FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Aptuveni ceturtdaļa placebo grupas pacienšu BRCA mutācijas apakšgrupā (14/62; 22,6%) vēlāk saņēma PARP inhibitoru.
Maltese: Madwar kwart tal-pazjenti kkurati bi plaċebo fis-sottogrupp ta' mutazzjoni b'BRCA (14/62; 22.6%) irċevew inibitur PARP sussegwenti.
Latvian: Notikumu skaits/randomizēto pacienšu skaits; bd-divas reizes dienā, OS - kopējā dzīvildze;
Maltese: N Numru ta' avvenimenti/numru ta' pazjenti randomizzati; bd Darbtejn kuljum; OS sopravivenza globali;
Latvian: Vāji diferencēts (G3) Nediferencēts (G4)
Maltese: Mhux iddifferenzjat (G4)
Latvian: Pētījums 19: Kaplan Meier OS līkne FAS (apkopoti 79% datu) DCO 2016. gada 9. maijs
Maltese: Studju 19: Plott Kaplain-Meier tal-PFS fil-FAS (maturità ta' 79% - valutazzjoni talinvestigatur) DCO 09 ta' Mejju 2016
Latvian: Nātrija stearilfumarāts
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Latvian: Audzēja pakāpe diagnosticēšanas laikā Labi diferencēts (G1) Mēreni diferencēts (G2)
Maltese: Iddifferenzjat b'mod moderat (G2)
Latvian: • ciklosporīnu, sirolimu vai takrolimu - lieto imūnās sistēmas nomākšanai;
Maltese: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus - użati sabiex irażżnu s-sistema immunitarja
Latvian: Lynparza 100 mg tabletes olaparib
Maltese: Lynparza 100 mg pilloli olaparib
Latvian: Olaparibs neietekmē tamoksifēna farmakokinētiku.
Maltese: Olaparib ma jaffettwax il-farmakokinetika ta' tamoxifen.
Latvian: • itrakonazolu, flukanazolu - lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;
Maltese: • itraconazole, fluconazole - użati għal infezzjonijiet fungali
Latvian: Lynparza ir iepakots ABPE plastmasas pudelēs pa 112 cietajām kapsulām.
Maltese: Lynparza hu pprovdut fi fliexken tal-plastik HDPE li fihom 112-il kapsula iebsa.
Latvian: -----olaparibs 400 mg divas reizes dienā, ____placebo, x ass= laiks no randomizācijas mēnešos, y ass = PFS (dzīvildze bez slimības progresēšanas), n-olaparibs= riskam pakļauto pacienšu skaits olapariba grupā, n-placebo=riskam pakļauto pacienšu skaits placebo grupā.
Maltese: ----- olaparib 400 mg bd darbtejn kuljum, ____ plaċebo, assi x =żmien mir-randomizzazzjoni f'xhur, assi y=PFS (sopravivenza mingħajr progress), n-olaparib= numri ta' pazjenti f'riskju-olaparib, nplaċebo=numru ta' pazjenti f'riskju-plaċebo
Latvian: Sekundārie vērtēšanas kritēriji ietvēra PFS2, OS, objektīvas atbildes reakcijas rādītāju (ORR) un HRQoL.
Maltese: L-end-points sekondarji inkludew PFS2, OS, rata ta' rispons oġġettiv (ORR) u HRQoL.
Latvian: OS - DCO 2016. gada 9. maijs
Maltese: OS - DCO 09 ta' Mejju 2016
Latvian: Ģenētiskie testi jāveic pieredzējušā laboratorijā, izmantojot validētu testu.
Maltese: Littestjar ġenetiku għandu jsir minn laboratorju esperjenzat permezz ta' test validat.
Latvian: PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas
Maltese: PFS sopravivenza mingħajr progressjoni
Latvian: Lynparza 150 mg tabletes olaparib
Maltese: Lynparza 150 mg pilloli olaparib
Latvian: mēneši n-olaparibs 74 n-placebo 62
Maltese: Olaparib 400 mg bd 49/74 (66) Plaċebo
Latvian: Iepriekš plānotajā apakšgrupu analīzē konstatēja, ka pacientes ar olnīcu vēzi ar BRCA-1/2 mutāciju (n=136, 51,3%; tai skaitā 20 pacientes ar audzēja somatisku BRCA1/2 mutāciju) ir apakšgrupa, kura guva vislielāko klīnisko ieguvumu no uzturošās terapijas ar olapariba monoterapiju.
Maltese: Analiżi tas-sottogrupp ippjanata minn qabel identifikat pazjenti b'kanċer tal-ovarji mutat b'BRCA1/2 (n=136, 51.3%; inkluż 20 pazjent identifikati b'tumur somatiku mutazzjoni BRCA1/2) bħala ssottogrupp li dderiva l-akbar benefiċċju kliniku mill-monoterapija ta' manteniment b'olaparib.
Latvian: • Jums ir noteiktas blakusparādības Lynparza lietošanas laikā (skatīt 4. punktu).
Maltese: • inti jkollok ċerti effetti sekondarji waqt li tkun qed tieħu Lynparza (ara sezzjoni 4).
Latvian: -----olaparibs 400 mg divas reizes dienā, ____placebo, x ass= laiks no randomizācijas mēnešos, y ass =PFS (dzīvildze bez slimības progresēšanas), n-olaparibs= riskam pakļauto pacienšu skaits olapariba grupā, n-placebo=riskam pakļauto pacienšu skaits placebo grupā.
Maltese: -----olaparib 400 mg bd darbtejn kuljum, ____plaċebo, assi x=żmien mir-randomizzazzjoni f'xhur, assi y=PFS (sopravivenza mingħajr progress), n-olaparib= numri ta' pazjenti f'riskju-olaparib, nplaċebo=numru ta' pazjenti f'riskju-plaċebo
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kura laikā tika vērtēta zināma CYP3A induktora rifampicīna ietekme, tika novērots, ka tā lietošana vienlaicīgi ar olaparibu par 71% samazināja olapariba vidējo Cmax (90% TI: 76-67%) un par 87% samazināja olapariba vidējo AUC (90% TI: 89-84%).
Maltese: Studju kliniku biex jevalwa l-impatt ta' rifampicin, induttur magħruf ta' CYP3A, wera li l-għoti flimkien ma' olaparib naqqas is-Cmax medju ta' olaparib b'71% (90% CI: 76-67%) u l-AUC medju b'87% (90% CI: 89-84%).
Latvian: Ļoti bieži Anēmija a, neitropēnija a, trombocitopēnija a,
Maltese: Komuni ħafna Anemija Komuni Newtropenja a, Tromboċitopenja a, Lewkopenja
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana visbiežāk bija jāizlaiž un/vai jāsamazina devas, bija anēmija (13,9 %), vemšana (7,1%), slikta dūša (6,6%), nogurums/astēnija (6,1%) un neitropēnija (5,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li bl-aktar mod komuni wasslu għal interruzzjonijiet u/ jew għal tnaqqis fiddoża kienu anemija (13.9%), rimettar (7.1%), nawsja (6.6%), għeja/astenija (6.1%) u newtropenija (5.8%).
Latvian: Balta, necaurspīdīga 0. izmēra cietā kapsula ar apzīmējumu "OLAPARIB 50 mg" un ar melnu tinti veidotu AstraZeneca logotipu.
Maltese: Lynparza hija kapsula bajda, opaka u iebsa ta' daqs 0, immarkata b'"OLAPARIB 50 mg" u l-logo AstraZeneca b'linka sewda.
Latvian: In vitro ir novērota CYP1A2, 2B6 un 3A4 indukcija, un visvairāk ir iespējama klīniski nozīmīga CYP2B6 indukcija.
Maltese: L-induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6 u 3A4 intweriet in vitro b'CYP2B6 ikun l-aktar probabbli li jiġi indott b'mod klinikament rilevanti.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija PFS2; OS, TDT, TFST, TSST un HRQoL.
Maltese: L-end-point primarju kien PFSdeterminata mill-valutazzjoni tal-investigatur bl-użu ta' RECIST 1.1. Lend-points tal-effikaċja sekondarji inkludew PFS2; OS, TDT, TFST, TSST; u HRQoL.
Latvian: Lynparza pieejams iepakojumos pa 56 apvalkotajām tabletēm (7 blisteri, pa 8 tabletēm katrā) vai vairāku kastīšu iepakojumos pa 112 (2 kastītes pa 56) apvalkotajām tabletēm.
Maltese: Lynparza jiġi fornut f'pakketti li fihom 56 pillola miksija b'rita (7 folji ta' 8 pilloli kull waħda), jew pakketti multipli li fihom112 (2 pakketti ta' 56)-il pillola miksija b'rita.
Latvian: • mutes dobuma iekaisums (stomatīts).
Maltese: • uġigħ fil-ħalq (stomatite).
Latvian: Pētījums 19: Kaplan-Meier OS līkne pacientēm ar BRCA mutāciju (apkopoti 73% datu)
Maltese: 2 Studju 19: Plott ta' Kaplan-Meier ta' OS f'pazjenti b'mutazzjoni ta' BRCA (73% maturità)
Latvian: Lynparza 50 mg cietās kapsulas olaparib
Maltese: Lynparza 50 mg kapsuli ibsin olaparib
Latvian: Visizplatītākais histoloģiskais veids bija serozi audzēji (> 90%), 6% pacienšu bija endometrioīda histoloģija.
Maltese: L-aktar tip istoloġiku komuni kien seruż (>90 %), l-istoloġija endometrijojde ġiet irrappurtata f'6 % tal-pazjenti.
Latvian: Svarīgas atšķirības starp Lynparza kapsulu un tablešu devām Lynparza tabletes (100 un 150 mg) nedrīkst aizstāt ar Lynparza kapsulām (50 mg) miligrams pret miligramu daudzumā, jo šīm zāļu formām ir atšķirīga dozēšana un biopieejamība.
Maltese: Differenzi importanti fil-pożoloġija bejn Lynparza pilloli u kapsuli Lynparza pilloli (100 mg u 150 mg) m'għandhomx jiġu sostituti b'Lynparza kapsuli (50 mg) fuq bażi ta' milligramma għal milligramma minħabba differenzi fid-dożaġġ u l-bijodisponibblità ta' kull formulazzjoni.
Latvian: OlympiAD: Kaplan-Meier OS līknes pacientiem ar HER2 negatīvu metastātisku krūts vēzi ar gBRCA1/2 mutāciju (apkopoti 64% datu; DCO 2017. gada 25. septembris)
Maltese: Plot Kaplan-Meier ta' OS f'pazjenti b'kanċer tas-sider metastatiku negattiv għall-HER2 mutat gBRCA1/2 (maturità ta' 64%) DCO 25 ta' Settembru 2017
Latvian: Olnīcu vēzis bija primārais audzējs 85% pacienšu.
Maltese: Il-kanċer tal-ovarji kien ittumur primarju f'85 % tal-pazjenti.
Latvian: Vemšana, caureja, slikta dūša, dispepsija, sāpes vēdera augšdaļā Bieži
Maltese: Rimettar, Dijarea, Dispepsja, Dardir, Uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome
Latvian: TNBC apakšgrupā apstiprināta ORR tika novērota 48% (41/86) pacientu olapariba grupā un 12% (4/33) pacientu kontroles terapijas grupā.
Maltese: Fis-sottogrupp tal-pazjent ta' TNBC, l-ORR ikkonfermata kienet 48 % (41/86) fil-fergħa ta' olaparib u 12 % (4/33) fil-fergħa talkomparatur.
Latvian: --------------Placebo divas reizes dienā - - - - - - - - - Olaparibs 400 mg divas reizes dienā
Maltese: --------------Plaċebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Latvian: Drošuma profils pamatojas uz apkopotiem datiem par 1826 pacientiem ar norobežotiem audzējiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēmuši Lynparza monoterapiju ieteicamajā devā.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa bbażat fuq data miġbura minn 1,826 pazjent b'tumuri solidi kkurati b'monoterapija b'Lynparza fil-provi kliniċi bid-doża rakkomandata.
Latvian: Tādu gadījumu sastopamība, kad nevēlamas blakusparādības dēļ tika izlaista zāļu deva, samazināta deva vai zāļu lietošana pārtraukta pavisam, bija attiecīgi 34,6%, 25,7% un 5,9%.
Maltese: Linċidenza tal-interruzzjonijiet, tat-tnaqqis u tat-twaqqif tad-doża minħabba avveniment avvers kienet 34.6%, 25.
Latvian: Lynparza pieejams 100 mg un 150 mg tabletēs.
Maltese: Lynparza jiġi bħala pilloli ta' 100 mg u 150 mg.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kura laikā tika vērtēta zināma CYP3A inhibitora itrakonazola ietekme, tika novērots, ka tā lietošana vienlaicīgi ar olaparibu par 42% palielināja olapariba vidējo Cmax (90% TI 3352%) un par 170% palielināja olapariba vidējo AUC (90% TI 144-197%).
Maltese: Studju kliniku sabiex jevalwa l-impatt ta' itraconazole, inibitur CYP3A magħruf wera li l-għoti flimkien ma' olaparib żied is-Cmax medju ta' olaparib bi 42 % (90% CI: 33-52%) u AUC medju b'170 % (90% CI: 144-197%).
Latvian: PFS uzlabošanās mediāna ar olaparibu ārstētām pacientēm bija 6,9 mēneši, salīdzinot ar placebo (RA 0,18; 95% TI 0,10-0,31; p<0,00001; mediāna 11,2 mēneši, salīdzinot ar 4,3 mēnešiem).
Maltese: It-titjib medju fil-PFS kien 6.9 xhur aktar minn plaċebo għal pazjenti kkurati b'olaparib (HR 0.18; 95% CI 0.10-0.31; p<0.00001; medja ta' 11.2 xhur meta mqabbel ma' 4.3 xhur).
Latvian: OlympiAD: Kaplan-Meier BICR PFS līkne pacientiem ar HER2 negatīvu metastātisku krūts vēzi ar gBRCA1/2 mutācijām (iegūti 77% datu), DCO 2016. gada 9. decembris
Maltese: Plott Kaplan-Meier ta' BICR PFS f'pazjenti b'kanċer tas-sider metastatiku negattiv għall-HER2 mutat gBRCA1/2 (maturità ta' 77%) DCO 09 ta' Diċembru 2016
Latvian: Dati par pacientēm ar somatisku BRCA mutāciju audzējos ir ierobežoti; 10 pacientēm olapariba grupā un 10 pacientēm placebo grupā tika konstatēta somatiska BRCA1/2 mutācija.
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti b'tumuri b'mutazzjoni ta' BRCA somatika; 10 pazjenti fil-fergħa ta' olaparib u 10 pazjenti fil-fergħa tal-plaċebo ġew definiti bħala li kellhom mutazzjoni ta' BRCA1/2 somatika.
Latvian: Apvalkotās tabletes Vairāku kastīšu iepakojums: 112 apvalkotās tabletes (2 kastītes pa 56 tabletēm)
Maltese: Pilloli miksijin b'rita Pakkett multiplu: 112 (2 pakketti ta' 56)-il pillola miksija b'rita
Latvian: • ja Jūs barojat bērnu ar krūti (sīkāku informāciju skatīt tālāk 2. punktā).
Maltese: • jekk inti qed tredda' (ara sezzjoni 2 ta' hawn taħt għal aktar informazzjoni).
Latvian: • lai ārstētu noteikta veida krūts vēzi (ar BRCA mutāciju, HER2 negatīvs), kas izplatījies ārpus sākotnējā audzēja.
Maltese: • ċertu tip ta' kanċer tas-sider (mutat BRCA, negattiv għall-HER2) li jkun infirex aktar mittumur oriġinali.
Latvian: Lynparza 50 mg cietās kapsulas
Maltese: Lynparza 50 mg kapsuli ibsin
Latvian: 1 pudele + 1 šļirce + 1 pudeles adapters
Maltese: 1 Flixkun + 1 siringa + 1 adapter talflixkun flixkun (HPDE)
Latvian: Cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai
Maltese: Soluzzjoni orali
Latvian: svars x
Maltese: weight x
Latvian: Linearitāte/ nelinearitāte
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Latvian: BID vai TID
Maltese: BID jew TID
Latvian: Kapsulām
Maltese: Kapsuli
Latvian: Šķīdumam iekšķīgai lietošanai Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Maltese: Soluzzjoni orali Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Latvian: Ražotājs: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Beļģija
Maltese: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930
Latvian: Aktīvā viela ir pregabalīns.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pregabalin.
Latvian: Pregabalīns nesaistās ar plazmas proteīniem.
Maltese: Pregabalin ma jeħilx mal-proteini tal-plasma.
Latvian: mol/l)
Maltese: female for mol/l)
Latvian: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Latvian: Papilddeva pēc hemodialīzes (mg) 25 (1,25 ml)
Maltese: Doża supplimentari wara ħemodijaliżi (mg) 25 (1.25 ml)
Latvian: 473 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
Maltese: 473 ml ta' soluzzjoni orali
Latvian: Aktīvā viela pregabalīns ir gamma aminosviestskābes analogs [(S)-3-(aminometil)-5metilheksānskābe].
Maltese: Is-sustanza attiva, pregabalin, hija gamma-aminobutyric acid analogue [(S) 3 (aminomethyl) 5 methylhexanoic acid].
Latvian: 8. attēls
Maltese: Figura 8
Latvian: N-metilētā pregabalīna derivāta, galvenā urīnā atrodamā pregabalīna metabolīta daudzums atbilst 0,9% lietotās devas.
Maltese: Id-derivattiv Nmethylated ta' pregabalin, li huwa l-metabolit prinċipali ta' pregabalin li nsibu fl-awrina, ammonta għal 0.9% tad-doża.
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (RA īpašnieka logo)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq)
Latvian: Hiperakūzija
Maltese: Hyperacusis
Latvian: • aknu mazspēja, • hepatīts (aknu iekaisums).
Maltese: • Insuffiċjenza tal-fwied • Epatite (infjammazzjoni tal-fwied)
Latvian: Pregabalīna eliminācijas pusperiods vidēji ir 6,3 stundas.
Maltese: Il-half life medja ta' l-eliminazzjoni ta' pregabalin hija 6.3 sigħat.
Latvian: Neiropātiskās sāpes
Maltese: Uġigħ nevrotiku
Latvian: Maksimālā deva (mg/dienā)
Maltese: Doża massima (mg/ġurnata)
Latvian: Tahikardija, pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde, sinusa bradikardija, sastrēguma sirds mazspēja
Maltese: Takikardija, imblokk atrijoventrikolari tal-ewwel grad, sinus bradycardia, insuffiċjenza tal-qalb konġestiva
Latvian: Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg cietās kapsulas
Maltese: Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg kapsuli iebsin
Latvian: Anoreksija, hipoglikēmija
Maltese: Anoressija, ipogliċemija
Latvian: Pētījumi in vivo un populācijas farmakokinētiskā analīze Atbilstoši tam in vivo pētījumos netika konstatēta klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība starp pregabalīnu un fenitoīnu, karbamazepīnu, valproiskābi, lamotrigīnu, gabapentīnu, lorazepāmu, oksikodonu vai etanolu.
Maltese: Studji in vivo u analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni F'dan ir-rigward, fi studji in vivo ma kienu osservati ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti bejn pregabalin u phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone jew ethanol.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidrokibenzoāts (E216), bezūdens nātrija dihidrogenfosfāts, bezūdens nātrija hidrogenfosfāts (E339), sukraloze (E955), mākslīgā zemeņu aromātviela (satur nelielu etilspirta (alkohola) daudzumu), attīrīts ūdens.
Maltese: Ingredjenti oħrajn huma: methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium dihydrogen phosphate, anhydrous, disodium phosphate, anhydrous (E339), sucralose (E955), togħma tal-frawli artifiċjali (li fiha ammonti żgħar ta' ethanol (alcohol), ilma ppurifikat.
Latvian: Paaugstināti aknu enzīmu līmeņi*
Maltese: Enzimi tal-fwied elevati*
Latvian: Kreatinīna klīrenss (CLcr) (ml/min)
Maltese: Tneħħija talkrejatinina (CLcr) (ml/min)
Latvian: Pregabalīns 14 mg/kg/dienā statistiski nozīmīgi samazināja logaritmiski pārveidoto parciālo krampju lēkmju biežumu, salīdzinot ar placebo (p=0,0223); pregabalīns 7 mg/kg/dienā neuzrādīja uzlabojumu, salīdzinot ar placebo.
Maltese: Pregabalin 14 mg/kg/jum naqqas konsiderevolment il-frekwenza ta' aċċessjoni ta' bidu parzjali log-transformed kontra plaċebo (p=0.0223); pregabalin 7 mg/kg/jum ma weriex titjib meta mqabbel mal-plaċebo.
Latvian: (gados)
Maltese: (years)
Latvian: Lēkmes, parosmija, hipokinēzija, disgrāfija
Maltese: Aċċessjonijiet, parosmia, ipokinesja, disgrafija
Latvian: Lyrica 25 mg cietās kapsulas Lyrica 50 mg cietās kapsulas Lyrica 75 mg cietās kapsulas Lyrica 100 mg cietās kapsulas Lyrica 150 mg cietās kapsulas Lyrica 200 mg cietās kapsulas Lyrica 225 mg cietās kapsulas Lyrica 300 mg cietās kapsulas
Maltese: Lyrica 25 mg kapsuli iebsin Lyrica 50 mg kapsuli iebsin Lyrica 75 mg kapsuli iebsin Lyrica 100 mg kapsuli iebsin Lyrica 150 mg kapsuli iebsin Lyrica 200 mg kapsuli iebsin Lyrica 225 mg kapsuli iebsin Lyrica 300 mg kapsuli iebsin
Latvian: Izvelciet šļirci no pudeles/ PIBA (6. attēls).
Maltese: Neħħi s-siringa minn ġol-flixkun/PIBA (Figura 6).
Latvian: Lyrica satur
Maltese: Lyrica fih
Latvian: Pregabalīna klīrensam ir tendence ar vecumu samazināties.
Maltese: Hemm tendenza li t-tneħħija ta' pregabalin tonqos aktar ma wieħed jikber fl-età.
Latvian: Redzes lauka izmaiņas tika noteiktas 12,4% ar pregabalīnu ārstētiem pacientiem un 11,7% placebo ārstētiem pacientiem.
Maltese: Bdil fil-kamp viżiv kien innutat fi 12.4% ta' dawk trattati bi pregabalin, u 11.7% ta' pazjenti fuq plaċebo.
Latvian: vecums
Maltese: age
Latvian: Lyrica šķīdums iekšķīgai lietošanai satur metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams aizkavētas).
Maltese: Lyrica soluzzjoni orali fih methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216) li jistaw jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment ittardjati).
Latvian: 200 cietās kapsulas
Maltese: 200 kapsula iebsa
Latvian: 225 mg kapsulas
Maltese: 225 mg kapsuli
Latvian: CLcr (ml/min)
Maltese: (ml/min)
Latvian: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg cietās kapsulas
Maltese: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapsuli iebsin
Latvian: Τηλ.: +30 210 67 85 800
Maltese: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800
Latvian: Farmakokinētikas un panesamības pētījumā bērniem ar epilepsiju (vecuma grupas: 1-23 mēneši, 2-6 gadi, 7-11 gadi un 12-16 gadi) tika izvērtēta pregabalīna farmakokinētika, lietojot 2,5; 5; 10 un 15 mg/kg dienas devas.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pregabalin ġiet evalwata f'pazjenti pedjatriċi bl-epilessija (gruppi ta' età: xahar sa 23 xahar, sentejn sa 6 snin, 7 sa 11-il sena u 12 sa 16-il sena) f'livelli ta' doża ta' 2.5, 5, 10 u 15 mg/kg/jum fi studju dwar il-farmakokinetika u t-tollerabilità.
Latvian: (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% TI; 1,04 - 2,22]), un riskam bija tendence palielināties, lietojot lielas pregabalīna devas (> 300 mg, aOR 2,51 [95% TI; 1,24 - 5,06]).
Maltese: Dan ir-riskju akbar kien osservat f'dożi baxxi ta' pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1.52 [95% CI, 1.04 sa 2.22]) u kien hemm tendenza għal riskju akbar f'dożi għoljin ta' pregabalin (> 300 mg, aOR 2.51 [95% CI 1.24 sa 5.06]).
Latvian: 9. attēls
Maltese: Figura 9
Latvian: Katra cietā kapsula satur 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg vai 300 mg pregabalīna.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg jew 300 mg pregabalin.
Latvian: Procentuālais pacientu skaits, kuriem parciālo krampju lēkmju biežuma samazinājums bija par vismaz 50%, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija 40,6 % pacientu, kuri tika ārstēti ar pregabalīnu 10 mg/kg/dienā (p = 0,0068 pret placebo), 29,1% pacientu, kuri tika ārstēti ar pregabalīnu 2,5 mg/kg/dienā (p = 0,2600 pret placebo) un 22,6% no tiem, kuri saņēma placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' suġġetti li kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 50% flaċċessjonijiet ta' bidu parzjali kkomparat mal-linja bażi kien ta' 40.6% mis-suġġetti kkurati bi pregabalin 10mg/kg/jum (p=0.0068 kontra il-placebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati bi pregabalin 2.5mg/kg/jum (p=0.2600 kontra il-plaċebo) u 22.6% ta' dawk li kienu qed jircievu l-plaċebo.
Latvian: Pregabalīns pastiprina oksikodona izraisīto kognitīvās funkcijas un rupjās motorikas pavājināšanos.
Maltese: Pregabalin jidher li hu addittiv fl-indeboliment tal-funzjoni konoxxittiva u motorja globali kkawżat minn oxycodone.
Latvian: Pregabalīna kopējā dienas deva*
Maltese: Doża totali ta' pregabalin kuljum*
Latvian: Kapsulas saturs: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, talks.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: Lactose monohydrate Maize starch Talkum
Latvian: Atsevišķi farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumi ar gados vecākiem brīvprātīgiem nav veikti.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi dwar l-interazzjoni farmakodinamika f'voluntiera anzjani.
Latvian: Lyrica deva (mg)
Maltese: Doża ta' Lyrica (mg)
Latvian: Pregabalīna farmakokinētika pacientiem, kuri jaunāki par trīs mēnešiem, nav pētīta (skatīt 4.2., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pregabalin f'pazjenti iżgħar minn 3 xhur ma ġietx studjata (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
Latvian: Lyrica ir pieejami astoņi iepakojuma lielumi, kas ir ar PVH ar alumīnija folijas pārklājumu: 14 kapsulas 1 blisterī, 21 kapsula 1 blisterī, 56 kapsulas 4 blisteros, 70 kapsulas 5 blisteros, 84 kapsulas 4 blisteros, 100 kapsulas 10 blisteros, 112 kapsulas 8 blisteros un 100 x 1 kapsulas perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā.
Maltese: Lyrica hu disponibbli f'pakketti ta' tmien daqsijiet differenti magħmulin mill-PVC b'rinforz ta' folja ta' l-aluminju: pakkett ta' 14-il kapsula li fih strixxa ta' folji, pakkett ta' 21 kapsula li fih strixxa ta' folji, pakkett ta' 56 kapsula li fih 4 strixxi ta' folji, pakkett ta' 70 kapsula li fih 5 strixxi ta' folji, pakkett ta' 84 kapsula li fih 4 strixxi ta' folji, pakkett ta' 100 kapsula li fih 10 strixxi ta' folji, pakkett ta' 112il kapsula li fih 8 strixxi ta' folji u 100 x 1 kapsula bħala folji ta' doża waħda perforati.
Latvian: 2. tabulā ir norādītas visas nevēlamās blakusparādības, kādas pregabalīna lietotājiem novērotas biežāk nekā placebo grupā un radušās vairāk nekā vienam pacientam; tās sakārtotas pēc klasēm un biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: F'tabella 2 ta' hawn isfel ir-reazzjonijiet avversi kollha, li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo u f'aktar minn pazjent wieħed, huma elenkati bil-klassi u l-frekwenza (komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) rari ħafna (< 1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Fertilitātes pētījumi žurku mātītēm uzrādīja negatīvu ietekmi uz reprodukciju.
Maltese: Studju ta' fertilità fil-firien femminili wera effetti avversi fuq is-sistema riproduttiva.
Latvian: Lyrica satur laktozes monohidrātu
Maltese: Lyrica fih lactose monohydrate
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos oftalmoloģiskie testi (ieskaitot redzes asuma noteikšanas testu, redzes lauka noteikšanas testu, fundoskopisko izmeklēšanu) tika veikti vairāk nekā 3600 pacientiem.
Maltese: Testijiet pftalmoloġiċi (inklużi testijiet fuq akutezza viżiva, ittestjar formali tal-kamp viżiv u eżaminazzjoni ta' dilatar funduskopiku) sar fi 3600 pazjent fi studji kliniċi kontrollati.
Latvian: Katrs ml satur 20 mg pregabalīna.
Maltese: Kull ml fih 20 mg pregabalin.
Latvian: Propilparahidroksibenzoāts (E216)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216)
Latvian: BID vai TID BID vai TID Vienu reizi dienā vai BID Vienu reizi dienā
Maltese: BID jew TID BID jew TID Darba Kuljum jew BID
Latvian: Centrālo nervu sistēmu ietekmējošas zāles Pregabalīns var pastiprināt etanola un lorazepāma iedarbības efektus.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinfluwenzaw is-sistema nervuża ċentrali Pregabalin jista' jżid l-effetti ta' ethanol u lorazepam.
Latvian: Citas sastāvdaļas, tai skaitā E216 (propilparahidroksibenzoāts) un E218 (metilparahidroksibenzoāts).
Maltese: Ingredjenti oħrajn jinkludu E216 (propyl parahydroxybenzoate) u E218 (methyl parahydroxybenzoate).
Latvian: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg un 300 mg kapsulas satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172).
Maltese: Il-kapsuli ta' 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg u 300 mg fihom ukoll iron oxide aħmar (E172).