FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os adolescentes (com mais de 12 anos de idade) podem utilizar a mesma dose dos adultos.
Icelandic: Unglingar (eldri en 12 ára) geta notað sömu skammta og fullorðnir.
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónias)
Icelandic: • svefnerfiðleikar (svefnleysi)
Portuguese: Verifique o prazo de validade.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna.
Portuguese: Atenção: A seringa pré-cheia é de vidro e está concebida para ser compatível com conetores padronizados luer-lock.
Icelandic: Áfyllta sprautan er gerð úr gleri og er hönnuð til að passa á hefðbundnar luer-lock tengingar.
Portuguese: A injeção é administrada a cada 2 a 3 dias.
Icelandic: Inndælingin er gefin á 2 til 3 daga fresti.
Portuguese: • ataque do coração.
Icelandic: • hjartaáfall.
Portuguese: Três destes ensaios foram realizados em doentes previamente tratados e o quarto em doentes não tratados previamente.
Icelandic: Þrjár rannsóknanna voru gerðar hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð og sú fjórða hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður.
Portuguese: A reação adversa notificada com maior frequência foi a inibição do fator VIII, ver a secção 4.4.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var hömlun á storkuþætti VIII, sjá kafla 4.4.
Portuguese: A velocidade de perfusão recomendada para NovoEight é de 1-2 ml/min.
Icelandic: Ráðlagður innrennslishraði fyrir NovoEight er 1-2 ml/mín.
Portuguese: Esta incompatibilidade pode impedir a administração do medicamento e/ou danificar o sistema de conexão sem agulha.
Icelandic: Þessi ósamrýmanleiki gæti komið í veg fyrir gjöf lyfsins og/eða valdið skemmdum á nálarlausa tengibúnaðinum.
Portuguese: Neste caso, utilize uma embalagem nova.
Icelandic: Notaðu þess í stað nýja pakkningu.
Portuguese: É de referir que, a taxa anual de hemorragia (TAH) não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
Icelandic: Athugið að árleg blæðingatíðni (ABR) er ekki sambærileg milli mismunandi þéttni storkuþátta og milli mismunandi klínískra rannsókna.
Portuguese: Em adultos e adolescentes (>12 anos) pode aplicar-se um regime menos frequente (40-60 UI/kg a cada 3 dias ou duas vezes por semana).
Icelandic: Hjá fullorðnum og unglingum (>12 ára) má hugsanlega gefa lyfið sjaldnar (40-60 a.e./kg þriðja hvern dag eða tvisvar í viku.
Portuguese: Não misture NovoEight com quaisquer outras perfusões intravenosas ou outros medicamentos.
Icelandic: Ekki blanda NovoEight við aðra innrennslisvökva eða lyf.
Portuguese: O tratamento com NovoEight demonstrou ser seguro e teve o efeito hemostático e preventivo pretendido.
Icelandic: Það sýndi sig að meðferð með NovoEight var örugg og hafði tilætlaða blæðingavörn og fyrirbyggjandi áhrif.
Portuguese: Estes materiais não estão incluídos na embalagem de NovoEight.
Icelandic: Þetta fylgir ekki með í NovoEight pakkningunni.
Portuguese: Após reconstituição com o solvente fornecido (cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de solução injetável), a solução injetável contém 62,5, 125, 250, 375, 500 ou 750 UI de turoctocog alfa por ml, respetivamente (com base na dosagem de turoctocog alfa, ou seja, 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI).
Icelandic: Eftir blöndun við leysinn sem fylgir (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf), inniheldur inndælingarlausnin 62,5, 125, 250, 375, 500 eða 750 a.e. af turoctocog alfa í hverjum ml, talið í sömu röð, (samsvarandi virkni turoctocog alfa er 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e.).
Portuguese: LEIA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUÇÕES ANTES DE UTILIZAR NOVOEIGHT.
Icelandic: LESTU ÞESSAR LEIÐBEININGAR VEL ÁÐUR EN ÞÚ NOTAR NOVOEIGHT.
Portuguese: A atividade específica de NovoEight é, aproximadamente, 8.300 UI/mg de proteína.
Icelandic: Tiltekin virkni NovoEight er um það bil 8.300 a.e./mg prótein.
Portuguese: O complexo fator VIII/fator von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator von Willebrand) com diferentes funções fisiológicas.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrand samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrand storkuþætti) sem hafa mismunandi lífeðlisfræðilega verkun.
Portuguese: Algumas pessoas que utilizam este medicamento podem desenvolver anticorpos contra o fator VIII (também conhecidos por inibidores do fator VIII).
Icelandic: Sumir þeirra sem nota lyfið geta myndað mótefni gegn storkuþætti VIII (einnig þekkt sem hemlar á storkuþátt VIII).
Portuguese: A dose necessária é determinada utilizando a seguinte fórmula:
Icelandic: Skammtur er reiknaður út með eftirfarandi formúlu:
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado de fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Icelandic: Nauðsynlegar einingar = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) (a.e./dl) x 0,5 (a.e./kg per a.e./dl)
Portuguese: Selecione um local adequado e injete NovoEight lentamente numa veia durante um período de 2-5 minutos.
Icelandic: Finndu heppilegan stungustað og sprautaðu NovoEight rólega í bláæð á 2-5 mínútum.
Portuguese: Não pare de utilizar NovoEight sem falar com o seu médico.
Icelandic: Ekki má hætta að nota NovoEight án samráðs við lækni.
Portuguese: Foram identificadas mutações genéticas de alto risco em 92,3% do total e em 93,8% dos inibidores de título elevado confirmados.
Icelandic: Stökkbreytingar sem fela í sér mikla áhættu fundust hjá 92,3% þeirra þar sem mótefni mældust og 93,8% þeirra þar sem mótefnin voru í staðfestum háum títra.
Portuguese: Para informações sobre a conservação à temperatura ambiente (≤30ºC) ou até 40ºC e condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði við stofuhita (≤ 30°C) eða allt að 40°C og geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Portuguese: O tratamento com NovoEight será iniciado por um médico experiente no tratamento de doentes com hemofilia A. Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Icelandic: Meðferð með NovoEight verður hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki A. Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8-24 horas, até adequada cicatrização da ferida, seguida de terapêutica durante, pelo menos, mais 7 dias, para manter uma atividade de fator VIII de 30% a 60% (UI/dl)
Icelandic: Endurtekið innrennsli á 8-24 klst. fresti þar til sár hefur gróið nægjanlega því næst meðferð í aðra 7 daga til að viðhalda 30% til 60% (a.e./dl) virkni storkuþáttar VIII
Portuguese: Pó branco ou ligeiramente amarelado ou massa friável.
Icelandic: Hvítt eða fölgult duft eða auðmulinn massi.
Portuguese: O local de sulfatação da tirosina presente em Tir1680 (comprimento total original), que é importante para a ligação ao fator von Willebrand, foi detetado como estando completamente sulfatado na molécula de turoctocog alfa.
Icelandic: Komið hefur í ljós að bindiset súlfathóps á týrósin á Tyr1680 (upprunalega í fullri lengd), sem er mikilvægt vegna bindingar við von Willebrand storkuþátt, er að fullu súlfaterað á turoctocog alfa sameindinni.
Portuguese: d As enzimas hepáticas aumentadas incluem a alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-glutamiltransferase e bilirrubina.
Icelandic: ****d Aukin lifrarensím eru m.a. alanín aminotransferasi, aspartat aminotransferasi, gammaglutamyltransferasi og bilirubin.
Portuguese: Hipersensibilidade ou reações alérgicas (as quais podem incluir angioedema, sensação de queimadura e de picada no local da perfusão, calafrios, rubor, urticária generalizada, cefaleias, erupções cutâneas com prurido, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, opressão torácica, formigueiro, vómitos, respiração sibilante) têm sido observadas raramente e podem, em alguns casos, progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (m.a. ofnæmisbjúgur, sviði og stingir á innrennslisstað, hrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraðsláttur, þyngsli fyrir brjósti, dofi, uppköst, hvæsandi öndun) hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram og getur í sumum tilvikum orðið að alvarlegu bráðaofnæmi (m.a. lost).
Portuguese: Durante a conservação, o medicamento pode ser mantido a:
Icelandic: Þegar lyfið er ekki í notkun má geyma það við:
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas súbitas e graves (reações anafiláticas) (muito raras), a injeção deve ser interrompida imediatamente.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð) koma fram (gerist örsjaldan), verður strax að hætta inndælingu.
Portuguese: Espigão (sob o papel de proteção)
Icelandic: Oddur (undir hlífðarpappírnum)
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas, até resolução da ameaça
Icelandic: Endurtekið innrennsli á 8-24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá
Portuguese: Se utilizar mais NovoEight do que deveria, informe o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
Icelandic: Ef þú notar meira af NovoEight en mælt er fyrir um skal hafa tafarlaust samband við lækni eða fara á sjúkrahús.
Portuguese: Anticorpo anti-fator VIII positivo
Icelandic: Anti-factor VIII mótefni mælast
Portuguese: Isso pode ser feito mantendo o frasco e a seringa nas mãos até os sentir à mesma temperatura das suas mãos.
Icelandic: Þú getur gert það með því að halda á þeim þar til þau hafa náð sama hitastigi og hendurnar.
Portuguese: Min ; Máx
Icelandic: Min ; Max
Portuguese: Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem que o tratamento faça efeito, pelo que, no seu caso ou no caso da sua criança, serão cuidadosamente vigiados para verificar o desenvolvimento destes inibidores.
Icelandic: Þessi hemlar, sérstaklega í miklu magni, koma í veg fyrir að meðferðin virki sem skyldi og verður vel fylgst með þér eða barninu með tilliti til myndunar þessara hemla.
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções descritas aplicam-se a adultos e crianças.
Icelandic: Börn Varnaðarorð og varúðarreglur eiga við um fullorðna og börn.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição, mas mantendo-se ao longo da vida, embora o risco seja pouco provável.
Icelandic: Hætta á myndun mótefna er háð alvarleika sjúkdómsins sem og útsetningu fyrir storkuþætti VIII, hættan er mest fyrstu 50 dagana en heldur áfram allt lífið þó hættan sé sjaldgæf.
Portuguese: • análises ao sangue demonstrando alterações da função do fígado • reações (vermelhidão e comichão) à volta do local onde injetou o medicamento
Icelandic: • blóðprufur sem sýna breytingar á því hvernig lifrin starfar • viðbrögð (roði og kláði) þar sem lyfinu var sprautað inn.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,5% do consumo máximo de sódio na dieta para um adulto.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,5% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Portuguese: Instruções sobre como utilizar NovoEight
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að nota NovoEight
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar NovoEight.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en NovoEight er notað.
Portuguese: O fator VIII ativado age como um cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X em fator X ativado.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII virkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X.
Portuguese: Abreviaturas: AUC = área sob o perfil de tempo de atividade do fator VIII; CL = depuração; t1/2 = semivida terminal; Vss = volume de distribuição no estado estacionário; Cmax = atividade máxima do fator VIII.
Icelandic: AUC = flatarmál undir virknitímaferli storkuþáttar VIII; CL = úthreinsun; t1/2 = lokahelmingunartími; Vss = dreifirúmmál við jafnvægi; Cmax = hámarksvirkni storkuþáttar VIII.
Portuguese: Das 35 reações adversas, 2 foram notificadas em 1 de 31 doentes com idade inferior a 6 anos, nenhuma foi notificada em doentes dos 6 a ≤12 anos de idade, 1 foi notificada em 1 de 24 doentes ( 12 a <18 anos de idade) e 32 foram notificadas em 21 de 155 adultos(≥18 anos).
Icelandic: 35 aukaverkunum var greint frá 2 hjá einu barni af 31 sjúklingi yngri en 6 ára, ekki var greint frá aukaverkun hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 12 ára, 1 hjá 1 af 24 sjúklingum (12 til <18 ára) og greint var frá 32 aukaverkunum hjá 21 af 155 fullorðnum (≥18 ára).
Portuguese: Se parar de utilizar NovoEight pode já não estar protegido contra as hemorragias ou a hemorragia que tem pode não parar.
Icelandic: Ef þú hættir að nota NovoEight er ekki víst að þú sért varin(n) gegn blæðingum eða að núverandi blæðing stöðvist.
Portuguese: O que é NovoEight e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um NovoEight og við hverju það er notað
Portuguese: Durante o ensaio clínico em doentes não tratados previamente, 21 doentes foram tratados com ITI e 18 doentes (86%) completaram a ITI com resultados negativos quanto à presença de inibidores.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður var 21 sjúklingur meðhöndlaður með ITI og 18 (86%) sjúklingar kláruðu ITI með neikvæðu mótefnaprófi.
Portuguese: Nível de fator FVIII necessário (%) (UI/dl)
Icelandic: FVIII þéttni sem óskað er eftir (%) (a.e./dl)
Portuguese: Antes de ser reconstituído, o pó de NovoEight pode ser mantido a:
Icelandic: Áður en NovoEight stungulyfsstofninum er blandað má geyma hann við:
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administrado é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o atual padrão da OMS para os medicamentos de fator VIII.
Icelandic: Fjöldi eininga af þætti VIII sem gefnar eru er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.), sem tengjast núverandi WHO staðli fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
Portuguese: Foi demonstrada uma estabilidade química e física durante:
Icelandic: Eftir blöndun hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í:
Portuguese: Não congele a solução reconstituída de NovoEight nem a conserve em seringas.
Icelandic: Ekki frysta blandaða NovoEight lausn eða geyma hana í sprautum.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessárias injeções mais frequentes ou doses mais elevadas.
Icelandic: Í vissum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur þurft að gefa lyfið oftar eða í stærri skömmtum.
Portuguese: O turoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana (rADN)) é uma proteína purificada que tem 1.445 aminoácidos, com uma massa molecular de, aproximadamente, 166 kDA.
Icelandic: Turoctocog alfa (manna storkuþáttur VIII (rDNA)) er hreinsað prótein með 1.445 amínósýrum með mólikúlþunga um það bil 166 kDa.
Portuguese: • 24 horas conservado a 2ºC - 8ºC
Icelandic: • 24 klst. við 2°C - 8°C
Portuguese: L-metionina
Icelandic: L-methionín
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que tem um aspeto turvo ou que contém partículas visíveis.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef það virðist skýjað eða inniheldur sýnilegar agnir.
Portuguese: Foi realizado um total de 30 cirurgias em 25 doentes, das quais 26 foram grandes cirurgias e 4 foram pequenas cirurgias.
Icelandic: 30 skurðaðgerðir á 25 sjúklingum þar af voru 26 meiriháttar og 4 minniháttar.
Portuguese: Não utilize o material sem o seu médico ou enfermeiro lhe ter dado a formação adequada.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn nema hafa fengið viðeigandi þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram comparáveis entre os doentes pediátricos com idade inferior a 6 anos e os doentes pediátricos entre os 6 e os 12 anos de idade.
Icelandic: Lyfjahvörf voru sambærileg hjá börnum yngri en 6 ára og börnum 6 til 12 ára.
Portuguese: Os efeitos secundários observados em crianças e adolescentes são os mesmos observados nos adultos.
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum og unglingum eru þær sömu og komu fram hjá fullorðnum.
Portuguese: Existe a rara possibilidade de poder ter uma reação anafilática (uma reação alérgica súbita e grave) a NovoEight.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum koma bráðaofnæmisviðbrögð fram (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) eftir gjöf NovoEight.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência em fator VIII, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðarinnar er háð því hversu alvarlegur skorturinn á storkuþætti VIII er, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi sjúklingsins.
Portuguese: A depuração mais elevada e a t½ mais baixa observadas nos doentes pediátricos, comparativamente aos doentes adultos com hemofilia A, pode dever-se, em parte, ao conhecido maior volume plasmático por quilograma de peso corporal nos doentes mais jovens.
Icelandic: Hærra gildi á CL (úthreinsun) og lægra gildi t½ hjá börnum miðað við hjá fullorðnum með dreyrasýki A getur að hluta til verið vegna stærra plasmarúmmáls á hvert kg líkamsþyngdar hjá yngri sjúklingum.
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Icelandic: Meðferðin skal vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o medicamento pode já não estar esterilizado, podendo causar uma infeção.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax getur verið að lyfið sé ekki lengur dauðhreinsað og getur valdið sýkingu.
Portuguese: A dose de NovoEight é calculada dependendo do seu peso corporal e dos níveis de fator VIII a serem atingidos.
Icelandic: Skammturinn af NovoEight er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngdinni og þeirri virkni af storkuþætti VIII sem á að ná.
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) pode ser muito frequente (mais do que 1 em 10 doentes); no entanto, para os doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Icelandic: Hjá börnum sem hafa ekki áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII geta hemlunarmótefni (sjá kafla 2) myndast og er það mjög algengt (fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum); hins vegar er sjaldgæft að þetta gerist (færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (yfir 150 daga meðferð).
Portuguese: Foram realizados quatro ensaios multicêntricos, abertos, não controlados para avaliar a segurança e eficácia de NovoEight na prevenção e tratamento de hemorragias e durante a cirurgia em doentes com hemofilia A grave (atividade do FVIII ≤1%).
Icelandic: Fjórar fjölsetra, opnar rannsóknir án samanburðar voru gerðar til þess að meta öryggi og verkun NovoEight þegar það er notað fyrirbyggjandi og til meðferðar á blæðingum og meðan skurðaðgerð stendur yfir hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A (FVIII virkni ≤ 1%).
Portuguese: No caso dos seguintes episódios hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deverá diminuir para valores inferiores aos do nível de atividade plasmática (em % do normal ou UI/dl) no período correspondente.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum skal virkni storkuþáttar VIII ekki vera minni en uppgefin virknigildi í plasma (% af eðlilegu gildi eða a.e./dl) á viðeigandi tímabili.
Portuguese: Não desmonte o material antes de o deitar fora.
Icelandic: Ekki taka búnaðinn í sundur áður en þú fargar honum.
Portuguese: • tensão arterial alta
Icelandic: hækkaður blóðþrýstingur
Portuguese: Se isto acontecer, deve contactar o seu médico imediatamente.
Icelandic: Hafa skal samstundis samband við lækninn ef þetta gerist.
Portuguese: Em ensaios clínicos que envolveram 63 doentes pediátricos entre 0 e 12 anos de idade, previamente tratados, e 24 adolescentes entre os 12 e os 18 anos de idade com hemofilia A grave, não foi observada qualquer diferença no perfil de segurança de NovoEight entre os doentes pediátricos e os adultos.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá 63 börnum sem höfðu fengið meðferð áður 0 til 12 ára og 24 unglingum 12 til 18 ára með alvarlega dreyrasýki A kom enginn munur á börnum og fullorðnum fram varðandi öryggi NovoEight.
Portuguese: O tratamento destes doentes deve ser feito por médicos com experiência no tratamento da hemofilia e de inibidores do fator VIII.
Icelandic: Meðferð slíkra sjúklinga á að vera í umsjá lækna með reynslu af meðferð blæðingasjúkdóma og mótefna gegn storkuþætti VIII.
Portuguese: Não conserve a solução sem o conselho do seu médico.
Icelandic: Ekki geyma lausnina án þess að hafa fengið leiðbeiningar frá lækninum.
Portuguese: Pode ser necessário um aumento da dose em doentes com baixo peso (IMC <18,5 kg/m2) e pode ser necessária uma diminuição da dose em doentes obesos (IMC ≥30 kg/m2), contudo não existem dados suficientes para recomendar ajustes de dose específicos, ver secção 5.2).
Icelandic: Hugsanlega þarf að stækka skammta hjá sjúklingum í undirþyngd (BMI <18,5 kg/m2) og minnka skammta hjá sjúklingum með offitu (BMI ≥30 kg/m2), en fullnægjandi gögn liggja ekki fyrir svo hægt sé að ráðleggja um sértækar skammtaaðlaganir, sjá kafla 5.2.
Portuguese: Não utilize o material se suspeitar que está contaminado.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn ef þú heldur að hann sé mengaður.
Portuguese: Em crianças (com menos de 12 anos de idade) podem ser necessárias doses mais elevadas ou injeções mais frequentes.
Icelandic: Hjá börnum (yngri en 12 ára) gæti þurft að nota stærri skammta eða gefa oftar inndælingar.
Portuguese: Para mais informações ver ‘Instruções sobre como utilizar NovoEight'.
Icelandic: Sjá „Leiðbeiningar um hvernig á að nota NovoEight" fyrir frekari upplýsingar.
Portuguese: Se a linha de acesso venoso central precisar de ser lavada antes ou depois da injeção de NovoEight, utilize uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml.
Icelandic: Ef skola þarf CVAD slönguna fyrir eða eftir lyfjagjöf með NovoEight á að nota natríumklóríð 9 mg/ml lausn til inndælingar.
Portuguese: Podem ser necessários ajustes da dose com base no peso corporal em doentes com baixo peso ou excesso de peso.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammt sem er byggður á þyngd hjá sjúklingum í undir- eða yfirþyngd.
Portuguese: É produzido por tecnologia de ADN recombinante em células do ovário de hamster Chinês (OHC) e é preparado sem a adição de qualquer derivado de proteína humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
Icelandic: Það er framleitt með raðbrigða DNA tækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary - CHO) án þess að bæta öðrum manna- eða dýrapróteinum í frumurækt, við hreinsun eða við endanlega samsetningu.
Portuguese: Durante todos os ensaios clínicos com NovoEight em doentes previamente tratados, foram notificadas, no total, 35 reações adversas em 23 de 242 doentes tratados com NovoEight.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum með NovoEight hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður var greint frá alls 35 aukaverkunum hjá 23 af 242 sjúklingum sem fengu NovoEight.
Portuguese: A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII.
Icelandic: Myndun hemla (mótefna) er þekktur fylgikvilli sem getur komið fram við meðferð með öllum lyfjum með storkuþætti VIII.
Portuguese: O material contido nesta embalagem foi concebido para reconstituir e injetar NovoEight.
Icelandic: Búnaðurinn í pakkningunni er ætlaður til blöndunar og til þess að sprauta NovoEight.
Portuguese: Trombose originada pelo dispositivo a Calculada com base no número total de doentes únicos em todos os ensaios clínicos (301), dos quais 242 foram doentes previamente tratados (PTPs) e 60 foram doentes não tratados previamente (PUPs).
Icelandic: Segamyndun í æðalegg *a Reiknað á grundvelli heildarfjölda sjúklinga í öllum klínískum rannsóknum (301), þar af höfðu 242 sjúklingar fengið meðferð áður (previously treated patients (PTP)) og 60 höfðu ekki fengið meðferð áður (previously untreated patients (PUP)).
Portuguese: Uma técnica inadequada pode introduzir bactérias que podem infetar o sangue.
Icelandic: Röng aðferð getur valdið því að sýklar komist í blóðið.