FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Ao analisar a indicação de insuficiência cardíaca, o CHMP teve em consideração os procedimentos de harmonização prévios relativos a outros inibidores da ECA (enalapril, perindopril e lisinopril), tendo concordado com a indicação: Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.
Czech: • Při posuzování indikace srdečního selhání vzal výbor CHMP v úvahu předchozí postupy sjednocování pro jiné inhibitory ACE (enalapril, perindopril a lisinopril) a shodl se na indikaci: Léčba symptomatického srdečního selhání.
Portuguese: • Nefropatia glomerular não-diabética manifesta definida por macroproteinúria ≥ 3 g/dia
Czech: • manifestní glomerulární nediabetické nefropatie definované makroproteinurií ≥ 3 g/den.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos, nos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy, pokud jde o způsob jeho použití, což se projevilo rozdíly v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Portuguese: O Tritace é também utilizado na prevenção de doenças cardiovasculares em doentes em risco cardiovascular (como, por exemplo, doentes com doença arterial coronária), e também para prevenir qualquer futuro ataque cardíaco (enfarte agudo do miocárdio [EM]) em doentes que já tenham sofrido um.
Czech: Přípravek Tritace je rovněž používán k prevenci kardiovaskulárního onemocnění u pacientů s kardiovaskulárním rizikem (jako jsou pacienti, kteří již prodělali onemocnění koronárních tepen) a k prevenci dalšího infarktu (akutního infarktu myokardu) u pacientů, kteří již jeden prodělali.
Portuguese: A substância activa do Tritace, o ramipril, é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
Czech: Léčivá látka v přípravku Tritace, ramipril, je inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
Portuguese: • A hipotensão e a disfunção renal após enfarte agudo do miocárdio ocorreram mais frequentemente com ramipril do que com placebo na população-alvo do estudo AIRE.
Czech: • Hypotenze a dysfunkce ledvin po akutním infarktu myokardu se v cílové populaci ve studii AIRE objevovaly častěji u ramiprilu než u placeba.
Portuguese: • O CHMP também discutiu as indicações no âmbito da prevenção cardiovascular secundária, bem como a prevenção primária de doentes de alto risco, tendo sancionado a indicação harmonizada: Prevenção cardiovascular: redução da morbilidade e mortalidade cardiovascular em doentes com: i) doença cardiovascular aterotrombótica manifesta (história de doença cardíaca coronária ou AVC ou doença vascular periférica) ou ii) diabetes com pelo menos um factor de risco cardiovascular.
Czech: • Výbor CHMP rovněž projednal indikace kardiovaskulární sekundární prevence a primární prevence u vysoce rizikových pacientů a schválil sjednocenou indikaci: Kardiovaskulární prevence: snížení kardiovaskulární morbidity a mortality u pacientů s: i) manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním (anamnéza onemocnění koronárních tepen nebo cévní mozkové příhody nebo onemocnění periferních tepen) nebo ii) diabetes s nejméně jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem.
Portuguese: A não ser que a terapêutica continuada com inibidores da ECA/ ARA II seja considerada essencial, as doentes que estejam a planear engravidar devem mudar para tratamentos anti-hipertensores alternativos que tenham um perfil de segurança estabelecido para uso durante a gravidez.
Czech: Pokud není nepřetržitá léčba inhibitory ACE nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA) považována za nezbytnou, měla by být u pacientek, které plánují těhotenství, nasazena alternativní antihypertenzní léčba, u níž byl stanoven profil bezpečnosti pro užívání během těhotenství.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou com a inclusão da seguinte redacção: Insuficiência cardíaca temporária ou persistente após EM
Czech: Výbor CHMP se tedy shodl na zařazení tohoto znění: Přechodné nebo trvalé srdeční selhání po infarktu myokardu
Portuguese: • Nefropatia glomerular diabética manifesta definida por macroproteinúria em doentes com pelo menos um factor de risco cardiovascular
Czech: • manifestní glomerulární diabetické nefropatie definované makroproteinurií u pacientů s nejméně jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem,
Portuguese: O CHMP notou a presença de contra-indicações em um ou mais RCM locais.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že kontraindikace byly uvedeny v jednom nebo několika místních souhrnech údajů o přípravku.
Portuguese: • Gravidez: os inibidores da ECA, como o ramipril, ou os antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARA II) não devem ser iniciados durante a gravidez.
Czech: • Těhotenství: Léčba inhibitory ACE, jako je ramipril nebo antagonisté receptorů pro angiotenzin II (AIIRA), by neměla být zahájena v průběhu těhotenství.
Portuguese: • História de angioedema (hereditário, idiopático ou devido a angioedema anterior com inibidores da ECA ou ARA II (antagonistas dos receptores da angiotensina II))
Czech: • Angioedém v anamnéze (vrozený, idiopatický nebo v důsledku předchozího angioedému způsobeného inhibitory ACE nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA)
Portuguese: • Na prevenção secundária após EM em doentes com insuficiência cardíaca, o CHMP sancionou a indicação harmonizada: Prevenção secundária após enfarte agudo do miocárdio: redução da mortalidade da fase aguda do enfarte do miocárdio em doentes com sinais clínicos de insuficiência cardíaca quando iniciado >48 horas após enfarte agudo do miocárdio.
Czech: • Pro sekundární prevenci po infarktu myokardu u pacientů se srdečním selháním schválil výbor CHMP sjednocenou indikaci: Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu: snížení mortality v akutní fázi infarktu myokardu u pacientů s klinickými známkami srdečního selhání, které se objevily více než 48 hodin po akutním infarktu myokardu.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Tritace, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tritace.
Portuguese: • Nefropatia glomerular diabética incipiente definida pela presença de microalbuminúria
Czech: • počínající glomerulární diabetické nefropatie definované přítomností mikroalbuminurie,
Portuguese: Quando a produção da angiotensina II é reduzida, os vasos sanguíneos relaxam e alargam-se. Isto permite ao coração bombear o sangue com mais facilidade, aumentando o fluxo sanguíneo, dado que mais sangue é bombeado para dentro e através de vasos sanguíneos mais largos.
Czech: Díky tomu pumpuje srdce krev mnohem snadněji, a protože krev je pumpována do větších cest a skrze ně, průtok krve se zvyšuje.
Portuguese: O Tritace foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados dos Medicamentos para Uso Humano (CMD(h)).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky rozhodla, že přípravek Tritace má projít procesem sjednocování.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa, a qualquer um dos excipientes ou a quaisquer outros inibidores da ECA (enzima de conversão da angiotensina) (ver secção 6.1)
Czech: ACE (angiotenzin konvertujícího enzymu) (viz oddíl 6.1)
Portuguese: Resultado do reexame
Czech: Výsledek přezkumu
Portuguese: Como deveriam funcionar os medicamentos?
Czech: Jak by měly přípravky působit?
Portuguese: 17 de Novembro de 2011 EMA/901723/2011
Czech: 17. listopadu 2011
Portuguese: A empresa que solicitou a alteração dos termos da Autorização é a Eli Lilly.
Czech: Žádost o změnu registrace podala společnost Eli Lilly.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da intensidade da dor, tal como registada pelos doentes numa escala de 11 pontos após 12 ou 13 semanas de tratamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna intenzity bolesti, kterou pacienti zaznamenávali na jedenáctibodové stupnici po 12 nebo 13 týdnech léčby.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Ariclaim, o Cymbalta e o Xeristar pode ser consultado no sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravky Ariclaim, Cymbalta a Xeristar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Além disso, eram necessárias mais informações sobre os efeitos da duloxetina nos doentes idosos e a sua segurança nos doentes previstos, incluindo os idosos.
Czech: Bylo by také zapotřebí shromáždit více informací o účincích duloxetinu u starších pacientů a o jeho bezpečnosti u pacientů, jimž jsou přípravky určeny, včetně starších osob.
Portuguese: Não existem consequências relativamente ao uso destes medicamentos nas indicações aprovadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Czech: Toto zamítnutí nemá vliv na použití těchto přípravků ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Portuguese: Eram também insuficientes as evidências de uma manutenção do efeito a longo prazo, o que é importante no tratamento de uma doença crónica.
Czech: Nebylo také dostatečně prokázáno, zda lze jeho účinek dlouhodobě udržet, což je důležité při léčbě dlouhotrvajících onemocnění.
Portuguese: Encontram-se disponíveis sob a forma de cápsulas gastrorresistentes.
Czech: Jsou k dispozici ve formě enterosolventních tobolek.
Portuguese: Os medicamentos deveriam funcionar da mesma forma que o fazem na dor neuropática periférica do diabético.
Czech: Léčivé přípravky by měly působit stejným způsobem jako u diabetické periferní neuropatie.
Portuguese: A dor somática tem origem nas superfícies do corpo (como a pele) ou nos tecidos musculoesqueléticos (como músculos esqueléticos, ossos e articulações).
Czech: Somatická bolest je vnímána na povrchu těla (např. na kůži) nebo v muskuloskeletárních tkáních (např. v kosterních svalech, kostech a kloubech).
Portuguese: Não inclui dor com origem nos órgãos internos, como o estômago e os intestinos.
Czech: Nejedná se o bolest vnitřních orgánů, například žaludku nebo střev.
Portuguese: O CHMP constatou que os estudos não tinham provado que a duloxetina proporcionava um benefício relevante na indicação objecto do pedido.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že studie neprokázaly, že by duloxetin v požadované indikaci poskytoval odpovídající přínos.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recusa de uma alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado a 17 de Novembro de 2011.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 17. listopadu 2011 potvrdil zamítnutí změny registrace.
Portuguese: Qual a utilização prevista para os medicamentos?
Czech: K čemu měly být přípravky používány?
Portuguese: Além da dor neuropática periférica do diabético, Cymbalta e Xeristar são igualmente utilizados na depressão grave e ansiedade generalizada (ansiedade crónica ou nervosismo relacionado com as questões do dia-a-dia).
Czech: Kromě diabetické periferní neuropatické bolesti se přípravky Cymbalta a Xeristar používají také u závažných depresivních poruch a generalizované úzkostné poruchy (dlouhotrvající úzkosti nebo nervozity týkající se běžných každodenních situací).
Portuguese: Como estes neurotransmissores estão envolvidos na redução da sensação de dor, o bloqueio da sua recaptação para o interior das células nervosas poderá melhorar os sintomas da dor.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na snížení pocitu bolesti, předpokládá se, že blokováním jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách lze zmírnit příznaky bolesti.
Portuguese: A empresa apresentou resultados de cinco estudos principais realizados em 839 doentes com dor somática crónica: dois estudos em doentes com dor no joelho causada pela osteoartrite (inchaço e dor nas articulações) e três em doentes com dor lombar crónica.
Czech: Společnost předložila výsledky pěti hlavních studií zahrnujících 839 pacientů trpících chronickou somatickou bolestí: dvě studie zahrnovaly pacienty trpící bolestí kolene způsobenou osteoartrózou (otoky a bolestí kloubů) a tři zahrnovaly pacienty trpící chronickou bolestí dolní části zad.
Portuguese: Funciona evitando que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina) e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Portuguese: Quais as principais preocupações do CHMP que determinaram a recusa da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl změnu registrace?
Portuguese: Ariclaim é utilizado para o tratamento da dor neuropática periférica do diabético (lesão dos nervos das extremidades que ocorre em doentes com diabetes).
Czech: Přípravek Ariclaim se používá k léčbě bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes).
Portuguese: O que são Ariclaim, Cymbalta e Xeristar?
Czech: Co jsou přípravky Ariclaim, Cymbalta a Xeristar?
Portuguese: Contudo, o Comité concluiu que as suas preocupações ainda não tinham recebido a resposta adequada e confirmou o seu parecer negativo inicial, recomendando a recusa de uma alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado.
Czech: Výbor CHMP však přijal závěr, že společnost dosud dostatečně nevyvrátila jeho pochybnosti, a potvrdil své původní negativní stanovisko doporučující zamítnutí změny registrace.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão actualmente em curso na Europa ensaios clínicos com Ariclaim, Cymbalta e Xeristar em que estejam incluídos doentes com dor somática crónica.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů s chronickou somatickou bolestí žádné klinické studie s přípravky Ariclaim, Cymbalta a Xeristaru.
Portuguese: Ariclaim, Cymbalta e Xeristar são medicamentos que contêm a substância activa duloxetina.
Czech: Přípravky Ariclaim, Cymbalta a Xeristar jsou léky obsahující léčivou látku duloxetin.
Portuguese: A substância activa, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotonina/noradrenalina.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v těchto přípravcích je duloxetin, což je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Portuguese: Durante o reexame, o Comité considerou a utilização da duloxetina num grupo mais pequeno de doentes: doentes com dor lombar crónica ou osteoartrite (inchaço e dor nas articulações) com uma gravidade pelo menos moderada que não podiam utilizar AINE.
Czech: Výbor při přezkoumání posuzoval použití duloxetinu u menší skupiny pacientů: u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad nebo osteoartrózou (otoky a bolestí kloubů) alespoň střední závažnosti, jimž nelze podávat NSAID.
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos foram tratados com duloxetina ou um placebo (um tratamento simulado), tendo alguns doentes tomado estes últimos em associação com AINE.
Czech: Pacientům byl ve studiích podáván duloxetin nebo placebo (neúčinný přípravek), přičemž někteří pacienti užívali navíc NSAID.
Portuguese: Além das utilizações aprovadas, previa-se que os três medicamentos fossem utilizados para o tratamento da dor somática crónica moderada a grave em doentes que não tomam regularmente analgésicos AINE (anti-inflamatórios não esteróides).
Czech: Kromě schváleného použití měly být tyto tři léčivé přípravky používány k léčbě střední až závažné chronické (dlouhotrvající) somatické bolesti u pacientů, kteří pravidelně neužívají analgetika ze skupiny NSAID (nesteroidních protizánětlivých léčiv).
Portuguese: Em 21 de Julho de 2011, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa de uma alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo duloxetina Ariclaim, Cymbalta e Xeristar.
Czech: Dne 21. července 2011 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci změny registrace léčivých přípravků Ariclaim, Cymbalta a Xeristar obsahujících duloxetin - doporučil změnu registrace těchto přípravků zamítnout.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que não tinha sido demonstrado que os benefícios da duloxetina eram superiores aos seus riscos no tratamento da dor somática crónica moderada a grave em doentes que não tomavam AINE regularmente.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že nebylo prokázáno, že by přínosy duloxetinu v rámci léčby střední až závažné chronické somatické bolesti u pacientů, kteří pravidelně neužívají NSAID, převyšovaly jejich rizika.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Ariclaim, Cymbalta e Xeristar nas indicações aprovadas?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravků Ariclaim, Cymbalta a Xeristar ve schválených indikacích?
Portuguese: A alteração referia-se ao aditamento de uma nova indicação, o tratamento da dor somática crónica moderada a grave em doentes que não tomam AINE regularmente.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace nově o léčbu střední až závažné chronické somatické bolesti u pacientů, kteří pravidelně neužívají NSAID.
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a recaptação, a duloxetina aumenta o número destes neurotransmissores nos espaços entre estas células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre elas.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvětšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi zmíněnými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru jejich vzájemné komunikace.
Portuguese: O Avastin encontra-se autorizado na UE desde 12 de janeiro de 2005.
Czech: Avastin je v EU registrován od 12. ledna 2005.
Portuguese: Além disso, não se observou qualquer benefício a nível da sobrevivência global.
Czech: Kromě toho nedošlo k žádnému přínosu ve smyslu celkového přežití.
Portuguese: EMEA/H/C/000582/II/0059
Czech: EMA/577647/2014 EMEA/H/C/000582/II/0059
Portuguese: O requerente solicitou um reexame do parecer.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání tohoto stanoviska.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Avastin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Avastin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a sobrevivência global (o tempo de sobrevivência dos doentes) e a sobrevivência livre de progressão (o tempo de sobrevivência dos doentes sem que a doença piorasse).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (jak dlouho pacienti žili) a přežití bez progrese (jak dlouho pacienti žili, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo).
Portuguese: Apesar de uma melhoria observada a nível da sobrevivência livre de progressão, tal não foi considerado clinicamente relevante, devido às limitações nos métodos disponíveis para a medição dos tumores cerebrais.
Czech: Přestože došlo ke zlepšení přežití bez progrese, nebylo možné považovat ho za klinicky významné kvůli omezenosti metod, jež jsou k dispozici k měření velikosti nádorů mozku.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Avastin.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal com o Avastin que incluiu 921 doentes com glioblastoma recentemente diagnosticado.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie přípravku Avastin, která zahrnovala 921 pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem.
Portuguese: A alteração referia-se a uma extensão da indicação por forma a incluir o tratamento do glioblastoma (um tipo agressivo de cancro cerebral).
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace o léčbu glioblastomu (agresivního typu rakoviny mozku).
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 22 de setembro de 2014, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP přezkoumal své původní stanovisko a dne 22. září 2014 potvrdil zamítnutí registrace.
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos (medicamentos utilizados para o tratamento do cancro), no tratamento de determinados tipos dos seguintes cancros: cancro do cólon ou do reto (intestino grosso), cancro da mama, cancro do pulmão, cancro do rim, cancro dos ovários, cancro das trompas de Falópio ou do peritoneu (a membrana que reveste o abdómen).
Czech: Používá se v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky (léky používanými k léčbě rakoviny) k léčbě určitých typů těchto nádorových onemocnění: rakovina tračníku a konečníku (tlustého střeva), rakovina prsu, rakovina plic, rakovina ledvin, rakovina vaječníku, rakovina vejcovodu nebo pobřišnice (membrána, která vystýlá břišní dutinu).
Portuguese: O que se passa relativamente ao Avastin para o tratamento dos outros cancros?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Avastin k léčbě jiných druhů rakoviny?
Portuguese: Em 22 de maio de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Avastin.
Czech: Dne 22. května 2014 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko, v němž doporučil zamítnutí změny registrace léčivého přípravku Avastin.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes com glioblastoma a receberem o Avastin em ensaios clínicos: os doentes continuarão a receber o Avastin nos ensaios clínicos em curso e futuros.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty s glioblastomem, kterým je v současné době přípravek Avastin podáván v rámci klinických studií: pacientům se bude přípravek Avastin dále podávat v již probíhajících i budoucích klinických studiích.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Avastin nas indicações autorizadas.
Czech: Toto zamítnutí nemá vliv na použití přípravku Avastin v jeho schválených indikacích.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP analisou novamente os dados fornecidos pela empresa e confirmou o seu parecer de que os benefícios do Avastin não tinham sido demonstrados de forma suficiente no glioblastoma recentemente diagnosticado.
Czech: Během přezkoumání výbor CHMP znovu posoudil údaje, které společnost předložila, a potvrdil své stanovisko, že přínosy přípravku Avastin u nově diagnostikovaného glioblastomu nebyly dostatečně prokázány.