FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas notificadas en los dos ensayos clínicos de tratamiento de osteoporosis que se produjeron con una incidencia mayor que con placebo.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios dviejų osteoporozės gydymo klinikinių tyrimų metu pasireiškė dažniau vartojant vaistinį preparatą nei vartojant placebą.
Spanish: En un subconjunto de la población del estudio diseñado para examinar la histología endometrial (1.080 pacientes) con UTV a los 3 años, se notificaron pólipos endometriales histológicamente benignos en 20 de las 366 (5,5%) mujeres tratadas con FABLYN y en 12 de las 360 (3,3%) del grupo placebo.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurioms trečiaisiais metais atlikus TVU numatyta atlikti histologinį gimdos gleivinės tyrimą (1080 pacienčių), pogrupyje histologiniu tyrimu gerybinių gimdos gleivinės polipų diagnozuota 20 iš 366 (5,5 %) FABLYN ir 12 iš 360 (3,3 %) placebą vartojusių moterų.
Spanish: FABLYN no tiene ningún efecto sobre el riesgo de cáncer de mama ER negativo o sobre el de mama invasivo ER negativo.
Lithuanian: FABLYN neturėjo įtakos krūties vėžio su ER neigiamais receptoriais ar invazinio vėžio su ER neigiamais receptoriais rizikai.
Spanish: • Sequedad de boca, flatulencia (acumulación excesiva de aire o gases en el estómago o en el intestino), dolor de estómago
Lithuanian: • Burnos džiūvimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte (pernelyg didelis oro ar dujų kiekis skrandyje ar žarnose), skrandžio diegliai.
Spanish: Histomorfometría ósea
Lithuanian: Kaulų histomorfometrija
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Spanish: Los efectos de FABLYN sobre el hueso se manifiestan con reducción de los niveles séricos y urinarios de los marcadores del recambio óseo, incrementos la densidad mineral ósea (DMO) y disminución de la incidencia de fracturas.
Lithuanian: FABLYN poveikis kaulams pasireiškia kaulų apykaitos žymekliu sumažėjimu serume ir šlapime, kaulų mineralinio tankio (KMT) padidėjimu ir lūžių dažnio sumažėjimu.
Spanish: Todas las mujeres en el estudio recibieron calcio (1000 mg/día) y Vitamina D (400-800 UI/día).
Lithuanian: Visos tiriamosios moterys vartojo kalcį (po 1000 mg per parą) ir D vitaminą (po 400-800 TV per parą).
Spanish: La duración del tratamiento en las mujeres postmenopáusicas fue de 60 meses, con 2.852 pacientes aleatorizadas al brazo de tratamiento con FABLYN y 2.852 al brazo placebo.
Lithuanian: Moterys po menopauzės buvo gydytos 60 mėnesių, 2852 atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti FABLYN ir 2852 atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti placebą
Spanish: El aclaramiento de lasofoxifeno puede incrementarse en pacientes en tratamiento crónico con inductores del CYP3A4 y UGTs (p.ej. fenitoína, carbamazepina, barbitúricos y Hierba de San Juan) reduciéndose la concentración en el estado de estacionario, lo que podría resultar en una eficacia reducida.
Lithuanian: Lazofoksifeno klirensas iš pacienčių, kurios ilgą laiką vartoja CYP3A4 ir UDP-gliukuronoziltransferazės sužadinančių vaistinių preparatų (pvz., fenitoiną, karbamazepiną, barbitūratų, jonažolės preparatų), organizmo gali padidėti, dėl to gali sumažėti pusiausvyros apykaitos koncentracija ir vaistinio preparato veiksmingumas.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de más de 2.000 mujeres postmenopáusicas, incluyendo pacientes de estudios clínicos de osteoporosis, contribuyeron al análisis farmacocinético poblacional.
Lithuanian: Buvo atlikta 2000 moterų po menopauzės, įskaitant pacienčių iš atrinktų osteoporozės klinikinių tyrimų, farmakokinetikos duomenų analizė.
Spanish: Alergía estacional Trastornos endocrinos Raros:
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Reti.
Spanish: Dolor de cuello, dolor de espalda, dolor en las extremidades
Lithuanian: Galūnių skausmas, kaklo skausmas, nugaros skausmas.
Spanish: FABLYN comprimidos recubiertos con película se suministra en blister de PVC con lámina de aluminio o en frascos de HDPE con cierre a prueba de niños de polietileno/polipropileno con lámina de aluminio.
Lithuanian: Tiekiamos FABLYN plėvele dengtų tablečių (PVC) lizdinės plokštelės su aliuminio folijos pamušalu arba (DTPE) buteliukai su vaikų neatidaromu polietileno/aliuminio folija padengtu polipasropileno uždoriu.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular de la autorización de comercialización es Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Alemania.
Lithuanian: Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Vokietija.
Spanish: Debido a la naturaleza crónica del proceso de la enfermedad, se espera que el tratamiento con FABLYN sea a largo plazo (ver sección 5.1).
Lithuanian: Dėl lėtinio ligos pobūdžio reikia taikyti ilgalaikį gydymą FABLYN (žr.
Spanish: No hubo ningún indicio de osteomalacia, fibrosis de medula, toxicidad celular, hueso fibroso u otras anomalías que afectaran a la calidad del hueso después del tratamiento con lasofoxifeno.
Lithuanian: Osteomaliacijos, kaulų čiulpų fibrozės, toksinio poveikio ląstelėms, kaulų audinio ar kitokių sutrikimų, turinčių įtakos kaulų kokybei, požymių po gydymo lazofoksifenu nebuvo.
Spanish: Alopecia, eritema, prurito, sudores nocturnos
Lithuanian: Alopecija, niežulys, eritema (raudonė), prakaitavimas naktį.
Spanish: • Sensación de ardor, mareos, entumecimiento, alteración de la memoria, alteración o pérdida parcial de la movilidad de las extremidades, dolor de cabeza, síndrome de piernas inquietas (urgencia irresistible de mover las piernas para dejar de sentir una sensación incómoda)
Lithuanian: • Deginimo pojūtis, galvos svaigimas, tirpulys, atminties sutrikimas, galūnių judesių sutrikimas ar dalinis negalėjimas judėti, galvos skausmas, neramių kojų sindromas (nesutramdomas poreikis judinti kojas, kad nepasireikštų nemalonūs neįprasti jutimai).
Spanish: Lasofoxifeno no fue teratógeno en ratas hasta dosis de 10mg/kg (aproximadamente 53 veces el AUC en humanos) ni en conejos hasta dosis de 3 mg/kg (por debajo del nivel de exposición sistémica en humanos).
Lithuanian: Lazofoksifenas teratogeninio poveikio žiurkėms, kurioms buvo duodamos iki 10 mg/kg kūno svorio dozės (AUC maždaug 53 kartus didesnis nei žmogaus organizme), ar triušiams, kuriems buvo duodamos iki 3 mg/kg kūno svorio dozės (mažesnė už sisteminę ekspoziciją žmogaus organizme), nesukėlė.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmaceútico.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de lasofoxifeno en pacientes con insuficiencia hepática con valores de las pruebas de función hepática > 1,5 LNS.
Lithuanian: Lazofoksifeno saugumo ir veiksmingumo tyrimų su pacientėmis, kurios serga kepenų funkcijos nepakankamumu ir kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenys > 1,5 VNR, neatlikta.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Herinrich Mack Strasse, 35
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Spanish: Las afinidades de unión de los principales metabolitos circulantes de lasofoxifeno fueron al menos 31 y 18 veces menores que las de lasofoxifeno para el receptor estrogénico alfa y el receptor estrogénico beta, respectivamente, lo que indica que es poco probable que estos metabolitos contribuyan a la actividad farmacológica de lasofoxifeno.
Lithuanian: Svarbiausių cirkuliuojančių člazofoksifeno metabolitų gebėjimas prisijungti prie alfa ir beta estrogenų receptorių yra atitinkamai ne mažiau kaip 31 ir 18 kartų silpnesnis nei lazofoksifeno.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis con FABLYN.
Lithuanian: Pranešimų apie FABLYN perdozavimą negauta.
Spanish: Por tanto, debe utilizarse FABLYN con precaución en estos pacientes.
Lithuanian: Taigi tokioms pacientėms FABLYN vartoti reikia atsargiai.
Spanish: La ingesta diaria recomendada de vitamina D es 400-800 UI.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti 400-800 TV D vitamino dozę per parą.
Spanish: Estos resultados apoyan la conclusión de que lasofoxifeno no tiene actividad agonista estrogénica intrínseca en el tejido mamario.
Lithuanian: Šie duomenys patvirtina išvadą, kad lazofoksifenui nebūdingas estrogenų agonistų poveikis krūties audiniui.
Spanish: FABLYN son comprimidos recubiertos con película de forma triangular, de color melocotón, grabados con la palabra "Pfizer" en una cara y con las siglas "OPR 05" en la otra.
Lithuanian: FABLYN tabletės yra trikampės persiko spalvos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas ,,Pfizer", o kitoje ,,OPR 05".
Spanish: Presencia o antecedentes de acontecimientos tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y trombosis venosa retiniana.
Lithuanian: Esantys arba anksčiau pasireiškę venų tromboembolijos reiškiniai, įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją ir tinklainės venų trombozę.
Spanish: Para evaluar el efecto de FABLYN sobre los procedimientos diagnósticos uterinos (es decir, histeroscopia, sonohisterograma con infusión salina, biopsia endometrial, polipectomía o dilatación y curetaje), se realizó un análisis en mujeres sin vigilancia de UTV programada (4.055 pacientes).
Lithuanian: , histeroskopijai, ultragarsinei histerografijai panaudojant fiziologinį tirpalą, gimdos gleivinės biopsijai, polipektomijai, gimdos kaklelio dilatacijai ir kiuretažui), buvo analizuojami duomenys moterų, kurioms nebuvo atliekami planiniai TVU tyrimai (4055 pacientės).
Spanish: Únicamente pueden tomar FABLYN las mujeres durante la postmenopausia y no deben tomarlo mujeres que todavía podrían quedarse embarazadas.
Lithuanian: FABLYN gydomos tik moterys po menopauzės ir šio vaisto negalima vartoti moterims, kurios gali pastoti.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/500/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/08/500/001
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/500/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/08/500/001
Spanish: Todas las fracturas clínicas Porcentaje de pacientes con fracturas clínicas n=2852
Lithuanian: Visi klinikiniai lūžio atvejai Pacienčių, kurioms diagnozuotas klinikinis lūžis, dalis n=2852
Spanish: Se observaron incrementos significativos en la DMO a los 3 meses para la columna vertebral lumbar y la cadera total.
Lithuanian: Nuo trečio mėnesio stebėtas reikšmingas juosmens slankstelių ir viso šlaunikaulio KMT padidėjimas.
Spanish: No se observaron cambios significativos del colesterol HDL o VLDL versus placebo.
Lithuanian: Reikšmingų DTL cholesterolio ar LDTL cholesterolio pokyčių, palyginti su placebu, nenustatyta.
Spanish: Puesto que FABLYN está sólo indicado para su uso en mujeres postmenopáusicas, no se ha realizado una evaluación del efecto de género sobre la farmacocinética de lasofoxifeno.
Lithuanian: FABLYN gydomos tik moterys po menopauzės, taigi lyties įtaka lazofoksifeno farmakokinetikai netirta.
Spanish: • La pauta recomendada, en base a la ficha técnica, para mitigar el riesgo de tromboembolismo venoso incluye la contraindicación de FABLYN en pacientes con TEV activo o con historia de TEV.
Lithuanian: • Rekomenduojamos priemonės venų tromboembolijos rizikai sumažinti, remiantis preparato charakteristikų santrauka (PCS), įskaitant kontraindikaciją vartoti FABLYN pacientėms, kurioms pasireiškia arba anksčiau pasireiškė VTE.
Spanish: • Sequedad de ojos, caída del cabello, erupción cutánea, sudores nocturnos, picor, sensación de calor,
Lithuanian: • Akių sausumas, plaukų slinkimas, odos išbėrimas, prakaitavimas naktimis, niežulys, karščio pojūtis,
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatyta retų paveldimų sutrikimų: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Spanish: Hubo 0,48 acontecimientos/100 pacientes-años en el grupo placebo y 0,36 acontecimientos/100 pacientes-años en el grupo de tratamiento con FLABYN (HR 0,75, IC 95% 0,51 - 1,10, p= 0,140).
Lithuanian: Placebo grupėje pasireiškė 0,48 reiškinio/100 pacientės metų, o FABLYN vartojusioms pacientėms 0,36 reiškinio/100 pacientės metų (SR = 0,75, 95 % PI 0,51, 1,10 p = 0,140).
Spanish: Las fracturas vertebrales son el tipo mas común de fractura osteoporótica en las mujeres postmenopáusicas.
Lithuanian: Stuburo lūžis yra dažniausiai dėl osteoporozės pasireiškiantis lūžis moterims po menopauzės.
Spanish: • Infección de oídos, de los ojos, infección de las vías respiratorias o de la piel, diarrea, sangre en
Lithuanian: • Ausų, akių, kvėpavimo takų ar odos infekcija, viduriavimas, kraujas išmatose.
Spanish: Durante 5 años de seguimiento, treinta y siete mujeres tratadas con FABLYN (1,3% ó 2,90 por 1000 pacientes años) tuvieron ATV, comparado con 18 mujeres en el brazo placebo (0,6% ó 1,41 por 1000 pacientes años), siendo la razón de riesgo de 2,06 (intervalo de confianza de 95%: 1,17 - 3,61).
Lithuanian: Per 5 stebėjimo metus VTE pasireiškė 37 FABLYN vartojusioms moterims (1,3 % arba 2,9 per 1000 pacienčių metų), palyginti su 18 placebą vartojusių moterų (0,6 % arba 1,41 per 1000 pacienčių metų), santykinė rizika buvo 2,06 (95 % PI: 1,17; 3,61).
Spanish: En los ensayos clínicos, las mujeres tratadas con FABLYN tuvieron un riesgo incrementado de acontecimientos tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) en comparación con placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, FABLYN gydytoms moterims, palyginti su placebu, nustatyta didesnė venų tromboembolijos rizika (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos).
Spanish: Al igual que se ha observado con otros Moduladores Selectivos de los Receptores Estrogénicos (SERMs), en las pacientes en tratamiento con lasofoxifeno en el estudio PEARL se ha observado una ligera disminución (del 4% aproximadamente) en el recuento de plaquetas.
Lithuanian: PEARL tyrimo duomenimis, vartojant lazofoksifeną, kaip ir vartojant kitokius selektyvius estrogenų receptorių moduliatorius (SERM), šiek tiek sumažėjo (maždaug 4 %) trombocitų kiekis.
Spanish: No es necesario ajuste de dosis de FABLYN en pacientes ancianas.
Lithuanian: Senyvoms pacientėms FABLYN dozės keisti nereikia.
Spanish: Warfarina - Lasofoxifeno no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de la warfarina R y S. El valor medio del INR (ratio internacional normalizado) AUC y el valor máximo del INR después de la administración de una dosis única de warfarina con lasofoxifeno fueron aproximadamente entre un 8% y un 16% más bajas, respectivamente, que cuando se administra warfarina sola.
Lithuanian: , Mean international normalized ratio [INR]) AUC ir didžiausias INR rodmuo pavartojus vienkartinę varfarino dozę kartu su lazofoksifenu, buvo maždaug atitinkamai 8 % ir 16 % mažesni, nei vartojant vieną varfariną.
Spanish: Es poco probable que FABLYN le produzca sangrado vaginal.
Lithuanian: -tikimybė, kad FABLYN sukels kraujavimą iš makšties, yra maža.
Spanish: Lasofoxifeno produce efectos tisulares y celulares específicos en tejidos respondedores a estrógenos.
Lithuanian: Lazofoksifenas sukelia specifinį poveikį estrogenams jautrių audinių audiniams bei ląstelėms.
Spanish: En la práctica clínica, estos hallazgos benignos no justifican una evaluación adicional en el caso de mujeres sin sangrado vaginal, de acuerdo con las directrices clínicas para mujeres postmenopáusicas (ver sección 4.4).
Lithuanian: Atsižvelgiant į moterų po menopauzės stebėjimo rekomendacijas, moterims, kurioms kraujavimas iš makšties nepasireiškia, dėl šių gerybinių pokyčių atlikti papildomų tyrimų nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Puesto que la inmovilización aumenta el riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos con independencia del tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento con FABLYN desde al menos 3 semanas antes y durante el periodo de inmovilización prolongado (por ejemplo, en convalecencia post-quirúrgica, en periodos prolongados de reposo), y sólo se reiniciará el tratamiento una vez la paciente sea totalmente ambulatoria.
Lithuanian: Imobilizacija nepriklausomai nuo gydymo didina venų tromboembolijos reiškinių riziką, taigi FABLYN vartojimą reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 3 savaitėms iki imobilizacijos ir nevartoti imobilizacijos laikotarpiu (pvz.
Spanish: Infarto cerebral, dolor de cabeza, sensación de ardor, síndrome de piernas inquietas
Lithuanian: Deginimo pojūtis, galvos skausmas, neramių kojų sindromas, smegenų infarktas.
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes que se consideraron relacionadas con FABLYN fueron espasmos musculares, sofocos y secreción vaginal.
Lithuanian: Dažnos nepageidaujamos reakcijos, kurios, manoma, buvo susijusios su gydymu FABLYN buvo raumenų spazmai, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą bei išskyros iš makšties.
Spanish: • Micción dolorosa (dolor al orinar), sangre en orina
Lithuanian: • Skausmingas šlapinimasis, kraujas šlapime.
Spanish: • Disminución del pulso en los pies, cardenales
Lithuanian: • Pulso pėdose susilpnėjimas, mėlynės.
Spanish: Debe investigarse cualquier anomalía inexplicable de mama que se produzca durante el tratamiento con FABLYN.
Lithuanian: Visus vartojant FABLYN atsiradusius neišaiškintus krūtų sutrikimus reikia ištirti.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de forma triangular, de color melocotón, grabados con "Pfizer" en una cara y "OPR 05" en la otra.
Lithuanian: Trikampė persiko spalvos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas ,,Pfizer", o kitoje ,,OPR 05".
Spanish: Paroxetina - El inhibidor potente de la isoenzima CYP2D6, paroxetina, aumentó la exposición sistémica de lasofoxifeno en un 35%, lo cual no se considera clínicamente relevante.
Lithuanian: Stiprus CYP2D6 inhibitorius paroksetinas padidino lazofoksifeno sisteminę ekspoziciją 35 %.
Spanish: Ketoconazol - El inhibidor potente de la isoenzima CYP3A4/5, ketoconazol, aumentó la exposición sistémica de lasofoxifeno en un 20%, lo cual no se considera clínicamente relevante.
Lithuanian: Stiprus CYP3A4/5 inhibitorius ketokonazolas padidino lazofoksifeno sisteminę ekspoziciją 20 %.
Spanish: En los estudios correspondientes de dos años de duración en ratones (≥2 mg/kg/día; menos de la exposición sistémica en humanos tras la administración de 0,5 mg/día, basándose en la comparación del AUC plasmático), se observó un incremento de la incidencia de adenoma y carcinoma cortical adrenal, de tumores de las células intersticiales testiculares, de tumores ováricos benignos y malignos y de pólipos glandulares uterinos benignos.
Lithuanian: Per 2 metus atitinkamų tyrimų su pelėmis (≥ 2 mg/kg per parą, mažesnė sisteminė ekspozicija nei AUC žmogaus, pavartojusio 0,5 mg per parą, plazmoje) padažnėjo antinksčių žievės adenomų ir vėžio, sėklidžių intersticinių ląstelių navikų, gerybinių ir piktybinių kiaušidžių navikų bei gerybinių gimdos liaukinių polipų atvejų.
Spanish: Se evaluó la disposición de lasofoxifeno en 758 sujetos en estudios convencionales de farmacología clínica.
Lithuanian: Atlikti įprastiniai farmakologiniai lazofoksifeno savybių tyrimai, kuriuose dalyvavo 758 asmenys.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de FABLYN indicadas por su médico.
Lithuanian: FABLYN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Spanish: En estudios de carcinogenicidad de dos años en ratas (≥1 mg/kg/día; 7 veces la exposición sistémica en humanos tras la administración de una dosis de 0,5 mg/día, basándose en la comparación del AUC plasmático) se observó un incremento de la incidencia de adenoma y carcinoma tubular renal en machos y de tumores de células granulosas de ovario en las hembras.
Lithuanian: Per du kancerogeninio poveikio tyrimo metus su žiurkėmis (≥ 1 mg/kg per parą, 7 kartus didesnė sisteminė ekspozicija nei AUC žmogaus, pavartojusio 0,5 mg per parą, plazmoje) padažnėjo inkstų kanalėlių adenomų ir vėžio atvejų patinams ir granuliozinių ląstelių navikų atvejų patelėms.
Spanish: Lasofoxifeno es un Modulador Selectivo de Receptores de Estrogénicos (SERM) cuyas acciones biológicas están principalmente mediadas por la unión a los receptores estrógenicos.
Lithuanian: Lazofoksifenas yra SERM, pasižymintis plačiu biologiniu poveikiu, kuris daugiausiai susijęs su prisijungimu prie estrogenų receptorių.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia descritas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se especifica en la versión 1.4 del Plan del Gestión del Riesgo (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de la Autorización de Comercialización y en las actualizaciones subsiguientes del PGR acordadas por el CHMP.
Lithuanian: RTT privalo atlikti tyrimus ir papildomas farmakologinio budrumo priemones, kurios išvardytos rizikos valdymo plane, kuris atitinka 1.8.2.
Spanish: Lasofoxifeno se une intensamente a proteínas plasmáticas, el aclaramiento es principalmente por metabolismo y es probable que sea sometido a circulación enterohepática (ver sección 5.2).
Lithuanian: Daug lazofoksifeno prisijungia prie baltymų, vaistinis preparatas šalinamas iš organizmo metabolizmo būdu ir greičiausiai patenka į enterohepatinę kraujotaką (žr.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 90 comprimidos recubiertos con película
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 90 plėvele dengtų tablečių
Spanish: Después de la administración oral de lasofoxifeno 14C-marcado en solución a seres humanos, aproximadamente 72% de la dosis radioactiva se recuperó en el día 24 (aproximadamente el
Lithuanian: Per burną pavartojus žymėtojo 14C lazofoksifeno tirpalo, maždaug 72 % radioaktyvios dozės pasišalino per 24 paras (maždaug 66 % su išmatomis ir 6 % su šlapimu).
Spanish: • Alteración de la vista, dolor de ojos, picor de ojos, párpados hinchados, enrojecimiento de los ojos,
Lithuanian: • Regėjimo sutrikimas, akių skausmas, akių niežulys, akių vokų patinimas, akių paraudimas, ausų skausmas.
Spanish: FABLYN redujo significativamente la incidencia de todas las fracturas clínicas del 12,1 % en el grupo placebo a un 9,3 % para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 25%, p = 0,0004).
Lithuanian: FABLYN reikšmingai retino visus klinikinius lūžius nuo 12,1 % vartojant placebą iki 9,3 % vartojant FABLYN (santykinės rizikos sumažėjimas = 25 %, p = 0,0004).
Spanish: En los estudios de fertilidad en ratas con lasofoxifeno se observaron efectos leves sobre el rendimiento reproductivo de los machos con dosis diarias de lasofoxifeno ≥10 mg/kg/día (aproximadamente 42 veces el AUC en humanos), que se manifestó como una disminución del índice de copulación, lugares de implantación y fetos concebidos.
Lithuanian: Su žiurkėms atliktų lazofoksifeno poveikio vaisingumui tyrimų duomenimis, vartojant ≥ 10 mg/kg dozę per parą (AUC maždaug 42 kartus didesnis nei žmogaus organizme), pasireiškė poveikis patinų reprodukcinei elgsenai, kuris pasireiškė kergimosi indekso, implantacijos vietų ir vados sumažėjimu.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de lasofoxifeno en el rango de edad de 40 a 80 años, en base a los resultados de un análisis farmacocinético por poblaciones.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, kliniškai reikšmingų lazofoksifeno farmakokinetikos skirtumų 40-80 metų žmonių organizme nenustatyta.
Spanish: Por tanto, es poco probable que FABLYN altere la farmacocinética de fármacos que se aclaran por metabolismo a través de estas isoformas del CYP o que son transportados por la glicoproteina-P MDR1.
Lithuanian: Taigi, kad FABLYN keistų vaistinių preparatų, kurie eliminuojami metabolizmo, veikiant šiems CYP izofermentams, būdu arba pernešami MDR 1 glikoproteino P, farmakokinetiką, nesitikima.