FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at fuldføre miljørisikovurderingen krævedes der ingen nedbrydningsfrekvens for deltamethrin i sedimenter, men nogle af oplysningerne i den publicerede litteratur tyder dog på, at nedbrydningen i nogle sedimenter sker med en halveringstid i jord på omkring 10 dage (Åkerblom et al. 2008)4.
Estonian: Keskkonnaohu hindamise läbiviimiseks ei nõutud deltametriini degradatsioonimäära kindlakstegemist, kuid avaldatud kirjandusest saadud mõningane teave osutab, et teatud setetes toimub degradeerumine, mille puhul poolestusaeg pinnases on umbes 10 päeva (Åkerblom et al. 2008)4.
Danish: De pågældende ansøgninger, der er indgivet ved hjælp af den decentrale procedure, er generiske ansøgninger i henhold til art. 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, der henviser til referenceprodukterne Pfizer Pour On Insecticide 1 % w/v Cutaneous Solution og Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, som er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Estonian: Kõnealused taotlused, mis esitati detsentraliseeritud menetluse kaudu, on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohased geneeriliste ravimite taotlused, viidates võrdlusravimitele Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution ja Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, millel on müügiluba Ühendkuningriigis.
Danish: Der var ikke gennemført nogen supplerende undersøgelser for yderligere at forbedre risikovurderingen, eftersom der i øjeblikket ikke findes
Estonian: Täiendavaid uuringuid riskide täpsustamiseks läbi ei viidud, sest hetkel ei ole selles valdkonnas kättesaadavaid suuniseid.
Danish: For spot-on-produktet er Belgien, Frankrig, Tyskland og Nederlandene berørte medlemsstater.
Estonian: Täppmanustatava ravimi asjaomased liikmesriigid on Belgia, Madalmaad, Prantsusmaa ja Saksamaa.
Danish: Det var ikke nødvendigt at foretage yderligere vurdering af risikoen for overfladevand og sediment, og der var ikke behov for risikobegrænsningsforanstaltninger.
Estonian: Edasine riskide hindamine pinnavee ja sette suhtes ei olnud vajalik ja riskivähendusmeetmeid ei olnud vaja.
Danish: Der blev forelagt acceptable data om deltamethrins akutte toksicitet for gødningsflyvelarver og voksne biller, som viste, at RQ-værdier for gødningsinsekter lå i størrelsesordenen 90-10 000.
Estonian: Esitati vastuvõetavad andmed deltametriini ägeda mürgisuse kohta sõnnikukärbse vastetele ja täiskasvanud põrnikatele, mis osutasid, et sõnnikuputukatega seotud riskikoefitsiendi väärtused jäid vahemikku 90-10 000.
Danish: Eftersom det aktive stof er et ektoparasitdræbende middel, var der fremlagt en fase III-miljørisikovurdering.
Estonian: Kuna toimeaine on ektoparasititsiid, esitati faasi II keskkonnaohu hindamine.
Danish: Risikobegrænsningsforanstaltningerne og advarslerne i produktresuméet og indlægssedlen vedrører risikoen for gødningsinsekter gennem rådgivning om hyppigheden af genbehandlinger og om varigheden af deltamin-ekskretionen.
Estonian: Riskivähendusmeetmed ja hoiatused ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel käsitlevad sõnnikuputukaid ohustavat riski, andes nõu järelravi sageduse kohta ja deltametriini eritumise kestuse kohta.
Danish: Direkte terapeutisk fordel
Estonian: Otsene ravist saadav kasu
Danish: Publicerede data fra en feltundersøgelse med et deltamethrin-pour-on-produkt påviste, at deltamethrins virkninger kan vare i et vist antal uger og har under visse omstændigheder potentiale til at påvirke gødningsinsektpopulationer.
Estonian: Kriipsmanustatava deltametriini sisaldava ravimiga tehtud väliuuringust saadud andmed osutasid, et deltametriini toime võib püsida mitu nädalat ja sellel on teatud tingimuste korral potentsiaalne toime sõnnikuputukate populatsioonidele.
Danish: En ny undersøgelse blev i henhold til den anbefalede OECD-retningslinje udført på regnorme, og en beregnet nuleffektkoncentration (PNEC) blev udarbejdet ved hjælp af den accepterede vurderingsfaktor (10).
Estonian: Uus katse vihmaussidel viidi läbi OECD soovitatud suunise kohaselt ja tulemuseks saadi arvutuslik mittetoimiv sisaldus (PNEC), kasutades heakskiidetud hindamistegurit (10).
Danish: Potentielle alvorlige risici blev under den decentrale procedure identificeret af Tyskland og Nederlandene, som vurderede, at der ved miljørisikovurderingen ikke var blevet frembragt acceptable data vedrørende fordelingskoefficienten for n-oktanol/vand (KOW), jordadsorptionskoefficienten (KOC), jordforringelsen, bioakkumuleringen og toksiciteten for gødningsinsekter, hvorfor miljørisikovurderingen ikke kunne afsluttes.
Estonian: Saksamaa ja Madalmaad tuvastasid detsentraliseeritud menetluse käigus võimalikke raskeid riske ja leidsid, et keskkonnaohu hindamises ei esitatud vastuvõetavaid andmeid järgmise kohta: n-oktanool-vesi jaotuskoefitsient (KOW); mulla adsorbtsioonitegur (KOC); mulla degradeerumine; bioakumulatsioon; sõnnikuputukatele mõjuv toksilisus, ja seetõttu ei saa keskkonnaohu hindamist lõpetada.
Danish: RQ-værdier for overfladevand var <1 for alle dyrearter.
Estonian: Pinnavee riskikoefitsiendi väärtused olid kõikide sihtloomaliikide korral <1.
Danish: Deltamethrin anvendes topikalt (dyp, spray eller pour-on) til kontrol af ektoparasitter hos kvæg og får.
Estonian: Deltametriini kasutatakse paikselt (tilgutamine, pihustamine või pealevalamine) ektoparasiitide tõrjeks veistel ja lammastel.
Danish: 5 Miljøoplysninger
Estonian: 5 Keskkonnaomadused
Danish: Efter at have gennemgået samtlige skriftligt fremlagte data konkluderede CVMP, at miljørisikovurderingen for Deltanil Pour-On- og Spot-on-produkterne viser, at produkterne ikke forventes at udgøre en risiko for miljøet, når de anvendes som anbefalet i produktinformationen, herunder de anbefalede risikobegrænsningsforanstaltninger.
Estonian: Olles kaalunud kõiki kirjalikult esitatud üldandmeid, järeldas veterinaarravimite komitee, et Deltanili kriipsmanustatavate ja täppmanustatavate ravimite keskkonnaohu hindamine näitab, et ravimid ei ole eeldatavasti keskkonnale ohtlikud, kui neid kasutatakse nii, nagu ravimiinfos soovitatakse, sealhulgas arvestades soovitatud riskivähendusmeetmeid.
Danish: Som et resultat af denne indbringelsesprocedure vurderedes det, at der på grund af deltamethrins høje adsorptionskoefficient (KOC) bør føjes følgende miljøoplysninger til den tidligere godkendte advarselssætning i produktresuméet (afsnit 5 vedrørende miljømæssige egenskaber) og indlægssedlen (afsnit 15 vedrørende miljømæssige egenskaber): "... og kan akkumuleres i sediment".
Estonian: Kõnealuse esildise tulemusena leiti, et deltametriini kõrge adsorptsiooniteguri (KOC) tõttu tuleks ravimi omaduste kokkuvõtte varem heaks kiidetud hoiatuslausesse (lõik 5, „Keskkonnaomadused") ja pakendi infolehele (lõik 15) lisada ka järgmine keskkonnaalane teave „...ja võib setetes akumuleeruda".
Danish: Ved hjælp af disse data blev PNEC udarbejdet ved hjælp af de relevante vurderingsfaktorer.
Estonian: Kasutades neid andmeid, saadi nõuetekohaseid hindamistegureid kasutades PNECväärtused.
Danish: En evaluering af sekundær forgiftning viste, at værdier for risikokvotient (RQ) for rovdyr på landjorden og i vandmiljøet var <1, og at yderligere vurdering ikke var nødvendig.
Estonian: Teisese mürgisuse hindamine näitas, et riskikoefitsiendi (RQ) väärtused maismaa- ja veeröövloomade suhtes olid <1 ja edasine hindamine ei olnud nõutav.
Danish: Denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF blev iværksat som følge af betænkeligheder ved, at ansøgeren ikke i tilstrækkelig grad havde dokumenteret miljøsikkerheden for Deltanil, 10 mg/ml pour-on-opløsning, til kvæg og får samt for Deltanil, 100 mg spot-on-opløsning, til kvæg, idet der manglede afgørende data, uden hvilke det ikke er muligt at drage konklusioner om produkternes miljøsikkerhed.
Estonian: Kõnealune direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis tehti mure tõttu, et taotleja ei olnud rahuldavalt tõendanud ravimi Deltanil 10 mg/ml kriipsulahus veistele ja lammastele ning ravimi Deltanil 100 mg täpilahus veistele keskkonnaohutust, sest puuduvad kesksed andmed, milleta ei ole võimalik otsustada nende ravimite keskkonnaohutuse üle.
Danish: For at imødekomme de betænkeligheder, som indbringelsesproceduren har medført, har ansøgeren foretaget en miljørisikovurdering i overensstemmelse med VICH-retningslinjerne GL61 og GL382 og i overensstemmelse med Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) retningslinje til støtte for VICH-retningslinjerne GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Estonian: Esildises tõstatatud probleemide hindamiseks esitas taotleja keskkonnaohu hindamise kooskõlas veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunistega GL61 ja GL382 ning kooskõlas veterinaarravimite komitee suunisega veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suuniste GL6 ja GL38 toetuseks (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Danish: Det blev imidlertid vurderet, at oplysninger om den mulige akkumulering af deltamethrin i sedimenter bør meddeles brugeren i produktinformationen.
Estonian: Siiski leiti, et kasutajat tuleks ravimiinfos teavitada deltametriini võimaliku akumuleerumise kohta setetes.
Danish: Det blev desuden vurderet, at der som konsekvens af den identificerede uacceptable risiko for vandorganismer manglede passende risikobegrænsningsforanstaltninger i produktinformationen.
Estonian: Lisaks leiti, et ravimiinfos puuduvad asjakohased riskivähendusmeetmed veeorganismide suhtes tuvastatud vastuvõetamatu riski kohta.
Danish: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf gødningsinsekter.
Estonian: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Danish: Den høje jordadsorptionskoefficient (KOC, udtrykt som logKOC) på > 4,2 tyder på, at eventuel deltamethrin, som kommer i kontakt med vandmiljøet, videreføres til sedimentet.
Estonian: Mulla kõrge adsorbtsioonitegur >4,2 (KOC, väljendatuna logKOC) osutab, et veekeskkonda sattuv deltametriin liigub setetesse.
Danish: Der blev i miljørisikovurderingen identificeret en risiko for gødningsinsekter, og der blev foreslået risikobegrænsningsforanstaltninger til håndtering af risikoen.
Estonian: Keskkonnaohu hindamises tuvastati sõnnikuputukaid ohustav risk ja tehti ettepanek riskivähendusmeetmete kohta.
Danish: Der blev her fremlagt videnskabelige begrundelser for tilfælde af afvigelser fra retningslinjerne samt en række publikationer gennemgået ved peer review.
Estonian: Suunistest kõrvalekallete kohta esitati teaduslikud põhjendused ja esitati mitu retsenseeritud publikatsiooni.
Danish: Deltamethrin viste sig på grundlag af acceptable offentliggjorte data at have en halveringstid i jord på 72 dage.
Estonian: Vastuvõetavate avaldatud andmete põhjal näidati, et deltametriini poolestusaeg mullas on 72 päeva.
Danish: Da deltamethrin har en fordelingskoefficient for n-oktanol/vand (KOW, udtrykt som logKOW) på > 5,1, var dets potentiale for bioakkumulering, dets potentiale for at blive betragtet som en persistent, bioakkumulerende og toksisk forbindelse (PBT-forbindelse) og dets sekundære forgiftning blevet behandlet i overensstemmelse med kravene i VICH- og CVMP-retningslinjerne.
Estonian: Kuna deltametriini n-oktanooli-vee jaotuskoefitsient (KOW, väljendatuna logKOW) on >5,1, käsitleti selle bioakumulatsiooni potentsiaali, võimalust liigitada aine püsivaks, bioakumuleeruvaks ja toksiliseks (PBT) ja teisest mürgisust, nagu nõutakse veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi ja veterinaarravimite komitee suunistes.
Danish: En screening for PBT-egenskaber i henhold til CVMP-retningslinjerne påviste, at deltamethrin ikke levede op til kriterierne for hverken persistens eller bioakkumulering, selv om det anses for at være toksisk.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunistes nõutud püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste omaduste kontroll osutas, et deltametriin ei täida ei püsiva ega bioakumuleeruva aine kriteeriume, kuigi seda peetakse toksiliseks.
Danish: Ved en sammenligning af værdien for den forventede miljøkoncentration (PEC-værdi) for jord med PNEC viste det sig, at RQ for jordmiljøet var <1, og at det ikke var nødvendigt med yderligere vurdering.
Estonian: Võrreldes mulla PECväärtust (prognoositav sisaldus keskkonnas) PNEC-väärtusega, nähtus, et mullakeskkonna riskikoefitsient oli <1 ja edasine hindamine ei olnud nõutav.
Danish: Tilføj følgende tekst i de relevante afsnit af produktinformationen:
Estonian: Lisada järgnev tekst ravimiinfo asjakohastele lõikudele: Ravimi omaduste kokkuvõte
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af Produktresumé og etikettering og indlægsseddel
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Danish: For at begrænse risikoen for gødningsinsekter blev risikobegrænsningsforanstaltninger derfor inkluderet i produktresuméet i afsnit 4.5.iii og 5 (miljømæssige egenskaber).
Estonian: Seetõttu lisati ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.5.iii ja 5 („Keskkonnaomadused") meetmed sõnnikuputukaid ohustavate riskide vähendamiseks.
Danish: Miljøet udsættes for deltamethrin-restkoncentrationer som følge af direkte ekskretion på græsarealer.
Estonian: Deltrametriini jäägid satuvad keskkonda pärast otsest eritamist karjamaale.
Danish: Risikobegrænsningsforanstaltninger blevet desuden taget i betragtning og foreslået for så vidt angår den risiko, der er identificeret for
Estonian: Lisaks kaaluti riskivähendusmeetmeid ja tehti ettepanekuid sõnnikuputukaid ohustavate riskide kohta.
Danish: Derfor anbefalede CVMP udstedelse af markedsføringstilladelser for Deltanil, 10 mg/ml pour-onopløsning, til kvæg og får samt Deltanil, 100 mg spot-on-opløsning, til kvæg med ændring af referencemedlemsstaternes produktresuméer og indlægssedler.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee anda müügiload ravimitele Deltanil 10 mg/ml kriipsulahus veistele ja lammastele ning Deltanil 100 mg täpilahus veistele ning muuta sellega seoses viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtteid ja pakendi infolehti.
Danish: Disse PNEC'er blev sammenlignet med PEC-værdier (beregnet ved hjælp af vedtagne metoder) for overfladevand udsat via afvanding gennem jord, via direkte ekskretion fra kvæg og via tab af fleece fra får.
Estonian: kasutades) seoses pinnavee kokkupuutega pinnase drenaaži kaudu, otsese eritamise kaudu veistelt ja lammaste villast eritumise teel.
Danish: Adsorption/desorption af deltamethrin blev bestemt ved hjælp af HPLC-metoden, der viste, at deltamethrin ikke kunne forventes at være mobil i jord.
Estonian: Deltametriini adsorptsioon/desorptsioon määrati kõrgefektiivse vedelikkromatograafia (HPLC) meetodil.
Danish: Fordelen ved produkterne er, at de kan anvendes til behandling og forebyggelse af luse- og flueangreb på kvæg, af flåter, lus, fårelus og etablerede spyflue-angreb på får samt af lus og tæger på lam. Deltanils virkning er blevet påvist i henhold til de nugældende regler under den decentrale procedure.
Estonian: Kõnealuste ravimite kasulikkus seisneb veiste täi- ja kärbseinfestatsioonide ravis ja tõrjes; neid ravimeid kasutades saab teha lammastel puugi-, täi- põdrakärbeste ja porikärbeste nakkuse ravi ning talledel täi- ja puugitõrjet.
Danish: Deltanil, 10 mg/ml pour-on-opløsning, til kvæg og får samt Deltanil, 100 mg spot-on-opløsning, til kvæg indeholder deltamethrin, et syntetisk pyrethroid.
Estonian: Deltanil 10 mg/ml kriipsulahus veistele ja lammastele ning Deltanil 100 mg täpilahus veistele sisaldab sünteetilist püretroidi deltametriini.
Danish: Denne indeholdt en blanding af offentliggjorte og af ansøgeren bestilte undersøgelser og omfattede samtlige miljørisikoaspekter.
Estonian: Kooskõlas veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi ja veterinaarravimite komitee suunistega esitati keskkonnaohu hindamine, mis hõlmas avaldatud ja taotlejalt tellitud uuringuid ning käsitles kõiki keskkonnaohu aspekte.
Danish: MILJØOPLYSNINGER
Estonian: KESKKONNAOMADUSED
Danish: Der var fremlagt en miljørisikovurdering for Deltanil-produkterne, som var i overensstemmelse med VICH- og CVMP-retningslinjerne.
Estonian: Deltanili ravimite kohta esitati keskkonnaohu hindamine, mis oli kooskõlas veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi ja veterinaarravimite komitee suunistega.
Danish: Miljørisiko
Estonian: Keskkonnaohud
Danish: RQ for sedimentet var <1 baseret på acceptable offentliggjorte data for sedimentarter.
Estonian: Setteliikide kohta avaldatud vastuvõetavate andmete alusel oli setete riskikoefitsient <1.
Danish: Produktresumé
Estonian: Veistele
Danish: Samlet set kunne deltamethrin ikke anses for at være en PBT-forbindelse.
Estonian: Kokkuvõttes ei peetud deltametriini püsivaks, bioakumuleeruvaks ja toksiliseks aineks.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for udstedelse af markedsføringstilladelse for Deltanil, 10 mg/ml pour-onopløsning, til kvæg og får samt Deltanil, 100 mg spot-onopløsning, til kvæg
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimile Deltanil 10 mg/ml kriipsulahus veistele ja lammastele ning ravimile Deltanil 100 mg täpilahus veistele müügiloa andmise alused
Danish: Deltyba (delamanid)
Estonian: Deltyba (delamaniid)
Danish: Deltyba fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. april 2014.
Estonian: Deltyba on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. aprillil 2014.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (50 mg), og den anbefalede dosis er to tabletter to gange dagligt sammen med mad.
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (50 mg) ja soovitatav annus on kaks tabletti kaks korda ööpäevas sisse võetuna koos toiduga.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Deltyba?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Deltyba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Andre oplysninger om Deltyba
Estonian: Muu teave Deltyba kohta
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Deltyba løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Deltyba kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Deltyba vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Deltyba kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Tuberkulose er en sjælden sygdom i EU, og Deltyba blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 1. februar 2008.
Estonian: Tuberkuloos esineb ELis harva ja Deltyba nimetati 1. veebruaril 2008 harvikravimiks.
Danish: Tuberkulose er en infektion, der forårsages af bakterien Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Estonian: Tuberkuloos on bakteri Mycobacterium tuberculosis'e (M. tuberculosis) põhjustatud nakkus.
Danish: Selvom hovedstudiet var af kort varighed og opfølgningsstudierne havde en række mangler, vurderede agenturet, at den virkning, der er påvist efter 2 måneders behandling, sandsynligvis vil vare ved i hele behandlingsforløbet.
Estonian: Kuigi põhiuuringu kestus oli lühike ja jätku-uuringul oli puudujääke, oli Ravimiamet arvamusel, et esmase 2kuulise ravi järel tõendatud toimed püsivad tõenäoliselt kogu ravikestuse jooksul.
Danish: Yderligere information vedrørende Deltyba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Deltyba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Deltyba (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, hovedpine, søvnløshed, svimmelhed, tinnitus, blodprøver, der viser lav koncentration af kalium i blodet, betændelse i bughinden, nedsat appetit og svaghed.
Estonian: Deltyba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, peavalu, unetus, peapööritus, tinnitus (helin või pinin kõrvus), väike kaaliumisisaldus vereproovides, gastriit (maolimaskestapõletik), isu vähenemine ja nõrkus.
Danish: Derudover blev størstedelen af de patienter, der deltog i hovedstudiet, fulgt i op til 24 måneder bagefter.
Estonian: Peale selle jälgiti enamikku põhiuuringus osalenud patsiente uuringu järel kuni 24 kuu jooksul.
Danish: Deltyba gives i 6 måneder sammen med andre lægemidler mod tuberkulose.
Estonian: Deltybat manustatakse 6 kuud koos teiste tuberkuloosivastaste ravimitega.
Danish: Hvad er Deltyba, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Deltyba ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Sikkerhedsprofilen blev fundet håndterbar, og adskillige forholdsregler blev truffet for at minimere risiciene, herunder gennemførelse af et studie, der skal undersøge sikkerheden på lang sigt.
Estonian: Ohutusprofiili peetakse selliseks, millega on võimalik toime tulla, ning võetud on mitmeid riskivähendusmeetmeid, sealhulgas uuring pikaajalise ohutuse kinnitamiseks.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Deltyba opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Deltyba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, der får visse andre lægemidler, som påvirker nedbrydningen af Deltyba i kroppen.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kes võtavad teatud teisi ravimeid, mis mõjutavad seda, kuid Deltybat organismis lagundatakse.
Danish: Det anvendes sammen med andre lægemidler mod tuberkulose og kun, når andre standardlægemidler ikke kan anvendes, enten fordi sygdommen er resistent over for dem, eller fordi patienten ikke kan tåle bivirkningerne ved dem.
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste tuberkuloosivastaste ravimitega ja ainult juhul, kui teisi standardseid ravimeid ei saa kasutada kas resistentsuse või kõrvaltoimete tõttu.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Deltyba, skal udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner med oplysninger om sikker brug af lægemidlet (med henblik på at undgå problemer som f.eks. udvikling af resistens), hjerterelaterede bivirkninger og risiciene ved graviditet eller amning.
Estonian: Deltybat turustav ettevõte edastab tervishoiutöötajatele teabematerjalid, milles selgitatakse ravimi ohutut kasutamist, et vältida selliseid probleeme nagu resistentsuse teke ja südamega seotud kõrvaltoimed, samuti riske rasedatele või imetavatele naistele.
Danish: Virkningen af Deltyba er undersøgt i et hovedstudie med deltagelse af 481 patienter med tuberkulose, der er resistent over for standardbehandlingerne.
Estonian: Deltyba toimeid on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 481 standardravile resistentse tuberkuloosiga täiskasvanut.
Danish: Desuden blev det medicinske behov for nye stoffer mod multiresistent tuberkulose fremhævet.
Estonian: Peale selle rõhutati meditsiinilist vajadust uute multiresistentse tuberkuloosi vastaste ravimite järele.
Danish: Deltyba har fået en "betinget godkendelse".
Estonian: Deltyba on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Deltyba?
Estonian: Mis teavet Deltyba kohta veel oodatakse?
Danish: Deltyba må ikke anvendes hos patienter, der har lav koncentration af albumin (et protein) i blodet.
Estonian: Deltybat ei tohi kasutada väikese albumiinisisaldusega (ühe verevalgu) patsiendid.
Danish: Eftersom Deltyba har fået en "betinget godkendelse", skal den virksomhed, der markedsfører Deltyba, udføre en række studier for at undersøge den langsigtede virkning og sikkerhed af Deltyba.
Estonian: Et Deltyba on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, viib Deltybat turustav ettevõte läbi täiendavaid uuringuid Daltyba pikajalise efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks.
Danish: Deltyba indeholder det aktive stof delamanid.
Estonian: Deltyba sisaldab toimeainena delamaniidi.
Danish: Det bør anvendes i henhold til de officielle retningslinjer for behandling af multiresistent tuberkulose.
Estonian: Ravimit peab kasutama vastavalt ametlikele multiresistentse tuberkuloosi ravi suunistele.