FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Metodo di somministrazione:
Czech: Způsob podání:
Italian: Il vaccino ricostituito è una sospensione leggermente rossastra omogenea da usare entro 2 ore dalla ricostituzione.
Czech: Rekonstituovaná vakcína má mít podobu načervenalé homogenní suspenze.
Italian: Il vaccino è indicato per stimolare l'immunità attiva il virus della borsite (malattia di Gumboro) ad alta virulenza in polli da carne.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti velmi virulentním virům infekční burzitidy drůbeže (choroba
Italian: Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo dei flaconcini di liofilizzato.
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci dodanou s injekční lahvičkou s lyofilizátem.
Italian: Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animal
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Italian: 10 x 5000 dosi.
Czech: 10 x 5000 dávek.
Italian: Ogni dose (0,05 ml per uso in ovo o 0,2 ml per uso sottocutaneo) contiene: Virus IBD vivo attenuato, ceppo 1052........ 101,48 - 102,63 UP* * UP Unità di Potenza
Czech: Jedna dávka (0,05 ml pro aplikaci in ovo nebo 0,2 ml pro subkutánní aplikaci) obsahuje: Živý atenuovaný virus IBDV, kmen 1052…………… 101.48 - 102.63 PU* * PU: Jednotky účinnosti
Italian: SCAD {mese/anno
Czech: EXP: {měsíc/rok}
Italian: 10 x 4000 dosi.
Czech: 10 x 4000 dávek.
Italian: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Czech: 17170 Amer (Girona)
Italian: Virus vivo attenuato della borsite infettiva (IBDV), ceppo 1052........ 101,48 - 102,63 UP* * UP Unità di Potenza
Czech: Živý atenuovaný virus infekční burzitidy (IBDV), kmen 1052…………… 101.48 - 102.63 PU*
Italian: 10 x 1000 dosi.
Czech: 10 x 1000 dávek.
Italian: Soluzione di anticorpi specifici contro IBDV......................... 2,7x106 UNV** di IgY per flaconcino ** UNV Unità di neutralizzazione di virus
Czech: Roztok specifických IBDV protilátek …………………… 2.7 x 106 VNU** IgY na injekční lahvičku
Italian: Lavare e disinfettare le mani dopo aver maneggiato gli animali vaccinati o i loro escrementi perché l'escrezione del virus dagli animali vaccinati può durare fino a 3 settimane.
Czech: Po manipulaci s vakcinovanými ptáky nebo jejich podestýlkou je nutné si umýt a vydezinfikovat ruce,
Italian: Aggiungere il seguente testo nelle sezioni pertinenti alle informazioni sul prodotto:
Czech: Přidat následující text do příslušných částí informací o výrobku:
Italian: La domanda è stata presentata nel Regno Unito come Stato membro di riferimento e in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia e Spagna, come Stati membri interessati.
Czech: Žádost o registraci byla předložena Spojenému království jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku jako dotčeným členským státům.
Italian: Vi è incertezza riguardo alla portata di tale rischio.
Czech: Ohledně rozsahu tohoto rizika panuje určitá nejistota.
Italian: AVVERTENZE SPECIALI
Czech: SPECIÁLNÍ UPOZORNĚNÍ
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro užívání
Italian: Per loro natura, i modelli sono una rappresentazione incompleta del sistema preso in esame ma ciò non significa che non possano essere molto utili e ampiamente utilizzati.
Czech: Modely jsou ze své povahy nedokonalou reprezentací zkoumaného systému, což ovšem neznamená, že nemohou být velmi užitečné a široce používané.
Italian: 6, ritenuto adatto in quanto utilizzabile per le sostanze inorganiche.
Czech: 6, považovaný za vhodný, jelikož může být použit i pro anorganické látky.
Italian: Questa estrapolazione lineare è discutibile in quanto i processi utilizzati non sono lineari.
Czech: Tato lineární extrapolace je sporná, jelikož zahrnuté procesy jsou nelineární.
Italian: Il rischio per l'ambiente può essere ridotto adottando le seguenti misure.
Czech: Riziku pro životní prostředí se lze vyvarovat dodržováním následujících opatření.
Italian: La frazione biodisponibile di zinco nel suolo è ridotta (<1%).
Czech: Biologicky dostupná frakce zinku v půdách je malá (< 1 %).
Italian: Ad esempio, i terreni contaminati da un lungo periodo di tempo mostrano una tossicità ridotta rispetto ai terreni sottoposti a contaminazione recente.
Czech: Např. půdy kontaminované před delší dobou vykazovaly nižší toxicitu než půdy čerstvě kontaminované.
Italian: ESTREMAMENTE PERICOLOSO PER I PESCI E LA VITA ACQUATICO.
Czech: EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANIZMY.
Italian: Il richiedente ha fornito sommari esaurienti degli ulteriori studi verificati da esperti indipendenti utilizzati nella valutazione degli effetti che non erano stati inclusi nella EU RAR (2010), compresa una conclusione sull'affidabilità e la validità di ciascuno studio.
Czech: Žadatel předložil rozsáhlé shrnutí dalších recenzovaných studií používaných k hodnocení účinku, které nebyly zahrnuty ve zprávě EU RAR (2010), včetně závěru o spolehlivosti a validitě každé studie.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie animale, della via di somministrazione, del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů v členských zemích
Italian: Secondo questi dati di supporto, una zona tampone di almeno 3 m potrebbe ridurre lo scorrimento da 3 a 5 volte.
Czech: Tyto podpůrné údaje naznačují, že ochranné pásmo 3 m a více může snižovat průnik třikrát až pětkrát.
Italian: Foglietto illustrativo:
Czech: Příbalový leták:
Italian: Tuttavia, si osserva che il livello di incertezza riguardo alla caratterizzazione del rischio per i sedimenti è notevolmente superiore rispetto a quello relativo a suolo o acque di superficie.
Czech: Je nicméně konstatováno, že úroveň nejistoty při charakterizaci rizika pro sediment je podstatně vyšší než u půdy či povrchové vody.
Italian: Sono stati valutati il livello di accumulo e la dipendenza dal fattore tempo per i diversi comparti ambientali.
Czech: Byla hodnocena úroveň akumulace a časová závislost u různých kompartmentů životního prostředí.
Italian: Il CVMP è stato invitato a fornire un parere in merito alle preoccupazioni sollevate da Francia e Paesi Bassi e a trarre conclusioni sul rapporto rischi/benefici per Gutal.
Czech: Výbor CVMP byl požádán o vydání stanoviska k obavám vyjádřeným Francií a Nizozemskem a o stanovení poměru přínosů a rizik přípravku Gutal.
Italian: Nel complesso, è evidente che l'utilizzo continuo e a lungo termine di medicinali veterinari contenenti zinco porterà a un'immissione netta graduale di zinco nell'ambiente.
Czech: Celkově je zjevné, že dlouhodobé kontinuální používání veterinárních léčivých přípravků obsahujících zinek povede k postupnému čistému vstupu zinku do životního prostředí.
Italian: Tuttavia, per quanto riguarda tassi di applicazione più elevati rispetto a quelli riportati utilizzando l'IDMM (EFSA, 2012)
Czech: U vyšších rychlostí aplikace, nežli jsou rychlosti uváděné při použití modelu IDMM (EFSA, 2012)
Italian: Non contaminare le acque superficiali o fossati con il prodotto o con i contenitori utilizzati.
Czech: Neznečišťujte povrchové vody ani příkopy produktem ani použitými nádobami.
Italian: 1 sono considerate affidabili e, pertanto, possono essere utilizzate nella caratterizzazione del rischio di Gutal.
Czech: 1, jsou považovány za spolehlivé, a proto jsou vhodné k použití pro charakterizaci rizika přípravku Gutal.
Italian: Lo zinco è molto tossico per gli organismi acquatici, ma può influenzare la crescita, la sopravvivenza e la riproduzione di piante ed animali sia acquatici e terrestri.
Czech: Zinek je velmi toxický pro vodní organizmy, ale může mít vliv na růst, přežití a reprodukci vodních i suchozemských rostlin a živočichů.
Italian: Dati sugli effetti
Czech: Údaje o účinku
Italian: • Questa procedura di deferimento è stata avviata a causa delle preoccupazioni in merito alla valutazione del rischio ambientale.
Czech: • toto přezkoumání bylo zahájeno z důvodu obav ohledně hodnocení rizik pro životní prostředí.
Italian: L'IDMM considera anche diversi comparti di terreno e i flussi tra questi e i comparti acquatici.
Czech: Model IDMM také bere v úvahu několik půdních kompartmentů a toky mezi nimi a vodními kompartmenty.
Italian: È necessario adottare un approccio pragmatico quando si tratta di convalidare modelli meccanicistici ambientali (quali IDMM e FOCUS
Czech: Při úvahách o validaci mechanistických ekologických modelů (např. IDMM a FOCUS
Italian: Tuttavia, questa misura rallenterebbe l'accumulo di zinco e, pertanto, ridurrebbe il rischio per ciascun comparto ambientale.
Czech: Toto opatření by nicméně zpomalilo akumulaci zinku a tedy snížilo riziko pro všechny kompartmenty životního prostředí.
Italian: Esposizione: accumulo, biodisponibilità e calcolo del modello delle concentrazioni di zinco nell'ambiente
Czech: Expozice: akumulace, biologická dostupnost a výpočet modelů koncentrací zinku v životním prostředí
Italian: Considerato quanto sopra, si ritiene che le PNEC proposte dal richiedente possano essere utilizzate per la caratterizzazione dei rischi (calcolo dei quozienti di rischio).
Czech: Po zvážení výše uvedených skutečností je přijatelné, aby byly hodnoty PNEC navrhované žadatelem použity k charakterizaci rizik (výpočtu koeficientů rizika).
Italian: Per quanto riguarda i sedimenti, sono stati realizzati cambiamenti significativi nelle modalità di calcolo delle concentrazioni nel sedimento dopo la derivazione della concentrazione ambientale prevista (PEC) nel sedimento (EU RAR, 2010).
Czech: U sedimentárních systémů nastaly ve způsobu stanovení koncentrací v sedimentu významné změny, protože byly odvozeny předpovězené environmentální koncentrace v sedimentu (PEC) (EU RAR, 2010).
Italian: Tuttavia, è evidente che, per tutti i comparti, i QR saranno superati immediatamente (sedimenti) o in tempi più lunghi (terreni, acque sotterranee e di superficie), ed è necessario essere pronti ad affrontare questi rischi.
Czech: Je nicméně zřejmé, že ve všech kompartmentech budou hodnoty RQ buď ihned (sediment) nebo posléze (půda, podzemní a povrchové vody) překročeny, a tato rizika musejí být zohledněna.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono le versioni finali ottenute durante la procedura di coordinamento del gruppo con le seguenti modifiche:
Czech: Platným souhrnem charakteristických vlastností léku, označením obalu a písemnou informací pro uživatele jsou do finální verze připravené během procesu koordinační skupiny, s následujícími úpravami:
Italian: Pertanto, è solo questione di tempo prima che i livelli delle PNEC in tali comparti siano superati.
Czech: Je tedy pouze otázkou času, kdy budou hodnoty PNEC překročeny i v těchto kompartmentech.
Italian: L'ossido di zinco è uno dei medicinali veterinari attualmente autorizzati in diversi Stati membri dell'UE per il trattamento dei suini.
Czech: Oxid zinečnatý je obsažen ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti registrovány v několika členských státech EU pro použití u prasat.
Italian: Le concentrazioni prevedibili prive di effetti (PNEC) riportate nella relazione dell'Unione europea sulla valutazione dei rischi (EU RAR) legati allo zinco (2010)
Czech: Předpokládané koncentrace, při nichž nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC), udávané ve zprávě Evropské unie o posouzení rizik (EU RAR) pro zinek (2010)
Italian: Indipendentemente dal modello e dai tassi di applicazione utilizzati, viene calcolato un rischio ambientale in cui varia solamente con il lasso di tempo che intercorre prima che si manifesti tale rischio.
Czech: Bez ohledu na použitý model a rychlost aplikace je vypočteno riziko pro životní prostředí, přičemž se liší pouze čas potřebný k dosažení tohoto rizika.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo modificati dello Stato membro di riferimento sono riportati nell'allegato III.
Czech: Pozměněný souhrn údajů o přípravku i příbalová informace v referenčním členském státě jsou uvedeny v příloze III.
Italian: Di conseguenza, è stato fissato un fattore di "invecchiamento" di 3 da utilizzare per il calcolo delle PNEC sito-specifiche.
Czech: V důsledku toho byl stanoven koeficient „stárnutí" 3 a tento koeficient se používá při výpočtu místně specifických hodnot PNEC.
Italian: I fattori più importanti per la determinazione della biodisponibilità (e, pertanto, della ecotossicità) nel terreno sono il tipo di suolo e il tempo intercorso tra l'aggiunta di zinco al suolo e il test di tossicità ("invecchiamento").
Czech: Nejvýznamnějšími faktory určujícími biologickou dostupnost (a tedy ekotoxocitu) v půdách jsou typ půdy a čas mezi přidáním zinku do půdy a testováním toxicity („stárnutí").
Italian: Ciononostante, per ogni comparto, sono stati individuati i rischi per alcuni scenari relativi a ciascun tasso di applicazione preso in esame.
Czech: Přesto byla u každého kompartmentu zjištěna u některých scénářů rizika při všech zkoumaných rychlostech aplikace.
Italian: Dal momento che i problemi sollevati da Francia e Paesi Bassi sono rimasti irrisolti, gli Stati membri interessati non hanno raggiunto un accordo in merito al prodotto e, di conseguenza, la questione è stata deferita al CVMP il 30 settembre 2014 ai sensi dell'articolo 33, par. 4, della direttiva 2001/82/CE.
Czech: Protože se otázky nastolené Francií a Nizozemskem nepodařilo vyřešit, dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody a záležitost byla proto dne 30. září 2014 podle čl.
Italian: Nelle regioni in cui la suinicoltura è molto sviluppata sono in vigore norme e controlli molto rigorosi sull'applicazione del letame, sebbene ci si renda conto che l'adesione a tale proposta è su base volontaria e che le buone pratiche agricole possono variare da uno Stato membro all'altro.
Czech: V oblastech s významnějším chovem vepřů platí pro aplikaci hnoje přísná pravidla a kontroly, ačkoliv je zjevné, že tato doporučení jsou dodržována na dobrovolném základě a správná zemědělská praxe se může mezi členskými státy lišit.
Italian: In termini generali, come per i benefici, si prevede che anche altri rischi siano uguali a quelli del prodotto di riferimento per cui non sono stati valutati dal CVMP.
Czech: Obecně se očekává, že stejně jako u přínosů budou další rizika stejná jako u referenčního přípravku, a výbor CVMP tato rizika nehodnotil.
Italian: Lo zinco è persistente nel suolo e può accumularsi nei sedimenti.
Czech: Zinek je perzistentní v půdě a může se hromadit v sedimentech.
Italian: Al fine di valutare il rischio per ciascun comparto in seguito all'applicazione estensiva di letame sul terreno, sono stati confrontati i valori di PEC e PNEC per ciascuno scenario FOCUS relativi a tre momenti diversi (anni: 2020, 2040, 2060), utilizzando due tassi di applicazione: l'ipotesi più sfavorevole (7 kg di zinco ha a-1
Czech: Za účelem hodnocení rizika pro každý kompartment po rozsáhlé aplikaci hnoje na půdu byly porovnány hodnoty PEC a PNEC u každého scénáře FOCUS ve třech časových bodech (v letech 2020, 2040, 2060) za použití dvou rychlostí aplikace: nejhoršího případu rychlosti aplikace (7 kg zinku ha rok
Italian: Il medicinale non utilizzato o dei rifiuti di medicinali veterinari derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: Jakýkoliv nepoužitý veterinární lék nebo odpadové materiály z tohoto veterinárního léku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Italian: Per ciascun comparto (suolo, acqua e sedimenti), la biodisponibilità dello zinco varia in base a diversi fattori biotici e abiotici.
Czech: V každém kompartmentu (půdě, vodě i sedimentu) závisí biologická dostupnost zinku na různých biotických i abiotických faktorech.
Italian: La tossicità dipenderà dalle condizioni ambientali e tipologie di habitat.
Czech: Toxicita bude záviset na podmínkách prostředí a typu biotypů.
Italian: In terzo luogo, al fine di ridurre l'accumulo di zinco, il letame proveniente da animali trattati non deve essere applicato sulla stessa area di terreno per più anni consecutivi.
Czech: Za třetí, za účelem snížení akumulace zinku by hnůj od léčených zvířat neměl být rozstřikován na stejné půdní plochy v po sobě jdoucích letech.
Italian: 8), nei casi in cui la convalida riguardi la dimostrazione della fondatezza delle affermazioni di applicabilità delle previsioni in riferimento all'uso o scopo previsto.
Czech: 8), u kterých existují obavy ohledně opodstatněnosti výroků o použitelnosti předpovědí s odkazem na zamýšlené použití či účel, je nutný pragmatický přístup.
Italian: Dato che le linee guida della VICH e del CVMP sulla fase II della valutazione del rischio ambientale dei medicinali veterinari non sono pensate principalmente per le molecole inorganiche, molte delle ipotesi e molti dei modelli di esposizione descritti in esse non sono adatti per una sostanza come lo zinco.
Czech: Vzhledem k tomu, že pokyny VICH i výboru CVMP pro hodnocení rizika veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí fáze II nejsou primárně vytvořeny pro anorganické molekuly, mnohé předpoklady a modely expozice popsané v těchto pokynech nejsou pro látku, jako je zinek, vhodné.
Italian: Inoltre, dato che l'IDMM è stato preso in considerazione per la valutazione EFSA dell'esposizione allo zinco, può anche essere considerato adatto alla valutazione dei medicinali veterinari in termini di valutazione dell'esposizione ambientale.
Czech: Jelikož byl navíc model IDMM brán v úvahu při hodnocení expozice zinku orgánem EFSA, lze jej považovat za opodstatněný i pro hodnocení veterinárních léčivých přípravků s ohledem na hodnocení expozice životního prostředí.
Italian: Pertanto, mentre per i terreni e le acque di superficie si possono effettuare le correzioni relative alla biodisponibilità, non è stato possibile correggere il calcolo delle PEC nei sedimenti in questa valutazione del rischio ambientale.
Czech: Proto i když u půd i povrchových vod je možné korekci na biologickou dostupnost provádět, u výpočtu hodnot PEC u sedimentu v rámci tohoto hodnocení rizika pro životní prostředí není tato korekce možná.
Italian: Sebbene le buone pratiche agricole possano variare da uno Stato membro all'altro e l'adesione ad esse sia su base volontaria, potrebbe essere utile e appropriata una RMM simile per l'uso del Gutal.
Czech: Ačkoli správná zemědělská praxe se mezi členskými státy liší a je dodržována na dobrovolném základě, může být podobné opatření pro zmírnění rizik pro přípravek Gutal praktické a přiměřené.
Italian: Al fine di limitare la perdita di nutrienti e l'eutrofizzazione, le buone pratiche agricole raccomandano di evitare lo spandimento del letame sui terreni vulnerabili (terreni sabbiosi, acidi, molto drenanti).
Czech: Za účelem snížení ztráty živin a omezení eutrofizace doporučuje správná zemědělská praxe, aby hnůj nebyl rozstřikován na náchylných půdách (kyselých, volně se odvodňujících, písčitých půdách).
Italian: La biodisponibilità di zinco, e quindi il rischio ambientale, varia a seconda del tipo di suolo.
Czech: Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se liší podle typu půdy.
Italian: Il prodotto non deve essere utilizzato nelle aziende agricole in cui miscelazione di letame da animali trattati con letame degli animali non trattati non è possibile.
Czech: Výrobek se nesmí používat na farmách, kde míchání hnoje z ošetřených zvířat s hnojem z neošetřených zvířat není možné.
Italian: Le informazioni fornite indicano la presenza di errori, più evidenti per il comparto dei sedimenti e a carichi inferiori.
Czech: Poskytnuté údaje naznačují, že jsou přítomny chyby, které jsou výraznější v sedimentárním kompartmentu a při nižších zátěžích.
Italian: Nel corso della procedura del CMD(v), il Belgio ha concluso che l'autorizzazione per l'immissione in commercio di Gutal può essere concessa purché le RMM siano incluse nelle informazioni sul prodotto.
Czech: Během postupu skupiny CMD(v) Belgie dospěla k závěru, že rozhodnutí o registraci přípravku Gutal může být uděleno, pokud budou do informací o přípravku zařazena opatření ke zmírnění rizika.
Italian: Sebbene questa RMM servirà molto probabilmente a ridurre il rischio per tutti i comparti, è possibile che rimanga un rischio per le acque di superficie e soprattutto per i sedimenti.
Czech: Ačkoli toto opatření pro zmírnění rizik s největší pravděpodobností snižuje riziko pro všechny kompartmenty, riziko pro povrchovou vodu a zejména pro sediment může přetrvávat.
Italian: Per quanto riguarda il comparto acquatico, la biodisponibilità dello zinco nell'acqua è stata calcolata utilizzando lo strumento di valutazione della biodisponibilità dei metalli (Agenzia per l'ambiente del Regno Unito)
Czech: Ve vodním kompartmentu byla biologická dostupnost zinku ve vodě předpovězena s použitím nástroje pro hodnocení biologické dostupnosti kovů (Agentura Spojeného království pro životní prostředí
Italian: Nonostante le lacune nei dati, è possibile ritenere che tale misura molto probabilmente ridurrebbe lo scorrimento dello zinco verso i corsi d'acqua.
Czech: I přes mezeru v údajích lze akceptovat, že takové opatření by průnik zinku do vodních toků s nejvyšší pravděpodobností snížilo.
Italian: È stato rilevato un rischio a partire dal 2020 per due dei 15 scenari relativi alle acque di superficie (terreni acidi e sabbiosi) e per tutti e 15 gli scenari relativi ai sedimenti.
Czech: Pro rok 2020 bylo zjištěno riziko u dvou z 15 scénářů pro povrchovou vodu (kyselé, písčité půdy) a u všech 15 scénářů pro sediment.
Italian: Il calcolo delle PNEC sito-specifiche per Gutal è stato realizzando utilizzando uno strumento Excel di calcolo delle PNEC del suolo (sviluppato da Arche Consulting)
Czech: Výpočet místně specifických hodnot PNEC pro přípravek Gutal byl proveden s použitím nástroje pro aplikaci Excel, kalkulátoru hodnot PNEC pro půdu (vyvinutého společností Arche Consulting)
Italian: Sebbene limitati, i dati di convalida per l'IDMM sono sufficienti a garantire che il modello possa essere utilizzato per ottenere una valutazione ampia e pragmatica dell'esposizione ambientale allo zinco.
Czech: Ačkoli jsou údaje pro validaci modelu IDMM omezené, jsou dostatečným ujištěním, že model může být použit pro dosažení širokého, pragmatického hodnocení expozice životního prostředí zinku.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari di cui all'allegato I, con modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci veterinárním léčivým přípravkům uvedeným v příloze I s tím, že bude upraven souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v referenčním členském státě.
Italian: Inoltre, è stata effettuata la convalida dell'IDMM mediante il confronto tra le previsioni del modello e i dati di monitoraggio pubblicati relativi alle applicazioni dello zinco.
Czech: Navíc byla provedena validace modelu IDMM porovnáním předpovědí z modelu s publikovanými údaji z monitorování používání zinku.
Italian: Sebbene la qualità dei dati sugli endpoint di uno degli studi non fosse sufficiente perché potessero essere utilizzati nel calcolo del valore della PNEC generica dal quale vengono ricavate le PNEC specifiche, si ritiene che l'omissione dei dati sugli effetti di un solo studio non produrrebbe un'alterazione significativa del calcolo della PNEC.
Czech: Ačkoli koncové údaje z jedné studie neměly dostatečnou kvalitu pro použití k výpočtu generické hodnoty PNEC, z níž jsou odvozovány místně specifické hodnoty PNEC, je akceptováno, že vynechání údajů o účincích z této jediné studie významně nemění vypočtenou hodnotu PNEC.