FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug IKKE nogen form for varmekilde til at opvarme medicinen, hverken en mikrobølgeovn, varmt vand eller direkte sollys.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE žádné zdroje tepla k zahřátí léku, např.: mikrovlnou troubu, teplou vodu nebo přímé sluneční světlo.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser viste, at det gennemsnitlige samlede fordelingsvolumen ved steady state var 7,11 l.
Czech: Dle populačních farmakokinetických analýz byl průměrný celkový distribuční objem ve stabilním stavu 7,11 litrů.
Danish: Behandling med Taltz resulterede i en signifikant forbedring af sygdomsaktivitetsmålinger sammenlignet med placebo ved uge 24 (se tabel 8).
Czech: Léčba přípravkem Taltz vedla k významnému zlepšení parametrů aktivity onemocnění v porovnání s placebem v týdnu 24 (viz tabulka 8).
Danish: 1f Klargør huden.
Czech: 1f Připravte si místo na kůži.
Danish: SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2, viste en forbedring i alle komponenter af ACR-scoren, herunder patienternes smertevurdering.
Czech: V hodnocení SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 byla pozorována zlepšení ve všech složkách skóre ACR, včetně hodnocení bolesti pacientem.
Danish: Opretholdt eller opnået sPGA 0 (clear)
Czech: Udržená nebo dosažená úroveň sPGA 0 (čistá)
Danish: Der blev ikke set interaktioner, når Taltz blev administreret sammen med methotrexat (MTX) og/eller kortikosteroider hos patienter med psoriasisartrit.
Czech: Nebyla pozorována žádná interakce, když byl přípravek Taltz podán souběžně s metotrexátem (MTX) a/nebo kortikosteroidy pacientům s psoriatickou artritidou.
Danish: Af disse blev 4.500 patienter eksponeret for Taltz i mindst ét år, hvilket kumulativt repræsenterer eksponering i 13.645,6 patientår.
Czech: Z této skupiny bylo 4500 pacientů exponováno přípravku Taltz alespoň po dobu jednoho roku, což představuje úhrnem 13645,6 paciento-roků expozice.
Danish: Taltz kan opbevares uden for køleskab i op til 5 dage ved temperaturer under 30ºC.
Czech: Přípravek Taltz může být uchováván mimo chladničku po dobu až 5 dnů při teplotě do 30 ºC.
Danish: • Træk nålen ud af huden.
Czech: • Vyndejte jehlu z kůže
Danish: • Medicinen er uklar, den er tydeligt brun, eller den indeholder små partikler.
Czech: • Lék je zakalený, je zřetelně hnědý, nebo obsahuje částečky.
Danish: Tinea infektion, Herpes simplex (mukokutan)c
Czech: Plísňová infekce, herpes simplex (mukokutánní)c
Danish: Taltz var forbundet med en hurtigt indsættende virkning med en reduktion i gennemsnitlig PASI på > 50 % i uge 2 (figur 1).
Czech: Přípravek Taltz byl spojený s rychlým nástupem účinku, s více než 50% snížením středního skóre PASI do týdne 2 (obrázek 1).
Danish: Ixekizumab tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes interleukin-hæmmere (IL-hæmmere).
Czech: Ixekizumab patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu (IL).
Danish: Det er vist, at Taltz sænker (inden for 1 uges behandling) koncentrationen af C-reaktivt protein, som er en markør for inflammation.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Taltz snižuje (během 1 týdne léčby) hladinu C-reaktivního proteinu, který je markerem zánětu.
Danish: Tilfælde af nyopstået samt forværring af Crohns sygdom og colitis ulcerosa er blevet indberettet.
Czech: Byly hlášené nové případy nebo exacerbace Crohnovy nemoci a ulcerózní kolitidy.
Danish: Fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 10 uger efter endt behandling.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají během léčby a alespoň 10 týdnů po jejím ukončení používat některou účinnou metodu antikoncepce.
Danish: 1a Tag den fyldte pen ud af køleskabet.
Czech: 1a Vyjměte předplněné pero z chladničky.
Danish: Brug en ny fyldt pen til din indsprøjtning.
Czech: Pro podání Vaší injekce použijte nové předplněné pero.
Danish: Tryk stemplet i bund.
Czech: Stlačte píst.
Danish: Taltz hjælper ved at mindske tegn og symptomer på sygdommen, forbedre den fysiske funktion (evnen til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter) og nedsætte skader på leddende.
Czech: Používání přípravku Taltz Vám prospěje tím, že zmírní známky a příznaky onemocnění, zlepší fyzickou funkci (schopnost vykonávat běžné denní činnosti) a zpomalí poškození kloubů.
Danish: Andre indberettede bivirkninger
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky
Danish: Undersøg, om den fyldte injektionssprøjte er beskadiget på ydersiden.
Czech: Prohlédněte předplněnou stříkačku, zda není z vnějšku poškozena.
Danish: Figur 3 Primær endepunkt (samtidig ACR 50 & PASI 100) og største sekundære endepunkter (ACR 50; PASI 100) responsrater uge 0 - 24 [ITT population, NRI]**
Czech: Primární cíl (současné dosažení ACR 50 & PASI 100) a hlavní sekundární cíle (ACR 50; PASI 100) - výskyt odpovědí v týdnu 0 - 24 [populace ITT, NRI]**
Danish: Før du bruger din fyldte injektionssprøjte:
Czech: Před použitím vaší předplněné injekční stříkačky:
Danish: Den renale eliminering af uomdannet ixekizumab, et IgG MAb, forventes at være lav og af lille betydning.
Czech: Předpokládá se, že renální eliminace intaktního ixekizumabu, monoklonální protilátky IgG, je nízká a má minimální význam.
Danish: Taltz anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da lægemidlet ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Taltz se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje, jelikož v této věkové skupině nebyl zkoušen.
Danish: Over hele behandlingsperioden blev der rapporteret infektioner hos 52,8 % af de patienter, der blev behandlet med Taltz (46,9 pr. 100 patientår).
Czech: V průběhu celé doby léčení byly infekce hlášeny u 52,8 % pacientů léčených přípravkem Taltz (46,9 na 100 paciento-roků).
Danish: Data for uge 24 er vist i tabel
Czech: Údaje z týdne 24 jsou uvedeny v tabulce 9.
Danish: Behandling med Taltz vil gavne dig ved at forbedre hudens tilstand og mindske dine symptomer som f.eks. hudafskalning, kløe og smerter.
Czech: Taltz Vám může pomoci tím, že zlepší stav Vaší kůže a zmírní příznaky, jako šupinatění, svědění a bolest.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om respons på inaktiverede vacciner (se pkt.
Czech: O odpovědi na živé vakcíny nejsou k dispozici žádné údaje, údaje o odpovědi na inaktivované vakcíny jsou nedostatečné (viz bod 5.1).
Danish: Behandling med Taltz er forbundet med en øget forekomst af infektioner, f.eks. infektion i øvre luftveje, oral candidiasis, konjunktivitis og tinea-infektioner (se pkt.
Czech: Léčba přípravkem Taltz je spojená se zvýšeným výskytem infekcí, jako jsou infekce horních cest dýchacích, orální kandidóza, konjunktivitida a tinea (viz bod 4.8).
Danish: Størstedelen af infektionerne var ikke alvorlige og lette til moderate i sværhedsgrad og krævede i de fleste tilfælde ikke seponering af behandlingen.
Czech: Většina infekcí byla nezávažná a mírného až středně těžkého charakteru, a většina z nich si nevyžádala přerušení léčby.
Danish: 1b Find de ting frem, som du skal bruge til indsprøjtningen:
Czech: 1b Připravte si pomůcky k podání injekce:
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léčivé přípravky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at modvirke aktiviteten af et protein kaldet IL-17A, som fremmer udviklingen af psoriasis og psoriasisartrit.
Czech: Tento lék neutralizuje aktivitu proteinu nazývaného IL-17A, který se podílí na vzniku psoriázy a psoriatické artritidy.
Danish: Estimater af den gennemsnitlige (SD) Cmax,ss, og Ctrough,ss er 21,5 (9,16) µg/ml og 5,23 (3,19) µg/ml.
Czech: Odhady průměrných koncentrací Cmax,ss, a Ctrough,ss jsou 21,5 (SD 9,16) µg/ml a 5,23 (SD 3,19) µg/ml.
Danish: Der var ligeledes forbedringer i træthedsscoren, målt ved Fatigue severity NRS- score (p<0,001).
Czech: Rovněž bylo prokázáno zlepšení únavy, která byla hodnocena pomocí skóre závažnosti únavy (Fatigue severity NRS scores, p < 0,001).
Danish: Hvis du har glemt at tage Taltz Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Taltz, skal du tale med lægen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Taltz Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekční dávku přípravku Taltz, promluvte si se svým lékařem.
Danish: Fremstiller Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itálie.
Danish: Ca. 25 % af de patienter, der blev behandlet med Taltz, havde opnået en PASI-score < 5 i uge 2, mere end 55 % havde opnået PASIscore < 5 i uge 4, og procentdelen var steget til 85 % i uge 12 (sammenlignet med 3 %, 14 % og 50 % for etanercept).
Czech: Přibližně 25% pacientů léčených přípravkem Taltz dosáhlo skóre PASI < 5 do týdne 2, více než 55% dosáhlo skóre PASI < 5 do týdne 4, a toto procento se zvýšilo na 85% do týdne 12 (ve srovnání s 3%, 14% a 50% u etanerceptu).
Danish: Natriumcitrat Citronsyre, vandfri Natriumchlorid Polysorbat 80
Czech: Natrium-citrát Kyselina citronová Chlorid sodný Polysorbát 80
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af anafylaksi, angioødem, urticaria og i sjældne tilfælde sene (10-14 dage efter injektion) alvorlige overfølsomhedsreaktioner inklusive udbredt urticaria, dyspnø og høje antistoftitre, er rapporteret.
Czech: Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně několika případů anafylaxe, angioedému, kopřivky a vzácně byly hlášeny pozdní (10-14 dnů po injekčním podání) závažné hypersenzitivní reakce včetně rozšířené kopřivky, dušnosti a vysokých hladin protilátek.
Danish: Alvorlige infektioner blev rapporteret hos 1,6 % af patienterne behandlet med Taltz (1,5 pr. 100 patientår).
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 1,6 % pacientů léčených přípravkem Taltz (1,5 na 100 paciento-roků).
Danish: N med baseline SFQ punkt 2 Score ≥2
Czech: N s výchozí položkou 2 dotazníku SFQ skóre ≥ 2
Danish: Vigtigt at vide
Czech: Důležité body, které byste měli vědět
Danish: En sammenhæng mellem immunogenicitet og behandlingsrelaterede bivirkninger er ikke blevet klart fastslået.
Czech: Spojení mezi imunogenitou a nežádoucími příhodami vzniklými ve spojitosti s léčbou nebylo jasně prokázáno.
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev også vurderet versus etanercept (UNCOVER-2 og UNCOVER-3).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla také srovnána s etanerceptem (UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på injektionssprøjten og på den ydre karton efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a na krabičce za „EXP".
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Taltz påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Taltz ovlivnil vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: ACR20 respondenter, %
Czech: ACR20 respondéři, %
Danish: Rør IKKE ved nålen.
Czech: NEDOTÝKEJTE SE jehly.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Taltz til børn under 2 år for indikationen psoriasisartrit.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Taltz u dětí mladších než 2 roky pro indikaci psoriatické artritidy.
Danish: En signifikant større andel af patienter behandlet med Taltz opnåede en DLQI-score på 0 eller 1.
Czech: Významně větší podíl pacientů léčených přípravkem Taltz dosáhl hodnot DLQI 0 nebo 1.
Danish: Patienterne blev stratificeret ved baseline baseret på samtidig behandling med cDMARD og forekomst af moderat til svær psoriasis (PASI≥12, BSA≥10 og sPGA≥3).
Czech: Pacienti byli na počátku stratifikováni na základě současného užívaní cDMARD a přítomnosti středně těžké až těžké psoriázy (PASI ≥ 12, BSA ≥ 10 a sPGA ≥ 3).
Danish: Brug en huskemetode, f.eks. noter i en kalender eller dagbog, som kan hjælpe dig med at huske din næste dosis, så du undgår at springe en dosis over eller tage for mange doser.
Czech: Doporučujeme vypracovat si metodu, jak si rozpis připomínat, například formou poznámek v kalendáři nebo diáři, abyste na další dávku nezapomněli nebo naopak nepoužili dvě místo jedné.
Danish: Hos ca. 1 % af de patienter, der blev behandlet med Taltz, var de neutraliserende antistoffer forbundet med lav lægemiddelkoncentration og reduceret klinisk respons.
Czech: Přibližně 1 % pacientů léčených přípravkem Taltz však mělo potvrzené neutralizující protilátky spojené s nízkými koncentracemi léčiva a sníženou klinickou odpovědí.
Danish: Alvorlige infektioner forekom hos 13 (0,6 %) af de patienter, der blev behandlet med Taltz, og hos 3 (0,4 % ) af de patienter, der fik placebo (se pkt.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 13 (0,6%) pacientů léčených přípravkem Taltz a u 3 (0,4 %) pacientů léčených placebem (viz bod 4.4).
Danish: Responsstart var superior på PASI 75 allerede ved uge 2 (p < 0,001), og på PASI 90 og PASI 100 ved uge 4 (p < 0,001).
Czech: V rámci PASI 75 byl superiorní nástup odpovědi již ve 2. týdnu (p < 0,001) a v rámci PASI 90 a PASI 100 ve 4. týdnu (p < 0,001).
Danish: Den gennemsnitlige biotilgængelighed af ixekizumab efter subkutan administration var 54-90 % på tværs af analyserne.
Czech: Průměrná biologická dostupnost ixekizumabu po subkutánním podání se v jednotlivých analýzách pohybovala v rozmezí od 54 % do 90 %.
Danish: Vælg et injektionssted.
Czech: Vyberte místo vpichu.
Danish: • Hvis du har problemer med dit syn, MÅ DU IKKE bruge den fyldte pen uden hjælp fra en person, der er oplært i at bruge den.
Czech: • Máte-li potíže se zrakem, NEPOUŽÍVEJTE předplněné pero bez pomoci osoby proškolené v jeho používání.
Danish: På tilsvarende måde elimineres IgG MAb'er primært via intracellulær katabolisering, og nedsat leverfunktion forventes ikke at have indflydelse på clearance af ixekizumab.
Czech: Monoklonální protilátky IgG jsou eliminovány zejména intracelulárním katabolismem a neočekává se, že by jaterní dysfunkce měly na clearance ixekizumabu vliv.
Danish: Administration af ixekizumab i subkutane doser på op til 50 mg/kg ugentligt i 39 uger til cynomolgusaber medførte ingen organtoksicitet eller uønskede virkninger på immunfunktionen (f.eks. T-celle-afhængigt antistofrespons og NK-celle-aktivitet).
Czech: 39týdenní podávání ixekizumabu makakům v subkutánních týdenních dávkách až 50 mg/kg nevyvolalo žádnou orgánovou toxicitu či nežádoucí účinky na imunitní funkce (např. na Tlymfocytech závislá protilátková odpověď a aktivita NK-lymfocytů).
Danish: Eksponeringen (AUC) blev øget proportionalt over et dosisinterval på 5-160 mg givet som subkutan injektion.
Czech: Expozice (AUC) se v rozmezí dávek 5 až 160 mg ve formě subkutánních injekcí zvyšovala lineárně.
Danish: SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2, viste samme respons for ACR 20/50/70 hos patienter med psoriasisartrit, uanset om patienterne var i samtidig behandling med cDMARDs, med eller uden MTX.
Czech: V hodnocení SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 byly pozorovány podobné odpovědi ACR 20/50/70 u pacientů s psoriatickou artritidou, bez ohledu na to, zda souběžně užívali cDMARD, včetně léčby MTX, nebo ne.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid estimeret fra populationsfarmakokinetiske analyser er 13 dage hos patienter med plaque-psoriasis.
Czech: Průměrný eliminační poločas je dle odhadu z populační farmakokinetické analýzy u pacientů s ložiskovou psoriázou 13 dnů.
Danish: De vil ikke skade dig eller påvirke din dosis.
Czech: Neublíží Vám ani neovlivní
Danish: Hvis du bemærker nogen tegn på en alvorlig infektion eller en allergisk reaktion, skal du straks stoppe med at bruge Taltz og omgående fortælle det til din læge eller søge lægehjælp.
Czech: Pokud zjistíte jakékoli známky závažné infekce nebo alergické reakce, ihned přestaňte přípravek Taltz používat a informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Danish: Du og lægen skal sammen afgøre, om du skal amme eller bruge Taltz.
Czech: Rozhodněte spolu se svým lékařem, jestli budete kojit, nebo používat přípravek Taltz.
Danish: Pres en vattot eller et stykke gaze mod injektionsstedet.
Czech: Na místo vpichu jemně přitlačte kousek vaty nebo gázy.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Taltz
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Taltz
Danish: Indsprøjt IKKE i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård, eller hvor du har ar eller strækmærker.
Czech: NEPODÁVEJTE si injekci do míst, kde je kůže choulostivá, s modřinami, červená nebo zatvrdlá, nebo kde máte jizvy nebo kde je znatelně napnutá.
Danish: Af de 4.204 patienter med plaque-psoriasis, der blev eksponeret for Taltz i kliniske studier, var i alt 301 patienter 65 år eller ældre, og 36 patienter var 75 år eller ældre.
Czech: Ze 4204 pacientů s ložiskovou psoriázou, kteří byli v rámci klinických hodnocení vystaveni přípravku Taltz, bylo 301 pacientů ve věku 65 let nebo více a 36 pacientů ve věku 75 let nebo více.
Danish: Patienterne havde som minimum haft moderat plaque-psoriasis (defineret ved en sPGA-score på ≥ 3 og kandidat til lysbehandling og/eller systemisk behandling) i mindst 6 måneder.
Czech: Pacienti měli přinejmenším středně těžkou ložiskovou psoriázu (definovanou jako skóre sPGA ≥ 3 a byli kandidáty pro fototerapii a /nebo systémovou terapii) alespoň po dobu 6 měsíců,
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier og postmarketing rapporter (tabel 1) er anført efter MedDRAsystemorganklasse.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických hodnocení a postmarketingových hlášení jsou uvedeny v tabulce 1 dle tříd orgánových systémů MedDRA.
Danish: Taltz skal ordineres med forsigtighed til patienter med inflammatorisk tarmsygdom, herunder Crohns sygdom og colitis ulcerosa, og patienterne skal følges tæt.
Czech: Při předepisování přípravku Taltz pacientům se zánětlivým onemocněním tlustého střeva, včetně Crohnovy nemoci a ulcerózní kolitidy, je nutné postupovat opatrně a pacienty pečlivě sledovat.
Danish: Det bør undgås at anvende Taltz under graviditet.
Czech: Taltz během těhotenství nepoužívat.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af ixekizumab hos patienter med psoriasis blev de gennemsnitlige maksimale koncentrationer nået inden for 4-10 dage over et dosisinterval på 5-160 mg.
Czech: Po jedné subkutánní dávce ixekizumabu v rozmezí 5 až 160 mg bylo u pacientů s psoriázou dosaženo průměrné maximální koncentrace do 4 až 7 dnů.
Danish: Af de 3.866 patienter, som var inkluderet i disse placebokontrollerede studier, havde 64 % tidligere fået systemisk behandling (biologisk, konventionel systemisk eller psoralen og ultraviolet A (PUVA)), 43,5 % havde tidligere fået lysbehandling, 49,3 % havde tidligere fået konventionel systemisk behandling, og 26,4 % havde tidligere fået biologisk behandling mod psoriasis.
Czech: Ze 3866 pacientů zařazených do těchto placebem kontrolovaných hodnocení jich 64 % již v minulosti absolvovalo předchozí systémovou léčbu (biologickou, konvenční systémovou nebo terapii psoralenem a ultrafialovým zářením A (PUVA)), 43,5 % již absolvovalo předchozí fototerapii, 49,3 % již absolvovalo předchozí konvenční systémovou terapii a 26,4 % absolvovalo předchozí biologickou terapii psoriázy.
Danish: Procentdelen af patienter, der opnåede PASI 75, var signifikant højere for Taltz sammenlignet med placebo og etanercept så tidligt som i uge 1.
Czech: Procento pacientů dosahujících PASI 75 bylo u přípravku Taltz signifikantně vyšší než u placeba a etanerceptu již v týdnu 1.
Danish: 0,1 % af patienterne behandlet med Taltz udviklede et neutrofiltal <1.000 celler/mm3.
Czech: Jedno procento pacientů léčených přípravkem Taltz se dostalo na počet neutrofilů < 1000 buněk/mm3..
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen výhradně k jednorázovému použití.
Danish: Ved uge 24 var patientandelen, som opnåede et modificeret PsARC respons (Psoriatic Arthritis Response Criteria) større hos patienter behandlet med Taltz sammenlignet med placebo.
Czech: V týdnu 24 bylo procento pacientů, kteří dosáhli modifikované odpovědi dle Kritérií odpovědi pro psoriatickou artritidu (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC), větší u pacientů léčených přípravkem Taltz oproti placebu.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er reaktioner på injektionsstedet og infektioner i øvre luftveje (oftest nasofaryngitis).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími lékovými reakcemi (ADR) byly reakce v místě injekčního podání a infekce horních cest dýchacích (nejčastěji nazofaryngitida).
Danish: Doser på op til 180 mg er blevet administreret subkutant i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet.
Czech: V klinických hodnoceních byly subkutánně podávané dávky až 180 mg bez toxicity limitující dávku.
Danish: Ixekizumabs superioritet versus ustekinumab blev også vist i de vægtstratificerede subgrupper.
Czech: Superiorita ixekizumabu v porovnání s ustekinumabem byla také prokázána v podskupinách s pacienty stratifikovanými dle tělesné hmotnosti.
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet - hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo sestru: - jestliže používáte, v nedávné době jste používal(a) nebo možná budete používat jakýkoli jiný léčivý přípravek.
Danish: sPGA of Genitalia "0" eller "1" sPGA "0" eller "1"
Czech: sPGA v oblasti genitálu „0" nebo „1" sPGA „0" nebo „1" DLQI 0/1b
Danish: 1a Tag injektionssprøjten ud af køleskabet.
Czech: 1 PŘÍPRAVA 1a Vyjměte stříkačku z chladničky.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke anvendes, hvis forseglingen er brudt.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Je-li porušena pečeť, přípravek nepoužívejte.
Danish: Hvis der udvikles en sådan infektion, skal patienten overvåges nøje, og Taltz skal seponeres, hvis patienten ikke responderer på standardbehandling, eller hvis infektionen bliver alvorlig.
Czech: Pokud se taková infekce rozvine, pečlivě stav sledujte, a pokud pacient neodpovídá na standardní léčbu nebo infekce dosáhne závažného charakteru, Taltz vysaďte.
Danish: Forekomsten af alvorlige infektioner var 0,4 % for etanercept og 0,5 % for Taltz.
Czech: Četnost závažných infekcí byla u etanerceptu 0,4 % a u přípravku Taltz 0,5 %.
Danish: I den placebokontrollerede periode af de kliniske fase III-studier med plaque-psoriasis blev der indrapporteret infektioner hos 27,2 % af de patienter, der blev behandlet med Taltz i op til 12 uger, sammenlignet med 22,9 % af de patienter, der fik placebo.
Czech: Infekce V placebem kontrolovaném období klinických hodnocení fáze III u ložiskové psoriázy byly infekce hlášeny u 27,2 % pacientů léčených přípravkem Taltz po dobu až 12 týdnů ve srovnání s 22,9 % pacientů léčených placebem.
Danish: I alle behandlingsgrupper havde patienterne en median-PASI-score ved baseline i intervallet 17,4-18,3; 48,3 % til 51,2 % af patienterne havde en sPGA-score ved baseline på svær eller meget svær og en gennemsnitlig Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS) ved baseline i intervallet 6,3-7,1.
Czech: Pacienti ve všech léčených skupinách měli střední výchozí skóre PASI v rozmezí 17,4 - 18,3; 48,3 až 51,2 % pacientů mělo výchozí skóre sPGA na závažné nebo velice závažné úrovni a průměrnou výchozí hodnotu na numerické hodnotící škále svědivosti (itch NRS) v rozmezí 6,3 - 7,1.
Danish: ACR50 og PASI 100 i patienter med ≥3% BSA psoriasisafficeret hud ved baseline, n (%) Uge 24
Czech: ACR 50 a PASI 100 u pacientů s postižením kůže psoriázou v rozsahu ≥ 3 % BSA na začátku hodnocení, n (%) Týden 24
Danish: I SPIRIT-P1, var effekten opretholdt indtil uge 52, som vurderet ved ACR 20/50/70, MDA, enthesitisophør, dactylitis-ophør og PASI 75/90/100 responsrater.
Czech: V hodnocení SPIRIT-P1 se účinnost udržela až do týdne 52, na základě hodnocení ACR 20/50/70, MDA, odeznění entezitidy, odeznění daktylitidy a míry odpovědi PASI 75/90/100.
Danish: Brug ikke Taltz - hvis du er allergisk over for ixekizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Taltz (angivet i afsnit 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Taltz, - jestliže jste alergický(á) na ixekizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Forekomsten af infektioner var 21,5 % for etanercept og 26,0 % for Taltz, og størstedelen var lette til moderate i sværhedsgrad.
Czech: Četnost infekcí byla u etanerceptu 21,5 % a u přípravku Taltz 26,0 %, přičemž většina příhod byla mírně až středně těžké závažnosti.
Danish: Det andet høje klik fortæller dig, at indsprøjtningen er gennemført.
Czech: Druhé hlasité cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno.
Danish: (minimal)
Czech: (nazofaryngitida)