FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las actividades del interferón beta-1b están restringidas a la especie y, por tanto, la información farmacológica de mayor interés es la que se deriva de los estudios realizados sobre cultivos de células humanas o los estudios in vivo en humanos.
Bulgarian: Свойствата на интерферон бета-1b са видово ограничени и следователно, най-достоверната фармакологична информация за него се получава от изследвания на клетъчни човешки култури или изследвания с хора in vivo.
Spanish: En la fase controlada con placebo, Betaferon retrasó la progresión desde el primer acontecimiento clínico hasta la esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD) de forma significativa, tanto estadística como clínicamente (Tabla 3).
Bulgarian: В плацебо-контролираната фаза Betaferon забавя прогресията от първия клиничен епизод до клинично изявена множествена склероза (CDMS) по статистически и клинично значим начин.
Spanish: Algunos de estos productos han sido determinados en el suero y en fracciones celulares de sangre recogida de pacientes tratados con interferón beta-1b.
Bulgarian: Част от тези продукти са били измерени в серума и клетъчните фракции на кръв от пациенти, лекувани с интерферон бета-1b.
Spanish: En ausencia de evidencia clínica de que exista daño hepático, y después de la normalización de las enzimas hepáticas, puede considerarse una reanudación del tratamiento con un seguimiento apropiado de las funciones hepáticas.
Bulgarian: При липса на клинични данни за чернодробно увреждане и след нормализиране на чернодробните ензими, може да се обсъди започване на лечението отново, като се проследяват чернодробните функции.
Spanish: Parte izquierda del abdomen (unos 5 cm a la izquierda del ombligo)
Bulgarian: Лява коремна област (оставете около 5 cm от лявата страна на пъпа)
Spanish: Aumento de peso,
Bulgarian: Повишено тегло, Понижено тегло
Spanish: Confusión Intento de suicidio (ver también sección 4.4),
Bulgarian: Опит за самоубийст-во (вж. също точка 4.4), Емоционална лабилност
Spanish: Cada ciclo será de ocho inyecciones (16 días), administradas desde la primera área hasta la octava área, por turno.
Bulgarian: Всеки цикъл е от 8 инжекции (16 дена), като последователно се минават областите от 1 до 8.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC
Spanish: Edema periférico
Bulgarian: Периферен едем
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo.
Bulgarian: Не са провеждани продължителни проучвания.
Spanish: La lista de efectos adversos que se encuentran a continuación se basa en las comunicaciones de los ensayos clínicos con Betaferon (lista 1) y en los efectos adversos comunicados del medicamento comercializado (lista 2).
Bulgarian: Следният списък на нежелани реакции се основава на доклади от клинични изпитвания с Betaferon (списък 1) и на съобщения за нежелани реакции към маркетирания продукт (списък 2)
Spanish: - Si nota dolor en el vientre que irradia hacia la espalda, y/o si se marea o tiene fiebre.
Bulgarian: - Ако забележите болка в корема, която се разпространява и към гърба и/или се чувствате болен или имате повишена температура.
Spanish: Se ha notificado necrosis en el lugar de inyección en pacientes que utilizan Betaferon (ver sección 4.8).
Bulgarian: Съобщавано е за некроза на мястото на приложение при пациенти на Betaferon (вж. точка 4.8).
Spanish: Nota: Betaferon también puede administrarse con un autoinyector.
Bulgarian: Внимание: Betaferon може да се прилага и с автоинжектор.
Spanish: Brazo izquierdo (parte alta posterior)
Bulgarian: Лява ръка (горна задна страна)
Spanish: − Durante el tratamiento con Betaferon pueden aparecer problemas de riñón que pueden afectar a su función renal, incluido cicatrización (glomeruloesclerosis).
Bulgarian: - По време на лечението с Betaferon, могат да възникнат проблеми с бъбреците, които могат да намалят бъбречната функция, включително да се появят белези (гломерулосклероза).
Spanish: Para obtener la eficacia adecuada deben alcanzarse dosis de 250 microgramos (1,0 ml) en días alternos.
Bulgarian: За постигане на оптимална ефективност, трябва да се достигне до доза от 250 микрограма (1,0 ml) през ден.
Spanish: "Cómo usar Betaferon" en la primera parte del prospecto y el Anexo "Procedimiento para la autoinyección" en la segunda parte del prospecto.
Bulgarian: "Как да използвате Betaferon" в първата част на листовката към опаковката и приложението "Процедура на самоинжектиране" във втората част на листовката към опаковката.
Spanish: − Si tiene una enfermedad cardiaca, los síntomas de tipo gripal, que con frecuencia ocurren al inicio del tratamiento, pueden suponer una sobrecarga para usted.
Bulgarian: - Ако страдате от сърдечно заболяване, грипоподобните симптоми, които често се проявяват в началото на лечението може да се окажат стресиращи за Вас, Betaferon трябва да се използва внимателно и
Spanish: Betaferon también se puede administrar con un autoinyector adecuado.
Bulgarian: Betaferon може да се прилага и с подходящ автоинжектор.
Spanish: Se recomienda monitorizar periódicamente los signos o síntomas precoces, tales como edema, proteinuria y deterioro de la función renal, especialmente en pacientes con mayor riesgo de enfermedad renal.
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване на ранни признаци или симптоми, напр. оток, протеинурия и нарушена бъбречна функция, особено при пациенти с висок риск от бъбречно заболяване.
Spanish: E) Realización de la inyección 1 - Elija un área para la inyección (ver consejos al inicio y los diagramas al final de este Anexo) y anótela en su "Calendario para la administración".
Bulgarian: - Изберете област за инжектирането (вижте съветите в началото и диаграмите в края на настоящото приложение) и я отбележете във Вашата карта.
Spanish: Se tenía que excluir cualquier otra enfermedad que no fuera la esclerosis múltiple y que pudiera explicar mejor los signos y síntomas del paciente.
Bulgarian: Всяко друго заболяване, различно от множествена склероза, за което са характерни белезите и симптомите на пациента, трябва да бъде изключено.
Spanish: Para reconstituir la solución a partir de interferón beta-1b liofilizado, conectar el adaptador para el vial con la aguja incorporada al vial.
Bulgarian: За да реконституирате лиофилизирания интерферон бета-1b, свържете адаптера с прикрепената игла с флакона.
Spanish: Tabla A: Pauta de escalado de dosis* día de tratamiento dosis volumen
Bulgarian: Таблица A: схема за дозово титриране*
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con antiepilépticos.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие с антиепилептични лекарствени продукти.
Spanish: ► Interrumpa las inyecciones con Betaferon e informe a su médico.
Bulgarian: Спрете инжектирането на Betaferon и се консултирайте с Вашия лекар
Spanish: Betaferon también debe ser usado con precaución en los pacientes que presentan antecedentes de trastornos cardiacos.
Bulgarian: Също така Betaferon трябва да бъде внимателно използван при пациенти, страдащи от сърдечни нарушения.
Spanish: Si el paciente experimenta alguna rotura en la piel, que puede estar asociada a hinchazón o salida de fluido por el lugar de la inyección, se debe aconsejar al paciente que consulte con su médico antes de continuar con las inyecciones de Betaferon.
Bulgarian: Ако при пациента има някакво нарушение на целостта на кожата, което е свързано с подуване или изтичане на течности от мястото на приложение, трябва да се потърси съвет от лекуващия лекар преди да продължи прилагането на Betaferon.
Spanish: No utilice Betaferon si observa que contiene partículas o presenta alguna coloración.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите че съдържа частици или ако е с променен цвят.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento de los pacientes para detectar signos de daño hepático.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на чернодробно увреждане.
Spanish: En los pacientes con un único acontecimiento clínico sugestivo de esclerosis múltiple, la progresión a una esclerosis clínicamente definida se retrasó significativamente durante un período de cinco años.
Bulgarian: При пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза прогресията до клинично изявена множествена склероза е била значително забавена за период от пет години.
Spanish: En los diferentes ensayos clínicos controlados en esclerosis múltiple remitente recidivante y en la esclerosis múltiple progresiva secundaria, entre el 23% y el 41% de los pacientes desarrollaron actividad neutralizante en suero contra el interferón beta-1b, confirmada por títulos positivos en, al menos, dos ocasiones consecutivas; de estos pacientes, entre el 43% y el 55% evolucionaron hacia una estabilización, negativizando en suero los títulos de los anticuerpos (aparición de dos títulos negativos consecutivos) durante el período de observación posterior del estudio correspondiente.
Bulgarian: При различни контролирани клинични изпитвания при пристъпно-ремитираща множествена склероза и вторично прогресираща множествена склероза между 23% и 41% от пациентите развиват серумна интерферон бета-1b неутрализираща активност, потвърдена с поне два последователно позитивни титъра; от тези пациенти между 43% и 55% преминават в стабилен антитяло негативен статус (основаващ се на два последователно негативни титъра) при последващия период на наблюдение.
Spanish: Si el paciente presenta múltiples lesiones debe interrumpirse el tratamiento con Betaferon hasta su curación.
Bulgarian: Ако пациентът има множество лезии, приложението на Betaferon трябва да се преустанови до излекуването им.
Spanish: En el estudio fundamental en pacientes que presentaban un único episodio clínico sugestivo de esclerosis múltiple se utilizó autoinyector en la mayoría de los pacientes.
Bulgarian: В пилотно проучване с пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, е бил използван автоинжектор при болшинството от пациентите.
Spanish: Ocasionalmente se ha requerido un desbridamiento y, con menor frecuencia, un injerto de piel, pudiendo tardar la curación hasta 6 meses.
Bulgarian: Понякога може да се наложи дебридмант и по-рядко кожна трансплантация, като оздравяването може да продължи до 6 месеца.
Spanish: La unión del interferón beta-1b a estos receptores induce la expresión de un número de productos genéticos que se supone que son los mediadores de las acciones biológicas del interferón beta1b.
Bulgarian: Свързването на интерферон бета-1b с тези рецептори индуцира експресията на голям брой генни продукти, които се считат за медиатори на биологичните действия на интерферон бета-1b.
Spanish: Los análisis retrospectivos de subgrupos mostraron que la probabilidad máxima de un efecto del tratamiento en la progresión de la incapacidad se da en los pacientes con enfermedad activa antes del inicio del tratamiento [cociente de riesgo 0,72, intervalo de confianza del 95% (0,59, 0,88), p = 0.0011, equivalente a una reducción del riesgo del 28% debida a Betaferon en los pacientes con recaídas o progresión acusada de la EDSS, 8,0 millones de UI de Betaferon frente a todos los pacientes con placebo].
Bulgarian: Ретроспективен анализ в подгрупите показва, че ефектът от лечението върху прогресията на инвалидността е много вероятен при пациенти с активност на заболяването преди началото на лечението (степен на риск = 0,72; 95% доверителен интервал ( 0,59; 0,88 ), p = 0,0011, съответстващ на 28% намаляване на риска благодарение на лечение с Betaferon при пациенти с пристъпи или изразена прогресия по EDSS, 8,0 MIU Betaferon срещу всички пациенти на плацебо).
Spanish: Esto puede indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis), que se ha comunicado con el uso de Betaferon.
Bulgarian: Възможно е това да са симптоми на възпаление на панкреаса (панкреатит), за каквото има съобщения при употребата на Betaferon.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico controlado de Betaferon en pacientes con esclerosis múltiple remitenterecidivante, capaces de caminar sin ayuda (EDSS basal de 0 a 5,5).
Bulgarian: Проведено е контролирано клинично изпитване с Betaferon при пристъпно ремитентна форма на множествена склероза, при пациенти, които могат да ходят без чужда помощ (с изходно ниво по EDSS 0 до 5.5 ).
Spanish: Desechar el producto si contiene partículas o está coloreado.
Bulgarian: Изхвърлете продукта преди да го приложите, ако съдържа частици или е с променен цвят.
Spanish: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Bulgarian: Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Spanish: ►Si presenta más de un lugar de inyección ulcerado (lesiones múltiples), debe dejar de usar Betaferon hasta que su piel se haya recuperado.
Bulgarian: Ако повече от една област на инжектиране е възпалена (множествени лезии) трябва да спрете използването на Betaferon до оздравяване на кожата Ви.
Spanish: Lista 2: Efectos adversos del producto comercializado (a partir de la comunicación espontánea, frecuencias - en los casos en los que se conocen - basadas en los ensayos clínicos)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани за маркетирания продукт (от спонтанни съобщения, честотата - където е известна - е базирана на клинични изпитвания)
Spanish: Si aparece alguna úlcera, consulte con su médico o enfermera antes de elegir otros lugares de inyección.
Bulgarian: Ако някоя област се възпали/разрани, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинската сестра за да изберете други места за инжектиране.
Spanish: No se han realizado investigaciones sobre la fertilidad.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета.
Spanish: - Retire el vial de la jeringa; ahora está preparado para inyectarse.
Bulgarian: - Отстранете флакона от спринцовката - вече сте готови да инжектирате.
Spanish: Lista 1: Efectos adversos muy frecuentes que han ocurrido en los ensayos clínicos con Betaferon (en al menos el 10% de los casos) y en un porcentaje mayor al que se observó con placebo.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, проявили се при клиничните изпитвания с Betaferon (поне 10% от случаите) и реакции с честота, по-висока от тази при плацебо.
Spanish: Ante la aparición de reacciones graves, se debe suspender la administración de Betaferon e instaurar el tratamiento médico adecuado.
Bulgarian: Ако реакциите са тежки, Betaferon трябва да бъде преустановен и да се назначи подходящо лечение.
Spanish: − Si ha sufrido convulsiones en alguna ocasión, o si está usando medicamentos para tratar la epilepsia (antiepilépticos), su médico vigilará atentamente su tratamiento (ver también "Uso de Betaferon con otros medicamentos" y sección 4.
Bulgarian: - Ако някога сте имали припадъци или ако приемате лекарства за лечение на епилепсия (анти-епилептични медикаменти), Вашият лекар ще следи внимателно лечението Ви (вижте също „Други лекарства и Betaferon" и точка 4. "Възможни нежелани реакции").
Spanish: Retire el capuchón girándolo.
Bulgarian: Махнете запушалката със завъртане.
Spanish: En la EM, la inflamación destruye la cubierta protectora (llamada mielina) que envuelve los nervios del SNC e impide que los nervios funcionen correctamente.
Bulgarian: При МС възпалителен процес разрушава защитната обвивка (наречена миелин) на нервите на ЦНС и спира нормалното им функциониране.
Spanish: Empuje hacia abajo firmemente hasta que note que encaja en su lugar sobre el vial.
Bulgarian: Натиснете я силно надолу, докато усетите, че е влязла на място във флакона.
Spanish: Esto permite que las burbujas de aire se desplacen a la parte superior de la solución.
Bulgarian: Това позволява на евентуални въздушни мехурчета да изплуват над разтвора.
Spanish: Se debe comenzar con 62,5 microgramos (0,25 ml) por vía subcutánea en días alternos e ir aumentando paulatinamente hasta una dosis de 250 microgramos (1,0 ml) en días alternos (ver Tabla A).
Bulgarian: Започва се с 62,5 микрограма (0,25 ml) приложени подкожно през ден и бавно се повишава до доза от 250 микрограма (1,0 ml) през ден (виж таблица A).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacción en el lugar de inyección (varios tipos) Λ * ° §
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Реакции на мястото на инжектиране ^ * º §
Spanish: 187,5 microgramos
Bulgarian: 187,5 микрограма
Spanish: Las reacciones adversas que se presentan con más frecuencia son un complejo sintomático de tipo gripal (fiebre, escalofríos, artralgia, malestar, sudores, dolor de cabeza o mialgia), que se debe principalmente a los efectos farmacológicos del medicamento, y reacciones en el lugar de inyección.
Bulgarian: Най-честите наблюдавани нежелани реакции са грипо-подобен комплекс от симптоми (температура, втрисане, артралгия, безпокойство, потене, главоболие или миалгия), които се дължат основно на фармакологичната активност на лекарствения продукт и реакции на мястото на приложение.
Spanish: La experiencia con otros interferones sugiere un deterioro potencial de la fertilidad de machos y hembras.
Bulgarian: Опитът с другите интерферони предполага нарушения в мъжкия и женския фертилитет.
Spanish: Se desconoce si la interrupción de Betaferon causa síntomas agudos de abstinencia.
Bulgarian: Не е известно спирането на терапията с Betaferon да води до остри симптоми на отнемане.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Descenso de la glucemia (< 55 mg/dl)
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Кръвна захар (<55 mg/dl) х
Spanish: 62,5 microgramos
Bulgarian: 62,5 микрограма
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Pueden presentarse reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones agudas, raras pero graves, tales como broncoespasmo, anafilaxia y urticaria).
Bulgarian: Могат да се появят сериозни реакции на свръхчувствителност (редки, но тежки остри реакции като бронхоспазъм, анафилаксия и уртикария).
Spanish: En ese tiempo, cada lugar de la inyección se recuperará completamente antes de recibir la siguiente inyección.
Bulgarian: Това ще даде възможност на всяка област за инжектиране да се възстанови напълно преди следващата инжекция.
Spanish: Los anticuerpos neutralizantes no se producen en todos los pacientes.
Bulgarian: Не при всички пациенти се синтезират неутрализиращи антитела.
Spanish: Uno de los dos estudios puso de manifiesto un retraso estadísticamente significativo del tiempo hasta la progresión de la incapacidad (cociente de riesgo = 0,69, intervalo de confianza del 95% (0,55, 0,86), p = 0,0010, equivalente a una reducción del riesgo del 31% por Betaferon) y del tiempo hasta la dependencia de una silla de ruedas (cociente de riesgo = 0,61, intervalo de confianza del 95% (0,44, 0,85), p = 0,0036, equivalente a una reducción del riesgo del 39% por Betaferon) en los pacientes que recibieron Betaferon.
Bulgarian: Едното от проучванията демонстрира статистически значимо забавяне във времето до прогресия на инвалидността.(степен на риск = 0,69; 95% доверителен интервал ( 0,55; 0,86 ), p = 0,0010 съответстващ на 31% намаляване на риска благодарение на Betaferon) и във времето до достигане до зависимост от инвалиден стол (степен на риск = 0,61; 95% доверителен интервал ( 0,44; 0,85 ), p = 0,0036, съответстващ на 39% намаляване на риска благодарение на Betaferon) при пациентите, лекувани с Betaferon.Този ефект продължава и в периода на наблюдение до 33 месеца.
Spanish: Se han notificado casos de trombocitopenia con reducciones importantes del número de plaquetas.
Bulgarian: Има съобщения за тромбоцитопения със значително намаляване на тромбоцитния брой.
Spanish: Ahora está preparado para conectar la jeringa precargada con el disolvente al adaptador para el vial.
Bulgarian: Сега сте готови да прикрепите предварително напълнената с разтворителя спринцовка към адаптера за флакона.
Spanish: También se incluye un ejemplo de "Calendario para la administración" (ver Anexo Parte III).
Bulgarian: Приложена е и примерна карта за отбелязване на приложените инжекции (вижте Част III на Приложение).
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de la función tiroidea regularmente en pacientes que presentan antecedentes de disfunción tiroidea o cuando esté clínicamente indicado.
Bulgarian: Препоръчително е изследването на функцията на щитовидната жлеза при пациенти с анамнеза за тиреоидна дисфункция или ако те са клинично показани за това.
Spanish: Siga con atención las instrucciones de empleo que aparecen a continuación.
Bulgarian: Моля следвайте точно дадените по-долу инструкции за употреба.
Spanish: Si su depresión y/o ideas suicidas son graves, no se le recetará Betaferon (ver también "No use Betaferon").
Bulgarian: Ако депресията Ви и/или мислите Ви за самоубийство са тежки, няма да Ви бъде предписан Betaferon (вижте също "Не използвайте Betaferon").
Spanish: - Seleccione un sitio de inyección para su primera inyección.
Bulgarian: - Изберете място за първата инжекция
Spanish: Si padece depresión grave y/o ideas suicidas, no será tratado con Betaferon (ver también "No use Betaferon").
Bulgarian: Ако страдате от тежка депресия и/или мислите за самоубийство, Вие няма да бъдете лекувани с Betaferon (вижте също "Не използвайте Betaferon").
Spanish: - puede disminuir el número de plaquetas (que contribuyen a que la sangre coagule)
Bulgarian: - намаляване на броя на тромбоцитите (които спомагат за кръвосъсирването)
Spanish: Además de aquellas pruebas de laboratorio normalmente requeridas para el seguimiento de pacientes con esclerosis múltiple, antes del inicio, a intervalos regulares tras comenzar el tratamiento con Betaferon, y después periódicamente en ausencia de síntomas clínicos, se recomienda realizar recuentos hemáticos completos con fórmula leucocitaria, recuentos plaquetarios, y parámetros bioquímicos en sangre, incluyendo pruebas de función hepática (entre ellas, AST (SGOT), ALT (SGPT) y γ-GT).
Bulgarian: В допълнение към тези лабораторни изследвания, препоръчително е преди началото на терапията с Betaferon и редовно по времена нея, както и периодично след това при отсъствие на клинични симптоми при пациенти с множествена склероза, да се прави пълна кръвна картина с диференциално броене на левкоцити, тромбоцити, както и биохимични изследвания, включващи функционални чернодробни тестове (вкл. AST (SGOT), ALT (SGPT) и γ-GT).
Spanish: En el estudio en pacientes que presentan un único acontecimiento clínico sugestivo de esclerosis múltiple se observó actividad neutralizante medida cada 6 meses al menos una vez en el 32% (89 casos) de los pacientes tratados inmediatamente con Betaferon, de los cuales el 60% (53 casos) volvieron a una situación negativa, basada en la última evaluación disponible en cuanto a actividad neutralizante durante el periodo de cinco años.
Bulgarian: При проучване с пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, неутрализираща активност, измервана при визити на всеки 6 месеца е открита поне веднъж при 32% (89) от пациентите, които са били лекувани веднага с Betaferon; 60% (53) от тези пациенти преминават в негативен статус на база последната налична оценка в рамките на 5-годишния период.
Spanish: Para cada paso de ajuste de la dosis, utilice la cantidad completa de disolvente para la reconstitución del polvo de Betaferon, y a continuación, extraiga la dosis requerida con la jeringa.
Bulgarian: За всяка стъпка от процеса на титриране използвайте цялото количество разтворител за разтварянето на праха Betaferon, след това изтеглете в спринцовката желаното количество.
Spanish: Síndrome de fuga capilar en gammapatía monoclonal preexistente2
Bulgarian: Синдром на капилярен излив при вече съществуваща моноклонална гамопатия2
Spanish: Los acontecimientos más graves ocurrieron a menudo en pacientes expuestos a otros medicamentos o sustancias conocidas por estar asociadas a hepatotoxicidad, o en presencia de patologías concomitantes (p. ej. enfermedad maligna con metástasis, infección grave y sepsis, alcoholismo).
Bulgarian: Найсериозните случаи често се наблюдават при пациенти, приемащи и други лекарства или вещества, които са с известна хепатотоксичност, както и при наличие на съпътстващо заболяване (напр. метастатични злокачествени заболявания, остра инфекция и сепсис, алкохолна злоупотреба).