FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Methylphenidat anvendes som en del af et omfattende behandlingsprogram for sygd (Attention-deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år, når afhjælpende tiltag a utilstrækkelige.
Polish: Metylofenidat jest zalecany jako składnik wieloczynnikowego programu leczenia ADHD u dzieci w wieku powyżej 6 lat, kiedy same środki zaradcze są niewystarczające.
Danish: k Janssen-Cilag Hammerbakken 19 DK-3460 Bi Danmark
Polish: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Dania
Danish: <De><Du> må ikke tage en lder op med at <tage> <bruge> methylphenidat nøje følge lægens råd.
Polish: Metylofenidat należy <zawsze> <stosować> <zażywać> zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Almindelig: anoreksi, affektlabilitet, aggression*, uro*, angst*, depression*, irritabilitet, unormal berøringshallucinationer*, vrede,
Polish: Często: anoreksja, labilność uczuć, agresja*, pobudzenie*, lęk*, depresja*, drażliwość, zaburzenia zachowania
Danish: Ikke almindelig: overfølsomhedsreaktioner som angioneurotisk ødem, anafylaktiske reaktioner, hævelse i det ydre øre, blæredannelse, hudafskalning, nældefeber, kløe, eksem og udslæt.
Polish: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk uszu, choroby pęcherzowe, choroby złuszczające, pokrzywki, świąd, wysypki i wypryski
Danish: På gr behandling (løbende eller inden for de sidste 2 uger) med ikke-selektive, irreversib (se pkt.
Polish: Z powodu możliwości przełomu nadciśnieniowego metylofenidat jest przeciwwskazany u pacjentów leczonych (obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni) nieselektywnymi i nieodwracalnymi inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3)
Danish: Monitorering bør forekomme ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned eller ved hver konsultation.
Polish: Monitorowanie powinno być prowadzone podczas każdorazowej zmiany dawkowania, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty kontrolnej.
Danish: Dette har indehaverne af markedsføringstilladelserne indvilliget i at påtage sig.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do tego.
Danish: U.C.B.
Polish: NL - Holandia U.C.B.
Danish: ller dit barn tager nidat et kort stykke tid om året for at se, om der stadig er behov for medicinen.
Polish: Jeśli metylofenidat jest przyjmowany dłużej niż 1 rok, lekarz powinien raz w roku przerywać leczenie na krótki okres, aby ocenić, czy lek jest nadal potrzebny.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammende barn.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia ryzyka dla niemowląt karmionych piersią, których matki stosują ten lek.
Danish: e EU-baserede data, indeholde kommentarer til, en af muligheden for at else med markedsføringstilladelserne påtaget reslåede opfølgningsperiode på mindst 5 år for r vil der blive lagt vurdering af virkningerne af en kumulativ eksponering på mindst 18 måneder.
Polish: Podczas pięcioletniej obserwacji szczególny nacisk będzie położony na ocenę wpływu narastającej ekspozycji przez okres co najmniej 18 miesięcy.
Danish: Registreringsstatussen for de forskellige lægemidler, der indeholder methylphenidat, er den samme i lighed og
Polish: Stan prawny rożnych produktów leczniczych zawierających metylofenidat w państwach członkowskich Unii Europejskiej jest zróżnicowany.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne anmodes om at angive en liste med disse reaktioner i PI'en for de produkter, hvor disse oplysninger mangler.
Polish: Zaleca się, aby podmioty odpowiedzialne zamieściły te terminy w informacji o produkcie leczniczym w przypadku preparatów, które takich informacji nie zawierały.
Danish: Patienter, som er i betragtning til behandling med stimulerende lægemidler, skal have udført en detaljeret anamnese (herunder vurdering af familieanamnese i forhold til pludselig hjertedød eller uforklarlig død eller malign arytmi) samt en fysisk undersøgelse, for at vurdere tilst hjertesygdom.
Polish: W przypadku pacjentów, u których rozważa się terapię lekami stymulującymi, należy zebrać dokładny wywiad (łącznie z oceną wywiadu rodzinnego pod kątem przypadków nagłej śmierci i komorowych zaburzeń rytmu) oraz przeprowadzić badania fizykalne oceniające obecność choroby serca i skierować na dalsze badania kardiologiczne, szczególnie jeśli początkowa ocena wskazuje na przebytą chorobę serca.
Danish: Selv om visse misdannelser i hjertet i sig selv kan in for pludselig død, anbefales stimulerende stoffer ikke til børn eller unge med kendte strukturelle hjerteproblemer, som k stimulerende lægemiddel.
Polish: Niektóre poważne choroby serca same mogą nieść zwiększone ryzyko nagłej śmierci, ale środki stymulujące nie są zalecane u dzieci i młodzieży ze znanymi anomaliami budowy serca, kardiomiopatią, poważnymi zaburzeniami rytmu serca lub innymi poważnymi chorobami serca, ponieważ mogą spowodować u nich zwiększoną wrażliwość na sympatykomimetyczne działanie leków stymulujących.
Danish: Hvis du eller dit barn ikke vokser eller tager på i vægt som barns behandling med methylphenidat måske stoppes et kort stykke tid.
Polish: Jeśli dojdzie do zahamowania wzrostu lub przyrostu masy ciała pacjenta, leczenie metylofenidatem może zostać przerwane na krótki czas.
Danish: sjælden (≥ 1/
Polish: (≥1/100 do <1/10)
Danish: Hvis operationen e methylphenidat ikke anvendes på operationsdagen.
Polish: W przypadku planowej operacji, należy odstawić metylofenidat w dniu zabiegu.
Danish: Hexal B.V.
Polish: NL - Holandia Hexal B.V.
Danish: De kort- og langsigtede klinis kardiovaskulære virkninger hos børn og unge er ikke kendt, men muligheden for kl komplikationer kan, grundet de virkninge udelukkes.
Polish: Nie są znane krótko- ani długoterminowe kliniczne konsekwencje tych objawów naczniowo-sercowych u dzieci i młodzieży.
Danish: Er <De><du> i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.> <Den sædvanlige dosis er…>
Polish: <W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do <lekarza> <lub> <farmaceuty>.>
Danish: Wien
Polish: Wiedeń
Danish: DE - Tysklan 1 A Pharma GmbH rhaching
Polish: DE - NIEMCY 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Danish: PL - Polen sen-Cilag International N.V.
Polish: PL - Polska Janssen-Cilag International N.V.
Danish: JANSSEN-CILAG LIMITE SAUNDERTON, HIGH BUCKINGHAMSHIRE, HP14 DET FORENEDE KONGER
Polish: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, WIELKA BRYTANIA
Danish: - CHMP vurderede alle de tilgængelige indsendte data om sikkerheden a indeholder methylphenidat.
Polish: - Komitet rozważył wszystkie dostępne dane przedstawione na poparcie bezpieczeństwa produktów zawierających metylofenidat;
Danish: Misbrug af centralstimulerende midler kan være forbundet med pludselig død og andre alvorlige kardiovaskulære bivirkninger.
Polish: Nieprawidłowe stosowanie i epizody sercowo-naczyniowe Nieprawidłowe stosowanie leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy może być związane z nagłą śmiercią lub innymi poważnymi, niepożądanymi objawami ze strony układu sercowonaczyniowego.
Danish: skland et tten d Janssen-Cilag Gm 41457 Neuss or Janssen Cilag Raiffeisenstr.8
Polish: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Danish: Janssen-Cilag B.V.
Polish: NL - Holandia Janssen-Cilag B.V.
Danish: NOVARTIS PHARMA N.V.
Polish: BE - Belgia NOVARTIS PHARMA N.V.
Danish: 10, 20, 30, 40 - Depotkapsler, hårde
Polish: 5, 10, 20 mg - tablet 10, 20, 30, 40 - kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Danish: PSUR
Polish: Raporty PSUR
Danish: vækstparametre, kønsmodning og relaterede hormoner samt på udviklingstoksicitet.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykryto dowody świadczące o wpływie metylofenidatu na niektóre parametry wzrostu, dojrzewania płciowego i związanych z nim hormonów oraz na toksyczny wpływ na rozwój.
Danish: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE DET FORENEDE KONGERIGE
Polish: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE WIELKA BRYTANIA
Danish: Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono in Comte de Sert
Polish: ES - Hiszpania Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Danish: Hvis der forek maniske symptomer, bør en mulig årsagssammenhæng med methylphenidat overve af behandlingen kan være relevant.
Polish: Jeśli pojawią się objawy maniakalne lub psychotyczne, należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ metylofenidatu; właściwe może być przerwanie leczenia.
Danish: ES - Spanien Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Polish: ES - Hiszpania Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Danish: Din læge kontrollerer nedenstående, før behandlingen med methylphenida
Polish: Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem:
Danish: LT - Litauen UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Litauen.
Polish: LT - Litwa UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Wilno, Litwa.
Danish: ALFRED E TIEFENBACHE & CO; VAN-DER-SMIS STRASSE 1; HAMBURG TYSKLAND
Polish: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; NIEMCY
Danish: g
Polish: CS
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig: blod i urinen
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: krwiomocz
Danish: Langtidsvirkninger
Polish: Wpływy leczenia długoterminowego
Danish: De hyppigst indberettede psykiatriske bivirkninger af interesse unormal adfærd, unormal tankegang, vrede, fjendtlighed, aggression, agitation, tics gråd, depression, somnolens, forværring af ADHD, psykomotorisk hyp vrede, nervøsitet, psykotisk lidelse, stemningssvingninger, sygelig tankegang tilstand suicidalitet.
Polish: W zgłoszeniach spontanicznych najczęściej występującymi zaburzeniami psychicznymi były: nienormalne zachowanie, nienormalne myślenie, gniew, wrogość, agresja, pobudzenie, tiki, drażliwość, lęk, płacz, depresja, senność, nasilenie ADHD, hiperaktywność psychomotoryczna, zaburzenia emocjonalne, gniew, nerwowość, zaburzenia psychotyczne, wahania nastroju, myśli o śmierci, zaburzenia obsesyjno kompulsywne, zmiany/zaburzenia osobowości, niepokój, stan pomieszania, halucynacje, letarg, paranoja i próby samobójcze.
Danish: Tegn på en overdosis kan være: opkastning, uro, ryst muskeltrækninger, krampeanfald (kan følges af koma), følelse af ekstrem lykke, forvirring) hallucinationer (se, føle eller høre ting, som ikke er virkelige), svedafsondring, rødm uregelmæssig), højt blodtryk, udvidede pupiller, tørhed i
Polish: Objawy przedawkowania mogą być następujące: wymioty, pobudzenie, drgawki, nasilenie ruchów mimowolnych, drgania mięśniowe, drgawki (po których może nastąpić śpiączka), uczucie niezmiernego szczęścia, dezorientacja (ciężkie splątanie), halucynacje (widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierealnych), potliwość, zaczerwienienie twarzy, ból głowy, wysoka gorączka, zmiany w częstości rytmu serca (wolny, szybki, nieregularny), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, rozszerzone źrenice i suchość śluzówek nosa i jamy ustnej.
Danish: Behandling med methylphenidat bør ikke og behøver ikke være ubegrænset.
Polish: Leczenie metylofenidatem nie powinno być bezterminowe, nie ma takiej potrzeby.
Danish: idlet seponeres enten midlertidigt eller permanent.
Polish: Poprawa może utrzymywać się zarówno podczas okresowego, jak i trwałego odstawienia leku.
Danish: - Barcelona - Spanien
Polish: CASTELLBISBAL, BARCELONA/ HISZPANIA
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne vil udarbejde fuldt harmoniserede e vil harmonisere PSUR-rapporteringsplanen for produkter, ethylphenidat, og én gang årligt indsende PSUR for deres respektive produkter i de skal gennnemgås igen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne ujednolicą plan składania raportów PSUR dla produktów leczniczych zawierających metylofenidat i przez następne 3 lata, raz do roku złożą raport PSUR dla swoich odpowiednich produktów, po czym częstotliwość składania raportów zostanie na nowo rozpatrzona.
Danish: Methylfenidaat HCl 10 mg PCH 10 mg
Polish: Methylfenidaat HCl 10 mg PCH 10 mg tabletki
Danish: FI - Finland
Polish: FIFINLANDIA
Danish: Dopaminerge lægemidler Der bør udvises forsigtighed, når methylphenidat administreres samtidig med dopaminerge lægemidler,
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podania metylofenidatu w skojarzeniu z lekami dopaminergicznymi włączając leki przeciwpsychotyczne.
Danish: Gennemgangene af den publicerede litteratur og de epidem førte til samme konklusion.
Polish: Takie same wnioski wyciągnięto na podstawie przeglądu opublikowanych badań i danych epidemiologicznych.
Danish: Misbrug og kardiovaskulære bivirkninger
Polish: Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Danish: Tilfælde af neonatal kardiorespiratorisk toksicitet, især takykardi og respiratorisk rapporteret ved spontan rapportering.
Polish: Zgłaszano spontanicznie przypadki objawów toksyczności krążeniowo-oddechowej u noworodków, a zwłaszcza tachykardii płodu i zespołu niewydolności oddechowej.
Danish: 29 "Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate isticeret med ADHD t eller Adderal)" ed FDA.
Polish: Badanie NCT 00341029 „Ocena cytogenetycznych punktów końcowych limfocytów u dzieci z rozpoznaniem zespołu nadpobudliwości ruchowej i zaburzeń koncentracji uwagi (ADHD) leczonych metylofenidatem lub preparatem Adderal", przeprowadzone przez amerykański National Institute of Environmental Health Sciences we współpracy z FDA.
Danish: vågning af en dling med methylphenidat er ikke indiceret til alle børn med ADHD.
Polish: Leczenie metylofenidatem nie jest wskazane u wszystkich dzieci z zespołem ADHD.
Danish: • Blodtryk og puls skal kontrolleres og anføres på en percentil kurve ved hver dosisjustereing og efterfølgende minimum hver 6. måned;
Polish: • Ciśnienie tętnicze krwi oraz częstość akcji serca powinny być zapisywane na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy;
Danish: En diagnose skal foretages i overensstemmelse med DSM IV-kriterier eller retningslinjerne i ten.
Polish: Rozpoznanie powinno być zgodne z kryteriami DSM-IV lub wytycznymi ICD-10 i opierać się na kompleksowym wywiadzie i szczegółowym badaniu pacjenta.
Danish: Der kræves omhyggelig overvågning ved seponering, da dette både kan afsløre depression såvel som kronisk hyperaktivitet.
Polish: W czasie odstawiania produktu wymagany jest staranny nadzór, ponieważ przerwanie podawania leku może ujawnić depresję, jak również przewlekłą nadaktywność.
Danish: Methylphenidat har en veldokumenteret virkning på blodtryk og hjertefrekvens (øget puls, øget produktinformationen).
Polish: Wpływ metylofenidatu na ciśnienie tętnicze krwi i czynność serca jest dobrze udowodniony (zwiększona częstość tętna, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi i tachykardia są rozpoznanymi działaniami niepożądanymi metylofenidatu i są wymienione w informacji o produkcie).
Danish: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Island
Polish: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Islandia
Danish: Forværring af forudeksisterende psykotiske eller maniske symptomer mindre de gavnlige virkninger opvejer risici for patienten.
Polish: W przypadku nowych objawów psychicznych lub zaostrzenia wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych, metylofenidat powinien być stosowany tylko wtedy, gdy korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla pacjenta.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed ved brug af methylphenidat til behandling af ADHD hos patienter med komorbid bipolar sygdom (inklusive ubehandlet Type I bipolar sindslidelse eller andre former for bipolare sygdomme).
Polish: W przypadku leczenia metylofenidatem szczególną opieką należy objąć pacjentów z ADHD, u których stwierdza się współistniejącą chorobę afektywną dwubiegunową (szczególnie nieleczoną chorobę afektywną dwubiegunową typu I lub inne postacie tej choroby), ze względu na możliwość wystąpienia epizodu mieszanego/maniakalnego.
Danish: lvmordstendens stimulerende midler Patienter behandlet med methylphenidat bør monitoreres nøje forværring af aggressiv adfærd eller fjendtlighed ved behandlingsstar efterfølgende minimum hver 6. måned samt ved hver konsultation.
Polish: Pacjenci leczeni metylofenidatem powinni być monitorowani pod kątem pojawienia się lub nasilenia zachowania agresywnego lub wrogości na początku leczenia oraz po każdej modyfikacji dawki, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Danish: I opfølgningsperioden på 5 å særligt fokus på dette er en ikke-interventionsundersøgelse, har indehaverne af markedsføringstilladelserne ingen kontrol over det faktiske ordinationsmønster.
Polish: Ponieważ nie będzie to badanie interwencyjne, podmioty odpowiedzialne nie będą miały wpływu na przepisywanie leków.
Danish: Hvis analysen på baggrund af de aktuelt tilgængelige data vurderes mulig, vil indehaverne af ttelse af analysen og et vurdering af points for følgende psykotiske lidelser)
Polish: Jeśli okaże się, że na podstawie obecnie dostępnych danych przeprowadzenie analizy jest możliwe, podmioty odpowiedzialne udostępnią źródła na poparcie analizy i dokonają aktualizacji RMP zgodnie z jej wynikami.
Danish: Før der foretages ventrikelskylning, skal agitation og eventuelle anfald kontrolleres, og luftvejen beskyttes.
Polish: Przed wykonaniem płukania żołądka należy opanować pobudzenie i drgawki, jeśli występują, i zapewnić drożność dróg oddechowych.
Danish: BE - Belgien JANSSEN CILAG Roderveldlaan,
Polish: BE - Belgia JANSSEN CILAG N.V.
Danish: I de prækliniske undersøgelser var der ingen indberetninger om denne risiko.
Polish: 2.2 Ryzyko mózgowo-naczyniowe W badaniach przedklinicznych nie wykryto dowodów wskazujących na istnienie takiego ryzyka.
Danish: Derfor er det nødvendigt, at produktinfo og at de ordinerende læger f ordinerede læger.
Polish: Dlatego niezbędne jest wzmocnienie informacji o produkcie i dodanie zaleceń dla przepisujących lek dotyczących właściwego stosowania.
Danish: Ritalin 10 mg - Tabletten
Polish: Ritalin 10 mg - Tabletten tabletka
Danish: Det er nødvendigt med nøje overvågning under afvænningen, da det kan afsløre depression samt kronisk i tvivl om.>.
Polish: Podczas odstawiania leku konieczny jest ścisły nadzór, ponieważ może dojść do ujawnienia depresji, jak również przewlekłej nadpobudliwości.
Danish: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; TYSKLAND
Polish: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; NIEMCY
Danish: Brug af methylphenidat sammen med alkohol Du eller dit barn må ikke drikke alkohol samtidig med brugen af de forværre medicinens bivirkninger.
Polish: Stosowanie metylofenidatu z alkoholem Podczas przyjmowania leku pacjent nie powinien pić alkoholu, ponieważ alkohol może spowodować nasilenie działań niepożądanych leku.
Danish: Meget sjælden: kramper, choreo-athetoide bevægelser, reversibel iskæmisk neurol Neuroleptisk malignt syndrom (NMS; rapporter var dårli ogisk deficit gt dokumenterede, og i de fleste tilfælde fik ebral arteritis, cerebral okklusion), grand mal-konvulsioner*, migræne patienter også anden medicin, hvorfor methylphenidats rolle er uklar).
Polish: Bardzo rzadko: drgawki, ruchy choreoatetotyczne, odwracalne neurologiczne deficyty niedokrwienne, złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN; zgłoszenia były słabo udokumentowane i w większości przypadków pacjenci otrzymywali również inne leki, więc znaczenie metylofenidatu nie jest jasne) Częstość nieznana: choroby układu mózgowo-naczyniowego* (takie jak: zapalenie naczyń, krwotoki mózgowe, zdarzenia mózgowo-naczyniowe, zapalenie tętnic mózgowych, zwężenie tętnic mózgowych, zatory mózgowe), duże napady drgawkowe*, migrena
Danish: Dosisreduktion og sepon s symptomerne ikke forbedres i løbet af en måned efter passende dosisjusteringer, bør ller andre uønskede elser opstår, skal dosis reduceres, eller lægemidlet skal om nødvendigt seponeres.
Polish: Zmniejszenie dawki i zaprzestanie podawania produktu Leczenie należy przerwać, jeśli objawy nie ustąpią po okresie jednego miesiąca po odpowiednim dostosowaniu dawki.
Danish: Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis psykologiske, pædagogiske og sociale adfærdssyndromer er kendetegnet ved symptomer, som kan omfatte en sygehist koncentrationsbesvær, distraktion, følelsesmæssig ustabilitet, impulsivitet, modera hyperaktivitet, mindre neurologiske svækket.
Polish: Kompleksowy program leczenia zazwyczaj składa się z metod psychologicznych, edukacyjnych i społecznych oraz farmakoterapii i ma na celu stabilizację objawów występujących u dzieci z ADHD, takich jak: przewlekłe zaburzenia uwagi, skłonność do rozpraszania uwagi, labilność emocjonalna, impulsywność, umiarkowana i ciężka nadpobudliwość ruchowa, łagodne objawy neurologiczne i nieprawidłowy zapis elektroencefalograficzny (EEG).
Danish: Derudover har indehaverne af markedsføringstilladelserne, ef CHMP, indvilliget i at gennemføre undersøgelser af lægemiddelbrug (DUS) i for at undersøge graden af misbrug.
Polish: Na prośbę CHMP podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do przeprowadzenia badań oceniających stosowanie leku we wszystkich państwach członkowskich UE, aby ocenić stopień niewłaściwego stosowania.
Danish: Lægen bør vu behov for justering af behandlingen hos patienter, der oplever sådanne ændringe
Polish: Jeśli u pacjenta występują zmiany w zachowaniu, lekarz powinien ocenić, czy nie należy dostosować sposobu leczenia.
Danish: KG); Van-der-Smisse22767 HAMBURG/
Polish: Van-der-Smissen-Str. 1 D-22767 Hamburg
Danish: vende methylphenidat i lange perioder (over 12 måneder) til børn og unge med ADHD, bør periodisk revurdere det langvarige udbytte af lægemidlet for den enkelte patient.
Polish: Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu u dzieci i młodzieży z zespołem ADHD przez dłuższy okres (ponad 12 miesięcy) powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania leku u poszczególnych pacjentów, podejmując próby odstawienia leczenia, aby określić funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii.
Danish: Metabolism e og ernæring*
Polish: Zaburzenia metabolizm u i odżywiania
Danish: Der kan forekomme svimm disse motorkøretøj, betjene maskiner, køre på cykel eller klatre i træ barn i
Polish: Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, wykonywanie ryzykownych czynności, takich jak: prowadzenie pojazdu, obsługa maszyn, jazda na rowerze czy wspinanie się na drzewa, może być niebezpieczne do czasu upewnienia się, że takie działania nie występują u danego pacjenta.
Danish: at må ikke g ikke methylphenidat, hvis du eller dit barn er overfølsom (allergisk) methylphenidat har forhøjet tryk i øjet (grøn stær) har en tumor i binyren tager lægemidler kaldet monoaminoxidasehæmmere (MAO MAOI'er inden for de seneste 14 dage har problemer med skjoldbruskkirtlen lider af anoreksi (nervøs spisevægring) eller anoreksilignende forsty lider af depression, stemningsforstyrrelser, mani eller har selvmordstanker har psykotiske symptomer eller skizofreni eller psykopatisk/borderline personl har en diagnose på eller tidl (maniodepressiv) affektiv sindslidelse har hjerteproblemer som tidligere hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytm brystet, hjertesvigt, hjertesygdom som har været til stede ved fødslen
Polish: Nie należy stosować metylofenidatu w przypadku: - uczulenia (nadwrażliwości) na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu; - jaskry (podwyższonego ciśnienia w oku); - feochromocytomy (guza chromochłonnego rdzenia nadnerczy); - przyjmowania leków z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) z powodu depresji lub jeśli leki te były stosowane w okresie ostatnich 14 dni; - zaburzeń czynności tarczycy; - anoreksji lub zaburzeń anorektycznych; - depresji, zaburzeń nastroju, manii, myśli samobójczych; - objawów psychotycznych lub schizofrenii lub psychopatycznych/granicznych zaburzeń osobowości; - poważnych i napadowych (typu I) zaburzeń dwubiegunowych (afektywnych) obecnie lub w przeszłości; - zaburzeń czynności serca, takich jak: atak serca w przeszłości, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub istotne wrodzone zaburzenia budowy lub czynności serca; - bardzo wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub zwężeń naczyń, które mogą wywoływać bóle górnych i dolnych kończyn; - chorób układu mózgowo-naczyniowego, takich jak: udar, tętniak, nieprawidłowości naczyniowe,