FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Injekční lahvičky typu I z jantarově hnědého skla s uzávěrem z bromobutylového elastomeru a hliníkovou pertlí obsahující 1 ml, 3 ml nebo 6 ml injekčního roztoku.
Bulgarian: І със запушалка от бромбутилов еластомер и алуминиева обкатка, съдържащи 1 ml, 3 ml или 6 ml инжекционен разтвор.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: - Léčivou látkou je temoporfinum.
Bulgarian: - Активното вещество е темопорфин.
Czech: 3 mg/3 ml
Bulgarian: 1 mg/1 ml 3 mg/3 ml 6 mg/6 ml
Czech: Závažné nežádoucí účinky, jako je zánět žlučovodu nebo žlučníku, jaterní absces nebo perforace (proděravění) v ošetřované oblasti, byly hlášeny při použití u rakoviny v jiných oblastech, než je hlava a krk.
Bulgarian: Нежелани реакции, вкл. холангит, холецистит, чернодробен абсцес и перфорация на хранопровода, се съобщават след неодобрена употреба за лечение на малигнени стриктури на жлъчните пътища и мезотелиом.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg temoporfinu.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 1 mg темопорфин.
Czech: Podávejte požadovanou dávku přípravku Foscan v pomalé intravenózní injekci po dobu alespoň 6 min (obr.
Bulgarian: Приложете необходимата доза Foscan чрез бавна интравенозна инжекция не по-кратка от 6 минути (Фигура 4).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Foscan 1 mg/ml injekční roztok
Bulgarian: Foscan 1 mg/ml инжекционен разтвор
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Czech: Po dobu šesti měsíců následujících po léčbě přípravkem Foscan se snažte vyvarovat delšímu vystavení paže, do které byl podán Foscan, přímému slunečnímu záření.
Bulgarian: В продължение на 6 месеца след лечението с Foscan трябва да внимавате да избягвате пряко продължително излагане на слънчева светлина на ръката, в която е бил инжектиран Foscan.
Czech: • Nesluňte se ani se nevystavujte ultrafialovému záření po dobu 3 měsíců po injekci přípravku Foscan.
Bulgarian: Не трябва да използвате UV солариуми или да правите слънчеви бани 3 месеца след инжектирането на Foscan.
Czech: Musíte ihned jít z osvětlené oblasti.
Bulgarian: Трябва веднага да се скриете.
Czech: • Mohou se vyskytovat otoky nebo ztuhlost čelistí.
Bulgarian: Може също да има подуване или може да получите схващане на челюстите.
Czech: Časté: Závrať, pocit pálení
Bulgarian: Виене на свят, усещане за парене
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/01/197/003 (1 ml)
Bulgarian: EU/1/01/197/003 EU/1/01/197/004 EU/1/01/197/005
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Czech: Pokud je nezbytné provést druhý léčebný zásah, měl by být proveden s odstupem nejméně 4 týdnů.
Bulgarian: Ако е необходим втори курс на лечение, той следва да се извърши най-малко четири седмици по-късно.
Czech: Zhruba u čtvrtiny pacientů v této studii bylo zaznamenáno zmenšení velikosti nádorů.
Bulgarian: При около една четвърт от пациентите в проучването се наблюдава също намаляване на големината на тумора.
Czech: Ve studii zaměřené na zlepšení příznaků pokročilé rakoviny v oblasti hlavy a krku bylo však u 28 (22 %) ze 128 sledovaných pacientů zaznamenáno výrazné zlepšení jejich nejvíce znepokojivých příznaků.
Bulgarian: От друга страна, в проучването, изследващо подобрението на симптомите при авансирал рак на главата или шията, при 28 (22%) от 128 пациенти, подложени на оценка, се наблюдава значително подобрение в най-тревожния им симптом.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Foscan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Foscan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Foscan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Foscan.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost temoporfinum
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване temoporfin
Czech: Používá se u pacientů, u kterých jiné způsoby léčby přestaly fungovat a pro které není vhodná radioterapie (léčba ozářením), chirurgický zákrok či systémová chemoterapie (podávání léků užívaných k léčbě rakoviny; výraz „systémová" znamená, že léky se podávají jako léčba v celém těle).
Bulgarian: Прилага се при пациенти, при които другите терапии са престанали да действат и при които не са подходящи лъчетерапия (лечение с радиация), хирургично лечение или системна химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак; „системна" означава, че лекарствата са прилагани като лечение в цялото тяло).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Foscan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Foscan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Foscan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Foscan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Ve všech studiích byla hodnocena odezva pacientů mezi 12. a 16. týdnem od posledního podání přípravku Foscan, avšak přípravek Foscan nebyl srovnáván s jiným druhem léčby.
Bulgarian: Във всички проучвания повлияването от лечението е оценено между 12 и 16 седмици след последното лечение с Foscan, но Foscan не е сравняван с друго лечение.
Czech: Po čtyřech dnech se celý povrch nádoru a okolní půlcentimetrový okraj osvítí laserovým světlem o specifické vlnové délce za použití kabelu z optických vláken.
Bulgarian: Четири дни по-късно цялата повърхност на тумора и обкръжаващите го 0,5 cm се облъчват с лазерна светлина с определена дължина на вълната с помощта на фиброоптичен кабел.
Czech: Léčba přípravkem Foscan je postup sestávající ze dvou kroků: nejprve je podán lék, který je následně aktivován pomocí laseru.
Bulgarian: Лечението с Foscan е двустепенен процес: първо се прилага лекарството, a след това се активира с лазер.
Czech: Každá plocha nádoru by měla být osvětlena v průběhu každého léčebného zásahu pouze jednou.
Bulgarian: Всяко поле на тумора трябва да бъде облъчено само веднъж при всеки курс на лечение.
Czech: Čtvrtá studie se zaměřila na zmírnění příznaků u 220 pacientů s pokročilou rakovinou v oblasti hlavy nebo krku, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii.
Bulgarian: Четвъртото проучване изследва намаляването на симптомите при 220 пациенти с авансирал рак на главата или шията, при които не може да се приложи хирургично лечение или лъчетерапия.
Czech: Další informace o přípravku Foscan
Bulgarian: Допълнителна информация за Foscan:
Czech: Přípravek Foscan byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 409 pacientů s rakovinou v oblasti hlavy a krku.
Bulgarian: Foscan е проучен в четири основни проучвания при общо 409 пациенти с рак на главата или шията.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Foscan.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Foscan.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Foscan by měli dbát na to, aby se po dobu dvou týdnů po injekci nevystavovali slunečnímu nebo prudkému přímému světlu, čímž zabrání popálení kůže.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Foscan, трябва да внимават и да избягват излагането на слънчева или ярка светлина в продължение на две седмици след инжектирането, за да се избегне изгаряне на кожата.
Czech: V průběhu léčby je před tímto světlem třeba odstínit ostatní části těla, aby byla aktivace léčivého přípravku omezena výhradně na nádor.
Bulgarian: По време на лечението другите части на тялото трябва да бъдат защитени от светлината, така че лекарството да действа само върху тумора.
Czech: Foscan je injekční roztok obsahující léčivou látku temoporfin (1 mg/ml).
Bulgarian: Foscan e инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество темопорфин (temoporfin) (1 mg/ml).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Foscan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest osvětlované oblasti (například bolest v obličeji), bolest hlavy, bolest v místě vpichu injekce, krvácení, tvorba jizev, nekrotizující stomatitida (odumření buněk nebo tkání v ústech), dysfagie (potíže s polykáním), edém (otok) osvětlované oblasti (například otok obličeje a jazyka) a zácpa.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Foscan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка в областта на облъчване (напр. болка в лицето), главоболие, болка в мястото на инжектиране, хеморагия (кръвоизлив), белег, некрозиращ стоматит (умиране на клетки или тъкани в устната кухина), дисфагия (затруднено преглъщане), подуване в областта на облъчване (напр.
Czech: Přípravek Foscan je určen ke zmírnění příznaků pokročilého skvamózního karcinomu v oblasti hlavy a krku (druh nádoru, který vzniká v buňkách vystýlajících ústa, nos, hrdlo nebo ucho).
Bulgarian: Foscan се използва за облекчаване на симптомите на авансирал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (вид рак, който започва от клетките на устната кухина, носа, гърлото или ухото).
Czech: Přípravek Foscan se musí podávat výhradně na odborných onkologických pracovištích, kde může pacientovu léčbu posuzovat tým odborníků pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s fotodynamickou terapií (léčbou pomocí světla).
Bulgarian: Foscan трябва да се прилага само в специализирани онкологични центрове, където лечението на пациента може да се проследява от екип, под наблюдението на лекар с опит във фотодинамичната терапия (лечение със светлина).
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů s porfyrií (neschopností odbourávat porfyriny), jinými nemocemi zhoršujícími se účinkem světla, alergií na porfyriny a nádory šířícími se do hlavních krevních cév nebo nádory v blízkosti místa osvícení laserem.
Bulgarian: Foscan не трябва да се прилага при пациенти с порфирия (невъзможност да разграждат порфирини), други заболявания, които се влошават от светлината, алергия към порфирини или тумори, които се разпространяват в главен кръвоносен съд или които са в близост до мястото, което ще бъде облъчвано с лазер.
Czech: Výsledky prvních tří studií nebyly dostačující k tomu, aby podpořily používání přípravku Foscan k odstranění nádorů rakoviny v oblasti hlavy a krku.
Bulgarian: Резултатите от първите три проучвания са недостатъчни, за да се докаже употребата на Foscan за унищожаване на тумори на главата или шията.
Czech: Tím, že se osvítí pouze nádor, dochází k poškození jen u nádorových buněk, přičemž ostatní části těla zůstanou nedotčeny.
Bulgarian: С ограничаване на облъчването в областта на тумора клетъчното увреждане се ограничава в туморните клетки, а другите области в тялото остават незасегнати.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Foscan platné v celé Evropské unii dne 24. října 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Foscan, валидно в Европейския съюз.
Czech: Jaký přínos přípravku Foscan byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Foscan са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Foscan nesmí být používán u osob s přecitlivělostí (alergií) na temoporfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Foscan не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към темопорфин или към някоя от останалите съставки.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinky přípravku Foscan spočívající ve zmírnění příznaků spojených s pokročilým karcinomem v oblasti hlavy a krku byly z léčebného hlediska zajímavé.
Bulgarian: CHMP заключи, че ефектите от Foscan за облекчаване на симптомите, свързани с авансирал рак на главата и шията, представляват интерес.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Foscan je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Foscan, вижте листовката.
Czech: Při osvícení laserovým světlem specifické vlnové délky dochází k aktivaci temoporfinu a jeho reakci s kyslíkem obsaženým v buňkách.
Bulgarian: Когато се освети с лазерна светлина с определена дължина на вълната, темопорфин се активира и реагира с кислорода в клетките, като образува високо реактивен и токсичен кислород.
Czech: Přípravek Foscan rovněž nesmí být podáván pacientům, u kterých se v průběhu dalších 30 dnů plánuje chirurgický zákrok, kteří trpí očním onemocněním, v rámci něhož se v průběhu dalších 30 dnů předpokládá nutnost provedení vyšetření tzv. štěrbinovou lampou (přístrojem používaným očními specialisty pro sledování oka), anebo u kterých již probíhá léčba nějakým fotosenzibilizujícím přípravkem.
Bulgarian: Foscan не трябва да се прилага също при пациенти, на които предстои операция през следващите 30 дни, пациенти с очно заболяване, изискващо преглед със „слит лампа" (уред, използван от офталмолозите за преглед на очите) през следващите 30 дни, или пациенти, които вече са лекувани с фоточувствително средство.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Foscan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Foscan?
Czech: Léčivá látka v přípravku Foscan, temoporfin, patří mezi tzv. fotosenzibilizující látky (při vystavení světlu mění své vlastnosti).
Bulgarian: Активното вещество във Foscan, темопорфин, е фоточувствителен агент (вещество, което се променя при излагане на светлина).
Czech: Po dobu dalších až 6 měsíců je dále třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Bulgarian: Освен това трябва да внимават до шест месеца след инжектирането.
Czech: Co je Foscan?
Bulgarian: Какво представлява Foscan?
Czech: Vytváří se tak vysoce reaktivní a toxický typ kyslíku, který reaguje s konkrétními součástmi buněk (např. s bílkovinami a DNA) a ničí je, čímž zabíjí celé buňky.
Bulgarian: Това убива клетките, като влиза във взаимодействие с техните компоненти, напр. протеини и ДНК, и ги разрушава.
Czech: Po injekční aplikaci přípravku Foscan se temoporfin šíří po celém těle a dostává se také do nádoru.
Bulgarian: При инжектиране на Foscan темопорфин се разпространява в тялото, включително в тумора.
Czech: První tři studie u celkem 189 pacientů zkoumaly skutečnost, zda bylo po léčbě až třemi dávkami přípravku Foscan dosaženo odstranění nádoru.
Bulgarian: Първите три проучвания изследват дали туморът е унищожен след прилагането на наймного три лечения с Foscan при общо 189 пациенти.
Czech: Přípravek Foscan se podává intravenózně prostřednictvím kanyly (tenké hadičky trvale zavedené do žíly) formou jediné pomalé injekce trvající nejméně 6 minut, a to v dávce 0,15 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез интравенозна канюла (тънка тръбичка, която се поставя във вена), като еднократна бавна инжекция за не по-малко от шест минути.
Czech: Jak byl přípravek Foscan zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Foscan?
Czech: K čemu se přípravek Foscan používá?
Bulgarian: За какво се използва Foscan?
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Czech: Jak se přípravek Foscan používá?
Bulgarian: Как се използва Foscan?
Czech: Jak přípravek Foscan působí?
Bulgarian: Как действа Foscan?
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Bulgarian: MA (EС) номер
Czech: Tato opatření pomohou ochránit životní prostředí
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Czech: Každé balení obsahuje 1 lahvičku.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.
Czech: Tento rozvrh se opakuje v cyklech po 4 týdnech.
Bulgarian: Тази схема се повтаря на цикли от 4 седмици.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv jídla na celkovou expozici (AUC).
Bulgarian: Не се наблюдава влияние на храната върху общата експозиция (AUC).
Czech: Byly kombinovány následující pojmy:
Bulgarian: Следните термини са комбинирани:
Czech: Přečtěte si rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky"
Bulgarian: Вижте също и Точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Czech: Co je přípravek Fotivda a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Fotivda и за какво се използва
Czech: Další léčivé přípravky a Fotivda
Bulgarian: Други лекарства и Fotivda
Czech: • Změna chutí nebo ztráta chuti
Bulgarian: Промяна или загуба на вкуса
Czech: Zeptejte se se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Czech: • Vy i Váš partner musíte (po)užívat účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Вие и Вашия партньор трябва да използвате ефективна контрацепция.
Czech: Vysoký krevní tlak je nejzávažnějším a nejčastějším nežádoucím účinkem (viz také bod 2 „Upozornění a opatření").
Bulgarian: Високото кръвно налягане е най-сериозната и много често срещана нежелана реакция (вижте също и в точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Czech: V každé SOC jsou nežádoucí reakce uvedeny v pořadí jejich klesající závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всеки SOC нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
Czech: Tento lék nebyl studován u dětí ani dospívajících.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши.
Czech: Tento léčivý přípravek je předmětem dalšího sledování.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Czech: Studie AV-951-09-301
Bulgarian: Проучване AV-951-09-301
Czech: Užívání přípravku s jídlem a pitím
Bulgarian: Приемане с храна и напитки
Czech: Nesmí být překročena jedna dávka přípravku Fotivda za den.
Bulgarian: Не трябва да се приема повече от една доза Fotivda на ден.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: 107c, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: Nejvýznamnějším závažným nežádoucím účinkem byla hypertenze.
Bulgarian: Най-важната сериозна нежелана реакция е хипертония.
Czech: U jednoho pacienta byla hlášena jako závažná.
Bulgarian: Това се съобщава като сериозен случай при един пациент.
Czech: Průměrná Cmax a AUC0-24hr nebyly významně ovlivněny (8% zvýšení, respektive 6% snížení).
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-24hr не се повлияват в значителна степен (съответно 8% увеличение и 6% намаление).
Czech: Pacienti a pacienty a jejich partneři mají používat účinné antikoncepční metody během léčby a minimálně měsíc po dokončení léčby.
Bulgarian: Мъжете и жените пациенти и техните партньори трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на терапията, както и минимум един месец след приключването й.
Czech: Prodloužení intervalu QT/QTc může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií.
Bulgarian: Удължаването на QT/QTc интервала може да доведе до повишен риск от вентрикуларна аритмия.
Czech: Zvýšená hladina ALT / zvýšená hladina AST21
Bulgarian: Повишена ALT / повишена AST 21
Czech: Pokud přestanete tobolky užívat, Váš stav se může zhoršit.
Bulgarian: Ако спрете приема на капсулите, Вашето състояние може да се влоши.
Czech: Nepodávejte přípravek Fotivda dětem ani dospívajícím mladším než 18 let.
Bulgarian: Не прилагайте Fotivda при деца и юноши на възраст под 18 години.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje z používání tivozanibu u těhotných žen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на тивозаниб при бременни жени.
Czech: Patří sem i bylinné přípravky a další léky, které jste si koupil(a) bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Това включва и растителни препарати и други лекарства, които сте купили без рецепта.
Czech: U přibližně jedné třetiny pacientů se během prvních 2 měsíců léčby vyvinula hypertenze.
Bulgarian: При около една трета от пациентите хипертония се развива през първите 2 месеца от терапията.
Czech: Blokování činnosti VEGF zabraňuje tvorbě nových krevních cév.
Bulgarian: Блокирането на действието на VEGF предотвратява образуването на нови кръвоносни съдове.
Czech: Pokud Vy nebo Váš partner používáte hormonální antikoncepci (pilulku, implantát, náplast), musíte používat dodatečnou bariérovou metodu během celé léčby a další měsíc po dokončení léčby.
Bulgarian: В случай че Вие или Вашия партньор приемате хормонални контрацептиви (хапче, имплант или пластир), трябва да използвате допълнително бариерен метод през целия курс на лечение и още един месец след приключване на терапията.
Czech: Rozhodnutí o léčbě, především pacientů s rizikem VTE, je nutno založit na posouzení přínosů a rizik u jednotlivého pacienta.
Bulgarian: Решението за терапията, особено при пациенти с риск от VTEs, трябва да се базира на оценката на ползите/рисковете за конкретния пациент.
Czech: In vitro studie transportních mechanismů
Bulgarian: In vitro проучвания на транспортерите
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Czech: Nebyla pozorována závislost vázání na plazmatické proteiny na koncentraci v rozmezí 0,1 až 5 µmol/l tivozanibu.
Bulgarian: Не се наблюдава зависимост от концентрацията на свързването с плазмените протеини в границите от 0,1 до 5 µmol/l на тивозаниб.
Czech: Přípravek Fotivda je nutno užívat se sklenicí vody a je možno ho užívat s jídlem či bez jídla.
Bulgarian: Fotivda трябва да се приема с чаша вода и може да се приема със или без храна.
Czech: Po jedné perorální dávce tivozanibu [
Bulgarian: След единична перорална доза на [
Czech: • Krevní sraženina v hluboké žíle, např. v noze
Bulgarian: Кръвен съсирек в дълбока вена, например в крака.
Czech: • Ztráta paměti
Bulgarian: Загуба на памет
Czech: Ve studiích, které hodnotily konečnou fázi eliminace, měl tivozanib průměrný poločas t½ 4,5 až 5,1 dnů.
Bulgarian: При проучвания, извършили оценка на крайната фаза на елиминиране, тивозаниб има средно t½ от 4,5 - 5,1 дни.
Czech: Používá se tam, kde dosud nebyla použita jiná léčba, např. interferonem-alfa nebo interleukinem-2, nebo kde tato léčba nepomohla zastavit Vaše onemocnění.
Bulgarian: Използва се в случаите, когато другите терапии, като интерферон-алфа или интерлевкин-2 не са използвани до този момент, или не са помогнали за овладяване на Вашето заболяване.
Czech: • Dočasně snížený tok krve do mozku
Bulgarian: Временно намален приток на кръв към мозъка
Czech: Pokud jde o celkové přežití, existoval mezi dvěma větvemi v populaci ITT malý rozdíl.
Bulgarian: При ITT популацията има малка числена разлика между двете групи по отношение на общата преживяемост.
Czech: Před spolknutím tobolku nežvýkejte, nerozpouštějte ani neotvírejte.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтваряйте и не отваряйте капсулата преди поглъщане.
Czech: Objektivní míra odezvy (95% CI); populace ITT
Bulgarian: Степен на обективен отговор (95% CI), ITT популация
Czech: Snížení tělesné hmotnosti
Bulgarian: Намалено телесно тегло
Czech: • Přípravek Fotivda neužívejte, pokud jste těhotná.
Bulgarian: Не приемайте Fotivda, ако сте бременна.
Czech: V tomto léčebném cyklu je nutno pokračovat do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Bulgarian: Тази терапевтична схема трябва да се продължи до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně sledovat a Vy budete normálně pokračovat v užívání přípravku Fotivda, dokud bude účinkovat a nebudete trpět nepřijatelnými nežádoucími účinky.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви проверява редовно и Вие в нормалния случай ще продължите с приема на Fotivda, докато е ефективен и Вие не страдате от неприемливи нежелани реакции.