FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het voorstel van de aanvrager om vast te houden aan beperkt voorschrijven (door artsen met ervaring in de behandeling van obesitas en/of obesitasgerelateerde comorbiditeiten) maar eisen inzake beperkte distributie en verstrekking te verwijderen, bleef voor het CHMP een punt van zorg aangezien dit toch nog betekent dat op brede wijze wordt voorgeschreven en er geen beperking geldt tot specialisten.
Polish: Propozycja wnioskodawcy dotycząca utrzymania ograniczenia w przepisywaniu leku (do lekarzy z doświadczeniem w leczeniu otyłości i/lub chorób związanych z otyłością), ale zniesienia ograniczeń w dystrybucji i wydawaniu leku w dalszym ciągu budzi obawy CHMP, gdyż może stanowić podstawę do powszechnego przepisywania leku, nie tylko przez specjalistów.
Dutch: Het blijft onzeker of de bijgewerkte risicobeperkende maatregelen zoals voorgesteld door de aanvrager dergelijk receptvrij gebruik op effectieve wijze zouden kunnen voorkomen,
Polish: Nie jest pewne, czy zaproponowane przez wnioskodawcę zaktualizowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka mogłyby skutecznie zapobiegać takiemu stosowaniu leku.
Dutch: Er was geen sprake van openstaande kwesties over de kwaliteit van de werkzame stoffen, maar met betrekking tot de kwaliteit van het eindproduct waren er nog kleine onopgeloste problemen: er was geen procesvalidatie uitgevoerd voor de voorgestelde partijgrootte op productieschaal.
Polish: Żadne problemy związane z jakością substancji czynnych nie pozostały nierozwiązane, jednak nie usunięto drobnych problemów dotyczących jakości gotowego produktu leczniczego: nie przeprowadzono walidacji procesu w odniesieniu do wielkości partii odpowiadającej proponowanej skali produkcji, w związku z tym największą partią, jaka zostałaby dopuszczona, jest ta wyprodukowana w skali pilotażowej.
Dutch: Teratogeen risico - Topiramaat is in verband gebracht met een verhoogd risico op teratogenese; topiramaat is echter al 16 jaar toegelaten en wordt momenteel in de EU wijdverbreid gebruikt voor profylaxe van migraine en epilepsie, waarvoor met hogere doses moet worden behandeld.
Polish: Ryzyko wystąpienia działania teratogennego - Topiramat powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia teratogenezy, jednak lek ten jest dopuszczony do obrotu od 16 lat i jest szeroko rozpowszechniony na terenie UE w profilaktyce migreny i epilepsji, która wymaga leczenia z użyciem wyższych dawek.
Dutch: is het CHMP van mening dat uit hoofde van artikel 12 van Verordening (EG) nr. 726/2004 de veiligheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet goed of voldoende wordt aangetoond, en heeft het CHMP daarom geadviseerd geen vergunning voor het in de handel brengen van Qsiva te verlenen.
Polish: CHMP stwierdza, że zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 bezpieczeństwo wyżej wymienionego produktu leczniczego nie zostało wykazane w sposób wystarczający.
Dutch: Op verzoek van de aanvrager op het ogenblik van het heronderzoek riep het CHMP de Wetenschappelijke Adviesgroep inzake Diabetes/Endocrinologie met aanvullende deskundigen bijeen en nodigde het de deskundigen uit blijk te geven van hun standpunten over de redenen voor weigering van het CHMP, rekening houdend met het antwoord van de aanvrager.
Polish: Po otrzymaniu wniosku wystosowanego przez wnioskodawcę podczas procedury ponownej oceny CHMP zwołał posiedzenie naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG) ds. cukrzycy i endokrynologii z udziałem dodatkowych ekspertów, na którym poproszono ekspertów o wyrażenie opinii na temat podstaw decyzji odmownej przedstawionych przez CHMP, biorąc pod uwagę odpowiedź wnioskodawcy.
Dutch: Afname van het gewicht kan worden genomen als surrogaatparameter voor een gunstige cardiovasculaire uitkomst en de huidige EMArichtlijnen voor geneesmiddelen voor gebruik bij gewichtsbeheersing vereisen geen bewijs voor een positief effect op de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit vóór de goedkeuring.
Polish: Zmniejszenie masy ciała można uznać za substytut korzystnych skutków dla układu sercowo-naczyniowego i w obecnych wytycznych EMA dotyczących produktów leczniczych stosowanych do kontrolowania masy ciała przed zatwierdzeniem leku nie jest wymagane wykazanie jego korzystnego wpływu na zapadalność na choroby układu krążenia i związaną z nimi śmiertelność.
Dutch: Het CHMP zette vraagtekens bij de claim van de aanvrager dat door toepassing van de driemaanden-stopregel voor niet-respondenten het aantal terugtrekkingen vanwege neuropsychiatrische bijwerkingen in de Qsiva-groep niet groter zou zijn dan die in de placebogroep.
Polish: CHMP zakwestionował stwierdzenie wnioskodawcy, jakoby zastosowanie reguły wstrzymania leczenia na 3 miesiące u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie, miało spowodować, że liczba pacjentów przerywających leczenie z powodu neuropsychiatrycznych zdarzeń niepożądanych w grupie przyjmującej produkt Qsiva nie przekroczyła liczby takich pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Dutch: De terugtrekkingspercentages voor depressie met Qsiva waren significant groter dan die met placebo; nauwlettend toezicht in proeven hebben dus mogelijk de ontwikkeling tot ernstigere symptomen gestopt.
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie produktem Qsiva z powodu depresji był istotnie większy niż w przypadku placebo; ścisłe monitorowanie pacjentów w badaniach mogło przyczynić się do zatrzymania postępów choroby przed wystąpieniem poważniejszych objawów.
Dutch: Cardiovasculaire veiligheid - Het CHMP had methodologische bedenkingen met betrekking tot de kwaliteit van de gegevensbron (met terugtrekkingspercentages van ongeveer 40% en een percentage van meer dan 10% dat niet meer bereikbaar was voor follow-up) en de grootte van de dosisafhankelijke verhoging van de hartslag (aangezien de hartslag geen eindpunt was in het klinische programma met Qsiva en er geen gestandaardiseerde methodologie voor nauwkeurige beoordeling was ingevoerd).
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe - CHMP wyraził wątpliwości dotyczące metodologii w odniesieniu do jakości źródła uzyskanych danych (z ok. 40% odsetkiem pacjentów przerywających leczenie i 10% odsetkiem pacjentów niestawiających się na badania kontrolne) oraz wielkości zależnego od dawki przyspieszenia akcji serca (ponieważ pomiar częstotliwości uderzeń serca nie był punktem końcowym programu badań klinicznych z użyciem produktu Qsiva i nie wprowadzono żadnej wystandaryzowanej metody pomiaru).
Dutch: Tijdens de heronderzoeksprocedure deed de aanvrager het voorstel tot een verder herziene SPC waarin wordt afgezien van de hoogste dosis Qsiva, die gepaard gaat met het hoogste percentage psychiatrische en cardiovasculaire bijwerkingen.
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny wnioskodawca zaproponował kolejne poprawki do ChPL, w których pominięto najwyższą dawkę produktu Qsiva, związaną z najwyższą częstotliwością występowania psychiatrycznych i sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych.
Dutch: Qsiva is zeer effectief gebleken bij het verlagen van lichaamsgewicht, met een gemiddeld gewichtsverlies ten opzichte van de baseline van ongeveer 8 en 10% voor respectievelijk de middelste en de hoge dosis in het eerste jaar.
Polish: Wykazano, że produkt Qsiva jest bardzo skuteczny w zmniejszaniu masy ciała, przy średniej utracie wagi w stosunku do wartości wyjściowej o ok. 8% i 10% w przypadku grup pacjentów przyjmujących odpowiednio środkową i wysoką dawkę leku w pierwszym roku leczenia.
Dutch: Psychiatrische veiligheid - Hoewel er sprake was van een verhoogd aantal meldingen van psychiatrische en cognitieve symptomen met de hoogste dosis Qsiva, waren deze voorvallen voornamelijk van lichte aard, traden ze vroeg in de behandeling op en verdwenen ze spontaan of bij staking van het onderzoeksgeneesmiddel.
Polish: Bezpieczeństwo psychiatryczne - choć w przypadku najwyższej dawki produktu Qsiva wystąpił wzrost liczby zgłoszeń objawów psychiatrycznych i dotyczących funkcji poznawczych, większość tych zdarzeń miała łagodny przebieg, występowała na wczesnych etapach leczenia i ustępowała samoczynnie lub po przerwaniu leczenia badanym lekiem.
Dutch: In het klinische onderzoeksprogramma zijn vrij grote aantallen zwangerschappen gemeld waarbij zorgen zijn gerezen met betrekking tot het teratogene risico van het geneesmiddel bij gebruik in een minder gecontroleerde, levensechte omgeving.
Polish: W trakcie programu badań klinicznych zgłoszono dość dużą liczbę przypadków ciąży, co budzi obawy związane z ryzykiem wystąpienia działania teratogennego produktu w przypadku jego stosowania w gorzej kontrolowanych warunkach życia codziennego.
Dutch: Receptvrij gebruik - Het CHMP is van oordeel dat de kans dat Qsiva receptvrij gebruikt gaat worden naar verwachting groot is, met name bij patiënten met bepaalde voedingsstoornissen (bijv. boulimie, eetbuienstoornis) en ook bij psychiatrische patiënten, pediatrische patiënten, volwassenen met een hoog cardiovasculair risico en oudere patiënten.
Polish: Stosowanie niezgodnie z zaleceniami - CHMP uznał, że produkt Qsiva z dużym prawdopodobieństwem może być stosowany niezgodnie z zaleceniami, zwłaszcza przez pacjentów z niektórymi zaburzeniami odżywiania (np. bulimią, zespołem gwałtownego objadania się), a także pacjentów psychiatrycznych, dzieci, osoby dorosłe z wysokim ryzykiem wystąpienia chorób układu krążenia oraz osoby starsze.
Dutch: Naar de mening van het CHMP wordt een onvervulde medische behoefte bij de behandeling van patiënten met obesitas erkend.
Polish: W swej opinii CHMP odniósł się do nierozwiązanego problemu dotyczącego leczenia pacjentów z otyłością.
Dutch: Cardiovasculaire veiligheid - Volgens de aanvrager komt het enige punt van zorg over een potentiële verhoging van het cardiovasculaire risico voort uit een kleine (1,6 bpm) dosisgerelateerde verhoging van de hartslag die significant verschilde van placebo en zich slechts voordeed met de hoogste dosis maar niet met de middelste dosis, terwijl de bloeddruk consistent en significant werd verlaagd door zowel de middelste als de hoogste dosis Qsiva.
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe - według wnioskodawcy jedyną obawą dotyczącą potencjalnego zwiększenia ryzyka sercowo-naczyniowego jest niewielkie (o 1,6 ud./min), związane z dawką przyspieszenie akcji serca, które istotnie różniło się od danych uzyskanych z użyciem placebo tylko w przypadku najwyższej dawki, ale nie w przypadku dawki środkowej, podczas gdy ciśnienie krwi było istotnie niższe w każdym przypadku, zarówno z użyciem środkowej, jak i najwyższej dawki produktu Qsiva.
Dutch: De aanvrager verstrekte schriftelijk en in een mondelinge toelichting zijn redenen waarom in het uitgebrachte advies van het CHMP de gegevens mogelijk niet volledig in aanmerking zijn genomen, en verstrekte bovendien verdere analyses ter ondersteuning van de klinische veiligheid van Qsiva in de voorgestelde indicatie.
Polish: Wnioskodawca przedstawił pisemne i ustne wyjaśnienia dotyczące podstaw stwierdzenia, że przyjęta przez CHMP opinia mogła nie uwzględniać pełnych danych, i przedłożył dodatkowe analizy wykazujące bezpieczeństwo stosowania produktu Qsiva w leczeniu proponowanego wskazania.
Dutch: 1. de cardiovasculaire langetermijnveiligheid van Qsiva niet voldoende is vastgesteld.
Polish: Nie wykazano w wystarczającym stopniu długoterminowego bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego stosowania produktu Qsiva.
Dutch: De gemelde percentages voor de meeste CZS-gerelateerde bijwerkingen waren vergelijkbaar tussen de middelste dosis en placebo.
Polish: Zgłoszona częstość występowania większości działań niepożądanych związanych z OUN w przypadku środkowej dawki leku i placebo była podobna.
Dutch: Uit een meta-analyse van cardiovasculaire voorvallen bleek dat de onderzochte populatie een laag risico op cardiovasculaire voorvallen liep.
Polish: Metaanaliza zdarzeń sercowo-naczyniowych wykazała, że badana populacja była obciążona niewielkim ryzykiem wystąpienia takich zdarzeń.
Dutch: Het gevolg van het sympathicomimetische werkingsmechanisme van Qsiva voor de cardiovasculaire uitkomst bij langdurig gebruik blijft een belangrijke bedenking voor het CHMP bij het ontbreken van cardiovasculaire uitkomsten van langetermijnonderzoek.
Polish: Skutki sympatykomimetycznego mechanizmu działania produktu Qsiva względem wyników dotyczących chorób układu krążenia w trakcie długotrwałego stosowania pozostają dla CHMP głównym powodem do obaw wobec braku danych klinicznych dotyczących tej kwestii.
Dutch: Vanwege de remmende werking van topiramaat op nier-koolzuuranhydrase werden verlaagde waarden van serumbicarbonaat waargenomen van minder dan 21 mEq/l in percentages van 2,1%, 6,4% en 12,8% in respectievelijk de groepen met placebo, de middelste en de hoge dosis, wat dus van belang is voor de doelpopulatie.
Polish: Z uwagi na hamujące działanie topiramatu na nerkową anhydrazę węglanową obserwowano spadek stężenia wodorowęglanów w surowicy krwi do wartości poniżej 21 mEq/l u 2,1%, 6,4% i 12,8% osób w grupach pacjentów przyjmujących odpowiednio placebo, środkową i wysoką dawkę leku, co stanowi powód do obaw w przypadku docelowej populacji pacjentów.
Dutch: In de cohort van 1 jaar was de frequentie van hartstoornissen (voornamelijk hartkloppingen en verhoogde hartslag) hoger in de Qsiva-groepen (respectievelijk 4,2% en 4,7% in de groepen met de middelste en de hoge dosis) vergeleken met placebo (1,8%).
Polish: W kohorcie biorącej udział w badaniu trwającym 1 rok częstotliwość występowania zaburzeń czynności serca (głównie kołatania oraz przyspieszenia akcji serca) była wyższa w grupach pacjentów przyjmujących produkt Qsiva (4,2% i 4,7% w grupach pacjentów przyjmujących odpowiednio środkową i wysoką dawkę leku) niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo (1,8%).
Dutch: Het werkingsmechanisme van fentermine was een punt van zorg aangezien het sympathicomimetische eigenschappen heeft die hartstimulatie induceren en het gebruik ervan gepaard gaat met een verhoging van de hartslag.
Polish: Mechanizm działania fenterminy wzbudził obawy, gdyż ma ona właściwości sympatykomimetyczne i pobudza pracę serca, a jej stosowanie powoduje przyspieszenie akcji serca.
Dutch: Het werkingsmechanisme van fentermine is een punt van zorg aangezien het sympathicomimetische eigenschappen heeft die hartstimulatie induceren en het gebruik ervan gepaard gaat met een verhoging van de hartslag.
Polish: Mechanizm działania fenterminy budzi obawy, gdyż ma ona właściwości sympatykomimetyczne i pobudza pracę serca, a jej stosowanie powoduje przyspieszenie akcji serca.
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline tot week 108 in hartslag was ook hoger in de Qsiva-groepen (respectievelijk 1,3 bpm en 1,7 bpm) dan in de placebogroep (0,4 bpm).
Polish: Również średnia zmiana częstotliwości uderzeń serca w tygodniu 108. w stosunku do wartości wyjściowej była wyższa w przypadku grupy pacjentów przyjmujących produkt Qsiva (odpowiednio 1,3 ud./min i 1,7 ud./min) niż w przypadku grupy pacjentów otrzymujących placebo (0,4 ud./min).
Dutch: Fentermine brengt als amfetamineachtige stof een algemeen bekend gevaar voor misbruik mee.
Polish: Fentermina jest substancją podobną do amfetaminy i znany jest jej potencjał uzależniający.
Dutch: Daarom werden de op dit moment beschikbare gegevens van cardiovasculaire uitkomsten voor Qsiva als niet-uitsluitselgevend beschouwd en is de cardiovasculaire langetermijnveiligheid van Qsiva niet voldoende vastgesteld.
Polish: W związku z tym dostępne obecnie dane dotyczące wpływu produktu Qsiva na układ krążenia uznano za niejednoznaczne, a długoterminowe bezpieczeństwo stosowania tego produktu nie zostało wykazane w sposób wystarczający.
Dutch: Psychiatrische veiligheid - Depressie, angst en cognitieve stoornis werden vaker gemeld bij patiënten die werden behandeld met Qsiva dan bij patiënten die placebo kregen.
Polish: Bezpieczeństwo psychiatryczne - wśród pacjentów przyjmujących produkt Qsiva częściej zgłaszano przypadki depresji, lęku i zaburzeń funkcji poznawczych niż wśród osób przyjmujących placebo.
Dutch: Over het geheel genomen achtte het CHMP het noodzakelijk dat in de centra waar behandeling met Qsiva plaatsvindt psychiatrische deskundigheid beschikbaar is.
Polish: Ogólnie CHMP uznał za konieczną dostępność oceny psychiatrycznej w miejscach leczenia produktem
Dutch: De cardiovasculaire effecten van Qsiva kunnen daarom niet worden afgeleid uit gegevens voor hogere doses fentermine als op zichzelf staand middel.
Polish: W związku z tym nie można wyciągnąć wniosków dotyczących działania produktu Qsiva na układ krążenia na podstawie danych uzyskanych z zastosowaniem wysokich dawek fenterminy jako środka stosowanego samodzielnie.
Dutch: De waarschijnlijkheid van receptvrij gebruik - Voorgesteld werd dat de aanvrager een robuuste SPC en een hoogwaardig voorlichtend RMP zou opzetten, met ter verdere versterking een uitgebreide checklist voor de voorschrijver en een voorlichtingskaartje voor de patiënt, die uniform en gemakkelijk implementeerbaar moesten zijn in alle EU-landen.
Polish: Prawdopodobieństwo stosowania niezgodnie z zaleceniami - wnioskodawca zaproponował kompleksowy opis zawarty w ChPL oraz wysokiej jakości założenia RMP oparte na edukacji i wspierane przez zastosowanie obejmującej szeroki zakres zagadnień listy czynności kontrolnych dla personelu medycznego, a także karty edukacyjnej dla pacjentów, których wprowadzenie byłoby możliwe we wszystkich krajach UE.
Dutch: Teratogeen risico - Het CHMP besloot dat het risico van het teratogene potentieel van Qsiva kan worden verlaagd door de invoering van passende risicobeperkende maatregelen, die bestaan uit een zwangerschapspreventieplan waarvan de principes consistent dienen te zijn met wat in 2003 in de EU
Polish: Ryzyko wystąpienia działania teratogennego - CHMP przyznał, że ryzyko dotyczące potencjału teratogennego produktu Qsiva można zmniejszyć poprzez wprowadzenie odpowiednich środków służących zminimalizowaniu tego ryzyka, obejmujących plan zapobiegania ciąży (ang. Pregnancy Prevention Plan, PPP), którego zasady powinny być spójne z tymi uzgodnionymi na terenie całej UE w odniesieniu do izotretynoiny w 2003 r. Jednak stwierdzono, że skuteczność PPP w praktyce klinicznej będzie trudna do utrzymania w przypadku długotrwałego stosowania leku.
Dutch: Hoewel de hoge dosis Qsiva de helft van de hoeveelheid fentermine bevat die momenteel is goedgekeurd voor gebruik als op zichzelf staand middel in de VS en het Verenigd Koninkrijk, bleek de toevoeging van topiramaat de blootstelling aan fentermine met 40% te verhogen in de PK-onderzoeken.
Polish: CHMP uznał dodatkowe dane literaturowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania fenterminy przedłożone przez wnioskodawcę za bardzo ograniczone z uwagi na takie czynniki, jak retrospektywność przedłożonych badań dotyczących kohorty, brak wiarygodnej grupy kontrolnej itp. Choć ilość fenterminy w wysokiej dawce produktu Qsiva wynosi połowę ilości obecnie zatwierdzonej do samodzielnego stosowania na terenie USA i Wielkiej Brytanii, w badaniach farmakokinetycznych wykazano, że dodatek topiramatu zwiększa narażenie na fenterminę o 40%.
Dutch: Het blijft onzeker of receptvrij gebruik voldoende kan worden beperkt met de door de aanvrager voorgestelde maatregelen.
Polish: Nie jest pewne, czy środki zaproponowane przez wnioskodawcę mogłyby zmniejszyć skalę stosowania leku niezgodnie z zaleceniami.
Dutch: Bekende bijwerkingen van het gebruik van fentermine zijn hartkloppingen, tachycardie, verhoogde bloeddruk, psychose en effecten op het centrale zenuwstelsel en het maag-darmstelsel.
Polish: Znane zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem fenterminy to: kołatanie serca, tachykardia, podwyższone ciśnienie krwi, psychoza, a także objawy ze strony OUN i układu pokarmowego, natomiast zdarzenia związane ze stosowaniem topiramatu to parestezja, zmienione odczuwanie smaku, zaburzenia widzenia, a także zaburzenia psychiatryczne i upośledzenie funkcji poznawczych.
Dutch: De aanvrager benadrukte dat Qsiva uiterst effectief is wat betreft het tot stand brengen en handhaven van gewichtsverlies bij patiënten met obesitas, waarbij het effect ervan die van enige andere farmacologische behandeling tot op heden ruimschoots overtreft met verwachte verbetering van cardiovasculaire, metabole en andere uitkomsten, en ook aangetoonde verbeteringen in bloeddruk, glykemische controle, lipiden, kwaliteit van leven, incidentie van nieuw ontstane type 2-diabetes en andere uitkomsten.
Polish: Wnioskodawca podkreślił, że produkt Qsiva jest wysoce skuteczny w wywoływaniu utraty masy ciała i jej utrzymaniu u otyłych pacjentów, przy czym działanie to jest skuteczniejsze niż w przypadku innych metod leczenia farmakologicznego stosowanych do tej pory, a oczekiwanymi skutkami leczenia jest m.in. poprawa funkcjonowania układu krążenia i metabolizmu.
Dutch: De op dit moment beschikbare cardiovasculairegegevens voor Qsiva blijven niet overtuigend;
Polish: Dostępne obecnie wyniki dotyczące wpływu stosowania produktu Qsiva na układ krążenia są niejednoznaczne.
Dutch: Na de op 18 oktober 2012 uitgebrachte wetenschappelijke conclusies van het CHMP dat Qsiva niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van
Polish: Po przyjęciu w dniu 18 października 2012 r. przez CHMP wniosków naukowych, w których odrzucono możliwość zatwierdzenia produktu Qsiva do leczenia otyłości, poprzez utratę masy ciała i jej utrzymanie u osób dorosłych, jako dodatek do diety niskokalorycznej i aktywności fizycznej.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
Polish: 30 tabletek powlekanych w blistrze
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juli 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lipca 2016
Dutch: (Zie rubriek 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare data over bestudeerde combinaties).
Polish: (Patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1 w celu zapoznania się z dostępnymi danymi dotyczącymi przebadanych terapii skojarzonych).
Dutch: Dergelijke studies zijn met de afzonderlijke actieve bestanddelen uitgevoerd.
Polish: Takie badania przeprowadzono w odniesieniu do poszczególnych substancji czynnych.
Dutch: Studie CV181168
Polish: Badanie CV181168
Dutch: EU/1/16/1108/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/16/1108/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/16/1108/003 98 filmomhulde tabletten EU/1/16/1108/004 30 filmomhulde tabletten
Polish: EU/1/16/1108/001 14 tabletek powlekanych EU/1/16/1108/002 28 tabletek powlekanych EU/1/16/1108/003 98 tabletek powlekanych EU/1/16/1108/004 30 tabletek powlekanych
Dutch: - De tablet kan op ieder moment van de dag worden ingenomen.
Polish: - Tabletkę można zażywać o każdej porze dnia.
Dutch: • Wanneer de nierfunctie ‘matige nierinsufficiëntie' benadert ten minste 2 tot 4 maal per jaar.
Polish: • W przypadku, gdy czynność nerek jest bliska umiarkowanej niewydolności, przynajmniej 2 do 4 razy w roku.
Dutch: Wat is Qtern en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Qtern i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol 3350
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Makrogol 3350
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania.
Dutch: Het mag op ieder moment van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Polish: Można przyjmować go o każdej porze dnia, w trakcie lub między posiłkami.
Dutch: Deze omstandigheden kunnen leiden tot dehydratatie.
Polish: Może to powodować odwodnienie.
Dutch: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Polish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Aantal patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte
Polish: Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7 %
Dutch: p-waarde < 0,0001. p-waarde = 0,0166.
Polish: Wartość p=0,0166.