FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: С цел да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидния номер на прилагания продукт трябва да се запише (или посочи) в досието на пациента.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinio vaistinio preparato susekamumą, paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai įrašyti (ar pažymėti) paciento ligos istorijoje.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по страни и скор на Motzer, като групите за лечение са балансирани добре по отношение на прогностичните фактори.
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti pagal šalį ir Motzer balą, taip pat gydomos grupės buvo gerai subalansuotos pagal prognozės veiksnius.
Bulgarian: Няма пълни отговори, като има 2 частични отговора (критерии на Macdonald).
Lithuanian: Visiško gydymo atsako nenustatyta, 2 atvejais stebėtas dalinis atsakas (pagal Macdonald kriterijus).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания са съобщени 8 случая на СПОЕ.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu nustatyti 8 UGES atvejai.
Bulgarian: Avastin е бил комбиниран с две схеми на химиотерапия:
Lithuanian: Avastin buvo vartojama derinant su dviem chemoterapijos režimais:
Bulgarian: Таблица 2 представя честотата на тежките нежелани реакции.
Lithuanian: 2 lentelėje nurodytas sunkių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis.
Bulgarian: Осемстотин двадесет и девет пациенти са рандомизирани (292 FOLFOX-4, 293 Avastin +_FOLFOX-4 и 244 Avastin монотерапия).
Lithuanian: Buvo randomizuoti aštuoni šimtai dvidešimt devyni pacientai (292 buvo gydyti FOLFOX-4, 293 - Avastin +FOLFOX-4, o 244 buvo taikyta Avastin monoterapija).
Bulgarian: Плацебо или
Lithuanian: Placebas arba
Bulgarian: Паклитаксел n=115
Lithuanian: Paklitakselis n=115
Bulgarian: Резултатите от изследователския анализ на общата преживяемост, които включват допълнителни 7 месеца на проследяване (приблизително 46 % от пациентите са починали) също са представени.
Lithuanian: Taip pat pateikti žvalgomosios bendrojo išgyvenamumo analizės, naudojant papildomo 7 mėnesių trukmės stebėjimo laikotarpio duomenis, rezultatai (maždaug 46 % pacientų mirė).
Bulgarian: За допълнителна информация вижте по-долу в точка "Допълнителна информация относно избрани сериозни нежелани реакции".
Lithuanian: Papildoma informacija pateikta toliau skyriuje „Kita informacija apie atrinktas sunkias nepageidaujamas reakcijas".
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą draudžiama maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция, уведомете веднага Вашия лекар или някой от медицинския персонал.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение поне 28 дни след голяма операция или до пълно зарастване на оперативната рана.
Lithuanian: Gydyti Avastin negalima pradėti mažiausiai 28 dienas po sunkesnės operacijos arba kol operacinė žaizda visiškai užgyja.
Bulgarian: Тези данни за ефикасност отговарят на резултатите от клиничното изпитване AVF2107g.
Lithuanian: Šie veiksmingumo duomenys sutampa su AVF2107g tyrimo rezultatais.
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност при анализа за доказване на по-добра ефикасност (ITT популация, изпитване NO16966)
Lithuanian: Pagrindinų veiksmingumo rezultatų analizė, rodanti gydymo režimo pranašumą (NGP populiacija, NO16966 tyrimas)
Bulgarian: Някои от тези реакции са довели до различна степен на загуба на зрението, включително трайна слепота.
Lithuanian: Kai kurie iš šių reiškinių sukėlė įvairaus laipsnio regėjimo sutrikimą, įskaitant negrįžtamo aklumo atvejus.
Bulgarian: Симптомите обикновено отзвучават или се подобряват до дни след спиране на лечението, въпреки че някои от пациентите са имали неврологични последствия.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, per kelias dienas simptomai paprastai išnyksta ar palengvėja, nors kai kuriems pacientams liko tam tikrų neurologinių pasekmių.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в съответната категория по честота в таблиците по-долу според най-високата честота, наблюдавана при всяко показание.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos toliau pateikiamose lentelėse priskiriamos atitinkamai dažnio grupei pagal didžiausią dažnumą, pastebėtą tiriant bet kurią indikaciją.
Bulgarian: Общата средна възраст е била 59,4 години; 56,6 % от пациентите са имали статус по ECOG 0,43 % са имали стойност 1, а 0,4 % са имали стойност 2.
Lithuanian: Bendras vidutinis pacientų amžius buvo 59,4 metų; 56,6 % pacientų pagal ECOG skalę įvertinta 0, 43 % įvertinta 1 ir 0,4 % − 2.
Bulgarian: Таблица 1 представя всички нежелани реакции по честота, за които е установено, че имат причинно-следствена връзка с Avastin чрез:
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos visos nepageidaujamos reakcijos, kurios išvardytos pagal jų pasireiškimo dažnį ir kurių pasireiškimas buvo įvertintas kaip turintis priežastinį ryšį su Avastin vartojimu, atsižvelgiant į:
Bulgarian: Пациентите на възраст над 65 години са с повишен риск от поява на следните нежелани реакции:
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams yra didesnis pavojus, kad jiems pasireikš toliau išvardytų šalutinių reiškinių:
Bulgarian: Освен това, 65 % от пациентите са получили адювантна химиотерапия, включително предшестващо лечение с таксани при 19 % и с антрациклини при 49 %.
Lithuanian: Be to, 65 % pacientų taikyta pagalbinė chemoterapija, įskaitant 19 % anksčiau gydytų taksanais ir 49 % - antraciklinais.
Bulgarian: 0,613 [CI: 0,521, 0,721]
Lithuanian: 0,613 [PI: 0,521, 0,721]
Bulgarian: При пациентите, получили усложнения при заздравяване на раните по време на лечение, лечението трябва да се прекрати до пълно зарастване на раните.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo laikotarpiu atsiranda žaizdos gijimo komplikacijų, vaisto reikia nebeskirti tol, kol žaizda visiškai užgis.
Bulgarian: 4 Отнасящ се за контролната група.
Lithuanian: 4 Lyginant su kontroline grupe.
Bulgarian: При 110-те пациенти, рандомизирани в група 3 (5-FU/FA + Avastin) преди преустановяване на участието на тази група, медианата на общата преживяемост е била 18,3 месеца и медианата на преживяемостта без прогресия на заболяването е била 8,8 месеца.
Lithuanian: Tarp 110 pacientų, randomizuotų į 3 grupę (5-FU/FA+Avastin), iki šios grupės tyrimo nutraukimo bendro išgyvenamumo mediana buvo 18,3 mėnesių, išgyvenamumo iki ligos progresavimo mediana8,8 mėnesio.
Bulgarian: Avastin не е одобрен за употреба при пациенти на възраст под 18 години.
Lithuanian: Avastin nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
Bulgarian: Ниските стойности на албумина и високо туморно натоварване обикновено са показателни за тежестта на заболяването.
Lithuanian: Mažas albumino kiekis ir didelis naviko ląstelių skaičius paprastai rodo ligos sunkumą.
Bulgarian: Описание на избрани сериозни нежелани реакции
Lithuanian: Atrinktų sunkių nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Bulgarian: Таблица 2 включва също и клинично значими нежелани реакции, които са наблюдавани само при постмаркетинговата употреба, поради което честотата и степента според NCI-CTCAE не са известни.
Lithuanian: 2 lentelėje taip pat išvardytos kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos, kurios pastebėtos tik vaistui patekus į rinką, todėl jų pasireiškimo dažnis ir sunkumas pagal NVI-BNRTK kriterijus nežinomi.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи средства, антинеопластични средства, други антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XC07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai ir imunomoduliuojantys preparatai, antineoplastiniai preparatai, kiti antineoplastiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01X C07
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди работа с лекарствения продукт или приложението му
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą
Bulgarian: липса на енергия,
Lithuanian: • energijos stoka,
Bulgarian: Пациентките трябва да са имали очаквана продължителност на живот от ≥ 12 седмици и да не са получавали преди това лъчетерапия на таза и корема.
Lithuanian: Pacientėms tikėtina gyvenimo trukmė turėjo būti ≥ 12 savaičių, ir joms anksčiau negalėjo būti skirta radioterapija dubens ar pilvo srityse.
Bulgarian: Хипертонична енцефалопатия (много редки) (вж. също точка 4.4 и Хипертония в точка 4.8)
Lithuanian: Hipertenzinė encefalopatija (labai retai) (taip pat žr. 4.4 skyrių ir 4.8 skyriuje poskyrį Hipertenzija)
Bulgarian: Дългосрочните ефекти от лечението с бевацизумаб върху фертилитета не са известни.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymo bevacizumabu poveikis vaisingumui nežinomas.
Bulgarian: Това лекарство може да увеличи риска от кървене или риска от проблеми при зарастване на раната след операция.
Lithuanian: • Šis vaistas gali didinti pooperacinio kraujavimo pavojų arba trikdyti žaizdos gijimą po operacijos.
Bulgarian: Avastin може да увреди фертилитета при жените.
Lithuanian: Avastin gali sutrikdyti moterų vaisingumą.
Bulgarian: Голям процент от пациентите (приблизително 62 %) са продължили да получават различни видове противоракова терапия, невключена в протокола на изпитването, което може да е повлияло анализа на общата преживяемост.
Lithuanian: Didelei daliai pacientų (maždaug 62 %) toliau taikytas įvairus protokole nenurodytas priešnavikinis gydymas, kuris galėjo turėti įtakos bendro išgyvenamumo analizės rezultatams.
Bulgarian: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Швейцария
Lithuanian: Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Šveicarija
Bulgarian: 79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Lithuanian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Bulgarian: В едно клинично изпитване честотата на хипертония степен ≥ 3 е два пъти по-висока при пациентите на възраст > 65 години, отколкото в по-младата възрастова група (<65 години).
Lithuanian: Vieno klinikinio tyrimo duomenimis, ≥3 laipsnio hipertenzijos pasireiškimo dažnis vyresniems kaip 65 metų pacientams buvo du kartus didesnis nei jaunesniems asmenims (<65 metų).
Bulgarian: Изпитване AVF3694g (капецитабин)
Lithuanian: • Tyrimas AVF3694g (kapecitabinas)
Bulgarian: По-долу са обобщени резултатите от ПБП за отделните химиотерапевтици, включени в показанието:
Lithuanian: Toliau pateikiami apibendrinti IILP rezultatai skirtingiems chemoterapijos preparatams, skirtiems šiai indikacijai:
Bulgarian: Известно е, че IgG преминават през плацентата и се очаква Avastin да потисне ангиогенезата на фетуса, като така се предполага, че може да причини тежки малформации на новороденото, ако се прилага по време на бременност.
Lithuanian: Kaip žinoma, IgG prasiskverbia pro placentą ir tikėtina, kad Avastin slopins vaisiaus angiogenezę ir tokiu būdu, vartojant jį nėštumo laikotarpiu, sukels sunkių apsigimimų.
Bulgarian: IFN алфа-2a е даван до 52 седмици или до прогресия на заболяването в препоръчителна начална доза от 9 MIU три пъти седмично, което позволява намаление на дозата до 3 MIU три пъти седмично в 2 стъпки.
Lithuanian: IFN alfa-2a buvo duodama iki 52 savaičių arba iki ligos progresavimo po rekomenduojamą pradinę 9 MTV dozę tris kartus per savaitę, numatant per 2 pakopas dozę mažinti iki 3 MTV tris kartus per savaitę.
Bulgarian: • ускоряване на сърдечния ритъм (пулса),
Lithuanian: • padažnėjęs širdies plakimas (pulsas),
Bulgarian: задух или ниски стойности на кислород в кръвта,
Lithuanian: • dusulys arba maža deguonies koncentracija kraujyje,
Bulgarian: *Бевацизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез ДНК технология в клетъчни линии от яйчник на китайски хамстер.
Lithuanian: *Bevacizumabas yra rekombinacinis humanizuotas monokloninis antikūnas, pagamintas pagal rekombinacinės DNR technologiją kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Bulgarian: Допълнителните крайни точки включват обективен отговор, продължителност на отговора, обща преживяемост и безопасност.
Lithuanian: Papildomos vertinamosios baigtys buvo objektyvus atsakas, atsako trukmė, bendrasis išgyvenamumas ir saugumas.
Bulgarian: Продуктът не е предназначен за инжектиране в окото.
Lithuanian: Vaistas nebuvo sukurtas ir pagamintas švirkšti į akį.
Bulgarian: Важно е Вашият лекар да знае, ако някога сте се лекували с антрациклини (например, доксорубицинспецифичен вид химиотерапия, която се прилага за лечение на някои видове рак) или Ви е правена лъчетерапия на гръдния кош, или ако имате сърдечно заболяване.
Lithuanian: Svarbu kad gydytojas žinotų, jeigu Jūs kada nors vartojote antraciklinų (pavyzdžiui, doksorubicino, specifinės rūšies vaistų, vartojamų kai kurių vėžio formų chemoterapijai) arba Jūsų krūtinės ląstai taikyta radioterapija, arba jeigu sergate širdies liga.
Bulgarian: Възможно е Avastin да предизвика кървене в и около мозъка.
Lithuanian: • Avastin gali sukelti kraujavimą į galvos smegenis ir aplink jas.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
Bulgarian: Функционален статус 2 по GOG на изходно ниво е съобщен при 0,9 % от пациентите в CP групата и 1,2 % от пациентите в CPB групата.
Lithuanian: Funkcinė būklė pagal GOG skalę 2 balais tyrimo pradžioje buvo įvertinta 0,9 % pacienčių CP grupėje ir 1,2 % pacienčių CPB grupėje.
Bulgarian: Таблица 23 Резултати за ефикасност от изпитване MO22224 Първична крайна точка
Lithuanian: 23 lentelė MO22224 tyrimo veiksmingumo rezultatai Pirminė vertinamoji baigtis
Bulgarian: Туморните оценки и оценките на отговора са определени от изследователите с помощта на GOG критериите на RECIST (Преработено ръководство на RECIST (версия 1.1) Eur J Cancer.
Lithuanian: 2 Naviko ištyrimas ir atsako vertinimas buvo atlikti tyrėjų naudojant GOG RECIST kriterijus (Peržiūrėtos RECIST gairės (versija 1.1).
Bulgarian: В зависимост от дозата, която Ви е предписана, част или цялото съдържание на флакона Avastin ще се разреди с разтвор на натриев хлорид преди употреба.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Jums paskirtą dozę, prieš vartojimą dalis Avastin buteliuko turinio arba visas turinys bus skiedžiamas natrio chlorido tirpalu.
Bulgarian: Оксалиплатин в ден 1
Lithuanian: Oksaliplatina 1-mą ciklo dieną
Bulgarian: В два от осемте случая няма радиологично потвърждение посредством ЯМР.
Lithuanian: Dviems iš šių aštuonių atvejų sutrikimas nebuvo patvirtintas radiologiškai atlikus MRT tyrimą.
Bulgarian: Процентът пациенти, получавали Avastin в откритата фаза, е 62,1 % в групата с капецитабин + плацебо и 49,9 % в групата капецитабин + Avastin.
Lithuanian: Pacientų, kurie atvirojo tyrimo etapo metu vartojo Avastin, procentinė dalis buvo 62,1 % kapecitabino ir placebo grupėje bei 49,9 % kapecitabino ir Avastin grupėje.
Bulgarian: Освен това, първичната крайна точка е оценявана също и от независима надзорна комисия (IRC).
Lithuanian: Be to, pirminė vertinamoji tyrimo baigtis taip pat buvo įvertinta nepriklausomo priežiūros komiteto.
Bulgarian: Група 2
Lithuanian: 2 grupė
Bulgarian: Всяка опаковка Avаstin съдържа един флакон.
Lithuanian: Kiekvienoje Avastin pakuotėje yra vienas flakonas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на съпътстващо приложение на лъчетерапия и Avastin не са установени.
Lithuanian: Radioterapija Radioterapijos ir Avastin derinio saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Bulgarian: Жените в предменопауза (жени, които имат менструация) могат да забележат, че менструацията им става нередовна или липсва и могат да получат увреждане на фертилитета.
Lithuanian: Moterys prieš menopauzę (t. y., kurioms yra mėnesinių ciklai) gali pastebėti, kad mėnesinės tampa nereguliarios arba išnyksta, taip pat joms gali sutrikti vaisingumas.
Bulgarian: • болка, включително главоболие, болка в гърба и болка в таза и областта на ануса,
Lithuanian: • skausmas, įskaitant galvos skausmą, nugaros skausmą ir dubens ar išeinamosios angos srities skausmą,
Bulgarian: Резултатите от изпитването показват, че 94 % (277 / 296) от пациентите, които са подлежали на включване, са продължили да получават бевацизумаб самостоятелно в цикъл 7.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai rodo, kad 94 % (277 iš 296) galinčių dalyvauti tyrime pacientų 7-ą ciklą toliau vartojo vienintelio preparato bevacizumabo.
Bulgarian: ако кръвното Ви налягане се повиши силно и се наложи лечение с лекарства за кръвно налягане,
Lithuanian: • jeigu labai padidėja kraujospūdis ir reikia gydyti kraujospūdį mažinančiais vaistais,
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика кървене, особено свързано с тумора.
Lithuanian: • Šis vaistas gali sukelti kraujavimą, ypatingai su augliu susijusių kraujavimą.
Bulgarian: 6 Окончателен анализ на общата преживяемост, проведен при смъртта на 46,9 % от пациентките.
Lithuanian: Galutinė bendro išgyvenamumo analizė atlikta tuomet, kai mirė 46,9 % pacienčių.
Bulgarian: В това изпитване са наблюдавани артериални тромбоемболични реакции при 11 % (11/100) от пациентите, в сравнение с 5,8 % (6/104) в контролната група с химиотерапия.
Lithuanian: Šio tyrimo metu arterijų tromboembolinių reiškinių pastebėta 11 % (11/100) pacientų, palyginti su 5,8 % (6/104) pacientų, kurių kontrolinei grupei taikyta chemoterapija.
Bulgarian: CT+BV група (химиотерапия плюс бевацизумаб):
Lithuanian: • CT+BV grupė (chemoterapija ir bevacizumabas):
Bulgarian: Концентрацията на крайния разтвор на бевацизумаб трябва да бъде в границите от 1,4 mg/ml до 16,5 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė bevacizumabo tirpalo koncentracija turi būti nuo 1,4 mg/ml iki 16,5 mg/ml.
Bulgarian: В повечето случаи хипертонията се контролира адекватно, като се прилага стандартно антихипертензивно лечение, подходящо за конкретното състояние на засегнатия пациент.
Lithuanian: Dažniausiai hipertenzija buvo pakankamai kontroliuojama vartojant paciento individualiai situacijai tinkamą standartinį antihipertenzinį gydymą.
Bulgarian: Тази група медицински термини може да има една и съща подлежаща патофизиология (напр.
Lithuanian: Ši medicininių terminų grupė gali apimti tą pačią priežastinę patofiziologiją (pvz.
Bulgarian: ***Окончателният анализ на общата преживяемост е извършен при наблюдаването на 266 смъртни случаи, което представлява 73,7 % от включените пациенти.
Lithuanian: ** Randomizuotos pacientės, kurioms tyrimo pradžioje nustatyta išmatuojama liga. *** Galutinė bendrojo išgyvenamumo analizė atlikta, kai buvo nustatyta 266 mirčių, kurios sudaro 73,7 % į tyrimą įtrauktų pacienčių.
Bulgarian: Това проучване включва фаза на заслепено лечение, незадължителна открита фаза след прогресия и фаза на проследяване на преживяемостта.
Lithuanian: Šį tyrimą sudarė aklu būdu skiriamo gydymo laikotarpis, neprivalomas atviras gydymo etapas po ligos progresavimo ir išgyvenamumo stebėjimo laikotarpis.
Bulgarian: - Първичен анализ1
Lithuanian: 1 Galutinė analizė.
Bulgarian: Ако получите симптоми, които засягат зрението, концентрацията или способността Ви за реагиране, не шофирайте и не работете с машини, докато симптомите не изчезнат.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų simptomų, kurie blogintų Jūsų regėjimą, koncentraciją arba gebėjimą laiku reaguoti, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šie simptomai neišnyks.
Bulgarian: Време от последната терапия с платина до рецидивирането
Lithuanian: Laikas nuo paskutiniojo gydymo platinos preparatais iki ligos recidyvo
Bulgarian: Общо 484 пациентки с измеримо заболяване са рандомизирани в съотношение 1:1 за получаване на:
Lithuanian: Iš viso 484 pacientės, kurių liga buvo išmatuojama, atsitiktiniu būdu buvo suskirstytos į grupes santykiu 1:1 ir joms buvo skiriama:
Bulgarian: След преустановяване на лечението с бевацизумаб, овариалната функция се възстановява при повечето пациентки.
Lithuanian: Nutraukus gydymą bevacizumabu, daugumai pacienčių kiaušidžių funkcija atsistatė.
Bulgarian: Обичайната стойност за централния обем (Vc) е 2,73 l и 3,28 l съответно за мъже и жени, което е в границите, описани за IgGs и други моноклонални антитела.
Lithuanian: Centrinio tūrio (Vc) tipiška reikšmė pacientams buvo: moterų - 2,73 l ir vyrų - 3,28 l; ji yra tos pat eilės kaip nustatyta IgG ir kitiems monokloniniams antikūnams.
Bulgarian: Голям процент от пациентите (приблизително 63 % IFN/плацебо; 55 % Avastin/IFN) са получили различни неспецифични видове противотуморно лечение след изпитването, включително антинеопластични средства, които може да са се отразили на анализа на общата преживяемост.
Lithuanian: Didelei daliai pacientų (maždaug 63 % gydytų IFN/placebo ir 55 % - Avastin/IFN) po tyrimo buvo taikytas įvairus nespecifinis priešvėžinis gydymas, įskaitant priešnavikiniais preparatais, kuris galėjo turėti įtakos bendro išgyvenamumo rezultatams.
Bulgarian: постмаркетингови проучвания за безопасност,
Lithuanian: • poregistraciniuose saugumo tyrimuose,
Bulgarian: Признаците може да включват: затруднения в дишането или болка в гърдите.
Lithuanian: Tokios reakcijos požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas ar krūtinės skausmas.
Bulgarian: Адювантна терапия с таксан е разрешена само ако е завършила най-малко 12 месеца преди участието в клиничното изпитване.
Lithuanian: Pagalbinis gydymas taksanu galėjo būti tik tuomet, jeigu jis užbaigtas mažiausiai 12 mėnesių prieš paciento įtraukimą į tyrimą.
Bulgarian: Възможно е Avastin да предизвика свръхчувствителност и/или реакции към инфузията (реакции, свързани с инжектирането на лекарството).
Lithuanian: • Avastin gali sukelti padidėjusio jautrumo ir (arba) su šio vaisto infuzija (leidimu į veną) susijusių reakcijų.
Bulgarian: Болка в таза
Lithuanian: Dubens skausmas
Bulgarian: В Таблици 1 и 2 са представени нежеланите реакции, свързани с употребата на Avastin в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания.
Lithuanian: 1 ir 2 lentelėse išvardytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su kombinuotu Avastin ir įvairių chemoterapinių vaistų vartojimu pagal daugelį indikacijų.
Bulgarian: Avastin е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Avastin vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Шестотин четиридесет и деветте рандомизирани пациенти (641 лекувани) са имали статус на представяне по Karnofsky (KPS) ≥70 %, липса на метастази в ЦНС и адекватна функция на органите.
Lithuanian: 649 randomizuoti (641 gydyti) pacientai pagal Karnofsky vertinimo skalę įvertinti ≥70 %, jie neturėjo metastazių CNS ir jų organo funkcija buvo adekvati.
Bulgarian: Повечето от 722 пациенти в изпитването са били HER2-отрицателни (90 %), като малък брой болни (8 %) са били с неизвестен статус или доказано HER2-положителни (2 %), които преди това са били лекувани или са преценени като неподходящи за лечение с трастузумаб.
Lithuanian: Iš 722 pacientų, įtrauktų į tyrimą, daugumai (90 %) HER2 ligos rodmuo buvo neigiamas ir nedideliam pacientų skaičiui nežinomas (8 %) arba HER2 rodmuo nustatytas teigiamas (2 %); pacientai anksčiau buvo gydyti trastuzumabu arba, kaip manyta, jiems gydymas trastuzumabu netiko.
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН)
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas (SŠN)
Bulgarian: Допълнителни подробности за всяко клинично изпитване и резултатите са дадени по-долу.
Lithuanian: Papildomi duomenys apie kiekvieną tyrimą ir gautus rezultatus pateikti toliau.
Bulgarian: * Първичният анализ е извършен с крайна дата за събиране на данните 14 ноември 2011 г.
Lithuanian: * Pirminė analizė atlikta su iki 2011 m.
Bulgarian: По отношение на безопасността се наблюдава по-висока обща честота на нежелани реакции от степен 3-5 при проучване Е3200 в сравнение с проучване ML18147.
Lithuanian: Vertinant saugumo duomenis, E3200 tyrimo metu nustatytas didesnis bendras 3-5-ojo sunkumo laipsnių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis, lyginant su ML18147 tyrimu.
Bulgarian: Avastin ще се прилага в комбинация с ерлотиниб.
Lithuanian: Avastin bus vartojama kartu su erlotinibu.
Bulgarian: Скоростта на инфузията е зависела от поносимостта, като продължителността на началната инфузия е била 90 минути.
Lithuanian: Infuzijos greitis priklausė nuo toleravimo; pradinė dozė sulašinta per 90 minučių.