FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Latvian: • vai par to, ka preparātam (potenciāli modificētam, vai nemodificētam) nenotiek būtiska dehelatācija un neizraisa gadolīnija uzkrāšanos audos.
Maltese: • jew li l-prodott (potenzjalment modifikat jew le) ma jgħaddix minn dekelazzjoni sinifikanti u ma jwassalx għaż-żamma ta' gadolinium fit-tessuti.
Latvian: • par klīniski svarīgiem ieguvumiem, kas šobrīd nav konstatēti identificētajā populācijā vai indikācijā,
Maltese: • għal benefiċċji klinikament importanti li bħalissa mhumiex stabbiliti f'popolazzjoni jew f'indikazzjoni identifikata u li huma akbar mir-riskji relatati mal-prodott.
Latvian: A. Martins & Fernandes, S.A.
Maltese: Martins & Fernandes, S.A.
Latvian: injekcija
Maltese: Injektionslösung
Latvian: Bulgārija дотарем
Maltese: Il-Bulgarija дотарем
Latvian: Guerbet Nederland BV Dotarem
Maltese: Guerbet Nederland BV
Latvian: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Maltese: Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Latvian: Jenapharm GmbH & Co Kg
Maltese: Jenapharm GmbH & Co
Latvian: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.
Latvian: Magnevist intraartikulārai lietošanai
Maltese: użu intraartikulari
Latvian: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Maltese: B.E.Imaging.GmbH
Latvian: Sanochemia Pharmazeutika AG
Maltese: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Latvian: Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Maltese: Dotarem Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Latvian: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Maltese: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Latvian: IA pielikums - zāles, kas satur gadobēnskābi, gadobutrolu, gadoterskābi, gadoteridolu, gadoksetikskābi intravenozai lietošanai, kā arī gadopentētikskābi intraartikulārai lietošanai un gadoterskābi intraartikulārai lietošanai
Maltese: Anness IA - prodotti mediċinali li fihom gadobenic acid, gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid ġol-vini u gadopentetic acid intraartikulari u gadoteric acid intraartikulari
Latvian: Mallinckrodt Deutschland GmbH
Maltese: Mallinckrodt Deutschland GmbH Optimark
Latvian: GE Healthcare Bvba Omniscan
Maltese: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Latvian: Gadodiamide 5.74mol/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 5.74mol/15
Latvian: Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Maltese: Dotarem Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Latvian: Radco-Imaging GmbH Gadolan
Maltese: Radco-Imaging GmbH
Latvian: Bracco International BV Prohance
Maltese: Bracco International BV
Latvian: Cyclolux Multidose
Maltese: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Multidose
Latvian: Bayer Pharma AG Gadovist
Maltese: Bayer Pharma AG
Latvian: M.C.S.
Maltese: B.E.
Latvian: Bayer Vital GmbH Gadovist
Maltese: Bayer Vital GmbH
Latvian: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml šķīdums injekcijām intraartikulārai lietošanai
Maltese: Dotarem Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml użu intraartikulari
Latvian: Gadodiamide 4.305g/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 4.305g/15
Latvian: Gadodiamide 4.31g/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 4.31g/15
Latvian: Eurocontrast GmbH Magnevist
Maltese: Eurocontrast GmbH
Latvian: Magnograf šķīdums injekcijām/ infūzijām
Maltese: Magnograf soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Latvian: Bayer Austria GmbH Gadovist
Maltese: Bayer Austria GmbH
Latvian: IB pielikums - zāles, kas satur gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu intravenozai lietošanai
Maltese: Anness IB -prodotti mediċinali li fihom gadodiamide, gadopentetic acid u gadoversetamide għal użu għal ġolvini
Latvian: Zāles
Maltese: Prodott
Latvian: Veids (preparāts)
Maltese: Tip (formulazzjoni)
Latvian: lineārs (intraartikulārai ievadīšanai)
Maltese: lineari (intra-artikulari)
Latvian: Gadolīnija kontrastvielu pārskatīšana tika uzsākta pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma 2016. gada 17. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju nbdiet fis-17 ta' Marzu 2016 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: Optimark (gadoversetamīds)
Maltese: Optimark (gadoversetamide)
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā tika iekļautas kontrastvielas ar šādām aktīvajām vielām: gadobenikskābe, gadobutrols, gadodiamīds, gadopentētikskābe, gadoterikskābe, gadoteridols, gadoversetamīds un gadoksetikskābe.
Maltese: Din ir-reviżjoni tkopri aġenti li fihom is-sustanzi attivi li ġejjin: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide u gadoxetic acid.
Latvian: Pēc injicēšanas gadolīnijs mijiedarbojas ar ūdens molekulām.
Maltese: Ladarba jiġi injettat, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli talilma.
Latvian: Prohance (gadoteridols)
Maltese: Prohance (gadoteridol)
Latvian: • Visi izvērtētie makrocikliskie līdzekļi - gadobutrols, gadoterikskābe un gadoteridols - joprojām būs pieejami.
Maltese: • L-aġenti makroċikliċi riveduti kollha - gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol - ukoll għadhom disponibbli.
Latvian: OptiMARK (gadoversetamīds) ir vienīgā gadolīniju saturošā kontrastviela, kuru ES centralizēti ir reģistrējusi EMA.
Maltese: OptiMARK (gadoversetamide) huwa l-uniku aġent ta' kuntrast ta' gadolinju li ġie awtorizzat b'mod ċentrali permezz tal-EMA fl-UE.
Latvian: • Dati par stabilitāti, kā arī in vitro un preklīniskie pētījumi liecina, ka lineārās gadolīniju saturošas kontrastvielas no liganda molekulām izdala vairāk gadolīnija nekā makrocikliskie līdzekļi.
Maltese: • Data dwar l-istabbiltà, kif ukoll studji in vitro u mhux kliniċi, juru li aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju lineari jirrilaxxaw gadolinium mill-molekuli ligandi sa limitu akbar mill-aġenti makroċikliċi.
Latvian: Multihance (gadobenikskābe)
Maltese: Multihance (gadobenic acid)
Latvian: Vispirms pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, un 2017. gada martā tā sagatavoja ieteikumu kopumu.
Maltese: Ir-reviżjoni saret l-ewwel mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC), ilKumitat responsabbli għall-evalwazzjoni ta' kwistjonijiet tas-sigurtà għall-mediċini li jintużaw millbniedem, li għamel sett ta' rakkomandazzjonijiet f'Marzu 2017.
Latvian: Ieteikums Artirem / Dotarem (gadoterikskābe) makrocikliskais līdzeklis (i.v.) saglabāt Artirem / Dotarem (gadoterikskābe) makrocikliskais līdzeklis (intraartikulārai ievadīšanai)
Maltese: Artirem / Dotarem (gadoteric acid) makroċikliku (ġol-vini)
Latvian: Primovist (gadoksetikskābe)
Maltese: Primovist (gadoxetic acid)
Latvian: Cita gadolīnija kontrastvielu klase, ko dēvē par makrocikliskajiem līdzekļiem (gadobutrols, gadoterikskābe un gadoteridols), ir stabilāka un rada mazāku risku izdalīt gadolīniju nekā lineārās kontrastvielas.
Maltese: Klassi oħra ta' aġenti ta' gadolinju magħrufa wkoll bħala aġenti makroċikliċi (gadobutrol, gadoteric acid u gadoteridol) huma aktar stabbli u għandhom propensità aktar baxxa li jirrilaxxaw il-gadolinju minn aġenti lineari.
Latvian: 2017. gada 20. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) noslēdza gadolīnija kontrastvielu pārskatīšanas procedūru, apstiprinot ieteikumus ierobežot dažu ķermeņa magnētiskās rezonanses izmeklējumos izmantoto lineāro gadolīnija kontrastvielu lietošanu, kā arī apturēt citu šādu kontrastvielu reģistrēšanu.
Maltese: Fl-20 ta' Lulju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ikkonkludiet ir-reviżjoni tagħha dwar aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju, li kkonfermat rakkomandazzjonijiet biex jiġi ristrett l-użu ta' xi aġenti lineari ta' gadolinju użati fi skens MRI tal-ġisem u biex jiġu sospiżi l-awtorizzazzjonijiet ta' oħrajn.
Latvian: Omniscan (gadodiamīds)
Maltese: Omniscan (gadodiamide)
Latvian: Piezīmes:
Maltese: Noti:
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.
Latvian: 4.1. apakšpunkts (indikācijas).
Maltese: Taqsima 4.1 (Indikazzjoni):
Latvian: Tas atbilst 0,1 ml 1,0 M šķīduma/ kg ĶM ".
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 0.1 ml/kg BW tassoluzzjoni tal-1.0 M ".
Latvian: 4.2. apakšpunkts (devas)
Maltese: Taqsima 4.2 (Pożoloġija):
Latvian: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml satur gadobutrolu, neitrālu makrociklisku gadolīnija (Gd) kompleksu, kas spēj uzlabot attēla kontrastu un ko izmanto magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) procedūrās.
Maltese: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml fih gadobutrol, kumpless newtrali makroċikliku ta' gadolinju (Gd) b'karatteristiċi li jsaħħu l-kuntrast, użat għall-ħruġ ta' immaġni bir-reżonanza manjetika (MRI).
Latvian: „Bērni
Maltese: "Pazjenti pedjatriċi
Latvian: Pēc procedūras pabeigšanas Spānijas Zāļu un veselību veicinošu produktu aģentūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. panta 1. punktu ierosināja pārskatīšanu CHMP .
Maltese: Wara t-tmiem tal-proċedura l-Aġenzija Spanjola għall-Mediċini u għall-Prodotti tas-Saħħa bdiet riferiment għal arbitraġġ lis-CHMP skond l-Artikolu 36.1 tadDirettiva 2001/83/KE.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas (MRP) procedūra tika uzsākta 2005. gada jūnijā, lai veiktu II tipa izmaiņas, pievienojot indikāciju: „Citu ķermeņa daļu, t.i., aknu un nieru MRI izmeklēšana, izmantojot kontrastvielu", kā arī norādītu ieteicamās devas un preparāta ievadīšanas veidu: „citu ķermeņa daļu CE-MRI: ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0,1 mmol kilogramu ķermeņa masas (mmol/kg ĶM).
Maltese: F'Ġunju ta' l-2005, inbdiet proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal varjazzjoni tat-tieni tip biex tiżdied l-indikazzjoni ta' "MRI imsaħħaħ bil-kuntrast għal partijiet oħra tal-ġisem: ilfwied, il-kliewi" u l-pożoloġija u l-metodu ta' amministrazzjoni/doża li ġejjin:
Latvian: ES/1/15/1082/001 Galafold
Maltese: UE/1/15/1082/001 Galafold
Latvian: Blisteri (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Maltese: Użu orali folja (blister) (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Latvian: 14 kapsulas
Maltese: 14-il kapsula
Latvian: 123 mg Cietās kapsulas
Maltese: 123 mg Kapsula, iebsa
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
Maltese: Imballaġġ Primarju Daqs tal-pakkett
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika Mod ta' kif għandu jingħata
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Indigotīns (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132)
Latvian: ES/1/15/1082/001
Maltese: EU/1/15/1082/001
Latvian: 26. maijs 2016
Maltese: 26 ta' Mejju, 2016
Latvian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Maltese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Latvian: Maksimālā iedarbība bija 5,6 gadi.
Maltese: L-esponiment massimu kien ta' 5.6 snin.
Latvian: NEZINĀMS (delExon3_3'UTR?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (delExon3_3'UTR?)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds Kālija hidroksīds
Maltese: Black iron oxide Potassium hydroxide
Latvian: NEZINĀMS (Exon2_4dup?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (Exon2_4dup?)
Latvian: 150 mg devā CL/F bija aptuveni 11 līdz 14 l/h.
Maltese: Fid-doża ta' 150 mg, CL/F kien bejn wieħed u ieħor 11 sa 14 L/hr.
Latvian: Amicus Therapeutics S.L.U.
Maltese: Amicus Therapeutics S.
Latvian: c.42_48delTGCGCTT
Maltese: 42_48delTGCGCTT
Latvian: c.963_964GG>CA
Maltese: 963_964GG>CA
Latvian: Jāiekļauj QR kods + www.galafoldsmpc.co.uk
Maltese: Kodiċi QR għandha tiġi inkluża + www.galafoldsmpc.co.uk
Latvian: c.A157C/A158T
Maltese: A157C/A158T
Latvian: Proteinūrija
Maltese: Proteinurija
Latvian: c.A164T/A170T
Maltese: A164T/A170T
Latvian: c.760-762delGTT vai c.761763del c.760_762delGTT vai c.761_763del p.V254del
Maltese: c.760-762delGTT jew c.761763del c.760_762delGTT jew c.761_763del p.V254del
Latvian: PVH / PHTFE / PVH/Al blisteris.
Maltese: Folja (Blister) tal-PVC / PCTFE / PVC/Al Daqs tal-pakkett ta' 14-il kapsula.
Latvian: Fakss: +353 (0) 1 588 6851 e-pasts: info@amicusrx.co.uk
Maltese: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Latvian: Turklāt migalastats nav CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, vai 3A4/5 inhibitors vai substrāts.
Maltese: Barra minn hekk, migalastat mhuwiex inibitur jew sottostrat ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4/5.
Latvian: Turklāt migalastats nav MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 vai OCT2 substrāts, kā arī OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 vai MATE2-K cilvēka transportvielas inhibitors.
Maltese: trasportaturi tal-assorbiment umani (human uptake transporters) OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, jew MATE2-K.
Latvian: (dispepsija)
Maltese: (prurite)
Latvian: Citas zāles un Galafold
Maltese: Mediċini oħra u Galafold
Latvian: Gados vecāki pacienti (> 65 gadi)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
Latvian: c.G11T/A620C
Maltese: G11T/A620C
Latvian: c.A836T/902G>A
Maltese: A836T/902G>A
Latvian: p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Latvian: c.323_324insCAGA
Maltese: 323_324insCAGA
Latvian: c.369+3_639+954del3129insT NEZINĀMS (del Exon3 un 4?)
Maltese: c.369+3_639+954del3129insT MHUX MAGĦRUF (del Exon3 u 4?)
Latvian: c.C358T/T359C
Maltese: C358T/T359C
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumos iegūtajiem datiem, migalastats nav CYP1A2, 2B6 vai 3A4 induktors.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, migalastat mhuwiex induttur ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4.
Latvian: c.1023A >C vai c.1023A>T c.A1023C vai c.A1023T
Maltese: c.1023A >C jew c.1023A>T c.A1023C jew c.A1023T
Latvian: c.C1247A/T1248A
Maltese: C1247A/T1248A
Latvian: c.1018T>C vai c.1018T>A c.T1018C vai c.T1018A
Maltese: c.1018T>C jew c.1018T>A c.T1018C jew c.T1018A
Latvian: c.G790T/G805A
Maltese: G790T/G805A
Latvian: • Muskuļu spazmas
Maltese: • Spażmi fil-muskoli
Latvian: c.1202C>G vai c.1202C>A c.C1202G vai c.C1202A
Maltese: c.1202C>G jew c.1202C>A c.C1202G jew c.C1202A
Latvian: c.207_369+651del814ins231 NEZINĀMS (del Exon2?)
Maltese: c.207_369+651del814ins231 MHUX MAGĦRUF (del Exon2?)
Latvian: P6fs*114
Maltese: p.P6fs*114
Latvian: -3,636, 1,575; n=18) EAT ārstētu pacientu grupā.
Maltese: (95% CI: -3.636, 1.575; n=18) fil-grupp ERT.
Latvian: c.1196G>A vai c.1197G>A c.G1196A vai c.G1197A
Maltese: c.1196G>A jew c.1197G>A c.G1196A jew c.G1197A
Latvian: NEZINĀMS (E66_Y123del; del Exon2?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (E66_Y123del; del Exon2?)
Latvian: c.A644G/G811A
Maltese: A644G/G811A
Latvian: Lietojot Galafold, Jums jāizmanto efektīvo kontracepcijas līdzekļi.
Maltese: Waqt li qed tieħu Galafold għandek tuża kontraċettiv effettiv.
Latvian: SĒRIJA:
Maltese: CI:
Latvian: c.T280A/G281C
Maltese: T280A/G281C
Latvian: Kapsulas saturs Preželatinizēta kukurūzas ciete Magnija stearāts
Maltese: Kontenut tal-kapsula Pregelatinised starch (qamħirrum) Magnesium stearate
Latvian: Kombinētais klīniskais iznākums
Maltese: Riżultati Kliniċi Komposti
Latvian: c.A504C vai c.A504T
Maltese: A504C jew c.A504T
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Maltese: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Latvian: c.1019G>A vai c.1020G>A c.G1019A vai c.G1020A
Maltese: c.1019G>A jew c.1020G>A c.G1019A jew c.G1020A
Latvian: Plazmas migalastata iedarbība (AUC0-∞) un Cmax uzrādīja pieaugumu proporcionāli devai, lietojot migalastata hidrohlorīda perorālo devu no 50 mg līdz 1250 mg.
Maltese: L-esponiment fil-plażma ta' migalastat hydrochloride (AUC0-∞) u Cmax wrew żidiet proporzjonali mad-doża f'dożi orali ta' migalastat minn 50 mg sa 1,250 mg.
Latvian: DERĪGS LĪDZ:
Maltese: JIS:
Latvian: p.
Maltese: c.
Latvian: c.1081G>A vai c.1081G>C c.G1081A vai c.G1081C
Maltese: c.1081G>A jew c.1081G>C c.G1081A jew c.G1081C
Latvian: Olbaltumvielu sekvences izmaiņas c.1A>C vai c.1A>T
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina c.1A>C jew c.1A>T
Latvian: c.A712C vai c.T714A vai c.T714G
Maltese: A712C jew c.T714A jew c.T714G
Latvian: c.504A>C vai c.504A>T
Maltese: c.504A>C jew c.504A>T
Latvian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel to 3UTR
Maltese: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Latvian: c.A374T/G383A
Maltese: A374T/G383A
Latvian: NEZINĀMS (E66_Y123del; del Exon2)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (E66_Y123del; del Exon2)
Latvian: c.1045T>C vai c.1045T>A c.T1045C vai c.T1045A
Maltese: c.1045T>C jew c.1045T>A c.T1045C jew c.T1045A
Latvian: c.C816A vai c.C816G
Maltese: c.C816A jew c.C816G
Latvian: c.T1147C vai c.C1149G vai c.C1149A
Maltese: T1147C jew c.C1149G jew c.C1149A
Latvian: c.A924T vai c.A924C
Maltese: A924T jew c.A924C
Latvian: c.1095T>A vai c.1095T>G c.T1095A vai c.T1095G
Maltese: c.1095T>A jew c.1095T>G c.T1095A jew c.T1095G
Latvian: c.T139C vai c.T139A
Maltese: T139C jew c.T139A
Latvian: Arī pacienti, kuri tika randomizēti placebo ārstēšanai 1. posmā un pārgāja uz Galafold terapiju 6. mēnesī (2. posms), uzrādīja statistiski nozīmīgu intersticiālo kapilāru GL-3 uzkrāšanās samazinājumu 12. mēnesī (-0,33 ± 0,15;-58%) (p=0,014).
Maltese: Pazjenti randomizzati għall-plaċebo fi Stadju 1 u li bdew jingħataw Galafold f'xahar 6 (Stadju 2) ukoll urew tnaqqis statistikament sinifikanti f'inklużjonijiet GL-3 fil-kapillari interstizjali f'xahar 12 (-0.33±0.15; -58%) (p=0.014).
Latvian: c.A442C vai c.T444A vai c.T444G
Maltese: A442C jew c.T444A jew c.T444G
Latvian: Muskuļu spazmas Mialģija
Maltese: Spażmi fil-muskoli Mijalġja
Latvian: c.1147T>C vai c.1149C>G vai c.1149C>A
Maltese: c.1147T>C jew c.1149C>G jew c.1149C>A
Latvian: Dati nav pieejami.
Maltese: L-ebda data ma hi disponibbli.
Latvian: c.C159G vai c.C159A
Maltese: c.C159G jew c.C159A
Latvian: c.1034C>G vai c.1034C>A c.C1034G vai c.C1034A
Maltese: c.1034C>G jew c.1034C>A c.C1034G jew c.C1034A
Latvian: c.924A>T vai c.924A>C
Maltese: c.924A>T jew c.924A>C
Latvian: Viena Galafold blistera plāksnīte = 14 cietās kapsulas = 28 dienu terapija
Maltese: Folja (Blister) waħda ta' Galafold = 14-il kapusla iebsa = 28 jum ta' kura
Latvian: Otrais OLE pētījums (AT1001-042) ietvēra gan pacientus, kuri pārcelti no OLE pētījuma AT1001041, gan iekļauti tieši no III fāzes pētījuma ATTRACT, un tas vēl turpinās.
Maltese: It-tieni prova OLE (AT1001-042) kient tinkludi pazjenti li kienu ġew ittrasferiti minn studju OLE AT1001-041 u direttament minn studju ta' Fażi 3 ATTRACT, u din għadha għaddejja.
Latvian: c.1065C>A vai c.1065C>G c.C1065A vai c.C1065G
Maltese: c.1065C>A jew c.1065C>G c.C1065A jew c.C1065G
Latvian: c.T241C vai c.T241A
Maltese: T241C jew c.T241A
Latvian: c.T148C vai c.C150G vai c.C150A
Maltese: T148C jew c.C150G jew c.C150A
Latvian: c.A124C vai c.A124T
Maltese: A124C jew c.A124T
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: c.C519A vai c.C519G
Maltese: c.C519A jew c.C519G
Latvian: c.G412A vai c.G412C
Maltese: c.G412A jew c.G412C
Latvian: c.611G>A vai 612G>A
Maltese: c.611G>A jew 612G>A
Latvian: c.159C>G vai c.159C>A
Maltese: c.159C>G jew c.159C>A
Latvian: c.140G>A vai 141G>A
Maltese: c.140G>A jew 141G>A
Latvian: 2) bija -18,6 (95% TI: -38.2, 1,0; n=8).
Maltese: -38.2, 1.0; n=8).
Latvian: Apmēram 5% no kopējās parauga radioaktivitātes bija neizdalītās sastāvdaļas.
Maltese: Madwar 5% tar-radjuattività totali tal-kampjun kienet komponenti mhux assenjati.
Latvian: Pēc pieaugušām perorālām devām (25-675 mg migalastatahidrohlorīda) klīrensa tendences netika konstatētas, CL/F).
Maltese: Wara d-dożi orali waħdanin li jiżdiedu, (25-675 mg migalastat hydrochloride), ma nstabux xejriet għat-tneħħija (clearance), CL/F).
Latvian: -15,7, 2,6; n=13) ar migalastatu un 4,5 (95% TI: -10,7, 18,4; n=5) ar EAT.
Maltese: 7, 2.6; n=13) għal migalastat u 4.5 (95% CI: -10.
Latvian: c.1046G>A vai c.1047G>A c.G1046A vai c.G1047A
Maltese: c.1046G>A jew c.1047G>A c.G1046A jew c.G1047A
Latvian: c.C207A vai c.C207G
Maltese: c.C207A jew c.C207G
Latvian: Migalastats nav MDR1 vai BCRP substrāts un nav BCRP, MDR1 vai cilvēka izplūdes transportproteīna BSEP inhibitors.
Maltese: Migalastat mhuwiex sottostrat ta' MDR1 jew BCRP, lanqas ma huwa inibitur ta' BCRP, MDR1 jew trasportaturi tal-effluss umani (human efflux transporters) BSEP.
Latvian: c.712A>C vai c.714T>A vai c.714T>G
Maltese: c.712A>C jew c.714T>A jew c.714T>G
Latvian: c.G103C vai c.G103A
Maltese: c.G103C jew c.G103A
Latvian: c.G982A vai c.G982C
Maltese: c.G982A jew c.G982C
Latvian: c.T806G/G937T
Maltese: T806G/G937T
Latvian: c.148T>C vai c.150C>G vai c.150C>A
Maltese: c.148T>C jew c.150C>G jew c.150C>A
Latvian: c.T552A vai c.T552G
Maltese: c.T552A jew c.T552G
Latvian: c.139T>C vai c.139T>A
Maltese: 139T>C jew c.139T>A
Latvian: c.G140A vai G141A
Maltese: c.G140A jew G141A
Latvian: c.284G>A vai c.285G>A
Maltese: c.284G>A jew c.285G>A
Latvian: Pamatojoties uz invitro pētījumiem, migalastats nav P-glikoproteīna (P-gp) substrāts un ir maz ticams, ka migalastatam varētu rasties mijiedarbība ar citām zālēm - citohromu P450s.
Maltese: Migalastat mhuwiex sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gP) in vitro u huwa meqjus improbabbli li migalastat għamdu ikun soġġett għal interazzjonijiet bejn mediċina u ohra maċ- cytochrome P450s.
Latvian: GLA mutācijas ir pieejamas arī veselības aprūpes sniedzējiem: www.galafoldamenabilitytable.com.
Maltese: Il-mutazzjonijiet GLA huma wkoll aċċessibbli mill-fornituri tal-kura tas-saħħa f'www.galafoldamenabilitytable.com.
Latvian: c.G285T vai c.G285C
Maltese: c.G285T jew c.G285C
Latvian: Vidējais eGFĀCKD-EPI rādītājs gadā bija -0,40 ml/min./1,73 m
Maltese: 40 mL/min/1.73 m
Latvian: c.C233G vai c.C233A
Maltese: C233G jew c.C233A
Latvian: c.G216A vai c.G216T vai c.G216C
Maltese: c.G216A jew c.G216T jew c.G216C
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: Kapsulas saturs: preželatinizēta kukurūzas ciete un magnija stearāts Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds un indigotīns Uzdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds, un kālija hidroksīds
Maltese: Pregelatinised maize starch u magnesium stearate Qoxra tal-kapsula: Gelatin, titanium dioxide, u indigotine Linka ta' stampar:
Latvian: c.T187A vai c.G188C
Maltese: T187A jew c.G188C
Latvian: Vidējā iedarbības pakāpe Galafold 123 mg tirgū pieejamajai devai, lietojot katru otro dienu, pacientiem, kuri pabeidza pētījumu AT1001-041, bija 3,57 (±1,23) gadi (n=85).
Maltese: Ilkobor medju tal-esponiment tad-doża mqiegħda fis-suq ta' Galafold 123 mg QOD f'pazjenti li kienu qed ilestu studju AT1001-041 kien ta' 3.57 (±1.23) snin (n=85).
Latvian: c.C279G vai c.C279A
Maltese: c.C279G jew c.C279A
Latvian: c.G284A vai c.G285A
Maltese: G284A jew c.G285A
Latvian: c.216G>A vai c.216G>T vai c.216G>C
Maltese: c.216G>A jew c.216G>T jew c.216G>C
Latvian: c.T881G vai c.T881A
Maltese: T881G jew c.T881A
Latvian: c.280T>A vai c.281G>C
Maltese: 280T>A jew c.281G>C
Latvian: c.T337C vai c.T339A vai c.T339G
Maltese: T337C jew c.T339A jew c.T339G
Latvian: c.279C>G vai c.279C>A
Maltese: c.279C>G jew c.279C>A
Latvian: c.471G>C vai c.471G>T
Maltese: c.471G>C jew c.471G>T
Latvian: c.G261C vai c.G261T
Maltese: G261C jew c.G261T
Latvian: c.124A>C vai c.124A>T
Maltese: c.124A>C jew c.124A>T
Latvian: c.T166A vai c.G167C
Maltese: c.T166A jew c.G167C
Latvian: c.261G>C vai c.261G>T
Maltese: c.261G>C jew c.261G>T