FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια κλινική μελέτη η δόση 7,5 µg του Celvapan (H1N1)v χορηγήθηκε σε ενήλικες ηλικίας από 18 έως 59 ετών (N = 101) και σε ηλικιωμένα άτομα άνω των 60 ετών (N = 101).
Maltese: Fi studju kliniku, id-doża ta' 7.5 µg ta' Celvapan (H1N1)v ingħatat lil persuni adulti li kellhom minn 18 sa 59 sena (N = 101) u persuni akbar fl-età li kellhom iktar minn 60 sena (N = 101).
Greek: Μελέτες για την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη σε πειραματόζωα με εμβόλια κατά του στελέχους H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 και A/Indonesia/05/2005) δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα της γυναίκας, την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ.
Maltese: Studji fuq l-annimali dwar l-effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp b'tilqim b'razza H5N1 (A/Vjetnam/1203/2004 u A/Indoneżja/05/2005) ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fuq il-fertilità tal-mara, it-tqala, l-iżvilupp tal-embriju/fetu, il-ħlas jew l-iżvilupp ta' wara t-twelid (ara
Greek: Η πλήρης EPAR του Celvapan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Celvapan jinstab fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στη μία μελέτη συμμετείχαν 408 υγιείς ενήλικες, οι μισοί εκ των οποίων ήταν ηλικίας άνω των 60 ετών (202 έλαβαν πλήρη δόση Celvapan και οι υπόλοιποι τη μισή δόση) και στην άλλη μελέτη συμμετείχαν 167 υγιή παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και 17 ετών (101 έλαβαν την πλήρη δόση Celvapan και τα υπόλοιπα την μισή
Maltese: Studju minnhom involva 408 adulti f'saħħithom, b'nofshom ikollhom iktar minn 60 sena (202 ngħataw doża sħiħa ta' Celvapan, u l-oħrajn nofs doża) filwaqt li t-tieni studju involva 167 tifel u tifla f'saħħithom ta' bejn is-sitt xhur u s-17-il sena (101 ngħataw doża sħiħa ta' Celvapan, l
Greek: Το Celvapan περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης που ονομάζεται A/California/07/2009 (H1N1)v.
Maltese: Celvapan fih razza ta' influwenza msejħa A/California/07/2009 (H1N1)v.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Celvapan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Celvapan.
Greek: Περιέχει ιούς γρίπης που έχουν αδρανοποιηθεί.
Maltese: Fih virusis tal-influwenza li ġew diżattivati.
Greek: Το Celvapan είναι εμβόλιο.
Maltese: Celvapan huwa vaċċin.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Celvapan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Celvapan jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: Το Celvapan αρχικά αναπτύχθηκε ως πανδημικό εμβόλιο, το οποίο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί κατά την πανδημία γρίπης A (H1N1), η οποία κηρύχτηκε επισήμως τον Ιούνιο του 2009.
Maltese: Celvapan kien oriġinarjament żviluppat bħala vaċċin pandemiku, biex jintuża matul il-pandemija talinfluwenza A (H1N1) li ġiet iddikjarata f'Ġunju 2009.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Celvapan
Maltese: Kif ġie studjat Celvapan?
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 Φεβρουαρίου 2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 ta' Frar 2016
Greek: Η πόα κενταυρίου είναι η κοινή ονομασία του φυτού Centaurium erythraea Rafn.
Maltese: Ċentawrja huwa l-isem komuni għall-pjanta Centaurium erythraea Rafn.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν πόα κενταυρίου, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar ir-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom iċ-ċentawrja, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa għall-użu sigur tagħhom, tinsab fil-monografu taħt it-tab "Id-dokumenti kollha" fil-websajt talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Τι είναι η πόα κενταυρίου;
Maltese: X'inhi ċentawrja?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν πόα κενταυρίου
Maltese: Informazzjoni oħra dwar il-mediċini li fihom iċ-ċentawrja
Greek: Μελέτες που διεξήχθησαν σε εργαστηριακές δοκιμές υποδεικνύουν επίδραση του φαρμάκου ως διεγερτικού της όρεξης και της πέψης, μολονότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα.
Maltese: Studji permezz ta' testijiet tal-laboratorju jindikaw effett bħala stimulant tal-aptit u tad-diġestjoni, għalkemm l-informazzjoni disponibbli hija limitata ħafna.
Greek: Φάρμακο φυτικής προέλευσης: περίληψη για το κοινό
Maltese: Mediċina tal-ħxejjex: sommarju għall-pubbliku
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν πόα κενταυρίου;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom iċ-ċentawrja?
Greek: Η HMPC έλαβε υπόψη την έλλειψη κλινικών μελετών με πόα κενταυρίου.
Maltese: L-HMPC innota n-nuqqas ta' studji kliniċi biċ-ċentawrja.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της αποβολής(t½) είναι 40-50 λεπτά.
Maltese: Il-half life ta' eliminazzjoni (t1⁄2) hija ta' 40-50 minuta.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί μια μικρή μείωση της θερμοκρασίας.
Maltese: Jista' jkun hemm tnaqqis żgħir fit-temperatura.
Greek: Γάτες: IM
Maltese: IM
Greek: Κωδικός ATCvet: QN05CM18
Maltese: QN05CM18
Greek: Δραστική ουσία:
Maltese: Sustanza Attiva:
Greek: ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Greek: Sodium hydroxide (E 524) (for pH adjustment) Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Water for injections
Maltese: Sodium hydroxide (E 524) (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloride acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH)
Greek: Μπορεί να σημειωθεί έμετος 5-10 λεπτά μετά την ένεση.
Maltese: Jista' jkun hemm remettar 5-10 minuti wara l-injezzjoni.
Greek: Στην κυκλοφορία, η δεξμεδετομιδίνη δεσμεύεται σε μεγάλο ποσοστό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (>90%).
Maltese: Dexmedetomidine jabbina ħafna mal-proteini tal-plażma fiċ-ċirkolazzjoni (>90%).
Greek: Έκδοχα: παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (E 218)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) Σκύλοι:
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)
Greek: Η καταστολή διαρκεί τουλάχιστον 120 λεπτά μετά τη χορήγηση και η αναλγησία διαρκεί τουλάχιστον 90 λεπτά.
Maltese: L-irqad idum mill-anqas 120 minuta wara lamministrazzjoni u s-serħan mill-uġiġħ idum mill-anqas 90 minuta.
Greek: Θολερότητα του κερατοειδούς μπορεί να παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της καταστολής (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Maltese: Jista' jkun hemm ċpar fil-kornea waqt li traqqad (ara ukoll sezzjoni 4.5).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η απαίτηση για προποφόλη ήταν μειωμένη κατά 50%.
Maltese: Fi studju kliniku l-ammont ta' propofol li kien hemm bżonn tnaqqas b'50%.
Greek: Σπάνια περιστατικά πνευμονικού οιδήματος έχουν αναφερθεί.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' edema pulmonari.
Greek: Δεξμεδετομιδίνη 125 μικρογραμμάρια/m2
Maltese: Dexmedetomidine 125 mikrogrammi/m2
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α)
Maltese: TAS-SUSTANZA (I) ATTIVA (I)
Greek: Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα (το 51% της δόσης), και σε μικρότερη έκταση στα κόπρανα.
Maltese: Il-metaboliti jiġu eliminati l-aktar fl-urina (51% tad-doża) u xi ftit anqas fl-ippurgar.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, οι απαιτήσεις για προποφόλη ή θειοπεντάλη μειώθηκαν κατά 30% και 60% αντίστοιχα.
Maltese: Fi studju kliniku, il-bżonn ta' propofol u thiopental tnaqqas b'30% u 60% rispettivament.
Greek: Δεξμεδετομιδίνη 40 μικρογραμμάρια/kg ενδομυϊκά
Maltese: Dexmedetomidine 40 mikrogrammi/kg fil-muskolu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Ενδοφλεβίως: έως και 375 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος Ενδομυϊκά: έως και 500 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος
Maltese: Fil-vina: sa 375 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem Fil-muskolu: sa 500 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem
Greek: Δεξμεδετομιδίνη 375 μικρογραμμάρια/m2
Maltese: Dexmedetomidine 375 mikrogrammi/m2
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Maltese: Γερμανία
Greek: Γάτες: Μετά από μία ενδομυϊκή δόση των 40 μικρογραμμαρίων/kg σ.β., η Cmax είναι 17 ng/ml.
Maltese: Wara doża ta' 40 mikrogrammi/kg piż fil-muskolu, is-Cmax hi ta' 17 ng/ml.
Greek: mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Maltese: Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Greek: Η καταστολή μπορεί να αναστραφεί με ατιπαμεζόλη (βλ. παράγραφο 4.10).
Maltese: L-irqad jista' jiġi mregga' lura b'atipamezole (ara sezzjoni 4.10).
Greek: Το πώμα εισχώρησης μπορεί να διατρηθεί με ασφάλεια έως και 100 φορές.
Maltese: It-tapp jista' jittaqqab b'sigurtà sa 100 darba.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της δεξμεδετομιδίνης είναι 60% και ο φαινόμενος όγκος κατανομής (Vd) είναι 0,9 l/kg.
Maltese: Il-bijodisponibilità fil-ġisem ta' dexmedetomidine hija ta' 60% u l-volum ta' distribuzzjoni (Vd) jidher li huwa ta' 0.9 l/kg.
Greek: Υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη
Maltese: Dexmedetomidine hydrochloride
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Greek: Όταν η δεξμεδετομιδίνη και η βουτορφανόλη χορηγούνται ταυτόχρονα σε σκύλους, ενδέχεται να παρουσιαστεί βραδύπνοια, ταχύπνοια, ακανόνιστος ρυθμός αναπνοής (20-30 δευτερόλεπτα άπνοιας ακολουθούμενα από αρκετές ταχείες αναπνοές), υποξαιμία, μυϊκές συσπάσεις ή τρόμος ή ακούσιες κινήσεις των μπροστινών ποδιών, διέγερση, σιελόρροια, ακούσια προσπάθεια για έμετο, έμετος, ούρηση, δερματικό ερύθημα, απότομη αφύπνιση ή παρατεταμένη καταστολή.
Maltese: Meta dexmedetomidine u butarfanol jintużaw flimkien fil-klieb, jista' jkun hemm nifs bil-mod jew mgħaġġel, xejra respiratorja irregolari (20-30 sekonda qtugħ ta' nifs, segwiti minn ħafna nifsijiet mgħaġġla), nuqqas ta' ossiġnu fid-demm, ġibda jew rogħda fil-muskoli, qdif bir-riġlejn, eċċitament, tbeżliq, tqalligħ, remettar, tluq tal-urina, eritima tal-ġilda, tistembaħ f'daqqa jew irqad fit-tul.
Greek: Δεξμεδετομιδίνη 500 μικρογραμμάρια /m2*
Maltese: Dexmedetomidine 500 mikrogrammi/m2*
Greek: (ισοδυναμεί με δεξμεδετομιδίνη
Maltese: TQEGĦID FIS-SUQ
Greek: Cepedex ένεση 0,1 mg/ml υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη
Maltese: Cepedex 0.1 mg/ml injezzjoni dexmedetomidine hydrochloride
Greek: Συσκευασίες χάρτινων κουτιών:
Maltese: Ingredjenti oħra:
Greek: Cepedex ένεση 0,5 mg/ml υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη
Maltese: Cepedex 0.5 mg/ml injezzjoni dexmedetomidine hydrochloride
Greek: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Maltese: CP-Pharma Handelsges. mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Deutschland
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για επαναλαμβανόμενες ενέσεις.
Maltese: Il-prodott veterinarju mediċinali mhuwiex maħsub għal injezzjonijiet ripetuti.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għal injezzjoni.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom l-fond tas-sensazzjoni u l-analġeżija jiddependu mid-doża li tkun qed tintuża.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cepedex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Cepedex δεξμεδετομιδίνη
Maltese: Cepedex dexmedetomidine
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Οκτώβριος 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ottubru 2016.
Greek: Το Cepedex είναι ένας α2-αδρενεργικός αγωνιστής.
Maltese: Cepedex huwa agonista alfa2-adrenoċettur.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cepedex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cepedex.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cepedex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cepedex?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cepedex;
Maltese: Għaliex ġie approvat Cepedex?
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Cepedex είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με ένεση, έχει παρόμοια σύνθεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Dexdomitor.
Maltese: Ma kien meħtieġ l-ebda studju addizzjonali peress li Cepedex huwa mediċina ġenerika mogħtija permezz ta' injezzjoni, huwa simili fil-kompożizzjoni u fih l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta' referenza, Dexdomitor.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cepedex συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή κτηνοτρόφους κατά τη χορήγηση του Cepedex.
Maltese: Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta' tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta' Cepedex, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom meta jamministraw Cepedex.
Greek: (αναλγησία).
Maltese: It-tul u
Greek: Συσκευασία:
Maltese: Kunjetti
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία Περιεκτικότητα (συγκέντρωση)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση Φιαλίδιο (γυαλί)
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ceplene
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ceplene
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ceplene διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 3 εβδομάδες.
Maltese: Ċiklu jdum 3 ġimgħat.
Greek: Η ΟΜΛ είναι «σπάνια» και το Ceplene χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 11 Απριλίου 2005.
Maltese: AML hija rari, u Ceplene ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil11 ta' April 2005.
Greek: Το Ceplene και η ιντερλευκίνη-2 χορηγούνται για 10 κύκλους.
Maltese: Ceplene u interleukin-2 jingħataw għal 10 ċikli.
Greek: Κάθε ένεση Ceplene πρέπει να χορηγείται με αργό ρυθμό, επί 5 έως 15 λεπτά, σε διαφορετικό σημείο από αυτό της ένεσης της ιντερλευκίνης-2 και, κατά προτίμηση, στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.
Maltese: Kull injezzjoni ta' Ceplene għandha tingħata bil-mod għal ħames sa 15-il minuta, f'sit differenti mill-injezzjoni ta' interleukin-2, u preferibbilment fil-koxxa jew fl-addome (fiż-żaqq).
Greek: Το Ceplene περιέχει τη δραστική ουσία διυδροχλωρική ισταμίνη.
Maltese: Ceplene fih is-sustanza attiva histamine dihydrochloride.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ceplene μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 320 ενήλικες με ΟΜΛ στη φάση της ύφεσης μετά από θεραπεία λευχαιμίας.
Maltese: L-effikaċja ta' Ceplene ġiet studjata fi studju ewlieni wieħed li involva 320 adult b'AML li kienu f'remissjoni wara kura għal-lewkimja.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2008, χορηγήθηκε στο Ceplene άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Maltese: Ceplene rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-7 ta' Ottubru 2008.
Greek: Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Ceplene;
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ceplene?
Greek: Ceplene;
Maltese: Kif jintuża Ceplene?
Greek: Η δραστική ουσία του Ceplene, η διυδροχλωρική ισταμίνη, είναι ανοσορυθμιστής.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ceplene, histamine dihydrochloride, hija modulatur immuni.
Greek: Δεν πρέπει ακόμη να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν λάβει μόσχευμα μυελού των οστών από δότη, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν στεροειδή (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση ή την αποφυγή φλεγμονών) τα οποία χορηγούνται συστηματικά (από το στόμα ή με ένεση), κλονιδίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της υπέρτασης) ή H2 αναστολείς της ισταμίνης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του στομαχικού έλκους, της δυσπεψίας ή του στομαχικού καύσου).
Maltese: Dan m'għandux jintuża wkoll f'pazjenti li rċivew trapjant tal-mudullun minn donatur, li qegħdin jiedħu sterojdi (mediċini li jintużaw biex inaqqsu jew jipprevjenu infjammazzjoni) mogħtija sistemikament (mogħtija mill-ħalq jew permezz ta' injezzjoni), clonidine (jintuża biex inaqqas pressjoni tad-demm għolja) jew imblokkaturi ta' istamina H2 (jintużaw biex jikkuraw ulċeri fl-istonku, indiġestjoni jew ħruq ta' stonku).
Greek: Το Ceplene είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2 (αντικαρκινικό φάρμακο) ως θεραπεία συντήρησης ενηλίκων με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ), ένας τύπος καρκίνου που προσβάλλει τα λευκοκύτταρα.
Maltese: Ceplene huwa mediċina li tintuża flimkien ma' interleukin-2 (mediċina tal-kanċer) bħala kura ta' manteniment f'adulti b'lewkimja mijelojde akuta (AML), tip ta' kanċer li jaffettwa ċ-ċelloli bojod taddemm.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ceplene τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ceplene hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ceplene;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ceplene?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ceplene;
Maltese: Għaliex Ceplene ġie approvat?
Greek: Στη θεραπεία της ΟΜΛ, η ισταμίνη θεωρείται ότι προστατεύει τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος από βλάβη και βελτιώνει, επομένως, την αποτελεσματικότητα της ιντερλευκίνης-2, ενός φαρμάκου που διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα για να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα.
Maltese: Din ittejjeb l-effikaċja ta' interleukin-2, mediċina li tistimula s-sistema immuni biex tattakka ċelloli kanċerużi.
Greek: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Ισπανία
Maltese: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanja
Greek: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Ιταλία
Maltese: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC)
Greek: Θεραπεία*
Maltese: Trattament*
Greek: Μέθοδος
Maltese: Metodu
Greek: ε.58
Maltese: ġ.58
Greek: • Κατάθλιψη
Maltese: • Depressjoni
Greek: 20% μείωση δόσης ενέσιμος όγκος (mL)**
Maltese: Volum tal-injezzjoni bi tnaqqis ta' 20% fid-doża (mL)**
Greek: Ιντερλευκίνη - 2 (IL-2)
Maltese: Interleukin-2 (IL-2)
Greek: ε.76
Maltese: ġ.76
Greek: C/ Casanova, 27-31
Maltese: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31
Greek: ε.31
Maltese: ġ.31
Greek: IL-2 16.400 IU/kg ακολουθούμενη από 0,5 mL Ceplene.
Maltese: IL-2 16 400 IU/kg segwit b'0.5 mL Ceplene.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-data disponibbli).
Greek: • Απώλεια της όρεξης (ανορεξία)
Maltese: • Nuqqas ta' aptit (anoreksja)
Greek: • Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονία)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
Greek: ε.7 έως ε.9 (Ημέρες 1-21)
Maltese: ġ.7 sa ġ.9 (Jiem 1-21)
Greek: Τροποποίηση δοσολογίας
Maltese: Modifika tad-doża
Greek: ε.13 έως ε.15 (Ημέρες 1-21)
Maltese: ġ.13 sa ġ.15 (Jiem 1-21)
Greek: Ιντερλευκίνη - 2 (IL-2, αλδεσλευκίνη)
Maltese: Interleukin-2 (IL-2; aldesleukin)
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης ανορεξία
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni anoreksja
Greek: έως ε.
Maltese: Jis.
Greek: • Ορισμένα αντιψυχωσικά όπως η χλωροπρομαζίνη, η φλουπενθιξόλη, η θειοριδαζίνη, η κλοζαπίνη και η ρισπεριδόνη.
Maltese: • Ċerti antipsikotiċi bħal chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine u risperidone.
Greek: έως ε.81
Maltese: sa ġ.81
Greek: Η τυχαιοποιημένη δοκιμή φάσης 3 (0201) συνέκρινε τη χορήγηση θεραπείας Ceplene+IL-2 με τη μη χορήγηση θεραπείας σε 261 ασθενείς, σε φάση πρώτης ύφεσης (CR1) και σε 59 ασθενείς σε επακόλουθη ύφεση μετά από υποτροπή (CR>1).
Maltese: Il-prova tal-fażi 3 randomizzata (0201) qabblet it-trattament b'Ceplene+IL-2 ma' ebda trattament f'261 pazjent fl-ewwel remissjoni (CR1) u 59 pazjent oħra f'remissjoni wara rikaduta sussegwenti (CR>1).
Greek: Η αραιωμένη IL-2 (αλδεσλευκίνη) αναρροφάται σε αποστειρωμένες σύριγγες φυματίνης από πολυπροπυλένιο και σφραγίζεται για κάθε ασθενή σε δόση 1 µg/kg, με ελάχιστο όγκο 0,25 mL (50 μg) και μέγιστη δόση 0,5 mL (100 µg).
Maltese: IL-2 (aldesleukin) dilwit jiġi miġbud b'mod asettiku f'siringi sterili ta' tuberculin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp għal kull pazjent f'doża ta' 1 µg/kg, b'volum ta' dożaġġ stàndard minimu ta' 0.25 mL (50 µg) u doża massima ta' 0.5 mL (100 µg).
Greek: Καθιερωμένη δοσολογία (µg)
Maltese: Dożaġġ stàndard (µg)
Greek: έως ε.63
Maltese: sa ġ.63
Greek: Η χρήση Ceplene και μικρών δόσεων IL-2 εξετάστηκε σε άλλες κλινικές μελέτες με διαφορετικές δόσεις (1 mg διυδροχλωρικής ισταμίνης δις ημερησίως) και με διαφορετικά δοσολογικά σχήματα μικρών δόσεων IL-2 και ιντερφερόνης άλφα.
Maltese: Ceplene u doża baxxa ta' IL-2 ġew investigati fi studji kliniċi oħrajn f'dożi differenti (1 mg ta' histamine dihydrochloride darbtejn kuljum) u b'reġim ta' dożi differenti ta' doża baxxa ta' IL-2 u interferon-alfa.
Greek: Το Ceplene χορηγείται 1 έως 3 λεπτά μετά από κάθε ένεση IL-2.
Maltese: Ceplene jingħata minn minuta sa 3 minuti wara kull injezzjoni ta' IL-2.
Greek: Το Ceplene διατίθεται σε συσκευασίες των 14 φιαλιδίων.
Maltese: Ceplene huwa provdut f'pakketti ta' 14-il kunjett.
Greek: Οι ανταγωνιστές H2 υποδοχέων με δομές ιμιδαζολίου που προσομοιάζει στην ισταμίνη π.χ. σιμετιδίνη, συστηματικά στεροεϊδή και κλονιδίνη, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια θεραπείας με Ceplene (βλέπε παράγραφο 4.3).
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi H2 bi strutturi imidazole simili għall-istamina, pereżempju, ċimetidina (cimetidine), sterojdi sistemiċi u klonidina, ma għandhomx jintużaw waqt trattament b'Ceplene (ara sezzjoni 4.3).
Greek: Τα κύρια ένζυμα που συμμετέχουν στο μεταβολισμό της ισταμίνης είναι η ΗΝΜΤ (ισταμίνη-Ν- μεθυλοτρανσφεράση) και η οξειδάση της διαμίνης (DAO).
Maltese: L-enzimi ewlenin involuti fil-metaboliżmu ta' histamine huma HNMT (histamine-N-methyltransferase) u DAO (diamine-oxidase).
Greek: - Κλονιδίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Maltese: - Klonidina (clonidine), mediċina użata għat-tnaqqis tal-pressjoni għolja.
Greek: Αριθμός εβδομάδας (ε)*
Maltese: Ġimgħa numru (ġ)*
Greek: Κάθε σημείο (0,1, 0,2, 0,3, κ.λπ.) αντιστοιχεί σε ένα δέκατο του χιλιοστόλιτρου (0,1 mL).
Maltese: Kull marka (0.1, 0.2, 0.3, etc.) tirrappreżenta wieħed minn kull għaxra ta' millilitru (0.1 mL).