FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli Stati membri devono assicurarsi che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni riguardanti l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte sotto.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, indføres:
Italian: il rischio di errore terapeutico dovuto alla concentrazione più elevata rispetto alla concentrazione di diluizione del prodotto originario, con conseguenze potenzialmente letali;
Danish: Risikoen for medicineringsfejl på grund af den højere koncentration end fortyndingskoncentrationen af originalmidlet, med potentielt livstruende konsekvenser.
Italian: un riferimento all'anello apposto sul flaconcino come promemoria visivo di questa differenza e l'istruzione che non deve mai essere rimosso;
Danish: Reference til hætteglassets krave som en visuel påmindelse om denne forskel, og den instruktion, at den ikke på noget tidspunkt må fjernes.
Italian: un invito a segnalare errori terapeutici effettivi ed eventuali eventi di sicurezza che potrebbero essere conseguenza di un errore terapeutico;
Danish: En opfordring til at rapportere faktiske medicineringsfejl og eventuelle sikkerhedshændelser, som kunne være en følge af en medicineringsfejl.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato di una comunicazione dei dati di sicurezza, anche rispetto alla necessità e alla tempistica di eventuali comunicazioni di follow-up, e la lista di distribuzione di tali dati.
Danish: Inden produktet markedsføres i medlemsstaten, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale sikkerhedsinformationsmeddelelsens indhold og format med den nationale kompetente myndighed, herunder behov og tidspunkt for eventuelle efterfølgende sikkerhedsinformationsmeddelelser samt
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al momento del lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede utilizzino e/o prescrivano Topotecan Eagle dispongano di una comunicazione dei dati di sicurezza.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle fagfolk inden for sundhedssektoren, som forventes at anvende og/eller ordinere Topotecan Eagle, har modtaget sikkerhedsinformationsmeddelelsen på markedsføringstidspunktet.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 22 dicembre 2011
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 22 December 2011
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario
Danish: Følgende information er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Italian: Risultati dello studio GOG-0179
Danish: Resultater forsøg GOG-0179
Italian: Altri periodi e condizioni di conservazione in corso di uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Danish: Andre opbevaringstider og -forhold er brugerens ansvar.
Italian: Il medico controllerà questo dato.
Danish: Din læge vil kontrollere dette.
Italian: Studio 396
Danish: Forsøg 396
Italian: L'esperienza d'uso di Topotecan Eagle nei bambini è limitata.
Danish: Erfaringen med brug af Topotecan Eagle hos børn er begrænset.
Italian: L'uso di topotecan non è consigliato in questi gruppi di pazienti.
Danish: Topotecan anbefales ikke til disse patientgrupper.
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un risultato importante (relativo alla farmacovigilanza o alla minimizzazione del rischio)
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført i pkt 6.6.
Italian: Ciò significa che il trattamento non è raccomandato.
Danish: Det betyder, at behandling ikke
Italian: • un riferimento all'anello apposto sul flaconcino come promemoria visivo di questa differenza e l'istruzione che non deve mai essere rimosso;
Danish: • Reference til hætteglassets krave som en visuel påmindelse om denne forskel, og den instruktion, at den ikke på noget tidspunkt må fjernes.
Italian: Il potenziale cancerogeno di topotecan non è stato studiato.
Danish: Det carcinogene potentiale af topotecan er ikke undersøgt.
Italian: Non nota: sanguinamento grave (associato a trombocitopenia)
Danish: Ikke kendt: alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Italian: • gli effetti attesi del sovradosaggio (per esempio soppressione del midollo osseo);
Danish: • De forventede virkninger af overdosis (f.eks. knoglemarvssuppression).
Italian: - Questo ciclo di trattamento viene di norma ripetuto ogni 3 settimane.
Danish: - Denne behandlingscyklus gentages normalt hver 3. uge.
Italian: • Quando vengono ricevute nuove informazioni che possono avere un effetto sulle Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Italian: Il concentrato deve essere diluito prima della somministrazione.
Danish: Koncentratet skal fortyndes inden administration.
Italian: Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici: codice ATC: L01XX17.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer: ATC-kode: L01XX17.
Italian: E' stata osservata una riduzione della clearance di topotecan.
Danish: En reduktion i clearance af topotecan blev observeret.
Italian: • un modulo per la segnalazione di errori terapeutici.
Danish: • En formular til rapportering af medicineringsfejl.
Italian: 3Stravaso ematico è stato riportato molto raramente.
Danish: 3Ekstravasation er meget sjældent rapporteret.
Italian: Aperto il: GG/MM/AA
Danish: Åbnet den: DD/MM/ÅÅ
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Danish: Hver pakke indeholder 1 hætteglas.
Italian: Si richiede all'utilizzatore di riferire eventuali errori terapeutici.
Danish: Brugeren skal rapportere eventuelle medicineringsfejl.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei.
Danish: - Dette lægemiddel er blevet ordineret til dig personligt.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.
Italian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Regno Unito
Danish: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Det Forenede Kongerige
Italian: Volume di soluzione necessario (ml)
Danish: Volumen af påkrævet opløsning (ml)
Italian: 11,1; 18,6) per i pazienti che ricevevano BSC da solo (p=0,0104).
Danish: 11,1; 18,6) for patienter, der fik BSC alene (p = 0,0104).
Italian: Topotecan Eagle può indurre un senso di stanchezza o di debolezza.
Danish: Topotecan Eagle kan få dig til at føle dig træt eller svag.
Italian: • il rischio di errore terapeutico dovuto alla concentrazione più elevata rispetto alla concentrazione di diluizione del medicinale di riferimento, con conseguenze potenzialmente letali;
Danish: • Risikoen for medicineringsfejl på grund af den højere koncentration end fortyndingskoncentrationen af originalmidlet, med potentielt livstruende konsekvenser.
Italian: Non ci sono antidoti conosciuti per il sovradosaggio di topotecan.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosis af topotecan.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Danish: - Gem indlægssedlen.Du kan få brug for at læse den igen.
Italian: Ciò deve essere tenuto presente quando viene prescritto topotecan, ad esempio nel caso vengano considerati per la terapia pazienti con un rischio aumentato di sanguinamento tumorale.
Danish: Dette bør overvejes, når topotecan ordineres f.eks. i tilfælde, hvor det overvejes at behandle patienter med øget risiko for tumorblødning.
Italian: 18,3; 31,6) in confronto a 13,9 settimane (95 % I.C.
Danish: 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uger (95 % C.I.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: anoressia (che può essere grave)
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig: anoreksi (muligvis alvorlig)
Italian: Un numero ridotto di dati indica che la dose dovrebbe essere diminuita in pazienti con insufficienza renale di grado moderato.
Danish: Begrænsede data indikerer, at dosis bør reduceres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Italian: Tra tutti i pazienti trattati nelle sperimentazioni cliniche (inclusi sia quelli affetti da grave neutropenia sia quelli che non hanno sviluppato gravi neutropenie), nell'11 % (4 % dei cicli) ha manifestato febbre e il 26 % (9 % dei cicli) ha contratto infezioni.
Danish: Blandt alle patienter, der blev behandlet i de kliniske forsøg (herunder både dem med alvorlig neutropeni og dem, der ikke udviklede alvorlig neutropeni), udviklede 11 % (4 % af behandlingerne) feber, og 26 % (9 % af behandlingerne) udviklede infektion.
Italian: Molto comune sensazione generale di debolezza e stanchezza.
Danish: - følelse af almen slaphed og træthed.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1 della Autorizzazione all'Immissione in Commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del prodotto.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Italian: Come atteso, pazienti con "performance status" scarso (PS > 1) presentano una percentuale di risposta inferiore ed una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Som forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS > 1) en lavere responsrate og en øget incidens af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt.
Italian: Dose totale (mg)
Danish: Samlet dosis (mg)
Italian: Istruzioni su come diluire, conservare e smaltire Topotecan Eagle
Danish: Instruktioner for fortynding, opbevaring og bortskaffelse af Topotecan Eagle
Italian: In vitro, topotecan non ha inibito gli enzimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A nè tantomeno gli enzimi umani citosolici diidropirimidina o xantina ossidasi.
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A eller de menneskelige cytosoliske
Italian: Non sono stati effettuati studi sull'effetto di topotecan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Nei pazienti che presentano febbre, neutropenia ed un tipo di dolore addominale compatibile, deve essere presa in considerazione la possibilità di colite neutropenica.
Danish: Hos patienter, som har feber, neutropeni og et kompatibelt mønster med mavesmerter, bør risikoen for neutropenisk colitis overvejes.
Italian: In tal caso, non si metta alla guida e non utilizzi attrezzature o macchinari.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller bruge
Italian: Inoltre, alcuni altri medicinali possono influire sul funzionamento di Topotecan Eagle.
Danish: Ligeledes kan visse andre lægemidler påvirke den måde, som Topotecan Eagle virker på.
Italian: Complessivamente, il metabolita N-desmetil ha contribuito in media per meno del 7 % (range 4-9 %) del totale dei composti correlati al medicinale, raccolti nelle urine e nelle feci.
Danish: Samlet set bidrog N-desmethylmetabolitten i gennemsnit mindre end 7 % (interval 4-9 %) til det lægemiddelstofrelaterede materiale i urin og fæces, som der kunne gøres rede for.
Italian: In uno studio di cinetica di popolazione, vari fattori inclusi età, peso e ascite non hanno avuto effetto significativo sulla clearance di topotecan totale (forma attiva e inattiva).
Danish: I et populationsforsøg havde et antal faktorer, herunder alder, vægt og ascites ingen signifikant virkning på clearance af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
Italian: - Il principio attivo è topotecan.
Danish: Det aktive stof er topotecan.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Prima del lancio del prodotto in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato di una comunicazione dei dati di sicurezza, anche rispetto alla necessità e alla tempistica di eventuali comunicazioni di follow-up, e la lista di distribuzione di tali dati.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG Inden produktet markedsføres i medlemsstaten, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale sikkerhedsinformationsmeddelelsens indhold og format med den nationale kompetente myndighed, herunder behov og tidspunkt for eventuelle efterfølgende sikkerhedsinformationsmeddelelser samt
Italian: Nel caso di associazione di topotecan con altri agenti chemioterapici, può essere richiesta la riduzione delle dosi di ciascun medicinale al fine di migliorare la tollerabilità.
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika kan det være nødvendigt at reducere dosis af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerancen.
Italian: È importante che Topotecan Eagle venga ulteriormente diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
Danish: Det er vigtigt at fortynde Topotecan Eagle yderligere inden brug (se pkt 6.6).
Italian: E' stato anche riscontrato dolore addominale di grado lieve nel 4 % dei pazienti.
Danish: Lette abdominalsmerter blev også rapporteret blandt 4 % patienterne.
Italian: (da 2 a 12 anni di età, n=18), adolescenti (da 12 a 16 anni di età, n=9), e giovani adulti (da 16 a 21 anni di età, n=9) affetti da tumori solidi refrattari.
Danish: til unge (fra 12 år op til 16 år; n = 9) og yngre voksne (fra 16 år op til 21 år; n = 9) med refraktære solide tumorer.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose di Topotecan Eagle.
Danish: Der kan være behov for at justere din dosis af Topotecan Eagle.
Italian: E' importante valutare il "performance status" al momento di somministrare la terapia, per assicurarsi che i pazienti non siano peggiorati fino a raggiungere un "performance status" 3.
Danish: Det er vigtigt med en omhyggelig vurdering af performancestatus ved påbegyndelse af behandling for at sikre, at patienter ikke forværres til performancestatus 3.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25ºC.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di un calo del numero di globuli rossi (anemia).
Danish: Dette kan være tegn på et fald i antallet af røde blodceller
Italian: Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
Danish: Alt udstyr brugt til administration eller rengøring, herunder handsker, bør anbringes i en højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica di interazione, in vivo, nell'uomo.
Danish: Der er ikke udført in vivo humane farmakokinetiske interaktionsforsøg.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere usata immediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør opløsningen straks anvendes.
Italian: Se non ne è sicuro, parli con il suo medico o infermiere prima di utilizzare questo medicinale.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller sygeplejerske, før du tager dette lægemiddel.
Italian: In un altro studio randomizzato di fase III che ha confrontato topotecan per via endovenosa a ciclofosfamide, Adriamicina (doxorubicina) e vincristina (CAV) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, sensibile, la percentuale complessiva di risposta è stata di 24,3 % per topotecan in confronto a 18,3 % per il gruppo CAV.
Danish: I et andet randomiseret fase III-forsøg, som sammenlignede intravenøs topotecan med cyclophosphamid, Adriamycin (doxorubicin) og vincristin (CAV) hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC, var den samlede responsrate 24,3 % for topotecan sammenlignet med 18,3 % for CAV-gruppen.
Italian: Non utilizzi Topotecan Eagle se rientra in uno dei casi sopra indicati.
Danish: Brug ikke Topotecan Eagle, hvis nogen af ovenstående tilfælde gælder for dig.
Italian: Negli studi clinici, rash sono stati riportati nel 4 % dei pazienti e prurito nel 1,5 % dei pazienti.
Danish: I kliniske forsøg er hududslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto per lei.
Danish: • Dette lægemiddel er blevet ordineret til dig personligt.
Italian: Il personale deve essere istruito sulle modalità di ricostituzione del medicinale.
Danish: Personalet skal være uddannet i at rekonstituere lægemidlet.
Italian: La mediana della sopravvivenza per i pazienti trattati con topotecan + BSC è stata di 25,9 settimane (95 % I.C.
Danish: Medianoverlevelsen for patienter behandlet med topotecan + BSC var 25,9 uger (95 % C.I.
Italian: comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), comprese segnalazioni isolate, e frequenza non nota (non è possibile stimarla dai dati disponibili).
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Come viene somministrato Topotecan Eagle Topotecan Eagle viene normalmente somministrato da un medico o infermiere: - come fleboclisi (infusione) per circa 30 minuti - generalmente in una vena del braccio.
Danish: Sådan bruges Topotecan Eagle Topotecan Eagle gives normalt af en læge eller en sygeplejerske: - som drop (infusion) i ca. 30 minutter - sædvanligvis i armen.
Italian: • un invito a segnalare errori terapeutici effettivi ed eventuali eventi di sicurezza che potrebbero essere conseguenza di un errore terapeutico;
Danish: • En opfordring til at rapportere faktiske medicineringsfejl og eventuelle sikkerhedshændelser,
Italian: La farmacocinetica di topotecan somministrato con una infusione della durata di 30 minuti per 5 giorni è stata valutata in due studi.
Danish: Farmakokinetikken af topotecan givet som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage er undersøgt i to forsøg.
Italian: Il recupero complessivo di composti correlati al medicinale a seguito di cinque dosi giornaliere di topotecan è stato del 71 e del 76 % della dose somministrata per via endovenosa.
Danish: Overordnet genfinding af lægemiddelstofrelateret materiale efter fem daglige doser af topotecan var 71 til 76 % af den administrerede intravenøse dosis.
Italian: L'incidenza dell'affaticamento e dell'astenia di grave entità (grado 3 o 4) è stata rispettivamente del 3 % e del 3 %.
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) træthed og asteni var henholdsvis 3 og 3 %.
Italian: La diluizione deve essere eseguita in condizioni di asepsi rigorosa (ad esempio sotto una cappa a flusso laminare).
Danish: Fortyndingen skal udføres under strengt aseptiske forhold (f.eks. en LAF bench).
Italian: I fattori di rischio pre-esistenti includono anamnesi positiva per malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare, tumore polmonare, esposizione del torace a radiazioni ed uso di medicinali pneumotossici e/o di fattori di crescita granulocitari.
Danish: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, pulmonal fibrose, lungecancer, eksponering af thorax for stråler og brug af pneumotoksiske lægemidler og/eller kolonistimulerende faktorer.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche il trattamento con topotecan è stato interrotto quando, dopo riduzione della dose a 1,0 mg/m2, sarebbe stata necessaria una ulteriore riduzione per mantenere sotto controllo gli effetti indesiderati.
Danish: I kliniske forsøg blev topotecan-behandlingen stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m2 og yderligere reduktion af dosis var nødvendig for at håndtere bivirkninger.
Italian: Produttore
Danish: Fremstiller.
Italian: In uno studio per via endovenosa di cinetica di popolazione, la somministrazione concomitante di granisetron, ondansetron, morfina o corticosteroidi non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica di topotecan totale (forma attiva e inattiva).
Danish: I et intravenøst populationsforsøg havde samtidig administration af granisetron, ondansetron, morphin eller kortikosteroider ingen signifikant virkning på farmakokinetikken af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
Italian: In associazione con una grave neutropenia, è stata riscontrata febbre o infezione nel 16 % dei pazienti durante il primo ciclo e, globalmente, nel 23 % dei pazienti (6 % dei cicli).
Danish: I forbindelse med alvorlig neutropeni forekom feber eller infektion hos 16 % af patienterne under behandlingsperiode 1 og totalt set hos 23 % af patienterne (6 % af behandlingerne).
Italian: Topotecan-O-glucuronide e N-desmetil topotecan-O-glucuronide nelle urine sono stati inferiori al 2,0 %.
Danish: Topotecan-Oglukuronid og N-desmethyltopotecan-O-glukuronid i urinen var mindre end 2,0 %.
Italian: Fare riferimento alle seguenti tabelle di dosaggio:
Danish: Følgende doseringstabeller skal benyttes som reference:
Italian: Infezioni (molto comune) - perché Topotecan Eagle potrebbe ridurre la sua capacità di combattere le infezioni.
Danish: Du kan have • Infektioner (meget almindelige) - eftersom Topotecan Eagle kan nedsætte din evne til at
Italian: Come tutti i medicinali, Topotecan Eagle può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: Topotecan Eagle kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: L'attività antitumorale di topotecan comporta l'inibizione della topoisomerasi-I, un enzima strettamente coinvolto nella duplicazione del DNA, in quanto allenta la tensione torsionale generata davanti alla forcella di replicazione in movimento.
Danish: Anti-tumor-aktiviteten af topotecan involverer hæmning af topoisomerase-1, et enzym tæt involveret i DNA-replikation, da den eliminerer det torsionale belastning, der opstår foran den bevægelige replikationsgaffel.
Italian: La media del rapporto AUC metabolita-farmaco immodificato è stata meno del 10 % sia per topotecan totale che per topotecan lattone.
Danish: Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolitten og lægemiddelstoffets AUC var mindre end 10 % for såvel topotecan som topotecanlakton.
Italian: Topotecan è stato valutato anche nella popolazione pediatrica; tuttavia, sono disponibili solo dati limitati sull'efficacia e sicurezza.
Danish: Administration af topotecan til børn er undersøgt, men kun begrænsede data om virkning og sikkerhed
Italian: - Topotecan Eagle è fornito in confezioni contenenti 1 flaconcino.
Danish: - Topotecan Eagle leveres i kartoner med 1 hætteglas.
Italian: Il gruppo topotecan orale più BSC ha presentato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza globale in confronto al gruppo BSC da solo (Log-rank p=0,0104).
Danish: Oral topotecan plus BSC-gruppen oplevede en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med gruppen med BSC alene (log-rank p = 0,0104).