FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di CaniLeish sono superiori ai rischi nell'immunizzazione attiva dei cani negativi alla Leishmaniosi a partire da sei mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare un'infezione attiva e la malattia clinica derivanti dal contatto con Leishmania infantum e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile CaniLeish sunt mai mari decât riscurile asociate pentru imunizarea activă a câinilor „leishmania-negativi" începând cu vârsta de şase luni pentru reducerea riscului de dezvoltare a unei infecţii active şi a unei boli clinice, după contactul cu Leishmania infantum şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru CaniLeish.
Italian: Leishmania infantum è un parassita che provoca la Leishmaniosi, una malattia diffusa nei paesi mediterranei.
Romanian: Leishmania infantum este un parazit care cauzează leishmanioză.
Italian: CaniLeish contiene proteine escrete secrete (ESP) di Leishmania infantum.
Romanian: Conţine Leishmania infantum proteine secretate excretate (ESP).
Italian: Per che cosa si usa CaniLeish?
Romanian: Pentru ce se utilizează CaniLeish?
Italian: CaniLeish è un vaccino disponibile sotto forma di polvere liofilizzata e solvente da mescolare per ottenere una sospensione iniettabile.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent din care se prepară o soluţie injectabilă.
Italian: L'effetto benefico della vaccinazione è stato esaminato in zone con elevato rischio di infezione, dove è stata osservata una diminuzione del rischio di sviluppare un'infezione attiva e una malattia sintomatica in seguito al contatto con il parassita nei cani negativi alla Leishmaniosi.
Romanian: Beneficiul vaccinului a fost evaluat în zone cu risc ridicat de producere a infecţiei, unde, la câinii fără leishmania, s-a demonstrat că reduce riscul de dezvoltare a unei infecţii active şi a unei boli simptomatice în urma contactului cu parazitul.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Italian: Contenitore primario Dimensione della confezione
Romanian: Mărimea ambalajului
Italian: Via di somministraz ione
Romanian: Calea de administrae
Italian: Si raccomanda il ricovero immediato in ospedale.
Romanian: Este recomandată internarea imediată în spital.
Italian: La rilevanza clinica di queste differenze è sconosciuta.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor diferenţe nu este cunoscută.
Italian: Raro/Molto Raro
Romanian: Rare/Foarte rare
Italian: FBAL è un metabolita privo di attività antiproliferativa.
Romanian: FBAL este un metabolit fără activitate antiproliferativă.
Italian: Questo approccio si applica a tutte le indicazioni e a tutte le popolazioni particolari di pazienti.
Romanian: Această recomandare se aplică pentru toate indicaţiile şi pentru toate grupele speciale de pacienţi.
Italian: Tempo mediano all'evento (giorni)
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la eveniment (zile)
Italian: • Assuma le compresse al mattino e alla sera, come prescritto dal medico.
Romanian: • Luaţi comprimatele dimineaţa şi seara, conform prescripţiei medicului.
Italian: Vedere Tabella 7 per i regimi di trattamento.
Romanian: Vezi Tabelul 7 pentru schemele terapeutice.
Italian: ANALISI PRIMARIA
Romanian: ANALIZA PRIMARĂ
Italian: Una volta ridotta, la dose non deve essere aumentata successivamente.
Romanian: Odată doza redusă, nu trebuie crescută mai târziu.
Italian: Non può essere escluso che anche altre rare varianti possano essere associate con un incremento di rischio di severa tossicità.
Romanian: Nu se poate exclude faptul că, alte variante rare pot, de asemenea să fie asociate cu un risc crescut de toxicitate severă.
Italian: • allergia
Romanian: • alergie
Italian: Per tutti i pazienti è raccomandato un attento monitoraggio durante il primo ciclo di trattamento.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a tuturor pacienţilor în timpul primului ciclu de tratament.
Italian: Tali tossicità erano reversibili.
Romanian: Aceste fenomene toxice au fost reversibile.
Italian: L'escrezione fecale è minima (2,6%).
Romanian: Eliminarea prin materiile fecale este minimă (2,6%).
Italian: Il medico le dirà quale dose è necessario assumere, quando assumerla e per quanto tempo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când şi pentru cât timp.
Italian: Tale incremento è probabilmente dovuto a una variazione della funzionalità renale.
Romanian: Aceasta se datorează, probabil, modificării funcţiei renale.
Italian: 24,4 mesi
Romanian: 24,4 luni
Italian: • se ha sofferto di problemi agli occhi perché potrebbe aver bisogno di un monitoraggio supplementare ai suoi occhi,
Romanian: • aţi avut în trecut afecţiuni ale ochilor, deoarece puteţi avea nevoie de monitorizarea suplimentară a ochilor dumneavoastră
Italian: La precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina.
Romanian: Terapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină.
Italian: Questi 21 giorni corrispondono ad un ciclo di terapia.
Romanian: Această perioadă de 21 zile este un ciclu de tratament.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2012 Data dell'ultimo rinnovo: 09 gennaio 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 09 ianuarie 2017
Italian: Se prende più Capecitabina Accord di quanto deve
Romanian: Dacă luaţi mai multă Capecitabine Accord decât trebuie
Italian: • medicinali usati per trattare le carenza di acido folico.
Romanian: • medicamente utilizate pentru a trata deficiența de acid folic.
Italian: I dati sulla fequenza di queste varianti DPYD in altre popolazioni rispetto al quella caucasica sono limitati.
Romanian: Datele privind frecvenţa acestor variante DPYD la alte populaţii decât cele caucaziene, sunt limitate.
Italian: È consigliabile un attento monitoraggio dei pazienti di età ≥ 60 anni.
Romanian: Este recomandat controlul atent al pacienţilor cu vârsta ≥ 60 ani.
Italian: La capecitabina può indurre la comparsa di diarrea, che si è osservata fino a un massimo del 50% dei pazienti.
Romanian: Capecitabina poate determina apariţia diareii, care a fost observată la până la 50% dintre pacienţi.
Italian: Questi risultati sono gli effetti attesi dei derivati della fluoropirimidina.
Romanian: Aceste efecte sunt cele aşteptate pentru derivaţii de fluoropirimidină.
Italian: • Febbre: se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta.
Romanian: - Febră: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare.
Italian: Si deve evitare l'uso concomitante di allopurinolo e capecitabina.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă de capecitabină şi alopurinol.
Italian: Se prende più Capecitabina Accord di quanto deve, contatti il medico appena possibile prima di prendere la dose successiva.
Romanian: Dacă luaţi mai multă Capecitabine Accord decât trebuie, contactaţi medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.
Italian: Capecitabina Accord può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali.
Romanian: Capecitabine Accord poate fi utilizată singură sau în asociere cu alţi agenţi.
Italian: Vedere il paragrafo 5.1 per i dettagli sugli studi più importanti, inclusi i disegni degli studi e i risultati di efficacia più importanti.
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru detalii privind studiile majore, inclusiv design-ul studiului şi rezultatele importante privind eficacitatea.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Italian: Le conseguenze della riduzione di dose sull'efficacia non sono al momento conosciute.
Romanian: Consecinţele unei doze reduse pentru eficacitate sunt în prezent incerte.
Italian: (Esperienza post commercializzazione)
Romanian: (din experienţa ulterioară punerii pe piaţă)
Italian: ULTERIORI 6 MESI DI FOLLOW-UP
Romanian: 6 LUNI SUPLIMENTARE DE URMĂRIRE
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare l'impatto di capecitabina sulla produzione di latte o la sua presenza nel latte materno.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a evalua impactul capecitabinei asupra producerii de lapte sau a prezenței sale în laptele matern.
Italian: La sopravvivenza mediana è stata di 384 e 373 giorni.
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de supravieţuire a fost de 384 şi 373 zile.
Italian: Il principio attivo è capecitabina.
Romanian: Substanţa activă este capecitabina.
Italian: 10,4 mesi
Romanian: 10,4 luni
Italian: • Nausea: se perde l'appetito e se la quantità di cibo ingerita in un giorno è molto inferiore al normale.
Romanian: - Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit.
Italian: Poiché gli attuali dati relativi alla sicurezza e all'efficacia si basano sulla somministrazione del medicinale con cibo, si raccomanda di somministrare capecitabina con il cibo.
Romanian: Pentru că datele de siguranţă şi eficacitate actuale se bazează pe administrarea cu alimente, se recomandă ca doza de capecitabină să se administreze cu alimente.
Italian: Pertanto, in assenza di tossicità severa, la dose può essere aumentata contemporaneamente ad un attento monitoraggio del paziente.
Romanian: Prin urmare, în absenţa toxicităţii grave, doza poate fi crescută, cu monitorizarea atentă a pacientului.
Italian: Non somministrare Capecitabina Accord a bambini e adolescenti.
Romanian: Nu daţi Capecitabine Accord copiilor şi adolescenţilor.
Italian: Aggiustamento posologico per il ciclo successivo/dose (% della dose iniziale)
Romanian: Ajustarea dozei pentru următorul ciclu/doză (% din doza iniţială)
Italian: • Se esistono controindicazioni ad uno qualsiasi dei medicinali nel regime di associazione, tale medicinale non deve essere utilizzato.
Romanian: • Dacă există contraindicaţii la oricare dintre medicamentele din terapia asociată, acel medicament nu trebuie utilizat.
Italian: • vista annebbiata o doppia
Romanian: • vedere înceţoşată sau dublă
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmoplantare**
Romanian: Sindrom de eritrodizestezi e palmo plantară **
Italian: Tutti i cicli di trattamento sono stati somministrati a intervalli di 3 settimane.
Romanian: Toate ciclurile de tratament au fost administrate la intervale de 3 săptămâni.
Italian: Interazione con il cibo
Romanian: Interacţiunea cu alimente
Italian: È necessario istituire tutte le misure opportune a prevenire infezioni sistemiche e disidratazione.
Romanian: Se vor lua toate măsurile pentru a preveni infecțiile sistemice și deshidratarea.
Italian: La dose di Capecitabina Accord è stabilita in base alla superficie corporea.
Romanian: Doza de Capecitabine Accord se calculează pe baza suprafeţei corporale.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Italian: Complicanze oftalmologiche
Romanian: Complicaţii oftalmologice
Italian: • cambiamenti specifici dell'elettrocardiogramma (prolungamento del tratto QT)
Romanian: • modificări specifice ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT),
Italian: Deve informare il medico se sa di essere allergico o di sviluppare reazioni eccessive a questo medicinale,
Romanian: Trebuie să vă informaţi medicul dacă ştiţi că aveţi alergie sau o reacţie deosebită la acest medicament,
Italian: Il medico prescriverà la dose e il regime di trattamento indicato per lei.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră.
Italian: È pertanto possibile che Capecitabina Accord possa influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Romanian: Este deci posibil ca Capecitabine Accord să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Dette reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente nei pazienti con precedente anamnesi di coronaropatia.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot fi întâlnite mai frecvent la pacienţii cu antecedente de boală coronariană.
Italian: Non deve guidare se sente capogiri, nausea o stanchezza dopo aver preso questo medicinale.
Romanian: Nu conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit, vă este greaţă sau vă simţiţi obosit după ce luaţi acest medicament.
Italian: Il principale metabolita escreto nelle urine è FBAL, che rappresenta il 57% della dose somministrata.
Romanian: Metabolitul cel mai important excretat în urină este FBAL, care reprezintă 57% din doza administrată.
Italian: Non è noto se la capecitabina sia escreta nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă capecitabina se excretă în laptele matern.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è reversibile e non necessita di interruzione permanente della terapia, anche se può rendersi necessaria una sospensione o riduzione delle dosi.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse sunt reversibile şi nu necesită întreruperea definitivă a tratamentului, deşi este posibil ca unele doze să fie suspendate sau reduse.
Italian: Nello studio pubblicato da Skof et al., i pazienti sono stati randomizzati a ricevere FOLFIRI O XELIRI.
Romanian: În studiul publicat de Skof et al., pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra FOLFIRI sau XELIRI.
Italian: Le dosi di capecitabina escluse a causa di tossicità non possono essere sostituite.
Romanian: Dozele de capecitabină omise din motive de toxicitate nu se înlocuiesc.
Italian: Ciò è di fondamentale importanza, poiché l'assunzione contemporanea di più medicinali può rinforzare o ridurre il loro effetto.
Romanian: Acest lucru este foarte important, pentru că administrarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate accentua sau slăbi efectul medicamentelor.
Italian: Malattie del sistema nervoso centrale o periferico
Romanian: Afecţiuni ale sistemului nervos central sau periferic
Italian: La disidratazione deve essere prevenuta o corretta quando insorge.
Romanian: Deshidratarea trebuie prevenită sau corectată în momentul instalării.
Italian: La sospensione definitiva del trattamento deve essere presa in considerazione sulla base della valutazione clinica dell'insorgenza, della durata e della gravità delle tossicità osservate.
Romanian: Întreruperea definitivă a tratamentului trebuie luată în considerare în funcţie de evaluarea clinică a debutului, durata şi severitatea toxicităţii observate.
Italian: Vedere anche paragrafo "Non prenda Capecitabina Accord".
Romanian: Vezi şi subpunctul „Nu luaţi Capecitabine Accord".
Italian: • se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: Infine, la β-ureido-propionasi trasforma il FUPA in α-fluoro- β-alanina (FBAL) che è eliminata con le urine.
Romanian: În final, β-ureido-propionaza scindează FUPA la α-fluoro-β-alanină (FBAL), care este eliminată pe cale urinară.
Italian: Inoltre, durante uno studio di 13 settimane sono state riscontrate variazioni atrofiche e degenerative negli organi riproduttivi dei topi maschi; tali effetti erano comunque reversibili dopo un periodo di sospensione del farmaco (vedere paragrafo 4.6).
Romanian: În plus, în timpul unui studiu de 13 săptămâni, s-au observat modificări atrofice şi degenerative ale organelor de reproducere la şoarecii masculi; totuşi, aceste efecte au fost reversibile după o perioadă fără tratament (vezi pct. 4.6).
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza ( PSUR)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Italian: Il trattamento dei disturbi oculari deve essere iniziato in maniera clinicamente appropriata.
Romanian: Tratamentul tulburărilor oculare trebuie iniţiat utilizând metode clinice adecvate.
Italian: Oltre agli studi sul warfarin, non sono stati condotti altri studi formali di interazione tra capecitabina e altri substrati di CYP2C9.
Romanian: Cu excepţia warfarinei, nu s-au efectuat studii formale privind interacţiunile între capecitabină şi alte substraturi ale CYP2C9.
Italian: Il medico le dirà di diminuire la dose e/o di sospendere temporaneamente il trattamento con Capecitabina Accord.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Capecitabine Accord.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Italian: Informi immediatamente il medico se è affetto da uno qualsiasi di questi sintomi.
Romanian: Spuneţi medicului imediat dacă prezentaţi oricare din aceste simptome.
Italian: Neutropenia, Anemia
Romanian: Neutropenie, Anemie
Italian: Il follow-up mediano al momento dell'analisi è stato di 6,9 anni.
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de urmărire la momentul analizei a fost de 6,9 ani.
Italian: I dati di efficacia si basano su un tempo di osservazione mediano di 59 mesi per l'OS e 57 mesi per la DFS.
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost obţinute în urma monitorizării pentru un timp median de observaţie de 59 de luni pentru SG şi de 57 de luni pentru DFS.
Italian: • se è attualmente in trattamento o è stato trattato nelle ultime 4 settimane con brivudina, nell'ambito della terapia per l'herpes zoster (varicella o fuoco di Sant'Antonio).
Romanian: • dacă sunteţi tratat în prezent sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster).
Italian: Lista delle reazioni avverse in forma tabulare
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Italian: Circa il 3% della dose somministrata è escreto nelle urine immodificato.
Romanian: Aproximativ 3% din doza administrată se excretă în urină în formă netransformată.
Italian: Nessuna dose è risultata sicura per pazienti con una totale assenza di attività DPD.
Romanian: Nicio doză nu s-a dovedit sigură la pacienţii cu absenţă completă a activităţii DPD.
Italian: Leucoencefalopatia tossica (molto raro)
Romanian: Leucoencefalopati e toxică (foarte rară)
Italian: Edema, Brividi,
Romanian: Vezicule, ulcer cutanat,
Italian: Soltanto una volta assorbito dall'organismo esso viene trasformato in un medicinale antitumorale attivo (in misura superiore nei tessuti tumorali rispetto ai tessuti normali).
Romanian: Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anticanceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).
Italian: • Infezione: se manifesta segni di infezione causata da batteri o virus, o altri organismi.
Romanian: - Infecţii: dacă vă apar semne ale unei infecţii cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte organisme.
Italian: Il medico potrà consigliarle di riprendere l'assunzione del medicinale a un dosaggio inferiore.
Romanian: Acesta vă poate recomanda să reîncepeţi tratamentul cu o doză mai mică.
Italian: Brivudina non deve essere somministrata in concomitanza con capecitabina.
Romanian: Brivudina nu se va administra concomitent cu capecitabina.
Italian: Qui di seguito sono riportate le modifiche della dose raccomandate in caso di tossicità:
Romanian: Mai jos sunt prezentate modificările de doze, recomandate în caz de toxicitate.
Italian: Il trattamento con brivudina può essere iniziato 24 ore dopo l'ultima dose di capecitabina.
Romanian: Tratamentul cu brivudină poate fi început la 24 ore după ultima doză de capecitabină.
Italian: Tali reazioni si sono verificate in un arco di tempo compreso tra qualche giorno e diversi mesi dall'inizio della terapia con capecitabina e, in alcuni casi, entro un mese dall'interruzione della terapia con capecitabina.
Romanian: Aceste reacţii apar în câteva zile până la câteva luni de la iniţierea tratamentului cu capecitabină, şi, în puţine cazuri, în decurs de o lună după întreruperea tratamentului.
Italian: Aggiustamenti posologici durante il trattamento:
Romanian: Ajustări ale dozei în timpul tratamentului:
Italian: In caso di tossicità acuta di grado 2-4 il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
Romanian: În cazul apariţiei unei toxicităţi acute de gradul 2-4, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Italian: Le compresse di Capecitabina Accord vengono generalmente assunte per 14 giorni, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (durante i quali le compresse non vengono assunte).
Romanian: Comprimatele de Capecitabine Accord se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia nici un comprimat).
Italian: Occorre esercitare la debita cautela nel somministrare capecitabina insieme ai substrati di 2C9 (ad esempio la fenitoina).
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită atunci când capecitabina este administrată concomitent cu substraturi ale izoenzimei 2C9 (de exemplu fenitoină).
Italian: Carcinoma gastrico avanzato:
Romanian: Cancer gastric avansat:
Italian: In tutti gli studi clinici i pazienti erano stati informati di dover assumere la capecitabina nei 30 minuti successivi al pasto.
Romanian: În toate studiile clinice, pacienţii au fost instruiţi să ia capecitabină într-un interval de 30 minute după masă.
Italian: Questa interazione, che comporta un aumento della tossicità delle fluoropirimidine, è potenzialmente fatale.
Romanian: Această interacţiune, care duce la creşterea toxicităţii fluoropirimidinei, este potenţial letală.
Italian: Se necessario si deve effettuare una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Dacă este necesar, se va reduce doza (vezi pct. 4.2).
Italian: I pazienti che hanno caratterizzazione negativa per gli alleli sopra menzionati possono ancora avere un rischio di severi eventi avversi.
Romanian: Pacienţii care sunt testaţi negativ pentru alelele menţionate mai sus pot avea,cu toate acestea, un risc de reacţii adverse grave.
Italian: PPE ITT
Romanian: EPP ITT
Italian: Per i termini contrassegnati da un "+", la frequenza è stata calcolata sulla base delle ADR di grado 3-4.
Romanian: Pentru termenii marcaţi cu un „+", numărătoarea frecvenţei s-a bazat pe RA de grad 3-4.
Italian: Sebbene le analisi di sensibilità mostrino che differenze nella programmazione del regime e nel tempo di valutazione del tumore influiscono sull'analisi della PFS on-treatment, non è stata trovata una risposta definitiva a questo risultato.
Romanian: Deşi analizele de sensibilitate arată că diferenţele dintre schemele terapeutice şi dintre momentele evaluării tumorii influenţează analiza SFP în timpul tratamentului, o explicaţie completă pentru acest rezultat nu a fost găsită.
Italian: Capecitabina Accord contiene capecitabina, che di per sé non è un medicinale citostatico.
Romanian: Capecitabine Accord conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Italian: Interruzione del trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1
Romanian: Se întrerupe până la reducerea la gradul 0-1
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).