FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας δοθεί το Quofenix εάν:
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Quofenix se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če:
Greek: • Μειωμένος αιματοκρίτης (μείωση ενός δείκτη σχετικά με την ποσότητα των κυττάρων του αίματος)
Slovenian: • zniţan hematokrit (zmanjšanje kazalca količine krvnih celic)
Greek: Εμφάνιση του Quofenix και περιεχόμενο της συσκευασίας Quofenix κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml.
Slovenian: Quofenix prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je na voljo v 20-ml prozornih steklenih vialah.
Greek: Eλαφρώς κίτρινη έως μπεζ πάστα η οποία μπορεί να εμφανίζει ρωγμές και συρρίκνωση και ελαφρά διαφοροποίηση στην υφή και στο χρώμα.
Slovenian: FARMACEVTSKA SESTAVA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) Prašek svetlo rumen do koţ nate barve, lahko z rahlimi razpokami in znaki krčenja ter manjšimi razlikami vteksturi in barvi.
Greek: - Δυσκολία κατά την κατάποση ή δυσκολία κατά την αναπνοή και βήχας, Οίδημα (πρήξιμο) των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας.
Slovenian: - teţ ave pri poţ iranju ali oteţ eno dihanje in kašelj; otekanje ustnic, obraza, grla ali jezika; suho grlo ali zategovanje v grlu in hud izpuščaj.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Αιματουρία
Slovenian: mišična oslabelost
Greek: Εάν έχετε περισσότερες απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: V primeru dodatnih vprašanj o uporabi zdravila, se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Greek: Δερµατική χρήση φακελίσκος 2 επιθέµατα + 1 γέλη καθαρισµού +2 ζεύγη γαντιών + 1 ζεύγος κάλτσες +γάζα +1 σακούλα απορριµµάτων
Slovenian: 2 obliža + 1 čistilni gel
Greek: Δερµατική χρήση φακελίσκος 1 επίθεµα + 1 γέλη καθαρισµού +2 ζεύγη γαντιών + 1 ζεύγος κάλτσες +γάζα +1 σακούλα απορριµµάτων
Slovenian: 1 obliž + 1 čistilni gel
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Συσκευασία
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαΐου 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. maj 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 15. maj 2014
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Slovenian: Nemudoma pokličite zdravnika.
Greek: ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιούνται γάντια από λάτεξ καθώς δεν παρέχουν επαρκή προστασία.
Slovenian: Rokavice iz lateksa NISO primerne, saj ne zagotavljajo zadostne zaščite.
Greek: Και για τις τρεις αιτιολογίες η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια των 12 εβδομάδων της μελέτης.
Slovenian: Pri vseh treh etiologijah se je učinkovitost ohranila vseh 12 tednov trajanja študije.
Greek: Μην αγγίζετε το επίθεμα με τα χέρια σας.
Slovenian: Ne dotikajte se obliža z rokami.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Greek: Κατά την προετοιμασία τοποθετήστε την μη κολλώδη πλευρά προς τα επάνω.
Slovenian: Med pripravo obrnite nesijajno stran navzgor.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Slovenian: o Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Greek: Αφαιρέστε το αναισθητικό.
Slovenian: Odstranite anestetik.
Greek: Μην προσπαθείτε να αφαιρέσετε μόνοι σας το επίθεμα.
Slovenian: Ne poskušajte sami odstraniti obliža.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανιστούν οι ακόλουθες επιδράσεις:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavijo naslednji učinki:
Greek: ΚΟΥΤΙ 1 Ή 2 ΕΠΙΘΕΜΑΤΩΝ
Slovenian: ŠKATLA Z 1 ALI 2 OBLIŽEMA
Greek: Στις περιπτώσεις που κρίνεται κλινικά απαραίτητο, πρέπει να λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα.
Slovenian: Če se izkaže za klinično potrebno, je treba izvajati podporne ukrepe.
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιηθέντων και μη χρησιμοποιηθέντων επιθεμάτων Qutenza.
Slovenian: Odstranjevanje uporabljenih in neuporabljenih obližev Qutenza.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί τοπικό αναισθητικό πριν από την εφαρμογή του επιθέματος προχωρήστε στο 3, αλλιώς προχωρήστε στο 5.
Slovenian: Če pred uporabo obliža uporabite topikalni anestetik, nadaljujte s točko 3, drugače pojdite na točko 5.
Greek: Η γέλη καθαρισμού περιέχει:
Slovenian: Čistilni gel vsebuje:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανιστούν ή επιδεινωθούν οι ακόλουθες επιδράσεις:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pojavijo ali poslabšajo naslednji neželeni učinki:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για την καψαϊκίνη.
Slovenian: Antidot za kapsaicin ne obstaja.
Greek: Μην αγγίζετε τα μάτια σας, το στόμα σας ή άλλες ευαίσθητες περιοχές.
Slovenian: Ne dotikajte se oči, ust ali drugih občutljivih predelov.
Greek: Το δερματικό επίθεμα πρέπει να εφαρμόζεται στις πιο επώδυνες περιοχές του δέρματος (χρησιμοποιώντας έως και 4 επιθέματα το μέγιστο).
Slovenian: Dermalni obliž je treba aplicirati na najbolj boleče predele kože (skupno največ 4 obliže).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό και την απόρριψη των υλικών θεραπείας, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za navodila o rokovanju in odstranjevanju materialov za zdravljenje glejte poglavje 6.6.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερα από 4 επιθέματα ταυτόχρονα.
Slovenian: Hkrati se lahko uporabijo največ 4 obliži.
Greek: • η χορήγηση της καψαϊκίνης πρέπει να γίνεται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη
Slovenian: • aplikacija kapsaicina lahko poteka samo pod zdravniškim nadzorom
Greek: Περιμένετε ένα λεπτό και στη συνέχεια σκουπίστε το δέρμα με στεγνή γάζα.
Slovenian: Počakajte eno minuto, nato ga s kože obrišite s suho gazo.
Greek: Για αυτή τη περίπτωση, μια συσχέτιση με το Qutenza δεν θα μπορούσε να αποκλειστεί.
Slovenian: Za ta primer povezave z zdravilom Qutenza niso mogli izključiti.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μετά από 30-λεπτες αγωγές.
Slovenian: Podatki za 30 minut trajajočo aplikacijo niso na voljo.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Παρακολούθηση και διαχείριση των αντιδράσεων στο σημείο εφαρμογής
Slovenian: Spremljanje in obvladovanje reakcij na mestu uporabe
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που σχετίζονται με τη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα θα περιλαμβάνει: - συστάσεις σχετικά με τα γενικά μέτρα χειρισμού και απόρριψης του Qutenza
Slovenian: Izobraževalni program vključuje: - priporočila o splošnem rokovanju z zdravilom Qutenza in ukrepih za njegovo odstranjevanje,
Greek: Εάν ακουμπήσετε αυτά τα αντικείμενα μπορεί να προκληθεί τσούξιμο στα δάκτυλά σας.
Slovenian: Dotik s temi predmeti lahko povzroči pekoč občutek v prstih.
Greek: o Συχνότητα μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Slovenian: o neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake „EXP".
Greek: Σε έναν μικρό αριθμό περιπτώσεων, μπορεί να υπάρχουν σημεία εγκαύματος δευτέρου βαθμού και να χρειάζεται επείγουσα φροντίδα.
Slovenian: V manjšem številu primerov, so lahko to znaki opeklin druge stopnje in zahtevajo nujno pozornost.
Greek: Η επώδυνη περιοχή πρέπει να προσδιορίζεται από τον γιατρό και να σημειώνεται στο δέρμα.
Slovenian: Boleči predel mora določiti zdravnik in ga označiti na koži.
Greek: Εμφάνιση του Qutenza και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Qutenza in vsebina pakiranja
Greek: • χορήγηση του Qutenza σε καλά αεριζόμενο χώρο για να μειωθεί ο κίνδυνος επαγγελματικής έκθεσης - οδηγίες για τη χορήγηση του Qutenza - προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης για:
Slovenian: • uporaba zdravila Qutenza v dobro ventiliranem prostoru, da bi zmanjšali tveganje za poklicno izpostavljenost - navodila za aplikacijo obližev Qutenza, - opozorila in previdnostne ukrepe, vključno s potrebo po:
Greek: Σύμφωνα με την Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η μέση ημερήσια πρόσληψη καψαϊκίνης από το στόμα στην Ευρώπη είναι 1,5 mg/ημέρα (0,025 mg/kg/ημέρα για ένα άτομο 60 kg ) και η μέγιστη έκθεση από τη διατροφή είναι 25 έως 200 mg/ημέρα (έως 3,3 mg/kg/ημέρα για ένα άτομο 60 kg).
Slovenian: Po podatkih Znanstvenega odbora za hrano Evropske skupnosti je pri Evropejcih povprečen peroralni vnos kapsaicina 1,5 mg/dan (0,025 mg/kg/dan za osebo, težko 60 kg), največja izpostavljenost s prehrano pa je 25 do 200 mg/dan (do 3,3 mg/kg/dan za osebo, težko 60 kg).
Greek: Ο ΚΑΚ θα έρθει σε συμφωνία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές για τις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και θα εξασφαλίσει την εφαρμογή του προγράμματος σε εθνικό επίπεδο πριν από την κυκλοφορία.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se z nacionalnimi pristojnimi organi dogovori o podrobnostih izobraževalnega programa za zdravstvene delavce in implementira tak program na nacionalni ravni, preden da zdravilo v promet.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Qutenza σε παιδιά από νεογνά έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Qutenza pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Greek: Το τοπικό αναισθητικό πρέπει να εφαρμόζεται ώστε να καλύπτει ολόκληρη την υπό θεραπεία περιοχή στην οποία θα εφαρμοστεί το Qutenza καθώς και 1 έως 2 cm γύρω από αυτήν.
Slovenian: Topikalni anestetik je treba aplicirati tako, da prekrije celoten predel, kamor bo aplicirano zdravilo Qutenza, in 1 do 2 cm okrog tega predela.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται.
Slovenian: Med postopkom zdravljenja je treba nadzirati krvni tlak.
Greek: Αφήστε το επίθεμα για 30 ή 60 λεπτά ανάλογα με την υπό θεραπεία περιοχή.
Slovenian: Pustite učinkovati 30 ali 60 minut, odvisno od mesta zdravljenega predela.
Greek: Καθώς η ποσότητα της καψαϊκίνης που απελευθερώνεται από το επίθεμα ανά ώρα είναι ανάλογη με την επιφάνεια εφαρμογής, η μέγιστη υπολογιζόμενη συνολική πιθανή δόση για επιφάνεια εφαρμογής 1.000 cm2 είναι περίπου 7 mg.
Slovenian: Ker je količina kapsaicina, ki se vsako uro sprosti iz obliža, sorazmerna površini mesta aplikacije, je ocenjen skupni maksimalni možni odmerek za mesto aplikacije v velikosti 1000 cm2 približno 7 mg.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναισθητικά, άλλα τοπικά αναισθητικά, κωδικός ATC: N01BX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: anestetiki, drugi lokalni anestetiki, oznaka ATC: N01BX04
Greek: Το Qutenza δρα τοπικά στο δέρμα και δεν αναμένεται να επιδράσει σε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Zdravilo Qutenza učinkuje lokalno na kožo in ni pričakovati, da bi vplivalo na druga zdravila.
Greek: Λόγω του πόνου, η αρτηριακή σας πίεση ενδέχεται να αυξηθεί και, κατά συνέπεια, ο γιατρός σας θα μετρήσει την αρτηριακή σας πίεση αρκετές φορές κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Zaradi bolečine se vam lahko zviša krvni tlak, zato bo zdravnik med uporabo zdravila krvni tlak večkrat izmeril.
Greek: Θα το αφαιρέσει ο γιατρός ή το νοσηλευτικό προσωπικό.
Slovenian: Namesto vas ga bo odstranil zdravnik ali medicinska sestra.
Greek: Οι θεραπείες με Qutenza μπορούν να επαναλαμβάνονται κάθε 90 ημέρες, ανάλογα με την επιμονή ή την επιστροφή του άλγους.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Qutenza je mogoče ponavljati vsakih 90 dni, glede na vztrajnost ali ponovitev bolečine.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Qutenza σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Uporaba zdravila Qutenza pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάσει δυσκολία στην αναπνοή πρέπει να παρέχεται κατάλληλη ιατρική φροντίδα.
Slovenian: Če pride do oteženega dihanja, je potrebna ustrezna zdravstvena oskrba.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα καθώς έχουν παρατηρηθεί μόνον παροδικά χαμηλά επίπεδα συστημικής απορρόφησης του Qutenza.
Slovenian: Formalne študije medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso bile izvedene, saj se je izkazalo, da se zdravilo Qutenza le prehodno nizko sistemsko absorbira.
Greek: Η καψαϊκίνη, ή 6-εννεανοεναμίδιο, N-[(4-υδροξυ-3-μεθοξυφαίνυλο) μέθυλο]-8-μέθυλο, (6E), είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός αγωνιστής του υποδοχέα βανιλλοειδών τύπου 1 (TRPV1- transient receptor potential vanilloid 1).
Slovenian: Kapsaicin oz. N-[(4-hidroksi-3-metoksifenil) metil]-8-metil (6E) nonenamid, je visoko selektivni agonist vaniloidnega receptorja 1 (ionski kanal prehodnega receptorskega potenciala) (TRPV1transient receptor potential vanilloid 1 receptor).
Greek: Είναι άγνωστο εάν η καψαϊκίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se kapsaicin/njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Greek: Η χρήση μάσκας και προστατευτικών γυαλιών συνιστάται, βλ. παράγραφο 4.2.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba maske in zaščitnih očal, glejte poglavje 4.2.
Greek: Αφαιρέστε αργά και προσεκτικά με το ένα χέρι την προστατευτική ταινία από την κάτω πλευρά ενώ ταυτόχρονα με το άλλο χέρι σας πιέζετε το επίθεμα στο δέρμα για να κολλήσει καλά έτσι ώστε να εξασφαλίσετε ότι υπάρχει πλήρης επαφή μεταξύ του επιθέματος και του δέρματος, χωρίς φυσαλίδες αέρα και χωρίς υγρασία.
Slovenian: Z eno roko je treba zaščitno podlogo počasi in previdno odlepiti ter hkrati z drugo roko obliž pogladiti na kožo za zagotovitev popolnega stika med obližem in kožo, brez zračnih mehurčkov in vlage.
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα εμφάνισης
Slovenian: Organski sistem in pogostnost
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Qutenza
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Qutenza
Greek: Η βλάβη στα δερματικά νεύρα μπορεί να προκληθεί από διάφορες ασθένειες, όπως ο έρπης ζωστήρας, η λοίμωξη HIV, ο διαβήτης, από ορισμένα φάρμακα και άλλες παθήσεις.
Slovenian: Poškodovani živci v koži so lahko posledica številnih bolezni, na primer pasovca, okužbe s HIV, sladkorne bolezni, določenih zdravil in drugih okoliščin.
Greek: Οι αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, όπως παροδικό αίσθημα καύσου στη θέση εφαρμογής, άλγος, ερύθημα και κνησμός είναι συχνές ή πολύ συχνές.
Slovenian: Reakcije na mestu uporabe, kot so prehodni pekoč občutek na mestu uporabe, bolečina, eritem ter srbečica, so pogoste ali zelo pogoste.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca
Greek: Εάν νιώσετε πολύ έντονο πόνο, ζητήστε από τον γιατρό σας να αφαιρέσει το επίθεμα.
Slovenian: Če občutite zelo hudo bolečino, prosite vašega zdravnika, da vam obliž odstrani.
Greek: EXP Χρησιμοποιήστε το επίθεμα εντός 2 ωρών από το άνοιγμα του φακελίσκου.
Slovenian: EXP Obliž uporabite v 2 urah po odprtju vrečke.
Greek: Σε κανένα υποκείμενο της μελέτης δεν παρατηρήθηκαν ανιχνεύσιμα επίπεδα μεταβολιτών.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni bilo opaziti zaznavnih ravni presnovkov.
Greek: Άλλα φάρμακα και Qutenza
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Qutenza
Greek: Μια μελέτη καρκινογένεσης που διενεργήθηκε σε ποντικούς υποδεικνύει ότι η καψαϊκίνη δεν προκαλεί καρκινογένεση.
Slovenian: Študija karcinogenosti, ki je bila izvedena na miših, dokazuje, da kapsaicin ni karcinogen.
Greek: Περιμένετε 60 λεπτά ή για όσο χρονικό διάστημα απαιτείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του προϊόντος.
Slovenian: Počakajte do 60 minut oz. kolikor je navedeno v navodilu za uporabo zdravila.
Greek: Τι είναι το Qutenza και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Qutenza in za kaj ga uporabljamo
Greek: STADA M&D S.R.L.
Slovenian: S.C. STADA M&D S.R.L.
Greek: Για την επώδυνη διαβητική περιφερική νευροπάθεια έχει αποδειχθεί σταθερή και αναπαραγώγιμη αποτελεσματικότητα με επαναλαμβανόμενες θεραπείες κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 52 εβδομάδων.
Slovenian: Pri boleči diabetični periferni nevropatiji in HIV-AN so v 52-tedenskem obdobju s ponavljajočimi zdravljenji dokazali dosledno in ponovljivo učinkovitost.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση καψαϊκίνης σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Podatkov o uporabi kapsaicina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με μειωμένη αίσθηση στα πόδια και σε εκείνους υπό αυξημένο κίνδυνο για τέτοιες μεταβολές στην αισθητήρια λειτουργία.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z zmanjšanim zaznavanjem v stopalih in bolnikih z večjim tveganjem za takšne spremembe senzorične funkcije.
Greek: Μια μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα που διενεργήθηκε σε αρουραίους κατέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση στον αριθμό και στο ποσοστό του κινητού σπέρματος σε αρουραίους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία διάρκειας 3 ωρών/ημέρα, η οποία ξεκίνησε 28 ημέρες πριν από τη συμβίωση, συνεχίστηκε κατά τη διάρκεια της συμβίωσης, καθώς και την ημέρα πριν από τη θανάτωση.
Slovenian: Študija vpliva na sposobnost razmnoževanja, ki je bila izvedena na podganah, je pokazala statistično značilno zmanjšanje števila in odstotka gibljivih semenčic pri podganah, pri katerih je zdravilo učinkovalo 3 ure/dan in sicer v obdobju od 28 dni pred kohabitacijo, med njo in še vključno z dnem, preden so bile ubite.
Greek: Η αίσθηση στα δερματικά νεύρα χωρίς έκφραση TRPV1 αναμένεται να παραμείνει αμετάβλητη, περιλαμβανομένης της ικανότητας ανίχνευσης μηχανικών και παλμικών ερεθισμάτων.
Slovenian: Občutki iz kožnih živcev, ki ne izražajo TRPV1, bi morali ostati nespremenjeni, vključno s sposobnostjo zaznavanja mehanskih in vibracijskih dražljajev.
Greek: Μην αγγίζετε τα μάτια σας, το στόμα σας ή άλλες ευαίσθητες περιοχές καθώς μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και πόνο.
Slovenian: Ne dotikajte se oči, ust ali drugih občutljivih predelov, saj to lahko povzroči draženje in bolečino.
Greek: Γέλη καθαρισμού: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Slovenian: Čistilni gel: shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Greek: Τα επιθέματα Qutenza και τα υλικά που σχετίζονται με τη θεραπεία πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα.
Slovenian: Obliže Qutenza in materiale, ki se uporabijo pri zdravljenju, je treba pravilno odstraniti.
Greek: EU/1/09/524/001 1 επίθεμα EU/1/09/524/002 2 επιθέματα
Slovenian: EU/1/09/524/001 1 obliž EU/1/09/524/002 2 obliža
Greek: Μετά την έκθεση στην καψαϊκίνη, οι δερματικοί αλγοϋποδοχείς γίνονται λιγότερο ευαίσθητοι σε διάφορα ερεθίσματα.
Slovenian: Po izpostavljenosti kapsaicinu postanejo kožni nociceptorji manj občutljivi za številne dražljaje.
Greek: ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ ΜΕ ΓΕΛΗ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ -ΕΤΙΚΕΤΑ
Slovenian: TUBA ČISTILNEGA GELA - NALEPKA
Greek: Σε όλες τις ελεγχόμενες δοκιμές, το ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 2,0% για τους ασθενείς που έλαβαν Qutenza και 0,9% για τους ασθενείς που έλαβαν φάρμακο ελέγχου.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih je bil delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje, 2,0 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Qutenza, in 0,9 % pri bolnikih, ki so prejemali kontrolno zdravilo.
Greek: Δυσφορία που σχετίζεται με τη θεραπεία
Slovenian: Z zdravljenjem povezane neprijetnosti
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Slovenian: Kljub temu je pri predpisovanju zdravila nosečnicam potrebna previdnost.
Greek: Τα άλλα συστατικά του Qutenza δερματικό επίθεμα είναι:
Slovenian: Druge sestavine dermalnega obliža Qutenza:
Greek: Το Qutenza περιέχει καψαϊκίνη και ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που καλουνται αναισθητικά.
Slovenian: Zdravilo Qutenza vsebuje kapsaicin in spada v skupino zdravil, imenovanih anestetiki.
Greek: Η προστατευτική ταινία ΔΕΝ πρέπει να αφαιρείται παρά μόνο αμέσως πριν από την εφαρμογή του επιθέματος.
Slovenian: Zaščitna podloga se NE sme odstraniti vse do trenutka neposredno pred aplikacijo.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει άλλα μέσα για τη μείωση του πόνου που προκαλείται από τη θεραπεία με Qutenza.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik uporabil druge metode za lajšanje bolečin po zdravljenju z zdravilom Qutenza.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA PRIMARNI OVOJNINI
Greek: Εάν είστε έγκυος πρέπει να χρησιμοποιείτε το Qutenza με προσοχή.
Slovenian: Če ste noseči, je pri uporabi zdravila Qutenza potrebna previdnost.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν άλγος κατά τη διάρκεια και μετά την εφαρμογή του επιθέματος, θα πρέπει να λαμβάνουν υποστηρικτική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovenian: Bolnikom, ki doživljajo bolečino med uporabo obliža in po njej, je treba zagotoviti podporno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Greek: Πριν νιώσετε ανακούφιση από τον πόνο με τη χρήση του Qutenza ενδέχεται να χρειαστούν από μία έως τρεις εβδομάδες.
Slovenian: Do olajšanja bolečin z zdravilom Qutenza lahko traja od 1 do 3 tedne.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Grünenthal GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Grünenthal GmbH
Greek: Η δραστική ουσία είναι η καψαϊκίνη.
Slovenian: Učinkovina je kapsaicin.
Greek: Εάν ανιχνευθεί απώλεια αίσθησης ή παρατηρηθεί επιδείνωση, η θεραπεία με Qutenza πρέπει να επανεξετάζεται.
Slovenian: V primeru ugotovljenega senzoričnega izpada ali poslabšanja senzorične funkcije, je treba zdravljenje z zdravilom Qutenza ponovno pretehtati.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές στις οποίες μετείχαν υγιείς εθελοντές, στη θέση εφαρμογής του Qutenza παρατηρήθηκαν παροδικές, ελάσσονες αλλαγές στην αίσθηση της θερμότητας (1°C έως 2°C) και στην οξύτητα ενός ερεθίσματος.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravih prostovoljcev so opazili prehodne, blage spremembe zaznavanja toplote (1 °C do 2 °C) in ostre občutke na mestu aplikacije zdravila Qutenza.
Greek: Μετά την αφαίρεση των τριχών και το πλύσιμο, το δέρμα πρέπει να στεγνώνεται σχολαστικά.
Slovenian: Po odstranitvi dlak in umivanju je treba kožo temeljito osušiti.
Greek: Ο δείκτης γονιμότητας και ο αριθμός των κυήσεων σε αρουραίους που συμβιώνουν μειώθηκε σε όλες τις ομάδες που έλαβαν καψαϊκίνη, παρά το γεγονός ότι η μείωση αυτή δεν είναι στατιστικά σημαντική ούτε δοσοεξαρτώμενη.
Slovenian: Indeks plodnosti in število brejih samic na število podgan, ki so bivale v kohabitaciji, sta se zmanjšala pri vseh skupinah, zdravljenih s kapsaicinom, vendar nista ne statistično značilna ne odvisna od odmerka.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Qutenza σε διαβητικούς ασθενείς ήταν σε συμφωνία με αυτό που παρατηρήθηκε σε μη διαβητικό πληθυσμό.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila Qutenza pri sladkornih bolnikih se skladajo s tistimi, ki so ugotovljene v nediabetični populaciji.
Greek: Πίνακας 1: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Slovenian: Preglednica 1: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν παροδικό τοπικό κάψιμο, άλγος, ερύθημα και κνησμός στο σημείο εφαρμογής.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili prehodni lokalni pekoč občutek, bolečina, eritemi in pruritus na mestu aplikacije.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παροδικές, αυτοπεριοριζόμενες και συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης.
Slovenian: Neželeni učinki so bili prehodni, običajno blage do zmerne intenzivnosti in so izzveneli sami.
Greek: Μην αφαιρείτε την προστατευτική ταινία από το επίθεμα πριν από την εφαρμογή.
Slovenian: Ne odstranjujte zaščitne podloge z obliža vse do aplikacije.
Greek: Το Qutenza πρέπει να κόβεται πριν από την αφαίρεση της προστατευτικής ταινίας.
Slovenian: Zdravilo Qutenza je treba razrezati pred odstranitvijo zaščitne podloge.