FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens verhoogd bij ongereguleerdediabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekten).
Hungarian: A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Dutch: als u geneesmiddelen gebruikt die de urineaanmaak verhogen(diuretica) als u geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX-2 remmers, zoals ibuprofen en celecoxib) als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-II-receptor antagonisten)
Hungarian: fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2gátlók, például ibuprofén és celekoxib), egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók).
Dutch: Stop tijdelijk met inname van <Productnaam> bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Hungarian: Rövid ideig hagyja abba a(z) <készítmény neve> szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt.
Dutch: Lactaatacidose
Hungarian: Adagolás
Dutch: Tijdens behandeling met <Productnaam> zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Hungarian: A(z) <készítmény neve>-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening [Deze rubriek dient als volgt gewijzigd te worden:]
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás [Ezt a pontot a következők szerint kell átdolgozni:]
Dutch: overgeven buikpijn spierkrampen een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid moeite met ademhaling verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
Hungarian: A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei: hányás, hasi fájdalom, izomgörcsök, súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, légzési nehézség, csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
Dutch: Nierfunctie
Hungarian: Veseműködés
Dutch: U heeft ongereguleerdediabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
Hungarian: Ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár.
Dutch: Amendementen in relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken
Hungarian: III. melléklet A kísérőiratok releváns pontjainak módosítása
Dutch: Voor preparaten met metformine als enig bestanddeel:
Hungarian: A metformint önmagában tartalmazó készítmények esetében:
Dutch: <Productnaam> kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen,zie rubriek‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Hungarian: A(z) <készítmény neve> egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Dutch: Combinaties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen Sommige geneesmiddelen kunnen de nierfunctie negatief beïnvloeden, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAIDs, inclusief selectieve cyclo-oxygenase (COX)-II remmers, ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
Hungarian: Egyes gyógyszerek, például az NSAID-ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz (COX)-2-inhibitorok, az ACE-gátlók, az angiotenzin-II-receptor-blokkolók, valamint a vízhajtók, különösen a kacsdiuretikumok károsan befolyásolhatják a veseműködést, és ezáltal növelhetik a laktátacidózis kockázatát.
Dutch: Rubriek3: Hoe neemt u dit middel in?
Hungarian: 3. pont: Hogyan kell <szedni> <alkalmazni> a(z) <készítmény neve>-t?
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [Deze rubriek dient als volgt gewijzigd te worden:]
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [Ezt a pontot a következők szerint kell átdolgozni:]
Dutch: Vocate φαρμακευτικη αε
Hungarian: Görögország Vocate φαρμακευτικη αε
Dutch: Frankrijk Teva Santé
Hungarian: Franciaország Teva Santé
Dutch: Hongarije Teva Gyógyszergyár Zrt
Hungarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt
Dutch: Tsjechië Vita Longa P.C.
Hungarian: Csehország Vita Longa P.C.
Dutch: Slovenië Krka, D.D., Novo Mesto
Hungarian: Krka, D.D., Novo Mesto
Dutch: Frankrijk Laboratoires Alter
Hungarian: Franciaország Laboratoires Alter
Dutch: Frankrijk Pfizer Holding France (S.C.A.)
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France (S.C.A.)
Dutch: Bijlage I Lijst met nationaal goedgekeurde geneesmiddelen
Hungarian: I. melléklet Listája nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek
Dutch: Bulgarije Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Hungarian: Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Dutch: Frankrijk Evolupharm
Hungarian: Franciaország Evolupharm
Dutch: Zweden Teva Sweden Ab
Hungarian: Svédország Teva Sweden Ab
Dutch: Zentiva Italia Srl
Hungarian: Olaszország Zentiva Italia Srl
Dutch: Slowakije Pro.Med.Cs Praha A.S.
Hungarian: Pro.Med.Cs Praha A.S.
Dutch: België Mylan Bvba-Sprl
Hungarian: Belgium Mylan Bvba-Sprl
Dutch: Hongarije Merck Kft.
Hungarian: Magyarország Merck Kft.
Dutch: Finland Orion Oyj
Hungarian: Orion Oyj
Dutch: Spanje Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
Hungarian: Spanyolország Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
Dutch: Frankrijk Cristers
Hungarian: Franciaország Cristers
Dutch: Polen Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Hungarian: Lengyelország Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Dutch: Frankrijk Arrow Generiques
Hungarian: Franciaország Arrow Generiques
Dutch: Frankrijk Sanofi-Aventis France
Hungarian: Franciaország Sanofi-Aventis France
Dutch: Frankrijk Biogaran
Hungarian: Franciaország Biogaran
Dutch: Spanje Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Dutch: Polen Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Hungarian: Lengyelország Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Dutch: Kroatië Belupo D.D.
Hungarian: Horvátország Belupo D.D.
Dutch: Spanje Qualigen, S.L.
Hungarian: Spanyolország Qualigen, S.L.
Dutch: Spanje Ratiopharm Espana Sa
Hungarian: Spanyolország Ratiopharm Espana Sa
Dutch: Hongarije Sandoz Hungária Kft
Hungarian: Magyarország Sandoz Hungária Kft
Dutch: Polen Bioton S.A.
Hungarian: Lengyelország Bioton S.A.
Dutch: Frankrijk Zydus France
Hungarian: Franciaország Zydus France
Dutch: Tsjechië Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Hungarian: Csehország Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Dutch: Bayer Spa
Hungarian: Olaszország Bayer Spa
Dutch: Kroatië Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Hungarian: Horvátország Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Dutch: Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Hungarian: Görögország Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Dutch: Hongarije Goodwill Pharma Ltd
Hungarian: Magyarország Goodwill Pharma Ltd
Dutch: Finland Takeda Oy
Hungarian: Takeda Oy
Dutch: Spanje Tarbis Farma, S.L.
Hungarian: Spanyolország Tarbis Farma, S.L.
Dutch: Polen Polfarmex S.A.
Hungarian: Lengyelország Polfarmex S.A.
Dutch: Bulgarije Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood тевамет
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood тевамет
Dutch: Metformin-Puren Actavis Deutschland
Hungarian: Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
Dutch: Zweden Meda Ab
Hungarian: Svédország Meda Ab
Dutch: Polen Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Hungarian: Lengyelország Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Dutch: Duitsland Swiss Caps Gmbh
Hungarian: Németország Swiss Caps Gmbh
Dutch: Frankrijk Eg Labo -Laboratoires Eurogenerics
Hungarian: Franciaország Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics Metformine Eg
Dutch: Frankrijk Mylan S.A.S
Hungarian: Franciaország Mylan S.A.S
Dutch: Spanje Pensa Pharma, S.A
Hungarian: Spanyolország Pensa Pharma, S.A
Dutch: Spanje Laboratorios Combix, S.L.U.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Combix, S.L.U.
Dutch: S.A. Menarini Benelux N.V.
Hungarian: Menarini Benelux N.V.
Dutch: Duitsland Ksk-Pharma Ag
Hungarian: Németország Ksk-Pharma Ag
Dutch: Sanofi Spa
Hungarian: Olaszország Sanofi Spa
Dutch: Bulgarije Sopharma Ad софамет
Hungarian: Sopharma Ad софамет
Dutch: Spanje Apotex Europe Bv
Hungarian: Spanyolország Apotex Europe Bv
Dutch: Kroatië Pliva Hrvatska D.O.O.
Hungarian: Horvátország Pliva Hrvatska D.O.O.
Dutch: Polen Zentiva, A.S.
Hungarian: Lengyelország Zentiva, A.S.
Dutch: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Hungarian: Görögország Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Dutch: Alapis Abee
Hungarian: Görögország Alapis Abee
Dutch: Oostenrij
Hungarian: Ausztria
Dutch: Spanje Kern Pharma, S.L.
Hungarian: Spanyolország Kern Pharma, S.L.
Dutch: Spanje Laboratorio Stada, S.L.
Hungarian: Spanyolország Laboratorio Stada, S.L.
Dutch: Spanje Laboratorios Cinfa, S.A.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Cinfa, S.A.
Dutch: Tsjechië Zentiva, A.S.
Hungarian: Csehország Zentiva, A.S.
Dutch: Bruno Farmaceutici
Hungarian: Olaszország Bruno Farmaceutici
Dutch: Duitsland Iip -Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Hungarian: Németország Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Dutch: Kroatië Medis Adria D.O.O.
Hungarian: Horvátország Medis Adria D.O.O.
Dutch: Roemeni
Hungarian: Románia
Dutch: Arrow Generics LimitedTransferred To Actavis Group Ptc Ehf
Hungarian: Arrow Generics Limited - Transferred To Actavis Group Ptc Ehf
Dutch: Bgp Products S.R.L.
Hungarian: Olaszország Bgp Products S.R.L.
Dutch: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Hungarian: Olaszország Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Dutch: Teva Italia S.R.L.
Hungarian: Olaszország Teva Italia S.R.L.
Dutch: België Merck N.V.-S.A.
Hungarian: Belgium Merck N.V.-S.A.
Dutch: Spanje Almus Farmaceutica S.A
Hungarian: Spanyolország Almus Farmaceutica S.A
Dutch: Spanje Mylan Pharmaceuticals S.L.
Hungarian: Spanyolország Mylan Pharmaceuticals S.L.
Dutch: Duitsland Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc 850
Hungarian: Németország Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc 850
Dutch: Sanofi-Aventis Aebe
Hungarian: Görögország Sanofi-Aventis Aebe
Dutch: Duitsland Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
Hungarian: Németország Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
Dutch: Generics Pharma Hellas Ltd
Hungarian: Görögország Generics Pharma Hellas Ltd
Dutch: België Sandoz N.V.
Hungarian: Belgium Sandoz N.V.
Dutch: Bulgarije Unipharm софамет
Hungarian: Unipharm софамет
Dutch: Frankrijk Sandoz
Hungarian: Franciaország Sandoz
Dutch: Spanje Teva Pharma S.L.U
Hungarian: Spanyolország Teva Pharma S.L.U
Dutch: België Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Hungarian: Belgium Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Dutch: Duitsland Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Hungarian: Németország Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Dutch: Spanje Sandoz Farmacéutica, S.A.
Hungarian: Spanyolország Sandoz Farmacéutica, S.A.
Dutch: Duitsland Axcount Generika Gmbh
Hungarian: Németország Axcount Generika Gmbh
Dutch: Metformine 850 mg film
Hungarian: Metformin 850mg Film
Dutch: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Hungarian: Görögország Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Dutch: Zweden Orifarm Generics A-S
Hungarian: Svédország Orifarm Generics A-S
Dutch: Bulgarije Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood Tevamet
Dutch: Zweden Laboratórios Anova -Produtos Farmacêuticos Lda
Hungarian: Svédország Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos Lda
Dutch: Kroatië Sandoz D.O.O.
Hungarian: Horvátország Sandoz D.O.O.
Dutch: Verisfield (Uk) Ltd
Hungarian: Görögország Verisfield (Uk) Ltd
Dutch: Duitsland Merck Serono Gmbh
Hungarian: Németország Merck Serono Gmbh
Dutch: Bennett Pharmaceutical S.A.
Hungarian: Görögország Bennett Pharmaceutical S.A.
Dutch: Cyprus Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Hungarian: Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Dutch: Hexal S.P.A
Hungarian: Olaszország Hexal S.P.A
Dutch: Bulgarije Generics [uk] Limited метформин дженерикс
Hungarian: Generics [uk] Limited метформин дженерикс
Dutch: Slovenië Belupo D.O.O.
Hungarian: Belupo D.O.O.
Dutch: Eg Spa
Hungarian: Olaszország Eg Spa
Dutch: Griekenla Merck A.E.
Hungarian: Görögország Merck A.E.
Dutch: Zweden Mylan Ab
Hungarian: Svédország Mylan Ab
Dutch: Doc Generici S.R.L.
Hungarian: Olaszország Doc Generici S.R.L.
Dutch: Zweden Eql Pharma Ab
Hungarian: Svédország Eql Pharma Ab
Dutch: Duitsland Actavis Deutschland Gmbh & Co. Kg
Hungarian: Németország Actavis Deutschland Gmbh & Co.
Dutch: Slovenië Medis, D.O.O.
Hungarian: Medis, D.O.O.
Dutch: 500 mg tablet
Hungarian: 500 mg tabletta
Dutch: Ierland Mcdermott Laboratories Ltd
Hungarian: Mcdermott Laboratories Ltd
Dutch: Tsjechië Sandoz S.R.O.
Hungarian: Csehország Sandoz S.R.O.
Dutch: Kroatië Merck D.O.O
Hungarian: Horvátország Merck D.O.O
Dutch: Finland Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
Hungarian: Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
Dutch: Metforminehydrochloride 1000 mg/1117 mg
Hungarian: Metformin-hidroklorid 1000 mg /1117 Mg
Dutch: Polen Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Hungarian: Lengyelország Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Dutch: Duitsland Winthrop Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Németország Winthrop Arzneimittel Gmbh
Dutch: Rafarm Sa.
Hungarian: Görögország Rafarm Sa.
Dutch: Ierland Rowex Ltd
Hungarian: Rowex Ltd
Dutch: Frankrijk Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Ranbaxy
Hungarian: Franciaország Ranbaxy Pharmacie Generiques
Dutch: Sandoz S.P.A.
Hungarian: Olaszország Sandoz S.P.A.
Dutch: Zweden Sandoz A-S
Hungarian: Svédország Sandoz A-S
Dutch: Duitsland Stadapharm Gmbh
Hungarian: Németország Stadapharm Gmbh
Dutch: Metformin Accedo Swiss Caps Metforminehydrochloride 1000mg tablet Filmomhulde tablet
Hungarian: Metformin Accedo Swiss Caps Metformin-hidroklorid 1000 mg tabletta
Dutch: Tsjechië Medreg S.R.O.
Hungarian: Csehország Medreg S.R.O.
Dutch: Slowakije Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Hungarian: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Dutch: Metforminehydrochloride 170 mg/ml
Hungarian: Metformin-hidroklorid 170 mg/Ml
Dutch: Slowakije Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Hungarian: Csehország Pharmaswiss česká Republika S.R.O. Normaglyc
Dutch: Metformine-embonaat 700 mg tablet
Hungarian: Metformin-embonát 700 mg tabletta Tabletta
Dutch: Metformine 1000 mg tablet
Hungarian: Metformin 1000 mg tabletta
Dutch: Sandoz N.V.
Hungarian: Luxembourg Sandoz N.V.
Dutch: Duitsland T&d Pharma Gmbh
Hungarian: Németország T&d Pharma Gmbh
Dutch: Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Hungarian: Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Dutch: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Hungarian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda Metformina Zentiva
Dutch: Duitsland Glenmark Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Németország Glenmark Arzneimittel Gmbh
Dutch: Duitsland Aurobindo Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Aurobindo Pharma Gmbh
Dutch: Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Hungarian: Glenmark Generics (Europe) Limited Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Dutch: Duitsland Aaa-Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Aaa-Pharma Gmbh
Dutch: Litouwen Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Hungarian: Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Dutch: Metforminehydrochloride 1000 mg
Hungarian: Metformin-hidroklorid 1000 mg
Dutch: Slovenië Merck D.O.O.
Hungarian: Merck D.O.O.
Dutch: Finland Hexal A-S
Hungarian: Hexal A-S
Dutch: Merck N.V.-S.A.
Hungarian: Luxembourg Merck N.V.-S.A.
Dutch: Polen Sandoz Gmbh
Hungarian: Lengyelország Sandoz Gmbh
Dutch: Zweden Stada Arzneimittel Ag
Hungarian: Svédország Stada Arzneimittel Ag
Dutch: Metformin Hydrochloride Ph. Eur.
Hungarian: Metformin-hidroklorid Ph.
Dutch: Duitsland Dexcel Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Dexcel Pharma Gmbh
Dutch: Hongarije Vitabalans Oy
Hungarian: Magyarország Vitabalans Oy
Dutch: Bulgarije Berlin-Chemie Ag сиофор
Hungarian: Berlin-Chemie Ag сиофор
Dutch: Metforminehydrochloride 1 g tablet
Hungarian: Metformin-hidroklorid 1 g tabletta Filmtabletta
Dutch: Metforminehydrochloride 850 mg
Hungarian: Metformin-hidroklorid 850 mg
Dutch: Duitsland Laboratori Guidotti S.P.A.
Hungarian: Németország Laboratori Guidotti S.P.A.
Dutch: Metformine 850 mg tablet
Hungarian: Metformin 850 mg tabletta
Dutch: Metformine 500 mg tablet
Hungarian: Metformin 500 mg tabletta
Dutch: De GFR moet vóór aanvang van de behandeling worden beoordeeld en daarna ten minste eenmaal per jaar.
Hungarian: Meg kell határozni a GFR-t a kezelés megkezdése előtt, majd azt követően legalább évente.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 12/12/2016 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EUlidstaten van toepassing is.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2016. december 12-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Dutch: Zie hier voor verdere informatie over de centraal toegelaten geneesmiddelen.
Hungarian: A központilag engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatosan további információk itt találhatók.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die metformine bevatten, werd op 28 januari 2016 op verzoek van Nederland in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: A metformin tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata Hollandia kérelme alapján 2016. január 28-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Dutch: 12 december 2016 EMA/868987/2016
Hungarian: EMA/868987/2016
Dutch: Daarnaast is de combinatie glibenclamide/metformine (Glucovance) op nationaal niveau toegelaten.
Hungarian: Ezenfelül a glibenklamid/metformin (Glucovance) kombinációt nemzeti szinten engedélyezték.
Dutch: Bovendien verschilde de huidige productinformatie in de EU van land tot land en van product tot product, en is deze niet meer in overeenstemming met de klinische richtsnoeren.
Hungarian: Ezenfelül a jelenlegi kísérőiratok eltérnek az egyes országokban és készítmények esetében az EU-ban, és már nem felelnek meg a klinikai irányelveknek.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. december 12.
Dutch: Geneesmiddelen die alleen metformine bevatten, zijn in de EU sinds de jaren zestig van de vorige eeuw op nationaal niveau toegelaten en worden in de handel gebracht als Glucophage en andere handelsnamen.
Hungarian: A csak metformint tartalmazó gyógyszereket az 1960-as évek óta engedélyezik nemzeti szinten az EU-ban, Glucophage és egyéb márkanevek alatt forgalmazva.
Dutch: Indien u last hebt van braken, diarree of koorts, blootgesteld wordt aan hitte of minder vocht drinkt dan normaal, kunt u gedehydrateerd raken.
Hungarian: Amennyiben Önnél súlyos hányás, hasmenés vagy láz jelentkezik, hőségnek van kitéve, illetve a normálisnál kevesebb folyadékot fogyaszt, akkor dehidrálódhat.
Dutch: In deze gevallen dient u tijdelijk te stoppen met het gebruik van metformine en voor verdere instructies contact op te nemen met uw arts.
Hungarian: Ezekben az esetekben egy rövid időre hagyja abba a metformin szedését, és forduljon kezelőorvosához további tanácsért.
Dutch: In de productinformatie worden ook risicofactoren voor lactaatacidose genoemd die vóór en tijdens de behandeling moeten worden beoordeeld.
Hungarian: A kísérőiratok részletezik a laktát acidózis kockázati tényezőit is, amelyeket a kezelés előtt és alatt át kell tekinteni.
Dutch: • Dehydratie (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen) verhoogt het risico op de ontwikkeling van lactaatacidose.
Hungarian: • A dehidráció (a test folyadéktartalmának jelentős csökkenése) növeli a laktát acidózis kialakulásának kockázatát.
Dutch: Indien deze producten worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie, dienen de beperkingen en de werkzaamheid van de andere werkzame stoffen in het combinatiemiddel, de haalbaarheid van dosisaanpassing en de alternatieve toediening van afzonderlijke tabletten te worden overwogen.
Hungarian: Ha ezeket a készítményeket csökkent vesefunkciójú betegeknél alkalmazzák, figyelembe kell venni a kombinációban található másik hatóanyaggal kapcsolatos korlátozásokat és hatékonyságot, a dózismódosítás megvalósíthatóságát és az individuális tabletták alkalmazásának alternatíváját.
Dutch: Bedrijven die geneesmiddelen in de handel brengen die metformine bevatten, zal worden verzocht toekomstige gevallen van lactaatacidose nauwlettend te volgen en te analyseren en hiervan verslag te doen tijdens komende periodieke veiligheidsbeoordelingen om te kunnen reageren op veranderingen in de frequentie van deze bijwerking.
Hungarian: A metformin tartalmú gyógyszereket forgalmazó vállalatokat arra kérik, hogy szorosan ellenőrizzék és elemezzék a jövőbeni laktát acidózis eseteket, és jelentsék ezeket a következő időszakos gyógyszerbiztonsági felülvizsgálatok során, hogy követni lehessen ezen mellékhatás gyakoriságának minden változását.
Dutch: Na de wetenschappelijke literatuur, klinische gegevens, epidemiologische onderzoeken en klinische richtsnoeren van medische instanties te hebben overwogen, concludeerde het EMA echter dat de grote patiëntenpopulatie met een matig verminderde nierfunctie baat kan hebben bij het gebruik van metformine.
Hungarian: Ugyanakkor a tudományos szakirodalom, a klinikai adatok, az epidemiológiai vizsgálatok és az orvosi testületek klinikai irányelveinek vizsgálatát követően az EMA arra a következtetésre jutott, hogy a közepesen csökkent vesefunkciójú betegek csoportjának hasznára válhat a metformin alkalmazása.
Dutch: Duidelijke doseringsaanbevelingen en controle vóór en tijdens de behandeling zijn erop gericht een mogelijk verhoogd risico bij deze patiënten tot een minimum te beperken.
Hungarian: A világos adagolási javaslatok és a kezelés előtti és utáni ellenőrzés a potenciálisan fokozott kockázatok minimalizálását célozzák ezeknél a betegeknél.
Dutch: • Er zijn verschillende vaste-dosiscombinatiemiddelen die metformine bevatten beschikbaar in Europa (zie hieronder).
Hungarian: • Számos, metformin tartalmú, fix dózisú kombinációs készítmény kapható Európában (lásd alább).
Dutch: Metformine wordt samen met dieet en lichaamsbeweging gebruikt om de regulatie van de bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) te verbeteren.
Hungarian: A metformint diétával és testmozgással együtt a vércukorszint szabályozottságának javítására alkalmazzák.
Dutch: De productinformatie voor geneesmiddelen die metformine bevatten, zal worden bijgewerkt om de nieuwe aanbevelingen weer te geven en ervoor te zorgen dat aan alle patiënten in de EU hetzelfde advies wordt gegeven.
Hungarian: Frissíteni fogják a metformin tartalmú gyógyszerek kísérőiratait, hogy tartalmazzák ezeket az új ajánlásokat, és biztosítsák, hogy minden beteg ugyanazt a tanácsot kapja az EU-ban.
Dutch: Metformine kan leiden tot een groter risico op een zeldzame maar ernstige complicatie genaamd lactaatacidose, die optreedt wanneer natuurlijk geproduceerd melkzuur zich sneller in het bloed ophoopt dan het kan worden verwijderd.
Hungarian: A metformin növelheti a laktát acidózisnak nevezett, ritka, de súlyos szövődmény kockázatát, amely akkor jelentkezik, amikor a természetes úton termelődő tejsav gyorsabban halmozódik fel a vérben, mint ahogy kiürülhetne.
Dutch: De dosis metformine dient naargelang van de nierfunctie van de patiënt te worden aangepast.
Hungarian: A metformin adagját a beteg vesefunkciója alapján kell meghatározni.