FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Zdravilo Zydelig se lahko prav tako uporablja v kombinaciji z rituksimabom kot zdravilo prve izbire pri bolnikih s KLL, pri katerih je prisotna delecija 17p ali mutacija TP53, če bolniki ne morejo prejemati nobenega alternativnega zdravljenja in ob upoštevanju spodnjih dejavnosti za zmanjševanje tveganja za okužbo.
Lithuanian: • Zydelig kartu su rituksimabu taip pat galima skirti kaip pirmos eilės vaistą LLL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija, jeigu jie negali vartoti kitų vaistų ir jeigu taikomos toliau nurodytos infekcijos rizikos mažinimo priemonės.
Slovenian: • Iz kliničnih študij z zdravilom Zydelig za zdravljenje raka so poročali o resnih okužbah.
Lithuanian: • Gauta pranešimų apie sunkias infekcijas, nustatytas atliekant klinikinius tyrimus, per kuriuos buvo vartojamas vaistas nuo vėžio Zydelig.
Slovenian: Zdravilo Zydelig se prav tako ne sme uvesti pri bolnikih s kakršno koli generalizirano okužbo.
Lithuanian: Taip pat negalima pradėti gydyti Zydelig pacientų, sergančių generalizuota infekcija.
Slovenian: julija 2016 je odbor CHMP (Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini agencije EMA) potrdil, da koristi zdravila Zydelig (idelalizib) pri zdravljenju krvnih rakov, tj. kronične limfocitne levkemije (KLL) in folikularnega limfoma, odtehtajo tveganja za neželene učinke.
Lithuanian: liepos 21 d. CHMP (EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas) patvirtino, kad Zydelig (idelalisibo) nauda gydant dviejų rūšių kraujo vėžį - lėtinę limfocitinę leukemiją (LLL) ir folikulinę limfomą - yra didesnė nei šalutinių reiškinių rizika.
Slovenian: • Redno je treba preverjati krvno sliko za odkrivanje nevtropenije.
Lithuanian: • Taip pat reikia nuolat tikrinti kraujo kūnelių skaičių pacientų kraujyje siekiant išvengti neutropenijos rizikos.
Slovenian: Če se pojavi povišana telesna temperatura, kašelj ali težave z dihanjem, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas reguliariai tikrins, ar jums nepasireiškė infekcijos požymiai. Jeigu jums pasireikš karščiavimas, kosulys arba dusulys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: • Vsi bolniki morajo med zdravljenjem z zdravilom Zydelig in še 2 do 6 mesecev po prenehanju zdravljenja prejemati profilaktično zdravljenje za pljučnico, ki jo povzroča P. jirovecii.
Lithuanian: • Vartojant Zydelig ir 2-6 mėnesius po gydymo nutraukimo visiems pacientams turėtų būti taikoma P. jirovecii pneumonijos profilaktika.
Slovenian: • Pri kronični limfocitni levkemiji se zdravilo Zydelig uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom (rituksimabom) pri bolnikih, ki so prejemali vsaj eno predhodno zdravljenje, in pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki imajo v rakavih celicah genske mutacije, imenovane delecija 17p ali mutacija TP53, in za katere druga zdravljenja niso primerna.
Lithuanian: • Gydant lėtine limfocitine leukemija sergančius pacientus, kuriems anksčiau taikytas bent vienas gydymo būdas, taip pat anksčiau negydytus pacientus, kurių vėžinėse ląstelėse nustatytos tam tikros genetinės mutacijos, vadinamos 17p delecija arba TP53 mutacija, ir kurie negali būti gydomi kitais vaistais, Zydelig skiriamas kartu su kitu vaistu (rituksimabu).
Slovenian: • Pri folikularnem limfomu se zdravilo Zydelig uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, katerih bolezen se ni odzvala na dve predhodni zdravljenji.
Lithuanian: • Gydant folikuline limfoma sergančius pacientus, kuriems gydymas dviem pirmiau vartotais vaistais buvo neveiksmingas, Zydelig skiriamas vienas.
Slovenian: GS-US-313-0125, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija III. faze o učinkovitosti in varnosti idelaliziba v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom za predhodno zdravljeni iNHL.
Lithuanian: GS-US-313-0125 - 3 fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriuo siekiama įvertinti kartu su bendamustinu ir rituksimabu vartojamo idelalisibo veiksmingumą ir saugumą gydant anksčiau gydytą nNHL.
Slovenian: Vsi bolniki, zdravljeni z zdravilom Zydelig, morajo med zdravljenjem prejemati preventivno zdravilo proti okužbi pljuč s pljučnico, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii.
Lithuanian: Visiems Zydelig vartojantiems pacientams gydymo metu reikėtų skirti profilaktinį vaistą nuo plaučių infekcijos - Pneumocystis jirovecii pneumonijos - ir šį vaistą reikėtų vartoti iki šešių mėnesių po gydymo Zydelig nutraukimo.
Slovenian: V posodobljeni povzetek glavnih značilnosti zdravila so vključena tudi priporočila glede rednega kliničnega in laboratorijskega spremljanja okužb s citomegalovirusom ter posebna navodila.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama nuolat stebėti, ar pacientui nepasireiškia klinikiniai citomegalo viruso infekcijos požymiai, ir tikrinti, ar laboratorinių tyrimų rezultatai nerodo tokios infekcijos, o konkrečios rekomendacijos įtrauktos į atnaujintą preparato charakteristikų santrauką.
Slovenian: Če imate prenizko število belih krvnih celic, bo zdravnik vaše zdravljenje z zdravilom Zydelig morda prekinil.
Lithuanian: Gydytojas gali nutraukti gydymą Zydelig, jeigu jūsų baltųjų kraujo kūnelių skaičius yra per mažas.
Slovenian: GS-US-313-0124, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija III. faze o učinkovitosti in varnosti idelaliziba v kombinaciji z rituksimabom za predhodno zdravljeni iNHL;
Lithuanian: GS-US-313-0124 - 3 fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriuo siekiama įvertinti kartu su rituksimabu vartojamo idelalisibo veiksmingumą ir saugumą gydant anksčiau gydytą nNHL.
Slovenian: GS-US-312-0123, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija III. faze o učinkovitosti in varnosti idelaliziba v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom za predhodno nezdravljeno KLL;
Lithuanian: GS-US-312-0123 - 3 fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriuo siekiama įvertinti kartu su bendamustinu ir rituksimabu vartojamo idelalisibo veiksmingumą ir saugumą gydant anksčiau negydytą LLL.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je dne 15.09.2016 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Slovenian: • Ob upoštevanju okrepljenih dejavnosti za zmanjševanje tveganja za okužbo (glejte spodaj) se lahko zdravilo Zydelig še naprej uporablja v kombinaciji z rituksimabom pri bolnikih s KLL, ki so prejemali vsaj eno predhodno zdravljenje, in kot monoterapija pri bolnikih s folikularnim limfomom, neodzivnim na dve obliki zdravljenja.
Lithuanian: toliau), Zydelig galima toliau skirti kaip vaistų derinį kartu su rituksimabu LLL sergantiems pacientams, kuriems anksčiau taikytas bent vienas gydymo būdas, ir kaip monoterapiją - pacientams, sergantiems folikuline limfoma, kuri buvo atspari gydymui pirmos ir antros eilės vaistais.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Slovenian: marec 2016 EMA/309645/2016
Lithuanian: EMA/309645/2016
Slovenian: Vendar se zdravilo v teh študijah ni uporabljalo tako, kot je trenutno odobreno.
Lithuanian: Tačiau atliekant šiuos tyrimus vaistas buvo vartojamas ne taip, kaip šiuo metu patvirtinta.
Slovenian: Uporablja se samo v kombinaciji z rituksimabom;
Lithuanian: Vaistas vartojamas tik kartu su rituksimabu;
Slovenian: Zdravstveni delavci so bili pisno obveščeni o previdnostnih ukrepih, ki jih morajo izvajati.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai raštu informuoti apie atsargumo priemones, kurių reikia imtis.
Slovenian: Po koncu pregleda bo EMA sporočila še več informacij ter bolnikom in zdravstvenim delavcem posredovala navodila.
Lithuanian: Užbaigus peržiūrą, EMA pateiks daugiau informacijos ir rekomendacijas pacientams bei sveikatos priežiūros specialistams.
Slovenian: Končna faza postopka pregleda je sprejetje pravno zavezujoče odločbe s strani Evropske komisije, ki stopi v veljavo v vseh državah članicah EU.
Lithuanian: Galutiniame peržiūros procedūros etape Europos Komisija priima visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą sprendimą.
Slovenian: Da bi zagotovili čim varnejšo uporabo zdravila, se je način njegove uporabe spremenil:
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad šis vaistas būtų kuo saugiau vartojamas, buvo padaryti tam tikri vaisto vartojimo būdo pakeitimai.
Slovenian: To so začasna priporočila, ki jih je odbor PRAC izdal kot previdnostni ukrep za zaščito bolnikov v času pregleda zdravila.
Lithuanian: Tai yra preliminarios rekomendacijas, kurias PRAC paskelbė kaip atsargumo priemonę, siekdamas apsaugoti pacientus, kol atliekama vaisto peržiūra.
Slovenian: Zdravniki morajo ponovno oceniti vsakega bolnika, ki prejema zdravilo Zydelig kot zdravilo prve izbira za KLL, zdravljenje pa se sme nadaljevati le, če so koristi večje od tveganj.
Lithuanian: Gydytojai turėtų pakartotinai įvertinti kiekvieną pacientą, kuris vartoja Zydelig kaip pirmaeilį vaistą nuo LLL, ir tęsti gydymą šiuo vaistu tik jei nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Slovenian: V primeru nevtropenije bo zdravnik morda vaše zdravljenje z zdravilom Zydelig prekinil.
Lithuanian: Neutropenijos atveju, jūsų gydytojas gali nutraukti gydymą Zydelig.
Slovenian: Ko bo odbor PRAC zaključil pregled, bodo vsa nadaljnja priporočila posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel končno mnenje.
Lithuanian: PRAC užbaigus peržiūrą, tolesnės rekomendacijos bus persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priims galutinę nuomonę.
Slovenian: EMA priporoča nove varnostne ukrepe za zdravilo Zydelig
Lithuanian: EMA rekomenduoja naujas saugumo priemones dėl
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti, da pri zdravljenju z zdravilom Zydeliog obstaja tveganje za resne okužbe.
Lithuanian: • Pacientus reikia informuoti apie rimtų infekcijų riziką vartojant Zydelig.
Slovenian: Pregled opravlja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini.
Lithuanian: Peržiūrą atlieka Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą.
Slovenian: • Več informacij o pregledu zdravila Zydelig bo na voljo po potrebi in po zaključku pregleda.
Lithuanian: • Daugiau informacijos apie Zydelig peržiūrą bus pateikta iškilus būtinybei ir užbaigus peržiūrą.
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA je 17. marca 2016 izdal začasni nasvet za zdravnike in bolnike, ki uporabljajo zdravilo Zydelig (idelalizib) za zdravljenje raka, da bi še naprej zagotavljali njegovo čim varnejšo uporabo.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros (EMA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) paskelbė preliminarias rekomendacijas gydytojams ir pacientams, vartojantiems (savo praktikoje naudojantiems) vaistą nuo vėžio Zydelig (idelalisibą), siekdamas užtikrinti, kad jis toliau būtų kuo saugiau vartojamas.
Slovenian: Medtem ko pregled poteka, je odbor PRAC pripravil vrsto začasnih priporočil za zaščito javnega zdravja.
Lithuanian: Kol peržiūra neužbaigta, PRAC, siekdamas apsaugoti visuomenės sveikatą, parengė kelias preliminarias rekomendacijas.
Slovenian: Ukrepi vključujejo skrbno spremljanje in uporabo antibiotikov za preprečevanje pljučnice
Lithuanian: Rekomenduojamos priemonės - atidus stebėjimas ir antibiotikų vartojimas siekiant išvengti pneumonijos
Slovenian: Večina smrtnih primerov je bila povezana z okužbami, kot je pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii, in okužbami s citomegalovirusom.
Lithuanian: Dauguma mirčių buvo susijusios su tokiomis infekcijomis, kaip Pneumocystis jirovecii pneumonija ir citomegalovirusinės infekcijos.
Slovenian: Bolnike je treba tudi spremljati zaradi okužbe in pri njih redno opravljati krvne preiskave za določitev števila belih krvnih celic, saj zmanjšano število lahko poveča tveganje za okužbo.
Lithuanian: Taip pat reikėtų stebėti, ar pacientams nekyla infekcijų ir nuolat tirti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, nes jam sumažėjus, gali padidėti infekcijų rizika.
Slovenian: Če se pojavijo povišana telesna temperatura, kašelj ali težave z dihanjem, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu pradėtumėte karščiuoti, kosėti arba jums pasidarytų sunku kvėpuoti, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil, naj vsi bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Zydelig, prejemajo antibiotike za preprečevanje določene vrste pljučne okužbe (pljučnice, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii).
Lithuanian: PRAC rekomendavo visiems Zydelig gydomiems pacientams vartoti antibiotikus, siekiant išvengti tam tikros rūšies plaučių infekcijos (grybelio Pneumocystis jirovecii sukeliamos pneumonijos).
Slovenian: • Študije pri ne-Hodgkinovem limfomu so vključevale bolnike z značilnostmi bolezni, ki so bile drugačne od značilnosti, zajetih v trenutno odobreno indikacijo, v študijah pa so preučevali kombinacijo zdravil, ki trenutno ni odobrena.
Lithuanian: • Ne Hodžkino limfomos tyrimuose dalyvavo pacientai, kurių ligos charakteristikos skyrėsi nuo nurodytų šiuo metu patvirtintoje indikacijoje, be to, atliekant šiuos tyrimus, buvo tiriamas šiuo metu nepatvirtintas vaistų derinys.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se že zdravijo, bo zdravnik njihovo zdravljenje pregledal.
Lithuanian: Gydytojas peržiūrės šiuo vaistu jau gydomiems pacientams taikomą gydymą.
Slovenian: Drugi smrtni primeri, ki so presegali običajno umrljivost, so bili v glavnem povezani z dogodki na dihalih.
Lithuanian: Kiti nenumatyti mirties atvejai daugiausia buvo susiję su kvėpavimo sistemos reiškiniais.
Slovenian: Pregled zdravila Zydelig se je pričel 11. marca 2016 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Lithuanian: kovo 11 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Slovenian: Zdravilo Zydelig je trenutno odobreno v EU za zdravljenje dveh vrst krvnega raka, imenovanih kronična limfocitna levkemija (KLL) in folikularni limfom (eden iz skupine rakov, imenovane ne-Hodgkinov limfom).
Lithuanian: Šiuo metu ES Zydelig įregistruotas pagal dviejų rūšių kraujo vėžio - lėtinės limfocitinės leukemijos (LLL) ir folikulinės limfomos (tai - vienas iš vėžinių susirgimų, vadinamų ne Hodžkino limfoma) - gydymo indikacijas.
Slovenian: • Zdravstveni delavci so v pisni obliki prejeli več podrobnosti o začasnih ukrepih, v skladu s tem pa so bile posodobljene tudi informacije o zdravilu.
Lithuanian: • Išsamesni duomenys apie šias laikinąsias priemones raštu pateikti sveikatos priežiūros specialistams ir atitinkamai atnaujinti preparato informaciniai dokumentai.
Slovenian: • V treh kliničnih preskušanjih, v katerih so vrednotili dodatek zdravila Zydelig k standardnemu zdravljenju pri prvi izbiri zdravljenja KLL in ponovljenem indolentnem ne-Hodgkinovem limfomu, so v terapevtski veji opazili povečano pogostnost resnih neželenih učinkov, vključno s smrtnimi primeri.
Lithuanian: • Atliekant 3 klinikinius tyrimus, gydymo atšakoje, kurioje buvo vertinamas Zydelig poveikis, kai, gydant pirminės stadijos LLL ir recidyvavusią neskausmingą ne Hodžkino limfomą, šiuo vaistu papildoma standartinė terapija, nustatyta daugiau sunkių nepageidaujamų reiškinių, įskaitant mirties atvejus.
Slovenian: V EU je zdravilo Zydelig odobreno za zdravljenje:
Lithuanian: ES Zydelig įregistruotas pagal šių ligų gydymo indikacijas:
Slovenian: Če ima bolnik zmerno ali hudo nevtropenijo, bo zdravljenje z zdravilom Zydelig skladno s posodobljenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila morda treba prekiniti.
Lithuanian: Pasireiškus vidutinio sunkumo ar sunkiai neutropenijai, atsižvelgiant į atnaujintą preparato charakteristikų santrauką, gydymą Zydelig gali tekti pertraukti.
Slovenian: • Zdravilo Zydelig se lahko še naprej uporablja v kombinaciji, samo z rituksimabom, pri bolnikih s KLL, ki so prejemali vsaj eno predhodno zdravljenje, in kot monoterapija pri bolnikih s folikularnim limfomom, neodzivnim na dve obliki zdravljenja.
Lithuanian: • Zydelig galima toliau skirti kaip vaistų derinį (bet tik kartu su rituksimabu) LLL sergantiems pacientams, kuriems anksčiau taikytas bent vienas gydymo būdas, ir kaip monoterapijapacientams, sergantiems folikuline limfoma, kuri buvo atspari gydymui pirmos ir antros eilės vaistais.
Slovenian: Klinična preskušanja, ki so jih že prekinili, so vključevala bolnike s KLL in indolentnim neHodgkinovim limfomom.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kurie šiuo metu jau nutraukti, dalyvavo LLL ir neskausminga ne Hodžkino limfoma sergantys pacientai.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Zydelig in imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: • Gydymo Zydelig negalima nutraukti nepasitarus su gydytoju. Jeigu jūs vartojate Zydelig ir turite klausimų ar abejonių, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Prav tako se ne sme uvesti pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLL, pri katerih rakave celice vsebujejo določeno gensko mutacijo (delecijo 17p ali mutacijo TP53).
Lithuanian: Šio vaisto taip pat negalima pradėti vartoti anksčiau negydytiems LLL sergantiems pacientams, kurių vėžinės ląstelės turi tam tikras genetines mutacijas (17p deleciją arba TP53 mutaciją).
Slovenian: • Več podatkov o zdravilu Zydelig bo na voljo po potrebi.
Lithuanian: • Esant būtinybei, bus pateikta daugiau informacijos apie Zydelig.
Slovenian: • Zdravnik vas bo poslal na redne krvne preiskave, da bi se tveganje za okužbe in nevtropenijo (nizko število belih krvnih celic, zaradi česar ste bolj dovzetni za razvoj okužbe) čim bolj zmanjšalo.
Lithuanian: • Siekdamas kuo labiau sumažinti infekcijų arba neutropenijos (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimo, dėl kurio gali padidėti infekcijos rizika) pavojų, jūsų gydytojas nurodys nuolat tirtis kraują.
Slovenian: • Vsi bolniki morajo med zdravljenjem z zdravilom Zydelig prejemati profilaktično zdravljenje za pljučnico, ki jo povzroča P. jirovecii, spremljati pa jih je treba zaradi pojava znakov in simptomov na dihalih.
Lithuanian: • Vartojant Zydelig, visiems pacientams turėtų būti taikoma P. jirovecii pneumonijos profilaktika, ir reikėtų stebėti, ar nepasireiškia kvėpavimo sistemos sutrikimų požymių ir simptomų.
Slovenian: Priporočila so bila predložena Evropski komisiji, ki je 23. marca 2016 izdala začasno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Lithuanian: Jos buvo persiųstos Europos Komisijai, kuri 2016 m.
Slovenian: • Novi bolniki s kronično limfocitno levkemijo (KLL) se ne bodo začeli zdraviti z zdravilom Zydelig, če zdravil za zdravljenje raka predhodno še niso prejemali.
Lithuanian: • Gydymas Zydelig nebus taikomas nė vienam naujam lėtine limfocitine leukemija (LLL) sergančiam pacientui, jeigu jam dar netaikytas gydymas nuo vėžio.
Slovenian: • Kot previdnostni ukrep in v času temeljitega pregleda se zdravilo Zydelig ne sme uvesti kot zdravilo prve izbire pri bolnikih s KLL, ki imajo delecijo 17p ali mutacijo TP53.
Lithuanian: • Imantis atsargumo priemonių, kol neužbaigta išsami vaisto peržiūra, Zydelig negalima kaip pirmaeilio vaisto skirti LLL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija.
Slovenian: • Če jemljete zdravilo Zydelig, boste prejeli antibiotike za preprečevanje določene vrste pljučne okužbe (pljučnice, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii) in spremljali vas bodo zaradi znakov okužbe.
Lithuanian: • Jeigu vartojate Zydelig, siekiant išvengti tam tikros plaučių infekcijos (grybelio Pneumocystis jirovecii sukeliamos pneumonijos), jums bus paskirti antibiotikai, taip pat gydytojas stebės, ar jums nepasireiškia infekcijos požymiai.
Slovenian: Pregled se je začel, ko so v treh kliničnih preskušanjih pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zydelig, opazili povečano pogostnost resnih neželenih učinkov v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).1 Neželeni učinki so vključevali smrtne primere, povezane z okužbami, kot je pljučnica.
Lithuanian: Peržiūra pradėta po to, kai, atliekant tris klinikinius tyrimus, Zydelig vartojantiems pacientams buvo nustatyta daugiau sunkių nepageidaujamų reiškinių, palyginti su placebą (netikrą vaistą) vartojusiais pacientais1.
Slovenian: • vrste ne-Hodgkinovega limfoma, imenovane folikularni limfom, kjer se uporablja samostojno.
Lithuanian: • prie ne Hodžkino limfomos grupės priskiriamas vėžinis susirgimas, vadinamas folikuline limfoma;
Slovenian: Zdravilo Zydelig se ne sme uvesti pri bolnikih z generalizirano okužbo.
Lithuanian: Generalizuota infekcija sergantiems pacientams negalima pradėti gydymo Zydelig.
Slovenian: Priporoča se tudi redno klinično in laboratorijsko spremljanje za okužbe s citomegalovirusom.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama nuolat stebėti, ar pacientui nepasireiškia klinikiniai citomegalo viruso infekcijos požymiai, ir tikrinti, ar laboratorinių tyrimų rezultatai nerodo tokios infekcijos.
Slovenian: Več informacij o odobreni uporabi zdravila Zydelig je na voljo tukaj.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie patvirtintus Zydelig vartojimo būdus rasite čia: Daugiau informacijos apie procedūrą
Slovenian: Iz kliničnih študij z zdravilom Zydelig za zdravljenje raka so poročali o resnih neželenih učinkih.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkius šalutinius reiškinius, kurie buvo nustatyti atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu buvo vartojamas vaistas nuo vėžio Zydelig.
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije pri bolnikih, ki so predhodno že prejemali zdravljenje, in pri predhodno nezdravljenih bolnikih z določenimi genskimi mutacijami (delecijo 17p ali mutacijo TP53) v rakavih celicah.
Lithuanian: • lėtinės limfocitinės leukemijos, kai ja serga pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas, taip pat anksčiau negydyti pacientai, kurių vėžinėse ląstelėse nustatytos tam tikros genetinės mutacijos
Slovenian: Poleg tega je bila varnost zdravila ocenjena kot sprejemljiva.
Lithuanian: Be to, vaisto saugumas laikytas priimtinu.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Zydelig so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zydelig rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Zydelig večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Todėl Agentūra priėjo prie išvados, kad Zydelig nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zydelig?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zydelig vartojimą?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zydelig stalno spremljajo.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Zydelig vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zydelig
Lithuanian: Kita informacija apie Zydelig
Slovenian: Zdravilo Zydelig je na voljo v obliki 100- in 150-miligramskih tablet.
Lithuanian: Zydelig tiekiamas 100 ir 150 mg tablečių forma.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zydelig in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Zydelig ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in ponovno začeti z manjšim odmerkom 100 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai, gydymą reikia nutraukti ir vėl pradėti vartoti mažesnę 100 mg dozę du kartus per parą.
Slovenian: Pregled zdravila Zydelig in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Zydelig apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg dvakrat na dan, zdravljenje pa se mora nadaljevati, dokler se bolnikovo stanje izboljšuje ali ostaja stabilno, neželeni učinki pa so znosni.
Lithuanian: Rekomenduojama 150 mg du kartus per parą dozė ir gydymą reikia tęsti tol, kol paciento būklė gerėja arba išlieka stabili ir šalutinis poveikis yra toleruojamas.