FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du utilsigtet har fået mere Vistide, end du har fået ordineret, skal du omgående kontakte din
Icelandic: Hafi fyrir slysni verið verið gefinn stærri skammtur af Vistide en ráðlagður er, skal tafarlaust segja lækninum frá því.
Danish: Din læge kan stoppe behandlingen med Vistide, hvis der forekommer ændringer i nyrefunktionen.
Icelandic: Stöðva verður lyfjameðferðina og hugsanlega hætta henni alveg ef breytingar verða á nýrnastarfsemi.
Danish: Cidofovir er kontraindiceret til patienter, der ikke kan behandles med probenecid pga. klinisk signifikant overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre sulfapræparater.
Icelandic: Ekki má gefa cídófóvír sjúklingum sem ekki geta notað próbenecíð vegna klínískt marktæks ofnæmis fyrir virka efninu eða lyfinu eða öðrum súlfalyfjum.
Danish: Almindelige bivirkninger, der muligvis er forbundet med probenecid (Disse kan forekomme hos mellem 1 og 10 brugere ud af 100)
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem hugsanlega tengjast próbenecíði (Kunna að hafa áhrif á 1 til 10 notendur af 100)
Danish: Efter in vitro-selektion af ganciclovirresistente HCMV-isolater, blev der iagttaget krydsresistens mellem ganciclovir og cidofovir med ganciclovirselekterede mutationer i HCMV DNA-polymerasegenet, men ikke med mutationer i UL97-genet.
Icelandic: Eftir in vitro val á gancíklóvír ónæmum HCMV stofnum, sást krossónæmi milli gancíklóvírs og cídófóvírs þegar um var að ræða gancíklóvír-valdar stökkbreytingar á HCMV DNA polymerasageni en ekki þegar um var að ræða stökkbreytingar á UL97 geninu.
Danish: Prækliniske dyrestudier viste, at nefrotoksicitet var cidofovirs vigtigste dosisbegrænsende toksicitet.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á dýrum sýndu að eiturverkanir á nýru voru helsta skammtatakmarkandi eiturverkun cídófóvírs.
Danish: Hunrotter, der blev doseret intravenøst 1 gang om ugen med 1,2 mg/kg/uge eller mere i op til 6 uger forud for parring og i 2 uger efter parring, havde reducerede kuldstørrelser, færre levendefødte pr. kuld og forøget tidlig resorption pr. kuld.
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum sem fengu skammt einu sinni í viku 1,2 mg/kg/viku í bláæð eða stærri skammt, í allt að 6 vikur fyrir mökun og í 2 vikur eftir mökun, varð fækkun unga í hverju goti og fækkun lifandi unga í hverju goti, sem og aukin snemmbær fósturvisnun (resorption) í hverju goti.
Danish: Kompatibilitet med Ringer-opløsning, Ringer-laktat eller bakteriostatiske infusionsvæsker er ikke undersøgt.
Icelandic: Samrýmanleiki við Ringerlausn, Ringerlaktatlausn eða bakteríustöðvandi innrennslisvökva hefur ekki verið rannsakaður.
Danish: Der er forekommet overfølsomhedsreaktioner såsom dermatitis, pruritus, urticaria, og sjældent anafylaksi og StevensJohnsons-syndrom.
Icelandic: Einnig hafa komið fyrir ofnæmisviðbrögð með húðbólgu, kláða, ofsakláða og sjaldan bráðaofnæmi og Stevens-Johnson heilkenni.
Danish: Interaktioner mellem cidofovir, probenecid og anti-HIV midler eller lægemidler til behandling af kroniske virale infektioner i disse populationer, f.eks. HCV og HBV-relateret hepatitis, er ikke blevet
Icelandic: Milliverkanir cídófóvírs/próbenecíðs og HIV-lyfja eða lyfja sem notuð eru til meðferðar á algengum langvinnum veirusýkingum hjá þessum sjúklingahópi, s.s. HCV og HBV-tengdum lifrarbólgum, hafa ekki verið kannaðar í klínískum rannsóknum.
Danish: Hvert hætteglas (5 ml) indeholder ca. 2,5 mmol (svarende til 57 mg) natrium som en del af
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 2,5 mmól (eða 57 mg) af natríum í hverjum skammti (5 ml) sem hluta af hjálparefnunum.
Danish: Patienter, der behandles med cidofovir, skal have målt serumkreatinin og protein i urinen i prøver taget 24 timer inden hver cidofovirdosis.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá cídófóvír verður að mæla kreatínín í sermi og prótein í þvagi, í sýnum sem tekin eru innan 24 klst. áður en gjöf hvers skammts af cídófóvíri hefst.
Danish: Vistide 75 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Cidofovir
Icelandic: Vistide 75 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Cídófóvír
Danish: For at nedsætte risikoen for kvalme og/eller opkastning forbundet med indgivelse af probenecid, bør patienterne tilskyndes til at spise før hver probeneciddosis.
Icelandic: Til að draga úr hættu á ógleði og/eða uppköstum í tengslum við gjöf próbenecíðs, skal hvetja sjúklinga til að neyta matar áður en hver og einn skammtur próbenecíðs er tekinn inn.
Danish: Der er blevet rapporteret om nedsat antal hvide blodlegemer, påvirkninger af lever og nyrer og nedbrydning af røde blodlegemer.
Icelandic: Greint hefur verið frá fækkun á hvítum blóðkornum, eiturverkun á lifur, eiturverkun á nýru og eyðingu rauðra blóðkorna.
Danish: Patienter, som får nedsat nyrefunktion, kan få afbrudt eller stoppet Vistide-behandlingen, afhængig af
Icelandic: Hjá sjúklingum, þar sem fram koma vísbendingar um skerta nýrnastarfsemi, má vera að notkun Vistide verði hætt tímabundið eða varanlega, háð ástandi hvers og eins.
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Danish: Cidofovir trænger ind i celler ved hjælp af væskefase-endocytose og fosforyleres til cidofovirmonophosphat og derefter til cidofovirdiphosphat.
Icelandic: Cídófóvír kemst inn í frumur með innfrumun í vökvafasa (fluid-phase endocytosis) og breytist þar í cídófóvír monofosfat með fosfórtengingu og því næst í cídófóvír difosfat.
Danish: For at nedsætte risikoen for nyreskader skal probenecidtabletter og intravenøse væsker (saltvandsopløsning) indgives på samme dag som hver Vistide-infusion.
Icelandic: Til að draga úr hættu á nýrnaskemmdum þarf að gefa próbenecíð töflur og vökva í bláæð (saltvatnslausn) á sama degi og hvert Vistide innrennsli.
Danish: Vistide er kun til intravenøs infusion.
Icelandic: Vistide er aðeins ætlað til innrennslis í bláæð.
Danish: Der blev ikke iagttaget bivirkninger mht. fertilitet eller generel reproduktion efter 1 ugentlig intravenøs injektion af cidofovir til hanrotter i 13 uger med doser på op til 15 mg/kg/uge.
Icelandic: Ekki sáust nein áhrif á frjósemi eða almenna æxlun eftir vikulega gjöf cídófóvírs í bláæð hjá karlkyns rottum, 13 vikur í röð, við allt að 15 mg/kg/viku skammta.
Danish: Den anbefalede Vistide-dosis til patienter med normal nyrefunktion er 5 mg pr. kg legemsvægt, der gives 1 gang ugentlig i to på hinanden følgende uger.
Icelandic: Vistide handa sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi er 5 mg á kg líkamsþunga sem gefinn er einu sinni í viku, tvær vikur í röð.
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for cidofovir eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir cídófóvír eða einhverju öðru innihaldsefni Vistide.
Danish: Tal med din læge, hvis noget af dette gælder for dig.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu hafa samband við lækninn.
Danish: Cidofovir inducerede kromosomafvigelser i humane, perifere blodlymfocytter in vitro uden metabolisk aktivering (S-9 fraktion).
Icelandic: In vitro leiddi cídófóvír til litningabreytinga í eitilfrumum úr útlægu blóði manna án efnaskiptaörvunar (S-9 þáttur).
Danish: Patienter, der får cidofovir, bør regelmæssigt få foretaget øjenundersøgelser, for at påvise evt. uveitis/iritis og okulær hypertoni.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem fá cídófóvír að fara reglulega í augnskoðun, vegna hugsanlegrar hættu á æðahjúpsbólgu/litubólgu og augnslekju (ocular hypotony).
Danish: Personale, der tilbereder den rekonstituerede infusionsvæske, skal bære operationshandsker, sikkerhedsbriller og en lukket operationskittel med tætsluttende manchetter.
Icelandic: Þeir sem blanda lausnina eiga að nota skurðstofuhanska, hlífðargleraugu og skurðstofuslopp sem er heill að framan og með hnýttum ermum.
Danish: I en særskilt undersøgelse medførte subkutane injektioner af cidofovir 1 gang om ugen i 19 på hinanden følgende uger, mammaadenocarcinomer hos hunrotter ved doser på ned til 0,6 mg/kg/uge.
Icelandic: Í annarri rannsókn leiddi gjöf cídófóvírs undir húð í 19 vikur í röð til brjóstakrabbameins hjá kvenkyns rottum við skammta allt niður í 0,6 mg/kg/viku.
Danish: Vistide skal indgives af en læge eller sygeplejerske med relevant erfaring i behandling af mennesker
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur með viðeigandi reynslu af meðhöndlun einstaklinga með alnæmi á að annast gjöf Vistide.
Danish: I nedenstående tabel er bivirkninger, der sandsynligvis eller muligvis kan relateres til probenecid,
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru skráðar aukaverkanir sem hugsanlega eða líklega eru tengdar próbenecíði byggt á reynslu í klínískum rannsóknum:
Danish: Amning skal ophøre under behandling med cidofovir.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með cídófóvíri stendur.
Danish: Når cidofovir og probenecid udskrives sammen med anden medicin, er det vigtigt, at lægen rådfører sig med det gældende produktresumé (eller anden passende reference) for probenecid, og tilsvarende produktinformation for det andet produkt for komplet information om interaktioner og andre vigtige forhold for det enkelte produkt.
Icelandic: Þess vegna, þegar cídófóvír/próbenecíð er ávísað samtímis öðrum lyfjum, er mikilvægt að sá sem sem ávísar lyfjunum fletti upp í gildandi samantekt á eiginleikum lyfs (eða viðeigandi heimildum) fyrir próbenecíð og viðeigandi upplýsingum fyrir lyfið sem ávísað er samtímis, til að fá nákvæmar upplýsingar varðandi milliverkanir lyfjanna og aðra eiginleika lyfsins.
Danish: Tabellen nedenfor viser en oversigt over bivirkninger set i kliniske forsøg eller efter markedsføring opstillet efter systemorganklasser (SOC) og frekvens.
Icelandic: Í töfluna hér fyrir neðan eru skráðar aukaverkanir sem komið hafa fyrir í klínískum rannsóknum eða við eftirlit eftir markaðssetningu, flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Danish: Dosisafhængig nefrotoksicitet er den væsentligste dosisbegrænsende toksicitet forbundet med indgift af cidofovir (se pkt.
Icelandic: Skammtaháðar eiturverkanir á nýru er helsta skammtatakmarkandi eiturverkunin sem tengist notkun cídófóvírs (sjá kafla 4.8).
Danish: Der blev iagttaget en forøgelse i dannelsen af mikronucleerede, polykromatiske erytrocytter in vivo hos mus, der fik en høj toksisk cidofovirdosis intraperitonealt (≥ 2.000 mg/kg).
Icelandic: Aukin myndun smákjarna, fjöllita rauðkorna sást in vivo hjá músum sem fengu stóra, eitraða skammta cídófóvírs í kviðarhol (≥ 2.000 mg/kg).
Danish: Probenecid kan også give andre bivirkninger, f.eks. nedsat appetit, ømme gummer, rødmen, hårtab, svimmelhed, nedsat antal røde blodlegemer samt øget tendens til vandladning.
Icelandic: Próbenecíð getur einnig valdið öðrum aukaverkunum þ.á m. lystarleysi, aumu tannholdi, roða, hármissi, svima, fækkun rauðra blóðkorna og aukinni þvaglátatíðni.
Danish: • Probenecid kan påvirke anden medicin, som normalt bruges i behandlingen af aids og aids-relaterede sygdomme, såsom zidovudin (AZT).
Icelandic: Próbenecíð getur milliverkað við önnur lyf sem oft eru notuð við alnæmi og alnæmis-tengdum kvillum, til dæmis zídóvúdín (AZT).
Danish: Det anbefales, at potentielt nefrotoksiske lægemidler seponeres mindst 7 dage før behandling med
Icelandic: Mælt er með því að notkun lyfja sem hugsanlega hafa eiturverkanir á nýru, sé hætt að minnsta kosti 7 dögum áður en meðferð með cídófóvíri hefst.
Danish: Probenecid øger AUC for zidovudin.
Icelandic: Próbenecíð eykur AUC zídóvúdíns.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i op til 24 timer i køleskab (2-8 °C), hvis tilberedningen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í allt að 24 klst. við 2 - 8°C þegar þynning er framkvæmd undir stýrðum og samþykktum smitgátaraðstæðum.
Danish: • Medicin, som indeholder tenofovir, der anvendes til at behandle HIV 1-infektion og/eller • aminoglykosider, pentamidin eller vancomycin (imod bakterielle infektioner)
Icelandic: • amínóglýkósíðar, pentamidín eða vankómýcín (við bakteríusýkingum)
Danish: Vistide er kontraindiceret til patienter med nyreinsufficiens (se pkt.
Icelandic: Vistide sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Danish: Udover probenecid skal patienterne indgives ialt 1 liter 0,9 % (normal) natriumchlorid-infusionsvæske intravenøst umiddelbart før hver cidofovirinfusion.
Icelandic: Auk próbenecíðs verður að gefa sjúklingum alls einn lítra af 0,9% saltvatni í bláæð strax á undan sérhverju innrennsli cídófóvírs.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 375 mg/5 ml vandfrit cidofovir.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 375 mg/5 ml af vatnsfríu cídófóvíri.
Danish: Hvis der stadig ses proteinuri ≥ 2+ efter hydrering, bør cidofovirbehandlingen stoppes.
Icelandic: Mælist enn ≥ 2+ próteinmiga, eftir að vökvi hefur verið gefinn í bláæð, skal hætta meðferð með cídófóvíri.
Danish: Du bør spise, inden du får Vistide.
Icelandic: Neyta skal fæðu áður en þér er gefið Vistide.
Danish: Vistide leveres som sterilt koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i gennemsigtige hætteglas, der indeholder 375 mg vandfrit cidofovir i 5 ml vand til injektionsvæsker, således at koncentrationen er 75 mg/ml.
Icelandic: Vistide er sæft innrennsliþykkni, lausn í gegnsæju hettuglasi úr gleri og í því eru 375 mg af virka innhaldsefninu, vatnsfríu cídófóvíri, í 5 ml af vatni fyrir stungulyf og er styrkur lyfsins 75 mg/ml. Sýrustig (pH) lyfsins er stillt af með natríumhýdroxíði (og saltsýru ef þess gerist þörf) og í því eru engin rotvarnarefni.
Danish: Nyreinsufficiens:
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi:
Danish: I en 26 ugers intravenøs toksicitetsundersøgelse blev der iagttaget en signifikant stigning i forekomsten af mammaadenocarcinomer hos hunrotter og af Zymbals kirtelcarcinomer hos han- og hunrotter ved subterapeutiske plasmaniveauer af cidofovir.
Icelandic: Í 26 vikna rannsókn á eiturverkunum við lyfjagjöf í bláæð, sást marktæk aukning nýgengis á brjóstakrabbameini hjá kvenkyns rottum og á krabbameinum í Zymbalkirtlum karlkyns og kvenkyns rotta, við plasmaþéttni cídófóvírs sem var lægri en meðferðarþéttni.
Danish: En signifikant forøget føtal incidens af eksterne anomalier samt bløddels- og skeletanomalier forekom hos kaniner ved 1,0 mg/kg/dag, hvilket også var toksisk for moderdyret.
Icelandic: Marktæk aukning nýgengis á ytri (external) göllum, mjúkvefjagöllum og göllum í beinagrind kom fram hjá kanínufóstrum, við 1,0 mg/kg/sólarhring og hafði sá skammtur einnig eiturverkanir á móðurina.
Danish: Din læge kan muligvis anbefale dig, at tage anden medicin f.eks. midler mod opkastning, midler mod allergiske reaktioner og/eller paracetamol for at nedsætte
Icelandic: Læknirinn gæti einnig gefið fyrirmæli um töku annarra lyfja, t.d. uppsöluhemjandi lyfja (ógleðilyfja), andhistamína og/eða paracetamóls til að draga úr aukaverkunum próbenecíðs.
Danish: Der gives saltvandsopløsning for at nedsætte risikoen for nyreskader.
Icelandic: Venjulegt saltvatn er gefið til að draga úr hættu á nýrnaskemmdum.
Danish: Hvis endnu 1 liter er nødvendig, skal denne infunderes i løbet af 1-3 timer og påbegyndes samtidig med eller umiddelbart efter cidofovir-infusionen.
Icelandic: strax fyrir innrennsli cídófóvírs og ef gefinn er annar lítri, skal hann gefinn með innrennsli á 1-3 klst. og er þá annað hvort byrjað samtímis innrennsli cídófóvírs eða strax og innrennsli cídófóvírs lýkur.
Danish: Da ældre mennesker ofte har nedsat glomerulær funktion, skal man være specielt opmærksom på, at vurdere nyrefunktionen før og under administration af Vistide.
Icelandic: Þar sem gauklasíunarhraði er oft skertur hjá öldruðum, skal þess gætt sérstaklega að leggja mat á nýrnastarfsemi fyrir meðferð með Vistide og meðan á meðferð stendur.
Danish: Generelt
Icelandic: Alls
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 2,5 mmol (svarende til 57 mg) natrium per hætteglas, hvilket bør tages i betragtning hos patienter på kontrolleret natriumdiæt.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,5 mmól (eða 57 mg) natríum í hverju hettuglasi sem þú þarft að hafa í huga ef þú ert á natríumskertu mataræði.
Danish: Cidofovir bør anvendes med forsigtighed, ved behandling af patienter med diabetes mellitus, pga. den potentielt forøgede risiko for udvikling af okulær hypotoni.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar íhuguð er meðferð með cídófóvíri hjá sjúklingum með sykursýki, vegna hugsanlega aukinnar hættu á að fram komi augnslekja (ocular hypotony).
Danish: Fortsat indgift af cidofovir til patienter med vedvarende proteinuri ≥ 2+ efter intravenøs hydrering kan resultere i yderligere tegn på proksimal tubulær beskadigelse inklusive glycosuri, fald i serumfosfat, urinsyre og hydrogencarbonat og stigning i serumkreatinin.
Icelandic: Áframhaldandi gjöf cídófóvírs hjá sjúklingum með þráláta ≥ 2+ próteinmigu eftir að vökvi hefur verið gefinn í bláæð, getur leitt til frekari vísbendinga um skemmdir í nærlægum nýrnapíplum, þar á meðal sykurmigu, minnkun fosfats, þvagsýru og bíkarbónats í sermi, auk aukins kreatíníns í sermi.
Danish: Vistides kemiske stabilitet i saltvandsopløsning er blevet påvist i glasflasker, infusionsposer af enten polyvinylchlorid (PVC) eller ethylen/propylencopolymer og i PVC-baserede administrationssæt til intravenøst brug.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan stöðugleika Vistide blandað saltvatnslausn í glerflöskum, í innrennslispokum úr polyvinylklóríði (PVC) eða ethylen/propylen samfjölliðu og í i.v.
Danish: Andre bivirkninger rapporteret efter markedsføringen omfatter nyresvigt, beskadigelse af nyrernes tubulære celler, betændelse i bugspytkirtlen og nedsat hørelse.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur að auki verið greint frá aukaverkunum þ.á m. nýrnabilun, skemmdir á frumum í nýrnapíplum, brisbólgu og heyrnarskerðingu.
Danish: Den anbefalede cidofovir-dosis er 5 mg/kg legemsvægt (givet som intravenøs infusion med konstant hastighed i løbet af 1 time) 1 gang ugentligt i 2 på hinanden følgende uger.
Icelandic: Ráðlagður skammtur cídófóvírs er 5 mg/kg líkamsþunga (gefinn sem innrennsli í bláæð með jöfnum hraða á 1 klst.), gefinn einu sinni í viku, tvær vikur í röð.
Danish: 6.6 for information om, hvordan man får fat i
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Danish: España Gilead Sciences, S.L.
Icelandic: Gilead Sciences S.r.l.
Danish: Vistide hætteglas skal efterses for partikler og misfarvning forud for indgivelse.
Icelandic: Skoða skal Vistide hettuglasið með tilliti til agna og mislitunar áður en lyfið er gefið.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet af Vistide iblandet saltvand er blevet påvist i glasflasker, infusionsposer af polyvinylchlorid (PVC) eller ethylen/propylencopolymer samt i PVC-baserede i.v.-administrationssæt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika Vistide blandað saltvatni í glerflöskum, í innrennslispokum úr polyvinylklóríði (PVC) eða ethylen/propylen samfjölliðu og í i.v. innrennslissettum úr PVC með ventli.
Danish: Emballagens/lukningens bestanddele omfatter: Type I hætteglas af borosilicat, grå butyl gummipropper med teflon-belægning og aluminiumskapsler med flip off-plastgreb.
Icelandic: Gegnsæ hettuglös úr bórsílikatgleri af gerð I, Teflon-húðaðir gráir bútýltappar og álinnsigli með plasthettu.
Danish: Cidofovir undertrykker HCMV-replikation ved selektiv hæmning af virus DNA-syntese.
Icelandic: Cídófóvír bælir fjölgun HCMV með sértækri hömlun á nýmyndun veiru DNA.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða leysa en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Danish: Overskydende Vistide og alle andre materialer, der bruges til tilberedning og administration af opløsningen, skal anbringes i en tæt, punkteringsfri beholder og destrueres.
Icelandic: Vistide og öllum búnaði sem notaður er við blöndun lyfsins og lyfjagjöf skal koma fyrir í vatnsþéttu, stunguþéttu öryggisíláti, til förgunar.
Danish: I begge tilfælde forekom overdoseringen under den første induktionsdosis, og der blev ikke indgivet yderligere cidofovir.
Icelandic: Í báðum tilvikum var um að ræða ofskömmtun við gjöf fyrsta upphafsskammts og ekki var um frekari gjöf cídófóvírs að ræða.
Danish: 5 ml gennemsigtige hætteglas med 5 ml nominel påfyldningsmængde.
Icelandic: 5 ml gegnsæ hettuglös úr gleri, sem í eru 5 ml.
Danish: In vitro-proteinbinding af cidofovir til plasma eller serumprotein var 10 % eller mindre i cidofovirs
Icelandic: Binding cídófóvírs in vitro við plasma- eða sermisprótein var 10% eða minni á þéttnibili cídófóvírs 0,25 til 25 µg/ml.
Danish: Den relevante Vistide-dosis overføres fra hætteglasset til en infusionspose, der indeholder 100 ml 0,9 % (normal) saltvandsopløsning.
Icelandic: Flytja skal viðeigandi skammt af Vistide úr hettuglasinu í innrennslispoka sem í eru 100 ml af 0,9% (venjulegri) saltvatnslausn.
Danish: 1 ml indeholder 75 mg vandfrit cidofovir.
Icelandic: Hver ml inniheldur 75 mg af vatnsfríu cídófóvíri.
Danish: Vistide anvendes til at behandle en øjeninfektion, der hedder CMV-nethindebetændelse, hos patienter med aids (erhvervet immundefektsyndrom).
Icelandic: Vistide er ætlað til meðferðar við augnsýkingu sem nefnist CMV sjónubólga hjá sjúklingum með alnæmi (AIDS).
Danish: Øjne Almindelig
Icelandic: Ónæmi veira
Danish: Brug af cidofovir uden samtidig indgift af probenecid er ikke undersøgt klinisk.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir á notkun cídófóvírs án samtímis notkunar próbenecíðs.
Danish: (Se underpunkterne "Sådan tages probenecid med Vistide" og "Sådan gives intravenøse væsker før Vistide" nedenunder.)
Icelandic: "Hvernig á að taka próbenecíð með Vistide?" og "Hvernig er vökvi í bláæð gefinn á undan Vistide?" hér á eftir.)
Danish: Der blev vist dosisuafhængig kinetik med enkeltdoser af cidofovir, der blev givet i dosisområdet 3 til 7,5 mg/kg.
Icelandic: Sýnt var fram á að lyfjahvörf væru óháð skammtastærð þegar gefnir eru stakir skammtar cídófóvírs á skammtabilinu 3 til 7,5 mg/kg.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vistide 75 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Icelandic: HEITI LYFS Vistide 75 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Danish: Cidofovirs vigtigste udskillelsesvej er nyreekskretion af det uomdannede lægemiddelstof ved en kombination af glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Icelandic: Helsta brotthvarfsleið cídófóvírs var útskilnaður óbreytts lyfsins um nýru og var bæði um að ræða gauklasíun og pípluseytingu.
Danish: Almindelige bivirkninger (Disse kan forekomme hos mellem 1 og 10 brugere ud af 100)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (Kunna að hafa áhrif á 1 til 10 notendur af 100)
Danish: Mandlige patienter bør tilrådes at anvende barriereprævention under og i tre måneder efter behandling med cidofovir (se pkt.
Icelandic: Körlum skal ráðlagt að nota hindrandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með cídófóvíri stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.4).
Danish: For at minimere den potentielle nefrotoksicitet skal der gives oral probenecid og præhydrering med natriumchlorid-infusionsvæske i forbindelse med hver Vistide-infusion (se pkt.
Icelandic: Til að lágmarka hugsanlega hættu á eiturverkunum á nýru, verður að gefa próbenecíð til inntöku og saltvatn í bláæð sem vökvaforgjöf (prehydration), með hverju innrennsli Vistide (sjá kafla 4.4).
Danish: Vistide indgives i en blodåre ved hjælp af et drop (en intravenøs infusion).
Icelandic: Vistide er gefið með innrennsli í bláæð (dreypi í æð).
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du får medicinen, skal du omgående fortælle din læge det. Vistide har vist sig at forårsage fosterskader hos dyr og bør ikke bruges under graviditet, medmindre de mulige fordele retfærdiggør de mulige risici for fostret.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Vistide veldur fósturskemmdum hjá dýrum og ekki ætti að nota lyfið á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Danish: Cidofovir skal betragtes som et potentielt carcinogen for mennesker (se pkt.
Icelandic: Annað Líta skal svo á að cídófóvír geti hugsanlega verið krabbameinsvaldandi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af cidofovir til gravide kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun cídófóvírs á meðgöngu.
Danish: Vistide skal bruges med forsigtighed til diabetespatienter pga. den muligt forøgede risiko for udvikling af for lavt tryk i øjet (okulær
Icelandic: Nota á Vistide með varúð hjá sjúklingum með sykursýki, vegna hugsanlega aukinnar hættu á lágum þrýstingi inni í auganu (augnslekja).