FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP měl za to, že údaje naznačují, že pravděpodobná dlouhodobá ochrana poskytovaná přípravkem Menitorix by neměla být důvodem k obavám, je-li používán k základní vakcinaci a revakcinaci nebo k revakcinaci dětí, u kterých byla provedena základní vakcinace pomocí jiných MenC konjugovaných vakcín.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et andmete kohaselt ei tohiks Menitorixi toimel tekkiv pikaajaline kaitse probleeme tekitada, kui seda kasutatakse algseks ja taasvaktsineerimiseks või teiste MenC-konjugaatvaktsiinidega algselt vaktsineeritud laste taasvaktsineerimiseks.
Czech: Méně časté (≥1/1000, <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100)
Czech: Rekonstituovaná vakcína je čirý bezbarvý roztok.
Estonian: Valmis vaktsiin on selge ja värvitu lahus.
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček: Rozpouštědlo 10 x 1 dávka (0,5 ml)
Estonian: 10 viaali: Pulber 10 eeltäidetud süstalt: Lahusti 10 x 1 annus (0,5 ml)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [Má být vyplněno národně]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Czech: Bílý prášek a čiré bezbarvé rozpouštědlo.
Estonian: Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks Valge pulber ja selge, värvitu lahus.
Czech: Ve studii se základním očkováním vedlo současné podávání hodnocené vakcíny obsahující stejné množství konjugovaných Hib a MenC sacharidů jako je v Mentorixu spolu s vakcínou proti DTPa-HBV-IPV* a registrovanou pneumokokovou konjugovanou sacharidovou vakcínou (tři injekce byly podány do anatomicky vzdálených míst) k podobným imunitním odpovědím na sedm pneumokových sérotypů jako byly imunitní odpovědi dosažené ve skupině, která dostala vakcínu proti DTPa-HBV-IPV* současně s vakcínou proti Hib (konjugovanou na tetanový toxoid) a s registrovanou pneumokokovou konjugovanou sacharidovou vakcínou.
Estonian: Esmase immuniseerimise uuringus Menitorix´iga samas kontsentratsioonis Hib ja MenC sahhariide sisaldava uuritava vaktsiini manustamine koos DTPa-HBV-IPV* ja litsentseeritud pneumokoki konjugeeritud polüsahhariidvaktsiiniga (kolm süsti manustatuna anatoomiliselt erinevatesse kohtadesse) andis sarnase immuunvastuse seitsmele pneumokoki serotüübile võrreldes DTPa-HBVIPV* ja Hib (konjugeeritud teetanuse toksoidile) ning litsentseeritud pneumokoki konjugeeritud polüsahhariidvaktsiini koosmanustamisega.
Czech: Údaje o imunogenitě naznačují, že přípravek Menitorix bude minimálně stejně účinný jako schválené PRP-T a MenC konjugované vakcíny při použití k základní vakcinaci a/nebo revakcinaci v souladu se souhrnem údajů o přípravku.
Estonian: Immunogeensuse andmed näitavad, et Menitorix on kasutamisel algseks ja/või taasvaktsineerimiseks vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele vähemalt sama efektiivne kui kehtiva müügiloaga PRP-T- ja MenC-konjugaatvaktsiinid.
Czech: Podávají se tři dávky, každá o objemu 0,5 ml.
Estonian: Manustada tuleb kolm annust, iga annus 0,5 ml, vähemalt ühe kuuse intervalliga.
Czech: Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas)
Estonian: Haemophilus influenzae tüüp b polüsahhariid (polüribosüülribitool fosfaat)
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se subkutánního podání Menitorixu, a proto nejsou známy údaje o toxicitě nebo o možném snížení účinnosti, ke kterému by mohlo dojít při této cestě podání.
Estonian: Puuduvad andmed Menitorix´i nahaaluse manustamise kohta, mistõttu ei ole teada selle manustamisviisiga kaasneda võivad kõrvaltoimed või mõju vaktsiini toimele.
Czech: Kromě toho Menitorix poskytuje ochranu pouze proti meningitidě a dalším infekcím, které způsobuje Haemophilus influenzae typu b (Hib) a Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Estonian: Menitorix kaitseb ainult Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) ja Neisseria meningitidis grupp C (MenC) põhjustatud meningiidi ja teiste nakkuste eest.
Czech: Doporučuje se, aby kojenci, kteří dostanou první dávku Menitorixu, dostali tuto očkovací látku také jako druhou a třetí dávku základního očkovacího schématu.
Estonian: Lastel, kellel on esmast immuniseerimist alustatud Menitorix´iga, on soovitatav manustada sama vaktsiini teine ja kolmas annus.
Czech: Protilátky proti PRP ≥0,15 mikrogramů/ml ≥1 mikrogram/ml GMC (mikrogramů/ml) rSBA-MenC
Estonian: Anti-PRP antikehad mikrogrammi/ml mikrogrammi/ml GMC (mikrogrammi/ml) rSBA-MenC
Czech: K dispozici nejsou údaje o podání Menitorixu u batolat, která ještě nedostala základní očkování s konjugovanými vakcínami proti Hib a MenC.
Estonian: Puuduvad andmed Menitorix´i kasutamise kohta väikelastel, kes ei ole eelnevalt immuniseeritud Hib ja MenC konjugeeritud vaktsiinidega.
Czech: Časté (≥1/100, <1/10)
Estonian: Sage (≥1/100, <1/10)
Czech: Přetrvávání titru protilátek proti Hib bylo prokázáno ve třech klinických studiích (N=217), ve kterých mělo 98,2 % jedinců koncentraci protilátek proti PRP ≥ 0,15 mikrogramů/ml ve věku 11 - 18 měsíců, tj.
Estonian: Hib vastaste antikehade püsimist on näidatud kolmes kliinilises uuringus (N=217), kus 98,2%-l 11...18 kuu vanustest lastest oli anti-PRP kontsentratsioon ≥ 0,15 mikrogrammi/ml, st 7...14 kuud pärast 3annuselise esmase immuniseerimise läbimist Menitorix´iga.
Czech: Jedinci dostali základní očkování 2 dávkami vakcíny NeisVac-C** N=167
Estonian: 2 NeisVac-C** annusega immuniseeritud isikud N=167
Czech: Jedincům s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace musí být vakcína podávána s opatrností.
Estonian: Vaktsiin tuleb manustada ettevaatusega trombotsütopeenia või hüübimishäiretega patsientidele.
Czech: Odpověď na všechny souběžně podané antigeny byla uspokojivá a byla podobná odpovědi dosažené v kontrolních skupinách, které dostávaly vakcínu proti DTPaHBV-IPV-Hib* současně s konjugovanou vakcínou proti MenC (MenCC) anebo vakcínu proti DTPa-HBVIPV* současně s konjugovanou vakcínou proti Hib a bez MenCC.
Estonian: Immuunvastused koosmanustatud antigeenidele olid rahuldavad ning sarnased kontrollgruppide tulemustega, kus manustati DTPa-HBV-IPV-Hib* ja MenC konjugeeritud vaktsiini (MenCC) või DTPa-HBV-IPV* ja Hib konjugeeritud vaktsiini ilma MenCC´ta.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka: Rozpouštědlo 2 jehly
Estonian: 1 viaal: Pulber 1 eeltäidetud süstal: Lahusti 2 nõela
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Meningitec + Pediacel N=115
Estonian: 3 Meningitec + Pediacel annusega immuniseeritud isikud N= 115
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o použití Menitorixu na jednu nebo dvě dávky základního očkovacího schématu a dalších Hib a/nebo MenC konjugovaných vakcín pro další dávku (dávky).
Estonian: Puuduvad andmed esmase vaktsineerimise kohta, kus manustatakse üks või kaks Menitorix´i annust ning jätkatakse teiste Hib ja/või MenC konjugeeritud vaktsiinidega.
Czech: Postup předložení záležitosti k posouzení byl zahájen se Spojeným královstvím jako referenčním členským státem (RMS) vzhledem k obavám, které vznesly dotčené členské státy Řecko, Polsko a Španělsko ohledně závažných otázek týkajících se bezpečnosti a účinnosti a imunologických korelátů ochrany.
Estonian: Esildise esitas Ühendkuningriik kui viiteliikmesriik asjaomaste liikmesriikide Hispaania, Kreeka ja Poola tõstatatud probleemide tõttu seoses oluliste ohutuse ja efektiivsusega seotud küsimustega ning immunoloogilise kaitse korrelaatidega, sest nad pidasid Menitorixi kliinilise ohutuse ja efektiivsuse leidmiseks esitatud kliinilist dokumentatsiooni ebapiisavaks ning käsitlesid ravimit täiesti uue konjugeeritud kahevalentse vaktsiinina.
Czech: Vakcína nemůže vyvolat infekci způsobenou Hib nebo MenC.
Estonian: Vaktsiin ei ole võimeline põhjustama Hib ja MenC nakkust.
Czech: Vzácné (≥1/10 000, <1/1000)
Estonian: Harv (≥1/10000, <1/1000)
Czech: Menitorix je vakcína, která se může podávat dětem od dosažení věku 2 měsíců až do 2 let k předcházení infekčních onemocnění způsobených bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib) a baktérií Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Estonian: Menitorix on vaktsiin, mida võib manustada lastele alates 2 eluaastast kuni 2 aastani bakterite Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) ja Neisseria meningitidis C-serotüübi (MenC) põhjustatud nakkushaiguste ärahoidmiseks.
Czech: POUŽITELNOST Použ.do:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Czech: Přípravek se používá k aktivní imunizaci kojenců ve věku od 2 měsíců a batolat do 2 let věku k prevenci invazivních onemocnění vyvolaných bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib) a bakterií Neisseria meningitidis skupiny C (MenC) a podává se formou intramuskulární injekce.
Estonian: Ravimit kasutatakse vähemalt 2 kuu vanuste imikute ja kuni 2-aastaste väikelaste aktiivseks immuniseerimiseks bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi (Hib) ja bakteri Neisseria meningitidis Crühma (MenC) põhjustatavate invasiivsete haiguste ennetamiseks ning seda manustatakse intramuskulaarse süstina.
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Menitorix* N= 349
Estonian: Esmase immuniseerimise anamnees 3 Menitorix* annusega immuniseeritud isikud N= 349
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, akuutse ja kroonilise toksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Imunitní odpověď na složku Hib a složku MenC Menitorixu byla hodnocena pouze v klinických studiích se základním očkovacím schématem využívajícím současné podávání s vakcínou proti DTPa-IPV* nebo vakcínou proti DTPa-HBV-IPV*.
Estonian: Immuunvastust Menitorix´i Hib ja MenC komponentidele hinnati esmase immuniseerimise kliinilistes uuringutes, kus manustati samaaegselt DTPa-IPV* või DTPa-HBV-IPV* vaktsiine.
Czech: V klinických studiích se základním očkovacím schématem byl Mentorix podán současně (do protilehlých stran stehen) s vakcínou proti DTPa-HBV-IPV.
Estonian: Esmase immuniseerimise kliinilistes uuringutes manustati Menitorix´i samaaegselt (erinevatesse reitesse) DTPa-HBV-IPV vaktsiiniga.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rekonstituovaná vakcína se musí před aplikací vizuálně zkontrolovat na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu fyzikálního vzhledu.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale: Valmis vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste olemasolu ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes.
Czech: Po dokončení prvního očkovacího schématu proti Hib a MenC se má podat posilovací dávka proti Hib a MenC, a to obvykle v průběhu druhého roku života.
Estonian: Pärast esmast Hib ja MenC vastast immuniseerimist, tuleb teisel eluaastal manustada revaktsinatsiooniannus.
Czech: Jestliže Vaše dítě dostalo větší dávku než mělo
Estonian: Kui teie lapsele manustatakse Menitorix´i rohkem kui ette nähtud
Czech: • Ospalost
Estonian: • Unisus
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Menitorix* N=123
Estonian: Esmase immuniseerimise anamnees 3 Menitorix* annusega immuniseeritud isikud N=123
Czech: Méně časté: atopická dermatitida vzácné: vyrážka
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: aeg-ajalt: atoopiline dermatiit harv: lööve
Czech: Gastrointestinální poruchy: velmi časté: nechutenství méně časté: průjem, zvracení
Estonian: Seedetrakti häired: väga sage: isutus aeg-ajalt: kõhulahtisus, oksendamine
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka: Rozpouštědlo 1 dávka (0,5 ml)
Estonian: 1 eeltäidetud süstal: Lahusti 1 annus (0,5 ml)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než Vaše dítě začne dostávat tuto vakcínu.
Estonian: Enne lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě bude očkováno vakcínou Menitorix Jak se Menitorix podává
Estonian: Mis ravim on Menitorix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Menitorix ´i manustamist lapsele Kuidas Menitorix ´i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Vakcína se rekonstituuje tak, že se přidá celý obsah předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem do lahvičky obsahující prášek.
Estonian: Vaktsiini valmistamiseks peab pulbriga viaali lisama kogu eeltäidetud süstlas oleva lahusti.
Czech: Údaje podporují použití přípravku Menitorix pro základní vakcinaci u kojenců, pro revakcinaci ve druhém roce života a pro revakcinaci batolat, u kterých byla provedena základní vakcinace pomocí přípravku Menitorix nebo jiných Hib a MenC konjugovaných vakcín.
Estonian: Need andmed toetavad Menitorixi kasutamist algseks vaktsineerimiseks imikueas ja väikelaste taasvaktsineerimist, keda on algselt vaktsineeritud Menitorixi või muude Hib- ja MenCkonjugaatvaktsiinidega.
Czech: JAK VAKCÍNU MENITORIX UCHOVÁVAT
Estonian: KUIDAS MENITORIX ´I SÄILITADA
Czech: Vzhledem k nedostečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se nedoporučuje Menitorix podávat dětem starším 2 roky.
Estonian: Menitorix ei ol näidustatud kasutamisks üle 2-aastastel lastel ohutus- ja efektiivsusandmete puudumise tõttu.
Czech: Ve studii s podáním posilovací dávky proti Hib a MenC byl Menitorix podán souběžně (do protilehlých stran stehen) s první dávkou kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR).
Estonian: Hib ja MenC revaktsinatsiooni uuringus manustati Menitorix´i samaaegselt (erinevatesse reitesse) esmase leetrid-mumps-punetised (MMR) vaktsiiniannusega.
Czech: Procentuální podíl jedinců s titry protilátek ≥ hraniční hodnota testu po jednom měsíci po podání posilovací dávky Menitorixu podané současně s očkovací látkou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR)* byl následující:
Estonian: Isikute protsent, kelle antikehade tiiter üks kuu pärast revaktsineerimist Menitorix´iga, manustatuna kombinatsioonis leetrid-mumps-punetised (MMR)* vaktsiiniga, oli ≥ cut-off väärtustest, on toodud järgmiselt:
Czech: Menitorix se může podat ve stejné době jako vakcíny poskytující ochranu proti jednomu nebo více z následujících onemocnění - proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, dětské obrně, hepatitidě B, může být podán s konjugovanou vakcínou proti pneumokokům a s kombinovanou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Estonian: Menitorix´i võib manustada samaaegselt difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, hepatiit B, pneumokoki konjugaatvaktsiinidega ning leetrid-mumps-punetised (MMR) kombineeritud vaktsiinidega.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena: [Má být vyplněno národně]
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA} [Täidetakse riiklikult]
Czech: Po podání Menitorixu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud pärast Menitorix'i manustamist:
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Menitorix a přidružené názvy (Viz Příloha I) rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku [Viz Příloha I - má být vyplněno národně] i.m.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Menitorix ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) lahusti süstelahuse valmistamiseks [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] i.m.
Czech: JAK SE MENITORIX PODÁVÁ
Estonian: Mida Menitorix sisaldab
Czech: Podobnost přípravku Menitorix s již schválenými produkty a skutečnost, že dostupné údaje o bezpečnosti neukazují na žádné neobvyklé problémy jsou důvodem pro přijetí poskytnutých databází.
Estonian: Esitatud andmestik on vastuvõetav nii Menitorixi sarnasuse tõttu juba müügiloa saanud ravimitega kui ka asjaolu tõttu, et olemasolevatest ohutusandmetest ei ilmne ebatavalisi probleeme.
Czech: Menitorix může být používán pro revakcinaci batolat, u kterých byla provedena základní vakcinace pomocí této vakcíny nebo jiných schválených Hib a MenC konjugovaných vakcín.
Estonian: Menitorixit võib kasutada selle vaktsiiniga või teiste kehtiva müügiloaga Hib- ja MenC-konjugaatvaktsiinidega algselt vaktsineeritud väikelaste taasvaktsineerimiseks.
Czech: Konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197, 16,7 až 33,3 mikrogramů/0,5 ml Oligosacharid meningokokové skupiny C, 5 mikrogramů.
Estonian: Meningokoki A-grupi oligosahhariidi (10 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (16,7 kuni 33,3 mikrogrammi/0,5 ml) Meningokoki C-grupi oligosahhariidi (5 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (7,1 kuni 12,5 mikrogrammi/0,5 ml) Meningokoki W135-grupi oligosahhariidi (5 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (3,3 kuni 8,3 mikrogrammi/0,5 ml) Meningokoki Y-grupi oligosahhariidi (5 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (5,6 kuni 10,0 mikrogrammi/0,5 ml)
Czech: 5 injekčních lahviček + 5 injekčních lahviček
Estonian: 5 viaali + 5 viaali
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 9.
Estonian: Tulemused on ära toodud tabelis 9.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Kõlbilikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Czech: Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Estonian: Käesoleva vaktsiini kasutamine peaks toimuma kooskõlas ametlike soovitustega.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. prosince 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04. detsember 2014
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh (všechny věkové skupiny) Poruchy imunitního systému
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus (kõik vanuserühmad) Immuunsüsteemi häired
Czech: 53100 Siena, Itálie
Estonian: 53100 Siena, Itaalia
Czech: Co je vakcína Menveo a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Menveo ja milleks seda kasutatakse
Czech: Před použitím protřepejte.
Estonian: Enne kasutamist hoolikalt loksutada.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline asjakohasus on teadmata.
Czech: Četnosti jsou definovány takto:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt:
Czech: 1 měsíc po očkování
Estonian: 1 kuu pärast vaktsineerimist
Czech: Avšak mírně zvýšená teplota nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) nejsou důvodem pro odkládání očkování.
Estonian: Siiski, kerge palavik või ülemiste hingamisteede infektsioon (näiteks külmetus) ei tohiks olla vaktsineerimise edasilükkamise põhjuseks.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. března 2010
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. märts 2010
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH08.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Meningokoki vaktsiinid, ATC kood: J07AH08
Czech: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Itálie
Estonian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Itaalia
Czech: Pokud dojde k závažné alergické reakci, neprodleně to sdělte svému lékaři nebo okamžitě jděte/odveďte své dítě na nejbližší pohotovost, protože může být zapotřebí akutní lékařské ošetření.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel rääkige sellest kohe arstile või minge või viige oma laps lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, sest vajalik võib olla kohene meditsiiniline abi.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda potřebujete další injekci vakcíny Menveo.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas teil on vaja täiendavat Menveo süsti.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám, resp. Vašemu dítěti.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Czech: Údaje o dlouhodobém přetrvávání protilátek po vakcinaci vakcínou Menveo jsou k dispozici až 5 let po vakcinaci (viz body 4.4 a 5.1).
Estonian: Antikehade pikaajalise püsivuse andmed pärast Menveoga vaktsineerimist on saadaval kuni 5 aasta kohta pärast vaktsineerimist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude vakcína Menveo podána.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.
Czech: Výskyt a závažnost všech místních, systémových a jiných reakcí byly ve skupinách příjemců vakcíny Menveo podobné ve všech studiích a ve skupinách dospívajících a dospělých.
Estonian: Mistahes kohalike, süsteemsete ja muude kõrvaltoimete sagedus ja ägedus olid sarnased kõigis Menveo uuringugruppides, nii noorukite kui täiskasvanute gruppide raames.
Czech: Ačkoli nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o použití vakcíny Menveo během kojení, není pravděpodobné, že protilátky vyloučené do mléka jsou nebezpečné pro kojence v případě jejich požití.
Estonian: Vaatamata sellele, et puuduvad piisavad kliinilised andmed Menveo kasutamise kohta imetamise ajal, pole tõenäoline, et piima eritunud antikehad osutuksid rinnaga toidetavale imikule ohtlikuks.
Czech: Informace o pediatrickém použití viz bod 4.2.
Estonian: Teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Czech: V žádné ze studií nebyl zjištěn vyšší stupeň reaktogenity, ani změna v bezpečnostním profilu vakcíny.
Estonian: Kummagi uuringu käigus ei täheldatud vaktsiinide reaktogeensuse tõusu ega muutusi ohutusprofiilis.
Czech: Vakcína Menveo nemůže vyvolat bakteriální meningitidu.
Estonian: Menveo ei saa põhjustada bakteriaalset meningiiti.
Czech: Vakcína Menveo nesmí v žádném případě být podávána intravaskulárně.
Estonian: Menveod ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt.
Czech: Nejčastější místní a systémové nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích byly bolesti v místě vpichu a bolesti hlavy.
Estonian: Kõige sagedasemad kliinilistes uuringutes täheldatud lokaalsed ja süsteemsed kõrvaltoimed olid valu süstekohas ja peavalu.
Czech: V neklinických studiích vakcína Menveo nevykázala žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální vývoj/vývoj plodu, porod nebo na vývoj po narození.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute andmeil puudub Menveol otsene või kaudne mõju rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Czech: Osoba odpovědná za aplikaci musí před aplikací jakékoli vakcíny učinit veškerá preventivní opatření pro zabránění alergické a jakékoli jiné reakce včetně zjištění podrobné anamnézy a současného zdravotního stavu.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Manustamise eest vastutav isik peab enne vaktsiini süstimist rakendama kõiki vajalikke ettevaatusabinõusid allergiliste või muude reaktsioonide ärahoidmiseks, sealhulgas teostama põhjaliku anamneesi ja hetkelise tervisliku seisundi kontrolli.
Czech: Údaje, které jsou nyní dostupné, nejsou dostatečné ke stanovení účinnosti vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let.
Estonian: Praegu saadaolevad andmed ei ole piisavad kinnitamaks Menveo efektiivsust alla 2 aasta vanustel lastel.
Czech: Po očkování byly zjištěny u více než 97 % osob detekovatelné titry všech tří pertusových antigenů.
Estonian: Pärast vaktsineerimist tuvastati 97% isikutest kõigi kolme läkaköha antikeha tiitrid.
Czech: Je nutné kontrolovat, zda současné podávání nezpůsobuje zesílení nežádoucích účinků.
Estonian: Tuleks kontrollida, kas koosmanustamine tõstab kõrvaltoimete intensiivsust.
Czech: Podání vakcíny Menveo jeden měsíc po vakcíně Tdap mělo za následek statisticky významně nižší séroodpovědi na séroskupinu W-135.
Estonian: Menveo manustamine üks kuu pärast Tdap'i manustamist andis tulemuseks statistiliselt märkimisväärselt madalama serovastuse serogrupis W-135.
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Menveo
Estonian: Muud ravimid ja Menveo
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Estonian: Ravimpreparaadi trükitud pakendi infolehel peab olema ära toodud vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Czech: O účinnosti vakcíny Menveo podávané osobám s oslabenou imunitou kvůli užívání léků potlačujících obranyschopnost organismu, infekci virem HIV nebo z jiných příčin je velmi málo známo.
Estonian: Menveo tõhususest isikutele, kelle immuunsus on nõrgenenud immunosupressiivsete ravimite, HIV infektsiooni või muu tõttu, on vähe andmeid.
Czech: Vzhledem k tomu, že nedošlo k přímému vlivu na míru séroprotekce, nejsou klinické dopady v současné době známé.
Estonian: Kuna otsene mõju seroprotektsiooni määrale puudus, puuduvad hetkel ka andmed kliiniliste tagajärgede kohta.