FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In aggiunta, il PRAC ha rilevato che questi medicinali hanno effetti contraccettivi ormonali e pertanto è controindicato l'uso concomitante di altri contraccettivi ormonali.
Czech: Kromě toho výbor PRAC uvedl, že tyto léčivé přípravky mají hormonální antikoncepční účinky a jako u takových je u nich kontraindikováno současné užívání další hormonální antikoncepce.
Italian: Inoltre il PRAC ha posto in rilievo che la somministrazione di questi prodotti non deve essere concomitante a quella di altri contraccettivi ormonali e che la necessità di prosecuzione del trattamento deve essere periodicamente rivalutata considerando che il tempo di sollievo dai sintomi è di almeno tre mesi.
Czech: Kromě toho výbor PRAC zdůraznil, že by tyto přípravky neměly být podávány současně s jinou hormonální antikoncepcí a že by nutnost pokračující léčby měla být pravidelně přehodnocována s vědomím, že doba do zmírnění příznaků je nejméně tři měsíce.
Italian: Casi fatali
Czech: Fatální případy
Italian: Le preparazioni ormonali contenenti l'associazione CPA/EE erano parte dei bracci comparatori in questi studi.
Czech: Hormonální přípravky obsahující CPA/EE byly v těchto studiích součástí ramen s komparátory.
Italian: Studi recenti hanno riportato che il rischio di TEV (idiopatica) in utilizzatrici dell'associazione CPA/EE è maggiore rispetto a quello registrato per utilizzatrici di COC contenenti levonorgestrel o di COC convenzionali, a basso contenuto di estrogeni (<50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Czech: První studie uváděly, že riziko (idiopatické) VTE u uživatelek CPA/EE je vyšší v porovnání s uživatelkami COC obsahující levonorgestrel, resp. běžnou COC, s nízkou dávkou estrogenu (< 50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman a kol., 2003).
Italian: Inoltre il PRAC ha raccomandato di riportare le informazioni relative alla variazione o ripresa del trattamento nel paragrafo riguardante i disturbi circolatori.
Czech: Výbor PRAC navíc doporučil přidat do bodu o oběhových poruchách informace o změně nebo opakovaném zahájení podávání.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto originale ha presentato le informazioni riguardanti gli eventi tromboembolici nelle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) relative all'ssociazione CPA/EE.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci originálního přípravku předložil v rámci každoročních pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) CPA/EE informace o tromboembolických příhodách.
Italian: Nessuno degli studi riporta informazioni sul tasso di mortalità da TEV tra le utilizzatrici dell'associazione CPA/EE, tranne lo studio di Seaman 2003 dal quale risulta che nessuno dei 179 eventi di TEV, inclusi i 23 eventi registrati in pazienti utilizzatrici dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg), è stato fatale.
Czech: Žádná ze studií nepřináší informaci o mortalitě na VTE u uživatelek PCA/EE s výjimkou Seamanovy studie z roku 2003, která uvádí, že žádný ze 179 případů VTE zahrnujících 23 případů u uživatelek CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) nebyl smrtelný.
Italian: Per la valutazione degli effetti tromboembolici venosi e arteriosi evidenziati nel corso di studi clinici condotti con l'associazione CPA/EE, vengono in questa sede discussi solo gli studi che hanno documentato l'insorgenza di eventi avversi.
Czech: Pro zhodnocení žilních a arteriálních účinků z klinických studií s CPA/EE jsou zde uváděny pouze klinické studie, které dokládají nežádoucí příhody.
Italian: Gli studi mostrano una considerevole variabilità nel rischio relativo rispetto al nonuso o all'uso di altri COC e nel rischio assoluto di TEV.
Czech: Studie vykázaly značné rozdíly v relativním riziku při porovnání s ženami bez perorální antikoncepce nebo s jinou COC a v absolutním riziku VTE.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il 4 febbraio 2013 la Francia ha richiesto al PRAC di valutare ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE1 i timori suddetti riguardanti la tromboembolia e il suo impatto sul rapporto rischi/benefici per i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) e di fornire la sua opinione in merito alle misure necessarie a garantire un uso sicuro ed efficace di tali prodotti e all'eventuale necessità di mantenere, variare, sospendere o revocare la relativa autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému požádala Francie dne 4. února 2013 výbor PRAC v souladu s článkem 107i směrnice 2001/83/ES1, aby posoudil výše uvedené obavy týkající se tromboembolie a její vliv na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) a vyjádřil svůj názor na opatření, která jsou nezbytná pro zajištění bezpečného a účinného užívání, a zda by rozhodnutí o registraci tohoto přípravku mělo být zachováno, změněno, pozastaveno nebo staženo.
Italian: Fattori di rischio noti per la TEV includono un'anamnesi di TEV, la gravidanza, traumi, interventi chirurgici, l'immobilizzazione (ad es. dopo chirurgia o lunghi voli), l'obesità e il fumo (ovvero tutte situazioni di uno stato protrombotico).
Czech: Známé rizikové faktory VTE zahrnují prodělanou VTE, těhotenství, úraz, operaci, imobilizaci (např. po operaci nebo při dlouhých letech), obezitu a kouření (tj.
Italian: In questi studi il rischio di TEV tra le utilizzatrici dell'associazione CPA/EE è stato confrontato con il rischio di TEV associato al non-uso e con quello associato a diversi tipi di contraccettivi orali combinati (COC).
Czech: V těchto studiích bylo riziko VTE u uživatelek CPA/EE porovnáváno s rizikem VTE u žen, které antikoncepci neužívaly, i u různých typů kombinované perorální antikoncepce (COC).
Italian: Inoltre, i profili di utilizzo dell'associazione CPA/EE e dei COC per la contraccezione orale possono differire in modo significativo.
Czech: Navíc se může značně lišit způsob užívání CPA/EE a COC při perorální antikoncepci.
Italian: L'uso al di fuori delle indicazioni approvate è stato definito secondo le indicazioni terapeutiche per l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg), dal momento che le dichiarazioni relative alle indicazioni contenute nell'RPC differiscono da paese a paese sulla base delle risposte delle autorità sanitarie nazionali alla revisione del prodotto condotta nel 2002 da parte del Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) dell'EMA.
Czech: Užívání mimo schválené indikace bylo definováno podle terapeutických indikací pro CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), protože indikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) se v jednotlivých zemích liší z důvodu odlišné reakce vnitrostátních regulačních orgánů na přezkoumání přípravku, který v roce 2002 provedla pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) agentury EMA.
Italian: Il PRAC ha considerato la necessità di una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per trasmettere l'esito della presente revisione.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že jsou nutné přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům sdělující výsledky současného přezkoumání.
Italian: Uno studio pubblicato recentemente volto a confrontare le associazioni CPA/EE (2 mg/0,035 mg), drospirenone/EE e desogestrel/EE ha dimostrato che dopo 6 mesi questi medicinali erano ugualmente efficaci; tuttavia, dopo 12 mesi, l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) dimostrava il massimo effetto anti-androgeno, seguita da drospirenone/EE e da desogestrel/EE, che rivelva l'effetto più debole.
Czech: Nedávno publikovaná studie, která porovnávala CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) s drospirenonem/EE a desogestrelem/EE, ukázala, že po 6 měsících byly tyto léčivé přípravky stejně účinné, ale po 12 měsících vykázal CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) nejsilnější androgenní účinek, následován drospirenonem/EE a desogestrelem/EE, který měl účinek nejslabší.
Italian: Ѐ stato dimostrato che il rischio di TEV è massimo durante il primo anno di utilizzo dei contraccettivi ormonali o in seguito alla ripresa del trattamento dopo un periodo di interruzione di almeno un mese (Dinger et al,.
Czech: Bylo prokázáno, že riziko VTE je nejvyšší během prvního roku, kdy žena začne užívat hormonální antikoncepci, nebo kdy ji začne znovu užívat po určitém období, kdy ji neužívala, trvajícím alespoň jeden měsíc (Dinger a kol., 2007).
Italian: Tabella 1 Indice di Pearl basato su dati della sperimentazione clinica condotte con l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (Studio 8186, Aydinlik et al., 1990)
Czech: Tabulka 1 Pearlův index podle údajů z klinických studií s CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) (Studie 8186, Aydinlik a kol, 1990)
Italian: Secondo i dati IMS del 2012 registrati in 16 paesi europei, la percentuale di prescrizioni dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) per l'acne varia tra lo 0 e il 54%, con un valore mediano del 9%.
Czech: Podle údajů IMS z roku 2012 ze 16 evropských zemí se procento preskripcí CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) u akné pohybuje od 0 do 54 % s mediánem 9 %.
Italian: Il ciproterone ha la più forte attività anti-androgena.
Czech: Cyproteron má nesilnější antiandrogenní účinnost.
Italian: Due studi su vasta scala di vigilanza successiva all'immissione in commercio attualmente in corso (INAS-OC e INAS-SCORE) apportano dati secondari sull'uso dell'associazione CPA/EE.
Czech: Dvě velké probíhající studie zaměřené na dozor po uvedení přípravku na trh (INAS-OC and INASSCORE) získávají údaje o incidenci příhod při užívání CPA/EE.
Italian: Inoltre il PRAC ha richiesto che, nell'ambito della presentazione del piano di gestione dei rischi, venga presentato il protocollo di un PASS per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione dei rischi.
Czech: Dále výbor PRAC požaduje, aby byl v rámci plánu řízení rizik předložen protokol poregistrační studie bezpečnosti ke zhodnocení účinnosti kroků k minimalizaci rizika.
Italian: Nel luglio del 2002, il Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) ha discusso in merito all'aumento dei rischi tromboembolici venosi (TEV) e tromboembolici arteriosi (TEA), pervenendo alla conclusione che l'uso del ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) deve essere limitato tenendo in considerazione la possibilità di insorgenza di eventi tromboembolici.
Czech: V červenci 2002 pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) prodiskutovala zvýšené riziko žilní (VTE) a arteriální tromboembolie (ATE) a došla k závěru, že by užívání cyproteron acetátu / ethinylestradiolu (2 mg / 0,035 mg) mělo být omezeno s ohledem na tromboembolické příhody.
Italian: • Il PRAC ha inoltre considerato tutti i dati cumulativi di efficacia e di sicurezza presentati per le indicazioni di acne e seborrea, di irsutismo e alopecia.
Czech: • výbor PRAC také zvážil veškeré kumulativní údaje o účinnosti a bezpečnosti předložené k indikacím akné a seborea, hirsutismus a alopecie;
Italian: I risultati indicano che dopo 6 mesi di trattamento l'efficacia dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) era superiore e significativamente migliore dal punto di vista statistico rispetto all'associazione LNG/EE.
Czech: Výsledky ukázaly, že po 6 měsících léčby byla účinnost CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) větší a statisticky významně lepší než u LNG/EE.
Italian: Nel gennaio 2013 l'agenzia dei medicinali francese (ANSM) ha preso la decisione di sospendere la commercializzazione dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) in Francia entro tre mesi.
Czech: V lednu 2013 přijala Francouzská státní agentura pro bezpečnost léků (ANSM) rozhodnutí pozastavit ve Francii během tří měsíců prodej léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (CPA/EE) (2 mg / 0,035 mg).
Italian: I calcoli hanno soddisfatto i requisiti delle Linee guida relative alle indagini cliniche sui contraccettivi steroidei nelle donne2.
Czech: Výpočty splňují přesné požadavky uvedené v pokynu o klinickém zkoumání steroidních antikoncepčních přípravků u žen2.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha condotto una revisione sistematica della letteratura scientifica (data limite:14 febbraio 2013) su MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File e BIOSIS Previews in merito agli studi clinici riguardanti le malattie cardiovascolari e l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl systematický přehled vědecké literatury (uzávěrka: 4. února 2013) v databázích MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File a BIOSIS Previews zahrnující klinické studie týkající se kardiovaskulárních onemocnění a CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Italian: In modo più specifico, l'eccesso di rischio di TEV è massimo durante il primo anno di assunzione dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) o in seguito alla ripresa o alla variazione del trattamento dopo un intervallo di non assunzione di almeno un mese.
Czech: Přesněji řečeno, zvýšení rizika VTE je nejvyšší během prvního roku, kdy žena začne užívat CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), nebo kdy je užívání obnoveno nebo změněno po období bez užívání pilulek trvajícím alespoň měsíc.
Italian: Tra queste 76 segnalazioni, in 67 (88,2%) casi è stata riportata embolia polmonare con o senza trombosi venosa profonda (TVP) o trombosi non specificata, 8 (10,5%) segnalazioni hanno descritto eventi cerebrali e in 1 caso (1,3%) sono stati riportati eventi di dispnea, coagulazione intravascolare disseminata e disturbi circolatori in un contesto d'insufficienza multi-organo, insufficienza epatica acuta, coma epatico, insufficienza midollare, sepsi micotica, polmonite e istiocitosi ematofagica in una paziente donna con condizione di abuso d'alcol, leucemia mieloide acuta, polichemioterapia e terapie antibiotiche.
Czech: Z těchto 76 hlášených případů uvádí 67 (88,2 %) plicní embolii, případně s hlášenou DVT nebo nespecifikovanou trombózou, 8 (10,5 %) hlášených případů popisuje mozkové příhody a 1 (1,3 %) případ uvádí dyspnoe, diseminovanou intravaskulární koagulaci a oběhovou poruchu v souvislosti s multiorgánovým selháním, akutním selháním jater, jaterním kóma, selháním kostní dřeně, plísňovou sepsí, pneumonií a hematofagocytující histiocytózou u ženy s abúzem alkoholu, akutní myeloidní leukémií, polychemoterapií a antibiotickou léčbou.
Italian: Il PRAC ha considerato tutti i dati cumulativi di efficacia e di sicurezza sottoposti per le indicazioni di acne e seborrea, di irsutismo e alopecia.
Czech: Výbor PRAC zvážil veškeré kumulativní údaje o účinnosti a bezpečnosti předložené k indikacím akné a seborea, hirsutismus a alopecie.
Italian: L'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) è spesso usata in combinazione con una dose di ciproterone di 10 mg (CPA 10 mg) in differenti dosaggi giornalieri per aumentare gli effetti anti-androgeni.
Czech: CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) se často podává v kombinaci s cyproteronem 10 mg (CPA 10 mg) v různých denních dávkách ke zvýšení antiandrogenních účinků.
Italian: L'età è stata riportata per 877 pazienti su 968 (90,6%).
Czech: U 877 z 968 (90,6 %) pacientek byl uveden věk.
Italian: Ѐ stato reclutato nello studio un totale di 1 672 utilizzatrici di preparazioni contenenti l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg), che rappresentano il 7,5% della popolazione complessiva dello studio.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 1 672 uživatelek přípravků obsahujících CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), což představuje 7,5 % celkové populace ve studii.
Italian: Gli esiti di principale interesse sono gli eventi cardiovascolari, in particolare l'incidenza di TEV e TEA, durante l'uso della contraccezione orale.
Czech: Primárními sledovanými parametry jsou kardiovaskulární příhody, zejména incidence VTE a ATE během užívání perorální antikoncepce.
Italian: • Il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg).
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg);
Italian: L'effetto dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sui sintomi seborroici, quali cute e capelli grassi, inizia dopo 3-4 cicli di trattamento e i risultati sono più marcati nel trattamento prolungato.
Czech: Účinek CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) na příznaky seborey, jako mastná pleť a vlasy, se objevuje po 3-4 cyklech léčby a výsledky jsou výraznější po delší léčbě.
Italian: Anche altri due studi (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009) volti a confrontare l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) con contraccettivi orali combinati contenenti dienogest e contraccettivi orali combinati contenenti norgestimato hanno dimostrato un'efficacia simile.
Czech: Podobnou účinnost vykázaly také dvě studie (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, a kol.., 2009), které porovnávaly CPA/EE (2 mg / 0,035mg) s perorálními kombinovanými antikoncepčními přípravky obsahujícími dienogest a s perorálními kombinovanými antikoncepčními přípravky obsahujícími norgestimát.
Italian: Un aumento del rischio di eventi trombotici/tromboembolici (che possono essere fatali nell'1-2% dei casi) è elencato nel Core company data sheet (CCDS) relativo all'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: Zvýšené riziko trombotických/tromboembolických příhod (které mohou být v 1-2 % případů fatální) je uvedeno v základní technické dokumentaci společnosti (CCDS) pro CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Italian: I dati IMS Prescriptions Insight Data per la Francia (analisi rischi/benefici dell'ANSM, 5 febbraio 2013) suggeriscono che i medicinali contenenti l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sono prescritti a scopo contraccettivo.
Czech: Údaje IMS o preskripcích (Prescriptions Insight Data) ve Francii (přehled poměru přínosů/rizik ANSM ze dne 5. února 2013) ukazují, že léčivé přípravky obsahující CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) jsou předepisovány z důvodu antikoncepce.
Italian: Esistono inoltre alcuni difetti trombofilici ereditari responsabili di un aumento del rischio.
Czech: Riziko zvyšují také určité vrozené trombofilické poruchy.
Italian: In generale, i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) sono stati autorizzati per il trattamento di sintomi androgenici nelle donne, quali ad esempio gravi forme di acne, la seborrea e forme lievi d'irsutismo.
Czech: Obecně jsou léčivé přípravky obsahující cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) schváleny k léčbě androgenních příznaků u žen, jako jsou silné formy akné, seborea a mírné formy hirsutismu.
Italian: Non è stato riportato alcun evento tromboembolico venoso o arterioso o cardiovascolare nel corso dello studio in alcuno dei 118 studi clinici identificati e descritti nella letteratura scientifica.
Czech: V žádné ze 118 nalezených klinických studií popsaných ve vědecké literatuře nebyl hlášen žádný případ žilní nebo arteriální tromboembolie / kardiovaskulární příhody v průběhu studie.
Italian: Il tasso complessivo di segnalazioni spontanee in tutto il mondo per tutti i casi relativi a qualsiasi evento ET al data lock point (DLP) del 6 marzo 2013 è stimato pari all'1,5 su 100 000 donne all'anno, di cui 1,4 di segnalazioni di ET non fatali su 100 000 donne all'anno, e 0,1 di segnalazioni di eventi di ET fatali su 100 000 donne all'anno, associate al trattamento con la combinazione CPA/EE [91 casi fatali (8%) in totale su 1143 casi].
Czech: Celková celosvětová frekvence všech spontánně hlášených případů tromboembolie se k datu uzávěrky (DLP) dne 6. března 2013 odhaduje na 1,5 na 100 000 žen-roků, 1,4 hlášených případů nefatálních TE na 100 000 žen-roků a 0,1 fatálních hlášených případů TE na 100 000 žen-roků při užívání CPA/EE (91 fatálních případů (8 %) z celkového počtu 1 143 případů).
Italian: Due studi hanno confrontato l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) con l'associazione levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Czech: Dvě studie porovnávaly CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) s levonorgestrelem/EE (LNG/EE).
Italian: Il confronto tra gli indici di Pearl nello studio EURAS ha dimostrato che l'indice di Pearl dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) era 0,37 (I.C al 95% pari a 0,19-0,65), paragonabile a quello ottenuto per i contraccettivi combinati approvati (variabile tra 0,48 e
Czech: Porovnání Pearlových indexů ve studii EURAS prokázalo, že Pearlův index CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) je 0,37 (95% CI 0,19-0,65), což je srovnatelné s hodnotou u schválených kombinovaných antikoncepčních přípravků (která se pohybuje mezi 0,48 a 0,63).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto originale ha sponsorizzato 10 sperimentazioni cliniche di fase-III fornendo informazioni sulla sicurezza di questi medicinali.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci originálního přípravku sponzoroval 10 klinických studií III.
Italian: Nelle informazioni sul prodotto relative ai medicinali contenenti EE [ad es., contraccettivi orali combinati (COC)], si raccomanda pertanto di effettuare una valutazione dell'anamnesi personale e familiare di TEV prima di prescrivere tali prodotti.
Czech: V informacích o přípravku je u těchto přípravků proto doporučeno ověření osobní a rodinné anamnézy VTE ještě před předepsáním léčivých přípravků obsahujících EE (např. kombinované perorální antikoncepce (COC)).
Italian: INAS-OC è uno studio prospettico, osservazionale, di sorveglianza attiva diretto a valutare il rischio dell'uso a breve e a lungo termine di YAZ (3 mg di drospirenone/0,020 mg di etinilestradiolo), Yasmin (3 mg di drospirenone/0,030 mg di etinilestradiolo) e di contraccettivi orali e CPA/EE (2 mg/0,035 mg), condotto in 6 paesi europei e negli Stati Uniti.
Czech: INAS-OC je prospektivní neintervenční studie aktivního sledování určená k posouzení rizika krátkodobého a dlouhodobého užívání přípravků YAZ (3 mg drospirenonu / 0,020 mg ethinylestradiolu), Yasmin (3 mg drospirenonu / 0,030 mg ethinylestradiolu) a perorálních antikoncepčních přípravků a CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), provedená v 6 evropských zemích a ve Spojených státech amerických.
Italian: Casi non-fatali
Czech: Nefatální případy
Italian: Inoltre il PRAC ha richiesto che sia condotto un PASS per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione dei rischi.
Czech: Dále požádal výbor PRAC o provedení poregistrační studie bezpečnosti, která by zhodnotila účinnost kroků pro minimalizaci rizik;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un esame generale di 6 studi di coorte (dei quali 2 con analisi aggiuntive caso-controllo nidificate) e 7 studi caso-controllo per la valutazione del rischio di TEV associato alla combinazione CPA/EE e di uno studio di coorte per la valutazione del rischio di TEA associato a CPA/EE.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl přehled 6 kohortových studií (z nichž byla u 2 provedena vložená analýza případů a kontrol) a 7 studií případů a kontrol, které hodnotily riziko VTE spojené s CPA/EE,
Italian: Per il periodo intercorrente tra l'introduzione sul mercato mondiale dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) e il 30 gennaio 2013, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ricevuto da fonti di tutto il mondo segnalazioni di 968 casi [gravi (93%) e non-gravi (7%), confermati clinicamente (85%) e non confermati clinicamente (15%)] di eventi trombotici/tromboembolici indipendentemente dalla loro natura (arteriosa, venosa e non specificata) avvenuti in pazienti di sesso femminile.
Czech: Během období od celosvětového uvedení CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) na trh do 30. ledna 2013 obdržel držitel rozhodnutí o registraci ze zdrojů v celém světě hlášení o 968 (závažných (v 93 %) a nezávažných (v 7 %), lékařsky potvrzených v (85 %) a nepotvrzených lékařem (v 15 %)) trombotických/tromboembolických příhodách bez ohledu na jejich původ (arteriální, žilní a neurčený), ke kterým došlo u žen.