FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Behovet for at screene for hepatitis B og C før behandlingen iværksættes, og at anbefale, at patienter, der tester positivt for HBV- eller HCV-infektion kontakter en læge med speciale i
Icelandic: B og C fyrir upphaf meðferðar og að ráðleggja sjúklingum sem mælast jákvæðir fyrir HBV eða HCV sýkingu að hafa samráð við lækni með sérþekkingu á
Danish: 12 tilfælde af sarkoidose, bekræftet af sundhedspersonale, er rapporteret kumulativt fra kliniske studier.
Icelandic: Alls var tilkynnt um tólf tilvik sarklíkis staðfestum af heilbrigðisstarfsmönnum í klínískum rannsóknum.
Danish: Zinbryta er kontraindiceret til patienter med alvorlig overfølsomhed (f.eks. anafylaksi eller anafylaktoide reaktioner) over for alle former af daclizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Zinbryta (se pkt.
Icelandic: Zinbryta er ekki ætlað sjúklingum með sögu um alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir daklízúmabi á hvaða formi sem er eða einhverju hjálparefnanna í Zinbryta (sjá kafla 6.1).
Danish: Inden for de undersøgte behandlingsregimer med daclizumab beta 150 mg og 300 mg administreret subkutant hver 4. uge hos MS-patienter var der ikke en tydelig sammenhæng mellem daclizumab betaeksponeringen og de kliniske effektendepunkter (ARR, T2-læsioner og Gd-forstærkede læsioner) eller relevante sikkerhedsendepunkter (alvorlig infektionstilstand, moderat eller svær kutan bivirkning eller ASAT/ALAT > 5 gange ULN).
Icelandic: Í rannsóknum þar sem MS-sjúklingum var gefið daklízúmab beta 150 mg og 300 mg undir húð á 4 vikna fresti, voru engin skýr tengsl milli útsetningar daklízúmabs beta og klínískra mælibreyta fyrir verkun (árlegrar tíðni bakslaga, T2-meinsemda og meinsemda sem hlaða upp gadólíni) eða áhugaverðra mælibreyta fyrir öryggi (alvarlegar sýkingar, miðlungi alvarlegar eða alvarlegar aukaverkanir á húð og gildi ASAT/ALAT >5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu .
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Kontroller medicinvinduet og se efter, at Zinbryta-injektionsvæsken er farveløs til let
Icelandic: Athugaðu lyfjaglugga pennans og gakktu úr skugga um að Zinbryta lyfið sé litlaust eða
Danish: Du b. c.
Icelandic: b. c.
Danish: • Hvis der er blod på injektionsstedet, skal du tørre det af med gazeservietten og sætte en selvklæbende bandage eller et plaster på.
Icelandic: Ef þú sérð blóð á stungustaðnum skaltu þurrka það burt með grisjupúða og setja á
Danish: Der blev ikke udført studier til evaluering af daclizumab betas farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar til að meta lyfjahvörf daklízúmabs beta hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Danish: • Patientoplysninger, underskrift og dato, • Navn, underskrift og dato for den ordinerende læge.
Icelandic: Upplýsingar um sjúkling, undirskrift og dagsetning;
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for daclizumab beta er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder daclizumab beta, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir daklízúmab beta telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur daklízúmab beta, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Danish: Vælg et injektionssted på låret, maven eller
Icelandic: Veldu inndælingarstað á læri, kvið eða
Danish: • Kontroller udløbsdatoen på den fyldte
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á áfylltu
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for daclizumab beta er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir daklízúmab beta eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Danish: Hos patienter med neutraliserende antistoffer steg daclizumab beta-clearance med gennemsnitligt 19% (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hlutleysandi mótefni jókst úthreinsun daklízúmabs beta að meðaltali um 19% (sjá kafla 5.2).
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen er fordelingsvolumenet af daclizumab beta ved steady state 6,34 l hos en patient, der vejer 68 kg (omtrenlige median for de evaluerede patienter).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í fleiri en einni rannsókn reyndist dreifingarrúmmál daklízúmabs beta við jafnvægi vera 6,34 l hjá sjúklingi með líkamsþyngdina 68 kg (námundað miðgildi metinna sjúklinga).
Danish: Daclizumab beta modulerer IL-2-signalering ved at blokere CD25afhængig, høj-affinitets IL-2-receptorsignalering, hvilket resulterer i højere niveauer af IL-2, som er tilgængelig for signalering via IL-2-receptoren med intermediær affinitet.
Icelandic: Daklízúmab beta hefur mótunaráhrif á boðmiðlun IL-2 með því að blokka CD25-háð boð frá IL-2 viðtaka með mikla sækni, sem leiðir til þess að meira IL-2 er tiltækt til að bindast við og miðla boðum frá IL-2 viðtaka með miðlungsmikla sækni.
Danish: Daclizumab beta er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Daklízúmab beta hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen er daclizumab betas clearance 0,212 l/dag med en terminal halveringstid på cirka 21 dage.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í fleiri en einni rannsókn er úthreinsun daklízúmabs beta 0,212 l/dag og endanlegur helmingunartími u.þ.b. 21 dagur.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Danish: Daclizumab beta påvirkede ikke reproduktionsevnen hos cynomolgus-hunner eller -hanner (AUC hos hunner og hanner op til henholdsvis 85 og 100 gange højere end eksponeringen ved den kliniske dosis).
Icelandic: Daklízúmab beta hafði ekki áhrif á frjósemi hjá kvenkyns eða karlkyns krabbaloðöpum (flatarmál undir þéttniferli (AUC) hjá kvendýrum allt að 85 sinnum meira og hjá karldýrum allt að 100 sinnum meira en útsetning við klíníska skammta).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zinbryta 150 mg injektionsvæske, opløsning daclizumab beta s.c.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Zinbryta 150 mg stungulyf daklízúmab beta s.c.
Danish: Daclizumab beta er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Daklízúmab beta hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Daclizumab betas farmakokinetik er velbeskrevet ved en 2-kompartmentsmodel med førsteordens absorption og elimination.
Icelandic: Lyfjahvörfum daklízúmabs beta er vel lýst með tveggja hólfa líkani með fyrsta stigs frásogi og brotthvarfi.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med daclizumab beta.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum daklízúmabs beta.
Danish: • Før behandlingen initieres eller genoptages, bekræftelse af: o En diskussion mellem lægen og patienten om risikoen for alvorlig og potentielt dødelig leverskade, og uforudsigeligheden af sådanne reaktioner, og om muligheden for, at skifte til en anden behandling i tilfælde af ALAT- eller ASAT
Icelandic: o Samtali læknisins og sjúklingsins um hættuna á alvarlegum og hugsanlega banvænum lifrarskaða og um ófyrirsjáanlegt eðli slíkra aukaverkana og um möguleika á að þurfa að skipta um meðferð ef magn ALT eða AST > 3 sinnum ULN
Danish: Kumulativt er der indhentet 24 tilfælde af colitis fra kliniske studier.
Icelandic: Alls hafa 24 tilvik um ristilbólgu fundist í klínískum rannsóknum.
Danish: Potentielle bivirkninger over dette niveau forventes at være i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for daclizumab beta hos MS-patienter.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að hugsanlegar aukaverkanir við hærri skammta séu í samræmi við upplýsingar um öryggi daklízúmabs beta hjá MS-sjúklingum.
Danish: Tilgængelige toksikologiske data fra diegivende cynomolgusaber har vist, at daclizumab beta udskilles i mælk (se pkt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um eiturefnafræði hjá mjólkandi krabbaloðöpum (cynomolgus öpum) sýna að daklízúmab beta skilst út í brjóstamjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Danish: 5.1) blev patienterne testet for antistoffer mod daclizumab beta ved uge 4 og cirka hver 3. måned derefter.
Icelandic: Í DECIDE rannsókninni (sjá kafla 5.1) var mótefnamyndun gegn lyfinu (daklízúmabi beta) mæld hjá sjúklingum í 4. viku og á u.þ.b. 3 mánaða fresti eftir það.
Danish: Vælg et injektionssted og aftør huden med
Icelandic: Veldu stungustað og hreinsaðu staðinn með
Danish: Dette lille fordelingsvolumen angiver, at daclizumab beta primært fordeles til vaskulære og interstitielle rum.
Icelandic: Þetta litla dreifingarrúmmál gefur til kynna að daklízúmab beta sé fyrst og fremst bundið við æða- og millivefjarýmin.
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen blev daclizumab betas farmakokinetik ikke påvirket af alder (interval 18 til 66 år; n = 1.670) eller køn (n = 567 mænd og 1.103 kvinder).
Icelandic: 18 til 66 ára; n=1670) eða kyni (n = 567 karlar og 1103 konur).
Danish: • hududslæt, herunder betændt, irriteret, kløende, tør eller skællende hud (dermatitis, eksem,
Icelandic: • húðútbrot, þ.m.t. bólga, erting, kláði, þurrkur eða flögnun í húð (húðbólga, exem, sóri)
Danish: Zinbryta injektionssprøjte (se figur D).
Icelandic: Zinbryta sprautunnar (sjá mynd C)
Danish: Daclizumab beta kunne detekteres i mælken hos 11 ud af 14 diegivende aber med niveauer, der var <0,122% af moderens serumniveau, uden observation af bivirkninger hos afkommet.
Icelandic: öpum í þéttni sem var <0,122% af þéttni í sermi móður, engar aukaverkanir komu fram hjá afkvæmunum.
Danish: Som et IgG1 monoklonalt antistof forventes daclizumab beta at blive kataboliseret til peptider og aminosyrer på samme måde som endogent IgG.
Icelandic: IgG1 mótefni er gert ráð fyrir því að daklízúmab beta brotni niður í peptíð og amínósýrur á sama hátt og IgG sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Danish: Der var ingen klar sammenhæng mellem udviklingen af antistoffer mod lægemidlet eller neutraliserende antistoffer og den kliniske respons, bivirkninger eller den farmakodynamiske profil for daclizumab beta.
Icelandic: Engin augljós fylgni var á milli meðferðartengdar mótefnasvörunar gegn lyfinu og hlutleysandi mótefnasvörunar og þróunar klínískra viðbragða, aukaverkana eða lyfhrifa daklízúmabs beta.
Danish: Stik hurtigt kanylen lige i hudfolden, indtil kanylen er trængt helt ind under huden (se figur I).
Icelandic: Stingdu nálinni snöggt beint inn í húðfellinguna þar til nálin er á kafi í
Danish: • Anbefalingen om ikke at iværksætte behandlingen hos patienter med autoimmunsygdomme
Icelandic: Tilmæli um að hefja ekki meðferð hjá sjúklingum með sjálfsnæmissjúkdóma (aðra en
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen kunne kropsvægt redegøre for mindre end 40% af den inter-individuelle variabilitet i daclizumab betas clearance.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í fleiri en einni rannsókn var líkamsþyngd ástæðan fyrir minna en 40% af breytileika í úthreinsun daklízúmabs beta milli sjúklinga.
Danish: o Patienten skal forstå de formidlede oplysninger om risiko, o Modtagelsen af en kopi af Samtykkeerklæringen,
Icelandic: o Skilningi sjúklings á upplýsingum um áhættu;
Danish: • Kontraindikationen for alle patienter med forudeksisterende leversygdom eller nedsat
Icelandic: Frábendingu hjá öllum sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða skerta lifrarstarfsemi;
Danish: • Hold pennen i en vinkel på 90o over
Icelandic: Haltu pennanum yfir inndælingarstaðnum
Danish: • Om nødvendigt kan Zinbryta opbevares uden afkøling i den lukkede originale æske ved op til 30 °C i op til 30 dage.
Icelandic: Ef þörf krefur má geyma Zinbryta í lokaðri upprunalegri öskju án kælingar við allt að 30°C í allt
Danish: 4.8 i produktresuméet er blevet gennemgået, og bivirkningen sarkoidose er blevet tilføjet med hyppigheden ikke almindelig, og bivirkningen colitis med hyppigheden almindelig.
Icelandic: Kafli 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs hefur verið endurskoðaður til þess að bæta við aukaverkuninni sarklíki sem sjaldgæfri aukaverkun og aukaverkuninni ristilbólgu sem algengri aukaverkun.
Danish: Ved steady state var den gennemsnitlige maksimale serumkoncentration af daclizumab beta (Cmax), den minimale serumkoncentration (Cmin) og arealet under serumkoncentration-tid-kurven over doseringsintervallet (AUCtau) henholdsvis cirka 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml og 640 dag∙mikrogram/ml med en inter-individuel variation (% CV) på cirka 40%.
Icelandic: Við jafnvægi var hámarksþéttni í sermi (Cmax) að meðaltali u.þ.b. 30 míkrógrömm/ml, lágmarksþéttni í sermi (Cmin) að meðaltali u.þ.b. 15 míkrógrömm/ml og flatarmál undir þéttniferli yfir skammtabilið (AUCtau) u.þ.b. 640 dag*míkrógrömm/ml, og var breytileiki milli sjúklinga (% CV) u.þ.b. 40%.
Danish: Elimination Som et IgG1monoklonalt antistof forventes daclizumab beta ikke at blive elimeret via nyrerne.
Icelandic: IgG1 mótefni er ekki gert ráð fyrir því að brotthvarf daklízúmabs beta verði um nýru.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du skal bortskaffe den brugte
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi um hvernig rétt er að farga
Danish: Efter subkutan administration af daclizumab beta 150 mg hver 4. uge blev der opnået steady state koncentrationer af daclizumab beta i serum ved den 4. dosis, og daclizumab beta akkumulerede til et niveau på cirka 2,5-fold sammenlignet med en enkelt dosis.
Icelandic: Eftir gjöf á daklízúmabi beta 150 mg undir húð á 4 vikna fresti náðist stöðug þéttni daklízúmabs beta í sermi eftir 4 skammtinn og uppsöfnun daklízúmabs beta var u.þ.b. 2,5-föld miðað við þéttni eftir stakan skammt.
Danish: Tilsammen menes disse immunmodulerende virkninger af daclizumab beta at reducere de CNS-patologiske træk ved MS og derved reducere forekomsten af attakker og sygdomsprogression.
Icelandic: Talið er að þessi ónæmisstýrandi áhrif daklízúmabs beta dragi saman úr sjúklegu ástandi miðtaugakerfisins í MS-sjúkdómi og dragi þar með úr tíðni bakslaga og framvindu fötlunar.
Danish: Kronisk administration af daclizumab beta i alle doser øgede incidensen af hudreaktioner (sammenlignet med kontroldyrene).
Icelandic: Langvarandi gjöf daklízúmabs beta í öllum skömmtum jók tíðni húðbreytinga (miðað við það sem kom fram hjá viðmiðunardýrum).
Danish: Grønt flueben synlig
Icelandic: Grænar rendur sýnilegar
Danish: Zinbryta 150 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Zinbryta 150 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen daclizumab beta
Icelandic: Zinbryta 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Zinbryta 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna daklízúmab beta
Danish: • Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig, hvordan du klargør og injicerer den fyldte injektionssprøjte med
Icelandic: Zinbryta sprautuna í fyrsta sinn, þarf læknirinn eða hjúkrunarfræðingur að sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að undirbúa áfyllta
Danish: Kliklyd starter c. Fortsæt med at holde pennen nede på injektionsstedet, indtil den klikkende lyd er stoppet (se figur H).
Icelandic: ákveðið niður á stungustaðnum þar til smellirnir heyrast ekki lengur (sjá mynd H).
Danish: *Observeret med en ≥ 2% højere frekvens end for placebo †Observeret med en ≥ 2% højere frekvens end for interferon beta-1a (intramuskulært)
Icelandic: Komu fram með ≥2% hærri tíðni en með interferón beta-1a (í vöðva)
Danish: Ikke almindelig
Icelandic: Geymið áfylltu
Danish: 1 fyldt pen.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta.
Danish: Daclizumab betas clearance hos patienter, der udviklede neutraliserende antistoffer, var i gennemsnit 19% højere (se pkt.
Icelandic: Úthreinsun daklízúmabs beta hjá sjúklingum sem mynduðu hlutleysandi mótefni var að meðaltali 19% meiri (sjá kafla 4.8, Ónæmingargeta).
Danish: Kontrollér, at du kan se de grønne striber i vinduet for status for injektion (se figur F).
Icelandic: Gættu þess að grænu rendurnar sjáist í stöðuglugga inndælingar
Danish: Hovedeffekterne af denne modulering af IL-2-signaleringen, der potentielt er relateret til daclizumab betas terapeutiske virkninger ved MS, inkluderer selektiv antagonisering af aktiverede T-celleresponser og ekspansion af immunregulerende CD56bright naturlige dræberceller (NK-celler), som er vist selektivt at reducere aktiverede T-celler.
Icelandic: Helstu áhrif þessara mótunaráhrifa á IL-2 boðferlið sem geta hugsanlega tengst lækningaverkun daklízúmabs beta við MSsjúkdómnum er m.a. sértæk hömlun á svörun virkjaðra T-frumna og fjölgun á ónæmisstýrandi
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Icelandic: Eiturverkanir
Danish: Der er også en plausibel virkningsmekanisme for udvikling af sarkoidose på grund af den immunmodulerende virkning af daclizumab beta og daclizumab betas involvering i udviklingen af andre immunmedierede hændelser.
Icelandic: Að auki er líklegur verkunarháttur myndunar sarklíkis fyrir hendi vegna ónæmistemprandi áhrifa daklízúmabs beta og þáttar daklízúmabs beta í uppruna annarra ónæmismiðlaðra aukaverkana.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbarn.
Danish: Nyfødte fra fødsel til < 2 måneder
Icelandic: Nýburar frá fæðingu til < 2 mánaðab
Danish: Brug ikke denne medicin under graviditet, medmindre din læge har fortalt dig, at du skal gøre det.
Icelandic: Notaðu þetta lyf ekki á meðgöngu nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Danish: Dette kan skyldes, at antallet af blodplader i dit blod er faldet.
Icelandic: Þetta getur verið vegna þess að blóðflögum í blóðinu hefur fækkað.
Danish: Rekonstitutionstiden er mindre end 2 minutter.
Icelandic: Blöndunartíminn er styttri en 2 mínútur.
Danish: Beregnet under anvendelse af Cockcroft-Gault-formlen for voksne.
Icelandic: Reiknað með Cockcroft-Gault formúlunni hjá fullorðnum.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: arginin.
Icelandic: • Annað innihaldsefni er arginín.
Danish: • Streptococcus anginosus gruppe (inklusive S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus)
Icelandic: Streptococcus anginosus flokkur (þ.m.t. S. anginosus, S. intermedius, og S. constellatus)
Danish: Forsigtighed tilrådes ved behandling af sådanne patienter.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð slíkra sjúklinga.
Danish: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italien
Icelandic: ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Ítalía
Danish: En eller flere af disse mekanismer kan findes i et enkelt bakterieisolat.
Icelandic: Einn eða fleiri þessa verkunarhátta gætu verið til staðar í sama bakteríustofninum.
Danish: Samlet set var sikkerhedsprofilen blandt disse 227 patienter den samme som blev set i den voksne population.
Icelandic: Í heildina litið var öryggi hjá þessum 227 sjúklingum svipað og sést hjá fullorðnum.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får disse symptomer, da du kan have behov for akut medicinsk behandling:
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú færð eftirfarandi einkenni vegna þess að þú gætir þurft læknismeðferð án tafar:
Danish: Brug ikke Zinforo, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Icelandic: Notaðu ekki Zinforo ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Danish: Den gives gennem et drop i en blodåre over 5 til 60 minutter, hvis du får den sædvanlige dosis, eller 120 minutter, hvis du får en højere dosis.
Icelandic: Hann er gefinn með dreypi í bláæð á 5 til 60 mínútum ef þú færð venjulegan skammt eða 120 mínútum ef þú færð stærri skammt.
Danish: Lægemidlet leveres i pakninger med 10 hætteglas.
Icelandic: Lyfið er afgreitt í pakkningum með 10 hettuglösum.
Danish: • en infektion i lungerne kaldet "lungebetændelse"
Icelandic: sýkingu í lungum, sem kallast „lungnabólga"
Danish: Undersøgelser Coombs direkte test positiv (se pkt.
Icelandic: Jákvætt beint Coombs próf (sjá kafla 4.4)
Danish: Denne medicin kan have følgende bivirkninger:
Icelandic: Lyfið getur valdið eftirfarandi aukaverkunum:
Danish: Hvis du har problemer med nyrerne vil lægen muligvis reducere din dosis, fordi din krop udskiller Zinforo via nyrerne.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm gæti læknirinn minnkað skammtinn því úthreinsun Zinforo úr líkamanum er um nýrun.
Danish: Clostridium difficile-associeret sygdom (CDAD) og alvorlige overfølsomhedsreaktioner kan også forekomme.
Icelandic: Niðurgangur af völdum Clostridium difficile (Clostridium difficile-associated disease (CDAD)) og veruleg ofnæmisviðbrögð geta einnig komið fram.
Danish: Hvis niveauet af dine røde blodlegemer falder, kan din læge kontrollere, om det skyldes disse antistoffer.
Icelandic: Ef rauðum blóðkornum fækkar gæti læknirinn athugað hvort þessi mótefni hafi valdið því.
Danish: Den kemiske og fysiske holdbarhed efter ibrugtagning er vist at være op til 24 timer ved 2-8°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í allt að 24 klst. við 2-8°C.
Danish: Zinforo bør ikke blandes med eller fysisk tilsættes opløsninger indeholdende andre lægemidler.
Icelandic: Zinforo má ekki blanda við eða bæta í lausnir sem innihalda önnur lyf.
Danish: • hvis du har problemer med nyrerne (din læge vil muligvis ordinere en lavere dosis)
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm (læknirinn gæti þurft að ávísa minni skammti)
Danish: Hyppighedskategorierne er angivet i henhold til følgende konventioner: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, til < 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni aukaverkananna er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: • Ændringer i testresultater, som skal vise, hvor let dit blod størkner.
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna sem mæla hversu vel blóðið storknar.
Danish: Sådan virker Zinforo Zinforo virker ved at dræbe bestemte bakterier, som kan forårsage alvorlige infektioner.
Icelandic: Zinforo verkar Zinforo verkar með því að drepa ákveðnar bakteríur sem geta valdið alvarlegum sýkingum.
Danish: Den sædvanlige anbefalede dosis til børn afhænger af barnets alder og vægt og gives hver 8. eller 12. time.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur fyrir börn fer eftir aldri og þyngd barnsins og er gefinn á 8 eða 12 klst. fresti.
Danish: Dog var hyppigheden af udslæt i en undergruppe af asiatiske patienter, der er blevet behandlet med Zinforo hver 8. time, meget almindelig (18,5 %).
Icelandic: Hins vegar var tíðni útbrota í undirhópnum asískir sjúklingar sem fengu Zinforo á 8 klst. fresti mjög algeng (18,5%).
Danish: Ceftarolin er hverken et substrat for eller en hæmmer af transportstofferne for optagelse i nyrerne (OCT2, OAT1 og OAT3) in vitro.
Icelandic: Ceftarólín er hvorki hvarfefni né hemill á upptöku flutningspróteina í nýrum (OCT2, OAT1 og OAT3) in vitro.
Danish: Kreatinin viser, hvor godt dine nyrer fungerer.
Icelandic: Kreatínín segir til um hversu vel nýrun starfa.
Danish: Du kan få feber, influenzalignende symptomer, ondt i halsen eller en anden infektion, der kan være alvorlig.
Icelandic: flensulíkum einkennum, særindum í hálsi, eða einhverri annarri sýkingu sem gæti verið alvarleg.
Danish: Det samlede tidsinterval fra påbegyndt rekonstitution og til færdiggørelsen af den intravenøse infusionsvæske bør ikke overstige 30 minutter.
Icelandic: Heildartíminn sem það tekur að blanda lausnina og ljúka undirbúningi fyrir innrennslisgjöf á ekki að vera lengri en 30 mínútur.
Danish: Dosen er baseret på CrCL.
Icelandic: Skammturinn byggir á CrCL.