FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr wenige Patienten entwickelten durch die Behandlung mit Xultophy Insulin degludec-spezifische Antikörper, kreuzreagierende Antikörper gegen Humaninsulin oder gegen Liraglutid gerichtete Antikörper.
Slovak: U veľmi malého počtu pacientov sa po liečbe liekom Xultophy vyvinuli špecifické protilátky proti inzulínu degludeku, protilátky so skríženou reakciou na ľudský inzulín alebo protilátky proti liraglutidu.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn starke Bauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst wieder abklingen - hierbei kann es sich um ein Anzeichen für eine entzündete Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) handeln.
Slovak: • ak máte závažné bolesti žalúdka, ktoré neprechádzajú, povedzte to svojmu lekárovi - môže to byť prejav zápalu pankreasu (akútna pankreatitída).
German: Von einer Vielzahl von Substanzen ist bekannt, dass sie den Glucosestoffwechsel beeinflussen und möglicherweise eine Anpassung der Xultophy Dosis erfordern.
Slovak: Viaceré látky majú vplyv na metabolizmus glukózy a môžu vyžadovať úpravu dávky lieku Xultophy.
German: Die durchschnittliche Insulin-Tagesdosis bei Studienende lag bei 36 Einheiten für Patienten, die mit Xultophy behandelt wurden und bei 54 Einheiten für Patienten, die mit Insulin glargin behandelt wurden.
Slovak: Priemerná denná dávka inzulínu na konci skúšania bola 36 jednotiek u pacientov liečených liekom Xultophy a 54 jednotiek u pacientov liečených inzulínom glargínom.
German: Die folgenden Substanzen können den Bedarf an Xultophy senken:
Slovak: Látky, ktoré môžu znižovať potrebu lieku Xultophy:
German: 48,7 % der mit Xultophy behandelten Patienten erreichten einen HbA1c-Zielwert < 7 % ohne bestätigte hypoglykämische Episoden.
Slovak: 48,7 % pacientov liečených Xultophy dosiahlo cieľovú hodnotu HbA1c<7
German: Xultophy kann unabhängig von der Tageszeit angewendet werden, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.
Slovak: Xultophy sa môže podávať kedykoľvek v priebehu dňa, najlepšie v rovnakom čase v rámci dňa.
German: • Sie müssen Xultophy nicht gleichzeitig mit einer Mahlzeit anwenden.
Slovak: Nemusíte používať Xultophy s jedlom.
German: Die folgenden Substanzen können den Bedarf an Xultophy erhöhen:
Slovak: Látky, ktoré môžu zvyšovať potrebu lieku Xultophy:
German: Der Anteil der Patienten, der innerhalb einer Woche von Übelkeit berichtete, lag zu jedem Zeitpunkt der Behandlung unter 4 %.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí uviedli výskyt nauzey raz za týždeň kedykoľvek počas liečby, bol nižší ako 4 %. Hnačku hlásilo 7,5 % a vracanie 3,9 % pacientov.
German: Injektionslösung Bündelpackung: 10 (2 Packungen zu je 5) Fertigpens mit je 3 ml
Slovak: Skupinové balenie: 10 (2 balenia po 5) naplnených pier po 3 ml
German: wo es zu heiß oder zu kalt werden kann.
Slovak: Pero nenechávajte v aute ani na inom mieste, kde sa môže príliš zohriať alebo ochladiť.
German: Zusatz zu Metformin ± Pioglitazon
Slovak: Kombinácia s metformínom ± pioglitazónom
German: • Untersuchen Sie Ihr Blut oder Ihren Urin auf Ketone.
Slovak: Urobte si test na prítomnosť ketónov v krvi alebo v moči.
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig
Slovak: Skupinové balenie sa nemôže predávať po jednotlivých častiach.
German: Wofür wird Xultophy angewendet?
Slovak: Na čo sa Xultophy používa
German: Die Umstellung von einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten auf Xultophy im Vergleich zur unveränderten Therapie mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten (Dosierung gemäß Kennzeichnung) wurde in einer 26-wöchigen randomisierten, unverblindeten Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die unzureichend mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten und Metformin allein (74,2 %) oder in
Slovak: Prechod z agonistu GLP-1 receptora na Xultophy v porovnaní s nezmenenou liečbou agonistom GLP1 receptora (dávkovanie ako je uvedené na označení), bol sledovaný v rámci 26-týždňového randomizovaného, otvoreného skúšania u pacientov s diabetom mellitus 2. typu s nedostatočnou kontrolou agonistom GLP-1 receptora a metformínom samostatne (74,2
German: • Schrauben Sie die Nadel ab, und entsorgen Sie sie ordnungsgemäß entsprechend den Anweisungen, die Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
Slovak: Odskrutkujte ihlu a opatrne ju zlikvidujte podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
German: Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, da möglicherweise die Dosierung Ihrer Xultophy Injektionen, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Betätigung angepasst werden müssen.
Slovak: Je to preto, že môže byť potrebné zmeniť dávkovanie injekcií Xultophy, stravovanie alebo cvičenie.
German: ► Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie)
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
German: Achten Sie bei der Anwendung von Xultophy besonders auf Folgendes:
Slovak: Ak používate Xultophy, venujte zvláštnu pozornosť týmto stavom:
German: Wenn Sie den Durchfluss nicht überprüfen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder gar kein Arzneimittel.
Slovak: Ak prietok neskontrolujete, môžete si podávať nedostatočné množstvo lieku alebo si nepodáte vôbec žiaden liek.
German: Der Dosiseinstellring ändert die Anzahl der Dosisschritte.
Slovak: Voličom dávky sa mení počet dávkovacích jednotiek.
German: Die maximal erlaubte Dosis in der Studie war 50 Dosisschritte für Xultophy, während es für Insulin glargin keine Maximaldosis gab.
Slovak: Maximum povolenej dávky v skúšaní bolo 50 dávkovacích jednotiek Xultophy, zatiaľ čo pre dávku inzulínu glargínu nebolo stanovené maximum.
German: • Aufstoßen (Ruktus) und Blähungen (Flatulenz).
Slovak: Grganie (eruktácia) a vetry (plynatosť).
German: Tierexperimentelle Reproduktionsstudien haben bei Insulin degludec keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s inzulínom degludekom nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
German: Eventuell ist nach der Injektion ein Tropfen Lösung an der Spitze der Nadel zu sehen.
Slovak: Po podaní injekcie sa na hrote ihly môže objaviť kvapka roztoku.
German: Die maximal zulässige Dosis betrug 50 Dosisschritte für Xultophy bzw. 50 Einheiten für Insulin degludec.
Slovak: Maximálna povolená dávka bola 50 dávkovacích jednotiek pre liek Xultophy a 50 jednotiek pre inzulín degludek.
German: In-vitro-Daten lassen darauf schließen, dass sowohl für Liraglutid als auch für Insulin degludec das Potenzial für pharmakokinetische Wechselwirkungen in Bezug auf CYP-Interaktion und Proteinbindung gering ist.
Slovak: Údaje z testov in vitro naznačujú potenciál farmakokinetických liekových interakcií súvisiacich s CYP a nízku väzbu liraglutidu aj inzulínu degludeku na proteíny.
German: • Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie) - Wenn Ihr Blutzucker niedrig ist, folgen Sie den Anweisungen in Abschnitt 4 „Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie)".
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - ak je hladina cukru v krvi nízka, postupujte podľa pokynov v časti 4 „Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)",
German: • als Thiazide bezeichnete Diuretika (Wassertabletten) zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung (Wasser) im Körper.
Slovak: • tabletky na odvodnenie nazývané „tiazidy" - na vysoký krvný tlak alebo ak telo zadržiava príliš veľa vody (retencia vody).
German: Xultophy (Dosisschritte)
Slovak: Xultophy (dávkovacia jednotka)
German: Titration von Xultophy Plasmaglucose vor dem Frühstück* Dosisanpassung (zweimal wöchentlich)
Slovak: Tabuľka 2 Titrácia Xultophy Glukóza v plazme pred raňajkami*
German: Verwenden Sie den Pen nicht, ohne eine gründliche Schulung von Ihrem
Slovak: Pero nepoužívajte bez riadneho školenia od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
German: Die Rate nächtlicher hypoglykämischer Ereignisse war bei der Behandlung mit Xultophy und mit Insulin degludec ähnlich.
Slovak: Výskyt nočných hypoglykémií bol podobný pri liečbe liekom Xultophy a inzulínom degludekom.
German: Sobald der Patient wieder bei Bewusstsein ist, empfiehlt sich die orale Gabe von Kohlenhydraten, um einen Rückfall zu vermeiden.
Slovak: Po nadobudnutí vedomia sa odporúča podať pacientovi perorálne cukor ako prevenciu proti recidíve.
German: • Liraglutid - ein „GLP-1-Analogon", das Ihren Körper dabei unterstützt, während der
Slovak: • liraglutid - „analóg GLP-1", ktorý pomáha telu vytvárať viac inzulínu počas jedla a znižuje množstvo cukru, ktoré telo vytvára.
German: Diese können Ihren Blutzuckerspiegel ansteigen lassen oder senken.
Slovak: Môžu zvyšovať alebo znižovať hladinu cukru v krvi.
German: IDegLira = Xultophy, IDeg = Insulin degludec
Slovak: Xultophy, IDeg = inzulín degludek
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe oder Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní alebo genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre človeka.
German: Dies ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders wichtig.
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité vtedy, ak si nedostatočne uvedomujú alebo si vôbec neuvedomujú varovné signály hypoglykémie alebo majú časté hypoglykémie.
German: Äußere Nadelkappe
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL
German: Xultophy enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., das Arzneimittel ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Xultophy obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung von Xultophy, Insulin degludec oder Liraglutid bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Xultophy, inzulínu degludeku ani liraglutidu u gravidných žien.
German: • Ihr Blutzuckerspiegel oft niedrig ist.
Slovak: • máte často nízku hladinu cukru v krvi
German: Sie können eine Dosis von maximal 50 Dosisschritten einstellen.
Slovak: Na jednu dávku môžete nastaviť maximálne 50 dávkovacích jednotiek.
German: • als Glucocorticoide bezeichnete Arzneimittel, wie z. B. Cortison, zur Behandlung von
Slovak: • lieky nazývané „glukokortikoidy", napríklad kortizón - na zápaly
German: Der Fertigpen kann pro Einzelinjektion 1 bis 50 Dosisschritte in Abstufungen von einem Dosisschritt abgeben.
Slovak: Toto naplnené pero poskytuje dávku 1 až 50 dávkovacích jednotiek v jednej injekcii s možnosťou nastavenia po jednej dávkovacej jednotke.
German: Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin degludec beruht auf der verstärkten Aufnahme von Glucose nach Bindung von Insulin an Insulinrezeptoren in Muskel- und Fettzellen und der gleichzeitigen Hemmung der Freisetzung von Glucose aus der Leber.
Slovak: Účinok inzulínu degludeku na znižovanie hladiny glukózy v krvi je spôsobený uľahčeným vychytávaním glukózy po naviazaní inzulínu na receptory v svalových a tukových bunkách a súbežnou inhibíciou tvorby glukózy v pečeni.
German: Zusatz zu oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln Der Zusatz von Xultophy zu Metformin allein oder in Kombination mit Pioglitazon, während einer 26wöchigen, randomisierten, kontrollierten, unverblindeten Studie, führte bei 60,4 % der mit Xultophy behandelten Patienten nach 26-wöchiger Behandlung zu einem HbA1c-Zielwert < 7 % ohne bestätigte hypoglykämische Episoden.
Slovak: Pridanie Xultophy k metformínu samotnému alebo v kombinácii s pioglitazónom v 26-týždňovom randomizovanom, kontrolovanom, otvorenom skúšaní viedlo k výsledku, že 60,4 % pacientov liečených liekom Xultophy dosiahlo cieľovú hodnotu HbA1c<7
German: Das Verhältnis der mitogenen in Relation zur metabolischen Potenz bei Insulin degludec entspricht dem von Humaninsulin.
Slovak: Pomer mitogénneho indexu k metabolickej sile inzulínu degludeku je nezmenený v porovnaní s ľudským inzulínom.
German: Nadelkappe ein, ohne die Nadel oder die äußere Kappe zu berühren.
Slovak: aby ste sa dotýkali ihly alebo vonkajšieho krytu ihly.
German: Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Obstipation, Dyspepsie, Gastritis, abdominale Schmerzen, gastroösophageale Refluxkrankheit, abdominelles Spannungsgefühl
Slovak: Nauzea, hnačka, vracanie, zápcha, dyspepsia, gastritída, bolesť brucha, gastroezofageálna refluxná choroba, abdominálna distenzia Menej časté Eruktácia, flatulencia Neznáme
German: Nur die Dosisanzeige und die Dosismarkierung zeigen an, wie viele Dosisschritte Sie pro Dosis einstellen.
Slovak: Len počítadlo dávky a ukazovateľ dávky ukazujú, koľko dávkovacích jednotiek ste zvolili na dávku.
German: • Gallensteine.
Slovak: Žlčové kamene.
German: Xultophy wird einmal täglich durch subkutane Injektion gegeben.
Slovak: Xultophy sa podáva raz denne subkutánne.
German: Nach dem ersten Öffnen: Bei maximal 30 °C lagern oder im Kühlschrank lagern.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke.
German: 3 ml Lösung in einer Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem Stopfen (Halobutylgummi/Polyisopren) in einem Mehrdosen-Einweg-Fertigpen aus Polypropylen, Polycarbonat und Acrylnitril-Butadien-Styrol.
Slovak: Jednorazové naplnené pero na viac dávok vyrobené z polypropylénu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadiénstyrénu obsahujúce 3 ml roztoku v náplni (sklo typ 1) s piestom (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizoprén).
German: Ausgehend von Ergebnissen einer populationsbezogene pharmakokinetischen Datenanalyse hatte das Geschlecht keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Xultophy.
Slovak: Podľa výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy nemal vek žiaden klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku lieku Xultophy.
German: Umstellung von Basalinsulintherapien
Slovak: Prechod z liečby bazálnym inzulínom
German: Was zu tun ist, wenn Ihr Blutzuckerspiegel niedrig wird:
Slovak: Čo robiť, ak máte nízku hladinu cukru v krvi:
German: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dänemark
Slovak: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
German: Xultophy ist ein Kombinationsarzneimittel aus Insulin degludec und Liraglutid, die einander ergänzende Wirkmechanismen für die Verbesserung der Blutzuckereinstellung besitzen.
Slovak: Xultophy je kombinovaný liek, ktorý obsahuje inzulín degludek a liraglutid so vzájomne sa doplňujúcimi mechanizmami účinku zameranými na zlepšenie glykemickej kontroly.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung von Xultophy während der Stillzeit vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Xultophy počas laktácie.
German: • Die Anwendung von Xultophy bei Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten oder verzögerter Magenentleerung (diabetische Gastroparese) wird nicht empfohlen.
Slovak: Xultophy sa neodporúča u pacientov so zápalovým ochorením čriev alebo oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka (diabetická gastroparéza).
German: Verglichen mit gesunden Probanden war die Liraglutid-Exposition bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung um 13 -23 % vermindert.
Slovak: Dávka liraglutidu bola u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene znížená o 13-23
German: • Verminderter Appetit, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Verstopfung (Obstipation), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Magenschmerzen, Sodbrennen oder Völlegefühl - diese verschwinden üblicherweise nach einigen Tagen oder Wochen.
Slovak: Znížená chuť do jedla, pocit alebo stav nevoľnosti (nevoľnosť alebo vracanie), hnačka, zápcha, tráviace problémy (dyspepsia), zapálená sliznica žalúdka (gastritída), bolesti žalúdka, pálenie záhy alebo nadúvanie - obvykle sa stratia po niekoľkých dňoch alebo týždňoch.
German: Diese können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Ermattung, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, Benommenheit, Heißhunger, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen.
Slovak: Môžu medzi ne patriť studený pot, studená, chladná bledá pokožka, vyčerpanosť, nervozita alebo triaška, úzkosť, nezvyčajná únava alebo slabosť, zmätenosť, problémy s koncentráciou, ospalosť, nadmerný hlad, zmeny videnia, bolesť hlavy, nauzea a búšenie srdca.
German: • Schilddrüsenhormone zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen
Slovak: • hormóny štítnej žľazy - na ochorenia štítnej žľazy
German: • Die Dosisanzeige und die Dosismarkierung zeigen an, wie viele Dosisschritte Xultophy Sie eingestellt haben.
Slovak: Počítadlo dávky a ukazovateľ dávky ukazujú, koľko dávkovacích jednotiek lieku Xultophy ste zvolili.
German: Bei der Umstellung von einer Basalinsulintherapie beträgt die empfohlene anfängliche Dosis von Xultophy 16 Dosisschritte (16 Einheiten Insulin degludec und 0,6 mg Liraglutid) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: Pri prechode z liečby bazálnym inzulínom je odporúčaná počiatočná dávka lieku Xultophy 16 dávkovacích jednotiek (16 jednotiek inzulínu degludeku a 0,6 mg liraglutidu) (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: Der Fertigpen darf nur von einer Person verwendet werden.
Slovak: Naplnené pero je určené na použitie len pre jednu osobu.
German: Eine Hypoglykämie kann sich entwickeln, wenn, verglichen mit dem Bedarf des Patienten, zu hohe Xultophy Dosen gegeben werden:
Slovak: Hypoglykémia sa môže rozvinúť, ak sa pacientovi podá vyššia dávka lieku Xultophy, ako je potrebné:
German: Insgesamt zeigte sich keine klinisch relevante Beeinflussung der Pharmakokinetik von Insulin degludec und Liraglutid bei der Verabreichung als Xultophy im Vergleich zu unabhängigen Injektionen von Insulin degludec und Liraglutid.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti inzulínu degludeku a liraglutidu podaných formou lieku Xultophy celkovo neboli ovplyvnené klinicky významným spôsobom v porovnaní s jednotlivými injekciami inzulínu degludeku a liraglutidu.
German: Wenn die Dosisanzeige nicht auf „0" zurückgegangen ist, wurde nicht die vollständige Dosis abgegeben, was zu einem hohen Blutzuckerspiegel führen kann.
Slovak: Podržte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa na počítadle dávky nezobrazí hodnota 0. Ak sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0, nepodala sa celá dávka, čo môže viesť k vysokej hladine cukru v krvi.
German: • orale Kontrazeptiva zur Schwangerschaftsverhütung
Slovak: • perorálne kontraceptíva - tabletky na zabránenie počatiu
German: IDegLira = Xultophy, IGlar = Insulin glargin
Slovak: Xultophy, IGlar=inzulín glargín
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Phenol, Zinkacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Ďalšie zložky sú glycerol, fenol, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
German: Bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance, CrCl 5080 ml/min), mittelschwerer (CrCl 30 -50 ml/min) und schwerer (CrCl < 30 ml/min) Nierenfunktionsstörung und bei dialysepflichtigen Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium war die Liraglutid-Exposition um 33 %, 14 %, 27 % bzw. 26 % vermindert.
Slovak: %, 27 % a 26 % u pacientov s miernou (klírens kreatinínu CrCl 50-80 ml/min), stredne závažnou (CrCl 30-50 ml/min) a závažnou (CrCl <30 ml/min) poruchou funkcie obličiek a u pacientov v terminálnom štádiu renálneho ochorenia vyžadujúceho si dialýzu, v uvedenom poradí.
German: Geschätzte Differenz, BasalinsulinDosis
Slovak: Odhadovaný rozdiel, dávka bazálneho inzulínu
German: Wenn Sie die Anwendung von Xultophy vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Xultophy
German: Die Therapie mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten muss vor Aufnahme der Xultophy Therapie abgesetzt werden.
Slovak: Liečba agonistami GLP-1 receptora sa má ukončiť predtým, ako sa začne liečba liekom Xultophy.
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) lag bei 0,02 (2 Patienten von 288) für Xultophy und bei 0,00 (0 Patienten von 146) für Placebo.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,02 (2 pacienti z 288) pre Xultophy a 0,00 (0 pacientov zo 146) pre placebo.
German: Die folgenden Daten basieren auf Studien zur Anwendung von Insulin degludec und Liraglutid als Monotherapie.
Slovak: Nasledujúce údaje vychádzajú z jednotlivých štúdií inzulínu degludeku a liraglutidu.
German: Ihr Pen gibt Dosen in Abstufungen von 1 Dosisschritt ab.
Slovak: Pero podáva dávky s pridávaním po 1 dávkovacej jednotke.
German: Zusatz zu oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln Die empfohlene anfängliche Dosis von Xultophy beträgt 10 Dosisschritte (10 Einheiten Insulin degludec und 0,36 mg Liraglutid).
Slovak: Pridanie k perorálne podávaným liekom na zníženie glykémie Odporúčaná počiatočná dávka lieku Xultophy je 10 dávkovacích jednotiek (10 jednotiek inzulínu degludeku a 0,36 mg liraglutidu).
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien - definiert als Episoden, bei denen Fremdhilfe erforderlich war - pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) lag bei 0,01 (2 Patienten von 825) für Xultophy, bei 0,01 (2 Patienten von 412) für Insulin degludec und bei 0,00 (0 Patienten von 412) für Liraglutid.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) definovanej ako epizóda, pri ktorej je potrebná asistencia inej osoby, bol 0,01 (2 pacienti z 825) pre Xultophy, 0,01 (2 pacienti zo 412) pre inzulín degludek a 0,00 (0 pacientov zo 412) pre liraglutid.
German: Dadurch entsteht ein Depot, aus dem langsam und gleichmäßig Insulin degludec in den Blutkreislauf resorbiert wird, wodurch eine flache und stabile blutzuckersenkende Wirkung von Insulin degludec mit einer geringen Tag-zu-Tag-Variabilität der Insulinwirkung entsteht.
Slovak: Inzulín degludek je bazálny inzulín, ktorý vytvára po subkutánnom podávaní injekcie rozpustné multihexaméry, pričom vznikne zásoba, z ktorej sa inzulín degludek kontinuálne pomaly absorbuje do krvného obehu, čo vedie k rovnomernému a stabilnému účinku inzulínu degludeku na znižovanie hladiny glukózy s nízkou variabilitou pôsobenia inzulínu medzi jednotlivými dňami.
German: Unabhängig von der Blutzuckerkontrolle waren die Raten bestätigter Hypoglykämien mit Xultophy niedriger als mit Insulin degludec, siehe Abbildung 1.
Slovak: Výskyt potvrdenej hypoglykémie bol pre Xultophy nižší ako pri inzulíne degludeku bez ohľadu na glykemickú kontrolu, pozri Obrázok 1.
German: Es gibt keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Insulin degludec zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
Slovak: Nie sú žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach inzulínu degludeku medzi zdravými pacientami a pacientami s poruchou funkcie obličiek.
German: Die Gesamtexposition von Liraglutid war nach der Anwendung von Xultophy äquivalent zu der nach der Anwendung von Liraglutid allein, die Cmax lag jedoch um 23 % niedriger.
Slovak: %. Celková expozícia liraglutidu bola ekvivalentná následnému podávaniu lieku Xultophy v porovnaní s liraglutidom samostatne, pričom hodnota Cmax bola nižšia o 23
German: Dies ist darauf zurückzuführen, dass eine Verbesserung des Blutzuckers möglicherweise nicht sofort erfolgt.
Slovak: Môže byť potrebné zmerať si hladinu cukru v krvi viackrát, pretože k zlepšeniu hladiny cukru v krvi nemusí prísť okamžite.
German: Bei der Umstellung von einer Therapie mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten beträgt die empfohlene anfängliche Dosis von Xultophy 16 Dosisschritte (16 Einheiten Insulin degludec und 0,6 mg Liraglutid) (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Pri prechode z agonistu GLP-1 receptora je odporúčaná počiatočná dávka lieku Xultophy 16 dávkovacích jednotiek (16 jednotiek inzulínu degludeku a 0,6 mg liraglutidu) (pozri časť 5.1).
German: Dosisschritte an.
Slovak: Východisková hodn.
German: • Drehen Sie den Dosiseinstellring auf 2 Dosisschritte.
Slovak: Otáčaním voliča dávky nastavte 2 dávkovacie jednotky.
German: Glycerol, Phenol, Zinkacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Glycerol, fenol, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie
German: Die tmax war bei Anwendung mit Liraglutid bei beiden Wirkstoffen um 1,5 Stunden verzögert.
Slovak: %. Liraglutid spôsobil spomalenie tmax o 1,5 hodiny pre obe zložky.