FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe údajov hlásených pre iný produkt s filgrastimom, podobný ako Accofil, boli pozorované porovnateľné nálezy plus nárast malformácií plodu pri 100 µg/kg/deň, dávke toxickej pre matku,
Estonian: Tuginedes Accofil'ile sarnase teise, filgrastiimi sisaldava, ravimi kohta esitatud andmetele, täheldati võrreldavaid tulemusi ning samuti suurenenud loote väärarenguid emasloomale toksilise annuse 100 µg/kg ööpäevas korral, mis vastab ligikaudu 50…90 kordsele süsteemsele ekspositsioonile võrreldes 5 µg/kg ööpäevas ravitavate patsientide kliinilise annusega.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom bola na začiatku alebo pri následnej liečbe hlásená hypersenzitivita, vrátane anafylaktických reakcií.
Estonian: Filgrastiim-ravi saanud patsientidel on teatatud ülitundlikkusest, sealhulgas anafülaktilisest reaktsioonist, mis esines ravimi esmakordsel kui korduval manustamisel.
Slovak: • znížená hustota kostí
Estonian: • luutiheduse vähenemine
Slovak: Obvyklá začiatočná dávka je 1 milión jednotiek (10 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti podávaná každý deň vo forme infúzie.
Estonian: Tavaline algannus on 1 miljon ühikut (10 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas infusioonina.
Slovak: MU (1 µg) /kg/deň, podáva sa denne s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 (4 µg) /kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Estonian: Soovitatav filgrastiimi algannus on 0,1 MÜ (1 µg) kg/ööpäevas, mida suurendatakse tiitrimise teel maksimaalselt annuseni 0,4 MÜ (4 µg)/kg/ööpäevas, kuni normaalne neutrofiilide arv on saavutatud ja püsib (ANC > 2,0 x 109/l).
Slovak: Monitorovanie hustoty kostí môže byť indikované u pacientov s osteoporotickými ochoreniami kostí, ktorí podstupujú nepretržitú liečbu filgrastimom dlhšie ako 6 mesiacov.
Estonian: Kui osteoporootilist luuhaigust põdevatele patsientidele manustatakse filgrastiimi pidevalt kauem kui 6 kuud, tuleb jälgida luutiheduse näitajaid.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Accofil 48 MU/0,5 ml
Estonian: Accofil 48 MÜ/0,5 ml
Slovak: Splenomegália je priamym dôsledkom liečby filgrastimom.
Estonian: Filgrastiimravi otsene tagajärg on splenomegaalia.
Slovak: • krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie)
Estonian: • kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia)
Slovak: V klinických štúdiách bola potrebná dávka 30 MU (300 µg) /deň počas 1 - 7 dní do týždňa na udržanie hodnoty ANC >
Estonian: Kliinilistes uuringutes vajati neutrofiilide absoluutarvu > 2,0 x 109/l säilitamiseks 30 MÜ (300 µg) ööpäevas manustamist 1...7 päeval nädalas; annustamissageduse mediaan oli kolm korda nädalas.
Slovak: Úpravy dávkovania
Estonian: Annuse kohandamine
Slovak: Dávku podajte podľa štandardného protokolu.
Estonian: Manustada annus vastavalt tavapärasele kasutamise meetodile.
Slovak: Kryt ihly musí zostať na striekačke, až kým nebudete pripravený/á.
Estonian: Veenduge, et nõela kate jääb süstlale kuni ajani, mil hakkate ennast süstima.
Slovak: 1. Čo je Accofil a na čo sa používa
Estonian: 1. Mis ravim on Accofil ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Accofil
Slovak: Na vrodenú, idiopatickú alebo cyklickú neutropéniu sa filgrastim podáva subkutánne injekciou.
Estonian: Patsiendid, kellel on raske krooniline neutropeenia Kaasasündinud, idiopaatilise või tsüklilise neutropeenia korral manustatakse filgrastiimi nahaaluse süstena.
Slovak: • ak máte bolesť v ľavej hornej časti brucha, bolesť pod ľavým hrudným rebrom alebo bolesť v hornej časti ramena, keďže to môže súvisieť s problémami so slezinou (zväčšená slezina
Estonian: • kui te tunnete valu vasakul ülakõhus, vasakul rinnakorvi all või õlas, kuna see võib viidata põrna probleemidele [põrna suurenemine (splenomegaalia) või põrnarebend];
Slovak: anafylaktická reakcia, závažné pľúcne nežiaduce účinky (vrátane intersticiálnej pneumónie a ARDS), syndróm kapilárneho presakovania, závažná splenomegália/ruptúra sleziny, transformácia na myelodysplastický syndróm alebo leukémiu u pacientov s SCN, GvHD u pacientov, ktorí dostali alogénne transplantát kostnej drene alebo transplantát progenitorových buniek periférnych krviniek,
Estonian: Filgrastiimravi saavatel patsientidel võivad tekkida järgmised tõsised kõrvaltoimed: anafülaktiline reaktsioon, tõsised pulmonaalsed kõrvaltoimed (sh interstitsiaalne kopsupõletik ja respiratoorse distressi sündroom (ARDS)), kapillaaride lekke sündroom, raske splenomegaalia/põrnarebend, raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel transformatsioon müelodüsplastiliseks sündroomiks või leukeemiaks, allogeense luuüdi või perifeersete vererakkude tüvirakkude siirdamist saavatel patsientidel transplantaat-peremehe-vastu haigus (GVHD), sirprakulise aneemiaga patsientidel sirprakuline kriis.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene sú hlásenia reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.8 a 5.1).
Estonian: Teatatud on transplantaat-peremehe vastu haiguse (GvHD) juhtudest ja surmajuhtudest patsientidel, kes on saanud G-CSFi pärast allogeenset luuüdi siirdamist (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Slovak: Accofil a transplantácia kostnej drene
Estonian: Accofil ja luuüdi siirdamine
Slovak: Leukocytóza
Estonian: Leukotsütoos
Slovak: Bezpečnostný kryt ihly zakrýva ihlu po podaní injekcie a bráni tak poraneniu.
Estonian: Nõelakaitse katab nõela pärast süstimist, et vältida nõelaga vigastuse teket.
Slovak: Podľa stupnice na striekačke odmerajte správnu dávku Accofilu, ktorú vám predpísal lekár.
Estonian: Arsti poolt määratud õige Accofil'i annuse määramiseks kasutage skaalat süstla silindril järgmiselt.
Slovak: Balenia bez blistra sú určené na striekačky bez ochranného krytu ihly.
Estonian: Ilma blistrita pakendis olevad süstlid on ilma nõelakaitseta.
Slovak: Akútna myelogénna leukémia
Estonian: Äge müeloidne leukeemia
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať počtu mobilizovaných progenitorov u takýchto pacientov pred podaním vysokých dávok chemoterapie.
Estonian: Enne suureannuselise kemoteraapia kasutamist sellistel patsientidel on oluline hinnata mobiliseeritud tüvirakkude hulka.
Slovak: Po vstreknutí roztoku vytiahnite ihlu a zároveň stále tlačte na piest a potom uvoľnite stlačenú kožu.
Estonian: Pärast vedeliku süstimist eemaldage nõel, hoides kolbi surve alla ja laske nahk sõrmede vahelt lahti.
Slovak: • zväčšenie pečene (hepatomegália)
Estonian: • maksa suurenemine (hepatomegaalia)
Slovak: Jedincov liečených filgrastimom, ktorí uvádzajú bolesť v ľavej hornej abdominálnej oblasti a/alebo bolesť v hornej časti ramena, je potrebné vyšetriť na zväčšenú slezinu alebo ruptúru sleziny.
Estonian: Filgrastiimi saanud patsientidel, kellel esineb vasakul pool ülakõhus ja/või õlas valu, tuleb kontrollida põrna suurenemise või põrnarebendi suhtes.
Slovak: • hrboľatá kožná vyrážka (makulopapulárna vyrážka)
Estonian: • muhklik nahalööve (makulopapulaarne nahalööve)
Slovak: Accofilu je u dospelých a u detí liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná.
Estonian: Accofil'i ohutus ja efektiivsus on tsütotoksilist keemiaravi saavatel täiskasvanutel ja lastel sarnased.
Slovak: Accofil 30 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok filgrastim s.c./i.v.
Estonian: Accofil 30 MÜ/0,5 ml süste- või infusioonilahus filgrastiim s.c./i.v.
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
Estonian: Kemoteraapia mõju erütrotsüütidele ja trombotsüütidele Ravi filgrastiimiga ei välista müelosupressiivse kemoteraapia mõjul tekkivat trombotsütopeeniat ja aneemiat.
Slovak: Infekcie a nákazy sepsa bronchitída infekcia horného
Estonian: Bronhiit Ülemiste hingamisteede infektsioon Kuseteede infektsioon
Slovak: • horúčka (pyrexia)
Estonian: • palavik (püreksia)
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Slovak: • bolestivosť a opuch slizníc zažívacieho traktu od úst po konečník (zápal slizníc)
Estonian: • seedetrakti limaskesta (ulatub suust pärakuni) valulikkus ja paistetus (limaskesta põletik)
Slovak: Ak vážite napríklad 60 kilogramov, vaša denná dávka bude 60
Estonian: Näiteks kui te kaalute 60 kg on teie ööpäevane annus 60 miljonit ühikut (600 mikrogrammi).
Slovak: 50 x 109/l) a prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) a u 35% darcov sa pozorovala leukaferéza.
Estonian: Leukotsütoosi (leukotsüüdid > 50 x 109/l) täheldati 41% doonoritest ning mööduvat trombotsütopeeniat (trombotsüütide arv < 100 x 109/l) filgrastiimi ravi järgselt ja leukafereesi täheldati 35% doonoritest.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastimu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myelogénnou leukémiou nie sú stanovené.
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom või krooniline müeloidne leukeemia Müelodüsplastilise sündroomi või kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel ei ole filgrastiimi kasutamise ohutust ja efektiivsust tõestatud.
Slovak: Accofil je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 3, 5, 7 a 10 naplnených injekčných striekačiek,
Estonian: Accofil'i turustatakse pakendites, mis sisaldavad 1, 3, 5, 7 või 10 süstlit, mis on koos eelkinnitatud nõelakaitsega või ilma eelkinnitatud nõelakaitseta ja koos alkoholiga immutatud puhastuslapikestega või ilma.
Slovak: Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA.
Estonian: Filgrastiim on valk, mis on toodetud bakteri Escherichia coli tüvel rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest dyzúria hematúria proteinúria abnormalita moču glomerulon efritída
Estonian: Kõrvalekal ded uriinianalü üsi näitudes Glomerulo nefriit
Slovak: V podskupine približne 12 % pacientov s normálnymi cytogenetickými výsledkami na začiatku liečby sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili anomálie vrátane monozómie 7. Ak sa u pacientov s SCN vyvinú abnormality cytogenetiky, majú sa dôkladne zvážiť riziká voči prínosom pokračovania liečby filgrastimom.
Estonian: Ligikaudu 12%-l uuringu alustamisel normaalsete tsütogeneetiliste näitajatega patsientidest täheldati rutiinsel korduval jälgimisel tsütogeneetilisi muutusi (sh monosoomia 7).
Slovak: Údaje z klinických štúdií s pediatrickými pacientmi poukazujú na to, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu je u dospelých a u detí liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná, čo svedčí o tom,
Estonian: Lastel filgrastiimiga läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud andmed näitavad, et filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on tsütotoksilist keemiaravi saavatel täiskasvanutel ja lastel sarnased, osutades sellele, et filgrastiimi farmakokineetikas ei esine vanusega seotud erinevusi.
Slovak: Pľúcne nežiaduce účinky
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed
Slovak: U pacientov liečených filgrastim sa hlásila po uvedení lieku na trh kožná vaskulitída.
Estonian: Filgrastiimiga ravitud patsientidel kirjeldati turuletulekujärgselt naha vaskuliiti, mille tekkemehhanism ei ole teada.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) + 1 alkoholový tampón "3 naplnené injekčné striekačky (0,5 ml) + 3 alkoholové tampóny"
Estonian: 1 süstel (0,5 ml) ja 1 alkoholilapp "5 süstlit (0,5 ml) ja 5 alkoholilappi" "3 süstlit (0,5 ml) ja 3 alkoholilappi" "10 süstlit (0,5 ml) ja 10 alkoholilappi"
Slovak: Ako si pripravím Accofil na injekčné podanie?
Estonian: Kuidas Accofil'i süstimine ette valmistada?
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný filgrastim, bola hlásená častá trombocytopénia.
Estonian: Filgrastiimi saavatel patsientidel on sageli teatatud trombotsütopeenia esinemisest.
Slovak: Accofil 48 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok filgrastim s.c./i.v.
Estonian: Accofil 48 MÜ/0,5 ml süste- või infusioonilahus filgrastiim s.c./i.v.
Slovak: 1,0 MU (10 µg)/kg/deň.
Estonian: (4,0…8,4 mikrogrammi/kg ööpäevas).
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Estonian: Vererakkude arv
Slovak: EU/1/14/946/011 - 1 naplnená injekčná striekačka s krytom ihly EU/1/14/946/014 - 5 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly EU/1/14/946/013 - 3 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly EU/1/14/946/016 - 10 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly EU/1/14/946/018 - 7 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly
Estonian: EU/1/14/946/011 - 1 süstel nõelakaitsega EU/1/14/946/014 - 5 süstlit nõelakaitsega EU/1/14/946/013- 3 süstlit nõelakaitsega EU/1/14/946/016 - 10 süstlit nõelakaitsega EU/1/14/946/018 - 7 süstlit nõelakaitsega
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný filgrastim, bola hlásená veľmi častá trombocytopénia.
Estonian: Filgrastiimi saanud patsientidel on väga sageli teatatud trombotsütopeenia esinemise juhtudest.
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou ( SCN) Vrodená neutropénia
Estonian: Raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel
Slovak: Osobitné opatrenia u príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastimom
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud filgrastiimiga mobiliseeritud allogeensete perifeerse vere tüvirakkude retsipientidel
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2014.
Slovak: Závažná neutropénia trvala priemerne 1,4 dňa.
Estonian: Raske neutropeenia kestis keskmiselt 1,4 ööpäeva.
Slovak: EMEA/H/C/003956
Estonian: EMA/612765/2014 EMEA/H/C/003956
Slovak: To je porovnateľné s 1,6 dňa a 1,8 dňa hlásenými v iných štúdiách skúmajúcich filgrastim uvedených v literatúre.
Estonian: See on võrreldav 1,6 ja 1,8 ööpäevaga, mis esines muudes kirjanduses avaldatud filgrastiimi kasutamise uuringutes.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo trvanie závažnej neutropénie.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli raske neutropeenia kestus.
Slovak: Accofil filgrastim
Estonian: Accofil filgrastiim
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Accofil a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Accofili kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Accofil bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Accofili võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Accofil je Neupogen.
Estonian: Accofili võrdlusravim on Neupogen.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Accofil?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Accofili ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Pacientky dostávali chemoterapiu na 1. deň trojtýždňového cyklu a potom dostali jednu dávku lieku Accofil na ďalší deň a potom denne počas 14 dní.
Estonian: Patsiendid said keemiaravi kolmenädalase ravitsükli 1. päeval ja alates järgmisest päevast manustati neile 14 päeva vältel iga päev üks annus Accofili.
Slovak: Z údajov z publikovaných štúdií vyplýva, že prínosy a bezpečnosť filgrastimu sú podobné u dospelých aj u detí užívajúcich chemoterapiu.
Estonian: Avaldatud uuringuandmete põhjal on filgrastiimi kasulikkus ja ohutus keemiaravi saavatel täiskasvanutel ja lastel sarnased.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Accofil preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Neupogen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Accofili võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimi Neupogen profiiliga.
Slovak: To znamená, že liek Accofil sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Estonian: See tähendab, et Accofil sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Accofil a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Accofil ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Accofil.
Estonian: See on ravimi Accofil Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Accofil sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 120 dospelých pacientok s rakovinou prsníka liečených chemoterapiou, o ktorej je známe, že spôsobuje neutropéniu.
Estonian: Accofili uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 120 rinnanäärmevähiga naispatsienti, kes said keemiaravi, mis teadaolevalt põhjustab neutropeeniat.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Accofil (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť vo svaloch a kostiach).
Estonian: Accofili kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on luu-lihaskonna valu.
Slovak: Accofil, dávka lieku a dĺžka liečby závisia od dôvodu použitia lieku, od telesnej hmotnosti pacienta a od odpovede na liečbu.
Estonian: Accofili manustamisviis, annus ja ravi kestus sõltuvad näidustusest ning patsiendi kehakaalust ja ravivastusest.
Slovak: Liek Accofil, ktorý obsahuje účinnú látku filgrastim, je tzv. biologicky podobný liek.
Estonian: Accofil, mis sisaldab toimeainena filgrastiimi, on bioloogiliselt sarnane ravim.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Accofil vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Accofili omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Accofil, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Accofiliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Účinná látka lieku Accofil, filgrastim, je veľmi podobná ako ľudský proteín, ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Estonian: Accofili toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Slovak: • na uvoľnenie buniek z kostnej drene u pacientov, ktorí budú darovať krvotvorné kmeňové bunky na transplantáciu,
Estonian: • luuüdist rakkude vabanemise soodustamiseks patsientidel, kellelt hakatakse siirdamiseks võtma vere tüvirakke;
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Accofil.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Accofili kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: • na skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich liečbu na zničenie buniek v kostnej dreni pred transplantáciou kostnej drene (napríklad u niektorých pacientov s leukémiou), ak majú riziko dlhodobej závažnej neutropénie,
Estonian: • neutropeenia kestuse vähendamiseks patsientidel, kes saavad ravi, millega hävitatakse luuüdi rakud enne luuüdi siirdamist (näiteks mõnel leukeemiaga patsiendil), kui on pikaajalise raske neutropeenia risk;
Slovak: Accofil sa používa na stimuláciu produkcie bielych krviniek v týchto situáciách:
Estonian: Accofili kasutatakse leukotsüütide (vere valgeliblede) tekke stimuleerimiseks järgmistel näidustustel:
Slovak: • na liečbu perzistentnej neutropénie u pacientov s pokročilou infekciou zapríčinenou ľudským vírusom imunodeficiencie (HIV) na zníženie rizika bakteriálnych infekcií, keď iná liečba nie je vhodná.
Estonian: • püsiva neutropeenia raviks kaugelearenenud HIV-infektsiooniga täiskasvanutel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.
Slovak: Prečo bol liek Accofil povolený?
Estonian: Miks Accofil heaks kiideti?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Accofil na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Accofili müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18. septembril
Slovak: Liek sa podáva injekčne pod kožu alebo infúziou do žily.
Estonian: Ravimit manustatakse nahaaluse süstina või veeniinfusioonina.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie, aby sa preukázalo, že liek Accofil produkuje v tele podobné hladiny účinnej látky ako liek Neupogen a porovnateľným spôsobom zvyšuje počet neutrofilov.
Estonian: Korraldati uuringud, mille eesmärk oli tõestada, et Accofili manustamisel on toimeaine sisaldus organismis samasugune kui Neupogeni manustamisel ja Accofil suurendab neutrofiilide sisaldust sama palju.
Slovak: Filgrastim účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný faktor G-CSF tak, že stimuluje kostnú dreň, aby produkovala väčšie množstvo bielych krviniek.
Estonian: Filgrastiim toimib samal viisil kui looduslikult tekkiv G-CSF, soodustades leukotsüütide teket luuüdis.
Slovak: • na skrátenie trvania neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek) a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou) u pacientov užívajúcich cytotoxickú chemoterapiu (lieky na liečbu rakoviny, ktoré zabíjajú bunky),
Estonian: • neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede sisalduse vähenemine) kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks tsütotoksilist keemiaravi (rakke hävitavad vähiravimid) saavatel patsientidel;
Slovak: Accofil účinkuje?
Estonian: Kuidas Accofil toimib?
Slovak: Accofil je vyrobený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému sú schopné produkovať filgrastim.
Estonian: Accofilis sisalduvat filgrastiimi valmistatakse rekombinantDNA-tehnika abil: seda toodavad bakterid, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA).
Slovak: Ako sa liek Accofil používa?
Estonian: Kuidas Accofili kasutatakse?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Accofil, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Accofili kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Accofil?
Estonian: Mis riskid Accofiliga kaasnevad?
Slovak: • na zvýšenie hladiny neutrofilov a na zníženie rizika infekcií u pacientov s neutropéniou, ktorí majú v anamnéze závažné opakované infekcie,
Estonian: • neutrofiilide sisalduse suurendamiseks ja infektsiooniriski vähendamiseks neutropeeniaga patsientidel, kellel on esinenud raskeid ja korduvaid infektsioone (nakkusi);
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať v spolupráci s centrom na liečbu rakoviny.
Estonian: Accofil on retseptiravim ja seda tohib kasutada üksnes vähiravikeskuse juhiste kohaselt.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu pozorovať u viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od stavu, na ktorý sa liek Accofil používa.
Estonian: Olenevalt Accofili kasutamise näidustusest võivad ka muud kõrvalnähud esineda enam kui 1 patsiendil 10st.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Accofil a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Accofili kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Accofili kohta
Slovak: Neupogen, jeho prínos je väčší než identifikované riziká a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Neupogeni korral, ületab ravimi Accofil kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Accofil je dostupný vo forme injekčného alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily) v naplnených injekčných striekačkách.
Estonian: Accofili turustatakse süste- või infusioonilahusena eeltäidetud süstaldes.
Slovak: (Vymyslený) názov
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus Tugevus
Slovak: (EU) číslo
Estonian: EMA protseduuri number
Slovak: Vnútorný obal
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus