FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anstieg der Leberenzyme a, Gewichtszunahme
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov a, zvýšenie telesnej hmotnosti
German: Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker wird deshalb nicht empfohlen.
Slovak: Duálna inhibícia RAAS kombinovaním aliskirenu s ACEI alebo ARB sa preto neodporúča.
German: Mehrfachpackung mit 98 (2x49) Tabletten.
Slovak: Spoločné balenie obsahujúce 98 (2 balenia po 49) tabliet.
German: Teil einer Mehrfachpackung mit 20 Packungen zu je 14 Tabletten.
Slovak: Súčasť spoločného balenia tvoreného 20 baleniami, z ktorých každé obsahuje 14 tabliet.
German: Bei Dosierungen bis zu 10 mg/kg/Tag (das 8-Fache* der empfohlenen Maximaldosis von 10 mg beim2) zeigten sich keine Auswirkungen auf die Fertilität von mit Amlodipin behandelten Ratten (Männchen: 64 Tage; Weibchen: 14 Tage vor der Paarung).
Slovak: Nebol zaznamenaný žiaden účinok na fertilitu potkanov, ktoré boli liečené amlodipínom (samce počas 64 dní a samice 14 dní pred párením) v dávkach až do 10 mg/kg/deň (8-násobok* maximálnej odporúčanej dávky u ľudí rovnajúcej sa 10 mg po prepočítaní na mg/m povrchu).
German: Nach oraler Gabe wurden nur 0,6 % der Aliskiren-Dosis im Urin gefunden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: dávky aliskirenu nájde v moči (pozri časť 5.2).
German: Mehrfachpackung mit 280 (20x14) Tabletten.
Slovak: Spoločné balenie obsahujúce 280 (20 balení po 14) tabliet.
German: Informationen zu den Amlodipin-Wechselwirkungen Wirkungen anderer Arzneimittel auf Amlodipin Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung von
Slovak: Účinky iných liekov na amlodipín
German: FALTSCHACHTEL FÜR PACKUNGSEINHEIT / FALTSCHACHTEL DER EINZELPACKUNG (perforierter Einzeldosenblister)
Slovak: Spoločné balenia s jednotlivými dávkami (perforovaný blister s jednotlivými dávkami) obsahujúce
German: Daher ist bei Verschreibung von Aliskiren für Patienten mit Angioödemen in der Vorgeschichte Vorsicht angezeigt.
Slovak: Pri predpisovaní aliskirenu pacientom s angioedémom v anamnéze je preto potrebná opatrnosť a takýchto pacientov je potrebné počas liečby dôsledne sledovať (pozri
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Müdigkeit
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
German: • niedriger Blutdruck
Slovak: • zápal krvných ciev
German: EMA/101161/2015 EMEA/H/C/002073
Slovak: EMEA/H/C/002073
German: Der Patient sollte einmal täglich eine Tablette mit einer leichten Mahlzeit einnehmen, vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit.
Slovak: Pacient má užívať jednu tabletu denne s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rasilamlo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rasilamlo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Aliskiren ist ein Renin-Inhibitor.
Slovak: Aliskiren je inhibítor renínu.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rasilamlo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rasilamlo.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rasilamlo so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rasilamlo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Es blockiert bestimmte Kanäle an der Oberfläche von Zellen, die sogenannten Calciumkanäle, durch die normalerweise Calciumionen normalerweise in die Zellen gelangen.
Slovak: Blokuje špecifické kanály na povrchu buniek, nazývané kalciové kanály, cez ktoré za bežných okolností vstupujú ióny vápnika.
German: Rasilamlo ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen angezeigt; es darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden und wird für ältere Kinder nicht empfohlen.
Slovak: Liek Rasilamlo majú užívať iba dospelí, nesmú ho užívať deti do 2 rokov a jeho užívanie sa u starších detí neodporúča.
German: Die Tablette sollte unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť vodou.
German: Am 14. April 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasilamlo in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rasilamlo na trh platné v celej Európskej únii.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des durchschnittlichen diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck), der bei sitzenden Patienten gemessen wurde.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena priemerného diastolického krvného tlaku (krvného tlaku meraného medzi dvoma údermi srdca) meraného posediačky.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rasilamlo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rasilamlo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Sie darf nicht zusammen mit Fruchtsaft oder pflanzenextrakthaltigen Getränken wie Kräutertees eingenommen werden.
Slovak: Nemá sa užívať spolu s ovocným džúsom ani nápojmi s obsahom rastlinných výťažkov, napr. s bylinkovými čajmi.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rasilamlo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rasilamlo sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rasilamlo zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rasilamlo.
German: Dies führt zu einer Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße), sodass der Blutdruck fällt.
Slovak: Tým dochádza k vazodilatácii (rozšíreniu krvných ciev), takže klesá krvný tlak.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rasilamlo ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rasilamlo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rasilamlo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Durch Hemmung der Angiotensin I-Produktion sinken die Konzentrationen von Angiotensin I und Angiotensin II.
Slovak: Zablokovaním tvorby angiotenzínu I klesajú hladiny angiotenzínu I, ako aj angiotenzínu II.
German: Warum wurde Rasilamlo zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Rasilamlo povolený?
German: In drei Hauptstudien mit 2 212 Patienten wurde Rasilamlo mit einer acht- oder sechswöchigen alleinigen Einnahme von Aliskiren oder Amlodipin verglichen.
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 2 212 pacientov, sa liek Rasilamlo porovnával s aliskirenom alebo amlodipínom, ktoré sa užívali samostatne počas ôsmich alebo šiestich týždňov.
German: Die Stärke der Tablette, die der Patient einnimmt, hängt von der Aliskiren- oder Amlodipin-Dosis ab, die er zuvor erhielt.
Slovak: Sila tablety, ktorú pacient užíva, závisí od dávok aliskirenu alebo amlodipínu, ktoré užíval predtým.
German: Außerdem darf es nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat oder bei Patienten angewendet werden, die Ciclosporin oder Itraconazol enthaltende oder andere Arzneimittel, die als „potente P-Glycoprotein-Inhibitoren" (wie Chinidin) bezeichnet werden, einnehmen.
Slovak: Liek nesmú užívať ani ženy po treťom mesiaci tehotenstva, ani pacienti užívajúci lieky obsahujúce cyklosporín, itrakonazol ani iné lieky známe ako potentné inhibítory P-glykoproteínu (napr. chinidín).
German: Indem der Calciumeinstrom in die Zellen reduziert wird, verhindert Amlodipin die Kontraktion der Blutgefäßwände und senkt somit den Blutdruck.
Slovak: Amlodipín tým, že znižuje prenikanie vápnika do buniek, zabraňuje kontrakcii stien krvných ciev, čím znižuje krvný tlak.
German: Es ist als Tabletten (150 mg Aliskiren und 5 mg Amlodipin; 150 mg Aliskiren und 10 mg Amlodipin; 300 mg Aliskiren und 5 mg Amlodipin; 300 mg Aliskiren und 10 mg Amlodipin) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg aliskirenu a 5 mg amlodipínu; 150 mg aliskirenu a 10 mg amlodipínu; 300 mg aliskirenu a 5 mg amlodipínu; 300 mg aliskirenu a 10 mg amlodipínu).
German: Rasilamlo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren, Amlodipin, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere von Dihydropyridin (eine Gruppe, zu der auch Amlodipin zählt) abgeleitete Substanzen sind.
Slovak: Rasilamlo nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na aliskiren, amlodipín, na inú zložku lieku alebo iné látky odvodené od dihydropyridínu (skupina, ktorá zahŕňa amlodipín).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rasilamlo sind Hypotonie (niedriger Blutdruck) und peripheres Ödem (Schwellung, insbesondere an Fußgelenken und Füßen).
Slovak: Rasilamlo sú hypotenzia (nízky krvný tlak) a periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel).
German: Rasilamlo wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Slovak: Rasilamlo sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný aliskirenom ani amlodipínom užívanými samostatne.
German: Welches Risiko ist mit Rasilamlo verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rasilamlo?
German: Wenn Calciumionen in die Zellen der Muskeln von Blutgefäßwänden eindringen, ziehen sich die Blutgefäße zusammen.
Slovak: Keď ióny vápnika vstúpia do buniek vo svaloch v stenách krvných ciev, vyvolá to kontrakciu.
German: Ferner darf es nicht angewendet werden bei Patienten, die in der Vergangenheit bereits ein Angioödem (Schwellung unter der Haut) unter Aliskiren, hereditäres Angioödem oder Angioödem ohne offensichtliche Ursache, schwere Hypotonie, einen Schock oder eine Verengung der Aortenklappe im Herzen hatten, oder bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s anamnézou angioedému (opuch pod kožou) pri užívaní aliskirenu, s dedičným angioedémom alebo s angioedémom bez zjavnej príčiny, so závažnou hypotenziou, šokom, zúžením aortálnej srdcovej chlopne, ani pacienti so zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte.
German: Rasilamlo enthält zwei Wirkstoffe, Aliskiren und Amlodipin.
Slovak: Rasilamlo obsahuje dve účinné látky, aliskiren a amlodipín.
German: Aliskiren / Amlodipin
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť aliskiren / amlodipín
German: Rasilamlo war bei der Einstellung der essenziellen Hypertonie wirksamer als Placebo, Aliskiren oder Amlodipin allein.
Slovak: Rasilamlo bol pri kontrole esenciálnej hypertenzie účinnejší než placebo, aliskiren alebo amlodipín užívané samostatne.
German: Rasilamlo ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Amlodipin enthält.
Slovak: Rasilamlo je liek, ktorý obsahuje účinné látky aliskiren a amlodipín.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom der vorherigen Behandlung mit Aliskiren oder Amlodipin auftraten und wie der Patient auf die Behandlung mit Rasilamlo anspricht, angepasst werden.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Wie wurde Rasilamlo untersucht?
Slovak: Ako bol liek Rasilamlo skúmaný?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rasilamlo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Rasilamlo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: „Essenziell" bedeutet, dass der Bluthochdruck auf keine offensichtliche Ursache zurückzuführen ist.
Slovak: Esenciálny znamená, že sa nezistila žiadna konkrétna príčina hypertenzie.
German: Rasilamlo kann mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln angewendet werden; hiervon ausgenommen sind bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz „ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer" oder „Angiotensin-Rezeptorblocker" (ARB).
Slovak: Rasilamlo možno užívať v kombinácii s inými liekmi na hypertenziu, okrem tzv. inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo tzv. blokátorov receptora angiotenzínu (ARB) u pacientov s cukrovkou alebo u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
German: Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II, einen starken Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt), umgewandelt.
Slovak: Bráni pôsobeniu ľudského enzýmu nazývaného renín, ktorý sa v tele podieľa na tvorbe látky s názvom angiotenzín I. Angiotenzín I sa mení na hormón angiotenzín II, ktorý je účinným vazokonstriktorom (látkou, ktorá zužuje krvné cievy).
German: In der ersten Studie wurde bei den Patienten, die Rasilamlo 300/10 mg und 300/5 mg einnahmen, eine Senkung ihres diastolischen Blutdrucks im Sitzen um 13,1 mmHg bzw. 10,5 mmHg festgestellt, während der Blutdruck bei Patienten unter Behandlung mit 300 mg Aliskiren um 5,8 mmHg reduziert wurde.
Slovak: Pacientom, ktorí v prvej štúdii užívali liek Rasilamlo v dávke 300/10 mg, klesol diastolický krvný tlak meraný posediačky o 13,1 mmHg a pri dávke 300/5 mg o 10,5 mmHg v porovnaní s poklesom o 5,8 mmHg u pacientov užívajúcich aliskiren v dávke 300 mg.
German: In der zweiten Studie wurde mit Rasilamlo 300/10 mg und 150/10 mg eine Blutdrucksenkung um 11,0 mmHg bzw. 9,0 mmHg erzielt, mit Amlodipin 10 mg dagegen um 7,2 mmHg.
Slovak: V druhej štúdii klesol krvný tlak pri užívaní lieku Rasilamlo v dávke 300/10 mg o 11,0 mmHg a pri dávke 150/10 mg o 9,0 mmHg v porovnaní s poklesom o 7,2 mmHg pri užívaní amlodipínu v dávke 10 mg.
German: Die dritte Studie ergab unter Rasilamlo 150/5 mg eine Blutdrucksenkung um 8,5 mmHg, verglichen mit 8,0 mmHg und 4,8 mmHg unter Amlodipin 10 mg bzw. 5 mg.
Slovak: V tretej štúdii sa preukázal pokles krvného tlaku o 8,5 mmHg pri užívaní lieku Rasilamlo v dávke 150/5 mg v porovnaní s poklesom o 8,0 mmHg pri užívaní amlodipínu v dávke 10 mg a o 4,8 mmHg pri dávke amlodipínu 5 mg.
German: Wie wirkt Rasilamlo?
Slovak: Rasilamlo účinkuje?
German: In Kombination mit einem ACE-Hemmer oder einem ARB darf Rasilamlo nicht bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden.
Slovak: ACE alebo ARB nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Public Assessment Reports
German: Welchen Nutzen hat Rasilamlo in den Studien gezeigt?
Slovak: Rasilamlo v týchto štúdiách?
German: Weitere Informationen über Rasilamlo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Die Dosis kann je nachdem, welche Nebenwirkungen bei dem Patienten während
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku
German: (Phantasie-) bezeichnung
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
German: Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Slovak: Pondelok Utorok Streda Štvrtok Piatok Sobota
German: - wenn der Patient jünger als 2 Jahre ist.
Slovak: - ak je pacient mladší ako 2 roky.
German: Der Grund dafür ist, dass die Sicherheit und der Nutzen dieses Arzneimittels in dieser Bevölkerungsgruppe nicht bekannt sind.
Slovak: Je to z toho dôvodu, že nie je známa bezpečnosť a prínosy tohto lieku u tejto populácie.
German: Bei einigen Patienten sind diese schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten.
Slovak: U niekoľkých pacientov sa vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky.
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein (Häufigkeit nicht bekannt):
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné (častosť nie je známa):
German: Die mittlere Halbwertszeit beträgt etwa 40 Stunden (Bereich von 34-41 Stunden).
Slovak: Stredný polčas je asi 40 hodín (rozmedzie 34 - 41 hodín).
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené.
German: In einigen Fällen traten sie als Teil einer Überempfindlichkeitsreaktion auf.
Slovak: V niektorých prípadoch sa vyskytla ako súčasť reakcie z precitlivenosti.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2017
German: Die durchschnittliche Dauer der Nachuntersuchung betrug 3,5 Jahre.
Slovak: Priemerná dĺžka následného sledovania bola 3,5 roka.
German: Darüber hinaus sind Maßnahmen zu ergreifen, um die Atemwege offenzuhalten.
Slovak: Okrem toho sa majú vykonať opatrenia potrebné na udržanie priechodnosti dýchacích ciest.
German: Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von dieses Arzneimittels reagieren.
Slovak: Skôr ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, uistite sa, že viete, ako reagujete na účinky tohto lieku.
German: Kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Slovak: Kontraindikované (pozri časť 4.3)
German: Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen.
Slovak: Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých.
German: Der Mechanismus dieses Effekts wurde noch nicht nachgewiesen.
Slovak: Mechanizmus tohto účinku sa nezistil.
German: Alle drei Dosierungen wurden sowohl von den älteren als auch den sehr alten Patienten gut vertragen.
Slovak: Všetky tri dávky dobre znášali starší a aj starí pacienti.
German: Angioödeme unbekannter Ursache.
Slovak: - angioedém bez známej príčiny.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Rasilez darf nicht eingenommen werden").
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná (pozri časť „Neužívajte Rasilez").
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky a znížilo sa riziko vedľajších účinkov.
German: - während der letzten 6 Schwangerschaftsmonate oder wenn Sie stillen siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit".
Slovak: - počas posledných 6 mesiacov tehotenstva alebo ak dojčíte, pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie".
German: Dies hilft, einen hohen Blutdruck bei erwachsenen Patienten zu senken.
Slovak: Pomáha to znižovať vysoký krvný tlak u dospelých pacientov.
German: Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems.
Slovak: Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú žiadne prejavy tohto ochorenia.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor.
Slovak: Nie sú žiadne klinické údaje o fertilite.
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Rasilez beenden.
Slovak: Možno budete musieť ukončiť užívanie Rasilezu.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Slovak: Ak je už ale takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho si vezmite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
German: - Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: - Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).
German: Die Behandlung mit Aliskiren wurde in dieser Studie gut vertragen.
Slovak: Liečba aliskirenom sa v tejto štúdii dobre znášala.
German: Siehe auch Abschnitt „Rasilez darf nicht eingenommen werden".
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Rasilez".
German: Mögliche Nebenwirkungen:
Slovak: Možné vedľajšie účinky:
German: Diese beobachteten Veränderungen korrelierten jedoch nicht mit dem Schweregrad der Niereninsuffizienz.
Slovak: Tieto pozorované zmeny však nekorelovali so závažnosťou poruchy funkcie obličiek.
German: - wenn Sie an einer schwerwiegenden Herzleistungsschwäche leiden (eine Art der Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann).
Slovak: - ak trpíte závažným kongestívnym zlyhávaním srdca (druh choroby srdca, pri ktorej srdce nedokáže prečerpávať do tela dostatok krvi).
German: ** Einschließlich einem Fall von „fulminantem Leberversagen", der nach der Markteinführung berichtet wurde und bei dem ein kausaler Zusammenhang mit Aliskiren nicht ausgeschlossen werden kann.
Slovak: **Vrátane jedného prípadu ‚fulminantného zlyhania pečene‘ hláseného pri použití lieku po uvedení na trh, v ktorom nemožno vylúčiť príčinnú súvislosť s aliskirenom.
German: Risiko einer symptomatischen Hypotonie
Slovak: Riziko symptomatickej hypotenzie
German: Darüber hinaus kann aufgrund der Möglichkeit der Auftitration, wenn medizinisch notwendig, um den msSBP zu kontrollieren, keine Schlussfolgerung auf die entsprechende Dosierung von Aliskiren bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren gezogen werden.
Slovak: Navyše vzhľadom na možnosť titrácie nahor, ak sa vyžaduje z medicínskeho hľadiska na kontrolu msSBP, nemožno urobiť žiaden záver pre vhodné dávkovanie aliskirenu u pacientov vo veku 6 až 17 rokov.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung tritt innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Behandlung ein.
Slovak: Účinok znižujúci krvný tlak sa prejaví do dvoch týždňov od začatia liečby.
German: Es ist nicht bekannt, ob Aliskiren/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa aliskiren/metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
German: Wenn Sie schweren oder anhaltenden Durchfall haben, beenden Sie die Einnahme von Rasilez.
Slovak: Ak máte závažnú a pretrvávajúcu hnačku, prestaňte užívať Rasilez.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern oder andere Vorsichtsmaßnahmen einhalten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel nehmen: - Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zmeniť vašu dávku a/alebo urobiť iné opatrenia, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka vo vašej krvi.
German: Wenn anaphylaktische Reaktionen oder ein Angioödem auftreten, muss die Behandlung unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
Slovak: Ak sa objavia anafylaktické reakcie alebo angioedém, liečba sa má okamžite ukončiť a má sa poskytnúť príslušná terapia a monitorovanie až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
German: Ergebnisse einer mechanistischen Studie zeigten, dass die MDR1-(P-gp)Genexpression bei jungen Ratten im Vergleich zu erwachsenen Ratten signifikant niedriger war.
Slovak: Výsledky mechanistickej štúdie ukázali, že expresia génu MDR1 (P-gp) u mladých potkanov bola významne nižšia v porovnaní s dospelými potkanmi.
German: Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis von einer 300-mg-Tablette einmal täglich verordnen.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu vám lekár môže predpísať vyššiu dávku - jednu 300 mg tabletu raz denne.
German: Das Potenzial von Arzneimittelwechselwirkungen über P-gp hängt wahrscheinlich vom Ausmaß der Hemmung dieses Transporters ab.
Slovak: Potenciál pre liekové interakcie lokalizované na P-gp bude pravdepodobne závisieť od miery inhibície tohto transportéra.