FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os medicamentos contendo almitrina para administração por via oral devem deixar de ser prescritos ou distribuídos a doentes.
Romanian: • Produsele cu administrare orală care conţin almitrină nu mai trebuie prescrise sau eliberate pacienţilor.
Portuguese: • Os prescritores e os farmacêuticos receberão uma carta com informações adicionais sobre a retirada da almitrina para uso oral.
Romanian: • Medicilor care prescriu medicamentul şi farmaciştilor li se va transmite o scrisoare prin care li se vor furniza informaţii suplimentare privind retragerea almitrinei cu administrare orală.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização da almitrina identificou 795 casos de notificação espontânea de perda de peso e 2304 casos de neuropatia periférica ao longo do período de 30 anos desde o início da sua comercialização (o que representa vários milhões de doentesmeses de tratamento).
Romanian: În perioada de peste 30 de ani în care medicamentul a fost comercializat, compania care comercializează almitrina a identificat 795 de cazuri raportate spontan de pierdere în greutate şi 2 304 de cazuri de neuropatie periferică (ceea ce reprezintă mai multe milioane de pacienţi-lună de tratament).
Portuguese: A almitrina é um estimulante da parte do cérebro responsável pelo reflexo respiratório.
Romanian: Almitrina este un medicament care stimulează acea parte din creier care răspunde de reflexul respiraţiei.
Portuguese: Além disso, a almitrina para uso oral deixou de ser incluída como terapêutica recomendada nas normas orientadoras internacionais para o tratamento da DPOC.
Romanian: În plus, almitrina cu administrare orală nu mai face parte din recomandările de tratament din ghidurile internaţionale pentru tratamentul BPOC.
Portuguese: Na UE, a almitrina está autorizada em França, Polónia e Portugal para administração por via oral no tratamento da insuficiência respiratória crónica (incapacidade dos pulmões para inspirar oxigénio e expirar dióxido de carbono de forma adequada), a qual está associada a hipoxemia (níveis de oxigénio no sangue inferiores aos níveis normais).
Romanian: În UE, medicamentul este autorizat în Franţa, Polonia şi Portugalia, pentru administrarea orală în tratamentul insuficienţei respiratorii cronice (incapacitatea plămânilor de a introduce oxigenul în organism şi de a elimina în mod corespunzător dioxidul de carbon), care este asociată cu hipoxemia (niveluri de oxigen în sânge mai scăzute decât valoarea normală).
Portuguese: Na medida em que foi aprovada por consenso, a posição do CMDh será diretamente implementada pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos contendo almitrina para uso oral estão autorizados.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată prin consens, aceasta va fi pusă în aplicare în mod direct de către statele membre în care sunt autorizate medicamentele cu administrare orală care conţin almitrină.
Portuguese: Na UE, a almitrina está autorizada em França, Polónia e Portugal na forma de comprimidos de 50 mg (Vectarion, Armanor) para administração por via oral no tratamento da insuficiência respiratória crónica (incapacidade dos pulmões para inspirar oxigénio e expirar dióxido de carbono de forma adequada), a qual está associada a hipoxemia (níveis de oxigénio no sangue inferiores aos níveis normais).
Romanian: În UE, medicamentul este autorizat în Franţa, Polonia şi Portugalia, sub formă de comprimate de 50 mg (Vectarion, Armanor), pentru tratamentul insuficienţei respiratorii cronice (incapacitatea plămânilor de a introduce oxigenul în organism şi de a elimina în mod corespunzător dioxidul de carbon), care este asociată cu hipoxemia (niveluri de oxigen în sânge mai scăzute decât valoarea normală).
Portuguese: O PRAC concluiu existir uma clara associação entre o tratamento com almitrina para uso oral e a ocorrência de neuropatia periférica potencialmente grave e duradoura (lesões nos nervos das mãos e pés) e perda de peso significativa que enfraquece ainda mais os doentes.
Romanian: PRAC a concluzionat că există o asociere clară între tratamentul cu almitrina administrată oral şi neuropatia periferică (leziuni ale nervilor de la nivelul mâinilor şi al picioarelor), în forme posibil grave şi de lungă durată, şi pierderea importantă în greutate care contribuie la slăbirea pacienţilor.
Portuguese: Nas notificações espontâneas, foram notificados 7 casos de perda de peso e 20 casos de neuropatia periférica desde setembro de 2003, altura em que todas estas medidas já se encontravam em vigor.
Romanian: Din septembrie 2003, când toate aceste măsuri erau operaţionale, 7 cazuri din numărul total de raportări spontane au fost de pierdere în greutate şi 20 de neuropatie periferică.
Portuguese: • Os farmacêuticos devem encaminhar os doentes com uma prescrição nova ou repetida para o seu médico assistente.
Romanian: • Farmaciştii trebuie să îndrume pacienţii către medicul curant al acestora pentru o reţetă nouă sau pentru reînnoirea reţetei.
Portuguese: Implementação do acordo pelos Estados-Membros:
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre:
Portuguese: Envio das traduções dos anexos do acordo às Autoridades Nacionais Competentes:
Romanian: Transmiterea către autorităţile na ionale competente a traducerilor anexelor la acord:
Portuguese: 25 de julho de 2013
Romanian: 25 iulie 2013
Portuguese: 25 de junho de 2013
Romanian: 25 iunie 2013
Portuguese: Adoção do acordo com o CMDh:
Romanian: Adoptarea acordului CMDh:
Portuguese: Reunião do CMDh de maio de 2013
Romanian: mai 2013 reuniunea CMDh
Portuguese: Anexo III Calendário de implementação do acordo
Romanian: Anexa III
Portuguese: O calendário de implementação do acordo é apresentado no Anexo III.
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului este prevăzut în Anexa III.
Portuguese: Acordo do CMDh
Romanian: Acordul CMDh
Portuguese: O tratamento teve uma duração máxima de 2 anos.
Romanian: Durata tratamentului a fost de până la 2 ani.
Portuguese: Em 50 % dos casos, também foi notificada neuropatia.
Romanian: În 50% din cazuri, a fost raportată şi o neuropatie.
Portuguese: Considerando que
Romanian: Întrucât
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Portuguese: A primeira Autorização de Introdução no Mercado na UE foi concedida em França, a 10 de dezembro de 1982.
Romanian: Prima autorizaţie de punere pe pia ă în UE a fost acordată în Fran a la 10 decembrie 1982.
Portuguese: • acontecimentos respiratórios, essencialmente devido à consciencialização dos movimentos respiratórios;
Romanian: • evenimente respiratorii, în principal datorită perceperii micărilor respiratorii
Portuguese: Além disso, o PRAC constatou que o mecanismo destas duas reações adversas ainda é desconhecido.
Romanian: În plus, PRAC a reţinut că mecanismul acestor două reac ii adverse rămâne necunoscut.
Portuguese: Relativamente à perda de peso, foram notificados 795 casos desde o lançamento, alguns deles graves.
Romanian: În ceea ce prive te pierderea în greutate, de la lansare au fost raportate 795 de cazuri, unele dintre ele severe.
Portuguese: O tempo médio até ao início relativamente aos casos notificados foi de 5 meses mas o tempo até ao início variou de 15 dias a 2,5 anos.
Romanian: Timpul mediu până la debut pentru cazurile raportate a fost de 5 luni, dar timpul până la debut a fost variabil, fiind cuprins între 15 zile şi 2,5 ani.
Portuguese: dispepsia);
Romanian: dispepsie),
Portuguese: Considerando a relação benefício-risco negativa, os doentes terão de mudar para terapêuticas alternativas.
Romanian: Având în vedere raportul beneficiu-risc negativ, pacienţii vor trebui trecuţi pe tratamente alternative.
Portuguese: O titular da AIM nunca realizou ensaios ou investigações com o propósito de documentar/estabelecer o mecanismo de ação destes efeitos adversos.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a efectuat niciodată studii sau investiga ii pentru a documenta/determina mecanismele de acţiune ale acestor reacţii adverse.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes (ANC) devem tomar ações oportunas que permitam uma transferência adequada dos doentes para outras alternativas terapêuticas.
Romanian: Autorităţile naţionale competente trebuie să ia din timp măsuri care să permită o trecere corespunzătoare a pacienţilor la alte alternative de tratament.
Portuguese: Também não se observou qualquer efeito a nível do estado funcional pulmonar.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect asupra statusului func ional pulmonar.
Portuguese: A perda de peso observada nos doentes com insuficiência respiratória é progressiva.
Romanian: Pierderea în greutate observată la pacien ii cu insuficien ă respiratorie este progresivă.
Portuguese: O PRAC considera que a almitrina não pode ser considerada uma alternativa à LTOT, com a qual se obteve uma redução da mortalidade.
Romanian: PRAC consideră că almitrina nu poate fi avută în vedere ca alternativă la LTOT pentru care s-a obţinut o reducere a mortalităţii.
Portuguese: Não se demonstrou a existência de qualquer benefício quando a almitrina foi utilizada como adjuvante dessa intervenção.
Romanian: Nu a fost demonstrat niciun beneficiu atunci când almitrina a fost utilizată ca adjuvant în intervenţia respectivă.
Portuguese: O PRAC constatou que a perda de peso notificada levou a uma descontinuação da toma da almitrina em 90,9 % dos casos.
Romanian: PRAC a reţinut faptul că pierderea în greutate raportată a dus la întreruperea almitrinei în 90,9% din cazuri.
Portuguese: Em novembro de 2012, a autoridade nacional competente de França considerou que as importantes preocupações de segurança acima referidas não estavam totalmente controladas na prática clínica, apesar das medidas de minimização dos riscos implementadas.
Romanian: În noiembrie 2012, autoritatea na ională competentă franceză a considerat că motivele de îngrijorare privind siguranţa men ionate mai sus nu au fost controlate în totalitate în practica clinică, în pofida măsurilor aplicate pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Portuguese: A almitrina para uso oral foi estudada em diversos estudos clínicos.
Romanian: Almitrina cu administrare orală a fost studiată în mai multe studii clinice.
Portuguese: Entre setembro de 2003 e dezembro de 2012, os resultados de uma percentagem significativa de casos notificados foram aparentemente considerados não recuperados (5 casos dos 7 notificados).
Romanian: În perioada septembrie 2003-decembrie 2012, rezultatul raportat pentru un procentaj important de cazuri pare să fi fost de nevindecare (5 cazuri din 7 raportate).
Portuguese: Globalmente, uma percentagem importante de casos apresentou um resultado classificado como não recuperado ou recuperado com sequelas (489 casos do total de 2304 notificados, ou seja, 21,2 %).
Romanian: La nivel global, rezultatul raportat pentru un procentaj important din numărul de cazuri a fost de nevindecare sau de vindecare cu sechele (489 de cazuri din 2 304 raportate, adică 21,2%).
Portuguese: Em termos de neuropatia periférica, foram notificados espontaneamente um total de 2304 casos em doentes expostos à almitrina desde o lançamento do medicamento (de 1983 a dezembro de 2012).
Romanian: În ceea ce prive te neuropatia periferică, un total de 2 304 de cazuri de neuropatie periferică au fost raportate spontan la pacien ii expu i la almitrină de la lansarea produsului (din 1983 până în decembrie 2012).
Portuguese: Além disso, a França manifestou preocupações relativamente ao benefício da almitrina nas indicações aprovadas.
Romanian: În plus, Fran a a avut motive de îngrijorare cu privire la beneficiul almitrinei în indicaiile aprobate.
Portuguese: As notificações espontâneas de neuropatias periféricas persistem, mesmo após a introdução do regime de administração sequencial.
Romanian: Raportările spontane de neuropatii periferice se menţin chiar i după introducerea schemei de administrare secven ială.
Portuguese: O PRAC constatou que a maioria dos casos de neuropatia periférica notificados entre setembro de 2003 e dezembro de 2012 não recuperou ou recuperou com sequelas.
Romanian: PRAC a reţinut faptul că cele mai multe cazuri de neuropatie periferică raportate din septembrie 2003 până în decembrie 2012 nu au fost vindecate sau au fost vindecate cu sechele.
Portuguese: Dados de ensaios clínicos
Romanian: Date obţinute din studii clinice
Portuguese: O PRAC teve em conta as incertezas relacionadas com os mecanismos de ação que implicam a vasoconstrição da vasculatura pulmonar (a qual é inversa ao efeito benéfico da LTOT na pressão arterial pulmonar).
Romanian: PRAC a reţinut incertitudinile în legătură cu mecanismele de acţiune care implică vasoconstricţia vaselor sanguine pulmonare (care sunt contrare efectului benefic al LTOT asupra tensiunii arteriale pulmonare).
Portuguese: A noção de que a oxigenoterapia de longa duração pode ser descontinuada, adiada ou até evitada com a almitrina não se baseia em evidências científicas ou clínicas.
Romanian: Considerentul că terapia cu oxigen pe termen lung poate fi întreruptă, întârziată sau chiar evitată la administrarea almitrinei nu se bazează pe dovezi ştiinţifice sau clinice.
Portuguese: A diminuição das notificações de neuropatia periférica indicada pelo titular da AIM está provavelmente relacionada com a diminuição das vendas ao longo dos últimos 10 anos.
Romanian: Scăderea raportărilor neuropatiei periferice men ionată de deţinătorul autorizaţiei de punerea pe piaţă este, probabil, legată în principal de scăderea vânzărilor din ultimii 10 ani.
Portuguese: Os medicamentos contendo almitrina para uso oral estão atualmente autorizados em 3 Estados-Membros europeus (França, Polónia e Portugal) e apenas são comercializados em França e na Polónia (consultar no Anexo I a lista de medicamentos contendo almitrina para uso oral autorizados na UE).
Romanian: Medicamentele cu administrare orală care conţin almitrină sunt autorizate în prezent în 3 state membre ale Uniunii Europene (Fran a, Polonia i Portugalia) i sunt comercializate numai în Fran a i Polonia (pentru lista medicamentelor cu administrare orală care conţin almitrină autorizate în UE, vezi Anexa I).
Portuguese: Em estudos clínicos publicados, com administração contínua1234567, constatou-se a ocorrência de neuropatias periféricas e perda de peso quando a duração dos estudos foi superior a 3 meses, o que indica que a duração da exposição contínua desempenhou um papel no seu desenvolvimento.
Romanian: În studiile clinice cu administrare continuă publicate1234567, au fost observate neuropatii periferice i scăderea în greutate atunci când durata studiului a fost mai mare de 3 luni, indicând faptul că durata expunerii continue a avut un rol în apariţia acestora.
Portuguese: Além disso, o PRAC constatou também que os conhecimentos sobre o mecanismo fisiopatológico e o tratamento da DPOC (incluindo a esperança de vida na DPOC) tinham melhorado consideravelmente.
Romanian: În plus, PRAC a reţinut şi faptul că s-au îmbunătăţit considerabil cunoştinţele în privinţa mecanismului fiziopatologic şi al gestionării BPOC (inclusiv speranţa de viaţă pentru BPOC).
Portuguese: Entre setembro de 2003 e dezembro de 2012, foram notificados 20 casos de neuropatias periféricas, o que sugere que as medidas de minimização dos riscos não impedem a ocorrência destas reações.
Romanian: În perioada septembrie 2003-decembrie 2012, au fost raportate 20 de cazuri de neuropatie periferică, sugerând că măsurile de reducere la minimum a riscului nu pot preveni apari ia acestor reac ii.
Portuguese: O PRAC teve em conta a posição do titular da AIM.
Romanian: PRAC a ţinut cont de punctul de vedere al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Portuguese: Este efeito adverso foi também claramente reconhecido nos ensaios que comparam a almitrina em doses elevadas com o placebo.
Romanian: Această reacţie adversă a fost, de asemenea, recunoscută în mod clar în studiile care au comparat almitrina în doze mari cu placebo.
Portuguese: Esta decisão teve por base o facto de terem continuado a ser notificados casos de neuropatia periférica entre setembro de 2003 e novembro de 2012, apesar das medidas de minimização dos riscos implementadas (recomendação relativa, em primeiro lugar, a um regime de administração sequencial e a um ajuste de dose, a que se seguem contraindicações e advertências).
Romanian: Acest lucru a fost confirmat i de faptul că, din septembrie 2003 până în noiembrie 2012, au continuat să fie raportate cazuri de neuropatie periferică, în pofida măsurilor de reducere la minimum puse în aplicare (recomandarea unei scheme de administrare secven iale i de ajustare ini ială a dozei, urmate de contraindica ii i de avertismente).
Portuguese: O PRAC considerou que muitas das publicações comunicaram não ser possível observar um benefício clínico da almitrina por via oral em termos de exacerbações ou internamentos, capacidade para a prática de exercício físico, resultado clínico, sobrevivência ou qualidade de vida.
Romanian: PRAC a considerat că multe dintre publica ii au raportat că nu a putut fi observat un beneficiu clinic pentru almitrina administrată oral în ceea ce priveşte exacerbările sau spitalizarea, capacitatea de efort, rezultatele clinice, supravie uirea sau calitatea vieţii.
Portuguese: A hipoxemia isoladamente não é suficiente para explicar a perda de peso grave notificada com a almitrina.
Romanian: Numai hipoxemia nu este suficientă pentru a explica pierderea severă în greutate raportată în asociere cu almitrina.
Portuguese: Em conjunto, estes ensaios clínicos incluíram 2036 doentes (1380 tomaram almitrina, 656 receberam placebo).
Romanian: Împreună, aceste studii clinice au înrolat 2 036 de pacienţi (1 380 trataţi cu almitrină, 656 trataţi cu placebo).
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos contendo almitrina para uso oral efetuada pelo PRAC
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice PRAC pentru medicamentele cu administrare orală care conţin almitrină
Portuguese: Além disso, o benefício reivindicado pelo titular da AIM de que a oxigenoterapia de longa duração pode ser adiada com a almitrina não é fundamentado por dados de suporte.
Romanian: În plus, beneficiul revendicat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la faptul că terapia cu oxigen pe termen lung poate fi întârziată prin administrarea almitrinei nu este fundamentat de datele de susţinere.
Portuguese: • Por conseguinte, considerando os dados disponíveis, o PRAC concluiu que os riscos relativos às reações adversas graves de neuropatia periférica e perda de peso, que estão associados à utilização dos medicamentos contendo almitrina para administração por via oral no tratamento da insuficiência respiratória com hipoxemia na bronquite obstrutiva, são superiores aos benefícios limitados.
Romanian: • Prin urmare, ţinând cont de datele disponibile, PRAC a concluzionat că riscurile de reacţii adverse de neuropatie periferică gravă şi de pierdere în greutate asociate cu utilizarea medicamentelor cu administrare orală care conţin almitrină în tratamentul insuficienţei respiratorii însoţită de hipoxemie asociată bronşitei obstructive depăşesc beneficiile limitate.
Portuguese: Contudo, o PRAC constatou que a perda de peso notificada com a almitrina podia ocorrer de forma mais rápida e podia ser mais grave do que o habitual na insuficiência respiratória crónica.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a reţinut faptul că pierderea în greutate raportată în asociere cu almitrina ar putea să apară mai repede i să fie mai severă decât ceea ce se observă frecvent în insuficien a respiratorie cronică.
Portuguese: O PRAC constatou que, nos estudos clínicos com resultados favoráveis à almitrina, o efeito desta substância poderá ter sido sobrestimado, dado que ocorreu uma elevada taxa de abandonos, principalmente no grupo da almitrina em comparação com placebo (Voisin et al, 1987 e na maioria dos ensaios clínicos).
Romanian: PRAC a reţinut că, în cadrul studiilor clinice cu rezultate favorabile almitrinei, este posibil ca efectul almitrinei să fi fost supraestimat, întrucât un număr mare de pacienţi s-au retras predominant din grupul tratat cu almitrină comparativ cu placebo (Voisin et al, 1987 i în majoritatea studiilor clinice).
Portuguese: Relativamente aos 11 estudos clínicos publicados supramencionados, quando se compara os respetivos resultados de eficácia, verifica-se que são contraditórios e que as extrapolações não são exequíveis.
Romanian: Având în vedere cele 11 studii clinice publicate men ionate mai sus, este recunoscut faptul că rezultatele privind eficacitatea obţinute în studiile clinice sunt contradictorii i că extrapolările nu sunt fezabile.
Portuguese: Notificações espontâneas
Romanian: Raportări spontane
Portuguese: Além das neuropatias periféricas com sensações anormais nos membros inferiores ou parestesia e perda de peso até -6 %, nas publicações que apresentaram os resultados dos estudos clínicos com administração contínua, os seguintes acontecimentos adversos foram também mais frequentes nos grupos com almitrina:
Romanian: În plus fa ă de neuropatia periferică cu senza ii anormale la nivelul membrelor inferioare sau parestezie şi pierderea în greutate de până la -6%, în publicaiile de raportare a studiilor clinice cu administrare continuă, următoarele evenimente adverse au fost, de asemenea, mai frecvente în grupurile tratate cu almitrină:
Portuguese: Os últimos ensaios, realizados com tratamento sequencial e segundo um estudo em dupla ocultação e controlado por placebo, incluíram 366 doentes.
Romanian: Ultimele studii, realizate cu tratament secven ial i care au urmat un model dublu-orb, controlat cu placebo, au numărat 366 de pacienţi.
Portuguese: A França implementou uma série de ações regulamentares a nível nacional, com o propósito de minimizar o risco destas reações adversas associadas à almitrina para uso oral.
Romanian: Fran a a luat o serie de măsuri de reglementare la nivel naţional pentru a reduce la minimum riscul acestor reac ii adverse asociate cu almitrina administrată oral.
Portuguese: Tal incluiu dados dos Estados-Membros e dados da literatura publicada que foram disponibilizados após as Autorizações de Introdução no Mercado iniciais, bem como a resposta do titular da AIM.
Romanian: Acestea au inclus date din partea statelor membre i date din literatura de specialitate publicată, care au devenit disponibile de la autorizările iniţiale de punere pe pia ă, precum i răspunsul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Portuguese: Por conseguinte, de acordo com os artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 şi 32 din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă revocarea autoriza iilor de punere pe pia ă pentru toate medicamentele men ionate în Anexa I.
Portuguese: • acontecimentos do sistema nervoso central (distúrbios do sono, como insónias, sonolência,
Romanian: • evenimente la nivelul sistemului nervos central (tulburări de somn - cum ar fi insomnie somnolen ă, agita ie, anxietate, palpita ii, ame eli)
Portuguese: Uma das medidas de minimização dos riscos adicionais propostas pelo titular da AIM foi uma indicação restrita nos doentes com PaO2 entre 55 mmHg e 65 mmHg ou como tratamento adjuvante na oxigenoterapia de longa duração (LTOT).
Romanian: Una dintre măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost indicaţia limitată la pacienţii cu PaO2 cuprinsă între 55 mmHg şi 65 mmHg sau ca tratament adjuvant pentru terapia cu oxigen pe termen lung (Long Term Oxygen Therapy - LTOT).
Portuguese: Foram também referidas preocupações relativas aos riscos potenciais de perturbações hepatobiliares, perturbações cutâneas e citopenia com a utilização de almitrina por via oral.
Romanian: De asemenea, au fost formulate motive de îngrijorare cu privire la riscurile poten iale de tulburări hepatobiliare, afec iuni ale pielii şi citopenie asociate cu utilizarea almitrinei cu administrare orală.