FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si tiene cualquier síntoma de infección o si usted nota alguno de los síntomas anteriores: Informe a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie:
Spanish: Resistencia cruzada in vitro
Slovak: Skrížená rezistencia in vitro
Spanish: Trastornos gastrointestinales Amilasa
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu amyláza
Spanish: Indinavir es un inhibidor potente del CYP3A4.
Slovak: Indinavir je silným inhibítorom CYP3A4.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE celsentri 20 mg/ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 20 mg/ml
Spanish: Tropismo
Slovak: Tropizmus
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLATNOSTÍ LIEKU
Spanish: Cuando se combina rifabutina con inhibidores de la proteasa que son inhibidores potentes del CYP3A4 se espera un efecto inhibitorio neto sobre maraviroc
Slovak: Pri kombinácii rifabutínu s inhibítormi proteáz, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4 sa očakáva výsledný inhibičný účinok na maravirok.
Spanish: FÁRMACOS PARA TRATAR ADICCIONES Metadona
Slovak: DROGOVÁ ZÁVISLOSŤ metadón
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Se han reportado casos de reacciones de hipersensibilidad retardada, que suelen aparecer entre las semanas 2-6 tras el inicio de la terapia y cursan con erupción, fiebre, eosinofilia y reacciones hepáticas
Slovak: Hlásené boli reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu, ktoré sa typicky vyskytovali v priebehu 2 - 6 týždňov po začatí liečby a zahŕňali vyrážku, horúčku, eozinofíliu a pečeňové reakcie (pozri aj časť 4.4).
Spanish: Para la combinación con efavirenz + IP, ver las recomendaciones específicas más adelante.
Slovak: Pre kombináciu s efavirenzom + inhibítorom proteáz pozri osobitné odporúčania nižšie.
Spanish: No estudiado.
Slovak: Neskúmané.
Spanish: En pacientes adultos con un aclaramiento de creatinina de <80 ml/min, que reciben también inhibidores potentes del CYP3A4, el intervalo de dosis de maraviroc se debe ajustar a 150 mg una vez al día (ver secciones 4.4 y 4.5).
Slovak: 80 ml/min, ktorí užívajú aj silné inhibítory CYP3A4, sa má dávkový interval maraviroku upraviť na 150 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 4.5).
Spanish: La concentración media (Cmed) de maraviroc durante 24 horas fue 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml y 223,7 ng/ml en sujetos con función renal normal, con alteración renal leve y con alteración renal moderada, respectivamente.
Slovak: Priemerná koncentrácia (Cavg) maraviroku počas 24 hodín bola u jedincov s normálnou funkciou obličiek 445,1 ng/ml, pri miernej poruche funkcie obličiek bola 338,3 ng/ml a pri stredne ťažkej poruche funkcie obličiek bola 223,7 ng/ml.
Spanish: Solo debe utilizarse maraviroc si se detecta únicamente VIH-1 con tropismo CCR5 (es decir, cuando no se detecta virus con tropismo CXCR4 ni dual/mixto), determinado por un método de detección debidamente validado y sensible (ver las secciones 4.1, 4.2 y 5.1).
Slovak: Maravirok sa má podávať jedine, ak sa adekvátne validovanou a senzitívnou detekčnou metódou deteguje len CCR5-tropný HIV-1 (to znamená, že CXCR4 alebo duálne/zmiešane-tropný vírus sa nezistí) (pozri časti 4.1, 4.2 a 5.1).
Spanish: Cuando se utilizó con otros medicamentos antirretrovirales en cultivos celulares, la combinación de maraviroc no antagonizó una variedad de INTIs, INNTI IP ni el inhibidor de la fusión del VIH enfuvirtida.
Slovak: Keď sa maravirok používal v bunkových kultúrach spolu s ďalšími antiretrovirotikami, kombinácia s maravirokom nevykazovala antagonizmus s radom NRTI, NNRTI, inhibítorov proteáz, alebo s inhibítorom fúzie HIV enfuvirtidom.
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Hidrógeno fosfato de calcio anhidro Almidón glicolato de sodio Estearato de magnesio
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý škrobový glykolát sodný magnéziumstearát
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar CELSENTRI 3.
Slovak: 1. Čo je CELSENTRI a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CELSENTRI 3. Ako užívať CELSENTRI 4.
Spanish: Maraviroc pertenece a una clase terapéutica denominada antagonistas de CCR5.
Slovak: Maravirok patrí do terapeutickej skupiny antagonistov CCR5.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de esta reacción adversa (ver sección
Slovak: Frekvencia výskytu tejto komplikácie nie je známa (pozri časť 4.4).
Spanish: Hasta la fecha, no se han identificado mutación(es) distintivas.
Slovak: Doteraz neboli identifikované žiadne špecifické mutácie spôsobujúce rezistenciu na maravirok („signature mutations" - mutácie s rozpoznaným mutačným „podpisom").
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada frecuente Hiperbilirrubinemia, gammaglutamiltransferasa elevada poco frecuente Hepatitis tóxica, fallo hepático, cirrosis hepática, fosfatasa alcalina en sangre aumentada rara
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hodnota alanínaminotransferázy, zvýšená hodnota aspartátaminotransferázy časté hyperbilirubinémia, zvýšená hodnota gamaglutamyltransferázy menej časté toxická hepatitída, hepatálne zlyhanie, pečeňová cirhóza, zvýšená hodnota alkalickej fosfatázy v krvi zriedkavé
Spanish: El TBO fue seleccionado en base a la historia del sujeto antes del tratamiento y a las medidas basales de resistencia viral genotípicas y fenotípicas.
Slovak: OBT sa určila podľa anamnézy predchádzajúcej liečby jedinca a podľa vstupných výsledkov vyšetrenia východiskovej genotypovej a fenotypovej rezistencie vírusu.
Spanish: Sin embargo, todavía se ha demostrado un beneficio significativo debido al tratamiento con maraviroc en comparación con el que fue demostrado con el placebo + TBO (ver tabla 7).
Slovak: Napriek tomu v porovnaní s placebom + OBT sa dokázal významný prospech liečby maravirokom (pozri tabuľku 7).
Spanish: No estudiado, no se espera interacción
Slovak: Neskúmané, neočakáva sa interakcia.
Spanish: En el caso de que estuviera indicada la eliminación de maraviroc activo no absorbido se debe hacer mediante emesis o lavado gástrico.
Slovak: V prípade potreby možno dosiahnuť elimináciu nevstrebaného maraviroku vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka.
Spanish: • erupción cutánea o picor
Slovak: • kožná vyrážka alebo svrbenie
Spanish: Existen datos limitados en pacientes co-infectados con el virus de las hepatitis B y/o C (ver sección 5.1).
Slovak: B a/alebo hepatitídy C (pozri časť 5.1).
Spanish: Número de ARVs activos en el TBO
Slovak: počet aktívnych antiretrovirotík v OBT
Spanish: CELSENTRI contiene un principio activo llamado maraviroc.
Slovak: CELSENTRI obsahuje liečivo nazývané maravirok.
Spanish: Pacientes Pediátricos Previamente Tratados
Slovak: Už liečení pediatrickí pacienti
Spanish: Hipotensión postural (ver sección 4.4) poco frecuente
Slovak: Poruchy ciev posturálna hypotenzia (pozri časť 4.4)
Spanish: Maraviroc no presenta actividad antiviral in vitro frente a virus que pueden utilizar CXCR4 como coreceptor de entrada (virus con tropismo dual o virus con tropismo CXCR4, conjuntamente denominados en adelante como "virus CXCR4").
Slovak: Maravirok nevykazuje in vitro žiadnu aktivitu voči vírusom, ktoré môžu ako koreceptor vstupu do bunky použiť CXCR4 (duálne-tropné alebo CXCR4-tropné vírusy, nižšie označované pod spoločným pomenovaním CXCR4-využívajúce vírusy).
Spanish: CELSENTRI con medicamentos que no son inhibidores potentes del CYP3A o inductores potentes del CYP3A
Slovak: CELSENTRI s liekmi, ktoré nie sú silnými inhibítormi CYP3A ani silnými induktormi CYP3A
Spanish: La actividad farmacológica principal (afinidad por receptores CCR5) estuvo presente en monos (100% de ocupación de receptores) y fue limitada en ratones, ratas, conejos y perros.
Slovak: % obsadenie receptora) a limitovaná u myší, potkanov, králikov a psov.
Spanish: La incidencia de infecciones determinantes de SIDA en los ensayos pivotales fue similar en el grupo de maraviroc y el brazo placebo.
Slovak: V pivotných štúdiách bola incidencia infekcií definujúcich AIDS podobná v ramene s maravirokom a v ramene s placebom.
Spanish: Pacientes Adultos Previamente Tratados
Slovak: Už liečení dospelí pacienti
Spanish: El uso de CELSENTRI no ha sido probado en niños menores de 2 años o con menos de 10 kg de peso.
Slovak: Použitie CELSENTRI sa neskúmalo u detí mladších ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg. Z toho dôvodu sa CELSENTRI neodporúča pre deti mladšie ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg.
Spanish: Maraviroc C12: ↑ 4,74
Slovak: 1,52 maravirok C12: ↑ 4,74
Spanish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Alemania.
Slovak: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee
Spanish: Antes de administrar CELSENTRI se tiene que haber confirmado, con un método de detección debidamente validado y sensible, y utilizando una muestra de sangre obtenida recientemente, que el VIH-1 detectable es virus con tropismo CCR5 únicamente (es decir, que no se detecta virus con tropismo CXCR4 o dual/mixto).
Slovak: Pred užitím CELSENTRI musí byť z čerstvo odobratej krvnej vzorky adekvátne validovanou a senzitívnou detekčnou metódou potvrdená detegovatelnosť len CCR5-tropného HIV-1 (to znamená, že sa nezistí CXCR4 alebo duálne/zmiešane-tropný vírus).
Spanish: • disminución del tamaño de los músculos
Slovak: • úbytok svalovej hmoty
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: La frecuencia alélica CYP3A5 depende de la etnia: la mayoría de caucásicos (~90%) son metabolizadores pobres de sustratos CYP3A5 (p. ej. sujetos sin copia de alelos funcionales CYP3A5) mientras que aproximadamente el 40% de afro-americanos y el 70% de africanos subsaharianos son metabolizadores extensos (p. ej. sujetos con dos copias de alelos funcionales CYP3A5).
Slovak: j. osoby, ktoré nemajú žiadnu kópiu funkčných alel CYP3A5), kým približne 40 % osôb afroamerického pôvodu a 70 % osôb pochádzajúcich zo subsaharskej Afriky sú rýchli metabolizátori (t.
Spanish: Hipotensión postural
Slovak: Posturálna hypotenzia
Spanish: Espere a tomar la siguiente dosis a la hora que le corresponda.
Slovak: Počkajte do užitia alebo podania ďalšej dávky vo zvyčajnom čase.
Spanish: Por tanto, no es necesario ajuste de dosis en pacientes con alteración renal en tratamiento con maraviroc sin inhibidores potentes del CYP3A4 (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Slovak: Z toho dôvodu nie je u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorí užívajú maravirok bez silného inhibítora CYP3A4, potrebná úprava dávky (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
Spanish: Pfizer Service Company
Slovak: Perorálny roztok Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Spanish: Se ha investigado la eficacia clínica de maraviroc (en combinación con otros medicamentos antirretrovirales) sobre los niveles plasmáticos de ARN del VIH y el recuento de células CD4+ en dos ensayos pivotales multicéntricos doble ciego y aleatorizados (MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2,
Slovak: Klinická účinnosť maraviroku (v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami) na množstvo plazmatickej RNA vírusu HIV a na počet CD4+ buniek, u pacientov infikovaných CCR5-tropným HIV-1, ktorý sa stanovil testom Trofile (od spoločnosti Monogram), sa sledovala v dvoch pivotných, randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických štúdiách (MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2, n =
Spanish: ANTIVIRALES Anti-VHB Interferón pegilado
Slovak: Lieky na liečbu HBV pegylovaný interferón
Spanish: CELSENTRI 75 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/07/418/012
Slovak: CELSENTRI 75 mg filmom obalené tablety EU/1/07/418/012
Spanish: El perfil de reacciones adversas en pacientes pediátricos está basado en datos de seguridad del estudio A4001031 a 48 semanas, en el cual 103 pacientes entre 2 y <18 años infectados por el VIH-1 y previamente tratados recibieron maraviroc dos veces al día, con una terapia de base optimizada (TBO).
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u pediatrických pacientov je založený na 48-týždňových údajoch o bezpečnosti zo štúdie A4001031, v ktorej sa 103 HIV-1 infikovaným, predtým liečeným pacientom vo veku od 2 do <
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia časté
Spanish: Los médicos deben asegurarse de que se hace un ajuste de dosis apropiado de maraviroc cuando se administra concomitantemente con inhibidores y/o inductores potentes del CYP3A4 puesto que las concentraciones de maraviroc y sus efectos terapéuticos pueden verse afectados (ver secciones 4.2 y 4.5).
Slovak: Ak sa maravirok podáva súbežne so silnými inhibítormi a/alebo induktormi CYP3A4, lekári musia zabezpečiť náležitú úpravu dávky maraviroku, pretože môže dôjsť k ovplyvneniu koncentrácie maraviroku a jeho terapeutického účinku (pozri časti 4.2 a 4.5).
Spanish: Las personas que toman tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH pueden desarrollar otros efectos adversos.
Slovak: U ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.
Spanish: Itraconazol es un inhibidor potente del CYP3A4 y es de esperar que aumente la exposición de maraviroc
Slovak: Itrakonazol je silným inhibítorom CYP3A4 a je možné očakávať nárast expozície maraviroku.
Spanish: Maraviroc 300 mg dos veces al día + TBO N =421*
Slovak: Maravirok 300 mg 2x denne + OBT n = 421*
Spanish: Este análisis indicó que el virus CXCR4 emergió de un reservorio de virus CXCR4 preexistente no detectado en la situación basal, más que de mutaciones del virus con tropismo CCR5 presente en la basal.
Slovak: Táto analýza naznačovala, že CXCR4-využívajúci vírus pochádza skôr z preexistujúceho rezervoáru CXCR4-využívajúceho vírusu, ktorý vyšetrovacou metódou nie je pred začatím liečby detegovaný, než mutáciou CCR5-tropného vírusu, zisteného pri vstupnom vyšetrení.
Spanish: La actividad farmacológica primaria (afinidad por el receptor CCR5) fue limitada en las especies estudiadas (ver sección 5.3).
Slovak: U sledovaných druhov zvierat bola primárna farmakologická aktivita (afinita k receptoru CCR5) limitovaná (pozri časť 5.3).
Spanish: Entre 20 kg y menos de 30 kg
Slovak: 20 až menej ako 30 kg
Spanish: La dosis recomendada de CELSENTRI debe estar basada en el peso corporal (kg) y no debe exceder la dosis recomendada en adultos.
Slovak: Deti vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg Odporúčaná dávka CELSENTRI sa má určiť na základe telesnej hmotnosti (kg) a nemá prekročiť odporúčanú dávku pre dospelých.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Convulsiones, trastornos convulsivos poco frecuente Trastornos cardiacos
Slovak: Poruchy nervového systému záchvaty a záchvatové stavy menej časté
Spanish: Cuando se instaura un tratamiento antirretroviral combinado (TARC) en pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave puede aparecer una reacción inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
Slovak: = combination antiretroviral therapy) vzplanúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a zapríčiniť závažné klinické stavy alebo zhoršenie prejavov ochorenia.
Spanish: En ratones y en seres humanos sin receptores CCR5 por delección genética, no se han notificado consecuencias adversas significativas.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne závažné nežiaduce účinky u myší a u ľudí, ktorým v dôsledku genetickej odchýlky chýbali CCR5 receptory.
Spanish: ANTIBIÓTICOS Sulfametoxazol/ Trimetoprim 800 mg/160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Slovak: ANTIBIOTIKÁ sulfametoxazol/ trimetoprim 800 mg/160 mg 2x denne (maravirok 300 mg 2x denne)
Spanish: Fluconazol es considerado un inhibidor moderado del CYP3A4.
Slovak: Flukonazol sa považuje za stredne silného inhibítora CYP3A4.
Spanish: • erupción cutánea generalizada
Slovak: • rozsiahla kožná vyrážka
Spanish: En los ensayos pivotales (MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2), el 7,6% de los pacientes tuvieron un cambio de tropismo de CCR5 a CXCR4 o dual/mixto entre el screening y la situación basal (un periodo de 4-6 semanas).
Slovak: 2) sa počas 4 až 6 týždňov medzi kontrolným a východiskovým vyšetrením u 7,6 % pacientov zmenil tropizmus z CCR5-tropného na CXCR4-tropný alebo na duálne/zmiešane-tropný.
Spanish: Si todavía tiene dudas, contacte con el farmacéutico para pedir consejo.
Slovak: Ak si stále nie ste istý, poraďte sa s lekárnikom.
Spanish: Poli (alcohol vinílico) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec sójový lecitín indigokarmín (E132)
Spanish: Entre 30 kg y menos de 40 kg
Slovak: 30 až menej ako 40 kg
Spanish: La comparación con el control histórico sugiere que CELSENTRI 300 mg y nevirapina se pueden coadministrar sin ajuste de dosis.
Slovak: Porovnanie s expozíciou v historickej kontrolnej skupine naznačuje, že CELSENTRI 300 mg dvakrát denne a nevirapín sa môžu súbežne podávať bez úpravy dávky.
Spanish: En base al grado de la inhibición por lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir o atazanavir/ritonavir en ausencia de etravirina, se espera un incremento de la exposición.
Slovak: Vychádzajúc zo stupňa inhibície lopinavirom/ritonavirom, sachinavirom/ritonavirom alebo atazanavirom/ritonavirom v neprítomnosti etravirinu je možné očakávať zvýšenú expozíciu.
Spanish: Nivel basal medio del ARN de VIH-1 (log10 copias/ml) Mediana del recuento basal de células CD4+ (células/mm
Slovak: RNA (log10 kópií/ml) medián východiskového počtu CD4+ (počet buniek/mm3)
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio anhidro, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, škrobový glykolát sodný, magnéziumstearát
Spanish: • El principio activo de CELSENTRI es maraviroc.
Slovak: Liečivo v CELSENTRI je maravirok.
Spanish: Los estudios in vitro indican que el CYP3A4 es la principal enzima responsable del metabolismo de maraviroc.
Slovak: Štúdie in vitro svedčia, že hlavným enzýmom, zodpovedným za metabolizovanie maraviroku, je CYP3A4.
Spanish: Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Slovak: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Spanish: 75 mg dos veces al día
Slovak: 75 mg dvakrát denne
Spanish: No se ha estudiado el efecto de una dosis de 600 mg de maraviroc BID sobre la digoxina.
Slovak: Účinok maraviroku v dávke 600 mg dvakrát denne na digoxín sa nesledoval.
Spanish: • Síntomas de infecciones e inflamación
Slovak: • príznaky infekcie a zápalu,
Spanish: Además, el estudio comparó la farmacocinética de dosis múltiples de maraviroc en combinación con saquinavir/ritonavir 1000/100 mg BID (un inhibidor potente del CY3A4) durante 7 días en sujetos con alteración renal leve (CLcr>50 y 80 ml/min, n=6) y alteración renal moderada (CLcr 30 y 50 ml/min, n=6) con voluntarios sanos (n=6).
Slovak: Naviac sa v štúdii porovnávala farmakokinetika viacerých dávok maraviroku v kombinácii so sachinavirom/ritonavirom 1 000/100 mg 2-krát denne (silný CYP3A4 inhibítor) počas 7 dní u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 50 a  80 ml/min, n =
Spanish: Anti-VHC Ribavirina
Slovak: Lieky na liečbu HCV ribavirín
Spanish: CELSENTRI con medicamentos que son inhibidores potentes del CYP3A (con o sin inductor CYP3A)
Slovak: CELSENTRI s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A (a s induktorom CYP3A alebo bez neho)
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada Consulte a su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar CELSENTRI.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť:
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní
Spanish: La administración conjunta de maraviroc con medicamentos inhibidores del CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de maraviroc.
Slovak: Súbežné podávanie maraviroku s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A4, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie maraviroku.
Spanish: Consultar la sección 4.5 para la dosificación correspondiente en adultos.
Slovak: Zodpovedajúce dávkovanie u dospelých, pozri časť 4.5.
Spanish: Concentraciones de tenofovir no determinadas, no se espera efecto.
Slovak: Koncentrácie tenofoviru nemerané, neočakáva sa ovplyvnenie.
Spanish: Blíster de cloruro de polivinilo (PVC) con lámina de aluminio/tereftalato de polietileno (PET) a prueba de niños, en cajas que contienen 30, 60, 90 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 180 (2 cajas de 90) comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Polyvinylchloridové (PVC) blistre s detskou bezpečnostnou hliníkovou/polyetyléntereftalátovou (PET) krycou fóliouv škatuľkách obsahujúcich 30, 60, 90 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 180 (2 balenia po 90) filmom obalených tabliet.
Spanish: Cobicistat es un potente inhibidor del CYP3A.
Slovak: Kobicistat je silný inhibítor CYP3A.
Spanish: Bilirrubina total
Slovak: celkový bilirubín
Spanish: No se ha estudiado interferón pegilado, no se espera interacción.
Slovak: Pegylovaný interferón nebol skúmaný, neočakáva sa interakcia.
Spanish: CELSENTRI 25 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/07/418/011
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety EU/1/07/418/011
Spanish: CELSENTRI con medicamentos inductores del CYP3A (sin inhibidor potente CYP3A)
Slovak: CELSENTRI s liekmi, ktoré sú induktormi CYP3A (bez silného inhibítora CYP3A)
Spanish: La Cmed de maraviroc de 24-48 horas para sujetos con alteración renal moderada fue baja (Cmed: 32,8 ng/ml).
Slovak: U jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek bola Cavg pre maravirok od 24. do 48. hodiny nízka (Cavg: 32,8 ng/ml).
Spanish: Los sujetos con CYP3A5 funcional (alelo CYP3A5*1) han demostrado tener una exposición reducida a maraviroc en comparación con sujetos con actividad CYP3A5 defectuosa (p. ej. CYP3A5*3, CYP3A5*6, y CYP3A5*7).
Slovak: Preukázalo sa, že osoby s funkčným CYP3A5 (alela CYP3A5*1) majú zníženú expozíciu maraviroku v porovnaní s osobami s defektným CYP3A5 (napr.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia en los ensayos de Fase 2b/3 fueron náuseas, diarrea, fatiga y dolor de cabeza.
Slovak: fáze klinických štúdií boli nauzea, hnačka, únava a bolesť hlavy.
Spanish: • un incremento de una sustancia conocida como CPK (visto en los análisis de sangre) que es una señal de que los músculos estén inflamados o dañados.
Slovak: (prejavené vo výsledkoch krvných testov), čo je príznakom zápalu alebo poškodenia svalov.
Spanish: células/mm3 (rango: de 1 a 1654 células/mm3) y el porcentaje medio de CD4+ fue de 21% (rango: de 0% a 42%).
Slovak: CD4+ buniek bol 551 buniek/mm3 (rozmedzie 1 až 1 654 buniek/mm3) a priemerné východiskové percento CD4+ buniek bolo 21
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños y un sello de inducción por calor de aluminio /polietileno que contienen 120 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Fľašky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a s hliníkovou/polyetylénovou pečatnou fóliou, obsahujúce 120 filmom obalených tabliet.
Spanish: Si accidentalmente toma o administra demasiado CELSENTRI Contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.
Slovak: ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Spanish: Se realizaron estudios de desarrollo embriofetal en ratas y conejos a dosis de hasta 39 y 34 veces el AUC clínica estimada de la fracción libre para una dosis de 300 mg dos veces al día.
Slovak: Na potkanoch a králikoch sa vykonali štúdie zamerané na embryofetálny vývoj, s dávkami do 39- až 34-násobku predpokladanej klinicky voľnej AUC pri dávke 300 mg dvakrát denne.
Spanish: ViiV Healthcare BV
Slovak: ViiV Healthcare sprl/bvba
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 90 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 filmom obalených tabliet.