FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τους 42 ασθενείς που ήταν μη-ανταποκρινόμενοι την εβδομάδα 24, επιβεβαιωμένη μετατροπή της καλλιέργειας μετά την εβδομάδα 24 (δηλ., αφού ολοκληρώθηκε η χορήγηση της βεδακιλίνης αλλά συνεχίστηκε το σχήμα υποβάθρου) σημειώθηκε σε 9 ασθενείς (21,4%) και διατηρήθηκε την εβδομάδα 120.
Latvian: No 42 pacientiem, kuri 24. nedēļā nebija reaģējuši uz terapiju, deviņiem pacientiem (21,4 %) pēc 24. nedēļas (t. i., pēc tam, kad bija pārtraukta bedahilīna lietošana, bet turpināta fona terapijas shēmas izmantošana) tika apstiprināta uzsējumu konversija, kas bija saglabājusies arī 120. nedēļā.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Greek: Αν απαιτείται συγχορήγηση, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα καθώς και παρακολούθηση των τρανσαμινασών.
Latvian: Ja vienlaikus lietošana ir nepieciešama, ieteicams biežāk kontrolēt elektrokardiogrammu un transamināžu līmeni.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις ακούσιας ή εκούσιας οξείας υπερδοσολογίας με βεδακιλίνη.
Latvian: Klīniskos pētījumos tīšas vai nejaušas akūtas bedahilīna pārdozēšanas gadījumi nav konstatēti.
Greek: Λόγω της πιθανότητας μείωσης της θεραπευτικής δράσης της βεδακιλίνης λόγω μείωσης της συστηματικής έκθεσης, η συγχορήγηση βεδακιλίνης και μέτριων ή ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 (όπως, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, ριφαμυκίνες συμπεριλαμβανομένης της ριφαμπικίνης, της ριφαπεντίνης και της ριφαμπουτίνης, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, υπερικόν το διάτρητο (Hypericum perforatum)) που χρησιμοποιούνται συστηματικά πρέπει να αποφεύγεται.
Latvian: Tā kā sistēmiskās iedarbības samazināšanās dēļ var samazināties bedahilīna terapeitiskais efekts, jāizvairās no bedahilīna un vidēji spēcīgu vai spēcīgu sistēmiski lietotu CYP3A4 induktoru (piemēram, efavirenza, etravirīna, rifamicīnu, tai skaitā rifampicīna, rifapentīna un rifabutīna, karbamazepīna, fenitoīna, divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum)) vienlaicīgas lietošanas.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση της βεδακιλίνης με μέτριους ή ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 που χρησιμοποιούνται συστηματικά πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: Tādēļ jāizvairās no bedahilīna lietošanas vienlaikus ar vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem sistēmiski lietotiem CYP3A4 induktoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Στη μελέτη C208 (στάδιο 1 και 2), αυξήσεις στα επίπεδα της αμινοτρανσφεράσης τουλάχιστον 3 x ULN αναπτύχθηκαν πιο συχνά στη θεραπευτική ομάδα του SIRTURO (11/102 [10,8%] έναντι 6/105 [5,7%]) της θεραπευτικής ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: C208 pētījumā (1. un 2. stadijā) aminotransferāžu līmeņa pieaugums, vismaz trīs reizes pārsniedzot ANR, SIRTURO terapijas grupā radās biežāk (11/102 [10,8 %], salīdzinot ar 6/105 [5,7 %]) nekā placebo terapijas grupā.
Greek: Σημειώθηκαν μειώσεις του σωματικού βάρους σε νεογνά στις ομάδες λήψης υψηλής δόσης κατά την περίοδο της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Lielu devu grupās laktācijas periodā konstatēja mazuļu ķermeņa masas samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Τόσο την εβδομάδα 24 όσο και την εβδομάδα 120, τα ποσοστά των ασθενών με ανταπόκριση ήταν υψηλότερα για τους ασθενείς με 3 ή περισσότερες δραστικές ουσίες (in vitro) στην αγωγή υποβάθρου.
Latvian: Gan 24., gan 120. nedēļā lielāka atbildreakcijas sastopamība (in vitro) bija pacientiem, kuri fona terapijā saņēma vismaz trīs aktīvās vielas.
Greek: Τα ποσοστά μετατροπής την εβδομάδα 24 ήταν υψηλότερα (87,1%, 81/93) στους ασθενείς με MDRH&R-TB, 77,3% (34/44) στους προ-XDR-TB ασθενείς και χαμηλότερα (54,1%, 20/37) σε XDR-TB ασθενείς.
Latvian: Konversijas rādītāji 24. nedēļā vislielākie (87,1 %; 81/93) bija pacientiem ar MDRH&R-TB, 77,3 % (34/44) pacientu ar pre-XDR-TB un vismazākie (54,1 %; 20/37) pacientiem ar XDR-TB.
Greek: Πώς να πάρετε το SIRTURO
Latvian: Kā lietot SIRTURO
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο για την επίδραση της βεδακιλίνης στη γονιμότητα.
Latvian: Informācija par bedahilīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejama.
Greek: Οριακά σημεία δοκιμής ευαισθησίας
Latvian: Jutības pārbaužu robežvērtības
Greek: αυξημένη ALT, αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία και αυξημένες τρανσαμινάσες (βλέπε παράγραφο παρακάτω).
Latvian: paaugstinātu aknu enzīmu līmeni, patoloģisku aknu darbību un paaugstinātu transamināžu līmeni (skatīt apakšpunktu turpmāk).
Greek: Πόσο να πάρετε Θα πάρετε το SIRTURO για έναν κύκλο θεραπείας διάρκειας 24 εβδομάδων.
Latvian: Cik daudz zāļu jālieto SIRTURO jālieto 24 nedēļas ilga kursa veidā.
Greek: Η θεραπεία με τους άλλους παράγοντες στο σχήμα θα πρέπει να συνεχιστεί μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με SIRTURO.
Latvian: Pēc SIRTURO terapijas pabeigšanas jāturpina ārstēšana ar citām shēmā paredzētajām zālēm.
Greek: • Κλινικά σημαντική κοιλιακή αρρυθμία
Latvian: • rodas klīniski nozīmīga kambaru aritmija;
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης εφάπαξ δόσης βεδακιλίνης και πολλαπλών δόσεων λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, η έκθεση (AUC) στη βεδακιλίνη αυξήθηκε κατά 22% [90% CI (11, 34)].
Latvian: Mijiedarbības pētījumā, lietojot vienreizēju bedahilīna devu un vairākas lopinavīra/ritonavīra devas, bedahilīna iedarbība (AUC) palielinājās par 22 % [90 % TI (11; 34)].
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Η βεδακιλίνη και το Μ2 δεν ήταν υποστρώματα της Pgp in vitro.
Latvian: Bedahilīns un M2 nebija P-gp substrāti in vitro.
Greek: • Εβδομάδες 1-2: 400 mg (4 δισκία των 100 mg) μία φορά την ημέρα
Latvian: • 1. - 2. nedēļa: 400 mg (četras tabletes pa 100 mg) vienreiz dienā;
Greek: Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα (SOC)
Latvian: Orgānu sistēmu grupa (OSG) Biežuma grupa
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βεδακιλίνης κατά την συγχορήγηση με αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Latvian: Klīniskie dati par bedahilīna drošumu un efektivitāti, to lietojot vienlaikus ar pretretrovīrusu zālēm, nav pieejami.
Greek: Η βεδακιλίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Bedahilīns nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές, σχετιζόμενες με τη βεδακιλίνη επιπτώσεις στις παραμέτρους αναπτυξιακής τοξικότητας σε επίμυες και κονίκλους.
Latvian: Žurkām un trušiem nekonstatēja nozīmīgu ar bedahilīnu saistītu ietekmi uz attīstības toksicitātes parametriem.
Greek: • έχετε μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα.
Latvian: • ja Jums ir pavājināta vairogdziedzera darbība.
Greek: Ως εκ τούτου, η ήπια ή η μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη βεδακιλίνη.
Latvian: Tādēļ nav sagaidāms, ka viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi radīs klīniski nozīmīgu ietekmi uz bedahilīna iedarbību.
Greek: Τρεις από τους 24 αρσενικούς επίμυες που έλαβαν θεραπεία με υψηλές δόσεις βεδακιλίνης απέτυχαν να παράγουν απογόνους στη μελέτη γονιμότητας.
Latvian: Fertilitātes pētījumā trīs no 24 ar lielām bedahilīna devām ārstētiem žurku tēviņiem nespēja radīt pēcnācējus.
Greek: Καθώς η βεδακιλίνη συνδέεται σε μεγάλο ποσοστό με πρωτεΐνες, δεν πιθανολογείται ότι η διύλιση μπορεί να απομακρύνει σημαντικά τη βεδακιλίνη από το πλάσμα.
Latvian: Tā kā bedahilīns izteikti saistās ar olbaltumvielām, ar dialīzi no plazmas nav iespējams izvadīt nozīmīgu bedahilīna daudzumu.
Greek: 24 δισκία
Latvian: 24 tabletes
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για το SIRTURO από ελεγχόμενες δοκιμές σε 102 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με SIRTURO παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Latvian: Turpmāk tabulā norādītas SIRTURO nevēlamās blakusparādības, par kurām kontrolētos pētījumos ziņots 102 ar SIRTURO ārstētiem pacientiem.
Greek: Τα ποσοστά μετατροπής την εβδομάδα 120 ήταν υψηλότερα (73,1%, 68/93) στους ασθενείς με MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) στους προ-XDR-TB ασθενείς και χαμηλότερα (62,2%, 23/37) σε XDR-TB ασθενείς.
Latvian: 120. nedēļā vislielākā konversijas sastopamība (73,1 % jeb 68 no 93) bija pacientiem ar MDRH&R-TB, 70,5 % jeb 31 no 44 pacientiem ar pre-XDR-TB un vismazākā (62,2 % jeb 23 no 37) pacientiem ar XDR-TB.
Greek: ένα φυτικό προϊόν για την ανακούφιση του άγχους σιπροφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων (αντιβακτηριακά)
Latvian: augu valsts līdzeklis trauksmes mazināšanai ciprofloksacīns, eritromicīns, klaritromicīns baktēriju izraisītu infekciju ārstēšana (antibakteriāli līdzekļi)
Greek: Η συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης βεδακιλίνης και πολλαπλών δόσεων νεβιραπίνης δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντικές μεταβολές της έκθεσης στη βεδακιλίνη.
Latvian: Lietojot vienlaikus vienreizēju bedahilīna devu un vairākas nevirapīna devas, klīniski nozīmīgas bedahilīna iedarbības pārmaiņas neradās.
Greek: SIRTURO 100 mg δισκία
Latvian: SIRTURO 100 mg tabletes
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το SIRTURO.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms SIRTURO lietošanas.
Greek: Αποτελέσματα κεντρικού εργαστηρίου για τον έλεγχο της ευαισθησίας στο φάρμακο προέκυψαν για έναν ακόμα ασθενή που ελάμβανε εικονικό φάρμακο έπειτα από την 24 εβδομάδων ενδιάμεση ανάλυση.
Latvian: Centrālās laboratorijas zāļu jutības pārbaužu rezultāti kļuva pieejami vēl vienai pētāmai personai placebo grupā pēc 24. nedēļas starpanalīzes.
Greek: Θνησιμότητα
Latvian: Mirstība
Greek: Πρέπει να αποφεύγονται άλλα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα και η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια της λήψης του SIRTURO, ειδικά σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική εφεδρεία.
Latvian: SIRTURO lietošanas laikā, īpaši pacientiem ar samazinātām aknu rezervēm, jāizvairās no citu hepatotoksisku zāļu un alkohola lietošanas.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση του SIRTURO να πραγματοποιείται με τη στρατηγική της άμεσα επιβλεπόμενης θεραπείας (DOT).
Latvian: SIRTURO ieteicams lietot tieši uzraudzītas terapijas veidā (directly observed therapy - DOT).
Greek: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Latvian: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SIRTURO
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot SIRTURO Pirmo divu nedēļu laikā
Greek: Η βεδακιλίνη είναι βακτηριοστατικό για πολλά μη-φυματιώδη μυκοβακτηριακά είδη.
Latvian: Bedahilīnam ir bakteriostatiska ietekme pret daudzām, netuberkulozes mikobaktērijām.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ισονιαζίδης ή της πυραζιναμίδης κατά τη συγχορήγηση με βεδακιλίνη.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar bedahilīnu, izoniazīda vai pirazinamīda deva nav jāpielāgo.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται βεδακιλίνη ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστό κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT.
Latvian: Ja bedahilīns tiek nozīmēts vienlaikus ar zālēm, kurām ir zināms QT pagarinājuma risks, jāievēro piesardzība.
Greek: Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός βεδακιλίνης και μέτριων ή ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 που χρησιμοποιούνται συστηματικά για περισσότερες από 14 διαδοχικές ημέρες πρέπει να αποφεύγεται.
Latvian: Tādēļ jāizvairās no bedahilīna lietošanas kombinācijā ar sistēmiski lietotiem vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem ilgāk par 14 dienām.
Greek: • έχετε προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό ενός καρδιακού προβλήματος που ονομάζεται
Latvian: • ja Jūsu vai ģimenes anamnēzē ir sirdsdarbības traucējums, ko dēvē par "iedzimtu gara QT
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στις κατευθυντήριες οδηγίες του ΠΟΥ όταν επιλέγεται το κατάλληλο συνδυαστικό σχήμα.
Latvian: Izvēloties piemērotu kombinētu shēmu, jāņem vērā PVO vadlīnijas.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙb (C208, στάδιο 2) παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό θανάτων στη θεραπευτική ομάδα που έλαβε SIRTURO (12,7%, 10/79 ασθενείς) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (3,7%, 3/81 ασθενείς).
Latvian: Nejaušinātā IIb fāzes pētījumā (C208, 2. stadija) SIRTURO terapijas grupā novēroja lielāku nāves gadījumu biežumu (12,7%; 10 no 79 pacientiem), nekā placebo grupā (3,7%; 3 no 81 pacienta).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SIRTURO από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SIRTURO από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό.
Latvian: Ja esat lietojis SIRTURO vairāk, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Greek: Πρέπει να διενεργείται ηλεκτροκαρδιογράφημα πριν από την έναρξη της θεραπείας και τουλάχιστον κάθε μήνα μετά από την έναρξη της θεραπείας με βεδακιλίνη.
Latvian: Pirms terapijas sākšanas un vismaz reizi mēnesī pēc bedahilīna lietošanas sākšanas pacientam jāpieraksta elektrokardiogramma.
Greek: Οι μηχανισμοί επίκτητης αντοχής που επηρεάζουν τις MICs της βεδακιλίνης περιλαμβάνουν μεταλλάξεις στο γονίδιο atpE, το οποίο κωδικοποιεί για τον στοχο της ATP συνθετάσης, και στο γονίδιο Rv0678, το οποίο ρυθμίζει την έκφραση της αντλίας εκροής MmpS5-MmpL5.Οι μεταλλάξεις του γονιδίου-στόχου που δημιουργήθηκαν στις προκλινικές μελέτες οδηγούν σε 8-πλάσιες έως 133 φορές πολλαπλάσιες αυξήσεις στην MIC της βεδακιλίνης, με αποτέλεσμα MICs βεδακιλίνης που κυμαίνονται από 0,25 έως 4 mg/l.
Latvian: Iegūtās rezistences mehānismi, kas ietekmē bedahilīna MIC, ietver mutācijas atpE gēnā, kurš kodē ATF sintāzes mērķi, un Rv0678 gēnā, kurš regulē MmpS5-MmpL5 izvadīšanas sūkņa ekspresiju.
Greek: Σκοπός φαρμάκου ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη, ριφαβουτίνη για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση (αντιμυκοβακτηριακό) κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων (αντιμυκητιασικά)
Latvian: Zāles (aktīvās vielas nosaukums) Zāļu lietošanas nolūks rifampicīns, rifapentīns, rifabutīns dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšana (līdzekļi pret mikobaktērijām)
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία ή δεν μπορείτε να πέψετε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jums ir kāda cukura nepanesība vai tā gremošanas traucējumi, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Το SIRTURO περιέχει λακτόζη.
Latvian: SIRTURO satur laktozi.
Greek: Επαγωγείς CYP3A4
Latvian: CYP3A4 induktori
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί προσθετική ή συνεργιστική επίδραση στην παράταση του διαστήματος QT όταν η βεδακιλίνη συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT και συνιστάται συχνή παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Lietojot bedahilīnu vienlaikus ar citām zālēm, kas pagarina QT intervālu, nevar izslēgt papildinošu vai sinerģisku ietekmi uz bedahilīna izraisīto QT pagarināšanos, tādēļ ieteicama bieža kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται ‘έγκριση υπό όρους'.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem".
Greek: • λανθανουσών λοιμώξεων με Mycobacterium tuberculosis
Latvian: • slēptas (latentas) Mycobacterium tuberculosis infekcijas ārstēšanā.
Greek: Η βεδακιλίνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα κατά την αξιολόγηση σε θηλυκούς επίμυες.
Latvian: Vērtējot žurku mātītēm, bedahilīns neietekmēja auglību.
Greek: Στην ομάδα του SIRTURO, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ή παρατηρήθηκαν μικρές διαφορές ως προς το χρόνο έως τη μετατροπή της καλλιέργειας και ποσοστά μετατροπής της καλλιέργειας παρατηρήθηκαν μεταξύ των ασθενών με προ-XDR-TB και των ασθενών με MDRH&R-TB.
Latvian: SIRTURO grupā starp pacientiem ar pre-XDR-TB un pacientiem ar MDRH&R-TB atšķirību attiecībā uz laiku līdz uzsējuma konversijai un uzsējuma konversijas biežumu nebija vai tas bija nelielas.
Greek: Η έκθεση στη βεδακιλίνη ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς με λοίμωξη από πολυανθεκτική στα φάρμακα φυματίωση από ότι στα υγιή άτομα.
Latvian: Ar multirezistentu tuberkulozi inficētiem pacientiem bedahilīna iedarbība bija mazāka nekā veselām pētāmām personām.
Greek: Το SIRTURO πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem SIRTURO jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: κλοφαζιμίνη για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων όπως η λέπρα
Latvian: klofazimīns dažu infekciju, piemēram, lepras, ārstēšana (līdzeklis pret mikobaktērijām)
Greek: Πίνακας 1: Κατάσταση μετατροπής καλλιέργειας
Latvian: Uzsējuma konversijas statuss
Greek: Η παράλειψη των δόσεων ή η μη ολοκλήρωση του πλήρους κύκλου της θεραπείας μπορεί: • να κάνει τη θεραπεία σας αναποτελεσματική και να επιδεινωθεί η φυματίωσή σας και
Latvian: • ārstēšana var būt neefektīva un tuberkuloze var pastiprināties un
Greek: Προ-εκτεταμένα ανθεκτική στα φάρμακα φυματίωση (προ-XDR-TB): απομονωμένο στέλεχος ανθεκτικό σε ισονιαζίδη, ριφαμπικίνη και είτε οποιαδήποτε φθοριοκινολόνη ή τουλάχιστον έναν δεύτερης γραμμής ενέσιμο παράγοντα (αλλά όχι και στην φθοριοκινολόνη και στο δεύτερης γραμμής ενέσιμο παράγοντα).
Latvian: multirezistenta Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): izolāts ir rezistents vismaz pret izoniazīdu un rifampicīnu, bet jutīgs pret fluorhinoloniem un otrās izvēles injicējamiem līdzekļiem; pre-ekstensīvi rezistenta tuberkuloze (pre-XDR-TB): izolāts ir rezistents pret izoniazīdu, rifampicīnu un vai nu jebkuru fluorhinolonu, vai vismaz vienu otrās izvēles injicējamo līdzekli (bet ne pret fluorhinolonu un otrās izvēles injicējamo līdzekli); ekstensīvi rezistenta tuberkuloze (XDR-TB): izolāts ir rezistents pret izoniazīdu, rifampicīnu, jebkuru fluorhinolonu un vismaz vienu otrās izvēles injicējamo līdzekli.
Greek: Ηπατική ασφάλεια
Latvian: Aknu drošums
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δομικές ανωμαλίες στους όρχεις και στην επιδιδυμίδα μετά από 6 μήνες θεραπεία με βεδακιλίνη.
Latvian: Pēc līdz pat sešus mēnešus ilgas ārstēšanas ar bedahilīnu strukturētas sēklinieku un sēklinieku piedēkļu patoloģijas nekonstatēja.
Greek: SIRTURO 100 mg δισκία βεδακιλίνη
Latvian: SIRTURO 100 mg tabletes bedaquilinum
Greek: Σύνολο ανταποκρινόμενων την Εβδομάδα 120
Latvian: Kopējais pacientu skaits ar atbildes reakciju 120. nedēļā Pacienti ar
Greek: Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.
Latvian: Sargāt no gaismas.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.5, Διάστημα QT και ταυτόχρονη χρήση κλοφαζιμίνης, για περισσότερες πληροφορίες που αφορούν ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα κλοφαζιμίνη.
Latvian: Sīkāku informāciju par pacientiem, kuri vienlaikus lieto klofazimīnu, skatīt 4.5. apakšpunktā "QT intervāls un klofazimīna vienlaikus lietošana".
Greek: (αντιμυκοβακτηριακό) καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων (αντιεπιληπτικά) Υπερικόν ή βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)
Latvian: karbamazepīns, fenitoīns epilepsijas lēkmju ārstēšana (pretkrampju līdzekļi)
Greek: Η αναστολή της ATP συνθετάσης οδηγεί σε βακτηριοκτόνο δράση για τους αναδιπλασιαζόμενους και μη αναδιπλασιαζόμενους βάκιλους της φυματίωσης.
Latvian: ATF sintāzes inhibīcija izraisa baktericīdu ietekmi gan uz tiem tuberkulozes baciļiem, kas aktīvi vairojas, gan uz tiem, kas nevairojas.
Greek: Η βεδακιλίνη μεταβολίζεται από το CYP3A4.
Latvian: Bedahilīnu metabolizē CYP3A4.
Greek: • λοιμώξεων οφειλόμενων σε είδη μυκοβακτηρίων διαφορετικών από το Mycobacterium tuberculosis
Latvian: • citu, ne Mycobacterium tuberculosis, mikobaktēriju izraisītu infekciju ārstēšanā;
Greek: Η εταιρεία θα υποβάλει επίσης δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας του φαρμάκου.
Latvian: Uzņēmums sniegs arī datus par zāļu drošumu ilgākā termiņā.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 4 δισκία μία φορά την ημέρα για τις 2 πρώτες εβδομάδες και, στη συνέχεια, 2 δισκία 3 φορές την εβδομάδα για τις επόμενες 22 εβδομάδες.
Latvian: Ieteicamā deva ir četras tabletes vienreiz dienā pirmās divas nedēļas un tad pa divām tabletēm trīsreiz nedēļā nākamās 22 nedēļas.
Greek: Εάν χάσουν την ικανότητα παραγωγής ενέργειας, τα βακτήρια νεκρώνονται και η κατάσταση του ασθενή αρχίζει να βελτιώνεται.
Latvian: Nespējot ražot enerģiju, baktērijas iet bojā, un pacienta stāvoklis var sākt uzlaboties.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sirturo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sirturo.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Sirturo.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Sirturo lietošanu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sirturo
Latvian: Cita informācija par Sirturo
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Sirturo χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Sirturo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι μετά από 24 εβδομάδες, το 79% των ασθενών που έλαβαν Sirturo (52 από τους 66 ασθενείς) βρέθηκαν αρνητικοί στην ύπαρξη βακτηρίων στα φλέγματά τους (πτύελα) σε σύγκριση με το 58% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (38 από τους 66 ασθενείς).
Latvian: Pētījumā konstatēja, ka pēc 24 nedēļām 79 % pacientu, kuri lietoja Sirturo (52 no 66 pacientiem), baktērijas krēpās neatklāja, salīdzinot ar 58 % pacientu, kuri lietoja placebo (38 no 66 pacientiem).
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων 100 mg.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas pa 100 mg tabletēm.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Sirturo lietošanu?
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία πολυανθεκτικής στα φάρμακα φυματίωσης.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multirezistentas tuberkulozes ārstēšanā.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Sirturo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums par Sirturo ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Sirturo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Latvian: Sirturo var iegādāties tikai pret recepti.
Greek: Η επιτροπή υπογράμμισε την ανάγκη νέων φαρμάκων για τη θεραπεία της πολυανθεκτικής στα φάρμακα φυματίωσης και επισήμανε ότι το Sirturo αποτελεί το πρώτο φάρμακο μιας νέας κατηγορίας για την οποία δεν έχει παρατηρηθεί ακόμη διασταυρούμενη ανθεκτικότητα με άλλα φάρμακα.
Latvian: Komiteja uzsvēra nepieciešamību pēc jauniem multirezistentas tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem un ņēma vērā, ka Sirturo ir pirmās jaunas grupas zāles, kurām krusteniska rezistence ar citām zālēm vēl nav novērota.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Sirturo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Sirturo ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο πλαίσιο της βασικής μελέτης από τους ασθενείς που έλαβαν Sirturo δεν διαφέρουν σημαντικά από αυτές που παρατηρήθηκαν στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο, παρότι τα επίπεδα ηπατικών ενζύμων ήταν υψηλότερα και υπήρξαν ορισμένες αναφορές αλλαγών στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (γνωστή ως παρατεταμένο διάστημα QT).
Latvian: Attiecībā uz drošumu, blakusparādības, par kurām ziņots Sirturo grupas pacientiem pamatpētījumā, būtiski neatšķīrās no placebo grupā novērotajām blakusparādībām, lai gan tika konstatēts augstāks aknu enzīmu līmenis un saņemti daži ziņojumi par sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņām (ko dēvē par pagarinātu QT intervālu).
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τροφή.
Latvian: Tabletes jālieto kopā ar uzturu.