FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Óxido de ferro negro Laca de alumínio Indigo Carmine Laca de alumínio Allura Red AC Laca de alumínio Brilliant Blue FCF Laca de alumínio D&C Yellow No. 10 Opacode Black S-1-8115
Greek: Κόµµεα λάκκας Προπυλενογλυκόλη Σιδήρου οξείδιο µέλαν Ινδικοκαρµίνη Κόκκινο τροφίµων Λαµπρό κυανό FCF D & C κίτρινο No. 10 Opacode Black S-1-8115 Opacode Black S-1-8114
Portuguese: • Lesões dos glóbulos vermelhos do sangue (anemia hemolítica)
Greek: • Βλάβη στα ερυθροκύτταρα (αιµολυτική αναιµία)
Portuguese: O Requerente deverá conduzir um estudo microbiológico pós-comercialização de forma a melhor caracterizar o risco de surgimento de resistência na microflora intestinal e do tracto respiratório superior associado à utilização de longo prazo de Oracea, e comprometer-se a submeter um protocolo de estudo nos 3 meses subsequentes à aprovação.
Greek: Ο αιτών πρέπει να διεξαγάγει µικροβιολογική µελέτη για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, προκειµένου να διασαφηνιστεί πλήρως ο κίνδυνος εµφάνισης ανθεκτικότητας στη µικροβιακή χλωρίδα της γαστρεντερικής και άνω αναπνευστικής οδού που σχετίζεται µε τη µακροχρόνια χρήση του Oracea και να δεσµευθεί για την υποβολή πρωτοκόλλου µελέτης εντός 3 µηνών από την έγκριση.
Portuguese: Deve utilizar um protector solar ou um ecrã total para reduzir o risco de queimaduras solares e deve deixar de tomar ORACEA se a sua pele apresentar queimaduras solares.
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η χρήση αντηλιακού προκειµένου να µειωθεί ο κίνδυνος ηλιακού εγκαύµατος και θα πρέπει να σταµατήσετε τη χρήση του ORACEA εάν το δέρµα σας πάθει ηλιακό έγκαυµα.
Portuguese: Cada cápsula contém 40 mg de doxiciclina (sob a forma de monoidrato).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg δοξυκυκλίνη (ως µονοϋδρική).
Portuguese: Em ambos os estudos, a redução média do número total de lesões inflamatórias no grupo que tomou ORACEA foi significativamente superior à do grupo que recebeu placebo:
Greek: Και στις δύο µελέτες, η µέση µείωση στο συνολικό αριθµό φλεγµονωδών βλαβών ήταν σηµαντικά µεγαλύτερη στην οµάδα ORACEA από ό,τι στην οµάδα εικονικού φαρµάκου:
Portuguese: A semivida da doxiciclina não sofre alteração significativa em doentes com função renal gravemente afectada.
Greek: Η ηµίσεια ζωή της δοξυκυκλίνης δεν µεταβάλλεται σηµαντικά σε ασθενείς µε εξαιρετικά διαταραγµένη νεφρική λειτουργία.
Portuguese: Erupções máculo-papulares e exantema eritematoso, fotossensibilidade da pele, urticária Muito raras: Dermatite exfoliativa, edema angioneurótico
Greek: Εξάνθηµα κηλιδοβλατιδώδες και ερυθηµατώδες, φωτοευαισθησία δέρµατος, κνίδωση Πολύ σπάνιες:
Portuguese: • Inflamação dos seios nasais
Greek: • Φλεγµονή των κόλπων
Portuguese: ORACEA não deve ser tomado durante a gravidez, porque pode causar descoloração permanente dos dentes ao bebé em gestação.
Greek: Το ORACEA δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά την κύηση καθώς ενδέχεται να προκαλέσει µόνιµο δυσχρωµατισµό των δοντιών του αγέννητου παιδιού.
Portuguese: ORACEA está indicado para reduzir lesões pápulo-pustulares em doentes adultos com rosácea facial.
Greek: Το ORACEA ενδείκνυται για να µειώσει τις βλατιδώδεις και φλυκταινώδεις βλάβες σε ενήλικες ασθενείς µε ροδόχρου ακµή του προσώπου.
Portuguese: Nasofaringite Sinusite
Greek: Καψάκιο τύπου κελύφους
Portuguese: Os únicos tratamentos que actualmente se encontram amplamente autorizados na UE são terapêuticas tópicas que contêm metronidazol ou ácido azelaico, que requerem a administração duas vezes ao dia e podem originar efeitos adversos locais, tais como a irritação da pele ou a exacerbação da rosácea.
Greek: Οι µοναδικές θεραπείες που έχουν λάβει επί του παρόντος ευρεία έγκριση στην ΕΕ είναι τοπικές θεραπείες που περιέχουν µετρονιδαζόλη ή αζελαϊκό οξύ και απαιτούν χορήγηση δύο φορές την ηµέρα.
Portuguese: As concentrações de doxiciclina no sangue dos doentes tratados com ORACEA são inferiores às de doentes tratados com formulações antimicrobianas convencionais de doxiciclina.
Greek: Τα επίπεδα δοξυκυκλίνης στο αίµα ασθενών στους οποίους χορηγείται το ORACEA είναι χαµηλότερα από τα επίπεδα σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται συµβατικά αντιµικροβιακά σκευάσµατα δοξυκυκλίνης.
Portuguese: Os dados existentes na literatura indicam que as tetraciclinas podem ter efeitos tóxicos no desenvolvimento do feto.
Greek: Η δοξυκυκλίνη είναι γνωστό ότι διαπερνά των πλακούντα και βιβλιογραφικά δεδοµένα υποδεικνύουν ότι οι τετρακυκλίνες µπορεί να έχουν τοξικές επιδράσεις στο αναπτυσσόµενο έµβρυο.
Portuguese: Hepatotoxicitdade
Greek: Οσφυαλγία
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram a superioridade significativa de Oracea em comparação com o placebo.
Greek: Αµφότερες οι µελέτες κατέδειξαν σηµαντική υπεροχή του Oracea σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Portuguese: O uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais resultou, nalguns casos, em hemorragia intermenstrual ou gravidez.
Greek: Οι τετρακυκλίνες όταν χρησιµοποιούνται ταυτόχρονα µε από του στόµατος αντισυλληπτικά έχουν κάποιες περιπτώσεις που κατέληξαν είτε σε αιµορραγία εκ διαφυγής ή σε κύηση.
Portuguese: Foi demonstrado que a doxiciclina potencia o efeito hipoglicémico dos agentes antidiabéticos orais de sulfonilureia.
Greek: Η δοξυκυκλίνη έχει φανεί ότι ενισχύει την υπογλυκαιµική δράση των από του στόµατος αντιδιαβητικών παραγόντων σουλφονυλουρίας.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος, του συνδετικού ιστού και των οστών
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de ORACEA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Greek: Το ORACEA δεν έχει καµία ή έχει ασήµαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Portuguese: • Aumento da pressão intracraniana
Greek: • Αυξηµένη πίεση στον εγκέφαλο
Portuguese: A doxiciclina é excretada na urina e nas fezes na forma da substância activa inalterada.
Greek: Η δοξυκυκλίνη απεκκρίνεται στα ούρα και τα κόπρανα ως αµετάβλητη δραστική ουσία.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada Doxiciclina
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ORACEA 40 mg σκληρά καψάκια τροποποιηµένης αποδέσµευσης δοξυκυκλίνη
Portuguese: Efeitos secundários raros
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες
Portuguese: Hipertensão
Greek: Γερµανία
Portuguese: ASAT aumentada
Greek: Αυξηµένη ουρία αίµατος
Portuguese: Não utilize ORACEA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos blisters após o número do lote.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το ORACEA µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και την κυψέλη µετά τον αρ. παρτίδας.
Portuguese: Placebo (N = 144)
Greek: Εικονικό φάρµακο (N = 144)
Portuguese: A doxiciclina liga-se em mais de 90% a proteínas plasmáticas e tem um volume de distribuição aparente de 50 l. As principais vias metabólicas da doxiciclina ainda não foram identificadas, mas os indutores enzimáticos diminuem a semivida da doxiciclina.
Greek: Η δέσµευση της δοξυκυκλίνης σε πρωτεΐνες πλάσµατος είναι µεγαλύτερη από 90% και ο µεγάλος φαινοµενικός όγκος κατανοµής είναι 50L.
Portuguese: Propilenoglicol
Greek: Υπροµελλόζη
Portuguese: Trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia Muito raras: Anemia hemolítica
Greek: Θροµβοπενία, ουδετεροπενία, ηωσινοφιλία Πολύ σπάνιες:
Portuguese: Foi referido que a administração concomitante de tetraciclinas e metoxifluorano causa toxicidade renal de consequências fatais.
Greek: Οι τετρακυκλίνες και το µεθοξυφλουράνιο όταν χρησιµοποιούνται σε συνδυασµό έχει αναφερθεί ότι καταλήγουν σε θανατηφόρο νεφρική τοξικότητα.
Portuguese: Placebo (N = 124)
Greek: Εικονικό φάρµακο (N = 124)
Portuguese: Frequentes: ≥ 1/100 a < 1/10
Greek: ≥ 1/100 έως < 1/10
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ORACEA 40 mg σκληρά καψάκια τροποποιηµένης αποδέσµευσης
Portuguese: ORACEA não deve ser tomado durante longos períodos por mulheres em fase de aleitamento, pois pode causar descoloração dos dentes e redução do crescimento ósseo no lactente.
Greek: Το ORACEA δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται για µεγάλα χρονικά διαστήµατα από θηλάζουσες µητέρες καθώς ενδέχεται να προκαλέσει δυσχρωµατισµό του δοντιών και µειωµένη οστική ανάπτυξη του θηλάζοντος βρέφους.
Portuguese: Em caso de terapêutica concomitante com estes agentes, os parâmetros de coagulação, incluindo o INR, devem ser monitorizados e poderá ser necessário reduzir as doses de anticoagulantes.
Greek: Εάν χορηγηθεί σε συνδυασµό µε αυτούς τους παράγοντες, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι παράγοντες πήξης περιλαµβανοµένου του INR και, εάν απαιτείται, να µειώνονται οι δόσεις των αντιπηκτικών φαρµακευτικών προϊόντων.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raras:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος:
Portuguese: Conteúdo da cápsula
Greek: Περιεχόµενα καψακίου
Portuguese: Se estiver sujeito a exposições cutâneas a luz solar forte ou a luz artificial, porque as queimaduras solares podem ser mais graves nalgumas pessoas que tomam doxiciclina.
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από κολίτιδα - σε περίπτωση που πάσχετε από ερεθισµό ή εξέλκωση του οισοφάγου - σε περίπτωση που έχετε τον τύπο της ροδόχρου ακµής που επηρεάζει τα µάτια - εάν εκθέτετε το δέρµα σας σε ισχυρό ηλιακό φως ή σε τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία, επειδή ενδέχεται να παρουσιαστεί εξαιρετικά βαρύ ηλιακό έγκαυµα σε ορισµένους ανθρώπους που λαµβάνουν δοξυκυκλίνη.
Portuguese: Distribuição, metabolismo e eliminação:
Greek: Κατανοµή, µεταβολισµός και απέκκριση:
Portuguese: Os efeitos da doxiciclina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Greek: Η δοξυκυκλίνη δεν έχει καµία ή έχει ασήµαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Portuguese: EU/1/15/989/001 Orbactiv
Greek: EU/1/15/989/001
Portuguese: Via intravenosa frasco para injetáveis de vidro
Greek: Ενδοφλέβια χρήση γυάλινο φιαλίδιο
Portuguese: Número (UE) da AIM
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθεί σα) ονομασία
Portuguese: 400 mg
Greek: 3 φιαλίδια
Portuguese: 400 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Greek: Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Portuguese: Isto é chamado crescimento excessivo.
Greek: Το φαινόμενο αυτό ονομάζεται υπερανάπτυξη.
Portuguese: Destina-se a ser utilizado apenas em adultos.
Greek: Προορίζεται για χρήση μόνο σε ενήλικες.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: Não foram estudados outros tipos de infeções.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί άλλες μορφές λοιμώξεων.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis occorrem com as seguintes frequências:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με τις ακόλουθες συχνότητες:
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: A utilização de medicamentos antibacterianos pode aumentar o risco de crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis.
Greek: Η χρήση αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο υπερανάπτυξης των μη ευαίσθητων μικροοργανισμών.
Portuguese: S=Sensível; R=Resistente
Greek: anginosus μόνο) S=Susceptible (ευαίσθητος), R=Resistant (ανθεκτικός)
Portuguese: A segurança e eficácia de oritavancina em crianças e adolescentes (<18 anos) não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της οριταβανκίνης σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας <18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: Microrganismos Gram positivos:
Greek: Gram θετικοί μικροοργανισμοί:
Portuguese: - Os outros componentes são o manitol e o ácido fosfórico.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη και το φωσφορικό οξύ.
Portuguese: Ração normalizada internacional (INR)
Greek: Διεθνές ομαλοποιημένο πηλίκο (INR)
Portuguese: (osteomielite).
Greek: (οστεομυελίτιδα).
Portuguese: Síndrome do homem vermelho
Greek: Σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Orbactiv não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Orbactiv δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19/03/2015 Data da última renovação: 13/01/2020
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13/01/2020
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo de equilíbrio de massa no ser humano.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη ισορροπίας μάζας σε ανθρώπους.
Portuguese: 20060 Masate (MI) Itália
Greek: 20060 Masate (MI)
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: • Streptococcus do grupo anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus)
Greek: • Ομάδα Streptococcus anginosus (περιλαμβάνει S. anginosus, S. intermedius και S. constellatus)
Portuguese: Deve ter-se em consideração as orientações oficiais para a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με τη σωστή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Portuguese: Estima-se que a depuração total média populacional é de 0,445 l/h (CV de 27,2%).
Greek: Η μέση ολική κάθαρση στον πληθυσμό εκτιμάται στα 0,445 L/h (27,2 % CV).
Portuguese: Não lhe deve ser administrado este medicamento durante a gravidez a menos que se considere que o benefício é maior do que o risco para o bebé.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας δοθεί αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, παρά μόνον εάν το όφελος θεωρείται μεγαλύτερο από ό,τι ο κίνδυνος για το μωρό.
Portuguese: • Inchaço na garganta ou sob a pele que se desenvolve num curto período de tempo,
Greek: • Πρήξιμο γύρω από τον λαιμό ή κάτω από το δέρμα που αναπτύσσεται σε σύντομο χρονικό διάστημα,
Portuguese: • Pulso rápido ou fraco,
Greek: • Γρήγορος ή αδύναμος σφυγμός,
Portuguese: No caso de sobredosagem devem ser tomadas medidas de suporte.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver uma reação à perfusão incluindo qualquer um dos seguintes sintomas:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εκδηλώσετε μια αντίδραση στην έγχυση, συμπεριλαμβανομένου οποιουδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
Portuguese: • Menos glóbulos vermelhos ou menos hemoglobina do que é normal,
Greek: • Λιγότερα ερυθρά αιμοσφαίρια ή λιγότερη αιμοσφαιρίνη από ό,τι φυσιολογικά,
Portuguese: • Acumulação de pús sob a pele.
Greek: • Συσσώρευση πύου κάτω από το δέρμα.
Portuguese: Não foram realizados estudos durante a vida em animais para avaliar o potencial carcinogénico da oritavancina.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες διάρκειας ζωής στα ζώα για να αξιολογηθεί το καρκινογενετικό δυναμικό της οριταβανκίνης.
Portuguese: Hipersensibilidade (ver secções 4.3 e 4.4), Reação anafilática
Greek: Υπερευαισθησία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4), αναφυλακτική αντίδραση
Portuguese: Aproximadamente 85% da oritavancina está ligada às proteínas plasmáticas humanas.
Greek: Η οριταβανκίνη δεσμεύεται κατά περίπου 85% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στους 10 ασθενείς):
Portuguese: Utilização concomitante de varfarina
Greek: Ταυτόχρονη χρήση βαρφαρίνης
Portuguese: • Agravamento da infeção ou nova infeção noutro local na sua pele;
Greek: • Επιδείνωση της λοίμωξης ή εμφάνιση νέας λοίμωξης σε άλλο σημείο του δέρματός σας,
Portuguese: • se desenvolveu no passado uma diarreia grave durante ou após tratamento com antibióticos
Greek: • σε περίπτωση που εκδηλώσατε διάρροια βαριάς μορφής κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με αντιβιοτικά στο παρελθόν
Portuguese: A oritavancina não é removida do sangue por procedimentos de hemodiálise.
Greek: Η οριταβανκίνη δεν απομακρύνεται από το αίμα μέσω των διαδικασιών αιμοκάθαρσης.
Portuguese: Diarreia associada ao Clostridioides difficile
Greek: Διάρροια σχετιζόμενη με Clostridioides difficile
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, antibacterianos glicopeptídicos, código ATC: J01XA05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, αντιβακτηριακά γλυκοπεπτίδια, κωδικός ATC: J01XA05
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de oritavancina durante a gravidez a menos que o benefício potencial justifique o risco potencial para o feto.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της οριταβανκίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν τα δυνητικά οφέλη αιτιολογούν τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Portuguese: Nos dois ensaios principais de ABSSSI, os tipos de infeções tratadas limitaram-se apenas a celulite, abcessos e infeções de feridas.
Greek: Στις δύο μείζονες δοκιμές για ABSSSI, οι μορφές των λοιμώξεων που αντιμετωπίστηκαν αφορούσαν μόνο κυτταρίτιδα, αποστήματα και λοιμώξεις τραυμάτων.
Portuguese: Efeitos da idade, peso, sexo e raça
Greek: Επιδράσεις ηλικίας, βάρους, φύλου και φυλής
Portuguese: • se já teve ou se tem suspeita de que tem uma bolha dolorosa de pus na pele (abscesso).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ή υπάρχει υποψία ότι έχετε μια επώδυνη συλλογή πύου στο δέρμα σας (απόστημα).
Portuguese: As razões notificadas com mais frequência para a descontinuação foram celulite (0,4%) e osteomielite (0,3%).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες αιτίες διακοπής ήταν η κυτταρίτιδα (0,4%) και η οστεομυελίτιδα (0,3%).
Portuguese: A oritavancina é um tipo de antibiótico (um antibiótico lipoglicopeptídico) que pode matar ou parar o crescimento de certas bactérias.
Greek: Η οριταβανκίνη είναι ένας τύπος αντιβιοτικού (ένα αντιβιοτικό λιπογλυκοπεπτίδιο) που μπορεί να θανατώσει ή να σταματήσει την ανάπτυξη ορισμένων βακτηρίων.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em: Outras fontes de informação
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Portuguese: • Dores de cabeça,
Greek: • Πονοκέφαλος,
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, estima-se que o volume de distribuição total médio da população é de aproximadamente 87,6 l, indicando que a oritavancina distribui-se amplamente pelos tecidos.
Greek: Βάσει ανάλυσης πληθυσμιακής ΦΚ, ο μέσος ολικός όγκος κατανομής στον πληθυσμό εκτιμάται ότι είναι περίπου 87,6 L, τιμή που υποδεικνύει ότι η οριταβανκίνη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς.
Portuguese: • o teste de veneno de víbora de Russell diluído (DRVVT) até 72 horas.
Greek: • την εξέταση με αραιωμένο Russell Viper Venom (DRVVT) για έως και 72 ώρες.
Portuguese: As concentrações críticas das concentrações inibidoras mínimas (CIM) estabelecidas pela European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST - Comissão Europeia de Testes de Sensibilidade Antimicrobiana) são as seguintes:
Greek: Κρίσιμες συγκεντρώσεις σε ελέγχους ευαισθησίας Οι κρίσιμες συγκεντρώσεις ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC, Minimum inhibitory concentration) που έχουν οριστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ελέγχου Αντιμικροβιακής Ευαισθησίας (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) είναι οι ακόλουθες:
Portuguese: • o TP e a INR até 12 horas,
Greek: • τις τιμές των PT και INR για έως και 12 ώρες,
Portuguese: Embora os antibióticos, incluindo Orbactiv, lutem contra certas bactérias, podem não ser ativos contra outras bactérias ou fungos que, por este motivo, podem continuar a crescer.
Greek: Ενώ τα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του Orbactiv, καταπολεμούν ορισμένα βακτήρια, ενδέχεται να μην είναι δραστικά εναντίον άλλων βακτηρίων ή μυκήτων, που συνεπώς μπορεί να συνεχίζουν να αναπτύσσονται.
Portuguese: Se ocorrerem reações, a interrupção ou diminuição da velocidade da perfusão pode resultar na cessação destes sintomas (ver secção 4.8).
Greek: Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις, το ενδεχόμενο διακοπής ή επιβράδυνσης της έγχυσης, ενδέχεται να καταλήξει σε διακοπή αυτών των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Portuguese: Orbactiv só pode ser utilizado para tratar infeções causadas por bactérias conhecidas por bactérias Gram positivas.
Greek: Το Orbactiv μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για την αντιμετώπιση λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια που είναι γνωστά ως Gram θετικά βακτήρια.
Portuguese: Depois de lhe ser administrado Orbactiv, pode ter uma nova infeção num outro local na pele.
Greek: Αφού σας χορηγηθεί το Orbactiv ενδέχεται να εκδηλώσετε μια νέα λοίμωξη σε μια διαφορετική θέση στο δέρμα σας.
Portuguese: Manitol Ácido fosfórico (para ajuste do pH)
Greek: Μαννιτόλη Φωσφορικό οξύ (για διόρθωση του pH)
Portuguese: Perfusão intravenosa durante 3 horas (ver secção 6.6).
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 3 ωρών (βλ. παράγραφο 6.6).
Portuguese: • Mais enzimas produzidas pelo seu fígado (como indicado nas análises de sangue),
Greek: • Παραγωγή περισσότερων ενζύμων από το ήπαρ σας (όπως φαίνεται στις εξετάσεις αίματος),
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Orbactiv
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας δοθεί το Orbactiv:
Portuguese: • Inflamação à volta de um tendão (conhecida por tenosinovite),
Greek: • Φλεγμονή γύρω από έναν τένοντα (γνωστή ως τενοντοθηκίτιδα),
Portuguese: O seu médico decidirá como tratá-lo, incluindo parar o tratamento e vigiá-lo para deteção de sinais de efeitos nocivos.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πώς θα σας αντιμετωπίσει, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής της θεραπείας και της παρακολούθησης για σημεία δυσμενών επιδράσεων.
Portuguese: • Infeção nos ossos causada por bactérias (conhecida por osteomielite),
Greek: • Λοίμωξη οστών που προκαλείται από βακτήρια (γνωστή ως οστεομυελίτιδα),
Portuguese: Tais reações podem ser fatais.
Greek: Κάποιες αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Portuguese: Estudos em ratos e coelhos gestantes não indicaram efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν υποδεικνύουν άμεσες ή άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, την εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή την ανάπτυξη μετά τη γέννηση.
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στους 100 ασθενείς):
Portuguese: Contudo, o RPCa é um teste baseado em fosfolípidos e não pode ser excluída a hipótese de concentrações mais elevadas de oritavancina, que podem ocorrer durante a utilização clínica, poderem interferir neste teste.
Greek: Ωστόσο, η APCR είναι μια εξέταση βασισμένη σε φωσφολιπίδια και δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι υψηλότερες συγκεντρώσεις οριταβανκίνης οι οποίες ενδέχεται να συμβούν κατά τη διάρκεια της κλινικής χρήσης θα μπορούσαν να παρέμβουν σε αυτή την εξέταση.