FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą žindomiems naujagimiams ar kūdikiams, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana lyfsins á börn á brjósti þarf að taka ákvörðun um hvort eigi að hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með Viekirax með mikilvægi meðferðarinnar fyrir móðurina í huga.
Lithuanian: < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Icelandic: Upphafsgildi blóðflagnatalningar, miðgildi (× 109/l) < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Viekirax tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikta 4.2 skyriuje).
Icelandic: á Viekirax hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á langvinnri lifrarbólgu C (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Vaistinis preparatas / galimas sąveikos mechanizmas
Icelandic: Lyf/hugsanlegur verkunarháttur milliverkana
Lithuanian: kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), gydyti Viekirax negalima (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: Ekki skal nota Viekirax hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Lithuanian: Prieš gydymą buvusio HCV aminorūgšties pasikeitimo / polimorfizmo įtaka gydymo baigtims Buvo atlikta tiriamųjų, užsikrėtusių 1-ojo genotipo HCV infekcija, kurie IIb ir III fazės klinikiniuose tyrimuose gydyti ombitasviru, paritapreviru ir dasabuviru (ne nukleotidų NS5B inhibitoriumi), vartotais kartu su ribavirinu (RBV) arba be jo, duomenų jungtinė analizė, siekiant nustatyti prieš gydymą buvusio HCV NS3/4A, NS5A arba NS5B pozicijose aminorūgšties pasikeitimo /
Icelandic: Samantektargreining á einstaklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1 sem fengu meðferð með ombitasviri, paritapreviri og dasabuviri (NS5B hemill, sem er ekki núkleósíð) í 2b. og 3. stigs klínískum rannsóknum, var gerð til að rannsaka tengsl á milli skiptihvarfa/fjölbrigðna NS3/4A, NS5A og NS5B við upphaf og meðferðarárangurs við þessa ráðlögðu meðferð.
Lithuanian: 19 lentelėje nurodyti vidutiniai Cmax ir AUC sveikų savanorių, vartojančių kartotines 25 mg/150 mg/100 mg Viekirax dozes vieną kartą per parą kartu su dasabuviro 250 mg dozėmis du kartus per parą su maistu, organizme.
Icelandic: Tafla 19. Miðhlutfallstala Cmax, AUC fyrir endurtekna skammta af Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg einu sinni á sólarhring með dasabuviri 250 mg tvisvar á sólarhring með mat hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
Lithuanian: Viekirax gali būti vartojamas kartu su dasabuviru arba be jo.
Icelandic: Viekirax má gefa með eða án dasabuviri.
Lithuanian: Maždaug 99,9 % ombitasviro prisijungė prie žmogaus plazmos baltymų.
Icelandic: Ombitasvir var u.þ.b. 99,9% bundið plasmapróteinum.
Lithuanian: Mechanizmas: ritonaviras sužadina CYP2C19 ir slopina
Icelandic: Ritonavir örvar CYP2C19 og hamlar
Lithuanian: 42 % didesni, nuo 48 % iki 80 % didesni ir nuo 66 % iki 114 % didesni.
Icelandic: Cmax og AUC gildi voru 26% til 42% hærri, 48% til 80% hærri og 66% til 114% hærri hjá sjúklingum með væga, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta nýrnastarfsemi, í þeirri röð.
Lithuanian: Kitas pegIFN/RBV neveiksmingumas 0
Icelandic: Fyrri pegIFN/RBV núllsvörun
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, kolchicino vartoti kartu su Viekirax ir su dasabuviru ar be dasabuviro negalima (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Icelandic: Ekki skal gefa sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi colchicin með Viekirax með eða án dasaburvirs (sjá kafla4.3 og 4.5).
Lithuanian: nordiazepam o ↓
Icelandic: ↓ nordiazepam 1,10
Lithuanian: 600/100 mg du kartus per parą
Icelandic: 600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Lithuanian: III fazės pasaulinių daugiacentrių Viekirax ir dasabuviro vartojimo kartu su ribavirinu ar be ribavirino (RBV) tyrimų duomenys.
Icelandic: Tafla 6. 3. stigs, fjölþjóða, fjölsetra rannsóknir sem gerðar voru með Viekirax og dasabuviri, með eða án ribavirins (RBV).
Lithuanian: Viekirax ir dasabuviras kartu su RBV 12 savaičių n/N
Icelandic: Viekirax og dasabuvir með RBV 12 vikur
Lithuanian: Buvo stebėti deriniai 6 % (4 iš 67) tiriamųjų.
Icelandic: d. Sást í samsetningu hjá einstaklingum sýktum af arfgerð 1b. e. Sást í samsetningum hjá 6% (4/67) einstaklinga.
Lithuanian: Minimalūs paritapreviro darinių kiekiai prasiskverbė per vaikingų žiurkių placentą.
Icelandic: Paritapreviri afleiður fóru í afar litlum mæli yfir fylgju hjá ungafullum rottum.
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad atazanavirą reikia vartoti be ritonaviro, nes 100 mg ritonaviro dozę vieną kartą per parą pacientas gauna vartodamas Viekirax.
Icelandic: Athugið að taka skal atazanavir án ritonavirs þar sem 100 mg af ritonaviri einu sinni á sólarhring er gefið sem hluti af Viekirax.
Lithuanian: Mechanizmas: paritapreviras slopina
Icelandic: Verkunarháttur: paritaprevir hamlar
Lithuanian: Etinilestradiolio turintys vaistai, kurių yra daugelyje kontraceptinių tablečių ir kontracepcijai vartojamų makšties (vaginalinių) žiedų
Icelandic: Lyf sem innihalda etinýlestradíól, sem er í flestum getnaðarvarnartöflum og getnaðarvarnarhringjum í leggöng
Lithuanian: Dėl aminorūgščių pakeitimo R155C, A156T/V ir D168H/V pozicijose HCV NS3 jautrumas paritaprevirui sumažėjo
Icelandic: Skiptihvörf R155C, A156T/V og D168H/V í HCV NS3 drógu úr næmi gagnvart paritapreviri 40- til 323-falt.
Lithuanian: Anksčiau patirtas atkrytis
Icelandic: Höfðu áður fengið bakslag
Lithuanian: 10 mg dozė
Icelandic: 10 mg stakur skammtur
Lithuanian: Nei vienam 1a genotipo hepatito C virusais užsikrėtusiam tiriamajam nebuvo gydymo sukeltų visų trijų vaistinių medžiagų taikinių mutacijų.
Icelandic: Enginn sem sýktur var af arfgerð 1b, var með afbrigði af völdum meðferðar í öllum þremur lyfjaskotmörkunum.
Lithuanian: Palankią prognozę rodė 99,8 % šių tiriamųjų IVA12 ir IVA 24 duomenys.
Icelandic: Meðal þeirra einstaklinga var jákvætt forspárgildi SVR12 á SVR24 var 99,8%.
Lithuanian: Yra vaistų, kuriuos vartoti gydymo Viekirax metu draudžiama - žiūrėkite ankstesnę lentelę „Vaistai, kurių negalima vartoti kartu su Viekirax".
Icelandic: Það eru sum lyf sem ekki má taka með Viekirax - sjá töfluna hér að framan:
Lithuanian: • Patikrinti Viekirax ar kitų antivirusinių vaistų (tokių kaip dasabuviras ir ribavirinas), paskirtų vartoti kartu su Viekirax, šalutinį poveikį.
Icelandic: kannað aukaverkanir af Viekirax eða öðrum veiruhamlandi lyfjum sem læknirinn hefur ávísað til að nota með Viekirax (svo sem „dasabuviri" og „ribavirini").
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos pacientams, kartu užsikrėtusiems HCV / ŽIV-1 infekcija, pateiktos 4.2 skyriuje.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi ráðlagða skammta hjá sjúklingum sem samtímis eru með HCV/HIV-1 sýkingu.
Lithuanian: 150 mg, 100 mg ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro dozės vieną kartą per parą, o M12-536 tyrimo metu buvo vartotos 100 mg arba 150 mg paritapreviro dozės.
Icelandic: Í PEARL-I rannsókninni voru skammtar af ombitasviri, paritapreviri, ritonaviri 25 mg, 150 mg, 100 mg einu sinni á sólarhring á meðan skammturinn af paritapreviri var 100 mg eða 150 mg í rannsókninni M12-536.
Lithuanian: mutacijos buvo stebėtos 50 tiriamųjų, NS5A mutacijos - 46 tiriamiesiems, NS5B mutacijos37 tiriamiesiems, o gydymo sukeltos visų trijų vaistinių medžiagų taikinių mutacijos - 30 iš 67 tiriamųjų 1a genotipo hepatito C virusais užsikrėtusiųjų grupėje.
Icelandic: 5. Hjá 67 einstaklingum sem voru með sýkingu af arfgerð 1a, sáust NS3 afbrigði hjá 50 einstaklingum, NS5A afbrigði hjá 46 einstaklingum, NS5B afbrigði hjá 37 einstaklingum og afbrigði af völdum meðferðarinnar sást hjá öllum 3 rannsóknarlyfjunum hjá 30 einstaklingum.
Lithuanian: Jeigu dėl gydymo Viekirax arba Viekirax, vartojamu kartu su dasabuviru, buvo pakeistos kartu vartojamų vaistinių preparatų dozės, dozes vėl reikia koreguoti, baigus gydymą Viekirax arba
Icelandic: Ef skammtaaðlögun þeirra lyfja sem gefin eru samhliða meðferð með Viekirax eða Viekirax með dasabuviri, skal aðlaga skammta á ný eftir að lyfjagjöf með Viekirax eða Viekirax með dasabuviri er lokið.
Lithuanian: 5 mg vieną kartą per parą
Icelandic: 5 mg einu sinni á sólarhring
Lithuanian: Ir IVA12, ir IVA 24 HCV RNR duomenis turėjo iš viso 660 tiriamųjų, dalyvavusių II ir III fazės klinikiniuose tyrimuose.
Icelandic: Í heildina voru 660 einstaklingar í 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum með HCV RNA niðurstöður fyrir bæði SVR12 og SVR24 tímapunkta.
Lithuanian: paritaprevir o ↓
Icelandic: Arfgerð 1
Lithuanian: 40 iš 45 anksčiau gydytų tiriamųjų (21 iš 26 tiriamųjų, užsikrėtusių 1a genotipo infekcija ir 19 iš 19 tiriamųjų, užsikrėtusių 1b genotipo infekcija).
Icelandic: (45 af 52 GT1a og 27 af 27 GT1b) og 40 af 45 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð (21 af 26 GT1a og 19 af 19 GT1b)
Lithuanian: Vaisingos moterys / vyrų ir moterų kontracepcija
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Lithuanian: Viekirax saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Viekirax hjá börnum undir 18 ára aldri.
Lithuanian: • dronedaronas; • ergotaminas, dihidroergotaminas, ergonovinas, metilergometrinas;
Icelandic: ergotamin, díhydroergotamin, ergonovin, methylergometrin
Lithuanian: Vartoti kartu negalima (žr. 4.3 skyrių).
Icelandic: Á ekki við Samhliðanotkun er frábending (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių metabolizmą veikia CYP2C19
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19
Lithuanian: 15 d.
Icelandic: 15. janúar 2015
Lithuanian: Konivaptanas
Icelandic: Conivaptan
Lithuanian: Buvo apibūdintas 4a genotipo virusų NS3 ar NS5A mutantų, išskirtų ląstelių kultūroje, kuriems atitinkamai yra būdingas atsparumas paritaprevirui ar ombitasvirui, fenotipas.
Icelandic: Hjá arfgerð 4a var ónæmi gegn paritapreviri eða ombitasviri vegna afbrigða NS3 og NS5A, í þeirri röð, sem valin voru í frumuræktun með einkennandi svipgerð.
Lithuanian: ↑ kvetiapinas
Icelandic: ↑ dasabuvir
Lithuanian: Aminorūgščių pasikeitimai buvo stebėti kartu su kitais gydymo sukeltais NS3 aminorūgščių pasikeitimais R155 ar D168 pozicijose.
Icelandic: öðrum skiptihvörfum af völdum meðferðar hjá NS3 stöðu R155 eða
Lithuanian: Širdies problemoms arba padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti.
Icelandic: Við hjartakvillum eða háum blóðþrýstingi
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, vidutiniai paritapreviro, ritonaviro ir ombitasviro Cmax ir AUC rodmenys sumažėjo atitinkamai nuo 29 iki 48 %, nuo 34 iki 38 % ir iki 8 %,
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi lækkuðu meðaltals Cmax og AUC-gildi fyrir paritaprevir, ritonavir og ombitasvir um 29% til 48%, 34% til 38% og allt að 8% í þeirri röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Ombitasviras + paritapreviras + ritonaviras * 12 savaičių
Icelandic: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* í 12 vikur Höfðu ekki áður fengið meðferð
Lithuanian: Mechanizmas: enzalutamidas ar mitotanas sužadina CYP3A4.
Icelandic: Verkunarháttur: enzalutamid eða mitotan hamla CYP3A4
Lithuanian: Paritapreviro / ritonaviro įtaka dasabuvirui ir ombitasvirui
Icelandic: Áhrif paritaprevirs/ritonavirs á ombitasvir og dasabuvir
Lithuanian: Viekirax, vartojamo kartu su dasabuviru ar be dasabuviro, sąveika su kolchicinu nebuvo įvertinta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á milliverkun Viekirax með eða án dasaburvirs og colchicins.
Lithuanian: E357K derinius su R155K ar D168, papildomai sumažino paritapreviro aktyvumą 2-3 kartais,
Icelandic: Y56H, Q80K eða E357K með R155K eða með D168 skiptihvörfum drógu úr virkni paritaprevirs 2- til 3-falt í viðbót miðað við stök R155K eða D168 skiptihvörf.
Lithuanian: IVA12 dažniai, gydant pagal rekomenduojamus gydymo planus, pagal pacientų grupes
Icelandic: Tafla 15. SVR12 tíðni fyrir ráðlagða meðferð eftir sjúklingahópum
Lithuanian: Nors digoksino dozės keisti nereikia, rekomenduojama atinkamai stebėti digoksino koncentracijas serume.
Icelandic: (0,97-1,05) Þótt skammtaaðlögun sé ekki nauðsynleg fyrir digoxin er mælt með að fylgst sé með digoxinmagni í sermi.
Lithuanian: Gydymo Viekirax laikotarpiu rekomenduojama laikinai pertraukti pitavastatino / fluvastatino vartojimą.
Icelandic: Ráðlagt er að fresta tímabundið notkun pitavastatins/fluvastatins meðan á meðferð með Viekirax stendur.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos žarnyne perneša P glikoproteinas (P-gp) Nors paritapreviras, ritonaviras ir dasabuviras yra P-gp inhibitoriai in vitro, nebuvo pastebėta reikšmingo P-gp substrato digoksino ekspozicijos pokyčio, vartojant jį kartu su Viekirax ir dasabuviru.
Icelandic: Lyf sem fara eftir flutningskerfi P-glýkópróteina (P-gp) í þörmum Þótt paritaprevir, ritonavir og dasabuvir séu P-gp hemlar in vitro kom engin marktæk breyting fram í útsetningu
Lithuanian: Viekirax vartojant kartu su dasabuviru ir su vaistiniais preparatais, kurie yra vidutinio stiprumo arba stipraus poveikio fermentų induktoriai, tikimasi ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro ir dasabuviro koncentracijų plazmoje ir gydomojo poveikio sumažėjimo.
Icelandic: Búist er við að samhliðagjöf Viekirax og dasabuvirs með lyfjum sem eru miðlungsöflugir eða öflugir ensímvirkjar minnki plasmaþéttni ombitasvirs, paritaprevirs, ritonavirs og dasabuvirs og dragi úr verkun þeirra.
Lithuanian: Rizikos koeficientas (TAC/FAC)
Icelandic: Áhættuhlutfall (TAC/FAC)
Lithuanian: Vidutinė stebėjimo trukmė buvo 77 mėnesiai.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 77 mánuðir.
Lithuanian: Naviko dydis ≤2 cm >2 cm
Icelandic: Stærð æxlis ≤2 cm >2 cm
Lithuanian: SUN Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte tel.
Icelandic: SUN Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France tel.
Lithuanian: Neužšaldi.
Icelandic: Frystið ekki.
Lithuanian: Antrasis epizodas: nutraukti gydymą.
Icelandic: Í annað skipti: hætta meðferð.
Lithuanian: po valgio) 2 savaites, po kurių daroma savaitės pertrauka.
Icelandic: í 2 vikur og síðan skal taka einnar viku hvíld.
Lithuanian: Pacienčių skaičius TAC grupėje
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í TAC-hópi
Lithuanian: • karščiavimas*: nedelsdami praneškite gydytojui arba slaugytojai;
Icelandic: • sótthiti*: láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita
Lithuanian: Gerai sukratykite, kad milteliai visiškai ištirptų (milteliai ištirps per mažiau nei 90 sekundžių).
Icelandic: Hristið vel til að leysa upp stofninn (stofninn mun leysast upp á innan við 90 sekúndum).
Lithuanian: Galvos ir kaklo vėžys
Icelandic: Krabbamein á höfði og hálsi
Lithuanian: Periferinė edema paprastai prasideda nuo kojų ir gali išplisti (svoris gali padidėti 3 kg ar daugiau).
Icelandic: Bjúgur á útlimum kemur oftast fyrst fram á fótum og getur breiðst út og þyngdaraukning orðið 3 kg eða meiri.
Lithuanian: (19,3- DN)
Icelandic: (19,3-NA)
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos jums reikalingą dozę pagal jūsų kūno paviršiaus plotą m² (priklausantį nuo svorio ir ūgio) ir bendrą būklę.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn þinn miðað við yfirborðsflöt líkamans í m² (ræðst af hæð og þyngd) og almennu ástandi þínu.
Lithuanian: 73% odos reakcijų praėjo per 21 dieną.
Icelandic: Húðbreytingar höfðu gengið til baka innan 21 dags í 73% tilvika.
Lithuanian: gydymui (Intent-to-Treat analizė):
Icelandic: (Meðferðarákvörðunargreining (Intent-to-Treat Analysis))
Lithuanian: (49,0-DN)
Icelandic: (49,0-NA)
Lithuanian: 4.8 Šalutinis poveikis
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės:
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar:
Lithuanian: Atlikta tarpinė analizė po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana - 55 mėn.
Icelandic: Milligreining (interim analysis) var gerð á gögnum eftir eftirfylgni sem var 55 mánuðir að miðgildi.
Lithuanian: Jei gydymo metu pastotumėte, nedelsiant privalote pranešti gydytojui.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja lækninum frá því.
Lithuanian: Populiacinė docetakselio farmakokinetikos analizė atlikta su 577 pacientais.
Icelandic: Lyfjahvörf dócetaxels hafa verið safngreind hjá 577 sjúklingum.
Lithuanian: Suminis skirtingų asmenų organizmo klirensas įvairuoja maždaug 50%.
Icelandic: Mismunur heildarúthreinsunar milli einstaklinga er allt að 50%.
Lithuanian: Išgyvenimas be ligos
Icelandic: Lifun án sjúkdóms
Lithuanian: LLP - laikotarpis iki ligos progresavimo; „nį" rodo, kad jo trukmė negalėjo būti įvertinta arba kad laikas vertinti dar neatėjo.
Icelandic: (26,8-ne) *TTP = time to progression= tími þar til sjúkdómur versnar; „ne" táknar að ekki var hægt að meta niðurstöðu eða hún hafði ekki enn náðst.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija:
Icelandic: Konur á barneignaraldri /getnaðarvarnir:
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Icelandic: Ef þú hefur frekari spurningar um notkun lyfsins, skaltu spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Šių dvejų III fazės klinikinių tyrimų metu nustatytas docetakselio saugumo pobūdis buvo panašus į nustatytą II fazės tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Í þessum tveimur 3. stigs rannsóknum var öryggi af notkun dócetaxels í samræmi við það öryggi sem kom fram í 2. stigs rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: CYP3A4 metabolizuoja docetakselį, o prednizonas indukuoja CYP3A4.
Icelandic: Dócetaxel umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og þekkt er að prednisón örvar CYP3A4.
Lithuanian: Jei esate gydomas Docefrez, jums nepatariama apvaisinti moters viso gydymo metu ir 6 mėnesius po jo.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður á meðferð með Docefrez er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Lithuanian: Age category 2 <35 metai ≥35 metai
Icelandic: Aldursflokkur 2 <35 years
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistema RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta paraiškos suteikti rinkodaros teisę modulio 1.8.1 2010 sausio 6 versijoje, yra sukurta ir veikia prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką ir jam esant rinkoje.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 6 (dagsett janúar 2010) sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Lithuanian: Nedaugelis pacienčių tirtos fluorescencijos būdu in situ atlikus hibridizaciją (FISH).
Icelandic: Lítill hluti sjúklinganna var mældur með því að nota „fluorescence in-situ hybridization" (FISH).
Lithuanian: Paprastai išberdavo per savaitę po docetakselio infuzijos.
Icelandic: Útþot komu venjulega fram innan einnar viku eftir dócetaxelinnrennsli.
Lithuanian: Tačiau BIL abiejose grupėse reikšmingai
Icelandic: Lífsgæði voru metin í báðum hópunum samkvæmt
Lithuanian: Iš viso 1006 pacientai, kurių KPS ≥ 60, buvo atsitiktinai paskirstyti į šias gydymo grupes:
Icelandic: Alls var 1.006 sjúklingum með KPS ≥ 60 skipt með slembivali í eftirfarandi meðferðarhópa:
Lithuanian: Docefrez, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Docefrez valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Lithuanian: • padų ir delnų paraudimas ir patinimas, dėl kurio oda gali nusilupti (tai gali pasireikšti ir ant plaštakų, veido, viso kūno)*;
Icelandic: • roði og bólga í lófum eða á iljum sem getur valdið því að húðin byrji að flagna (þetta getur líka skeð á handleggjum, andliti eða búk)*
Lithuanian: Histologinis laipsnis
Icelandic: Vefjafræðilegt stig
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Lithuanian: Antrinė profilaktika G-KSF taikyta 19,3% pacientų (10,7% ciklų).
Icelandic: G-CSF var notað sem viðbótar fyrirbyggjandi meðferð hjá 19,3% sjúklinga (í 10.7% meðferðarlotum).
Lithuanian: 1 amžiaus kategorija <50 metai ≥50 metai
Icelandic: Aldursflokkur 1 <50 years
Lithuanian: Docefrez yra vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais šioms vėžio rūšims gydyti:
Icelandic: Docefrez er notað annað hvort eitt sér eða með öðrum lyfjum við eftirfarandi krabbameinum:
Lithuanian: Docetakselis yra lipofiliškas, tačiau nežinoma, ar jo išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Dócetaxel er fitusækið efni, en ekki er vitað hvort það útskilst í brjóstamjólk.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, pažymėti „*", pasireiškė, kai Docefrez buvo skiriamas derinyje su kitais vaistais.
Icelandic: Aukaverkanir merktar "*" hafa verið skráðar þegar Docefrez var notað með öðrum lyfjum.
Lithuanian: Kai kada tam įtakos galėjo turėti ir kiti veiksniai.
Icelandic: Í sumum tilvikum geta aðrir samhliða þættir stuðlað að þróun þessara áhrifa.
Lithuanian: • tinimas, nes skysčiai iš limfmazgių skverbiasi į neįprastas vietas;
Icelandic: bólga vegna vökva frá eitlum sem dreifir sér til óvenjulegra staða
Lithuanian: Baigus infuziją, šie sutrikimai praeidavo.
Icelandic: Þessar truflanir hurfu þegar innrennsli var hætt.
Lithuanian: Šios reakcijos apibūdintos remiantis Nacionalinio vėžio instituto nustatytais bendraisiais toksiškumo kriterijais (3 laipsnis = G3; 3-4 laipsnis = G3/4; 4 laipsnis = G4) COSTART ir MedDRA terminais.
Icelandic: Stuðst var við National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria þegar þessum aukaverkunum var lýst (gráða 3 = G3; gráða 3-4 = G3/4; gráða 4 = G4) og COSTART skilgreiningar og MedDRA heiti.
Lithuanian: Nervų sistema Pasireiškus sunkiam periferiniam neurotoksiniam poveikiui, reikia mažinti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Þróist alvarleg úttaugaeitrun (peripheral neurotoxicity) þarf að minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Toksinis poveikis širdžiai
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi naudojant TAC schemą, būtina atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem gefið er TAC (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Lithuanian: Su pradine profilaktika G-KSF (n = 421) n (%)
Icelandic: With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Lithuanian: Docetakselį ir kapecitabiną kartu vartojusios grupės pacientės išgyveno ilgiau (p = 0,0126).
Icelandic: Þeir sem voru í dócetaxel + capecítabín hópnum lifðu lengur (p = 0,0126).
Lithuanian: Kumuliacinės dozės, kurią pasiekus tekdavo nutraukti gydymą, mediana buvo didesnė kaip 1000 mg/m2, skysčių susilaikymo trukmės mediana - 16,4 savaitės (nuo 0 iki 42 savaičių).
Icelandic: Miðgildi heildarskammts í meðferðinni (cumulative dose) sem leiddi til þess að hætta varð meðferðinni var hærra en 1.000 mg/m² og miðgildi tíma þar til vökvasöfnun gekk til baka var 16,4 vikur (á bilinu 0 til 42 vikur).
Lithuanian: 87 % į tyrimą įtrauktų pacienčių sirgo IHC 3+ naviku, 95 % - IHC 3+ ir (ar) FISH teigiamu naviku.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinganna sjúkdóm sem var IHC 3+ og 95% sjúklinganna sem voru þátttakendur voru með sjúkdóm sem var IHC 3+ og/eða FISH jákvæður.
Lithuanian: Rizikos koeficientas*
Icelandic: Áhættuhlutfall*
Lithuanian: 6,2% (95% PI: 0,2; 12,3)
Icelandic: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Lithuanian: Paprastai Docefrez leidžiamas kas tris savaites.
Icelandic: Vanalega ættir þú að fá Docefrez innrennslislausn á þriggja vikna fresti.
Lithuanian: Nepavyko įrodyti nei ekvivalentiško, nei ne mažesnio docetakselio ir karboplatinos derinio veiksmingumo palyginus su vinorelbino ir cisplatinos deriniu.
Icelandic: Hvorki var hægt að sanna jafngilda né betri verkun með notkun dócetaxels og karbóplatíni saman í samanburði við viðmiðunarmeðferð með VCis (vínórelbín og cisplatín).
Lithuanian: Gydymo ciklo trukmė TCF grupėje buvo 3 savaitės, CF grupėje - 4 savaitės.
Icelandic: Lengd meðferðarlotu var 3 vikur fyrir þá sem fengu TCF og 4 vikur fyrir þá sem fengu CF.
Lithuanian: 4.2 Infuzinio tirpalo ruošimas
Icelandic: 4.2 Blöndun innrennslislausnar
Lithuanian: Iš 333 pacientų, tiriant prostatos vėžio gydymą vartojusių docetakselio kas 3 savaites, 209 buvo 65 metų ar vyresni, 68 - vyresni kaip 75 metų.
Icelandic: Af 333 sjúklingum, sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli á þriggja vikna fresti í rannsókn á blöðruhálskirtilskrabbameini, voru 209 sjúklingar 65 ára eða eldri og 68 sjúklingar eldri en 75 ára.