FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um resumo sobre Epidyolex e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Epidyolex in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: O mecanismo de ação do canabidiol, a substância ativa de Epidyolex, ainda não está totalmente esclarecido, mas pensa-se que atue em alvos que têm um papel no movimento de cálcio nas células.
Slovenian: Čeprav natančen način delovanja učinkovine v zdravilu Epidyolex, kanabidiola, še ni jasno razviden, naj bi ta delovala na prijemališča, ki imajo pomembno vlogo pri pretoku kalcija v celicah.
Portuguese: Epidyolex contém a substância ativa canabidiol.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex vsebuje učinkovino kanabidiol.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Epidyolex, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Epidyolex glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Epidyolex.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Epidyolex upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: Como funciona Epidyolex?
Slovenian: Kako zdravilo Epidyolex deluje?
Portuguese: Como se utiliza Epidyolex?
Slovenian: Kako se zdravilo Epidyolex uporablja?
Portuguese: Sucralose (E955)
Slovenian: Sukraloza (E955)
Portuguese: Pode ser usado em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 2 anos de idade.
Slovenian: Uporablja se lahko pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih vsaj 2 leti.
Portuguese: Continue a usar normalmente o medicamento.
Slovenian: Normalno nadaljujte z uporabo zdravila.
Portuguese: Além disso, a monitorização das concentrações plasmáticas deverá ser considerada.
Slovenian: Poleg tega je treba razmisliti o spremljanju plazemskih koncentracij.
Portuguese: Monitorização de rotina:
Slovenian: Rutinsko spremljanje:
Portuguese: Não foi estabelecida eficácia nesta população.
Slovenian: Pri tej populaciji učinkovitost ni bila dokazana.
Portuguese: Um frasco de 100 ml
Slovenian: Ena 100-mililitrska steklenica
Portuguese: Apetite aumentado
Slovenian: Povečan apetit
Portuguese: O medicamento pode ser prejudicial para as pessoas que sofram de alcoolismo.
Slovenian: Zdravilo lahko škoduje osebam z alkoholizmom.
Portuguese: O aumento foi reversível em adultos saudáveis.
Slovenian: Pri zdravih odraslih je bilo zvišanje reverzibilno.
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste da dose.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek.
Portuguese: Sem efeito
Slovenian: Brez vpliva
Portuguese: Comportamento e ideação suicidas
Slovenian: Samomorilno vedenje in razmišljanje
Portuguese: A embalagem contém os seguintes itens
Slovenian: Pakiranje vsebuje naslednje sestavine:
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Portuguese: O mecanismo deste risco é desconhecido, e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco aumentado para o canabidiol.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri uporabi kanabidiola.
Portuguese: Retire os restos de água de ambas as peças e permita que sequem ao ar até à utilização seguinte.
Slovenian: Z obeh delov brizge otresite morebitne ostanke vode, nato pa pustite, da se do naslednje uporabe posušita na zraku.
Portuguese: A experiência em doses mais elevadas do que a dose terapêutica recomendada é limitada.
Slovenian: Izkušenj z odmerki, večjimi od priporočenega terapevtskega odmerka, je malo.
Portuguese: É fornecida uma seringa suplente de cada tamanho na embalagem, em caso de a primeira ser danificada ou perdida.
Slovenian: V škatli je po ena rezervna brizga v vsaki velikosti za primer, da se prva poškoduje ali izgubi.
Portuguese: As análises de subgrupo foram realizadas sobre vários fatores, incluindo MAEc.
Slovenian: Analize podskupin so bile izvedene z več dejavniki, vključno s cAED.
Portuguese: O rápido alcance do estado de equilíbrio está relacionado com o perfil de eliminação multifásico do medicamento, no qual a eliminação terminal representa apenas uma pequena parte da depuração do medicamento.
Slovenian: Hitro doseganje stanja dinamičnega ravnovesja je povezano z večfaznim eliminacijskim profilom zdravila, pri katerem končno izločanje predstavlja samo majhen delež očistka zdravila.
Portuguese: Irritabilidade, Insónia, Agressividade, Comportamento anormal, Agitação
Slovenian: Razdražljivost, nespečnost, agresija, nenormalno vedenje, agitacija
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: Inibidores das UGT
Slovenian: Zaviralci UGT
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, outros antiepiléticos; código ATC: N03AX24
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki; oznaka ATC: N03AX24
Portuguese: Os doentes com elevações prolongadas de transaminases séricas deverão ser avaliados em relação a outras causas possíveis.
Slovenian: Bolnike z dolgotrajno zvišanimi vrednostmi serumskih transaminaz je treba oceniti glede drugih možnih vzrokov.
Portuguese: Pode iniciar numa dose baixa que o seu médico irá aumentar gradualmente ao longo do tempo.
Slovenian: Začnete lahko z majhnim odmerkom, ki vam ga zdravnik postopoma povečuje.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Portuguese: Procedimento em caso de sobredosagem
Slovenian: Ukrepanje v primeru prevelikega odmerjanja
Portuguese: Houve uma correlação positiva significativa entre a AUC derivada de canabidiol e a probabilidade de uma resposta de ≥ 50%.
Slovenian: Ugotovljena je bila pomembna pozitivna korelacija med izpeljano AUC kanabidiola in verjetnostjo ≥ 50-odstotnega odziva.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a óleo de sésamo ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, sezamovo olje ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: O mecanismo não foi determinado.
Slovenian: Mehanizma še niso ugotovili.
Portuguese: Farmacocinética em grupos especiais de doentes
Slovenian: Farmakokinetika in posebne skupine bolnikov
Portuguese: Se está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Portuguese: Não pressione o êmbolo com força nem direcione o medicamento para a parte de trás da boca ou garganta.
Slovenian: Bata ne pritiskajte silovito in zdravila ne usmerite v zadnji del ustne votline ali grlo.
Portuguese: O volume de distribuição aparente foi elevado em voluntários saudáveis em 20.963 l a 42.849 l e superior à água total no corpo, sugerindo uma distribuição alargada de canabidiol.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bil navidezni volumen porazdelitve velik, tj. od 20.963 l do 42.849 l, in večji od skupne količine vode v telesu, kar kaže na obsežno porazdelitev kanabidiola.
Portuguese: Populações especiais
Slovenian: Posebna populacija
Portuguese: Em caso de uma sobredosagem, o doente deverá ser observado e o tratamento sintomático adequado deverá ser administrado, incluindo a monitorização de sinais vitais.
Slovenian: V primeru zaužitja prevelikega odmerka je treba bolnika opazovati in poskrbeti za ustrezno simptomatsko zdravljenje, vključno s spremljanjem bolnikovih vitalnih znakov.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici.
Portuguese: Informe o seu médico caso esteja a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois a sua dose pode ter de ser ajustada: - outros medicamentos para a epilepsia, como carbamazepina, clobazam, lamotrigina, lorazepam,
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj bo morda potrebna prilagoditev odmerka: - druga zdravila za epilepsijo, kot so karbamazepin, klobazam, lamotrigin, lorazepam,
Portuguese: Foi também observada uma diminuição correspondente nos hematócritos, com uma alteração média de -1,4% nos doentes tratados com canabidiol.
Slovenian: Primerljivo znižanje so opazili tudi pri vrednostih hematokrita, in sicer s povprečno spremembo −1,4 % pri bolnikih, zdravljenih s kanabidiolom.
Portuguese: Em comparação com dronabinol (THC sintético) e de alprazolam, o canabidiol tem um baixo potencial de abuso.
Slovenian: V primerjavi z dronabinolom (sintetični THC) in alprazolamom ima kanabidiol majhen potencial za zlorabo.
Portuguese: Os níveis sistémicos aumentados destas substâncias ativas poderão levar a efeitos farmacológicos melhorados e a um aumento nas reações adversas ao medicamento.
Slovenian: Zvišane sistemske ravni teh učinkovin lahko vodijo do povečanih farmakoloških učinkov in povečanja neželenih učinkov zdravil.
Portuguese: O seu médico e farmacêutico irão indicar-lhe a quantidade (número de ml) de Epidyolex a tomar por dia, quantas vezes por dia deverá tomar e qual a seringa que deverá usar para a sua dose (1 ml ou 5 ml).
Slovenian: Zdravnik in farmacevt vam bosta povedala, koliko (število mililitrov) zdravila Epidyolex morate vzeti vsak dan, kolikokrat na dan ga morate vzeti in katero brizgo morate uporabiti za vaš odmerek (1- ali 5-mililitrsko).
Portuguese: Se tiver qualquer solução restante no frasco durante mais de 8 semanas após a primeira abertura, não deverá usá-la.
Slovenian: Če je v steklenici več kot 8 tednov po prvem odprtju ostalo kaj raztopine, je ne smete uporabiti.
Portuguese: As interações estão resumidas na tabela abaixo.
Slovenian: Interakcije so povzete v spodnji preglednici.
Portuguese: Epidyolex contém óleo de sésamo refinado que pode, raramente, provocar reações alérgicas graves.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex vsebuje rafinirano sezamovo olje, ki v redkih primerih lahko izzove hude alergijske reakcije.
Portuguese: A identificação antecipada de transaminase elevada pode diminuir o risco de um resultado grave.
Slovenian: Zgodnje odkritje zvišanih vrednosti transaminaz lahko zmanjša tveganje za resen izid.
Portuguese: Após alterações na dose de canabidiol acima de 10 mg/kg/dia ou alterações nos medicamentos (alteração ou adições da dose) que se saiba terem impacto no fígado, este calendário de monitorização deve ser reiniciado.
Slovenian: Po spremembah odmerka kanabidiola nad 10 mg/kg/dan ali spremembah zdravil (sprememba ali dodajanje odmerkov), za katera je znano, da vplivajo na jetra, je treba ponovno izvesti to shemo spremljanja.
Portuguese: Os mecanismos precisos pelos quais o canabidiol exerce os seus efeitos anticonvulsivantes em humanos são desconhecidos.
Slovenian: Natančni mehanizmi, preko katerih kanabidiol doseže svoj antikonvulzivni učinek pri ljudeh, niso znani.
Portuguese: Neste caso, tenha atenção ao número de vezes que enche a seringa (por exemplo, marcando cada dose de 5 ml, respetivamente), para que tome a dose certa.
Slovenian: V takem primeru si skrbno beležite, kolikokrat ste napolnili brizgo (npr. tako, da odkljukate za vsak 5-mililitrski odmerek), da boste vzeli ustrezen odmerek.
Portuguese: O mecanismo desta interação mantém-se desconhecido.
Slovenian: Mehanizem te interakcije ostaja neznan.
Portuguese: Usar no período de 8 semanas após a primeira abertura do frasco.
Slovenian: Uporabite v 8 tednih po odprtju steklenice.
Portuguese: As elevações ocorrem normalmente nos primeiros dois meses de início do tratamento; no entanto, foram observados casos até aos 18 meses após o início do tratamento, em especial nos doentes a tomarem valproato concomitante.
Slovenian: Zvišanje se običajno pojavi v prvih dveh mesecih po uvedbi zdravljenja, zabeleženi pa so tudi primeri zvišanja do 18 mesecev po uvedbi zdravljenja, predvsem pri bolnikih, ki so sočasno jemali valproat.
Portuguese: - se o seu médico determinar que tem resultados alterados das suas análises de sangue ao fígado.
Slovenian: - če zdravnik ugotovi, da imate nenormalne rezultate določenih krvnih preiskav jeter.
Portuguese: A toma de Epidyolex com alimentos pode aumentar a quantidade de medicamento que o seu corpo assimila.
Slovenian: Jemanje zdravila Epidyolex s hrano lahko poveča količino zdravila, ki jo sprejme vaše telo.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: Cada estudo consistiu num período de 4 semanas de situação basal, um período de titulação de 2 semanas e um período de manutenção de 12 semanas.
Slovenian: Posamezna študija je bila sestavljena iz 4-tedenskega uvajalnega obdobja, 2-tedenskega obdobja titriranja in 12-tedenskega obdobja vzdrževalnega zdravljenja.
Portuguese: A toma da dose deverá ser retomada de acordo com o calendário de tratamento existente.
Slovenian: Odmerjanje je treba nadaljevati po obstoječem načrtu zdravljenja.
Portuguese: A titulação da dose deverá ser realizada conforme descrito na secção 4.2.
Slovenian: Titriranje odmerka je treba izvesti, kakor je podrobneje opisano v poglavju 4.2.
Portuguese: A causa mais frequente de descontinuação foi elevação de transaminase.
Slovenian: Najpogostejši vzrok prekinitve zdravljenja je bil zvišanje transaminaz.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha problemas de fígado pois o médico pode ter de ajustar a dose.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate težave z jetri, ker vam bo morda moral prilagoditi odmerek.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos de interação medicamentosa formais para outros MAE, a fenitoína e lamotrigina são abordadas com base em dados in vitro.
Slovenian: Čeprav niso bile izvedene nobene formalne študije medsebojnega delovanja zdravil za druge AED, sta fenitoin in lamotrigin obravnavana na podlagi podatkov in vitro.
Portuguese: Os resultados da análise de subgrupo dos doentes tratados com clobazam, em comparação com os doentes tratados sem clobazam, indicaram que existe incerteza estatística residual em relação ao efeito do tratamento de canabidiol nos doentes que não estão a tomar clobazam.
Slovenian: Rezultati analize podskupin pri bolnikih, zdravljenih s klobazamom, v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili brez klobazama, so pokazali, da obstaja statistična negotovost glede učinka zdravljenja s kanabidiolom pri bolnikih, ki ne jemljejo klobazama.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot
Portuguese: In vitro, > 94% de canabidiol e os seus metabolitos de fase I foram ligados às proteínas do plasma com ligação preferencial à albumina sérica humana.
Slovenian: In vitro se > 94 % kanabidiola in njegovih presnovkov faze I veže na beljakovine v plazmi s preferenčno vezavo na humani serumski albumin.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis seguintes podem ser muito graves:
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so lahko zelo resni.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a descontinuação de canabidiol foi alcançada através da redução da dose em aproximadamente 10% por dia durante 10 dias (ver secção 4.4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so prekinitev zdravljenja s kanabidiolom dosegli tako, da so odmerek 10 dni zmanjševali za približno 10 % na dan (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: O canabidiol aparece rapidamente no plasma com um período até à concentração plasmática máxima de 2,5-5 horas em estado de equilíbrio.
Slovenian: Kanabidiol se hitro pojavi v plazmi, pri čemer je čas do največje plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja 2,5-5 ur.
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar mais do que 1 em 100 pessoas):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 bolnikov):
Portuguese: Sonolência e sedação
Slovenian: Somnolenca in sedacija
Portuguese: O nível de dose de 125 mg/kg/dia induziu à diminuição de pesos corporais fetais e aumento das variações estruturais fetais associadas à toxicidade materna.
Slovenian: Odmerek 125 mg/kg/dan je povzročil zmanjšanje telesne mase ploda in povečane strukturne spremembe ploda, povezane s toksičnostjo pri materi.
Portuguese: O mecanismo desta interação é desconhecido.
Slovenian: Mehanizem te interakcije ni znan.
Portuguese: A dose única máxima recomendada de Epidyolex (10 mg/kg) irá aumentar a concentração de etanol no corpo em cerca de 13 mg/l.
Slovenian: Največji priporočeni enkratni odmerek zdravila Epidyolex (10 mg/kg) poveča koncentracijo etanola v telesu za približno 13 mg/l.
Portuguese: (Ver também secção 3, Como tomar Epidyolex).
Slovenian: (Glejte tudi poglavje 3, Kako jemati zdravilo Epidyolex).
Portuguese: Potencial de canabidiol afetar outros medicamentos
Slovenian: Možnost vpliva kanabidiola na druga zdravila
Portuguese: Idosos (65 ou mais anos) A segurança e a eficácia de canabidiol em doentes ≥ 65 anos não foram estabelecidas.
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in več) Varnost in učinkovitost kanabidiola pri bolnikih, starih ≥ 65 let, nista bili dokazani.
Portuguese: Epidyolex não pode ser administrado a crianças com menos de 2 anos, pois não existe informação sobre a utilização em crianças abaixo desta idade.
Slovenian: Zdravila Epidyolex ne smete dajati otrokom, mlajšim od 2 let, saj za to starostno skupino ni na voljo informacij o uporabi.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila, http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose de acordo com o seu peso corporal.
Slovenian: Zdravnik vam bo izračunal ustrezen odmerek na osnovi vaše telesne mase.
Portuguese: Não foi estabelecida uma dose sem efeito.
Slovenian: Odmerka brez učinka niso ugotovili.
Portuguese: Os estudos relacionados com abuso em animais revelaram que o canabidiol não produz respostas comportamentais do tipo canabinóide, incluindo generalização para o delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) num estudo de discriminação de medicamento.
Slovenian: Študije na živalih, povezane z zlorabo, kažejo, da kanabidiol ne povzroča kanabinoidnih vedenjskih odzivov, kar vključuje generalizacijo na delta-9-tetrahidrokanabinol (THC) v študiji razlikovanja zdravil.
Portuguese: a aumentos médios de 47% na AUC e 73% na Cmáx b com base na Cmáx e AUC
Slovenian: a AUC se je v povprečju povečala za 47 %, Cmax pa za 73 % b glede na Cmax in AUC
Portuguese: A dose calculada deve ser arredondada para o incremento graduado mais próximo.
Slovenian: Izračunani odmerek je treba zaokrožiti na najbližji merilni korak.
Portuguese: Cada embalagem de Epidyolex contém:
Slovenian: Vsaka škatla z zdravilom Epidyolex vsebuje:
Portuguese: Pressione firmemente o adaptador do frasco no gargalo do frasco e certifique-se de que está totalmente inserido.
Slovenian: Nastavek za steklenico močno potisnite v vrat steklenice in se prepričajte, da je popolnoma vstavljen.
Portuguese: Caso exista uma bolha de ar na seringa, pressione novamente o líquido para o frasco, mantendo o frasco para baixo, e repita o Passo 5 até que a bolha desapareça.
Slovenian: Če je v brizgi zračni mehurček, potisnite tekočino nazaj v steklenico, ki jo držite obrnjeno navzdol, nato pa ponovite korak 5, da mehurček izgine.
Portuguese: Tabela 1: Ajustes da dose em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave
Slovenian: Preglednica 1: Prilagoditve odmerka pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter
Portuguese: O canabidiol pode provocar sonolência e sedação, que podem ocorrer mais frequentemente no início do tratamento e diminuir com a continuação do tratamento.
Slovenian: Kanabidiol lahko povzroči somnolenco in sedacijo, ki se pogosteje pojavita v zgodnjem obdobju zdravljenja in se lahko med nadaljevanjem zdravljenja zmanjšata.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não detetaram qualquer atividade mutagénica ou clastogénica.
Slovenian: Pri študijah genotoksičnosti niso odkrili nobene mutagene ali klastogene aktivnosti.
Portuguese: O canabidiol também não produz autoadministração animal, sugerindo que não produz efeitos de recompensa.
Slovenian: Poleg tega kanabidiol pri živalih ne povzroči samoaplikacije, kar kaže na to, da ne povzroča nagrajujočih učinkov.
Portuguese: Interação resultante num aumento aproximado de 28% na Cmáx e aumento de 55% na AUC.
Slovenian: Interakcija je povzročila približno 28odstotno povečanje Cmax in 55-odstotno povečanje AUC.
Portuguese: O médico irá explicar-lhe como reduzir gradualmente a toma de Epidyolex.
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil, kako postopoma prenehati z jemanjem zdravila Epidyolex.
Portuguese: A segurança e a eficácia de canabidiol em crianças dos 6 meses aos 2 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kanabidiola pri bolnikih, starih od 6 mesecev do 2 let, še nista bili dokazani.
Portuguese: Se a solução no frasco ficar turva, tal não irá alterar a sua forma de atuação.
Slovenian: Če raztopina v steklenici postane motna, to ne vpliva na njeno učinkovitost.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para não conduzirem ou utilizarem máquinas até terem experiência suficiente com o medicamento para que avaliem se este afeta adversamente as suas capacidades (secção 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba odsvetovati vožnjo ali upravljanje strojev, dokler z zdravilom ne pridobijo zadostnih izkušenj, da znajo presoditi, ali negativno vpliva na njihove sposobnosti (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Outros depressores do SNC, incluindo álcool, podem potenciar o efeito de sonolência e sedação.
Slovenian: Drugi zaviralci centralnega živčnega sistema, vključno z alkoholom, lahko ojačajo učinek somnolence in sedacije.
Portuguese: O teor de álcool deverá ser tido em consideração na gravidez e nos grupos de alto risco, como doentes com doença hepática.
Slovenian: Vsebnost alkohola je treba upoštevati pri nosečnicah in skupinah z visokim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji.
Portuguese: As crises atónicas foram definidas como crises atónicas, tónicas ou tónicas-clónicas que levaram ou poderiam ter levado a uma queda ou lesão.
Slovenian: Akinetični napadi so bili opredeljeni kot atonični, tonični ali tonično-klonični epileptični napadi, ki so povzročili ali bi lahko povzročili padec ali poškodbo.
Portuguese: A perda de apetite e perda de peso podem resultar numa ligeira redução no crescimento.
Slovenian: Zmanjšan apetit in izguba telesne mase lahko povzročita nekoliko zmanjšano pridobivanje telesne višine.
Portuguese: A relevância clínica deste é desconhecida, mas o doente deverá ser cuidadosamente monitorizado em relação a reações adversas ao medicamento.
Slovenian: Klinična pomembnost tega ni znana, bolnika pa je treba skrbno spremljati glede pojava neželenih učinkov zdravila.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos no esgoto ou lixo doméstico.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.