FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ceftriaxona Tyrol Pharma e nomes associados (ver Anexo I) 2 g Pó para Solução para Perfusão, pode ser administrado por perfusão intravenosa, após reconstituição da solução, de acordo com as instruções indicadas em baixo (ver secção 6.6).
Greek: Το Ceftriaxone Tyrol Pharma και σχετικές ονοµασίες (Βλέπε Παράρτηµα Ι) 2 g κόνις για διάλυµα προς έγχυση πρέπει να χορηγείται µε ενδοφλέβια έγχυση, έπειτα από ανασύσταση του διαλύµατος σύµφωνα µε τις οδηγίες που δίδονται παρακάτω (βλέπε παράγραφο 6.6).
Portuguese: Consultar o folheto Informativo antes de utilizar o medicamento.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: Como a ceftriaxona é dialisável, apenas numa pequena quantidade, não existe necessidade de uma dose adicional de ceftriaxona após diálise.
Greek: Επειδή η κεφτριαξόνη µπορεί µόνο σε πολύ µικρό ποσοστό να υποστεί διύλιση δεν απαιτείται επιπλέον δόση κεφτριαξόνης µετά τη διύλιση.
Portuguese: A qual pode ocorrer após a administração de antibióticos.
Greek: Αυτό µπορεί να συµβεί µετά τη λήψη αντιβιοτικών.
Portuguese: Em crianças, devem ser evitadas doses superiores a 80 mg/kg de peso corporal, excepto para a meningite, devido ao aumento de risco de precipitados biliares.
Greek: Στα παιδιά, δόσεις µεγαλύτερες από 80 mg/kg σωµατικού βάρους πρέπει να αποφεύγονται -εκτός από την περίπτωση της µηνιγγίτιδας- λόγω του αυξηµένου κινδύνου χολικών ιζηµάτων.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução injectável ou para perfusão
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για διάλυµα προς ένεση ή έγχυση
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal, e com insuficiência hepática, possuem uma semi-vida de eliminação plasmática de ceftriaxona aumentada.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν νεφρική δυσλειτουργία, καθώς και ηπατική δυσλειτουργία µπορεί να παρουσιάσουν αυξηµένη ηµίσεια ζωή αποβολής της κεφτριαξόνης στο πλάσµα.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ver anexo I - A ser completado nacionalmente.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: Ceftriaxona é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro: É administrado na forma de perfusão.
Greek: Η κεφτριαξόνη συνήθως χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόµα.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Portuguese: Anaeróbios Gram-positivos Clostridium difficile
Greek: Clostridium difficile
Portuguese: Injecção intramuscular (injecção num músculo)
Greek: Ενδοφλέβια ένεση (ένεση µέσα σε φλέβα)
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: ▪ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Portuguese: O que é Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g e para que é utilizado Antes de tomar Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Como tomar Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Efeitos secundários possíveis
Greek: Τι είναι το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Πώς να χρησιµοποιήσετε το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Portuguese: Ocorreram cólicas muito raramente na presença de nefropatia ou coletitíase, quando foram usadas doses elevadas administradas mais frequentemente e mais rapidamente do que o recomendado.
Greek: Με τη χορήγηση υψηλών δόσεων συχνότερα και ταχύτερα από ότι συνιστάται, έχουν πολύ σπάνια σηµειωθεί κολικοί παρουσία νεφροπάθειας ή χολολιθίασης.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g contém 83 mg (equivalente a aproximadamente 3.6 mmol) de sódio por dose.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g περιέχει ανά δόση 166mg (που ισοδυναµούν σε περίπου 7,2mmol) νατρίου.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Greek: Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Portuguese: Em infecções graves, a dose diária de 80 mg/kg de peso corporal nunca deve ser excedida, excepto no caso de meningite (ver secção 4.2.
Greek: Σε σοβαρές λοιµώξεις δεν πρέπει η ηµερήσια δόση να υπερβαίνει τα 80 mg ανά kg βάρους σώµατος, εκτός από την περίπτωση της µηνιγγίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.2.:_Ειδικές δοσολογικές συστάσεις).
Portuguese: As infecções secundárias devem ser tratadas de forma adequada.
Greek: Τα ανασυσταµένα διαλύµατα πρέπει να χρησιµοποιούνται αµέσως.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco de 1 g contém 1 g de Ceftriaxona (na forma dissódica hidratada).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο του 1 g περιέχει 1 g κεφτριαξόνης (ως ένυδρη δινατριούχος).
Portuguese: Qual o aspecto de Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g e conteúdo da embalagem
Greek: Εµφάνιση του Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g και περιεχόµενο της συσκευασίας
Portuguese: Em doentes com uma doença hepática, se a sua função renal for normal, a dose não necessita de ser alterada (ver secção 4.8).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης στους ασθενείς µε κάποια ηπατική νόσο υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco de 2 g contém 2 g de Ceftriaxona (na forma dissódica hidratada).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιάλη έγχυσης των 2 g περιέχει 2 g κεφτριαξόνης (ως ένυδρη δινατριούχος).
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro tipo III (15 ml) fechado com rolha de borracha de isobuteno-isopropeno halogenada e tampa de alumínio com «flip-off» de plástico.
Greek: Διάφανα υάλινα φιαλίδια κλάσης III (15 ml) τα οποία φέρουν ελαστικά πώµατα από αλογονωµένο ισοβουτένιο-ισοπρένιο και κυάθια αλουµινίου µε πλαστικό αποσπώµενο επίπωµα.
Portuguese: Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Greek: Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Portuguese: Via intramuscular e intravenosa.
Greek: Για ενδοµυϊκή και ενδοφλέβια χρήση.
Portuguese: Ceftriaxone Tyrol Pharma e nomes associados (Ver Anexo I) 1 g pó para solução injectável ou para perfusão deve ser dissolvida em 3,5 ml de solução para injecção de cloridrato de lidocaína a 1 % p/v.
Greek: Το Ceftriaxone Tyrol Pharma και σχετικές ονοµασίες (Βλέπε Παράρτηµα Ι) 1 g κόνις για διάλυµα προς ένεση ή έγχυση πρέπει να διαλύεται σε 3,5 ml ενέσιµου διαλύµατος υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 1% w/v.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Greek: ▪ Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Portuguese: Pode ocorrer diarreia e infecção fúngica da membrana mucosa em lactentes, pelo que o aleitamento pode ter de ser interrompido.
Greek: Μπορεί να εµφανιστεί διάρροια και µυκητίαση της µεµβράνης του βλεννογόνου στο θηλάζον βρέφος που θα µπορούσαν να καταστήσουν αναγκαία τη διακοπή της γαλουχίας.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Portuguese: Em infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa com sensibilidade comprovada à ceftriaxona, está requerida uma associação com aminoglicosídeos, para evitar resistências secundárias.
Greek: Σε λοιµώξεις που έχουν προκληθεί από την Pseudomonas aeruginosa µε αποδεδειγµένη ευαισθησία στην κεφτριαξόνη ο συνδυασµός µε αµινογλυκοσίδες αποδεδειγµένα βοηθάει στην αποφυγή δευτερογενούς αντίστασης.
Portuguese: Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g não deve ser usado em associação a tratamento com cálcio, devido ao risco de precipitação do sal ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.
Greek: ▪ Το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε αγωγή ασβεστίου, λόγω του κινδύνου καθίζισης του άλατος κεφτριαξόνης-ασβεστίου στα τελειόµηνα νεογνά.
Portuguese: Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado em associação com lidocaína.
Greek: ▪ Κατά την κύηση η ενδοµυϊκή χορήγηση αντενδείκνυται όταν χρησιµοποιείται µαζί µε λιδοκαΐνη.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injectável ou para perfusão Pó cristalino seco quase branco a amarelado.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για διάλυµα προς ένεση ή έγχυση Κρυσταλλική ξηρή σκόνη χρώµατος υπόλευκου ή κιτρινωπού
Portuguese: As soluções prontas a usar são amarelo pálido a âmbar.
Greek: Τα διαλύµατα που είναι έτοιµα για χρήση είναι υποκίτρινα προς κεχριµπαρόχρωµα.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a ceftriaxona pode deslocar a bilirrubina do seu local de ligação à albumina sérica, podendo haver a possibilidade de se desenvolver encefalopatia pela bilirrubina nestes doentes.
Greek: In vitro µελέτες έχουν δείξει πως η κεφτριαξόνη µπορεί να εκτοπίσει τη χολερυθρίνη από τη σύνδεσής της στη λευκωµατίνη του ορού και είναι πιθανόν να αναπτυχθεί εγκεφαλοπάθεια σχετιζόµενη µε χολερυθρίνη σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: Estes recém-nascidos foram tratados com ceftriaxona intravenosa e cálcio.
Greek: Σε αυτά τα νεογνά χορηγήθηκε ενδοφλεβίως κεφτριαξόνη και ασβέστιο.
Portuguese: O conteúdo do frasco é dissolvido em 10 ml numa das seguintes soluções para perfusão livres de cálcio, através de agitação, resultando numa concentração de 0.1 g/ml: solução de cloreto de sódio 0.9 %, cloreto de sódio (0.45 %) e solução de glucose (2.5 %), solução de glucose 5 % ou 10 %, dextrano 6 % em solução de glucose 5 %, solução de amido de hidroxietileno 6 - 10 %, sendo posteriormente diluída em condições assépticas controladas e validadas até um volume final de 20,5 ml e uma concentração de 49 mg/ml.
Greek: Το περιεχόµενο του φιαλιδίου διαλύεται σε 10 ml ενός από τα παρακάτω υγρά έγχυσης, που δεν περιέχουν ασβέστιο µε ανάδευση, µε τελική συγκέντρωση 0,1 g/ml: διάλυµα χλωριούχου νατρίου 0,9 %, διάλυµα χλωριούχου νατρίου 0,45 % και γλυκόζης (2,5 %), διάλυµα γλυκόζης 5 % ή 10 %, διάλυµα δεξτράνης 6 % σε γλυκόζη 5 %, διάλυµα υδροξυαιθυλενικού αµύλου 6 - 10 % και στη συνέχεια διαλύεται περαιτέρω κάτω από ελεγχόµενες και επικυρωµένες άσηπτες συνθήκες έως τελικού όγκου 20,5 ml και συγκέντρωσης 49 mg/ml.
Portuguese: O QUE É Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g E PARA QUE É UTILIZADO
Greek: Τι είναι το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g pode ser administrado por via intramuscular.
Greek: Το Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g µπορεί να χορηγηθεί µέσω της ενδοµυϊκής οδού.
Portuguese: O elevado risco de precipitação deve-se ao reduzido volume sanguíneo dos recémnascidos.
Greek: Ο υψηλός κίνδυνος καθίζησης οφείλεται στον χαµηλό όγκο αίµατος του νεογνού.
Portuguese: Está grávida, ou pensa que pode estar grávida?
Greek: Κύηση και θηλασµός ▪ Είσαστε έγγυος, ή νοµίζετε πως µπορεί να είσαστε έγγυος;
Portuguese: Podem ser esperados sinais típicos de sobredosagem, os quais correspondem ao perfil de reacções adversas.
Greek: Τυπικά σηµεία υπερδοσολογίας που αντιστοιχούν στο προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών είναι αναµενόµενα.
Portuguese: Os efeitos de ceftriaxona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Greek: Η κεφτριαξόνη δεν έχει καθόλου ή έχει αµελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a ceftriaxona pode afastar a bilirrubina da sua ligação à albumina sérica, sendo nestes doentes possível o desenvolvimento de encefalopatia bilirrubínica.
Greek: Ιn vitro µελέτες έχουν δείξει πως η κεφτριαξόνη µπορεί να εκτοπίσει τη χολερυθρίνη από τη σύνδεσή της στη λευκωµατίνη του ορού και είναι πιθανόν να αναπτυχθεί εγκεφαλοπάθεια σχετιζόµενη µε χολερυθρίνη σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: As soluções devem ser usadas de imediato após a sua reconstituição.
Greek: Τα διαλύµατα πρέπει να χρησιµοποιούνται αµέσως µετά τη ανασύστασή τους.
Portuguese: Crianças com 15 dias-12 anos de idade com um peso corporal < 50 kg:
Greek: Παιδιά 15 ηµερών - 12 ετών µε σωµατικό βάρος < 50 kg:
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando o medicamento é prescrito a mulheres a amamentar.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε θηλάζουσες γυναίκες.
Portuguese: Injecção intravenosa (injecção numa veia)
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση (έγχυση µέσα σε φλέβα)
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Portuguese: A injecção é administrada na forma de uma injecção lenta numa veia ou uma injecção profunda num músculo largo.
Greek: ▪ Χορηγείται µε τη µορφή ένεσης ▪ Η ένεση χορηγείται ως βραδεία ένεση µέσα σε φλέβα ή ως εν τω βάθει ένεση µέσα σε ένα µεγάλο µυ.
Portuguese: O QUE É Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g E PARA QUE É UTILIZADO
Greek: Τι είναι το Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Fale com o seu médico, se não se sentir bem no final do tratamento prescrito, ou mesmo, se se sentir pior durante o tratamento.
Greek: Σε περίπτωση που δεν αισθάνεσθε καλά στο τέλος της συνταγογραφούµενης αγωγής, ή ακόµα αισθάνεσθε χειρότερα κατά τη διάρκεια της αγωγής, πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
Portuguese: 1515 Lefkosia Chipre
Greek: 1515 Lefkosia Κύπρος
Portuguese: O tempo de semi-vida de eliminação é de cerca de 8-12 horas.
Greek: Η ηµιπερίοδος ζωής της αποβολής είναι 8-12 ώρες.
Portuguese: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Itália
Greek: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Ιταλία
Portuguese: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Espanha
Greek: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Ισπανία
Portuguese: Esta restrição urgente de segurança foi iniciada em 16 de Fevereiro de 2005 e finalizada em 17 de Fevereiro de 2005.
Greek: Αυτός ο περιορισµός ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα ξεκίνησε στις 16 Φεβρουαρίου 2005 και ολοκληρώθηκε στις 17 Φεβρουαρίου 2005.
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Países Baixos
Greek: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Ολλανδία
Portuguese: Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Greek: Corporation Representation Office in Λιθουανία A. Gostauto 40 a
Portuguese: Esta informação será actualizada assim que os dados finais estiverem disponíveis.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές θα αναθεωρηθούν όταν θα είναι διαθέσιµα τα τελικά δεδοµένα.
Portuguese: Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17
Greek: Pharmacia Ιρλανδία Limited Airways Industrial Estate Dublin 17
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Portuguese: Em 23 de Junho de 2005, o CHMP concluiu que:
Greek: Στις 23 Ιουνίου 2005, η CHMP κατέληξε στα ακόλουθα συµπεράσµατα:
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar a informação sobre o produto conforme necessário.
Greek: Μετά την Απόφαση της Επιτροπής, οι Αρµόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους θα ενηµερώσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
Portuguese: A administração com alimentos (refeição de elevado teor lipídico) atrasa a absorção em cerca de uma hora.
Greek: Η λήψη των δόσεων µαζί µε τροφή (γεύµα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπη) καθυστερεί την απορρόφηση περίπου κατά 1 ώρα.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Portuguese: [Muito frequentes (>1/10), Frequentes (³1/100, <1/10), Pouco frequentes (>1/.1000, <1/100), Raros (>1/10.000, <1/1.000), Muito raros (<1/10.000 incluindo comunicações isoladas)]
Greek: [Πολύ συχνές : (≥ 1/10), Συχνές : (≥ 1/100 , < 1/10), Ασυνήθεις: (≥ 1/1000,< 1/100), Σπάνιες : ≥ (1/10.000, < 1/1000), Πολύ σπάνιες : (< 1/10.000) συµπεριλαµβανοµένων των µεµονωµένων αναφορών].
Portuguese: LT-01112 Vilnius Lituânia
Greek: LT-01112 Vilnius
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS, NA NORUEGA E NA ISLÂNDIA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Portuguese: O aumento do risco tornou-se aparente após, aproximadamente, um ano de tratamento.
Greek: Ο αυξηµένος κίνδυνος έγινε ορατός µετά από περίπου 1 έτος θεραπείας.
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: {Nome do medicamento} pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: Το {Εµπορική ή άλλη ονοµασία}µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Doentes com depuração estimada da creatinina <30 ml/min.
Greek: Ασθενείς µε υπολογισθείσα κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min.
Portuguese: Além disso, o Titular da AIM compromete-se a prosseguir o diálogo com a EMEA/CHMP sobre a concepção do estudo.
Greek: Επί πλέον, ο ΚΑΚ δεσµεύεται να συνεχίσει το διάλογο µε τον EMEA/CHMP όσον αφορά στον σχεδιασµό της µελέτης
Portuguese: Durante a reunião do CHMP de Fevereiro de 2005, foi discutida a segurança cardiovascular.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση της CHMP τον Φεβρουάριο του 2005, πραγµατοποιήθηκαν συζητήσεις σχετικά µε την καρδιαγγειακή ασφάλεια.
Portuguese: Existe um polimorfismo genético desta enzima.
Greek: Υπάρχει γενετικός πολυµορφισµός του ενζύµου αυτού.
Portuguese: O CHMP acordou que era necessária uma restrição urgente de segurança relativamente à segurança cardiovascular, visando a introdução de novas contra-indicações e o reforço das advertências e da informação sobre efeitos indesejáveis no RCM.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι χρειαζόταν περιορισµός ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα για την καρδιαγγειακή ασφάλεια, µε στόχο την εισαγωγή νέων αντενδείξεων και την ενίσχυση των προειδοποιήσεων και των πληροφοριών σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες στην ΠΧΠ.
Portuguese: Medidas de acompanhamento da parte do Titular da Autorização de Introdução no Mercado A pedido do CHMP, o Titular da AIM acordou em apresentar as medidas de acompanhamento abaixo indicadas:
Greek: Μέτρα παρακολούθησης που πρέπει να υποβάλει ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Κατόπιν αιτήµατος της CHMP, ο ΚΑΚ συµφώνησε να υποβάλει τα µέτρα παρακολούθησης που παρατίθενται κατωτέρω:
Portuguese: Menos de 1% da dose é excretada inalterada na urina.
Greek: Λιγότερο από το 1% της δόσης απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα.
Portuguese: 00330 Helsinki Finlândia
Greek: 00330 Helsinki Φιλανδία
Portuguese: Milton Keynes MK5 8PH Reino Unido
Greek: Milton Keynes MK5 8PH Ηνωµένο Βασίλειο
Portuguese: O CHMP confirmou as alterações à informação sobre o medicamento já introduzidas através de uma alteração de tipo II, aprovada em Maio de 2005, na sequência da restrição urgente de segurança, e solicitou outras alterações.
Greek: Η CHMP επιβεβαίωσε τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, οι οποίες εισήχθηκαν ήδη µέσω τροποποίησης τύπου ΙΙ που εγκρίθηκε τον Μάιο του 2005 µετά τον περιορισµό ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα του Φεβρουαρίου, και ζήτησε περαιτέρω αλλαγές.
Portuguese: Na ausência de benefício terapêutico após 2 semanas de tratamento, deverão ser consideradas outras alternativas terapêuticas.
Greek: Εφόσον δεν υπάρχει πρόσθετο θεραπευτικό όφελος µετά από 2 εβδοµάδες, πρέπει να εξεταστούν άλλες θεραπευτικές επιλογές .
Portuguese: Os valores correspondentes em doentes com insuficiência hepática moderada foram de 41% e 146%, respectivamente.
Greek: Οι αντίστοιχες τιµές σε άτοµα µε µέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια ήταν 41% και 146% αντίστοιχα.
Portuguese: Foram identificadas duas isoformas, a COX-1 e a COX-2.
Greek: Δύο ισοµορφές, η COX-1 και η COX-2, έχουν προσδιορισθεί.
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o âmbito da revisão desta classe de medicamentos foi alargado a fim de incluir a avaliação de reacções cutâneas graves, além dos aspectos de segurança cardiovascular.
Greek: Έπειτα από αίτηµα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, το πεδίο της συνεχιζόµενης αξιολόγησης της φαρµακευτικής κατηγορίας διευρύνθηκε, προκειµένου να συµπεριληφθεί η αξιολόγηση των σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων, πέραν των πτυχών της καρδιαγγειακής ασφάλειας.
Portuguese: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Greek: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωµένο Βασίλειο
Portuguese: Em 20 de Abril de 2005, a Pfizer apresentou, durante uma audição, dados sobre reacções cutâneas graves associadas ao valdecoxib.
Greek: Στις 20 Απριλίου 2005, κατά τη διάρκεια ακρόασης, η Pfizer παρουσίασε στοιχεία σχετικά µε σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις για τη βαλδεκοξίµπη.
Portuguese: Foram realizados vários estudos clínicos que confirmam a eficácia e segurança na osteoartrose e artrite reumatóide.
Greek: Έχουν διενεργηθεί αρκετές κλινικές µελέτες, οι οποίες επιβεβαιώνουν την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του φαρµάκου στην οστεοαρθρίτιδα και στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Portuguese: Kent CT13 9NJ Reino Unido
Greek: Kent CT13 9NJ Ηνωµένο Βασίλειο
Portuguese: A decisão de prescrever um inibidor selectivo da COX-2 deve basear-se na avaliação global dos riscos individuais do doente (ver secções 4.3, 4.4).
Greek: Η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός εκλεκτικού αναστολέα COX-2 πρέπει να στηρίζεται στην εκτίµηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλέπε 4.3 και 4.4).
Portuguese: Em 7 de Abril de 2005, a FDA (Food and Drug Administration) e a EMEA solicitaram que a Pfizer retirasse voluntariamente o Bextra (valdecoxib) do mercado, tendo esta concordado em suspender a venda e a comercialização do Bextra a nível mundial, na pendência do desenvolvimento das discussões sobre o perfil risco/benefício desfavorável tendo em conta dados sobre reacções cutâneas graves.
Greek: Στις 7 Απριλίου του 2005, η Υπηρεσία Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) και ο ΕΜΕΑ ζήτησαν από την Pfizer να αποσύρει οικειοθελώς από την κυκλοφορία το Bextra (βαλδεκοξίµπη) και η Pfizer συµφώνησε να αναστείλει τις πωλήσεις και την κυκλοφορία του Bextra παγκοσµίως, εν αναµονή περαιτέρω συζητήσεων σε ό,τι αφορά τη δυσµενή αναλογία κινδύνου έναντι του οφέλους, λόγω των στοιχείων σχετικά µε σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις.
Portuguese: O celecoxib é bem absorvido, atingindo as concentrações plasmáticas máximas após cerca de 2-3 horas.
Greek: Η celecoxib απορροφάται καλώς, επιτυγχάνοντας κορυφαίες συγκεντρώσεις στο πλάσµα µετά από περίπου 2-3 ώρες.
Portuguese: Por isso, as terapêuticas anti-agregantes plaquetárias não devem ser interrompidas (ver secção 5.1).
Greek: Εποµένως, η αντιαιµοπεταλιακή αγωγή δεν πρέπει να διακόπτεται (βλέπε 5.1).
Portuguese: Cápsula branca, opaca com duas bandas {cor} e as inscrições 7767 e 200.
Greek: Αδιαφανή, λευκά καψάκια µε δύο χρυσές λωρίδες µε τις ενδείξεις 7767 και 200.
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Greek: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Πορτογαλία
Portuguese: Aleitamento (ver secções 4.6 e 5.3).
Greek: Γαλουχία (βλέπε 4.6 και 5.3).
Portuguese: Se, durante o tratamento, se verificar deterioração de qualquer uma das funções dos sistemas orgânicos do doente, acima referidas, devem ser tomadas medidas apropriadas e considerada a interrupção da terapêutica com celecoxib.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση της λειτουργίας οποιουδήποτε οργανικού συστήµατος που αναφέρθηκε παραπάνω, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα µέτρα και να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας µε celecoxib.
Portuguese: No entanto, recomenda-se cuidado no tratamento de doentes com insuficiência renal.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών µε νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: Pode também ter um papel na cicatrização da úlcera.
Greek: Επίσης είναι πιθανόν να παίζει κάποιο ρόλο στη θεραπεία του έλκους.
Portuguese: 76139 Karlsruhe Alemanha
Greek: 76139 Karlsruhe Γερµανία