FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter blev indskrevet uanset deres tumor PD-L1-ekspressionsniveau.
Icelandic: Sjúklingar tóku þátt án tillits til stöðu PD-L1 tjáningar.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med durvalumab i PACIFIC-studiet, var andelen af patienter, der oplevede en laboratorieafvigelse forværret fra baseline som følger: 38,5 % (alle grader), 2,3 % (Grad 3-4) for forøget alaninaminotransferase; 36,0 % (alle grader), 2,8 % (Grad 3-4) for forøget aspartataminotransferase; 16,3 % (alle grader) for forøget kreatinin; 26,5 % (alle grader) for forhøjet TSH >ULN og over baseline; 31,9 % (alle grader) for nedsat nedsat TSH <LLN og under baseline.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með durvalumabi í PACIFIC rannsókninni var hlutfall sjúklinga með óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem höfðu versnað miðað við upphafsgildi eftirfarandi: hækkun á alanin aminotransferasa 38,5% (öll stig), 2,3% (stig 3-4); hækkun á aspartat aminotransferasa 36,0% (öll stig), 2,8% (stig 3-4); hækkun kreatíníns 16,3% (öll stig); hækkun TSH > ULN og yfir upphafisgildi 26,5%; lækkun TSH <LLN og undir upphafsgildi 31,9% (öll stig).
Danish: PFS ved 12 måneder (%) (95% CI)
Icelandic: PFS eftir 12 mánuði (%) (95% CI)
Danish: Der er ingen information om overdosering med durvalumab.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun durvalumabs á meðgöngu.
Danish: Virkningen af IMFINZI blev evalueret i PACIFIC-studiet, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterstudie med 713 patienter med lokalt fremskreden inoperabel NSCLC.
Icelandic: IMFINZI var metin í PACIFIC rannsókninni, slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 713 sjúklingum með staðbundið langt gengið, óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð.
Danish: På baggrund af dets virkningsmekanisme har durvalumab potentialet til at påvirke graviditeten, og i en muse-allogen graviditetsmodel viste forstyrrelsen af PD-L1 signalet at resultere i en stigning i fostertab.
Icelandic: Á grundvelli verkunarháttar hefur durvalumab hugsanlega áhrif á að viðhalda meðgöngu og í ósamstofna meðgöngulíkani hjá músum var sýnt fram á að rof í PD-L1 boðum leiddi til aukningar á missi fangs.
Danish: Effektresultater af PACIFIC-studiet
Icelandic: Tafla 3. Niðurstöður verkunar í PACIFIC rannsókninni
Danish: • reaktion på infusion af medicinen, der kan forårsage feber eller rødme
Icelandic: viðbrögð við innrennsli lyfsins sem getur valdið hita eða andlitsroða
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed IMFINZI påvirker sandsynligvis ikke din evne til at fører motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Ekki er líklegt að IMFINZI hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 8 patienter.
Icelandic: ZI var hætt hjá 8 sjúklingum.
Danish: Ved ikke-immunmedierede bivirkninger skal det overvejes at tilbageholde IMFINZI ved Grad 2 eller 3 bivirkninger indtil ≤ Grad 1 eller baseline.
Icelandic: Fyrir aðrar aukaverkanir en ónæmismiðlaðar á að íhuga að fresta gjöf IMFINZI vegna 2. og 3. stigs aukaverkana þar til þær ná ≤ 1. stigi eða upphafsgildi.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Danish: • hududslæt eller kløe
Icelandic: útbrot eða kláði
Danish: Bivirkningerne er opført efter MEDRA systemorganklasse.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokkum samkvæmt MedDRA- flokkun.
Danish: • betændelse i leveren, der kan forårsage kvalme eller at man føler sig mindre sulten
Icelandic: bólga í lifur sem getur valdið ógleði eða minni svengdartilfinningu
Danish: • betændelse i leveren: Symptomerne kan omfatte kvalme eller opkastning, at føle sig mindre sulten, smerter i højre side af maven, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, døsighed, mørk urin eller blødning eller at have lettere ved at få blå mærker end normalt
Icelandic: bólgu í lifur: einkenni geta meðal annars verið ógleði eða uppköst, minni matarlyst, verkur í hægri hluta kviðar, gulnun húðar og hvítu augnanna, syfja, dökkt þvag eða að blæðing verður eða marblettir koma auðveldar en eðlilegt er.
Danish: Sikkerheden ved IMFINZI (10 mg/kg) er blevet evalueret i PACIFIC-studiet (n = 475) hos patienter med lokalt fremskreden, inoperabel NSCLC, som har gennemført behandling med mindst 2 cykler af samtidig kemostrålebehandling inden for 1 til 42 dage før studiestart.
Icelandic: Öryggi IMFINZI (10 mg/kg) var metið í PACIFIC rannsókninni (n = 475) hjá sjúklingum með staðbundið langt gengið, óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem hafa lokið minnst 2 lotum af samhliða krabbameinslyfja- og geislameðferð innan 1 til 42 daga fyrir upphaf rannsóknarinnar.
Danish: 10 ml koncentrat i et Type 1-hætteglas med en elastomerprop og en hvid afrivelig aluminiumsforsegling indeholdende 500 mg durvalumab.
Icelandic: 10 ml af þykkni í hettuglasi úr gleri, gerð 1, með mjúkum gúmmítappa og hvítu álinnsigli sem fletta má af, inniheldur 500 mg durvalumab.
Danish: Patienter med følgende blev udelukket fra PACIFIC-studiet: en baseline ECOG-performance score ≥ 2; aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for 2 år efter studiestart; en immundefekt i anamnesen; alvorlige immunmedierede bivirkninger i anamnesen; medicinske tilstande, der krævede systemisk immunosuppression, undtagen fysiologisk dosis af systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende); aktiv tuberkulose eller hepatitis B eller C eller hiv-infektion eller patienter, der fik levende svækket vaccine inden for 30 dage før eller efter start af IMFINZI.
Icelandic: ECOG færnisskor í upphafi ≥ 2; virkur eða áður staðfestur sjálfsnæmissjúkdómur innan 2 ára fyrir upphaf rannsóknarinnar; saga um ónæmisbrest; saga um verulegar ónæmismiðlaðar aukaverkanir; sjúkdómar sem þurftu altæka ónæmisbælingu, að undanskildum uppbótarskammti (physiological dose) af altækum barksterum (≤ 10 mg/sólarhring af prednisoni eða jafngilt); virkir berklar eða lifrarbólga B eða C eða HIV sýking eða sjúklingar sem fengu lifandi veiklað bóluefni innan 30 daga fyrir eða eftir upphaf IMFINZI-gjafar.
Danish: Mediantiden til debut var 74 dage (interval: 1-365 dage).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 74 dagar (á bilinu: 1-365 dagar).
Danish: Ved baseline blev der ikke observeret forskelle i patientrapporterede symptomer, funktion og HRQoL mellem IMFINZI og placebogrupperne.
Icelandic: Í upphafi var enginn munur á einkennum sem sjúklingar greindu frá, virkni og heilsutengdum lífsgæðum hjá IMFINZI og lyfleysuhópunum.
Danish: • nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, der kan forårsage træthed eller vægtøgning
Icelandic: vanvirkur skjaldkirtill sem getur valdið þreytu eða þyngdaraukningu
Danish: Dog kan systemiske kortikosteroider eller andre immunosuppressiva anvendes efter opstart med durvalumab til behandling af immunrelaterede bivirkninger (se pkt.
Icelandic: Þó má nota barkstera og önnur ónæmisbælandi lyf eftir að meðferð með durvalumabi er hafin sem meðferð við ónæmistengdum aukaverkunum (sjá kafla 4.4).
Danish: • betændelse i huden: Symptomerne kan omfatte udslæt, kløe, blærer på huden eller sår i munden eller på andre slimhinder
Icelandic: bólgu í húð: einkenni geta meðal annars verið útbrot, kláði, blöðrur á húð eða sár í munni eða öðrum slímhimnum.
Danish: IMFINZI som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskreden, inoperabel ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne med PD-L1-tumorekspression ≥ 1 % og hvis sygdom ikke er progredieret efter platinbaseret kemostrålebehandling (se pkt.
Icelandic: ZI sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar á staðbundnu langt gengnu, óskurðtæku lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) hjá fullorðnum með PD-L1 æxlistjáningu í ≥ 1% af æxlisfrumum og þegar sjúkdómurinn hefur ekki versnað í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar sem byggðist á platínulyfi og geislameðferð (sjá kafla 5.1).
Danish: • nedsat udskillelse af hormoner produceret af binyrerne, der kan forårsage træthed
Icelandic: • minni seyting hormóna sem framleidd eru í nýrnahettum sem getur valdið þreytu
Danish: Mediantiden til debut var 53 dage (interval: 1-341 dage).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til aukaverkunin kom fram var 53 dagar (á bilinu: 1-341 dagur).
Danish: Anbefalede behandlingsmodifikationer for IMFINZI og anbefalinger til behandling af bivirkninger
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á meðferð með IMFINZI og ráðlagðar ráðstafanir
Danish: I placebogruppen fik 11 ud af 16 patienter systemiske kortikosteroider, inklusive 9 patienter, der fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Icelandic: 11 af 16 sjúklingum altæka barkstera, meðtaldir 9 sjúklingar sem fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring).
Danish: Grad 3 eller 4 Permanent seponering
Icelandic: Stig 3 eða 4 Hætta alfarið
Danish: • smertefuld vandladning
Icelandic: sársaukafull þvaglát
Danish: IMFINZI indeholder det aktive stof durvalumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein designet til at genkende et specifikt målstof i kroppen.
Icelandic: ZI inniheldur virka efnið durvalumab sem er einstofna mótefni, tegund af próteini sem hannað er til að greina sérstakt markefni í líkamanum.
Danish: Humant IgG1 er kendt for at passere placenta-barrieren, og placenta-overførsel af durvalumab blev bekræftet i dyrestudier.
Icelandic: IgG1 fer yfir fylgjuþröskuld og staðfest var í dýrarannsóknum að durvalumab fer yfir fylgju.
Danish: • betændelse i hjertemusklen: Symptomerne kan omfatte brystsmerter, åndenød eller uregelmæssig hjerterytme
Icelandic: • bólgu í hjartavöðva: einkenni geta meðal annars verið brjóstverkur, mæði eða óreglulegur hjartsláttur.
Danish: Tel: +356 2277 8000
Icelandic: Ltd Tel: +356 2277 8000
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg durvalumab.
Icelandic: Hver ml af innrennslisþykkni, lausn, inniheldur 50 mg durvalumab.
Danish: 45 ud af 79 patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) og 2 patienter fik også infliximab.
Icelandic: 79 fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring) og 2 sjúklingar fengu einnig infliximab.
Danish: • betændelse i eller problemer med musklerne: Symptomerne kan omfatte muskelsmerter eller svaghed eller hurtig muskeltræthed;
Icelandic: bólgu í vöðvum eða vöðvakvilla: einkenni geta meðal annars verið vöðvaverkir, eða máttleysi eða skyndileg vöðvaþreyta.
Danish: • tarmbetændelse: Symptomerne kan omfatte diarré eller flere afføringer end normalt, eller afføring, der er sort, tjæreagtig eller klæbrig med blod eller slim, svære mavesmerter eller ømhed i maven
Icelandic: • bólgu í þörmum: einkenni geta meðal annars verið niðurgangur eða hægðaþörf oftar en venjulega eða hægðir sem eru svartar, tjörulíkar eða klísturkenndar með blóði eða slími, miklir kviðverkir eða eymsli.
Danish: Resolution forekom hos 2 patienter.
Icelandic: Bati varð hjá 2 sjúklingum.
Danish: q omfatter infusionsrelateret reaktion og urticaria med debut på doseringsdagen eller 1 dag efter dosering.
Icelandic: nær til innrennslistengdra viðbragða og ofsakláða sem kemur fram á degi lyfjagjafar eða 1 degi eftir lyfjagjöf.
Danish: Anvendelse af systemiske kortikosteroider eller immunosuppressiva før opstart med durvalumab, med undtagelse af fysiologisk dosis af systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) anbefales ikke på grund af deres potentielle interferens med den farmakodynamiske aktivitet og virkning af durvalumab.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota altæka barkstera eða ónæmisbælandi lyf fyrir utan uppbótarskammt af altækum barksterum(≤ 10 mg prednison eða jafngildi á sólarhring) áður en notkun durvalumabs hefst vegna hugsanlegrar truflunar þeirra á lyfhrifum og verkun durvalumabs.
Danish: • betændelse i hjertet
Icelandic: bólga í hjarta
Danish: • betændelse i lungerne: Symptomerne kan omfatte ny eller forværret hoste, kortåndethed eller brystsmerter
Icelandic: • bólgu í lungum: einkenni geta meðal annars verið nýr eða versnandi hósti, mæði eða brjóstverkir.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret hyperthyreoidisme hos 34 (1,8 %) patienter; der forekom ingen tilfælde af Grad 3 eller 4.
Icelandic: Í sameinuðum öryggisgagnagrunni með IMFINZI einlyfjameðferð kom ónæmismiðluð ofvirkni skjaldkirtils fram hjá 34 (1,8%) sjúklingum, engin tilvik voru stig 3 eða 4.
Danish: Denne ene patient fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) og IMFINZI blev ikke seponeret.
Icelandic: Þessi 1 sjúklingur fékk háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring) og IMFIN
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få IMFINZI Sådan vil du få IMFINZI Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um IMFINZI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota IMFINZI Hvernig þér er gefið IMFINZI Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: 2,4 ml koncentrat i et Type 1-hætteglas med en elastomerprop og en grå afrivelig aluminiumsforsegling indeholdende 120 mg durvalumab.
Icelandic: 2,4 ml af þykkni í hettuglasi úr gleri, gerð 1, með mjúkum gúmmítappa og gráu álinnsigli sem fletta má af, inniheldur 120 mg durvalumab.
Danish: Median PFS (95 % CI)
Icelandic: Miðgildi PFS (95% CI)
Danish: Mediantiden til debut i IMFINZI-gruppen var 53 dage (interval: 1-341 dage) versus 55,5 dage (interval: 0-231 dage) i placebogruppen.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 53 dagar (á bilinu: 1-341 dagar) hjá hópnum sem fékk meðferð með IMFINZI á móti 55,5 dögum (á bilinu: 0-231 dagar) hjá lyfleysuhópnum.
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerance kan udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig.
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera hlé á skömmtum eða hætta þeim á grundvelli öryggis einstaklingsins og þolanleika.
Danish: Kassér hætteglasset, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller synlige partikler observeres.
Icelandic: Fargið hettuglasinu ef lausnin er skýjuð, hefur mislitast eða ef agnir eru sjáanlegar.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 26 patienter.
Icelandic: ZI var hætt hjá 26 sjúklingum.
Danish: PD-L1 test for patienter med lokalt fremskreden NSCLC Patienter med lokalt fremskreden NSCLC skal evalueres for behandling på baggrund af PD-L1tumorekspression bekræftet af en valideret test (pkt.
Icelandic: Prófað fyrir PD-L1 hjá sjúklingum með staðbundið langt gengið NSCLC Sjúklinga með staðbundið langt gengið NSCLC á að meta með tilliti til meðferðar samkvæmt
Danish: 16 ud af de 31 patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Icelandic: Sextán af 31 sjúklingi fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring).
Danish: Immunmedieret pneumonitis/interstitiel lungesygdom
Icelandic: Ónæmismiðluð lungnabólga/ millivefslungnasjúkdómur
Danish: Patienterne bør monitoreres for kliniske tegn og symptomer på type 1-diabetes mellitus.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. klínískra teikna eða einkenna sykursýki af tegund 1.
Danish: Initiér 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, efterfulgt af nedtrapning og hormonsubstitutionsbehandling som klinisk indiceret
Icelandic: Hefja gjöf á 1 til 2 mg/kg/sólarhring af prednisoni eða jafngildi sem síðan er minnkað smám saman og hormónauppbótarmeðferð eftir klínískum ábendingum
Danish: Ved forbedring til ≤Grad 1 bør nedtrapning af kortikosteroid initieres og fortsættes over mindst 1 måned.
Icelandic: 1. stigi á að minnka barksteragjöf smám saman og því haldið áfram í a.m.k. 1 mánuð.
Danish: Grad 2
Icelandic: Stig 2
Danish: For at forbedre sporbarheden på biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede produkt registreres tydeligt.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja á að skrá sérheiti og lotunúmer lyfsins með skýrum hætti.
Danish: Patientrapporterede resultater
Icelandic: Niðurstöður tilkynninga sjúklinga
Danish: • betændelsestilstand i lungerne (pneumonitis)
Icelandic: Millivefslungnabólga b (pneumonitis)
Danish: • øget funktion af skjoldbruskkirtlen, der kan forårsage hurtig hjerterytme eller vægttab
Icelandic: ofvirkur skjaldkirtill sem getur valdið hröðum hjartslætti eða þyngdartapi
Danish: Af de 137 patienter fik 134 patienter hormonsubstitutionsbehandling, og to patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) for hypothyreoidisme efterfulgt af hormonsubstitution.
Icelandic: 134 sjúklingar uppbótarmeðferð með hormónum og tveir sjúklingar fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring) við vanvirkni skjaldkirtils og uppbótarmeðferð með hormónum í kjölfarið.
Danish: c fatal pneumonitis og fatal pneumoni blev rapporteret med samme frekvens i den IMFINZI-behandlede gruppe og i placebogruppen i PACIFIC-studiet; fatal hepatitis og fatal polymyositis blev rapporteret i andre kliniske studier.
Icelandic: greint var frá banvænni millivefslungnabólgu (pneumonitis) og banvænni lungnabólgu með svipaðri tíðni hjá þeim sem fengu IMFINZI og þeim sem fengu lyfleysu í PACIFIC rannsókninni; í öðrum klínískum rannsóknum var greint frá banvænni lifrarbólgu og banvænni fjölvöðvabólgu.
Danish: Strålingspneumonitis observeres hyppigt hos patienter, der modtager strålebehandling af lungerne, og den kliniske præsentation af pneumonitis og strålingspneumonitis er meget ens. I PACIFIC-studiet forekom pneumonitis eller strålingspneumonitis hos patienter, der havde afsluttet behandling med mindst 2 behandlingscykler samtidig kemostråling inden for 1 til 42 dage før forsøgets begyndelse, hos 161 (33,9 %) patienter i den gruppe, der fik IMFINZI, og 58 (24,8 %) i placebogruppen, inklusive Grad 3 (3,4 % versus 3,0 %) og Grad 5 (1,1 % versus 1,7 %) (se pkt.
Icelandic: Í PACIFIC rannsókninni hjá sjúklingum sem höfðu lokið meðferð eftir minnst 2 meðferðarlotur með krabbameinslyfjum og geislum samtímis innan 1 til 42 daga áður en rannsóknin hófst, kom lungnabólga eða lungnabólga vegna geislunar fram hjá 161 (33,9%) sjúklingi í hópnum sem fékk IMFINZI og hjá 58 (24,8%) í lyfleysuhópnum, þ.m.t. stig 3 (3,4% á móti 3,0%) og stig 5 (1,1% á móti 1,7%) (sjá kafla 4.8).
Danish: Immunmedieret type 1-diabetes mellitus forekom hos patienter, der fik IMFINZI (se pkt.
Icelandic: Ónæmismiðluð sykursýki af tegund 1 kom fram hjá sjúklingum sem fengu IMFINZI (sjá kafla 4.8).
Danish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning durvalumab
Icelandic: IMFINZI 50 mg/ml innrennslisþykkni, lausn durvalumab
Danish: Men hvis du får bivirkninger, som påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, bør du være forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Icelandic: Þó skaltu sýna varkárni við akstur og notkun véla ef þú finnur fyrir aukaverkunum sem hafa áhrif á einbeitingu og viðbragðsflýti.
Danish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Icelandic: IMFINZI 50 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Danish: Der er ikke udført nogen formelle farmakokinetiske (PK) lægemiddelinteraktionsstudier med durvalumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á lyfjahvarfamilliverkunum hafa verið gerðar með durvalumabi.
Danish: Et hætteglas med 2,4 ml koncentrat indeholder 120 mg durvalumab.
Icelandic: Eitt 2,4 ml hettuglas af þykkni inniheldur 120 mg durvalumab.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi tíðni.
Danish: Initiér behandling med insulin som klinisk indiceret
Icelandic: Hefja meðferð með insúlíni eftir klínískum ábendingum
Danish: Den er markedsført i pakninger med 1 hætteglas a 2,4 ml koncentrat eller 1 hætteglas a 10 ml koncentrat.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í pakkningum sem innihalda annaðhvort 1 hettuglas úr gleri með 2,4 ml af þykkni eða 1 hettuglas úr gleri með 10 ml af þykkni.
Danish: Grad 3-4 (%)
Icelandic: stig (%)
Danish: IMFINZI leveres i enkeltdosis hætteglas og indeholder ingen konserveringsmidler.
Icelandic: IMFINZI er afgreitt sem stakskammta hettuglas og inniheldur ekki nein rotvarnarefni, viðhafa skal smitgát.
Danish: Bivirkninger hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel NSCLC behandlet med IMFINZI 10 mg/kg
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með staðbundið langt gengið, óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem fengu meðferð með IMFINZI í skammtinum 10 mg/kg
Danish: Præmedicinering til profylakse af efterfølgende infusionsreaktioner kan overvejes
Icelandic: Íhuga má undirbúningslyfjagjöf sem forvörn gegn næstu innrennslistengdu viðbrögðum
Danish: Patienter med mistænkt pneumonitis bør evalueres med røntgenbillede og behandles som anbefalet i pkt.
Icelandic: Sjúklinga sem grunur er um að vera með lungnabólgu skal meta með myndgreiningu og ráðstafanir gerðar eins og ráðlagt er í kafla 4.2.
Danish: Studiet ekskluderede patienter, der havde progression efter kemostrålebehandling, patienter med tidligere eksponering for ethvert anti-PD-1- eller anti-PD-L1-antistof, patienter med aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for 2 år for initiering af studiet; anamnese med immundefekt, anamnese med svære immunmedierede bivirkninger; medicinske tilstande, der krævede systemisk immunosuppression, undtagen fysiologisk dosis af systemiske kortikosteroider; aktiv tuberkulose eller hepatitis B eller C eller hiv-infektion eller patienter, der fik levende svækket vaccine inden for 30 dage før eller efter start på IMFINZI.
Icelandic: Rannsóknin útilokaði sjúklinga sem hafði versnað í kjölfar meðferðar með krabbameinslyfjum og geislum, sjúklinga sem áður höfðu verið útsettir fyrir einhverjum and-PD-1 eða and-PD-L-1 mótefnum, sjúklinga með virkan eða staðfestan sjálfsnæmissjúkdóm innan við 2 árum fyrir upphaf rannsóknarinnar; sögu um ónæmisbrest; sögu um alvarlegar ónæmismiðlaðar aukaverkanir; sjúkdóm sem krafðist altækrar ónæmisbælingar, að undanskildum uppbótar (physiological) skömmtum af altækum barksterum; virka berkla eða lifrarbólgu
Danish: Fertile kvinderFertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med durvalumab og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af durvalumab.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með durvalumabi stendur og í a.m.k.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret hepatitis hos 19 (1,0 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 11 (0,6 %) patienter og Grad 5 (letal) hos 1 (<0,1 %) patient.
Icelandic: Í sameinuðum öryggisgagnagrunni með IMFINZI einlyfjameðferð kom ónæmismiðluð lifrarbólga fram hjá 19 (1,0%) sjúklingum, meðtalið stig 3 hjá 11 (0,6%) sjúklingum og stig 5 (banvænt) hjá 1 (< 0,1%) sjúklingi.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos alle tre patienter.
Icelandic: ZI var hætt hjá öllum 3 sjúklingunum.
Danish: Median OS (95 % CI)
Icelandic: Miðgildi OS (95% CI)
Danish: Det vides ikke, om durvalumab udskilles i human modermælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort durvalumab berst í brjóstamjólk.
Danish: Grad 3 med ASAT eller ALAT >5-≤8 x ULN eller total bilirubin >3-≤5 x ULN Grad 3 med ASAT eller ALAT >8 x ULN eller total bilirubin >5 x ULN
Icelandic: Stig 3 með ASAT eða ALAT > 5≤ 8 x ULN eða heildar bilirubín >
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i den IMFINZI-behandlede gruppe sammenlignet med placebogruppen [hazard ratio (HR) = 0,52 (95 % CI: 0,42; 0,65), p < 0,0001].
Icelandic: ZI samanborið við lyfleysuhópinn [áhættuhlutfall (HR) = 0,52 (95% CI: 0,42; 0,65), p < 0.0001].
Danish: Kassér eventuelt ubrugt lægemiddel, som er tilbage i hætteglasset.
Icelandic: Fargið ónotuðum skammti sem eftir er í hettuglasinu.
Danish: 8 patienter oplevede hypothyreoidisme efter hyperthyreoidisme.
Icelandic: Hjá 8 sjúklingum kom vanvirkni skjaldkirtils fram í kjölfar ofvirks skjaldkirtils.
Danish: Placebo Hazard ratio (95% CI):
Icelandic: Lyfleysa Áhættuhlutfall (95% CI):
Danish: Da de primære eliminationsveje for durvalumab er proteinkatabolisme via det reticuloendotheliale system eller target-medieret fordeling, forventes ingen metaboliske lægemiddelinteraktioner.
Icelandic: Þar sem helstu brotthvarfsleiðir eru próteinniðurbrot innan átfrumukerfis eða marksækin dreifing og brotthvarf er ekki búist við lyfjamilliverkunum vegna umbrota.
Danish: Symptomatisk behandling, se pkt.
Icelandic: Meðferð við einkennum, sjá kafla 4.8