FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PANTOZOL Control hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: PANTOZOL Control heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit PANTOZOL Control mindestens 5 Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met PANTOZOL Control ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1).
German: Urtikaria; Angioödeme
Dutch: Urticaria; Angiooedeem
German: PANTOZOL Control kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Dutch: PANTOZOL Control kan de werking van sommige andere geneesmiddelen negatief beïnvloeden.
German: PANTOZOL Control ist in Alu/Alu-Blisterpackungen mit oder ohne Kartonverstärkung erhältlich.
Dutch: PANTOZOL Control is beschikbaar in Alu/Alu blisterverpakkingen met of zonder kartonnen versteviging.
German: Die Anwendung von PANTOZOL Control wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Dutch: PANTOZOL Control wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar wegens onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
German: PANTOZOL Control 20 mg magensaftresistente Tabletten sollen nicht gekaut oder zerkleinert werden, sondern im Ganzen mit Flüssigkeit vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
Dutch: PANTOZOL Control 20 mg maagsapresistente tabletten mogen niet gekauwd of fijngemaakt worden en dienen vóór een maaltijd in hun geheel met water ingenomen te worden.
German: PANTOZOL Control sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden, da für diese jüngere Altersgruppe nur mangelnde Informationen zur Sicherheit vorliegen.
Dutch: PANTOZOL Control mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren jonger onder de 18 jaar vanwege een gebrek aan veiligheidsinformatie bij deze jongere leeftijdsgroep.
German: DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistraße 2
Dutch: KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistrasse 2
German: Beenden Sie die Einnahme von PANTOZOL Control, wenn Sie vollständig beschwerdefrei sind.
Dutch: Stop met de inname van PANTOZOL Control als u volledig symptoomvrij bent.
German: Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, PANTOZOL Control abzusetzen.
Dutch: Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met PANTOZOL Control stop te zetten.
German: Die Langzeitanwendung von PANTOZOL Control birgt zusätzliche Risiken, wie:
Dutch: Als u PANTAZOL Control gedurende een langere periode moet innemen, kan dit gepaard gaan met aanvullende risico's zoals:
German: Übelkeit/Erbrechen;
Dutch: Misselijkheid / braken;
German: Weitere Nebenwirkungen beinhalten: - Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Gutartige
Dutch: Andere bijwerkingen zijn: - Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
German: Nehmen Sie PANTOZOL Control nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die Magensäuremenge reduzieren, wie anderen Protonenpumpenhemmern (Omeprazol, Lansoprazol oder Rabeprazol) oder einem H2-Antagonisten (z. B. Ranitidin, Famotidin).
Dutch: Neem PANTOZOL Control niet in met andere geneesmiddelen die de hoeveelheid zuur geproduceerd in uw maag beperken, zoals een andere protonpompremmer (omeprazol, lansoprazol of rabeprazol) of een H2-antagonist (bv. ranitidine, famotidine).
German: Stevens-JohnsonSyndrom;
Dutch: StevensJohnsonsyndroo m; Syndroom van Lyell;
German: Sollte es jedoch erforderlich sein, dürfen Sie PANTOZOL Control zusammen mit Antacida (z. B. Magaldrat, Alginsäure, Natiumbicarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat oder Kombinationen davon) einnehmen.
Dutch: Desondanks mag u PANTOZOL Control innemen met antacida (vb. magaldraat, alginezuur, natriumbicarbonaat, aluminiumhydroxide, magnesiumcarbonaat, of combinaties hiervan), indien nodig.
German: Was ist PANTOZOL Control und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is PANTOZOL Control en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Es ist möglich, dass PANTOZOL Control die Resorption von Wirkstoffen, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert im Magen abhängig ist (z. B. Ketoconazol), herabsetzt.
Dutch: PANTOZOL Control kan de absorptie verminderen van werkzame bestanddelen waarvan de biologische beschikbaarheid pH-afhankelijk is (bv. ketoconazol).
German: Nederland Vemedia BV Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen product@vemedia.nl
Dutch: Vemedia BV Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Tel: +31 (0)205 198 300 product@vemedia.nl
German: PANTOZOL Control enthält den Wirkstoff Pantoprazol, der eine Art Pumpe, welche die Magensäure herstellt, blockiert.
Dutch: PANTOZOL Control bevat het werkzame bestanddeel pantoprazol, dat de ‘pomp' die maagzuur produceert, blokkeert.
German: Nehmen Sie PANTOZOL Control nicht länger als 4 Wochen, ohne Ihren Arzt aufzusuchen.
Dutch: Neem PANTOZOL Control tabletten niet langer dan 4 weken in zonder uw arts te raadplegen.
German: Sehstörungen/ verschwommenes Sehen
Dutch: Stoornissen van het gezichtsver mogen / wazig zien
German: Tel.: 0800 8253324 Fax: 0800 8253329
Dutch: Telefoon: 0800 825332 4 Fax:
German: - Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Desorientiertheit, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt, Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt, gleichzeitige abnormale Abnahme der Anzahl roter und weißer Blutkörperchen sowie auch der Blutplättchen (in Bluttests gesehen).
Dutch: - Zeer zelden voorkomende bijwerkingen(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen): desoriëntatie; daling in het aantal bloedplaatjes, wat er voor kan zorgen dat u meer bloedt of blauwe plekken heeft dan normaal; daling in het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot meer frequente infecties; een abnormale afname van zowel het aantal rode en witte bloedcellen als van het aantal bloedplaatjes (gezien in bloedtesten).
German: Hyperlipid-ämie und erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterol);
Dutch: Hyperlipide mie en toename van lipiden (triglyceride n, cholesterol); Gewichtsveranderinge
German: - wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit PANTOZOL Control vergleichbaren
Dutch: - als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met
German: Wie ist PANTOZOL Control aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u PANTOZOL Control?
German: Wenn Sie HIV-Proteasehemmer einnehmen, dürfen Sie PANTOZOL Control nicht anwenden.
Dutch: U mag PANTOZOL Control niet innemen als u HIV-proteaseremmers inneemt.
German: Wie PANTOZOL Control aussieht und Inhalt der Packung Die magensaftresistenten Tabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „P20" auf einer Seite.
Dutch: De maagsapresistente tabletten zijn gele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten waarop aan één zijde "P20" vermeld staat.
German: Einnahme von PANTOZOL Control zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast PANTOZOL Control nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Wie ist PANTOZOL Control einzunehmen?
Dutch: Hoe gebruikt u PANTOZOL Control?
German: Halluzinationen; Verwirrtheit (insbesondere bei entsprechend veranlagten Patienten sowie die
Dutch: Hallucinaties, Verwardheid (vooral bij vatbare patiënten, evenals verergering van deze symptomen indien reeds aanwezig)
German: Leber- und Gallenerkrankungen erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, γ-GT)
Dutch: Verhoogde leverenzymen (transaminasen , -GT)
German: Lyell-Syndrom; Erythema multiforme;
Dutch: Erythema multiforme;
German: PANTOZOL Control 20 mg magensaftresistente Tabletten Pantoprazol
Dutch: PANTOZOL Control 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol
German: Depression (und Verschlimmerung bestehender Symptome)
Dutch: Depressie (en alle verergeringe n)
German: PANTOZOL Control sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Dutch: Pantozol Control mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
German: Wenn Sie eine größere Menge von PANTOZOL Control eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie größere Mengen als die empfohlene Dosierung eingenommen haben.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u meer heeft gebruikt dan de aanbevolen dosis.
German: PANTOZOL Control wird zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen angewendet.
Dutch: PANTOZOL Control wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
German: Sie sollten PANTOZOL Control nicht ohne ärztlichen Rat länger als 4 Wochen einnehmen.
Dutch: U dient PANTOZOL Control tabletten niet langer dan 4 weken te gebruiken zonder uw arts te raadplegen.
German: PANTOZOL Control 20 mg magensaftresistente Tabletten
Dutch: PANTOZOL Control 20 mg maagsapresistente tabletten
German: 12277 Berlin Tel: +49 30 72082-0 info@kade.de
Dutch: Tel: +49 (0)30 720820 info@kade.de
German: Hypomagnesiämie; Hypokalzämie
Dutch: Hyponatriëmie; Hypomagnesiëmi e;
German: Schwäche, Müdigkeit und Unwohlsein erhöhte Körpertemperatur; peripheres Ödem
Dutch: Verhoogde lichaamstemperatuur; Perifeer oedeem
German: Der Mechanismus, der einer Entwicklung von Magenkarzinoiden durch substituierte Benzimidazole zugrunde liegt, wurde sorgfältig untersucht und lässt die Schlussfolgerung zu, dass es sich um einen indirekten Mechanismus infolge der stark erhöhten Serumgastrinspiegel bei der Ratte während der chronischen, hochdosierten Gabe der Substanz handelt.
Dutch: werd nauwkeurig onderzocht en geconcludeerd kan worden dat het gaat om een secundaire reactie op de zeer sterk verhoogde gastrinewaarden in het serum die optreedt bij de rat gedurende een chronische behandeling met hoge dosissen.
German: Tlf: + 47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Dutch: Takeda Nycomed AS Tlf: + 47 6676 3030 infonorge@takeda.com
German: Was PANTOZOL Control enthält - Der Wirkstoff ist Pantoprazol.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pantoprazol.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pantozol Control finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pantozol Control is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 12. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pantozol Control in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pantozol Control verleend.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pantozol Control.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pantozol Control.
German: Die empfohlene Dosis von Pantozol Control ist eine Tablette einmal täglich, bis die Symptome abgeklungen sind.
Dutch: De aanbevolen dosis Pantozol Control is één tablet eenmaal daags totdat de symptomen overgaan.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pantozol Control (beobachtet bei etwa 1 von 100 Patienten) sind Durchfall und Kopfschmerzen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pantozol Control (waargenomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten) zijn diarree en hoofdpijn.
German: Pantozol Control wird zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen bei Erwachsenen angewendet.
Dutch: Pantozol Control wordt gebruikt voor een kortdurende behandeling van refluxsymptomen bij volwassenen.
German: Das Referenzarzneimittel, Pantozol, ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel, Pantozol, is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Pantozol Control ist einem „Referenzarzneimittel" mit dem Namen Pantozol ähnlich, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Dutch: Pantozol Control is gelijkwaardig aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Pantozol.
German: Pantozol Control darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pantoprazol, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Pantozol Control mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pantoprazol of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Der Wirkstoff in Pantozol Control, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpenhemmer.
Dutch: De werkzame stof in Pantozol Control, pantoprazol, is een protonpompinhibitor.
German: Pantozol Control ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pantoprazol enthält.
Dutch: Pantozol Control is een geneesmiddel dat de werkzame stof pantoprazol bevat.
German: Es wird zur Langzeitbehandlung sowie zur Behandlung eines breiteren Spektrums gastrointestinaler Erkrankungen (Darmkrankheiten) als Pantozol Control angewendet.
Dutch: Het wordt gebruikt voor een langdurige behandeling en wordt tevens gebruikt voor de behandeling van een groter aantal gastro-intestinale ziekten (maagaandoeningen) dan Pantozol Control.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pantozol Control gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Pantozol Control groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pantozol Control.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pantozol Control zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pantozol Control vast te stellen.
German: Weiterhin war er der Ansicht, dass aufgrund der Erfahrung mit der Anwendung von Pantoprazol die Zulassung von Pantozol Control ohne ärztliche Verschreibung angemessen ist.
Dutch: Op basis van de ervaringen met het gebruik van pantoprazol is het CHMP tevens van mening dat Pantozol Control geschikt is om zonder medisch toezicht verkrijgbaar te zijn.
German: Weitere Informationen über Pantozol Control
Dutch: Overige informatie over Pantozol Control:
German: Welchen Nutzen hat Pantozol Control in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Pantozol Control tijdens de studies te hebben?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pantozol Control benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pantozol Control.
German: Warum wurde Pantozol Control zugelassen?
Dutch: Waarom is Pantozol Control goedgekeurd?
German: Pantozol Control
Dutch: Pantozol Control pantoprazol
German: Welches Risiko ist mit Pantozol Control verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pantozol Control in?
German: Was ist Pantozol Control?
Dutch: Wat is Pantozol Control?
German: Wie wurde Pantozol Control untersucht?
Dutch: Hoe is Pantozol Control onderzocht?
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen Belege für verhältnismäßige, durchführbare und effektive Maßnahmen zur Verhütung des Risikos einer Überdosierung und zur Minimierung des Risikos für Leberschädigungen infolge einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung vorlegen.
Dutch: De vergunninghouders dienen bewijs over te leggen ter ondersteuning van proportionele, haalbare en doeltreffende maatregelen om het risico op overdosering te voorkomen en het risico op leverschade na opzettelijke of onbedoelde overdosering met middelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten, tot een minimum te beperken.
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
German: Um das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen paracetamolhaltiger Arzneimittel mit veränderter und verzögerter Wirkstofffreisetzung aufzuheben, müssen die zuständigen Behörden sicherstellen, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die folgenden Bedingungen erfüllt haben:
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing van middelen die paracetamol met gereguleerde en verlengde afgifte bevatten, dienen de bevoegde instanties erop toe te zien dat de volgende voorwaarden door de houders van de handelsvergunning worden vervuld.
German: Diliban Retard wurde noch nicht auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht.
Dutch: Diliban retard is in de EU nog niet in de handel.
German: Von diesen 319 Fällen traten nahezu alle (98 %) in Schweden (67 %) und Australien (31 %) auf.
Dutch: De meeste van deze 319 gevallen (98%) waren afkomstig uit Zweden (67%) en Australië (31%).
German: Diese muss jedoch im Verhältnis zur begrenzten Exposition gesehen werden.
Dutch: Dit moet echter worden gezien in het perspectief van de beperkte blootstelling.
German: Von den 319 Fällen wurde für 5 ein tödlicher Ausgang berichtet.
Dutch: Van de 319 gemelde gevallen waren er vijf fataal.
German: Im Rahmen des vorliegenden Verfahrens fand eine Sitzung der Ad-hoc-Expertengruppe mit wissenschaftlichen und klinischen Experten im Bereich der Behandlung von Vergiftungen statt.
Dutch: In het kader van deze procedure vond een bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen plaats met wetenschappelijke en klinische deskundigen op het gebied van de behandeling van vergiftiging.
German: Diskussion des PRAC über die detaillierte Begründung für eine erneute Überprüfung
Dutch: Discussie van het PRAC over de gedetailleerde redenen voor heronderzoek
German: In den Fällen, in denen die aufgenommene Dosis oder der Zeitpunkt der Aufnahme unbekannt sind, oder verschiedene Substanzen aufgenommen wurden, ist die Behandlung mit NAC unverzüglich einzuleiten.
Dutch: In gevallen waarbij de ingenomen dosis of het tijdstip van inname niet bekend is of verschillende stoffen werden ingenomen, wordt de behandeling met NAC meestal onmiddellijk gestart.
German: Auch die Leitlinien zur Behandlung von Überdosierungen unterscheiden sich je nach Gesundheitssystem zwischen den Mitgliedstaaten.
Dutch: De behandelingsrichtlijnen voor overdosering verschillen ook per lidstaat, afhankelijk van het zorgstelsel.
German: Die meisten Vorkommnisse von Lebertoxizität sind auf eine späte Vorstellung im Krankenhaus zurückzuführen.
Dutch: De meeste episoden van hepatotoxiciteit treden op als gevolg van een late presentatie in het ziekenhuis.
German: Die Mehrzahl der Patienten erholte sich oder zeigte eine Besserung; zwei Patienten benötigten eine
Dutch: De meeste patiënten herstelden of vertoonden een verbetering, terwijl twee patiënten een levertransplantatie moesten ondergaan.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt die CMDh den Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC zu.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt de CMD(h) in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
German: Schlussfolgerungen bezüglich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses nach der erneuten Überprüfung
Dutch: Conclusies over de baten-risicoverhouding na de heronderzoeksprocedure
German: Sowohl die Resorptionsdauer als auch die terminale Halbwertzeit waren bei den vergifteten Patienten verlängert, was gelegentlich zu Doppelspitzen führte.
Dutch: Zowel de absorptieduur als de terminale halfwaardetijd waren verlengd bij de patiënten met vergiftiging, wat soms resulteerde in dubbele pieken.
German: Nach Annahme der PRAC-Empfehlungen im September 2017 beantragten zwei Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen (GSKCH und KRKA d.d., Novo mesto) die erneute Überprüfung der Empfehlung und reichten eine detaillierte Begründung für eine erneute Überprüfung ein.
Dutch: Nadat het advies van het PRAC in september 2017 was vastgesteld, verzochten twee vergunninghouders (GSKCH en KRKA d.d., Novo mesto) om een heronderzoek van de aanbevelingen en overlegden ze gedetailleerde redenen voor het heronderzoek.
German: Des Weiteren muss berücksichtigt werden, dass es eine Subgruppe von Patienten geben könnte, die Tramadol missbräuchlich anwenden und deren Suizidalitätsrisiko unterschiedlich sein könnte.
Dutch: Er dient ook rekening mee te worden gehouden dat er een subgroep kan bestaan van personen die tramadol misbruiken en bij wie het risico op suïcidaliteit anders is.
German: Darüber hinaus berücksichtigte der PRAC das Risikomanagement bei ParacetamolÜberdosierungen im Allgemeinen, sowohl in der EU als auch weltweit.
Dutch: Het PRAC nam ook het risicobeheer van overdosering met paracetamol in het algemeen, zowel de EU als wereldwijd, in aanmerking.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für paracetamolhaltige Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung (siehe Anhang I).
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten, in aanmerking genomen (zie bijlage I).
German: Sieben der elf Patienten mit einem ALT oberhalb des Referenzbereichs wurden innerhalb von 8 Stunden nach Einnahme mit NAC behandelt; drei von ihnen entwickelten Lebertoxizität.
Dutch: Zeven van de elf patiënten met een ALT hoger dan de referentiewaarden werden binnen acht uur na inname behandeld met NAC; bij drie van hen trad hepatotoxiciteit op.
German: All diese Unwägbarkeiten sowie die festgestellten Nachteile für Patienten mit ParacetamolÜberdosierung stellen die Durchführbarkeit und Zuverlässigkeit der von den Zulassungsinhabern unterbreiteten Empfehlungen ernsthaft in Frage.
Dutch: Al deze onzekerheden en de vastgestelde nadelen voor patiënten die een overdosis paracetamol hebben ingenomen, doen ernstige twijfel rijzen over de haalbaarheid en betrouwbaarheid van de door de vergunninghouders voorgestelde aanbevelingen.
German: Von diesen entwickelten sechs Patienten Lebertoxizität (ALT > 1000 IE/l).
Dutch: Bij zes van deze patiënten trad hepatotoxiciteit op (ALT >1000 IE/L).
German: Paracetamol ist im Vereinigten Königreich und einigen anderen EWR-Ländern (z. B. Schweden) derjenige Wirkstoff, von dem am häufigsten eine toxische Einnahme berichtet wird und ist das Arzneimittel, das am häufigsten bei beabsichtigten Selbstverletzungen eingesetzt wird.
Dutch: Paracetamol is in het Verenigd Koninkrijk en enkele andere EER-landen (waaronder Zweden) het meest gemelde geneesmiddel bij toxische inname van een geneesmiddel en is het meest gebruikte geneesmiddel bij opzettelijke zelfbeschadiging.