FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of Stribild is approximately 3.5 hours and the associated cobicistat exposures provide elvitegravir Ctrough approximately 10-fold above the protein-binding adjusted IC95 for wild-type HIV-1 virus.
Bulgarian: Медианата на терминалния плазмен полуживот на кобицистат след прилагане на Stribild е приблизително 3,5 часа и свързаната с това експозиция на кобицистат дава Ctrough за елвитегравир приблизително 10 пъти над коригираната за свързването с протеините IC95 за дивия тип HIV-1 вирус.
English: For both studies at 48 weeks, the virologic response rate was evaluated in both treatment arms.
Bulgarian: И при двете проучвания е оценена степента на вирусологичен отговор и в двете рамена на лечение през седмица 48.
English: • Children commonly experienced low red blood cell count (anaemia).
Bulgarian: При децата често се наблюдава нисък брой на червените кръвни клетки (анемия).
English: Stribild contains lactose monohydrate.
Bulgarian: Stribild съдържа лактоза монохидрат.
English:  If you notice any symptoms of inflammation or infection, tell your doctor immediately.
Bulgarian:  Ако забележите някакви симптоми на възпаление или инфекция, уведомете незабавно Вашия лекар.
English: The types of renal adverse reactions seen with Stribild were consistent with previous experience with tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Типовете нежелани бъбречни реакции, наблюдавани при Stribild, са съответствали на предишен опит с тенофовир дизопроксил.
English: neutropenia1
Bulgarian: неутропения1
English: At Week 48, 44 of 50 (88%) adolescent patients treated with Stribild achieved HIV-1 RNA <50 copies/mL and 4 achieved HIV-1 RNA ≥50 copies/mL; 1 patient discontinued study drug, and 1 had no virologic data at Week 48.
Bulgarian: На седмица 48, 44 от 50 (88%) юноши, лекувани със Stribild, достигат HIV-1 РНК < 50 копия/ml и 4 достигат HIV-1 РНК ≥ 50 копия/ml; 1 пациент е преустановил приема на изследваното лекарство, а при 1 е установена липса на вирусологични данни на седмица 48.
English: In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials in paediatric patients than in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions).
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, съобщени при възрастни, анемия (9,5%) и промяна в цвета на кожата (31,8%) се появяват по-често при клинични проучвания при педиатричните пациенти, отколкото при възрастните (вж. точка 4.8
English: Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на остра бъбречна недостатъчност след започване на лечение с висока доза или многобройни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил и с рискови фактори за бъбречна дисфункция.
English: Following oral administration of [14C]cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in faeces and urine, respectively.
Bulgarian: След перорално приложение на [14C]кобицистат 86% и 8,2% от дозата се възстановява съответно във фекалиите и урината.
English: In studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103, decreases in estimated creatinine clearance occurred early in treatment with Stribild, after which they stabilised.
Bulgarian: При проучвания GS-US-236-0102 и GS-US-236-0103 настъпва понижаване на нивата на изчисления креатининов клирънс рано в хода на лечението със Stribild, след което те се стабилизират.
English: Three (0.8%) subjects who received ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil developed laboratory findings consistent with proximal renal tubular dysfunction leading to discontinuation of ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil after Week 96 (see section 4.4).
Bulgarian: При трима (0,8%) от участниците, които са получавали ATV/r+FTC/тенофовир дизопроксил, има лабораторни находки, съответстващи на проксимална бъбречна тубуларна дисфункция, водещи до прекратяване на ATV/r+FTC/тенофовир дизопроксил след седмица 96 (вж. точка 4.4).
English: When administering with Stribild, the maximum daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg per day.
Bulgarian: При едновременно приложение със Stribild максималната дневна доза итраконазол не трябва да надвишава 200 mg на ден.
English: That tenofovir disoproxil fumarate may cause a reduction in BMD and the effects of tenofovir disoproxil fumarate associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in adolescent patients.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил фумарат може да предизвика намаляване на КМП и ефектите на, свързаните с тенофовир дизопроксил фумарат промени в КМП върху дългосрочното костно здраве и бъдещия риск от фрактури в момента не са известни при юноши.
English: Twenty percent had baseline plasma HIV-1 RNA >100,000 copies/mL.
Bulgarian: Двадесет процента на изходното ниво имат плазмена HIV-1 РНК > 100 000 копия/ml.
English: Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as elvitegravir, where bioavailability is limited and half-life is shortened by CYP3A-dependent metabolism.
Bulgarian: Инхибирането на метаболизма, медииран от CYP3A, от кобицистат повишава системната експозиция на субстратите на CYP3A като елвитегравир, при който бионаличността е ограничена и полуживотът е скъсен поради CYP3A зависим метаболизъм.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Има съобщения и за поява на автоимунни нарушения (като болест на Graves' и автоимунен хепатит); времето до началото им, обаче, варира значително и тези събития могат да настъпят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
English: In patients, HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil.
Bulgarian: При пациенти, HIV-1, който експресира три или повече мутации, свързани с тимидинови аналози (TAMs - thymydine associated mutations), включващи или M41L, или L210W мутация на обратната транскриптаза, показва по-слаба чувствителност към тенофовир дизопроксил.
English: Your doctor will also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания и по време на самото лечение, за да следи дейността на бъбреците Ви.
English: Reduced susceptibility to elvitegravir was most commonly associated with the integrase substitutions T66I, E92Q and Q148R.
Bulgarian: Намалената чувствителност към елвитегравир най-често се свързва с T66I, E92Q и Q148R замествания на интегразата.
English: Stribild [Outer packaging only]
Bulgarian: АЗБУКА Stribild [Само върху вторичната опаковка]
English: Stribild is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and must not be administered with other antiretroviral products (see section 4.5).
Bulgarian: Stribild е показан за употреба като цялостна схема за лечение на инфекция с HIV-1 и не трябва да се прилага с други антиретровирусни продукти (вж. точка 4.5).
English: Co-administration of Stribild with dabigatran is contraindicated.
Bulgarian: Едновременното приложение на Stribild с дабигатран е противопоказано.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка от полипропилен, съдържаща 30 филмирани таблетки и силикагел за сушител.
English: Baseline characteristics and treatment outcomes for both Studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 are presented in Tables 3 and 4, respectively.
Bulgarian: Изходните характеристики и резултатите от лечението от двете проучвания GS-US-236-0102 и GS-US-236-0103 са представени съответно в Таблици 3 и 4.
English: Patients who failed treatment with Stribild and who had HIV-1 with emergent Stribild resistance substitutions harboured virus that remained susceptible to all PIs, NNRTIs, and most other NRTIs.
Bulgarian: Пациенти с неуспешно лечение със Stribild, които имат HIV-1 със замествания, свързани с резистентност към Stribild, са носители на вирус, който остава чувствителен към всички протеазни инхибитори, ННИОТ и повечето други НИОТ.
English: Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви направи кръвни изследвания, за да провери дали бъбреците Ви функционират нормално
English: Following oral administration of boosted [14C]elvitegravir, elvitegravir was the predominant species in plasma, representing ~94% of the circulating radioactivity.
Bulgarian: След перорално приложение на потенциран [14C]елвитегравир, елвитегравир е преобладаващата форма в плазмата, представляваща ~ 94% от циркулиращата радиоактивност.
English: Additional integrase substitutions observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.
Bulgarian: Допълнителните замествания на интегразата, наблюдавани при селекция от клетъчна култура, включват H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q и R263K.
English: increased blood creatinine4
Bulgarian: повишение на креатинина в кръвта4
English: Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I substitution were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Bulgarian: Резистентните към емтрицитабин вируси с M184V/I заместване имат кръстосана резистентност към ламивудин, но са запазили тяхната чувствителност към диданозин, ставудин, тенофовир и зидовудин.
English: There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни не са достатъчни, за преценка дали едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и кобицистат е свързано с по-голям риск за нежелани лекарствени реакции от страна на бъбреците в сравнение със схеми, включващи тенофовир дизопроксил без кобицистат.
English: When administering with Stribild, the maximum daily dose of ketoconazole should not exceed 200 mg per day.
Bulgarian: При едновременно приложение със Stribild максималната дневна доза кетоконазол не трябва да надвишава 200 mg на ден.
English: elevated creatine kinase1
Bulgarian: повишено ниво на креатин-киназата1
English: The mean change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) by Cockcroft-Gault method after 144 weeks of treatment was -14.0 ± 16.6 mL/min for Stribild, -1.9 ± 17.9 mL/min for EFV/FTC/tenofovir disoproxil, and -9.8 ± 19.4 mL/min for ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Средната промяна на изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFRestimated glomerular filtration rate) по метода на Cockcroft-Gault след 144 седмици лечение е -14,0 ± 16,6 ml/min за Stribild, -1,9 ± 17,9 ml/min за EFV/FTC/тенофовир дизопроксил и -9,8 ± 19,4 ml/min за ATV/r+FTC/тенофовир дизопроксил.
English: Midazolam and triazolam are primarily metabolised by CYP3A.
Bulgarian: Мидазолам и триазолам се метаболизират основно чрез CYP3A.
English: The results reported from a prospective study (IMPAACT P1026s) showed that treatment with cobicistat and elvitegravir-containing regimens during pregnancy results in lower elvitegravir and cobicistat exposures (Table 5).
Bulgarian: Резултатите, съобщени от проспективно проучване (IMPAACT P1026s), показват, че лечението със схеми, съдържащи кобицистат и елвитегравир по време на бременност води до по-ниска експозиция на елвитегравир и кобицистат (таблица 5).
English: Clinical monitoring is recommended and a dose decrease may be necessary when these agents are co-administered with Stribild.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване и може да се наложи понижаване на дозата, когато тези средства се прилагат едновременно със Stribild.
English: Other substitutions in integrase that occurred in addition to a primary INSTI resistance substitution each in single cases were H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q, and G163R.
Bulgarian: Други замествания в интегразата, които се появяват допълнително при първични замествания с резистентност към INSTI всяка в по един отделен случай са H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q и G163R.
English: • antibiotics, used to treat bacterial infections including tuberculosis, containing: rifabutin, clarithromycin or telithromycin
Bulgarian: антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза, съдържащи: рифабутин, кларитромицин или телитромицин
English: Four (0.6%) of the subjects who received Stribild developed laboratory findings consistent with proximal tubulopathy leading to discontinuation of Stribild during the first 48 weeks.
Bulgarian: При четирима (0,6%) от участниците, получаващи Stribild, има лабораторни находки, съответстващи на проксимална тубулопатия, които са довели до прекратяване на приема на Stribild по време на първите 48 седмици.
English: The use of Stribild with oral contraceptives containing other progestogens should be avoided (see section 4.5).
Bulgarian: Употребата на Stribild с перорални контрацептиви, съдържащи други прогестогени, трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
English: In Study GS-US-236-0115, virologic success rates were: Stribild 93.8% (272 of 290 patients); SBR 87.1% (121 of 139 patients).
Bulgarian: В проучване GS-US-236-0115 нивата на вирусологичен успех са: Stribild 93,8% (272 от 290 пациенти); SBR 87,1% (121 от 139 пациенти).
English: Following administration of [14C]emtricitabine, complete recovery of the emtricitabine dose was achieved in urine (~ 86%) and faeces (~ 14%).
Bulgarian: След приложение на [14C]емтрицитабин пълното възстановяване на дозата емтрицитабин се постига в урината (~ 86%) и фекалиите (~ 14%).
English: Rarely, cases of pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
Bulgarian: Има редки съобщения за случаи на панкреатит и лактатна ацидоза, понякога с летален изход.
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172).
English: Virologic success HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/ml Разлика в лечението
English: Co-administration with Stribild may lead to increased tenofovir exposure.
Bulgarian: Съвместното приложение със Stribild може да доведе до повишена експозиция на тенофовир.
English: suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression Nervous system disorders: Very common:
Bulgarian: суицидна идеация и опит за самоубийство (при пациенти с анамнеза за депресия или психично заболяване), депресия Нарушения на нервната система:
English: Co-administration of apixaban, rivaroxaban or edoxaban is not recommended with Stribild.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на апиксабан, ривароксабан или едоксабан със Stribild.
English: Cobicistat inhibits the tubular secretion of creatinine and may cause modest increases in serum creatinine and modest declines in creatinine clearance (see section 4.8).
Bulgarian: Кобицистат инхибира тубулната секреция на креатинин и може да предизвика умерено повишаване на серумния креатинин и умерено намаляване на креатининовия клирънс (вж. точка 4.8).
English: In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in BMD of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Bulgarian: При 144-седмично контролирано клинично проучване, сравняващо тенофовир дизопроксил със ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при нелекувани пациенти с антиретровирусна терапия, е наблюдавано леко понижение на КМП на бедрената кост и гръбначния стълб и в двете групи.
English: Use with certain hepatitis C virus antiviral agents
Bulgarian: Употреба с определени антивирусни агенти срещу хепатит
English: Renal function (creatinine clearance and urine glucose and urine protein) should be evaluated prior to treatment initiation, and creatinine clearance, serum phosphate, urine glucose and urine protein should be monitored during treatment as in HIV-1 infected adults (see above).
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на бъбречната функция (креатинов клирънс, глюкоза и протеин в урината), а креатиновият клирънс, серумните фосфати, глюкозата и протеините в урината трябва да се наблюдават по време на лечението, както при възрастните, инфектирани с HIV-1 (вж. по-горе).
English: Total body bone gain was less in the tenofovir disoproxil treatment group compared to the stavudine or zidovudine treatment group.
Bulgarian: Костното натрупване в цялото тялото е по-малко в групата на лечение с тенофовир дизопроксил в сравнение със групата на лечение със ставудин или зидовудин.
English: Stribild should be discontinued in patients with confirmed creatinine clearance that falls to < 50 mL/min (since the required dose interval adjustments are not possible using this fixed dose combination tablet) or with decreases in serum phosphate to < 0.32 mmol/L (1.0 mg/dL) (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Лечението със Stribild трябва да се прекрати при пациенти с потвърдено намаляване на креатининовия клирънс до < 50 ml/min (понеже налагащите се корекции на дозовия интервал не са възможни при използване на комбинираната таблетка с фиксирани дози) или с намалени нива на серумните фосфати до < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Creatinine clearance, serum phosphate, urine glucose and urine protein should be monitored every four weeks during the first year and then every three months during Stribild therapy.
Bulgarian: Трябва да се проследяват креатининов клирънс, серумни фосфати, глюкоза в урината и протеини в урината на всеки четири седмици през първата година, а след това - на всеки три месеца по време на лечението със Stribild.
English: Elvitegravir undergoes oxidative metabolism by CYP3A (major route), and glucuronidation by UGT1A1/3 enzymes (minor route).
Bulgarian: Елвитегравир подлежи на оксидативен метаболизъм от CYP3A (основен път) и глюкурониране от ензимите UGT1A1/3 (второстепенен път).
English: As of Week 144, the development of one or more primary elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir resistance-associated substitutions was observed in 18 of the 42 patients with evaluable genotypic data from paired baseline and Stribild treatment-failure isolates (2.6%, 18/701 patients).
Bulgarian: През седмица 144 развитието на едно или повече първични замествания, свързани с резистентност към елвитегравир, емтрицитабин или тенофовир, е наблюдавано при 18 от 42 пациенти с подлежащи на анализ генотипни данни от двойния анализ на изолати от изходно ниво и при неуспешно лечение със Stribild (2,6%, 18/701 пациенти).
English: Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Bulgarian: Поради ограниченията на проучването не е доказана полза от тенофовир дизопроксил спрямо плацебо на базата на плазмените нива на HIV-1
English: Substantial cross-resistance was observed between most elvitegravir-resistant HIV-1 isolates and raltegravir, and between emtricitabine-resistant isolates and lamivudine.
Bulgarian: Значителна кръстосана резистентност се наблюдава между повечето резистентни към елвитегравир изолати на HIV-1 и ралтегравир и между резистентни към емцитритабин изолати и ламивудин.
English: AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) were 1.1 ± 0.40 µg/mL, 8.3 ± 3.8 µg•h/mL, and 0.05 ± 0.13 µg/mL for cobicistat, 1.9 ± 0.5 µg/mL, 13 ± 4.5 µg•h/mL, and 0.14 ± 0.25 µg/mL for emtricitabine, and 0.45 ± 0.16 µg/mL, 4.4 ± 2.2 µg•h/mL, and 0.1 ± 0.08 µg/mL for tenofovir.
Bulgarian: Съответните Cmax, AUCtau и Ctrough в стационарно състояние (средно ± SD) са 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml и 0,05 ± 0,13 µg/ml за кобицистат, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml и 0,14 ± 0,25 µg/ml за емтрицитабин и 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml и 0,1 ± 0,08 µg/ml за тенофовир.
English: Elvitegravir is metabolised by CYP3A and, to a minor extent, by UGT1A1.
Bulgarian: Елвитегравир се метаболизира от CYP3A и в малка степен от UGT1A1.
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of elvitegravir or cobicistat has not been studied.
Bulgarian: Ефектите на тежкото чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на елвитегравир или кобицистат не са проучени.
English: Stribild film-coated tablets are green, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and the number “1” surrounded by a square box on the other side of the tablet.
Bulgarian: Филмираните таблетки Stribild са зелени таблетки с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна и цифрата „1“, оградена с квадратче, от другата.
English: • pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Bulgarian: • болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит)
English: In Study GS-US-236-0123, patients had to have previously only received RAL in combination with FTC/tenofovir disoproxil as their first antiretroviral regimen for at least six months.
Bulgarian: В проучване GS-US-236-0123 пациентите е трябвало да са получавали преди това само RAL в комбинация с FTC/тенофовир дизопроксил като първа антиретровирусна схема за най-малко шест месеца.
English: See section 4.4 regarding initiation of Stribild in patients with creatinine clearance below 90 mL/min.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за информация относно започването на лечение със Stribild при пациенти с креатининов клирънс под 90 ml/min.
English: Stribild should not be initiated in patients with creatinine clearance below 70 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение със Stribild при пациенти с креатининов клирънс под 70 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Assessment of adverse reactions related to emtricitabine is based on experience in three paediatric studies (n = 169) where treatment-naïve (n = 123) and treatment-experienced (n = 46) paediatric HIV infected patients aged 4 months to 18 years were treated with emtricitabine in combination with other antiretroviral agents.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции, свързани с емтрицитабин, се основава на опита от три педиатрични проучвания (n = 169), при които нелекуваните (n = 123) и лекуваните (n = 46) инфектирани с HIV педиатрични пациенти на възраст от 4 месеца до 18 години са лекувани с емтрицитабин в комбинация с други антиретровирусни средства.
English: In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че нито тенофовир дизопроксил, нито тенофовир са субстрати на CYP450 ензимите.
English: There is insufficient information on the effects of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil in newborns/infants.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при новородени/кърмачета.
English: Caution should be exercised when co-administering Stribild and a hormonal contraceptive.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на Stribild и хормонални контрацептиви.
English: At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL.
Bulgarian: На седмица 48, 83% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 92% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин, имат концентрации на HIV-1 РНК < 400 копия/ml.
English: 2 Studies performed with ritonavir boosted elvitegravir.
Bulgarian: Проведени са проучвания с потенциран с ритонавир елвитегравир.