FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die overstappen van linagliptine en metformine als aparte tabletten Bij patiënten die overstappen van linagliptine en metformine als aparte tabletten, dient Jentadueto te worden gestart met dezelfde doses linagliptine en metformine die de patiënt al gebruikt.
Slovak: Pacienti, ktorí sa prestavujú zo súbežného podávania linagliptínu a metformínu Pacientom, ktorí sa prestavujú zo súbežného podávania linagliptínu a metformínu, sa má Jentadueto nasadiť v dávke linagliptínu a metformínu, ktorú už užívajú.
Dutch: Sommige patiënten kregen last van huiduitslag (frequentie soms), huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) (urticaria; frequentie zelden), en zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en de keel, wat kan leiden tot problemen met ademhalen of slikken (angio-oedeem; frequentie zelden).
Slovak: U niektorých pacientov sa objavila vyrážka (častosť výskytu je menej častá), žihľavka (urtikária; častosť výskytu je zriedkavá) a opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (angioedém; častosť výskytu je zriedkavá).
Dutch: C]-linagliptine aan gezonde proefpersonen werd ongeveer 85% van de toegediende radioactiviteit binnen 4 dagen na toediening geëlimineerd in de feces (80%) of de urine (5%).
Slovak: C] linagliptínu zdravým jedincom sa približne 85 % podanej rádioaktivity vylúčilo stolicou (80
Dutch: Linagliptine 24-maanden gegevens, als aanvullingstherapie op metformine in vergelijking met glimepiride
Slovak: Linagliptín ako prídavná liečba k metformínu v porovnaní s glimepiridom, 24-mesačné údaje
Dutch: baseline waren doorgaans groter bij patiënten met hogere baseline HbA1c-waarden.
Slovak: Priemerné zníženia východiskových hodnôt HbA1c boli celkovo vyššie u pacientov s vyššími východiskovými hodnotami HbA1c.
Dutch: In gerichte fase I-onderzoeken bleken bovendien de farmacokinetische eigenschappen van linagliptine vergelijkbaar onder gezonde proefpersonen van Japanse, Chinese en blanke afkomst en patiënten met diabetes type 2 van Afrikaans-Amerikaanse afkomst.
Slovak: Okrem toho sa zistilo, že farmakokinetické vlastnosti linagliptínu boli v špecializovaných štúdiách fázy I u zdravých Japoncov, Číňanov, belochov a Afroameričanov s diabetom mellitus typu 2 podobné.
Dutch: In een pediatrische fase II-studie werden de farmacokinetiek en farmacodynamiek van 1 mg en 5 mg linagliptine onderzocht bij kinderen en adolescenten van 10 tot 18 jaar met type 2 diabetes mellitus.
Slovak: V pediatrickej štúdii fázy 2 sa skúmali farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti 1 mg a 5 mg linagliptínu u detí a dospievajúcich vo veku od ≥
Dutch: Hoe ziet Jentadueto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Jentadueto a obsah balenia
Dutch: Risico op lactaatacidose.
Slovak: Riziko laktátovej acidózy.
Dutch: Wanneer linagliptine werd gebruikt als aanvulling op een sulfonylureumderivaat met een achtergrond van metformine, nam de incidentie van hypoglykemie meer toe dan die van placebo.
Slovak: Ak sa linagliptín pridal ku sulfonylmočovine pri základnej liečbe metformínom, incidencia hypoglykémie sa zvýšila nad výskyt pri placebe.
Dutch: Erytheem zeer zelden
Slovak: Erytém veľmi zriedkavé
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Jentadueto en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Jentadueto a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u Jentadueto gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Jentadueto, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Dutch: - als u carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne gebruikt.
Slovak: isavukonazol, krizotinib, olaparib). - karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Jentadueto werken samen om de bloedsuikerspiegels van volwassen patiënten met ‘diabetes mellitus type 2' te reguleren.
Slovak: Dve liečivá sa spoločne podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých pacientov s formou cukrovky, ktorá sa nazýva „diabetes mellitus 2. typu".
Dutch: • OCT1-remmers (zoals verapamil) kan de werkzaamheid van metformine verminderen.
Slovak: • inhibítormi transportéra OCT1 (napr. verapamil) môže znížiť účinnosť metformínu,
Dutch: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Slovak: & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Dutch: Een hoge overdosis metforminehydrochloride of bijkomende risico´s kunnen leiden tot lactaatacidose.
Slovak: Veľké predávkovanie metformíniumchloridom alebo koexistujúce riziká môžu mať za následok laktátovú acidózu.
Dutch: Er wordt geen klinisch relevant effect op wijzigingen in Cmax en Tmax verwacht; linagliptine kan dus worden toegediend met of zonder voedsel.
Slovak: %, no nepozoroval sa žiaden vplyv na AUC0-72 h. Žiaden klinicky významný účinok zmien Cmax a Tmax sa neočakáva; preto sa linagliptín môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Stop met inname van Jentadueto en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať Jentadueto a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.
Dutch: Als linagliptine plus metforminehydrochloride wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat, kan het nodig zijn om de dosis van het sulfonylureumderivaat te verlagen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Keď sa linagliptín plus metformíniumchlorid užíva v kombinácii so sulfonylmočovinou, môže byť potrebná nižšia dávka sulfonylmočoviny, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Dutch: Jentadueto combineert twee bloedglucoseverlagende geneesmiddelen met complementaire werkingsmechanismen om de bloedglucoseregulering van patiënten met diabetes type 2 te verbeteren: linagliptine, een dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmer en metforminehydrochloride, een middel uit de biguanideklasse.
Slovak: Jentadueto kombinuje dve antihyperglykemické látky s komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom typu 2: linagliptín, inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4) a metformíniumchlorid, člen triedy biguanidov.
Dutch: Dit is echter wel verricht met de individuele werkzame stoffen, namelijk linagliptine en metformine.
Slovak: Takéto štúdie sa však vykonali s jednotlivými liečivami, t.j. linagliptínom a metformínom.
Dutch: Combinaties die bijzondere voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen Glucocorticoïden (systemische en lokale behandeling), bèta-2-agonisten en diuretica hebben een intrinsieke bloedglucoseverhogende werking.
Slovak: Glukokortikoidy (podávané systémovým a lokálnym spôsobom), beta-2 agonisty a diuretiká majú vnútornú hyperglykemickú aktivitu.
Dutch: Steady-state voorspellingen voor de AUC van linagliptine bij patiënten met ESRD duidden op een vergelijkbare blootstelling met die van patiënten met gematigde of ernstige nierinsufficiëntie.
Slovak: Predpoklady rovnovážneho stavu pre AUC linagliptínu u pacientov s ESRD ukázali porovnateľnú expozíciu ako bola u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Wanneer linagliptine en metformine toegediend werden in combinatie met insuline, was hypoglykemie de meest gemelde bijwerking, maar trad op in vergelijkbare frequentie wanneer placebo en metformine werden gecombineerd met insuline (linagliptine plus metformine plus insuline 29,5% en 30,9% in de placebo plus metformine plus insuline groep) met een lage frequentie van ernstige (waarbij assistentie nodig was) episodes (1,5% en 0,9%).
Slovak: Ak bol linagliptín a metformín podávaný v kombinácii s inzulínom, najčastejšie hlásenou nežiaducou udalosťou bola hypoglykémia, vyskytovala sa však s porovnateľnou frekvenciou výskytu ako pri kombinácii placeba a metformínu s inzulínom (linagliptín plus metformín plus inzulín 29,5 % a 30,9 % v skupine s placebom plus metformín plus inzulín) s nízkou frekvenciou výskytu závažných udalostí (vyžadujúcich pomoc)
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 60 en 180 filmomhulde tabletten.
Slovak: Veľkosti balení 14, 60 a 180 filmom obalených tabliet.
Dutch: Na eenmaal daagse toediening van 5 mg linagliptine worden bij de derde dosis steady-state plasmaconcentraties bereikt.
Slovak: Po podávaní 5 mg linagliptínu jedenkrát denne sa dosiahol rovnovážny stav plazmatických koncentrácií po tretej dávke.
Dutch: Als linagliptine plus metforminehydrochloride wordt gebruikt in combinatie met insuline, kan het nodig zijn om de dosis insuline te verlagen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Keď sa linagliptín plus metformíniumchlorid užíva v kombinácii s inzulínom, môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Dutch: • Remmers van OCT1 en OCT2 (zoals crizotinib, olaparib) zouden de werkzaamheid en de renale eliminatie van metformine kunnen veranderen.
Slovak: • inhibítormi transportérov OCT1 aj OCT2 (napr. krizotinib, olaparib) môže ovplyvniť účinnosť a renálnu elimináciu metformínu.
Dutch: Pancreatitis zelden
Slovak: Pankreatitída zriedkavé
Dutch: • OCT1-inductoren (zoals rifampicin) kan gastro-intestinale opname en werkzaamheid verhogen.
Slovak: • induktormi transportéra OCT1 (napr. rifampicín) môže zvýšiť gastrointestinálnu absorpciu a účinnosť metformínu,
Dutch: STOP met het gebruik van Jentadueto en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt: - Aanhoudende en ernstige pijn in de buik (maagstreek), die uit kan stralen naar de rug, alsook misselijkheid en braken, omdat dit een aanwijzing kan zijn voor een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať Jentadueto a okamžite kontaktujte svojho lekára: - silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka), ktorá sa môže šíriť do vášho chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie, pretože to môžu byť prejavy zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreatitídy).
Dutch: Wanneer linagliptine en metformine toegediend werden in combinatie met een sulfonylureumderivaat, was hypoglykemie de meest gemelde bijwerking (linagliptine plus metformine plus sulfonylureumderivaat 23,9% en 16,0% in placebo plus metformine plus sulfonylureumderivaat).
Slovak: Ak bol linagliptín a metformín podaný v kombinácii so sulfonylmočovinou, najčastejšie hlásenou nežiaducou udalosťou bola hypoglykémia (linagliptín plus metformín plus sulfonylmočovina 23,9 % a 16,0
Dutch: De aanwezigheid van voedsel vermindert de absorptie van metforminehydrochloride en vertraagt deze enigszins.
Slovak: Potrava znižuje rozsah a mierne spomaľuje absorpciu metformíniumchloridu.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie, wanneer deze middelen samen met metformine worden toegediend, omdat de metformine plasmaconcentratie zou kunnen toenemen.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto liekov s metformínom sa odporúča opatrnosť, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože sa môže zvýšiť koncentrácia metformínu v plazme.
Dutch: - U heeft een sterk verminderde nierfunctie.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte závažne zníženú funkciu obličiek.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met metformine duiden niet op schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie s metformínom na zvieratách nenaznačujú škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri tiež časť 5.3).
Dutch: Rifampicine:
Slovak: Rifampicín:
Dutch: De stopzetting van de therapie vanwege bijwerkingen was vergelijkbaar bij patiënten die placebo en metformine kregen en bij patiënten die werden behandeld met linagliptine en metformine (3,8% en 2,9%).
Slovak: Prerušenie liečby v dôsledku nežiaducich udalostí bolo porovnateľné u pacientov, ktorí dostávali placebo a metformín s pacientmi, ktorí sa liečili linagliptínom a metformínom (3,8
Dutch: De symptomen van lactaatacidose zijn niet-specifiek, zoals hevige misselijkheid, braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen ziektegevoel met sterke vermoeidheid en moeite met ademhalen.
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy nemusia byť špecifické, ako napríklad pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť brucha so svalovými kŕčmi, celkový pocit nepohodlia so silnou únavou a ťažkosti s dýchaním.
Dutch: Linagliptine is dan ook geen remmer van OCT-gemedieerd transport.
Slovak: Preto linagliptín nie je inhibítorom transportu sprostredkovaného OCT.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Jentadueto tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Jentadueto.
Dutch: In de gepoolde analyse van de zeven placebo-gecontroleerde onderzoeken was de algehele incidentie van bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met placebo en metformine vergelijkbaar met wat werd waargenomen bij linagliptine 2,5 mg en metformine (54,3 en 49,0%).
Slovak: V súhrnnej analýze siedmych placebom kontrolovaných klinických štúdií bola celková incidencia nežiaducich udalostí u pacientov liečených placebom a metformínom porovnateľná s tou, ktorá sa pozorovala pri 2,5 mg linagliptínu s metformínom (54,3
Dutch: Het is niet bekend of linagliptine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa linagliptín vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Dutch: Dosering bij patiënten met nierfunctiestoornissen GFR ml/min Metformine
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek GFR ml/min Metformín
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een metforminehydrochloridetablet van 500 mg of 850 mg is circa 50-60% bij gezonde proefpersonen.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 500 mg alebo 850 mg tablety metformíniumchloridu je u zdravých jedincov približne 50-60
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Jentadueto beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Slovak: Jentadueta, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/1000 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jentadueto 2,5 mg/1000 mg
Dutch: Onder steady-state omstandigheden was de blootstelling aan linagliptine bij patiënten met milde nierinsufficiëntie vergelijkbaar met die van gezonde proefpersonen.
Slovak: V podmienkach rovnovážneho stavu bola expozícia linagliptínu u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek porovnateľná so zdravými jedincami.
Dutch: In een onderzoek werd linagliptine gegeven als aanvullende therapie bij metformine plus sulfonylureumderivaat.
Slovak: V jednej štúdii bol linagliptín podávaný ako prídavná liečba k metformínu a sulfonylmočovine.
Dutch: U mag geen Jentadueto gebruiken als u zwanger bent.
Slovak: Ak ste tehotná nesmiete užívať Jentadueto.
Dutch: Hoe werkt Jentadueto?
Slovak: Ako Jentadueto účinkuje
Dutch: - tweemaal daags één tablet via de mond in de door uw arts voorgeschreven dosis - bij de maaltijd om de kans op maagklachten te verkleinen.
Slovak: Ako tento liek užívať - jedna tableta dvakrát denne ústami v dávke, ktorú predpísal váš lekár.
Dutch: Na een orale dosis is de niet-geresorbeerde fractie in de feces 20-30%.
Slovak: Po perorálnej dávke bolo v stolici vylúčených 20-30
Dutch: - High-Density Polyethyleen (HDPE)-fles met plastic schroefdop en afsluitfolie (aluminiumpolyesterfolielaminaat) en silicagel als droogmiddel.
Slovak: - Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s plastovým uzáverom so závitom a tesniacou vložkou (hliníková polyesterovová laminátová fólia) a vysúšadlom zo silikagélu.
Dutch: U mag niet meer nemen dan de aanbevolen dagdosis van 5 mg linagliptine en 2000 mg metforminehydrochloride.
Slovak: Nesmiete prekročiť maximálnu odporúčanú dennú dávku 5 mg linagliptínu a 2000 mg metformíniumchloridu.
Dutch: FPG (mg/dl) Aantal patiënten n = 61 n = 134 n = 136 n = 135 n = 132 n = 136
Slovak: 134 n = 136 n = 135 n = 132 n =
Dutch: Cardiovasculair en renaal veiligheidsonderzoek van linagliptine (CARMELINA) CARMELINA was een gerandomiseerd onderzoek onder 6979 patiënten met type 2-diabetes met verhoogd cardiovasculair risico op basis van een voorgeschiedenis van vastgestelde macrovasculaire of renale aandoening, die werden behandeld met linagliptine 5 mg (3494) of placebo (3485) als toevoeging aan de standaardzorg gericht op regionale standaarden voor HbA1c, cardiovasculaire risicofactoren en renale aandoening.
Slovak: Štúdia CARMELINA bola randomizovaná štúdia u 6979 pacientov s diabetes mellitus 2. typu so zvýšeným KV rizikom, v anamnéze potvrdené preukázaným makrovaskulárnym alebo renálnym ochorením, ktorí boli liečení linagliptínom 5 mg (3494) alebo užívali placebo (3485) pridanými k štandardnej starostlivosti zameranej na regionálne štandardy pre HbA1c, KV rizikové faktory a renálne ochorenie.
Dutch: Metforminehydrochloride wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Slovak: Biotransformácia Metformíniumchlorid sa vylučuje nezmenený močom.
Dutch: De farmacokinetiek van linagliptine is uitgebreid beschreven bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met diabetes type 2.
Slovak: Farmakokinetika linagliptínu sa extenzívne popísala u zdravých jedincov a pacientov s diabetom mellitus typu 2.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Nasofaryngitis soms
Slovak: Infekcie a nákazy Nazofaryngitída menej časté
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovak: SA BEZPEČNEHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Dutch: De gemiddelde HbA1c bij baseline was 7,15%.
Slovak: HbA1c bola 7,15
Dutch: • een significante vermindering van het absolute risico van alle diabetesgerelateerde complicaties in de metforminegroep (29,8 voorvallen per 1000 patiëntjaren) in vergelijking met dieet alleen (43,3 voorvallen per 1000 patiëntjaren), p=0,0023 en in vergelijking met de gecombineerde groepen met monotherapie met insuline of een sulfonylureumderivaat (40,1 voorvallen per 1000 patiëntjaren), p=0,0034,
Slovak: • signifikatné zníženie absolútneho rizika akejkoľvek komplikácie súvisiacej s diabetom v skupine s metformínom (29,8 prípadov/1000 pacientorokov) oproti skupine so samotnou diétou (43,3 prípadov/1000 pacientorokov), p=0,0023 a oproti skupinám s kombináciou so sulfonylmočovinou a monoterapiou inzulínom (40,1 prípadov/1000 pacientorokov), p=0,0034,
Dutch: Hieronder zijn de bijwerkingen die zijn gemeld in alle klinische onderzoeken met de combinatie linagliptine + metformine of in klinische onderzoeken met een van de werkzame stoffen (linagliptine of metformine), of die afkomstig zijn uit post-marketingervaring, op basis van systeem/orgaanklasse weergegeven.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené vo všetkých klinických skúšaniach s kombináciou linagliptínu a metformínu alebo s použitím samostatných zložiek (linagliptín alebo metformín) v klinických skúšaniach alebo zo skúseností po uvedení na trh sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov.
Dutch: De gemiddelde HbA1c bij baseline was 8,0%.
Slovak: HbA1c bola 8,0
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: arginine, copovidon, magnesiumstearaat, maïszetmeel, colloïdaal watervrij silica.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: arginín, kopovidón, stearan horečnatý, kukuričný škrob, bezvodý koloidný oxid kremičitý.
Dutch: Er zijn geen negatieve effecten van linagliptine op de vruchtbaarheid waargenomen bij mannelijke of vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Slovak: U samcov alebo samíc potkanov sa nepozorovali žiadne vedľajšie účinky linagliptinínu z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Dutch: De farmacokinetiek van linagliptine was bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met diabetes type 2 over het algemeen vergelijkbaar.
Slovak: Farmakokinetika linagliptínu bola všeobecne podobná u zdravých osôb a u pacientov s diabetom mellitus typu 2.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van linagliptine 2,5 mg tweemaal daags versus 5 mg eenmaal daags in combinatie met metformine bij patiënten met onvoldoende bloedglucoseregulering via metformine als monotherapie werden geëvalueerd in een dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek met een duur van 12 weken.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť 2,5 mg linagliptínu dvakrát denne verzus 5 mg jedenkrát denne v kombinácii s metformínom u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie pri monoterapii metformínom sa hodnotila v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s trvaním 12 týždňov.
Dutch: Symptomen van lactaatacidose omvatten: - overgeven - buikpijn - spierkrampen - een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid - moeite met ademhaling - verminderde lichaamstemperatuur en hartslag.
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú: vracanie, bolesť žalúdka (bolesť brucha), svalové kŕče, celkový pocit nepohodlia so silnou únavou, ťažkosti s dýchaním, znížená telesná teplota a srdcový pulz.
Dutch: Na herhaalde doses van 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen bij pediatrische patiënten waren de piekplasmaconcentratie (Cmax) en systemische blootstelling (AUC0-t) afgenomen met respectievelijk circa 33% en 40% in vergelijking met diabetische volwassenen die herhaalde doses van 500 mg tweemaal daags kregen gedurende 14 dagen.
Slovak: Po opakovaných dávkach 500 mg dvakrát denne počas 7 dní sa u pediatrických pacientov maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) znížila o približne 33 % a systémová expozícia (AUC0-t) približne o 40
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Dutch: Baseline (gemiddeld)
Slovak: Východisková hodnota (priemer)
Dutch: HbA1c (%) Aantal patiënten n = 65 n = 135 n = 141 n = 137 n = 138 n = 140
Slovak: Počet pacientov n = 65 n = 135 n =
Dutch: Ongeveer 19% van de populatie had eGFR ≥ 45 tot < 60 ml/min/1,73 m2, 28% van de populatie had eGFR ≥ 30 tot < 45 ml/min/1,73 m2 en 15% had eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Slovak: 45 až < 60 ml/min/1,73 m2, 28 % populácie malo eGFR ≥ 30 až <
Dutch: • Aandoeningen die weefselhypoxie kunnen veroorzaken (met name acute aandoeningen, of verslechtering van chronische aandoeningen), zoals gedecompenseerd hartfalen, respiratoir falen, recent myocardinfarct, shock.
Slovak: Ochorenie, ktoré môže spôsobiť hypoxiu tkaniva (obzvlášť akútne ochorenie alebo zhoršujúce sa chronické ochorenie), ako napríklad: dekompenzované zlyhanie srdca, zlyhanie dýchania,
Dutch: 1000 PY*
Slovak: 1/1000 až <
Dutch: Vanwege weefselbinding is het gemiddelde schijnbare distributievolume bij steady-state na een enkelvoudige dosis van 5 mg linagliptine via intraveneuze toediening aan gezonde proefpersonen ongeveer 1110 liter.
Slovak: Ako výsledok väzby na tkanivá, je priemerný zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave po jednorazovej intravenóznej dávke 5 mg linagliptínu zdravým jedincom približne 1110 litrov, čo poukazuje na to, že linagliptín sa extenzívne distribuuje do tkanív.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen hadden meervoudige dagelijkse doses linagliptine een minimaal effect op de steady-state farmacokinetiek van simvastatine, een gevoelig substraat van CYP3A4.
Slovak: Opakované denné dávky linagliptínu mali minimálny účinok na farmakokinetiku simvastatínu v rovnovážnom stave, senzitívneho substrátu CYP3A4, u zdravých jedincov.