FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il peut être administré en goutte à goutte (perfusion intraveineuse) ou en injection directement dans une veine ou dans un muscle.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί στάγδην (ενδοφλέβια έγχυση) ή ως ένεση απευθείας στη φλέβα ή το μυ.
French: • pompes à efflux bactériennes.
Greek: • βακτηριακές αντλίες εκροής.
French: On ne peut exclure l'existence d'un élément déclenchant ou d'un cofacteur de précipitation biliaire liée à Rocéphine.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το Rocephin προκαλεί ή συντελεί στη δημιουργία ιζήματος στη χοληδόχο κύστη.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: • 20 à 50 mg de Rocéphine par kilogramme de poids corporel de l'enfant, en une fois par jour,
Greek: • 20 - 50 mg Rocephin για κάθε κιλό σωματικού βάρους του παιδιού μία φορά την ημέρα ανάλογα με τη σοβαρότητα και το είδος της λοίμωξης.
French: Des cas de lithiase rénale ont été rapportés et se sont avérés réversibles à l'arrêt de la ceftriaxone (voir rubrique 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά νεφρολιθίασης, η οποία είναι αναστρέψιμη κατά τη διακοπή της κεφτριαξόνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: • Diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) ;
Greek: • Μείωση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (κοκκιοκυτταροπενία).
French: Autrement, la perfusion de la solution pour NPT peut aussi être arrêtée pendant la durée de perfusion de la ceftriaxone et les tubulures de perfusion rincées entre chaque administration de solutions (voir rubriques 4.3, 4.8, 5.2 et
Greek: Εναλλακτικά, η έγχυση διαλύματος ολικής παρεντερικής διατροφής (TPN) θα μπορούσε να σταματήσει για το χρονικό διάστημα της έγχυσης της κεφτριαξόνης και της έκπλυσης της γραμμής έγχυσης μεταξύ των χορηγήσεων των διαλυμάτων (βλ. παραγράφους 4.3, 4.8, 5.2 και 6.2).
French: Aérobies à Gram positif
Greek: Gram-θετικά αερόβια
French: De la même manière, les méthodes non-enzymatiques de dosage du glucose urinaire peuvent donner des faux-positifs.
Greek: Αντίστοιχα, οι μη ενζυματικές μέθοδοι προσδιορισμού της γλυκόζης στα ούρα μπορεί να οδηγήσουν σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
French: • Inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite) ;
Greek: • Φλεγμονή του εσωτερικού του στόματος (στοματίτιδα).
French: Utilisation de la lidocaïne
Greek: Χρήση λιδοκαΐνης
French: En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre pharmacien :
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
French: 1 g, poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion Irlande, Lettonie, Malte, Royaume-Uni : Rocephin
Greek: 1 g Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ιρλανδία, Λετονία, Μάλτα, Ηνωμένο Βασίλειο: Rocephin
French: On observe une augmentation de 8 à 15 % de la concentration plasmatique maximale (Cmax) moyenne en cas d'administration répétée ; l'état d'équilibre est atteint dans la plupart des cas en 48 à 72 heures, selon la voie d'administration.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται στις περισσότερες περιπτώσεις εντός 48 - 72 ωρών ανάλογα με την οδό χορήγησης.
French: Des données limitées semblent indiquer que Rocéphine peut être efficace lorsqu'il est administré à la dose de 1 à 2 g par jour pendant 3 jours par voie intramusculaire en cas de symptomatologie sévère ou en cas d'échec d'un traitement antérieur.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί εφάπαξ ενδομυϊκή δόση Rocephin των 1-2 g. Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι σε περίπτωση που η κατάσταση της υγείας του ασθενούς είναι πολύ σοβαρή ή η προηγούμενη θεραπεία έχει αποτύχει, το Rocephin ενδέχεται να είναι αποτελεσματικό όταν χορηγείται ως ενδομυϊκή δόση των 1-2 g ημερησίως για 3 ημέρες.
French: Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire Dose pré-opératoire unique de 2 g.
Greek: Προεγχειρητική προφύλαξη έναντι των λοιμώξεων της χειρουργικής θέσης 2 g ως εφάπαξ προεγχειρητική δόση.
French: • Si vous avez des calculs biliaires ou des calculs au niveau des reins ;
Greek: • Έχετε πέτρες στη χοληδόχο ή πέτρες στα νεφρά
French: Patients âgés
Greek: Άτομα μεγαλύτερης ηλικίας
French: Les signes peuvent inclure un gonflement, une rougeur et une douleur au niveau de la langue ;
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν οίδημα, ερυθρότητα και έλκη της γλώσσας.
French: Une fois par jour Pneumonie communautaire Poussées aiguës de bronchopneumopathie chronique obstructive
Greek: Άπαξ ημερησίως Επίκτητη πνευμονία της κοινότητας Οξείες παροξύνσεις χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας
French: Des données limitées semblent indiquer que Rocéphine peut être efficace lorsqu'il est administré à la dose de 50 mg/kg/jour pendant 3 jours par voie intramusculaire dans les cas où l'enfant présente une symptomatologie sévère ou en cas d'échec d'un traitement antérieur.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι σε περίπτωση που η κατάσταση της υγείας του παιδιού είναι πολύ σοβαρή ή η αρχική θεραπεία έχει αποτύχει, το Rocephin ενδέχεται να είναι αποτελεσματικό όταν χορηγείται ως ενδομυϊκή δόση των 50 mg/kg ημερησίως για 3 ημέρες.
French: Le dosage du glucose urinaire doit être réalisé par une méthode enzymatique lors d'un traitement par Rocéphine (voir rubrique 4.8).
Greek: Ο προσδιορισμός της γλυκόζης στα ούρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rocephin θα πρέπει να γίνεται ενζυματικά (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Pneumonie communautaire Pneumonie nosocomiale Infections des os et des articulations Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée
Greek: Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας) Επίκτητη πνευμονία της κοινότητας Νοσοκομειακή επίκτητη πνευμονία Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων Αντιμετώπιση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό, ο οποίος πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη
French: Insuffisances hépatique et rénale sévères
Greek: Σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale sévères
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
French: Des cas de pancréatite pouvant être due à une obstruction biliaire ont été rapportés chez des patients traités par Rocéphine (voir rubrique 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά παγκρεατίτιδας, πιθανώς λόγω απόφραξης των χοληφόρων, σε ασθενείς υπό θεραπεία με Rocephin (βλ. παράγραφο 4.8).
French: • Si vous avez des problèmes de foie ou de rein ;
Greek: • Έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς.
French: Rocéphine doit être co-administré avec d'autres antibactériens en cas de suspicion d'infections impliquant des bactéries résistantes à la ceftriaxone (voir rubrique 4.4).
Greek: Το Rocephin θα πρέπει να συγχορηγείται με άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες όποτε το πιθανό εύρος των μολυσματικών βακτηρίων δεν εμπίπτει στο εύρος δράσης της (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Rocéphine ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
Greek: Το Rocephin δεν πρέπει να δίνεται σε βρέφη εάν:
French: Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire Dose pré-opératoire unique de 20 à 50 mg/kg.
Greek: Προεγχειρητική προφύλαξη έναντι των λοιμώξεων της χειρουργικής θέσης 20-50 mg/kg ως εφάπαξ προεγχειρητική δόση.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: • de l'abdomen et de la paroi de l'abdomen (péritonite) ;
Greek: • της κοιλίας και του κοιλιακού τοιχώματος (περιτονίτιδα).
French: Agent pathogène
Greek: Παθογόνο
French: 2 g, poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion 1 g, poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion Poudre pour solution injectable ou solution pour perfusion [À compléter au niveau national]
Greek: 2 g κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση 1 g κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση Kόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire Dose pré-opératoire unique de 50 à 80 mg/kg.
Greek: Προεγχειρητική προφύλαξη έναντι των λοιμώξεων της χειρουργικής θέσης 50-80 mg/kg ως εφάπαξ προεγχειρητική δόση.
French: En cas d'insuffisance rénale préterminale (clairance de la créatinine < 10 ml/min), la dose de ceftriaxone ne doit pas dépasser 2 g par jour.
Greek: Η δόση της κεφτριαξόνης δεν θα πρέπει να υπερβεί τα 2 g ημερησίως μόνο σε περιστατικά προ-τελικής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/λεπτό).
French: Choc anaphylactique Réaction anaphylactique Réaction anaphylactoïde Hypersensibilitéb
Greek: Αναφυλακτική καταπληξία Αναφυλακτική αντίδραση Αναφυλακτοειδής αντίδραση Υπερευαισθησίαb
French: • Nouveau-né (jusqu'à 28 jours) présentant certains problèmes sanguins ou une jaunisse
Greek: • Το βρέφος είναι νεογέννητο (ηλικίας έως 28 ημερών) και έχει ορισμένα αιματολογικά προβλήματα ή ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών) ή πρόκειται να του χορηγηθεί προϊόν που περιέχει ασβέστιο στη φλέβα τους.
French: Dans le traitement de la maladie de Lyme disséminée (phase précoce [stade II] et phase tardive [stade III]) chez l'adulte et l'enfant, y compris chez le nouveau-né à partir de l'âge de 15 jours.
Greek: Για τη θεραπεία της διάχυτης μπορελίωσης του Lyme (πρώιμη (σταδίου ΙΙ) και όψιμη (σταδίου ΙΙΙ) σε ενήλικες και παιδιά, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών από ηλικία 15 ημερών Για την προεγχειρητική προφύλαξη έναντι των λοιμώξεων της χειρουργικής θέσης Για την αντιμετώπιση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό, η οποία πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη
French: Les diluants contenant du calcium (par exemple solution de Ringer ou solution de Hartmann) ne doivent pas être utilisés pour la reconstitution des flacons de Rocéphine, ou pour la dilution d'un flacon reconstitué pour administration intraveineuse, en raison de la possibilité de formation d'un précipité.
Greek: Οι διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο, όπως είναι το διάλυμα Ringer's ή το διάλυμα Hartmann's, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση των φιαλιδίων του Rocephin ή για την περαιτέρω αραίωση ανασυσταμένου φιαλιδίου για ενδοφλέβια χορήγηση γιατί μπορεί να σχηματιστεί ίζημα.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique
Greek: Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
French: Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de 15 jours à 12 ans pesant moins de 50 kg :
Greek: Νεογνά, βρέφη και παιδιά ηλικίας 15 ημερών έως 12 ετών με σωματικό βάρος μικρότερο των
French: Les diluants contenant du calcium (par exemple solution de Ringer ou solution de Hartmann) ne doivent pas être utilisés pour la reconstitution des flacons de ceftriaxone, ni pour la dilution d'un flacon reconstitué pour administration intraveineuse, en raison de la possibilité de formation d'un précipité.
Greek: Οι διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο (π.χ. διάλυμα Ringer's ή διάλυμα Hartmann's) δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση των φιαλιδίων κεφτριαξόνης ή για την περαιτέρω αραίωση του ανασυσταμένου φιαλιδίου για ενδοφλέβια χορήγηση γιατί μπορεί να σχηματιστεί ίζημα.
French: • Œdèmes (accumulation de liquides) ;
Greek: • Οίδημα (συγκέντρωση υγρού).
French: Éruptions cutanées sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)
Greek: Σοβαρά δερματικά εξανθήματα (μη γνωστά, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
French: • Envie de vomir ou vomissements ;
Greek: • Αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία.
French: N'utilisez jamais Rocéphine :
Greek: Μην πάρετε το Rocephin εάν:
French: La ceftriaxone n'est pas éliminée par dialyse péritonéale ni par hémodialyse.
Greek: Η κεφτριαξόνη δεν απομακρύνεται με περιτοναϊκή κάθαρση ή με αιμοδιύλιση.
French: Érythème polymorphe Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée
Greek: Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση
French: Un test de lisibilité a été réalisé au niveau national.
Greek: Έλεγχος αναγνωσιμότητας διενεργήθηκε σε εθνικό επίπεδο.
French: Sur cette base, aucune autre révision n'était justifiée.
Greek: Βάσει αυτών, δεν απαιτείται περαιτέρω επανεξέταση.
French: Autres indications
Greek: Λοιπές ενδείξεις
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή δυνάμει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
French: Les conclusions de l'harmonisation des différentes rubriques du RCP sont résumées ci-dessous.
Greek: Τα πορίσματα της εναρμόνισης των διαφόρων παραγράφων της ΠΧΠ συνοψίζονται ακολούθως.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Rocephin et noms associés (voir annexe I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Rocephin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
French: Les données concernant des patients atteints de neurosyphilis sont encore plus limitées.
Greek: Τα δεδομένα για τους ασθενείς με νευροσίφυλη είναι ακόμα λιγότερα.
French: Une étude pédiatrique a également été soumise par le titulaire de l'AMM, qui incluait 48 patients âgés de 2 mois à 5 ans.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επίσης μια παιδιατρική μελέτη, στην οποία μετείχαν 48 ασθενείς ηλικίας από 2 μηνών έως 5 ετών.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
French: Les doses recommandées ont été répertoriées sous forme de tableau en fonction des différents dosages de chaque indication pour: les adultes et les enfants de plus de 12 ans (≥ 50 kg), les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants âgés de 2 semaines à 12 ans (< 50 kg) et les nouveaunés âgés de 0 à 14 jours.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις αναφέρονται υπό μορφή πίνακα, σύμφωνα με τα δοσολογικά σχήματα για κάθε ένδειξη: Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών (≥ 50 kg), Νεογνά, βρέφη και παιδιά ηλικίας από 15 ημερών έως 12 ετών (< 50 kg) και Νεογνά ηλικίας 0-14 ημερών.
French: Le libellé modifié a été jugé acceptable par le CHMP.
Greek: Η τροποποιημένη διατύπωση έγινε δεκτή από τη CHMP.
French: L'incidence d'allergies croisées entre les pénicillines et les céphalosporines de 2ième ou de 3ième génération est faible.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης διασταυρούμενης αλλεργίας μεταξύ πενικιλλινών και κεφαλοσπορινών 2ης ή 3ης γενιάς είναι μικρή.
French: La demi-vie d'élimination totale de la ceftriaxone chez les adultes est d'environ 8 heures.
Greek: Η ημιζωή αποβολής της συνολικής κεφτριαξόνης σε ενήλικες είναι περίπου 8 ώρες.
French: Syphilis, y compris la neurosyphilis
Greek: Σύφιλη, περιλαμβανομένης της νευροσύφιλης
French: Cependant, les modifications sont en général mineures et il n'est pas nécessaire de réduire la dose si les fonctions rénale et hépatique sont satisfaisantes.
Greek: Ωστόσο, οι αλλαγές είναι γενικά μικρές και δεν απαιτείται μείωση της δόσης εάν η νεφρική και ηπατική λειτουργία είναι ικανοποιητική.
French: En tenant compte des modifications supplémentaires pour harmoniser le texte avec les recommandations faites dans la ligne directrice sur le résumé des caractéristiques du produit (2009), cette rubrique a été jugée acceptable par le CHMP.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις πρόσθετες τροποποιήσεις για την εναρμόνιση της διατύπωσης προς τις συστάσεις της κατευθυντήριας γραμμής σχετικά με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (2009), η παράγραφος αυτή κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
French: Rubrique 4.5- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
French: Il a été noté que la proposition d'indication est alignée sur le libellé précédemment approuvé pour des antibiotiques similaires.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η διατύπωση της ένδειξης συνάδει με τη διατύπωση που είχε ήδη εγκριθεί για παρόμοια αντιβιοτικά.
French: Chez les personnes âgées de plus de 75 ans, la demi-vie moyenne d'élimination est habituellement deux à trois fois plus longue que chez les jeunes adultes.
Greek: Η διάρκεια ημιζωής αυξάνεται στους ηλικιωμένους, στα άτομα δε ηλικίας άνω των 75 ετών η μέση ημιζωή αποβολής είναι συνήθως δύο έως τρεις φορές μεγαλύτερη από αυτήν των νεαρών ενηλίκων.
French: Cependant, en cas d'insuffisance rénale et hépatique grave, une surveillance clinique étroite de l'efficacité et de la sécurité a été recommandée.
Greek: Ωστόσο, σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας.
French: Les dosages disponibles sont 250 mg, 500 mg, 1 g et 2 g. Les dosages ne sont pas tous commercialisés dans tous les États membres de l'UE.
Greek: Οι περιεκτικότητες που διατίθενται είναι 250 mg, 500 mg, 1g και 2g.
French: La ceftriaxone est principalement distribuée dans l'espace extracellulaire.
Greek: Η κεφτριαξόνη κατανέμεται κυρίως στον εξωκυττάριο χώρο.
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement Les mentions relatives à la grossesse suggèrent que les effets observés chez l'homme sont limités, que les études sur des animaux n'indiquent pas d'effet embryotoxique ou tératogène, et qu'il convient d'être prudent en cas d'utilisation pendant la grossesse.
Greek: Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία Οι δηλώσεις σχετικά με την εγκυμοσύνη υποδηλώνουν ότι η εμπειρία σε ανθρώπους είναι περιορισμένη, ότι οι μελέτες στα ζώα δεν υποδεικνύουν επιδράσεις εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης και ότι πρέπει να δίδεται προσοχή στις περιπτώσεις που το φάρμακο χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: En outre, le projet d'addendum de la «Note explicative concernant l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes» (CPMP/EWP/558/95 rev 2) concerne uniquement les IIA.
Greek: Επιπλέον, το προσχέδιο προσθήκης στο Επεξηγηματικό σημείωμα για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (CPMP/EWP/558/95 rev 2) αναφέρεται αποκλειστικά σε ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Rocephin et noms associés, la Commission européenne a notifié à l'EMA une saisine officielle formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés et ainsi de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rocephin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον ΕΜΑ την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών του προϊόντος για τα προαναφερθέντα φαρμακευτικά προϊόντα και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις πληροφορίες του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: Rocephin est approuvé dans 19 États membres de l'UE et présente différents résumés des caractéristiques du produit (RCP) autorisés au niveau national.
Greek: Το Rocephin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 19 κράτη μέλη της ΕΕ με διαφορετικές εθνικά εγκεκριμένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
French: Les données pour déterminer la fréquence des effets indésirables du médicament Rocephin ont été tirées d'essais cliniques.
Greek: Τα δεδομένα για τον προσδιορισμό της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Rocephin προέρχονται από κλινικές δοκιμές.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le texte proposé par le titulaire de l'AMM a été accepté avec une formulation légèrement différente.
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Το κείμενο που πρότεινε ο ΚΑΚ έγινε αποδεκτό με μια ελάσσονα επαναδιατύπωση.
French: Les études montrent des taux de réussite élevés similaires pour la ceftriaxone et les régimes de comparaison.
Greek: Οι μελέτες αναφέρουν παρόμοια υψηλά ποσοστά επιτυχίας τόσο για την κεφτριαξόνη όσο και για τα θεραπευτικά σχήματα σύγκρισης.
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposée par les titulaires des autorisations de mise sur le marché;
Greek: • η επιτροπή συμφώνησε με την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που πρότειναν οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας,
French: Les données d'essais cliniques du titulaire de l'AMM proviennent toutes d'études ouvertes, rétrospectives ou observationnelles, non contrôlées portant sur un petit nombre de patients.
Greek: Τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές του ΚΑΚ προέρχονται στο σύνολό τους από ανοιχτές, μη ελεγχόμενες αναδρομικές μελέτες ή μελέτες παρατήρησης στις οποίες μετείχε μικρός αριθμός ασθενών.
French: Des éléments de preuve issus d'études cliniques étayent l'indication «infections des os et des articulations».
Greek: Υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις από κλινικές μελέτες οι οποίες υποστηρίζουν την ένδειξη «λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων».
French: Les populations particulières telles que les patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique, et la population pédiatrique ont également été incluses.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν ακόμη ειδικοί πληθυσμοί, όπως ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία και παιδιατρικοί πληθυσμοί.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé un texte pour la rubrique 5.3 du RCP reflétant les données pertinentes non cliniques sur Rocephin qui peuvent être informatives pour une utilisation clinique sûre.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση για την παράγραφο 5.3 της ΠΧΠ, η οποία αντανακλά τα συναφή μη κλινικά δεδομένα για το Rocephin, που μπορεί να είναι χρήσιμα για την ασφαλή κλινική χρήση.
French: Sur la base des éléments qui précèdent, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Rocephin et noms associés est favorable et que les documents harmonisés des informations sur le produit peuvent être approuvés.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Rocephin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι θετική και ότι τα εναρμονισμένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος είναι αποδεκτά.
French: Il est mentionné que le traitement du surdosage doit être symptomatique.
Greek: Όπως αναφέρεται, η υπερδοσολογία πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά.
French: D'après les données présentées, les mêmes doses ont été recommandées pour les populations des adultes jeunes et âgés, à condition que les fonctions rénale et hépatique ne soient pas atteintes.
Greek: Σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα, για αμφότερους τους πληθυσμούς, ήτοι νέους και μεγαλύτερους ενήλικες, έχουν προταθεί οι ίδιες δόσεις, υπό τον όρο να μην παρατηρείται συναφής νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία.
French: • Pneumonie communautaire (PC)
Greek: • Πνευμονία της κοινότητας (CAP)
French: La mention de l'absence d'interaction de type disulfirame avec les alcools a été supprimée car il n'y a pas suffisamment de preuves pour l'exclure.
Greek: Η δήλωση σχετικά με την έλλειψη αλληλεπίδρασης με το οινόπνευμα, όμοιας με αυτήν της δισουλφιράμης, διαγράφηκε καθώς τα αποδεικτικά στοιχεία δεν είναι επαρκή για τον αποκλεισμό της.
French: Rocephin inhibe des enzymes bactériennes nécessaires à la synthèse de la paroi cellulaire (synthèse de peptidoglycanes), provoquant ainsi la mort des cellules.
Greek: Το Rocephin αναστέλλει βακτηριακά ένζυμα απαραίτητα για τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος (σύνθεση πεπτιδογλυκανών), προκαλώντας έτσι τη νέκρωση των κυττάρων.