FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use except that routine updates of the Risk Management Plan should be provided yearly until the start of the three-yearly PSUR cycle.
Bulgarian: Трябва да бъде осигурен актуализиран План за управление на риска, съгласно указанията на СНМР за Системите за управление на риска за лекарствени продукти за хуманната медицина, като изключение правят рутинните актуализации на Плана за управление на риска, които трябва да бъдат осигурявани ежегодно до стартиране на тригодишния цикъл на ПДБ.
English: Prolonged vigorous shaking may denature the active substance.
Bulgarian: Продължително енергично разклащане може да денатурира активното вещество.
English: In consequence, dose adjustment should not be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
Bulgarian: Следователно, адаптиране на дозата не трябва да се прави по-често от веднъж месечно, освен ако няма клинични показания за това.
English: Before you inject Dynepo you must do the following:
Bulgarian: Преди да инжектирате Dynepo, трябва да направите следното:
English: It could be a consequence of a marked rise in your blood pressure.
Bulgarian: Това може да е последствие от значително повишаване на кръвното Ви налягане.
English: If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Bulgarian: В случай, че се появят такива реакции, те изискват незабавна намеса на лекар и спешна медицинска помощ
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa, beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebocontrolled studies and one was an open-label study.
Bulgarian: Преживяемостта и прогресията на тумора са изпитвани в пет мащабни контролирани проучвания на епоетин алфа, бета и дарбепоетин алфа с участието на общо 2 833 пациенти, четири от които са двойно-слепи плацебо контролирани проучвания, а едното е открито проучване.
English: Box 1117
Bulgarian: P.O. Box 1117
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да си поставяте инжекции, ако не сте обучени да го правите.
English: For information on how to inject Dynepo yourself, please read the instructions at the end of this leaflet.
Bulgarian: За информация за това как да си поставяте сами инжекции Dynepo, моля прочетете указанията в края на тази листовка.
English: Take your Dynepo pre-filled syringe out of the refrigerator.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка Dynepo от хладилника.
English: No special dosage adjustments are required in elderly patients.
Bulgarian: Не е необходимо специално адаптиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
English: You will need to give yourself an injection into the tissue under the skin, known as a subcutaneous injection.
Bulgarian: Ще трябва да си поставите инжекция в тъканта под кожата, известна като подкожна инжекция.
English: It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
Bulgarian: Може да не е необходимо да се използва еритропоетин през първите три месеца след началото на перитонеалната диализа, тъй като през този период често възниква увеличаване на хемоглобина.
English: When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
Bulgarian: При прекратяване на приложението еритропоетичните параметри се връщат на изходните нива в рамките на възстановителен период от 1-3 месеца.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Bulgarian: В резултат на метаанализа на данните за обща преживяемост, точката на коефициент на риск е оценена на 1,08 в полза на контролните пациенти (95% ДИ: 0,99, 1,18; 42 изпитвания и 8 167 пациенти).
English: Because of the time required for erythropoiesis, an interval of approximately 4 weeks may occur between the time of a dose adjustment (initiation, increase, decrease or discontinuation) and a significant change in haemoglobin.
Bulgarian: Поради времето, което е необходимо за еритропоеза, може да изтече интервал от приблизително 4 седмици между корекцията на дозата (начална доза, увеличение, намаление или прекратяване) и възникването на съществена промяна в нивото на хемоглобина.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Do not take Dynepo: - if you are allergic (hypersensitive) to epoetin delta or any of the other ingredients of Dynepo.
Bulgarian: Не приемайте Dynepo - ако сте алергични (свръхчувствителни) към епоетин делта или към някоя от останалите съставки на Dynepo.
English: Mainly because of the time required for the production of new red blood cells, an interval of approximately 4 weeks may occur between the dose and an improvement in your anaemia.
Bulgarian: Главно заради времето, необходимо за производството на нови червени кръвни клетки, може да има интервал от приблизително 4 седмици между приемането на дозата и подобряването на анемията Ви.
English: Your first dose will be given under medical supervision as rarely, an allergic-type reaction may occur.
Bulgarian: Първата доза ще Ви бъде приложена под медицинско наблюдение, тъй като, макар и рядко, могат да възникнат алергични реакции.
English: Like all medicines, Dynepo can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Като всички лекарства Dynepo може да предизвика нежелани реакции, макар че всеки ги получава.
English: Following intravenous doses, volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/kg.
Bulgarian: След прилагане на интравенозни дози, обемът на разпределение се приближава до общия обем на кръвта и варира от 0,063 до 0,097 l/kg.
English: Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk
Bulgarian: Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd Koninkrijk
English: Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo.
Bulgarian: На практика всички пациенти в крайна сметка се нуждаят от допълнително желязо, за да се увеличи или поддържа насищането на трансферин и феритина на нива, които ще могат адекватно да поддържат еритропоезата, стимулирана от Dynepo.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Bulgarian: Въведете иглата изцяло в кожата, както Ви е показала медицинската сестра или лекарят.
English: Even patients with normal blood pressure may have a marked rise in their blood pressure and existing high blood pressure can get worse (See 2.
Bulgarian: Дори пациенти с нормално кръвно налягане може да получат ясно изразено повишение в стойностите, а съществуващо високо кръвно налягане може да се влоши (вижте точка 2.
English: Epoetin delta is produced in human cells (HT-1080) by gene-activation technology.
Bulgarian: Епоетин делта се произвежда в човешките клетки (HT-1080) по технология на генно активиране.
English: Dynepo may not be suitable for patients under 18 years old, or for patients with renal or liver problems.
Bulgarian: Dynepo може да не е подходящ за пациенти на възраст под 18 години или за пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми.
English: During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
Bulgarian: По време на терапия с Dynepo може да се развие абсолютен или функционален недостиг на желязо.
English: Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Bulgarian: В две от проучванията са включени пациенти, лекувани с химиотерапия.
English: The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (rats and dogs).
Bulgarian: Биологичната ефикасност на еритропоетина е доказана след интравенозно и подкожно прилагане при различни животни in vivo (плъхове и кучета).
English: This is the most common cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
Bulgarian: Това е най-честата причина за непълноценно реагиране на терапия с еритропоетин.
English: Pull straight.
Bulgarian: Дърпайте в посока право нагоре.
English: It may also be necessary to reduce your dose of Dynepo or to stop the treatment for a short period of time.
Bulgarian: Може освен това да се наложи да се намали дозата Dynepo или да се преустанови лечението за кратък период от време.
English: The expiry date refers to the last day of the month.
Bulgarian: Датата на изтичане на срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
English: Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Bulgarian: Проверете дали дозата отговаря на предписаната от Вашия лекар.
English: It may be necessary to monitor your blood.
Bulgarian: Може да е необходимо да Ви се направят кръвни изследвания.
English: Take your next dose at the normal time.
Bulgarian: Приемете следващата доза в определеното за това време.
English: The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Bulgarian: Бионаличността на подкожно приложен епоетин делта е между 26% и 36%.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате сами да си поставяте инжекцията, преди да сте получили специално обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: • Hyperparathyroidism/Osteitis fibrosa cystica
Bulgarian: Хиперпаратироидизъм/Osteitis fibrosa cystica
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Bulgarian: Ако срещнете някакви проблеми, не се притеснявайте да помолите своя лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
English: The most common are hypertension, access related thrombosis and headache.
Bulgarian: Най-честите са хипертония, свързана с достъпа тромбоза и главоболие.
English: Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures, stroke).
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се контролира адекватно преди и по време на терапия, за да се избегнат остри усложнения като хипертонична енцефалопатия и свързаните с нея усложнения (гърчове, мозъчен удар).
English: If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също и задната част на ръката от рамото до лакътя.
English: The most frequent side effects observed (in 1% to 10% of patients) with Dynepo are: - increase in blood pressure.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции (при 1% до 10% от пациентите), които се наблюдават при употребата на Dynepo са: - повишено кръвно налягане.
English: • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome
Bulgarian: Злокачествени заболявания, включително множествена миелома и миелодиспластичен синдром
English: This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Bulgarian: При това съществува риск от животозастрашаващи сърдечно-съдови усложнения.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in Section 4.2.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност поддържащата концентрация на хемоглобин не трябва да надвишава горната граница на таргетната концентрация на хемоглобин, препоръчана в точка 4.2.
English: It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Bulgarian: Тя трябва да се използва единствено в случай, че разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици и ако консистенцията му е като на вода.
English: If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure or increase the dosage of your existing blood pressure lowering medication.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане се повиши, Вашият лекар може да Ви предпише лекарства, които да понижат кръвното налягане или да увеличи дозата на лекарствата за понижаване на кръвното налягане, които приемате в момента.
English: The elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
Bulgarian: Елиминационният полуживот варира между 4,7 и 13,2 часа при различните пациенти.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/.
English: Your dose of Dynepo will be determined by your doctor and will be adjusted individually according to your personal needs.
Bulgarian: Дозата Dynepo се определя от Вашия лекар и се коригира индивидуално според личните Ви нужди.
English: Change the place that you inject each time so you don't become sore in one area.
Bulgarian: Всеки път сменяйте мястото на поставяне на инжекцията, за да не травмирате само една област.
English: After any change to the dose, you will have frequent blood tests (once a week) until your haemoglobin level reaches the target range.
Bulgarian: След всяка промяна на дозата ще правите често кръвни изследвания (веднъж седмично), докато хемоглобинът Ви достигне желаните нива.
English: Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin saturation and serum ferritin, should be evaluated.
Bulgarian: Затова преди и по време на терапия с Dynepo следва да се изследват депата на пациента от желязо, включително насищането на трансферин и серумен феритин.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Bulgarian: В четирите плацебо контролирани проучвания коефициентът на риск по отношение на общата преживяемост е в границите от 1,25 до 2,47 в полза на контролните пациенти.
English: During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не са наблюдавани индикации за развиване на неутрализиращи антитела към епоетин делта при хора въз основа на клиничния отговор.
English: Only use each syringe for one injection.
Bulgarian: Винаги използвайте една спринцовка само за една-единствена инжекция.
English: Convulsions have been rarely reported (less than 1 every 1000 patients).
Bulgarian: Рядко (при по-малко от 1 на всеки 1 000 пациенти) се наблюдават гърчове.
English: After administration of epoetin delta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Feincorporation rate.
Bulgarian: След прилагането на епоетин делта се увеличават броят на еритроцитите, стойностите на Hb и броя на ретикулоцитите, както и степента на инкорпориране на 59Fe.
English: Dynepo is not approved for use in cancer patients.
Bulgarian: Dynepo не е одобрен за употреба при пациенти с рак.
English: Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Dynepo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded.
Bulgarian: След 5 дни съхранение при температура под 25oC предварително напълнените спринцовки трябва задължително да се изхвърлят.
English: The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in accordance with the 24 month shelf-life.
Bulgarian: Ревизираният срок на годност, при съхранение при температура под 25oC, не трябва да преминава датата на изтичане на срока на годност, определена съгласно 24-месечното време на съхранение.
English: In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions should be evaluated and treated, if appropriated:
Bulgarian: При пациенти с достатъчно ниво на желязо, с неадекватна реакция към лечение с Dynepo, трябва да се оценят и третират следните състояния, ако е необходимо:
English: Check the appearance of Dynepo.
Bulgarian: Проверете външния вид на Dynepo.
English: Your doctor will measure your blood iron level during treatment with Dynepo and may give you iron supplements.
Bulgarian: Вашият лекар ще измерва нивото на желязо в кръвта Ви по време на лечение с Dynepo и може да Ви предпише хранителни добавки, съдържащи желязо.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Bulgarian: При неклиничните изпитвания ефекти се наблюдават само при експозиции, считани за значително по-големи от максималната експозиция при хора, показващи малка релевантност към клиничната употреба.
English: Dynepo contains less than 1mmol of sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially "sodium-free".
Bulgarian: Dynepo съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23mg) на доза, т.е. по същество той не съдържа натрий.
English: For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection.
Bulgarian: При подкожно инжектиране цялата дължина на иглата трябва да влезе перпендикулярно в кожната гънка, захваната между палеца и показалеца; кожата следва да се държи по този начин през цялото време на поставяне на инжекцията.
English: България / Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
Bulgarian: Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Bulgarian: Възможно е да забележите малко мехурче въздух в спринцовката.
English: If you accidentally give yourself too large a dose, tell your doctor.
Bulgarian: Ако неволно приемете прекалено голяма доза, уведомете Вашия лекар.
English: Animal studies conducted with both Dynepo and epoetin alfa in pregnant female rats and rabbits did not show any teratogenic effect, but indicated class-related reversible effects on growth and haematopoiesis in the offspring.
Bulgarian: Изпитванията при животни, проведени както с Dynepo, така и с епоетин алфа, при бременни плъхове и зайци не показват тератогенно действие, но индикират видови обратими ефекти върху растежа и хематопоезата на поколението.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безапасност, представени в плана за лекарствена безопасност.
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Bulgarian: Не отстранявайте капака от спринцовката, докато не сте готови да поставите инжекцията.
English: Equipment that you need
Bulgarian: От какво се нуждаете
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need a new pre-filled syringe of Dynepo with needle guard.
Bulgarian: За да си поставите сами подкожна инжекция, ще ви бъде необходимиа нова предварително напълнена спринцовка Dynepo с предпазител за иглата.
English: This includes increase in the number of red blood cells and in the number of platelets.
Bulgarian: Това включва увеличаване на броя червени кръвни клетки и тромбоцити.
English: If you have severe headache, stabbing migraine-like headaches or fits, you should see your doctor at once.
Bulgarian: Ако получите тежко главоболие, пронизващо мигреноподобно главоболие или припадъци, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар.
English: However your haemoglobin level should not consistently exceed 12 g/dl.
Bulgarian: Нивото на хемоглобина Ви, обаче, не бива постоянно да надвишава 12 g/dl.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Dynepo?
Bulgarian: Какво трябва да направя, преди да си поставя подкожна инжекция Dynepo?
English: WHAT DYNEPO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Dynepo и за какво се използва
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Bulgarian: Симптомите на анемия и усложненията в резултат на това заболяване могат да варират в зависимост от възрастта, пола и цялостното социално значение на заболяването; необходима е лекарска оценка на протичането на заболяването и клиничното състояние на отделния пациент.
English: No accumulation of epoetin delta was observed after repeated intravenous administration three times weekly.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране на епоетин делта след многократно интравенозно приложение три пъти седмично.
English: Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with Dynepo.
Bulgarian: Кръвното Ви налягане трябва да се следи стриктно преди и по време на терапия с Dynepo.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in you hand for a few minutes.
Bulgarian: За да намалите неприятните усещания при инжекцията, оставете предварително напълнената спринцовка да постои 30 минути при стайна температура или подръжте внимателно спринцовката в ръка, в продължение на няколко минути.
English: Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Bulgarian: Неправилното използване на епоетин от здрави хора може да доведе до увеличение на хемоглобина и хематокрита.
English: Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/week should be investigated, including referral to a haematologist.
Bulgarian: Анемията при епоетин-резистентни или хипореспонсивни пациенти, които не реагират при дози от 20 000 IU/седмица, следва да бъде изследвана, включително чрез насочване за консултация с хематолог.
English: Epoetin delta is a human erythropoietin made by a technology process called gene-activation, which uses a human cell line.
Bulgarian: Епоетин делта е човешки еритропоетин, създаден чрез технологичен процес наречен генно активиране, който използва човешка клетъчна линия.
English: Dynepo is provided with a needle guard for your protection and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Bulgarian: Dynepo е снабден с предпазител за иглата за да Ви предпазва, като Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покаже как да го използвате.
English: Your doctor will be experienced in the treatment of renal failure and the use of erythropoietin.
Bulgarian: Вашият лекар има опит при лечението на бъбречна недостатъчност и използването на еритропоетин.
English: Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/haematocrit is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
Bulgarian: Терапията може да доведе до полицитемия, ако нивата на хемоглобин/хематокрит не се следят внимателно и не се коригира съответно дозата.