FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, tendo em conta os resultados desse estudo-piloto, bem como a informação limitada facultada pelo mesmo, esta conclusão pode não ser adequada, pois as concentrações de resíduos nos tecidos amostrados não se revelaram inferiores aos respetivos LMR.
Romanian: Având însă în vedere rezultatele acestui studiu pilot și informațiile limitate care se pot obține pe baza lor, s-ar putea ca această concluzie să nu fie adecvată, întrucât concentrațiile reziduurilor în țesuturile prelevate nu se încadrează sub limitele maxime respective; prin urmare, nu s-a putut afla din aceste date care ar trebui să fie țesutul determinant pentru perioada de așteptare.
Portuguese: • os dados do Estudo 1 demonstram que o fígado é o tecido que determina o intervalo de segurança e que o «método alternativo», recomendado na nota do CVMP intitulada «Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods» (EMEA/CVMP/036/95), deve ser utilizado para determinar o intervalo de segurança, dado que os pressupostos estatísticos não são todos cumpridos ao recorrer à análise estatística preferencial.
Romanian: • datele din studiul 1 demonstrează că țesutul determinant pentru perioada de așteptare este ficatul și că pentru determinarea perioadei de așteptare trebuie folosită „metoda alternativă" recomandată în nota orientativă a CVMP care prezintă o abordare privind armonizarea perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95), întrucât ipotezele statistice nu se confirmă în totalitate când se încearcă utilizarea analizei statistice preferate.
Portuguese: O medicamento foi administrado a ovinos, por injeção subcutânea, com uma dose única recomendada de 5 mg de closantel/kg de peso corporal.
Romanian: Medicamentul a fost administrat prin injecție subcutanată la ovine, la doza unică recomandată de 5 mg closantel pe kg greutate corporală.
Portuguese: O teor de resíduos no local da injeção foi inferior ao LMR no músculo após administração no dia 61.
Romanian: Reziduurile la locul de injectare s-au situat sub LMR pentru mușchi la 61 de zile după administrare.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos para o procedimento de consulta e os dados disponíveis, o CVMP concluiu que os intervalos de segurança para a carne e as vísceras derivadas de ovinos tratados devem ser de 107 dias, de modo a garantir a segurança dos consumidores.
Romanian: După evaluarea motivelor sesizării și a datelor disponibile, CVMP a concluzionat că perioadele de așteptare pentru carnea și organele provenite de la ovine tratate trebuie modificate la 107 zile pentru a garanta siguranța consumatorului.
Portuguese: Os dados sobre a depleção de resíduos no marcador tecidular, o fígado, não permitem determinar estatisticamente o intervalo de segurança, por não ter sido cumprido o pressuposto da distribuição normal dos erros.
Romanian: Datele privind depleția reziduurilor pentru țesutul de referință, ficat, nu permit determinarea statistică a perioadei de așteptare (ipoteza distribuției normale a erorilor nu a fost confirmată).
Portuguese: Em virtude de os dados sobre os locais de injeção terem sido recolhidos apenas no Estudo 2, foi possível combinar ou comparar dados dos Estudos 1 e 2 referentes apenas à depleção nesse tecido.
Romanian: Întrucât în studiul 2 s-au cules date doar pentru locurile de injectare, ar fi putut exista posibilitatea ca datele din studiile 1 și 2 să fie combinate sau comparate doar în ceea ce privește depleția din acest țesut.
Portuguese: Em resultado disso, foi indicado um intervalo de segurança de 107 dias utilizando o método alternativo, em conformidade com a nota do CVMP intitulada «Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods» (Nota de orientação: Abordagem para a harmonização de intervalos de segurança) [EMEA/CVMP/036/95]1.
Romanian: Ca urmare, s-a stabilit o perioadă de așteptare de 107 zile prin metoda „alternativă", în conformitate cu nota orientativă a CVMP care prezintă o abordare privind armonizarea perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95)1.
Portuguese: Quando administrado por via parentérica, o closantel é absorvido na circulação sistémica com relativa rapidez (Tmáx.
Romanian: Când se administrează parenteral, closantelul este absorbit relativ rapid în sistemul circulator (Tmax = 8-24 h) și se leagă puternic de albumina din plasmă.
Portuguese: Foi demonstrado que, regra geral, quanto mais elevada for a viscosidade do medicamento mais lenta será a taxa de absorção no local da injeção.
Romanian: S-a dovedit că, în general, cu cât viscozitatea unui medicament este mai mare, cu atât viteza de absorbție de la locul de injectare este mai mică.
Portuguese: No entanto, uma vez que os dois estudos não foram realizados de modo suficientemente semelhante, não é possível estabelecer essa comparação e determinar o eventual impacto da fórmula medicamentosa sobre a depleção no local da injeção.
Romanian: Cu toate acestea, nu se consideră că modul de desfășurare a celor două studii a fost suficient de asemănător pentru a permite această comparație și, prin urmare, pentru a concluziona cu privire la posibilul impact al formulării asupra depleției de la locul de injectare.
Portuguese: No estudo BPL foram colhidas amostras nos locais de injeção nos dias 2, 7, 14, 24 e 29 após o tratamento, as quais foram sujeitas a análise através do método HPLC-FD, aprovado de acordo com os atuais requisitos.
Romanian: În studiul BPL, s-au prelevat eșantioane de la locurile de injectare în zilele 2, 7, 14, 24 și 29 după tratament.
Portuguese: • foram facultados dados que demonstram o reduzido impacto da fórmula medicamentosa na taxa de absorção no local da injeção face à muito lenta taxa de eliminação nos outros tecidos comestíveis, o intervalo de segurança de 107 dias, resultante do Estudo 1, pode ser extrapolado a todos os medicamentos em apreço.
Romanian: • întrucât au fost prezentate date care demonstrează că impactul formulării asupra vitezei de absorbție de la locul de injectare are o importanță minoră comparativ cu rata de eliminare foarte lentă din celelalte țesuturi comestibile, perioada de așteptare de 107 zile calculată în studiul 1 poate fi extrapolată la toate medicamentele vizate;
Portuguese: Foram colhidas amostras de tecidos comestíveis, incluindo nos locais de injeção, nos dias 19, 40, 61, 89 e 103 após o tratamento, as quais foram sujeitas a análise através do método SPE-LC-MS/MS, aprovado de acordo com os atuais requisitos.
Romanian: S-au prelevat eșantioane din toate țesuturile comestibile, inclusiv din locurile de injectare, în zilele 19, 40, 61, 89 și 103 după tratament.
Portuguese: As concentrações de resíduos de closantel foram inferiores aos respetivos limites máximos de resíduos (LMR) no dia 19 após administração no rim, no dia 40 no músculo e na gordura e no dia 89 no fígado.
Romanian: Concentrațiile reziduurilor de closantel s-au situat sub limitele maxime de reziduuri (LMR) corespunzătoare pentru rinichi (la 19 zile după administrare), mușchi și grăsime (la 40 de zile) și,
Portuguese: Com base na farmacocinética do closantel, foram facultados dados que permitiram comprovar que as diferenças nas fórmulas e, por conseguinte, as potenciais diferenças nas taxas de absorção no local da injeção, não afetariam a eliminação global nos tecidos comestíveis, exceto no próprio local da injeção.
Romanian: Au fost prezentate date, bazate pe farmacocinetica closantelului, care au demonstrat că diferențele între formulări, și prin urmare diferențele posibile între vitezele de absorbție de la locul de injectare, nu vor afecta eliminarea generală din țesuturile comestibile, cu excepția celor de la locul de injectare în sine.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado deste medicamento foi alterada em 2016 e os intervalos de segurança no que respeita aos ovinos (carne e vísceras) passaram de 77 dias para 107 dias, em resultado dos dados fornecidos durante o procedimento de alteração.
Romanian: O altă variantă (autorizată la nivel național) a Flukiver soluție injectabilă este autorizată în Franța din 1981; autorizația de punere pe piață a acestui medicament a fost modificată în 2016, iar perioadele de așteptare pentru ovine (carne și organe) au fost extinse de la 77 de zile la 107 zile ca rezultat al datelor prezentate în timpul procedurii de modificare.
Portuguese: • Não obstante subsistirem algumas incertezas quanto ao modo como as diferenças na fórmula afetariam a taxa de depleção nos locais de injeção, os volumes de injeção utilizados no Estudo 1 foram considerados como «pior cenário razoável» em virtude dos pesos dos animais utilizados e do regime de dosagem em mg/kg, em vez de mg/animal, face aos pesos recomendados dos animais nos estudos VICH GL 482.
Romanian: • Cu toate că există o anumită incertitudine cu privire la modul în care diferențele dintre formulări ar putea afecta rata de depleție de la locurile de injectare, volumele injectate utilizate în studiul 1 au fost considerate un scenariu pesimist rezonabil având în vedere greutățile animalelor utilizate și regimul de dozare exprimat în mg/kg, nu în mg/animal, atunci când au fost comparate cu greutățile recomandate pentru animale în VICH GL 482.
Portuguese: • Não obstante subsistirem algumas incertezas quanto ao modo como as diferenças na fórmula afetariam a taxa de depleção nos locais de injeção, os volumes de injeção utilizados no Estudo 1 foram considerados como «pior cenário razoável» em virtude dos pesos dos animais utilizados e do regime de dosagem em mg/kg, face aos pesos recomendados dos animais nos estudos VICH GL 48.
Romanian: • Cu toate că există o anumită incertitudine cu privire la modul în care diferențele dintre formulări ar putea afecta rata de depleție de la locurile de injectare, volumele injectate utilizate în studiul 1 au fost considerate un scenariu pesimist rezonabil având în vedere greutățile animalelor utilizate și regimul de dozare exprimat în mg/kg, atunci când au fost comparate cu greutățile recomandate pentru animale în VICH GL 48.
Portuguese: Os dados disponíveis demonstraram que o fígado é o tecido que determina o intervalo de segurança e que a taxa de eliminação nos tecidos comestíveis não seria afetada pela taxa de absorção no local da injeção, nem pela fórmula medicamentosa.
Romanian: Datele disponibile demonstrează că țesutul determinant pentru perioada de așteptare este ficatul și că rata de eliminare din țesuturile comestibile nu ar fi influențată de viteza de absorbție de la locul de injectare, deci nici de formularea medicamentului.
Portuguese: Foi apresentado um estudo sobre a depleção de resíduos em ovinos, conforme com as boas práticas de laboratório (BPL), realizado com o medicamento veterinário «Flukiver 5 %», um medicamento que contém 50 mg de closantel/ml.
Romanian: A fost prezentat un studiu conform cu BPL privind depleția reziduurilor la ovine, realizat cu medicamentul de uz veterinar „Flukiver 5%", un medicament care conține closantel 50 mg/ml.
Portuguese: Contudo, com base nos dados avaliados durante esse procedimento, foi possível formular uma recomendação que prevê um intervalo de segurança de 107 dias para os ovinos (carne e vísceras) aplicável aos medicamentos que contêm 50 mg de closantel/ml (como princípio ativo único) apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração subcutânea em ovinos.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza datelor evaluate în cursul acestei proceduri se poate recomanda o perioadă de așteptare de 107 zile pentru ovine (carne și organe) în cazul medicamentelor vizate care conțin closantel 50 mg/ml (ca substanță activă unică) prezentate sub formă de soluție injectabilă pentru administrare subcutanată la oi.
Portuguese: O Estudo 1 recorreu ao método LC-MS/MS e o Estudo 2 utilizou o método HPLC-FD.
Romanian: Analiza țesuturilor prelevate de la ovine a diferit între cele două studii, în studiul 1 folosindu-se metoda analitică LC-MS/MS, iar în studiul 2 folosindu-se HPLC-FD.
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários que contêm 50 mg de closantel/ml (como princípio ativo único), apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração subcutânea em ovinos (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice a medicamentelor de uz veterinar care conțin closantel 50 mg/ml (ca substanță activă unică) prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrare subcutanată la ovine (vezi Anexa I)
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului
Portuguese: • O intervalo de segurança determinado pelo Estudo 1 para o fígado ter mais 28 dias do que o intervalo determinado para os locais de injeção, o que deixa um adequado longo período de tempo para a depleção de quaisquer resíduos adicionais no local da injeção antes do término do intervalo de segurança de 107 dias.
Romanian: • Perioada de așteptare specifică determinată în studiul 1 pentru țesutul ficatului a fost cu 28 de zile mai mare decât cea pentru locurile de injectare, ceea ce permite trecerea unei perioade de timp suficient de lungi pentru ca orice reziduuri suplimentare de la locul de injectare să fie eliminate înainte de încheierea perioadei de așteptare de 107 zile.
Portuguese: Foi apresentado um estudo sobre a depleção de resíduos em ovinos, conforme com as boas práticas de laboratório, realizado com o medicamento veterinário «Endoex Solucion Injectable», um medicamento que contém 50 mg de closantel/ml.
Romanian: A fost prezentat un studiu conform cu BPL privind depleția reziduurilor la ovine, realizat cu medicamentul de uz veterinar „Endoex Solucion Injectable", un medicament care conține closantel 50 g/ml.
Portuguese: • O intervalo de segurança determinado pelo Estudo 1 para o fígado ter mais 28 dias do que o intervalo determinado para os locais de injeção, o que deixa um longo período de tempo para a depleção de quaisquer resíduos adicionais no local da injeção antes do término do intervalo de segurança de 107 dias.
Romanian: • Perioada de așteptare specifică determinată în studiul 1 pentru țesutul ficatului a fost cu 28 de zile mai mare decât cea pentru locurile de injectare, permițând trecerea unei perioade lungi de timp în care orice reziduuri suplimentare de la locul de injectare să fie eliminate înainte de încheierea perioadei de așteptare de 107 zile.
Portuguese: Refira-se a existência de diferentes intervalos de segurança aprovados para ovinos (carne e vísceras), aplicáveis a medicamentos veterinários que contêm 50 mg de closantel/ml (como princípio ativo único) apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração subcutânea em ovinos no espaço da UE, ou seja, entre 28 dias e 107 dias.
Romanian: S-a constatat că în UE sunt aprobate perioade de așteptare diferite pentru ovine (carne și organe) în cazul medicamentelor de uz veterinar care conțin closantel 50 mg/ml (ca substanță activă unică) prezentate sub formă de soluție injectabilă cu administrare subcutanată la oi, și anume între 28 de zile și 107 zile.
Portuguese: o CVMP recomendou alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos veterinários que contêm 50 mg de closantel/ml (como princípio ativo único) apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração subcutânea em ovinos (ver Anexo I), de forma a alterar os Resumos das Características dos Medicamentos, a Rotulagem e os
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor de uz veterinar care conțin closantel 50 mg/ml (ca substanță activă unică) prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrare subcutanată la ovine (vezi Anexa I) în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectelor în conformitate cu modificările recomandate pentru informațiile referitoare la medicament stabilite în Anexa III.
Portuguese: Fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare și prospect
Portuguese: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Romanian: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link concluziona dacă aceste diferențe de rasă au avut vreo influență asupra modelelor de depleție observate.
Portuguese: Avaliação da relação benefício-risco
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc
Portuguese: Espécie s-alvo
Romanian: Speciil e de animal
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança
Romanian: 4.11 Timp de așteptare
Portuguese: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep ovinos ovinos: via subcutânea
Romanian: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep soluție injectabilă ovine ovine: subcutanată
Portuguese: Divisão de Medicamentos Veterinários
Romanian: Divizia Medicamente de uz veterinar
Portuguese: O que é o closantel?
Romanian: Ce este closantelul?
Portuguese: 20 de maio de 2019
Romanian: 20 mai 2019
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de maio de 2019.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 20 mai 2019.
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/126)
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/126)
Portuguese: Consequentemente, em 5 de fevereiro de 2018, o Reino Unido iniciou um procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE relativamente aos medicamentos veterinários supracitados.
Romanian: Ca urmare, la 5 februarie 2018, Regatul Unit a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar menționate mai sus.
Portuguese: Além disso, os bovinos também podem ser tratados por via tópica (pele).
Romanian: În plus, bovinele pot fi tratate și topic, prin administrare pe piele.
Portuguese: O intervalo de segurança refere-se ao período mínimo de tempo decorrido entre a administração da última dose do medicamento veterinário e a produção de carne ou de outros produtos de origem animal destinados à alimentação humana.
Romanian: Perioada de așteptare se referă la perioada minimă de timp care trebuie să se scurgă între administrarea ultimei doze de medicament de uz veterinar și producerea cărnii sau a altor produse de origine animală destinate consumului.
Portuguese: O closantel destina-se a ser utilizado em bovinos e ovinos para o tratamento e controlo de fascíolas adultas e imaturas, nemátodos e estádios larvares de alguns artrópodes, e é administrado subcutaneamente por injeção ou sob a forma de uma solução oral.
Romanian: Closantelul este destinat utilizării la bovine și ovine pentru tratarea și combaterea gălbezei adulte și imature, a nematodelor și a stadiilor larvare ale unor artropode și se administrează prin injecție subcutanată sau sub formă de soluție orală.
Portuguese: Quais foram os dados revistos pelo CVMP?
Romanian: Care sunt datele reevaluate de CVMP?
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado forneceram dados confidenciais e referências científicas sobre a depleção de resíduos.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au prezentat date protejate de drepturi de autor și referințe științifice privind depleția reziduurilor.
Portuguese: Porque foram revistas as soluções injetáveis que contêm 50 mg de closantel/ml (como princípio ativo único)?
Romanian: De ce au fost reevaluate soluțiile injectabile care conțin closantel 50 mg/ml (ca substanță activă unică)?
Portuguese: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands solicitado ao CVMP que revisse todos os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos e que recomendasse intervalos de segurança para a carne e as vísceras derivadas de ovinos tratados.
Romanian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands să reevalueze toate datele disponibile privind depleția reziduurilor și să recomande perioade de așteptare pentru carnea și organele provenite de la ovinele tratate.
Portuguese: O CVMP recomendou a realização de alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos veterinários supracitados, de forma a corrigir a informação do medicamento em conformidade.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar menționate, în sensul modificării corespunzătoare a informațiilor referitoare la produs.
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão relativa à segurança dos consumidores nos intervalos de segurança para ovinos (carne e vísceras) para medicamentos veterinários que contêm 50 mg de closantel/ml (como princípio ativo único) apresentados sob a forma de soluções injetáveis.
Romanian: La 21 februarie 2019, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o reevaluare privind siguranța pentru consumatori a perioadelor de așteptare pentru ovine (carne și organe) în cazul medicamentelor de uz veterinar care conțin closantel 50 mg/ml (ca substanță activă unică) prezentate sub formă de soluții injectabile.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que a relação benefício-risco global dos medicamentos em questão é positiva e recomendou alterações aos intervalos de segurança para ovinos a fim de garantir a segurança dos consumidores.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că raportul general beneficiu-risc pentru medicamentele respective este pozitiv și a recomandat modificarea perioadelor de așteptare pentru ovine, astfel încât să se garanteze siguranța consumatorilor.
Portuguese: O Reino Unido observou que, para os medicamentos veterinários que contêm closantel apresentados sob a forma de soluções injetáveis, existem diferentes intervalos de segurança aprovados para ovinos na União Europeia, por exemplo 28 a 107 dias para carne e vísceras de ovinos.
Romanian: Regatul Unit a remarcat că pe teritoriul Uniunii Europene există diferite perioade de așteptare aprobate pentru ovinele tratate cu medicamente de uz veterinar care conțin closantel prezentate sub formă de soluții injectabile; de exemplu, perioadele pentru carne și organe de ovine variază între 28 și 107 zile.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que a relação benefíciorisco global dos medicamentos veterinários que contêm 50 mg de closantel/ml (como princípio ativo único) apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração subcutânea em ovinos é positiva e concordou que os intervalos de segurança (carne e vísceras) para ovinos deveriam ser harmonizados e alterados a fim de garantir a segurança dos consumidores.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că raportul general beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin closantel 50 mg/ml (ca substanță activă unică) prezentate sub formă de soluții injectabile pentru utilizare subcutanată la ovine este pozitiv și a fost de acord că trebuie armonizate și modificate perioadele de așteptare pentru ovine (carne și organe), astfel încât să se garanteze siguranța consumatorilor.
Portuguese: --1 5,1 - 9,4 μg de plasmídeo de ADN pUK-SPDV-poli2#1
Romanian: --1 5,1 - 9,4 μg plasmidă ADN pUK-SPDV-poli2#1
Portuguese: Atlântico (Salmo salar)
Romanian: Atlantic (Salmo salar)
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Romanian: Ambalaj Conţinut Dimensiu ne ambalaj
Portuguese: Saco (acetato de etilvinilo)
Romanian: Pungă (acetat de etil vinil)
Portuguese: Solução injetável
Romanian: Soluţie injectabilă Somonul de