FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei dem zweitgenannten Risiko, der Ausbreitung von resistenten Zoonose-Bakterien und Resistenzgenen über die Nahrung, handelt es sich um ein gut beschriebenes Risiko, für das der CVMP
Slovenian: Drugo navedeno tveganje, širitev odpornih zoonotskih bakterij in genov za odpornost s hrano, je dobro opredeljeno, zato je odbor CVMP novembra 2006 v zvezi z njim priporočil ukrepe za ublažitev tveganja7.
German: Bezeichnung
Slovenian: Ime zdravila
German: Bei Kaninchen in Intensivhaltung wird in der Regel der gesamte Bestand behandelt, nicht das einzelne Tier, wodurch sich unter Umständen das Risiko der Entwicklung resistenter Bakterien erhöht.
Slovenian: Pri kuncih iz intenzivne reje se zdravi cela kletka in ne posamezne živali, kar lahko poveča tveganje za razvoj odpornih bakterij; podobno je pri reji perutnine, kjer se zdravijo jate živali.
German: die Faeces der Kaninchen während der Behandlung dem Antibiotikum Enrofloxacin ausgesetzt sind, nicht wesentlich länger ist als in Abwesenheit von Koprophagieverhalten.
Slovenian: Poleg tega se zdi, da je ta proces takojšen, kar pomeni, da skupni čas, v katerem so kunčji iztrebki med zdravljenjem izpostavljeni enrofloksacinu, ni bistveno daljši od časa izpostavljenosti brez prakse koprofagije.
German: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)
Slovenian: 7 Presoja odbora CVMP o uporabi fluorokinolonov pri živalih za proizvodnjo živil - Smernice za previdnostne ukrepe v povzetku glavnih značilnosti zdravila glede preudarne uporabe (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf.
German: Geflügel (Hühner und Truthühner), Kaninchen
Slovenian: perutnina (piščanci in purani), kunci
German: (2011)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/09/WC500112309.pdf im November 2006 Maßnahmen zur Risikominderung7 empfohlen hat.
Slovenian: (2011)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/09/WC500112309.pdf.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt,
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika:
German: Sollte dies eintreten, können Sie diese Stücke unter Umständen auf Ihrer Zunge spüren.
Slovenian: Če pride do tega, jih boste morda začutili na jeziku.
German: Eine unterstützende und symptomatische Behandlung ist angezeigt.
Slovenian: Indicirano je podporno in simptomatsko zdravljenje.
German: • Wiederholen Sie die Schritte 8, 9, 10 und 11.
Slovenian: • Ponovite 8., 9., 10. in 11. korak.
German: • Beschwerden ähnlich einer Erkältung.
Slovenian: • prehladu podobni simptomi.
German: Etwa 41 % der Patienten hatten schwere COPD.
Slovenian: Približno 41 % bolnikov je imelo hudo KOPB.
German: Verschlechterung der Krankheit
Slovenian: Poslabšanje bolezni
German: • Atmen Sie rasch und gleichmäßig so tief wie möglich ein.
Slovenian: • Hitro in enakomerno vdihnite, kolikor globoko morete.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj:
German: Wenn die Kapsel leer ist, besteht kein Anlass zur Beunruhigung.
Slovenian: Če je kapsula prazna, ni nobenega razloga za zaskrbljenost.
German: Dieses machte etwa ein Drittel der gesamten arzneimittelbedingten AUC über 24 Stunden aus.
Slovenian: Predstavljal je približno eno tretjino celotne AUC zdravila v 24 urah.
German: Als zusätzliche unerwünschte Wirkung trat Tremor (häufig) auf.
Slovenian: Pojavil se je dodatni neželeni učinek, in sicer tremor (pogosto).
German: Halten Sie ihn trocken.
Slovenian: Pazite, da ostane suh.
German: • Inhalieren Sie das Arzneimittel nochmals durch Wiederholung der Schritte 8 und 9.
Slovenian: • Ponovno poskusite inhalirati zdravilo, tako da ponovite 8. in 9. korak.
German: Es ergaben sich keine Anzeichen eines Unterschieds zwischen ethnischen Subgruppen in dieser Population.
Slovenian: Na podlagi te analize ne kaže, da bi med posameznimi etničnimi podskupinami te populacije obstajale kakršnekoli razlike.
German: Daher wurde die Häufigkeit basierend auf den Daten klinischer Studien berechnet.
Slovenian: Iz tega razloga je pogostnost izračunana na podlagi izkušenj v kliničnih študijah.
German: Dies gewährleistet, dass immer genug Arzneimittel in Ihrem Körper vorhanden ist, damit Sie während des Tages und der Nacht leichter atmen können.
Slovenian: Tako zagotovite, da je v telesu vedno dovolj zdravila, da vam olajša dihanje preko dneva in noči.
German: Inhalieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Slovenian: Ne inhalirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: Reinigen Sie den Inhalator einmal wöchentlich.
Slovenian: Inhalator očistite enkrat na teden.
German: Für Personen afrikanischer Abstammung liegen begrenzte Behandlungserfahrungen vor.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem posameznikov afriškega rodu je malo.
German: Die Höchstdosis beträgt 300 Mikrogramm einmal täglich.
Slovenian: Najvišji odmerek je 300 mikrogramov enkrat dnevno.
German: • Halten Sie Ihren Atem mindestens 5-10 Sekunden oder so lange an, wie dies bequem möglich ist, während Sie den Inhalator aus dem Mund nehmen.
Slovenian: • Zadržite dih vsaj za 5-10 sekund oziroma tako dolgo, kolikor zmorete, in medtem vzemite ustnik iz ust.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. November 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2014
German: Ist dies der Fall:
Slovenian: Če pride do tega:
German: Die bronchodilatatorische Wirkung war unabhängig vom Zeitpunkt der Dosierung, morgens oder abends.
Slovenian: Bronhodilatatorno delovanje ni bilo odvisno od časa odmerjanja, t.j zjutraj ali zvečer.
German: Die Karzinogenität wurde in einer Zweijahresstudie an Ratten und einer Sechsmonatsstudie an transgenen Mäusen geprüft.
Slovenian: Kancerogenost so ocenjevali v dvoletni študiji na podganah in v šestmesečni študiji na transgenskih miših.
German: Die Größenordnung des Ansprechens war im Allgemeinen höher als mit aktiven Vergleichspräparaten (Tabelle 2).
Slovenian: Obseg odziva je bil večinoma večji kot pri aktivnih primerjalnih zdravilih (preglednica 2).
German: Die Kapseln enthalten Lactose.
Slovenian: Kapsule vsebujejo laktozo.
German: Patienten, die keine Verbesserung der Atmung feststellen, sollten befragt werden, ob sie das Arzneimittel schlucken anstatt es zu inhalieren.
Slovenian: Bolnike, pri katerih ne pride do izboljšanja dihanja, je treba vprašati, ali zdravilo morda pogoltnejo namesto da bi ga inhalirali.
German: Die Anforderungen an die Einreichungen von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Bei Auslassen einer Dosis sollte die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit angewendet werden.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba naslednji odmerek vzeti naslednji dan ob običajnem času.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse belegte, dass Alter (Erwachsene bis zu 88 Jahren), Geschlecht, Gewicht (32-168 kg) oder Rasse keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Indacaterol haben.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da starost (pri odraslih do 88. leta starosti), spol, telesna masa (32-168 kg) in rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko indakaterola.
German: Nach intravenöser Infusion betrug das Verteilungsvolumen von Indacaterol in der terminalen Eliminationsphase 2557 Liter, was für eine weitreichende Verteilung spricht.
Slovenian: Po intravenski infuziji je bil volumen porazdelitve indakaterola v obdobju končne faze izločanja 2557 litrov, kar kaže na obsežno porazdelitev.
German: Wenden Sie den Inhalator jeden Tag zur gleichen Zeit an; die Wirkung hält 24 Stunden an.
Slovenian: Inhalator uporabljajte vsak dan ob istem času, saj učinek zdravila traja 24 ur.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel in Stücke zerfällt, ist größer, wenn sie mehr als einmal durchstochen wird (Schritt 6).
Slovenian: Možnost, da se kapsula tako zdrobi, je večja, če kapsulo nehote predrete več kot enkrat (6. korak).
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen in der empfohlenen Dosierung waren Nasopharyngitis (14,3 %), Infektionen der oberen Atemwege (14,2 %), Husten (8,2 %), Kopfschmerzen (3,7 %) und Muskelkrämpfe (3,5 %).
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki pri uporabi priporočenih odmerkov so bili nazofaringitis (14,3 %), okužbe zgornjih dihal (14,2 %), kašelj (8,2 %), glavobol (3,7 %) in mišični krči (3,5 %).
German: 4.764 Patienten wurden bis zu einem Jahr mit Dosen bis zum Zweifachen der empfohlenen Höchstdosis behandelt.
Slovenian: 4.764 bolnikov je bilo izpostavljenih indakaterolu v trajanju do enega leta z uporabo odmerkov, ki so dosegali do dvakratno vrednost najvišjega priporočenega odmerka.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
German: Indacaterol ist ein chirales Molekül mit R-Konfiguration.
Slovenian: Indakaterol je kiralna molekula z R-konfiguracijo.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Indacaterol bei Schwangeren vor.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi indakaterola pri nosečnicah.
German: Es könnte sich um Anzeichen eines Zustandes, der als Bronchospasmus bezeichnet wird, handeln.
Slovenian: To so lahko znaki stanja, ki ga imenujemo bronhospazem.
German: Die Häufigkeit auffälliger QTcF-Intervalle [d. h. >450 ms (Männer) und >470 ms (Frauen)] und gemeldeter Hypokaliämien war ähnlich wie bei Anwendung von Placebo.
Slovenian: O opaznih intervalih QTcF [kar pomeni >450 ms (pri moških) in >470 ms pri ženskah] in o hipokaliemiji so poročali s podobno pogostnostjo kot pri uporabi placeba.
German: Bei Ratten wurde eine geringere Trächtigkeitsrate beobachtet.
Slovenian: Pri podganah so opažali zmanjšano pogostnost zanositev.
German: Die Bindung an humane Serum- und Plasmaproteine betrug in vitro 94,1-95,3 % bzw. 95,1-96,2 %.
Slovenian: In vitro je vezava na proteine v humanem serumu 94,1-95,3 %, na proteine v humani plazmi pa 95,1-96,2 %.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die unerwünschten Wirkungen nach Häufigkeiten gemäß der folgenden Konvention absteigend geordnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po padajoči pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Es gibt keine Anzeichen dafür, dass Indacaterol Wechselwirkungen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln verursacht.
Slovenian: Ne kaže, da bi indakaterol povzročal interakcije s sočasno uporabljanimi zdravili.
German: Husten ist ein häufiges Symptom bei COPD.
Slovenian: Kašelj je sicer pogost simptom pri KOPB.
German: Es ist nicht bekannt, ob Indacaterol/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Ni znano, ali se indakaterol/presnovki izločajo v materino mleko.
German: Sie werden sich in diesem Fall müde fühlen, sehr durstig und hungrig werden (ohne Gewichtszunahme) und mehr Urin ausscheiden als üblich (gelegentlich).
Slovenian: Čutili boste utrujenost, hudo žejo in lakoto (brez povečanja telesne mase), poleg tega pa boste odvajali več urina kot običajno
German: Sie können alle oder die Mehrzahl der folgenden Symptome entwickeln: Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Husten und Kopfschmerzen.
Slovenian: Lahko se pojavijo vsi ali pa večina naslednjih simptomov: vnetje grla oziroma žrela, izcedek iz nosu, zamašen nos, kihanje, kašljanje, glavobol.
German: Sie werden möglicherweise feststellen, dass Ihr Herz schneller als gewöhnlich schlägt oder Sie können Kopfschmerzen haben, sich schläfrig fühlen, Übelkeit verspüren oder sich übergeben müssen.
Slovenian: Morda boste opazili, da vam srce bije hitreje kot običajno, morda vas bo bolela glava ali boste zaspani ali pa vam bo slabo in morda boste bruhali.
German: Legen Sie nie die Kapsel direkt in das Mundstück.
Slovenian: Kapsule nikoli ne nameščajte neposredno na ustnik.
German: Wenn Sie kurz nach der Inhalation des Arzneimittels husten, brauchen Sie sich keine Sorgen zu machen.
Slovenian: Če kašljate kmalu po inhaliranju, naj vas to ne skrbi.
German: Indacaterol wurde über die menschlichen Fäzes überwiegend als unveränderte Ursprungssubstanz (54 % der Dosis) und in geringerem Maß in Form von hydroxylierten Indacaterol-Metaboliten (23 % der Dosis) ausgeschieden.
Slovenian: Indakaterol se je izločal v blato predvsem v nespremenjeni osnovni obliki (54 % odmerka), v manjši meri pa še v obliki hidroksiliranih metabolitov indakaterola (23 % odmerka).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sich Ihre COPD-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen, Husten) nicht bessern oder schlimmer werden.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se simptomi KOPB (zadihanost, piskanje v pljučih, kašelj) ne izboljšajo ali če se poslabšajo.
German: Dies waren Spontanberichte aus einer Population unbekannter Größe und dabei ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen oder den Nachweis eines kausalen Zusammenhangs mit der Anwendung eines Arzneimittels zu erbringen.
Slovenian: Ker gre za spontano sporočene neželene učinke iz populacije nedoločljive velikosti, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti ali ugotoviti vzročne povezanosti z izpostavljenostjo zdravilu.
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Sympathomimetika (allein oder als Teil einer Kombinationstherapie) kann die unerwünschten Wirkungen von Hirobriz Breezhaler verstärken.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih simpatikomimetičnih zdravil (samih ali v sklopu kombinacije zdravil) lahko okrepi neželene učinke zdravila Hirobriz Breezhaler.
German: DENKEN SIE DARAN:
Slovenian: NE POZABITE:
German: Das Fließgleichgewicht (Steady State) war innerhalb von 12 bis 14 Tagen erreicht.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo v 12 do 14 dneh.
German: Alle diese Befunde traten bei Expositionen auf, die ausreichend weit über den zu erwartenden humantherapeutischen Expositionen lagen.
Slovenian: Do vseh teh izsledkov je prišlo pri izpostavljenosti zdravilu, ki je v zadostni meri presegla izpostavljenost, predvideno pri ljudeh.
German: Wenn Sie kein schwirrendes Geräusch hören: Die Kapsel ist möglicherweise im Kapselfach eingeklemmt.
Slovenian: Če ne slišite brnenja: Morda se je kapsula zataknila v vdolbini.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 64 Jahre, wobei 48 % der Patienten mindestens 65 Jahre alt waren.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je znašala 64 let, pri čemer je bilo 48 % bolnikov starih 65 let ali več in je bila večina (80 %) belcev.
German: Lungenfunktion
Slovenian: Pljučna funkcija
German: Wenn Pulverrückstände in der Kapsel verbleiben:
Slovenian: Če je v kapsuli še prašek:
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Indacaterol nach einer Inhalationsdosis betrug im Durchschnitt 43 % bis 45 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost indakaterola po inhaliranju odmerka je bila povprečno od 43 do 45 %.
German: Ist die Kapsel nicht leer, wiederholen Sie die Inhalation gemäß der Anleitung.
Slovenian: Če kapsula ni prazna, nadaljujte z inhaliranjem po navodilih.
German: Inhaliertes Indacaterol wirkt in der Lunge lokal als Bronchodilatator.
Slovenian: Inhaliran indakaterol deluje lokalno v pljučih kot bronhodilatator.
German: In klinischen Phase-III-Studien fiel dem medizinischem Fachpersonal bei den klinischen Untersuchungen auf, dass durchschnittlich 17-20 % der Patienten einen sporadischen Husten entwickelten, der in der Regel innerhalb von 15 Sekunden nach der Inhalation auftrat und typischerweise 5 Sekunden anhielt (etwa 10 Sekunden bei Rauchern).
Slovenian: V fazi III kliničnih študij so zdravstveni delavci na kliničnih obiskih bolnikov opažali, da je v povprečju pri 17-20 % bolnikov prišlo do občasnega kašlja, običajno v 15 sekundah po inhalaciji, z značilnim trajanjem 5 sekund (oziroma približno 10 sekund pri bolnikih, ki so bili kadilci).
German: Die systemische Exposition ist das gemeinsame Resultat der Absorption über Lunge und Magen-Darm; ca. 75 % der systemischen Exposition resultierte aus pulmonaler Absorption und ca. 25 % aus gastrointestinaler Absorption.
Slovenian: K sistemski izpostavljenosti prispevata tako pljučna kot gastrointestinalna absorpcija; okoli 75 % sistemske izpostavljenosti je prispevala pljučna absorpcija in okoli 25 % gastrointestinalna absorpcija.
German: Studiendesign mit a: Indacaterol 150 Mikrogramm, Salmeterol und Placebo;
Slovenian: Zasnova študije z uporabo a: indakaterola 150 mikrogramov, salmeterola in placeba;
German: Die Dosierung sollte nur auf ärztliche Anweisung erhöht werden.
Slovenian: Odmerek je mogoče zvišati samo po nasvetu zdravnika.
German: Hirobriz Breezhaler soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt.
Slovenian: Uporaba zdravila Hirobriz Breezhaler je v času nosečnosti upravičena le v primeru, da pričakovane koristi presegajo možna tveganja.
German: Drücken Sie die Drucktasten nur einmal.
Slovenian: Pritisnite samo enkrat.
German: Es kann gelegentlich vorkommen, dass sehr kleine Kapselstücke den Filter passieren und in Ihren Mund gelangen.
Slovenian: Občasno lahko zelo majhni delci kapsule zaidejo skozi mrežico v usta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen; selektive Beta2-Adrenorezeptoragonisten, ATC-Code: R03AC18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, bronhoselektivni agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2, oznaka ATC: R03AC18
German: Die Serumkonzentrationen von Indacaterol verringerten sich in multiphasischer Weise bei einer durchschnittlichen terminalen Halbwertszeit zwischen 45,5 und 126 Stunden.
Slovenian: Koncentracija indakaterola v serumu upada v več fazah s povprečnim končnim razpolovnim časom v obsegu od 45,5 do 126 ur.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
German: In isolierten menschlichen Bronchien hat Indacaterol eine schnell einsetzende Wirkung und eine lange Wirkdauer.
Slovenian: V izoliranem humanem bronhusu indakaterol začne delovati hitro in deluje dolgotrajno.
German: Von diesen 4.764 Patienten erhielten 2.611 einmal täglich 150 Mikrogramm und 1.157 einmal täglich 300 Mikrogramm.
Slovenian: Izmed teh bolnikov jih je 2.611 prejemalo odmerek 150 mikrogramov enkrat dnevno, 1.157 pa odmerek 300 mikrogramov enkrat dnevno.
German: Die maximale Plasmakonzentration und die systemische Gesamtexposition steigen mit dem Alter an, jedoch ist keine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich.
Slovenian: S starostjo se zviša najvišja koncentracija v plazmi in poveča sistemska izpostavljenost zdravilu, vendar prilagajanje odmerjanja pri starejših bolnikih ni potrebno.
German: Lassen Sie stets die Drucktasten vor der Inhalation los.
Slovenian: Pred inhaliranjem vedno izpustite potisne gumbe.
German: Die renale Clearance von Indacaterol betrug durchschnittlich zwischen 0,46 und 1,20 l/h.
Slovenian: Ledvični očistek indakaterola je bil v povprečju med 0,46 in 1,20 litra/uro.
German: • Atmen Sie anschließend aus.
Slovenian: • Nato izdihnite.
German: Sofern die Kapsel leer ist, haben Sie auf jeden Fall genügend Arzneimittel erhalten.
Slovenian: Če ste kapsulo izpraznili, ste prejeli dovolj zdravila.
German: • Schmerzen in den Muskeln, Knochen oder Gelenken
Slovenian: • bolečine v mišicah, kosteh ali sklepih
German: Hirobriz Breezhaler sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler je treba jemati vsak dan ob istem času.
German: Prozentsatz der Tage ohne Anwendung einer Notfallmedikation a b b b a n/e a b
Slovenian: 0,4 b odstotek dni brez uporabe nadomestnega zdravila a b b b a n/o a b
German: Eine Erhöhung der Tagesdosis von Hirobriz Breezhaler über die Höchstdosis von 300 Mikrogramm ist hierbei nicht geeignet.
Slovenian: Zviševanje dnevnega odmerka zdravila Hirobriz Breezhaler preko najvišjega odmerka 300 mikrogramov ni primerno.
German: Pharmakokinetische Daten wurden in einer Reihe von klinischen Studien, an gesunden Probanden und COPD-Patienten gewonnen.
Slovenian: Farmakokinetični podatki izvirajo iz številnih kliničnih študij, v katere so bili vključeni zdravi prostovoljci in bolniki s KOPB.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost občasni
German: Enthält Lactose (weitere Angaben siehe Packungsbeilage) und Gelatine.
Slovenian: Vsebuje laktozo (za več podatkov glejte Navodilo za uporabo) in želatino.
German: Dazu gehören: o Steroide (z. B. Prednisolon), o Diuretika (Wassertabletten) zur Behandlung von Bluthochdruck, wie Hydrochlorothiazid, o Arzneimittel gegen Atemschwierigkeiten, wie Theophyllin.
Slovenian: Med njimi so: o steroidi (na primer prednizolon), o diuretiki (tablete za odvajanje vode) za zdravljenju visokega krvnega tlaka, kot je hidroklorotiazid, o zdravila za težave z dihanjem, kot je teofilin.
German: Kapsel einlegen: Legen Sie die Kapsel in das Kapselfach.
Slovenian: Vstavite kapsulo: Kapsulo namestite v vdolbino za kapsulo.
German: Dieses Arzneimittel entspannt diese Muskeln in der Lunge, wodurch es für Luft einfacher ist, in die Lunge hinein und heraus zu kommen.
Slovenian: To zdravilo sprosti omenjene mišice v pljučih, zato zrak lažje vstopa v pljuča in izstopa iz njih.
German: Die systemische Exposition von Indacaterol nahm mit steigender Dosis (150 Mikrogramm bis 600 Mikrogramm) proportional zur Dosis zu.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost indakaterolu se je povečevala sorazmerno z višino odmerka (od 150 mikrogramov do 600 mikrogramov).
German: Nur zur Inhalation.
Slovenian: Samo za inhalacijo.
German: • Druckgefühl oder Schmerz in den Wangen und der Stirn (Nebenhöhlenentzündung)
Slovenian: • občutek pritiska in bolečina v licih in čelu (vnetje sinusov)
German: Aufgrund der sehr geringen Bedeutung der Ausscheidung über die Harnwege für die Gesamtelimination aus dem Körper wurde keine Studie bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion durchgeführt.
Slovenian: Ker ima izločanje z urinom tako majhen pomen pri celotnem izločanju iz organizma, niso izvedli nobene študije pri bolnikih z okvaro ledvic.
German: • wenn Ihr Blutzucker-Spiegel auf hohe Werte ansteigt (Diabetes).
Slovenian: • če se vam zviša raven glukoze v krvi (sladkorna bolezen).
German: In diesen Studien wurden die Lungenfunktion sowie gesundheitsbezogene Ergebnisse wie Dyspnoe, Exazerbationen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität beurteilt.
Slovenian: Te študije so vključevale tudi meritve pljučne funkcije in zdravstvenih izidov, kot so dispneja, zagoni bolezni in z zdravjem povezana kakovost življenja.
German: Indacaterol war in Ratten oder Kaninchen weder embryotoxisch noch teratogen.
Slovenian: Pri podganah in kuncih indakaterol ni bil niti embriotoksičen niti teratogen.