FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vermeiden Sie Alkohol, wenn Sie Priligy einnehmen.
Romanian: Evitaţi consumul de alcool pe perioada administrării.
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression
Romanian: • Alte medicamente pentru depresie
German: • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,
Romanian: • Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică,
German: • Schwindelgefühl nach körperlicher Anstrengung
Romanian: • Senzaţie de ameţeală în urma efortului
German: • Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen außer Depression
Romanian: • Medicamente pentru probleme de sănătate mintală, altele decât depresia
German: • Schwindel
Romanian: • Tremurat
German: o Arzneimittel zur Behandlung von Depression, so genannte "MonoaminoxidaseHemmer" (MAO-Hemmer) o Thioridazin zur Behandlung von Schizophrenie o Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression o Lithium - ein Arzneimittel zur Behandlung bipolarer Störungen o Linezolid - ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen o Tryptophan - ein Schlafmittel o Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel o Tramadol - zur Behandlung starker Schmerzen o Arzneimittel zur Behandlung von Migräne.
Romanian: • Dacă luaţi: o Medicamente pentru depresie numite "inhibitori ai monoaminooxidazei" (IMAO) o Tioridazină utilizată pentru schizofrenie o Alte medicamente pentru depresie o Litiu un medicament utilizat pentru tulburarea bipolară o Linezolid un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecţiilor o Triptofan un medicament care vă ajută să dormiţi o Sunătoare o plantă medicinală o Tramadol utilizat pentru tratamentul durerilor grave o Medicamente utilizate în tratamentul migrenelor.
German: • Nicht-steroidale Entzündungshemmer wie etwa Ibuprofen oder Acetylsalicylsäure
Romanian: • Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, precum ibuprofen sau acid acetilsalicilic
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <[ist national auszufüllen]>
Romanian: <[A se completa la nivel naţional]>
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen einschließlich Ritonavir, Saqui navir, Nelfinavir und Atazanavir
Romanian: • Anumite medicamente pentru HIV, inclusiv ritonavir, saquinavir, nelfinavir şi atazanavir
German: • Aprepitant - zur Behandlung von Übelkeit.
Romanian: • Aprepitant utilizat pentru a trata greaţa.
German: Die Tabletten sind in mehrfach faltbaren Packungen zur Verbesserung der Einhaltung der korrekten Anwendung zu 1, 2, 3 und 6 Filmtabletten erhältlich.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere multi-fold ce conţin 1, 2, 3 şi 6 comprimate filmate.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten.
Romanian: Consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie.
German: Dieses Arzneimittel ist in mehrfach faltbaren Packungen zur Verbesserung der Einhaltung der korrekten Anwendung mit 3 und 6 Filmtabletten erhältlich.
Romanian: Medicamentul este disponibil în ambalaje multi-fold a câte 3 şi 6 comprimate filmate.
German: • Lithium - ein Arzneimittel zur Behandlung bipolarer Störung
Romanian: • Litiu un medicamente pentru tulburarea bipolară
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT priligy 30 mg priligy 60 mg
Romanian: Priligy 30 mg Priligy 60 mg
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Priligy einnehmen.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Priligy.
German: Die Wirkung von Alkohol kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Priligy verstärkt sein und Sie können einem erhöhten Risiko für Verletzungen durch Ohnmachtsanfälle oder andere Nebenwirkungen unterliegen, wenn Sie Priligy zusammen mit Alkohol einnehmen.
Romanian: Efectele alcoolului pot fi sporite dacă este consumat în timpul tratamentului cu Priligy şi este posibil să prezentaţi un risc mai mare de căzături sau de alte reacţii adverse dacă luaţi Priligy împreună cu alcool.
German: • Niedriger oder hoher Blutdruck
Romanian: • Tensiune arterială scăzută sau crescută
German: • Gefühl der Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Gähnen
Romanian: • Senzaţie de oboseală sau somnolenţă, căscat
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depression, so genannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO
Romanian: • Medicamente pentru depresie numite ‘inhibitori ai monoaminoxidazei‘ (IMAO)
German: • Sie in Ihrer Krankengeschichte Blutungs- oder Blutgerinnungsprobleme aufweisen
Romanian: • Dacă aveţi istoric de sângerări sau de probleme de coagulare a sângelui
German: • Bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen einschließlich Telithromycin
Romanian: • Anumite antibiotice pentru tratamentul infecţiilor, inclusiv telitromicină
German: • Verschwommensehen
Romanian: • Vedere înceţoşată
German: • Die übliche Dosis beträgt 30 mg. Ihr Arzt kann die Dosis auf bis zu 60 mg erhöhen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate creşte doza la 60 mg.
German: • Gefühl von Schwäche, Schläfrigkeit, Lethargie oder Müdigkeit
Romanian: • Senzaţie de slăbiciune, sedare, letargie sau oboseală
German: • Bestimmte andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen wie zum Beispiel Amprenavir und Fosamprenavir
Romanian: • Anumite alte medicamente pentru HIV, precum amprenavir şi fosamprenavir
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Romanian: Trebuie să dicutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
German: • Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen, wenn Sie sich, wie zuvor beschrieben, beeinträchtigt fühlen.
Romanian: • Evitaţi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor periculoase dacă prezentaţi aceste simptome.
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg Dapoxetin (als Hydrochlorid) Jede Filmtablette enthält 60 mg Dapoxetin (als Hydrochlorid)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine dapoxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat) Fiecare comprimat filmat conţine dapoxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat)
German: Priligy kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că Priligy poate afecta modul în care acţionează celelalte medicamente.
German: • Tryptophan - ein Schlafmittel
Romanian: • Triptofan un medicament care vă ajută să dormiţi
German: WIE IST PRILIGY EINZUNEHMEN?
Romanian: Cum să luaţi Priligy
German: Trinken Sie hierzu mindestens 1 volles Glas mit Wasser.
Romanian: Luaţi comprimatul cu cel puţin un pahar plin cu apă.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Behandlung mit diesen Arzneimitteln 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Priligy beginnen können.
Romanian: Dacă aţi luat oricare dintre aceste medicamente, va trebui să aşteptaţi 14 zile după ce aţi terminat să le luaţi înainte de a putea începe tratamentul cu Priligy.
German: • Die Kombination von Priligy mit Alkohol kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie ohnmächtig werden und kann ebenso alkoholbedingte Wirkungen verstärken.
Romanian: • Administrarea Priligy concomitent cu alcoolul poate spori şansele de a leşina şi, de asemenea, reacţiile aferente alcoolului.
German: Der Wirkstoff ist Dapoxetin.
Romanian: Substanţa activă este dapoxetina.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Priligy einnehmen.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Priligy.
German: • Bestimmte andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie zum Beispiel Fluconazol
Romanian: • Anumite alte medicamente pentru infecţiile fungice, precum fluconazol
German: • Sich erhitzt, unruhig, unnormal oder betrunken fühlen
Romanian: • Senzaţie de cald, de nervozitate, senzaţii anormale, senzaţie de ebrietate
German: • Der Konsum von Alkohol kann bei gleichzeitiger Einnahme von Priligy das Risiko für Verlet zungen durch Ohnmachtsanfälle oder andere Nebenwirkungen erhöhen.
Romanian: • Consumul de alcool concomitent cu Priligy poate spori riscul de vătămare din cauza leşinului sau a altor reacţii adverse.
German: Depression umfassen) oder Schizophrenie (eine psychiatrische Erkrankung) gelitten haben
Romanian: (simptomele includ schimbări grave de dispoziţie între manie şi depresie) sau schizofrenie (o boală psihică)
German: Priligy darf nicht eingenommen werden,
Romanian: Nu luaţi Priligy:
German: Wenn Sie die Einnahme von Priligy abbrechen
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Priligy
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afect ează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
German: • Bestimmte andere Antibiotika zur Behandlung von Infektionen wie zum Beispiel Erythromycin und Clarithromycin
Romanian: • Anumite alte antibiotice pentru tratamentul infecţiilor, precum eritromicina şi claritromicina
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Priligy 30 mg Filmtabletten Priligy 60 mg Filmtabletten Dapoxetin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Priligy 30 mg comprimate filmate
German: Ohnmacht und niedriger Blutdruck Priligy kann Ohnmachtsanfälle oder beim Aufstehen einen Abfall des Blutdrucks hervorrufen.
Romanian: Priligy vă poate provoca leşinuri sau poate determina scăderea tensiunii arteriale, atunci când vă ridicaţi.
German: • wenn Sie Krampfanfälle (epileptische Anfälle) bekommen
Romanian: • Dacă aveţi crize (convulsii)
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Priligy einnehmen.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Priligy.
German: Während der Einnahme von Priligy können Schläfrigkeit, Schwindel, Ohnmacht, Konzentrationsschwierigkeiten und Verschwommensehen auftreten.
Romanian: Este posibil să simţiţi senzaţii de somnolenţă, ameţeală sau leşin, să aveţi probleme de concentrare şi vedere înceţoşată atunci când luaţi Priligy.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS <[ist national auszufüllen]>
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
German: Priligy 30 mg Filmtabletten Priligy 60 mg Filmtabletten
Romanian: Priligy 30 mg comprimate filmate Priligy 60 mg comprimate filmate dapoxetină
German: • Juckreiz oder kalter Schweiß
Romanian: • Senzaţie de mâncărime sau transpiraţie rece
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen einschließlich Ketoconazol und
Romanian: • Anumite medicamente pentru infecţiile fungice, inclusiv ketoconazol şi itraconazol
German: Was Priligy enthält
Romanian: Ce conţine Priligy
German: Sie dürfen Priligy nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Romanian: • Nu utilizaţi Priligy după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Romanian: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
German: • Mundtrockenheit.
Romanian: • Uscăciunea gurii.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Priligy ebenso beeinflussen.
Romanian: De asemnenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Priligy.
German: • Gefühl der Reizbarkeit, Angstzustände, gesteigerte Unruhe und Ruhelosigkeit
Romanian: • Senzaţie de iritabilitate, anxietate, agitaţie sau nelinişte
German: • Priligy 60 mg Filmtabletten sind grau, rund, konvex mit der Kennzeichnung „60" eingeprägt in einem Dreieck auf einer Seite
Romanian: • Priligy 60 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, convexe, de culoare gri,
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Priligy ist erforderlich
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Priligy
German: • Sehstörungen oder erweiterte Pupillen
Romanian: • Probleme de vedere sau pupile dilatate
German: • Priligy 30 mg Filmtabletten sind hellgrau, rund, konvex mit der Kennzeichnung „30" eingeprägt in einem Dreieck auf einer Seite
Romanian: • Priligy 30 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, convexe, de culoare gri deschis,
German: • Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel
Romanian: • Sunătoare un medicament naturist
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Brustschmerzen (Angina pectoris) (wie Verapamil und Diltiazem) oder vergrößerter Prostata, da diese Arzneimittel ebenfalls Ihren Blutdruck möglicherweise beim Aufstehen senken können
Romanian: (angină) (precum verapamil şi diltiazem), sau al prostatei mărite, deoarece aceste medicamente pot scădea, de asemenea, tensiunea arterială, posibil la ridicarea în picioare
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 ):
German: Ch.-B.:
Romanian: Notă:
German: Seien Sie achtsam während Sie Priligy einnehmen, da es Ohnmacht oder Schwindel auslösen kann.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Se recomandă prudenţă atunci când utilizaţi Priligy, deoarece poate provoca leşin sau ameţeli.
German: Die genehmigte Indikation in der EU ist die Behandlung von EP bei Männern im Alter von 18 bis 64 Jahren.
Romanian: Indicaţia aprobată în UE este pentru tratamentul EP la bărbaţi cu vârste cuprinse între 18 şi 64 de ani.
German: Die von dem Unternehmen vorgelegten Daten werden unten dargelegt.
Romanian: Datele furnizate de companie sunt prezentate mai jos.
German: Die in der ersten Runde beteiligten Länder waren Österreich, Deutschland, Spanien, Finnland, Italien und Portugal.
Romanian: Ţările implicate în primul val au fost Austria, Germania, Spania, Finlanda, Italia, Portugalia.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem von Schweden eingeleiteten Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare declanşate de Suedia în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului.
German: Typische Synkopenepisoden sind kurz und dauern gewöhnlich nicht länger als 20 Sekunden.
Romanian: Episoadele tipice de sincopă sunt scurte şi, de obicei, nu durează mai mult de 20 de secunde.
German: Design und Dosierung
Romanian: Structură şi dozaj
German: Alle Ereignisse sind in den 5 oben genannten PSUR enthalten.
Romanian: Toate acestea sunt incluse în cele 5 RPAS-uri menţionate mai sus.
German: Anschließend reichte Janssen Cilag einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung von Priligy 30 mg und 60 mg Filmtabletten in den folgenden Mitgliedstaaten ein: Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Griechenland, Frankreich, Ungarn, Irland, Island, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Rumänien, Slowenien, Slowakei und Vereinigtes Königreich.
Romanian: Ulterior, Janssen Cilag a înaintat o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Priligy, comprimate filmate de 30 mg şi 60 mg, în următoarele state membre: Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Grecia, Franţa, Ungaria, Irlanda, Islanda, Lituania, Luxemburg, Letonia, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovenia, Slovacia şi Regatul Unit.
German: • Sicherheitsfragen
Romanian: • Aspecte de siguranţă
German: Im Durchschnitt scheinen die Wirkungen gering zu sein.
Romanian: În medie, efectele par modeste.
German: Die geänderte Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates sind in Anhang III enthalten.
Romanian: Etichetarea şi prospectul cu modificările aferente ale statului membru de referinţă sunt prezentate în Anexa III.
German: Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde in 25 Ländern weltweit erteilt, darunter 7 Länder in der Europäischen Union im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens mit Schweden als Referenzmitgliedstaat.
Romanian: Pentru acest medicament a fost acordată autorizaţie de punere pe piaţă în 25 de ţări din întreaga lume, inclusiv în 7 ţări din Uniunea Europeană, care au făcut parte dintr-o procedură descentralizată, Suedia având rolul de stat membru de referinţă.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Priligy und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Priligy şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
German: Dieser Unterschied wurde für die arithmetische mittlere IELT nicht festgestellt.
Romanian: Această diferenţă nu a fost observată pentru media TLEI mediu.
German: − Es wurden keine Fälle von Synkopen beobachtet.
Romanian: − Nu au fost raportate evenimente de sincopă.
German: • Wirksamkeitsfragen
Romanian: • Aspecte de eficacitate
German: Alle diese Ereignisse waren von kurzer Dauer und klangen spontan wieder ab.
Romanian: Toate aceste evenimente au fost de scurtă durată şi s-au remis spontan.
German: Auftreten von Synkopen nach der Zulassung
Romanian: Incidenţa sincopei în perioada ulterioară autorizării
German: Da keine Einigung erzielt werden konnte, wurde der CHMP mit dem Verfahren befasst.
Romanian: Întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, procedura a făcut ulterior obiectul unei sesizări a CHMP.
German: Die Hälfte wurde als medizinisch bestätigt (festgestellte Synkope) betrachtet.
Romanian: Jumătate dintre acestea au fost considerate confirmate din punct de vedere medical (sincopă adjudecată).
German: Diskussion und Nutzen-Risiko-Beurteilung
Romanian: Dezbaterea generală şi evaluarea raportului general risc/beneficiu
German: Begründung für das positive Gutachten und die Änderung der Etikettierung und Packungsbeilage
Romanian: Motive pentru avizul favorabil şi modificarea etichetării şi prospectului
German: Belege zum Sicherheitsprofil von Priligy in der klinischen Praxis ergeben sich aus 2 ergänzenden Datenquellen:
Romanian: Dovezi privind profilul de siguranţă al Priligy în cadrul practicii clinice sunt disponibile din 2 surse de date complementare, incluzând
German: Da nicht zu erwarten ist, dass die IELT-Daten normal verteilt sind, wurde der geometrische Mittelwert der IELT als besser geeignete summarische Statistik als die mittlere IELT vorgeschlagen.
Romanian: Având în vedere că nu este estimează ca datele TLEI să fie normal distribuite, media geometrică a TLEI a fost propusă drept o statistică centralizatoare mai adecvată decât media TLEI.
German: Priligy ist eine zugelassene pharmakologische Behandlung für Männer mit Ejaculatio Praecox (EP).
Romanian: Priligy este un tratament farmacologic aprobat pentru bărbaţi cu ejaculare precoce (EP).
German: 4 dieser Ereignisse waren mit der 30mg-Dosis verbunden und die anderen 5 mit der 60-mg-Dosis.
Romanian: Patru dintre aceste evenimente au fost asociate cu doza de 30 mg, iar celelalte cinci au fost asociate cu doza de 60 mg.
German: Nach den bis dato erhobenen Daten zeigten die Antworten auf die Erhebungsfragen, dass die meisten Patienten (> 98 %), die die Patientenbroschüre und die Gebrauchsinformation erhielten, den Inhalt verstanden und der Ansicht waren, dass die Informationen zur Dosierung, Sicherheit und über EP ausreichend waren.
Romanian: Pe baza datelor colectate până în prezent, răspunsurile la întrebările din chestionar au indicat că cei mai mulţi (> 98%) pacienţi care au primit broşura pentru pacient şi PIL au înţeles conţinutul şi au considerat că informaţiile referitoare la dozarea Priligy, siguranţa Priligy şi EP sunt adecvate.
German: • Vor dem Hintergrund einer Exposition von schätzungsweise 850 000 Patienten nach der Markteinführung wurden nur 9 Synkopenereignisse spontan gemeldet, von denen 5 ärztlich bestätigt und 4 unbestätigt sind.
Romanian: • În contextul unei expuneri post-punere pe piaţă estimate la 850 000 de pacienţi, au fost raportate spontan doar 9 evenimente de sincopă, dintre care 5 sunt confirmate din punct de vedere medical, iar 4 sunt neconfirmate.
German: Anzahl der Teilnehmer
Romanian: Număr de subiecţi
German: Ähnliche Ergebnisse für die geometrische mittlere IELT nach 12 Wochen wurden in jeder Phase-III-Studie, in der die IELT gemessen wurde, beobachtet.
Romanian: Rezultate similare pentru media geometrică a TLEI mediu în săptămâna 12 au fost observate în fiecare studiu de fază III în care a fost măsurat TLEI.
German: Der Wirkstoff von Priligy ist Dapoxetinhydrochlorid, das zur Arzneimittelklasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) gehört und ursprünglich als potenzielles Mittel zur Behandlung von Schmerzen, Adipositas und Depression entwickelt wurde.
Romanian: Substanţa activă din Priligy este dapoxetina clorhidrat, care aparţine clasei de inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), dezvoltată iniţial ca potenţial tratament al durerii, obezităţii şi depresiei.
German: • Einige der Risikominimierungsmaßnahmen (z. B. Anleitungen für Patienten, Ausschluss von orthostatischen Manövern) wurden bereits im Verlauf des Phase-III-Programms eingeführt, und danach wurden keine weiteren Synkopenepisoden im klinischen Programm gemeldet.
Romanian: • Unele din măsurile de reducere la minimum a riscului (de exemplu, instrucţiuni pentru pacienţi, excluderea manevrelor ortostatice) au fost deja introduse în cursul programului de fază III, fără alte episoade de sincopă raportate în cadrul programului clinic ulterior.
German: 17 Patienten in der Studie berichteten über eine schwerwiegende Nebenwirkung (11 Patienten unter Priligy, 6 Patienten unter einer alternativen Behandlung), und alle wurden vom behandelnden Arzt als „nicht behandlungsbedingt" eingestuft.
Romanian: Şaptesprezece pacienţi din studiu au raportat o reacţie adversă gravă (11 pacienţi care au luat Priligy, 6 pacienţi care au luat tratament alternativ/non-Priligy), toate acestea fiind considerate „neasociate tratamentului" de către medicul curant.
German: 5 dieser Ereignisse sind ärztlich bestätigt, 4 unbestätigt.
Romanian: Cinci dintre aceste evenimente au fost confirmate din punct de vedere medical, iar patru evenimente au fost neconfirmate.
German: In dieser Studie wurde bei keinem Patienten, dem Priligy verordnet wurde, eine „Synkope" oder „vasovagale Synkope" gemeldet.
Romanian: În acest studiu, nu au fost raportate evenimente de „sincopă" sau „sincopă vasovagală" la niciun pacient căruia i-a fost prescris Priligy.
German: Die strenge medizinische Definition, nach der eine Bewusstlosigkeit vorliegen muss, war bei 8 dieser Fälle erfüllt, darunter ein Fall mit Sinusstillstand (mit 28-SekundenAsystolie).
Romanian: Dintre acestea, definiţia medicală strictă care presupune pierderea cunoştinţei a fost îndeplinită în 8 cazuri, inclusiv într-un caz cu oprire sinuzală (cu o perioadă de asistolie asociată de 28 de secunde).
German: Diese Analysen gehen davon aus, dass alle Studienteilnehmer mit fehlenden Daten, unabhängig vom Grund für den Therapieabbruch, keinen Nutzen aus der Behandlung mit Dapoxetin zogen.
Romanian: Aceste analize presupun că niciunul din subiecţii cu date lipsă, indiferent de motivul retragerii, nu a înregistrat vreun beneficiu de pe urma tratamentului cu dapoxetină.
German: Nach Auftreten seltener Fälle von Synkopen in der Anfangsphase des klinischen Entwicklungsprogramms wurde eine Holter-Überwachung in das Phase-III-Programm aufgenommen.
Romanian: În urma apariţiei unor cazuri rare de sincopă în fazele incipiente ale programului de dezvoltare clinică, a fost introdusă monitorizare Holter în programul de fază III.