FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Blitzima in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Bulgarian: Препоръчителната доза Blitzima в комбинация с химиотерапия за индукционно лечение на нелекувани преди това пациенти или пациенти с рецидив/рефрактерни пациенти с фоликуларен лимфом е: 375 mg/m2 телесна повърхност за цикъл, до 8 цикъла.
English: +left ventricular failure, +supraventricular tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia severe cardiac disorders4
Bulgarian: +Левокамерна недостатъчност, +надкамерна тахикардия, +камерна тахикардия, +стенокардия, +миокардна исхемия, брадикардия
English: Blitzima is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Bulgarian: Blitzima, прилаган в комбинация с глюкокортикоиди, се използва за лечение на грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит.
English: The recommended dose of Blitzima used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Bulgarian: Препоръчителната доза Blitzima като поддържащо лечение при пациенти с нелекуван дотогава фоликуларен лимфом, които се повлияват от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 2 месеца (като се започне 2 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 12 инфузии).
English: The recommended dose of Blitzima used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Bulgarian: Препоръчителната доза Blitzima, използван за поддържащо лечение при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, които са се повлияли от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 3 месеца (като се започне 3 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 8 инфузии).
English: Hepatitis B virus (HBV) screening should be performed in all patients before initiation of treatment with rituximab.
Bulgarian: В (HBV) преди започване на лечение с ритуксимаб.
English: • memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare,
Bulgarian: загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрениетоте може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция с летален изход (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).
English: Blitzima is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Bulgarian: Blitzima е показан за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис (ПВ).
English: For retreatment with Blitzima monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Blitzima monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Bulgarian: При повторно лечение с Blitzima монотерапия на пациенти, които са се повлияли от предшестващото лечение с Blitzima монотерапия за рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, препоръчителната доза е: 375 mg/m2 телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици (вж. точка 5.1).
English: Mean change from baseline: Modified total sharp score Erosion score Joint space narrowing score Proportion of patients with no radiographic change
Bulgarian: Средна промяна от изходно ниво Модифициран Общ скор на Sharp Скор за ерозия
English: Blitzima is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Bulgarian: В-едроклетъчен неходжкинов лимфом в комбинация с СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) химиотерапия.
English: Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with rituximab and patients closely monitored during administration.
Bulgarian: Поради това, при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване и тези, които преди са имали кардио-пулмонални нежелани реакции, преди лечение с ритуксимаб,
English: Initial treatment, in combination with chemotherapy In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Bulgarian: В едно открито рандомизирано изпитване, общо 322 нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом са били рандомизирани да получават СVР химиотерапия (циклофосфамид 750 mg/m2, винкристин 1,4 mg/m2 до максимум 2 mg на ден 1-ви и преднизолон 40 mg/m2 дневно в дните от 1-ви до 5-ти) през 3 седмици в продължение на 8 цикъла или 375 mg/m2 ритуксимаб в комбинация с СVР (R-CVP).
English: The recommended dose of Blitzima monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната доза Blitzima монотерапия, използван като индукционно лечение при възрастни пациенти с фоликуларен лимфом стадий III-IV, които са резистентни на химиотерапия или са получили втори или последващ рецидив след химиотерапия, е: 375 mg/m2 телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици.
English: Disease‐free survivala Subgroup analysis
Bulgarian: Преживяемост без заболяванеa Анализ на подгрупите
English: , weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia
Bulgarian: Хипергликемия, намаление на теглото, периферен оток, оток на лицето, увеличение на
English: % SF‐36 PHS MCID Mean change in SF‐36 MHS
Bulgarian: % SF-36 PHS MCID
English: Urinary tract infection Bronchitis
Bulgarian: Инфекции и инфестации Бронхит Ринит
English: Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ Blitzima 500 mg концентрат за инфузионен разтвор
English: Very Rare Not known tal, connective tissue and bone disorders myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
Bulgarian: Хипертонус, миалгия, артралгия, болка в гърба, болка в шията, болка
English: infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months).
Bulgarian: По това време и в рамките на максимум 1 месец след последния пулс с циклофосфамид, пациентите са разпределени на случаен принцип да получават pитуксимаб (две интравенозни инфузии от 500 mg, разделени през две седмици (на Ден 1 и Ден 15), последвани от 500 mg i.v. на всеки 6 месеца в продължение на 18 месеца), или азатиоприн (прилаган перорално в доза 2 mg/kg/ден в продължение на 12 месеца, след това 1,5 mg/kg/ден за 6 месеца и накрая 1 mg/kg/ден в продължение на 4 месеца (преустановяване на лечението след тези 22 месеца)).
English: Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ Blitzima 100 mg концентрат за инфузионен разтвор
English: At that time, and within a maximum of 1 month after the last cyclophosphamide pulse, patients were randomly assigned to receive either rituximab (two 500 mg IV infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18
Bulgarian: По това време и в рамките на максимум 1 месец след последния пулс с циклофосфамид, пациентите са разпределени на случаен принцип да получават ритуксимаб (две интравенозни инфузии от 500 mg, разделени през две седмици (на Ден 1 и Ден 15), последвани от 500 mg i.v. на всеки 6 месеца в продължение на 18 месеца), или азатиоприн (прилаган перорално в доза 2 mg/kg/ден в продължение на 12 месеца, след това 1,5 mg/kg/ден за 6 месеца и накрая 1 mg/kg/ден в продължение на 4 месеца (преустановяване на лечението след тези 22 месеца)).
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Blitzima (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
Bulgarian: Сигнална карта за Blitzima (Ритуксимаб) на пациенти с неонкологични заболявания
English: Also some other medicines can affect the way Blitzima works.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа
English: Complete remission All Patients Newly diagnosed Relapsing
Bulgarian: Брой пациенти със значителен рецидив
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline),
Bulgarian: По време на приложение на ритуксимаб трябва да се разполага с лекарствени продукти за лечение на реакциите на свръхчувствителност за незабавна употреба в случай на алергична реакция, например епинефрин (адреналин), антихистамини и глюкокортикоиди.
English: Package leaflet: Information for the patient Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Blitzima 500 mg концентрат за инфузионен разтвор ритуксимаб (rituximab)
English: Higher frequencies of infections overall,
Bulgarian: Честота на общо повлияване
English: c) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Bulgarian: Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит
English: Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Bulgarian: ПРОДУКТ Blitzima 500 mg концентрат за инфузионен разтвор Ритуксимаб
English: Package leaflet: Information for the patient Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Blitzima 100 mg концентрат за инфузионен разтвор ритуксимаб (rituximab)
English: Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Bulgarian: ПРОДУКТ Blitzima 100 mg концентрат за инфузионен разтвор Ритуксимаб
English: Blood and lymphatic system neutropenia1
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопения
English: Blood and lymphatic system disorders neutropenia1
Bulgarian: Назофарингит Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопения Нарушения на имунната система
English: Number of patients
Bulgarian: Брой пациенти в риск
English: How Blitzima is given How it is given
Bulgarian: Как се прилага Blitzima
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion
Bulgarian: алергични реакции, които е по вероятно да настъпят по време на инфузията, но може да се появят до 24 часа след инфузията продължителна депресия косопад Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): инфекции, като например херпесни инфекции и очна инфекция нарушения на настроението като например раздразнителност и депресия
English: Adverse event
Bulgarian: Конюнктивит
English: Herpes virus infection
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция с херпес вирус Херпес зостер
English: Disease‐free survivala
Bulgarian: Преживяемост без заболяванеa
English: Rituximab binding to CD20 antigen on B lymphocytes has also been demonstrated to induce cell death via apoptosis.
Bulgarian: Доказано е, че свързването на ритуксимаб с CD20 антигена върху
English: Clear, colourless liquid.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистра, безцветна течност
English: After 14-21 days.
Bulgarian: След 14-21 дни.
English: The product has been authorised in the reference Member State (Slovak Republic) for 7 years.
Bulgarian: Продуктът е одобрен в референтната държава-членка (Словашка република) за 7 години.
English: At the age of 6-8 weeks.
Bulgarian: На възраст 6-8 седмици.
English: In addition, reports of the field studies were provided.
Bulgarian: Освен това са предоставени доклади за полевите проучвания.
English: Assessment of Quality and Efficacy issues
Bulgarian: Оценка на въпросите относно качеството и ефикасността
English: The conditions for lifting the suspension are set out in Annex III.
Bulgarian: Условията за отмяна на прекратяването са изложени в Приложение III.
English: At the conclusion of the assessment phase of the procedure the concerned Member State Poland was prepared to grant an authorisation.
Bulgarian: В края на фазата на оценяване на процедурата заинтересованата държавачленка, Полша, е готова да издаде лиценз.
English: or P.multocida.
Bulgarian: или P.multocida.
English: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak
Bulgarian: Murgašova 5 949 01 Nitra Словашка република
English: In addition to these quality points Spain also considered that the permitted level of residual formaldehyde was too high.
Bulgarian: В допълнение към тези въпроси относно качеството, Испания счита, че разрешеното ниво на остатъчен формалдехид е твърде високо.
English: There were no details of the statistical methods used, nor were there full reports of the field trials.
Bulgarian: Няма подробности за използваните статистически методи, няма също така пълни доклади за полевите изпитвания.
English: The present referral follows an application for mutual recognition of the product in Poland and Spain.
Bulgarian: Настоящата процедура за сезиране е резултат от заявление за взаимно признаване на продукта в Полша и Испания.
English: Pigs Intramuscularly deep into the neck muscle.
Bulgarian: Прасета Мускулно, дълбоко във вратния мускул.
English: The National Competent Authority of the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: Националните компетентни органи на референтната държава-членка гарантират, че притежателят на лиценз за употреба е изпълнил следните условия:
English: According to the provided data only batches clearly above the minimum potency were used.
Bulgarian: Според предоставените данни са използвани само партиди видимо над минималната сила на действие.
English: The onset of immunity is stated as 14 days and the duration of immunity as 6 months.
Bulgarian: Началото на имунитета е след 14 дни, а продължителността му - 6 месеца.
English: However, in view of the deficiencies in these data (see below) a justification for inclusion of PMA in the product could not be accepted.
Bulgarian: Въпреки това с оглед на пропуските в тези данни (вж. по-долу), не може да се приеме основанието за включване на PMA в продукта.
English: Spain raised objections which have led to the present referral procedure as it was considered that the authorisation of this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to human or animal health or to the environment on the grounds of concerns over Quality and Efficacy.
Bulgarian: Испания повдига възражения, които водят до настоящата процедура за сезиране, тъй като се счита, че лицензирането на този ветеринарномедицински продукт може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на човека и животните или за околната среда въз основа на опасения за качеството и ефикасността.
English: CVMP Note for guidance:
Bulgarian: Ръководство на CVMP:
English: There had been initial concerns related to whether the control parameters in place during production and on the finished product could ensure consistency of production.
Bulgarian: Има първоначални опасения, свързани с това дали контролните параметри, прилагани по време на производство и по отношение на крайния продукт, могат да гарантират еднаквост на производството.
English: It was shown that all comparator products contain the same range of Apx antigens as the current product, therefore a comparison could be justified on this basis.
Bulgarian: Показано е, че всички сравнителни продукти съдържат същия брой Арх антигени като настоящия продукт, и затова може да се обоснове сравнение на тази основа.
English: The data have been collected over a number of years (at least 2004-2008) and included a total of 163,061 pigs, of which 93,460 had been vaccinated with APPM Respipharm, 37,541 had been treated with an APP vaccine without P.multocida, and 32,060 pigs had not been vaccinated.
Bulgarian: Данните са събрани за няколко години (поне за периода 2004-2008 г.) и включват общо 163 061 прасета, от които 93 460 са ваксинирани с APPM Respipharm, 37 541 са лекувани с APP ваксина без P.multocida, а 32 060 прасета не са ваксинирани.
English: First injection:
Bulgarian: Първа инжекция:
English: Since formaldehyde is listed in Annex II of the MRL Council Regulation (EEC) No 2377/90 it has been accepted that it is not necessary for the protection of public health to establish a maximum residue limit.
Bulgarian: Тъй като формалдехидът е посочен в Приложение II на Регламент (EИО) № 2377/90 на Съвета за максимално допустимите граници на остатъчни вещества, се приема, че за защитата на общественото здраве не е необходимо да се установява максимално допустима граница на остатъчни вещества.
English: (0062) allows levels residual formaldehyde above 0.5 g/L provided the level has been shown to be safe.
Bulgarian: Европейската фармакопея (0062) позволява нива на остатъчен формалдехид над 0,5 g/L, при условие че е показана безопасността на нивото.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF APPM RESPIPHARM
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА APPM RESPIPHARM 1.
English: This differentiation is based on identification of characteristic lesions by experienced veterinary staff at slaughterhouses.
Bulgarian: Това разграничаване се основава на идентифициране на характерни лезии от опитен ветеринарен персонал в кланиците.
English: In particular the Applicant/MAH should clarify to what extent they could be considered to meet the criteria of minimum potency for P.multocida.
Bulgarian: И по-специално, заявителят/ПЛУ трябва да разясни до каква степен те могат да се считат за отговарящи на критериите за минимална ефикасност за P.multocida.
English: The justification to include the P.multocida component in the vaccine had been accepted by the Committee during the referral procedure.
Bulgarian: Обосновката за включване на P.multocida компонента във ваксината се приема от Комитета по време на процедурата по сезиране.
English: Consequently, there do not appear to be additional safety concerns relating to the levels of formaldehyde that may result from administration of product containing formaldehyde at the levels proposed.
Bulgarian: Следователно, не би трябвало да има допълнителни опасения за безопасността, свързани с нивата на формалдехид, които могат да произтичат от прилагането на продукт, съдържащ формалдехид в предложените нива.
English: Quality issues:
Bulgarian: Въпроси относно качеството:
English: Concerning the absence of challenge with APP serotype 11, part of the applicant's view is that all three Apx groups are represented in the vaccine.
Bulgarian: Относно липсата на изпитване за индуциране на имунитет с APP серотип 11, част от гледната точка на заявителя е, че всички три Apx групи са представени във ваксината.
English: The applicant has shown that product containing the proposed upper limit of formaldehyde has not given rise to significant adverse reactions during single, repeated and overdose studies or during field use, nor during safety studies in pregnant sows.
Bulgarian: Заявителят е показал, че продукт, съдържащ предложената горна граница формалдехид, не повишава значителните нежелани реакции по време на проучвания с еднократна доза, многократна доза и предозиране или по време на полево приложение, нито по време на проучвания за безопасност при бременни свине.
English: Requirements for combined veterinary vaccines http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Bulgarian: Полеви изпитвания с ветеринарни ваксиниhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
English: Whilst these lesions are not specific for the pathogen in question they provide a basis for differentiation in terms of the specificity of respiratory lesions which have different pathology and are supported in questionable cases by bacterial isolation.
Bulgarian: Докато тези лезии не са специфични за въпросния патоген, те дават основание за разграничаване от гледна точка на специфичността на респираторните лезии, които имат различна патология и са подкрепени в съмнителни случаи чрез изолиране на бактерии.
English: The lack of convincing data in support of the efficacy of P.multocida was considered a particular weakness.
Bulgarian: Липсата на убедителни данни в подкрепа на ефикасността на P.multocida се счита за особена слабост.
English: The Apx toxins present in the product (Apx I, Apx II and Apx III) are appropriate to providing protection against the serotypes present in the Member States where the product is intended to be used.
Bulgarian: Арх токсините в продукта (Apx I, Apx II и Apx III) са подходящи за осигуряване на защита срещу серотиповете, срещани в държавите-членки, за които продуктът е предназначен.
English: (*) Mean titre of agglutination antibodies after vaccination in rabbits
Bulgarian: Среден титър на аглутинационни антитела след ваксинация при зайци
English: Strains of Actinobacillus pleuropneumoniae producing Apx I, ApxII and ApxIII toxins:
Bulgarian: Щамове Actinobacillus pleuropneumoniae, произвеждащи Apx I, ApxII и ApxIII токсини :
English: The Applicant/MAH clarified the composition of the other comparator products and confirmed that they had been administered according to the recommended schedule.
Bulgarian: Заявителят/ПЛУ разяснява състава на другите сравнителни продукти и потвърждава, че те са прилагани съгласно препоръчания план.
English: In particular, it was requested to confirm that this vaccine covered the whole range of Apx toxins.
Bulgarian: И по-специално, изисква се да потвърди, че ваксината включва всички Арх токсини.
English: For immunization of piglets the first dose (2ml) should be given at age 6-8 weeks, followed by a second dose (2ml) 14-21 days later.
Bulgarian: За имунизация на прасенца първата доза (2ml) се поставя на на възраст 6-8 седмици, последвана от втора доза (2ml) 14-21 дни по-късно.
English: In addition, it was considered that the field studies were not adequate and lacked direct confirmation of the presence of APP or appropriate monitoring of clinical signs or other efficacy parameters.
Bulgarian: Освен това се счита, че полевите проучвания не са задоволителни и в тях липсва директно потвърждение за наличието на APP, подходящ контрол на клиничните признаци и други параметри на ефикасност.
English: This was in part supported by the view that since P.multocida is a secondary infection that any possible benefits seen could equally well be attributed to a reduction of incidence of disease caused by the primary agent (A.pleuropneumoniae) afforded by vaccination against APP.
Bulgarian: Това е частично подкрепено от мнението, че след като P.multocida е вторична инфекция, всяка наблюдавана възможна полза може да бъде еднакво добре обяснена с намаляването на заболеваемостта, причинена от първичния агент (A.pleuropneumoniae), получен чрез ваксинация срещу APP.