FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki badań in vivo i in vitro wskazują, że za leczniczą aktywność leku odpowiedzialny jest izomer S(+).
Slovenian: In vivo in in vitro študije kažejo, da je za klinično učinkovitost odgovorna S(+) izomera.
Polish: Dlatego do odkażenia ampułki zaleca się stosowanie 60% etanolu lub 70% alkoholu izopropylowego.
Slovenian: Zato se za asepso ampule pred uporabo priporoča 60 % etanol ali 70 % izopropilalkohol.
Polish: 2 ml roztworu w bezbarwnej ampułce ze szkła typu 1.
Slovenian: 2 ml raztopine v brezbarvni ampuli iz stekla tipa 1.
Polish: Belgique/België/Belgien
Slovenian: Belgique/België/Belgien Recordati
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne produkty nasercowe, kod ATC: C01 EB16
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni srca, oznaka ATC: C01EB16
Polish: Stan taki występuje częściej u dzieci urodzonych przedwcześnie niż u noworodków donoszonych.
Slovenian: To stanje je veliko pogostejše pri nedonošenčkih kot pri donošenih dojenčkih.
Polish: Poza badaniem toksyczności ostrej, nie przeprowadzono żadnych dalszych badań z użyciem produktu Pedea na młodych zwierzętach.
Slovenian: Z izjemo študije akutne toksičnosti, nadaljnje študije z zdravilom Pedea na mladičih živali niso bile izvedene.
Polish: U noworodków przedwcześnie urodzonych ibuprofen znacznie zmniejsza stężenie prostaglandyn w osoczu oraz ich metabolitów, zwłaszcza PGE2 i 6-keto-PGF-1-alfa.
Slovenian: Ibuprofen pri nedonošenčkih pomembno zniža plazemsko koncentracijo prostaglandinov in njihovih presnovkov, predvsem PGE2 in 6-keto-PGF-1-alfa.
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych została przedstawiona poniżej, zgodnie z następującymi zasadami: bardzo często (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów) często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów) niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov); pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov); občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov); zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Klirens obu enancjomerów zwiększa się z wiekiem ciążowym, przynajmniej w zakresie wieku od 24 do 28 tygodni.
Slovenian: Očistek obeh enantiomer se zvečuje z gestacijsko starostjo, vsaj v mejah od 24 do 28 tednov.
Polish: Jak każdy lek, lek Pedea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Pedea neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Substancje pomocnicze: każdy mililitr zawiera 7,5 mg sodu.
Slovenian: Pomožne snovi: en ml vsebuje 7,5 mg natrija.
Polish: - Jeśli u chorego dziecka występuje zakażenie, które jest w trakcie leczenia, lekarz podejmie terapię z użyciem leku Pedea dopiero po starannym rozważeniu stanu chorego dziecka.
Slovenian: - Če ima vaš otrok okužbo, ki jo že zdravijo, bo zdravnik uporabil zdravilo Pedea le po temeljitem premisleku o stanju vašega otroka.
Polish: CO TO JEST PEDEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO PEDEA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Polish: W literaturze cytowany jest tylko jeden przypadek zgonu: u 16 miesięcznego dziecka, któremu podano nadmierną dawkę leku wynoszącą 469 mg/kg wystąpił nagły bezdech z napadem padaczkowym i zachłystowym zapaleniem płuc zakończony zgonem.
Slovenian: Opisan je le en primer smrti: pri 16 mesečnem otroku se je po prevelikem odmerku 469 mg/kg razvila apneja s krči in usodna aspiracijska pljučnica.
Polish: - u twojego dziecka mogą być stosowane aminozydy (rodzina antybiotyków) w celu leczenia infekcji.
Slovenian: - mogoče bodo dali vašemu otroku aminozide (skupina antibiotikov) za zdravljenje okužbe.
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja Nie dotyczy.
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje
Polish: Termin ważności (EXP) Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.
Slovenian: Uporabno do Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Polish: Pewne leki, jeśli będą podawane wraz z lekiem Pedea, mogą wywoływać działania niepożądane.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko v kombinaciji z zdravilom Pedea povzročijo neželene učinke.
Polish: Stężenia enancjomeru S w osoczu są znacznie wyższe od stężeń enancjomeru R, co stanowi przejaw szybkiej chiralnej inwersji formy R w formę S w proporcji podobnej do obserwowanej u pacjentów dorosłych (ok. 60%).
Slovenian: Plazemske koncentracije S-enantiomer so mnogo višje od koncentracij R-enantiomer, kar kaže na hitro kiralno inverzijo R- v S- obliko, v podobnem razmerju kot pri odraslih (okrog 60 %).
Polish: Występują jednak trudności z odróżnieniem takich działań niepożądanych od częstych powikłań występujących u dzieci przedwcześnie urodzonych oraz powikłań związanych z chorobą.
Slovenian: Te pa je težko razlikovati od zapletov, ki se pogosto pojavljajo pri nedonošenčkih, in zapletov, ki so posledica bolezni.
Polish: Ibuprofen jest racemiczną mieszaniną enancjomerów S(+) i R(-).
Slovenian: Ibuprofen je racemat S(+) in R(-) enantiomer.
Polish: Z tego względu nie należy stosować ibuprofenu u niemowląt ze znacznie podwyższonym stężeniem bilirubiny.
Slovenian: Zato ibuprofena ne smete uporabljati pri novorojenčkih z znatno zvišano koncentracijo bilirubina.
Polish: Dopóki dziecko znajduje się w łonie przyszłej matki jego płuca nie pracują.
Slovenian: V času, ko je otrok v maternici, ne uporablja svojih pljuč.
Polish: Roztwór produktu Pedea nie powinien stykać się z innymi roztworami o odczynie kwaśnym, takimi jak pewne antybiotyki lub leki moczopędne.
Slovenian: Zdravilo Pedea ne sme priti v stik s kakršnokoli kislo raztopino, kot na primer nekateri antibiotiki ali diuretiki.
Polish: W celu uzyskania dowolnych informacji dotyczących leku należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Stwierdzone działania niepożądane zostały zestawione poniżej według klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania: Częstości występowania są zdefiniowane w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100, <1/10) i niezbyt często (≥1/1000, <1/100).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosto (≥1/10), pogosto (≥1/100,<1/10) in občasno (≥1/1000,<1/100).
Polish: Lek Pedea podany choremu dziecku może dopomóc w zamknięciu przewodu tętniczego.
Slovenian: Zdravilo Pedea, dano vašemu otroku, lahko pomaga pri zapiranju arterioznega duktusa.
Polish: Przed podaniem produktu Pedea należy wykonać odpowiednie badanie echokardiograficzne w celu wykrycia przetrwałego przewodu tętniczego istotnego hemodynamicznie i wykluczenia nadciśnienia płucnego, a także wrodzonej wady serca przewodozależnej.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Pedea je potrebno opraviti ustrezno ehokardiografsko preiskavo za določitev hemodinamično pomembnega odprtega duktusa arteriozusa in izključitev pljučne hipertenzije ali od duktusa odvisnih prirojenih srčnih napak.
Polish: Ibuprofen jest nieselektywnym inhibitorem cyklooksygenazy, powodującym zmniejszenie syntezy prostaglanydyn.
Slovenian: Ibuprofen je neselektivni inhibitor ciklooksigenaze, kar zmanjšuje sintezo prostaglandinov.
Polish: W celu wykrycia takich krwawień może być konieczne zbadanie kału i moczu dziecka, dla stwierdzenia obecności krwi.
Slovenian: Da to ugotovimo, je potrebno kontrolirati blato in urin vašega otroka na prisotnost krvi.
Polish: Z badań in vitro wynika, że podobnie jak i inne NLPZ ibuprofen wiąże się w dużym stopniu z albuminami osocza krwi, chociaż ilość związanego leku wydaje się być znacznie mniejsza (95 %) w porównaniu z osoczem osób dorosłych (99 %).
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je, podobno kot ostale nesteroidne protivnetne in protirevmatične zdravilne učinkovine, ibuprofen v visokem odstotku vezan na plazemske albumine, vendar pomembno nižjem (95 %) v primerjavi z odraslimi (99 %).
Polish: Z tego względu należy obserwować czy u dziecka występują objawy przedłużonego krwawienia.
Slovenian: Otroka je torej potrebno nadzorovati zaradi možnosti podaljšanih krvavitev.
Polish: - Substancją czynną leku jest ibuprofen.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je ibuprofen.
Polish: Jeśli podczas lub po infuzji produktu Pedea wystąpi niedotlenienie, należy zwrócić szczególną uwagę na ciśnienie płucne.
Slovenian: Če se med infundiranjem zdravila Pedea ali po njem pojavi hipoksemija, je treba skrbno nadzirati pljučni tlak.
Polish: Bardzo często: małopłytkowość, neutropenia
Slovenian: Zelo pogosto: trombocitopenija, nevtropenija
Polish: - tlenek azotu: ponieważ oba te produkty lecznicze hamują czynności płytek krwi, ich jednoczesne stosowanie może teoretycznie zwiększyć niebezpieczeństwo występowania krwawień.
Slovenian: - dušikov oksid: ker obe zdravili zavirata trombocitno fukcijo, lahko teoretično kombinacija zdravil poveča nevarnost krvavitve.
Polish: W znacznych przedawkowaniach (rzędu ponad 1000 mg/kg mc.) obserwowano śpiączkę, kwasicę metaboliczną oraz przemijającą niewydolność nerek.
Slovenian: Izrazito preveliki odmerki (do več kot 1000 mg/kg) povzročajo komo, presnovno acidozo in prehodno odpoved ledvic.
Polish: - U dziecka może wystąpić krwawienie w obrębie jelit i nerek.
Slovenian: - Pri vašem otroku se lahko pojavijo krvavitve iz prebavil ali sečil.
Polish: Ibuprofen może zwiększać ich stężenie we krwi i w ten sposób zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na nerki i uszy.
Slovenian: Ibuprofen lahko zviša njihove koncentracije v krvi in tako zveča tveganje toksičnosti za ledvice in ušesa.
Polish: Substancją czynną leku Pedea jest ibuprofen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pedea je ibuprofen.
Polish: U noworodków przedwcześnie urodzonych przed 27 tygodniem ciąży, współczynnik zamykania przetrwałego przewodu tętniczego (33 do 50 %) był mały przy zalecanym schemacie dawkowania (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Pri nedonošenčkih z gestacijsko starostjo pod 27 tednov je pogostnost zapiranja duktusa arteriozusa (33 do 50 %) ob priporočeni shemi odmerjanja manjša (glej poglavje 5.1.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 4 ampułki po 2 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje 4 x 2 ml ampule
Polish: Co to jest lek Pedea i w jakim celu się go stosuje Zanim lek Pedea zostanie podany choremu dziecku Jak stosować lek Pedea
Slovenian: Kaj je zdravilo Pedea in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok dobil zdravilo Pedea Kako uporabljati zdravilo Pedea Možni neželeni učinki
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pedea Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (15 mg) w 2 ml, tj. może być uznawany za wolny od sodu.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Pedea To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (15 mg) na 2 ml, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Polish: Takie przekazanie leku może zaszkodzić osobie otrzymującej ten lek, nawet jeśli występujące objawy były takie same, jak u chorego dziecka.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo enake simptome kot vaš otrok.
Polish: - Lek Pedea może zmniejszyć ilość moczu oddawanego przez chore dziecko.
Slovenian: - Zdravilo Pedea lahko zmanjša količino urina, ki ga vaš otrok izloči.
Polish: W badaniach reakcji na różne dawki produktu Pedea, którymi objęto 40 niemowląt urodzonych przedwcześnie, współczynnik zamknięcia ductus arteriosus w przypadku schematu dawkowania 10-55 mg/kg wynosił 75% (6/8) u niemowląt urodzonych w 27-29 tygodniu i 33% (2/6) u niemowląt urodzonych w 24-26 tygodniu.
Slovenian: V študiji odgovora na odmerek zdravila Pedea pri 40 nedonošenčkih, se je ductus arteriosus, pri shemi odmerjanja 10-5-5 mg/kg, zaprl pri 75 % (6/8) novorojenčkih z gestacijsko starostjo 27-29 tednov in pri 33 % (2/6) novorojenčkih z gestacijsko starostjo 24-26 tednov.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Navedba smiselno ni potrebna.
Polish: Bardzo często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi
Slovenian: Zelo pogosto: povišan kreatinin v krvi, znižan natrij v krvi
Polish: W klinicznej próbie leczenia obejmującej 175 noworodków urodzonych przedwcześnie przed 35 tygodniem ciąży częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej w 36 tygodniu od poczęcia wynosiła 13/81 (16%) po podaniu indometacyny w porównaniu do 23/94 (24%) po podaniu ibuprofenu.
Slovenian: V kurativnem kliničnem preskušanju, v katerega je bilo vključeno 175 nedonošenčkov, z gestacijsko starostjo manj kot 35 tednov, je bila pogostnost bronhopulmonalne displazije, pri starosti 36 tednov po spočetju, 13/81 (16 %) za indometacin proti 23/94 (24 %) za ibuprofen.
Polish: - Lek Pedea może być mniej skuteczny u dzieci bardzo przedwcześnie urodzonych, przed 27 tygodniem ciąży.
Slovenian: - Zdravilo Pedea je lahko pri mlajših nedonošenčkih z gestacijsko starostjo manj kot 27 tednov manj učinkovito.
Polish: Należy zazwyczaj przestrzegać maksymalnej objętości płynów 80 ml/kg/dobę w pierwszym dniu życia, stopniowo zwiększając tę objętość w następnych 1-2 tygodniach (o ok. 20 ml/kg masy urodzeniowej/dobę) do maksymalnej wartości 180 ml/kg masy urodzeniowej/dobę.
Slovenian: Upoštevati je potrebno maksimalni volumen 80 ml/kg/dan prvi dan življenja, ki ga postopoma zvišujete v naslednjih 1-2 tednih (okrog 20 ml/kg porodne teže/dan) do maksimalnega volumna 180 ml/kg porodne mase/dan.
Polish: - aminoglikozydy: ibuprofen może zmniejszać klirens aminoglikozydów, dlatego ich stosowanie razem z ibuprofenem może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności i ototoksyczności (patrz punkt 4.4).
Slovenian: - aminoglikozidi: ker ibuprofen lahko zmanjša očistek aminoglikozidov, lahko njihovo sočasno dajanje zveča tveganje nefrotoksičnosti in ototoksičnosti (glejte poglavje 4.4).
Polish: Częstość nieznana: perforacja żołądka
Slovenian: Neznana: - predrtje (perforacija) želodca
Polish: Ponieważ prostaglandyny przyczyniają się do utrzymywania drożnego przewodu tętniczego po urodzeniu, przyjmuje się, że jest to główny mechanizm działania ibuprofenu w tym wskazaniu.
Slovenian: Ker so prostaglandini odgovorni za vztrajanje odprtega duktusa arteriozusa po rojstvu, je ta učinek zdravila glavni mehanizem delovanja ibuprofena pri tej indikaciji.
Polish: Poza danymi zawartymi w innych punktach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego brak jest danych z badań nieklinicznych uznanych za istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: Razen podatkov, vključenih v ostalih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila, ni relevantnih predkliničnih podatkov o klinični varnosti.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok prejema ali je pred kratkim prejel katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Polish: Leczenie z użyciem leku Pedea może być podejmowane wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pedea se lahko izvaja le v neonatalnih intenzivnih enotah pod nadzorom izkušenega neonatologa.
Polish: Z drugiej strony profilaktycznemu stosowaniu produktu Pedea przypisuje się zmniejszenie częstości występowania krwotoków dokomorowych stopnia III-IV oraz liczby zabiegów chirurgicznego podwiązania przetrwałego przewodu tętniczego u noworodków.
Slovenian: Nasprotno pa je bila ob profilaktični uporabi zdravila Pedea manjša pogostnost neonatalne intraventrikularne krvavitve stopnje III-IV in manjša potreba po kirurški ligaciji odprtega duktusa arteriozusa.
Polish: U nienarodzonego jeszcze dziecka występuje naczynie krwionośne usytuowane w pobliżu serca zwane przewodem tętniczym, które umożliwia przepływ krwi do pozostałych narządów z pominięciem płuc.
Slovenian: Nerojen otrok ima blizu srca žilo, imenovano arteriozni duktus (ductus arteriosus), ki omogoča, da kri zaobide pljuča in kroži po ostalem delu telesa.
Polish: Dla ułatwienia podawania leku można zastosować pompę infuzyjną.
Slovenian: Dajanje se lahko olajša z uporabo infuzijske črpalke.
Polish: Ta wyliczona dawka leku zostanie podana we wlewie dożylnym w ciągu 15 minut.
Slovenian: Izračunan odmerek bo prejel v obliki intravenske infuzije v 15 minutah.
Polish: Jeśli ductus arteriosus nie ulegnie zamknięciu w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu ostatniej dawki leku lub ulegnie ponownemu otwarciu, można zastosować drugi cykl wstrzyknięć 3 dawek leku, jak opisano powyżej.
Slovenian: V primeru, da se ductus arteriosus ne zapre 48 ur po aplikaciji zadnjega odmerka ali pa se ponovno odpre, lahko zdravljenje z zdravilom Pedea, kot je opisano zgoraj, še enkrat ponovite.
Polish: Przed użyciem przeczytać ulotkę dla pacjenta.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁCE
Slovenian: BESEDILO NA STEKLENI AMPULI
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pedea - Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pedea, zostanie zbadane serce dziecka w celu stwierdzenia czy przewód tętniczy jest otwarty.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Pedea: - Pred zdravljenjem z zdravilom Pedea bodo vašemu otroku pregledali srce in potrdili odprti ductus arteriosus.
Polish: dawki ibuprofenu małe stężenia prostaglandyn utrzymywały się do 72 godzin, podczas gdy po podaniu tylko jednej dawki ibuprofenu obserwowano ich ponowny wzrost po 72 godzinach.
Slovenian: Nižje koncentracije so vztrajale do 72 ur pri novorojenčkih, ki so prejeli 3 odmerke ibuprofena, medtem ko se je le po 1 odmerku ibuprofena koncentracija ponovno zvišala po 72 urah.
Polish: - Ibuprofen może zmniejszyć krzepliwość krwi chorego dziecka.
Slovenian: - Ibuprofen lahko zmanjša sposobnost strjevanja krvi vašega otroka.
Polish: - Jeśli podejrzewa się, że chore dziecko cierpi na chorobę wątroby, czego objawem jest zażółcenie skóry i gałek ocznych.
Slovenian: - V primeru, da ima vaš otrok jetrno bolezen ali znake in simptome, ki vključujejo rumeno kožo ali oči.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 5 mg ibuprofenu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 5 mg ibuprofena.
Polish: Lek Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających cztery ampułki o zawartości 2 ml.
Slovenian: Pedea 5 mg/ml raztopina za injiciranje je na voljo v kartonskih škatlah s po štirimi ampulami z 2 mililitroma.
Polish: - Lek Pedea winien być podawany choremu dziecku z zachowaniem środków ostrożności przez personel medyczny, aby zapobiec uszkodzeniu skóry i sąsiednich tkanek.
Slovenian: - Zdravilo Pedea naj vašemu otroku v izogib poškodbam kože in okolnih tkiv aplicira izkušen zdravstveni delavec.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite otrokovega zdravnika ali svojega farmacevta.
Polish: Bardzo często: dysplazja oskrzelowo-płucna* Często: krwotok płucny Niezbyt często: hipoksemia*
Slovenian: Zelo pogosto: bronhopulmonalna displazija Pogosto: krvavitve v pljučih Občasno: hipoksemija
Polish: - zakażenie zagrażające życiu; - czynne krwawienie, zwłaszcza krwotok wewnątrzczaszkowy lub żołądkowo-jelitowy; - małopłytkowość lub zaburzenie krzepnięcia krwi; - znaczne zaburzenie czynności nerek; - wrodzona wada serca, w której przetrwały przewód tętniczy jest konieczny do zapewnienia dostatecznego przepływu krwi w krążeniu płucnym i ogólnoustrojowym (np. zarośnięcie zastawki pnia płucnego, ciężkia tetralogia Fallota, zwężenie tętnicy głównej dużego stopnia); - potwierdzone lub podejrzewane martwicze zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy;
Slovenian: - preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov; - življenje ogrožujoča vnetja; - aktivne krvavitve, še posebno intrakranialne ali gastrointestinalne krvavitve; - trombocitopenija ali motnje strjevanja krvi; - pomembno zmanjšana ledvična funkcija; - prirojene srčne napake, pri katerih je odprt ductus arteriosus nujen za zadosten pljučni ali sistemski pretok krvi (npr. pulmonalna atrezija, huda tetralogija Fallot, huda koarktacija aorte); - znan nekrotizirajoči enterokolitis ali sum nanj.
Polish: W badaniach klinicznych, w czasie których produkt Pedea był podawany profilaktycznie w ciągu pierwszych 6 godzin życia, u 3 noworodków urodzonych przedwcześnie do 28 tygodnia ciąży wystąpiło ciężkie niedotlenienie z nadciśnieniem płucnym.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so nedonošenčki profilaktično prejemali zdravilo Pedea v prvih 6 urah življenja, se je pri 3 novorojenčkih, z gestacijsko starostjo manj kot 28 tednov, pojavila huda hipoksemija s pljučno hipertenzijo.
Polish: Wymaganą objętość podawaną noworodkowi należy obliczyć na podstawie masy ciała i podać dożylnie w krótkotrwałym wlewie w ciągu 15 minut, najlepiej w postaci nie rozcieńczonej.
Slovenian: Potreben volumen, ki naj bi ga prejel novorojenček, mora biti prilagojen na telesno maso in injiciran intravensko v kratki 15-minutni infuziji, najbolje nerazredčen.
Polish: Lek Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub o słabym żółtym zabarwieniu.
Slovenian: Pedea 5 mg/ml raztopina za injiciranje je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina.
Polish: Dawkę ibuprofenu należy dostosować do masy ciała w następujący sposób: - 1. wstrzyknięcie: 10 mg/kg, - 2. i 3. wstrzyknięcie: 5 mg/kg.
Slovenian: Odmerek ibuprofena se prilagaja glede na telesno maso: -1. odmerek: 10 mg/kg -2. in 3. odmerek: 5 mg/kg
Polish: Bardzo często: - zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), - zmniejszenie liczby białych krwinek nazywanych neutrofilami (neutropenia), - podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi, - zmniejszenie stężenia sodu we krwi, - zaburzenia oddychania (dysplazja oskrzelowo-płucna).
Slovenian: Zelo pogosti: - zmanjšanje koncentracije krvnih ploščic v krvi (trombocitopenija), - zmanjšanje koncentracije belih krvničk, ki se imenujejo nevtrofilci (nevtropenija), - zvečanje koncentracije kreatinina v krvi, - zmanjšanje koncentracije natrija v krvi, - težave z dihanjem (bronhopulmonalna displazija).
Polish: Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego wykorzystania, stąd też niezużytą objętość leku należy usunąć jako odpad.
Slovenian: Ampule so namenjene le za enkratno uporabo, vse neporabljeno zdravilo je potrebno zavreči.
Polish: PC (kod produktu):
Slovenian: PC:
Polish: Pomimo zaobserwowania dużej zmienności wyników w populacji noworodków przedwcześnie urodzonych, oznaczone maksymalne stężenia leku w osoczu krwi kształtowały się w zakresie 3540 mg/l po początkowej dawce nasycającej 10 mg/kg oraz po ostatniej dawce podtrzymującej, niezależnie od wieku ciążowego lub poporodowego.
Slovenian: Čeprav obstaja v populaciji nedonošenčkov velika variabilnost, so izmerjene najvišje koncentracije med 35 in 40 mg/l po začetnem odmerku 10 mg/kg, kakor tudi po vzdrževalnem odmerku, ne glede na gestacijsko ali postnatalno starost.
Polish: W surowicy noworodków w procesie wiązania z albuminami ibuprofen współzawodniczy z bilirubiną, co w konsekwencji prowadzi do możliwości zwiększenia wolnej frakcji bilirubiny w przypadku dużych stężeń ibuprofenu.
Slovenian: Ibuprofen tekmuje za vezavo na albuminih z bilirubinom v serumu novorojenčkov, zato je lahko pri visokih koncentracijah ibuprofena povišana frakcija prostega bilirubina v plazmi.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (15 mg) w 2 ml, tj. może być uznawany za wolny od sodu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (15 mg) na 2 ml, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Polish: Co zawiera lek Pedea
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Pedea