FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ajuster les doses ultérieures par rapport à la dose initiale si le nombre de neutrophiles devient inférieur à 500 cellules/mm pendant plus de 5 jours ou est associé à une fièvre ou à une infection, si le nombre de plaquettes sanguines devient inférieur à 25 000 cellules/mm3, si une toxicité de grade 3 ou 4 se développe ou si la clairance rénale est inférieure à 50 ml/min.
Portuguese: As doses posteriores à dose inicial 100.000 células/mm deverão ser ajustadas se ocorrer contagem de neutrófilos for inferior a 500 células/mm durante mais de 5 dias ou se for associada a febre ou infeção, se ocorrer contagem de plaquetas inferior a 25.000 células/mm3, se se desenvolver qualquer toxicidade de grau 3 ou 4 ou se a depuração renal for inferior a 50 ml/min.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque capsule molle contient 50 mg d'étoposide
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Cada cápsula mole contém 50 mg de etoposido
French: Chaque capsule contient 50 mg ou 100 mg d'étoposide comme principe actif.
Portuguese: Cada cápsula contém etoposido 50 mg ou 100 mg como substância ativa.
French: Ce médicament s'appelle VEPESID et noms associés.
Portuguese: O nome deste medicamento é VEPESID e nomes associados.
French: Il existe un risque de réactions indésirables graves à VEPESID et noms associés pour l'enfant allaité.
Portuguese: Existe possibilidade de reações adversas graves em crianças a amamentar com VEPESID e nomes associados.
French: Le médecin sera vigilant en ce qui concerne l'apparition possible de réactions anaphylactiques à VEPESID et noms associés, pouvant se manifester par frissons, fièvre, tachycardie, bronchospasme, dyspnée et hypotension, parfois fatals.
Portuguese: Os médicos devem ter conhecimento da possível ocorrência de uma reação anafilática com VEPESID e nomes associados, manifestada por arrepios, pirexia, taquicardia, broncospasmo, dispneia e hipotensão, que pode ser fatal.
French: Clairance de la créatinine mesurée
Portuguese: Depuração de creatinina medida
French: VEPESID et noms associés, capsules doit être administré uniquement sous la supervision d'un médecin qualifié et expérimenté dans l'utilisation des produits médicaux antinéoplasiques (voir rubrique 4.4).
Portuguese: VEPESID e nomes associados em cápsulas só deve ser administrado e monitorizado sob a supervisão de um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos (ver secção
French: Chaque capsule molle de 100 mg contient :
Portuguese: Cada cápsula mole de 100 mg, contém:
French: Néoplasmes bénins, malins et non spécifiés (dont kystes et polypes)
Portuguese: Infeções e infestações desconhecida infeção Neoplasias benignas, malignas e frequente leucemia aguda não especificadas (incluindo quistos e pólipos)
French: Éthylparahydroxybenzoate de sodium (E215) Propylparahydroxybenzoate de sodium (E217) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172)
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de etilo e sódio (E215) Para-hidroxibenzoato de propilo e sódio (E217) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172)
French: Acide citrique anhydre (E330) Macrogol 400 (E1521) Glycérol (85 %) (E422) Eau purifiée
Portuguese: Ácido cítrico, anidro (E330) Macrogol 400 (E1521) Glicerol (85 por cento) (E422) Água, purificada
French: La dose habituelle de VEPESID et noms associés administré par voie orale est de 100 à 200 mg/m2/jour aux jours 1 à 5 ou 200 mg/m2/jour aux jours 1, 3 et 5 toutes les 3 à 4 semaines.
Portuguese: A dose normal de VEPESID e nomes associados administrada por via oral é de 100 a 200 mg/m2/dia nos dias 1 a 5 ou 200 mg/m2/dia nos dias 1, 3 e 5 a cada 3 a 4 semanas.
French: Cécité corticale transitoire, neurotoxicités (par ex., somnolence et fatigue), névrite optique, convulsions**
Portuguese: Doenças do sistema nervoso frequente tonturas pouco frequente neuropatia periférica rara cegueira cortical passageira, neurotoxicidades (por exemplo, sonolência e fadiga), neurite ótica, convulsão**
French: Pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino rara pneumonite intersticial, fibrose pulmonar
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies dans la population pédiatrique.
Portuguese: A segurança e efetividade em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
French: Hypertension Indéterminée Hémorragie
Portuguese: Vasculopatias frequente hipertensão desconhecida hemorragia
French: Comment se présente VEPESID et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de VEPESID e conteúdo da embalagem
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés dans les études cliniques sur VEPESID et noms associés et dans le cadre de la pharmacovigilance, post-AMM.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas com o VEPESID e nomes associados em estudos clínicos e pós-introdução no mercado.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VEPESID et noms associés
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar VEPESID e nomes associados
French: Il y a lieu d'interrompre immédiatement le traitement par VEPESID et noms associés et d'administrer des agents vasopresseurs, des corticoïdes, des antihistaminiques ou des solutés de remplissage, à la discrétion du médecin.
Portuguese: O VEPESID e nomes associados deve ser terminado imediatamente, seguido de administração de agentes pressores, corticosteroides, antihistamínicos ou expansores de volume de acordo com os critérios do médico.
French: Si vous oubliez de prendre VEPESID et noms associés
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar VEPESID e nomes associados
French: VEPESID et noms associés contient
Portuguese: VEPESID e nomes associados contém
French: Leucémie aiguë myéloïde
Portuguese: Leucemia miloide aguda
French: La reprise du traitement par VEPESID et noms associés doit se faire avec précaution, en tenant compte de manière réaliste des besoins thérapeutiques d'une part et des risques de toxicité récurrente d'autre part.
Portuguese: A reinstituição da terapêutica com VEPESID e nomes associados deverá ser realizada com cuidado e com as devidas considerações em relação a necessidade adicional do medicamento e acompanhamento atento em relação a possível recorrência de toxicidade.
French: La dose habituelle de VEPESID et noms associés administré par voie orale est de 100 à 200 mg/m2/jour aux jours 1 à 5 ou 200 mg/m2/jour aux jours 1, 3 et 5 toutes les 3 à 4 semaines en association à d'autres médicaments autorisés dans l'indication concernée.
Portuguese: A dose normal de VEPESID e nomes associados administrada por via oral é de 100 a 200 mg/m2/dia nos dias 1 a 5 ou 200 mg/m2/dia nos dias 1, 3 e 5 a cada 3 a 4 semanas, em combinação com outros medicamentos aprovados para utilização na doença a ser tratada.
French: Réactions anaphylactiques Indéterminée angio-œdème, bronchospasme
Portuguese: Doenças do sistema imunitário rara reações anafiláticas desconhecida angioedema, broncospasmo
French: • Leucémie aiguë
Portuguese: • leucemia aguda
French: Des cas de syncope, œdème du visage, gonflement du visage, œdème de la langue et gonflement de la langue, peuvent également survenir avec l'étoposide.
Portuguese: Podem também ocorrer episódios de síncope, edema facial, inchaço facial, edema da língua e inchaço da língua com o etoposido.
French: Comment conserver VEPESID et noms associés
Portuguese: Como conservar VEPESID e nomes associados
French: VEPESID et noms associés est indiqué dans le traitement du cancer épithélial de l'ovaire résistant/réfractaire au platine, chez l'adulte.
Portuguese: VEPESID e nomes associados é indicado para o tratamento de cancro no ovário epitelial resistente/refratário a platina em adultos.
French: VEPESID et noms associés contient de l'éthylparahydroxybenzoate de sodium et du propylparahydroxybenzoate de sodium.
Portuguese: O VEPESID e nomes associados contém para-hidroxibenzoato de etilo e sódio e para-hidroxibenzoato de propilo e sódio.
French: Autre posologie
Portuguese: Posologia alternativa
French: Une mucosite et une myélosuppression sévères ont été observées suite à l'administration de doses totales de 2,4 g/m2 à 3,5 g/m2 par voie intraveineuse pendant 3 jours.
Portuguese: As doses totais de 2,4 g/m2 a 3,5 g/m2 administradas por via intravenosa ao longo de três dias resultaram em mucosite e mielotoxicidade graves.
French: Les patients ne doivent pas recevoir de nouveau cycle de traitement par VEPESID et noms associés si la numération des neutrophiles est inférieure à 1 500 cellules/mm3 ou si la numération plaquettaire est inférieure à 100 000 cellules/mm3, sauf si cela est dû au cancer.
Portuguese: Os doentes não deverão iniciar um novo ciclo de tratamento com VEPESID e nomes associados se a contagem de neutrófilos for inferior a 1500 células/mm ou se a contagem de plaquetas for inferior a
French: • 1,22 mg d'éthylparahydroxybenzoate de sodium (E215) et
Portuguese: • 1,22 mg de para-hidroxibenzoato de etilo e sódio (E215) e
French: Chaque capsule molle contient 100 mg d'étoposide
Portuguese: Cada cápsula mole contém 100 mg de etoposido
French: Ne pas ouvrir un flacon s'il y a des signes de fuite d'une capsule.
Portuguese: Não abra qualquer frasco caso existam evidências de derrame da cápsula.
French: La clairance corporelle totale et la demi-vie d'élimination terminale sont indépendantes de la dose de 100 à 600 mg/m2.
Portuguese: A depuração corporal total e a semivida de eliminação terminal são independentes da dose num2.
French: Des lésions graves du foie, des reins ou du cœur ont été observées lorsque VEPESID est pris avec d'autres médicaments contre le cancer.
Portuguese: Foram por vezes observados danos hepáticos, renais ou cardíacos graves de uma condição designada por síndrome da lise tumoral, provocada por quantidades nocivas de substâncias de células cancerígenas que entram no fluxo sanguíneo, quando o VEPESID é tomado em conjunto com outros medicamentos usados para tratar o cancro.
French: • 0,93 mg d'éthylparahydroxybenzoate de sodium (E215) et
Portuguese: • 0,93 mg de para-hidroxibenzoato de etilo e-sódio (E215) e
French: Chaque capsule contient 100 mg d'étoposide
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de etoposido
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, Inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não descritos neste folheto.
French: Comment prendre VEPESID et noms associés
Portuguese: Como tomar VEPESID e nomes associados
French: • 0,61 mg de propylparahydroxybenzoate de sodium (E217).
Portuguese: • 0,61 mg de para-hidroxibenzoato de propilo e sódio (E217).
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez VEPESID et noms associés.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar VEPESID e nomes associados.
French: • 0,47 mg de propylparahydroxybenzoate de sodium (E217).
Portuguese: • 0,47 mg de para-hidroxibenzoato de propilo e sódio (E217).
French: Votre médecin vous expliquera pour quelle raison il vous a prescrit VEPESID et noms associés en capsules.
Portuguese: O motivo exato pelo qual lhe foi prescrito VEPESID e nomes associados em cápsula é melhor esclarecido pelo seu médico.
French: VEPESID et noms associés (voir Annexe I) 50 mg, capsule molle VEPESID et noms associés (voir Annexe I) 100 mg, capsule molle
Portuguese: VEPESID e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg cápsula mole VEPESID e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg cápsula mole
French: Anémie, leucopénie, myélosuppression*, neutropénie, thrombocytopénie
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático muito frequente anemia, leucopenia, mielossupressão*, neutropenia, trombocitopenia
French: Étoposide
Portuguese: Aleitamento
French: La première autorisation européenne a été accordée aux Pays-Bas (NL), le 29 mai 1981.
Portuguese: A primeira aprovação europeia foi nos Países Baixos em 29 de maio de 1981.
French: Le texte sur l'allaitement a été modifié en conséquence.
Portuguese: O texto relativo à amamentação foi alterado em conformidade.
French: La rubrique «Grossesse» a été révisée conformément à la directive adéquate [9].
Portuguese: A secção relativa à gravidez foi revista de acordo com a diretriz relevante[9].
French: Vepesid est disponible en capsules de 50 mg et 100 mg à administrer par voie orale.
Portuguese: O Vepesid encontra-se disponível na forma de cápsulas de 50 mg e 100 mg para administração por via oral.
French: Disease in Cancer Patients 2014, chapitre 15, pp. 251-269.
Portuguese: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
French: Cette précaution est particulièrement importante dans le cadre d'un traitement à visée curative (p. ex. en cas de cancer du testicule).
Portuguese: Isto é particularmente relevante quando os doentes são tratados no cenário curativo (p. ex. para o cancro testicular).
French: - cancer du testicule récurrent ou réfractaire;
Portuguese: - Cancro testicular recorrente ou refratário
French: Concernant l'allaitement, l'étoposide est excrété dans le lait maternel («Medications and Mothers' Milk», de Thomas W. Hale) et une contre-indication à ce sujet a été ajoutée.
Portuguese: No que respeita ao aleitamento, o etoposido é excretado no leite (Medications and Mothers' Milk [medicamentos e leite materno]: Thomas W. Hale) e foi incluído como uma contraindicação.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit mentionné ci-dessus, le 14 octobre 2015, la Commission européenne a notifié au CHMP/à l'Agence européenne des médicaments une saisine aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Vepesid et noms associés, afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit autorisé sur le plan national et donc d'harmoniser les informations sur le produit dans toute l'UE.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento supramencionado, a Comissão Europeia notificou o CHMP/a Agência Europeia de Medicamentos, em 14 de outubro de 2015, relativamente a um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE para o Vepesid e nomes associados, com vista a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos autorizados a nível nacional e, assim, harmonizar a informação do medicamento em toda a UE.
French: Une contre-indication relative à l'allaitement a été ajoutée car les femmes allaitantes pourraient remplacer l'allaitement par des produits lactés pour nourrir leur enfant.
Portuguese: O aleitamento foi incluído como uma contraindicação, pois as mulheres a amamentar podem substituir a amamentação por produtos lácteos para alimentar o seu bebé.
French: Pour cette raison, le CHMP a accepté d'inclure des informations supplémentaires dans les rubriques 4.2 et 4.4 pour informer les médecins des inconvénients possibles de l'administration orale par rapport à l'administration intraveineuse d'étoposide.
Portuguese: Assim sendo, o CHMP concordou em incluir informação adicional nas secções 4.2 e 4.4 para informar os médicos sobre as potenciais desvantagens da administração por via oral versus a administração por via intravenosa do etoposido.
French: Les données relatives à l'efficacité disponibles pour l'étoposide dans les différentes indications sont issues en majeure partie d'études réalisées avec l'étoposide utilisé par voie intraveineuse.
Portuguese: Os dados de eficácia disponíveis relativos ao etoposido nas diferentes indicações são baseados na sua maioria em estudos nos quais o etoposido foi utilizado por via intravenosa.
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Vepesid et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Vepesid e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
French: Toute augmentation de la variabilité intra-individuelle de l'exposition peut mener à une variabilité plus élevée de la relation dose-réponse, c'est-à-dire à une variabilité plus élevée de la sensibilité du patient à présenter une toxicité liée au traitement de cycle en cycle, ainsi qu'à un risque d'altération de l'efficacité globale du traitement chez certains patients.
Portuguese: O aumento da variabilidade de exposição intradoente poderá levar a uma maior variabilidade na relação dose-resposta, ou seja, conduzir a uma maior variabilidade na sensibilidade dos doentes para sofrerem toxicidade relacionada com o tratamento de ciclo a ciclo, e afetar potencialmente a eficácia global do tratamento em alguns doentes.
French: En particulier, en ce qui concerne l'utilisation concomitante de vaccins vivants, l'immunosuppression est un effet indésirable fréquent de l'étoposide mentionné comme étant très fréquent dans le RCP.
Portuguese: Especificamente, para o uso concomitante de vacinas vivas, a imunossupressão é um efeito secundário frequente do etoposido, indicado como muito frequente no RCM.
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, pour lesquelles les informations sur le produit pour Vepesid et noms associés (voir Annexe I) sont définies à l'annexe III.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais a informação do medicamento se encontra estabelecida no Anexo III para o Vepesid e nomes associados (ver Anexo I).
French: Vepesid et noms associés a été inscrit dans la liste des produits nécessitant une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMDH, conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: O Vepesid e nomes associados foi incluído na lista de medicamentos para harmonização do Resumo das Características do Medicamento (RCM), redigida pelo CMDh, nos termos do artigo 30.º, n.º 2, da Diretiva 2001/83/CE.
French: Les mises en garde spéciales et précautions d'emploi suivantes ont fait l'objet d'une harmonisation à la rubrique 4.4, où elles étaient déjà mentionnées dans certains ou la plupart des RCP nationaux: variabilité intra-individuelle, myélosuppression, leucémie secondaire, hypersensibilité, réaction au site d'injection, taux sériques faibles d'albumine, altération des fonctions rénale et hépatique, syndrome de lyse tumorale et potentiel mutagène.
Portuguese: As seguintes advertências e precauções especiais de utilização foram harmonizadas na secção 4.4, estando já incluídas em alguns ou na maioria dos RCM nacionais: variabilidade intradoente, mielossupressão, leucemia secundária, hipersensibilidade, reação no local da injeção, baixa albumina sérica, insuficiência renal e hepática, síndrome de lise tumoral e potencial mutagénico.
French: En ce qui concerne la posologie, la totalité des 17 RCP mentionnent à la rubrique 4.2 que la dose orale d'étoposide en capsules se base sur la dose intraveineuse (IV) recommandée et qu'il est nécessaire, lors de la prescription, de prendre en considération la biodisponibilité car elle varie d'un patient à l'autre.
Portuguese: Relativamente à posologia, todos os 17 RCM referem na secção 4.2 que a dose oral de cápsulas de etoposido é baseada na dose intravenosa (IV) recomendada e mencionam a necessidade de considerar a biodisponibilidade ao efetuar a prescrição, pois esta varia de doente para doente.
French: 6 Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Portuguese: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
French: Vepesid contient de l'étoposide, un dérivé semi-synthétique de la podophyllotoxine qui induit la rupture du double brin d'ADN au moyen d'une interaction avec l'ADN topoisomérase II, ou par la formation de radicaux libres.
Portuguese: O Vepesid contém etoposido, um derivado semissintético da podofilotoxina, que quebra o ADN de cadeia dupla através de uma interação com a topoisomerase de ADN II ou através da formação de radicais livres.
French: • Les informations sur le produit proposées par les titulaires d'AMM ont été examinées sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité.
Portuguese: • A informação do medicamento proposta pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foi avaliada com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité.
French: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Portuguese: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
French: Les données de la littérature relatives aux patients sous dialyse ayant une ClCr inférieure à 15 ml/min suggèrent fortement qu'une réduction supplémentaire de la dose est nécessaire chez ces patients, comme l'ont mentionné Inoue et al. (2004)[8].
Portuguese: Os dados da literatura para doentes com CrCl inferior a 15 ml/min e sob diálise sugerem fortemente que é necessária uma maior redução da dose nestes doentes, tal como revisto por Inoue et al. (2004)[8].
French: • Le comité a accepté les informations sur le produit harmonisées pour Vepesid et noms associés.
Portuguese: • O Comité aprovou a informação do medicamento harmonizada para o Vepesid e nomes associados.
French: Pour cette raison, il est essentiel de prendre soigneusement en considération les avantages de la voie d'administration orale par rapport aux inconvénients liés à la variabilité intra-individuelle plus élevée de l'exposition après l'administration orale, et de les évaluer de manière individuelle pour chaque patient.
Portuguese: Por este motivo, é crítico que as vantagens da administração por via oral sejam cuidadosamente ponderadas face às desvantagens da maior variabilidade de exposição intradoente após administração por via oral, que devem ser avaliadas numa base individual.
French: Dans la rubrique 4.3 du RCP relative aux contre-indications, l'inclusion de contre-indications relatives à une hypersensibilité et à l'utilisation concomitante de vaccins vivants a été acceptée car elle est conforme aux directives sur les RCP.
Portuguese: Na secção 4.3 «Contraindicações» do RCM, as inclusões de hipersensibilidade e do uso concomitante de vacinas vivas foram acordadas, pois estão de acordo com as diretrizes dos RCM.
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Vepesid et noms associés, ainsi que les rubriques restantes des informations sur le produit.
Portuguese: • O Comité considerou as divergências identificadas na notificação de Vepesid e nomes associados, bem como nas restantes secções da informação do medicamento.
French: La sécurité et l'efficacité de Vepesid et noms associés n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans. Sur la base de données sur la biodisponibilité[1][2], la dose orale recommandée est de 100 à 200 mg/m2/jour à administrer les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 ou 28 jours ; ou de 200 mg/m2/jour pendant trois jours (le plus souvent les jours 1 à 3 ou les jours 1, 3 et 5) d'un cycle de 21 ou 28 jours.
Portuguese: Com base nos dados relativos à biodisponibilidade[1][2], a dose oral recomendada é de 100 a 200 mg/m2/dia nos dias 1-5 num ciclo de 21 ou 28 dias; ou 200 mg/m2/dia em três dias (mais frequentemente os dias 1-3 ou os dias 1, 3 e 5) num ciclo de 21 ou 28 dias.
French: - leucémie myéloïde aiguë;
Portuguese: - Leucemia mieloide aguda
French: constaté qu'avec l'administration orale, la variabilité intra-individuelle de l'exposition (c'est-à-dire chez un même patient entre les cycles) est considérablement plus élevée qu'après une administration intraveineuse.
Portuguese: Verificou-se que, com a administração por via oral, a variabilidade de exposição intradoente (ou seja, entre ciclos) é significativamente maior do que após a administração por via intravenosa.