FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: anvendelse Pulver og solvens skal rekonstitueres før anvendelse Omrystes før brug
Bulgarian: Прах и разтворител за разтваряне преди употреба
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn får Priorix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Priorix да бъде приложена на Вас или на Вашето дете
Danish: Der er dog ikke set nogen skadelige virkninger på fosteret, når mæslinge-fåresyge-røde hunde-vacciner er blevet givet til kvinder, som uden at have kendskab til graviditeten er blevet vaccineret i de tidlige stadier af graviditeten.
Bulgarian: Не е документирано, обаче, увреждане на плода, при приложение на ваксини срещу морбили, паротит и рубеола при жени, които не са знаели, че са в ранни етапи на бременността.
Danish: Når solvens er tilsat pulveret, skal blandingen omrystes godt, indtil pulveret er fuldstændigt opløst.
Bulgarian: След добавянето на разтворителя към праха, сместа трябва да се разклати добре, до пълното разтваряне на праха в разтворителя.
Danish: Immunsupprimerede personer
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти
Danish: Der skal derfor gives yderligere en dosis PRIORIX inden for 3 måneder efter den første dosis for at opnå optimale immunrespons.
Bulgarian: Следователно, за да се осигурят оптимални имунни отговори, втора доза PRIORIX трябва да се приложи до три месеца.
Danish: • allergiske reaktioner.
Bulgarian: алергични реакции
Danish: De bivirkninger, der kan forekomme efter administration af mæslinge-fåresyge-røde hundekombinationsvaccine, svarer til de bivirkninger, der er observeret efter administration af de monovalente vacciner alene eller i kombination.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които може да настъпят след употребата на комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола съответстват на тези, наблюдавани след приложението на моновалентните ваксини самостоятелно или в комбинация.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Vaccinen indeholder 9 mg sorbitol, se pkt.
Bulgarian: Ваксината съдържа 9 mg сорбитол, вижте точка 4.4.
Danish: Sådan gives Priorix
Bulgarian: Как действа Priorix
Danish: Der kan opnås begrænset beskyttelse mod mæslinger ved vaccination inden for 72 timer efter eksponering for naturligt forekommende mæslingevirus.
Bulgarian: Чрез ваксинация до 72 часа след експозиция при контакт с морбили, може да се постигне ограничена защита срещу морбили.
Danish: PRIORIX gives normalt som subkutan injektion, men kan også gives som intramuskulær injektion (se pkt.
Bulgarian: PRIORIX е за подкожно инжектиране, въпреки че може да бъде приложен и чрез интрамускулна инжекция (вижте точки 4.4 и 5.1).
Danish: Efter markedsføring af Priorix er der yderligere set få tilfælde af følgende bivirkninger:
Bulgarian: В следрегистрационния период на Priorix, в редки случаи са наблюдавани следните допълнителни нежелани реакции:
Danish: MED 2 SEPARATE KANYLER: PAKNINGER MED 1, 10, 25, 100 STK. UDEN KANYLER: PAKNINGER MED 1, 10, 20, 25, 40, 100 STK.
Bulgarian: ПО 1, 10, 20, 25, 40, 100
Danish: Meget almindelig: rødme på injektionsstedet, feber  38 °C (rektalt) eller  37,5 °C (aksillært/oralt) Almindelig: smerter og hævelse på injektionsstedet, feber > 39,5 °C (rektalt) eller > 39 °C (aksillært/oralt)
Bulgarian: Чести: болка и подуване на мястото на инжектиране, повишена температура > 39,5°C (ректално) или > 39°C (аксиларно/в устата)
Danish: Vaccination med en enkelt dosis PRIORIXinducerede antistoffer mod mæslinger hos 98,1 %, mod fåresyge hos 94,4 % og mod røde hunde hos 100 % af tidligere seronegative personer.
Bulgarian: Ваксинацията с единична доза PRIORIX индуцира антитела срещу морбили при 98,1%, срещу паротит при 94,4% и срещу рубеола при 100% от ваксинираните, серонегативни преди ваксинацията.
Danish: • mellemørebetændelse
Bulgarian: инфекция на средното ухо
Danish: To år efter den primære vaccination var serokonverteringsraterne 93,4 % for mæslinger, 94,4 % for fåresyge og 100 % for røde hunde.
Bulgarian: Две години след първичната ваксинация, нивата на сероконверсия са 93,4% за морбили, 94,4% за паротит и 100% за рубеола.
Danish: PRIORIX kan gives til personer, der tidligere er blevet vaccineret mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde med en monovalent vaccine eller en anden kombinationsvaccine.
Bulgarian: PRIORIX може да се приложи на лица, които са ваксинирани в миналото с друга моновалентна или комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола.
Danish: Hvis vaccinerne ikke gives samtidigt, anbefales det, at der går mindst én måned mellem administration af PRIORIX og andre vacciner med levende, svækkede virus.
Bulgarian: Ако не могат да се приложат едновременно, се препоръчва да се спазва интервал не по-малък от един месец между прилагането на PRIORIX и другите живи атенюирани ваксини.
Danish: Graviditet (se pkt.
Bulgarian: Бременност (вж точка 4.6).
Danish: Instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Artralgi, artritis
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: Арталгия, артрит
Danish: • hævede lymfekirtler (lymfekirtler i halsen, armhulen eller lysken)
Bulgarian: подуване на лимфните възли (жлези в областта на шията, в подмишницата или в слабините)
Danish: • du eller dit barn har forstyrrelser i centralnervesystemet, tidligere har haft kramper i forbindelse med høj feber eller nogen i familien har haft kramper.
Bulgarian: Вашето дете имате нарушения на централната нервна система, анамнеза за гърч, съпътстващ повишаване на температурата или фамилна анамнеза за гърчове.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Danish: Som følge af små variationer i pH-værdien kan farven på den rekonstituerede vaccine variere fra klar ferskenfarvet til fuchsia-lyserød.
Bulgarian: В резултат на малки колебания в pH, разтворената ваксина може да бъде бистра, розово до виолетово оцветена, без влошаване на действието на ваксината.
Danish: Personer i alderen 12 måneder og derover Dosis er 0,5 ml.
Bulgarian: Дозата e 0,5 ml.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Almindelig: infektion i de øvre luftveje Ikke almindelig: otitis media
Bulgarian: Чести: инфекция на горните дихателни пътища Нечести: отит на средното ухо
Danish: AMPUL ELLER INJEKTIONSSPRØJTE MED SOLVENS
Bulgarian: АМПУЛА ИЛИ СПРИНЦОВКА
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Meningitis, orkitis, epididymitis, atypiske, milde eller svækkede mæslinger, fåresygelignende syndrom
Bulgarian: Менингит, орхит, епидидимит, атипично леко или с понижена вирулентност морбили, паротитоподобен синдром
Danish: Hvis du eller dit barn vaccineres inden for 72 timer efter kontakt med en person med mæslinger, vil Priorix i nogen grad beskytte dig eller dit barn mod sygdommen.
Bulgarian: Вие или на Вашето детесе ваксинирате, Priorix ще Ви предпази от заболяването до известна степен.
Danish:  Sjældne (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser):
Bulgarian:  Редки (могат да се появят при до 1 на 1 000 дози ваксина):
Danish: Alkohol og andre desinficerende midler skal være fordampet fra huden, inden vaccinen injiceres, da disse kan inaktivere de svækkede virus i vaccinen.
Bulgarian: Алкохолът и другите дезинфекционни средства трябва да се оставят да се изпарят от кожата преди инжектирането на ваксината, тъй като те могат да инактивират атенюираните вируси във ваксината.
Danish: Et begrænset antal personer har fået PRIORIX intramuskulært i kliniske studier.
Bulgarian: При клинични изпитвания на ограничен брой лица, PRIORIX е приложен интрамускулно.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Inden administration skal solvens og den rekonstituerede vaccine inspiceres visuelt for partikler og/eller variation i det fysiske udseende.
Bulgarian: Преди приложение, разтворителят и разтворената ваксина, трябва да се прегледат визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
Danish: Priorix kan gives samtidigt med, at du eller dit barn får andre anbefalede vacciner, f.eks. difteri-, stivkrampe (tetanus)-, kighoste (acellulær pertussis)-, Haemophilus influenzae type b-, oral eller inaktiveret polio-, hepatitis A- og B-, meningokok serotype C-konjugeret vaccine, skoldkoppe (varicella)- og 10-valent pneumokok-konjugeret vaccine.
Bulgarian: Priorix може да бъде приложена на Вас или на Вашето дете едновременно с други препоръчителни ваксини като ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш, Haemophilus influenzae тип b, перорална или инактивирана ваксина срещу полиомиелит, ваксина срещу хепатит
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du eller dit barn bliver vaccineret med Priorix, hvis:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложена
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) s.c. eller i.m.
Bulgarian: s.c. или i.m.
Danish: • hævede ørespytkirtler (kirtler i kinden)
Bulgarian: подуване на околоушните жлези (жлези в областта на бузите)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS + FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 1 SEPARAT KANYLE: PAKNINGER MED 20, 40 STK.
Bulgarian: ФЛАКОН + ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С 1 ОТДЕЛНА ИГЛА:
Danish: • røde og irriterede øjne med tåreflåd (øjenbetændelse)
Bulgarian: зачервяване, дразнене и сълзене от очите (конюнктивит)
Danish: Transmission af mæslinge- og fåresygevirus fra vaccinerede personer til modtagelige kontakter er aldrig blevet dokumenteret.
Bulgarian: Не е документирано предаване на вируса на морбили и паротитот ваксинирани на възприемчиви контактни.
Danish: For personer med trombocytopeni er der indberettet tilfælde af forværring eller tilbagefald af trombocytopeni efter administration af den første dosis levende mæslinge-fåresyge-røde hundevaccine.
Bulgarian: При лица, страдащи от тромбоцитопения, след първата доза при ваксинация с живи ваксини срещу морбили, паротит и рубеола, са съобщени случаи на влошаване на тромбоцитопенията и на повторна поява на тромбоцитопения.
Danish: Ingen bivirkninger er associeret til overdoseringen.
Bulgarian: Няма свързани с предозирането нежелани реакции.
Danish: Hvis vaccinerne ikke gives samtidigt, anbefales det, at der går mindst én måned mellem vaccination med Priorix og andre vacciner med levende, svækkede virus.
Bulgarian: Препоръчва се, ако не се приложат едновременно, интервалът между приложението на Priorix и другите живи атенюирани ваксини, да е най-малко един месец .
Danish: Dette forringer ikke vaccinens virkning.
Bulgarian: Оценка на фармакокинетиката на ваксините не се изисква.
Danish: PRIORIX er indiceret til aktiv immunisering mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (rubella) hos børn i alderen fra 9 måneder og derover samt hos unge og voksne.
Bulgarian: PRIORIX е показан за активна имунизация на деца на 9-месечна възраст и повече, юноши и възрастни срещу морбили, паротит и рубеола.
Danish: 4.2, 4.4 og 5.1.
Bulgarian: ПО 1, 10, 25, 100
Danish: Den rekonstituerede vaccine skal gives med det samme.
Bulgarian: След разтваряне ваксината трябва да се приложи веднага.
Danish: • betændelse i hjernehinde, hjerne, rygmarv og perifere nerver, Guillain-Barrés syndrom
Bulgarian: възпаление на меките мозъчни обвивки (менингит), мозъка, гръбначния мозък и периферните нерви, синдром на Гилен-Баре (парализа на мускулите, която се развива от долу нагоре и се стига до парализа на дихателните мускули)
Danish: Immunsystemet: Anafylaktiske reaktioner
Bulgarian: Анафилактични реакции
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Bulgarian: Не изхвърляте лекарствата в канализацията.
Danish: PRIORIX MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES INTRAVASKULÆRT.
Bulgarian: Priorix не трябва да се прилага вътресъдово при никакви обстоятелства.
Danish: På grundlag af de relevante officielle retningslinjer afgør lægen, hvornår det er passende, at du eller dit barn bliver vaccineret, og hvor mange vaccinationer du eller dit barn skal have.
Bulgarian: Подходящото време за ваксиниране и броят инжекции, които ще се направят на Вас или на Вашето дете, ще бъде определен от Вашия лекар, съгласно съответните официални препоръки.
Danish: • en mild form for mæslinger
Bulgarian: леко протичащо морбили
Danish: • Kawasakis syndrom (væsentlige symptomer på sygdommen er for eksempel: feber, udslæt,
Bulgarian: синдром на Кавазаки (основните симптоми на това заболяване включват: повишена температура, кожен обрив, подути лимфни жлези, възпаление и обрив на лигавицата на устата и гърлото)
Danish:  Meget almindelige (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser):
Bulgarian: Много чести (могат да се появят при повече от 1 на 10 дози ваксина):
Danish: Der kan være behov for en gennemgang af dette spørgsmål for alle omfattede produkter.
Bulgarian: Може да се наложи това да бъде преразгледано за всички засегнати продукти.
Danish: Derfor skulle der tilføjes en erklæring om anvendelse hos unge og voksne.
Bulgarian: Поради това е необходимо да се добави становище за приложението при юноши и възрастни.
Danish: Det blev derfor foreslået at ændre indholdet af dette afsnit i overensstemmelse hermed.
Bulgarian: Ето защо е предложена съответната промяна на съдържанието на параграфа.
Danish: Infect Dis).
Bulgarian: Clin.Infect.Dis).
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet , graviditet og amning
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Danish: Vaccination af børn fra 9-måneders alderen er derfor et middel til at begrænse sådanne udbrud.
Bulgarian: Ваксинацията на деца над 9месечна възраст е средство за ограничаване на такива огнища.
Danish: Den intramuskulære indgivelsesvej er godkendt i alle medlemsstater undtagen Nederlandene.
Bulgarian: Интрамускулното приложение е одобрено във всички държави-членки с изключение на Нидерландия.
Danish: I de seneste ti år er der beskrevet flere udbrud af fåresyge i højt vaccinerede befolkningsgrupper (to doser).
Bulgarian: През последното десетилетие са докладвани няколко огнища на заушка в силно ваксинирани популации (две дози).
Danish: Dette blev godkendt af CHMP.
Bulgarian: Това бе одобрено от CHMP.
Danish: Priorix er nationalt godkendt i 20 lande og godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) i 9 lande.
Bulgarian: Priorix е национално одобрен в 20 страни, а в девет е получил одобрение чрез процедурата по взаимно признаване (ПВП).
Danish: Nogle vacciner, der kan administreres sammen med Priorix, er anført i produktresuméet i Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrig, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Rumænien og Det Forenede Kongerige.
Bulgarian: Някои ваксини, които могат да се прилагат едновременно с Priorix, са изброени в КХП на Белгия, България, Дания, Естония, Кипър, Люксембург, Малта, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Румъния и Франция.
Danish: Der er ingen data til støtte for anvendelse af Priorix sammen med nogen andre vacciner."
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на прилагането на PRIORIX с други ваксини."
Danish: Selv hvis der overføres vaccinevirus, er infektionen mild og selvbegrænsende (ACIP 2011).
Bulgarian: Дори при предаване на ваксиналния вирус инфекцията е лека и самоограничаваща се (ACIP 2011).
Danish: I de to aldersgrupper var incidensen henholdsvis over 50 og over 45 tilfælde per 100 000.
Bulgarian: Честотата сред случаите в тези две възрастови категории е съответно над 50 и 45 случая на 100 000.
Danish: • Kliniske aspekter
Bulgarian: Клинични аспекти
Danish: Desuden blev produktinformationen fremlagt med anvendelse af den nyeste QRD-model, version 2, offentliggjort den 12. oktober 2011.
Bulgarian: В допълнение, информацията за продукта (ИП) беше представена с помощта на най-новата версия на моделите за Преглед на качеството на документите, версия 2, публикувана на 12 октомври 2011 г.
Danish: Denne begrundelse blev godkendt af CHMP.
Bulgarian: Тази обосновка беше одобрена от CHMP.
Danish: Effektivitetsdata for vaccinen bør være opdelt for en og to doser.
Bulgarian: Данните за ефикасността на ваксината при приложението на една или две дози трябва да се разграничават.
Danish: Den godkendte nedre aldersgrænse for anvendelse af Priorix varierede fra 9 måneder til 15 måneder mellem de enkelte EU-medlemsstater, hvilket i nogle tilfælde afspejler nationale anbefalinger for rutinemæssig MFRvaccination.
Bulgarian: Одобрената пониска възрастова граница, показана за приложението на Priorix, варира от 9 до 15 месеца в отделните държави-членки на ЕС, като в някои случаи отразява националните препоръки за рутинна MMR ваксинация.
Danish: Da Priorix er kontraindiceret hos gravide, er der hverken iværksat interventionelle aktiviteter eller aktiv overvågning.
Bulgarian: Тъй като Priorix е противопоказан при бременни жени, не са предприети нито интервенционални дейности, нито дейности по активен надзор.
Danish: Dosis af den rekonstituerede Priorix vaccine er 0,5 ml i alle lande.
Bulgarian: За всички страни, дозата от разтворената ваксина Priorix е 0,5 ml.
Danish: Virksomheden ville desuden omformulere afsnittet om idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP).
Bulgarian: Компанията предлага и преформулиране на параграфа за идиопатичната тромбоцитопенична пурпура (ИТП).
Danish: Endelig blev betegnelsen "bivirkninger" erstattet med "uønskede reaktioner" i hele afsnittet i overensstemmelse med QRD-kommentarerne.
Bulgarian: Накрая, текстът „нежелани събития" е заменен с „нежелани реакции" в цялата точка съгласно коментарите от Прегледа на качеството на документите (QRD).
Danish: Den endeligt vedtagne ordlyd er: "Kvinder, der påtænker at blive gravide, bør tilrådes at vente til en måned efter vaccinationen med Priorix".
Bulgarian: Крайният одобрен текст е: „Жени, които възнамеряват да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да изчакат 1 месец след ваксинация с PRIORIX.
Danish: Af denne grund, og for at gengive de nyeste oplysninger, blev immunogenicitetsdata opdelt i to grupper: "Immunrespons hos børn over 12 måneder" og "Immunrespons hos børn fra 9 til 10 måneder".
Bulgarian: Поради тази причина и за да се отрази най-новата информация, данните за имуногенността са разделени между две групи: „Имунен отговор при деца над 12 месеца" и „Имунен отговор при деца на възраст 9 - 10 месеца".
Danish: Desuden blev det nævnt, at anvisningerne om amning skulle være tydeligere hvad angår de forskellige anbefalinger om vaccination af mødre med børn med eller uden immundefekt.
Bulgarian: Освен това беше заявено, че съветът относно кърменето трябва да бъде по-ясен по отношение на различните препоръки за ваксиниране на майки с деца със или без имунен дефицит.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Priorix og relaterede navne (se bilag I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Priorix и свързани с него имена (вж.
Danish: For hiv er der ingen fælleseuropæisk vejledning om klassifikation af CD4+ efter % CD4+ eller celletal.
Bulgarian: По отношение на HIV, не съществуват общи Европейски насоки относно CD4+ класификацията за % на CD4+ или броя на клетките.
Danish: Ca. 85 % af alle graviditeter vil blive negativt påvirket ved infektion med røde hunde i første trimester.
Bulgarian: Около 85% от бременностите ще бъдат негативно засегнати при рубеолна инфекция, настъпила по време на първия триместър на бременността.
Danish: Under drøftelserne i CHMP blev der rejst tvivl om, hvorvidt "graviditet" fortsat bør være anført under kontraindikationer.
Bulgarian: По време на дискусията на CHMP е обсъдено дали „бременност" трябва да продължи да се указва като противопоказание.
Danish: Immunogeniciteten af Priorix blev vurderet i flere kliniske undersøgelser hos børn i alderen 12-24 måneder, 11-23 måneder og 9-12 måneder.
Bulgarian: Имуногенността на Priorix е оценена в няколко клинични изпитвания при деца на възраст от 12 до 24 месеца, от 11 до 23 месеца и от 9 до 12 месеца.
Danish: Ifølge produktresuméet for Bulgarien, Cypern, Estland, Malta og Det Forenede Kongerige skal graviditet undgås i en måned efter vaccinationen, mod tre måneder i de øvrige lande og i dem, der er omfattet af den gensidige anerkendelsesprocedure.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта на България, Естония, Кипър, Малта и Обединеното кралство се посочва, че забременяване трябва да се избягва един месец след ваксинацията, в сравнение с три месеца в КХП на страните, участващи в процедурата по взаимно признаване (ПВП) и на други страни.
Danish: Mere specifikt: "Vedrørende anvendelse hos børn fra ni til tolv måneder: Se punkt 4.2, 4.4 og 5.1."
Bulgarian: „За употреба при деца на възраст между 9 до 12 месеца вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1."
Danish: Som konklusion kan den nedre aldersgrænse for indikationen godkendes på grundlag af de kliniske data, men da immunresponsen efter en enkelt dosis af Priorix er svagere hos børn under 12 måneder, er der indsat en henvisning til punkt 4.2, 4.4 og 5.1.
Bulgarian: В заключение, въз основа на клиничните данни е одобрена по-ниската възрастова граница на показанието, но тъй като имунният отговор след единична доза от Priorix е по-нисък при деца под 12-месечна възраст, е включено позоваване на точки 4.2, 4.4 и 5.1.
Danish: De vigtigste forskelle mellem de foreslåede harmoniserede produktresuméer og den nationale produktinformation vedrører beskrivelsen af indberetninger efter markedsføring.
Bulgarian: Основните различия между предложената хармонизирана кратка характеристика на продукта и информацията за продукта на национално ниво се отнасят до описанието на доклади след пускане на пазара.
Danish: Hovedforskellene mellem de godkendte produktresuméer vedrører anvendelse af Priorix til hivsmittede.
Bulgarian: Основното различие в одобрените кратки характеристики на продукта се отнася до приложението на Priorix при HIV-инфектирани лица.
Danish: CHMP konstaterede, at de nuværende kliniske erfaringer med Priorix begrænser sig til børn, og at der ikke er udført undersøgelser hos unge og voksne.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че сегашният клиничен опит с Priorix е ограничен до деца и не са били провеждани изпитвания при юноши и възрастни.
Danish: CHMP foreslog derfor at tilføje følgende information fra en nylig systematisk gennemgang: "Trombocytopeni i forbindelse med MFR er sjælden og sædvanligvis selvbegrænsende".
Bulgarian: Поради това CHMP предлага добавяне на информацията от наскоро проведен систематичен преглед, че „MMR-асоциирана тромбоцитопения настъпва рядко и обикновено се самоограничава".
Danish: Det blev besluttet at slette erklæringen om graviditet fra punkt 4.4, fordi der ifølge "Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: from Data to Labeling" (EMEA/CHMP/203927/200) kun bør henvises til graviditet i punkt 4.3 og 4.6.
Bulgarian: Беше взето решение за премахване на становището относно бременността от точка 4.4, тъй като според насоките за оценка на риска на лекарствените продукти върху репродукцията и кърменето при хората: от данните за етикетирането (EMEA/CHMP/203927/200) препоръка по отношение на бременността трябва да се прави само в точки 4.3 и 4.6.
Danish: For den intramuskulære indgivelsesvej var der ingen oplysninger i den opdaterede kliniske dokumentation, men derimod i den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Информация относно интрамускулния начин на приложение не е била предоставена в актуализираното клинично досие, а в първоначалното заявление за разрешаване за употреба.
Danish: Generelt foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en harmoniseret tekst, der hovedsagelig var baseret på den, der var godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure, med visse ændringer.
Bulgarian: Като цяло, ПРУ предлага хармонизиран текст, изготвен главно въз основа на текста, одобрен в ПВП процедурата, с някои изменения.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Bulgarian: По-конкретно:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede den nye tekst og tilføjede en sætning om overvågning af sådanne patienter, hvilket blev godkendt af CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба приема новия текст и също добавя изречение относно мониторинга на тези пациенти, което е било одобрено от CHMP.