FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In beiden Studien war das Dosierungsregime gleich.
Danish: I begge studier var doseringsregimet det samme.
German: Die Behandlung mit Savene musste innerhalb von 6 Stunden nach dem Vorfall begonnen werden und wurde nach 24 und 48 Stunden wiederholt.
Danish: Behandlingen med Savene skulle påbegyndes inden for 6 timer efter hændelsen og blev gentaget efter 24 og 48 timer.
German: Kinder und Jugendliche Savene darf nicht bei Kindern unter 18 Jahren angewendet werden.
Danish: Børn og unge Savene må ikke anvendes til børn under 18 år.
German: Das Konzentrat sieht leicht gelb aus.
Danish: Koncentratet er let gult.
German: Inter- und intra-individuelle pharmakokinetische Variabilitäten wurden nicht systematisch untersucht.
Danish: Inter- og intraindividuel farmakokinetisk variabilitet er ikke blevet undersøgt systematisk.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene (mit normaler Nierenfunktion) ist:
Danish: Den anbefalede dosis for voksne (med normal nyrefunktion) er:
German: Die empfohlene Dosis ist:
Danish: Den anbefalede dosis er:
German: Diese beiden Wirkungen sind bei dieser Stoffgruppe zu erwarten.
Danish: Begge disse effekter kan forventes i denne stofklasse.
German: Bei keinem der Patienten war ein chirurgischer Eingriff erforderlich.
Danish: Ingen af patienterne havde behov for kirurgisk indgreb.
German: Die meisten krebsbekämpfenden Arzneimittel werden intravenös (in eine Vene) gegeben.
Danish: De fleste lægemidler mod cancer indgives intravenøst (i en vene).
German: Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, müssen entsorgt werden.
Danish: Opløsninger, som indeholder udfældning, skal kasseres.
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen bei:
Danish: Samtidig anvendelse anbefales ikke:
German: Verwenden Sie eine graduierte Spritze mit einer Nadel.
Danish: Anvend en gradueret sprøjte forsynet med en nål.
German: einschließlich Schutzmaske, Schutzbrille und Handschuhe getragen werden.
Danish: herunder maske, briller og handsker.
German: Die Behandlung an den Tagen 2 und 3 muss zur selben Zeit wie am ersten Tag (+/- 3 Stunden) begonnen werden.
Danish: Behandlingen på Dag 2 og Dag 3 skal startes på samme tid (+/- 3 timer) som for Dag 1.
German: Savene darf nur intravenös verabreicht werden.
Danish: Savene må kun indgives intravenøst.
German: Es enthält keine antibakteriellen Konservierungsmittel.
Danish: Det indeholder ikke konserveringsmiddel.
German: CTC-Grad 3 - 4 Anzahl
Danish: CTC grad 3-4
German: Bei Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 2 m2 darf die Einzeldosis 2000 mg nicht übersteigen.
Danish: Hos patienter med en legemsoverflade på mere end 2 m2 bør enkeltdosis ikke overstige 2.000 mg.
German: Hemmung der Topoisomerase II.
Danish: Hæmning af topoisomerase II.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um endgültige Rückschlüsse auf intrinsische pharmakokinetische Faktoren, wie z. B. Alter, Geschlecht, Rasse und Gewicht, zu ziehen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at drage nogen afgørende konklusion med hensyn til interne farmakokinetiske faktorer som alder, køn, race og vægt.
German: Myelosuppression wird daher häufig beobachtet.
Danish: Myelosuppression er derfor almindelig.
German: In einer Reihe von veröffentlichten und mehr als 1.000 Patienten umfassenden Berichten wurde ein einheitliches Muster dosisabhängiger Nebenwirkungen gezeigt.
Danish: En række publicerede rapporter, som omfatter mere end 1.000 patienter, har vist et ensartet mønster af dosisafhængige bivirkninger.
German: Savene wird wie folgt geliefert:
Danish: Savene leveres som:
German: Die Toxizität in Kombination mit Doxorubicin war nicht synergistisch, sondern additiv.
Danish: Toksiciteten i kombination med doxorubicin var additiv og ikke synergistisk.
German: Die offensichtlichen Auswirkungen waren bei der chronischen Anwendung größer als bei der akuten.
Danish: Den tilsyneladende effekt var større ved kronisk end ved akut administration.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/350/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/06/350/001
German: Dabei handelt es sich um eine ernsthafte Komplikation, die schwere Gewebeschädigungen verursachen kann.
Danish: Dette er en alvorlig komplikation, da den kan forårsage svær vævsskade.
German: Ungefähr 2 % von Dexrazoxan sind proteingebunden.
Danish: Cirka 2% af dexrazoxan er proteinbundet.
German: Nur einer der 36 Patienten musste sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen.
Danish: Kun en af de 36 patienter havde behov for kirurgisk indgreb.
German: Ein inaktivierter Impfstoff sollte verwendet werden soweit vorhanden (z.B. Poliomyelitis).
Danish: Brug om muligt en inaktiveret vaccine (poliomyelitis).
German: Dies entspricht 81 % der empfohlenen maximalen Tagesdosis Natrium für einen Erwachsenen.
Danish: Dette svarer til 81 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium gennem kosten for en voksen.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis reduzieren, wenn Sie Nierenprobleme haben.
Danish: Deres læge vil eventuelt nedsætte Deres dosis, hvis De har nyreproblemer.
German: Aufgrund der Seltenheit des Leidens konnten lediglich historische Daten zum Vergleich hinzugezogen werden (sie zeigten Operationsraten von 35-50 % in einem Land, 100 % in durch Biopsien bestätigten Fällen).
Danish: Da sygdommen er sjælden, har det kun været muligt at anvende historiske data til sammenligning (de viste operationsfrekvenser på 35-50 %, i et land 100 % i tilfælde, der er bekræftet ved biopsi).
German: 36 Patienten konnten bezüglich Wirksamkeit ausgewertet werden.
Danish: 36 patienter var evaluerbare for effekt.
German: Sehr selten (<1/10.000)
Danish: Meget sjældne (<1/10.000)
German: Die vollständige Ausscheidung von unverändertem Dexrazoxan über den Harntrakt beträgt 34-60 %.
Danish: Den samlede genfindelse af uændret dexrazoxan i urin er 34-60 %.
German: Die erste Infusion muss so bald wie möglich und innerhalb der ersten 6 Stunden nach dem Vorfall eingeleitet werden.
Danish: Den første infusion skal påbegyndes snarest muligt, inden for de første 6 timer efter skaden.
German: • Anderen abgeschwächten Lebendimpfstoffen: Risiko einer systemischen, möglicherweise tödlichen Erkrankung.
Danish: • Andre levende, svækkede vacciner: Risiko for systemisk, potentiel livstruende sygdom.
German: Dieses Risiko ist bei Patienten erhöht, deren Immunsystem durch die Grundkrankheit oder durch gleichzeitige Chemotherapie bereits abgeschwächt ist.
Danish: Denne risiko øges hos personer, som allerede er immunsupprimerede af deres grundsygdom eller ved samtidig kemoterapi.
German: Die Behandlung muss einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen gegeben werden.
Danish: Behandlingen bør indgives en gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
German: Die in den zwei Studien beobachteten Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgelistet.
Danish: Bivirkninger, der blev observeret i de to studier, angives nedenfor.
German: Basierend auf einer begrenzten Zahl von Patienten wurde die als Koeffizient der Variation (CV %) berechnete interindividuelle Variabilität für die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter per Schätzung auf ca. 30 % veranschlagt.
Danish: På basis af et begrænset antal patienter blev den interindividuelle variabilitet, beregnet som variationskoefficienten (CV %), vurderet til at være cirka 30 % for de vigtigste farmakokinetiske parametre.
German: FORMULIERUNG
Danish: FORMULERING
German: Die AUCs waren dosisproportional.
Danish: AUC er proportionel med dosis.
German: Achtzehn Patienten konnten bezüglich Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sowie weitere 5 Patienten lediglich bezüglich Giftwirkung ausgewertet werden.
Danish: Atten var evaluerbare for effekt og sikkerhed og yderligere fem patienter var kun evaluerbare for toksicitet.
German: Sämtliche für die Zubereitung, Anwendung oder Reinigung verwendeten Artikel, einschließlich Handschuhe sowie flüssige Abfälle müssen entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigt werden.
Danish: Alt materiale til forberedelse, administration og rengøring, herunder handsker, samt flydende affald, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: • Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel) (Ihr Blut muss möglicherweise regelmäßiger überwacht werden)
Danish: - Antikoagulantia (blodfortyndende midler) (det kan være nødvendigt at analysere Deres blod hyppigere).
German: Alopezie, Pruritus
Danish: Alopeci Pruritus
German: Die systemische Clearance ist dosisunabhängig.
Danish: Systemisk clearance er uafhængig af dosis.
German: Die Zubereitung sollte nicht von Schwangeren gehandhabt werden.
Danish: Tilberedningen må ikke foretages af personale, der er gravide.
German: Wenn bei Ihnen das Risiko eines hohen Kaliumspiegels im Blut besteht, wird Ihr Arzt dies überwachen.
Danish: Hvis De har risiko for højt kaliumniveau i blodet, vil lægen overvåge dette.
German: Wenn Sie mehr Savene als nötig erhalten
Danish: Hvis De har fået for meget Savene
German: Sie erhalten Savene durch Infusion in eine ihrer Venen.
Danish: Savene gives ved infusion i en af venerne.
German: In beiden Studien haben alle Patienten Anthracyclin erhalten.
Danish: I begge studier havde alle patienterne fået antracyklin.
German: ADR-925 erhöht sich Berichten zufolge innerhalb von 15 Minuten nach Infusion von 1.500 mg/m2 auf das Dreifache und bleibt danach 4 Stunden lang relativ konstant auf einem Plateau.
Danish: Det er rapporteret, at ADR-925 øges 3 gange inden for 15 minutter efter infusion af 1.500 mg/m2 og forbliver relativt konstant på et niveau i 4 timer, hvorefter det mindskes til cirka halvdelen efter 24 timer.
German: Kühlmittel, wie z. B. Eisbeutel, müssen mindestens 15 Minuten vor der Verabreichung von Savene aus diesem Bereich entfernt worden sein, um einen ausreichenden Blutfluss zu gewährleisten.
Danish: Nedkølingsprocedurer, f.eks. med isposer, skal fjernes fra området mindst 15 minutter før administration af Savene for at gøre en tilstrækkelig blodgennemstrømning mulig.
German: Kalium 98 mg/500 ml, oder 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml, oder 140 mmol/l
Danish: Kalium 98 mg/500 ml eller 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml eller 140 mmol/l
German: Die Lösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Opløsningen må ikke blandes med andre lægemidler.
German: Das Steady-StateVerteilungsvolumen von Dexrazoxan betrug 30,5 l ± 11,1 an Tag 1 und 35,8 l ± 19,7 an Tag 2.
Danish: Fordelingsvolumenet i steady-state for dexrazoxan var 30,5 l ± 11,1 for dag 1 og 35,8 l ± 19,7 for dag 2.
German: Sie erhalten Ihre Infusion einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Danish: De vil få infusionen en gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
German: • Blutgerinnsel in einer Vene, typischerweise am Arm oder Bein
Danish: • Blodprop i venen, normalt i en arm eller et ben
German: • Entzündung eines dicht unter der Haut liegenden Blutgefäßes, oftmals zusammen mit einem kleinen Blutgerinnsel
Danish: • Inflammation i et blodkar lige under huden, ofte med en lille blodprop
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
German: • Muskelschmerzen, Tremor (unkontrollierte Muskelbewegungen)
Danish: • Muskelsmerter, rysten (ukontrolleret muskelbevægelse)
German: Es gibt keine Daten für die Anwendung von Dexrazoxan bei schwangeren Frauen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dexrazoxan til gravide kvinder.
German: Dexrazoxan wird nicht in Kombination mit Phenytoin empfohlen.
Danish: Dexrazoxan anbefales ikke i kombination med phenytoin.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
German: Die chelatbildende Eigenschaft ist wahrscheinlich auch für die gesteigerte Ausscheidung von Eisen und Zink über den Harntrakt und die verringerte Serumkonzentration von Calcium verantwortlich, wie in einigen wenigen Studien beschrieben wird.
Danish: De kelerende egenskaber fører sandsynligvis også til øget udskillelse af jern og zink med urinen og til en mindsket serumkoncentration af kalcium, hvilket beskrives i nogle få studier.
German: Das am häufigsten angewendete Anthracyclin war Epirubicin (56 % der Patienten).
Danish: Stort set var epirubicin det antracyklin, der blev indgivet mest (56 % af patienterne).
German: Sonstige Bestandteile des Savene-Pulvers: Keine
Danish: Hjælpestoffer i Savene-pulver: Ingen
German: Dies trat bei hohen Dosen von Epirubicin (120 -135 mg/m2) auf.
Danish: Dette forekom ved høje doser epirubicin (120-135 mg/m2).
German: Die angezeigte Dosis muss über 1-2 Stunden als intravenöse Infusion in eine große Vene einer anderen Extremität oder eines anderen Bereichs der von der Extravasation betroffenen Extremität verabreicht werden.
Danish: Den indicerede dosis skal indgives som en intravenøs infusion i løbet af 1-2 timer i en stor vene i en ekstremitet eller et andet område end det, der er påvirket af ekstravasationen.
German: Dexrazoxan sollte bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Danish: Dexrazoxan bør kun gives til gravide kvinder, hvis det er absolut nødvendigt.
German: • Abfall der Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader
German: • Veränderte Leberfunktion (nachweisbar durch Labortests)
Danish: • Ændret leverfunktion (kan ses i analyseresultater)
German: Das klinische Programm für Savene (Dexrazoxan) umfasste 2 offene, einarmige, multizentrische Studien.
Danish: Det kliniske program for Savene (dexrazoxan) omfattede to åbne, enkeltgruppe, multicenterstudier.
German: - Beim Umgang mit diesem Arzneimittel während der Rekonstitution müssen Schutzkleidung,
Danish: - Personale, som håndterer dette lægemiddel under rekonstituering, skal anvende beskyttelsestøj,
German: Die systemische Clearance war ähnlich an Tag 1 (9,9 l/h ± 3,1) und Tag 2 (11,1 l/h ± 4,5) und unterschied sich nicht von der in der Literatur berichteten.
Danish: Den systemiske clearance var omtrent den samme mellem dag 1 (9,9 l/t ± 3,1) og dag 2 (11,1 l/t ± 4,5) og adskilte sig ikke fra de værdier, der er rapporteret i litteraturen.
German: Die Eliminationshalbwertzeit des geöffneten Zwei-Ring-Stoffwechselprodukts ADR-925 wird in der Literatur nicht angegeben.
Danish: Eliminationshalveringstiden for metabolitten ADR-925 med to åbne ringe er ikke angivet i litteraturen.
German: Sehr häufig postoperative Infektion
Danish: Meget almindelig Postoperativ infektion Almindelig
German: Die Pharmakokinetik der Stoffwechselprodukte wird aus einer einzelnen Studie mit 5 Patienten abgeleitet.
Danish: Metabolitternes farmakokinetik stammer fra et enkelt studie med fem patienter.
German: Die erste Infusion wird so bald wie möglich und innerhalb der ersten 6 Stunden nach Extravasation eines Anthracyclin enthaltenden Arzneimittels gegeben.
Danish: Den første infusion gives så hurtigt som muligt og inden for de første seks timer efter ekstravasation af et antracyklinlægemiddel.
German: EMPFEHLUNGEN FÜR DIE SICHERE HANDHABUNG
Danish: ANVISNING FOR SIKKER HÅNDTERING
German: Savene enthält Kalium und Natrium
Danish: Savene indeholder kalium og natrium
German: Nach der Behandlung muss regelmäßig bis zum Rückgang der Krankheitserscheinungen eine lokale Untersuchung durchgeführt werden.
Danish: Monitorering Lokale undersøgelser skal foretages regelmæssigt efter behandlingen indtil resolution.
German: Daher ist eine sorgfältige Überwachung der hämatologischen Parameter erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Derfor er en omhyggelig monitorering af hæmatologiske parametre nødvendig (se pkt.
German: Eine Voraussetzung für die Aufnahme in den Wirksamkeitsteil der Studie war, dass die AnthracyclinExtravasation durch eine Fluoreszenzmikroskopie einer oder mehrerer Biopsien nachgewiesen wurde.
Danish: Et inklusionskriterium i effektdelen af studiet var, at ekstravasation af antracyklin blev bekræftet ved fluorescensmikroskopi af en eller flere biopsier.
German: Daher ist eine regelmäßige hämatologische Überwachung erforderlich.
Danish: Hæmatologisk overvågning skal derfor foretages regelmæssigt.
German: 3.1.4 Lassen Sie die Durchstechflasche mit dem Konzentrat 5 Minuten lang bei Zimmertemperatur stehen, und prüfen Sie danach, ob die Lösung homogen und farblos ist.
Danish: 3.1.4 Lad hætteglasset med koncentratet stå i 5 minutter ved stuetemperatur, og kontrollér, at opløsningen er homogen og klar.
German: In-vitro-Studien zu Dexrazoxan bei Tests in menschlichen Mikrosomen haben eine hohe Stabilität von Dexrazoxan gezeigt, was darauf hinweist, dass ein größerer Stoffwechsel über das Cytochrom P450 unwahrscheinlich ist.
Danish: In-vitro-studier med dexrazoxan i humane mikrosomer har vist høj stabilitet ved dexrazoxan, hvilket indikerer, at væsentlig metabolisme via cytokrom P450 er usandsynlig.
German: VORBEREITUNGEN FÜR DIE INTRAVENÖSE GABE
Danish: FORBEREDELSE TIL INTRAVENØS ADMINISTRATION
German: Da Savene Patienten verabreicht wird, die sich einer zytotoxischen Therapie mit Anthracyclinen unterziehen, addiert sich dessen zytotoxisches Potenzial (was insbesondere zu einer reversiblen hämatologischen Toxizität mit einem Nadir an den Tagen 11-12 führt) zu dem der anderen verabreichten Chemotherapie.
Danish: Da Savene indgives til patienter, som gennemgår cytotoksisk behandling med antracykliner, lægges dets cytotoksiske potentiale (især det som fører til reversibel hæmatologisk toksicitet med et nadir, der forekommer på dag 11-12) derfor til det, som findes hos den anden indgivne kemoterapi.
German: - Wenn bei Ihnen Leberprobleme vorliegen, überwacht Ihr Arzt während der Behandlung Ihre Leberfunktion.
Danish: - Hvis De har leverproblemer, holder lægen øje med Deres leverfunktion under behandlingen.
German: Die Savene-Infusionen wird an jedem Tag Ihrer Behandlung zur gleichen Tageszeit gegeben.
Danish: Infusionen med Savene vil blive givet på samme tidspunkt hver dag under behandlingen.
German: Savene darf nicht angewendet werden: - Wenn Sie allergisch gegen Dexrazoxan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: Brug ikke Savene: - Hvis De er allergisk over for dexrazoxan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
German: Enthält Zytostatika.
Danish: Indeholder cytotoksiske stoffer.
German: Die erste und zweite Dosis betrug 1.000 mg/m2, und die dritte Dosis 500 mg/m2.
Danish: Den første og den anden dosis var 1.000 mg/m2 og den tredje var 500 mg/m2.
German: Die folgenden Informationen basieren auf 2 klinischen Studien, TT01 und TT02, in denen Savene Patienten gegeben wurde, bei denen es zu einer Extravasation kam und die bereits Chemotherapiezyklen erhielten.
Danish: Følgende oplysninger er baseret på to kliniske studier, TT01 og TT02, med Savene, som blev indgivet til patienter med ekstravasation, som allerede fik cyklusser af kemoterapeutika.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Schwindel, Müdigkeit und plötzliche Ohnmacht wurden bei wenigen Patienten berichtet, die mit Savene behandelt wurden.
Danish: Svimmelhed, træthed og pludselig bevidstløshed er blevet rapporteret hos nogle få patienter, som blev behandlet med Savene.
German: Die üblichen Verfahrensweisen zur angemessenen Handhabung und Entsorgung von krebsbekämpfenden Arzneimitteln müssen angewendet werden, und zwar: - Das Personal muss hinsichtlich der Rekonstitution des Arzneimittels geschult werden.
Danish: Savene er et lægemiddel mod cancer, og de normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af et lægemiddel mod cancer skal anvendes, det vil sige: - Personalet skal oplæres i at rekonstituere lægemidlet.
German: • Phenytoin: zytotoxische Wirkstoffe können die Absorption von Phenytoin verringern, was zu einer Verschlimmerung von Krämpfen führt.
Danish: • Phenytoin: Cytotoksiske stoffer kan nedsætte absorptionen af phenytoin og dermed føre til øget hyppighed af kramper.
German: Die Behandlung hat nur begrenzten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Danish: Behandlingen anses for at have en begrænset indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
German: Dieser Vorgang wird Extravasation oder das Ereignis Paravasat genannt.
Danish: Denne hændelse kaldes ekstravasation.
German: Infektion, neutropenische Infektion
Danish: Infektion Neutropen infektion
German: Zwei pharmakodynamische Eigenschaften von Dexrazoxan sind in der Literatur beschrieben: Prävention der Kardiotoxizität von Anthracyclin und Antineoplastische Wirkung
Danish: To farmakodynamiske egenskaber ved dexrazoxan er beskrevet i litteraturen: Forebyggelse af kardiotoksicitet i forbindelse med antracyklin, og Antineoplastisk virkning
German: Dexrazoxan hat 2 Hauptwirkungsmechanismen:
Danish: Dexrazoxan har to vigtige virkningsmekanismer:
German: Wenn ein Verdacht auf Extravasation durch andere gewebeschädigende Substanzen als Anthracycline, z. B. Vincristin, Mitomycin und Vinorelbin durch denselben intravenösen Zugang besteht, hat Savene keine Wirkung gegen die Reaktionen dieser Verbindungen.
Danish: Hvis der er mistanke om ekstravasation gennem samme intravenøse adgang af andre blæredannende stoffer end antracykliner, f.eks. vinkristin, mitomycin og vinorelbin, har Savene ingen virkning imod virkningen fra disse stoffer.
German: Bibliographische Daten haben gezeigt, dass die Serumkinetik von Dexrazoxan nach einer intravenösen Gabe unabhängig von Plan und Dosis einem offenen Zwei-Kompartiment-Modell folgt.
Danish: Bibliografiske data viser, at dexrazoxans kinetik i serum efter intravenøs administration følger en åben to-kompartment model uafhængigt af doseringsskema og dosis.
German: Gelegentlich ereignen sich Zwischenfälle, in denen das Arzneimittel außerhalb der Vene und in das umgebende Gewebe infundiert wird oder es aus der Vene in das umgebende Gewebe austritt.
Danish: Lejlighedsvis sker der et uheld, og lægemidlet indgives uden for venen og ind i det omgivende væv, eller det lækkes fra venen ind i det omgivende væv.
German: • Schwellungen an Armen oder Beinen (Ödem)
Danish: • Hævelse i arme eller ben på grund af væskeansamling (ødem)
German: Tag 1: 1.000 mg/m2 Tag 2: 1.000 mg/m2 Tag 3: 500 mg/m2
Danish: Dag 1: 1.000 mg/m2 Dag 2: 1.000 mg/m2 Dag 3: 500 mg/m2
German: Die gleichzeitige Anwendung von Doxorubicin (50 bis 60 mg/m2) oder Epirubicin (60 bis 100 mg/m2) hatte keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Dexrazoxan.
Danish: Samtidig administration af doxorubicin (50 til 60 mg/m2) eller epirubicin (60 til 100 mg/m2) påvirkede ikke dexrazoxans farmakokinetik signifikant.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung unter Anwendung und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die nicht mehr als 4 Stunden bei 2 bis 8 °C dauern soll.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -forhold før ibrugtagning brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 4 timer ved 2-8 °C.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.
German: Das Savene-Lösungsmittel enthält außerdem 1,61 g Natrium pro 500 ml Flasche, was 81 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis von 2 g Natrium für Erwachsene entspricht.
Danish: Solvenset til Savene indeholder også 1,61 g natrium pr. 500 ml flaske svarende til 81 % af Verdenssundhedsorganisationen WHO's anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.