FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όγκος για
Hungarian: Ελλάδα
Greek: Η συνιστώμενη δόση μονοθεραπείας με τοποτεκάνη σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών ή μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 39 ml/min είναι 0,75 mg/m2/ημέρα για πέντε συνεχόμενες ημέρες.
Hungarian: Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell. Ovarium- vagy kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek 20-39 ml/perc közötti kreatinin clearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0,75 mg/m2 öt egymást követő napon keresztül.
Greek: Διάμεση (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Λογαριθμική ταξινόμηση
Hungarian: Középérték (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) Log-rang próba p-érték
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια
Hungarian: Súlyos mellékhatások
Greek: Για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, θα συνδυαστεί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα που περιέχουν σισπλατίνη.
Hungarian: Méhnyakrák kezelésére ezt a készítményt egy másik, ciszplatint tartalmazó daganatellenes szerrel együtt fogják alkalmazni.
Greek: Τα φιαλίδια μπορεί να φέρουν ή να μην φέρουν προστατευτικό περίβλημα.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az injekciós üvegek nem rendelkeznek védőhüvely csomagolással.
Greek: Όταν χορηγήθηκε τοποτεκάνη (0,75 mg/m2/ημέρα για 5 συνεχόμενες ημέρες) και σισπλατίνη (60 mg/m2/ημέρα την ημέρα 1) σε 13 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, παρατηρήθηκε μία μικρή αύξηση του AUC (12%, n = 9) και της Cmax (23%, n = 11) την ημέρα 5.
Hungarian: Amikor 13 ovariumcarcinomás betegnek adtak topotekánt (napi 0,75 mg/m2, öt egymást követő napon) és ciszplatint (napi 60 mg/m2 az 1. napon), kissé emelkedett az 5. napon az AUC-érték (12%,
Greek: Άλλα σοβαρά φαινόμενα που θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται ή πιθανώς σχετίζονται με την αγωγή με τοποτεκάνη ήταν ανορεξία (12%), κακουχία (3%) και υπερχολερυθριναιμία (1%).
Hungarian: anorexia (12%), rossz közérzet (3%) és hyperbilirubinaemia (1%).
Greek: − Σοβαρή καταστολή του μυελού των οστών, πριν από την έναρξη του πρώτου κύκλου, γεγονός που καταμαρτυρείται από τιμή εκκίνησης πριν τη θεραπεία του αριθμού ουδετερόφιλων, μικρότερης από 1,5 x 109/l ή/και του αριθμού των αιμοπεταλίων ίσης ή μικρότερης από
Hungarian: - Az első kezelés megkezdése előtt súlyos csontvelőkárosodásban szenvedő betegek, amit a kiindulási 1,5 × 109/l alatti neutrophyl granulocytaszám és/vagy a 100 × 109/l alatti thrombocytaszám bizonyít.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 0,75 mg ανά m2 επιφανείας σώματος άπαξ ημερησίως για 3 ημέρες.
Hungarian: Méhnyakrák Az ajánlott adag 0,75 mg/testfelület m2 naponta egyszer, 3 napon keresztül.
Greek: Πώς παρασκευάζεται το Potactasol
Hungarian: Hogyan kell elkészíteni a Potactasol-t?
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την εμφάνιση σοβαρής θρομβοκυτταροπενίας ήταν η ημέρα 15 και η διάμεση διάρκεια ήταν πέντε ημέρες.
Hungarian: A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a 15.
Greek: Το διαυγές πυκνό διάλυμα είναι ελαφρά κίτρινου χρώματος και παρέχει 1 mg ανά ml τοποτεκάνη.
Hungarian: A tiszta koncentrátum halványsárga színű, és 1 mg/ml topotekánt biztosít.
Greek: Potactasol 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Tύπου Ι άχρωμο φιαλίδιο (8 ml) με γκρι βρωμοβουτυλικό πώμα και πώματα αλουμινίου με πλαστικά αποσπώμενο καπάκι περιέχει 4 mg τοποτεκάνη.
Hungarian: Potactasol 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A 4 mg topotekán I-es típusú, színtelen injekciós üvegben (8 ml) van, szürke brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal, valamint lepattintható műanyag védőlappal lezárva.
Greek: Potactasol 1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τύπου Ι άχρωμο φιαλίδιο (5 ml) με γκρι βρωμοβουτυλικό πώμα και πώμα αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο καπάκι περιέχει 1 mg τοποτεκάνη.
Hungarian: Potactasol 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Az 1 mg topotekán I-es típusú, színtelen injekciós üvegben (5 ml) van, szürke brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal, valamint lepattintható műanyag védőlappal lezárva.
Greek: Η δόση του Potactasol είναι πιθανό να πρέπει να ρυθμιστεί.
Hungarian: Ilyen esetekben szükségessé válhat a Potactasol adagjának módosítása.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum.
Greek: εξαγγείωση3
Hungarian: extravasatio3.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Greek: Η τοποτεκάνη αναστέλλει την τοποϊσομεράση-Ι, σταθεροποιώντας το ομοιοπολικό σύμπλοκο του ενζύμου και της αποχωριζόμενης αλυσίδας του DNA, που αποτελεί ενδιάμεσο προϊόν του καταλυτικού μηχανισμού.
Hungarian: A topotekán a katalitikus folyamat közbenső részét képező, az enzim és a kettéhasított DNS
Greek: Κίτρινο Λυοφιλοποιημένο υλικό
Hungarian: Sárga liofilizátum.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1 mg τοποτεκάνης.
Hungarian: A feloldást követően 1 ml koncentrátum 1 mg topotekánt tartalmaz.
Greek: Διάμεση (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI)
Hungarian: Középérték (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI)
Greek: - Ναυτία, έμετος, διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα - Φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος και του πεπτικού σωλήνα.
Hungarian: - Hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás, székrekedés
Greek: Η χορήγηση της τοποτεκάνης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Szoptatás alatt a topotekán ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη χημειοραδιοθεραπεία με σισπλατίνη
Hungarian: Ciszplatin kemoradioterápiában előzőleg nem részesült betegek
Greek: Εμφάνιση του Potactasol και περιεχόμενο της συσκευασίας To Potactasol παρέχεται σε τύπου Ι άχρωμα φιαλίδια με γκρι βρωμοβουτυλικό πώμα και πώματα αλουμινίου με πλαστικά αποσπώμενα καπάκια.
Hungarian: A Potactasol I-es típusú színtelen injekciós üvegben, szürke brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal, valamint lepattintható műanyag védőlappal lezárva kerül forgalomba.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο χορηγείται από το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας, είναι απίθανο να δοθεί πάρα πολύ.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nagyon kicsi annak a valószínűsége, hogy túl sok gyógyszert kap. Amennyiben mégis túladagolnák a gyógyszert, kezelőorvosa folyamatosan megfigyelés alatt tartja Önnél az esetleg jelentkező mellékhatásokat.
Greek: - Ασυνήθεις μώλωπες ή αιμορραγίες, ορισμένες φορές βαριάς μορφής, που προκαλούνται από τη μείωση του αριθμού των κυττάρων που ευθύνονται για την πήξη του αίματος (αιμοπετάλια).
Hungarian: - Szokatlan, néha súlyos véraláfutások vagy vérzések, amit a véralvadást elősegítő sejtek
Greek: Ο όγκος του ανασυσταθέντος συμπυκνώματος που αντιστοιχεί στην υπολογισθείσα μεμονωμένη δόση θα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω είτε με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) είτε με γλυκόζη 5%w/v, έτσι ώστε να αποδοθεί μία τελική συγκέντρωση μεταξύ 25 και 50 μικρογραμμαρίων ανά ml στο διάλυμα προς έγχυση, π.χ.:
Hungarian: (0,9%) koncentrációjú nátrium-kloridot vagy 5 vegyesszázalékos glükózt a 25 - 50 mikrogramm/ml végső oldatos infúzió koncentrációig kell hígítani, például az alábbiak szerint:
Greek: Ένας O-γλυκουρονικός μεταβολίτης της τοποτεκάνης και N-διμεθυλιωμένη τοποτεκάνη αναγνωρίστηκαν στα ούρα.
Hungarian: A vizeletben egy topotekán O-glükuronid metabolitot és N-dezmetil-topotekánt azonosítottak.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ <ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> <ΚΑΙ> < ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ>
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz
Greek: Η πλήρης EPAR του Potactasol διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Potactasol-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Potactasol.
Hungarian: Ez a dokumentum a Potactasol-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Στις 6 Ιανουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Potactasol.
Hungarian: 2011. január 6-án az Európai Bizottság a Potactasol-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Το σχήμα αυτό επαναλαμβάνεται κάθε 21 ημέρες για έξι κύκλους ή έως ότου σημειωθεί επιδείνωση της νόσου.
Hungarian: Ezt 21 naponként kell megismételni hat cikluson át, vagy amíg a betegség nem súlyosbodik.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Potactasol
Hungarian: A Potactasol-lal kapcsolatos egyéb információ
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί έως ότου παρουσιαστεί επιδείνωση της νόσου.
Hungarian: A kezelés addig folytatható, amíg a betegség nem súlyosbodik.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Potactasol είναι συγκρίσιμο με το Hycamtin.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Potactasol összehasonlíthatónak bizonyult a Hycamtin-nal.
Greek: Potactasol τοποτεκάνη
Hungarian: Potactasol topotekán
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Potactasol είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Hycamtin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Potactasol hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Hycamtin nevű „referencia-gyógyszerhez".
Greek: Δεδομένου ότι το Potactasol είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρείται ότι ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Hungarian: Mivel a Potactasol generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Greek: Χορηγείται όταν δεν ενδείκνυται η εκ νέου χορήγηση της αρχικής θεραπείας.
Hungarian: A gyógyszert akkor adják, amikor az eredeti kezelés ismételt alkalmazása nem javasolt.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Potactasol.
Hungarian: A bizottság javasolta a Potactasol-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Potactasol.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Potactasol alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: • μεταστατικό καρκίνο των ωοθηκών (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
Hungarian: • áttétes petefészek-daganat (amikor a daganat a szervezet más részeire is átterjedt).
Greek: Το Potactasol είναι «γενόσημο φάρμακο».
Hungarian: A Potactasol „generikus gyógyszer".
Greek: Ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή των δόσεων του Potactasol ή αναβολή της θεραπείας.
Hungarian: A mellékhatásoktól függően a Potactasol adagjának módosítására vagy a kezelés elhalasztására lehet szükség.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες διότι το Potactasol είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Hycamtin.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Potactasol infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Hycamtin nevű referencia-gyógyszer.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Potactasol, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Potactasol-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Το Potactasol επηρεάζει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα, γεγονός που προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: A Potactasol a nem rákos sejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την τοποτεκάνη.
Hungarian: A vállalat a topotekán vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Greek: Για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών και του πνεύμονα, το Potactasol χορηγείται καθημερινά επί πέντε ημέρες με παρεμβολή διαστήματος τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου.
Hungarian: Petefészek-daganat és tüdődaganat esetében a Potactasol-t öt napon keresztül naponta kell alkalmazni, az egyes ciklusok kezdete között háromhetes szüneteket tartva.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση του Hycamtin, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Hycamtin-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Potactasol;
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Potactasol alkalmazása?
Greek: Η θεραπεία με Potactasol πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Hungarian: A Potactasol-kezelés csak a kemoterápia alkalmazásában jártas szakorvos felügyelete mellett végezhető.
Greek: Η προς χορήγηση δόση του Potactasol εξαρτάται από τον τύπο του καρκίνου για τη θεραπεία του οποίου χορηγείται το φάρμακο, καθώς και από το βάρος και το ύψος του ασθενούς.
Hungarian: A Potactasol dózisa a kezelendő daganat típusától, valamint a beteg testsúlyától és testmagasságától függ.
Greek: Χορηγείται μόνο του για τη θεραπεία ασθενών με:
Hungarian: Önmagában alkalmazva a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
Greek: Το Potactasol χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που έχει υποτροπιάσει ύστερα από ακτινοθεραπεία ή που βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον τράχηλο της μήτρας).
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik rákgyógyszerrel) együtt adva méhnyakdaganat kezelésére is alkalmazzák, amikor a daganat sugárkezelés után kiújult, vagy a betegség előrehaladott stádiumban van (átterjedt a méhnyakon túlra).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Hungarian: A részletek a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, το Potactasol χορηγείται με έγχυση τις ημέρες 1, 2 και 3 (η σισπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1).
Hungarian: Méhnyakdaganat esetében, ciszplatinnal együtt alkalmazva a Potactasol-infúziót az 1., 2. és 3. napon kell beadni (az 1. napon ciszplatinnal együtt).
Greek: Η δραστική ουσία του Potactasol, η τοποτεκάνη, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
Hungarian: A Potactasol hatóanyaga, a topotekán egy rákgyógyszer, amely a „topoizomeráz-gátlók" csoportjába tartozik.
Greek: Το Potactasol είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Hungarian: A Potactasol egy rákgyógyszer.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Potactasol;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Potactasol-t?
Greek: Ως μονοθεραπεία για τον καρκίνο των ωοθηκών, το Potactasol χορηγείται με έγχυση διάρκειας άνω των 30 λεπτών.
Hungarian: Petefészek-daganat esetében, önmagában történő alkalmazáskor a Potactasol-t 30 perces infúzióban kell beadni.
Greek: • υποτροπή (επανεμφάνιση) μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Hungarian: • kissejtes tüdődaganat, amikor a daganat kiújult.
Greek: Το Potactasol είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τοποτεκάνη.
Hungarian: A Potactasol egy topotekán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Potactasol;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Potactasol-t?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Potactasol;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Potactasol?
Greek: Διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában kapható.
Greek: 5 ml
Hungarian: Injekciós üveg 5 ml
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσ α) ονομασία)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerform a Az alkalmazás módja
Greek: Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενή και χορηγείται μία φορά την εβδομάδα τις πρώτες 4 εβδομάδες και, ακολούθως, κάθε 2 εβδομάδες.
Hungarian: Az ajánlott adag a beteg testsúlyától függ, és az első 4 hétben hetente egyszer, majd 2 hetente egyszer kell beadni.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Poteligeo
Hungarian: A Poteligeo-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Poteligeo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Poteligeo gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η δράση είναι κλινικά σημαντική λαμβάνοντας υπόψη ότι για τους εν λόγω ασθενείς οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες.
Hungarian: A hatások klinikailag relevánsak, figyelembe véve, hogy a betegek számára korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Poteligeo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Poteligeo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, ο καρκίνος δεν είχε αποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία ή είχε υποτροπιάσει.
Hungarian: Minden beteg esetében a rák nem reagált a korábbi kezelésre, vagy kiújult.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Poteligeo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Poteligeo (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και εξάνθημα.
Hungarian: A Poteligeo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az infúzióval kapcsolatos reakciók és a kiütés.
Greek: Για τη μείωση του εν λόγω κινδύνου, πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Poteligeo, μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα φάρμακα όπως αντιπυρετικά (φάρμακα που μειώνουν τον πυρετό) και αντιισταμινικά (για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων).
Hungarian: E kockázat csökkentése érdekében a Poteligeo-val végzett kezelés előtt vagy alatt a betegek más gyógyszereket, például antipiretikus gyógyszert (lázcsökkentő gyógyszer) és antihisztamint (allergiás reakciók kezelésére) is kaphatnak.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες σοβαρές αντιδράσεις είναι πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), πυρετός, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και κυτταρίτιδα (φλεγμονή των εν τω βάθει ιστών του δέρματος).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatások a pneumónia (a tüdő fertőzése), a láz, az infúzióval kapcsolatos reakciók és a cellulitisz (a mély bőrszövet gyulladása).
Greek: Ανασκόπηση του Poteligeo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Poteligeo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Poteligeo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: További információért a Poteligeo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Το Poteligeo αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από φάρμακο σύγκρισης, τη βορινοστάτη, στο πλαίσιο μελέτης σε 372 ενήλικες που έπασχαν είτε από σπογγοειδή μυκητίαση είτε από σύνδρομο Sezary.
Hungarian: A Poteligo hatásosabbnak bizonyult, mint az összehasonlító gyógyszer, a vorinosztát, egy 372, mikózis fungoides vagy Sézary szindrómában szenvedő felnőttel végzett vizsgálatban.
Greek: Η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου σε περιβάλλον που διαθέτει εξοπλισμό ανάνηψης για την αντιμετώπιση τυχόν σπάνιων και σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων στο φάρμακο.
Hungarian: A Poteligeo csak receptre kapható, és a kezelést a rák kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie olyan helyen, ahol rendelkezésre áll az újraélesztéshez szükséges felszerelés, amennyiben ritka és súlyos allergiás reakció lép fel a gyógyszerrel szemben.
Greek: Τόσο η σπογγοειδής μυκητίαση όσο και το σύνδρομο Sezary συγκαταλέγονται σε μια κατηγορία σπάνιων τύπων καρκίνου (δερματικά λεμφώματα Τ-κυττάρων), το δε Poteligeo χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 14 Οκτωβρίου 2016.
Hungarian: Mind a mikózis fungoides, mind a Sézary szindróma a ritka rákbetegségek (bőr T-sejtes limfómák) csoportjába tartozik, és a Poteligo-t 2016. október 14-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία από το στόμα ή μέσω ένεσης.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban szájon át vagy injekció formájában részesültek kezelésben.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Poteligeo θεωρούνται αντιμετωπίσιμες και οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Hungarian: A Poteligeo alkalmazásával kapcsolatban megfigyelt mellékhatások kezelhetőnek minősülnek, és többségük enyhe vagy közepes súlyosságú.
Greek: Ο CCR4 βρίσκεται πάνω στην επιφάνεια των λευκών αιμοσφαιρίων, συμπεριλαμβανομένων των καρκινικών κυττάρων στη σπογγοειδή μυκητίαση ή το σύνδρομο Sezary.
Hungarian: A CCR4 a fehérvérsejtek felszínén található, így a rákos sejtek felszínén is mikózis fungoidesben, illetve Sézary szindróma esetén.
Greek: Η δραστική ουσία του Poteligeo, η μογκαμουλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί να προσκολλάται σε έναν υποδοχέα (στόχο) που ονομάζεται CCR4.
Hungarian: A Poteligeo hatóanyaga, a mogamulizumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön egy CCR4-nek nevezett receptorhoz (cél).
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Poteligeo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: A Poteligeo alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Poteligeo έζησαν για περίπου 8 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 3 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν βορινοστάτη.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Poteligeo-val kezelt betegek átlagosan 8 hónapig, míg a vorinosztáttal kezelt betegek 3 hónapig éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation A Poteligeo hatóanyaga a mogamulizumab.