FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Consulte de imediato o seu especialista em porfíria se as lesões pigmentadas, como os sinais, crescerem ou se surgirem outras lesões de tamanho crescente, que não cicatrizam, com corrimento, semelhantes a placas ou a verrugas, ou com ulceração.
Croatian: Dogovorite rani pregled sa svojim liječnikom specijalistom za porfiriju ako pigmentirane lezije poput madeža narastu ili ako se pojave druge lezije koje rastu, ne zacjeljuju, imaju iscjedak, slične su plakovima, bradavicama ili su ulcerirane.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença, por razões científicas e por razões éticas.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti, zbog znanstvenih razloga i zbog etičkih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Portuguese: O SCENESSE só deve ser prescrito por médicos especialistas em centros de porfíria reconhecidos, e a administração deve ser realizada por um médico que tenha sido capacitado e credenciado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para administrar o implante.
Croatian: SCENESSE smije propisivati samo liječnik specijalist u priznatim centrima za liječenje porfirije, a lijek treba primjenjivati liječnik obučen i ovlašten za primjenu implantata od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: Embalagem de um frasco para injetáveis contendo um implante.
Croatian: Pakiranje od jedne bočice koja sadrži jedan implantat.
Portuguese: Registo da doença
Croatian: Registar bolesti
Portuguese: Não foram avaliados distúrbios clinicamente significativos dos sistemas gastrointestinal, cardiovascular, respiratório, endócrino (incluindo diabetes, doença de Cushing, doença de Addison e síndrome de Peutz-Jeghers), neurológico (incluindo convulsões) e hematológico (sobretudo anemia).
Croatian: Klinički značajni poremećaji gastrointestinalnog, kardiovaskularnog, respiratornog, endokrinog sustava (uključujući dijabetes, Cushingovu bolest, Addisonovu bolest, Peutz-Jeghersov sindrom), neurološki (uključujući napadaje) i hematološki poremećaji (posebice anemija) nisu ocijenjeni.
Portuguese: Estudo retrospetivo de revisão de dados O titular da AIM deve realizar um estudo retrospetivo que compare os dados de segurança a longo prazo e os parâmetros de avaliação final dos resultados em doentes a receberem e a não receberem o SCENESSE, ou que descontinuaram o uso do SCENESSE.
Croatian: Nositelj odobrenja provest će retrospektivno ispitivanje uspoređujući podatke o sigurnosti dugoročne primjene i mjere ishoda u bolesnika koji primaju i ne primaju lijek SCENESSE ili su prekinuli primjenu lijeka SCENESSE.
Portuguese: • Material de formação presencial,
Croatian: • materijal za individualnu obuku,
Portuguese: Como conservar SCENESSE
Croatian: Kako čuvati SCENESSE
Portuguese: - Retire a agulha do interior do cateter utilizando uma técnica estéril.
Croatian: - Primjenom sterilne tehnike izvadite iglu iz unutrašnjosti katetera.
Portuguese: Informe o seu médico acerca de anomalias cutâneas novas ou alterações nas já existentes.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o novim i promijenjenim abnormalnostima kože.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a sintomas ou tratamento de sobredosagem com afamelanotido.
Croatian: Nema dostupnih podataka o simptomima ili liječenju predoziranja afamelanotidom.
Portuguese: Os doentes que tomam substâncias que reduzem a coagulação, como os antagonistas da vitamina K (por exemplo, varfarina), o ácido acetilsalicílico e os anti-inflamatórios não esteroides (AINE), podem registar um aumento de hematomas (nódoas negras) ou hemorragias no local do implante.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju tvari koje smanjuju koagulaciju, poput antagonista vitamina K (primjerice varfarin), acetilsalicilatne kiseline i nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) mogu iskusiti pojačano stvaranje modrica ili krvarenje na mjestu implantacije.
Portuguese: As reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos realizados com o afamelanotido são listadas na tabela abaixo por classes de sistemas de órgãos e por convenção sobre frequência segundo a base de dados MedDRA.
Croatian: Nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja provedenih s afamelanotidom navedene su u tablici niže u tekstu prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Portuguese: Estes podem incluirvarfarina, ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e diminuir a febre ou para prevenir a formação de coágulos no sangue) e um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINE), utilizados para tratar doenças comuns, como artrite, dores de cabeça, febre baixa,
Croatian: To mogu biti varfarin, acetilsalicilatna kiselina (tvar prisutna u mnogim lijekovima koji se koriste za ublažavanje boli i snižavanje vrućice ili za sprječavanje zgrušavanja krvi) i skupina lijekova zvanih nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL), koji se koriste za liječenje uobičajenih tegoba, poput artritisa, glavobolje, blaže vrućice, reumatizma i grlobolje.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos do afamelanotido na fertilidade.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o utjecaju afamelanotida na plodnost.
Portuguese: - Segure no cateter pela base utilizando uma técnica estéril e, com dois dedos, aperte e segure na prega cutânea no sentido cranial ou sobre a pele que cobre a crista suprailíaca do doente.
Croatian: - Sterilnom tehnikom primite kateter u bazi katetera, te s dva prsta uštipnite i držite nabor kože na mjestu koje je iznad ili prekriva bolesnikov ilijačni greben.
Portuguese: - Observe o doente durante 30 minutos para garantir que se aperceberá se o doente desenvolver uma reação alérgica ou de hipersensibilidade (de tipo imediato).
Croatian: - Pratite bolesnika 30 minuta kako biste osigurali uočavanje pojave alergijske reakcije ili reakciju preosjetljivosti (ranog tipa) u slučaju da se javi u bolesnika.
Portuguese: • Presença de doença hepática grave
Croatian: - Prisutnost teške bolesti jetre
Portuguese: Num estudo de fertilidade, não foram observados efeitos na função reprodutiva de ratos SpragueDawley do sexo masculino ou feminino após a aplicação subcutânea do afamelanotido.
Croatian: U ispitivanju plodnosti nisu uočeni učinci na reproduktivnu funkciju mužjaka ni ženki Sprague
Portuguese: - Com o cateter no lugar, retire o implante do frasco para injetáveis de forma assética.
Croatian: Nakon što je kateter postavljen, aseptički izvadite implantat iz bočice.
Portuguese: Se for afetado, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Croatian: Ako osjećate ove simptome ne upravljajte vozilom i ne radite sa strojevima.
Portuguese: O implante consiste num bastonete sólido branco a esbranquiçado com cerca de 1,7 cm de comprimento e 1,5 mm de diâmetro num frasco para injetáveis de vidro cor de âmbar selado com uma rolha de borracha revestida a PTFE.
Croatian: Implantat je kruti bijeli do gotovo bijeli štapić dužine otprilike 1,7 cm i promjera 1,5 mm u smeđoj staklenoj bočici zatvorenoj gumenim čepom obloženim PTFE-om.
Portuguese: Antes do lançamento do SCENESSE em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e o formato do pacote educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos, com a Autoridade Nacional Competente.
Croatian: Program edukacije i obuke za liječnike Prije stavljanja lijeka SCENESSE u promet u svakoj pojedinoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora usuglasiti s nadležnim nacionalnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog paketa, uključujući medij komunikacije, način distribucije i sve druge aspekte.
Portuguese: O afamelanotido é uma forma sintética de uma hormona do organismo chamada hormona estimulante dos melanócitos tipo alfa (α-MSH).
Croatian: Afamelanotid je sintetski oblik tjelesnog hormona naziva alfa-melanocit stimulirajući hormon (α-MSH).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA O implante contém 16 mg de afamelanotido.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Implantat sadrži 16 mg afamelanotida.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukopenija
Portuguese: No caso de doentes com compromisso renal ou hepático, ver secções 4.3 e 5.2 População idosa
Croatian: Za primjenu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre vidjeti dijelove 4.3. i 5.2.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, não deve receber SCENESSE, na medida em que se desconhece como é que este medicamente afetará o feto ou o lactente amamentado.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, ne smijete primiti
Portuguese: Isto explica-se porque os doentes que tomam tais medicamentos podem registar um aumento de hematomas (nódoas negras) ou hemorragias no local do implante.
Croatian: Razlog ovome je što bolesnik koji uzima ovakve lijekove može biti skloniji nastanku modrica ili krvarenju na mjestu primjene implantata.
Portuguese: A administração deve ser realizada por um médico formado e credenciado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para administrar o implante.
Croatian: Primjenu treba provesti liječnik koji je obučen i ovlašten od strane nositelja odobrenja za primjenu implantata.
Portuguese: Depressão Humor deprimido Insónias
Croatian: Psihijatrijski poremećaji depresija, depresivno raspoloženje, nesanica,
Portuguese: Poli (D,L-láctido-co-glicólido)
Croatian: poli (DL-laktid-ko-glikolid).
Portuguese: O desenvolvimento pré e pós-natal de ratos Sprague-Dawley não foi afetado com exposições cerca de 135 vezes à exposição humana (com base na Cmax).
Croatian: Sprague-Dawley štakora pri otprilike 135 puta većoj izloženosti od izloženosti u ljudi (na temelju
Portuguese: e/ou - historial individual de carcinoma de células basais ou carcinoma de células escamosas (inclusivamente carcinoma in situ como, por exemplo, doença de Bowen), carcinoma de células de Merkel ou outras lesões da pele malignas ou pré-malignas.
Croatian: - osobnom anamnezom karcinoma bazalnih stanica, karcinoma pločastih stanica (uključujući karcinom in situ, primjerice Bowenovu bolest), karcinoma Merkelovih stanica ili drugih malignih ili predmalignih kožnih lezija.
Portuguese: Redução do apetite Hipercolesterolemia Aumento do apetite
Croatian: povećani apetit,
Portuguese: Implante.
Croatian: OBLIK Implantat.
Portuguese: Um implante contém 16 mg de afamelanotido.
Croatian: Jedan implantat sadrži 16 mg afamelanotida.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 4 godine.
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Portuguese: Nevo melanocítico Distúrbio de pigmentação Descoloração da pele Hiperpigmentação da pele
Croatian: Poremećaj pigmentacije Promjena boje kože Hiperpigmentacija kože
Portuguese: Se necessário, o implante pode ser retirado por meio de um simples procedimento cirúrgico.
Croatian: Implantat se može ukloniti jednostavnim kirurškim zahvatom, ako je to potrebno.
Portuguese: Na maioria dos estudos clínicos, os níveis plasmáticos de afamelanotido eram inferiores ao limite de quantificação no Dia 10.O implante é absorvido pelo organismo num período de 50 a 60 dias após a administração.
Croatian: U većini kliničkih ispitivanja razine afamelanotida u plazmi bile su ispod granice kvantifikacije do 10. dana.
Portuguese: O implante é inserido diretamente sob as pregas da pele na cintura ou no abdómen, numa área conhecida como crista suprailíaca.
Croatian: Implantat se umeće izravno ispod kožnog nabora na struku ili trbuhu u iznad područja koje se zove ilijačni greben.
Portuguese: • Demonstração da técnica de aplicação correta, destacando as medidas necessárias para assegurar que o implante não é danificado durante o uso.
Croatian: Materijal za individualnu obuku, uključujući edukacijski video, obuhvaća sljedeće ključne poruke: • demonstraciju ispravne tehnike primjene, naglašavajući mjere potrebne kako bi se osiguralo da se implantat ne ošteti tijekom uporabe.
Portuguese: Justifica-se um cuidado especial em doentes com - historial individual ou familiar de melanoma (inclusivamente de melanoma in situ como, por exemplo, lentigo maligno) ou suscetibilidade suspeita ou confirmada ao melanoma cutâneo (CMM1, MIM #155600, sinónimos: síndrome do melanoma maligno familiar com múltiplos sinais atípicos, FAMMM; síndrome dos nevos displásicos, DNS; síndrome do sinal B-K; CMM2 MIM #155601)
Croatian: MIM #155600, sinonimi: obiteljski sindrom atipičnog madeža-malignog melanoma, FAMMM; sindrom displastičnih nevusa, DNS; sindrom B-K madeža; CMM2 MIM #155601)
Portuguese: Recomenda-se que as medidas de proteção solar adotadas rotineiramente por cada doente para controlar a sua fotossensibilidade relacionada com a PPE e de acordo com o tipo de pele (escala de Fitzpatrick) sejam mantidas durante o tratamento com este medicamento.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom preporučuje se održavanje mjera zaštite od sunca koje je rutinski usvojio svaki bolesnik za zbrinjavanje svoje fotoosjetljivosti povezane s EPP-om u skladu sa svojim tipom kože (Fitzpatrickova ljestvica).
Portuguese: O afamelanotido é um tridecapéptido sintético e um análogo estrutural da hormona estimulante de melanócitos tipo alfa (α-MSH).
Croatian: Afamelanotid je sintetski tridekapeptid i strukturalni analog α-melanocit stimulirajućeg hormona
Portuguese: - Aplique um pequeno penso de pressão no local da injeção.
Croatian: - Na ubodno mjesto primijenite mali kompresivni zavoj.
Portuguese: Devido aos dados limitados com o tratamento de doentes idosos, a utilização de afamelanotido não é recomendada (ver secção 4.4).
Croatian: Zbog ograničenih podataka o liječenju starijih bolesnika, primjena afamelanotida se ne preporučuje
Portuguese: Para instruções acerca da administração e preparação corretas, ver secção 4.2.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Za upute o ispravnoj primjeni i pripremi pogledajte dio 4.2.
Portuguese: Antes da utilização do implante, o seu médico verificará o prazo de validade do mesmo.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti rok valjanosti prije primjene implantata.
Portuguese: A eumelanina contribui para a fotoproteção através de diferentes mecanismos, incluindo: - forte absorção de banda larga de luz UV e visível, em que a eumelanina atua como um filtro, - atividade antioxidante por meio da eliminação dos radicais livres, e - inativação do anião superóxido e aumento da disponibilidade do superóxido dismutase para reduzir o stress oxidativo.
Croatian: Eumelanin doprinosi fotozaštiti putem različitih mehanizama uključujući: - snažnu širokopojasnu apsorpciju UV i vidljivog svjetla, pri čemu eumelanin djeluje kao filtar
Portuguese: - doença de Cushing (uma afeção hormonal na qual o organismo produz demasiado cortisol, uma hormona); - doença de Addison (um distúrbio das glândulas suprarrenais que provoca a falta de algumas hormonas); - síndrome de Peutz-Jeghers (um distúrbio que causa o bloqueio do intestino e em que as mãos, solas dos pés e superfície dos lábios podem apresentar sardas castanhas); - epilepsia (ou que tenha sido informado de que está em risco de ter convulsões); - anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue); - melanoma (um tipo agressivo de cancro da pele), incluindo melanoma in situ, por exemplo, lentigo maligno; ou se sofre de determinadas doenças hereditárias que aumentam o risco de desenvolvimento de um melanoma; - cancro da pele dos tipos carcinoma de células basais ou carcinoma de células escamosas (até de carcinoma in situ como, por exemplo, doença de Bowen), carcinoma de células de Merkel ou outros problemas da pele malignos ou pré-malignos.
Croatian: - anemiju (nizak broj crvenih krvnih stanica u krvi). - melanom (agresivan tip raka kože), uključujući melanom in situ, primjerice lentigo maligna; ili ako imate određena nasljednja stanja koja povećavaju rizik od razvoja melanoma. - rak kože sljedećih tipova: karcinom bazalnih stanica ili karcinom pločastih stanica (uključujući karcinom in situ, primjerice Bowenovu bolest), karcinom Merkelovih stanica ili drugi maligni ili predmaligni problemi kože.
Portuguese: O afamelanotido pode induzir o escurecimento das lesões pigmentares preexistentes, devido ao seu efeito farmacológico.
Croatian: Uslijed farmakološkog djelovanja, afamelanotid može uzrokovati tamnjenje prethodno postojećih pigmentacijskih lezija.
Portuguese: Aumento dos níveis de alanina aminotransferase Aumento dos níveis de aspartato aminotransferase Teste da função hepática anormal
Croatian: Povišena razina kreatin fosfokinaze u krvi povišena alaninaminotransferaza, povišena aspartataminotransferaza,
Portuguese: Aumento dos níveis de colesterol no sangue Aumento dos níveis de glicose no sangue Diminuição dos níveis de ferro no sangue Aumento da tensão diastólica Presença de sangue na urina Pele submetida a biopsia
Croatian: povišen kolesterol, povišene razine šećera, smanjene razine željeza u krvi, povišen krvni tlak,
Portuguese: - Confirme a inserção do implante por palpação da pele juntamente com a hipoderme no sentido cranial ou sobre a crista suprailíaca, até localizar o implante.
Croatian: - Palpacijom kože potvrdite umetanje implantata u potkožno tkivo na mjestu koje je iznad ili prekriva ilijačni greben sve dok ne locirate implantat.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I cor de âmbar selado com uma rolha de borracha revestida a PTFE.
Croatian: I zatvorena gumenim čepom obloženim PTFE-om.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com o SCENESSE e por um período de três meses após o fim deste.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom
Portuguese: Como utilizar SCENESSE
Croatian: Kako se primjenjuje SCENESSE
Portuguese: O tratamento de doentes com alguma dessas doenças com este medicamento deve ser objeto de ponderação cuidadosa.
Croatian: Nužno je oprezno donijeti odluku o liječenju ovim lijekom u bolesnika s bilo kojim od prethodno navedenih stanja.
Portuguese: para garantir a distribuição do SCENESSE apenas aos centros onde os médicos receberam os materiais educacionais e a respetiva formação.
Croatian: Nositelj odobrenja također je dužan usuglasiti detalje programa kontroliranog pristupa kako bi osigurao distribuciju lijeka SCENESSE samo u centre u kojima su liječnici zaprimili edukacijske materijale i prošli obuku.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO SCENESSE 16 mg implante
Croatian: NAZIV LIJEKA SCENESSE 16 mg implantat
Portuguese: Complicações da ferida Ferida aberta Queda
Croatian: krv u urinu - Komplikacije rana, otvorena rana
Portuguese: - detetar precocemente quaisquer cancros da pele e os seus precursores induzidos pela exposição à radiação UV, na medida em que se possa prever que os doentes com PPE aumentem significativamente a sua exposição à luz solar e luz UV durante o tratamento com o afamelotido.
Croatian: zrakama, budući da se za bolesnike s EPP-om može očekivati značajno povećanje izlaganju sunčevom svjetlu i UV svjetlu tijekom liječenja afamelanotidom.
Portuguese: Náuseas associadas ao procedimento
Croatian: mučnina tijekom postupka,
Portuguese: Não existem disponíveis dados clínicos sobre o uso do afamelanotido em mulheres a amamentar.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o primjeni afamelanotida u dojilja.
Portuguese: Dismenorreia Sensibilidade mamária Irregularidades menstruais Corrimento vaginal Diminuição da libido
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki menoragija, dismenoreja, osjetljivost dojki, neredovite menstruacije, vaginalni iscjedak, smanjeni libido,
Portuguese: - Marque 1,5 a 2 cm na haste do cateter com a ajuda de tinta cirúrgica.
Croatian: - Na trupu katetera označite kirurškom tintom 1,5 do 2 cm.
Portuguese: - se tem alergia ao afamelanotido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se sofre de uma doença grave do fígado, - se tem problemas do fígado, - se tem problemas dos rins.
Croatian: - ako ste alergični na afamelanotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Portuguese: Sensação de ardor Sono de má qualidade Disgeusia
Croatian: san slabe kvalitete, disgeuzija,
Portuguese: Efélides
Croatian: Efelidi
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de afamelanotido em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni afamelanotida u trudnica ograničeni.
Portuguese: O que é SCENESSE e para que é utilizado SCENESSE contém a substância ativa afamelanotido.
Croatian: Što SCENESSE sadrži - Djelatna tvar je afamelanotid.
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior
Croatian: - infekcije gornjih dišnih putova (prehlade).
Portuguese: Afeções oculares
Croatian: Supkutana primjena
Portuguese: Os dois exames dermatológicos totais de corpo inteiro realizados anualmente destinam-se a:
Croatian: Dva pregleda kože cijeloga tijela godišnje namijenjena su: - ranom otkrivanju svih vrsta raka kože i njegovih prekursora uzrokovanih izlaganjem UV
Portuguese: Hematoma (nódoa negra) Hipertensão diastólica Hipertensão
Croatian: dijastolička hipertenzija,
Portuguese: • Compromisso hepático (ver secção 5.2)
Croatian: - Oštećenje funkcije jetre (vidjeti dio 5.2) - Oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO SCENESSE 16 mg implante afamelanotido
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA SCENESSE 16 mg implantat afamelanotid
Portuguese: Scenesse afamelanotido
Croatian: Scenesse afamelanotid
Portuguese: O Scenesse foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Croatian: Scenesse je odobren u „iznimnim okolnostima".
Portuguese: Recomendam-se três implantes por ano, não se devendo ultrapassar o número máximo de 4.
Croatian: Preporučuje se tri implantata godišnje, a maksimalan broj je 4 implantata.
Portuguese: O número de implantes administrados por ano depende do grau de proteção necessário contra a luz solar.
Croatian: Broj implantata po godini ovisi o tome koliko je zaštite od sunca potrebno.
Portuguese: O que é o Scenesse e para que é utilizado?
Croatian: Što je Scenesse i za što se koristi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Scenesse?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Scenesse?
Portuguese: O Scenesse é utilizado para prevenir ou reduzir esses sintomas para que os doentes possam ter uma vida mais normal.
Croatian: Scenesse se koristi kao pomoć pri sprječavanju ili smanjivanju ovih simptoma tako da bolesnici mogu voditi normalnije živote.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Scenesse.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Scenesse.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Scenesse.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Scenesse.
Portuguese: Os registos diários da exposição à luz solar entre as 10 h e as 18 h demonstraram que os doentes que receberam o Scenesse passaram, em média, 116 horas expostos diretamente à luz solar sem sentir dor, durante o período de seis meses, em comparação com 61 horas no caso dos doentes que receberam o placebo.
Croatian: Dnevna evidencija izlaganja sunčevoj svjetlosti između 10:00 i 18:00 pokazala je da bolesnici liječeni lijekom Scenesse provode prosječno 116 sati izloženi izravnoj Sunčevoj svjetlosti bez da iskuse bol tijekom razdoblja od šest mjeseci u usporedbi sa 61 satom za bolesnike liječene placebom.
Portuguese: No estudo, que incluiu 93 doentes com PPE, os doentes receberam tratamento com Scenesse ou com um placebo (um tratamento simulado) ao longo de um período de seis meses.
Croatian: U ispitivanju, koje je obuhvatilo 93 bolesnika s EPP-om, bolesnici su liječeni lijekom Scenesse ili placebom (lažnim liječenjem) tijekom razdoblja od šest mjeseci.