FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig brug af fluconazol og halofantrin anbefales derfor ikke.
Swedish: Samtidig användning av flukonazol och halofantrin rekommenderas därför inte.
Danish: Et samarbejdsprojekt på EU-plan, Assessment of Paediatric data, fandt sted i 2005-2006.
Swedish: Det gemensamma arbetsprojektet "Assessment of Paediatric data" pågick 2005-2006 inom EU.
Danish: Neutropene patienter har særlig høj risiko for candidæmi.
Swedish: Neutropena patienter löper särskilt hög risk för candidemi.
Danish: Akut oral candidiasis kan forekomme hos op til 5 % af nyfødte.
Swedish: Akut oral kandidos kan förekomma hos upp till 5 procent av nyfödda barn.
Danish: Efter implementering af ændringer blev der foretaget en læsbarhedstest, som blev fremlagt og bedømt under indbringelsesproceduren.
Swedish: Efter genomförda ändringar gjordes en läsbarhetstest som lämnades in och utvärderades under hänskjutningsförfarandet.
Danish: Der er tilføjet mere omfattende information i punkt 4.5 i produktresuméet.
Swedish: Mer omfattande information har lagts till under avsnitt 4.5 i produktresumén.
Danish: Det resulterer i et dosisregime hos børn, som svarer til regimet hos voksne.
Swedish: Detta resulterar i en doseringsregim för barn som är ekvivalent med den för vuxna.
Danish: Særligt blev indikationerne og deres tilhørende doseringsanbefalinger harmoniseret.
Swedish: Framför allt harmoniserades indikationerna och tillhörande doseringsrekommendationer.
Danish: • Invasiv candidiasis.
Swedish: • Invasiv kandidos.
Danish: Der var også forskelle i ordlyden i doseringsanbefalingen for unge og børn ved alle indikationer.
Swedish: Det förekom också skillnader i ordalydelsen om doseringsrekommendationer för ungdomar och barn i alla indikationer.
Danish: Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antimykotika.
Swedish: Officiella riktlinjer om lämplig användning av antimykotiska medel ska beaktas.
Danish: Anvendelsen af fluconazol til ovenstående indikationer understøttes også af retningslinjer fra Infectious Diseases Society of America (IDSA).
Swedish: Användningen av flukonazol för ovan nämnda indikationer får även stöd i riktlinjerna från Infectious Diseases Society of America (IDSA).
Danish: Endemiske mykoser er fortsat et stort sundhedsmæssigt problem i flere lande, og de bliver hyppigere med spredningen af hiv-infektion.
Swedish: Endemiska mykoser utgör ett fortsatt stort folkhälsoproblem i flera länder och blir allt vanligare i och med spridningen av hivinfektioner.
Danish: Forekomsten af øsofageal candidiasis er cirka 0,08 per 100 børneår efter indførelsen af HAART omkring 2001.
Swedish: Incidensen av esofageal kandidainfektion är cirka 0,08 per 100 barn/år efter introduktionen av HAART omkring 2001.
Danish: Antimykotika anvendes i mange profylaktiske situationer, men kun få undersøgelser har i tilstrækkelig grad evalueret deres virkning.
Swedish: Antimykotiska medel används som profylax i många sammanhang men endast ett fåtal studier har på ett adekvat sätt utvärderat deras effekt.
Danish: Kryptokokinfektioner hos børn
Swedish: Kryptokockinfektioner hos barn
Danish: Den foreslåede tekst for farmakokinetik hos børn er den formulering, der blev godkendt under arbejdsdelingsprojektet på EU-plan.
Swedish: Den föreslagna texten för farmakokinetiken hos barn är den lydelse man enades om i det gemensamma arbetsprojektet inom EU.
Danish: Opløseligheden giver mulighed for såvel oral som intravenøs administration.
Swedish: Löslighetsegenskaperna medger såväl oral som intravenös administrering.
Danish: Incidensen i de endemiske områder for disse svampeinfektioner er stigende, og populationen, som bevæger sig mod de specifikke endemiske regioner i USA og Sydamerika, er voksende.
Swedish: Incidensen ökar i områden där dessa svampinfektioner är endemiska och allt fler reser till dessa specifika endemiska områden i USA och Sydamerika.
Danish: For patienter med nedsat nyrefunktion er der tilføjet en advarsel med en krydsreference til punktet med dosering 4.2 for denne patientpopulation.
Swedish: För patienter med nedsatt njurfunktion har en varning lagts till med en korsreferens till avsnitt 4.2 om dosering för denna patientpopulation.
Danish: Desuden blev mindre typografiske fejl rettet.
Swedish: Även mindre tryckfel rättades till.
Danish: Farmakokinetiske data blev bedømt for 113 pædiatriske patienter fra 5 undersøgelser: 2 enkeltdosisundersøgelser, 2 flerdosisundersøgelser og en undersøgelse hos for tidligt fødte.
Swedish: Farmakokinetiska data utvärderades för 113 pediatriska patienter från 5 studier - 2 engångsdosstudier, 2 flerdosstudier och en studie på för tidigt födda barn.
Danish: Advarslen om virkningen på hjerte-kar-systemet og forbindelsen til et forlænget QT-interval på elektrokardiogrammet er understreget.
Swedish: Varningen om effekten på hjärt-kärlsystemet och sambandet med förlängt QT-intervall på EKG har förstärkts.
Danish: Kryptokokkose er en definerende, opportunistisk infektion for aids.
Swedish: Kryptokockos är en aidsdefinierande opportunistisk infektion.
Danish: Den generelle tekst om klassificering af hyppighed og de bivirkninger, der er blevet indberettet efter markedsføring, blev klarlagt, og hyppigheden af en række bivirkninger blev revideret.
Swedish: Den allmänna texten om frekvensklassificering samt biverkningar som förekommit efter godkännandet för försäljning förtydligades och frekvensen av ett antal händelser reviderades.
Danish: I løbet af evalueringsproceduren trak indehaveren af markedsføringstilladelsen frivilligt gelformuleringen tilbage fra det europæiske marked.
Swedish: Under pågående utvärdering av förfarandet drog innehavaren av godkännandet för försäljning självmant tillbaka gelformuleringen från EU-marknaden.
Danish: Denne indikation indeholder ikke referencer til individuelle former for invasive candidainfektioner.
Swedish: För denna indikation finns inga ytterligare hänvisningar till individuella former av invasiva kandidainfektioner.
Danish: Diflucan stod på den liste over lægemidler, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Swedish: Diflucan har tagits upp i den förteckning över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer bör utarbetas enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Danish: Diflucan er indiceret til fuldbårne nyfødte, spædbørn, småbørn, børn og unge i alderen fra 0-17 år.
Swedish: Diflucan är indicerat till fullgångna nyfödda barn, spädbarn, småbarn, barn och ungdomar från 0-17 års ålder:
Danish: Efter at CHMP havde taget spørgsmålet op, fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en dosering for denne specifikke aldersgruppe baseret på "Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006".
Swedish: Som svar på frågor från CHMP angav innehavaren av godkännande för försäljning en dosering för denna särskilda åldersgrupp baserat på riktlinjerna "Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006".
Danish: Fluconazols farmakokinetiske profil hos børn har et velkendt forhold til profilen hos voksne, når der tages højde for distributionsvolumen og clearance.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för flukonazol hos barn har ett välkänt förhållande gentemot profilen hos vuxna när det gäller distributionsvolym och clearance.
Danish: De oprindelige ansøgninger til indikationen forebyggelse af svampeinfektioner indeholdt syv kliniske sammenlignende undersøgelser, hvor 755 patienter fik oral fluconazol, 383 patienter placebo og 374 patienter orale sammenlignende midler.
Swedish: De ursprungliga ansökningarna för indikationen profylax mot svampinfektioner innefattade sju jämförande kliniska studier i vilka 755 patienter fick flukonazol oralt, 383 patienter placebo och 374 patienter jämförelseläkemedel oralt.
Danish: Fluconazol udviser antimykotisk aktivitet over for de fleste klinisk almindelige Candida-arter.
Swedish: Flukonazol uppvisar antimykotisk aktivitet mot de flesta kliniskt vanliga Candida-arter.
Danish: For formuleringen en kapsel, 150 mg
Swedish: Kapslar, 150 mg
Danish: Fluconazol er et stof, som tilhører den kemiske klasse triazolderivater.
Swedish: Flukonazol är ett ämne som tillhör den kemiska klassen triazolderivat.
Danish: Alle disse ændringer blev godkendt af CHMP.
Swedish: Alla dessa ändringar godkändes av CHMP.
Danish: Denne formulering var kun godkendt i Italien og var indiceret til behandling af dermatomykose, som skyldes dermatofytter, gær og skimmelsvampe.
Swedish: Denna formulering var endast godkänd i Italien och var indicerad för behandling av dermatomykoser orsakade av dermatofyter, jästoch mögelsvampar.
Danish: Coccidioidomykose er en sygdom med forskellige manifestationer.
Swedish: Koccidioidmykos är en sjukdom med varierande manifestationer.
Danish: Alternativt kan der gives et indledende behandlingsforløb med amphotericin B, som derefter omhyggeligt følges af en fuld behandling med fluconazol.
Swedish: Alternativt kan en initial behandling med amfotericin B administreras och därefter försiktigt åtföljas av behandling med flukonazol.
Danish: Sikkerhedsprofilen blev taget i betragtning ved harmonisering af de angivne bivirkninger mellem de nationale produktresuméer for Diflucan.
Swedish: CSP (Core Safety Profile) beaktades vid harmoniseringen av angivna biverkningar i de nationella produktresuméerna för Diflucan.
Danish: Yderligere data var tilgængelige fra programmet med særlig udleveringstilladelse (EU, 2006).
Swedish: Ytterligare data fanns i en studie av licensanvändning (så kallad compassionate use) (EU, 2006).
Danish: På baggrund af gennemgang af data vedtog CHMP et harmoniseret afsnit 3.
Swedish: Baserat på granskningen av uppgifterna antog CHMP en harmoniserad modul 3.
Danish: Det var også generelt veltolereret, og der var ingen ændringer i klinisk signifikans ved doser på til og med 400 mg dagligt.
Swedish: Det tolererades i regel väl och inga skillnader av klinisk betydelse förekom vid doser upp till och med 400 mg/dag.
Danish: Brugen af bredspektret antibiotika, kortikosteroider, cytotoksiske lægemidler og strålebehandling er også disponerende faktorer.
Swedish: Användningen av bredspektrumantibiotika, kortikosteroider, cytotoxiska läkemedel samt strålbehandling är också predisponerande faktorer.
Danish: Fluconazol, et tredjegenerations azol, er karakteriseret ved høj oral biotilgængelighed, omfattende distribution i legemsvæsker og væv, forudsigelig renal clearance og administration en gang dagligt.
Swedish: Flukonazol, en tredje generationens azol, kännetecknas av hög oral biotillgänglighet, utbredd distribution till kroppsvätskor och vävnader, förutsägbar njurclearance samt administration en gång dagligen.
Danish: Desuden er CHMP af den opfattelse, at sikkerhed og virkning for indikationen genital candidiasis ikke er fastlagt hos den pædiatriske population, da alle tilgængelige data om børn og unge stammer fra undersøgelser med andre indikationer end genital candidiasis.
Swedish: CHMP anser dessutom att säkerheten och effekten för indikationen genital kandidainfektion inte fastställts i den pediatriska populationen eftersom alla tillgängliga data för barn och ungdomar härrör från studier av andra indikationer än genital kandidainfektion.
Danish: • For at reducere forekomsten af recidiverende vaginal candidiasis (4 episoder eller flere pr. år).
Swedish: • Recidiverande vaginal kandidos (fyra eller fler episoder per år) för att minska incidensen.
Danish: Desuden har halofantrin vist sig at forlænge QTc-intervallet ved den anbefalede terapeutiske dosis og er et substrat af CYP3A4.
Swedish: Dessutom har halofantrin visat sig förlänga QTc-intervallet vid den rekommenderade behandlingsdosen och är ett substrat för CYP3A4.
Danish: Information om udvikling, fremstilling og kontrol af kapsler, pulver til oral suspension, syrup og infusionsvæske, opløsning er fremlagt på en tilfredsstillende måde.
Swedish: Uppgifterna om utveckling, tillverkning och kontroll av kapslar, pulver för oral suspension, sirap och infusionsvätska, lösning, har framlagts på ett tillfredsställande sätt.
Danish: På grund af de divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af ovenfor nævnte lægemidler (og relaterede navne) indgav Europa-Kommissionen meddelelse til CHMP/EMA-sekretariatet om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30, stk. 2 , i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Swedish: På grund av medlemsstaternas skiljaktiga beslut om godkännande av ovan nämnda läkemedel (och associerade namn) informerades CHMP/Europeiska läkemedelsmyndighetens sekretariat av Europeiska kommissionen om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och följaktligen harmonisera de skiljaktiga produktresuméerna inom EU.
Danish: 4.2 i produktresuméet er doserne til den pædiatriske population opdelt efter aldersgrupper med spædbørn, små børn og børn (28 dage til 11 år), unge (12 -17 år) og fuldbårne nyfødte (0-27 dage).
Swedish: I den slutgiltiga texten som godkändes för avsnitt 4.2 i produktresumén har doserna i den pediatriska populationen delats in i följande åldersgrupper: spädbarn, småbarn och barn (28 dagar till 11 år), ungdomar (12-17 år) och fullgånga nyfödda barn (0-27 dagar).
Danish: Som følge af alle ændringerne i produktresuméet er der flere tilsvarende ændringer i indlægssedlen.
Swedish: Ändringarna i produktresumén ledde till flera motsvarande ändringar i bipacksedeln.
Danish: For at harmonisere doseringen foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at medtage en tabel i punktet om dosering med de anbefalede doser for hver indikation og at skelne mellem behandling og forebyggelse.
Swedish: För att harmonisera doseringen anmodades innehavaren av godkännande för försäljning att lägga till en tabell i doseringsavsnittet med de rekommenderade doserna för varje indikation och att särskilja behandling och profylax.
Danish: Derfor omfatter udfaldet af denne indbringelsesprocedure ikke nogen evaluering af gelformuleringen.
Swedish: Följaktligen ingår ingen utvärdering av gelformuleringen i resultatet av detta hänskjutningsförfarande.
Danish: Hos cancerpatienter var det bedre end placebo til forebyggelse af mykologisk recidiv.
Swedish: Hos cancerpatienter var det bättre än placebo för att förhindra återfall i svampinfektion.
Danish: Candida øsofagitis ses stadig hos børn, som ikke responderer på antiretroviral behandling.
Swedish: Esofageal kandidainfektion förekommer fortsatt hos barn som inte svarar på antiretroviral behandling.
Danish: Desuden gør den farmakokinetiske profil det muligt at anvende fluconazol som enkeltstof på grund af den lange halveringstid på cirka 36 timer og distributionen i vaginas væv og sekreter med koncentrationer over den minimale hæmmende koncentration for C. albicans, som varede ved i mindst 72 timer.
Swedish: Dessutom möjliggör den farmakokinetiska profilen för flukonazol att det används som enda läkemedel på grund av dess förlängda halveringstid på cirka 36 timmar samt distributionen till vaginal vävnad och vaginalt sekret, med koncentrationer över minsta hämmande koncentration för C. albicans som kvarstår under minst 72 timmar.
Danish: Kryptokok-meningitis forårsages af svampen Cryptococcus neoformans.
Swedish: Kryptokockmeningit orsakas av jästsvampen Cryptococcus neoformans.
Danish: Som ved andre azoler er der tilføjet en advarsel om overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: En varning om överkänslighetsreaktioner har lagts till i likhet med för andra azoler.
Danish: Diflucan er hos voksne indiceret til behandling af:
Swedish: Diflucan är indicerat till vuxna för behandling av:
Danish: CHMP godkendte den endelige ordlyd for indikationen.
Swedish: CHMP samtycker till den slutgiltiga texten för indikationen.
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
Swedish: • Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för produktresumé, märkning och bipacksedel har bedömts på grundval av den framlagda dokumentationen och kommitténs vetenskapliga diskussion.
Danish: Behandling af invasiv candidiasis kræver højere doser fluconazol, end der anvendes til mukokutan sygdom.
Swedish: Vid behandling av invasiv kandidos krävs högre doser av flukonazol än vid mukokutan infektion.
Danish: Da oral absorption sker hurtigt og næsten komplet, er doserne af fluconazol, som anbefales til behandling og/eller profylakse ved de forskellige indikationer, de samme for oral (kapsler, oral suspension og syrup) og i.v.-administration.
Swedish: Eftersom den orala absorptionen är snabb och nästan fullständig, är de doser med flukonazol som rekommenderas för behandling och/eller profylax för de olika indikationerna desamma för oral (kapslar, oral suspension och sirap) och intravenös administrering.
Danish: Til indikationerne paracoccidioidomykose, histoplasmose, lymphokutan sporotrichose, hvor andre stoffer har været virkningsløse eller ikke er tolereret, mente CHMP, at de fremlagte data om effekt ikke var tilstrækkelige.
Swedish: För indikationerna parakockidioidomykos, histoplasmos och lymfokutan sporotrikos, då andra medel inte haft effekt eller inte tolereras, ansåg CHMP inte att de framlagda uppgifterna om effekten var tillräckliga.
Danish: Risikofaktorer for øsofageal candidiasis hos børn med hiv-infektioner omfatter et lavt CD4-tal (<100 celler/mm3), høj virusmængde og neutropeni (<500 celler/mm3).
Swedish: Riskfaktorer för esofageal kandidainfektion hos barn med hivinfektion är bland annat lågt CD4-tal (< 100 celler/mm3), hög virusbelastning samt neutropeni (< 500 celler/mm3).
Danish: Da fluconazol er en potent hæmmer af CYP2C9 og en moderat hæmmer af CYP3A4, og fluconazol også er hæmmer af CYP2C19, bør behandlede patienter, som samtidig får behandling med lægemidler med et smalt terapeutisk vindue, der metaboliseres via CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, overvåges.
Swedish: Eftersom flukonazol är en kraftig CYP2C9-hämmare och en måttlig CYP3A4-hämmare samt även hämmar CYP2C19 ska patienter som genomgår behandling övervakas om de samtidigt behandlas med läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster som metaboliseras av CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4.
Danish: Indikationen recidivforebyggelse hos immunkompromitterede (hiv- og cancer-) patienter blev undersøgt.
Swedish: Indikationen att förhindra återfall hos patienter med nedsatt immunförsvar (hiv och cancer) granskades.
Danish: Der blev anvendt flere dosisregimer, 100 mg dagligt, 200 mg dagligt og 200 mg tre gange ugentligt.
Swedish: Flera olika dosregimer tillämpades såsom 100 mg/dag, 200 mg/dag och 200 mg tre gånger i veckan.
Danish: Brug af fluconazol til behandling af svampeinfektioner i huden er undersøgt i flere sammenlignende og ikke-sammenlignende undersøgelser.
Swedish: Användningen av flukonazol för behandling av kutana svampinfektioner granskades i flera jämförande och icke-jämförande studier.
Danish: CHMP vedtog, at data fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen var tilfredsstillende til disse indikationer.
Swedish: CHMP ansåg att de av innehavaren av godkännande för försäljning framlagda uppgifterna var tillfredsställande för dessa indikationer.
Danish: Medtagelse af stoffer, for hvilke der er en kendt involvering af CYP 3A4 og yderligere negative påvirkninger af forlængelsen af QT-intervallet (som halofantrin, midazolam og triazolam), er berettiget.
Swedish: Det är motiverat att ta med ämnen för vilka det är känt att CYP3A4 är involverat och det finns additiva negativa effekter på förlängningen av QT-intervallet (såsom halofantrin, midazolam och triazolam).
Danish: Der er tilføjet en advarsel om tinea capitis, og at det ikke bør anvendes til børn.
Swedish: En varning har lagts till att medlet inte ska användas för barn när det gäller tinea capitis.
Danish: CHMP konkluderede, at fluconazol ved 400 mg til 800 mg dagligt er en sikker og effektiv førstevalgsbehandling af coccidioidomykose.
Swedish: CHMP kom fram till att flukonazol, 400 mg till 800 mg dagligen, är en säker och effektiv primärbehandling av koccidioidmykos.
Danish: Kryptokokinfektioner forekommer med større sandsynlighed i forbindelse med hiv-sygdom, men kryptokokinfektioner forekommer langt mindre hyppigt blandt hiv-inficerede børn end blandt voksne.
Swedish: Sannolikheten för kryptokockinfektioner är större i samband med hiv, men kryptokockinfektioner är mycket ovanligare bland hivinfekterade barn än vuxna.
Danish: Medtagelse af ordlyden om interaktion af itraconazol (et andet triazol) i indlægssedlen for saquinavir under hensyntagen til de nye ændringer i etiketteringen for saquinavir (kontraindikation for samtidig administration med andre lægemidler, som forlænger QTc-intervallet), blev ændret.
Swedish: Den ordalydelse om interaktionen med itrakonazol (en annan triazol) i produktinformationen för sakvinavir som tagits med ändrades med hänsyn till de nyligen genomförda ändringarna i märkningen för sakvinavir (kontrainikation för samtidig administrering med andra läkemedel som förlänger QTcintervallet).
Danish: Orofaryngeal candidiasis (OPC) er fortsat en af de hyppigst forekommende opportunistiske infektioner hos hiv-inficerede børn under HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy)-perioden (28 % af børnene) med en forekomst på 0,93 per 100 børneår.
Swedish: Orofaryngeal kandidainfektion är fortsatt en av de vanligaste opportunistiska infektionerna hos hivinfekterade barn som behandlas med så kallad högaktiv anti-retroviral terapi (HAART) (28 procent av barnen), med ett incidenstal på 0,93 per 100 barn/år.
Danish: På grundlag af de indsendte data godkendte CHMP dosisanbefalingerne for hver indikation.
Swedish: På grundval av de data som lämnats in enades CHMP om doseringsrekommendationer för varje indikation.
Danish: • Tinea unguinium (onychomykose,) når andre midler ikke betragtes som velegnede.
Swedish: • Tinea unguium då andra medel inte anses lämpliga.
Danish: Dissemineret candidiasis ses sjældent hos hiv-inficerede børn, men Candida kan sprede sig fra øsofagus, særligt ved samtidig infektion med herpes simplex-virus (HSV) eller cytomegalovirus (CMV).
Swedish: Disseminerad kandidainfektion är ovanlig bland hivinfekterade barn men Candida kan sprida sig från esofagus, särskilt vid samtidig infektion med herpes simplexvirus (HSV) eller cytomegalovirus (CMV).
Danish: Candidæmi forekommer hos op til 12 % af hiv-smittede børn med kroniske indre centralvenekatetre til parenteral ernæring eller intravenøse antibiotika.
Swedish: Candidemi förekommer hos upp till 12 procent av hivinfekterade barn med kroniskt kvarliggande central venkateter för total parental nutrition eller intravenös antibiotikabehandling.
Danish: Candidainfektioner er relativt almindelige i genitalområdet hos mænd og kvinder og responderer godt på oral administration af fluconazol.
Swedish: Genital kandidainfektion är relativt vanlig hos män och kvinnor och svarar väl på oral behandling med flukonazol.
Danish: CHMP vurderede lægemidlets produktinformation under hensyntagen til de eksisterende nationale produktresuméer og den eksisterende faglig viden og drøftede indikationerne for hver enkelt medicinsk tilstand.
Swedish: CHMP har granskat produktinformationen för läkemedlet under beaktande av gällande nationella versioner samt befintliga vetenskapliga rön och diskuterat indikationerna för varje enskild sjukdom.
Danish: Alle de ovenstående ændringer blev godkendt af CHMP og gælder alle formuleringer.
Swedish: Alla ovan nämnda ändringar accepterades av CHMP och gäller alla formuleringar.
Danish: I alle undersøgelserne var fluconazol lige så effektivt eller mere effektivt end placebo til at forebygge klinisk recidiv.
Swedish: Flukonazol var i alla studier likvärdigt med eller effektivare än placebo för att förhindra kliniska återfall.