FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Poliomielita (deseori denumită numai polio): cauzată de un virus care afectează nervii.
Maltese: • Poljomelite (spiss imsejħa poljo): ikkawżata minn virusis li jaffettwaw in-nervituri.
Romanian: Etichetă - Seringă preumplută
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji
Romanian: Întrucât antigenul polizaharidic capsular Hib este excretat în urină, la realizarea unor teste sensibile se poate observa un test de urină pozitiv, timp de cel puțin 30 de zile de la vaccinare.
Maltese: Peress li l-antiġen kapsulari polisakkarid ta' Hib jiġi eliminat fl-awrina, test pożittiv fl-awrina jista' jiġi osservat permezz ta' testijiet sensittivi, għal tal-inqas 30 jum wara t-tilqima.
Romanian: 8 unități de antigen D
Maltese: 8 D unitajiet ta' antiġen5
Romanian: 32 unități antigen D
Maltese: 32 D unitajiet ta' antiġen5
Romanian: O doză (0,5 ml) conţine:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 mL) fiha:
Romanian: Data primei autorizări: 15 februarie 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Frar 2016
Romanian: • Temperatură ≥ 40,5°C în decurs de 48 de ore, ce nu poate fi atribuită unei alte cauze identificabile
Maltese: − kellhom deni ta' 40.5°C jew aktar fi żmien 48 siegħa li ma jkunx dovut għal xi ħaġa oħra identifikabbli.
Romanian: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) este indicat la copii mici și sugari începând cu vârsta de 6 săptămâni pentru vaccinarea primară şi pentru rapel împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei şi bolilor invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib).
Maltese: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) huwa indikat għal tilqim primarju u bħala ta' riinforz fi trabi u tfal minn età ta' 6 ġimgħat, kontra d-difterite, it-tetnu, il-pertussis, l-epatite B, il-poljomelite u mard invażiv ikkawżat minn Haemophilus influenzae tip b (Hib).
Romanian: Fosfatul de aluminiu și sulfatul hidroxifosfat amorf de aluminiu sunt incluși în vaccin pe post de adjuvanți.
Maltese: Aluminium phosphate u amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate huma inklużi fil-vaċċin bħala sustanzi aġġuntivi.
Romanian: 3 micrograme
Maltese: 3 mikrogrammi
Romanian: Paloare
Maltese: Pallidità
Romanian: • Hepatita B: cauzată de virusul hepatitei B. Acesta determină umflarea (inflamarea) ficatului.
Maltese: • Epatite B: ikkawżata mill-virus tal-epatite B.
Romanian: Antigene Bordetella pertussis Anatoxină pertussis (PT)
Maltese: Tossojd ta' Pertussis (PT)
Romanian: Pentru instrucțiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar l-immaniġġar tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Copii cu imunitatea compromisă
Maltese: Tfal immunokompromessi
Romanian: Febra ≥39,5°C a fost observată la 3,7% dintre copii (după rapel) și la 0,2% până la 0,8% dintre copii (după vaccinarea primară) cărora li s-a administrat Vaxelis concomitent cu PCV13 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Maltese: Ġie osservat deni ≥39.5°C fi 3.7% tat-tfal (wara d-doża ta' riinfoz) u f'0.2% sa 0.8% tat-tfal (wara l-primarja) wara li rċevew Vaxelis ma' PCV13 (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Romanian: Doza de rapel în studiile clinice a fost administrată la 11-12 luni după o serie de vaccinare primară cu două doze, la vârsta de 12 luni după o serie de vaccinare primară cu trei doze (2, 3, 4 luni) și la vârsta de 15 luni după o serie de vaccinare primară cu 3 doze (2, 4, 6 luni).
Maltese: Id-doża ta' rinforz fi studji kliniċi ngħatat fl-età ta' 11-12-il xahar wara serje primarja ta' 2 dożi, fl-età ta' 12-il xahar wara serje ta' tilqim primarju ta' 3 dożi (2, 3, 4 xhur), u fl-età ta' 15-il xahar wara serje ta' tilqim primarju ta' 3 dożi (2, 4, 6 xhur).
Romanian: Au fost observate răspunsuri imune de valori mai mici pentru FHA, PRN, IPV1 și IPV3 după o schemă de vaccinare primară cu două doze (2, 4 luni), cu toate că relevanța clinică a acestor date continuă să fie neclară.
Maltese: Ġew osservati risponsi immuni aktar baxxi għal FHA, PRN, IPV1 u IPV3 wara skeda primarja ta' 2 dożi (2, 4 xhur), għalkemm ir-rilevanza klinika ta' din id-dejta tibqa' waħda inċerta.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri bacteriene şi virale combinate, codul ATC: J07CA09
Maltese: Vaċċini, vaċċini batterjali u virali kkombinati, Kodiċi ATC:
Romanian: 40 unități de antigen D
Maltese: 40 D unitajiet ta' antiġen5
Romanian: Ελλάδα
Maltese: Żewġ dożi
Romanian: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004 EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006
Maltese: EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007
Romanian: Riscul potenţial de apnee şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii în decurs de 48-72 de ore de la vaccinare trebuie luate în considerare atunci când se administrează schema de imunizare primară la sugari născuţi foarte prematur (născuţi ≤ 28 de săptămâni de sarcină) şi, în special, la cei cu antecedente de imaturitate respiratorie.
Maltese: Ir-riskju potenzjali t'apnea u l-ħtieġa għal monitoraġġ respiratorju għal 48 sa 72 siegħa għandhom jiġu kkunsidrati meta tingħata l-ewwel serje ta' tilqim lil trabi prematuri ħafna (li jitwieldu wara ≤ 28 ġimgħa ta' tqala) u speċjalment f'dawk bi storja preċedenti ta' immaturità respiratorja.
Romanian: • a fost diagnosticat anterior cu sindromul Guillain-Barré (pierdere temporară a simțului sau a capacităţi de mișcare) după ce i s-a administrat un vaccin ce conține anatoxină tetanică (ca formă inactivă de toxină tetanică).
Maltese: • kellhom is- sindrome ta' Guillain-Barré (telf temporanju ta' sensazzjoni u ta' movimenti) wara li jkunu ngħataw vaċċin li fih it-tossojd tat-tetnu (għamla inattivata ta' tossina tat-tetnu).
Romanian: Tulburări de somn, inclusiv insomnie, agitație
Maltese: Disturbi fl-irqad inkluż insomnja, irrikwitezza
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în{LL/AAAA}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Romanian: Ambalaj multiplu de 5 cutii a câte 10 seringi preumplute fără ac.
Maltese: Pakkett multiplu ta' 5 pakketti ta' 10 siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra.
Romanian: Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b (fosfat de poliribosilribitol)
Maltese: Haemophilus influenzae tip b polysaccharide
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active, la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la urmele reziduale (glutaraldehidă, formaldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1 jew għal xi traċċa ta' residwi (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin, u polymyxin B).
Romanian: Hipersensibilitate (precum erupție cutanată tranzitorie, urticarie, dispnee, eritem polimorf), reacție anafilactică (precum urticarie, angioedem, edem, edem facial, șoc).
Maltese: Sensittività eċċessiva (bħal raxx, urtikarja, dispnea, eritema multiforme), reazzjoni anafilattika (bħal urtikarja, anġjoedema, edema, edema tal-wiċċ, xokk).
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Convulsii, convulsii febrile.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Aċċessjoni, aċċessjoni bid-deni.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copii mai mari (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli fi tfal ikbar fl-età (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Romanian: Rapel:
Maltese: huma:
Romanian: a plâns în continuu și nu a putut fi liniștit pentru mai mult de 3 ore în decurs de 48 de ore de la vaccinare.
Maltese: − bkew kontinwament u ma setgħux jiġi kkonslati għal iktar minn 3 sigħat fi żmien 48 siegħa mit-tilqima.
Romanian: Limfadenopatie
Maltese: MANIFATTURI
Romanian: Pot exista situaţii, cum este incidenţa mare a pertussis, când beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.
Maltese: Jista jkun hemm ċirkostanzzi, bħal inċidenza għolja ta pertussis, fejn il-benefiċċji potenzjali huma akbar mir-riskji possibbli.
Romanian: EMA/859285/2015 EMEA/H/C/003982
Maltese: EMA/859285/2015 EMA/H/C/003982
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vaxelis sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: • tetanos (încleștarea maxilarelor, cauzată de obicei de infectarea unei răni);
Maltese: • tetnu (xedaq maqful, normalment ikkaġunat minn infezzjoni ta' ferita);
Romanian: • boli invazive (cum ar fi pneumonia și meningita) cauzate de bacteria H. influenzae tip b (Hib).
Maltese: • mard invażiv (bħall-pulmonite u l-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b (Hib).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vaxelis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vaxelis.
Romanian: Vaxelis este un vaccin.
Maltese: Vaxelis huwa tilqima.
Romanian: Alte informații despre Vaxelis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vaxelis
Romanian: De ce a fost aprobat Vaxelis?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Vaxelis?
Romanian: Vaxelis vaccin (adsorbit) difteric, tetanic, pertussis (acelular, componente), hepatitic B (ADNr), poliomielitic (inactivat) și Haemophilus tip b conjugat
Maltese: Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u tilqima konjugata tal-Haemophilus tip b (assorbit)
Romanian: Vaccinul este „adsorbit" pe compuși de aluminiu.
Maltese: It-tilqima hija 'assorbita' f'komposti tal-aluminju.
Romanian: Ambele studii au dovedit că Vaxelis produce niveluri satisfăcătoare de anticorpi pentru a proteja împotriva tuturor acestor șase boli în procent de 90-100 % dintre copiii cărora li s-a aplicat schema de vaccinare completă cu Vaxelis.
Maltese: Iż-żewġ studji wrew li Vaxelis jipproduċi livelli sodisfaċenti ta' antikorpi sabiex jipproteġu kontra dawn is-sitt mardiet kollha f'bejn 90 u 100% tat-tfal li komplew il-kors ta' tilqim b'Vaxelis.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vaxelis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vaxelis?
Romanian: Comitetul a considerat că Vaxelis produce în mod dovedit niveluri satisfăcătoare de anticorpi împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, virusului hepatitic B, poliovirusurilor și Hib.
Maltese: Il-Kumitat qies li ntwera li Vaxelis jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra difterite, tetnu, pertussi, il-virus talepatite B, poljovirusijiet u Hib.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost nivelul producției de anticorpi în legătură cu care se știa că protejează împotriva infecțiilor cu difterie, tetanos, poliomielită, hepatită B și H. influenzae tip b, respectiv se preconiza că vor asigura protecție împotriva pertussisului.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-produzzjoni ta' livelli tal-antikorpi magħrufa li huma protettivi kontra difterite, tetnu, poljomelite, epatite B u infezzjonijiet ta' H. influenzae tip b u mistennija li jipproteġu kontra l-pertussi.
Romanian: Vaxelis este un vaccin care conține substanțe active obținute din bacteriile difteriei, tetanosului, din cele care declanșează pertussis și Haemophilus influenzae tip b, din virusul hepatitic B și din poliovirusuri inactivate.
Maltese: Vaxelis huwa tilqima li fiha s-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji talHaemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati.
Romanian: Denumire Concentraţie Forma Farmaceutică
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Romanian: Conţinut Dimensiun e ambalaj
Maltese: Ippakkjar Kontenut Dacqs tal pakkett
Romanian: Virus viu recombinat vHVT013-69 minimum 3.6 log10 PFU
Maltese: Sustanza Attiva vHVT013-69 vajrus rikombinat, mill-inqas 3.6 log 10 PFU
Romanian: Virus viu recombinant vHVT013-69 minimum 3.6 log10 PFU
Maltese: Sustanza Attiva vHVT013-69
Romanian: Data ultimei reînnoirii:06/07/2012
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 06/07/2012
Romanian: MERIAL, Laboratorul din Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Maltese: Merial Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Romanian: MERIAL, Laboratorul din Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Romanian: 30°C.
Maltese: 25°C-30°C.
Romanian: Caseină hidrolizată Fenol roşu soluție de 1% Săruri
Maltese: Kaseina hydrolysate Phenol aħmar soluzzjoni ta'1%
Romanian: Administrare in ovo:
Maltese: Bil-metodu in ovo:
Romanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest
Maltese: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800
Romanian: SC sau administrare in ovo.
Maltese: SC jew in ovo
Romanian: Codul veterinar ATC: QI01AD15
Maltese: KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI Kodici ATĊ veterinarja Q101AD15
Romanian: - Flacon (polipropilenă) de 200 ml diluant.
Maltese: - Flixkun (tal-polypropylene) ta' 200 ml ta' dilwent.
Romanian: DILUANT STERIL
Maltese: DILWENT STERILIZZAT
Romanian: * Unităţi formatoare de plăci Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Romanian: Tulpina vaccinală este un herpesvirus recombinat de la curcani (HVT) care exprimă antigenul de protecţie (VP2) al virusului bursitei infecţioase (IBDV) tulpina Faragher 52/70.
Maltese: It-tip ta' vaċċin huwa il-Herpesvirus rikombinat tad-dundjani (HVT) li jesprimi l-antiġen protettiv (VP2) tal- Faragher 52/70 strain tal-virus (IBDV) tal-Marda Infettiva Bursal.
Romanian: Suporturile pentru fiole se depozitează într-o canistră şi în containere cu nitrogen lichid.
Maltese: Il-kontenituri tal-ampulletti huma maħzuna ġo kanister, u ġo kontenituri bin-nitroġenu likwidu.
Romanian: Pentru imunizarea activă a puilor de găină:
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva tal-flieles:
Romanian: {FIOLĂ 1000 şi 2000 doze}
Maltese: AMPULLETT 1000 u 2000 doża
Romanian: • se dezgheaţă rapid conţinutul fiolelor prin agitare în apă la 25°C-30°C.
Maltese: • Dewweb il-kontenut tal-ampulletti malajr billi tħawwad fl-ilma f'temperatura ta' bejn 25°C-30°C.
Romanian: A. ETICHETARE
Maltese: a)
Romanian: - Flacon (pungă din polivinilcloridă) de 200 ml sau 400 ml sau 600 ml sau 800 ml sau 1000 ml sau 1200 ml sau 1400 ml sau 1600 ml sau 1800 ml sau 2400 ml diluant
Maltese: - borża (tal-polyvinychloride) ta' 200 ml,400ml,600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml,1400ml, 1600ml,
Romanian: Vaxxitek HVT+IBD suspensie şi solvent pentru suspensie injectabilă
Maltese: Vaxxitek HVT+IBD suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Administrare subcutanată:
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Romanian: AMBALAJ PRIMAR
Maltese: FIL-PAKKETT
Romanian: • după deschiderea fiolei, se trage conţinutul într-o seringă sterilă de 5 ml.
Maltese: • Ladarba l-ampullett jinfetaħ, iġbed il-kontenut tiegħu f'siringa sterilizzata ta' 5 ml.
Romanian: virus viu recombinat vHVT013-69, minimum .................................................
Maltese: Sustanza Attiva vHVT013-69 vajrus rikombinat, mill-inqas .................................. 3.6 sa 5.0 log 10 PFU Ingredjent mhux attiv ......................................................................................................... qs doża waħda
Romanian: • se trag 2 ml de diluant în seringă.
Maltese: • Iġbed 2 ml tal-kontenut tad-dilwent għal ġo s-siringa.
Romanian: Vaccin viu recombinat împotriva bursitei infecţioase şi bolii Marek.
Maltese: Vaccin attiv rikombinat kontra il-Marda Infettiva Bursal u l-Marda ta' Marek.
Romanian: • se repetă operaţiile de dezgheţare, deschidere, transfer şi clătire pentru numărul necesar de fiole de reconstituit cu diluantul; se utilizează fie 1 fiolă de 1000 de doze de vaccin la 200 ml de diluant (sau 1 fiolă de 2000 de doze de vaccin la 400 ml de diluant) pentru administrare subcutanată, fie 4 fiole de 1000 de doze de vaccin la 200 ml de diluant (sau 4 fiole de 2000 de doze de vaccin la 400 ml de diluant) pentru administrarea in ovo.
Maltese: • Irrepeti l-operazzjonijiet tat-tidwib, tal-ftuħ, tat-trasferiment u tat-tlaħliħ, ghan-numru approprijat ta' ampulletti li għandhom jiġu rikostitwiti fid-dilwent; jew ampullet ta' 1,000 doza ta' vaċċin għal kull 200 ml ta' dilwent (jew ampullet ta' 2,000 doża ta' vaċċin għal kull 400 ml ta' dilwent) għall-użu taħt il-ġilda, jew 4 ampulletti ta' 1,000 doża ta' vaċċin għal kull 200 ml ta' dilwent (jew 4 ampulletti ta' 2,000 doża ta' vaċċin għal kull 400 ml ta' dilwent) għall-użu in ovo.
Romanian: - Fiole (de sticlă) de 1.000 de doze de vaccin, consolă pentru 5 fiole - Fiole (de sticlă) de 2.000 de doze de vaccin, consolă pentru 4 fiole
Maltese: - ampullett (tal-ħġieġ) ta' 1000 doża ta' vaċċin, kontenitur ta' 5 ampulletti.
Romanian: Perioada de ouat:
Maltese: GĦAL:
Romanian: Informaţiile disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate demonstrează că acest vaccin poate fi administrat în aceiaşi zi dar nu amestecat cu vaccinurile Merial atenuate împotriva bolii Newcastle şi a bronşitelor infecţioase.
Maltese: Hemm informazzjoni ta' sigurta u effikaċja li turi li din it-tilqima tista' tiġi amministrata fl-istess ġurnata imma mhux imħallta ma vaċċini attenwati tal-Merial kontra il-marda ta' Newcastle u lBronkite Infettiva.
Romanian: • Pentru prevenirea mortalităţii şi pentru a reduce semnele clinice şi leziunile produse de bursita infecţioasă.
Maltese: • Biex tipprevjeni mwiet u biex tnaqqas sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-marda infettiva
Romanian: Dimetil sulfoxid
Maltese: EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: Protecţia se atinge la 2 săptămâni de la vaccinare şi durează până la 9 săptămâni.
Maltese: Il-protezzjoni tibda minn ġimgħatejn u testendi sa 9 ġimgħat.
Romanian: Sucroză
Maltese: Sukrose
Romanian: Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Maltese: Prodott veterinarju mediċinali suġġett għar-ricetta.
Romanian: A se utiliza echipamente sterile fără urme de antiseptice sau dezinfectanţi.
Maltese: Uża apparat sterilizzat u mingħajr antisettiku u/jew diżinfettant għal skop ta' injezzjonijiet.
Romanian: A se proteja de lumină.
Maltese: Il-protezzjoni tibda minn erbat ijiem.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: EMEA/V/C/065 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Balanţa beneficiu-risc poate fi găsită în modulul 6 al acestui EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn ir-riskju-benefiċċju jista' jinstab f'modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Romanian: Vaxxitek HVT+IBD este un vaccin recombinant destinat utilizării împotriva bursitei infecţioase (cunoscută şi sub numele de boala Gumboro)şi a bolii lui Marek la găini.
Maltese: Vaxxitek HVT+IBD huwa vaċċin rekombinanti intenzjonat għal użu kontra l-Marda Burżali Infettiva (magħrufa ukoll bħala Marda Gumboro) u l-Marda ta' Marek fit-tiġieġ.
Romanian: Protecţia începe să fie efectivă după patru zile de la vaccinare.
Maltese: Il-bidu tal-protezzjoni huwa minn 4 ijiem 'l hemm.
Romanian: Vaxxitek HVT+IBD conţine valenţe de vaccin care induc o imunitate activă şi un răspuns serologic (anticorpi detectaţi) împotriva celor două boli menţionate.
Maltese: Vaxxitek HVT + IBD fih razez tal-vaċċin li jinduċu immunità attiva u reazzjoni seroloġika (antikorpi osservati) kontra ż-żewġ mardiet.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea Ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-Rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat
Maltese: Numru tal-EU
Romanian: MEMBRE
Maltese: MEMBRI
Romanian: ANEXA
Maltese: panitumumab
Romanian: • recomandarea ca Vectibix: o să fie utilizat doar la pacienţii ale căror tumori prezintă gena KRAS de tip sălbatic o să nu fie utilizat ca monoterapie sau în asociere cu FOLFIRI la pacienţii ale căror tumori conţin gena KRAS de tip mutant sau la pacienţii care nu au fost testaţi pentru status-ul genei KRAS o este contraindicat în asociere cu FOLFOX la pacienţii cu tumori care conţin gena KRAS de tip mutant sau la pacientii la care status-ul genei KRAS este necunoscut.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq se jiżgura li it-tobba kollha li mistennija jippreskrivu Vectibix huma pprovduti b'materjal edukattivi li jinfurmhom bl-importanza li jiġi żgurat l-istat ta' KRAS qabel kura b'panitumumab.
Romanian: • informaţii privind faptul că la pacienţii cu tumori având gena KRAS mutantă, panitumumab a avut un efect negativ în asociere cu FOLFOX şi nu a avut niciun efect ca monoterapie sau în asociere cu FOLFIRI.
Maltese: KRAS mutant panitumumab wera effett detrimentali flimkien ma' FOLFOX u ma wera l-ebda effett bħala monoterapija u flimkien ma' FOLFIRI
Romanian: • introducere sumară privind KRAS şi a rolului acestuia în mecanismul de acţiune al panitumumab
Maltese: • Introduzzjoni qasira għal KRAS u r-rwol tiegħu fil-mekkaniżmu ta' azzjoni ta'
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă va agrea formatul şi conţinutul materialelor de mai sus împreună cu Autoritatea Naţională Competentă a fiecărui Stat Membru.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiftiehem dwar id-disinn u lkontenut tal-materjal imsemmi fuq mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali ta' kull Stat Membru.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Vectibix sunt disponibile pe site-ul agenției ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Maltese: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Romanian: Conține substanța activă panitumumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva panitumumab.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2019.
Romanian: Timpul de perfuzie recomandat în mod obișnuit este de aproximativ 60 de minute.
Maltese: Il-ħin normali rrakkomandat għallinfużjoni huwa bejn wieħed u ieħor 60 minuta.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vectibix (la mai mult de 2 pacienți din 10) au fost diaree, greață, vărsături, constipație, dureri abdominale (de burtă), oboseală, febră, lipsa poftei de mâncare, panarițiu (infecție în jurul unghiei), erupții pe piele, dermatită acneiformă (inflamație a pielii, asemănătoare cu acneea), prurit (mâncărime), eritem (înroșirea pielii) și piele uscată.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vectibix (li dehru f'iktar minn żewġ pazjenti minn kull 10) kienu dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, stitikezza, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), għeja, deni, nuqqas ta' aptit, paronikija (infezzjoni fil-ġilda ta' madwar id-dwiefer), raxx, dermatite akneiformi (infjammazzjoni tal-ġilda li tixbah lill-akne), prurite (ħakk), eritema (ħmura tal-ġilda) u ġilda xotta.
Romanian: Alte informații despre Vectibix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vectibix
Romanian: Tratamentul trebuie început numai după ce a fost confirmată prezența genei RAS de tip sălbatic de către un laborator cu experiență care folosește o metodă de testare validată.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda biss wara li lpreżenza ta' RAS tat-tip selvaġġ tkun ġiet ikkonfermata minn laboratorju espert bl-użu ta' metodu ta' eżaminazzjoni validu.
Romanian: Vectibix a primit autorizație de punere pe piață condiționată, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 3 decembrie 2007.
Maltese: Vectibix irċieva awtorizzazzjoni kkundizzjonata ta' tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit3 ta' Diċembru 2007.
Romanian: • Pacienții tratați cu Vectibix în asociere cu chimioterapia FOLFIRI au trăit 16,2 luni într-un studiu pe 1 186 de pacienți tratați anterior, față de 13,9 luni în cazul pacienților care au primit doar chimioterapie FOLFIRI.
Maltese: • Il-pazjenti li ngħataw Vectibix f'kombinazzjoni ma' FOLFIRI għexu 16.2 xhur fi studju fuq 1,186 pazjent li ma kinux ikkurati fil-passat meta mqabbla ma' 13.9 xhur f'pazjenti li ngħataw FOLFIRI waħdu.