FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O neratinib liga-se ao recetor HER2, reduz a autofosforilação de EGFR e HER2, a jusante das vias de sinalização de MAPK e AKT, e é um inibidor potente da proliferação celular tumoral in vitro.
Slovak: Neratinib sa viaže na receptor HER2, znižuje autofosforyláciu EGFR a HER2, následné signálne dráhy MAPK a AKT a účinne inhibuje proliferáciu nádorových buniek in vitro.
Portuguese: Não foram detetadas alterações significativas nos parâmetros de fertilidade em ratos do sexo masculino e feminino com doses até 12 mg/kg/dia (ver Secção 5.3).
Slovak: Pri dávke do 12 mg/kg/deň sa v parametroch fertility u samcov a samíc potkanov nezistili žiadne významné zmeny (pozri časť 5.3).
Portuguese: Gravidade da diarreia*
Slovak: Závažnosť hnačky*
Portuguese: Taxa de risco (IC 95%)2
Slovak: Miera rizika (95 % interval spoľahlivosti)2
Portuguese: Os dados de segurança agrupados de 1710 doentes tratados com Nerlynx em monoterapia mostraram uma maior incidência de toxicidades dermatológicas em doentes asiáticos (57,1%) versus doentes caucasianos (34,6%).
Slovak: Zlúčené bezpečnostné údaje 1 710 pacientov liečených liekom Nerlynx v monoterapii preukázali vyššiu incidenciu dermatologických toxicít u ázijských pacientov (57,1
Portuguese: 0,2% dos doentes tiveram diarreia classificada como Grau 4.
Slovak: 0,2 % pacientov malo hnačku klasifikovanú na 4. stupni.
Portuguese: Alterações e gestão da dose de Nerlynx - toxicidades gerais* Gravidade da toxicidade† Medidas
Slovak: Tabuľka 2: Úpravy dávky lieku Nerlynx a liečba - všeobecná toxicita* Závažnosť toxicity†
Portuguese: • Retorno da diarreia para Grau 2 ou acima com 120 mg por dia
Slovak: Hnačka sa pri dávke 120 mg za deň vráti na 2. stupeň alebo vyšší stupeň
Portuguese: A dose recomendada de Nerlynx é de 240 mg (seis comprimidos de 40 mg), tomados por via oral, uma vez por dia, continuamente durante um ano.
Slovak: Odporúčaná dávka Nerlynxu je 240 mg (šesť 40 mg tabliet) užívaných perorálne raz denne, a to nepretržite počas jedného roka.
Portuguese: - Continue a tomar o medicamento antidiarreico durante o primeiro mês ou até ao segundo mês de tratamento com Nerlynx.
Slovak: - Lieky proti hnačke užívajte nepretržite počas prvého mesiaca alebo až prvých dvoch mesiacov liečby liekom Nerlynx.
Portuguese: Nerlynx (N=670)
Slovak: (N = 670)
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a digoxina aumentou a Cmáx em 54% e a AUC aumentou em 32% quando coadministrada com doses orais múltiplas de 240 mg de neratinib, em comparação com as exposições à digoxina em monoterapia.
Slovak: U zdravých jedincov digoxín zvýšil Cmax o 54 % a AUC o 32 %, keď bol súbežne podávaný s viacerými perorálnymi dávkami neratinibu 240 mg v porovnaní s expozíciami pri podávaní samotného digoxínu.
Portuguese: * Consulte a Tabela 3 e a Tabela 4 abaixo para tratamento controlo da diarreia e da hepatotoxicidade † De acordo com a escala CTCAE v4.0
Slovak: * Informácie o liečbe hnačky a hepatotoxicity nájdete ďalej v tabuľke 3 a tabuľke 4 † Podľa CTCAE v4.0
Portuguese: Taxa de risco (IC 95%)
Slovak: Miera rizika (95 % interval spoľahlivosti)
Portuguese: Inibidores da proteína de resistência ao cancro da mama Neratinib pode inibir moderadamente a proteína de resistência do cancro da mama (BCRP), conforme sugerido pelos estudos in vitro.
Slovak: Neratinib môže mierne inhibovať proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP), ako to naznačujú štúdie in vitro.
Portuguese: O estado clínico do doente deve ser tido em consideração a avaliação da capacidade do doente para realizar tarefas que requeiram capacidades de apreciação, motoras ou cognitivas.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať úlohy, ktoré si vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, sa má zvážiť klinický stav pacienta.
Portuguese: Compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
Slovak: C podľa klasifikácie Child-Pugh).
Portuguese: O neratinib liga-se predominantemente à HSA e alfa-1-glicoproteína ácida humana.
Slovak: Neratinib sa viazal prevažne na HSA a ľudský alfa-1 kyslý glykoproteín (AAG).
Portuguese: Número de acontecimentos (Neratinib vs. Placebo)
Slovak: (Neratinib vs. placebo)
Portuguese: - desidratação - hemorragia nasal
Slovak: - dehydratácia, - krvácanie z nosa,
Portuguese: Doentes com um distúrbio gastrointestinal crónico significativo Os doentes com um distúrbio gastrointestinal crónico significativo com diarreia como um sintoma principal não foram incluídos no estudo principal, pelo que devem ser cuidadosamente monitorizados.
Slovak: Pacienti so závažnými chronickými poruchami gastrointestinálneho traktu s hnačkou ako hlavným príznakom neboli zahrnutí do pivotnej štúdie, a týchto pacientov treba pozorne sledovať.
Portuguese: O controlo da diarreia requer a utilização correta de um medicamento antidiarreico, alterações alimentares e alterações da dose de Nerlynx.
Slovak: Liečba hnačky si vyžaduje správne užívanie liekov proti hnačke, úpravu stravy a náležité úpravy dávky lieku Nerlynx.
Portuguese: • Deve manter-se a ingestão de cerca 2 litros de líquidos para evitar a desidratação
Slovak: Je potrebné udržiavať príjem tekutín ~2 l, aby sa zabránilo dehydratácii
Portuguese: No início do estudo, 57,4% tinham doença com recetores hormonais positivos (definida como ER-positiva e/ou PgR-positiva), 23,6% tinham gânglios negativos, 46,8% tinham um a três gânglios positivos e 29,6% tinham quatro ou mais gânglios positivos.
Slovak: Na začiatku štúdie malo 57,4 % ochorenie pozitívne na hormonálne receptory (definované ako ERpozitívne a/alebo PgR-pozitívne), 23,6 % malo negatívne uzliny, 46,8
Portuguese: Não existem dados em doentes com ≥85 anos de idade.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch vo veku ≥
Portuguese: A frequência de acontecimentos de Grau 3 foi semelhante entre asiáticos e caucasianos (1,6% vs. 1,0%).
Slovak: 3. stupňa bol podobný pri porovnaní ázijských a belošských pacientov (1,6
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as reações adversas mais frequentes associadas à sobredosagem foram diarreia, com ou sem náuseas, vómitos e desidratação.
Slovak: V podmienkach klinického skúšania najčastejšími nežiaducimi reakciami spojenými s predávkovaním boli hnačka spojená s nevoľnosťou alebo bez nej, vracanie a dehydratácia.
Portuguese: • Material educacional destinado ao médico
Slovak: • vzdelávací materiál pre lekárov;
Portuguese: As reações adversas de Grau 3-4 mais comuns foram diarreia (36,9% de grau 3 e 0,2% de Grau 4) e vómitos (3,4% de Grau 3 e 0,1% de Grau 4).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami stupňa 3 - 4 boli hnačka (3. stupeň 36,9 % a 4. stupeň 0,2
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, o médico avaliará o potencial benefício para si e o risco para o feto de continuar este medicamento.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, lekár posúdi potenciálny prínos pokračovania v liečbe pre vás a riziko pre plod.
Portuguese: - Não pare de tomar Nerlynx sem consultar o seu médico.
Slovak: Ak prestanete užívať Nerlynx - Neprestávajte užívať Nerlynx bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Portuguese: A incidência de Grau 1 e de Grau 2 foi de 6,2% e 1,4%, respetivamente.
Slovak: 1. stupňa bola 6,2 % a incidencia 2. stupňa bola 1,4
Portuguese: >=4 gânglios positivos
Slovak: 4 pozitívne uzliny
Portuguese: Trastuzumab prévio
Slovak: Pred trastuzumabom
Portuguese: Não foram administradas doses únicas de Nerlynx superiores a 800 mg nos estudos clínicos.
Slovak: V rámci klinických skúšaní sa nepodávali jednotlivé dávky lieku Nerlynx vyššie ako 800 mg.
Portuguese: Não ingira toranja enquanto estiver a tomar Nerlynx - isto inclui comer, beber sumo ou tomar um suplemento que possa conter toranja.
Slovak: Počas užívania lieku Nerlynx nekonzumujte grapefruit - to znamená, že ho nemáte jesť, nemáte piť jeho šťavu ani nemáte užívať doplnky, ktoré ho môžu obsahovať.
Portuguese: Isto porque Nerlynx pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam.
Slovak: Je to potrebné, pretože Nerlynx môže ovplyvniť pôsobenie niektorých iných liekov.
Portuguese: O neratinib produziu uma atividade inibidora no transportador de captação OCT1, com um IC50 de 2,9 µM.
Slovak: Neratinib vykazoval inhibičnú aktivitu pri absorpčnom transportéri OCT1, pričom hodnota IC50 dosahovala 2,9 µM.
Portuguese: É incluído com cada frasco de comprimidos um agente exsicante de HDPE com 1 g de gel de sílica.
Slovak: V každej fľaštičke je k tabletám priložená HDPE nádobka s vysušovadlom obsahujúca 1 g silikagélu.
Portuguese: Os metabolitos de M3, M6, M7 e M11 do neratinib são negativos na bateria padrão de testes de genotoxicidade in vitro.
Slovak: Metabolity neratinibu M3, M6, M7 a M11 sú v štandardnej sérii štúdií genotoxicity in vitro negatívne.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Nerlynx 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nerlynx
Portuguese: As recomendações para o ajuste da dose de Nerlynx em caso de toxicidade hepática são apresentadas na Tabela 4.
Slovak: Usmernenia na úpravu dávky lieku Nerlynx v prípade pečeňovej toxicity sú uvedené v tabuľke 4.
Portuguese: - Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: manitol (E421), celulose microcristalina, crospovidona, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio - Revestimento do comprimido: poli(álcool vinílico), dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172)
Slovak: Jadro tablety: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearát horečnatý Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, železitá červeň (E172)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172)
Slovak: makrogol mastenec železitá červeň (E172)
Portuguese: • Mensagens-chave sobre como prevenir e minimizar a toxicidade GI através de uma monitorização adequada (com referência ao diário de tratamentos) e controlo: o tratamento profilático com medicamentos antidiarreicos o alterações alimentares o quando alertar o profissional de saúde e a sua importância para o ajuste adicional do tratamento
Slovak: • kľúčové informácie o spôsobe prevencie a minimalizácii gastrointestinálnej toxicity prostredníctvom náležitého sledovania (s odkazom na denník liečby) a liečby: o profylaktická liečba pomocou liekov proti hnačke,
Portuguese: As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com Nerlynx e até 1 mês após terminarem o tratamento.
Slovak: Ženy sa majú vyhnúť otehotneniu počas užívania lieku Nerlynx a počas 1 mesiaca po ukončení liečby.
Portuguese: Reações adversas medicamentosas devido a Nerlynx em monoterapia nos estudos do cancro da mama
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie lieku Nerlynx v monoterapeutických štúdiách rakoviny prsníka
Portuguese: França
Slovak: FRANCUZSKO
Portuguese: Os doentes com compromisso renal apresentam um risco mais elevado de complicações de desidratação se desenvolverem diarreia, pelo que devem ser cuidadosamente monitorizados (ver Secção 4.2).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek sú vystavení vyššiemu riziku výskytu komplikácií dehydratácie, ak sa u nich objaví hnačka, a týchto pacientov treba pozorne sledovať (pozri časť 4.2).
Portuguese: Dos 1660 doentes tratados com Nerlynx em monoterapia sem profilaxia com loperamida, 94,6%
Slovak: Z 1 660 pacientov liečených liekom Nerlynx v monoterapii bez loperamidovej profylaxie sa u 94,6 % vyskytla aspoň 1 epizóda hnačky.
Portuguese: A excreção foi rápida e completa, com a maioria da radioatividade (61%) recuperada no período de 96 horas e recuperada 98% após 10 dias.
Slovak: %) sa získala späť do 96 hodín a 98 % látky po 10 dňoch.
Portuguese: O neratinib é metabolizado principalmente nos microssomas hepáticos pelo CYP3A4 e, até certo ponto, pela flavina monoxigenase (FMO).
Slovak: Neratinib sa metabolizuje najmä v pečeňových mikrozómoch prostredníctvom CYP3A4 a v menšej miere prostredníctvom monooxigenázy obsahujúcej flavín (FMO).
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue antes e durante o seu tratamento com Nerlynx.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať krvné testy pred liečbou a počas liečby liekom Nerlynx.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo se é necessário continuar a tomar um medicamento antidiarreico após os primeiros dois meses de tratamento para controlar a diarreia.
Slovak: Váš lekár vám povie, či aj po prvých dvoch mesiacoch musíte na kontrolu hnačky ďalej užívať lieky proti hnačke.
Portuguese: O neratinib é um inibidor da tirosina quinase (TKI) homólogo do oncogene viral da leucemia paneritroblástica (ERBB) irreversível, que bloqueia a transdução dos sinais do fator de crescimento mitogénico através da ligação covalente de alta afinidade ao local de ligação do ATP de 3 recetores do fator de crescimento epidérmico (EGFR): EGFR (codificado por ERBB1), HER2 (codificado por
Slovak: Neratinib je ireverzibilný inhibítor tyrozínkinázy (TKI) vírusového onkogénneho homológu panerytroblastickej leukémie (ERBB), ktorý blokuje transdukciu signálu mitogénneho rastového faktoru prostredníctvom kovalentnej väzby s vysokou afinitou na väzbové miesto ATP 3 receptorov epidermálneho rastového faktora (EGFR):
Portuguese: Os homens devem utilizar um método de contraceção de barreira durante o tratamento e durante 3 meses após a interrupção do tratamento.
Slovak: Muži majú počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby používať bariérovú metódu antikoncepcie.
Portuguese: Alterações da dose devido a reações adversas
Slovak: Úpravy dávky z dôvodu nežiaducich reakcií
Portuguese: • Erva de S. João (Hypericum perforatum) (medicamento à base de plantas)
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek);
Portuguese: Afeção ungueal3, fissuras cutâneas e pele seca
Slovak: časté porucha nechtov3, kožné trhliny a suchá koža
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nerlynx.
Slovak: Ak užívate niektorý z uvedených liekov (alebo ak si nie ste istí), poraďte sa predtým, ako začnete užívať liek Nerlynx, so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Portuguese: Nerlynx 40 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: Nerlynx 40 mg filmom obalené tablety
Portuguese: Se tomar mais Nerlynx do que deveria, contacte um médico ou um hospital imediatamente.
Slovak: Ak užijete viac Nerlynxu, ako máte, obráťte sa ihneď na svojho lekára, alebo choďte rovno do nemocnice.
Portuguese: Principalmente, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes: - cetoconazol ou fluconazol- medicamentos para as infeções fúngicas - eritromicina ou claritromicina - medicamentos para infeções bacterianas - rifampicina - um medicamento para a tuberculose (TB) - inibidores da protease - medicamentos antivirais - carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína - medicamentos para convulsões - hipericão - um produto à base de plantas para a depressão - diltiazem ou verapamil - medicamentos para a tensão arterial alta e dor no peito - digoxina - um medicamento para problemas cardíacos - medicamentos para problemas de estômago, tais como:
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, najmä ak užívate niektorý z týchto liekov: - ketokonazol alebo flukonazol - lieky na plesňové infekcie, - erytromycín alebo klaritromycín - lieky na bakteriálne infekcie, - rifampicín - liek na tuberkulózu (TB), - inhibítory proteázy - antivirotiká, - karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín - lieky na záchvaty, - ľubovník bodkovaný - rastlinný liek na depresiu, - diltiazem alebo verapamil - lieky na vysoký krvný tlak a bolesť v hrudníku,
Portuguese: lansoprazol, omeprazol ou medicamentos semelhantes denominados «inibidores da bomba de protões» ou IBP, e ranitidina, cimetidina ou medicamentos semelhantes denominados «antagonistas dos recetores H2», não são recomendados.
Slovak: - lansoprazol, omeprazol alebo podobné lieky nazývané „inhibítory protónovej pumpy" alebo PPI a ranitidín, cimetidín alebo podobné lieky nazývané „antagonisty receptora H2"
Portuguese: Tanto as erupções cutâneas como os problemas nas unhas levaram à descontinuação do tratamento em 0,6% dos doentes tratados com Nerlynx.
Slovak: Výskyt vyrážky a poruchy nechtov viedol k ukončeniu liečby u 0,6 % pacientov liečených liekom
Portuguese: Não existe utilização relevante de Nerlynx na população pediátrica para a indicação de cancro da mama.
Slovak: Použitie lieku Nerlynx v indikácii rakoviny prsníka nie je u pediatrickej populácii relevantné.
Portuguese: Taxas livres de acontecimentos estimadas a 2 anos1 (%)
Slovak: Odhadovaný počet prípadov bez udalosti za 2 roky1
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película têm uma forma oval, de cor vermelha, com a gravação «W104» numa face e lisos na outra.
Slovak: Filmom obalené tablety majú červenú farbu a oválny tvar, s textom „W104" vyrazeným na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém maleato de neratinib, equivalente a 40 mg de neratinib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje neratinibmaleinát zodpovedajúci 40 mg neratinibu.
Portuguese: Foi notificada diarreia de Grau 3 em 37,5% dos doentes tratados com Nerlynx.
Slovak: Hnačka 3. stupňa bola hlásená u 37,5 % pacientov liečených liekom Nerlynx.
Portuguese: Diagrama de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de doença - População com recetores hormonais positivos que tenha concluído a terapêutica com trastuzumab há menos de um ano
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka prežívania bez ochorenia - populácia pozitívna na hormonálne receptory, u ktorej uplynul menej ako jeden rok od dokončenia liečby
Portuguese: • Informação relevante de Toxicidade gastrointestinal (diarreia) (por ex., sinais e sintomas que devem ser pormenorizados (importância, gravidade, frequência, tempo até ao aparecimento, duração, riscos e consequências))
Slovak: [napr. podrobný opis prejavov a príznakov (závažnosť, intenzita, frekvencia, čas do nástupu, trvanie, riziká a následky)],
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase e aumento da aspartato aminotransferase Pouco frequentes Aumento da bilirrubina no sangue
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy a zvýšená hladina aspartátaminotransferázy menej časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Portuguese: Núcleo do comprimido Manitol (E421) Celulose microcristalina Crospovidona Povidona
Slovak: Jadro tablety manitol (E421) mikrokryštalická celulóza krospovidón povidón koloidný bezvodý oxid kremičitý stearát horečnatý
Portuguese: A diarreia ocorre geralmente no início do tratamento com Nerlynx e pode ser grave, fazendo com que fique desidratado.
Slovak: K hnačke zvyčajne dochádza na začiatku liečby liekom Nerlynx, môže mať závažný priebeh a viesť k dehydratácii.
Portuguese: Os homens devem utilizar um método de contraceção eficaz, tal como um preservativo: - durante o tratamento com Nerlynx - durante três meses após o final do tratamento.
Slovak: Muži musia používať účinnú bariérovú metódu antikoncepcie, napríklad kondóm: - počas užívania Nerlynxu a - počas troch mesiacov po ukončení liečby.
Portuguese: Revestimento do comprimido Poli(álcool vinílico) Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Portuguese: Análises de eficácia primária - populações ITT e populações com recetores hormonais positivos que tenham concluído a terapêutica com trastuzumab há menos de um ano
Slovak: Tabuľka 6: Primárne analýzy účinnosti - populácie ITT a pozitívne na hormonálne receptory, u ktorých uplynul menej ako jeden rok od dokončenia liečby trastuzumabom Premenná
Portuguese: Para que é utilizado Nerlynx?
Slovak: Na čo sa Nerlynx používa
Portuguese: O que é Nerlynx e para que é utilizado O que é Nerlynx
Slovak: Čo je Nerlynx a na čo sa používa
Portuguese: Deve tomar um medicamento antidiarreico para que a sua diarreia não se torne grave e para evitar que fique desidratado durante o tratamento com Nerlynx.
Slovak: Mali by ste užívať lieky proti hnačke, aby ste predišli závažnému priebehu hnačky a aby ste počas liečby liekom Nerlynx predišli dehydratácii.
Portuguese: No estudo principal de Fase III, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, ExteNET (3004), 2840 mulheres com cancro da mama HER2 positivo em fase precoce (conforme confirmado localmente por ensaio) que concluíram o tratamento adjuvante com trastuzumab foram aleatorizadas 1:1 para receber Nerlynx ou placebo, todos os dias, durante um ano.
Slovak: III, ExteNET (3004), bolo 2 840 žien so začiatočným štádiom HER2-pozitívnej rakoviny prsníka (lokálne potvrdenej na základe testu), ktoré ukončili adjuvantnú liečbu trastuzumabom, náhodne rozdelených v pomere 1:1 do skupín, ktoré dostávali buď Nerlynx, alebo placebo každý deň počas jedného roka.
Portuguese: Tratamento concomitante com inibidores da CYP3A4 e P-gp O tratamento concomitante com inibidores potentes da CYP3A4 e da P-gp deve ser evitado devido ao risco de exposição aumentada ao neratinib (ver Secção 4.2 e Secção 4.5).
Slovak: Súbežnej liečbe silnými inhibítormi CYP3A4 a P-gp sa treba vyhnúť z dôvodu rizika zvýšenej expozície neratinibu (pozri časť 4.2 a časť 4.5).
Portuguese: O neratinib é extensamente metabolizado no fígado.
Slovak: Neratinib sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni.
Portuguese: Que quantidade de Nerlynx tomar
Slovak: Aké množstvo lieku Nerlynx treba užiť
Portuguese: Primeira redução da dose
Slovak: Prvé zníženie dávky
Portuguese: Nerlynx não foi estudado em doentes com compromisso renal grave, incluindo doentes em diálise.
Slovak: Liek Nerlynx nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov na dialýze.
Portuguese: - Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, aguarde até ao dia seguinte e continue com a próxima dose como habitual.
Slovak: Ak zabudnete užiť Nerlynx - Ak zabudnete užiť dávku, počkajte do ďalšieho dňa, kým si vezmete ďalšiu dávku.
Portuguese: Os efeitos de Nerlynx sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Slovak: Nerlynx má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: • Interromper o tratamento com Nerlynx até à recuperação para ≤ Grau 1
Slovak: Prerušte podávanie lieku Nerlynx až do zotavenia na stupeň ≤ 1
Portuguese: Alterações da dose devido a hepatotoxicidade
Slovak: Úpravy dávky v prípade hepatotoxicity
Portuguese: As orientações relativas ao ajuste das doses de Nerlynx no contexto de diarreia são apresentadas na Tabela 3.
Slovak: Usmernenia k úprave dávok lieku Nerlynx v prípade hnačky sú uvedené v tabuľke 3.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Portuguese: • fluconazol (antifúngico)
Slovak: • flukonazol (antimykotikum);
Portuguese: • eritromicina (antibiótico)
Slovak: • erytromycín (antibiotikum).
Portuguese: A incidência de reações adversas graves no braço Nerlynx vs. placebo foi de 7,0% vs. 5,7% (<65 anos de idade) e de 9,9% vs. 8,1% (≥65 anos de idade).
Slovak: Incidencia závažných nežiaducich reakcií v skupine pacientov liečených Nerlynxom bola 7,0 % v porovnaní s 5,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo (vo veku < 65 rokov), resp. 9,9 % v porovnaní s 8,1
Portuguese: Terceira redução da dose
Slovak: Tretie zníženie dávky
Portuguese: • Retomar Nerlynx no nível posológico imediatamente inferior se a recuperação para ≤ Grau 1 ocorrer no prazo de 3 semanas.
Slovak: Pokračujte v podávaní lieku Nerlynx na najbližšej nižšej úrovni dávky, ak k zotaveniu na úroveň ≤ 1 dôjde do 3 týždňov.
Portuguese: A incidência de Grau 1 e de Grau 2 foi de 13,3% e 2,9%, respetivamente; 0,4% dos doentes tratados com Nerlynx apresentaram erupção cutânea de Grau 3.
Slovak: %, incidencia vyrážky 2. stupňa bola 2,9 % a u 0,4 % pacientov liečených liekom Nerlynx sa objavila vyrážka 3. stupňa.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de a toranja poder interagir com Nerlynx e afetar o modo de funcionamento do medicamento.
Slovak: Je to dôležité, pretože grapefruit môže vzájomne reagovať s liekom Nerlynx a ovplyvniť spôsob jeho účinku.