FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having considered the response provided by the MAH and assessed by the Rapporteurs, on 16 November 2006, the CHMP adopted a Request of Supplementary Information, in which the MAH was asked to further expand on the issue of clinical utility and to comment on a proposed wordings regarding the Indication in 4.1 and the Posology in 4.2 of the SPC.
Lithuanian: CHMP patvirtino prašymą pateikti papildomą informaciją, kuriame RLT buvo prašoma pateikti išsamesnę informaciją apie klinikinį naudingumą ir pareikšti savo pastabas dėl siūlomų SPC 4.1 skyriaus ir 4.2 skyriaus dozavimo dalies formuluočių.
English: “Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney.”
Lithuanian: “Kontrastinė medžiaga, atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) pacientams, kuriems pagrįstai įtariama arba nustatyta židininė kepenų ar inkstų liga pagal kitų diagnostinių patikrinimų ar histopatologinių tyrimų rezultatus, siekiant teisingai lokalizuoti kepenų ar inkstų piktybinius pakitimus.
English: Cardiac arrest, Fast heart beat
Lithuanian: Širdies sustojimas, dažnas širdies ritmas
English: Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images.
Lithuanian: kuriam esant, buvo įrodyta, kad Gadovist diagnostinis tikslumas yra toks pat kaip ir lyginamojo preparato, t.y., kad naudojant Gadovist, buvo teisingai lokalizuotas bent vienas konkretaus paciento kepenų ar inkstų piktybinis pakitimas, panaudojus bendrus MR vaizdus prieš suleidžiant kontrastinę medžiagą ir po jos suleidimo.
English: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14 Kyprou Str.
Lithuanian: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave.
English: Face edema, Hyperhidrosis, Pruritus, Erythema
Lithuanian: Veido edema, hiperhidrozė, niežėjimas, eritema
English: Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed in association with the venous puncture or contrast medium injection.
Lithuanian: Trumpai trunkantis lengvas ar vidutinis šalčio, šilumos ar skausmo pojūtis injekcijos vietoje buvo nedažnai stebimas susijęs su venos pradūrimu ar kontrastinės medžiagos injekcija.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 7.5 ml Vial
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 7,5 ml buteliukas
English: NV Schering S.A.
Lithuanian: NV Schering S.
English: 1 vial with 30 ml of the solution contains 18141 mg gadobutrol.
Lithuanian: 1 buteliuke su 30 ml tirpalo yra 18,141 mg gadobutrolio.
English: Anaphylactoid shock
Lithuanian: Anafilaksinis šokas
English: 1 infusion bottle with 65 ml of the solution contains 39307 mg gadobutrol.
Lithuanian: 1 infuzijos butelyje su 65 ml tirpalo yra 39,307 mg gadobutrolio.
English: HOW TO USE GADOVIST
Lithuanian: Kaip vartoti GADOVIST
English: After first opening use immediately within 24 h (stored 2 - 8 °C) or within 8 h (stored at r.t.)
Lithuanian: (laikant 2 - 8 °C) arba per 8 val.
English: EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP (mm/MMMM)
English: Sweden
Lithuanian: Svedija
English: A label extension to the indication “Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
Lithuanian: lapkričio mėn., ženklinimas buvo papildytas indikacija „Kontrastinė medžiaga, atliekant angiografiją magnetinio rezonanso metodu“ (KM-MRA).
English: Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Lithuanian: Gadovist turi būti ištraukiamas iš buteliuko į švirkštą tik prieš pat skyrimą.
English: Injection site reaction
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje Reakcija injekcijos vietoje
English: In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadovist-treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Lithuanian: Centriniame III fazės kepenų tyrime atliekant kombinuotą prieš- ir pokontrastinį MRT Gadovist gavusiems pacientams pažeidimo nustatymo ir įtariamų piktybinių kepenų pažeidimų klasifikacijos vidutinis jautrumas buvo 79% ir specifiškumas 81% (pacientais paremta analizė).
English: Problems with sense of smell Breathing difficulties Vomiting
Lithuanian: Uoslės jutimo sutrikimai Kvėpavimo sutrikimai Vėmimas
English: Feeling hot, Generally feeling unwell
Lithuanian: Karščio pjūtis, bendras blogos savijautos pojūtis
English: Gadovist is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
Lithuanian: KAS YRA GADOVIST IR NUO KO JIS VARTOJAMAS Gadovist yra kontrastinė medžiaga skirta smegenų, stuburo, kraujagyslių, kepenų ir inkstų magnetinio rezonanso tyrimui (MRT).
English: Each ml contains 604.72 mg of gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Lithuanian: Viename ml yra 604,72 mg gadobutrolio (atitinka 1,0 mmol gadobutrolio, kuriame yra 157,25 mg gadolinio).
English: Calcobutrol sodium
Lithuanian: Kalkobutrolio natris
English: It should be visually inspected before use.
Lithuanian: Prieš vartojimą turi būti apžiūrimas.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in prefilled syringe Clear, colourless to pale yellow liquid.
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas skystis.
English: Any solution for injection not used in one examination must be discarded.
Lithuanian: Bet koks kiekis injekcinio tirpalo, nesunaudoto vieno tyrimo metu, turi būti išmetamas.
English: Before you receive Gadovist, tell your doctor if any of these applies to you.
Lithuanian: Prieš gaunant Gadovist, pasakykite gydytojui, jei turite bet kurią iš šių būklių. Jūsų gydytojas nuspręs, ar numatytas tyrimas yra įmanomas, ar ne.
English: 1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
Lithuanian: 1 buteliukas (II tipo stiklas) su kamščiu (chlorobutilelastomeras) ir gryno aliuminio su vidiniu ir išoriniu lako sluoksniu atlenkiamu dangteliu su 7,5 ml, 15 ml arba 30 ml injekcinio tirpalo.
English: In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min kg and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
Lithuanian: Esant 0,1 mmol gadobutrolio/kg KS dozei vidutiniškai 100,3 ± 2,6% dozės buvo išskirta per 72 valandas po skyrimo. Sveikiems asmenims gadobutrolio inkstų klirensas yra 1,1 - 1,7 ml min-1 kg-1 ir tai yra palyginama su inulino inkstų klirensu, kas rodo, kad gadobutrolis daugiausia yra eliminuojamas glomerulų filtracijos dėka.
English: Pack sizes of:
Lithuanian: Pakuotės dydžiai:
English: The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadovisttreated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas nuo prieškontrastinio iki kombinuoto prieš- ir pokontrastinio MRT pacientams, gavusiems Gadovist, buvo 33% kepenų tyrime (pacientais paremta analizė) ir 18% inkstų tyrime (pacientais paremta analizė ir pažeidimais paremta analizė).
English: Imaging of 1 field of view (FOV): 7.5 ml for body weight below 75 kg; 10 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.1-0.15 mmol/kg BW).
Lithuanian: Gaunant 1 regėjimo lauko (RL) vaizdą: Kūno svoriui iki 75 kg - 7,5 ml; 75 kg ir didesniam kūno svoriui10 ml (atitinka 0,1 - 0,15 mmol/kg KS).
English: This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution.
Lithuanian: Tai atitinka 1,0 M tirpalo 0,1 ml/kg KS.
English: Imaging of >1 field of view (FOV): 15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/kg BW).
Lithuanian: Gaunant daugiau nei 1 regėjimo lauko (RL) vaizdą: Kūno svoriui iki 75 kg - 15 ml; 75 kg ir didesniam kūno svoriui - 20 ml (atitinka 0,2 - 0,3 mmol/kg KS).
English: Intravenous use
Lithuanian: - Naudojimas
English: This medicinal product is a clear, colourless to pale yellow solution.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas.
English: Contrast medium not used in one examination must be discarded.
Lithuanian: Kontrastinė medžiaga, nesunaudota vieno tyrimo metu, turi būti išmetama.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 ml yra 604,72 mg gadobutrolio (atitinka 1,0 mmol gadobutrolio, kuriame yra 157,25 mg gadolinio).
English: It is provided as a solution for intravenous injection.
Lithuanian: Preparatas yra tiekiamas kaip injekcinis tirpalas į veną.
English: Vasodilatation Hypotension
Lithuanian: Vazodilatacija Hipotenzija
English: 1 infusion bottle (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 65 ml solution for injection.
Lithuanian: 1 infuzijos butelis (I tipo stiklas) su kamščiu (chlorobutilelastomeras) ir gryno aliuminio su vidiniu ir išoriniu lako sluoksniu atlenkiamu dangteliu su 65 ml injekcinio tirpalo.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
English: In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion-based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Lithuanian: Centriniame III fazės inkstų tyrime piktybinių ir gerybinių inkstų pažeidimų klasifikacijos vidutinis jautrumas buvo 91% (pacientais paremta analizė) ir 85% (pažeidimais paremta analizė).
English: In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadovist from the body by extracorporeal haemodialysis: For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
Lithuanian: Norint pašalinti medžiagą iš organizmo turi būti atliekamos mažiausiai 3 dializės per 5 dienas po injekcijos.
English: 1 prefilled syringe with 20 ml of the solution contains 12094 mg gadobutrol.
Lithuanian: 1 užpildytame švirkšte su 20 ml tirpalo yra 12,094 mg gadobutrolio.
English: - the CHMP recommended that the following additional indication: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.” can be granted for Gadovist.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Gadovist tokią papildomą indikaciją: „Kontrastinė medžiaga, atliekant kepenų ir inkstų MRT pacientams, kuriems pagrįstai įtariami arba nustatyti židininiai kepenų ar inkstų pakitimai, norint nustatyti, ar šie pakitimai gerybiniai, ar piktybiniai.
English: Gadovist (see “What Gadovist contains”).
Lithuanian: „Gadovist sudėtyje yra“).
English: • Paediatric patients
Lithuanian: pacientų
English: After first opening use immediately within 24 h (stored 2 - 8 °C).
Lithuanian: Po pirmo atidarymo iš karto suvartoti per 24 val.
English: This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution”.
Lithuanian: Ši dozė atitinka 0,1 ml 1,0 M tirpalo 1kg KS“.
English: Route of administration
Lithuanian: Odos bėrimas
English: - Allergy-like reactions may occur after use of Gadovist.
Lithuanian: - Po Gadovist vartojimo gali atsirasti į alergiją panašios reakcijos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Dėžutė / Išorinė pakuotė
English: Gadovist not used in one examination must be discarded.
Lithuanian: Gadovist , nesunaudota vieno tyrimo metu, turi būti išmetama.
English: 1 prefilled syringe with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
Lithuanian: 1 užpildytame švirkšte su 7,5 ml tirpalo yra 4,535 mg gadobutrolio.
English: HOW TO STORE GADOVIST
Lithuanian: Kaip laikyti GADOVIST
English: One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
Lithuanian: Vienas 10 ml užpildytas švirkštas (I tipo stiklas su stūmoklio kamščiu (cholorobutilelastomeras) ir galiuko dangteliu (cholorobutilelastomeras) su 5 ml, 7,5 ml, 10 ml injekcinio tirpalo.
English: Solution for Injection in prefilled syringe
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštuose
English: 1 prefilled syringe with 10 ml of the solution contains 6047 mg gadobutrol.
Lithuanian: 1 užpildytame švirkšte su 10 ml tirpalo yra 6,047 mg gadobutrolio.
English: Anaphylactoid reaction
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija
English: One 20-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 20 ml solution for injection.
Lithuanian: Vienas 20 ml užpildytas švirkštas (I tipo stiklas su stūmoklio kamščiu (cholorobutilelastomeras) ir galiuko dangteliu (cholorobutilelastomeras) su 20 ml injekcinio tirpalo.
English: If this should happen to you, tell your doctor or radiologist.
Lithuanian: Jei esate žindote arba ketinate žindyti, pasakykite apie tai savo gydytojui.
English: Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
Lithuanian: (patyrimas su daugiau nei 2900
English: Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing
Lithuanian: Veido tinimas (edema), padidėjęs prakaitavimas, niežėjimas, odos paraudimas Alpimas, paraudimas
English: The possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams negali būti atmetama galimybė, kad Gadovist gali sukelti torsades de pointes aritmijas (žr.
English: Gadovist should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Lithuanian: Gadovist negali būti vartojamas esant ryškiam spalvos pakitimui, esant nuosėdoms ar pažeistai tarai.
English: 1 prefilled syringe with 5.0 ml of the solution contains 3023 mg gadobutrol.
Lithuanian: 1 užpildytame švirkšte su 5,0 ml tirpalo yra 3,023 mg gadobutrolio.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS [Pildyti savo šalies kalba]
English: Further information regarding the use of Gadovist is given in section 3 of the leaflet.
Lithuanian: Išsamesnė informacija dėl Gadovist vartojimo yra pateikta šio lapelio pabaigoje.
English: Headache, Dizziness, Paresthesia,
Lithuanian: Galvos svaigimas, parestezijos, skonio jutimo sutrikimas
English: Urticaria, Rash
Lithuanian: Dilgėlinė, bėrimas
English: Do not use Gadovist after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gadovist vartoti negalima.
English: Delayed reactions have been observed (after hours or days) (see section 4 “Possible Side Effects”).
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
English: Parosmia
Lithuanian: Parosmija
English: 1 vial with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
Lithuanian: 1 buteliuke su 7,5 ml tirpalo yra 4,535 mg gadobutrolio.
English: Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.
Lithuanian: Kontrastu sustiprintas kepenų ar inkstų MRT pacientams su įtariamais arba esamais židininiais pažeidimais, norint šiuos pažeidimus priskirti gerybiniams arba piktybiniams.
English: 1 prefilled syringe with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
Lithuanian: 1 užpildytame švirkšte su 15 ml tirpalo yra 9,070 mg gadobutrolio.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 ml
English: Circulatory collapse, Flushing
Lithuanian: Kraujotakos kolapsas, paraudimas
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Lithuanian: Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio ir genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti į veną
English: Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section
Lithuanian: Buvo stebimos vėlyvos reakcijos (po valandų ar dienų) (žr.
English: The increase in specificity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI was 9% in the liver study (patient based analysis) while there was no increase in specificity in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas nuo prieškontrastinio iki kombinuoto prieš- ir pokontrastinio MRT pacientams, gavusiems Gadovist, buvo 9% kepenų tyrime (pacientais paremta analizė) ir 18% inkstų tyrime (pacientais paremta analizė ir pažeidimais paremta analizė).
English: To be able to react immediately to an emergency, medicinal products and equipment (e.g. endotracheal tube and respirator) should be within hand reach.
Lithuanian: , endotrachėjinis vamzdelis ir kvėpavimo aparatas) turi būti lengvai pasiekiamos, kad būtų galima nedelsiant sureaguoti.
English: Large volume containers
Lithuanian: Didelio tūrio talpyklės
English: Feeling hot, Malaise
Lithuanian: Karščio pjūtis, bendras negalavimas
English: One 17-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 15 ml solution for injection.
Lithuanian: Vienas 17 ml užpildytas švirkštas (I tipo stiklas su stūmoklio kamščiu (cholorobutilelastomeras) ir galiuko dangteliu (cholorobutilelastomeras) su 15 ml injekcinio tirpalo.
English: Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section Patients with an allergic disposition suffer more frequently than others from hypersensitivity reactions.
Lithuanian: Retais atvejais gali atsirasti anafilaksinės reakcijos iki šoko. Retai buvo stebimos vėlyvos anafilaksinės reakcijos (po valandų-dienų) (žr. 4.4 skyrių).
English: What GADOVIST contains
Lithuanian: GADOVIST sudėtyje yra
English: Gadovist is a clear, colourless to pale yellow solution.
Lithuanian: Gadovist yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection Gadobutrol
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gadovist 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas Gadobutrolis
English: Gadovist 1.0 mmol/ml, solution for injection
Lithuanian: Gadovist 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas
English: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
Lithuanian: „Kontrastinė medžiaga, atliekant kepenų ar inkstų MRT pacientams, kuriems pagrįstai įtariami arba nustatyti židininiai kepenų ar inkstų pakitimai, norint nustatyti, ar šie pakitimai gerybiniai, ar piktybiniai.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gadovist 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas
English: Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadovist.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, kaip yra stebėta su kitomis kontrastinėmis medžiagomis su gadoliniu, taip pat buvo stebimos po Gadovist skyrimo. Skubios medicininės pagalbos vaistiniai preparatai ir priemonės
English: Conjunctivitis, Swelling (edema) of the eyelid
Lithuanian: Konjunktyvitas, akių vokų patinimas (edema)
English: 1 vial with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
Lithuanian: 1 buteliuke su 15 ml tirpalo yra 9,070 mg gadobutrolio.
English: Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Lithuanian: Kraujagyslių prasiplėtimas Skausmas injekcijos vietoje Reakcija injekcijos vietoje
English: Conjunctivitis, Eyelid oedema
Lithuanian: Konjunktyvitas, akių vokų edema
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Gadovist 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas
English: Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadovist, have been observed in rare cases.
Lithuanian: Retais atvejais buvo stebimos vėlyvos alerginio pobūdžio reakcijos, atsirandančios po kelių valandų ar dienų po Gadovist skyrimo. Jei Jums tai atsitinka, pasakykite savo gydytojui ar radiologui.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gadovist 1,0 mmol/ml injekciniam tirpalui užpildytuose švirkštuose Gadobutrolis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Gadovist 1,0 mmol/ml injekciniam tirpalui užpildytuose švirkštuose Gadobutrolis
English: Follow the instructions carefully.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės nurodymų.
English: The device is constructed so that you will not be able to open it.
Lithuanian: Prietaisas sukonstruotas taip, kad negalėtumėte jo atidaryti.
English: - Inform about the indication and how to appropriately select patients;
Lithuanian: - informacija apie indikaciją ir kaip tinkamai parinkti pacientus;
English: Very rare Not known Cannot be estimated from the available data
Lithuanian: Labai retas Dažnis nežinomas negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
English: What Zalviso is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Zalviso ir kam jis vartojamas
English: Only 2 % of the dose is excreted in unchanged form.
Lithuanian: Tik 2% dozės išskiriama nepakitusios formos.
English: Patients with BMI > 30 kg/m
Lithuanian: Pacientai, kurių KMI > 30 kg/m
English: Any other waste material must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
Lithuanian: Visos kitos atliekos turi būti šalinamos pagal įstaigos tvarką ir vietos reikalavimus.
English: Children and adolescents Zalviso should not be used in children and adolescents below 18 years.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Zalviso negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
English: Additional Zalviso cartridges may be utilized if needed.
Lithuanian: Prireikus galima naudoti papildomus Zalviso užtaisus.
English: Local tolerance
Lithuanian: Vietinis toleravimas
English: It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Lithuanian: Būtų naudinga informuoti draugus ar giminaičius, kad jie galėtų pastebėti pirmiau aprašytus požymius ir simptomus.
English: Do not drink alcohol while using Zalviso.
Lithuanian: Negerkite alkoholio, kol vartojate Zalviso.
English: • Educational materials for the healthcare professionals
Lithuanian: • Mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams.
English: Zalviso was also considered to be easier to use by healthcare professionals (P = 0.017).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistų vertinimu Zalviso yra paprasčiau vartoti (p = 0,017).