FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa lähtötilanteen neutrofiiliarvon on oltava  1,5 x 10
Hungarian: Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási neutrophil granulocytaszáma legalább 1,5 x 10
Finnish: HYCAMTIN-kapseleiden annossuositus on 2,3 mg/m kehon pinta-alaan nähden vuorokaudessa viitenä peräkkäisenä päivänä kolmen viikon välein hoitojakson alusta lukien.
Hungarian: Kezdő adag A HYCAMTIN kapszula javasolt adagja napi 2,3 mg/testfelület m2, öt egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között háromhetes szüneteket tartva.
Finnish: Kun topotekaania käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa, on huomioitava sisplatiinin täydellisessä valmisteyhteenvedossa esitetyt asiat.
Hungarian: Ha a topotekánt ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a ciszplatin teljes alkalmazási előírását is el kell olvasni.
Finnish: Sinun ei tule saada Hycamtinia
Hungarian: Nem kaphat Hycamtin-t:
Finnish: Topotekaanin käytöstä ei ole riittävästi kokemusta potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min).
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 20 ml/perc).
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Shellakka
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172)
Finnish: Valmiin liuoksen säilytys
Hungarian: Az elkészített oldat tárolása
Finnish: Progressioon kuluva aika (TTP) ensivaiheen hoidon jälkeen oli 84 päivää (mediaaniarvo) oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneessa ryhmässä ja 90 päivää (mediaaniarvo) pelkkää BSC:tä saaneessa ryhmässä.
Hungarian: (n = 70) olyan betegeknél, akiknél relapszus alakult ki az elsővonalbeli kezelés után (a progresszióig eltelt medián idő [TTP] az elsővonalbeli kezeléstől számítva: 84 nap orális topotekán és BSC, 90 nap BSC önmagában), valamint olyanoknál, akiknél az újabb kezelést intravénás kemoterápiával nem látták megfelelőnek.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 mg tai 4 mg topotekaania (hydrokloridina).
Hungarian: Minden injekciós üveg 1 mg vagy 4 mg topotekánt tartalmaz (topotekán-hidroklorid formájában).
Finnish: (Ks. kohta 4.5.)
Hungarian: 5.2 pont).
Finnish: Kapselissa on merkinnät "HYCAMTIN" ja "1 mg".
Hungarian: Áttetsző rózsaszínű kapszulák, „HYCAMTIN" és „1 mg" felirattal ellátva.
Finnish: Kohdunkaulan syövässä Hycamtin yhdistetään toiseen lääkkeeseen, sisplatiiniin.
Hungarian: Méhnyakrák kezelése esetén a Hycamtin-t egy másik gyógyszerrel, a ciszplatinnal kombinációban adagolják.
Finnish: Hycamtin 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos valmistetaan käyttöön lisäämällä siihen 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin saadaan 1 mg/ml:n topotekaaniliuos.
Hungarian: A Hycamtin 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt 4 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani, 1 mg/ml topotekán előállításához.
Finnish: Valmistetta on käsiteltävä ja se on hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan:
Hungarian: A daganatellenes szerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni:
Finnish: Ilman G-CSF-lääkitystä suurin siedetty annostus oli 1,4 mg/m 2/vrk (ks. kohta 5.2).
Hungarian: 1,4 mg/m 2-ben G-CFS nélkül (lásd 5.2 pont).
Finnish: Topotekaanin (n = 112) ja paklitakselin (n = 114) vertailututkimuksessa aiemmin platinapohjaista kemoterapiaa munasarjasyövän hoitoon saaneilla potilailla vasteprosentti (95 % lv) oli topotekaanilla 20,5 % (13 %, 28 %) ja paklitakselilla 14 % (8 %, 20 %) ja progressioon kuluva mediaaniaika topotekaanilla 19 viikkoa ja paklitakselilla 15 viikkoa (riskisuhde 0,7 [0,6, 1,0]).
Hungarian: A kezelésre adott válasz (95%-os CI) 20,5 % (13%, 28%) illetve 14% (8%, 20%), a progresszióig eltelt idő átlagban 19 illetve 15 hét (kockázati hányad 0,7 [0,6, 1,0]).
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin sisplatiini-kemosädehoitoa Sisplatiini
Hungarian: Ciszplatin kemoradioterápiában előzőleg nem részesült betegek Ciszplatin Topotekán/ciszplatin
Finnish: Neutropeenisen koliitin mahdollisuus on otettava huomioon potilailla, joille ilmaantuu kuumetta, neutropeniaa ja taudinkuvaan sopivaa vatsakipua.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél láz, neutropenia és ennek megfelelő jellegű hasi fájdalom jelentkezik, mérlegelni kell a neutropeniás colitis lehetőségét.
Finnish: Vaikean trombosytopenian kesto oli > seitsemän päivää 18 %:ssa hoitojaksoista.
Hungarian: A súlyos thrombocytopeniával járó kezelési ciklusok 18%-ában annak időtartama több mint hét nap volt.
Finnish: 30 minuutin laskimoinfuusiona päivittäin viiden päivän ajan, sen plasmapuhdistuma osoittautui suureksi (62 l/h, keskihajonta 22) vastaten noin 2/3 maksaperfuusiosta.
Hungarian: Intravénásan adva a topotekánt 0,5-1,5 mg/m dózisokban, napi 30 perces infúzióban öt napon keresztül, a topotekán plazma clearance magas volt: 62 l/óra (SD 22), ami a májon áthaladó vér mennyiségének kb.
Finnish: Virtsasta on todettu topotekaanin Oglukuronidaatiometaboliitti ja N-desmetyylimetaboliitti.
Hungarian: A vizeletben egy topotekán O-glükuronid metabolitot és N-dezmetil-topotekánt azonosítottak.
Finnish: Tässä tutkimuksessa G-CSFlääkitystä saaneilla lapsipotilailla suurin siedetty annostus oli 2,0 mg/m2/vrk.
Hungarian: A myelosuppressio dóziskorlátozó toxicitásából kiindulva, egy refrakter szolid tumoros gyermekeken végzett farmakokinetikai vizsgálatban a legnagyobb tolerálható adagot (MTD) napi 2,0 mg/m2-ben határozták meg G-CFS adásával, és
Finnish: Verihiutaleiden vähenemisestä voi seurata vaikeampaa verenvuotoa myös pienistä haavoista, kuten naarmuista.
Hungarian: Ennek következtében viszonylag kis sérülések, pl. kis vágások súlyos vérzéssel járhatnak.
Finnish: Muut aineet ovat: viinihappo (E334), mannitoli (E421), kloorivetyhappo (E507) ja natriumhydroksidi.
Hungarian: • Egyéb összetevők: borkősav (E334), mannit (E421), sósav (E507) és nátrium-hidroxid.
Finnish: Kokemus topotekaanin käytöstä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) tai kirroosin aiheuttamassa vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini  10 mg/dl) on riittämätöntä.
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával kapcsolatban súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <20 ml/perc) vagy cirrhosis miatt súlyos májkárosodásban (szérum-bilirubin 10 mg/dl) szenvedő betegeknél.
Finnish: Kun kreatiniinipuhdistuma on 20-39 ml/min, annossuositus on 0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä munasarjasyövän ja pienisoluisen keuhkosyövän monoterapiassa.
Hungarian: Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell. Ovarium- vagy kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek 20-39 ml/perc közötti kreatinin-clearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0,75 mg/testfelület m öt egymást követő napon keresztül.
Finnish: Miten Hycamtinia käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hycamtin-t?
Finnish: • Kutiseva ihottuma (nokkosihottuma).
Hungarian: • Viszkető bőrkiütés (vagy csalánkiütés).
Finnish: Vaikean trombosytopenian kehittymiseen kulunut mediaaniaika oli 15 päivää ja mediaanikesto viisi päivää.
Hungarian: A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a 15. nap, és medián tartama öt nap volt.
Finnish: • Jos valmistetta joutuu iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä
Hungarian: • A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
Finnish: 1. päivänä) annettiin 13 munasarjasyöpäpotilaalle, havaittiin päivänä 5 pieni nousu AUC-arvossa (12 %, n = 9) ja Cmax-arvossa (23 %, n = 11).
Hungarian: Amikor 13 ovariumcarcinomás betegnek adtak topotekánt (napi 0,75 mg/m öt, egymást követő napon) és ciszplatint (napi 60 mg/m az 1. napon), kissé emelkedett az 5. napon az AUC-érték (12%, n = 9) és a Cmax-érték (23%, n = 11).
Finnish: Merkittäviä trombosytopenian komplikaatioita, kuten fataaleja tuumorivuotoja, ilmaantui satunnaisesti.
Hungarian: A thrombocytopenia jelentősebb szövődményeiről, köztük fatális kimenetelű tumorvérzésekről, nem gyakran számoltak be.
Finnish: • 0,75 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden vuorokaudessa kohdunkaulan syövässä.
Hungarian: • Méhnyakrák kezelésére: 0,75 mg/testfelület négyzetméter naponta.
Finnish: HYCAMTIN 1 mg kovat kapselit
Hungarian: HYCAMTIN 1 mg kemény kapszula
Finnish: Hycamtin 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos valmistetaan käyttöön lisäämällä siihen 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin saadaan 1 mg/ml:n topotekaaniliuos.
Hungarian: A Hycamtin 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt 1,1 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani, 1 mg/ml topotekán előállításához.
Finnish: Keskivaikean/vaikean anemian kehittymiseen kulunut aika oli 12 päivää (mediaaniarvo) ja kesto seitsemän päivää (mediaaniarvo).
Hungarian: A közepesen súlyos és súlyos anaemia jelentkezésének medián időpontja a 12. nap, és medián tartama hét nap volt.
Finnish: Tiedot eivät kuitenkaan riitä annostussuosituksen antamiseen tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Mindazonáltal nem áll elegendő adat rendelkezésre dózisajánláshoz ebben a betegcsoportban (lásd 4.2 pont).
Finnish: 29 %:lla potilaista 14 %:ssa hoitojaksoista.
Hungarian: 9/l) a betegek 29%-ánál fordult elő, a kezelési ciklusok 14%-ában.
Finnish: Prekliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen valossa topotekaanin sitoutuminen plasman proteiineihin näyttäisi olevan vähäistä (35 %).
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok alapján a topotekán kötődése a plazmafehérjékhez alacsony (35%), továbbá megoszlása a vérsejtek és a plazma között meglehetősen homogén volt.
Finnish: Potilaat, jotka olivat saaneet aikaisemmin sisplatiini-kemosädehoitoa Sisplatiini
Hungarian: Előzőleg ciszplatin kemoradioterápiában részesült betegek Ciszplatin Topotekán/ciszplatin
Finnish: Topotekaanin käyttöä näille potilaille ei suositella (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A topotekán alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott (lásd 4.2 pont).
Finnish: Näille potilaille laskimoon annettava uusintakemoterapia ei tullut kysymykseen.
Hungarian: A topotekán alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Finnish: Topotekaanin farmakokinetiikka ei yleensä muutu, kun ranitidiinia annetaan samanaikaisesti.
Hungarian: A topotekán farmakokinetikája ranitidinnel történő együttadáskor általában változatlan maradt.
Finnish: Pese kädet heti huolellisesti saippualla ja vedellä, jos kapseli on mennyt rikki tai vuotanut.
Hungarian: Ha a kapszula sérült vagy a por kiszóródott, azonnal mosson kezet alaposan szappannal és vízzel.
Finnish: Topotekaani on kontraindisoitu imetysaikana (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Szoptatás alatt a topotekán ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: 5 x 4 mg injektiopulloa
Hungarian: 5 × 4 mg os injekciós üveg
Finnish: HYCAMTIN 0,25 mg kovat kapselit
Hungarian: HYCAMTIN 0,25 mg kemény kapszula
Finnish: Kohdunkaulan syövässä Hycamtin annetaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, jonka nimi on sisplatiini.
Hungarian: Méhnyakrák kezelésére a Hycamtin-t egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinációban adagolják.
Finnish: Topotekaanin käyttöä näille potilasryhmille ei suositella (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A topotekán alkalmazása ezekben a betegcsoportokban nem ajánlott (lásd 4.2 pont).
Finnish: Siklosporiini A (ABCB1:n, ABCC1:n [MRP-1] ja CYP3A4:n estäjä) annettuna yhdessä oraalisen topotekaanin kanssa suurensi topotekaanin AUC-arvoa 2-2,5-kertaiseksi kontrolliin nähden.
Hungarian: Ciklosporin A (az ABCB1, az ABCC1 [MRP-1] és a CYP3A4 inhibitora) és orális topotekán együttadásakor a topotekán AUC-értéke kb.
Finnish: Topotekaanin käyttöä tässä potilasryhmässä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a topotekán alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Finnish: Trombosytopenia Vaikeaa trombosytopeniaa (4. aste, trombosyytit < 10 x 10
Hungarian: Súlyos mértékű thrombocytopenia (4. súlyossági fokozatú - a thrombocyta-szám kevesebb, mint 10 x 10
Finnish: • Kaikki anto- ja puhdistustarvikkeet, käsineet mukaan lukien, pannaan ongelmajätesäkkeihin,
Hungarian: • Minden, a beadásra vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez.
Finnish: Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän sisällä sisplatiini-kemosädehoidosta (n = 39), elossaoloajan mediaani topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä oli 4,6 kuukautta (95 % lv: 2,6, 6,1) ja sisplatiiniryhmässä 4,5 kuukautta (95 % lv: 2,9, 9,6).
Hungarian: A ciszplatin kemoradioterápia után 180 napon belül visszaeső betegeknél (n = 39) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 4,6 hónap volt (95%-os CI: 2,6, 6,1), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 4,5 hónappal (95%-os CI: 2,9, 9,6), a relatív hazárd 1,15 (0,59, 2,23).
Finnish: Irrota yksi kapseli: revi merkittyä rei'itettyä viivaa pitkin, jolloin yksi "kapselitasku" irtoaa liuskasta.
Hungarian: 1. Válasszon le egy kapszulát: a levelet tépje be a perforációnál, és válasszon le egy „buborékot".
Finnish: Topotekaanin osoitettiin myös aiheuttavan alkio- ja sikiökuolleisuutta, kun sitä annettiin rotille ja kaniineille.
Hungarian: Patkányokban és nyulakban a topotekán az embriók illetve a foetus elhalálozását okozta.
Finnish: Keskivaikea/vaikea anemia kesti yli seitsemän päivää 46 %:ssa hoitojaksoista.
Hungarian: A közepesen súlyos és súlyos anaemiával járó kezelési ciklusok 46%-ában a neutropenia időtartama több mint hétnap volt.
Finnish: Annoshakututkimuksiin osallistui 523 relapsivaiheen munasarjasyöpää sairastavaa potilasta ja 631 relapsivaiheen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta.
Hungarian: A dóziskereső vizsgálatokban, melyekbe 523, relapszusos ovariumcarcinomában és 631, relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget vontak be, topotekán-monoterápia estén a hematológiai mellékhatás volt a dózist limitáló toxicitás.
Finnish: Mitä Hycamtin on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Hycamtin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Tämä harvinainen haittavaikutus voi ilmaantua harvemmin kuin yhdellä Hycamtin-hoidetulla potilaalla 1 000:sta:
Hungarian: Ez a ritka mellékhatás 1000, Hycamtin-nal kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő.
Finnish: Trombosyyttisiirtoja annettiin 10 %:lle potilaista 4 %:ssa hoitojaksoista.
Hungarian: Thrombocyta transzfúzióra a betegek 10%-ánál került sor, a kezelési ciklusok %-ában.
Finnish: Potilaiden oman arvion mukaan oireet olivat johdonmukaisesti vähäisempiä oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Hungarian: A betegek tünetekre vonatkozó önértékelésének nyílt elemzése az orális topotekánnal és BSC-vel végzett kezelés tünetekre gyakorolt kedvező hatásának konzisztens trendjét mutatta.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus pahenee.
Hungarian: A kezelés addig folytatható, amíg a betegség nem súlyosbodik.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hycamtinia varten 12. marraskuuta 1996.
Hungarian: 1996. november 12-én az Európai Bizottság a Hycamtin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Tämä toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan tai kunnes tauti pahenee.
Hungarian: Ezt 21 naponként kell megismételni, hat alkalommal, vagy amíg a betegség nem súlyosbodik.
Finnish: Hycamtinin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Hycamtin lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Hycamtin-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Hycamtin-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hycamtinin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat neutropenia (valkoisten verisolujen vähäisyys), kuumeinen neutropenia, trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä), anemia (punaisten verisolujen vähäinen määrä), leukopenia (valkoisten verisolujen vähäinen määrä), huonovointisuus, oksentelu ja ripuli (kaikki nämä voivat olla vakavia), ummetus, vatsakipu, limakalvotulehdus (suun haavaumat), alopesia (hiustenlähtö), ruokahaluttomuus (joka voi olla vakavaa), infektiot, pyreksia (kuume), astenia (heikkous) ja väsymys.
Hungarian: A Hycamtin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alacsony fneutrofilszám (neutropénia), lázat okozó (febrilis) neutropénia, alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony vörösvértestszám (anémia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), émelygés, hányás és hasmenés (amelyek akár súlyosak is lehetnek), székrekedés, hasi fájdalmak, szájgyulladás (mukozitisz) hajhullás, étvágytalanság (amely akár súlyos is lehet), fertőzések, láz, gyengeség és fáradtság.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hycamtinvalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Hycamtin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, DNA-säikeet hajoavat.
Hungarian: Az enzim gátlásakor a DNS-szálak eltörnek.
Finnish: Hycamtin topotekaani
Hungarian: Hycamtin topotekán
Finnish: Sitä saa jauheena infuusioliuoksen tekemiseksi (tiputus laskimoon) ja kapseleina (0,25 ja 1 mg).
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére szolgáló por és kapszula (0,25 mg és 1 mg) formájában kerül forgalomba.
Finnish: Sitä käytetään, kun alkuperäisen hoidon uusiminen ei ole suositeltavaa.
Hungarian: A gyógyszert akkor adják, amikor az eredeti kezelés megismétlése nem javasolt.
Finnish: Sitä käytetään, kun vähintään yksi muu hoito on epäonnistunut.
Hungarian: Legalább egy másfajta, sikertelen kezelés után alkalmazható.
Finnish: Tämä estää syöpäsoluja jakautumasta ja johtaa niiden kuolemaan.
Hungarian: Ez megakadályozza a rákos sejtek osztódását, amelyek így végül elpusztulnak.
Finnish: Pelkkään oireiden hallinnan hoitoon verrattuna Hycamtin pidensi elinaikaa 12 viikkoa.
Hungarian: A csak tüneti kezeléssel összehasonlítva a Hycamtin-betegek túlélése 12 héttel hosszabbodott meg.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Hycamtinia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a Hycamtin-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Muita tietoja Hycamtin-valmisteesta
Hungarian: A Hycamtin-nel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Hycamtinia ei saa antaa potilaille, jotka imettävät, eikä potilaille, joilla on vaikea luuydindepressio (valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden vähäinen määrä) ennen hoitoa.
Hungarian: A Hycamtin nem adható szoptató nőknek, illetve olyan betegeknek sem, akik a kezelést megelőzően súlyos csontvelő-depresszióban (alacsony fehérvérsejt- és vérlemezkeszám) szenvednek.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden kasvaimessa saatiin aikaan hoitovaste.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a tumor reagált a kezelésre.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Hycamtinin käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Hycamtin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Tehoa mitattiin tarkastelemalla kokonaiseloonjäämistä.
Hungarian: A hatásosságot az átlagos túlélés vizsgálatával mérték.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hycamtinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hycamtin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Hycamtinin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Hycamtin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Se oli yhtä tehokas kuin tavallinen syöpälääkitysyhdistelmä.
Hungarian: A gyógyszer ugyanolyan hatásos volt, mint a standard kemoterápiás kombináció.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että lääkettä ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon eivätkä potilaat tienneet saavansa Hycamtinia.
Hungarian: Három vizsgálat nyílt jellegű volt, azaz a készítményt nem hasonlították össze más kezeléssel, és a betegek tudták, hogy Hycamtin-t kapnak.
Finnish: Päätutkimuksessa 21 prosenttia (23 potilasta 112:sta) Hycamtinia saaneesta potilaasta vastasi hoitoon, kun paklitakselia saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 14 prosenttia (16 potilasta 114:stä).
Hungarian: A fő vizsgálatban Hycamtin-t kapó betegek 21%-a (112-ből 23) reagált a kezelésre, szemben a paklitaxel-terápiában résztvevő betegek 14%-ával (114-ből 16).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Hycamtin-kapseleita verrattiin pelkkään oireiden hoitoon ja toisessa tutkimuksessa Hycamtin-infuusiota verrattiin syklofosfamidin, doksorubisiinin ja vinkristiinin (tavanomainen kemoterapiassa käytettävä yhdistelmä) kanssa.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Hycamtin-kapszulákat a csak tüneti kezeléssel hasonlították össze, míg a másikban az infúzióban alkalmazott Hycamtin-t ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és vinkrisztinnel (standard kemoterápiás kombináció) hasonlították össze.
Finnish: Keuhkosyövän hoidossa Hycamtinia voidaan antaa infuusiona tai aikuisille kapseleina.
Hungarian: Tüdőrák esetében a Hycamtin infúzió, illetve felnőtteknek kapszula formájában adható.
Finnish: Hycamtin-valmistetta on tutkittu myös kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 656 potilasta, joilla oli relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä.
Hungarian: A Hycamtin-t 3 fő vizsgálatban, 656 kiújult kissejtes tüdőrákban szenvedő betegnél is vizsgálták.
Finnish: Kohdunkaulansyövän hoidossa Hycamtin-valmisteen ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden jäljellä ollut elinaika oli keskimäärin 9,4 kuukautta, kun pelkkää sisplatiinia saaneiden potilaiden jäljellä ollut elinaika oli keskimäärin 6,5 kuukautta.
Hungarian: Méhnyakrák esetében a Hycamtin és a ciszplatin kombinációjával kezelt betegek átlagos túlélése 9,4 hónap volt, szemben a kizárólag ciszplatint kapó betegek 6,5 hónapjával.
Finnish: Hycamtin-annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin sekä potilaan painon ja pituuden mukaan.
Hungarian: A Hycamtin dózisa a kezelendő rák fajtájától függ, és a beteg testsúlyának és testmagasságának megfelelően kell beállítani.
Finnish: Hycamtin vaikuttaa syöpäsolujen lisäksi myös muihin soluihin, mistä aiheutuu sivuvaikutuksia.
Hungarian: A Hycamtin a nem-rákos sejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
Finnish: Hycamtinia annetaan vain kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: A Hycamtin-kezelés csak a kemoterápia alkalmazása terén tapasztalt szakorvos felügyelete alatt végezhető.
Finnish: Hycamtinia on tutkittu yli 480 naisella, joilla yksi munasarjasyövän platinaa sisältävä syöpälääkehoito ei ollut onnistunut.
Hungarian: Az infúzió formájában adott Hycamtin-t több mint 480 petefészekrákban szenvedő nőnél vizsgálták, akiknél egy platina-tartalmú rákgyógyszerrel végzett kezelés eredménytelen volt.
Finnish: Kun pelkkää Hycamtinia käytetään munasarjasyöpään, sitä annetaan suonensisäisenä infuusiona yli 30 minuutin ajan.
Hungarian: A Hycamtin-t petefészekrák esetében, önmagában történő alkalmazásakor intravénás infúzió formájában kell beadni 30 perc alatt.