FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Patrz etykieta zewnętrzna (Lot, EXP)
Icelandic: Sjá merkimiða að framan (Lot, EXP)
Polish: Dorośli od 18 do 60 lat
Icelandic: Fullorðnir 18 til 60
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku zmiany laboratorium i (lub) odczynników stosowanych w teście.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notuð eru í prófinu.
Polish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgía
Polish: (w okresie przed- i pooperacyjnym)
Icelandic: (Fyrir- og eftir aðgerð)
Polish: Istotne jest, aby ściśle przestrzegać zaleceń podanych w punkcie 4.2.
Icelandic: Mikilvægt er að fyrirmælum í kafla 4.2 sé fylgt nákvæmlega.
Polish: Krew nie powinna znaleźć się w strzykawce.
Icelandic: Blóð má ekki fara inn í sprautuna.
Polish: W większości przypadków zastosowano szybkość infuzji do 4 ml na minutę.
Icelandic: Í flestum tilfellum hefur innrennslishraði allt að 4 ml á mínútu verið notaður.
Polish: X 1,3 j.m./kg
Icelandic: X 1,3 a.e./kg
Polish: Niemowlęta i dzieci miały większy klirens, większą objętość dystrybucji, krótszy okres półtrwania i niższe wartości odzysku niż młodzież i dorośli.
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum var úthreinsun meiri, dreifingarrúmmál stærra, helmingunartími styttri og endurheimt minni en hjá unglingum og fullorðnum.
Polish: Łącznika nie wyjmować z opakowania.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið úr pakkanum.
Polish: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Icelandic: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel:
Polish: Początek badania n = 24 Średnia ± SD
Icelandic: Grunngildi n = 24 Meðaltal
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/czas trwania leczenia (dni)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Meðferðarlengd (dagar)
Polish: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Icelandic: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel:
Polish: Miesiąc 6. n = 23 Średnia ± SD
Icelandic: Mánuður 6 n = 23
Polish: Zużyć całą zawartość.
Icelandic: Notið allt innihaldið.
Polish: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madryt Hiszpania
Icelandic: San Sebastian de los Reyes, Madrid Spánn
Polish: Reakcje te mogą potencjalnie zagrażać życiu.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta hugsanlega verið lífshættuleg.
Polish: Zawartość opakowania:
Icelandic: Pakkningin inniheldur:
Polish: Przykład: Dla wartości odzysku wynoszącej 0,8 j.m./dl wzór wygląda następująco:
Icelandic: Fyrir heimtur sem nema 0,8 a.e./dl, gefur jafnan:
Polish: Biały/prawie biały proszek oraz przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik.
Icelandic: Hvítur/næstum hvítur stungulyfsstofn og tær og litlaus leysir.
Polish: Nie podano jednoznacznych danych fazy końcowej z powodu braku danych powyżej 24 godzin u dzieci w wieku poniżej 6. roku życia.
Icelandic: Ekki liggja fyrir óyggjandi gögn um lokastig lyfjahvarfa vegna skorts á gögnum eftir 24 klukkustundir hjá börnum < 6 ára.
Polish: Model farmakokinetyczny populacji został opracowany na podstawie danych zebranych od 73 pacjentów w wieku od 7 miesięcy do 60 lat.
Icelandic: Útbúið var þýðislíkan af lyfjahvörfum, byggt á gögnum frá 73 sjúklingum á aldrinum 7 mánaða til 60 ára.
Polish: Częstość występowania oceniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðnin hefur verið flokkuð með eftirfarandi hætti: mjög algengar (1/10), algengar ( 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Po przetarciu nie dotykać gumowego korka rękoma ani nie dopuścić do zetknięcia z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Icelandic: Eftir hreinsun má ekki snerta gúmmítappann með höndum né öðru yfirborði.
Polish: Nasadka może się jeszcze przydać (jeśli nie podajemy rozpuszczonego leku BeneFIX natychmiast), najlepiej więc odłożyć ją na bok stawiając do góry nogami.
Icelandic: Hulsuna þarf hugsanlega að nota síðar (ef ekki á að gefa BeneFIX lausnina strax), setjið hana því til hliðar, standandi upp á endann.
Polish: W pewnych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, może być konieczne stosowanie krótszych odstępów pomiędzy dawkami lub większych dawek.
Icelandic: Í sumum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að stytta tíma milli skammta eða auka skammta.
Polish: Miano przeciwciał określa się w jednostkach Bethesda za pomocą odpowiednich testów biologicznych.
Icelandic: Mótefni á að magngreina í Bethesda einingum með viðeigandi líffræðilegum prófum.
Polish: Wymaganą dawkę ustala się na podstawie następującego wzoru:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður með eftirfarandi jöfnu:
Polish: W dwóch otwartych badaniach klinicznych stwierdzono, że produkt BeneFIX można bezpiecznie podawać w dawce 100 j.m./kg mc. raz w tygodniu.
Icelandic: Í tveimur opnum rannsóknum reyndist BeneFIX 100 a.e./kg gefið einu sinni í viku vera öruggur skammtur.
Polish: Analizę skuteczności w badaniu 3090A1-301-WW przeprowadzono na podstawie danych dotyczących 22 pacjentów pediatrycznych kwalifikujących się do oceny poddanych leczeniu profilaktycznemu, w tym 4 pacjentów poddanych leczeniu na żądanie, którzy szybko przeszli na leczenie profilaktyczne.
Icelandic: Í rannsókninni 3090A1-301-WW var greining á virkni byggð á gögnum frá 22 börnum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð, þ.m.t. 4 sjúklingar sem fengu meðferð eftir þörfum, sem fljótlega var breytt í fyrirbyggjandi meðferð.
Polish: Fiolkę umieścić na płaskiej powierzchni.
Icelandic: Setjið hettuglasið á sléttan flöt.
Polish: Aktywność swoista produktu BeneFIX wynosi nie mniej niż 200 j.m./mg białka.
Icelandic: Eðlisvirkni BeneFIX er ekki minni en 200 a.e./mg próteins.
Polish: Nonakog alfa jest oczyszczonym jednołańcuchowym białkiem, zawierającym 415 aminokwasów.
Icelandic: Nonacog alfa er hreinsað prótein sem inniheldur 415 amínósýrur í einni keðju.
Polish: Lek BeneFIX należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C i wykorzystać przed upływem terminu ważności podanego na opakowaniu.
Icelandic: BeneFIX skal geyma við lægri hita en 30°C og verður að nota fyrir fyrningardagsetningu sem er á merkimiðanum.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmianie zalecanego tempa infuzji, aby uczynić ją wygodniejszą.
Icelandic: Læknirinn kann að breyta ráðlögðum innrennslishraða til þess að gera innrennslið þægilegra.
Polish: Średnia dawka ( odchylenie standardowe) w profilaktyce wynosiła 63,7 (19,1) j.m./kg mc, podawana w odstępach 3-7 dni.
Icelandic: Meðalskammtastærð ( staðalfrávik) við fyrirbyggjandi meðferð var 63,7 (19,1) a.e./kg með 3 til 7 daga millibili.
Polish: Sporządzony roztwór nie zawiera środków konserwujących i należy go zużyć natychmiast, nie później niż 3 godziny od rekonstytucji.
Icelandic: Fullbúin lausn inniheldur ekki rotvarnarefni og á að nota strax eða eigi síðar en innan 3 klukkustunda frá blöndun.
Polish: Dzieci i młodzież U dzieci reakcje alergiczne mogą występować częściej niż u osób dorosłych.
Icelandic: Börn Ofnæmisviðbrögð geta verið algengari hjá börnum en fullorðnum.
Polish: Z łącznika zdjąć opakowanie i wyrzucić je.
Icelandic: Takið umbúðirnar af millistykkinu og fleygið.
Polish: Skróty: AUC∞ = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu - od czasu zero do nieskończoności ; Cmax = stężenie maksymalne; t1/2 = okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu; CL = klirens; SD = odchylenie standardowe
Icelandic: AUC∞ = flatarmál undir blóðþéttniferli-tímaferli frá tíma núll til óendanlegs; Cmax = hámarksþéttni; t1/2 = helmingunartími plasmaútskilnaðar; CL = úthreinsun; SD = staðalfrávik.
Polish: Badania kliniczne produktu BeneFIX nie uwzględniły wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, aby stwierdzić, czy reagują oni inaczej od młodszych pacjentów.
Icelandic: Fjöldi þátttakenda 65 ára og eldri í klínískum rannsóknum hefur ekki verið nægilega mikill til að hægt sé að ákveða hvort þeir bregðist öðruvísi við en þeir sem yngri eru.
Polish: BeneFIX nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: BeneFIX hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Leczenie należy prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á dreyrasýki.
Polish: Podawanie produktu leczniczego we wlewie ciągłym nie zostało zatwierdzone i nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 6.6).
Icelandic: Gjöf með stöðugu innrennsli hefur ekki verið samþykkt og ekki er mælt með slíkri gjöf (sjá einnig kafla 4.4 og 6.6).
Polish: Nie dotykać wnętrza nasadki, ani końcówki strzykawki.
Icelandic: Snertið ekki innri hlið hulsunnar né sprautuendann.
Polish: Ponadto, parametry farmakokinetyczne były analizowane u 23 spośród tych samych pacjentów przez sześć miesięcy po powtórnym podaniu produktu BeneFIX i stwierdzono, że nie uległy zmianie w porównaniu z wartościami uzyskanymi podczas analizy początkowej.
Icelandic: Að auki var fylgst með lyfjahvarfafræðilegum mælistærðum hjá 23 af þessum sömu sjúklingum eftir endurtekna gjöf BeneFIX í sex mánuði og reyndust þær óbreyttar miðað við þær sem fram komu við upphafsmat.
Polish: Co 24 godziny, nie krócej niż jedną dobę, aż do zagojenia.
Icelandic: Á 24 tíma fresti, í að minnsta kosti 1 sólarhring, þar til bata er náð.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących częstości występowania inhibitora u pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni (patrz także punkt 5.1).
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægjanleg gögn um tíðni mótefnamyndunar hjá sjúklingum, sem ekki höfðu áður fengið meðferð (sjá einnig kafla 5.1).
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Polish: Analiza bezpieczeństwa w przypadku 25 pacjentów kwalifikujących się do oceny odzwierciedlała oczekiwany profil bezpieczeństwa.
Icelandic: Greining á öryggi lyfsins hjá 25 sjúklingum sýndi svipað öryggissnið og við var búist.
Polish: BeneFIX może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Icelandic: BeneFIX má nota hjá öllum aldurshópum.
Polish: U młodszych pacjentów może być konieczne stosowanie krótszych odstępów pomiędzy dawkami lub większych dawek.
Icelandic: Hjá yngri sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að hafa styttra á milli skammta eða gefa stærri skammta.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Polish: 30-60 Powtarzać infuzję co 24 godziny przez 3-4 dni lub więcej, do czasu ustąpienia bólu i ustąpienia ostrego upośledzenia funkcji.
Icelandic: Endurtakið lyfjagjöf á 24 tíma fresti í 3-4 daga eða lengur, þar til sársauki minnkar og hreyfigeta er orðin óhindruð.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności podawania produktu BeneFIX we wlewie ciągłym (patrz również punkty 4.2 i 4.8).
Icelandic: Öryggi og verkun við gjöf BeneFIX með stöðugu innrennsli hefur ekki verið staðfest (sjá einnig kafla 4.2 og 4.8).
Polish: Jeżeli krwawienie nie ustępuje zgodnie z oczekiwaniami należy niezwłocznie udać się do lekarza.
Icelandic: - Ef blæðingin stöðvast ekki eins og búist var við, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na nonakog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionychw punkcie 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nonacog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty i przezroczysty.
Icelandic: Lausnin á að vera litlaus og tær.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Polish: Podczas rutynowej profilaktyki zużycie czynnika IX u 22 pacjentów kwalifikujących się do oceny wynosiło 4607 (1849) j.m./kg mc na rok i 378 (152) j.m./kg mc na miesiąc.
Icelandic: Notkun á FIX til hefðbundinnar fyrirbyggjandi meðferðar hjá 22 sjúklingum sem hægt var að meta var 4.607 ( 1.849) a.e./kg á ári og 378 ( 152) a.e./kg á mánuði.
Polish: Wymagany poziom czynnika IX (w % lub j.m./dl)
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar IX (%) eða (a.e./dl)
Polish: Rozpuszczony BeneFIX zawiera polisorbat 80, który ma właściwości przyspieszające ekstrakcję di-(2-etyloheksylo)ftalanu (DEHP) z polichlorku winylu (PCW).
Icelandic: BeneFIX inniheldur eftir blöndun pólýsorbat-80, sem er þekkt af því að auka hraða útdráttar dí-(2-etýlhexýl)phthalat (DEHP) úr pólývínýlklóríði (PVC).
Polish: Podawanie leku (wstrzyknięcie dożylne):
Icelandic: Lyfjagjöf (gjöf í bláæð):
Polish: Pacjenci powinni stosować się do zaleceń przedstawionych przez lekarza prowadzącego.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fylgja leiðbeiningum læknisins um aðferð við bláæðaástungu.
Polish: Dzieci od 6 lat do <12 lat
Icelandic: Börn 6 til < 12
Polish: 60-100 Powtarzać infuzję co 8-24 godziny, do czasu ustąpienia zagrożenia.
Icelandic: Endurtakið lyfjagjöf á 8-24 tíma fresti þar til hættan er liðin hjá.
Polish: Jednak nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych związanych z tą obserwacją.
Icelandic: Engar aukaverkanir hafa þó verið tilkynntar í tengslum við þetta.
Polish: Co to jest BeneFIX i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um BeneFIX og við hverju það er notað
Polish: Nie wiadomo, czy lek BeneFIX stosowany u kobiet w ciąży może stanowić zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort BeneFIX geti valdið ófæddu barni skaða þegar það er gefið barnshafandi konum.
Polish: Randomizowane skrzyżowane badanie farmakokinetyczne wykazało, że produkt BeneFIX zrekonstytuowany w 0,234% roztworze chlorku sodu posiada podobne właściwości farmakokinetyczne do wcześniej wprowadzonego do obrotu produktu BeneFIX (rekonstytuowanego w wodzie sterylnej) u 24 wcześniej leczonych pacjentów (w wieku ≥ 12 lat) w dawce 75 j.m./kg mc.
Icelandic: Í slembiraðaðri, víxlaðri, lyfjahvarfafræðilegri rannsókn var sýnt fram á að BeneFIX sem blandað var með 0,234% natríumklóríð þynningarlausn var lyfjahvarfafræðilega jafngilt áður markaðssettu BeneFIX (blönduðu með sæfðu vatni) hjá 24 sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð (≥ 12 ára) í skammtinum 75 a.e./kg.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 sierpnia 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipiec 2012
Icelandic: 27. ágúst 1997 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Polish: Z badań klinicznych nie uzyskano wystarczających danych dotyczących leczenia uprzednio nieleczonych pacjentów (pacjenci, którzy nigdy wcześniej nieotrzymali infuzji czynnika IX).
Icelandic: - Ekki hefur verið aflað nægjanlegra upplýsinga úr klínískum rannsóknum á sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð (sjúklingar sem aldrei hafa fengið innrennsli af storkuþætti IX).
Polish: Przynajmniej jeden dzień, do czasu ustąpienia bólu spowodowanego przez krwawienie lub zagojenia rany.
Icelandic: 1 sólarhring, þar til sársauki vegna blæðinga minnkar, eða bata er náð.
Polish: Pacjenci mogą przykleić jedną z odrywanych etykiet znajdujących się na fiolce w celu udokumentowania numeru serii w swoim dzienniku lub w celu zgłoszenia działań niepożądanych.
Icelandic: Sjúklingar geta notað einn af flettiflipunum sem finna má á hettuglasinu til að skrá lotunúmerið í dagbók sína eða til að tilkynna aukaverkanir.
Polish: W niektórych przypadkach, reakcje te przeszły w ciężką reakcję anafilaktyczną.
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi.
Polish: 1 ampułko-strzykawka z 5 ml rozpuszczalnika 1 jałowy łącznik do połączenia fiolki z ampułko-strzykawką 1 jałowy zestaw do infuzji
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 5 ml af leysi 1 sæft millistykki fyrir hettuglas 1 sæft innrennslissett
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilega virkra efna
Polish: Liczba pacjentów 7
Icelandic: Fjöldi sjúklinga
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, glicyna, L-histydyna, polisorbat 80.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, glýsín, L-histidín, pólýsorbat 80.
Polish: Dlatego, jeżeli pacjent wie, że ma taką mutację, lekarz prowadzący może przeprowadzić szczegółową obserwację pod kątem reakcji alergicznych, zwłaszcza u pacjentów rozpoczynających kurację lekiem BeneFIX.
Icelandic: Þar af leiðandi ef vitað er að þú hafir slíka stökkbreytingu gæti læknirinn fylgst nánar með þér vegna merkja um ofnæmisviðbrögð, einkum þegar þú byrjar að taka BeneFIX.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð eru hugsanleg.
Polish: Kiedy nie stosować leku BeneFIX:
Icelandic: Ekki má nota BeneFIX:
Polish: W tabeli wymieniono działania niepożądane zgłoszone podczas badań klinicznych u wcześniej leczonych pacjentów i zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Icelandic: Taflan sýnir aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengið höfðu meðferð áður og komu fram við notkun eftir markaðssetningu.
Polish: Substancją czynną leku BeneFIX jest nonakog alfa.
Icelandic: Virka innihaldsefni BeneFIX er nonacog alfa.
Polish: Jednakże okres półtrwania produktu (patrz punkt 5.2) oraz ograniczone dane z badań farmakokinetycznych dla schematu raz w tygodniu nie pozwalają,
Icelandic: Hins vegar, vegna helmingunartíma lyfsins (sjá kafla 5.2) og hinna takmörkuðu upplýsinga úr rannsóknum á lyfjahvörfum fyrir meðferð einu sinni í viku, er almennt ekki hægt að mæla með þessari meðferð sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B.
Polish: Można użyć jednej z odrywanych etykiet znajdujących się na fiolce w celu udokumentowania numeru serii w swoim dzienniku lub w celu zgłoszenia działań niepożądanych.
Icelandic: Þú getur notað einn af flettiflipunum sem finna má á hettuglasinu til að skrá lotunúmerið í dagbók þína eða til að tilkynna aukaverkanir.
Polish: X odwrotność obserwowanej wartości odzysku
Icelandic: X margföldunarumhverfan af sjáanlegum heimtum
Polish: Wykazano, iż produkt zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną w trakcie użycia przez 3 godziny w temperaturze do 25˚C.
Icelandic: Greint hefur verið frá að efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki haldist óbreyttur í 3 klst. við hitastig upp að 25°C.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie przez pacjenta lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: Nie zgłaszano interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir lyfja sem innihalda storkuþátt IX (rDNA) úr mönnum við önnur lyf.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu BeneFIX w celu indukcji tolerancji immunologicznej.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun við að nota BeneFIX til að framkalla ónæmisþol.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Má ekki frjósa.
Polish: Zawiera 5 ml 0,234% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Icelandic: Inniheldur 5 ml af 0,234% natríumklóríðlausn fyrir stungulyf.
Polish: Sacharoza, glicyna, L-histydyna, sodu chlorek, polisorbat 80
Icelandic: Súkrósa, glýsín, L-histidín, natríumklóríð, pólýsorbat 80.
Polish: U dwóch pacjentów wykonano zabiegi chirurgiczne (obrzezanie i wszczepienie cewnika typu port-acath).
Icelandic: Tveir sjúklingar gengust undir skurðaðgerð (umskurð og uppsetningu lyfjabrunns).
Polish: 2 gaziki nasączone alkoholem 1 plaster
Icelandic: 2 sprittklútar 1 plástur 1 grisja
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) w celu określenia aktywności czynnika IX w próbkach krwi pacjentów na wyniki aktywności czynnika IX w osoczu mogą istotnie wpływać zarówno rodzaj odczynnika APTT użytego w teście, jak i przyjęte dla tego testu standardowe wartości referencyjne.
Icelandic: Þegar notað er einsstigs storknunarpróf sem byggist á in vitro trombóplastíntíma (aPTT) til að ákvarða virkni storkuþáttar IX í blóðsýnum sjúklinga, getur tegund aPTT prófefnis og viðmiðunarstaðallinn sem notaður er í prófinu haft veruleg áhrif á niðurstöður fyrir virkni storkuþáttar IX.
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te przeszły w ciężką reakcję anafilaktyczną i występowały w bezpośrednim związku czasowym z wytworzeniem inhibitora czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi sem hefur komið fram á svipuðum tíma og mótefni gegn storkuþætti IX hafa myndast (sjá einnig kafla 4.4).
Polish: Pfizer România S.R.L.
Icelandic: Pfizer România S.R.L. Tel:
Polish: Drobne: w tym ekstrakcje zębów
Icelandic: Þar með talinn tanndráttur
Polish: Nie zamrażać z uwagi na ryzyko uszkodzenia ampułko-strzykawki.
Icelandic: Má ekki frjósa vegna hættu á skemmdum á áfylltu sprautunni.
Polish: Z tego powodu czynnik IX powinien być stosowany u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią wyłącznie, jeżeli istnieją jednoznaczne wskazania.
Icelandic: IX ætti því aðeins að nota hjá ófrískum konum og konum með barn á brjósti ef brýna nauðsyn ber til.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika IX, lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar eru háð því hversu alvarlegur skorturinn á storkuþætti IX er, staðsetningu blæðingar, hversu alvarleg blæðingin er og klínísku ástandi sjúklingsins.
Polish: W przypadku karmienia piersią lub zajścia w ciążę lekarz prowadzący może zalecić zaprzestanie stosowania leku BeneFIX.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða verður barnshafandi þá kann að vera að læknirinn þinn ráðleggi þér að hætta meðferð með BeneFIX.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia dawki leku BeneFIX większej niż zalecana, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú hefur sprautað meira af BeneFIX en læknirinn ráðlagði skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Polish: W przypadku tego pacjenta możliwa była kontynuacja leczenia produktem BeneFIX, co nie miało wpływu na wzrost miana inhibitora i występowanie reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sjúklingurinn gat haldið meðferðinni með BeneFIX áfram án aukningar á mótefnum eða bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
Polish: W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia aglutynacji, należy ograniczyć ilość krwi wchodzącej do zestawu do infuzji.
Icelandic: Til að draga úr möguleika á kekkjun, er mikilvægt að takmarka það blóð sem fer inn í slönguna.
Polish: BeneFIX może być stosowany w długotrwałej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B. W badaniu klinicznym dotyczącym rutynowej profilaktyki wtórnej średnia dawka dla pacjentów uprzednio leczonych (ang. previously treated patients, PTP) wynosiła 40 j.m./kg mc. (zakres - od 13 do 78 j.m./kg mc.), podawana w odstępach 3-4 dni.
Icelandic: Gefa má BeneFIX sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B. Í klínískum rannsóknum í venjulegri annars stigs (secondary) fyrirbyggjandi meðferð var meðaltalsskammtur hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir 40 a.e./kg (á bilinu 13 til 78 a.e./kg) með 3-4 daga millibili.