FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • medicines for epilepsy or fits (such as phenytoin)
Portuguese: • medicamentos para a epilepsia ou convulsões (como fenitoína)
English: • You will be given the 1 mL syringe to use if your daily dose is more than 1.5 mg up to 5 mg,
Portuguese: • Ser-lhe-á dada a seringa de 1 ml para usar se a sua dose diária for superior a 1,5 mg até 5 mg,
English: The Myalepta powder is dissolved by mixing it with water for injections to make the solution for injecting.
Portuguese: O pó do Myalepta é dissolvido ao misturar com água para preparações injetáveis para fazer a solução para injetar.
English: Non-compliance with, or abrupt discontinuation of, Myalepta may result in worsening hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis, particularly in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia) (see section 4.8).
Portuguese: A não adesão com ou descontinuação abrupta de Myalepta pode resultar no agravamento de hipertrigliceridemia e pancreatite associada, em especial nos doentes com fatores de risco de pancreatite (por exemplo, historial de pancreatite, hipertrigliceridemia severa) (ver secção 4.8).
English: • Do not touch the exposed needle on your syringe as it is sterile, and you may damage the needle or injure yourself.
Portuguese: • Não toque na agulha exposta na seringa, pois está esterilizada, e pode danificar a agulha ou magoar-se.
English: Peak serum leptin (endogenous leptin and metreleptin) concentration (Cmax) occurred approximately 4.0 hours after subcutaneous administration of single doses ranging from 0.1 to 0.3 mg/kg in healthy adult subjects.
Portuguese: A concentração sérica máxima de leptina (leptina endógena e metreleptina) (Cmáx) ocorreu aproximadamente 4,0 horas após administração subcutânea de doses únicas variando entre 0,1 e 0,3 mg/kg em participantes adultos saudáveis.
English: o Non-compliance with or abrupt withdrawal of Myalepta may result in worsening of hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis: - Risk factors include patients with a history of pancreatitis or severe hypertriglyceridaemia.
Portuguese: o A não-adesão ou a interrupção abrupta de Myalepta poderá resultar em agravamento de hipertrigliceridemia e pancreatite associada: - Os fatores de risco incluem doentes com historial de pancreatite ou hipertrigliceridemia grave.
English: • You will be given the 2.5 mL syringe to use if your daily dose is more than 5 mg up to 10 mg, which as a volume is greater than 1.0 mL of Myalepta solution.
Portuguese: • Ser-lhe-á dada a seringa de 2,5 ml para usar se a sua dose diária for superior a 5 mg até 10 mg, o que, como volume, é superior a 1,0 ml de solução de Myalepta.
English: 29) Throw away the two used syringes and all caps, vials, or ampoules in the sharps disposal container straight away.
Portuguese: 29) Elimine imediatamente as suas seringas usadas e todas as tampas, frascos para injetáveis ou ampolas no recipiente para objetos cortantes.
English: The Guide/training material for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Reminders on key prescribing information content, including indicated population, posology, warnings and precautions, and other safety- related information which is key to safe use of the product.
Portuguese: O Guia/material de formação para profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos-chave: o Lembretes sobre a informação chave sobre prescrição, incluindo a população indicada, posologia, advertências e precauções e outra informação relacionada com a segurança, que é fulcral para a utilização correta do medicamento.
English: • swelling or bleeding under the skin (‘haemorrhage')
Portuguese: • inchaço ou hemorragia sob a pele («hemorragia»)
English: Dose adjustments (injection volume)
Portuguese: Ajustamentos da dose (volume da injeção)
English: This is because it is not known how metreleptin will affect your unborn baby.
Portuguese: Isto porque não se sabe como a metreleptina irá afetar o feto.
English: • helping the insulin in your body manage sugar levels.
Portuguese: • ajudar a insulina no corpo a gerir os níveis de açúcar A metreleptina funciona ao copiar os efeitos da leptina.
English: • Remove the syringe from the plastic ampoule.
Portuguese: • Retire a seringa da ampola de plástico.
English: • If your dose is 1.50 mg (0.30 mL of solution) or less, you will need to use a 0.3 mL syringe.
Portuguese: • Se a dose inicial for de 1,50 mg (0,30 ml de solução) ou menos, precisa de usar uma seringa de 0,3 ml.
English: It is not known if metreleptin will pass into breast milk.
Portuguese: Não se sabe se a metreleptina é excretada para o leite materno.
English: Across two completed clinical studies (NIH 991265/20010769 and FHA101), there were 52 paediatric patients (4 in the subgroup of partial LD patients and 48 with generalised LD) enrolled and exposed to metreleptin.
Portuguese: Em dois estudos clínicos concluídos (NIH 991265/20010769 e FHA101), houve 52 doentes pediátricos (4 no subgrupo de doentes com LD parcial e 48 com LD generalizada) incluídos e expostos à metreleptina.
English: • Remove the syringe from the ampoule and hold it so that the needle faces up.
Portuguese: • Retire a seringa da ampola e segure-a para que a agulha esteja para cima.
English: Pack sizes of 1 or 30 vials.
Portuguese: Tamanhos de embalagens de 1 ou 30 frascos para injetáveis.
English: - In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose adjustment of anti-diabetics.
Portuguese: - No caso de acontecimentos hipoglicémicos de natureza não grave, o tratamento com a ingestão de alimentos pode ser considerado uma alternativa ao ajustamento da dose de antidiabéticos.
English: • Do not dissolve another dose of Myalepta powder with any ampoule or vial containing unused remaining water for injection.
Portuguese: • Não dissolva outra dose de pó de Myalepta com qualquer ampola ou frasco para injetáveis contendo restos de água para preparações injetáveis não utilizada.
English: This unused water for injection should be disposed of in your sharps container.
Portuguese: Esta água para preparações injetáveis não usada deverá ser eliminada no recipiente de objetos cortantes.
English: 20) Check for air pockets and air bubbles.
Portuguese: 20) Verifique as bolsas de ar e bolhas de ar.
English: • bruising, reddening, itching or hives where the injection is given
Portuguese: • hematoma, vermelhidão, comichão ou urticária no local onde a injeção é administrada
English: Excipients: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (for pH adjustment)
Portuguese: Excipientes: glicina, sacarose, polissorbato 20, ácido glutâmico, hidróxido de sódio (para ajustamento de pH)
English: • The 3 mL syringe and needle will be provided separately.
Portuguese: • A seringa de 3 ml e a agulha serão fornecidas em separado.
English: In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose-adjustment of anti-diabetics according to the treating physician's opinion.
Portuguese: No caso de acontecimentos hipoglicémicos de natureza não grave, o tratamento com a ingestão de alimentos pode ser considerado uma alternativa ao ajustamento da dose de antidiabéticos de acordo com o parecer do médico responsável pelo tratamento.
English: Step A: Setting up
Portuguese: Passo A: Preparação
English: Fat tissue increased, Injection site haemorrhage, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Malaise, Peripheral swelling
Portuguese: Aumento dos tecidos gordos, hemorragia no local da injeção, dor no local da injeção, prurido no local da injeção, inchaço no local da injeção, mal-estar, inchaço periférico
English: • high blood sugar levels
Portuguese: • níveis altos de açúcar no sangue
English: Neutralising antibodies
Portuguese: Perda de peso Anticorpos neutralizantes
English: There have been reports of generalised hypersensitivity (e.g. anaphylaxis, urticaria or generalised rash) in patients using Myalepta.
Portuguese: Houve notificações de hipersensibilidade generalizada (por exemplo, anafilaxia, urticária ou erupção cutânea generalizada) em doentes a usar Myalepta.
English: − A starting dose is 5 mg (1 mL of solution).
Portuguese: − Uma dose inicial é de 5 mg (1 ml de solução).
English: Abdominal pain, Nausea
Portuguese: Dor abdominal, náuseas
English: • If you are male and weigh more than 40 kg:
Portuguese: • Se for do sexo masculino e pesar mais de 40 kg:
English: Among the 4 patients in the partial LD subgroup between 12 and 18 years of age, mean change to Month 12/LOCF for HbA1c was -0.7% and for TGs was -55.1%.
Portuguese: Entre os 4 doentes no subgrupo de LD parcial entre 12 e 18 anos de idade, a alteração média ao Mês 12/LOCF para HbA1c foi de -0,7 % e para os triglicéridos foi de -55,1 %.
English: How to store Myalepta 6.
Portuguese: Como conservar Myalepta 6.
English: The plastic ampoule is a sealed container with a twist-off top.
Portuguese: A ampola de plástico é um recipiente selado com topo quebrável.
English: Cases of T-cell lymphoma have been reported in clinical studies in patients taking Myalepta.
Portuguese: Os casos de linfoma de células T foram notificados em estudos clínicos em doentes a tomar Myalepta.
English: 1.25 mg (0.25 mL) to 2.5 mg (0.5 mL)
Portuguese: 1,25 mg (0,25 ml) a 2,5 mg (0,5 ml)
English: Reading the syringe
Portuguese: Ler a seringa
English: This is the same as 0.05 mL.
Portuguese: Isto é o mesmo que 0,05 ml.
English: Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation (see section 4.4).
Portuguese: Os sinais e/ou sintomas consistentes com pancreatite deverão ser alvo de avaliação clínica adequada (ver secção 4.4).
English: Symptoms of low blood sugar levels include:
Portuguese: Os sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue incluem:
English: Males and females ≤ 40 kg 0.06 mg/kg (0.012 mL/kg)
Portuguese: Homens e mulheres ≤ 40 kg 0,06 mg/kg (0,012 ml/kg)
English: • a faster than normal heart rate
Portuguese: • batimento cardíaco mais rápido do que o normal
English: • Without the needle attached, insert the 1 mL syringe tip into the top of the plastic ampoule as far as possible.
Portuguese: • Sem a agulha colocada, introduza a ponta da seringa de 1 ml na parte superior da ampola de plástico tão profundamente quanto possível.
English: Weight (kg) x 0.06 mg/kg = Individual patient daily starting dose in mg Weight (kg) x 0.012 mL/kg = Individual patient daily starting volume to inject in mL
Portuguese: Peso (kg) x 0,06 mg/kg = Dose diária inicial individual em mg para o doente Peso (kg) x 0,012 ml/kg = Volume diário inicial individual em ml para injetar para o doente
English: An association between the development of neutralising antidrug antibodies and serious and severe infections cannot be excluded, and, continuation of Myalepta should be at the discretion of the prescriber.
Portuguese: Não pode excluir-se uma associação entre o desenvolvimento de anticorpos neutralizantes e infeções graves e severas e a continuação da utilização de Myalepta deverá ser consoante o parecer do prescritor.
English: After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 5 mg de metreleptina.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se observar qualquer um dos efeitos secundários seguintes - pode necessitar de tratamento médico urgente: Se não for possível contactar o seu médico, deverá procurar assistência médica urgente:
English: Table 3 Required syringe for Myalepta reconstitution with water for injection Syringe
Portuguese: Tabela 3 Seringa necessária para reconstituição de Myalepta com água para preparações injetáveis
English: Do not give this medicine to children below the age of 2 years with generalised lipodystrophy, or below the age of 12 years with partial lipodystrophy.
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças com menos de 2 anos de idade com lipodistrofia generalizada ou menos de 12 anos com lipodistrofia parcial.
English: • If you are female and weigh more than 40 kg:
Portuguese: • Se for do sexo feminino e pesar mais de 40 kg:
English: In 43 patients with hepatic data available, the mean changes at Month 12 in alanine aminotransferase, versus baseline (112.5 U/L) was -53.1 U/L, and aspartate aminotransferase versus baseline (75.3 U/L) was -23.8 U/L.
Portuguese: Em 43 doentes com dados hepáticos disponíveis, a alteração média ao Mês 12 na alanina aminotransferase em comparação com a situação basal (112,5 U/l) foi de -53,1 U/l, e de aspartato aminotransferase em comparação com a situação basal (75,3 U/l) foi de -23,8 U/l.
English: Rotation of injection sites is recommended in patients co-administering insulin (or other subcutaneous medicinal products) and Myalepta.
Portuguese: Recomenda-se a rotação dos locais de injeção nos doentes que coadministram insulina (ou outros medicamentos subcutâneos) e Myalepta.
English: Table 5 Conversion table for the 0.3 mL U100 insulin syringe Weight of child Dose of Myalepta
Portuguese: Tabela 5 Tabela de conversão para seringa de insulina 0,3 ml U100 Peso da criança Dose de Myalepta Quantidade real de solução*
English: Change from Baseline at Month 12
Portuguese: Alteração desde a situação basal ao Mês 12
English: When properly mixed, the Myalepta solution should be clear and free of lumps of dry powder, bubbles or foam.
Portuguese: Quando devidamente misturada, a solução reconstituída de Myalepta deverá ser transparente e sem grânulos ou pó seco, bolhas ou espuma.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will give you ‘water for injection' with the medicine vial and syringes.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá dar-lhe «água para preparações injetáveis» com o frasco para injetáveis do medicamento e seringas.
English: 17) Insert the needle through the centre of the rubber bung, all the way into the vial containing the dissolved Myalepta solution.
Portuguese: 17) Introduza a agulha pelo centro da tampa de borracha, no frasco para injetáveis contendo a solução de Myalepta dissolvida.
English: • All of the water for injection should be injected into the vial.
Portuguese: • Toda a água para preparações injetáveis deverá ser injetada no frasco para injetáveis.
English: Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the initial phases of treatment.
Portuguese: Podem ser necessárias grandes reduções de dose de 50 % ou mais de insulina na situação basal nas fases iniciais de tratamento.
English: An association between the development of Neutralising Antibodies (NAbs) and serious and severe infections cannot be excluded and the continuation of Myalepta should be at the discretion of the prescriber.
Portuguese: Não pode excluir-se uma associação entre o desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (AcN) e infeções graves e severas e a continuação da utilização de Myalepta deverá ser consoante o parecer do prescritor.
English: • Do not recycle the syringes, caps, or sharps disposal container, or throw them into household waste.
Portuguese: • Não recicle seringas, tampas ou recipiente de objetos cortantes nem os deite fora no lixo doméstico.
English: Table 1 Metreleptin recommended dose Baseline weight
Portuguese: Tabela 1 Dose recomendada de metreleptina Peso na situação basal
English: • Without the needle attached, insert the 3 mL syringe tip into the top of the plastic ampoule as far as possible.
Portuguese: • Sem a agulha colocada, introduza a ponta da seringa de 3 ml na parte superior da ampola de plástico tão profundamente quanto possível.
English: In 24 patients with renal data available, the mean change at Month 12 in protein excretion rate versus baseline (1,675.7 mg/24hr) was -906.1 mg/24 hr.
Portuguese: Em 24 doentes com dados renais disponíveis, a alteração média ao Mês 12 no índice de excreção de proteína em comparação com a situação basal (1.675,7 mg/24 horas) foi de906,1 mg/24 horas.
English: - Rotation of injection sites is recommended in patients co administering insulin (or other SC medicinal products) and Myalepta.
Portuguese: - Recomenda-se a rotação dos locais de injeção nos doentes que coadministram insulina (ou outros medicamentos SC) e Myalepta.
English: Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients to minimise the risk of hypoglycaemia.
Portuguese: Depois de estabilizados os requisitos de insulina, podem ser necessários ajustamentos da dose de outros antidiabéticos em alguns doentes, para minimizar o risco de hipoglicemia.
English: To remove the water for injection, break open the ampoule.
Portuguese: Para retirar a água para preparações injetáveis, quebre a ampola.
English: The median fasting leptin concentration at baseline was 1.0 ng/mL in males (range: 0.3-3.3 ng/mL) and 1.1 ng/mL in females (range: 0.2-5.3 ng/mL) using the LINCO RIA test method.
Portuguese: A concentração mediana de leptina em jejum na situação basal foi de 1,0 ng/ml nos doentes do sexo masculino (intervalo; 0,3-3,3 ng/ml) e 1,1 ng/ml em doentes do sexo feminino (intervalo: 0,25,3 ng/ml) usando o método do teste LINCO Ria.
English: The benefits and risks of treatment should be carefully considered in patients with acquired generalised LD and/or in patients with significant haematological abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma, and/or lymphadenopathy).
Portuguese: Os benefícios e riscos do tratamento deverão ser cuidadosamente considerados nos doentes com LD generalizada adquirida e/ou doentes com anomalias hematológicas significativas (incluindo leucopenia, neutropenia, anomalias na medula óssea, linfoma e/ou linfadenopatia).
English: • Sometimes, large spaces of air (air pockets) get caught inside the syringe.
Portuguese: • Por vezes, a seringa adquire grandes espaços de ar (bolsas de ar).
English: o Hypersensitivity has been reported with Myalepta use including anaphylaxis, urticaria and generalised rash.
Portuguese: o Foi notificada hipersensibilidade na utilização de Myalepta, incluindo anafilaxia, urticária e erupção cutânea generalizada.
English: The weighted average daily dose (i.e., the average dose taking into account duration of treatment at different doses) for all 31 patients with baseline body weight greater than 40 kg was 7.0 mg during the first year of treatment, and 8.4 mg over the entire study period.
Portuguese: A média ponderada da dose diária (isto é, a dose média tendo em consideração a duração do tratamento em doses diferentes) para os 31 doentes com peso corporal na situação basal superior a 40 kg foi de 7,0 mg durante o primeiro ano e 8,4 mg durante todo o período do estudo.
English: • Keeping the bottom of the ampoule still, gently twist the top of the ampoule until it is removed.
Portuguese: • Mantenha a parte de baixo da ampola imóvel, rodando suavemente a ampola até ser removida.
English: Fasting Triglycerides (mmol/L) 27
Portuguese: Triglicéridos em jejum (mmol/l)
English: • low blood sugar (glucose)
Portuguese: • nível baixo de açúcar (glucose) no sangue
English: • Tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe.
Portuguese: • Toque na parte lateral da seringa para remover a bolsa de ar/bolhas de ar do topo da seringa.
English: • With the syringe still inserted into the glass vial or plastic ampoule, tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe.
Portuguese: • Com a seringa introduzida no frasco para injetáveis de vidro ou ampola de plástico, toque na parte lateral da seringa para remover a bolsa de ar/bolhas de ar do topo da seringa.
English: Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of treatment.
Portuguese: Podem ser necessárias grandes reduções de dose de 50 % ou mais de insulina na situação basal nas primeiras 2 semanas de tratamento.
English: Symptoms of high blood sugar levels include:
Portuguese: Os sintomas de níveis altos de açúcar no sangue incluem:
English: Three cases of T-cell lymphoma have been reported while using metreleptin in clinical studies.
Portuguese: Foram notificados três casos de linfoma de células T durante a utilização de metreleptina em estudos clínicos.
English: TGs for the generalised LD group were noted in all age groups with larger mean changes observed in the older age group (-42.9%) compared to the younger age groups (-10.5% and -14.1%).
Portuguese: As diminuições médias desde a situação basal até ao Mês 12/LOCF nos TG para o grupo de LD generalizada foram observadas em todos os grupos etários com alterações médias maiores no grupo etário mais velho (-42,9 %) em comparação com os grupos etários mais jovens (-10,5 % a -14,1 %).
English: This is the same as 0.01 mL.
Portuguese: Isto é o mesmo que 0,01 ml.
English: - Tapering the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low fat diet. - Patients should be monitored during tapering.
Portuguese: - É recomendada a diminuição da dose ao longo de um período de duas semanas, em conjunto com uma dieta baixa em gorduras.
English: 25 kg patient is initiated at 0.012 mL/kg = 0.3 mL of Myalepta solution to inject
Portuguese: O doente de 25 kg começa com 0,012 ml/kg = 0,3 de solução de Myalepta para injetar
English: High blood sugar and fat levels
Portuguese: Níveis altos de açúcar e gordura no sangue
English: - The benefits and risks of Myalepta should be carefully considered in patients with acquired LD and/or those with significant haematologic abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma and/or lymphadenopathy).
Portuguese: - Os benefícios e riscos do Myalepta deverão ser cuidadosamente considerados nos doentes com LD adquirida e/ou anomalias hematológicas significativas (incluindo leucopenia, neutropenia, anomalias na medula óssea, linfoma e/ou linfadenopatia).
English: Step D: Filling the syringe with Myalepta for injection
Portuguese: Passo D: Encher a seringa com Myalepta para preparações injetáveis
English: • Each 5 U is shown as a number with a big line.
Portuguese: • Cada 5 U é apresentado como um número com uma linha grande.
English: 11) Remove the plastic cap from the vial of Myalepta powder.
Portuguese: 11) Retire a tampa de plástico do frasco para injetáveis de pó Myalepta.
English: • pain in the chest
Portuguese: • dor no peito
English: o If your dose is more than 5 mg, your doctor, nurse or pharmacist might tell you to give the dose as two separate injections.
Portuguese: o Se a sua dose for superior a 5 mg, o seu médico poderá dizer-lhe para administrar a dose em duas injeções separadas.
English: No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de farmacocinética em doentes com compromisso hepático.
English: − A starting dose is 2.5 mg (0.5 mL of solution).
Portuguese: − Uma dose inicial é de 2,5 mg (0,5 ml de solução).
English: Unused reconstituted solution should be discarded after use.
Portuguese: A solução reconstituída não usada deve ser eliminada após utilização.
English: • The patient information leaflet
Portuguese: • Folheto Informativo para o Doente
English: • Patients/carers training material The Guide/training material for patients/carers shall contain the following key elements: o Reminders on key prescribing information content, including indicated population, posology, warnings and precautions, and other safety- related information which is key to safe use of the product.
Portuguese: O Guia/material de formação para doentes/cuidadores deverá conter os seguintes elementos-chave: o Lembretes sobre a informação chave de prescrição, incluindo a população indicada, posologia, advertências e precauções e outra informação relacionada com a segurança, que é fulcral para a utilização correta do produto.