FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, sensación de hinchazón, indigestión,
Portuguese: • vómitos, diarreia, obstipação, dor de estômago, sensação de inchaço, indigestão, perda de apetite;
Spanish: Antes de que comience su tratamiento con Rapinyl, usted deberá estar tomando o usando un medicamento de prescripción médica potente para el dolor, conocido como opioide, para controlar su dolor persistente.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Rapinyl, tem de estar já a tomar ou utilizar, regularmente e por prescrição, um medicamento para o alívio da dor grave, chamado opióide, para controlar a sua dor persistente.
Spanish: minutos después del tratamiento para comprobar si había irritación local, sin observarse resultados anómalos, y los comprimidos se toleraron bien después de la administración de dosis únicas y repetidas.
Portuguese: Além disso, a cavidade oral foi inspeccionada pelo médico ou enfermeira 15 a 20 minutos após o tratamento, para verificar a existência de irritação local; não foram identificados resultados anormais e os comprimidos foram bem tolerados, quer após dose única quer após doses repetidas.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Portuguese: • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspecto de Rapinyl e conteúdo da embalagem
Spanish: Rapinyl se presenta en comprimidos sublinguales que se deshacen con rapidez concebidos para liberar fentanilo de manera rápida y predecible a través de la mucosa bucal.
Portuguese: O Rapinyl é um comprimido sublingual de rápida desintegração, concebido para fornecer fentanil rapidamente e de forma previsível através da mucosa oral.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Portuguese: Poderá ter necessidade de o reler.
Spanish: Una vez que usted y su médico hayan establecido una dosis de Rapinyl que controle sus picos de dolor, no deberá tomar esta dosis más de cuatro veces al día.
Portuguese: Depois de o doente e o médico terem encontrado uma dose de comprimidos de Rapinyl que controle a sua dor episódica deve tomá-la não mais de quatro vezes por dia. Uma dose de Rapinyl pode abranger mais do que um comprimido.
Spanish: Rapinyl 50 microgramos Rapinyl 100 microgramos Rapinyl 200 microgramos Rapinyl 300 microgramos Rapinyl 400 microgramos Rapinyl 600 microgramos Rapinyl 800 microgramos
Portuguese: Rapinyl 50 microgramas Rapinyl 100 microgramas Rapinyl 200 microgramas Rapinyl 300 microgramas Rapinyl 400 microgramas Rapinyl 600 microgramas Rapinyl 800 microgramas
Spanish: Efectos adversos frecuentes (En menos de 1 de cada 10 pacientes/personas) incluyen:
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (aqueles que afectam 1 doente em cada 10) incluem:
Spanish: Frecuentes: oclusión gastrointestinal, disfagia, úlceras bucales/estomatitis, alteraciones en la lengua Poco frecuentes: ensanchamiento de abdomen, flatulencia, sed Raros: Hipo
Portuguese: Frequentes: Oclusão gastrointestinal, disfagia, úlceras bucais/estomatite, distúrbio da língua Pouco frequentes: Abdómen aumentado, flatulência, sede Raros: Soluços
Spanish: El ajuste de dosis debe realizarse con especial precaución y debe vigilarse estrechamente a los pacientes por si aparecieran signos de toxicidad por fentanilo (ver sección 4.4).
Portuguese: A titulação de dose deve ser efectuado com especial cuidado e os doentes deverão ser cuidadosamente observados devido à possibilidade de manifestação de sintomas de toxicidade ao fentanilo (ver secção
Spanish: La insuficiencia hepática o renal puede producir un aumento de las concentraciones séricas.
Portuguese: A perturbação da função hepática ou renal pode provocar concentrações avultadas de soro sanguíneo.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas, que no estén ya cubiertos en las otras secciones de esta ficha técnica.
Portuguese: Os dados de segurança de farmacologia e de toxicidade repetida da dose não revelam qualquer outro perigo especial para os humanos para além dos abrangidos por outras secções deste SPC.
Spanish: • Nariz bloqueada o moqueo de nariz, sequedad de boca, dolor de garganta, picor de la piel,
Portuguese: • nariz a pingar ou bloqueado, xerostomia, garganta inflamada, comichão, erupção cutânea,
Spanish: • Efectos adversos muy frecuentes (En más de 1 de cada 10 pacientes/personas): Sudoración excesiva
Portuguese: • Efeitos secundários muito frequentes (aqueles que afectam mais do que 1 doente em cada 10): transpiração excessiva.
Spanish: No obstante, dado que el número de pacientes expuestos durante períodos prolongados es relativamente bajo, se pidió al solicitante que presentara los resultados finales de los estudios EN3267-005 y EN3267-007, así como los datos completos del análisis de seguridad sobre los AAG como condición para otorgar las autorizaciones de comercialización.
Portuguese: No entanto, devido ao número bastante baixo de doentes expostos ao fármaco durante um longo período, foi solicitado ao Requerente que apresentasse os resultados finais dos estudos EN3267-005 e EN3267-007, bem como os dados da análise de segurança completa relativos aos EAGs, como condições para a atribuição de Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: Además, el CHMP no estaba convencido de la similitud entre Rapinyl y Actiq alegada por el solicitante en cuanto a la biodisponibilidad del fentanilo, por lo que solicitó una demostración sólida de dicha similitud en la exposición sistémica.
Portuguese: Para além disso, o CHMP não ficou convencido da alegação, feita pelo Requerente, da comparação da biodisponibilidade de fentanil entre o Rapinyl e o Actiq, solicitando uma demonstração inequívoca de similaridade em termos de exposição sistémica.
Spanish: Fentanilo pasa a la leche materna y puede causar somnolencia extrema y respiración poco profunda en el niño lactante.
Portuguese: O fentanilo passa para o leito materno e pode provocar grave sonolência extrema e respiração superficial no lactente.
Spanish: Efectos adversos muy raros (En menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas): Latido cardiaco irregular, parada respiratoria, sangre en la saliva, disminución de la cantidad de orina, contracciones dolorosas de la vejiga
Portuguese: • Os efeitos secundários muito raros (aqueles que afectam menos do que 1 doente em cada 10 000) incluem: batimentos cardíacos irregulares, paragem respiratória, sangue na saliva, diminuição da quantidade de urina, contracção dolorosa da bexiga;
Spanish: Si se cambia el opiáceo de acción prolongada o la dosis del opiáceo de acción prolongada, puede que sea preciso revisar y reajustar la dosis de Rapinyl para asegurarse que el paciente este tomando la dosis óptima.
Portuguese: Se o opióide ou a dose do opióide de longa acção for alterado(a), a dose de Rapinyl deverá ser reavaliada e re-titulada, conforme necessário, com vista a garantir que o doente se encontra numa dose óptima.
Spanish: Manitol (E421)
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Manitol (E421)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (En menos de 1 de cada 10 pacientes/personas): Sensación de confusión, sensación de ansiedad o nerviosismo, alucinaciones, pensamientos anormales, calambres musculares, dificultad para dormir, sueños extraños, problemas en la lengua o el gusto, rubor, úlceras/ampollas bucales, bloqueo del gusto, dificultad para tragar, propensión a tener accidentes.
Portuguese: • Efeitos secundários frequentes (aqueles que afectam de 1 a 10 doentes em cada 100): sensação de confusão, ansiedade ou nervosismo, alucinações, pensamento anormal, contracção muscular, insónias, sonhos estranhos, problemas na língua ou no paladar, rubor, úlceras bocais/bolhas, bloqueio do intestino, dificuldade em engolir, propensão para acidentes.
Spanish: El solicitante justificó también la dosis de 800 µg y la seguridad de Rapinyl añadido a un tratamiento continuo para el dolor con fentanilo o con opiáceos distintos del fentanilo, y consideró que la administración de fentanilo a través de la mucosa consigue resultados similares, independientemente del tipo de tratamiento de base.
Portuguese: O Requerente também defendeu a dose de 800 ug e pronunciou-se sobre a segurança do Rapinyl quando administrado sucessivamente numa terapêutica opióide contínua da dor, com e sem fentanil, e considerou que a administração de fentanil por via transmucosa produz resultados consistentes, independentemente do tipo de terapêutica na situação de referência.
Spanish: Debido al escaso número de pacientes expuestos durante períodos prolongados, la presentación de los resultados finales de los estudios EN3267-005 y EN-3267-007 es una condición indispensable para las autorizaciones de comercialización.
Portuguese: Devido ao baixo número de doentes expostos ao fármaco durante um longo período, os resultados finais dos estudos EN3267-005 e EN3267-007 devem ser fornecidos como condições para a atribuição de Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: CÓMO TOMAR RAPINYL
Portuguese: COMO TOMAR RAPINYL
Spanish: Rapinyl y nombres asociados (véase el Anexo I) 50 microgramos comprimidos sublinguales [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Portuguese: Rapinyl e nomes associados (ver Anexo I) 50 microgramas comprimidos sublinguais [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]> FECHA DE CADUCIDAD
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Spanish: No deberían observarse efectos notables al cesar el tratamiento con Rapinyl, si bien los síntomas posibles de la retirada son: ansiedad, temblor, sudoración, palidez, náusea y vómitos.
Portuguese: Não se prevêem efeitos relevantes na paragem do tratamento com Rapinyl, embora se possam verificar sintomas de privação, tais como ansiedade, tremor, sudação, palidez, náuseas e vómitos.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia renal y hepática Debe tenerse especial cuidado durante el proceso de ajuste de dosis en pacientes con disfunción renal o hepática por si se detectaran signos de toxicidad por fentanilo (ver sección 4.4).
Portuguese: Utilização em doentes com perturbação renal e hepática Os doentes com disfunção renal ou hepática deverão ser observados atentamente devido à possibilidade de manifestação de sintomas de toxicidade ao fentanilo durante a fase de ajuste do Rapinyl (ver secção 4.4).
Spanish: Rapinyl 100 microgramos comprimidos sublinguales Rapinyl 200 microgramos comprimidos sublinguales Rapinyl 300 microgramos comprimidos sublinguales Rapinyl 400 microgramos comprimidos sublinguales Rapinyl 600 microgramos comprimidos sublinguales Rapinyl 800 microgramos comprimidos sublinguales
Portuguese: Rapinyl (100 microgramas) comprimidos sublinguais Rapinyl (200 microgramas) comprimidos sublinguais Rapinyl (300 microgramas) comprimidos sublinguais Rapinyl (400 microgramas) comprimidos sublinguais Rapinyl (600 microgramas) comprimidos sublinguais Rapinyl (800 microgramas) comprimidos sublinguais
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o lactancia.
Portuguese: No caso de estra grávida ou a amamentar consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Spanish: Tratamiento de dolor irruptivo en pacientes adultos que ya reciben tratamiento con opiáceos para dolor crónico en cáncer.
Portuguese: Tratamento de episódios súbitos de dor em doentes adultos utilizando tratamento com opióides para a dor crónica provocada pelo cancro.
Spanish: Rapinyl y nombres asociados (véase el Anexo I) 50 microgramos Comprimidos sublinguales [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Portuguese: Rapinyl e nomes associados (ver Anexo I) 50 microgramas comprimidos sublinguais [Ver Anexo I -A ser completado nacionalmente]
Spanish: En el Anexo IV se enumeran las condiciones de la autorización de comercialización.
Portuguese: As condições para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado são indicadas no Anexo IV.
Spanish: En los pacientes tratados con Rapinyl se consiguió una disminución estadísticamente significativa de la intensidad del dolor, así como un alivio clínicamente importante del dolor más rápido que en los tratados con placebo.
Portuguese: Foi obtida uma diminuição estatisticamente significativa na intensidade da dor e, em comparação com o placebo, ocorreram mais rapidamente diminuições clinicamente importantes na dor em doentes tratados com o Rapinyl.
Spanish: • Baja tensión sanguínea, sofocos/sensación de calor, respiración poco profunda y lenta,
Portuguese: • Baixa tensão arterial, rubor/sensação de calor, respiração lenta e superficial, sensação de fragilidade, sensação de debilidade, sensibilidade reduzida ao toque, entorpecimento ou formigueiro;
Spanish: Un comprimido sublingual contiene 50 microgramos de fentanilo (como citrato) 100 microgramos de fentanilo (como citrato)
Portuguese: Cada comprimido sublingual contém 50 microgramas de fentanilo (como citrato) 100 microgramas de fentanilo (como citrato)
Spanish: Un paciente consumó un intento de suicidio, pero aunque se sabe que las ideaciones suicidas son más frecuentes en los pacientes con cáncer que en la población general, ni el suicidio ni las ideaciones suicidas se han notificado como un acontecimiento adverso asociado a Actiq o a Fentora/Effentora.
Portuguese: Um doente cometera suicídio mas, embora se saiba que a tendência para o suicídio é mais comum em doentes com cancro do que na população em geral, nem o suicídio, nem a tendência para o mesmo, foram reportados como constituindo um evento adverso associado ao Actiq ou ao Fentora/Effentora e, com base no perfil farmacocinético semelhante do Rapinyl e do Actiq, o Requerente acredita que este foi um caso esporádico, consistente com a avaliação do investigador de que o mesmo não esteve relacionado com o fármaco em estudo.
Spanish: El solicitante cree que la estrategia de extrapolación original, sumada al considerable volumen de datos presentados que confirman la eficacia y seguridad del medicamento en pacientes con cáncer, demuestra que Rapinyl presenta,
Portuguese: O Requerente acredita que a estratégia de analogia original, juntamente com o conjunto significativo de dados confirmatórios de eficácia e segurança fornecido, obtidos em doentes oncológicos, demonstram que o Rapinyl possui, de facto, um perfil benefício/risco positivo.
Spanish: También se sabe que el zumo de pomelo inhibe el CYP3A4.
Portuguese: O sumo de toranja é um conhecido inibidor do CYP3A4.
Spanish: El comprimido sublingual de 100 microgramos es un comprimido blanco redondo.
Portuguese: O comprimido de 100 microgramas é um comprimido branco e redondo.
Spanish: - que se considera demostrado el intervalo de dosis de Rapinyl y la linealidad farmacocinética entre Actiq y Rapinyl;
Portuguese: - as dosagens do Rapinyl e a proporcionalidade de dose entre o Actiq e o Rapinyl foram consideradas como estando estabelecidas
Spanish: El comprimido sublingual de 50 microgramos es un comprimido blanco con forma pentagonal.
Portuguese: O comprimido de 50 microgramas é um comprimido branco em forma de pentágono.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (En menos de 1 de cada 100 pacientes/personas): Sensación de cansancio, sensación de indiferencia, cambios de humor, temblores, dificultades en el habla, estado olvidadizo, pérdida de coordinación, vértigo, arritmia o taquicardia, latido cardiaco lento o rápido, aumento de la tensión sanguínea, hipertensión, dificultad de respiración, respiración lenta o poco profunda, asma, hinchazón, gases, cambios en la frecuencia de ir al baño, sed, estreñimiento, dificultad para ir al baño, sensación de malestar Efectos adversos raros (En menos de 1 de cada 1.000 pacientes/personas): Hipo
Portuguese: • Efeitos secundários pouco frequentes (aqueles que afectam de 1 a 10 doentes em cada 1000): agitação, isolamento, alternâncias de humor, tremores, dificuldade em falar, esquecimento, perda de coordenação, vertigens, batimentos cardíacos lentos ou rápidos, tensão arterial elevada, dificuldade respiratória, respiração lenta ou superficial, asma, inchaço, hálito, sede, dificuldade em ir à casa de banho, variação da frequência de idas à casa de banho, indisposição.
Spanish: El comprimido sublingual de 400 microgramos es un comprimido blanco con forma de diamante.
Portuguese: O comprimido de 400 microgramas é um comprimido branco em forma de diamante.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Rapinyl indicadas por su médico.
Portuguese: Tome o Rapinyl sempre de acordo com as indicações do médico.
Spanish: • Rapinyl se disolverá rápidamente bajo la lengua y se absorberá para proporcionarle alivio a su dolor.
Portuguese: • O Rapinyl dissolver-se-á rapidamente debaixo da língua e será absorvido com vista a aliviar a dor. Por isso, é importante que não chupe, mastigue ou engula o comprimido.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO [A ser completado nacionalmente]
Spanish: El principio activo es fentanilo Un comprimido sublingual contiene: 50 microgramos de fentanilo (como citrato)
Portuguese: Um comprimido sublingual contém: 50 microgramas de fentanilo (como citrato)
Spanish: • Debe contactar usted o su cuidador inmediatamente con su médico, farmacéutico u hospital local y preguntar las acciones a tomar
Portuguese: • deverá (ou o seu prestador de cuidados deverá) contactar imediatamente o seu médico,
Spanish: El uso de Rapinyl está contraindicado en pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con opioides debido al riesgo de depresión respiratoria que puede llegar a ser mortal.
Portuguese: Doentes a quem nunca foram administrados opioides devido ao risco de depressão respiratória potencialmente fatal.
Spanish: <[ Para completar a nivel nacional]> {Nombre y dirección} <{tel}> <{fax}> <{c-electrónico}>
Portuguese: [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: CONSERVACIÓN DE RAPINYL
Portuguese: COMO CONSERVAR RAPINYL
Spanish: Frecuentes: Mioclonia, insomnio, alteraciones del gusto Poco frecuentes: alteraciones de la marcha/coordinación, vértigo, amnesia, alteraciones del habla, temblor
Portuguese: Pouco frequentes: Marcha/coordenação anormal, vertigens, amnésia, distúrbios da fala, tremores
Spanish: Composición de Rapinyl
Portuguese: Qual a composição de Rapinyl
Spanish: EU/1/10/643/001
Portuguese: EU/1/10/643/001 Rapiscan
Spanish: 5 ml (80 microgramos/ml)
Portuguese: 5 ml (80 microgramas/ml)
Spanish: Rapiscan 400 microgramos Solución inyectable Vía intravenosa
Portuguese: 400 microgramas Solução injectável
Spanish: Estos efectos no suelen durar más de 30 minutos.
Portuguese: Estes efeitos geralmente não duram mais de 30 minutos.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que estos efectos hayan mejorado.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas até estes efeitos terem melhorado.
Spanish: Ocurrieron reacciones adversas en aproximadamente el 80% de los pacientes.
Portuguese: As reações adversas ocorreram em aproximadamente 80% dos doentes.
Spanish: Se debe tener especial precaución con los siguientes medicamentos:
Portuguese: Deve ser tomado especial cuidado com os seguintes medicamentos:
Spanish: La dosis inyectada no depende de su peso.
Portuguese: A dose injetada não depende do seu peso.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/09/2010 Fecha de la última renovación: 24/04/2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 06/09/2010 Data da última renovação: 24/04/2015
Spanish: Los profesionales sanitarios serán responsables de la conservación y la eliminación de este medicamento.
Portuguese: Os profissionais de saúde serão responsáveis pela conservação e eliminação deste medicamento.
Spanish: La semivida de esta fase inicial es de aproximadamente 2 a 4 minutos.
Portuguese: A semivida desta fase inicial é de aproximadamente 2 a 4 minutos.
Spanish: • sí está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Portuguese: • se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Spanish: Niños y adolescentes Rapiscan no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: Crianças e adolescentes Rapiscan não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Spanish: Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados "vasodilatadores coronarios".
Portuguese: Esta pertence a um grupo de medicamentos chamados "vasodilatadores coronários".
Spanish: Uso de Rapiscan con alimentos y bebidas
Portuguese: Rapiscan com alimentos e bebidas
Spanish: Para la medición de la FFR, se han realizado cinco estudios independientes.
Portuguese: Para a medição de FFR, foram conduzidos cinco estudos independentes.
Spanish: No suelen requerir ningún tratamiento.
Portuguese: Geralmente não necessitam de tratamento.
Spanish: • sensación de malestar o de debilidad.
Portuguese: • sensação de mal-estar ou de fraqueza.
Spanish: Entre los efectos adversos más graves se encuentran:
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem:
Spanish: Qué es Rapiscan y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Rapiscan e para que é utilizado
Spanish: • Estados descompensados de insuficiencia cardíaca.
Portuguese: • Estados descompensados de insuficiência cardíaca.
Spanish: Se han observado efectos perjudiciales en estudios realizados en animales, pero no se sabe si existe riesgo para los humanos.
Portuguese: Observaram-se efeitos perigosos em estudos em animais mas não se sabe se existe um risco para o ser humano.
Spanish: Sensibilidad Especificidad
Portuguese: Sensibilidade Especificidade
Spanish: Número de pacientes (n)
Portuguese: Número de doentes (n)
Spanish: Ésta se consideró grave en el 3% de los individuos.
Portuguese: As cefaleias foram consideradas graves em 3% dos indivíduos.
Spanish: a menos que estos pacientes lleven un marcapasos artificial que funcione.
Portuguese: a menos que estes doentes tenham um pacemaker artificial em funcionamento.
Spanish: El médico, profesional de enfermería o técnico médico le dirán cuándo puede ponerse en pie.
Portuguese: O médico, enfermeiro ou técnico de saúde dir-lhe-ão quando é que se pode pôr de pé.
Spanish: No hay datos suficientes para que llegar a una conclusión sobre el riesgo de interacciones en el nivel de dichos transportadores, ya que en la mayoría de los casos, se evaluó una única concentración .
Portuguese: Os dados são insuficientes para concluir sobre o risco das interações ao nível destes transportadores dado que uma única concentração foi avaliada na maioria dos casos.
Spanish: Los efectos adversos suelen ser leves.
Portuguese: Os efeitos secundários geralmente são ligeiros.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para seres humanos.
Portuguese: Desconhecese o risco potencial para o ser humano.
Spanish: Normalmente comienzan poco después de recibir la inyección de Rapiscan y habitualmente desaparecen en el plazo de 30 minutos.
Portuguese: Normalmente começam pouco depois da injeção de Rapiscan e desaparecem geralmente em 30 minutos.
Spanish: No se han caracterizado la seguridad y la tolerabilidad del uso repetido de este producto dentro de un periodo de 24 horas.
Portuguese: A segurança e a tolerabilidade da utilização repetida deste produto no período de 24 horas não foram caracterizadas.
Spanish: 400 microgramos
Portuguese: 400 microgramas
Spanish: No debe utilizarse regadenosón durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Portuguese: A regadenosona não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.