FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If phototoxic reactions occur multidisciplinary advice should be sought, VFEND discontinuation and use of alternative antifungal agents should be considered and the patient should be referred to a dermatologist.
French: L'arrêt de VFEND et le recours à d'autres agents antifongiques doivent être envisagés et le patient doit être adressé à un dermatologue.
English: 6a Invert the infusion bag.
French: 6a Retourner la poche de perfusion.
English: • Statins (e.g., atorvastatin, simvastatin) (used for lowering cholesterol)
French: • Statines (par exemple atorvastatine, simvastatine) (utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol)
English: Efavirenz (CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate) When voriconazole is coadministered with efavirenz the dose of voriconazole should be increased to 400 mg every 12 hours and the dose of efavirenz should be decreased to 300 mg every 24 hours (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
French: Efavirenz (inducteur du CYP450 ; inhibiteur et substrat du CYP3A4) Lors de l'administration concomitante de voriconazole et d'éfavirenz, la dose de voriconazole doit être augmentée à 400 mg toutes les 12 heures et la dose d'éfavirenz doit être diminuée à 300 mg toutes les 24 heures (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.5).
English: Excipient with known effect Each bag contains 177.02 mg sodium.
French: Excipient à effet notoire : Chaque poche contient 177,02 mg de sodium
English: Investigations blood creatinine increased blood urea increased, blood cholesterol increased
French: Investigations augmentation de la créatinine sérique augmentation de l'urée sérique, augmentation du taux de cholestérol
English: EU/1/02/212/001 2 film-coated tablets EU/1/02/212/002 10 film-coated tablets EU/1/02/212/003 14 film-coated tablets EU/1/02/212/004 20 film-coated tablets EU/1/02/212/005 28 film-coated tablets EU/1/02/212/006 30 film-coated tablets EU/1/02/212/007 50 film-coated tablets EU/1/02/212/008 56 film-coated tablets EU/1/02/212/009 100 film-coated tablets EU/1/02/212/028 2 film-coated tablets EU/1/02/212/029 10 film-coated tablets EU/1/02/212/030 14 film-coated tablets EU/1/02/212/031 20 film-coated tablets EU/1/02/212/032 28 film-coated tablets EU/1/02/212/033 30 film-coated tablets EU/1/02/212/034 50 film-coated tablets EU/1/02/212/035 56 film-coated tablets EU/1/02/212/036 100 film-coated tablets
French: EU/1/02/212/001 2 comprimés pelliculés EU/1/02/212/002 10 comprimés pelliculés EU/1/02/212/003 14 comprimés pelliculés EU/1/02/212/004 20 comprimés pelliculés EU/1/02/212/005 28 comprimés pelliculés EU/1/02/212/006 30 comprimés pelliculés EU/1/02/212/007 50 comprimés pelliculés EU/1/02/212/008 56 comprimés pelliculés EU/1/02/212/009 100 comprimés pelliculés EU/1/02/212/028 2 comprimés pelliculés EU/1/02/212/029 10 comprimés pelliculés EU/1/02/212/030 14 comprimés pelliculés EU/1/02/212/031 20 comprimés pelliculés EU/1/02/212/032 28 comprimés pelliculés EU/1/02/212/033 30 comprimés pelliculés EU/1/02/212/034 50 comprimés pelliculés EU/1/02/212/035 56 comprimés pelliculés EU/1/02/212/036 100 comprimés pelliculés
English: Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e.g., uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
French: Une surveillance étroite de la numération globulaire complète et des effets indésirables liés à la rifabutine (par exemple uvéite) est recommandée en cas d'administration concomitante de rifabutine et de voriconazole.
English: If you are already being treated with rifabutin your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
French: Si vous êtes déjà traité par la rifabutine, votre formulation sanguine et les effets indésirables pouvant être liés à la prise de rifabutine devront être surveillés.
English: Other oral coumarins (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol) [CYP2C9 and CYP3A4 substrates]
French: Autres coumarines orales (par exemple phenprocoumone, acénocoumarol) [substrats du CYP2C9 et du CYP3A4]
English: Dosage adjustments in case of co-administration Rifabutin or phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg/kg intravenously twice daily, see sections 4.4 and 4.5.
French: Adaptations posologiques en cas de co-administration La phénytoïne ou la rifabutine peut être administrée simultanément au voriconazole si la dose d'entretien du voriconazole est augmentée à 5 mg/kg par voie intraveineuse, deux fois par jour, voir rubriques 4.4 et 4.5.
English: The most commonly reported adverse reactions were visual impairment, pyrexia, rash, vomiting, nausea, diarrhoea, headache, peripheral oedema, liver function test abnormal, respiratory distress and abdominal pain.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des atteintes visuelles, une pyrexie, un rash, des vomissements, des nausées, des diarrhées, des maux de tête, un œdème périphérique, des anomalies des tests de la fonction hépatique, une détresse respiratoire et des douleurs abdominales.
English: Sirolimus (2 mg single dose)
French: Sirolimus (dose unique de 2 mg)
English: Remove the syringe.
French: Retirer la seringue.
English: Remove the oral syringe from the bottle.
French: Retirez la seringue du flacon.
English: If patient response to treatment is inadequate, the intravenous dose may be increased by 1 mg/kg steps.
French: Si la réponse du patient au traitement est insuffisante, la posologie peut être augmentée par paliers de 1 mg/kg.
English: 4 Gently invert the vial.
French: 4 Retourner délicatement le flacon.
English: Magyarország Pfizer Kft.
French: Pfizer Kft.
English: Ritonavir Cmax and AUC ↔ Voriconazole Cmax  66% Voriconazole AUC  82%
French: Ritonavir Cmax and ASC ↔ Voriconazole Cmax  66 % Voriconazole ASC  82 %
English: • Benzodiazepines (e.g midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)
French: • Benzodiazépines ( par exemple midazolam, triazolam) (utilisés pour traiter les insomnies sévères et le stress)
English: Rare: may affect up to 1 in 1000 people
French: Rares : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000
English: 2 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
French: 2 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
English: Take your box of VFEND tablets with you.
French: Emportez votre boîte de VFEND.
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
French: Пфайзер Люксембург САРЛ, КлонБългария Pfizer S.A.
English: 50 ml infusion bag containing 0.9% of sodium chloride.
French: Poche de perfusion de 50 ml contenant du chlorure de sodium à 0,9 %.
English: Endocrine disorders adrenal insufficiency, hypothyroidism hyperthyroidism
French: Affections endocrinienne s insuffisance corticosurrénalienne, hypothyroïdie hyperthyroïdi
English: Please refer to Patient Information Leaflet for detailed instructions.
French: Se reporter à la notice pour obtenir des instructions détaillées.
English: Coadministration with ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
French: Administration concomitante avec des alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine), substrats du CYP3A4, car une élévation des concentrations plasmatiques de ces médicaments peut entraîner de l'ergotisme (voir rubrique 4.5).
English: If patient is unable to tolerate treatment, reduce the intravenous dose by 1 mg/kg steps.
French: Si le patient ne tolère pas le traitement, réduire la posologie par paliers de 1 mg/kg.
English: Film-coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Glycerol triacetate
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Lactose monohydraté Triacétate de glycérol.
English: EXP Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
French: EXP Toute suspension non utilisée 14 jours après sa reconstitution doit être éliminée.
English: 3a Remove the adaptor casing from the vial adaptor and discard.
French: 3a Retirer le bouchon de l'adaptateur pour flacon et l'éliminer.
English: Liver function test abnormalities may be associated with higher plasma concentrations and/or doses.
French: Les anomalies des tests de la fonction hépatique peuvent être dues à des concentrations plasmatiques et / ou à des doses plus élevées.
English: Turn the bottle upside down while holding the oral syringe in place.
French: Secouez le flacon de haut en bas en maintenant la seringue en place.
English: What VFEND looks like and contents of the pack VFEND powder and solvent for solution for infusion is presented as an administration kit containing:
French: VFEND poudre et solvant pour solution pour perfusion se présente sous forme de kit d'administration contenant :
English: Powder for solution for infusion: Sulfobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD)
French: Poudre pour solution pour perfusion : Sulfobutyle éther bêta-cyclodextrine de sodium (SBECD).
English: Therefore, no adjustment is necessary for oral dosing for patients with mild to severe renal impairment (see section 5.2).
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour l'administration orale chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (voir rubrique 5.2).
English: VFEND 50 mg film-coated tablets EU/1/02/212/001-012
French: VFEND 50 mg comprimés pelliculés EU/1/02/212/001-012
English: Method of administration VFEND film-coated tablets are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
French: Les comprimés pelliculés de VFEND doivent être pris au moins une heure avant ou une heure après un repas.
English: Long term exposure to voriconazole greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance (see sections 4.4 and 5.1).
French: Une exposition au long cours au voriconazole sur une durée supérieure à 180 jours (6 mois) nécessite une évaluation attentive du rapport bénéfice-risque (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: What VFEND looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que VFEND et contenu de l'emballage extérieur
English: Patients 40 kg and above*
French: Patients de 40 kg et plus*
English: Powder for oral suspension White to off-white powder
French: Poudre pour suspension buvable Poudre blanche à blanc cassé
English: VFEND 200 mg powder for solution for infusion EU/1/02/212/025
French: VFEND 200 mg poudre pour solution pour perfusion EU/1/02/212/025
English: Each vial of VFEND contains 217.6 mg of sodium.
French: Chaque flacon de VFEND contient 217,6 mg de sodium.
English: 1 single use 30 ml clear Type I glass vial with rubber stopper and aluminium cap with plastic seal of VFEND 200 mg, powder for solution.
French: 1 flacon à usage unique en verre transparent de type I de 30 ml fermé par un bouchon en caoutchouc et par un capuchon en aluminium scellé d'une bande plastique contenant 200 mg de VFEND, poudre pour solution.
English: How to store VFEND
French: Comment conserver VFEND
English: Phenytoin (CYP2C9 substrate and potent CYP450 inducer) Careful monitoring of phenytoin levels is recommended when phenytoin is coadministered with voriconazole.
French: Phénytoïne (substrat de l'isoenzyme CYP2C9 et inducteur puissant du CYP450) Une surveillance étroite des concentrations de phénytoïne est recommandée en cas d'administration concomitante avec la phénytoïne et le voriconazole.
English: If patient is unable to tolerate treatment, reduce the dose by 1 mg/kg steps (or by 50 mg steps if the maximum oral dose of 350 mg was used initially).
French: Si le patient ne tolère pas le traitement, réduire la posologie par paliers de 1 mg/kg (ou par paliers de 50 mg si la dose orale maximale de 350 mg était utilisée initialement).
English: • VFEND powder for solution for infusion needs to first be reconstituted with either 19 ml of Water for Injections or 19 ml of 9 mg/ml (0.9%) Sodium Chloride for Infusion to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml voriconazole.
French: • VFEND poudre pour solution pour perfusion doit d'abord être reconstituée avec 19 ml d'eau pour préparations injectables ou 19 ml de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9%) afin d'obtenir un volume extractible limpide de 20 ml contenant 10 mg/ml de voriconazole.
English: Azithromycin (500 mg QD)
French: Azithromycine (500 mg une fois par jour)
English: Includes nuchal rigidity and tetany.
French: Y compris raideur de la nuque et tétanie.
English: Excipient: sulfobutylether beta cyclodextrin sodium.
French: Excipient : sulfobutyléther bêta cyclodextrine de sodium.
English: Shake the closed bottle of constituted suspension for approximately 10 seconds before use.
French: Agitez le flacon refermé de suspension reconstituée pendant environ 10 secondes avant utilisation.
English: Gastrointestin al disorders diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea cheilitis, dyspepsia, constipation, gingivitis peritonitis, pancreatitis, swollen tongue, duodenitis, gastroenteritis, glossitis
French: Affections gastrointestinales diarrhée, vomissements, douleurs abdominales, nausées chéilite, dyspepsie, constipation, gingivite péritonite, pancréatite, œdème de la langue, duodénite, gastroentérite, glossite
English: Enlarged liver, liver failure, gallbladder disease, gallstones Joint inflammation, inflammation of the veins under the skin (which may be associated with the formation of a blood clot)
French: • Inflammation des articulations, inflammation des veines sous la peau (pouvant être associée à la formation d'un caillot sanguin)
English: For patients with ICC the global response rate at EOT was 85.7% (6/7) and for patients with EC the global response rate at EOT was 70% (7/10).
French: Le taux de réponse globale à la fin du traitement était de 85,7 % (6/7) chez les patients atteints de CIC, et de 70 % (7/10) chez les patients atteints de CO.
English: VFEND 200 mg powder for solution for infusion Each vial contains 200 mg of voriconazole.
French: VFEND 200 mg poudre pour solution pour perfusion Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole.
English: squamous cell carcinoma*
French: carcinome épidermoïde cutané*
English: Ethinylestradiol Cmax  36% Ethinylestradiol AUC  61% Norethisterone Cmax  15% Norethisterone AUC  53% Voriconazole Cmax  14% Voriconazole AUC  46%
French: Ethinylestradiol Cmax  36 % Ethinylestradiol ASC  61 % Noréthisterone Cmax  15 % Noréthisterone ASC  53 % Voriconazole Cmax  14 % Voriconazole ASC  46 %
English: When multiple doses of voriconazole are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 34% and 24%, respectively.
French: La prise simultanée de voriconazole en doses multiples et d'un repas riche en graisses réduit la Cmax et l'ASC de 34 et 24 % respectivement.
English: Monitoring for voriconazoleassociated adverse reactions is recommended if voriconazole is used sequentially after fluconazole (see section 4.5).
French: Une surveillance des effets indésirables associés au voriconazole est recommandée lorsque le voriconazole est administré à la suite du fluconazole (voir rubrique 4.5).
English: Monitoring for voriconazole-associated adverse reactions is recommended if voriconazole is used sequentially after fluconazole.
French: Une surveillance des effets indésirables associés au voriconazole est recommandée si le voriconazole est administré à la suite du fluconazole.
English: In an overdose, haemodialysis may assist in the removal of voriconazole from the body.
French: En cas de surdosage, l'hémodialyse peut aider à éliminer le voriconazole de l'organisme.
English: Prevention of fungal infections in high risk bone marrow transplant recipients.
French: Prévention des infections fongiques chez les receveurs de greffe de moelle osseuse à haut risque.
English: Ibuprofen (400 mg single dose)
French: Ibuprofène (dose unique de 400 mg)
English: As the half-life of alfentanil is prolonged in a 4-fold manner when alfentanil is coadministered with voriconazole, and in an independent published study concomitant use of voriconazole with fentanyl resulted in an increase in the mean AUC0-∞ of fentanyl, frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions (including a longer respiratory monitoring period) may be necessary.
French: Puisque l'administration concomitante de l'alfentanil avec le voriconazole prolonge la demi-vie de l'alfentanil de 4 fois et que d'après la publication d'une étude indépendante, l'administration concomitante de voriconazole et de fentanyl a entraîné une augmentation de l'ASC0-∞ moyenne du fentanyl, une surveillance fréquente des effets indésirables associés aux opiacés (incluant une plus longue période de surveillance respiratoire) peut être nécessaire.
English: Rifabutin (Potent CYP450 inducer)
French: Rifabutine (inducteur puissant du CYP450)
English: Each ml of oral suspension contains 40 mg of voriconazole when reconstituted with water.
French: Chaque ml de suspension buvable contient 40 mg de voriconazole après reconstitution avec de l'eau.
English: Disorder of blood clotting system
French: • Troubles de la coagulation sanguine
English: VFEND contains the active substance voriconazole.
French: VFEND contient la substance active voriconazole.
English: Phenytoin [CYP2C9 substrate and potent CYP450 inducer]
French: Phénytoïne [substrat du CYP2C9 et inducteur puissant du CYP450]
English: Completed at least 100 days of study drug prophylaxis
French: Prophylaxie par le médicament à l'étude pendant au moins
English: • Health Care Professional (HCP) Checklist for Phototoxicity, SCC and Hepatic toxicity: - Reminds HCPs of the risks of phototoxicity, skin SCC and hepatotoxicity reported with voriconazole use.
French: • Check-list destinée aux professionnels de santé concernant la phototoxicité, le CEC et l'hépatotoxicité : - Rappelle aux professionnels de santé les risques de phototoxicité, de CEC et d'hépatotoxicité rapportés avec l'utilisation du voriconazole.
English: VFEND powder and solvent for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
French: VFEND poudre et solvant pour solution pour perfusion sera reconstituée et diluée à la concentration correcte par le pharmacien ou l'infirmière de l'hôpital (Voir à la fin de cette notice pour plus d'informations).
English: In the table below, since the majority of the studies were of an open nature, all causality adverse reactions and their frequency categories in 1,873 adults from pooled therapeutic (1,603) and prophylaxis (270) studies, by system organ class, are listed.
French: Comme la plupart des études a été réalisée en ouvert, le tableau ci-dessous reprend, par classe d'organes, tous les effets indésirables ayant un lien de causalité possible et leurs catégories de fréquence rapportés chez 1873 adultes provenant dun ensemble d'études cliniques dans le traitement (1603) et dans la prophylaxie (270), .
English: What you need to know before you take VFEND
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VFEND ?
English: 1 sterile, single use, foil overwrapped, polypropylene bag containing VFEND solvent for solution for infusion in one compartment (50 ml).
French: 1 poche stérile à usage unique en polypropylène suremballée contenant le solvant de VFEND pour solution pour perfusion dans une chambre (50 ml).
English: It is recommended that a standard 20 ml (non-automated) syringe be used to ensure that the exact amount (19.0 ml) of water for injections or (9 mg/ml [0.9%]) Sodium Chloride for Infusion is dispensed.
French: Il est recommandé d'utiliser une seringue standard de 20 ml (non automatique) pour être sûr que la quantité exacte (19,0 ml) d'eau pour préparations injectables ou de chlorure de sodium pour perfusion (9 mg/ml [0,9 %]) est délivrée.
English: Coadministration with rifampicin, carbamazepine and phenobarbital since these medicinal products are likely to decrease plasma voriconazole concentrations significantly (see section 4.5).
French: Administration concomitante avec la rifampicine, la carbamazépine ou le phénobarbital car ces médicaments sont susceptibles de diminuer de manière significative les concentrations plasmatiques de voriconazole (voir rubrique 4.5).
English: Without the loading dose, accumulation occurs during twice daily multiple dosing with steady-state plasma voriconazole concentrations being achieved by Day 6 in the majority of subjects.
French: Sans la dose de charge, le voriconazole s'accumule après administrations répétées deux fois par jour ; des taux plasmatiques à l'état d'équilibre sont obtenus au Jour 6 chez la plupart des patients.
English: VFEND 200 mg powder for solution for infusion Powder for solution for infusion:White lyophilised powder.
French: VFEND 200 mg poudre pour solution pour perfusion Poudre pour solution pour perfusion :Poudre blanche lyophilisée.
English: Coadministration of voriconazole and sirolimus is contraindicated (see section
French: L'administration concomitante de voriconazole et de sirolimus est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Efavirenz Cmax  38% Efavirenz AUC  44% Voriconazole Cmax  61% Voriconazole AUC  77%
French: Efavirenz Cmax  38 % Efavirenz ASC  44 % Voriconazole Cmax  61 % Voriconazole ASC  77 %
English: • It is recommended that a standard 20 ml (non-automated) syringe be used to ensure that the exact amount (19.0 ml) of Water for Injections or of 9 mg/ml (0.9%) Sodium Chloride for Infusion is dispensed.
French: • Il est recommandé d'utiliser une seringue standard de 20 ml (non automatique) afin d'être sûr que la quantité exacte (19,0 ml) d'eau pour préparations injectables ou de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9%) est prélevée.
English: Coadministration of voriconazole with everolimus is not recommended because voriconazole is expected to significantly increase everolimus concentrations.
French: L'administration concomitante de voriconazole et d'évérolimus n'est pas recommandée car le voriconazole augmente significativement les concentrations d'évérolimus.
English: Each bottle contains 3 g of voriconazole.
French: Chaque flacon contient 3 g de voriconazole
English: Ritonavir (protease inhibitor) [potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate]
French: Ritonavir (inhibiteur de la protéase) [puissant inducteur du CYP450 ; substrat et inhibiteur du CYP3A4]
English: Bottle outer pack and bottle label for 200 mg film-coated tablets - Pack of 2, 30, 100
French: Emballage extérieur et étiquette pour flacon de comprimés pelliculés à 200 mg - Boîte de 2, 30, 100
English: Efavirenz (a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) [CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate]
French: Efavirenz (inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse) [inducteur du CYP450 ; inhibiteur et substrat du CYP3A4]
English: Reduction in the dose of alfentanil, fentanyl and other short-acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e.g., sufentanil) should be considered when coadministered with voriconazole (see section 4.5).
French: Une réduction de la dose d'alfentanil, de fentanyl et des autres opiacés d'action rapide, de structure similaire à l'alfentanil et métabolisés par le CYP3A4 (par exemple sufentanil) doit être envisagée lors de l'administration concomitante avec le voriconazole (voir rubrique 4.5).
English: Unscrew the syringe and discard the vial adaptor and vial.
French: Dévisser la seringue et jeter l'adaptateur pour flacon et le flacon.
English: During infusion of the intravenous formulation of voriconazole in healthy subjects, anaphylactoid-type reactions, including flushing, fever, sweating, tachycardia, chest tightness, dyspnoea, faintness, nausea, pruritus and rash have occurred.
French: Lors de la perfusion de voriconazole par voie intraveineuse chez des sujets sains, ont été observées, des réactions de type anaphylactoïde incluant flush, fièvre, sueurs, tachycardie, oppression thoracique,
English: Take your suspension at least one hour before, or two hours after a meal.
French: Prenez votre VFEND suspension buvable au moins une heure avant ou deux heures après un repas.