FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda el uso de lumiracoxib, como el de cualquier especialidad farmacéutica con capacidad conocida para inhibir la COX-2, en mujeres que intenten concebir (ver epígrafe 4.6).
Greek: Η χρήση της λουµιρακοξίµπης, όπως και κάθε φαρµακευτικού προϊόντος που είναι γνωστό ότι αναστέλλει τη COX-2, δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν (δείτε παράγραφο
Spanish: {MARCA DE FANTASÍA} 100 mg comprimidos recubiertos con película {MARCA DE FANTASÍA} 200 mg comprimidos recubiertos con película {MARCA DE FANTASÍA} 400 mg comprimidos recubiertos con película
Greek: {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} 100 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} 200 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} 400 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Spanish: Lumiracoxib a 8.000 mg al día no inhibió de manera clínicamente significativa la síntesis gástrica de prostaglandinas y no tuvo efecto sobre la función plaquetaria.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη σε δόση 800 mg ηµερησίως δεν οδήγησε σε κλινικά σηµαντική αναστολή της σύνθεσης των γαστρικών προσταγλανδινών και δεν είχε συνέπειες στη λειτουργία των αιµοπεταλίων.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de las mamas Raras: disfunción eréctil
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος Σπάνιες: στυτική δυσλειτουργία
Spanish: La diálisis no mostró efecto en la exposición de los pacientes a lumiracoxib o a su metabolito activo.
Greek: Η αιµοκάθαρση δεν είχε καµία επίδραση στην έκθεση των ασθενών στη λουµιρακοξίµπη ή στον ενεργό µεταβολίτη της.
Spanish: En base a la exposición plasmática a lumiracoxib y al análisis farmacogenético, no se ha encontrado evidencia que indique un aumento de la exposición a lumiracoxib en individuos con genotipos del CYP2C9 asociados con un aclaramiento metabólico reducido.
Greek: Τόσο µε βάση την έκθεση στο πλάσµα της λουµιρακοξίµπης όσο και µε βάση από τη φαρµακογενετική ανάλυση, δεν προκύπτουν στοιχεία που να συνιστούν ότι η έκθεση στη λουµιρακοξίµπη αυξάνεται σε άτοµα µε γονότυπους του CYP2C9 σχετιζόµενους µε µειωµένη µεταβολική κάθαρση.
Spanish: Metotrexato: La administración conjunta de lumiracoxib a dosis de 400 mg una vez al día no tuvo efectos clínicamente significativos en la farmacocinética plasmática, la unión a proteínas plasmáticas o la excreción urinaria de metotrexato y del metabolito 7-hidroxi metotrexato.
Greek: Μεθοτρεξάτη: Συγχορήγηση λουµιρακοξίµπης σε δόσεις 400 mg άπαξ ηµερησίως δεν είχε κανένα κλινικά σηµαντικό αποτέλεσµα στη φαρµακοκινητική, τη δέσµευση µε πρωτεΐνες πλάσµατος ή την αποβολή στα ούρα της µεθοτρεξάτης ή του 7-υδρόξυ µεταβολίτη της.
Spanish: Efecto cardiorenal en TARGET (estudio de 12 meses) Para la presión arterial sistólica, la variación media desde el valor basal fue de +0,4 mmHg para lumiracoxib y de +2,1 mmHg para AINEs (p<0,0001).
Greek: Καρδιονεφρική επίδραση στη TARGET (12-µηνη µελέτη) Η µέση µεταβολή της συστολικής πίεσης του αίµατος από τα αρχικά επίπεδα ήταν +0,4 mmHg για τη λουµιρακοξίµπη και +2,1 mmHg για τα ΜΣΑΦ (p<0,0001).Η µέση µεταβολή της διαστολικής πίεσης του αίµατος από τα αρχικά επίπεδα ήταν -0,1 mmHg για τη λουµιρακοξίµπη και +0,5 mmHg για τα ΜΣΑΦ (p<0,0001).
Spanish: Trastornos hepatobiliares Raras: colecistitis, colelitiasis, hepatitis
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Σπάνιες: χολοκυστίτιδα, χολολιθίαση, ηπατίτιδα
Spanish: Pacientes que hayan experimentado asma, rinitis aguda, pólipos nasales, angioedema, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico o AINEs.
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό άσθµατος, οξείας ρινίτιδας, ρινικών πολυπόδων, αγγειονευρωτικού οιδήµατος, ουρτικάριας ή άλλης αλλεργικού τύπου αντίδρασης µετά από λήψη ακετυλοσαλυκιλικού οξέος ή µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών (ΜΣΑΦ).
Spanish: Lumiracoxib es un inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), activo por vía oral, dentro del intervalo de dosis terapéuticas.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη είναι ένας από του στόµατος χορηγούµενος εκλεκτικός αναστολέας της κυκλοοξυγενάσης -2 (COX-2) στο εύρος της κλινικής δοσολογίας.
Spanish: Pacientes pediátricos: No se ha estudiado la farmacocinética de lumiracoxib en pacientes pediátricos.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς Η φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης δεν έχει µελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Spanish: Los estudios in vivo sugieren que lumiracoxib tiene un bajo potencial para interacciones con sustratos del CYP2C9.
Greek: In vivo µελέτες δείχνουν ότι η λουµιρακοξίµπη έχει µικρή δυνατότητα αλληλεπίδρασης µε υποστρώµατα CYP2C9.
Spanish: Por tanto, no es necesario modificar la medicación anticonceptiva cuando se administra lumiracoxib conjuntamente.
Greek: Έτσι δεν είναι αναγκαία καµία αλλαγή στην αντισυλληπτική αγωγή όταν συγχορηγείται λουµιρακοξίµπη.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 400 mg:
Greek: Επικαλυµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 400 mg:
Spanish: * En base a los análisis de los ensayos clínicos a largo plazo, controlados con placebo y con comparadores activos, se ha asociado a algunos inhibidores selectivos de la COX-2 con un mayor riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales graves, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Greek: *Σύµφωνα µε αναλύσεις µακροχρόνιων ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο ή µε ενεργό φάρµακο κλινικών µελετών, µερικοί εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 έχουν συσχετισθεί µε αυξηµένο κίνδυνο σοβαρών θροµβωτικών αρτηριακών επεισοδίων, περιλαµβανοµένου του εµφράγµατος του µυοκαρδίου και του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración renal.
Greek: Έτσι δε χρειάζεται καµία τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς µε διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Spanish: Metabolizadores lentos de CYP2C9: No es necesario ajustar la dosis en pacientes que se sabe que son metabolizadores lentos de CYP2C9 (ver epígrafe 5.2).
Greek: Ασθενείς µε πτωχό µεταβολισµό CYP2C9 : Καµία δοσολογική τροποποίηση δεν είναι αναγκαία σε ασθενείς µε πτωχό µεταβολισµό CYP2C9.
Spanish: Poco frecuentes: palpitaciones, infarto de miocardio * Raras: insuficiencia cardiaca, bloqueo atrioventricular de primer grado
Greek: Όχι συχνές : αίσθηµα παλµών, έµφραγµα µυοκαρδίου Σπάνιες: καρδιακή ανεπάρκεια, κολποκοιλιακός αποκλεισµός πρώτου βαθµού
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deberán tomar los comprimidos recubiertos con película de 100 mg y 200 mg.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζης,
Spanish: A lo largo de estudios clínicos de farmacología, lumiracoxib produjo una inhibición dosis dependiente de la COX-2 en plasma sin inhibir la COX-1.
Greek: Η κλινική σηµασία αυτών των παρατηρήσεων δεν έχει επιβεβαιωθεί.Σε κλινικές µελέτες φαρµακολογίας η λουµιρακοξίµπη προκάλεσε δοσοεξαρτώµενη αναστολή της COX-2 στο πλάσµα χωρίς αναστολή της COX-1.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 200 mg:
Greek: Επικαλυµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 200 mg:
Spanish: Efectos de otros fármacos sobre la PK de lumiracoxib Fluconazol: La administración conjunta de lumiracoxib con fluconazol, un inhibidor potente del CYP2C9, no tuvo un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética o en la selectividad por COX-2 de lumiracoxib.
Greek: Φλουκοναζόλη: συγχορήγηση λουµιρακοξίµπης µε τον ισχυρό αναστολέα του CYP2C9 φλουκοναζόλη, δεν είχε καµία κλινικά σηµαντική επίδραση στη φαρµακοκινητική ή την COX-2 εκλεκτικότητα της λουµιρακοξίµπης.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes que se conoce que son metabolizadores lentos del CYP2C9.
Greek: Δε χρειάζεται καµία δοσολογική τροποποίηση σε ασθενείς µε πτωχό µεταβολισµό CYP2C9.
Spanish: Interacciones farmacodinámicas
Greek: Φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 200 mg: Comprimidos ovalados, rojos, con la inscripción «NVR» en una cara y «OC» en la otra.
Greek: Επικαλυµµένα δισκία των 200 mg : Ωοειδή, κόκκινα δισκία που φέρουν εγχάρακτη την ένδειξη «NVR» στη µια πλευρά και «OC» στην άλλη.
Spanish: Por eso, en condiciones de perfusión renal comprometida, la administración de lumiracoxib puede causar una reducción de la formación de prostaglandinas y, secundariamente, una reducción del flujo renal, y en consecuencia una alteración de la función renal.
Greek: Για το λόγο αυτό σε περιπτώσεις επιβαρυµένης νεφρικής διήθησης, η χορήγηση της λουµιρακοξίµπης µπορεί να προκαλέσει ελάττωση του σχηµατισµού των προσταγλανδινών και δευτερογενώς µείωση της αιµατικής ροής και εποµένως επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Spanish: Acontecimientos de infarto de miocardio (IM) en TARGET (estudio de 12 meses) No se observó diferencia estadísticamente significativa entre lumiracoxib y AINEs respecto a la incidencia de IM (IM sintomático e IM silente).
Greek: Έµφραγµα του µυοκαρδίου στη TARGET (12-µηνη µελέτη) Δεν υπήρξε στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ λουµιρακοξίµπης και ΜΣΑΦ ως προς τη συχνότητα εµφάνισης εµφράγµατος µυοκαρδίου(ΜΙ) (κλινικό ΜΙ και σιωπηρό ΜΙ).
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 100 mg: Comprimidos ovalados, rojos, con la inscripción «NVR» en una cara y «OB» en la otra.
Greek: Επικαλυµµένα δισκία των 100 mg : Ωοειδή, κόκκινα δισκία που φέρουν εγχάρακτη την ένδειξη «NVR» στη µια πλευρά και «OB» στην άλλη.
Spanish: En la población total, la incidencia de acontecimientos APTC fue de 59/9.117 pacientes (0,65%) para lumiracoxib frente a 50/9.127 pacientes (0,55%) para AINEs, con un HR de 1,14 [IC 95% 0,78-1,66] p=0,5074.
Greek: Στο συνολικό πληθυσµό η συχνότητα εµφάνισης APTC συµβαµάτων ήταν 59/9.117 ασθενείς (0,65%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 50/9.127 ασθενών(0,55%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου(HR) 1,14 [95% CI 0,78-1,66] p=0,5074.
Spanish: La farmacocinética de lumiracoxib no se ha estudiado en pacientes con alteración hepática grave (puntuación >9 en la clasificación de ChildPugh).
Greek: Η φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε βαριά ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh >9).
Spanish: - los datos sobre lumiracoxib en el estudio TARGET, que sugirieron un ligero incremento de los acontecimientos trombóticos (especialmente el infarto de miocardio) frente a naproxeno, todos los datos disponibles indican un mayor riesgo de reacciones adversas cardiovasculares para los inhibidores de la Cox-2 como clase, y concuerdan en que existe una asociación entre la duración y la dosis de ingesta y la probabilidad de sufrir una reacción cardiovascular.
Greek: - των στοιχείων για την ετορικοξίµπη στο πλαίσιο της µελέτης EDGE και σε συγκεντρωτικές αναλύσεις άλλων κλινικών µελετών, από τα οποία προκύπτει συσχετισµός µε υψηλότερο κίνδυνο θροµβώσεων σε σύγκριση µε την ναπροξένη - των στοιχείων για τη λουµιρακοξίµπη στο πλαίσιο της µελέτης Target, από τα οποία προκύπτει µικρή αύξηση των θροµβωτικών επεισοδίων (ιδίως έµφραγµα του µυοκαρδίου) έναντι της ναπροξένης, το σύνολο των διαθέσιµων στοιχείων καταδεικνύει αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύµητων ενεργειών για την κατηγορία των αναστολέων Cox-2 και συµφωνήθηκε ότι υπάρχει συσχετισµός ανάµεσα στη διάρκεια και τη λαµβανόµενη δόση και στην πιθανότητα εµφάνισης καρδιαγγειακής αντίδρασης.
Spanish: Clínico 5
Greek: Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 5
Spanish: No se observó diferencia en el grado de unión a proteínas de lumiracoxib en el líquido sinovial comparado con el del plasma.
Greek: Καµία διαφορά δεν παρατηρήθηκε στο βαθµό σύνδεσης της λουµιρακοξίµπης µε τις πρωτεΐνες στο πλάσµα και στο αρθρικό υγρό.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 100 mg:
Greek: Επικαλυµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 mg:
Spanish: La incidencia de resorción aumentó en conejos a aproximadamente 9 veces la exposición humana tras dosis de 200 mg. A un nivel sin efecto embrio-fetal, la exposición sistémica fue de 8,6 (rata) y 2,2 (conejo) veces la del hombre tras una dosis terapéutica de 200 mg.
Greek: Η επίπτωση απορρόφησης στα κουνέλια αυξανόταν περίπου 9 φορές της ανθρώπινης έκθεσης µετά από δόση 200 mg. Στο επίπεδο καµίας επίδρασης στο έµβρυο/ κύηµα, η συστηµατική έκθεση ήταν 8,6 (αρουραίος) και 2,2 (κουνέλι) φορές αυτής του ανθρώπου µετά από θεραπευτική δόση 200 mg. Σε µια µελέτη προ- και µετ- εµβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους παρατηρήθηκε αύξηση στον αριθµό των κυηµάτων που γεννήθηκαν νέκρα και µειωµένη εµβρυϊκή επιβίωση σε µητρικές τοξικές δόσεις ≥3 mg/kg.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de {Marca de fantasía} se pueden administrar sin tener en cuenta la hora de las comidas.
Greek: Τα επικαλυµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} µπορούν να χορηγηθούν ανεξάρτητα από το χρόνο των γευµάτων.
Spanish: Insuficiencia renal:
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια:
Spanish: En los estudios preclínicos, lumiracoxib ha demostrado que no es mutagénico ni carcinogénico.
Greek: Σε προκλινικές µελέτες η λουµιρακοξίµπη δεν αποδείχθηκε να έχει ούτε µεταλλαξιογόνες ούτε καρκινογόνες ιδιότητες.
Spanish: Clínico 2
Greek: Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 2
Spanish: En el grupo con dosis bajas de ácido acetilsalicílico, la incidencia de acontecimientos APTC fue de 24/2.167 pacientes (1,11%) para lumiracoxib frente a 23/2.159 pacientes (1,07%) para AINEs, con un cociente de riesgo (HR) de 1,04 [IC 95% 0,59-1,84] p=0,8918.
Greek: Στην οµάδα που ελάµβανε χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος η επίπτωση των συµβαµάτων APTC ήταν 24/2.167 ασθενείς (1,11%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 23/2.159 ασθενών (1,07%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR)1,04 [95% CI 0,59-1,84] p=0,8918.
Spanish: Clínico 6
Greek: Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 6
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 400 mg: Comprimidos ovalados, rojos, con la inscripción «NVR» en una cara y «OD» en la otra.
Greek: Επικαλυµµένα δισκία των 400 mg : Ωοειδή, κόκκινα δισκία που φέρουν εγχάρακτη την ένδειξη «NVR» στη µια πλευρά και "OD» στην άλλη.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: La recuperación del metabolito S-7-OH warfarina en orina fue aproximadamente un 25% más bajo en individuos tratados con lumiracoxib, comparado con el tratamiento con placebo.
Greek: Σε σύγκριση µε θεραπεία µε εικονικό φάρµακο, η ανάκτηση του S-7-OH µεταβολίτη της βαρφαρίνης στα ούρα ήταν περίπου 25% χαµηλότερη σε άτοµα σε θεραπεία µε λουµιρακοξίµπη
Spanish: Debe evitarse la administración conjunta de lumiracoxib con dosis altas de aspirina, otros AINE o inhibidores de la COX-2.
Greek: Η συγχορήγηση λουµιρακοξίµπης µε µεγάλες δόσεις ασπιρίνης, άλλα ΜΣΑΦ ή αναστολείς της COX-2 θα πρέπει να αποφεύγεται
Spanish: - En la población que no tomaba aspirina a dosis bajas, la incidencia de POHs fue de 14/6.950 pacientes (0,2%) para lumiracoxib frente a 64/6.968 pacientes (0,92%) para AINEs, con un cociente de riesgo (HR) de 0,21 [IC 95% 0,12-0,37] p<0,0001.
Greek: Στον πληθυσµό που δεν χρησιµοποιούσε χαµηλή δόση ασπιρίνης η επίπτωση των POB ήταν 14/6.950 ασθενείς(0,2%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 64/6.968 ασθενών (0,92%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR) 0,21 [95% CI 0,12-0,37] p<0,0001.
Spanish: En la población total, la incidencia de IMs fue de 23/9.117 pacientes (0,25%) para lumiracoxib frente a 17/9.127 pacientes (0,19%) para AINEs, con un HR de 1,31 [IC 95% 0,70-2,45] p=0,4012.
Greek: Στο συνολικό πληθυσµό η συχνότητα εµφάνισης MIs ήταν 23/9.117 ασθενείς (0,25%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 17/9.127 ασθενών (0,19%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR) 1,31 [95% CI 0,70-2,45] p=0,4012.
Spanish: 10 (2 x 5) plumas precargadas (envase múltiple)
Greek: 10 (2 x 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
Spanish: 5 plumas precargadas
Greek: 5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Spanish: En la mayoría de los casos necesitará un médico.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις θα χρειαστείτε έναν γιατρό.
Spanish: Puede realizar hasta 5 intentos.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν έως και πέντε προσπάθειες.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥ 65 ετών)
Spanish: Éstos incluyen a los pacientes:
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν ασθενείς:
Spanish: El siguiente gráfico muestra los resultados de un estudio en pacientes:
Greek: Το ακόλουθο γράφημα δείχνει τα αποτελέσματα μιας μελέτης σε ασθενείς:
Spanish: Su número de dosis puede ser diferente al que aparece en este ejemplo.
Greek: Ο αριθμός της δόσης σας μπορεί να είναι διαφορετικός από αυτόν που υπάρχει σε αυτό το
Spanish: Tasa de utilización de glucosa* (mg/kg/min)
Greek: Ρυθμός Χρησιμοποίησης Γλυκόζης* (mg/kg/min)
Spanish: Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya lo está.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν είστε ήδη έγκυος.
Spanish: Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar.
Greek: Εάν η υπογλυκαιμία εμφανιστεί ξανά, πάρτε και άλλα 10 έως 20 γραμμάρια ζάχαρης.
Spanish: Fin del periodo de observación
Greek: Τέλος περιόδου παρατήρησης
Spanish: Su médico le mostrará en qué zona de la piel debe usted inyectarse LUSDUNA.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δείξει σε ποια περιοχή του δέρματος θα πρέπει να χορηγήσετε με ένεση το LUSDUNA.
Spanish: Si no ha limpiado todavía su punto de inyección, hágalo ahora antes de inyectarse.
Greek: Εάν δεν έχετε ακόμα καθαρίσει το σημείο της ένεσής σας, κάντε το τώρα πριν την ένεση.
Spanish: Su médico o enfermero deben haber comentado este tema antes con usted.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να το έχει συζητήσει αυτό μαζί σας εκ των προτέρων.
Spanish: Es muy importante que seleccione la dosis que su profesional sanitario le ha recomendado.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να επιλέξετε τη δόση που συνέστησε ο πάροχος υγείας σας.
Spanish: Tenga cuidado cuando empiece a tomar o deje de tomar otro medicamento.
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν αρχίζετε ή σταματήσετε να παίρνετε ένα άλλο φάρμακο.
Spanish: Las necesidades de insulina pueden disminuir durante el primer trimestre y generalmente aumentan durante el segundo y tercer trimestre.
Greek: Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και γενικά αυξάνονται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου.
Spanish: • Esta pluma es sólo para su uso propio.
Greek: • Αυτή η συσκευή τύπου πένας είναι μόνο για δική σας χρήση.
Spanish: La pauta posológica (dosis y horario) se debe ajustar de manera individual.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα (δόση και χρόνος) θα πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα.
Spanish: No use Nexvue si observa partículas en su interior.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Nexvue εάν παρατηρήσετε σωματίδια μέσα σε αυτό.
Spanish: Ver el paso 9 para saber cómo retirar una aguja.
Greek: Βλ. Βήμα 9 για το πώς να αφαιρέσετε μια βελόνα.
Spanish: La insulina podría no actuar muy bien.
Greek: Η ινσουλίνη μπορεί να μη δράσει πολύ καλά.
Spanish: Necesita ver claramente la ventana durante la inyección.
Greek: Πρέπει να βλέπετε το παράθυρο καθαρά κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Spanish: Caja exterior - Envases de 1 y 5
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - Συσκευασίες των 1 και 5
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή
Spanish: En general, el perfil de seguridad en niños y adolescentes (≤ 18 años) es similar al perfil de seguridad en adultos.
Greek: Γενικά, το προφίλ ασφάλειας για παιδιά και εφήβους (ηλικίας ≤ 18 ετών) είναι παρόμοιο με το προφίλ
Spanish: Si no funciona, necesita probar con una aguja nueva.
Greek: Εάν δεν λειτουργεί, θα χρειαστεί να δοκιμάσετε με μία νέα βελόνα.
Spanish: Puede administrar desde 1 a 60 unidades en una sola inyección.
Greek: Μπορείτε να δώσετε από 1 έως 60 μονάδες σε μία ένεση.
Spanish: Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre (descenso, aumento o ambos dependiendo de la situación).
Greek: Μερικά φάρμακα προκαλούν μεταβολές στο επίπεδο σακχάρου αίματος (μείωση, αύξηση ή και τα δύο, ανάλογα με την κατάσταση).
Spanish: Realice una prueba de seguridad cada vez que se inyecte.
Greek: Να πραγματοποιείτε έναν έλεγχο ασφάλειας κάθε φορά που κάνετε ένεση.
Spanish: Figura 1: Perfil de actividad en pacientes con diabetes tipo 1
Greek: Σχήμα 1: Προφίλ Δράσης σε Ασθενείς με Διαβήτη Τύπου 1
Spanish: En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de darse cuenta del problema.
Greek: Σε τέτοια περίπτωση, μπορεί να εμφανίσετε σοβαρή υπογλυκαιμία (ακόμα και λιποθυμία) πριν αντιληφθείτε το πρόβλημα.
Spanish: Necesita una inyección de LUSDUNA cada día, siempre a la misma hora.
Greek: Χρειάζεστε μία ένεση LUSDUNA κάθε ημέρα, την ίδια ώρα της ημέρας.
Spanish: Para las condiciones de conservación después de sacar este medicamento de la nevera, ver sección 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αφαίρεση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος από το ψυγείο, βλ. παράγραφο 6.3.
Spanish: • Su médico o enfermero le enseñará cómo usar su pluma.
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας σας.
Spanish: Tiempo (h) después de la inyección s.c
Greek: Χρόνος (h) μετά την υποδόρια ένεση
Spanish: Antes de que se inyecte, asegúrese que la ventana de dosificación mira hacia usted.
Greek: Πριν κάνετε την ένεση, βεβαιωθείτε ότι το παράθυρο δόσης είναι στραμμένο προς το μέρος σας.
Spanish: - le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de LUSDUNA.
Greek: - σας πει πότε μπορεί να χρειαστεί να χορηγήσετε με ένεση μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση LUSDUNA.
Spanish: Ingiera inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida endulzada con azúcar.
Greek: Πάρτε αμέσως περίπου 10 έως 20 γραμμάρια ζάχαρης, όπως γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ρόφημα με ζάχαρη.
Spanish: La hiperglucemia grave o la cetoacidosis deben ser tratadas siempre por un médico, normalmente en un hospital.
Greek: Η σοβαρή υπεργλυκαιμία ή η κετοξέωση πρέπει πάντα να αντιμετωπίζονται θεραπευτικά από έναν γιατρό, φυσιολογικά σε ένα νοσοκομείο.
Spanish: Antes de viajar, consulte con su médico.
Greek: Πριν ταξιδέψετε συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Spanish: Debe cambiar de punto de inyección en cada inyección siguiendo los consejos de su médico.
Greek: Θα πρέπει να αλλάζετε το σημείο ένεσης σε κάθε ένεση, ακολουθώντας τις συμβουλές του γιατρού σας.
Spanish: Dado que LUSDUNA es una solución, no necesita resuspensión antes de su uso.
Greek: Καθώς το LUSDUNA είναι διάλυμα, δεν απαιτείται επαναιώρηση πριν από τη χρήση.
Spanish: Cada vez que se inyecte necesita cargar una pequeña dosis de prueba para asegurar que su pluma funciona.
Greek: Κάθε φορά που κάνετε ένεση χρειάζεται να δημιουργήσετε μία μικρή δοκιμαστική δόση, για να βεβαιωθείτε ότι η συσκευή τύπου πένας σας λειτουργεί.
Spanish: • Si la inyección es administrada por otra persona, dicha persona debe tener especial precaución para evitar accidentes con la aguja y la transmisión de alguna infección.
Greek: • Εάν σας χορηγηθεί η ένεσή σας από ένα άλλο άτομο, πρέπει να ληφθεί ιδιαίτερη προσοχή από αυτό το άτομο ώστε να αποφύγει τυχαίο τραυματισμό με τη βελόνα και μετάδοση λοίμωξης.
Spanish: Si utiliza más de un tipo de medicamento, asegúrese que tiene el medicamento correcto antes de la inyección.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερους από έναν τύπους φαρμάκου, βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο πριν από την ένεση.
Spanish: • Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).
Greek: • Πάντα να έχετε λίγη ζάχαρη (τουλάχιστον 20 γραμμάρια) μαζί σας.
Spanish: Se debe considerar la conveniencia de conducir o utilizar máquinas en estas circunstancias.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται εάν είναι σκόπιμη η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων σε
Spanish: • Lleve consigo alguna información que indique que es diabético.
Greek: • Να έχετε κάποιες πληροφορίες μαζί σας που να δείχνουν ότι είστε διαβητικός/ή.