FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zasadniczo pacjenci ze stwardnieniem rozsianym nie powinni otrzymać skumulowanej dawki życiowej większej niż 72 mg/m2 pc. Mitoksantron nie powinien zasadniczo podawany pacjentom ze stwardnieniem rozsianym i wartością LVEF < 50% lub klinicznie znaczącym zmniejszeniem LVEF.
Croatian: Mitoksantron se obično ne smije primijeniti u bolesnika s multiplom sklerozom koji imaju LVEF <50% ili klinički značajno smanjenje LVEF-a.
Polish: - Mała liczba pewnego typu białych krwinek (granulocytów).
Croatian: - Nizak broj posebnih bijelih krvnih stanica (granulocita).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO [Ispunjava država članica]
Polish: Leukopenia Granulocytopenia
Croatian: Trombocitopenija Granulocitopenija
Polish: Skojarzenie antagonistów witaminy K ze środkami cytotoksycznymi może zwiększyć ryzyko krwawień.
Croatian: K i citotoksičnim lijekovima može rezultirati povećanim rizikom od krvarenja.
Polish: - Nieregularna praca serca
Croatian: - Nepravilni otkucaji srca.
Polish: Objawy zakażenia i rozmaz leukocytów stopnia 4. wg WHO: kolejna dawka 8 mg/m² pc.
Croatian: Znakovi i simptomi infekcije i diferencijalna krvna slika sa stupnjem 4 prema SZO: nakon doze 8 mg/m²
Polish: - Obfite krwawienie
Croatian: - Teško krvarenje.
Polish: Lek Novantrone powinien być podawany w powolnej, swobodnie płynącej infuzji (kroplówce) do żyły.
Croatian: Novantrone je potrebno davati u venu sporom infuzijom uz slobodan protok.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane mitoksantronu to toksyczne działanie na mięsień sercowy i supresja szpiku kostnego.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave mitoksantrona su miokardijalna toksičnost i mijelosupresija.
Polish: Przebarwienie moczu i tkanek
Croatian: Promjena boje mokraće i drugih tkiva
Polish: Mniejszą dawkę początkową (12 mg/m2 pc. lub mniejszą) zaleca się u pacjentów z niewystarczającą rezerwą szpikową, np. z powodu wcześniejszej chemioterapii lub u pacjentów w złym stanie ogólnym.
Croatian: Niže početno doziranje (12 mg/m2 ili manje) preporučuje se u bolesnika s neodgovarajućim rezervama koštane srži, npr.
Polish: Nowotworu krwi, w którym szpik kostny (gąbczasta tkanka znajdująca się we wnętrzu dużych kości) produkuje zbyt dużo białych krwinek (ostra białaczka szpikowa);
Croatian: - raka krvi u kojem koštana srž (spužvasto tkivo unutar dugih kostiju) stvara previše bijelih krvnih stanica (akutna mijeloična leukemija); - raka bijelih krvnih stanica (kronične mijeloične leukemije) u stadiju kada se teško kontrolira broj bijelih krvnih stanica (blastična kriza).
Polish: Nie wolno podawać mitoksantronu podskórnie, domięśniowo ani dotętniczo.
Croatian: Mitoksantron se ne smije davati supkutano, intramuskularno ili intraarterijski.
Polish: Lek Novantrone a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Novantrone
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych nie umożliwiają przewidzenia klirensu substancji czynnej ani określenia właściwego dostosowania dawki
Croatian: Laboratorijska mjerenja ne mogu predvidjeti klirens djelatne tvari i prilagodbe doze (vidjeti dio 5.2).
Polish: Nie wolno stosować mitoksantronu w leczeniu stwardnienia rozsianego u kobiet w ciąży (patrz punkty 4.4
Croatian: Mitoksantron se ne smije primjenjivati za liječenje multiple skleroze u trudnica (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Polish: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem każdej dawki leku i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Novantrone.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi trebaju imati negativan test na trudnoću prije svake doze i moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom najmanje 4 mjeseca nakon prekida liječenja Novantronom.
Polish: W razie wynaczynienia leku Novantrone podczas podawania może dość do ciężkiego miejscowego uszkodzenia tkanek.
Croatian: Teška lokalna oštećenja tkiva mogu se pojaviti ako Novantrone istječe u okolno tkivo
Polish: Kardiomiopatia Rzadkoskurcz zatokowy
Croatian: Kongestivno zatajenje srca Kardiomiopatija
Polish: Leku Novantrone nie wolno podawać podskórnie, domięśniowo ani dotętniczo.
Croatian: Novantrone koncentrat ne smije se davati supkutano, intramuskularno ili intraarterijski.
Polish: - Wysypka
Croatian: - Proljev.
Polish: Działanie takie zgłoszono także w przypadku pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych mitoksantronem.
Croatian: To je također prijavljeno za bolesnike liječene mitoksantronom protiv multiple skleroze (MS).
Polish: - Ciężka swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności z oddychaniem lub przełykaniem) lub uczucie zbliżającego się omdlenia; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Croatian: - bol u prsištu, nedostatak zraka, promjene u otkucajima srca (brzo ili sporo), zadržavanje tekućine (oticanje) u gležnjevima ili nogama (mogući znakovi ili simptomi srčanih problema); - teški osip koji svrbi (koprivnjača), oticanje ruku, stopala, gležnjeva, lica, usnica, usta ili grla (što može uzrokovati teškoće s gutanjem ili disanjem) ili ako osjećate kao da ćete se onesvijestiti, to mogu biti znakovi teške alergijske reakcije;
Polish: Brak krwawień miesiączkowych * Brak krwawień miesiączkowych może być długotrwały, może też wiązać się z przedwczesną menopauzą.
Croatian: Amenoreja * Amenoreja može biti produljena i može biti konzistentna s preuranjenom menopauzom
Polish: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą zostać pouczone o konieczności unikania zajścia w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem każdej dawki i stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi mora se savjetovati da izbjegavaju trudnoću; one trebaju imati negativan test na trudnoću prije svake doze i koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije i najmanje 4 mjeseca nakon prestanka terapije.
Polish: (ang. TLS)*
Croatian: Amenoreja*
Polish: Wtórna ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny Stosowanie inhibitorów topoizomerazy II (w tym mitoksantronu) w monoterapii, a zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i (lub) radioterapią wiążę się z rozwojem ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego.
Croatian: Sekundarna akutna mijeloična leukemija i mijelodisplastični sindrom Inhibitori topoizomeraze II, uključujući mitoksantron, povezani su s razvojem akutne mijeloične leukemije ili mijelodisplastičnog sindroma kada se koriste kao monoterapija ili naročito kada se koriste istodobno s drugim antineoplastičnim lijekovima i/ili radioterapijom.
Polish: Zawał mięśnia sercowego (w tym przypadki zakończone zgonem)
Croatian: Infarkt miokarda (uključujući smrtne ishode)
Polish: Ostra białaczka szpikowa (AML) i zespół mielodysplastyczny
Croatian: Akutna mijeloična leukemija (AML) i mijelodisplastični sindrom
Polish: Dodatkowe cele obejmowały serce, nerki, przewód pokarmowy oraz jądra.
Croatian: Srce, bubreg, probavni sustav i testisi bili su dodatni ciljevi.
Polish: Lek Novantrone powinien być podawany pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych, które są toksyczne dla komórek (chemioterapii cytotoksycznej).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Novantrone je potrebno primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka koji su toksični za Vaše stanice (citotoksični kemoterapeutici).
Polish: - Niepokój
Croatian: - Tjeskoba.
Polish: Mitoksantron powinien być podawany pod nadzorem lekarza z odpowiednim doświadczeniem w stosowaniu cytotoksycznej chemioterapii.
Croatian: Mitoksantron je potrebno primijeniti pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni citotoksičnih kemoterapeutika.
Polish: - Zmiany masy ciała.
Croatian: - Promjene u težini.
Polish: W razie wynaczynienia podczas podawania może dość do ciężkiego miejscowego uszkodzenia tkanek.
Croatian: Teška lokalna oštećenja tkiva mogu se pojaviti u slučaju ekstravazacije tijekom primjene.
Polish: Mitoksantron jest wskazany do stosowania, w ramach schematów leczenia skojarzonego, w leczeniu indukującym remisję przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przełomu blastycznego.
Croatian: Mitoksantron u kombiniranim režimima terapije je indiciran za indukciju remisije u liječenju blastične krize kod kronične mijeloične leukemije.
Polish: Ogólnie można zalecić, w razie stosowania mitoksantronu w chemioterapii w skojarzeniu z innym środkiem mielosupresyjnym, by początkową dawkę mitoksantronu zmniejszyć o 2 do 4 mg/m² pc. w stosunku do dawek zalecanych w monoterapii, dalsze dawkowanie, jak wskazuje powyższa tabela, zależy od stopnia i czasu trwania mielosupresji
Croatian: potrebno je smanjiti početnu dozu mitoksantrona za 2 do 4 mg/m2 ispod doza preporučenih za jednokratnu primjenu lijeka; naknadno doziranje, kao što je navedeno u prethodnoj tablici, ovisi o stupnju i trajanju imunosupresije.
Polish: Dawka zalecana w celu indukcji remisji wynosi 12 mg/m2 pola powierzchni ciała, podawane dożylnie raz na dobę przez pięć kolejnych dni (dawka całkowita wynosi łącznie 60 mg/m2 pc. na 5 dni).
Croatian: Preporučeno doziranje za indukciju remisije iznosi 12 mg/m2 površine tijela, koji se dnevno daju kao jednokratna doza u venu tijekom pet uzastopnih dana (ukupno 60 mg/m2 na 5 dana).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania mitoksantronu u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Croatian: Sigurnost mitoksantrona u bolesnika s oštećenjem bubrega nije ustanovljena.
Polish: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem każdej dawki i stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi trebaju imati negativan test na trudnoću prije svake doze i koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije i najmanje 4 mjeseca nakon prestanka terapije.
Polish: Kolejne dawki
Croatian: Ponoviti prijašnju dozu
Polish: Pewnej postaci nowotworu węzłów chłonnych (chłoniaka nieziarniczego);
Croatian: - jednog oblika raka limfnih čvorova (ne-Hodgkinovog limfoma);
Polish: Stosowanie inhibitorów topoizomerazy II (w tym mitoksantronu) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i (lub) radioterapią wiążę się z rozwojem ostrej białaczki szpikowej (ang. AML)
Croatian: Inhibitori topoizomeraze II, uključujući mitoksantron, povezani su s razvojem akutne mijeloične leukemije (AML) ili mijelodisplastičnog sindroma (MDS) kada se koriste istodobno s drugim antineoplastičnim lijekovima i/ili radioterapijom (vidjeti dio 4.8).
Polish: Lek ten także hamuje aktywność układu odpornościowego i jest z tego powodu stosowany w leczeniu pewnej postaci stwardnienia rozsianego,
Croatian: Ovaj lijek također suprimira imunološki sustav te se zbog tog učinka primjenjuje za liječenje specifičnog oblika multiple skleroze kada ne postoje alternativne opcije liječenja.
Polish: - Zakażenia dróg moczowych.
Croatian: - Infekcije mokraćnog sustava.
Polish: Nadir leukocytów i płytek krwi
Croatian: Najniža vrijednost broja bijelih krvnih stanica i broja krvnih pločica
Polish: krwawienie podczas wypróżniania się lub czarne smoliste stolce.
Croatian: - Krvarenje u želucu ili crijevima, to može uključivati povraćanje krvi, krvarenje pri pražnjenju crijeva ili crnu stolicu.
Polish: Splątanie,
Croatian: o Oticanje.
Polish: • nowotwór białych krwinek (ostra białaczka szpikowa)
Croatian: • rak bijelih krvnih stanica (akutnu mijeloičnu leukemiju, AML)
Polish: Nieprawidłowy zapis EKG
Croatian: Prijavljeni su slučajevi anomalija EKG-a.
Polish: Inhibitory topoizomerazy II (grupa leków przeciwnowotworowych obejmująca także mitoksantron)
Croatian: - inhibitori topoizomeraze II (skupina lijekova protiv raka uključujući mitoksantron) u kombinaciji s drugom kemoterapijom i/ili terapijom zračenjem.
Polish: Powinny one zostać włączone do planu zarządzania ryzykiem.
Croatian: Te je mjere potrebno uključiti u plan upravljanja rizikom.
Polish: Informacje o mniejszym znaczeniu usunięto w celu skoncentrowania się na najważniejszych informacjach.
Croatian: Uklonjene su informacije od manje važnosti radi usredotočivanja na glavne informacije.
Polish: Zalecenia te uznano za odpowiednie.
Croatian: Zaključeno je da su te preporuke odgovarajuće.
Polish: Pozostałe punkty zharmonizowano jedynie częściowo, gdyż uznano, że należy je dostosować na szczeblu krajowym.
Croatian: Ostali su dijelovi samo djelomično usklađeni jer se smatra da ih je potrebno prilagoditi na nacionalnoj razini.
Polish: Nie zaobserwowano jednak korzyści dotyczących całkowitego czasu przeżycia ani innych klinicznie istotnych punktów końcowych.
Croatian: Međutim, nisu zabilježene koristi u pogledu ukupnog vijeka preživljavanja ili drugih klinički bitnih krajnjih točaka.
Polish: Punkt 5 - Właściwości farmakologiczne
Croatian: Dio 5. - Farmakološka svojstva
Polish: Zharmonizowano również dostępne istotne informacje na temat zagrożeń związanych z niepłodnością.
Croatian: Usklađene su i bitne dostupne informacije o riziku od neplodnosti.
Polish: Informacje na temat wydalania mitoksantronu w mleku matki oraz konieczności przerwania karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia były stale odzwierciedlane w państwach członkowskich.
Croatian: Informacije o izlučivanju mitoksantrona u majčino mlijeko i potrebi da se prekine s dojenjem prije početka liječenja bile su usklađene u državama članicama.
Polish: Uznano także, że należy wspomnieć o interakcji z lekami immunosupresyjnymi.
Croatian: Nadalje, Odbor je smatrao da je potrebno spomenuti interakciju s imunosupresivnim lijekovima.
Polish: W zharmonizowanym tekście zachowano standardowe przeciwwskazanie w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym siarczyn, jak już wspomniano w niektórych państwach członkowskich).
Croatian: U usklađenom su tekstu zadržane standardne kontraindikacije u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari (uključujući sulfit, već naveden u nekim državama članicama).
Polish: CHMP uznał, że poziom przedstawionych dowodów jest ograniczony.
Croatian: CHMP je zaključio da su dostavljeni dokazi ograničeni.
Polish: Ponadto, ze względu na ryzyko zależnej od dawki kardiotoksyczności, maksymalną dawkę skumulowaną w okresie całego życia ograniczono do 72 mg/m2.
Croatian: Osim toga, zbog rizika od kardiotoksičnosti koji ovisi o primljenim dozama, najveća dopuštena kumulativna doza za jedan životni vijek ograničena je na 72 mg/m2.
Polish: CHMP wyraził opinię, że podstawy naukowe dla tego zalecenia są słabe oraz że informacje dotyczące kalendarza szczepień powinny być zawarte raczej w punktach 4.4 i 4.5, zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych dla praktyki klinicznej.
Croatian: CHMP je bio mišljenja da ne postoje čvrste znanstvene osnove za takvu preporuku te da je bolje da informacije o rasporedu cijepljenja budu uključene u dijelove 4.4. i 4.5. u skladu s preporukama o uputama za kliničku praksu.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wskazanie to nie jest możliwe do zaakceptowania.
Croatian: CHMP je u konačnici zaključio da ta indikacija nije prihvatljiva.
Polish: W większości badań nie stosowano produktu porównawczego, a gdy stosowano produkt porównawczy, okazywały się on skuteczniejszy.
Croatian: U većini ispitivanja nije se koristio usporedni lijek, a u slučajevima kada se koristio, uspostavilo se da je djelotvorniji.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak upućivanja u skladu s člankom 30.
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Croatian: Dio 4.6. - Plodnost, trudnoća i dojenje
Polish: Pacjentów należy poinformować, że powinni zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych w okresie pięciu lat po zakończeniu leczenia.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da zatraže medicinsku pomoć u slučaju pojave znakova ili simptoma, uključujući i nakon pet godina od završetka liječenja.
Polish: Ponadto Komitet przychylił się do porad Naukowej Grupy Doradczej ds. Neurologii oraz Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
Croatian: Osim toga, Odbor je razmotrio savjete Znanstvene savjetodavne skupine za neurologiju i Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije.
Polish: W niektórych państwach członkowskich dołączono dodatkowe informacje dotyczące niewystępowania interakcji bądź interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, które nie mają znaczenia klinicznego; nie uznano za konieczne włączanie tych informacji do zharmonizowanego dokumentu informacji o produkcie.
Croatian: U nekim su državama članicama bile uključene dodatne informacije o nepostojanju interakcija ili farmakokinetičkim i farmakodinamičkim interakcijama bez kliničke relevantnosti, a smatralo se da to nije bitno te da stoga ne treba biti uključeno u usklađene informacije o proizvodu.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Croatian: - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Polish: CHMP uznał, że w badaniach tych wykazano skuteczność mitoksantronu.
Croatian: CHMP je smatrao da je u tim ispitivanjima dokazana djelotvornost mitoksantrona.
Polish: Zastosowanie mitoksantronu w leczeniu raka piersi jest uwzględnione w obecnych wytycznych dla szpitali.
Croatian: Uporaba mitoksantrona za liječenje raka dojke uključena je u postojeće bolničke upute.
Polish: Zaakceptowano również ogólne obniżenie dawki w przypadku innych poważnych działań toksycznych, w tym zalecenie dotyczące przerwania leczenia w razie wystąpienia działań toksycznych stopnia 4 według WHO.
Croatian: Prihvaćene su i preporuke o općem smanjenju doza za druge ozbiljne toksičnosti, uključujući preporuke o prekidu liječenja u slučaju 4. kategorije toksičnosti prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że wskazane byłoby dodanie informacji na temat zwiększonego ryzyka zakrzepicy lub krwawienia w przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów witaminy K u pacjentów z chorobą nowotworową, szeroko opisywanego w literaturze.
Croatian: Osim toga, CHMP je smatrao da je važno dodati informacije o povećanom riziku od tromboze ili krvarenja u slučaju istodobne primjene s antagonistima vitamina K u bolesnika s tumorskom bolesti, što je opširno opisano u literaturi.
Polish: Biorąc pod uwagę ryzyko kardiotoksyczności i białaczki, CHMP wyraził opinię, że stosowanie mitoksantronu nie powinno być ograniczone do populacji, w której korzyści przewyższają te poważne zagrożenia.
Croatian: Uzimajući u obzir rizike od kardiotoksičnosti i leukemije, CHMP je bio mišljenja da je primjenu mitoksantrona potrebno ograničiti na populaciju u kojoj koristi nadmašuju te ozbiljne rizike.
Polish: Dodano punkty związane z unikatowym numerem identyfikacyjnym, zgodnie z aktualnym szablonem QRD (z lutego 2016 r.).
Croatian: Dodani su dijelovi koji se odnose na jedinstveni identifikator u skladu s trenutačno važećim predloškom za pregled kvalitete dokumentacije (datira od veljače 2016.).
Polish: aneks I).
Croatian: Dodatak II.
Polish: Produkt Novantrone i nazwy produktów związanych są dopuszczone do obrotu w postaci koncentratu o stężeniu 2 mg/ml do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego w większości państw członkowskich (MS) Unii Europejskiej (UE).
Croatian: Lijek Novantrone i srodni lijekovi odobreni su za stavljanje u promet kao koncentrat od 2 mg/ml za pripremu otopine za intravensku infuziju u većini država članica Europske unije.
Polish: CHMP zwrócił się o poradę do Naukowej Grupy Doradczej (SAG) w dziedzinie neurologii w celu uzyskania opinii na temat aktualnego stosowania klinicznego mitoksantronu, jak też wyraźnego zdefiniowania populacji pacjentów, którzy mogą odnosić korzyści z takiego leczenia.
Croatian: CHMP je zatražio savjet Znanstvene savjetodavne skupine za neurologiju kako bi dobio uvid u trenutačnu kliničku primjenu mitoksantrona i jasno odredio populaciju bolesnika koja može imati koristi od ovakvog liječenja.
Polish: Ograniczenia dotyczące stosowania mitoksantronu u kobiet w ciąży zharmonizowano w celu odzwierciedlenia dostępnych informacji.
Croatian: Usklađene su informacije o ograničenjima u pogledu primjene mitoksantrona u trudnica, i to tako da odražavaju sve dostupne informacije.
Polish: W stwardnieniu rozsianym uzgodniono elastyczny schemat dawkowania w celu odzwierciedlenia schematów stosowanych w badaniach klinicznych, jak też praktyki w różnych państwach członkowskich.
Croatian: Za multiplu sklerozu dogovoren je prilagodljiv raspored doziranja radi usklađivanja s rasporedima koji su se primjenjivali u kliničkim ispitivanjima i praksama u različitim državama članicama.
Polish: Strukturę tego rozdziału zmodyfikowano zgodnie z wytycznymi.
Croatian: Ovaj je dio restrukturiran sukladno uputama.
Polish: Ponadto, ponieważ potencjalne addytywne zagrożenia dotyczące stosowania mitoksantronu u pacjentów w przypadku długotrwałej ekspozycji również na inne leki immunosupresyjne nie są znane, CHMP wyraził opinię, że należy wspomnieć, iż nie wykazano bezpieczeństwa ani skuteczności mitoksantronu po stosowaniu innych, niedawno zatwierdzonych leków przeznaczonych do leczenia stwardnienia rozsianego.
Croatian: Nadalje, budući da mogući zbrojni rizici pri primjeni mitoksantrona u bolesnika s dugotrajnom izloženošću i drugim imunosupresivima nisu poznati, CHMP je bio mišljenja da je potrebno spomenuti da nije dokazana sigurnost i djelotvornost mitoksantrona u primjeni nakon drugih nedavno odobrenih terapija za liječenje multiple skleroze.
Polish: Aktualne wytyczne dotyczące leczenia AML zalecają stosowanie terapii indukcyjnej w postaci schematów zawierających antracyklinę (taką jak mitoksantron) podawaną przez 3 dni oraz cytarabinę podawaną przez 7 dni.
Croatian: U postojećim uputama za liječenje akutne mijeloične leukemije preporučuje se indukcijska terapija s režimima koji uključuju antraciklin (kao što je mitoksantron) koji se daje tri dana i citarabin koji se daje sedam dana.
Polish: Aby skutecznie zminimalizować te zagrożenia, CMHP uznał, że oprócz propozycji podmiotu odpowiedzialnego, aby oceniać frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) przed podaniem każdej dawki mitoksantronu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, pacjentów tych należy także kontrolować co roku przez okres do 5 lat po zakończeniu leczenia, jak też nie należy przekraczać maksymalnej dawki skumulowanej.
Croatian: Kako bi se ti rizici učinkovito sveli na najmanju moguću mjeru, CMHP je smatrao da je, uz provedbu procjene ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF) prije davanja svake doze mitoksantrona u bolesnika s multiplom sklerozom, što je predložio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, tu procjenu potrebno provoditi i na godišnjoj osnovi do najviše pet godina nakon završetka liječenja te da se ne smije premašivati najveća dopuštena kumulativna doza.
Polish: W przedstawionych badaniach uczestniczyli głównie pacjenci z przerzutowym rakiem piersi; w związku z tym populację tę uznano za akceptowalną dla zharmonizowanego wskazania.
Croatian: Predočena ispitivanja uglavnom su uključivala bolesnike s metastatskim rakom dojke i stoga se smatralo da je ta populacija bolesnika prihvatljiva za usklađenu indikaciju.
Polish: Ponadto stosowanie mitoksantronu nie jest zalecane przez żadne wytyczne dla leczenia raka wątrobowokomórkowego.
Croatian: Nadalje, mitoksantron se ne preporučuje ni u jednim uputama za liječenje hepatocelularnog raka.
Polish: Również z tego powodu określono, że nie należy rozpoczynać leczenia preparatem Novantrone w leczeniu stwardnienia rozsianego u pacjentów, którzy otrzymywali już leczenie tym lekiem.
Croatian: Iz istog je razloga posebno navedeno da se lijek Novantrone ne smije propisivati za liječenje bolesnika s multiplom sklerozom koji su prethodno već liječeni tim lijekom.
Polish: CMHP zaakceptował poradę SAG i zgodził się na operacyjną definicję dla tego wskazania w zharmonizowanym dokumencie informacji o produkcie.
Croatian: CMHP je prihvatio savjet Znanstvene savjetodavne skupine i dogovorio radnu definiciju za indikaciju u usklađenim informacijama o proizvodu.