FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'AUC di pibrentasvir è aumentata in maniera più che proporzionale alla dose a dosi fino a 120 mg (aumento di più di 10 volte dell'esposizione a 120 mg QD rispetto a 30 mg), ma ha mostrato farmacocinetica lineare alle dosi ≥120 mg.
Dutch: De AUC van pibrentasvir nam meer dan dosisproportioneel toe bij doses tot 120 mg (blootstelling was met meer dan een factor 10 toegenomen bij 120 mg QD in vergelijking met 30 mg QD), maar vertoonde bij doses ≥ 120 mg een lineaire farmacokinetiek.
Italian: • problemi al fegato diversi dall'epatite C
Dutch: • andere leverproblemen dan hepatitis C
Italian: Glecaprevir e pibrentasvir sono inibitori della P-glicoproteina (P-gp), della proteina di resistenza del cancro al seno (breast cancer resistance protein, BCRP) e del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) 1B1/3.
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir zijn remmers van P-glycoproteïne (P-gp), borstkankerresistentie-eiwit (breast cancer resistance protein; BCRP) en organisch aniontransporterend polypeptide (OATP) 1B1/3.
Italian: Non sono disponibili dati sul ritrattamento per i pazienti con infezione da genotipi 2, 3, 5 o 6.
Dutch: Er zijn geen herbehandelingsdata beschikbaar voor patiënten met genotype 2-, 3-, 5- of 6-infectie.
Italian: DAA = antivirale ad azione diretta a. Effetto di rifampicina su glecaprevir e pibrentasvir 24 ore dopo la dose finale di rifampicina.
Dutch: DAA = direct werkend antiviraal middel a. Effect van rifampicine op glecaprevir en pibrentasvir 24 uur na laatste dosis rifampicine.
Italian: Glecaprevir è anche un substrato dei trasportatori della captazione epatica OATP1B1/ 3.
Dutch: Glecaprevir is ook een substraat van de hepatische opnametransporter OATP1B1/3.
Italian: L'AUC di glecaprevir è aumentata in maniera più che proporzionale alla dose (la dose di 1200 mg QD ha evidenziato un'esposizione di 516 volte maggiore rispetto alla dose di 200 mg QD), il che può essere correlato alla saturazione dei trasportatori di captazione e d'efflusso.
Dutch: De AUC van glecaprevir nam meer dan dosisproportioneel toe (1200 mg QD had een factor 516 hogere blootstelling dan 200 mg QD) wat verband kan hebben met de saturatie van de opname- en effluxtransporters.
Italian: Maviret contiene lattosio
Dutch: Maviret bevat lactose
Italian: Effetto del cibo (rispetto a digiuno)
Dutch: Effect van maaltijd (t.o.v.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose con levonorgestrel, noretindrone o norgestimato come contraccettivi progestinici.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig bij levonorgestrel, norethindron of norgestimaat als anticonceptief progestageen.
Italian: Il tasso SVR12 in soggetti TN o TE-PRS con co-infezione HCV/HIV-1 trattati per 8 o 12 settimane (rispettivamente senza cirrosi e con cirrosi compensata) era del 98,2% (165/168) da ENDURANCE-1 e EXPEDITION2.
Dutch: De SVR12 in TN of TE-PRS HCV/hiv-1 geco-infecteerde proefpersonen die gedurende 8 of 12 weken zijn behandeld (respectievelijk zonder cirrose en met gecompenseerde cirrose) was 98,2% (165/168) van ENDURANCE-1 en EXPEDITION-2.
Italian: Glecaprevir e pibrentasvir sono deboli inibitori in vivo del citocromo P450 (CYP) 3A e uridina glucuronosiltransferasi (UGT) 1A1.
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir zijn zwakke remmers van cytochroom-P450 (CYP) 3A en uridineglucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
Italian: Glecaprevir e pibrentasvir non sono risultati essere genotossici in una batteria di test in vitro o in vivo, inclusi i test della mutagenicità batterica, dell'aberrazione cromosomica utilizzando linfociti del sangue periferico umano e in test in vivo del micronucleo dei roditori.
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir waren niet genotoxisch in een reeks in-vitro of in-vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en in-vivo micronucleustests bij knaagdieren.
Italian: ANTICONVULSIVANTI Carbamazepina 200 mg due volte al giorno
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine 200 mg tweemaal daags
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Maviret non dovrebbe alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.
Dutch: Maviret zou geen invloed moeten hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen gereedschap of machines te gebruiken.
Italian: Nessun paziente ha manifestato fallimento virologico.
Dutch: Geen enkele proefpersoon kreeg virologisch falen.
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, titanio diossido, macrogol 3350, ossido di ferro rosso (E172).
Dutch: Filmomhulling tablet: hypromellose (E464), lactosemonohydraat, titaandioxide, macrogol 3350, ijzeroxide rood (E172).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha dimostrato che in seguito alla somministrazione di Maviret in soggetti con infezione da HCV con cirrosi compensata, l'esposizione di glecaprevir era approssimativamente due volte superiore e l'esposizione a pibrentasvir era simile a quella dei soggetti non cirrotici con infezione da HCV.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse liet zien dat na toediening van Maviret bij met HCV geïnfecteerde proefpersonen met gecompenseerde cirrose, de blootstelling aan glecaprevir ongeveer 2 maal verhoogd was en de blootstelling aan pibrentasvir vergelijkbaar was met niet-cirrotische, met HCV geïnfecteerde proefpersonen.
Italian: Atteso: ↑ fluvastatina e ↑ pitavastatina
Dutch: Verwachting: ↑ fluvastatine en ↑ pitavastatine
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione in soggetti con infezione da HCV ha mostrato che, entro l'intervallo di età (12 a 88 anni) analizzato, l'età non hanno avuto un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a glecaprevir o a pibrentasvir.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse bij met HCV geïnfecteerde proefpersonen liet zien dat binnen het geanalyseerde leeftijdsbereik (12-88 jaar) leeftijd geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan glecaprevir of pibrentasvir.
Italian: Pibrentasvir è un inibitore pan-genotipico di NS5A HCV, che è essenziale per la replicazione dell'RNA virale e l'assemblaggio dei virioni.
Dutch: Pibrentasvir is een pangenotypische remmer van HCV NS5A, dat essentieel is voor de virus-RNAreplicatie en virionassemblage.
Italian: La co-somministrazione di induttori moderati non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van matige inductoren wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Italian: Il tasso di SVR12 globale era del 100% (47/47).
Dutch: De algehele SVR12 was 100% (47/47).
Italian: Confezione contenente 84 (4 x 21) compresse rivestite con film.
Dutch: Verpakking met 84 (4 x 21) filmomhulde tabletten.
Italian: I soggetti senza cirrosi hanno ricevuto Maviret per 8 settimane e i soggetti con cirrosi compensata hanno ricevuto Maviret per 12 settimane.
Dutch: Proefpersonen zonder cirrose werden gedurende 8 weken behandeld met Maviret en proefpersonen met gecompenseerde cirrose werden gedurende 12 weken behandeld met Maviret.
Italian: MAGELLAN-2 Maviret per 12 settimane (n=100) Soggetti adolescenti (tra 12 e < 18 anni) GT1-6
Dutch: MAGELLAN-2 Maviret gedurende 12 weken (n=100) Adolescente proefpersonen (12 tot 18 jaar) GT1-6
Italian: EXPEDITION-4 Maviret per 12 settimane (n=104)
Dutch: EXPEDITION-4 Maviret gedurende 12 weken (n=104)
Italian: Tutti i soggetti (15/15) con Y93H e il 75% dei soggetti (15/20) con A30K in NS5A al basale hanno ottenuto SVR12.
Dutch: Alle proefpersonen (15/15) met Y93H en 75% (15/20) met A30K in NS5A bij aanvang bereikten SVR12.
Italian: Ulteriori studi di interazione farmacologica sono stati effettuati con i seguenti medicinali senza evidenziare interazioni clinicamente significative con Maviret: abacavir, amlodipina, buprenorfina, caffeina, destrometorfano, dolutegravir, emtricitabina, felodipina, lamivudina, lamotrigina, metadone, midazolam, naloxone, noretindrone o altri contraccettivi a base di soli progestinici, rilpivirina, tenofovir alafenamide e tolbutamide.
Dutch: Additionele geneesmiddeleninteractiestudies werden uitgevoerd met de volgende geneesmiddelen en deze toonden geen klinisch significante interacties tussen Maviret en: abacavir, amlodipine, buprenorfine, cafeïne, dextromethorfan, dolutegravir, emtricitabine, felodipine, lamivudine, lamotrigine, methadon, midazolam, naloxon, norethindron of andere anticonceptiva met alleen progestine, rilpivirine, tenofoviralafenamide en tolbutamide.
Italian: Sia glecaprevir che pibrentasvir sono stati completamente attivi contro sostituzioni associate a resistenza agli inibitori nucleotidici e non nucleotidici di NS5B.
Dutch: Zowel glecaprevir als pibrentasvir was geheel actief tegen substituties geassocieerd met resistentie tegen NS5B-nucleotide en niet-nucleotideremmers.
Italian: d. Include i soggetti che hanno interrotto il trattamento a causa di evento avverso, non hanno completato il follow-up o si sono ritirati.
Dutch: d. Inclusief proefpersonen die moesten stoppen wegens een bijwerking, lost to follow-up, of proefpersoon die zich had teruggetrokken.
Italian: Nel caso in cui una dose di Maviret venga dimenticata, la dose prescritta può essere assunta entro 18 ore dal momento in cui doveva essere assunta.
Dutch: Als er een dosis Maviret is overgeslagen, kan de voorgeschreven dosis binnen 18 uur na het gebruikelijke tijdstip alsnog worden ingenomen.
Italian: SURVEYOR-2d
Dutch: SURVEYOR-2
Italian: Escrezione biliare Escrezione biliare t1/2 (h) allo stato stazionario % di dose escreta nelle urine c
Dutch: Uitscheiding via gal Uitscheiding via gal t1/2 (u) bij steady state % dosis in urine uitgescheiden c
Italian: Altrod SVR12 in soggetti con cirrosi 12 settimane
Dutch: SVR12 bij proefpersonen met cirrose 12 weken
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo con nessun composto negli studi sullo sviluppo peri/post-natale nei roditori, nei quali le esposizioni sistemiche materne (AUC) a glecaprevir e pibrentasvir erano, rispettivamente, circa 47 e 74 volte l'esposizione negli esseri umani alla dose raccomandata.
Dutch: Er waren met beide stoffen geen effecten op de ontwikkeling bij knaagdieren in peri-/postnatale ontwikkelingsstudies waarin de maternale systemische blootstelling (AUC) aan glecaprevir en pibrentasvir ongeveer 47 respectievelijk 74 maal de blootstelling was bij mensen in de aanbevolen dosering.
Italian: Maviret 12 settimane N=233
Dutch: Maviret 12 weken N=233
Italian: Atteso: ↓ glecaprevir e ↓ pibrentasvir
Dutch: Verwachting: ↓ glecaprevir en ↓ pibrentasvir
Italian: Una durata del trattamento di 12 settimane è stata valutata ed è raccomandata nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di rene con o senza cirrosi (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Patiënten die een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan Een behandelduur van 12 weken werd beoordeeld en is aanbevolen bij patiënten die een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan met of zonder cirrose (zie rubriek 5.1).
Italian: Lo screening per l'HBV deve essere eseguita in tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling dienen alle patiënten op HBV gescreend te worden.
Italian: SURVEYOR-2 Parte 3 era uno studio in aperto in cui soggetti non-cirrotici già trattati sono stati randomizzati a 12 o 16 settimane di trattamento; inoltre, lo studio valutava l'efficacia di Maviret in soggetti con cirrosi compensata e infezione da genotipo 3 in due bracci di trattamento della durata di 12 settimane (solo soggetti naïve al trattamento) e 16 settimane (solo soggetti già trattati).
Dutch: SURVEYOR-2 deel 3 was een open-label onderzoek waarin niet-cirrotische, eerder behandelde proefpersonen werden gerandomiseerd naar 12 of 16 weken behandeling; daarnaast werd in het onderzoek de werkzaamheid van Maviret beoordeeld bij proefpersonen met gecompenseerde cirrose en genotype 3-infectie in twee gerichte behandelingsarmen die 12 weken (alleen niet eerder behandeld) en 16 weken (alleen eerder behandeld) duurden.
Italian: La capacità di valutare l'impatto dei polimorfismi al basale in NS5A è stata limitata tra i soggetti naïve al trattamento con cirrosi e i soggetti già trattati a causa della bassa prevalenza di A30K (1,6%, 2/128) o Y93H (3,9%, 5/128).
Dutch: Het vermogen om de invloed van polymorfismen bij aanvang in NS5A te beoordelen was beperkt bij niet eerder behandelde proefpersonen met cirrose en bij eerder behandelde patiënten vanwege een lage prevalentie van A30K (1,6%, 2/128) of Y93H (3,9%, 5/128).
Italian: Gli studi VOYAGE-1 e VOYAGE-2 sono stati condotti in Cina, Singapore e Corea del Sud in soggetti con infezione HCV di genotipo 1-6 senza cirrosi (VOYAGE-1) o con cirrosi compensata (VOYAGE-2) che erano naïve al trattamento (TN) o già trattati con combinazioni di interferone, peg-interferone, ribavirina e/o sofosbuvir (TE-PRS).
Dutch: De studies VOYAGE-1 en VOYAGE-2 werden uitgevoerd in China, Singapore en Zuid-Korea bij proefpersonen met HCV genotype 1-6 zonder cirrose (VOYAGE-1) of met gecompenseerde cirrose (VOYAGE-2) die niet eerder waren behandeld (TN (= treatment naïve)) of die eerder waren behandeld met combinaties van interferon, peginterferon, ribavirine en/of sofosbuvir (TE (= treatment experienced)-PRS).
Italian: La dose raccomandata per adulti ed adolescenti (da 12 a <18 anni) è di tre compresse di Maviret 100 mg/40 mg assunte contemporaneamente, una volta al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren (van 12 tot 18 jaar) is drie tabletten Maviret 100mg/40mg die eenmaal per dag samen moeten worden ingenomen.
Italian: Maviret non è raccomandato per il ritrattamento di pazienti precedentemente esposti a inibitori di NS3/4A e/o di NS5A.
Dutch: Maviret wordt niet aanbevolen voor de herbehandeling van patiënten die eerder zijn blootgesteld aan NS3/4A- en/of NS5A-remmers.
Italian: Raltegravir 400 mg due volte al giorno
Dutch: Raltegravir 400 mg tweemaal daags
Italian: Pibrentasvir era l'unico componente osservato nel latte di ratti in allattamento senza effetto sui cuccioli in fase di allattamento.
Dutch: Pibrentasvir was de enige component in de melk van zogende ratten, zonder dat dit effect had op de gezoogde jongen.
Italian: Se sono trascorse più di 18 ore dall'orario abituale di assunzione di Maviret, la dose dimenticata non deve essere assunta e il paziente deve assumere la dose successiva in base allo schema posologico abituale.
Dutch: Als er meer dan 18 uur zijn verstreken sinds het gebruikelijke tijdstip waarop Maviret wordt ingenomen, mag de overgeslagen dosis niet meer worden ingenomen en moet de patiënt de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip innemen.
Italian: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/
Dutch: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofoviralafenamide
Italian: Genotipo 3: Per i soggetti che hanno ricevuto il regime raccomandato (n=309), i polimorfismi al basale in NS5A (incluso Y93H) o in NS3 non hanno avuto un impatto rilevante sugli esiti del trattamento.
Dutch: Genotype 3: Voor proefpersonen die het aanbevolen regime ontvingen (n=309), hadden polymorfismen bij aanvang in NS5A (inclusief Y93H) of NS3 geen relevante invloed op het behandelresultaat.
Italian: I dati farmacocinetici negli animali hanno dimostrato l'escrezione di glecaprevir e pibrentasvir nel latte materno (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat glecaprevir en pibrentasvir in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Italian: Gli immunosoppressori consentiti per la cosomministrazione erano ciclosporina ≤100 mg/giorno, tacrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprina, acido micofenolico, prednisone, e prednisolone.
Dutch: Gelijktijdige toediening van immunosuppressiva was toegestaan voor ciclosporine ≤100 mg/dag, tacrolimus, sirolimus, everolimus, azathioprine, mycofenolzuur, prednison en prednisolon.
Italian: Tacrolimus 1 mg dose singola
Dutch: Tacrolimus 1 mg enkelvoudige dosis
Italian: Popolazione pediatrica DORA (Parte 1) è uno studio in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia negli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che hanno ricevuto Maviret 300 mg/120 mg (tre compresse rivestite con film da 100 mg/40 mg), per 8 o 16 settimane.
Dutch: DORA (Deel 1) was een open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen bij adolescenten van 12 tot 18 jaar die 300 mg/120 mg (drie 100 mg/40 mg filmomhulde tabletten) Maviret ontvingen gedurende 8 of 16 weken.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret in base della razza o all'origine etnica.
Dutch: Ras/etniciteit Er is geen dosisaanpassing nodig voor Maviret op basis van ras of etniciteit.
Italian: Il profilo generale di sicurezza in soggetti con co-infezione HCV/HIV-1 (ENDURANCE-1 e EXPEDITION-2) era paragonabile a quello osservato in soggetti con sola infezione da HCV.
Dutch: Veiligheid bij HCV/hiv-1 geco-infecteerde proefpersonen Het algehele veiligheidsprofiel bij met HCV/hiv-1 geco-infecteerde proefpersonen (ENDURANCE-1 en EXPEDITION-2) was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij proefpersonen met alleen een HCV-infectie.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Maviret nodig bij adolescenten van 12 tot 18 jaar (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Italian: b.Include i soggetti che hanno interrotto il trattamento a causa di evento avverso, non hanno completato il follow-up o si sono ritirati.
Dutch: b. Inclusief proefpersonen die moesten stoppen wegens een bijwerking, lost to follow-up, of proefpersoon die zich had teruggetrokken.
Italian: Tra i 2 soggetti con infezione da genotipo 2, non sono state osservate sostituzioni emergenti dal trattamento in NS3 o in NS5A (il polimorfismo M31 in NS5A era presente al basale e dopo il trattamento in entrambi i soggetti).
Dutch: Bij de 2 met genotype 2 geïnfecteerde proefpersonen werden er tijdens de behandeling geen optredende substituties waargenomen in NS3 of NS5A (het M31-polymorfisme in NS5A was bij beide proefpersonen bij aanvang en na behandeling aanwezig).
Italian: Tabella 10: SVR12 nei soggetti con infezione da genotipo 3 con o senza cirrosi che hanno ricevuto il trattamento per la durata raccomandata (SURVEYOR-2 Parte 3)
Dutch: Tabel 10: SVR12 bij met genotype 3 geïnfecteerde proefpersonen met of zonder cirrose die voor de aanbevolen duur werden behandeld (SURVEYOR-2 deel 3)
Italian: Maviret 8 settimane N=157
Dutch: Maviret 8 weken N=157
Italian: Glecaprevir è influenzato in misura minore dalla cosomministrazione con pibrentasvir.
Dutch: Glecaprevir wordt in mindere mate beïnvloed door gelijktijdige toediening met pibrentasvir.
Italian: Dei soggetti con infezione da genotipo 1, 2, 4, 5, o 6 con malattia renale in stadio terminale arruolati nello studio EXPEDITION-4, il 97,8% (91/93) ha ottenuto una SVR12 con nessun fallimento virologico.
Dutch: Van de met genotype 1, 2, 4, 5 of 6 geïnfecteerde proefpersonen met nierziekte in het eindstadium in EXPEDITION-4 bereikte 97,8% (91/93) SVR12 zonder virologisch falen.
Italian: Informi il medico o il farmacista se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van één van de volgende bijwerkingen:
Italian: Compressa rivestita con film di colore rosa, di forma allungata, biconvessa, di dimensioni 18,8 mm x 10,0 mm, con ‘NXT' inciso su un lato.
Dutch: Roze, langwerpige, biconvexe filmomhulde tablet met een afmeting van 18,8 mm x 10,0 mm, aan de ene zijde gemarkeerd met "NXT".
Italian: I soggetti erano naïve al trattamento o già trattati con una combinazione di (peg)interferone, ribavirina e/o sofosbuvir e hanno ricevuto Maviret per 8, 12 o 16 settimane secondo la durata del trattamento autorizzata.
Dutch: De proefpersonen waren of niet eerder behandeld of eerder behandeld met combinaties van (peg) interferon, ribavirine en/of sofosbuvir en ontvingen Maviret volgens goedgekeurde behandelduur gedurende 8, 12 of 16 weken.
Italian: Tabella 9: SVR12 nei soggetti naïve al trattamento, con infezione da genotipo 3 senza cirrosi (ENDURANCE-3)
Dutch: Tabel 9: SVR12 bij niet eerder behandelde, met genotype 3 geïnfecteerde proefpersonen zonder cirrose (ENDURANCE-3)
Italian: Vi è stata una recidiva e nessun fallimento virologico durante il trattamento.
Dutch: Er was één recidief en geen on-treatment virologisch falen.
Italian: Omeprazolo 40 mg una volta al giorno (la sera lontano dai pasti)
Dutch: Omeprazol 40 mg eenmaal daags ('s avonds zonder voedsel)
Italian: Darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno
Dutch: Darunavir + ritonavir 800/100 mg eenmaal daags
Italian: • Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: copovidone (tipo K 28), vitamina E polietilenglicole succinato, silice colloidale anidra, glicole propilenico monocaprilato (tipo II), croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: copovidon (Type K 28), vitamine E polyethyleenglycolsuccinaat, watervrij colloïdaal silicium, propyleenglycolmonocaprylaat (type II), croscarmellose natrium, natriumstearylfumaraat.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret nei pazienti anziani.
Dutch: Bij oudere patiënten is dosisaanpassing van Maviret niet noodzakelijk.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret nei pazienti con compromissione epatica lieve (Classe A secondo Child-Pugh).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Maviret nodig voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A).
Italian: La durata raccomandata del trattamento con Maviret per i pazienti con infezione da HCV genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 con malattia epatica compensata (con o senza cirrosi) è riportata nella Tabella 1 e nella Tabella 2.
Dutch: De aanbevolen behandelduur met Maviret voor met HCV-genotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6 geïnfecteerde patiënten met gecompenseerde leverziekte (met of zonder cirrose) staat in tabel 1 en tabel 2.
Italian: La cosomministrazione con atazanavir è controindicata a causa del rischio di aumento di ALT (vedere sezione
Dutch: Gelijktijdige toediening met atazanavir is gecontra-indiceerd vanwege het risico op ALATverhogingen (zie rubriek 4.3).
Italian: • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (rimedio erboristico utilizzato nella depressione lieve).
Dutch: • sint-janskruid (Hypericum perforatum) (kruidengeneesmiddel voor lichte depressie).
Italian: In un'analisi per dati aggregati di pazienti naïve al trattamento senza cirrosi (inclusi i dati di Fase 2 e 3) dove la SVR12 è stata valutata in base alla presenza di A30K al basale, un tasso di SVR12 minore è stato raggiunto in pazienti con A30K trattati per 8 settimane rispetto a quelli trattati per 12 settimane [78% (14/18) vs 93% (13/14)].
Dutch: In een gepoolde analyse van niet eerder behandelde patiënten zonder cirrose (inclusief fase 2- en 3data) waarbij SVR12 was bepaald op basis van de aanwezigheid van A30K bij aanvang van de behandeling, was een numeriek lagere SVR12 bereikt in patiënten met A30K die gedurende 8 weken zijn behandeld in vergelijking met degenen die zijn behandeld gedurende 12 weken [78% (14/18) vs.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig.
Italian: Effetto sui livelli del medicinale
Dutch: Effect op concentraties geneesmiddel
Italian: Nei pazienti trattati con Maviret sono state identificate le seguenti reazioni avverse.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn bij met Maviret behandelde patiënten vastgesteld.
Italian: Glecaprevir e pibrentasvir non vengono rimossi in maniera significativa mediante emodialisi.
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir worden niet in belangrijke mate door hemodialyse verwijderd.
Italian: Maviret per 8 settimane (n=58)
Dutch: Maviret gedurende 8 weken (n=58)
Italian: Aumenti dei valori di bilirubina sierica
Dutch: Verhoogde serumbilirubinewaarden
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Maviret, protrebbe essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica.
Dutch: Na start van de behandeling met Maviret moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Italian: b, SURVEYOR-1, -2 ed
Dutch: b, SURVEYOR-1,