FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečivá sú rosiglitazón a metformín.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra roziglitazonas ir metforminas.
Slovak: Nežiaduca reakcia je uvedená len pre fixnú kombinovanú dávku, ak nebola pozorovaná u jednej z komponentových súčastí AVANDAMETu alebo ak sa vyskytla s vyššou frekvenciou ako je frekvencia uvedená pre komponentovú súčasť.
Lithuanian: jei ji nepasireiškė skiriant atskirą AVANDAMET komponentą arba pasireiškė dažniau skiriant derinį, nei atskirą vaisto komponentą.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomeniny kostí4
Lithuanian: Skeleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sistemos sutrikimai kaulų lūžiai4
Slovak: Obsahuje laktózu, pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės; daugiau informacijos - pakuotės lapelyje.
Slovak: Liečba AVANDAMETom sa musí prerušiť pri akejkoľvek progresii srdcového zlyhania.
Lithuanian: Pasireiškus bet kokiam širdies būklės pablogėjimui, AVANDAMET skyrimą reikia nutraukti.
Slovak: Hlavný metabolit (para-hydroxy-sulfát) má vysokú väzbu na bielkoviny (>
Lithuanian: Pagrindinio metabolito (parahidroksisulfato) sujungimo laipsnis su baltymais yra labai didelis (> 99,99 ).
Slovak: Problémy s pečeňou:
Lithuanian: Kepenų sutrikimų simptomai:
Slovak: Titrácia dávky rosiglitazónu (pridanej k optimálnej dávke metformínu) sa môže zvážiť skôr, ako pacient prejde na liečbu AVANDAMETom.
Lithuanian: Prieš paskiriant AVANDAMET, roziglitazono dozė gali būti nutitruojama (papildomai skiriant kartu su optimalia metformino doze).
Slovak: Vzhľadom na liečivo metformín sa liečba AVANDAMETom musí prerušiť pred alebo počas tohoto vyšetrenia a v liečbe sa nemá pokračovať skôr ako do 48 hodín po vyšetrení, a to len v prípade, že bola následne vyhodnotená funkcia obličiek a boli zistené normálne hodnoty (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Todėl dėl AVANDAMET sudėtyje esančios veikliosios medžiagos metformino gydymą reikia nutraukti prieš tyrimą ar tyrimo metu, o atnaujinti jį tik po 48 valandų ir tik pakartotinai įvertinus bei radus normalius inkstų funkcijos rodiklius (žr.
Slovak: Jadro tablety:
Lithuanian: Tabletes dengianti plėvelė:
Slovak: % oproti zníženiu hodnoty HbA1c o 0,10 % u pacientov užívajúcich metformín pridaný k sulfonylmočovine (p=0,0083 pre rozdiel medzi liečbami).
Lithuanian: Koreguotas vidutinis HbA1c sumažėjimas pacientų, kurie vartojo papildomai roziglitazoną kartu su sulfanilurėjos dariniu, organizme buvo 0,24 %, palyginti su 0,10 % HbA1c sumažėjimu pacientų, kurie vartojo papildomai metforminą kartu su sulfanilurėjos dariniu, organizme (gydymo skirtumo p = 0,0083).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis
Slovak: Červený oxid železitý.
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172).
Slovak: Medzi príznaky srdcového zlyhania patria:
Lithuanian: Širdies veiklos nepakankamumo simptomai:
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal reakcijos sunkumą.
Slovak: AVANDAMET nemá žiadny, alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: AVANDAMET gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia ar veikia nereikšmingai.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE (S BLUE BOXOM) LEN MULTIBALENIA (3x112 TABLIET)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ (SU MĖLYNĄJA DĖŽUTE) TIK DAUGIADOZĖMS PAKUOTĖMS (3x112 TABLEČIŲ)
Slovak: Výraznejšie zníženie glykémie sa pozorovalo u obéznych pacientov.
Lithuanian: Turintiems antsvorį pacientams gliukozę mažinantis efektas buvo ryškesnis.
Slovak: Pri liečbe obsahujúcej rosiglitazón bolo v porovnaní s aktívnou kontrolou zistené významné zvýšenie výskytu srdcového zlyhania (fatálneho a nefatálneho) (HR 2,10, IS 1,35 - 3,27) a zlomenín kostí (pomer rizík 1,57, IS 1,26 - 1,97) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Nustatytas reikšmingas širdies nepakankamumo (mirtino ir nemirtino) (SR 2,10, PI 1,35-3,27) ir kaulų lūžių (santykinė rizika 1,57, PI 1,26-1,97) padažnėjimas, taikant gydymą pagal planą, pagal kurį buvo vartojama roziglitazono, palyginti su aktyvaus palyginamojo preparato vartojimu (žr.
Slovak: Avandamet 2 mg/500 mg tablety sú bledo ružové a označené „gsk" na jednej a „2/500" na druhej strane.
Lithuanian: Avandamet 2 mg/500 mg tabletės yra blyškiai rožinės spalvos, vienoje jų pusėje įspausta „gsk", kitoje - „2/500".
Slovak: Rosiglitazón aj metformín sa zistili v mlieku pokusných zvierat.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais tiek roziglitazonas, tiek metforminas buvo aptinkami piene.
Slovak: Avandamet môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele (zadržiavanie tekutín), ktoré vedie k opuchu a zvýšeniu telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Dėl Avandamet poveikio gali kauptis skysčiai, todėl gali patinti kojos ir padidėti svoris.
Slovak: Zvýšenie zložky rosiglitazónu na 8 mg/deň sa má uskutočniť opatrne po náležitom klinickom hodnotení posudzujúcom pacientovo riziko vzniku nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín (pozri časti 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Pacientams, gydomiems roziglitazono ir sulfanilurėjos deriniu, vaisto sudėtinės dalies roziglitazono dozė gali būti didinama iki 8 mg per parą tik pacientą nuodugniai ištyrus, kad būtų įvertintas nepageidaujamų reakcijų, galinčių kilti dėl skysčių susilaikymo, pavojus (žr.
Slovak: Zadržiavanie tekutín a srdcové zlyhanie:
Lithuanian: Skysčių sulaikymas ir širdies nepakankamumas
Slovak: V hlavnej dvojito zaslepenej štúdii bola incidencia srdcového zlyhania v trojitej perorálnej terapii 1,4%, oproti 0,4%
Lithuanian: Pagrindinio dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo metu, gydant trimis geriamaisiais vaistais, širdies nepakankamumas pasireiškė 1,4 % atvejų, palyginti su 0,4 %, kai pacientai buvo gydomi metforminu ir sulfanilurėja.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės
Slovak: Analýza výsledkov obéznych pacientov liečených metformínom po zlyhaní samotnej diéty ukázala: - signifikantné zníženie absolútneho rizika komplikácií súvisiacich s diabetom u skupiny s metformínom (29,8 udalostí/1000 pacientov a rok) oproti skupine so samotnou diétou (43,3 udalostí/1000 pacientov a rok), p=0,0023 a oproti skupinám s kombinovanou sulfonylmočovinou a s monoterapiou inzulínom (40,1 udalostí/1000 pacientov a rok), p=0,0034 - signifikantné zníženie absolútneho rizika mortality súvisiaceho s diabetom: metformín 7,5 udalostí/1000 pacientov a rok, samotná diéta 12,7 udalostí/1000 pacientov a rok, p=0,017 - signifikantné zníženie absolútneho rizika celkovej mortality: metformín 13,5 udalostí/1000 pacientov a rok oproti samotnej diéte 20,6 udalostí/1000 pacientov a rok (p=0,011) a oproti skupinám s kombinovanou sulfonylmočovinou a s monoterapiou inzulínom 18,9 udalostí/1000
Lithuanian: Turinčių antsvorį pacientų, kurių gydymas dieta nebuvo efektyvus, gydymo metforminu gautų rezultatų analizė parodė: - Reikšmingą absoliučios su diabetu susijusių bet kokių komplikacijų rizikos sumažėjimą metformino grupėje (29,8 įvykio/1000 pacientų per metus), lyginant su gydymu tik dieta (43,3 įvykio/1000 pacientų per metus), p = 0,0023, ir lyginant su kombinuotu gydymu sulfanilkarbamido preparatais ir insulino monoterapijos grupėmis (40,1 įvykio/1000 pacientų
Slovak: Tieto môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí:
Lithuanian: Gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1000 žmonių:
Slovak: • keď ste veľmi dehydratovaný alebo máte závažnú infekciu (pozri „Počas Vašej liečby
Lithuanian: • jei netekote skysčių ar sergate sunkia infekcine liga (žr.
Slovak: Sulfonylmočovina (základná liečba metformínom)
Lithuanian: Sulfanilurėjos darinys (kartu su metforminu)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu gastrointestinálne symptómy6
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai skrandžio ir žarnyno simptomai6
Slovak: 56 tabliet.
Lithuanian: 56 tabletės
Slovak: V dvojito zaslepených klinických štúdiách s rosiglitazónom bola incidencia vzostupu hladiny ALT na viac ako trojnásobok hornej hranice normy rovnaká ako u placeba (0,2%) a nižšia ako u aktívnych komparátorov (0,5% metformín/sulfonylmočovina).
Lithuanian: Dvigubai aklu metodu atliktuose klinikiniuose tyrimuose ALT aktyvumo padidėjimas, daugiau nei trigubai viršijantis viršutinę normos ribą, buvo pastebėtas taip pat dažnai, kaip ir placebo grupėje (0,2 %) ir rečiau, negu vartojant aktyvius palyginamuosius preparatus (0,5 % vartojant metforminą/sulfonilurėją) Su kepenų ir tulžies latakų sistema susijusių nepalankių įvykių dažnis buvo <1,5 , bet kurioje gydymo grupėje ir buvo toks pat, kaip ir placebo grupėje.
Slovak: Tablety Avandametu sa dodávajú v rôznych silách.
Lithuanian: Yra įvairaus stiprumo Avandamet tablečių.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka AVANDAMETu je 4 mg/deň rosiglitazónu plus 2000 mg/deň meftormíniumchloridu.
Lithuanian: Įprasta pradinė AVANDAMET dozė yra 4 mg per parą roziglitazono ir 2000 mg per parą metformino hidrochlorido.
Slovak: Dlhodobý prínos zlepšenia kompenzácie diabetu dosiahnutý liečbou rosiglitazónom sa nedá doložiť, pretože štúdia účinku s rosiglitazónom nie je ukončená.
Lithuanian: Gydymo rezultatų tyrimas su roziglitazonu nebuvo užbaigtas, todėl ilgalaikė, su pagerėjusia glikemijos reguliacija susijusi nauda, vartojant roziglitazoną, nebuvo įrodyta.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má zvážiť pozorné sledovanie kompenzácie diabetu, úprava dávky v rámci odporúčaného dávkovania a zmeny v liečbe diabetu, keď sa súčasne podávajú katiónové lieky, ktoré sú vylučované renálnou tubulárnou sekréciou (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Todėl kartu skiriant katijoninėmis funkcinėmis savybėmis pasižyminčių vaistinių preparatų, kurie išskiriami inkstų kanalėliuose, reikia gerai apsvarstyti rekomenduojamas dozes ir atitinkamai jas keisti, priklausomai nuo glikemijos, kurią reikia atidžiai kontroliuoti (žr.
Slovak: Chirurgický zákrok
Lithuanian: Operacijos
Slovak: Liečbu predčasne ukončilo z dôvodov iných ako je zlyhanie monoterapie celkovo 43 % jedincov v skupine s rosiglitazónom, 47 % jedincov v skupine s glibenklamidom a 42 % jedincov v skupine s metformínom.
Lithuanian: %, 47 % ir 42 % asmenų roziglitazono, glibenklamido ir metformino grupėse nutraukė tyrimą dėl kitokių priežasčių nei monoterapijos nepakankamumas.
Slovak: Metformín je biguanid s antihyperglykemickými účinkami, ktorý znižujúce ako bazálnu, tak aj postprandiálnu plazmatickú glukózu.
Lithuanian: Metforminas - biguanidas, pasižymintis antihiperglikeminiu poveikiu, mažinantis tiek bazinę, tiek ir glikemiją plazmoje po valgio. Jis nestimuliuoja insulino sekrecijos, todėl nesukelia hipoglikemijos.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandamet 4 mg/1000 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU avandamet 4 mg/1000 mg
Slovak: Váš lekár Vám odporučí, aby ste užívanie Avandametu prerušili aspoň na 48 hodín pred operáciou a 48 hodín po nej.
Lithuanian: • jei Jums numatyta operacija, kurios metu bus taikoma bendroji nejautra. Jūsų gydytojas patars Jums nustoti vartojus Avandamet mažiausiai 48 valandas prieš operaciją ir po jos;
Slovak: • pečeň nefunguje tak dobre ako by mala (zvýšenie hladín pečeňových enzýmov).
Lithuanian: • kepenų veiklos sutrikimas (kepenų fermentų padidėjimas).
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia):
Lithuanian: Ankstyvi mažo cukraus kiekio kraujyje simptomai yra:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandamet 1 mg/500 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU avandamet 1 mg/500 mg
Slovak: Dňa 20. októbra 2003
Lithuanian: spalio 20 d.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po piatich rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
Lithuanian: Po penkerių metų rinkodaros teisė buvo pratęsta dar penkeriems metams.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Avandamet:
Lithuanian: Kita informacija apie Avandamet:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2010
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2010-03.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti SmithKline Beecham Ltd. povolenie na uvedenie lieku Avandamet na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: bendrovei „SmithKline Beecham Ltd." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Avandamet rinkodaros teisę.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Avandamet je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Avandamet teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Slovak: Liek Avandamet obsahuje dve účinné látky, pričom každá má iný mechanizmus účinku:
Lithuanian: Avandamet sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, kurių kiekviena veikia skirtingai:
Slovak: Avandamet sa požíva u pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu, predovšetkým u pacientov s nadváhou.
Lithuanian: Avandamet skirtas II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, ypač turintiems antsvorio.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Avandamet (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú gastrointestinálne príznaky (napríklad pocit nevoľnosti, vracanie, hnačka, bolesť žalúdka a strata chuti do jedla).
Lithuanian: Dažniausi gydymo Avandamet šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra virškinamojo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas ir apetito praradimas).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Avandamet?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Avandamet vartojimu?
Slovak: Liek Avandamet by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rosiglitazón, metformín alebo na iné zložky lieku.
Lithuanian: Avandamet negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) roziglitazonui, metforminui ar bet kuriai kitai vaistų sudėtinei daliai.
Slovak: Ak sa liek Avandamet podáva s niektorými inými liekmi, napr. s gemfribrozilom alebo rifampicínom, zrejme bude treba upraviť jeho dávkovanie.
Lithuanian: Vartojant Avandamet su kitais vaistais (pavyzdžiui, gemfibroziliu ar rifamcipinu), jo dozes gali prireikti pakoreguoti.
Slovak: Avandamet rosiglitazón a metformíniumhydrochlorid
Lithuanian: Avandamet roziglitazono ir metformino hidrochloridas
Slovak: Výsledkom účinku oboch účinných látok lieku je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha regulovať cukrovku 2. typu.
Lithuanian: Veikiant abiems veikliosioms medžiagoms, sumažėja gliukozės kiekis kraujyje, ir tai padeda kontroliuoti II tipo diabetą.
Slovak: Užívanie lieku Avandamet spolu s jedlom alebo tesne po jedle môže obmedziť žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
Lithuanian: Vartojant Avandamet kartu su maistu arba iš karto pavalgius, gali sumažėti metformino sukeltų virškinimo problemų.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Avandamet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Avandamet galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Slovak: V štúdiách sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom toho, či je dostatočne regulovaná hladina glukózy v krvi.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo matuojamas glikuoto hemoglobino HbA1c kiekis kraujyje, kuris rodo, ar gerai reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Slovak: • metformín účinkuje hlavne tým, že zabraňuje produkcii glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve.
Lithuanian: • metforminas slopina gliukozės gamybą ir jos absorbciją žarnyne.
Slovak: Avandamet je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, rosiglitazón a metformíniumhydrochlorid.
Lithuanian: Avandamet - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - roziglitazono ir metformino hidrochlorido.
Slovak: Pridaním rosiglitazónu k liečbe metformínom a sulfonylmočovinou sa dosiahlo malé, avšak významné ďalšie zníženie hladín HbA1c.
Lithuanian: Pradėjus vartoti roziglitazoną kartu su metforminu ir sulfanilšlapalo preparatu pastebėtas nedidelis, bet reikšmingas papildomas HbA1c kiekio sumažėjimas.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (žlté: 1 mg rosiglitazónu a 500 mg metformíniumhydrochloridu, a 2 mg rosiglitazónu a 1 000 mg metformíniumhydrochloridu; bledoružové: 2 mg rosiglitazónu a 500 mg metformíniumhydrochloridu; ružové: 4 mg rosiglitazónu a 1 000 mg metformíniumchloridu).
Lithuanian: Gaminamos tabletės (geltonos: 1 mg roziglitazono ir 500 mg metformino hidrochlorido bei 2 mg roziglitazono ir 1 000 mg metformino hidrochlorido; šviesiai rausvos: 2 mg roziglitazono ir 500 mg metformino hidrochlorido; rausvos: 4 mg roziglitazono ir 1 000 mg metformino hidrochlorido).
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Lithuanian: II tipo cukrinis diabetas yra liga, kuria sergančio paciento kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje sureguliuoti arba organizmas nesugeba veiksmingai panaudoti insulino.
Slovak: V rámci štúdie pri trojitej liečbe sa skúmal účinok pridania rosiglitazónu k sulfonylmočovine (glibenklamid) a metformínu v prípade 1 202 pacientov, u ktorých sa hladina glukózy v krvi neregulovala dostatočne.
Lithuanian: Taikant gydymą trim preparatais, viename tyrime stebėtas kartu su sulfanilšlapalo preparatu (glibenklamidu) ir metforminu papildomai skiriamo roziglitazono poveikis 1 202 pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje nebuvo pakankamai veiksmingai kontroliuojamas.
Slovak: • rosiglitazón spôsobuje, že bunky (tukové, svalové a pečeňové) sú citlivejšie na inzulín, čo znamená,
Lithuanian: • roziglitazonas didina ląstelių (riebalinių, raumenų ir kepenų) jautrumą insulinui, todėl organizmas geriau panaudoja savo pagamintą insuliną;
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Avandamet sa nachádza tu.
Lithuanian: Išsamų Avandamet EPAR galima rasti čia.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku Avandamet je 4 mg rosiglitazónu a 2 000 mg metformíniumhydrochloridu denne.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Avandamet dozė yra 4 mg roziglitazono ir 2 000 mg metformino hidrochlorido per parą.
Slovak: Ako bol liek Avandamet skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Avandamet?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Avandamet v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Avandamet nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Avandamet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Avandamet, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Prečo bol liek Avandamet povolený?
Lithuanian: Kodėl Avandamet buvo patvirtintas?
Slovak: Avandamet sa takisto môže používať so sulfonylmočovinou (ďalším liekom proti cukrovke) u pacientov, u ktorých nebola dosiahnutá dostatočná kontrola prostredníctvom metformínu a sulfonylmočoviny pri ich najvyšších možných dávkach (tzv. trojitá terapia).
Lithuanian: Avandamet taip pat gali būti skiriama kartu su sulfanilšlapalo preparatais (kito pobūdžio vaistais nuo diabeto) tiems pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai gerai kontroliuojamas skiriant didžiausias galimas metformino ir sulfanilšlapalo preparatų dozes (gydymas trim preparatais).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Avandamet.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Avandamet Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Avandamet rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí mali srdcové zlyhanie (neschopnosť srdca zásobovať telo dostatkom krvi)), akútny koronárny syndróm, ako napr. nestálu angínu (vážne bolesti hrudníka s premenlivou intenzitou) alebo určité druhy infarktu, ochorenia, ktoré by mohli ovplyvniť zásobovanie tkanív kyslíkom (napr. ochorenia pľúc alebo srdca, nedávny srdcový záchvat alebo šok), ochorenie pečene alebo obličiek, akútnu intoxikáciu alkoholom (nadmerná spotreba alkoholu), problémy s alkoholizmom, alebo komplikácie súvisiace s cukrovkou (diabetická ketoacidóza alebo diabetická kóma).
Lithuanian: , plaučių ar širdies ligomis, neseniai patyrusiems miokardo infarktą arba šoką), turintiems kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų, ūmiai apsinuodijusiems alkoholiu (dėl pernelyg didelio suvartoto alkoholio kiekio), sergantiems alkoholizmu ar turintiems diabeto komplikacijų (diabetinę ketoacidozę ar diabetinę prekomą).
Slovak: Takisto sa uskutočnila ďalšia štúdia, v ktorej sa porovnávali účinky pridania rosiglitazónu alebo placeba (zdanlivého lieku) k metformínu.
Lithuanian: Taip pat atliktas kitas tyrimas, kuriame buvo lyginamas gydymo, kartu su metforminu vartojant roziglitazoną arba placebą (gydomojo poveikio neturintį preparatą), veiksmingumas.
Slovak: Pri trojitej terapii na začiatku liečby pacientov, ktorí už užívajú metformín a sulfonylmočovinu, sa liek Avandamet podáva tak, že pacient dostáva 4 mg rosiglitazónu za deň a rovankú dávku metformínu ako predtým.
Lithuanian: Taikant gydymą trim preparatais, kai šio vaisto skiriama pacientams, jau vartojantiems metforminą ir sulfanilšlapalo preparatus, Avandamet dozės turi būti tokios, kad pacientas gautų 4 mg roziglitazono per parą ir tokią pačią metformino dozę kaip ir anksčiau. Jei pacientui jau skiriamas gydymas trim preparatais, skiriama tiek Avandamet, kad roziglitazono ir metformino dozės liktų tokios pačios.
Slovak: Čo je liek Avandamet?
Lithuanian: Kas yra Avandamet?
Slovak: Zoznam všetkých týchto liekov je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamus tokių vaistų sąrašas pateiktas pakuotės lapelyje.
Slovak: Na čo sa liek Avandamet používa?
Lithuanian: Kam vartojamas Avandamet?
Slovak: Liek Avandamet bol pri znižovaní hladiny HbA1c účinnejší ako samotný metformín alebo placebo (zdanlivý liek).
Lithuanian: Avandamet buvo daug veiksmingesnis už metformino monoterapiją ir placebą mažinant HbA1c kiekį.
Slovak: Rosiglitazón je od roku 2000 povolený v EÚ pod menom Avandia a je určený na užívanie spolu s metformínom pre pacientov s cukrovkou 2. typu, u ktorých ochorenie nie je dostatočne regulované užívaním samotného metformínu.
Lithuanian: Avandia pavadinimu ir skirtas vartoti kartu su metforminu II tipo diabetu sergantiems pacientams, kuriems gydymas vien metforminu nėra pakankamai veiksmingas.
Slovak: Štúdie lieku Avandia, používaného spolu s metformínom vo forme samostatných tabliet, boli použité na podporu využitia lieku Avandamet.
Lithuanian: Atlikti Avandia, vartojamo su metforminu atskiromis tabletėmis, tyrimai.
Slovak: Avandamet sa používa u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná regulácia ochorenia metformínom (liek proti cukrovke) pri samostatnom užívaní, a to ani pri jeho maximálnej možnej dávke (tzv. duálna terapia).
Lithuanian: Avandamet skirtas pacientams, kuriems gydymas vien didžiausiomis galimomis metformino (vaisto nuo diabeto) dozėmis (gydymas dviem preparatais) nėra pakankamai veiksmingas.
Slovak: Obal
Lithuanian: Pakuotė
Slovak: Užite až ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Lithuanian: Paprasčiausiai išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
Slovak: bolesť hlavy*
Lithuanian: galvos skausmas*
Slovak: Po približne 8 týždňoch môže byť potrebné, aby Vám Váš lekár zvýšil dávku.
Lithuanian: Po maždaug 8 savaičių gydytojui gali tekti dozę padidinti.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, pretože Avandia pre Vás nemusí byť vhodná.
Lithuanian: → kreipkitės į gydytoją, nes Avandia gali Jums netikti.
Slovak: Najčastejšie sú zlomeniny nôh, rúk a ramien.
Lithuanian: Dažniausiai lūžta pėdų, plaštakų ir rankų kaulai.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Lithuanian: Galima rizika žmonėms nežinoma.
Slovak: Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať: - Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika.
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas: - gavus naujų duomenų, kurie gali veikti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą ar rizikos mažinimo veiksmus;