FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 150 lasta seurattiin ilman tehosterokotusta kolmeen vuoteen asti, toiset 150 lasta saivat tehosteannoksen 1 vuoden kuluttua perusrokotuksesta (0,25 ml tehosteannoksen antohetkellä alle 3-vuotialle ja 0,5 ml tehosteannoksen antohetkellä yli 3-vuotialle), ja jälkimmäistä ryhmää seurattiin vielä kaksi vuotta tehosteen jälkeen.
Lithuanian: 150 vaikų, kuriems revakcinacija neatlikta, buvo stebėti trejus metus, 150 vaikų papildomai buvo revakcinuoti po 1 metų (0,25 ml doze, jeigu revakcinacijos metu buvo jaunesni nei 3 metų amžiaus, 0,5 ml doze, jeigu buvo 3 metų amžiaus ir vyresni) ir buvo stebėti dar dvejus metus.
Finnish: IXIAROn aikaansaamat immuunivasteet olivat yhdenvertaiset JE-VAXin aikaansaamien kanssa (taulukko 2).
Lithuanian: Imuninis atsakas, kurį sukėlė IXIARO, buvo nesilpnesnis už JEVAX sukeltą imuninį atsaką (2 lentelė).
Finnish: Tulokset osoittavat, että perusrokotussarjan toinen injektio voidaan antaa viimeistään 11 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad antrąją injekciją galima leisti po pirmosios injekcijos praėjus ne daugiau nei 11 mėnesių.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Švirkšto įdėklas
Finnish: 3-18-vuotiaille lapsille ja nuorille tulee antaa yksi 0,5 ml:n tehosteannos.
Lithuanian: Vaikus ir paauglius nuo 3 iki 18 metų amžiaus reikėtų skiepyti viena 0,5 ml revakcinacijos doze.
Finnish: Rokote tulee antaa injektiona hartialihakseen.
Lithuanian: Vakcina leidžiama į deltinį raumenį.
Finnish: GMT 95% CI
Lithuanian: GMT 95 % PI
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyys tehosterokotteen jälkeen (aikuiset) Edellä kuvatun tehosterokotteen tutkimuksen kontrolloimattomassa ja avoimessa jatkotutkimuksessa seurattiin JE-virusta neutralisoivia vasta-ainetittereitä 67 tutkimushenkilöllä noin kuusi vuotta tehosteannoksen jälkeen.
Lithuanian: Pirmiau aprašyto tyrimo nekontroliuojamame, atvirame tęsinyje buvo stebėti 67 tiriamieji asmenys, siekiant nustatyti JEV neutralizuojančių antikūnų titrus praėjus apytiksliai 6 metams po revakcinacijos.
Finnish: Tehosteannos (3. annos) tulee antaa kahden vuoden sisällä (12-24 kk kuluessa) perusrokotuksen jälkeen ennen mahdollista altistusta JE-virukselle.
Lithuanian: Stiprinančiąją dozę (trečiąją dozę) reikia suleisti per antruosius metus (pvz., 12-24 mėnesiais) po pirminės imunizacijos, prieš galimą pakartotinę riziką užsikrėsti JEV.
Finnish: 0,5 ml N = 628 3 − < 18 vuotta
Lithuanian: 0,5 ml N = 628
Finnish: Hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä kymmenestä): päänsärky, lihaskipu, pistoskohdan kipu ja arkuus sekä väsymys, uupumus
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10): galvos skausmas, raumenų skausmas, skausmas injekcijos vietoje, jautrumas injekcijos vietoje, nuovargis.
Finnish: 0,5 ml:n kerta-annos esitäytetyssä ruiskussa.
Lithuanian: 0,5 ml viena dozė užpildytame švirkšte.
Finnish: 18 - ≤ 65-vuotiaat henkilöt voidaan rokottaa nopean aikataulun mukaisesti seuraavasti: Ensimmäinen annos päivänä 0.
Lithuanian: 18 - 65 metų amžiaus suaugusiuosius taip pat galima skiepyti taip: • pirmoji injekcija 0 dieną;
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyyttä arvioitiin kontrolloimattomassa vaiheen 3 kliinisessä seurantatutkimuksessa.
Lithuanian: kontroliuojamuose ir dviejuose nekontroliuojamuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose.
Finnish: Perusrokotuksesta kulunut aika
Lithuanian: Laikas po pirminės imunizacijos
Finnish: Tavanomainen aikataulu % (n/N)
Lithuanian: Įprastas vakcinacijos planas % (n/N)
Finnish: Geometriset keskiarvotitterit olivat 28. päivänä huomattavasti korkeampia <50-vuotiaiden ryhmässä verrattuna ≥50-vuotiaisiin JE-VAX-rokotetta saaneisiin (80,9 vs. 45,9, p = 0,0236), mutta 56. päivänä tässä hoitoryhmässä ei ollut merkittävää eroa.
Lithuanian: JE-VAX grupėje (80,9 palyginti su 45,9, p = 0,0236), jaunesnių kaip 50 metų asmenų palyginti su 50 metų ir vyresniais asmenimis, titrų geometrinis vidurkis buvo gerokai didesnis 28 dieną, bet labai nesiskyrė nuo šios grupės titrų 56 dieną.
Finnish: Toinen annos 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Lithuanian: Antroji dozė - praėjus 28 dienoms nuo pirmosios dozės suleidimo.
Finnish: 12 kk 13 kk
Lithuanian: 12 mėnuo 13 mėnuo
Finnish: 18 - ≤ 65-vuotiaat aikuiset voidaan rokottaa myös seuraavasti:
Lithuanian: Asmenis nuo 18 iki ≤ 65 metų amžiaus galima skiepyti pagal tokį greitąjį planą:
Finnish: PRNT50≥1:10-arvon yleisyys
Lithuanian: Asmenų, kurių PRNT50≥1:10, rodiklis
Finnish: Geometrisessa keskiarvotitterissä ja neutralisoivien anti-JEV-vasta-aineiden serokonversioasteessa ei havaittu häiriöitä (Taulukko 8).
Lithuanian: Vertinant pagal titro geometrinį vidurkį (TGV) ir JEV neutralizuojančius antikūnus, sąveikos tarp vakcinų nepastebėta (8 lentelė).
Finnish: 0,5 ml:n kerta-annos esitäytetyssä ruiskussa + 1 neula.
Lithuanian: 0,5 ml viena dozė užpildytame švirkšte su 1 adata.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että lähes kaikille hiirille, joilla plakkineutralisaatiokokeen titteri oli vähintään 1:10, oli muodostunut suoja tappavaa Japanin aivotulehdusvirusta vastaan.
Lithuanian: Plaque Reduction Neutralization Test) titras buvo bent 1:10, buvo apsaugotos nuo mirtino japoniškojo encefalito viruso užkrato.
Finnish: IXIAROa käytetään ehkäisemään Japanin aivotulehdusviruksen (JEV) aiheuttamaa infektiota.
Lithuanian: IXIARO neleidžia užsikrėsti japoniškojo encefalito virusu (JEV).
Finnish: • Jos sinulla ja/tai lapsellasi on ollut terveydellisiä ongelmia minkä tahansa aikaisemmin saamanne rokotteen jälkeen.
Lithuanian: • jei Jums ar Jūsų vaikui po ankstesnio vakcinos suleidimo pasireiškė kokių nors sveikatos problemų; • jei Jūs ar Jūsų vaikas yra alergiškas kam nors kitam;
Finnish: Eläinkokeissa on tehty havaintoja, joiden kliininen relevanssi on epäselvä (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktuose tyrimuose nustatyta neaiškios klinikinės reikšmės duomenų (žr.
Finnish: Rokotteen immunogeenisuutta tarkasteltiin satunnaistetussa, aktiivi-kontrolloidussa, sokkoutetussa vaiheen 3 kliinisessä monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 867 tervettä miestä ja naista.
Lithuanian: Vakcinos imunogeniškumas vertintas atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamame aklame daugiacentriame III fazės klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 867 sveiki vyrai ir moterys, kuriems skirta IXIARO arba JAV išduotą licenciją turinčios JEV vakcinos JE-VAX (0, 7 ir 28 dieną atliekant poodinę injekciją).
Finnish: IXIARO on Japanin aivotulehdukselta suojaava rokote.
Lithuanian: IXIARO - vakcina nuo japoniškojo encefalito viruso.
Finnish: Tutkituista 96 prosentilla (64/67) vasta-aineet olivat edelleen suojaavalla tasolla (PRNT50≥1:10) ja GMT-arvo oli 148 (95 %:n luottamusväli: 107; 207).
Lithuanian: 96 % tiriamųjų asmenų (64/67) vis dar buvo rastas apsaugą užtikrinantis antikūnų kiekis (PRNT50 > 1:10), o
Finnish: Suoja Japanin aivotulehdusta vastaan ei ole varmistettu ennen toisen annoksen saamista.
Lithuanian: Kol nepavartota antroji dozė, apsauga nuo japoniškojo encefalito būna negarantuota.
Finnish: Geometrinen keskiarvotitteri nousi 56. päivään mennessä siten, että se oli 243,6 IXIAROlla ja 102,0 JE-VAXilla.
Lithuanian: Iki 56 dienos TGV padidėjo atitinkamai iki 243,6
Finnish: Positiivisen serokonversion saaneiden henkilöiden osuus 7. ja 28. päivään mennessä oli sama molemmissa aikatauluissa.
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų, kuriems serokonversija buvo užregistruota iki 7 dienos ir iki 28 dienos po paskutinės imunizacijos, dalis buvo panaši pagal abi schemas skiepytų asmenų grupėse.
Finnish: IXIAROn ja muiden tutkittavien rokotteiden turvallisuusprofiili ei vaarantunut, kun rokotteita annettiin samanaikaisesti.
Lithuanian: IXIARO skiepijant kartu su kitomis tirtomis vakcinomis nė vienos iš vakcinų saugumo savybės nekito.
Finnish: Yleinen: pahoinvointi
Lithuanian: Retas: dusulys.
Finnish: Nopea aikataulu (aikuiset)
Lithuanian: Sparčiosios imunizacijos planas (suaugusieji)
Finnish: Primaari-immunisaatio tulisi olla hankittuna vähintään viikkoa ennen mahdollista altistumista Japanin aivotulehdusta aiheuttavalle virukselle.
Lithuanian: Pirminė imunizacija turėtų būti atlikta bent savaitę iki galimos rizikos užsikrėsti JEV.
Finnish: 12 kk 24 kk
Lithuanian: 12 mėnuo 24 mėnuo
Finnish: Arvioinnissa määritettiin serokonversion (määritelmän mukaan anti-JEV-vasta-ainetitteri ≥ 1:10) yleisyys (SCR), niiden tutkittavien osuus, joiden vasta-ainetitteri suureni vähintään nelinkertaiseksi, ja titterien geometrinen keskiarvo (GMT) 56. päivänä ja 7. kuukautena annoksen ja ikäryhmän mukaan.
Lithuanian: Vertinant imunogeniškumą tyrimo populiacijos pogrupyje, buvo nustatytas ir serokonversijos rodiklis (SKR), apibrėžiamas pagal JEV neutralizuojančiųjų antikūnų titrą ≥1:10, tiriamųjų santykį, kuriems mažiausiai 4 kartus padidėjo antikūnų titrai ir geometrinio vidurkio titras 56 dieną ir 7 mėnesį pagal dozę ir amžiaus grupę.
Finnish: IXIAROa ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.
Lithuanian: Jokiais būdais IXIARO negalima leisti į kraujagysles.
Finnish: Rokotteen antoa on lykättävä akuuteista vakavista kuumetiloista kärsivillä potilailla.
Lithuanian: Asmenų, sergančių ūmine, sunkia, karščiavimą sukeliančia liga, skiepijimą reikia atidėti.
Finnish: Antaessasi koko 0,5 ml:n annoksen toimi seuraavasti:
Lithuanian: Norėdami suleisti visą 0,5 ml dozę, vadovaukitės toliau pateiktais nurodymais:
Finnish: Yleinen (1−10 käyttäjällä sadasta): pahoinvointi, influenssan kaltainen sairaus, kuume, muut pistoskohdan reaktiot (kuten punoitus, kovettuminen, turvotus, kutina)
Lithuanian: Dažnas (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10): pykinimas, į gripą panaši liga, karščiavimas, kitos reakcijos injekcijos vietoje (pvz., paraudimas,
Finnish: Geometrinen keskiarvotitteri (plakkineutralisaatiokoe) GMT [95 %:n luottamusväli]
Lithuanian: (plokštelių susidarymo neutralizavimo testas) TGV [95 % PI]
Finnish: IXIAROn ja hepatiitti A -rokotteen samanaikainen annostelu vaikutti olevan yhdenvertainen yksittäisiin rokotteisiin nähden Japanin aivotulehdusvirusta neutraloivan vasta-aineen ja hepatiitti A-viruksen vasta-aineen geometristen keskiarvotittereiden sekä molempien vasta-ainetyyppien serokonversion yleisyyden osalta (taulukko 7).
Lithuanian: Pasirodė, kad, antiJEV neutralizuojančio antikūno ir HAV antikūno TGV atžvilgiu, kartu vartojant IXIARO ir inaktyvintą vakciną nuo hepatito A, poveikis ne silpnesnis nei vakcinas vartojant atskirai, abiejų tipų antikūnų serokonversijos laipsnis taip pat nepakito (7 lentelė).
Finnish: Mallinnuksen perusteella voidaan arvioida rokotesuojan keskimääräisen keston olevan 14 vuotta ja 75 prosentin rokotetuista säilyttävän suojaavan vasta-ainetason
Lithuanian: Remiantis šiuo modeliu, apskaičiuota, kad vidutinė apsaugos trukmė bus 14 metų, o 75 % paskiepytų asmenų apsaugą užtikrinantį antikūnų kiekį (PRNT50 > 1:10) turės 10 metų.
Finnish: 24 kk 36 kk
Lithuanian: 24 mėnuo 36 mėnuo
Finnish: Tehosteannos (lapset ja nuoret)
Lithuanian: Revakcinacijos dozė (vaikams ir paaugliams)
Finnish: Annostelu
Lithuanian: Dozavimas
Finnish: ), isäntäsolun proteiini.
Lithuanian: 2 skyrių), šeimininko ląstelės baltymo likučiams.
Finnish: Tutkimustiedot ovat osoittaneet, että viimeistään 11 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta annettu toinen injektio johtaa korkeaan serokonversio-asteeseen (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Yra duomenų, kad antrąją injekciją suleidus po pirmosios injekcijos praėjus iki 11 mėnesių, pasireiškia didelis serokonversijos laipsnis (žr.
Finnish: Varotoimena IXIAROn käyttöä raskauden tai imetyksen aikana tulee välttää.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, nėštumo ar žindymo laikotarpiu IXIARO reikėtų nevartoti.
Finnish: Perusrokotus tulee antaa kokonaisuudessaan vähintään viikkoa ennen mahdollista altistumista Japanin aivotulehdusvirukselle (JEV) (ks. kohta 4.4)
Lithuanian: Pirminė imunizacija turi būti užbaigta likus mažiausiai savaitei iki galimo užsikrėtimo japoniškojo encefalito virusu (JEV) (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma oli serokonversion (anti-JEV-vasta aineen titteri ≥1:10) yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit tutkimuksen 56. päivänä plakkineutralisaatiokokeen (PRNT) perusteella koko tutkimusväestöstä arvioituna.
Lithuanian: Visai tyrimo populiacijai kompleksinė pirminė vertinamoji baigtis buvo serokonversijos laipsnis (anti-JEV antikūno titras ≥1:10) ir titrų geometrinis vidurkis (TGV) 56 dieną, įvertinti atliekant nuosėdų mažinimo neutralizavimo testą.
Finnish: Nopea aikataulu % (n/N)
Lithuanian: Greitosios vakcinacijos planas % (n/N)
Finnish: Harvinainen (1−10 käyttäjällä 10 000:sta): sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys, hengenahdistus, epänormaali tunne iholla (esimerkiksi pistelyn tunne), nokkosihottuma, ihon punoitus, jalka- tai käsikipu, verihiutaleiden niukkuus, hermotulehdus, raajan turvotus ja nilkan turvotus, makuhäiriöt, silmäluomen turvotus sekä pyörtyminen
Lithuanian: palpitacijos, greitas širdies plakimas, kvėpavimo sutrikimai, neįprastas odos pojūtis, (pavyzdžiui, dilgčiojimas), dilgėlinė, odos paraudimas, kojos arba rankos skausmas, kraujo plokštelių trūkumas, nervo uždegimas, galūnių tinimas ir kulkšnių tinimas, skonio pojūčio sutrikimas, akių vokų patinimas, nuoalpis.
Finnish: On suositeltavaa, että ensimmäisen IXIARO-annoksen saaneet ottavat koko 2 annoksen perusrokotuksen IXIARO-valmistetta.
Lithuanian: Asmenims, pasiskiepijusiems pirmąja IXIARO doze, rekomenduojama pirminės 2 dozių vakcinacijos kursą užbaigti leidžiant vakciną IXIARO.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Lithuanian: Natrio chloridas Kalio-divandenilio fosfatas Dinatrio fosfatas Injekcinis vanduo
Finnish: 2 kuukautta täyttäneet mutta alle 3-vuotiaat lapset
Lithuanian: Vaikams nuo 2 mėnesių iki 3 metų amžiaus
Finnish: Yliannostusoireista ei ole ilmoitettu.
Lithuanian: Pranešimų apie su perdozavimu susijusius simptomus negauta.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus,
Finnish: Vähintään 14 kk mutta alle 3-vuotialle lapsille annetaan yksi 0,25 ml:n tehosteannos.
Lithuanian: Vaikus nuo 14 mėnesių iki 3 metų amžiaus reikėtų skiepyti viena 0,25 ml revakcinacijos doze.
Finnish: Serokonversion yleisyys, niiden tutkittavien osuus, joiden JE-virusta neutraloivan vastaaineen titteri suureni vähintään 4-kertaiseksi, ja titterien geometrinen keskiarvo tutkimuksen alussa, 56. päivänä ja 7. kuukautena jaoteltuina ikäryhmän ja hoitoaikeen mukaisen (intent-totreat) ryhmän mukaan
Lithuanian: Serokonversijos laipsnis, tiriamųjų santykis, kuriems mažiausiai 4 kartus padidėjo JEV neutralizuojančiųjų antikūnų titrai ir geometrinio vidurkio titrai prieš vakcinaciją, 56 dieną ir 7 mėnesį, suskirstytas pagal ketinamos gydyti populiacijos amžiaus grupę.
Finnish: Immunisaation aste (SPR) ja geometriset keskiarvotitterit (GMT) on esitetty taulukossa 13.
Lithuanian: SPR ir TGV pateikti 13 lentelėje.
Finnish: Yhteensä 217 18 - ≤ 65-vuotiasta henkilöä sai IXIARO-rokotteen yhdessä inaktivoidun rabiesrokotteen (Rabipur) kanssa nopean aikataulun mukaisesti päivinä 0 ja 7 ja 56 henkilöä sai ainoastaan IXIARO-rokotteen tavanomaisen aikataulun mukaisesti päivinä 0 ja 28.
Lithuanian: Pagal greitosios imunozacijos planą vakcina IXIARO kartu su inaktyvinta vakcina nuo pasiutligės (Rabipur) iš viso 0 ir 7-ąją dieną buvo paskiepyta 217 tiriamieji asmenys nuo 18 iki ≤65 metų amžiaus.
Finnish: Varotoimena IXIAROn käyttöä raskauden aikana tulee välttää.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, nėštumo laikotarpiu IXIARO reikėtų nevartoti.
Finnish: IXIAROn samanaikaista antamista inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen ja inaktivoidun rabiesrokotteen kanssa kahden eri aikataulun mukaan on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose įvertintas IXIARO vartojimas kartu su inaktyvuota hepatito A vakcina ir su inaktyvintomis vakcinomis nuo pasiutligės taikant du skirtingus imunizacijos planus.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla yleisimpiä haittavaikutuksia ovat kuume, ripuli, influenssan kaltainen sairaus, ärtyisyys sekä injektiokohdan kipu, injektiokohdan arkuus ja injektiokohdan punoitus (ks. taulukko 1).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos vaikams ir paaugliams yra karščiavimas, viduriavimas, į gripą panašus susirgimas, dirglumas, injekcijos vietos skausmas, jautrumas ir paraudimas injekcijos vietoje
Finnish: Melko harvinainen: ≥1/1 000 - < 1/100 Harvinainen: ≥1/10 000 - < 1/1 000
Lithuanian: Retas: ≥1/10 000-< 1/1 000
Finnish: Luuston epätäydellistä luutumista tosin havaittiin kaksi annosta saaneiden ryhmässä, mutta ei kolme annosta saaneiden ryhmässä.
Lithuanian: Tačiau grupėje, kuriai skirtos 2 dozės, nustatyta nepasibaigusios kai kurių skeleto dalių osifikacijos atvejų.
Finnish: Yleinen: influenssan kaltainen sairaus, kuume, muut pistoskohdan reaktiot, kuten punoitus, kovettuminen, turvotus, kutina
Lithuanian: Dažnas: į gripą panašus negalavimas, karščiavimas, kitos reakcijos injekcijos vietoje, pvz., paraudimas,
Finnish: Melko harvinainen: yskä
Lithuanian: nedažnas: kosulys.
Finnish: Molemmilla aikatauluilla perusrokotukset on annettava vähintään viikkoa ennen mahdollista altistusta Japanin aivotulehdusvirukselle (JEV) (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Skiepijant bet kuria schema pirminė imunizacija turi būti užbaigta likus mažiausiai savaitei iki galimo užsikrėtimo japoniškojo encefalito virusu (JEV) (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: NA= ei sovellettavissa
Lithuanian: NT - neturima
Finnish: PRNT50≥1:10-arvon saavuttaneet ja GMT-arvot tutkimusaikana on esitetty taulukossa 4.
Lithuanian: Asmenų, kurių PRNT50≥1:10, rodikliai ir TGV per stebėjimo laikotarpį apibendrinti 4 lentelėje toliau:
Finnish: Tietoa 0,25 ml:n IXIARO-annoksen valmistamisesta annettavaksi alle 3-vuotiaille
Lithuanian: Informacija apie IXIARO 0,25 ml dozės vartojimąvaikams iki 3 metų amžiaus
Finnish: Aikuisille voidaan antaa toinen tehosteannos 10 vuoden kuluttua ensimmäisestä tehosteannoksesta.
Lithuanian: Suaugusiesiems antrąją revakcinacijos dozę reikia skirti praėjus 10 metų po pirmosios revakcinacijos.
Finnish: Taulukko 4: PRNT50≥1:10-arvon yleisyys ja GMT-arvot ennen yhden 6 mikrogramman (0,5 ml) tehosteannoksen antamista ja kuukausina 1, 6 ja 12 sen jälkeen, kun tehosteannos oli annettu 15 kuukauden kuluttua suositellusta primaari-immunisaatiosta IXIAROlla (ITT-tutkimusväestö).
Lithuanian: Asmenų, kurių PRNT50≥1:10, rodikliai ir TGV prieš imunizavimą ir 1-ąjį, 6-ąjį bei 12-ąjį mėnesį po vienos 6 mikrogramų (0,5 ml) revakcinancijos dozės suleidimo praėjus 15 mėnesių po rekomenduojamo pirminio imunizavimo IXIARO vakcina (ITT grupėje)
Finnish: GMT
Lithuanian: TGV
Finnish: Lot:
Lithuanian: Serija:
Finnish: Ihmisillä tehty lääkkeiden tehokkuutta ja turvallisuutta käsittelevät tutkimukset (kliininen tutkimus) ovat osoittaneet, että IXIAROa voidaan käyttää samanaikaisesti kuin hepatiitti A -rokotetta ja rabiesrokotetta.
Lithuanian: Vaistų veiksmingumui ir saugumui įvertinti atlikti žmonių tyrimai (klinikinis tyrimas) parodė, kad IXIARO
Finnish: Toinen annos: 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Lithuanian: pirmoji dozė - 0 dieną; antroji dozė - po 7 dienų po pirmosios dozės.
Finnish: Table 11: Immunisaation aste ja geometrinen keskiarvotitteri ilman IXIARO-tehostetta ja IXIAROtehosteella 12, 13, 24 ja 36 kuukautta perusrokotuksesta, hoitoaikeen (intent-to-treat) mukainen ryhmä
Lithuanian: Serologinės apsaugos dažnis ir vidutinis geometrinis titras po revakcinacijos IXIARO vakcina ir revakcinacijos neatliekant 12-ą, 13-ą, 24-ą ir 36-ą mėnesį ketinamoje gydyti populiacijoje.
Finnish: IXIAROn turvallisuutta ja immunogeenisuutta arvioitiin kontrolloimattomassa, avoimessa Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Australiassa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana terveitä mies- ja naispuolisia tutkittavia, jotka ovat matkustamassa alueelle, jolla JE-virusta on endeemisenä.
Lithuanian: atliktame Jungtinėse Amerikos Valstijose, Europoje ir Australijoje, kuriame dalyvavo sveiki vyriškos ir moteriškos lyties tiriamieji asmenys, planuojantys keliauti į JEV endeminius regionus.
Finnish: Valmistelut ennen 0,25 ml:n annoksen antamista
Lithuanian: 0,25 ml dozės paruošimas
Finnish: Tehosteannoksesta seurasi GMT:n huomattava kasvu ja immunisaation aste säilyi 100 prosentissa kaksi vuotta tehosteannoksen jälkeen.
Lithuanian: Revakcinacijos dozė labai padidino TGV, o serologinės apsaugos dažnis praėjus dvejiems metams po revakcinacijos liko
Finnish: Tehosteannoksen jälkeisestä pitkän aikavälin immunisaatiosta ei ole tutkimustietoa.
Lithuanian: Ilgalaikė serologinė apsauga po revakcinacijos nežinoma.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on ohjeet 0,25 ml:n annoksen valmistamiseen.
Lithuanian: Nurodymus, kaip paruošti 0,25 ml dozę, žiūrėkite šio lapelio pabaigoje.
Finnish: Tietoa 0,5 ml:n IXIARO-annoksen antamisesta 3 vuotta täyttäneille
Lithuanian: Informacija apie IXIARO 0,5 ml dozės vartojimą 3 metų ir vyresnio amžiaus asmenims
Finnish: Kaksi kuukautta täyttäneillä mutta alle 3-vuotiailla lapsilla on havaittu seuraavia haittavaikutuksia useammin kuin 3 vuotta täyttäneillä mutta alle 12-vuotiailla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla: Hyvin yleinen: kuume (28,9 %), ripuli (11,8 %), influenssan kaltainen sairaus (11,2 %), ärtyisyys (11,0 %) Yleinen: ruokahaluttomuus, oksentelu, ihottuma
Lithuanian: labai dažnas: karščiavimas (28,9 %), viduriavimas (11,8 %), į gripą panaši liga (11,2 %), dirglumas dažnas: apetito stoka, vėmimas, odos bėrimas;
Finnish: Rokotteen säilytyksen aikana siinä voidaan havaita valkoista hienojakoista sakkaa, jossa on kirkas, väritön supernatantti.
Lithuanian: Laikant gali susidaryti smulkios baltos nuosėdos, virš jų gali nusistovėti skaidrus bespalvis tirpalas.
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyys (aikuiset)
Lithuanian: Antikūnų buvimas (suaugusieji)
Finnish: SCR n / N
Lithuanian: SKD n / N
Finnish: Melko harvinainen: migreeni, heitehuimaus Harvinainen: tuntoharha, hermotulehdus, makuhäiriöt, synkopee* Silmät
Lithuanian: Retas: parestezija, neuritas, skonio pojūčio sutrikimas, sinkopė (nuoalpis)*.
Finnish: Melko harvinainen: luu- ja lihasjäykkyys, nivelsärky Harvinainen: raajakipu,
Lithuanian: Nedažnas: bėrimas, niežulys, sustiprėjęs prakaitavimas Retas: dilgėlinė, eritema.
Finnish: Nopea aikataulu
Lithuanian: Greitasis planas
Finnish: Siihen osallistui kahteen keskeiseen tutkimukseen osallistuneita henkilöitä, jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen IXIAROa.
Lithuanian: Antikūnų buvimas buvo vertinamas nekontroliuojamame III fazės tolesniame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo asmenys, anksčiau jau dalyvavę dviejuose pagrindiniuose tyrimuose ir jiems buvo skirta bent viena IXIARO dozė.
Finnish: IXIAROlla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Lithuanian: IXIARO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Finnish: Pediatriset potilaat (2 kuukaudesta < 18 vuoden ikään) Taulukko 1: Haittavaikutusten yleisyys 0,25 ml saaneilla (vähintään 2 kuukauden ikäisillä mutta alle 3vuotiailla) lapsilla ja 0,5 ml saaneilla (vähintään 3 vuoden ikäisillä mutta alle 18-vuotiailla) lapsilla ja nuorilla
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, kurios buvo stebimos vaikams (nuo 2 mėnesių iki 3 metų amžiaus) po 0,25 ml dozės suleidimo bei vaikams ir paaugliams (nuo 3 metų iki 18 metų amžiaus) po 0,5 ml dozės suleidimo, dažnis Nepageidaujamų reakcijų dažnis (%) pagal dozę/amžių
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per 0,5 ml yksittäinen annos eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton" ja alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,5 ml yksittäinen annos, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato 0,5 ml dozėje yra mažiau kai 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Finnish: EU-Myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Lithuanian: RT (EU) numeris
Finnish: Mitä IZBA on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra IZBA ir kam jis vartojamas
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IZBA
Lithuanian: Kiti vaistai ir IZBA
Finnish: Ota seuraava annos suunnitellulla tavalla.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite kaip suplanuota.
Finnish: Paras vaikutus saavutetaan, kun annos otetaan illalla.
Lithuanian: Geriausias poveikis pasiekiamas, jei dozė lašinama vakare.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää raskaana oleville naisille sekä naisille, jotka suunnittelevat raskautta.
Lithuanian: Tai ypač svarbu nėščioms ar planuojančioms pastoti moterims.