FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Eάν τα τριγλυκερίδια νηστείας είναι αυξημένα ή αυξηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η έναρξη αντιλιπιδαιμικής θεραπείας και, εάν είναι απαραίτητο, η μείωση της δόσης (από 300 mg/m2/ημέρα βηξαροτενίου σε 200 mg/m2/ημέρα και, εάν είναι απαραίτητο, σε 100 mg/m2/ημέρα) ή και η διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Ako su trigliceridi natašte povišeni ili postanu povišeni tijekom liječenja, preporučuje se uvesti terapiju antilipemicima, a po potrebi i sniziti dozu beksarotena (s 300 mg/m2 na dan na 200 mg/m2 na dan, a po potrebi i na 100 mg/m2 dan) ili prekinuti liječenje.
Greek: Ηλικία: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού των δεδομένων για 232 ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών και 343 ασθενείς ηλικίας <65 ετών, η ηλικία δεν έχει στατιστικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του βηξαροτενίου.
Croatian: Dob: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka prikupljenih u 232 bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i 343 bolesnika u dobi od < 65 godina, dob nema statistički značajan učinak na farmakokinetiku beksarotena.
Greek: Βάρος σώματος και Φύλο: Με βάση την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση των δεδομένων για 614 ασθενείς με εύρος σωματικού βάρους από 26 έως 145 kg, η φαινόμενη κάθαρση του βηξαροτενίου αυξάνεται με την αύξηση του βάρους σώματος.
Croatian: Tjelesna težina i spol: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka prikupljenih u 614 bolesnika tjelesne težine u rasponu od 26 do 145 kg, prividni klirens beksarotena povećava se s povećanjem tjelesne težine.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Targretin
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Targretin
Greek: Το βηξαροτένιο, όπως και η πλειοψηφία των ρητινοειδών, ήταν τερατογενές και εμβρυοτοξικό σε μια δοκιμασία σε ζώα, σε συστηματικές εκθέσεις οι οποίες είναι δυνατόν να επιτευχθούν κλινικά στον άνθρωπο.
Croatian: Beksaroten je, kao i većina retinoida, bio teratogen i embriotoksičan u životinjskih ispitnih vrsta pri sistemskoj izloženosti koja se klinički može postići u ljudi.
Greek: Στους ηλικιωμένους πρέπει να χρησιμοποιείται η τυπική δόση.
Croatian: U starijih bolesnika treba primijeniti standardnu dozu.
Greek: Ανάμεσα στους 61 ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με αρχική δόση 300 mg/m2/ημέρα, το συνολικό ποσοστό απόκρισης σύμφωνα με την καθολική αξιολόγηση που εκτέλεσε ο ιατρός ήταν 51% (31/61), ενώ το ποσοστό πλήρους κλινικής απόκρισης ήταν 3%.
Croatian: Kod 61 bolesnika liječenih početnom dozom od 300 mg/m2 na dan, ukupna stopa odgovora, prema općoj procjeni liječnika, iznosila je 51% (31/61) uz stopu potpunog kliničkog odgovora od 3%.
Greek: • ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και ριφαμπικίνη (που χρησιμοποιούνται κατά των βακτηριδιακών λοιμώξεων),
Croatian: • eritromicin, klaritromicin i rifampicin (primjenjuju se protiv bakterijskih infekcija),
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, δινόταν η οδηγία στους ασθενείς να λαμβάνουν τα καψάκια Targretin κατά τη διάρκεια ενός γεύματος ή αμέσως μετά από αυτό.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima, bolesnici su dobili uputu da uzimaju Targretin kapsule uz obrok ili neposredno nakon obroka.
Greek: Το βηξαροτένιο αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Beksaroten je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Greek: • γεμφιβροζίλη (που χρησιμοποιείται για να μειώσει τα υψηλά επίπεδα λιπιδίων του αίματος, όπως τα τριγλυκερίδια και η χοληστερόλη),
Croatian: • gemfibrozil (primjenjuje se za sniženje povišenih razina masnoća u krvi kao što su trigliceridi i kolesterol),
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 300 mg/m 2/ημέρα.
Croatian: Preporučena početna doza je 300 mg/m 2 na dan.
Greek: Ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει τη δόση που είναι κατάλληλη για σας Η συνιστώμενη δόση είναι γενικά 4 έως 10 καψάκια που πρέπει να παίρνονται μία φορά ημερησίως.
Croatian: Preporučena doza općenito iznosi 4 do 10 kapsula koje treba uzeti jedanput na dan.
Greek: Με βάση τον γνωστό μηχανισμό δράσης, το βηξαροτένιο ενδέχεται δυνητικά να ενισχύσει τη δράση αυτών των παραγόντων και να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία.
Croatian: Na temelju poznatog mehanizma djelovanja, beksaroten može potencijalno pojačati djelovanje ovih lijekova, što može rezultirati hipoglikemijom.
Greek: Το δερματικό λέμφωμα κύτταρων Τ είναι μια κατάσταση κατά την οποία ορισμένα κύτταρα του λεμφικού συστήματος του σώματος, που ονομάζονται λεμφοκύτταρα Τ, γίνονται καρκινικά και επηρεάζουν το δέρμα.
Croatian: Kožni limfom T-stanica je stanje u kojem određene stanice limfnog sustava u tijelu, koje se zovu T-limfociti, postanu stanice raka i zahvate kožu.
Greek: Στο συνιστώμενο επίπεδο αρχικής ημερήσιας δόσης (300 mg/m2), οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της απλής δόσης και των επαναλαμβανόμενων ημερήσιων δόσεων του βηξαροτενίου ήταν παρόμοιες.
Croatian: Na razini preporučene početne dnevne doze (300 mg/m2), farmakokinetički parametri beksarotena nakon jednokratne primjene i ponovljene dnevne doze bili su slični.
Greek: Έτσι, η επανειλημμένη χορήγηση βηξαροτενίου ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την αυτο-επαγωγή του ίδιου του μεταβολισμού του και, ιδίως σε επίπεδα δόσεων μεγαλύτερα από 300 mg/m2/ημέρα, ενδέχεται να αυξήσει την ταχύτητα μεταβολισμού και να μειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα άλλων ουσιών που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P450 3A4, όπως η ταμοξιφαίνη.
Croatian: Stoga ponovljena primjena beksarotena može rezultirati autoindukcijom njegovog vlastitog metabolizma te, osobito pri razinama doza višima od 300 mg/m2 na dan, povećati brzinu metabolizma i smanjiti koncentracije u plazmi drugih tvari koje metabolizira citokrom P450 3A4, kao što je tamoksifen.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Greek: Με δεδομένη την υψηλή συχνότητα εμφάνισης και το φυσικό ποσοστό σχηματισμού του καταρράκτη σε πληθυσμούς ηλικιωμένων ασθενών που αντιπροσωπεύονται σε κλινικές μελέτες, δεν υπήρχε καμία εμφανής συσχέτιση μεταξύ της συχνότητας σχηματισμού θολερότητας του φακού και της χορήγησης βηξαροτενίου.
Croatian: S obzirom na visoku prevalenciju i prirodnu stopu stvaranja katarakte u populaciji starijih bolesnika zastupljenih u kliničkim ispitivanjima, nije bilo vidljive povezanosti između incidencije nastanka zamućenja leće i primjene beksarotena.
Greek: Απορρόφηση/δοσοαναλογικότητα: Η φαρμακοκινητική παρουσίασε γραμμική συμπεριφορά μέχρι τη δόση των 650 mg/m2.
Croatian: Apsorpcija/proporcionalnost doze: Farmakokinetika je bila linearna do doze od 650 mg/m
Greek: Συνεπώς, εάν η θεραπεία με βηξαροτένιο προορίζεται για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, απαιτείται η χρήση μιας αξιόπιστης μη ορμονικής μορφής αντισύλληψης, διότι το βηξαροτένιο ανήκει σε μια κατηγορία θεραπευτικών ουσιών με υψηλή επικινδυνότητα εμφάνισης δυσπλασιών στον άνθρωπο.
Croatian: Stoga, ako se planira liječenje beksarotenom u žena reproduktivne dobi, potreban je i pouzdan, nehormonski oblik kontracepcije, zato što beksaroten pripada terapijskoj skupini s visokim rizikom od uzrokovanja malformacija u ljudi.
Greek: Ωστόσο, η ταυτόχρονη χορήγηση γεμφιβροζίλης είχε ως αποτέλεσμα τη σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεων βηξαροτενίου στο πλάσμα και έτσι δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση γεμφιβροζίλης και βηξαροτενίου (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Međutim, istodobna primjena gemfibrozila rezultirala je znatnim povišenjima koncentracija beksarotena u plazmi pa se stoga ne preporučuje istodobna primjena gemfibrozila i beksarotena (vidjeti dio 4.5).
Greek: • ταμοξιφαίνη (που χρησιμοποιείται κατά μερικών μορφών καρκίνου),
Croatian: • tamoksifen (primjenjuje se protiv nekih oblika raka),
Greek: In vivo, το βηξαροτένιο προκαλεί υποστροφή του όγκου σε μερικά ζωικά μοντέλα και προλαμβάνει το σχηματισμό όγκων σε άλλα.
Croatian: In vivo, beksaroten uzrokuje regresiju tumora u nekih životinjskih modela i sprječava indukciju tumora u drugih.
Greek: Η χρήση μερικών ρητινοειδών έχει σχετιστεί με τη φωτοευαισθησία.
Croatian: Primjena nekih retinoida povezana je s fotoosjetljivošću.
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενη αρχική δόση Επίπεδο αρχικής δόσης (300 mg/m2/ημέρα)
Croatian: Tablica 1 Preporučena početna doza Razina početne doze (300 mg/m2 na dan)
Greek: Δεν έχει σημειωθεί καμία κλινική περίπτωση διασταυρούμενης αντιδραστικότητας.
Croatian: Nisu primijećeni klinički slučajevi križne preosjetljivosti.
Greek: Το Targretin διατίθεται σε μορφή καψακίων, μαλακών, για χρήση από το στόμα, σε ένα λευκό πλαστικό φιαλίδιο, που περιέχει 100 καψάκια.
Croatian: Targretin je dostupan u obliku mekih kapsula za peroralnu primjenu u bijeloj plastičnoj bočici koja sadrži 100 kapsula.
Greek: Με την κατάλληλη κλινική παρακολούθηση, οι ασθενείς ενδέχεται να ωφελούνται από δόσεις που υπερβαίνουν τα 300 mg/m2/ημέρα.
Croatian: Uz odgovarajući klinički nadzor, pojedini bolesnici mogu imati koristi i od doza viših od 300 mg/m2 na dan.
Greek: Μία πληθυσμιακή ανάλυση της συγκέντρωσης του βηξαροτενίου στο πλάσμα σε ασθενείς με CTCL έδειξε ότι η ταυτόχρονη χορήγηση γεμφιβροζίλης είχε ως αποτέλεσμα τη σημαντική αύξηση της συγκέντρωσης του βηξαροτενίου στο πλάσμα.
Croatian: Populacijska analiza koncentracije beksarotena u plazmi u bolesnika s CTCL-om pokazala je da istodobna primjena gemfibrozila dovodi do znatnog povećanja koncentracija beksarotena u plazmi.
Greek: Οι αποκρίσεις προσδιορίστηκαν επίσης από το συνολικό άθροισμα της βαθμολογίας πέντε κλινικών σημείων (εμβαδόν επιφάνειας, ερύθημα, ανύψωση πλάκας, απολέπιση και υπο-/υπερμελάχρωση), όπου ελήφθησαν επίσης υπ' όψη όλες οι εξωδερματικές εκδηλώσεις του CTCL.
Croatian: Odgovori su također bili određeni prema kompozitnom broju bodova za pet kliničkih znakova (veličina površine, eritem, odignuće plaka, ljuskanje i hipo/hiperpigmentacija), koji su također uzeli u obzir sve druge manifestacije CTCL-a izvan kože.
Greek: Συμπλήρωμα βιταμίνης A
Croatian: Hipervitaminoza A.
Greek: Η αιτιολογία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Croatian: Etiologija ovog nalaza nije poznata.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία κλινική εμπειρία για υπερδοσολογία με Targretin.
Croatian: Nema zabilježenog kliničkog iskustva s preodoziranjem lijekom Targretin.
Greek: Συνεπώς, εάν η θεραπεία με βηξαροτένιο ενδείκνυται σε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, συνιστάται επίσης η χρήση μιας αξιόπιστης μη ορμονικής μεθόδου αντισύλληψης.
Croatian: Stoga, ako se planira liječenje beksarotenom u žene reproduktivne dobi, preporučuje se i pouzdana, nehormonska metoda kontracepcije.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να αξιολογηθούν οι πιθανές διαφορές στη φαρμακοκινητική του βηξαροτενίου για άλλες φυλές.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se mogle procijeniti razlike u farmakokinetici beksarotena kod drugih rasa.
Greek: Δόσεις μεγαλύτερες από 650 mg/m2/ημέρα δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με CTCL.
Croatian: Doze veće od 650 mg/m2 na dan nisu ispitane u bolesnika s CTCL.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με συστηματικά ρετινοειδή, συμπεριλαμβανομένου του βηξαροτενίου, έχουν αναφερθεί κατάθλιψη, κατάθλιψη επιδεινωθείσα, άγχος και μεταβολές της διάθεσης.
Croatian: U bolesnika liječenih sistemskim retinoidima, uključujući beksaroten, prijavljeni su slučajevi depresije, pogoršanja depresije, anksioznosti i promjene raspoloženja.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη παρατεταμένης συσσώρευσης.
Croatian: Nije bilo opaženih dokaza produljenog nakupljanja.
Greek: Η νεφρική απέκκριση δεν είναι σημαντική οδός αποβολής του βηξαροτενίου.
Croatian: Bubrežno izlučivanje nije značajan put eliminacije beksarotena.
Greek: Κάθε ασθενής που υποβάλλεται σε θεραπεία με βηξαροτένιο και παρουσιάζει δυσκολία στην όραση, πρέπει να υποβληθεί στην κατάλληλη οφθαλμολογική εξέταση.
Croatian: Svakog bolesnika liječenog beksarotenom koji opazi poteškoće s vidom treba primjereno oftalmološki pregledati.
Greek: Ωστόσο, μεταξύ του συνολικού αριθμού των 810 ασθενών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων χωρίς κακοήθεια, στους οποίους χορηγήθηκε βηξαροτένιο, υπήρξαν τρεις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με θανατηφόρα έκβαση (οξεία παγκρεατίτιδα, υποσκληρίδιο αιμάτωμα και ηπατική ανεπάρκεια).
Croatian: Međutim, u 810 bolesnika liječenih beksarotenom, uključujući one bez zloćudne bolesti, zabilježene su tri ozbiljne nuspojave sa smrtnim ishodom (akutni pankreatitis, subduralni hematom i zatajenje jetre).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja u bolesnika s insuficijencijom bubrega.
Greek: Φαρµακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικούς πληθυσµούς
Croatian: Farmakokinetika u posebnih populacija
Greek: Μετά από θεραπεία με βηξαροτένιο, σε μερικούς ασθενείς παρατηρήθηκε θολερότητα του φακού που δεν είχε γίνει αντιληπτή προηγουμένως ή μεταβολή σε προϋπάρχουσες θολερότητες του φακού, χωρίς αυτές να σχετίζονται με τη διάρκεια της θεραπείας ή το επίπεδο της δόσης στο οποίο εκτέθηκαν.
Croatian: Nakon liječenja beksarotenom, opaženo je da su neki bolesnici imali prethodno neprimijećena zamućenja leće ili promjene već postojećih zamućenja leće koje nisu bile povezane s trajanjem liječenja ili razinom doze kojoj su bili izloženi.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΗΝ ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ
Croatian: TEKST NA KUTIJI I TEKST NA NALJEPNICI BOČICE
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να μασιούνται.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele i bez žvakanja.
Greek: Το Targretin ενδέχεται να βλάψει το αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Croatian: Targretin može biti štetan za fetus u razvoju.
Greek: Τι περιέχει το Targretin
Croatian: Što Targretin sadrži
Greek: Τα καψάκια βηξαροτενίου αξιολογήθηκαν σε κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 193 ασθενείς με CTCL, εκ των οποίων οι 93 έπασχαν από τη νόσο σε προχωρημένο στάδιο και η νόσος τους παρουσίαζε αντίσταση στην προηγούμενη συστηματική θεραπεία.
Croatian: Beksaroten kapsule bile su procijenjene u kliničkim ispitivanjima u 193 bolesnika s CTCL od kojih je 93 imalo uznapredovali stadij bolesti otporan na prethodnu sistemsku terapiju.
Greek: Η εκτιμούμενη νεφρική κάθαρση του βηξαροτενίου είναι μικρότερη από 1 ml/λεπτό.
Croatian: Procijenjeni bubrežni klirens beksarotena iznosi manje od 1 ml/minuti.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που αξιολογήθηκαν, η εκτιμώμενη νεφρική κάθαρση του βηξαροτενίου ήταν μικρότερη από 1 ml/λεπτό.
Croatian: U svih ispitanih bolesnika, procijenjeni klirens beksarotena bio je manji od 1 ml/minuti.
Greek: Γενικά, αυτές υποχώρησαν χωρίς συνέπειες με μείωση της δόσης ή με διακοπή του φαρμάκου.
Croatian: Općenito, ove su se nuspojave povukle bez posljedica na sniženje doze ili prekid liječenja.
Greek: • συμπληρώματα βιταμίνης Α, αναστολείς της πρωτεάσης (που χρησιμοποιούνται κατά των λοιμώξεων),
Croatian: • nadomjesci vitamina A, inhibitori proteaze (primjenjuju se protiv virusnih infekcija),
Greek: Αντισυλληπτικά που λαμβάνονται από το στόμα
Croatian: Primjena kroz usta.
Greek: 100 μαλακά καψάκια
Croatian: 100 mekih kapsula
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση γεμφιβροζίλης με βηξαροτένιο.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena gemfibrozila s beksarotenom.
Greek: Αλληλεπιδράσεις σε εργαστηριακές εξετάσεις
Croatian: Interakcije s laboratorijskim pretragama
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν συμπτώματα ζάλης ή δυσκολιών στην όραση κατά την διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Croatian: Bolesnici koji osjete omaglicu ili poteškoće s vidom tijekom terapije ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Greek: Σε άρρενες σκύλους, κάποιες δράσεις έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: U mužjaka pasa, zabilježeni su neki učinci (vidjeti dio 5.3).
Greek: Οι ασθενείς με δερματικό λέμφωμα κυττάρων Τ (CTCL) που έχουν παράγοντες κινδύνου για παγκρεατίτιδα (π.χ. προηγούμενα επεισόδια παγκρεατίτιδας, μη ελεγχόμενη υπερλιπιδαιμία, υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, μη ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη, νόσο των χοληφόρων και λήψη φαρμάκων τα οποία είναι γνωστό ότι αυξάνουν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων ή σχετίζονται με παγκρεατική τοξικότητα) δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με βηξαροτένιο, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο.
Croatian: Bolesnici s CTCL-om koji imaju čimbenike rizika za pankreatitis (npr. prethodne epizode pankreatitisa, nekontroliranu hiperlipidemiju, prekomjerno konzumiranje alkohola, nekontroliran dijabetes melitus, bolest žučnih puteva i uzimanje lijekova za koje se zna da povećavaju razine triglicerida ili da su povezani s toksičnošću za gušteraču) ne smiju biti liječeni beksarotenom, osim ako je moguća korist veća od rizika.
Greek: Συνέπειες του βηξαροτενίου σε άλλες ουσίες υπάρχουν ενδείξεις ότι το βηξαροτένιο ενδέχεται να επάγει το κυτόχρωμα CYP3A4.
Croatian: Postoje pokazatelji da beksaroten može inducirati CYP3A4.
Greek: Συνέπειες άλλων ουσιών στο βηξαροτένιο
Croatian: Učinci drugih tvari na beksaroten
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το φάρμακο αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε ασθενείς με CTCL (N=109) οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν με τη συνιστώμενη αρχική δόση 300 mg/m2/ημέρα.
Croatian: Sljedeće nuspojave povezane s Targretinom bile su zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s CTCL (N=109) liječenih preporučenom početnom dozom od 300 mg/m2 na dan.
Greek: Με βάση την in vitro δέσμευση και το προφίλ ενεργοποίησης των ρητινοειδών υποδοχέων των μεταβολιτών, καθώς και τις σχετικές ποσότητες των επιμέρους μεταβολιτών στο πλάσμα, οι μεταβολίτες έχουν μικρή επίπτωση στο φαρμακολογικό προφίλ της ενεργοποίησης των ρητινοειδών υποδοχέων από το βηξαροτένιο.
Croatian: Na temelju vezanja in vitro i profila aktivacije retinoidnih receptora metabolita te na temelju relativnih količina pojedinih metabolita u plazmi, ti metaboliti malo utječu na farmakološki profil aktivacije retinoidnih receptora beksarotenom.
Greek: Εάν είστε άντρας και η σύντροφός σας είναι έγκυος ή έχει τη δυνατότητα τεκνοποίησης, πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής πράξης ενώ λαμβάνετε βηξαροτένιο και για ένα μήνα τουλάχιστον μετά από την τελευταία δόση.
Croatian: Ako ste muškarac i Vaša je partnerica trudna ili može zatrudnjeti, morate upotrebljavati kondome tijekom spolnog odnosa dok uzimate beksaroten te tijekom najmanje mjesec dana nakon posljednje doze.
Greek: Είναι άγνωστο κατά πόσον το βηξαροτένιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se beksaroten u majčino mlijeko u ljudi.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπογλυκαιμίας που να σχετίζεται με τη λήψη βηξαροτενίου ως μονοθεραπεία.
Croatian: Nije zabilježen nijedan slučaj hipoglikemije povezane s primjenom beksarotena kao monoterapije.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, χορηγήθηκε βηξαροτένιο σε ασθενείς με CTCL για διάστημα μέχρι 118 εβδομάδων.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, beksaroten se primjenjivao do 118 tjedana bolesnicima s CTCL.
Greek: Η ικανότητα των RXR να σχηματίζουν ετεροδυμίες με διάφορες ουσίες που συνδέουν τους υποδοχείς και είναι σημαντικοί για την κυτταρική λειτουργία και φυσιολογία δείχνει ότι οι βιολογικές δράσεις του βηξαροτενίου έχουν μεγαλύτερη ποικιλομορφία από αυτή των ενώσεων που ενεργοποιούν τους υποδοχείς του ρητινοϊκού οξέος (RAR).
Croatian: Sposobnost RXR-ova da oblikuju heterodimere s raznim srodnim receptorima koji su važni za funkciju i fiziologiju stanice pokazuje da je biološko djelovanje beksarotena raznolikije od biološkog djelovanja spojeva koji aktiviraju RAR-ove.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε συνεχώς αποτελεσματική αντισύλληψη, αρχής γενομένης ένα μήνα προτού αρχίσετε τη θεραπεία μέχρι και ένα μήνα αφού σταματήσετε να παίρνετε το Targretin.
Croatian: Morate neprekidno koristiti učinkovitu kontracepciju (metodu kontrole začeća) počevši mjesec dana prije početka terapije pa sve do mjesec dana nakon prestanka uzimanja Targretina.
Greek: Όχι συχνές (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στους 100 ασθενείς που λαμβάνουν την αγωγή):
Croatian: Manje često (mogu nastati u do 1 na 100 liječenih bolesnika):
Greek: • κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη (που χρησιμοποιούνται κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων),
Croatian: • ketokonazol i itrakonazol (primjenjuju se protiv gljivičnih infekcija),
Greek: Εμφάνιση του Targretin και περιεχόμενα της συσκευασίας
Croatian: Kako Targretin izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Μεταβολές των εργαστηριακών εξετάσεων λειτουργίας του θυρεοειδούς Έχουν παρατηρηθεί μεταβολές στις εξετάσεις λειτουργίας του θυρεοειδούς σε ασθενείς που λαμβάνουν βηξαροτένιο, που πιο συχνά εμφανίζονται ως μια αναστρέψιμη μείωση των επιπέδων της θυρεοειδικής ορμόνης (ολική θυροξίνη [ολική T4]) και της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH).
Croatian: Promjene rezultata pretraga štitne žlijezde opažene su u bolesnika koji su primali beksaroten, najčešće kao reverzibilno sniženje hormona štitne žlijezde (razine ukupnog tiroksina [ukupni T4]) i hormona koji stimulira štitnu žlijezdu (TSH).
Greek: Η ασφάλεια του βηξαροτενίου έχει εξετασθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 193 ασθενείς με δερματικό λέμφωμα κυττάρων Τ (CTCL) που λάμβαναν βηξαροτένιο για έως 118 εβδομάδες, καθώς και σε 420 καρκινοπαθείς ασθενείς χωρίς CTCL σε άλλες μελέτες.
Croatian: Sigurnost beksarotena ispitana je u kliničkim ispitivanjima u 193 bolesnika s CTCL-om koji su primali beksaroten do najviše 118 tjedana i u 420 onkoloških bolesnika bez CTCL-a u drugim ispitivanjima.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του βηξαροτενίου σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni beksarotena u trudnica.
Greek: Συχνές (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς που λαμβάνουν την αγωγή):
Croatian: Često (mogu nastati u do 1 na 10 liječenih bolesnika):
Greek: Η βουτυλοϋδροξυανισόλη, ένα συστατικό του Targretin, μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στους βλεννογόνους, γι' αυτό τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μη μασώνται.
Croatian: Butilhidroksianizol, sastojak u Targretinu, može prouzročiti nadraženost sluznica pa se stoga kapsule moraju progutati cijele i ne smiju se žvakati.
Greek: In vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι η διάσπαση από τη γλυκουρονιδάση αποτελεί μια μεταβολική οδό, καθώς και ότι το κυτόχρωμα P450 3A4 είναι το κύριο ισοένζυμο του κυτοχρώματος P450 που είναι υπεύθυνο για το σχηματισμό των οξειδωτικών μεταβολιτών.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju na glukuronidaciju kao metabolički put te da je citokrom P450 3A4 glavni izoenzim citokroma P450 odgovoran za stvaranje oksidativnih metabolita.
Greek: Σύμφωνα με στοιχεία από κλινικές μελέτες, οι συγκεντρώσεις βηξαροτενίου δεν επηρεάζονται από την ταυτόχρονη χορήγηση ατορβαστατίνης.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju da na koncentracije beksarotena nije utjecala istodobna primjena atorvastatina.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς με σεξουαλικούς συντρόφους που είναι έγκυες, που πιθανολογείται ότι είναι έγκυες ή που ενδέχεται δυνητικά να μείνουν έγκυες, πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής πράξης, κατά το διάστημα λήψης βηξαροτενίου και για ένα μήνα τουλάχιστον μετά από την τελευταία δόση.
Croatian: Bolesnici muškog spola čije su spolne partnerice trudne, možda su trudne ili bi mogle zatrudnjeti moraju koristiti kondome tijekom spolnih odnosa za vrijeme uzimanja beksarotena i najmanje jedan mjesec nakon posljednje doze.
Greek: • δεξαμεθαζόνη (που χρησιμοποιείται σε φλεγμονώδεις καταστάσεις),
Croatian: • deksametazon (primjenjuje se kod upalnih stanja),
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία κατάθλιψης και να παραπέμπονται για κατάλληλη θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi depresije te ih prema potrebi uputiti na odgovarajuće liječenje.
Greek: ΤοTargretin περιέχει σορβιτόλη και βουτυλοϋδροξυανισόλη Το Targretin περιέχει μικρή ποσότητα σορβιτόλης (ένα είδος σακχάρου).
Croatian: Targretin sadrži malu količinu sorbitola (vrsta šećera).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Targretin
Croatian: Ako prestanete uzimati Targretin
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, που δεν λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovite mjere kontrole začeća.