FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: precitlivenosť (pozri časť 4.4), syndróm imunitnej reaktivácie (pozri časť 4.4)
Croatian: preosjetljivost (vidjeti dio 4.4), sindrom imunološke rekonstitucije (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Hodnota AUC v sperme predstavovala 7 % a v rektálnom tkanive 17 % zodpovedajúcej hodnoty AUC v plazme v rovnovážnom stave.
Croatian: AUC je u sjemenu iznosio 7%, a u rektalnom tkivu 17% odgovarajuće vrijednosti u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovak: Lamivudín, cez jeho aktívne metabolity 5'-trifosfáty (TP) (analóg cytidínu), inhibuje reverznú transkriptázu HIV-1 a HIV-2 prostredníctvom inkorporácie jeho monofosfátovej formy do reťazca vírusovej DNA, čo vedie k ukončeniu tohto reťazca.
Croatian: Lamivudin putem svojih aktivnih 5'-trifosfatnih metabolita (analoga citidina) inhibira reverznu transkriptazu HIV-1 i HIV-2 ubacivanjem monofosfatnog oblika u lanac virusne DNK, što dovodi do prekida tog lanca.
Slovak: Dospievajúci vo veku medzi 12 a 17 rokmi a vážiaci aspoň 40 kg môžu užívať dávku pre dospelých, ktorou je jedna tableta jedenkrát denne.
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 do 17 godina koji teže najmanje 40 kg mogu uzimati dozu namijenjenu odraslim osobama - jednu tabletu jedanput na dan.
Slovak: Pacienti preto musia zostať pod starostlivým klinickým dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou týchto ochorení súvisiacich s HIV.
Croatian: Stoga bolesnici moraju biti pod strogim kliničkim nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju tih bolesti povezanih s
Slovak: Výskyt porúch neurálnej trubice sa vo všeobecnej populácii pohybuje v rozmedzí 0,5 - 1 prípad na 1 000 živonarodených detí (0,05 - 0,1
Croatian: Incidencija oštećenja neuralne cijevi u općoj populaciji kreće se u rasponu od 0,5 do 1 slučaja na 1000 živorođene djece (0,05 - 0,1%).
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia) alebo nízky počet bielych krviniek (neutropénia).
Croatian: • smanjen broj stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi (trombocitopenija) • nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija) ili nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropenija)
Slovak: • kladribín, ktorý sa používa na liečbu leukémie alebo sklerózy multiplex
Croatian: • kladribin, koji se koristi za liječenje leukemije ili multiple skleroze
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu spojenú s náležitým sledovaním.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika treba liječiti potporno te po potrebi uvesti odgovarajući nadzor.
Slovak: Trimetoprim/sulfametoxazol (kotrimoxazol)/lamivudín (160 mg/800 mg jedenkrát denne počas 5 dní/300 mg jednorazová dávka)
Croatian: Antiinfektivni lijekovi trimetoprim / sulfametoksazol (kotrimoksazol) / lamivudin (160 mg/800 mg jedanput na dan tijekom 5 dana / 300 mg jednokratno)
Slovak: Infekcia HIV sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel).
Croatian: HIV infekcija širi se spolnim odnosom s nekime tko je već zaražen ili prijenosom zaražene krvi (primjerice, dijeljenjem igala za injekciju).
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov preukáže zhoršovanie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Croatian: Pojave li se u tih bolesnika znakovi pogoršanja jetrene bolesti, mora se razmotriti privremeni ili trajni prekid liječenja.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií týkajúce sa účinkov Dovata v pediatrickej populácii.
Croatian: Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o učincima lijeka Dovato u pedijatrijskoj populaciji.
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby Dovatom alebo inými podozrivými liečivami po objavení sa precitlivenosti môže viesť k život ohrozujúcej alergickej reakcii.
Croatian: Odgađanje prekida liječenja lijekom Dovato ili drugim suspektnim djelatnim tvarima nakon pojave preosjetljivosti može uzrokovati po život opasnu alergijsku reakciju.
Slovak: Účinnosť Dovata podporujú údaje z 2 identických 148-týždňových, randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických, kontrolovaných klinických skúšaní fázy III s paralelným usporiadaním skupín, zameraných na noninferioritu, GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543).
Croatian: Djelotvornost lijeka Dovato podupiru podaci iz 2 identična, 148-tjedna, randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična, kontrolirana ispitivanja neinferiornosti faze III s paralelnim skupinama pod nazivom GEMINI-1 (204861) i GEMINI-2 (205543).
Slovak: Dovato sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Dovato se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: Toto zistenie podporuje analýza súhrnných údajov, pozri tabuľku 3.
Croatian: Te je nalaze potvrdila analiza objedinjenih podataka (vidjeti Tablicu 3).
Slovak: • vysoká teplota (horúčka)
Croatian: • visoka tjelesna temperatura (vrućica)
Slovak: závraty, somnolencia
Croatian: omaglica, somnolencija
Slovak: Trifosfátové formy lamivudínu vykazujú významne menšiu afinitu k DNA-polymerázam hostiteľskej bunky.
Croatian: Lamivudintrifosfat pokazuje značajno manji afinitet za DNK polimeraze stanica domaćina.
Slovak: Tieto zistenia sa majú vziať do úvahy pre každé dieťa vystavené nukleozidovým a nukleotidovým analógom in utero, u ktorého sa vyskytnú závažné klinické nálezy neznámej etiológie, a to hlavne neurologické nálezy.
Croatian: Navedene nalaze treba uzeti u obzir kod svakog djeteta koje je bilo izloženo nukleozidnim i nukleotidnim analozima in utero, a koje ima tešku kliničku sliku nepoznate etiologije, osobito ako se radi o neurološkim stanjima.
Slovak: Ľudia s pokročilou infekciou HIV alebo AIDS majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií).
Croatian: Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom ili AIDS-om imaju oslabljen imunosni sustav te su sklonije razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističke infekcije).
Slovak: V týchto klinických skúšaniach dostalo liečbu celkovo 1 433 dospelých osôb infikovaných HIV-1, ktoré boli bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.
Croatian: U sklopu tih ispitivanja liječena su ukupno 1433 odrasla ispitanika s HIV-1 infekcijom koja prethodno nisu primala antiretrovirusnu terapiju,
Slovak: Lamivudín nebol významne metabolizovaný enzýmami CYP.
Croatian: Lamivudin se nije u značajnoj mjeri metabolizirao posredstvom CYP enzima.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na Dovato.
Croatian: Kada se razmatra bolesnikova sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, u obzir treba uzeti kliničko stanje bolesnika i profil nuspojava lijeka Dovato.
Slovak: Dovata sú oválne, dvojito vypuklé, biele tablety s označením „SV 137" na jednej strane.
Croatian: Dovato filmom obložene tablete su ovalne, bikonveksne, bijele tablete s utisnutom oznakom „SV 137" na jednoj strani.
Slovak: Päťdesiattri percent celkovej perorálnej dávky sa vylúči v nezmenenej forme stolicou.
Croatian: Pedeset i tri posto ukupne peroralne doze izlučuje se u nepromijenjenu obliku kroz feces.
Slovak: Dospelí a dospievajúci (starší ako 12 rokov a vážiaci aspoň 40 kg).
Croatian: Doziranje Odrasli i adolescenti (stariji od 12 godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg)
Slovak: • pokus o samovraždu (najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím)
Croatian: • pokušaj samoubojstva (osobito u bolesnika koji su ranije imali problema s depresijom ili mentalnim zdravljem)
Slovak: Veľké množstvo údajov o použití lamivudínu u tehotných žien (viac ako 3 000 ukončených gravidít po expozícii liečivu v prvom trimestri) nepoukazuje na malformácie.
Croatian: Velika količina podataka o primjeni lamivudina u trudnica (više od 3000 ishoda trudnoća nakon izloženosti trudnica u prvom tromjesečju) ne ukazuje na malformacijsku toksičnost.
Slovak: • zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného amyláza.
Croatian: • povećanje vrijednosti enzima koji se zove amilaza
Slovak: Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Croatian: Nemojte ga prestati uzimati, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že lamivudín môže inhibovať replikáciu DNA v bunke (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da lamivudin može inhibirati replikaciju stanične DNK (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Antivírusová aktivita v bunkovej kultúre
Croatian: Antivirusna aktivnost u staničnoj kulturi
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), čo je rastlinný liek na liečbu depresie.
Croatian: • gospinu travu (Hypericum perforatum), biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije
Slovak: Vplyv dolutegraviru a lamivudínu na farmakokinetiku iných liekov
Croatian: Učinak dolutegravira i lamivudina na farmakokinetiku drugih lijekova
Slovak: Nukleozidové a nukleotidové analógy môžu spôsobovať rôzny stupeň ovplyvnenia mitochondriálnej funkcie, čo sa najviac prejavuje so stavudínom, didanozínom a zidovudínom.
Croatian: Nukleozidni i nukleotidni analozi mogu u različitoj mjeri utjecati na mitohondrijsku funkciju, a taj je utjecaj najizraženiji kod primjene stavudina, didanozina i zidovudina.
Slovak: Úpravy dávky
Croatian: Prilagodbe doze
Slovak: Priemerný pomer koncentrácie lamivudínu v CSF/sérum 2 - 4 hodiny po perorálnom podaní bol približne 12 %.
Croatian: Srednja vrijednost omjera koncentracija lamivudina u cerebrospinalnoj tekućini i serumu 2 - 4 sata nakon peroralne primjene iznosila je približno 12%.
Slovak: Metformín sa eliminuje obličkami, a preto je dôležité kontrolovať funkciu obličiek, ak sa podáva súbežne s Dovatom.
Croatian: Metformin se izlučuje putem bubrega te je stoga važno nadzirati bubrežnu funkciju kada se primjenjuje istodobno s lijekom Dovato.
Slovak: Perorálne kontraceptíva Etinylestradiol (EE) a norgestromín (NGMN)/dolutegravir
Croatian: Oralni kontraceptivi etinilestradiol (EE) i norelgestromin (NGMN) / dolutegravir
Slovak: Z dôvodu potenciálneho rizika vzniku porúch neurálnej trubice spájaného s dolutegravirom sa Dovato nemá používať počas prvého trimestra gravidity, okrem prípadov kedy neexistuje iná alternatíva.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od oštećenja neuralne cijevi kod primjene dolutegravira, Dovato se ne smije koristiti u prvom tromjesečju trudnoće, osim u slučajevima kada nisu dostupne druge mogućnosti liječenja.
Slovak: Ak prestanete užívať Dovato, môže to nepriaznivo ovplyvniť vaše zdravie a účinnosť liečby v budúcnosti.
Croatian: Prekid primjene lijeka Dovato može utjecati na Vaše zdravstveno stanje i na učinak budućeg liječenja.
Slovak: Lamivudín nevykazoval žiadny genotoxický účinok v in vivo štúdiách.
Croatian: Lamivudin nije pokazao genotoksično djelovanje u ispitivanjima in vivo.
Slovak: Ribavirín
Croatian: ribavirin
Slovak: Skutočný rozsah prieniku lamivudínu do CNS a jeho súvislosť s klinickou účinnosťou nie sú známe.
Croatian: Stvarni opseg prodiranja lamivudina u središnji živčani sustav i povezanost toga s kliničkom djelotvornošću nisu poznati.
Slovak: Dolutegravir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných inhibítory integrázy (INI) a lamivudín patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).
Croatian: Dolutegravir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju inhibitori integraze, a lamivudin pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se zovu nukleozidni analozi inhibitora reverzne transkriptaze (engl. nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors, NRTI).
Slovak: Tieto zistenia neovplyvňujú súčasné národné odporúčania pre použitie antiretrovírusovej terapie u gravidných žien na zabránenie vertikálneho prenosu HIV.
Croatian: Ti nalazi ne utječu na trenutno važeće nacionalne preporuke za primjenu antiretrovirusne terapije u trudnica radi sprječavanja vertikalnog prijenosa HIV-a.
Slovak: • ťažkosti so zaspávaním (insomnia)
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Slovak: konštitučnými nálezmi a niekedy poruchou funkcie orgánov vrátane závažných reakcií pečene.
Croatian: sustavnim simptomima te ponekad poremećajem funkcije organa, uključujući teške jetrene reakcije.
Slovak: čistá aplázia červených krviniek
Croatian: izolirana aplazija crvenih krvnih stanica
Slovak: Karcinogénny potenciál kombinácie dolutegraviru a lamivudínu sa netestoval.
Croatian: Kancerogeni potencijal kombinacije dolutegravira i lamivudina nije se ispitivao.
Slovak: Pokiaľ ide o lipidy, v niektorých prípadoch sú dôkazy o vplyve liečby, kým pri prírastku telesnej hmotnosti nie sú silné dôkazy o tom, že súvisí s niektorou konkrétnou liečbou.
Croatian: U nekim slučajevima postoje dokazi o učinku liječenja na vrijednosti lipida, no nema čvrstih dokaza koji povezuju povećanje tjelesne težine s bilo kojim konkretnim liječenjem.
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia
Croatian: Mitohondrijska disfunkcija
Slovak: zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CPK) zvýšenie hladín alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo aspartátaminotransferázy (AST)
Croatian: povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze (CPK) povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) i/ili aspartat aminotransferaze (AST)
Slovak: • nedostatok energie (únava)
Croatian: • nedostatak energije (umor)
Slovak: Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým.
Croatian: Zatim nastavite liječenje prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: Takéto reakcie sa zvyčajne pozorovali počas niekoľkých prvých týždňov alebo mesiacov po začatí CART.
Croatian: Takve su se reakcije obično javljale unutar prvih nekoliko tjedana ili mjeseci nakon uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije.
Slovak: Nepreukázalo sa, že bežný polymorfizmus enzýmov metabolizujúcich lieky mení farmakokinetiku dolutegraviru v klinicky významnej miere.
Croatian: Nema dokaza da česti polimorfizmi enzima koji metaboliziraju lijekove mijenjaju farmakokinetiku dolutegravira u klinički značajnoj mjeri.
Slovak: V podmienkach in vitro lamivudín bol inhibítorom OCT1 a OCT2; klinické dôsledky nie sú známe.
Croatian: In vitro je lamivudin inhibirao OCT1 i OCT2, no kliničke posljedice tog učinka nisu poznate.
Slovak: manitol (E421), povidón (K29/32), stearylfumaran sodný, hypromelóza (E464), makrogol, oxid titaničitý (E171).
Croatian: manitol (E421), povidon (K29/32), natrijev stearilfumarat, hipromeloza (E464), makrogol, titanijev dioksid (E171).
Slovak: Obal tablety hypromelóza (E464) makrogol oxid titaničitý (E171)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza (E464) makrogol titanijev dioksid (E171)
Slovak: zvýšenie hladiny amylázy
Croatian: povišene vrijednosti amilaze
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Croatian: Tijekom antiretrovirusne terapije može doći do povećanja tjelesne težine te povišenja razine lipida i glukoze u krvi.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Dovato nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Dovato ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: • neschopnosť kostnej drene tvoriť nové červené krvinky (čistá aplázia červených krviniek).
Croatian: • nemogućnost koštane srži da proizvede nove crvene krvne stanice (izolirana aplazija crvenih krvnih stanica)
Slovak: • vetry (flatulencia)
Croatian: • vjetrovi (flatulencija)
Slovak: Táto tabuľka sa nemá považovať za úplnú, ale reprezentujúcu sledované liekové skupiny.
Croatian: Tablica ne uključuje sve moguće interakcije, ali je reprezentativna za ispitivane skupine lijekova.
Slovak: K dispozícii nie je špecifická liečba predávkovania Dovatom.
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje lijekom Dovato.
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií na Dovato založený na skúsenostiach s Dovatom a jeho jednotlivými liečivami z klinickej štúdie a z obdobia po uvedení lieku na trh
Croatian: Tablica 2: Tablični sažetak nuspojava lijeka Dovato na temelju iskustva iz kliničkih ispitivanja lijeka Dovato i njegovih pojedinačnih sastavnica i nakon njihova stavljanja u promet
Slovak: angioedém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Croatian: angioedem Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:
Slovak: Farmakokinetické údaje o dolutegravire a lamivudíne získané u osôb vo veku > 65 rokov sú obmedzené.
Croatian: Farmakokinetički podaci za dolutegravir i lamivudin u ispitanika starijih od 65 godina su ograničeni.
Slovak: • samovražedné myšlienky (najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím).
Croatian: • suicidalne misli (osobito u bolesnika koji su ranije imali problema s depresijom ili mentalnim zdravljem)
Slovak: V podmienkach in vivo dolutegravir môže zvyšovať plazmatické koncentrácie liekov, ktorých vylučovanie závisí od OCT2 alebo MATE-1 (napr. metformín) (pozri tabuľku 1 a časť 4.3).
Croatian: In vivo dolutegravir može povećati plazmatske koncentracije lijekova čije izlučivanje ovisi o OCT2 ili MATE-1 (npr. metformin) (vidjeti Tablicu 1 i dio 4.3).
Slovak: Cimetidín
Croatian: cimetidin
Slovak: hepatitída
Croatian: hepatitis
Slovak: Upravený rozdiel bol -2,6 (95 % IS: -6,7; 1,5) v GEMINI-1 a -0,7 (95 % IS: -4,3; 2,9) v GEMINI-2, a to pri vopred určenej hranici noninferiority rovnej 10 %.
Croatian: Prilagođena razlika iznosila je -2,6 (95% CI: -6,7; 1,5) u ispitivanju GEMINI-1 te -0,7 (95% CI: -4,3;
Slovak: Na základe údajov získaných in vivo a/alebo in vitro sa neočakáva, že dolutegravir ovplyvňuje farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi nejakého významného enzýmu alebo transportéra, ako napríklad CYP3A4, CYP2C9 a P-gp (viac informácií, pozri časť 5.2).
Croatian: Na temelju in vivo i/ili in vitro podataka, ne očekuje se da će dolutegravir utjecati na farmakokinetiku lijekova koji su supstrati bilo kojeg od glavnih enzima ili prijenosnika, kao što su CYP3A4, CYP2C9 i P-gp (za više informacija vidjeti dio 5.2).
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie stavy, ktoré môžu byť závažné.
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju lijekove za liječenje HIV infekcije mogu se razviti i neka druga stanja, koja mogu biti ozbiljna.
Slovak: Dolutegravir inhibuje HIV integrázu naviazaním sa na aktívne miesto integrázy a blokovaním fázy transferu vlákien pri integrácii retrovírusovej kyseliny deoxyribonukleovej (DNA), ktorá je nevyhnutná pre replikačný cyklus HIV.
Croatian: Dolutegravir inhibira HIV integrazu vezanjem za aktivno mjesto integraze i blokiranjem koraka prijenosa lanca u sklopu integracije retrovirusne deoksiribonukleinske kiseline (DNK), koji je ključan za ciklus replikacije HIV-a.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje získané u zvierat preukázali vylučovanie dolutegraviru do mlieka.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci prikupljeni u životinja pokazuju da se dolutegravir izlučuje u mlijeko.
Slovak: Keďže dolutegravir sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny, je nepravdepodobné, že sa významne odstraňuje dialýzou.
Croatian: Budući da se dolutegravir u velikoj mjeri veže za proteine u plazmi, nije vjerojatno da će se u značajnoj mjeri ukloniti dijalizom.
Slovak: V podmienkach in vivo dolutegravir nemal žiadny vplyv na midazolam, skúšobný substrát CYP3A4.
Croatian: In vivo dolutegravir nije utjecao na midazolam, probni supstrat za CYP3A4.
Slovak: Po expozícii tehotných žien dolutegraviru v druhom a treťom trimestri nevyplynuli z viac ako 1 000 výsledkov žiadne dôkazy o zvýšenom riziku malformácií a negatívnych vplyvov na plod/novonarodené dieťa.
Croatian: Podaci o više od 1000 ishoda trudnoća nakon izloženosti trudnica dolutegraviru u drugom i trećem tromjesečju ne ukazuju ni na kakve dokaze o povećanom riziku od malformacija i negativnih učinaka na plod/novorođenče.
Slovak: % ľudskom sére bol priemerný posun v účinnosti dolutegraviru 75-násobný, čo viedlo k hodnote IC90 upravenej vzhľadom na bielkoviny rovnajúcej sa 0,064 μg/ml.
Croatian: U 100%-tnom ljudskom serumu srednja vrijednost promjene aktivnosti dolutegravira iznosila je 75 puta, što je za posljedicu imalo vrijednost IC90 prilagođenu za proteine od 0,064 µg/ml.
Slovak: Dolutegravir nemal žiadny farmakodynamický účinok na luteinizačný hormón (LH), folikuly stimulujúci hormón (FSH) a gestagén.
Croatian: Dolutegravir nije utjecao na farmakodinamiku luteinizirajućeg hormona (LH), folikulostimulirajućeg hormona (FSH) ni progesterona.
Slovak: 100 000 kópií/ml vs > 100 000 kópií/ml) a počet CD4+ buniek (≤ 200 buniek/mm3 vs > 200 buniek/mm3).
Croatian: > 100 000 kopija/ml) te broj CD4+ stanica (≤ 200 stanica/mm3 naspram > 200 stanica/mm3).
Slovak: U potkanov v období laktácie, ktorým bola podaná jednorazová perorálna dávka 50 mg/kg na 10. deň po pôrode, sa dolutegravir zistil v mlieku v koncentráciách typicky vyšších ako v krvi.
Croatian: U ženki štakora u laktaciji koje su primile jednu peroralnu dozu od 50 mg/kg 10 dana nakon okota, dolutegravir je pronađen u mlijeku u koncentracijama koje su obično bile veće od onih u krvi.
Slovak: OAT3 in vivo sa nesledovala.
Croatian: Inhibicija OAT3 nije se ispitivala in vivo.
Slovak: • fenytoín a fenobarbital na liečbu epilepsie
Croatian: • fenitoin i fenobarbital, koji se koriste za liječenje epilepsije
Slovak: Dolutegravir a lamivudín preukázateľne inhibujú replikáciu laboratórnych kmeňov a klinických izolátov HIV v niekoľkých bunkových typoch vrátane transformovaných T-bunkových línií, linií odvodených od monocytov/makrofágov a primárnych kultúr aktivovaných mononukleárnych buniek periférnej krvi (peripheral blood mononuclear cells, PBMC) a monocytov/makrofágov.
Croatian: Pokazalo se da dolutegravir i lamivudin inhibiraju replikaciju laboratorijskih sojeva i kliničkih izolata HIV-a u nizu različitih vrsta stanica, uključujući transformirane stanične linije T-limfocita, stanične linije nastale od monocita/makrofaga te primarne kulture aktiviranih mononuklearnih stanica periferne krvi i monocita/makrofaga.
Slovak: Expozícia dolutegraviru bola medzi zdravými osobami a osobami infikovanými HIV-1 zvyčajne podobná.
Croatian: Izloženost dolutegraviru u načelu je bila slična kod zdravih ispitanika i ispitanika s HIV-1 infekcijom.
Slovak: Po akútnom predávkovaní dolutegravirom alebo lamivudínom sa nezistili žiadne špecifické príznaky alebo prejavy okrem tých, ktoré sú uvedené ako nežiaduce reakcie.
Croatian: Nakon akutnog predoziranja dolutegravirom ili lamivudinom nisu primijećeni nikakvi specifični simptomi ni znakovi, osim onih navedenih u popisu nuspojava.
Slovak: Je potrebné oboznámiť sa s liečebnými odporúčaniami.
Croatian: Treba slijediti smjernice za liječenje.
Slovak: • emtricitabín, etravirín, efavirenz, nevirapín alebo tipranavir/ritonavir na liečbu infekcie HIV
Croatian: • emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin ili tipranavir/ritonavir, koji se koriste za liječenje
Slovak: V súhrnne hodnotených štúdiách GEMINI sa po 48 týždňoch liečby pozorovala priemerná zmena oproti východiskovej hodnote o 10,3 µmol/l (rozmedzie: -36,3 µmol/l až 55,7 µmol/l).
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja u sklopu programa GEMINI, nakon 48 tjedana liječenja opažena je srednja vrijednost promjene od 10,3 µmol/l (raspon od -36,3 µmol/l do 55,7 µmol/l) u odnosu na početne vrijednosti.
Slovak: V dlhodobých štúdiách karcinogenity na potkanoch a myšiach nevykazoval perorálne podávaný lamivudín žiadny karcinogénny potenciál.
Croatian: U dugoročnim ispitivanjima kancerogenosti peroralnih doza u štakora i miševa lamivudin nije pokazao kancerogeni potencijal.
Slovak: Lamivudín sa vylučuje obličkami.
Croatian: Lamivudin se izlučuje putem bubrega.
Slovak: Na základe týchto údajov sa neočakáva, že dolutegravir ovplyvňuje farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi významných enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5).
Croatian: Na temelju tih podataka, ne očekuje se da će dolutegravir utjecati na farmakokinetiku lijekova koji su supstrati za glavne enzime ili prijenosnike (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Dovata a iných liekov, ktoré inhibujú UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 a/alebo P-gp, preto môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru.
Croatian: UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 i/ili P-gp može povećati koncentraciju dolutegravira u plazmi.
Slovak: • oxkarbamazepín a karbamazepín na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy
Croatian: • okskarbazepin i karbamazepin, koji se koriste za liječenje epilepsije ili bipolarnog poremećaja