FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen: - Eine Durchstechflasche ViraferonPeg-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; - Eine Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke als Lösungsmittel, um die ViraferonPeg-Injektion zuzubereiten; - Eine 1 ml-Spritze; - Eine lange Nadel (zum Beispiel 0,8 x 40 mm [21 Gauge 1,5 Inch]), die dazu verwendet wird, das
Polish: Przed rozpoczęciem należy zgromadzić niezbędne przedmioty: - fiolkę z lekiem ViraferonPeg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; - ampułkę z wodą do wstrzykiwań do przyrządzania zastrzyków z lekiem ViraferonPeg; - 1 ml strzykawkę; - długą igłę (na przykład 0,8  40 mm [21 rozmiar 1,5 cala]) w celu dodania wody do fiolki z lekiem ViraferonPeg; - krótką igłę (na przykład 0,3  13 mm [30 rozmiar 0,5 cala]) do wykonania zastrzyku podskórnego; - wacik.
German: Das Pulver ist in einer 2 ml-Durchstechflasche (Typ-I-Flintglas) abgefüllt, die mit einem Butylgummistopfen und einer Aluminium-Flip-off-Dichtung mit Schnappdeckel aus Polypropylen verschlossen ist.
Polish: Proszek znajduje się w 2 ml fiolce (ze szkła ołowiowego typu I) z korkiem z gumy butylowej w aluminiowej zdejmowanej osłonce z polipropylenową nasadką.
German: - Der Wirkstoff ist: Peginterferon alfa-2b.
Polish: - Substancją czynną leku jest peginterferon alfa-2b.
German: Verwenden Sie die zubereitete Lösung (die Lösung, die Sie durch Zusetzen des Wassers für Injektionszwecke zum ViraferonPeg-Pulver hergestellt haben) sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt wurde.
Polish: Należy zużyć przyrządzony roztwór (roztwór przygotowany przez dodanie wody do wstrzykiwań do leku ViraferonPeg w postaci proszku) niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie on przechowywany w lodówce (2°C - 8ºC).
German: Zu applizierendes Volumen an ViraferonPeg (ml)
Polish: Podawana objętość produktu ViraferonPeg (ml)
German: Bei Patienten mit afro-amerikanischem Ursprung (der als schlechter prognostischer Faktor für die HCVEliminierung bekannt ist), führte die Behandlung mit der ViraferonPeg (1,5 µg/kg)/Ribavirin Kombinationstherapie zu einer höheren anhaltenden virologischen Ansprechrate im Vergleich zur ViraferonPeg 1 µg/kg-Dosis.
Polish: We wszystkich trzech grupach leczenia odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną, był taki sam. U pacjentów pochodzenia afrykańskiego i amerykańskiego (takie pochodzenie jest złym czynnikiem rokowniczym dla eradykacji HCV) stosowanie leczenia skojarzonego produktem ViraferonPeg (1,5 µg/kg mc.) z rybawiryną doprowadziło do uzyskania wyższego odsetka trwałej odpowiedzi wirusologicznej w porównaniu z dawką 1 µg/kg produktu ViraferonPeg.
German: Die Dosierung für ViraferonPeg wird basierend sowohl auf der Körpergröße als auch dem Körpergewicht berechnet.
Polish: Dawka leku ViraferonPeg zależy od wzrostu i masy ciała.
German: Tabelle 3a Richtlinien für die Dosierungsänderung für die ViraferonPeg-Monotherapie bei Erwachsenen auf Grundlage von Laborparametern
Polish: Tabela 3a Zasady modyfikowania dawkowania produktu ViraferonPeg w monoterapii u dorosłych pacjentów na podstawie wyników badań laboratoryjnych Parametry laboratoryjne
German: ViraferonPeg-Durchstechflaschen sind nur zur Einmalanwendung vorgesehen.
Polish: Fiolki zawierające ViraferonPeg są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
German: ViraferonPeg auf die halbe Dosis reduzieren, wenn:
Polish: Zmniejszyć do połowy dawkę produktu ViraferonPeg, jeśli:
German: Es wird empfohlen, die Behandlung bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten, die ViraferonPeg/Ribavirin erhalten, abzusetzen, wenn die HCV-RNA in Woche 12 um < 2 log10 gegenüber dem Ausgangswert zurückgegangen ist oder wenn in Behandlungswoche 24 HCV-RNA nachweisbar ist.
Polish: Zaleca się, aby u dzieci i młodzieży otrzymujących ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną należy przerwać leczenie, jeżeli w 12. tygodniu wartość HCV-RNA spadnie o < 2 log10 w porównaniu z wartością przed leczeniem bądź w przypadku wykrycia HCV-RNA w 24. tygodniu leczenia.
German: In der ViraferonPeg-Monotherapie-Studie wurde eine Gesamtzahl an 916 naiven Patienten mit chronischer Hepatitis C mit ViraferonPeg (0,5, 1,0 oder 1,5 Mikrogramm/kg/Woche) über ein Jahr und eine 6monatige Nachbeobachtungsphase behandelt.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym stosowania produktu ViraferonPeg w monoterapii u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wszystkich 916 pacjentów leczono produktem ViraferonPeg (0,5; 1,0 lub 1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) przez jeden rok z 6-miesięcznym okresem obserwacji po ukończeniu badania.
German: 3 beobachtet und bei 4 % (8/194) der Patienten, die ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin erhielten, wurde ein Abfall der Thrombozyten unter 50.000/mm
Polish: 3 obserwowano w przypadku 4% (8/194) pacjentów, a zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej wartości 50 000/mm w przypadku 4% (8/194) pacjentów otrzymujących produkt ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną.
German: Dauern die psychiatrischen Symptome an, verschlimmern sie sich oder zeigen sich Suizid- oder Mordgedanken, wird empfohlen die Behandlung mit ViraferonPeg abzubrechen und den Patienten mit angemessener psychiatrischer Betreuung zu beobachten.
Polish: Jeżeli objawy zaburzeń psychicznych utrzymują się lub nasilają lub stwierdzi się myśli samobójcze lub wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi, zaleca się przerwanie leczenia produktem ViraferonPeg.
German: 20 µg/m 2/Woche zu senken.
Polish: do 40 µg/m 2 pc./tydzień, a następnie do 20 µg/m 2 pc./tydzień, jeśli to konieczne.
German: Während Pyrexie, wie häufig unter der Interferon-Therapie berichtet, mit grippeartigen Symptomen einhergehen kann, sollten bei anhaltender Pyrexie andere Ursachen ausgeschlossen werden.
Polish: Gorączka może być związana z zespołem grypopodobnym opisywanym często podczas leczenia interferonem; należy wykluczyć inne przyczyny długotrwale utrzymującej się gorączki.
German: Vor Beginn einer ViraferonPeg-Therapie muss der TSH-Spiegel bewertet und jegliche zu diesem Zeitpunkt festgestellte Schilddrüsenerkrankung mit einer konventionellen Therapie behandelt werden.
Polish: Stężenie TSH należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia produktem ViraferonPeg i każdą wykrytą w tym czasie nieprawidłowość czynności tarczycy należy poddać standardowemu leczeniu.
German: Bei Entwicklung einer Leberdekompensation sollte die Hepatitis-Therapie sofort abgebrochen und die ARV-Therapie neu überdacht werden.
Polish: U pacjentów, u których następuje wzrost dekompensacji czynności wątroby, należy natychmiast przerwać leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby i ponownie rozpocząć leczenie ARV.
German: Verwenden Sie die zubereitete Lösung (die Lösung, die Sie durch Mischen des Pulvers und der Flüssigkeit in dem Fertigpen hergestellt haben) nach der Zubereitung sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt wurde.
Polish: Należy zużyć przyrządzony roztwór (roztwór przygotowany przez wymieszanie proszku z płynem we wstrzykiwaczu półautomatycznym) niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie on przechowywany w lodówce (2°C - 8ºC).
German: Darüber hinaus wurden die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Telbivudin in Kombination mit Interferonen zur Behandlung der chronischen Hepatitis B nicht gezeigt.
Polish: Ponadto nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności skojarzonego leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B telbiwudyną i interferonami.
German: ViraferonPeg ist, in Kombination mit Ribavirin und Boceprevir (3-fach-Kombinationstherapie), indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC)-Infektion vom Genotyp 1 bei erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) mit kompensierter Lebererkrankung, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: ViraferonPeg, w skojarzeniu z rybawiryną i boceprewirem (terapia trójlekowa), jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C), wywołanego zakażeniem wirusem genotypu 1, u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i powyżej) z wyrównaną chorobą wątroby wcześniej nieleczonych lub po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia (patrz punkt 5.1).
German: Nur die ViraferonPegDosis reduzieren (s. Anmerkung 2), wenn:
Polish: Zmniejszyć tylko dawkę produktu ViraferonPeg (patrz odnośnik 2), jeśli:
German: Die klinische Inzidenz an neutralisierenden Faktoren bei Patienten, die ViraferonPeg in einer Dosis von 0,5 Mikrogramm/kg erhielten, betrug 1,1 %.
Polish: Czynniki neutralizujące występują u 1,1% pacjentów otrzymujących ViraferonPeg w dawce 0,5 mikrograma/kg mc.
German: Bei der Dosis von ViraferonPeg 1,5 µg/kg und Ribavirin waren die anhaltenden virologischen Ansprechraten niedriger bei Patienten mit Zirrhose, bei Patienten mit normalen ALT-Spiegeln, bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast von > 600.000 I.E./ml und bei Patienten, die > 40 Jahre alt waren.
Polish: Dla dawki produktu ViraferonPeg 1,5 µg/kg mc. w skojarzeniu z rybawiryną odsetek trwałej odpowiedzi wirusologicznej był niższy u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów z prawidłową aktywnością AlAT, u pacjentów z początkowym mianem wirusa > 600 000 j.m./ml i u pacjentów w wieku > 40 lat. U pacjentów rasy białej stwierdzono wyższy odsetek trwałej odpowiedzi wirusologicznej w porównaniu z Afroamerykanami.
German: Falls eine Schilddrüsendysfunktion vorliegt, kann die Behandlung mit ViraferonPeg unter der Bedingung fortgesetzt werden, dass man durch medikamentöse Therapie konstant normale TSH-Spiegel erreicht.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności tarczycy można kontynuować leczenie produktem ViraferonPeg, jeżeli stężenia TSH można utrzymać w zakresie wartości prawidłowych za pomocą leku.
German: Entsorgen Sie die Spritze und die Nadeln sicher in einem geschlossenen Behälter.
Polish: Igły i strzykawkę należy wyrzucić odpowiednio zabezpieczone do zamkniętego pojemnika.
German: Anwendung bei Erwachsenen - ViraferonPeg allein Wird dieses Arzneimittel allein gegeben, wird es üblicherweise in einer Dosierung von 0,5 oder 1,0 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal in der Woche über 6 Monate bis zu 1 Jahr verabreicht.
Polish: Stosowanie u dorosłych - ViraferonPeg w monoterapii Podczas leczenia tym lekiem w monoterapii, podaje się go zazwyczaj w dawce 0,5 lub 1,0 mikrograma na kilogram masy ciała raz na tydzień, przez 6 miesięcy do 1 roku.
German: ViraferonPeg ist in Kombination mit Ribavirin bestimmt zur Behandlung von Kindern ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis C-Infektion, die nicht vorbehandelt sind, keine Leberdekompensation zeigen und die HCV-RNA-positiv sind.
Polish: ViraferonPeg jest wskazany, w schemacie leczenia skojarzonego z rybawiryną w leczeniu dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzieży, chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności wątroby i ze stwierdzonym HCV-RNA.
German: Monotherapie mit ViraferonPeg und duale Therapie mit ViraferonPeg und Ribavirin Naive Patienten
Polish: ViraferonPeg w monoterapii i terapia dwulekowa produktem ViraferonPeg i rybawiryną Pacjenci wcześniej nieleczeni
German: Richtlinien für die Dosisreduktion der ViraferonPeg Monotherapie bei Erwachsenen
Polish: Zasady zmniejszania dawkowania produktu ViraferonPeg w monoterapii u dorosłych
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen ViraferonPeg und Ribavirin in einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie beobachtet.
Polish: W badaniach farmakokinetyki po podaniu wielokrotnym produktu ViraferonPeg i rybawiryny nie obserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych między tymi lekami.
German: o Bei Zidovudin oder Stavudin ist es nicht sicher, ob Ribavirin die Wirkung dieser Arzneimittel verändert.
Polish: o U pacjentów leczonych jednocześnie zydowudyną lub stawudyną nie można mieć całkowitej pewności, że rybawiryna nie zmieni działania tych leków.
German: Mischen
Polish: Mieszanie
German: ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin (Duale Therapie) ist indiziert zur Behandlung der CHCInfektion bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten, einschließlich Patienten, die klinisch stabil mit HIV co-infiziert sind, und bei erwachsenen Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Kombinationstherapie mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht-pegyliert) und Ribavirin oder auf eine Interferon alfa-Monotherapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben (Non-Responder bzw. Relapser -siehe Abschnitt 5.1).
Polish: ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną (terapia dwulekowa) jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych wcześniej nieleczonych pacjentów, w tym u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV z klinicznie stabilną postacią choroby oraz dorosłych pacjentów, u których niepowodzeniem zakończyło się poprzednio stosowane leczenie skojarzone interferonem alfa (pegylowanym lub niepegylowanym) z rybawiryną lub leczenie interferonem alfa w monoterapii (patrz punkt 5.1).
German: Die Pharmakokinetik von ViraferonPeg bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist nicht untersucht worden.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie badano farmakokinetyki produktu ViraferonPeg u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
German: Wenn Sie ein mit HCV/HIV co-infizierter erwachsener Patient sind, der HAART erhält, kann das Hinzufügen dieses Arzneimittels und Ribavirin das Risiko erhöhen für Laktatazidose, Leberversagen und das Entwickeln von Abnormalitäten des Blutes (verminderte Zahl an roten Blutkörperchen, die Sauerstoff transportieren, verminderte Zahl an bestimmten weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen, und Blutgerinnungszellen, sogenannte Thrombozyten).
Polish: W przypadku pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV otrzymujących terapię HAART dołączenie leczenia za pomocą tego leku i rybawiryny może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby i rozwoju nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek przenoszących tlen, niektórych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń i krwinek odpowiedzialnych za procesy krzepnięcia, nazywanych płytkami krwi).
German: Tabelle 3b Reduzierte ViraferonPeg Dosierung (0,25 µg/kg) für die 0,5 µg/kg Monotherapie bei Erwachsenen Körpergewicht (kg)
Polish: Tabela 3b Zmniejszenie dawki (0,25 g/kg) produktu ViraferonPeg przy schemacie podawania w monoterapii 0,5 g/kg mc. u dorosłych Masa ciała (kg)
German: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ Woche) + Ribavirin (800 mg)
Polish: ViraferonPeg (1,5 μg/kg mc./tydzień) + rybawiryna (800 mg/dobę)
German: Patienten, die zusätzlich eine HIV-Infektion haben und eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, können unter Umständen ein erhöhtes Risiko haben, eine Laktatazidose zu entwickeln.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV i poddawanych intensywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART, ang. Highly Active Anti-Retroviral Therapy) istnieje zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde als anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) gemessen, das als nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 24 nach der Behandlung definiert ist (siehe Tabelle 11).
Polish: Reakcję na leczenie oceniano na podstawie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR, ang. Sustained Virologic Response) definiowanej jako niewykrywalne HCV-RNA 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (patrz Tabela 11).
German: Tabelle 3c Reduzierte ViraferonPeg Dosierung (0,5 µg/kg) für die 1,0 µg/kg Monotherapie bei Erwachsenen Körpergewicht (kg)
Polish: Tabela 3c Zmniejszenie dawki (0,5 g/kg) produktu ViraferonPeg przy schemacie podawania w monoterapii 1,0 g/kg mc. u dorosłych Masa ciała (kg)
German: ViraferonPeg absetzen, wenn:
Polish: Przerwać leczenie produktem ViraferonPeg, jeśli:
German: ViraferonPeg + Ribavirin
Polish: ViraferonPeg + rybawiryna
German: betrachtet.
Polish: Przypomnienie.
German: Tabelle 6 Nebenwirkungen aus klinischen Studien bei Erwachsenen oder aus Beobachtungen nach Markteinführung bei Patienten, die mit Peginterferon alfa-2b, einschließlich ViraferonPeg-Monotherapie oder ViraferonPeg + Ribavirin, behandelt wurden
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane, zgłoszone u osób dorosłych w czasie badań klinicznych lub podczas monitorowania prowadzonego po wprowadzeniu leku do obrotu, występujące u pacjentów leczonych peginterferonem alfa-2b, w tym produktem ViraferonPeg w monoterapii lub w skojarzeniu ViraferonPeg + rybawiryna Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często:
German: Dosis Peginterferon alfa-2b
Polish: Dawka peginterferonu alfa-2b
German: - Entfernen Sie den Schnappdeckel von der ViraferonPeg-Durchstechflasche.
Polish: - Zdjąć ochronną nasadkę z fiolki z lekiem ViraferonPeg.
German: Vergewissern Sie sich, dass sich die Nadelspitze in der zubereiteten ViraferonPeg-Lösung befindet.
Polish: Upewnić się, że czubek igły jest zanurzony w przygotowanym roztworze leku ViraferonPeg.
German: Das Pulver und das Lösungsmittel sind in einer Zwei-Kammer-Patrone aus Typ-I-Flintglas enthalten, wobei diese durch einen Brombutylgummikolben abgetrennt sind.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik znajdują się w dwukomorowym wkładzie (ze szkła ołowiowego typu I) rozdzielonym tłokiem z gumy butylowej.
German: Patienten ein Abfall der absoluten Neutrophilenzahl unter 500 Zellen/mm
Polish: W Badaniu 1 (patrz punkt 5.1) zmniejszenie bezwzględnej liczby neutrofili poniżej wartości 500 komórek/mm
German: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + Ribavirin
Polish: ViraferonPeg 1,5 µg/kg mc.+ rybawiryna
German: Stellen Sie die Dosis durch Zusetzen des Wassers für Injektionszwecke zum ViraferonPegPulver kurz bevor Sie sie anwenden möchten her, und wenden Sie sie umgehend an.
Polish: Dawkę do wstrzyknięcia przygotowuje się poprzez dodanie wody do wstrzykiwań do leku ViraferonPeg w proszku tuż przed wstrzyknięciem leku i stosuje się go natychmiast.
German: Wie bei Interferon alfa-2b müssen erwachsene Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte eine Stauungsinsuffizienz des Herzens oder ein Myokardinfarkt bekannt ist und/oder die Herzrhythmusstörungen als Vor- oder Begleiterkrankung aufweisen, eng überwacht werden, wenn sie eine ViraferonPeg-Therapie erhalten.
Polish: Podobnie jak w przypadku leczenia interferonem alfa-2b, należy ściśle monitorować dorosłych pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg z zastoinową niewydolnością serca lub zawałem serca w wywiadzie i (lub) wcześniejszymi lub aktualnie występującymi zaburzeniami rytmu.
German: Anmerkung 2: Bei erwachsenen Patienten ist die ViraferonPeg-Dosis in einer ersten Dosisreduktion auf 1 µg/kg/Woche zu reduzieren.
Polish: U pacjentów dorosłych dawka produktu ViraferonPeg zostanie pierwszy raz zmniejszona do 1 µg/kg mc./tydzień.
German: Bei erwachsenen Patienten, die eine ViraferonPeg Monotherapie mit 0,5 g/kg erhalten, kann eine Dosisreduktion durch Halbierung des verordneten Volumens erreicht werden, wie in Tabelle 3b gezeigt wird.
Polish: U dorosłych pacjentów, którzy stosują ViraferonPeg w monoterapii w dawce wynoszącej 0,5 µg/kg masy ciała, zmniejszenie dawki można osiągnąć przez zmniejszenie zalecanej objętości roztworu o połowę w sposób przedstawiony w Tabeli 3b.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer
Polish: 1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 ampułka z rozpuszczalnikiem do wstrzykiwań, 1 strzykawka, 2 igły do wstrzykiwań i 1 wacik;
German: Tabelle 2 Dosierungsschema für die Monotherapie
Polish: Tabela 2 Dawkowanie w monoterapii
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann weniger als 1 Behandelte von 10.000 betreffen): - Aplastische Anämie, Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle), toxisch epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum an Hautausschlägen mit unterschiedlichem Schweregrad bis hin zum Tod, die mit Bläschen im Mund, in der Nase, in den Augen und auf anderen Schleimhäuten sowie mit der Ablösung der betroffenen Hautareale verbunden sein können).
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób): - niedokrwistość aplastyczna, udar (epizody naczyniowo-mózgowe), martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy (wysypki o różnym stopniu nasilenia objawów prowadzące nawet do śmierci, w przebiegu których dochodzi do powstawania oddzielających się od zmienionej skóry pęcherzy, które mogą wystąpić również w obrębie jamy ustnej, nosa, oczu oraz innych błon śluzowych).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen) - Schmerzen im Brustkorb; Veränderungen des Herzschlags, - Verwirrtheit, - Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, - Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite; Schwierigkeiten oder Unvermögen, Wasser zu lassen, - Probleme mit den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, - Schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung der Haut oder der Schleimhaut, - Starkes Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Blutung an anderen Körperstellen.
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): - ból w klatce piersiowej; zmiany rytmu serca, - splątanie, - trudności w byciu skupionym, uczucie drętwienia i mrowienia, - ból w dole pleców lub boku; trudności w oddawaniu moczu lub niemożność oddawania moczu, - problemy z oczami lub z widzeniem i słuchem, - ciężkie lub bolesne zaczerwienienie skóry lub błon śluzowych, - ciężkie krwawienia z nosa, dziąseł lub innych części ciała.
German: Re-Therapie mit ViraferonPeg/Ribavirin bei Patienten mit vorausgegangener erfolgloser Therapie In einer nicht vergleichenden Studie wurden 2.293 Patienten mit mäßiger bis schwerer Fibrose, die auf eine vorangegangene Kombinationstherapie mit alfa Interferon/Ribavirin nicht angesprochen hatten, mit 1,5 Mikrogramm/kg ViraferonPeg subkutan einmal in der Woche und mit gewichtsadaptierten Dosen von Ribavirin einer Re-Therapie unterzogen.
Polish: W nieporównawczym badaniu klinicznym u 2293 pacjentów ze zwłóknieniem umiarkowanie nasilonym do ciężkiego, u których nie powiodło się stosowane wcześniej leczenie skojarzone interferonem alfa i rybawiryną, zastosowano w kolejnym leczeniu produkt ViraferonPeg, podawany podskórnie raz w tygodniu w dawce 1,5 mikrograma/kg mc., w skojarzeniu z rybawiryną, podawaną w dawce dostosowanej do masy ciała.
German: Eine Dosisreduktion von ViraferonPeg wird bei Kindern und Jugendlichen durch eine Abänderung der empfohlenen Dosierung in zwei Schritten erreicht, indem von der ursprünglichen Startdosis von 60 µg/m²/Woche auf 40 µg/m²/Woche und falls erforderlich, auf 20 µg/m²/Woche, reduziert wird.
Polish: Zmniejszenie dawki produktu ViraferonPeg u dzieci i młodzieży jest osiągane przez modyfikowanie zalecanej dawki w dwustopniowym procesie, rozpoczynając od 60 µg/m2 pc./tydzień,
German: Wie ist ViraferonPeg anzuwenden?
Polish: Jak stosować ViraferonPeg
German: Die gleichzeitige Anwendung mit ViraferonPeg kann zu einer Erhöhung des Plasmaspiegels von Theophyllin führen.
Polish: Jednoczesne stosowanie teofiliny z produktem leczniczym (ViraferonPeg) może zwiększać stężenie teofiliny we krwi.
German: Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Kolben langsam vollständig nach unten drücken.
Polish: Powoli wstrzykiwać roztwór poprzez naciśnięcie tłoka strzykawki do samego końca.
German: Ein positiver prädiktiver Wert von 50 % (52/104; Studie 1) wurde bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten beobachtet, die die duale Therapie erhielten.
Polish: Dodatnia przewidywalna wartość obserwowana u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, otrzymujących terapię dwulekową, wynosiła 50% (52/104; Badanie 1).
German: Anwendung bei Erwachsenen - ViraferonPeg im Rahmen einer Kombinationsbehandlung Dieses Arzneimittel wird üblicherweise in einer Dosierung von 1,5 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal in der Woche verabreicht, wenn es mit Ribavirin-Kapseln angewendet wird.
Polish: Stosowanie u dorosłych - ViraferonPeg w leczeniu skojarzonym Lek ten podawany z rybawiryną w kapsułkach stosuje się w dawce 1,5 mikrograma na kilogram masy ciała raz w tygodniu.