošanu, kas novērojama visiem tikai progestagēnu saturošiem līdzekļiem, kas nomāc ovulāciju, ir kontraceptīvo iedarbīgumu nelabvēlīgi ietekmējošo līdzestības un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu neesamība.
Danish: Selvom Mirena frigiver en meget lille dosis levonorgestrel, synes dataene også at være relevante for implantater.
Latvian: Lai gan Mirena izdala levonorgestrelu ļoti mazā devā, dati varētu būt nozīmīgi arī implantiem, jo Mirena izraisa nepārtrauktu un ilgstošu sistēmisku progestagēna ietekmi jaunām sievietēm.
Danish: De fleste data hidrører således fra kontraceptiva med kun gestagener til injektion, meget få data foreligger for andre kontraceptiva med kun gestagener, og ingen data er tilgængelige for Implanon.
Latvian: Ir nedaudz datu par citiem tikai progestagēnu saturošas kontracepcijas veidiem, bet informācija par Implanon nav pieejama.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Ansøger (Sær)navn
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks,
Danish: Du bør aldrig tage Imprida igen.
Latvian: Jūs nekad nedrīkst lietot Imprida vēlreiz.
Danish: Valsartan Ikke kendt
Latvian: Valsartāns Nav zināmi
Danish: Mere end 1.400 hypertensive patienter har fået Imprida en gang daglig i to placebokontrollerede studier.
Latvian: Vairāk nekā 1 400 hipertensijas slimnieku saņēma Imprida reizi dienā divos placebo kontrolētos pētījumos.
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Imprida".
Latvian: Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Imprida šādos gadījumos".
Danish: I to langtids-og opfølgningsstudier blev effekten af Imprida opretholdt i over et år.
Latvian: Divos ilgstošos novērošanas pētījumos Imprida ietekme saglabājās ilgāk nekā gadu.
Danish: Distribution: Fordelingsvolumen er omkring 21 l/kg.
Latvian: Sadalījums: izkliedes tilpums ir aptuveni 21 l/kg.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2012
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 17. janvāris 2012.
Danish: Det anbefales at tage Imprida med lidt vand.
Latvian: Imprida ieteicams lietot, uzdzerot nedaudz ūdens.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Imprida frarådes i den tidlige periode af graviditeten (de første 3 måneder), og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
Latvian: Imprida nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā (pirmie 3 mēneši) un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus, jo tā lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.
Danish: Brug ikke pakninger med Imprida, som er beskadiget eller viser tegn på åbning.
Latvian: Nelietojiet Imprida iepakojumu, kas ir bojāts vai bijis atvērts.
Danish: Hvis du har taget for mange Imprida-tabletter, eller hvis andre har taget dine tabletter, skal du kontakte en læge med det samme.
Latvian: Ja esat ieņēmis pārāk daudz Imprida tablešu, vai kāds cits ir lietojis Jūsu tabletes, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Danish: Alder, køn, race eller body mass indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) havde ingen indflydelse på Impridas virkning.
Latvian: Vecums, dzimums, rase vai ķermeņa masas indekss (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) neietekmē atbildreakciju pret Imprida.
Danish: Børn og teenagere Brug af Imprida til børn og teenagere frarådes (under 18 år).
Latvian: Bērni un pusaudži Imprida lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama (līdz 18 gadu vecumam).
Danish: Hvis du har glemt at tage Imprida
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Imprida
Danish: Det anbefales, at denne tilstand korrigeres før administration af Imprida, eller at der foretages tæt medicinsk overvågning ved behandlingens start.
Latvian: Ieteicama šī stāvokļa koriģēšana pirms Imprida lietošanas vai stingra medicīniska uzraudzība, sākot ārstēšanu.
Danish: Impridas sikkerhed er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med 5.175 patienter, hvoraf 2.613 modtog valsartan i kombination med amlodipin.
Latvian: Imprida drošība novērtēta piecos kontrolētos klīniskos pētījumos ar 5 175 pacientiem, 2 613 no kuriem saņēma valsartānu kombinācijā ar amlodipīnu.
Danish: - hvis du er allergisk over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Latvian: ja Jums ir alerģija pret valsartānu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Imprida, inden du bliver gravid, eller så snart du har konstateret, at du er gravid.
Latvian: Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt Imprida lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, un ieteiks Jums Imprida vietā lietot citas zāles.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter frekvens ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Blakusparādības ir sarindotas pēc biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Imprida tabletter indeholder to stoffer, som kaldes amlodipin og valsartan.
Latvian: Imprida tabletes satur divas vielas, ko sauc par amlodipīnu un valsartānu.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Imprida og kontakte din læge med det samme.
Latvian: Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Imprida lietošanu un nekavējoties sazinieties ar Jūsu ārstu.
Danish: Hvis du holder op med at tage Imprida, kan det resultere i, at din sygdom bliver værre.
Latvian: Imprida lietošanas pārtraukšana var izraisīt Jūsu slimības pasliktināšanos.
Danish: Almindelige interaktioner med kombinationen Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med Imprida og andre lægemidler.
Latvian: Kombinācijai raksturīgas mijiedarbības Nav veikti zāļu mijiedarbības pētījumi ar Imprida kopā ar citiem medikamentiem.
Danish: - hvis du har forsnævring af aorta svarende til aortaklappen (aortastenose) eller kardiogent shock (en tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at opretholde tilstrækkelig blodforsyning til kroppen).
Latvian: ja Jums ir aortas sirds vārstuļa sašaurinājums (aortas atveres stenoze) vai kardiogēns šoks (stāvoklis, kad Jūsu sirds nespēj piegādāt pietiekoši daudz asiņu ķermenim).
Danish: Den sædvanlige dosis af Imprida er én tablet daglig.
Latvian: Imprida parastā deva ir viena tablete dienā.
Danish: Der er set enkelte tilfælde af ekstrapyramidale symptomer.
Latvian: Atsevišķos gadījumos ziņots par ekstrapiramidālo sindromu.
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet
Latvian: Paaugstināts kālija līmenis asinīs
Danish: Linearitet Amlodipin og valsartan udviser lineær farmakokinetik.
Latvian: Linearitāte Amlodipīnam un valsartānam piemīt lineāra farmakokinētika.
Danish: Patienter, som fører motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med Imprida, skal være opmærksomme på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller træthed.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Imprida un vada transportlīdzekli vai apkalpo mehānismus, jāņem vērā, ka laiku pa laikam var rasties reibonis vai nogurums.
Danish: Pludselig seponering af Imprida er ikke blevet forbundet med hurtig blodtryksstigning.
Latvian: Pēkšņa Imprida lietošanas pārtraukšana nav saistīta ar strauju asinsspiediena palielināšanos.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen erfaring med sikkerheden ved brug af Imprida til patienter, som kort tid forinden har modtaget nyretransplantation.
Latvian: Nieru transplantācija Pašlaik nav pieredzes par Imprida drošu lietošanu pacientiem, kam nesen veikta nieru transplantācija.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsstudier med Imprida.
Latvian: Fertilitāte Nav veikti klīniskie pētījumi par fertilitāti ar Imprida.
Danish: Hastigheden og graden af Imprida-absorptionen er ækvivalent med valsartans og amlodipins biotilgængelighed, når de gives som individuelle tabletter.
Latvian: Imprida uzsūkšanās ātrums un apjoms ir līdzvērtīgs valsartāna un amlodipīna biopieejamībai, lietojot atsevišķu tablešu veidā.
Danish: Hvis du tror, du er allergisk, skal du tale med din læge, inden du tager Imprida.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums var būt alerģija, konsultējieties ar savu ārstu pirms Imprida lietošanas.
Danish: - Du kan tage Imprida med eller uden mad.
Latvian: Jūs varat lietot Imprida kopā ar maltīti vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Danish: Der er ingen kontrollerede epidemiologiske data angående risikoen ved brug af angiotensin IIantagonister (AIIA), men lignende risici kan eksistere for denne gruppe af lægemidler.
Latvian: Kamēr nav pieejami kontrolēti epidemioloģiskie dati par angiotenzīna II receptoru blokatoru (ARB) lietošanas risku, līdzīgs risks pastāv visai šai zāļu klasei.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Lielbritānija
Danish: Tag ikke Imprida - hvis du er allergisk over for amlodipin eller andre calciumantagonister.
Latvian: Nelietojiet Imprida šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret amlodipīnu vai jebkuriem citiem kalcija kanālu blokatoriem.
Danish: Imprida er ikke undersøgt i andre patientgrupper end hypertension.
Latvian: Imprida nav pētīts nevienai citai pacientu populācijai, izņemot hipertensijas slimniekus.
Danish: Imprida kombinerer to antihypertensive stoffer, som kontrollerer blodtrykket hos patienter med essentiel hypertension ved komplementære virkningsmekanismer: amlodipin tilhører klassen kaldet calciumantagonister og valsartan tilhører klassen kaldet angiotensin II-antagonister.
Latvian: Imprida apvieno divus antihipertensīvos līdzekļus ar komplementāru mehānismu asinsspiediena kontrolei pacientiem ar esenciālu hipertensiju: amlodipīns pieder pie kalcija antagonistu grupas, valsartāns pieder pie angiotenzīna II antagonistu grupas zālēm.
Danish: Der skal udvises forsigtighed over for patienter med leverlidelser (se pkt.4.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu slimību jāievēro piesardzība (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Danish: Distribution: Steady-state fordelingsvolumen af valsartan efter intravenøs administration er omkring 17 liter, hvilket tyder på, at valsartan ikke fordeles i udtalt grad i væv.
Latvian: Sadalījums: valsartāna izkliedes tilpums līdzsvara apstākļos pēc intravenozas ievades ir aptuveni 17 litri, kas liecina, ka valsartāns audos plaši neizkliedējas.
Danish: Patienter med høje kardiovaskulære risicihjertesvigt, type I- og dårligt kontrolleret type II-diabetes og en historie med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for det sidste år - blev ekskluderet.
Latvian: Pacienti ar augstu kardiovaskulāro risku - sirds mazspēju, 1. tipa un slikti kontrolētu 2. tipa cukura diabētu un miokarda infarktu vai insultu anamnēzē pēdējā gada laikā - netika iekļauti.
Danish: Patienter, som får valsartan og amlodipin fra hver sin tablet/kapsel, kan for nemhedens skyld skifte til Imprida med den samme dosis af hver komponent.
Latvian: Ērtības labad pacientiem, kas saņem valsartānu un amlodipīnu atsevišķu tablešu/kapsulu veidā, terapiju var nomainīt uz Imprida, kas satur tādas pašas sastāvdaļu devas.
Danish: Imprida skal anvendes med forsigtighed ved behandling af hypertension hos patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i en enkelt nyre, da blod-urea og serum-kreatinin kan stige hos disse patienter.
Latvian: Imprida jālieto piesardzīgi, lai ārstētu hipertensiju pacientiem ar vienpusēju vai abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi, jo šādiem pacientiem var paaugstināties urīnvielas līmenis asinīs un kreatinīna līmenis serumā.