FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Flukonazol ve vysokých dávkách a/nebo v prodlouženém režimu léčby se nesmí podávat těhotným s výjimkou u potenciálně život ohrožujících infekcí.
Croatian: Flukonazol se u visokim dozama i/ili za dugotrajno liječenje ne smije se koristiti u trudnoći, osim za infekcije koje mogu biti opasne po život.
Czech: Flukonazol - spontánní potrat a narození mrtvého plodu (EPITT č. 18666)
Croatian: Flukonazol - spontani pobačaj i mrtvorođenje (EPITT br.
Czech: Příbalová informace 4 - Možné nežádoucí účinky vyrážka na kůži někdy s puchýři, svědění
Croatian: Osip kože ponekad sa mjehurićima, praćen svrbežom
Czech: Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
Croatian: Možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. července 2015
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 6. - 9. srpnja
Czech: • Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou teplotu nebo máte tmavou moč.
Croatian: • Mišićna slabost, osjetljivost ili bol, a posebice ako se istovremeno ne osjećate dobro, imate visoku temperaturu ili tamni urin.
Czech: Donepezil - rhabdomyolýza (EPITT č. 18261)
Croatian: Donepazil - rabdomioliza (EPITT br. 18261)
Czech: S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE.
Croatian: Inhibitori protonske pumpe povezani su s vrlo rijetkim slučajevima SCLE-a.
Czech: Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název přípravku} užívat Upozornění a opatření
Croatian: Dio 2: Što morate znati prije nego počnete uzimati {naziv lijeka} Upozorenja i mjere opreza
Czech: • pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný {název přípravku} a snižuje množství žaludeční kyseliny.
Croatian: • ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim {naziv lijeka} koji smanjuje želučanu kiselinu.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Frekvence: „velmi vzácné": rhabdomyolýza * (Vložit k tabulce jako poznámku pod čarou): * Byly hlášeny případy, kdy se rhabdomyolýza projevila nezávisle na neuroleptickém maligním syndromu a v úzké časové souvislosti se zahájením léčby donepezilem nebo se zvýšením jeho dávky.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Učestalost „vrlo rijetko": Rabdomioliza* (Za umetnuti u fusnotu tablice): *Prijavljeno je da rabdomioliza nastupa neovisno o neuroleptičkom malignom sindromu te je usko vremenski povezana s početkom liječenja donepezilom ili povećanjem doze.
Czech: Dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - subakutní kožní lupus erythematodes (EPITT č. 18119)
Croatian: Dekslanzoprazol; esomeprazol2; lanzoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - subakutni kožni lupus eritematodes (EPITT br. 18119)
Czech: Před užitím přípravku {název přípravku} se poraďte se svým lékařem:
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja {naziv lijeka}:
Czech: Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem {název přípravku} bude možná nutné ukončit.
Croatian: Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje {naziv lijeka}.
Czech: Četnost „není známo": subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4).
Croatian: Učestalost „nepoznata": Subakutni kožni lupus eritematodes (pogledajte dio 4.4.).
Czech: Doplnění informací o přípravku v tomto dokumentu je výňatkem z dokumentu nazvaného „Doporučení výboru PRAC k signálům", jenž obsahuje celé znění doporučení výboru PRAC k aktualizaci informací o přípravku a některé obecné pokyny, jak se signály zacházet.
Croatian: Tekst informacija o lijeku u ovom dokumentu preuzet je iz dokumenta naziva "Preporuke PRAC-a vezane uz signale" koje sadrže cijeli tekst o preporukama PRAC-a za ažuriranje informacija o lijeku kao i opću smjernicu o upravljanju signalima.
Czech: Bod 4: Možné nežádoucí účinky • Četnost „není známo": vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů
Croatian: Dio 4.: Moguće nuspojave • Učestalost „nepoznata": osip, moguće praćen boli u zglobovima
Czech: Pokud se objeví léze, zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku {název přípravku}.
Croatian: Ako nastupe lezije, posebice na suncem izloženim područjima kože, te ako su popraćene artralgijom, bolesnik treba odmah potražiti medicinsku pomoć, a zdravstveni radnik treba razmotriti prekid liječenja lijekom {naziv lijeka}.
Czech: Bod 4: Možné nežádoucí účinky
Croatian: Dio 4.: Moguće nuspojave
Czech: Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést k onemocnění ledvin.
Croatian: To može biti uzrokovano abnormalnom razgradnjom mišića koja može biti opasna po život i dovesti do problema s bubrezima (stanje koje se zove rabdomioliza).
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou uvedené závažné nežádoucí účinky, musíte to neprodleně sdělit svému lékaři.
Croatian: Ako uočite bilo koju ovdje navedenu ozbiljnu nuspojavu o istome morate odmah obavijestiti liječnika.
Czech: Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
Croatian: Subakutni kožni lupus eritematodes (SCLE, engl. subacute cutaneous lupus erythematosus)
Czech: Souhrn údajů o přípravku (jak u přípravků vydávaných pouze na předpis, tak u volně prodejných přípravků)
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka (na liječnički recept i bez liječničkog recepta)
Czech: Příbalová informace (jak u přípravků vydávaných pouze na předpis, tak u volně prodejných přípravků)
Croatian: Uputa o lijeku (na liječnički recept i bez liječničkog recepta)
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. června 2016
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a održanoj 6.-9. lipnja 2016.
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adempas užívat NEUŽÍVEJTE přípravek Adempas: - jestliže máte zvýšený tlak v plicním oběhu v souvislosti se zjizvením plic z neznámé příčiny (idiopatická plicní pneumonie).
Croatian: - Što morate znati prije nego počnete uzimati Adempas NEMOJTE uzimati Adempas: - ako imate povišen tlak u plućnoj cirkulaciji koji je povezan sa stvaranjem ožiljaka na plućima nepoznatog uzroka (idiopatska pneumonija).
Czech: Riocigvát - Zvýšená mortalita a závažné nežádoucí příhody u pacientů s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP) v jedné klinické studii (EPITT č. 18681)
Croatian: Riocigvat - povećana smrtnost i ozbiljni štetni događaji u bolesnika s plućnom hipertenzijom (PH) povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (IIP) u jednom kliničkom ispitivanju (EPITT br. 18681)
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II (RISE-IIP), která hodnotí účinnost a bezpečnost riocigvátu u pacientů se symptomatickou plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP), byla předčasně ukončena.
Croatian: Bolesnici s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP) Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze II (RISE-IIP) u kojem su se ocjenjivale djelotvornost i sigurnost riocigvata u bolesnika sa simptomatskom plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP) prekinuto je ranije.
Czech: Z předběžných výsledků vyplývá zvýšené riziko mortality a závažných nežádoucích příhod u subjektů, které dostávají
Croatian: Rezultati interim analize pokazali su da postoji povećani rizik od smrtnosti i ozbiljnih štetnih događaja u ispitanika koji primaju riocigvat u usporedbi s onima koji primaju placebo.
Czech: Z dostupných údajů u těchto pacientů nevyplývá klinicky významný přínos léčby riocigvátem.
Croatian: Dostupni podaci ne ukazuju na klinički
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace - Pacienti s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP) (viz bod 5.1)
Croatian: Dio 4.3. - Kontraindikacije - Bolesnici s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP) (vidjeti dio 5.1.)
Czech: U těchto pacientů může být nutné upravit dávku.
Croatian: U tih bolesnika možda će trebati prilagoditi dozu.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. června 2017
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 6. - 9. lipnja 2017.
Czech: Gabapentin je spojován se závažnou respirační depresí.
Croatian: Gabapentin je povezan s teškom respiratornom depresijom.
Czech: Gabapentin - respirační deprese bez souběžného užívání opioidů (EPITT č. 18814)
Croatian: Gabapentin - respiratorna depresija bez istodobne primjene opioida (EPITT br. 18814)
Czech: Okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás po užití tohoto léčivého přípravku objeví kterýkoli z následujících příznaků, neboť mohou být závažné:
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ako osjetite sljedeće simptome nakon uzimanja ovog lijeka jer mogu biti ozbiljni:
Czech: - pokud máte onemocnění nervového systému, poruchu dýchání nebo je Vám více než 65 let, lékař Vám může předepsat jiný režim dávkování
Croatian: − ako imate poremećaje živčanog sustava, poremećaje dišnog sustava ili ste stariji od 65 godina jer vam liječnik može propisati drugačiji režim doziranja
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> užívat Upozornění a opatření
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati [ime lijeka] Upozorenja i mjere opreza
Czech: Lékaře (nebo lékárníka) informujte zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) přípravky k léčbě epileptických záchvatů (křečí), přípravky k léčbě poruch spánku, deprese, úzkosti nebo jakýchkoli jiných neurologických či psychiatrických problémů.
Croatian: Osobito obavijestite svog liječnika (ili ljekarnika) ako uzimate ili ste nedavno uzimali lijekove protiv konvulzija, poremećaja spavanja, depresije, tjeskobe ili bilo kojeg drugog neurološkog ili psihijatrijskog problema.
Czech: − potíže s dýcháním, které mohou v případě, že jsou závažného charakteru, vyžadovat k zajištění normálního dýchání naléhavou a intenzivní péči.
Croatian: − problemi s disanjem, koji ako su ozbiljni, zahtijevaju hitnu i intenzivnu njegu da biste nastavili normalno disati
Czech: Nežádoucí účinky Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Frekvence „vzácné": Respirační deprese
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Učestalost „rijetko": Respiratorna depresija
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
Czech: Před užitím přípravku <název přípravku> se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete [ime lijeka]
Czech: Vyšší riziko výskytu tohoto závažného nežádoucího účinku může hrozit pacientům se zhoršenou respirační funkcí, respiračním nebo neurologickým onemocněním, poruchou funkce ledvin, souběžným užíváním látek tlumících CNS a starším osobám.
Croatian: Bolesnici s ugroženom respiratornom funkcijom, respiratornim ili neurološkim bolestima, oštećenjem bubrega, istodobnom primjenom depresora SŽS-a i starije osobe mogu imati veći rizik od te teške nuspojave.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): − Potíže s dýcháním, mělké dýchání (útlum dýchání)
Croatian: Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):
Czech: Souběžné užívání s opioidy
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Istodobna primjena s opioidima
Czech: Rovněž byly hlášeny případy úmrtí.
Croatian: Prijavljeni su i smrtni slučajevi.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. března 2017
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 6. - 9. ožujka 2017.
Czech: Pacienti by neměli překročit doporučenou dávku a/nebo doporučenou délku léčby.
Croatian: Bolesnici ne smiju prekoračiti preporučenu dozu i/ili preporučeno trajanje liječenja.
Czech: Některé případy měly fatální následky (viz bod 4.9).
Croatian: U nekim slučajevima došlo je do smrtnog ishoda (vidjeti dio 4.9).
Czech: Pokud dítě užije příliš mnoho přípravku nebo se u něj objeví některé z výše uvedených příznaků, ihned kontaktujte lékaře.
Croatian: Ako dijete uzme previše lijeka ili pokaže bilo koji od prethodno navedenih simptoma, odmah se obratite liječniku.
Czech: Neužívejte tento přípravek k jiným účelům, než k jakým je určen (viz bod 1) a nikdy neužívejte vyšší než doporučené množství (viz bod 3).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u druge svrhe osim one za koju je namijenjen (pogledajte dio 1) i nikada nemojte uzeti više od preporučene količine (pogledajte dio 3).
Czech: Nivolumab; pembrolizumab - rejekce transplantátu (EPITT č. 18781)
Croatian: Nivolumab; pembrolizumab - odbacivanje transplantiranog organa (EPITT br. 18781)
Czech: Přípravek Opdivo (nivolumab)
Croatian: Opdivo (nivolumab)
Czech: Přípravek Keytruda (pembrolizumab)
Croatian: Keytruda (pembrolizumab)
Czech: Nivolumab v monoterapii
Croatian: Monoterapija nivolumabom
Czech: Děti reagují na velká množství přípravku <název přípravku> silněji než dospělí.
Croatian: Djeca će imati snažniju reakciju na velike količine lijeka <naziv lijeka> od odraslih.
Czech: Možnými příznaky jsou: zvýšená tepová frekvence, nepravidelný srdeční tep, změny vašeho srdečního rytmu (tyto příznaky mohou mít potenciálně závažné, život ohrožující následky), svalová ztuhlost, nekoordinované pohyby, ospalost, obtíže s močením nebo oslabené dýchání.
Croatian: Simptomi mogu uključivati: povećanu brzinu srčanih otkucaja, nepravilne otkucaje srca, promjene otkucaja srca (ovi simptomi mogu imati potencijalno ozbiljne, za život opasne posljedice), ukočenost mišića, nekoordinirane pokrete, omamljenost, otežano mokrenje ili oslabljeno disanje.
Czech: Loperamid - Závažné srdeční příhody v souvislosti s vysokými dávkami loperamidu v důsledku zneužívání a nesprávného používání (EPITT č. 18339)
Croatian: Loperamid - ozbiljni kardiološki događaji kod primjene velikih doza loperamida prilikom zlouporabe i nepravilne primjene (EPITT br. 18339)
Czech: Předtím, než vám bude přípravek KEYTRUDA podán, svého lékaře informujte, pokud: - máte poškozená játra nebo jste prodělal(a) transplantaci jater - máte poškozené ledviny nebo jste prodělal(a) transplantaci ledvin - jste prodělal(a) transplantaci pevného orgánu
Croatian: Prije nego što primite lijek KEYTRUDA, recite svom liječniku ako: - imate oštećenje jetre ili Vam je jetra presađena - imate oštećenje bubrega ili Vam je bubreg presađen - imate presađen solidni organ (unutarnji organ čvrste građe)
Czech: Frekvence „není známo": Rejekce transplantovaného solidního orgánu Nivolumab v kombinaci s ipilimumabem2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OPDIVO používat Upozornění a opatření
Croatian: Učestalost „nepoznato": Odbacivanje transplantiranog solidnog organa Nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom2 - Što morate znati prije nego počnete primati OPDIVO
Czech: 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> užívat
Croatian: 2 - Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek <naziv lijeka>
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Z neklinického in vitro a in vivo hodnocení loperamidu nevyplývají v rámci jeho terapeuticky relevantního rozsahu koncentrací ani v souvislosti s podstatnými násobky tohoto rozsahu (až 47násobně) žádné významné srdeční elektrofyziologické účinky.
Croatian: Neklinička in vitro i in vivo ocjena loperamida ne ukazuje na značajne učinke na elektrofiziologiju srca u rasponu terapijski relevantnih koncentracija kao ni pri značajnim višestrukim vrijednostima tog raspona (do 47 puta).
Czech: U těchto pacientů je nutné zvážit přínos léčby nivolumabem oproti riziku možné orgánové rejekce.
Croatian: U tih bolesnika potrebno je procijeniti korist od liječenja nivolumabom u odnosu na rizik od mogućeg odbacivanja organa.
Czech: U jedinců, kteří požili nadměrné dávky loperamidu HCl, byly pozorovány srdeční příhody, jako je prodloužení QT intervalu, torsade de pointes, závažné komorové arytmie, srdeční zástava a synkopa (viz bod 4.4).
Croatian: Kod pojedinaca koji su se predozirali loperamidkloridom, opaženi su kardiološki događaji kao što je produženi QT interval, torsades de pointes, druge ozbiljne ventrikularne aritmije, srčani zastoj i sinkopa (vidjeti dio 4.4).
Czech: 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán Upozornění a opatření
Croatian: 2 - Što morate znati prije nego počnete primati lijek KEYTRUDA
Czech: V souvislosti s předávkováním byly hlášeny srdeční příhody včetně prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prijavljena je povezanost predoziranja i kardioloških događaja, uključujući produženi QT interval i torsades de pointes.
Czech: Avšak při extrémně vysokých koncentracích v souvislosti s předávkováním (viz bod 4.4) má loperamid srdeční elektrofyziologické účinky, které spočívají v inhibici proudění draslíku (hERG- human Ether-a-go-go Related Gene) a sodíku a rozvoji arytmií.
Croatian: Međutim, pri iznimno visokim koncentracijama povezanima s predoziranjem (vidjeti dio 4.4), loperamid ima djelovanje na elektrofiziologiju srca koje se sastoji od inhibicije struja kalija (hERG) i natrija te aritmija.
Czech: U pacientů, kteří užili příliš velké množství loperamidu, léčivé látky přípravku <název přípravku>, byly hlášeny závažné srdeční obtíže (příznaky zahrnují rychlý nebo nepravidelný srdeční tep).
Croatian: Ozbiljni problemi sa srcem (simptomi koji uključuju brze ili nepravilne otkucaje srca) prijavljeni su u bolesnika koji su uzeli previše loperamida, djelatne tvari lijeka <naziv lijeka>.
Czech: Léčba nivolumabem může u příjemců transplantovaných solidních orgánů zvýšit riziko rejekce.
Croatian: Liječenje nivolumabom može povećati rizik od odbacivanja solidnih organa kod bolesnika kojima je transplantiran.
Czech: 3 - Jestliže jste užil(a) více přípravku <název přípravku>, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku <název přípravku>, ihned se obraťte na lékaře nebo nemocnici s žádostí o radu.
Croatian: Ako ste uzeli previše lijeka <naziv lijeka>, odmah se obratite liječniku za savjet ili otiđite u bolnicu.
Czech: Přípravek OPDIVO může způsobit: Odmítnutí transplantovaného pevného orgánu
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite OPDIVO jer on može uzrokovati: Odbacivanje presađenog solidnog organa (unutarnjeg organa čvrste građe)
Czech: Velmi vzácné
Croatian: Vrlo rijetko:
Czech: Bod 4.4
Croatian: Dio 4.4:
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 7.-10. září 2015
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 7. - 10. rujna 2015.
Czech: Bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat>:
Croatian: Dio 2: Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> X
Czech: Bod 4 Možné nežádoucí účinky Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:
Croatian: Dio 4.: Moguće nuspojave Odmah obavijestite svog liječniku u slučaju:
Czech: Frekvence výskytu „není známo": plicní hypertenze
Croatian: Učestalost „nepoznato": plućna hipertenzija
Czech: Riziko jeho jejich výskytu je může být zvýšené u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním v anamnéze.
Croatian: Rizik od njezine njihove pojave može biti povećan je u bolesnika s intersticijskom plućnom bolesti u anamnezi.
Czech: Bisfosfonáty (kyselina alendronová; kyselina alendronová, cholekalciferol; kyselina klodronová; kyselina etidronová; kyselina ibandronová; kyselina neridronová; kyselina pamidronová; kyselina risedronová; kyselina tiludronová; kyselina zoledronová) - osteonekróza zevního zvukovodu (EPITT č. 18256)
Croatian: Bisfosfonati (alendronatna kiselina; alendronatna kiselina, kolekalciferol; klodronatna kiselina; etidronatna kiselina; ibandronatna kiselina; neridronatna kiselina; pamidronatna kiselina; risedronatna kiselina; tiludronatna kiselina; zoledronatna kiselina) - osteonekroza vanjskog slušnog kanala (EPITT br. 18256)
Czech: Během léčby leflunomidem bylo zaznamenáno intersticiální plicní onemocnění a také vzácné případy plicní hypertenze (viz bod 4.8).
Croatian: Za vrijeme liječenja leflunomidom zabilježena je intersticijska plućna bolest, kao i rijetki slučajevi plućne hipertenzije (vidjeti dio 4.8.).
Czech: - kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na zánět plic plicní potíže1 (intersticiální plicní onemocnění nebo plicní hypertenzi);
Croatian: - kašlja ili problema s disanjem, jer to može upućivati na upalu probleme s plućima (intersticijska plućna bolest ili plućna hipertenzija),
Czech: Leflunomid - plicní hypertenze (EPITT č. 18221)
Croatian: Leflunomid1 - plućna hipertenzija (EPITT br. 18221)
Czech: Frekvence výskytu není známo: Porucha hormonů řídících hladinu glukózy v krvi, která se projevuje výrazným snížením hladiny cukru v krvi (inzulinový autoimunitní syndrom).
Croatian: Nepoznata učestalost: Poremećaj hormona koji reguliraju glukozu u krvi sa značajnim sniženjem koncentracije šećera u krvi (autoimuni inzulinski sindrom).
Czech: Méně časté: U trabektedinu byly hlášeny případy podezření na syndromzvýšené permeability kapilár.
Croatian: Učestalost „manje često": Slučajevi sumnje na sindrom kapilarnog curenja prijavljeni su s trabektedinom.
Czech: Kyselina thioktová - inzulinový autoimunitní syndrom (EPITT č. 18406)
Croatian: Tioktatna kiselina - autoimuni inzulinski sindrom (EPITT br. 18406)
Czech: Jiné nežádoucí účinky, jako je selhání ledvin, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze, mužská neplodnost [...] se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa.
Croatian: Također se mogu javiti druge nuspojave, poput zatajenja bubrega, smanjene koncentracije mokraćne kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti [...], ali je njihova učestalost nepoznata.
Czech: Frekvence výskytu není známo: inzulinový autoimunitní syndrom (viz bod 4.4)
Croatian: Učestalost nije poznata: autoimuni inzulinski sindrom (vidjeti dio 4.4.).
Czech: Ke vzniku IAS jsou při léčbě kyselinou thioktovou náchylnější pacienti s genotypem lidských leukocytárních antigenů s alelami HLA-DRB1*04:06 a HLA-DRB1*04:03.
Croatian: Bolesnici s genotipom humanog leukocitnog antigena poput HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03 alela, podložniji su razvitku IAS-a kada se liječe tioktatnom kiselinom.
Czech: Bod 4.8 Velmi vzácné: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).
Croatian: Vrlo rijetko: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava razreda bisfosfonata).
Czech: Alelu HLA-DRB1*04:06 (poměr šancí pro náchylnost k IAS: 56,6) mají především japonští a korejští pacienti.
Croatian: HLA-DRB1*04:03 alel (omjer izgleda podložnosti prema IAS: 1,6) posebno je prisutan u bijelaca, s većom prevalencijom na jugu u odnosu na sjever Europe i HLA-DRB1*04:06 alel (omjer izgleda podložnosti prema IAS: 56,6) posebno je prisutan u japanskih i korejskih bolesnika.
Czech: K rozvoji inzulinového autoimunitního syndromu (porucha hormonů, řídících hladinu glukózy v krvi, která se projevuje výrazným snížením hladiny cukru v krvi) při léčbě kyselinou thioktovou jsou náchylnější pacienti s určitým genotypem lidských leukocytárních antigenů (který je častější u japonských a korejských pacientů, ale vyskytuje se také u pacientů europoidní rasy).
Croatian: Bolesnisi s određenim genotipom humanog leukocitnog antigena (koji je češće prisutan u japanskih i korejskih bolesnika, no prisutan je i u bijelaca) podložniji su razvitku autoimunog inzulinskog sindroma (poremećaj hormona koji reguliraju glukozu u krvi sa značajnim sniženjem koncentracije šećera u krvi) kada se liječe tioktatnom kiselinom.
Czech: 1 Words added on 7 December 2015 to replace ‘problémy s plícemi'.
Croatian: 1 The product information wording was completely revised on 7 December 2015 in order to be in line with the existing product information for leflunomide.
Czech: Při léčbě kyselinou thioktovou byly hlášeny případy inzulinového autoimunitního syndromu (IAS).
Croatian: Insulin Autoimmune Syndrome, IAS) prijavljeni su tijekom liječenja tioktatnom kiselinom.