FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Trizivir vähentää HI-virusten määrää veressä ja pitää niiden pitoisuuden alhaisena.
Lithuanian: Trizivir sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset yhdessä otettavia abakaviiria, lamivudiinia ja tsidovudiinia koskeneista tutkimuksista, joita suoritettiin Ziagenia kehitettäessä.
Lithuanian: Bendrovė pateikė atskirų abakaviro, lamivudino ir zidovudino turinčių vaistų derinio vartojimo tyrimų, atliktų kuriant Ziagen, rezultatus.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Triziviriä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Trizivir preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Koska tietyt yhdistelmähoidot voivat olla tehokkaampia, Trizivirin käyttöä tulee harkita vain tieyissä olosuhteissa kuten samanaikaisen tuberkuloosi-infektion yhteydessä (muilla HIV-hoidoilla voi olla yhteisvaikutuksia muiden potilaan käyttämien lääkkeiden kanssa).
Lithuanian: Apskritai, kadangi gydymas kitu vaistų deriniu galėtų būti veiksmingesnis, Trizivir pacientams turi būti skiriamas tik esant išskirtinėms aplinkybėms, pavyzdžiui, kai infekcija yra susijusi su tuberkulioze (nes kiti vaistai nuo ŽIV gali sąveikauti su paciento vartojamais vaistais).
Finnish: Yhdistelmätabletti imeytyi kehoon samalla tavalla kuin erilliset tabletit.
Lithuanian: Kombinuotoji tabletė organizme buvo absorbuojama taip pat, kaip atskiromis tabletėmis vartojamos veikliosios medžiagos.
Finnish: Ennen Trizivirin määräämistä lääkäreiden on harkittava, paraneeko potilaan kyky noudattaa hoitoa, mikä on lääkkeen odotettava teho sekä mitkä ovat vaikuttaviin aineisiin liittyvät riskit.
Lithuanian: Prieš skirdami Trizivir gydytojai turi įvertinti, ar vartojant šį vaistą pacientui bus lengviau laikytis gydymo režimo, numatomą vaisto veiksmingumą ir su veikliosiomis medžiagomis susijusią riziką.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) ilmenee joillakin Triziviriä saavilla potilailla, yleensä ensimmäisten kuuden hoitoviikon aikana.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos Trizivir vartojantiems pacientams pasireiškia dažniausiai per pirmąsias šešias gydymo savaites, ir gali kelti pavojų gyvybei.
Finnish: Lisätietoja Trizivir-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Trizivir rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Ennen abakaviiri-hoidon aloittamista kaikki potilaat on testattava sen selvittämiseksi, onko heillä ns. HLA-B-geeni (tyyppi 5701).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą abakaviru, būtina patikrinti, ar pacientas nėra geno HLA-B (5701 tipo) nešiotojas.
Finnish: Trizivir-hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Trizivir turi skirti ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Finnish: Mitä hyötyä Triziviristä on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Trizivir nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Trizivirin kaikki kolme vaikuttavaa ainetta, abakaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini, ovat nukleotidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI:t).
Lithuanian: Visos trys Trizivir veikliosios medžiagos - abakaviras, lamivudinas ir zidovudinas - yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai.
Finnish: Trizivir on lääke, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, abakaviiria, lamivudiinia ja tsidovudiinia.
Lithuanian: Trizivir - tai vaistas, kurio sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų: abakaviro, lamivudino ir zidovudino.
Finnish: Komitea totesi myös sen, että Trizivirin hyöty on voitu osoittaa pääasiassa potilailla, jotka ovat saaneet vain vähän tai ei ollenkaan aikaisempaa HIV-hoitoa, sekä niillä potilailla, joiden sairaus ei ole edennyt pitkälle.
Lithuanian: Trizivir nauda geriausiai įrodyta nuo ŽIV negydytiems arba mažai gydytiems pacientams, kurių liga dar nėra progresavusi.
Finnish: Triziviria ei saa antaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että potilaan tarvitsemien tablettien määrän väheneminen saattaa auttaa potilaita pitäytymään hoidossa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad sumažėjus vartotinų tablečių kiekiui pacientui lengviau laikytis gydymo režimo.
Finnish: Kaikkia kolmea vaikuttavaa ainetta on ollut saatavissa Euroopan unionissa (EU) jo usean vuoden ajan: abakaviirilla on ollut myyntilupa Ziagen-nimisenä vuodesta 1999, lamivudiinilla on ollut myyntilupa Epivir-nimisenä vuodesta 1996 ja tsidovudiini on ollut saatavissa EU:ssa-1980-luvun puolivälistä alkaen.
Lithuanian: Visomis trijomis veikliosiomis medžiagomis Europos Sąjungoje (ES) prekiaujama jau daugelį metų: abakaviras įregistruotas 1999 m.
Finnish: Triziviriä käytetään hoidettaessa aikuisia potilaita, joilla on immuunikatovirus (HIV), joka aiheuttaa hankinnaista immuunikatoa (AIDS).
Lithuanian: Trizivir skiriamas žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), sukeliančiu įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS), užsikrėtusiems suaugusiems pacientams gydyti.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Trizivirin käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Trizivir Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Trizivir rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Potilaille, joilla on suuret määrät HI-virusta veressä (yli 100 000 kopiota/ml), hoidon valinta edellyttää tarkkaa harkintaa.
Lithuanian: Ypač būtina gerai apsvarstyti, kokį gydymą skirti pacientams, kurių kraujyje ŽIV kiekis itin didelis (daugiau nei 100 000 kopijų/ml).
Finnish: Lisäksi yhtiö oli tarkastellut sitä, miten yhdistelmätabletti imeytyi kehossa verrattuna erillisiin tabletteihin.
Lithuanian: Bendrovė taip pat palygino kombinuotosios tabletės ir atskirai vartojamų veikliųjų medžiagų absorbciją organizme.
Finnish: Miten Triziviriä on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Trizivir?
Finnish: Jos potilaiden on lopetettava abakaviirin, lamivudiinin tai tsidovudiinin ottaminen tai jos heidän on otettava niitä erilaisina annoksina munuais-, maksa- tai veriongelmien takia, heidän on otettava lääkkeitä, jotka sisältävät abakaviiria, lamivudiinia tai tsidovudiinia erikseen.
Lithuanian: Rekomenduojama Trizivir dozė yra po vieną tabletę du kartus per parą. Jei pacientas dėl inkstų, kepenų arba su krauju susijusių sutrikimų turi nustoti vartoti abakavirą, lamivudiną arba zidovudiną arba pakeisti jų dozę, jis turi rinktis atskirus abakaviro, lamivudino ar zidovudino vaistinius preparatus.
Finnish: Mikä Trizivir on?
Lithuanian: Kas yra Trizivir?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trizivirin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Trizivir, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Mitä riskejä Triziviriin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Trizivir vartojimu?
Finnish: Trizivir-hoito on keskeytettävä heti, jos potilas saa yliherkkyysreaktion.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, gydymą Trizivir reikia nedelsiant nutraukti.
Finnish: Mihin Triziviriä käytetään?
Lithuanian: Kam vartojamas Trizivir?
Finnish: Miten Trizivir vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Trizivir?
Finnish: HI-virus tuottaa tätä entsyymiä tartuttaakseen soluja ja tuottaakseen lisää viruksia.
Lithuanian: Jų visų poveikis panašus: jie blokuoja atvirkštinės transkriptazės (ŽIV gaminamo fermento, leidžiančio infekcijai patekti į ląsteles ir pagaminti daugiau virusų) veikimą.
Finnish: Miten Triziviriä käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Trizivir?
Finnish: Sitä käytetään korvaamaan hoito, jota annetaan kolmella vaikuttavalla aineella (abakaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini) erillisinä mutta samansuuruisina annoksina kuin Trizivirisssa on. Potilaan on pitänyt ottaa kyseisiä kolmea eri vaikuttavaa ainetta erikseen vähintään 6-8 viikkoa ennen Triziviriin siirtymistä.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Trizivir, pacientai bent prieš 6-8 savaites turi būti pradėję vartoti šias veikliąsias medžiagas atskirai.
Finnish: • jos otat muita lääkkeitä
Lithuanian: • jeigu vartojate kitų vaistų;
Finnish: Ylläpitojakso oli 8 tai 12 viikkoa.
Lithuanian: Palaikomosios fazės trukmė buvo 8 arba 12 savaičių.
Finnish: Oireita ovat:
Lithuanian: Simptomai yra šie:
Finnish: Aluksi nämä muutokset eivät ehkä vaikuta näköösi, mutta ajan mittaan näkö saattaa huonontua.
Lithuanian: Iš pradžių šie pokyčiai gali nepaveikti Jūsų regėjimo, bet laikui bėgant, sutrikimas gali sunkėti.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että Trobalt ei sovi sinulle.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad Trobalt Jums netinka.
Finnish: Tarvittaessa koulutusmateriaaliin sisällytetään saatekirje, jossa on korostettu tärkeimmät muutokset.
Lithuanian: Jeigu reikia, kaip mokomosios medžiagos dalis, turi būti pateikiamas motyvacinis laiškas, kuriame pabrėžiami pagrindiniai pokyčiai.
Finnish: *tilastollisesti merkitsevä, p ≤ 0.05
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas, p ≤ 0,05.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Trobalt
Lithuanian: Kiti vaistai ir Trobalt
Finnish: Yhteisvaikutus digoksiinin kanssa
Lithuanian: Sąveika su digoksinu
Finnish: Näiden löydösten pitkäaikaista ennustetta ei toistaiseksi tunneta, mutta joihinkin raportteihin on liittynyt näön heikkenemistä.
Lithuanian: Ilgalaikė šių reiškinių prognozė šiuo metu dar nežinoma, bet kai kurie pranešimai buvo susiję su regėjimo sutrikimu.
Finnish: • vaikeus lukea, kirjoittaa tai sanoa, mitä tarkoittaa tai vaikeus ymmärtää sanoja
Lithuanian: • skaitymo, rašymo ar savo minčių išsakymo sutrikimas arba negalėjimas suprasti žodžių;
Finnish: • lihasten liikkeiden hitaus tai väheneminen
Lithuanian: • raumenų judesių sulėtėjimas arba sumažėjimas;
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, potilasta tulisi seurata tarkasti.
Lithuanian: Jeigu gydymas tęsiamas, pacientą reikia dar atidžiau stebėti.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla oleva farmakokineettinen tieto on esitetty kohdassa 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Lithuanian: Šiuo metu turimi farmakokinetikos duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Finnish: Mitä Trobalt on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Trobalt ir kam jis vartojamas
Finnish: • jos olet vähintään 65-vuotias
Lithuanian: • jeigu esate 65 metų arba vyresni.
Finnish: Trobaltin turvallisuusprofiilista johtuen CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi ylimääräinen uudistamishakemus 5 vuoden kuluttua.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į Trobalt saugumo duomenis, CHMP nusprendė, kad registruotojas turi pateikti paraišką vienam papildomam perregistravimui per 5 metus.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • vaikutus sydämen rytmiin
Lithuanian: • poveikis širdies ritmui.
Finnish: Trobaltia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Lithuanian: Trobalt nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Finnish: Lääkäri voi nostaa annostasi vähitellen muutaman viikon kuluessa niin, että kohtauksesi ovat paremmin hallinnassa ja haittavaikutukset pysyvät mahdollisimman pieninä.
Lithuanian: Gydytojas gali dozę per keletą savaičių palaipsniui padidinti iki tokios, kuri geriau kontroliuotų priepuolius ir kiek įmanoma mažiau sukeltų šalutinio poveikio.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistua siitä, että kun valmisteet tuodaan markkinoille ja markkinoille tuonnin jälkeen, neurologit, silmälääkärit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset (kansallisten vaatimusten mukaisesti) saavat lääkäreille tarkoitetun tietopaketin, jossa on seuraavat tiedot:
Lithuanian: Registruotojas turi garantuoti, kad įdiegus vaistinį preparatą į rinką ir po įdiegimo į rinką neurologai, oftalmologai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai (atsižvelgiant į nacionalinius reikalavimus) būtų aprūpinami gydytojo informacijos paketais, kuriame yra šie elementai:
Finnish: Jos olet vähintään 65-vuotias, voit saada seuraavia oireita todennäköisemmin kuin nuoret:
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų arba vyresni, Jums gali dažniau nei jauniems suaugusiesiems pasireikšti išvardyti simptomai:
Finnish: Jos potilailta jää yksi tai useampia annoksia väliin, suositellaan, että he ottavat yhden annoksen heti, kun muistavat.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido vieną ar daugiau dozių, rekomenduojama išgerti vieną dozę iš karto prisiminus.
Finnish: Yli 900 mg/vrk annoksia ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti didesnių kaip 900 mg paros dozių (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Finnish: Lääkäri suosittelee, että sinulle tehdään silmätutkimuksia ennen hoidon aloittamista.
Lithuanian: Jūsų gydytojas turės rekomenduoti Jums išsitirti akis prieš pradedant gydymą.
Finnish: • jos sinulla on jo sydänongelmia
Lithuanian: • jeigu sergate širdies liga;
Finnish: Ennen valmisteen tuomista markkinoille jäsenmaissa ja kun koulutusmateriaalin olennaisia osia muutetaan myyntiluvan haltija sopii lopullisesta koulutusmateriaalista kansallisen viranomaisen kanssa.
Lithuanian: Prieš įdiegiant vaistinį preparatą ir po keitimų svarbiausiose edukacinės medžiagos dalyse kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti galutinę mokomąją medžiagą su nacionaline kompetentinga institucija.
Finnish: KCNQ-kanavien mutaatioiden takana on useita ihmisen perinnöllisiä häiriöitä, mukaan lukien epilepsia (KCNQ2 ja 3).
Lithuanian: Su KCNQ kanalų mutacijomis yra susiję keletas žmogaus paveldimų sutrikimų, įskaitant epilepsiją (KCNQ2 ir 3).
Finnish: Usean eri epilepsialääkkeen yhdistelmään liittyy suurempi epämuodostumien vaara kuin monoterapiaan ja sen vuoksi on käytettävä monoterapiaa aina kun mahdollista.
Lithuanian: Gydymas keliais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais susijęs su didesne apsigimimų rizika nei monoterapija, todėl kai tik galima, geriau taikyti monoterapiją.
Finnish: Jos lopetat Trobaltin ottamisen yhtäkkiä, kohtauksesi voivat alkaa uudestaan tai pahentua.
Lithuanian: Jeigu staiga nutraukėte Trobalt vartojimą, priepuoliai gali atsinaujinti arba pasunkėti.
Finnish: Merkittävää muutosta digoksiinin Cmax:ssa ei ollut.
Lithuanian: Reikšmingų digoksino Cmax pokyčių nebuvo.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivulla.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir visuose vėlesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Finnish: Sen vuoksi potilaita on seurattava itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen suhteen ja asianmukaista lääkitystä on harkittava.
Lithuanian: Taigi pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas.
Finnish: • psykoottiset tilat (vakavat mielenterveysongelmat)
Lithuanian: • psichoziniai sutrikimai (sunkūs psichinės sveikatos sutrikimai);
Finnish: Ole erityisen varovainen, kunnes tiedät miten Trobalt ja alkoholi vaikuttavat sinuun.
Lithuanian: Būkite labai atsargūs, kol sužinosite, kaip kartu su alkoholiu vartojamas Trobalt veikia Jus.
Finnish: PERUSTEET YHDELLE YLIMÄÄRÄISELLE UUDISTAMISELLE
Lithuanian: VIENO PAPILDOMO PERREGISTRAVIMO PAGRINDIMAS
Finnish: Trobaltin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä raskaudenehkäisyä.
Lithuanian: Trobalt nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Finnish: Trobalt voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien kyvyttömyys virtsata (virtsaumpi) ja mielenterveysongelmat.
Lithuanian: Trobalt gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant negalėjimą pasišlapinti (šlapimo susilaikymą) ir psichinės sveikatos sutrikimus.
Finnish: Jos otat liian monta tablettia Trobaltia, todennäköisyys, että saat haittavaikutuksia, tai jotain seuraavista vaikutuksista, on suurempi:
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug Trobalt tablečių, yra didesnė tikimybė, kad pasireikš šalutinis poveikis arba bet kuris iš šių simptomų:
Finnish: Potilaita (ja heidän hoitajiansa) on neuvottava hakemaan lääketieteellistä apua, jos ilmaantuu itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.
Lithuanian: Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma.
Finnish: Voit havaita keskeisen näön hämärtymisen huomaamalla ongelmia lukemisessa ja kasvojen tunnistamisessa.
Lithuanian: Galite pastebėti, kad silpsta Jūsų centrinis matymas ir atsirado skaitymo ar veidų atpažinimo problemų.
Finnish: Lisäksi retigabiini ja NAMR eivät indusoineet CYP1A2:ta tai CYP3A4/5:tä ihmisen maksasoluissa.
Lithuanian: Be to, retigabinas ir NAMR nesužadina CYP1A2 ar CYP3A4/5 žmogaus pagrindiniuose hepatocituose.
Finnish: Näiden mallien merkitystä ihmisen epilepsian kannalta ei kuitenkaan tiedetä.
Lithuanian: Vis dėlto poveikio šiems modeliams reikšmė žmonių epilepsijos atveju nežinoma.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Finnish: Trobaltiin liittyvät riskit
Lithuanian: Rizika, susijusi su Trobalt
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX21
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiepilepsiniai vaistiniai preparatai, kiti antiepilepsiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - N03AX21.
Finnish: Muun hoidon tulee olla kansallisen myrkytyskeskuksen ohjeiden mukaista (siellä, missä sellainen on).
Lithuanian: Kitos priemonės turi būti taikomos pagal nacionalinio apsinuodijimų centro rekomendacijas, jeigu yra.
Finnish: Yksilöllinen korjattu QT-aika (QTcI) pidentyi keskimäärin enintään 6,7 ms (yksisuuntaisen 95 % luottamusvälin yläraja 12,6 ms) kolmen tunnin sisällä annostelusta.
Lithuanian: Vidutinis individualiai koreguoto QT intervalo (QTcI) pailgėjimas iki 6,7 ms (95 % vienpusio PI viršutinė riba 12,6 ms) pasireiškė per 3 valandas po dozės pavartojimo.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa epilepsian vaikutuksesta auton ajoon ja koneiden käyttöön.
Lithuanian: Turite pasitarti su gydytoju apie tai, kokią įtaką Jūsų epilepsija daro vairavimui ir mechanizmų valdymui.
Finnish: Rytmihäiröt menivät ohi itsestään ja molemmat vapaaehtoiset toipuivat ilman jälkiseurauksia.
Lithuanian: Aritmijos išnyko savaime ir abu tiriamieji pasveiko be pasekmių.
Finnish: Tämän riskin mekanismia ei tunneta ja olemassa oleva tieto ei sulje pois mahdollisuutta, että retigabiiniin liittyy tällainen lisääntynyt riski.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės vartojant retigabiną.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg tai 400 mg retigabiinia.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg arba 400 mg retigabino.
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen tietojen perusteella CHMP katsoo, että Trobalt-valmisteen hyöty-riski suhde on edelleen positiivinen, mutta valmisteen turvallisuusprofiilia on seurattava tarkasti seuraavista syistä:
Lithuanian: Remiantis duomenimis, kurie tapo prieinami po pradinės registracijos, CHMP nusprendė, kad Trobalt naudos ir rizikos santykis išlieka palankus, tačiau mano, kad saugumo duomenys turi būti atidžiai stebimi dėl toliau išvardytų priežasčių.
Finnish: Pitoisuus plasmassa pieneni prosentuaalisesti 34 - 64 %, paitsi yhdellä potilaalla, jolla pitoisuus pieneni 17 %.
Lithuanian: Koncentracijos plazmoje procentinis sumažėjimas dializės metu kito nuo 34 % iki 60 %, išskyrus vieną tiriamąjį, kurio sumažėjimas buvo 17 %.
Finnish: On epävarmaa, miten tämä riski vaikuttaa potilaisiin, koska retinopatiaan liittyvät toiminnalliset poikkeavuudet, kuten mahdollisesti vaikea näön heikkeneminen, ovat mahdollisia.
Lithuanian: Dėl šios rizikos įtakos pacientams išlieka neaiškumas, nes yra galimi funkciniai pakitimai, susiję su retinopatija, įskaitant galimą sunkų regėjimo sutrikimą.
Finnish: In vitro -tutkimukset käyttäen ihmisen maksan mikrosomeja osoittivat, että retigabiinilla oli vain vähän tai ei lainkaan potentiaalia estää tärkeimpiä P450-isoentsyymejä (mm. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4/5).
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad retigabinas silpnai slopina arba neslopina svarbiausių citochromo P450 izofermentų (įskaitant CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ir CYP3A4/5).
Finnish: Suositellaan, että potilaille kerrotaan näiden vaikutusten mahdollisuudesta.
Lithuanian: Rekomenduojama pacientams pasakyti apie tokio galimo nepageidaujamo poveikio riziką.
Finnish: • jos olet allerginen retigabiinille tai Trobaltin jollekin muulle aineelle (nämä on lueteltu kohdassa
Lithuanian: • jeigu yra alergija retigabinui arba bet kuriai pagalbinei Trobalt medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Älä keskeytä hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Finnish: Kaliumkanavat ovat yksi hermosolujen jänniteriippuvaisista ionikanavista ja ne ovat tärkeitä hermotoiminnan aktiivisuuden kannalta.
Lithuanian: Kalio kanalai yra vieni iš nervinių ląstelių nuo įtampos priklausomų jonų kanalų ir turi didelę įtaką neuronų aktyvumui.
Finnish: Digoksiinin annostusta ei tarvitse muuttaa.
Lithuanian: Digoksino dozės keisti nereikia.
Finnish: Kun Trobalt-hoito lopetetaan, on tärkeää, että annosta pienennetään vähitellen, vähintään kolmen viikon kuluessa.
Lithuanian: Nutraukiant gydymą Trobalt, svarbu dozę sumažinti palaipsniui, ne greičiau kaip per 3 savaites.
Finnish: Tämä on todennäköisempää:
Lithuanian: Tokio poveikio tikimybė yra didesnė:
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että retigabiini toimii pääosin avaamalla hermojen kaliumkanavia (KCNQ2 [kv7,2] ja KCNQ3 [Kv7,3]).
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad retigabinas pirmiausiai veikia atverdamas neuronų kalio kanalus (KCNQ2 [Kv7.2] ir KCNQ3 [Kv7.3]).
Finnish: Itsetuhoiset tai itsemurha-ajatukset
Lithuanian: Mintys apie savęs žalojimą arba savižudybę
Finnish: • jos veresi kalium- tai magnesiumtaso on alhainen (hypokalemia ja hypomagnesia)
Lithuanian: • jeigu yra sumažėjusi kalio (hipokalemija) arba magnio (hipomagnemija) koncentracija kraujyje;
Finnish: Ei-kliiniset tiedot genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Genotoksiškumo ar galimo kancegoriškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: Retigabiinin tehoa ja turvallisuutta ei kuitenkaan ole osoitettu nuorilla.
Lithuanian: Vis dėlto retigabino veiksmingumas ir saugumas paaugliams nebuvo nustatyti.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, kunnes tiedät, miten Trobalt vaikuttaa sinuun.
Lithuanian: Vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima, kol nežinote, kaip Trobalt veikia Jus.
Finnish: Näitä vaikutuksia oli yleensä ensimmäisten kahdeksan hoitoviikon aikana ja ne johtivat usein hoidon lopettamiseen näillä potilailla.
Lithuanian: Toks poveikis paprastai pasireiškė per pirmąsias 8 gydymo savaites ir pacientai, kuriems toks poveikis pasireiškė, dažnai nutraukė gydymą.