FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V květnu 2009 se žadatel zúčastnil ústního vysvětlení před výborem CHMP, v jehož průběhu byla žadatelova argumentace a dříve předložené údaje znovu zopakovány v kontextu písemných odpovědí.
Bulgarian: Заявителят присъства на устно обяснение на CHMP през месец май 2009 г., по време на което са повторени аргументацията и данните на заявителя, представени преди това в контекста на писмените отговори.
Czech: Dále je potřeba přijmout vhodná protiinfekční opatření,aby se snížilo riziko šíření infekce.
Bulgarian: Освен това следва да се предприемат подходящи мерки за контрол на инфекцията, за да се намали риска от предаването й.
Czech: Výsledky podle patogenů neodhalily žádné potenciálně alarmující rozdíly mezi léčbami.
Bulgarian: Резултатите по отношение на патогена не установяват потенциално тревожни разлики между леченията.
Czech: Prospektivní bezpečnostní studie by musela být velmi pečlivě navržena, aby údaje získané každý rok mohly být porovnávány s určitým stupněm spolehlivosti a žadatelův návrh by nesplnil tento požadavek.
Bulgarian: Всяко бъдещо проучване, свързано с наблюдение, ще трябва да бъде много внимателно планирано, така че събираните от едната до следващата година данни да могат да бъдат сравнени с известна степен на сигурност, а предложението на заявителя не би изпълнило това изискване.
Czech: Pokud by takové údaje byly nezbytné, měl žadatel spolupracovat s již zahájenými projekty přiměřeně navrženými ke sběru spolehlivých údajů.
Bulgarian: При нужда от подобни данни заявителят трябва да работи с вече установени проекти, правилно планирани, за събиране на достоверни данни в бъдеще.
Czech: Výbor CHMP trval na svém předchozím stanovisku.
Bulgarian: СНМР запазва своята предишна позиция.
Czech: Pseudomonas aeruginosa *Aktivita byla úspěšně prokázána v klinických studiích.
Bulgarian: Pseudomonas aeruginosa *Активността е добре доказана при клинични проучвания.
Czech: Je třeba vzít v úvahu všechny nežádoucí účinky, které mohou potenciálně zobrazovat arytmie, a proto byly obavy ohledně hepatotoxicity znovu zopakovány.
Bulgarian: Всички нежелани събития, които могат потенциално да отразяват аритмии, трябва да бъдат взети под внимание, и поради това опасенията, отнасящи се до хепатотоксичност, са повторени.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko:
Bulgarian: Този продукт е регистриран в страните-членки на EИЗ под следните имена:
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přehledy literatury nebyly ani odůvodněné, ani užitečné.
Bulgarian: CHMP счита, че литературните прегледи не са нито валидни, нито от полза.
Czech: In vitro a ex vivo experimenty ukázaly vazbu na proteiny přibližně 40-42% nezávisle na koncentraci léčivého přípravku.
Bulgarian: При in vitro и ex vivo опити свързването с протеини е приблизително 40-42%, независимо от концентрацията на лекарството.
Czech: Délka trvání léčby závisí na typu infekce a na Vaší odpovědi na léčbu, doporučovaná délka léčby je však:
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от вида на инфекцията и от това как се повлиявате на лечението, но препоръчителната продължителност на приложение е:
Czech: Žadatel navrhl začlenit oddíl týkajícího se QTc intervalu do bodu 4.4 a rovněž následujícího upozornění v rámečku na začátek bodu 4.4:
Bulgarian: Заявителят предлага включването на точка за QTc интервала в точка 4.4, както и следното оградено предупреждение, в началото на точка 4.4:
Czech: Jako preventivní opatření by se INR měl mnohem častěji monitorovat.
Bulgarian: Предпазна мярка e по-честото мониториране на INR.
Czech: Změny ve výsledcích laboratorních testů Méně časté:
Bulgarian: Промени в резултатите от лабораторните изследвания Нечести:
Czech: Výbor CHMP nesouhlasil se závěry žadatele, přestože upozornění v rámečku bylo posouzeno jako vhodné.
Bulgarian: СНМР не се съгласява с изводите на заявителя, въпреки че ограденото предупреждение е счетено за целесъобразно.
Czech: Tak jako všechny léky i Octegra může mít nežádoucí účinky, ačkoliv se nemusí projevit u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Октегра може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Kromě nevolnosti a průjmu byl výskyt všech nežádoucích účinků nižší než 3%.
Bulgarian: Освен гадене и диария, всички нежелани реакции са наблюдавани с честота под 3%.
Czech: Jsou použitelné pro druhy, pro které nebyly stanoveny druhově specifické hraniční hodnoty a nejsou určeny pro druhy, u kterých se ještě musí určit interpretační kritéria (Gram-negativní anaeroby).
Bulgarian: Те се използват само при видове, които нямат видово специфична граница и не се използват при видове, където критериите за интерпретиране предстои да бъдат определени (Грам-отрицателни анаероби).
Czech: Odpovídající maximální koncentrace v alveolárních makrofázích dosáhla hodnoty 56,7 mg/kg.
Bulgarian: Съответната пикова концентрация в алвеоларните макрофаги възлиза на 56,7 mg/kg.
Czech: Hraniční hodnoty druhově nevztažené*
Bulgarian: Видово несвързани гранични стойности*
Czech: Popsané trendy vyžadují roky sledování, než bude možné stanovit jasné spojení mezi použitím jakéhokoli fluorochinolonu a rezistencí, včetně mutačních profilů.
Bulgarian: Описаните тенденции изискват години на наблюдения, преди да може да бъде установена ясна връзка между приложението на един флуорохинолон и моделите на резистентност, включително моделите на мутация.
Czech: Moxifloxacin je eliminován z plazmy s průměrným terminálním poločasem přibližně 12 hodin.
Bulgarian: Моксифлоксацин се елиминира от плазмата със среден терминален полуживот приблизително 12 часа.
Czech: Výbor CHMP vyzval žadatele k dalšímu projednání této otázky.
Bulgarian: СНМР иска от заявителя допълнително обсъждане на този въпрос.
Czech: Proto se nedoporučuje uchovávat infuzní roztok v chladničce.
Bulgarian: Затова се препоръчва инфузионния разтвор да не се съхранява в хладилник.
Czech: Na základě farmakokinetických studií dosud provedených u pacientů s poruchou funkce jater (ChildPughova třída A, B) není možné určit, jestli existují rozdíly ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните проучвания, проведени до сега при пациенти с чернодробна недостатъчност (Child Pugh А, В), не е възможно да се определи дали има различия в сравнение със здрави доброволци.
Czech: Doporučená celková délka intravenózní a perorální léčby je 7-14 dnů pro CAP a 7-21 dnů pro cSSSI.
Bulgarian: Препоръчителната обща продължителност на интравенозното и перорално лечение е 7 - 14 дни за CAP и 7 - 21 дни за cSSSI.
Czech: Studie na zvířatech prokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват наличие на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Porucha zraku včetně dvojitého a rozmazaného vidění
Bulgarian: Зрителни смущения, вкл. двойно и замъглено виждане
Czech: Jak přípravek Octegra vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Октегра и какво съдържа опаковката
Czech: Mikrobiální citlivost
Bulgarian: Микробиологична чувствителност
Czech: Neužívejte přípravek Octegra, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Bulgarian: Не приемайте Октегра, ако сте бременна или кърмите.
Czech: Plán klinického rozvoje pro komplikované infekce kůže a měkkých tkání spočíval ve dvou kontrolovaných studiích, které byly podkladem pro schválení.
Bulgarian: Планът за клинично развитие за усложнени инфекции на кожата и кожните структури се състои от две контролирани проучвания, които са основата за одобрението.
Czech: Žloutenka Hepatitida (převážně cholestatická)
Bulgarian: Жълтеница Хепатит (предимно холестатичен)
Czech: Jelikož řada záležitostí zůstala nevyjasněna, přijal výbor CHMP seznam nevyřešených otázek, na které má žadatel odpovědět.
Bulgarian: Тъй като редица въпроси остава да бъдат изяснени, СНМР приема списък на въпроси, на които заявителят трябва да посочи решение.
Czech: S ohledem na patogeny spojované s atypickou pneumonií, musí být údaje interpretovány s velkou opatrností.
Bulgarian: По отношение на патогените, свързани с атипична пневмония, данните трябва да се тълкуват изключително внимателно.
Czech: Tyto účinky se projevují po podání vysokých dávek moxifloxacinu, nebo po dlouhodobé léčbě.
Bulgarian: Тези ефекти се проявяват след прилагане на високи дози моксифлоксацин или след продължително лечение.
Czech: Žádné prodloužení QT intervalu nebylo pozorováno když byla dávka 30 mg/kg podávána po dobu 60 minut.
Bulgarian: Не е установено удължаване на QT интервала, когато доза 30 mg/kg е инфузирана за 60 минути.
Czech: Navržená omezená indikace nevylučuje použití moxifloxacinu k počáteční léčbě komunitní pneumonie, pokud je v souladu s místními/oblastními/národními pokyny.
Bulgarian: Предложеното ограничено показание не изключва използването на моксифлоксацин за първоначално лечение на придобита в обществото пневмония, ако е в съответствие с местното/регионалното/националното ръководство.
Czech: Bezpečnost moxifloxacinu v těhotenství u lidí nebyla hodnocena.
Bulgarian: Безопасността на моксифлоксацин по време на бременност при хора не е проучвана.
Czech: H. influenzae a M. catarrhalis
Bulgarian: influenzae и M. catarrhalis
Czech: Nejsou tu známky oxidačního metabolizmu.
Bulgarian: Няма данни за оксидативен метаболизъм.
Czech: Provedená srovnání nejsou navíc považována za dostatečně průkazná a soubor získaných údajů je nedostatečný kvůli velmi rozmanitým srovnávacím režimům léčby a léčené populaci pacientů.
Bulgarian: В допълнение направените сравнения не се считат за достатъчно стабилни и обединяването на данните е неподходящо, поради голямото разнообразие от сравнителни схеми и популации от лекувани пациенти.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během léčby přípravkem Octegra.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при лечение с Октегра.
Czech: Anafylaktická reakce může progredovat a přecházet do život ohrožujícího šokového stavu, i po prvním podání léku.
Bulgarian: Анафилактичните реакции могат да прогресират до животозастрашаващ шок, дори след първото приложение.
Czech: Způsob podání K intravenóznímu podání; konstantní infuzí v délce trvání minimálně 60 minut (viz také bod 4.4).
Bulgarian: За интравенозно приложение; непрекъсната инфузия в продължение на 60 минути (вж. също точка 4.4).
Czech: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da Siderurgia Nacional
Bulgarian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Czech: > 1 mg/l * Hraniční hodnoty druhově nevztažené byly určeny hlavně na základě farmakokinetických a farmakodynamických údajů a jsou nezávislé na MIC specifického pro druh.
Bulgarian: > 1 mg/l *Видово несвързаните гранични стойности са определени основно на базата на фармакокинетични/фармакодинамични данни и не зависят от MIC разпределението на определени видове.
Czech: Pokud ukončíte léčbu tímto přípravkem moc brzy, nemusí se infekce zcela vyléčit, může se znovu projevit nebo se Váš stav může zhoršit, dále se také u Vás může vytvořit bakteriální rezistence (odolnost) vůči antibiotikům.
Bulgarian: Ако престанете да приемате това лекарство прекалено бързо инфекцията Ви може да не е напълно излекувана, тя може да се върне или състоянието Ви да се влоши, а може и да развиете бактериална резистентност към антибиотика.
Czech: Výbor CHMP nesouhlasí s tvrzením, že poměr přínosů a rizik je pro pacienty, kteří vyžadují počáteční intravenózní léčbu, odlišný, jelikož lze argumentovat tím, že u těchto pacientů je skutečně vyšší riziko výskytu nežádoucích reakcí na přípravek.
Bulgarian: СНМР не се съгласява с аргумента, че съотношението полза/риск е различно за пациентите, нуждаещи се от първоначално интравенозно лечение, тъй като може да се спори дали тези пациенти действително са изложени на по-голям риск от поява на нежелани лекарствени реакции.
Czech: Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.
Bulgarian: Да се използва незабавно след първото отваряне и/или разреждане.
Czech: - Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici
Bulgarian: - Инфекция на белите дробове (пневмония), придобита извън болница
Czech: Zřetelná změna elektrické aktivity srdce (EKG) u pacientů se sníženou hladinou draslíku v krvi
Bulgarian: Изразена промяна на електрическата активност на сърцето (ЕКГ) при пациенти с понижен калий в кръвта
Czech: Údaje neodhalily žádné nové snížení citlivosti na moxifloxacin a žadatel dospěl k závěru, že citlivost příslušných druhů byla přesně zohledněna v bodu 5.1 souhrnu údajů o přípravku s žádnými významnými trendy nebo změnami.
Bulgarian: Данните не показват ново понижение на чувствителността към моксифлоксацин и заявителят заключава, че податливостта на съответните видове е коректно отразена в точка 5.1 от КХП, без съществени тенденции или промени.
Czech: EUCAST klinické MIC hraniční hodnoty pro moxifloxacin (31.1.2006): Organismus
Bulgarian: EUCAST клинични MIC граници за моксифлоксацин (31.01.2006):
Czech: Veškerý nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Czech: Streptococcus pyogenes* (skupina A)
Bulgarian: Streptococcus pyogenes* (Група A)
Czech: V takovýchto případech je nevyhnutné léčbu moxifloxacinem přerušit a začít vhodnou léčbu (např. léčbu šokového stavu).
Bulgarian: В тези случаи приложението на моксифлоксацин следва да се прекрати и да се започне подходящо лечение (например лечение на шока).
Czech: Reprodukční studie prováděné na potkanech, králících a opicích ukazují, že moxifloxacin prochází placentou.
Bulgarian: Проучвания върху репродукцията, проведени при плъхове, зайци и маймуни показват преминаване на моксифлоксацин през плацентата.
Czech: - Pokud máte Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (vzácné dědičné onemocnění), informujte svého lékaře, který určí, zda je pro Vás přípravek Octegra vhodný.
Bulgarian: Вие или някой от Вашето семейство имате дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (рядко наследствено заболяване), уведомете Вашия лекар, който ще Ви даде съвет дали Октегра е подходящ за Вас.
Czech: Navíc postmarketingové údaje ukazují, že významné a závažné nežádoucí reakce na přípravek spojené s prodloužením QTc se opravdu vyskytují.
Bulgarian: В допълнение данните от постмаркетинговите проучвания показват, че настъпват значителни и сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с удължаване на QTc интервала.
Czech: Pokud je to nevyhnutelné, dávka perorálních antikoagulancií by se měla vhodně upravit.
Bulgarian: Ако е необходимо дозировката на пероралния антикоагулант трябва да се коригира съответно.
Czech: Průměrná zjevná celková tělesná clearence po 400 mg dávce je v rozmezí 179 až 246 ml/min.
Bulgarian: Средният апарентен тотален телесен клирънс след доза 400 mg варира от 179 до 246 ml/min.
Czech: - Ukázalo se, že chinolony způsobují u pacientů vznik fotosenzitivních reakcí.
Bulgarian: - Установено е, че хинолоните предизвикват при пациенти реакции на фоточувствителност.
Czech: Skutečnost, že moxifloxacin je značně metabolizován, vedla k obavám ohledně jeho hepatotoxického potenciálu.
Bulgarian: Фактът, че моксифлоксацин претърпява значителен метаболизъм, води до загриженост по отношение на неговия хепатотоксичен потенциал.
Czech: „Jiné" mikroorganismy
Bulgarian: "Други" микроорганизми
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK OCTEGRA POUŽÍVÁ Přípravek Octegra je vždy podáván lékařem, nebo zdravotnickým personálem.
Bulgarian: Октегра винаги се прилага от лекар или медицински специалист.
Czech: Snížená funkce jater byla spojená se zvýšenou expozicí M1 v plazmě, zatímco expozice samotným lékem byla srovnatelná s expozicí u zdravých dobrovolníků.
Bulgarian: Увредената чернодробна функция се свързва с по-висока експозиция на М1 в плазмата, докато експозицията на основното съединение е сравнима с експозицията при здрави доброволци.
Czech: Viz také bod 4.3.
Bulgarian: Вижте също точки 4.3.
Czech: Renální clearence činí asi 24-53 ml/min, což svědčí pro částečnou tubulární reabsorpci léku v ledvinách.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е около 24 - 53 ml/min, което предполага частична тубулна реабсорбция на лекарството от бъбреците.
Czech: Žadatel předložil souhrn sledování citlivosti příslušných bakteriálních druhů na moxifloxacin formou systematického přehledu literatury.
Bulgarian: Заявителят представя резюме на наблюдението върху чувствителността на съответните видове бактерии към моксифлоксацин чрез систематичен литературен преглед.
Czech: Úzkost, neklid/agitace
Bulgarian: Тревожност, безпокойство/възбуда
Czech: Po náhodném předávkování se nedoporučují žádná specifická opatření.
Bulgarian: Няма специфични контрамерки, които да се препоръчат след случайно предозиране.
Czech: Moxifloxacin se nesmí používat současně s jinými léky, které prodlužují QT interval (viz také bod 4.5).
Bulgarian: Моксифлоксацин не трябва да се използва заедно с други лекарства, удължаващи QT интервала (вж. също точка 4.5).
Czech: pro indikaci komunitní pneumonie v roce 2002 zahrnovalo údaje od 550 subjektů léčených moxifloxacinem ze dvou kontrolovaných klinických studií, které byly později doplněny údaji od dalších 942 subjektů z pěti dodatečných studií komunitní pneumonie.
Bulgarian: Първото подаване на интравенозен моксифлоксацин за придобита в обществото пневмония през 2002 г. включва данни от 550 лекувани с моксифлоксацин пациенти от две контролирани клинични изпитвания, допълнени впоследствие с данни от още 942 пациенти от пет допълнителни проучвания за придобита в обществото пневмония.
Czech: Po intravenózním podání moxifloxacinu psům (30 mg/kg podávaných infuzí po 15, 30, or 60 minut) byl zřejmé, že míra prodloužení QT je závislá na richlosti, tzn. čím byla kratší doba infuze, tím byly zřetelnější projevy prodloužení QT intervalu.
Bulgarian: След интравенозно приложение на моксифлоксацин на кучета (30 mg/kg, инфузиран за 15, 30 или 60 минути) степента на удължаване на QT интервала е била в ясна зависимост от скоростта на инфузия, т.е. колкото по-кратката е инфузията, толкова по-изразено е удължаването на QT интервала.
Czech: Výsledky farmakodynamické studie flourochinolonů prováděné se zvířecím modelem infekcí a studií u lidí ukazují, že je účinnost dána především poměrem AUC24/MIC.
Bulgarian: Фармакодинамични изследвания на флуорохинолони в животински модели на инфекция и в проучвания при хора показват, че основната детерминанта за ефикасност е съотношението AUC24/MIC.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv moxifloxacinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху ефектите на моксифлоксацин върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Abnormálně rychlý srdeční tep, omdlévání, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
Bulgarian: Абнормно ускорена сърдечна дейност, загуба на съзнание, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане
Czech: Proto tyto texty SPC, obalů a příbalové informace nemusí reprezentovat současné texty.
Bulgarian: Ето защо тези КХП, данни върху опаковката и листовка могат да не съответстват задължително на настоящия текст.
Czech: Pro pacienty s komplikovaným zánětem kůže a kožních struktur byla průměrná doba nitrožilní léčby 6 dnů a běžná celková délka léčby (infuze a následně tablety) byla 13 dnů.
Bulgarian: При пациенти с усложнени инфекции на кожата и кожните структури средната продължителност на интравенозното лечение е приблизително 6 дни, а средната обща продължителност на лечението (инфузия последвана от таблетки) е 13 дни.
Czech: Nepoužívejte, jestliže jsou v roztoku patrné částice nebo zakalení.
Bulgarian: Да не се използва, ако в разтвора има видими частици или е мътен.
Czech: Takové údaje mohou však znamenat opravdu zvýšené riziko hepatotoxicity u intravenózní formy.
Bulgarian: Все пак такива данни могат да показват реален надвишен риск от хепатотоксичност за интравенозната форма на приложение.
Czech: Do 60. dne postupu přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) nebylo dosaženo žádné dohody a záležitost byla tedy předána výboru CHMP.
Bulgarian: Не се постига съгласие на ден 60 от сезирането на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)), и въпросът се отнася до CHMP.
Czech: Bezbarvé skleněné lahve (typu 2) s chlorbutylovým pryžovým uzávěrem.
Bulgarian: Бутилки от безцветно стъкло (тип 2) със запушалка от хлоробутилова гума.
Czech: Žadatel rovněž projednal proveditelnost evropského sledování a navrhl přijmout roční plán sledování k získání údajů o minimální inhibiční koncentraci (MIC) moxifloxacinu z evropských zemí.
Bulgarian: Също така заявителят обсъжда възможностите за европейско наблюдение, като предлага да се започне годишен план за наблюдение с цел събиране на данни за минималните инхибиторни концентрации на моксифлоксацин в европейските страни.
Czech: Po opakovaném podání zdravým dobrovolníkům moxifloxacin zvyšoval Cmax digoxinu přibližně o 30% bez účinku na AUC a minimální koncentrace.
Bulgarian: След многократно прилагане при здрави доброволци, моксифлоксацин повишава Cmax на дигоксин приблизително с 30% без да засяга AUC или най-ниските нива.
Czech: Zvýšení kožní citlivosti
Bulgarian: Повишена кожна чувствителност
Czech: AUC po intravenózním podání dosahuje hodnoty přibližně 39 mg.h/l, tato hodnota je jen o málo vyšší než hodnota pozorovaná po perorálním podání (35 mg.h/l) to je v souladu s biologickou dostupností která je přibližně 91%.
Bulgarian: AUC стойността приблизително 39 mg h/l след интравенозно приложение е малко по-висока от наблюдаваната след перорално приложение (35 mg h/l), в съответствие с абсолютната бионаличност от приблизително 91%.
Czech: Účinnost a bezpečnost moxifloxacinu nebyla u dětí a dospívajících stanovena (viz bod 4.3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на моксифлоксацин при деца и юноши не е установена (вж. точка 4.3)
Czech: Žadatel uvedl řadu faktorů, které ovlivňují QT interval a prohlásil, že zatímco prodloužení QTc intervalu je obecně používáno jako náhradní ukazatel rizika vzniku ventrikulární arytmie, jako je torsade de pointes (tdp), neexistuje shoda, pokud jde o stupeň prodloužení QT, které je považováno za klinicky významné.
Bulgarian: Заявителят обсъжда редицата фактори, които влияят върху QT интервала и заявява, че докато удължаването на QTc интервала се използва като маркер-заместител за риска от развитие на камерни аритмии като Torsade de Pointes (TdP), няма да има съгласие по отношение на степента на удължаване на QT интервала, която се счита за клинично значима.
Czech: Moxifloxacin v intravenózní formě pro léčbu komunitní pneumonie byl schválen postupem vzájemného uznávání ve dvou následných vlnách, v roce 2002 a 2004.
Bulgarian: Интравенозен моксифлоксацин за придобита в обществото пневмония е одобрен чрез процедура по взаимно признаване на два последователни етапа, през 2002 г. и 2004 г.
Czech: Octegra nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve vaku a krabičce.
Bulgarian: Не използвайте Октегра след срока на годност отбелязан върху бутилката сака и картонената опаковка.
Czech: Farmakokinetika je lineární při perorálním podání jedné dávky v rozsahu 50-1200 mg, při jednorázovém intravenózním podání dávky až do výše 600 mg a při podávání dávky 600 mg jednou denně po dobu 10 dní.
Bulgarian: Фармакокинетиката е линейна в диапазона 50 - 1 200 mg еднократна перорална доза, до 600 mg еднократна интравенозна доза и до 600 mg eдин път дневно за 10 дни.
Czech: Za těchto podmínek je obtížné hodnotit, zda poruchy INR (international normalised ratio) způsobují infekce nebo antibiotická léčba.
Bulgarian: При тези обстоятелства е трудно да се определи дали инфекцията или терапията е причина за нарушението на INR (международно нормализирано съотношение).
Czech: Proto se těmto pacientům musí moxifloxacin podávat s opatrností.
Bulgarian: Следователно при тези пациенти моксифлоксацин трябва да се използва внимателно.
Czech: V rámci klinických studií byla většina pacientů převedena z intravenózní léčby na léčbu perorální během 4 dnů (CAP) nebo 6 dnů (cSSSI).
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето пациенти преминават към перорално лечение в рамките на 4 дни (CAP) или 6 дни (cSSSI).
Czech: V případě podezření nebo prokázání infekce způsobené MRSA musí být zahájena léčba pomocí vhodných antibiotik (viz bod 5.1).
Bulgarian: В случай на предполагаема или установена инфекция, причинена от MRSA, трябва да се започне лечение с подходящ антибиотик (вж. част 5.1).
Czech: Nespecifické arytmie
Bulgarian: Неопределени аритмии