FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwei Patienten brachen die Einnahme von Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir aufgrund des ALT-Anstiegs ab, darunter einer, der Ethinylestradiol angewendet hatte.
Dutch: Twee patiënten, onder wie één patiënt die ethinyloestradiol gebruikte, stopten met Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir vanwege verhoogde ALATwaarden.
German: Paritaprevir, Ritonavir und Dasabuvir
Dutch: Mechanisme: BCRPremming door paritaprevir, ritonavir en dasabuvir
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Dialysepatienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Exviera erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Exviera noodzakelijk voor patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis of voor patiënten met eindstadium nierfalen die dialyse krijgen (zie rubriek 5.2).
German: Die Studienteilnehmer, die in den Placeboarm randomisiert wurden, erhielten 12 Wochen Placebo und danach 12 Wochen offen Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Ribavirin.
Dutch: Patiënten die in de placeboarm waren gerandomiseerd kregen 12 weken placebo, waarna zij 12 weken open-label Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kregen in combinatie met ribavirine.
German: Anderes a. Den Analysen der Proben zufolge, die zu Behandlungsbeginn bzw. zum Zeitpunkt des virologischen Versagens genommen wurden, scheinen diese Fälle virologischen Versagens die Folge einer Reinfektion zu sein.
Dutch: Overige a. Dit virologisch falen lijkt het gevolg te zijn van een herbesmetting op basis van analyses van de monsters van patiënten bij baseline en de monsters na virologisch falen.
German: Einnahme von Exviera zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen.
Dutch: Gebruikt u naast Exviera nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: ANTIMYKOBAKTERIELLE WIRKSTOFFE Rifampicin
Dutch: ANTI-MYCOBACTERIELE MIDDELEN Rifampicine
German: Für Patienten mit ausgeprägter PIResistenz wird die Kombination von Darunavir mit Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir + Dasabuvir nicht empfohlen.
Dutch: Darunavir in combinatie met ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir + dasabuvir wordt niet aanbevolen met patiënten met uitgebreide PIresistentie.
German: SVR12 bei mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Studienteilnehmern mit Genotyp-1-Infektion in der Studie SAPPHIRE II
Dutch: SVR12 voor met genotype 1 geïnfecteerde, reeds eerder met peginterferon+ribavirine behandelde patiënten in SAPPHIRE-II
German: Umgekehrt können auch Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir Einfluss auf die Art und Weise nehmen, wie die anderen Arzneimittel wirken.
Dutch: Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir beïnvloeden en Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kunnen de werking van deze andere geneesmiddelen beïnvloeden.
German: Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir sorgt für die Verbesserung der Pharmakokinetik von Darunavir).
Dutch: (De dosis ritonavir in ombitasvir/paritaprevir/rit onavir zorgt voor farmacokinetische versterking van darunavir.)
German: Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Ribavirin* N = 2044
Dutch: Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirine* N = 2.044
German: Die Sicherheit von Exviera bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: Het gebruik van Exviera bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet vastgesteld.
German: Lebertransplantierte Patienten
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Dialysepatienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Exviera erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk van Exviera voor patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis of voor patiënten met eindstadium nierfalen die dialyse krijgen (zie rubriek 4.2).
German: Bei Anwendung von Rilpivirin in Kombination mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir ist die Rilpivirin-Exposition beträchtlich erhöht (3-fach), woraus die Möglichkeit einer QT-IntervallVerlängerung resultiert.
Dutch: De blootstelling aan rilpivirine is substantieel verhoogd (drievoudig) als rilpivirine in combinatie met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir wordt gebruikt, met de mogelijkheid van een verlenging van het QT-interval.
German: Einzeldosis 300 mg
Dutch: 300 mg enkelvoudige dosis
German: Pharmazeutischer Unternehmer AbbVie Ltd
Dutch: United Kingdom AbbVie Ltd
German: Für spezifische Hinweise zu Raltegravir und Buprenorphin, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, siehe Tabelle 2.
Dutch: Zie ook Tabel 2 voor specifiek advies over raltegravir en buprenorfine die in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn onderzocht.
German: Nach einer Gabe von 400 mg 14C-Dasabuvir beim Menschen stellte unverändertes Dasabuvir die
Dutch: Na een dosis 14C-dasabuvir van 400 mg bij mensen, was onveranderde dasabuvir de belangrijkste component (ongeveer 60%) van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit in het plasma.
German: Die empfohlene Darunavir-Dosis beträgt 800 mg 1 x/Tag, ohne Ritonavir, wenn sie zur gleichen Zeit wie Exviera +
Dutch: De aanbevolen dosis darunavir is 800 mg eenmaal daags, zonder ritonavir, wanneer het op hetzelfde moment toegediend wordt als ombitasvir/paritaprevir/rit onavir +dasabuvir.
German: Bei PEARL IV handelte es sich um eine globale, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Studie mit 305 nicht vorbehandelten Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-CInfektion vom Genotyp 1a ohne Zirrhose.
Dutch: PEARL-IV was een gerandomiseerd, wereldwijd, multicentrisch, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek bij 305 nog niet eerder behandelde volwassenen met een chronische hepatitis Cvirusinfectie genotype 1a zonder cirrose.
German: Beim Genotyp-1b-Replikon wurde die Aktivität von Dasabuvir durch C316N um das 5-Fache und durch S556G um das 11-Fache reduziert, durch M414T bzw. Y448H um das 46-Fache und durch die C316Y-Substitutionen um das 1569-Fache.
Dutch: De activiteit van dasabuvir werd met een factor 5 en 11 verlaagd door respectievelijk C316N en S556G; met een factor 46 door M414T of Y448H; en met een factor 1569 door de C316Y-substituties in het genotype 1b-replicon.
German: SVR12 bei nicht vorbehandelten Studienteilnehmern mit Genotyp-1-Infektion in der Studie SAPPHIRE I
Dutch: SVR12 voor met genotype 1-geïnfecteerde niet eerder behandelde patiënten in SAPPHIRE-I
German: Bei Studienteilnehmern, die Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir ohne Ribavirin erhielten, waren die Nebenwirkungen, die typischerweise mit Ribavirin assoziiert sind (z. B. Übelkeit, Schlaflosigkeit, Anämie), seltener und kein Studienteilnehmer (0/588) brach die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft ab.
Dutch: Bij patiënten die Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kregen zonder ribavirine, waren de bijwerkingen die kenmerkend zijn voor ribavirine (zoals misselijkheid, slapeloosheid en anemie) minder frequent.
German: Anmerkungen zur Klinik durch Ritonavir.
Dutch: Klinische opmerkingen remming door de aanvullende dosis ritonavir.
German: Arm A: Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + RBV (12 Wochen)
Dutch: Arm A: Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (12 weken)
German: Bei allen Tierspezies mit Exposition gegenüber Ribavirin wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen nachgewiesen.
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine werden blootgesteld; ribavirine is derhalve gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen en voor mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn.
German: Einzeldosis 500 mg
Dutch: 500 mg enkelvoudige dosis
German: Bei PEARL III handelte es sich um eine globale, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Studie mit 419 nicht vorbehandelten Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-CInfektion vom Genotyp 1b ohne Zirrhose.
Dutch: PEARL-III was een gerandomiseerd, wereldwijd, multicentrisch, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek bij 419 nog niet eerder behandelde volwassenen met een chronische hepatitis Cvirusinfectie genotype 1b zonder cirrose.
German: Durch CYP2C19 metabolisierte Arzneimittel
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2C19
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. November 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 november 2014
German: Ribavirin wurde von 19 % der Patienten abgesetzt.
Dutch: Ribavirine werd gestaakt bij 19% van de patiënten.
German: In jeder Studie war die Behandlungsdauer vorgegeben.
Dutch: Voor elk onderzoek werd de behandelingsduur vastgelegd.
German: Fünfundfünfzig Prozent (55 %) der Patienten waren vorbehandelt.
Dutch: Vijfenvijftig procent (55%) van de patiënten was eerder behandeld.
German: Die Wirkungen höherer Dosen sind nicht bekannt.
Dutch: De effecten van hogere doses zijn niet bekend.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben.
German: Patienten mit einem CPT-Score > 12 wurden ausgeschlossen.
Dutch: Patiënten met een CPT-score > 12 werden uitgesloten.
German: • Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Dutch: • U neemt op dit moment een van de volgende geneesmiddelen in:
German: Studie 1119
Dutch: Onderzoek 1119
German: Die Tablette ist 19 mm lang und 10 mm breit.
Dutch: De tablet is 19 mm lang en 10 mm breed.
German: Nehmen Sie dann die folgende Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Dutch: Neem daarna de volgende dosis op het voor u gebruikelijke tijdstip.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags.
German: Nehmen Sie die Flasche mit den Tabletten mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Dutch: Houd de fles met tabletten bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
German: Die Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch ein Virus verursacht wird.
Dutch: Hepatitis C is een infectie van de lever die wordt veroorzaakt door een virus.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar:
German: Es enthält außerdem Lactose.
Dutch: Het bevat ook lactose.
German: Ribavirin kann bei einem ungeborenen Kind schwere Schäden verursachen.
Dutch: Ribavirine kan erg schadelijk zijn voor een ongeboren baby.
German: d. Bereich innerhalb dessen keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 70-143 %.
Dutch: d. Bereik waarbinnen geen farmacokinetische interacties optreden: 70-143%.
German: Die häufigste Variante war Y93H.
Dutch: De meest voorkomende variant was Y93H.
German: • Weitere Leberprobleme außer der Hepatitis C, z. B.
Dutch: • andere leverproblemen dan hepatitis C, bijvoorbeeld
German: Es liegen Hinweise auf eine langsame oxidative Metabolisierung durch einen unbekannten Mechanismus vor.
Dutch: Bewijs van langzame oxidatieve metabolisering via een onbekend mechanisme is waargenomen.
German: Der finale Studienbericht soll eingereicht werden:
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient uiterlijk te worden ingediend in:
German: Ledipasvir wird im humanen Plasma zu > 99,8 % an Proteine gebunden.
Dutch: Ledipasvir is voor > 99,8% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
German: Der aktive Metabolit kann nicht bestimmt werden.
Dutch: De actieve metaboliet wordt niet waargenomen.
German: Kein Effekt = 1,00. b. Alle Wechselwirkungsstudien wurden an gesunden Probanden durchgeführt.
Dutch: Geen effect = 1,00. b. Alle onderzoeken naar interacties uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.
German: • wenn Sie auf eine Lebertransplantation warten;
Dutch: • als u wacht op een levertransplantatie;
German: a. VB: Anzahl vorbehandelter Patienten.
Dutch: a. EB: aantal eerder behandelde patiënten.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Abschnitt „Schwangerschaft" der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de rubriek "Zwangerschap" in de bijsluiter van ribavirine heel goed leest.
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
Dutch: Mogelijk moet uw arts de frequentie van uw bloedonderzoeken verhogen om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
German: e. Dies sind Wirkstoffe einer Arzneimittelgruppe, in der ähnliche Wechselwirkungen vorhergesagt werden konnten.
Dutch: e. Dit zijn geneesmiddelen binnen de klasse, waarbij soortgelijke interacties konden worden voorspeld.
German: Anzahl der Responder am Ende der Behandlung Zirrhose
Dutch: Aantal responders aan het einde van de behandeling Cirrose
German: Alter (Jahre): Median (Bereich)
Dutch: Leeftijd (jaar): mediaan (spreiding)
German: • Laufende Behandlung gegen eine HIV-Infektion, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
Dutch: • nog lopende behandeling voor een HIV-infectie, omdat uw arts u dan mogelijk nauwlettender wil controleren.
German: Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Dutch: Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen.
German: h. Bioäquivalenz-/Äquivalenzbereich 80-125 %.
Dutch: h. Bio-equivalentie-/equivalentiegrenzen 80-125%.
German: Daher sollte bei Patienten mit ungewissen nachfolgenden Optionen für eine Wiederbehandlung eine längere Behandlung in Betracht gezogen werden.
Dutch: Bijgevolg moet een langere behandeling worden overwogen voor patiënten met onzekere volgende herbehandelingsopties.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporin
Dutch: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporine
German: Die Patienten in diesen Studien hatten eine kompensierte Lebererkrankung.
Dutch: Patiënten in deze onderzoeken hadden een gecompenseerde leveraandoening.
German: Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz der Tabletten in der Flasche aufbewahrt werden muss.
Dutch: Elke fles bevat een silicagel droogmiddel dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, über wie viele Wochen Sie Harvoni einnehmen müssen.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel weken u Harvoni moet blijven innemen.
German: Patienten vor oder nach einer Lebertransplantation - SOLAR-1
Dutch: Patiënten vóór en na een levertransplantatie - SOLAR-1
German: Daher müssen Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin beim Geschlechtsverkehr besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, falls eine Schwangerschaft möglich ist.
Dutch: Daarom moeten u en uw partner speciale voorzorgsmaatregelen nemen als u seksueel actief bent, wanneer er een kans op zwangerschap bestaat.
German: • Nierenprobleme, da Harvoni bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde;
Dutch: • nierproblemen, omdat Harvoni nog niet volledig onderzocht is bij patiënten met ernstige nierproblemen;
German: • Ihr Arzt bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in Ihrem Körper vorhanden ist.
Dutch: • uw arts dan kan bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u geen hepatitis C-virus meer heeft.
German: Eine Studie zur Kanzerogenität bei Ratten läuft derzeit.
Dutch: Een onderzoek naar de carcinogeniciteit bij ratten loopt nog.
German: Vitamin-K-Antagonisten Wechselwirkungen nicht untersucht.
Dutch: Vitamine K-antagonisten Interactie niet onderzocht.
German: Auswirkung von mit Resistenz assoziierten HCV-Varianten zu Studienbeginn auf das Behandlungsergebnis
Dutch: Effect van met resistentie geassocieerde HCV-varianten bij aanvang op het resultaat van de behandeling
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AX65
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AX65
German: SVR-Raten ausgewählter Subgruppen Genotyp
Dutch: SVR-percentages voor geselecteerde subgroepen Genotype
German: des vorbestimmten Äquivalenzbereichs lag).
Dutch: "↓" de vooraf bepaalde equivalentiegrenzen viel).
German: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn waren zwischen den zwei Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Dutch: Demografische gegevens en aanvangskenmerken waren gelijk voor de twee behandelingsgroepen.
German: Es wird zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van een chronische (langdurige) infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
German: d. 3/3 dieser Patienten hatten eine Zirrhose.
Dutch: d. 3/3 van deze patiënten hadden cirrose.
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin g
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporine g
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit das Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen kann.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de behandelingskuur volledig afmaakt, want zo kan het geneesmiddel uw infectie met het hepatitis C-virus het beste bestrijden.
German: Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Ledipasvir in Ihrem Blut bewirken.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat het gehalte van ledipasvir in uw bloed afneemt.
German: Die Wirkungen von Harvoni während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Dutch: De effecten van Harvoni tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
German: Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Harvoni Ihr Blut untersuchen.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Harvoni.
German: In diesen Studien gab es keine Kontrollgruppe, die kein Ledipasvir/Sofosbuvir erhielt.
Dutch: In deze onderzoeken was geen controlegroep opgenomen die geen ledipasvir/sofosbuvir kreeg.
German: Harvoni für 12 Wochen.
Dutch: Harvoni gedurende 12 weken.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit oder ohne Essen.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in, met of zonder voedsel.
German: (Induktion des P-gp)
Dutch: (Inductie van P-gp)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Harvoni einnehmen, wenn:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Harvoni inneemt, als:
German: Studie 1468 (LEPTON)
Dutch: Onderzoek 1468 (LEPTON) Onderzoek 1119
German: Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Harvoni eingenommen werden;
Dutch: Deze moeten ten minste 4 uur vóór of 4 uur na Harvoni worden ingenomen;
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Filmtabletten.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 filmomhulde tabletten.
German: Vor Transplantation CPT B
Dutch: Vóór transplantatie CPT B
German: Patienten mit dekompensierter Zirrhose, unabhängig vom Transplantationsstatus
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde cirrose, ongeacht de status van transplantatie
German: Wenn Sie sich nach der Einnahme von Harvoni übergeben, kann das die Wirkstoffmenge von Harvoni in Ihrem Blut beeinflussen.
Dutch: Als u overgeeft na het innemen van Harvoni, kan dit invloed hebben op de hoeveelheid Harvoni in uw bloed.
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht verschluckt werden.
Dutch: Het silicagel droogmiddel zit in een afzonderlijk zakje of busje en mag niet worden doorgeslikt.
German: Was ist Harvoni und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Harvoni en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Alter (Jahre): Median (Bereich) Männliches Geschlecht Ethnische Zugehörigkeit: Schwarz/
Dutch: Leeftijd (jaar): mediaan (spreiding) Mannelijk geslacht Ras: Zwart/
German: Behandlung von Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber direkt wirkenden antiviralen Mitteln gegen HCV
Dutch: Behandeling van patiënten met eerdere blootstelling aan direct werkende antivirale middelen tegen HCV
German: Dieses Risiko ist noch höher, wenn im Rahmen der HCV-Behandlung Ribavirin angewendet wird.
Dutch: Dat risico is nog hoger indien ribavirine wordt gebruikt als onderdeel van de behandeling van HCV.
German: < 12 g/dl trotz 4-wöchiger Behandlung mit reduzierter Dosis
Dutch: < 12 g/dl ondanks een verlaagde dosis gedurende 4 weken
German: Median (Bereich)a
Dutch: Mediaan (spreiding)a
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Harvoni einnehmen werden.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere geneesmiddelen die u samen met Harvoni gebruikt.
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass sich solche NS5A-Mutationen in der langfristigen Nachbeobachtung nicht zurückbilden.
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat dergelijke NS5A-mutaties geen reversie vertonen tijdens de follow-up op lange termijn.
German: Wenn es mehr als 5 Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Wanneer zij na meer dan 5 uur na inname van de dosis overgeven, is geen extra dosis nodig (zie rubriek 5.1).
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration.
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel.
German: Genotyp 2b 16-530
Dutch: Genotype 2b 16-530
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Harvoni nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem dan Harvoni niet in en licht onmiddellijk uw arts in.
German: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Dutch: Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
German: * Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Dutch: * Omvat patiënten met gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
German: Die Behandlung mit Harvoni sollte sich an der Beurteilung des potentiellen Nutzens und der potentiellen Risiken für den jeweiligen Patienten orientieren.
Dutch: Behandeling met Harvoni dient plaats te vinden op basis van een beoordeling van de mogelijke voordelen en risico's voor de individuele patiënt.
German: Die häufigsten Varianten waren Q30R, Y93H und L31M.
Dutch: De meest voorkomende varianten waren Q30R, Y93H en L31M.
German: (Hemmung der Wirkstofftransporter OATP und BCRP)
Dutch: (Remming van geneesmiddeltransporteiwitten OATP en BCRP)
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt.
Dutch: De bijwerkingen worden hierna genoemd per lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie.
German: Harvoni (ohne Ribavirin) für 24 Wochen.
Dutch: Harvoni (zonder ribavirine) gedurende 24 weken.
German: Erwartung:
Dutch: Verwachting:
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Harvoni umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
Dutch: Behandeling van overdosering met Harvoni bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
German: Harvoni (allein oder in Kombination mit Ribavirin) hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Harvoni (alleen toegediend of in combinatie met ribavirine) heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Harvoni wird manchmal zusammen mit einem anderen Arzneimittel, dem Ribavirin, eingenommen.
Dutch: Harvoni wordt soms ingenomen samen met een ander geneesmiddel, ribavirine.
German: Einfluss von Nahrungsmitteln
Dutch: Effecten van voedsel
German: In klinischen Studien - Genotyp 1
Dutch: In klinisch onderzoek - genotype 1
German: Bei 10 % der Patienten mit Lebertransplantat kam es zu einer Anpassung ihrer immunsuppressiven Therapie.
Dutch: Bij 10% van degenen die een levertransplantatie hadden ondergaan, werden de immunosuppressiva aangepast.
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht die doppelte Menge auf einmal einzunehmen.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden geen dubbele dosis in te nemen.