FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A mediana de duração do tratamento para LLC/LLPC foi de 51 meses (intervalo 0,2 a 98 meses) com 70% e 52% dos doentes a receber tratamento durante mais de 2 e 4 anos, respetivamente.
Latvian: CLL/SLL ārstēšanas ilguma mediāna bija 51 mēnesis (0,2-98 mēneši), un attiecīgi 70 un 52% pacientu tika ārstēti ilgāk nekā divus un četrus gadus.
Portuguese: IMBRUVICA, como agente único, é indicado para o tratamento de doentes adultos com macroglobulinemia de Waldenström (MW) que receberam pelo menos uma terapêutica prévia, ou no tratamento de primeira linha em doentes inadequados para quimio-imunoterapia.
Latvian: IMBRUVICA monoterapijas veidā ir indicēts pieaugušu Valdenstrema makroglobulinēmijas (VM) pacientu, kas iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapiju, ārstēšanai vai kā pirmā izvēle pacientiem, kuri nav piemēroti ķīmijterapijai un imūnterapijai.
Portuguese: Em doentes com fibrilhação auricular pré-existente que requeiram terapêutica anticoagulante, devem ser consideradas opções de tratamento alternativas a IMBRUVICA.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau ir priekškambaru fibrilācija un jālieto antikoagulanti, jāapsver IMBRUVICA alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores moderados e fortes do CYP3A4 aumenta a exposição ao ibrutinib (ver secções 4.4 e 4.5).
Latvian: Vidēji spēcīgi un spēcīgi CYP3A4 inhibitori palielina ibrutiniba iedarbību (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Mediana DR (RC+RP) (meses)
Latvian: Mediānais DOR (CR+PR) (mēneši)
Portuguese: Cancro de pele nãomelanoma* Carcinoma das células basais Carcinoma das células escamosas
Latvian: Bazālo šūnu karcinoma Plakanšūnu karcinoma
Portuguese: Devem ser evitados suplementos como óleo de peixe e preparados de vitamina E. IMBRUVICA deve ser interrompido durante, pelo menos, 3 a 7 dias pré e pós-cirurgia, dependendo do tipo de cirurgia e do risco de hemorragia.
Latvian: IMBRUVICA lietošana jāpārtrauc vismaz 3 - 7 dienas pirms un pēc operācijas atkarībā no operācijas veida un asiņošanas riska.
Portuguese: A taxa de resposta por CRI observada no braço em monoterapia foi de 71% ( 0% RC, 29% RPMB, 42% RP).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs atbilstoši IRC vērtējumam monoterapijas grupā bija 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Portuguese: Modificação da dose para LCM após recuperação
Latvian: Devas pielāgošana MCL gadījumā pēc atlabšanas
Portuguese: O ibrutinib é metabolizado no fígado.
Latvian: Ibrutinibs metabolizējas aknās.
Portuguese: Monitorizar regularmente a pressão sanguínea em doentes tratados com IMBRUVICA e iniciar ou ajustar tratamento anti-hipertensivo durante o tratamento com IMBRUVICA conforme apropriado.
Latvian: Ar IMBRUVICA ārstētajiem pacientiem regulāri jāpārbauda asinsspiediens un, ja nepieciešams, jāsāk lietot vai jāpielāgo antihipertensīvā terapija visu IMBRUVICA lietošanas laiku.
Portuguese: As estimativas da taxa de SLP de 2 anos, para doentes com LLC /LLPC de alto risco, foram de 78,8% [95% IC (67,3, 86,7)] e de 15,5% [95% IC (8,1, 25,2) nos braços de IMBRUVICA + obinutuzumab e clorambucilo + obinutuzumab, respetivamente.
Latvian: Aprēķinātais 2 gadu PFS rādītājs augsta riska CLL/SLL populācijā bija 78,8% [95% TI (67,3, 86,7)] un 15,5% [95% TI (8,1, 25,2)] attiecīgi IMBRUVICA+obinutuzumaba un hlorambucila+obinutuzumaba grupās.
Portuguese: A estimativa da SLP de 4 anos, foi de 73,9% no braço de IMBRUVICA e de 15,5% no braço de clorambucilo, respetivamente.
Latvian: Aprēķinātā 4 gadu PFS bija attiecīgi 73,9% IMBRUVICA grupā un 15,5% hlorambucila grupā.
Portuguese: O efeito do tratamento com ibrutinib foi consistente em todos os doentes com LLC/LLPC de alto risco (del17p/mutação TP53, del11q, ou IGHV não mutada), com um HR de SLP de 0,15 [95% IC (0,09, 0,27)], como demonstrado na Tabela 6.
Latvian: Ibrutiniba terapijas efekts bija konsekvents visā augsta riska CLL/SLL populācijā (del17p/TP53 mutācija, del11q vai IGHV bez mutācijas), PFS RA bija 0,15 [95% TI (0,09, 0,27)], kā redzams 6. tabulā.
Portuguese: Linfoma de células do manto (LCM)
Latvian: Mantijas šūnu limfoma (MCL)
Portuguese: Toranja e laranjas de Sevilha devem ser evitadas durante o tratamento com IMBRUVICA, uma vez que este contém inibidores moderados do CYP3A4 (ver secção 4.2)
Latvian: Ārstēšanas laikā ar IMBRUVICA jāizvairās no greipfrūtu un rūgto apelsīnu lietošanas, jo tie satur vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Administração concomitante com substratos do CYP Estudos in vitro indicaram que o ibrutinib é um inibidor reversível fraco do CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e do CYP3A4 intestinal (mas não hepático) e não apresenta inibição do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6 dependente do tempo que se considere clinicamente relevante.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka ibrutinibs ir vājš atgriezenisks CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un zarnu (bet ne aknu) līmenī CYP3A4 inhibitors, un ka tas neizraisa klīniski nozīmīgu laikatkarīgu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6 inhibīciju.
Portuguese: Cada embalagem de 28 dias contém 28 comprimidos revestidos por película em 2 embalagens de cartão com 14 comprimidos revestidos por película cada.
Latvian: Katrā 28 dienām paredzētajā kastītē ir 28 apvalkotās tabletes 2 kartona futrāļos ar 14 apvalkotajām tabletēm katrā.
Portuguese: Na avaliação basal, 39,2% dos doentes apresentavam um Estadio IV de Rai, 45,1% tinham doença volumosa (≥ 5 cm), 35,3% apresentavam deleção 17p e 31,4% apresentavam deleção 11q.
Latvian: Sākotnēji 39,2% pacientu bija IV stadija pēc Rai klasifikācijas, 45,1% - masīva slimība (≥ 5 cm), 35,3% bija 17p delēcija, un 31,4% bija 11q delēcija.
Portuguese: Blisters de cloreto de polivinilo (PVC) laminado com policlorotrifluoretileno (PCTFE)/alumínio com 10 comprimidos revestidos por película numa embalagem de cartão.
Latvian: Ar polihlorotrifluoretilēnu (PHTFE) laminēts polivinilhlorīda (PVH)/alumīnija blisteris pa 10 apvalkotajām tabletēm kartona futrālī.
Portuguese: 120 cápsulas
Latvian: 90 kapsulu 120 kapsulu
Portuguese: • batimentos cardíacos acelerados, falha nos batimentos cardíacos, pulso fraco ou irregular,
Latvian: • ātra sirds darbība, iztrūkstoši sirdspuksti, vājš vai neregulārs pulss, apreibums, elpas trūkums,
Portuguese: Num estudo in vitro, o ibrutinib demonstrou inibição da agregação das plaquetas induzida pelo colagénio.
Latvian: Vienā in vitro pētījumā ibrutinibs inhibēja kolagēna aktivizētu trombocītu agregāciju.
Portuguese: IMBRUVICA, como agente único ou em associação com bendamustina e rituximab (BR), é indicado para o tratamento de doentes adultos com LLC que receberam pelo menos uma terapêutica prévia.
Latvian: IMBRUVICA monoterapijas veidā vai kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu (BR shēmu) indicēts CLL ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapiju.
Portuguese: Os dados sobre os efeitos da sobredosagem com IMBRUVICA são limitados.
Latvian: Datu par IMBRUVICA ietekmi pārdozēšanas gadījumā ir maz.
Portuguese: Ocorrência de toxicidade
Latvian: Toksicitātes rašanās
Portuguese: Os dados de farmacocinética populacional indicam que o género não influencia significativamente a depuração de ibrutinib da circulação.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati liecināja, ka dzimums būtiski neietekmē ibrutiniba klīrensu no asinsrites.
Portuguese: Num estudo em doentes com compromisso hepático, os resultados demonstraram um aumento na exposição ao ibrutinib (ver secção 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumu pētījuma dati liecināja par palielinātu ibrutiniba iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: A via do RCB está envolvida na patogénese de várias neoplasias das células B, incluindo o LCM, linfoma B difuso de células grandes (LBDCG), linfoma folicular e LLC.
Latvian: BCR ceļš ir iesaistīts vairāku B šūnu ļaundabīgo slimību, tai skaitā MCL, difūzas lielo B šūnu limfomas (DLBCL; diffuse large B-cell lymphoma), folikulāras limfomas un CLL, patoģenēzē.
Portuguese: Blisters de cloreto de polivinilo (PVC) laminado com policlorotrifluoretileno (PCTFE)/alumínio com 14 comprimidos revestidos por película numa embalagem de cartão.
Latvian: Ar polihlorotrifluoretilēnu (PHTFE) laminēts polivinilhlorīda (PVH)/alumīnija blisteris pa 14 apvalkotajām tabletēm kartona futrālī.
Portuguese: • medicamentos para prevenir as náuseas e vómitos associados à quimioterapia - aprepitant
Latvian: • zāles ar ķīmijterapiju saistītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei - aprepitants;
Portuguese: A segurança e a eficácia de IMBRUVICA na MW (linfoma linfoplasmocítico com excreção de IgM) foram avaliadas num estudo aberto, multicêntrico, de braço único, incluindo 63 doentes previamente tratados.
Latvian: IMBRUVICA drošums un efektivitāte VM (IgM producējošas limfoplazmocītiskas limfomas) ārstēšanā tika vērtēta atklātā, daudzcentru, vienas grupas klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 63 iepriekš ārstēti pacienti.
Portuguese: IMBRUVICA 560 mg comprimidos revestidos por película também contém óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
Latvian: IMBRUVICA 560 mg apvalkotās tabletes satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Portuguese: • Engula as cápsulas inteiras.
Latvian: • Norijiet kapsulas nesasmalcinātā veidā.
Portuguese: Como conservar IMBRUVICA
Latvian: Kā uzglabāt IMBRUVICA
Portuguese: Foi realizado um ensaio em doentes não oncológicos, com compromisso hepático, aos quais foi administrada uma única dose de 140 mg deste medicamento, em condições de jejum.
Latvian: Pētījumā par aknu darbības traucējumiem piedalījās pētāmās personas bez vēža, kurām tika lietota vienreizēja šo zāļu 140 mg deva tukšā dūšā.
Portuguese: seios nasais ou garganta (infeção do trato respiratório superior), ou pulmão, ou pele.
Latvian: deguna blakusdobumu vai rīkles (augšējo elpceļu) infekcija, plaušu infekcija, vai ādas infekcija;
Portuguese: A relevância clínica não é conhecida, mas a exposição a substratos do CYP2B6 (tais como, bupropiona e efavirenz) e a enzimas co-reguladas pode ser reduzida mediante a coadministração com ibrutinib.
Latvian: Šīs parādības klīniskā nozīme nav zināma, taču, lietojot vienlaikus ar ibrutinibu, var samazināties CYP2B6 substrātu (piemēram, efavirenza un bupropiona) un vienlaikus regulēto enzīmu substrātu kopējā iedarbība.
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase 3, aleatorizado, multicêntrico, aberto (PCYC-1115-CA) de IMBRUVICA versus clorambucilo, em doentes sem tratamento prévio para a LLC, com idade igual ou superior a 65 anos.
Latvian: Tika veikts randomizēts, daudzcentru, atklāts 3. fāzes pētījums (PCYC-1115-CA), IMBRUVICA salīdzinot ar hlorambucilu; pētījumā piedalījās iepriekš neārstēti pacienti ar CLL, kuru vecums bija 65 vai vairāk gadi.
Portuguese: Foram reportadas citopenias de grau 3 ou 4 associadas ao tratamento (neutropenia, trombocitopenia e anemia) em doentes tratados com IMBRUVICA.
Latvian: Ar IMBRUVICA ārstētiem pacientiem ziņots par ārstēšanas izraisītām 3. vai 4. pakāpes citopēnijām (neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju).
Portuguese: Portanto, a utilização concomitante de IMBRUVICA com inibidores fortes do CYP3A4 e indutores fortes ou moderados do CYP3A4 deve ser evitada sempre que possível, e a administração concomitante só deve ser considerada quando os potencias benefícios forem claramente superiores aos potenciais riscos.
Latvian: Tādēļ, ja iespējams, jāizvairās no IMBRUVICA lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A4 inducētājiem un vienlaicīga lietošana ir apsverama vienīgi tad, ja potenciālais ieguvums pārsniedz potenciālo risku.
Portuguese: Em ratos, foi observada atrofia moderada das células pancreáticas acinares (considerada adversa) com doses ≥ 100 mg/kg nos ratos macho (margem de exposição de 2,6 vezes a AUC), a qual não foi observada em ratos fêmea com doses até 300 mg/kg/dia (margem de exposição de 21,3 vezes a AUC).
Latvian: Žurkām, lietojot ≥ 100 mg/kg žurku tēviņiem (AUC iedarbības robeža pārsniegta 2,6 reizes) novēroja mērenu aizkuņģa dziedzera acināro šūnu atrofiju (ko uzskatīja par nevēlamu), un to nenovēroja žurku mātītēm, lietojot devas līdz 300 mg/kg dienā (AUC iedarbības robeža pārsniegta 21,3 reizes).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem exterior após VAL.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz".
Portuguese: sensação de desmaio, falta de ar, desconforto no peito (sintomas de alterações no ritmo do coração)
Latvian: nepatīkama sajūta krūtīs (sirds ritma traucējumu simptomi);
Portuguese: No nível basal, a mediana do valor de IgM sérica foi de 3,5 g/dl, e 60% dos doentes apresentaram anemia (hemoglobina ≤ 11 g /dl ou 6,8 mmol/l).
Latvian: Pētījuma sākumā IgM līmeņa mediāna serumā bija 3,5 g/dl un 60% pacientu bija anēmiski (hemoglobīna līmenis ≤ 11 g/dl jeb 6,8 mmol/l).
Portuguese: Em ambos os braços, os doentes receberam 1000 mg de obinutuzumab nos Dias 1, 8 e 15 do primeiro ciclo, seguido de tratamento no primeiro dia dos 5 ciclos subsequentes (total de 6 ciclos, 28 dias cada).
Latvian: Abās grupās pacienti saņēma 1000 mg obinutuzumaba pirmā cikla 1., 8. un 15. dienā, pēc tam veicot ārstēšanu 5 turpmāko ciklu pirmajā dienā (kopā sešus 28 dienas ilgus ciklus).
Portuguese: Ao iniciar o tratamento, foi observado um aumento reversível da contagem de linfócitos (i.e. aumento ≥ 50% em relação aos valores basais e uma contagem absoluta > 5.000/mcl), normalmente associado à redução da linfoadenopatia, em cerca de três quartos dos doentes com LLC tratados com IMBRUVICA.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas aptuveni trim ceturtdaļām ar IMBRUVICA ārstēto pacientu ar CLL novēroja atgriezenisku limfocītu skaita palielināšanos (t.i., pieaugums par ≥ 50%, salīdzinot ar sākotnējo skaitu, un absolūtais skaits > 5000/mcl), kas bieži bija saistīta ar limfadenopātijas mazināšanos.
Portuguese: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [IC 95%: 0,32; 0,58]
Latvian: 14,6 (10,4, NA) RA = 0,43 (95% TI 0,32-0,58)
Portuguese: O objetivo primário deste estudo foi a taxa de resposta global (TRG) avaliada pelo investigador.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējā atbildes reakcijas sastopamība (ORR; overall response rate) pēc pētnieka vērtējuma.
Portuguese: A TRG avaliada pelo investigador foi de 87,7% no braço de IMBRUVICA versus 22,4% no braço de ofatumumab.
Latvian: Pētnieka vērtētais ORR IMBRUVICA grupā bija 87,7% salīdzinājumā ar 22,4% ofatumumaba grupā.
Portuguese: Os dados de eficácia foram adicionalmente avaliados por um Comité de Revisão Independente (CRI), demonstrando uma TRG de 69%, com uma taxa de resposta completa (RC) de 21% e uma taxa de resposta parcial (RP) de 48%.
Latvian: Independent Review Committee), pierādot, ka ORR ir 69%, pilnīgas atbildes reakcijas (complete response, CR) rādītājs 21% un daļējas atbildes reakcijas (partial response, PR) rādītājs 48%.
Portuguese: resultou em, aproximadamente, 60% de exposição (AUClast) em comparação com 30 minutos antes, 30 minutos depois (estado alimentado) e 2 horas após um pequeno-almoço com alto teor em gordura.
Latvian: kas tiek sasniegta, lietojot zāles 30 minūtes pirms, 30 minūtes pēc (pēc ēšanas) vai 2 stundas pēc treknām brokastīm.
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā
Portuguese: Taxa de resposta (RC, RPMB, RP)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (CR, VGPR, PR)
Portuguese: Com uma mediana de duração de seguimento de 16,4 meses, a TRG pelo CRI para os 51 doentes com LLC em recaída ou refratária foi de 64,7% (IC 95%:50,1%; 77,6%), todas RPs.
Latvian: Pēc mediāni 16,4 mēnešus ilgas novērošanas ORR IRC vērtējumā 51 pacientam ar recidivējošu vai rezistentu slimību bija 64,7% (95% TI: 50,1%; 77,6%), visi PR. ORR ar PR un limfocitozi bija 70,6%.
Portuguese: Consequentemente, o NOAEL fetal foi de 10 mg/kg/dia (aproximadamente 1,3 vezes a AUC de ibrutinib numa dose diária de 560 mg) (ver secção 4.6).
Latvian: Līdz ar to NOAEL auglim bija 10 mg/kg dienā (aptuveni 1,3 reizes pārsniedzot ibrutiniba AUC, lietojot 560 mg dienas devu) (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Portuguese: Mediana de SLP
Latvian: Mediānā PFS
Portuguese: O efeito do compromisso da função hepática variou substancialmente entre os indivíduos, mas, em média, observou-se um aumento de 2,7; 8,2 e 9,8 vezes na exposição a ibrutinib (AUClast) em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (n = 6, Child-Pugh Classe A), moderado (n = 10, Child-Pugh Classe B) e grave (n = 8, Child-Pugh Classe C), respetivamente.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme dažādiem cilvēkiem būtiski atšķīrās, taču pētāmām personām ar viegliem (n = 6, A klase pēc Child-Pugh), vidēji smagiem (n = 10; B klase pēc Child-Pugh) un smagiem (n = 8; C klase pēc
Portuguese: Segunda recomeçar com 420 mg por dia recomeçar com 280 mg por dia
Latvian: Otro reizi atsākt lietošanu ar 420 mg dienā atsākt lietošanu ar 280 mg dienā
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a toxicidade e as orientações para modificação da dose devem ser seguidas, conforme necessário (ver secções 4.2 e 4.4).
Latvian: Rūpīgi sekojiet līdzi, vai pacientam nerodas toksicitāte, un pēc vajadzības sekojiet ieteikumiem par devas mainīšanu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Núcleo do comprimido: silica coloidal anidra, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada (ver secção 2 "IMBRUVICA contém lactose"), estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona, laurilsulfato de sódio (E487).
Latvian: Tabletes kodols: koloīds bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu "IMBRUVICA satur laktozi"), magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, povidons, nātrija laurilsulfāts (E487).
Portuguese: A TRG avaliada pelo investigador foi de 91,2% no braço de IMBRUVICA versus 36,8% no braço de clorambucilo.
Latvian: ORR pētnieka vērtējumā bija 91,2% IMBRUVICA grupā salīdzinājumā ar 36,8% hlorambucila grupā.
Portuguese: Não parta ou mastigue.
Latvian: Nedrīkst sadalīt vai košļāt.
Portuguese: Em doentes com doenças malignas de células B a tomar IMBRUVICA com alimentos, a co-administração de voriconazol, um inibidor forte do CYP3A4, aumentou a Cmax em 6,7 vezes e a AUC em 5,7 vezes.
Latvian: Pacientiem ar B šūnu ļaundabīgām slimībām, kuri IMBRUVICA lieto kopā ar pārtiku, vienlaicīga lietošana ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vorikonazolu palielināja Cmax 6,7 reizes un AUC - 5,7 reizes.
Portuguese: Simulações que utilizam condições de jejum sugerem que inibidores fracos do CYP3A4, tais como a azitromicina e a fluvoxamina, podem aumentar a AUC de ibrutinib em < 2 vezes.
Latvian: Simulācijas, izmantojot tukšas dūšas apstākļus, liecināja, ka vāji CYP3A4 inhibitori azitromicīns un fluvoksamīns var palielināt ibrutiniba AUC < 2 reizes.
Portuguese: Com base em dados in vitro, o ibrutinib é um inibidor reversível fraco do CYP3A4 a nível intestinal e pode portanto aumentar a exposição a substratos do CYP3A4 dependentes do metabolismo do CYP3A intestinal.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti in vitro, zarnu līmenī ibrutinibs ir vājš atgriezeniskas iedarbības CYP3A4 inhibitors, tādēļ var palielināt to CYP3A4 substrātu kopējo iedarbību, kuri ir jutīgi pret CYP3A metabolismu zarnās.
Portuguese: • Macroglobulinemia de Waldenström (MW), um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue, chamados linfócitos.
Latvian: • Valdenstrema makroglobulinēmiju (VM) - audzēja veidu, kas skar baltās asins šūnas, ko sauc par limfocītiem.
Portuguese: Não é necessário ajuste específico da dose nos doentes idosos (idade ≥ 65 anos).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 g.v.) deva nav īpaši jāpielāgo.
Portuguese: Em ratos fêmea grávidas, ibrutinib, na dose de 80 mg/kg/dia, foi associado a um aumento da perda pós-implantação e aumento das malformações viscerais (coração e vasos sanguíneos maiores), bem como variações esqueléticas, apresentando uma margem de exposição de 14 vezes a AUC encontrada nos doentes com uma dose diária de 560 mg.
Latvian: Grūsnām žurkām, lietojot ibrutinibu pa 80 mg/kg dienā, konstatēja biežākus pēcimplantācijas zudumus un palielinātu viscerālo (sirds un lielo asinsvadu) anomāliju un skeleta izmaiņu sastopamību, iedarbības robežai 14 reizes pārsniedzot AUC, kāds konstatēts pacientiem, lietojot 560 mg dienas devu.
Portuguese: Não fique grávida enquanto estiver a tomar este medicamento.
Latvian: Izvairieties no grūtniecības iestāšanās šo zāļu lietošanas laikā.
Portuguese: Foram observadas reações de grau 3 ou 4 relacionadas com a perfusão em 1% dos doentes tratados com IMBRUVICA + rituximab e em 16% dos doentes tratados com placebo + rituximab.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes ar infūziju saistītas reakcijas novēroja 1% ar IMBRUVICA+rituksimabu ārstēto pacientu un 16% ar placebo un rituksimabu ārstēto pacientu.
Portuguese: Ibrutinib provocou malformações em coelhos, numa dose de 15 mg/kg/dia (aproximadamente 2,0 vezes a exposição (AUC) em doentes com LCM que receberam uma dose de 560 mg/dia de ibrutinib e 2,8 vezes a exposição em doentes com LLC ou MW que receberam uma dose de 420 mg/dia de ibrutinib).
Latvian: Ibrutinibs izraisīja patoloģijas trušiem, lietots devā 15 mg/kg dienā (aptuveni 2,0 reizes pārsniedz kopējo iedarbību (AUC) pacientiem ar MCL, kuriem ibrutinibs tiek lietots devā 560 mg dienā, un 2,8 reizes pārsniedz kopējo iedarbību pacientiem ar CLL vai VM, kuriem ibrutinibs tiek lietots devā 420 mg dienā).
Portuguese: A segurança e eficácia de IMBRUVICA foram demonstradas num estudo de fase 3, aleatorizado, aberto, multicêntrico, que incluiu 280 doentes com LCM que receberam pelo menos uma terapêutica prévia (estudo MCL3001).
Latvian: IMBRUVICA drošums un efektivitāte ir pierādīta nejaušinātā atklātā daudzcentru 3. fāzes pētījumā MCL 3001, un tajā piedalījās 280 pacientu, kam bija MCL un kas jau bija saņēmuši vismaz vienu terapijas kursu.
Portuguese: Clorambucilo N = 133
Latvian: Hlorambucils N = 133
Portuguese: Em coelhos fêmea grávidas, ibrutinib, na dose de 15 mg/kg/dia ou superior foi associado a malformações ósseas (esternebras fundidas) e ibrutinib na dose de 45 mg/kg/dia, foi associado a um aumento da perda pós-implantação.
Latvian: Grūsnām trušu mātītēm lietots ibrutinibs devā 15 mg/kg dienā vai lielākā devā bija saistīts ar skeleta patoloģijām (asteskaula saplūšana), bet ibrutinibs devā 45 mg/kg dienā bija saistīts ar palielinātu pēcimplantācijas zudumu.
Portuguese: Mediana de duração de resposta geral, meses (intervalo)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas ilguma mediāna, mēneši (diapazons)
Portuguese: Agentes que podem diminuir as concentrações plasmáticas de ibrutinib A administração de IMBRUVICA com indutores do CYP3A4 pode diminuir as concentrações plasmáticas de ibrutinib.
Latvian: Līdzekļi, kas var pazemināt ibrutiniba koncentrāciju plazmā Lietojot IMBRUVICA kopā ar CYP3A induktoriem, var pazemināties ibrutiniba koncentrācija plazmā.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Portuguese: O estudo PCYC-1127-CA teve um braço em monoterapia separado, de 31 doentes previamente tratados para MW que não responderam à terapêutica prévia com rituximab e receberam IMBRUVICA em monoterapia.
Latvian: Pētījumā PCYC-1127-CA bija atsevišķa monoterapijas grupa, kurā tika iekļauts 31 iepriekš ārstēts pacients ar VM, kuram rituksimabu saturoša terapija iepriekš bijusi neveiksmīga un kurš saņēma IMBRUVICA kā vienīgo līdzekli.
Portuguese: • infeções do trato urinário
Latvian: • urīnceļu infekcijas;
Portuguese: Não se atingiu a dose máxima tolerada no estudo de fase 1, no qual os doentes receberam até 12,5 mg/kg/dia (1.400 mg/dia).
Latvian: 1. fāzes pētījumā, kurā pacienti saņēma līdz 12,5 mg/kg dienā (1400 mg dienā), maksimālā panesamā deva nebija sasniegta.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para ofatumumab foram censurados quando começaram IMBRUVICA, quando aplicável.
Latvian: Ārstēšanai ar ofatumumabu randomizētos pacientus cenzēja, sākot ārstēšanu ar IMBRUVICA, ja piemērojams.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto ao aparecimento de febre, neutropenia e infeções, devendo ser instituída terapêutica anti-infeciosa apropriada, conforme indicado.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem nerodas drudzis, neitropēnija un infekcijas un nepieciešamības gadījumā jāveic atbilstošapretinfekcijas terapija.