FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zusammenarbeit der EMEA mit globalen Partnerorganisationen wurde 2007 zügig fortgesetzt, wobei die Agentur auf den internationalen Konferenzen zur Harmonisierung (ICH bzw. VICH) eine aktive Rolle spielte, insbesondere im Hinblick auf Aspekte, die sich auf Arzneimittel für Entwicklungsländer beziehen; außerdem hat sie eng mit der Weltgesundheitsorganisation zusammengearbeitet, ihr Programm für den Informationsaustausch mit der US Food and Drug Administration (US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA) über Human- und Tierarzneimittel ausgebaut sowie Vertraulichkeitsvereinbarungen unterzeichnet, die eine engere Zusammenarbeit zwischen der EMEA, der Europäischen Kommission und den japanischen Behörden in Regulierungsfragen zu Arzneimitteln ermöglichen.
Romanian: Cooperarea EMEA cu organizaţiile partenere la nivel mondial a continuat într-un ritm susţinut în 2007, Agenţia jucând un rol activ în cadrul Conferinţelor internaţionale pentru armonizare (ICH şi VICH), lucrând în strânsă cooperare cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii, în special pe probleme legate de medicamente pentru ţările în curs de dezvoltare, consolidând programul său de schimb de informaţii cu Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din Statele Unite, în ceea ce priveşte medicamentele de uz uman şi veterinar, precum şi semnând acorduri de confidenţialitate pentru a permite o cooperare mai strânsă între EMEA, Comisia Europeană şi autorităţile japoneze privind aspecte de reglementare legate de medicamente.
German: • Entwicklung bewährter Verfahren für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln in Europa und Mitwirkung an der Harmonisierung der Regulierungsstandards auf internationaler Ebene in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission.
Romanian: • dezvoltă cele mai bune practici pentru evaluarea şi supravegherea medicamentelor în Europa şi contribuie alături de statele membre şi Comisia Europeană la armonizarea standardelor de reglementare la nivel internaţional.
German: Die zur EMEA entsendeten Sachverständigen aus Wissenschaft und Universitätskrankenhäusern haben zur Arbeit des Europäischen Arzneimittel-Netzwerks beigetragen und so die Verfügbarkeit von ergänzendem Fachwissen gesichert.
Romanian: Experţii din cadrul universităţilor şi ai spitalelor universitare, detaşaţi la EMEA, au contribuit la activitatea Reţelei europene de medicamente, asigurând disponibilitatea expertizei complementare.
German: Die Anträge für diese beiden Impfstoffe wurden vor dem Hintergrund der epidemiologischen Lage in der EU und als Beitrag der Agentur zu Vorbereitungsmaßnahmen auf Pandemien im beschleunigten Verfahren beurteilt.
Romanian: Cererile pentru aceste 2 vaccinuri au fost evaluate după un program accelerat, luând în considerare situaţia epidemiologică din cadrul UE şi contribuţia Agenţiei la pregătirea pentru pandemii.
German: Von diesen bezogen sich 90 % auf Anträge zur Erweiterung von Produktreihen und 86 % auf Anträge zur Indikationserweiterung.
Romanian: Dintre acestea, 90% şi 86% erau legate de cereri de extindere a liniei şi, respectiv, de extindere de indicaţii.
German: Dank der Unterstützung der zuständigen nationalen Behörden konnte die Agentur den Pädiatrieausschuss (Paediatric Committee, PDCO) als ihren fünften wissenschaftlichen Ausschuss bilden und die erforderlichen Verfahren für die Beurteilung von pädiatrischen Prüfkonzepten (Paediatric Investigation Plans, PIP) und Freistellungsanträgen festlegen.
Romanian: Cu sprijinul autorităţilor naţionale competente, Agenţia a reuşit să constituie Comitetul pediatric (PDCO) - cel de-al cincilea comitet ştiinţific al Agenţiei- şi să pună în aplicare procedurile necesare pentru evaluarea planurilor de investigaţie pediatrică (PIP-uri) şi a cererilor de exonerare.
German: Als fünfter wissenschaftlicher Ausschuss der Agentur hat der Pädiatrieausschuss im Juli diesen Jahres mit großer Begeisterung seine Tätigkeit aufgenommen und sofort begonnen, wissenschaftliche und verfahrenstechnische Regelungen für die Beurteilung pädiatrischer Prüfkonzepte und einschlägiger Regelungsinstrumente zu erarbeiten.
Romanian: Comitetul pediatric - cel de-al cincilea comitet ştiinţific al Agenţiei - a fost lansat cu mare entuziasm în luna iulie a acestui an şi a început imediat să elaboreze norme de aplicare ştiinţifice şi procedurale pentru evaluarea planurilor de investigaţie pediatrică şi a instrumentelor de reglementare aferente.
German: Im Jahr 2007 wurden insgesamt 288 Gesuche um wissenschaftliche Beratung, Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen und Folgeberatung bearbeitet - gegenüber 257 bearbeiteten Gesuchen im Jahr 2006.
Romanian: În 2007, s-a finalizat un total de 288 de cereri de consultanţă ştiinţifică, de asistenţă în materie de protocol şi de urmărire, comparativ cu 257 de cereri în 2006.
German: Ein neues Befassungsverfahren - das Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG - kam 2007 erstmals zur Anwendung.
Romanian: În 2007 a fost folosită pentru prima dată o nouă procedură de sesizare - procedura de sesizare în temeiul articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
German: Es gingen insgesamt 53 Anträge auf Typ-I-Änderungen ein (29 Typ-IA- und 24 Typ-IB-Änderungen).
Romanian: S-a primit un total de 53 de cereri pentru modificări de tip I, aferente unui număr de 29 de modificări de tip IA şi 24 de modificări de tip IB.
German: Dies führt zur Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße), so dass der Blutdruck fällt und das potenzielle mit hohem Blutdruck verbundene Schadensrisiko gesenkt werden kann.
Romanian: Acest lucru determină vasodilataţie (lărgirea vaselor de sânge), astfel încât tensiunea arterială scade, iar riscul potenţial de afectare cauzată de tensiunea arterială ridicată poate fi redus.
German: • Anwendung effizienter und transparenter Beurteilungsverfahren als Beitrag zur Markteinführung neuer Arzneimittel mit Hilfe einer einheitlichen EU-weiten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Romanian: • aplică proceduri de evaluare eficiente şi transparente pentru a contribui la introducerea noilor medicamente pe piaţă, prin intermediul unei singure autorizaţii de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul UE, acordată de Comisia Europeană;
German: Ich möchte dem Verwaltungsdirektor und allen Bediensteten der EMEA gegenüber meine Dankbarkeit für ihr Engagement und die exzellenten Beiträge in diesem Jahr zum Ausdruck bringen.
Romanian: Aş dori să îmi exprim recunoştinţa faţă de Directorul Executiv şi întregul personal EMEA pentru angajamentul şi contribuţia lor deosebită din timpul anului.
German: Der CHMP empfahl die Ablehnung der neuen Indikation, weil die vorgelegten Daten die Wirksamkeit bei der beantragten Indikation nach seiner Auffassung nicht ausreichend belegten (Verfahren nach Artikel 6 Absatz 12).
Romanian: CHMP a recomandat refuzul noii indicaţii datorită faptului că datele prezentate au fost considerate insuficiente pentru a demonstra eficacitatea pentru indicaţia pentru care s-a depus cererea [procedura de la articolul 6 alineatul (12)].
German: Seit der Einführung des Arzneimittelrechts für seltene Leiden im Jahr 2001 bis Ende des Jahres 2007 hat die Europäische Kommission bei insgesamt 44 Arzneimitteln für seltene Leiden eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt.
Romanian: De la intrarea în vigoare în 2001 a politicii privind medicamentele orfane şi până la sfârşitul anului 2007, Comisia Europeană a acordat autorizaţii de introducere pe piaţă pentru un total de 44 de medicamente orfane.
German: Zu den neuen Funktionen gehören eine erweiterte Suche nach Produktinformationen in verschiedenen EU-Sprachen (wird derzeit geprüft), eine neue Webseitenübersicht mit verbesserter Navigation und die Aufnahme von Informationen zu Rückstandshöchstgrenzen für Tierarzneimittel.
Romanian: Noile caracteristici includ căutarea avansată de informaţii privind produsele într-un număr de limbi ale UE (în curs de testare), o nouă hartă a site-ului care oferă navigare îmbunătăţită şi includerea informaţiilor privind limita maximă a reziduurilor (LMR) pentru medicamente veterinare.
German: Mit einem von der EMEA aufgelegten Projekt zur besseren Organisation von Arbeitsgruppen möchte die Agentur für eine effizientere Gestaltung von Sitzungen und eine bessere Aufgabenteilung zwischen den Mitgliedern der wissenschaftlichen Ausschüsse und ihren Arbeitsgruppen sorgen.
Romanian: EMEA a început un exerciţiu de îmbunătăţire a organizării grupurilor de lucru, care vizează realizarea unor reuniuni mai eficiente şi o mai bună distribuire a sarcinilor între membrii comitetelor ştiinţifice şi grupurile de lucru ale acestora.
German: Zu den behandelten Themen gehörten gentherapeutische Arzneimittel, Diagnostik, die Entwicklung der Onkologie, neue Konzepte der Qualitätsbewertung und Influenzapandemien.
Romanian: Subiectele acoperite au inclus medicamente de terapie genică, diagnosticele, dezvoltarea oncologiei, noi abordări ale evaluării calităţii şi gripa pandemică.
German: Die EMEA erhielt 63 393 Meldungen zu Prüfpräparaten, d. h. zu unerwünschten Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
Romanian: EMEA a primit 63 393 rapoarte cu privire la medicamentele investigate, adică reacţii adverse la medicament constatate în timpul studiilor clinice.
German: Der Nutzen für die öffentliche Gesundheit, der hinter diesen Zahlen steht besteht darin, dass jetzt viele neue Arzneimittel für Patienten in Europa verfügbar sind, mit denen sich unterschiedliche Erkrankungen und Leiden behandeln lassen - von Krebserkrankungen bis hin zu kardiovaskulären und neurologischen Störungen.
Romanian: Beneficiul pentru sănătatea publică din spatele acestor cifre este acela că multe medicamente noi pentru tratarea diferitelor boli şi afecţiuni - de la cancere la tulburări cardiovasculare şi neurologicesunt acum disponibile pentru tratarea pacienţilor Europei.
German: Die EMEA war Mitglied im Lenkungsausschuss der Europäischen Technologieplattform für globale Tiergesundheit, dessen Ziel es ist, die Entwicklung neuartiger Tierarzneimittel für größere und kleinere Märkte im Kontext des 7.
Romanian: EMEA a fost membru al Consiliul de conducere al Platformei tehnologice europene pentru sănătatea animală globală, care vizează accelerarea dezvoltării produselor noi pentru sănătatea animală, atât pentru pieţe majore, cât şi pentru cele minore, în contextul celui de-al şaptelea program-cadru.
German: Europäische Technologieplattform für globale Tiergesundheit
Romanian: Contribuţia la Platforma tehnologică europeană pentru sănătatea animală globală
German: Das Netzwerk verfügt nur über wenige Ressourcen; deshalb wurde mit der Entwicklung von Planungsabläufen begonnen, um die Nutzung der verfügbaren Ressourcen und deren Effizienz zu verbessern.
Romanian: Resursele din reţea sunt insuficiente şi a început activitatea privind dezvoltarea proceselor de planificare pentru utilizarea îmbunătăţită şi eficientă a resurselor disponibile.
German: Von den 1 424 eingegangenen Meldungen betrafen 1 212 unerwünschte Nebenwirkungen bei Tieren und 213 Reaktionen von Menschen nach Exposition gegenüber einem Tierarzneimittel.
Romanian: Din cele 1 424 de rapoarte primite, 1 212 se refereau la reacţii adverse suspectate la animale şi 213 la reacţii la om ca urmare a expunerii la un medicament veterinar.
German: 2007 gingen insgesamt 57 Befassungen ein: 40 % mehr als 2006.
Romanian: S-a primit un total de 57 de sesizări în 2007: cu 40% mai multe decât în 2006.
German: Der geringe Eingang von Erweiterungsanträgen hängt möglicherweise mit dem Umstand zusammen, dass viele Erweiterungen von unternehmerischem Interesse vom CVMP in den letzten Jahren bereits als gebührenfreie Extrapolationen im Rahmen der Bemühungen zur Erleichterung der Zulassung von Arzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung durchgeführt wurden.
Romanian: Lipsa intrărilor de cereri pentru extindere este legată, probabil, de faptul că multe extinderi care prezintă interes pentru societăţi au fost deja întreprinse de CVMP ca extrapolări gratuite de-a lungul ultimilor ani, ca parte a eforturilor CVMP de a facilita autorizarea medicamentelor pentru utilizări minore şi specii minore.
German: • eine neue Sicherheitswarnung für Tamiflu (Oseltamivirphosphat) und das Risiko unerwünschter neuropsychiatrischer Nebenwirkungen,
Romanian: • o nouă atenţionare privind siguranţa pentru Tamiflu (oseltamivir fosfat) şi riscul de evenimente adverse neuropsihiatrice;
German: Im Jahr 2007 verabschiedete Gutachten
Romanian: Avize adoptate în 2007
German: Außerdem verabschiedete der CHMP über 100 Typ-II-Änderungen bei Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, darunter
Romanian: CHMP a finalizat mai mult de 100 de modificări de tip II referitoare la atenţionări speciale şi precauţii de utilizare, inclusiv referitoare la:
German: Gegenüber 2006 bedeutet das einen Anstieg um 18 %.
Romanian: Aceasta reprezintă o creştere de 18% comparativ cu
German: Einer der Rückrufe aus Klasse 1 (Viracept) gab Anlass zu sehr umfangreichen Folgemaßnahmen, um das erneute Auftreten ähnlicher Probleme (kritisches GMP-Versagen, das zu einer starken Verunreinigung mit genotoxischen Verunreinigungen führte) bei ähnlichen Arzneimitteln (Mesilat und verwandte Wirkstoffe) in der EU zu verhindern - unabhängig davon, ob die Zulassung zentral oder durch gegenseitige Anerkennung, dezentral oder durch nationale Verfahren erfolgte.
Romanian: Una dintre retragerile de clasă 1 (Viracept) a condus la un volum substanţial de activitate urmărire, pentru a preveni reapariţia unor probleme similare (abateri critice de la BPF care au condus la un nivel ridicat de contaminare cu impurităţi genotoxice) la orice alte medicamente similare (mesilat şi substanţe active conexe) în UE, fie autorizate prin procedura centralizată sau autorizate prin recunoaştere reciprocă, fie prin procedura descentralizată sau proceduri naţionale.
German: Das führt zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels und unterstützt die Kontrolle von Typ-II-Diabetes.
Romanian: Aceştia produc o reducere a nivelurilor glicemiei şi contribuie la controlul diabetului de tip II.
German: Die erste Pilotversion ist im September freigegeben worden.
Romanian: Primul pilot a fost pus în funcţiune în septembrie.
German: Entwicklung der Tierarzneimitteldatenbank von EudraVigilance 2007 verzögert
Romanian: Dezvoltarea sistemului veterinar al EudraVigilance (EVV) întârziată în 2007
German: Arzneimittel für die Krebsbehandlung weiterhin dominant
Romanian: Încă predomină medicamentele pentru tratarea cancerului
German: Im Abschlussbericht mit dem Titel „Innovative Drug Development Approaches" (Konzepte für die Entwicklung innovativer Arzneimittel) liegt der Fokus neben der Ermittlung wissenschaftlicher Engpässe und sich abzeichnender wissenschaftlicher Erkenntnisse bei der Arzneimittelentwicklungsowohl in der industriellen Forschung und Entwicklung als auch im akademischen Umfeld - auch auf der Formulierung von Empfehlungen zu künftigen Aktionen der EMEA.
Romanian: Raportul final, intitulat „Abordări în dezvoltarea medicamentelor inovatoare" s-a concentrat asupra identificării blocajelor ştiinţifice şi a ştiinţei în curs de apariţie în dezvoltarea medicamentelor - atât în cercetarea şi dezvoltarea industriei, cât şi în mediul academic - şi privind generarea recomandărilor pentru acţiunile viitoare ale EMEA.
German: Wie die hier vorgelegte Zusammenfassung der Tätigkeiten deutlich zeigt, haben alle Mitarbeiter der EMEA sowie die Sachverständigen der zuständigen nationalen Behörden hervorragende Leistungen erbracht.
Romanian: Rezumatul activităţilor prezentate aici reflectă contribuţia excelentă a întregului personal al EMEA şi al experţilor autorităţilor naţionale competente.
German: Der CHMP hat einen Leitfaden für die Beurteilung der Ergebnisse von Anwenderprüfungen erarbeitet und diesen in Abstimmung mit der Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) verabschiedet.
Romanian: CHMP a elaborat un document de orientare pentru evaluarea rezultatelor testării de către utilizatori şi l-a adoptat în conformitate cu Grupul de coordonare pentru recunoaştere reciprocă şi proceduri descentralizate - pentru uz uman (CMD(h)).
German: Bei Inspektionen zur guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) - darunter auch Inspektionen im Zusammenhang mit Plasma-Stammdateien (Plasma Master Files, PMF) - war gegenüber 2006 (110) ein Anstieg um 32 % zu verzeichnen.
Romanian: Cifrele legate de inspecţiile privind bunele practici de fabricaţie (BPF) - inclusiv inspecţiile în contextul dosarelor permanente pentru plasmă (DPP-uri) - au arătat o creştere de 32% comparativ cu 2006 (110).
German: In EVDAS wurden Methoden für die quantitative Signalerkennung integriert, und EudraVigilance wurde um eine neue Funktionalität für die Signalprüfung ergänzt.
Romanian: Au fost incluse metodologii cantitative de detectare de semnale în EVDAS şi o nouă funcţionalitate care facilitează revizuirea semnalelor a fost adăugată la EudraVigilance.
German: Die EMEA, die Europäische Direktion für Arzneimittelqualität und die am Probenahme- und Prüfungsprogramm beteiligten nationalen Behörden haben ihre enge Zusammenarbeit 2007 mit dem Ziel fortgesetzt, die Qualität der Arzneimittel nach dem Inverkehrbringen effektiv und durchgängig zu überwachen.
Romanian: EMEA, Direcţia europeană pentru calitatea medicamentelor şi îngrijirea sănătăţii şi autorităţile naţionale din programul de eşantionare şi testare au continuat colaborarea strânsă în 2007, în vederea asigurării supravegherii eficiente şi continue a calităţii medicamentelor în perioada ulterioară autorizării.
German: Die Agentur hat sich 2007 nach der Neuausrichtung ihrer Gebührenermäßigungsstrategie für Arzneimittel für seltene Leiden weiterhin auf Anreize für die Inanspruchnahme von Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen, bei Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und bei anderen Maßnahmen im Vorfeld der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie auf die Unterstützung von KMU im ersten Jahr nach dem Erteilen der Genehmigung für das Inverkehrbringen konzentriert.
Romanian: Agenţia a modificat în 2007 politica sa privind reducerile de taxe pentru medicamente orfane, pentru a continua să se concentreze asupra stimulentelor care să sprijine asistenţa în materie de protocolului, cererile de autorizaţie de introducere pe piaţă şi alte activităţi anterioare autorizării şi pentru a sprijini IMM-urile în primul an după acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
German: Diese Verfahren wurden 2007 mit zunehmender Effizienz und folgenden Ergebnissen durchgeführt: vier Gutachten wurden nach einer beschleunigten Beurteilung abgegeben (zwei bezogen sich dabei auf Humanarzneimittel und zwei auf Tierarzneimittel), in drei Gutachten wurde die Erteilung einer bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen (ausschließlich bezogen auf Humanarzneimittel) und in sechs Gutachten wurde die Erteilung einer Genehmigung unter außergewöhnlichen Umständen empfohlen (vier bezogen sich auf Humanarzneimittel und zwei auf Tierarzneimittel).
Romanian: Aceste proceduri au fost utilizate cu deosebită eficacitate în 2007, conducând la adoptarea a 4 avize ca urmare a evaluării accelerate (referitoare la 2 medicamente pentru uz uman şi 2 pentru uz veterinar), a 3 avize care recomandă acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă condiţionate (referitoare la 3 medicamente de uz uman) şi a 6 avize care recomandă acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă în circumstanţe excepţionale (referitoare la 4 medicamente de uz uman şi 2 de uz veterinar).
German: • Stocrin und Sustiva (Efavirenz): Streichung der Gegenanzeige für deren kombinierte Verabreichung mit Voriconazol.
Romanian: • Stocrin şi Sustiva (efavirenz): eliminarea contraindicaţiilor pentru administrarea concomitentă a acestora cu voriconazol.
German: Vom CHMP wurde eine Prüfung von Viracept (Nelfinavir) durchgeführt, nachdem im Fertigungsprozess mehrere Chargen des Wirkstoffes mit Ethylmesilat kontaminiert worden waren, einem Stoff mit bekanntermaßen genotoxischer Wirkung.
Romanian: CHMP a desfăşurat o analiză pentru Viracept (nelfinavir), ulterior contaminării în timpul procesului de fabricaţie a câtorva loturi ale substanţei active cu etil mesilat, o substanţă cu efecte genotoxice cunoscute.
German: Mit der Entwicklung eines Rahmenwerks für die Zusammenarbeit zwischen der EMEA und Angehörigen der Gesundheitsberufe wurde 2007 begonnen.
Romanian: Dezvoltarea unu cadru de interacţiune între EMEA şi personalul medico-sanitar a început în 2007.
German: Demgegenüber lag die Zahl der Erstanträge nach Wirkstoffen, d. h. ohne Doppelanträge, um 19 % unter der von 2006.
Romanian: Cu toate acestea, numărul de cereri iniţiale per substanţă activă, adică exceptând cereri duble, a fost cu 19% mai mic decât în 2006.
German: 3 TIERARZNEIMITTEL
Romanian: 3 MEDICAMENTE DE UZ VETERINAR
German: 1.4 Frühere und verbesserte Verfügbarkeit von Arzneimitteln Sondergenehmigungsverfahren
Romanian: 1.4 Disponibilitatea accelerată şi îmbunătăţită a medicamentelor Proceduri de autorizare specială în vigoare
German: Auf Grundlage der verfügbaren veröffentlichten Daten ist das Nutzen-Risiko-Profil von Mifepriston in Kombination mit oralem Misoprostol für Schwangerschaften zwischen 50 bis zu 63 Tagen wegen geringer Wirksamkeit ungünstig.
Romanian: Pe baza datelor disponibile publicate, profilul risc/beneficiu al mifepristonei în asociere cu misoprostol administrat pe cale orală pentru sarcinile de la 50 până la 63 de zile este nefavorabil datorită eficacităţii reduse.
German: Nach weiteren Untersuchungen waren bei 22 % (132) der verdächtigen Signale von intensiv überwachten Arzneimitteln Folgemaßnahmen erforderlich, darunter bei 43 Signalen die Einschaltung des Berichterstatters.
Romanian: În urma investigaţiilor ulterioare, 22% (132) din semnalele suspectate au necesitat urmărire pentru medicamentele supuse monitorizării intensive, inclusiv implicarea raportorului în cazul a 43 de semnale.
German: Mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel (die Kinderarzneimittelverordnung) am 26. Januar 2007 hat die Agentur völlig neue Zuständigkeiten erhalten.
Romanian: Agenţia a primit responsabilităţi complet noi odată cu intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric (Regulamentul pediatric) la 26 ianuarie 2007.
German: Die Zahl der Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von für seltene Leiden ausgewiesenen Arzneimitteln lag unter der von 2006, entsprach aber ungefähr dem Mittelwert der sieben Jahre seit der Einführung des Arzneimittelrechts für seltene Leiden.
Romanian: Numărul de cereri de autorizaţii de introducere pe piaţă pentru medicamente orfane a fost mai mic decât în 2006, dar aproape de media celor 7 ani de la introducerea legislaţiei privind medicamentele orfane.
German: 2007 verabschiedete der EMEA-Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) 58 positive Gutachten zu Anträgen auf Erstbeurteilung; das ist die höchste bisher erreichte Zahl.
Romanian: În 2007, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al EMEA a adoptat 58 de avize favorabile referitoare la cererile de evaluare iniţială - cel mai ridicat număr înregistrat vreodată.
German: Da kleinste, kleine und mittlere Unternehmen (KMU) häufig innovative Impulse liefern - insbesondere in den Bereichen neuer Technologien und aufkommender Therapien - fährt das KMU-Büro damit fort, die auf die Unterstützung solcher Unternehmen ausgerichtete Politik der EMEA umzusetzen.
Romanian: Recunoaşterea faptului că întreprinderile micro, mici şi mijlocii (IMM-uri) reprezintă adesea un motor al inovărilor - în special în domeniul noilor tehnologii şi al terapiilor în curs de apariţie - Biroul pentru IMM-uri al Agenţiei a continuat punerea în aplicarea politicii EMEA de a le sprijini.
German: Die erste von insgesamt sieben PDCO-Sitzungen fand am 4. und 5. Juli 2007 statt.
Romanian: PDCO a ţinut prima şedinţă la 4-5 iulie 2007.