FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Optaflu (Saison 2015/2016)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Optaflu (Kausi 2015/2016)
German: Bei allen drei Impfstämmen wurden - für den Impfstoff auf Eibasis - Seroprotektionsraten in einem Bereich von 85% bis 98%, Serokonversions- bzw. signifikante Anstiegsraten zwischen 62% und 73% und GMRs mit dem 5,52- bis 8,76fachen gegenüber dem Titer vor Impfung beobachtet.
Finnish: Kaikissa kolmessa influenssakannassa kananmunajohdannaisen rokotteen serosuojaluvut vaihtelivat välillä 85 % ja 98 %, serokonversioluvut tai merkittävät lisäysluvut vaihtelivat välillä 62 % ja 73 %, ja GMR:t olivat 5,52- ja 8,76-kertaa lähtötason HI-tittereiden yläpuolella.
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten durch die IgM-Produktion als Reaktion auf den Impfstoff bedingt sein.
Finnish: Nämä ohimenevät väärät positiiviset reaktiot saattavat johtua rokotteen IgM-vasteesta.
German: ILI wurde gemäß der Falldefinition des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definiert, d. h. Fieber (orale Temperatur ≥ 100,0°F / 38°C) und Husten oder Halsschmerzen.
Finnish: ILI määritettiin Yhdysvaltojen tartuntatautiviranomaisen (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) tapausmääritelmän mukaisesti, ts. kuume (suusta mitattu lämpö ≥ 38 °C) ja yskä tai kurkkukipu.
German: • informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Ihre Abwehrkräfte (Immunsystem) geschwächt sind oder Sie derzeit eine Behandlung bekommen, die das Immunsystem beeinflusst, z. B. Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie) oder Kortikosteroide (siehe Abschnitt 2, Absatz „Bei Anwendung von Optaflu mit anderen Arzneimitteln").
Finnish: • Sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt tai jos saat immuunijärjestelmään vaikuttavaa hoitoa, kuten esimerkiksi syöpälääkettä (kemoterapia) tai kortikosteroidilääkkeitä (ks. kohta 2 "Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö").
German: Nach Influenza-Impfungen können bei serologischen Tests falsch positive Ergebnisse auftreten, wenn das ELISA-Verfahren zum Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1), Hepatitis C-Virus und insbesondere HTLV-1 eingesetzt wurde.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää ihmisen immunovajausvirus (HIV1), hepatiitti C-virus ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
German: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ähnlicher Stamm
Finnish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) -kaltainen kanta
German: * aus MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney; dies ist die spezielle Zellkultur, auf der die
Finnish: * tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa (tämä on erityinen soluviljelmä, jossa
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sind für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs stets angemessene ärztliche Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitzuhalten.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen lääkintähoito ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalle.
German: Eine Anwendung des Impfstoffs kann ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel erwogen werden.
Finnish: Rokotteen antoa voidaan harkita raskauden toisesta kolmanneksesta lähtien.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Optaflu eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Prävention von Influenza gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Optaflu-rokotteen käytöstä influenssan ehkäisyyn yhdellä tai useammalla pediatrisella potilasryhmällä (ks. kohdasta 4.2 tietoa käytöstä pediatrisille potilaille).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Optaflu bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Optaflu-rokotteen turvallisuutta ja tahoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Optaflu enthält Natriumchlorid und Kaliumchlorid Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. er ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Optaflu sisältää natriumkloridia ja kaliumkloridia Tämä rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
German: In dieser Vergleichsstudie gegen einen Influenza-Impfstoff auf Eibasis wurden die Seroprotektionsrate*, die Serokonversions- bzw. die signifikante Anstiegsrate** sowie das Verhältnis der geometrischen Mittel (GMR) für Anti-HA-Antikörper, die mittels HI-Test (Hämagglutinationsinhibitionstest) gemessen wurden, entsprechend vordefinierter Kriterien bewertet.
Finnish: Tässä rokotetta kananmunajohdannaiseen influenssarokotteeseen vertaavassa tutkimuksessa serosuojaluku*, serokonversioluku tai merkittävä lisäysluku** ja geometrisen keskiarvon suhde (GMR) anti-HA-vasta-aineelle (HI-testillä mitattuna) arvioitiin aiemmin määritettyjen kriteerien mukaan.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Der Impfstoff ist erst zu verwenden, wenn er Zimmertemperatur erreicht hat.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
German: Die Persistenz der postvakzinalen Antikörper gegen die enthaltenen Impfstämme beträgt in der Regel 612 Monate, wie Studien im Rahmen der klinischen Entwicklung dieses Impfstoffs gezeigt haben.
Finnish: Rokotuksen antama suoja rokotteen sisältämiä kantoja vastaan kestää yleensä 6-12 kuukautta, kuten tämän rokotteen kliinisen kehitystyön aikana suoritetut tutkimukset ovat osoittaneet.
German: Während der Influenza-Saison 2007-2008 wurde eine internationale (USA, Finnland und Polen), randomisierte, beobachterverblindete und placebokontrollierte Studie durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Optaflu bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren zu bewerten.
Finnish: Monikansallinen (Yhdysvallat, Suomi ja Puola), satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu lumelääkekontrolloitu tutkimus tehtiin influenssakauden 2007-2008 aikana Optaflu-rokotteen kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
German: Unter keinen Umständen darf Optaflu in ein Blutgefäß gespritzt werden.
Finnish: Optaflu-valmistetta ei missään tapauksessa saa pistää verisuoneen.
German: Bislang liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Optaflu nach der Markteinführung vor.
Finnish: Optaflu-rokotteen käytöstä on toistaiseksi rajoitettuja markkinoille tulon jälkeisiä kokemuksia.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
Finnish: Kerro sen vuoksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt aiemman pistoksen yhteydessä.
German: Optaflu kann zusammen mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Finnish: Optaflu voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
German: 10 Fertigspritzen ohne Nadel.
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa.
German: Dabei wurden die Teilnehmer auf eine Impfung mit Optaflu (N=3.828), Agrippal (N=3.676) oder Placebo (N=3.900) in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 11 404 tutkittavaa saamaan Optaflu-rokotetta (N = 3 828), Agrippal-rokotetta (N = 3 676) tai lumerokotetta (N = 3 900) suhteessa 1:1:1.
German: Beachten Sie auch, dass sich die Nebenwirkungen der Impfstoffe hierdurch verstärken können.
Finnish: Huomaa, että rokotteiden haittavaikutukset saattavat korostua.
German: - Angioödem
Finnish: - Angioedeema
German: • sorgen Ihr Arzt und seine Mitarbeiter dafür, dass medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitstehen, falls nach der Impfung der seltene Fall einer anaphylaktischen Reaktion eintritt (eine sehr schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Atemnot, Schwindel, schwachem und beschleunigtem Puls sowie Hautausschlag).
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja huolehtii asianmukaisen lääkintähoidon ja valvonnan saatavuudesta harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta (erittäin vakava allerginen reaktio, johon liittyvät oireet ovat mm. hengitysvaikeudet, huimaus, heikko ja nopea pulssi sekä ihottuma) rokotteen annon jälkeen.
German: Es ist zu beachten, dass es gegebenenfalls zu einer Intensivierung von Nebenwirkungen kommen kann.
Finnish: On huomioitava, että haittavaikutukset saattavat korostua.
German: Der Inhalt jeder Optaflu-Spritze sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und/oder Verfärbungen geprüft werden.
Finnish: Jokainen Optaflu-ruisku on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja/tai värimuutosten havaitsemiseksi ennen valmisteen antamista.
German: Influenzaprophylaxe für Erwachsene, insbesondere bei Personen mit einem erhöhten Risiko für
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy aikuisilla, erityisesti henkilöillä, joilla influenssainfektioon liittyvien
German: Wenn Sie Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie), Kortikosteroide (etwa Cortison) oder andere Arzneimittel nehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen, kann die Immunantwort Ihres Körpers abgeschwächt sein.
Finnish: Elimistösi immuunivaste on saattanut heiketä, jos käytät syöpälääkkeitä (kemoterapia), kortikosteroidilääkkeitä (kuten kortisoni) tai muita immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä Tästä syystä rokotteen vaikutus saattaa olla tehottomampi.
German: • Atemnot, Schwindel, schwacher und beschleunigter Puls sowie Hautausschlag: Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (einer sehr schweren allergischen Reaktion)
Finnish: • hengitysvaikeudet, huimaus, heikko ja nopea pulssi sekä ihottuma, jotka ovat anafylaktisen reaktion oireita (erittäin vakava allerginen reaktio)
German: Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. er ist nahezu „kaliumfrei".
Finnish: Tämä rokote sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli se on olennaisesti kaliumiton.
German: In der Gruppe der älteren Personen waren die Häufigkeiten gleich, außer für Myalgie, Kopfschmerzen und Schmerzen an der Injektionsstelle, die mit „häufig" eingestuft wurden.
Finnish: Esiintyvyys vanhuksilla on muuten samanlainen paitsi, että lihaskipu, päänsärky ja injektiokohdan kipu on luokiteltu "yleisiin".
German: ATC-Code: J07BB02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02
German: % Untere Grenze des einseitigen 97,5%-KI
Finnish: % Yksitahoisen 97,5 % luottamusvälin alaraja
German: * vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney)
Finnish: * tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa
German: In einer Studie, in der die für Menschen angewandte Dosis von Optaflu an weibliche Kaninchen vor und während der Schwangerschaft verabreicht wurde, ergab sich kein Hinweis auf eine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa naaraskaniineille annettiin ihmiselle annettava Optaflu-annos ennen tiineyttä ja sen aikana, ei havaittu merkkejä lisääntymis- tai kehitystoksisuudesta.
German: - Parästhesien
Finnish: - Parestesia
German: Anwendung von Optaflu zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie kürzlich eine andere Impfung erhalten haben.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet äskettäin saanut
German: Wenn bei Ihnen in den ersten Wochen nach der Impfung mit Optaflu ein Bluttest durchgeführt werden soll, um eine Infektion mit bestimmten Viren nachzuweisen, kann es sein, dass das Testergebnis nicht korrekt ist.
Finnish: Jos sinulta otetaan verikoe tiettyjen virusinfektioiden osoittamiseksi, tämän kokeen tulos voi olla väärä ensimmäisinä viikkoina Optaflu-rokotuksen jälkeen.
German: Influenza-Fälle wurden mittels aktiver und passiver Überwachung grippeähnlicher Erkrankungen (Influenza-like ilness, ILI) identifiziert.
Finnish: Influenssatapaukset tunnistettiin influenssan kaltaisen sairauden (influenza-like illness, ILI) aktiivisella ja passiivisella tarkkailulla.
German: - Lokale Lymphadenopathie
Finnish: - Paikallinen lymfadenopatia
German: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm
Finnish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 -kaltainen kanta
German: Der Impfstoff sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden.
Finnish: Rokotteen pitää antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid,
Finnish: Kaliumkloridi,
German: Was müssen Sie beachten, bevor Sie Optaflu erhalten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat OPTAFLU-valmistetta
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Optaflu erhalten sollten.
Finnish: Lääkäri päättää voidaanko sinulle antaa Optaflu-valmistetta.
German: 15 Mikrogramm HA** pro 0,5 ml Dosis
Finnish: 15 mikrog HA** 0,5 ml:n annosta kohti
German: In einer Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Kaninchen gab es keine Anzeichen für systemische Toxizität und die lokale Verträglichkeit des
Finnish: Kaneille suoritetussa toistuvan altistuksen aiheuttaman toksisuuden tutkimuksessa ei todettu merkkejä systeemisestä toksisuudesta, ja rokotteen paikallinen siedettävyys oli hyvä.
German: Optaflu wird in den Muskel im oberen Teil des Oberarms (Deltamuskel) gespritzt.
Finnish: Optaflu pistetään käsivarren yläosassa olevaan lihakseen (hartialihas).
German: Placebo (N=3.843)
Finnish: Lumelääke (N = 3 843)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELPACKUNG - Innere faltschachtel für 10 spritzen mit nadeln - Innere faltschachtel für 10 spritzen ohne nadeln Innere Faltschachtel enthält keine „Blue Box".
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUS - Sisäpakkaus 10 esitäytetylle neulalliselle ruiskulle - Sisäpakkaus 10 esitäytetylle neulattomalle ruiskulle Sisempi pahvirasia ei sisällä Blue Box -tekstejä.
German: Die Unbedenklichkeit von Optaflu ist im Rahmen des Entwicklungsprogramms in sieben randomisierten, wirkstoffkontrollierten klinischen Studien untersucht worden.
Finnish: Optaflu-rokotteen turvallisuus on arvioitu seitsemässä satunnaistetussa, aktiivisesti kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa osana kehittämisohjelmaa.
German: Es sind keine Fälle von Überdosierung mit Optaflu bekannt.
Finnish: Optaflu-rokotteesta ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Optaflu kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Finnish: Optaflu-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajamiseen ja koneiden käyttöön.
German: Optaflu wurde nicht in der pädiatrischen Population untersucht, weshalb für diese Altersgruppe keine
Finnish: Optaflu-rokotetta ei ole tutkittu lapsilla, minkä vuoksi tietoja immuunivasteesta tässä ikäryhmässä
German: • grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Unwohlsein, Müdigkeit, Muskelschmerzen
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet, kuten päänsärky, epämiellyttävä tunne, väsymys, lihaskipu
German: Wie wird OPTAFLU verabreicht?
Finnish: Miten OPTAFLU-valmiste annetaan
German: Eine Anwendung von Optaflu kann ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel erwogen werden.
Finnish: Optaflu-rokotteen antoa voidaan harkita raskauden toisesta kolmanneksesta lähtien.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Optaflu erhalten.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautrötung Diese Reaktionen sind in der Regel schwach ausgeprägt und dauern nur wenige Tage.
Finnish: • mahasuolikanavan ongelmat, kuten vatsakipu, ripuli tai ruoansulatuskanavan häiriö Nämä reaktiot ovat yleensä lieviä ja kestävät vain muutaman päivän.
German: • wenn Sie allergisch gegen Grippeimpfstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses
Finnish: • Jos olet allerginen influenssarokotteelle tai rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
German: Impfstoffwirksamkeit* % Untere Grenze des einseitigen 97,5%-KI
Finnish: Rokotteen teho* % Yksitahoisen 97,5 % luottamusvälin alaraja
German: Es sind keine Daten zur menschlichen Fertilität verfügbar.
Finnish: Valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
German: Optaflu erwies sich bei Mäusen und Frettchen als gut verträglich und immunogen.
Finnish: Hiiret ja fretit sietivät Optaflu-rokotetta hyvin ja olivat sille immunogeenisiä.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFF BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
German: Die Daten über Influenza-Impfungen bei schwangeren Frauen weisen im Allgemeinen auf keine negativen Folgen für Föten und Mutter hin, die auf den Impfstoff zurückzuführen sind.
Finnish: Yleisesti ottaen tiedot influenssarokotuksista raskaana olevilla naisilla eivät osoita sikiölle ja äidille aiheutuneiden haittojen johtuneen rokotteesta.
German: Schwere Nebenwirkungen
Finnish: Lievät haittavaikutukset
German: Die Impfstoffe sollten jedoch in diesem Fall in unterschiedliche Gliedmaßen verabreicht werden.
Finnish: Rokotukset on kuitenkin annettava eri raajaan.
German: - Vaskulitis, möglicherweise in Verbindung mit vorübergehender renaler Beteiligung - Allergische Reaktionen, die in sehr seltenen Fällen zum Schockzustand führten
Finnish: - Allergiset reaktiot, jotka hyvin harvinaisissa tapauksissa johtavat shokkiin
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttaman toksisuuden tavanomaiset ei-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan
German: • Schwächegefühl zunächst in den Beinen, dann auch in den Armen, mit Taubheits- und Kribbelgefühl: Anzeichen einer Entzündung der Nerven
Finnish: • jaloista alkava ja käsivarsiin etenevä heikkous sekä siihen liittyvä tunnottomuus ja pistelyn tunne, jotka ovat hermotulehduksen oireita
German: Die Wirksamkeit von Optaflu im Vergleich zu Placebo wurde definiert als die Verhinderung einer in Zellkultur bestätigten symptomatischen Influenza, die durch Influenzaviren ausgelöst wurde, die antigenetisch mit den Impfstoffstämmen übereinstimmen.
Finnish: Optaflu-rokotteen tehoksi määriteltiin lumeeseen verrattuna sellaisen viljelyllä varmistetun oireisen influenssasairauden estyminen, jonka aiheuttajavirus oli antigeenisesti samankaltainen rokotteen sisältämien virusten kanssa.
German: Seroprotektionsrate Serokonversions-/signifikante Anstiegsrate
Finnish: Serokonversioluku/Merkittävä lisäysluku GMR
German: Packungsgrößen von 1 oder 10 Fertigspritzen oder Bündelpackungen mit 20 (2 Packungen à 10) Fertigspritzen, jeweils mit oder ohne Nadel.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 tai monipakkaukset, jotka sisältävät 20 (kaksi 10:n ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua, joista kukin neulalla tai ilman neulaa.
German: Optaflu wird bei Erwachsenen zur Vorbeugung gegen eine Grippe angewendet, insbesondere bei denjenigen, bei denen das Risiko für Komplikationen (Folgeerkrankungen) besonders groß wäre, wenn sie an einer Grippe erkranken.
Finnish: Optaflu-valmistetta käytetään flunssan ehkäisyyn aikuisilla, erityisesti niillä, joilla flunssaan sairastumiseen liittyvien komplikaatioiden riski on suurentunut.
German: • schmerzhafte Nervenbeschwerden, z. B. anfallsartige heftige Schmerzen im Gesicht, Hals oder
Finnish: • kivuliaat hermoston häiriöt, kuten äärimmäiset kipukohtaukset kasvoilla, kurkussa tai korvassa,
German: Optaflu ist nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen, da keine Informationen dazu vorliegen.
Finnish: Lapset ja nuoret: Optaflu-rokotteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tietoja ei ole
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen rokotteen ottamista.
German: Setzen Sie den Arzt, der den Bluttest veranlasst, davon in Kenntnis, dass Sie vor kurzem
Finnish: Kerro kokeen määräävälle lääkärille, että olet
German: * Simultane einseitige 97,5%-Konfidenzintervalle für die Impfstoffwirksamkeit des jeweiligen InfluenzaImpfstoffs im Vergleich zu Placebo, basierend auf den nach Sidak korrigierten Score-Konfidenzintervallen für beide relative Risiken.
Finnish: * Kunkin influenssarokotteen tehon samanaikaiset yksitahoiset 97,5 %:n luottamusvälit kahden suhteellisen riskin Sidak-korjatun luottamusvälipisteytyksen perusteella lumeeseen verrattuna.
German: • eine Ohnmacht kann nach Injektion mit einer Nadel, oder sogar davor, auftreten.
Finnish: • Pyörtyminen on mahdollinen neulanpiston jälkeinen tai sitä edeltävä reaktio.
German: Der Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung für die nördliche Halbkugel und dem EU-Beschluss
Finnish: Rokote on WHO:n antaman suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) sekä EU:n kaudelle 2015/2016 antaman päätöksen mukainen.
German: Eine einzelne Spritze enthält 0,5 ml Injektionssuspension.
Finnish: Optaflu on kirkas tai Yksittäisruisku sisältää 0,5 ml injektionestettä, suspensio.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten - Sie müssen möglicherweise dringend ärztlich behandelt bzw. ins Krankenhaus aufgenommen werden:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia.
German: Optaflu kann während der Stillzeit angewendet werden.
Finnish: Optaflu-rokotetta saa käyttää imetyksen aikana.
German: Daten aus der Anwendung bei Tieren zeigen keine Auswirkungen auf die weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
German: Es waren keine Unterschiede zwischen dem Influenza-Impfstoff in Zellkultur und dem als Vergleichspräparat dienenden Influenza-Impfstoff auf Eibasis festzustellen.
Finnish: Soluviljelyn ja vertaimena käytetyn kananmunajohdannaisen rokotteen välillä ei havaittu eroavaisuuksia.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdihydrogeenifosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.