FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid a ibutilid, - lieky určené na liečbu duševných porúch a porúch správania (neuroleptiká), napr. fenotiazíny,
Hungarian: hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid és ibutilid, - mentális és viselkedési zavarokra alkalmazott szerek (neuroleptikumok), mint a fenotiazinok,
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Hungarian: · Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Slovak: Blister so zelenou PVC fóliou a hliníkovou fóliou v lepenkovej škatuli.
Hungarian: Csomagolás: zöld PVC fólia és alumínium buborékcsomagolás, karton dobozban.
Slovak: Prvá línia hormonálnej liečby hormonálne závislého metastázujúceho karcinómu prsníka u postmenopauzálnych pacientok.
Hungarian: Hormon-függő metasztatikus emlőrák elsővonalbeli kezelésére postmenopausaban.
Slovak: Toremifen neukázal žiadnu genotoxicitu a nezistila sa karcinogenita u potkanov.
Hungarian: A toremifen patkányokban vizsgálva nem genotoxikus és nem carcinogén.
Slovak: Ako aj ďalší členovia tejto skupiny, napr. tamoxifen a klomifen, toremifen sa viaže na estrogénové receptory a môže mať estrogénové, antiestrogénové alebo obidva účinky, v závislosti od dĺžky liečby, živočíšneho druhu, pohlavia, cieľového orgánu a sledovaného faktora.
Hungarian: A csoport más tagjaihoz hasonlóan pl. tamoxifene, clomifen, a toremifen az ösztrogénreceptorokhoz kötődve fejti ki ösztrogénszerű és antiösztrogénszerű hatását a kezelés időtartamától, faj- és sexspecifikus módon a vizsgált szervtől és a választott más paramétertől függően.
Slovak: Krivka sérovej koncentrácie môže byť opísaná biexponenciálnou rovnicou.
Hungarian: A szérumkoncentráció görbe másodfokú egyenlettel írható le.
Slovak: Fareston sa má používať s opatrnosťou u pacientov s trvalým sklonom k arytmiám (obzvlášť u starších pacientov), ako akútna ischémia myokardu alebo predĺženie intervalu QT, pretože tieto faktory môžu zvýšiť riziko ventrikulárnych arytmií (vrátane Torsade de pointes) a zastavenia srdca (pozri tiež časť
Hungarian: A Fareston fennálló prearrhytmiás feltételek esetében csak óvatosan használható (különösen idősebb betegeknél) akut myocardialis ischaemia vagy QT-szakasz megnyúlása esetén, mivel ez a kamrai arrhytmiák (beleértve a Torsade de pointes-t) és a szívmegállás (lásd 4.3 pont) kockázatának növekedéséhez vezethet.
Slovak: V štúdiách na zdravých dobrovoľníkoch sa pri dennej dávke 680 mg pozorovali vertigo, bolesť hlavy a závrat.
Hungarian: Vertigo, fejfájás és szédülés volt megfigyelhető egészséges önkénteseknél napi 680 mg adása esetén.
Slovak: Nie sú dostupné systematické údaje od pacientok s nevyrovnaným diabetom, od pacientok so závažne zmenenou výkonnosťou alebo od pacientok so zlyhaním srdca.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre elegendő klinikai adatok rendszertelenül vagy ritkán kontrollált diabeteses betegekről, legyengült (csökkent teljesítőképességű) betegekről, valamint szívelégtelenségben szenvedő betegekről.
Slovak: Ihneď kontaktujte vášho lekára, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich príznakov: - opúchanie alebo citlivosť v lýtkach - nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo náhla bolesť na hrudníku - krvácanie z pošvy alebo zmeny výtoku z pošvy.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli - lábikra duzzanata vagy nyomásérzékenysége - megmagyarázhatatlan légszomj, vagy hirtelen fellépő mellkasi fájdalom
Slovak: Toremifen sa špecificky viaže, kompetitívne s estradiolom, na estrogénové receptory a inhibuje estrogénom indukovanú stimuláciu syntézy DNA a bunkovú replikáciu.
Hungarian: A toremifen specifikusan az ösztrogénreceptorokhoz, az ösztradiollal kompetitív módon kötődik, és gátolja a DNS szintézis ösztrogén-indukálta aktiválását, valamint a sejtosztódást.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, edém zvýšenie hmotnosti
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság, oedema súlygyarapodás
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg denne.
Hungarian: Adagolás Ajánlott adag 60 mg, napi egy tabletta.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú sčervenanie, potenie, uterinné krvácanie, leukorea, únava, nauzea, vyrážka, svrbenie, závrat a depresia.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás hőhullámok, izzadás, hüvelyi vérzések, fehérfolyás, fáradtság, hányinger, kivörösödés, viszketés, álmosság, depresszió.
Slovak: Klinická protinádorová účinnosť a sérové koncentrácie pri odporúčanej dennej dávke 60 mg pozitívne nekorelujú.
Hungarian: Klinikai antitumor hatása és a szérumkoncentráció között nincs pozitív korrelláció az ajánlott napi dózisnál.
Slovak: 99,5 %), hlavne na albumín.
Hungarian: 5 nap (2-10 nap) A toremifen nagymértékben (99,5%) a szerum-fehérjékhez, főleg az albuminhoz kötődik.
Slovak: EU/1/96/004/002 100 tabliet
Hungarian: EU/1/96/004/002 100 tabletta
Slovak: Toremifen sa riadi lineárnou sérovou kinetikou pri perorálnej dennej dávke medzi 11 a 680 mg. Priemerná koncentrácia toremifenu v rovnovážnom stave je 0,9 (rozpätie 0,6 - 1,3) μg/ml pri odporúčanej dávke 60 mg na deň.
Hungarian: A steady-state kialakulása után a toremifen átlagos szérum-koncentrációja 0,9 (0,6-1,3) μg/ml az ajánlott 60 mg napi dózisnál.
Slovak: V ľudskom sére je hlavný metabolit N-demetyltoremifen s priemerným polčasom 11 (rozpätie 4 - 20) dní.
Hungarian: Fő metabolitja az N-demethyltoremifen, felezési ideje 11 (4-20) nap, a steady-state plazmakoncentrációja kb.
Slovak: Frekvencia neznáma (nie je možné ju stanoviť z dostupných údajov) - nízky počet bielych krviniek, ktoré sú dôležité na boj s infekciou (leukopénia) - nízky počet červených krviniek (anémia) - nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - alacsony fehérvérsejtszám, ami csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet
Slovak: Fareston sa nemá používať počas laktácie.
Hungarian: Fareston kezelés a szoptatás alatt nem alkalmazható.
Slovak: Preto sa má súčasnému použitiu toremifenu s týmito liekmi vyhnúť.
Hungarian: Ezért a toremifen és a hasonló vegyületek egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna 60 mg tableta perorálne, raz denne.
Hungarian: A szokásos adagja naponta egy darab 60 mg-os tabletta, szájon át bevéve.
Slovak: Fareston obsahuje liečivo toremifen, antiestrogén.
Hungarian: A Fareston hatóanyaga a toremifen, mely antiösztrogén.
Slovak: Fareston obsahuje laktózu (28,5 mg v tablete).
Hungarian: A Fareston laktózt tartalmaz (tablettánként 28,5 mg).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Hungarian: - Egyéb összetevők: kukorica keményítő, laktóz-monohidrát, povidon, karboximetil-keményítő nátrium,
Slovak: Ak užijete viac Farestonu, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Fareston-t vett be
Slovak: U postmenopauzálnych pacientok s karcinómom prsníka je liečba toremifenom spojená s miernymi redukciami celkového cholesterolu v sére aj nízkodenzitných lipoproteínov (low density lipoprotein, LDL).
Hungarian: Postmenopausas emlőrákosokban a toremifen kezelés a serumkoleszterinszint és az LDL-szint mérsékelt csökkenésével jár együtt.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/96/004/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/96/004/001
Slovak: 1/10 00 až < 1/1 000)
Hungarian: Ritka (³ 1/10000 - < 1/1000),
Slovak: Fareston neužívajte počas tehotenstva a dojčenia.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ne használja a Fareston-t a terhesség és a szoptatás idején.
Slovak: Svojho lekára informujte, predovšetkým ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liekov: - lieky na odvodnenie (diuretiká tiazidového typu), - lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín, napr. warfarín, - lieky určené na liečbu epilepsie, napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, - lieky určené na liečbu hubových infekcií, napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,
Hungarian: Különösképpen mondja el kezelőorvosának, ha a következők bármelyikét szedi: - vizelethajtók (tiazid-típusú diuretikumok), - véralvadásgátlók, mint a warfarin, - epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, - gomba által okozott fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a ketokonazol,
Slovak: - ak máte nevyrovnanú cukrovku, - ak máte vážne zdravotné problémy, - ak ste v minulosti trpeli chorobou, pri ktorej dochádzalo k tvorbe krvných zrazenín v cievach,
Hungarian: - ha Önnek instabil cukorbetegsége van, - ha Önnek súlyosan romlott az általános állapota.
Slovak: Poruchy ciev sčervenanie tromboembolické príhody
Hungarian: Érbetegségek és tünetek forró áramlásérzés thromboembóliás események
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva potenie vyrážka, svrbenie alopécia
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei izzadás bőrvörösség, viszketés alopecia
Slovak: Fareston sa neodporúča pacientkam s tumormi, ktoré majú negatívne estrogénové receptory.
Hungarian: Ösztrogén-receptor negatív tumorok esetén a Fareston nem ajánlott.
Slovak: Jeho koncentrácie v rovnovážnom stave sú asi dvojnásobné v porovnaní s pôvodnou zlúčeninou.
Hungarian: kétszerese az eredeti vegyületnek.
Slovak: Vo všeobecnosti sú však predominantné účinky nesteroidných trifenyletylénových derivátov u potkanov a ľudí antiestrogénové a u myší estrogénové.
Hungarian: Általánosan ismert, hogy a nemszteroid trifeniletilén származék főleg antiösztrogén hatású a patkányban és az emberben, míg ösztrogén hatású az egérben.
Slovak: Charakteristika u pacientov
Hungarian: Kezelt betegek esetében tapasztalható jellemzők
Slovak: V tejto štúdii nebola kinetika toremifenu u pacientov s poškodenou renálnou funkciou signifikantne zmenená v porovnaní s normálnymi subjektami.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a vesefunkció zavart mutató betegekben a toremifen kinetikája nem mutatott szignifikáns eltérést a kontroll csoporthoz képest.
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Hungarian: Gyakori (³ 1/100 - < 1/10),
Slovak: Pred začatím liečby sa musí urobiť gynekologické vyšetrenie so zameraním na vyhľadávanie preexistujúcej endometriálnej abnormality.
Hungarian: A kezelést gondos nőgyógyászati vizsgálat előzze meg az endometrium hyperplasia kizárása céljából.
Slovak: Každá tableta obsahuje 60 mg toremifenu (vo forme citrátu).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tablettánként 60 mg toremifen (citrát formájában).
Slovak: Ako užívať Fareston
Hungarian: Hogyan kell szedni a Fareston-t?
Slovak: Fertilita Toremifen sa odporúča na použitie pre pacientky, ktoré prekonali menopauzu.
Hungarian: Termékenység A toremifen postmenopauzában lévő betegeknek ajánlott.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia, anémia a leukopénia
Hungarian: Thrombocytop enia, anaemia és leukopenia
Slovak: Pri predávkovaní sa má vziať do úvahy tiež možné predĺženie intervalu QTc v závislosti od dávky.
Hungarian: A Fareston dózis-függő QTc-szakasz meghosszabbítási potenciálját szintén figyelembe kell venni a túladagolási esetekben.
Slovak: Fareston sa nemá používať počas gravidity.
Hungarian: Fareston adása terhességben tilos.
Slovak: Príkladmi takýchto liečiv sú imidazolové antimykotiká (ketokonazol); iné antimykotické látky (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol); inhibítory proteázy (ritonavir, nelfinavir), makrolidy (klaritromycín, erytromycín, telitromycín)..
Hungarian: Elméletileg a toremifen metabolizmusát gátolják a CYP3A enzim-rendszert gátló anyagok, pl. a imidazol típusú gombaellenes szerek (ketokonazol), egyéb gombaellenes szerek (itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol); proteáz-inhibitorok (ritonavir, nelfinavir), makrolidok (klaritromicin, eritromicin, telitromicin.
Slovak: Počas užívania Farestonu sa má monitorovať počet červených krviniek, leukocytov alebo krvných doštičiek.
Hungarian: Anaemiát, leukopeniát és thrombocytopeniát jelentettek, ezért a Fareston alkalmazása alatt a vörösvértestszámot, a leukocytaszámot és a thrombocytaszámot monitorozni kell.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacientku z 10 000) - zmeny výstelky maternice (endometrium), rakovina výstelky maternice (endometriálny karcinóm) - vypadávanie vlasov (alopécia) - zakalenie povrchu oka (prechodný zákal rohovky) - zožltnutie pokožky alebo očného bielka (žltačka).
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb egy beteget érint): - méhfal vastagságának megváltozása, (endometrium), méhnyálkahártya daganata, - hajhullás (alopécia) - a szem felszínének homálya (ideiglenes szaruhártya homály) - a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság)
Slovak: Veľmi časté Časté
Hungarian: Szervrendszer Nagyon gyakori*
Slovak: Biele okrúhle ploché tablety so skoseným okrajom s označením TO 60 na jednej strane.
Hungarian: Milyen a Fareston külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Fareston fehér, kerek formájú, metszett élű, lapos felületű tabletta, egyik oldalán TO 60 jelzéssel.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Hungarian: NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]>
Slovak: Z dôvodu bezpečnosti lieku je preto toremifen kontraindikovaný u pacientov s: - vrodeným alebo preukázaným predĺžením intervalu QT - elektrolytovou nerovnováhou, obzvlášť s nekorigovanou hypokaliémiou
Hungarian: A gyógyszerbiztonság miatt, ezért a toremifen ellenjavallt a következő betegeknél: o Veleszületett, vagy ismert, szerzett QT-szakasz megnyúlásakor o Elektrolitzavarok, különösen nem kezelt hypokalaemiában o Klinikailag jelentős bradycardiában o Klinikailag jelentős szívbetegségekben, csökkent balkamrai kiáramlás esetén o Előzetes kórtörténetben meglévő tüneti arrhytmia esetén.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacientku zo 100) - bolesť hlavy, poruchy spánku - zvýšenie hmotnosti, zápcha, strata chuti do jedla - zhrubnutie výstelky maternice (endometriálna hypertrofia) - výskyt krvných zrazenín, napr. v pľúcach (tromboembolické udalosti) - dýchavičnosť.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb egy beteget érint): - fejfájás, alvászavar, - súlygyarapodás, székrekedés, étvágyvesztés, - a méhnyálkahártya megvastagodása (endometriális hipertrófia) - vérrögök például a tüdőben (tromboembóliás események) - légszomj
Slovak: Ak prestanete užívať Fareston Liečbu Farestonom ukončite len vtedy, keď vám to poradí váš lekár.
Hungarian: Csak a kezelőorvosa utasítására hagyja abba a Fareston szedését.
Slovak: LEPENKOVÁ ŠKATUĽA
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Slovak: Polčas prvej (distribučnej) fázy je 4 (rozpätie 2 - 12) hodiny a druhej (eliminačnej) fázy 5 (rozpätie 2 - 10) dní.
Hungarian: 4 óra (2-12 óra) egy lassú eliminációs szakasz követi, mely alatt a felezési idő kb.
Slovak: Počas liečby sa môže vyvinúť endometriálna hypertrofia spôsobená parciálnym estrogénovým účinkom toremifenu.
Hungarian: A toremifen részleges ösztrogén hatása következtében endometrium megvastagodása is kialakulhat.
Slovak: IA (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid) alebo - antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), - neuroleptiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), - niektoré antimikrobiálne lieky (moxifloxacín, erytromycín i.v., pentamidín, antimalariká, obzvlášť halofantrín), - niektoré antihistaminiká (terfenadín, astemizol, mizolastín), - iné (cisaprid, vinkamín i.v., bepridil, difemanil).
Hungarian: Ezért a Fareston együttes alkalmazása az alábbi gyógyszerek bármelyikével kontraindikált (lásd 4.3 pont) · IA csoportba tartozó antiarrhytmiás szerek (pl.: kinidin, hidrokinidin, dizopiramid), vagy · III. osztályba tartozó antiarrhytmiás szerek (pl.: amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), · Neuroleptikumok (pl.: fenotiazinok, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid), · Triciklikus antidepresszánsok, · Egyes mikrobaellenes szerek (sparfloxacin, erythromycin iv., pentamidin, antimaláriás szerek, különösen halofantrin), · Egyes antihisztaminok (terfenadin, asztemizol, mizolasztin), · Egyéb szerek (cizaprid, vinkamin iv., bepridil, difemanil).
Slovak: Poruchy nervového systému závrat bolesť hlavy
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés fejfájás
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Hungarian: Nem gyakori (³ 1/1000 - < 1/100),
Slovak: U pacientok s renálnou insuficienciou nie je potrebné upravovať dávku.
Hungarian: Károsodott veseműködés Dóziskorrekció nem szükséges veseelégtelenséget mutató betegek esetén.
Slovak: (pozri časť 2 Neužívajte Fareston), - ak trpíte akýmkoľvek ochorením srdca vrátane bolesti na hrudníku (angína), - ak u vás došlo k rozšíreniu rakoviny do kostí (kostné metastázy), keďže na začiatku liečby Farestonom môže dôjsť k zvýšeniu hladiny vápnika v krvi.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja a Fareston szedésének abbahagyását és olyan vizsgálatra küldheti, melyen a szívműködését vizsgálhatják (EKG) (lásd 2. pont „Ne szedje a Farestont…") - ha daganata a csontjaira is átterjedt (csontáttéte van), mivel a vérben megnövekedhet a kalcium koncentráció a Fareston-kezelés kezdetekor.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacientku z 1 000) - pocit točenia (závrat) - výrastky na výstelke maternice (endometriálne polypy) - zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (zvýšené hladiny pečeňových transamináz).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb egy beteget érint): - forgó szédülés (vertigo), - méhnyálkahártya polipja (endometriális polip) - májenzimek növekedése (máj transzamináz-értékek emelkedése),
Slovak: Čo je Fareston a na čo sa používa
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fareston és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Toremifen má druhovo špecifický, estrogénu podobný účinok u myší a spôsobuje podobné nádory.
Hungarian: A toremifen fajspecifikus ösztrogénszerű hatása révén egerekben szintén hasonló tumorokat okoz.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacientku z 10) - únava, závraty, depresia - nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie - kožná vyrážka, svrbenie, edém (opúchanie) - krvácanie z maternice, biely výtok.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb egy beteget érint): - fáradtság, szédülés, depresszió, - hányinger (émelygés), hányás, - bőrkiütés, viszketés, ödéma (duzzanat), - méhvérzés, fehérfolyás.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 28,5 mg laktózy.
Hungarian: Egy tabletta 28,5 mg laktózt tartalmaz.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996.
Slovak: Na začiatku liečby toremifenom bolo u pacientov s kostnými metastázami hlásených niekoľko prípadov hyperkalciémie.
Hungarian: Csontáttéteknél néhány hypercalcaemiás esetet is jelentettek, amely a toremifen kezelés kezdetén alakult ki.
Slovak: - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. - Ako v predklinickom hodnotení, tak v klinických štúdiách sa po expozícii toremifenu pozorovali elektrofyziologické zmeny prejavujúce sa ako predĺženie intervalu QT.
Hungarian: · Mind a preklinikai, mind az embereken történő vizsgálatokban toremifen expoziciót követően a szív elektrofiziólógiájában változásokat észleltek, QT-szakasz megnyúlásának formájában.
Slovak: Toremifen je eliminovaný hlavne vo forme metabolitov do stolice.
Hungarian: A toremifen metabolitja főleg a széklettel ürül, az enterohepatikus körnek szerepe lehet.
Slovak: 10násobok horného limitu normy), hepatitída a žltačka.
Hungarian: Májkárosodás eseteket, köztük a májenzimek emelkedését (a normálérték felső határának több mint 10-szerese), hepatitist, sárgaságot jelentettek a toremifennel kapcsolatban.
Slovak: Fareston 60 mg tablety
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Fareston 60 mg tabletta
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencií nasledovne:
Hungarian: A gyakoriság osztályozása:
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ) 1 tableta obsahuje: 60 mg toremifenu (vo forme citrátu)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy tabletta 60 mg toremifent tartalmaz toremifen-citrát formájában.
Slovak: Použitie Farestonu sa netýka pediatrickej populácie.
Hungarian: A Fareston-nak gyermekeknél nincs releváns alkalmazása.
Slovak: ktorá nie je súčasne upravovaná liečbou, - ak váš srdcový tep je príliš nízky (bradykardia), - ak ste prekonali zlyhanie srdca, - ak ste niekedy trpeli abnormálnym srdečným rytmom (arytmie), - ak užívate iné lieky, ktoré môžu mať vplyv na vaše srdce (pozri časť 2 „Iné lieky a Fareston").
Hungarian: EKG) - ha az Ön vérében lévő sók egyensúlya nem megfelelő, különösen a jelenleg nem megfelelően kezelt alacsony vér-káliumszint (hipokalémia) esetén - ha Önnek nagyon alacsony a szívfrekvenciája (bradikardia) - ha Önnek gyenge a szíve (szívelégtelensége van) - ha az Ön kórtörténetében előfordult szívritmuszavar (arritmia) - vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszerkészítményeket szed, melyek hatnak az Ön szívműködésére
Slovak: To môže viesť k zvýšeniu rizika ventrikulárnych arytmií vrátane
Hungarian: Ez a hatás a kamrai arrhytmiák ,különösen a Torsade de pointes fokozott kockázatához vezethet.
Slovak: To štvrtá štúdia potvrdila.
Hungarian: Ezt a negyedik vizsgálat is megerősítette.
Slovak: Je dostupný vo forme oválnych bielych tabliet (60 mg).
Hungarian: Fehér, kerek tabletta formájában kapható (60 mg).
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Orion Corporation.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Orion Corporation.
Slovak: Fareston je jedna tableta raz denne.
Hungarian: A Fareston ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 14. februára 2001 a potom 14. februára 2006.
Hungarian: február 14én és 2006.
Slovak: Európska komisia 14. februára 1996 vydala povolenie na uvedenie lieku Fareston na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: február 14-én az Európai Bizottság a Fareston-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola miera reakcie (pomer pacientok, ktorých tumory reagovali na liečbu), čas do progresie (čas do zhoršenia ochorenia) a prežitie.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a reagálók aránya (azon betegek száma, akik rákja reagált a kezelésre), a progressziómentes időszak és a túlélés meghosszabbodása volt.
Slovak: Väčšina typov karcinómu prsníka rastie ako reakcia na hormón estrogén.
Hungarian: A mellrák legtöbb típusa az ösztrogén hormon hatására növekszik.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fareston:
Hungarian: A Fareston-nal kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Liek Fareston nesmú užívať pacienti s tzv. QT prolongáciou (prerušenie elektrickej aktivity srdca), poruchami elektrolytov (zmenené úrovne soli v krvi), najmä hypokaliémiou (nízka koncentrácia draslíka v krvi), bradykardiou (veľmi pomalá srdcová frekvencia), zlyhaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatok krvi) alebo históriou prípadov symptomatickej arytmie (abnormálna srdcová arytmia) alebo u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré môžu spôsobiť QT prolongáciu.
Hungarian: A Fareston nem alkalmazható olyan betegeknél, akik „QT-megnyúlásban" (a szív elektromos aktivitásának megszakadása), elektrolit-háztartási zavarban (megváltozott sószintek a vérben), különösen hypokalémiában (alacsony káliumszint), bradikardiában (nagyon lassú szívritmus), szívelégtelenségben (a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvednek, valamint akiknél szimptomatikus aritmia fordult elő, illetve akik egyéb olyan gyógyszert szednek, amely QT-megnyúlást okozhat.
Slovak: Najčastejšie sa vedľajšie účinky pri používaní lieku Fareston (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly tepla a potenie.
Hungarian: A Fareston alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél fordult elő): a hőhullámok és a verejtékezés.
Slovak: Fareston a tamoxifenu bola rovnaká.
Hungarian: A Fareston és a tamoxifen egyformán hatásosnak bizonyult.
Slovak: Fareston by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na toremifen alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: A Fareston nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a toremifennel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.