FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αριθμός EU
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Greek: Κυψέλη
Slovenian: Stična ovojnina
Greek: ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti so povzeti v preglednici 5.
Greek: Είναι διαθέσιμο χωρίς συνταγή.
Slovenian: Na voljo je brez recepta.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Greek: Έχει χρησιμοποιηθεί η ακόλουθη συνθήκη για την κατηγοριοποίηση της συχνότητας:
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor:
Greek: Βαθμός (CTC-AE)*
Slovenian: Stopnja (CTC-AE)*
Greek: Καμία μείωση της δόσης.
Slovenian: Brez zmanjšanja odmerka.
Greek: Belgie/Belgique/Belgien N.V.
Slovenian: België/Belgique/Belgien N.V.
Greek: Κατά μέσο όρο, το 94% της δόσης ανακτήθηκε μέσα σε 17 ημέρες.
Slovenian: V povprečju se je v 17 dneh pojavilo 94 % odmerka.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1048/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1048/001
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Greek: Χρησιμοποιώντας μέθοδο Hauck-Anderson ε
Slovenian: Z uporabo Hauck-Andersonove metode.
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων ήταν Βαθμού 1 ή 2 και μη σοβαρά.
Slovenian: Večina dogodkov je bila stopnje 1 ali 2 in niso bili resni.
Greek: Μελέτη NO25395 (BRIM7)
Slovenian: Študija NO25395 (BRIM7)
Greek: (20,3-ΜΕ)
Slovenian: (20,3; NE)
Greek: Βαθμού 2 (μη ανεκτή) ή Βαθμού 3/4
Slovenian: Stopnja 2 (neznosni) ali stopnja 3/4
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Greek: • αιμορραγία ή παίρνετε φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν αιμορραγία
Slovenian: • krvavitev ali če jemljete zdravila, ki bi lahko povzročila krvavitev,
Greek: • μη φυσιολογική πάχυνση του δέρματος.
Slovenian: • nenormalna zadebelitev kože.
Greek: • Παίρνετε τα δισκία κάθε μέρα για 21 μέρες (ονομάζεται "περίοδος θεραπείας").
Slovenian: • Tablete jemljite vsak dan 21 dni (to imenujemo "obdobje zdravljenja").
Greek: Το μέγεθος της αλληλεπίδρασης θα μπορούσε να είναι δυνητικά μικρότερο στους ασθενείς.
Slovenian: Izrazitost medsebojnega delovanja je pri bolnikih morda lahko manjša.
Greek: Σημειώθηκε θνησιμότητα σε ζώα νεαρής ηλικίας σε δόση (3 mg/kg), η οποία δεν οδήγησε σε θνησιμότητα σε ενήλικα ζώα.
Slovenian: Umrljivost se je pri mladih podganah pojavila ob odmerku (3 mg/kg), ki ni povzročil umrljivosti odraslih živali.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού είναι άγνωστη.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην κομπιμετινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na kobimetinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Βέλτιστη Συνολική Ανταπόκριση (BOR) Πλήρης Ανταπόκριση Μερική Ανταπόκριση Σταθερή νόσος
Slovenian: Popolni odziv Delni odziv Stabilna bolezen
Greek: Η διαφορά στο ORR ήταν 22,9 % (τιμή-p<0,0001).
Slovenian: Razlika v ORR je bila 22,9 % (vrednost p < 0,0001).
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους από τη λήψη του Cotellic, εάν θηλάζετε.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in tveganjih jemanja zdravila Cotellic, če dojite.
Greek: • Δεν είναι γνωστό εάν το Cotellic διέρχεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo Cotellic prehaja v materino mleko.
Greek: • Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο ονομάζεται βεμουραφενίμπη.
Slovenian: • Uporablja se v kombinaciji z drugim zdravilom proti raku, imenovanim vemurafenib.
Greek: Το Cotellic δεν συνιστάται για τα παιδιά και τους εφήβους.
Slovenian: Zdravilo Cotellic ni priporočljivo za otroke in mladostnike.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία για 4 εβδομάδες
Slovenian: Prekinite zdravljenje za 4 tedne
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία για 2 εβδομάδες
Slovenian: Prekinite zdravljenje za 2 tedna
Greek: Oι ασθενείς με λειτουργικότητα κατά ECOG 2 ή υψηλότερη αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Slovenian: Bolniki s stanjem zmogljivosti po ECOG 2 ali več so bili iz študije izključeni.
Greek: Βαθμού 4:
Slovenian: Stopnja 4:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε διάρροια.
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če se vam pojavi driska.
Greek: Όλων των Βαθμών
Slovenian: Vse stopnje
Greek: Mπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Lahko se jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Greek: Χρησιμοποιώντας μέθοδο Clopper-Pearson δ
Slovenian: Z uporabo Clopper-Pearsonove metode.
Greek: Διάρροια (πολύ συχνή: μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε διάρροια και ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας όσον αφορά το τι θα πρέπει να κάνετε για να βοηθήσετε στην πρόληψη ή την αντιμετώπιση της διάρροιας.
Slovenian: Driska (zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Zdravnika morate takoj obvestiti, če se vam pojavi driska, in upoštevati morate zdravnikova navodila, kako ukrepati, da boste pomagali preprečiti ali zdraviti drisko.
Greek: Κόπωση παρατηρήθηκε σε παρόμοιες συχνότητες και στα δύο σκέλη.
Slovenian: Utrujenost je bila v obeh skupinah podobno pogosta.
Greek: Οι επιδράσεις του Cotellic σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Slovenian: Učinki zdravila Cotellic pri osebah, mlajših od 18 let, niso znani.
Greek: Διάρκεια της Ανταπόκρισης
Slovenian: Trajanje odziva
Greek: τελαπρεβίρη για την ηπατίτιδα C
Slovenian: telaprevir proti hepatitisu C
Greek: Η απόφαση για μείωση της δόσης για οποιαδήποτε από τις δύο ή και για τις δύο θεραπείες θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση του συνταγογράφου ιατρού για την ασφάλεια ή την ανεκτικότητα κάθε ασθενούς εξατομικευμένα.
Slovenian: Odločitev za zmanjšanje odmerka enega ali obeh zdravil mora temeljiti na zdravnikovi oceni varnosti in prenašanja pri posameznem bolniku.
Greek: Συμπτωματικός ανεξαρτήτως LVEF Οριστική διακοπή
Slovenian: Simptomatski ne glede na LVEF Trajno prenehanje
Greek: Roche Pharma AG
Slovenian: Izdelovalec Roche Pharma AG
Greek: Η κομπιμετινίμπη είναι συνδεδεμένη κατά 94,8% με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro.
Slovenian: Kobimetinib je in vitro 94,8-% vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Greek: Τιμή LVEF μετά από το διάλειμμα της θεραπείας
Slovenian: Vrednost LVEF po prekinitvi zdravljenja
Greek: Η μεταβολή αυτή ενδέχεται να έχει οδηγήσει στην ανάπτυξη μελανώματος.
Slovenian: Ta sprememba je morda povzročila nastanek vašega melanoma.
Greek: Διαφανείς κυψέλες PVC/PVDC, οι οποίες περιέχουν 21 δισκία.
Slovenian: Prosojni pretisni omoti iz PVC/PVDC, ki vsebujejo 21 tablet.
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
Slovenian: Med simptomi so lahko:
Greek: Το Cotellic δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο και μετά από προσεκτική εξέταση των αναγκών της μητέρας και του κινδύνου για το έμβρυο.
Slovenian: Zdravila Cotellic se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je nujno potrebno in po skrbnem pretehtanju potreb matere in tveganja za plod.
Greek: Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Slovenian: Grenzach-Wyhlen Nemčija
Greek: Malta (βλέπε Ηνωμένο Βασίλειο)
Slovenian: (See United Kingdom)
Greek: Οι πρωτοθεραπευόμενοι με BRAFi-ασθενείς (n=63) πέτυχαν 87% ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, συμπεριλαμβανομένης της πλήρους ανταπόκρισης στο 16% των ασθενών.
Slovenian: Bolniki, predhodno še nezdravljeni z BRAFi (n = 63), so dosegli 87-% delež objektivnega odziva, vključno s popolnim odzivom pri 16 % bolnikov.
Greek: Οι ασθενείς με αρχική τιμή LVEF είτε κάτω από το κατώτατο φυσιολογικό όριο (LLN), είτε κάτω από 50% δεν έχουν μελετηθεί.
Slovenian: Bolnikov z izhodiščnim LVEF pod spodnjo mejo normalne vrednosti (SMN) za ustanovo ali pod 50 % niso proučevali.
Greek: Αυτά τα δεδομένα καταδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού θα είναι χαμηλότερη σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je učinkovitost kombinacije pri teh bolnikih manjša (glejte poglavje 5.1).
Greek: Η ενδοκρανιακή δράση της κομπιμετινίμπης είναι επί του παρόντος μη γνωστή (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Slovenian: Intrakranialna aktivnost kobimetiniba trenutno ni poznana (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με τη βεμουραφενίμπη (n=66), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν 15%.
Slovenian: Med bolniki, ki jim je bolezen med uporabo vemurafeniba napredovala (n = 66), je bil delež objektivnega odziva 15 %.
Greek: Το κλάσμα που απορροφήθηκε ήταν ~88% επιδεικνύοντας υψηλή απορρόφηση και μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Slovenian: Absorbirani delež je bil ~ 88 %: to kaže veliko absorpcijo in presnovo prvega prehoda.
Greek: Συνεχίστε να λαμβάνετε φυσιολογικά το Cotellic, την επόμενη ημέρα.
Slovenian: Nadaljujte z jemanjem zdravila Cotellic kot običajno, naslednji dan.
Greek: Η κομπιμετινίμπη και οι μεταβολίτες της χαρακτηρίστηκαν σε μία μελέτη ισοζυγίου μάζας σε υγιή άτομα.
Slovenian: Kobimetinib in njegove presnovke so opredelili v študiji masnega ravnovesja pri zdravih osebah.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης δόσεων λόγω τοξικότητας, οι συγκεκριμένες δόσεις δεν θα πρέπει να αντικατασταθούν.
Slovenian: Če so odmerki izpuščeni zaradi toksičnosti, se teh odmerkov ne sme nadomeščati.
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανίζουν οπτικές διαταραχές ή οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά τους.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne upravljajo vozil ali strojev, če se jim pojavijo motnje vida ali kakršni koli drugi neželeni učinki, ki lahko vplivajo na to sposobnost.
Greek: Η συνολική κατάσταση της υγείας/η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής ανά αναφορά ασθενούς μετρήθηκαν με τη χρήση του Ερωτηματολογίου για την Ποιότητα Ζωής EORTC - Core 30 (QLQC30).
Slovenian: Splošno zdravstveno stanje/kakovost življenja, povezano z zdravjem, po navedbi bolnika so merili z vprašalnikom EORTC QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το τι θα πρέπει να κάνετε για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση της διάρροιας.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila, kako ukrepati, da boste pomagali preprečiti ali zdraviti drisko.
Greek: Το Cotellic χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με έναν τύπο καρκίνου του δέρματος, ο οποίος ονομάζεται μελάνωμα και ο οποίος έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: Zdravilo Cotellic uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov s posebno vrsto kožnega raka, imenovanega melanom, ki se je razširil v druge dele telesa ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Greek: Oι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου βασίζονται στην ανάλυση ασφάλειας των ασθενών υπό θεραπεία με κομπιμετινίμπη συν βεμουραφενίμπη με διάμεση παρακολούθηση 11,2 μηνών (καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων 19 Σεπτεμβρίου 2014).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov temeljijo na varnostni analizi pri bolnikih, zdravljenih s kobimetinibom in vemurafenibom; mediana spremljanja je bila 11,2 meseca (presečni datum zbiranja podatkov: 19. september 2014).
Greek: Η καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων για την ανάλυση του τελικού OS είναι η 28 Αυγούστου 2015 και η διάμεση παρακολούθηση ήταν 18,5 μήνες.
Slovenian: Presečni datum zbiranja podatkov za končno analizo celokupnega preživetja je bil 28. avgust 2015; mediana spremljanja je bila 18,5 meseca.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Greek: Από τη στιγμή που η τροφή δεν μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική της κομπιμετινίμπης, μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Ker hrana ne vpliva na farmakokinetiko kobimetiniba, ga je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 6,8 μήνες.
Slovenian: Mediana trajanja odziva je bila 6,8 meseca.
Greek: • τυχόν άλλες μεταβολές στην όρασή σας.
Slovenian: • kakršne koli druge spremembe vida.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XE38
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XE38
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της βεμουραφενίμπης για τις πλήρεις περιγραφές όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία με βεμουραφενίμπη.
Slovenian: Prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti vemurafeniba za popoln opis vseh neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem z vemurafenibom.
Greek: Δεν υπήρξαν εμφανείς τάσεις στον χρόνο έναρξης των συμβάντων Βαθμού ≥3.
Slovenian: Glede časa do pojava dogodkov stopnje ≥ 3 ni bilo opaznih trendov.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Cotellic.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Cotellic.
Greek: Βαθμού 1 ή Βαθμού 2 (ανεκτή)
Slovenian: Stopnja 1 ali 2 (znosni)
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη αντισύλληψη για την περίπτωσή σας.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o tem, katera kontracepcija je najprimernejša za vas.
Greek: Μελέτη GO28141 (coBRIM)
Slovenian: Študija GO28141 (coBRIM)
Greek: Όταν το Cotellic χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη βεμουραφενίμπη (η οποία στοχεύει την αλλοιωμένη πρωτεΐνη "BRAF"), επιβραδύνει περαιτέρω ή σταματά την ανάπτυξη του καρκίνου σας.
Slovenian: Če je zdravilo Cotellic uporabljeno v kombinaciji z vemurafenibom (ki je usmerjen na spremenjeno beljakovino "BRAF"), dodatno upočasni ali ustavi rast raka.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Učinki drugih zdravil na kobimetinib
Greek: Οι τιμές για όλες τις λειτουργικές περιοχές και τα περισσότερα συμπτώματα (απώλεια όρεξης, δυσκοιλιότητα, ναυτία και έμετος, δύσπνοια, πόνος, κόπωση) έδειξαν ότι η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή ήταν παρόμοια ανάμεσα στα δύο σκέλη θεραπείας και δεν επέδειξαν κλινικά σημαντική μεταβολή (όλες οι τιμές ήταν ≤10 βαθμοί μεταβολή από την αρχική τιμή).
Slovenian: Rezultati za vsa funkcijska področja in večino simptomov (izgubo apetita, zaprtost, navzeo in bruhanje, dispnejo, bolečine, utrujenost) so pokazali, da je bila povprečna sprememba od izhodišča med zdravljenima skupinama podobna in se ni klinično pomembno spremenila (vsi rezultati so se od izhodiščne vrednosti razlikovali za ≤ 10 točk).
Greek: Αυξημένη GGT
Slovenian: Zvišanje GGT
Greek: Ωστόσο, η ανάλυση ευαισθησίας υποδεικνύει ότι καμία από αυτές τις συμμεταβλητές δεν είχε κλινικά σημαντικό αντίκτυπο στην έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Slovenian: Vendar analiza občutljivosti ne kaže, da bi katera od teh dveh sospremenljivk klinično pomembno vplivala na izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja.
Greek: Φάσης III GO28141
Slovenian: GO28141
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν κίτρινη όψη του δέρματος ή των οφθαλμών
Slovenian: Med znaki je porumenelost kože ali oči;
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας ή άλλα προβλήματα τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας π.χ. εάν αισθάνεστε ζάλη ή κόπωση.
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, če imate težave z vidom ali druge težave, ki lahko vplivajo na vaše sposobnosti, npr. če ste omotični ali utrujeni.
Greek: In vitro, η κομπιμετινίμπη είναι ένας δυνητικός επαγωγέας του CYP1A2 και μπορεί, ως εκ τούτου, να μειώσει την έκθεση των υποστρωμάτων αυτού του ενζύμου, π.χ. της θεοφυλλίνης.
Slovenian: In vitro je kobimetinib potencialen induktor CYP1A2 in lahko zato zmanjša izpostavljenost substratom tega encima, npr. teofilinu.
Greek: • αυξημένη ευαισθησία δέρματος στην ηλιακή ακτινοβολία
Slovenian: • večja občutljivost kože za sončno svetlobo,
Greek: Το Cotellic λαμβάνεται σε κύκλο 28 ημερών.
Slovenian: Zdravilo Cotellic je treba uporabljati v 28-dnevnem ciklu.
Greek: Παράταση QT
Slovenian: Podaljšanje intervala QT
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) (95% ΔΕ) για το ORR
Slovenian: Delež objektivnega odziva (ORR) 95-% interval zaupanja za ORR
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 63 δισκία.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 63 tablet.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία, όπως είναι οι εγκεφαλικές μεταστάσεις, ή/και σε ασθενείς που χρησιμοποιούν συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές οι οποίες αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (συμπεριλαμβανομένης της αντιαιμοπεταλιακής ή αντιπηκτικής θεραπείας).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za krvavitve, kot so zasevki v možganih, in/ali pri bolnikih s sočasnimi zdravili, ki povečajo tveganje za krvavitve (vključno z antitrombotično ali antikoagulantno terapijo).
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν έχει διερευνηθεί.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni raziskan.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cotellic σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cotellic pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Greek: Η θεραπεία με Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται μόνο από κατάλληλα καταρτισμένο ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom sme uvesti in nadzorovati le usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Greek: Αύξηση της κρεατινικής φωσφοκινάσης αίματος
Slovenian: Zvišanje kreatin-fosfokinaze v krvi
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση των αυξήσεων της CPK Βαθμού 3 ή 4 ήταν 16 ημέρες (εύρος: 11 ημέρες έως 10 μήνες), ο διάμεσος χρόνος έως την πλήρη υποχώρηση ήταν 16 ημέρες (εύρος: 2 ημέρες έως 15 μήνες).
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava zvišanja CPK stopnje 3 ali 4 je bila 16 dni (razpon: od 11 dni do 10 mesecev); mediana časa do dokončnega izboljšanja je bila 16 dni (razpon: od 2 dni do 15 mesecev).
Greek: Πολύ σπάνιες < 1/10.000
Slovenian: Zelo redki < 1/10.000
Greek: Διατίθεται ένα μέγεθος συσκευασίας: 63 δισκία (3 κυψέλες των 21 δισκίων).
Slovenian: Na voljo je ena velikost pakiranja: 63 tablet (3 pretisni omoti po 21 tablet).
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση ήταν 14,2 μήνες.
Slovenian: Mediana spremljanja je bila 14,2 meseca.
Greek: Το Cotellic στοχεύει μία πρωτεΐνη, η οποία ονομάζεται "ΜΕΚ" και η οποία είναι σημαντική για τον έλεγχο της ανάπτυξης των καρκινικών κυττάρων.
Slovenian: Zdravilo Cotellic je usmerjeno na beljakovino, imenovano "MEK", ki je pomembna za nadzor rasti rakavih celic.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί απόφαση σχετικά με τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή της θεραπείας με Cotellic, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Cotellic, z upoštevanjem koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Greek: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις: αναστολείς του CYP3A4
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil: zaviralci CYP3A4
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Η μέση Cmax και AUC0-24 σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν 273 ng/mL και 4340 ng.h/mL, αντίστοιχα.
Slovenian: Povprečna Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 273 ng/ml in povprečna AUC0-24 4340 ng.h/ml.
Greek: Σε ζώα, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας, αλλά ανεπιθύμητες επιδράσεις παρατηρήθηκαν στα αναπαραγωγικά όργανα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Pri živalih niso izvedli študij plodnosti, opažali pa so neželene učinke na reproduktivne organe (glejte poglavje 5.3).
Greek: Ραβδομυόλυση***
Slovenian: keratoakantom**
Greek: Ο Πίνακας 3 αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που θεωρείται ότι σχετίζονται με τη χρήση του Cotellic.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje neželene učinke, ki veljajo za povezane z uporabo zdravila Cotellic.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής μετά από την από του στόματος χορήγηση της κομπιμετινίμπης ήταν 43,6 ώρες (εύρος: 23,1 έως 69,6 ώρες).
Slovenian: Povprečni eliminacijski razpolovni čas po peroralni uporabi kobimetiniba je bil 43,6 ure (razpon: od 23,1 do 69,6 ure).
Greek: Στη μελέτη GO28141, υπήρξαν 89 ασθενείς (18,1%) ηλικίας 65-74 ετών, 38 ασθενείς (7,7%) ηλικίας 75-84 ετών και 5 ασθενείς (1,0%) ηλικίας 85 ετών και άνω.
Slovenian: V študiji GO28141 je bilo 89 bolnikov (18,1 %) starih od 65 do 74 let, 38 bolnikov (7,7 %) od 75 do 84 let in 5 bolnikov (1,0 %) starih 85 let ali več.
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή, και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή (η οποία ονομάζεται «πνευμονίτιδα»).
Slovenian: • vnetje pljuč, ki lahko povzroči težko dihanje in je lahko smrtno nevarno (to imenujemo
Greek: Μεταβολές στα αναφερθέντα εργαστηριακά δεδομένα
Slovenian: Spremembe v zabeleženih rezultatih laboratorijskih preiskav
Greek: *** Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο Ραβδομυόλυση στην ενότητα «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων».
Slovenian: *** Glejte odstavek Rabdomioliza v poglavju "Opis izbranih neželenih učinkov".
Greek: Κάθε επόμενος κύκλος θεραπείας με Cotellic θα πρέπει να ξεκινά μετά από την παρέλευση του διαλείμματος θεραπείας 7 ημερών.
Slovenian: Vsak nadaljnji cikel zdravljenja z zdravilom Cotellic se mora začeti po preteku 7-dnevnega premora.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διενεργήσει εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Cotellic προκειμένου να ελέγξει πόσο καλά μπορεί να αντλήσει αίμα η καρδιά σας.
Slovenian: Zdravnik mora pred zdravljenjem z zdravilom Cotellic in med zdravljenjem opraviti preiskave, s katerimi preveri, kako dobro vaše srce črpa kri.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cotellic ή σε διάστημα 3 μηνών μετά από την τελευταία σας δόση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Cotellic ali v 3 mesecih po zadnjem odmerku tega zdravila zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Greek: • Εάν απομένουν περισσότερες από 12 ώρες για την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka več kot 12 ur, vzemite pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που ξεκινούν ξανά τη θεραπεία με μείωση της δόσης του Cotellic θα πρέπει να πραγματοποιούν μετρήσεις του LVEF μετά από περίπου 2 εβδομάδες, 4 εβδομάδες, 10 εβδομάδες και 16 εβδομάδες, και στη συνέχεια όπως ενδείκνυται κλινικά.
Slovenian: Vsem bolnikom, ki znova začnejo zdravljenje z zmanjšanim odmerkom zdravila Cotellic, je treba LVEF izmeriti po približno 2, 4, 10 in 16 tednih, potem pa kot je klinično indicirano.
Greek: Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της νόσου (PFS) Διάμεση τιμή (μήνες) (95 % ΔΕ)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) Mediana (meseci) (95-% interval zaupanja)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 63 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 63 filmsko obloženih tablet