FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih kažejo, da sotagliflozin ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko metformina, metoprolola, midazolama in peroralnih kontraceptivov.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier utført hos friske frivillige viser at sotagliflozin ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til metformin, metoprolol, midazolam og orale antikonseptiva.
Slovenian: Merjenje ketonov med zdravljenjem
Norwegian Bokmål: Måling av ketonnivået under behandling
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, je treba upoštevati delovanje ledvic ter večje tveganje za hipovolemijo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er 65 år og eldre, bør det tas hensyn til nyrefunksjon og økt risiko for volumdeplesjon (se pkt.
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E460i) Premreženi natrijev karmelozat Brezvodni koloidni silicijev dioksid Magnezijev stearat Smukec
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika
Slovenian: Neintervencijska postavtorizacijska študija o varnosti: Da bi ocenil pojavljanje DKA pri bolnikih, zdravljenih s sotagliflozinom T1DM z namenom ocene učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki se izvajajo v Evropi, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate opazovalne kohortne študije z uporabo obstoječih podatkovnih virov v evropskih državah, kjer se bo sotagliflozin začel uporabljati za T1DM.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene fra en kohort observasjonsstudie ved å bruke eksisterende datakilder fra europeiske land der sotagliflozin blir lansert for behandling av diabetes mellitus type 1.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zynquista 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zynquista 6.
Slovenian: • okužbe sečil; med znaki so pekoč občutek pri uriniranju, moten urin, bolečine v medenici ali bolečine v ledvenem predelu (če so okužene ledvice).
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon, tegn inkluderer brennende følelse når du urinerer, urin som virker uklar, smerte i bekkenet eller smerter i midtre del av ryggen (når nyrene er infiserte)
Slovenian: M19 je in vitro inhibiral OATP1B1/B3 in MRP2.
Norwegian Bokmål: M19 demonstrerte hemmende effekt mot OATP1B1/B3 og MRP2 in-vitro.
Slovenian: Zdravnik vas bo povabil na namensko izobraževalno srečanje, kjer se boste pogovorili o tveganju za DKA, prepoznavanju dejavnikov tveganja za DKA ter njenih znakov in simptomov, kako in kdaj kontrolirati koncentracijo ketonov in kako ukrepati, če je koncentracija ketonov zvišana.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avtale et dedikert veiledningsmøte, for å diskutere risikoen for diabetisk ketoacidose, hvordan du gjenkjenner risikofaktorer for diabetisk ketoacidose, tegn eller symptomer, hvordan og når du skal overvåke ketonnivåene og hva du skal gjøre ved forhøyede ketonnivåer.
Slovenian: V toksikološki študiji pri mladih podganah so opažali ledvične spremembe, če je bil sotagliflozin uporabljen med obdobjem razvoja ledvic, kar ustreza poznemu drugemu trimesečju in tretjemu trimesečju nosečnosti pri človeku.
Norwegian Bokmål: I en toksikologisk studie med juvenile rotter ble det observert forandringer i nyrene når sotagliflozin ble administrert i en periode med nyreutvikling som tilsvarte slutten av det andre og det tredje trimesteret av graviditet hos mennesker.
Slovenian: Zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje glomerularne filtracije in z ledvicami povezani dogodki Sotagliflozin je bil povezan z zmanjšanjem povprečne eGFR po 4 tednih (-4,0 % z 200 mg sotagliflozina in -4,3 % s 400 mg sotagliflozina) v primerjavi s placebom (-1,3 %); ta zmanjšanja so bila med neprekinjenim zdravljenjem na splošno reverzibilna.
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin/nedsatt glomerulær filtrasjon og nyrerelaterte hendelser Sotagliflozin var forbundet med reduksjoner i gjennomsnittlig eGFR ved uke 4 (-4,0 % og -4,3 % for sotagliflozin 200 mg og 400 mg) sammenlignet med placebo (-1,3 %) som generelt var reversible ved kontinuerlig behandling.
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča 52. teden
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 52
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: ‡ Opredeljeno kot dogodek, ki se je pojavil od 00:00 do 05:59 ure.
Norwegian Bokmål: ‡ Definert som en hendelse som forekom mellom kl. 00:00 og 05:59. a p = 0.28 b p = 0.04 c p <0.01
Slovenian: Vedeti morate, da se lahko pred nekrotizirajočim fascitisom pojavi urogenitalna okužba ali perinealni absces.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at enten urogenital infeksjon eller perineal abscess kan innlede nekrotiserende fasciitt.
Slovenian: • driska • zvišana koncentracija ketonov v krvi
Norwegian Bokmål: • økte ketonnivåer i blodet
Slovenian: Po uvedbi sotagliflozina je treba v začetnem enem do dveh tednih redno kontrolirati ketone,
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av sotagliflozin skal ketoner regelmessig overvåkes de første én til to behandlingsukene.
Slovenian: Indigotin E132
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumslakk (E132)
Slovenian: Za celotne informacije in napotke za uporabo zdravila Zynquista preberite Navodilo za uporabo.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for Zynquista for fullstendig informasjon og instruksjoner for bruk.
Slovenian: okužbe sečil*' †
Norwegian Bokmål: urinveisinfeksjoner*' †
Slovenian: Okužbe sečil Celokupna pogostnost poročanih okužb sečil je bila 7,1 % in 5,5 % z 200 mg sotagliflozina in 400 mg sotagliflozina, v primerjavi s 6,1 % s placebom.
Norwegian Bokmål: Den samlede frekvensen av rapporterte urinveisinfeksjoner var 7,1 % og 5,5 % for sotagliflozin 200 mg og sotagliflozin 400 mg sammenlignet med 6,1 % for placebo.
Slovenian: Navodilo za uporaboZynquista 200 mg filmsko obložene tablete sotagliflozin Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasientenZynquista 200 mg filmdrasjerte tabletter sotagliflozin Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Slovenian: O neželenih učinkih, povezanih s hipovolemijo (npr. pomanjkanje volumna, znižanje krvnega tlaka, znižanje sistoličnega krvnega tlaka, dehidracija, hipotenzija, ortostatska hipotenzija in sinkopa), so poročali pri 2,7 %, 1,1 % in 1,0 % bolnikov, ki so prejemali 200 mg sotagliflozina, 400 mg sotagliflozina in placebo.. Sotagliflozin lahko poveča tveganje za hipotenzijo pri bolnikih s tveganjem za zmanjšanje volumna (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med volumdeplesjon (f.eks. hypovolemi, nedsatt blodtrykk, nedsatt systolisk blodtrykk, dehydrering, hypotensjon, ortostatisk hypotensjon og synkope) ble rapportert hos 2,7 %, 1,1 % og 1,0 % av pasientene som ble behandlet med sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Slovenian: o prekomerna žeja,
Norwegian Bokmål: Fastende plasmaglukose
Slovenian: Če so ketoni zvišani (koncentracija BHB v krvi več kot 0,6 mmol/l), se zdravljenja z sotagliflozinom ne sme uvesti, dokler koncentracija ketonov ni normalna (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom ketonnivåene er forhøyede (BHB-måling høyere enn 0,6 mmol/l) skal behandling med sotagliflozin ikke startes før ketonnivåene er normale (se pkt.
Slovenian: Žilne bolezni hipovolemija*, c, †
Norwegian Bokmål: Volumdeplesjon*, c, †
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 18 let, 26 % bolnikov je uporabljalo insulinsko črpalko, 74 % pa injiciranje večkrat na dan.
Norwegian Bokmål: 26 % av pasientene brukte insulinpumpe, og 74 % brukte flere daglige injeksjoner.
Slovenian: ali ≤ 3,9 mmol/l
Norwegian Bokmål: ≤ 3,9 mmol/l
Slovenian: Glede na koncentracijo glukoze v krvi so lahko poleg hidracije in dodatnega hitrodelujočega insulina potrebni dodatni ogljikovi hidrati (glejte preglednico 1 in poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Tillegg av karbohydrater kan være nødvendig basert på glukosenivåene, i tillegg til hydrering og ekstra hurtigvirkende insulin (se tabell 1 i pkt.
Slovenian: • če imate okužbo ledvic ali sečil.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon i nyrene eller urinveiene.
Slovenian: povprečna vrednost po mNK [95 % IZ]
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnitt [95 % KI]
Slovenian: Preglednica 7: Pojavnost hudih hipoglikemij in deleži dokumentiranih (vseh in nočnih) hipoglikemij v združenih podatkih dveh 52-tedenskih, s placebom kontroliranih kliničnih študij
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Forekomst av alvorlig hypoglykemi og frekvensen av dokumenterte (samlet og om natten), hypoglykemiske hendelser i de to sammenslåtte 52-ukers placebokontrollerte kliniske studiene Insulin (N = 526)
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za začasno prenehanje zdravljenja z zdravilom
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme å midlertidig avbryte behandlingen med Zynquista.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti V študiji karcinogenosti pri podganah so opažali statistično značilno povečanje karcinoma ščitničnih folikularnih celic pri samcih z odmerkom 75 mg/kg/dan, kar je približno 14-krat toliko kot največji priporočeni odmerek za človeka (MRHD - maximum recommended human dose), ki je bil največji ocenjevani odmerek.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenitetsstudie med rotter ble det observert en statistisk signifikant økning i follikulært karsinom i tyreoidea hos hanner ved 75 mg/kg/dag, som er den høyeste evaluerte dosen og utgjør omtrent 14 ganger MRHD.
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča 4. teden
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 4
Slovenian: Pri človeku ni podatkov o izločanju sotagliflozina v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Ingen humane data er tilgjengelig på utskillelse av sotagliflozin i morsmelk.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 je bolezen, pri kateri lastni imunski sistem telesa uniči celice, v katerih v trebušni slinavki nastaja insulin.
Norwegian Bokmål: Type 1 diabetes er en sykdom hvor kroppens immunsystem ødelegger insulinproduserende celler i bukspyttkjertelen og kroppen produserer lite til ingen insulin, hormonet som normalt kontrollerer blodsukkernivået.
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča 24. teden
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 24
Slovenian: Insulin (N = 526)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 526)
Slovenian: Skladno z mehanizmom zaviranja SGLT2 in povečanim izločanjem glukoze v urinu sotagliflozin poveča tveganje za glivične okužbe spolovil, kot je bilo ugotovljeno v kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: I samsvar med mekanismen bak SGLT2-hemming med økt urinutskillelse av glukose (UGE), øker sotagliflozin risikoen for genitale soppinfeksjoner som rapportert i kliniske studier (se pkt.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko sotagliflozina.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse hadde ikke alder noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til sotagliflozin.
Slovenian: Ocenjeni delež zdravila, absorbiranega po uporabi enega odmerka [14C]-sotagliflozina, je vsaj 718 %; ocena temelji na izmerjenem odstotku odmerka radioaktivnosti v urinu in presnovkov sotagliflozina v blatu .
Norwegian Bokmål: Andelen absorbert legemiddel etter administrering av en enkeltdose [14C]-sotagliflozin ble estimert til minst 71 % ut fra påvist prosent av dosen med radioaktivitet i urinen og for metabolitter av sotagliflozin i feces.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Zynquista upoštevajte zdravnikova navodila o odmerku insulina.
Norwegian Bokmål: • Følg legens anvisninger om insulindosen når du tar Zynquista.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zynquista
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zynquista
Slovenian: Združena analiza spremembe SKT pri bolnikih z izhodiščnim SKT ≥ 130 mmHg je pokazala večje znižanje SKT po 12 tednih (-5,4 mmHg s placebom, -9,0 mmHg z 200 mg sotagliflozina in -10,7 mmHg s 400 mg sotagliflozina).
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av endring i SBP hos pasienter med baseline SBP ≥ 130 mmHg viste en større reduksjon av SBP ved uke 12 (-5,4 mmHg for placebo, -9,0 mmHg for sotagliflozin 200 mg og -10,7 mmHg for sotagliflozin 400 mg).
Slovenian: Če digoksin ali digitoksin jemljete skupaj z zdravilom Zynquista, bo morda treba kontrolirati njuno koncentracijo v krvi.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at nivået av digoksin eller digitoksin i blodet ditt må undersøkes når du tar disse legemidlene sammen med Zynquista.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo poiskati zdravniško pomoč, ob pojavu kombinacije simptomov bolečine, občutljivosti, pordelosti ali otekline v predelu spolovil ali perineja (presredka), ob enem z zvišano telesno temperaturo ali splošnim slabim počutjem.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å oppsøke lege dersom de opplever en kombinasjon av symptomer som smerte, ømhet, erytem, eller hevelse i genital- eller perinealområdet, med feber eller malaise.
Slovenian: Prva dva tedna po začetku jemanja zdravila Zynquista redno kontrolirajte ketone.
Norwegian Bokmål: Undersøk ketonnivåene dine regelmessig de to første ukene etter at du startet behandlingen med Zynquista.
Slovenian: Delež dokumentiranih hipoglikemij† (dogodki na bolnika in leto) s pragom ≤ 3,1
Norwegian Bokmål: Frekvens av dokumentert hypoglykemi† om natten‡ (hendelser per pasientår) ved grenseverdi på ≤ 3,1 eller
Slovenian: Ko je zmanjšanje odmerka insulina potrebno, ga je treba izvesti previdno, da bi preprečili nastanek ketoze in DKA.
Norwegian Bokmål: Når det er nødvendig bør dosereduksjon av insulin utføres med forsiktighet for å unngå ketose og DKA.
Slovenian: Zaradi načina delovanja zdravila Zynquista bo med zdravljenjem s tem zdravilom vaš urin pozitiven v preiskavah za prisotnost sladkorja.
Norwegian Bokmål: På grunn av hvordan Zynquista virker vil du teste positivt for sukker i urinen når du tar dette legemidlet.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Zynquista, glukoza ni zanesljiv označevalec DKA in jo je treba dopolniti s spremljanjem ketonov • Znaki in simptomi DKA vključujejo:
Norwegian Bokmål: • Glukose er ikke en pålitelig markør for DKA hos pasienter som bruker Zynquista, og ketonnivået må i tillegg overvåkes
Slovenian: Kartica vsebuje pomembne varnostne informacije o diabetični ketoacidozi (DKA) ▼Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti, kar označuje navzdol obrnjen črn trikotnik.
Norwegian Bokmål: Dette pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon vedrørende diabetisk ketoacidose (DKA) ▼Dette legemidlet underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Slovenian: Pojavnost DKA se je v združenih 52-tedenskih podatkih s sotagliflozinom povečevala od odmerka odvisno (2,9 % z 200 mg in 3,8 % s 400 mg sotagliflozina) v primerjavi s placebom (0,2 %).
Norwegian Bokmål: I de sammenslåtte 52-ukers dataene var forekomsten av DKA doseavhengig forhøyet for sotagliflozin (2,9 % og 3,8 % for henholdsvis sotagliflozin 200 mg og 400 mg) sammenlignet med placebo (0,2 %).
Slovenian: Če so tablete sotagliflozina uporabili z visokokaloričnim zajtrkom, je bila Cmax 2,5-krat in AUC0 inf 1,5-krat višja v primerjavi z uporabo na tešče.
Norwegian Bokmål: Når tabletter med sotagliflozin ble administrert sammen med en kaloririk frokost økte plasmaeksponering for sotagliflozin som målt ved Cmax og AUC0-inf henholdsvis 2,5 og 1,5 ganger sammenlignet med fastende tilstand.
Slovenian: • Med zdravljenjem je treba odmerek insulina zmanjšati le, kadar je to potrebno, da se prepreči hipoglikemija; zmanjšanje je treba opraviti previdno, da se prepreči ketoza in DKA.
Norwegian Bokmål: • Dosereduksjon av insulin under behandling skal kun gjøres dersom det er nødvendig for å unngå hypoglykemi, og må utføres med forsiktighet for å unngå ketose og DKA.
Slovenian: Pozneje je treba bazalni insulin prilagajati glede na rezultate glukoze v krvi.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende basalinsulin bør justeres ut fra blodglukosemålingene.
Slovenian: • Učinkovina je sotagliflozin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er sotagliflozin.
Slovenian: Klinični stadij Ketoni v krvi
Norwegian Bokmål: Klinisk fase Ketonnivå i blod (betahydroksybutyrat)
Slovenian: Pri preiskovancih s kronično ledvično boleznijo v stadiju IIIb (eGFR ≥ 30 in < 45 ml/min/1,73 m2) je bila izpostavljenost sotagliflozinu 1,95-krat večja in pri tistih v stadiju IV (eGFR ≥ 15 in < 30 ml/min/1,73 m2) 2,25-krat večja kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic.
Norwegian Bokmål: For pasienter med CKD i stadium IIIb (eGFR ≥ 30 og < 45 ml/min/1,73 m2) og CKD i stadium IV (eGFR ≥ 15 og < 30 ml/min/1,73 m2) var eksponering for sotagliflozin 1,95 og 2,25 ganger større enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Slovenian: Odstotek časa v območju od 3,9 do 10,0 mmol/l
Norwegian Bokmål: Prosentvis tid innen området 3,910,0 mmol/l
Slovenian: Povprečna razlika od placeba po mNK [95 % IZ]
Norwegian Bokmål: Differanse fra placebo, LS gjennomsnitt [95 % KI]
Slovenian: Filmsko obložene tablete (tablete) zdravila Zynquista 200 mg so ovalne oblike in modre barve ter imajo na eni strani s črnim črnilom natisnjeno oznako "2456" (dolžina tablete: 14,2 mm, širina tablete:
Norwegian Bokmål: Zynquista 200 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er ovale, blå, med "2456" på den ene siden trykt med svart blekk (tablettlengde: 14,2 mm, tablettbredde: 8,7 mm).
Slovenian: • če imate kakšno akutno internistično bolezen ali operacijo, • če nimate dostopa do materialov za testiranje ketonov in nimate takojšnjega dostopa do zdravnika v primeru, da imate koncentracijo ketonov v krvi ali urinu zvišano,
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke har tilgang til utstyr for måling av ketonnivået eller ingen umiddelbar tilgang til lege ved forhøyede nivåer av blod- eller urinketoner
Slovenian: Učinki drugih zdravil na sotagliflozin
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på sotagliflozin
Slovenian: Med namenskim svetovalnim srečanjem z bolnikom ob času, ko je bolniku prvič predpisan sotagliflozin, je potrebno bolniku izročiti Vodnik za bolnike in negovalce ter Opozorilno kartico za bolnika; oba sta na voljo tudi preko kode QR ali na spletnem mestu.
Norwegian Bokmål: I løpet av det dedikerte veiledningsmøtet med pasienten ved første gangs forskrivning av sotagliflozin skal det fremvises "Veiledning for pasienter/omsorgspersoner" og pasientkort.
Slovenian: Sotagliflozin in 3-O-glukuronid (M19), njegov glavni presnovek pri človeku, sta in vitro pokazala v veliki meri vezavo na človeške plazemske beljakovine (nevezani delež približno 2 %); ta vezava ni bila odvisna od koncentracije sotagliflozina in M19.
Norwegian Bokmål: Både sotagliflozin og den største humane metabolitten, 3-O-glukuronid (M19) utviste høy bindingsgrad til humane plasmaproteiner in vitro (ubundet fraksjon omtrent 2 %).
Slovenian: • Med zdravljenjem s sotagliflozinom ne začnite z omejevanjem kalorij ali z omejevanjem ogljikovih hidratov.
Norwegian Bokmål: • Kalorirestriksjon eller karbohydratrestriksjon må ikke initieres under behandling med sotagliflozin.
Slovenian: • Bolniki z evglikemično DKA lahko poleg standardnega zdravljenja DKA potrebujejo tudi glukozo, zdravljenje s sotagliflozinom pa je treba prekiniti, če se pojavi DKA.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med euglykemisk DKA kan ha behov for glukose i tillegg til standard DKA-behandling.
Slovenian: Za izpostavljenost prilagojeni incidenčni deleži so bili 3,12, 4,19 in 0,21 preiskovanca na 100 bolnikov-let za 200 mg sotagliflozina, 400 mg sotagliflozina in placebo.
Norwegian Bokmål: Den eksponeringsjusterte forekomstraten var 3,12, 4,19 og 0,21 pasienter per 100 pasientår for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Slovenian: Sotagliflozina se ne sme uvesti, če imajo bolniki večje tveganje za DKA; to so bolniki:
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin skal ikke startes når pasienter har forhøyet risiko for DKA, slik som: - Pasienter med lavt insulinbehov.
Slovenian: Filmsko obložena tableta 100 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: 100 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: • Zdravljenje s sotagliflozinom je treba začasno prekiniti pred kirurškimi posegi ali v primeru hospitalizacije zaradi akutne resne bolezni.
Norwegian Bokmål: • Behandling med sotagliflozin skal seponeres midlertidig før kirurgiske inngrep eller ved sykehusinnleggelse på grunn av alvorlig sykdom.
Slovenian: Zdravljenje s sotagliflozinom je v primerjavi s samim insulinom povzročilo tudi zmanjšanje telesne mase in znižanje sistoličnega krvnega tlaka (pri bolnikih z izhodiščnim SKT ≥ 130 mmHg) (glejte preglednico 6).
Norwegian Bokmål: Behandling med sotagliflozin førte også til en reduksjon av kroppsvekt og systolisk blodtrykk (hos pasienter med baseline SBP ≥ 130 mmHg) sammenlignet med kun insulin (se tabell 6).
Slovenian: V vnaprej določeni združeni analizi podatkov študije 1 in študije 2 je zdravljenje s sotagliflozinom kot dodatkom insulinu po 12 tednih doseglo znižanje SKT (-0,6 mmHg s placebom, -2,6 mmHg z 200 mg sotagliflozina in -4,1 mmHg s 400 mg sotagliflozina).
Norwegian Bokmål: I en forhåndsdefinert samlet analyse av studie 1 og studie 2 førte behandling med sotagliflozin som tillegg til insulin til en reduksjon av SBP (-0,6 mmHg for placebo, -2,6 mmHg for sotagliflozin 200 mg og -4,1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) ved uke 12.
Slovenian: Hipoglikemije
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi
Slovenian: Preglednica 2: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkningstabell Organklassesystem
Slovenian: Črnilo
Norwegian Bokmål: Blekk
Slovenian: Bolnike je treba poučiti: - kako prepoznajo dejavnike tveganja, ki lahko povečajo nagnjenost h ketozi in DKA (takšni so med drugim nedavna ali ponavljajoča se DKA, izpuščeni ali zmanjšani odmerki insulina, manjši kalorični vnos ali huda dehidracija, naporna telesna dejavnost, trenutne bolezni, kirurški poseg, zloraba alkohola ter, pri uporabnikih insulinske črpalke, prekinitev dovajanja insulina),
Norwegian Bokmål: Pasienten skal informeres om: - hvordan de kan gjenkjenne risikofaktorer som kan predisponere for ketose og DKA (inkludert, men ikke begrenset til, nylig eller gjentakende DKA, glemte eller reduserte insulindoser, redusert kaloriinntak eller alvorlig dehydrering, hard fysisk aktivitet, samtidig sykdom, kirurgi, alkoholmisbruk og, hos pasienter som bruker insulinpumpe, avbrutt insulininfusjon), - hvordan de kan gjenkjenne tegn eller symptomer på DKA, med vekt på at DKA også kan oppstå når blodglukosenivåene er under 14 mmol/l (250 mg/dl), - når behandling med sotagliflozin skal seponeres (se pkt.
Slovenian: ITM je mera telesne teže glede na telesno višino.
Norwegian Bokmål: BMI er et mål på forholdet mellom vekten din og høyden din.
Slovenian: Bolnik za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1 uporablja zdravilo Zynquista.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten bruker Zynquista for behandling av diabetes mellitus type 1.
Slovenian: Za več informacij o jemanju zdravila Zynquista in tveganju za DKA, o čemer ste se pogovarjli z zdravnikom, glejte Vodnik za bolnike/skrbnike,.
Norwegian Bokmål: Se "Veiledning for pasienter/omsorgspersoner" for ytterligere informasjon om bruk av Zynquista og risikoen for DKA, som diskutert med legen din.
Slovenian: Diabetično ketoacidozo (DKA), ki je pogosta (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 oseb) To so lahko znaki in simptomi diabetične ketoacidoze (glejte tudi poglavje 2, "Opozorila in previdnostni ukrepi"):
Norwegian Bokmål: Dette er tegn og symptomer på diabetisk ketoacidose (se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler"):
Slovenian: Med zdravljenjem s sotagliflozinom se lahko DKA pojavi ob nizki, normalni ali visoki koncentraciji glukoze v krvi.
Norwegian Bokmål: DKA kan forekomme med lavt, normalt eller høyt blodglukosenivå med sotagliflozin.