FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Estonian: Seega ei ole risk inimesele teada.
Polish: CE 0459 Zatwierdzenie znaku CE: 2003
Estonian: CE0459 CE märgistus kinnitatud: 2003
Polish: Patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Estonian: Vaata ka lõik: „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Polish: • Nie używać tej samej igły u więcej niż jednej osoby.
Estonian: • Ärge kasutage ühte nõela rohkem kui ühe inimese jaoks.
Polish: Brak danych dotyczących innych ras.
Estonian: Teiste rasside kohta andmed puuduvad.
Polish: Riga LV 1046
Estonian: Rīga LV 1046
Polish: Największe ryzyko występuje na początku leczenia.
Estonian: Risk on suurim ravi algul.
Polish: Zdarza się to głównie u pacjentów, którzy szybko rosną.
Estonian: See tekib tavaliselt kiiresti kasvavatel patsientidel.
Polish: Q: Dlaczego powinno się trzymać swój lek w lodówce?
Estonian: K: Miks ma pean oma ravimit hoidma külmikus?
Polish: Stan ten może się rozpocząć w dorosłym życiu lub trwać od dzieciństwa.
Estonian: See võib alata täiskasvanu eas või jätkuda lapsepõlve ajast.
Polish: Igła pozostaje sterylna tylko przy pierwszym użyciu.
Estonian: Nõel on steriilne ainult esimesel kasutamisel.
Polish: Patrz także punkt 4.4.
Estonian: Vaata ka lõik 4.4
Polish: Nie używać w tym celu alkoholu.
Estonian: Ärge kasutage puhastamiseks alkoholi.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Polish: Brak danych z badań na zwierzętach.
Estonian: Puuduvad loomkatsete andmeid.
Polish: Przed użyciem zgromadzić wszystkie elementy.
Estonian: Enne kasutamist koguge kõik need komponendid kokku.
Polish: Działania niepożądane wystąpiły u około 2,5% pacjentów w badaniu NCGS.
Estonian: Ligikaudu 2,5 % patsientidest esines NCGS uuringu põhjal kõrvaltoimeid.
Polish: Dawki zastosowane w tych badaniach, prowadzonych w USA, były zgodne z zatwierdzonym w USA schematem dawkowania.
Estonian: Annused mida kasutati nendes USA-s tehtud uuringutes, vastasid USA-s heakskiidetud päevasele annusele.
Polish: Zespół Pradera-Williego
Estonian: Praderi-Willi sündroom
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji somatropina, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet somatropiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Polish: • U dzieci, jeżeli kości przestały już rosnąć
Estonian: • lastel, kui luude kasv on juba peatunud.
Polish: Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.
Estonian: Hoida blister välispakendis.
Polish: Jeżeli przypadkowo przekręci się pokrętłem za daleko, trzeba cofnąć o jedno kliknięcie (0,1 mg).
Estonian: Kui te kogemata keerate liiga kaugele, minge ühe plõksu võrra tagasi (0,1 mg).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 16.02.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.02.2006
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 16. veebruar 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. veebruar 2006
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2).
Estonian: Maksimaalset soovitatavat päevast annust ei tohi ületada (vt lõik 4.2).
Polish: Ważne jest codzienne zmienianie miejsce wstrzyknięcia, w celu uniknięcia uszkodzenia skóry.
Estonian: On tähtis, et vahetaksite iga päev süstekohta, et vältida naha kahjustamist.
Polish: • System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Estonian: • Ravimiohutuse järelevalve süsteem
Polish: Poprawie wzrostu nie towarzyszyło zbędne zaawansowanie wieku kostnego, które mogłoby w przyszłości zagrażać zdolności do wzrostu.
Estonian: Kasvu paranemine ei toonud kaasa enneaegset luulist vanust, mis võiks ohustada edasist kasvu.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje aktywny nowotwór (rak).
Estonian: • kui teil on aktiivne kasvaja (vähk).
Polish: Nie należy zmieniać dawek bez konsultacji z lekarzem.
Estonian: Ärge muutke annust ilma oma arstiga nõu pidamata.
Polish: • Jeżeli wstrzykiwacz wymaga wyczyszczenia, nie wkładać go pod wodę.
Estonian: • Kui teie Pen vajab puhastamist, ärge pange seda vette.
Polish: Wykazane działania dla ludzkiego hormonu wzrostu są następujące:
Estonian: Inimese kasvuhormooni tõestatud toimed on:
Polish: Poziom IGF-I wzrósł z 43 ng/ml na początku badania do 252 ng/ml w 36 miesiącu, co w przybliżeniu odpowiada normalnemu poziomowi oczekiwanemu u dzieci w tym wieku.
Estonian: IGF-I tasemed suurenesid 43 ng/ml -lt algtasemelt kuni 252 ng/ml -ni 36 kuu pärast, mis on ligilähedane normaalsele tasemele selleealiste laste puhul.
Polish: Ponieważ niniejsze działania niepożądane były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe określenie częstości ich występowania.
Estonian: Kuna andmed on edastatud vabatahtlikult määratlemata arvuga populatsioonilt, ei ole võimalik nende alusel usaldusväärselt hinnata esinemissagedust.
Polish: Wskaźnik ten kontynuował wzrost u tych pacjentów leczonych przez 36 i 48 miesięcy.
Estonian: See jätkas suurenemist neil patsientidel, keda raviti 36 ja 48 kuud.
Polish: Somatropina nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży należy przerwać jej stosowanie w okresie ciąży.
Estonian: Somatropiini ei soovitata kasutada raseduse ajal ja rasestumise korral tuleb selle manustamine lõpetada.
Polish: Kliniczne znaczenie tego obniżenia nie jest znane.
Estonian: Selle nähu kliiniline tähendus pole teada.
Polish: Reakcje stwierdzane w kluczowych i wspierających badaniach klinicznych (u 642 pacjentów)
Estonian: mis esinesid kliinilistes uuringutes (642 patsienti)
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: zaburzenia osobowości
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: isiksuse häired
Polish: Bezpieczeństwo i skutecznoś ćkliniczna
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Polish: W razie konieczności należy rozpocząć wymianę glukokortykoidów.
Estonian: Vajadusel tuleb alustada glükokortikoidi asendusravi.
Polish: Roztwór do wielokrotnego dawkowania jest przezroczysty i bezbarwny.
Estonian: Lahus mitmekordseks kasutamiseks on selge ja värvitu .
Polish: W celu uzyskania większej ilości informacji prosimy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem.
Estonian: Detailsema informatsiooni saamiseks pöörduge kohaliku esindaja poole.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy to robić.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde näitavad teile, kuidas seda teha.
Polish: A; Wstrzykiwacz NutropinAq Pen przeznaczony jest do stosowania w okresie nieprzekraczającym 24 miesięcy od pierwszego użycia.
Estonian: V: NutropinAq Pen on mõeldud kasutamiseks 24 kuu jooksul alates esimesest kasutuskorrast.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, przedstawiony w Module 1.8.1 Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest obecny i funkcjonował zarówno przed wprowadzeniem do obrotu jak i w trakcie obecności produktu leczniczego na rynku.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Polish: Zespół Turnera jest zaburzeniem genetycznym występującym u dziewcząt (brak żeńskiego chromosomu(ów) płciowego(ych), które uniemożliwia wzrost.
Estonian: Turneri sündroom on tüdrukutel esinev geneetiline haigus (naissuguhormooni kromosoomi puudus), mis takistab kasvamist.
Polish: Tempo wzrostu zmniejszyło się po pierwszym roku w obydwu badaniach, ale wciąż było większe niż w okresie przed leczeniem i utrzymywało się do 48 miesięcy (7,1 cm/rok).
Estonian: Kasvu kiirus vähenes pärast esimest aastat mõlema uuringu puhul, kuid oli jätkuvalt suurem ravieelsest tasemest kuni 48 kuud kestnud ravi korral (7,1 cm/aastas).
Polish: Omnitrope (podmiot odpowiedzialny: Sandoz), Zomacton i nazwy produktów związanych (MAH: Ferring), Norditropin i nazwy produktów związanych (podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk), genotropina i nazwy produktów związanych (podmiot odpowiedzialny: Pfizer)
Estonian: Omnitrope (müügiloa hoidja: Sandoz), Zomacton ja seotud nimetused (müügiloa hoidja: Ferring), Norditropin ja seotud nimetused (müügiloa hoidja: Novo Nordisk), Genotropin ja seotud nimetused (müügiloa hoidja: Pfizer)
Polish: W sumie 171 pacjentów podawano somatropinę przez średni okres 3,5 lub 2,8 lat.
Estonian: Üldse kokku said 171 patsienti somatropiini keskmiselt 3,5 või 2,8 aastat.
Polish: Następnie lekarz dostosuje dawkę w zależności od odpowiedzi u pacjenta na leczenie.
Estonian: Seejärel võib arst annust suurendada, sõltuvalt teie vastusest ravile.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu NutropinAq zostały przebadane jedynie u zdrowych, dorosłych mężczyzn.
Estonian: NutropinAq farmakokineetilisi omadusi on uuritud ainult tervetel täiskasvanud meestel.
Polish: Część II: Przechowywanie i konserwacja
Estonian: II Osa: Säilitamine
Polish: Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Estonian: Süstekohta tuleb vahetada.
Polish: • Unikać ekstremalnych temperatur.
Estonian: • Vältige suuri temperatuurimuutusi.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on reproduktsioonitoksilisuse hindamiseks ebapiisavad (vt lõik 5.3).
Polish: Ostrożnie ściągnąć z igły obie nasadki ochronne.
Estonian: Eemaldage mõlemad nõela kaitsekorgid õrnalt tõmmates.
Polish: W związku z tym, aby uzyskać równoważną odpowiedź kliniczną i biochemiczną w porównaniu z mężczyznami, kobiety przepisujące leki mogą wymagać dostosowania dawki.
Estonian: Seega, et saavutada meestega võrreldavat kliinilist ja biokeemilist ravivastust, võib naissoost patsientide puhul olla vajalik annust kohandada.
Polish: NutropinAq jest zatwierdzonym znakiem towarowym firmy Genetech, Inc.
Estonian: NutropinAq on Genentech, Inc. registreeritud kaubamärk.
Polish: A: Tak.
Estonian: V: Jah.
Polish: • Przed użyciem Penu dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Estonian: • Enne Pen'i kasutamist peske alati käed põhjalikult sooja vee ja seebiga.
Polish: 4.6 Wpływa na płodność, ciążę i laktację
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Polish: Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu (n=127) Bardzo często: parestezja
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanud patsiendid (n= 127) Väga sage: paresteesia.
Polish: Jeżeli będzie się próbować jednorazowo podać więcej niż 4 mg, lek zostanie albo na siłę wypchnięty z igły i zmarnuje się, albo na wkład zostanie wywarte zbyt duże ciśnienie i ulegnie on zniszczeniu.
Estonian: Kui te üritate süstida rohkem kui 4 mg korraga, hakkab ravim nõelast välja voolama ja läheb raisku või jääb kolbampull liigse rõhu alla ning võib puruneda.
Polish: Baterie zwykle wystarczają na 24 miesiące, a od momentu, kiedy po raz pierwszy pojawia się migający napis 'bt', starczają na 4 tygodnie.
Estonian: Patareid peavad tavaliselt vastu 24 kuud ja nad töötavad veel 4 nädalat alates esimesest "bt" vilkumisest.
Polish: Dlatego też, oszacowanie korzyści i ryzyka płynących z kontynuacji leczenia powinno być starannie rozważone.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravi jätkamist hoolikalt kaaluda kasu ja riski suhet.
Polish: Zaburzenia osobowości lub nieprawidłowe zachowanie.
Estonian: Isiksuse muutused ja ebanormaalne käitumine.
Polish: Skrzywienie kręgosłupa (skolioza).
Estonian: Selgroo kõverdumine (skolioos).
Polish: Pacjentów w wieku poniżej 11 lat również zrandomizowano do otrzymywania terapii estrogenowej, albo w późnym (w wieku 15 lat) albo we wczesnym (w wieku 12 lat) okresie dorastania.
Estonian: Alla 11-aastased patsiendid randomiseeriti samuti östrogeenravi läbiviimiseks, kas hilises (15-aastased) või varases (12aastased) puberteedis.
Polish: 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990
Estonian: Genentechh, Inc. 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań dotyczących reprodukcji.
Estonian: Ei ole läbi viidud formaalseid reproduktsioonitoksilisuse uuringuid.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 4,7 lat w grupie otrzymującej somatropinę trzy razy w tygodniu oraz 4,6 lat w grupie pacjentów otrzymującej somatropinę raz na dobę.
Estonian: Keskmine ravi aeg oli 4,7 aastat 3 korda nädalas somatropiini rühmas ja 4,6 aastat päevase annusega somatropiini rühmas.
Polish: Jedno kluczowe, wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie przeprowadzono w grupie pacjentów z zespołem Turnera.
Estonian: Üks kliiniline multitsentriline, avatud ja kontrollitud uuring viidi läbi Turneri sündroomiga patsientidel.
Polish: Niewielka ilość opublikowanych danych wskazuje, że wpływ leczenia hormonem wzrostu zwiększa klirens antypiryny metabolizowanej przez cytochrom P450 u człowieka.
Estonian: Vähesed avaldatud andmed viitavad sellele, et kasvuhormoonravi suurendab tsütokroom P450 poolt soodustatud antipüriini kliirensit inimesel.
Polish: Δημητρίοσ 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Estonian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Polish: Zdarzenia te są oczekiwane u dzieci i były to zdarzenia niepożądane o przebiegu łagodnym/umiarkowanym.
Estonian: Need kõrvaltoimed esinesid lastel ja olid kerged/mõõdukad.
Polish: • Każdą igłę stosować tylko raz.
Estonian: • Kasutage nõelu ühekordselt.
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Polish: Stężenia IGF-I, które były małe na początku badania, zostały doprowadzony do normalnego zakresu w trakcie leczenia somatropiną.
Estonian: IGF-I tasemed, mis olid madalad uuringu algul, normaliseerusid somatropiiniravi käigus.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Estonian: <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Polish: Nie potrząsać!
Estonian: Mitte raputada.
Polish: Odnotowano wyższą śmiertelność (41,9 % vs.19,3 %) wśród pacjentów leczonych hormonem wzrostu (dawki 5,3 - 8 mg/dobę) w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Estonian: Suremus oli suurem (41,9 % vs 19,3 %) kasvuhormooni saanud patsientidel (annustes 5,3...8 mg/päevas) võrreldes platseebot saanutega.
Polish: • Wstrzykiwacz i wkład można wyjąć z lodówki maksymalnie na 45 minut przed użyciem.
Estonian: • Te võite NutropinAq Pen'i ja kolbampulli külmikust välja võtta kuni 45 minutit enne kasutamist.
Polish: Całkowita biodostępność rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu po podaniu podskórnym wynosi około 80 %.
Estonian: Absoluutne biosaadavus pärast inimese rekombinantse kasvuhormooni subkutaanset manustamist on umbes 80 %.
Polish: Stosuje się leczenie objawowe i wspomagające.
Estonian: Ravi on sümptomaatiline ja toetav.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych była również duża w grupie otrzymującej placebo.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus oli suur ka platseeborühmas.
Polish: Po wciśnięciu przycisku odczekać 5 sekund, a następnie wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.
Estonian: Oodake 5 sekundit pärast nupule vajutamist, seejärel tõmmake nõel nahast välja.
Polish: Znalezienie tych przeciwciał w organizmie pacjenta nie zapobiega wzrostowi.
Estonian: Kui patsiendil niisuguseid antikehasid leiti, ei takistanud see patsientide kasvamist.
Polish: • Wkład z produktem NutropinAq można stosować przez maksymalnie 28 dni.
Estonian: • NutropinAq kolbampulli võib kasutada 28 päeva jooksul.
Polish: • Jeśli zostanie zauważone skrzywienie kręgosłupa (skolioza), należy zwiększyć częstość kontroli lekarskich, ponieważ skolioza może postępować u każdego dziecka w okresie szybkiego wzrostu.
Estonian: Kui te märkate, et teie selgroog on kõverdunud (skolioos), tuleb arstil teid ravi ajal sageli kontrollida, kuna skolioos võib igal lapsel progresseeruda seoses kiire kasvuga.
Polish: Wzrost narządów: hormon wzrostu zwiększa rozmiar narządów wewnętrznych, w tym nerek, oraz zwiększa masę krwinek czerwonych.
Estonian: Elundite kasv: Kasvuhormoon suurendab siseorganite mõõtmeid, kaasa arvatud neerud, ja suurendab punaste vereliblede rakumassi.
Polish: Q: Co oznacza migający napis 'bt' pojawiający się na wyświetłaczu ciekłokrystalicznym?
Estonian: K: Mida tähendab vilkuv "bt" vedelkristallekraanil?
Polish: • Kiedy nerki są uszkodzone i utraciły zdolność do normalnego funkcjonowania, co ma wpływ na wzrost.
Estonian: Kui teie neerud on kahjustatud ja on kaotanud võime kasvamise ajal normaalselt funktsioneerida.
Polish: Ostre przedawkowanie może prowadzić do hiperglikemii.
Estonian: Äge üleannustamine võib põhjustada hüperglükeemiat.
Polish: Nie oceniano wpływu produktu NutripinAq w konwencjonalnych badaniach nad płodnością u zwierząt (patrz punkt 5.3) lub w badaniach klinicznych.
Estonian: NutropinAq toimet ei ole fertiilsusele uuritud tavalistes loomkatsetes (vt lõik 5.3) ega kliinilistes uuringutes.
Polish: Badania na zwierzętach sugerują, że nerki są dominującym narządem odpowiedzialnym za klirens.
Estonian: Loomkatsete tulemustele tuginedes võib väita, et neerud on kliirensi domineerivateks organiteks.
Polish: Jeżeli to konieczne, wyjąć pusty wkład i pozbyć się go we właściwy sposób.
Estonian: Vajadusel eemaldage tühi kolbampull ja pange see korralikult kõrvale.
Polish: Jednak nie wykazano, aby leczenie hormonem wzrostu nasilało częstość występowania lub ciężkość skoliozy.
Estonian: Siiski ei ole ravi kasvuhormooniga näidanud suurenemist skolioosijuhtude arvus ega tõsiduses.
Polish: Część I: Przygotowanie do wstrzyknięcia i wstrzyknięcie
Estonian: I Osa: Ettevalmistus ja süstimine
Polish: U 51 pacjentów, którzy osiągnęli wzrost bliski wzrostowi osoby dorosłej po średnim czasie leczenia równym 6 lat u chłopców oraz 5 lat u dziewcząt, średni wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu bliskiego wzrostowi osoby dorosłej wynosił -0,7 u mężczyzn oraz -1,2 u kobiet.
Estonian: 51 patsiendil, kes saavutasid täiskasvanu-lähedase kasvu keskmiselt 6 aastase ravi järel meeste puhul ja 5 aastase ravi järel naiste puhul, oli keskmine täiskasvanu-lähedane pikkus - SDS -0,7 meestel ja - 1,2 naistel.
Polish: Często zgłaszano obrzęki u dzieci.
Estonian: Lastel on turse sageli esinev kõrvaltoime.
Polish: Nie wyrzucać większej z nasadek, ponieważ będzie ona potrzebna później, aby w odpowiedni sposób zdjąć igłę i pozbyć się jej.
Estonian: Ärge visake suuremat kaitsekorki ära, kuna seda kasutatakse hiljem nõela õigeks eemaldamiseks ja hävitamiseks.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH {WKLAD}
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL {KOLBAMPULL}
Polish: Każde badanie obejmowało dwuletni okres leczenia z ramieniem placebo, po którym badanie kontynuowano jako badanie otwarte, niekontrolowane, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali somatropinę.
Estonian: Iga uuring koosnes kaheaastasest raviperioodist, sisaldades ka platseebo rühma, millele järgnes avatud mittekontrollitud laiendatud etapp mille käigus kõik patsiendid said somatropiini.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ (YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISEEEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (kaasaarvatud tsüstid ja polüübid)
Polish: Jeżeli nie zrobi się tego, gdy pokrętło do dawkowania jest po raz pierwszy naciskane, NutropinAq zmarnuje się albo pęknie wkład.
Estonian: Kui seda ei tehta, siis esimese annuse nupule vajutamise korral läheb NutropinAq lahus raisku või kolbampull võib puruneda.
Polish: Endogenne wytwarzanie hormonu wzrostu może się również zwiększyć u pacjentów w schyłkowej fazie choroby nerek.
Estonian: Endogeenne kasvuhormooni produktsioon võib samuti suureneda mõnedel lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientidel.
Polish: Biorąc pod uwagę brak badań niezgodności, produktu NutropinAq nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi NutropinAq'd teiste ravimitega segada.
Polish: Przeprowadzono dwa kluczowe, otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badania, z czego jedno wyłącznie w grupie uprzednio nieleczonych pacjentów (n=67) oraz drugie w grupie uprzednio nieleczonych pacjentów (n=63) i w grupie dzieci uprzednio leczonych somatropiną (n=9).
Estonian: On läbi viidud kaks avatud, mittekontrollitud, multitsentrilist kliinilist uuringut, üks eranditult varem mitte ravitud patsientidel (n=67) ja teine varem mitte ravitud patsientidel (n=63) ning varem somatropiiniga ravitud lastel (n=9).
Polish: • Kiedy pacjent ma zespół Turnera.
Estonian: Kui teil on Turneri sündroom.
Polish: Ostateczna zalecana dawka rzadko przekracza 1,0 mg/dzień.
Estonian: Soovitatav lõplik annus ületab harva 1,0 mg päevas.
Polish: Jeśli kobieta stosująca NutropinAq rozpoczyna doustną terapię estrogenową, może być konieczne zwiększenie dawki NutropinAq w celu podtrzymania poziomu stężenia IGF-1 w osoczu w zakresie prawidłowym dla wieku.
Estonian: Kui NutropinAq-d võttev naine alustab samaaegset ravi suukaudsete östrogeenidega, võib olla vajalik suurendada NutropinAq annust, et säilitada seerumi IGF-1 tase tavapärases vanusele vastavas vahemikus.
Polish: Igły pochodzące z innych krajów mogą nie pasować do wstrzykiwacza NutropinAq Pen.
Estonian: Teistes riikides valmistatud nõelad ei pruugi teie NutropinAq Pen'ile sobida.
Polish: Co to jest NutropinAq i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on NutropinAq ja milleks seda kasutatakse
Polish: NutropinAq Pen pozwala na podania dawek od 0,1 mg do 4,0 mg, z dokładnością do 0,1 mg.
Estonian: NutropinAq Pen võimaldab süstida minimaalselt 0,1 mg ja maksimaalselt 4,0 mg, 0,1 mg inkrementidena.
Polish: I odwrotnie, jeśli kobieta przyjmująca NutropinAq przerywa stosowanie doustnej terapii estrogenowej, może być konieczne zmniejszenia dawki NutropinAq w celu uniknięcia zbyt dużego stężenia hormonu wzrostu i/lub działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Estonian: Ning vastupidi, kui NutropinAq-ravil naine lõpetab suukaudsete östrogeenide võtmise, võib olla vajalik vähendada Nutropini annust, et vältida liigset kasvuhormooni taset ja / või kõrvaltoimeid (vt lõik 4.5).
Polish: Jeżeli stosuje się pasywną osłonę igły (lub, jeżeli w ogóle nie stosuje się osłony igły), przechodzimy do kroku 13.
Estonian: Kui te kasutate passiivset piirajat (või ei kasuta piirajat) jätkake punktist 13.
Polish: Toksyczność dotycząca reprodukcji i rozwoju
Estonian: Reproduktsiooni - ja arengutoksilisus
Polish: Jeśli u pacjenta występuje skolioza, konieczna jest częstsza kontrola wzrostu skrzywienia.
Estonian: Kui teil tekib skolioos, tuleb teil sageli kontrollida kõverdumise suurenemist.
Polish: Ĉeská republika Ipsen Pharma, o.s.
Estonian: Česká republika Ipsen Pharma, o.s.
Polish: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11,13522 Tallinn, Estonia Telephone: +372 601 5540
Estonian: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11,13522 Tallinn, Estonia Tel: +372 601 5540
Polish: W okresie szybkiego wzrostu skolioza może pogłębić się u każdego dziecka.
Estonian: Kiire kasvuga võib igal lapsel progresseeruda skolioos.
Polish: W celu ochrony przed szerzeniem się zakażenia, należy przestrzegać następujących środków bezpieczeństwa:
Estonian: Et vältida põletiku tekkimist süstekohal järgige alati alljärgnevaid ohutusnõudeid:
Polish: W obydwu badaniach wystąpił znaczące polepszenie tempa wzrostu u pacjentów nie leczonych wcześniej, z 4,2 do 10,9 cm/rok w pierwszym badaniu oraz z 4,8 do 11,2 cm/rok w drugim badaniu, w ciągu 12 miesięcy.
Estonian: Mõlema uuringu puhul oli oluline paranemine kasvu kiiruses ravi mittesaanud patsientide puhul, mis suurenes 12 kuu jooksul 4,2 -lt 10,9 cm-ni/aastas ühes uuringus ja 4,8 -lt 11,2 cm-ni/aastas teises uuringus.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 3 lub 6 wkładów.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 3 ja 6 kolbampulli.