FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Herceptin 600 mg injektionsvæske, opløsning i hætteglas Trastuzumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Herceptin 600 mg šķīdums injekcijām Trastuzumab
Danish: Administration i kombination med paclitaxel eller docetaxel I de pivotale studier (H0648g, M77001) blev paclitaxel eller docetaxel administreret dagen efter den første Herceptin-dosis (se dosis i produktresuméet for paclitaxel eller docetaxel).
Latvian: Lietošana kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu Pivotālos pētījumos (H0648g, M77001) paklitakselu vai docetakselu ievadīja nākošajā dienā pēc pirmās Herceptin devas ievadīšanas (devu sk. paklitaksela vai docetaksela zāļu aprakstā (ZA)) un tūlīt pēc turpmāko Herceptin devu ievadīšanas, ja iepriekšējo Herceptin devu pacients panesa labi.
Danish: * Ved median opfølgningstid, som var 1,8 år for patienterne i AC→P-armen og 2,0 år for patienterne i AC→PH
Latvian: * AC→P grupas pacienti tika novēroti vidēji 1,8 gadus, bet AC→PH grupas pacienti - vidēji 2,0 gadus.
Danish: De endelige resultater af studie BO22227 ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder var også i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for intravenøst Herceptin og subkutant Herceptin, og ingen nye sikkerhedssignaler blev observeret.
Latvian: BO22227 pētījuma galīgie rezultāti, ar novērošanas ilguma mediānu vairāk par 70 mēnešiem, atbilda jau zināmajam Herceptin i.v.
Danish: I det neoadjuverende-adjuverende studie af tidlig brystkræft (BO22227) udviklede 10,1 % (30/296) af patienterne behandlet med intravenøst Herceptin og 15,9 % (47/295) af patienterne, der fik Herceptin subkutant antistoffer mod trastuzumab ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder.
Latvian: Neoadjuvantas-adjuvantas EBC pētījumā (BO22227), mediānais novērošanas ilgums vairāk par 70 mēnešiem, 10,1 % (30/296) pacientiem, kuri saņēma intravenozi lietojamo Herceptin, un 15,9 % pacientiem (47/295) , kuri saņēma subkutāni lietojamo Herceptin, izveidojās antivielas pret trastuzumabu.
Danish: • Overfølsomhed over for trastuzumab, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret trastuzumabu, peles olbaltumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: • høje kaliumkoncentrationer
Latvian: • augsts kālija līmenis;
Danish: Kombinationsbehandling med Herceptin og anastrozol Herceptin er blevet undersøgt i kombination med anastrozol ved 1. linjebehandling af metastatisk brystkræft hos HER2-positive, hormon-receptor-positive (dvs. østrogen-receptor og/eller progesteronreceptor) postmenopausale patienter.
Latvian: Herceptin pētīts kombinācijā ar anastrozolu pirmās izvēles ārstēšanai metastātiska krūts vēža gadījumā ar HER2 pārmērīgu ekspresiju, hormonreceptoru (t.i., estrogēna receptoru (ER) un/vai progesterona receptoru (PR)) pozitīvām pacientēm pēc menopauzes.
Danish: Angående non-inferiøritet af det co-primære farmakokinetiske endepunkt, steady-state trastuzumab Ctrough-værdi ved slutningen af behandlingen ved serie 7, henvises til pkt.
Latvian: Informāciju par apvienotā FK primārā mērķa kritērija, proti, trastuzumaba Ctrough līdzsvara fāzē 7. ārstēšanas cikla beigās, skatiet 5.2. apakšpunktā "Farmakokinētiskās īpašības".
Danish: • lavt antal af røde blodlegemer og hvide blodlegemer (dem der bekæmper infektion), nogle gange med feber
Latvian: • mazs eritrocītu un leikocītu (infekciju apkarojošo šūnu) skaits, kas dažkārt izpaužas ar drudzi;
Danish: Analysen af det co-primære virkningsendepunkt, patologisk fuldstændigt respons, defineret som fravær af invasive neoplastiske celler i brystet, resulterede i hyppigheder på 40,7 % (95 % konfidensinterval: 34,7-46,9 %) i armen med intravenøst formuleret Herceptin og 45,4 % (95 %
Latvian: Analizējot efektivitātes primāro mērķa kritēriju pPR, kas tika definēts kā invazīvu neoplastisku šūnu neesamība krūts dziedzerī, tā biežums intravenozi lietojamā Herceptin grupā bija 40,7 % (95 % TI:
Danish: Der skal foretages en grundig risk-benefit vurdering før det besluttes, om der skal behandles med Herceptin.
Latvian: Pirms pieņemt lēmumu par ārstēšanu ar Herceptin, rūpīgi jāapsver risks un ieguvums.
Danish: Angiver bivirkninger, som er rapporteret i stor udstrækning i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner.
Latvian: 1 Norādītas blakusparādības, par ko ziņots galvenokārt saistībā ar reakcijām pret infūziju.
Danish: intravenøs cyclophosphamid på 600 mg/m2 over 30 minutter, administreret hver 3. uge i 4 serier.
Latvian: 600 mg/m ciklofosfamīda 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, 4 cikli ik pēc trim nedēļām.
Danish: Udvaskningsperioden for trastuzumab blev vurderet efter ugentlige og 3-ugers intravenøse doseringsregimer ved hjælp af den populationsfarmakokinetiske model.
Latvian: Trastuzumaba izvadīšanas no organisma periodu vērtēja pēc intravenozas lietošanas vienu reizi nedēļā vai vienu reizi 3 nedēļās, izmantojot populācijas FK modeli.
Danish: Sådan får du Herceptin
Latvian: Kā uzglabāt Herceptin
Danish: Herceptin skal behandles med forsigtighed under rekonstitueringen.
Latvian: Šķīdinot Herceptin, jārīkojas uzmanīgi.
Danish: Død (OS hændelse) - Antal patienter med en hændelse p = 0,0182
Latvian: Nāves (OS) gadījumi, pacientu skaits p = 0,0182
Danish: Spørg din læge eller apotek til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: I NSABP B-31- og NCCTG N9831 -studierne blev Herceptin administreret i kombination med paclitaxel efter AC-kemoterapi.
Latvian: Pētījumos NSABP B-31 un NCCTG N9831 Herceptin tika lietots kombinācijā ar paklitakselu pēc ķīmijterapijas ar AC.
Danish: Neutraliserende anti-trastuzumab-antistoffer blev fundet i prøver efter baseline hos 2 ud af 30 patienter i armen behandlet med intravenøst Herceptin.
Latvian: Pēc sākotnējā izmeklējuma ņemtajos paraugos neitralizējošas antivielas pret trastuzumabu atklāja 2 no 30 pacientiem grupā, kurā lietoja Herceptin intravenozo zāļu formu.
Danish: HER2-overekspression bør detekteres ved brug af en immunhistokemisk (IHC)-baseret vurdering af fikserede tumorblokke (se pkt.
Latvian: HER2 pārmērīga ekspresija jānosaka, lietojot fiksētu audzēju bloku imūnhistoķīmiskus (IHĶ) izmeklējumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Det anbefalede scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre er som angivet i tabel 2:
Latvian: IHĶ krāsoto preparātu vērtēšanas sistēma ir aprakstīta 2. tabulā.
Danish: Desuden er der rapporteret om tilfælde af interstitiel lungesygdom inklusive lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom, pneumoni, pleuraeffusion, åndedrætsbesvær, akut lungeødem og respirationsinsufficiens.
Latvian: Turklāt ziņots arī par intersticiālu plaušu slimību, tai skaitā infiltrātiem plaušās, akūtu respiratorā distresa sindromu, pneimoniju, pneimonītu, izsvīdumu pleirā, respiratoru distresu, akūtu plaušu tūsku un elpošanas mazspēju.
Danish: Herceptin bør kun bruges til patienter med metastatisk ventrikelkræft, som har tumorer med overekspression af HER2 defineret ved IHC2+ og et bekræftende SISH- eller FISH-resultat, alternativt ved et IHC3+ resultat.
Latvian: Herceptin var tikt lietots tikai pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi (MKV), kuru audzējam ir pārmērīga HER2 ekspresija, kas noteikta ar IHĶ2+ vai IHĶ3+ rezultātu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/145/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/145/002
Danish: 2 kohorter (én anvendte subkutan formulering i hætteglas og én anvendte subkutan formulering i injektionssystem) blev i dette studie undersøgt ved et 2-arms overkrydsningsdesign, hvor 488 patienter blev randomiseret til én af to forskellige 3-ugers behandlingsforløb med Herceptin (i.v.
Latvian: Šajā pētījumā tika pētītas 2 grupas (vienā izmantoja subkutāno zāļu formu flakonā, bet otrā - subkutāno zāļu formu ievadīšanas sistēmā), izmantojot krustenisku 2 grupu dizainu 488 pacientiem, kuri tika randomizēti, lai saņemtu vienu no divām dažādām Herceptin terapijas secībām vienu reizi trīs nedēļās (i.v. [1.-4. cikls]→ s.c.
Danish: Hver pakning indeholder ét hætteglas.
Latvian: Katrā kārbiņā ir viens flakons.
Danish: Hazard ratio versus AC→P
Latvian: p vērtība, salīdzinot ar AC→P
Danish: De fleste patienter, som oplevede kongestiv hjerteinsufficiens eller asymptomatisk kardiel dysfunktion i de pivotale studier, opnåede en bedring med en standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens bestående af en ACE-hæmmer eller angiotensin II receptor-antagonist og en betablokker.
Latvian: Lielākai daļai pacientu, kuriem pivotālos klīniskos pētījumos radās SSM vai asimptomātiska sirds disfunkcija, uzlabojums tika panākts, lietojot SSM standarta terapiju ar angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoru vai angiotensīna receptora blokatoru (ARB) un beta blokatoru.
Danish: Tidlig brystkræft (adjuverende behandling)
Latvian: Agrīns krūts vēzis (adjuvantā terapija)
Danish: • du er allergisk over for trastuzumab, murine proteiner (fra mus) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Herceptin (angivet i pkt.
Latvian: • Jums ir alerģija pret trastuzumabu, peles olbaltumvielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: AC→DH (AC→TH)-armen og 217/1.073 patienter i AC→D (AC→T)-armen en Karnofsky performance status ≤ 90 (enten 80 eller 90).
Latvian: Pētījuma BCIRG 006 laikā 213 no 1 075 DCarbH (TCH) grupas pacientiem, 221 no 1 074 AC→DH (AC→TH) grupas pacientiem un 217 no 1 073 AC→D (AC→T) grupas pacientiem veiktspējas statuss pēc Karnovska skalas bija ≤ 90 (80 vai 90).
Danish: Post-hoc subgruppeanalyser indikerer, at de positive behandlingseffekter er begrænset til målrettet behandling af tumorer med højere niveauer af HER2-protein (IHC2+/FISH+ eller IHC3+).
Latvian: Apakšgrupu post hoc analīzes rezultāti norāda, ka gadījumos, kad mērķa audzēji ir ar lielāku HER2 proteīna līmeni (IHĶ 2+/FISH+ vai IHĶ 3+), terapijas ieguvums ir ierobežots.
Danish: Symptomatisk hjerteinsufficiens opstået under behandling med Herceptin bør behandles med standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens.
Latvian: Ja Herceptin terapijas laikā rodas simptomātiska sirds mazspēja, tā jāārstē ar standarta zālēm, kuras paredzētas SSM ārstēšanai.
Danish: • baseret på en støddosis på 4 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende ugentlig dosis på 2 mg trastuzumab/kg legemsvægt:
Latvian: • ņemot vērā, ka trastuzumaba piesātinošā deva ir 4 mg/kg ķermeņa masas, un turpmākā deva ir 2 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas vienu reizi nedēļā:
Danish: Studiet resulterede ikke i nye sikkerhedssignaler.
Latvian: un Herceptin s.c. drošuma profilam, un jauni drošuma signāli netika novēroti.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af Herceptin intravenøs formulering før administration, se pkt.
Latvian: Norādījumus par Herceptin intravenozi ievadāmās formas pagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Danish: Herceptin plus paclitaxel3
Latvian: Herceptin + paklitaksels3
Danish: • Doxorubicin 60 mg/m2 og paclitaxel 150 mg/m2 administreret hver 3. uge i 3 serier,
Latvian: izmantojot šādu shēmu: • doksorubicīns 60 mg/m un paklitaksels 150 mg/m 2, lietojot ik pēc 3 nedēļām 3 ciklu garumā,
Danish: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22-2,38)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs, % 34,5 % 47,3 % 1,70
Danish: → s.c. (s.c. hætteglas og s.c. formulering i injektionssystem, kohorter kombineret), var bivirkningsraterne (alle grader) før skiftet (serie 1-4) og efter skiftet (serie 5-8) henholdsvis 53,8 % versus 56,4 %.
Latvian: Saistībā ar i.v.→s.c. secību (apvienojot subkutānās zāļu formas flakonā un subkutānās zāļu formas ievadīšanas sistēmā grupas) aprakstītie visu smaguma pakāpju nevēlamu blakusparādību rādītāji pirms pārejas (1.-4. ciklā) un pēc pārejas (5.-8. ciklā) bija attiecīgi 53,8%, salīdzinot ar 56,4%.
Danish: Hypoprotrombinæmi
Latvian: Hipoprotrombinēmija
Danish: Ved neoadjuverende behandling er erfaringen med samtidig administration af Herceptin og et lav-dosis antracyklin-regime begrænset (se pkt.
Latvian: Pieredze par vienlaicīgu Herceptin lietošanu ar mazu antraciklīna devu shēmu neoadjuvantas terapijas ietvaros ir ierobežota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hændelse p < 0,0001
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm, pacientu skaits p < 0,0001
Danish: • problemer med at trække vejret i liggende position
Latvian: • apgrūtināta elpošana guļus stāvoklī;
Danish: Den nedre grænse for ensidigt 97,5 % konfidensinterval for forskel i patologisk fuldstændigt respons-hyppigheder var -4,0, hvilket viser Herceptin subkutans non-inferiøritet for de co-primære endepunkter.
Latvian: ticamības intervāla apakšējā robeža pPR biežuma starpībai bija -4,0, kas apstiprina subkutāni lietojama Herceptin līdzvērtību attiecībā uz apvienotajiem primārajiem mērķa kritērijiem.
Danish: Distant tilbagefald - Antal patienter med en hændelse p = 0,0008
Latvian: Attāls recidīvs, pacientu skaits p = 0,0008
Danish: Effektresultater fra ikke-komparative studier med monoterapi og kombinationsterapi Parameter
Latvian: Nesalīdzinošu monoterapijas un kombinētās terapijas pētījumu efektivitātes rezultāti Raksturlielums
Danish: 8 mg/kg +
Latvian: 360 mg/m
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Herceptin, hvis:
Latvian: Pirms Jums tiek ievadīts Herceptin konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Danish: Distant tilbagefald - Antal patienter med en hændelse p < 0,0001
Latvian: Attāls recidīvs, pacientu skaits p < 0,0001
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Herceptin 600 mg injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Herceptin 600 mg šķīdums injekcijām flakonā
Danish: Tabel over bivirkninger ved intravenøs formulering
Latvian: Intravenozi ievadītās zāļu formas nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Danish: Volumen af det centrale kompartment var 2,62 l hos patienter med metastatisk brystkræft og tidlig brystkræft og 3,63 l hos patienter med fremskreden ventrikelkræft.
Latvian: Tilpums centrālajā nodalījumā pacientiem ar MBC un EBC bija 2,62 l, bet pacientiem ar AGC - 3,63 l.
Danish: Bivirkninger rapporteret med intravenøs Herceptin-monoterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotale kliniske studier (N=8.386) samt efter markedsføring.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar Herceptin intravenozi lietojamās zāļu formas monoterapiju vai lietošanu kombinācijā ar ķīmijterapiju pivotālos klīniskos pētījumos (n = 8386) un pēc reģistrācijas
Danish: +Nedsat iltmætning
Latvian: Samazināts skābekļa piesātinājums
Danish: I det neoadjuverende-adjuverende studie af tidlig brystkræft (BO22227) udviklede 10,1 % (30/296) af patienterne behandlet med intravenøst Herceptin antistoffer mod trastuzumab ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder.
Latvian: Neoadjuvantas-adjuvantas EBC pētījumā (BO22227), mediānais novērošanas ilgums vairāk par 70 mēnešiem, 10,1% (30/296) pacientiem, kas saņēma intravenozi lietojamo Herceptin, izveidojās antivielas pret trastuzumabu.
Danish: Pulveret består af små hvide til svagt gule kugler.
Latvian: Pulveris ir liofilizēts, balts vai gaiši dzeltens.
Danish: • baseret på en støddosis på 8 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende dosis hver 3. uge på 6 mg trastuzumab/kg legemsvægt:
Latvian: • ņemot vērā, ka trastuzumaba piesātinošā deva ir 8 mg/kg ķermeņa masas, un turpmākā deva ir 6 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas ik pēc 3 nedēļām:
Danish: Den anbefalede ugentlige vedligeholdelsesdosis af Herceptin er 2 mg/kg legemsvægt og påbegyndes én uge efter støddosis.
Latvian: Ieteicamā Herceptin balstdeva vienu reizi nedēļā ir 2 mg/kg ķermeņa masas, lietošanu sākot vienu nedēļu pēc piesātinošās devas.
Danish: • søvnighed (døsighed)
Latvian: • nespēja gulēt (bezmiegs);
Danish: Bivirkningerne præsenteres efter faldende alvorlighed inden for hver hyppighedsgruppering.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: L-histidinhydrochlorid monohydrat, L-histidin, α,α-trehalosedihydrat og polysorbat 20.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, L-histidīns, α,α-trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20.
Danish: Svag/lige akkurat synlig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne.
Latvian: Vāju/ tikko manāmu membrānu iekrāsošanos konstatē > 10 % audzēja šūnu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: Desuden blev en post-hoc eksplorativ analyse udført på datasættene fra den samlede analyse fra studierne NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG 006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle hændelser blev kombineret.
Latvian: Turklāt tika veikta pētnieciska post hoc analīze datu kopās no apvienotās klīnisko pētījumu NSABP B31/NCCTG N9831 un BCIRG006 datu analīzes (joint analysis (JA)), apvienojot DFS un simptomātisku sirds patoloģiju gadījumu informāciju un apkopojot to 10. tabulā.
Danish: for at sikre vedligeholdelse af de aseptiske betingelser.
Latvian: Pagatavojot infūziju jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Danish: Herceptin kan påvirke din evne til at køre bil, cykle og betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Herceptin var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Spørg din læge, apotek eller sundhedspersonale til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: Herceptin 600 mg injektionsvæske, opløsning i hætteglas Trastuzumab
Latvian: Herceptin 600 mg šķīdums injekcijām flakonā Trastuzumab
Danish: Meget almindelige bivirkninger af Herceptin: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter
Latvian: Ļoti biežas Herceptin blakusparādības: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Danish: Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hændelse p = 0,0003
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm, pacientu skaits p = 0,0003
Danish: Metastatisk ventrikelkræft
Latvian: Metastātisks kuņģa vēzis
Danish: Ortopnø
Latvian: Ortopnoja
Danish: AC→D = doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel; AC→DH = doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel og trastuzumab
Latvian: AC→D = doksorubicīns + ciklofosfamīds, kam seko docetaksels;
Danish: • Efterfølges af tilstrækkelig opbevaring af den klargjorte intravenøse infusionsvæske, opløsning,
Latvian: • kam seko sagatavotā šķīduma intravenozai infūzijai atbilstoša uzglabāšana, lai nodrošinātu aseptisku apstākļu uzturēšanu..
Danish: som blev efterfulgt af: - CMF på dag 1 og 8 hver 4. uge i 3 serier,
Latvian: • CMF 1. un 8. dienā ik pēc 4 nedēļām 3 ciklu garumā, kam pēc operācijas sekoja
Danish: Efterfølgende vedligeholdelsesdoser af Herceptin (henholdsvis ugentligt doseringsregime: 2 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 6 mg/kg) bør administreres 7 eller 21 dage senere i henhold til henholdsvis ugentlige eller 3-ugers doseringsregimer.
Latvian: Sekojošās Herceptin balstdevas (nedēļas grafiks: vienu reizi nedēļā; triju nedēļu grafiks: ik pēc 3 nedēļām) jāievada attiecīgi pēc 7 dienām vai 21 dienas atkarībā no tā, vai zāles lieto reizi nedēļā vai vienu reizi trīs nedēļās.
Danish: En populationsfarmakokinetisk model med parallel lineær og ikke-lineær elimination fra det centrale kompartment blev konstrueret ved brug af samlede farmakokinetiske data fra Herceptin subkutan og Herceptin i.v.
Latvian: un Herceptin s.c. lietošanas pacientiem ar EBC, tika izveidots populācijas FK modelis ar paralēlu lineāru un nelineāru elimināciju no centrālā nodalījuma, izmantojot apkopotus datus par FK pēc Herceptin s.c. un Herceptin i.v. lietošanas III fāzes pētījumā BO22227.
Danish: Symptomerne kan være nyreproblemer (svaghed, åndenød, træthed og forvirring), hjerteproblemer (hjerteflagren eller en hurtigere eller langsommere hjerterytme), krampeanfald, opkast eller diarré, og prikkende fornemmelse i munden, på hænderne eller fødderne.
Latvian: Simptomi var būt nieru darbības traucējumi (vājums, elpas trūkums, nogurums un apjukums), sirds darbības traucējumi (sirds vibrēšana vai paātrināta, vai palēnināta sirdsdarbība), krampji, vemšana vai caureja, un tirpšanas sajūta mutē, plaukstās vai pēdās.
Danish: Der må ikke anvendes glucoseopløsninger.
Latvian: Nelietojiet ar glikozi saturošiem šķīdumiem.
Danish: Patienter blev ekskluderet fra de pivotale studier med Herceptin til adjuverende og neoadjuverende tidlig brystkræft, hvis de havde en anamnese med myokardieinfarkt, angina pectoris, der kræver medicinsk behandling, tidligere eller eksisterende kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV), LVEF < 55 %, anden kardiomyopati, hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling, klinisk signifikant hjerteklapsygdom, dårligt kontrolleret hypertension (hvis hypertensionen var kontrolleret på almindelig medicinsk behandling, kunne patienten få præparatet) og hæmodynamisk effektiv perikardie-effusion.
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē bija miokarda infarkts (MI), stenokardija, kuras dēļ nepieciešama medicīniska ārstēšana, SSM (NYHA II-IV pakāpe) anamnēzē vai izmeklēšanas brīdī, LVEF < 55 %,cita veida kardiomiopātija, aritmija, kuras dēļ nepieciešama medicīniska ārstēšana, klīniski nozīmīga sirds vārstuļa slimība, slikti kontrolēta hipertensija (pacienti, kuru hipertensija tika kontrolēta ar standarta medicīnisku ārstēšanu, varēja piedalīties klīniskos pētījumos) vai hemodinamiski efektīvs izsvīdums perikardā, nevarēja piedalīties pivotālos pētījumos par Herceptin lietošanu adjuvantā vai neoadjuvantā AkrV terapijā, tādēļ šādiem pacientiem Herceptin lietošanu nevar ieteikt.
Danish: (n=1.672)
Latvian: AC→PH (n = 1 672)
Danish: Ingen reaktivitet eller membranøs reaktivitet i < 10 % af tumorcellerne
Latvian: Iekrāsošanos nenovēro vai reaģē < 10 % audzēja šūnu membrānu
Danish: (n=1.073)
Latvian: AC→D (n = 1 073)
Danish: Herceptin indeholder:
Latvian: Herceptin flakons:
Danish: Brystinflammation/mastitis
Latvian: Krūšu iekaisums/mastīts
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræft bør de kardiologiske vurderinger, som er udført ved udgangsværdien, gentages hver 3. måned under behandlingen og hver 6. måned efter behandlingsophør indtil 24 måneder efter sidste administration af Herceptin.
Latvian: Pacientiem ar AKrV sākotnēji veiktie kardioloģiskie izmeklējumi jāatkārto ik pēc 3 mēnešiem ārstēšanas laikā un ik pēc 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, līdz pagājuši 24 mēneši kopš pēdējās Herceptin lietošanas reizes.
Danish: Det pivotale studie BO22227 var designet til at vise non-inferioritet af behandling med Herceptin subkutan formulering versus Herceptin intravenøs formulering baseret på co-primære farmakokinetiske- og virkningsendepunkter (henholdsvis Ctrough af trastuzumab før dosis i serie 8 og hyppigheden af patologisk fuldstændigt respons ved definitiv operation) (se pkt.
Latvian: Pivotālais pētījums BO22227 bija plānots, lai pierādītu, ka ārstēšana ar Herceptin subkutāno zāļu formu nedod sliktākus rezultātus kā ārstēšana ar Herceptin intravenozo zāļu formu, ņemot vērā apvienotos primāros FK un efektivitātes mērķa kritērijus (attiecīgi trastuzumaba Ctrough pirms zāļu devas lietošanas 8. ciklā un pCR līmenis plānveida operācijā) (skatīt 5.1. apakšpunktu Herceptin subkutānās zāļu formas zāļu aprakstā).
Danish: Andre symptomer er: Utilpashedsfølelse (kvalme), opkastning, smerter, forøget muskelspænding og rystelser, hovedpine, svimmelhed, besvær med at trække vejret, hiven efter vejret, forhøjet eller for lavt blodtryk, forstyrrelser i hjerterytmen (hjertebanken, flakkende hjerte eller uregelmæssig hjerterytme), hævelse i ansigtet og læberne, udslæt og træthedsfølelse.
Latvian: Citi simptomi ir nelabuma sajūta (slikta dūša), vemšana, sāpes, palielināts muskuļu tonuss un trīce, galvassāpes, reibonis, elpošanas traucējumi, sēkšana, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, sirdsdarbības ritma traucējumi (sirdsklauves, sirds vibrēšana vai neregulāra sirdsdarbība), sejas un lūpu pietūkums, izsitumi un nogurums.