FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP reviewed the submitted data and considered the distributions of infections in the two largest submitted studies to be supportive of the proposed indication, although cefuroxime is not suitable for the treatment of infections caused by Gram-negative non-fermenting bacteria.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené údaje a usúdil, že distribúcie infekcií v dvoch najväčších predložených štúdiách podporujú navrhovanú indikáciu, hoci cefuroxím nie je vhodný na liečbu infekcií spôsobených gram-negatívnymi nefermentujúcimi baktériami.
English: The CHMP considered the submitted data, consisting of eleven small, non-comparative studies and two open labelled, comparative studies.
Slovak: Výbor CHMP zvážil predložené údaje pozostávajúce z jedenástich malých neporovnávacích štúdií a dvoch otvorených porovnávacích štúdií.
English: The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved indications and therefore reviewed the available data supporting each indvidual indication and the patient age groups.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval veľkú mieru rozdielov v indikáciách povolených na vnútroštátnej úrovni, a preto preskúmal dostupné údaje na podporu každej jednotlivej indikácie a vekových skupín pacientov.
English: The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved posologies and recommendations and therefore reviewed the available data to support a harmonised Section 4.2.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval veľkú mieru rozdielov v dávkovaní a odporúčaniach schválených na vnútroštátnej úrovni, a preto preskúmal dostupné údaje na podporu harmonizovania časti 4.2.
English: The CHMP agreed that the commonly used intravenous and intramuscular dosing regimens (e.g., 750 mg to 1500 mg given every 8 hours) are expected to provide efficacy for organisms with minimum inhibitory concentrations (MICs) up to, and including, 8 μg/mL.
Slovak: 750 mg až 1 500 mg podávaných každých 8 hodín) majú byť podľa očakávania účinné v prípade organizmov s minimálnymi inhibičnými koncentráciami (MIC) do 8 μg/ml vrátane.
English: Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Zinacef and associated names is favourable.
Slovak: Výbor CHMP zvážil údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh, hodnotiace správy spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu a vedecké diskusie vo výbore a prijal stanovisko, že pomer prínosu a rizika lieku Zinacef a súvisiacich názvov je priaznivý.
English: The CHMP also noted that there are few treatment options available for pregnant women with pyelonephritis.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že pre gravidné ženy s pyelonefritídou je k dispozícii málo možností liečby.
English: Obstetric and gynaecological infections
Slovak: Pôrodnícke a gynekologické infekcie
English: The CHMP therefore recommended the removal of this indication.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vyňať túto indikáciu.
English: Minor divergences in other sections of SmPC, labelling and package leaflet
Slovak: Menej významné rozdiely v ďalších častiach SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
English: In conclusion, the CHMP considered the indication “complicated urinary tract infections, including pyelonephritis” to be acceptable.
Slovak: Na záver výbor CHMP usúdil, že indikácia „komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy“ je prijateľná.
English: Acute exacerbations of chronic bronchitis
Slovak: Akútne zhoršenie chronickej bronchitídy
English: The CHMP noted the submitted double blind, comparative, randomized study and considered it to be adequately designed.
Slovak: Výbor CHMP zaznamenal predloženú dvojito zaslepenú porovnávaciu randomizovanú štúdiu a usúdil, že je primerane navrhnutá.
English: The CHMP considered the proposed indication wording to be too general and noted that most upper respiratory tract infections respond well to oral therapy or are spontaneously cured.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že navrhované znenie indikácie je príliš všeobecné, a konštatoval, že väčšina infekcií horných dýchacích ciest dobre reaguje na perorálnu liečbu alebo sa spontánne vylieči.
English: The CHMP also adopted a harmonised wording for the remaining sections of the Zinacef SmPC and brought the labelling and the package leaflet in line with the adopted harmonised SmPC.
Slovak: Výbor CHMP prijal aj harmonizované znenie ostatných častí SPC lieku Zinacef a zosúladil označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov s prijatým harmonizovaným SPC.
English: • Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis.
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy.
English: The CHMP reviewed the data in neonates, including the data on dosing range and dosing interval.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje u novorodencov vrátane údajov o rozsahu dávkovania a intervale dávkovania.
English: In conclusion, the CHMP judged the data insufficient to support the septicaemia and meningitis indications and therefore recommended their removal.
Slovak: Na záver výbor CHMP posúdil údaje ako nedostatočné na podporu indikácií septikémie a meningitídy, a preto ich odporučil vyňať.
English: The CHMP reviewed the submitted data and agreed that staphylococci and streptococci, the bacterial species most frequently involved in skin and soft tissue infections, are sensitive to cefuroxime.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené údaje a súhlasil s tým, že stafylokoky a streptokoky, teda druhy baktérií, ktoré sa najčastejšie podieľajú na infekciách kože a mäkkého tkaniva, sú citlivé na cefuroxím.
English: In conclusion, the CHMP considered the indication to be acceptable.
Slovak: Na záver výbor CHMP usúdil, že indikácia je prijateľná.
English: The CHMP considered that the data on bone penetration did not outweigh the lack of supportive clinical data.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údaje o prieniku do kosti nevykompenzovali chýbajúce podporné klinické údaje.
English: The CHMP reviewed the two open studies submitted but stated that cefuroxime is not active against many of the bacterial species isolated in obstetric and gynaecological infections, either due to inherent resistance or due to acquired resistance.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dve predložené otvorené štúdie, ale vyhlásil, že cefuroxím neúčinkuje proti mnohým druhom baktérií izolovaných pri pôrodníckych a gynekologických infekciách, a to v dôsledku prirodzenej alebo získanej rezistencie.
English: Regarding patients with hepatic impairment, the CHMP stated that hepatic dysfunction is not expected to affect the pharmacokinetics of cefuroxime.
Slovak: Výbor CHMP vyhlásil, že u pacientov s poškodením obličiek dysfunkcia pečene podľa očakávania nemá ovplyvniť farmakokinetické vlastnosti cefuroxímu.
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis.
Slovak: Akútne zhoršenie chronickej bronchitídy.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders,
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizáciou súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov navrhovanou držiteľmi povolenia na uvedenie na trh,
English: Having reviewed all submitted data to support the various prophylaxis indications proposed for cefuroxime, the CHMP considered the indication “Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic, cardiovascular and gynaecological surgery (including caesarean section)” to be acceptable.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky predložené údaje na podporu rôznych profylaktických indikácií navrhovaných pre cefuroxím a usúdil, že indikácia „Profylaxia proti infekciám pri gastrointestinálnych (vrátane operácií pažeráka), ortopedických, kardiovaskulárnych a gynekologických operáciách (vrátane cisárskeho rezu)“ je prijateľná.
English: • Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections.
Slovak: Infekcie mäkkého tkaniva: celulitída, červienka a infekcie rán.
English: Having reviewed the available data, consisting of small non-comparative studies, the CHMP considered it to be very limited and of questionable methodology.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje pozostávajúce z malých nekomparatívnych štúdií a usúdil, že sú veľmi obmedzené a obsahujú pochybnú metodiku.
English: The CHMP considered that the available data did not support this indication and therefore recommended its removal.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dostupnými údajmi sa nepodporuje táto indikácia, a preto ju odporučil vyňať.
English: Skin and soft-tissue infections
Slovak: Infekcie kože a mäkkého tkaniva
English: Based on the provided data, the CHMP considered the indication “soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections” to be acceptable.
Slovak: Na základe poskytnutých údajov výbor CHMP usúdil, že indikácia „infekcie mäkkého tkaniva: celulitída, červienka a infekcie rán“ je prijateľná.
English: The basis for this referral procedure was a harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Slovak: Základom tohto postupu pri predložení podnetu veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov.
English: The CHMP considered this indication to be inadequately supported and therefore recommended its removal.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že táto indikácia nie je dostatočne podporená, a preto ju odporučil vyňať.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zinacef and associated names (see Annex I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu podmienok povolení na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek
English: The CHMP considered that for parenteral cefuroxime, the less susceptible bacteria include mainly Enterobacteriaceae (i.e. E. coli, P. mirabilis and Klebsiella spp).The CHMP therefore followed the EUCAST breakpoints for Enterobactariaceae at 8ug/mL to recommend a dosing regimen of 1500 mg every 8 hours for the treatment of infections caused by the above bacteria.
Slovak: Výbor CHMP sa preto riadil hraničnými hodnotami výboru EUCAST pre enterobaktérie 8 μg/ml a na liečbu infekcií spôsobených baktériami uvedenými vyššie odporučil režim dávkovania 1 500 mg každých 8 hodín.
English: Zinacef was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product.
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov v súvislosti s registráciou bol liek Zinacef zahrnutý do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC).
English: • Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic,
Slovak: Profylaxia proti infekciám pri gastrointestinálnych (vrátane operácií pažeráka), ortopedických, kardiovaskulárnych a gynekologických operáciách (vrátane cisárskeho rezu).
English: cardiovascular, and gynaecological surgery (including caesarean section).
Slovak: j. E. coli, P. mirabilis a Klebsiella spp.).
English: Date of first authorisation: 16 October 2009 Date of latest renewal: 30 June 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. jún 2014
English: Exforge HCT with food, drink and alcohol
Slovak: Exforge HCT a jedlo, nápoje a alkohol
English: Do not take Exforge HCT if you are more than 3 months pregnant.
Slovak: Neužívajte Exforge HCT ak ste viac ako 3 mesiace tehotná.
English: Children and adolescents The use of Exforge HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Exforge HCT u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa neodporúča.
English: Exforge HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Slovak: Exforge HCT sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Exforge HCT.
Slovak: Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Exforge predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Exforge HCT.
English: The usual dose of Exforge HCT is one tablet per day.
Slovak: Zvyčajná dávka Exforge HCT je jedna tableta denne.
English: Do not use any Exforge HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
Slovak: Nepoužite balenie Exforge HCT, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
English: See also information under the heading “Do not take Exforge HCT”.
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Exforge HCT“.
English: You should never take Exforge HCT again.
Slovak: Exforge HCT už nikdy znovu neužite.
English: To date there is no experience of the safe use of Exforge HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Slovak: Zatiaľ nie sú skúsenosti s bezpečným použitím Exforge HCT u pacientov, ktorí sa nedávno podrobili transplantácii obličky.
English: However, it is important to take into account that Exforge HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Slovak: Je však dôležité vziať do úvahy, že Exforge HCT môže zvyšovať hypotenzívny účinok iných antihypertenzív.
English: Exforge HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Slovak: Exforge HCT sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.
English: Therefore, Exforge HCT is not recommended in this population.
Slovak: Preto sa Exforge HCT u tejto populácie neodporúča.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Exforge HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Exforge HCT vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre esenciálnu hypertenziu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: The recommended dose of Exforge HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku Exforge HCT je jedna tableta denne, ktorá sa má užívať podľa možnosti ráno.
English: The dose of Exforge HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Slovak: Dávka Exforge HCT má byť založená na dávkach jednotlivých zložiek kombinácie v čase zmeny liečby.
English: There is no relevant use of Exforge HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Slovak: Použitie Exforge HCT sa netýka pediatrickej populácie (pacienti vo veku menej ako 18 rokov) pre indikáciu esenciálna hypertenzia.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Exforge HCT.
Slovak: Môžu to byť prejavy zvýšeného tlaku v oku a môžu sa vyskytnúť do niekoľkých hodín až jedného týždňa po užití Exforge HCT.
English: If patients taking Exforge HCT suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Slovak: Ak pacienti užívajúci Exforge HCT trpia závratmi, bolesťou hlavy, únavou alebo nutkaním na vracanie, ich schopnosť reagovať môže byť narušená.
English: Exforge HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Slovak: Exforge HCT sa skúmal v dvojito slepej štúdii kontrolovanej účinným liekom u pacientov s hypertenziou.
English: What Exforge HCT is and what it is used for What you need to know before you take Exforge HCT How to take Exforge HCT
Slovak: Čo je Exforge HCT a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exforge HCT
English: In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Exforge HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
Slovak: V tomto klinickom skúšaní kontrolovanom účinným liekom boli najčastejšími dôvodmi na ukončenie liečby Exforge HCT závraty a hypotenzia (0,7%).
English: What Exforge HCT is and what it is used for
Slovak: Čo je Exforge HCT a na čo sa používa
English: The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Exforge HCT.
Slovak: Plný hypotenzívny účinok sa dosiahol po 2 týždňoch užívania ich maximálnej dávky Exforge HCT.
English: Stopping your treatment with Exforge HCT may cause your disease to get worse.
Slovak: Ukončenie liečby liekom Exforge HCT môže zhoršiť vaše ochorenie.
English: Exforge HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single perforated dose blisters.
Slovak: Exforge HCT je dostupný v baleniach obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 filmom obalených tabliet, v spoločných baleniach obsahujúcich 280 tabliet (pozostávajú zo 4 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet, alebo z 20 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet) a v baleniach pre nemocnice obsahujúcich 56, 98 alebo 280 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
English: Patients taking Exforge HCT and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Slovak: Pacienti užívajúci Exforge HCT majú pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov vziať do úvahy, že občas sa môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
English: Exforge HCT should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Slovak: Exforge HCT sa má používať s opatrnosťou na liečbu hypertenzie u pacientov s unilaterálnou alebo bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitérnej obličke, pretože u takýchto pacientov sa môže zvýšiť močovina v krvi a kreatinín v sére.
English: if you experience dizziness and/or fainting during treatment with Exforge HCT, tell your doctor as soon as possible.
Slovak: ak sa u vás objavia závraty a/alebo mdloby počas liečby Exforge HCT, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
English: Exforge HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Slovak: Ľudia vo veku 65 rokov a viac môžu užívať Exforge HCT v rovnakej dávke ako iní dospelí a rovnakým spôsobom, ako už užívali tri liečivá nazvané amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
English: In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Exforge HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Exforge HCT for clinical use in humans.
Slovak: V rôznych predklinických štúdiách bezpečnosti amplodipínu, valsartanu, hydrochlorotiazidu, valsartanu/hydrochlorotiazidu, amlodipínu/valsartanu a amlodipínu/valsartanu/hydrochlorotiazidu (Exforge HCT) vykonaných na viacerých živočíšnych druhoch sa nepreukázala systémová ani cieľová orgánová toxicita, ktorá by nepriaznivo ovplyvnila vývoj Exforge HCT pre klinické použitie u ľudí.
English: Do not take Exforge HCT with grapefruit or grapefruit juice.
Slovak: Neužívajte Exforge HCT s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
English: Exforge HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Slovak: Exforge HCT je kontraindikovaný u pacientov s hyperkalciémiou a má sa použiť len po korigovaní akejkoľvek existujúcej hyperkalciémie.
English: If Exforge HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Slovak: Ak sa Exforge HCT používa v období dojčenia, dávky majú byť podľa možnosti čo najnižšie.
English: In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Exforge HCT.
Slovak: U pacientov s depléciou sodíka a/alebo objemu, napr. u pacientov užívajúcich vysoké dávky diuretík, sa po začatí liečby Exforge HCT môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia.
English: The safety profile of Exforge HCT presented below is based on clinical studies performed with Exforge HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Slovak: Bezpečnostný profil Exforge HCT uvedený nižšie je založený na klinických štúdiách vykonaných s Exforge HCT a na známom bezpečnostnom profile jeho jednotlivých zložiek amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu.
English: In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Exforge HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii trvajúcej 8 týždňov boli pozorované zmeny laboratórnych parametrov pri kombinácii Exforge HCT len malé a v súlade s farmakologickým mechanizmom účinku látok použitých v monoterapii.
English: Exforge HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Slovak: Exforge HCT sa má vysadiť, ak počas liečby vznikne hyperkalciémia.
English: Exforge HCT tablets contain three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Slovak: Tablety Exforge HCT obsahujú tri látky, ktoré sa nazývajú amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
English: Furthermore, concomitant use of Exforge HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Slovak: Okrem toho súbežné užívanie Exforge HCT a NSAID môže mať za následok zhoršenie funkcie obličiek a zvýšenie draslíka v sére.
English: Exforge HCT should be used only after correction of any pre-existing sodium and/or volume depletion.
Slovak: Exforge HCT sa má použiť len po korigovaní akejkoľvek existujúcej deplécie sodíka a/alebo objemu.
English: The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Exforge HCT are the same as when administered as individual dosage forms.
Slovak: Rýchlosť a rozsah absorpcie amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu z Exforge HCT sú rovnaké ako pri podávaní v osobitných liekoch.
English: Clinically significant hypotension due to Exforge HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Slovak: Klinicky významná hypotenzia spôsobená predávkovaním Exforge HCT vyžaduje aktívnu kardiovaskulárnu podpornú liečbu, vrátane častého monitorovania funkcie srdca a dýchania, vyvýšenia končatín a sledovania objemu cirkulujúcich tekutín a vylučovania moču.