FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha pertanto concluso che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa nelle situazioni di carenza di ferro in cui il ferro per via orale non è sufficiente o non è tollerato resta positivo nelle normali condizioni d'uso, fatte salve le restrizioni, le avvertenze, le modifiche delle informazioni sui prodotti, le ulteriori attività di farmacovigilanza e le misure di minimizzazione dei rischi concordate.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen in situaties van ijzergebrek waarin oraal toe te dienen ijzer niet toereikend is of niet verdragen wordt, onder normale gebruiksomstandigheden positief blijft, behoudens de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, veranderingen in de productinformatie, aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en risicobeperkende maatregelen.
Italian: Dovrebbero essere tenuti sotto stretto controllo i segni di ipersensibilità manifestati dai pazienti durante ciascuna somministrazione di un prodotto a base di ferro per via endovenosa o almeno nei 30 minuti successivi.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van overgevoeligheid tijdens en gedurende minstens 30 minuten na elke toediening van een intraveneus ijzerproduct.
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa nelle situazioni di carenza di ferro in cui il ferro per via orale non è sufficiente o non è tollerato resta positivo nelle normali condizioni d'uso, fatte salve le restrizioni, le avvertenze, le modifiche delle informazioni sui prodotti, le ulteriori attività di farmacovigilanza e le misure di minimizzazione dei rischi concordate.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen in situaties van ijzergebrek waarin oraal toe te dienen ijzer niet toereikend is of niet verdragen wordt, onder normale gebruiksomstandigheden positief blijft, behoudens de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, veranderingen in de productinformatie, aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en risicobeperkende maatregelen.
Italian: Inoltre, il CHMP ha chiesto che sia condotto uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione per valutare ulteriormente i problemi di sicurezza legati alle reazioni di ipersensibilità e che siano predisposti materiali educativi adeguati per i pazienti e gli operatori sanitari che prescrivono i medicinali.
Dutch: Verder heeft het CHMP verzocht om het uitvoeren van een PASS om de veiligheidszorgen omtrent de overgevoeligheidsreacties te beoordelen, alsook afdoende voorlichtingsmateriaal voor patiënten en voorschrijvers te ontwikkelen.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che, tenuto conto dei dati sulla sicurezza attualmente disponibili, per mantenere un rapporto rischio/beneficio favorevole, i medicinali contenenti ferro per via endovenosa dovrebbero essere controindicati nei pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti di tali prodotti e nei pazienti che hanno avuto reazioni allergiche ad altri prodotti contenenti ferro per via parenterale.
Dutch: Het CHMP is van mening dat om de baten-risicoverhouding gunstig te houden, deze intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen met het oog op de momenteel beschikbare veiligheidsgegevens dienen te worden gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen in deze middelen, evenals bij patiënten die allergische reacties tegen andere parenterale ijzerhoudende middelen hebben ervaren.
Italian: Infine, il CHMP ha chiesto che insieme al piano di gestione dei rischi sia presentato materiale didattico per gli operatori sanitari che prescrivono i medicinali e per i pazienti, in cui si evidenzino i rischi di reazioni di ipersensibilità, ad esempio mediante un elenco di controllo da applicare a livello nazionale.
Dutch: Als laatste verzocht het CHMP om voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en voor patiënten, waarin de risico's en waarschuwingen ten aanzien van overgevoeligheidsreacties (middels bv. een checklist, op nationaal niveau toe te passen) worden benadrukt, binnen het risicobeheerplan.
Italian: La maggior parte dei casi è stata ritenuta grave e dei cinque casi in cui è stato osservato un evento primario rientrante tra i disturbi del sistema immunitario uno non era grave e quattro erano gravi.
Dutch: De meeste gevallen werden gemeld als ernstig en vijf gevallen werden gerapporteerd met een primair voorval binnen de klasse immuunsysteemaandoeningen.
Italian: Gli studi relativi al ferro (III) maltoso 1000 completati sono solo tre, e undici sono ancora in corso.
Dutch: Er zijn slechts drie voltooide onderzoeken met ijzer(III)isomaltoside 1000.
Italian: Dal momento dell'autorizzazione al 29 febbraio 2012, sono stati riportati in totale 587 casi, pari a un tasso di segnalazione di reazioni avverse ai farmaci dello 0,003% (corrispondente a 1 093 casi per 100 000 pazienti-giorni).
Dutch: Dit gaf een meldingspercentage van bijwerkingen van 0,003% (dat overeenkomt met 1 093 meldingen voor 100 000 patiëntdagen).
Italian: • Il comitato è del parere che i benefici dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa continuino a essere superiori ai rischi nel trattamento delle situazioni di carenza di ferro quando il ferro per via orale è insufficiente o scarsamente tollerato.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de voordelen van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen nog altijd groter zijn dat de risico's ervan bij de behandeling van ijzergebrek in situaties waarin de orale route ontoereikend is of slecht wordt verdragen.
Italian: pelle quando è stato somministrato carbossimaltosio ferrico o ferrisaccarato.
Dutch: Er werden echter geen huidreacties waargenomen wanneer ijzercarboxymaltose of
Italian: Ferro gluconato (gluconato ferrico sodico)
Dutch: IJzergluconaat (natriumijzer(III)gluconaat)
Italian: Fino al 31 dicembre 2011 sono stati individuati in totale 236 casi associati all'ipersensibilità, per un'esposizione complessiva di 393 160 pazienti all'anno e un corrispondente tasso di frequenza degli eventi di ipersensibilità dello 0,060%, che è inferiore alla frequenza rilevata nella sperimentazione clinica.
Dutch: Tot 31 december 2011 werden in totaal 236 overgevoeligheid-gerelateerde gevallen vastgesteld, bij een totale blootstelling van 393 160 patiëntjaren.
Italian: Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili tratti da studi preclinici e clinici, letteratura pubblicata, esperienza post-immissione in commercio relativamente alla sicurezza dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa in relazione alle reazioni di ipersensibilità.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare gegevens uit preklinische en klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en postmarketingervaring over de veiligheid van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen ten aanzien van overgevoeligheidsreacties beoordeeld.
Italian: Carbossimaltosio ferrico
Dutch: IJzer(III)carboxymaltose
Italian: Inoltre, il CHMP ha sottolineato che i prodotti in esame non dovrebbero essere somministrati alle donne incinte nel primo trimestre di gravidanza; il trattamento dovrebbe essere limitato al secondo o al terzo trimestre, se si ritiene che i benefici superino chiaramente i possibili rischi per la madre e per il feto.
Dutch: De behandeling moet worden beperkt tot het tweede of derde trimester als het voordeel duidelijk groter wordt geacht dan de mogelijke risico's voor zowel de moeder als de foetus.
Italian: Complesso di idrossido di ferro (III) e destrano
Dutch: IJzer(III)hydroxide-dextraancomplex
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati sulle reazioni di ipersensibilità provocate dai medicinali contenenti ferro per via endovenosa che è stato possibile trarre da studi preclinici e clinici, dalla letteratura pubblicata e dall'esperienza post-immissione in commercio.
Dutch: Het CHMP heeft ten aanzien van de overgevoeligheidsreacties van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen alle beschikbare gegevens uit preklinische en klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en ervaring na het in de handel brengen van deze middelen bestudeerd.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili da studi preclinici e clinici, da studi farmacoepidemiologici, dalla letteratura pubblicata e dall'esperienza post-immissione in commercio per quanto riguarda la sicurezza dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa in relazione alle possibili reazioni di ipersensibilità.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare gegevens uit preklinische en klinische onderzoeken, farmacoepidemiologische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en postmarketingervaring over de veiligheid van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen ten aanzien van overgevoeligheidsreacties beoordeeld.
Italian: Il CHMP ha chiesto ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di fornire un'analisi particolareggiata, utilizzando la classificazione di Ring e Messmer, ai fini della valutazione del rischio di reazioni allergiche.
Dutch: Ten behoeve van de herbeoordeling van het risico van allergische reacties werden de vergunninghouders door het CHMP verzocht een gedetailleerde analyse te geven met de indeling volgens Ring en Messmer.
Italian: Nelle sperimentazioni sono stati pertanto rilevati quattro casi di reazioni allergiche che possono essere dovute al ferro (III) maltoso 1000 in un gruppo di circa 260 pazienti coinvolto in studi clinici riguardanti tale complesso, nei quali sono stati valutati anche parametri di sicurezza.
Dutch: Dit is uit een totaal van rond 260 patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken naar ijzer(III)isomaltoside 1000 (onderzoeken waarin ook veiligheidsparameters werden beoordeeld).
Italian: Studi preclinici
Dutch: Proefdosis
Italian: Il CHMP ha anche riconosciuto la necessità di un piano di gestione dei rischi aggiornato da presentare per i prodotti per i quali esiste già un piano di questo tipo; per i medicinali per i quali non esiste un piano di minimizzazione dei rischi nell'UE, il CHMP sta chiedendo ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di presentarne uno.
Dutch: Voor de geneesmiddelen die dat nog niet hebben, verzoekt het CHMP de vergunninghouders een EU-risicobeheerplan in te dienen.
Italian: Nell'ambito delle misure di minimizzazione dei rischi, il CHMP ha ritenuto necessario garantire che siano fornite tutte le informazioni rilevanti per l'uso sicuro dei prodotti autorizzati e ha quindi approvato la formulazione di tutte le sezioni pertinenti che riguardano il rischio di reazioni di ipersensibilità, comprese le sezioni relative alla gravidanza.
Dutch: Risicobeperkende maatregelen en andere geneesmiddelenbewakingsactiviteiten Als onderdeel van de risicobeperkende maatregelen was het CHMP van oordeel dat het nodig was ervoor te zorgen dat alle relevante informatie over het veilig gebruik van deze producten voor alle goedgekeurde producten moet gelden.
Italian: 31 luglio 2016
Dutch: 31 juli 2016
Italian: Entro 30 giorni dalla decisione della CE
Dutch: Binnen 30 dagen na het besluit van de Commissie
Italian: 31 marzo 2014 e successivamente ogni anno
Dutch: 31 maart 2014 en jaarlijks daarna
Italian: • la stessa data di chiusura della raccolta dei dati (31 dicembre di ogni anno),
Dutch: • dezelfde gegevensafsluitingsdatum (31 december van elk jaar),
Italian: • e dovrebbero classificare la gravità in base al sistema di Ring e Messmer.
Dutch: • en de indeling van de ernst volgens Ring en Messmer.
Italian: • la stessa definizione di esposizione (espresso in di 100 000 pazienti trattati - equivalenti di dose giornaliera di 100 mg),
Dutch: • dezelfde blootstellingsdefinitie (uitgedrukt in 100 000 behandelde patiënten - dagelijkse dosis van 100 mgequivalenten),
Italian: Allegato IV Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Italian: Per migliorare la comparabilità generale del prodotto, i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero avere:
Dutch: Voor een betere algehele vergelijkbaarheid van de producten dienen de vergunninghouders het volgende te gebruiken:
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero presentare analisi cumulative annuali dei casi di ipersensibilità riportati, di tutti i casi fatali e di tutti i casi di gravidanza e i dati di utilizzo annuali.
Dutch: De vergunninghouders dienen jaarlijkse cumulatieve beoordelingen in van meldingen van overgevoeligheid, alle fatale gevallen en alle gevallen van zwangerschap, samen met de jaarlijkse gebruiksgegevens.
Italian: • la stessa definizione di evento (uso del PT specifico "ipersensibilità" e degli SMQ con ambito di applicazione ristretto e ampio per "le reazioni anafilattiche e l'angioedema": i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero confermare la convenzione di codifica utilizzata per includere i sintomi e le diagnosi come termini MedDRA)
Dutch: • dezelfde voorvallendefinitie (gebruik van de specifieke PT "overgevoeligheid" en de smalle en brede SMQ's voor "anafylactische reacties en angio-oedeem": de vergunninghouders dienen hun coderingsconventie voor het vastleggen van symptomen en diagnose als MedDRA-termen te bevestigen),
Italian: Dello studio si deve tenere conto anche nel piano di gestione dei rischi nuovo o aggiornato di cui è prevista la presentazione.
Dutch: Het onderzoek zal ook in de bijgewerkte/nieuwe RMP-indiening tot uiting moeten komen.
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero aggiornare il piano di gestione dei rischi per i prodotti per i quali esiste già tale piano, al fine di includere le ulteriori misure di minimizzazione dei rischi e le ulteriori attività di farmacovigilanza concordate nell'ambito della presente procedura.
Dutch: De vergunninghouders werken het risicobeheerplan (RMP) voor producten met een bestaand RMP bij, zodat daarin de als onderdeel van deze procedure overeengekomen aanvullende risicobeperkende maatregelen en aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten worden opgenomen.
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero distribuire la comunicazione diretta ai professionisti sanitari concordata in coordinamento con le autorità nazionali competenti in base al piano d'azione concordato dal CHMP.
Dutch: De vergunninghouders versturen de overeengekomen DHPC in overleg met de nationale bevoegde instanties, overeenkomstig het actieplan waartoe het CHMP heeft besloten.
Italian: Per i prodotti senza un piano di gestione dei rischi, dovrebbe esserne presentato uno.
Dutch: Voor producten zonder een RMP moet een RMP worden ingediend.
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio devono effettuare uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione, per caratterizzare ulteriormente i problemi di sicurezza legati alle reazioni di ipersensibilità.
Dutch: De vergunninghouders voeren een PASS uit om de veiligheidszorgen omtrent de overgevoeligheidsreacties verder te karakteriseren.
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri coordinate dagli eventuali Stati membri di riferimento devono garantire che i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le condizioni di seguito specificate.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidsta(a)t(en), waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidsta(a)t(en), zullen erop toezien dat door de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero fornire nel piano di gestione dei rischi materiale didattico per gli operatori sanitari che prescrivono i medicinali e per i pazienti, allo scopo di evidenziare i rischi di reazioni di ipersensibilità e le relative avvertenze (ad esempio, mediante un elenco di controllo da applicare a livello nazionale).
Dutch: Dit benadrukt de risico's en waarschuwingen ten aanzien van overgevoeligheidsreacties (bv. middels een checklist, op nationaal niveau toe te passen).
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Italian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic
Italian: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Dutch: Piso 0 2740-268 Porto Salvo Portugal
Italian: Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Dutch: Griekenland Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Italian: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: Frankrijk Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Italian: Uni-Pharma Kleon Tseitis
Dutch: Griekenland Uni-Pharma Kleon Tseitis
Italian: Soluzione per perfusione
Dutch: Oplossing voor perfusie
Italian: Lek Pharmaceuticals d.d.
Dutch: Estland Lek Pharmaceuticals d.d.
Italian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Dutch: Frankrijk TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Italian: 92300 Levallois-Perret France
Dutch: 92300 LevalloisPerret France
Italian: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Dutch: Griekenland Target Pharma Ltd Menandrou 54
Italian: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Dutch: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Italian: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Dutch: Griekenland Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Italian: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Dutch: Griekenland Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Italian: Danimarca Orion Corporation, Orionintie 1,
Dutch: Denemarken Orion Corporation, Orionintie 1,
Italian: Demo ABEE 21st km National Highway
Dutch: Griekenland Demo ABEE 21ST Km National Highway
Italian: Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia
Dutch: 1526 Ljubljana
Italian: Athens 17671 Greece
Dutch: Athens 17671
Italian: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Dutch: Nederland Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Italian: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Dutch: Hongarije Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Italian: Concentrato per sospensione per infusione
Dutch: Concentraat voor suspensie voor infusie
Italian: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Dutch: Griekenland Vianex S.A. Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Italian: Athens-Lamia Kifissia 14564
Dutch: Kifissia 14564
Italian: Uso orale uso endovenoso
Dutch: Oraal gebruik Intraveneus gebruik
Italian: Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou
Dutch: Griekenland Alapis ABEE Aftokratoros
Italian: Ronda de Valdecarrizo
Dutch: Valdecarrizo 6
Italian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Dutch: 2700-487 Amadora Portugal
Italian: Parnithos 44
Dutch: Verovškova 57
Italian: Uso endovenoso uso intramuscolare
Dutch: Intraveneus gebruik intramusculair gebruik
Italian: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France
Dutch: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Italian: Egelenburg 2
Dutch: Nikolaou 2
Italian: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTR ATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Dutch: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Italian: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Dutch: Bulgarije Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
Italian: Lussemburgo Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Dutch: Luxemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Italian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Dutch: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Italian: Lussemburgo Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Dutch: Luxemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Italian: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Dutch: N. Psychiko, 15451
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie
Italian: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-surSeine
Dutch: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde
Italian: Athens-Lamia, 14565 Greece
Dutch: Athens 14564
Italian: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Dutch: W1W 7BL London United Kingdom
Italian: Lussemburgo VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Dutch: Luxemburg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Italian: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektionsund Infusionslösung
Dutch: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung
Italian: Complesso gluconato ferrico sodico
Dutch: Natriumijzerglucona at-complex
Italian: Intermed ABEE Kalyftaki 27 Athens 14564 Greece
Dutch: Griekenland Intermed ABEE Kalyftaki 27
Italian: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Dutch: Griekenland Specifar AEBE 28th October Street
Italian: Danimarca Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Dutch: Denemarken Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Italian: Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: Danimarca VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Dutch: Denemarken VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Italian: Solution orale o soluzione per infusione
Dutch: Drank of oplossing voor infusie
Italian: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark
Dutch: 4230 Skaelskoer Denmark
Italian: 13 settembre 2013 EMA/579491/2013
Dutch: 13 september 2013 EMA/579491/2013
Italian: I vari preparati a base di ferro contengono complessi di ferro legato ad altre molecole, come le molecole di zucchero.
Dutch: De verschillende ijzerpreparaten bevatten complexen van ijzer dat is gebonden aan andere moleculen, zoals suikermoleculen.
Italian: La revisione dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa è stata avviata su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen werd op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di questi medicinali sono superiori ai rischi, a condizione che siano adottate adeguate misure di minimizzazione del rischio di reazioni allergiche.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van deze geneesmiddelen groter zijn dan hun risico's, mits afdoende maatregelen worden genomen om het risico van allergische reacties tot een minimum te beperken.
Italian: Il CHMP ha altresì ritenuto che, durante la gravidanza, le reazioni allergiche sono motivo di particolare preoccupazione, dal momento che possono mettere a rischio sia la madre che il nascituro.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat allergische reacties tijdens zwangerschap een bijzonder punt van zorg zijn omdat zij zowel de moeder als het ongeboren kind in gevaar kunnen brengen.
Italian: • I dati sul rischio di ipersensibilità derivano principalmente da segnalazioni spontanee successive all'immissione in commercio e il numero totale di eventi potenzialmente letali e con esito fatale segnalati è basso.
Dutch: • De gegevens over het risico op overgevoeligheid zijn hoofdzakelijk afkomstig van spontane meldingen na het in de handel brengen, en het totale aantal gemelde levensbedreigende en fatale incidenten is laag.
Italian: Inoltre, il CHMP ha ritenuto che la pratica attuale di somministrare prima al paziente una piccola dose di prova non fosse un modo affidabile per predire la risposta del paziente alla somministrazione della dose intera.
Dutch: Het CHMP was bovendien van oordeel dat de huidige praktijk om de patiënt eerst een kleine proefdosis te geven geen betrouwbare manier is om te voorspellen hoe de patiënt zal reageren wanneer hij of zij de volledige dosis krijgt toegediend.