FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die Körpergröße einen möglichen Einfluss auf die Aufnahme von Adalimumab hat, kann für Jugendliche mit einem höheren Körpergewicht und einem nicht ausreichenden Ansprechen auf Adalimumab die empfohlene Erwachsenendosierung von 40 mg wöchentlich von Nutzen sein.
Spanish: Debido a que la exposición al adalimumab se puede ver afectada por el tamaño corporal, los adolescentes con mayor peso corporal y una respuesta inadecuada se pueden beneficiar de la dosis recomendada para adultos de 40 mg semanales.
German: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada
Spanish: Consorcio de Canadá de Investigación de la Espondiloartritis.
German: Präklinische Daten zur postnatalen Toxizität von Adalimumab liegen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: No se dispone de datos preclínicos sobre toxicidad posnatal de adalimumab (ver sección 5.3).
German: Alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasispatienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit Cyltezo auf das Vorliegen von nicht melanomartigen Hauttumoren untersucht werden.
Spanish: En todos los pacientes, y particularmente en aquellos que hayan recibido un tratamiento inmunosupresor extenso o pacientes con psoriasis y tratamiento previo con PUVA, se debe examinar la presencia de cáncer de piel no melanocítico antes y durante el tratamiento con Cyltezo.
German: Allergien (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
Spanish: Hipersensibilidad, alergias (incluyendo alergia estacional)
German: Der Patientenausweis enthält die folgenden Schlüsselangaben:
Spanish: La tarjeta de información para el paciente contendrá los siguientes mensajes clave:
German: Adalimumab zeigte einen therapeutischen Nutzen bei Nagel-Psoriasis-Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß der Hautbeteiligung (KOF ≥ 10 % (60 % der Patienten) sowie KOF < 10 % und ≥ 5 % (40 %
Spanish: El adalimumab demostró un beneficio para el paciente en el tratamiento de la psoriasis ungueal con diferentes grados de afectación cutánea (SC ≥10 % [60 % de los pacientes] y SC <10 % y
German: Patienten, die auf die Therapie ansprachen (Minderung des CDAI ≥ 70), wurden in Woche 4 stratifiziert und unabhängig von denen, die bis Woche 4 noch keine Wirkung zeigten, analysiert.
Spanish: Los pacientes que respondieron clínicamente (disminución de CDAI ≥70) en la semana 4 fueron estratificados y analizados por separado de aquellos que no habían respondido en la semana 4.
German: Nach fünf Jahren unter AdalimumabTherapie wiesen 74 % (37/50) der 50 in der Studie verbliebenen Patienten weiterhin eine klinische Remission und 92,0 % (46/50) ein klinisches Ansprechen nach PCDAI auf.
Spanish: Tras 5 años de tratamiento con adalimumab, el 74 % de los 50 pacientes que siguieron en el estudio (37/50) continuaron en remisión clínica, y el 92 % de los pacientes (46/50) continuaron en respuesta clínica según PCDAI.
German: • Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Cyltezo auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.
Spanish: • Vacunas: si es posible su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar Cyltezo.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen anhand des Datenbestandes von über 1.300 RA-Patienten ergaben eine Tendenz zu einer höheren scheinbaren Adalimumab-Clearance bei steigendem Körpergewicht.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales con datos de aproximadamente 1.300 pacientes con AR revelaron una tendencia a una correlación directa entre el incremento aparente del aclaramiento de adalimumab y el peso corporal.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder
Spanish: • Informe a su médico si reside o viaja por regiones en las que son endémicas infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis.
German: Die vorhandenen Daten legen nahe, dass ein klinisches Ansprechen gewöhnlich innerhalb von 2 bis 8 Behandlungswochen erreicht wird.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de 2-8 semanas de tratamiento.
German: Bei der Planung von operativen Eingriffen sollte die lange Halbwertszeit von Adalimumab berücksichtigt werden.
Spanish: Si se planifica una intervención quirúrgica debe considerarse la larga semivida de eliminación del adalimumab.
German: Der primäre Endpunkt der RA-Studien I, II und III und der sekundäre Endpunkt der RA-Studie IV war der prozentuale Anteil derjenigen Patienten, die nach 24 bzw. 26 Wochen die ACR-20-Ansprechraten erreichten.
Spanish: La variable principal de los ensayos de la artritis reumatoide I, II y III, y la secundaria del ensayo de la artritis reumatoide IV era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 20 en la semana 24 o en la 26.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie V wurden die ACR-Ansprechraten über einen Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 10 Jahren aufrechterhalten.
Spanish: En la extensión abierta del ensayo de la artritis reumatoide V, se mantuvieron las respuestas ACR tras un seguimiento de hasta un periodo de 10 años.
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Cyltezo fortgesetzt werden.
Spanish: El metotrexato debe mantenerse durante el tratamiento con Cyltezo.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Cyltezo müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Cyltezo, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
German: Patienten, die an allen Phase-II- und Phase-III-Psoriasisstudien teilnahmen, konnten in eine offene Fortsetzungsstudie aufgenommen werden, in der Adalimumab mindestens weitere 108 Wochen verabreicht wurde.
Spanish: Los pacientes que participaron en todos los estudios de la psoriasis de fase 2 y fase 3 fueron candidatos para ser incluidos en un estudio de extensión abierto, en el que recibieron adalimumab durante al menos 108 semanas adicionales.
German: Bei den meisten Subscores fielen die Ergebnisse numerisch zugunsten von Adalimumab aus - ein statistisch signifikanter mittlerer Unterschied bestand in der Studie UV I beim allgemeinen Sehvermögen, bei Augenschmerzen, Nahsicht, mentaler Gesundheit und dem Gesamtscore, in der Studie UV II beim allgemeinen Sehvermögen und der mentalen Gesundheit.
Spanish: El adalimumab fue numéricamente favorable para la mayoría de las subpuntuaciones con diferencias medias estadísticamente significativas para visión general, dolor ocular, visión cercana, salud mental y puntuación total en el estudio UV I, y para visión general y salud mental en el estudio UV II.
German: Cyltezo kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern.
Spanish: Cyltezo puede reducir el número de nódulos y abscesos y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad.
German: Ohne MTX
Spanish: No-MTX
German: • Hinweis, dass die Behandlung mit Cyltezo das mögliche Risiko für schwerwiegende Infektionen, Sepsis, Tuberkulose und opportunistische Infektionen; dekompensierte Herzinsuffizienz; demyelinisierende Erkrankungen und maligne Erkrankungen erhöhen kann
Spanish: • Que el tratamiento con Cyltezo puede aumentar los posibles riesgos de infecciones graves, sepsis, tuberculosis e infecciones oportunistas; insuficiencia cardíaca congestiva; trastornos desmielinizantes; neoplasias malignas.
German: Insgesamt 76,5 % (218/285) der Patienten, die in die Phase eintraten, in der die Behandlung wiederaufgenommen wurde, hatten 16 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung ein PGAAnsprechen, definiert als PGA „erscheinungsfrei" oder „minimal", unabhängig davon, ob sie während des Absetzens einen Rückfall hatten (69,1 % [123/178] bzw. 88,8 % [95/107] für Patienten, die während der Phase der Behandlungsunterbrechung einen Rückfall erlitten bzw. keinen Rückfall hatten).
Spanish: Un total del 76,5 % (218/285) de los pacientes que entraron en el periodo de nuevo tratamiento tuvieron una respuesta PGA "sin lesiones" o "mínimas lesiones" después de 16 semanas de nuevo tratamiento, independientemente de si recayeron o no durante la retirada (69,1 % [123/178] y 88,8 % [95/107] para los pacientes que recayeron y no recayeron durante la retirada respectivamente).
German: ≥ 40 kg
Spanish: < 30 kg ≥ 30 kg
German: Lymphom**, solide Organtumoren (einschließlich Brustkrebs, Lungentumor und Schilddrüsentumor), Melanom**
Spanish: Linfoma**, neoplasia de órganos sólidos (incluyendo cáncer de mama, neoplasia pulmonar y neoplasia tiroidea), melanoma**
German: Eine Studie zur Toxizität der embryofetalen/perinatalen Entwicklung wurde bei Cynomolgus-Affen mit 0, 30 und 100 mg/kg (9 - 17 Affen/Gruppe) durchgeführt.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio de toxicidad en el desarrollo embriofetal/perinatal en macacos de Java con dosis de 0,30 y 100 mg/kg (9-17 macacos/grupo) que no ha revelado evidencia de daños fetales debidos al adalimumab.
German: Hinweis: P# = Placebo (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten); A# = Adalimumab (Anzahl an Ereignissen/Anzahl
Spanish: Nota: P# = Placebo (número de eventos/número en riesgo); A# = Adalimumab (número de eventos/número en riesgo).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8-ml-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,8 ml; esto es, esencialmente "exento de sodio".
German: Zu Studienbeginn wurden 33 (18 %) Patienten gleichzeitig mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika behandelt und 146 (79 %) Patienten mit NSARs.
Spanish: Al inicio del ensayo treinta y tres (18 %) de los pacientes fueron tratados concomitantemente con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, y 146 (79 %) de los pacientes con AINE.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, nachdem sich eine maligne Erkrankung entwickelte.
Spanish: No se han realizado estudios que incluyan pacientes con historial de enfermedades neoplásicas malignas o en los que el tratamiento con adalimumab continúe tras desarrollar una enfermedad neoplásica maligna.
German: Tabelle 24: Aufrechterhaltung der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Spanish: Mantenimiento de la remisión clínica y la respuesta (porcentaje de pacientes)
German: Ursächlich für die vorzeitige Beendigung der Studie vor Ablauf der 78 Wochen war in 11 % der Fälle das Auftreten von Nebenwirkungen und in 5 % ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit Adalimumab.
Spanish: Entre los pacientes que discontinuaron el estudio antes de la semana 78, el 11 % fue debido a efectos adversos, y el 5 % fue debido a una respuesta insuficiente al tratamiento de adalimumab.
German: Zwei von 3.441 mit Adalimumab behandelten Patienten in allen Studien bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis entwickelten klinische Anzeichen eines erstmalig auftretenden lupusähnlichen Syndroms.
Spanish: Dos pacientes de los 3.441 tratados con adalimumab en todos los ensayos de artritis reumatoide y artritis psoriásica desarrollaron signos clínicos que sugerían un síndrome seudolúpico de reciente aparición.
German: Patienten, die positiv auf eine Hepatitis-B-Infektion getestet wurden, sollten Rücksprache mit einem Arzt halten, der Fachkenntnisse zur Behandlung von
Spanish: Para aquellos pacientes con análisis positivo para infección de hepatitis B, se recomienda consultar con un médico especialista en el tratamiento de la hepatitis B.
German: In der UC-II-Studie waren unter AdalimumabBehandlung 21/41 (51 %) Patienten, die in Woche 8 in Remission waren, in Woche 52 in Remission.
Spanish: En el estudio UC-II, entre aquellos tratados con adalimumab que estaban en remisión en la semana 8, 21/41 (51 %) estaban en remisión en la semana 52.
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Cyltezo Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten, und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Cyltezo nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome seudolúpico después del tratamiento con Cyltezo y da positivo a los anticuerpos frente al DNA bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Cyltezo (ver sección 4.8).
German: In Woche 4 wurden die Patienten auf Basis ihres Körpergewichts 1:1 entweder zur Erhaltungstherapie mit der Standarddosis (40/20 mg jede zweite Woche) oder mit der niedrigen Dosis (20/10 mg jede zweite Woche) randomisiert.
Spanish: En la semana 4, los pacientes fueron aleatorizados 1:1 en grupos de tratamiento de mantenimiento según su peso corporal a la dosis estándar (40/20 mg en semanas alternas) o dosis baja 20/10 mg en semanas alternas).
German: • Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges; • Schwindel (Gefühl, dass sich der Raum dreht);
Spanish: • inflamación del párpado e hinchazón del ojo; • vértigo (sensación de que la habitación da vueltas);
German: Adalimumab kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden (zur Wirksamkeit bei der Monotherapie siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: El adalimumab puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapia ver sección 5.1).
German: Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters hergestellt wird.
Spanish: Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido en células de ovario de
German: Der prozentuale Anteil der mit Adalimumab behandelten Patienten, die ACR-20-, ACR-50- oder ACR-70-Ansprechraten erreichten, war in den RA-Studien I, II und III vergleichbar.
Spanish: El porcentaje de pacientes tratados con adalimumab que alcanzaron respuestas ACR 20, 50 y 70 fue constante durante los ensayos de la artritis reumatoide I, II y III.
German: In der doppelblinden Phase hatte ein höherer Anteil der Patienten unter Adalimumab im Vergleich zu Patienten unter Placebo keinen Schub (70,4 % gegenüber 47,1 %, p < 0,001)
Spanish: Durante la fase de doble ciego, una mayor propoción de pacientes tratados con adalimumab no tuvo brote de enfermedad, comparado con los tratados con placebo (70,4 % vs 47,1 %,
German: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. Woche 2 (Studie UV II)
Spanish: Curvas de Kaplan-Meier resumiendo el tiempo hasta el fracaso terapéutico en la semana 6 (estudio UV I) o en la semana 2 (estudio UV II) o después de ellas
German: Eine klinische Remission zu einem statistisch signifikanten größeren Prozentsatz gegenüber Placebo erreichten Patienten mit einer Induktionsdosis von 160/80 mg Adalimumab in Woche 8 in der UC-IStudie (18 % unter Adalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,031) und UC-II-Studie (17 % unter Adalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,019).
Spanish: Los pacientes inducidos con 160/80 mg de adalimumab alcanzaron remisión clínica en la semana 8 en mayores porcentajes de forma estadísticamente significativa frente a placebo en el estudio UC-I (18 % vs. 9 % respectivamente, p = 0,031) y en el estudio UC-II (17 % vs. 9 % respectivamente, p = 0,019).
German: Sie sollten das Datum der Erstentnahme aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.
Spanish: Debe anotar la fecha en la que retiró la jeringa de la nevera y la fecha después de la cual debe desechar
German: • Reinigen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Spanish: • Use una toallita impregnada en alcohol para limpiar el lugar de inyección elegido.
German: In der größeren AS-Studie I mit 315 Patienten zeigten die Ergebnisse eine statistisch signifikante Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome der ankylosierenden Spondylitis bei mit Adalimumab behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
Spanish: En el ensayo de la espondilitis anquilosante más amplio (I), con 315 pacientes, los resultados mostraron una mejora estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante en pacientes tratados con adalimumab comparado con placebo.
German: Für alle Behandlungsgruppen zusammen betrug der durchschnittliche Ausgangswert des PASI 19,7 und der Ausgangswert des PGA lag im Bereich zwischen „leicht" (< 1 %), „mittelschwer" (48 %), „schwer" (46 %) und „sehr schwer" (6 %).
Spanish: A lo largo de todos los grupos de tratamiento, la puntuación media PASI inicial era 19,7 y la puntuación PGA inicial comprendía desde "media" (<1 %) a "moderada" (48 %), a "grave" (46 %) o a "muy grave" (6 %).
German: Patienten, die Methotrexat erhielten und nach 8 und/oder 12 Wochen mindestens ein PASI-50-Ansprechen erreicht hatten, erhielten keine weitere Dosiseskalation.
Spanish: A los pacientes en tratamiento con metotrexato que consiguieron una respuesta superior o igual al PASI 50 en la semana 8 o 12 no se les realizaron incrementos adicionales de dosis.
German: Insgesamt 233 Patienten, die ein PASI-75-Ansprechen in Woche 16 und Woche 33 gezeigt hatten, erhielten in der Psoriasisstudie I für 52 Wochen eine Adalimumab-Dauertherapie und wurden mit Adalimumab in der offenen Fortsetzungsstudie weiterbehandelt.
Spanish: Un total de 233 pacientes con respuesta PASI 75 en las semanas 16 y 33 recibieron tratamiento continuo con adalimumab durante 52 semanas en el estudio de la psoriasis I, y continuaron con adalimumab en el estudio de extensión abierto.
German: In den Packungen mit 2, 4 und 6 Fertigpens ist jedem Fertigpen 1 Alkoholtupfer beigefügt.
Spanish: En los envases de 2, 4 y 6 plumas precargadas, cada pluma precargada viene con 1 toallita impregnada en alcohol.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO
German: Sobald der Pen dem Kühlschrank entnommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, muss er innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn er in den Kühlschrank
Spanish: Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar la pluma a temperatura ambiente, debe usarla en los siguientes 14 días o desecharla, incluso si la vuelve a
German: Eine klinische Remission (definiert als Mayo-Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1) wurde in
Spanish: Se evaluó la remisión clínica (definida como puntuación Mayo ≤2 sin ninguna subpuntuación >1) en la semana 8.
German: • Sie dürfen eine benutzte Fertigspritze nicht erneut verwenden.
Spanish: • No reutilice una jeringa precargada usada.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in zwei Studien (pJIA I und II) an Kindern mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis oder polyartikulärem Verlauf untersucht, die zu Erkrankungsbeginn verschiedene Subtypen der juvenilen idiopathischen Arthritis aufwiesen (am häufigsten waren Rheumafaktor negative oder positive Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia del adalimumab en dos ensayos (pJIA I y II) en niños con artritis idiopática juvenil poliarticular activa o de curso poliarticular, que tenían una variedad de tipos de AIJ (más frecuentemente factor reumatoide negativo o poliartritis positiva y oligoartritis
German: Sobald die Spritze dem Kühlschrank entnommen wurde, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, muss sie innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn sie in den
Spanish: Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar la jeringa a temperatura ambiente, debe usarla en los siguientes 14 días o desecharla, incluso si la vuelve a
German: • Die einzelnen Fertigspritzen jeweils nur für eine Injektion verwenden.
Spanish: • Utilice cada pluma precargada solamente para una inyección.
German: Studie HS-II Placebo 40 mg Adalimumab wöchentlich
Spanish: Estudio HS II Placebo Adalimumab 40 mg semanales
German: Es wird empfohlen, Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung jährlich zu beurteilen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Se recomienda una evaluación anual del beneficio y riesgo del tratamiento continuado a largo plazo (ver sección 5.1).
German: In kontrollierten und offenen Studien mit Adalimumab bei Erwachsenen und Kindern wurden schwerwiegende Infektionen (darunter in seltenen Fällen tödlich verlaufende Infektionen), einschließlich Fälle von Tuberkulose (darunter miliare und extrapulmonale Lokalisationen), und invasive opportunistische Infektionen (z. B. disseminierte oder extrapulmonale Histoplasmose, Blastomykose, Kokzidioidomykose, Pneumocystisinfektion, Candidiasis (Soor), Aspergillose und Listeriose) berichtet.
Spanish: En ensayos controlados abiertos en adultos y pediátricos con adalimumab, se han notificado infecciones graves (incluyendo las mortales, que han ocurrido en casos raros), entre las que se incluyen notificaciones de tuberculosis (incluida la miliar y la localización extrapulmonar) e infecciones oportunistas invasivas (por ejemplo: histoplasmosis diseminada o extrapulmonar, blastomicosis, coccidiomicosis, pneumocistis, candidiasis, aspergilosis y listeriosis).
German: Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, erhalten die Patienten Cyltezo, um deren polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Spanish: Si esos medicamentos no actúan suficientemente bien, los pacientes recibirán Cyltezo para tratar su artritis idiopática poliarticular o artritis asociada a entesitis.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder
Spanish: Es importante informar a su médico si tiene síntomas de infecciones, como fiebre, heridas, sensación de cansancio o
German: In der Phase nach Markteinführung wurden Fälle von Leukämie bei Patienten, die mit einem TNF-Antagonisten behandelt wurden, berichtet.
Spanish: En el entorno posautorización se han notificado casos de leucemia en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
German: Ein weiterer primärer Endpunkt in den RA-Studien III und V war die Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit (ermittelt durch Röntgenergebnisse) nach 52 Wochen.
Spanish: Los ensayos de la artritis reumatoide III y V tenían otro objetivo primario adicional a las 52 semanas, el retraso en la progresión de la enfermedad (detectado por medio de rayos X).
German: Daher müssen TNF-Antagonisten bei COPD-Patienten mit Vorsicht angewendet werden, ebenso bei Patienten mit erhöhtem Risiko für maligne Erkrankungen als Folge starken Rauchens.
Spanish: Por tanto se debe tener especial cuidado cuando se utilice cualquier antagonista de TNF en pacientes con EPOC, así como en pacientes con un elevado riesgo de sufrir enfermedades neoplásicas malignas por fumar en exceso.
German: p = 0,027; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX p = 0,083; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Spanish: P = 0,027, 0,8 mg/kg de adalimumab versus MTX.
German: • Die einzelnen Fertigpens jeweils nur für eine Injektion verwenden.
Spanish: • Utilice cada jeringa precargada solamente para una inyección.
German: Bei Patienten mit bestätigten signifikanten hämatologischen Abnormalitäten sollte eine Unterbrechung der Cyltezo-Therapie in Betracht gezogen werden.
Spanish: En pacientes con anomalías hematológicas significativas confirmadas debe considerarse la interrupción
German: Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Cyltezo weiter genommen werden.
Spanish: En la uveítis no infecciosa, se puede continuar el tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos que afectan al sistema inmune durante el uso de Cyltezo.