FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit middel mag niet worden gegeven aan vrouwen die zwanger kunnen worden behalve als zij de juiste anticonceptiemethoden gebruiken.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo uporabljati zdravila Mysildecard, razen če uporabljajo ustrezno kontracepcijsko metodo.
Dutch: Bovendien waren de AUC en Cmax-waarden voor de N-desmethyl-metaboliet significant verhoogd met respectievelijk 154% en 87% bij personen met cirrose in vergelijking met personen met een normale leverfunctie.
Slovenian: Poleg tega so pri preiskovancih s cirozo ugotovili pomembno večji AUC (za 154%) in Cmax (za 87%) N-dezmetilnega presnovka kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Dutch: In totaal waren 106 van de 234 (45%) patiënten te evalueren met CPET.
Slovenian: CPET je bilo mogoče ovrednotiti pri skupno 106 izmed 234 (45%) preiskovancev, v tem številu pa so bili zajeti otroci, stari  7 let, ki so bili glede na stopnjo razvoja sposobni opraviti preskus.
Dutch: Bovendien zijn de AUC en de Cmax van de N-desmethyl-metaboliet ook significant verhoogd met respectievelijk 200% en 79% bij mensen met ernstige nierfunctiestoornissen in vergelijking met mensen met een normale nierfunctie.
Slovenian: Poleg tega sta se pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic pomembno povečali AUC (za 200%) in Cmax (za 79%) N-dezmetilnega presnovka.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Dutch: Verminderde nierfunctie
Slovenian: Ledvična insuficienca
Dutch: Niet bekend alopecia, erytheem, nachtelijk zweten huiduitslag
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti neznana alopecija, eritem, nočno znojenje izpuščaj
Dutch: toegediend en na 3 jaar ontving 68% van de 133 patiënten met de onderzoeksbehandeling sildenafil 80 mg t.i.d.
Slovenian: Prejemali so odmerke do 80 mg trikrat na dan in po 3 letih je 68% od 133 bolnikov v študiji prejemalo sildenafil v odmerku 80 mg trikrat na dan.
Dutch: Priapisme
Slovenian: Priapizem
Dutch: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
Slovenian: Tel: +371 676 055 80
Dutch: Voor lagere doses moet daarom gebruik gemaakt worden van andere middelen die sildenafil bevatten.
Slovenian: Za manjše odmerke je torej treba uporabiti druga zdravila, ki vsebujejo sildenafil.
Dutch: Dit werd aanvaardbaar geacht doordat Revatio en Viagra dezelfde kwalitatieve samenstelling hebben en op dezelfde manier door dezelfde fabrikant worden geproduceerd.
Slovenian: To je bilo sprejemljivo, ker imata zdravili Revatio in Viagra enako kakovostno sestavo in ju enako izdeluje isti proizvajalec.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Mysildecard vergelijkbaar is met Revatio.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Mysildecard primerljivo z zdravilom Revatio.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bioequivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni takrat, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mysildecard zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mysildecard je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In dit geval werd Mysildecard niet vergeleken met het referentiegeneesmiddel Revatio, maar met Viagra.
Slovenian: V tem primeru zdravila Mysildecard niso primerjali z referenčnim zdravilom Revatio, ampak z zdravilom Viagra.
Dutch: Mysildecard is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
Slovenian: Zdravilo Mysildecard je na voljo v obliki tablet (20 mg).
Dutch: Mysildecard is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar met pulmonale arteriële hypertensie (PAH - abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaders).
Slovenian: Zdravilo Mysildecard se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega leta, s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, nenormalno visokim krvnim tlakom v pljučnih arterijah).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mysildecard te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mysildecard?
Dutch: Omdat de werkzaamheid en de veiligheid van sildenafil voor PAH reeds afdoende bewezen is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met een ander tablet dat sildenafil bevat.
Slovenian: Ker sta učinkovitost in varnost sildenafila pri pljučni arterijski hipertenziji že dobro poznana, so bile študije na ljudeh omejene na preskuse za določanje, ali je biološko enakovredno drugemu zdravilu v tabletah, ki vsebuje sildenafil.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mysildecard.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mysildecard.
Dutch: Aangezien Mysildecard een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Mysildecard generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Mysildecard voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Mysildecard odobri za uporabo v EU.
Dutch: Wanneer dit wordt geblokkeerd kan een bepaalde stof, cyclisch guaninemonofosfaat (cGMP), niet worden afgebroken, zodat deze in de bloedvaten blijft en ervoor zorgt dat de vaten zich ontspannen en verwijden.
Slovenian: Če je snov, imenovana „ciklični gvanozinmonofosfat" (cGMP), zavirana, se ne more razgraditi in ostane v žilah, kjer povzroči, da se te sprostijo in razširijo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mysildecard, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mysildecard upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Mysildecard?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Mysildecard?
Dutch: Overige informatie over Mysildecard
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mysildecard
Dutch: Bij patiënten met PAH verwijdt sildenafil de bloedvaten van de longen, zodat de bloeddruk terugloopt en de symptomen afnemen.
Slovenian: Sildenafil pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo razširi krvne žile v pljučih, kar zmanjša krvni tlak in olajša simptome.
Dutch: Volwassenen moeten Mysildecard innemen in een dosering 20 mg, driemaal daags.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Mysildecard jemlje v odmerku 20 mg trikrat na dan.
Dutch: Mysildecard wordt gebruikt bij patiënten met klasse II (lichte beperking van de lichamelijke activiteit) of klasse III (duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit) van de aandoening.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo uporablja pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo razreda II (rahla omejitev fizične dejavnosti) ali III (znatna omejitev fizične dejavnosti).
Dutch: Mysildecard bevat de werkzame stof sildenafil.
Slovenian: Zdravilo Mysildecard vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patiënten die medicijnen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Mysildecard in het lichaam wordt afgebroken.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom je največji priporočeni odmerek 10 mg trikrat dnevno, zdravilo Mysildecard pa se lahko uporabi samo, če se daje 20-miligramski odmerek.
Dutch: Dit betekent dat Mysildecard gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Revatio.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Revatio.
Dutch: Bij kinderen van 1 tot 17 jaar met een gewicht van meer dan 20 kg bedraagt de aanbevolen dosis 20 mg, driemaal daags.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 1 do 17 let, je priporočeni odmerek 20 mg trikrat dnevno, če je njihova telesna masa večja od 20 kg. Višji odmerek se ne sme uporabiti.
Dutch: Sildenafil, de werkzame stof in Mysildecard, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers van het type 5 (PDE5) worden genoemd.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Mysildecard, sildenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa-5 (PDE5), kar pomeni, da zavira encim PDE5.
Dutch: Mysildecard is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Dutch: PAH is een slopende ziekte waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hude konstrikcije (zoženja) krvnih žil v pljučih.
Dutch: Waarom is Mysildecard goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mysildecard odobreno?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mysildecard.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mysildecard preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen vervoeren.
Slovenian: To povzroči visok krvni tlak v žilah, po katerih se pretaka kri iz srca v pljuča, in zniža količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.
Dutch: Wat is Mysildecard en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mysildecard in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe is Mysildecard onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Mysildecard raziskano?
Dutch: Hoe werkt Mysildecard?
Slovenian: Kako zdravilo Mysildecard deluje?
Dutch: Hoe wordt Mysildecard gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Mysildecard uporablja?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mysildecard.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Mysildecard.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Mysildecard naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Revatio, het voordeel van Mysildecard groter is dan het vastgestelde risico.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Revatio odtehtajo znana tveganja.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 maart 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 26 marec 2015
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Slovenian: Potencialna nevarnost za človeka ni znana.
Dutch: Indienen van definitief studierapport 31 maart 202
Slovenian: Predložitev končnega poročila o študiji do 31. marca 2022
Dutch: Deze symptomen kunnen lijken op serumziekte.
Slovenian: Ti simptomi so lahko podobni serumski bolezni.
Dutch: Veranderingen in gemiddelde bloeddruk worden in rubriek 4 beschreven.
Slovenian: Spremembe povprečnega krvnega tlaka so opisane v poglavju 4.4.
Dutch: Iemand die een toeval heeft gehad kan naderhand verward zijn en zich mogelijk niet herinneren wat er gebeurd is.
Slovenian: Oseba, pri kateri so se pojavili krči, je lahko po tem zmedena in se ne spomni, kaj se je zgodilo.
Dutch: Het studieprotocol, met daarin de belangrijkste aspecten van het DMC-handvest, dient te worden goedgekeurd voorafgaand aan de start van de studie.
Slovenian: O protokolu študije, vključno z bistvenimi vidiki listine DMC, se je treba dogovoriti pred začetkom študije.
Dutch: ** De incidentie van toevallen is ongeveer 0,1% (1/1.000).
Slovenian: ** Pojavnost epileptičnih napadov znaša približno 0,1 % (1/1.000).
Dutch: De studie dient regelmatig te worden gecontroleerd door een Data Monitoring Committee (DMC).
Slovenian: Študijo mora redno nadzorovati odbor za spremljanje podatkov
Dutch: Bupropion is in een aantal landen geïndiceerd voor de behandeling van depressie.
Slovenian: Bupropion je v nekaterih državah indiciran za zdravljenje depresije.
Dutch: • medicijnen ter preventie van malaria;
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje malarije;
Dutch: Als u nu veel drinkt, stop dan niet ineens, omdat dat een risico vormt voor een toeval.
Slovenian: Če zdaj zaužijete veliko alkohola, ne prenehajte kar naenkrat, saj se s tem pojavi tveganje za krče.
Dutch: De dosis dient geleidelijk te worden aangepast:
Slovenian: Odmerek se prilagaja postopoma:
Dutch: - Toevallen (epileptische aanvallen):
Slovenian: - krči (epileptični napadi):
Dutch: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Ierland
Slovenian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irska
Dutch: EEG-bewaking wordt eveneens aanbevolen gedurende de eerste 48 uur na ingestie.
Slovenian: V prvih 48 urah po zaužitju se priporoča tudi spremljanje zapisov EEG.
Dutch: Na de start van de behandeling dient de dosis in een periode van 4 weken als volgt te worden verhoogd:
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja je treba odmerek stopnjevati v 4-tedenskem obdobju:
Dutch: Opwekken van braken wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Sproženje bruhanja ni priporočljivo.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 28, 112 tabletten.
Slovenian: Velikost pakiranja: 28, 112 tablet.
Dutch: • medicijnen tegen depressie en andere psychische problemen;
Slovenian: • zdravila za zdravljenje depresije in drugih duševnih težav;
Dutch: De noodzaak voor het voortzetten van de behandeling dient na 16 weken (zie rubriek 4.1) te worden geëvalueerd en elk jaar opnieuw te worden beoordeeld.
Slovenian: Po 16 tednih je treba oceniti, ali je potrebno nadaljnje zdravljenje (glejte poglavje 4.1), nato pa je treba vsako leto to ponovno oceniti.
Dutch: Data na 56 weken
Slovenian: 56-tedenski podatki
Dutch: In ongeveer eenderde van deze overdosisgevallen werden toevallen gemeld.
Slovenian: Pri približno eni tretjini teh primerov prevelikega odmerjanja so poročali o epileptičnih napadih.
Dutch: Patiënten die niet voldeden aan het early response criterium hadden geen hogere tolerantieof veiligheidskwesties ten opzichte van patiënten de een gunstige early response toonden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso izpolnjevali merila zgodnjega odziva, niso ugotovili večje tolerance ali težav glede varnosti v primerjavi z bolniki, ki so imeli ugoden zgodnji odziv.
Dutch: Tijd tot verdwijnen van braken was meestal kort (binnen een week) en bijna al het braken verdween binnen 4 weken.
Slovenian: Obdobje do izginotja bruhanja je bilo običajno kratko (do enega tedna), skoraj vsi dogodki pa so minili v roku 4 tednov.
Dutch: Verandering in elektrocardiogram (N)
Slovenian: Pogosti spremembe v elektrokardiogramu (N)
Dutch: Het verantwoordelijke enzym voor de belangrijkste eliminatiepathway is onbekend.
Slovenian: Encim, ki je odgovoren za glavno pot izločanja, ni znan.
Dutch: Data na 28 weken
Slovenian: 28-tedenski podatki
Dutch: Veiligheidsstudie na toekenning van de handelsvergunning:
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet:
Dutch: Niet uitstellen, neem direct contact op met uw arts of de afdeling eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Slovenian: Ne čakajte, temveč se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici.
Dutch: Uw arts kan een bloedonderzoek doen om er zeker van te zijn dat uw lichaam schoon is van deze middelen voordat u aan uw behandeling begint.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil krvni test, da se prepriča, da je vaše telo izločilo ta zdravila pred začetkom zdravljenja.
Dutch: Orale herpes (N), tinea pedis (N)
Slovenian: Občasni ustni herpes (N), tinea pedis (N)
Dutch: • Patiënten met een bekende tumor in het centrale zenuwstelsel
Slovenian: • Bolniki z znanim tumorjem centralnega živčnega sistema
Dutch: Muis- en ratstudies bevestigen de afwezigheid van carcinogeniteit in deze species.
Slovenian: Študije na miših in podganah potrjujejo odsotnost kancerogenih učinkov pri teh vrstah.
Dutch: Op basis van studies bij dieren, wordt aanbevolen toevallen te behandelen met intraveneus benzodiazepine en andere ondersteunende maatregelen, waar nodig.
Slovenian: Na podlagi študij na živalih je priporočeno, da se epileptični napadi zdravijo z intravenskim dajanjem benzodiazepina in drugimi podpornimi ukrepi, kot je to ustrezno.
Dutch: • als u een voorgeschiedenis heeft van manie (zich zeer uitgelaten en overmatig opgewonden voelen met ongewoon gedrag).
Slovenian: • če ste že imeli manijo (občutek vznesenosti ali prekomernega razburjenja, ki povzroči neobičajno vedenje).
Dutch: Completers-analyseset++
Slovenian: Celotna analiza+
Dutch: Resultaten gebaseerd op last observation carried forward (LOCF).
Slovenian: Rezultati temeljijo na metodi prenosa zadnjega opazovanja naprej (LOCF).
Dutch: Tailleomvang, cm
Slovenian: Obseg pasu, cm
Dutch: Er dient te worden gezorgd voor een vrije luchtweg, en adequate zuurstoftoevoer en ventilatie.
Slovenian: Zagotoviti je treba ustrezno stanje dihalnih poti, oksigenacijo in ventilacijo.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk op basis van geslacht of ras.
Slovenian: Odmerkov ni treba prilagajati glede na spol ali raso.
Dutch: • als u een ernstig hoofdletsel of hoofdtrauma heeft gehad.
Slovenian: • če ste imeli hudo poškodbo ali travmo glave;
Dutch: * P-waarde <0,05 (nominale waarden) vergeleken met placebogroep.
Slovenian: * P-vrednost <0,05 (nominalne vrednosti) v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Dutch: • tramadol (een pijnstiller die tot de klasse van opiaten behoort);
Slovenian: • tramadol (zdravilo za lajšanje bolečin, ki spada v razred opiatov);
Dutch: Algemene ondersteunende en symptomatische maatregelen worden eveneens aanbevolen.
Slovenian: Priporočeni ukrepi obsegajo splošno podporno in simptomatsko zdravljenje.
Dutch: De relevantie van deze observaties voor de vruchtbaarheid van de mens is niet bekend (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Pomen teh izsledkov za plodnost pri človeku ni znan (glejte poglavje 5.3).
Dutch: U moet Mysimba ten minste 16 weken innemen voor het volledige effect.
Slovenian: Zdravilo Mysimba boste morali jemati vsaj 16 tednov, da boste dosegli poln učinek.
Dutch: Naltrexon en zijn metabolieten worden primair uitgescheiden door de nieren (37 tot 60% van de dosis).
Slovenian: Naltrekson in njegovi presnovki se primarno izločajo skozi ledvice (37 do 60 % odmerka).
Dutch: Na 16 weken en elk jaar na aanvang van uw behandeling zal de arts beoordelen of u door moet gaan met het gebruik van Mysimba.
Slovenian: Zdravnik bo po 16 tednih in vsako leto po uvedbi zdravljenja ocenil, ali smete še naprej jemati zdravilo Mysimba.
Dutch: Erythema multiforme is een ernstige aandoening van de huid die de mond en andere delen van het lichaam kan treffen, met rode, vaak jeukende plekken beginnend op armen en benen.
Slovenian: Multiformi eritem je huda kožna bolezen, ki lahko prizadene usta in druge dele telesa, z rdečimi, pogosto srbečimi pikami, ki se začnejo na okončinah.
Dutch: Wat is Mysimba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mysimba in za kaj ga uporabljamo
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen ervoor dat in elke lidstaat waar Mysimba in de handel wordt gebracht, alle zorgprofessionals van wie verwacht wordt dat zij Mysimba gaan voorschrijven een voorschrijfgids krijgen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Mysimba trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Mysimba,
Dutch: De effecten van het roken van sigaretten op de farmacokinetiek van bupropion werd onderzocht onder 34 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers; 17 van hen waren chronische sigaretrokers en 17 waren niet-rokers.
Slovenian: Vpliv kajenja na farmakokinetične lastnosti bupropiona so preučevali pri 34 zdravih preiskovancih obeh spolov; 17 jih je bilo kroničnih kadilcev, 17 pa nekadilcev.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk, als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt: - Suïcidale gedachten en depressie
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če se pri vas pojavi kateri koli izmed naslednjih resnih neželenih učinkov: - samomorilne misli in občutek depresije:
Dutch: Indienen van het protocol uiterlijk 31 m aart 2015
Slovenian: Predložitev protokola do 31. marca 2015
Dutch: Efavirenz 600 mg eenmaal daags gedurende twee weken verlaagde evenzo de blootstelling van bupropion met ongeveer 55% in gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Podobno se je z uporabo efavirenza 600 mg enkrat dnevno dva tedna zmanjšala izpostavljenost bupropiona pri zdravih prostovoljcih za približno 55 %.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Mysimba in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overeenstemming hebben bereikt met de nationale competente autoriteit over de inhoud en het format van de voorschrijfgids.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Mysimba na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike vodnika za predpisovanje zdravila.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend controleren op bijwerkingen en/of mogelijk de dosis van het andere medicijn of Mysimba aanpassen.
Slovenian: Zdravnik vas bo natančno spremljal zaradi neželenih učinkov in/ali bo morda prilagodil odmerek drugih zdravil ali zdravila Mysimba.
Dutch: Uw arts kan u ook aanraden te stoppen met de behandeling als er bezorgdheid is over verhoogde bloeddruk, of als er zorgen bestaan wat betreft de veiligheid of verdraagbaarheid van dit geneesmiddel.
Slovenian: Zdravnik vam lahko priporoči prenehanje zdravljenja tudi, če obstajajo pomisleki glede zvišanega krvnega tlaka ali drugi pomisleki glede varnosti ali vašega prenašanja tega zdravila.
Dutch: Deze bijsluiter is het voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Dutch: Overmatig gebruik van alcohol tijdens de behandeling met Mysimba kan het risico op toevallen (epileptische aanvallen) of psychische stoornissen verhogen of de tolerantie voor alcohol verlagen.
Slovenian: Čezmerna uporaba alkohola med zdravljenjem z zdravilom Mysimba lahko poveča tveganje krčev (epileptičnih napadov) ali duševnih motenj oziroma zmanjša toleranco za alkohol.
Dutch: De ernst van de leverfunctiestoornis moet worden bepaald aan de hand van de Child-Pugh-score.
Slovenian: Stopnjo jetrne okvare je treba oceniti po Child-Pughovi lestvici.
Dutch: • buitensporig gebruik van alcohol of verslaving aan cocaïne of stimulerende middelen
Slovenian: • čezmerno uživanje alkohola ali zasvojenost s kokainom ali stimulansi;
Dutch: Studies naar vatbaarheid voor misbruik bij de mens en uitgebreide klinische ervaring tonen echter dat bupropion een laag potentieel heeft voor misbruik.
Slovenian: Vendar so študije o možnosti zlorabe pri človeku in obsežne klinične izkušnje pokazale, da je verjetnost zlorabe bupropiona majhna.