FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux: Un équipement de protection consistant en des gants de protection jetables et des lunettes de sécurité doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Greek: Κατά τον χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να χρησιμοποιείται προστατευτικός εξοπλισμός αποτελούμενος από προστατευτικά γάντια και γυαλιά ασφαλείας μίας χρήσεως.
French: 27 80689 München Allemagne
Greek: 27 80689 München ΓΕΡΜΑΝΙΑ
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots:
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
French: Boîte en carton contenant un flacon de 50 ou 200 doses.
Greek: Χάρτινο κουτί με ένα φιαλίδιο 50 ή 200 δόσεων.
French: Les anticorps produits suite à l'administration du vaccin fournissent une réactivité croisée contre les souches E. coli F4ab positives et F4ad positives.
Greek: Τα αντισώματα που παράγονται λόγω του εμβολιασμού παρέχουν διασταυρούμενη αντίδραση έναντι των θετικών σε F4ab και F4ad στελεχών του E. coli.
French: - Pour une administration en utilisant des écuelles ou des bacs, diluer le vaccin reconstitué dans le volume d'eau que les porcs consommeront sur une période de 4 heures.
Greek: - Για χορήγηση σε ποτίστρες ή δεξαμενές, αραιώστε το ανασυσταθέν εμβόλιο στον όγκο του νερού που πρόκειται να πιουν οι χοίροι σε διάστημα 4 ωρών.
French: Administrer une dose unique de vaccin dès l'âge de 18 jours.
Greek: Χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης του εμβολίου, από την ηλικία των 18 ημερών.
French: Reconstituer le lyophilisat en ajoutant au flacon 10 ml (présentation de 50 doses) ou 20 ml (présentation de 200 doses) d'eau.
Greek: Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη κόνιν προσθέτοντας στο φιαλίδιο 10 ml (για το σκεύασμα των 50 δόσεων) ή 20 ml (για το σκεύασμα των 200 δόσεων) νερού.
French: Les systèmes d'abreuvement doivent avoir été nettoyés et rincés abondamment avec de l'eau non traitée de façon à éviter tout résidu d'agents antimicrobiens, de détergents ou de désinfectants.
Greek: Τα συστήματα πόσιμου νερού πρέπει να καθαρίζονται και να ξεπλένονται επισταμένως με καθαρό νερό το οποίο δεν περιέχει φάρμακο, για την εξάλειψη καταλοίπων αντιμικροβιακών, απορρυπαντικών ή απολυματικών παραγόντων.
French: En cas de contact cutané, rincez à l'eau et demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρξει επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε με νερό και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: - Pour une administration par le biais de conduites d'eau utilisant une pompe doseuse (proportionneur), diluer le vaccin reconstitué dans le volume de solution mère nécessaire distribué par la pompe doseuse.
Greek: - Για χορήγηση μέσω σωλήνων νερού με τη χρήση δοσιμετρικής αντλίας, αραιώστε το ανασυσταθέν εμβόλιο στον απαιτούμενο όγκο του διαλύματος παρακαταθήκης της δοσιμετρικής αντλίας.
French: - Présentation de 200 doses: reconstituer le lyophilisat en ajoutant au flacon 20 ml d'eau.
Greek: - Σκεύασμα των 200 δόσεων: Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη κόνιν προσθέτοντας στο φιαλίδιο 20 ml νερού.
French: 50 porcs
Greek: 50 χοίροι
French: E. coli vivantes O8:K87 (F4ac) et E. coli vivantes O141:K94 (F18ac)
Greek: Ζωντανό E.coli O8:K87 (F4ac) και ζωντανό E. coli O141:K94 (F18ac)
French: Propriétés immunologiques:
Greek: Ανοσολογικές ιδιότητες:
French: Chaque dose de vaccin contient: E. coli O8:K87 vivantes non pathogènes (F4ac) : ............................1,3 x 10
Greek: Κάθε δόση του εμβολίου περιέχει: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Ε. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3x10
French: - réduire l'incidence de la diarrhée post-sevrage (DPS) modérée à grave due à E. coli chez les porcs infectés; - réduire l'excrétion fécale des E. coli entérotoxinogènes F4 positives et F18 positives par les porcs infectés.
Greek: - τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης μέτριας έως σοβαρής διάρροιας που προκαλείται από Ε. coli σε απογαλακτισμένους μολυσμένους χοίρους˙ - τη μείωση της απέκκρισης των θετικών σε F4 και F18 εντεροτοξινογόνων στελεχών Ε. coli από μολυσμένους χοίρους μέσω των κοπράνων.
French: Escherichia coli O8:K87
Greek: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O8:K87
French: Vaccination par gavage: - Présentation de 50 doses: reconstituer le lyophilisat en ajoutant au flacon 10 ml d'eau.
Greek: Εμβολιασμός με συσκευή χορήγησης στοματικού διαλύματος: - Σκεύασμα των 50 δόσεων: Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη κόνιν προσθέτοντας στο φιαλίδιο 10 ml νερού.
French: En cas d'injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: LISTE DE LA (DES) SUBTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
French: Utilisation non recommandée durant la gestation.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
French: Programme de vaccination: administrer une dose unique par voie orale, dès l'âge de 18 jours.
Greek: Πρόγραμμα εμβολιασμού: χορηγήστε μία εφάπαξ δόση από το στόμα, από την ηλικία των 18 ημερών.
French: UFC
Greek: CFU
French: Lyophilisat pour suspension orale.
Greek: Λυοφιλοποιημένη κόνις για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος.
French: vivantes non pathogènes (F4ac) ..............1,3 x 10
Greek: (F4ac):.......................1,3x10
French: vivantes non pathogènes (F18ac) .......2,8 x 10
Greek: (F18ac): ...............2,8x10
French: à 9,0 x 10
Greek: έως 9,0x10
French: E. coli O141:K94 vivantes non pathogènes (F18ac) : ......................2,8 x 10
Greek: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος E. coli O141:K94 (F18ac): ............... 2,8x10
French: à 3,0 x 10
Greek: έως 3,0x10
French: Escherichia coli O141:K94
Greek: CFU Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O141:K94
French: Mélanger à nouveau avec de l'eau de façon à obtenir un volume total de 100 ml.
Greek: Ανακινήστε καλά και μεταφέρετε το εναιώρημα σε βαθμονομημένο δοχείο, αναμείξτε εκ νέου με νερό έως ότου ο συνολικός όγκος ανέλθει σε 100 ml.
French: Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
French: Mélanger à nouveau avec de l'eau de façon à obtenir un volume total de 400 ml.
Greek: Ανακινήστε καλά και μεταφέρετε το εναιώρημα σε βαθμονομημένο δοχείο, αναμείξτε εκ νέου με νερό έως ότου ο συνολικός όγκος ανέλθει σε 400 ml.
French: Coliprotec F4/F18 lyophilisat pour suspension orale pour porcs
Greek: Coliprotec F4/F18 λυοφιλοποιημένη κόνις για πόσιμο εναιώρημα για χοίρους
French: E. coli O8:K87 vivantes non pathogènes (F4ac):
Greek: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος E. coli O8:K87(F4ac):
French: Le vaccin induit une immunité intestinale et une réponse sérologique contre les E. coli F4 positives et F18 positives chez les porcs.
Greek: Το εμβόλιο προκαλεί εντερική ανοσία και ορολογική απόκριση των χοίρων έναντι των θετικών σε F4 και F18 στελεχών Ε. coli.
French: Immunisation active des porcs âgés d'au moins 18 jours contre les Escherichia coli entérotoxinogènes F4 positives et F18 positives afin de:
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων από την ηλικία των 18 ημερών έναντι θετικών σε F4 και F18 εντεροτοξινογόνων στελεχών Escherichia coli με σκοπό:
French: Immunisation active des porcs âgés d'au moins 18 jours contre les E. coli entérotoxinogènes F4 positives et F18 positives afin de:
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων από την ηλικία των 18 ημερών έναντι θετικών σε F4 και F18 εντεροτοξινογόνων στελεχών Ε. coli με σκοπό:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: novembre 2016.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Νοέμβριος 2016.
French: Cela contribuera à protéger les porcs contre l'infection et à réduire le risque de maladie.
Greek: Αυτό βοηθάει στην προστασία των χοίρων έναντι της μόλυνσης και μειώνει τον κίνδυνο εκδήλωσης της νόσου.
French: Les souches de bactéries contenues dans le vaccin possèdent ces protéines, mais ne produisent pas les toxines à l'origine de la maladie.
Greek: Τα στελέχη των βακτηρίων στο εμβόλιο έχουν αυτές τις πρωτεΐνες, αλλά δεν παράγουν τις τοξίνες που προκαλούν τη νόσο.
French: L'EPAR complet relatif à Coliprotec F4/F18 est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Coliprotec F4/F18 διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Deux études ont montré que le vaccin commence à faire effet 7 jours après la vaccination et deux études ont montré qu'il offre une protection durant 21 jours après la vaccination.
Greek: Δύο μελέτες κατέδειξαν ότι η επίδραση του εμβολίου αρχίζει 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και δύο μελέτες κατέδειξαν ότι η προστασία διαρκεί 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
French: Le vaccin a réduit le nombre de porcs souffrant de diarrhée modérée à grave par rapport aux porcs non vaccinés.
Greek: Το εμβόλιο μείωσε τον αριθμό των χοίρων με μέτρια έως σοβαρή διάρροια συγκριτικά με τους μη εμβολιασθέντες χοίρους.
French: Un équipement de protection individuelle consistant en des gants de protection jetables et des lunettes de sécurité doit être porté lors de la manipulation du vaccin.
Greek: Κατά τον χειρισμό του εμβολίου θα πρέπει να χρησιμοποιείται ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός αποτελούμενος από προστατευτικά γάντια και γυαλιά ασφαλείας μίας χρήσεως.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Coliprotec F4/F18 sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Coliprotec F4/F18 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: L'efficacité du vaccin a été testée lors de quatre études de laboratoire menées chez des porcs, qui ont principalement examiné l'incidence, la sévérité et la durée de la diarrhée ainsi que la présence des E. coli à l'origine de la maladie dans les excréments des animaux.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μελετήθηκε σε τέσσερις εργαστηριακές μελέτες σε χοίρους, στις οποίες εξετάστηκε κυρίως η συχνότητα εμφάνισης, η σοβαρότητα και η διάρκεια της διάρροιας, καθώς και η παρουσία νοσογόνου E. coli στα περιττώματα των ζώων.
French: Les risques sont plus élevés durant la période de sevrage, lorsque le porcelet ne bénéficie plus d'anticorps protecteurs à travers le lait maternel.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί κατά τον χρόνο απογαλακτισμού, όταν το χοιρίδιο δεν λαμβάνει πλέον προστατευτικά αντισώματα μέσω του γάλακτος της χοιρομητέρας.
French: Vaccin contenant des E. coli O8:K87/O141:K94 (vivantes)
Greek: Εμβόλιο (ζωντανού) E. coli O8:K87 / O141:K94
French: Le vaccin commence à faire effet 7 jours après la vaccination et offre une protection durant 21 jours après la vaccination.
Greek: Η επίδραση του εμβολίου αρχίζει 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και η προστασία διαρκεί 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de porcs traités par Coliprotec F4/F18 est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από χοίρους στους οποίους έχει χορηγηθεί το Coliprotec F4/F18 είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
French: Deux études ont utilisé la souche F4 et les deux autres la souche F18.
Greek: Σε δύο μελέτες χρησιμοποιήθηκε το στέλεχος F4, ενώ στις άλλες δύο χρησιμοποιήθηκε το στέλεχος F18.
French: Bien que les bactéries E. coli soient naturellement présentes dans l'intestin, certaines souches (appelées souches entérotoxinogènes) produisent des toxines qui provoquent une diarrhée et peuvent entraîner une déshydratation, une perte de poids et, parfois, la mort de l'animal.
Greek: Παρόλο που τα βακτήρια E. coli απαντώνται φυσιολογικά στο έντερο, ορισμένα στελέχη (γνωστά και ως εντεροτοξινογόνα στελέχη) παράγουν τοξίνες που προκαλούν διάρροια, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση, απώλεια βάρους και, περιστασιακά, στον θανάτου του ζώου.
French: Coliprotec F4/F18 contient deux souches de bactéries E.coli vivantes (O8:K87 et O141:K94) qui ne produisent pas les toxines à l'origine de la maladie.
Greek: Το Coliprotec F4/F18 περιέχει δύο στελέχη ζωντανών βακτηρίων E. coli (O8:K87 και O141:K94) τα οποία δεν παράγουν τοξίνες που προκαλούν νόσο.
French: Quand Coliprotec F4/F18 est administré à des porcs, le système immunitaire de ces animaux reconnaît les bactéries comme «étrangères» et produit des anticorps contre ces dernières.
Greek: Όταν το Coliprotec F4/F18 χορηγείται στους χοίρους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τα βακτήρια ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Coliprotec F4/F18.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Coliprotec F4/F18.
French: Des porcs âgés de 17 à 18 jours ont été vaccinés avec Coliprotec F4/F18 puis artificiellement infectés avec des souches d'E.
Greek: Οι χοίροι ηλικίας 17 - 18 ημερών εμβολιάστηκαν με το Coliprotec F4/F18 και κατόπιν μολύνθηκαν τεχνητά με στελέχη E. coli.
French: En cas de contact cutané, rincez la zone affectée avec de l'eau, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, ξεπλύνετε την προσβληθείσα περιοχή με νερό και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
French: Si des animaux sont exposés ultérieurement à la bactérie à l'origine de la maladie contenant les protéines F4 ou F18, le système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά σε νοσογόνα βακτήρια με τις πρωτεΐνες F4 και F18, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Coliprotec F4/F18.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Coliprotec F4/F18.
French: Coliprotec F4/F18 est un vaccin.
Greek: Το Coliprotec F4/F18 είναι εμβόλιο.
French: Les types de bactéries E. coli associés à la diarrhée post-sevrage produisent souvent à leur surface des protéines appelées F4 et F18, qui leur permettent de se lier aux cellules de l'intestin.
Greek: Οι τύποι του E. coli που σχετίζονται με τη διάρροια μετά τον απογαλακτισμό παράγουν συχνά πρωτεΐνες, που ονομάζονται F4 και F18, στο εξωτερικό τους περίβλημα, οι οποίες επιτρέπουν την προσκόλλησή τους στα κύτταρα του εντέρου.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Coliprotec F4/F18 le 09.01.2017.
Greek: Την/Στις 09.01.2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Coliprotec F4/F18.
French: Coliprotec F4/F18 est un vaccin utilisé pour protéger les porcs dès l'âge de 18 jours contre la diarrhée post-sevrage due à E. coli.
Greek: Το Coliprotec F4/F18 είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία των απογαλακτισμένων χοίρων από την ηλικία των 18 ημερών από διάρροια που προκαλείται από E. coli.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Coliprotec F4/F18, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Coliprotec F4/F18, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Qu'est-ce que Coliprotec F4/F18 et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Coliprotec F4/F18 και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Coliprotec F4/F18, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Coliprotec F4/F18, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
French: En cas d'ingestion accidentelle, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Coliprotec F4/F18 est administré aux porcs par voie orale en dose unique, soit par gavage, soit par l'eau de boisson.
Greek: Το Coliprotec F4/F18 χορηγείται από του στόματος σε χοίρους ως εφάπαξ δόση, είτε με συσκευή χορήγησης στοματικού διαλύματος είτε με προσθήκη στο πόσιμο νερό.
French: Coliprotec F4/F18 est disponible sous la forme d'un lyophilisat (granulé lyophilisé) à mélanger avec de l'eau pour former une suspension à administrer par voie orale.
Greek: Το Coliprotec F4/F18 διατίθεται σε μορφή λυοφιλοποιημένης σκόνης (λυοφιλιωμένο σύμπηκτο) για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος με νερό.
French: Il n'existe aucun effet indésirable connu avec Coliprotec F4/F18.
Greek: Δεν υφίστανται επί του παρόντος γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Coliprotec F4/F18.
French: Quels sont les bénéfices de Coliprotec F4/F18 démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Coliprotec F4/F18 σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Coliprotec F4/F18?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Coliprotec F4/F18;
French: Autres informations relatives à Coliprotec F4/F18:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Coliprotec F4/F18
French: Comment Coliprotec F4/F18 est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Coliprotec F4/F18;
French: Comment Coliprotec F4/F18 agit-il?
Greek: Πώς δρα το Coliprotec F4/F18;
French: Taille de l'emballage
Greek: Συσκευασία Μέγεθος συσκευασίας
French: Conditionnement
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en œuvre :
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι θα εφαρµοστούν όλοι οι όροι ή περιορισµοί όσον αφορά στην ασφαλή και αποτελεσµατική του φαρµακευτικού προϊόντος που παριγράφονται παρακάτω:
French: Il devra être cohérent avec les recommandations internationales faisant autorités et soutenu par les données publiées dans les revues médicales reconnues.
Greek: Αυτό θα πρέπει να είναι σε συµφωνία µε επίσηµες διεθνείς κατευθυντήριες γραµµές και να υποστηρίζεται από στοιχεία τα οποία έχουν δηµοσιευτεί σε ιατρικό περιοδικό
French: Le matériel d'éducation doit être diffusé par les moyens suivants:
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά του προγράµµατος θα παρέχονται µέσω των ακόλουθων µέσων:
French: Ce programme doit s'axer sur l'interprétation des biopsies de l'endomètre des femmes traitées par FABLYN.
Greek: Αυτό το πρόγραµµα θα εστιάσει στην ερµηνία της βιοψίας του ενδοµητρίου σε γυναίκες υπό θεραπεία µε FABLYN.
French: Ceci conduit à une augmentation de l'épaisseur moyenne de l'endomètre.
Greek: Έχει ως αποτέλεσµα την αύξηση στην µέση τιµή του πάχους του
French: • FABLYN provoque des modifications morphologiques, en particulier des atrophies kystiques de l'endomètre.
Greek: • Το FABLYN προκαλεί µορφολογικές µεταβολές, συγκεκριµένα την κυστική ατροφία του ενδοµητρίου.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer avant la commercialisation, que l'ensemble des professionnels de santé susceptibles de prescrire FABLYN ou des examens gynécologiques par échographie chez des patientes traitées par FABLYN, ont accès au programme d'éducation de minimisation du risque.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, θα παρέχεται πρόσβαση σε εκπαιδευτικό πρόγραµµα ελαχιστοποίησης κινδύνου σε όλους τους επαγγελµατίες του τοµεά υγειονοµικής περίθαλψης οι οποίοι
French: Le programme doit exister sous forme électronique et sous forme imprimée, lesquelles sont identiques en terme de contenu.
Greek: Το πρόγραµµα θα είναι σε ηλεκτρονική και έντυπη µορφή, και οι δυο µορφές θα είναι
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit également fournir un programme d'éducation destiné aux anatomo-pathologistes.
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει επίσης πρόσβαση σε εκπαιδευτικό πρόγραµµα σε παθολόγους.
French: • Les mesures recommandées pour la minimisation du risque d'événements thromboemboliques veineux inclues dans le RCP, notamment les contre-indications de FABLYN chez les patientes ayant un ETE veineux ou un antécédent d'ETE veineux.
Greek: • Τους προτεινόµενους τρόπους προσέγγισης του µετριασµού του κινδύνου εµφάνισης φλεβικής θροµβοεµβολής βάσει της ΠΧΠ, περιλαµβανοµένων των αντενδείξεων του
French: Enfants et adolescents de moins de 18 ans :
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών:
French: Ne pas utiliser si la boîte a été ouverte.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν το κουτί έχει ανοιχτεί.
French: Ces différences ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν θεωρούνται ότι είναι κλινικά σημαντικές.
French: Le matériel d'éducation doit être diffusé par les moyens suivants:
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά του προγράμματος θα παρέχονται μέσω των ακολούθων μέσων:
French: 25%e
Greek: 25%ε
French: D'autres événements thromboemboliques veineux peuvent également survenir.
Greek: Άλλα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορεί επίσης να εκδηλωθούν.
French: Femmes âgées (à partir de 65 ans) :
Greek: Ηλικιωμένες γυναίκες (65 ετών και άνω):
French: Fréquence indéterminée: la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
French: Vous pouvez le prendre avec de l'eau ou avec une autre boisson.
Greek: Εάν επιθυμείτε, μπορείτε να το πιείτε με νερό ή άλλο ποτό της αρεσκείας σας.
French: Votre médecin pourra vous recommander d'arrêter le traitement au moins trois semaines avant.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει διακοπή της θεραπείας το λιγότερο 3 εβδομάδες πριν από αυτή τη χρονική στιγμή.
French: La plupart des effets indésirables observés pendant les études ont été discrets et en général n'ont pas imposé l'arrêt du traitement.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν κατά την διάρκεια των μελετών ήταν ήπιες και γενικά δεν απαιτήθηκε διακοπή της θεραπείας.
French: L'apport de vitamine D recommandé est de 400 à 800 UI par jour.
Greek: Η συνιστώμενη πρόσληψη βιταμίνης D είναι 400-800 IU ημερησίως.
French: • Si vous prenez FABLYN, vous devez marcher ou remuer les jambes et les pieds régulièrement pendant les longs voyages.
Greek: • αν παίρνετε FABLYN, θα πρέπει να κινήστε ή να ασκείτε τα πόδια και τα πέλματα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα όταν ταξιδεύετε για μεγάλες αποστάσεις.
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Greek: • αν είστε έγκυος ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
French: L'incidence globale de saignements vaginaux a été faible (≤ 2,6 % dans tous les groupes de traitement).
Greek: Η συνολική επίπτωση κολπικής αιμορραγίας ήταν χαμηλή (≤ 2,6% σε όλες τις ομάδες θεραπείας).
French: L'augmentation a été observée à 12 mois et elle ne s'est pas poursuivie de façon significative sur les trois ans.
Greek: Η αύξηση παρατηρήθηκε στους 12 μήνες, και δεν υπήρξε σημαντική αύξηση μέχρι τα 3 έτη.
French: L'os formé pendant les deux années d'administration de lasofoxifène est de qualité normale.
Greek: Το οστό το οποίο σχηματίστηκε κατά τη διάρκεια των δυο ετών χορήγησης της λασοφοξιφαίνης είναι φυσιολογικής ποιότητας.