FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que existem ensaios clínicos em curso na Europa.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat er momenteel klinische tests lopen in Europa.
Portuguese: O CHMP demora normalmente um máximo de 210 dias a avaliar um novo pedido.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig voor de beoordeling van een nieuwe aanvraag.
Portuguese: O que é o Retaane?
Dutch: Wat is Retaane?
Portuguese: O efeito do Retaane foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Dutch: De effecten van Retaane werden eerst in experimentele modellen getest alvorens bij mensen te worden onderzocht.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício não tinha sido suficientemente demonstrado e não compensava eventuais riscos não identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het voordeel onvoldoende werd aangetoond en niet opwoog tegen de waargenomen risico's.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido para o Retaane pode ser consultada aqui.
Dutch: De brief van de firma waarin EMEA op de hoogte gesteld wordt van de intrekking van Retaane is hier beschikbaar.
Portuguese: Se estiver a ser submetido a um ensaio clínico ou a um programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische test of een dergelijk behandelingsprogramma en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts die u de behandeling geeft.
Portuguese: O anecortave, a substância activa do Retaane, tem uma estrutura semelhante à do cortisol, uma hormona natural do corpo humano.
Dutch: Anecortave, de werkzame stof in Retaane, heeft een soortgelijke structuur als cortisol, een natuurlijk hormoon in het lichaam.
Portuguese: Após o CHMP ter avaliado as respostas da empresa a uma lista de perguntas, subsistiram algumas questões relevantes por resolver.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een vragenlijst had beoordeeld, waren er nog steeds onopgeloste problemen.
Portuguese: O Retaane é uma suspensão para injecção na superfície externa do olho.
Dutch: Retaane is een suspensie voor injectie op het buitenste deel van de oogbol.
Portuguese: Após o parecer do CHMP, a Comissão Europeia demora normalmente dois meses a conceder a autorização de comercialização.
Dutch: Nadat het CHMP haar advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk zo'n 2 maanden voordat de Europese Commissie een licentie geeft.
Portuguese: O Retaane contém 30 mg/ml da substância activa acetato de anecortave.
Dutch: Het bevat 30 mg/ml van de werkzame stof anecortave-acetaat.
Portuguese: Esta doença afecta a parte central da retina (designada mácula), na parte posterior do olho, e leva à perda de visão.
Dutch: Deze ziekte tast het centrale deel van het netvlies (de macula) aan de achterkant van het oog aan en veroorzaakt gezichtsverlies.
Portuguese: Com base na análise da documentação apresentada inicialmente, o CHMP prepara (no 120º dia) uma lista de perguntas que envia à empresa.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die naar de firma gestuurd wordt.
Portuguese: Um dos estudos comparou o Retaane em várias dosagens (3 mg, 15 mg e 30 mg) com um tratamento simulado (placebo) num grupo de 128 doentes.
Dutch: Een studie vergeleek verschillende sterkten van Retaane (3 mg, 15 mg of 30 mg) met een placebo bij 128 patiënten.
Portuguese: Um programa de uso compassivo é um programa em que os médicos podem requerer um medicamento para o tratamento de uma doença específica num dos seus doentes, antes de esse medicamento ser plenamente autorizado.
Dutch: Artsen kunnen namelijk onder bijzondere omstandigheden voor een van hun patiënten een geneesmiddel voor een specifieke ziekte vragen voordat dat geneesmiddel volledig goedgekeurd is.
Portuguese: Em 28 de Fevereiro de 2006, a Alcon Laboratories (U.K.) Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que deseja retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado relativo ao medicamento Retaane, para o tratamento da neovascularização coroideia subfoveal (NVC) em doentes com a forma clássica da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI).
Dutch: Op 28 februari 2006 heeft Alcon Laboratories (U.K.) Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel laten weten dat zij haar aanvraag wenst in te trekken voor een vergunning voor het in de handel brengen van Retaane, voor de behandeling van subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) met klassieke component ten gevolge van leeftijdsgebonden macula-degeneratie (AMD).
Portuguese: O segundo estudo comparou o efeito do Retaane 15 mg com a terapia fotodinâmica (o tratamento padrão da forma húmida da DMI, em que é utilizado o tratamento por laser para destruir os novos vasos sanguíneos) em 530 doentes.
Dutch: De tweede studie vergeleek het effect van Retaane 15 mg met fotodynamische therapie (de standaardbehandeling voor natte AMD, waarbij gebruik wordt gemaakt van laserbehandeling om de nieuw gevormde bloedvaten te vernietigen) bij 530 patiënten.
Portuguese: Tem a capacidade de inibir ou atenuar o desenvolvimento desses vasos sanguíneos anómalos, porque interfere com a produção das proteínas necessárias à formação dos vasos e com os factores de crescimento necessários à sua expansão.
Dutch: Het kan de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten stoppen of vertragen door in te werken op de productie van de eiwitten die nodig zijn voor de vorming van bloedvaten, en op de groeifactoren die nodig zijn voor de uitbreiding van de bloedvaten.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Retaane não podia ser aprovado no tratamento da degenerescência macular relacionada com a idade em doentes com neovascularização coroideia subfoveal na forma clássica.
Dutch: Op basis van de studie van de ingediende informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat Retaane niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van subfoveale choroïdale neovascularisatie met klassieke component ten gevolge van leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
Portuguese: Os estudos mediram a acuidade visual (por meio de um teste oftalmológico) para verificar a resposta dos doentes ao tratamento.
Dutch: De studies maten de gezichtsscherpte (de resultaten van een oogtest) om na te gaan hoe de patiënten op de behandeling reageerden.
Portuguese: O Retaane destinava-se a ser utilizado para inibir ou atenuar o desenvolvimento destes novos vasos sanguíneos (neovascularisação) no olho.
Dutch: Retaane zou worden gebruikt om de ontwikkeling van de nieuwe bloedvaten (neovascularisatie) in het oog te stoppen of te vertragen.
Portuguese: Como deveria funcionar o Retaane ?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Retaane zou werken?
Portuguese: Depois de a empresa ter respondido às perguntas, o CHMP analisa-as e, antes de emitir um parecer, pode apresentar novas perguntas (até ao 180º dia).
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Portuguese: O Retaane seria injectado semestralmente directamente na cavidade posterior do olho, numa dose de libertação prolongada (preparação em que o medicamento é absorvido muito lentamente pelo organismo).
Dutch: Retaane diende om de 6 maanden rechtstreeks geïnjecteerd te worden in de ruimte achter het oog, als een ‘depot' (een soort injectie waarbij het geneesmiddel zodanig bereid is dat het zeer langzaam door het lichaam wordt opgenomen).
Portuguese: Na forma húmida da degenerescência macular relacionada com a idade desenvolvem-se vasos sanguíneos anómalos sob a retina e a mácula, que podem sangrar e derramar fluido.
Dutch: De natte vorm van de ziekte wordt veroorzaakt door abnormale bloedvaten onder het netvlies en de macula, die kunnen bloeden en waaruit vloeistof kan lekken.
Portuguese: Comparativamente ao placebo o Retaane tinha alguma eficácia, mas muitos doentes abandonaram o estudo antes do termo previsto, o que põe em causa a fiabilidade dos resultados.
Dutch: Het CHMP vreesde dat de werkzaamheid van Retaane kleiner zou zijn dan verwacht: in vergelijking met placebo, had Retaane enige werkzaamheid, maar veel patiënten ‘verdwenen' (ze verlieten het onderzoek) vóór het einde van de studie, en dit beïnvloedt de betrouwbaarheid van de resultaten.
Portuguese: O Retaane destinava-se a ser utilizado para o tratamento da forma húmida da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI).
Dutch: Retaane zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met de natte vorm van leeftijdsgebonden macula-degeneratie.
Portuguese: Quais são as consequências da retirada para os doentes sujeitos a ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Retaane?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten uit klinische proeven en voor patiënten die Retaane met speciale toestemming krijgen toegediend?
Portuguese: A empresa tenciona prosseguir os dois ensaios clínicos em doentes com DMI na forma húmida, assim como em doentes com DMI seca em risco de evolução para DMI húmida.
Dutch: De firma is van plan om de twee klinische tests bij natte-AMD-patiënten en de klinische test bij droge-AMDpatiënten die het risico lopen om natte AMD te ontwikkelen voort te zetten.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 180º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
Portuguese: Em comparação com a terapia fotodinâmica, o Retaane não apresentava a mesma eficácia.
Dutch: Retaane was minder effectief dan fotodynamische therapie.
Portuguese: A que utilização se destinava o Retaane ?
Dutch: Wat was het verwachte gebruik van Retaane?
Portuguese: A empresa tenciona também prosseguir o seu programa de uso compassivo numa base casuística.
Dutch: De firma is ook van plan om bij iedere patiënt die Retaane met speciale toestemming krijgt toegediend, afzonderlijk te bezien of het behandelingsprogramma wordt voortgezet.
Portuguese: Existiam também apreensões quanto à qualidade do medicamento.
Dutch: Ook bestonden er bedenkingen tegen de kwaliteit van het geneesmiddel.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para RETISERT
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van RETISERT
Portuguese: O RETISERT foi designado medicamento órfão em 7 de Março de 2005.
Dutch: RETISERT werd op 7 maart 2005 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo até ao regresso da doença.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdspanne tot de ziekte weer terugkwam.
Portuguese: O estudo ainda estava a decorrer na altura da avaliação, mas tinha sido concebido para ter uma duração total de três anos.
Dutch: Op het moment van de beoordeling was dit onderzoek nog niet afgerond, maar het was de bedoeling dat het in totaal drie jaar zou duren.
Portuguese: Os efeitos do RETISERT foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dutch: De werking van RETISERT werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Portuguese: O que é o RETISERT?
Dutch: Wat is RETISERT?
Portuguese: O CHMP demora normalmente 210 dias no máximo a avaliar um pedido novo.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o RETISERT?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met RETISERT?
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): acetonido de fluocinolona
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): fluocinolonacetonide
Portuguese: O CHMP formulara uma lista de perguntas às quais a empresa não tinha ainda respondido.
Dutch: Het CHMP had een lijst met vragen opgesteld voor de firma, maar deze waren nog niet beantwoord.
Portuguese: Adicionalmente, o Comité não considerou que o principal parâmetro de eficácia fosse apropriado para este tipo de estudo.
Dutch: Daarnaast was het CHMP van mening dat de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid voor dit type onderzoek niet geschikt was.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos com RETISERT em curso na Europa.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen in Europa lopende klinische onderzoeken met RETISERT bekend zijn.
Portuguese: Contém a substância activa acetonido de fluocinolona, a qual é libertada lentamente pelo implante durante um período de cerca de três anos.
Dutch: Het bevat de werkzame stof fluocinolonacetonide, dat langzaam in een periode van ca. drie jaar door het implantaat wordt afgegeven.
Portuguese: A carta da empresa na qual a EMEA é notificada da retirada do pedido pode ser consultada aqui.
Dutch: De brief van de firma waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Portuguese: A substância activa do RETISERT, o acetonido de flucinolona, é um corticosteróide sintético.
Dutch: De werkzame stof in RETISERT, fluocinolonacetonide, is een synthetisch corticosteroïd.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada do pedido, o CHMP considerava que o benefício do RETISERT não tinha sido suficientemente demonstrado e que quaisquer benefícios não eram superiores aos riscos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van RETISERT onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Portuguese: A utilização do RETISERT foi também associada a efeitos secundários, incluindo dor no olho, aumento da pressão intra-ocular e cataratas, os quais levaram ao aparecimento de problemas de visão em alguns doentes.
Dutch: Het gebruik van RETISERT ging ook gepaard met bijwerkingen, waaronder oogpijn, verhoogde druk in de oogbol en cataract (staar), waardoor bij sommige patiënten problemen met het gezichtsvermogen ontstonden.
Portuguese: Em 16 de Julho de 2007, a Bausch & Lomb Ireland notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado para o RETISERT, para o tratamento de uveíte não infecciosa crónica que afecta o segmento posterior do olho.
Dutch: Op 16 juli 2007 heeft de firma Bausch & Lomb Ireland het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van RETISERT in te trekken.
Portuguese: O RETISERT foi investigado num estudo clínico principal realizado em 146 doentes com uveíte não infecciosa afectando a parte posterior de um ou de ambos os olhos durante pelo menos um ano, e que tinham sido tratados com corticosteróides ou medicamentos imunossupressores durante pelo menos um mês.
Dutch: RETISERT werd beoordeeld in één hoofdonderzoek waaraan 146 patiënten deelnamen die al ten minste één jaar leden aan niet-infectieuze uveïtis van het achterste gedeelte van een of beide ogen en die ten minste één maand waren behandeld met corticosteroïden of geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukten (immunosuppressiva).
Portuguese: Com base na reapreciação da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas, no 120.º dia, que é enviada à empresa.
Dutch: Na bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die
Portuguese: Esperava-se que esta actividade anti-inflamatória reduzisse os sintomas da uveíte.
Dutch: Deze ontstekingsremmende werking zou de verschijnselen van uveïtis doen afnemen.
Portuguese: Como deveria funcionar o RETISERT?
Dutch: Hoe werd verwacht dat RETISERT zou werken?
Portuguese: Com base na revisão dos dados, na altura da retirada do pedido, o CHMP tinha algumas preocupações e mantinha um parecer provisório de que o RETISERT não poderia ser aprovado para o tratamento de uveíte não infecciosa crónica.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het CHMP op het moment van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat RETISERT niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van chronische, niet-infectieuze uveïtis.
Portuguese: Trata-se de uma inflamação no interior do olho que não é causada por uma infecção, mas que afecta áreas incluindo a retina (a camada do fundo do olho sensível à luz) e a coróide (a camada por debaixo da retina que contém vasos sanguíneos).
Dutch: Dit is een ontsteking binnen in het oog die niet door een infectie wordt veroorzaakt, maar die delen van het oog als de retina (de lichtgevoelige laag aan de achterzijde van het oog) en de chorioidea (het vaatvlies, de laag onder de retina waarin zich bloedvaten bevinden) aantast.
Portuguese: O pedido estava no 120.º de avaliação dia quando foi retirado pela empresa.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 120 van de beoordelingsfase.
Portuguese: A preocupação do CHMP relacionava-se com o facto de o benefício do RETISERT não ter sido demonstrado com base nos resultados de dois anos apresentados no pedido, visto que os doentes que tinham recebido RETISERT no estudo principal não apresentavam um tempo maior até ao regresso da doença em relação aos doentes que tinham recebido o tratamento padrão.
Dutch: De bedenkingen van CHMP betroffen het feit dat op basis van de bij de aanvraag overgelegde resultaten na twee jaar geen voordeel van RETISERT kon worden aangetoond, aangezien de tijdspanne tot de ziekte terugkwam bij patiënten die in het hoofdonderzoek met RETISERT werden behandeld, niet langer was dan bij degenen die standaardzorg kregen.
Portuguese: Actua como os corticosteróides (uma família de hormonas naturais) amortecendo a actividade do sistema imunitário e reduzindo a inflamação.
Dutch: Net als corticosteroïden (een groep van nature voorkomende hormonen) remt het de activiteit van het afweersysteem en de ontsteking af.
Portuguese: O RETISERT é um implante intravítreo (inserido no humor vítreo, o fluido gelatinoso da câmara central do olho).
Dutch: RETISERT is een intravitreaal implantaat (ingebracht in het glasvocht, de geleiachtige vloeistof in de centrale holte van het oog).
Portuguese: Os efeitos do RETISERT implantado no olho mais afectado foram comparados com os efeitos de um tratamento padrão (a utilização de corticosteróides ou medicamentos imunossupressores afectando todo o organismo).
Dutch: De werking van RETISERT bij implantatie in het sterkst aangedane oog werd vergeleken met die van standaardzorg (toepassing van corticosteroïden en immunosuppressiva die op het gehele lichaam inwerken).
Portuguese: podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares no 180.º dia. Após a emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização pela Comissão Europeia.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Portuguese: O RETISERT destinava-se ao tratamento da uveíte não infecciosa crónica (persistente) que afecta a parte posterior (de trás) do olho.
Dutch: RETISERT zou worden gebruikt voor de behandeling van chronische (aanhoudende), niet-infectieuze uveïtis van het achterste gedeelte van het oog.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o RETISERT?
Dutch: Voor welke behandeling was RETISERT bedoeld?
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): abetimus
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): abetimus
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para RIQUENT
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van RIQUENT
Portuguese: EMEA/435959/2006
Dutch: ref. EMEA/435962/2006
Portuguese: O que é o Riquent?
Dutch: Wat is Riquent?
Portuguese: A empresa não está a realizar qualquer programa de uso compassivo.
Dutch: De firma heeft geen 'compassionate use'programma.
Portuguese: Londres, 18 de Outubro de 06 Ref. Doc.
Dutch: Londen, 18 oktober 2006 Doc.
Portuguese: Após o parecer do CHMP, são normalmente necessários cerca de 2 meses para que a Comissão Europeia conceda uma licença.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Portuguese: O CHMP necessita normalmente de 210 dias para avaliar um novo pedido.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Portuguese: A carta da empresa a informar o EMEA da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
Dutch: De brief van de firma waarin het EMEA op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Portuguese: Riquent é uma solução injectável que contém 50 mg/ml da substância activa abetimus.
Dutch: Riquent is een oplossing voor injectie met 50 mg/ml van de werkzame stof abetimus.
Portuguese: Um programa de uso compassivo é um programa através do qual os médicos podem solicitar um medicamento para uma doença específica, para um dos seus doentes, antes de a comercialização do medicamento ser autorizada.
Dutch: Een 'compassionate use'-programma is een programma waarbij artsen voor één van hun patiënten om een geneesmiddel voor een specifieke ziekte kunnen vragen voordat het geneesmiddel volledig is goedgekeurd.
Portuguese: Realizaram-se dois estudos principais com um total de 529 doentes com LES, tendo-se comparado Riquent com um placebo (simulação de tratamento).
Dutch: Er zijn twee belangrijke studies uitgevoerd waaraan in totaal 529 patiënten met SLE deelnamen en waarin Riquent werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (ao 120º dia) e envia-a para a empresa.
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die de firma wordt toegestuurd.
Portuguese: Em 13 de Outubro de 2006, a La Jolla Limited comunicou oficialmente ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) a sua intenção de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Riquent, para o tratamento de nefrite lúpica.
Dutch: Op 13 oktober 2006 heeft La Jolla Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Riquent in te trekken.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que tenciona prosseguir os ensaios clínicos em curso para o tratamento da nefrite lúpica.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd van plan te zijn de lopende klinische studies met betrekking tot de behandeling van lupus nefritis voort te zetten.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico e necessite de informações suplementares sobre o seu tratamento, contacte o médico que lho está a administrar.
Dutch: Indien u deelneemt aan zo'n onderzoek en meer informatie wenst over uw behandeling, kunt u contact opnemen met de arts met de arts bij wie u in behandeling bent.
Portuguese: O abetimus, a substância activa do Riquent, é um agente imunossupressor selectivo (um composto que diminui selectivamente a resposta imunitária).
Dutch: Abetimus, de werkzame stof in Riquent, is een selectieve immunosuppressieve stof (een verbinding die selectief het afweersysteem onderdrukt).
Portuguese: Dado ser reduzido o número de doentes com nefrite lúpica, esta doença é rara, e o Riquent foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado para o tratamento de raras) em 20 de Novembro de 2001.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met lupus nefritis klein is, is de ziekte zeldzaam en Riquent werd op 20 november 2001 aangemerkt als weesgeneesmiddel (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).