FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 30 meses entre 2°C y 8°C o a una temperatura de hasta 30°C durante un periodo único que no supere los 12 meses, sin exceder de la fecha de caducidad que figura en el envase.
Polish: 30 miesięcy w temperaturze 2°C - 8°C, w tym czasie produkt może być przechowywany w temperaturze do 30°C jednorazowo przez okres nieprzekraczający 12 miesięcy, przed upływem terminu ważności podanym na opakowaniu.
Spanish: Para prevenir sangrados
Polish: Profilaktyka krwawień
Spanish: La actividad específica de turoctocog alfa pegol es de aproximadamente 9500 UI/mg de proteína.
Polish: Swoista aktywność turoktokogu alfa wynosi około 9500 j.m./mg białka.
Spanish: La mediana y la media estimada de la tasa de sangrados anualizada en niños menores de 12 años que recibieron Esperoct dos veces a la semana fue 1,95 y 2,13 (IC del 95%:1,48; 3,06) mientras que la ABR espontánea fue 0,00 y 0,58 (IC del 95%: 0,24; 1,40), la ABR traumática fue 0,00 y 1,52 (IC del 95%: 1,07; 2,17) y la ABR articular fue 0,00 y 1,03 (IC del 95%: 0,59; 1,81) respectivamente.
Polish: Mediana oraz szacunkowy średni roczny wskaźnik krwawień u dzieci w wieku poniżej 12 lat, otrzymujących Esperoct dwa razy w tygodniu wyniósł odpowiednio 1,95 oraz 2,13 (95% CI: 1,48;3,06), zaś ABR dla krwawień spontanicznych wyniósł 0,00 oraz 0,58 (95% CI: 0,24;1,40), ABR dla urazów 0,00 oraz 1,52 (95% CI: 1,07;2,17), a ABR dla krwawień dostawowych 0,00 oraz 1,03 (95% CI: 0,59;1,81).
Spanish: Del total de 1.126 hemorragias, el 86,9% fueron tratadas de forma eficaz con 1 inyección y el 96,8% fueron tratadas de forma eficaz con 1-2 inyecciones de Esperoct.
Polish: Z całkowitej liczby 1126 krwawień 86,9% krwawień ustąpiło po 1 wstrzyknięciu, zaś 96,8% krwawień ustąpiło po 1-2 wstrzyknięciach produktu Esperoct.
Spanish: Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Polish: Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Spanish: Polvo: cloruro de sodio, L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, L-metionina, cloruro de calcio dihidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Polish: sodu chlorek, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek, kwas solny
Spanish: Informe a su médico si ha usado con anterioridad medicamentos con factor VIII, especialmente si ha desarrollado inhibidores (anticuerpos) contra el medicamento, ya que puede haber riesgo de que esto vuelva a suceder.
Polish: Wcześniejsze stosowanie leku zawierającego czynnik VIII Należy poinformować lekarza, jeśli wcześniej pacjent przyjmował leki zawierające czynnik VIII, szczególnie w przypadku, gdy u pacjenta doszło do wytworzenia inhibitorów (przeciwciał) tego leku, ponieważ istnieje ryzyko ponownego ich wystąpienia.
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se expresa en porcentaje (relativo al nivel en plasma humano normal) o en Unidades Internacionales por dl (relativas al Estándar Internacional actual para factor VIII en plasma).
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażona jest w postaci procentowej (w odniesieniu do prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych na decylitr (w odniesieniu do aktualnego Wzorca Międzynarodowego dla czynnika VIII w osoczu).
Spanish: La respuesta individual de cada paciente al factor VIII puede variar, demostrando diferentes semividas y recuperaciones incrementales.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów w związku z różnymi okresami półtrwania i różnym stopniem odzysku przyrostowego.
Spanish: Si en algún momento hay aire en la jeringa, inyecte el aire de nuevo en el vial.
Polish: Jeżeli w jakimkolwiek momencie w ampułko-strzykawce znajdzie się powietrze, należy wstrzyknąć je z powrotem do fiolki.
Spanish: • Comprima ligeramente la cubierta protectora entre los dedos pulgar e índice tal como se muestra.
Polish: • Delikatnie ścisnąć osłonkę ochronną kciukiem i palcem wskazującym w sposób pokazany na rysunku.
Spanish: Incluidas las extracciones dentales
Polish: w tym ekstrakcja zęba
Spanish: Si su dosis requiere más de un vial, repita los pasos A hasta J con más viales, adaptadores de vial y jeringas precargadas hasta alcanzar la dosis necesaria.
Polish: Jeżeli zalecona dawka wymaga użycia więcej niż jednej fiolki, należy powtórzyć czynności od A do J z wykorzystaniem dodatkowych fiolek, łączników fiolek i ampułko-strzykawek, do uzyskania wymaganej dawki.
Spanish: Eliminación • Después de la inyección, deseche de forma segura toda la solución Esperoct no utilizada, la jeringa con el equipo de perfusión intravenosa, el vial con el adaptador del vial y los demás residuos siguiendo las indicaciones de su farmacéutico.
Polish: • Po wstrzyknięciu usunąć w bezpieczny sposób wszelkie niewykorzystane resztki roztworu leku Esperoct, ampułkostrzykawkę z zestawem do podawania, fiolkę z przymocowanym łącznikiem oraz inne odpady, zgodnie z zaleceniami farmaceuty.
Spanish: • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Spanish: Si esto le sucede, el tratamiento puede dejar de actuar adecuadamente y puede sufrir un sangrado persistente.
Polish: W takim przypadku lek może nie działać prawidłowo, a krwawienie może się utrzymywać.
Spanish: No agite el vial, ya que esto produciría espuma.
Polish: Nie potrząsać fiolką, ponieważ spowoduje to powstanie piany.
Spanish: El uso de Esperoct no está indicado en niños menores de 12 años (consulte la sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Esperoct u dzieci poniżej 12 lat nie jest wskazane (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: Cloruro de calcio dihidratado Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Spanish: La terapia de sustitución con factor VIII aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia del factor y la tendencia al sangrado.
Polish: Leczenie substytucyjne czynnikiem VIII zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu, wskutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i zmniejszenia skłonności do krwawień.
Spanish: • opresión en el pecho
Polish: • świszczący oddech • uczucie ucisku w klatce piersiowej
Spanish: En general, se deberá supervisar atentamente a todos los pacientes tratados con medicamentos con factor VIII para determinar el desarrollo de inhibidores mediante observaciones clínicas y pruebas de laboratorio adecuadas.
Polish: Zasadniczo wszyscy pacjenci leczeni preparatami czynnika krzepnięcia VIII powinni być dokładnie monitorowani przez odpowiednią obserwację kliniczną i badania laboratoryjne z uwagi na możliwość pojawienia się inhibitorów.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, tales como, infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
Polish: Powikłania związane z cewnikiem żylnym Jeżeli wymagany jest centralny dostęp dożylny (CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, takich jak zakażenia miejscowe, bakteriemia i zakrzepica w miejscu wprowadzenia cewnika.
Spanish: La dosis en adolescentes (12 años o más) es la misma que para adultos.
Polish: Dawka stosowana u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) jest taka sama jak u dorosłych.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, la terapia sustitutiva con factor VIII puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Polish: U pacjentów, u których występują czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, leczenie za pomocą czynnika VIII może zwiększać to ryzyko.
Spanish: La velocidad de administración se debe determinar de acuerdo al nivel de comodidad del paciente durante 2 minutos aproximadamente.
Polish: Szybkość wlewu należy dostosować tak, aby zapewnić pacjentowi komfort podawania w czasie około
Spanish: Inyección de la solución a través de un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) como un catéter venoso central o un puerto subcutáneo:
Polish: Wstrzyknięcie roztworu przez centralny cewnik żylny (CVAD) za pośrednictwem wkłucia centralnego lub przez podskórny port:
Spanish: La dosis de Esperoct se calcula en función del peso corporal y los niveles de factor VIII que se deseen alcanzar.
Polish: Dawka leku Esperoct jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu aktywności czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty.
Spanish: La media de los niveles de actividad del factor VIII en plasma en estado estacionario durante el tratamiento profiláctico con Esperoct con dosis de 50 UI/kg cada 4 días es 3,0 UI/dl (IC del 95%: 2,6; 3,4) en pacientes de 12 años o más
Polish: Średnia aktywność progowa czynnika VIII w osoczu w stanie równowagi podczas leczenia profilaktycznego produktem Esperoct podawanym co 4 dni w dawce 50 j.m/kg u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej wynosi 3.0 j.m./dl (95% CI: 2,6;3,4).
Spanish: El paciente tenía una inversión del intrón 22 del gen del factor VIII y tenía un alto riesgo de desarrollar inhibidores del factor VIII.
Polish: U pacjenta stwierdzono inwersję intronu 22 w genie czynnika krzepnięcia VIII i wysokie ryzyko rozwoju inhibitorów czynnika VIII.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Polish: Często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las etiquetas del vial y de la jeringa precargada después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz na etykietach fiolki i ampułko-strzykawki po „Termin ważności".
Spanish: Se evaluaron en total 108 perfiles farmacocinéticos de dosis única de 50 UI/kg de Esperoct en 69 pacientes.
Polish: Łącznie oceniono 108 profili farmakokinetycznych po podaniu pojedynczej dawki produktu Esperoct 50 j.m./kg u 69 pacjentów.
Spanish: Algunos conectores sin aguja que presentan una espiga interna son incompatibles con la jeringa precargada.
Polish: Niektóre bezigłowe łączniki z wewnętrznym nakłuwaczem nie pasują do tej ampułko-strzykawki.
Spanish: a La recuperación incremental y el factor VIII se evaluaron 30 minutos después de la administración en los pacientes de 12 años o más y 60 minutos después de la administración (primera muestra) en los niños menores de 12 años.
Polish: a Odzysk przyrostowy i aktywność czynnika VIII oceniono 30 minut po podaniu dawki u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej oraz 60 minut po podaniu dawki (pierwsza próbka) u dzieci poniżej 12 lat. b Obliczenia w oparciu o 67 profili.
Spanish: Adultos y adolescentes (12 años de edad o más): La dosis inicial recomendada es 50 UI de Esperoct por kg de peso corporal cada 4 días.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej): zalecana dawka początkowa leku Esperoct wynosi 50 j.m.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób)
Spanish: En la tabla 3 se indican las frecuencias de las reacciones adversas observadas en 270 sujetos únicos en cinco estudios clínicos prospectivos multicéntricos realizados en pacientes tratados previamente (PTP) con hemofilia A grave (<1% de actividad endógena del factor VIII) y sin antecedentes de inhibidores.
Polish: W tabeli 3 podano częstość występowania działań niepożądanych, zaobserwowanych u 270 uczestników pięciu prospektywnych, wieloośrodkowych badań klinicznych, prowadzonych z udziałem leczonych wcześniej pacjentów (PUL) z ciężką hemofilią A (<1% aktywności endogennego czynnika VIII) bez inhibitorów w wywiadzie.
Spanish: El consumo medio anual en profilaxis fue 4641 UI/kg.
Polish: Średnie roczne zużycie produktu w profilaktyce wyniosło 4641 j.m./kg.
Spanish: La mediana de la tasa de sangrados anualizada (ABR) en adultos y adolescentes que recibieron Esperoct fue 1,18 (Rango intercuartílico IQR: 0,00; 4,25), mientras que la ABR espontánea fue 0,00 (IQR: 0,00; 1,82), la ABR traumática fue 0,00 (IQR: 0,00; 1,74) y la ABR articular fue 0,85 (IQR: 0,00; 2,84).
Polish: Średni roczny wskaźnik krwawień (ABR) u dorosłych i młodzieży otrzymujących Esperoct wyniósł 1,18 (przedział międzykwartylowy, IQR: 0.00;4.25), zaś ABR dla krwawień spontanicznych wyniósł 0,00 (IQR: 0,00;1,82), ABR dla urazów 0,00 (IQR: 0,00;1,74), a ABR dla krwawień dostawowych 0,85 (IQR; 0,00;2,84).
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un ml de plasma humano.
Polish: aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml osocza ludzkiego.
Spanish: El equipo es de un solo uso.
Polish: Wszystkie elementy zestawu są przeznaczone do jednorazowego użycia.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Esperoct sin hablar antes con su médico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Esperoct bez konsultacji z lekarzem.
Spanish: Se evaluaron la eficacia y la seguridad de Esperoct para el tratamiento profiláctico de hemorragias en un ensayo abierto, de un solo brazo, no controlado, realizado en 68 niños menores de 12 años que padecían hemofilia A grave.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Esperoct w profilaktycznym leczeniu krwawień oceniono w otwartym, jednoramiennym, niekontrolowanym badaniu u 68 dzieci z ciężką hemofilią A w wieku poniżej 12 lat.
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente e incolora.
Polish: Przygotowany roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Spanish: El consumo medio anual en profilaxis fue 6475 UI/kg.
Polish: Średnie roczne zużycie produktu w profilaktyce wyniosło 6475 j.m./kg
Spanish: La dosis única máxima es 75 UI/kg
Polish: Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 75 j.m.
Spanish: No se debe administrar el producto reconstituido en el mismo tubo o envase con otros medicamentos.
Polish: Produktu po rekonstytucji nie należy podawać przez jeden cewnik i w jednym pojemniku z innymi produktami leczniczymi.
Spanish: Si usted ha recibido previamente más de 150 días de tratamiento con factor VIII, puede que desarrolle inhibidores (anticuerpos) (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Polish: Powstanie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał) U pacjentów leczonych wcześniej czynnikiem VIII przez ponad 150 dni, może dojść do powstania inhibitorów (przeciwciał) (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób).
Spanish: Esta incompatibilidad puede impedir la administración del medicamento y originar un daño del conector sin aguja.
Polish: Może to uniemożliwić podanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie bezigłowego łącznika.
Spanish: Hemartrosis precoz, sangrado muscular leve o sangrado leve de la mucosa oral
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, łagodne krwawienie do mięśni lub łagodne krwawienie w obrębie jamy ustnej.
Spanish: • 1 vial con polvo Esperoct
Polish: • 1 fiolkę z proszkiem Esperoct
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de mantener la actividad del factor VIII en el intervalo objetivo o por encima de este.
Polish: Należy utrzymać aktywność czynnika VIII co najmniej na poziomie docelowym.
Spanish: Registrar la fecha de inicio del almacenamiento a temperatura ambiente en el envase del medicamento.
Polish: Datę rozpoczęcia przechowywania produktu w temperaturze pokojowej należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym.
Spanish: Se pueden considerar ajustes de dosis e intervalos de administración en base a los niveles de factor VIII alcanzados y la tendencia al sangrado individual.
Polish: Dawki oraz odstępy pomiędzy podaniami powinny być dostosowywane w oparciu o osiągnięte poziomy aktywności czynnika VIII oraz indywidualną tendencję do występowania krwawień.
Spanish: En la tabla 2 se incluye una recomendación general para la administración de Esperoct para el tratamiento perioperatorio.
Polish: Tabela 2 zawiera ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Esperoct w postępowaniu okołooperacyjnym.
Spanish: Estos signos tempranos pueden ser erupción, sarpullido, ronchas, picor en amplias zonas de la piel, enrojecimiento y/o hinchazón de los labios, la lengua, la cara o las manos, dificultad para tragar o respirar, sibilancias, opresión en el pecho, piel pálida y fría, palpitaciones, o mareo, dolor de cabeza, náuseas y vómitos.
Polish: Do tych objawów należą wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, świąd dużych powierzchni skóry, zaczerwienienie i (lub) obrzęk ust, języka, twarzy lub dłoni, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, blada i chłodna skóra, przyspieszenie akcji serca, bądź zawroty głowy, ból głowy, nudności i wymioty.
Spanish: • 1 varilla del émbolo (colocada debajo de la jeringa)
Polish: • 1 trzon tłoka (umieszczony pod ampułko-strzykawką)
Spanish: Esperoct se debe administrar mediante inyección intravenosa (durante aproximadamente 2 minutos) después de la reconstitución del polvo con 4 ml del disolvente suministrado [solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)].
Polish: Esperoct należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym (trwającym około 2 minut) po rekonstytucji proszku przy użyciu 4 ml rozpuszczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań).
Spanish: Especialmente en el caso de las intervenciones de cirugía mayor, es necesario controlar la terapia de sustitución del factor VIII midiendo la actividad plasmática del factor VIII si es necesario.
Polish: Szczególnie w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest monitorowanie leczenia substytucyjnego czynnikiem VIII za pomocą oznaczania aktywności czynnika VIII w osoczu.
Spanish: De los 175 adultos/adolescentes en profilaxis, 70 (40%) no tuvieron ninguna hemorragia.
Polish: U 70 (40%) ze 175 pacjentów dorosłych lub w wieku młodzieńczym otrzymujących dawki profilaktyczne nie wystąpiły żadne krwawienia.
Spanish: Siga las instrucciones para el uso adecuado de su conector y DAVC con el asesoramiento de su médico o enfermero.
Polish: Należy stosować się do instrukcji użycia łącznika i CVAD zgodnie ze wskazówkami lekarza lub pielęgniarki.
Spanish: Ahora Esperoct está listo para ser inyectado en una vena.
Polish: Lek Esperoct jest teraz gotowy do wstrzyknięcia do żyły.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con Esperoct.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości na produkt Esperoct.
Spanish: Disolvente para Esperoct Cloruro de sodio 9 mg/ml
Polish: Sodu chlorek 9 mg/ml
Spanish: 18 años o más N=42
Polish: N=42
Spanish: Eficacia clínica durante la profilaxis y el tratamiento de los episodios hemorrágicos
Polish: Skuteczność kliniczna w profilaktyce i leczeniu krwawień
Spanish: Guarde la solución reconstituida alejada de la luz directa.
Polish: Chronić przygotowany roztwór przed bezpośrednim działaniem światła.
Spanish: Se investigó la eficacia clínica de Esperoct para la profilaxis y el tratamiento de hemorragias en cinco estudios clínicos prospectivos y multicéntricos realizados en 270 pacientes tratados previamente (PTP) que padecían hemofilia A grave.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu Esperoct w profilaktyce i leczeniu krwawień badano w pięciu prospektywnych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych z udziałem 270 leczonych wcześniej pacjentów (PUL) z ciężką hemofilią A.
Spanish: En raras ocasiones se ha observado hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y picor en el punto de inyección, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, sarpullido, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancias) y, en algunos casos, pueden progresar hasta una anafilaxia grave (incluido shock).
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podawania wlewu, dreszcze, uderzenia gorąca, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój ruchowy, częstoskurcz serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Spanish: Si no está seguro de ello, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: El valor deseado de niveles de factor VIII depende de la gravedad y la localización del sangrado.
Polish: Docelowa aktywność czynnika VIII zależy od ciężkości i miejsca krwawienia.
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular, hematoma
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, krwawienie do mięśni,
Spanish: No mezcle Esperoct con otras inyecciones o medicamentos intravenosos.
Polish: Leku Esperoct nie należy mieszać z innymi wlewami dożylnymi ani innymi lekami.
Spanish: La solución reconstituida se debe almacenar en el vial.
Polish: Roztwór po rekonstytucji należy przechowywać w fiolce.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución es transparente y el líquido incoloro libre de partículas visibles.
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych.
Spanish: Papel protector
Polish: Nalepka ochronna
Spanish: • si es alérgico a las proteínas de hámster.
Polish: • jeśli pacjent jest uczulony na białka chomika.
Spanish: Se pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) durante el tratamiento con todos los medicamentos con factor VIII.
Polish: Powstanie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał) Inhibitory (przeciwciała) mogą powstać podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Spanish: No congele la solución reconstituida ni la guarde en jeringas.
Polish: Nie zamrażać przygotowanego roztworu ani nie przechowywać go w ampułko-strzykawkach.
Spanish: La fecha de caducidad está impresa en el embalaje exterior, el vial, el adaptador del vial y la jeringa precargada.
Polish: Termin ważności jest podany na opakowaniu zewnętrznym, fiolce, łączniku fiolki i ampułko strzykawce.
Spanish: Su médico calculará su dosis en función de su peso corporal y de si se usa para prevenir o para tratar un sangrado.
Polish: Lekarz obliczy dawkę właściwą dla danego pacjenta w oparciu o jego masę ciała i wskazania do podawania leku (profilaktyka lub leczenie krwawień).
Spanish: (incluidos en la sección 6)
Polish: (w okresie przedi pooperacyjnym)
Spanish: • un equipo de perfusión (aguja con palometa y tubos)
Polish: • zestaw do podawania (igła motylkowa i cewnik)
Spanish: Si nota que el efecto de Esperoct es insuficiente, hable con su médico.
Polish: W przypaku, gdy działanie leku Esperoct jest niewystarczające, należy skonsultować się z lekarzem.
Spanish: • picor (prurito)
Polish: • swędzenie (świąd)
Spanish: • Si es necesario enjuagar la línea DAVC antes o después de la inyección de Esperoct, utilice solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
Polish: • W przypadku konieczności przepłukania CVAD przed lub po wstrzyknięciu leku Esperoct należy użyć roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: • Si su hemorragia no se está controlando con Esperoct, informe a su médico inmediatamente
Polish: • Jeżeli nie udaje się opanować krwawienia po zastosowaniu leku Esperoct, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Spanish: Esperoct se debe administrar por vía intravenosa después de la reconstitución del polvo con el disolvente suministrado en la jeringa.
Polish: Produkt Esperoct należy podawać dożylnie po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułko-strzykawce.
Spanish: Esperoct contiene el principio activo turoctocog alfa pegol y es un medicamento de factor VIII de coagulación recombinante de acción prolongada.
Polish: Esperoct zawiera substancję czynną o nazwie pegylowany turoktokog alfa, który jest rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia VIII o przedłużonym działaniu.
Spanish: En la hora anterior a la cirugía
Polish: Na jedną godzinę przed zabiegiem.
Spanish: • enrojecimiento y/o hinchazón de los labios, la lengua, la cara o las manos
Polish: • zaczerwienienie i (lub) obrzęk warg, języka, twarzy lub dłoni • wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, świąd
Spanish: Adaptador del vial Cubierta protectora
Polish: Łącznik fiolki Osłonka ochronna