FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λιγότεροι ασθενείς ηλικίας 2 έως < 4 ετών επέτυχαν πλήρη ανταπόκριση (57,1%) σε σχέση με τους μεγαλύτερους παιδιατρικούς και τους ενήλικες ασθενείς.
Polish: Całkowitą odpowiedź odnotowano u mniejszej liczby pacjentów w wieku 2 do < 4 lat (57,1%) niż u starszych dzieci i młodzieży oraz pacjentów dorosłych.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο του Still μπορεί να εμφανίσουν μια πάθηση που ονομάζεται σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων (MAS), η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Polish: U pacjentów z chorobą Stilla może rozwinąć się zespół objawów zwany zespołem aktywacji makrofagów (MAS), który może stanowić zagrożenie życia.
Greek: Αντίστοιχα, ο Tmax ήταν μικρότερος (3,6 ημέρες) στους νεώτερους ασθενείς με ΣΝΙΑ (2-3 ετών) συγκριτικά με τους μεγαλύτερους ασθενείς με ΣΝΙΑ (12-19 ετών, Tmax 6 ημέρες).
Polish: Podobnie, Tmax był krótszy (3,6 doby) u młodszych pacjentów z SJIA (w wieku 2-3 lat) w porównaniu ze starszymi (w wieku 12-19 lat; Tmax 6 dób).
Greek: Έλεγχος για φυματίωση
Polish: Badania przesiewowe w kierunku gruźlicy
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης 56 εβδομάδων, ανοιχτού σχεδιασμού, σε ασθενείς με CAPS ηλικίας 4 ετών και μικρότερους κατέδειξαν ότι όλοι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν στους καθιερωμένους εμβολιασμούς της παιδικής ηλικίας με μη-ζώντα εμβόλια ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων.
Polish: Wyniki 56-tygodniowego, otwartego badania z udziałem pacjentów z CAPS w wieku 4 lat i młodszych wykazały, że u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali nieżywe, szczepionki zgodnie ze standardowym kalendarzem szczepień doszło do wytworzenia przeciwciał w stężeniach ochronnych.
Greek: - Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση μέχρι να εκπαιδευτείτε από τον επαγγελματία υγείας.
Polish: - Ważne jest, by nie próbować wykonywać wstrzyknięcia przed przeszkoleniem przez fachowy personel medyczny.
Greek: Αυτά τα δεδομένα έδειξαν παρόμοια βελτίωση από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 12 στην προσαρμοσμένη παιδιατρική ανταπόκριση ACR και τις παραμέτρους της σε σχέση με την παρατηρούμενη στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (G2305).
Polish: Dane te wykazały podobną poprawę od wartości wyjściowych do tygodnia 12 w odniesieniu do zmodyfikowanych odpowiedzi ACR dla pacjentów pediatrycznych i składników tych odpowiedzi w porównaniu z wartościami obserwowanymi w badaniu kontrolowanym placebo (G2305).
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε επίσης την επίδραση του canakinumab στην ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι των καθιερωμένων εμβολίων της παιδικής ηλικίας.
Polish: W badaniu oceniano także wpływ kanakinumabu na tworzenie przeciwciał po podaniu standardowych szczepionek dla wieku dziecięcego.
Greek: Αποτελέσματα των μελετών G2305 και G2301 σχετιζόμενα με την υγεία και την ποιότητα ζωής Η θεραπεία με canakinumab οδήγησε σε κλινικά σημαντική βελτίωση της λειτουργικής ικανότητας και της ποιότητας ζωής των ασθενών.
Polish: Skutki leczenia związane ze stanem zdrowia i jakością życia w badaniach G2305 i G2301 Leczenie kanakinumabem spowodowało klinicznie istotną poprawę czynności fizycznych i jakości życia pacjentów.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie działanie toksyczne na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Greek: Σε περίπτωση μετατροπής ενός αρνητικού ελέγχου PPD σε θετικό, κυρίως σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση εναλλακτικών μέσων διαλογής για λοίμωξη από φυματίωση.
Polish: W przypadku zmiany wyniku próby tuberkulinowej z ujemnego na dodatni, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych badań przesiewowych.
Greek: 3 Με βάση την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης, οι περισσότερες ήταν παροδικές 4 Οι περισσότερες εμφανίστηκαν με παροδικό ίχνος έως 1+ θετική πρωτεΐνη ούρων με ταινία εμβάπτισης 5 Βλέπε περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω
Polish: 3 Na podstawie wyliczonego klirensu kreatyniny, większość była przemijająca 4 W większości przypadków obserwowano przemijającą obecność śladu białka w moczu do nasilenia 1+ w badaniu moczu za pomocą testu paskowego pod kątem obecności białka 5 Patrz dalsze informacje poniżej
Greek: Συνολικά, 33% (25/75) των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στις ομάδες μείωσης της δόσεως ή επιμήκυνσης των διατημάτων μεταξύ των δόσεων ήταν δυνατόν να διακόψουν τη θεραπεία με canakinumab και να διατηρήσουν ανενεργό νόσο επί 6 μήνες.
Polish: Ogółem 33% (25/75) pacjentów przydzielonych losowo do grup, w których stosowano zmniejszenie dawki leku lub wydłużenie odstępu między dawkami, było w stanie przerwać leczenie kanakinumabem i utrzymać stan nieaktywności choroby przez 6 miesięcy.
Greek: Η νέα έξαρση οριζόταν ως βαθμολογία PGA ≥ 2 ("ήπια, μέτρια ή σοβαρή νόσος") και CRP ≥ 30 mg/l.
Polish: Nowe zaostrzenie definiowano jako wynik PGA ≥ 2 („choroba o nasileniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim") i CRP ≥ 30 mg/l.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης σε υγιείς ενήλικες κατέδειξαν ότι μια εφάπαξ δόση του Ilaris 300 mg δεν επηρέασε την ανάπτυξη και διατήρηση των αντισωματικών απαντήσεων μετά από εμβολιασμούς με εμβόλια γρίπης ή μηνιγγιτιδόκοκκου με βάση γλυκοζυλιωμένη πρωτεΐνη.
Polish: Wyniki badania przeprowadzonego u zdrowych osób dorosłych wykazały, że pojedyncza dawka 300 mg produktu leczniczego Ilaris nie miała wpływu na wywoływanie oraz utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej z obecnością przeciwciał po szczepieniu przeciwko grypie lub podaniu szczepionek przeciwko meningokokom na bazie białek glikozylowanych.
Greek: Νόσος του Still (AOSD και ΣΝΙΑ)
Polish: Choroba Stilla (AOSD i SJIA)
Greek: Από τους συνολικά 128 ασθενείς που εισήλθαν στο Μέρος Ι λαμβάνοντας κορτικοστεροειδή, 92 επιχείρησαν την σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών.
Polish: Z łącznej grupy 128 pacjentów włączonych do części I badania, 92 podjęło próbę stopniowego zmniejszenia dawki kortykosteroidów.
Greek: Φυλάξτε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων μακριά από τα παιδιά.
Polish: Pojemnik na ostre przedmioty trzymać poza zasięgiem dzieci.
Greek: Επομένως, η απόφαση σχετικά με τη γαλουχία κατά τη λήψη θεραπείας με canakinumab θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο έπειτα από ενδελεχή αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών.
Polish: Decyzję o karmieniu piersią w trakcie przyjmowania kanakinumabu należy powziąć tylko po przeprowadzeniu dokładnej oceny korzyści i ryzyka związanego z leczeniem.
Greek: Μείωση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία βοηθούν στην πρόληψη των λοιμώξεων (ουδετεροπενία).
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia (neutropenia).
Greek: Δεν υπάρχει καμία σημαντική διαφορά στο προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.
Polish: Brak jest istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku ≥ 65 lat.
Greek: - Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο τρύπημα του πώματος του φιαλιδίου για την προετοιμασία της ένεσης.
Polish: - Roztwór należy zużyć natychmiast po przekłuciu zatyczki fiolki w celu przygotowania wstrzyknięcia.
Greek: Κατάλληλες δοκιμασίες διαλογής (π.χ. δερματική δοκιμασία φυματίνης, δοκιμασία απελευθέρωσης ιντερφερόνης-γ ή ακτινογραφία θώρακος) πρέπει να γίνονται σε όλους τους ασθενείς (μπορεί να ισχύουν τοπικές συστάσεις).
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonać odpowiednie badania przesiewowe (np. próbę tuberkulinową, test uwalniania interferonu gamma lub prześwietlenie klatki piersiowej) (mogą obowiązywać lokalne zalecenia w tym zakresie).
Greek: Η ένεση του Ilaris θα πρέπει να γίνεται μόνο από επαγγελματία υγείας.
Polish: Lek Ilaris należy podawać jedynie przez fachowy personel medyczny.
Greek: Εάν εμφανισθεί MAS, ή εάν εικάζεται, η αξιολόγηση και η θεραπεία πρέπει να αρχίσουν το ταχύτερο δυνατόν.
Polish: W razie wystąpienia lub podejrzewania zespołu MAS należy jak najwcześniej rozpocząć odpowiednią diagnostykę i leczenie.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε ουλώδη ιστό, καθώς αυτό μπορεί να σημαίνει ότι δεν θα πάρετε όλο το φάρμακό σας.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejsca, w których występują blizny, ponieważ może to oznaczać, że pacjent nie otrzyma całej dawki leku.
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Polish: ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Greek: Για την ουρική αρθρίτιδα, ο ιατρός θα πρέπει να έχει εμπειρία στη χρήση βιολογικών παραγόντων και το Ilaris θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
Polish: W przypadku dnawego zapalenia stawów konieczne jest, by lekarz posiadał doświadczenie w stosowaniu biologicznych produktów leczniczych, a produkt leczniczy Ilaris powinien być podawany przez fachowy personel medyczny.
Greek: Συνολικά 243 ασθενείς με CAPS (85 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας ≥ 2 έως ≤ 17 ετών και 158 ενήλικες ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών) έλαβαν θεραπεία με canakinumab ακολουθώντας τη συνήθη κλινική πρακτική σε μια μακροχρόνια μελέτη μητρώου καταγραφής (μέση έκθεση στο canakinumab 3,8 έτη).
Polish: Łącznie 243 pacjentów z CAPS (85 dzieci i młodzieży w wieku ≥ 2 do ≤ 17 lat i 158 dorosłych pacjentów w wieku ≥ 18 lat) było leczonych kanakinumabem w ramach rutynowej praktyki klinicznej w długoterminowym badaniu obejmującym prowadzenie rejestru pacjentów (średnia ekspozycja na kanakinumab wyniosła 3,8 lat).
Greek: Στην πλειονότητα των παιδιατρικών ασθενών επετεύχθη βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων και των αντικειμενικών δεικτών της φλεγμονής (π.χ. SAA και CRP).
Polish: Większość dzieci i młodzieży uzyskała poprawę w zakresie objawów klinicznych i obiektywnych markerów stanu zapalnego (np. SAA i CRP).
Greek: Αξιολογήθηκαν δεκαεπτά ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 6 ασθενών κάτω των 2 ετών) στους οποίους χορηγήθηκαν δόσεις έναρξης με βάση το σωματικό βάρος 2-8 mg/kg.
Polish: Oceną objęto 17 pacjentów (w tym 6 pacjentów w wieku poniżej 2 lat), przyjmujących dawki początkowe z zakresu 2-8 mg/kg mc. ustalane w oparciu o masę ciała.
Greek: p=0,2798 Μείωση του κινδύνου επακόλουθων κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας όπως υπολογίζεται από τον χρόνο έως την πρώτη νέα έξαρση (24 εβδομάδες) Αναλογία κινδύνου έναντι του ακετονίδιου της τριαμσινολόνης CI p-τιμή, μονής κατεύθυνσης p < 0,0001*
Polish: p=0,2798 Zmniejszenie ryzyka wystąpienia kolejnych napadów dnawego zapalenia stawów jako czas do pierwszego nowego zaostrzenia (24 tygodnie) Współczynnik ryzyka z acetonid triamcynolonu przedział ufności p-wartość, 1-jednostronny p < 0,0001*
Greek: Οι έγκυες γυναίκες ή οι γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει, επομένως, να λαμβάνουν τη θεραπεία μόνο έπειτα από ενδελεχή αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών.
Polish: Kobiety w ciąży lub kobiety, które planują ciążę mogą być leczone produktem leczniczym Ilaris tylko po przeprowadzeniu dokładnej oceny korzyści i ryzyka płynących z leczenia.
Greek: Σκοπός της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανοχής του canakinumab (150 mg ή 2 mg/kg ανά 8 εβδομάδες) σε ασθενείς με CAPS.
Polish: Celem badania była ocena skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji kanakinumabu (150 mg lub 2 mg/kg mc. co 8 tygodni) u pacjentów z CAPS.
Greek: Ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας, το canakinumab υπερείχε του εικονικού φαρμάκου και στις τρεις κοορτές νοσημάτων.
Polish: W odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności kanakinumab miał przewagę nad placebo we wszystkich trzech grupach o różnych chorobach.
Greek: Φλεγμονώδεις δείκτες* C-αντιδρώσα πρωτεΐνη, mg/l Αμυλοειδές A ορού, mg/l * μέση (διάμεση) μεταβολή από την έναρξη του Μέρους II
Polish: Markery procesu zapalnego* Białko C-reaktywne, mg/l Amyloid A w surowicy, mg/l * średnia (mediana) zmiana od rozpoczęcia części II
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του canakinumab έχουν αποδειχθεί σε συνολικά 211 ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με ποικίλους βαθμούς σοβαρότητας της νόσου και με διαφορετικούς φαινότυπους CAPS (συμπεριλαμβανομένων των FCAS/FCU, MWS και NOMID/CINCA).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kanakinumabu wykazano łącznie u 211 pacjentów dorosłych i dzieci, pacjentów z chorobami o różnym nasileniu i z różnym fenotypem CAPS (m.in., FCAS/FCU, MWS i NOMID/CINCA).
Greek: Παρότι παρατηρήθηκαν μειώσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων (≥ Βαθμού 2) στο 0,6% των ασθενών, δεν έχει διαπιστωθεί αιμορραγία ως ανεπιθύμητη ενέργεια.
Polish: Mimo, iż zmniejszenie liczby płytek krwi ( 2. stopnia) wystąpiło u 0,6% pacjentów, nie stwierdzono krwawienia jako działania niepożądanego.
Greek: Οι παράμετροι έκθεσης (όπως η AUC και η Cmax) αυξήθηκαν με δοσοεξαρτώμενο τρόπο για το εύρος της δοσολογίας από 0,30 έως 10,0 mg/kg που χορηγείτο με ενδοφλέβια έγχυση ή από 150 έως 600 mg με υποδόρια ένεση.
Polish: Parametry ekspozycji (takie jak AUC i Cmax) zwiększały się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 0,3 do 10,0 mg/kg mc. podawanych we wlewie dożylnym lub od 150 do 600 mg podawanych we wstrzyknięciu podskórnym.
Greek: Μην προσπαθήσετε να ζεστάνετε το φιαλίδιο.
Polish: Nie podgrzewać fiolki.
Greek: Το Ilaris περιέχει την δραστική ουσία canakinumab, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης.
Polish: Lek Ilaris zawiera substancję czynną kanakinumab, przeciwciało monoklonalne, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα πιθανώς να προκαλούνται από κάποια σοβαρή λοίμωξη, κάποια ασυνήθη λοίμωξη (ευκαιριακή λοίμωξη) ή να σχετίζονται με χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (λευκοπενία ή ουδετεροπενία).
Polish: Wymienione objawy mogą być wynikiem ciężkiej infekcji, rzadkiej infekcji (infekcji oportunistycznej) lub mogą być związane ze zmniejszoną liczebnością białych krwinek (tak zwana leukopenia lub neutropenia).
Greek: Η κλινική εμπειρία από τη χορήγηση δόσεων σε διαστήματα μικρότερα των 4 εβδομάδων ή από δόσεις άνω των 600 mg ή 8 mg/kg είναι περιορισμένη.
Polish: Dane kliniczne dotyczące podawania produktu leczniczego w odstępach mniejszych niż 4 tygodnie lub dawek powyżej 600 mg lub 8 mg/kg mc.są ograniczone.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν μη-ζώντες, καθιερωμένους εμβολιασμούς της παιδικής ηλικίας (Ν=7) ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων.
Polish: U wszystkich pacjentów, którzy otrzymali nieżywe szczepionki zgodnie z kalendarzem szczepień (n=7) doszło do wytworzenia przeciwciał w stężeniach ochronnych.
Greek: Στους ασθενείς που διατήρησαν ανενεργό νόσο επί 6 επιπλέον μήνες σε αυτή την ελάχιστη δοσολογία επιτράπηκε η διακοπή του canakinumab.
Polish: Pacjenci, którzy utrzymywali nieaktywny stastus choroby przez 6 dodatkowych miesięcy przy tym schemacie dawkowania dawką najmniejszą mogli przerwać stosowanie kanakinumabu.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του canakinumab που παρατηρήθηκε κατά τη μακροχρόνια θεραπεία σε αυτές τις συνθήκες ήταν συνεπές με αυτό που έχει παρατηρηθεί στις παρεμβατικές μελέτες σε ασθενείς με CAPS.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania kanakinumabu obserwowany po długotrwałym leczeniu w tej grupie był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w badaniach interwencyjnych z udziałem pacjentów z CAPS.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις διαφορές στο σωματικό βάρος, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του canakinumab μεταξύ ασθενών με CAPS και ΣΝΙΑ.
Polish: Po uwzględnieniu różnic w masie ciała nie obserwowano klinicznie istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych kanakinumabu pomiędzy pacjentami z CAPS a pacjentami z SJIA.
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση (CL/F) του canakinumab αυξάνεται με το σωματικό βάρος.
Polish: Oczekiwany klirens (CL/F) kanakinumabu zwiększa się wraz z masą ciała.
Greek: Επομένως, εμβόλια ζώντων ιών δεν θα πρέπει να χορηγούνται συγχρόνως με το canakinumab εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των κινδύνων.
Polish: Tym samym, pacjentom nie należy podawać żywych szczepionek w okresie podawania kanakinumabu, chyba że korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αντισώματα κατά του Ilaris στους ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF που έλαβαν θεραπεία με δόσεις 150 mg και 300 mg επί 16 εβδομάδες.
Polish: Nie stwierdzono przeciwciał przeciwko produktowi leczniczemu Ilaris u pacjentów z TRAPS, HIDS/MKD i FMF leczonych dawkami 150 mg i 300 mg przez 16 tygodni.
Greek: Η θεραπεία με canakinumab βελτίωσε όλες τις βαθμολογίες ανταπόκρισης του παιδιατρικού ACR συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο τις ημέρες 15 και 29 (Πίνακας 4).
Polish: Leczenie kanakinumabem spowodowało poprawę wszystkich wyników w zakresie odpowiedzi ACR u pacjentów pediatrycznych w porównaniu z placebo w 15. i 29. dniu badania (Tabela 4).
Greek: Επομένως, εμβόλια ζώντων ιών δεν θα πρέπει να χορηγούνται συγχρόνως με το canakinumab εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Z tego względu, nie należy podawać żywych szczepionek w okresie stosowania kanakinumabu, chyba że korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.5).
Greek: Έπειτα αναποδογυρίστε απαλά το φιαλίδιο και επαναφέρετέ το σε ορθή στάση δέκα φορές.
Polish: Następnie delikatnie odwrócić fiolkę do góry dnem i z powrotem 10 razy.
Greek: Εάν πρέπει να εμβολιασθείτε με εμβόλιο ζώντων ιών μετά την έναρξη της θεραπείας με Ilaris, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Polish: Jeżeli wskazane jest podanie żywych szczepionek po rozpoczęciu leczenia lekiem Ilaris, należy omówić to z lekarzem.
Greek: Εάν παραμένουν σταγονίδια στο πώμα εισχώρησης, χτυπήστε ελαφρά την πλαϊνή πλευρά του φιαλιδίου για να τα αφαιρέσετε.
Polish: Jeżeli na korku pozostaną krople roztworu, należy delikatnie opukać bok fiolki, aby je usunąć.
Greek: Τα δύο κύρια καταληκτικά σημεία ήταν: (i) η ένταση του πόνου της ουρικής αρθρίτιδας (οπτική αναλογική κλίμακα, VAS) 72 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης και (ii) ο χρόνος έως τη νέα κρίση ουρικής αρθρίτιδας.
Polish: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały: (i) intensywność bólu towarzyszącego dnawemu zapaleniu stawów (wizualna skala analogowa, VAS) 72 godziny po podaniu dawki oraz (ii) czas do następnego napadu dnawego zapalenia stawów.
Greek: Από τους ασθενείς με κλινική ύφεση που συνέχισαν με περαιτέρω μείωση της δόσης (1 mg/kg ανά 4 εβδομάδες) ή επιμήκυνση των διαστημάτων μεταξύ των δόσεων (4mg/kg ανά 12 εβδομάδες), 93% (26/28) και 91% (30/33) των ασθενών, αντίστοιχα, ήταν δυνατόν να διατηρήσουν ανενεργό νόσο επί 6 μήνες.
Polish: Spośród pacjentów w remisji klinicznej, u których kontynuowano dalsze zmniejszanie dawki (1 mg/kg mc. co 4 tygodnie) lub wydłużanie odstępu między dawkami (4 mg/kg mc. co 12 tygodni), odpowiednio 93% (26/28) i 91% (30/33) pacjentów było w stanie utrzymać nieaktywny status choroby przez 6 miesięcy.
Greek: Αυτό συμβαδίζει με την παρατηρηθείσα υψηλότερη έκθεση των ομάδων ασθενών με CAPS με μεγαλύτερο σωματικό βάρος.
Polish: Jest to zgodne z obserwacjami, według których w grupach pacjentów z CAPS i większą masą ciała ekspozycja na lek była większa.
Greek: Περίπου στο 12% των ασθενών με CAPS που υποβλήθηκαν σε δερματικό έλεγχο PPD (καθαρό πρωτεϊνικό παράγωγο) σε κλινικές δοκιμές, ο έλεγχος παρακολούθησης απέδωσε θετικό αποτέλεσμα του ελέγχου κατά τη λήψη canakinumab χωρίς κλινικές αποδείξεις για την ύπαρξη λανθάνουσας ή ενεργής λοίμωξης από φυματίωση.
Polish: U około 12% chorych z CAPS, którym w trakcie badań klinicznych wykonano tuberkulinową próbę skórną z użyciem oczyszczonej pochodnej białkowej (z ang. purified protein derivative-PPD), badania kontrolne dały wynik pozytywny w okresie leczenia kanakinumabem bez klinicznych objawów uśpionego lub czynnego zakażenia gruźlicą.
Greek: Το canakinumab επίσης αποδείχθηκε ότι υπερείχε σε αποτελεσματικότητα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία PGA < 2 και CRP ≤ 10 mg/l και στις τρεις κοορτές.
Polish: Kanakinumab wykazywał również lepszą skuteczność w porównaniu z placebo w odniesieniu do drugorzędowych punktów końcowych, czyli PGA < 2 i CRP ≤ 10 mg/l we wszystkich trzech grupach pacjentów.
Greek: Εάν λαμβάνατε canakinumab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον παιδίατρο ή την νοσηλεύτρια πριν γίνει οποιοσδήποτε εμβολιασμός στο μωρό σας.
Polish: Jeśli pacjentka otrzymywała kanakinumab podczas ciąży, ważne jest, by poinformowała o tym pediatrę swojego dziecka lub pielęgniarkę przed podaniem dziecku wszelkich szczepionek.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης κακοηθειών με τη λήψη θεραπείας αντι-ιντερλευκίνης (IL)-1 δεν είναι γνωστός.
Polish: Nieznane jest ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych w wyniku leczenia anty-interleukiną-1.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε μια πιο αυστηρή υποομάδα που περιελάμβανε μόνο ασθενείς που ελάμβαναν ταυτοχρόνως θεραπεία με ULT (Ν=62) παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Polish: Wyniki badań dotyczących skuteczności u bardziej wymagającej podgrupy pacjentów ograniczonej do pacjentów aktualnie stosującej ULT (N=62) są przedstawione w Tabeli 5.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του Ilaris σε περισσότερους από 2.600 ασθενείς, δεν αναφέρθηκαν αναφυλακτοειδείς ή αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Polish: Podczas badań klinicznych nad produktem leczniczym Ilaris u ponad 2 600 pacjentów, nie zgłaszano żadnych przypadków reakcji rzekomo anafilaktycznych i anafilaktycznych.
Greek: Ουδετεροπενία και λευκοπενία
Polish: Neutropenia i leukopenia
Greek: Υπολογίσθηκε σε 0,17 l/ημέρα για ασθενή με CAPS σωματικού βάρους 70 kg και σε 0,11 l/ημέρα για ασθενή με ΣΝΙΑ σωματικού βάρους 33 kg.
Polish: Oszacowano, że u pacjenta z CAPS o masie ciała 70 kg wynosi on 0,17 l/dobę, a u pacjenta z SJIA o masie ciała 33 kg wynosi on 0,11 l/dobę.
Greek: Η νόσος του Still, που περιλαμβάνει την AOSD και την ΣΝΙΑ, είναι μια φλεγμονώδης νόσος που μπορεί να προκαλέσει πόνο, οίδημα και φλεγμονή μιας ή περισσοτέρων αρθρώσεων, καθώς επίσης και εξάνθημα και πυρετό.
Polish: Choroba Stilla, w tym AOSD i SJIA jest chorobą zapalną, która może powodować ból, obrzmienie i zapalenie jednego lub większej liczby stawów, jak również wysypkę i gorączkę.
Greek: Στους ασθενείς που ελάμβαναν canakinumab στο Μέρος ΙΙ ο κίνδυνος υποτροπής ήταν μειωμένος κατά 64% συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (αναλογία κινδύνου 0,36, 95% CI: 0,17 έως 0,75, p=0,0032).
Polish: U pacjentów przyjmujących kanakinumab w II części badania ryzyko wystąpienia zdarzenia zaostrzenia było zmniejszone o 64% w porównaniu z grupą placebo (współczynnik ryzyka 0,36; 95% CI: 0,17 do 0,75; p=0,0032).
Greek: Μελέτη G2301
Polish: Badanie G2301
Greek: Μην αγγίζετε τις βελόνες ή το πάνω μέρος του φιαλιδίου.
Polish: Nie dotykać igieł lub górnej części fiolki.
Greek: Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών που συμμετείχαν (76 [33,8%] στην ομάδα του canakinumab και 84 [36,7%] στην ομάδα του ακετονίδιου της τριαμσινολόνης) είχαν τεκμηριωμένη αδυναμία λήψης (δυσανεξία, αντένδειξη ή έλλειψη ανταπόκρισης) και των δύο: ΜΣΑΦ και κολχικίνης.
Polish: Okoła jedna trzecia przyjmowanych pacjentów (76 [33,8%] w grupie z kanakinumabem oraz 84 [36,7%] w grupie a acetonidem triamcynolonu (TA)) miała udokumentowaną niemożność stosowania (nietolerancja, przeciwwskazania lub brak odpowiedzi) niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kolchicyny.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το canakinumab απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy kanakinumab przenika do mleka kobiecego.
Greek: Η μία ήταν μελέτη ασφάλειας, ανεκτικότητας και αποτελεσματικότητας του canakinumab σε ασθενείς με CAPS.
Polish: Jedno z nich było badaniem bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i skuteczności kanakinumabu u pacjentów z CAPS.
Greek: Μελέτη G2306
Polish: Badanie G2306
Greek: TRAPS, HIDS/MKD και FMF:Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω Η συνιστώμενη δόση έναρξης του canakinumab σε ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF είναι:
Polish: TRAPS, HIDS/MKD i FMF: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku 2 lat i starsze Zalecana dawka początkowa kanakinumabu u pacjentów z TRAPS, HIDS/MKD i FMF to:
Greek: Στο μέρος II της μελέτης εντάχθηκαν συνολικά 185 ασθενείς ηλικίας 28 ημερών και άνω και τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 181 ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
Polish: Ogółem włączono 185 pacjentów w wieku 28 dni i starszych, a randomizację w części II badania przeprowadzono ogółem u 181 pacjentów w wieku 2 lat i starszych.