FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con mutante, 4/26 (15 %) pazienti hanno mostrato miglioramento dell'indice necroinfiammatorio e 8/26 (31 %) pazienti hanno avuto un peggioramento rispetto alla situazione pre-trattamento.
Bulgarian: При 4/26 (15 %) от пациентите с мутантна форма е установено подобрение на некроинфламаторния индекс, а при 8/26 (31 %) от пациентите състоянието се е влошило в сравнение с това преди лечението.
Italian: Non interrompa il trattamento con Zeffix senza il consiglio del medico.
Bulgarian: Не спирайте лечението със Zeffix без съвета на Вашия лекар.
Italian: Riacutizzazione nei pazienti con cirrosi scompensata Coloro che subiscono il trapianto e i pazienti con cirrosi scompensata corrono maggior rischio di replicazione virale attiva.
Bulgarian: При трансплантирани и пациенти с декомпенсирана цироза съществува повишен риск от активна вирусна репликация.
Italian: Normalizzazione di ALT
Bulgarian: Нормализиране на АЛАТ
Italian: Nei pazienti senza mutante YMDD dell'HBV, 14/22 (64 %) pazienti hanno mostrato miglioramento dell'indice necroinfiammatorio e 1/22 (5 %) pazienti aveva avuto un peggioramento rispetto alla situazione pre-trattamento.
Bulgarian: От пациентите без YMDD мутантен HBV при 14/22 (64 %) е установено подобрение на некроинфламаторния индекс, а при 1/22 (5 %) от пациентите състоянието се е влошило в сравнение с това преди лечението.
Italian: Esperienza in pazienti con CHB HBeAg positiva e con malattia epatica compensata In studi controllati, un anno di terapia con lamivudina ha soppresso significativamente la replicazione dell'HBV DNA [il 34-57 % dei pazienti è risultato al di sotto dei limiti di rilevazione del test (test di ibridizzazione in soluzione Abbott Genostics, LLOD < 1,6 pg/ml)], ha normalizzato i livelli di ALT (nel 40-72 % dei pazienti), ha indotto sieroconversione HBeAg [perdita dell'HBeAg e rilevazione dell'HBeAb con perdita dell'HBV DNA (mediante test convenzionali), nel 16-18 % dei pazienti], ha migliorato il quadro istologico (il 38-52 % dei pazienti ha avuto una diminuzione ≥ di 2 punti secondo l'indice di attività istologica di Knodell [HAI]) e ha ridotto la progressione a fibrosi (nel 3-17 % dei pazienti) e la progressione a cirrosi.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания е установено, че лечението с ламивудин в продължение на 1 година води до значително подтискане на репликацията на HBV ДНК [34-57 % от пациентите са били под нивата, които могат да се регистрират с проби (хибридизационен тест Abbott Genostics solution, LLOD < 1,6 pg/ml)}, до нормализиране на нивата на АЛАТ (40-72 % от пациентите), до индуциране на HBeAg сероконверсия [изчезване на HBeAg и на HBV ДНК с поява на антитела срещу HBeAg (установено с конвенционална проба) при 16-18 % от пациентите], до подобряване на чернодробната хистологична картина (при 38-52 % от пациентите е наблюдавано намаляване на индекса на хистологична активност по Knodell [HAI] с  2 точки) и до забавяне прогресията на фиброзата (3-17 % от пациентите) и прогресията към цироза.
Italian: L'associazione di lamivudina con cladribina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва комбиниране на ламивудин с кладрибин (вж. точка 4.5).
Italian: Dose di mantenimento una volta al giorno da 30 a < 50
Bulgarian: Поддържаща доза веднъж дневно
Italian: Per il trattamento dei pazienti con co-infezione da HIV e che ricevono, o stanno per ricevere la terapia con lamivudina o l'associazione lamivudina/zidovudina, deve essere mantenuta la dose di lamivudina prescritta per l'infezione da HIV (in genere 150 mg due volte al giorno in associazione con altri antiretrovirali).
Bulgarian: При лечението на пациенти, които са коинфектирани с HIV и получават или планират да получават лечение с ламивудин или с комбинацията ламивудин-зидовудин, трябва да се поддържа дозата ламивудин, предписана за HIV инфекцията (обикновено 150 mg два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate erano malessere ed affaticamento, infezioni del tratto respiratorio, mal di gola e disturbi tonsillari, cefalea, dolore e crampi addominali, nausea, vomito e diarrea.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са умора, неразположение, респираторни инфекции, дразнене в областта на гърлото и сливиците, главоболие, дискомфорт и болки в корема, гадене, повръщане и диария.
Italian: Il tempo medio di eliminazione osservato è compreso fra le 5 e le 7 ore. Lamivudina è prevalentemente escreta immodificata nelle urine attraverso filtrazione glomerulare e secrezione attiva (sistema di trasporto dei cationi organici).
Bulgarian: Ламивудин се екскретира предимно през бъбреците непроменен, чрез гломерулна филтрация и активна секреция (органична катионна транспортна система).
Italian: Gli studi sulla riproduzione negli animali non hanno evidenziato teratogenicità, né alcun effetto sulla fertilità nel maschio o nella femmina.
Bulgarian: При проучвания върху репродуктивността при животни е установено, че няма данни за тератогенност на ламивудин, както и за ефекти върху мъжкия или женския фертилитет.
Italian: In pazienti seguiti fino a 16 settimane dopo la sospensione del trattamento ad un anno, si sono osservati aumenti di ALT post-trattamento più frequentemente in quelli trattati con lamivudina rispetto a quelli che avevano ricevuto placebo.
Bulgarian: При пациенти, проследени за период до 16 седмици след преустановяване на лечението след 1 година, покачване на нивата на АЛАТ след лечението е наблюдавано по-често при пациентите, които са приемали ламивудин в сравнение с тези, приемали плацебо.
Italian: La proporzione dei pazienti che avevano avuto innalzamenti di ALT post-trattamento con un incremento dei livelli di bilirubina è stata bassa e simile in pazienti esposti sia a lamivudina che a placebo.
Bulgarian: Броят на пациентите, при които след лечението е наблюдавано повишение на нивата на АЛАТ (ALT) във връзка с повишаване на нивата на билирубина, е бил малък и сходен в групите, приемащи ламивудин или плацебо.
Italian: Tabella 1: Dosaggio di Zeffix nei pazienti con clearance renale ridotta.
Bulgarian: Дозировка на Zeffix при пациенти с намален бъбречен клирънс.
Italian: EU/1/99/114/001 EU/1/99/114/002
Bulgarian: EU/1/99/114/002
Italian: Pazienti con aumenti di ALT/ Pazienti osservati*
Bulgarian: Пациенти с покачване на нивата на АЛАТ/
Italian: Dopo la prima apertura: 1 mese
Bulgarian: След първо отваряне: 1 месец 6.4 Специални условия на съхранение
Italian: Riacutizzazione durante il trattamento
Bulgarian: Екзацербации по време на лечение
Italian: L'aggiunta di 10 mg di adefovir dipivoxil una volta al giorno al corrente regime di lamivudina di 100 mg per 52 settimane, ha evidenziato una diminuzione mediana dell'HBV DNA pari a 4,6 log10 copie/ml.
Bulgarian: Прибавянето на адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно към провежданата терапия с ламивудин 100 mg за 52 седмици, е довело до намаление на HBV ДНК с медиана 4,6 log10 копия/ml.
Italian: Lamivudina-TP non interferisce con il normale metabolismo cellulare dei desossinucleotidi.
Bulgarian: Ламивудин-ТР не променя дезоксинуклеотидния метаболизъм на здрави клетки.
Italian: Se dimentica di prendere Zeffix
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Zeffix
Italian: Se prende più Zeffix di quanto deve
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zeffix
Italian: Il miglioramento nella fibrosi "a ponte" si è verificato in 19/30 (63 %) pazienti senza mutante YMDD e in 22/44 (50%) pazienti con il mutante.
Bulgarian: Подобрение на мостовата фиброза е наблюдавано при 19/30 (63 %) от пациентите без YMDD мутантен вирус на хепатит B и при 22/44 (50 %) от пациентите с мутантната форма.
Italian: Effetti indesiderati che si ritengono causati da Zeffix Un effetto indesiderato molto comune (questi possono interessare più di 1 persona su 10) che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
Bulgarian: Много честа нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 пациенти), която може да се наблюдава в кръвните изследвания е:
Italian: Non smetta di prendere Zeffix
Bulgarian: Не спирайте приема на Zeffix
Italian: Nei pazienti con mutante YMDD dell'HBV, 41/82 (50 %) pazienti hanno avuto un miglioramento dei parametri di infiammazione epatica, 40/56 (71 %) pazienti senza mutante YMDD dell'HBV, hanno avuto un miglioramento.
Bulgarian: Подобрение по отношение на възпалението на черния дроб е наблюдавано при 41/82 (50 %) от пациентите с YMDD мутантен HBV и при 40/56 (71 %) от пациентите без YMDD мутантен HBV.
Italian: Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere Zeffix senza il consiglio del medico.
Bulgarian: Поддържайте редовна връзка с Вашия лекар и не спирайте приема на Zeffix без консултация с лекаря.
Italian: Non deve interrompere l'assunzione di Zeffix senza consultare il medico.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на Zeffix без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Italian: I pazienti classificati come non mutanti YMDD erano quelli con una percentuale di virus dell'HBV selvaggio > del 95 % in tutti i test annuali durante il periodo di studio dei 5 anni.
Bulgarian: Като не -YMDD мутантни са определени пациентите с > 95 % див тип на HBV при изследване всяка година през 5-годишния период на проучването 2 Горна граница на нормата
Italian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Bulgarian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
Italian: La dose abituale di Zeffix è una compressa (100 mg di lamivudina) una volta al giorno.
Bulgarian: Обичайната доза Zeffix е една таблетка (100 mg ламивудин) веднъж дневно.
Italian: In uno studio in doppio cieco, in pazienti con CHB con mutante YMDD dell'HBV e malattia epatica compensata (NUC20904), con una ridotta risposta virologica e biochimica a lamivudina (n=95), l'aggiunta di adefovir dipivoxil 10 mg una volta al giorno al corrente regime di lamivudina 100 mg per 52 settimane è risultata in una riduzione mediana dell'HBV DNA di 4,6 log10 copie/ml rispetto all'incremento mediano di 0,3 log10 copie/ml nei pazienti trattati con lamivudina in monoterapia.
Bulgarian: В с YMDD мутантен HBV и компенсирано чернодробно заболяване (NUC20904), при които е установен намален вирусологичен и биохимичен отговор към ламивудин (n=95), прибавянето на адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно към провежданата терапия с ламивудин 100 mg за 52 седмици, е довело до средно намаляване на HBV ДНК от 4,6 log10 копия/ml в сравнение със средното повишаване от 0,3 log10 копия/ml при пациентите на монотерапия с ламивудин.
Italian: Il medico può prescriverle una dose più bassa se ha dei problemi ai reni.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.
Italian: (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1000),
Bulgarian: По отношение на честотата, те се определят като много чести (1/10), чести (1/100 до  1/10), нечести ( 1/1 000 до  1/100), редки ( 1/10 000 до  1/1 000), много редки ( 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: In base a tali dati, non è necessario un aggiustamento della posologia nei pazienti con compromissione epatica a meno che non sia accompagnata da compromissione renale.
Bulgarian: От това следва, че не е необходима промяна в дозата при чернодробно увреждане, освен при наличие на съпътстващо бъбречно увреждане.
Italian: Nei pazienti con mutante YMDD dell'HBV, 18/39 (46 %) hanno avuto miglioramenti nell'attività necroinfiammatoria e 9/39 (23%) hanno evidenziato un peggioramento.
Bulgarian: При 18/39 (46 %) от пациентите с YMDD мутантен HBV е наблюдавано подобрение на некроинфламаторната активност, а при 9/39 (23 %) влошаване.
Italian: Studi in pazienti con insufficienza renale mostrano che l'eliminazione di lamivudina è influenzata dalla disfunzione renale.
Bulgarian: В проучвания при пациенти с бъбречно увреждане е установено, че елиминирането на ламивудин е забавено при нарушена бъбречна функция.
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato Magnesio stearato
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат Магнезиев стеарат
Italian: Nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa, le concentrazioni di lamivudina nel siero (AUC) sono aumentate a causa della ridotta clearance renale.
Bulgarian: Серумните концентрации (AUC) на ламивудин се повишават при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане поради намаляване на бъбречния клирънс.
Italian: L'incidenza di reazioni avverse e le anomalie di laboratorio (ad eccezione dell'innalzamento dei livelli di ALT e CPK, vedere di seguito) sono risultate simili tra i pazienti trattati con placebo e quelli trattati con lamivudina.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции и промените в лабораторните показатели (с изключение на по-високите стойности на креатининфосфокиназа и АЛАТ, вж. по-долу) при пациенти, лекувани с ламивудин, са подобни на тези при приемалите плацебо.
Italian: I pazienti classificati come non mutanti YMDD erano quelli con una percentuale di virus dell'HBV
Bulgarian: Пациентите, определени като YMDD мутанти са били тези с  5 %
Italian: Mutante/non mutante YMDD: parametri dell'HBV YMDD1
Bulgarian: Статус на YMDD мутантен HBV
Italian: ALT ≥ di 2 volte i valori basali ALT ≥ di 3 volte i valori basali †
Bulgarian:  2 пъти изходното ниво и билирубин  2 пъти ULN и  2 пъти изходното ниво
Italian: Quando lamivudina veniva sospesa, la maggior parte dei pazienti (70 %) ha mostrato una ripresa della replicazione virale.
Bulgarian: Вирусната репликация се е подновила при по-голяма част от пациентите (70 %) след прекъсване на лечението с ламивудин.
Italian: Esperienza in pazienti con CHB HBeAg negativa
Bulgarian: При пациенти с HBeAg негативен хроничен хепатит
Italian: Lamivudina non presenta alcuna interazione farmacocinetica con l'alfa-interferone, quando i due medicinali sono somministrati insieme.
Bulgarian: Не се установяват фармакокинетични взаимодействия при едновременен прием на ламивудин и алфа интерферон.
Italian: Riacutizzazione dell'epatite
Bulgarian: Предаване на хепатит
Italian: Compressa rivestita con film:
Bulgarian: Филмирана таблетка:
Italian: Dose iniziale di Zeffix soluzione orale
Bulgarian: Начална доза Zeffix перорален разтвор
Italian: Zeffix aiuta a controllare l'infezione da epatite B. È necessario che lo assuma ogni giorno per controllare l'infezione ed evitare che la malattia peggiori.
Bulgarian: Трябва да приемате лекарството всеки ден, за да контролирате инфекцията и да възпрепятствате влошаване на Вашето заболяване.
Italian: * Zeffix soluzione orale contenente 5 mg/ml di lamivudina.
Bulgarian: Zeffix перорален разтвор, съдържащ 5 mg/ml ламивудин.
Italian: Quando somministrata a coniglie gravide, a livelli di esposizione paragonabili a quelli raggiunti nell'uomo, lamivudina induce letalità precoce dell'embrione.
Bulgarian: Ламивудин предизвиква повишаване на честотата на случаите на ранна ембрионална смърт при прилагане на бременни зайци при нива на експозиция, подобни на постиганатите при хора.
Italian: Il rischio di sviluppo del mutante YMDD è stato del 63 % rispetto al 13 % con un limite di 1000 copie/ml (NUCB3009 e NUCB3018).
Bulgarian: Рискът за развитие на YMDD мутант е 63% срещу 13% с гранична стойност от 1
Italian: Zeffix è un medicinale antivirale che sopprime il virus dell'epatite B e appartiene ad un gruppo di medicinali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
Bulgarian: В и принадлежи към група лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НАИОТ).
Italian: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 Medical.x.si@gsk.com
Italian: • nei pazienti con epatite cronica B (CHB) HBeAg positiva senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo che la sieroconversione HBeAg (scomparsa di HBeAg e HBV DNA con rilevazione di HBeAb) è stata confermata, per limitare il rischio di ricaduta virologica o fino alla sieroconversione HBsAg o se si verifica perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: В без цироза, лечението трябва да продължи най-малко 6-12 месеца след потвърждаване на HBeAg сероконверсия (изчезване на HBeAg и на ДНК на вируса на хепатит
Italian: : + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Italian: A causa del limitato metabolismo epatico (5-10 %) e del ridotto legame con le proteine plasmatiche, è bassa la probabilità di interazioni metaboliche di altre sostanze con lamivudina.
Bulgarian: Съществува малка възможност за метаболитни взаимодействия с ламивудин, поради факта, че лекарството се свързва слабо с плазмените протеини и само малка част от приетата доза (5-10 %) ламивудин се метаболизира в черния дроб.
Italian: Tale reazione può essere ritardata.
Bulgarian: Тази реакция може да бъде от забавен тип.
Italian: Lamivudina non ha alcun effetto sulla farmacocinetica del trimetoprim o del sulfametossazolo.
Bulgarian: Фармакокинетиката на триметоприм и сулфаметоксазол не се променя от прием на ламивудин.
Italian: - Tutti i pazienti - Valori basali di ALT ≤ di 1 ULN 2 - Valori basali di ALT > di 2 ULN
Bulgarian: Пациенти с изходни нива на АЛАТ > 2 x ULN
Italian: Nei pazienti che ricevevano lamivudina in concomitanza con comuni medicinali immunosoppressori (per es. ciclosporina A) non è stata riscontrata alcuna interazione sfavorevole rilevante dal punto di vista clinico.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими нежелани взаимодействия при пациенти, приемали едновременно ламивудин с обичайно прилаганите имуносупресори (напр. циклоспорин A).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
Italian: Quaranta pazienti (HBeAg negativi o HBeAg positivi) sia con malattia epatica scompensata o con ricomparsa dell'HBV dopo trapianto del fegato e mutante YMDD sono stati arruolati in un braccio in aperto dello studio NUC20904.
Bulgarian: В отвореното рамо на проучването NUC20904 са включени 40 пациенти (HBeAg негативни или HBeAg позитивни) с декомпенсирано чернодробно заболяване или с рекурентен HBV след чернодробна трансплантация и YMDD мутантeн HBV.
Italian: Esperienza nei pazienti con CHB con fibrosi avanzata o cirrosi In uno studio controllato con placebo in 651 pazienti con epatite cronica B compensata clinicamente e con fibrosi o cirrosi confermata istologicamente, il trattamento con lamivudina (durata mediana 32 mesi) ha ridotto in maniera significativa il livello di progressione complessiva della malattia (34/436, 7,8 % per lamivudina rispetto a 38/215, 17,7 % per il placebo, p = 0,001), dimostrato da una riduzione significativa della quota di pazienti che avevano valori di Child-Pugh aumentati (15/436, 3,4 % rispetto a 19/215, 8,8 %, p = 0,023) o che sviluppavano carcinoma epatocellulare (17/436, 3,9 % rispetto a 16/215, 7,4 %, p= 0,047).
Bulgarian: Това е определено по значителното намаляване на броя пациенти с повишен индекс по Child-Pugh (15/436, 3,4 % спрямо 19/215, 8,8 %, p=0,023) или с развитие на хепатоцелуларен карцином (17/436, 3,9 % спрямо 16/215, 7,4 %, p=0,047).
Italian: Smetta di prendere Zeffix.
Bulgarian: Спрете приема на Zeffix.
Italian: Negli studi sono state considerate diverse misure di efficacia.
Bulgarian: В проучванията са използвани няколко мерки за ефективност.
Italian: EMA/305971/2016 EMA/H/C/000242
Bulgarian: EMA/305971/2016 EMEA/H/C/000242
Italian: È utilizzato nei pazienti affetti da:
Bulgarian: Използва се при пациенти със:
Italian: La durata del trattamento dipende dalle condizioni del paziente e dalla sua risposta alla terapia.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и от повлияването на лечението.
Italian: La dose raccomandata di Zeffix è di 100 mg una volta al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната доза Zeffix е 100 mg веднъж дневно.
Italian: Zeffix lamivudina
Bulgarian: Zeffix lamivudine
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zeffix, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR заZeffix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zeffix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zeffix.
Italian: È disponibile in forma di compresse (100 mg) e soluzione orale (5 mg/ml).
Bulgarian: Предлага под формата на таблетки (100 mg) и като перорален разтвор (5 mg/ml).
Italian: • malattia epatica scompensata (il fegato non funziona normalmente).
Bulgarian: декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб не функционира нормално).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Zeffix (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'aumento dei livelli di ALT.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Zeffix (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повишени нива на ALT.
Italian: Lamivudina interrompe la produzione di DNA da parte del virus, impedendogli così di moltiplicarsi e di diffondersi.
Bulgarian: Ламивудин спира образуването на ДНК от вируса и предотвратява неговото размножаване и разпространение.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Zeffix, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции или ограничения, съобщени при Zeffix, вижте листовката.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zeffix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Zeffix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Zeffix è stato tanto efficace quanto alfa-interferone.
Bulgarian: Zeffix има същата ефективност като алфа-интерферон.
Italian: Sono state inoltre presentate informazioni sull'uso di Zeffix nei pazienti affetti da malattia epatica scompensata.
Bulgarian: В допълнение е предоставена информация за употребата на Zeffix при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване.
Italian: La terapia con Zeffix deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'epatite B cronica.
Bulgarian: Лечението със Zeffix трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zeffix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zeffix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Italian: Nei pazienti affetti da funzione renale ridotta la dose deve essere inferiore.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция е необходимо да се намали дозата.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zeffix.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Zeffix.
Italian: Il 29 luglio 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zeffix, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zeffix, валидно в Европейския съюз.