FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - in combination with insulin (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when insulin at a stable dose and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Spanish: • en combinación con insulina (es decir, terapia combinada triple), como tratamiento adicional a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico en los pacientes cuando insulina en dosis estable y metformina sola no proporcionan un control glucémico adecuado.
English: The information provided is based on a total of 7,150 patients with type 2 diabetes mellitus, including 4,201 patients treated with alogliptin and metformin, who participated in 7 phase 3 double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies.
Spanish: La información proporcionada se basa en un total de 7.150 pacientes con diabetes mellitus tipo 2, incluyendo a 4.201 pacientes tratados con alogliptina y metformina, que participaron en 7 estudios clínicos de fase 3, doble ciego, controlados con placebo o con control activo.
English: Vipdomet is available in blister packs containing 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 tablets and in multipacks comprising 2 packs each containing 98 film-coated tablets.
Spanish: Vipdomet está disponible en blísteres con 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, o 200 comprimidos y envases múltiples con 2 envases cada uno que contienen 98 comprimidos recubiertos con película.
English: Studies in lactating rats indicate that alogliptin is excreted in milk.
Spanish: Los estudios en ratas lactantes indican que alogliptina se excreta en la leche materna.
English: The safety and efficacy of Vipdomet in children and adolescents <18 years old have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Vipdomet en niños y adolescentes de <18 años de edad.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (CON BLUE BOX) (EXCLUÍDO ENVASE MÚLTIPLE)
English: It should also be taken with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin (see section 4.2).
Spanish: Además, debe tomarse con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas con metformina (ver sección 4.2)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus common very rare common rash common common erythema very rare exfoliative skin conditions including StevensJohnson syndrome not known erythema multiforme not known angioedema not known urticaria not known very rare
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito frecuente muy rara frecuente erupción frecuente frecuente eritema muy rara enfermedades cutáneas exfoliativas, incluido síndrome de Stevens-Johnson no conocida eritema multiforme no conocida angioedema no conocida urticaria no conocida muy rara
English: These studies evaluated the effects of co-administered alogliptin and metformin on glycaemic control and their safety as initial combination therapy, as dual therapy in patients initially treated with metformin alone, and as add-on therapy to a thiazolidinedione or insulin.
Spanish: Estos estudios evaluaron los efectos de la administración conjunta de alogliptina y metformina sobre el control glucémico y su seguridad como terapia combinada inicial, como terapia dual en pacientes tratados inicialmente con metformina sola, y como terapia añadida a una tiazolidindiona o insulina.
English: - in combination with pioglitazone (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone.
Spanish: • en combinación con pioglitazona (es decir, terapia combinada triple) como tratamiento adicional a la dieta y al ejercicio en pacientes adultos que no están adecuadamente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina y pioglitazona.
English: A total of 7,151 patients with type 2 diabetes mellitus, including 4,202 patients treated with alogliptin and metformin, participated in 7 phase 3 double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies conducted to evaluate the effects of co-administered alogliptin and metformin on glycaemic control and their safety.
Spanish: Un total de 7.151 con diabetes mellitus tipo 2, incluyendo a 4.202- pacientes tratados con alogliptina y metformina, participaron en 7 estudios clínicos de fase 3, doble ciego y controlados con placebo o con control activo, realizados para evaluar los efectos de la administración conjunta de alogliptina y metformina sobre el control glucémico, y su seguridad.
English: As Vipdomet contains metformin, any patient with type 2 diabetes mellitus previously well controlled on Vipdomet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Spanish: Como Vipdomet contiene metformina, se debe evaluar con celeridad a cualquier paciente en tratamiento con Vipdomet que tuviera previamente bien controlada su diabetes mellitus tipo 2, y que presente valores analíticos anormales o enfermedad clínica (especialmente una patología vaga y poco definida), con el fin de detectar evidencias de cetoacidosis o de acidosis láctica.
English: - if you have -severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactate acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Spanish: • si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver “Riesgo de acidosis láctica” a continuación) o cetoacidosis.
English: Very rare: - Decreased vitamin B12 levels or anaemia; symptoms include tiredness, lethargy, feeling faint,
Spanish: • Disminución de los niveles de vitamina B12 o anemia; los síntomas incluyen cansancio,
English: No data are available (see section 4.2 and above).
Spanish: No hay datos disponibles (ver sección 4.2 y párrafos precedentes).
English: Symptoms of a serious allergic reaction may include; rash, raised red patches on your skin (hives), swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir erupción, parches rojos elevados en la piel (urticaria), inflamación de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar.
English: Gastrointestinal disorders gastroenteritis common abdominal pain common very common common diarrhoea common very common common vomiting very common common gastritis common gastroesophageal reflux disease common common loss of appetite very common nausea very common acute pancreatitis not known
Spanish: Trastornos gastrointestinales gastroenteritis frecuente dolor abdominal frecuente muy frecuente frecuente diarrea frecuente muy frecuente frecuente vómitos muy frecuente frecuente gastritis frecuente enfermedad por reflujo gastroesofágico frecuente frecuente pérdida del apetito muy frecuente náuseas muy frecuente pancreatitis aguda no conocida
English: Hepatic impairment Vipdomet must not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática Vipdomet no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
English: The following section outlines the interactions observed with the individual components of Vipdomet (alogliptin/metformin) as reported in their respective Summary of Product Characteristics.
Spanish: La sección siguiente detalla las interacciones observadas con los componentes individuales de Vipdomet (alogliptina/metformina), según lo notificado en sus respectivas fichas técnicas.
English: EU/1/13/843/013 10 film-coated tablets EU/1/13/843/014 14 film-coated tablets EU/1/13/843/015 20 film-coated tablets EU/1/13/843/016 28 film-coated tablets EU/1/13/843/017 56 film-coated tablets EU/1/13/843/018 60 film-coated tablets EU/1/13/843/019 98 film-coated tablets EU/1/13/843/020 112 film-coated tablets EU/1/13/843/021 120 film-coated tablets EU/1/13/843/022 180 film-coated tablets EU/1/13/843/023 196 film-coated tablets EU/1/13/843/024 200 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/843/013 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/843/014 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/843/015 20 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/843/016 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/843/017 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/843/018 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/843/019 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/843/020 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/843/021 120 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/843/022 180 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/843/023 196 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/843/024 200 comprimidos recubiertos con película
English: 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 98 film-coated tablets 112 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 196 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película 120 comprimidos recubiertos con película 180 comprimidos recubiertos con película 196 comprimidos recubiertos con película 200 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/13/843/001 10 film-coated tablets EU/1/13/843/002 14 film-coated tablets EU/1/13/843/003 20 film-coated tablets EU/1/13/843/004 28 film-coated tablets EU/1/13/843/005 56 film-coated tablets EU/1/13/843/006 60 film-coated tablets EU/1/13/843/007 98 film-coated tablets EU/1/13/843/008 112 film-coated tablets EU/1/13/843/009 120 film-coated tablets EU/1/13/843/010 180 film-coated tablets EU/1/13/843/011 196 film-coated tablets EU/1/13/843/012 200 film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/843/001 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/843/002 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/843/003 20 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/843/004 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/843/005 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/843/006 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/843/007 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/843/008 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/843/009 120 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/843/010 180 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/843/011 196 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/843/012 200 comprimidos recubiertos con película
English: Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Spanish: Metformina estimula la síntesis de glucógeno intracelular actuando sobre la enzima glucógeno sintasa.
English: Vipdomet must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Spanish: La administración de Vipdomet se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable, ver secciones 4.2 y 4.4.
English: The co-administration of alogliptin and metformin has been studied as dual therapy in patients initially treated with metformin alone, and as add-on therapy to a thiazolidinedione or insulin.
Spanish: Se ha estudiado la administración conjunta de alogliptina y metformina como terapia dual en pacientes inicialmente tratados con metformina sola, y como terapia añadida a una tiazolidindiona o insulina.
English: What Vipdomet is used for
Spanish: Para qué se utiliza Vipdomet
English: The following section outlines the pharmacokinetic properties of the individual components of Vipdomet (alogliptin/metformin) as reported in their respective Summary of Product Characteristics.
Spanish: La sección siguiente detalla las propiedades farmacocinéticas de los componentes individuales de Vipdomet (alogliptina/metformina), según lo consignado en sus respectivas fichas técnicas.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Vipdomet : - if you have type 1 diabetes (your body does not produce insulin).
Spanish: • si tiene diabetes tipo 1 (su cuerpo no produce insulina).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2X98 TABLETS)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERMEDIA (SIN BLUE BOX) SÓLO ENVASE MÚLTIPLE (2X98 COMPRIMIDOS)
English: Maximum daily dose is 2,000 mg The starting dose is at most half of the maximum dose.
Spanish: 30-44 La dosis máxima diaria es de 1.000 mg La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de la dosis máxima.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant doses (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción con dosis clínicamente relevantes (ver sección 5.3).
English: In a pooled analysis of the data from 12 studies, the overall incidence of any episode of hypoglycaemia was similar in patients ≥65 years old treated with 25 mg alogliptin (3.8%) to that in patients <65 years old (3.6%).
Spanish: En un análisis conjunto de los datos de 12 estudios, la incidencia global de episodios de hipoglucemia en los pacientes de ≥65 años de edad tratados con 25 mg de alogliptina (3,8%) fue similar a la observada en pacientes de <65 años de edad (3,6%).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 196 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 98).
English: crospovidone Type A, magnesium stearate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
Spanish: - Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina, povidona K30, crospovidona tipo A, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).
English: Hepatic impairment Vipdomet should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Spanish: Insuficiencia hepática Vipdomet no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia) may occur when Vipdomet is taken in combination with insulin or sulphonylureas (e.g. glipizide, tolbutamide, glibenclamide).
Spanish: • Síntomas de bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), que pueden aparecer cuando se administra Vipdomet en combinación con insulina o sulfonilureas (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida).
English: Nervous system disorders headache common common metallic taste common
Spanish: Trastornos del sistema nervios cefalea frecuente frecuente sabor metálico frecuente
English: Both 25 mg alogliptin alone and in combination with 30 mg pioglitazone demonstrated significant decreases in postprandial glucose and postprandial glucagon whilst significantly increasing postprandial active GLP-1 levels at Week 16 compared to placebo (p<0.05).
Spanish: Tanto la administración de 25 mg de alogliptina sola como en combinación con 30 mg de pioglitazona mostraron descensos significativos en los valores de glucosa postprandial y glucagón postprandial, a la vez que aumentaron significativamente los niveles de GLP-1 activo postprandial en la semana 16, en comparación con el placebo (p<0,05).
English: Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to control were also observed regardless of baseline background treatment.
Spanish: También se observaron reducciones clínicamente significativas en HbA1c frente al control, con independencia del tratamiento de base al inicio.
English: The significant reductions in HbA1c observed with 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin were consistent over the entire 52-week treatment period compared to 45 mg pioglitazone and metformin (p<0.001 at all time points).
Spanish: Las reducciones significativas en HbA1c observadas con 25 mg de alogliptina más 30 mg de pioglitazona y metformina fueron coherentes a lo largo de todo el periodo de 52 semanas de tratamiento, frente a 45 mg de pioglitazona y metformina (p<0,001 en todos los puntos temporales).
English: Liver function test abnormalities very rare hepatic dysfunction including hepatic failure not known
Spanish: Trastornos hepatobiliares hepatitis muy raros anomalías en las pruebas de función hepática muy raros disfunción hepática incluida insuficiencia hepática no conocida
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 196 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 98)
English: For patients inadequately controlled on the maximal tolerated dose of metformin hydrochloride alone, the recommended dose is one tablet of 12.5 mg/850 mg or 12.5 mg/1,000 mg twice daily, corresponding to 25 mg alogliptin plus 1,700 mg or 2,000 mg metformin hydrochloride daily, depending on the dose of metformin hydrochloride already being taken.
Spanish: En los pacientes no controlados adecuadamente con la dosis máxima tolerada de hidrocloruro de metformina solo, la dosis recomendada es un comprimido de 12,5 mg/850 mg o 12,5 mg/1000 mg dos veces al día, correspondiente a 25 mg de alogliptina más 1700 mg o 2000 mg de hidrocloruro de metformina diarios, dependiendo de la dosis de hidrocloruro de metformina que ya se esté tomando.
English: If lactic acidosis is suspected, seek medical attention from a doctor or a hospital.
Spanish: Si sospecha que padece acidosis láctica, acuda a su médico u hopital para recibir atención médica.
English: Vipdomet should be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.5.
Spanish: Por tanto, la administración de metformina se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable, ver secciones 4.2 y 4.5.
English: - difficulty in breathing - reduced body temperature and heartbeat.
Spanish: • reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón
English: In a pooled analysis of the data from 13 studies, the overall rates of pancreatitis reports in patients treated with 25 mg alogliptin, 12.5 mg alogliptin, active control or placebo were 2, 1, 1 or 0 events per 1,000 patient years, respectively.
Spanish: En un análisis conjunto de los datos de 13 estudios, las tasas globales de informes de pancreatitis en pacientes tratados con 25 mg de alogliptina, 12,5 mg de alogliptina, control activo o placebo fueron de 2, 1, 1 o 0 acontecimientos por cada 1.000 pacientes-año, respectivamente.
English: Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to placebo were also observed with 25 mg alogliptin regardless of whether patients were receiving concomitant metformin or sulphonylurea therapy.
Spanish: También se observaron reducciones clínicamente significativas en HbA1c, en comparación con placebo, con 25 mg de alogliptina, con independencia de que los pacientes estuvieran recibiendo tratamiento concomitante con metformina o sulfonilurea.
English: At Week 104, the HbA1c reduction by 25 mg alogliptin plus metformin (-0.72%, Table 3) was greater than that produced by glipizide plus metformin (-0.59%).
Spanish: En la semana 104, la reducción de la HbA1c con 25 mg de alogliptina más metformina (-0,72%, tabla 6) fue superior a la obtenida con glipizida más metformina (-0,59%).
English: Table 2: Change in HbA1c (%) from baseline with alogliptin 25 mg at Week 26 by placebo-controlled study (FAS, LOCF)
Spanish: Tabla 2: Variación en HbA1c (%) en la semana 26 con respecto al valor basal en estudios controlados con placebo con alogliptina 25 mg (FAS, LOCF) Estudio
English: Risk related to metformin
Spanish: Riesgos relacionados con metformina
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2X98 TABLETS)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA EXTERIOR (CON BLUE BOX) SÓLO ENVASE MÚLTIPLE (2X98 COMPRIMIDOS)
English: Adults (≥18 years old) with normal renal function (glomerular filtration rate (GFR)≥90 mL/min) The dose should be individualised on the basis of the patient's current treatment regimen.
Spanish: Adultos (≥18 años de edad) con función renal normal (tasa de filtración glomerular o TFG ≥90 ml/min)
English: What Vipdomet contains - The active substances are alogliptin and metformin hydrochloride.
Spanish: Los principios activos son alogliptina e hidrocloruro de metformina.
English: Table 1: Adverse reactions System organ class Adverse reaction
Spanish: Clasificación por órgano o sistema Reacción adversa
English: No adverse effects on fertility were observed in animal studies conducted with alogliptin or with metformin (see section 5.3).
Spanish: En los estudios en animales realizados con alogliptina o con metformina no se observaron efectos adversos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
English: Vipdomet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Vipdomet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Clinical studies conducted to support the efficacy and safety of Vipdomet involved the co-administration of alogliptin and metformin as separate tablets.
Spanish: Los estudios clínicos realizados para respaldar la eficacia y la seguridad de Vipdomet involucraron la administración conjunta de alogliptina y metformina pero en comprimidos separados.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) is a very serious side effect that may lead to coma.
Spanish: • Acidosis láctica (una acumulación de ácido láctico en la sangre), que es un efecto secundario muy grave que puede conducir al coma.
English: Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Spanish: Por tanto, cuando se administren conjuntamente medicamentos catiónicos que se eliminan por secreción tubular renal, debe considerarse una estrecha vigilancia del control glucémico, un ajuste de la dosis dentro de la posología recomendada y cambios en el tratamiento diabético.
English: For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin, the dose of Vipdomet should provide alogliptin dosed at 12.5 mg twice daily (25 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Spanish: Para pacientes no controlados adecuadamente con tratamiento dual combinado con insulina y la dosis máxima tolerada de metformina, la dosis de Vipdomet debe aportar alogliptina en una dosis de 12,5 mg dos veces al día (dosis diaria total 25 mg) y una dosis de metformina similar a la que ya esté tomando.
English: The pharmacokinetics of alogliptin in children and adolescents <18 years old has not been established.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de alogliptina en niños y adolescentes de <18 años de edad.