FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ibutabs 400 mg
Greek: Ιβουπροφαίνη Ibutabs 400 mg 400 mg
English: Ibuprofeno Cinfa
Greek: Ιβουπροφαίνη Ibudolor
English: IBUPROFEN TABLETS 200MG
Greek: Ιβουπροφαίνη BRUFEN TABLETS 200MG
English: DOLENCAR 200 mg CAPSULAS BLANDAS
Greek: Ιβουπροφαίνη DOLENCAR 200 mg CAPSULAS
English: Ibuprofen Rockspring 200 mg effervescent granules
Greek: Ιβουπροφαίνη Brufen 200 mg effervescent granules
English: Avenida de Pádua, 11 1800-294 Lisboa Portugal
Greek: 1800-294 Lisboa Portugal
English: Ibuprofen liquid caps Apotex 400 mg, capsules, zacht
Greek: Ιβουπροφαίνη Ibuprofen liquid caps Apotex 400 mg, capsules,
English: Dolgit
Greek: Mureş
English: ETHYPHARM
Greek: Amersfoort
English: Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road, Co. Tipperary Ireland
Greek: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Thane Road Nottingham NG90
English: IBUPROFENO MABO 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: Ιβουπροφαίνη IBUPROFENO MABO 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Ibugesic 400 mg film-coated tablets
Greek: Ιβουπροφαίνη Ibugesic 400 mg film-coated tablets
English: Mercury Pharmaceuticals Ltd Capital House
Greek: Pharmaceuticals Ltd
English: Industriestr.
Greek: Industrial de
English: Irfen-200 Quiktabs Ibuprofen
Greek: Ιβουπροφαίνη Irfen-200 Quiktabs 200 mg
English: ANTARENE 400 mg, comprimé pelliculé
Greek: ATLANTIQUE 400 mg, comprimé pelliculé
English: UPFEN 200 mg, comprimé pelliculé
Greek: Ιβουπροφαίνη UPFEN 200 mg, comprimé pelliculé
English: Tispol Ibu-DD
Greek: Ιβουπροφαίνη Tispol Ibu-DD 400 mg
English: Galprofen
Greek: Llobregat
English: NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible
Greek: Ιβουπροφαίνη NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible
English: IBUPROFENO FARMALTER 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: Ιβουπροφαίνη IBUPROFENO FARMALTER 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: IBUPROFENO ZENTIVA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: Ιβουπροφαίνη IBUPROFENO ZENTIVA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: NUROFEN 200 mg bevont tabletta
Greek: Ιβουπροφαίνη NUROFEN 200 mg bevont tabletta
English: IBUPROFENO ACTAVIS 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: Ιβουπροφαίνη IBUPROFENO ACTAVIS 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Diverin 400 mg filmsko obložene tablete
Greek: Ιβουπροφαίνη Diverin 400 mg filmsko obložene tablete
English: NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé
Greek: Ιβουπροφαίνη NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé
English: Ibubel 400 mg filmsko obložene tablete
Greek: Ιβουπροφαίνη Ibubel 400 mg filmsko obložene tablete
English: IBUPROFEN TABLETS 400MG
Greek: Ιβουπροφαίνη BRUFEN TABLETS 400MG
English: 33011 Oviedo
Greek: 31620 Huarte
English: Etos Ibuprofen Liquid caps 400 mg, capsules, zacht
Greek: Ιβουπροφαίνη Etos Ibuprofen Liquid caps 400 mg, capsules, zacht
English: Wrafton Laboratories Limited Trading as Perrigo New Lane
Greek: Wrafton Laboratories Limited Exeter Road Wrafton Braunton Devon
English: Ibuprofen Zentiva 400 mg film-coated tablets
Greek: Ιβουπροφαίνη Ibuprofen Zentiva 400 mg filmcoated tablets
English: Ibuprofen - Grindeks 200 mg film-coated tablets
Greek: Ιβουπροφαίνη IbuprofenGrindeks 200 mg film-coated tablets
English: Ibuprofen Zentiva 200 mg film-coated tablets
Greek: Ιβουπροφαίνη Ibuprofen Zentiva 200 mg filmcoated tablets
English: Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo
Greek: Lagoas Park, 2740
English: 2830 Coina
Greek: 92800 Puteaux
English: ADVIL LIQUIGEL CAPSULES 200MG
Greek: LIQUID CAPSULES 200MG
English: Faspic 400
Greek: Ιβουπροφαίνη Faspic 400
English: Nurofen 200mg Effervescent Tablets
Greek: Ιβουπροφαίνη Nurofen 200mg Effervescent
English: Buprophar
Greek: Bucureşti
English: Ibacut 400 mg filmsko obložene tablete
Greek: Ιβουπροφαίνη Ibacut 400 mg filmsko obložene tablete
English: Theodor Heuss Anlage 68165 Mannheim Germany
Greek: 68165 Mannheim Germany
English: IBUPROFENO LIDERFARM 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: Ιβουπροφαίνη IBUPROFENO LIDERFARM 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: IBUPROFEN 200 MG FILM-COATED TABLETS
Greek: Ιβουπροφαίνη IBUPROFEN 200 MG FILM-COATED TABLETS
English: Polfarmex S.A.
Greek: Πολωνία Polfarmex S.A. 9 Józefów st,
English: Brufen 200 mg filmsko obložene tablete
Greek: Ιβουπροφαίνη Brufen 200 mg filmsko obložene tablete
English: Northamptonshire NN11 8PB United Kingdom
Greek: 7 Sopwith Way, Drayton Fields Industrial Estate, Daventry Northamptonshire NN11 8PB United Kingdom
English: Íbúfen
Greek: Hoofddorp
English: Nurofen Express 400 mg meke kapsule
Greek: Ιβουπροφαίνη Nurofen Rapid Forte 400 mg meke kapsule
English: Ibuprofen - Grindeks 400 mg film-coated tablets
Greek: Ιβουπροφαίνη IbuprofenGrindeks 400 mg film-coated tablets
English: Ibumetin 200 mg film-coated tablets
Greek: Ιβουπροφαίνη Ibumetin 200 mg film-coated tablets
English: Nottingham NG2 3AA United Kingdom
Greek: Nottingham NG2
English: Brufen 600 mg filmsko obložene tablete
Greek: Ιβουπροφαίνη Brufen 600 mg filmsko obložene tablete
English: Intrapharm Laboratories Ltd The Granary
Greek: Ιρλανδία McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard
English: Buplex 200mg filmcoated tablets
Greek: Ιβουπροφαίνη Buplex 200mg film-coated tablets
English: NUROFEN CAPSULE 400 MG
Greek: CAPSULES 300MG
English: Roscommon,
Greek: Marina,
English: IBUPROFENO ZENTIVA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: Ιβουπροφαίνη IBUPROFENO ZENTIVA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Ibustar 400 mg filmom obložene tablete
Greek: Ιβουπροφαίνη Ibustar 400 mg filmom obložene tablete
English: NUROFEN CAPLETS 200 MG
Greek: Ιβουπροφαίνη NUROFEN CAPLETS 200 MG
English: Hertfordshire
Greek: Yorkshire
English: NUROFEN 400 mg CAPSULAS BLANDAS
Greek: Ιβουπροφαίνη NUROFEN 400 mg CAPSULAS
English: Ibumax 200 mg filmcoated tablets
Greek: Ιβουπροφαίνη Ibumax 200 mg film-coated tablets
English: Nurofen 200
Greek: Ιβουπροφαίνη Nurofen 200
English: Ibuprofen 400 mg filmom obložene tablete
Greek: Ιβουπροφαίνη Ibuprofen 400 mg filmom obložene tablete
English: Str. Calea Rahovei nr. 266-268 Corp 60, Etaj 2, Sector 5 Bucuresti
Greek: corp 63, anexele B-C, stâlpii 3-4, etaj 3, cam.
English: Iceland ratiopharm Oy Keilaranta 10 02150 Espoo Finland
Greek: Ισλανδία ratiopharm Oy Keilaranta 10
English: IBUPROFENO PENSA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: Ιβουπροφαίνη IBUPROFENO PENSA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Via Egadi 7
Greek: Haidestraße 4
English: Irún, km.26,200 San Sebastián de los Reyes (Madrid) 28700
Greek: Irún, km.26,200
English: IBUPROFENO STADA GENERICOS 400 mg comprimidos recubiertos EFG
Greek: Ιβουπροφαίνη IBUPROFENO STADAGEN 400 mg comprimidos recubiertos EFG
English: PHARMACEUTICALS IBUPROFEN TABLETS 200MG
Greek: Ιβουπροφαίνη ACTIVASE PHARMACEUTICAL S IBUPROFEN TABLETS 200MG
English: Ibumax 400 mg filmcoated tablets
Greek: Ιβουπροφαίνη Ibumax 400 mg film-coated tablets
English: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Greek: Γερμανία Sandoz Pharmaceuticals GmbH
English: IBUPROFENO ACOST 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: Ιβουπροφαίνη IBUPROFENO ACOST 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: IBUPROFENO GOIBELA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: Ιβουπροφαίνη IBUPROFENO GOIBELA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: IBUPROFENO ONEDOSE 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: Ιβουπροφαίνη IBUPROFENO ONEDOSE 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Tabalon 400mg
Greek: Perdofemina 400mg
English: IBUPROFENO COMBIX 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: Ιβουπροφαίνη IBUPROFENO COMBIX 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Ibuprofen arginine 400 mg Granules for oral solution
Greek: Ιβουπροφαίνη SPIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en
English: Brausegranulat
Greek: Granulat
English: Ibuprofen Rockspring 600 mg šumeča zrnca
Greek: Ιβουπροφαίνη Brufen 600 mg šumeča zrnca
English: LABORATORIOS FRANCISCO DURBAN, S.A.
Greek: Ισπανία LABORATORIOS ERN, S.A.
English: Ibumax 400 mg
Greek: Ιβουπροφαίνη Ibumax 400 mg 400 mg
English: 2132 WT Hoofddorp The Netherlands
Greek: 2132 WT
English: Ibuprofeno Farmoz Ibuprofen
Greek: Ιβουπροφαίνη PHARMAVIT IBUPROFEN
English: Wrafton, Braunton Devon EX33 2DL United Kingdom
Greek: Exeter Road Wrafton Braunton Devon
English: Nolofene
Greek: Abrunheira
English: DOLENCAR 400 mg CAPSULAS BLANDAS
Greek: Ιβουπροφαίνη DOLENCAR 400 mg CAPSULAS
English: Ibumetin 400 mg film-coated tablets
Greek: Ιβουπροφαίνη Butifen 400 mg film-coated tablets
English: Ibu 400 - 1 A Pharma Ibuprofen
Greek: Ιβουπροφαίνη Ibu 400 - 1 A Pharma
English: IBUPROFENO PENSA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: Ιβουπροφαίνη IBUPROFENO PENSA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Ibuprofen Perrigo 400 mg Filmtabletten
Greek: Ιβουπροφαίνη Ibusan 400 mg Filmtabletten
English: Brufen 400 mg filmsko obložene tablete
Greek: Ιβουπροφαίνη Brufen 400 mg filmsko obložene tablete
English: Ibuprofen APC Max Ibuprofen
Greek: Ιβουπροφαίνη DEXCEL IBUPROFEN
English: Ibuprofen Pfleger 400 mg Filmtabletten
Greek: Ιβουπροφαίνη SPIDIFEN 400 mg Filmtabletten
English: Nurofen Ibuprofen 400 mg überzogene Tabletten
Greek: Ιβουπροφαίνη Nurofen Forte 400 mg obložene tablete
English: Ibuprofen liquid caps 400 mg
Greek: Ιβουπροφαίνη BURANA-CAPS 400 mg
English: EFFERVESCENT TABLETS
Greek: TABLETS BP
English: Ibruprofenum 400 mg
Greek: Ιβουπροφαίνη Jenaprofen 400 mg 400 mg
English: IBUPROFENO OSODENT 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: Ιβουπροφαίνη IBUPROFENO OSODENT 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Nurofen Forte 400 mg coated tablets
Greek: Ιβουπροφαίνη Nurofen Forte 400 mg coated tablets
English: Gyno-Neuralgin
Greek: Friedrichsdorf
English: Brufen 400 mg šumivé granule
Greek: Ιβουπροφαίνη Brufedol 400 mg umivé granule
English: Brufen 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Greek: Erdbeer 40 mg/ml Suspension zum
English: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Greek: Avenue Einstein 12 1300 Wavre Belgium
English: Researchdreef 20
Greek: Babeş Nr. 50
English: Alindrin
Greek: Danderyd
English: Tadworth, Surrey KT20 7NS
Greek: Surrey Weybridge KT13 8TS
English: Ibuprofen Actavis 400 mg Filmtabletten
Greek: Ιβουπροφαίνη SPEDIFEN 400 mg filmtabletta
English: NUROFEN 200MG LIQUICAPS PHARMACY ONLY
Greek: Ιβουπροφαίνη NUROFEN 200MG LIQUICAPS
English: Buplex 400mg filmcoated tablets
Greek: Ιβουπροφαίνη Buplex 400mg film-coated tablets
English: Ibuprofen Actavis 600 mg Filmtabletten
Greek: Ιβουπροφαίνη Esprenit 600mg Filmtabletten
English: NUROFEN 400 mg comprimidos recubiertos
Greek: Ιβουπροφαίνη NUROFEN 400 mg comprimidos recubiertos
English: SPEDIFEN 200 mg, comprimé
Greek: Ιβουπροφαίνη SPEDIFEN 200 mg, comprimé
English: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Greek: Docteur Lannelongue 75014 Paris France
English: Ibuprofeno Zentiva Ibuprofen
Greek: Ιβουπροφαίνη DENTOGEN IBUPROFEN
English: IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: Ιβουπροφαίνη IBUKERN 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Astellas Pharma GmbH Linzer Straße221 E02 1140 Wien
Greek: Linzer Straße221
English: EUDORLIN Migräne Ibuprofen
Greek: Ιβουπροφαίνη EUDORLIN Extra Ibuprofen
English: MIGRAFEN TABLETS 200MG
Greek: Ιβουπροφαίνη MIGRAFEN TABLETS 200MG
English: FENBID
Greek: BLANDAS
English: Brufen 600 mg filmom obložene tablete
Greek: Ιβουπροφαίνη Brufen 600 mg filmom obložene tablete
English: 1033 SB Amsterdam The Netherlands
Greek: 1033 SB
English: PIREXIN 20 mg/ml SUSPENSION ORAL
Greek: Ιβουπροφαίνη PIREXIN 40 mg/ml SUSPENSION ORAL
English: Trifene Efervescente Ibuprofen
Greek: Ιβουπροφαίνη ASPAR IBUPROFEN
English: Ibuprofen-Actavis 400 mg Filmtabletten
Greek: Ιβουπροφαίνη ibuprofen-ct 400 mg Filmtablette
English: WAYMADE
Greek: CHEWABLE
English: GALPHARM IBUPROFEN TABLETS 400 MG
Greek: Ιβουπροφαίνη EBUFAC TABLETS 400 MG
English: ABBOTT LABS IBUPROFEN GRANULES 200 MG
Greek: Ιβουπροφαίνη Ibuprofeno Farmoz 200 mg
English: Ibustar 400 mg filmcoated tablets
Greek: Ιβουπροφαίνη Ibustar 400 mg film-coated tablets
English: Brufen 600
Greek: Ιβουπροφαίνη Brufen 600
English: Ibuprofen Actavis 400mg Film-Coated Tablets
Greek: Ιβουπροφαίνη Brufen 400mg film-coated tablets
English: DUEXIS TABLETS Ibuprofen
Greek: Ιβουπροφαίνη SUDAFED SINUS TABLETS
English: Via Vanvitelli, 4
Greek: Castellvell, 24
English: Dignoflex 800 retard Ibuprofen
Greek: Ιβουπροφαίνη Dignoflex 800 retard
English: EBUFAC TABLETS 400 MG
Greek: TABLETS 400 MG
English: Brufen 400 mg filmom obložene tablete
Greek: Ιβουπροφαίνη Brufen 400 mg filmom obložene tablete
English: Spidifen
Greek: Poligono
English: 174 56 Alimos
Greek: 3465-051 Campo de Besteiros
English: Ibuprofen PB 400 mg Ibuprofen
Greek: Ιβουπροφαίνη Ibuprofen PB 400 mg
English: Ibuprofen Mepha 400 mg film-coated tablets
Greek: Ιβουπροφαίνη Ibumetin 400 mg film-coated tablets
English: US Pharmacia Sp. z o.o.
Greek: Πολωνία Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z o.o.
English: Trifene
Greek: Σιρόπι
English: Ibuprofen Stada 600 mg Filmtabletten
Greek: Ιβουπροφαίνη Brufen 600 mgFilmtabletten
English: IBUPROFENO STADA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: Ιβουπροφαίνη IBUPROFENO STADA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5 - Haarlem PO Box 552
Greek: Swensweg 5Haarlem
English: Ibuberl 400 mg
Greek: IBALGIN FORTE 400 mg
English: SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé
Greek: CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé
English: IBUPROFEN AND PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE TABLETS 200 MG/5 MG
Greek: HYDROCHLORIDE TABLETS 200 MG/5
English: Ibruprofenum 200 mg
Greek: Ιβουπροφαίνη Ibudolor 200 mg 200 mg
English: Strovolos
Greek: Revestidos
English: Ibuprofen Rockspring 200 mg šumeča zrnca
Greek: Ιβουπροφαίνη Brufen Gran 200 mg šumeča zrnca
English: Ibuprofen codeine phosphate
Greek: Ιβουπροφαίνη φοσφωρική κωδεΐνη
English: Nurofen 400 tablet, omhulde tabletten 400 mg
Greek: Ιβουπροφαίνη Nurofen 400 tablet, omhulde tabletten 400 mg
English: Heumann Pharma GmbH & Co. Generika KG
Greek: Γερμανία Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7
English: Antwerpseweg 15-17
Greek: Estrellas, 5-7
English: Ibuprofen 200 mg film-coated tablets
Greek: Ιβουπροφαίνη Ibulain 200 mg film-coated tablets
English: Spidifen 400 mg Comprimidos
Greek: Ιβουπροφαίνη Spidifen 400 mg Comprimidos
English: Crookes Healthcare Limited, Regulatory Department Wellcroft House, Wellcroft Road, Slough, Berkshire SL1 4AQ United Kingdom
Greek: Regulatory Department Wellcroft House, Wellcroft Road, Slough, Berkshire
English: Nottingham NG90 2DB United Kingdom
Greek: Keyworth, Nottinghamshire NG12 5HY United Kingdom
English: Buscofem
Greek: Winthrop
English: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Greek: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyndby
English: ACTIVASE
Greek: STRENGTH
English: Laboratorio de Aplicaciones Farmacodinamicas, S.A. C/ Grassot, 16
Greek: Ισπανία Farmalider S.A. C/ Aragoneses, 15
English: Tesprofen
Greek: Rakitje
English: MOTRIN 200 mg, comprimé pelliculé
Greek: CONSEIL 200 mg, comprimé pelliculé
English: EFISEN M 200 mg IBUPROFEN
Greek: Ιβουπροφαίνη Brufen 200mg Effervescent
English: Belgium Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78
Greek: Αυστρία Actavis Group PTC ehf
English: IBALGIN RAPID IBUPROFEN
Greek: Ιβουπροφαίνη JUNIOR IBUPROFEN
English: Nurofen 200 mg obložene tablete
Greek: Ιβουπροφαίνη Nurofen 200 mg obložene tablete
English: LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos (Madrid), 28670 Spain
Greek: Tres Cantos (Madrid), 28670
English: Via Roberto Koch 1/2 20152 Milano
Greek: Via Egidio Folli 50 20134 Milano
English: Ibuprofeno Phagecon Ibuprofen
Greek: Ιβουπροφαίνη RELONCHEM IBUPROFEN
English: IBUPROFEN ACTAVIS Ibuprofen
Greek: Ιβουπροφαίνη IBUPROFEN ACTAVIS
English: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Πορτογαλία ToLife - Produtos Farmacêuticos,
English: UNODOL 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: Ιβουπροφαίνη UNODOL 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: ADVILMED 400 mg, comprimé enrobé
Greek: Ιβουπροφαίνη ADVILMED 400 mg, comprimé enrobé
English: Ibuprofen Rockspring 200 mg šumivé granule
Greek: Ιβουπροφαίνη Brufedol 200 mg šumivé granule
English: Faspic 200
Greek: Ιβουπροφαίνη Faspic 200
English: Estrada Marco do GriloZemouto
Greek: Peterborough Road Harrow
English: Eudorlin Ibuprofen 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Greek: Ιβουπροφαίνη Ibudolor 40 mg/ml Suspension zum
English: NUROFEN FORTE EXPRESS
Greek: Ιβουπροφαίνη Nurofen Forte Express
English: Nurofen Forte Express
Greek: Ιβουπροφαίνη NUROFEN FORTE EXPRESS
English: Melfen 400mg Filmcoated tablets
Greek: Ιβουπροφαίνη Melfen 400mg Film-coated tablets
English: Ibumed 200 mg
Greek: REUPROFEN 200 mg
English: 2132 JD HOOFDDORP The Netherlands
Greek: 2132 JD
English: Ibumetin Retard Ibuprofen
Greek: Ιβουπροφαίνη REMEDICA IBUPROFEN
English: RELONCHEM IBUPROFEN TABLETS 400MG
Greek: Ιβουπροφαίνη CUPROFEN TABLETS 400MG
English: Furthermore, the MAH has adapted the study design.
Greek: Επιπροσθέτως, ο ΚΑΚ προσάρμοσε τον σχεδιασμό της μελέτης.
English: The new study design has been submitted to the German Competent Authority (BfArM) for advice and is currently under review.
Greek: Το νέο σχέδιο μελέτης υποβλήθηκε στην αρμόδια γερμανική αρχή (BfArM) προς συμβουλευτική εκτίμηση και τελεί επί του παρόντος υπό εξέταση.
English: Considering the above, the CHMP is of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ως άνω, η CHMP διατυπώνει τη γνώμη ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Novimp 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Novimp 3,6 mg Implantat και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
English: Since testosterone levels measured were either below or close to limit of quantitation (0.1 ng/ml) and clearly below the castration level of 0.5 ng/ml clinical efficacy is ensured even if the analytical method is not sufficiently precise.
Greek: Καθότι τα επίπεδα τεστοστερόνης που μετρήθηκαν ήταν είτε χαμηλότερα είτε προσέγγιζαν το όριο ποσοτικοποίησης (0,1 ng/ml) και ήταν σαφώς χαμηλότερα από τα επίπεδα ευνουχισμού των 0,5 ng/ml, η κλινική αποτελεσματικότητα διασφαλίζεται ακόμη και αν η μέθοδος ανάλυσης δεν είναι επαρκώς ακριβής.
English: It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormonedepending prostate carcinoma.
Greek: Αποτελεί αγωνιστή της LHRH (ανάλογο της φυσικής εκλυτικής ορμόνης της ωχρινοποιητικής ορμόνης) και καταστέλλει την τεστοστερόνη στον ορό σε επίπεδα ευνουχισμού προκειμένου να αναστείλει την ανάπτυξη του ορμονοεξαρτώμενου καρκινώματος του προστάτη.
English: • The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Novimp 3,6 mg Implantat and associated names as listed in Annex I.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 36 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Novimp 3,6 mg Implantat και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του που παρατίθενται στο παράρτημα I
English: Therefore, neither the comparative study design nor the cited results of the study can compensate for the breach of the legal requirements to provide GCP-compliant studies in support of a MAA.
Greek: Συνεπώς, ούτε ο σχεδιασμός της συγκριτικής μελέτης ούτε τα αναφερθέντα αποτελέσματα της μελέτης μπορούν να αντισταθμίσουν την αθέτηση των νομικών απαιτήσεων διενέργειας μελετών βάσει της ορθής κλινικής πρακτικής προς στήριξη μιας αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
English: In spite of the fact that patient safety and product efficacy was always ensured, the MAH decided to clinically reinvestigate the current goserelin 1-month product.
Greek: Παρά το γεγονός ότι σε κάθε περίπτωση διασφαλίζεται η ασφάλεια των ασθενών και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος, ο ΚΑΚ αποφάσισε να επαναλάβει την κλινική ανάλυση του προϊόντος γοσερελίνης 1 μήνα που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
English: Critical violations of fundamental standards of ICH GCP and internationally accepted laboratory standards during the bioanalytical analyses of the blood samples from both GOS/001 (1month depot formulation) and GOS/002 (1 and 3-month depot formulation) were uncovered.
Greek: Κατά τη βιοανάλυση των δειγμάτων αίματος τόσο στη δοκιμή GOS/001 (σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης 1 μήνα) και στη δοκιμή GOS/002 (σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης 1 και 3 μηνών) διαπιστώθηκαν κρίσιμης σημασίας παραβιάσεις των θεμελιωδών προτύπων ορθής κλινικής πρακτικής της Διεθνούς Διάσκεψης Εναρμόνισης (ICH) και των διεθνώς αποδεκτών εργαστηριακών προτύπων.
English: The outside temperature during treatment with Dany's BienenWohl should be at least 3 °C.
Greek: Η εξωτερική θερμοκρασία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Dany's BienenWohl θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 3 °C.
English: The use of Dany's BienenWohl with the above dosing scheme only applies to hives with vertical frames that can be accessed from the top, as the treatment of bees in other types of hives has not been investigated.
Greek: Η χρήση του Dany's BienenWohl με το παραπάνω δοσολογικό σχήμα ισχύει μόνο για κυψέλες με κάθετα πλαίσια που είναι προσβάσιμα από το επάνω μέρος, καθώς η θεραπεία μελισσών σε άλλους τύπους κυψελών δεν έχει μελετηθεί.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/06/2018
Greek: <Ημερομηνία 1ης έγκρισης:> <14/06/2018>
English: All colonies in the same apiary should be treated simultaneously to avoid re-infestation.
Greek: Όλες οι αποικίες στο ίδιο μελισσοκομείο θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία ταυτόχρονα για την αποφυγή εκ νέου παρασίτωσης.
English: PSUR submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
Greek: Οι Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) υποβάλλονται συγχρονισμένα και με την ίδια συχνότητα που ισχύει για το προϊόν αναφοράς.
English: The active substance in Dany's BienenWohl is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Dany's BienenWohl είναι μια επιτρεπόμενη ουσία η οποία περιγράφεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 ως ακολούθως:
English: Mix with Dany's BienenWohl solution before use.
Greek: Αναμείξτε με το διάλυμα Dany's BienenWohl πριν από τη χρήση.
English: Dany's BienenWohl has corrosive properties on corrosion-sensitive parts of beekeeping equipment.
Greek: Το Dany's BienenWohl έχει διαβρωτικές ιδιότητες σε ευαίσθητα στη διάβρωση εξαρτήματα του εξοπλισμού μελισσοκομίας.
English: Dany's BienenWohl should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Greek: Το Dany's BienenWohl δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: TARGET SPECIES Honey bees (Apis mellifera)
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Κοινές μέλισσες (Apis mellifera)
English: Mix with Dany's BienenWohl powder as instructed, before use.
Greek: Αναμείξτε με την κόνι Dany's BienenWohl σύμφωνα με τις οδηγίες, πριν από τη χρήση.
English: Dany's BienenWohl must only be applied once in brood-free colonies.
Greek: Το Dany's BienenWohl πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφάπαξ σε αποικίες χωρίς εκτρεφόμενους γόνους.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/225/001 (375 g g solution)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/18/225/001 (διάλυμα 375 g)
English: Dany's BienenWohl should not be used when honey supers are present.
Greek: Το Dany's BienenWohl δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχουν πλαίσια στις κυψέλες.