FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy předtím, než zahájí léčení přípravkem LIFMIOR.
Croatian: Bolesnici se trebaju testirati na HBV infekciju prije započinjanja terapije LIFMIORom.
Czech: Účinnost přípravku LIFMIOR byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii na 205 pacientech s psoriatickou artritidou.
Croatian: Djelotvornost LIFMIORa ocijenjena je u 205 bolesnika sa psorijatičnim artritisom u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Czech: U dospělých je obvyklá doporučená dávka 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Croatian: Uobičajena preporučena doza za odrasle jest 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lifmior je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lifmior nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Lifmior etanerceptum
Croatian: Lifmior etanercept
Czech: Přípravek Lifmior je stejný jako přípravek Enbrel, který je v EU registrován od 3. února 2000.
Croatian: Lifmior je jednak lijeku Enbrel, koji je odobren u EU-u 3. veljače 2000. godine.
Czech: V případě revmatoidní artritidy bylo provedeno pět studií zahrnujících přibližně 2 200 pacientů.
Croatian: U vezi s reumatoidnim artritisom provedeno je 5 ispitivanja u kojima je sudjelovalo približno 2 200 bolesnika.
Czech: Blokováním TNF zmírňuje etanercept zánět a jiné příznaky onemocnění.
Croatian: Blokiranjem TNF-a etanercept ublažuje upalu i druge simptome bolesti.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lifmior.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Lifmior.
Czech: Další informace o přípravku Lifmior
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lifmior
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravku Lifmior převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) stoga je zaključio da koristi od lijeka Lifmior nadmašuju rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Další studie byly provedeny u více než 2 300 pacientů s jinými zánětlivými onemocněními (juvenilní idiopatickou artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou, ložiskovou psoriázou a axiální spondylartritidou).
Croatian: Provedena su daljnja ispitivanja na više od 2 300 bolesnika oboljelih od drugih upalnih bolesti (juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, plak psorijaze i aksijalnog spondiloartritisa).
Czech: Lifmior je protizánětlivý přípravek k léčbě těchto onemocnění:
Croatian: Lifmior je protuupalni lijek za liječenje sljedećih bolesti:
Czech: U dětí dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Croatian: Doza za djecu utvrdit će se u skladu s tjelesnom masom.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lifmior?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lifmior?
Czech: Tyto studie rovněž prokázaly, že přípravek Lifmior přináší větší zlepšení příznaků než placebo po třech až čtyřech měsících, a to na základě různých standardních kritérií, jako je ACR, ASAS a PASI.
Croatian: Ta su ispitivanja također pokazala da je lijek Lifmior doprinio znatnom smanjenju simptoma u odnosu na placebo nakon tri do četiri mjeseca na temelju različitih standardnih skala rezultata kao što su ACR, ASAS i PASI.
Czech: Obsahuje léčivou látku etanercept.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar etanercept.
Czech: Ve čtvrté studii, která zahrnovala pacienty s revmatoidní artritidou, kteří předtím neužívali methotrexát, vykazovali pacienti, kteří užívali přípravek Lifmior v dávce 25 mg dvakrát týdně, po 12 a 24 měsících méně poškození kloubů než pacienti užívající methotrexát samotný.
Croatian: U četvrtom ispitivanju na bolesnicima oboljelima od reumatoidnog artritisa koji prethodno nisu uzimali metotreksat, bolesnici koji su dvaput tjedno primali 25 mg lijeka Lifmior imali su manja oštećenja zglobova u bolesnika koji su uzimali samo metotreksat nakon 12 i 24 mjeseca.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lifmior (které byly zaznamenány u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce (včetně krvácení, tvorby podlitin, zarudnutí, svědění, bolesti a otoku) a infekce (včetně nachlazení a infekcí plic, močového měchýře a kůže).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Lifmior (uočene u više od 1 na 10 osoba) reakcije na mjestu ubrizgavanja injekcije (uključujući krvarenje, nastanak modrica, crvenilo, svrbež, bol i oticanje) i infekcije (uključujući prehladu te infekcije pluća, mjehura i kože).
Czech: Léčivá látka v přípravku Lifmior, etanercept, je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby blokovala aktivitu látky zvané „tumor nekrotizující faktor" (TNF).
Croatian: Etanercept, djelatna tvar u lijeku Lifmior, je protein namijenjen blokiranju djelovanja tvari naziva faktor tumorske nekroze (TNF).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lifmior používat.
Croatian: Svrha sažetka nije pružiti praktične savjete o primjeni lijeka Lifmior.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lifmior?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lifmior?
Czech: Přípravek Lifmior nesmějí užívat pacienti, kteří trpí sepsí (což je stav, kdy v krvi kolují bakterie a toxiny a začínají poškozovat orgány) nebo jsou vystaveni riziku jejího výskytu, a dále pacienti s infekcemi.
Croatian: Lifmior se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju sepsu ili u kojih postoji rizik od sepse (kada bakterije i toksini cirkuliraju krvotokom i počnu oštećivati organe) ili u bolesnika s infekcijama.
Czech: Pátá studie prokázala, že přípravek Lifmior užívaný samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem je účinnější než samotný methotrexát.
Croatian: Peto ispitivanje pokazalo je da je uzimanje lijeka Lifmior kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom djelotvornije od uzimanja metotreksata kao monoterapije.
Czech: • axiální spondylartritida (chronické zánětlivé onemocnění páteře) u dospělých, kdy na rentgenovém snímku nejsou viditelné žádné anomálie.
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (kronične upalne bolesti kralježnice) u odraslih kada abnormalnosti nisu vidljive na rendgenskoj snimci.
Czech: Co je Lifmior a k čemu se používá?
Croatian: Što je Lifmior i za što se uzima?
Czech: Ze tří těchto studií, do kterých byli zařazeni pacienti, kteří v minulosti užívali přípravky k léčbě artritidy, vyplynulo, že přibližně u dvou třetin pacientů, kteří užívali přípravek Lifmior, se po třech měsících příznaky snížily o 20 či více procent podle standardních kritérií (ACR 20).
Croatian: Tri navedena ispitivanja na bolesnicima koji su u prošlosti uzimali lijekove protiv artritisa pokazala su, u dvije trećine bolesnika koji su primili Lifmior, smanjenje simptoma za 20 % ili više nakon tri mjeseca na temelju standardne skale rezultata (ACR 20).
Czech: Přípravek Lifmior se podává injekčně pod kůži.
Croatian: Lifmior se daje kao potkožna injekcija.
Czech: • některé formy juvenilní idiopatické artritidy (zánětu kloubů u dětí a dospívajících),
Croatian: • određenih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa (upale zglobova u djece i adolescenata)
Czech: Přípravek Lifmior je účinný při snižování příznaků u několika zánětlivých onemocnění a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
Croatian: Lifmior je učinkovit u smanjenju simptoma nekoliko upalnih bolesti i njegove je nuspojave moguće kontrolirati.
Czech: Společnost, která přípravek Lifmior dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro lékaře, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat (aby mohli naučit pacienty, jak správně používat předplněné pero), a speciální informační kartičku pro pacienty (aby dokázali rozpoznat závažné nežádoucí účinky a věděli, kdy mají okamžitě vyhledat svého lékaře).
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Lifmior u promet dostavit će obrazovne materijale liječnicima koji će propisati navedeni proizvod kako bi mogli podučiti bolesnike kako ispravno upotrebljavati napunjenu brizgalicu te posebnu karticu s upozorenjima za bolesnike kako bi mogli prepoznati teške nuspojave i znati kada zatražiti hitnu liječničku pomoć.
Czech: Z několika studií vyplynulo, že přípravek Lifmior je při snižování příznaků zánětlivých onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo srovnávací přípravek.
Croatian: Nekoliko ispitivanja pokazalo je da je lijek Lifmior djelotvorniji u smanjenju simptoma upalnih bolesti od placeba (prividnog liječenja) ili usporednog lijeka.
Czech: U pacientů, u nichž se vyvinou závažné infekce, je třeba léčbu přípravkem Lifmior ukončit.
Croatian: Bolesnici u kojih je došlo do teških infekcija trebaju prestati uzimati lijek Lifmior.
Czech: Přípravek Lifmior se používá zejména v případě závažného nebo středně závažného onemocnění nebo v případě, že jiné léčby nebyly dostatečně účinné.
Croatian: Lifmior se uglavnom primjenjuje kada su navedene bolesti teške ili umjereno teške ili kada liječenje nije bilo dovoljno uspješno.
Czech: Léčba by měla být zahájena a sledována odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Lifmior používá.
Croatian: Liječenje započinju i nadgledaju liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje se lijek Lifmior primjenjuje.
Czech: Jak přípravek Lifmior působí?
Croatian: Kako Lifmior djeluje?
Czech: U pacientů, kteří dostávali placebo, se pro srovnání jednalo o přibližně jednu čtvrtinu.
Croatian: To je bio slučaj u usporedbi s četvrtinom bolesnika koji su primili placebo.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lifmior byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Lifmior dokazane u ispitivanjima?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lifmior naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Lifmior pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lifmior, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Lifmior bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Tato látka se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Lifmior používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Croatian: Ta tvar sudjeluje u uzrokovanju upale te se u visokim razinama nalazi u bolesnika oboljelih od bolesti za čije se liječenje primjenjuje Lifmior.
Czech: • psoriatická artritida (psoriáza se zánětem kloubů) u dospělých,
Croatian: • psorijatičnog artritisa (psorijaze s upalom zglobova) u odraslih
Czech: Podrobné informace o používání přípravku Lifmior u jednotlivých onemocnění jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Croatian: Detaljne informacije o primjeni Lifmiora za sve bolesti potražite u sažetku opisa svojstva proizvoda (također dio EPAR-a).
Czech: Jak se přípravek Lifmior používá?
Croatian: Kako se Lifmior koristi?
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů) u dospělých; přípravek se podává samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem,
Croatian: • reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova) kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom u odraslih
Czech: • ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět kloubů páteře) u dospělých,
Croatian: • ankilozantnog spondilitisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova kralježnice) u odraslih
Czech: • ložisková psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži) u dětí a dospělých,
Croatian: • plak psorijaze (bolesti koja na koži uzrokuje crvenkasta žarišta koja se ljušte) u djece i odraslih
Czech: Po patřičném zaškolení si pacient může přípravek injekčně aplikovat sám nebo mu jej může podat ošetřující osoba.
Croatian: Bolesnik ili njegovatelj mogu dati injekciju ako su odgovarajuće osposobljeni.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lifmior, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lifmior nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lifmior schválen?
Croatian: Zašto je Lifmior odobren?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lifmior je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Lifmior potražite u uputi o lijeku.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy, že by se tato situace vyvíjela.
Croatian: Nema dokaza da se ova situacija razvija.
Czech: Byl schválen ve 24 členských státech EU.
Croatian: Odobren je u 24 država članica EU-a.
Czech: Lidské i zvířecí bakterie vykazují stejné determinanty rezistence.
Croatian: Ljudske i životinjske bakterije dijele iste determinante rezistencije.
Czech: FI 00330 Helsinki Finsko
Croatian: FI 00330 Helsinki Finska
Czech: Čerstvý roztok by měl být připraven každý den.
Croatian: Svakog dana treba pripremiti novu otopinu.
Czech: Hlavními oblastmi nesrovnalostí v dosavadních informacích o přípravku jsou:
Croatian: Glavna područja neslaganja u pogledu postojećih informacija o proizvodu su:
Czech: EC4A 3AE London Spojené království
Croatian: EC4A 3AE London Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: Střední hodnota poločasu eliminace u prasat pro všechny způsoby podání je 2,82 hodin.
Croatian: U svinja, prosječno poluvrijeme eliminacije za sve načine primjene je 2,82 sata.
Czech: ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa Polsko
Croatian: Postępu 17B 02-676 Warszawa Poljska
Czech: Linkomycin je vylučován mlékem.
Croatian: Linkomicin se izlučuje mlijekom.
Czech: První rozhodnutí o registraci bylo uděleno v roce 1972.
Croatian: Prvo odobrenje za stavljanje lijeka u promet izdano je 1972. godine.
Czech: Ovšem opět nebyla stanovena žádná pevná hraniční hodnota.
Croatian: No, ponovno nije utvrđena čvrsta prijelomnica.
Czech: • vyřazením veškerých doporučení k profylaktickému podávání;
Croatian: • brisanjem svih preporuka profilaktičke primjene;
Czech: H-1123 Budapest Maďarsko
Croatian: 53. H-1123 Budapest Mađarska
Czech: Řízení nebo zmírňování rizik
Croatian: Mjere upravljanja ili smanjivanja rizika
Czech: Toto hodnocení se zaměřuje na otázky týkající se harmonizace, které by mohly změnit poměr přínosů a rizik.
Croatian: Ova se evaluacija usredotočila na pitanja u vezi s usklađivanjem koja mogu promijeniti omjer koristi i rizika.
Czech: Tyto příznaky zmizely po 5 až 8 dnech bez přerušení léčby.
Croatian: Ovi simptomi su nestali unutar 5 do 8 dana bez prekida primjene VMP-a.
Czech: Ohledně B. hyodysenteriae bylo kromě již zmíněných záležitostí zjištěno několik problémů:
Croatian: U vezi s B. hyodysenteriae, uključujući i već spomenute točke, identificirano je nekoliko problema:
Czech: Kombinace s anestetiky může vést k neuromuskulárnímu bloku.
Croatian: Kombinacija s anesteticima može dovesti do neuromuskularne blokade.
Czech: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Španělsko
Croatian: Avda. de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Španjolska
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Croatian: Ne čuvati pri temperaturi iznad 25 °C.
Czech: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue
Croatian: Francuska Zoetis 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění dle návodu: 24 hodin.
Croatian: Rok valjanosti poslije razrjeđenja prema uputi: 24 sata.
Czech: Přímé přínosy
Croatian: Izravne koristi
Czech: Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.
Croatian: Treba izbjegavati kontakt VMP-a s kožom i očima.
Czech: • rezistence cílových bakterií na dotčené sloučeniny nevykázala nepříznivý vývoj v čase ani nevyvolává větší obavy než u jiných látek používaných podobným způsobem;
Croatian: • rezistencija na predmetne spojeve u ciljne bakterije nije pokazala nepovoljnu evoluciju tijekom vremena te nema veće zabrinutosti u odnosu na druge spojeve koji se slično koriste;
Czech: Předložení záležitosti k přezkoumání vede k úplné harmonizaci informací o přípravku.
Croatian: Upućivanje rezultira potpunim usklađivanjem informacija o proizvodu.
Czech: 150 g prášku = 100 g antibiotické aktivity rozpuštěné v…
Croatian: 150 g praška = 100 g ukupne aktivnosti antibiotika, treba otopiti u…
Czech: Potenciální riziko rozvoje rezistence, které může ovlivnit účinnost přípravku a obecné zdraví zvířat i lidí, je omezeno těmito opatřeními:
Croatian: Potencijalan rizik od razvoja otpornosti koji može utjecati na djelotvornost proizvoda i cjelokupno zdravlje ljudi i životinja ograničeni su:
Czech: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Croatian: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul.
Czech: Po zvážení rozsahu tohoto postupu přezkoumání podle článku 34 byla navrhovaná indikace L. intracellularis u prasat považována za přijatelnou.
Croatian: Uzimajući u obzir opseg postupka upućivanja provedenog u skladu sa člankom 34., predložena indikacija za L. intracellularis u svinja smatra se prihvatljivom.
Czech: Dále bylo zohledněno dlouhodobé užívání přípravku a absence hlášené nedostatečné účinnosti v rámci farmakovigilančních dat.
Croatian: Nadalje, uočena je dugoročna primjena proizvoda i odsutnost prijavljenog nedostatka djelotvornosti u farmakovigilancijskim podacima.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve při projevech prvních příznaků.
Croatian: Liječenje treba započeti odmah nakon pojave prvih simptoma bolesti.
Czech: Rezistence na makrolidy a linkosamidy se objevila u zvířecích patogenů a u některých druhů je běžná.
Croatian: Rezistencija protiv makrolida i linkosamida pojavila se među životinjskim patogenima i uobičajena je u određenih vrsta.
Czech: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Croatian: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Czech: Linco-Spectin forte-lösliches Pulver für Tiere
Croatian: Linco-Spectin fortelösliches Pulver für Tiere
Czech: Avšak v souvislosti s tímto postupem přezkoumání podle článku 34 s cílem harmonizovat podmínky registrace již schváleného přípravku výbor usoudil, že indikace by na základě těchto skutečností neměla být zrušena.
Croatian: No, u kontekstu ovog postupka upućivanja u skladu sa člankom 34., usmjerenog na usklađivanje uvjeta odobrenja već odobrenog proizvoda, smatra se da se indikacija ne smije ukloniti po toj osnovi.
Czech: Nebyly předloženy žádné aktuální klinické údaje, které by toto tvrzení podložily.
Croatian: Nisu dostavljeni noviji klinički podaci u prilog ovoj tvrdnji.
Czech: Bezpečnost spotřebitelů je i nadále zajištěna doporučenou harmonizovanou ochrannou lhůtou 0 dnů u prasat a 5 dnů u kuřat.
Croatian: Sigurnost korisnika ostaje osigurana preporučenim usklađenim razdobljima ustezanja u trajanju od 0 dana u svinja i 5 dana u pilića.
Czech: Antimikrobiální látky proti MLS uvádí Světová zdravotnická organizace (WHO) (AGISAR, 2009)3 jako zásadně důležité pro léčbu určitých zoonotických infekcí u lidí (např. infekcí kampylobakteriemi).
Croatian: MLS antimikrobne lijekove WHO je naveo (AGISAR, 2009)3 kao kritički važne za liječenje određenih zoonotičnih infekcija u ljudi (poput Campylobacter infekcija).
Czech: • zúžením indikací pouze na indikace, které jsou podloženy dostatečnými údaji o účinnosti;
Croatian: • restrikcijom indikacija na one koje su primjereno poduprijete podacima o djelotvornosti;
Czech: V navrhovaném harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku byly vymazány všechny zmínky týkající se profylaktické léčby, což výbor CVMP potvrdil.
Croatian: U predloženom usklađenom SPC-u izbrisane su sve reference na profilaktično liječenje, što je potvrdio CVMP.
Czech: • indikace;
Croatian: • indikacije;
Czech: Světle žlutý až hnědý rozpustný prášek.
Croatian: Blijedo žuti do svjetlo smeđi prašak.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémové podání, kombinace s linkomycinem ATCvet kód: QJ01FF52
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijske tvari za sustavne infekcije, linkomicin u kombinaciji ATCvet kod: QJ01FF52
Czech: K zajištění správného dávkování a zabránění poddávkování je třeba co nejpřesněji zjistit průměrnou živou hmotnost zvířat ve skupině a jejich denní spotřebu vody.
Croatian: Da bi se osiguralo točno doziranje i izbjeglo subdoziranje, treba što preciznije odrediti prosječnu tjelesnu masu životinja u skupini i dnevni unos vode.
Czech: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Itálie
Croatian: ZOETIS ITALIA S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italija
Czech: • neexistují žádné nové klinické studie, terénní studie ani publikace, které by prokázaly účinnost kombinace linkomycin-spektinomycin proti vypuknutí prasečí dyzentérie v dnešní době a na základě aktuálních schválených režimů dávkování.
Croatian: • nema novih kliničkih ispitivanja, terenskih ispitivanja niti publikacija koje potvrđuju djelotvornost kombinacije linkomicina i spektinomicina protiv modernih izbijanja svinjske dizenterije na temelju trenutno odobrenih režima doziranja.
Czech: • dávkování;
Croatian: • doziranje;
Czech: Po posouzení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik zůstává pro cílovou skupinu prasat příznivý.
Croatian: Nakon ocjene dostupnih podataka, CVMP smatra da omjer koristi i rizika za ciljne vrste svinja ostaje pozitivan.
Czech: a pro perorální podání má hodnotu 53% ± 19%.
Croatian: Resorpcija nakon primjene kroz usta bila je 53 ±19%.
Czech: Harmonizovaná dávka 50 mg/kg živé váhy je obecně nejnižší schválená dávka v národních registracích a nejčastěji doporučovaná pouze pro léčbu.
Croatian: Usklađena doza od 50 mg/kg tjelesne težine je ukupno najmanja odobrena doza u nacionalnim odobrenjima i najčešća preporuka za samo liječenje.
Czech: Spektinomycin nemá na B. hyodysenteriae žádný klinicky významný účinek.
Croatian: Spektinomicin nema značajno kliničko djelovanje na B. hyodysenteriae.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik přípravku při použití u prasat a kuřat byl považován za příznivý, jestliže budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
Croatian: Ukupan omjer koristi i rizika proizvoda za primjenu u svinja i pilića ocijenjen je pozitivnim, što je predmetom preporučenih izmjena u informacijama o proizvodu (vidjeti Prilog III.).
Czech: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Nizozemí
Croatian: Nizozemska Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Nizozemska
Czech: Spektinomycin
Croatian: Spektinomicin
Czech: Možná rezistence vyvolaná používáním linkomycinu u zvířat by mohla ovlivnit zdraví zvířat, rovněž i cestou zkřížené rezistence s makrolidy.
Croatian: Moguća rezistencija koja se generira primjenom linkomicina u životinja može utjecati na zdravlje životinja, uključujući putem unakrsne rezistencije s makrolidima.
Czech: (2012)1 navrhli epidemiologickou hraniční hodnotu >1 μg/ml pro linkomycin, při které je 90 až 100 % izolátů klasifikováno jako „rezistentní in vitro".
Croatian: Pringle et al. (2012.)1 predložili su epidemiologijsku graničnu vrijednost od >1 μg/ml za linkomicin, s kojom je 90 do 100% izolata klasificirano kao „otporan in vitro".
Czech: Bude vyplněno národně
Croatian: biti će dovršeno na nacionalnoj razini
Czech: Nejčastějším doporučeným dávkováním pro léčbu je 50 mg/kg živé váhy/den.
Croatian: Najčešća preporuka doziranja za liječenje je 50 mg/kg tjelesne težine/dan.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno