FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients who had a response to treatment, defined as having their blood calcium levels reduced to 2.9 mmol/l or lower within 10 days of the first dose.
Spanish: El criterio principal para evaluar la eficacia se basó en el número de pacientes que lograban una respuesta al tratamiento, que se definió como una disminución de los niveles sanguíneos de calcio a 2,9 mmol/l o menos en los 10 días siguientes a la primera dosis.
English: This reduces the loss of bone, making fractures and other serious bone complications less likely to happen, and also lowers calcium levels in the blood.
Spanish: Esto disminuye la pérdida de hueso, con lo que disminuyen las probabilidades de que se produzcan fracturas y otras complicaciones óseas graves, y además reduce los niveles de calcio en la sangre.
English: What is Xgeva?
Spanish: ¿Qué es Xgeva?
English: What is happening with Xgeva for the prevention and treatment of other diseases?
Spanish: ¿En qué situación queda Xgeva para la prevención y el tratamiento de otras enfermedades?
English: By attaching to and blocking RANKL, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
Spanish: Al unirse a RANKL y bloquearlo, el denosumab reduce la formación y la actividad de los osteoclastos.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Xgeva.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con Xgeva.
English: Additionally, since patients were being treated with other hypercalcaemia treatments or had recently stopped treatment with bisphosphonates, it was not possible to determine the scale of the effect or whether the benefits observed in the study were due to Xgeva or were the effects of these other treatments.
Spanish: Además, dado que los pacientes estaban recibiendo otros tratamientos para la hipercalcemia o habían suspendido recientemente el tratamiento con bisfosfonatos, no era posible determinar la magnitud del efecto ni si los beneficios observados en el estudio se debieron a Xgeva o si fueron el resultado de estos otros tratamientos.
English: It contains the active substance denosumab and is available as a solution to be injected under the skin.
Spanish: Contiene el principio activo denosumab y se presenta en una solución que se inyecta bajo la piel.
English: There are no consequences for the use of Xgeva in its authorised indications.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Xgeva en las indicaciones autorizadas.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not sufficient and concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los resultados del estudio no eran suficientes y había concluido que el medicamento no hubiera podido aprobarse sobre la base de los datos presentados por la empresa.
English: The active substance in Xgeva, denosumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and attach to another protein called RANKL.
Spanish: El principio activo de Xgeva, el denosumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, una proteína diseñada para reconocer a otra proteína llamada RANKL y unirse a ella.
English: The CHMP considered that there were several problems with the main study which did not allow the Committee to conclude on the effectiveness of Xgeva: the study did not compare Xgeva with any other treatments and only included a small number of patients; it was not certain whether the patients' condition had responded to bisphosphonates, as the patients' previous calcium levels were not available.
Spanish: El CHMP consideraba que existían varios problemas con el estudio principal que no permitían al Comité concluir la eficacia de Xgeva: el estudio no comparó Xgeva con ningún otro tratamiento y solo incluyó un pequeño número de pacientes; no se sabía a ciencia cierta si la enfermedad de los pacientes había respondido a los bisfosfonatos, ya que no se disponía de los valores de calcio previos.
English: On 13 January 2017, Amgen Europe BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for Xgeva to be used to treat hypercalcaemia of malignancy (high levels of calcium in the blood caused by cancer).
Spanish: El 13 de enero de 2017, Amgen Europe BV notificó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud para el uso de Xgeva en el tratamiento de la hipercalcemia de los tumores malignos (niveles altos de calcio en la sangre debido al cáncer).
English: RANKL is involved in activating osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue.
Spanish: RANKL interviene en la activación de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
English: Xgeva is a medicine used to prevent bone complications in adults with a solid tumour that has spread to the bone.
Spanish: Xgeva es un medicamento que se utiliza para prevenir las complicaciones óseas en adultos con un tumor sólido que se ha extendido a los huesos.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application because the CHMP considered the data provided insufficient to conclude that the benefits of Xgeva outweighed its risks in the treatment of hypercalcaemia caused by cancer.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía porque el CHMP consideraba que los datos presentados eran insuficientes para concluir que los beneficios de Xgeva superaban a los riesgos en el tratamiento de la hipercalcemia causada por el cáncer.
English: How does Xgeva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Xgeva?
English: Xgeva was also expected to be used to reduce hypercalcaemia of malignancy (high levels of calcium in the blood caused by cancer) that did not respond to previous treatment with medicines called bisphosphonates.
Spanish: Xgeva se iba a utilizar también para reducir la hipercalcemia de los tumores malignos (niveles altos de calcio en la sangre debido al cáncer) que no respondía al tratamiento previo con unos medicamentos llamados bisfosfonatos.
English: What was Xgeva expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Xgeva?
English: Xgeva is also used to treat a type of bone cancer called giant cell tumour of bone in adults and adolescents whose bones have fully developed.
Spanish: Xgeva se utiliza también para tratar un tipo de cáncer de huesos denominado tumor óseo de células gigantes en adultos y adolescentes que han completado su desarrollo óseo.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Xgeva could not have been approved for the treatment of hypercalcaemia caused by cancer and which did not respond to treatment with bisphosphonates.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Xgeva no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la hipercalcemia causada por el cáncer y que no respondía al tratamiento con bisfosfonatos.
English: There were also concerns over the quality of the medicine.
Spanish: Se plantearon además problemas relativos a la calidad del medicamento.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RETISERT
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para RETISERT
English: In addition, the Committee did not consider the main measure of effectiveness to be appropriate for this type of study.
Spanish: Por otra parte, el Comité consideró que el criterio principal de la eficacia no era adecuado para este tipo de estudio.
English: The main measure of effectiveness was the time taken until the disease came back.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la reaparición de la enfermedad.
English: What is RETISERT?
Spanish: ¿Qué es RETISERT?
English: The study was still ongoing at the time of assessment, but was designed to last a total of three years.
Spanish: El estudio no había finalizado en el momento de la evaluación, ya que estaba previsto que durase un total de tres años.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials with RETISERT ongoing in Europe.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico con RETISERT en marcha en Europa.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with RETISERT?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos con RETISERT?
English: The effects of RETISERT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de RETISERT se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to the questions.
Spanish: El CHMP había preparado una lista de preguntas dirigidas a la empresa, pero todavía no había recibido su respuesta.
English: It acts like corticosteroids (a family of naturally occurring hormones) by dampening down the activity of the immune system and reducing inflammation.
Spanish: Actúa igual que los corticosteroides (una familia de hormonas naturales), inhibiendo la actividad del sistema inmunitario y reduciendo la inflamación.
English: It contains the active substance fluocinolone acetonide, which is released slowly by the implant over a period of around three years.
Spanish: Contiene el principio activo acetónido de fluocinolona, que es liberado lentamente por el implante a lo largo de unos tres años.
English: This anti-inflammatory activity was expected to reduce the symptoms of uveitis.
Spanish: Se esperaba que esta actividad antiinflamatoria mejorase los síntomas de la uveítis.
English: RETISERT was studied in one main study involving 146 patients who had had non-infectious uveitis affecting the posterior part of one or both eyes for at least a year, and had been treated with corticosteroids or immunosuppressant medicines for at least a month.
Spanish: RETISERT se investigó en un estudio principal realizado en 146 pacientes con uveítis no infecciosa que afectaba a la parte posterior de un ojo o los dos desde hacía al menos un año, y que habían sido tratados con corticosteroides o inmunosupresores durante al menos un mes.
English: The use of RETISERT was also linked to side effects, including eye pain, increased pressure within the eyeball and cataracts, which led to vision problems in some patients.
Spanish: La administración de RETISERT se asoció además a efectos secundarios como dolor ocular, aumento de la presión dentro del globo ocular y cataratas, que causaron problemas de visión en algunos pacientes.
English: International non-proprietary name (INN): fluocinolone acetonide
Spanish: Denominación común internacional (DCI): acetónido de fluocinolona
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of RETISERT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de RETISERT no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
English: The active substance in RETISERT, fluocinolone acetonide, is a synthetic corticosteroid.
Spanish: El principio activo de RETISERT, el acetónido de fluocinolona, es un corticosteroide sintético.
English: This is inflammation within the eye, which is not caused by an infection, but which affects areas including the retina (the light-sensitive layer at the back of the eye), and the choroid (the layer below the retina that contains blood vessels).
Spanish: Se trata de una inflamación dentro del ojo que no está causada por una infección, pero que afecta a zonas como la retina (la capa sensible a la luz de la parte posterior del ojo) y la coroides (la capa situada detrás de la retina que contiene vasos sanguíneos).
English: On 16 July 2007, Bausch & Lomb Ireland officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for RETISERT, for the treatment of chronic non-infectious uveitis affecting the posterior segment of the eye. RETISERT was designated an orphan medicinal product on 7 March 2005.
Spanish: El 16 de julio de 2007, Bausch & Lomb Irlanda notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento RETISERT.
English: The CHMP was concerned that a benefit of RETISERT had not been demonstrated based on the two year results presented in the application, since the patients receiving RETISERT in the main study did not have a longer time until their disease came back than those taking standard care.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación porque el beneficio de RETISERT no había quedado demostrado con los resultados de dos años presentados en la solicitud, puesto que, en el estudio principal, el tiempo transcurrido hasta la reaparición de la enfermedad no había sido mayor en los pacientes que recibieron RETISERT que en los que recibieron el tratamiento convencional.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that RETISERT could not have been approved for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Spanish: Tras examinar los datos, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que RETISERT no podía ser autorizado para el tratamiento de la uveítis no infecciosa crónica.
English: RETISERT was expected to be used to treat chronic (persistent) non-infectious uveitis affecting the posterior (rear) part of the eye.
Spanish: RETISERT se debía utilizar para el tratamiento de la uveítis no infecciosa crónica (persistente) que afecta a la parte posterior (trasera) del ojo.
English: RETISERT is an intravitreal implant (inserted into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye).
Spanish: RETISERT es un implante intravítreo (es decir, se introduce en el humor vítreo, el líquido gelatinoso que ocupa la cámara central del ojo).
English: The effects of RETISERT, implanted into the more severely affected eye, were compared to those of standard care (the use of corticosteroids or immunosuppressant medicines affecting the whole body).
Spanish: Se compararon los efectos de RETISERT, implantado en el ojo más afectado, con los del tratamiento convencional (administración de corticosteroides e inmunosupresores que tienen efectos en todo el cuerpo).
English: How is RETISERT expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase RETISERT?
English: What was RETISERT expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado RETISERT?
English: It is used to treat type 2 diabetes in:
Spanish: Se utiliza para tratar la diabetes de tipo II en:
English: It is given as 2 tablets of the appropriate strength once a day with food.
Spanish: Se administra en 2 comprimidos de la concentración adecuada una vez al día con alimentos.
English: Further information on Qtrilmet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Qtrilmet en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
English: As for all medicines, data on the use of Qtrilmet are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Qtrilmet se controlan de forma continua.
English: Having all three active ingredients in one tablet reduces the number of tablets the patient needs to take and may improve adherence to treatment, which can improve overall management of the disease.
Spanish: El hecho de que los tres principios activos se presenten en un único comprimido reduce el número de comprimidos que debe tomar el paciente y puede facilitar el cumplimiento terapéutico, lo que puede mejorar la gestión global de la enfermedad.
English: However, reducing doses or interrupting treatment with Qtrilmet is more complicated than using the active ingredients separately.
Spanish: Sin embargo, reducir las dosis o interrumpir el tratamiento con Qtrilmet es más complicado que cuando se emplean los principios activos por separado.
English: These studies measured the change in HbA1c levels after 24 weeks of treatment.
Spanish: En estos estudios se evaluó el cambio de los niveles de HbA1c al cabo de 24 semanas de tratamiento.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin or when the body cannot use insulin effectively.
Spanish: La diabetes de tipo II es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina o en la que el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtrilmet?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Qtrilmet?
English: Insulin is important for controlling how the body converts glucose (a type of sugar) to energy and how the glucose is stored in the body.
Spanish: La insulina es importante para controlar cómo el organismo convierte la glucosa (un tipo de azúcar) en energía y cómo se almacena la glucosa en el organismo.
English: The European Medicines Agency considered that the combined use of the active ingredients in Qtrilmet produces worthwhile reduction in HbA1c and that all the active ingredients contribute to this effect.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que el uso combinado de los principios activos en Qtrilmet produce una importante reducción de los niveles de HbA1c y que todos los principios activos contribuyen a ello.
English: Other information about Qtrilmet
Spanish: Otras informaciones sobre Qtrilmet
English: Saxagliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
Spanish: La saxagliptina, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), está autorizada en la UE como Onglyza desde 2009.
English: The Agency decided that Qtrilmet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Qtrilmet son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Qtrilmet can only be obtained with a prescription.
Spanish: Qtrilmet solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Dapagliflozin has been authorised in the EU as Forxiga since 2012
Spanish: La dapagliflozina está autorizada en la UE con el nombre de Forxiga desde 2012.
English: What is Qtrilmet and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Qtrilmet y para qué se utiliza?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtrilmet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Qtrilmet se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Why is Qtrilmet authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Qtrilmet en la UE?
English: The HbA1c levels of patients in the studies were at least 8% and treatment was aimed at reducing HbA1c levels to 7% or less.
Spanish: Los niveles de HbA1c de los pacientes de los estudios fueron al menos del 8 %, y el objetivo del tratamiento era reducir dichos niveles al 7 % como mínimo.
English: HbA1c (glycosylated haemoglobin) is an indicator of glucose levels in the blood over the previous 2 to 3 months.
Spanish: La HbA1c (hemoglobina glucosilada) es un indicador de los niveles de glucosa en sangre correspondientes a los 2 a 3 meses anteriores.
English: Qtrilmet contains three active substances which all work in different ways.
Spanish: Qtrilmet contiene tres principios activos y cada uno de ellos actúa de distinta manera.
English: The dose of Qtrilmet is calculated to match the dose of metformin the patient has been taking.
Spanish: La dosis de Qtrilmet se elige para que coincida con la dosis de metformina que haya estado tomando el paciente.
English: What are the risks associated with Qtrilmet?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Qtrilmet?
English: Side effects reported with Qtrilmet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Qtrilmet se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: What benefits of Qtrilmet have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Qtrilmet en los estudios realizados?
English: Diabetes leads to high levels of glucose in the blood.
Spanish: La diabetes provoca elevados niveles de glucemia.
English: • Metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
Spanish: • La metformina actúa principalmente reduciendo la producción de glucosa y su absorción en el intestino.
English: • Saxagliptin blocks the breakdown of incretin hormones, which are released after a meal and cause the pancreas to produce insulin.
Spanish: • La saxagliptina actúa bloqueando la degradación de las hormonas incretinas, que se liberan tras una comida y hacen que el páncreas produzca insulina.
English: Qtrilmet (metformin / saxagliptin / dapagliflozin)
Spanish: Qtrilmet (metformina / saxagliptina / dapagliflozina)
English: The most common side effects with Qtrilmet (which may affect more than 1 in 10 people) are infections of the nose and throat, hypoglycaemia (low blood sugar) when used with a sulphonylurea and effects on the gut such as nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Qtrilmet (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son infecciones de la nariz y la garganta, hipoglucemia (bajo contenido de glucosa en sangre) cuando se utiliza en combinación con una sulfonilurea, y efectos en el intestino, como náuseas (ganas de vomitar), vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito.
English: • adults whose blood sugar is not controlled well enough with metformin combined with either saxagliptin or dapagliflozin (including those also taking a sulphonylurea, another type of diabetes medicine);
Spanish: • adultos cuyo azúcar en sangre no se controla satisfactoriamente con metformina combinada con saxagliptina o con dapagliflozina (incluidos también aquellos pacientes que toman una sulfonilurea, otro tipo de medicamento contra la diabetes);
English: Qtrilmet must also not be used in patients with certain kidney, liver or heart problems or metabolic acidosis (build-up of acid in the blood), or in patients with certain conditions that can lead to metabolic acidosis.
Spanish: Qtrilmet tampoco se debe utilizar en pacientes con problemas renales, hepáticos o cardiacos o con acidosis metabólica (acumulación de ácido en la sangre), ni en pacientes con determinadas patologías que puedan dar lugar a acidosis metabólica.
English: • adults who are already taking metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
Spanish: • adultos que ya están tomando metformina, saxagliptina y dapagliflozina.
English: • Dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Spanish: • La dapagliflozina actúa bloqueando la acción de una proteína de los riñones denominada cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2).