FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con la dosis posterior número 3, del 96 % al 100 % de los niños desarrollaron un nivel protector de anti-HBs y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 897 mUI/ml a 4467 mUI/ml.
Hungarian: A dózis beadását követően a csecsemők 3,96%-100%-ánál alakult ki protektív anti-HBs-szint, a geometriai átlagtiter pedig 897 millió NE/ml és 4467 millió NE/ml között volt.
Spanish: Con la dosis posterior número 3, del 98 % al 100 % de los niños desarrollaron un nivel protector de anti-HBs y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 1509 mUI/ml hasta 3913 mUI/ml.
Hungarian: A dózis beadását követően a csecsemők 3,98%-100%-ánál alakult ki protektív anti-HBs-szint, a geometriai átlagtiter pedig 1509 millió NE/ml és 3913 millió NE/ml között volt.
Spanish: En 4 ensayos clínicos realizados entre 1992 y 2000, PROCOMVAX se administró a 1809 niños, aproximadamente de 2 meses de edad, que no habían recibido anteriormente ninguna vacuna antihepatitis B. Estos niños recibieron PROCOMVAX a los 2, 4, y 12-15 meses de edad.
Hungarian: 1992 és 2000 között végzett 4 klinikai vizsgálatban 1809 olyan, 2 hónapos kor körüli csecsemő kapott PROCOMVAX-ot, akiket előzőleg semmilyen hepatitis B vakcinával nem oltottak be.
Spanish: Con la dosis posterior número 2, del 93 % al 100 % de los niños desarrollaron un nivel protector de anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 125 mUI/ml hasta 417 mUI/ml.
Hungarian: A dózis beadása után a csecsemők 2,93%-100%-ánál alakult ki protektív anti-HBs- szint (≥ 10 millió NE/ml), a geometriai átlagtiter pedig 125 millió NE/ml és 417 millió NE/ml között volt.
Spanish: Con la dosis posterior número 2, del 77% al 96% de los niños desarrollaron un nivel protector de anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 30 mUI/ml hasta 190 mUI/ml.
Hungarian: A dózis beadása után a csecsemők 2,77%-96%-ánál alakult ki protektív anti-HBs szint (≥ 10 millió NE/ml), a geometriai átlagtiter pedig 30 millió NE/ml és 190 millió NE/ml között volt.
Spanish: PROCOMVAX es una vacuna estéril bivalente formada por componentes antigénicos utilizados en la producción de Vacuna PRP-OMPC de Merck y Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fertőzésellenes szerek, ATC kód: J07CA A PROCOMVAX steril, bivalens vakcina, melyet a Merck PRP-OMPC vakcina és a Merck Hepatitis B (rekombináns) vakcina előállításához használt antigén komponensekből állítanak elő.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Spanish: Lietuva
Hungarian: Slovenija
Spanish: Piel Nódulos en el lugar de inyección
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Spanish: Raramente - elevación de las enzimas hepáticas, fatiga, fiebre, malestar, síntomas tipo gripe, síntomas tipo broncoespasmo, enfermedad del suero, trombocitopenia.
Hungarian: - májenzimek szintjének emelkedése, fáradékonyság, láz, rossz közérzet, influenzaszerű tünetek,
Spanish: Respuestas Anti-PRP a PROCOMVAX en Niños
Hungarian: A PROCOMVAX-ra adott anti-HBs válaszok olyan csecsemőkben, akiket korábban beoltottak
Spanish: En este prospecto: Qué es PROCOMVAX y para qué se utiliza
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROCOMVAX ÉS MIKOR ALKALMAZHATÓ?
Spanish: PROCOMVAX está indicado para ayudar a proteger su hijo frente a la enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae tipo b (infección de tejidos cerebral y de médula espinal, infección sanguínea, etc.), y contra la infección hepática causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B. La vacuna puede administrarse en la mayoría de los niños de 6 semanas a 15 meses de edad.
Hungarian: A PROCOMVAX arra javallt, hogy segítsen megvédeni gyermekét a b típusú Haemophilus influenzae által okozott invazív betegségektől (az agy és a gerincvelő szöveteinek fertőzése, a vér fertőzése, stb.)
Spanish: 5,0 µg levadura recombinantes (Saccharomyces cerevisiae) por 0,5 ml.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió injekciós üvegben (I-es típusú kvarcüveg).
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 7 de mayo de 2004.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2004. május 7-én megújították.
Spanish: De este modo, mejorará la protección contra las enfermedades causadas por esas bacterias y esos virus.
Hungarian: Ez segíteni fog az ilyen baktériumok és vírusok által okozott betegségek elleni védekezésben.
Spanish: En ambos grupos, se vacunó a los bebés a los dos, cuatro y 12 a 15 meses de edad.
Hungarian: Mindkét csoportban a gyermekeket két-, négy- és 12-15 hónapos korban oltották be.
Spanish: PROCOMVAX es una combinación de varios componentes que llevan varios años utilizándose en otras vacunas en la Unión Europea (UE):
Hungarian: A PROCOMVAX egy olyan komponensek kombinációja, melyek az Európai Unióban (EU) más vakcinákban már több éve kaphatók.
Spanish: PROCOMVAX se ha evaluado en un estudio principal realizado en 882 lactantes.
Hungarian: A PROCOMVAX-ot egy fő vizsgálatban 882 csecsemőn tanulmányozták.
Spanish: Es necesario controlar la respiración durante los tres días siguientes a la vacunación.
Hungarian: Légzésüket az oltást után három napig folyamatosan
Spanish: PROCOMVAX es una vacuna.
Hungarian: A PROCOMVAX egy vakcina.
Spanish: Otros efectos secundarios frecuentes son fiebre, anorexia (pérdida del apetito), vómitos, diarrea, irritabilidad, somnolencia (sueño), llanto (incluido un llanto de tono muy alto poco habitual y el llanto prolongado) y otitis media (infección del oído medio).
Hungarian: Más gyakori mellékhatások a láz, anorexia (étvágycsökkenés), hányás, hasmenés, ingerlékenység, aluszékonyság, sírás (beleértve a szokatlanul éles hangon történő és hosszabb ideig tartó sírást) és az otitis media (a középfül fertőzése).
Spanish: Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a las enfermedades.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki a hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen egy betegség ellen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento PROCOMVAX a Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Hungarian: 1999. május 7-én az Európai Bizottság a Sanofi Pasteur MSD S.N.C. részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a PROCOMVAX-ra vonatkozóan.
Spanish: Los principios activos son "adsorbidos", lo que significa que se fijan en compuestos de aluminio, y la vacuna contiene un "adyuvante" (un compuesto con aluminio) para estimular una respuesta mejor.
Hungarian: A hatóanyagok „adszorbeáltak", ami azt jelenti, hogy egy alumínium vegyülethez vannak kötve, és a vakcina egy adjuvánst (egy alumíniumot tartalmazó vegyületet) is tartalmaz a jobb immunválasz kiváltása érdekében.
Spanish: La pauta de vacunación es de tres dosis de PROCOMVAX, administradas, preferiblemente, a los dos, cuatro y 12 a 15 meses de edad.
Hungarian: Az oltási sorozat három PROCOMVAX adagból áll, ideális esetben két-, négy- és 12-15 hónapos korban beadva.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de PROCOMVAX son reacciones en el lugar de la inyección, tales como dolor, sensibilidad, eritema (enrojecimiento) e hinchazón.
Hungarian: A PROCOMVAX alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások az injekció helyén előforduló reakciók, beleértve a fájdalmat, érzékenységet, erythemát (bőrvörösséget) és a duzzanatot.
Spanish: Cuando una lactante recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las partes de las bacterias y virus como "extraños" y fabrica anticuerpos para combatirlos.
Hungarian: A vakcina csecsemőnek történő beadásakor az immunrendszer a baktérium és a vírus részeket „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Spanish: En el estudio principal, las respuestas a PROCOMVAX y a las otras vacunas fueron bajas por lo que se refiere a los valores de anticuerpos frente a Hib.
Hungarian: A fő vizsgálatban a PROCOMVAX-ra és a külön vakcinákra adott válasz alacsony volt a Hib elleni antitestek tekintetében.
Spanish: Sin embargo, la empresa presentó información adicional de otros estudios para demostrar que tres dosis de PROCOMVAX conferían un grado de
Hungarian: A vállalat azonban további vizsgálatokból származó adatokat nyújtott be, melyek azt igazolták, hogy a PROCOMVAX három adagja megfelelő védettségi szintet eredményezett.
Spanish: El texto completo del EPAR de PROCOMVAX puede encontrarse aquí.
Hungarian: A PROCOMVAX-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Spanish: • una proteína purificada de Hib, unida a un transportador (una proteína purificada de la membrana externa de la bacteria Neisseria meningitidis);
Hungarian: • egy a Hib-ből származó fehérje egy hordozóhoz (egy a Neisseria meningitidis baktérium külső
Spanish: Los lactantes que muestren signos de hipersensibilidad (reacción alérgica) después de una inyección no deberán recibir ninguna inyección más de la vacuna.
Hungarian: Az injekció után a túlérzékenység (allergia) jeleit mutató gyermekeknek a vakcina újabb adagja nem adható.
Spanish: PROCOMVAX no debe administrarse a bebés hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de sus demás componentes.
Hungarian: A PROCOMVAX nem adható olyan gyermekeknek, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a készítmény bármelyik hatóanyagával vagy bármely más alkotójával szemben.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con PROCOMVAX?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a PROCOMVAX-ot?
Spanish: Se compararon los efectos de PROCOMVAX con los de otras vacunas distintas que contenían los mismos principios activos.
Hungarian: A vizsgálatban a PROCOMVAX hatásosságát az ugyanezeket a hatóanyagokat külön tartalmazó vakcinák hatásosságával hasonlították össze.
Spanish: PROCOMVAX es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable.
Hungarian: A PROCOMVAX egy szuszpenziós injekció formában kapható vakcina.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener PROCOMVAX durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a PROCOMVAX alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: PROCOMVAX puede administrarse a los niños que reciben una dosis de una vacuna frente a la hepatitis B durante el parto o poco después de nacer.
Hungarian: A PROCOMVAX adható olyan gyermekeknek, akik születéskor vagy röviddel a születés után egy adag hepatitiszt B vakcinát kapnak.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de PROCOMVAX son mayores que sus riesgos para la vacunación frente a enfermedades invasoras causadas por Hib y frente a la infección causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B en lactantes de seis semanas a 15 meses de edad.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a PROCOMVAX hat hetes és 15 hónapos közötti kórú csecsemőkön történő alkalmazásának előnyei a Hib által okozott invazív betegségek és a hepatitisz B vírus minden ismert altípusa által okozott fertőzések elleni védekezésben meghaladják a kockázatokat.
Spanish: Al igual que sucede con todas las vacunas, si se administra PROCOMVAX a bebés muy prematuros, existe el riesgo de que sufran apnea (interrupción breve de la respiración).
Hungarian: Mint minden vakcina, így a PROCOMVAX alkalmazása is koraszülötteknél az apnoe (rövid légzési szünetek) megnövekedett kockázatával jár.
Spanish: Se utilizaron los resultados de otros estudios para respaldar el uso de PROCOMVAX en lactantes que habían y no habían recibido una vacuna frente a la hepatitis B con anterioridad.
Hungarian: A további vizsgálatok eredményeit a PROCOMVAX olyan gyermekekben történő alkalmazásának alátámasztására használták, akik kaptak és akik nem kaptak hepatitisz B oltást a múltban.
Spanish: PROCOMVAX se utiliza para vacunar a lactantes de seis semanas a 15 meses de edad frente a las enfermedades "invasoras" causada por Hib (como la meningitis bacteriana) y frente a la infección por
Hungarian: A PROCOMVAX-ot hat hét és 15 hónap közötti korú csecsemők Hib által okozott „invazív" betegsége (pl. a bakteriális meningitis) és hepatitisz B fertőzése elleni oltásként alkalmazzák.
Spanish: • antígeno de la superficie (proteínas que se encuentran en la superficie) del virus de la hepatitis B.
Hungarian: • hepatitisz B vírus felületi antigén (vírus a felületéről származó antigének).
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PROCOMVAX Resumen del EPAR para el público general
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Spanish: PROCOMVAX no se recomienda para lactantes menores de seis semanas de vida, dado el riesgo de que la respuesta protectora frente a Hib sea reducida.
Hungarian: A PROCOMVAX nem ajánlott hathetesnél fiatalabb csecsemőknek a Hib-re adott csökkent immunválasz kockázata miatt.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el desarrollo de concentraciones protectoras de anticuerpos frente a Hib y frente al virus de la hepatitis B uno y dos meses después de la vacunación.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az volt, hogy az oltást követő egy és két hónap múlva kialakult-e a Hib és hepatitisz B elleni védettséget biztosító ellenanyag szint.
Spanish: Debe posponerse la administración de PROCOMVAX en los lactantes que tengan fiebre repentina moderada o alta hasta que se recuperen.
Hungarian: A PROCOMVAX védőoltást a gyógyulásig el kell halasztani a hirtelen fellépő mérsékelten magas vagy magas lázban szenvedő gyermekeknél.
Spanish: Estos estudios adicionales pusieron de manifiesto que la protección frente a la hepatitis B lograda con PROCOMVAX era adecuada en los lactantes que habían sido y no habían sido vacunados frente a la
Hungarian: A további vizsgálatok azt mutatták, hogy a PROCOMVAX-ból származó hepatitisz B elleni védettség egyenértékű volt azokban a gyermekekben, aki korábban kaptak, és akik nem kaptak hepatitisz B
Spanish: Se producen con un método conocido como "tecnología del ADN recombinante": están elaborados por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas.
Hungarian: amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a fehérjéket előállítani.
Spanish: PROCOMVAX contiene pequeñas
Hungarian: A PROCOMVAX az alábbi komponensek kis mennyiségét tartalmazza:
Spanish: Contiene proteínas de Haemophilus influenzae de tipo b ("Hib", una bacteria que puede causar meningitis) y partes del virus de la hepatitis B como principios activos.
Hungarian: Hatóanyagként a Haemophilus influenzae b-ből („Hib", egy olyan baktérium, ami meningitist okozhat) származó
Spanish: La vacuna sólo debe administrarse mediante inyección en un músculo.
Hungarian: A vakcina kizárólag izomba adható.
Spanish: En el estudio principal también se comprobó que PROCOMVAX proporcionaba niveles adecuados de protección frente al virus de la hepatitis B. Esta conclusión se confirmó con los resultados de otros siete estudios presentados por la empresa.
Hungarian: A fő vizsgálat azt is igazolta, hogy a PROCOMVAX a hepatitisz B vírus ellen megfelelő védettségi szintet eredményezett.
Spanish: Por consiguiente, los resultados de este estudio demuestran que el producto actualmente disponible consigue el nivel esperado de anticuerpos protectores en todas las poblaciones para las que está indicado.
Hungarian: Következésképpen ennek a vizsgálatnak az eredményei bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a jelenleg rendelkezésre álló termék a védekező antitestek elvárt szintjét biztosítja minden olyan populációban, melyekre a vakcina javallt.
Spanish: El 13 de febrero de 2006, la Comisión Europea (CE) inició un procedimiento con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) nº. 726/2004, después de que el CHMP manifestara su preocupación por la baja inmunogenicidad del componente HepB de PROCOMVAX.
Hungarian: február 13-án az Európai Bizottság (EB) megindította a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást azt követően, hogy a CHMP kifejezte aggodalmát a PROCOMVAX HepB komponensének alacsony immunogenitása miatt.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE PROCOMVAX
Hungarian: A PROCOMVAX FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Spanish: Estos cambios, en principio, resuelven las cuestiones planteadas por el CHMP y sus Grupos de trabajo.
Hungarian: A változtatások elméletileg, a CHMP és munkacsoportjai által felvetett
Spanish: El CHMP examinó a fondo todos los datos técnicos y clínicos disponibles sobre PROCOMVAX.
Hungarian: A CHMP részletesen áttekintette a PROCOMVAX-ra vonatkozóan rendelkezésre álló technikai és klinikai adatokat.
Spanish: El motivo de que la inmunogenicidad se haya reducido en los últimos años sigue sin conocerse.
Hungarian: Az évek óta csökkenő immunogenitás oka még mindig
Spanish: Tras considerar todas las cuestiones planteadas, entre ellas los plazos de tiempo exigidos para explorar a fondo todas las cuestiones relacionadas con la inmunogenicidad reducida del componente HepB después de la vacunación con PROCOMVAX, y tras examinar los datos presentados por el TAC, el CHMP concluyó que la autorización de comercialización para PROCOMVAX debía modificarse de conformidad con el apartado 1 del artículo 5 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Hungarian: Megfontolva minden felmerült kérdést, beleértve a PROCOMVAX-val végzett vakcinálást követő alacsony HepB immunogenitásra vonatkozó valamennyi kérdés teljes feltárásához szükséges idővonalat, valamint hivatkozva a forgalomba hozatali engedély jogosultja által megadott adatok kiértékelésre a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a PROCOMVAX forgalomba hozatali engedélyét a 726/2004/EK rendelet 5. cikke (1) bekezdésével összhangban módosítani kell.
Spanish: A pesar de ello, el nuevo modelo propuesto tendrá únicamente valor predictivo si es plenamente validado y si demuestra ser capaz de discriminar entre los lotes de PROCOMVAX que han provocado una respuesta inmune elevada o reducida en los estudios clínicos.
Hungarian: Mindemellett a javasolt új modell csak előzetesen számított értéket fog eredményezni, ha már megtörtént a teljes validációja és alkalmasnak bizonyult arra, hogy különbséget tegyen a klinikai vizsgálatok során magas vagy alacsony immunválaszt adó PROCOMVAX gyártási tételek között.
Spanish: Considerando que el CHMP concluyó que la información sobre el producto de PROCOMVAX debe modificarse para mantener el uso clínico seguro y eficaz por las siguientes razones:
Hungarian: Az CHMP-nek az a véleménye, hogy a PROCOMVAX termék ismertetőjét a következő okok miatt módosítani kell a biztonságos és hatásos klinikai alkalmazás érdekében:
Spanish: Pero teniendo en cuenta que hasta ahora no se ha comunicado un aumento del número de casos nuevos de hepatitis B después de la vacunación con PROCOMVAX y que la Unión Europea es una región poco endémica, el CHMP no ha podido identificar ningún riesgo inmediato para la seguridad.
Hungarian: Mivel PROCOMVAX oltást követően mostanában nem jelentettek megnövekedett számú Hepatitis B fertőzést, és figyelembe véve azt, hogy az EU kevésbé járványos terület, a CHMP nem tudott közvetlen biztonságossági jeleket megállapítani.
Spanish: Además, un análisis de la eficacia clínica evaluada según la protección conseguida frente a la enfermedad en el estudio V121-018, apoya la conclusión de que las vacunas contra la hepatitis B siguen siendo eficaces para reducir la infección por el virus de la hepatitis B y sus graves secuelas.
Hungarian: Ezen túlmenően a betegség elleni védettséggel mért klinikai teljesítmény, mint az a V121-018 vizsgálatban is szerepel, igazolja azt a következtetést, hogy a hepatitis B vakcinák a hepatitis B fertőzés és annak súlyos következményes
Spanish: Esos estudios se han realizado en diferentes grupos de riesgo y categorías de edad; por ejemplo, en niños nacidos de madres positivas a la hepatitis B, recién nacidos, adultos jóvenes sanos y sujetos sanos de entre 16 y 35 años de edad.
Hungarian: Hepatitis B pozitív anya által szült gyermekeken, csecsemőkön, egészséges fiatal felnőtteken, valamint 16 és 35 év közötti egészséges vizsgálati
Spanish: El CHMP consideró además los compromisos asumidos por el TAC en respuesta a la petición del CHMP de vigilar estrechamente la eficacia de PROCOMVAX de ahora en adelante en una amplia serie de estudios clínicos adecuados que abarquen todas la categorías de edad y de riesgo.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a CHMP azon kérésére válaszként adott állásfoglalását is, miszerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja mostantól kezdve egy megfelelően széles elrendezésű, minden korcsoportra és kockázati kategóriára kiterjedő klinikai vizsgálatban minden részletre kiterjedően ellenőrizni fogja a PROCOMVAX teljesítményét.
Spanish: Los principios activos de Procomvax son el fosfato de poliribosilribitol (PRP) purificado a partir de Haemophilus influenzae unido covalentemente a un complejo proteico de la membrana externa (OMPC) de Neisseria meningitidis y antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs) procedente de cultivos de levaduras recombinantes.
Hungarian: A Procomvax hatóanyaga a Neisseria meningitidis külső membrán protein-komplexéhez (OMPC) kémiailag kapcsolódó, Haemophilus influenzae-ból származó poliribozil-ribitol-foszfát (PRP) és egy rekombináns élesztősejtekben termelt hepatitis B vírus hepatitis B felületi antigénje (HBsAg).
Spanish: La indicación para la que ha sido aprobado Procomvax es la vacunación contra la enfermedad invasiva causada por el Haemophilus influenzae tipo b y contra la infección causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B en niños de 6 semanas a 15 meses de edad.
Hungarian: A Procomvax a b-típusú Haemophilus influenzae által okozott invazív betegség, valamint a hepatitis B vírus összes ismert altípusa által okozott fertőzések elleni immunizálásra javasolt, 6 hetes -15 hónapos életkorú kisgyermekek számára.
Spanish: En vista de la ausencia de herramientas analíticas para predecir la inmunogenicidad en el ser humano, se consideró la necesidad de realizar análisis periódicos de lotes de la vacuna antihepatitis B recombinante en los ensayos clínicos, para asegurar en todos los casos una elevada inmunogenicidad de la vacuna PROCOMVAX obtenida con el nuevo proceso actualizado/mejorado.
Hungarian: Tekintettel az olyan analitikai eszközök hiányára, melyekkel emberben előre kiszámítható az immunogenitás, a CHMP mérlegelte a rekombináns HepB vakcina rendszeres vizsgálatának szükségességét a klinikai vizsgálatokban a PROCOMVAX egyenletesen magas immunogenitásának biztosítása céljából, különösen az új javított/magasabb technikai színvonalú eljárással előállított vakcinák esetén.
Spanish: El CHMP acordó con el TAC que, al no tener éste ningún estudio clínico en marcha sobre la inmunogenicidad con el antígeno de la hepatitis B, realizará en un plazo de cuatro años un estudio de la inmunogenicidad de la vacuna, que repetirá con una frecuencia no inferior a una vez cada cuatro años para verificar que los datos sobre el producto terminado siguen estando actualizados y que su eficacia clínica es la esperada.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának hepatitis B antigénjével végzett folyamatban lévő immunogenitási vizsgálat hiányában a forgalomba hozatali engedély jogosultja 4 éves időközöknél nem ritkábban vakcina immunogenitási vizsgálatot fog végezni annak megerősítésére, hogy az előállított készítménnyel szerzett tapasztalatok időszerűek, és hogy a klinikai teljesítmény megfelel az
Spanish: • el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo de PROCOMVAX en cuanto a la protección frente al virus de la hepatitis B, causada por todos los subtipos conocidos en todos los grupos de edad considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B, sigue siendo favorable;
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy PROCOMVAX előny/kockázat aránya a hepatitis B vírus fertőzés elleni védettséget illetően a hepatitis B összes ismert altípusa általi vírusfertőzés veszélyének kitett