FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Arterial thromboembolic events may be lifethreatening or may have a fatal outcome.
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos arteriales pueden ser potencialmente mortales o pueden tener un desenlace mortal.
English: In the Cochrane review on treatment of hirsutism nine clinical studies qualified for inclusion.
Spanish: En la revisión Cochrane sobre el tratamiento del hirsutismo, nueve estudios clínicos eran aptos para su inclusión.
English: In none of the 118 identified clinical studies described in the scientific literature a venous or arterial thromboembolic/cardiovascular event during course of the study was reported.
Spanish: En ninguno de los 118 estudios clínicos identificados descritos en la bibliografía científica se notificó acontecimiento cardiovascular/tromboembólico venoso ni arterial alguno durante la realización de los estudios.
English: Conclusions on efficacy
Spanish: Conclusiones sobre la eficacia
English: Cohort studies
Spanish: Estudios de cohortes
English: The data on efficacy of CPA/EE in alopecia androgenetica, except for the mechanism of action, is limited to one small study (DeCecco L et al, 1987) in which some limited beneficial effects were noted.
Spanish: Los datos sobre eficacia de la combinación CPA/EE en la alopecia androgénica, excepto el mecanismo de acción, se limitan a un estudio pequeño (DeCecco L et al, 1987) en el que se observó algún efecto beneficioso limitado.
English: When diagnosis is not made and no treatment is started, or when the thrombosis does not give any clear symptoms, the clot can move upwards to the lung (pulmonary embolism) or the brain (cerebral embolism).
Spanish: Cuando no se diagnostica ni se trata o cuando la trombosis no cursa con sintomatología clara, el trombo puede ascender hacia el pulmón (embolia pulmonar) o hacia el cerebro (embolia cerebral).
English: In addition, there are other known alternative pharmacological treatments for severe androgenic symptoms (especially hirsutism).
Spanish: Además, existen otros tratamientos farmacológicos alternativos para los síntomas androgénicos graves (especialmente para el hirsutismo).
English: This is expected in view of the differences in anti-androgenic properties of cyproterone, drospirenone and desogestrel.
Spanish: Esto es de esperar a la vista de las diferencias en las propiedades antiandrogénicas de la ciproterona, la drospirenona y el desogestrel.
English: Due to the observational nature of these two studies comparing newly marketed combined oral contraceptives with a comparator group there was no restriction of the comparator group to specific oral hormonal combinations.
Spanish: Debido a la naturaleza observacional de estos dos estudios de comparación de anticonceptivos orales combinados recientemente comercializados con un grupo de comparadores, no existen restricciones en el grupo de comparadores sobre combinaciones hormonales orales específicas.
English: Concomitant medications
Spanish: Medicación concomitante
English: For the treatment of hirsutism alone (mostly in PCOS patients), 13 studies demonstrated efficacy versus other treatments.
Spanish: En el tratamiento de hirsutismo solo (en su mayoría pacientes con SOP), en 13 estudios se demostró eficacia frente a otros tratamientos.
English: As part of the risk minimisation measures the PRAC adopted an updated indication taking all the data into account, and making clear the conditions for which these products are indicated.
Spanish: Como parte de las medidas de minimización de riesgos, el PRAC adoptó una indicación actualizada teniendo en cuenta todos los datos y, aclarando las afecciones para las que están indicados estos medicamentos.
English: Post-marketing reporting
Spanish: Notificación posterior a la comercialización
English: The PRAC considered that a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) was needed to communicate the outcome of the present review.
Spanish: El PRAC consideró que era necesario enviar una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para informar sobre el resultado de la actual revisión.
English: Most reports were from patients between 18-35 years of age (66%).
Spanish: La mayoría de los informes correspondía a pacientes de e18-35 años de edad (66%).
English: Contraceptive effect
Spanish: Efecto anticonceptivo
English: In addition, usage patterns of CPA/EE and COCs for oral contraception may differ significantly.
Spanish: Además, los patrones de uso de la combinación CPA/EE y los AOC como anticonceptivo oral pueden diferir de forma importante.
English: Non-fatal cases
Spanish: Casos no mortales
English: In both studies all enrolled women receiving a prescription for an oral contraceptive were questioned about the reason for the prescription at baseline (after having received the prescription).
Spanish: En ambos estudios, se preguntó a todas las mujeres inscritas a las que se recetó un anticonceptivo oral la razón para la prescripción inicial (después de haberla recibido).
English: Cyproterone acetate exerts its anti-androgenic effect by blocking androgen receptors.
Spanish: El acetato de ciproterona ejerce su efecto antiandrogénico bloqueando los receptores de andrógenos.
English: Weight and height were reported for 258 (26.7%) of 968 patients.
Spanish: Se indicó el peso y la altura de 258 (26,7%) de 968 pacientes.
English: Acne without androgenic features
Spanish: Acné sin características androgénicas
English: Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
Spanish: 2 Orientación sobre investigación clínica de los anticonceptivos esteroideos en mujeres.
English: Grounds for PRAC recommendation Whereas
Spanish: Motivos para la recomendación del PRAC Considerando que:
English: However, based on the best evidence available, the authors concluded that the treatment containing cyproterone acetate improved acne better than a levonorgestrel-containing treatment; that treatment with cyproterone acetate showed better acne outcomes than one with desogestrel, but the studies produced conflicting results; and finally that drospirenone-containing treatment appeared to be more effective than norgestimate or nomegestrol acetate-containing treatment but less effective than treatment with cyproterone acetate.
Spanish: No obstante, en base a las mejores pruebas disponibles, los autores llegaron a la conclusión de que el tratamiento que contenía el acetato de ciproterona mejoró el acné más que el tratamiento que contenía levonorgestrel; que con el tratamiento con acetato de ciproterona el desenlace del acné era mejor que con desogestrel, pero los estudios arrojaron resultados contradictorios; y finalmente, que el tratamiento que contenía drospirenona parecía ser más eficaz que el tratamiento que contenía norgestimato o nomegestrol acetato pero menos eficaz que el tratamiento con acetato de ciproterona.
English: It also reduces androgen synthesis by a negative feedback effect on the hypothalamo-pituitary-ovarian axis.
Spanish: También reduce la síntesis de andrógenos mediante un efecto de retroalimentación negativa sobre el eje hipotálamo-hipófiso-ovárico.
English: Subsequent studies (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), the latter addressing the issue of confounding, concluded that the absolute risk of VTE among women taking CPA/EE is not significantly greater than for women on COCs.
Spanish: En los estudios posteriores (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), este último sobre el problema de los factores de confusión, se concluyó que el riesgo absoluto de TEV entre las mujeres que tomaban CPA/EE no es significativamente mayor que para las mujeres con AOC.
English: In view of the risks of VTE and ATE the PRAC considered there was a need to ensure that all relevant information for the safe use of these products should be applied across authorised products and therefore agreed on the wording for all relevant sections dealing with the risk of VTE/ATE.
Spanish: En vista de los riesgos de TEV y TEA, el PRAC consideró que era necesario garantizar la aplicación de toda la información pertinente para el uso seguro de estos medicamentos en todos los medicamentos autorizados y, por tanto, acordó el texto de todas las secciones pertinentes que tratan sobre el riesgo de TEV/TEA.
English: The primary outcomes of interest are cardiovascular events, in particular the incidence of VTE and ATE, during oral contraception use.
Spanish: Las principales variables de interés son los acontecimientos cardiovasculares, en particular la incidencia de TEV y TEA, durante el uso de los anticonceptivos orales.
English: This missing information would be essential to assess the true motives of the prescribers in choosing one product over another.
Spanish: Esta información que falta sería esencial para evaluar los verdaderos motivos de los médicos para prescribir este medicamento y no otro.
English: The only difference in clinical outcome was a significantly improved Ferriman Gallwey (FG) score at 12 months when cyproterone acetate was compared with flutamide.
Spanish: La única diferencia en el desenlace clínico fue una puntuación significativamente mejor de Ferriman Gallwey (FG) a los 12 meses al comparar acetato de ciproterona con flutamida.
English: Furthermore PRAC agreed on other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures to address the risk of thromboembolic events.
Spanish: Asimismo, el PRAC acordó incluir otros cambios en la información sobre el producto, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas de minimización de riesgos para abordar el riesgo de acontecimientos tromboembólicos.
English: Hormone preparations containing CPA/EE were part of the comparator arms in these studies.
Spanish: Las preparaciones hormonales que contienen CPA/EE formaban parte de los grupos con comparadores en estos estudios.
English: No comparative safety data vs products that are registered for the treatment for acne/hirsutism/PCOS are presented.
Spanish: No se presentan datos comparativos de la seguridad frente a medicamentos que están registrados para el tratamiento del acné/hirsutismo/SOP.
English: In addition information in the section on circulatory disorders on the switch or restart was recommended by PRAC.
Spanish: Además, el PRAC recomendó incluir en la sección sobre trastornos circulatorios información sobre el cambio o reinstauración del tratamiento.
English: 88 (9.1%) ADR reports referred to patients less than 18 years of age, 639 (66%) patients were between 18 and 35 years of age and 150 (15.5%) reports referred to patients older than 35 years of age.
Spanish: Ochenta y ocho (88, 9,1%) de los informes de RFA se referían a pacientes de menos de 18 años, 639 (66%) pacientes tenían entre 18 y 35 años y 150 (15,5%) informes se referían a pacientes de más de 35 años.
English: The MAH of the originator has submitted in the annual Periodic Safety Update Reports (PSURs) for CPA/EE information on thromboembolic events.
Spanish: El TAC del medicamento original ha presentado en los informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR) anuales para CPA/EE información sobre los acontecimientos tromboembólicos.
English: Regarding acne without androgenic features, one study compared CPA/EE with systemic antibiotic tetracycline and showed similar efficacy (Greenwood R, et al., 1985).
Spanish: Con respecto al acné sin características androgénicas, en un estudio se comparó la combinación CPA/EE con el antibiótico sistémico tetraciclina y se demostró que su eficacia era similar (Greenwood R, et al., 1985).
English: In addition, co-suspected drugs, such as citalopram, thalidomide, olanzapine, antineoplastic agents, natalizumab, methylprednisolone sodium succinate, antibiotics or isotretinoin were reported for 20 (2.1%) patients.
Spanish: Además, se notificaron fármacos cosospechosos, como citalopram, talidomida, olanzapina, agentes antineoplásicos, natalizumab, metilprednisolona succinato sódico, antibióticos o isotretinoína en 20 (2,1%) pacientes.
English: Known risk factors for VTE include history of VTE, pregnancy, trauma, surgery, immobilisation (e.g. after surgery or long flights), obesity and smoking (i.e. all situations of a prothrombotic state).
Spanish: Entre los factores de riesgo conocidos de la TEV se incluyen antecedentes de TEV, embarazo, traumatismo, intervención quirúrgica, inmovilización (por ejemplo después de una intervención o en vuelos largos), obesidad y tabaquismo (es decir, todas las situaciones de un estado protrombótico).
English: Studies show considerable variability in their relative risk compared to non-use or other COCs and in their absolute risk for VTE.
Spanish: En ellos se demuestra la existencia de una considerable variabilidad en su riesgo relativo frente a la falta de uso y a otros AOC, y en el riesgo absoluto de TEV.
English: Thromboembolic events are adverse events which usually occur in a vein of the leg (deep vein thrombosis).
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos son acontecimientos adversos que habitualmente se producen en las venas de las piernas (trombosis de venas profundas).
English: The effects on hirsutism and seborrhoea have mainly been studied in the context of treatment of acne and/or polycystic ovary syndrome (PCOS).
Spanish: Los efectos sobre el hirsutismo y la seborrea se han estudiado principalmente en el contexto del tratamiento del acné y/o del síndrome de ovarios poliquísticos (SOP).
English: To assess venous and arterial thromboembolic effects from clinical studies with CPA/EE, only clinical studies that documented adverse events are discussed here.
Spanish: Para evaluar los efectos tromboembólicos venosos y arteriales de los estudios clínicos realizados con CPA/EE, aquí se analizan únicamente los estudios clínicos en los que se notificaron acontecimientos adversos.
English: The calculations met the precision requirements of the Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women2.
Spanish: Los cálculos cumplieron los requisitos de precisión de la Orientación sobre investigación clínica de los anticonceptivos esteroideos en mujeres2.
English: Epidemiological studies have suggested an association between the use of COCs in general and an increased risk of arterial thrombotic and thromboembolic diseases such as myocardial infarction, and of cerebrovascular accidents.
Spanish: En los estudios epidemiológicos se ha indicado que existe una asociación entre el uso de AOC en general y un mayor riesgo de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales, como infarto de miocardio, y de accidentes cerebrovasculares.
English: In a recent study (Lidegaard, 2012) the comparative analyses of the relative risk for thrombotic stroke and myocardial infarction between the various progestins, including levonorgestrel, and non-use are in the same magnitude and do not show differences between the various progestins.
Spanish: En un estudio reciente (Lidegaard, 2012), los análisis comparativos del riesgo relativo de ictus trombótico e infarto de miocardio entre las distintas progestinas, incluido levonorgestrel, y la no utilización son de la misma magnitud y no demuestran diferencias entre las distintas progestinas.
English: The recent Cochrane review (Arowojolu, AO. et al., 2012), which evaluated efficacy of combined oral contraceptives in acne, reported that regarding the differences in the comparative effectiveness of the contraceptives, data were too limited for any conclusive comparison.
Spanish: La reciente revisión Cochrane (Arowojolu, AO. et al., 2012), que evaluó la eficacia de los anticonceptivos orales combinados en el acné, reseñó que, con respecto a las diferencias en la eficacia comparativa de los anticonceptivos, no se disponía de suficientes datos que permitieran establecer una comparación concluyente.
English: More recent studies assessing the VTE risk in users of various COCs and CPA/EE (including Lidegaard 2009, Hylckama 2009) had major methodological flaws (missing data for confounders) that raise questions about the validity of their conclusions.
Spanish: Los estudios más recientes en los que se evaluó el riesgo de TEV en usuarias de diversos AOC y CPA/EE (como Lidegaard 2009, Hylckama 2009) presentaban defectos metodológicos (faltaban datos sobre los factores de confusión) que suscitan cuestiones sobre la validez de sus conclusiones.
English: Cegedim Promotional data show 32% of use in contraception only, while Longitudinal data show 3.4% use in contraception only; the Pharmalink Panel data for Germany show 53% of contraceptive use, of which 75% the reason given is for acne and 25% for other reasons.
Spanish: Los datos promocionales de Cegedim indican un 32% del uso solo como anticonceptivo, mientras que los datos longitudinales indican un 3,4% de uso solo como anticonceptivo; los datos del Pharmalink Panel alemán muestran un 53% de uso como anticonceptivo, motivado en el 75% de los casos por el acné y en el 25% por otras razones.
English: Furthermore, concomitant use of another hormonal contraceptive being reported as an additional suspected drug was documented in 21 (2.2%) of received TE cases; 20 patients received concomitantly various COCs and one case reported concomitant intrauterine device (IUD) (levonorgestrel-releasing intrauterine system) use.
Spanish: Además, el uso concomitante de otro anticonceptivo hormonal como otro fármaco sospechoso ase documentó en 21 (2,2%) de los casos de TE recibidos; 20 pacientes recibieron concomitantemente distintos AOC y un caso notificó el uso simultáneo de un dispositivo intrauterino (DIU) (sistema de liberación intrauterina de levonorgestrel).
English: Furthermore, the data do not systematically provide information on the medical history of the patient (e.g. history of acne or hyperandrogenic symptoms) or clinical findings as doctors tend to fill out the minimum mandatory information for the IMS.
Spanish: Además, los datos no aportan información sistemática sobre los antecedentes médicos de la paciente (por ejemplo, antecedentes de acné o síntomas hiperandrogénicos) ni observaciones clínicas, ya que los médicos tienden a incluir la información obligatoria mínima para el sistema internacional de vigilancia.
English: Cyproterone has the strongest anti-androgen activity.
Spanish: La ciproterona presenta la actividad antiandrogénica más alta.
English: For the treatment of acne, the medicinal products should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed.
Spanish: Para el tratamiento del acné, los medicamentos solo estarán indicados tras no haber respondido la terapia tópica o el tratamiento sistémico con antibióticos.
English: In these studies VTE risk among CPA/EE users was compared to the VTE risk of non-use as well as of various types of combined oral contraceptives (COCs).
Spanish: En estos estudios se comparó el riesgo de TEV entre las usuarias de CPA/EE con el riesgo de TEV de las no usuarias, así como de diversos tipos de anticonceptivos orales combinados (AOC).
English: In women with androgenic sensitive skin conditions, the efficacy in moderate and severe acne with/without seborrhoea and/or hirsutism is demonstrated in more than 30 sponsored and nonsponsored trials, including comparative trials, uncontrolled trials, and pilot studies.
Spanish: En las mujeres con afecciones cutáneas sensibles a andrógenos se ha demostrado eficacia en el acné moderado y grave con/sin seborrea y/o hirsutismo en más de 30 ensayos patrocinados y no patrocinados, como ensayos comparativos, ensayos no controlados y estudios piloto.
English: Total number of cycles number of pregnancies Pearl Index two-sided 95% confidence interval
Spanish: Número de ciclos Número de embarazos Índice de Pearl
English: The PRAC endorsed a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review and to communicate to the healthcare professionals the updated indication and to highlight the risk of the thromboembolic events.
Spanish: El PRAC aprobó el envío de una Comunicación Directa a los profesionales sanitarios (DHPC), para notificar el resultado de la actual revisión y para comunicar a los profesionales sanitarios la indicación actualizada y subrayar el riesgo de los acontecimientos tromboembólicos.
English: Two large, ongoing post-marketing surveillance studies (INAS-OC and INAS-SCORE) yield incidental data on the use of CPA/EE.
Spanish: Dos grandes estudios de farmacovigilancia posterior a la comercialización (INAS-OC y INAS-SCORE) están obteniendo datos fortuitos sobre el uso de CPA/EE.
English: These 968 cases comprise 7% of the total number of ADR reports received cumulatively through 30 Jan 2013 (n = 13,875 in total).
Spanish: Estos 968 casos suponen el 7% del número total de informes de RFA recibidos hasta el 30 de enero de 2013 (n = 13.875 en total).
English: Furthermore the PRAC requested that a PASS will be conducted to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Spanish: Asimismo, el PRAC solicitó la realización de un estudio PASS para evaluar la eficacia de las actividades de minimización de riesgos.
English: Compared with a corresponding reporting frequency ranging between 0.8 and 1.5 per 100,000 women-years during the previous six PSUR periods, there is no evidence of an overall increased reporting frequency of thrombotic /thromboembolic events.
Spanish: Si se compara con la frecuencia de notificación correspondiente de entre 0,8 y 1,5 por cada 100.000 mujeres-año durante los 6 periodos de PSUR anteriores, no existen pruebas de que haya aumentado globalmente la frecuencia de notificación de los acontecimientos trombóticos/tromboembólicos.
English: None of the studies presents information on the fatality rate of VTE among CPA/EE users, except for the Seaman 2003 study stating that none of the 179 VTE events, including the 23 events among CPA/EE (2mg/0.035mg) exposed, was fatal.
Spanish: Ninguno de los estudios presenta información sobre la tasa de mortalidad de TEV entre las usuarias de CPA/EE, excepto el estudio Seaman 2003, en el que se indica que ninguno de los 179 acontecimientos TEV, entre los que se incluyeron los 23 acontecimientos entre las expuestas a CPA/EE (2 mg/0,035 mg), fue mortal.
English: In conclusion, the thromboembolic events are known adverse drug reactions associated with the use of estrogen-progestogen containing preparations.
Spanish: Resumiendo, los acontecimientos tromboembólicos son reacciones medicamentosas adversas conocidas asociadas al uso de preparaciones que contienen estrógenos-progestágenos.
English: The PRAC also recommended further changes to the product information including that the need to continue treatment should be evaluated periodically knowing that the time to relief of symptoms is at least three months.
Spanish: El PRAC también recomendó introducir otros cambios en la información sobre el producto, entre otros, que se debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar con el tratamiento sabiendo que el tiempo hasta el alivio de los síntomas es de al menos tres meses.
English: Age was reported for 877 of 968 (90.6%) patients.
Spanish: Se incluyeron datos de la edad en 877 de 968 (90,6%) pacientes.
English: In addition the PRAC noted that these medicinal products have hormonal contraceptive effects and as such the concomitant use with another hormonal contraceptive is contraindicated.
Spanish: Además, el PRAC señaló que estos medicamentos presentan efectos anticonceptivos hormonales y, por tanto, está contraindicado el uso concomitante con otro anticonceptivo hormonal.
English: It has to be noted that Polycystic ovarian syndrome (PCOS) mentioned by HCPs as an indication reflects the use of CPA/EE for the treatment of androgen related symptoms of PCOS such as acne or hirsutism.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que el síndrome de ovarios poliquísticos (SOP) que mencionan los profesionales sanitarios como indicación refleja el uso de CPA/EE para el tratamiento de síntomas del SOP relacionados con los andrógenos, como acné o hirsutismo.
English: ANSM considered the risk of venous and arterial thromboembolism (VTE and ATE) to outweigh the benefits in treating acne.
Spanish: La ANSM consideró que el riesgo de tromboembolia venosa y arterial (TEV y TEA) era mayor que el beneficio en el tratamiento del acné.