FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verder werd mortaliteit waargenomen bij jonge ratten (omstreeks de periode van spenen) bij ongeveer 2 maal de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogste aanbevolen
Croatian: K tome, mortalitet je uočen u juvenilnih životinja (oko faze odbijanja) pri izloženosti koja je iznosila otprilike 2 puta prosječne izloženosti u djece pri najvišoj preporučenoj dozi od 340 mg/m2.
Dutch: • Bleke huid, moe voelen en kortademigheid en donkere urine hebben (verschijnselen van lage
Croatian: • Blijeda koža, umor i nedostatak zraka te tamno obojena mokraća (znakovi snižene razine
Dutch: - Elke harde capsule Imatinib Teva B.V. 400 mg bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).
Croatian: - Jedna tvrda kapsula Imatinib Teva B.V. sadrži 400 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata).
Dutch: Imatinib Teva B.V. 100 mg filmomhulde tabletten zijn donkergeel tot bruin-oranje ronde filmomhulde tabletten met aan één kant een breukstreep.
Croatian: 100 mg filmom obložene tablete su tamnožute do smećkasto narančaste okrugle filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani.
Dutch: Onderzoek door een cardioloog, het maken van een echocardiogram en de bepaling van serum troponine moeten daarom worden overwogen bij patiënten met HES/CEL, en bij patiënten met MDS/MPD geassocieerd met hoge eosinofiel concentraties, voordat imatinib wordt ingenomen.
Croatian: Prije primjene imatiniba u bolesnika s HES/KEL-om i u bolesnika s MDS/MPD-om povezanim s visokim razinama eozinofila potrebno je razmisliti o specijalističkom kardiološkom pregledu uz ehokardiogram i određivanje serumskog troponina.
Dutch: - Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Imatinib Teva B.V. - Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid terwijl ze Imatinib Teva B.V. gebruiken, worden aangeraden om contact op te nemen met hun arts.
Croatian: - Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja Imatiniba Teva B.V. se preporučuje da se posavjetuju sa svojim liječnikom.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd Ph+ ALL: Imatinib, gebruikt als enig middel, induceerde een significant hogere complete hematologische respons dan chemotherapie (96,3% vs. 50%; p=0,0001) in een gecontroleerd onderzoek (ADE10) naar imatinib versus chemotherapie inductie bij 55 nieuw gediagnosticeerde patiënten van 55 jaar en ouder.
Croatian: Novodijagnosticirana Ph+ ALL: U kontroliranom ispitivanju (ADE10) imatiniba u odnosu na kemoterapiju u 55 novodijagnosticiranih bolesnika u dobi od 55 godina i više, imatinib je kao monoterapija izazvao značajno višu stopu kompletnog hematološkog odgovora od kemoterapije (96,3% u odnosu na 50%; p=0,0001).
Dutch: Wanneer uw dagelijkse dosis 800 mg (8 tabletten) is, dient u 4 tabletten 's morgens en
Croatian: Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (8 tableta), trebate uzimati 4 tablete ujutro i 4 tablete navečer.
Dutch: Eén open label, multicentra, fase II klinisch onderzoek (onderzoek B2225) werd uitgevoerd waarin imatinib werd getest bij verschillende patiëntenpopulaties die leden aan levensbedreigende ziekten, geassocieerd met Abl, Kit of PDGFR proteïne-tyrosine kinases.
Croatian: (studija B2225) za ispitivanje imatiniba u raznim populacijama bolesnika koji boluju od životno ugrožavajućih bolesti povezanih s Abl, Kit ili PDGFR protein tirozin kinazama.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 20x1,60x1, 120x1 of 180x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde
Croatian: Veličine pakiranja od 20x1, 60x1, 120x1 ili 180x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima
Dutch: Hypertensie, bloeduitstorting, subduraal hematoom, perifeer koudegevoel, hypotensie, Raynaud-fenomeen
Croatian: Crvenilo uz osjećaj vrućine, hemoragija Hipertenzija, hematom, subduralni hematom, periferna hladnoća, hipotenzija,
Dutch: Imatinib Teva B.V. 100 mg harde capsules
Croatian: Imatinib Teva B.V. 100 mg tvrde kapsule
Dutch: EMA/620385/2017
Croatian: EMA/620385/2017 EMEA/H/C/004748
Dutch: Het volledige EPAR voor Imatinib Teva B.V. is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Imatinib Teva B.V. nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Imatinib Teva B.V. is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 en 400 mg) en tabletten (100 en 400 mg).
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. dostupan je u obliku kapsula (100 i 400 mg) i tableta (100 i 400 mg).
Dutch: Deze enzymen kunnen in bepaalde receptoren in kankercellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken zijn bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling.
Croatian: Ti se enzimi nalaze u određenim receptorima stanica raka, uključujući i receptore koji sudjeluju u stimulaciji nekontrolirane diobe stanica.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Imatinib Teva B.V. overgelegd.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Imatinib Teva B.V.
Dutch: Dit betekent dat sommige van hun genen zich hebben herschikt om het zogenoemde Philadelphia-chromosoom te vormen.
Croatian: To znači da su se neki od njihovih gena preraspodijelili tako da tvore poseban kromosom naziva Philadelphia kromosom.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij kinderen in de ‘chronische fase' van de ziekte als deze niet reageert op interferon alfa (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van sommige vormen van kanker), en in verder gevorderde stadia van de ziekte (‘acceleratiefase' en ‘blastaire crisis');
Croatian: Lijek se također koristi u djece u „kroničnoj fazi" bolesti nakon neuspjeha terapije interferonom-alfa (lijek za liječenje nekih vrsta raka) te u uznapredovalim fazama bolesti („u ubrzanoj fazi" ili „u blastičnoj krizi");
Dutch: Dit betekent dat Imatinib Teva B.V. gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Glivec.
Croatian: To znači da je lijek Imatinib Teva B.V. sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Glivec.
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt ingenomen via de mond bij de maaltijd met een groot glas water om de kans op irritatie van maag en darmen te verkleinen.
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. uzima se kroz usta uz obrok i veliku čašu vode kako bi se smanjio rizik od iritacije želuca i crijeva.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib Teva B.V., zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Imatinib Teva B.V. nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Imatinib Teva B.V. is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Croatian: Imatinib Teva B.V. je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje za liječenje:
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met kanker van het
Croatian: Izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju osoba oboljelih od raka krvi ili solidnih tumora.
Dutch: Aangezien Imatinib Teva B.V. een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die
Croatian: Budući da je lijek Imatinib Teva B.V. generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Imatinib Teva B.V. van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Glivec.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Imatinib Teva B.V. dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Glivec.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib Teva B.V. te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imatinib Teva B.V.?
Dutch: Het bedrijf heeft daarnaast ook onderzoeken uitgevoerd waarmee is aangetoond dat het middel 'bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Tvrtka je provela i ispitivanja koja su pokazala da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imatinib Teva B.V.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Imatinib Teva B.V.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Glivec en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Imatinib Teva B.V.
Croatian: Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Glivec i ne treba ih ponavljati za lijek Imatinib Teva B.V.
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met HES of CEL bij wie een herschikking heeft plaatsgevonden van twee specifieke genen, FIP1L1 en PDGFRα;
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. primjenjuje se u liječenju odraslih bolesnika s HESom ili KEL-om sa specifičnom preraspodjelom dvaju gena naziva FIP1L1 i PDGFRα;
Dutch: Overige informatie over Imatinib Teva B.V.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Imatinib Teva B.V.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Glivec, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Glivec.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren helpt Imatinib Teva B.V. de celdeling onder controle te houden.
Croatian: Blokiranjem tih enzima lijek Imatinib Teva B.V. pomaže u kontroli diobe stanica.
Dutch: • volwassenen met myelodysplastische of myeloproliferatieve ziekten (MD/MPD), een groep ziekten waarbij het lichaam grote hoeveelheden van een of meerdere soorten abnormale bloedcellen aanmaakt.
Croatian: • odraslih osoba s mijelodisplastičnim ili mijeloproliferativnim bolestima (MD/MPD), skupinom bolesti kod kojih tijelo proizvodi veliki broj abnormalnih krvnih stanica.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Imatinib Teva B.V. voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Agencija je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Imatinib Teva B.V. u promet u EU-u.
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL.
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. primjenjuje se zajedno s drugim lijekovima protiv raka u bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ ALL-om.
Dutch: • volwassenen met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), een soort kanker (sarcoom) in het maag-darmgebied waarbij zich ongecontroleerde celgroei voordoet in het steunweefsel van deze organen.
Croatian: • odraslih osoba s gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST), vrstom raka (sarkoma) želuca i crijeva, kod kojih stanice u potpornom tkivu tih organa nekontrolirano rastu.
Dutch: • kinderen met chronische myeloïde leukemie (CML), kanker van de witte bloedcellen waarin granulocyten (een soort witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien.
Croatian: • djece s kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML-a), rakom bijelih krvnih stanica kod kojega granulociti (vrsta bijelih krvnih stanica) počinju nekontrolirano rasti.
Dutch: • volwassenen met gevorderd hypereosinofiel syndroom (HES) of chronische eosinofiele leukemie (CEL), ziekten waarbij eosinofielen (een ander type witte bloedcel) ongecontroleerd beginnen te groeien.
Croatian: • odraslih osoba s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ili kroničnom eozinofilnom leukemijom (KEL), bolestima kod kojih eozinofili (druga vrsta bijelih krvnih stanica) počinju nekontrolirano rasti.
Dutch: • volwassenen en kinderen met Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen.
Croatian: • odraslih osoba i djece s akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL), vrstom raka kod koje se limfociti (druga vrsta bijelih krvnih stanica) prebrzo umnožavaju.
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met MD/MPD bij wie het gen voor 'platelet-derived growth factor receptor' (PDGFR) zich heeft herschikt;
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. primjenjuje se u liječenju odraslih bolesnika s MD/MPD-om s preraspodjelom gena za receptor faktora rasta koji potječe od trombocita (PDGFR);
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Imatinib Teva B.V.?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Imatinib Teva B.V.?
Dutch: Waarom is Imatinib Teva B.V. goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Imatinib Teva B.V. odobren?
Dutch: Het middel wordt ook afzonderlijk gebruikt voor de behandeling van volwassenen met Ph+ ALL als deze na eerdere behandeling is teruggekomen of niet op andere geneesmiddelen reageert;
Croatian: Primjenjuje se također kao monoterapija za liječenje odraslih osoba u kojih se Ph+ ALL vratio nakon prethodnog liječenja ili u osoba koje ne
Dutch: Imatinib Teva B.V. bevat de werkzame stof imatinib en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. sadržava djelatnu tvar imatinib te je „generički lijek".
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met GIST bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd of is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam, en voor de behandeling van volwassenen bij wie het risico bestaat dat GIST na operatieve
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. primjenjuje se u liječenju odraslih bolesnika s GIST-om koji se nije mogao odstraniti kirurškim zahvatom ili se proširio na druge dijelove tijela, i odraslih bolesnika koji su izloženi riziku povratka GIST-a nakon kirurškog odstranjenja;
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Imatinib Teva B.V.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Imatinib Teva B.V.
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML die niet voor beenmergtransplantatie in aanmerking komen.
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. primjenjuje se u djece s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om u koje nije moguća transplantacija koštane srži.
Dutch: De werkzame stof van Imatinib Teva B.V., imatinib, is een proteïnetyrosinekinaseremmer.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Imatinib Teva B.V. je imatinib, inhibitor protein-tirozin kinaze.
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief' (Ph+) zijn.
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. primjenjuje se u liječenju bolesnika „pozitivnih na Philadelphia kromosom" (Ph+).
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Dutch: Wat is Imatinib Teva B.V. en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Imatinib Teva B.V. i za što se koristi?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Imatinib Teva B.V.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Imatinib Teva B.V. pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Hoe is Imatinib Teva B.V. onderzocht?
Croatian: Kako je Imatinib Teva B.V. ispitivan?
Dutch: Hoe wordt Imatinib Teva B.V. gebruikt?
Croatian: Kako se Imatinib Teva B.V. koristi?
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Dutch: • Zweertjes in de mond.
Croatian: • Čirevi u ustima.
Dutch: Uw arts kan een hogere of lagere dosering voorschrijven afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Croatian: Liječnik Vam može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Dutch: % van de patiënten (CI95%)
Croatian: % of patients (CI95%)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017
Dutch: • Probleem met slapen (slapeloosheid).
Croatian: • Otežano spavanje (nesanica).
Dutch: Moleculaire respons**
Croatian: Molekularni odgovor**
Dutch: Niet van toepassing Niet van toepassing
Croatian: nije primjenjivo nije primjenjivo
Dutch: Tabel 2 Respons bij nieuw gediagnosticeerde CML Studie (84-maands gegevens) (Beste respons waarden)
Croatian: Tablica 2 Odgovor u ispitivanju novodijagnosticiranog KML-a (84-mjesečni podaci) (Najbolje stope odgovora)
Dutch: Soortgelijke bevindingen werden gevonden op basis van een 18-maands landmark analyse.
Croatian: Slični nalazi su nađeni i na temelju analize pokazatelja nakon 18 mjeseci.
Dutch: Sommige kinderen en tieners die Imatinib Teva gebruiken, kunnen trager groeien dan normaal.
Croatian: Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib Teva rast može biti sporiji od normalnog.
Dutch: - Neem Imatinib Teva in bij een maaltijd.
Croatian: - Imatinib Teva uzimajte uz obrok.
Dutch: Toestand van verwarring
Croatian: Konfuzno stanje
Dutch: • Onverwachte bloedingen of blauwe plekken (wanneer u zich niet verwond heeft).
Croatian: • Neočekivano krvarenje ili pojava modrica (kada se niste ozlijedili).
Dutch: 5 patiënten vertoonden een respons, 3 compleet en 2 partieel.
Croatian: 5 bolesnika je imalo odgovor, 3 kompletni i 2 parcijalni.
Dutch: De complete moleculaire respons was 48% (49 van 102 evalueerbare patiënten).
Croatian: Kompletni molekularni odgovor postignut je u 48% (49 od 102 evaluirana bolesnika).
Dutch: Terwijl u Imatinib Teva inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt.
Croatian: Dok uzimate Imatinib Teva, liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje.
Dutch: Gebruik geen enkele verpakking die beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Croatian: Nemojte koristiti pakovanje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Imatinib Teva werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Imatinib Teva, ili zašto je taj lijek Vama propisan, obratite se svom liječniku.
Dutch: Een complete hematologische respons werd bereikt bij 95% van de patiënten.
Croatian: Potpuni je hematološki odgovor postignut u 95%
Dutch: Imatinib Teva kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.
Croatian: Imatinib Teva Vam može pomoći u borbi protiv te bolesti.
Dutch: Stop niet met het innemen van Imatinib Teva tenzij uw arts u dat gezegd heeft.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Imatinib Teva, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Dutch: 8 g tot 10 g (eenmalige dosis): Braken en gastro-intestinale pijn zijn gemeld.
Croatian: 8 g do 10 g (jednokratna doza): zabilježeni su povraćanje i bolovi u trbuhu.
Dutch: Onderzoek AJP01
Croatian: Studija AJP01
Dutch: Onderzoek AAU02
Croatian: Studija AAU02
Dutch: • Bloedstolsels in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie).
Croatian: • Krvni ugrušci u malim krvnim žilama (trombotična mikroangiopatija).
Dutch: De hoeveelheid Imatinib Teva die u moet geven zal afhangen van de conditie, lichaamsgewicht en lengte van uw kind.
Croatian: Količina Imatiniba Teva koju je potrebno dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini.
Dutch: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blisterverpakkingen OPA/Al/PVC//Al blisterverpakkingen
Croatian: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blisteri OPA/Al/PVC//Al blisteri
Dutch: De duur van de imatinib kan variëren met het gekozen behandelingsprogramma, maar in het algemeen geven langere blootstellingen aan imatinib betere resultaten.
Croatian: Trajanje terapije imatinibom može se razlikovati s obzirom na odabrani program liječenja, no općenito se može reći da su se dužom izloženošću imatinibu dobivali bolji rezultati.
Dutch: De gradatie van cytogenetische respons en moleculaire respons had een duidelijk effect op de langetermijn uitkomsten bij patiënten op imatinib.
Croatian: Stupanj citogenetskog odgovora i molekularnog odgovora imao je jasan učinak na dugotrajne ishode u bolesnika na imatinibu.
Dutch: Indien nodig kan stoppen met de behandeling met Imatinib Teva overwogen worden.
Croatian: Ukoliko je potrebno, može se razmotriti prekid liječenja Imatinibom Teva.
Dutch: Niet-neoplastische lesies die niet waren geïdentificeerd in eerdere preklinische onderzoeken, waren het cardiovasculair systeem, pancreas, endocriene organen en tanden.
Croatian: Neneoplastičke lezije koje nisu identificirane u prethodnim nekliničkim ispitivanjima javile su se u kardiovaskularnom sustavu, gušterači, endokrinim organima i zubima.
Dutch: Hematologische respons criteria (elke respons te bevestigen na ≥ 4 weken):
Croatian: Kriteriji hematološkog odgovora (svi se odgovori moraju potvrditi nakon ≥4 tjedna):
Dutch: De mediane tijd tot progressie in de algehele populatie van 411 patiënten met recidiverende /refractaire Ph+ ALL varieerde van 2,6 tot 3,1 maanden, en de mediane algehele overleving in de 401 evalueerbare patiënten varieerde van 4,9 tot 9 maanden.
Croatian: Medijan vremena do progresije u ukupnoj populaciji od 411 bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom Ph+ ALL kretao se od 2,6 do 3,1 mjesec, a medijan ukupnog preživljenja kod 401 evaluiranog bolesnika kretao se od 4,9 do 9 mjeseci.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Aangezien dieronderzoek reproductieve toxiciteit heeft aangetoond, en het potentiële risico voor de humane foetus onbekend is, moeten vruchtbare vrouwen die capsules openen geadviseerd worden voorzichtig met de inhoud om te gaan en contact met huid/oog of inademen ervan te vermijden (zie rubriek 4.6).
Croatian: Budući da su ispitivanja kod životinja pokazala reproduktivnu toksičnost, a potencijalni rizik za ljudski plod nije poznat, žene u reproduktivnoj dobi koje otvaraju kapsule treba savjetovati da pažljivo rukuju sa sadržajem te da izbjegavaju kontakt s kožom i očima ili inhaliranje (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Ki waarden in humane levermicrosomen waren respectievelijk 27, 7,5 en 7,9 μmol/l.
Croatian: Ki vrijednosti u jetrenim mikrosomima čovjeka bile su 27, 7,5, odnosno 7,9 µmol/l.
Dutch: Voor patiënten met reductie in Bcr-Abl transcripten van ten minste 3 logaritmen op 12 maanden, was de kans op het vrij blijven van progressie tot acceleratiefase/blastaire crisis 99% bij 84 maanden.
Croatian: Za bolesnike sa smanjenjem Bcr-Abl transkripcija za najmanje 3 logaritma nakon 12 mjeseci, vjerojatnost zadržavanja stanja bez progresije u ubrzanu fazu/blastičnu krizu bila je 99% nakon 84 mjeseca.
Dutch: Alternerende chemotherapie cyclus: hoge dosis chemotherapie met MTX 1 g/m2 i.v.
Croatian: Izmjenični tijek kemoterapije: visoka doza kemoterapije s MTX 1 g/m2
Dutch: Uw arts heeft Imatinib Teva voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt.
Croatian: Vaš liječnik je propisao Imatinib Teva, jer patite od ozbiljne bolesti.
Dutch: De mediane duur van de tweedelijnsbehandeling met imatinib was 64 maanden.
Croatian: Medijan trajanja druge linije liječenja za imatinib bio je 64 mjeseca.
Dutch: Wanneer vrouwelijke ratten werden gedoseerd 14 dagen voor paring en verder tot dag 6 van de dracht, was er geen effect op de paring, noch op het aantal zwangere wijfjes.
Croatian: Kada su ženke štakora dobivale dozu tijekom 14 dana prije parenja pa sve do 6. dana gestacije, nije bilo učinka na parenje ili na broj skotnih ženki.
Dutch: Hoeveel Imatinib Teva moet u innemen Gebruik bij volwassenen
Croatian: Koliko Imatiniba Teva uzeti Primjena u odraslih osoba