FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Laboratóriumi eredmények terén a legyakoribb eltérések a következők tekintetében jelentkeztek: az aszpartát-aminotranszferáz (AST) megemelkedése, az alanin-aminotranszferáz (ALT) megemelkedése, az alkalikus foszfatáz (ALP) megemelkedése, lymphopenia, hypokalcaemia, neutropenia, thrombocytopenia, hypophosphataemia, hyperbilirubinaemia, hypomagnesaemia és hypokalaemia.
Bulgarian: Най-честите лабораторни отклонения са повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишена алкална фосфатаза (ALP), лимфопения, хипокалциемия, неутропения, тромбоцитопения, хипофосфатемия, хипербилирубинемия, хипомагнезиемия и хипокалемия.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 embert érinthet)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засягат повече от 1 на 10 човека)
Hungarian: A nem fehérbőrű betegek kabozantinibbel történő kezelésével kapcsolatban korlátozott információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Опитът с кабозантиниб при пациенти, които не са от бялата раса, е ограничен.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek étvágycsökkenés, hypocalcaemia, hypophosphataemia, hyperbilirubinaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia kiszáradás, hypalbuminaemia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето намален апетит, хипокалцемия, хипофосфатемия, хипербилирубинем ия, хипокалиемия, хипомагнезиемия
Hungarian: • 100 mg (1 narancssárga 80 mg-os kapszula és 1 szürke 20 mg-os kapszula)
Bulgarian: 100 mg (1 оранжева капсула от 80 mg и 1 сива капсула от 20 mg)
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани лекарствени реакции
Hungarian: Ezért az erős CYP3A4-induktor (pl. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál vagy az orbáncfüvet [Hypericum perforatum] tartalmazó gyógynövénykészítmények) kabozantinibbel együtt történő, tartós alkalmazása kerülendő.
Bulgarian: Продължителното едновременно приложение на силни индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или билкови препарати, съдържащи жълт кантарион [Hypericum perforatum]) с кабозантиниб трябва да се избягва.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések tályog (beleértve a visceralis, bőr- és fogtályogot), pneumonitis, szőrtüszőgyulladás, gombás fertőzés (beleértve a bőr, a száj és a nemi szervek gombás fertőzését)
Bulgarian: Инфекции и инфестации абсцес (включително висцерален, кожа, зъб), пневмония, фоликулит, гъбична инфекция (включително кожна, орална, генитална)
Hungarian: Patkányoknál a kabozantinib posztimplantációs veszteséget, magzati ödémát, farkastorkot/nyúlajkat, dermalis aplasiát és kunkorodó vagy csökevényes farkat eredményezett.
Bulgarian: При плъхове кабозантиниб предизвиква постимплантационна загуба, едем на фетуса, цепнато небце/устни, дермална аплазия и пречупена или рудиментарна опашка.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél az orvosi beavatkozást igénylő sebgyógyulási szövődmények lépnek fel.
Bulgarian: Кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти с усложнения на заздравяването на раната, изискващи медицинска интервенция.
Hungarian: A kabozantinibbel kapcsolatban súlyos, néha halálos gastrointestinalis perforációk és sipolyok, valamint intraabdominalis tályogok jelentkezését figyelték meg.
Bulgarian: Перфорации, фистули и интраабдоминални абсцеси Наблюдавани са сериозни СЧ перфорации и фистули, понякога фатални, както и интраабдоминални абсцеси при употреба на кабозантиниб.
Hungarian: • 140 mg (1 narancssárga 80 mg-os kapszula és 3 szürke 20 mg-os kapszula)
Bulgarian: 140 mg (1 оранжева капсула от 80 mg и 3 сиви капсули от 20 mg)
Hungarian: • Hidegrázás, remegés
Bulgarian: Втрисане, треперене
Hungarian: Minden 60 mg-os napi adag három szürke 20 mg-os kapszulát tartalmaz.
Bulgarian: Всяка доза от 60 mg на ден се състои от три сиви капсули от 20 mg.
Hungarian: • Fehérje vagy vér a vizeletben, epekő, fájdalmas vizelés
Bulgarian: Белтък или кръв в урината, жлъчни камъни, болезнено уриниране
Hungarian: Ezért az MRP2 inhibitoroknak (pl. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin) a más gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása során óvatosan kell eljárni.
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща особено внимание при едновременната употреба на MRP2 инхибитори (напр. циклоспорин, ефавиренц, емтрицитабин).
Hungarian: A kabozantinibbel kapcsolatban vérzést is megfigyeltek.
Bulgarian: Наблюдавано е кървене при употреба на кабозантиниб.
Hungarian: • Általános fájdalom, mellkasi vagy izomfájdalom, fülfájás, fülzúgás
Bulgarian: Генерализирана болка, гръдна или мускулна болка, болка в ухото, шум в ушите
Hungarian: A kabozantinibbel kapcsolatban az állkapcsot érintő osteonecrosisos eseményeket (ONJ) is megfigyeltek.
Bulgarian: Наблюдавани са събития на остеонекроза на челюстта (ОНЧ) при употребата на кабозантиниб.
Hungarian: CYP3A4-induktorok és -inhibitorok
Bulgarian: Индуктори и инхибитори на CYP3A4
Hungarian: A COMETRIQ 80 mg kapszulák narancssárgák, és egyik oldalukon a következő felirat szerepel: „XL184 80mg".
Bulgarian: Капсулите COMETRIQ 80 mg са оранжеви с отпечатан надпис „XL184 80mg" от едната страна.
Hungarian: fexofenadin és ranolazin Szteroidok, amelyeket a gyulladás csökkentésére vagy az immunrendszer számos különböző betegségének a kezelésére használnak Epilepszia vagy görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek, pl.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (антибиотици), като еритромицин, кларитромицин и рифампицин Лекарства против алергия, като фексофенадин и ранолазин Стероиди, използвани за намаляване на възпалението или лечение на множество различни заболявания на имунната система
Hungarian: Reverzíbilis posterior leukoencephalopathia szindróma A kabozantinibbel kapcsolatban reverzíbilis posterior leukoencephalopathia szindrómát (RPLS), vagyis posterior reverzíbilis encephalopathia szindrómát (PRES) is megfigyeltek.
Bulgarian: При употреба на кабозантиниб се наблюдава синдрома на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS), известен още като синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES).
Hungarian: A magas vérnyomás elleni gyógyszerek alkalmazása ellenére tartósan fennálló magas vérnyomás esetén a kabozantinib adagját csökkenteni kell.
Bulgarian: В случай на персистираща хипертония, въпреки употребата на антихипертензивно средство, дозата на кабозантиниб трябва да се намали.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. március 28.
Bulgarian: 28 март 2019 г.
Hungarian: Ritka mellékhatások (100-ból 1 embert érinthet)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат 1 на 100 човека)
Hungarian: Fogorvosával is közölnie kell, hogy COMETRIQ-et szed, fontos, hogy a COMETRIQ-kel történő kezelés során gondoskodjon a megfelelő szájápolásról.
Bulgarian: Също така, трябва да информирате Вашия зъболекар, че приемате COMETRIQ.
Hungarian: Gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek, pl. itrakonazol, ketokonazol ésposzakozanol
Bulgarian: Лекарства за лечение на гъбични инфекции, като итраконазол, кетоконазол и позаконазол
Hungarian: A vizeletben lévő fehérje rendszeresen figyelemmel kísérendő a kabozantinibbel történő kezelés során.
Bulgarian: По време на лечение с кабозантиниб трябва да се извършва редовно проследяване на протеините в урината.
Hungarian: • A légcső (légutak), a nyelőcső vagy a tüdő szövetében kialakult abnormális összeköttetés
Bulgarian: Абнормно свързване на тъканите в трахеята (дихателната тръба), хранопровода или белите дробове
Hungarian: Hogyan kell a COMETRIQ-et tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате COMETRIQ
Hungarian: A COMETRIQ javasolt adagja napi egyszeri 140 mg, amit egy 80 mg-os narancssárga és három 20 mg-os szürke kapszula formájában vesznek be.
Bulgarian: Препоръчителната доза COMETRIQ е 140 mg веднъж дневно, приемана като една 80 mg оранжева капсула и три 20 mg сиви капсули.
Hungarian: COMETRIQ 20 mg 60 mg/nap adag
Bulgarian: COMETRIQ 20 mg доза 60 mg/ден
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei súlycsökkenés, a szérum ALT, AST és ALP emelkedése, emelkedett LDH a vérben, emelkedett TSH a vérben, lymphopenia, neutropenia, thrombocytopenia a vérkreatinin és a foszfokináz emelkedése az aktivált parciális tromboplasztin idő lerövidülése, az eosinophil leukociták számának növekedése, trombocitaszám emelkedése
Bulgarian: Изследвания понижено тегло, повишени серумни ALT, AST и ALP, повишен LDH в кръвта, повишенTSH в кръвта, лимфопения, неутропения, тромбоцитопения повишен креатин фосфокиназа в кръвта съкратено активирано парциално тромбопластин ово време, повишен брой на еозинофилите, увеличаване на тромбоцитите
Hungarian: - Kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-keményítőglikolát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid és sztearinsav - Kapszulahéj: zselatin és titán-dioxid (E171) - A 20 mg-os kapszulák fekete vas-oxidot (E172) is tartalmaznak - A 80 mg-os kapszulák vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaznak - Jelölőfesték: sellak máz, fekete vas-oxid (E172) és propilén-glikol
Bulgarian: - Капсулно съдържимо:микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, натриев нишестен глюколат, колоиден безводен силициев диоксид, стеаринова киселина - Състав на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171)
Hungarian: Sztearinsav
Bulgarian: Остеонекроза
Hungarian: A kabozantinibnek az erős CYP3A4-inhibítor ketokonazollal egy időben történő alkalmazása a kabozantinib plazmaexpozíciója emelkedését eredményezte.
Bulgarian: Едновременното приложение на кабозантиниб със силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол води до увеличаване на плазмената експозиция на кабозантиниб.
Hungarian: A kabozantinibhez társuló leggyakoribb, súlyos mellékhatások a következők: pneumonitis, nyálkahártya-gyulladás, hypocalcaemia, dysphagia, kiszáradás, tüdőembólia és magas vérnyomás.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с кабозантиниб, са пневмония, възпаление на лигавиците, хипокалцемия, дисфагия, дехидратация, белодробен емболизъм и хипертония.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. március 21.
Bulgarian: 21 март 2014 г.
Hungarian: A kabozantinibet enyhe vagy közepes mértékben károsodott veseműködésű betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Bulgarian: Кабозантиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Hungarian: Milyen a COMETRIQ külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Какво представлява COMETRIQ и за какво се използва
Hungarian: A kabozantinib alkalmazása nem javasolt a súlyosfokú vesekárosodás esetén, mert biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на кабозантиниб при пациенти с тежко чернодробно увреждане, тъй като при тази популация безопасността и ефикасността не са установени.
Hungarian: Mindegyik napi adag egyazon sorban van és három 20 mgos kapszulát tartalmaz:
Bulgarian: Всяка дневна доза се намира на един ред и съдържа три капсули от 20 mg:
Hungarian: A COMETRIQ 80 mg-os kapszulák 80 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)-malátot tartalmaznak.
Bulgarian: Капсулите COMETRIQ 80 mg съдържат кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 80 mg кабозантиниб.
Hungarian: A kabozantinibnek az erős CYP3A4-induktor rifampicinnel egy időben történő alkalmazása csökkenést eredményezett a kabozantinib plazmaexpozícióban.
Bulgarian: Едновременното приложение на кабозантиниб със силния индуктор на CYP3A4 рифампицин води до намаляване на плазмената експозиция на кабозантиниб.
Hungarian: Ha a PPES súlyos, a kabozantinibbel történő kezelés megszakítását fontolóra kell venni.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекъсване на лечението с кабозантиниб при тежък PPES.
Hungarian: • A szájban, fogaknál és/vagy állkapocsban fellépő fájdalom, duzzanat vagy sebek a szájban, pállott száj, zsibbadtság vagy olyan érzés az álkapocsban, mintha az nehezen mozogna, vagy valamelyik fog kilazulása.
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или язви в устата, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Hungarian: Ha az előírtnál több COMETRIQ-et vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза COMETRIQ
Hungarian: Kabozantinib
Bulgarian: Кабозантиниб
Hungarian: Az Ön kapszulái 28 napos készlet formájában is kaphatók, amely 28 napra elegendő kapszulát tartalmaz.
Bulgarian: Капсулите се предлагат и като опаковка за 28 дни, съдържаща достатъчно капсули за 28 дни, които са в 4 блистерни карти с капсули за седем дни на всяка карта.
Hungarian: • Tüdőgyulladás
Bulgarian: Пневмония
Hungarian: A PFS-eredmények összeegyeztethetők voltak minden kiértékelt kiindulási és demográfiai alcsoportnál, beleértve a tirozin-kináz inhibitorokkal (amelyek esetleg az érképződésgátláshoz társuló útvonalakat megcélzó hatóanyagokból álltak) történt korábbi terápiát, az RET mutációs státuszt (beleértve azokat az alanyokat is, akiknek dokumentáltan nincs RET
Bulgarian: Резултатите за ПБП си съответстват при всички оценени изходни и демографски подгрупи, включващи предходна терапия с тирозинкиназни инхибитори (която може да е включвала средства, насочени срещу пътищата, свързани с анти-ангиогенеза), RET мутационен статус (включително участници с документирана липса на RET мутации), статус по отношение на предходна противоракова терапия или лъчетерапия, или наличие на костни метастази.
Hungarian: A kemény kapszula szürke, a kapszula testén fekete „XL184 20mg" felirattal.
Bulgarian: Твърдите капсули са сиви с отпечатан надпис „XL184 20mg" с черно мастило върху тялото на капсулата.
Hungarian: • Megduzzadt nyirokmirigyek
Bulgarian: Подути лимфни жлези
Hungarian: Az MTC-nek mind a sporadikus, mind az örökletes formájában szenvedő betegek alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Bulgarian: В проучването ще бъдат включени пациенти както със спорадични, така и с наследствени форми на медуларен карцином на щитовидната жлеза.
Hungarian: A COMETRIQ 20 mg-os kapszulák 20 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)-malátot tartalmaznak.
Bulgarian: Капсулите COMETRIQ 20 mg съдържат кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 20 mg кабозантиниб.
Hungarian: Kemény kapszula 20 mg és 80 mg 100 mg-os adag
Bulgarian: Твърди капсули 20 mg и 80 mg доза 100 mg
Hungarian: Orális vizsgálatot kell végezni a kabozantinib alkalmazásának megkezdése előtt, utána pedig időnként a kabozantinibbel történt kezelés alatt.
Bulgarian: Преди започване на лечение с кабозантиниб, както и периодично по време на лечението с кабозантиниб, трябва да се извършва преглед на устата.
Hungarian: • Mellkasi fájdalom verőér-elzáródás miatt, gyors szívverés
Bulgarian: Гръдна болка, дължаща се на блокиране на артериите, учестена сърдечна дейност
Hungarian: aspergilloma
Bulgarian: аспергилом
Hungarian: A kabozantinib alkalmazásának kísérő tünetei az olyan mellékhatások, mint a fáradtság és a gyengeség.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, като умора и слабост, се свързват с кабозантиниб.
Hungarian: • A szájat vagy torkot érintő pirosság, duzzanat vagy fájdalom, nehézség a beszédben, rekedtség
Bulgarian: Зачервяване, подуване или болка в устата или гърлото, затруднен говор, дрезгав глас
Hungarian: Minden 100 mg-os napi adag egy szürke 20 mg-os kapszulát és egy narancssárga 80 mg-os kapszulát együttesen tartalmaz.
Bulgarian: Всяка доза от 100 mg на ден се състои от комбинация от една сива капсула от 20 mg и една оранжева капсула от 80 mg.
Hungarian: A COMETRIQ 20 mg kapszulák szürkék, és egyik oldalukon a következő felirat szerepel: „XL184 20mg".
Bulgarian: Как изглежда COMETRIQ и какво съдържа опаковката Капсулите COMETRIQ 20 mg са сиви с отпечатан надпис „XL184 20mg" от едната страна.
Hungarian: • Szívroham • Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Bulgarian: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации)
Hungarian: Amíg COMETRIQ-kel kezelik, ne essen teherbe.
Bulgarian: Избягвайте забременяване, докато приемате COMETRIQ.
Hungarian: Csomag a 60 mg-os napi adaghoz
Bulgarian: Опаковка за доза 60 mg на ден
Hungarian: Kemény kapszula 20 mg és 80 mg 140 mg-os adag
Bulgarian: Твърди капсули 20 mg и 80 mg доза 140 mg
Hungarian: COMETRIQ 20 mg kemény kapszula
Bulgarian: COMETRIQ 20 mg твърди капсули
Hungarian: A buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната карта след „Годен до:".
Hungarian: A kemény kapszula narancssárga, a kapszula testén fekete „XL184 80mg" felirattal.
Bulgarian: Твърдите капсули са оранжеви с отпечатан надпис „XL184 80mg" с черно мастило върху тялото на капсулата.
Hungarian: Tudnivalók a COMETRIQ szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете COMETRIQ
Hungarian: Csomag a 100 mg-os napi adaghoz
Bulgarian: Опаковка за доза 100 mg на ден
Hungarian: Mindegyik napi adag egyazon sorban van, és három 80 mg-os kapszulát, valamint három 20 mg-os kapszulát tartalmaz:
Bulgarian: Всяка дневна доза се намира на един ред и съдържа една капсула от 80 mg и три капсули от 20 mg:
Hungarian: Csomag a 140 mg-os napi adaghoz
Bulgarian: Опаковка за доза 140 mg на ден
Hungarian: A kabozantinibbel kapcsolatban proteinuriát is megfigyeltek.
Bulgarian: Наблюдавана е протеинурия при употреба на кабозантиниб.
Hungarian: 2. Tudnivalók a COMETRIQ szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a COMETRIQ-et?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете COMETRIQ 3.
Hungarian: Minden 140 mg-os napi adag három szürke 20 mg-os kapszulát és egy narancssárga 80 mg-os kapszulát együttesen tartalmaz.
Bulgarian: Всяка доза от 140 mg на ден се състои от комбинация от три сиви капсули от 20 mg и една оранжева капсула от 80 mg.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek magas vérnyomás alacsony vérnyomás vénás thrombosis, sápadtság, hideg végtagok artériás thrombosis aneurysma és arteria-dissectio
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония хипотония, венозна тромбоза, бледност, периферна студенина артериална тромбоза аневризми и артериални дисекации
Hungarian: A terápia megkezdését követően - mucositis fellépése esetén - a nem a gastrointestinalis rendszert érintő sipolyokat, amennyiben lehet, ki kell zárni.
Bulgarian: В случаи на поява на мукозит след започване на лечението, съответно трябва да се изключи наличието на фистула извън стомашно-чревния тракт.
Hungarian: A mellékhatásokat kezelhetőnek és elfogadhatónak tekintették összevetve a rendelkezésre álló, korlátozott egyéb kezelési lehetőségekkel.
Bulgarian: Нежеланите реакции са счетени за управляеми и приемливи в сравнение с ограничените други налични възможности за лечение.
Hungarian: Mellékhatások miatt szükség lehet a dózis csökkentésére vagy átmeneti felfüggesztésére, különösen a kezelés első nyolc hetében.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване или временно прекъсване на дозата поради нежелани реакции, особено през първите осем седмици от лечението.
Hungarian: Ugyanakkor a bizottság megállapította, hogy számos betegnél a dózis csökkentésére volt szükség, és javasolta, hogy a vállalat vizsgálja meg, hogy az alacsonyabb kezdő dózis - de kevesebb mellékhatással - még hatékony lenne-e.
Bulgarian: Комитетът обаче отбеляза, че при много от пациентите се е наложило намаляване на дозата, и препоръча фирмата да проучи дали по-ниски начални дози не биха били ефективни, но с по-малко нежелани реакции.
Hungarian: Azáltal, hogy blokkolja ezeknek a receptoroknak az aktivitását a rákos sejtekben, a gyógyszer csökkenti a rák növekedését és terjedését.
Bulgarian: Като блокира активността на тези рецептори в раковите клетки, лекарството ограничава растежа и разпространението на рака.
Hungarian: Cometriq kabozantinib
Bulgarian: Cometriq cabozantinib
Hungarian: A kezelést addig folytatják, amíg annak a beteg számára a továbbiakban már nincs előnye, vagy amíg a mellékhatások elfogadhatatlanná nem válnak.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът вече не получава клиничните ползи от него или докато нежеланите реакции станат неприемливи.
Hungarian: Javasolt adagja naponta egyszer 140 mg, amit egy 80 mg-os és három 20 mg-os kapszula formájában vesznek be.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 140 mg веднъж дневно, приемана като една капсула от 80 mg и три капсули от 20 mg.
Hungarian: A Cometriq kapszula (20 és 80 mg) formájában kapható.
Bulgarian: Cometriq се предлага под формата на капсули (20 и 80 mg).
Hungarian: Mivel a medulláris pajzsmirigyrákban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Cometriq-et 2009. február 6-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с медуларен карцином на щитовидната жлеза е малък, болестта се счита за „рядка" и Cometriq е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 6 февруари 2009 г.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cometriq-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cometriq.
Hungarian: A Cometriq-et naponta egyszer 140 mg-os kezdő adagban adták (mellékhatások miatt szükség esetén csökkentették), és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Bulgarian: Cometriq е прилаган веднъж дневно в начална доза от 140 mg (намалена при необходимост поради нежелани реакции) и е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja az úgynevezett tirozin-kináz enzimek aktivitását.
Bulgarian: Това означава, че блокира действието на ензими, наречени тирозин кинази.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cometriq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cometriq са по-големи от рисковете, и препоръча Cometriq да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az volt, hogy a betegek meddig éltek a betegség súlyosbodása nélkül: a Cometriq-et szedő betegek esetében ez 11,2 hónap volt, a placebót szedő betegek esetében megfigyelt 4,0 hónappal szemben.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресия (колко дълго живяват пациентите, преди заболяването да се влоши): при пациентите, на които е приложен Cometriq, този период е 11,2 месеца в сравнение с 4,0 месеца за получаващите плацебо.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cometriq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cometriq?
Hungarian: A Cometriq lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cometriq се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: A Cometriq-et „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Bulgarian: Cometriq е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cometriq alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cometriq.
Hungarian: A Cometriq-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cometriq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Cometriq-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cometriq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.