FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients randomisés dans le bras tocilizumab ont eu moins de poussées ACR30 et des réponses ACR globales plus élevées que les patients recevant le placebo, indépendamment de l'utilisation préalable d'un traitement biologique.
Finnish: Tosilitsumabiryhmään satunnaistetuilla potilailla oli vähemmän ACR30-kriteerien mukaisia taudin pahenemisia ja paremmat ACR-kokonaisvasteet kuin plaseboryhmän potilailla, riippumatta aiemmasta biologisesta lääkehoidosta.
French: Liste des effets indésirables survenus chez des patients atteints de PR traités par tocilizumab en monothérapie ou en association avec le MTX ou un autre DMARD pendant la phase contrôlée en double-aveugle ou depuis la commercialisation.
Finnish: Lista nivelreumapotilailla esiintyneistä haittavaikutuksista, kun tosilitsumabia annettiin monoterapiana tai yhdessä MTX:n tai muiden DMARDien kanssa kaksoissokkoutetussa kontrollivaiheessa tai valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä MedDRAelinjärjestelmäluokka
French: Le modèle développé avait la même structure que le modèle pharmacocinétique de population développé plus tôt basé sur les données des patients atteints de PR (voir Tableau 10).
Finnish: Kehitetyn mallin rakenne oli sama kuin aiemmin nivelreumapotilaiden tietojen perusteella kehitetty farmakokineettinen malli (ks. taulukko 10).
French: Le modèle développé avait la même structure que le modèle pharmacocinétique de population développé plus tôt basé sur les données des patients atteints de PR (voir Tableau 8).
Finnish: Kehitetyn mallin rakenne oli sama kuin aiemmin nivelreumapotilaiden tietojen perusteella kehitetty farmakokineettinen malli (ks. taulukko 8).
French: Enfants et adolescents L'utilisation de RoActemra n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Finnish: Lapset ja nuoret RoActemraa ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
French: Chlorhydrate de L-Arginine L-Méthionine
Finnish: L-arginiinihydrokloridi L-metioniini
French: Cependant les doses inférieures à 1025 mg de ce médicament contiennent moins de 23 mg de sodium, c'est pourquoi elles sont considérées en pratique « sans sodium ».
Finnish: Annokset alle 1025 mg sisältävät alle 23 mg natriumia eli ne ovat käytännössä natriumvapaita.
French: Ne l'utilisez pas si la date de péremption est dépassée car il pourrait ne pas être utilisé en toute sécurité.
Finnish: Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu, älä käytä esitäytettyä kynää, koska se ei välttämättä ole turvallista.
French: Les patients atteints de PR sont exposés à une augmentation des risques de troubles cardio-vasculaires, et seraient susceptibles de présenter des facteurs de risque (par exemple, hypertension, hyperlipidémie) qui dans ce cas feront l'objet d'une prise en charge selon les recommandations en vigueur.
Finnish: Nivelreumapotilailla on suurentunut sydän- ja verisuonisairauksien riski, ja riskitekijöiden (esim. hypertensio, hyperlipidemia) hallinnan tulisi olla osa näiden potilaiden tavanomaista perushoitoa.
French: Elimination du stylo prérempli
Finnish: Esitäytetyn kynän hävittäminen
French: N'utilisez pas RoActemra.
Finnish: Älä käytä RoActemraa.
French: • Il est important de pincer la peau pour vous assurer que vous injectez bien le médicament sous la peau (dans le tissu graisseux) mais pas plus en profondeur (dans le muscle).
Finnish: • Ihon puristaminen poimulle on tärkeää sen varmistamiseksi, että pistät pistoksen ihon alle (rasvakudokseen), mutta et yhtään sen syvemmälle (lihakseen).
French: L'incidence de formation d'anticorps anti-tocilizumab pourrait être sous-estimée, en raison de l'interférence du tocilizumab avec le dosage des anticorps et de la concentration plus élevée de médicament observée chez l'enfant par rapport à l'adulte.
Finnish: Anti-tosilitsumabi-vasta-ainemuodostuksen ilmaantuvuutta on saatettu aliarvioida, koska tosilitsumabi vaikuttaa määritystulokseen ja koska lääkeainepitoisuudet on havaittu olevan lapsilla korkeammat kuin aikuisilla.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: • Pour le déverrouiller, appuyez fermement le stylo prérempli contre votre peau pincée jusqu'à ce que le protège-aiguille soit complètement enfoncé (Voir Figure I).
Finnish: • Lukitus avataan painamalla esitäytettyä kynää voimakkaasti poimulle puristettua ihoa vasten, kunnes neulansuojus on painunut kokonaan sisään (ks. kuva I).
French: • Vérifiez que la boîte du stylo prérempli n'est pas endommagée.
Finnish: • Tarkista, ettei esitäytetty kynä ole viallinen.
French: Inspecter visuellement la seringue
Finnish: Tarkista ruisku silmämääräisesti
French: L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, mesurée sur une échelle de 0 - 100 mm, a montré une réduction plus importante de l'activité de la maladie sous tocilizumab comparée au placebo (variation de la moyenne ajustée de -45,2 versus -35,2, p=0,0031).
Finnish: Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta asteikolla 0−100 mm mitattuna osoitti, että tosilitsumabi vähensi taudin aktiivisuutta enemmän kuin lumelääke (korjattu keskimuutos -45,2 mm vs -35,2 mm, p = 0,0031).
French: Non (N = 58) n (%)
Finnish: Ei (N = 58)
French: • Si le patient (adulte ou enfant) a récemment été vacciné, ou prévoit de se faire vacciner, il doit en informer son médecin.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos potilas (joko aikuinen tai lapsi) on hiljattain saanut jonkin rokotuksen tai hänelle suunnitellaan rokotuksen antamista.
French: Les doses inférieures à 1025 mg de ce médicament contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg), c'est-à-dire qu'elles sont essentiellement « sans sodium ».
Finnish: Alle 1025 mg:n annokset sisältävät alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli ne ovat käytännössä natriumvapaita.
French: Les symptômes peuvent se manifester par une douleur abdominale et des troubles inexpliqués du transit intestinal accompagnés de fièvre.
Finnish: Oireita voivat olla vatsakipu, selittämättömät muutokset suoliston toiminnassa ja samanaikainen kuume.
French: Les patients doivent immédiatement informer leur médecin s'ils présentent des signes et des symptômes de toxicité hépatique, tels que fatigue, douleur abdominale et ictère.
Finnish: Potilaiden pitää heti kertoa hoitavalle lääkärille, jos he saavat maksatoksisuuden oireita kuten väsymystä, vatsakipua ja ikterusta.
French: Le médecin devra évaluer l'aptitude du patient ou des parents/tuteurs à l'utilisation du traitement par voie sous-cutanée à domicile et les informer de la nécessité de prévenir un professionnel de santé avant l'administration de la dose suivante s'il présente des symptômes d'une réaction allergique.
Finnish: Potilasta tai vanhempa/huoltajaa tulee ohjeistaa kertomaan terveydenhuollon ammattilaiselle ennen seuraavan annoksen antamista, jos potilaalle ilmaantuu allergisen reaktion oireita.
French: Parmi ces 51 patients, 26 (51%) étaient naïfs de RoActemra et 25 (49%) avaient reçu RoActemra par voie intraveineuse et passaient à la voie sous-cutanée à l'entrée dans l'étude.
Finnish: Näistä 51 potilaasta 26 (51 %) potilasta ei ollut saanut RoActemraa aiemmin ja 25 (49 %) potilasta oli saanut RoActemraa laskimoon ja siirtyi lähtötilanteessa ihon alle annettavaan RoActemra-hoitoon.
French: Tocilizumab N = 75
Finnish: Tosilitsumabi N = 75
French: RoActemra est généralement utilisé en association au méthotrexate.
Finnish: RoActemra-hoitoa annetaan yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
French: La réponse radiographique au RoActemra administré par voie sous-cutanée a été évaluée au cours d'une étude multicentrique, contrôlée, en double aveugle, chez des patients présentant une PR active (étude SC-II).
Finnish: Radiologista hoitovastetta ihon alle annettuun RoActemraan arvioitiin kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla (SC-II).
French: Les études I à V ont inclus des patients âgés d'au moins 18 ans présentant une PR active diagnostiquée selon les critères du Collège américain de rhumatologie (American College of Rheumatology, ACR), et qui présentaient au moins huit articulations douloureuses et six articulations gonflées à l'inclusion.
Finnish: Tutkimuksiin I-V otettiin ≥ 18-vuotiaita potilaita, joilla oli ACR-kriteerien (American College of Rheumatology) mukaan diagnosoitu aktiivinen nivelreuma ja lähtötilanteessa vähintään kahdeksan aristavaa ja kuusi turvonnutta niveltä.
French: Les patients atteints d'un SRC de formes sévères ou menaçant le pronostic vital, présentent fréquemment des cytopénies ou une élévation des ALAT ou ASAT en rapport avec le cancer sousjacent, avant même la déplétion lymphocytaire induite par la chimiothérapie ou le SRC.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea-asteinen tai hengenvaarallinen sytokiinien vapautumisoireyhtymä, on usein sytopenioita tai kohonnut ALAT- tai ASAT-arvo perussairautena sairastetun syövän, aiemman lymfosyyttivajetta aiheuttaneen solunsalpaajahoidon tai sytokiinien vapautumisoireyhtymän vuoksi.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Laisser la seringue à température ambiante en dehors de la boîte pendant 25 à 30 minutes avant utilisation
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Poista ruisku ulkopakkauksesta ja anna ruiskun lämmetä huoneenlämmössä 25-30 minuutin ajan ennen käyttöä
French: Selon la caractérisation actuelle de la pharmacociétique, des concentrations en RoActemra plus élevées de 50% sont observées dans cette population par rapport aux concentrations moyennes issues d'un vaste ensemble de données provenant de la population PR.
Finnish: Farmakokinetiikkaa koskevien tämänhetkisten tietojen perusteella RoActemran vakaan tilan pienin pitoisuus on tässä potilasjoukossa 50 % suurempi verrattuna nivelreumapotilaista saadussa laajassa tietoaineistossa oleviin keskimääräisiin pitoisuuksiin.
French: Chez les patients traités parRoActemra, la normalisation du taux de CRP a été constatée dès la 2ème semaine et maintenue tout au long du traitement.
Finnish: RoActemra-hoitoa saaneilla potilailla CRP-arvon lasku normaalialueelle havaittiin jo toisella hoitoviikolla, ja lasku säilyi koko hoidon ajan.
French: • Conservez le conteneur pour objets pointus et tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
Finnish: • Pidä jäteastia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
French: • Tenez votre stylo prérempli RoACTEMRA avec le capuchon vert pointant vers le bas (voir Figure C).
Finnish: • Pitele RoActemra esitäytettyä kynää vihreä korkki alaspäin osoittaen (ks. kuva C).
French: • La prévention des erreurs médicales et des réactions liées à l'injection/la perfusion
Finnish: • Hoitovirheiden ja injektio-/infuusioreaktioiden estäminen
French: DMARD - traitement de fond - p < 0,01, TCZ vs PBO + MTX / DMARD - p < 0,0001, TCZ vs PBO + MTX / DMARD
Finnish: DMARD - tautiprosessia hidastava reumalääke (disease modifying anti-rheumatic drug) ** - p < 0.01, tosilitsumabi vs. lumevalmiste + MTX / DMARD *** - p < 0.0001, tosilitsumabi vs. lumevalmiste + MTX / DMARD
French: Tocilizumab N = 82
Finnish: Tosilitsumabi N = 82
French: Instructions pour la dilution avant l'administration
Finnish: Laimentamisohjeet (ennen annostelua)
French: En cas d'utilisation de médicaments contenant les substances actives suivantes, vous devez en informer votre médecin :
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät jonkin seuraavista vaikuttavista aineista:
French: • la solution n'est pas incolore ou jaune pâle
Finnish: • jos lääke ei ole väritöntä tai kellertävää
French: Aux concentrations sériques élevées, lorsque la clairance totale est dominée par la clairance linéaire, une t1/2 efficace d'environ 32 jours a été calculée à partir des estimations des paramètres de population.
Finnish: Kun pitoisuus seerumissa on suuri ja RoActemran kokonaispuhdistumassa vallitsevana on lineaarinen puhdistuma, noin 32 vuorokauden efektiivinen t½ perustui potilasjoukon parametrien estimaatteihin.
French: Effets secondaires chez les enfants et les adolescents atteints d'AJIs ou d'AJIp Les effets secondaires chez les enfants et les adolescents atteints d'AJIs ou d'AJIp sont généralement similaires à ceux observés chez les adultes.
Finnish: Haittavaikutukset yleisoireista lastenreumaa tai polyartriittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla Haittavaikutukset ovat yleisoireista lastenreumaa tai polyartriittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla yleensä samankaltaisia kuin aikuisilla.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE roactemra 162 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA roactemra 162 mg
French: *τ = 4 semaines pour les schémas d'administration par voie intraveineuse
Finnish: *τ = hoito-ohjelmat 4 viikon ajan laskimoon
French: (Voir Fig. D) Si vous n'arrivez pas à enlever le capuchon de l'aiguille, vous devez demander l'aide d'un soignant ou contacter votre professionnel de santé.
Finnish: Jos et saa neulan suojakorkkia irrotetuksi, pyydä sinua hoitavalta henkilöltä apua tai ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
French: Résultats d'efficacité de l'étude VII (WA19926) chez les patients naïfs de MTX, atteints de PR récente
Finnish: Tutkimuksen VII (WA19926) tehon tulokset tuoretta nivelreumaa sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet MTX:a
French: Des réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives associées à RoActemra et nécessitant l'interruption du traitement ont été rapportées chez un total de 13 patients sur 3778 (soit 0,3%) traités par RoActemra au cours des études cliniques contrôlées et en ouvert.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä vaatineita kliinisesti merkitseviä RoActemra-hoitoon liittyneitä yliherkkyysreaktioita todettiin yhteensä 13:lla (0,3 %) niistä 3778 potilaasta, jotka saivat RoActemraa vertailututkimuksissa ja avoimissa kliinisissä tutkimuksissa.
French: Aucune corrélation entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou des événements indésirables n'a été observée.
Finnish: Lääkevasta-aineiden muodostumisen ja kliinisen hoitovasteen tai haittatapahtumien välillä ei havaittu yhteyttä.
French: • Vérifiez que la zone de la fenêtre est bien remplie avec l'indicateur violet (voir Figure L).
Finnish: • Tarkista tarkistusikkunasta, että violetinvärinen osoitin peittää sen (ks. kuva L).
French: Chez les patients atteints d'ACG, une exposition plus élevée a été observée chez les patients de faible poids corporel.
Finnish: Jättisoluarteriittipotilailla huomattiin suurempi altistuminen niillä potilailla, jotka painavat vähemmän.
French: Il est important de pincer la peau pour vous assurer que vous injectez bien le médicament sous la peau (dans le tissu graisseux) mais pas plus en profondeur (dans le muscle).
Finnish: Ihon puristaminen poimulle on tärkeää sen varmistamiseksi, että pistät pistoksen ihon alle (rasvakudokseen), mutta et yhtään sen syvemmälle (lihakseen).
French: L'état d'équilibre a été atteint après la première administration pour la Cmax, et après 8 et 20 semaines respectivement pour l'AUC et la Cmin.
Finnish: Cmax-arvon osalta vakaa tila saavutettiin ensimmäisen annoksen jälkeen, AUC:n osalta 8 viikon kuluttua ja Cmin-arvon osalta 20 viikon kuluttua.
French: Après 2 ans de traitement avec RoActemra + MTX, 14% des patients ont atteint une réponse clinique majeure (maintien d'une réponse ACR70 pendant 24 semaines ou plus).
Finnish: RoActemraa yhdessä MTX:n kanssa saaneista potilaista 14 % saavutti merkittävän kliinisen vasteen, kun hoitoa oli annettu kaksi vuotta (ACR70-vaste säilyi 24 viikkoa tai pitempään).
French: • Placez le protège-aiguille du stylo prérempli contre la peau pincée à un angle de 90° (voir Figure H).
Finnish: • Aseta esitäytetyn kynän neulansuojus poimulle puristettua ihoa vasten 90° kulmassa (ks.
French: • Regardez dans la zone claire de la fenêtre.
Finnish: • Katso kirkasta tarkistusikkunaa.
French: TCZ SC 162 mg 1 fois / semaine + DMARD N = 558
Finnish: TCZ ihon alle viikoittain annoksena 162 mg + DMARD N = 558
French: RoActemra se lie de manière spécifique aux récepteurs solubles et membranaires de l'IL-6 (sIL-6R et mIL-6R).
Finnish: RoActemra sitoutuu spesifisesti sekä liukoisiin että kalvoon sitoutuneisiin IL-6-reseptoreihin (sIL-6 ja mIL-6R).
French: • infection oculaire (conjonctivite)
Finnish: • silmäinfektio (konjunktiviitti)
French: Des augmentations des paramètres lipidiques, notamment le cholestérol total, le LDL-cholestérol, le HDL-cholestérol et les triglycérides ont été observées chez des patients traités par RoActemra (voir rubrique 4.8).
Finnish: Veren rasva-arvojen, kuten kokonaiskolesterolin, LDL- ja HDL-kolesterolin sekä triglyseridien, nousua havaittiin RoActemralla hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
French: RoActemra est présenté en seringue préremplie à usage unique avec un dispositif de mise en sécurité de l'aiguille.
Finnish: RoActemra on pakattu kertakäyttöön tarkoitettuun esitäytettyyn ruiskuun, jossa on turvamekanismi neulan piston estämiseksi.
French: Le traitement par RoActemra ne doit pas être instauré chez des patients atteints d'infections actives (voir rubrique 4.3).
Finnish: RoActemra-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaalla on aktiivinen infektio (ks. kohta 4.3).
French: RoActemra est généralement utilisé en association à un autre médicament de la PR appelé méthotrexate.
Finnish: RoActemra-hoitoa annetaan yleensä yhdessä metotreksaatiksi kutsutun toisen nivelreumalääkkeen kanssa.
French: Pendant la phase contrôlée de 12 semaines, 16 % des patients du groupe tocilizumab et 5,4% des patients du groupe placebo ont présenté un événement dans les 24 heures suivant la perfusion.
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä kontrollivaiheessa 16 % tosilitsumabiryhmän potilaista ja 5,4 % lumelääkeryhmän potilaista sai infuusioon liittyvän reaktion 24 tunnin kuluessa infuusiosta.
French: • Le calcul de la dose (patients atteints de PR, d'AJIs et d'AJIp), la préparation de la perfusion et la vitesse de perfusion
Finnish: • Annoksen laskeminen (nivelreumapotilaille (RA), yleisoireista lastenreumaa ja polyartriittia sairastaville potilaille), infuusion valmistelu ja infuusionopeus
French: L'inhibition de la progression des dommages structuraux a été mise en évidence à la semaine 24 par un taux de progression radiographique significativement moindre chez les patients traités par RoActemra sous-cutané versus placebo (mTSS moyen de 0,62 versus 1,23, p = 0,0149 (van Elteren).
Finnish: Viikolla 24 RoActemraa ihon alle saaneilla potilailla osoitettiin merkitsevästi vähemmän radiologista etenemistä verrattuna lumevalmistetta saaneisiin potilaisiin (keskimääräiset mTSS-pisteet 0,62 vs. 1,23, p = 0,0149 (van Elteren).
French: Chez les patients atteints d'ACG, aucun effet de la dose cumulée de corticoïdes n'a été observé sur l'exposition à RoActemra.
Finnish: Jättisoluarteriittipotilailla kumulatiivisten kortikosteroidiannosten ei havaittu vaikuttaneen Roactemra-altistukseen.
French: Le profil de tolérance de RoActemra par voie intraveineuse dans l'AJIs a été étudié chez 112 patients âgés de 2 à 17 ans.
Finnish: Laskimoon annosteltavan RoActemran turvallisuusprofiilia yleisoireisessa lastenreumassa on tutkittu 112 potilaalla, iältään 2-17-vuotiaita.
French: Environ 90% de l'état d'équilibre (AUCτ) était atteint à la semaine 14 dans le groupe traité par RoActemra toutes les deux semaines et à la semaine 17 dans le groupe traité par RoActemra une fois par semaine.
Finnish: Noin 90 % vakaasta tilasta (AUCτ) saavutettiin joka toinen viikko tapahtuneen annostelun yhteydessä viikkoon 14 mennessä ja viikoittain tapahtuneen annostelun yhteydessä viikkoon 17 mennessä.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser la seringue préremplie RoActemra en toute sécurité ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, jotta osaat käyttää RoActemra esitäytettyä ruiskua turvallisesti?
French: N'essayez pas de réutiliser le stylo prérempli.
Finnish: Älä yritä käyttää esitäytettyä kynää uudelleen.
French: Comment utiliser RoActemra ?
Finnish: Miten RoActemraa käytetään
French: Quarante-six patients (1,6%) ont développé des anticorps antiRoActemra, parmi lesquels 6 ont présenté une réaction d'hypersensibilité médicalement significative ayant entraîné l'arrêt définitif du traitement chez 5 d'entre eux.
Finnish: Näistä 46 potilaalle (1,6 %) kehittyi antitosilitsumabivasta-aineita, ja heistä kuudella esiintyi lääketieteellisesti merkitsevä yliherkkyysreaktio, jonka seurauksena viidellä potilaalla hoito lopetettiin pysyvästi.
French: Ces données ne suggèrent pas l'existence d'un risque pour l'apparition ou la progression d'un cancer sous traitement par RoActemra.
Finnish: Nämä tiedot eivät viittaa siihen, että RoActemra-hoitoon liittyisi merkittävää syövän kehittymisen ja etenemisen riskiä.
French: Le profil de tolérance de RoActemra par voie intraveineuse dans l'AJIp a été étudié chez 188 patients âgés de 2 à 17 ans.
Finnish: Laskimoon annosteltavan RoActemran turvallisuusprofiilia polyartriitin hoidossa on tutkittu 188 potilaalla, iältään 2-17-vuotiaita.
French: Le retrait précoce du capuchon de l'aiguille peut entraîner un dessèchement du médicament et l'obstruction de l'aiguille.
Finnish: Neulan suojakorkin poistaminen liian aikaisin voi aiheuttaa lääkkeen kuivumisen ja neulan tukkeutumisen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en seringue préremplie 4 seringues préremplies
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa 4 esitäytettyä ruiskua
French: • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, sévère et évolutive chez les patients adultes non précédemment traités par MTX.
Finnish: • vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon aikuisille, joita ei aiemmin ole hoidettu MTX:lla
French: Si vous rencontrez toujours des difficultés, vous devez consulter votre professionnel de santé.
Finnish: Jos pistämisessä on edelleen vaikeuksia, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
French: Chaque patient a poursuivi la Phase II de l'étude jusqu'à la semaine 40 ou jusqu'à ce qu'il ait présenté une poussée définie par une aggravation de 30% des critères ACR pédiatrique (par rapport à la semaine 16), justifiant le passage à un traitement de secours par tocilizumab (même dose que celle reçue dans la Phase I).
Finnish: Potilaat olivat mukana osassa II viikkoon 40 saakka tai kunnes potilas täytti JIA ACR30 -pahenemisvaiheen kriteerit (viikkoon 16 verrattuna), mikä johti potilaan siirtymiseen tosilitsumabihoitoon (osassa I annetulla annostuksella).
French: Il est important que vous restiez pris en charge par un professionnel de santé pendant votre traitement par RoActemra.
Finnish: RoActemra-hoidon aikana on tärkeää olla edelleen terveydenhuollon ammattilaisen hoidossa.
French: Si le piston n'est pas complètement enfoncé, le protègeaiguille pourrait ne pas recouvrir l'aiguille lors de son retrait.
Finnish: Jos mäntää ei paineta kokonaan pohjaan, neulan suoja ei asetu neulan suojaksi, kun neula poistetaan ihosta.
French: Le nombre d'articulations actives a été significativement réduit par rapport à l'inclusion, chez les patients recevant du tocilizumab comparé au placebo (variation de la moyenne ajustée de -14,3 versus -11,4, p=0,0435).
Finnish: Taudin aktiivisuutta osoittavien nivelten lukumäärä väheni merkitsevästi lähtötilanteesta tosilitsumabihoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (korjattu keskimuutos -14,3 vs -11,4, p = 0,0435).
French: Placebo + MTX N=287
Finnish: Lume + MTX N=287
French: En cas d'augmentations des ALAT ou ASAT > 3 à 5 x LSN, le traitement par RoActemra doit être interrompu.
Finnish: Jos ASAT- tai ALAT-arvojen nousu on > 3-5 x viitevälin yläraja, RoActemra-hoito on keskeytettävä.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra diminuer votre posologie à 4 mg/kg puis la ré-augmenter à 8 mg/kg si approprié.
Finnish: Hoitovasteestasi riippuen lääkäri voi pienentää annoksen 4 mg:aan/kg.