FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Injection site pain
Spanish: Dolor en la zona de inyección
English: NovoThirteen is given as an injection into a vein.
Spanish: NovoThirteen se administra de forma intravenosa.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: Package leaflet: Information for the user
Spanish: Folleto para el médico
English: How to store NovoThirteen
Spanish: Conservación de NovoThirteen
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for powder vial
Spanish: Etiqueta para el vial de polvo
English: Efficacy in animals
Spanish: Eficacia en los animales
English: Date of first authorisation: 31 July 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/julio/2013
English: Seroconversion by ELISA and PRNT were as follows:
Spanish: La seroconversión determinada mediante ELISA y PRNT fue la siguiente:
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for preparation and administration of the vaccine:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones para la preparación y administración de la vacuna:
English: These symptoms may be a sign of a serious allergic reaction.
Spanish: Estos síntomas pueden ser indicativos de una reacción alérgica grave.
English: In this case, your doctor will postpone the vaccination until you are feeling better.
Spanish: En este caso, su médico pospondrá la vacunación hasta que se encuentre mejor.
English: • if you are ill with a high temperature.
Spanish: • si está enfermo con fiebre alta.
English: Visually inspect the suspension prior to administration.
Spanish: Inspeccionar visualmente la suspensión antes de la administración.
English: Therefore, dose intervals of less than 4 weeks should be avoided.
Spanish: Por lo tanto, deben evitarse los intervalos de dosificación inferiores a 4 semanas.
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Spanish: Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones oficiales.
English: Status to be reported annually within each annual reassessment application
Spanish: El estado se notificará anualmente dentro de cada solicitud de reevaluación anual
English: ACAM2000 was administered via scarification.
Spanish: ACAM2000 fue administrada por escarificación.
English: Healthy 9 HIV 131
Spanish: Sanos 9 VIH 131
English: Adverse reactions from all clinical trials are listed according to the following frequency:
Spanish: Las reacciones adversas de todos los ensayos clínicos se enumeran conforme a la siguiente clasificación de frecuencias:
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines or if you have recently received any other vaccine.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento o si ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
English: Do not re-freeze a vial once it has been thawed.
Spanish: No volver a congelar el vial una vez que se ha descongelado.
English: • Make sure you complete the vaccination course of two injections.
Spanish: • Asegúrese de completar el ciclo de vacunación de dos inyecciones.
English: The use of this vaccine during pregnancy and breast-feeding is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de esta vacuna durante el embarazo y la lactancia.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: Immunisation should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness or acute infection.
Spanish: La inmunización debe posponerse en los individuos que padezcan una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda.
English: N/A5
Spanish: N/P5
English: Contact a doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital if you experience any of the following symptoms:
Spanish: Póngase en contacto de inmediato con un médico o acuda inmediatamente al Servicio de Urgencias del hospital más cercano si presenta alguno de los siguientes síntomas:
English: Dispose of in accordance with local requirement.
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially 'sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Most of them were mild to moderate in nature and resolved without any treatment within seven days.
Spanish: La mayoría fueron de naturaleza leve a moderada y se resolvieron sin tratamiento en un plazo de siete días.
English: See sections 4.4 and 5.1.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after Exp.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de Cad.
English: Sinusitis Conjunctivitis Influenza
Spanish: Sinusitis Conjuntivitis Gripe
English: For instructions on administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 6.6.
English: Healthy 200
Spanish: Sanos 200
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination, but talk to your doctor or nurse first.
Spanish: La presencia de una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería precisar el aplazamiento de la vacunación, pero hable primero con su médico o enfermero.
English: Immunogenicity and attenuation of take of ACAM2000 in healthy subjects
Spanish: Inmunogenicidad y atenuación de prendimiento de ACAM2000 en sujetos sanos
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccine, other viral vaccines, ATC code: J07BX
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna, otras vacunas virales, código ATC: J07BX
English: There are limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of IMVANEX in pregnant women.
Spanish: Hay datos limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de IMVANEX en mujeres embarazadas.
English: Data have been generated in HIV infected individuals with CD4 counts ≥ 100 cells/µl and ≤ 750 cells/µl.
Spanish: Se han generado datos en individuos infectados por el VIH con recuentos de CD4 ≥100 células/µl y ≤750 células/µl.
English: The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, and water for injections.
Spanish: Los demás componentes son: trometamol, cloruro sódico y agua para inyectables.
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Spanish: Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de usarla.
English: Swirl the vial gently before use for at least 30 seconds.
Spanish: Remover suavemente el vial antes de usarlo durante al menos 30 segundos.
English: There are inadequate data to determine the appropriate timing of booster doses.
Spanish: Se dispone de datos inadecuados para determinar el momento oportuno de las dosis de refuerzo.
English: Pack size of 20.
Spanish: Tamaño de envase de 20.
English: Expiry date depends on storage temperature.
Spanish: La fecha de caducidad depende de la temperatura de conservación.
English: There is no information on the effect of IMVANEX on your ability to drive or use machines.
Spanish: No se dispone de información sobre el efecto de IMVANEX sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: • You will receive two injections.
Spanish: • Recibirá dos inyecciones.
English: The safety and efficacy of IMVANEX in children below 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de IMVANEX en niños menores de 18 años.
English: This vaccine contains trace residues of gentamicin and benzonase.
Spanish: Esta vacuna contiene trazas residuales de gentamicina y benzonasa.
English: Immunisation should be carried out by subcutaneous injection, preferably into the upper arm (deltoid).
Spanish: La inmunización debe efectuarse mediante inyección subcutánea, preferiblemente en la parte superior del brazo (deltoides).
English: Individuals with atopic dermatitis developed more local and general symptoms after vaccination (see section 4.8)
Spanish: Los individuos con dermatitis atópica presentaron más síntomas locales y generales tras la vacunación (ver sección 4.8).
English: Gently swirl for at least 30 seconds.
Spanish: Remover suavemente durante al menos 30 segundos.
English: • if you have HIV infection or any other condition or treatment leading to a weakened immune system.
Spanish: • si padece una infección por el VIH o cualquier otra enfermedad o tratamiento que debilite el sistema inmunitario.
English: IMVANEX may trigger local rashes or more widespread eruptions.
Spanish: IMVANEX puede desencadenar exantemas locales o erupciones más diseminadas.
English: If a booster dose is considered necessary then a single dose of 0.5 ml should be administered.
Spanish: Si se considera necesaria una dosis de refuerzo, debe administrarse una dosis única de 0,5 ml.
English: *represents seropositivity rates
Spanish: *representa las tasas de seropositividad.
English: Adverse reaction rates reported after either vaccination dose (1st, 2nd or booster) were similar.
Spanish: Las tasas de reacciones adversas notificadas después de cada dosis de vacuna (1ª, 2ª o refuerzo) fueron similares.
English: • You will receive one injection.
Spanish: • Recibirá una inyección.
English: If you are a pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask to your doctor for advice.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection in the form of antibodies against the smallpox virus.
Spanish: Cuando se le administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) produce su propia protección en forma de anticuerpos contra el virus de la viruela.
English: However, your doctor will assess whether the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risks of giving you this vaccine.
Spanish: No obstante, su médico evaluará si el posible beneficio en cuanto a prevención de la viruela supera los riesgos potenciales de administrarle esta vacuna.
English: 0.5 ml suspension in a vial (Type I glass) with stopper (bromobutyl rubber).
Spanish: 0,5 ml de suspensión en un vial (vidrio tipo I) con tapón (goma de bromobutilo).
English: • loss of appetite,
Spanish: • pérdida de apetito
English: Primary immunisation
Spanish: Inmunización primaria
English: The presence of a minor infection and/or low-grade fever should not result in the deferral of vaccination.
Spanish: La presencia de una infección de poca importancia o fiebre de bajo grado no debería ocasionar el aplazamiento de la vacunación.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según la toxicidad a dosis repetidas, la tolerancia local, la fertilidad femenina y la toxicidad fetoembrionaria y posnatal.
English: The most common side effects reported were at the site of injection.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentemente comunicados se produjeron en el lugar de la inyección.
English: If you already have atopic dermatitis, you may experience more intense local skin reactions (such as redness, swelling and itching) and other general symptoms (such as headache, muscle pain, feeling sick or tired), as well as a flare-up or worsening of your skin condition.
Spanish: Si ya padece dermatitis atópica, puede presentar reacciones cutáneas locales más intensas (como enrojecimiento, hinchazón y picor) y otros síntomas generales (como dolor de cabeza, dolor muscular, náuseas o cansancio), así como una exacerbación o un empeoramiento de su problema cutáneo.
English: You can be given this vaccine whether or not you have received smallpox vaccination in the past.
Spanish: Se le puede administrar esta vacuna haya recibido o no una vacunación contra la viruela en el pasado.
English: This means that because of scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
English: Healthy 61
Spanish: Sanos 61
English: Active immunisation against smallpox in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Inmunización activa contra la viruela en adultos (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: A dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Spanish: Extraer una dosis de 0,5 ml a una jeringa para inyección.
English: The suspension should be visually inspected for particulate matter and discoloration before use.
Spanish: La suspensión debe inspeccionarse visualmente en busca de material particulado y decoloración antes de usarla.
English: Adverse Reactions Reported in Completed Clinical Trials with IMVANEX (N = 7,082 subjects)
Spanish: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos finalizados con IMVANEX (N = 7082 sujetos)
English: 7% of the individuals with AD in clinical trials with IMVANEX experienced a flare-up or worsening of their skin condition during the course of the trial.
Spanish: El 7 % de los individuos con DA en los ensayos clínicos con IMVANEX sufrieron una exacerbación o un empeoramiento de su problema cutáneo durante el transcurso del ensayo.
English: IMVANEX is provided as a suspension for injection in a vial (0.5 ml).
Spanish: IMVANEX se suministra en forma de suspensión inyectable en un vial (0,5 ml).
English: Lower immune response data have been observed in HIV infected individuals compared to healthy individuals (see section 5.1).
Spanish: Se han observado datos de menor respuesta inmunitaria en los individuos infectados por el VIH en comparación con los individuos sanos (ver sección 5.1).
English: No interaction studies with other vaccines or medicinal products have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con otras vacunas ni otros medicamentos.
English: To ensure adequate monitoring of safety and/or effectiveness, the applicant should perform the following studies to collect data where IMVANEX is used as a prophylactic vaccine and/or use in case of re-emergence of circulating smallpox.
Spanish: Con el fin de garantizar una adecuada monitorización de la seguridad y/o la efectividad, el solicitante debe realizar los siguientes estudios para recabar datos sobre las situaciones en las que IMVANEX se utiliza como vacuna preventiva y/o sobre su uso en caso de reaparición de viruela circulante.
English: IMVANEX may not fully protect all people who are vaccinated.
Spanish: Es posible que IMVANEX no proteja completamente a todas las personas que reciben la vacuna.
English: Therefore, concomitant administration of IMVANEX with other vaccines should be avoided.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse la administración concomitante de IMVANEX con otras vacunas.
English: Individuals with atopic dermatitis (AD)
Spanish: Individuos con dermatitis atópica (DA)
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or trace residues (chicken protein, benzonase and gentamicin).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a los residuos vestigiales (proteínas del pollo, benzonasa y gentamicina).
English: Talk to your doctor or nurse before receiving IMVANEX:
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de recibir IMVANEX:
English: 1 Produced in chick embryo cells
Spanish: 1 Producido en células de embrión de pollo.
English: • swelling of the ankles, feet or fingers,
Spanish: • hinchazón de los tobillos, los pies o los dedos
English: Animal studies did not reveal any evidence of impaired female and male fertility.
Spanish: Los estudios en animales no mostraron datos indicativos de deterioro de la fertilidad femenina ni masculina.
English: There are no data on the immune response to IMVANEX in other immunosuppressed individuals.
Spanish: No se dispone de datos sobre la respuesta inmunitaria a IMVANEX en otros individuos inmunodeprimidos.
English: If you miss a scheduled injection, tell your doctor or nurse and arrange another visit.
Spanish: Si omite una inyección programada, hable con su médico o enfermero y acuerde otra cita.
English: IMVANEX should not be administered by intravascular injection.
Spanish: IMVANEX no debe administrarse mediante inyección intravascular.
English: Body temperature increased Pyrexia
Spanish: Aumento de la temperatura corporal Pirexia
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de forma inmediata de tratamiento y supervisión médicos adecuados por si se produjeren casos raros de reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
English: Swirl gently before use.
Spanish: Remover suavemente antes de usarla.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Spanish: Es posible que no induzca una respuesta inmunitaria protectora en todas las personas vacunadas.
English: • if you have atopic dermatitis (see section 4).
Spanish: • si padece dermatitis atópica (ver sección 4).
English: However, it is possible that if you experience any of the side effects listed in section 4, then some of these may affect your ability to drive or use machines (e.g. dizziness).
Spanish: No obstante, es posible que si presenta cualquiera de los efectos adversos incluidos en la sección 4, algunos de ellos puedan afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas (p. ej., mareo).
English: AD 257 5.6 (3.1, 9.3)
Spanish: DA 257 5,6 (3,1, 9,3)
English: SCR - PRNT
Spanish: TSC - PRNT
English: Day 7/141
Spanish: Día 7/141
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Imvanex (these are listed in section 6) or chicken protein, benzonase or gentamicin which may be present in the vaccine in very small amounts.
Spanish: • si ha sufrido previamente una reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquiera de los componentes de IMVANEX (que aparecen incluidos en la sección 6) o a las proteínas del pollo, la benzonasa o la gentamicina, que pueden estar presentes en la vacuna en cantidades muy pequeñas.
English: Hyperhidrosis Ecchymosis Night sweats Subcutaneous nodule Angioedema
Spanish: Hiperhidrosis Equimosis Sudores nocturnos Nódulo subcutáneo Angioedema
English: SCR - ELISA
Spanish: TSC - ELISA
English: Primary vaccination (individuals previously not vaccinated against smallpox): A first dose of 0.5 ml should be administered on an elected date.
Spanish: Vacunación primaria (individuos que no han sido vacunados previamente contra la viruela): Debe administrarse una primera dosis de 0,5 ml en una fecha seleccionada.
English: The most common adverse reactions observed in clinical trials were injection site reactions and common systemic reactions typical for vaccines which were mild to moderate in intensity and resolved without intervention within seven days following vaccination.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas en los ensayos clínicos fueron reacciones en el lugar de la inyección y reacciones sistémicas comunes típicamente asociadas a las vacunas, que fueron de intensidad leve a moderada y se resolvieron sin intervención en un plazo de siete días tras la vacunación.
English: IMVANEX contains sodium
Spanish: IMVANEX contiene sodio
English: • lump in skin,
Spanish: • bulto en la piel
English: • night sweats,
Spanish: • sudores nocturnos
English: Two doses of IMVANEX given at a 7-day interval showed lower immune responses and slightly more local reactogenicity than two doses given at a 28-day interval.
Spanish: Dos dosis de IMVANEX administradas con un intervalo de separación de 7 días mostraron respuestas inmunitarias más bajas y una reactogenicidad local ligeramente mayor que dos dosis administradas con un intervalo de separación de 28 días.
English: 20 single dose vials.
Spanish: 20 viales unidosis.
English: IMVANEX does not contain smallpox virus (Variola) and cannot spread or cause smallpox.
Spanish: IMVANEX no contiene el virus de la viruela (Variola) y no puede causar ni diseminar esta enfermedad.
English: Health Status
Spanish: Estado de salud
English: • increase of cardiac laboratory values (like Troponin I ), liver enzyme increased, white blood cell count decreased, mean platelet volume decreased
Spanish: • aumento de valores cardiacos de laboratorio (como la troponina I), aumento de las enzimas hepáticas, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del volumen medio de las plaquetas
English: Day 421
Spanish: Día 421
English: A total of 433 subjects were randomized in a 1 : 1 ratio to receive either two doses of Imvanex followed by a single dose of ACAM2000 at four weeks intervals or to receive a single dose of ACAM2000.
Spanish: En total, 433 sujetos fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir o bien dos dosis de IMVANEX seguidas de una dosis única de ACAM2000 en intervalos de cuatro semanas o bien una dosis única de ACAM2000.
English: The second co-primary endpoint evaluated if vaccination with Imvanex (n = 165) prior to administration of ACAM2000 results in an attenuation of the cutaneous reaction to ACAM2000 (n = 161) as measured by maximum lesion area in mm2.
Spanish: El segundo criterio principal de valoración evaluó si la vacunación con IMVANEX (n = 165) antes de la administración de ACAM2000 resulta en una atenuación de la reacción cutánea a ACAM2000 (n = 161), medida como el área máxima de lesión en mm2.
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
English: • swelling of the face and neck.
Spanish: • hinchazón de la cara y el cuello
English: • If your immune system is weakened you will receive two injections with the second injection no less than 28 days after the first.
Spanish: • Si su sistema inmunitario se encuentra debilitado, recibirá dos inyecciones y la segunda se administrará no menos de 28 días después de la primera.
English: Package leaflet: Information for the user IMVANEX suspension for injection
Spanish: Prospecto: información para el usuario IMVANEX suspensión inyectable
English: Some of the undesirable effects mentioned in section 4.8 may affect the ability to drive or use machines (e.g. dizziness).
Spanish: Algunas de las reacciones adversas mencionadas en la sección 4.8 pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas (p. ej., mareo).