FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických štúdiách však 18 pacientov používalo liek Verkazia (4-krát denne) súbežne s očnými instiláciami obsahujúcimi kortikosteroidy, pričom sa nezistilo zvýšenie rizika nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom.
Lithuanian: Tačiau klinikiniuose tyrimuose 18 pacientų vartojo Verkazia (4 kartus per parą) kartu su akių lašais, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, bet jiems nebuvo nustatyta su imunine sistema susijusių nepageidaujamų reakcijų rizikos padidėjimo.
Slovak: Verkazia je mliečne biela očná emulzná instilácia.
Lithuanian: Verkazia yra pieno baltumo akių lašai (emulsija).
Slovak: U zvierat, ktoré dostávali intravenózny cyklosporín, nebolo hlásené zhoršenie fertility (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Nebuvo pastebėta vaisingumo sutrikimų gyvūnams, kuriems ciklosporino buvo leista į veną (žr.
Slovak: Odskrutkujte uzáver (obrázok 1).
Lithuanian: Nusukite dangtelį (1 pav.).
Slovak: Pacienti, ktorí nosia kontaktné šošovky, sa neskúmali.
Lithuanian: Nebuvo tirti pacientai, nešiojantys kontaktinius lęšius.
Slovak: Liečba sa má po odznení príznakov ukončiť a po ich návrate sa má znova začať.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, kai požymiai ir simptomai išnyksta, ir atnaujinti, jei požymiai ir simptomai pasireiškia iš naujo.
Slovak: Čo Verkazia obsahuje - Liečivo je cyklosporín.
Lithuanian: Verkazia sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ciklosporinas.
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Verkazia, pokračujte nasledujúcou dávkou podľa plánu.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Verkazia, gydymą reikia tęsti kitą dozę vartojant suplanuotu laiku.
Slovak: V klinických štúdiách však 18 pacientov používalo liek Verkazia (4-krát denne) súbežne s očnými instiláciami obsahujúcimi kortikosteroidy, pričom sa nezistilo zvýšenie rizika nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Tačiau klinikiniuose tyrimuose 18 pacientų vartojo Verkazia (4 kartus per parą) kartu su akių lašais, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, bet jiems nebuvo nustatyta su imunine sistema susijusių nepageidaujamų reakcijų rizikos padidėjimo (žr.
Slovak: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Lithuanian: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Slovak: V prípade priemeru symptómov VKC bol rozdiel v priemere LS v porovnaní s vehikulom v skupine s vysokou dávkou štatisticky významný vo všetkých časových bodoch v porovnaní s vehikulom: -19,4 mm (p <
Lithuanian: Vertinant PKK simptomų vidurkį, mažiausių kvadratų vidurkio skirtumas tarp placebo ir didesnę dozę vaistinio preparato vartojusių pacientų grupėje buvo visuomet statistiškai reikšmingas, palyginti su placebu -19,4 mm (p<0,05).
Slovak: poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Lithuanian: tiloksapolis, poloksameras 188, natrio hidroksidas (pH koreguoti), injekcinis vanduo.
Slovak: V 12-mesačnom dvojito maskovanom hlavnom klinickom skúšaní kontrolovanom vehikulom (štúdia VEKTIS) bolo 169 pacientov so závažnou VKC a závažnou keratitídou (4. alebo 5. stupeň na upravenej oxfordskej stupnici) randomizovaných do skupín so 4 kvapkami lieku Verkazia (vysoká dávka) alebo 2 kvapkami lieku Verkazia (nízka dávka) a 2 kvapkami vehikula alebo 4 kvapkami vehikula počas prvých 4 mesiacov (1. obdobie).
Lithuanian: Atliekant 12 mėnesių trukmės, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą pagrindinį klinikinį tyrimą (VEKTIS), 169 pacientams, kuriems nustatytas sunkus PKK ir sunkus keratitas (pagal pakoreguotą Oksfordo skalę apibūdinamas kaip 4 arba 5 laipsnio), pirmuosius 4 mėnesius (1 periodas) atsitiktinių imčių būdu buvo lašinami 4 lašai Verkazia (didesnė dozė) arba 2 lašai Verkazia (mažesnė dozė) ir 2 lašai placebo arba 4 lašai placebo.
Slovak: Oftalmologické lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém vrátane cyklosporínu, môžu ovplyvniť obranné mechanizmy používateľa voči lokálnym infekciám a malignitám.
Lithuanian: Akims skirti vaistiniai preparatai akims, kurie veikia imuninę sistemą, įskaitant ciklosporiną, gali paveikti vartojančiojo vietinę apsaugą nuo infekcijos ir piktybinių procesų.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NA JEDNODÁVKOVOM OBALE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ VIENADOZĖS TALPYKLĖS ETIKETĖ
Slovak: Neprekračujte obdobie liečby, ktoré vám predpísal váš lekár.
Lithuanian: Nevartokite ilgiau nei nurodė gydytojas.
Slovak: Hodnoty v 12. mesiaci (n = 68 pacientov) boli nižšie ako dolný limit detekcie v prípade 38 pacientov a nižšie ako dolný limit kvantifikácie v prípade 10 pacientov.
Lithuanian: 12 mėnesį (n=68 pacientai) 38 pacientų reikšmės buvo žemiau apatinės aptikimo ribos, o 10 pacientų reikšmės buvo žemiau apatinės kiekybinio nustatymo ribos.
Slovak: Kombinácia s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém Súbežné podávanie lieku Verkazia s očnými instiláciami obsahujúcimi kortikosteroidy môže zosilniť účinky lieku Verkazia na imunitný systém.
Lithuanian: Deriniai su kitais vaistiniais preparatais, kurie veikia imuninę sistemą Verkazia vartojant kartu su akių lašais, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, gali sustiprėti Verkazia poveikis imuninei sistemai.
Slovak: Ako používať liek Verkazia
Lithuanian: Kaip vartoti Verkazia
Slovak: Zvýšené slzenie oka a rozmazané videnie pri podávaní kvapiek do oka.
Lithuanian: Padidėjęs akių ašarojimas arba neryškus regėjimas sulašinus lašų į akį.
Slovak: Je tiež známe, že cyklosporín reguluje uvoľňovanie protizápalových cytokínov smerom nahor.
Lithuanian: Taip pat žinoma, kad ciklosporinas didina uždegimą slopinančių citokinų išsiskyrimą.
Slovak: V používaní lieku Verkazia by ste mali pokračovať tak, ako vám predpísal váš lekár.
Lithuanian: Verkazia vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Zabránite tak tomu, aby sa liek Verkazia dostal do zvyšku tela.
Lithuanian: Tai padės neleisti Verkazia patekti toliau į organizmą.
Slovak: Verkazia obsahuje cetalkóniumchlorid Cetalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie oka.
Lithuanian: Verkazia sudėtyje yra cetalkonio chlorido Cetalkonio chloridas gali sudirginti akis.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Verkazia
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Verkazia
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom Verkazia sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Verkazia.
Slovak: Verkazia má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Verkazia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Slovak: Pomocné látky: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: vidutinės grandinės trigliceridai, cetalkonio chloridas, glicerolis, tiloksapolis, poloksameras 188, natrio hidroksidas (pH koreguoti), injekcinis vanduo.
Slovak: Hodnoty v 12. mesiaci (n = 61 pacientov) boli nižšie ako dolný limit detekcie v prípade 47 pacientov a nižšie ako dolný limit kvantifikácie v prípade 6 pacientov.
Lithuanian: 12 mėnesį (n=61 pacientas) 47 pacientų reikšmės buvo žemiau apatinės aptikimo ribos, o 6 pacientų reikšmės buvo žemiau apatinės kiekybinio nustatymo ribos.
Slovak: Po podaní do oka sa cyklosporín pasívne absorbuje T-lymfocytmi, kde sa naviaže na cyklofilín A, čím inaktivuje kalcineurín a zabráni translokácii NF-AT do jadra, a tak zablokuje uvoľňovanie prozápalových cytokínov, ako je IL-2 a aktiváciu T-lymfocytov.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Įlašinus ant akių, ciklosporinas pasyviai absorbuojamas į T limfocitus ir juose prisijungęs prie ciklofilino A inaktyvina kalcineuriną bei užkerta kelią NF-AT translokacijai į branduolį, taip blokuodamas prouždegiminių citokinų, pvz.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Verkazia s očnou instiláciou obsahujúcou kortikosteroidy môže zosilniť účinok lieku Verkazia na imunitný systém.
Lithuanian: Verkazia vartojant kartu su akių lašais, kuriuose yra kortikosteroidų, gali sustiprėti Verkazia poveikis imuninei sistemai.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Verkazia.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų su Verkazia neatlikta.
Slovak: Infekcia oka zapríčinená vírusom herpes zoster.
Lithuanian: Herpes zoster viruso sukelta akies infekcija.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte počas používania tohto lieku používať antikoncepciu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Verkazia neturėtumėte vartoti. Jei yra tikimybė pastoti, vartodama šį vaistą privalote naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Slovak: - ak ste mali alebo máte rakovinu v oku alebo v okolí oka, - ak máte infekciu oka.
Lithuanian: - jei anksčiau sirgote arba sergate akių ar greta akies esančių audinių vėžiu.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti, ktorým bola priemerná zmena skóre zafarbenia rohovky fluoresceínom (Corneal Fluorescein Staining, CFS) upraveného vzhľadom na nepriaznivé okolnosti v porovnaní s východiskovým bodom a v priebehu 1. obdobia, zahŕňal všetkých pacientov (n =
Lithuanian: Corneal Fluorescein Staining, CFS) laipsnio pokytis nuo gydymo pradžios ir per 1-ąjį periodąnustatyta visiems pacientams (n=168).
Slovak: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Fínsko
Lithuanian: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Suomija
Slovak: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FÍNSKO
Lithuanian: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere SUOMIJA
Slovak: OZNAČENIE NA VRECKU
Lithuanian: MAIŠELIO ETIKETĖ
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podaní cyklosporínu pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie lieku Verkazia.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai po sisteminio ciklosporino vartojimo, kai ekspozicija pakankamai viršijo maksimalią ekspoziciją žmogui.
Slovak: Ako vyzerá Verkazia a obsah balenia
Lithuanian: Verkazia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Ak sa dávka vynechá, liečba má pokračovať nasledujúcou dávkou ako obvykle.
Lithuanian: Praleidus dozę, gydymą reikia tęsti kitą dozę vartojant suplanuotu laiku.
Slovak: Cyklosporinémia sa nemerala u 8 pacientov.
Lithuanian: 8 pacientams ciklosporinemija nebuvo tiriama.
Slovak: Verkazia obsahuje 1 mg cyklosporínu.
Lithuanian: Viename ml Verkazia yra 1 mg ciklosporino.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak používate očné kvapky obsahujúce steroidy podávané spolu s liekom Verkazia, pretože toto spoločné používanie s liekom Verkazia môže zvýšiť riziko lokálnych (miestnych) infekcií.
Lithuanian: Jeigu kartu su Verkazia vartojate akių lašų, kurių sudėtyje yra steroidų, pasakykite gydytojui, nes vartojant kartu gali padidėti lokalių infekcijų rizika.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Santen Oy
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Santen Oy
Slovak: Verkazia dlhšie ako 12 mesiacov, mali by ste pravidelne navštevovať lekára, napr. každé 3 až 6 mesiacov.
Lithuanian: kas 3-6 mėnesius, lankytis pas gydytoją.
Slovak: Jednodávkové obaly sú zabalené v uzavretom hliníkovom vrecku.
Lithuanian: Vienadozės talpyklės yra įdėtos į sandarų aliuminio maišelį.
Slovak: Verkazia obsahuje cetalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie oka.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga Verkazia sudėtyje yra cetalkonio chlorido, kuris gali sudirginti akis.
Slovak: Opuch a začervenanie očného viečka.
Lithuanian: Akies voko patinimas ir paraudimas.
Slovak: Jednodávkový obal obsahujúci 0,3 ml očnej emulznej instilácie obsahuje 0,3 mg cyklosporínu.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienadozėje talpyklėje, kurioje yra 0,3 ml akių lašų (emulsijos), yra 0,3 mg ciklosporino.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) Skausmas sulašinus lašų į akį.
Slovak: Výrobca/výrobcovia
Lithuanian: Gamintojai
Slovak: Preto sa neodporúča použitie lieku Verkazia s kontaktnými šošovkami.
Lithuanian: Todėl kontaktinius lęšius nešiojantiems pacientams nerekomenduojama vartoti Verkazia.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių) Dažni šalutinio poveikio reiškiniai, susiję su akimi
Slovak: - Ďalšie zložky sú triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol, tyloxapol,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra vidutinės grandinės trigliceridai, cetalkonio chloridas, glicerolis,
Slovak: Menej časté Blefaritída, edém spojovky.
Lithuanian: Blefaritas, junginės edema.
Slovak: Santen Tél: +33 (0)1 70 75 26 84
Lithuanian: Tel: +33 (0) 1 70 75 26 84
Slovak: Cyklosporinémia sa nemerala u 3 pacientov.
Lithuanian: 3 pacientams ciklosporinemija nebuvo tiriama.
Slovak: Cyklosporinémia sa nemerala u 1 pacienta.
Lithuanian: 1 pacientui ciklosporinemija nebuvo tiriama.
Slovak: Dvanásť pacientov malo merateľné hodnoty (maximálne 0,291 ng/ml) a všetky hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Lithuanian: 12 pacientų kiekybinio nustatymo reikšmės neviršijo (didžiausia - 0,291 ng/ml) ir laikomos nereikšmingomis.
Slovak: V prípade lieku Verkazia boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Lithuanian: Buvo užregistruoti toliau nurodyti Verkazia šalutinio poveikio reiškiniai.
Slovak: IL-5 a môže znížiť mobilizáciu eozinofilov a účinky na spojovku a rohovku.
Lithuanian: Ciklosporinas slopina histamino išsiskyrimą iš putliųjų ląstelių ir bazofilų, mažindamas IL-5 gamybą, taip pat gali sumažinti eozinofilų susitelkimą ir poveikį junginei bei ragenai.
Slovak: % pacientov v skupine s vysokou dávkou a 31,5 % pacientov v skupine s nízkou dávkou dostalo aspoň jednu kúru záchranného lieku, zatiaľ čo v skupine s vehikulom to bolo 53,4 % pacientov.
Lithuanian: Skubios pagalbos vaistinis preparatas (vietinio poveikio steroidai) buvo dažniau vartojamas placebą vartojusių pacientų grupėje nei didesnę dozę vartojusių pacientų grupėje: 32,1% didesnę dozę vartojusių pacientų ir 31,5% mažesnę dozę vartojusių pacientų mažiausiai vieną kartą vartojo skubios pagalbos vaistinį preparatą, palyginti su 53,4% placebą vartojusių pacientų grupėje.
Slovak: 47) 34 pacientov hodnoty nižšie ako dolný limit detekcie (0,050 ng/ml) a 7 pacientov malo hodnoty nižšie ako dolný limit kvantifikácie (0,100 ng/ml).
Lithuanian: Mažesnę dozę vartojusių pacientų grupėje po 4 mėnesių Verkazia lašinimo 2 kartus per parą (n=47), 34 pacientų reikšmės buvo žemiau apatinės aptikimo ribos (0,050 ng/ml), o 7 pacientų reikšmės buvo žemiau apatinės kiekybinio nustatymo ribos (0,100 ng/ml).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach s liekom Verkazia boli bolesť očí (11
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikiniuose tyrimuose vartojant Verkazia, buvo akių skausmas (11%) ir akių niežėjimas (9%). Jos paprastai buvo laikinos ir pasireikšdavo lašinimo metu.
Slovak: MedDRA
Lithuanian: MedDRA dažnis
Slovak: Cyklosporín sa po perorálnom podaní vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Išgertas ciklosporinas išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Liek Verkazia sa má podať ako posledný (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Verkazia turi būti lašinamas paskutinis (žr.
Slovak: Ako uchovávať liek Verkazia
Lithuanian: Kaip laikyti Verkazia
Slovak: Nepoužívajte viac než 1 kvapku 4-krát denne do postihnutého oka (očí).
Lithuanian: Nevartokite pakenktai (-oms) akiai (-ims) daugiau nei po vieną lašą 4 kartus per parą.
Slovak: Verkazia 1 mg/ml očná emulzná instilácia Cyklosporín (ciclosporin)
Lithuanian: Verkazia 1 mg/ml akių lašai (emulsija) Ciklosporinas (ciclosporin)
Slovak: V obidvoch skupinách liečených aktívnym liekom sa vyskytoval významne vyšší počet CFS pacientov reagujúcich na liečbu v porovnaní so skupinou liečenou vehikulom (p =
Lithuanian: Abiejose vaistinį preparatą vartojusių pacientų grupėse su CFS susijęs atsakas pasireiškė daug didesniam skaičiui pacientų, palyginti su placebu (p=0,005 didesnę dozę vartojusių pacientų grupėje ir p=0,010 mažesnę dozę vartojusių pacientų grupėje), t. y.
Slovak: Verkazia sa nemá používať, ak ste tehotná.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie Verkazia vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s vehikulom prešli po 4 až 12 mesiacoch na liek Verkazia (štyrikrát alebo dvakrát denne) (2. obdobie).
Lithuanian: Nuo 4 iki 12 mėnesio (2 periodas) pacientams, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo priskirti placebo grupei, pradėtas lašinti Verkazia (keturis kartus arba du kartus per parą).
Slovak: 50) 20 pacientov hodnoty nižšie ako dolný limit detekcie (0,050 ng/ml) a 13 pacientov malo hodnoty nižšie ako dolný limit kvantifikácie (0,100 ng/ml).
Lithuanian: Didesnę dozę vartojusių pacientų grupėje po 4 mėnesių Verkazia lašinimo 4 kartus per parą (n=50), 20 pacientų reikšmės buvo žemiau apatinės aptikimo ribos (0,050 ng/ml), o 13 pacientų reikšmės buvo žemiau apatinės kiekybinio nustatymo ribos (0,100 ng/ml).
Slovak: Liečba závažnej vernálnej keratokonjunktivitídy (VKC) u detí od 4 rokov a u dospievajúcich.
Lithuanian: 4 metų ir vyresnių vaikų bei paauglių sunkaus pavasarinio keratokonjuktyvito (PKK) gydymas.
Slovak: verkazia
Lithuanian: Dozavimas
Slovak: 0,010 pre skupinu s nízkou dávkou), pričom v skupine liečenej vysokou dávkou reagovalo na liečbu 55,4 % pacientov, 50,0 % v skupine liečenej nízkou dávkou a 27,6 % v skupine, ktorá dostávala vehikulum.
Lithuanian: atsakas pasireiškė 55,4%, 50,0% ir 27,6% atitinkamai didesnę dozę, mažesnę dozę ir placebą vartojusių pacientų.
Slovak: Jeden ml emulzie obsahuje 1 mg cyklosporínu (ciclosporin).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml emulsijos yra 1 mg ciklosporino (ciclosporin).
Slovak: % pre režim s vysokou dávkou a 22,4 % pre režim s nízkou dávkou.
Lithuanian: Perviršio dydis, palyginti su placebu, buvo 27,8% didesnę dozę vartojusių pacientų grupėje ir 22,4% mažesnę dozę vartojusių pacientų grupėje.
Slovak: Kvantifikovateľné hodnoty nepresahujúce 0,670 ng/ml sa merali u 14 pacientov a hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Lithuanian: 14 pacientų kiekybinio nustatymo reikšmės neviršijo 0,670 ng/ml ir laikomos nereikšmingomis.
Slovak: Jednodávkovým obalom jemne zatraste.
Lithuanian: Švelniai supurtykite vienadozę talpyklę.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, iné oftalmologiká, ATC kód: S01XA18.
Lithuanian: ATC kodas - S01XA18.
Slovak: Účinnosť sa hodnotila každý mesiac počas obdobia liečby trvajúceho 4 mesiace a porovnávala sa s východiskovým stavom s použitím zloženého kritéria založeného na keratitíde posudzovanej pomocou upravenej oxfordskej stupnice, potreby záchranného lieku (použitie lokálnych steroidov) a výskytu ulcerácie rohovky.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas kiekvieną mėnesį per 4 mėnesių trukmės gydymo laikotarpį ir lyginamas su rezultatais gydymo pradžioje, taikant sudėtinius kriterijus, t.y.
Slovak: Verkazia cyklosporín
Lithuanian: Verkazia ciklosporinas
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Verkazia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Verkazia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: EMA/468002/2018
Lithuanian: Verkazia EMA/467995/2018
Slovak: Čo je liek Verkazia a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Verkazia ir kam jis vartojamas?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Verkazia?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Verkazia vartojimą?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Verkazia.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Verkazia.
Slovak: Verkazia obsahuje účinnú látku cyklosporín.
Lithuanian: Verkazia sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú aj po skončení tohto obdobia, liek Verkazia sa môže ďalej používať v odporúčanej dávke, až kým príznaky nie sú pod kontrolou, a následne pokračovať v liečbe zníženou dávkou (1 kvapka dvakrát denne).
Lithuanian: Jei simptomai išlieka sezonui pasibaigus, galima ir toliau vartoti rekomenduojamą Verkazia dozę, kol simptomai tampa kontroliuojami, o vėliau reikėtų vartoti mažesnę dozę (1 lašas du kartus per parą).
Slovak: EMEA/H/C/004411
Lithuanian: EMA/467995/2018 EMEA/H/C/004411
Slovak: Verkazia sa preukázal ako účinný pri zlepšovaní stavu pri ochorení rohovky a pri zmierňovaní príznakov tohto ochorenia.
Lithuanian: Įrodyta, kad Verkazia veiksmingai gerina ragenos būklę ir mažina ligos simptomus.
Slovak: Prečo bol liek Verkazia povolený?
Lithuanian: Kodėl Verkazia buvo patvirtintas?
Slovak: Verkazia je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať iba zdravotnícky pracovník kvalifikovaný v oblasti oftalmológie (očnej medicíny).
Lithuanian: Verkazia galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu gali pradėti tik oftalmologijos (akių ligų gydymo) srityje kvalifikaciją turintis sveikatos priežiūros specialistas.
Slovak: Verkazia sa používa na liečbu závažnej vernálnej keratokonjunktivitídy (VKC), alergického ochorenia oka, ktoré sa vyskytuje najčastejšie sezónne, hoci u niektorých pacientov sa môže objavovať opakovane alebo pretrvávať počas celého roka.
Lithuanian: Verkazia - tai vaistas, kuriuo gydomas sunkus pavasarinis keratokonjuktyvitas (PKK), akis pažeidžianti alerginė liga, kuri dažniausiai pasireiškia sezoniškai, nors kai kuriems pacientams simptomai gali kartotis arba nuolat pasireikšti visus metus.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Verkazia?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Verkazia vartojimu?
Slovak: Účinná látka lieku Verkazia, cyklosporín, blokuje bunky imunitného systému (prirodzenej obrany tela), ktoré sa podieľajú na procesoch spôsobujúcich alergickú reakciu a zápal u pacientov s VKC.
Lithuanian: Verkazia veiklioji medžiaga ciklosporinas blokuoja imuninės sistemos ląsteles (organizmo natūralią apsaugą), kurios dalyvauja alerginę reakciją ir uždegimą PKK sergantiems pacientams sukeliančiuose procesuose.
Slovak: Vedľajšie účinky sú väčšinou mierne a stratia sa krátko po podaní lieku.
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai daugiausia būna nežymūs ir išnyksta per trumpą laikotarpį po vaisto pavartojimo.
Slovak: Verkazia nesmú používať pacienti s aktívnym zápalom alebo s podozrením na zápal v oku alebo okolo oka.
Lithuanian: Verkazia negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyviomis akių ar aplink akis pasireiškiančiomis infekcijomis arba įtariant tokias infekcijas.
Slovak: Používa sa u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 18 rokov.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas 4-18 m.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 kvapka štyrikrát denne do každého postihnutého oka počas obdobia výskytu VKC počas roka.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - po 1 lašą į kiekvieną pažeistą akį 4 kartus per parą viso pavasarinio keratokonjuktyvito sezono metu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Verkazia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Verkazia EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Priama aplikácia lieku do oka zmierňuje zápal oka, ale súčasne obmedzuje účinky lieku v iných častiach tela.
Lithuanian: Lašinant šį vaistą tiesiai į akį, slopinamas akies uždegimas, tačiau vaisto poveikis kitoms organizmo dalims yra nedidelis.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Verkazia Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Verkazia znižuje poškodenie rohovky (vrstvy v prednej časti oka) u väčšiny pacientov s VKC, ako sa preukázalo na zlepšení skóre zafarbenia rohovky fluoresceínom (CFS, štandardné meradlo zdravia rohovky).
Lithuanian: Daugeliui Verkazia vartojančių pacientų, kuriems pasireiškė PKK, sumažėja ragenos (sluoksnio priekinėje akies dalyje) pažeidimas; tai įrodo pagerėję dažymo naudojant ragenos fluoresceino dažus (CFS) laipsnio (standartinis ragenos būklės vertinimo matas) rezultatai.