FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg na kg telesnej hmotnosti raz za dva týždne infúziou do žily.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg uz kg ķermeņa masas reizi divās nedēļās pilienu infūzijas veidā vēnā.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevytvorili protilátky, ktoré inhibovali aktivitu enzýmu in vitro, a u jedného pacienta sa vytvorili protilátky, ktoré inhibovali bunkovú absorpciu enzýmu in vitro.
Latvian: Nevienam pacientam neattīstījās antivielas, kas inhibētu in vitro enzīmu aktivitāti un vienam pacientam attīstījās antivielas, kas inhibēja in vitro enzīmu uzņemšanu šūnās.
Slovak: Tieto hlásené prejavy a príznaky vyskytujúce sa u dvoch alebo viacerých pacientov zahŕňali bolesť brucha, nepokoj, zimnicu, hnačku, ekzém, hypertenziu, podráždenosť, laryngálny edém, nauzeu, edém, bledosť, pruritus, pyrexiu/zvýšenú telesnú teplotu, vyrážku, tachykardiu, urtikáriu a vracanie.
Latvian: Šīs pazīmes un simptomi, kas ziņoti diviem vai vairāk pacientiem, ietvēra sāpes vēderā, uzbudinājumu, drebuļus, caureju, ekzēmu, hipertensiju, aizkaitināmību, balsenes tūsku, sliktu dūšu, tūsku, bālumu, niezi, drudzi/ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, izsitumus, tahikardiju, nātreni un vemšanu.
Slovak: Na základe vašej odpovede alebo odpovede vášho dieťaťa na liečbu možno zvážiť úpravu dávky.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu var tikt apsvērta Jūsu vai Jūs bērna devas pielāgošana.
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú takéto príznaky, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas šādiem simptomi, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Slovak: • upozornenia a opatrenia v súvislosti s rizikom precitlivenosti vrátane anafylaxie alebo tvorby ADA s konkrétnymi informáciami o príznakoch, čase nástupu a závažnosti,
Latvian: • brīdinājumi un piesardzība lietošanā saistībā ar paaugstinātas jutības risku, ieskaitot anafilaksi, vai AVZ attīstību, īpaši pievēršoties simptomiem, laikam līdz to rašanās sākumam un smagumam;
Slovak: Hnačka, gastroezofageálna refluxná choroba, napínanie na vracanie, vracanie b
Latvian: Caureja, gastroezofageālā atviļņa slimība, rīstīšanās, vemšana b
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francúzsko
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francija
Slovak: Ak sa zriedený roztok nepoužije ihneď, možno ho uchovávať po dobu maximálne 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo maximálne 12 hodín pri teplote nižšej ako 25 °C.
Latvian: Ja netiek izlietots nekavējoties, atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt līdz 24 stundām 2 °C līdz 8 °C temperatūrā vai līdz 12 stundām temperatūrā līdz 25 °C.
Slovak: Pri dávke 1 mg/kg (raz týždenne alebo raz za dva týždne) alebo 3 mg/kg raz týždenne sa nepozorovala žiadna akumulácia.
Latvian: Netika novērota uzkrāšanās, lietojot 1 mg/kg (reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās) vai 3 mg/kg reizi nedēļā.
Slovak: O podávaní KANUMY dojčatám s potvrdeným zlyhávaním viacerých orgánov má rozhodnúť ošetrujúci lekár.
Latvian: KANUMA lietošana zīdaiņiem ar apstiprinātu vairāku orgānu mazspēju jāveic pēc ārstējošā ārsta ieskatiem.
Slovak: Deficit LAL je zriedkavé ochorenie spojené s významnou morbiditou a mortalitou, ktoré postihuje jednotlivcov od raného detstva až do dospelosti.
Latvian: LSL deficīts ir reta slimība ar smagām izpausmēm un lielu mirstību, ar kuru slimo cilvēki no zīdaiņa līdz pieaugušo vecumam.
Slovak: Štúdie chronickej toxicity u nedospelých makakov dlhochvostých nepreukázali žiadnu toxicitu pri dávkach do 3-násobku odporúčanej dávky u dojčiat a do 10-násobku odporúčanej dávky u dospelých/detí.
Latvian: Hroniskas toksicitātes pētījumi jauniem makaku sugas pērtiķiem neuzrādīja toksicitāti, lietojot līdz 3 reizēm lielāku devu nekā ieteicamo devu zīdaiņiem un 10 reizes lielāku devu nekā ieteicamo devu pieaugušajiem/bērniem.
Slovak: Hodnotili sa tieto sledované parametre: normalizácia hladiny ALT, zníženie hladiny LDL cholesterolu, zníženie hladiny iného cholesterolu ako HDL, normalizácia hladiny AST, zníženie hladiny triglyceridov, zvýšenie hladiny HDL cholesterolu, zníženie obsahu tuku v pečeni na základe vyšetrenia magnetickou rezonanciou typu MEGE (multi-echo gradient echo) a zlepšenie steatózy pečene merané morfometriou.
Latvian: Tika novērtēti šādi mērķa kritēriji: ALAT līmeņa normalizēšanās, ZBL holesterīna samazināšanās, neABL holesterīna samazināšanās, ASAT līmeņa normalizēšanās, triglicerīdu līmeņa samazināšanās, ABL holesterīna palielināšanās, aknu tauku satura samazināšanās, vērtējot ar multi-eho gradienta eho magnētiskās rezonanses attēlveidošanu (MEGE-MR), un aknu steatozes uzlabošanās, vērtējot ar morfometriju.
Slovak: To znamená, že nahrádza chýbajúci alebo poškodený enzým LAL u pacientov s deficitom LAL.
Latvian: Tas nozīmē, ka zāles aizstāj neesošo vai nepietiekamo LSL enzīmu pacientiem ar LSL deficītu.
Slovak: Ak je infúzna reakcia závažná, váš lekár môže zastaviť infúziu KANUMY a začať vám alebo vášmu dieťaťu podávať vhodné lieky.
Latvian: Ja infūzijas reakcija ir smagi izteikta, Jūsu ārsts varētu pārtraukt KANUMA infūziju un uzsākt Jūsu vai Jūsu bērna atbilstošu ārstēšanu.
Slovak: Hromadenie lipidov v stene čreva spôsobuje poruchu absorpcie a zlyhanie rastu.
Latvian: Lipīdu uzkrāšanās zarnu sieniņā izraisa malabsorbciju un augšanas aizturi.
Slovak: U pacientov liečených sebelipázou alfa boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie, pozri časť 4.8.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaksi Pacientiem, kuri lietojuši alfa sebelipāzi, ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaksi; skatīt 4.8. apakšpunktu.
Slovak: KANUMA je indikovaná na dlhodobú substitučnú enzýmovú terapiu (ERT) pacientom v každom veku s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy (LAL).
Latvian: KANUMA ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai (EAT) jebkura vecuma pacientiem ar lizosomu skābes lipāzes (LSL) deficītu.
Slovak: V pečeni toto hromadenie spôsobuje hepatomegáliu, zvýšený obsah pečeňového tuku, zvýšenie hladiny transamináz nasvedčujúce chronickému poškodeniu pečene a progresiu na fibrózu, cirhózu a komplikácie ochorenia pečene v konečnom štádiu.
Latvian: Uzkrāšanās aknās izraisa hepatomegāliju, tauku satura pieaugumu aknās, transamināžu līmeņa pieaugumu, kas liecina par hronisku aknu bojājumu, un slimības progresēšanu līdz aknu fibrozei, cirozei un aknu slimības beigu stadijas komplikācijām.
Slovak: LAL-CL03 bola multicentrická, otvorená, jednoramenná štúdia s KANUMOU u 9 pacientov s deficitom LAL so zlyhaním rastu alebo iným dôkazom rýchlo postupujúceho ochorenia pred dosiahnutím veku 6 mesiacov.
Latvian: LAL-CL03 bija daudzcentru, atklātā tipa, vienas grupas KANUMA pētījums 9 pacientiem ar LSL deficītu, kuriem līdz 6 mēnešu vecumam konstatēta augšanas aizture un citas strauji progresējošas slimības pazīmes.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 injekčná liekovka obsahujúca 10 ml koncentrátu.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 flakons satur 10 ml koncentrāta.
Slovak: Lekári alebo zdravotnícki pracovníci sa nabádajú, aby sa podieľali na vytváraní registra prípadov deficitu LAL a nahlásili doň všetkých pacientov diagnostikovaných s deficitom LAL.
Latvian: Medicīnas un veselības aprūpes speciālisti tiek aicināti piedalīties un reģistrēt visus pacientus, kuriem diagnosticēts LSL deficīts, LSL deficīta reģistrā.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov každého veku s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy (deficitom LAL).
Latvian: To lieto visu vecumu pacientiem ar lizosomu skābes lipāzes deficītu (LSL deficītu).
Slovak: U dvoch pacientov sa zistilo, že sú pozitívni na protilátky, ktoré inhibujú aktivitu enzýmu in vitro a bunkovú absorpciu enzýmu.
Latvian: Diviem pacientiem tika konstatētas pozitīvas antivielas, kas inhibē in vitro enzīmu aktivitāti un enzīmu uzņemšanu šūnās.
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát citranu sodného monohydrát kyseliny citrónovej ľudský sérový albumín voda na injekciu
Latvian: Trinātrija citrāta dihidrāts Citronskābes monohidrāts Cilvēka seruma albumīns Ūdens injekcijām.
Slovak: Sebelipáza alfa katalyzuje lyzozómovú hydrolýzu esterov cholesterolu a triglyceridov na voľný cholesterol, glycerol a voľné mastné kyseliny.
Latvian: Alfa sebelipāze katalizē holesterilesteru un triglicerīdu hidrolīzi lizosomās, veidojot brīvo holesterīnu, glicerīnu un brīvās taukskābes.
Slovak: KANUMA sa dodáva ako infúzny koncentrát.
Latvian: KANUMA ir pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Sebelipáza alfa sa viaže na receptory na povrchu buniek prostredníctvom glykánov exprimovaných na bielkovine a následne sa internalizuje do lyzozómov.
Latvian: Alfa sebelipāze piesaistās šūnas virsmas receptoriem, pateicoties uz proteīna virsmas ekspresētajiem glikāniem, un vēlāk iekļūst lizosomās.
Slovak: Hypertenzia, bledosť b
Latvian: Hipertensija, bālums b
Slovak: Nedostatočná aktivita enzýmu LAL vedie k hromadeniu esterov cholesterolu a triglyceridov v lyzozómoch.
Latvian: Nepietiekama LSL enzīma aktivitāte izraisa holesterilesteru un triglicerīdu uzkrāšanos lizosomās.
Slovak: Na základe aktuálnych poznatkov o farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostiach sebelipázy alfa sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene neodporúča žiadna úprava dávkovania.
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējām zināšanām par alfa sebelipāzes farmakokinētiku un farmakodinamiku, pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija Biežums a
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne takáto závažná infúzna reakcia, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas šāda smagi izteikta infūzijas reakcija, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Slovak: Respiračná tieseň, sipot, kašeľ, rinitída, upchatý nos, kýchanie
Latvian: Respirators distress, sēkšana, klepus, rinīts, aizlikts deguns, šķavas
Slovak: LAL-CL02 d Vek pri prvej dávke: 4 až 58 rokov e
Latvian: Vecums pirmās devas saņemšanas laikā: 4 līdz 58 gadi e
Slovak: Hodnotené u pacientov s abnormálnymi počiatočnými hodnotami (n=36 pre KANUMU, n=29 pre placebo).
Latvian: Vērtējums veikts pacientiem ar novirzēm sākotnējā stāvokļa vērtībās (n=36 KANUMA grupā; n=29 placebo grupā).
Slovak: Hodnotené u pacientov s vykonaným vyšetrením MRI typu MEGE (n=32 pre KANUMU, n=25 pre placebo).
Latvian: Vērtējums veikts pacientiem ar MEGE-MR izmeklējumu (n=32 KANUMA grupā; n=25 placebo grupā).
Slovak: Údaje v tabuľke 2 opisujú nežiaduce reakcie hlásené u detí a dospelých, ktorí dostávali sebelipázu alfa v klinických štúdiách v dávke 1 mg/kg raz za dva týždne.
Latvian: 2. tabulas dati apraksta ziņotās nevēlamās blakusparādības bērniem un pieaugušajiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma alfa sebelipāzi pa 1 mg/kg devai reizi divās nedēļās.
Slovak: U pacientov sa vytvorili protiliekové protilátky (ADA) proti sebelipáze alfa.
Latvian: Pacientiem pēc alfa sebelipāzes lietošanas ir izveidojušās antivielas pret zālēm (AVZ).
Slovak: Ak sa vy alebo vaše dieťa liečite KANUMOU, môže sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnúť vedľajší účinok počas podávania lieku alebo v priebehu niekoľkých hodín po infúzii (pozri časť 4).
Latvian: Ja lietojat KANUMA, Jums vai Jūsu bērnam iespējamas blakusparādības, kamēr Jūs vai Jūsu bērns saņem zāles vai nākamajās stundās pēc infūzijas (skatīt 4. punktu).
Slovak: Na základe nekompartmentovej analýzy údajov o dospelých pacientoch (LAL-CL01/LAL-CL-04) sa farmakokinetika sebelipázy alfa zdala byť nelineárna, pričom medzi dávkami 1 a 3 mg/kg sa pozoroval vyšší nárast expozície, ako by bol proporčný k dávke.
Latvian: Pamatojoties uz nenodalījumu analīzi par pieaugušo pacientu datiem (LAL-CL01/LAL-CL-04), alfa sebelipāzes farmakokinētika izrādījās nelineāra ar kopējo iedarbību, kas ir lielāka par devai proporcionālu pieaugumu, lietojot no 1 līdz 3 mg/kg.
Slovak: V štúdii LAL-CL03 sa u 4 zo 7 hodnotiteľných dojčiat (57%) vytvorili protilátky ADA počas liečby KANUMOU.
Latvian: LAL-CL03 pētījumā 4 no 7 vērtējumam derīgajiem zīdaiņiem (57%) attīstījās AVZ KANUMA lietošanas laikā.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie o vplyve protiliekových protilátok na farmakokinetické vlastnosti sebelipázy alfa.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par zāļu antivielu ietekmi uz alfa sebelipāzes farmakokinētiku.
Slovak: Údaje v tabuľke 1 opisujú nežiaduce reakcie hlásené u dojčiat, ktoré dostávali KANUMU v klinických štúdiách v dávkach do 3 mg/kg raz týždenne.
Latvian: 1. tabulas dati apraksta novērotās nevēlamās blakusparādības zīdaiņiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma KANUMA devās līdz 3 mg/kg nedēļā.
Slovak: Sebelipáza alfa je bielkovina a očakáva sa, že sa metabolicky degraduje peptidovou hydrolýzou.
Latvian: Alfa sebelipāze ir olbaltumviela, tādēļ sagaidāma tās sadalīšanās peptīdu hidrolīzes ceļā.
Slovak: Nezistili sa žiadne nežiaduce účinky pri dávkach do minimálne 10-násobku odporúčanej dávky u dospelých/detí v štúdiách embryofetálneho vývinu u potkanov a králikov a pri dávkach do 10násobku odporúčanej dávky u dospelých/detí v štúdiách fertility a perinatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov.
Latvian: Netika novērotas nevēlamas parādības žurku un trušu embriofetālās attīstības pētījumos, lietojot vismaz 10 reizes lielāku devu nekā ieteicamo devu pieaugušajiem/bērniem, un žurku fertilitātes un pre- un postnatālās attīstības pētījumos, lietojot līdz 10 reizēm lielāku devu nekā ieteicamo devu pieaugušajiem/bērniem.
Slovak: Hodnota P
Latvian: P-vērtībad
Slovak: Register prípadov deficitu LAL
Latvian: LSL deficīta reģistrs
Slovak: KANUMA v dávkach do 1 mg/kg raz týždenne viedla v priebehu prvých niekoľkých týždňov liečby k zlepšeniam hladín alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) a prírastku hmotnosti.
Latvian: Lietojot līdz 1 mg/kg lielu KANUMA devu reizi nedēļā, novēroja alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmeņa uzlabošanos un ķermeņa masas pieaugumu pirmajās ārstēšanas nedēļās.
Slovak: U troch zo 106 (3%) pacientov liečených KANUMOU vrátane 1 zo 14 (7%) dojčiat a 2 z 92 (2%) detí a dospelých v klinických štúdiách sa vyskytli prejavy a príznaky zodpovedajúce anafylaxii.
Latvian: Trim no 106 (3%) pacientiem, kuri saņēma KANUMA klīniskajos pētījumos, ieskaitot 1 no 14 (7%) zīdaiņiem un 2 no 92 (2%) bērniem un pieaugušajiem novēroja anafilaksei raksturīgās pazīmes un simptomus.
Slovak: • informácie o tom, ako postupovať v prípade pacientov, u ktorých sa vyskytli závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie,
Latvian: • informācija par rīcību smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā, ieskaitot anafilaksi.
Slovak: Anafylaktická reakcia, edém očného viečka
Latvian: Anafilaktiska reakcija, acs plakstiņu tūska
Slovak: V samostatnej štúdii u dojčiat sa u jedného z piatich pacientov, ktorých bolo možné vyhodnotiť, vytvorili protilátky, ktoré inhibujú aktivitu enzýmu in vitro a bunkovú absorpciu enzýmu.
Latvian: Atsevišķā pētījumā ar zīdaiņiem vienam no pieciem novērtētajiem pacientiem attīstījās antivielas, kas inhibē in vitro enzīmu aktivitāti un enzīmu uzņemšanu šūnās.
Slovak: Hlásené s rovnakou frekvenciou u pacientov dostávajúcich KANUMU alebo placebo alebo častejšie u pacientov dostávajúcich placebo počas dvojito zaslepenej časti štúdie LAL-CL02 c Hlásené ako súčasť nežiaducej reakcie u jedného pacienta dostávajúceho KANUMU v štúdii
Latvian: Ziņots vienādi bieži pacientiem pēc KANUMA vai placebo saņemšanas, vai ziņots biežāk pacientiem pēc placebo saņemšanas LAL-CL02 dubultaklajā periodā c
Slovak: Odporúčaná dávka u detí a dospelých, u ktorých sa neprejavil rýchlo postupujúci deficit LAL pred dosiahnutím veku 6 mesiacov, je 1 mg/kg podávaná ako intravenózna infúzia raz za dva týždne.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem un pieaugušajiem, kuriem nav strauji progresējošs LSL deficīts līdz 6 mēnešu vecumam ir 1 mg/kg intravenozas infūzijas veidā reizi divās nedēļās.
Slovak: Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc 6051
Latvian: Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park North Carolina
Slovak: Substitúcia aktivity enzýmu LAL vedie k zníženiu obsahu tuku v pečeni a hladiny transamináz a umožňuje metabolizmus esterov cholesterolu a triglyceridov v lyzozóme, čo spôsobuje zníženie hladiny cholesterolu viazaného na lipoproteíny s nízkou hustotou (LDL), cholesterolu iného ako viazaného na lipoproteíny s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridov a zvýšenie hladiny HDL cholesterolu.
Latvian: LSL enzīma aktivitātes aizstāšana izraisa aknu tauku satura un transamināžu līmeņa samazināšanos un veicina holesterilesteru un triglicerīdu metabolismu lizosomā, samazinot zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna, neaugsta blīvuma lipoproteīnu (ne-ABL) holesterīna un triglicerīdu līmeni un paaugstinot ABL holesterīna līmeni.
Slovak: Rozsah hmotnosti (kg)
Latvian: Ķermeņa masa (kg)
Slovak: U 3 zo 4 pacientov sa titre protilátok ADA znížili v priebehu pokračujúcej liečby na nezistiteľné úrovne.
Latvian: Pēc ilgstošas ārstēšanas 3 no 4 pacientiem AVZ titrs samazinājās līdz nenosakāmam līmenim.
Slovak: * Infúzny objem má byť založený na predpísanej dávke a má sa pripraviť na konečnú koncentráciu sebelipázy alfa na úrovni 0,1-1,5 mg/ml.
Latvian: Infūzijas tilpums jānosaka atkarībā no paredzētās devas un galīgajai alfa sebelipāzes koncentrācijai jābūt 0,1-1,5 mg/ml.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 20 mg/10 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar 10 ml
Slovak: Preto sa neočakáva, že by porucha funkcie pečene mala vplyv na farmakokinetické vlastnosti sebelipázy alfa.
Latvian: Tātad aknu darbības traucējumu gadījumā nav sagaidāma ietekme uz alfa sebelipāzes farmakokinētiku.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie hlásené u detí a dospelýchd, ktorí dostávali KANUMU
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības bērniem un pieaugušajiem d pēc KANUMA
Slovak: Na základe týchto údajov sa farmakokinetika sebelipázy alfa zdala byť nelineárna, pričom medzi dávkami 1 a 3 mg/kg sa pozoroval vyšší nárast expozície, ako by bol proporčný k dávke.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, alfa sebelipāzes farmakokinētika izrādījās nelineāra ar iedarbību, kas ir lielāka par devai proporcionālu pieaugumu, lietojot no 1 līdz 3 mg/kg lielu devu.
Slovak: Pacienti dostávajúci placebo mali počas dvojito zaslepenej časti štúdie trvalo zvýšené hladiny transamináz v sére a abnormálne hladiny lipidov v sére.
Latvian: Placebo lietotājiem pētījuma dubultaklajā periodā saglabājās paaugstināts transamināžu līmenis serumā un novirzes seruma lipīdu rādītājos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná tieto opatrenia:
Latvian: Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic turpmāk norādītie pasākumi: Apraksts
Slovak: U všetkých pacientov sa titre protilátok ADA znížili v priebehu pokračujúcej liečby na nezistiteľné úrovne.
Latvian: Pēc ilgstošas ārstēšanas visiem pacientiem AVZ titrs samazinājās līdz nenosakāmam līmenim.
Slovak: Pre podskupinu pacientov (n=26) boli k dispozícii spárované biopsie pečene získané na začiatku štúdie a v 20. týždni.
Latvian: Pacientu apakšgrupai bija pieejamas pāra biopsijas no sākotnējā stāvokļa un 20. nedēļā (n=26).
Slovak: V čase prvotnej pozitivity na ADA dostávali 3 pacienti dávku 1 mg/kg raz týždenne a 1 pacient dostával dávku 3 mg/kg raz týždenne.
Latvian: Kad AVZ tika konstatētas pirmo reizi, 3 pacienti saņēma 1 mg/kg devu vienu reizi nedēļā un 1 pacients saņēma 3 mg/kg devu reizi nedēļā.
Slovak: V štúdii LAL-CL02 sa protilátky ADA vytvorili u 5 z 35 hodnotiteľných detí a dospelých (14%), ktorí dostávali KANUMU počas 20-týždňovej dvojito zaslepenej časti štúdie.
Latvian: LAL-CL02 pētījumā 5 no 35 vērtējumam piemērotajiem bērniem un pieaugušajiem (14%), kuri lietoja KANUMA pētījuma 20 nedēļu dubultaklajā periodā, attīstījās AVZ.
Slovak: V súlade s pozorovaniami u pacientov liečených KANUMOU počas dvojito zaslepenej časti štúdie viedlo začatie liečby KANUMOU počas otvorenej časti štúdie k rýchlym zlepšeniam hladiny ALT a lipidových parametrov vrátane hladín LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Latvian: Apstiprinot novērojumus par KANUMA lietošanu pētījuma dubultaklajā periodā, KANUMA lietošanas uzsākšana atklātajā periodā izraisīja strauju ALAT līmeņa un lipīdu rādītāju uzlabošanos, ieskaitot ZBL holesterīnu un ABL holesterīnu.
Slovak: Farmakokinetický parameter
Latvian: Farmakokinētiskais rādītājs
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 33 mg sodíka.
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur 33 mg nātrija.
Slovak: V kovariačnej analýze populačného farmakokinetického modelu pre sebelipázu alfa sa nezistil významný vplyv veku, telesnej hmotnosti a pohlavia na hodnoty CL a Vc sebelipázy alfa.
Latvian: Veicot alfa sebelipāzes populācijas farmakokinētikas modeļa kovariātu analīzi, netika konstatēta nozīmīga vecuma, ķermeņa masas un dzimuma ietekme uz alfa sebelipāzes Cl un Vc. Alfa sebelipāzes lietošana nav pētīta pacientiem vecumā no 2 līdz 4 gadiem vai pacientiem pēc 65 gadu vecuma.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 2 mg sebelipázy alfa (sebelipase alfa)*.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 2 mg alfa sebelipāzes (sebelipase alfa)*.
Slovak: infekcia močových ciest opuch očných viečok dočasné zvýšenie hladiny cholesterolu alebo triglyceridov (tukov) v krvi rýchly srdcový tep úzkosť nespavosť závrat nízky krvný tlak sčervenenie tváre dýchavičnosť opuch hrdla hnačka bolesť žalúdka nadúvanie žalúdka nevoľnosť žihľavka vyrážka svrbenie červená opuchnutá koža zvýšené menštruačné krvácanie tras nepríjemný pocit v hrudi opuch únava stvrdnutie oblasti okolo miesta infúzie horúčka
Latvian: urīnceļu infekcija acs plakstiņu tūska īslaicīgs holesterīna vai triglicerīdu (tauku) līmeņa pieaugums asinīs ātra sirdsdarbība nemiers bezmiegs reibonis zems asinsspiediens sejas apsārtums elpas trūkums rīkles tūska caureja sāpes vēderā vēdera uzpūšanās slikta dūša nātrene izsitumi nieze ādas apsārtums un tūska pastiprināta menstruālā asiņošana drebuļi diskomforts krūtīs tūska nogurums sabiezējums infūzijas vietā drudzis
Slovak: Úzkosť c, nespavosť
Latvian: Nemiers c, bezmiegs
Slovak: O pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek nie je k dispozícii dostatok údajov.
Latvian: Trūkst datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovak: KANUMA obsahuje liečivo sebelipázu alfa.
Latvian: KANUMA satur aktīvo vielu alfu sebelipāzi.
Slovak: Injekčné liekovky sa nemajú pretrepávať.
Latvian: Flakonus nedrīkst sakratīt.
Slovak: U väčšiny pacientov, u ktorých sa vytvorili protilátky ADA, k tomu došlo v priebehu prvých 2 mesiacov expozície.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu AVZ attīstījās pirmajos 2 ārstēšanas mēnešos.
Slovak: Zimnica, hypertermia, pyrexia b, edém
Latvian: Drebuļi, hipertermija, drudzis b, tūska
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg sebelipázy alfa v 10 ml (2 mg/ml).
Latvian: Katrs flakons satur 20 mg alfa sebelipāzes 10 ml (2 mg/ml).
Slovak: V štúdii LAL-CL03 sa sebelipáza alfa eliminovala zo systémového obehu s mediánom času T1/2 0,1 hod.
Latvian: LAL-CL03 pētījumā alfa sebelipāzes eliminācija no sistēmiskās cirkulācijas notika ar vidējo T1/2 0,1 h (intervāls: 0,1-0,2), lietojot 3 mg/kg devu reizi nedēļā (n=4).
Slovak: Tabuľka 4: Priemerné populačné farmakokinetické parametre
Latvian: Vidējie populācijas farmakokinētiskie rādītāji
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje zo štúdií u dojčiacich žien.
Latvian: Dati no pētījumiem par zāļu lietošanu sievietēm, kuras baro ar krūti, nav pieejami.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou c
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcijac a
Slovak: Sebelipáza alfa je rekombinantná ľudská lyzozómová kyslá lipáza (rhLAL).
Latvian: Darbības mehānisms Alfa sebelipāze ir rekombinanta cilvēku lizosomu skābes lipāze (rcLSL).
Slovak: Laryngálny edém e, dyspnoe b,c,e
Latvian: Balsenes tūska e, aizdusa b,c,e
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití sebelipázy alfa u gravidných žien.
Latvian: Dati par alfa sebelipāzes lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.