FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alkalmazott terápiás adagokban a fondaparinux nem befolyásolja, klinikailag jelentős mértékben, a rutin koagulációs teszteket, mint az aktivált parciális thromboplastin időt (aPTT), az aktivált alvadási időt (ACT) vagy a protrombinidőt (PT)/International Normalised Ratio (INR) tesztet a plazmában, sem a vérzési időt vagy a fibrinolitikus aktivitást.
Slovenian: V odmerkih, ki se uporabljajo pri zdravljenju, fondaparinuks ne vpliva, v klinično pomembnem obsegu, na rutinske koagulacijske teste v plazmi, kot so merjenje aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTT), aktiviranega časa nastanka strdka (ACT) ali razmerja protrombinski čas (PT)/internacionalno normalizirano razmerje (INR), niti na čas krvavitve ali fibrinolitično aktivnost, vendar pa so bila pridobljena redka spontana poročila o podaljšanju aPTT.
Hungarian: Felületes vénás thrombosis kezelése - A fondaparinux biztonságosságát és hatásosságát 50 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél nem vizsgálták, ezért a fondaparinux alkalmazása az ilyen betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: • Zdravljenje povrhnje venske tromboze - Varnost in učinkovitost fondaparinuksa pri bolnikih s telesno maso manj kot 50 kg nista raziskani, zato ga pri takšnih bolnikih ni priporočljivo uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • Egyéb összetevő(k): nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, valamint sósav és/vagy nátrium hidroxid a kémhatás beállításához (lásd 2. pont).
Slovenian: • Pomožne snovi so natrijev klorid, voda za injekcije in klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid za uravnavanje pH (glejte poglavje 2).
Hungarian: A fecskendők megsemmisítése:
Slovenian: Odstranjevanje injekcijskih brizg:
Hungarian: Gyermekek - Ebben a populációban nem vizsgálták a fondaparinuxot a VTE megelőzésével vagy a felületes vénás thrombosis kezelésével kapcsolatban.
Slovenian: Pediatrični bolniki - Uporabe fondaparinuksa za preprečevanje VTE ali za zdravljenje povrhnje venske tromboze pri otrocih niso proučevali.
Hungarian: A fondaparinux ellenjavallt súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc), és fokozott óvatosságot igényel mérsékelt (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Slovenian: Fondaparinuks je pri hudih ledvičnih okvarah (očistek kreatinina < 30 ml/min) kontraindiciran, pri bolnikih z zmernimi ledvičnimi okvarami (očistek kreatinina 30-50 ml/min) pa ga je treba uporabljati previdno.
Hungarian: Felületes vénás thrombosisban szenvedő betegek
Slovenian: Bolniki s povrhnjo vensko trombozo
Hungarian: Tél.: + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Slovenian: : + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Hungarian: A fondaparinux az egyensúlyi koncentrációt elérve sem a warfarin INR-re kiváltott hatását, sem az acetilszalicilsav vagy piroxikám kezelések alatti vérzési időt, sem a digoxin farmakokinetikáját nem befolyásolta.
Slovenian: Fondaparinuks ni vplival niti na INR aktivnost varfarina, niti na čas krvavitve med zdravljenjem z acetilsalicilno kislino ali piroksikamom, niti na farmakokinetiko digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja.
Hungarian: Nem gyakori: dyspnoea
Slovenian: Občasni: dispneja
Hungarian: · gyomorfekély · vérzési rendellenesség
Slovenian: · boleznijo strjevanja krvi,
Hungarian: Abban az előre meghatározott rétegben, amelyben a fondaparinux összehasonlítása UFH-val történt (elsődleges PCIvel kezelt betegek (58,5%), fibrinspecifikus litikum (13%), nem fibrinspecifikus litikum alkalmazása (2,6%), nem volt reperfúzió (25,9%)), a fondaparinux és az UFH a halálozás/re-MI gyakoriságára gyakorolt hatása a 30. napon statisztikailag nem különbözött: sorrendben 8,3%, ill.
Slovenian: Pri v naprej določeni skupini, pri kateri so fondaparinuks primerjali z UFH (bolniki, zdravljeni s primarno PCI (58,5 %), fibrinsko specifičnimi litiki (13 %), fibrinsko nespecifičnimi litiki (2,6) in brez reperfuzije (25,9)), se učinka fondaparinuksa in UFH na zmanjšanje smrtnosti/pojavnosti re-MI do 30. dne nista statistično pomembno razlikovala, in sicer sta bila 8,3 % za fondaparinuks in 8,7 % za UFH (razmerje tveganja 0,94, 95 % interval zaupanja, 0,79;1,11 p = 0,460).
Hungarian: A kezelési periódus kezdetén súlyos vérzést a fondaparinuxszal kezelt betegek 1,3%-ában, míg a nem frakcionált heparinnal kezeltek 1,1%-ában tapasztaltak.
Slovenian: Večjo krvavitev v začetnem obdobju zdravljenja so opazili pri 1,3 % bolnikov s fondaparinuksom in pri 1,1 % tistih z nefrakcioniranim heparinom.
Hungarian: (átlagosan 7 nap) (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pontok).
Slovenian: Trajanje zdravljenja ne sme preseči trajanja, ovrednotenega med kliničnim preskušanjem (povprečno 7 dni) (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Hungarian: Nem gyakori: oedema, perifériás oedema, láz, sebváladékozás Ritka: mellkasi fájdalom,
Slovenian: Občasni: edem, periferni edem, povišana telesna temperatura, secerniranje iz rane Redki: bolečine v prsih, utrujenost,
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van
Slovenian: • če imate hudo jetrno bolezen;
Hungarian: Bőr alá történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovenian: Subkutana uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Hungarian: Kézi tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő 2. kép.
Slovenian: Injekcijska brizga z ročnim sistemom za zaščito igle Slika 2.
Hungarian: 0,65; 0,97, p = 0,023).
Slovenian: % interval zaupanja, 0,77;0,98, p = 0,02).
Hungarian: Műtéti beavatkozáson átesett betegek esetén az első fondaparinux injekció beadásának idejét szigorúan be kell tartani a ≥ 75 éves betegeknél és/vagy < 50 kg testtömeg esetén és/vagy vesekárosodás esetén, ha a kreatinin clearance 20-50 ml/perc között van.
Slovenian: Pri bolnikih z operacijami, starih ≥ 75 let in/ali težkih < 50 kg in/ali z ledvično okvaro s kreatininskim očistkom v razponu od 20 do 50 ml/min, se je treba strogo držati pravilnega časa prve injekcije fondaparinuksa.
Hungarian: Mellékhatások nagy alsóvégtagi ortopédsebészeti műtéten és/vagy hasi sebészeti műtéten átesett betegek esetén
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, ki so imeli večje ortopedske operacije spodnjih udov in/ali kirurški poseg v trebušni votlini
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin-clearance > 50 ml/perc) nincs szükség dózismódosításra.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (kreatininski očistek > 50 ml/min) odmerka ni treba prilagajati.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A VTE kezelésében a javasolt adagolási séma szerint, napi egyszer alkalmazott fondaparinux becsült, átlagos (CV%) egyensúlyi farmakokinetikai paraméterei a következők: Cmax (mg/l)- 1,41 (23%), Tmax (h) - 2,4 (8%) és Cmin (mg/l) - 0,52 (45%).
Slovenian: Srednje (CV%) ocene farmakokinetičnih parametrov za fondaparinuks v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z VTE, ki so prejemali predlagano shemo odmerjanja fondaparinuksa enkrat na dan, so: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8 %) in Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
Hungarian: Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése alsó végtagon végzett nagy ortopédsebészeti műtéteken, mint csípőtáji törés, nagy térdműtét vagy csípőízületi endoprotézis műtét, átesett felnőtteknél.
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri odraslih po velikih ortopedskih kirurških posegih na spodnjih okončinah, kot so operacije zloma kolka, velike operacije kolen ali operacija zamenjave kolka.
Hungarian: A placeboval összehasonlítva, a fondaparinux szignifikáns csökkenést eredményezett a VTE összarányában [fondaparinux csoport: 3 beteg (1,4%) vs.
Slovenian: Fondaparinuks je dosegel pomembno zmanjšanje celokupnega deleža VTE v primerjavi s placebom [3 bolniki (1,4 %) vs 77 bolnikov (35 %)].
Hungarian: A vizsgáló által jelentett, és a fondaparinux-kezeléssel legalább valószínű ok-okozati összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások, gyakoriság (nagyon gyakori: ≥ 1/10; gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10; nem gyakori: ≥ 1/1000 - < 1/100; ritka: ≥ 1/10 000 - <1/1000; nagyon ritka: < 1/10 000) és szervrendszer szerinti osztályozásban, a súlyosság szempontjából csökkenő sorrendben feltüntetve.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali raziskovalci in za katere je možna vsaj majhna povezava s fondaparinuksom, so navedeni v skupinah glede na pogostnost (zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100 do < 1/10; občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki < 1/10.000) in organski sistem v padajočem vrstnem redu po resnosti.
Hungarian: • VTE megelőzése - Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Slovenian: • Preprečevanje VTE - Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Hungarian: Az alsó végtagok akut, szimptómás, spontán felületes vénás thrombosisában szenvedő felnőttek kezelése, amennyiben egyidejűleg mélyvénás thrombosis nem áll fenn (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Slovenian: Zdravljenje akutne simptomatske spontane povrhnje venske tromboze spodnjih udov brez sočasne globoke venske tromboze pri odraslih (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Hungarian: Ezek 100 Arixtra-val kezelt betegből több mint 1-nél fordulhatnak elő.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Arixtra.
Hungarian: Nem gyakori: hányinger, hányás Ritka: hasi fájdalom
Slovenian: Občasni: navzea, bruhanje Redki: bolečine v trebuhu
Hungarian: Idős, egészséges egyénekben, 2-8 mg dózisban subcutan adva a fondaparinux lineáris farmakokinetikát mutat.
Slovenian: Pri zdravih starejših osebah je farmakokinetika fondaparinuksa po subkutani uporabi odmerkov od 2 do 8 mg linearna.
Hungarian: Súlyos vérzéses szövődményt a kezelési periódus kezdetén a fondaparinuxszal kezelt betegek 1,1%ában, az enoxaparinnal kezelteknek pedig 1,2%-ában tapasztaltak.
Slovenian: Večjo krvavitev v začetnem obdobju zdravljenja so opazili pri 1,1 % bolnikov s fondaparinuksom in pri 1,2 % tistih z enoksaparinom.
Hungarian: • émelygés (hányinger) vagy hányás
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea) ali bruhanje;
Hungarian: 8,3% volt, míg PE-ben szenvedő betegekben, az ajánlott adagolási séma szerint alkalmazott UFH esetén a gyakoriság 5,5%, 6,6% ill.
Slovenian: Ustrezne incidence pri bolnikih, ki so prejemali priporočeno shemo enoksaparina za zdravljenje DVT, so bile 2,5 %, 3,6 % oziroma 8,3 %, medtem ko so bile incidence pri bolnikih na priporočeni shemi UFH za zdravljenje PE, 5,5 %, 6,6 % oziroma 7,4 %.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a vizsgálati készítmény adagolásának megkezdését követő 72 órán belül megkezdték a K vitamin antagonista terápiát, melyet 90±7 napig folytattak, miközben az adagot rendszeresen módosították, hogy az INR érték 2-3 közé essen.
Slovenian: Obe zdravljeni skupini sta dobivali terapijo z antagonistom vitamina K, uvedeno prej kot 72 ur po prvi aplikaciji proučevanega zdravila, ki se je nadaljevala 90 ± 7 dni, z rednimi popravki odmerka, da so dosegli INR 2-3.
Hungarian: A fondaparinux használata fokozott elővigyázatosságot igényel súlyosan májkárosodott betegekben, mivel az alvadási faktorok hiánya miatt megnőhet a vérzések kockázata (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Vendar pa moramo uporabo fondaparinuksa skrbno obravnavati, ker obstaja pri bolnikih s hudimi jetrnimi okvarami povečano tveganje za krvavitve zaradi pomanjkanja faktorjev koagulacije (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A fondaparinuxot mély subcutan injekció formájában kell beadni a fekvő helyzetben lévő betegnek.
Slovenian: Fondaparinuks se injicira globoko pod kožo, medtem ko bolnik leži.
Hungarian: A teljes VTE aránya a két kezelési csoportban főleg az aszimptómás distalis DVT csökkenése miatt különbözött, azonban ez a különbség statisztikailag nem volt szignifikáns.
Slovenian: Razlika v odstotku pojavnosti vseh VTE med obema skupinama ni bila statistično pomembna.
Hungarian: Miután a korral általában a veseműködés csökken, idős betegekben a fondaparinux kiválasztása csökkenhet, és így a fondaparinux expozíciója növekszik (lásd
Slovenian: Ledvična funkcija s starostjo na splošno upada, zato je lahko pri starejših bolnikih zmanjšano izločanje in povečana izpostavljenost fondaparinuksu (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Májkárosodás VTE megelőzése és UA/NSTEMI és STEMI kezelése - Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Slovenian: • Preprečevanje VTE in zdravljenje UA/NSTEMI in STEMI - Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Hungarian: A fecskendő tűvédő-kupakja latexet tartalmaz, amely súlyos allergiás reakciót okozhat.
Slovenian: Ščitnik igle na injekcijski brizgi vsebuje lateks, ki lahko povzroči resno alergijsko reakcijo.
Hungarian: A fondaparinux-nátrium farmakokinetikai értékeit az anti-Xa faktor aktivitás által meghatározott fondaparinux plazma koncentrációkból származtatják.
Slovenian: Farmakokinetika natrijevega fondaparinuksata temelji na plazemskih koncentracijah fondaparinuksa, kvantitativno izmerjenih z aktivnostjo proti faktorju Xa.
Hungarian: • sebfertőzés • a bilirubin (egy májban termelődő anyag) szintjének emelkedése a vérben
Slovenian: • povečane vrednosti bilirubina (snovi, ki nastaja v jetrih) v krvi;
Hungarian: Mélyvénás trombózis és tüdőembólia kezelésében a napi egyszeri adagban alkalmazott 5 mg fondaparinux (testtömeg < 50 kg), 7,5 mg (testtömeg ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) illetve 10 mg (testtömeg > 100 kg) testtömegre számított adagjai hasonló expozíciót biztosítottak valamennyi testtömegkategóriában.
Slovenian: Pri zdravljenju DVT in PE so pri bolnikih, ki so dobivali fondaparinuks v odmerkih 5 mg (telesna masa < 50 kg), 7,5 mg (telesna masa 50 do vključno 100 kg) in 10 mg (telesna masa > 100 kg) enkrat na dan, za telesno maso prilagojeni odmerki povzročili podobno izpostavljenost po vseh kategorijah telesne mase.
Hungarian: Oldatos injekció, 2 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendőben Oldatos injekció, 10 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendőben Oldatos injekció, 20 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendőben
Slovenian: Raztopina za injiciranje, 2 napolnjeni injekcijski brizgi z ročnim varnostnim sistemom Raztopina za injiciranje, 10 napolnjenih injekcijskih brizg z ročnim varnostnim sistemom Raztopina za injiciranje, 20 napolnjenih injekcijskih brizg z ročnim varnostnim sistemom
Hungarian: Gyakori: vérzés (gastrointestinalis, haematuria, haematoma, orrvérzés, haemoptysis, uterovaginalis haemorrhagia, haemarthrosis, ocularis, purpura, bevérzés)
Slovenian: Pogosti: krvavitve (gastrointestinalne, hematurija, hematom, epistaksa, hemoptiza, krvavitve iz maternice in nožnice, hemartroza, očesne krvavitve, purpura, modrice)
Hungarian: hogy a lábában és tüdejében vérrög alakul ki.
Slovenian: V tem primeru tudi obstaja možnost, da se vam v venah nog ali pljuč ponovno razvije krvni strdek.
Hungarian: Ritka: postoperativ sebfertőzés
Slovenian: Redki: pooperacijska okužba rane
Hungarian: A fondaprinux nem kötődik a thrombocyta-faktor 4-hez, és általában nem ad keresztreakciót a II-es típusú heparin indukálta thrombocytopeniában (HIT) szenvedő betegek szérumával.
Slovenian: Fondaparinuks se ne veže na trombocitni faktor 4 in ponavadi ne reagira navzkrižno s serumi bolnikov s heparinsko trombocitopenijo (HIT) tipa II,
Hungarian: Bőr alá történő vagy intravénás alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovenian: Subkutana ali intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Hungarian: · nemrégen végzett agy-, gerinc- vagy szemműtét
Slovenian: · nedavno možgansko krvavitvijo (znotrajlobanjska krvavitev), · nedavno operacijo na možganih, hrbtenici ali očeh;
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) a plazma clearance megközelítőleg 5-ször alacsonyabb, mint nem károsodott veseműködés esetén.
Slovenian: Pri hudi okvari delovanja ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min), je plazemski očistek približno 5-krat manjši kot pri normalnem delovanju ledvic.
Hungarian: Vesekárosodás - A fondaparinux kezelés fokozott óvatosságot igényel mérsékelt vesekárosodás esetén (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Ledvična okvara - Pri bolnikih z zmernimi okvarami ledvic je treba fondaparinuks uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Hungarian: A teljes gyógyszermennyiség beadása érdekében az intravénás kanült az injekció beadása után sóoldattal jól át kell öblíteni.
Slovenian: Po injiciranju morate intravensko linijo dobro sprati s fiziološko raztopino, da boste zanesljivo aplicirali celotno količino zdravila.
Hungarian: 50 és 100 kg testtömeg között A fecskendő tűvédő-kupakja latexet tartalmaz, amely súlyos allergiás reakciót okozhat.
Slovenian: Telesna masa 50-100 kg Ščitnik igle na injekcijski brizgi vsebuje lateks, ki lahko povzroči resno alergijsko reakcijo.
Hungarian: (kockázati arány 1,08, 95% CI, 0,92; 1,27).
Slovenian: % interval zaupanja, 0,92;1,27).
Hungarian: Egyéb összetevő(k): nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, valamint sósav és/vagy nátrium-hidroxid a kémhatás beállításához (lásd 2. pont).
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev klorid, voda za injekcije in klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid za uravnavanje pH (glejte poglavje 2).
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bil noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Hungarian: A fondaparinux antitrombotikus hatása az Xa-Faktornak az antitrombin III (antitrombin) által mediált szelektív gátlásán alapszik.
Slovenian: Antitrombotični učinek fondaparinuksa je rezultat selektivne inhibicije faktorja Xa preko antitrombina III (antitrombin).
Hungarian: Instabil angina vagy ST elevatióval nem járó myocardialis infarctus (UA/NSTEMI) kezelése
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris ali miokardnega infarkta brez dviga segmenta ST (UA/NSTEMI)
Hungarian: A 9. napig a fondraparinuxszal kezelt betegek 1,1%-ánál és a kontroll betegek 1,4%-ánál jelentkezett súlyos vérzés.
Slovenian: Hujša krvavitev se je do 9. dne pojavila pri 1,1 % bolnikov, ki so se zdravili s fondaparinuksom in 1,4 % bolnikov v kontrolni skupini.
Hungarian: Nem fagyasztható.
Slovenian: Tél.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezdetben nem részesültek reperfúzióban, a súlyos vérzések előfordulása 1,2% volt a fondraparinux csoportban, míg
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ni bila opravljena začetna reperfuzija je bila pojavnost hujše krvavitve 1,2 % za fondaparinuks v primerjavi z 1,5 % za kontrolo.
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont egyes thromboemboliás komponenseinek incidenciája szintén szignifikánsan csökkent a fondaparinux-csoportban a következők szerint: szimptómás PE [0 (0%) vs 5 (0,3%) (p = 0,031)], szimptómás DVT [3 (0,2%) vs 18 (1,2%); relatív kockázatcsökkenés 83,4% (p < 0,001)], szimptómás felületes vénás thrombosis expanziója [4 (0,3%) vs 51 (3,4%); relatív kockázatcsökkenés 92,2% (p < 0,001)], szimptómás felületes vénás thrombosis kiújulása [5 (0,3%) vs 24 (1,6%); relatív kockázatcsökkenés 79,2% (p < 0,001)].
Slovenian: (0,2 %) v primerjavi z 18 (1,2 %), zmanjšanje relativnega tveganja 83,4 % (p < 0,001)], simptomatskega razširjenja povrhnje venske tromboze [4 (0,3 %) v primerjavi z 51 (3,4 %), zmanjšanje relativnega tveganja 92,2 % (p < 0,001)], simptomatske ponovitve povrhnje venske tromboze [5 (0,3 %) v primerjavi s 24 (1,6 %), zmanjšanje relativnega tveganja 79,2 % (p < 0,001)].
Hungarian: A hatékonyság elsődleges végpontja a 97. napig bejelentett igazolt szimptómás rekurrens nem halálos és halálos kimenetelű vénás thromboemboliás szövődmények együttes előfordulása volt.
Slovenian: Končno stanje primarne učinkovitosti je bilo sestavljeno iz potrjene simptomatske recidivne neletalne VTE in smrtne VTE, o katerih so poročali do 97. dne.
Hungarian: A fondaparinux óvatossággal alkalmazható ezekben a betegekben (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Fondaparinuks moramo pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: 2,5 mg-os dózisban a fondaparinux nem befolyásolja a rutin koagulációs teszteket, mint az aktivált parciális thromboplastin időt (aPTT), az aktivált alvadási időt (ACT) vagy a protrombinidőt (PT)/International Normalised Ratio (INR) tesztet a plazmában, sem a vérzési időt vagy a fibrinolitikus aktivitást.
Slovenian: V odmerku 2,5 mg, fondaparinuks ne vpliva na rutinske koagulacijske teste v plazmi, kot so merjenje aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTT), aktiviranega časa nastanka strdka (ACT) ali razmerja protrombinski čas (PT)/internacionalno normalizirano razmerje (INR), niti na čas krvavitve ali fibrinolitično aktivnost, vendar pa so bila pridobljena redka spontana poročila o podaljšanju aPTT.
Hungarian: Gyakori: postoperativ haemorrhagia, anaemia Nem gyakori: vérzés (orrvérzés, gastrointestinalis vérzés, haemoptysis, haematuria, haematoma), thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, vérlemezke rendellenesség, coagulatiós zavar
Slovenian: Občasni: krvavitve (epistaksa, krvavitve v prebavilih, hemoptiza, hematurija, hematom) trombocitopenija, purpura, trombocitemija, nepravilnosti trombocitov, motnje koagulacije
Hungarian: • bőrbevérzés vagy vizenyő (ödéma)
Slovenian: • kožni izpuščaj ali srbenje;
Hungarian: Oralis antikoagulánsok (warfarin), thrombocytaaggregáció-gátlók (acetilszalicilsav), nem szteroid gyulladáscsökkentők (piroxikám) és a digoxin nem befolyásolták a fondaparinux farmakokinetikáját.
Slovenian: Peroralni antikoagulanti (varfarin), zaviralci trombocitov (acetilsalicilna kislina), NSAID (piroksikam) in digoksin niso vstopali v interakcije s farmakokinetiko fondaparinuksa.
Hungarian: Vesekárosodás - Nem károsodott vesefunkciójú betegekhez hasonlítva (kreatinin clearance> 80 ml/perc), akik ortopédiai műtéten estek át és naponta egyszer 2,5 mg fondaparinuxot kaptak, az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegekben (kreatinin-clearance 50 és 80 ml/perc között)
Slovenian: Okvara ledvic - V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (kreatininski očistek > 80 ml/min), ki so imeli ortopedsko operacijo in so dobivali fondaparinuks v odmerku 2,5 mg enkrat na dan, je pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (kreatininski očistek 50 do 80 ml/min)
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Hungarian: Mindkét kezelési csoport kapott K-vitamin antagonista terápiát, általában az első adag beadását követő 72 órán belül.
Slovenian: Obe zdravljeni skupini sta dobivali terapijo z antagonistom vitamina K, uvedeno prej kot 72
Hungarian: A becsült átlagos (CV%) egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek 2,5 mg fondaparinux napi egyszeri alkalmazása során csípőprotézis műtéten átesett betegben: Cmax (mg/l) - 0,39 (31%), Tmax (óra) - 2,8 (18%) és Cmin (mg/l) - 0,14 (56%).
Slovenian: Ocena povprečnih vrednosti (CV %) farmakokinetičnih parametrov za fondaparinuks v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih po kirurški zamenjavi kolka, ki so prejemali enkrat na dan 2,5 mg fondaparinuksa so: Cmax (mg/l) - 0,39 (31 %), Tmax (h) - 2,8 (18 %) in Cmin (mg/l) - 0,14 (56 %).
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2010.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Glaxo Group Ltd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Glaxo Group Ltd.
Hungarian: Arixtra fondaparinux-nátrium
Slovenian: Arixtra natrijev fondaparinuks