FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Alrededor de tres cuartas partes respondieron a una dosis de 4 mg.
Maltese: Madwar tliet kwarti irreaġġixxew għal doża ta' 4-mg.
Spanish: El principio activo de Bondronat, el ácido ibandrónico, es un bisfosfonato Inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bondronat, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bondronat el 25 de junio de 1996.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Bondronat valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta' Ġunju 1996.
Spanish: 3 ml (1 mg/ml) 4 jeringas precargadas
Maltese: 4 siringi mimlija għal-lest
Spanish: 3 ml (1 mg/ml) 1 jeringa precargada
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest waħda
Spanish: Placebo (N=974)
Maltese: Plaċebo (N=974)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Bonviva 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bonviva 150 mg
Spanish: Sistema de Clasificación de Órgano
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Spanish: Contiene 154,6 mg de lactosa anhidra (equivalente a 162,75 mg de lactosa monohidrato).
Maltese: Fih 154.6 mg ta' lactose anidru (ekwivalenti għal 162.75 mg lactose monohydrate).
Spanish: Celulosa microcristalina
Maltese: Cellulose, microcrystalline
Spanish: Flebitis/trombof lebitis
Maltese: Flebite/tromboflebite
Spanish: Cambios relativos medios en el valor de referencia % [95 % CI]
Maltese: Bidliet relattivi medji millinja bażi % [95% CI]
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de febrero de 2004 Fecha de la última renovación: 18 de diciembre de 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Diċembru 2013
Spanish: • Si sus riñones no funcionan con normalidad.
Maltese: • Jekk il-kliewi tiegħek mhux qed jaħdmu b'mod normali.
Spanish: Sílice coloidal anhidra
Maltese: Silica, colloidal anhydrous
Spanish: • aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta
Maltese: • insuffiċjenza ta' kalċju u vitamina D fid-dieta
Spanish: Bonviva está esencialmente exento de sodio.
Maltese: Bonviva huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Spanish: Responsable de la fabricación Waymade PLC
Maltese: Il-manifattur Waymade PLC
Spanish: • Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido el comprimido
Maltese: • Għas-siegħa sussegwenti (60 minuta) wara li tkun ħadt il-pillola tiegħek:
Spanish: Reacción /shock anafiláctico*†
Maltese: Reazzjoni/xokk anafilattiku*†
Spanish: Artralgia, Mialgia, Dolor musculoesquelético, Calambres musculares, Rigidez musculoesquelética
Maltese: Artralġja, Mijalġja, Uġigħ muskoluskeletrali, Bugħawwieġ, Ebusija muskoluskeletrali
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por categoría de frecuencia MedDRA. Se definen las categorías de frecuencia usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti b'użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax issir stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: Ácido esteárico
Maltese: Stearic acid
Spanish: Continuación del tratamiento con Bonviva
Maltese: Mediċini oħra u Bonviva
Spanish: Bonviva 150 mg dosis mensual (N=320)
Maltese: Bonviva 150 mg darba fix-xahar (N=320)
Spanish: • Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio ya que posiblemente podrían influir en los efectos de Bonviva.
Maltese: • Supplimenti li fihom calcium, magnesium, iron jew aluminium, għax dawn jistgħu jinfluwenzaw l-effetti ta' Bonviva.
Spanish: • tabaquismo o consumo excesivo de alcohol
Maltese: • tipjip ta' sigaretti, jew xorb ta' alkoħol żejjed
Spanish: • Ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que Bonviva.
Maltese: • Acetylsalicylic acid u mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (inkluż ibuprofen, diclofenac sodium u naproxen) jistgħu jirritaw l-istonku u l-imsaren.
Spanish: • Trague el comprimido con un vaso lleno de agua (como mínimo, 180 ml).
Maltese: • Ibla' l-pillola tiegħek ma' tazza mimlija bl-ilma (mill-inqas 180 ml)
Spanish: Bonviva inyección intravenosa disminuye los niveles séricos de telopéptidos carboxiterminales de la cadena alfa del colágeno tipo I (CTX) en los 3 - 7 primeros días de tratamiento y disminuye los niveles de osteocalcina en los 3 primeros meses.
Maltese: Injezzjoni ġol-vina ta' Bonviva naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmien 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Spanish: Bonviva contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (3 ml), es decir, está esencialmente "exento de sodio".
Maltese: Bonviva fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża (3 ml), i.e. essenzjalment "bla sodium".
Spanish: • Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.
Maltese: • Jekk għandek problemi biex tibla' jew problemi diġestivi.
Spanish: Bonviva 3 mg solución inyectable Ácido ibandrónico
Maltese: Bonviva 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Ibandronic acid
Spanish: Incidencia de nuevas fracturas vertebrales morfométricas Reducción del riesgo relativo de las fracturas vertebrales clínicas Incidencia de fracturas vertebrales clínicas
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid Inċidenza ta' ksur vertebrali morfometriku ġdid Tnaqqis relattiv tar-riskju ta' ksur vertebrali kliniku
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
Spanish: • si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona)
Maltese: • qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)
Spanish: Bonviva 3 mg inyectable cada 3 meses (N=365)
Maltese: Injezzjoni ta' Bonviva 3 mg kull 3 xhur (N=365)
Spanish: En condiciones in vivo, el ácido ibandrónico previene la destrucción ósea experimental causada por el cese de la función gonadal, los retinoides, los tumores o los extractos tumorales.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jippreveni d-distruzzjoni tal-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Spanish: Bonviva contiene lactosa.
Maltese: Bonviva fih lactose.
Spanish: - Hipersensibilidad al ácido ibandrónico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - Hipocalcemia - Anormalidades esofágicas que retrasen el vaciamiento esofágico, como la estenosis o la acalasia - Imposibilidad de permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos 60 minutos
Maltese: - Sensittività eċċessiva għal ibandronic acid jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 - Ipokalċimija - Anormalitajiet tal-esofagu li jittardjaw t-tbattil tal-esofagu bħal djuq jew akalasja - Inabbiltà li toqgħod bilwiefqa jew bilqiegħda dritt għal mill-inqas 60 minuta
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/265/003 1 comprimido recubierto con película EU/1/03/265/004 3 comprimidos recubiertos con película
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/265/003 pillola waħda miksija b'rita EU/1/03/265/004 3 pilloli miksija b'rita
Spanish: Osteonecrosis mandibular*† Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfona tos) †
Maltese: Osteonekrosi talkanal estern tassmigħ (reazzjoni avversa tal-klassi ta' bisphosphonates)†
Spanish: Contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ibandronic acid.
Spanish: • antecedentes familiares de osteoporosis
Maltese: • passat mediku ta' osteoporożi fil-familja
Spanish: Bonviva 150 mg dosis mensual
Maltese: Bonviva 150 mg darba fixxahar
Spanish: En el total de la población de pacientes incluidos en el ensayo MF4411, no se observó ningún descenso en el número de fracturas no vertebrales, sin embargo, la toma diaria de ácido ibandrónico pareció ser efectiva en una subpoblación de alto riesgo (DMO en cuello femoral T-score < -3,0), en la que se observó una reducción del 69 % en el riesgo de sufrir fracturas no vertebrales.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal-pazjenti tal-istudju MF4411, ma kien osservat l-ebda tnaqqis għall-ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid kuljum deher li huwa effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T tal-BMD tal-għonq femorali < -3.0), fejn kien osservat tnaqqis ta' 69% firriskju ta' ksur mhux vertebrali.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 23 de febrero de 2004 Fecha de la última renovación: 18 de diciembre de 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Frar 2004
Spanish: Composición de Bonviva
Maltese: Kompli rċievi Bonviva
Spanish: • reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida
Maltese: • reazzjoni allerġika serja li tista' tkun fatali
Spanish: Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con Bonviva.
Maltese: Jekk qed tirċievi trattament dentali jew ser tagħmel kirurġija dentali (eż. qlugħ ta' snien), għarraf littabib tiegħek dwar it-trattament dentali tiegħek u għid lid-dentist tiegħek li qed tiġi ttrattat b'Bonviva.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta1 de cada 10.000 personas)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Spanish: Niños y adolescentes No administre Bonviva a niños o adolescentes menores de 18 años.
Maltese: Tfal u adolexxenti Tagħtix Bonviva lil tfal jew adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena.
Spanish: Las interacciones metabólicas son consideradas poco probables, puesto que el ácido ibandrónico no inhibe las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático humano y tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 de las ratas (ver sección 5.2).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi mhux ikkunsidrati bħala probabbli peress li ibandronic acid ma jinibixxix liżoenzimi P450 maġġuri umani tal-fwied u ntwera li ma jinduċix is-sistema taċ-ċitokromju P450 talfwied fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Bonviva 150 mg comprimidos con cubierta pelicular se presentan en blísteres (PVC/PVDC, sellado con una lámina de aluminio) con 1 ó 3 unidades.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fiħ Bonviva 150 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'folji (PVC/PVDC, issiġillat b'fojl talaluminju) li fihom 1 jew 3 pilloli.
Spanish: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona, celulosa microcristalina, crospovidona, ácido esteárico purificado, sílice coloidal anhidra cubierta del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000
Maltese: Rita tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
Spanish: En la tabla 1 se muestra una lista completa de las reacciones adversas conocidas.
Maltese: Fit-tabella 1 hija ppreżentata lista kompluta ta' reazzjonijiet avversi magħrufa.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (CLcr menor de 30 ml/min) que reciban 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días tienen concentraciones plasmáticas de 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal; la depuración total del ácido ibandrónico llegó a 44 ml/min.
Maltese: Individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr inqas minn 30 ml/min) li rċevew għoti orali kuljum ta' 10 mg ibandronic acid għal 21 ġurnata, kellhom konċentrazzjonijiet fil-plażma 2-3 darbiet ogħla minn individwi b'funzjoni tal-kliewi normali u t-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet ta' 44 ml/min.
Spanish: Durante el tratamiento, los procedimientos dentales invasivos se deben realizar solamente después de considerarlo detenidamente y se deben evitar cuando la administración de Bonviva sea muy próxima.
Maltese: Waqt ittrattament, proċeduri dentali invażivi għandhom isiru biss wara konsiderazzjoni b'attenzjoni u għandhom jiġu evitati qrib ta' għoti ta' Bonviva.
Spanish: Inflamación ocular*†
Maltese: Osteonekrosi taxxedaq*†
Spanish: Bonviva pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
Maltese: Bonviva jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisphosphonates.
Spanish: Tabla 3: resultados del ensayo MF 4411 de fracturas a los 3 años (%, IC del 95 %)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju ta' 3 snin dwar ksur, MF 4411(%, 95%, CI)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal web Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactosa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan ilprodott mediċinali.
Spanish: Los marcadores bioquímicos del recambio óseo (como la CTX urinaria y la osteocalcina sérica) manifestaron el patrón previsible de supresión hasta las cifras premenopáusicas y alcanzaron la supresión máxima a lo largo de 3 a 6 meses administrando diariamente 2,5 mg de ácido ibandrónico.
Maltese: Markaturi bijokimiċi tal-bidla tal-għadam (bħal CTX urinarju u Osteocalcin tas-serum) urew id-disinn mistenni tas-soppressjoni għal-livelli ta' qabel il-menopawsa u laħqu s-soppressjoni massima f'perijodu ta' 3 - 6 xhur ta' użu ta' ibandronic acid 2.5 mg kuljum.
Spanish: A dos años, el 93,5 % (p=0,004) y 86,4 % de las pacientes que recibieron la dosis mensual de Bonviva 150 mg o la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico respectivamente, fueron respondedores.
Maltese: Mas-sentejn, 93.5 % (p=0.004) u 86.4 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Bonviva 150 mg darba fix-xahar jew ibandronic acid 2.5 mg kuljum, rispettivament, kienu dawk li rrispondew.
Spanish: • una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D
Maltese: • li tiekol dieta bilanċjata b'ħafna kalċju u vitamina D
Spanish: El texto completo del EPAR de Bonviva puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Bonviva ácido ibandrónico
Maltese: Bonviva aċidu ibandroniku
Spanish: Otras informaciones sobre Bonviva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bonviva
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos blancos (150 mg) y de solución inyectable (3mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg) u bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa diġà mimlija (3 mg).
Spanish: Los efectos secundarios más graves con Bonviva son la reacción anafiláctica (reacción alérgica severa), las fracturas atípicas del fémur (un tipo inusual de fractura del hueso superior de la pierna), la osteonecrosis de la mandíbula (lesión de los huesos de la mandíbula, que puede producir dolor, llagas en la boca o pérdida de dientes), irritación gastrointestinal (de estómago e intestino) e inflamación de los ojos.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji b'Bonviva huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija), ksur atipiku tal-wirk (tip mhux tassoltu tal-ksur tal-għadma tas-sieq ta' fuq), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament tas-snien) irritazzjoni gastrointestinali (stonku u intestini) u infjammazzjoni fl-għajn.
Spanish: El principio activo de Bonviva, el ácido ibandrónico, es un bisfosfonato.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bonviva, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Spanish: En los otros dos se compararon los comprimidos mensuales de 150 mg (1 609 pacientes) y las inyecciones (1 395 pacientes) con los comprimidos diarios de 2,5 mg.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra qabblu l-pilloli ta' 150 mg li jittieħdu darba fix-xahar (1,609 pazjenti) u l-injezzjonijiet (1,395 pazjent) mal-pilloli ta' 2.5 mg li jittieħdu kuljum.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bonviva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bonviva.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bonviva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bonviva?
Spanish: En el primer estudio, la administración diaria de los comprimidos de 2,5 mg de Bonviva redujo el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en un 62% frente al placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-kura li saret kuljum b'Bonviva f'għamla ta' pilloli ta' 2.5 mg naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'62% apparagun mal-plaċebo.
Spanish: Bonviva es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Maltese: Bonviva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bonviva (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son artralgia (dolor articular) y síntomas de tipo gripal.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bil-kura b'Bonviva (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'100) huma artralġja (uġiegħ fil-ġogi) u sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza.
Spanish: (en las zonas con agua dura, en las que el agua del grifo contiene mucho calcio disuelto, puede utilizarse agua embotellada con bajo contenido mineral).
Maltese: (F'żoni fejn ikun hemm ilma aħrax, jiġifieri fejn l-ilma tal-vit ikun fih ħafna kaljċu maħlul, jista' jintuża ilma tal-flixkun b'kontenut minerali baxx.)
Spanish: Vial (vidrio)
Maltese: Kunjett (ħġie) Kunjett 1
Spanish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, España
Maltese: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanja
Spanish: Disacusia (incluyendo tinnitus)*
Maltese: Disakusi (inkluż tinnitus)*
Spanish: • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
Maltese: • L-emoglobina ≥ 8 g/dL
Spanish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Maltese: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Spanish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hungría
Maltese: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, L-Ungerija
Spanish: Colitis (incluyendo colitis por Clostridium difficile)*
Maltese: Mhux komuni Kolite (inkluż clostridium difficile)*
Spanish: SC o IV
Maltese: SC jew IV
Spanish: Día 8, 11
Maltese: Jum 8, 11
Spanish: > 3x LSN
Maltese: > 3x ULN
Spanish: • Hipersensibilidad (reacción alérgica)
Maltese: • Sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)
Spanish: Ciclos 1 a 4
Maltese: Ċikli 1 sa 4
Spanish: (conjuntivitis)
Maltese: (konġunktivite)
Spanish: La Tabla 8 se ha generado usando la Versión 16 de MedDRA.
Maltese: Tabella 8 ġiet iġġenerata bl-użu tal-Verżjoni 16 ta' MedDRA.
Spanish: Día 1, 4
Maltese: Jum 1, 4
Spanish: Tasa de respuestas poblacióne n = 668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjonie n = 668
Spanish: Toxicidad
Maltese: Tossiċità
Spanish: Reducción de la proteína M sérica poblacióng n = 667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fis-serum popolazzjonig n=667
Spanish: Día 1, 2, 3, 4
Maltese: Jum1, 2, 3, 4
Spanish: Tabla 14:
Maltese: Tabella 14:
Spanish: Tabla 16:
Maltese: Tabella 16:
Spanish: CI = Intervalo de Confianza
Maltese: CI=Intervall ta' Kunfidenza
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de julio de 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2015
Spanish: ORe (95% IC)=1,688 (1,148; 2,481) valor p g
Maltese: ORe (95% CI)=1.688 (1.148; 2.481) valur p g=0.007
Spanish: Tabla 12: Resultados de eficacia en el estudio IFM-2005-01
Maltese: Tabella 12: Riżultati ta' effikaċja minn studju IFM-2005-01 Punti aħħarin
Spanish: Se debe considerar la profilaxis antiviral.
Maltese: Għandha tiġi meqjusa profilassi antivirali.
Spanish: Día 8, 9, 10, 11
Maltese: Jum 8, 9, 10, 11
Spanish: VIAL, 3,5 mg
Maltese: KUNJETT, 3.5 mg
Spanish: Abreviaturas: SGOT = transaminasa glutámico oxaloacética sérica;
Maltese: SGOT = glutamic oxaloacetic transaminase fis-serum (serum glutamic oxaloacetic transaminase);
Spanish: Mieloma múltiple
Maltese: Majeloma multipla
Spanish: > 1,0x−1,5x LSN Cualquiera
Maltese: > 1.0x−1.5x ULN
Spanish: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-valord
Maltese: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) Valur-pd
Spanish: Mieloma múltiple en progresión
Maltese: Majeloma multipla progressiva
Spanish: > LSN
Maltese: > ULN
Spanish: Sistema de Clasificación de órganos
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Spanish: Para ajustes de dosis, ver la Tabla 5 a continuación.
Maltese: Għal aġġustamenti fid-doża, ara Tabella 5 taħt.
Spanish: Día 1, 2, 3, 4 Día 8, 9, 10, 11Ciclos 2 a 4b
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11Ċikli 2 sa 4b
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia en el estudio MMY-3010
Maltese: Tabella 13: Riżultati t'effikaċja minn studju MMY-3010 Punti aħħarin
Spanish: Clasificación basada en los Criterios de Toxicidad Comunes del NCI (CTCAE), versión 4.0.
Maltese: Il gradazzjoni hi bażata fuq l-NCI Komuni Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Spanish: Hipersensibilidad*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Spanish: N=130 (población ITT)
Maltese: N=130 (popolazzjoni ITT)
Spanish: Población por Intención de Tratarb n=74
Maltese: Trattamentb n=74
Spanish: Aplasia, Malformación gastrointestinal, Ictiosis
Maltese: Aplasja, Malformazzjoni gastrointestinali, Iktijosi,
Spanish: Prurito*, Dermatitis*, Exantema*
Maltese: Prurite*, Dermatite*, Raxx*
Spanish: Se observaron también incidencias más altas para las infecciones con neutropenia Grado ≥ 3 (24% frente a 19% en el Bloque 1 y 22% frente a 11% en el Bloque 2), el aumento de ALT (17% frente al 8% en el Bloque 2), hipopotasemia (18% frente al 6% en el Bloque 1 y el 21% frente al 12% en el Bloque 2) e hiponatremia (12% frente al 5% en el Bloque 1 y el 4% frente a 0 en el Bloque 2).
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newtropenija bi Grad ≥ 3 (24% versus 19% fi Blokk 1 u 22% versus 11% fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17% versus 8% fi Blokk 2), ipokalimja (18% versus 6% fi Blokk 1 u 21% versus 12% fi Blokk 2) u iponatrimja (12% versus 5% fi Blokk 1 u 4% versus 0 fi Blokk 2).
Spanish: ≤ 1,0x LSN
Maltese: ≤1.0x ULN
Spanish: ORR (CR+PR) Valor pa CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Maltese: ORR (CR+PR) Valur pa CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Spanish: • Quistes benignos
Maltese: • Ċisti beninni
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsable de la liberación de los lotes Accord Healthcare Ltd
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Accord Healthcare Ltd
Spanish: Bz n = 315
Maltese: Bzn=315
Spanish: Bz n = 132a
Maltese: Bzc n=132a
Spanish: Reactivación del virus herpes zóster
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus ta' Herpes zoster
Spanish: Melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) se administran vía oral durante los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.
Maltese: Melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u
Spanish: N=127 (población ITT)
Maltese: N=127 popolazzjoni ITT)