FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity to the product, bovine serum or any of the excipients listed in section 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm, liellopu serumu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
English: * Including abscess drainage, seton placement/removal, curettage, suture of internal openings and medical treatments
Latvian: Ietver abscesa drenāžu, ligatūras uzlikšanu/noņemšanu, kiretāžu, iekšējo atveru šūšanu un medicīnisko aprūpi
English: Alofisel should only be administered by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Alofisel is indicated.
Latvian: Alofisel drīkst ievadīt tikai ārsts speciālists ar pieredzi tās saslimšanas diagnosticēšanā un ārstēšanā, kam Alofisel indicēts.
English: Keep the product within the outer carton and inside the shipping container at all times until its administration, to maintain the required temperature.
Latvian: Vienmēr uzglabāt zāles ārējā iepakojumā un sūtīšanas konteinerā līdz ievadīšanas brīdim, lai saglabātu nepieciešamo temperatūru.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/ema/.
English: Reproductive and developmental toxicity studies have not been performed for darvadstrocel because preclinical biodistribution studies indicated no migration and integration of eASC into reproductive organs following administration of eASC via different routes.
Latvian: Reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi darvadstrocelam nav veikti, jo preklīniskie bioizkliedes pētījumi nenorādīja ne uz eASC migrāciju, ne integrāciju reproduktīvos orgānos pēc eASC ievadīšanas dažādos veidos.
English: • clean the fistulas with salt water and remove any scar tissue.
Latvian: • iztīrīs fistulas ar sālsūdeni un noņems visus rētaudus;
English: There are two excipients used for storage of the cells: one is a liquid called Dulbecco's Modified Eagle´sMedium containing nutrients for the cells (amino acids, vitamins, salts and carbohydrates), and the other is human albumin, which is a natural protein found in the human body.
Latvian: Šūnu glabāšanai tiek izmantotas divas palīgvielas: viena ir šķidrums, ko sauc par Dulbeko (Dulbecco) modificētu Īgla (Eagle) barotni un kas satur šūnām nepieciešamās barības vielas (aminoskābes, vitamīnus, sāļus un ogļhidrātus), un otra ir cilvēka albumīns, kas ir dabīga olbaltumviela un atrodama cilvēka ķermenī.
English: No case of overdose has been reported.
Latvian: Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem.
English: Combined remission at Week 24 (% patients) Combined remission at Week 52 (% patients)
Latvian: Kombinēta remisija 24. nedēļā (% pacientu)
English: There were no patients in Alofisel group with events of proctalgia of severe intensity and 3.9% patients with 4 events in the control group.
Latvian: Alofisel grupā nebija neviena pacienta ar smagu proktalģiju, un kontroles grupā bija 3,9% pacientu ar 4 gadījumiem.
English: Thinner gauge needles can cause cell disruption during injection, and may compromise cell viability and therefore may affect efficacy of treatment.
Latvian: Tievākas adatas var izraisīt šūnu sagraušanu injekcijas laikā un var apdraudēt šūnu dzīvotspēju, līdz ar to var ietekmēt ārstēšanas efektivitāti.
English: The recommended dose is 120 million cells.
Latvian: Ieteicamā deva ir 120 miljoni šūnu.
English: The primary endpoint was the combined remission at Week 24 after study treatment, defined as clinical closure of all treated fistulas (absence of draining despite gentle finger compression) and absence of collection (> 2 cm) confirmed by blinded central MRI.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kombinētā remisija 24. nedēļā pēc pētījuma terapijas, kas tika definēta kā visu ārstēto fistulu klīniska noslēgšanās (drenāžas neesamība par spīti maigai saspiešanai ar pirkstiem) un sakopojumu neesamība (> 2 cm), ko apstiprina aklināta centrāla MRT.
English: Biodistribution studies in preclinical models were conducted with the objective of evaluating the persistence of eASC at the site of injection and their potential migration into other tissues or organ systems.
Latvian: Tika veikti bioizkliedes pētījumi preklīniskos modeļos ar mērķi novērtēt eASC noturību injekcijas vietā un to iespējamo migrāciju citos audos vai orgānu sistēmās.
English: In vitro interaction studies have shown that the cell viability and immunomodulatory function of Alofisel is not affected by the presence of clinically-relevant concentrations of conventional therapies for Crohn's disease (infliximab, methotrexate and azathioprine).
Latvian: In vitro mijiedarbības pētījumi rāda, ka šūnu dzīvotspēju un Alofisel imūnmodulējošo funkciju neietekmē klīniski nozīmīga Krona slimības konvencionālās terapijas zāļu (infliksimabs, metotreksāts un azatioprīns) koncentrācija.
English: Proctalgia*
Latvian: Proktalģija*
English: The active ingredient of Alofisel is darvadstrocel which consists of human stem cells obtained from the fat tissue of a healthy adult donor that are subsequently grown (expanded) in the laboratory and provided at a concentration of 5 million cells per millilitre in vials which each contain 6 millilitres, i.e. 30 million cells per vial.
Latvian: Alofisel aktīvā viela ir darvadstrocels, kas sastāv no cilvēka cilmes šūnām, kas iegūtas no vesela pieauguša donora taukaudiem un pēc tam audzētas (pavairotas) laboratorijā un nodrošinātas koncentrācijā 5 miljoni šūnu mililitrā; katrs flakons satur 6 mililitrus, t.i., 30 miljoni šūnu.
English: Alofisel is a living cell therapy and, therefore, the final product cannot be sterilised.
Latvian: Alofisel ir dzīvu šūnu terapija, tādēļ galaproduktu nedrīkst sterilizēt.
English: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates).
Latvian: Dulbeko (Dulbecco) modificēta Īgla (Eagle) barotne (DMEM) (satur aminoskābes, vitamīnus, sāļus un ogļhidrātus).
English: • Guide for surgeons and other health professionals describing the method of administration
Latvian: • pamācība ķirurgiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem ar ievadīšanas metodes aprakstu,
English: Treatment with Alofisel is not recommended during pregnancy or while breast-feeding.
Latvian: Ārstēšana ar Alofisel nav ieteicama grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
English: Injection Two of the vials should be used for the internal openings and the remaining two for injection along the walls of the fistula tracts (via external openings).
Latvian: Injicēšana Divi no flakoniem jāizmanto iekšējām atverēm un pārējie divi injicēšanai gar fistulu kanālu sieniņām (caur ārējām atverēm).
English: For further information on the use of Alofisel see section 4.2.
Latvian: Papildu informāciju par Alofisel lietošanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
English: Ensure cells are not injected into the lumen of the fistula tracts to avoid leakage of cells.
Latvian: Nodrošiniet, ka šūnas netiek injicētas fistulas kanāla lūmenā, lai nepieļautu šūnu noplūdi.
English: Anal fistulas typically present as fissures penetrating the intestinal lumen and perianal skin surface, and are characterised by local inflammation that is exacerbated by bacterial infections and faecal contamination.
Latvian: Anālās fistulas parasti izpaužas kā plīsumi, kas iestiepjas zarnu lūmenā un perianālās ādas virsmā, un tām raksturīgs vietējs iekaisums, ko saasina bakteriālas infekcijas un fekāls piesārņojums.
English: The full content of the 4 vials must be administered for the treatment of up to two internal openings and up to three external openings.
Latvian: Pilns 4 flakonu saturs jāievada, lai ārstētu ne vairāk par divām iekšējām atverēm un ne vairāk par trim ārējām atverēm.
English: Of patients with DSA at Week 12, 7/23 (30%) had cleared DSA by Week 52.
Latvian: No pacientiem, kam 12. nedēļā veidojās DSA, 7/23 (30%) vairs nebija DSA līdz 52. nedēļai.
English: Darvadstrocel is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Latvian: Darvadstrocelu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
English: A single dose of Alofisel consists of 120 million cells supplied in 4 vials.
Latvian: Viena Alofisel deva sastāv no 120 miljoniem šūnu, kas pildītas 4 flakonos.
English: For injection in the fistula tract tissue in a surgical environment under anaesthesia (general or regional (see section 4.4)) as described below.
Latvian: Injicēšanai fistulas kanāla audos ķirurģiskos apstākļos ar anestēziju (vispārējo vai vietējo (skatīt 4.4. apakšpunktu)), kā aprakstīts tālāk.
English: The procedure for injection along the walls of the fistula tracts should be performed based on prior knowledge of the anatomy and topology of the fistula tracts, as determined during the fistulas characterisation.
Latvian: Injicēšana gar fistulas kanālu sienām jāveic, pamatojoties uz iepriekšējām zināšanām par fistulu kanālu anatomiju un topoloģiju, kas iegūtas fistulas raksturošanas laikā.
English: Anal abscess
Latvian: Anāls abscess
English: Inflammatory cytokines, in particular IFN-γ released by activated immune cells (i.e., lymphocytes), activate eASC.
Latvian: Iekaisuma citokīni, konkrēti aktivēto imūnšūnu izdalītie IFN-γ (t.i., limfocīti), aktivē eASC.
English: Keep the medicine inside the cardboard box.
Latvian: Uzglabāt zāles kartona kastē.
English: When injected close to the perianal fistulas, Alofisel reduces their inflammation, increasing the likelihood of the fistulas healing.
Latvian: Kad Alofisel injicē tuvu perianālām fistulām, tas mazina iekaisumu, palielinot fistulas dzīšanas iespējamību.
English: For this, injection of a sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution through the external openings until it gets out through the internal openings is recommended.
Latvian: Ieteicams caur ārējām atverēm injicēt 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu, līdz tas izplūst caur iekšējām atverēm.
English: • Instructions how to handle medication errors and transmission of infectious agents
Latvian: • norādījumi, kā rīkoties ārstēšanas kļūdu un infekcijas izraisītāju pārnešanas gadījumos.
English: The vials are placed inside a cardboard box.
Latvian: Flakoni ir ievietoti kartona kastē.
English: Alofisel is indicated only for injection in the fistula tract tissue as described in section 4.2.
Latvian: Alofisel ir indicēts tikai injicēšanai fistulas kanāla audos, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
English: Alofisel is indicated for the treatment of complex perianal fistulas in adult patients with non-active/mildly active luminal Crohn's disease, when fistulas have shown an inadequate response to at least one conventional or biologic therapy.
Latvian: Alofisel ir indicēts kompleksu perianālu fistulu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar neaktīvu/mazaktīvu lūmena Krona slimību, kad novērota neadekvāta fistulas atbildes reakcija uz vismaz vienu konvencionālo vai bioloģisko terapiju.
English: The proportion of patients with clinical remission at Week 52 was 59% in the Alofisel group and 41% in the control group (p = 0.012) and corresponding figures for response were 66% and 55% (p = 0.114).
Latvian: Pacientu ar klīnisko remisiju īpatsvars 52. nedēļā bija 59% Alofisel grupā un 41% kontroles grupā (p = 0,012), un attiecīgie atbildes reakcijas rādītāji bija 66% un 55% (p = 0,114).
English: Alofisel must not be administered using a needle thinner than 22G.
Latvian: Alofisel nedrīkst ievadīt, izmantojot par 22G tievāku adatu.
English: After perianal and intrarectal injection of human eASC in athymic rats, cells were present in the rectum and jejunum at the site of injection for at least 14 days and were undetectable after 3 months.
Latvian: Pēc perianālas un intrarektālas cilvēka eASC injicēšanas žurkām bez aizkrūts dziedzera šūnas tika atrastas taisnajā un tukšajā zarnā injekcijas vietā vismaz 14 dienas un vairs nebija atrodamas pēc 3 mēnešiem.
English: Alofisel is a medicine used for the treatment of complex perianal fistulas in adult patients with Crohn´s disease (a disease causing inflammation of the gut) when the other symptoms of the disease are controlled or have a mild intensity.
Latvian: Alofisel ir zāles, ko lieto kompleksu perianālu fistulu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar Krona slimību (slimība, kas izraisa zarnu iekaisumu), kad citi slimības simptomi tiek kontrolēti vai ir vieglā formā.
English: Each vial contains 6 mL of eASC suspension and is closed with a rubber stopper and a flip-off seal.
Latvian: Katrā flakonā ir 6 ml eASC suspensijas, un tas ir noslēgts ar gumijas aizbāzni un vāciņu ar noņemamu virsmu.
English: • massage softly for 20 to 30 seconds the area where the fistula opens on to the skin near your anus.
Latvian: • 20-30 sekundes maigi masēs zonu, kur fistula atveras ādā tūpļa tuvumā.
English: Perianal fistulas are abnormal channels that connect parts of the lower bowel (rectum and anus) and the skin near the anus, so that one or more openings appear near the anus.
Latvian: Perianālās fistulas ir anomāli kanāli, kas savieno apakšējo zarnu daļas (taisno zarnu un tūpli) un ādu tūpļa apvidū, veidojot vienu vai vairākas atveres tūpļa tuvumā.
English: No association between DSA results and safety or efficacy up to Week 52 was seen in the subset tested.
Latvian: Analizētajā apakšgrupā līdz pat 52. nedēļai netika novērota saistība starp de novo DSA veidošanās rezultātiem un drošumu vai efektivitāti.
English: Results of the key secondary endpoints show that the proportion of patients with clinical remission at Week 24 was 55% in the Alofisel group and 42% in the control group (p = 0.052) and the corresponding figures for response were 69% and 55% (p = 0.039).
Latvian: Galveno sekundāro mērķa kritēriju rezultāti rāda, ka pacientu ar klīnisko remisiju īpatsvars 24. nedēļā bija 55% Alofisel grupā un 42% kontroles grupā (p = 0,052), un attiecīgie atbildes reakcijas rādītāji bija 69% un 55% (p = 0,039).
English: Vigorous curettage of all fistula tracts is recommended, with special emphasis in the internal openings area, using a metallic curette.
Latvian: Ieteicama spēcīga visu fistulas kanālu kiretāža, izmantojot metāla kireti un īpašu uzmanību pievēršot iekšējo atveru zonai.
English: How to store Alofisel
Latvian: Kā uzglabāt Alofisel
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
Latvian: SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS
English: Alofisel is supplied as one treatment dose contained in 4 Type I glass vials.
Latvian: Alofisel tiek piegādāts kā viena terapijas deva, kas satur 4 I tipa stikla flakonus.
English: Injuring, poisoning and procedural complications
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
English: • anal abscess
Latvian: • anāls abscess,
English: Alofisel may contain trace amounts of benzylpenicillin and streptomycin.
Latvian: Alofisel var saturēt ļoti mazu daudzumu benzilpenicilīna un streptomicīna.
English: Fax: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Latvian: Fakss: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
English: See the end of Section 4 for how to report side effects.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
English: Immediately before use, Alofisel must be re-suspended by gently tapping the bottom of the vial until a homogeneous suspension is obtained, avoiding bubble formation.
Latvian: Tieši pirms lietošanas Alofisel nepieciešams atkārtoti suspendēt, viegli uzsitot pa flakona pamatni, līdz izveidojas viendabīga suspensija, nepieļaujot burbuļu veidošanos.
English: • Guide in form of a video for surgeons and other health professionals involved in the preparation and administration of Alofisel.
Latvian: • video pamācība ķirurgiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas iesaistīti Alofisel sagatavošanas un ievadīšanas procedūrā,
English: Half of the dose will be injected into the tissue around the inner openings of the fistulas, and half of the dose in the tissue walls along the fistulas.
Latvian: Puse devas tiks injicēta audos, kas atrodas ap fistulas iekšējo atveri, un puse devas audu sienās gar fistulām;
English: Once activated, eASC impair proliferation of activated lymphocytes and reduce the release of pro-inflammatory cytokines.
Latvian: Pēc aktivēšanas eASC vājina aktivēto limfocītu proliferāciju un mazina iekaisumu veicinošo citokīnu izdali.
English: Data on the use of darvadstrocel in the elderly population are limited, however, given the cell-based nature of darvadstrocel and its local administration route it is not expected that the benefit-risk profile of darvadstrocel in elderly patients will differ from that observed in non-elderly patients.
Latvian: Dati par darvadstrocela lietošanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti, tomēr, ņemot vērā to, ka darvadstrocels ir šūnu izcelsmes zāles, un tā lokālo ievades veidu, nav sagaidāms, ka darvadstrocela ieguvumu un riska attiecība gados vecākiem pacientiem atšķirsies no tās, kas novērota gados jaunākiem pacientiem.
English: Anal fistula
Latvian: Anāla fistula
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or surgeon.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai ķirurgam.
English: c) Remove the cap from the vial, gently turn the vial upside down, and gently aspirate the whole content using a syringe with a conventional needle no thinner than 22G (see section 4.4).
Latvian: Noņemiet flakonam vāciņu, saudzīgi apgrieziet flakonu otrādi un maigi ievelciet visu saturu, izmantojot šļirci ar parastu adatu, kas nav tievāka par 22G (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Alofisel must not be filtered, or administered using a needle thinner than 22G (see section 4.4).
Latvian: Alofisel nedrīkst filtrēt, nedz arī ievadīt, izmantojot par 22G tievāku adatu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Conditioning reactions Conditioning of fistulas has been associated with proctalgia and procedural pain (see section 4.8).
Latvian: Fistulu apstrāde tiek saistīta ar proktalģiju un sāpēm, kas saistītas ar procedūru (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Driving and using machines Alofisel is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Alofisel ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot darbarīkus vai apkalpot mehānismus.
English: An individual dose of Alofisel comprises 4 glass vials each containing 6 millilitres of Alofisel contained within a cardboard box.
Latvian: Atsevišķa Alofisel deva sastāv no 4 stikla flakoniem, kas ievietoti kartona kastē, un katrs flakons satur 6 mililitrus Alofisel.
English: Alofisel should be used only after conditioning of the fistulas (see section 4.2).
Latvian: Alofisel jālieto tikai pēc fistulu apstrādes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: In the ADMIRE-CD study, 63/103 of the eASC-treated patient population were analysed for the presence of donor-specific antibodies (DSA) at baseline and Week 12.
Latvian: ADMIRE-CD pētījumā, sākot ārstēšanu un 12. nedēļā, 63/103 ar eASC ārstētās pacientu populācijas tika analizētas, lai noteiktu donorspecifiskās antivielas (DSA).
English: If you are allergic to Alofisel, bovine serum or to any of the ingredients of this medicine (listed in section6).
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Alofisel: ja Jums ir alerģija pret Alofisel, liellopu serumu vai kādu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: Data on the use of darvadstrocel in patients with hepatic or renal impairment are not available, however, given the cell-based nature of darvadstrocel and its local administration route it is not expected that the benefit-risk profile of darvadstrocel in hepatically or renally impaired patients will differ from that observed in non-hepatically or non-renally impaired patients.
Latvian: Dati par darvadstrocela lietošanu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem nav pieejami, tomēr, ņemot vērā to, ka darvadstrocels ir šūnu izcelsmes zāles, un tā lokālo ievades veidu, nav sagaidāms, ka darvadstrocela ieguvumu un riska attiecība pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem atšķirsies no tās, kas novērota pacientiem bez nieru vai aknu darbības traucējumiem.
English: After conditioning of the fistula tracts, Alofisel should be administered according to the following two steps:
Latvian: Pēc fistulu kanālu apstrādes jāievada Alofisel, veicot tālāk norādītās divas darbības.
English: b) Re-suspend the cells by gently tapping the bottom of the vials until a homogeneous suspension is obtained, avoiding bubble formation.
Latvian: Atkārtoti suspendējiet šūnas, viegli uzsitot pa flakonu pamatni, līdz izveidojas viendabīga suspensija, nepieļaujot burbuļu veidošanos.
English: b) Injection along the walls of the fistula tracts: insert the needle through the external openings and, from within the fistulas lumen: - If there is a single external opening, inject separately the content of each of the remaining two vials superficially into the tissue walls along the length of the fistula tracts, making small deposits of the cell suspension.
Latvian: b) Injicēšana gar fistulas kanāla sienām: ievadiet adatu caur ārējām atverēm un no fistulas lūmena iekšpuses: - ja ir tikai viena ārējā atvere, atsevišķi ievadiet katra atlikušā flakona saturu virspusēji audu sienās gareniski gar fistulas kanālu, veidojot mazus šūnu suspensijas depozītus; - ja ir divas vai trīs ārējās atveres, vienādās devās injicējiet atlikušo divu flakonu saturu starp saistītajiem kanāliem.
English: Each vial contains 30 million cells in 6 mL of suspension.
Latvian: Katrā flakonā ir 30 miljoni šūnu 6 ml suspensijā.
English: This immunoregulatory activity reduces inflammation, which may allow the tissues around the fistula tract to heal.
Latvian: Šī imūnregulējošā darbība mazina iekaisumu, kas var veicināt ap fistulas kanālu esošo audu dzīšanu.
English: During shipment, the cells may have settled in the bottom of the vials forming a sediment and will need to be resuspended.
Latvian: Transportēšanas laikā šūnas var nogulsnēties flakona apakšā, un, iespējams, būs vajadzīga atkārtota suspendēšana.
English: Softly massage the area around the external openings for 20-30 seconds and cover the external openings with a sterile bandage.
Latvian: 20-30 sekundes maigi masējiet zonu ap ārējām atverēm un uzlieciet tām sterilus pārsējus.
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition Each vial contains a suspension of 30 million cells (eASC) in 6 mL solution, corresponding to a concentration of 5 million cells/mL.
Latvian: Katrs flakons satur suspensiju ar 30 miljoniem šūnu (eASC) 6 ml šķīduma, kas atbilst koncentrācijai 5 miljoni šūnu/ml.
English: • proctalgia (pain in the rectum or anus).
Latvian: • proktalģija (sāpes taisnajā zarnā vai tūplī),
English: The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.5) through the fistula tracts is not allowed before, during, or after the injection of Alofisel as these may compromise the viability of the cells and, therefore, may affect the effectiveness of the treatment.
Latvian: Izņemot nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu, citu vielu (piemēram, ūdeņraža peroksīda, metilēnzilā, joda šķīduma vai hipertoniska glikozes šķīduma) (skatīt 4.2. apakšpunktu un 4.5. apakšpunktu) injicēšana caur fistulas kanāliem pirms Alofisel injicēšanas, tās laikā vai pēc tam nav atļauta, jo tas var apdraudēt šūnu dzīvotspēju un līdz ar to var ietekmēt ārstēšanas efektivitāti.
English: Darvadstrocel contains expanded adipose stem cells (eASC), which exhibit immunomodulatory and anti-inflammatory effects at inflammation sites.
Latvian: Darvadstrocels satur audzētas taukaudu cilmes šūnas (expanded adipose stem cells, eASC), kas rada imūnmodulējošu un pretiekaisuma iedarbību iekaisuma vietās.
English: Pharmacodynamic effect
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība