FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas d'antidote contre DepoCyte administré par voie intrathécale ou contre la cytarabine non encapsulée libérée à partir du DepoCyte.
Dutch: Er is geen antidotum voor intrathecaal toegediende DepoCyte of niet ingekapselde cytarabine, vrijgekomen uit DepoCyte.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
French: Si les patients développent une neurotoxicité, les doses suivantes de DepoCyte devront être réduites et le traitement devra être interrompu si la toxicité persiste.
Dutch: Bij patiënten bij wie zich neurotoxiciteit ontwikkelt, kan verlaging van de dosis overwogen worden en moet de behandeling met DepoCyte worden gestopt wanneer de toxiciteit aanhoudt.
French: Dans la cellule, la cytarabine est convertie en triphosphate 5'-cytarabine (ara-CTP), qui est un métabolite actif.
Dutch: Intracellulair wordt het omgezet in cytarabine-5'-trifosfaat (ara-CTP), de actieve metaboliet.
French: En raison de sa nature toxique, prendre des précautions spéciales pour manipuler DepoCyte.
Dutch: Gezien de toxische aard dient men speciale voorzorgen te treffen tijdens het hanteren van DepoCyte.
French: Le blocage ou la diminution du flux du liquide céphalo-rachidien peut entraîner une augmentation des concentrations en cytarabine libre dans le LCR avec augmentation du risque de neurotoxicité.
Dutch: Blokkade of reductie van de liquorcirculatie kan resulteren in toegenomen vrije cytarabine concentraties in de liquor met een verhoogd risico op neurotoxiciteit.
French: Les patients sous DepoCyte ont reçu une médiane de 5 cycles (doses) par patient (limites : 1 à 10 doses) et la durée médiane de traitement était de 90 jours (limites : 1 à 207 jours).
Dutch: Patiënten die DepoCyte kregen ontvingen een gemiddelde van 5 cycli (doses) per patiënt (bereik 1 tot 10 doses) met een gemiddelde behandelingsperiode van 90 dagen (bereik 1 tot 207 dagen).
French: La cytarabine est un agent antinéoplasique spécifique de la phase du cycle cellulaire, agissant uniquement sur les cellules durant la phase S de la division cellulaire.
Dutch: Cytarabine is een cel-cyclus-fase specifieke anti-neoplastische stof, die de cellen alleen gedurende de S-fase van de celdeling kan beïnvloeden.
French: Le principe actif, la cytarabine, est mutagène in vitro et est clastogène in vitro (aberrations chromosomiques et échanges de chromatides sœurs dans les leucocytes humains) et in vivo (aberrations chromosomiques et échanges de chromatides sœurs dans la moelle osseuse des rongeurs, test du micronucleus chez la souris).
Dutch: Het werkzame bestanddeel, cytarabine, is in vitro mutageen gebleken en clastogeen in vitro (chromosoom afwijkingen en zusterchromatide-uitwisseling in humane leukocyten) en in vivo (chromosoom afwijkingen en zusterchromatide-uitwisselingsbepalingen in het beenmerg van knaagdieren, micronucleus studies bij muizen).
French: N'utilisez jamais DepoCyte − si vous êtes allergique à la cytarabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Dutch: − U bent allergisch voor cytarabine of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
French: Dioléate phosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitate phosphatidylglycérol (DPPG) Chlorure de sodium
Dutch: Dioleoylfosfatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG) Natriumchloride
French: La sévérité des effets indésirables de DepoCyte peut augmenter lorsque DepoCyte est donné en association avec d'autres agents anticancéreux.
Dutch: De ernst van de bijwerkingen van DepoCyte kan toenemen wanneer DepoCyte in combinatie met andere chemotherapeutica wordt toegediend.
French: Les effets toxiques peuvent être liés à l'administration d'une seule dose ou de doses cumulées.
Dutch: Toxische effecten kunnen zowel na een enkele dosis als na cumulatieve doses optreden.
French: Recherches
Dutch: Onderzoeken
French: Aucune étude de carcinogénèse, de mutagénèse, ni de reproduction n'a été menée avec DepoCyte.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteits-, mutageniciteits- of fertiliteitsstoornisstudies met DepoCyte uitgevoerd.
French: Très fréquent : faiblesse Fréquent : douleurs Très fréquent : faiblesse Fréquent : douleurs
Dutch: Zeer vaak: zwakte Vaak: pijn Zeer vaak: zwakte Vaak: pijn
French: DepoCyte est une suspension stérile blanche à blanche cassée.
Dutch: DepoCyte is een steriele, witte tot bijna-witte suspensie.
French: Dans une étude clinique multicentrique, ouverte et contrôlée avec un comparateur actif, 35 patients atteints de méningite lymphomateuse (avec observation de cellules malignes à la cytologie du LCR) ont été randomisés pour recevoir un traitement intrathécal avec le DepoCyte (n=18) ou bien avec la cytarabine non encapsulée (n=17).
Dutch: In een open-label, actief-gecontroleerde, multicentrische klinische studie, werden 35 patiënten met lymfomateuze meningitis (met kwaadaardige cellen aangetroffen bij liquorcytologie) willekeurig ingedeeld bij intrathecale behandeling met hetzij DepoCyte (n=18) of niet-ingekapselde cytarabine (n=17).
French: Très fréquent : faiblesse, fièvre, fatigue *Les durées des cycles d'induction et de maintenance étaient respectivement de 2 et 4 semaines, durant lesquelles le patient recevait soit 1 dose de DepoCyte, soit 4 doses de cytarabine.
Dutch: Zeer vaak: zwakte, pyrexie Vaak: vermoeidheid Zeer vaak: zwakte, pyrexie, vermoeidheid *De inductiecyclus en onderhoudscyclus duurden respectievelijk 2 en 4 weken, waarin de patiënt ofwel 1 dosis DepoCyte of 4 doses cytarabine kreeg toegediend.
French: Dans un essai clinique en ouvert, non comparatif d'escalade de dose, mené chez 18 patients pédiatriques âgés de 4 à 19 ans et atteints de méningite leucémique ou de méningite néoplasique liées à une tumeur cérébrale primaire, une dose intrathécale de 35 mg a été identifiée comme étant la dose maximale tolérée.
Dutch: Tijdens een open-label, niet-vergelijkend dosisescalatie-onderzoek bij 18 kinderen (4 tot 19 jaar) met leukemische meningitis of neoplastische meningitis veroorzaakt door een primaire hersentumor, werd een intrathecale dosis van 35 mg vastgesteld als maximaal verdraagbare dosering.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez un changement de couleur prononcé, un changement d'apparence ou un récipient défectueux.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het ernstige verkleurd is, er anders uitziet of de houder kapot is.
French: La clairance de la cytarabine dans le LCR est similaire au débit du LCR, 0,24 ml/min.
Dutch: De liquor klaringssnelheid van cytarabine komt overeen met de liquor bulkstroomsnelheid van 0,24 ml/min.
French: L'administration concomitante de DepoCyte avec d'autres agents antinéoplasiques par voie intrathécale n'a pas été étudiée.
Dutch: Gelijktijdig toediening van DepoCyte met andere intrathecaal toegediende antineoplastische middelen is niet bestudeerd.
French: Flacon en verre de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc de butyle à face en fluororésine, serti par une capsule flip-off en aluminium, contenant 50 mg de cytarabine dans 5 ml de suspension.
Dutch: Type I-glazen injectieflacon, afgesloten met een met fluorhars bedekte butylrubberen stop en verzegeld met een aluminium flip-off dop, met 50 mg cytarabine in 5 ml suspensie.
French: Fréquent : troubles de la vue, cécité Fréquent : troubles de la vue, cécité
Dutch: Vaak: gezichtsstoornissen, blindheid Vaak: gezichtsstoornissen, blindheid
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
French: La fréquence des effets indésirables potentiels indiqués ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (affecte plus d'1 utilisateur sur 10), fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100), peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000), rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000), très rare (affecte moins d'1 utilisateur sur 10 000), inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Dutch: De hieronder vermelde frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 gebruikers); vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers); soms (komt voor bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers); zelden (komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers); zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers), niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'emploi sont la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 4 heures à une température comprise entre 18 et 22 °C.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en bewaaromstandigheden bij gebruik; de bewaartijd bij 18 - 22 ºC is gewoonlijk niet langer dan 4 uur.
French: Bien qu'une exposition systémique significative à la cytarabine libre ne soit pas attendue après une administration intrathécale, certains effets sur la moelle osseuse ne peuvent pas être exclus.
Dutch: Alhoewel significante systemische blootstelling aan vrije cytarabine niet wordt verwacht na intrathecale toediening, kunnen sommige effecten op de beenmergfunctie niet worden uitgesloten.
French: La dose pour les adultes est de 50 mg (un flacon de DepoCyte).
Dutch: De dosis voor volwassenen is 50 mg (een injectieflacon DepoCyte).
French: L'analyse des données de pharmacocinétique disponibles montre que suite à une administration intrathécale de DepoCyte à des patients, soit par la voie lombaire soit via le réservoir intraventriculaire, les pics de cytarabine libre ont été observés dans les 5 heures aussi bien dans le ventricule que dans le sac lombaire.
Dutch: Analyse van de beschikbare farmacokinetische gegevens geeft aan dat er na intrathecale toediening van DepoCyte aan patiënten, ofwel in de lumbaalzak ofwel via een intraventriculair reservoir, binnen 5 uur piekconcentraties vrij cytarabine in zowel het ventrikel als de lumbaalzak werden waargenomen.
French: Après administration par ponction lombaire, il est recommandé de demander au patient de rester allongé à plat pendant une heure.
Dutch: Na toediening via lumbaalpunctie wordt aanbevolen de patiënt te adviseren één uur plat te blijven liggen.
French: La voie principale d'élimination de la cytarabine est son métabolisme en un composé inactif l'Ara-U, (1-βD-arabinofuranosyluracile ou uracile arabinoside), suivi par une excrétion urinaire de l'Ara-U.
Dutch: De primaire uitscheidingroute van cytarabine is omzetting in het inactieve ara-U, (1-ß-Darabinofuranosyluracil of uracilarabinoside) gevolgd door excretie van ara-U via de urine.
French: La méningite infectieuse peut être associée à l'administration intrathécale.
Dutch: Infectieuze meningitis kan geassocieerd zijn met intrathecale toediening.
French: La distribution et la clairance de la cytarabine et des composants phospholipidiques prédominants de la particule lipidique (DOPC) suite à une administration intrathécale de DepoCyte ont été évaluées chez les rongeurs.
Dutch: De verdeling en klaring van cytarabine en het belangrijkste fosfolipide bestanddeel van het lipidedeeltje (DOPC) na intrathecale toediening van DepoCyte is geëvalueerd bij knaagdieren.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 ºC - 8 ºC).
French: L'administration de DepoCyte en association à d'autres agents anticancéreux neurotoxiques ou à une irradiation crânienne ou rachidienne peut augmenter le risque de neurotoxicité.
Dutch: Toediening van DepoCyte in combinatie met andere neurotoxische chemotherapeutische stoffen of met craniale/spinale bestraling kan het risico op neurotoxiciteit verhogen.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
French: Se référer aux "Précautions pour la manipulation et l'élimination de DepoCyte" données ci-dessous.
Dutch: Zie hieronder ‘Voorzorgen voor het hanteren en opruimen van DepoCyte'.
French: L'exposition systémique à la cytarabine libre après une administration intrathécale de DepoCyte étant négligeable, il est probable que le risque de diminution de la fertilité soit faible (voir Section 5.3)
Dutch: Omdat na intrathecale behandeling met DepoCyte de systemische blootstelling aan vrije cytarabine verwaarloosbaar is, is het risico op een verminderde fertiliteit waarschijnlijk klein (zie rubriek 5.3).
French: Aucune étude évaluant l'impact de la cytarabine sur la fertilité n'est disponible dans la littérature.
Dutch: Er zijn in de literatuur geen studies beschikbaar die het effect van cytarabine op de vruchtbaarheid tot onderwerp hadden.
French: Très fréquent : Thrombopénie Très fréquent : Thrombopénie
Dutch: Zeer vaak: trombocytopenie Zeer vaak: trombocytopenie
French: Aucune évaluation pharmacocinétique formelle sur les interactions médicamenteuses entre DepoCyte et d'autres agents n'a été conduite.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek gedaan naar de farmacokinetische geneesmiddelinteracties tussen DepoCyte en andere stoffen.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive sûre lorsqu'elles sont traitées avec DepoCyte.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een betrouwbaar voorbehoedsmiddel te gebruiken om zwangerschap te voorkomen terwijl ze worden behandeld met DepoCyte.
French: Aucune interaction bien définie entre DepoCyte administré par voie intrathécale et d'autres médicaments n'a été établie.
Dutch: Er zijn geen definitieve duidelijke interacties waargenomen vastgesteld tussen intrathecaal toegediend DepoCyte en andere medicatie.
French: Un ml de suspension contient 10 mg de cytarabine.
Dutch: Een ml suspensie bevat 10 mg cytarabine.
French: Plus de 90 % de la cytarabine étaient excrétés au jour 4 et 2,7 % supplémentaires dans les 21 jours.
Dutch: Radioactief gelabeld cytarabine en DOPC worden snel verdeeld over de gehele neurale as. Meer dan 90% van de cytarabine werd uitgescheiden in 4 dagen en een verdere 2,7% in 21 dagen.
French: Les patients sous cytarabine et méthotrexate n'ayant pas pris toutes les 4 doses sont comptés comme une partie d'un cycle.
Dutch: Cytarabine- en methotrexaat-gebruikende patiënten die niet alle 4 doses afronden worden als fractie van een cyclus meeberekend.
French: Les patients doivent être sous surveillance médicale afin de détecter les réactions toxiques immédiates.
Dutch: De arts dient de patiënt onder observatie te houden voor direct optredende toxische reacties.
French: DepoCyte doit être utilisé tel quel ; il ne doit pas être dilué (voir Section 6.2).
Dutch: DepoCyte dient te worden gebruikt in de afgeleverde vorm; het mag niet worden verdund (zie rubriek
French: Chez les patients présentant une méningite néoplasique, les paramètres pharmacocinétiques de DepoCyte (75 mg), administré par voie intraventriculaire ou par ponction lombaire, suggèrent que l'exposition à la substance active dans les espaces ventriculaires ou lombaires est similaire quelle que soit la voie d'administration.
Dutch: De farmacokinetische parameters van DepoCyte (75 mg) bij patiënten met neoplastische meningitis aan wie het geneesmiddel hetzij intraventriculair of middels lumbaalpunctie werd toegediend, suggereert dat de blootstelling aan de werkzame stof in de ventriculaire of lumbale ruimte gelijk is, onafhankelijk van de toedieningsweg.
French: DepoCyte (n = 929 cycles)
Dutch: DepoCyte (n = 929 cycli)
French: Ces réactions ont été principalement décrites dans le cadre d'expérience de pharmacovigilance de DepoCyte en tant qu'observations cliniques spontanées.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn voornamelijk gemeld na het in de handel brengen van DepoCyte als spontane casussen.
French: DepoCyte doit être administré par voie intrathécale uniquement.
Dutch: DepoCyte mag alleen intrathecaal worden toegediend.
French: Aucun surdosage avec DepoCyte n'a été rapporté.
Dutch: Er zijn geen overdoseringen van DepoCyte gerapporteerd.
French: La co-administration intrathécale de la cytarabine avec d'autres agents cytotoxiques peut augmenter le risque de neurotoxicité.
Dutch: Intrathecale gelijktijdige toediening van cytarabine met andere cytotoxische stoffen kan het risico van neurotoxiciteit verhogen.
French: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Royaume-Uni.
Dutch: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Verenigd Koninkrijk.
French: Tableau 3 : Effets indésirables pouvant refléter un syndrome méningé chez les patients d'étude de Phase 2, 3 et 4.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen als mogelijke indicatie van meningeale irritatie bij patiënten in fase II, III en IV
French: Tableau 2 : Effets indésirables pouvant refléter une neurotoxicité chez les patients d'étude de Phase 2, 3 et 4 recevant 50 mg de DepoCyte (n = 99 cycles) ou de la cytarabine (n = 84 cycles)
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen als mogelijke indicatie van neurotoxiciteit bij patiënten in fase II, III en IV die DepoCyte 50 mg (n = 99 cycli) of cytarabine (n = 84 cycli) ontvingen
French: Préparation de DepoCyte
Dutch: Bereiding van DepoCyte
French: Cholestérol
Dutch: Cholesterol
French: Effets indésirables se produisant dans > 10 % des cycles dans l'un ou l'autre groupe de traitement chez les patients d'étude de Phase 1-4 présentant une méningite lymphomateuse et recevant 50 mg de DepoCyte (n = 151 cycles) ou de la cytarabine (n = 99 cycles))
Dutch: Bijwerkingen die in de fases 1 tot 4 van het onderzoek in enige behandelgroep in > 10% van de cycli optraden bij patiënten met lymfomateuze meningitis die 50 mg DepoCyte (n = 151 cycli) of cytarabine (n = 99 cycli) kregen
French: DepoCyte doit être prélevé du flacon juste avant l'administration ; le produit médicamenteux doit être utilisé dans les 4 heures qui suivent son prélèvement du flacon.
Dutch: DepoCyte moet direct voor toediening uit de injectieflacon worden opgetrokken; het geneesmiddel moet binnen 4 uur na het optrekken uit de injectieflacon worden gebruikt.
French: • Douleurs, engourdissement ou picotements (sensation de fourmillement)
Dutch: • Pijn, gevoelloosheid of een tintelend gevoel (als van 'slapende' lichaamsdelen)
French: DepoCyte doit être utilisé tel quel, sans avoir à le diluer davantage.
Dutch: DepoCyte moet worden gebruikt in de geleverde vorm zonder verdere verdunning.
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: Dosering Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
French: En raison de l'excrétion possible dans le lait maternel et du risque d'effets indésirables graves chez les bébés nourris au sein, l'utilisation de DepoCyte n'est pas recommandée chez les femmes qui allaitent.
Dutch: In verband met mogelijke uitscheiding in moedermelk en in verband met de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij baby's die borstvoeding krijgen, wordt afgeraden DepoCyte toe te dienen aan moeders die borstvoeding geven.
French: Cytarabine.
Dutch: DepoCyte Cytarabine
French: • Nausées et/ou vomissements
Dutch: • Nausea en/of braken
French: Tout produit médicamenteux entamé doit être éliminé et non réutilisé.
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel moet worden weggegooid en mag niet meer worden gebruikt.
French: Troubles rénaux et urinaires DepoCyte
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
French: Fréquent : convulsions, méningisme
Dutch: Vaak: convulsies, meningisme
French: Administration de DepoCyte
Dutch: Toediening van DepoCyte
French: DepoCyte doit être administré par injection lente sur une période de 1 à 5 minutes directement dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) soit via un réservoir intraventriculaire, soit par injection directe dans le sac lombaire.
Dutch: DepoCyte dient door middel van trage injectie gedurende een periode van 1-5 minuten direct toegediend te worden in de liquor cerebrospinalis via ofwel een intraventriculair reservoir of via directe injectie in de lumbaalzak.
French: Cependant, le risque de toxicité pour le fœtus après l'administration intrathécale de DepoCyte est faible l'exposition systémique à la cytarabine étant négligeable.
Dutch: De bezorgdheid over foetale schade na intrathecale toediening van DepoCyte is echter gering, omdat de systemische blootstelling aan cytarabine verwaarloosbaar is.
French: DepoCyte est administré directement dans le LCR via un réservoir intraventriculaire ou via une injection directe dans le sac lombaire.
Dutch: DepoCyte wordt rechtstreeks in de liquor toegediend, via een intraventriculair reservoir of middels directe injectie in de lumbaalzak.
French: Fréquent : syndrome de la queue de cheval, convulsions, paralysie des nerfs crâniens, hypoesthésie, myélopathie, paresthésie, hémiplégie, engourdissement
Dutch: Vaak: cauda-equina-syndroom, convulsies, hersenzenuwverlammingen, hypesthesie, myelopathie, paresthesie, hemiplegie, gevoelloosheid
French: Dans les études cliniques de phase 1-4, les effets indésirables les plus fréquemment associés à DepoCyte étaient les céphalées (23 %), l'arachnoïdite (16 %), la fièvre (14 %), la faiblesse (13 %), les nausées (13 %), les vomissements (12 %), la confusion mentale (11 %), la diarrhée (11 %), la thrombopénie (10 %) et la fatigue (6 %).
Dutch: In onderzoek in de fases 1 tot 4 werden de volgende bijwerkingen die waren gerelateerd aan het gebruik van DepoCyte het vaakst gemeld: hoofdpijn (23%), arachnoïditis (16%), pyrexie (14%), zwakte (13%), nausea (13%), braken (12%), verwarring (11%), diarree (11%), trombocytopenie (10%) en vermoeidheid (6%).
French: Un docteur ou un médecin diplômé et expérimenté dans le traitement du cancer injectera DepoCyte dans le liquide céphalo-rachidien ou dans le sac lombaire.
Dutch: Een gekwalificeerd en ervaren arts of specialist in het behandelen van kanker, zal DepoCyte in de ruggenmergvloeistof of de lumbaalzak injecteren.
French: Des effets indésirables neurologiques graves ont été rapportés au cours de l'utilisation de DepoCyte.
Dutch: Bij gebruik van DepoCyte zijn ernstige neurologische bijwerkingen gemeld.
French: Puisque l'exposition systémique à la cytarabine libre est négligeable suite à un traitement intrathécal par DepoCyte, le risque d'une altération de la fertilité est probablement faible.
Dutch: Omdat de systemische blootstelling aan vrije cytarabine na intrathecale behandeling met DepoCyte verwaarloosbaar is, is het risico op een verminderde vruchtbaarheid waarschijnlijk klein.
French: DepoCyte est une suspension injectable blanche à blanche cassée fournie dans un flacon en verre.
Dutch: DepoCyte is een witte tot bijna witte suspensie voor injectie die in een glazen injectieflacon wordt geleverd.
French: − Les autres composants sont: cholestérol, trioléïne, dioléate phosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycérol, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn cholesterol, trioleïne, dioleoylfosfatidylcholine, dipalmitoylfosfatidylglycerol, natriumchloride en water voor injecties.
French: Le personnel masculin et féminin essayant de concevoir et les employées enceintes ne doivent pas travailler avec DepoCyte.
Dutch: Personeelsleden die zwanger zijn of proberen om zwanger te worden (zowel mannen als vrouwen) mogen niet met DepoCyte werken.
French: • en cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement les zones exposées avec de l'eau et
Dutch: • in het geval dat de huid per ongeluk met de stof in aanraking is gekomen, dienen de blootgestelde plekken onmiddellijk gewassen te worden met zeep en water;
French: Elle permet une surveillance continue du r apport bénéfice/risque du m édicament.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
French: Il faut éviter d'agiter intensément.
Dutch: Hard schudden moet worden vermeden.
French: Méthotrexate (n = 258 cycles)
Dutch: Methotrexaat (n = 258 cycli)