FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se demostró que la CIM90 de la apramicina frente a cepas europeas aisladas de E. coli era de 16 µg/ml, con un valor de corte ≥32 μg/ml para la cepa natural.
Italian: È stato dimostrato che la MIC90 di isolati europei di E. coli per apramicina era pari a 16 μg/ml con un valore soglia epidemiologico ≥32 μg/ml.
Spanish: • El uso de antibióticos nunca es totalmente eficaz para el control de especies de Salmonella, porque no es posible eliminar todos los microorganismos de una manada de aves infectada.
Italian: • L'uso di antimicrobici non è mai completamente efficace per il controllo di Salmonella spp.
Spanish: Cada frasco contiene 50 x 106 UI de sulfato de apramicina y 91 g de producto.
Italian: Ogni flacone contiene 50 x 106 UI di apramicina solfato e peso di 91 g.
Spanish: Apramicina sulfato equivalente a 50 g de apramicina actividad por frasco.
Italian: Apramicina solfato equivalente a 50 g di apramicina attività per flacone.
Spanish: Los pollos recibieron hasta 5 veces el nivel recomendado durante 15 días sin reacciones adversas.
Italian: La somministrazione di dosi fino a 5 volte superiori a quella raccomandata per 15 giorni non ha mostrato alcuna reazione spiacevole.
Spanish: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link estudios indican porcentajes de resistencia del 38% (datos de CIM) o incluso mayores con el método de difusión en disco (hasta del 82,1%).
Italian: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link isolati clinici provenienti da diversi paesi europei hanno dimostrato che la percentuale di resistenza di E. coli nei confronti dell'apramicina sta aumentando.
Spanish: Se ha propuesto un valor de corte ≥32 μg/ml para la cepa natural de E. coli de origen porcino.
Italian: È stato proposto un valore soglia epidemiologico di ≥32 μg/ml per E. coli di origine suina.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 1 g contiene 552.000 UI de apramicina (como apramicina sulfato)
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 1 g contiene 552,000 IU di apramicina (come apramicina solfato)
Spanish: En el caso de terneros puede administrarse en leche o en el lactoreemplazante.
Italian: Nel caso dei vitelli,è possibile somministrare nel latte o in un sostituto del latte.
Spanish: Su principal actividad es frente a bacterias Gramnegativas (Escherichia coli y Salmonella spp)
Italian: L'apramicina è efficace contro batteri Gram-negativi (Salmonella ed Escherichia coli).
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Porcino, bovino, pollos y conejos.
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Suini, vitelli, polli e conigli.
Spanish: enterica serotipo Dublín sensible a la apramicina», el titular de la autorización de comercialización presentó datos de la sensibilidad in vitro y datos clínicos que incluían estudios de campo.
Italian: enterica sierotipo Dublin sensibile all'apramicina", il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati di suscettibilità in vitro e dati clinici, compresi studi sul campo.
Spanish: Porcino (piglets and growers)
Italian: Suini (suinetti e in accrescimento)
Spanish: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health
Italian: Eli Lilly and Company Limited
Spanish: Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Italian: Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10 Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the
Spanish: En el caso de terneros puede administrarse en leche o en lactoreemplazante.
Italian: Nel caso dei vitelli, è possibile somministrare nel latte o in un sostituto del latte.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare a livello nazionale
Spanish: Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Italian: Elanco Animal Health Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL
Spanish: Pollos: No hubo mortalidad al administrar a los pollos una sola dosis oral de 1.000 mg / kg de peso vivo.
Italian: Pollo: nella somministrazione di una singola dose orale di 1000 mg / kg di peso corporeo a polli non vi è stata mortalità.
Spanish: Porcino: Carne: Cero días.
Italian: Suini: Carne e visceri: zero giorni.
Spanish: Los pollos recibieron hasta 5 veces el nivel de dosis recomendado durante 15 días, sin reacciones adversas.
Italian: La somministrazione di dosi fino a 5 quella raccomandata per 15 giorni non ha mostrato alcuna reazione spiacevole.
Spanish: Conejos: Carne: Cero días.
Italian: Conigli: Carne e visceri: zero giorni.
Spanish: Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link
Italian: Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Spanish: Terneros prerrumiantes:
Italian: Vitelli preruminanti:
Spanish: La administración oral de una dosis diaria de 20 mg o 40 mg de apramicina por kg de peso vivo a los terneros durante cinco días fue eficaz para reducir la mortalidad.
Italian: L'apramicina somministrata per via orale ai vitelli una volta al giorno per 5 giorni a 20 mg di apramicina/kg di peso corporeo o 40 mg di apramicina/kg di peso corporeo è risultata efficace nel ridurre la mortalità.
Spanish: Apramicina sulfato equivalente a 1000 g de apramicina actividad por saco.
Italian: Apramicina solfato equivalente a 1000 g di apramicina attività per sacco.
Spanish: Los cerdos están aprobados como especie de destino para todos los productos afectados por este procedimiento de arbitraje, al igual que la indicación propuesta de «Tratamiento de enteritis bacterianas causadas por Escherichia coli sensible a la apramicina.» Para justificar esta indicación, el titular de la autorización de comercialización presentó datos de la sensibilidad in vitro y datos clínicos que incluían estudios de campo.
Italian: I suini sono stati autorizzati come specie di destinazione per tutti i prodotti interessati da questa procedura di deferimento, così come da indicazione proposta, "Trattamento dell'enterite batterica causata da Escherichia coli sensibile all'apramicina".
Spanish: En ese ensayo ciego y aleatorizado, se comparó Girolan administrado en una dosis diaria de 20 000 UI de apramicina por kg de peso vivo (equivalente a 36 mg de producto por kg de peso vivo) durante 5 días consecutivos, frente a un
Italian: In questo studio in cieco randomizzato, Girolan somministrato a 20 000 UI di apramicina per kg di peso corporeo (corrispondenti a 36 mg di prodotto/kg di peso corporeo), quotidianamente per 5 giorni consecutivi, è stato confrontato con
Spanish: A partir de un extenso estudio paneuropeo, se han calculado valores de CIM90 de 16 μg/ml para la apramicina frente a E. coli de origen porcino.
Italian: Sono stati calcolati valori della MIC90 pari a 16 μg/ml da un ampio studio paneuropeo per l'apramicina contro E. coli da suini.
Spanish: A partir de un extenso estudio paneuropeo, se han calculado valores de CIM90 de 16 μg/ml para la apramicina frente a E. coli procedente de terneros.
Italian: Sono stati calcolati valori della MIC90 pari a 16 μg/ml da un ampio studio paneuropeo per l'apramicina contro E. coli da vitelli.
Spanish: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429):
Italian: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S.
Spanish: INDICACIONES
Italian: CONFEZIONI
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Italian: Periodo di conservabilità dopo la prima apertura del confezionamento primario: utilizzo immediato.
Spanish: En apoyo de la indicación propuesta, «Tratamiento y metafilaxis de enteritis bacterianas causadas por Escherichia coli sensible a la apramicina», el titular de la autorización de comercialización presentó datos de la sensibilidad in vitro y datos clínicos que incluían estudios de campo.
Italian: A sostegno dell'indicazione proposta "Trattamento e metafilassi dell'enterite batterica causata da Escherichia coli sensibile all'apramicina", il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati di suscettibilità in vitro e dati clinici, compresi studi sul campo.
Spanish: Terneros, porcino, pollos
Italian: Vitelli, suini, polli
Spanish: Porcino, pollos, Conejos
Italian: Suini, polli da carne, conigli
Spanish: Terneros:
Italian: Vitelli:
Spanish: Porcino (lechones destetados): Tratamiento de enteritis bacterianas causadas por Escherichia coli sensible a apramicina.
Italian: Suini (suinetti svezzati): Trattamento di enteriti batteriche causate da Escherichia coli sensibile ad apramicina.
Spanish: Terneros, porcino, conejos
Italian: Vitelli, suini, congli
Spanish: 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link sin signos clínicos, favorecerá la selección y propagación de cepas bacterianas resistentes en toda la pirámide de producción.
Italian: 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link
Spanish: Para respaldar esta indicación, el titular de la autorización de comercialización presentó datos de la sensibilidad in vitro y datos clínicos que incluían estudios de campo.
Italian: A supporto di questa indicazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati di suscettibilità in vitro e dati clinici, compresi studi sul campo.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/122)
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/122)
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 8 de mayo de 2018.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione l'8 maggio 2018.
Spanish: Girolan se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales.
Italian: Girolan è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Spanish: 8 de mayo de 2018
Italian: 8 maggio 2018
Spanish: Girolan (y su denominación asociada Apralan) se comercializa en Alemania, Dinamarca, España, Francia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal y Reino Unido.
Italian: Girolan (e denominazione associata Apralan) è commercializzato in Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito e Spagna.
Spanish: La información modificada sobre el producto está disponible en la pestaña «Todos los documentos».
Italian: Le informazioni sul prodotto modificate sono disponibili nella scheda "All documents" (tutti i documenti).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Girolan y su denominación asociada Apralan EMA/295529/2018
Italian: Domande e risposte su Girolan e denominazione associata Apralan EMA/295529/2018
Spanish: La apramicina es un antibiótico aminociclitólico de amplio espectro producido por una cepa de Streptomyces tenebrarius.
Italian: L'apramicina è un antibiotico aminociclitolico ad ampio spettro prodotto da un ceppo di Streptomyces tenebrarius.
Spanish: El 15 de febrero de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de Girolan y su denominación asociada Apralan.
Italian: Il 15 febbraio 2018, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione di Girolan e denominazione associata, Apralan.
Spanish: ¿Qué es Girolan y su denominación asociada Apralan?
Italian: Che cos'è Girolan e denominazione associata Apralan?
Spanish: Girolan es un medicamento de uso veterinario que se presenta en forma de polvo para administración en agua potable o en leche que contiene sulfato de apramicina como principio activo.
Italian: Girolan è un medicinale veterinario disponibile sotto forma di polvere da utilizzare in acqua potabile/latte, contenente apramicina solfato come principio attivo.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Girolan y su denominación asociada Apralan
Italian: Domande e risposte su Girolan e denominazione associata Apralan
Spanish: enterica serovariedad Dublín (Salmonella Dublín) en terneros prerrumiantes, el tratamiento de la colibacilosis causada por Escherichia coli en pollos y el tratamiento y la metafilaxis de la enteritis bacteriana causada por Escherichia coli en conejos.
Italian: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) nei vitelli preruminanti; per il trattamento della colibacillosi causata da Escherichia coli nei polli e per il trattamento e la metafilassi dell'enterite batterica causata da Escherichia coli nei conigli.
Spanish: El 24 de junio de 2016, España remitió el asunto al CVMP con el fin de armonizar la información sobre el producto para Girolan (y su denominación asociada Apralan) en la UE.
Italian: Il 24 giugno 2016, la Spagna ha rinviato la questione al CVMP al fine di armonizzare le informazioni sul prodotto di Girolan (e denominazione associata Apralan) nell'UE.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre el producto (ficha técnica o resumen de las características del producto [RCP], etiquetado y prospecto) del susodicho producto en la Unión Europea (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che sia necessario armonizzare le informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche del prodotto [RCP] etichettatura e foglio illustrativo) del sopracitato prodotto nell'Unione europea (UE).
Spanish: A partir de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP concluyó por mayoría que se debe armonizar la información sobre el producto para Girolan y su denominación asociada Apralan en la UE.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto a maggioranza alla conclusione che le informazioni sul prodotto di Girolan e denominazione associata Apralan debbano essere armonizzate nell'UE.
Spanish: España observó que hay discrepancias entre los Estados miembros respecto al modo en que se puede utilizar el medicamento veterinario, como revelan las diferencias apreciadas en la información sobre el producto en los países en los que se comercializa Girolan (y su denominación asociada Apralan).
Italian: La Spagna ha osservato che vi sono discrepanze tra gli Stati membri nella modalità di utilizzo del medicinale veterinario, come emerge dalle differenze rilevate nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) nei paesi in cui Girolan (e denominazione associata Apralan) è commercializzato.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Girolan y su denominación asociada Apralan?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Girolan e denominazione associata Apralan?
Spanish: Girolan está indicado para el tratamiento de la enteritis bacteriana causada por Escherichia coli en cerdos, el tratamiento de la enteritis bacteriana causada por Escherichia coli y los brotes clínicos provocados por Salmonella enterica, subesp.
Italian: Girolan è indicato per il trattamento dell'enterite batterica causata da Escherichia coli nei suini; per il trattamento dell'enterite batterica causata da Escherichia coli e dei focolai clinici dovuti a Salmonella enterica subsp.
Spanish: De esta forma ayudará, a proteger el medio ambiente.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es superior al 80%.
Italian: La biodisponibilità assoluta è superiore all'80 %.
Spanish: Es recomendable que lleve algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o algún zumo de fruta azucarado.
Italian: E' consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.
Spanish: El volumen de distribución estimado en humanos es de 0,25 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione stimato nell'uomo è di 0,25 l/kg.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: La población del estudio tenía una edad media de 62 años; la duración media de la diabetes era de 9,5 años.
Italian: La popolazione in studio aveva un'età media di 62 anni; la durata media del diabete era di 9,5 anni.
Spanish: Si toma más Glidipion del que debe
Italian: Se prende più di quanto deve
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso en niños menores de 18 años.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso nei bambini al di sotto dei 18 anni non è consigliato.
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica.
Italian: Vedere il paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Spanish: Puede mostrar también una reducción del recuento de células de la sangre (anemia).
Italian: Può anche presentare una riduzione della conta dei globuli del sangue (anemia).
Spanish: En algunos casos el aumento de peso puede ser un síntoma de insuficiencia cardiaca, por tanto, se debe controlar cuidadosamente el peso.
Italian: In alcuni casi l'aumento di peso può essere un sintomo di insufficienza cardiaca, quindi il peso deve essere attentamente monitorato.
Spanish: En particular, los pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos graves:
Italian: In particolare, in alcuni pazienti si sono manifestati i seguenti effetti indesiderati gravi:
Spanish: El estado estacionario se alcanza después de 4-7 días de dosificación.
Italian: Lo steady-state si raggiunge dopo 4-7 giorni di somministrazione.
Spanish: Pioglitazona está contraindicada en pacientes con:
Italian: Pioglitazone è controindicato in pazienti con:
Spanish: Qué es Glidipion y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Glidipion e a cosa serve
Spanish: 220 Hafnarfjördur Islandia
Italian: 220 Hafnarfjörður Islanda
Spanish: Sin embargo, los pacientes que experimenten alteraciones visuales deben tener precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas.
Italian: Tuttavia, i pazienti che presentano disturbi visivi devono essere prudenti quando guidano o usano macchinari
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE CARTÓN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO DI CARTONE
Spanish: Pioglitazona se asoció con un aumento significativo del peso.
Italian: Pioglitazone era associato ad un significativo aumento di peso.
Spanish: Estos análisis deben realizarse periódicamente.
Italian: E' possibile che questo esame venga ripetuto periodicamente.
Spanish: • Los criterios de selección de los pacientes, incluyendo que Pioglitazona no se debe utilizar como tratamiento de primera elección y enfatizando la necesidad de una revisión periódica del beneficio del tratamiento.
Italian: • I criteri per la selezione dei pazienti, includendo che pioglitazone non deve essere usato come terapia di prima linea ed enfatizzando la necessità di controllare regolarmente il beneficio del trattamento
Spanish: La dosis máxima notificada es de 120 mg/día, durante cuatro días y, a continuación, 180 mg/día durante siete días, no asociándose con ningún otro síntoma.
Italian: La dose massima riportata di 120 mg/die per quattro giorni e successivamente 180 mg/die per sette giorni non è stata associata ad alcun sintomo.
Spanish: Aproximadamente un tercio de los pacientes estaba recibiendo insulina en combinación con metformina y/o una sulfonilurea.
Italian: Approssimativamente un terzo dei pazienti stava assumendo insulina in combinazione con metformina e/o una sulfonilurea.
Spanish: Una acidificación de la dieta redujo de forma significativa, pero sin abolir del todo, la incidencia de los tumores.
Italian: L'acidificazione della dieta ha ridotto significativamente, ma non ha abolito, l'incidenza di tumori.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Glidipion
Italian: Se interrompe il trattamento con Glidipion
Spanish: No se disponen de datos suficientes en humanos para determinar la seguridad de pioglitazona durante el embarazo.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uomo per determinare la sicurezza di pioglitazone durante la gravidanza.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti con effetto nto, vedere paragrafo 6.1.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de pioglitazona en niños y adolescentes de menos de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pioglitazone nei bambini e negli adolescenti con età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Spanish: Desconocidos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles) - aumento de las enzimas del hígado - reacciones alérgicas
Italian: non nota (la frequenza non può essere definita sulla base ai dati disponibili) - aumento degli enzimi del fegato - reazioni allergiche
Spanish: - si tiene problemas de hígado o corazón.
Italian: - se ha problemi al fegato o al cuore.
Spanish: Los comprimidos de pioglitazona se toman, por vía oral, una vez al día, con o sin alimentos.
Italian: Le compresse di pioglitazone vengono assunte per via orale una volta al giorno con o senza cibo.
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes informes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, párrafo 7 de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: - si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.
Italian: - se ha o ha mai avuto carcinoma della vescica.
Spanish: Esto se produce principalmente por medio del citocromo P450 2C8, aunque también pueden intervenir en menor medida otras isoformas.
Italian: Questo avviene soprattutto mediante il citocromo P450 2C8, sebbene altre isoforme possano essere coinvolte in minor grado.
Spanish: Debe controlarse estrechamente la glucemia.
Italian: Il controllo glicemico deve essere monitorato attentamente.
Spanish: Tome Glidipion todos los días, tal como se lo han recetado.
Italian: Cerchi di prendere Glidipion tutti i giorni come prescritto.
Spanish: No utilice Glidipion después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster después de "CAD".
Italian: Non usi Glidipion dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.".