FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A terv alapján az Abraxane-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Abraxane, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Abraxane hatásosabb volt a hagyományos, paklitaxel tartalmú gyógyszereknél olyan, áttétes emlőrákban szenvedő betegek esetében, akiknél az elsővonalbeli kezelés hatástalanná vált, és, hogy a többi paklitaxel tartalmú gyógyszerrel ellentétben az Abraxane mellé nem kell előzetes kezelés keretében más gyógyszereket adni a túlérzékenységi reakciók megelőzése érdekében.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че Abraxane е по-ефективен от конвенционалните съдържащи паклитаксел лекарства при пациентки с метастатичен рак на гърдата, при които лечението от първа линия е престанало да действа, и че за разлика от други съдържащи паклитаксел лекарства при Abraxane не е необходимо предварително лечение с други лекарства за предотвратяване на реакции на свръхчувствителност.
Hungarian: A javasolt adag (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület-négyzetméterenként 260 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 260 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според ръста и теглото на пациента).
Hungarian: Az Abraxane az egészséges sejtekre, így a vérsejtekre és az idegsejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okozhat,
Bulgarian: Abraxane влияе също на нераковите клетки, например кръвни и нервни клетки, което може да причини нежелани лекарствени реакции.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák esetében, az Abraxane-t háromhetes kezelési ciklusokban kell alkalmazni, minden ciklus 1., 8. és 15. napján, valamint az 1. nap az Abraxane alkalmazása után közvetlenül carboplatint kell beadni.
Bulgarian: При недребноклетъчен рак на белия дроб лечението се провежда на 3-седмични цикли, като Abraxane се прилага на ден 1, 8 и 15 от всеки цикъл, а карбоплатин се прилага на ден 1, веднага след Abraxane.
Hungarian: A paklitaxel 1993 óta forgalomban lévő rákgyógyszer.
Bulgarian: Паклитаксел се предлага като противораково лекарство от 1993 г.
Hungarian: Az áttétes emlőrák vonatkozásában az Abraxane-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 460 nő vett részt, akiknek mintegy háromnegyede kapott korábban antraciklint.
Bulgarian: За метастатичен рак на гърдата Abraxane е проучен в едно основно проучване, обхващащо 460 жени, три четвърти от които са приемали антрациклин в миналото.
Hungarian: • Áttétes emlőrák kezelésére olyan betegeknél, akiknél az első kezelés már nem eredményes, és akiknek a standard antraciklin (egy másik típusú rákgyógyszer) tartalmú kezelés nem megfelelő.
Bulgarian: • метастатичен рак на гърдата, когато първото лечение е престанало да действа и не е подходящо стандартно лечение, включващо „антрациклин" (друг вид противораково лекарство).
Hungarian: Az Abraxane-nal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Abraxane:
Hungarian: 2008. január 11-én az Európai Bizottság az Abraxane-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Abraxane, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: További információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Abraxane alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Abraxane са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: Emiatt könnyű elkészíteni a paklitaxel szuszpenziót, amely azután becsepegtethető a vénába.
Bulgarian: Това улеснява приготвянето на суспензия от паклитаксел, която може да бъде вливана венозно.
Hungarian: Közvetlenül az Abraxane beadása után testfelület-négyzetméterenként 1000 mg gemcitabint is be kell adni.
Bulgarian: Непосредствено след прилагането на Abraxane трябва да се приложи гемцитабин в доза от 1000 mg на квадратен метър телесна повърхност.
Hungarian: Az Abraxane javasolt adagja testfelület-négyzetméterenként 100 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза Abraxane е 100 mg на квадратен метър телесна повърхност.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a kezelésre reagáló betegek százalékos aránya volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák esetében, az Abraxane- carboplatin kombinációt egy hagyományos paklitaxel tartalmú gyógyszer és carboplatin kombinációjával vetették össze 1052 beteg bevonásával.
Bulgarian: За недребноклетъчен рак на белия дроб комбинацията Abraxane-карбоплатин е сравнена с комбинация от конвенционално лекарство, съдържащо паклитаксел, и карбоплатин при 1052 пациенти.
Hungarian: Más, paklitaxelt tartalmzó gyógyszerekkel nem helyettesíthető.
Bulgarian: Не трябва да се заменя с други лекарства, съдържащи паклитаксел.
Hungarian: Az Abraxane és gemcitabin kombinációjával végzett kezelés esetén a betegek túlélése körülbelül 8,5 hónap volt, összehasonlítva az önmagában adott gemcitabinnal végzett kezelés esetén mért 6,7 hónappal.
Bulgarian: Пациентите преживяват за около 8,5 месеца при лечение с комбинацията Abraxane и гемцитабин в сравнение с 6,7 месеца при самостоятелна употреба на гемцитабин.
Hungarian: Az Abraxane hatóanyaga, a paklitaxel, a taxánokként ismert rákgyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: Активното вещество в Abraxane, паклитаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
Hungarian: Az áttétes hasnyálmirigy adenokarcinóma vonatkozásában az Abraxane-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 861 beteg vett részt, akiket a gemcitabinnal kombinált Abraxane-nal vagy önmagában alkalmazott gemcitabinnal kezeltek.
Bulgarian: За метастатичен аденокарцином на панкреаса Abraxane е проучен в едно основно проучване, обхващащо 861 пациенти, които са приемали Abraxane в комбинация с гемцитабин или гемцитабин самостоятелно.
Hungarian: • Nem kissejtes tüdőrák kezelésére, első kezelésként alkalmazva egy másik, carboplatin nevű rákgyógyszerrel kombinálva, ha a beteg nem műthető, illetve nem részesülhet sugárkezelésben.
Bulgarian: недребноклетъчен рак на белия дроб, като първо лечение в комбинация с противораковото лекарство карбоплатин, когато пациентът не може да понесе операция или лъчетерапия.
Hungarian: Ezenkívül a gemcitabinnal kombinált Abraxane az önmagában alkalmazott gemcitabinnal szemben javította az áttétes hasnyálmirigy adenokarcinómában szenvedő betegek túlélési idejét, és carboplatinnal kombinálva hatásos volt a nem kissejtes tüdőrák kezelésében is.
Bulgarian: В допълнение е показано, че Abraxane, прилаган в комбинация с гемцитабин, подобрява преживяемостта при пациенти с аденокарцином на панкреаса в сравнение с лечение с гeмцитабин самостоятелно и е ефективен в комбинация с карбоплатин за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб.
Hungarian: Az Abraxane kizárólag szakképzett onkológus felügyelete mellett, citotoxikus („sejtölő") szerek adására specializálódott osztályokon alkalmazható.
Bulgarian: Abraxane трябва да се прилага само под наблюдение на специалист онколог в отделения, специализирани в приложението на цитотоксични (убиващи клетките) лекарства.
Hungarian: Ezzel szemben azoknál a betegeknél, akik korábban már részesültek más kezelésben az áttétes emlőrák ellen, az Abraxane hatékonyabbnak bizonyult, mint a hagyományos, paklitaxel tartalmú gyógyszerek.
Bulgarian: За разлика от това при пациенти, подлагани преди това на други лечения за метастатичен рак на гърдата, Abraxane е по-ефективен от конвенционалните съдържащи паклитаксел лекарства.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Abraxane alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Abraxane са установени в проучванията?
Hungarian: A hagyományos típusú paklitaxel készítményekkel szemben az Abraxane esetében a paklitaxel egy albumin nevű emberi fehérjéhez van kötve apró részecskék, ún.
Bulgarian: За разлика от конвенционалните лекарства, съдържащи паклитаксел, в Abraxane паклитаксел е прикачен към човешкия протеин, наречен „албумин", в малки частици, познати като „наночастици".
Hungarian: Áttétes hasnyálmirigy adenokarcinóma esetében az Abraxane-t négyhetes kezelési ciklusokban kell alkalmazni.
Bulgarian: При метастатичен аденокарцином на панкреаса Abraxane се прилага на 4-седмични цикли на лечение.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél legkevesebb ötheti kezelés után jelentkezett gyógyszerválasz.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентките, които „се повлияват" след най-малко пет седмици на лечение.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Abraxane alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Abraxane?
Hungarian: • Áttétes hasnyálmirigy adenokarcinóma kezelésére, első kezelésként alkalmazva egy másik, gemcitabin nevű rákgyógyszerrel kombinálva.
Bulgarian: метастатичен аденокарцином на панкреаса, като първо лечение в комбинация с друго противораково лекарство, гемцитабин.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák esetében az Abraxane-carboplatin kombinációval kezelt betegek 33%-ánál létrejött a gyógyszerválasz, szemben a hagyományos paclitaxel és carboplatin kombinációjával kezelteknél észlelt 25%-os aránnyal.
Bulgarian: При недребноклетъчен рак на белия дроб 33% от пациентите, получаващи Abraxane и карбоплатин, се повлияват от лечението в сравнение с 25% от пациентите, получаващи конвенционалните паклитаксел и карбоплатин.
Hungarian: Az áttétes emlőrák esetében az Abraxane hatékonyabb volt, mint a hagyományos, paklitaxel tartalmú gyógyszerek.
Bulgarian: При метастатичен рак на гърдата Abraxane е по-ефективен от конвенционалните съдържащи паклитаксел лекарства.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Abraxane-t hagyományos típusú, paklitaxel tartalmú gyógyszerrel (a mellékhatások enyhítése érdekében más gyógyszerekkel együtt adva) hasonlították össze.
Bulgarian: Прилаган самостоятелно, Abraxane е сравнен с конвенционално съдържащо паклитаксел лекарство, прилагано в комбинация с други лекарства за намаляване на нежеланите лекарствени реакции.
Hungarian: Az áttétes hasnyálmirigy adenokarcinóma esetében az Abraxane növelte az általános túlélési időt.
Bulgarian: При метастатичен аденокарцином на панкреаса е показано, че Abraxane подобрява цялостната преживяемост.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Abraxane-t?
Bulgarian: Как се използва Abraxane?
Hungarian: Az Abraxane alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Abraxane вижте листовката.
Hungarian: Miért engedélyezték az Abraxane forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Abraxane е разрешен за употреба?
Hungarian: Hatóanyagként az albumin humán proteinhez kapcsolódó paklitaxelt tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа активното вещество паклитаксел (paclitaxel), свързано с човешки протеин, наречен албумин.
Hungarian: Áttétes emlőrák esetében háromhetente kell az önmagában alkalmazott Abraxane-t beadni.
Bulgarian: При метастатичен рак на гърдата Abraxane се използва самостоятелно на всеки три седмици.
Hungarian: Az Abraxane alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Abraxane, вижте листовката.
Hungarian: Az Abraxane szuszpenziós infúzió készítésére alkalmas por.
Bulgarian: Abraxane е прах, от който се приготвя инфузионна суспензия (вливане във вена).
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Abraxane-t?
Bulgarian: Как е проучен Abraxane?
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Bulgarian: Съдържание (концентраци я)
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително
Hungarian: Subcutan vagy biztonsági tűvédővel fecskendőben intravénás alkalmazás ellátott előretöltött fecskendő (üveg)
Bulgarian: Подкожно или интравенозно предварително напълнена спринцовка напълнена спринцовка приложение (стъкло) с предпазител за иглата
Hungarian: Hatáserősség
Bulgarian: Инжекционен
Hungarian: Kiszerelés biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő (üveg)
Bulgarian: (10 000 IU/ml) но напълнена спринцовка предварително напълнена спринцовка (стъкло) с предпазител за иглата
Hungarian: A képzési anyag az alábbi kulcsinformációkat kell tartalmazza:
Bulgarian: Обучителната листовка трябва да съдържа следните основни елементи:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a termék piacra kerülése előtt a dialízis centrumok és a gyógyszertárak egészségügyi szakszemélyzetének rendelkezésére bocsátja az alábbiakat:
Bulgarian: Преди пускането на пазара, страните-членки трябва да осигурят предоставянето от ПРУ на медицинските специалисти в диализни центрове и аптеки следното:
Hungarian: • Nem áll rendelkezésre elegendő adat az Abseamedről annak megítéléséhez, hogy a subcutan alkalmazás során mennyiben nő meg az immunogenitás veszélye.
Bulgarian: Данните по отношение на Abseamed са недостатъчни, за да се определи дали съществува повишен риск от развитие на имуногенност при подкожно приложение
Hungarian: • Ki kell vizsgálni a hatásosság elvesztésének és az immunogenitás kialakulására utaló egyéb tünetek okát.
Bulgarian: Загубата на ефикасност или други симптоми на развитие на имуногенност трябва да бъдат проучени
Hungarian: • Az alfa-epoetin termékek alkalmazása során immunogenitás alakulhat ki, ami ritkán tiszta vörösvértest aplasiához (PRCA) vezethet.
Bulgarian: Употребата на продукти с епоетин алфа може да доведе до развитие на имуногенност, която в редки случаи може доведе до придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ)
Hungarian: • Képzési anyag • Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка: информация за потребителя и
Hungarian: • Egyéb epoetin termékek esetén krónikus vesebetegségben a subcutan alkalmazás során megnő az immunogenitás veszélye.
Bulgarian: Подобно на други продукти с епоетин, рискът от развитие на имуногенност при хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) е по-висок при подкожно (s.c.) приложение.
Hungarian: • Ezért a subcutan alkalmazás ellenjavallt krónikus vesebetegségben szenvedő betegek esetén.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва подкожното приложение при пациенти с ХБЗ
Hungarian: • Minden olyan esetet jelenteni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, melyben fennáll a tiszta vörösvértest aplasia vagy az immunogenitás kialakulásának gyanúja.
Bulgarian: Всеки случай, при който има съмнение за развитие на придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ) или на имуногенност трябва да бъде съобщаван на ПРУ
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BETARTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Hungarian: Influenzaszerű betegség is kialakulhat, főleg a kezelés kezdetén.
Bulgarian: Възможно е настъпване на грипоподобно заболяване, особено в началото на лечението.
Hungarian: További információ az Abseamed gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Abseamed можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Abseamed (alfa-epoetin)
Bulgarian: Abseamed (epoetin alfa)
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Abseamed biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Abseamed?
Hungarian: A hemoglobin a vörösvérsejtekben található fehérje, amely az oxigént szállítja a szervezetben.
Bulgarian: Хемоглобинът е протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a hemoglobinszintnek a vizsgálat kezdete és az értékelési időszak, azaz a 25. és 29. hét közötti változása volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на хемоглобин между началото на проучването и периода на оценка - между 25 и 29 седмица.
Hungarian: Az Abseamed nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
Bulgarian: Abseamed не трябва да се използва при следните групи пациенти:
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Abseamed nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Bulgarian: Това означава, че Abseamed е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Hungarian: Az Abseamed leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, hasmenés, láz és fejfájás.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Abseamed (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, повишена температура и главоболие.
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben, mielodiszpláziás szindrómában szenvedő vagy kemoterápiát kapó betegeknél a hemoglobin szintjének az ajánlott tartományon belül (10-12 g/dl felnőtteknél és 9,5-11 g/dl gyermekeknél) kell maradnia.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, миелодиспластичен синдром или на химиотерапия нивата на хемоглобин трябва да се запазят в рамките на препоръчителния диапазон (между 10 и 12 грама на децилитър при възрастни и между 9,5 и 11 g/dl при деца).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a tüneteket megfelelően csökkentő, legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се прилага най-ниската доза, която гарантира подходящо контролиране на симптомите.
Hungarian: Az alfa-epoetint sebészeti beavatkozások előtt is alkalmazzák a vörösvérsejtszám növelésére, és a vérveszteséggel járó következmények minimalizálásának elősegítésére.
Bulgarian: Епоетин алфа се използва също преди хирургична интервенция, за да увеличи броя на червените кръвни клетки и спомогне за намаляване до минимум на последствията от кръвозагуба.
Hungarian: Az Abseamed nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Abseamed и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk itt találhatók.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте тук.
Hungarian: Ezekben az esetekben az alfa-epoetint alkalmazzák a vörösvérsejtszám növelésére.
Bulgarian: В тези случаи епоетин алфа се използва за увеличаване на броя на червените кръвни клетки.
Hungarian: Miért engedélyezték az Abseamed forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Abseamed е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek vérében a vas szintje normális, és akiknél vérátömlesztés esetén szövődmények léphetnek fel, ha nem adnak az operáció előtt saját vért, és várhatóan 900-1800 ml vért veszítenek a műtét alatt;
Bulgarian: Прилага се при пациенти с нормални нива на желязо в кръвта, при които има риск от усложнения при преливане на кръв, ако нямат възможност да дарят собствена кръв преди хирургичната интервенция и се очаква да изгубят от 900 до 1800 ml кръв;
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Eprex/Erypo-hoz hasonlóan az Abseamed esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Eprex/Erypo, ползите при Abseamed превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Hungarian: Az Abseamed autológ vértranszfúzióhoz való alkalmazása esetén a transzfúzió e típusához általában kötött korlátozások betartandók.
Bulgarian: Когато Abseamed се използва за автоложно преливане на кръв, е необходимо да се спазват обичайните за този вид преливане ограничения.
Hungarian: • olyan betegek esetében, akik műtéti beavatkozás előtt állnak és nem kaphatnak vérrögképződést megelőző gyógyszereket;
Bulgarian: • пациенти, подложени на операция, които не могат да приемат лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци.
Hungarian: Az Abseamed referencia-gyógyszere az Eprex/Erypo.
Bulgarian: Референтното лекарство за Abseamed е Eprex/Erypo.
Hungarian: • nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek esetében;
Bulgarian: пациенти с повишено кръвно налягане, което не се контролира;
Hungarian: 2007. augusztus 28-án az Abseamed megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Abseamed получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2007 г.
Hungarian: Az Abseamed alkalmazható akkor is, ha a betegeknél alacsony vagy közepes az akut mieloid leukémia kialakulásának kockázata, és alacsony a természetes eritropoetin hormon szintje.
Bulgarian: Abseamed се използва, когато пациентите са с нисък или среден риск от развитие на остра миелоидна левкемия и имат ниски нива на естествения хормон еритропоетин.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott Abseamed-et a referencia-gyógyszerrel egy 479, vesebetegség okozta anémiában szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban hasonlították össze.
Bulgarian: Инжектиран във вена, Abseamed е сравняван с референтното лекарство в едно основно проучване, обхващащо 479 пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми.
Hungarian: Emellett, vizsgálatok igazolták, hogy a gyógyszer hatása egyenértékű az Eprex/Erypo-éval a vérsejtszám növelésében és fenntartásában, krónikus veseelégtelenségben szenvedő, vagy kemoterápiát kapó betegek esetében.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че ефектите на лекарството са еквивалентни на тези при Eprex/Erypo за увеличаване и поддържане на броя на кръвните клетки при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или подложени на химиотерапия.
Hungarian: További információért az Abseamed alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Abseamed вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: • anémia kezelésére bizonyos típusú daganatos betegségekben szenvedő és emiatt kemoterápiás kezelésben részesülő felnőtteknél, valamint a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére;
Bulgarian: за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за някои видове рак, и за намаляване на необходимостта от преливане на кръв;
Hungarian: Minden beteg legalább 8 hétig intravénás Eprex/Erypo-t kapott, mielőtt vagy átállították őket Abseamed-re, vagy továbbra is az Eprex/Erypo-t kapták.
Bulgarian: Всички пациенти са приемали Eprex/Erypo, инжектиран във вена, в продължение на поне 8 седмици, преди да преминат на Abseamed или да продължат с Eprex/Erypo.
Hungarian: Az injekciót bőr alá maga a beteg vagy gondozója is beadhatja, ha erre előzőleg megfelelően betanították őket.
Bulgarian: Подкожната инжекция може да се поставя от пациента или лицето, което се грижи за него, ако са подходящо обучени.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően az Abseamed a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló az Eprex/Erypo-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Abseamed има много подобна на Eprex/Erypo структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Hungarian: Az Abseamed-del kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Abseamed:
Hungarian: Egy további vizsgálat igazolta, hogy a bőr alá adott Abseamed biztonságos és hatásos volt 416, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegnél is.
Bulgarian: Допълнително проучване показва, че Abseamed е безопасен и ефективен, когато се прилага под кожата при 416 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.