FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri opicah Cinomolgus, ki so 6 mesecev prejemale tedenski subkutani odmerek do 90 mg/kg brodalumaba, so bili učinki, povezani z brodalumabom, omejeni na mesto injiciranja in mukokutano vnetje, kar je bilo skladno s farmakološko modulacijo gostiteljskega nadzora komenzalne mikroflore.
Romanian: La maimuțele cynomolgus, după administrarea subcutanată săptămânală de brodalumab, la o valoare a dozei de până la 90 mg/kg, timp de 6 luni, efectele asociate administrării de brodalumab s-au limitat la reacții la locul administrării și la o inflamare cutaneomucoasă, consecventă cu modularea farmacologică a supravegherii gazdei asupra microflorei comensuale.
Slovenian: Poročali so, da so ravni citokinov iz družine IL-17 pri psoriazi povišane.
Romanian: S-a raportat că în psoriazis crește nivelul familiei de citokine IL-17.
Slovenian: Nato se o injiciranju naslednjega odmerka pogovorite z zdravnikom.
Romanian: Apoi, stabiliți împreună cu medicul dumneavoastră când să injectați următoarea doză.
Slovenian: Nato nežno odstranite brizgo iz kože.
Romanian: Apoi, îndepărtați cu grijă seringa din piele
Slovenian: Priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Slovenian: - Druge sestavine so prolin, glutamat, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Romanian: - Celelalte componente sunt prolină, glutamat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo zdravila Kyntheum najdete v priloženem »Navodilu za uporabo«.
Romanian: Pentru instrucțiuni detaliate privind administrarea Kyntheum trebuie consultate „Instrucțiunile de utilizare".
Slovenian: Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite kosem vate ali zloženec iz gaze.
Romanian: Dacă vedeți sânge, apăsați cu un tampon de vată sau tifon pe locul de injectare.
Slovenian: V zdravljenih skupinah se je izhodiščna ocena indeksa izraženosti psoriaze in velikosti prizadete površine kože (PASI - Psoriasis Area Severity Index) gibala od 9,4 do 72 (povprečno: 17,4) izhodiščna velikost prizadete površine kože (BSA) pa je bila 10-97 (povprečno: 21).
Romanian: În cadrul grupelor de tratament, scorul de referință Indice de severitate al regiunii cu psoriazis (PASI) a fost cuprins în intervalul 9,4 și 72 (valoare medie: 17,4) și aria suprafeței corporale implicate (BSA) de referință a fost cuprinsă în intervalul 10-97 (valoare medie: 21).
Slovenian: glavobol (4,3 %), utrujenost (2,6 %), diareja (2,2 %) in orofaringealna bolečina (2,1 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la toți pacienții tratați cu Kyntheum au fost artralgia (4,6%), cefaleea (4,3%), fatigabilitatea (2,6%), diareea (2,2%) și durerea orofaringiană (2,1%).
Slovenian: Na podlagi modeliranja populacijske farmakokinetike je ocenjena 2,5-kratna stopnja akumulacije po 20 tednih prejemanja odmerka.
Romanian: Pe baza modelului farmacocinetic populațional, raportul de acumulare estimat după 20 de săptămâni de administrare este de 2,5 ori mai mare.
Slovenian: Ustekinumab n-randomizirano n-po koncu 12. tedna n-v vzdrževanju n-po koncu 52. tedna
Romanian: Ustekinumab n-randomizat n-finalizat săptămâna 12
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Kyntheum so preučevali pri 4.373 odraslih bolnikih s psoriazo v plakih v treh večnacionalnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih študijah 3. faze (AMAGINE-1, AMAGINE-2 in AMAGINE-3).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Kyntheum a fost evaluată la 4373 pacienți adulți cu psoriazis în plăci în trei studii clinice multinaționale, randomizate, în regim dublu-orb, de fază 3, controlate cu placebo
Slovenian: 1,5 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa I z iglo iz nerjavnega jekla 27G x ½" z elastomernim pokrovčkom igle.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului 1,5 ml de soluție, în seringă preumplută din sticlă de tip I, cu ac din oțel inoxidabil 27G x ½", acoperit cu un capac elastomeric pentru ac.
Slovenian: V kliničnih študijah psoriaze so se pri 2,7 % (122/4.461) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kyntheum, razvila protitelesa proti brodalumabu v obdobju do 52 tednov zdravljenja (0,3 % teh bolnikov je imelo ta protitelesa že na začetku).
Romanian: Anticorpii la brodalumab au apărut la 2,7% (122/4461) dintre pacienții tratați cu Kyntheum timp de până la 52 de săptămâni în studiile clinice efectuate la pacienți cu psoriazis (0,3% dintre acești pacienți aveau anticorpi anti-brodalumab la momentul de referință).
Slovenian: • Ne odstranite sivega pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Romanian: • A nu se îndepărta capacul gri pentru ac decât atunci când sunteți pregătit pentru injectare.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Neklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih (vključno z varnostnimi farmakološkimi opazovanimi dogodki in oceno opazovanih dogodkov, povezanih s plodnostjo) in študij reproduktivne toksičnosti ter toksičnosti za razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate (inclusiv criterii finale farmacologice privind evaluarea siguranței și evaluarea criteriilor finale legate de fertilitate) și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo v plakih je en subkutani odmerek 210 mg brodalumaba povečal izpostavljenost midazolamu, substratu CYP3A4/3A5, za 24 %.
Romanian: La pacienții cu psoriazis în plăci, formă moderată până la severă, administrarea subcutanată a unei doze unice de brodalumab 210 mg a crescut cu 24% expunerea la midazolam, un substrat CYP3A4/3A5.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (vključno z eritemom, bolečino, srbenjem, modricami,
Romanian: Reacții la locul administrării (inclusiv eritem la locul administrării, durere, prurit, echimoze,
Slovenian: Stopnja prilagojene izpostavljenosti (na 100 enot bolnik-leto) za resne okužbe je bila 1,3 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kyntheum, in 1,0 pri tistih, ki so bili zdravljeni z ustekinumabom.
Romanian: Frecvența reacțiilor în funcție de expunere (la 100 pacient-ani de urmărire) pentru infecțiile severe a fost de 1,3 la pacienții tratați cu Kyntheum și de 1,0 la pacienții tratați cu ustekinumab.
Slovenian: Za preprečitev neprijetnega občutka na mestu injiciranja naj bo napolnjena injekcijska brizga pred injiciranjem vsaj 30 minut na sobni temperaturi.
Romanian: Pentru a evita disconfortul la locul de injectare, seringa preumplută trebuie lăsată cel puțin 30 de minute pentru a ajunge la temperatura camerei înainte de injectare.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii preumplute, după EXP.
Slovenian: Pri odločanju o uporabi zdravila Kyntheum pri bolnikih s kronično okužbo ali anamnezo ponavljajoče se okužbe je potrebna previdnost.
Romanian: Este necesară prudență în cazul în care se are în vedere administrarea Kyntheum la pacienții cu infecții cronice sau cu infecții recurente în antecedente.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga je za enkratno uporabo.
Romanian: Fiecare seringă preumplută este de unică folosință.
Slovenian: Vsaka brizga vsebuje en odmerek 210 mg zdravila Kyntheum.
Romanian: Fiecare seringă conține o doză de Kyntheum 210 mg.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 140 mg brodalumaba.
Romanian: 1 ml soluție conține brodalumab 140 mg.
Slovenian: Pomembno: Napolnjeno injekcijsko brizgo vedno držite za ohišje.
Romanian: Important: Țineți întotdeauna seringa preumplută de cilindrul acesteia.
Slovenian: Modeliranje populacijske farmakokinetike je nakazalo, da starost ni vplivala na farmakokinetiko brodalumaba, ki je bila soosnovana na 259 (6 %) bolnikih, starih med 65 in 74 leti, in na 14 (0,3 %) bolnikih, starih 75 let ali več, znotraj skupne populacije PK 4.271 bolnikov s psoriazo v plakih.
Romanian: Pacienți vârstnici Modelul farmacocinetic populațional a indicat faptul că vârsta nu a avut efect asupra farmacocineticii brodalumab, această concluzie bazându-se pe datele provenite de la 259 pacienţi (6%) cu vârste cuprinse între 65-74 ani şi de la 14 pacienţi (0,3%) cu vârsta ≥75 ani, din totalul pacienţilor incluşi în baza de evaluare a proprietăţilor farmacocinetice reprezentată de 4271 pacienţi cu psoriazis în plăci.
Slovenian: sPGA 0 ali 1, 12. teden 1 sPGA 0 ali 1, 52. teden 0
Romanian: sPGA 0 sau 1
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kyntheum
Romanian: Cum să utilizați Kyntheum
Slovenian: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Romanian: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte, če je padla na trdo površino.
Romanian: Seringa preumplută nu trebuie utilizată dacă a fost scăpată pe o suprafață dură.
Slovenian: • če ste kdaj imeli Crohnovo bolezen,
Romanian: • dacă aveţi boală Crohn
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodianamice
Slovenian: • Če je potrebno, lahko z zdravilom Kyntheum napolnjeno injekcijsko brizgo hranite pri sobni temperaturi do 25 °C do 14 dni.
Romanian: • Dacă este necesar, puteți păstra seringa preumplută Kyntheum la temperatura camerei, la cel mult 25°C, pentru o perioadă de maxim 14 zile.
Slovenian: Skupaj se bosta odločila, ali boste prenehali z dojenjem ali z uporabo zdravila Kyntheum.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să încetați să alăptați sau să utilizați Kyntheum.
Slovenian: • Če se vaš zdravnik odloči, da vi ali vaš negovalec lahko dajeta injekcije doma, se morate vi ali negovalec udeležiti usposabljanja za pravilen način priprave in injiciranja zdravila Kyntheum.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră decide că dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră vă puteţi/vă poate administra injecția la domiciliu, dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să primiți/primească o instruire despre modul corect de a pregăti și injecta Kyntheum.
Slovenian: Na podlagi modeliranja populacijske farmakokinetike je bila povprečna razpolovna doba brodalumaba 10,9 dneva v stanju dinamičnega ravnovesja po subkutanem odmerjanju 210 mg vsak drugi teden.
Romanian: Pe baza modelului farmacocinetic populațional, timpul de înjumătățire plasmatică estimat al brodalumab a fost de aproximativ 10,9 zile la starea de echilibru, după administrarea subcutanată la interval de două săptămâni a unei doze de 210 mg.
Slovenian: Okužbe s kandido (vključno z oralnimi,
Romanian: Infecții cu Candida (inclusiv infecții orale, genitale și esofagiene)
Slovenian: raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg
Romanian: Ambalaj colectiv: 6 (3 ambalaje a câte 2 ) seringi preumplute
Slovenian: Samo vaš negovalec lahko uporabi:
Romanian: Doar persoana care are grijă de dumneavoastră poate alege ca loc de injectare:
Slovenian: Modeliranje populacijske farmakokinetike je predvidelo, da bodo serumske koncentracije brodalumaba padle pod mejo določljivosti (0,05 mcg/ml) 63 dni po prenehanju odmerjanja 210 mg brodalumaba v stanju dinamičnega ravnovesja vsaka 2 tedna pri 95 % bolnikov.
Romanian: Modelul farmacocinetic populațional a prezis scăderea concentrației plasmatice de brodalumab sub limita de cuantificare (0,05 mcg/ml) la 63 de zile după întreruperea administrării, după atingerea stării de echilibru cu schema terapeutică cu doza de brodalumab 210 mg administrată la interval de 2 săptămâni, la 95% dintre pacienți.
Slovenian: • če prebolevate okužbo ali kažete kakršne koli znake okužb, navedenih v poglavju 4 »Možni neželeni učinki«, • če ste izvedeli, da imate tuberkulozo.
Romanian: • dacă aveţi o infecție sau oricare dintre semnele unei infecții enumerate la pct. 4 „Reacții adverse posibile"
Slovenian: EU/1/16/1155/002 Skupno pakiranje: 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih brizg
Romanian: EU/1/16/1155/002 Ambalaj colectiv conținând 6 (3 x 2) seringi preumplute
Slovenian: Pomembno: če je po odstranitvi brizge videti, kot da je zdravilo še vedno v njej, niste prejeli celotnega odmerka.
Romanian: Când îndepărtați seringa, dacă se pare că încă mai există medicament în cilindrul seringii, înseamnă că nu ați primit o doză completă.
Slovenian: Vse tri študije so vključevale 12-tedensko, s placebom nadzorovano indukcijsko fazo, 52-tedensko dvojno slepo obdobje in odprto dolgoročno podaljšanje.
Romanian: Toate cele trei studii au inclus o fază de inducție de 12 săptămâni, controlată cu placebo, o fază dublu-orb cu o durată de 52 de săptămâni, și o extensie în regim deschis pe termen lung.
Slovenian: Mediani čas do najvišje koncentracije (Tmaks) je bil 3,0 dneva (razpon: od 2,0 do 4,0 dneva) in povprečna površina pod krivuljo časovnega poteka koncentracije do zadnje merljive koncentracije (AUCzadnje) je bila 111 mcg*dan/ml (SD = 64,4 mcg*dan/ml).
Romanian: între 2,0 și 4,0 zile) și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcţie de timp medie până la momentul ultimei concentraţii plasmatice măsurabile (ASCultim) a fost de 111 mcg*zi/ml (DS = 64,4 mcg*zi/ml).
Slovenian: Dokazali so, da IL-17C v keratocitih sproži podobne odzive kot IL-17A in IL-17F.
Romanian: A fost demonstrat că IL-17C induce răspunsuri similare ca IL-17A și IL-17F în keratinocite.
Slovenian: • Ne držite bata.
Romanian: • Nu țineți de piston.
Slovenian: • Zdravilo Kyntheum si morate sami ali vaš negovalec injicirati v zgornji del nog (stegna) ali predel trebuha (abdomen).
Romanian: • Kyntheum se injectează în partea superioară a piciorului (coapsă) sau în zona stomacului (abdomen), de către dumneavoastră sau de către persoana care are grijă de dumneavoastră.
Slovenian: Bolniki, ki so bili sprva randomizirani za uporabo zdravila Kyntheum in ki so dosegli uspešno oceno sPGA (0 ali 1), so bili v 12. tednu znova randomizirani za prejemanje placeba ali zdravila Kyntheum v indukcijskem odmerku.
Romanian: În săptămâna 12, pacienții randomizați inițial la tratament cu Kyntheum și care au fost considerați a prezenta succes terapeutic conform sPGA (0 sau 1), au fost randomizați din nou, fie pentru a li se administra placebo,
Slovenian: Vpliv telesne mase na farmakokinetiko Modeliranje populacijske farmakokinetike je nakazalo, da se izpostavljenost zmanjša s povečanjem telesne mase.
Romanian: Modelul farmacocinetic populațional indică faptul că expunerea a scăzut pe măsură ce greutatea corporală a crescut.
Slovenian: Izločanje Po subkutanem odmerku 210 mg kaže brodalumab nelinearno farmakokinetiko, značilno za monoklonska protitelesa, ki so podvržena tarčno posredovani uporabnosti zdravila.
Romanian: După administrarea subcutanată a dozei de 210 mg, brodalumab prezintă o farmacocinetică neliniară tipică pentru un anticorp monoclonal, care prezintă o distribuție a medicamentului mediată de țesutul țintă.
Slovenian: • Ne injicirajte na predelih z brazgotinami ali strijami.
Romanian: • Evitați injectarea în zone care prezintă cicatrici sau vergeturi.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se uporablja za zdravljenje kožne bolezni, imenovane »psoriaza v plakih«, ki povzroča vnetne in luskaste spremembe na koži.
Romanian: Kyntheum se utilizează în tratamentul unei afecțiuni a pielii denumite „psoriazis în plăci", care cauzează o inflamare și formarea unor plăci solzoase la nivelul pielii.
Slovenian: Ne drgnite mesta injiciranja.
Romanian: Nu frecați locul de injectare.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju za subkutano injiciranje si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo
Romanian: După o instruire adecvată în tehnica injectării subcutanate, pacientul își poate autoinjecta Kyntheum, dacă medicul stabilește că această acțiune este adecvată.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah
Romanian: Tabelul 1: Lista reacțiilor adverse în studiile clinice Aparate, sisteme și organe
Slovenian: • zunanji del nadlakti.
Romanian: • exteriorul părții superioare a brațului dumneavoastră.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Kyntheum nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Kyntheum je sterilna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Romanian: Kyntheum este o soluție sterilă injectabilă în seringă preumplută.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyntheum in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kyntheum Kako uporabljati zdravilo Kyntheum
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Kyntheum și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kyntheum Cum să utilizați Kyntheum Reacții adverse posibile Cum se păstrează Kyntheum Conținutul ambalajului și alte informații
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij (Preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA (SOC).
Romanian: Reacțiile adverse din studiile clinice (Tabelul 1) sunt clasificate conform MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO).
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV V t.i. MODREM OKENCU)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Slovenian: • Do injiciranja se ne dotaknite več tega predela.
Romanian: • Nu atingeți din nou această zonă înainte de injectare.
Slovenian: Glede na modeliranje populacijske farmakokinetike je bil ocenjeni povprečni porazdelitveni volumen brodalumaba v stanju dinamičnega ravnovesja 7,24 l.
Romanian: Distribuție Pe baza modelului farmacocinetic populațional, volumul de distribuție mediu estimat la starea de echilibru al brodalumab a fost de aproximativ 7,24 l. Metabolizare
Slovenian: Do resnih okužb je prišlo pri 0,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kyntheum, in pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Romanian: Infecțiile severe au apărut la 0,5% dintre pacienții tratați cu Kyntheum și la 0,2% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Kyntheum bolje izogibati.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Kyntheum în timpul sarcinii.
Slovenian: Bolniki, randomizirani za prejemanje ustekinumaba, so prejeli odmerek 45 mg pri telesni teži ≤ 100 kg in 90 mg pri telesni teži > 100 kg v tednih 0, 4 in 16, čemur je sledil enak odmerek vsakih 12 tednov.
Romanian: Pacienţilor randomizați în grupul de tratament cu ustekinumab li s-a administrat doza de 45 mg dacă aveau greutatea ≤100 kg și doza de 90 mg dacă aveau greutatea >100 kg, în săptămânile 0, 4 și 16, urmate de administrarea aceloraşi doze la interval de 12 săptămâni.
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Romanian: 2 seringi preumplute.
Slovenian: Zdravila Kyntheum ne injicirajte, dokler vam ali vašemu negovalcu zdravnik ali medicinska sestra ne pokaže, kako injicirate zdravilo Kyntheum.
Romanian: Nu încercați să vă administraţi Kyntheum înainte ca dumneavoastră sau persoanei care are grijă de dumneavoastră să vi se arate de către medic cum se injectează Kyntheum.
Slovenian: E.J.
Romanian: J.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (S PODATKI V t.i. MODREM OKENCU)
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Slovenian: Uporabljeno ohišje brizge
Romanian: Cilindru de seringă folosit
Slovenian: • tinea (glivične) okužbe kože (tudi na stopalih in v dimljah),
Romanian: • infecții fungice la nivelul pielii (tinea, inclusiv pe picioare și inghinal)
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo v plakih, ki so prejeli en subkutani odmerek 210 mg brodalumaba, je navidezni očistek (CL/F) 2,95 l/dan.
Romanian: Ca urmare a unei singure administrări subcutanate de brodalumab 210 mg la pacienții cu psoriazis în plăci, clearance-ul aparent (CL / F) este de 2,95 l/zi.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga naj bo pred injiciranjem vsaj 30 minut na sobni temperaturi.
Romanian: Lăsați seringa la temperatura camerei cel puțin 30 de minute înainte de injectare.
Slovenian: Pri opicah Cinomolgus ni bilo nobenih učinkov na moške in ženske reproduktivne organe ter na število, gibljivost in morfologijo semenčic po 6-mesečnem prejemanju brodalumaba v odmerkih do 90 mg/kg enkrat tedensko (izpostavljenost AUC do 47-krat večja kot pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna).
Romanian: La maimuțele cynomolgus nu au existat efecte asupra organelor de reproducere masculine și feminine și asupra numărului de spermatozoizi, a mobilității și morfologiei acestora, după administrarea brodalumab la doze de până la 90 mg/kg, o dată pe săptămână, timp de 6 luni (expunere ASC de până la 47 ori mai mare decât cea observată la pacienții trataţi cu Kyntheum 210 mg la interval de
Slovenian: Čeprav niso poročali o vlogi interlevkinov (IL)-17A in IL-17RA pri uravnavanju encimov CYP450, je bil učinek brodalumaba na aktivnost
Romanian: Deși nu a fost raportat un rol specific al interleukinelor (IL)-17A și IL-17RA în reglarea enzimelor CYP450, efectul brodalumab asupra activității CYP3A4/3A5 a fost evaluat într-un studiu de interacțiune afecțiune-medicament-medicament.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kyntheum Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo simptomi depresije oziroma se ti poslabšajo in/ali če se pri njih prepozna pojav samomorilskih misli ali vedenja,
Romanian: Dacă la un pacient se observă apariţia unor simptome noi sau se agravează simptomele de depresie şi/sau se identifică apariţia ideaţiei suicidare sau a comportamentului suicidar, se recomandă întreruperea tratamentului cu Kyntheum.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se uporablja pri odraslih z zmerno do hudo psoriazo v plakih, ki prizadene večje telesne površine.
Romanian: Kyntheum se utilizează la adulți cu psoriazis în plăci, moderat până la sever, care afectează zone mari ale corpului.
Slovenian: Vendar pa ni prišlo do proliferacijskih sprememb pri opicah Cinomolgus, ki so 6 mesecev prejemale tedenski subkutani odmerek brodalumaba 90 mg/kg (47-krat višja izpostavljenost AUC kot pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 210 mg zdravila
Romanian: Cu toate acestea, nu au existat modificări proliferative la maimuțele cynomolgus la care s-au administrat subcutanat doze săptămânale de brodalumab de 90 mg/kg, timp de 6 luni (expunere ASC de 47 de ori mai mari decât cea observată la pacienții trataţi cu Kyntheum 210 mg la interval de 2 săptămâni).
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete stresati.
Romanian: Seringa preumplută nu trebuie agitată.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Kyntheum bolnikom s Crohnovo boleznijo v anamnezi je potrebna previdnost.
Romanian: Se recomandă prudență în cazul prescrierii Kyntheum la pacienții cu boală Crohn în antecedente.
Slovenian: • Ne uporabljajte z zdravilom Kyntheum napolnjene injekcijske brizge, če je padla na trdo površino, ker je morda poškodovana.
Romanian: • Nu utilizați o seringă preumplută Kyntheum dacă aceasta a fost scăpată pe o suprafață dură.
Slovenian: Pomembno: kožno gubo zadržite tudi po injiciranju.
Romanian: Păstrați pliul de piele până după injectare.
Slovenian: • Ne uporabite brizge znova.
Romanian: • Nu reutilizați seringa.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Romanian: C. Colectați toate materialele necesare Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct 6.1. Boala Crohn activă.