FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je také přirozené, že v noci je hladina růstového hormonu vyšší.
Bulgarian: Освен това е естествено да имате по-високо ниво на растежен хормон през нощта.
Czech: Zvláště může být zvýšena clearance látek metabolizovaných cytochromem P 450 3A4 (např. pohlavních steroidů, kortikosteroidů, antikonvulziv a cyklosporinu), která vede k nižším hladinám těchto látek v krvi.
Bulgarian: Особено повишен може да бъде клирънсът на вещества, метаболизирани от цитохром P 450 3А4 (напр. полови хормони, кортикостероиди, антиепилептици и циклоспорин), което да доведе до понижаване на плазмените им нива.
Czech: Byly hlášeny případy úmrtí spojených s užíváním růstového hormonu u dětí s PWS, které měly jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita (pacienti, u kterých poměr hmotnost/výška přesahuje 200 %), předchozí výskyt respiračních poruch nebo spánková apnoe nebo nezjištěná infekce dýchacích cest.
Bulgarian: Има съобщения за фатален изход в резултат на употребата на растежен хормон при педиатрични пациенти с PWS, които са имали един или повече от следните рискови фактори: тежко затлъстяване (пациенти, със съотношение тегло/ръст над 200%), анамнеза за респираторно нарушение или сънна апнея, или неидентифицирана респираторна инфекция.
Czech: Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Omnitrope и за какво се използва
Czech: Rekonstituovaný roztok před podáním vizuálně zkontrolujte.
Bulgarian: - Проверете готовия разтвор визуално преди приложение.
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Omnitrope nebo dalších léků:
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата на Omnitrope или останалите лекарства:
Czech: Kožní tuková tkáň se může v místě aplikace injekce smrštit.
Bulgarian: Мастната тъкан на кожата може да се свие на мястото на инжектиране.
Czech: Diagnózu a léčbu somatropinem by měli zahájit a sledovat lékaři s odpovídající kvalifikací a zkušenostmi s diagnózou a léčbou pacientů s poruchami růstu.
Bulgarian: Диагнозата и терапията със соматропин трябва да бъде назначена и проследявана от лекари, които са подходящо квалифицирани и опитни в диагностицирането и лечението на пациенти с нарушения на растежа.
Czech: Pokud se během léčby přípravkem Omnitrope objeví nepohodlí nebo bolest v kyčli nebo koleni, může Váš lékař zvážit sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-Perthesovu nemoc.
Bulgarian: Ако по време на лечение с Omnitrope възникне дискомфорт или болка в тазобедрената става или коляното, Вашият лекар може да прецени наличието на изкълчване на проксималната феморална епифиза и болест на Legg-Calvé-Perthes.
Czech: Pacienti s těžkým akutním onemocněním s komplikacemi po operaci na otevřeném srdci, operaci břišní dutiny, vícečetným poraněním, akutním respiračním selháním nebo podobných stavech nesmí být somatropinem léčeni (informace týkající se pacientů léčených substituční léčbou viz bod 4.4).
Bulgarian: Пациенти с остро критично заболяване, страдащи от усложнения след открита сърдечна хирургия, коремна хирургия, множествени травми, остра респираторна недостатъчност или подобни състояния, не трябва да бъдат лекувани със соматропин (относно пациентите на заместителна терапия вж. точка 4.4).
Czech: Osoby ve věku nad 60 let by měly začít s dávkou 0,1-0,2 mg denně, která by se měla pomalu zvyšovat podle individuálních potřeb.
Bulgarian: Лица на възраст над 60 години трябва да започнат с доза от 0,1-0,2 mg на ден, и тя да бъде бавно повишавана в зависимост от индивидуалните потребности.
Czech: voda na injekci benzylalkohol
Bulgarian: вода за инжекции бензилов алкохол
Czech: K uvedenému účinku může přispívat pokles periferní vaskulární rezistence.
Bulgarian: Понижаването на периферното съдово съпротивление може да допринесе за този ефект.
Czech: Toto dávkování by se postupně mělo zvyšovat nebo snižovat podle výsledků krevních testů, klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků.
Bulgarian: Тази дозировка трябва постепенно да се повишава или намалява в зависимост от резултатите от изследванията на кръвта, както и от клиничния отговор и нежеланите реакции.
Czech: • jestliže jste byl/a při narození příliš malý/á nebo jste měl/a nízkou hmotnost.
Bulgarian: Ако при раждането си сте били с прекалено малък ръст или тегло.
Czech: V jiných studiích prováděných se somatropinem týkajících se celkové toxicity, lokální tolerance a reprodukční toxicity nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
Bulgarian: В други проучвания със соматропин за обща токсичност, локална поносимост и репродуктивна токсичност не са наблюдавани клинично значими ефекти.
Czech: V případě potřeby odstraňte vzduchové bubliny.
Bulgarian: Премахнете въздушните балончета, ако е необходимо.
Czech: Může být také pozorováno snížení celkové hladiny cholesterolu v séru.
Bulgarian: Понижаване на общия серумен холестерол също може да бъде наблюдавано.
Czech: Také tím zabráníte vniknutí vzduchu do pera a ucpání jehly.
Bulgarian: Така също, ще се спре връщане на въздух в писалката и запушване на иглите.
Czech: Pokud nedostatek GHD z dětství přetrvává do puberty, musí se v léčbě pokračovat až do dosažení úplného somatického vývoje (např. stavba těla, kostní masa).
Bulgarian: Когато НРХ с начало в детска възраст продължава в юношеството, лечението трябва да продължи, за да се постигне пълно соматично развитие (например, структурата на тялото, костна маса).
Czech: • Během léčby bude Váš lékař sledovat příznaky skoliózy, druh deformace páteře.
Bulgarian: По време на лечението, Вашият лекар ще Ви проверява за признаци на сколиоза - вид деформация на гръбначния стълб.
Czech: Muskuloskeletální ztuhlost*
Bulgarian: Мускулноскелетна скованост*
Czech: Sérová koncentrace IGF-I (růstového faktoru podobného inzulinu-I) a IGFBP3 (IGFvazebného proteinu 3) je somatropinem zvýšena.
Bulgarian: Серумните концентрации на IGF-I (Инсулиноподобен растежен фактор I) и IGFBP3 (Инсулиноподобен растежен фактор свързващи протеини 3) се повишават от соматропин.
Czech: Léčbu nelze aplikovat u dětí, jejichž rychlost růstu je nižší než 1 cm ročně a u nichž jsou téměř uzavřeny epifýzy.
Bulgarian: Лечението не е подходящо за педиатрични пациенти с темп на растежа по-малък от 1 cm на година и наближаващо затваряне на епифизите.
Czech: Injekci je třeba aplikovat nejméně 1 cm od posledního místa vpichu a místa aplikace injekce je třeba měnit, jak jste byli poučeni v instruktáži.
Bulgarian: - Убедете се, че поставяте инжекцията най-малко на 1 см от последното място на инжекция, и че сменяте местата на инжекция, както сте обучени.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Bulgarian: Не предоставяйте на друг
Czech: Zkušenosti s léčbou pacientů starších 80 let jsou omezené.
Bulgarian: Опитът при пациенти на възраст над 80 години е ограничен.
Czech: Postupujte podle pokynů dodaných s přenosovou sadou.
Bulgarian: Следвайте инструкциите, придружаващи комплекта за прехвърляне.
Czech: Skleněná zásobní vložka je natrvalo zabudovaná v průhledné nádobě a připevněná plastovým mechanizmem se šroubovací sponou na jednom konci.
Bulgarian: Стъкленият патрон е трайно фиксиран в прозрачен контейнер и монтиран към пластмасов механизъм с резбовано стъбло за бутало в единия край.
Czech: • Jestliže při chůzi kulháte nebo jste začal/a během léčby růstovými hormony kulhat, informujte o tom svého lékaře.
Bulgarian: Ако при ходене накуцвате или ако се появи накуцване по време на лечението с растежен хормон, трябва да информирате Вашия лекар за това.
Czech: - Začátek v dětství: Pacienti, kteří měli nedostatek růstového hormonu v dětství způsobený kongenitálními, genetickými, získanými nebo idiopatickými případy.
Bulgarian: Пациенти, които са били с недостиг на растежен хормон по време на детството в резулат от вродени, генетични, придобити или идиопатични причини.
Czech: * produkovaný v Escherichia coli technologií rekombinantní DNA
Bulgarian: * произведен в Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология
Czech: Druhá ruka bude volná k pohybování pístem.
Bulgarian: Другата Ваша ръка е свободна, за да изтегли буталото.
Czech: • jestliže jste vážně nemocný/á (např. komplikace po otevřené operaci srdce, operaci břišní dutiny nebo přidruženém úrazu, akutní selhání dýchacích funkcí apod.).
Bulgarian: ако сте тежко болни (например усложнения след открита сърдечна операция, коремна операция, травма при злополука, остра дихателна недостатъчност или подобни състояния).
Czech: Jednou rukou velmi mírně zatáhněte za píst.
Bulgarian: Дръпнете буталото много малко с една ръка.
Czech: V obou případech je cílem léčby dosažení koncentrace insuline-like growth faktoru (IGF-I) v rozmezí 2 SDS od průměru přepočteného podle věku.
Bulgarian: И в двата случая целта на лечението е концентрациите на инсулиноподобния растежен фактор I (IGF-I) да бъдат до 2 SDS от коригираната за възрастта средна стойност.
Czech: Po rekonstituci je z mikrobiologického hlediska doporučeno okamžité použití.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, след разтваряне се препоръчва незабавно приложение.
Czech: Obě hodnoty se po zahájení léčby somatropinem rychle zvýší.
Bulgarian: Двата обема бързо се повишават след лечение със соматропин.
Czech: V jedné studii in vitro provedené u lymfocytů odebraných pacientům po dlouhodobé léčbě somatropinem a po přidání radiomimetického léku bleomycinu byla zjištěna zvýšená chromozomální fragilita.
Bulgarian: При едно in vitro проучване върху лимфоцити, взети от пациенти след продължително лечение със соматропин и след добавяне на радиомиметичното лекарство блеомицин, е наблюдавана повишена хромозомна чупливост.
Czech: Spánkovou apnoe je nutné před zahájením léčby růstovým hormonem vyšetřit pomocí odpovídajících metod, např. polysomnografie, nebo oxymetrie během noci a v případě podezření na spánkovou apnoe pacienty sledovat.
Bulgarian: Апнеята по време на сън трябва да бъде изследвана преди започване на лечението с растежен хормон чрез общопризнати методи като полисомнография или оксиметрия през нощта и при съмнение за сънна апнея следва проследяване.
Czech: • Pokud se u Vás během léčby objeví infekce plic, oznamte to svému lékaři, aby mohl začít infekci léčit.
Bulgarian: Ако по време на лечението развиете инфекция на белия дроб, информирайте Вашия лекар, за да може той да лекува инфекцията.
Czech: Denní dávka 2,7 mg by neměla být překročena.
Bulgarian: Дневни дози от 2,7 mg не трябва да бъдат надвишавани.
Czech: • jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na somatropin nebo na kteroukoli další složku přípravku Omnitrope.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към соматропин или към някоя от останалите съставки на Omnitrope.
Czech: V případech silných nebo opakovaných bolestí hlavy, poruch vizu, nevolnosti a/nebo zvracení je doporučena fundoskopie ke zjištění edému papily.
Bulgarian: При тежко и повтарящо се главоболие, зрителни проблеми, гадене и/или повръщане, се препоръчва фундоскопия при съмнение за оток на папилата.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po otevření před použitím jsou uvedeny v bodě 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.3.
Czech: V případě zjevného diabetu nesmí být růstový hormon podáván.
Bulgarian: Ако възникне явен диабет, не трябва да се прилага растежен хормон.
Czech: • perorálně (ústy) užívaný estrogen nebo jiné pohlavní hormony,
Bulgarian: естроген, приеман през устата, или други полови хормони,
Czech: Průměrný terminální poločas po intravenózním podání somatropinu u dospělých s nedostatkem růstového hormonu je přibližně 0,4 hodiny.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на соматропин след интравенозно приложение при пациенти с недостатъчност на растежен хормон е около 0,4 h.
Czech: Po šesti měsících bude možná nutné provést úpravu dávkování (viz bod 4.4).
Bulgarian: Шест месеца след началото на лечението е възможно да се наложи коригиране на дозата (вж. точка 4.4).
Czech: Používejte pouze s perem Omnitrope Pen L. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Bulgarian: Да се използва само с Omnitrope Pen L. Преди употреба прочетете листовката.
Czech: Příznaky: Akutní předávkování může zpočátku vést k hypoglykémii a následně k hyperglykémii.
Bulgarian: Острото предозиране може да доведе първоначално до хипогликемия и след това до хипергликемия.
Czech: Údaje z interakční studie u dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu ukazují, že podávání somatropinu může zvýšit clearance látek metabolizovaných izoenzymy cytochromu P450.
Bulgarian: Данните от проучвания на взаимодействията, проведени при възрастни с дефицит на растежния хормон, показват, че прилагането на соматропин може да повиши клирънса на вещества, метаболизирани от цитохром P450 изоензимите.
Czech: Mortalita byla vyšší u pacientů léčených denní dávkou 5,3 nebo 8 mg somatropinu v porovnání s pacienty, kteří užívali placebo, a to 42 % proti 19 %.
Bulgarian: Смъртността сред пациентите, лекувани с 5,3 или 8 mg соматропин дневно в сравнение с плацебо е по-висока, 42% на 19%.
Czech: • Po rozpuštění je nutné přípravek z mikrobiologického hlediska ihned použít.
Bulgarian: След разтваряне от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се приложи незабавно.
Czech: Nedostatek růstového hormonu je spojen se sníženým objemem plazmy a extracelulární tekutiny.
Bulgarian: Дефицитът на растежния хормон е свързан с понижен плазмен и екстрацелуларен обем.
Czech: Váš lékař bude pravděpodobně muset upravit dávky těchto léků nebo dávkování somatropinu.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата на тези лекарства или дозата на соматропин.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti jsou dosud omezené.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за безопасност при продължително приложение.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem onemocnění diabetes mellitus (např. rodinnou anamnézou diabetu, obezity, těžké inzulinové rezistence, acanthosis nigricans) je třeba provést orální test tolerance glukózy (oGTT).
Bulgarian: При пациенти под повишен риск от захарен диабет (фамилна анамнеза за диабет, затлъстяване, тежка инсулинова резистентност, acanthosis nigricans) трябва да се проведе перорален тест за глюкозен толеранс.
Czech: Odstraňte všechny vzduchové bubliny.
Bulgarian: - Премахнете въздушните балончета.
Czech: Vždy aplikujte injekci přípravku Omnitrope přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Винаги инжектирайте Omnitrope точно както Ви е казал Вашия лекар.
Czech: Jestliže ledviny nepracují správně, může to negativně ovlivnit růst.
Bulgarian: Когато бъбреците загубят способността си да функционират нормално, това може да засегне растежа.
Czech: U pacientů léčených somatropinem může být odhalen dříve nediagnostikovaný centrální (sekundární) hypoadrenalismus vyžadující substituční léčbu glukokortikoidy.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със соматропин, може да се демаскира недиагностициран преди това централен (вторичен) хипоадренализъм, изискващ заместително лечение с глюкокортикоиди.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Czech: Pacienty s diabetem, glukózovou intolerancí nebo dalšími rizikovými faktory je třeba během léčby somatropinem podrobněji sledovat.
Bulgarian: Пациенти с диабет непоносимост към глюкоза, или допълнителни рискови фактори за диабет трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението със сомаропин.
Czech: Pacienti s PWS trpí obvykle skoliózou.
Bulgarian: При пациенти с PWS е често срещана сколиоза.
Czech: Snížené hladiny kortizolu v séru
Bulgarian: Понижени серумни нива на кортизол
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите
Czech: ‡ Klinický význam není znám.
Bulgarian: ‡ Клиничното значение е неизвестно
Czech: Somatropin stimuluje přestavbu kostí.
Bulgarian: Соматропин стимулира растежа на костите на скелета.
Czech: Somatropin indukuje jaterní receptory LDL-cholesterolu a ovlivňuje profil lipidů a lipoproteinů v séru.
Bulgarian: Соматропин индуцира чернодробните LDL холестеролови рецептори и повлиява профила на серумните липиди и липопротеини.
Czech: Pokud do stříkačky vnikne krev, je jehla zavedena do cévy.
Bulgarian: Ако се появи кръв в спринцовката, означава че иглата е пробила кръвоносен съд.
Czech: U pacientů s endokrinními poruchami včetně nedostatku růstového hormonu se častěji než u celkové populace může vyskytnout epifyzeolýza kyčle.
Bulgarian: При пациенти с ендокринни нарушения, включително дефицит на растежен хормон, може да се появи по-често отлепване на епифизите на бедрените кости в сравнение с общата популация.
Czech: Pacientům s normální koncentrací IGF-I na počátku léčby by měl být podáván růstový hormon do dosažení hladiny IGF-I v horní části normálního referenčního rozmezí, hodnota však nesmí být vyšší než 2 SDS.
Bulgarian: Пациентите с нормални IGF-I концентрации в началото на лечението трябва да приемат растежен хормон до нива на IGF-I в горната граница на нормата, които не превишават 2 SDS.
Czech: Tento stav je somatropinem odstraněn.
Bulgarian: Това състояние е обратимо чрез соматропин.
Czech: Jednou rukou sevřete volnou kožní řasu.
Bulgarian: - С една ръка защипете гънка от кожата.
Czech: Obecně vede podávání somatropinu pacientům s nedostatkem růstového hormonu ke snížení hladiny LDL a apolipoproteinu B v séru.
Bulgarian: Общо, приложението на соматропин на пациенти с дефицит на растежен хормон води до понижаване на серумния LDL и аполипопротеин B.
Czech: • zadržování vody (projevuje se oteklými prsty nebo kotníky).
Bulgarian: Задръжка на вода (проявява се с подути пръсти или отоци по глезените)
Czech: U pacientů starších 60 let by měla být léčba zahájena dávkou 0,1 - 0,2 mg denně a měla by se pomalu zvyšovat podle individuálních potřeb pacienta.
Bulgarian: При пациенти над 60-годишна възраст лечението трябва да започне с доза от 0,1 - 0,2 mg на ден и трябва бавно да се повишава в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
Czech: Omnitrope je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Bulgarian: Omnitrope е биологично подобен лекарствен продукт.
Czech: Pomalu zatáhněte za píst a naplňte stříkačku o málo větším množstvím, než je dávka předepsaná lékařem.
Bulgarian: - Бавно издърпайте буталото и изтеглете в спринцовката малко повече от предписаната от Вашия лекар доза.
Czech: U SGA dětí/dospívajících je doporučeno změřit hladinu IGF-I před zahájením léčby a poté dvakrát ročně.
Bulgarian: При деца/юноши, родени по-ниски за гестационната си възраст, се препоръчва да се измерят нивата на IGF-I преди старта на лечението и два пъти годишно след това.
Czech: Dávka závisí na Vašem vzrůstu, stavu, který je léčen a jakou odpověď má Váš organizmus na léčbu růstovými hormony.
Bulgarian: Дозата зависи от ръста Ви, заболяването, за което се лекувате, и от това до колко добре Ви влияе растежния хормон.
Czech: Po aplikaci injekce přitiskněte na místo vpichu na několik sekund malý obvaz nebo sterilní mul.
Bulgarian: - След инжекцията за няколко секунди притиснете мястото на инжектиране с малка превръзка или стерилна марля.
Czech: Naopak, pokud žena léčená somatropinem přestane užívat perorální estrogenovou léčbu, může být nutné snížit dávku somatropinu, aby se předešlo přebytku růstového hormonu a/nebo nežádoucím účinkům (viz bod 4.5).
Bulgarian: И обратното, ако жена, приемаща соматропин, прекъсне пероралната естрогенна терапия, дозата соматропин трябва да бъде понижена, така че да се избегне излишък на растежен хормон и/или нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Czech: U pacientů se začátkem GHD v dětství by se mělo opakovat vyhodnocení sekreční kapacity růstového hormonu po ukončení longitudinálního růstu.
Bulgarian: При пациентите, при които началото на НРХ е било в детска възраст, трябва да се направи повторна оценка на секреторния капацитет за растежен хормон след завършване на надлъжния растеж.
Czech: U dospělých se přípravek Omnitrope používá k
Bulgarian: При възрастни Omnitrope се използва за
Czech: Všichni pacienti s PWS by měli být vyšetřeni na spánkovou apnoe, a je-li podezření na spánkovou apnoe, měli by být kontrolováni.
Bulgarian: Всички пациенти с PWS трябва да бъдат диагностицирани за сънна апнея и мониторирани, ако се подозира такава.
Czech: V poregistrační zkušenosti byly popsány vzácné případy úmrtí u pacientů postižených Praderovým-Williho syndromem léčených somatropinem, ačkoli příčinná souvislost nebyla prokázána.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период има съобщения за редки случаи на внезапна смърт при пациенти, страдащи от синдрома на Prader-Willi и лекувани със соматропин, въпреки, че не е установена причино-следствена връзка.
Czech: Je možné užít vyšší dávky.
Bulgarian: Може да се използват и по-високи дози.
Czech: Funkce štítné žlázy
Bulgarian: Функция на щитовидната жлеза
Czech: Pro pacienty s nedostatkem růstového hormonu je charakteristický objemový deficit extracelulární tekutiny.
Bulgarian: За пациентите с дефицит на растежния хормон е характерен дефицит на екстрацелуларен обем.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ Преди употреба прочетете листовката.
Czech: U pacientů s hypopituitarismem na standardní substituční terapii se musí sledovat potenciální účinek léčby růstovým faktorem na funkci štítné žlázy.
Bulgarian: При пациенти с хипопитуитаризъм на стандартна заместителна терапия е необходимо внимателно проследяване на евентуалния ефект на лечението с растежен хормон върху функцията на щитовидната жлеза.
Czech: Pacientům s deficitem ACTH má být náhradní léčba glukokortikoidy pečlivě upravena, aby se předešlo inhibičnímu účinku na růst.
Bulgarian: При пациенти с дефицит на АКТХ трябва да се коригира внимателно заместителното лечение с глюкокортикоиди, за да се избегнат всякакви ефекти на потискане на растежа.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <{MM.RRRR}>
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{ММ/ГГГГ}>
Czech: Snížení hladiny kortizolu v krvi‡
Bulgarian: Понижен кортизол в кръвта‡
Czech: Rekonstituce se musí provádět v souladu s ověřenými zásadami, zejména co se týče asepse.
Bulgarian: Разтварянето трябва да става в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептиката.
Czech: • Jestliže užíváte somatropin z důvodu nedostatku růstových hormonů a měl/a jste dříve zhoubné onemocnění (rakovinu), budete muset být pravidelně vyšetřován/a, zda nedošlo k návratu nádoru nebo jiného typu rakoviny.
Bulgarian: Ако получавате соматропин по повод дефицит на растежен хормон след предходно туморно заболяване (рак), трябва да бъдете наблюдавани редовно за рецидив на тумора или за някакво друго раково заболяване.
Czech: Somatropin nesmí být užíván, je-li prokázáno aktivní nádorové onemocnění.
Bulgarian: Соматропин не трябва да се прилага, когато има доказателство за активност на тумор.
Czech: U dospělých pacientů jsou obvyklé nežádoucí účinky související se zadržováním tekutin, například periferní edém, muskuloskeletální ztuhlost, artralgie, myalgie a parestézie.
Bulgarian: При възрастни пациенти нежеланите реакции, свързани със задръжката на течности като периферен оток, мускулно-скелетна скованост на крайниците, болки в ставите и мускулите и парестезии са чести.
Czech: Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem:
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие:
Czech: Artralgie*
Bulgarian: Артралгия*
Czech: Studie genotoxicity prováděné se somatropiny in vitro a in vivo, které se týkaly genových mutací a indukce chromozomálních aberací, byly negativní.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания за генотоксичност със соматропин за геномни мутации и индукция на хромозомни аберации са били отрицателни.
Czech: U pacientů s diabetem může být nutné provést úpravu dávky inzulinu po zahájení léčby somatropinem.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет може да се наложи коригиране на дозата на инсулина след започването на терапия със соматропин.
Czech: Přípravek Omnitrope způsobuje zvýšenou tvorbu protilátek u přibližně 1 % pacientů.
Bulgarian: Omnitrope е предизвикал образуване на антитела при приблизително 1% от пациентите.
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekci
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции