FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • infeção por VIH;
Icelandic: HIV sýkingu
Portuguese: A formação de anticorpos antifármaco (ADA) poderá afetar a farmacocinética de Kevzara.
Icelandic: Myndun mótefna gegn lyfinu getur haft áhrif á lyfjahvörf Kevzara.
Portuguese: Os níveis lipídicos poderão ser reduzidos em doentes com inflamação crónica.
Icelandic: Blóðfitugildi geta verið lækkuð hjá sjúklingum með langvinnar bólgur.
Portuguese: Os efeitos de Kevzara sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Kevzara hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: O peso das evidências a favor da inibição da IL-6Rα aponta essencialmente para efeitos antitumorais mediados por vários mecanismos envolvendo predominantemente a inibição do STAT-3.
Icelandic: Meirihluti upplýsinga um IL-6Rα hömlun bendir fyrst og fremst til and-æxlisáhrifa miðluðum með margvíslegum verkunarháttum sem fela fyrst og fremst í sér STAT-3 hömlun.
Portuguese: Resposta ACR70, n (%)
Icelandic: ACR70 svörun, n (%)
Portuguese: É disponibilizado em embalagens de 1 ou 2 ou numa embalagem múltipla de 6 canetas pré-cheias (3 embalagens de 2).
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í pakkningastærðum með 1 eða 2 eða í fjölpakkningu með 6 áfylltum sprautum (3 pakkningar með 2).
Portuguese: O que é Kevzara e para que é utilizado O que é Kevzara
Icelandic: Upplýsingar um Kevzara og við hverju það er notað Upplýsingar um Kevzara
Portuguese: A exposição ao sarilumab não foi afetada quando coadministrado com MTX, com base nas análises farmacocinéticas da população e em comparações entre estudos.
Icelandic: Útsetning fyrir sarilumabi varð ekki fyrir áhrifum við samhliða gjöf með methotrexati byggt á þýðisgreiningu lyfjahvarfa og samanburði þvert yfir rannsóknir.
Portuguese: O tratamento com Kevzara 200 mg e 150 mg + MTX inibiu em 91% e 68%, respetivamente, a progressão de lesões estruturais comparativamente com placebo + MTX, na semana 52.
Icelandic: Meðferð með Kevzara 200 mg og 150 mg + MTX hamlaði versnun byggingarskemmda um 91% og 68%, í sömu röð, borið saman við lyfleysu + MTX í viku
Portuguese: ALT >1 a 3 x Limite superior do normal (ULN)
Icelandic: (Upper Limit of Normal - ULN)
Portuguese: Peça ao seu profissional de saúde que lhe mostre o modo correto de utilizar a seringa, antes da primeira injeção.
Icelandic: Þú skalt biðja heilbrigðisstarfsmann um að sýna þér rétta aðferð við að nota sprautuna fyrir fyrstu inndælinguna.
Portuguese: Os níveis de ALT e AST devem ser monitorizados 4 a 8 semanas após o início da terapêutica e, subsequentemente, a cada 3 meses.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum ALT og AST 4 til 8 vikum eftir að meðferð er hafin og á 3 mánaða fresti eftir það.
Portuguese: kevzara 150 mg caneta
Icelandic: kevzara 150 mg penni
Portuguese: Como utilizar Kevzara
Icelandic: Hvernig nota á Kevzara
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas com o Kevzara em estudos clínicos foram neutropenia, elevação da ALT, eritema no local de injeção, infeções das vias respiratórias superiores e infeções das vias urinárias.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem sést hafa vegna Kevzara í klínískum rannsóknum eru daufkyrningafæð, hækkun á ALT, roði á stungustað, sýkingar í efri öndunarvegi og þvagfærasýkingar.
Portuguese: Não se realizou um estudo formal do efeito do compromisso renal sobre a farmacocinética do sarilumab.
Icelandic: Engin formleg rannsókn var gerð á áhrifum skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf sarilumabs.
Portuguese: Trata-se de um tipo de proteína designada por anticorpo monoclonal.
Icelandic: Það er tegund próteina sem kallast einstofna mótefni.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais não são eliminados pelas vias renal ou hepática.
Icelandic: Einstofna mótefni hverfa ekki brott um nýru eða lifur.
Portuguese: Não exponha a caneta à luz solar direta.
Icelandic: Þú skalt ekki láta pennann vera í beinu sólarljósi.
Portuguese: Os doentes tratados com Kevzara + MTX (47,6% no grupo de tratamento de 200 mg e 47,0% no grupo de tratamento de 150 mg) alcançaram uma melhoria clinicamente relevante na classificação HAQ-DI (variação face ao início do estudo ≥0,3 unidades) na semana 52 comparativamente com 26,1% no grupo de tratamento com placebo + MTX.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Kevzara + MTX (47,6% í hópnum sem fékk 200 mg og 47,0% í hópnum sem fékk 150 mg) náði klínískt mikilvægum bata samkvæmt HAQ-DI (breyting frá upphafi um ≥0,3 einingar) í viku
Portuguese: Os doentes receberam Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg ou placebo a cada 2 semanas, com MTX concomitante.
Icelandic: Sjúklingar fengu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eða lyfleysu á 2 vikna fresti með MTX samhliða.
Portuguese: médias (±DP) estimadas do sarilumab foram de 396 ± 194 mg/dia/l, 16,7 ± 13,5 mg/l e 35,4 ± 13,9 mg/l, respetivamente.
Icelandic: Fyrir skammtaáætlunina 200 mg á tveggja vikna fresti voru áætluð meðalgildi við jafnvægi (± SD) AUC, Cmin og Cmax fyrir sarilumab 396 ± 194 mg.dag/l, 16,7 ± 13,5 mg/l og 35,4 ± 13,9 mg/l, í sömu röð.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Kevzara, recomenda-se que todos os doentes atualizem todas as suas imunizações, de acordo com as orientações atuais relativas a imunização.
Icelandic: Áður en meðferð með Kevzara er hafin er mælt með því að sjúklingar séu bólusettir í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir.
Portuguese: • Utilize a seringa pré-cheia exatamente como descrito nas "Instruções de Utilização".
Icelandic: Nota á áfylltu sprautuna nákvæmlega eins og lýst er í „Notkunarleiðbeiningum".
Portuguese: O conteúdo total (1,14 ml) da seringa pré-cheia/caneta pré-cheia deve ser administrado como uma injeção subcutânea.
Icelandic: Gefa á allt innihald (1,14 ml) áfylltu sprautunnar/áfyllta pennans sem inndælingu undir húð.
Portuguese: A farmacocinética de sarilumab foi caracterizada em 2186 doentes com AR tratados com sarilumab, em que se incluíam 751 doentes tratados com 150 mg e 891 doentes tratados com 200 mg por via subcutânea a cada duas semanas, durante um período de até 52 semanas.
Icelandic: 751 sjúklingursem fékk meðferð með 150 mg og 891 sjúklingur sem fékk meðferð með 200 mg gefið undir húð á tveggja vikna fresti í allt að 52 vikur.
Portuguese: Qual o aspeto de Kevzara e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Kevzara og pakkningastærðir
Portuguese: * q2w=a cada duas semanas † valor de p <0,001 †† valor de p <0,0001 ‡ Parâmetro primário
Icelandic: † p-gildi <0,001 †† p-gildi <0,0001 ‡
Portuguese: Classificação total de Sharp modificada (mTSS) Classificação de erosão (0-280) Classificação de estreitamento do espaço articular Variação média na semana 52 Classificação total de Sharp modificada (mTSS) ‡
Icelandic: 24 Aðlagað heildar Sharp skor (mTSS) Eyðingarstig (0-280) Þrengingarstig liðrýmis Meðal breyting við viku
Portuguese: Conservar a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia na embalagem de origem para proteger da luz.
Icelandic: Geymið áfyllta sprautu/áfylltan lyfjapenna í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Portuguese: Depois de retirar do frigorífico, não conserve a seringa a uma temperatura acima de 25ºC.
Icelandic: Þegar búið er að taka lyfið úr kæli má ekki geyma Kevzara við hærri hita en 25°C.
Portuguese: Adalimumab 40 mg q2w* (N = 185)
Icelandic: Adalimumab 40 mg á 2 vikna fresti* (N=185)
Portuguese: O compromisso renal ligeiro a moderado não afetou a farmacocinética do sarilumab.
Icelandic: Væg til í meðallagi mikil skerðing á nýrnastarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf sarilumabs.
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, suores ou arrepios.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið hiti, sviti eða kuldahrollur.
Portuguese: Utilizar Kevzara com precaução em doentes com antecedentes de ulceração intestinal ou diverticulite.
Icelandic: Notið Kevzara með varúð hjá sjúklingum með fyrri sögu um sáramyndun í þörmum eða sarpbólgu.
Portuguese: Aprender a utilizar a caneta pré-cheia
Icelandic: Að læra hvernig nota á áfyllta lyfjapennann
Portuguese: Não tente colocar novamente a tampa na seringa.
Icelandic: Þú skalt ekki reyna að setja hettuna aftur á sprautuna.
Portuguese: O Kevzara pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento com MTX seja inadequado (ver secção 5.1).
Icelandic: Gefa má Kevzara sem einlyfjameðferð ef um er að ræða óþol fyrir methotrexati eða þegar meðferð með methotrexati á ekki við (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Água para soluções injetáveis
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Portuguese: Mantenha a caneta fora da vista e do alcance das crianças.
Icelandic: Þú skalt geyma pennann þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Portuguese: MOBILITY Respondedores inadequados ao MTX Placebo + MTX (N = 398)
Icelandic: MOBILITY MTX sjúklingar með ófullnægjandi svörun Lyfleysa + MTX (N=398)
Portuguese: Não se recomenda o início do tratamento com Kevzara em doentes com as transaminases elevadas, da ALT ou da AST superiores a 1,5 x ULN.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Kevzara hjá sjúklingum með hækkaða transamínasa, ALT (alananín transamínasa) eða AST (aspartat amínótransferasa) hærra en 1,5 x ULN (efri mörk eðlilegra gilda).
Portuguese: • que tenham estado expostos à tuberculose; ou
Icelandic: verið útsettir fyrir berklum, eða
Portuguese: kevzara 200 mg seringa
Icelandic: kevzara 200 mg sprauta
Portuguese: Após a utilização, coloque a seringa num recipiente resistente a perfuração.
Icelandic: Eftir notkun skal setja sprautuna í ílát fyrir oddhvassa hluti.
Portuguese: solução injetável 1 seringa pré-cheia
Icelandic: stungulyf, lausn 1 áfylltur lyfjapenni
Portuguese: * q2w = a cada 2 semanas ‡ Escala visual analógica †valor de p <0,01 para a diferença relativamente ao placebo ††valor de p <0,001 para a diferença relativamente ao placebo †††valor de p <0,0001 para a diferença relativamente ao placebo
Icelandic: Sjónrænn kvarði (visual analogue scale) †p-gildi <0,01 fyrir mun frá lyfleysu ††p-gildi <0,001 fyrir mun frá lyfleysu †††p-gildi <0,0001 fyrir mun frá lyfleysu
Portuguese: No MOBILITY e no TARGET, os doentes tratados com Kevzara 200 mg + DMARDs a cada duas semanas ou Kevzara 150 mg + DMARDs a cada duas semanas demonstraram uma maior melhoria desde o início do estudo comparativamente com placebo + DMARDs no resumo da componente física (RCF) e nenhum agravamento do resumo da componente mental (RCM) na semana 24.
Icelandic: Í MOBILITY og TARGET sýndu sjúklingar sem fengu Kevzara 200 mg + sjúkdómstemprandi gigtarlyf á tveggja vikna fresti eða Kevzara 150 mg + sjúkdómstemprandi gigtarlyf á tveggja vikna fresti meiri bata frá upphafi samanborið við lyfleysu + sjúkdómstemprandi gigtarlyf í samantekt um líkamlega þætti (PCS, Physical Component Summary) og enga versnum í samantekt um geðræna þætti (MCS, Mental Component Summary) í viku
Portuguese: Placebo + MTX (N = 398)
Icelandic: Lyfleysa + MTX (N=398)
Portuguese: O MOBILITY demonstrou uma melhoria significativa das funções físicas, medidas pelo HAQ-DI na semana 16, comparativamente com placebo (-0,58, -0,54 e -0,30 para Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX e placebo + MTX, a cada duas semanas, respetivamente).
Icelandic: Í MOBILITY var sýnt fram á marktækan bata hvað varðar líkamlega færni, mælt samkvæmt HAQ-DI við viku 16 samanborið við lyfleysu (-0,58, -0,54 og -0,30 fyrir Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og lyfleysu + MTX, á tveggja vikna fresti, í sömu röð).
Portuguese: O tratamento com Kevzara deve ser suspenso em doentes que desenvolvam uma infeção grave, até que a infeção esteja controlada.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Kevzara hjá sjúklingum sem fá alvarlega sýkingu þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Portuguese: Na população controlada por placebo, ocorreu a mesma taxa de malignidades nos doentes tratados com Kevzara + DMARD ou placebo + DMARD (1,0 acontecimento por 100 doentes-ano).
Icelandic: Hjá þýðinu í samanburðarrannsóknum með lyfleysu komu illkynja sjúkdómar fram af sömu tíðni hjá sjúklingum sem fengu annaðhvort Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf eða lyfleysu + sjúkdómstemprandi gigtarlyf (1,0 tilvik á 100 sjúklingaár).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Icelandic: Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Portuguese: Para ver as modificações de dose recomendadas com base nos números de plaquetas, ver secção 4.2.
Icelandic: Varðandi ráðleggingar um aðlögun skammta byggt á niðurstöðum um blóðflagnafjölda sjá kafla 4.2.
Portuguese: Na população controlada por placebo, foram relatadas reações no local da injeção em 9,5%, 8% e 1,4% dos doentes tratados com Kevzara 200 mg, 150 mg e placebo, respetivamente.
Icelandic: Hjá rannsóknarþýðinu með samanburði á lyfleysu var greint frá viðbrögðum á stungustað hjá 9,5%, 8% og 1,4% sjúklinga sem fengu Kevzara 200 mg, 150 mg og lyfleysu í sömu röð.
Portuguese: Como conservar Kevzara
Icelandic: Hvernig geyma á Kevzara
Portuguese: Os doentes receberam Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg ou placebo a cada 2 semanas, com DMARDs convencionais (cDMARDs) concomitantes.
Icelandic: Sjúklingar fengu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eða lyfleysu á 2 vikna fresti með hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (cDMARDs) samhliða.
Portuguese: • Que o tratamento com Kevzara pode aumentar os riscos de infeções graves, neutropenia e perfuração intestinal.
Icelandic: Að meðferð með Kevzara geti aukið hættu á alvarlegum sýkingum, daufkyrningafæð og rofi á meltingarvegi.
Portuguese: Percentagem de doentes MOBILITY
Icelandic: Hlutfall sjúklinga
Portuguese: No MOBILITY e no TARGET, os doentes tratados com sarilumab 200 mg + DMARDs a cada duas semanas ou sarilumab 150 mg + DMARDs a cada duas semanas demonstraram uma maior melhoria desde o início do estudo comparativamente com placebo + DMARDs.
Icelandic: Í MOBILITY og TARGET sýndu sjúklingar sem fengu sarilumab 200 mg + sjúkdómstemprandi gigtarlyf á tveggja vikna fresti eða sarilumab 150 mg + sjúkdómstemprandi gigtarlyf á tveggja vikna fresti meiri bata frá upphafi samanborið við lyfleysu + sjúkdómstemprandi gigtarlyf.
Portuguese: Encontra-se níveis elevados de IL-6 no líquido sinovial dos doentes com artrite reumatoide, os quais desempenham um papel importante, tanto na inflamação patológica como na destruição articular, que constituem os traços distintivos da AR.
Icelandic: Hækkuð gildi IL-6 finnast í liðvökva hjá sjúklingum með iktsýki og gegna mikilvægu hlutverki í bæði sjúklegri bólgu og liðskemmdum sem eru aðaleinkenni iktsýki.
Portuguese: • A utilização da caneta à temperatura ambiente poderá tornar a injeção mais confortável.
Icelandic: Notkun pennans við stofuhita getur gert inndælinguna þægilegri.
Portuguese: O Kevzara é disponibilizado em canetas pré-cheias de 150 mg ou 200 mg.
Icelandic: Kevzara er fáanlegt sem 150 mg eða 200 mg áfylltar sprautur.
Portuguese: • 2 canetas pré-cheias
Icelandic: 2 áfylltar sprautur
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso renal grave.
Icelandic: Sjúklingar með verulega mikla skerðingu á nýrnastarfsemi voru ekki rannsakaðir.
Portuguese: Semana 12 Remissão DAS28CRP (<2,6) ACR20 ACR50 ACR70 Semana 24 Remissão DAS28CRP (<2,6) ACR20‡ ACR50 ACR70 Semana 52 Remissão DAS28CRP (<2,6)
Icelandic: ACR20 ACR50 ACR70 Vika 24 DAS28-CRP sjúkdómshlé
Portuguese: Quando clinicamente indicado, ponderar outras provas funcionais hepáticas, como a bilirrubina.
Icelandic: Íhugið önnur próf á lifrarstarfsemi eins og bilirubin þegar það á klínískt við.
Portuguese: Outros medicamentos e Kevzara
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kevzara
Portuguese: A dose recomendada de Kevzara é de 200 mg uma vez a cada 2 semanas, administrada por injeção subcutânea.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur Kevzara er 200 mg einu sinni á 2 vikna fresti gefið sem inndæling undir húð.
Portuguese: Não deite as canetas usadas no lixo doméstico.
Icelandic: Þú skalt ekki fleygja notuðum pennum í heimilissorp.
Portuguese: No MOBILITY, a melhoria das funções físicas medida pelo HAQ-DI manteve-se até à semana 52 (-0,75, -0,71 e -0,46 para os grupos de tratamento de Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX e placebo + MTX, respetivamente).
Icelandic: Í MOBILITY hélst batinn á líkamlegri færni, mælt samkvæmt HAQ-DI að viku 52 (-0,75, -0,71 og -0,43 fyrir Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og lyfleysu
Portuguese: O Kevzara é uma solução transparente, incolor a amarelo-claro para injeção, fornecida numa seringa pré-cheia.
Icelandic: Kevzara er tært, litlaust til fölgult stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
Portuguese: A seringa pré-cheia de utilização única tem uma tampa de proteção da agulha elastomérica em estireno-butadieno e está equipada com uma haste de êmbolo branca em poliestireno e um apoio para os dedos em polipropileno laranja escuro.
Icelandic: Einnota áfyllta sprautan hefur nálarhlíf úr styren-butadien teygjanlegri fjölliðu og er með hvíta stimpilstöng úr polystyreni og dökk-appelsínugulum fingurkraga úr polypropyleni.
Portuguese: Dose em falta
Icelandic: Af þeim fengu
Portuguese: • A utilização da seringa à temperatura ambiente poderá tornar a injeção mais confortável.
Icelandic: Notkun sprautunnar við stofuhita getur gert inndælinguna þægilegri.
Portuguese: Kevzara 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia Kevzara 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia Kevzara 200 mg solução injetável em seringa pré-cheia Kevzara 200 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Icelandic: Kevzara 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Kevzara 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Kevzara 200 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Kevzara 200 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Portuguese: Não volte a colocar a tampa.
Icelandic: Þú skalt ekki setja hettuna á aftur.
Portuguese: Caneta pré-cheia 200 mg:
Icelandic: Áfyllt sprauta 200 mg:
Portuguese: Perfuração gastrointestinal
Icelandic: Aukning transamínasa
Portuguese: • Retire uma seringa da embalagem, segurando-a pelo centro do corpo da seringa.
Icelandic: Taktu eina sprautu úr pakkningunni með því að halda um miðjan sprautubolinn.
Portuguese: Lípidos
Icelandic: Sýkingar
Portuguese: A seringa pré-cheia de utilização única tem uma tampa de proteção da agulha elastomérica em estireno-butadieno e está equipada com uma haste de êmbolo branca em poliestireno e um apoio para os dedos em polipropileno laranja claro.
Icelandic: Einnota áfyllta sprautan hefur nálarhlíf úr styren-butadien teygjanlegri fjölliðu og er með hvíta stimpilstöng úr polystyreni og ljós-appelsínugulum fingurkraga úr polypropyleni.
Portuguese: Deve ponderar-se uma modificação clinicamente adequada da dose de DMARDs concomitantes.
Icelandic: Íhuga skal klínískt viðeigandi aðlögun skammta samhliða notaðra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a solução no interior da seringa estiver turva, descolorada ou se contiver partículas, ou se alguma parte da seringa pré-cheia apresentar danos.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef lausnin í lyfjapennanum er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir eða ef einhver hluti áfyllta lyfjapennans lítur út fyrir að vera skemmdur.
Portuguese: Na população controlada por placebo, um doente tratado com Kevzara teve perfuração gastrointestinal (GI) (0,11 acontecimentos por 100 doentes-ano).
Icelandic: Í rannsóknarþýðinu með samanburði á lyfleysu fékk einn sjúklingur á meðferð með Kevzara rof á meltingarvegi (0,11 tilvik á 100 sjúklingaár).
Portuguese: Em viagem, conserve a embalagem num saco isolado, com uma placa de gelo.
Icelandic: Þú skalt geyma öskjuna í einangruðum poka með kælikubbi þegar þú ferðast.
Portuguese: Os doentes tratados com Kevzara deverão receber o cartão de alerta do doente.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með Kevzara öryggiskort fyrir sjúklinga.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga til í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Portuguese: Os parâmetros lipídicos devem ser avaliados aproximadamente 4 a 8 semanas após o início do tratamento com Kevzara e, em seguida, com intervalos de aproximadamente 6 meses.
Icelandic: Meta skal gildi blóðfitu u.þ.b. 4 til 8 vikum eftir að meðferð með Kevzara er hafin, síðan með u.þ.b. 6 mánaða millibil.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes foram infeções (ver secção 4.4).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar voru sýkingar (sjá kafla 4.4).
Portuguese: O tratamento deve ser administrado e monitorizado por profissionais de saúde experientes no diagnóstico e no tratamento da artrite reumatoide.
Icelandic: Meðferð skal hafin af og vera í umsjá sérfræðings með reynslu í greiningu og meðferð á iktsýki.
Portuguese: kevzara 150 mg seringa
Icelandic: kevzara 150 mg sprauta
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR com a blue box - EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 6 (3 EMBALAGENS DE 2) CANETAS PRÉ-CHEIAS
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA með Blue Box- FJÖLPAKKNING MEÐ 6 (3 PAKKNINGAR MEÐ 2) ÁFYLLTUM SPRAUTUM
Portuguese: Contém 150 mg de Kevzara para injeção sob a pele (injeção subcutânea) uma vez a cada duas semanas.
Icelandic: Hann inniheldur 150 mg af Kevzara til inndælingar undir húð einu sinni á tveggja vikna fresti.
Portuguese: Recomenda-se a redução da dose de 200 mg a cada 2 semanas para 150 mg a cada 2 semanas para a gestão da neutropenia, trombocitopenia e aumento das enzimas hepáticas.
Icelandic: Minnkun skammts úr 200 mg einu sinni á 2 vikna fresti í 150 mg einu sinni á 2 vikna fresti er ráðlögð til að ná tökum á daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og hækkun lifrarensíma.
Portuguese: Não ocorreram acontecimentos hemorrágicos associados a reduções do número de plaquetas.
Icelandic: Engin blæðingartilvik tengdust fækkun blóðflagna.
Portuguese: Na população de segurança a longo prazo de Kevzara + DMARD, a taxa de perfurações GI foi de 0,14 acontecimentos por 100 doentes-ano.
Icelandic: Hjá langtímaöryggis-þýðinu sem fékk Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf var tíðni rofs á meltingarvegi 0,14 á 100 sjúklingaár.
Portuguese: • colesterol elevado, triglicéridos elevados verificados em análises ao sangue
Icelandic: • hátt kólesteról, mikið magn þríglyseríða - sést í blóðrannsóknum
Portuguese: Após a administração de uma dose única subcutânea (SC) de sarilumab 200 mg e 150 mg em doentes com AR, observou-se uma redução rápida dos níveis de PCR.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts undir húð af sarilumabi 200 mg og 150 mg hjá sjúklingum með iktsýki sást hröð lækkun á gildum C-virks próteins (CRP).
Portuguese: Placebo + MTX N = 398
Icelandic: Lyfleysa + MTX N = 398
Portuguese: Contém 200 mg de Kevzara para injeção sob a pele (injeção subcutânea) uma vez a cada duas semanas.
Icelandic: Hann inniheldur 200 mg af Kevzara til inndælingar undir húð einu sinni á tveggja vikna fresti.
Portuguese: Antes do lançamento do Kevzara em cada Estado-Membro, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deverá chegar a acordo com as autoridades nacionais competentes relativamente ao conteúdo e formato do cartão de alerta do doente, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos.
Icelandic: Kevzara verða markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og framsetningu öryggiskorts fyrir sjúkling, þ.á m. varðandi samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti.
Portuguese: solução injetável 1 caneta pré-cheia
Icelandic: stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta
Portuguese: Desconhece-se se o sarilumab é excretado no leite humano ou absorvido sistemicamente após a ingestão.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sarilumab skiljist út í brjóstamjólk eða frásogist í blóðrás eftir að þess sé neytt.
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 1,14 ml de solução, para administração de uma só dose.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 1,14 ml af lausn og gefur einn skammt.
Portuguese: Não congele nem aqueça a seringa.
Icelandic: Þú skalt ekki frysta eða hita sprautuna.
Portuguese: Resposta radiográfica
Icelandic: Svörun samkvæmt röntgenmynd
Portuguese: e a Cmáx.
Icelandic: Annar smellur!
Portuguese: s*
Icelandic: mm)