FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции в клинични проучвания в продължение на 144 седмици са били гадене (11%), диария (7%) и главоболие (6%) (сборни данни от клинични проучвания фаза 3 GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111 при 866 нелекувани възрастни пациенти, получаващи Genvoya).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti fi studji kliniċi wara 144 ġimgħa kienu ttqalligħ (11%), dijarea (7%) u uġigħ ta' ras (6%) (dejta miġbura minn studji kliniċi ta' Fażi 3 GS-US-292-0104 u GS-US-292-0111 fi 866 pazjent adult li qatt ma ngħataw trattament fil-passat li kienu qed jirċievu Genvoya).
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор [Само върху вторичната опаковка]
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Bulgarian: Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) и нуклеозиден аналог на 2'-дезоксицитидина.
Maltese: Emtricitabine huwa impeditur ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTI) u analogu tan-nukleosidi ta' 2'-deoxycytidine.
Bulgarian: антимикобактериални средства: рифампицин
Maltese: • antimikobatteriċi: rifampicin
Bulgarian: (38,9)б N/A
Maltese: (38.9)b
Bulgarian: Честотите им се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Bulgarian: Норгестимат: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Maltese: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Bulgarian: Антивирусната активност на елвитегравир срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена в лимфобластоидни клетки, моноцити/макрофаги и лимфоцити от периферна кръв и стойностите за 50% от ефективната концентрация (EC50) са в интервала от 0,02 до 1,7 nM.
Maltese: L-attività antivirali ta' elvitegravir kontra iżolati tal-laboratorju u kliniċi ta' HIV-1 ġiet evalwata f'ċelluli limfoblastojdi, ċelluli monoċiti/makrofagi u limfoċiti tad-demm periferali u l-valuri talkonċentrazzjoni effettiva ta' 50% (EC50) kienu fil-medda ta' 0.02 sa 1.7 nM.
Bulgarian: 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita 90 (3 fliexken ta' 30) pillola
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин Сиролимус
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI Ciclosporin
Bulgarian: Инхибирането от кобицистат на метаболизма, медииран от CYP3A, повишава системната експозиция на субстратите на CYP3A като елвитегравир, при което бионаличността е ограничена и полуживотът е скъсен чрез CYP3A-зависим метаболизъм.
Maltese: L-inibizzjoni tal-metaboliżmu medjat minn CYP3A minn cobicistat ittejjeb lesponiment sistemiku ta' substrati ta' CYP3A, bħal elvitegravir, fejn il-bijodisponibilità hi limitata u lhalf-life titqassar mill-metaboliżmu dipendenti fuq CYP3A.
Bulgarian: СЕДАТИВНИ/СЪНОТВОРНИ СРЕДСТВА Буспирон
Maltese: SEDATTIVI/MEDIĊINI IPNOTIĊI Buspirone
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти на възраст на и над 6 години, с тегло най-малко 25 kg.
Maltese: Adulti u pazjenti pedjatriċi li jkollhom 6 snin u aktar, li jiżnu mill-inqas 25 kg.
Bulgarian: Медианата (Q1; Q3) на промяната спрямо изходно ниво на отношението общ холестерол към HDL- холестерол през седмица 144 е била 0,2 (-0,3; 0,7) в групата на лечение с Genvoya и 0,1 (-0,4; 0,6) в групата на лечение с E/C/F/TDF (p = 0,006 за разликата между групите на лечение).
Maltese: Il-medjan tal-bidla (Q1, Q3) mil-linja bażi fil-kolesterol totali mal-proporzjon ta' kolesterol ta' HDL f'Ġimgħa 144 kien ta' 0.2 (-0.3, 0.7) fil-grupp ta' Genvoya u ta' 0.1 (-0.4, 0.6) filgrupp ta' E/C/F/TDF (p = 0.006 għad-differenza bejn il-gruppi tat-trattament).
Bulgarian: Елвитегравир показва антивирусна активност в клетъчна култура срещу HIV-1 субтипове A, B, C, D, E, F, G и O (стойностите за EC50 варират от 0,1 до 1,3 nM) и активност срещу HIV-2 (EC50 от 0,53 nM).
Maltese: Elvitegravir wera attività antivirali fil-koltura taċ-ċelluli kontra HIV-1 clades A, B, Ċ, D, E, F, G, u O (il-figuri EC50 kienu jvarjaw minn 0.1 sa 1.3 nM) u attività kontra
Bulgarian: В клинични проучвания при хора, перорална доза от 10 mg тенофовир алафенамид в Genvoya е довела до концентрации на тенофовир дифосфат > 4 пъти по-високи в PBMC и > 90% по-ниски концентрации на тенофовир в плазмата, в сравнение с перорална доза от 245 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат) в E/C/F/TDF.
Maltese: Fi studji kliniċi fuq il-bniedem, doża orali ta' 10 mg ta' tenofovir alafenamide fi Genvoya irriżultat f'konċentrazzjonijiet ta' tenofovir diphosphate ta' > 4 darbiet ogħla f'PBMCs u konċentrazzjonijiet > 90% iktar baxxi ta' tenofovir fil-plażma meta mqabbla ma' doża orali ta' 245 mg ta' tenofovir disoproxil (bħala fumarate) f'E/C/F/TDF.
Bulgarian: РНК (≤ 100 000 копия/ml, > 100 000 копия/ml до ≤ 400 000 копия/ml, или > 400 000 копия/ml), по брой на CD4+ клетки (< 50 клетки/μl, 50-199 клетки/μl или ≥ 200 клетки/μl), и по регион (в САЩ или извън САЩ).
Maltese: b Fiż-żewġ studji, il-pazjenti ġew stratifikati skont HIV-1 RNA fil-linja bażi (≤ 100,000 kopja/mL, > 100,000 kopja/mL sa ≤ 400,000 kopja/mL, jew > 400,000 kopja/mL), skont l-għadd ta' ċelluli CD4+ (< 50 ċellula/μL, 50-199 ċellula/μL, jew ≥ 200 ċellula/μL), u skont ir-reġjun (Stati Uniti jew barra mill-Istati Uniti).
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката на потенциран с кобицистат елвитегравир е проведено при пациенти, неинфектирани с HIV-1, с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B).
Maltese: Studju dwar il-farmakokinetika ta' elvitegravir imsaħħaħ b'cobicistat twettaq f'pazjenti li ma kinux infettati b'HIV-1 b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B).
Bulgarian: След перорално приложение на [14C]-кобицистат 86% и 8,2% от дозата се възстановява съответно във фекалиите и урината.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' [14C]-cobicistat, 86% u 8.2% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Bulgarian: Бупренорфин/Налоксон (16/4 до 24/6 mg)/Елвитегравир (150 mg един път дневно)/Кобицистат (150 mg един път дневно)
Maltese: Buprenorphine/Naloxone (16/4 sa 24/6 mg)/Elvitegravir (150 mg darba kuljum)/Cobicistat (150 mg darba kuljum)
Bulgarian: TAFa TFVa EVGд COBIд
Maltese: TAFa TFVa EVGe COBIe FTCe TAFf
Bulgarian: Едновременното прилагане с лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp, BCRP, OATP1B1 и OATP1B3 може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези продукти.
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li huma substrati ta' P-gp, BCRP, OATP1B1 u OATP1B3 jista' jirriżulta f'żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' dawn il-prodotti fil-plażma.
Bulgarian: През седмица 144, 83,1% (197/237 пациенти) са запазили HIV-1 РНК < 50 копия/ml след преминаване към Genvoya.
Maltese: F'Ġimgħa 144, 83.1% (197/237 pazjent) żammew HIV-1 RNA ta' < 50 kopja/mL wara li qalbu għal Genvoya.
Bulgarian: В проучването GS-US-292-0109 са оценявани ефикасността и безопасността на преминаването от ефавиренц (EFV)/емтрицитабин (FTC)/тенофовир дизопроксил, FTC/тенофовир дизопроксил плюс атазанавир (потенциран с кобицистат или ритонавир), или E/C/F/TDF към Genvoya в рандомизирано открито проучване при инефктирани с HIV-1 възрастни пациенти с вирусна супресия (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) (n = 1 436).
Maltese: Fi Studju GS-US-292-0109, l-effikaċja u s-sigurtà li wieħed jaqleb minn jew efavirenz (EFV)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil, FTC/tenofovir disoproxil flimkien ma' atazanavir (imsaħħaħ jew minn cobicistat jew ritonavir), jew E/C/F/TDF għal Genvoya ġew evalwati fi studju randomizzat, open-label ta' adulti b'soppressjoni virali nfettati bl-HIV-1 (HIV-1 RNA < 50 kopja/mL) (n = 1,436).
Bulgarian: Активните вещества са елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир алафенамид.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Изолати на HIV-1 с K65R мутацията имат слабо намалена чувствителност към абакавир, емтрицитабин, тенофовир и ламивудин.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 bil-mutazzjoni K65R, għandhom suxxettibilità mnaqqsa ta' livell baxx għal abacavir, emtricitabine, tenofovir, u lamivudine.
Bulgarian: В откритото проучване GS US 292 1249 са оценени ефикасността и безопасността на Genvoya при възрастни пациенти, коинфектирани с HIV-1 и хроничен хепатит B.
Maltese: Fl-Istudju open-label GS-US-292-1249, l-effikaċja u s-sigurtà ta' Genvoya kienu evalwati f'pazjenti adulti koinfettati b'HIV-1 u epatite B kronika.
Bulgarian: В клинично проучване (GS-US-292-0106), в което Genvoya е прилаган на 23 педиатрични пациенти, инфектирани с HIV-1, със средна възраст 10 години (диапазон 8 до 11 години), средните експозиции на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир и тенофовир алафенамид са по-високи (20 до 80%) от средните експозиции, постигнати при възрастни (вж. точки 4.1 и 5.2).
Maltese: Fi studju kliniku (GS-US-292-0106) fejn Genvoya ngħata lil 23 pazjent pedjatriku infettati b'HIV-1 b'età medja ta' 10 snin (firxa minn 8 snin sa 11-il sena), l-esponimenti medji għal elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, u tenofovir alafenamide kienu ogħla (20 sa 80%) mill-esponimenti medji miksuba fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.1 u 5.2).
Bulgarian: В отделно проучване фаза 1 на емтрицитабин самостоятелно средната системна експозиция на емтрицитабин е била по-висока при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml), отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция (11,8 µg•h/ml).
Maltese: Fi studju separat ta' Fażi 1 ta' emtricitabine waħdu, il-medja tal-esponiment sistemiku ta' emtricitabine kienet ogħla f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl stmata ta' < 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) milli f'individwi b'funzjoni normali renali (11.8 µg•h/mL).
Bulgarian: EFV = ефавиренц; FTC = емтрицитабин; E/C/F/TDF = елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат a Времевият период през седмица 48 е между ден 294 и ден 377 (включително).
Maltese: FTC = emtricitabine;E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate a L-intervall ta' żmien tal-Ġimgħa 48 kien bejn Jum 294
Bulgarian: антиаритмични средства: амиодарон, хинидин
Maltese: • mediċini antiarritmiċi: amiodarone, quinidine
Bulgarian: Средните повишения от изходно ниво в групата на лечение с Genvoya са били по-малки, отколкото в групата на лечение с елвитегравир 150 mg/кобицистат 150 mg/емтрицитабин 200 mg/тенофовир дизопроксил (като фумарат) 245 mg (E/C/F/TDF) през седмица 144 (разлика -0,04, p < 0,001).
Maltese: Żidiet medji mil-linja bażi fil-grupp ta' Genvoya kienu iżgħar milli fil-grupp ta' elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (bħala fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) f'Ġimgħa 144 (differenza -0.04, p < 0.001).
Bulgarian: ИНХАЛАТОРНИ БЕТА-АГОНИСТИ Салметерол
Maltese: AGONIST TAR-RIĊETTUR BETA LI JINĠIBED MAN-NIFS Salmeterol
Bulgarian: Профилът на безопасност на Genvoya при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане е подобен на този при пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 5.1).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Genvoya f'pazjenti b'indeboliment renali minn ħafif sa moderat kien simili għal dak f'pazjenti b'funzjoni normali renali (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Ледипасвир: AUC: ↑ 79% Cmin: ↑ 93% Cmax: ↑ 65%
Maltese: AUC: ↑ 79% Cmin: ↑ 93% Cmax: ↑ 65%
Bulgarian: От изолатите на HIV-1 от 12 пациенти с развитие на резистентност в групата на Genvoya, възникващите мутации са били M184V/I (n = 11) и K65R/N (n = 2) в ОТ и T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) и N155H (n = 2) в интегразата.
Maltese: Mill-iżolati tal-HIV-1 minn 12-il pazjent li żviluppaw reżistenza fil-grupp ta' Genvoya, il-mutazzjonijiet li ħarġu kienu M184V/I (n = 11) u K65R/N (n = 2) f'RT u T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) u N155H (n = 2) f'integrase.
Bulgarian: Средна % промяна на фармакокинетичните параметри на кобицистатa
Maltese: Bidla % medja fil-parametri talfarmakokinetika ta' cobicistata
Bulgarian: TAFб TFVб EVGд COBIд
Maltese: TAFb TFVb EVGe COBIe
Bulgarian: Средна процентна промяна на AUC, Cmax, Cmin1
Maltese: Cmax, Cmin1
Bulgarian: Елвитегравир (едновременно приложение):
Maltese: Elvitegravir (suspensjoni ta' antaċidu wara ± sagħtejn):
Bulgarian: Средните Cmax, AUCtau и Ctrough в стационарно състояние (средно ± SD) при пациенти, инфектирани с HIV-1, са съответно 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml и 0,45 ± 0,26 µg/ml за елвитегравир, което осигурява коефициент на инхибиране от ~10 (съотношение Ctrough: коригирана за свързването с протеините IC95 за дивия тип HIV-1 вирус).
Maltese: Il-medja flistat fiss tas-Cmax, AUCtau, u Ctrough (medja ± SD) f'pazjenti infettati bl-HIV-1, rispettivament, kienet 1.7 ± 0.39 µg/mL, 23 ± 7.5 µg•h/mL, u 0.45 ± 0.26 µg/mL għal elvitegravir, li tipprovdi quotient impeditur ta' ~10 (proporzjon ta' Ctrough:
Bulgarian: 48a и 96б
Maltese: Ġimgħa 96
Bulgarian: От изолатите на HIV-1 от 12 пациенти с развитие на резистентност в групата на E/C/F/TDF, възникващите мутации са били M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) и L210W (n = 1) в ОТ, и E92Q/V (n = 4) и Q148R (n = 2), и N155H/S (n = 3) в интегразата.
Maltese: Mill-iżolati tal-HIV-1 minn 12-il pazjent li żviluppaw reżistenza fil-grupp ta' E/C/F/TDF, il-mutazzjonijiet li ħarġu kienu M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4), u L210W (n = 1) f'RT u E92Q/V (n = 4), u Q148R (n = 2), u N155H/S (n = 3) f'integrase.
Bulgarian: Клоразепат
Maltese: Clorazepate
Bulgarian: Кобицистат: AUC: ↓ 84% Cmin: ↓ 90% Cmax: ↓ 72%
Maltese: AUC: ↓ 84% Cmin: ↓ 90% Cmax: ↓ 72%
Bulgarian: Елвитегравир се свързва 98-99% с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в интервала 1 ng/ml до 1,6 µg/ml.
Maltese: Elvitegravir jeħel b'rata ta' 98-99% mal-proteini fil-plażma tal-bniedem u t-twaħħil hu indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċina fuq il-medda ta' 1 ng/mL sa 1.6 µg/mL.
Bulgarian: Селективни инхибитори на серотониновия реъптейк (SSRI) Есциталопрам
Maltese: Impedituri selettivi talassorbiment mill-ġdid ta' serotonin (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)) Escitalopram
Bulgarian: седативни/сънотворни средства: приложен перорално мидазолам, триазолам
Maltese: • mediċini sedattivi/ipnotiċi: midazolam li jingħata mill-ħalq, triazolam
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадон (80-120 mg)/ Елвитегравир (150 mg един път дневно)/Кобицистат (150 mg един път дневно)
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadone (80-120 mg)/ Elvitegravir (150 mg darba kuljum)/Cobicistat (150 mg darba kuljum)
Bulgarian: До седмица 144 е наблюдавано развитие на една или повече първични мутации, свързани с резистентност към елвитегравир, емтрицитабин или тенофовир алафенамид в изолати на HIV-1 от 12 от 22 пациенти с подлежащи на анализ генотипни данни от сдвоения анализ на изолати от изходно ниво и изолати при неуспешно лечение с Genvoya (12 от 866 пациенти [1,4%]), в сравнение с 12 от 20 изолати при неуспешно лечение от пациенти с оценими генотипни данни в групата на лечение с E/C/F/TDF (12 от 867 пациенти [1,4%]).
Maltese: Sa Ġimgħa 144, l-iżvilupp ta' mutazzjoni primarja waħda jew aktar, assoċjati mar-reżistenza, għal elvitegravir, emtricitabine, jew tenofovir alafenamide, ġew osservati f'iżolati ta' HIV-1 minn 12 fost 22 pazjent b'dejta ġenotipika evalwabbli minn iżolati akkopjati fil-linja bażi u iżolati minn trattament bi Genvoya li ma rnexxitx (12 minn 866 pazjent [1.4%]) meta mqabbla ma' 12 minn 20 iżolat minn trattament li ma rnexxiex minn pazjenti b'dejta ġenotipika evalwabbli fil-grupp ta' trattament b'E/C/F/TDF (12 minn 867 pazjent [1.4%]).
Bulgarian: Безопасността на Genvoya при 248 пациенти, инфектирани с HIV-1, които не са били лекувани (n = 6) или са били с вирусна супресия (n = 242), с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация по метода на Cockcroft-Gault [eGFRCG]:
Maltese: Is-sigurtà ta' Genvoya f'248 pazjent infettati bl-HIV-1 li jew qatt ma ngħataw trattament fil-passat (n = 6) jew li kienu b'soppressjoni virali (n = 242), b'indeboliment renali minn ħafif sa moderat (rata tal-filtrazzjoni glomerulari stmata bil-metodu Cockcroft-Gault [eGFRCG]:
Bulgarian: Аторвастатин: AUC: ↑160% Cmin: NC Cmax: ↑132%
Maltese: ↑160% Cmin: NC Cmax: ↑132%
Bulgarian: По време на скрининга 42% от пациентите са получавали FTC/тенофовир дизопроксил плюс атазанавир (потенциран с кобицистат или ритонавир), 32% от пациентите са получавали E/C/F/TDF, а 26% от пациентите са получавали EFV/FTC/тенофовир дизопроксил.
Maltese: Fl-ittestjar, 42% tal-pazjenti kienu qed jirċievu FTC/tenofovir disoproxil flimkien ma' atazanavir (imsaħħaħ minn jew cobicistat jew ritonavir), 32% tal-pazjenti kienu qed jirċievu E/C/F/TDF, u 26% tal-pazjenti kienu qed jirċievu EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
Maltese: Rekwiżiti ta' kontraċezzjoni
Bulgarian: Средната възраст е била 36 години (интервал 18-76), 85% са били от мъжки пол, 57% са били бели, 25% са били чернокожи и 10% са били азиатци.
Maltese: L-età medja kienet ta' 36 sena (medda 18-76), 85% kienu rġiel, 57% kienu Bojod, 25% kienu Suwed, u 10% kienu Asjatiċi.
Bulgarian: След преминаване към Genvoya, 100% (23/23) от пациентите в кохорта 2 остават с вирусна супресия (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) през седмица 48.
Maltese: Wara bidla għal Genvoya, 100% (23/23) tal-pazjenti f'Koorti 2 baqgħu soppressi (RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/mL) f'Ġimgħa 48.
Bulgarian: Дигоксин: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41%
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41%
Bulgarian: Профилът на безопасност при педиатрични пациенти, които са лекувани с Genvoya е подобен на този при възрастни.
Maltese: Ilprofil tas-sigurtà f'pazjenti pedjatriċi li rċivew trattament b'Genvoya kien simili għal dak fl-adulti.
Bulgarian: Трима пациенти са имали вирусологичен неуспех през седмица 48; не е забелязана вирусологична резистентност към Genvoya.
Maltese: Tliet pazjenti kellhom insuffiċjenza viroloġika f'Ġimgħa 48; ma kien hemm lebda reżistenza viroloġika osservata għal Genvoya.
Bulgarian: Безопасността на Genvoya е оценявана в продължение на 48 седмици при инфектирани с HIV-1 пациенти в юношеска възраст между 12 до < 18 години с тегло ≥ 35 kg, които са или нелекувани (GS-US-292-0106, n = 50), или с вирусна супресия (GS-US-292-1515, n = 50), както и при деца с вирусна супресия на възраст между 8 до < 12 години с тегло > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
Maltese: Is-sigurtà ta' Genvoya kienet evalwata għal 48 ġimgħa f'pazjenti adolexxenti infettati bl-HIV-1 bejn letajiet ta' 12 sa < 18-il sena li jiżnu ≥ 35 kg, li jew qatt ma ngħataw trattament fil-passat (GS-US-2920106, n = 50), jew kienu soppressi b'mod viroloġiku (GS-US-292-1515, n = 50), u fi tfal soppressi b'mod viroloġiku bejn l-etajiet ta' 8 sa < 12-il sena li jiżnu > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
Bulgarian: Средните Cmax AUCtau в равновесно състояние за тенофовир алафенамид са били съответно 0,16 ± 0,08 µg/ml и 0,21 ± 0,15 µg•h/ml.
Maltese: Il-medja fl-istat fiss tas-Cmax u AUCtau għal tenofovir alafenamide kienet 0.16 ± 0.08 µg/mL u 0.21 ± 0.15 µg•h/mL, rispettivament.
Bulgarian: При фенотипните анализи на пациенти в окончателната популация за анализ на резистентността, 7 от 22 пациенти (32%) са имали изолати на HIV-1 с намалена чувствителност към елвитегравир в групата на Genvoya, в сравнение с изолати на HIV-1 от 7 от 20 пациенти (35%) в групата на E/C/F/TDF, изолати на HIV-1 от 8 пациенти (36%) са имали намалена чувствителност към емтрицитабин в групата на Genvoya, в сравнение с изолати на HIV-1 от 7 пациенти (35%) в групата на E/C/F/TDF.
Maltese: F'analiżijiet fenotipika ta' pazjenti fil-popolazzjoni tal-analiżi tar-reżistenza finali, 7 minn 22 pazjent (32%) kellhom iżolati tal-HIV-1 b'suxxetibilità mnaqqsa għal elvitegravir fil-grupp ta' Genvoya meta mqabbla ma' iżolati tal-HIV-1 minn 7 fost 20 pazjent (35%) fil-grupp ta' E/C/F/TDF, iżolati talHIV-1 minn 8 pazjenti (36%) kellhom suxxetibilità mnaqqsa għal emtricitabine fil-grupp ta' Genvoya meta mqabbla ma' iżolati tal-HIV-1 minn 7 pazjenti (35%) fil-grupp ta' E/C/F/TDF.
Bulgarian: Едновременното приложение с дабигатран етексилат, субстрат на P-гликопротеин (P-gp), е противопоказано (вж. точка 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' dabigatran etexilate, substrat tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein), huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Интравенозно прилаган мидазолам (единична доза от 1 mg)/Тенофовир алафенамид (25 mg един път дневно)
Maltese: Midazolam mogħti ġol-vini (doża waħda ta' 1 mg)/Tenofovir alafenamide (25 mg darba kuljum)
Bulgarian: Допълнителните мутации на интегразата, наблюдавани при селекция от клетъчна култура, включват H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q и R263K.
Maltese: Mutazzjonijiet addizzjonali ta' integrase osservati filkoltura taċ-ċelluli kienu jinkludu H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, u R263K. HIV-1 massostituzzjonijiet magħżula ta' raltegravir T66A/K, Q148H/K, u N155H wera reżistenza inkroċjata għal elvitegravir.
Bulgarian: инхибитори на PDE-5: силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония
Maltese: • impedituri ta' PDE-5: sildenafil għat-trattament ta' pressjoni għolja fl-arterja pulmonari
Bulgarian: EVG = елвитегравир; COBI = кобицистат; FTC = емтрицитабин; TAF = тенофовир алафенамид фумарат; TFV = тенофовир
Maltese: FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide fumarate;
Bulgarian: б n = 22 деца в n = 20 деца г AUClast д n = 19 възрастни е n = 539 (TAF) или 841 (TFV) възрастни
Maltese: Id-data hija ppreżentata bħala medja (%CV). a n = 23 tifel u tifla; b n = 22 tifel u tifla c n = 20 tifel u tifla d AUClast e n = 19-il adult f n = 539 (TAF) jew 841 (TFV) adult
Bulgarian: В клинично проучване с пациенти с HIV и вирусна супресия, коинфектирани с хроничен хепатит B, които са приемали Genvoya в продължение на 48 седмици (GS-US-292-1249, n = 72), 2 пациенти са подходящи за анализ на резистентността.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti bl-HIV b'soppressjoni virali koinfettati b'epatite B kronika, li rċevew Genvoya għal 48 ġimgħa (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pazjenti kkwalifikaw għall-analiżi tarreżistenza.
Bulgarian: По своя механизъм на действие кобицистат представлява селективен инхибитор на цитохромните ензими P450 (CYP) от подсемейството CYP3A.
Maltese: Cobicistat hu impeditur selettiv, ibbażat fuq il-mekkaniżmu, ta' enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP) tassottofamilja ta' CYP3A.
Bulgarian: Етинилестрадиол: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
Bulgarian: От 10 пациенти, които не са със супресия на HBV на изходното ниво (HBV ДНК ≥ 29 IU/ml), при 7 е постигната супресия, при 2 стойностите са останали доловими, а при 1 липсват данни.
Maltese: Mill-10 pazjenti li ma kellhomx soppressjoni ta' HBV fil-linja bażi (DNA ta' HBV ≥ 29 IU/mL), 7 saru soppressi, 2 kellhom DNA ta' HBV li baqgħet tiġi osservata, u 1 kellu data nieqsa.
Bulgarian: Елвитегравир: AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Maltese: AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Bulgarian: Елвитегравир подлежи основно на оксидативен метаболизъм чрез CYP3A и второстепенно глюкурониране чрез ензимите UGT1A1/3.
Maltese: Elvitegravir jgħaddi minn metaboliżmu primarju ossidattiv permezz ta' CYP3A, u jiġi glukuronidat b'mod sekondarju permezz tal-enzimi ta' UGT1A1/3.
Bulgarian: Пациентите в кохорта 2 са били на средна възраст 10 години (интервал: 8 до 11), със средно изходно тегло 32 kg (интервал: 26 до 58); 39% са били от мъжки пол, 13% са били азиатци и 78% чернокожи.
Maltese: Il-pazjenti f'Koorti 2 kellhom età medja ta' 10 snin (firxa: 8 sa 11), piż medju fil-linja bażi ta' 32 kg (medda: 26 sa 58), 39% kienu rġiel, 13% Asjatiċi u 78% Suwed.
Bulgarian: Инхибиторите на PDE-5 се метаболизират основно чрез CYP3A.
Maltese: Impedituri ta' PDE-5 huma primarjament metabolizzati minn CYP3A.
Bulgarian: Карбамазепин-10,11-епоксид: AUC: ↓ 35%
Maltese: Carbamazepine-10,11-epoxide:
Bulgarian: Приемът на Genvoya трябва да се прекрати при пациенти с изчислен CrCl, който намалее под 30 ml/min по време на лечението (вж. точка 5.2).
Maltese: Genvoya għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'CrCl stmata li tonqos taħt 30 mL/min waqt it-trattament (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от Genvoya.
Maltese: Huwa importanti li ma tinsa tieħu ebda doża ta' Genvoya.
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4+ клетки е бил 427 клетки/mm3 (интервал 0-1.360), а 13% са имали брой на CD4+ клетки < 200 клетки/mm3.
Maltese: Il-medja tal-għadd ta' ċelluli CD4+ fillinja bażi kienet ta' 427 ċellula/mm3 (medda 0-1,360) u 13% kellhom għadd ta' ċelluli CD4+ ta' < 200 ċellula/mm3.