FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bland dem (n=102) med recidiv efter 180 dagar var medianöverlevnaden bland dem som fick topotekan plus cisplatin 9,9 månader (95 % CI: 7; 12,6) jämfört med 6,3 månader (95 % CI; 4,9; 9,5) för dem som enbart fick cisplatin, med ett hazard ratio på 0,75 (0,49; 1,16).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 102) som hadde tilbakefall etter 180 dager, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 9,9 måneder (95 % KI: 7, 12,6) versus 6,3 måneder (95 % KI: 4,9, 9,5) for cisplatinarmen, med en hazard ratio på 0,75 (0,49, 1,16).
Swedish: - småcellig lungcancer som har återkommit efter kemoterapi - långt framskriden livmoderhalscancer om behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjlig.
Norwegian Bokmål: - fremskreden livmorhalskreft, hvis operasjon eller stråleterapi ikke er mulig.
Swedish: Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på 1,5 x 109/l, ett trombocytantal på 100 x 109/l och ett hemoglobinvärde på 90 g/l (efter blodtransfusion om så
Norwegian Bokmål: Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha et baseline nøytrofilantall på ≥ 1,5 x 109/l, et blodplateantall på ≥ 100 x 109/l og et hemoglobinnivå på ≥ 9 g/dl (etter blodoverføring hvis
Swedish: Koncentrationen av topotecan är högre (3 mg/ml) än i andra topotecanprodukter.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av topotekan er høyere (3 mg/ml) enn i andre topotekan-produkter.
Swedish: Rapporter om betydande sequelae i samband med trombocytopeni, inklusive dödsfall beroende på
Norwegian Bokmål: Betydelig sekvele i forbindelse med trombocytopeni inkludert fataliteter knyttet til tumorblødninger, er sjelden rapportert.
Swedish: I en annan randomiserad fas III-studie som jämförde intravenöst topotekan med cyklofosfamid, Adriamycin (doxorubicin) och vincristin (CAV) till patienter med recidiverande SCLC med känslighet för behandling, var total response rate 24,3 % för topotekan jämfört med 18,3 % för CAV-gruppen.
Norwegian Bokmål: En annen randomisert fase III studie sammenlignet intravenøs topotekan med cyklofosfamid, Adriamycin (doksorubicin) og vinkristin (CAV) hos pasienter med residiverende, sensitiv SCLC.
Swedish: Topotekans clearance var lägre på dag 5 jämfört med dag 1 (19,1 l/h/m2 jämfört med 21,3 l/h/m2
Norwegian Bokmål: 2 sammenlignet med 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (se redusert på dag 5, sammenlignet med dag 1 (19,1 l/t/m
Swedish: cisplatin 50 mg/ m2 d. 1 + topotekan 0,75 mg/m2 dx3 q21
Norwegian Bokmål: 50 mg/m daglig på dag 1 + topotekan 0,75 mg/m2 daglig i 3 påfølgende dager kurintervall = 21 dager
Swedish: Oralt och intravenöst topotekan ledde till en liknande symtomlindring hos patienter med recidiverande känslig SCLC när patienternas egen rapportering på en oblindad symtombedömningsskala jämfördes i var och en av dessa två studier.
Norwegian Bokmål: I pasientenes egen-rapporter i en ikke-blindet symptomskala vurdering i disse to studiene, ble oral og intravenøs topotekan assosiert med liknende symptomlindring hos pasienter med residiverende sensitive SCLC.
Swedish: Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är 1 x 109/l, trombocytantalet 100 x 109/l och hemoglobinnivån 90 g/l (efter blodtransfusion om så erfordras).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er ≥ 1 x 109/l, blodplatetellet er ≥ 100 x 109/l, og hemoglobinnivået er ≥ 9 g/dl (etter blodoverføring hvis nødvendig).
Swedish: Topotekan ska ej ges igen förrän neutrofilantalet är högre än eller lika med 1,5 x 109/l, trombocytantalet är högre än eller lika med 100 x 109/l, och hemoglobinnivån är högre än eller lika med 90 g/l
Norwegian Bokmål: Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er mer enn eller lik 1,5 x 109/l, blodplateantallet er mer enn eller lik 100 x 109/l, og hemoglobinnivået er mer enn eller lik 9 g/dl (etter blodtransfusjon om
Swedish: Koncentrationen av topotekan i 5 ml-flaskan är högre (3 mg/ml) än i andra topotekan produkter.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av topotekan i 5 ml hetteglasset er høyere (3 mg/ml) enn med andre topotekanprodukter.
Swedish: Kontakta din läkare eller sjuksköterska om någon biverkning blir allvarlig eller om du märker
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke
Swedish: Den hematologiska toxiciteten är dosrelaterad och fullständig räkning av blodkroppar inkluderande trombocyter ska göras regelbundet (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet er doserelatert og fullstendig kontroll av blodverdiene inklusive blodplatene
Swedish: För reducerad dos '1,25 mg/m2'
Norwegian Bokmål: For redusert dose "1,25 mg/m2"
Swedish: Läs bipacksedeln för information om förvaringstid för utspädd produkt.
Norwegian Bokmål: Les vedlegget om holdbarhet for det fortynnede legemidlet.
Swedish: I kliniska studier har behandling med topotekan i kombination med cisplatin för behandling av cervixcancer bara inletts hos patienter med serumkreatinin mindre eller lika med 1,5 mg/dl. Om serumkreatinin överstiger 1,5 mg/dl under kombinationsterapi med topotekan/cisplatin rekommenderas att anvisningar om dosreduktion eller utsättning av cisplatin eftersöks i cisplatins förskrivarinformation.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av topotekan i kombinasjon med cisplatin for behandling av cervikalcancer, ble behandlingen bare initiert hos pasienter med serum kreatinin mindre enn eller lik 1,5 mg/dl.
Swedish: A.
Norwegian Bokmål: dvs.:
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du börjar använda Topotecan Eagle om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du känner dig osäker).
Norwegian Bokmål: Hvis noe av ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din eller sykepleier før du bruker Topotecan Eagle.
Swedish: - En ml koncentrat för infusionslösning innehåller 3 mg topotekan (som hydroklorid).
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 3 mg topotekan (som hydroklorid).
Swedish: För reducerad dos '1,0 mg/m
Norwegian Bokmål: For redusert dose "1,0 mg/m
Swedish: Koncentrationen av topotekan i 1 ml-flaskan är högre (3 mg/ml) än i andra topotekanprodukter.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av topotekan i 1 ml hetteglass er høyere (3 mg/ml) enn med andre topotekanprodukter.
Swedish: Förskrivarinformationen för cisplatin bör studeras för att få en fullständig lista över biverkningar associerade med användning av
Norwegian Bokmål: For en fullstendig oversikt over bivirkninger knyttet til bruk av cisplatin, bør preparatomtalen for cisplatin konsulteres.
Swedish: För reducerad dos '1,0 mg/m2'
Norwegian Bokmål: For redusert dose "1,0 mg/m2"
Swedish: Efter första öppnandet
Norwegian Bokmål: Etter første åpning
Swedish: 1316 BN, Almere Nederländerna eller
Norwegian Bokmål: 1316 BN, Almere Nederland eller
Swedish: Studieresultat för studie GOG-0179
Norwegian Bokmål: Resultater fra studie GOG-0179
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 juni 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 28 maj 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2010 Dato for siste fornyelse: 28. mai 2015
Swedish: Reaktionerna har varit lindriga och har i allmänhet inte krävt speciell behandling.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene har vært milde og har generelt ikke krevd spesifikk terapi.
Swedish: • du har njur- eller leverproblem.
Norwegian Bokmål: • om du har nyre- eller leverproblemer.
Swedish: Om du känner dig trött eller svag ska du inte köra eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett eller kraftløs, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Feber, asteni, trötthet
Norwegian Bokmål: Feber, asteni, fatigue
Swedish: Tala med din läkare för att få råd om hur du kan minimera risken för blödning.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å få råd om hvordan du kan begrense blødningsrisikoen
Swedish: I sällsynta fall kan detta leda till allvarliga blödningar (hemorragi).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det føre til større alvorlige blødninger (hemoragi).
Swedish: Halveringstiden för topotekan ökade med ungefär 30 % men ingen tydlig förändring av distributionsvolymen sågs.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for topotekan økte med ca. 30 %, men det ble ikke observert noen tydelig forandring av distribusjonsvolumet.
Swedish: Metabolism utgör <10 % av elimineringen av topotekan.
Norwegian Bokmål: Metabolisme utgjør < 10 % av eliminasjonen av topotekan.
Swedish: Frekvenserna är definierade som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: EXP: Använd omedelbart efter öppnande.
Norwegian Bokmål: EXP: Skal brukes umiddelbart etter anbrudd.
Swedish: Topotekan hade också hög distributionsvolym, cirka 132 l (SD 57) samt en relativt kort halveringstid på 2-3 timmar.
Norwegian Bokmål: Topotekan hadde også stort distribusjonsvolum, ca. 132 l, (SD 57) og relativt kort halveringstid på 2-3 timer.
Swedish: Det kan skada fostret om det blir till före, under eller strax efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det kan skade et barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandlingen.
Swedish: Distributionsvolymen var något lägre och därmed ökade halveringstiden med endast 14 %.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ble noe redusert, og halveringstiden økte kun med 14 %.
Swedish: VARNING: Detta är ett cytostatikum.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Cytostatikum.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 3 år.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år
Swedish: Vinsyra (E334)
Norwegian Bokmål: Vinsyre (E 334)
Swedish: Parenterala produkter ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering.
Norwegian Bokmål: Parenterale preparater må undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Swedish: Topotekan rekommenderas inte till gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Topotekan anbefales ikke under graviditet.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann.
Swedish: Tecken på detta kan vara:
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette inkluderer:
Swedish: De primära komplikationerna vid överdosering är benmärgssuppression och mukosit.
Norwegian Bokmål: De primære komplikasjonene ved overdosering er beinmargssuppresjon og mukositt.
Swedish: Förvaring, användning, hantering och kassering av Topotecan Hospira
Norwegian Bokmål: Oppbevaring, bruk, håndtering og destruksjon av Topotecan Hospira
Swedish: Detta kan leda till livshotande tillstånd.
Norwegian Bokmål: Dette kan være livstruende.
Swedish: Detta läkemedel är endast för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun beregnet til engangsbruk.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod L01XX17
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X17.
Swedish: Transfusion av röda blodkroppar gavs till 52 % av patienterna (21 % av behandlingarna).
Norwegian Bokmål: Transfusjon av røde blodceller ble gitt til 52 % av pasientene (21 % av kurene).
Swedish: Din dos av Topotekan Hospira måste då kanske justeras.
Norwegian Bokmål: Dosen din av Topotecan Hospira må da kanskje justeres.
Swedish: Prekliniska studier tyder på att bindningen av topotekan till plasmaproteiner är låg (35 %) och distributionen mellan blodkroppar och plasma var i stort sett homogen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at bindingen til plasmaproteiner var lav for topotekan (35 %), og distribusjonen mellom blodceller og plasma var stort sett homogen.
Swedish: Du löper störst risk att drabbas om du har en existerande lungsjukdom, fått strålbehandling av dina lungor, eller om du tidigare har tagit mediciner som orsakat skador på lungorna.
Norwegian Bokmål: Du har størst risiko dersom du allerede har en lungesykdom, har fått strålebehandling av lungene eller tidligere har tatt medisiner som har forårsaket skade på lungene.
Swedish: Response rate i hela ovarialcancerprogrammet (n=392, alla tidigare behandlade med cisplatin eller cisplatin och paklitaxel) var 16%.
Norwegian Bokmål: Responsraten i hele ovarialkreftprogrammet (n=392, alle tidligere behandlet med cisplatin eller cisplatin og paklitaksel) var 16 %.
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig trombocytopeni var dag 15 och mediandurationen var fem dagar.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig trombocytopeni var dag 15, og medianvarighet var fem dager.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart, kan Topotecan Hospira användas i upp till 24 timmar om det förvaras i kylskåp (i skydd från ljus) eller vid rumstemperatur (vid normala ljusförhållanden).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, kan Topotecan Hospira brukes i opptil 24 timer hvis det oppbevares i kjøleskap (beskyttet mot lys) eller ved romtemperatur (i normalt dagslys).
Swedish: Antitumoral aktivitet kunde främst visas hos patienter med neuroblastom.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktivitet ble demonstrert, fortrinnsvis hos pasienter med nevroblastom.
Swedish: Topotecan Hospira är en gul/gulgrön lösning.
Norwegian Bokmål: Topotecan Hospira er en gul/gulgrønn oppløsning.
Swedish: Efter öppnande ska produkten användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Etter åpning må preparatet brukes umiddelbart.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl skall läkemedlet användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart.
Swedish: Måttlig till allvarlig (Hb ≤8,0 g/dl) hos 37 % av patienterna (14 % av behandlingarna).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % av pasientene (14 % av kurene).
Swedish: Om topotekan används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandling med topotekan måste patienten varnas för de möjliga riskerna för fostret.
Norwegian Bokmål: Dersom topotekan brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under behandling med topotekan, må pasienten advares om de potensielle skadelige effektene på fosteret.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (några fall har haft dödlig utgång)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (noen tilfeller har vært fatale)
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig neutropeni var nio dagar och mediandurationen var sju dagar.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig nøytropeni var ni dager, og medianvarigheten var syv dager.
Swedish: Amma inte om du behandlas med topotekan.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme hvis du behandles med topotekan.
Swedish: Dessutom utvecklade 5 % av alla patienter som behandlades (1 % av behandlingarna) sepsis (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dessuten utviklet 5 % av alle pasienter som ble behandlet (1 % av kurene), sepsis (se pkt.
Swedish: In vitro hämmar topotekan varken P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de cytosoliska enzymerna dihydropyrimidin eller xantinoxidas.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer topotekan verken de humane P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de humane cytosoliske enzymene dihydropyrimidin eller xantinoksidase.
Swedish: Andra allvarliga händelser som rapporterades som relaterade eller möjligen relaterade till topotekanbehandling var anorexi (12 %), sjukdomskänsla (3 %) och hyperbilirubinemi (1 %).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige hendelser som ble rapportert som relaterte eller mulig relaterte til topotekanbehandlingen var anoreksi (12 %), malaise (3 %) og hyperbilirubinemi (1 %).
Swedish: Begränsade data tyder på att dosen ska reduceras hos patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning.
Norwegian Bokmål: Begrensede data tyder på at dosen skal reduseres hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS>1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Som forventet har pasienter med nedsatt WHO funksjonstilstand (PS > 1) en lavere responsrate og økt forekomst av komplikasjoner som feber, infeksjoner og sepsis (se pkt.
Swedish: Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 7 % (4-9 %) av totalt läkemedelsrelaterat material i urin och feces.
Norwegian Bokmål: Til sammen utgjorde N-desmetylmetabolitten i gjennomsnitt mindre enn 7 % (mellom 4-9 %) av det totale topotekanrelaterte materialet i urin og feces.
Swedish: Till följd av verkningsmekanismen är topotekan genotoxiskt för mammalieceller (lymfomceller hos möss och humana lymfocyter) in vitro samt benmärgsceller hos möss in vivo.
Norwegian Bokmål: Som følge av virkningsmekanismen er topotekan gentoksisk for mammalske celler (lymfomceller hos mus og humane lymfocytter) in vitro samt beinmargsceller hos mus in vivo.
Swedish: I kliniska studier avbröt man topotekanbehandlingen om dosen reducerats till 1,0 mg/m 2/dygn och ytterligare reducering av dosen var nödvändig för att hantera biverkningarna.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble topotekanbehandlingen avbrutt dersom dosen ble redusert til 1,0 mg/m 2/dag, og ytterligere reduksjon av dosen var nødvendig for å håndtere bivirkningene.
Swedish: Noggrann bedömning av allmänstatus när behandling ges är viktigt för att säkerställa att patienten inte har försämrat sin allmänstatus till klass 3.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av pasientens almenntilstand under behandlingen er viktig for å sikre at den ikke blir forverret til PS 3.
Swedish: Bland de patienter som behandlades i kliniska studier (inkluderande både de med allvarlig neutropeni och de som inte utvecklade allvarlig neutropeni) fick 11 % (4 % av behandlingarna) feber och 26 % (9 % av behandlingarna) infektion.
Norwegian Bokmål: Blant alle pasientene som ble behandlet i kliniske studier (inkludert både de med alvorlig nøytropeni og de som ikke utviklet alvorlig nøytropeni), fikk 11 % (4 % av kurene) feber og 26 % (9 % av kurene) infeksjon.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om så är fallet utifrån testresultaten på ditt senaste blodprov.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om dette er tilfelle, basert på resultatene av de siste blodprøvene som er tatt av deg.
Swedish: - Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedlet.
Norwegian Bokmål: − Gravid personale skal ikke arbeide med dette legemidlet.
Swedish: • Gravid personal får inte handha det här läkemedlet.
Norwegian Bokmål: • Gravid personale skal ikke arbeide med dette legemidlet.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER
Swedish: - Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
Norwegian Bokmål: − Eventuell kontakt med hud eller øyne skal øyeblikkelig behandles med store mengder vann.
Swedish: Frekvensen av vissa biverkningar är inte känd (härrör från spontana rapporter och frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos et ukjent antall personer Hyppigheten av noen bivirkninger er ikke kjent (hendelser fra spontane rapporter eller hyppigheten kan ikke fastsettes ut ifra tilgjengelige data):
Swedish: Din läkare kommer att tillsammans med dig avgöra om behandling med Topotecan Hospira är bättre än fortsatt behandling med den kemoterapi du behandlades med från början.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre sammen med deg om behandlingen med Topotecan Hospira vil være bedre enn videre behandling med cellegiftbehandlingen du fikk i første omgang.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag, urtikaria, angioödem och anafylaktiska reaktioner har rapporterats i sällsynta fall.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert utslett, urtikaria, angioødem og anafylaktiske reaksjoner er blitt rapportert i sjeldne tilfeller.
Swedish: I kliniska studier har hudutslag rapporterats hos 4 % av patienterna och klåda hos 1,5 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er utslett rapportert hos 4 % og pruritus hos 1,5 % av pasientene.
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning av Topotekan Hospira t ex när patienter som har en ökad risk för tumörblödning är aktuella för behandling.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved forskrivning av Topotecan Hospira, f.eks. hvis pasienter med økt risiko for tumorblødninger vurderes for behandling.
Swedish: Sammanfattning av överlevnad, behandlingssvar och tid till progression hos SCLCpatienter behandlade med oralt topotekan eller intravenöst topotekan
Norwegian Bokmål: Sammendrag av overlevelse, responsrate og tid til progresjon hos pasienter med SCLC behandlet med peroral topotekan eller intravenøs topotekan
Swedish: Dessa data ska bedömas i relation till läkemedlets totala säkerhetsprofil, i synnerhet den signifikanta hematologiska toxiciteten (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse dataene skal tas med i vurderingen i forbindelse med legemidlets totale sikkerhetsprofil, og særlig i forbindelse med den signifikante hematologiske toksisiteten (se pkt.
Swedish: • om du har för lågt antal blodceller.
Norwegian Bokmål: hvis du ammer dersom blodcellenivåene dine er for lave.
Swedish: I en patientpopulation med refraktär SCLC (de som inte svarat på förstahandsterapi) var response rate för topotekan 4,0 %.
Norwegian Bokmål: I en pasientpopulasjon med refraktær SCLC (pasienter som ikke responderte på førstelinjebehandling) var responsraten for topotekan 4,0 %.
Swedish: Överdoseringar har rapporterats hos patienter som behandlats med topotecan intravenöst (upp till 10 gånger av den rekommenderade dosen) och med topotecankapslar (upp till 5 gånger av den rekommenderade dosen).
Norwegian Bokmål: Overdoser har blitt rapportert hos pasienter behandlet med intravenøs topotekan (opp til 10 ganger anbefalt dose) og topotekan kapsler (opp til 5 ganger anbefalt dose).
Swedish: Liksom med all cytotoxiska måste patienter som behandlas med topotekan rådas att de eller deras partner använder effektivt preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Som med all cytotoksisk kjemoterapi, må pasienter som behandles med topotekan rådes til at de eller partneren må bruke sikker prevensjon.
Swedish: Använd aseptisk teknik under spädningen av infusionslösningen.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk ved en eventuell ytterligere fortynning av infusjonsvæsken.
Swedish: Topotekan har också utvärderats i den pediatriska populationen, där dock enbart begränsade effekt och säkerhetsdata finns tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Selv om topotekan også er blitt undersøkt hos pediatriske pasienter, foreligger det kun begrensede data om effekt og sikkerhet.
Swedish: - Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar som riskavfall för högtemperaturförbränning.
Norwegian Bokmål: − Alt materiell som brukes til administrering eller rengjøring, inkludert hansker, skal plasseres i spesielle avfallsposer som høyrisikomateriell for høytemperaturforbrenning.
Swedish: Försiktighet bör dock iakttas vid framförande av fordon och användning av maskiner om trötthet och svaghet kvarstår.
Norwegian Bokmål: Likevel bør det utvises forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner hvis fatigue og asteni vedvarer.
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på pulmonära symtom som tyder på ILD (t.ex. hosta, feber, dyspné, och/eller syrebrist) och behandlingen med topotekan ska avbrytas om ny diagnos ILD bekräftas.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for lungesymptomer som indikerer ILD (f.eks. hoste, feber, dyspné og/eller hypoksi), og topotekan skal seponeres hvis en ny ILD-diagnose bekreftes.
Swedish: 9/l) hos 25 % av patienterna (8 % av behandlingarna); måttlig (trombocyter mellan 25,0 och 50,0 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l) hos 25 % av pasientene (8 % av kurene); moderat (antall blodplater mellom 25,0 og 50,0 x 10