FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Buvo atlikti TRAVATAN ir vaistinių preparatų su tiomersaliu specifiniai in vitro sąveikos tyrimai.
Maltese: Saru studji speċifici in vitro dwar l-interazzjonijiet bi TRAVATAN u prodotti mediċinali li fihom thiomersal.
Lithuanian: Išsamų Travatan EPAR rasite agentūros svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Travatan jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Travatan travoprostas
Maltese: Travatan travoprost
Lithuanian: Kita informacija apie Travatan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Travatan
Lithuanian: Travatan veiklioji medžiaga travoprostas yra prostaglandino analogas (dirbtinai pagaminta natūraliai organizme esančios medžiagos prostaglandino kopija).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Travatan, it-travoprost, hija analogu protaglandinu (kopja magħmula mill-bniedem tas-sustanza naturali, prostaglandinu.
Lithuanian: Atlikti trys pagrindiniai (6-12 mėn. trukmės) Travatan tyrimai su 1 989 suaugusiais pacientais.
Maltese: Travatan ġie studjat f'1,989 pazjent adult fi tliet studji prinċipali, li damu madwar sitt xhur u 12-il xahar.
Lithuanian: Kodėl Travatan buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Travatan?
Lithuanian: Be to, Travatan buvo lyginams su timololiu penktame trijų mėnesių trukmės tyrime su 152 vaikais, kurių amžius buvo nuo 2 mėnesių iki 18 metų.
Maltese: Barra minn dan, Travatan tqabbel ma' timolol f'ħames studju ewlieni fuq tliet xhur, involva 152 tifel u tifla bejn xahrejn u tmintax-il sena.
Lithuanian: Rezorbcija ir biologinis prieinamumas
Maltese: Assorbiment u biodisponibilità
Lithuanian: Nustatyta, kad absoliutus išgerto vaisto biologinis prieinamumas yra 72 %.
Maltese: Il-biodisponibilità orali assoluta hija stimata li hi 72 %.
Lithuanian: Maždaug 6-16 % pavartotos vaisto dozės išsiskiria su šlapimu nepakitęs.
Maltese: 6-16 % tad-doża li ngħatat kienet imneħħija fl-awrina bħala mediċina mhux mibdula.
Lithuanian: Jų dažnis nurodomas taip: dažni (>1/100, <1/10); nedažni (>1/1 000, <1/100); reti (>1/10 000, <1/1 000); labai reti (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Lithuanian: • 1-ojo tipo diabetas (nuo insulino priklausomas cukrinis diabetas, C-peptidui neigiamas).
Maltese: • Dijabete Tip 1 (Dijabete mellitus dipendenti fuq l-insulina, C-peptajd negattiv)
Lithuanian: Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 12, 60, 84, 120 arba 360 tablečių.
Maltese: Pakketti li fihom 12, 60, 84, 120 u 360 pillola.
Lithuanian: Nateglinidas
Maltese: Nateglinide
Lithuanian: Sąveikos tyrimų su 3A4 inhibitoriais in vivo neatlikta.
Maltese: Studji ta' interazzjoni b' impeditur 3A4 in vivo ma sarux.
Lithuanian: Pakuotėse gali būti 12, 60, 84, 120 ir 360 tablečių.
Maltese: Kull pakkett ta' folji fih 12, 60, 84, 120 jew 360 pillola.
Lithuanian: Užbaigtų klinikinių tyrimų pranešimuose nurodyta, kad hipoglikemijos simptomų buvo 10,4 % vien tik nateglinidą vartojusių pacientų, 14,5 % vartojusiųjų nateglinido ir metformino derinį, 6,9 % − vien metforminą, 19,8 % − vien glibenklamidą ir 4,1 %placebą.
Maltese: Fi provi kliniċi li ntemmu, sintomi ta' ipogliċemija kienu irrapurtati f'10.4 % b'monoterapija b'nateglinide, 14.5 % b'taħlita ta' nateglinide+metformin, 6.9 % b'metformin waħdu, 19.8 % b'glibenclamide waħdu, u 4.1 % bilplaċebo.
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA Pirmojo registravimo data: 2001.04.03
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 03.04.2001
Lithuanian: Laktozės monohidratas: 141,5 mg tabletėje.
Maltese: Lactose monohydrate: 141.5 mg għal kull pillola.
Lithuanian: Didžioji [14C] nateglinido dalis išsiskiria su šlapimu (83 %), o 10 % šalinama su išmatomis.
Maltese: Il-parti l-kbira ta' [14C] nateglinide jitneħħa fl-awrina (83 %), b' 10 % oħra li jitneħħaew ma' l-ippurgar.
Lithuanian: Laktozės monohidratas: 283 mg tabletėje.
Maltese: Lactose monohydrate: 283 mg għal kull pillola.
Lithuanian: Trazec 60 mg
Maltese: Trazec 60 mg pilloli
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS Novartis Europharm Limited
Maltese: FIS-SUQ Novartis Europharm Limited
Lithuanian: Nateglinidas yra aminorūgšties (fenilalanino) darinys, kuris chemiškai ir farmakologiškai skiriasi nuo kitų antidiabetinių vaistų.
Maltese: Nateglinide huwa derivat ta' amino aċidu (phenylalanine), li huwa kimikament u farmakoloġikament distint minn aġenti antidijabetiċi oħra.
Lithuanian: Laktozės monohidratas: 214 mg tabletėje.
Maltese: Lactose monohydrate: 214 mg għal kull pillola.
Lithuanian: Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Lithuanian: Trazec 60 mg plėvele dengtos tabletės Trazec 120 mg plėvele dengtos tabletės Trazec 180 mg plėvele dengtos tabletės Nateglinidas
Maltese: Trazec 60 mg pilloli miksija b'rita Trazec 120 mg pilloli miksija b'rita Trazec 180 mg pilloli miksija b'rita Nateglimide
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: D-fenilalanino dariniai, ATC kodas: A10 BX 03
Maltese: Derivat ta' D-phenylalanine, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Laktozės monohidratas
Maltese: Fih lactose monohydrate.
Lithuanian: Klinikinė patirtis gydant vyresnius kaip 75 metų žmones yra ribota.
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti minn 75 sena 'l fuq hija limitata.
Lithuanian: Trazec ir vaikai bei paaugliai
Maltese: Trazec u tfal u adolexxenti
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Hipromeliozė
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Yellow iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Lithuanian: Koloidinis, bevandenis silicio oksidas
Maltese: Silica, colloidal anhydrous
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad nateglinidas ekstensyviai (97-99 %) jungiasi su serumo baltymais, daugiausiai su albuminu ir mažiau su alfa1 rūgščiuoju glikoproteinu. Jungimosi su serumo baltymais laipsnis nepriklauso nuo vaisto koncentracijos, kai ji yra 0,1-10 µg Trazec/ml.
Maltese: Studji in vitro juru li nateglinide jeħel b'mod estensiv malproteini tas-serum (97-99 %), l-aktar ma' l-albumina tas-serum u f'ammonti iżgħar ma' l-aċidu alfa1glijkoproteina.
Lithuanian: 12 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 120 plėvele dengtų tablečių 360 plėvele dengtų tablečių
Maltese: 12-il pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita 360 pillola miksija b'rita
Lithuanian: Apie 75 % [14C] nateglinido atrandama šlapime per šešias valandas po jo pavartojimo.
Maltese: Madwar 75 % ta' [14C] nateglinide li jingħata jiġi rkuprat mill-awrina sa sitt siegħat wara t-teħid tad-doża.
Lithuanian: Kada vartoti Trazec
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi Trazec
Lithuanian: Identifikuoti šie mažieji nateglinido metabolitai: diolis, izopropenas ir acilgliukuronidas (-ai); tik mažasis izopropeno metabolitas beveik taip pat aktyvus kaip ir nateglinidas.
Maltese: Metaboli minuri identifikati huma diol, isopropene u acyl glucuronide(s) ta' nateglinide; il-metabolu minuri isopropene biss għandu xi attività, li hija b'saħħitha kważi daqs dik ta' nateglinide.
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: simptomai įtaigojantys hipoglikemiją.
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni: Sintomi li jindikaw ipogliċemija.
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Hipromeliozė
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Lithuanian: Trazec sudėtyje yra - Veiklioji medžiaga yra nateglinidas.
Maltese: X'Fih Trazec - Is-sustanza attiva hija nateglinide.
Lithuanian: Poregistracinio saugumo duomenys parodė labai retus daugiaformės eritemos atvejus.
Maltese: Tagħrif ta' wara t-tqegħid fis-suq wera każijiet rari ħafna ta' erythema multiforme.
Lithuanian: Talkas
Maltese: Manifattur
Lithuanian: 2-ojo tipo diabetu sergančių pacientų, vartojusių nuo 60 mg iki 240 mg Trazec tris kartus per parą, vieną savaitę prieš pagrindinius valgymus, nateglinido farmakokinetika buvo linijinė vertinant PPKK (plotas po koncentracine kreive) ir Cmax, o tmax nepriklausė nuo dozės.
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi tip 2 mogħtija Trazec fuq firxa ta' dożi minn 60 sa 240 mg qabel tlett ikliet kuljum għall ġimgħa, nateglinide wera farmakokinetiċi linjari għal AUC u Cmax, u tmax li kien independenti mid-doża.
Lithuanian: Trazec sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Maltese: Trazec fih lactose monohydrate.
Lithuanian: Reti reiškiniai - tai šiek tiek pakitę kepenų funkcijos testai ir alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, pvz., bėrimas ir niežulys.
Maltese: Effetti rari huma anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied u reazzjonijiet allergiċi (sensittivita' eċċessiva) bħal raxx u ħakk.
Lithuanian: Nateglinidas in vivo kliniškai reikšmingai neveikė tų vaistų farmakokinetikos, kurie metabolizuojami CYP2C9 ir CYP3A4.
Maltese: In vivo, nateglinide ma kellu l-ebda effett kliniku sinifikanti fuq il-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C9 u CYP3A4.
Lithuanian: Nateglinidas neturėjo įtakos kartu vartojamų varfarino (CYP3A4 ir CYP2C9 substrato), diklofenako (CYP2C9 substrato) ir digoksino farmakokinetikai.Ir priešingai, šie vaistai taip pat neveikė nateglinido farmakokinetikos.
Maltese: Il-farmakokinteċi ta' warfarin (sottostrat għal CYP3A4 u CYP2C9), diclofenac (sottostrat għal CYP2C9), u digoxin ma kienux effettwati meta ingħataw ma' nateglinide.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., bėrimas, niežulys ir dilgėlinė.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari: Sensittività eċċessiva bħal raxx, ħakk u urtikarja.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės: PVC/PE/PVDC forminė folija su dengiančiąja aliuminio folija.
Maltese: PVC/PE/PVDC fojl iffurmat b'fojl ta' aluminium li jgħatti.
Lithuanian: Inkstų funkcijos pablogėjimas: Diabetu sergančių asmenų, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 31-50 ml/min) ir sunkus (kreatinino klirensas 15-30 ml/min) inkstų funkcijos pablogėjimas (nedializuojamų), nateglinido sisteminis prieinamumas ir pusinės eliminacijos periodas kliniškai reikšmingai nesiskyrė nuo sveikų asmenų.
Maltese: Id-disponibilità sistemika u l-half-life ta' nateglinide f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif għal moderat (tneħħija tal-krejatinina 31-50 ml/min) u severa (tneħħija tal-krejatinina 1530 ml/min) (mhux fuq dijaliżi) moderat ma kienx differenti b'mod klinikament sinifikanti minn dawk f'pazjenti b'saħħithom.
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) TRAZEC EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) TRAZEC Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Lithuanian: Trazec - vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos nateglinido.
Maltese: Trazec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nateglinide.
Lithuanian: Kokia yra su Trazec vartojimu siejama rizika?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Trazec?
Lithuanian: Kas yra Trazec?
Maltese: X'inhu Trazec?
Lithuanian: Visuose tyrimuose preparato Trazec vartojo iš viso 2 122 pacientai.
Maltese: Fl-istudji kollha b'kollox kien hemm 2,122 pazjent li ngħataw Trazec.
Lithuanian: Kodėl Trazec buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trazec?
Lithuanian: Kituose tyrimuose tirta galimybė gydymą antidiabetiniais vaistais pakeisti gydymu Trazec ir galimybė skirti Trazec kartu su kitais antidiabetiniais vaistais.
Maltese: Studji oħra studjaw ukoll ‘il-qlib' minn mediċini antidijabetiċi għal Trazec, u ‘ż-żieda' ta' Trazec ma' mediċini antidijabetiċi oħra.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Trazec teikiama nauda yra didesnė už su jo vartojimu susijusią rizika, kai jis kartu su metforminu skiriamas II tipo diabetui gydyti pacientams, kurių gliukozės kiekio kraujyje nepavyksta kontroliuoti net skiriant didžiausią galimą metformino paros dozę.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Trazec huma ikbar mir-riskji tiegħu fit-trattament tad-dijabete tat-tieni tip, flimkien ma' metformin, f'pazjenti li ma jkunux ikkontrollati minkejja li jkunu qed jingħataw id-doża massima ta' metformin.
Lithuanian: Kaip veikia Trazec?
Maltese: Kif jaħdem Trazec?
Lithuanian: Trazimera (trastuzumabas)
Maltese: Trazimera (trastuzumab)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Trazimera rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kita informacija apie Trazimera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trazimera
Lithuanian: Pacientams, kuriems nepasireiškia stiprios reakcijos atliekant pirmą 90 minučių trukmės infuziją, kitus kartus vaistą galima sulašinti per 30 minučių.
Maltese: Il-pazjenti li ma jkollhomx reazzjonijiet sinifikanti għall-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.
Lithuanian: Trazimera sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo.
Maltese: Trazimera fih is-sustanza attiva trastuzumab.
Lithuanian: Veiklioji Trazimera medžiaga trastuzumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų baltymą HER2 ir prie jo jungtųsi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Trazimera, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel mal-proteina HER2.
Lithuanian: Trazimera referencinis vaistas yra Herceptin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Trazimera hija Herceptin.
Lithuanian: Trazimera yra panašus biologinis vaistas.
Maltese: Trazimera hija ‘mediċina bijosimili'.
Lithuanian: Trazimera vartojusių pacienčių ir 67 proc.
Maltese: F'dan l-istudju, 63 % tal-pazjenti li ngħataw Trazimera kellhom rispons sħiħ jew parzjali għall-kura meta mqabbel ma' 67 % ta' dawk li ngħataw Herceptin.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Trazimera yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Maltese: Dan ifisser li Trazimera huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-'mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Trazimera vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trazimera?
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Trazimera buvo lyginamas su Herceptin, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Trazimera sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Herceptin veikliąją medžiagą.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Trazimera ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva fi Trazimera hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Lithuanian: Be to, atlikus pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 707 pacientės, kurioms buvo diagnozuotas metastazavęs krūties vėžys su padidėjusia HER2 ekspresija, nustatyta, kad Trazimera toks pat veiksmingas kaip Herceptin gydant šią ligą.
Maltese: Barra minn hekk, studju ewlieni li involva 707 pazjenti b'kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu li esprima żżejjed minn HER2 wera li Trazimera kien effettiv biex jikkura l-kondizzjoni daqs Herceptin.
Lithuanian: Diagnozavus vėžinius darinius, kurie yra lokaliai išplitę (įskaitant uždegiminius navikus) arba didesni nei 2 cm skersmens, Trazimera vartojamas prieš operaciją kartu su chemoterapiniais vaistais, tada vėl po operacijos - vienas;
Maltese: Għal kanċers li huma lokalment avvanzati (inkluż dawk li huma infjammatorji) jew usa' minn 2 cm, Trazimera jintuża qabel il-kirurġija flimkien mal-kimoterapija mbagħad għal darb'oħra wara l-kirurġija waħdu;
Lithuanian: Jungdamasis prie HER2, trastuzumabas aktyvina imuninės sistemos ląsteles, kurios vėliau sunaikina naviko ląsteles.
Maltese: Billi teħel ma' HER2, trastuzumab tattiva ċ-ċelloli tas-sistema immuni, li mbagħad joqtlu liċ-ċelloli tat-tumur.
Lithuanian: 88397 Biberach an der Riss Vokietija
Maltese: 88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Lithuanian: Stebėjimas N =1697***
Maltese: Osservazzjoni N=1697***
Lithuanian: (hipertonija)
Maltese: (ipertonija)
Lithuanian: Chemoterapija + trastuzumabas (n = 115)
Maltese: Kimo + Trastuzumab (n=115)
Lithuanian: (12,3-NĮ)
Maltese: (12.3-ne)
Lithuanian: (32-NĮ)
Maltese: (32-ne)
Lithuanian: Trazimera yra biologiškai panašus vaistas.
Maltese: Trazimera huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Lithuanian: N Cmin,ss
Maltese: min,ss
Lithuanian: Trastuzumabas 1 metai N = 1702***
Maltese: TrastuzumabSena Waħda N=1702***
Lithuanian: (6,2-NĮ)
Maltese: (6.2-ne)
Lithuanian: FP + H: fluoropirimidino / cisplatinos + trastuzumabo grupė FP: fluoropirimidino / cisplatinos grupė šansų santykis
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Lithuanian: Cmin,ss = Cmin nusistovėjus pusiausvyrai Cmax,ss = Cmax nusistovėjus pusiausvyrai laikas iki 90 % nusistovėjusios pusiausvyros
Maltese: Cmin,ss - Cmin fi stat fiss Cmax,ss = Cmax fi stat fiss żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Lithuanian: Sudėtinis gydymas
Maltese: Terapija Kombinata
Lithuanian: N=105
Maltese: Trastuzumab N=105
Lithuanian: AC→PH (lyginant su AC>P) (NSABP B-31 ir NCCTG N9831)
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)
Lithuanian: Kaip vartojamas Trazimera 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Straße 65
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co
Lithuanian: Trastuzumabas 1 metai N = 1693
Maltese: TrastuzumabSena Waħda N=1693
Lithuanian: Kiti vaistai ir Trazimera
Maltese: Mediċini oħra u Trazimera
Lithuanian: Glomerulonefropatija
Maltese: Glomerulonefropatij a
Lithuanian: * (95 % PI)
Maltese: HR (95 % CI)
Lithuanian: Padidėjusi HER2 raiška nustatoma 20-30 % pacienčių, sergančių pirminiu krūties vėžiu.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20 %-30 % ta' kanċers primarji tas-sider.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos (ISR) ir padidėjusio jautrumo reakcijos
Maltese: Reazzíonijiet relatati mal-infużjoni (IRRs - infusion-related reactions) u sensittività eccessiva
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Maltese: Klassi tas-sistemi U tal-organi
Lithuanian: N = 172
Maltese: Trastuzumab N=172
Lithuanian: P-vertė, lyginant su stebėjimu
Maltese: Valur p kontra Osservazzjoni
Lithuanian: 420 mg flakonas
Maltese: 420 mg kunjett
Lithuanian: 150 mg flakonas
Maltese: 150 mg kunjett
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas monohidratas L-histidinas sacharozė polisorbatas 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine sucrose polysorbate 20
Lithuanian: Trastuzumabas docetakselis N=110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel N=110
Lithuanian: N=72
Maltese: Trastuzumab N=72
Lithuanian: Cmin (µg/ml)
Maltese: Cmin (qg/mL)
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas monohidratas, L-histidinas, polisorbatas 20, sacharozė.
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20, sucrose.
Lithuanian: Vis dėlto trastuzumabas gali padidinti bendrąją vieno doksorubicino metabolito (7-deoksi-13-dihidrodoksorubicinono (D7D)) ekspoziciją.
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7- deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Lithuanian: Paruošto Trazimera tirpalo sudėtyje yra 21 mg/ml trastuzumabo.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Trazimera fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Lithuanian: t1/2 ribos nuo Cmax,ss iki Cmin,ss (paros)
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa C
Lithuanian: Gydymas AC→PH statistiškai reikšmingai pagerino BI rodiklį, lyginant su AC→P (stratifikuotas RS = 0,64, 95% PI (0,55; 0,74); log-rank testo p-reikšmė <0,0001).
Maltese: Kura b'AC→PH irriżultat ftitjib statistikament sinifikanti fOS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat=0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
Lithuanian: Išmesti iki:
Maltese: Armi sa:
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo MO16432 metu trastuzumabas buvo skiriamas kartu su neoadjuvantine chemoterapija, kurią sudarė trys doksorubicino ciklai (kumuliacinė dozė buvo 180 mg/m
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m
Lithuanian: Klinikinės patirties su vyresniais kaip 65 metų pacientais nedaug.
Maltese: Esperjenza klinika hija limitata f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena.
Lithuanian: Trazimera sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas.
Maltese: Trazimera fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Lithuanian: Tyrimo duomenų analizės metu buvo mirę iš viso 349 randomizuoti pacientai: 182 kontrolinės grupės pacientai (62,8 %) ir 167 tiriamųjų preparatų vartojusiųjų grupės pacientai (56,8 %).
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi total ta' 349 pazjent li kienu randomized mietu: 182 pazjent (62.8 %) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8 %) fil-grupp ta' kura.
Lithuanian: Trazimera sudėtis - Veiklioji medžiaga yra trastuzumabas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: BCIRG 006 tyrimo duomenimis, 213 iš 1075 pacientų DCarbH (TCH) vartojusiųjų grupėje, 221 iš 1074 pacientų AC→DH (AC→TH) vartojusiųjų grupėje ir 217 iš 1073 pacientų AC→D (AC→T) vartojusiųjų grupėje Karnofsky fizinės būklės rodiklis buvo ≤90 (t.
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH) , 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
Lithuanian: P-vertė, lyginant su stebėjimu Rizikos santykis, lyginant su stebėjimu
Maltese: Valur p kontra Osservazzjoni Proporzjoni ta' Periklu kontra Osservazzjoni
Lithuanian: Post-hoc pogrupių analizės duomenys rodo, kad palankus gydomasis poveikis pasiekiamas tik tikslingai gydant pacientus, kurių navikų HER2 baltymo raiška padidėjusi stipriau (gautas IHC 2+ / FISH+ arba IHC 3+ rezultatas).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC 2+/FISH+ jew IHC 3+).
Lithuanian: IHC 2+ / FISH+ pogrupyje bendrojo išgyvenamumo rodiklių RS buvo 0,75 (95 % PI 0,51-1,11), o IHC 3+ / FISH+ pogrupyje - RS buvo 0,58 (95 % PI 0,41-0,81).
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95 % 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95 % 0.410.81) fil-grupp ta' IHC 3+/FISH+.
Lithuanian: AC→PH (N = 2031)
Maltese: AC→PI1 (N=2031)
Lithuanian: Trastuzumab as paklitakselis N = 68
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel N=68
Lithuanian: Nustatyta, kad ir ankstyvuoju (20-50 vaikingumo paromis) ir vėlyvuoju (120-150 vaikingumo paromis) vaisiaus raidos periodu trastuzumabas prasiskverbė pro placentą.
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta' tqala) tal-iżvilupp tal-fetu.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką pranešta apie su trastuzumabo vartojimu susijusius sunkius plaučių funkcijos sutrikimus (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: Avvenimenti pulmonari severi kienu rrappurtati bl-użu ta' trastuzumab wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).