FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP godkendte den foreslåede, harmoniserede formulering: "Den anbefalede dosis for Atacand Plus er én tablet én gang om dagen.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a javasolt harmonizált megfogalmazást: "Az Atacand Plus ajánlott adagja napi egy tabletta.
Danish: I overensstemmelse med vejledningen vedrørende produktresuméer (2009) inkluderede to medlemsstater "Behandling af" efterfulgt af indikationen.
Hungarian: Az Alkalmazási előírás irányelvnek (2009) megfelelően, két tagállam a "… kezelésére" kifejezést alkalmazta, amelyet a javallat követett.
Danish: Dosering
Hungarian: Adagolás
Danish: Punkt 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Danish: De korte generelle sikkerhedsoplysninger fra kliniske undersøgelser af doser op til 16/12,5 mg, herunder tilbageholdelsestal, var ens i de fleste lande.
Hungarian: A maximum 16/12,5 mg-os adagokra vonatkozó klinikai vizsgálatokból származó rövid általános biztonságossági tájékoztatás, beleértve a kezelést nem folytatókra vonatkozó számadatokat is, a legtöbb ország esetében megegyezett.
Danish: Candesartan cilexetil er en angiotensinreceptorblokker (ARB).
Hungarian: A kandezartán-cilexetil angiotenzin receptor blokkoló (ARB).
Danish: På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Atacand Plus for positivt og de harmoniserede produktinformationsdokumenter for at være passende.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy vélekedett, hogy az Atacand Plus előny/kockázat aránya kedvező, és a harmonizált betegtájékoztató megfelelő.
Danish: Punktet blev forkortet og harmoniseret under hensyntagen til den eksisterende faglige viden og i overensstemmelse med drøftelserne af andre punkter i produktresuméet.
Hungarian: Ezt a pontot a jelenlegi tudományos ismeretek és az alkalmazási előírás egyéb pontjait érintő megbeszélések alapján lerövidítették és harmonizálták.
Danish: Dette punkt blev opdateret i overensstemmelse med vejledningen vedrørende produktresuméer (2009), herunder alle bivirkninger angivet i de fleste lande, som den harmoniserede tekst.
Hungarian: Ezt a pontot aktualizálták az Alkalmazási előírás irányelvnek (2009) megfelelően, harmonizált szövegként belefoglalva a legtöbb ország alkalmazási előírásában felsorolt összes nemkívánatos hatást.
Danish: Når det skønnes klinisk påkrævet, kan et direkte skift fra monoterapi til Atacand Plus overvejes.
Hungarian: Amennyiben klinikailag megfelelő, megfontolható a monoterápiáról közvetlenül az Atacand Plus alkalmazására való átállás.
Danish: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
Danish: Atacand Plus kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres optimalt ved hjælp af candesartan cilexetil eller hydrochlorthiazid monoterapi eller Atacand Plus i lavere doser.
Hungarian: Az Atacand Plus olyan betegekben alkalmazható, akiknek a vérnyomása nem kontrollálható optimálisan monoterápiában alkalmazott kandezartán-cilexetillel vagy hidroklór-tiaziddal, illetve kisebb dózisban alkalmazott Atacand Plusszal.
Danish: CHMP/PhVWP's rapport om brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA'er) i graviditetens første trimester (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) tyder imidlertid på, at en kontraindikation i graviditetens første trimester ikke er begrundet.
Hungarian: Mindazonáltal, a CHMP Farmakovigilanciai Munkacsoportjának (PhVWP) jelentése ACE inhibitorok és angiotenzin II receptor antagonisták (ARB-k) a terhesség 1. trimeszterében való alkalmazásáról (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) arra utal, hogy a terhesség első trimeszterében való alkalmazásra vonatkozó ellenjavallat nem támasztható alá; az AIIRA-k alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem ajánlott.
Danish: Disse underpunkter blev revideret i dette punkt af produktresuméerne i henhold til vejledningen vedrørende produktresuméer (2009).
Hungarian: Az alkalmazási előírások e pontjában ezeket az alcímeket módosították az Alkalmazási előírás irányelvnek (2009) megfelelően.
Danish: AIIRA'er er kontraindiceret under andet og tredje trimester af graviditeten.
Hungarian: Az AIIRA-k alkalmazása a második és harmadik trimeszterben ellenjavallt.
Danish: Alle landes produktresuméer for candesartan/HCT 16/12,5 mg eller højere styrker omfattede en anbefaling af dosistitrering for candesartan, inden man går over til fastdosiskombinationen.
Hungarian: A kandezartán/HCT 16/12,5 mg vagy nagyobb hatáserősség esetére az összes ország alkalmazási előírásában szerepelt a kandezartán dózistitrálására vonatkozó ajánlás a fix dózisú kombinációra való átállást megelőzően.
Danish: Efter evalueringen af den periodiske sikkerhedsopdatering for candesartan/HCT blev hoste tilføjet produktresuméets punkt 4.8 som en meget sjælden bivirkning.
Hungarian: A kandezartán/HCT PSUR (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés) értékelésének eredményeként a köhögést nagyon ritka mellékhatásként hozzáadták az alkalmazási előírás 4.8 pontjában felsorolt mellékhatásokhoz.
Danish: Hydrochlorthiazid blev desuden udeladt, eftersom Atacand Plus indeholder hydrochlorthiazid.
Hungarian: Továbbá, a felsorolásból kihagyták a hidroklór-tiazidot, mivel az Atacand Plus hidroklór-tiazidot tartalmaz.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger har CHMP godkendt den harmoniserede tekst til AIIRA'erne som standardadvarsel uddybet af CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning for alle AIIRA'er: Brug af AIIRA'er anbefales ikke under graviditetens første trimester; brug af AIIRA'er er kontraindiceret under graviditetens andet og tredje trimester.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP jóváhagyta az AIIRA-ra vonatkozó harmonizált szövegezést a CHMP (PhVWP) által megfogalmazott, az összes AIIRA-ra vonatkozó szabvány figyelmeztetésként: az AIIRA-k alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem ajánlott; az AIIRA-k alkalmazása a második és a harmadik trimeszterben ellenjavallt.
Danish: Produktresuméet indeholdt tidligere en fuld kontraindikation under graviditet og ved amning.
Hungarian: A legtöbb alkalmazási előírásban korábban terhesség és szoptatás esetében teljes körű ellenjavallat szerepelt.
Danish: CMPH vurderede, at benefit/risk-forholdet for candesartan cilexetil/hydrochlorthiazid for den nedenfor anførte indikation er positivt, og at den foreslåede ordlyd var understøttet og i overensstemmelse med den nuværende vejledning vedrørende produktresuméer: "Behandling af essentiel hypertension hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres optimalt ved hjælp af candesartan cilexetil eller hydrochlorthiazid monoterapi".
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a kandezartán-cilexetil/hidroklór-tiazid előny/kockázat viszonya kedvező az alábbi javallatok esetében, és támogatta a javasolt megfogalmazást, amely a hatályos Alkalmazási előírás irányelvnek is megfelel: "Esszenciális hypertonia kezelésére olyan felnőtt betegekben, akiknek vérnyomása nem kontrollálható optimálisan monoterápiában alkalmazott kandezartán-cilexetillel vagy hidroklórtiaziddal".
Danish: Oplysninger om virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner blev inkluderet i alle lande med en lidt anderledes ordlyd i et enkelt produktresumé.
Hungarian: Mindegyik ország alkalmazási előírása tartalmazott tájékoztatást a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról; egy ország esetében a megfogalmazás némileg eltérő volt.
Danish: Indgivelsesmåde
Hungarian: Alkalmazás
Danish: Punkterne om brug til ældre, patienter med intravaskulær volumendepletering, patienter med nyre- og leverinsufficiens og den pædiatriske population blev også harmoniseret.
Hungarian: Az időskorúak, intravascularis volumendepletioban szenvedő betegek, vesekárosodott betegek, májkárosodott betegek és pediátriai populáció esetében való alkalmazásra vonatkozó részeket szintén harmonizálták.
Danish: Punkt 4.1 Terapeutiske indikationer
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Danish: De symptomatiske manifestationer af overdosis og anbefalinger om håndtering, hvis det forekommer, blev medtaget i dette punkt.
Hungarian: Ebbe a pontba belefoglalták a túladagolás tüneti megnyilvánulásainak leírását, és az előfordulása esetére a kezelésre vonatkozó ajánlásokat.
Danish: Der blev navnlig taget højde for opdateringer om klinisk effekt hos ældre hypertensive patienter, hvor resultater fra en undersøgelse af ældre patienter blev inddraget, HTC's farmakodynamiske virkning og den kliniske effekt af candesartan/HCT hos hypertensive patienter.
Hungarian: Az aktualizált adatok közt szerepeltek egy időskorú betegek bevonásával végzett vizsgálatból származó, időskorú hypertoniás betegek esetében megfigyelt klinikai hatásosságra vonatkozó adatok, a HCT farmakodinámiás hatásai, és a kandezartán/HCT hypertoniás betegek esetében megfigyelt klinikai hatásossága.
Danish: CHMP godkendte de opdaterede oplysninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen som en harmoniseret tekst: "I kontrollerede kliniske undersøgelser med candesartan cilexetil/hydrochlorthiazid var bivirkningerne milde og forbigående.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta az egyik forgalomba hozatali engedély jogosultja által harmonizált megfogalmazásként javasolt alábbi aktualizált tájékoztatást: "A kandezartán-cilexetillel és hidroklór-tiaziddal végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban a nemkívánatos hatások enyhék és átmenetiek voltak.
Danish: • formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt
Danish: Navnlig for så vidt angår interaktioner med blandt andet kaliumbesparende diuretika eller andre lægemidler, som kan øge indholdet af kalium i blodet, andre lægemidler, som forårsager torsades de pointes, NSAID-præparater, kolestipol eller kolestyramin, ikke-depolariserende muskelafslappende lægemidler, kalciumtilskud eller D-vitamin, betablokkere og diazoxid, antikolinerge stoffer, amantadin, cytotoksiske lægemidler, alkoholindtagelse, barbiturater, anæstetika, antidiabetiske lægemidler, sammentrækkende aminer, jodholdige kontraststoffer og cyclosporin.
Hungarian: A tagállamok alkalmazási előírásaiban rendelkezésre álló adatok alapján ez a pont frissítésre került, különösen a kálium-visszatartó diuretikumok vagy más olyan gyógyszerkészítmények tekintetében, amelyek növelhetik a szérumkáliumszintet, valamint, többek közt, a torsades de pointes kialakulását elősegítő egyéb gyógyszerkészítmények, nem szteroid típusú gyulladáscsökkentők (NSAID-ek), kolesztipol vagy kolesztiramin, nem depolarizáló hatású vázizomlazítók, kalciumpótlók vagy D-vitamin, bétablokkolók és diazoxid, antikolinerg hatóanyagok, amantadin, citotoxikus gyógyszerkészítmények, alkoholfogyasztás, barbiturátok, fájdalomcsillapítók, antidiabetikus gyógyszerkészítmények, presszoraminok, jódtartalmú kontrasztanyag és ciklosporin tekintetében.
Danish: CHMP godkendte den harmoniserede tekst og finder den foreslåede ordlyd acceptabel og i overensstemmelse med ordlyden i produktresuméer til andre ARB-præparater eller lægemidler mod hypertension.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a harmonizált megfogalmazást, mivel a javasolt megfogalmazást elfogadhatónak és egyéb ARB vagy antihypertensiv készítmények alkalmazási előírásaiban szereplőkkel egyenértékűnek ítélte meg.
Danish: Punkt 4.8 Bivirkninger
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Danish: Særligt blev indikationen og dens tilhørende dosisanbefaling, kontraindikationerne og punkterne om fertilitet, graviditet og amning harmoniseret.
Hungarian: Elsősorban a javallat és az ahhoz kapcsolódó adagolási javaslat, az Ellenjavallatok és a Terhesség és szoptatás pontok kerültek összehangolásra.
Danish: Atacand Plus indeholder candesartan cilexetil og hydrochlorthiazid (HTC).
Hungarian: Az Atacand Plus kandezartán-cilexetilt és hidroklór-tiazidot (HCT) tartalmaz.
Danish: Den godkendte ordlyd, der er gensidigt anerkendt, er "essentiel hypertension, hvor monoterapi med candesartan cilexetil eller hydrochlortiazid ikke er tilstrækkelig."
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás keretében jóváhagyott megfogalmazás szerint "Esszenciális hypertonia kezelésére olyan esetekben, amikor a monoterápiában alkalmazott kandezartán-cilexetil vagy hidroklór-tiazid nem elégséges."
Danish: Advarsler vedrørende nyreinsufficiens, nyretransplantation, nyrearteriestenose, intravaskulær volumendepletering, anæstesi og operation, leverinsufficiens, aorta- og mitralklapstenose, primær hyperaldosteronisme, elektrolytforstyrrelse, stofskifte- og hormonforstyrrende effekter, lysfølsomhed, graviditet m.m. blev harmoniseret.
Hungarian: A vesekárosodásra, veseátültetésre, terhességre, veseartéria-stenosisra, intravascularis volumendepletiora, anaesthesiára és műtéti beavatkozásokra, májkárosodásra, aorta- és mitrálisbillentyű-stenosisra, primer hyperaldosteronismusra, az elektrolit-háztartás egyensúlyzavarára, metabolicus és endocrin hatásokra, photosensitivitásra, terhességre és egyéb betegségekre vonatkozó figyelmeztetéseket harmonizálták.
Danish: CHMP var også enige i medtagelsen af en kontraindikation for patienter med overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne og patienter med svær lever- og nyreinsufficiens og/eller cholestase, refraktær hypokaliæmi og hypercalcæmi samt urinsyregigt.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy az alkalmazási előírásba belefoglalják, miszerint az alkalmazás ellenjavallt az aktív hatóanyag vagy a készítmény bármelyik segédanyaga iránt túlérzékeny betegekben, valamint súlyos vese- és májkárosodás és vagy/cholestasis, refrakter hypokalaemia és hypercalcaemia és köszvény fennállása esetén.
Danish: Oplysningerne om administration af candesartan/HCT med eller uden mad, der tidligere var placeret i punkt 4.5, er blevet flyttet til punkt 4.2.
Hungarian: A korábban 4.5 pontban szereplő tájékoztatás a kandezartán/HCT étellel együttes vagy anélkül való alkalmazásáról átkerült a 4.2 pontba.
Danish: Punkt 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMEA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Danish: Dosistitrering med de individuelle komponenter (candesartan cilexetil og hydrochlorthiazid) anbefales.
Hungarian: Ajánlott az összetevőkkel (kandezartán-cilexetil és hidroklór-tiazid) külön-külön végzett dózistitrálás.
Danish: Dosistitrering af candesartan cilexetil anbefales ved skift fra hydrochlorthiazid monoterapi.
Hungarian: A hidroklór-tiazid monoterápiáról való átállás esetén ajánlott a kandezartán cilexetil dózistitrálása.
Danish: Ændringerne i indlægssedlen og etiketteringen tager højde for relevante ændringer i produktresuméet.
Hungarian: A betegtájékoztató és a címkeszöveg módosítását az alkalmazási előírásban eszközölt módosításoknak megfelelően végezték el.
Danish: Punkt 4.3 Kontraindikationer
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Danish: Punkt 4.9 Overdosering
Hungarian: 4.9 Túladagolás
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Atacand Plus og tilknyttede navne (se bilag I).
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató értékelése a benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos megbeszélések során megtörtént a CHMP a forgalmazási engedélyek módosítását javasolta azzal, hogy az azokhoz tartozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és a betegtájékoztató az Atacand Plus és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó jelen dokumentum III. mellékletében foglaltaknak felel meg.
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat és az azzal kapcsolatos válaszok értékelése alapján, valamint a bizottságban folytatott egyeztetést követően, a
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Danish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Portugália AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norge
Hungarian: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norvégia
Danish: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129
Hungarian: Olaszország Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129
Danish: DK-2620 Albertslund, Danmark
Hungarian: DK-2620 Albertslund, Dánia
Danish: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Frankrig
Hungarian: Franciaország Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Franciaország
Danish: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Ungarn
Hungarian: Magyarország AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Magyarország
Danish: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrig
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Franciaország
Danish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanien
Hungarian: Spanyolország Almirall S.A., Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanyolország
Danish: Grækenland AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi
Hungarian: Görögország AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Görögország
Danish: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Italien
Hungarian: Olaszország AstraZeneca SpA Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Olaszország
Danish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Storbritannien
Hungarian: Írország AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Danish: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire,
Hungarian: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Egyesült Királyság
Danish: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Hungarian: Portugália Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Danish: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Østrig
Hungarian: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Danish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Tyskland
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH 22876 Wedel,
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Hungarian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Danish: 2730-055 Barcarena, Portugal
Hungarian: 2730-055 Barcarena,
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgien
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Danish: Takeda Pharma Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Wien,
Hungarian: Seidengasse 33-35, 1070 Wien,
Danish: Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire HP10 OHH
Hungarian: Írország Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane,
Danish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN Storbritannien
Hungarian: Szlovénia AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Danish: AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Sverige
Hungarian: Észtország AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Svédország
Danish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sverige
Hungarian: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Svédország
Danish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Holland
Hungarian: Hollandia AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Danish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Svédország
Danish: C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid, Spanien
Hungarian: C/ Serrano Galvache 56
Danish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Hungarian: Finnország AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Danish: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Hungarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Danish: Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Tyskland
Hungarian: Németország Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5,
Danish: AstraZeneca
Hungarian: Buckinghamshire
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer-f orma
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er 300 mg én gang dagligt.
Hungarian: Felnőttek esetében az ajánlott adag naponta egyszer 300 mg.
Danish: Yderligere information vedrørende Atazanavir Krka findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Hungarian: Az Atazanavir Krka-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Danish: Atazanavir Krka fås som kapsler (150 mg, 200 mg og 300 mg).
Hungarian: Az Atazanavir Krka kapszula (150 mg, 200 mg és 300 mg) formájában kapható.
Danish: Hver dosis skal indtages sammen med et måltid.
Hungarian: Minden adagot étkezés közben kell bevenni.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Atazanavir Krka.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Atazanavir Krka minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme effekt.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Danish: Det anvendes sammen med lavdosis-ritonavir og andre antivirale lægemidler til at behandle patienter i alderen 6 år og derover.
Hungarian: Alacsony dózisú ritonavirral és egyéb vírusellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák 6 éves és idősebb betegek kezelésére.
Danish: Når enzymet blokeres, kan virusset ikke formere sig, og dermed forsinkes spredningen af infektionen.
Hungarian: Az enzim gátlásakor a vírus nem képes osztódni, ami lelassítja a fertőzés terjedését.
Danish: Virksomheden har også udført et studie, der har vist, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Atazanavir Krka er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Reyataz.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Atazanavir Krka minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Reyataz-zal.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Reyataz, og de behøver ikke at blive gentaget for Atazanavir Krka.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira vonatkozó vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Reyataz-zal, így ezeket az Atazanavir Krka esetében nem szükséges megismételni.
Danish: Det betyder, at Atazanavir Krka indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Reyataz.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Atazanavir Krka ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Reyataz nevű „referencia-gyógyszer".
Danish: Atazanavir Krka er et lægemiddel til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Hungarian: Az Atazanavir Krka egy HIV-gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére alkalmaznak.