FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Splenomegalie a
Hungarian: Splenomegalia a
Czech: Filgrastim v těchto případech proto není indikován.
Hungarian: A filgrasztim ilyen betegségek esetén nem javallott.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: • ha allergiás a filgrasztimra vagy a gyógyszer (6.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: Allogén csontvelő-transzplantáción átesett betegeknél G-CSF alkalmazása után graft versus host betegségről (GvHD) és halálos kimenetelről számoltak be (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: V žádném případě se nedoporučuje ředit na konečnou koncentraci méně než 0,2 MU/ml (2 mikrogramy/ml).
Hungarian: Semmi esetre sem javasolt 0,2 millió E (2 mikrogramm) per ml alatti végső koncentrációra hígítani.
Czech: Přípravek Grastofil budete muset používat tak dlouho, dokud počet bílých krvinek ve Vašem těle nebude normální.
Hungarian: A Grastofilt addig kell alkalmaznia, amíg fehérvérsejtjeinek száma visszatér a normál szintre.
Czech: • snížená hustota kostí
Hungarian: • csökkent csontsűrűség;
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze)
Hungarian: • alacsony vérnyomás (hipotenzió);
Czech: Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda pro injekci.
Hungarian: Tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Czech: Váš lékař vám sdělí, jaký je důvod Vaší léčby přípravkem Grastofil.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy miért szükséges a Grastofil-kezelés.
Czech: Grastofil je vstřikován do tkáně těsně pod kůží.
Hungarian: A Grastofil-t közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell befecskendezni.
Czech: Intersticiální plicní nemoc a
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség a
Czech: Aby se zjistila minimální hodnota ANC neboli nadir u pacienta, doporučuje se odebírat vzorky krve pro určení ANC bezprostředně před plánovanou dávkou filgrastimu.
Hungarian: A beteg legalacsonyabb abszolút neutrofilszámának meghatározásához ajánlott a vérmintát közvetlenül a filgrasztim tervezett beadása előtt levenni.
Czech: Makulopapulózní vyrážka
Hungarian: Maculopapularis bőrkütés
Czech: Pro dosažení zvratu neutropenie
Hungarian: Neutropenia megszüntetésére
Czech: Syndrom kapilárního úniku, který může být v případě pozdní léčby život ohrožující, byl pozorován po podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů, a je charakterizován hypotenzí, hypoalbuminémií, otokem a hemokoncentrací.
Hungarian: Kapillárisszivárgás-szindrómáról - mely késedelmes kezelés esetén életveszélyessé válhat - számoltak be granulocitakolónia-stimuláló faktor alkalmazását követően, melyet hypotensio, hypalbuminemia, oedema és haemocontrecatio jellemzett.
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky stavu zvaného sepse (nebo také „otrava krve"), závažnou infekci, na niž odpovídá celý organismus zánětem; tato infekce může být život ohrožující a vyžaduje okamžitý lékařský zásah;
Hungarian: Ezek a teljes szervezetet érintő gyulladásos válasszal járó súlyos fertőzés, úgynevezett „szepszis" (más néven „vérmérgezés") tünetei lehetnek, amely életveszélyes lehet, és sürgős orvosi ellátást igényel.
Czech: • poškození jater způsobené ucpáním malých žil v játrech (venookluzivní onemocnění)
Hungarian: • májkárosodás, amit a máj kisméretű ereinek elzáródása okoz (veno-okkluzív betegség);
Czech: U pacientů se zhoubnými nádory léčených filgrastimem byla zaznamenána pseudodna (pyrofosfátová chondrokalcinóza).
Hungarian: Pseudo-köszvény (pirofoszfát chondrocalcinosis) Filgrasztimmal kezelt daganatos betegeknél pseudo-köszvényről (pirofoszfát chondrocalcinosis) számoltak be.
Czech: Zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi
Hungarian: Emelkedett laktátdehidrogenáz-szint a vérben
Czech: Přípravek Grastofil se má podávat subkutánní injekcí.
Hungarian: A Grastofil subcutan injekcióban adható.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Grastofil Pokud jste vynechal(a) injekci přípravku Grastofil, obraťte se co nejdříve na svého lékaře.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy injekciót, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Czech: K odběru těchto buněk slouží proces zvaný aferéza.
Hungarian: A sejtek kinyerése az aferezis nevű eljárással történik.
Czech: U dárců a/nebo pacientů, kteří hlásí bolesti v levém nadbřišku nebo v horní části levého ramena, je třeba pomýšlet na diagnózu ruptury sleziny.
Hungarian: A lépruptura diagnózisa azoknál a donoroknál és/vagy betegeknél merülhet fel, akik bal oldali felhasi vagy a vállcsúcs fájdalmáról számolnak be.
Czech: Injekční/infuzní roztok 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) 5 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml)
Hungarian: Oldatos injekció/infúzió 1 db fecskendő (0,5 ml) 5 db fecskendő (0,5 ml)
Czech: Syndrom kapilárního úniku
Hungarian: Kapillárisszivárgás-szindróma
Czech: Pokud omylem dojde k jednorázovému vystavení teplotám pod bodem mrazu, není stabilita přípravku Grastofil nepříznivě ovlivněna.
Hungarian: Nem gyakorol káros hatást a Grastofil stabilitására, ha egy alkalommal véletlenül fagypont alatti hőmérsékletnek van kitéve.
Czech: Údaje získané z klinických studií s filgrastimem u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí a dospívajících léčených cytotoxickou chemoterapií, což nenaznačuje žádné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu související s věkem.
Hungarian: Gyermekkorú betegek klinikai vizsgálataiból származó adatok azt jelzik, hogy a filgrasztim biztonságossága és hatásossága a citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél hasonló, ami arra utal, hogy a filgrasztim farmakokinetikájában nincsenek életkori különbségek.
Czech: Respirační selhání a
Hungarian: Légzési elégtelenség a
Czech: Snížená chuť k jídlu a
Hungarian: Csökkent étvágy a
Czech: Doporučuje se monitorování stavu prostřednictvím vyšetření moči.
Hungarian: Vizeletvizsgálattal történő monitorozás javasolt.
Czech: U malého počtu pacientů (< 10%) byly k dosažení reverze neutropenie nutné dávky až do 1,0 MU/kg/den (10 mikrogramů/kg/den).
Hungarian: Kis számú beteg (< 10%) esetében 1,0 millió E/kg/nap-ig (10 mikrogramm/kg/nap) terjedő adagokra volt szükség, a neutropenia megszűntetéséhez.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420) (viz bod 4.4).
Hungarian: Az oldat 50 mg szorbitot (E420) tartalmaz milliliterenként (lásd 4.4 pont).
Czech: • se u Vás objeví kašel, horečka a potíže s dýcháním (dušnost), protože mohou být známkami syndromu akutní dechové tísně (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome);
Hungarian: • köhög, láza és légzési nehézségei vannak (diszpnoé), mivel ezek az akut respiratorikus distressz szindróma (Acute Respiratory Distress Syndrome-ARDS) jelei lehetnek.
Czech: • máte náhlé příznaky alergie, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka na pokožce, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, protože se může jednat o příznaky závažné alergické reakce (přecitlivělosti),
Hungarian: • hirtelen kialakuló allergiás tüneteket észlel, például kiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés, mivel ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek (túlérzékenység),
Czech: V klinickém hodnocení pacientů se závažnou chronickou neutropenií léčených filgrastimem se s nízkou četností (přibližně 3 %) vyvinuly myelodysplastické syndromy (MDS) nebo leukémie.
Hungarian: Filgrasztimmal kezelt, SCN-ben szenvedő, klinikai vizsgálatban résztvevő betegeknél ritkán (körülbelül 3%) myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy leukaemia alakult ki.
Czech: • se u Vás objeví alergická reakce zahrnující slabost, pokles krevního tlaku, potíže s dýcháním, otok obličeje (anafylaxe), kožní vyrážku, svědivou vyrážku (kopřivka), otok tváře, rtů, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém) a dušnost (dyspnoe);
Hungarian: • gyengeséggel, vérnyomáseséssel, légzési nehézséggel, arcduzzanattal (anafilaxia), bőrkiütéssel, viszkető kiütéssel (csalánkiütés), arc-, ajak-, száj-, nyelv- vagy torokuzzanattal (angioödéma), illetve nehézlégzéssel (diszpnoé) járó allergiás reakciót tapasztal.
Czech: V této věkové skupině, která zahrnovala většinu pacientů s kongenitální neutropenií, byla účinnost léčby zřejmá.
Hungarian: A kezelés hatásossága egyértelmű volt ennél a korcsoportnál, amely magában foglalta a legtöbb congenitalis neutropeniában szenvedő beteget.
Czech: Přípravek Grastofil je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně, u kterých je zvažováno zvýšeně riziko těžké prolongované neutropenie.
Hungarian: A Grastofil a neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentésére javallott malignus betegség (a krónikus myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindrómák kivételével) miatt szokásos citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél, valamint a neutropenia időtartamának csökkentésére javallott myeloablativ terápiában, majd ezt követően csontvelő-átültetésben részesülő betegeknél, akiknél vélhetően fokozott a hosszan tartó, súlyos neutropenia kockázata.
Czech: +/kg tělesné hmotnosti příjemce.
Hungarian: sejt/recipiens testtömegkilogramm érték elérésre érdekében.
Czech: U filgrastimu nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu samců nebo samic potkanů.
Hungarian: A filgrasztimnak nem volt megfigyelhető hatása a hím és a nőstény patkányok termékenységére.
Czech: Gamaglutamyltransferáza zvýšená
Hungarian: Emelkedett gammaglutamiltranszferázszint
Czech: Při použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku.
Hungarian: Kapillárisszivárgás-szindróma eseteinek előfordulását jelentették granulocyta-kolónia-stimuláló faktor alkalmazásakor.
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku Grastofil máte používat.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mennyi Grastofil-t kell kapnia.
Czech: • odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli)
Hungarian: • az átültetett csontvelő kilökődése (graft versus host betegség);
Czech: Bolest a
Hungarian: Asthenia a
Czech: Předčasné přerušení terapie přípravkem Grastofil před dobou očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů se nedoporučuje.
Hungarian: Nem ajánlott a Grastofil-terápiát idő előtt, a neutrofilszám várt mélypontjának elérését megelőzően abbahagyni.
Czech: Kongenitální neutropenie: Doporučená počáteční dávka je 1,2 MU/kg/den (12 mikrogramů/kg/den) podaných jednorázově nebo rozděleně.
Hungarian: Congenitalis neutropenia: az ajánlott kezdő adag 1,2 millió E/kg/nap (12 mikrogramm/kg/nap), egyszeri vagy megosztott dózisban.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Czech: • infekce horních cest dýchacích
Hungarian: • felső légúti fertőzés;
Czech: Doporučená dávka samostatně podávaného Grastofilu k mobilizaci PBPC je 1,0 MU/kg/den (10 mikrogramů/kg/den) po 5-7 po sobě následujících dní.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Grastofil PBPC mobilizáláshoz ajánlott adagja 1,0 millió E/kg/nap (10 mikrogramm/kg/nap) 5-7 egymást követő napon át.
Czech: Jestliže počty leukocytů převýší hodnotu 50 x 10
Hungarian: Ha a várt legalacsonyabb értéket követően a fehérvérsejtszám meghaladja az 50 x 10
Czech: Zvláštní upozornění a opatření související s komorbiditami
Hungarian: A társbetegségekkel kapcsolatos különleges figyelmeztetések és óvintézkedések
Czech: Váš lékař Vám pak může vyšetřit krev, aby zjistil, jak je léčba účinná a jak dlouho by měla trvat.
Hungarian: Kezelőorvosa ezután vérvizsgálatot végezhet, annak érdekében, hogy ellenőrizze a kezelés hatékonyságát, és megállapítsa, mennyi ideig kell tartania a kezelésnek.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Grastofil jsou podobné u dospělých, dětí a dospívajících léčených cytotoxickou chemoterapií.
Hungarian: A Grastofil biztonságossága és hatásossága hasonló a citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél.
Czech: Grastofil je k dispozici v baleních obsahujících 1 a 5 předplněných injekčních stříkaček.
Hungarian: Grastofil 1 és 5 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Czech: V randomizovaných klinických studiích byla používána podkožní dávka 230 mikrogramů/m2/den (4,0 až
Hungarian: Randomizált klinikai vizsgálatokban 230 mikrogramm/m2/nap (4,0-8,4 mikrogramm/kg/nap) subcutan beadott dózisokat alkalmaztak.
Czech: V klinických studiích byla nutná dávka 30 MU/den (300 mikrogramů/den) 1-7 dní v týdnu, aby se ANC udržel na > 2,0 x 10
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 30 millió E/nap (300 mikrogramm/nap) dózist kellett adni hetente 1-7 napon keresztül az abszolút neutrofilszám > 2,0 x 10
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s nádorovým onemocněním
Hungarian: Daganatos betegekkel kapcsolatos különleges óvintézkedések
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání Grastofilu v dávkách vyšších než 2,4 MU/kg/den (24 mikrogramů/kg/den) u pacientů s se závažnou chronickou neutropenií nebyla stanovena.
Hungarian: A 2,4 millió E/kg/nap (24 mikrogramm/kg/nap) adagnál nagyobb dózisban alkalmazott Grastofil hosszú távú biztonságosságát nem vizsgálták SCN-ben szenvedő betegeknél.
Czech: Grastofil k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii Přípravek Grastofil se má podávat subkutánní injekcí.
Hungarian: Mieloszuppresszív kemoterápiát követően alkalmazott Grastofil PBPC mobilizáláshoz A Grastofil subcutan injekcióban adható.
Czech: Grastofil obsahuje léčivou látku filgrastim.
Hungarian: A Grastofil hatóanyaga a filgrasztim.
Czech: Filgrastim nesmí být podáván pacientům s hypersenzitivitou na filgrastim nebo pegfilgrastim v anamnéze.
Hungarian: A filgrasztim nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél előfordult filgrasztim vagy pegfilgrasztim iránti túlérzékenység.
Czech: • švestkově zbarvené, vyvýšené, bolestivé boláky na končetinách a někdy na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom)
Hungarian: • lázzal járó szilvaszínű, a bőrből kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon, az arcon és a nyakon (Sweets-szindróma);
Czech: K mobilizaci PBPC - normální dárci před alogenní transplantací PBPC Dávkování
Hungarian: PBPC mobilizáláshoz normál donoroknál allogén PBPC transzplantációja előtt Adagolás
Czech: Průjem a, e
Hungarian: Hányás a, e
Czech: Neprotřepávejte předplněnou injekční stříkačku.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.
Czech: První dávka Grastofilu má být podávána nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a alespoň 24 hodin po infuzi kostní dřeně.
Hungarian: Az első adag Grastofil legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után, és legalább 24 órával a csontvelő-infúzió után kell beadni.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které se mohou během léčby filgrastimem vyskytnout, zahrnují anafylaktickou reakci, závažné plicní nežádoucí příhody (včetně intersticiální pneumonie a syndromu akutní dechové tísně), syndrom kapilárního úniku, závažnou splenomegalii/rupturu sleziny, transformaci na myelodysplastický syndrom nebo leukémii u pacientů se závažnou chronickou neutropenií, reakci štěpu proti hostiteli u pacientů podstupujících alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci progenitorových buněk z periferní krve a krizi srpkovité anémie u pacientů se srpkovitou anémií.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások, amelyek a filgrasztimmal végzett kezelés alatt előfordulhatnak, a következők: anaphylaxiás reakció, súlyos pulmonalis mellékhatások (köztük interstitialis pneumonia és ARDS), kapillárisszivárgás-szindróma, súlyos splenomegalia/lépruptura, SCN betegeknél transzformáció myelodysplasiás szindrómába, illetve leukaemiába, GvHD allogén csontvelő transzplantáción vagy perifériás vérképző őssejt transzplantáción áteső betegeknél és sarlósejtes krízis sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél.
Czech: Intravenózní podání filgrastimu králíkům (80 μg/kg/den) v období organogeneze působilo na matku toxicky a vedlo ke zvýšení počtu samovolných potratů a postimplantačních ztrát; pozorováno bylo rovněž snížení počtu živých zvířat ve vrhu a nižší hmotnost plodu.
Hungarian: A filgrasztim intravénás (80 mikrogramm/kg/nap) adása nyulaknak az organogenesis időszakában az anyaállatra toxikusnak bizonyult, és gyakoribb spontán vetélést és beágyazódást követő vetélést, csökkent átlagos alomméretet és alacsonyabb magzati súlyt eredményezett.
Czech: Reakce štěpu proti hostiteli b
Hungarian: Graft versus host betegség b
Czech: Doporučená dávka u pediatrických pacientů je stejná jako u dospělých léčených myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií.
Hungarian: Gyermekkorú betegeknél az adagra vonatkozó ajánlások megegyeznek a myelosuppressiv citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőttekre vonatkozó ajánlásokkal.
Czech: Jestliže jste dárcem kmenových buněk pro někoho jiného, je obvyklá dávka 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Hungarian: Ha Ön másnak ad őssejteket, a szokásos adag naponta naponta 1 millió egység (10 mikrogramm) testtömeg kilogrammonként.
Czech: Plicní infiltráty a
Hungarian: Tüdő-infiltrátumok a
Czech: Prosím, okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Grastofil:
Hungarian: A Grastofil-kezelés során azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön:
Czech: Kontinuální infuze filgrastimu po dobu až 28 dní u pacientů zotavujících se po autologní transplantaci kostní dřeně nevedla ke známkám akumulace léku a poločasy byly srovnatelné.
Hungarian: Autológ csontvelő átültetésen átesett betegek 28 napos időtartamot is elérő folyamatos filgrasztim infúziós kezelése során sem tapasztaltak gyógyszerakkumulációt vagy jelentős változást az eliminációs felezési időben.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: A Grastofil-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat podávání jednoho chemoterapeutického léčivého přípravku nebo kombinace chemoterapeutických léčivých přípravků, o nichž je známo, že způsobují těžkou trombocytopenii.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges olyan kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásakor, melyek önmagukban és kombinációs terápiában is ismerten súlyos thrombocytopeniát okoznak.
Czech: Odebrané buňky budou vpraveny zpět do Vašeho organismu poté, kdy Vám byly podány velmi vysoké dávky léku proti rakovině, aby se Váš krevní obraz rychleji vrátil k normálním hodnotám.
Hungarian: Miután megkapta az igen nagy adagú, daganatellenes kezelést, a kinyert sejteket visszaadják Önnek, hogy vérsejtszámai gyorsabban visszatérjenek az normál értékekre.
Czech: To umožní, aby injekce byla pohodlnější.
Hungarian: Ez csökkenti az injekció okozta kellemetlenséget.
Czech: Bolest úst
Hungarian: Szájüregi fájdalom
Czech: Údaje získané z klinických studií u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí a dospívajících léčených cytotoxickou chemoterapií.
Hungarian: Gyermekkorú betegek klinikai vizsgálataiból származó adatok azt jelzik, hogy a filgrasztim biztonságossága és hatásossága a citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél hasonló.
Czech: U pacientů byly v klinických hodnoceních a po uvedení na trh hlášeny hypersenzitivní reakce, jako je anafylaxe, vyrážka, kopřivka, angioedém, dušnost a hypotenze, vyskytující se na začátku léčby filgrastimem nebo v jejím průběhu.
Hungarian: Betegeknél túlérzékenységi típusú reakciókról, köztük anaphylaxiáról, kiütésről, csalánkiütésről, angiooedemáról, dyspnoéról, illetve a kezelés kezdetekor vagy a későbbi kezelés során jelentkező hypotoniáról számoltak be klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok.
Czech: • trpíte některým z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinací: o otok nebo otoky, které mohou být spojeny s méně častým močením, potíže s dýcháním, otok břicha a pocit plnosti, a celkový pocit únavy.
Hungarian: • az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét, vagy ezek együttes jelentkezését tapasztalja: o duzzanat vagy püffedtség, melyhez ritkább vizeletürítés társulhat, légzési nehézség, haspuffadás és teltségérzet, általános fáradtságérzet.
Czech: Za normálních okolností nesmí být překročena doba 24 hodin při teplotách 2 °C až 8 °C, pokud nebylo ředění prováděno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználó felelős a felbontás utáni tárolás időtartamáért és a felhasználás előtti tárolási körülményekért, ami szokásos esetben, 2°C - 8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött, validált aszeptikus körülmények között végezték el.
Czech: Dodává se v předplněné injekční stříkačce s trvale nasazenou jehlou na těle stříkačky s vytištěnou stupnicí 1/40 od 0,1 ml až do 1ml.
Hungarian: I-es típusú, üvegből készült előretöltött fecskendő véglegesen rögzített, rozsdamentes acéltűvel és 0,1 ml-től 1 ml-ig terjedően 1/40 nyomtatott térfogatbeosztással a hengeres részen.
Czech: Dlouhodobé podávání přípravku Grastofil je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení četnosti výskytu a doby trvání infekčních komplikací u dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií, kteří mají absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 0,5 x 10
Hungarian: A Grastofil hosszú távú alkalmazása javallott a neutrofilszám emelésére és a fertőzésekhez kapcsolódó események előfordulásának, illetve időtartamának csökkentésére súlyos congenitalis, ciklikus vagy idiopátiás neutropeniában szenvedő, ≤ 0,5 x 10
Czech: Účinky filgrastimu na neutropenii vyvolanou infekcí nebo malignitou infiltrující kostní dřeň nebyly dostatečně stanoveny.
Hungarian: A filgrasztim hatása nem kielégítően bizonyított csontvelőt infiltráló fertőzések, illetve rosszindulatú folyamatok miatt kialakuló neutropeniában.
Czech: Váš lékař Vám pak může vyšetřit krev, aby zjistil, jak je léčba přípravkem Grastofil účinná, a aby našel dávku, která pro Vás bude nejlepší.
Hungarian: Kezelőorvosa ezután vérvizsgálatot végezhet, annak érdekében, hogy ellenőrizze a kezelés hatékonyságát, és megállapítsa az Ön számára legmegfelelőbb adagot.
Czech: Bolest hlavy a
Hungarian: Fejfájás a
Czech: Relativní riziko (95% interval spolehlivosti) reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) a mortality související s léčbou (TRM) po léčbě G-CSF po transplantaci kostní dřeně Publikace
Hungarian: Csontvelő-transzplantáció után végzett G-CSF-kezelést követően a GvHD relatív kockázata (95%-os CI) és a kezeléssel összefüggő mortalitás (TRM)
Czech: K mobilizaci progenitorových buněk v periferní krvi (PBPC) - pacienti, kteří podstupují myelosupresivní nebo myeloablativní léčbu, následovanou autologní transplantací PBPC Dávkování
Hungarian: A perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC) mobilizálására myelosupressiv vagy myeloablativ terápia után autológ PBPC transzplantáción áteső betegeknél Adagolás
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Grastofil je 1,0 MU/kg/den (10 mikrogramů/kg/den).
Hungarian: A Grastofil javasolt kezdő dózisa 1,0 millió E/kg/nap (10 mikrogramm/kg/nap).
Czech: • dostanete bolesti v levé části břicha, v levém podžebří nebo v levé horní části ramene, protože to mohou být problémy se slezinou (zvětšení sleziny (splenomegalie) nebo roztržení sleziny);
Hungarian: • fájdalmat érez a felhas bal oldalán, a bal bordaív alatt vagy a vállcsúcsban, mivel a léppel kapcsolatos probléma (lépmegnagyobbodás [szplenomegália] vagy léprepedés) állhat fenn Önnél.
Czech: • hrbolkovitá kožní vyrážka (makulopapulární vyrážka)
Hungarian: • kiemelkedő bőrkiütés (makulopapuláris kiütés);
Czech: Splenomegalie a ruptura sleziny
Hungarian: Splenomegalia és lépruptura