FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä aja, käytä koneita äläkä tee mitään toimia, joissa tarkkaavuus ja tarkka hallinta ovat tarpeen (esim. pyöräily), kunnes tiedät, miten Epidyolex vaikuttaa sinuun.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil, bruke maskiner eller utføre aktiviteter som krever årvåkenhet og høy kontroll, som sykling, inntil du vet hvordan Epidyolex påvirker deg. - dersom du brått slutter å bruke Epidyolex.
Finnish: Arvojen nousu korjautui kannabidioli-hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: De forhøyede nivåene gikk tilbake etter seponering av cannabidiol.
Finnish: Kannabidioli-valmisteen anto yhdessä runsasrasvaisen/runsasenergiaisen aterian kanssa suurensi imeytymisnopeutta ja imeytymisprosenttia (Cmax suureni 5-kertaisesti ja AUC-arvo 4-kertaisesti) ja pienensi altistuksen kokonaisvaihtelua verrattuna lääkkeen ottamiseen tyhjään mahaan terveillä vapaaehtoisilla.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av cannabidiol og et kaloririkt måltid med høyt fettinnhold, førte til økt absorpsjonsgrad og -hastighet (5 ganger høyere Cmax og 4 ganger høyere AUC) og reduserte den totale eksponeringsvariabiliteten sammenlignet med fastende tilstand hos friske frivillige.
Finnish: Yksittäisillä potilailla voidaan harkita titrausta enintään enimmäisannokseen 20 mg/kg/vrk hyöty-riskisuhteen perusteella (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos individuelle pasienter kan titrering opptil en maksimumsdose på 20 mg/kg/dag vurderes, basert på nytte og risiko (se pkt.
Finnish: - uneliaisuus tai unisuus - ruokahalun heikkeneminen - ripuli - kuume - väsymys - oksentelu
Norwegian Bokmål: - døsighet eller søvnighet - nedsatt appetitt - diaré - feber - tretthet - oppkast
Finnish: Yksi millilitra kannabidioli-valmistetta sisältää 79 mg etanolia.
Norwegian Bokmål: Hver ml Epidyolex inneholder 79 mg etanol.
Finnish: Myös satunnaistettujen, lumekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysissä todettiin itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurha-ajatusten riskin suurentuneen hieman.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av randomiserte, placebokontrollerte studier av AED-er har vist en liten økt risiko for suicidal atferd og selvmordstanker.
Finnish: Pienempää aloitusannosta suositellaan, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: En lavere startdose anbefales hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen ja painon lasku voivat vähentää pituuskasvua hieman.
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt og vekttap kan føre til lett redusert høydevekst.
Finnish: Jos potilaan ALAT- tai ASAT-arvojen todetaan lähtötilanteessa olevan koholla tai potilas käyttää valproaattia, seerumin transaminaasiarvot ja kokonaisbilirubiiniarvot on määritettävä 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kannabidioli-hoidon aloittamisesta ja tämän jälkeen säännöllisin väliajoin tai kliinisen tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har forhøyet ALAT eller ASAT ved baseline og pasienter som bruker valproat, bør serumtransaminaser og totalt bilirubinnivå måles 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingsstart med cannabidiol, og deretter regelmessig eller som klinisk indikert.
Finnish: Potilaat, joiden transaminaasiarvot ovat lähtötilanteessa koholla (yli 3 x ULN) tai joilla bilirubiiniarvo on koholla (yli 2 x ULN), on arvioitava ennen kannabidioli-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede transaminasenivåer på over tre ganger ULN, eller forhøyet bilirubin på over 2 ganger ULN, skal evalueres før behandling med cannabidiol igangsettes.
Finnish: Kreatiniinipitoisuuden suureneminen
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinin
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita, kunnes potilaan kokemus hoidosta riittää sen arviointiin, huonontaako hoito näitä kykyjä (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å ikke kjøre bil eller bruke maskiner inntil de har fått tilstrekkelig erfaring med cannabidiol til å kunne avgjøre hvorvidt evnen blir negativt påvirket (pkt.
Finnish: UGT-entsyymeihin kohdistuvien interaktioiden arviointi in vitro In vitro -tiedot viittaavat siihen, että kannabidioli estää reversiibelisti UGT1A9- ja UGT2B7-välitteistä toimintaa kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelse av interaksjon med UGT-enzymer In vitro-data tyder på at cannabidiol er en reversibel hemmer av UGT1A9- og UGT2B7-mediert aktivitet ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Finnish: Kannabidiolin antikonvulsanttivaikutus ei välity kannabinoidireseptorien kautta.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol utøver ikke sin antikonvulsive effekt via interaksjon med cannabinoidreseptorer.
Finnish: Nuorilla rotilla kannabidiolin anto 10 viikon ajan (ihon alle 0 tai 15 mg/kg annoksina päivinä 4-6 syntymän jälkeen, minkä jälkeen suun kautta 0, 100, 150 tai 250 mg/kg päivinä 7-77 syntymän jälkeen) johti painon suurenemiseen, hidasti urosten sukukypsyyden saavuttamista, aiheutti neurobehavioraalisia vaikutuksia, lisäsi luun mineraalitiheyttä ja aiheutti maksan hepatosyyttien vakuolaatiota.
Norwegian Bokmål: Hos unge rotter resulterte administrering av cannabidiol i 10 uker (subkutane doser på 0 eller 15 mg/kg på postnatal dag [PND] 4-6, fulgt av oral administrering av 0, 100, 150 eller 250 mg/kg på PND 7-77) i økt kroppsvekt, forsinket kjønnsmodning hos hanner, nevrologiske effekter på atferd, redusert benmineraltetthet samt vakuoler i hepatocytter.
Finnish: Kannabidioli sitoutuu voimakkaasti proteiineihin ja siirtyy todennäköisesti vapaasti plasmasta maitoon, joten varmuuden vuoksi rintaruokinta on lopetettava hoidon ajaksi.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av at cannabidiol er proteinbundet i høy grad og sannsynligvis passerer enkelt fra plasma til melk, skal som en forholdsregel amming opphøre under behandlingen.
Finnish: Epidyolex-valmistetta käytetään yhdessä klobatsaamin tai klobatsaamin ja muiden epilepsialääkkeiden kanssa kahteen harvinaiseen sairauteen eli Dravet'n oireyhtymään ja Lennox-Gastautin oireyhtymään liittyvien epilepsiakohtausten hoitoon.
Norwegian Bokmål: Epidyolex blir brukt i kombinasjon med klobazam eller med klobazam og andre legemidler mot epilepsi, for å behandle anfall i forbindelse med to sjeldne tilstander som kalles Dravets syndrom og Lennox-Gastaut syndrom.
Finnish: Yhteisvaikutus johti metaboliitti N-desmetyyliklobatsaamin altistuksen suurenemiseen noin 3-kertaiseksi.
Norwegian Bokmål: Interaksjon fører til omtrent 3 ganger høyere eksponering for metabolitten N-desmetylklobazam.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kouristuskohtausten esiintymistiheyden muutos hoitovaiheen aikana (päivästä 1 arviointikelpoisen vaiheen loppuun asti) verrattuna lähtötilanteeseen (GWPCARE2) ja 28 päivää kohti lasketun kouristuskohtausten määrän prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta (GWPCARE1) kannabidioli-ryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endringen i hyppighet av krampeanfall i løpet av behandlingsperioden (dag 1 til slutten av den evaluerbare perioden) sammenlignet med baseline (GWPCARE2), og prosentvis endring fra baseline i krampeanfall per 28 dager i løpet av behandlingsperioden for cannabidiol-gruppen sammenlignet med placebo.
Finnish: Epidyolex on tarkoitettu käytettäväksi lisälääkkeenä Lennox-Gastautin oireyhtymään (LGS) tai Dravet'n oireyhtymään (DS) liittyvien epileptisten kohtausten hoitoon yhdessä klobatsaamin kanssa 2 vuotta täyttäneillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Epidyolex er indisert til bruk som adjuvant behandling av anfall i forbindelse med Lennox-Gastaut syndrom (LGS) eller Dravets syndrom (DS), gitt sammen med klobazam, hos pasienter som er 2 år eller eldre.
Finnish: Jos pulloon pääsee vettä, liuos voi näyttää samealta.
Norwegian Bokmål: Dersom det kommer vann inn i flasken, kan miksturen bli uklar.
Finnish: Rotilla ei havaittu urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen eikä lisääntymiseen kohdistuvia haittavaikutuksia, kun annostaso oli enimmillään 250 mg/kg/vrk (noin 60-kertainen verrattuna ihmisen suurimpiin suositusannoksiin [20 mg/kg/vrk]).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger på fertilitet eller reproduksjon hos hannrotter eller hunnrotter ved doser opptil 250 mg/kg/dag (omtrent 60 ganger høyere enn ved anbefalt maksimaldose til mennesker på 20 mg/kg/dag).
Finnish: Kannabidioli aiheuttaa annosriippuvaista maksan transaminaasiarvojen (alaniiniaminotransferaasiarvon [ALAT] ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvon [ASAT]) nousua (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Cannabidiol forårsaker doserelatert økning av levertransaminaser (alanin aminotransferase [ALAT] og/eller aspartat aminotransferase [ASAT]) (se pkt.
Finnish: Taulukko 1: Annosmuutokset potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoiminta
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosejustering hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA epidyolex
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT epidyolex
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kannabidioli annettiin nuorille rotille päivinä 4-21 syntymän jälkeen (injektiona ihon alle) ja päivinä 22-50 syntymän jälkeen (injektiona laskimoon).
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble cannabidiol administrert til unge rotter på PND 4-21 (som en subkutan injeksjon) og på PND 22-50 (som en intravenøs injeksjon).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksan toimintahäiriöön viittaavia kliinisiä oireita tai löydöksiä, seerumin transaminaasiarvot ja kokonaisbilirubiiniarvo on mitattava ripeästi ja kannabidioli-hoito on tauotettava tai lopetettava asianmukaiseen tapaan.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler kliniske tegn eller symptomer på nedsatt leverfunksjon, skal serumtransaminaser og total bilirubin måles umiddelbart, og behandlingen med cannabidiol skal avbrytes eller seponeres, alt etter hva som er mest hensiktsmessig.
Finnish: Kannabidiolin antikonvulsanttivaikutuksen tarkkaa mekanismia ihmisellä ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige mekanismen bak den krampehemmende effekten til cannabidiol hos mennesker er ikke kjent.
Finnish: Kannabidioli-valmisteen mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Norwegian Bokmål: Den potensielle innvirkning av cannabidiol på andre legemidler
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitystä koskevassa tutkimuksessa kaniineilla arvioitiin annoksia 50, 80 ja 125 mg/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: Studien av embryoføtal utvikling (EFD) utført på kaniner evaluerte doser på 50, 80 eler 125 mg/kg/dag.
Finnish: Kannabidioli -valmisteen suositeltava aloitusannos on 2,5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (5 mg/kg/vrk) yhden viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av cannabidiol er 2,5 mg/kg to ganger daglig (5 mg/kg/dag) i 1 uke.
Finnish: Epilepsialääkkeen vaikutus kannabidioli-valmisteeseen
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av antiepileptika på cannabidiol
Finnish: Ei vaikutusta kannabidiolipitoisuuksiin.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på cannabidiolnivå.
Finnish: Samanaikaiset epilepsialääkitykset
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med antiepileptika
Finnish: LGS- ja DS-tutkimuksissa annostusten 10 mg/kg/vrk ja 20 mg/kg/vrk välillä ei ollut johdonmukaista annosvastetta, joten kannabidioli on titrattava alkuvaiheessa suositeltuun ylläpitoannokseen 10 mg/kg/vrk (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Gitt at det ikke var konsistent doserespons mellom 10 mg/kg/dag og 20 mg/kg/dag i LGS- og DS-studiene, bør cannabidiol initielt titreres til anbefalt vedlikeholdsdose på 10 mg/kg/dag (se pkt.
Finnish: Kannabidioli-valmisteen ja klobatsaamin yhdistelmä johti aktiivisen metaboliitin, N-desmetyyliklobatsaamin, altistuksen suurenemiseen.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av cannabidiol og klobazam førte til økt eksponering for den aktive metabolitten N-desmetylklobazam.
Finnish: Ravistele vesi pois molemmista osista ja jätä ne kuivumaan ilmavasti seuraavaan käyttökertaan asti.
Norwegian Bokmål: Rist vannet av stempelet og sprøyten, og la delene lufttørke til neste gang de skal brukes.
Finnish: Eläintutkimuksissa imetyksen yhteydessä on todettu toksikologisia muutoksia, kun emolle annettiin kannabidiolia (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist toksikologiske endringer hos diegivende dyr når mordyret ble behandlet med cannabidiol (se pkt.
Finnish: NOAEL-annoksella emon plasman altistus (AUC) oli noin 50 kertaa suurempi kuin ihmisen oletettu altistus annoksella 20 mg/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: NOAEL var forbundet med en plasmaeksponering (AUC) hos mordyret som var omtrent 50 ganger høyere enn forventet eksponering hos mennesker ved 20 mg/kg/dag.
Finnish: Kannabidioli voi aiheuttaa seerumin kreatiniinipitoisuuden suurenemista.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol kan forårsake forhøyet serumkreatinin.
Finnish: Joillakin potilailla samanaikaisen valproaattihoidon aiheuttama synergistinen vaikutus suurensi transaminaasiarvojen nousun riskiä, jos transaminaasiarvot olivat lähtötilanteessa koholla.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter førte en synergistisk effekt ved samtidig valproatbehandling og forhøyede transaminaser ved baseline, til høyere risiko for transaminaseøkning.
Finnish: Kannabidioli-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: cannabidiol må brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Hoito on lopetettava myös siinä tapauksessa, että potilaan transaminaasiarvot ovat pitkittyneesti koholla (yli 5 x ULN).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal også seponeres hos pasienter med vedvarende forhøyede transaminaser på over 5 ganger ULN.
Finnish: Loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei tutkittu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med terminal nyresykdom ble ikke studert.
Finnish: Kannabidioli-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ≥ 65 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og eldre) Sikkerhet og effekt av cannabidiol hos pasienter ≥ 65 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Epidyolex on kirkas, väritön tai keltainen oraaliliuos.
Norwegian Bokmål: Hvordan Epidyolex ser ut og innholdet i pakningen Epidyolex er en klar, fargeløs til gul mikstur, oppløsning.
Finnish: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Alankomaat
Norwegian Bokmål: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nederland
Finnish: Kannabidioli-valmisteen käytön yhteydessä lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa elinjärjestelmäluokittain ja yleisyysluokittain.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert ved bruk av cannabidiol i placebokontrollerte kliniske studier, er oppgitt i tabellen nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Finnish: Kannabidioli-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa uneliaisuutta ja sedaatiota (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Cannabidiol har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, fordi det forårsaker somnolens og sedasjon (se pkt.
Finnish: GWPCARE2-tutkimuksen tärkeimpiä toissijaisia päätetapahtumia olivat niiden potilaiden osuus, joilla kouristuskohtausten esiintymistiheys pieneni vähintään 50 %; kohtausten kokonaistiheyden muutos; ja hoitavan henkilön yleisarvio muutoksesta (Caregiver Global Impression of Change) viimeisellä käynnillä.
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkter for GWPCARE2 var pasientandelen med minst 50 % redusert hyppighet av krampeanfall, endringen i total hyppighet av anfall, samt CGIC (Caregiver Global Impression of Change) ved siste besøk.
Finnish: Puhdistettu seesamiöljy Vedetön etanoli
Norwegian Bokmål: Vannfri etanol
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä potilaan vointia on seurattava ja hänelle on annettava asianmukaista oireenmukaista hoitoa, johon kuuluu elintoimintojen seuranta.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten observeres, inklusive overvåking av vitale tegn, og hensiktsmessig symptomatisk behandling skal gis.
Finnish: Terveillä aikuisilla ja LGS- ja DS-potilailla toteutetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa todettiin 2 viikon kuluessa Epidyolex-hoidon aloittamisesta seerumin kreatiniinipitoisuuden suurentuvan noin 10 %.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med friske voksne og hos pasienter med LGS og DS, ble det observert en økning i serumkreatinin på omtrent 10 % i løpet av 2 uker etter oppstart med cannabidiol.
Finnish: Lisäksi altistus 7-hydroksikannabidiolille (7-OH-CBD; kannabidiolin aktiivinen metaboliitti) suureni, ja tämän metaboliitin plasman pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) suureni 47 % (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Det var dessuten økt eksponering for 7-hydroksycannabidiol (7-OH-CBD; en aktiv metabolitt av cannabidiol), der plasmakonsentrasjonen (AUC) økte med 47 % (se pkt.
Finnish: Klobatsaamin käyttö ei vaikuttanut merkittävästi kannabidioli-altistukseen, mutta yhdistelmän käyttö suurensi aktiivisen 7-OH-CBD-metaboliitin pitoisuuksia.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for cannabidiol ble ikke merkbart påvirket av klobazam, men nivået av den aktive metabolitten 7-OH-CBD økte ved bruk av denne kombinasjonen.
Finnish: Samanaikainen valproaatti- tai klobatsaamihoito
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av valproat og klobazam
Finnish: Kanta-aineen puhdistuma munuaisteitse on vähäinen eliminaatioreitti.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av uendret legemiddel gjennom nyrene er en mindre viktig eliminasjonsvei.
Finnish: Valproaatti
Norwegian Bokmål: Valproat
Finnish: Ota Epidyolex-lääke aina lääkärin ohjeiden mukaisesti ja aina samalla tavalla suhteessa ruokaan, myös runsasrasvaisiin aterioihin (esim. ketogeeninen ruokavalio).
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Epidyolex nøyaktig slik legen din har fortalt deg og ta det konsekvent enten med eller uten mat, inkludert fettholdige måltider (f.eks. ved en ketogen diett).
Finnish: Kannabidiolilla ja sen 7-OH-CBD-metaboliitilla ei ole yhteisvaikutuksia munuaisten ja maksan merkittävien soluunoton kuljettajaproteiinien OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 ja OATP1B3 kanssa, joten oleellisia lääkeaineinteraktioita ei todennäköisesti esiinny.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol og metabolitten 7-OH-CBD interagerer ikke med de viktigste renale og hepatiske opptakstransportørene og medfører sannsynligvis ikke relevante legemiddelinteraksjoner: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 og OATP1B3.
Finnish: Kannabidioli-valmisteen ja valproaatin samanaikainen käyttö suurentaa transaminaasientsyymiarvojen nousun ilmaantuvuutta (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av cannabidiol og valproat øker insidensen av forhøyede transaminaseenzymer (se pkt.
Finnish: Irrota pullon turvasuljinkorkki painamalla korkkia alas ja kääntämällä samalla korkkia vastapäivään.
Norwegian Bokmål: Fjern den barnesikrede flaskekorken ved å trykke ned korken samtidig som du skrur korken mot klokken.
Finnish: Jos kannabidioli-annosta muutetaan yli tason 10 mg/kg/vrk tai tunnetusti maksaan vaikuttavien lääkevalmisteiden käyttöä muutetaan (annosta muutetaan tai hoito aloitetaan), seuranta on aloitettava uudelleen saman aikataulun mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ved doseendring av cannabidiol til over 10 mg/kg/dag eller endring av legemidler (doseendring eller tilføyelse) som man vet påvirker leveren, bør dette overvåkingsregimet gjenopptas.
Finnish: Kannabidioli ja 7-OH-CBD eivät ole ulosvirtauskuljettajaproteiinien P-gp/MDR1, BCRP ja BSEP substraatteja eivätkä estäjiä kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla plasmassa.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol og 7-OH-CBD er ikke substrater for eller hemmere av efflukstransportørene P-gp/MDR1, BCRP eller BSEP ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner.
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen altistus suurenee alueella 750-6 000 mg vähemmän kuin annosriippuvaisesti.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose øker eksponeringen over området 750-6 000 mg mindre enn doseproporsjonalt, noe som tyder på at cannabidiol kan ha mettbar absorpsjon.
Finnish: Altistus fenytoiinille saattaa suurentua, jos sitä annetaan samanaikaisesti kannabidioli-valmisteen kanssa, sillä fenytoiini metaboloituu pitkälti CYP2C9:n välityksellä.
Norwegian Bokmål: Eksponering for fenytoin kan øke ved samtidig administrering med cannabidiol, siden fenytoin i stor grad metaboliseres via CYP2C9 som blir hemmet av cannabidiol in vitro.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla toteutetun tutkimuksen perusteella N-desmetyyliklobatsaamin (klobatsaamin aktiivinen metaboliitti) pitoisuudet voivat suurentua (3-4-kertaisesti) kannabidioli-valmisteen samanaikaisen käytön yhteydessä.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av en studie med friske frivillige kan forhøyet nivå (3 til 4 ganger økning) av N-desmetylklobazam (en aktiv metabolitt av klobazam) forekomme når det kombineres med cannabidiol, sannsynligvis mediert av CYP2C19-hemming.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kannabidioli-valmisteen käytöstä DS- ja LGS-oireyhtymiin liittyvien epilepsiakohtausten hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med cannabidiol i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av anfall i forbindelse med DS og LGS.
Finnish: Lisälääkkeenä potilailla, joilla on Dravet'n oireyhtymä Kannabidioli-valmisteen tehoa lisälääkkeenä Dravet'n oireyhtymään (DS) liittyvien epilepsiakohtausten hoidossa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa (GWPCARE2- ja GWPCARE1-tutkimukset).
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling hos pasienter med Dravets syndrom Effekten av cannabidiol som adjuvant behandling mot anfall forbundet med Dravets syndrom (DS), ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte parallellgruppe-studier (GWPCARE2 og GWPCARE1).
Finnish: Kannabidioli-valmisteen kanssa käytettävien muiden lääkevalmisteiden annosmuutokset Samanaikaisesti epilepsialääkkeitä käyttävien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin on arvioitava kannabidioli-annoksen tai samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden annoksen muuttamisen tarve mahdollisten yhteisvaikutusten hallitsemiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av andre legemidler som blir brukt i kombinasjon med cannabidiol En lege med erfaring innen behandling av pasienter som mottar samtidige antiepileptika (AED-er), bør evaluere behovet for dosejusteringer av cannabidiol eller legemidlet/legemidlene som brukes samtidig for å håndtere mulige legemiddelinteraksjoner (se pkt.
Finnish: Epidyolex-lääkettä ei saa käyttää raskausaikana, elleivät hyödyt ole lääkärin arvion mukaan mahdollisia riskejä suuremmat.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Epidyolex mens du er gravid med mindre legen bestemmer at fordelene oppveier for den mulige risikoen.
Finnish: Ruokahalun lisääntyminen
Norwegian Bokmål: Økt appetitt
Finnish: Kannabidioli-valmisteen ja valproaatin samanaikainen käyttö suurentaa ripulin ilmaantuvuutta ja ruokahalun heikentymistapahtumien ilmaantuvuutta.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av cannabidiol og valproat øker insidensen av diaré og nedsatt appetitt.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää puhdistettua seesamiöljyä, etanolia ja mansikka-aromin aineita (mm. bentsyylialkoholia).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder raffinert sesamolje, etanol og jordbærsmak (omfatter benzylalkohol).
Finnish: Älä aloita äläkä lopeta muiden lääkkeiden käyttöä, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Norwegian Bokmål: Du må ikke begynne eller slutte med andre legemidler uten å snakke med lege eler apotek først.