FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: kontrolirana, multicentrična ispitivanja (MOBILITY i TARGET bila su placebom kontrolirana ispitivanja, a MONARCH ispitivanje kontrolirano aktivnim lijekom) provedena u bolesnika starijih od 18 godina s umjerenim do teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa dijagnosticiranog prema kriterijima Američkog reumatološkog društva (engl.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Kevzara au fost evaluate în trei studii multicentrice, randomizate, dublu-orb (MOBILITY și TARGET au fost studii controlate cu placebo și MONARCH a fost un studiu controlat cu comparator activ) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani și artrită reumatoidă activă forma moderată până la severă, diagnosticată în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (American
Croatian: Modulacija učinka IL-6 na CYP enzime koju uzrokuje sarilumab može biti klinički značajna za supstrate CYP enzima uskog terapijskog indeksa, čija se doza individualno prilagođava.
Romanian: Modularea efectului IL-6 asupra enzimelor CYP mediată de sarilumab poate fi clinic relevantă în cazul substraturilor pentru CYP care prezintă un indice terapeutic îngust,situație în care doza este ajustată individual.
Croatian: • Ako vidite krv, pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja.
Romanian: • Dacă vedeți urme de sânge, apăsați locul cu un tampon din vată sau tifon.
Croatian: Ispitivanje kontrolirano aktivnim usporednim lijekom MONARCH je bilo 24-tjedno randomizirano, dvostruko slijepo, dvostruko maskirano ispitivanje u kojem se monoterapija lijekom Kevzara u dozi od 200 mg uspoređivala s monoterapijom adalimumabom u dozi od 40 mg supkutano svaka dva tjedna u 369 bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog RA koji nisu bili pogodni za liječenje MTX-om, uključujući bolesnike koji nisu podnosili MTX ili na njega nisu dovoljno dobro odgovorili.
Romanian: Studiu controlat cu comparator activ MONARCH a fost un studiu randomizat, dublu orb, cu mascarea formei farmaceutice, desfășurat pe parcursul unei durate de 24 de săptămâni, care a comparat Kevzara 200 mg administrat în monoterapie cu adalimumab 40 mg în monoterapie administrate subcutanat o dată la două săptămâni la 369 pacienți cu AR activă forma moderată sau severă care nu au fost eligibili pentru tratamentul cu MTX, inclusiv pacienți care au prezentat intoleranță sau răspuns inadecvat la MTX.
Croatian: U ispitivanju TARGET sudjelovalo je 546 bolesnika s RA koji nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na jedan ili više antagonista TNF-α ili koji nisu podnosili takve lijekove.
Romanian: Studiul TARGET a evaluat 546 pacienţi cu AR care au manifestat un răspuns clinic inadecvat sau au prezentat intoleranță la unul sau mai mulți antagoniști ai TNF-α.
Croatian: Kako Kevzara djeluje
Romanian: Cum acționează Kevzara
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Romanian: • Periodic safety update reports
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Romanian: Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane):
Croatian: Ta povišenja nisu bila povezana s klinički značajnim porastom vrijednosti direktnog bilirubina niti s kliničkim dokazima hepatitisa ili jetrene insuficijencije (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Aceste creșteri nu au fost asociate cu creșteri clinic relevante ale bilirubinei directe și nici nu au fost asociate cu manifestări clinice de hepatită sau insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).
Croatian: Obje doze lijeka Kevzara + MTX-a bile su superiorne placebu + MTX-u s obzirom na promjenu početnog mTSS rezultata u 24. i 52. tjednu (vidjeti Tablicu 5).
Romanian: Ambele doze de Kevzara + MTX au fost superioare asocierii placebo + MTX din perspectiva modificării mTSS în săptămânile 24 și 52 față de valorile inițiale (vezi tabelul 5).
Croatian: • S obzirom na farmakodinamiku promjena ABN-a, kada se razmatra prilagodba doze u obzir treba uzeti rezultate dobivene na kraju intervala doziranja (vidjeti dio 5.1).
Romanian: • La evaluarea modificării dozei pe baza farmacodinamicii variațiilor NAN, se utilizează rezultatele obținute la finalul intervalului dintre două doze consecutive (vezi pct. 5.1).
Croatian: Prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s RA iznosio je 8,3 l.
Romanian: Distribuţie La pacienţii cu AR, volumul aparent de distribuție la starea de echilibru farmacocinetic a fost 8,3 l.
Croatian: • koji imaju podležeća stanja zbog kojih mogu biti podložniji infekciji
Romanian: • afecțiuni subiacente care îi pot predispune la infecție;
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji započnu liječenje lijekom Kevzara dok primjenjuju supstrate enzima CYP3A4 (npr. oralne kontraceptive ili statine) jer Kevzara može neutralizirati inhibicijski učinak IL-6 i obnoviti aktivnost CYP3A4, dovodeći tako do smanjene izloženosti supstratu enzima CYP3A4 i njegove aktivnosti (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Este necesară precauţie în cazul pacienților la care se inițiază tratamentul cu Kevzara în timp ce aceștia urmează tratament cu medicamente care constituie substraturi pentru CYP3A (de exemplu contraceptive orale sau statine), întrucât Kevzara poate inversa efectul inhibitor al IL-6 și restabili activitatea CYP3A4, având drept consecință o expunere și o activitate scăzute ale substratului pentru
Croatian: Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti spremnik.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul.
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francuska
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait,
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg + DMARD-ove prijavili su veće poboljšanje u domenama fizičke funkcije, ograničenja zbog fizičkih tegoba, tjelesne boli, percepcije općeg zdravstvenog stanja, vitalnosti, društvene funkcije i mentalnog zdravlja nego oni koji su primali placebo.
Romanian: Pacienţii tratați cu Kevzara 200 mg + MARMB au raportat o îmbunătățire mai amplă față de placebo la nivelul domeniilor Funcționalitate fizică, Rolul fizic, Durere corporală, Percepția generală asupra sănătății, Vitalitate, Funcționalitate socială și Stare de sănătate mintală.
Croatian: Slika 1: Postotak odgovora ACR20 prema posjetu u ispitivanju MOBILITY
Romanian: Figura 1: Răspunsul ACR20 exprimat procentual în funcție de vizită, în cadrul studiului MOBILITY
Croatian: Kevzara se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa ako prethodna terapija nije djelovala dovoljno dobro ili ako je niste podnosili.
Romanian: Kevzara se utilizează pentru a trata adulți cu artrită reumatoidă activă, forma moderată până la severă, dacă tratamentul anterior nu a acționat suficient de bine sau nu a fost tolerat.
Croatian: Budući da Kevzara može utjecati na način djelovanja nekih lijekova, možda će trebati promijeniti dozu tih drugih lijekova.
Romanian: Kevzara poate influența modul în care acționează unele medicamente: acest lucru înseamnă că este posibil să fie necesară modificarea dozei celorlalte medicamente.
Croatian: Nakon primjene jedne doze sarilumaba u bolesnika s RA, najniža vrijednost (nadir) ABN-a zabilježena je između 3. i 4. dana, a nakon toga se počela vraćati prema početnoj vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În urma administrării sarilumab în doză unică, la pacienţii cu AR, NAN a scăzut la nivelul minim după 3 până la 4 zile, iar ulterior s-a restabilit spre valoarea inițială (vezi pct. 4.4).
Croatian: Tjedan dana nakon supkutane primjene jedne doze sarilumaba od 200 mg u 17 bolesnika s RA izloženost simvastatinu smanjila se za 45%, a izloženost simvastatinskoj kiselini za 36% (vidjeti dio 4.5).
Romanian: La 17 pacienți cu AR, după o săptămână de la administrarea subcutanată a unei doze unice de sarilumab 200-mg, expunerea simvastatinei și a simvastatinei acide a scăzut cu 45% și respectiv 36% (vezi pct. 4.5).
Croatian: Slika 2: Postotak odgovora ACR20 prema posjetu u ispitivanju TARGET
Romanian: Figura 2: Răspunsul ACR20 exprimat procentual în funcție de vizită, în cadrul studiului TARGET
Croatian: • Upišite datum kada ste štrcaljku izvadili iz hladnjaka u za to predviđeno mjesto na kutiji.
Romanian: • Notați data la care seringa a fost scoasă din frigider în spațiul prevăzut pe cutia de carton.
Croatian: invazivnim gljivičnim, virusnim ili drugim oportunističkim patogenima.
Romanian: micobacterieni, fungici invazivi, virali sau oportuniști.
Croatian: U funkcionalnim testovima na ljudskim stanicama sarilumab je uspio blokirati signalizaciju putem IL-6 (koja se mjeri kao inhibicija STAT-3) isključivo u prisutnosti IL-6.
Romanian: În analizele efectuate pe celule umane funcționale, sarilumab a demonstrat capacitatea de a întrerupe calea de semnalizare pentru IL-6, cuantificată ca inhibiția STAT-3, numai în prezența IL-6.
Croatian: Budući da bolesnici s RA imaju povećan rizik od kardiovaskularnih poremećaja, njihove faktore rizika (npr. hipertenziju, hiperlipidemiju) treba liječiti u sklopu uobičajene standardne skrbi.
Romanian: Pacienţii cu AR prezintă un risc crescut de boli cardiovasculare și trebuie să beneficieze de gestionarea factorilor de risc (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie) ca parte integrantă a standardului uzual de îngrijire.
Croatian: Najčešće primijećene ozbiljne infekcije kod primjene lijeka Kevzara uključivale su pneumoniju i celulitis (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Infecțiile grave cel mai frecvent constatate la administrarea Kevzara au inclus pneumonia și celulita (vezi pct. 4.8).
Croatian: Farmakokinetika sarilumaba okarakterizirana je u 2186 bolesnika s RA liječenih sarilumabom, od kojih je 751 bolesnik primao dozu od 150 mg, a 891 dozu od 200 mg supkutano svaka dva tjedna tijekom do 52 tjedna.
Romanian: Farmacocinetica sarilumab a fost caracterizată la 2186 de pacienţi cu AR tratați cu sarilumab care au inclus 751 pacienţi tratați cu 150 mg și 891 pacienţi tratați cu doze de 200 mg administrate subcutanat o dată la interval de două săptămâni, timp de până la 52 de săptămâni.
Croatian: 200mg/1,14 ml
Romanian: 1,14 ml
Croatian: Uhvatite nabor kože.
Romanian: Strângeți ușor pielea.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Croatian: Temeljem populacijske farmakokinetičke analize procjenjuje se da apsolutna bioraspoloživost sarilumaba nakon supkutane injekcije iznosi 80%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a sarilumab după administrarea injecției subcutanate a fost estimată ca fiind de 80% în cadrul analizei farmacocinetice populaționale.
Croatian: U ispitivanju uporabljivosti, izloženost sarilumabu nakon primjene doze od 200 mg dva puta tjedno bila je neznatno viša (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) kada se koristila napunjena brizgalica u usporedbi s napunjenom štrcaljkom.
Romanian: În cadrul unui studiu privind facilitatea utilizării,expunerea la sarilumab după administrarea a 200 mg o dată la interval de 2 săptămâni a fost ușor mai mare (Cmax + 24-34%, ASC(0-2săpt) +7-21%) după utilizarea unui stilou injector (pen) preumplut comparativ cu utilizarea seringii preumplute.
Croatian: Primjenu lijeka Kevzara potrebno je odgoditi ako se u bolesnika razvije ozbiljna ili oportunistička infekcija.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara trebuie oprit dacă pacientul manifestă o infecție gravă sau o infecție oportunistă.
Croatian: Utjecaj liječenja lijekom Kevzara na razvoj zloćudnih bolesti nije poznat, no zloćudne su bolesti prijavljene u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Impactul tratamentului cu Kevzara asupra apariției unor afecțiuni maligne nu este cunoscut, însă au fost raportate afecțiuni maligne în studii clinice (vezi pct. 4.8).
Croatian: Kevzara u dozi od 200 mg pokazala se superiornom adalimumabu u dozi od 40 mg s obzirom na smanjenje aktivnosti bolesti i poboljšanje fizičke funkcije, a uz nju je i više bolesnika ostvarilo kliničku remisiju tijekom 24 tjedna (vidjeti Tablicu 6).
Romanian: Kevzara 200 mg a fost superior adalimumab 40 mg din perspectiva reducerii activității bolii și îmbunătățirii funcționalității fizice, înregistrând mai mulți pacienţi care au obținut remisiunea clinică pe parcursul a 24 de săptămâni (vezi tabelul 6).
Croatian: Aktivnost sarilumaba u smanjenju upale povezana je s laboratorijskim promjenama poput pada ABN-a i porasta vrijednosti lipida (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Activitatea sarilumab de reducere a inflamației este asociată cu modificarea valorilor rezultatelor testelor de laborator precum scăderea NAN și creșterea lipidelor (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite sanofi na broj naveden u uputi o lijeku.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau apelați numărul de telefon Sanofi de pe prospect.
Croatian: Kevzara se ne smije primjenjivati u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na sarilumab (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Kevzara nu trebuie administrat la pacienți cu hipersensibilitate cunoscută la sarilumab (vezi pct. 4.3).
Croatian: Nemojte reciklirati neprobojni spremnik.
Romanian: Nu reciclați containerul.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima liječenje lijekom Kevzara bilo povezano s padom broja trombocita.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu Kevzara a fost asociat cu o scădere a numărului de trombocite.
Croatian: Doprinos tih istodobno primijenjenih lijekova razvoju gastrointestinalnih perforacija u odnosu na lijek Kevzara nije poznat (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Contribuția acestor medicamente administrate concomitent în raport cu Kevzara la apariția perforațiilor gastrointestinale nu este cunoscută (vezi pct. 4.4).
Croatian: Kevzara se može primjenjivati i kao monoterapija u slučaju nepodnošenja MTX-a ili kada liječenje MTX-om nije prikladno (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Kevzara poate fi administrat ca monoterapie în caz de intoleranță la MTX sau în cazurile în care tratamentul cu MTX este inadecvat.
Croatian: Izloženost majke razinama koje su bile približno 83 puta veće od izloženosti u ljudi (utvrđene na temelju AUC-a) nakon supkutane primjene doza od 200 mg svaka 2 tjedna nije imala nikakvih štetnih učinaka na majku ni zametak/plod.
Romanian: 83 de ori mai mare comparativ cu expunerea la om, din perspectiva ASC după administrarea subcutanată a unor doze de 200 mg o dată la interval de 2 săptămâni, nu au determinat niciun efect embriofetal sau asupra mamei.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave bile su infekcije (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Reacțiile adverse grave cele mai frecvente au fost infecțiile (vezi pct. 4.4).
Croatian: Sarilumab je humano monoklonsko protutijelo (IgG1 podtipa) koje se specifično vezuje i za topljive i za membranski vezane IL-6 receptore (IL-6Rα) te inhibira signalizaciju putem IL-6, u kojoj sudjeluju sveprisutan prijenosnik signala glikoprotein 130 (gp130) te prijenosnik signala i aktivator transkripcije-3 (engl. signal transducer and activator of transcription-3, STAT-3),
Romanian: Sarilumab este un anticorp monoclonal uman (subtipul IgG1) care se atașează specific atât de receptorii solubili cât și de cei membranari ai IL-6 (IL-6Rα) și inhibă semnalizarea mediată de IL-6, care implică glicoproteina 130 (gp130) ubicuitară cu rol de transducție a semnalului celular și
Croatian: Prije nego što primite lijek Kevzara provest će se krvne pretrage.
Romanian: Înainte de a vi se administra Kevzara, veți efectua analize de sânge.
Croatian: > 3 x GGN5 x GGN > 5 x GGN
Romanian: LSVN 5 x LSVN > 5 x LSVN
Croatian: Vrijednosti lipidnih parametara treba ocijeniti približno 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja lijekom Kevzara, a zatim ih kontrolirati u intervalima od približno 6 mjeseci.
Romanian: Parametrii lipidici trebuie evaluați timp de aproximativ 4 până la 8 săptămâni după inițierea tratamentului cu Kevzara, apoi la intervale de aproximativ 6 luni.
Croatian: Ispitivanja učinaka na plodnost provedena na mužjacima i ženkama miševa uz pomoć mišjeg zamjenskog protutijela na mišji IL-6Rα nisu pokazala štetne učinke na plodnost.
Romanian: Studiile de fertilitate realizate la şoareci masculi şi femele cu anticorpi murini surogat anti-IL-6Rα
Croatian: Monoklonska protutijela ne eliminiraju se ni putem bubrega ni putem jetre.
Romanian: Anticorpii monoclonali nu sunt eliminați pe cale renală sau hepatică.
Croatian: • usporiti oštećenje zglobova
Romanian: • încetinirea procesului de deteriorare a articulațiilor
Croatian: Od oportunističkih infekcija, kod primjene lijeka Kevzara prijavljene su tuberkuloza, kandidijaza i pneumonija uzrokovana gljivicom Pneumocystis jirovecii.
Romanian: La administrarea Kevzara, din rândul infecțiilor oportuniste, au fost raportate tuberculoza, candidoza și pneumocistoza.
Croatian: Prije nego što počnete primjenjivati lijek Kevzara, liječnik će provesti krvnu pretragu kako bi Vam provjerio rad jetre.
Romanian: Înainte să utilizați Kevzara, medicul dumneavoastră va efectua o analiză de sânge pentru a vă verifica funcția hepatică.
Croatian: Bolesnici s nedovoljno dobrim odgovorom na MTX Placebo + MTX (N = 398)
Romanian: Studiul MOBILITY Pacienți cu răspuns inadecvat la MTX Placebo + MTX (N = 398)
Croatian: Najčešće nuspojave primijećene kod primjene lijeka Kevzara u kliničkim ispitivanjima bile su neutropenija, povišene vrijednosti ALT-a, eritem na mjestu injiciranja, infekcije gornjih dišnih putova i infekcije mokraćnih putova.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse constatate la administrarea Kevzara în studiile clinice au fost neutropenia, valorile crescute ale ALAT, eritemul la locul de administrare a injecției, infecțiile de tract respirator superior și infecțiile de tract urinar.
Croatian: ABN ispod 0,5
Romanian: NAN mai mic de 0,5
Croatian: Medijan tmax nakon jednokratne supkutane doze opažen je nakon 2 do 4 dana.
Romanian: După administrarea subcutanată a unei singure injecții, valoarea mediană a tmax a fost observată în 2 până la 4 zile.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je bila izvan hladnjaka više od 14 dana.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă a fost păstrată în afara frigiderului mai mult de 14 zile.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijele upute prije nego što upotrijebite brizgalicu.
Romanian: Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza seringa.
Croatian: Liječenje lijekom Kevzara bilo je povezano s višom incidencijom porasta vrijednosti transaminaza.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara a fost asociat cu o incidenţă mai mare a creșterii transaminazelor.
Croatian: Ako je prošlo 4 ili više dana otkad je bolesnik trebao primiti dozu, sljedeću dozu treba primijeniti prema uobičajenom rasporedu i ne smije se primijeniti dvostruka doza.
Romanian: Dacă au trecut 4 zile sau mai mult de la doza omisă, doza ulterioară trebuie să fie administrată la următoarea dată planificată în mod normal; doza nu trebuie să fie dublată.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima taj porast bio prolazan i nije doveo ni do kakvog klinički primjetnog oštećenja jetre (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, aceste creșteri au fost tranzitorii și nu au condus la leziuni hepatice clinic manifeste (vezi pct. 4.8).
Croatian: Sarilumab se usporedo eliminira linearnim i nelineranim putovima.
Romanian: Sarilumab este eliminat pe căi paralele, cu cinetică liniară sau neliniară.
Croatian: Primarne mjere ishoda bile su udio bolesnika koji su postigli odgovor ACR20 u 24. tjednu te promjene HAQ-DI rezultata od početka ispitivanja do 12. tjedna.
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare au fost proporția pacienţilor care au obținut un răspuns ACR20 în săptămâna 24 și modificările față de valorile inițiale ale scorului HAQ-DI în săptămâna 12.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da lijek utječe na plodnost mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au demonstrat tulburări de fertilitate la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Croatian: *Uključuje bolesnike kojima je zbog nedovoljno dobrog odgovora povećana učestalost primjene adalimumaba na 40 mg svaki tjedan
Romanian: valoarea p față de adalimumab * Include pacienţi care au mărit frecvența de administrare a adalimumab 40 mg la o dată pe săptămână din cauza unui răspuns inadecvat
Croatian: Potrebno je odgoditi primjenu lijeka Kevzara u bolesnika u kojih se razvije ozbiljna infekcija, sve dok se ona ne stavi pod kontrolu.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara trebuie oprit la pacienţii care manifestă o infecţie gravă, până când aceasta este controlată terapeutic.
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje lijekom Kevzara u bolesnika s povišenim vrijednostima transaminaza, ALT-a ili AST-a više od 1,5 x GGN.
Romanian: Inițierea tratamentului cu Kevzara nu este recomandată la pacienţi cu valori crescute ale transaminazelor, ALAT sau ASAT care depășesc 1,5 x LSVN.
Croatian: Sljedivost lijeka Kevzara
Romanian: Trasabilitatea Kevzara
Croatian: Za što se Kevzara koristi
Romanian: Pentru ce se utilizează Kevzara
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Croatian: DMARD-ove iznosila je 57,3, a stopa ozbiljnih infekcija 3,4 događaja na 100 bolesnik-godina.
Romanian: rata incidenței infecțiilor și rata incidenței infecțiilor grave a fost 57,3 și respectiv 3,4 evenimente la
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti dozu lijeka Kevzara, a prošlo je 3 dana ili manje od kada ju je trebao primiti, propuštenu dozu treba primijeniti što je prije moguće.
Romanian: Dacă este omisă o doză de Kevzara și au trecut 3 zile sau mai puțin de la doza omisă, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil.
Croatian: (sarilumaba) u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje kroničnog idiopatskog artritisa (uključujući reumatoidni artritis, spondiloartritis, psorijatični artritis i juvenilni idiopatski artritis) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kevzara (sarilumab) la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi pentru artrita idiopatică cronică (inclusiv artrită reumatoidă, spondiloartrită, artrită psoriazică și artrită juvenilă idiopatică) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: • Pobrinite se da vidite prozorčić.
Romanian: • Asigurați-vă că puteți vedea fereastra stiloului injector (pen-ului).
Croatian: Jetreni enzimi Odstupanja u vrijednostima jetrenih enzima sažeto su prikazana u Tablici 2.
Romanian: Anomaliile enzimelor hepatice sunt rezumate în tabelul 2.
Croatian: Nakon primjene, napunjenu štrcaljku/napunjenu brizgalicu treba odložiti u neprobojan spremnik i zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Romanian: După utilizare, introduceți seringa preumplută/stiloul injector (pen) preumplut într-un container pentru obiecte ascuțite și eliminați-le conform reglementărilor locale.
Croatian: U bolesnika sa smanjenim apsolutnim brojem neutrofila (ABN), prilagodba režima liječenja, kao što je privremeni prekid primjene ili smanjenje doze lijeka Kevzara, dovela je do porasta ili normalizacije ABN-a (vidjeti dio 4.2).
Romanian: La pacienţii care au manifestat o scădere a numărului absolut de neutrofile (NAN), modificarea schemei de tratament prin întreruperea administrării de Kevzara sau prin scăderea dozei a condus la creșterea sau normalizarea NAN (vezi pct. 4.2).
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često hiperkolesterolemija hipertrigliceridemija
Romanian: Hipercolesterolemie Hipertrigliceridemie
Croatian: • koji imaju kroničnu ili rekurentnu infekciju
Romanian: • infecție cronică sau recidivantă;
Croatian: Djelotvornost sarilumaba u kombinaciji s DMARD-ovima s obzirom na inhibiciju radiološke progresije, koja se ocjenjivala kao dio primarnih mjera ishoda u 52. tjednu ispitivanja MOBILITY,
Romanian: În cadrul studiului MOBILITY, eficacitatea sarilumab administrat în asociere cu MARMB, din perspectiva inhibiției progresiei radiologice, cuantificate ca parte a criteriilor finale principale de evaluare în săptămâna 52, s-a menținut timp de până la trei ani de la inițierea tratamentului.