FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La durée totale de perfusion, incluant Brineura et la solution de rinçage nécessaire, est d'environ 2 à 4,5 heures, en fonction de la dose et du volume administrés.
Slovenian: Celotni čas infundiranja zdravila Brineura in potrebne raztopine za izpiranje je približno 2 do 4,5 ure, odvisno od uporabljenega odmerka in količine.
French: Les rapports élevés LCR/plasma des Cmax et des ASC0-t (environ 1 000 et 400, respectivement) suggèrent que la majorité de la cerliponase alfa administrée reste localisée dans le SNC.
Slovenian: Visoki razmerji CSL glede na plazmo pri Cmax in AUC0-t (približno 1000 oz. 400) kažeta, da ostane večina uporabljene cerliponaze alfa v CŽS.
French: Vous ou votre enfant pouvez avoir des problèmes avec le dispositif implanté utilisé pendant le traitement par Brineura (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels?
Slovenian: Vi ali vaš otrok imate lahko težave z vsajenim pripomočkom, ki se uporablja med zdravljenjem z zdravilom Brineura (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki"), vključno z okužbo ali okvaro pripomočka.
French: Aspirer de 0,5 ml à 1 ml de LCR pour vérifier la perméabilité du dispositif d'accès intracérébroventriculaire.
Slovenian: Izvlecite 0,5 ml do 1 ml CSL, da preverite prehodnost pripomočka za intracerebroventrikularni dostop.
French: Réaction anaphylactique menaçant le pronostic vital, à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, en cas d'échec de la ré-administration (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Življenje ogrožajoča anafilaktična reakcija na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, če ponovna uporaba ni uspešna (glejte poglavje 4.4).
French: Au total, 6 % de l'ensemble des manifestations convulsives ont été considérés comme étant liés à la cerliponase alfa et variaient de léger à sévère, de grade 1 à 4 selon les critères CTCAE.
Slovenian: Na splošno je bilo 6 % vseh dogodkov konvulzije obravnavanih, kot da so povezani s cerliponazo alfa, pri čemer so segali od blagih do resnih, stopnje 1 do 4 po CTCAE.
French: Brineura et la solution de rinçage doivent être complètement décongelés et utilisés immédiatement (voir rubrique 6.3).
Slovenian: Zdravilo Brineura in raztopino za izpiranje je treba povsem odtajati in takoj porabiti (glejte poglavje 6.3).
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu.
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: On ne sait pas si Brineura peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré chez la femme enceinte ou s'il peut avoir un effet sur la capacité de reproduction.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Brineura škoduje zarodku, če se uporabi pri nosečnici, in ali vpliva na sposobnost razmnoževanja.
French: Des données limitées de sécurité préclinique de la cerliponase alfa ont été générées dans des études de toxicité à dose unique chez le singe et des études à doses répétées chez le chien teckel, un modèle de la forme classique infantile tardive de la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2.
Slovenian: Omejeni predklinični podatki o varnosti cerliponaze alfa so pridobljeni iz študij toksičnosti enega odmerka pri opicah in iz študij ponavljajočega odmerka v modelu klasične pozne infantilne nevronske ceroidne lipofuscinoze tipa 2 na psu jazbečarju.
French: Ces effets indésirables ont été observés pendant ou dans les 24 heures suivant la fin de la perfusion de Brineura et n'ont pas interféré avec le traitement.
Slovenian: Te neželene učinke so opazili med infundiranjem ali v 24 urah po infundiranju zdravila Brineura, vendar pa niso motili zdravljenja.
French: En cas de complications liées au dispositif d'accès intracérébroventriculaire, consulter le mode d'emploi du fabricant pour de plus amples instructions.
Slovenian: V primeru zapletov, povezanih s pripomočkom za intracerebroventrikularni dostop, glejte izdelovalčev oznake za nadaljnja navodila.
French: Les personnes atteintes de CLN2 n'ont pas l'enzyme appelée TPP1 ou l'ont en quantité trop faible et cela provoque une accumulation de substances appelées matériel de stockage lysosomal.
Slovenian: Ljudje s CLN2 nimajo encima, imenovanega TPP1, ali pa ga imajo premalo, kar povzroči tako imenovano lizosomsko kopičenje nerazgrajenih snovi.
French: LCR (N = 17) Moyenne (ET)
Slovenian: CSL (N = 17)
French: Dans l'étude 190-201, 20 patients sur les 23 (87 %) recevant Brineura pendant 48 semaines n'ont pas obtenu la perte irréversible de 2 points au sein de la population de patients non traités (p = 0,0002, test binomial supposant p0 = 0,50).
Slovenian: V študiji 190-201 20 od 23 bolnikov (87 %), ki so prejemali zdravilo Brineura 48 tednov, ni imelo nepopravljenega upada za 2 točki kot pri nezdravljeni populaciji bolnikov (p = 0,0002, binomni test s predvidenim p0 = 0,50).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Brineura chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Brineura pri nosečnicah ni.
French: Le score moyen initial de la CLN2 était de 3,5 (écart-type [ET] 1,20) avec des valeurs extrêmes de 1 à 6 ; aucun patient ayant une progression de la maladie à un stade avancé n'a été étudié (critère d'inclusion : progression légère à modérée de la CLN2).
Slovenian: Povprečna izhodiščna ocena za CLN2 je bila 3,5 (standardna deviacija (SD) 1,20) z razponom od 1 do 6; proučevan ni bil noben bolnik z napredovalo obliko bolezni (vključitveni kriteriji: blago do zmerno napredovanje CLN2).
French: La sécurité et l'efficacité de Brineura chez les enfants âgés de moins de 3 ans n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Brineura pri otrocih, starih manj kot 3 leta, še nista bili dokazani.
French: Avant le lancement de BRINEURA dans chaque état membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit définir le contenu et le format du matériel éducatif, notamment le support de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, en accord avec l'autorité nationale compétente (ANC).
Slovenian: Pred prihodom zdravila BRINEURA na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
French: Les manifestations les plus fréquentes incluaient : pyrexie accompagnée de vomissements, d'une pléiocytose ou d'une irritabilité, qui n'étaient pas compatibles avec une hypersensibilité classique à médiation immunitaire.
Slovenian: Najpogostejše manifestacije so vključevale pireksijo z bruhanjem, pleocitozo ali razdražljivost, kar je neskladno s klasično preobčutljivostjo, pri kateri posreduje imunski sistem.
French: Des anticorps anti-médicament (AAM) ont été détectés dans le sérum et le LCR chez 79 % et 21 %, respectivement, des patients traités par la cerliponase alfa pendant une période allant jusqu'à 107 semaines.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu (ADA, anti-drug antibodies) so odkrili v serumu pri 79 % in v cerebrospinalnem likvorju (CSL) pri 21 % bolnikov, zdravljenih s cerliponazo alfa do 107 tednov.
French: On ne sait pas si Brineura est excrété dans le lait maternel humain.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Brineura izloča v materino mleko.
French: • Un pousse seringue programmable pouvant délivrer les volumes requis, avec une précision correcte du débit et des alarmes en cas d'administration incorrecte ou d'occlusion.
Slovenian: • Črpalka za injekcijsko brizgo, ki jo je mogoče programirati in ima ustrezen razpon dovajanja, natančno hitrost dovajanja in alarm za nepravilno dovajanje ali zamašitev.
French: • Un set de perfusion à usage unique.
Slovenian: • En infuzijski set za enkratno uporabo.
French: Moyenne (ET)
Slovenian: Povprečje (SD)
French: Le total des manifestations convulsives ayant une relation temporelle avec l'administration de la cerliponase alfa était de 17 % et celles-ci étaient légères à modérées, de grade 1 à 2 en sévérité.
Slovenian: Skupno je bilo dogodkov konvulzije s časovnim razmerjem do apliciranja cerliponaze alfa 17 %, pri čemer so bili blagi do zmerni, stopnje 1 do 2 po resnosti.
French: Vous ou votre enfant devrez subir une intervention chirurgicale pour l'implantation du dispositif permettant d'administrer Brineura.
Slovenian: Vi ali vaš otrok potrebujete operacijo za vsaditev pripomočka, po katerem se daje zdravilo Brineura.
French: Ne pas mélanger Brineura avec d'autres médicaments.
Slovenian: Zdravila Brineura ne mešajte z drugimi zdravili.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : infection bactérienne liée au dispositif rythme cardiaque plus lent dispositif ne fonctionnant pas correctement en raison d'une obstruction décelée pendant la préparation pour la perfusion
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): bakterijske okužbe zaradi pripomočka upočasnjeno bitje srca nepravilno delovanje pripomočka zaradi zamašitve, odkrite med pripravo na infundiranje
French: Il n'existe pas à ce jour d'expérience clinique de Brineura chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Trenutno ni na voljo kliničnih izkušenj z zdravilom Brineura pri otrocih, starih manj kot 2 leti (glejte poglavje 4.8).
French: Dans l'étude 190-202 (en date du 03 juin 2016) en cours, le taux de déclin chez les patients traités par Brineura par rapport au groupe témoin de l'histoire naturelle (N = 42 patients) continue d'indiquer la durabilité des effets du traitement (voir la Figure 2).
Slovenian: V potekajoči študiji 190-202 (na 3. junij 2016) stopnja upada pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Brineura, v primerjavi s kontrolno skupino z naravnim potekom bolezni (N = 42 bolnikov) še naprej kaže trajnost učinka zdravljenja (glejte sliko 2).
French: Vous ne devez pas recevoir le traitement par Brineura pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Slovenian: Zdravila Brineura ne smete prejemati med nosečnostjo, razen kadar je nujno potrebno.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Brineura
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Brineura
French: - Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Slovenian: - Če opazite pri vas ali vašem otroku kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Il faut respecter des techniques aseptiques strictes pendant la préparation et l'administration.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Med pripravo in dajanjem morate striktno upoštevati pravila aseptične tehnike.
French: La pharmacocinétique de la cerliponase alfa a été évaluée chez des patients atteints de CLN2 ayant reçu des perfusions par voie intracérébroventriculaire à la dose de 300 mg pendant environ 4,5 heures une semaine sur deux.
Slovenian: Farmakokinetiko cerliponaze alfa so ocenili pri bolnikih s CLN2, ki so prejemali intracerebroventrikularne infuzije 300 mg v trajanju približno 4,5 ur, enkrat vsak drugi teden.
French: MedDRA Classe de systèmes d'organes
Slovenian: MedDRA Organski sistem
French: *La cerliponase alfa est produite dans des cellules d'ovaires d'hamster chinois.
Slovenian: *Cerliponaza alfa je pridobljena iz celic sesalcev (celic jajčnika kitajskega hrčka).
French: Ce médicament contient 44 mg de sodium par flacon de Brineura et de solution de rinçage.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 44 mg natrija na vialo zdravila Brineura in raztopine za izpiranje.
French: Patients atteints de CLN2 ayant des dérivations ventriculo-péritonéales.
Slovenian: Bolniki CLN2 z ventrikulo-peritonealnimi šanti.
French: Ce médicament remplace l'enzyme manquante, TPP1, ce qui permet de minimiser l'accumulation du matériel de stockage lysosomal.
Slovenian: To zdravilo nadomesti manjkajoči encim, TPP1, kar zmanjša lizosomsko kopičenje nerazgrajenih snovi.
French: On estime que l' élimination rénale de la cerliponase alfa est une voie mineure de clairance.
Slovenian: Velja, da je izločanje cerliponaze alfa skozi ledvice manj pomembna pot izločanja.
French: Brineura sera administré par un médecin ayant les compétences relatives à l'administration de médicaments par voie intracérébroventriculaire (perfusion dans le liquide cérébral) au sein d'un hôpital ou d'une clinique.
Slovenian: Zdravilo Brineura vam bo dal zdravnik, ki je usposobljen za intracerebroventrikularno dajanje zdravil (infuzija v likvor v možganih) v bolnišnici ali kliniki.
French: 3 Démarche normale.
Slovenian: Večinoma normalna hoja.
French: Brineura est compatible avec les composants jetables de perfusion en PVC, PVC (non-DEHP) polyéthylène, polyéthersulfone (PES), polypropylène (PP) et PTFE.
Slovenian: PVC, PVC (ne-DEHP) polietilena, polietersulfona (PES), polipropilena (PP) in PTFE.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
French: Des anticorps neutralisants (NAb) spécifiques du médicament, capables d'inhiber la capture cellulaire médiée par le récepteur de la cerliponase alfa, n'ont pas été détectés dans le LCR.
Slovenian: Za zdravilo specifičnih nevtralizirajočih protiteles (NAb, neutralizing antibodies), ki lahko zavrejo celični privzem cerliponaze alfa, pri katerem posredujejo receptorji, v CSL niso odkrili.
French: Le produit doit être retiré uniquement à partir de flacons non ouverts immédiatement avant utilisation.
Slovenian: Zdravilo je treba izvleči iz neodprtih vial šele tik pred uporabo.
French: Dans des études cliniques, le traitement par Brineura a été initié chez des enfants de 2 à 8 ans.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Brineura je bilo v kliničnih študijah uvedeno pri otrocih, starih od 2 do 8 let.
French: Si la perfusion est interrompue en raison d'une réaction d'hypersensibilité, elle doit être reprise à un débit de perfusion correspondant à environ la moitié du débit de perfusion initial ayant entrainé la réaction d'hypersensibilité.
Slovenian: Pri prekinitvi infundiranja zaradi preobčutljivostne reakcije je treba nadaljevati s približno polovično začetno hitrostjo infundiranja, pri kateri se je pojavila preobčutljivostna reakcija.
French: Il est utilisé pour traiter les patients atteints de céroïde lipofuscinose neuronale de type 2 (CLN2), également appelée déficit en tripeptidyl peptidase-1 (TPP1).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov z nevronsko ceroidno lipofuscinozo tipa 2 (CLN2), ki je znana tudi kot pomanjkanje tripeptidil-peptidaze-1 (TPP1).
French: Il peut s'avérer nécessaire d'envisager des ajustements posologiques chez les patients qui ne tolèrent pas la perfusion.
Slovenian: Morda bo treba pri bolnikih, ki infuzije ne bi prenašali, razmisliti o prilagoditvi odmerka.
French: Des réactions d'hypersensibilité sévères (de grade 3 selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events]) sont survenues chez trois patients et aucun patient n'a arrêté le traitement.
Slovenian: Common Terminology Criteria for Adverse Events)) preobčutljivostne reakcije so se pojavile pri treh bolnikih, do prekinitve zdravljenja pa ni prišlo pri nobenem bolniku.
French: Actuellement, il n'existe pas d'expérience clinique concernant Brineura chez les patients âgés de moins de 2 ans.
Slovenian: Trenutno ni kliničnih izkušenj z zdravilom Brineura pri otrocih, mlajših od 2 let.
French: 1 an à < 2 ans: 200 mg (les 4 premières doses), 300 mg (toutes les autres doses) ≥ 2 ans: 300 mg
Slovenian: od rojstva do < 6 mesecev: 100 mg od 6 mesecev do < 1 leto: 150 mg od 1 leta do < 2 leti: 200 mg (prvi 4 odmerki), 300 mg (vsi naslednji odmerki) ≥ 2 leti: 300 mg
French: Le traitement par Brineura doit être interrompu en cas de dysfonctionnement du dispositif et il peut s'avérer nécessaire de remplacer le dispositif d'accès avant de réaliser les perfusions suivantes.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Brineura je treba v primeru okvare pripomočka prekiniti in morda bo treba pripomoček za dostop pred naslednjim infundiranjem zamenjati.
French: Le profil de glycosylation de la cerliponase alfa entraîne une capture cellulaire constante et le ciblage lysosomal pour l'activation.
Slovenian: Profil glikozilacije cerliponaze alfa ima za posledico dosledni celični privzem in prispetje v lizosome za aktivacijo.
French: Lors des études cliniques, des antibiotiques ont été administrés, le dispositif d'accès intracérébroventriculaire a été remplacé et le traitement par Brineura a été poursuivi.
Slovenian: V kliničnih študijah so uporabili antibiotike, zamenjali pripomoček za intracerebroventrikularni dostop in nadaljevali zdravljenje z zdravilom Brineura.
French: La posologie sélectionnée pour les patients est fonction de l'âge au moment du traitement et doit être ajustée en conséquence (voir Tableau 1).
Slovenian: Odmerjenje, izbrano za bolnike, temelji na starosti v času zdravljenja in ga je treba ustrezno prilagoditi
French: L'ensemble des 23 patients ont terminé l'étude 190-201 et ont poursuivi l'étude d'extension 190-202 en cours dans laquelle ils ont été traités par Brineura une semaine sur deux à la dose de 300 mg pendant une durée maximale de 124 semaines.
Slovenian: 23 bolnikov je študijo 190-201 zaključilo in v podaljšku študije 190-202 nadaljevalo zdravljenje z zdravilom Brineura 300 mg vsak drugi teden do največ 124 tednov.
French: Le dispositif d'accès intracérébroventriculaire doit être implanté avant la première perfusion.
Slovenian: Pripomoček za intracerebroventrikularni dostop je treba vsaditi pred prvim infundiranjem.
French: Dans l'étude 190-201, le taux moyen de déclin chez les patients traités par Brineura une semaine sur deux à 300 mg était de 0,40 points après 48 semaines.
Slovenian: V študiji 190-201 je bila povprečna stopnja upada pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Brineura 300 mg vsak drugi teden, 0,40 točke v 48 tednih.
French: Flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (en caoutchouc butyle), d'un capuchon amovible (polypropylène) et d'une capsule scellée (aluminium).
Slovenian: Viala (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma), dvižna zaporka (polipropilen) in zgubana aluminijasta zaporka (aluminij).
French: Il peut s'avérer nécessaire de consulter un neurochirurgien pour confirmer l'intégrité du dispositif.
Slovenian: Morda se bo za potrditev nepoškodovanosti pripomočka treba posvetovati z nevrokirurgom.
French: Les effets du traitement chez les patients recevant Brineura ont été évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation clinique de la CLN2 et les résultats ont été comparés aux 2 points de perte prévue après 48 semaines dans le groupe témoin de l'histoire naturelle.
Slovenian: Učinek zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Brineura, so ocenili z lestvico za klinično oceno CLN2, rezultate pa so primerjali s predvidenim upadom 2 točk na 48 tednov v kontrolni skupini z naravnim potekom.
French: Par conséquent, l'altération de la fonction hépatique ne devrait pas avoir un effet sur la pharmacocinétique de la cerliponase alfa.
Slovenian: Posledično ni za pričakovati, da bi okvarjeno delovanje jeter vplivalo na farmakokinetiko cerliponaze alfa.
French: Votre médecin contrôlera votre fréquence cardiaque, tension artérielle, fréquence respiratoire et température ou ceux de votre enfant avant, pendant et après le traitement.
Slovenian: Zdravnik bo preveril vaš ali otrokov srčni utrip, krvni tlak, hitrost dihanja in temperaturo pred zdravljenjem, med njim in po njem.
French: Brineura et la solution de rinçage sont fournis et conservés congelés (voir rubrique 6.4).
Slovenian: Zdravilo Brineura in raztopina za izpiranje sta dobavljena in shranjena zamrznjena (glejte poglavje 6.4).
French: Il existe des données limitées chez les enfants âgés de 2 ans et il n'existe pas de données cliniques chez les enfants âgés de moins de 2 ans (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Za otroke, stare 2 leti, je na voljo malo podatkov, za otroke, stare manj kot 2 leti, pa podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.1).
French: Calculer le volume de rinçage en additionnant le volume d'amorçage de tous les composants de la perfusion, y compris le dispositif d'accès intracérébroventriculaire.
Slovenian: Volumen za izpiranje izračunajte tako, da seštejete volumen za polnjenje vseh infuzijskih komponent, vključno s pripomočkom za intracerebroventrikularni dostop.
French: Fixer la seringue contenant le volume de la solution de rinçage calculé aux composants de la perfusion (voir rubrique 6.6).
Slovenian: Priključite injekcijsko brizgo, ki vsebuje preračunano količino raztopine za izpiranje, na komponente za infundiranje (glejte poglavje 6.6).
French: La cerliponase alfa est une protéine et elle devrait être dégradée par l'hydrolyse des peptides du métabolisme.
Slovenian: Cerliponaza alfa je beljakovina, zato se pričakuje, da bo presnovno razgrajena s hidrolizo peptidov.
French: Après la perfusion de Brineura, la quantité de solution de rinçage calculée doit être utilisée pour rincer les éléments de la perfusion, dont le dispositif d'accès intracérébroventriculaire, de manière à ce que l'intégralité de Brineura soit administrée et afin de maintenir la perméabilité du dispositif d'accès intracérébroventriculaire (voir rubrique 6.6).
Slovenian: Po infundiranju zdravila Brineura je treba uporabiti preračunano količino raztopine in izprati infuzijski pribor, vključno s pripomočkom za intracerebroventrikularni dostop, da se zdravilo Brineura aplicira v celoti in da se ohranja prehodnost pripomočka za intracerebroventrikularni dostop (glejte poglavje 6.6).
French: À l'aide d'une technique aseptique, prélever le volume de la solution de Brineura pour la dose requise (voir le Tableau 1 à la rubrique 4.2) dans la seringue stérile étiquetée « Brineura ».
Slovenian: Z aseptično tehniko izvlecite količino raztopine zdravila Brineura za potreben odmerek (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2) v sterilno injekcijsko brizgo z napisom "Brineura".
French: Décongeler avant l'emploi.
Slovenian: Pred uporabo odtajajte.
French: Avant chaque perfusion, les professionnels de santé doivent examiner le cuir chevelu pour vérifier l'intégrité de la peau et s'assurer que le dispositif d'accès intracérébroventriculaire n'est pas compromis.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo pred vsakim infundiranjem preveriti stanje kože na lasišču, da potrdijo nepoškodovanost pripomočka za intracerebroventrikularni dostop.
French: D'un point de vue microbiologique, les flacons ouverts ou le médicament contenu dans la seringue doivent être utilisés immédiatement.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba odprte viale ali zdravilo v injekcijskih brizgah uporabiti takoj.
French: La perfusion doit être interrompue et/ou le débit de la perfusion réduit chez les patients qui, selon l'avis du médecin prescripteur, présentent une possible augmentation de la pression intracrânienne pendant la perfusion d'après des symptômes tels que maux de tête, nausées, vomissements ou altération de l'état mental.
Slovenian: Infundiranje je treba prekiniti in/ali hitrost zmanjšati pri bolnikih, ki imajo po presoji lečečega zdravnika verjetno povečanje intrakranialnega tlaka med infundiranjem, na kar kažejo simptomi, kot so glavobol, siljenje na bruhanje, bruhanje ali zmanjšana duševna sposobnost.
French: Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Slovenian: Če pri vas ali vašem otroku opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.