FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden SEGA:n tilavuus oli pienentynyt vähintään 50 %, oli 45,9 % (45/98) 96 viikkoa ja 62,1 % (41/66) 192 viikkoa everolimuusihoidon aloittamisesta.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som oppnådde minst 50 % reduksjon i SEGA volum var 45,9 % (45/98) og 62,1 % (41/66) i uke 96 og 192 etter oppstart med everolimusbehandling.
Finnish: Everolimuusilla on immunosuppressiivisiä vaikutuksia, ja se saattaa altistaa potilaan bakteeri-, sieni-, virus- tai alkueläininfektioille, myös opportunisti-infektioille (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Everolimus har immunsuppressive egenskaper og kan predisponere pasienter for bakterie-, sopp-, virus- eller protozoinfeksjoner, inkludert infeksjoner med opportunistiske patogener (se pkt.
Finnish: Vedä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntää varovasti alas, kunnes se on 9 ml merkin kohdalla.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet rolig ned for å trekke inn luft til det når merket for 9 ml på sprøyten.
Finnish: Ota Votubia dispergoituvat tabletit aina oraalisuspensiona Älä pureskele äläkä murskaa dispergoituvia tabletteja.
Norwegian Bokmål: Ta Votubia dispergerbare tabletter kun som en oral suspensjon Ikke tygg eller knus de dispergerbare tablettene.
Finnish: Miten Votubiaa käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Votubia
Finnish: Votubia on myös kasvaimia vastaan suunnattu lääke, joka voi estää tiettyjä elimistön soluja kasvamasta.
Norwegian Bokmål: Votubia er også et legemiddel mot svulster og kan blokkere visse cellers vekst i kroppen.
Finnish: Tutkimuksessa testattiin toisistaan riippumatta kahta erilaista ensisijaista päätetapahtumaa: 1) vasteprosentti, kun vasteen määritelmänä oli paikallisalkuisten epilepsiakohtausten frekvenssin pieneneminen vähintään 50 % lähtötilanteesta tutkimuksen päähoitovaiheen ylläpito-osassa, ja 2) paikallisalkuisten epilepsiakohtausten frekvenssin prosentuaalinen pienenemä lähtötilanteesta päähoitovaiheen ylläpito-osassa.
Norwegian Bokmål: Studien testet uavhengig to ulike primære endepunkter: 1) responsrate definert som minst 50 % reduksjon fra baseline i hyppigheten av partielle anfall under vedlikeholdsperioden i kjernefasen; og 2) prosentvis reduksjon fra baseline i hyppigheten av partielle anfall under vedlikeholdsperioden i kjernefasen.
Finnish: Dispergoituva tabletti.
Norwegian Bokmål: Dispergerbar tablett.
Finnish: Lopullisen analyysin ajankohtana iholeesioiden vasteprosentti oli suurentunut 68,2 prosenttiin (95 % luottamusväli: 58,5 - 76,9), yhden potilaan ilmoitettiin saavuttaneen vahvistetusti täydellisen vasteen iholeesioiden suhteen eikä yhdenkään potilaan parhaana vasteena ollut taudin eteneminen.
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen hadde responsraten for hudforandringer økt til 68,2 % (95 % KI: 58,5, 76,9), hvorav én pasient rapporterte en bekreftet fullstendig klinisk hudlesjonsrespons og ingen pasienter opplevde progresjon av sykdom som beste respons.
Finnish: Avaa läpipainopakkaus juuri ennen kuin otat Votubia-tabletit.
Norwegian Bokmål: Blisteret skal åpnes rett før du tar Votubia tabletter.
Finnish: Jos saat Votubia-valmistetta tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon, säännöllisiä verikokeita tarvitaan myös, jotta voidaan mitata kuinka paljon Votubiaa on veressäsi.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Votubia for behandling av SEGA assosiert med TSC, er regelmessige blodprøver også nødvendig for å måle hvor mye Votubia som finnes i blodet ditt.
Finnish: Ohjeet huoltajalle mittaruiskulla annettavan suspension valmistukseen:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for omsorgspersoner som klargjør suspensjonen ved bruk av en målesprøyte:
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4-induktorien samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av potente CYP3A4-induktorer.
Finnish: • Everolimuusin kulkeutuminen aivoihin on annosriippuvaista; tämä vastaa hypoteesia, että aivokapillaarien endoteelisolujen ulosvirtauspumpun toiminta saturoituu
Norwegian Bokmål: • En doseavhengig overgang til hjernen for everolimus, noe som samsvarer med hypotesen om metning av efflukspumpen i hjernens kapillære endotelceller.
Finnish: Myös niiden potilaiden osuus, joiden SEGA:n tilavuus pieneni vähintään 30 %, oli 71,4 % (70/98) 96 viikkoa ja 77,3 % (51/66) 192 viikkoa everolimuusihoidon aloittamisesta.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var andelen pasienter som oppnådde minst 30 % reduksjon i SEGA volum 71,4 % (70/98) og 77,3 % (51/66) i uke 96 og 192 etter oppstart med everolimusbehandling.
Finnish: Votubian suositeltu aloitusannos SEGA-potilaiden hoitoon on 4,5 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Votubia ved behandling av pasienter med SEGA er 4,5 mg/m 2.
Finnish: 94,0 %:lla potilaista oli iholeesioita lähtö-tilanteessa ja 37,6 %:lla oli munuaisissa kohdeangiomyolipoomaleesioita (vähintään yksi angiomyolipooma pisimmältä läpimitaltaan ≥1 cm).
Norwegian Bokmål: 94,0 % hadde hudlesjoner ved utgangspunktet og 37,6 % hadde renale angiomyolipomlesjoner (minst en angiomyolipom ≥ 1 cm i lengste diameter).
Finnish: Niele tabletti (tabletit) kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten(e) hele med et glass vann.
Finnish: Suspension annostelun jälkeen vedetään noin 5 ml vettä ja 4 ml ilmaa samaan ruiskuun ja pyöritellään sisältöä loppujen hiukkasten sekoittamiseksi veteen.
Norwegian Bokmål: Etter at den klargjorte suspensjonen er inntatt, skal ca. 5 ml vann og 4 ml luft trekkes opp i den samme sprøyten og innholdet skal blandes forsiktig for å få gjenværende partikler til å bli en suspensjon.
Finnish: Lopullisessa analyysissä todettiin, että angiomyolipoomien tilavuus pieneni yhä enemmän Votubiahoidon pitkittyessä.
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen ble reduksjon i angiomyolopomvolum forbedret ved langtidsbehandling med Votubia.
Finnish: Lopullisen analyysin ajankohtana (4 vuoden kuluttua viimeisen potilaan satunnaistamisesta) everolimuusialtistuksen mediaanikesto oli 204,1 viikkoa (vaihteluväli 2-278).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for den endelige analysen (4 år etter den siste pasientrandomiseringen) var median varighet av eksponeringen for everolimus 204,1 uker (variasjonsbredde 2 til 278).
Finnish: Votubian turvallisuusprofiili perustuu kolmeen satunnaistettuun, kaksois-sokkoutettuun, lumelääkekontrolloituun keskeiseen vaiheen III tutkimukseen, joihin kuului kaksoissokkoutettuja ja avoimia hoitojaksoja, ja yhteen satunnaistamattomaan, avoimeen, yksiryhmäiseen vaiheen II tutkimukseen (n = 612; mukana 409 iältään < 18-vuotiasta potilasta; altistuksen mediaanikesto 36,8 kuukautta [vaihteluväli 0,5-83,2]).
Norwegian Bokmål: Tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte pivotale fase III studier inkludert dobbeltblind og åpen behandlinsperiode og en ikke-randomisert, åpen, enkeltarmet fase II studie bidro til den samlede sikkerhetsprofilen for Votubia (n=612, inkludert 409 pasienter < 18 år; median varighet av eksponering var 36,8 måneder [variasjonsbredde 0,5 til 83,2]).
Finnish: Lisäksi kohtausten pahenemista todettiin lumelääkeryhmässä lähes kaksi kertaa niin usein kuin Votubia LT- ja Votubia HT -ryhmissä.
Norwegian Bokmål: Videre erfarte nesten dobbelt så mange pasienter i placeboarmen tilbakefall av anfall i forhold til Votubia LT- og HT-armene.
Finnish: Cmin-pitoisuuden mediaani suhteessa annokseen (mg/m2) oli nuoremmissa ikäryhmissä pienempi, mikä viittaa siihen, että everolimuusin puhdistuma suhteessa kehon pinta-alaan oli nuoremmilla potilailla suurempi.
Norwegian Bokmål: Cmin normalisert for mg/m dose var lavere for den yngre aldersgruppen, noe som indikerer at clearance av everolimus (normalisert til kroppsoverflate) var høyere hos yngre pasienter.
Finnish: Kun dispergoituvia Votubia-tabletteja annettiin TSC-potilaille, joilla oli vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia, nuoremmilla potilailla havaittiin taipumus pienempiin Cmin-pitoisuuksiin suhteessa annokseen (mg/m2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med TSC og refraktære anfall som fikk Votubia dispergerbare tabletter ble det observert en tendens mot en lavere Cmin normalisert i forhold til dose (som mg/m2) hos yngre pasienter.
Finnish: Veden lisääminen
Norwegian Bokmål: Tilsett vann
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering
Finnish: • keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B): 50 % suositellusta aloitusannoksesta laskettuna ihon pinta-alan mukaan (pyöristettynä lähimpään vahvuuteen)
Norwegian Bokmål: • Moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B): 50 % av den anbefalte startdosen beregnet ut ifra areal av kroppsoverflate (avrundet til nærmeste styrke)
Finnish: Kuukautishäiriöt, kuten kuukautisten puuttuminen (amenorrea) tai epäsäännölliset kuukautiset Kurkkukipu (nielutulehdus)
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsforstyrrelser slik som fravær av menstruasjonsperioder (amenoré) eller uregelmessig menstruasjon
Finnish: Jos tarvitaan isompaa annosta tai tablettimäärää, valmistetaan toinen mittaruisku.
Norwegian Bokmål: Dersom en høyere dose eller antall tabletter er nødvendig, må ytterligere en sprøyte klargjøres.
Finnish: Jos pitoisuudet ovat alle 5 ng/ml, vuorokausiannosta voidaan suurentaa 1-4 mg kerrallaan seuraten minimipitoisuutta ja arvioiden siedettävyyttä ennen annoksen
Norwegian Bokmål: Dersom bunnkonsentrasjoner er under 5 ng/ml, kan daglig dose økes trinnvis med 1 til 4 mg. Bunnkonsentrasjon og tolerabilitet må kontrolleres før dosen økes.
Finnish: Vaikeusaste 3 (< 1, ≥0,5x10
Norwegian Bokmål: Grad 3 (< 1, ≥ 0,5x10
Finnish: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Ero Ero on "≤5 ng/ml" miinus ">5 ng/ml"
Norwegian Bokmål: Forskjellen er "≤ 5 ng/ml" minus "> 5 ng/ml"
Finnish: Muina oireina voi olla uupuminen, ruokahalun menettämistä, pahoinvointia, keltaisuutta ja kipua oikealla ylävatsassa.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan være tretthet (fatigue), tap av appetitt, kvalme, gulsott (gulhet i huden), og smerter i øvre høyre del av magen.
Finnish: EXIST-3-tutkimuksessa (tutkimus CRAD001M2304) everolimuusi suurensi karbamatsepiini- ja klobatsaamiepilepsialääkkeiden ja klobatsaamin metaboliitin N-desmetyyliklobatsaamin ennen lääkeannosta mitattuja pitoisuuksia noin 10 %.
Norwegian Bokmål: I EXIST-3 (studie CRAD001M2304) økte everolimus pre-dosekonsentrasjoner av de antiepileptiske legemidlene karbamazepin, klobazam, og klobazabam-metabolitten N-desmetylklobazam med ca. 10 %.
Finnish: Votubia on kasvaimia vastaan suunnattu lääke, joka voi estää tiettyjä elimistön soluja kasvamasta.
Norwegian Bokmål: Votubia er en medisin mot svulster og kan blokkere visse cellers vekst i kroppen.
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä tulee välttää Votubia-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås under behandling med Votubia (se pkt.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: Pediatriset potilaat SEGA-potilailla, everolimuusin Cmin oli arviolta annosriippuvainen annosalueella 1,35-14,4 mg/m
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med SEGA var Cmin for everolimus omtrent doseproposjonal innenfor doseområdet fra 1,35 mg/m til 14,4 mg/m
Finnish: < 6 v n = 33
Norwegian Bokmål: < 6 år n=33
Finnish: Arvioidut etenemisvapaiden potilaiden osuudet 6 kuukauden kohdalla olivat 98,4 % everolimuusiryhmässä ja 83,4 % lumelääkeryhmässä.
Norwegian Bokmål: Estimert progresjonsfrie rater ved 6 måneder var 98,4 % for everolimusarmen og 83,4 % for placeboarmen.
Finnish: Jos sinua hoidetaan tuberoosiskleroosiin liittyvän munuaisten angiomyolipooman vuoksi, Votubia-hoitoa voi määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta TSC:n hoidosta.
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles for TSC med nyreangiomyolipom, vil Votubia kun forskrives til deg av en lege som har erfaring i behandling av pasienter med TSC.
Finnish: Haavojen huono paraneminen on rapamysiinijohdosten kuten Votubian luokkavaikutus.
Norwegian Bokmål: Svekket sårheling er en klasseeffekt av rapamycinderivater, inkludert Votubia.
Finnish: Rotalla everolimuusi ja/tai sen metaboliitit erittyvät kuitenkin herkästi maitoon (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter skilles imidlertid everolimus og/eller metabolitter ut i melk (se pkt.
Finnish: Mediaaniaika angiomyolipooman etenemiseen oli 11,4 kuukautta lumelääkeryhmässä ja everolimuusiryhmässä tätä ei saavutettu (riskisuhde HR = 0,08; 95 %:in luottamusväli: 0,02 - 0,37; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Median tid til angiomyolipomprogresjon var 11,4 måneder i placeboarmen og ble ikke nådd i everolimusarmen (HR 0,08; 95 % KI: 0,02, 0,37; p < 0,0001).
Finnish: Näyttö perustuu analyyseissa havaittuihin muutoksiin SEGA:n tilavuudessa.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjonen er basert på analyser av endringer i SEGA-volum.
Finnish: Aloitusannos ja minimipitoisuustavoitteet TSC:hen liittyvän SEGA:n hoidossa Votubian suositeltu aloitusannos SEGA-potilaiden hoitoon on 4,5 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Startdose og ønskede bunnkonsentrasjoner ved SEGA assosiert med TSC Den anbefalte startdosen av Votubia for behandling av pasienter med SEGA er 4,5 mg/m2.
Finnish: • ihon vaikeaa kutinaa, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia.
Norwegian Bokmål: • kraftig kløe i huden med et rødt utslett eller vabler
Finnish: Muita merkityksellisiä onkologisissa kliinisissä tutkimuksissa ja spontaaneissa haittatapahtumaraporteissa todettuja haittavaikutuksia olivat sydämen vajaatoiminta, keuhkoembolia, syvä laskimotukos, heikentynyt haavan paraneminen ja hyperglykemia.
Norwegian Bokmål: Ytterligere relevante bivirkninger som ble observert i kliniske onkologistudier og spontanrapportert etter markedsføring var hjertesvikt, lungeemboli, dyp venetrombose, svekket sårheling og hyperglykemi.
Finnish: Jos annoksen pienentäminen on tarpeen, suositellaan annosta, joka on noin 50 % pienempi kuin aiemmin käytetty vuorokausiannos.
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon er nødvendig, er anbefalt dose omtrent 50 % lavere enn den forutgående daglige dosen.
Finnish: Kaksi kuolemaan johtanutta infektiota raportoitiin 409 potilaan joukossa alle 18-vuotiaita everolimuusihoitoa saavia potilaita.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert to fatale tilfeller på grunn av infeksjon når 409 pasienter i alderen < 18 år ble behandlet med everolimus.
Finnish: Analyysi stratifioitiin satunnaistamishetkellä käytettyjen entsyymejä indusoivien epilepsialääkkeiden mukaan (kyllä/ei).
Norwegian Bokmål: Analysen ble stratifisert ved bruk av enzyminduserende antiepileptika ved randomisering (ja/nei).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin 111 iältään 1,0-27,4-vuotiaan SEGA-potilaan tietoja (mukaan lukien 18 iältään 1-alle 3-vuotiasta potilasta, joiden kehon pinta-ala oli 0,42 m2-0,74 m2), jotka osoittivat, että kehon pinta-alan mukaan normalisoitu puhdistuma on yleensä suurempi nuoremmilla potilailla.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 111 pasienter med SEGA i intervallet fra 1,0 til 27,4 år (inkludert 18 pasienter i alderen 1 til under 3 år med BSA 0,42 m til 0,74 m 2) viste at BSAnormalisert clearance generelt er høyere hos yngre pasienter.
Finnish: Jotta saavutetaan Cmin-pitoisuuden alarajan (5 ng/ml) ylittävä tavoitepitoisuus, esim. 8 ng/ml, uuden everolimuusiannoksen on oltava 8 mg (nykyistä vuorokausiannosta suurennetaan 4 mg).
Norwegian Bokmål: For å oppnå en ønsket konsentrasjon over nedre Cmin-grense på 5 ng/ml, f.eks. 8 ng/ml, vil ny everolimusdose være 8 mg (en økning på 4 mg fra nåværende daglig dose).
Finnish: Hoitovaikutukset olivat johdonmukaiset kaikissa arvioiduissa alaryhmissä (eli entsyymejä indusoiva epilepsialääke käytössä / ei käytössä, sukupuoli ja ikä) primäärianalyysin hetkellä.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffektene var konsistente på tvers av alle evaluerte undergrupper (dvs. bruk av enzyminduserende antiepileptika vs. ikke bruk av enzyminduserende antiepileptika, kjønn og alder) ved den primære analysen.
Finnish: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Lumelääke
Norwegian Bokmål: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Finnish: Votubian säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Votubia
Finnish: Tämän johdosta saatat tarvita insuliinia ja/tai suun kautta otettavaa diabeteslääkettä.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre at man trenger behandling med insulin og/eller tabletter som reduserer blodsukkeret.
Finnish: Votubia-hoidon aloittavalla lääkärillä tulee olla kokemusta tuberoosiskleroosin hoidon toteuttamisesta ja lääkeainepitoisuuksien seurannasta.
Norwegian Bokmål: Behandling med Votubia bør initieres av en lege med erfaring i behandling av pasienter med TSC og terapeutisk legemiddelmonitorering.
Finnish: Kun populaatiofarmakokinetiikan analyysissä tutkittiin 170 potilasta, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, kreatiniinipuhdistuman (25-178 ml/min) ei havaittu vaikuttavan merkitsevässä määrin everolimuusin oraaliseen puhdistumaan.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 170 pasienter med langtkomne solide tumorer, ble ingen signifikant påvirkning av kreatininclearance (25-178 ml/min) målt på CL/F for everolimus.
Finnish: Lisää dispergoituvat tabletit veteen.
Norwegian Bokmål: Tilsett de dispergerbare tablettene til vannet.
Finnish: Tärkeimmät kohde-elimet olivat molempien sukupuolten sukuelimet (kivesten siementiehyiden degeneraatio, siittiöiden määrän väheneminen lisäkiveksissä ja kohdun atrofia) useilla lajeilla, keuhkot (alveolien makrofagimäärän suureneminen) rotalla ja hiirellä, haima (eksokriinisisten solujen degranulaatio apinoilla ja ja vakuolisaatio miniporsailla ja saarekesolujen degeneroituminen apinoilla) ja silmät (mykiön etusauman sameus) ainoastaan rotalla.
Norwegian Bokmål: Målorganene var i hovedsak reproduksjonssystem (degenerasjon av testistubuli, redusert spermieantall i bitestiklene og atrofi av livmor) hos hanner og hunner i flere arter; lunger (økt antall alveolære makrofager) hos rotter og mus; pankreas (degranulering og vakuolisering av eksokrine celler hos henholdsvis aper og minigriser, og degenerering av øyceller hos aper) og øyne (fortetninger i linsens fremre suturlinje) kun hos rotter.
Finnish: HT, tavoitealue 9-15 ng/ml
Norwegian Bokmål: HT mål på 9-15 ng/ml
Finnish: Jos Votubia-valmistetta otetaan samanaikaisesti suun kautta annosteltavien CYP3A4-substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi (esim. pimotsidi, terfenadiini, astemitsoli, sisapridi, kinidiini, ergotalkaloidijohdannaiset tai karbamatsepiini), potilasta tulee seurata suun kautta otettavan CYP3A4-substraatin valmisteyhteenvedossa mainittujen haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom Votubia tas sammen med oralt administrerte CYP34-substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, kinidin, derivater av sekalealkaloider eller karbamazepin), bør pasienten monitoreres for uønskede hendelser som beskrevet i preparatomtalen til det oralt administrerte CYP3A4-substratet (se pkt.
Finnish: • vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C): Votubiaa suositellaan vain, jos hyöty on suurempi kuin riskit.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C): Votubia er kun anbefalt dersom mulig nytte oppveier risikoen.
Finnish: Anemia, neutropenia, leukopenia, trombosytopenia, lymfopenia Immuunijärjestelmä
Norwegian Bokmål: Anemi, nøytropeni, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige
Finnish: • keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B): suositeltu annos on 5 mg vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: • Moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B): anbefalt dose er 5 mg daglig.
Finnish: Kokonaisuudessaan satunnaistettiin 117 potilasta, joista 78 sai Votubiaa ja 39 lumelääkettä.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 117 pasienter randomisert, 78 til Votubia og 39 til placebo.
Finnish: Taulukko 2 Votubian annosmuutossuositukset
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Anbefalinger ved dosejustering av Votubia
Finnish: Lopullisessa analyysissä iholeesioiden vasteluku oli suurentunut 58,1 %:iin (95 % lv: 48,1; 67,7).
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen økte responsraten på hudlesjoner til 58,1 % (95 % KI: 48,1, 67,7).
Finnish: Sekä kliinisissä tutkimuksissa että spontaaneissa haittatapahtumaraporteissa everolimuusi on yhdistetty munuaisten vajaatoimintatapauksiin (kuolemaan johtavia tapauksia mukaan lukien), proteinuriaan ja seerumin kreatiniiniarvojen suurentumiseen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har everolimus blitt assosiert med tilfeller av nyresvikt (inkludert fatalt utfall), proteinuri og økt serumkreatinin.
Finnish: Eksploratiivisessa analyysissä potilailla, joilla oli tuberoosiskleroosi, angiomyolipooma ja SEGA, SEGA-vasteprosentti (niiden potilaiden osuus, joiden kohdeleesion tilavuus pieneni ≥ 50 % lähtötilanteesta ilman taudin etenemistä) oli everolimuusiryhmässä primaarianalyysin yhteydessä 10,3 % (vrt. niillä 13 potilaalla, jotka satunnaistettiin lumelääkeryhmään ja joilla oli lähtötilanteessa SEGA-leesio, ei ilmoitettu lainkaan vasteita) ja suureni lopullisen analyysin yhteydessä 48,0 prosenttiin.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ analyse av TSC-pasienter med angiomyolipom som også hadde SEGA, var SEGA responsraten (andel pasienter med ≥ 50 % reduksjon fra baseline i målvolum av lesjoner i fravær av progresjon) 10,3 % i everolimusarmen i primæranalysen (versus ingen rapporterte responser hos de 13 pasientene randomisert til placebo med en SEGA-lesjon ved baseline) og økt til 48,0 % i den endelige analysen.
Finnish: Verisuonen (laskimon) tukkeutuminen tai tukkeuma jalassa (syvä laskimotromboosi).
Norwegian Bokmål: Blokkering eller obstruksjon av en blodåre (vene) i foten (dyp venetrombose).
Finnish: Pyyhi lasi ja lusikka kuivaksi paperiliinalla.
Norwegian Bokmål: Tørk glasset og skjeen med tørkepapir.
Finnish: Everolimuusihoitoa tutkimuksen aikana saaneilla potilailla ei ilmoitettu yhtäkään angiomyolipoomaan liittynyttä munuaisen poistoa, ja munuaisen embolisaatioita ilmoitettiin vain yksi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med everolimus under studien, ble ingen tilfeller av angiomyolipomrelatert nefrektomi og kun en hendelse av nyreembolisering rapportert.
Finnish: Votubia saattaa aiheuttaa haittaa imetettävälle lapselle.
Norwegian Bokmål: Votubia kan skade et barn som ammes.
Finnish: Lisäksi aivokammiotilavuus pieneni kaikilla Votubia-ryhmän 8 potilaalla, joilla oli lähtötilanteessa radiologista näyttöä hydrokefaliasta.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde alle 8 pasientene i Votubia-armen som hadde radiografiske tegn på hydrocefalus ved utgangspunktet, en reduksjon i ventrikkelvolum.
Finnish: Taulukko 3 Muiden lääkeaineiden vaikutus everolimuusiin
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effekt av andre virkestoffer på everolimus
Finnish: Yhteensä 366 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1,09:1 saamaan Votubia-hoitoa pienin minimipitoisuuksin (LT; n = 117, vaihteluväli 3-7 ng/ml), Votubia-hoitoa suurin minimipitoisuuksin (HT; n = 130, vaihteluväli 9-15 ng/ml) tai lumelääkehoitoa (n = 119).
Norwegian Bokmål: Totalt 366 patienter ble randomisert i forholdet 1:1,09:1 til Votubia (n=117) lav trough (LT) variasjonsbredde (3 til 7 ng/ml), Votubia (n=130) høy trough (HT) variasjonsbredde (9 til 15 ng/ml) eller placebo (n=119).
Finnish: Toissijaisia keskeisiä vastemuuttujia olivat aika angiomyolipooman etenemiseen ja iholeesioiden vasteprosentti.
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkt omfattet tid til progresjon av angiomyolipomet og responsrate for hudlesjoner.
Finnish: LT, tavoitealue 3-7 ng/ml
Norwegian Bokmål: LT mål på 3-7 ng/ml
Finnish: Suutulehduksen hoitoon voi siten kuulua paikallishoitojen, kuten alkoholittoman kortikosteroidia sisältävän oraaliliuoksen, profylaktinen (aikuisilla) ja/tai terapeuttinen käyttö.
Norwegian Bokmål: Behandling av stomatitt kan derfor inkludere profylaktisk (hos voksne) og/eller terapeutisk bruk av topikal behandling, med en alkoholfri kortikosteroid oppløsning som munnvann.
Finnish: TSC:hen liittyvä SEGA
Norwegian Bokmål: SEGA assosiert med TSC
Finnish: • <18-vuotiaille potilaille, joilla on SEGA ja samanaikaisesti maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A, B ja C) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: • < 18 år med SEGA og samtidig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A, B og C) (se pkt.