FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Laboratorní studie však prokázaly, že použití vakcíny u samců je bezpečné.
Estonian: Laboratoorsetes ohutusuuringutes on aga tõestatud, et vaktsiin on isasloomadele ohutu.
Czech: *QF (Q-horečka) jednotka: relativní účinnost fáze I antigenu měřená ELISA testem v porovnání s referenční jednotkou.
Estonian: >72 QF ühikut* *QF (Q-palaviku) ühik: suhteline tõhusus I faasi antikehade suhtes, määratakse ELISA testiga, kasutatakse võrdlusainet.
Czech: členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Czech: EU/2/10/110/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/2/10/110/002
Czech: Trvání imunity: jeden rok po ukončení primární vakcinace.
Estonian: Immuunsuse kestvus: üks aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Czech: Velikosti balení: 40 ml nebo 100 ml v plastové LDPE láhvi.
Estonian: Pakendi suurused: 40 ml või 100 ml plastpudelis (LDPE).
Czech: 40 ml plastová láhev
Estonian: 40 ml plastpudel
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg on 2 aastat.
Czech: V případě, že se rozhodne o vakcinaci celého stáda, doporučuje se vakcinovat samce ve stejnou dobu.
Estonian: Kui on otsustatud vaktsineerida kogu kari, soovitatakse samal ajal vaktsineerida ka isasloomad.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP.
Estonian: Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu (EXP) mitte kasutada.
Czech: Tato reakce se postupně zmenší a vymizí bez potřeby léčby.
Estonian: See reaktsioon taandub järk-järgult ja kaob ilma ravita.
Czech: Údaje o účinnosti použití vakcíny u samců nejsou k dispozici.
Estonian: Puuduvad tõhususe andmed vaktsiini kasutamise kohta isasloomadel.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS COXEVAC, süstesuspensioon veistele ja kitsedele
Czech: Doporučuje se vakcinovat všechna zvířata ve stádě ve stejnou dobu.
Estonian: Soovitatav on vaktsineerida kõik karja loomad ühel ja samal ajal.
Czech: Kartonová krabička, která obsahuje 1 plastovou (LDPE) lahvičku s obsahem 40 ml suspenze.
Estonian: Pappkarp, milles on 1 plastpudel (LDPE), mis sisaldab 40 ml suspensiooni.
Czech: Vakcína se může použít během laktace.
Estonian: Laktatsioon: Vaktsiini võib kasutada laktatsiooni perioodil.
Czech: Reakce se postupně zmenšila a vymizela bez potřeby léčby.
Estonian: See reaktsioon taandus järk-järgult ja kadus ilma ravita.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDAJE A POUŽITÍ
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE VÕI KASUTAMISE OSAS
Czech: Kartónová krabička, která obsahuje 1 plastovou (LDPE) lahvičku s obsahem 100 ml suspenze.
Estonian: Pappkarp, milles on 1 plastpudel (LDPE), mis sisaldab 100 ml suspensiooni.
Czech: Laktace: Pro skot a kozy je možné vakcínu použít během laktace.
Estonian: Veistel ja kitsedel võib vaktsiini kasutada imetamise ajal.
Czech: Biologický význam snížení vylučování u dobytka a koz není znám.
Estonian: Haigestumise taseme vähenemise bioloogiline olulisus nakkuse leviku ajal veistel ja kitsedel ei ole teada.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro turovité (bovidae), inaktivované bakteriální vakcíny pro skot.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele; inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid veistele, ATCvet kood: QI02AB
Czech: KARTONOVÁ KRABICE pro 40 ml nebo 100 ml plastovou láhev
Estonian: PAPPKARP, milles on 40 ml, 100 ml plastpudel
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Czech: Všechny druhy balení jsou uzavřeny 20 mm bromobutylovou gumovou zátkou a středovým odtržitelným hliníkovo - plastovým uzávěrem.
Estonian: Iga pudel on suletud bromobutüülkummist korgi ja keskelt eemaldatava alumiinium-plastikust kattega.
Czech: Jedna dávka ročně.
Estonian: Revaktsineerimine: Igal aastal tuleb manustada üks annus.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Maso a mléko: bez ochranných lhůt
Estonian: KEELUAEG Lihale, piimale ja söödavatele kudedele: 0 päeva
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga milliliiter sisaldab:
Czech: Kozy
Estonian: Kitsed
Czech: Vakcinace zvířat, která jsou v době vakcinace infikována, nevyvolává žádné nežádoucí účinky.
Estonian: Vaktsineerimine ei põhjusta mingeid kõrvaltoimeid loomadel, kellel esines infektsioon juba vaktsineerimise ajal.
Czech: Thiomersal
Estonian: Abiained: tiomersaal
Czech: DATUM EXSPIRACE
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP:
Czech: Laktace:
Estonian: Tiinus:
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po prvním otevření spotřebujte do 10 hodin.
Estonian: EXP: Pärast korgi läbistamist kasutada 10 tunni jooksul.
Czech: CESTA(-Y) PODÁNÍ
Estonian: NÄIDUSTUS(ED)
Czech: Každý ml obsahuje:
Estonian: TOIMEAINE JA ABIAINETE SISALDUS Iga milliliiter sisaldab:
Czech: Skot a kozy
Estonian: LOOMALIIGID Veis, kits
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy
Estonian: PAKENDI INFOLEHT COXEVAC, süstesuspensioon veistele ja kitsedele
Czech: NESHODUJE
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Czech: Březost:
Estonian: Veised:
Czech: Kozy:
Estonian: Kitsed:
Czech: Při podání dvojnásobné dávky byla v místě vpichu pozorována hmatatelná reakce o průměru 10 cm, která přetrvávala 16 dnů.
Estonian: Kahekordse annuse manustamisel võis süstekohal näha kuni 10 cm läbimõõduga palpeeritavat reaktsiooni, mis püsis 16 päeva.
Czech: V laboratorních podmínkách se velmi často v místě vpichu injekce objevovala hmatatelná reakce s maximálním průměrem 3-4 cm, která může přetrvávat 6 dnů.
Estonian: Väga sageli võis laboratoorsetes uuringutes süstekohal näha 3…4 cm läbimõõduga palpeeritavat reaktsiooni, mis võib püsida 6 päeva.
Czech: >72 QF Jednotek*
Estonian: > 72 QF ühikut/ ml
Czech: V laboratorních podmínkách se velmi často v místě vpichu injekce objevovala hmatatelná reakce s maximálním průměrem 9-10 cm, která může přetrvávat 17 dnů.
Estonian: Väga sageli võis laboratoorsetes uuringutes süstekohal näha kuni 9…10 cm läbimõõduga palpeeritavat reaktsiooni, mis võib püsida 17 päeva.
Czech: MAĎARSKO Jméno a adresa výrobce zodpovědného za uvolnění šarže
Estonian: Ravimipartii väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v listopadu 2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2014.
Czech: To je pomůže ochránit před tímto onemocněním.
Estonian: See aitab loomi haiguse eest kaitsta.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Coxevac platné v celé Evropské unii dne 30. září 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis 30. septembril 2010 Coxevaci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního lékaře.
Estonian: Kui soovite ravitava looma haigusseisundi või vaktsineerimise kohta rohkem teavet, pöörduge oma loomaarsti poole.
Czech: Tato reakce se postupně zmírní a vymizí bez nutnosti léčby.
Estonian: See reaktsioon taandub järk-järgult ja kaob ilma ravita.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumala dodatečné informace týkající se účinnosti vakcíny v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatas läbi vastavalt kokkulepitud ajakavale esitatud vaktsiini efektiivsuse lisateabe.
Czech: Doba trvání ochrany byla stanovena na 280 dní u skotu a jeden rok u koz.
Estonian: Kaitse kestus on uuringu järgi veistel 280 päeva ja kitsedel üks aasta.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti onemocnění.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Czech: Způsobuje onemocnění známé pod názvem Q-horečka.
Estonian: See põhjustab Q-palavikku.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku Coxevac získat úplné informace.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini Coxevac kohta ei ole olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Czech: V roce 2014 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku Coxevac byla změněna na běžnou.
Estonian: 2014. aastal leidis veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta vaktsiini Coxevac müügiluba tavaliseks müügiloaks.
Czech: V případě náhodného injekčního podání přípravku do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Czech: U koz by měla být po jednom roce podána jedna další injekce.
Estonian: Kitsedele tuleb teha üks süst üks aasta hiljem.
Czech: Další informace o přípravku Coxevac
Estonian: Muu teave Coxevaci kohta
Czech: To je zvláště důležité, protože bakterie Coxiella burnetii může vyvolat onemocnění zvané Q-horečka u lidí a snížení jejího výskytu u zvířat rovněž sníží pravděpodobnost přenosu tohoto onemocnění na lidi.
Estonian: See on eriti tähtis põhjusel, et Coxiella burnetii võib tekitada inimestel Q-palavikku ja haiguse tõrjumine loomadel väheneb haiguse ülekandumist inimestele.
Czech: U skotu a koz může Q-horečka vyvolat potraty, porody mrtvých plodů a pneumonii (zápal plic).
Estonian: Veistel ja kitsedel võib Q-palavik põhjustada tiinuse katkemist, surnultsünde ja pneumooniat.
Czech: U přípravku Coxevac činí ochranná lhůta pro maso a mléko nula dnů.
Estonian: Vaktsiini Coxevac keeluaeg liha ja piima korral on 0 päeva.
Czech: U skotu je velmi častý výskyt otoku v místě injekčního vpichu o průměru maximálně 9 až 10 cm, který může přetrvávat až 17 dní.
Estonian: Veistel täheldatakse süstekohal väga sageli kuni 9-10 cm läbimõõduga turset, mis võib püsida kuni 17 päeva.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Estonian: Vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu jaotises.
Czech: Co je Coxevac?
Estonian: Mis on Coxevac?
Czech: Coxiella burnetii je bakterie, která postihuje zvířata, včetně skotu a koz, i člověka.
Estonian: Coxiella burnetii on bakter, mis nakatab loomi, sh veiseid ja kitsi, samuti inimesi.
Czech: Účinnost přípravku Coxevac byla zkoumána jak v laboratorních, tak v terénních studiích.
Estonian: Coxevaci efektiivsust uuriti labori- ja väliuuringutega.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Coxevac v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Coxevaci kasulikkus kasutamisel heakskiidetud näidustustel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Coxevaci müügiloa.
Czech: O 9 měsíců později by skotu měly být podány další dvě injekce, opět s odstupem tří týdnů.
Estonian: 9 kuu pärast tuleb veistele teha veel kaks 3-nädalase vahega süsti.
Czech: Coxevac je veterinární vakcína, která obsahuje inaktivované (usmrcené) bakterie Coxiella burnetii.
Estonian: Cocevac on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) baktereid Coxiella burnetii.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s bakterií Coxiella burnetii, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Estonian: Kui loomad puutuvad Coxiella burnetii bakteritega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Czech: Přípravek Coxevac je bakteriální vakcína.
Estonian: Coxevac on baktervaktsiin.
Czech: Studie provedené u skotu a koz prokázaly, že přípravek Coxevac snižuje množství bakterií vylučovaných ve vaginálním výtoku a mléce (což je hlavní faktor při šíření onemocnění), přičemž u koz navíc snižuje i množství bakterií vylučovaných ve výkalech a placentě.
Estonian: Veistel ja kitsedel tehtud efektiivsusuuringute põhjal vähendab Coxevac veistel ja kitsedel bakterite eritumist (mis on haiguse leviku seisukohast ülioluline) tupelimasse ja piima ning vähendab kitsedel bakterite eritumist ka väljaheitesse ja platsentasse.
Czech: Jakmile je přípravek Coxevac podán skotu a kozám, rozpozná jejich imunitní systém bakterie obsažené ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Estonian: Kui veistele ja kitsedele manustatakse Coxevaci, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Czech: Aplikuje se ve formě dvou injekcí pod kůži vždy s třítýdenním odstupem.
Estonian: Seda süstitakse kahe nahaaluse süstena 3-nädalase vahega.
Czech: Účinnost vakcíny u koz byla zjišťována ve dvou terénních studiích zaměřených na březí kozy vystavené bakterii Coxiella burnetii.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus kitsedel määrati kahes väliuuringus, kus tiined kitsed puutusid kokku bakteriga Coxiella burnetii.
Czech: Coxevac vakcína obsahující inaktivovanou bakterii Coxiella burnetii
Estonian: Coxevac inaktiveeritud Coxiella burnetii vaktsiin
Czech: Přípravek Coxevac se používá u skotu ke zmírnění rizika šíření infekce bakterií Coxiella burnetii a dále u koz ke snížení počtu potratů způsobených touto infekcí, jakož i ke zmírnění rizika jejího šíření.
Estonian: Coxevaci kasutatakse veistel Coxiella burnetii infektsiooni levikuriski vähendamiseks ning kitsedel tiinuse katkemise ja samuti infektsiooni levikuriski vähendamiseks.
Czech: U koz se velmi často vyskytuje rovněž mírné zvýšení rektální teploty (teploty měřené v konečníku), které přetrvává po dobu 4 dnů po očkování bez dalších celkových příznaků.
Estonian: Kitsedel võib 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist samuti veidi tõusta rektaalne temperatuur, kuid muid üldisi nähte ei avaldu.
Czech: Studie provedené u koz také ukázaly, že procento potratů u očkovaných koz bylo nižší než u koz, které očkovány nebyly.
Estonian: Kitsede uuringus esines vaktsineeritud kitsedel vähem tiinuse katkemist kui vaktsineerimata kitsedel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coxevac?
Estonian: Mis riskid Coxevaciga kaasnevad?
Czech: Jedna terénní studie zjišťovala účinnost vakcíny u skotu pocházejícího z farem, kde byl zaznamenán výskyt bakterie Coxiella burnetii.
Estonian: Väliuuringuga määrati vaktsiini efektiivsus veistel farmidest, kus Coxiella burnetii oli olemas.
Czech: Jak byl přípravek Coxevac zkoumán?
Estonian: Kuidas Coxevaci uuriti?
Czech: Jak přípravek Coxevac působí?
Estonian: Kuidas Coxevac toimib?
Czech: K čemu se přípravek Coxevac používá?
Estonian: Milleks Coxevaci kasutatakse?
Czech: Vakcína se skotu a kozám podává od tří měsíců věku.
Estonian: Vaktsiini manustatakse vähemalt 3-kuustele veistele ja kitsedele.
Czech: Přípravek Coxevac byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Estonian: Coxevac on heaks kiidetud erandkorras.
Czech: U koz je velmi častý výskyt hmatatelné reakce v místě injekčního vpichu o průměru 3 až 4 cm, která může přetrvávat po dobu až 6 dnů, přičemž se rovněž postupně zmírní a vymizí bez nutnosti léčby.
Estonian: Kitsedel täheldatakse süstekohal väga sageli 3-4 cm läbimõõduga palpeeritavat reaktsiooni, mis võib püsida kuni 6 päeva.
Czech: Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci.
Estonian: Võite vajada kohest meditsiinilist abi või hospitaliseerimist.
Czech: Studie ELITE I a ELITE II
Estonian: Uuringud ELITE I ja ELITE II
Czech: Po rekonstituci: 4 týdny.
Estonian: Peale lahustamist: 4 nädalat.
Czech: Průměrná doba následného pozorování byla 4,8 roku.
Estonian: Keskmine jälgimise aeg oli 4,8 aastat.
Czech: Rakousko, Belgie/Lucembursko, Bulharsko, Kypr, Německo, Dánsko, Estonsko, Řecko, Finsko, Francie, Maďarsko, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Malta, Nizozemí, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie, Island, Norsko
Estonian: Austria, Belgia/Luksemburg, Bulgaaria, Küpros, Saksamaa, Taani, Eesti, Kreeka, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Leedu, Läti, Malta, Holland, Poola, Portugal, Rumeenia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik, Island, Norra.
Czech: Pacienti byly sledováni po dobu až 4,6 roku (v průměru 3,4 roku).
Estonian: Patsiente jälgiti kuni 4,6 aastat (keskmiselt 3,4 aastat).
Czech: Mohou být vhodná zvláštní preventivní opatření (např. krevní testy).
Estonian: Vajalikud võivad olla spetsiaalsed ettevaatusabinõud (nt vereanalüüsid).
Czech: 751 pacientů bylo léčeno losartanem.
Estonian: 751 patsienti raviti losartaaniga.
Czech: Při porovnávání předškolních dětí s dospívajícími byly tyto rozdíly statisticky významné.
Estonian: Võrreldes eelkooliealisi lapsi noorukitega muutusid need erinevused statistiliselt oluliseks.
Czech: Tuto kombinaci je nutno podávat opatrně, zvláště u starších pacientů.
Estonian: Sellist kombinatsiooni tuleb manustada ettevaatlikult eriti eakatele patsientidele.
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Czech: Klinický význam tohoto účinku není znám.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata.
Czech: Sector 1, Bucureşti, Rumunsko
Estonian: Sector 1, Bukarest, Rumeenia
Czech: 11415 Tallinn, Estonsko
Estonian: 11415 Tallinn, Eesti
Czech: Losartan byl hodnocen v následujících klinických studiích:
Estonian: Losartaani on hinnatud järgmistes kliinilistes uuringutes:
Czech: Opatření závisí na čase požití léku a povaze a závažnosti symptomů.
Estonian: Meetmed sõltuvad ravimi manustamise ajast ning sümptomite olemusest ja raskusest.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje sorbitol.
Estonian: Lahusti sisaldab sorbitooli.
Czech: • nízký krevní tlak,
Estonian: • madal vererõhk,
Czech: Dlouhodobé účinky losartanu na růst, pubertu a celkový vývoj nebyly studovány.
Estonian: Ei ole uuritud losartaani pikaajalist toimet kasvule, puberteedile ja üldisele arengule.
Czech: To platí také u dětí ve věku 6 až 16 let.
Estonian: See kehtib ka 6…16-aastaste laste kohta.
Czech: Bucharest Business Park Şos.
Estonian: Bucharest Business Park
Czech: • snížení počtu trombocytů,
Estonian: • trombotsüütide arvu vähenemine,
Czech: Používání losartanu se tedy nedoporučuje.
Estonian: Seetõttu ei ole losartaani kasutamine soovitatav.
Czech: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Estonian: Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Czech: Lindenplatz 1 85540, Haar, Německo
Estonian: Lindenplatz 1 85540, Haar, Saksamaa
Czech: • Opatření pro další sledování jsou uvedena v hodnotící zprávě výboru CHMP.
Estonian: • järelmeetmed vastavalt inimravimite komitee hindamisaruandes sätestatule.
Czech: Renální funkce je nutno během léčby losartanem pravidelně sledovat, protože může dojít k jejich zhoršení.
Estonian: Neerufunktsiooni tuleb ravi ajal losartaaniga regulaarselt jälgida, sest see võib halveneda.
Czech: Údaje získané u pediatrické populace jsou omezené.
Estonian: Andmed lastepopulatsiooni kohta on piiratud.
Czech: Žadatel se zavazuje, že příslušnému národnímu orgánu referenčního členského státu poskytne k hodnocení následující informace:
Estonian: müügiloa taotleja kohustub saatma viiteliikmesriigi pädevale asutusele hindamiseks järgmise teabe:
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vám.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud teile.
Czech: Pro pacienty, kteří mohou polykat tablety, je k dispozici rovněž tato léková forma.
Estonian: Patsientide jaoks, kes saavad neelata tablette, on ka see annuse vorm olemas.
Czech: Použití u dětí viz bod 4.2.
Estonian: Informatsioon laste kohta vt lõik 4.2.
Czech: V obou skupinách byl krevní tlak významně snížen na podobné úrovně.
Estonian: Kahes rühmas langes vererõhk märkimisväärselt sarnaste tasemeteni.
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh
Estonian: Turustamisjärgne kogemus
Czech: 1407 Sofia, Bulharsko
Estonian: 1407 Sofia, Bulgaaria
Czech: Expozice u kojenců/batolat byla srovnatelně vysoká.
Estonian: Ekspositsioon imikutel/väikelastel oli suhteliselt suur.
Czech: Připravuje pouze lékař nebo zdravotnický pracovník.
Estonian: Valmistatakse aimult meditsiinipersonali või tervishoiutöötaja poolt.
Czech: Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky :
Estonian: Riikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügiloa hoidja poolt:
Czech: Pacienti musí mít ejekční frakci levé komory ≤ 40 % a musí být stabilizováni léčbou chronického srdečního selhání.
Estonian: Patsientide vasaku vatsakese väljutusfraktsioon peab olema ≤ 40% ja nad peavad olema stabiliseeritud kroonilise südamepuudulikkuse raviga.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba pokud jste současně léčen/a ß-blokátory,
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik, kui teid ravitakse samal ajal beetablokaatoriga,
Czech: Kromě aktivního metabolitu se tvoří neaktivní metabolity.
Estonian: Lisaks aktiivsele metaboliidile moodustuvad ka inaktiivsed metaboliidid.
Czech: Losartan lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Losartaani võib manustada koos toiduga või ilma.
Czech: Farmakokinetické parametry metabolitu se mezi věkovými skupinami lišily větší měrou.
Estonian: Metaboliidi farmakokineetilised parameetrid erinesid vanuserühmade vahel rohkem.
Czech: Losartan je u žen i mužů stejně účinný, stejně tak u mladších (do 65 let) a starších hypertenzních pacientů.
Estonian: Losartaan mõjub sama tõhusalt nii nais- kui ka meespatsientidele, nii noorematele (vanus alla 65 aasta) kui ka vanematele hüpertensiooniga patsientidele.
Czech: Losartan tudíž musí být u těchto skupin pacientů používán opatrně.
Estonian: Seetõttu tuleb losartaani nendel patsientidel kasutada ettevaatusega.
Czech: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Řecko
Estonian: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Kreeka
Czech: Primárním kritériem účinnosti u této prospektivní studie byla mortalita ze všech příčin.
Estonian: Selle prospektiivse uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine suremus.
Czech: 00-867 Warsaw, Polsko
Estonian: 00-867 Varssavi, Poola
Czech: Suspenzi před každým použitím protřepejte a vraťte ji ihned do chladničky.
Estonian: Enne igat kasutamist loksutage suspensiooni ja pange see kohe pärast kasutamist tagasi külmkappi.
Czech: Celkově zde byla pozorována odpověď závislá na dávce.
Estonian: Üldiselt esines annusest sõltuv vastus.
Czech: • zánět cév (vaskulitida včetně Henoch-Schönleinovy purpury),
Estonian: • veresoonte põletik (vaskuliit, sh Henochi-Schönleini purpur),
Czech: Jde o závážný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než 1 z 1 000 pacientů.
Estonian: See on tõsine, kuid harvaesinev kõrvaltoime, mis võib esineda enam kui ühel patsiendil 10 000-st, kuid vähem kui ühel patsiendil 1000-st.
Czech: Především je nutno se zaměřit na stabilizaci oběhového systému.
Estonian: Kõige tähtsam on vereringe stabiliseerimine.
Czech: Váš lékař stanoví vhodnou dávku přípravku COZAA> podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte další léky.
Estonian: Teie arst otsustab, milline on sobiv COZAAR´i annus teie seisundi ja selle põhjal, kas te võtate teisi ravimeid.
Czech: • příliš málo cukru v krvi (hypoglykémie),
Estonian: • liiga vähe suhkrut veres (hüpoglükeemia),
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté receptoru angiotenzinu II, ATC kód: C09CA01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: angiotensiin II retseptori antagonistid, ATC-kood: C09CA01
Czech: Distribuční objem losartanu je 34 litrů.
Estonian: Losartaani jaotusruumala on 34 liitrit.