FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De forma a prevenir uma ou mais novas fracturas vertebrais, 48 mulheres tiveram que ser tratadas durante um período mediano de 18 meses na população geral.
Swedish: 48 kvinnor måste behandlas under en mediantid på 18 månader för att förhindra en eller flera nya kotfrakturer.
Portuguese: Estudos em ratos indicam uma incidência aumentada de osteosarcoma com a administração prolongada de Preotact (ver secção 5.3).
Swedish: Studier på råtta tyder på ökad förekomst av osteosarkom vid långtidsbehandling med Preotact (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Posologia A dose recomendada de Preotact é de 100 microgramas por dia.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är 100 mikrogram per dag.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Preotact
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Preotact
Portuguese: Em resposta às doses subcutâneas de Preotact (100 microgramas de hormona paratiroideia), os níveis séricos de cálcio total aumentam gradualmente e atingem a concentração máxima (aumento médio em 129 doentes,
Swedish: Som svar på subkutana doser av Preotact (100 mikrogram parathormon) ökar den totala serumkalciumnivån gradvis och når maximal koncentration ungefär 6-8 timmar efter administrering (genomsnittlig ökning hos 129 patienter, 0,15 mmol/l).
Portuguese: No ensaio de 24 meses de terapêutica combinada com alendronato (PaTH), os efeitos de Preotact sobre a arquitectura óssea foram também avaliados através de TCQ.
Swedish: Under den 24 månader långa kombinationsbehandlingsstudien med alendronat (PaTH) utvärderades effekten av Preotact på benarkitekturen med QCT.
Portuguese: • Atarraxe a caneta pré-cheia como um todo até a parte dianteira transparente e o corpo da caneta entrarem em contacto.
Swedish: • Skruva ihop den förfyllda pennan så att den genomskinliga främre delen och pennkroppen möts.
Portuguese: A hipercalcemia e/ou hipercalciúria reflectem as acções farmacodinâmicas conhecidas da hormona paratiroideia sobre o tracto gastrointestinal, os rins e os ossos.
Swedish: Hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri är kända farmakodynamiska effekter av parathormon i magtarmkanal, njurar och skelett.
Portuguese: • que estejam sujeitos ou tenham previamente sido sujeitos a radioterapia óssea
Swedish: • som får eller tidigare har fått strålbehandling av skelettet
Portuguese: Remova a película de proteção da agulha.
Swedish: Dra av skyddspapperet från nålskyddet.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose com base na idade.
Swedish: Dosjustering hos äldre är inte nödvändig.
Portuguese: • se tiver níveis elevados de cálcio no seu sangue ou sofrer de outros distúrbios do metabolismo fósforo-cálcio;
Swedish: - om du har ökad mängd kalcium i blodet eller andra störningar i kalcium- och fosfatmetabolismen.
Portuguese: • com aumentos inexplicados da fosfatase alcalina específica dos ossos
Swedish: • med oförklarlig förhöjning av benspecifikt alkaliskt fosfatas
Portuguese: doentes sob terapêutica com glicosídeos cardíacos Deve-se ter precaução com doentes sob terapêutica com glicosídeos cardíacos devido ao risco de toxicidade por digitálicos em caso de desenvolimento de hipercalcemia (ver secção 4.5).
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter som får hjärtglykosider p g a risk för digitalistoxicitet om hyperkalcemi utvecklas (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Nestes doentes, a probalilidade do tratamento com Preotact de exacerbar a hipercalciúria subjacente foi maior.
Swedish: Hos dessa patienter var det mer sannolikt att Preotact skulle förvärra bakomliggande hyperkalciuri.
Portuguese: Antes de administrar a primeira injeção com uma caneta pré-cheia nova necessita de colocar uma agulha e misturar o medicamento, seguindo as instruções fornecidas neste folheto informativo.
Swedish: Innan du tar din första injektion med en ny förfylld penna måste du sätta i en nål och blanda läkemedlet.
Portuguese: Sinais e sintomas No programa clínico de Preotact, foi notificada sobredosagem acidental.
Swedish: I kliniska prövningar med Preotact har oavsiktlig överdos rapporterats.
Portuguese: Como utilizar Preotact
Swedish: Hur du använder Preotact
Portuguese: • Após ter sido misturado, este medicamento não deve ser usado durante mais de 28 dias.
Swedish: • Läkemedlet ska inte användas mer än 28 dagar efter att det blandats.
Portuguese: Solução reconstituída: Conservar no frigorífico (2-8°C).
Swedish: Färdigberedd lösning: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Portuguese: Efeitos sobre as concentrações séricas de cálcio
Swedish: Effekt på serumkalciumkoncentrationen
Portuguese: • manitol;
Swedish: • mannitol
Portuguese: Frequentes (pode afectar até 1 em 10 pessoas):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 person av 10):
Portuguese: O selo de borracha é de borracha de bromobutilo
Swedish: Gummiförseglingen består av brombutylgummi.
Portuguese: Se parar de utilizar Preotact
Swedish: Om du slutar att ta Preotact
Portuguese: • Administrar a sua dose diária ou armazenar a caneta pré-cheia
Swedish: • Ta din dagliga dos och förvara den förfyllda pennan
Portuguese: Os seguintes dados de reacções adversas (RAM) baseiam-se em dois ensaios controlados por placebo que envolveram 2,642 mulheres pós-menopáusicas osteoporóticas, das quais 1,341 receberam hormona paratiroideia.
Swedish: Följande biverkningsdata baseras på två placebokontrollerade studier omfattande 2642 postmenopausala kvinnor med osteoporos av vilka 1341 fick parathormon.
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado e solvente transparente incolor.
Swedish: Vitt till benvitt pulver och klar, färglös vätska.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Swedish: Saltsyra, utspädd (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Portuguese: No ensaio piloto, Preotact aumentou a DMO na espinal-medula em 6,5% após 18 meses de tratamento em comparação com -0,3% com o placebo (p<0,001).
Swedish: I den pivotala studien ökade Preotact BMD i ländryggen med 6,5% jämfört med -0,3% för placebo efter 18 månaders behandling (p<0,001).
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: Após reconstituição, cada dose de 71.4 microlitros contém 100 microgramas de hormona paratiroideia produzida em Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante.
Swedish: Efter beredning innehåller varje dos à 71,4 mikroliter 100 mikrogram parathormon, framställd i Escherichia coli med rekombinant DNA-teknik.
Portuguese: Não agite a caneta pré-cheia
Swedish: Skaka inte den förfyllda pennan.
Portuguese: O aumento da DMO da espinal-medula e do colo do fémur em relação ao valor basal foi de 6,8% e de 2,2%, respectivamente, em doentes tratadas com Preotact.
Swedish: Jämfört med utgångsvärdet ökade BMD i ländrygg med 6,8% och i lårbenshals med 2,2% hos patienter som behandlades med Preotact.
Portuguese: Caneta pré-cheia (após reconstituição): Conservar no frigorífico (2-8°C).
Swedish: Förfylld penna (efter beredning): Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Portuguese: Foram observados aumentos significativos da DMO na anca (total, colo do fémur, trocânter) no endpoint do estudo; 1,0, 1,8 e 1,0%, respectivamente, com Preotact versus -1,1, -0,7 e -0,6% com o placebo (p<0,001).
Swedish: Vid studiens endpoint sågs signifikant ökning av BMD i höft; 1,0% totalt, 1,8% i lårbenshals och 1,0% i trochanter för Preotact jämfört med -1,1% totalt, -0,7% i lårbenshals och -0,6%, i trochanter för placebo (p<0,001).
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar que a solução Preotact ficou turva ou com cor.
Swedish: • Använd inte om lösningen har blivit grumlig eller färgad.
Portuguese: Mas se tiver osteoporose, torna-se mais provável que os ossos partam, principalmente na coluna, anca e pulsos.
Swedish: Har du osteoporos ökar risken för benbrott, särskilt i ryggrad, höfter och handleder.
Portuguese: Aumento da razão cálcio/creatinina na urina
Swedish: Ökad kvot urinkalcium/kreatinin
Portuguese: O solvente contém:
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Pulvret innehåller:
Portuguese: Preotact está disponível numa embalagem com 2 canetas pré-cheias.
Swedish: Preotact finns i en förpackning med 2 förfyllda pennor.
Portuguese: Obstipação Dispepsia Diarreia
Swedish: Kräkningar Förstoppning Dyspepsi
Portuguese: • Pode guardar a caneta pré-cheia misturada (com o cartucho inserido) no máximo de 7 dias fora do frigorífico a uma temperatura inferior a 25°C) durante o período de utilização de 28 dias.
Swedish: • Du kan förvara den förfyllda pennan upp till 7 dagar utanför kylskåp (vid högst 25°C) under användningstiden 28 dagar.
Portuguese: A tabela seguinte mostra de forma geral as RAMs cuja incidência é, pelo menos, 0,5 % superior no grupo que recebeu hormona paratiroideia em comparação com o placebo.
Swedish: I tabellen nedan visas en översikt av biverkningar med minst 0,5% högre incidens i parathormongruppen jämfört med placebo-gruppen.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1,61 mg de hormona paratiroideia e 1,13 ml de solvente (14 doses)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1,61 mg parathormon och 1,13 ml vätska (14 doser)
Portuguese: Preotact encontra-se disponível em embalagens de 2 canetas pré-cheias.
Swedish: Preotact finns i förpackningar om 2 förfyllda pennor.
Portuguese: • Deve utilizar a caneta pré-cheia misturada durante 28 dias, no máximo, e mantê-la no frigorífico durante este período.
Swedish: • Förvara den blandade förfyllda pennan upp till 28 dagar i kylskåp.
Portuguese: botão de injeção botão de libertação contador de doses parte dianteira tampa
Swedish: • Förvara den förfyllda pennan injektionsknapp frigöringsknapp dos räknare främre del hätta
Portuguese: • com neoplasias ou metástases ósseas
Swedish: • med maligniteter eller metastaser i skelettet
Portuguese: Cartucho: Vidro do Tipo I
Swedish: Cylinderampull: typ I glas.
Portuguese: • Pode armazenar a caneta pré-cheia misturada até 7 dias à temperatura ambiente, entre 2-25°C.
Swedish: • Förfylld spruta som blandats kan förvaras i upp till 7 dagar i rumstemperatur 2-25°C.
Portuguese: Retire a tampa da extremidade dianteira da caneta pré-cheia.
Swedish: Dra skyddshättan rakt av från den förfyllda pennans främre del.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com insuficiência hepática grave.
Swedish: Inga studier har utförts med patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Modo de administração A dose é administrada por injecção subcutânea no abdómen.
Swedish: Dosen ges som subkutan injektion i buken.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 100 microgramas de hormona paratiroideia, administrada uma vez ao dia.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är 100 mikrogram parathormon en gång dagligen.
Portuguese: Durante o período de 28 dias, a solução reconstituída pode ser conservada até 7 dias a temperaturas inferiores a 25°C.
Swedish: Under användningstiden på 28 dagar kan färdigberedd lösning förvaras vid högst 25°C i upp till 7 dagar.
Portuguese: A monitorização para além dos 6 meses não está recomendada em doentes cujo cálcio sérico total esteja dentro dos limites normais aos 6 meses.
Swedish: Hos patienter vars totala serumkalcium ligger inom normalvärdena vid 6-månaderskontrollen rekommenderas ingen ytterligare kontroll.
Portuguese: • tiver um nível elevado de cálcio na urina;
Swedish: • har en hög halt kalcium i urinen
Portuguese: • se tiver cancro nos ossos;
Swedish: - om du har skelettcancer.
Portuguese: Após misturar
Swedish: Efter beredning
Portuguese: A partir do conhecimento do mecanismo de acção, a utilização concomitante de Preotact e glicosídeos cardíacos pode predispor os doentes a toxicidade digitálica caso ocorra hipercalcemia.
Swedish: På grund av verkningsmekanismen kan samtidig användning av Preotact och hjärtglykosider, om hyperkalcemi utvecklas, predisponera patienter för digitalistoxicitet (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Pode também causar dores nas costas, perda de altura e costas curvas.
Swedish: Osteoporos kan också ge ryggsmärta, längdminskning och krökt rygg.
Portuguese: • se tiver outras doenças ósseas (incluindo hiperparatiroidismo ou doença de Paget);
Swedish: - om du har annan bensjukdom inklusive hyperparatyreoidism (överproduktion av parathormon) eller Pagets bensjukdom.
Portuguese: Após este procedimento, a caneta pré-cheia Preotact está pronta a ser usada e o medicamento pronto a ser injectado no abdómen (debaixo da pele).
Swedish: Efter att du har gjort det är den förfyllda Preotact-pennan klar för användning och färdig att injiceras i buken (under huden).
Portuguese: Efeito sobre a densidade mineral óssea (DMO)
Swedish: Effekt på bentäthet (BMD)
Portuguese: 1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1,000 a <1/100); raros (≥ 1/10,000 a
Swedish: Följande kategorier används för att rangordna biverkningarna efter frekvens och förekomst: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga
Portuguese: Uma vez reconstituído, o cartucho pode ser conservado a temperatura inferior a 25°C até 7 dias dentro do período de utilização de 28 dias.
Swedish: Efter beredning kan cylinderampullen förvaras vid högst 25°C i upp till 7 dagar under användningstiden på 28 dagar.
Portuguese: Preotact em associação com a terapêutica hormonal de substituição (THS) em 180 mulheres pós-menopáusicas demonstrou aumentar significativamente a DMO da espinal-medula aos 12 meses em comparação com a THS isolada (7,1% vs. 1,1%, p<0,001).
Swedish: Preotact i kombination med hormonsubstitutionsterapi (HRT) visade signifikant ökning av BMD i ländrygg (7,1%, p<0,001) efter 12 månader jämfört med enbart HRT (1,1%, p<0,001) hos 180 postmenopausala kvinnor.
Portuguese: Precauções a ter em conta em doentes com hipercalciúria pré-existente
Swedish: Patienter med befintlig hyperkalciuri
Portuguese: • água para preparações injectáveis;
Swedish: • vatten för injektionsvätskor
Portuguese: • com insuficiência hepática grave
Swedish: • med gravt nedsatt njurfunktion
Portuguese: Qual o aspecto de Preotact e conteúdo da embalagem Preotact é um pó e solvente para solução injectável em caneta pré-cheia.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Preotact består av pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i en förfylld penna.
Portuguese: Anticorpos contra a hormona paratiroideia
Swedish: Antikroppar mot parathormon
Portuguese: • se tiver alergia à hormona paratiroideia ou a qualquer outro componente deste medicamento
Swedish: Använd inte Preotact - om du är allergisk mot parathormon eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
Portuguese: • ácido cítrico mono-hidratado;
Swedish: • citronsyramonohydrat
Portuguese: Não existem dados disponíveis para doentes com afecção hepática grave.
Swedish: Det saknas data avseende patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Etapas que deve executar para cada uma das 14 injeções:
Swedish: Vid varje injektion (totalt 14 st) går du igenom följande steg:
Portuguese: • ácido clorídrico;
Swedish: • natriumklorid
Portuguese: A hormona paratiroideia não deve ser utilizada em mulheres com potencial para engravidar, durante a gravidez nem o aleitamento.
Swedish: Parathormon ska inte användas av fertila kvinnor, under graviditet och amning.
Portuguese: CANETA PRÉ-CHEIA
Swedish: FÖRFYLLD PENNA
Portuguese: Eritema no local da injecção
Swedish: Erytem vid injektionsstället
Portuguese: Não existe utilização relevante de Preotact em doentes pediátricos para o tratamento de osteoporose com elevado risco de fracturas.
Swedish: Behandling med Preotact av barn med osteoporos och hög risk för frakturer är ej tillämplig.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio e de vitamina D. O seu médico dirlhe-á quanto deve tomar por dia.
Swedish: Din läkare kan råda dig att ta kalcium- och D-vitamin-tillskott.
Portuguese: • aumento do nível de fosfatase alcalina no sangue;
Swedish: • ökad halt alkaliskt fosfatas i blodet
Portuguese: Como conservar Preotact
Swedish: Hur Preotact ska förvaras
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Förfylld penna
Portuguese: Não foi identificado um potencial para interacção medicamentosa no programa clínico.
Swedish: I kliniska prövningar sågs ingen risk för läkemedelsinteraktioner.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Muito frequentes
Swedish: Njurar och urinvägar Mycket vanliga
Portuguese: Pouco frequentes Disgeusia
Swedish: Mindre vanliga Buksmärta
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Preotact 100 microgramas pó e solvente para solução injectável em caneta pré-cheia.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Preotact 100 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i en förfylld penna
Portuguese: Preotact 100 microgramas pó e solvente para solução injectável em caneta pré-cheia Hormona paratiroideia
Swedish: Preotact 100 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i en förfylld penna Parathormon
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada caneta pré-cheia contém 1,61 mg de hormona paratiroideia, correspondente a 14 doses.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld penna innehåller 1,61 mg parathormon, motsvarande 14 doser.
Portuguese: • tomar medicamentos para o coração (por exemplo, a digoxina, também conhecida por digitálicos).
Swedish: • tar hjärtmedicin (t.ex. digoxin även kallat digitalis) Mätning av kalciumnivåer i blod och/eller urin
Portuguese: Preotact é utilizado para o tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevado risco de fracturas.
Swedish: Preotact används till kvinnor efter klimakteriet för att behandla osteoporos (benskörhet) där risken för benbrott är hög.
Portuguese: Preotact é fornecido numa caneta pré-cheia com cartucho.
Swedish: Preotact tillhandahålls i en förfylld penna innehållande en cylinderampull.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, mutagenicidade, toxicidade reprodutiva e tolerância local.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, mutagenicitet, påverkan på fertilitet och allmän reproduktion samt lokal tolerans visade inte några särskilda risker för människa.
Portuguese: Após reconstituição, cada dose de 71,4 microlitros contem 100 microgramas de hormona paratiroideia.
Swedish: Efter beredning innehåller varje dos à 71,4 mikroliter 100 mikrogram parathormon.
Portuguese: • aumento do nível de cálcio no sangue;
Swedish: • ökad mängd kalcium i blodet
Portuguese: Cefaleias
Swedish: Dosräknare
Portuguese: O pó contém:
Swedish: Vätskan innehåller
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Preotact 100 microgramas pó e solvente para solução injectável Hormona paratiroideia
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Preotact 100 mikrogram, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Parathormon Subkutan användning
Portuguese: Meta-cresol
Swedish: Metakresol
Portuguese: Cardiopatias Frequentes Palpitações
Swedish: Hjärtat Vanliga Palpitationer
Portuguese: A outra RAM notificada com muita frequência foi náuseas.
Swedish: Illamående var den enda övriga mycket vanliga biverkningen som rapporterades.
Portuguese: • aumento dos níveis de cálcio na urina;
Swedish: • ökad mängd kalcium i urinen
Portuguese: Cada cartucho no interior da caneta pré-cheia contém 1,61 mg de hormona paratiroideia e 1,13 ml de solvente (14 doses)
Swedish: Varje cylinderampull i den förfyllda pennan innehåller 1,61 mg parathormon och 1,13 ml vätska (14 doser).
Portuguese: Verifique o modo de utilização da caneta no manual de Instruções de utilização.
Swedish: Se bruksanvisningen för instruktioner om hur du använder den förfyllda pennan.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 1,61 mg de hormona paratiroideia, correspondente a 14 doses.
Swedish: Varje förfylld penna innehåller 1,61 mg parathormon, vilket motsvarar 14 doser.
Portuguese: • dores de estômago, vómitos;
Swedish: • magbesvär, kräkningar
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caneta pré-cheia e na embalagem exterior após EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på den förfyllda sprutan och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina
Swedish: Ökad mängd alkaliskt fosfatas i blod Anorexi
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2012.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2012.
Portuguese: Cada cartucho contém 14 doses.
Swedish: Varje cylinderampull innehåller 14 doser.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a taxa de fraturas vertebrais após 18 meses de tratamento.
Swedish: Det främsta effektmåttet var antalet kotfrakturer efter 18 månaders behandling.
Portuguese: Em 24 de abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Preotact.
Swedish: Den 24 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Preotact som gäller i hela Europeiska unionen.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Preotact pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Preotact.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Preotact.
Portuguese: Outras informações sobre o Preotact
Swedish: Mer information om Preotact
Portuguese: As doentes poderão igualmente necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitamina D, caso não os obtenham em quantidade suficiente com base na sua dieta alimentar.
Swedish: Patienterna kan också behöva ta kalcium- och D-vitamintillskott om de inte får tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
Portuguese: As doentes podem injetar-se a si próprias depois de serem treinadas (é fornecido um manual do utilizador).
Swedish: Patienterna kan injicera sig själva efter att ha fått lämplig träning (en bruksanvisning medföljer).
Portuguese: • com níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina (enzima),
Swedish: • som har oförklarade höga nivåer av alkalinfosfat (ett enzym),
Portuguese: Aumenta igualmente a absorção de cálcio a partir dos alimentos e previne a perda de cálcio em demasia na urina.
Swedish: Det ökar också upptaget av kalcium ur maten och förhindrar att för mycket kalcium försvinner ut i urinen.
Portuguese: • que tenham uma doença óssea diferente da osteoporose,
Swedish: • som har någon annan bensjukdom än osteoporos,
Portuguese: O Preotact pode ser utilizado durante um período máximo de 24 meses, após o qual as doentes poderão ser tratadas com um bifosfonato (medicamento que reduz a perda de massa óssea).
Swedish: Preotact kan användas i upp till 24 månader och patienterna kan därefter behandlas med bisfosfonat (ett läkemedel som minskar förlusten av benvävnad).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Preotac (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são hipercalcémia (concentração elevada de cálcio no sangue), hipercalciúria (concentração elevada de cálcio na urina) e náuseas (má disposição).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Preotact (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet), hyperkalciuri (hög kalciumhalt i urinen) och illamående.
Portuguese: O Preotact reduziu significativamente o risco de fratura vertebral em comparação com o placebo: passados 18 meses, verificaram-se 42 fraturas vertebrais no grupo do placebo (3,37%) e 17 no grupo do Preotact (1,32%).
Swedish: Efter 18 månader fanns det 42 kotfrakturer i placebogruppen (3,37 procent) och 17 i Preotactgruppen (1,32 procent).
Portuguese: O Preotact foi estudado num estudo principal que incluiu 2532 mulheres com osteoporose pósmenopáusica.
Swedish: Preotact har undersökts i en huvudstudie på 2 532 kvinnor med osteoporos efter klimakteriet.