FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että MabTheran tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Rituzenalle.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό, όπως ισχύει για το MabThera, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για
Finnish: Rituzenaa saa vain lääkärin määräyksestä.
Greek: Το Rituzena χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Rituzenaa ja MabTheraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Rituzenan vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabTheran.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Rituzena με το MabThera προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Rituzena είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του MabThera από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Finnish: Lisäksi tutkimus, jossa Rituzenaa verrattiin MabTheraan nivelreumaa sairastavien potilaiden hoidossa (mikä voi tukea sen käyttöä muissa tulehduksellisissa sairauksissa, kuten GPA:ssa ja MPA:ssa), osoitti, että kummatkin lääkkeet ovat yhtä tehokkaita.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη που συνέκρινε το Rituzena με το MabThera σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (που μπορεί να υποστηρίξει τη χρήση του σε άλλες φλεγμονώδεις διαταραχές όπως η GPA και η MPA) έδειξε ότι και τα δύο φάρμακα ήταν εξίσου αποτελεσματικά και μια υποστηρικτική μελέτη σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα έδειξε αποτελεσματικότητα κατά του καρκίνου.
Finnish: • krooninen lymfaattinen leukemia (KLL, toinen verisyöpä, joka kohdistuu valkosoluihin);
Greek: • της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ, μιας άλλης μορφής καρκίνου του αίματος που
Finnish: Potilaat saavat myös potilaskortin, joka on pidettävä aina mukana.
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης μια κάρτα προειδοποίησης, την οποία θα πρέπει να έχουν συνεχώς μαζί τους και στην οποία θα υποδεικνύεται ότι, σε περίπτωση που εμφανίσουν οποιοδήποτε από τα αναγραφόμενα συμπτώματα
Finnish: Rituzena on ns. "biosimilaarilääke".
Greek: Το Rituzena είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Finnish: GPA:ssa ja MPA:ssa se tuhoaa B-soluja, mikä vähentää vasta-aineiden tuotantoa.
Greek: Στην GPA και την MPA, η καταστροφή των Β κυττάρων μειώνει την παραγωγή των αντισωμάτων που θεωρείται ότι διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην επίθεση κατά των αιμοφόρων αγγείων και στην
Finnish: Rituzenaa syövän hoitoon määrääville lääkäreille toimitetaan perehdytysaineistoa, jossa heitä muistutetaan siitä, että lääkkeen saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Greek: Στους γιατρούς που συνταγογραφούν το Rituzena για την αντιμετώπιση του καρκίνου θα παρασχεθεί εκπαιδευτικό υλικό, στο οποίο θα γίνεται υπενθύμιση της ανάγκης χορήγησης του φαρμάκου
Finnish: Potilas saa Rituzenan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Rituzena, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Rituzenan vaikuttava aine on rituksimabi.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Rituzena είναι το MabThera.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rituzenan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rituzena.
Finnish: Lisää tietoa Rituzenalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rituzena, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: • granulomatoottinen polyangiitti (GPA) (Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti
Greek: • της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα (GPA ή κοκκιωμάτωση Wegener) και της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας (MPA), οι οποίες είναι φλεγμονώδεις παθήσεις των αιμοφόρων αγγείων.
Finnish: Tutkimuksessa paranemista havaittiin 96 %:lla Rituzenaa saaneista potilaista (67/70 potilasta) ja 90 %:lla Rituxania saaneista potilaista (63/70 potilasta).
Greek: Περαιτέρω στοιχεία προέκυψαν από υποστηρικτικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μίας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 121 ασθενείς με προχωρημένο οζώδες λέμφωμα, όπου η προσθήκη του Rituzena σε χημειοθεραπευτικά φάρμακα ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με την προσθήκη του Rituxan, της έκδοσης του MabThera που κυκλοφορεί στις ΗΠΑ. Στη μελέτη αυτή, παρατηρήθηκε βελτίωση στο 96% των περιστατικών (67 από τους 70 ασθενείς) με το Rituzena και στο 90% (63 από τους 70 ασθενείς) με
Finnish: Mitä hyötyä Rituzenasta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rituzena;
Finnish: Rituzenaa ei saa antaa myöskään GPA:ta tai MPA:ta sairastaville potilaille, jos heillä on vaikeita sydänongelmia.
Greek: Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, GPA ή MPA δεν πρέπει επίσης να
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Rituzena tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Rituzena παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση MabThera.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rituzenan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Το Rituzena περιέχει τη δραστική ουσία ριτουξιμάβη.
Finnish: Sitä saa kapseleina (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg) ja oraaliliuoksena (2 mg/ml).
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg και 6 mg) και πόσιμου διαλύματος (2 mg/ml).
Finnish: Rivastigmine 1 A Pharmaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rivastigmine 1 A Pharma διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Rivastigmine 1 A Pharmaa annetaan kahdesti päivässä yhdessä aamu- ja ilta-aterioiden kanssa.
Greek: Το Rivastigmine 1 A Pharma πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Rivastigmine 1 A Pharma.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rivastigmine 1 A Pharma.
Finnish: Yleisesti katsoen tavallisimpia sivuvaikutuksia ovat muun muassa pahoinvointi (38 potilaalla 100:sta) ja oksentelu (23 potilaalla 100:sta) erityisesti Rivastigmine 1 A Pharma-annoksen suurentamisvaiheessa.
Greek: Γενικά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ναυτία (εμφανίστηκε σε 38 από τους 100 ασθενείς) και εμετός (εμφανίστηκε σε 23 από τους 100 ασθενείς), ειδικά κατά τη φάση αύξησης της δόσης του Rivastigmine 1 A Pharma.
Finnish: Alzheimerin tautiin ja Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa tietyt aivojen hermosolut kuolevat, jolloin välittäjäaine asetyylikoliinin (kemikaali, jonka avulla hermosolut voivat viestiä keskenään) määrä laskee.
Greek: Σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ ή άνοια λόγω της νόσου του Πάρκινσον ορισμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους).
Finnish: Rivastigmine 1 A Pharmaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rivastigmiinille, muille karbamaattijohdannaisille tai valmisteen jollekin muulle ainesosalle.
Greek: Το Rivastigmine 1 A Pharma δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ριβαστιγμίνη, σε άλλα καρβαμιδικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Finnish: Lisätutkimuksessa, johon osallistui 27 potilasta, oli tarkoitus osoittaa, että Rivastigmine 1 A Pharmakapselit ja -oraaliliuos tuottivat saman määrän vaikuttavaa ainetta veressä.
Greek: Πραγματοποιήθηκε και συμπληρωματική μελέτη σε 27 ασθενείς για να αποδειχθεί ότι τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα του Rivastigmine 1 A Pharma παράγουν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας του φαρμάκου στο αίμα.
Finnish: Potilailla, jotka sietävät tämän annoksen, annosta voidaan lisätä 1,5 mg kerrallaan vähintään kahden viikon välein, kunnes se on 3-6 mg kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους αυτή η δόση είναι ανεκτή, μπορεί να πραγματοποιηθεί αύξηση της δόσης κατά 1,5 mg κάθε φορά, αλλά όχι συχνότερα από κάθε δύο εβδομάδες, φθάνοντας σε κανονική δόση 3 έως 6 mg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Rivastigmine 1 A Pharmaa käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea Alzheimerin tauti, etenevä aivosairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, ajattelukykyyn ja käyttäytymiseen.
Greek: Το Rivastigmine 1 A Pharma χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπιας έως μέτριας μορφής άνοια Aλτσχάιμερ, μια προοδευτική εγκεφαλική διαταραχή που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Finnish: Muuta tietoa Rivastigmine 1 A Pharmasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rivastigmine 1 A Pharma
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Rivastigmine 1 A Pharman käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rivastigmine 1 A Pharma.
Finnish: Rivastigmine 1 A Pharmaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2 126 lievää tai kohtalaisen vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta.
Greek: Το Rivastigmine 1 A Pharma μελετήθηκε στο πλαίσιο τριών κύριων μελετών, στις οποίες συμμετείχαν 2.126 ασθενείς με ήπιας έως μέτριας μορφής νόσο Aλτσχάιμερ.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo Rivastigmine 1 A Pharman ottamista säännöllisesti.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει μόνο εφόσον υπάρχει κάποιο άτομο που θα φροντίζει και θα εποπτεύει τακτικά τη λήψη του Rivastigmine 1 A Pharma από τον ασθενή.
Finnish: Komitea totesi alun perin, että Rivastigmine 1 A Pharman hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat Parkinsonin taudista johtuvan dementian hoidossa.
Greek: Η επιτροπή έκρινε αρχικά ότι τα οφέλη του Rivastigmine 1 A Pharma δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της άνοιας που οφείλεται στη νόσο του Πάρκινσον.
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joiden epäillään saaneen joskus Exelon-laastareista vakavan allergisen reaktion, kosketusihottuman.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υπόνοια ότι παρουσίασαν στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση (αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής) στο έμπλαστρο Exelon.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa, joissa Rivastigmine 1 A Pharmaa annettiin Alzheimerin taudista johtuvaa dementiaa sairastaville potilaille, jotka saivat 6 - 9 mg Rivastigmine 1 A Pharmaa vuorokaudessa, kognitiivisten oireiden pistemäärä nousi keskimäärin 0,2 pistettä lähtöarvon ollessa tutkimuksen alussa 22,9 pistettä asteikolla; pienemmät pisteet ilmaisevat parempaa tulosta.
Greek: Στις τρεις μελέτες για το Rivastigmine 1 A Pharma σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις Rivastigmine 1 A Pharma μεταξύ 6 και 9 mg την ημέρα παρουσίασαν μέση αύξηση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 0,2 βαθμούς σε σχέση με την τιμή αναφοράς των 22,9 βαθμών κατά την έναρξη της μελέτης, λαμβάνοντας υπόψη ότι μια χαμηλότερη βαθμολογία σημαίνει καλύτερο αποτέλεσμα.
Finnish: Rivastigmine 1 A Pharmaa on lisäksi tutkittu 541 potilaalla, jotka sairastavat Parkinsonin taudista johtuvaa dementiaa.
Greek: Για το Rivastigmine 1 A Pharma διενεργήθηκε επίσης μελέτη στην οποία μετείχαν 541 ασθενείς με άνοια οφειλόμενη στη νόσο του Πάρκινσον.
Finnish: Salpaamalla näiden entsyymien vaikutuksen Rivastigmine 1 A Pharma mahdollistaa asetyylikoliinin määrän nousun aivoissa ja auttaa siten lieventämään Alzheimerin taudin ja Parkinsonin taudista johtuvan dementian oireita.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών, το Rivastigmine 1 A Pharma επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, συμβάλλοντας στον περιορισμό των συμπτωμάτων της άνοιας Aλτσχάιμερ και της άνοιας που οφείλεται στη νόσο του Πάρκινσον.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Rivastigmine 1 A Pharman teho Alzheimerin taudin dementiaoireiden hoidossa on vaatimaton, vaikkakin joillekin potilaille siitä on merkittävää hyötyä.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Rivastigmine 1 A Pharma έχει μέτρια αποτελεσματικότητα στη θεραπεία των συμπτωμάτων της άνοιας Αλτσχάιμερ, παρόλο που το φάρμακο έχει σημαντικό όφελος για ορισμένους ασθενείς.
Finnish: Komitea katsoi, että Rivastigmine 1 A Pharman tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Greek: Επομένως, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Rivastigmine 1 A υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Rivastigmine 1 A Pharma -hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt Alzheimerin taudin tai Parkinsonin tautiin liittyvän dementian diagnosointiin ja hoitoon.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της αγωγής με Rivastigmine 1 A Pharma πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου Aλτσχάιμερ ή της άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 11. joulukuuta 2009 Rivastigmine 1 A Pharmalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan, joka perustui Exelonille 1998 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Greek: Στις 11 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rivastigmine 1 A Pharma.
Finnish: Lisätietoja Rivastigmine 1 A Pharma -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rivastigmine 1 A Pharma, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Parkinsonin taudista johtuvaa dementiaa sairastavilla potilailla, jotka saivat Rivastigmine 1 A Pharmaa, kognitiiviset oireet paranivat 2,1 pistettä, kun taas lumelääkettä saaneilla ne pahenivat 0,7 pistettä noin 24 pisteen lähtöarvosta.
Greek: Οι ασθενείς με άνοια οφειλόμενη στη νόσο του Πάρκινσον που έλαβαν καψάκια Rivastigmine 1 A Pharma παρουσίασαν βελτίωση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 2,1 βαθμούς, σε σύγκριση με επιδείνωση κατά 0,7 βαθμούς που παρουσίασαν όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο, βάσει τιμής αναφοράς περίπου 24 βαθμών.
Finnish: Myös yleiset oirepisteet paranivat enemmän Rivastigmine 1 A Pharmaa saaneilla potilailla.
Greek: Επίσης, η βελτίωση της βαθμολογίας των συνολικών συμπτωμάτων ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που έλαβαν Rivastigmine 1 A Pharma.
Finnish: Yleistilanteen osalta oireet lisääntyivät Rivastigmine 1 A Pharma saaneilla potilailla 4,1 pistettä, kun lumelääkettä saaneilla ne lisääntyivät 4,4 pistettä.
Greek: Όσον αφορά τη βαθμολογία για τα συνολικά συμπτώματα, οι ασθενείς που έλαβαν Rivastigmine 1 A Pharma παρουσίασαν αύξηση των συμπτωμάτων κατά 4,1 βαθμούς, σε σύγκριση με τους 4,4 βαθμούς όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Kaikki nämä tutkimukset kestivät kuusi kuukautta, ja niissä verrattiin Rivastigmine 1 A Pharman vaikutuksia lumelääkkeeseen.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, που διήρκησαν έξι μήνες, συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα του Rivastigmine 1 A Pharma με εκείνα του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Finnish: 1 A Pharma on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena rivastigmiinia.
Greek: Το Rivastigmine 1 A Pharma είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη.
Finnish: Rivastigmine 1 A Pharma oli lumelääkettä tehokkaampi oireiden hallinnassa.
Greek: Το Rivastigmine 1 A Pharma αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Finnish: Mitä Rivastigmine 1 A Pharma on?
Greek: Τι είναι το Rivastigmine 1 A Pharma;
Finnish: Mitä hyötyä Rivastigmine 1 A Pharmasta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rivastigmine 1 A Pharma σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Mitä riskejä Rivastigmine 1 A Pharmaaan liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rivastigmine 1 A Pharma;
Finnish: Rivastigmine 1 A Pharman vaikuttava aine rivastigmiini on dementialääke.
Greek: Η δραστική ουσία του Rivastigmine 1 A Pharma, η ριβαστιγμίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Finnish: Rivastigmine 1 A Pharman käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutustyypit riippuvat dementiatyypistä, jonka hoitamiseen sitä käytetään.
Greek: Το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίστηκαν με το Rivastigmine 1 A Pharma εξαρτάται από την προς θεραπεία μορφή άνοιας.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Finnish: Avaamisen jälkeen: 1 kuukausi
Greek: Μετά το άνοιγμα: 1 μήνας
Finnish: Nämä reaktiot eivät itsessään ole merkki herkistymisestä.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές δεν αποτελούν αφ' εαυτού τους ένδειξη υπερευαισθησίας.
Finnish: • Hoito aloitetaan tavallisesti pienellä annoksella.
Greek: • Η θεραπεία ξεκινάει συνήθως με μια χαμηλή δόση.
Finnish: Ei tiedetä, tapahtuuko niin ihmisillä.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό παρουσιάζεται και στον άνθρωπο.
Finnish: • Jotta hyödyt lääkkeestäsi, sinun on otettava sitä joka päivä.
Greek: • Για να ωφεληθείτε πρέπει να παίρνετε το φάρμακό σας κάθε μέρα.
Finnish: D-90429 Nuremberg Saksa
Greek: D-90429 Nuremberg
Finnish: Myöskään pääasiallinen metaboliitti NAP226-90 ei osoittanut genotoksista potentiaalia.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης NAP226-90 δεν παρουσίασε επίσης δυναμικό γονιδιοτοξικότητας.
Finnish: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espanja
Greek: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona,
Finnish: • Epätavallisen hitaat tai hallitsemattomat liikkeet
Greek: • Ασυνήθιστα αργές ή ανεξέλεγκτες κινήσεις
Finnish: Hoidon aikana potilaan painoa on tarkkailtava.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής, το βάρος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται.
Finnish: Jokainen pullo sisältää 250 kapselia.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 250 σκληρά καψάκια
Finnish: Pahvikotelossa on joko 2, 4 tai 8 läpipainopakkausta.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 2, 4 ή 8 κυψέλες.
Finnish: Se läpäisee hyvin veri-aivoesteen, ja sen ilmeinen jakautumistilavuus on 1,8-2,7 l/kg.
Greek: Διαπερνά εύκολα τον αιματεγκεφαλικό φραγμό και έχει φαινομενικό όγκο κατανομής μεταξύ 1,8 και 2,7 l/kg.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία)
Finnish: 24 viikon kohdalla ± SD
Greek: 24 εβδομάδες ± SD
Finnish: Lumelääke n (%)
Greek: Rivastigmine n (%)
Finnish: Heillä saattaa lisäksi ilmetä joitakin muita haittavaikutuksia:
Greek: Εμφανίζουν επίσης μερικές επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: Sisältää natriumbentsoaattia (E 211).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει βενζοϊκό νάτριο (E 211).
Finnish: Hoidon lopettamista olisi myös harkittava, kun lääkitys ei enää näytä tehoavan.
Greek: Θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπ' όψιν το ενδεχόμενο της διακοπής της θεραπείας, εφόσον δεν φαίνονται πλέον ενδείξεις θεραπευτικής δράσης.
Finnish: Rivastigmiinin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Greek: Οι επιδράσεις της rivastigmine στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν είναι γνωστές.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että nikotiinin käyttö lisäsi Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden rivastigmiinin oraalista puhdistumaa 23 % (n = 75 tupakoivaa ja 549 tupakoimatonta), kun rivastigmiinia annettiin kapseleina suun kautta enintään 12 mg:n annoksina päivittäin.
Greek: Μία πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση κατέδειξε ότι η χρήση νικοτίνης αυξάνει την από του στόματος κάθαρση της rivastigmine κατά 23% σε ασθενείς με νόσο Alzheimer's (n=75 καπνιστές και 549 μη καπνιστές) έπειτα από δόσεις rivastigmine από του στόματος καψακίου έως και 12 mg/ημέρα.
Finnish: Tämän määritelmän mukaan hoitoon vastanneiden potilaiden keskimääräinen varsinainen vuorokausiannos 6-12 mg saaneessa ryhmässä oli 9,3 mg. On tärkeä huomioida, että tällaisissa arvioinneissa käytetyt asteikot vaihtelevat ja että tuloksia ei voida suoraan verrata eri terapeuttisten lääkeaineiden kesken.
Greek: Η μέση πραγματική ημερήσια δόση για αυτούς που ανταποκρίνονται στην ομάδα των 6-12 mg, σύμφωνα με αυτόν τον ορισμό, ήταν 9,3 mg. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι κλίμακες που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτήν την ένδειξη ποικίλλουν και άμεσες συγκρίσεις των αποτελεσμάτων για διαφορετικούς θεραπευτικούς παράγοντες δεν έχουν ισχύ.
Finnish: Jos et ole käyttänyt Rivastigmine 1 A Pharmaa yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Greek: Εάν δεν πήρατε το Rivastigmine 1 A Pharma για περισσότερες από τρεις μέρες, μην πάρετε την επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Finnish: • Nukkumisvaikeudet
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο
Finnish: • Voit myös sekoittaa annoksen ensin lasissa pieneen määrään vettä ja juo se.
Greek: • Μπορείτε επίσης να αναμείξετε το φάρμακό σας με νερό σε ένα μικρό ποτήρι.
Finnish: Eläinkokeista saadun näytön perusteella tärkeimmät sytokromi P450isoentsyymit osallistuvat hyvin vähän rivastigmiinin metaboliaan.
Greek: Σύμφωνα με ενδείξεις από μελέτες που έγιναν σε πειραματόζωα, τα μείζονα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 ελάχιστα ενέχονται στο μεταβολισμό της rivastigmine.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella farmakokineettinen interaktio on odotettavissa lääkeaineiden kanssa, joita metaboloivat seuraavat sytokromi-isoentsyymit: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 tai CYP2B6.
Greek: Βάσει μελετών in vitro, δεν αναμένεται φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από τα ακόλουθα ισοένζυμα κυτοχρωμάτων: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ή CYP2B6.
Finnish: Kovat gelatiinikapselit Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Greek: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Finnish: Rivastigmiinihoito tulee aloittaa vain, jos käytettävissä on henkilö, joka säännöllisesti seuraa potilaan lääkkeenottoa.
Greek: Η χορήγηση θεραπείας με rivastigmine θα πρέπει να αρχίζει μόνο εφόσον υπάρχει κάποιο άτομο που θα φροντίζει τον ασθενή και θα εποπτεύει τακτικά τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος από αυτόν.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoanaleptiset valmisteet, antikoliiniesteraasit, ATC-koodi: N06DA03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοαναληπτικά, αναστολέας χολινεστεράσης, κωδικός ATC: Ν06DΑ03.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1. esitetty lääketurvatoimintajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja tuotteen ollessa markkinoilla.
Greek: Ο κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι υπάρχει σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζεται στο Μέρος 1.8.1 της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας, και λειτουργεί πριν το προϊόν τοποθετηθεί στην αγορά και για όσο χρόνο το προϊόν χρησιμοποιείται.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11/12/2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19/08/2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11/12/2009