FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach lokaler intramuskulärer Injektion von NeuroBloc wurden schwere unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise den systemischen Wirkungen von Botulinumtoxin Typ B zuzuschreiben sind, in 12 % der nach der Zulassung des Arzneimittels berichteten Fälle von Nebenwirkungen beobachtet (einschließlich der folgenden Nebenwirkungen: Mundtrockenheit, Dysphagie und Sehstörungen) .
Icelandic: Í 12% tilvika um aukaverkanir eftir staðbundna gjöf NeuroBloc í vöðva sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu lyfsins komu fram alvarlegar aukaverkanir sem gætu hafa stafað af almennum verkunum af botulínum toxíni-B (þ. á m. munnþurrkur, kyngingartregða og þokusýn).
German: Die Letaldosis betrug 2400 E/kg.
Icelandic: Banvænn skammtur var 2400 ein./kg.
German: NeuroBloc darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Neurobloc Ekki má nota NeuroBloc:
German: Es wurde eine weitere randomisierte, multizentrische, doppelblinde Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von NeuroBloc (10.000 E) gegenüber Botulinum Toxin Typ A (150 E) bei Patienten mit zervikaler Dystonie zu zeigen, die bis dahin kein Botulinum Toxin-Produkt erhalten hatten.
Icelandic: Önnur slembiröðuð, fjölsetra, tvíblind rannsókn var gerð til að bera saman verkun NeuroBloc (10.000 ein.) og botulínum toxíns-A (150 ein.)
German: Wie ist NeuroBloc aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Neurobloc
German: Leber- und Niereninsuffizienz
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
German: Arzt Global
Icelandic: Læknir-alls
German: Albuminlösung vom Menschen Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Albúmín úr sermi manna Saltsýra (til að stilla sýrustig - pH)
German: Es ist auch möglich, dass sich Ihr Schiefhals (unkontrollierbares Drehen des Kopfes) nach einer Injektion verschlimmert.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að hallinkjammi verði svæsnari eftir sprautuna.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NeuroBloc anwenden, wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung wie Hämophilie leiden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en NeuroBloc er notað:
German: Es ist nicht bekannt, ob Clostridium botulinum Toxin Typ B in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort botulínum toxín-B skilst út í brjóstamjólk.
German: Die Lösung ist klar und farblos bis hellgelb.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus eða fölgul.
German: Um eine Aufteilung der Gesamtdosis auf mehrere Injektionen zu ermöglichen, kann NeuroBloc mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) verdünnt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Til þess að hægt sé að skipta skammtinum í nokkrar inndælingar má þynna NeuroBloc með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar (sjá kafla 4.2).
German: Nebenwirkungen, die in allen klinischen Studien auftraten, sind nachstehend gemäß MedDRAKonvention nach Systemorganklassen und nach abnehmender Häufigkeit aufgeführt.
Icelandic: Aukaverkanir sem sáust í öllum klínískum rannsóknum eru skráðar hér á eftir samkvæmt
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 0,5 ml Durchstechflasche
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA 0,5 ml hettuglas
German: Anwendung bei Kindern (nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch): Bei Kindern traten klinisch signifikante systemische toxische Wirkungen bei Dosen auf, die für die Behandlung von Erwachsenen zugelassen sind.
Icelandic: Komið hafa fram altæk eituráhrif, sem hafa klíníska þýðingu, hjá börnum við skammta sem eru samþykktir fyrir fullorðna.
German: Wenn Sie mehr NeuroBloc erhalten haben, als sie benötigen, kann es zu einem Schwächegefühl in nicht behandelten Muskeln kommen.
Icelandic: Ef þér er gefið meira af NeuroBloc en þú þarft getur það valdið slappleika í öðrum vöðvum en þeim sem sprautað var í eða þú gætir fengið einkenni frá öðrum stöðum en vöðvunum sem sprautað var í, svo sem erfiðleika við að kyngja eða anda.
German: In den Fertilitätsstudien betrug die NOAEL bei Männchen und Weibchen 300 E/kg/Tag für allgemeine Toxizität und 1000 E/kg/Tag für Fertilität und Reproduktionsleistung.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi voru mörk um engin skaðleg áhrif (NOAEL) 300 ein./kg/dag fyrir almenn eituráhrif á bæði karldýr og kvendýr og 1000 ein.
German: Hierzu zählen Dysphagie und Beeinträchtigung der Atmung.
Icelandic: Þar á meðal eru kyngingartregða og öndunarerfiðleikar.
German: Verschwommensehen
Icelandic: Skammtar
German: Es liegen keine hinreichenden reproduktionstoxikologischen tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und embryonale/fetale Entwicklung vor.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum á æxlun nægja ekki til að segja fyrir um áhrif lyfsins á meðgöngu og þroska fósturvísis/fósturs.
German: Ausmaß und zeitlicher Verlauf der Serokonversion waren bei Patienten mit vorausgegangener Exposition gegenüber Toxin A und Toxin-A-naiven Patienten sowie zwischen Toxin-A-resistenten Patienten und solchen, die auf Toxin A ansprachen, vergleichbar.
Icelandic: Magn mótefna sem myndaðist og tímalengd fram að mótefnamyndun var svipuð hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með toxíni-A og þeim sem ekki höfðu fengið meðferð með toxíni-A sem og hjá þeim sem voru ónæmir fyrir toxíni-A og þeim sem voru næmir fyrir toxíni-A.
German: Daten aus klinischen Studien lassen eine dosisabhängige Wirkung vermuten, allerdings waren diese Studien nicht auf einen Vergleich ausgerichtet und zeigen daher keinen signifikanten Unterschied zwischen 5000 E und 10.000 E. Aus diesem Grund kann auch eine Initialdosis von 5000 E in Betracht gezogen werden, bei einer Dosis von 10.000 E jedoch erhöht sich eventuell die Wahrscheinlichkeit eines klinischen Nutzens.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum benda til þess að virkni sé skammtaháð, en vegna lítils umfangs rannsóknanna sýndu þær ekki marktækan mun á 5000 ein. og 10.000 ein.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Icelandic: LEIÐBEININGAR UM NOTKUN, MEÐHÖNDLUN OG FÖRGUN
German: Torticollis (eine Verschlechterung im Vergleich zur Ausgangsuntersuchung), Geschmacksveränderungen
Icelandic: Taugakerfi munnþurrkur, höfuðverkur hallinkjammi (torticollis, versnun frá grunngildi), brenglað bragðskyn
German: Die gleichzeitige Verabreichung von NeuroBloc und Aminoglykosiden oder Mitteln, welche die neuromuskuläre Reizübertragung beeinflussen (z.B. kurareartige Verbindungen) ist sorgfältig abzuwägen.
Icelandic: Sýna verður varkárni ef íhugað er að gefa NeuroBloc um leið og amínóglýkósíða eða lyf sem trufla taugavöðvaboð (t.d. kurare-lík efnasambönd).
German: Bei diesem Leiden kommt es zu Kontraktionen der Muskulatur des Halses und/oder der Schulter, die nicht kontrollierbar sind.
Icelandic: Ef þú ert með spastískan hallinkjamma færðu krampa í háls- og/eða axlarvöðva sem þú ræður ekki við.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP))
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
German: Um eine Aufteilung der Gesamtdosis auf mehrere Injektionen zu ermöglichen, kann NeuroBloc mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) verdünnt werden (siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Icelandic: Til þess að hægt sé að skipta heildarskammtinum í nokkrar inndælingar má þynna NeuroBloc með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar (sjá kafla 4.2 í Samantekt á eiginleikum lyfs).
German: Bei sichtbaren Hinweisen auf einen nicht mehr einwandfreien Zustand des Arzneimittels darf dieses nicht mehr angewendet werden und muss verworfen werden.
Icelandic: Ef einhverjar sýnilegar vísbendingar eru um skemmdir verður lyfið ekki notað heldur verður því fargað.
German: EU/1/00/166/001 - 2500 E EU/1/00/166/002 - 5000 E EU/1/00/166/003 - 10.000 E
Icelandic: EU/1/00/166/002 - 5000 ein.
German: NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung.
Icelandic: NeuroBloc 5000 ein./ml stungulyf, lausn.
German: Flasche (LDPE) 5 ml
Icelandic: Flaska (LDPE) 5 ml
German: Flasche (LDPE), oval
Icelandic: Flaska (LDPE) egglaga
German: Flasche (LDPE), rund
Icelandic: Flaska (LDPE) Hringlaga
German: Jede Packung enthält eine Flasche mit 3 ml.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas með 3 ml.
German: Tropfen Sie immer zur gleichen Uhrzeit.
Icelandic: Notaðu lyfið á sama tíma dags á hverjum degi.
German: Diese können das Risiko einer Blutung erhöhen.
Icelandic: Þau geta aukið hættuna á blæðingum.
German: Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.
Icelandic: Þú skalt hvorki aka bíl né nota vélar fyrr en sjónin er skýr.
German: Die Anwendung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen, bis weitere Daten vorliegen.
Icelandic: Notkun er ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir.
German: - wenn Sie innerhalb kurzer Zeit mehrfach am Auge operiert wurden.
Icelandic: - ef þú hefur þurft að fara endurtekið í augnaðgerð á stuttu tímabili.
German: Es sind aber keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.
Icelandic: Hinsvegar er ekki búist við að þetta hafi áhrif á barnið.
German: Zusätzlich einen weiteren Tropfen 30 bis 120 Minuten vor der Operation eintropfen.
Icelandic: Viðbótardropa skal dreypt í auga 30 til 120 mínútum fyrir aðgerð.
German: Anwendungshinweise Waschen Sie vor der Anwendung Ihre Hände.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar Þvoðu hendurnar fyrst.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Bevölkerungsgruppe nicht bewiesen sind.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið staðfest hjá þessum aldurshópi.
German: In vitro waren an Rattenalbumin 98,4 %, an Humanalbumin 95,4 % und an Humanserum 99,1 % gebunden.
Icelandic: In-vitro var hlutfall bundið við rottualbúmín 98,4%, mannaalbúmín 95,4% og mannasermi 99,1%.
German: NEVANAC enthält Benzalkoniumchlorid
Icelandic: NEVANAC inniheldur benzalkónklóríð
German: Die höchsten Konzentrationen im Kammerwasser wurden nach 1 Stunde gemessen (Nepafenac 177 ng/ml, Amfenac 44,8 ng/ml).
Icelandic: Mesta þéttni í augnvökva mældist eftir 1 klukkustund (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml).
German: Faltschachtel mit 1 Flasche.
Icelandic: Askja með 1 glasi.
German: Diese Befunde deuten auf eine rasche Hornhautpenetration hin.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að efnið fari hratt yfir hornhimnu.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten <1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wenn Sie die Kontaktlinsen wieder tragen dürfen (siehe auch „NEVANAC enthält Benzalkoniumchlorid").
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér um hvenær þú getur notað augnlinsur aftur (sjá einnig „NEVANAC inniheldur benzalkónklóríð").
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von NEVANAC auf die Fertilität des Menschen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif NEVANAC á frjósemi manna.
German: Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen verwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von NEVANAC und anderen Arzneimitteln mindestens 5 Minuten vergehen.
Icelandic: Ef þú notar aðra augndropa skaltu láta að minnsta kosti 5 mínútur líða milli þess sem þú notar NEVANAC og hina augndropana.
German: Patienten sollten angewiesen werden, die Flasche vor Gebrauch gut zu schütteln.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að hrista glasið vel fyrir notkun.
German: NEVANAC hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: NEVANAC hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
German: Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.
Icelandic: Ef þú átt að nota dropana í bæði augun á að endurtaka þetta við hitt augað.
German: Diese Nebenwirkungen wurden bei bis zu 1 von 100 Anwendern beobachtet.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
German: Patienten sind anzuweisen, NEVANAC nicht einzunehmen.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að NEVANAC má ekki taka inn.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von NEVANAC und Arzneimitteln, die die Blutungszeit verlängern, kann das Risiko von Hämorrhagien erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: NEVANAC og lyfja sem geta lengt blæðingartíma getur aukið hættuna á blæðingu (sjá kafla 4.4).
German: Seltene Nebenwirkungen (Können bei bis zu 1 von 1000 Anwendern auftreten)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
German: Wenn Sie eine größere Menge von NEVANAC angewendet haben, als Sie sollten Spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af NEVANAC en mælt er fyrir um Skolaðu augað með volgu vatni.
German: Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie NEVANAC anwenden.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða gætir orðið barnshafandi, leitaðu til læknisins áður en þú notar NEVANAC.
German: Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH Einstellung) Gereinigtes Wasser
Icelandic: Natríumhýdroxíð og/eða saltsýra (til að stilla sýrustig (pH)) Hreinsað vatn
German: Auch über Eiweißbindung hervorgerufene Wechselwirkungen sind unwahrscheinlich.
Icelandic: Milliverkanir sem eru af völdum próteinbindinga eru einnig ólíklegar.
German: Dreimal täglich einen Tropfen in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen - jeweils morgens, mittags und abends.
Icelandic: Einn dropi í viðeigandi auga eða augu þrisvar sinnum á dag - á morgnana, um eftirmiðdaginn og á kvöldin.
German: Zusätzlich erhielten fast alle Patienten vorsorglich eine Behandlung mit Antibiotika, entsprechend der klinischen Praxis des jeweiligen Prüfzentrums.
Icelandic: Þar að auki fengu nær allir sjúklingar fyrirbyggjandi meðferð með sýklalyfjum, í samræmi við stöðluð vinnubrögð á rannsóknarsetrum.
German: Verschließen Sie das Fläschchen sofort nach Gebrauch wieder fest.
Icelandic: Skrúfaðu lokið síðan vandlega aftur á glasið strax eftir notkun.
German: Der Anteil schmerzfreier Patienten lag in den NEVANAC-Gruppen bei 89 % und 91 % gegenüber 40 % und 50 % in den Vehikel- Gruppen.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem voru lausir verki var 89% og 91% hjá NEVANAC hópnum og 40% og 50% hjá sjúklingum sem fengu burðarefni.
German: Patienten sollten angewiesen werden, die Flasche bei Nichtgebrauch fest zu verschließen.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að geyma glasið vandlega lokað þegar það er ekki í notkun.
German: Nebenwirkungen am Auge könnten bei diabetischen Patienten häufiger auftreten als bei der Durchschnittsbevölkerung (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Aukaverkanir í augum hjá sjúklingum með sykursýki geta komið fram með hærri tíðni en hjá öðrum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
German: Wenden Sie NEVANAC nicht an, wenn Ihr Arzt es nicht angeordnet hat.
Icelandic: Ekki nota NEVANAC nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
German: • Allgemeine Nebenwirkungen: Erbrechen, erhöhter Blutdruck.
Icelandic: Uppköst, hækkaður blóðþrýstingur.
German: Tierstudien zeigten reproduktionstoxische Effekte (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
German: Was ist NEVANAC und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um NEVANAC og við hverju það er notað
German: Amfenac inhibiert die Prostaglandin-H-Synthase (Cyclooxygenase), ein Enzym, das für die Prostaglandinproduktion erforderlich ist.
Icelandic: Amfenak hamlar verkun prostaglandín H synthasa (cyclooxygenasa), sem er ensím nauðsynlegt fyrir myndun prostaglandína.
German: Bei diesen Patienten erscheint eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum.
German: Wird eine Dosis vergessen, sollte so bald wie möglich ein einzelner Tropfen eingetropft werden, bevor das reguläre Dosierungsschema wieder aufgenommen wird.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal gefa einn dropa eins fljótt og mögulegt er áður en haldið er áfram með reglulega gjöf.
German: In vitro Studien zeigen ein sehr geringes Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Wechselwirkungen, die durch Plasmaeiweißbindung hervorgerufen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: In-vitro rannsóknir hafa sýnt fram á mjög litlar líkur á milliverkunum við önnur lyf og milliverkanir vegna próteinbindinga (sjá kafla 5.2).
German: Da jedoch eine Inhibierung der Prostaglandinsynthese die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt und/oder die postnatale Entwicklung beeinträchtigen könnte, wird die Anwendung von NEVANAC während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Icelandic: Samt sem áður, þar sem hömlun á prostaglandínmyndun getur haft neikvæð áhrif á meðgöngu og/eða þroska fósturvísis/fósturs, og/eða fæðingu og/eða þroska eftir fæðingu, er ekki mælt með notkun NEVANAC á meðgöngu.
German: Daher sollten Patienten angewiesen werden, keine Kontaktlinsen zu tragen, wenn dies nicht ausdrücklich durch Ihren behandelnden Arzt so angeordnet wird.
Icelandic: Því ætti að ráðleggja sjúklingum að nota ekki augnlinsur nema læknirinn hafi gefið skýrt leyfi fyrir því.
German: Setzen Sie die Anwendung am Operationstag fort.
Icelandic: Haltu áfram að nota það daginn sem aðgerðin er gerð.
German: Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid eine Keratopathia punctata und/oder eine toxisch ulzerierende Keratopathie verursachen kann.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá því að benzalkónklóríð valdi bletta-glærukvilla (punctate keratopathy) og/eða eitrunarglærukvilla með sárum (toxic ulcerative keratopathy).
German: Die Schweregrade dieser Fälle variieren zwischen nicht schwerwiegenden Auswirkungen auf die Unversehrtheit des Hornhautepithels und schwerwiegenderen Ereignissen, bei denen chirurgische Eingriffe und/oder eine medikamentöse Therapie erforderlich sind, um das Sehvermögen wiederherzustellen.
Icelandic: Alvarleiki þessara tilvika er breytilegur frá mildum áhrifum á þekjuvef hornhimnu yfir í alvarlegri tilvik þar sem grípa varð inn í með skurðaðgerð og/eða lyfjameðferð til að endurheimta skýra sjón.
German: In der zweiten Studie war der Prozentsatz der Patienten in beiden Behandlungsgruppen bezüglich dieses Endpunkts vergleichbar (48,8 % in der NEVANAC-Gruppe und 50,5 % in der Vehikelgruppe).
Icelandic: Í hinni rannsókninni var hlutfall þátttakenda fyrir þennan endapunkt svipað í báðum meðferðarhópunum (48% í hópnum sem fékk NEVANAC og 50,5% í hópnum sem fékk burðarefni).
German: Es ist nicht bekannt, ob Nepafenac in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er vitað hvort nepafenak skiljist út í brjóstamjólk.
German: NEVANAC 1 mg/ml wird bei Erwachsenen angewendet zur:
Icelandic: NEVANAC 1 mg/ml er ætlað fullorðnum:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die die Blutgerinnung herabsetzen (Warfarin) oder wenn Sie andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID) nehmen.
Icelandic: Látið einnig lækninn vita ef notuð eru lyf sem draga úr blóðstorknun (warfarin) eða önnur NSAID lyf.
German: Die Daten über Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet oder nach Markteinführung gemeldet.
Icelandic: Aukaverkanirnar komu fram í klínískum rannsóknum og við eftirfylgni eftir markaðssetningu.
German: Patienten sind anzuweisen, direktes Sonnenlicht während der Behandlung mit NEVANAC zu vermeiden.
Icelandic: Sjúklingum skal bent á að forðast sólarljós meðan á meðferð með NEVANAC stendur yfir.
German: • Halten Sie das geschlossene Fläschchen mit der Öffnung nach unten und schütteln Sie dieses einmal vor jedem Gebrauch nach unten.
Icelandic: Snúðu lokuðu glasinu á hvolf og hristu það snöggt niður á við einu sinni fyrir hverja notkun.
German: Runde 5 ml Flasche mit Tropferspitze aus Polyethylen niederer Dichte und weißem Schraubverschluss aus Polypropylen, mit 5 ml Suspension.
Icelandic: 5 ml kringlótt glas úr lágþéttni pólýetýleni með skammtara og hvítum skrúftappa úr pólýprópýleni sem inniheldur 5 ml af dreifu.
German: Im Urin waren Nepafenac und Amfenac nicht quantifizierbar.
Icelandic: Nepafenak og amfenak voru ekki mælanleg í þvagi.
German: Im Ex-vivo-Ansatz inhibiert eine Dosis Nepafenac, die einer Anwendung am Auge entspricht, die Prostaglandinsynthese in Iris und Ciliarkörper (85 %-95 %) bis zu 6 Stunden und in Retina bzw. der Chorioidea (55 %) bis zu 4 Stunden lang.
Icelandic: Ex-vivo var sýnt fram á að einn stakur staðbundinn skammtur af nepafenaki hamlar prostaglandínmyndun í lithimnu/brárlíki (85%-95%) í allt að 6 klukkustundir og í sjónhimnu/æðahimnu (55%) í allt að 4 klukkustundir.
German: Sollte es kurz vor der nächsten planmäßigen Anwendung sein, lassen sie die versäumte Anwendung aus und fahren Sie mit der nächsten planmäßigen Anwendung fort.
Icelandic: Ef komið er að næsta skammti, slepptu þá skammtinum sem þú gleymdir og haltu notkuninni áfram með næsta skammt eins og venjulega.
German: Der zweithäufigste Plasmametabolit war 5-Hydroxy-Nepafenac, das bei Cmax ungefähr 9 % der Gesamtradioaktivität repräsentiert.
Icelandic: Annað algengasta umbrotaefnið í blóði var 5hýdroxý nepafenak með u.þ.b. 9% af geislavirkni við Cmax.
German: NEVANAC darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Nepafenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: Ekki má nota NEVANAC - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nepafenaki eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Wie ist NEVANAC aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á NEVANAC
German: - wenn Sie während der Behandlung mit anderen NSAID bereits Asthma, Hautallergien oder starke Entzündungsreaktionen in der Nase bekommen haben.
Icelandic: - ef þú hefur fengið astma, húðofnæmi eða miklar bólgur í nefinu þegar þú hefur notað önnur NSAID lyf.
German: Radiochromatografische Analysen vor und nach der Hydrolyse durch ß-Glukuronidase weisen darauf hin, dass alle Metaboliten bis auf Amfenac als konjugierte Glukuronide vorliegen.
Icelandic: Greining, sem byggðist á geislavirkri litskiljun (radiochromatography), fyrir og eftir vatnsrof af völdum b-glúkúrónidasa leiddi í ljós að öll umbrotaefni nema amfenak voru á formi glúkúróníðs efnasambanda.
German: Drei Pivotstudien wurden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von NEVANAC bei 3x täglicher Gabe im Vergleich zu Vehikel und/oder Ketorolac-Trometamol zur Verhütung und Behandlung postoperativer Schmerzen und Entzündungen bei Patienten nach Kataraktoperation zu untersuchen.
Icelandic: Þrjár grundvallarrannsóknir voru gerðar til að meta verkun og öryggi NEVANAC, gefið 3 sinnum á sólarhring samanborið við burðarefni og/eða ketórólak trómetamól, til að koma í veg fyrir og meðhöndla verki eftir aðgerð og bólgu hjá sjúklingum sem gengust undir dreraðgerð.
German: Die Erfahrungen aus klinischen Studien zur Langzeitanwendung von NEVANAC zwecks Prophylaxe von Makulaödemen nach Katarakteingriffen bei diabetischen Patienten sind begrenzt.
Icelandic: Reynsla úr klínískum prófunum fyrir langtímanotkun á NEVANAC til að fyrirbyggja bjúg í sjónudepli eftir dreraðgerð hjá sjúklingum með sykursýki er takmörkuð.
German: Da NEVANAC Benzalkoniumchlorid enthält, sollte der Patient bei häufigem oder langfristigem Gebrauch sorgfältig überwacht werden.
Icelandic: Þar sem NEVANAC inniheldur benzalkónklóríð þarf að fylgjast náið með sjúklingum við tíða eða langvarandi notkun lyfsins.