FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid van VFEND bij patiënten met afwijkende leverfunctietesten (aspartaattransaminase [ASAT], alaninetransaminase [ALAT], alkalinefosfatase [AF] of totaal bilirubine > 5 keer de bovengrens van normaal).
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku VFEND u pacientů s abnormálními hodnotami funkčních jaterních testů (aspartátaminotransferáza [(AST)], alaninaminotransferáza [(ALT)], alkalická fosfatáza [(ALP)] nebo celkový bilirubin >5x přesahující horní hranici normy) jsou omezené.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Czech: Prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Dutch: De farmacokinetiek van voriconazol vertoont een grote interindividuele variabiliteit.
Czech: Interindividuální variabilita farmakokinetiky vorikonazolu je vysoká.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
Czech: Před použitím přípravku VFEND se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid van VFEND bij patiënten met afwijkende leverfunctietesten (aspartaattransaminase [ASAT], alaninetransaminase [ALAT], alkalinefosfatase [AF] of totaal bilirubine >5 keer de bovengrens van normaal).
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku VFEND u pacientů s abnormálními hodnotami funkčních jaterních testů (aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT], alkalická fosfatáza [ALP] nebo celkový bilirubin >5x přesahující horní hranici normy) jsou omezené.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van oraal toegediend voriconazol worden niet beïnvloed door een vermindering van de nierfunctie.
Czech: Farmakokinetika perorálně podávaného vorikonazolu není poruchou funkce ledvin ovlivněna.
Dutch: Alvorens de therapie te starten, dient men monsters te nemen om de schimmels in cultuur te brengen en om andere relevante laboratoriumonderzoeken (serologie, histopathologie) te verrichten teneinde de ziekteverwekkende organismen te isoleren en te identificeren.
Czech: Vzorky pro mykotickou kultivaci a další důležitá laboratorní vyšetření (sérologická, histopatologická) je nutno získat před zahájením léčby, aby bylo možno izolovat a identifikovat kauzativní mikroorganismy.
Dutch: Aangezien VFEND schadelijk kan zijn voor de lever en de nieren, dient uw arts de werking van uw lever en nieren te controleren door middel van bloedonderzoek.
Czech: Protože je známo, že přípravek VFEND působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.
Dutch: Gelijktijdige toediening met rifampicine, carbamazepine en fenobarbital, aangezien deze geneesmiddelen de plasmaconcentraties van voriconazol waarschijnlijk significant zullen doen dalen (zie rubriek 4.5).
Czech: Souběžné podávání s rifampicinem, karbamazepinem a fenobarbitalem, protože je pravděpodobné, že tyto léky významně snižují plazmatické koncentrace vorikonazolu (viz bod 4.5).
Dutch: Als de patiëntrespons op de behandeling onvoldoende is, kan de dosis in stappen van 1 mg/kg verhoogd worden.
Czech: Je-li pacientova odpověď na léčbu nedostatečná, může být dávka zvyšována postupně po 1 mg/kg.
Dutch: Mycofenolzuur Cmax ↔ Mycofenolzuur AUCt ↔
Czech: Kyselina mykofenolová Cmax ↔ Kyselina mykofenolová AUCt ↔
Dutch: De binding van voriconazol aan plasmaeiwit was vergelijkbaar bij patiënten met een verschillende mate van vermindering van de nierfunctie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Vazba vorikonazolu na bílkoviny v plazmě byla u jedinců s různým stupněm poruchy funkce ledvin podobná (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Onderzoek heeft aangetoond dat voriconazol selectiever is voor de fungale cytochroom P450-enzymen van schimmels dan voor verschillende cytochroom P450-enzymsystemen van zoogdieren.
Czech: Vorikonazol vykázal větší specificitu vůči enzymům cytochromu P-450 hub než k různým enzymatickým systémům cytochromu P-450 u savců.
Dutch: Blisterfolie voor filmomhulde tabletten van 200 mg (voor alle blisterverpakkingen)
Czech: Folie pro blistr pro 200 mg potahované tablety (všechna balení v blistru)
Dutch: Zie de bijsluiter voor gedetailleerde instructies.
Czech: Podrobné pokyny si prosím přečtěte v příbalové informaci.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg voriconazol.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml 10 mg voriconazolum.
Dutch: Alle andere adolescenten (12 tot en met 14 jaar en ≥ 50 kg; 15 tot en met 17 jaar ongeacht het lichaamsgewicht)
Czech: Všichni ostatní dospívající (12 až 14 let a ≥ 50 kg; 15 až 17 let bez ohledu na tělesnou hmotnost) Vorikonazol se má dávkovat jako u dospělých.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke zak bevat 177,02 mg natrium.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jeden vak obsahuje 177,02 mg sodíku.
Dutch: • Het zo verkregen product is slechts voor éénmalig gebruik en iedere niet gebruikte oplossing dient te worden vernietigd.
Czech: • Tento léčivý přípravek je pouze pro jednorázové použití a všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Dutch: Ritonavir Cmax en AUC ↔ Voriconazol Cmax  66% Voriconazol AUC  82%
Czech: Ritonavir Cmax a AUC ↔ Vorikonazol Cmax  66% Vorikonazol AUC  82%
Dutch: Oplosmiddel voor oplossing voor infusie: heldere oplossing voor verdunning.
Czech: Rozpouštědlo pro infuzní roztok: čirý roztok pro rozpouštění.
Dutch: Bij de behandeling optredende hepatische bijwerkingen resulteerden in het permanent discontinuëren van de onderzoeksmedicatie bij 50 proefpersonen (21,4%) behandeld met voriconazol en bij 18 proefpersonen (7,1%) behandeld met itraconazol.
Czech: Jaterní nežádoucí příhody související s léčbou vedly k trvalému ukončení užívání hodnoceného léku u 50 subjektů (21,4 %) léčených vorikonazolem a u 18 subjektů (7,1 %) léčených itrakonazolem.
Dutch: In klinisch onderzoek kwamen visuele stoornissen (inclusief wazig zien, fotofobie, chloropsie, chromatopsie, kleurenblindheid, cyanopsie, oogaandoeningen, halogezicht, nachtblindheid, oscillopsie, fotopsie, flikkerscotoom, verminderd scherpzien, helderheid gezichtsvermogen, gezichtsvelduitval, glasvochtinsluitsels en xanthopsie) met voriconazol zeer vaak voor.
Czech: V klinických studiích byla postižení zraku (kam spadá rozmazané vidění, fotofobie, chloropsie, chromatopsie, barvoslepost, cyanopsie, poruchy oka, halo vidění, šeroslepost, oscilopsie, fotopsie, scintilující skotom, snížená zraková ostrost, vizuální jasnost, výpadek zorného pole, zákalky ve sklivci a xantopsie) při užívání vorikonazolu velmi častá.
Dutch: Daarom moet elke poging ondernomen worden om Candida tot op soortniveau te identificeren.
Czech: Z tohoto důvodu by měl být vždy kladen důraz na druhové určení kandid.
Dutch: Bij de behandeling optredende hepatische bijwerkingen resulteerden in het permanent discontinueren van de onderzoeksmedicatie bij 50 proefpersonen (21,4%) behandeld met voriconazol en bij 18 proefpersonen (7,1%) behandeld met itraconazol.
Czech: Jaterní nežádoucí účinky související s léčbou vedly k trvalému ukončení užívání hodnoceného léku u 50 subjektů (21,4 %) léčených vorikonazolem a u 18 subjektů (7,1 %) léčených itrakonazolem.
Dutch: Vinca-alkaloïden (bijv. vincristine en vinblastine) [CYP3A4-substraten]
Czech: Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin) [substráty CYP3A4]
Dutch: • Methadon (gebruikt bij de behandeling van heroïneverslaving)
Czech: • Methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)
Dutch: Itraconazol N=241
Czech: Itrakonazol N = 241
Dutch: Er zijn postmarketing meldingen geweest van langdurige visuele bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Czech: Během poregistračního sledování bylo hlášeno prodloužené trvání nežádoucích účinků na zrak (viz bod 4.4).
Dutch: De meerderheid van de gevallen van huiduitslag was licht tot matig ernstig.
Czech: Většina případů vyrážky byla mírné až střední intenzity.
Dutch: In een studie met meervoudige orale dosering bleek de AUC vergelijkbaar bij patiënten met matige levercirrose (Child-Pugh B) die een onderhoudsdosis van tweemaal daags 100 mg kregen toegediend en bij patiënten met normale leverfunctie die tweemaal daags 200 mg kregen toegediend.
Czech: Ve studii s perorálním podáváním opakovaných dávek byla hodnota AUC u jedinců se středně těžkou cirhózou jater (stupeň B podle Child-Pughovy klasifikace), kteří dostávali udržovací dávku 100 mg dvakrát denně a jedinců s normální funkcí jater, kteří dostávali dávku 200 mg 2x denně, podobná.
Dutch: Als de patiëntrespons op de behandeling onvoldoende is, kan de dosis in stappen van 1 mg/kg verhoogd worden (of in stappen van 50 mg indien initieel de maximale orale dosis van 350 mg werd gebruikt).
Czech: Je-li pacientova odpověď na léčbu nedostatečná, může být dávka zvyšována postupně po 1 mg/kg (nebo postupně po 50 mg, pokud byla podaná počáteční maximální perorální dávka 350 mg).
Dutch: Andere hiv-proteaseremmers (bijv. saquinavir, amprenavir en nelfinavir)* [CYP3A4-substraten en remmers]
Czech: Další inhibitory HIV proteázy (např. sachinavir, amprenavir a nelfinavir) [substráty a inhibitory CYP3A4]
Dutch: Er is een studie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers die het effect op het QTc-interval onderzocht van enkelvoudige doses voriconazol, tot 4 maal de gebruikelijke dagdosis.
Czech: Byla provedena studie se zdravými dobrovolníky, zkoumající efekt jednotlivých dávek vorikonazolu, až čtyřikrát větších než obvyklá denní dávka na QTc interval.
Dutch: Instructies voor bereiding:
Czech: Instrukce pro naředění:
Dutch: Bloedvataandoeningen hypotensie, flebitis tromboflebitis, lymfangitis
Czech: Cévní poruchy hypotenze, flebitida tromboflebitid a, lymfangitida
Dutch: • Efavirenz (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van eenmaal daags 400 mg en hoger
Czech: • Efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1x denně
Dutch: VFEND orale suspensie dient minstens één uur voor de maaltijd of twee uur na de maaltijd ingenomen te worden.
Czech: Perorální suspenzi přípravku VFEND je nutno používat minimálně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Dutch: • Sint-janskruid (kruidensupplement)
Czech: • Třezalka tečkovaná (roslinný přípravek)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, colloïdaal siliciumdioxide, titaandioxide, xanthaangom, natriumcitraat, natriumbenzoaat, citroenzuur, natuurlijk sinaasappelaroma.
Czech: - Pomocné látky jsou sacharosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý, xanthanová klovatina, dihydrát natrium-citrátu, natrium-benzoát, kyselina citronová, pomerančové aroma.
Dutch: Patiënten die VFEND krijgen, moeten nauwgezet worden gecontroleerd op hepatische toxiciteit.
Czech: Pacienti léčení přípravkem VFEND musí být pečlivě monitorováni z důvodu jaterní toxicity.
Dutch: Na beëindiging van de VFEND infusie kan de lijn gebruikt worden voor infusie van andere intraveneuze producten.
Czech: Po ukončení infuze přípravku VFEND může být do stejné infuzní linky podán jiný intravenózní přípravek.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product, eenmaal gereconstitueerd, onmiddellijk gebruikt te worden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě.
Dutch: ‘Hoe bewaart u VFEND'.
Czech: Jak přípravek VFEND uchovávat
Dutch: Voriconazol N=224
Czech: Vorikonazol N = 224
Dutch: Het distributievolume van voriconazol bij steady-state wordt geschat op 4,6 l/kg.
Czech: Distribuční objem při ustáleném stavu vorikonazolu se odhaduje na 4,6 l/kg, což nasvědčuje rozsáhlé distribuci do tkání.
Dutch: Na bereiding dient het totaalvolume van de suspensie 75 ml te bedragen.
Czech: Po naředění musí být celkový objem suspenze 75 ml. Sejměte uzávěr.
Dutch: Als de patiënt de behandeling niet kan verdragen, dient de dosis in stappen van 1 mg/kg verlaagd te worden (of in stappen van 50 mg indien initieel de maximale orale dosis van 350 mg werd gebruikt).
Czech: Pokud pacient není schopen léčbu snášet, je nutné snižovat dávku postupně po 1 mg/kg (nebo postupně po 50 mg, pokud byla podaná počáteční maximální perorální dávka 350 mg).
Dutch: Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium spp.
Czech: Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy Scedosporium a Fusarium.
Dutch: Cimetidine (400 mg BID) [niet-specifieke CYP450remmer en verhoogt pH in de maag]
Czech: Cimetidin (400 mg BID) [nespecifický inhibitor CYP450 a zvyšuje hodnotu pH žaludku]
Dutch: Voriconazol kan gelijktijdig met efavirenz toegediend worden als de onderhoudsdosis voriconazol verhoogd wordt tot 400 mg BID en de dosis efavirenz verlaagd wordt tot 300 mg QD.
Czech: Vorikonazol lze podávat současně s efavirenzem, pokud je udržovací dávka vorikonazolu zvýšena na 400 mg BID a dávka efavirenzu je snížena na 300 mg QD.
Dutch: Wanneer voriconazol wordt gestaakt, dienen de ciclosporinespiegels zorgvuldig gecontroleerd te worden en de dosis verhoogd te worden indien nodig.
Czech: Při vysazení vorikonazolu je nutno koncentrace cyklosporinu pečlivě sledovat a dávku podle potřeby zvýšit.
Dutch: EU/1/02/212/010 2 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/011 30 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/012 100 filmomhulde tabletten
Czech: EU/1/02/212/010 2 potahované tablety EU/1/02/212/011 30 potahovaných tablet EU/1/02/212/012 100 potahovaných tablet
Dutch: Instructies voor het gebruik: Schud vóór elk gebruik de gesloten fles met bereide suspensie gedurende ongeveer 10 seconden.
Czech: Před každým použitím protřepávejte alespoň 10 sekund uzavřenou lahvičku s naředěnou suspenzí.
Dutch: EU/1/02/212/022 2 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/023 30 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/024 100 filmomhulde tabletten
Czech: EU/1/02/212/022 2 potahované tablety EU/1/02/212/023 30 potahovaných tablet EU/1/02/212/024 100 potahovaných tablet
Dutch: VFEND 50 mg filmomhulde tabletten EU/1/02/212/001-012
Czech: VFEND 50 mg potahované tablety EU/1/02/212/001-012
Dutch: 2c Zuig exact 19 ml oplossing op en draai de spuit los.
Czech: Nasaďte a našroubujte stříkačku pevně na modrý port. 2c Natáhněte přesně 19 ml roztoku a odšroubujte stříkačku.
Dutch: VFEND is een antischimmelmiddel.
Czech: Přípravek VFEND je antimykotický lék.
Dutch: Neem uw doosje met VFEND tabletten met u mee.
Czech: Vezměte s sebou krabičku od přípravku VFEND.
Dutch: VFEND mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de voordelen voor de moeder duidelijk opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Czech: Jestliže přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod, nesmí se přípravek VFEND během těhotenství používat.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen hypoacusis, vertigo, tinnitus
Czech: Poruchy ucha a labyrintu hypoakuzie, vertigo, tinitus
Dutch: Klinische werkzaamheid gedefinieerd als gedeeltelijke of volledige respons werd aangetoond voor Aspergillus spp., waaronder A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; voor Candida spp., waaronder C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis en C. tropicalis; en een beperkt aantal van C. dubliniensis, C. inconspicua en C. guilliermondii, voor Scedosporium spp., waaronder S. apiospermum, S. prolificans; en voor Fusarium spp.
Czech: Klinická účinnost definovaná jako částečná nebo úplná odpověď byla prokázána pro druhy Aspergillus včetně A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, druhy Candida, včetně C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis a omezené počty C. dubliniensis,C.
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen tot 300 mg tweemaal per dag.
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může denní dávku zvýšit na 300 mg 2x denně.
Dutch: Na éénmalige orale toediening (200 mg) was de AUC 233% hoger bij patiënten met een lichte tot matige levercirrose (Child-Pugh A en B) in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Czech: Po jednorázové perorální dávce (200 mg) byla hodnota AUC u jedinců s lehkou až středně těžkou cirhózou jater (stupeň A a B podle Child-Pughovy klasifikace) o 233% vyšší než u jedinců s normální funkcí jater.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen acuut nierfalen, hematurie tubulaire necrose van de nier, proteïnurie, nefritis
Czech: Poruchy ledvin a močových cest akutní selhání ledvin, hematurie renální tubulární nekróza, proteinurie, nefritida
Dutch: Ciclosporine Cmax  13% Ciclosporine AUC  70%
Czech: Cyklosporin Cmax  13% Cyklosporin AUC  70%
Dutch: 1 steriele spuit voor eenmalig gebruik.
Czech: 1 sterilní stříkačku pro jednorázové použití.
Dutch: Natriumchloride 0,9% in water voor injecties
Czech: Sodium Chloride 0.9% in water for injections 0,9% chlorid sodný ve vodě na injekci
Dutch: Heterozygote, snelle metaboliseerders vertonen gemiddeld een 2 keer hogere blootstelling aan voriconazol dan hun homozygote, snel metaboliserende tegenhangers.
Czech: Jedinci, kteří jsou heterozygotní extenzivní metabolizéři, vykazují v průměru dvakrát vyšší expozici vorikonazolu než, jejich homozygotní protějšky s extenzivním metabolismem.
Dutch: Verlaging van de dosis benzodiazepinen dient overwogen te worden.
Czech: Doporučuje se zvážit snížení dávky benzodiazepinů.
Dutch: Secundaire profylaxe van IFI: werkzaamheid bij HSCT-ontvangers met eerdere bewezen of waarschijnlijke IFI.
Czech: Sekundární profylaxe IMI - účinnost u příjemců HSCT s předchozí prokázanou nebo pravděpodobnou IMI
Dutch: Visuele stoornissen
Czech: Poruchy zraku
Dutch: In klinische studies was de respons op voriconazol bij patiënten met C. glabrata infecties 21% lager in vergelijking met C. albicans, C. parapsilosis en C. tropicalis.
Czech: V klinických studiích byla odpověď na léčbu vorikonazolem u pacientů s infekcemi C. glabrata o 21 % nižší v porovnání s C. albicans, C. parapsilosis a C. tropicalis.
Dutch: Het is mogelijk dat de ontluchting geblokkeerd is als er grote hoeveelheden lucht of geneesmiddel worden geïnjecteerd wanneer de injectieflacon wordt omgekeerd.
Czech: Je-li nataženo velké množství vzduchu nebo léku, když je lahvička překlopena, může se zablokovat odvzdušňovací postup.
Dutch: Wanneer zich bij een patiënt huiduitslag voordoet, dient hij zorgvuldig te worden gevolgd en dient de toediening van VFEND te worden stopgezet in geval laesies verergeren.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví vyrážka, je nutno ho důkladně sledovat a v případě progrese léze přípravek VFEND vysadit.
Dutch: Wanneer meervoudige doses voriconazol worden toegediend samen met een vetrijke maaltijd, verminderen de Cmax en de AUC met respectievelijk 34% en 24%.
Czech: Při podávání opakovaných dávek vorikonazolu spolu s jídlem o vysokém obsahu tuků se hodnoty Cmax sníží o 34% a AUC o 24%.
Dutch: Het is belangrijk uw VFEND tabletten regelmatig in te nemen steeds op hetzelfde tijdstip van de dag.
Czech: Je nezbytné užívat tablety pravidelně, ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li si vzít jednu dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu.
Dutch: Verlaging van de dosis oxycodon en andere langwerkende opiaten die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (bijv. hydrocodon) dient overwogen te worden.
Czech: Mělo by být zváženo snížení dávky oxykodonu a jiných dlouhodobě účinkujících opiátů metabolizovaných cestou CYP3A4 (např. hydrokodon).
Dutch: VFEND poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie wordt door uw ziekenhuisapotheker of uw verpleegkundige klaargemaakt en op de juiste concentratie gebracht (zie het einde van deze bijsluiter voor verdere informatie).
Czech: Přípravek VFEND prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok rozpustí a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (Další informace na konci tohoto textu).
Dutch: Als fototoxische reacties optreden, dient multidisciplinair advies te worden ingewonnen en de patiënt doorverwezen te worden naar een dermatoloog.
Czech: Pokud se objeví fototoxická reakce, má být po mezioborové poradě zváženo ukončení léčby přípravkem VFEND a použití alternativních antimykotických přípravků a pacient má být odkázán k dermatologovi.
Dutch: Ritonavir Cmax  25% Ritonavir AUC 13% Voriconazol Cmax  24% Voriconazol AUC  39%
Czech: Ritonavir Cmax  25% Ritonavir AUC 13% Vorikonazol Cmax  24% Vorikonazol AUC  39%
Dutch: Erytromycine (1 g BID) [CYP3A4-remmer]
Czech: Erythromycin (1 g BID) [inhibitor CYP3A4]
Dutch: De bereide suspensie:
Czech: Naředěná suspenze:
Dutch: Gelijktijdige toediening van voriconazol met everolimus wordt niet aanbevolen aangezien verwacht wordt dat door het gebruik van voriconazol de everolimusconcentratie significant zal stijgen.
Czech: Současné podávání vorikonazolu s everolimem se nedoporučuje, protože se předpokládá, že vorikonazol významně zvyšuje koncentrace everolimu.
Dutch: • Het VFEND oplosmiddel voor oplossing voor infusie wordt vervolgens aan de injectieflacon toegevoegd door de spuit los te draaien van de zak, de spuit op de injectieflaconadapter te bevestigen en vervolgens de spuit in de injectieflacon te legen.
Czech: • Přípravek VFEND rozpouštědlo pro infuzní roztok se poté přidá do lahvičky odšroubováním stříkačky z vaku, jejím připojením k adaptéru pro lahvičku a následným vyprázdněním obsahu stříkačky do lahvičky.
Dutch: Waarschijnlijk lijkt het metabolisme van voriconazol bij deze adolescenten meer op dat van kinderen dan dat van adolescenten/volwassenen.
Czech: Je pravděpodobné, že u těchto subjektů může být vorikonazol metabolizován spíše jako u dětí než u adolescentů/dospělých.
Dutch: • Sirolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
Czech: • Sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
Dutch: De borstvoeding moet worden stopgezet bij het opstarten van de behandeling met VFEND.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem VFEND je nutno ukončit kojení.
Dutch: Candidemie bij niet-neutropenische patiënten
Czech: Kandidové sepse u pacientů bez neutropenie
Dutch: Digoxine Cmax ↔ Digoxine AUC ↔
Czech: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUC ↔
Dutch: VFEND bevat lactose
Czech: Přípravek VFEND obsahuje laktózu
Dutch: Het gebruik bij pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar met lever- of nierinsufficiëntie is niet onderzocht (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Czech: Užití u dětských pacientů ve věku 2 až < 12 let s jaterní nebo ledvinnou nedostatečností nebylo studováno (viz body 4.8 a 5.2).
Dutch: Patiënten van minder dan 40 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg
Dutch: Gelijktijdige toediening van voriconazol met everolimus wordt niet aanbevolen aangezien verwacht wordt dat voriconazol de concentratie everolimus significant zal verhogen (zie rubriek 4.4).
Czech: Současné podávání vorikonazolu s everolimem se nedoporučuje, protože se předpokládá, že vorikonazol významně zvyšuje koncentrace everolimu (viz bod 4.4).
Dutch: Studies die werden uitgevoerd bij blanke en Japanse gezonde proefpersonen toonden aan dat de trage metaboliseerders gemiddeld een 4 keer hogere voriconazolblootstelling (AUC) vertonen dan hun homozygote, snel metaboliserende tegenhangers.
Czech: Studie provedené u zdravých bělochů a Japonců ukázaly, že expozice vorikonazolu (AUC) je u jedinců s jeho slabým metabolismem průměrně 4krát vyšší než u jejich homozygotních protějšků s extenzivním metabolismem.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheid anafylactoïde reactie
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivit anafylaktoidní reakce
Dutch: Zelden: kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden
Czech: Vzácné: vyskytující se u více než 1 z 1 000 pacientů
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen ademnood
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dechová tíseň
Dutch: Blijf VFEND gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku VFEND, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).
Dutch: In dezelfde studie konden geen significante verschillen in Cmax en AUC aangetoond worden tussen gezonde oudere mannen en gezonde oudere vrouwen ( 65 jaar).
Czech: V téže studii nebyly mezi zdravými staršími muži a zdravými staršími ženami ( 65 let) pozorovány žádné významné rozdíly v hodnotách Cmax a AUC.
Dutch: 1b Verwijder ter voorbereiding van de IV-injectieflacon voor de reconstitutie de plastic dop van de injectieflacon en veeg de bovenkant af met een antiseptisch doekje.
Czech: 1b Pro přípravu injekční lahvičky k rekonstituci, odstraňte plastový kryt z lahvičky a víčko otřete aseptickým tamponem.