FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane są uszeregowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Njihova učestalost definirana je prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000),
Polish: Wchłanianie i dystrybucja:
Croatian: Apsorpcija i distribucija:
Polish: 49000 ANGERS FRANCJA
Croatian: 49000 ANGERS FRANCUSKA
Polish: • Informacje dotyczące sytuacji, w których HEMANGIOL nie powinien być podawany
Croatian: • Informaciju o slučajevima u kojima se HEMANGIOL ne smije davati
Polish: Dlatego należy ostrożnie rozważyć konieczność leczenia.
Croatian: Stoga je potrebu za liječenjem potrebno pažljivo odvagnuti.
Polish: Na podstawie badania retrospektywnego ponownego leczenia systemowego wymagała mniejsza liczba pacjentów (12%).
Croatian: Na temelju retrospektivnog ispitivanja, kod manjine bolesnika (12%) bilo je potrebno ponoviti sistemsko liječenje.
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla opiekunów podających dzieciom HEMANGIOL powinny obejmować następujące kluczowe elementy bezpieczeństwa:
Croatian: Edukacijski materijali za pružatelje skrbi koji liječe djecu HEMANGIOL-om moraju uključivati sljedeće ključne sigurnosne elemente:
Polish: Podawanie produktu leczniczego należy rozpoczynać u niemowląt w wieku od 5. tygodnia do 5. miesiąca życia (patrz punkt 4.2).
Croatian: Primjenu treba započeti kod dojenčadi u dobi od 5 tjedana do 5 mjeseci (vidjeti dio 4.2).
Polish: Wiek pacjentów, jeśli był znany wahał się pomiędzy 1. a 18. miesiącem życia.
Croatian: Dob bolesnika, u slučajevima u kojima je bila poznata, bila je između 1 i 18 mjeseci.
Polish: Zestaw edukacyjny musi być dostępny do dystrybucji przed wprowadzeniem nowego wskazania (leczenie proliferujących naczyniaków niemowlęcych) w Kraju Członkowskim.
Croatian: Edukacijski paket mora biti dostupan za distribuciju prije puštanja u promet nove indikacije (liječenje proliferirajućeg infantilnog hemangioma) u državi članici.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania propranololu u pacjentów z zespołem PHACE.
Croatian: Dostupna je vrlo ograničena količina podataka o sigurnosti propranolola kod bolesnika s PHACE
Polish: Biotransformacja i eliminacja:
Croatian: Biotransformacija i izlučivanje:
Polish: W takim przypadku należy omówić konieczność przerwania karmienia piersią.
Croatian: U tom slučaju mora se razmotriti potreba za prestankom dojenja.
Polish: • Jeżeli dziecko ma problemy z wątrobą lub nerkami.
Croatian: • Ako Vaše dijete ima problema s jetrom ili bubrezima.
Polish: Jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia bradykardii.
Croatian: Istodobna primjena može povećati rizik od bradikardije.
Polish: Nie należy dodawać leku do pełnej butelki mleka lub soku.
Croatian: Ne miješajte lijek s punom bočicom mlijeka ili soka.
Polish: Następnie w trakcie leczenia lekarz będzie regularnie wykonywał badania dziecka.
Croatian: Osim toga, za vrijeme trajanja liječenja liječnik će redovito pregledavati Vaše dijete.
Polish: • odstęp między 2 dawkami co najmniej 9 godzin
Croatian: • vremenski razmak između dva unosa mora biti najmanje 9 sati
Polish: We wszystkich zgłoszonych przypadkach reakcja była ograniczona do obszaru pieluszkowego; w dwóch przypadkach reakcję zgłaszano jako wysypkę łuszczycopodobną, podczas gdy w dwóch innych przypadkach jako odpieluszkowe zapalenie skóry (łuszczyca) / wysypka.
Croatian: U svim prijavljenim slučajevima reakcija je bila ograničena na područje koje prekriva pelena; u dva slučaja reakcija je prijavljena kao psorijaziformna erupcija, dok je u dva druga slučaja prijavljena kao pelenski dermatitis (psorijaza)/osip.
Polish: Biegunkę obserwowano często i nie była zawsze powiązana z zakaźną chorobą przewodu pokarmowego.
Croatian: Proljev je bio često zabilježen te nije uvijek bio povezan sa zaraznim bolestima probavnog sustava.
Polish: Mniej niż 1% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu.
Croatian: Manje od 1% doze izlučuje se kao nepromijenjeni lijek u mokraći.
Polish: Około 90% krążącego propranololu wiąże się z białkami osocza (albuminą i alfa-1-kwaśną glikoproteiną).
Croatian: Oko 90% cirkulirajućeg propranolola veže se za proteine plazme (albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein).
Polish: Można oczekiwać wystąpienia zaburzeń automatyzmu i przewodzenia, ze względu na wyeliminowanie sprzyjających mechanizmów kompensacyjnych.
Croatian: Automatizam i poremećaji provodljivosti očekivani su zbog supresije simpatičkih kompenzacijskih mehanizama.
Polish: • Karmić dziecko regularnie, aby uniknąć przedłużonego bycia na czczo.
Croatian: • Dijete hranite redovito kako biste izbjegli produljena razdoblja gladovanja.
Polish: Chociaż ta reakcja niepożądana nie jest szeroko opisana u dzieci, istnieje prawdopodobny mechanizm biologiczny włączający propranolol w rozwój reakcji.
Croatian: Iako nuspojava nije široko opisana kod djece, postoji vjerojatan biološki mehanizam putem kojeg propranolol sudjeluje u razvoju reakcije.
Polish: Kliniczne monitorowanie stanu dziecka i korektę dawki należy przeprowadzać co najmniej raz w miesiącu.
Croatian: Kliničko praćenje stanja djeteta i ponovno prilagođavanje doze mora se provoditi najmanje mjesečno.
Polish: W czasie fazy dostosowania dawki każde zwiększenie dawki musi być nadzorowane i monitorowane przez lekarza w takich samych warunkach, jak podczas podawania początkowej dawki.
Croatian: Tijekom faze titracije, svako povećanje doze mora određivati i nadzirati liječnik u istim uvjetima kao i pri primjeni početne doze.
Polish: • Zimne kończyny,
Croatian: • Hladni udovi,
Polish: Może występować konieczność odstawienia leku HEMANGIOL na co najmniej 48 godzin przed znieczuleniem.
Croatian: HEMANGIOL će možda trebati prestati uzimati najmanje 48 sati prije anestezije.
Polish: Naczyniak może się znajdować na powierzchni lub głęboko.
Croatian: Hemangiom može biti površinski ili duboki.
Polish: Ocenę parametrów farmakokinetycznych przeprowadzono w stanie stacjonarnym po 1 lub 3 miesiącach leczenia.
Croatian: Farmakokinetička procjena je provedena u stanju dinamičke ravnoteže, nakon 1 ili 3 mjeseca liječenja.
Polish: Podanie pokarmu bogatego w białko zwiększa biodostępność propranololu o około 50%, przy czym nie stwierdza się zmiany w czasie do zaobserwowania najwyższego stężenia.
Croatian: Primjena hrane bogate proteinima povećava raspoloživost propranolola za oko 50%, bez promjene vremena postizanja vršne koncentracije.
Polish: Dla schematu 3 mg/kg mc./dobę stosowanego przez 6 miesięcy (wybrany po zakończeniu fazy II badania) zaobserwowano wskaźnik powodzenia równy 60,4% w porównaniu z 3,6% w grupie placebo (wartość p < 0,0001).
Croatian: Režim od 3 mg/kg/dan tijekom 6 mjeseci (odabran na kraju ispitivanja faze II) pokazao je uspješnost od 60,4% u odnosu na uspješnost od 3,6% u placebo skupini (p-vrijednost <0,0001).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Jest to związane z tym, że lek HEMANGIOL może zmienić sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpłynąć na to, jak działa lek HEMANGIOL.
Croatian: Učinite to zato jer HEMANGIOL može promijeniti način na koji drugi lijekovi djeluju, a neki lijekovi mogu utjecati na način na koji djeluje HEMANGIOL.
Polish: Wielkość opakowania: opakowanie zawiera 1 butelkę i 1 strzykawkę do podawania doustnego.
Croatian: Veličina pakiranja: pakiranje sadrži 1 bocu i 1 štrcaljku za usta.
Polish: • Bardzo mała liczba białych krwinek zwalczających infekcje
Croatian: • Vrlo niske razine bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije,
Polish: • Krok 5: Pobrać dawkę
Croatian: • Korak 5. Izvucite dozu
Polish: Nie pozwalać, aby dziecko położyło się bezpośrednio po podaniu leku.
Croatian: Nemojte dijete polegnuti odmah nakon što ste mu dali lijek.
Polish: • Zmniejszenie apetytu,
Croatian: • Smanjen apetit,
Polish: Czas półtrwania propranololu w osoczu mieści się w zakresie od 3 do 6 godzin.
Croatian: Poluvijek propranolola u plazmi ima raspon od 3 do 6 sati.
Polish: Czasem jest określany mianem „naczyniaka o typie truskawki", ponieważ wyglądem przypomina truskawkę.
Croatian: On se ponekad naziva „znak jagode" jer površina hemangioma pomalo izgleda poput jagode.
Polish: Ten lek nie jest zalecany w przypadku niewydolności wątroby lub nerek.
Croatian: Ovaj lijek se ne preporučuje u slučaju oštećenja jetre ili bubrega.
Polish: Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Croatian: Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Polish: • Drgawki (napady) związane z hipoglikemią (nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi),
Croatian: • Konvulzije (napadaji) povezane s hipoglikemijom (neuobičajeno niska razina šećera u krvi),
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek HEMANGIOL
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što HEMANGIOL sadrži
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek.
Croatian: • Smanjen broj bijelih krvnih stanica.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 2. w części " Lek HEMANGIOL zawiera sód i glikol propylenowy".
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 2., „HEMANGIOL sadrži natrij i propilenglikol".
Polish: Z powrotem nałożyć plastikową zakrętkę na butelkę, obracając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo).
Croatian: Vratite plastični zatvarač na bocu okrećući ga u smjeru kazaljke sata (udesno).
Polish: • ma uczulenie na propranolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • je Vaše dijete alergično na propranolol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Interakcje wymagające środków ostrożności
Croatian: Interakcije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia propranololem należy przeprowadzić badania przesiewowe w kierunku zagrożeń związanych ze stosowaniem propranololu.
Croatian: Prije početka terapije s propranololom, mora se obaviti probir za rizike povezane s uporabom propranolola.
Polish: Nazwa leku to HEMANGIOL.
Croatian: Naziv Vašeg lijeka je HEMANGIOL.
Polish: Obserwacja i leczenie:
Croatian: Potpora i liječenje:
Polish: W przypadku zaangażowania kilku osób niezbędna jest odpowiednia komunikacja, aby zagwarantować bezpieczeństwo dziecka.
Croatian: Ako su u davanje uključene različite osobe, bitna je dobra komunikacija kako bi se osigurala sigurnost djeteta.
Polish: Potencjalny wpływ propranololu na rozwój młodych szczurów oceniano po codziennym doustnym podawaniu od 4. dnia po narodzinach (PND 4) do dnia PND 21 w dawkach wynoszących 0, 10, 20 lub
Croatian: Potencijalni učinci propranolola na razvoj mladih štakora procijenjeni su nakon dnevne peroralne primjene od post-natalnog 4. dana (PND 4) do PND 21 u razinama doze od 0, 10, 20 ili 40 mg/kg/dan.
Polish: Potencjalne mechanizmy działania propranololu w proliferujących naczyniakach niemowlęcych opisane w literaturze mogą obejmować różne mechanizmy, wszystkie w bliskim powiązaniu:
Croatian: Potencijalni mehanizmi djelovanja propranolola u proliferirajućem infantilnom hemangiomu opisani u literaturi mogu uključivati različite usko povezane mehanizme:
Polish: Po każdym stosowaniu przepłukać strzykawkę w szklance czystej wody:
Croatian: Isperite praznu štrcaljku nakon svake uporabe u čaši čiste vode:
Polish: • Pobudzenie, koszmary senne, rozdrażnienie,
Croatian: • Uznemirenost, noćne more, razdražljivost,
Polish: Dla podgrup wieku (35-90 dni/91-150 dni), płci i położenia naczyniaka (głowa/ciało) nie zaobserwowano istotnych różnic w odpowiedzi na podanie propranololu.
Croatian: (35 do 90 dana / 91 do 150 dana), spola i lokacije hemangioma (glava/tijelo) nisu pokazale razlike u odgovoru na propranolol.
Polish: Równoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje
Polish: • Niewydolność serca nieleczona lub nie poddająca się leczeniu
Croatian: • Zatajenje srca koje nije kontrolirano liječenjem
Polish: Dlatego dziecko powinno pozostawać pod ścisłą obserwacją stanu klinicznego i częstości akcji serca przez 2 godziny po podaniu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki.
Croatian: Zbog toga će Vaše dijete biti pod strogim kliničkim nadzorom i praćenjem otkucaja srca tijekom 2 sata nakon primjene prve doze ili nakon povećanja doze.
Polish: Należy skonsultować się z kardiologiem.
Croatian: Mora se zatražiti savjet kardiologa.
Polish: Powodzenie leczenia było zdefiniowane jako całkowite lub prawie całkowite ustąpienie docelowego naczyniaka, co oceniano, prowadząc niejawne niezależne oceny w placówce centralnej na podstawie fotografii wykonanych w 24. tygodniu w przypadku braku przedwczesnego przerwania leczenia.
Croatian: Uspjeh liječenja definiran je kao potpuno ili gotovo potpuno iščezavanje ciljnog hemangioma, što je procijenjeno putem slijepe središnje nezavisne procjene, izvršene na temelju fotografija u 24. tjednu, u odsutnosti prijevremenog prekida liječenja.
Polish: Aby uniknąć ryzyka hipoglikemii, dziecko musi być regularnie karmione w trakcie leczenia.
Croatian: Kako biste izbjegli rizik od hipoglikemije, Vaše dijete mora redovito jesti tijekom liječenja.
Polish: Propranolol ulegał szybkiemu wchłanianiu, a maksymalne stężenie leku w osoczu zwykle występowało 2 godziny po podaniu, przy czym odpowiednia wartość średnia wynosiła około 79 ng/ml niezależnie od wieku niemowląt.
Croatian: Propranolol je bio brzo apsorbiran, maksimalna koncentracija u plazmi obično se javljala 2 sata nakon primjene uz odgovarajuću srednju vrijednost oko 79 ng/ml bez obzira na dob dojenčeta.
Polish: Takie epizody hipoglikemii związane ze stosowaniem propranololu mogą mieć wyjątkowo postać napadów i (lub) śpiączki.
Croatian: Te hipoglikemijske epizode povezane s uzimanjem propranolola mogu se iznimno prezentirati u obliku napadaja i/ili kome.
Polish: U dzieci z niewydolnością serca leczenie powinno być prowadzone przez kardiologa.
Croatian: Kod djece sa zatajenjem srca liječenje treba biti pod nadzorom kardiologa.
Polish: Hipoglikemia Propranolol zapobiega odpowiedzi endogennych katecholamin w celu korekty hipoglikemii.
Croatian: Propranolol sprječava odgovor endogenih kateholamina da korigiraju hipoglikemiju.
Polish: 6-12 miesięcy
Croatian: 6-12 mjeseci
Polish: Sprawdzić dawkę leku HEMANGIOL w miligramach (mg) zgodnie z zaleceniem lekarza.
Croatian: Provjerite koju je dozu u miligramima (mg) HEMANGIOL-a propisao liječnik.
Polish: Sposób jej otwierania: nacisnąć w dół plastikową zatyczkę i obrócić zakrętkę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
Croatian: Otvara se na sljedeći način: pritisnite plastični zatvarač prema dolje dok ga istovremeno okrećete u smjeru suprotnom od kazaljke sata (ulijevo).
Polish: • Zaburzenia snu (bezsenność, słaba jakość snu oraz problemy z obudzeniem),
Croatian: • Poremećaji spavanja (nesanica, loša kvaliteta sna i poteškoće buđenja),
Polish: W takim przypadku należy poinformować opiekuna i zwiększyć częstość monitorowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Croatian: U tom slučaju, obavijestite o tome pružatelja skrbi, te povećajte praćenje razine glukoze u krvi, osobito na početku liječenja.
Polish: Częstość akcji serca (uderzeń/min.)
Croatian: Srčana frekvencija (otkucaji/min)
Polish: Leczenie skojarzone z tymi lekami można stosować jedynie w przypadku bardzo ścisłego monitorowania stanu klinicznego i EKG, zwłaszcza na początku leczenia.
Croatian: Ova kombinacija smije se primjenjivati jedino pod strogim kliničkim i EKG praćenjem, osobito na početku liječenja.
Polish: • działanie wyzwalające apoptozę w komórkach śródbłonka kapilar • osłabienie szlaków sygnałowych VEGF i bFGF oraz następnie angiogenezy/proliferacji.
Croatian: • pokretanje učinka apoptoze na kapilarnim endotelnim stanicama; • smanjenje signalnih putova VEGF-a i bFGF-a i posljedične angiogeneze/proliferacije.
Polish: Matki karmiące piersią: patrz punkt 4.4 i punkt 4.5.
Croatian: Majke koje doje: vidjeti dio 4.4 i dio 4.5.
Polish: • Jeżeli u dziecka wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna, niezalenie od tego czym została wywołana (np. na leki lub substancje pokarmowe itd.).
Croatian: • Ako je Vaše dijete ikada imalo alergijsku reakciju, bez obzira na njezin uzrok (lijek, tvar iz hrane itd.).
Polish: Wśród nich dwa przypadki wykazywały objawy po ponownym podaniu.
Croatian: Među njima, dva su slučaja pokazala pozitivan rechallenge.
Polish: Poziom metabolitu 4-hydroksypropranololu został zmierzony i ekspozycja na niego w osoczu odpowiadała za mniej niż 7% ekspozycji na lek macierzysty.
Croatian: Metabolit 4-hidroksi-propranolola je bio kvantificiran, njegova izloženost u plazmi čini manje od 7% izloženosti matičnog lijeka.
Polish: Niemniej jednak kilka zgłoszeń hipoglikemii z powiązanym napadem hipoglikemicznym zgłoszono w trakcie programu leczenia ostatniej szansy „compassionate use" oraz w literaturze, zwłaszcza w przypadku okresu bycia na czczo w czasie współistniejącej choroby (patrz punkt 4.4).
Croatian: Međutim, nekoliko izvješća hipoglikemije s povezanim hipoglikemijskim napadajima zabilježeni su tijekom programa milosrdne primjene i u literaturi, naročito u slučaju razdoblja posta tijekom interkurentne bolesti (vidjeti dio 4.4).
Polish: Głównymi efektami obserwowanymi po wielokrotnym podawaniu propranololu dorosłym i młodym szczurom był przemijające zmniejszenie masy ciała i przyrost masy ciała związany z przemijającym zmniejszeniem masy narządów.
Croatian: Glavni učinci zabilježeni nakon ponovljene primjene propranolola kod odraslih i mladih štakora bili su prolazno smanjenje tjelesne težine i povećanje tjelesne težine povezano s prolaznim smanjenjem težine organa.
Polish: • Bradykardia (nieprawidłowo niska częstość akcji serca),
Croatian: • Bradikardija (neuobičajeno usporen puls),
Polish: • Rumień (zaczerwienienie skóry),
Croatian: • Eritem (crvenilo kože),
Polish: • Ponadto jeżeli matka karmi dziecko piersią, ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jakie leki ona przyjmuje, ponieważ mogą one przenikać do mleka i wpłynąć na leczenie dziecka.
Croatian: • Štoviše, ako dojite dijete, važno je da obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru o svim lijekovima koje Vi uzimate, jer oni mogu prijeći u majčino mlijeko i ometati liječenje
Polish: Jeżeli u pacjenta zaplanowano operację, leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne należy przerwać co najmniej 48 godzin przed zabiegiem.
Croatian: Kada bolesnik dobije termin za operaciju, terapija beta-blokatorom mora se prekinuti najmanje 48 sati prije zahvata.
Polish: Maskuje ostrzegawcze oznaki hipoglikemii ze strony układu adrenergicznego, zwłaszcza tachykardię, drgawki, niepokój i głód.
Croatian: On prikriva adrenergičke upozoravajuće znakove hipoglikemije, osobito tahikardiju, drhtanje, anksioznost i glad.
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie dla tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Polish: Po pierwszym podaniu produktu leczniczego i po każdym zwiększeniu dawki należy prowadzić monitoring kliniczny, obejmujący pomiar ciśnienia krwi i częstości akcji serca co najmniej raz na godzinę przez co najmniej 2 godziny.
Croatian: Nakon prvog unosa i svakog povećanja doze, svakih sat vremena mora se provoditi klinički nadzor, uključujući krvni tlak i frekvenciju otkucaja srca tijekom najmanje narednih 2 sata.
Polish: Ten lek należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Uvijek dajte ovaj lijek svom djetetu točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.
Polish: Po fazie dostosowania dawki, dawka zostanie ponownie skorygowana przez lekarza zależnie od zmiany masy ciała dziecka.
Croatian: Nakon faze titracije, liječnik će ponovno podesiti dozu u skladu s promjenama težine djeteta.
Polish: Nie wstrząsać butelki przed użyciem.
Croatian: Nemojte tresti bocu prije uporabe.
Polish: Może pogorszyć przebieg hipoglikemii u dzieci, zwłaszcza w przypadku bycia na czczo, wymiotów lub przedawkowania.
Croatian: Može pogoršati hipoglikemiju kod djece, naročito u slučaju neuzimanja hrane, povraćanja ili predoziranja.
Polish: Ze względu na brak właściwych badań u dzieci, interakcje międzylekowe z propranololem przedstawiono jak dla osób dorosłych.
Croatian: U nedostatku posebnih ispitivanja u djece, interakcija lijekova s propranololom svodi se na one poznate kod odraslih.
Polish: Nie należy wstrząsać butelką przed użyciem.
Croatian: Bocu ne treba tresti prije uporabe.
Polish: - występuje ryzyko trwałych blizn lub zniekształcenia.
Croatian: - postoji rizik od trajnih ožiljaka ili izobličavanja.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będący właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przedstawić zestaw edukacyjny dotyczący proponowanego wskazania, przeznaczony dla wszelkiego rodzaju osób sprawujących opiekę, które mogą przygotowywać i podawać HEMANGIOL dzieciom.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će edukacijski paket za predloženu indikaciju svim pružateljima skrbi za koje se očekuje da će pripremati i primjenjivati HEMANGIOL djeci.
Polish: Niemniej jednak w badaniu przeprowadzonym u młodych zwierząt leczonych przez cały okres rozwoju odpowiadający niemowlęctwu, dzieciństwu i okresowi dojrzewania nie zaobserwowano wpływu na płodność u samców i samic (patrz punkt 4.6).
Croatian: Međutim, u studiji provedenoj kod mladih životinja liječenih tijekom čitavog razdoblja koje odgovara djetinjstvu, dječjoj dobi i adolescenciji, nije bilo zabilježenih učinaka na mušku i žensku plodnost (vidjeti dio 4.6).
Polish: Po ponownym rozpoczęciu leczenia zadowalającą odpowiedź zaobserwowano u znacznej większości pacjentów.
Croatian: Kada se liječenje ponovno započelo, kod velike većine bolesnika zabilježeni su zadovoljavajući odgovori na liječenje.
Polish: • brak kardioselektywnej aktywności blokującej receptory beta 1,
Croatian: • nedostatak kardioselektivne aktivnosti beta-1 beta-blokatora,
Polish: Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania produktu leczniczego HEMANGIOL u niemowląt w wieku poniżej 5. tygodnia życia.
Croatian: U nedostatku podataka o kliničkoj djelotvornosti i sigurnosti, HEMANGIOL se ne smije koristiti kod dojenčadi mlađe od 5 tjedana.
Polish: Chociaż w literaturze przedstawiono dane dotyczące pewnego odwracalnego wpływu na płodność samców i samic szczurów otrzymujących wysokie dawki propranololu, w badaniu przeprowadzonym na młodych zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Croatian: Iako su u literaturi zabilježeni neki reverzibilni učinci na plodnost mužjaka i ženki kod odraslih štakora koji su primali visoke doze propranolola, ispitivanje provedeno na mladim životinjama nije pokazalo nikakav učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Po pierwszym otwarciu lek należy wykorzystać w ciągu 2 miesięcy.
Croatian: Nakon prvog otvaranja lijek se mora upotrijebiti unutar 2 mjeseca.
Polish: Karton zawiera następujące elementy, które będą potrzebne, aby podać lek:
Croatian: Izvadite predmete iz kutije Kutija sadrži sljedeće predmete koji će vam trebati za primjenu lijeka:
Polish: • Choroba węzła zatokowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy)
Croatian: • Bolest sinusnog čvora (uključujući sinoatrijalni blok)
Polish: U takich pacjentów należy monitorować poziom elektrolitów.
Croatian: Kod tih bolesnika mora se provoditi praćenje elektrolita.