FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 30 maja 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta dla preparatu Zyrtec pod różnymi nazwami.
Estonian: Inimravimikomitee esitas positiivse arvamuse 30. mail 2008, soovitades ühtlustada Zyrteci ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed.
Polish: W dniu 9 października 2007 r. Komisja skierowała do EMEA procedurę arbitrażu na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji dopuszczonych na poziomie krajowym charakterystyk produktów leczniczych (ChPL), ulotek dla pacjenta i oznakowania opakowań dotyczących preparatu Zyrtec pod różnymi nazwami.
Estonian: 9. oktoobril 2007 esitas komisjon Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise Zyrteci ja sarnaste nimetuste liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja märgistuste ühtlustamiseks.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II, a uaktualniona ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - w Aneksie III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 30 DOTYCZĄCA preparatu Zyrtec pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): cetyryzyna
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST Zyrtec ja sarnased nimetused
Polish: * Uwaga:
Estonian: * Märkus:
Polish: Londyn, 1 października 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Estonian: London, 1. oktoobril 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Polish: Ustne wyjaśnienia zostały przekazane w dniu 20 czerwca 2007 r.
Estonian: Suulised selgitused anti 20. juunil 2007.
Polish: Weralipryd został zatwierdzony w 1979 r. do leczenia objawów naczynioruchowych (uderzenia gorąca) związanych z menopauzą.
Estonian: Veralipriid oli heaks kiidetud 1979. aastal, menopausiga kaasnevate vasomotoorsete sümptomite (kuumahood) näidustuse raviks.
Polish: Weralipryd został dopuszczony na rynek w sześciu europejskich krajach członkowskich: Belgii, Francji, we Włoszech, w Luksemburgu i Portugalii.
Estonian: Müügiluba oli velapriidile antud kuues Euroopa Liidu liikmesriigis: Belgias, Itaalias, Luksemburgis, Portugalis ja Prantsusmaal, 2005. aasta juunini oli müügiluba ka Hispaanias.
Polish: Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
Estonian: Teaduslikud järeldused on II lisas.
Polish: W dniu 7 września 2006 r., po wycofaniu preparatów zawierających weralipryd z hiszpańskiego rynku z powodu doniesień o poważnych działaniach niepożądanych dotyczących układu nerwowego, Komisja Europejska przekazała sprawę do EMEA na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: Pärast velapriidi kõrvaldamist Hispaania turult 7. septembril 2006, sest oli saadud teateid närvisüsteemi kahjustavate raskete kõrvalnähtude kohta, tegi Euroopa Komisjon direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel Euroopa Ravimiametile esildise.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 21 września 2006 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali, odpowiednio, Eric Abadie i Barbara van Zwieten-Boot.
Estonian: Ettekandjaks ja kaasettekandjaks määrati vastavalt Eric Abadie ja Barbara van Zwieten-Boot.
Polish: W dniu 19 czerwca 2007 r., w oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdań oceniających sprawozdawców, CHMP uznał, że stosunek ryzyka do korzyści dla produktów leczniczych zawierających weralipryd jest negatywny i z tego względu Komitet przyjął opinię zalecającą wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów zawierających weralipryd.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele ja ettekandjate hinnangu aruannetele otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 19. juulil 2007, et velapriidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, ja seetõttu võeti vastu arvamus, milles soovitati kõikide velapriidi sisaldavate ravimite müügiload tagasi võtta.
Polish: Informacje podane w niniejszym dokumencie i w załącznikach odzwierciedlają opinię CHMP z dnia 19 lipca 2007 r.
Estonian: Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 19. juuli 2007. aasta arvamust.
Polish: Dnia 1 października 2007 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 1. oktoobril 2007.
Polish: W dniu 4 stycznia 2007 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na wprowadzenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 4. jaanuaril 2007.
Polish: Wykaz nazw produktów podany jest w Aneksie I.
Estonian: Asjakohased raviminimetused on loetletud I lisas.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 31 DLA preparatu Agreal pod różnymi nazwami (patrz Aneks I) Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): weralipryd
Estonian: Agreal ja sarnaseid nimetusi (vt I lisa) Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): veralipriid
Polish: Procedury te rozpoczęto w listopadzie 2004 r.
Estonian: Nende läbivaatamismenetlustega alustati 2004. aasta novembris.
Polish: 28 listopada 2005 r. EMEA/CHMP/383093/2005
Estonian: 28. novembril 2005 EMEA/CHMP/383085/2005
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): ETORYKOKSYB
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ETORIKOKSIIB
Polish: Na podstawie opinii CHMP, Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 28 listopada 2005 r.
Estonian: Tuginedes inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamusele võttis Euroopa Komisjon 28. novembril 2005 vastu otsuse.
Polish: OPINIA KOMITETU DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) NA PODSTAWIE PROCEDURY PRZEKAZANIA, ZGODNIE Z ART. 31,
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE (CHMP) ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 JÄRGSET ESILDIST
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu etorykoksybu przedstawił pisemne wyjaśnienia w dniach 10 stycznia i 10 maja 2005 r. Wyjaśnienia ustne podmiot odpowiedzialny przedstawił w dniu 18 stycznia 2005 r.
Estonian: Etorikoksiibi müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 10. jaanuariks ja 10. maiks 2005.
Polish: Inhibitory COX-2 zostały wprowadzone do praktyki medycznej w leczeniu pacjentów z chronicznymi zapalnymi chorobami zwyrodnieniowymi takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów.
Estonian: Cox-2 inhibiitorid on võetud meditsiinipraktikas kasutusele krooniliste põletikuliste degeneratiivsete haigustega nagu reumatoidartriidi või osteoartriidiga patsientide raviks.
Polish: Dane te spowodowały wycofanie z obrotu na całym świecie przez podmiot odpowiedzialny preparatu Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 września 2004 r. i wywołały wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania pozostałych inhibitorów Cox-2 w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego.
Estonian: Nende andmete tulemusena kõrvaldas müügiloa hoidja rofekoksiibi (Vioxx'i) 30. septembril 2004 müügilt kogu maailmas ning tõstatus küsimus teiste Cox-2 inhibiitorite kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
Polish: INFORMACJE OGÓLNE
Estonian: * Märkused.
Polish: W wyniku dyskusji podczas posiedzenia plenarnego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w październiku 2004 r. Komisja Europejska zaleciła, że niniejsza kwestia z zakresu zdrowia publicznego, ze wszystkimi aspektami bezpieczeństwa stosowania preparatu w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego, w tym również zdarzeń o charakterze zakrzepowym oraz zdarzeń sercowo-nerkowych, powinna zostać rozpatrzona w ramach wspólnotowej procedury przekazania zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami dotyczącymi produktów zawierających celekoksyb, etorykoksyb oraz lumirakoksyb zarejestrowanych w ramach procedury zdecentralizowanej, a także rewizję zgodnie z art. 18 rozporządzenia Rady (EWG) Nr 2309/93, ze zmianami dotyczącymi produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, zawierających celekoksyb (Onsenal), parekoksyb (Dynastat/Rayzon) oraz waldekoksyb (Bextra/Valdyn).
Estonian: Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon, et sellele rahvatervise probleemile tuleks kohaldada kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame- ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn).
Polish: Inhibitory COX-2 celekoksyb, etorykoksyb, lumirakoksyb, parekoksyb, rofekoksyb i waldekoksyb należą do stosunkowo nowej grupy substancji, których wspólne działanie farmakologiczne polega na selektywnym hamowaniu cyklooksygenazy-2.
Estonian: Cox-2 inhibiitorid tselekoksiib, etorikoksiib, lumirakoksiib, parekoksiib, rofekoksiib ja valdekoksiib moodustavad suhteliselt uue aineterühma ning nende kõigi ühine farmakoloogiline toime seisneb tsüklooksügenaas-2 selektiivses pärssimises.
Polish: W dniu 18 listopada 2004 r., CHMP zażądał dostarczenia wyczerpujących informacji na temat bezpieczeństwa tych produktów w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego.
Estonian: 18. novembril 2004 palus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee põhjalikku teavet nende toodete kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
Polish: We wrześniu 2004 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rofekoksybu poinformował EMEA, że dane uzyskane w wyniku nowego badania klinicznego (APPROVe) z zastosowaniem rofekoksybu ujawniły ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowonaczyniowych o charakterze zakrzepowym.
Estonian: 2004. aasta septembris teatas rofekoksiibi müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile (EMEA-le), et uue kliinilise uuringu (APPROVe) andmetest rofekoksiibi kohta on ilmnenud trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude risk.
Polish: Lista nazw handlowych podana jest w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II wraz ze zmienioną Charakterystyką Produktu Leczniczego znajdującą się w aneksie III.
Estonian: Vastavate tootenimede loetelu on esitatud lisas I. Teaduslikud järeldused on välja toodud lisas II ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte lisas III.
Polish: W związku z tym, dnia 20 kwietnia 2005 r. w odpowiedzi na wniosek Komisji Europejskiej, CHMP rozszerzył zakres procedury na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami i dokonał rewizji procedury na podstawie art. 18 rozporządzenia Rady (EWG) Nr 2309/93 obejmując nią ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego.
Estonian: Seetõttu laiendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 20. aprillil 2005 Euroopa Komisjoni palvel direktiivi 2001/83/EÜ (koos muudatustega) artikli 31 järgse menetluse ja nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 18 järgse läbivaatamismenetluse ulatust, kaasates käimasolevasse ravimiklassi läbivaatusmenetlusse kardiovaskulaarse ohutuse aspektide vaatlemisele lisaks ka raskete nahareaktsioonide hindamise.
Polish: Żywności i Leków) i EMEA zwróciły się do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodziła się wstrzymać na całym świecie sprzedaż oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczących niekorzystnego bilansu ryzyka i korzyści ze względu na dane dotyczące ciężkich reakcji skórnych.
Estonian: 7. aprillil 2005 palusid USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ja EMEA Pfizeril Bextra (valdekoksiib) turult vabatahtlikult kõrvaldada ning Pfizer nõustus peatama Bextra müügi ja turustamise kogu maailmas kuni seoses andmetega raskete nahareaktsioonide esinemisest algatunud ravimi kasulikkuse ja riski ebasoodsat suhet puudutavate arutelude lõppemiseni.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich dostępnych danych, w dniu 23 czerwca 2005 r. CHMP przyjął opinię dla etorykoksybu zalecającą utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających etorykoksyb stosowanych we wskazaniach wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego znajdującej się w Aneksie III.
Estonian: Kõigi olemas olevate andmete põhjal võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 23. juunil 2005 etorikoksiibi osas vastu otsuse, soovitades etorikoksiibi sisaldavate ravimite müügiload lisas III esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes nimetatud näidustustel alles jätta.
Polish: DLA WSZYSTKICH PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH CELEKOKSYB, ETORYKOKSYB, LUMIRAKOKSYB, PAREKOKSYB I WALDEKOKSYB
Estonian: KÕIGI TSELEKOKSIIBI, ETORIKOKSIIBI, LUMIRAKOKSIIBI, PAREKOKSIIBI VÕI VALDEKOKSIIBI SISALDAVATE RAVIMITE KOHTA
Polish: * Uwagi: Informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 23 czerwca 2005 r. Właściwe organy władzy z Państw Członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Estonian: Selles dokumendis ja lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 23. juuni 2005. a arvamust.
Polish: Właściwe organy władzy z Państw Członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused teostavad selle toote üle jätkuvalt regulaarset järelevalvet.
Polish: Procedury te rozpoczęto w listopadzie 2004r.
Estonian: Nende läbivaatamismenetlustega alustati 2004. aasta novembris.
Polish: 28 listopada 2005 r. EMEA/CHMP/383027/2005
Estonian: 28. novembril 2005 EMEA/CHMP/383018/2005
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): CELEKOKSYB
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): TSELEKOKSIIB
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu celekoksybu przedstawił pisemne wyjaśnienia w dniach 10 stycznia, 26 stycznia i 10 maja 2005r.
Estonian: Tselekoksiibi müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 10. jaanuariks, 26. jaanuariks ja 10. maiks 2005.
Polish: W dniu 18 listopada 2004r., CHMP zażądał dostarczenia wyczerpujących informacji na temat bezpieczeństwa tych produktów w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego.
Estonian: 18. novembril 2004 palus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee põhjalikku teavet nende toodete kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
Polish: Komisja Europejska zaleciła, że niniejsza kwestia z zakresu zdrowia publicznego, ze wszystkimi aspektami bezpieczeństwa stosowania preparatu w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego, w tym również zdarzeń o charakterze zakrzepowym oraz zdarzeń sercowo-nerkowych, powinna zostać rozpatrzona w ramach wspólnotowej procedury przekazania zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami dotyczącymi produktów zawierających celekoksyb, etorykoksyb oraz lumirakoksyb zarejestrowanych w ramach procedury zdecentralizowanej, a także rewizję zgodnie z art. 18 rozporządzenia Rady (EWG) Nr 2309/93, ze zmianami dotyczącymi produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, zawierających celekoksyb (Onsenal), parekoksyb (Dynastat/Rayzon) oraz waldekoksyb (Bextra/Valdyn).
Estonian: Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon, et sellele rahvatervise probleemile tuleks kohaldada kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame- ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn).
Polish: Inhibitory COX-2 zostały wprowadzone do praktyki medycznej w leczeniu pacjentów z chronicznymi zapalnymi chorobami zwyrodnieniowymi-takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów.
Estonian: Cox-2 inhibiitorid on võetud meditsiinipraktikas kasutusele krooniliste põletikuliste degeneratiivsete haigustega nagu reumatoidartriidi või osteoartriidiga patsientide raviks.
Polish: podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rofekoksybu poinformował EMEA, że dane uzyskane w wyniku nowego badania klinicznego (APPROVe) z zastosowaniem rofekoksybu ujawniły ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowonaczyniowych o charakterze zakrzepowym.
Estonian: 2004. aasta septembris teatas rofekoksiibi müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile (EMEA-le), et uue kliinilise uuringu (APPROVe) andmetest rofekoksiibi kohta on ilmnenud trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude risk.
Polish: * Uwagi: Informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 23 czerwca 2005r.
Estonian: Selles dokumendis ja lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 23. juuni 2005. a arvamust.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich dostępnych danych, w dniu 23 czerwca 2005 r. CHMP przyjął opinię dla celekoksybu zalecającą utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających celekoksyb stosowanych we wskazaniach wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego znajdującej się w Aneksie III.
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete põhjal võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 23. juunil 2005 tselekoksiibi osas vastu otsuse, soovitades tselekoksiibi sisaldavate ravimite müügiload lisas III esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes nimetatud näidustustel alles jätta.
Polish: Wyjaśnienia ustne podmiot odpowiedzialny przedstawił w dniu 18 stycznia, 15 lutego i 25 maja 2005r.
Estonian: Suulised selgitused esitas müügiloa hoidja 18. jaanuaril 2005.
Polish: Dane te spowodowały wycofanie z obrotu na całym świecie przez podmiot odpowiedzialny preparatu Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 września 2004r.
Estonian: Nende andmete tulemusena kõrvaldas müügiloa hoidja rofekoksiibi (Vioxx'i) 30. septembril 2004 müügilt kogu maailmas ning tõstatus küsimus teiste Cox-2 inhibiitorite kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
Polish: W związku z tym, dnia 20 kwietnia 2005 r. w odpowiedzi na wniosek Komisji Europejskiej, CHMP rozszerzył zakres procedury na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami i
Estonian: Seetõttu laiendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 20. aprillil 2005 Euroopa Komisjoni palvel direktiivi 2001/83/EÜ (koos muudatustega) artikli 31 järgse menetluse ja nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 18 järgse läbivaatamismenetluse ulatust, kaasates käimasolevasse ravimiklassi läbivaatusmenetlusse kardiovaskulaarse ohutuse aspektide vaatlemisele lisaks ka raskete nahareaktsioonide hindamise.
Polish: 28 listopada 2005 r. EMEA/CHMP/383176/2005
Estonian: 28. novembril 2005 EMEA/CHMP/383168/2005
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): CELEKOKSYB
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): LUMIRAKOKSIIB
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu celekoksybu przedstawił pisemne wyjaśnienia w dniach 10 stycznia, 26 stycznia i 10 maja 2005 r. Wyjaśnienia ustne podmiot odpowiedzialny przedstawił w dniu 18 stycznia, 15 lutego i 25 maja 2005 r.
Estonian: Lumirakoksiibi müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 10. jaanuariks ja 10 maiks 2005.
Polish: Żywności i Leków) oraz EMEA zwróciły się do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodziła się wstrzymać na całym świecie sprzedaż oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczących niekorzystnego bilansu ryzyka i korzyści ze względu na dane dotyczące ciężkich reakcji skórnych.
Estonian: 7. aprillil 2005 palusid USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ja EMEA Pfizeril Bextra (valdekoksiib) turult vabatahtlikult kõrvaldada ning Pfizer nõustus peatama Bextra müügi ja turustamise kogu maailmas seni, kunni seoses andmetega raskete nahareaktsioonide esinemisest algatunud ravimi kasulikkuse ja riski ebasoodsat suhet puudutavated arutelude lõppemiseni.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich dostępnych danych, w dniu 23 czerwca 2005 r. CHMP przyjął opinię dla celekoksybu zalecającą utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających celekoksyb stosowanych we wskazaniach wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego znajdującej się w Aneksie III.
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete põhjal võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 23. juunil 2005 lumirakoksiibi osas vastu otsuse, soovitades lumirakoksiibi sisaldavate ravimite müügiload lisas III esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes nimetatud näidustustel alles jätta.
Polish: Wysunięcie wniosku uzasadniono następującymi powodami:
Estonian: Taotluse põhjendused olid järgmised.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu złożył wyjaśnienia na piśmie w dniu 25 lutego i 20 czerwca 2008 r.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 25. veebruariks ja 20 juuniks 2008.
Polish: Dnia 19 listopada 2008 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 19. novembril 2008.
Polish: - Do zastosowania w powyższym wskazaniu dostępne są inne sposoby leczenia.
Estonian: - Eespool nimetatud näidustuse raviks on olemas teised raviviisid.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
Estonian: Asjaomaste tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas ja teaduslikud järeldused II lisas.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 20 września 2007 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali, odpowiednio, dr Ondřej Slanař i dr Pieter Neels.
Estonian: Ettekandjaks ja kaasettekandjaks määrati vastavalt dr. Ondřej Slanař ja dr. Pieter Neels.
Polish: - Odmiedniczkowemu zapaleniu nerek często towarzyszy bakteriemia.
Estonian: - Püelonefriidiga kaasub sageli bakterieemia.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdań oceniających sprawozdawców CHMP uznał, że w przypadku produktów leczniczych zawierających norfloksacynę w postaci doustnej, korzyści wynikające ze stosowania preparatu w leczeniu ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek z powikłaniami nie przewyższają zagrożeń z nim związanych, i w związku z tym, w dniu 24 lipca 2008 r., przyjął opinię zalecającą zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu poprzez usunięcie wskazania do stosowania w przypadku „ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek z powikłaniami" z informacji o produkcie przeznaczonej dla produktów leczniczych zawierających norfloksacynę w postaci doustnej.
Estonian: Olemasolevate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal leidis inimravimite komitee, et norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide kasulikkus ei ole ägeda või kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravis suurem kui kaasnevad riskid, ning võttis seepärast 24. juulil 2008 vastu arvamuse, milles soovitab muuta müügilubasid, jättes norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide tootekirjeldusest välja ägeda või kroonilise komplitseeritud püelonefriidi näidustuse.