FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding its safety, several measures have been put in place to minimise the risks of the medicine such as bone fractures1 The radiation emitted by Xofigo has a shorter range than the radiation of currently available radiopharmaceuticals.
Hungarian: A biztonságosság érdekében számos intézkedést vezettek be, hogy csökkentség a gyógyszer kockázatait, például a csonttörések kockázatát1 A Xofigo által kibocsátott radioaktív sugárzás rövidebb hatótávolságú, mint a jelenleg kapható radiofarmakonok sugárzása.
English: The most serious side effects were thrombocytopenia and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a trombocitopénia és a neutropénia (a neutrofilek alacsony száma, a fehérvérsejtek egy típusa, amelyek a fertőzések ellen védenek) volt.
English: Xofigo is used when castration (to stop the production of male hormones) by surgery or with medicines does not work, and when the cancer has spread to the bones (bone metastases) and is causing symptoms such as pain, but has not spread to other internal organs.
Hungarian: A Xofigo-t akkor alkalmazzák, ha a műtéti vagy gyógyszeres kasztráció (a férfi hormonok termelésének leállítása) nem vezet eredményre, és ha a rák átterjed a csontokra (csontáttétek) és tüneteket - például fájdalmat - okoz, de más belső szervekre nem terjedt át.
English: The European Medicines Agency decided that Xofigo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xofigo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
English: Xofigo must not be used with the medicine abiraterone acetate and the corticosteroids prednisone or prednisolone.
Hungarian: A Xofigo egyidejűleg nem alkalmazható abirateron-acetáttal, illetve prednizon vagy prednizolon kortikoszteroidokkal.
English: An overview of Xofigo and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Xofigo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: Xofigo can increase the risk of having fractures.
Hungarian: A Xofigo alkalmazása növelheti a csonttörések kockázatát.
English: The most common side effects with Xofigo (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, thrombocytopenia (low blood-platelet counts) and bone fractures.
Hungarian: A Xofigo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a hányinger, a hányás, a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám) és a csonttörések.
English: Why is Xofigo authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xofigo forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise the safety profile of the medicine, in particular with regard to the risk of fractures and the risk of new metastases that do not affect the bone in patients treated with Xofigo.
Hungarian: A Xofigo-t forgalmazó vállalat további vizsgálatokat folytat a gyógyszer biztonságossági profiljának pontosabb leírása céljából, külön hangsúlyt fektetve a Xofigo-val kezelt betegeknél a törések kockázatára és az olyan új áttétek kockázatára, melyek nem a csontot érintik.
English: The active substance in Xofigo, radium-223, emits short-range radiation known as alpha particles.
Hungarian: A Xofigo hatóanyaga, a rádium-223 rövid hatótávolságú sugárzást, úgynevezett alfa részecskéket bocsát ki.
English: For more information about using Xofigo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért a Xofigo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Xofigo can only be obtained with a prescription and should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines and after evaluation of the patient by a qualified doctor.
Hungarian: A Xofigo csak receptre kapható, és kizárólag olyan személy kezelheti és adhatja be, akinek engedélye van a radioaktív gyógyszerek kezelésére.
English: Xofigo is a radiopharmaceutical (a medicine containing a radioactive substance) that is used to treat adults with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
Hungarian: A Xofigo egy radiofarmakon (radioaktív anyagot tartalmazó gyógyszer), melyet felnőtt férfiaknál a prosztata (a férfi szaporító szervrendszer mirigye) daganatos betegségének kezelésére alkalmaznak.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xofigo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Xofigo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: What benefits of Xofigo have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xofigo alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Xofigo was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to standard care in a main study involving 921 men with cancer of the prostate that had spread to the bones and for which suppression of male hormones using medicines or surgery did not work.
Hungarian: A standard terápia kiegészítéseként alkalmazva a Xofigo-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 921, csontérintettséggel járó prosztatarákban szenvedő férfi vett részt.
English: The dose of Xofigo is calculated to provide a specific dose of radioactivity based on the patient's body weight.
Hungarian: A Xofigo adagját a beteg testsúlya alapján kell kiszámítani, hogy ezáltal pontos radioaktív dózist alkalmazzanak.
English: Side effects reported with Xofigo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Xofigo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: As for all medicines, data on the use of Xofigo are continuously monitored.
Hungarian: A Xofigo alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: Xofigo contains the active substance radium-223 dichloride.
Hungarian: A Xofigo hatóanyaga a rádium-223-diklorid.
English: What are the risks associated with Xofigo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xofigo alkalmazása?
English: Xofigo is used on its own or in combination with a medicine known as an ‘LHRH analogue'.
Hungarian: „LHRH-analóg” gyógyszerekkel történő kombinációban.
English: How is Xofigo used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xofigo-t?
English: How does Xofigo work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xofigo?
English: The signs and symptoms of progressive disease such as bone pain also took longer to develop in patients given Xofigo.
Hungarian: A Xofigo-t kapó betegek esetében később jelentkeztek a progresszív betegség jelei és tünetei is, például a csontfájdalom.
English: For the full list of side effects of Xofigo, see the package leaflet.
Hungarian: A Xofigo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: What is Xofigo and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xofigo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Take your dose once a day.
Hungarian: Az adagját naponta egyszer vegye be.
English: • You have a high cholesterol level.
Hungarian: • Önnek magas a koleszterinszintje.
English: These changes were each in the direction of improved lipid responses and were sustained over 2 years.
Hungarian: Ezek a változások mind a javuló lipid válaszreakciók irányába mutattak, és a 2 év alatt fennmaradtak.
English: Children younger than 6 years
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb gyermekek
English: This trial (n=176) was not suited for comparison of rare adverse drug events.
Hungarian: Ez a vizsgálat (n = 176) nem volt alkalmas a ritka gyógyszer-mellékhatások összehasonlítására.
English: Treatment of hypercholesterolaemia
Hungarian: Hypercholesterinaemia kezelése
English: This means you are at risk from a heart attack or stroke.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy Ön veszélyeztetett a szívinfarktus vagy a szélütés (sztrók) kialakulásának szempontjából.
English: You have been prescribed CRESTOR because:
Hungarian: A Crestort azért írta fel kezelőorvosa, mert:
English: Your doctor may increase your dose to find the right amount of CRESTOR for you.
Hungarian: Kezelőorvosa megnövelheti a gyógyszer adagját, azért, hogy megállapítsa az Ön számára megfelelő Crestor adagot.
English: • You have other factors that increase your risk of having a heart attack, stroke or related health problems.
Hungarian: • Egyéb tényezők jelenléte miatt, amelyek Önnél növelik a szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulásának veszélyét.
English: [The wording of the indication for treatment of hypercholesterolaemia should be replaced with the following:]
Hungarian: [A hypercholesterinaemia kezelésére vonatkozó javallat megfogalmazását az alábbiakkal kell kicserélni:]
English: Rosuvastatin exposure was predictable with respect to dose and time over a 2-year period.
Hungarian: A rozuvasztatin-expozíció a dózis és az idő tekintetében egy 2 éves időszak alatt megbecsülhető volt.
English: • If the patient is under 6 years old: CRESTOR should not be given to children younger than 6 years.
Hungarian: • Ha a beteg 6 évesnél fiatalabb: a Crestor nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
English: Safety and efficacy of doses greater than 20 mg have not been studied in this population.
Hungarian: A 20 mg-nál nagyobb dózisok biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem vizsgálták.
English: Paediatric population Paediatric use should only be carried out by specialists.
Hungarian: Gyermekek Gyermekgyógyászati alkalmazását csak szakorvos végezheti.
English: The starting dose for all patients was 5 mg rosuvastatin once daily.
Hungarian: A kezdő adag minden betegnél naponta egyszer 5 mg rozuvasztatin volt.
English: The maximum daily dose of CRESTOR is 10 mg for children aged 6 to 9 years and 20 mg for children aged 10 to 17 years.
Hungarian: A Crestor maximális napi adagja 10 mg a 6-9 éves gyermekeknél és 20 mg a 10-17 éves gyermekeknél.
English: Safety and efficacy of doses greater than 10 mg have not been studied in this population.
Hungarian: A 10 mg-nál nagyobb dózisok biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem vizsgálták.
English: At study entry, approximately 30% of the patients were 10-13 years and approximately 17%, 18%, 40%, and 25% were Tanner stage II, III, IV, and V, respectively.
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor a betegek megközelítőleg 30%-a 10-13 éves volt, és körülbelül 17%-a a Tanner skála szerinti II., 18%-a III., 40%-a IV. és 25%-a V. stádiumban volt.
English: Experience in children with homozygous familial hypercholesterolaemia is limited to a small number of children aged between 8 and 17 years.
Hungarian: A homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekekkel szerzett tapasztalat kis számú, 8-17 éves gyermekre korlátozódik.
English: In a clinical trial of children and adolescents receiving rosuvastatin for 52 weeks, CK elevations >10xULN and muscle symptoms following exercise or increased physical activity were observed more frequently compared to observations in clinical trials in adults (see Section 4.8).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amikor a gyermekek és a serdülők 52 héten keresztül kaptak rozuvasztatint, gyakrabban figyelték meg a CK>10xULN emelkedését és az izomtünetek jelentkezését mozgás vagy fokozott fizikai aktivitást követően, összehasonlítva a felnőttek klinikai vizsgálataiban észleltekkel (lásd 4.8 pont).
English: The safety and efficacy of use in children younger than 6 years has not been studied.
Hungarian: Biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: Titration should be conducted according to the individual response and tolerability in paediatric patients, as recommended by the paediatric treatment recommendations (see Section 4.4).
Hungarian: A dózist a gyermekkorú betegek egyéni válaszreakciója és toleranciája alapján kell titrálni, a gyermekek kezelésére vonatkozó ajánlások szerint (lásd 4.4 pont).
English: • If the patient is below 18 years of age: The CRESTOR 40 mg tablet is not suitable for use in children and adolescents below 18 years of age.
Hungarian: • Ha a beteg 18 év alatti életkorú: a Crestor 40 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt.
English: CRESTOR 40 mg tablet should not be used by children.
Hungarian: A Crestor 40 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél.
English: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, and 20 mg also achieved statistically significant mean changes from baseline for the following secondary lipid and lipoprotein variables: HDL-C, TC, non-HDL-C,LDL-C/HDLC, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Hungarian: Az 5 mg, 10 mg és 20 mg rozuvasztatin szintén statisztikailag szignifikáns átlagos változást ért el a kezelés megkezdésétől számítva, az alábbi másodlagos lipid- és lipoprotein-változók esetén: HDL-koleszterin, összkoleszterin, nem HDL-koleszterin, LDL-koleszterin/HDL-koleszterin, összkoleszterin/HDL-koleszterin, triglicerid/HDL-koleszterin, nem HDL-koleszterin/HDL-koleszterin, ApoB, ApoB/ApoA-1.
English: Therefore, Crestor is not recommended for use in children younger than 6 years.
Hungarian: Ezért a Crestor 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem javasolt.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rosuvastatin in all subsets of the paediatric population in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, primary combined (mixed) dyslipidaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a rozuvasztatin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a homozigóta familiáris hypercholesterinaemia, a primer kombinált (kevert) dyslipidaemia kezelése, és a cardiovascularis események megelőzése vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: Children and adolescents should be placed on standard cholesterol-lowering diet before rosuvastatin treatment initiation; this diet should be continued during rosuvastatin treatment.
Hungarian: A rozuvasztatin terápia megkezdése előtt a gyermekeket és a serdülőket hagyományos koleszterin-csökkentő diétára kell állítani; ezt a diétát a rozuvasztatin kezelés ideje alatt is folytatni kell.
English: In a double-blind, randomized, multi-centre, placebo-controlled, 12-week study (n=176, 97 male and 79 female) followed by a 40-week (n=173, 96 male and 77 female), open-label, rosuvastatin dosetitration phase, patients 10-17 years of age (Tanner stage II-V, females at least 1 year postmenarche) with heterozygous familial hypercholesterolaemia received rosuvastatin 5, 10 or 20 mg or placebo daily for 12 weeks and then all received rosuvastatin daily for 40 weeks.
Hungarian: Egy dupla-vak, randomizált, multi-centrikus, placebo-kontrollált 12 hetes vizsgálatban (n = 176, 97 fiú, 79 lány), melyet egy nyílt, 40 hetes rozuvasztatin dózis-hatás tanulmány követett (n = 173, 96 fiú, 77 lány), heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő 10-17 éves betegek (a Tanner skála szerint II.-V. stádiumban, a lányok legalább egy évvel az első menstruáció után) kaptak napi 5, 10 vagy 20 mg rozuvasztatint vagy placebót 12 héten keresztül, majd mindannyian rozuvasztatint kaptak naponta, 40 héten keresztül.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR CRESTOR AND ASSOCIATED NAMES
Hungarian: A CRESTOR ÉS AZ EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSA MEGFELELŐ PONTJAINAK MÓDOSÍTÁSA
English: What CRESTOR is and what it is used for [Existing wording of this section should be replaced with the following:] CRESTOR belongs to a group of medicines called statins.
Hungarian: [Ebben a szakaszban a jelenlegi információt az alábbiakkal kell kicserélni:] A Crestor a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.
English: For each age group, the LS mean percent reductions from baseline values in LDL-C were -43% (Baseline: 234 mg/dL, Month 24: 124 mg/dL), -45% (Baseline: 234 mg/dL, 124 mg/dL ), and -35% (Baseline: 241 mg/dL, Month 24: 153 mg/dL) in the 6 to <10, 10 to <14, and 14 to <18 age groups, respectively.
Hungarian: Az egyes korcsoportokban az LDL-koleszterin esetében a legkisebb négyzetes becslés átlagának a kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenése sorrendben -43% volt (kiindulási érték: 234 mg/dl, 24. hónap: 124 mg/dl), -45% (kiindulási érték: 234 mg/dl, 124 mg/dl), és -35% (kiindulási érték: 241 mg/dl, 24. hónap: 153 mg/dl) a 6-<10, 10-<14 és a 14-<18 éves korcsoportokban.
English: The 40 mg tablet is not suitable for use in paediatric patients.
Hungarian: A 40 mg-os tabletta nem alkalmazható gyermekkorú betegeknél.
English: Crestor is used in adults, adolescents and children 6 years or older to treat high cholesterol.
Hungarian: A Crestort a magas a koleszterinszint kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves vagy idősebb gyermekeknél.
English: Homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipid lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate.
Hungarian: Homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegek kezelésére diéta és egyéb lipid-csökkentő terápia kiegészítéseként (pl. LDL-apheresis) vagy abban az esetben, ha ezek a kezelések nem alkalmazhatók a betegnél.
English: After 24 months of treatment with rosuvastatin, the LS mean percent reduction from the baseline value in LDL-C was -43% (Baseline: 236 mg/dL, Month 24: 133 mg/dL).
Hungarian: 24 hónapos rozuvasztatin-kezelés után az LDL-koleszterin esetében a legkisebb négyzetes becslés átlagának a kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenése -43% volt (kiindulási érték: 236 mg/dl, 24. hónap: 133 mg/dl).
English: Rosuvastatin was also studied in a 2-year open-label, titration-to-goal study in 198 children with heterozygous familial hypercholesterolaemia aged 6 to 17 years (88 male and 110 female, Tanner stage <II-V).
Hungarian: A rozuvasztatint egy 2 éves, nyílt elrendezésű, a célérték eléréséig titrált dózisú vizsgálatban is értékelték, 198, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő, 6-17 éves gyermeknél (88 fiú, 110 lány, Tanner skála szerint < II.-V. stádium).
English: At the end of the 40-week, open-label, titration to goal, dosing up to a maximum of 20 mg once daily, 70 of 173 patients (40.5%) had achieved the LDL-C goal of less than 2.8 mmol/l.
Hungarian: A nyílt vizsgálatban, a 40. hét végére, a céldózisig feltitrált, napi egyszeri 20 mg maximális dózis mellett, a 173 betegből 70 betegnél (40,5%) sikerült a 2,8 mmol/l alatti LDL-C célértéket elérni.
English: Adults, adolescents and children aged 6 years or older with primary hypercholesterolaemia (type IIa including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Hungarian: Felnőttek, serdülők és 6 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére primaer hypercholesterinaemiában (IIa típus, beleértve a heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiát), illetve kevert dyslipidaemia (IIb típus) esetén a diéta kiegészítéseként, amikor a diétára és egyéb nem gyógyszeres kezelésre (mozgásterápia, súlycsökkenés) nem alakul ki megfelelő válaszreakció.
English: You have been advised to take a statin, because changing your diet and taking more exercise were not enough to correct your cholesterol levels.
Hungarian: Azért javasolták Önnek a sztatin-kezelést, mert a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezett megfelelő mértékű koleszterinszint-csökkenést.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR CRESTOR AND ASSOCIATED NAMES
Hungarian: A CRESTOR ÉS AZ EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK BETEGTÁJÉKOZTATÓJA MEGFELELŐ PONTJAINAK MÓDOSÍTÁSA
English: You should continue with your cholesterol-lowering diet and exercise while you are taking CRESTOR.
Hungarian: A Crestor szedése során is folytatni kell a koleszterin-csökkentő diétát és a testmozgást.
English: Patients aged 6 to 9 years (n=64) could titrate to a maximum dose of 10 mg once daily and patients aged 10 to 17 years (n=134) to a maximum dose of 20 mg once daily.
Hungarian: A 6-9 éves (n = 64) betegek adagját napi egyszeri 10 mg-os maximális dózisig, míg a 10-17 éves (n = 134) betegek adagját napi egyszeri 20 mg-os maximális dózisig titrálhatták.
English: After two years of study treatment, no effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected (see Section 5.1).
Hungarian: A kétéves vizsgálati kezelést követően nem észleltek gyógyszerhatást a növekedésre, a testtömegre, a testtömegindexre és a nemi érésre vonatkozóan (lásd 5.1 pont).
English: LDL-C was reduced 38.3%, 44.6%, and 50.0% by rosuvastatin 5, 10 and 20 mg, respectively, compared to 0.7% for placebo.
Hungarian: 50,0%-kal csökkent az 5 mg, 10 mg és 20 mg rozuvasztatin hatására a placebo 0,7%-os értékéhez képest.
English: Children and adolescents 6 to 17 years of age (Tanner Stage <II-V) In children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia the usual start dose is 5 mg daily.
Hungarian: Gyermekek és 6-17 éves serdülők (Tanner skála szerint < II.-V. stádium) Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a szokásos kezdő adag napi 5 mg.
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure and valid at the time of the Commission Decision.
Hungarian: Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.
English: • In children 10 to 17 years of age with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the usual dose range is 5-20 mg orally once daily.
Hungarian: • A 10-17 éves, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekeknél a szokásos dózistartomány naponta egyszer 5-20 mg, szájon át adva.
English: • In children 6 to 9 years of age with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the usual dose range is 5-10 mg orally once daily.
Hungarian: • A 6-9 éves, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekeknél a szokásos dózistartomány naponta egyszer 5-10 mg, szájon át adva.
English: [Existing information on the paediatric population should be replaced with the following:] Children and adolescents
Hungarian: Tudnivalók a Crestor alkalmazása előtt [A gyermekekre vonatkozó jelenlegi információt az alábbiakkal kell kicserélni:] Gyermekek és serdülők
English: The evaluation of linear growth (height), weight, BMI (body mass index), and secondary characteristics of sexual maturation by Tanner staging in paediatric patients 6 to 17 years of age taking rosuvastatin is limited to a two-year period.
Hungarian: A rozuvasztatint szedő 6-17 éves gyermekek hosszbeli növekedésének (magasság), testtömegének, testtömegindexének (BMI, body mass index), valamint a nemi érés során a másodlagos nemi jegyek Tanner skála szerinti értékelése egy kétéves időtartamra korlátozódik.
English: After 52 weeks of study treatment, no effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected (see Section 4.4).
Hungarian: A 24 hónapos kezelés után nem mutattak ki a növekedésre, a testtömegre, a testtömeg-indexre vagy a nemi érésre gyakorolt hatást (lásd 4.4 pont).
English: Amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére