FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While some epidemiology studies suggest that subtrochanteric and femoral shaft fractures may be normal osteoporotic fractures (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108) other studies suggest that long-term bisphosphonate use may increase the risk of subtrochanteric and femoral shaft fractures (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Bulgarian: Някои епидемиологични проучвания допускат, че субтрохантерни фрактури и фрактури на тялото на бедрената кост са нормални остеопоротични фрактури (Abrahamsen et al, 2009 6, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), а други проучвания предполагат, че продължителната употреба на бисфосфонати може да повиши риска от субтрохантерни фрактури и фрактури на тялото на фемура (Park-Wyllie et al, 20119, Wang и Bhattacharyya, 201110).
English: Based on the small number of spontaneous reports of comminuted atypical femoral fracture in association with bisphosphonates, one published case report (Schneider, 20064), as well as preliminary data presented at the October meeting of the ASBMR (Nitche et al, 20105), the CHMP for the purpose of its assessment agreed on a modified case definition that lists ‘noncomminuted' as a minor feature rather than a major feature of atypical femur femoral fracture.
Bulgarian: Въз основа на малкия брой спонтанни доклади за сложни атипични фрактури на бедрената кост, свързани с бисфосфонати, на публикуван доклад (Schneider, 20064), както и на предварителни данни, представени на октомврийската среща на ASBMR (Nitche et al, 2010 5), за целите на тази оценка СНМР приема промяна в определението, съгласно която „несложни“ се определя като второстепенна вместо първостепенна характеристика на атипичните фрактури на бедрената кост.
English: Although pre-clinical studies have provided limited information on the risk of atypical fractures with bisphosphonates, some of them have demonstrated that suppression of bone turnover by bisphosphonates may increase microdamage accumulation and the accumulation of advanced glycation end-products resulting in changes in the biomechanical properties of bone (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Bulgarian: Въпреки че предклиничните проучвания дават ограничена информация за риска от атипични фрактури при прием на бисфосфонати, някои от тях показват, че потискането на костната обмяна от бисфосфонати може да увеличи натрупването на микроувреждания и крайни продукти на напредналото гликиране, което да доведе до промени в биомеханичните характеристики на костта (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al,
English: The long-term use of bisphosphonates is thought to be the main risk factor for atypical femoral fractures.
Bulgarian: Продължителната употреба на бисфосфонати се смята за основния рисков фактор за атипични фрактури на бедрената кост.
English: Casecontrol studies have reported a significant association between atypical femur fracture pattern and bisphosphonate use (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Bulgarian: В проучвания случай-контрола е докладвана значителна връзка между атипичните фрактури на бедрената кост и употребата на бисфосфонати (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
English: Other studies with radiographic evidence have also reported an increased incidence of atypical femoral fractures in patients treated with bisphosphonates compared to non-exposed patients, which may increase with duration of bisphosphonate treatment (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914).
Bulgarian: Други проучвания с радиографски доказателства също докладват за повишение на честотата на атипичните фрактури на бедрената кост при пациенти, лекувани с бисфосфонати, в сравнение с нелекувани пациенти, като тази честота може да се засили в хода на лечението с бисфосфонати (Dell et al, 201013, Schilcher et al,
English: Abrahamsen B et al Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
Bulgarian: Abrahamsen B et al Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study (Субтрохантерни и диафизни фрактури на бедрената кост при пациенти, лекувани с алендронат: национално кохортно проучване, базирано на регистрирани данни).
English: A number of possible risk factors have been proposed for atypical femoral fractures in association with bisphosphonate use.
Bulgarian: Предложени са някои възможни рискови фактори за атипични фрактури на бедрената кост във връзка с употребата на бисфосфонати.
English: Definition of atypical fracture of the femur
Bulgarian: Определение за атипична фрактура на бедрената кост
English: However a number of possible mechanisms of atypical fracture in association with bisphosphonate use have been postulated.
Bulgarian: Въпреки това са постулирани някои възможни механизми за развитие на атипични фрактури във връзка с употребата на бисфосфонати.
English: In view of the above, the CHMP has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of this Opinion.
Bulgarian: Приложение I), за които в Приложение III са изложени съответните точки на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовките и които са обект на условията, изложени в Приложение IV на това становище.
English: 4 Schneider P. Should bisphosphonates be continued indefinitely?
Bulgarian: 4 Schneider P. Should bisphosphonates be continued indefinitely? An unusual fracture in a healthy woman on long term alendronate
English: The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Bulgarian: J Biomech 2011; 44:386-90 Hofstaetter JG et al. The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits (Ефектите на продължително лечение с високи дози алендронат върху микроархитектурата и костната минерална плътност на компактната и трабекуларна костна тъкан в проксималната част на бедрената кост при възрастни мъжки зайци).
English: • Addition of atypical femoral fracture to section 4.8 (Undesirable effects) of the SmPC accompanied by a statement that this adverse effect is a class attribution of all bisphosphonates.
Bulgarian: (Нежелани лекарствени реакции) в кратката характеристика на продукта, придружена от текст, че това нежелано събитие се преписва на ефекта на класа на всички бисфосфонати.
English: Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Bulgarian: the femoral shaft in women treated with bisphosphonates (Честота на стрес фрактури на тялото на бедрената кост при жени, лекувани с бисфосфонати).
English: Hofstaetter JG et al.
Bulgarian: 3 Shane E et al Atypical
English: 7 Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
Bulgarian: subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis (Кумулативна доза на алендронат и абсолютен риск от субтрохантерни и диафизни фрактури на бедрената кост при продължително лечение: национален кохортен анализ, базиран на регистрирани данни).
English: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American
Bulgarian: J Clin Endocrinol Metab 2010; 95:5258-5265 8 Vestergaard P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene (Риск от фрактури на тялото на бедрената кост и субтрохантерни фрактури сред пациенти, приемащи бисфосфонати и ралоксифен).
English: Vestergaard P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene.
Bulgarian: Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women (Употреба на бисфосфонати и риск от субтрохантерни фрактури или фрактури на тялото на бедрената кост при жени в напреднала възраст).
English: J Bone Miner Res 2009; 24: 1095-1102
Bulgarian: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292
English: Geriatrics 2006; 61: 31-33 5 Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
Bulgarian: J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series (Субтрохантерни стрес фактури на бедрената кост при пациенти на хронично лечение с бифосфонати: проучване случай-серия).
English: Osteoporosis Int 2009; 20: 887-894 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Bulgarian: implications for subtrochanteric femoral fracture risk (Ефекти от лечение с алендронат в продължение на една до три години върху механичните характеристики на тялото на бедрената кост в модел с куче: последствия за риск от субтрохантерни фрактури на бедрената кост).
English: These patients should also be carefully observed.
Bulgarian: Тези пациенти трябва също внимателно да се наблюдават.
English: You can take them with or without food.
Bulgarian: Можете да ги приемате със или без храна.
English: Talk to your doctor immediately,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар веднага,
English: Because of this, there is an increased risk of skin cancer.
Bulgarian: Поради това съществува повишен риск от рак на кожата.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer required.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: Your doctor will have to advise you what is indicated for you.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви посъветва какво е показано за Вас?
English: The dose given will vary depending on the size of the child.
Bulgarian: Дозата варира в зависимост от големината на детето.
English: There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2°years.
Bulgarian: Данните относно безопасността и ефикасността при деца под 2-годишна възраст са ограничени.
English: • Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
Bulgarian: Необходими ли са Ви ваксини (живи ваксини)?
English: Treatment during rejection episodes
Bulgarian: Лечение по време на епизоди на отхвърляне
English: Children and adolescents (aged 2 to 18)
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 2 до 18 години)
English: Your doctor will decide the most appropriate dose based on body surface area (height and weight).
Bulgarian: Вашият лекар ще определи найподходящата доза въз основа повърхността на тялото (височина и тегло).
English: Effects of hepatic disease on this process probably depend on the particular disease.
Bulgarian: Ефектите на чернодробното заболяване върху този процес вероятно зависят от специфичната болест.
English: It is important not to take too many capsules.
Bulgarian: Важно е да не приемате твърде много капсули.
English: • serious infection which may affect the whole body
Bulgarian: сериозна инфекция, която може да засегне цялото тяло;
English: • changes in different laboratory parameters
Bulgarian: промени в различни лабораторни показатели;
English: Macrogol (PEG 400)
Bulgarian: Макрогол (PEG 400)
English: The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Bulgarian: Изглежда, че рискът поскоро е свързан с интензивността и продължителността на имуносупресията, отколкото с употребата на някакъв специфичен продукт.
English: These may be signs of bleeding in the stomach or intestines.
Bulgarian: Това може да са признаци на кръвоизлив в стомаха или червата.
English: Povidone K-30
Bulgarian: Повидон К-30
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете лекарството, приемете го веднага след като си спомните, след това продължете да го приемате в обичайното време.
English: You are a woman who is not capable of becoming pregnant if any of the following applies to you:
Bulgarian: Вие сте жена, която не може да забременее, ако едно от следните се отнася до Вас:
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: However, MPA Cmax was decreased by 40% in the presence of food.
Bulgarian: Cmax на МФК обаче е намалена с 40% при наличие на храна.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code: LO4A A06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, ATC код: LO4A A06
English: • insufficient production of red blood cells
Bulgarian: недостатъчно производство на червени кръвни клетки;
English: See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy, contraception and breast-feeding”.
Bulgarian: Вижте също и допълнителната информация в тази точка в „Предупреждения и предпазни мерки” и „Бременност, контрацепция и кърмене”.
English: Do not crush the tablets.
Bulgarian: Не чупете таблетките.
English: Do not break or crush them and do not take any capsules that have broken open or split.
Bulgarian: Не ги чупете, не ги размачквайте и не приемайте капсули, които са отворени или разделени.
English: Your treatment is started and monitored by a doctor who is specialised in transplants.
Bulgarian: Лечението Ви започва и се наблюдава от лекар, който е специалист в областта на трансплантациите.
English: • you have black or bloody stool or if you vomit blood or dark particles that look like coffee grounds.
Bulgarian: имате черни или кървави изпражнения или ако повръщате кръв или тъмни частици, които приличат на утайка от кафе.
English: Mogilska 80 Str.
Bulgarian: Z.o.o. Mogilska 80 Str.
English: It is not known whether this substance is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали това вещество се екскретира в кърмата при човека.
English: Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Bulgarian: Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинска помощ:
English: It is important not to take too many tablets.
Bulgarian: Важно е да не приемате твърде много таблетки.
English: • You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant).
Bulgarian: Вие сте в постменопауза, т.е. на възраст най-малко 50 години и последната Ви менструация е била преди повече от година (ако менструацията Ви е спряла, поради лечение за рак, тогава все пак има вероятност да забременеете);
English: It is used in combination with other medicines with a similar function (i.e. ciclosporin and corticosteroids).
Bulgarian: Той се прилага в комбинация с други лекарства с подобни функции (като циклоспорин и кортикостероиди).
English: Information concerning the following antibiotics is available:
Bulgarian: Има информация за следните антибиотици:
English: • high level of sugar in the blood
Bulgarian: високо ниво на захар в кръвта;
English: • if you have or ever have had any problems with your digestive system, e.g. stomach ulcers.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали проблеми с храносмилателната система, напр. стомашна язва.
English: • You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner`s syndrome or uterine agenesis.
Bulgarian: Вие сте родена с едно от следните редки състояния, които правят бременността невъзможна: генотип XY, синдром на Turner или агенезия на матката;
English: • low/high blood pressure, widening of blood vessels
Bulgarian: ниско/високо кръвно налягане, разширяване на кръвоносните съдове;
English: The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5%.
Bulgarian: Пациентите с CMV виремия/синдром са 13,5%.
English: If a capsule breaks open accidentally, wash any powder from your skin with soap and water.
Bulgarian: Ако капсулата се отвори случайно, измийте праха от кожата си със сапун и вода.
English: Other in vitro tests for detection of gene mutation did not demonstrate genotoxic activity.
Bulgarian: Други in vitro тестове за откриване на генни мутации не показват генотоксична активност.
English: Avoid contact with any powder that spills out from damaged capsules.
Bulgarian: Избягвайте контакт с праха, разсипан от увредените капсули.
English: Hepatic transplant patients were followed for at least 1°year, but less than 3°years.
Bulgarian: Болните с трансплантация на черен дроб са проследявани най-малко 1 година, но по-малко от 3 години.
English: Therefore you should limit your exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Bulgarian: Ето защо трябва да ограничите излагането на слънчева и ултравиолетова (UV) светлина, като носите подходящо защитно облекло и използвате слънцезащитни продукти с висок защитен фактор.
English: • Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist).
Bulgarian: Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог);
English: Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако развиете упорита кашлица или задух;
English: • if you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
Bulgarian: ако не използвате ефективна контрацепция (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене“).
English: Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6% of patients; other types of malignancy occurred in 1.1% of patients.
Bulgarian: Немеланомен кожен рак е наблюдаван при 3,6% от пациентите; други видове злокачествени заболявания са наблюдавани при 1,1% от пациентите.
English: Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp.
English: These changes are not associated with impaired neutrophil function.
Bulgarian: Тези промени не са били свързани с нарушение на функцията на неутрофилите.
English: • decrease in the amount of antibodies in the blood
Bulgarian: намаляване на количеството антитела в кръвта.
English: Potential interaction
Bulgarian: Потенциални взаимодействия
English: Do not break or crush them.
Bulgarian: Не ги чупете и не ги размачквайте.
English: Myfenax reduces your body's defence mechanism.
Bulgarian: Myfenax намалява защитните сили на организма.
English: Most (about 87%) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
Bulgarian: По-голямото количество (около 87%) от приложената доза се екскретира в урината като МФКГ.
English: • you have any unexpected bruising or bleeding.
Bulgarian: имате неочаквано кръвонасядане или кървене.
English: • distortion of the sense of taste
Bulgarian: извращаване на вкусовите усещания;
English: Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) може по принцип да са изложени на по-голям риск от нежелани реакции, дължащи се на имуносупресия.
English: This includes:
Bulgarian: Това включва периода:
English: These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Bulgarian: Те са недостатъчни, за да се направят препоръки за дозировката и поради това употребата в тази възрастова група не се препоръчва.
English: • you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
Bulgarian: имате обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, със затруднено дишане - може да имате сериозна алергична реакция към лекарството (като анафилаксия, ангиоедем).
English: If any powder gets into your eyes or mouth, rinse thoroughly with plenty of plain, fresh water.
Bulgarian: Ако в очите и устата Ви влезе прах, изплакнете обилно с обикновена чиста вода.
English: Swallow your capsules whole with a glass of water.
Bulgarian: Преглътнете капсулите цели с чаша вода.
English: As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Bulgarian: Тъй като някои нежелани лекарствени реакции възникват по-често в тази възрастова група (вж. точка 4.8) в сравнение с възрастните, може да се наложи временно намаляване на дозата или прекъсване на лечението; при това ще трябва да се вземат предвид съответните клинични фактори, включително тежестта на реакцията.
English: • decrease in the number of all blood cells, increase in the number of white blood cells
Bulgarian: намаляване на броя на всички кръвни клетки, повишаване на броя на белите кръвни клетки;
English: However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6°years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Bulgarian: Следните свързани с лечението нежелани реакции обаче са по-чести при педиатричната популация, особено при децата под 6-годишна възраст, в сравнение с възрастните: диария, сепсис, левкопения, анемия и инфекции.
English: Myfenax has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
Bulgarian: Не е доказано, че Myfenax уврежда способността Ви да шофирате или да работите с машини.
English: However, at high MPAG plasma concentrations (>°100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Bulgarian: При високи плазмени концентрации на МФКГ обаче (> 100µg/ml), малки количества от МФКГ се отстраняват.
English: Telmisartan changes MPA's elimination by enhancing PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) expression, which in turn results in an enhanced UGT1A9 expression and activity.
Bulgarian: Телмисартан променя елиминирането на МФК, като засилва експресията на PPAR гама (пероксизом пролифератор-активиран рецептор гама), което от своя страна води до повишена експресия и активност на UGT1A9.
English: Physicians should ensure that women taking mycophenolate understand the risk of harm to the baby, the need for effective contraception, and the need to immediately consult their physician if there is a possibility of pregnancy.
Bulgarian: Лекарите трябва да гарантират, че жените, приемащи микофенолат, са наясно с рисковете за увреждане на бебето, необходимостта от ефективна контрацепция и необходимостта незабавно да се консултират със своя лекар, ако съществува възможност за забременяване.
English: • high level of cholesterol and/or lipids in the blood
Bulgarian: високо ниво на холестерол и/или липиди в кръвта;
English: If you are a woman who could become pregnant you must use an effective method of contraception with Myfenax.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, Вие трябва да използвате ефективeн метод за контрацепция с Myfenax.
English: • Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingooophorectomy).
Bulgarian: • фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени с операция (билатерална салпинго-оофоректомия);