FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Zemais aktivitātes klīrenss nierēs (0,2 l/h pie glomerulārās filtrācijas ātruma 7 l/h) liecina, ka tās nav galvenais orgāns, kas nodrošina besilesomaba elimināciju.
Norwegian Bokmål: Den lave utskillingen av aktivitet i nyrene (0,2 l/t ved glomerulær filtreringshastighet på rundt 7 l/t) viser at nyrene ikke er det viktigste organet for utskilling av besilesomab.
Latvian: Scintimun drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Scintimun hos barn og unge har ikke blitt fastslått.
Latvian: Tāpēc nevar izslēgt, ka riskam tiek pakļauti zīdaiņi.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes en risiko for diende barn.
Latvian: 5 Kā uzglabā Scintimun Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan Scintimun skal oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: Radiofarmaceitisko līdzekļu ievadīšana pakļauj citas personas ārējā apstarojuma riskam vai radioaktīvajam piesārņojumam, ko rada izvadītais urīns, atvemtās masas u.c.
Norwegian Bokmål: Bruk av radiofarmaka utsetter andre personer for fare fra ekstern stråling eller kontaminering fra spilt urin, oppkast etc.
Latvian: Noskaidrots, ka aptuveni 14 no 100 pacientiem pēc injekcijas saņemšanas asinīs veidojas antivielas, kas iedarbojas pret antivielām, kuras ir Scintimun sastāvā.
Norwegian Bokmål: Det er funnet at omtrent 14 av 100 pasienter som får denne injeksjonen, danner antistoffer i blodet som reagerer mot antistoffet i Scintimun.
Latvian: Tā kā pirmās 12 stundas pēc injekcijas Jūs varat izstarot radioaktivitāti, kas ir īpaši bīstama maziem bērniem, šajā laika periodā Jums ir jāizvairās no cieša kontakta ar maziem bērniem un grūtniecēm.
Norwegian Bokmål: Fordi du kan slippe ut stråling som kan være særlig skadelig for små barn i de første 12 timene etter injeksjonen skal du unngå nærkontakt med små barn og gravide kvinner i løpet av denne tidsperioden.
Latvian: Minētās trīs dienas atbilst 10 tehnēcija (99mTc) pussabrukšanas periodiem (60 stundas).
Norwegian Bokmål: Disse tre dagene tilsvarer 10 halveringstider for technetium(99mTc) (60 timer).
Latvian: Anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon
Latvian: Noslēdziet kameru un atvēliet vismaz 5 minūtes stabilizācijai.
Norwegian Bokmål: Dekk tanken til og vent minst 5 minutter på innstilling av likevekt.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Scintimun ievadīšanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Scintimun
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 - 8 ºC).
Latvian: Nereti novēro netipisku, taču ne patoloģisku uzkrāšanos liesā (līdz 6 % pacientu), zarnu traktā (līdz 4 % pacientu), aknās un kaula smadzenēs (līdz 3 % pacientu), kā arī vairogdziedzerī un nierēs (līdz
Norwegian Bokmål: Det kan observeres uvanlige ikke-patologiske akkumuleringer i milten (opptil 6 % av pasientene), i tarmen (opptil 4 % av pasientene), i leveren og beinmargen (opptil 3 % av pasientene) og i skjoldbruskkjertelen og nyrene (opptil 2 % av pasientene).
Latvian: Ļoti bieži (var būt vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer):
Latvian: Lai nodrošinātu neatliekamu rīcību ārkārtas situācijā, jābūt nekavējoties pieejamām nepieciešamajām zālēm un aprīkojumiem, piemēram, endotraheālajām caurulītēm un plaušu ventilācijas iekārtai.
Norwegian Bokmål: For å muliggjøre øyeblikkelige tiltak i nødstilfeller, må nødvendige legemidler og utstyr, som for eksempel endotrakealtube og ventilator, være tilgjengelige umiddelbart.
Latvian: Izmantojot preparātu atbilstoši norādījumiem, tas neizraisa nekādus klīniski nozīmīgus farmakodinamiskus efektus.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter Ved de anbefalte aktivitetene har den ikke noen klinisk relevante farmakodynamiske virkninger.
Latvian: HAMA pozitīviem pacientiem savukārt var būt lielāks paaugstinātas jutības reakciju risks.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er HAMA-positive kan ha større risiko for overfølsomhetsreaksjoner.
Latvian: Jūsu ārsts un kodolmedicīnas speciālists uzskata, ka klīniskais ieguvums, ko Jūs saņemsiet no procedūras ar radiofarmaceitisko preparātu, pārsniedz starojuma izraisīto risku.
Norwegian Bokmål: Legen din og spesialisten i nukleærmedisin har vurdert at den kliniske fordelen du vil ha av undersøkelsen med et radiofarmaka er større enn risikoen forbundet med strålingseksponeringen.
Latvian: Procedūras ilgums Kodolmedicīnas speciālists informēs Jūs par parasto procedūras ilgumu.
Norwegian Bokmål: Varighet av undersøkelsen Spesialisten i nukleærmedisin vil informere deg om den vanlige varigheten av undersøkelsen.
Latvian: Tā kā efektīvā deva ir aptuveni 6,9 mSv, ja tiek ievadīta maksimālā ieteicamā aktivitāte - 800 MBq, šo nevēlamo blakusparādību rašanās varbūtība ir ļoti maza.
Norwegian Bokmål: Da den effektive dosen er 6,9 mSv når den maksimalt anbefalte aktiviteten på 800 MBq blir administrert, er det lav sannsynlighet for at disse bivirkningene skal forekomme.
Latvian: Tā kā Scintimun satur sorbitolu, to nedrīkst ievadīt pacientiem ar reti sastopamām iedzimtām fruktozes nepanesības problēmām.
Norwegian Bokmål: Scintimun inneholder sorbitol, og bør derfor ikke gis til pasienter med den sjeldne arvelige lidelsen fruktoseintoleranse.
Latvian: Parasti pieaugušajiem ieteicamais ievadāmais daudzums ir intervālā no 400 līdz 800 MBq (megabekereli- mērvienība, ko izmanto radioaktivitātes izteikšanai).
Norwegian Bokmål: Mengden som vanligvis anbefales til en voksen person ligger i området 400 til 800 MBq (megabecquerel, måleenheten som brukes til å uttrykke radioaktivitet).
Latvian: Katrā gadījumā ievadāmajai radioaktīvajai devai jābūt tik mazai, cik pamatoti iespējams nepieciešamās diagnostiskās informācijas iegūšanai.
Norwegian Bokmål: Radioaktiviteten som administreres må i hvert tilfelle være slik at stråledosen blir så lav som mulig samtidig som den dekker behovet for å oppnå den nødvendige diagnostiske informasjonen.
Latvian: Minētā iemesla dēļ Jūs nedrīkstat saņemt Scintimun otru reizi.
Norwegian Bokmål: Derfor skal du ikke få Scintimun mer enn én gang.
Latvian: Aizpildiet komplektā iekļauto etiķeti un piestipriniet to radioaktīvi iezīmētajam šķīdumam.
Norwegian Bokmål: Fyll ut den vedlagte merkelappen og fest den på den radioaktivt merkede oppløsningen.
Latvian: Vienlaikus noskaidrots, ka in vitro besilesomabs krusteniski reaģē ar CEA.
Norwegian Bokmål: In vitro kryssreagerer besilesomab med CEA.
Latvian: Aprēķini
Norwegian Bokmål: Beregninger
Latvian: Izšķīdinātas un radioaktīvi iezīmētas zāles uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte og radioaktivt merkede produktet lagres ved høyst 25 ºC.
Latvian: Šīs zāles ir radiofarmaceitisks preparāts, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddel er et radiofarmaka kun til bruk ved diagnostiske formål hos voksne.
Latvian: Tomēr pārdozēšanas gadījumā, Jūs lūgs dzert daudz ūdens un lietot caurejas līdzekļus, lai paātrinātu preparāta izvadīšanu no organisma.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en overdose vil du bli bedt om å drikke rikelig med vann og ta avføringsmidler for å skille produktet raskere ut fra kroppen.
Latvian: Ņemot vērā korekciju sakarā ar radionuklīdu sabrukšanu, paredzamais pussabrukšanas periods agrīnajā fāzē ir 0,5 h, savukārt vēlīnajā - 16 h.
Norwegian Bokmål: Etter korreksjon for nedbrytning av radionukliden er den beregnede halveringstiden for den tidlige fasen 0,5 timer, mens den sene fasen har utskillingshalveringstid på 16 timer.
Latvian: Pēc aizbāžņa dezinfekcijas šķīdums no flakona jāpaņem caur aizbāzni, izmantojot vienas devas šļirci, kas aprīkota ar piemērotu aizsargekranējumu, un vienreizējas lietošanas sterilu adatu, vai izmantojot apstiprinātu automātisku ievadīšanas sistēmu.
Norwegian Bokmål: Etter desinfeksjon av proppen skal oppløsningen trekkes opp gjennom proppen ved bruk av endosesprøyte utstyrt med egnet beskyttende skjerming og en steril engangsnål eller ved bruk av et godkjent automatisk applikasjonssystem.
Latvian: Jaunākajos klīniskajos pētījumos, kuru gaitā Scintimun saņēma 123 pacienti, visbiežākā nevēlamā blakusparādība bija cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA) veidošanās, ko pēc vienreizējas preparāta ievadīšanas novēroja 14 % pacientu (veicot testu 116 pacientiem vienu līdz trīs mēnešus pēc preparāta saņemšanas, pozitīvs rezultāts bija 16 gadījumos).
Norwegian Bokmål: Under de nyeste kliniske undersøkelsene der 123 pasienter fikk Scintimun, var den hyppigst rapporterte bivirkningen at det ble utviklet antistoffer mot mus (HAMA) hos 14 % av pasientene etter engangsadministrering (16 positive av 116 undersøkt en og/eller tre måneder etter administreringen).
Latvian: Pagaidām nav kritēriju, kas ļautu atšķirt infekcijas un iekaisumus, izmantojot Scintimun.
Norwegian Bokmål: For tiden finnes ingen kriterier for å skille mellom infeksjon og inflammasjon ved hjelp av Scintimunbilder.
Latvian: Scintimun neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Scintimun har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN
Latvian: Viegli sakratiet.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig.
Latvian: Ja Jums ir šaubas, ir svarīgi konsultēties ar kodolmedicīnas speciālistu, kas uzraudzīs procedūru.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, er det viktig å kontakte spesialisten i nukleærmedisin som vil overvåke undersøkelsen.
Latvian: Kopējais sagatavotā preparāta daudzums Scintimun flakonā ir attiecīgi 3 līdz 8 ml.
Norwegian Bokmål: Hele volumet av Scintimun-glasset er 3 til 8 ml.
Latvian: Besilesomabs ir monoklonāla antigranulocītu antiviela (BW 250/183), kas veidojusies peļveidīgo šūnās.
Norwegian Bokmål: Besilesomab er et monoklonalt antistoff mot granulocytter (BW 250/183), produsert i museceller.
Latvian: Jāievēro atbilstošas aseptikas prasības.
Norwegian Bokmål: Egnede tiltak med hensyn på aseptiske forhold må iverksettes.
Latvian: Vispārīgi brīdinājumi
Norwegian Bokmål: Generell advarsel
Latvian: Radiofarmaceitiskos līdzekļus jāsagatavo tā, lai ievērotu radiācijas drošības un zāļu kvalitātes prasības.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal tilberedes på en måte som tilfredsstiller både strålesikkerheten og de kravene som stilles til farmasøytisk kvalitet.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt alerģisku reakciju pret peļu olbaltumvielu, preparāta ievadīšanas laikā jābūt pieejamiem sirds-asinsvadu līdzekļiem, kortikosteroīdiem un antihistamīna līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: Da allergiske reaksjoner på museproteiner ikke kan utelukkes, må utstyr for kardiovaskulær behandling, kortikosteroider og antihistaminer være tilgjengelige under administrasjon av legemidlet.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc nopietnības pakāpes dilstošā secībā.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: Flakona saturs ir paredzēts tikai tehnēcija (99mTc) besilesomaba sagatavošanai un to nedrīkst tieši ievadīt pacientam, vispirms neveicot sagatavošanas procedūru.
Norwegian Bokmål: Innholdet i hetteglasset er kun ment for bruk ved tilberedning av technetium(99mTc)-besilesomab og skal ikke administreres direkte til pasienten uten først å ha gjennomgått den klargjørende prosedyren.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt (se vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Latvian: Besilesomaba lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Graviditet Bruk av besilesomab er kontraindisert hos gravide kvinner (se punkt 4.3).
Latvian: Radioaktīvos atkritumus likvidējiet atbilstoši vietējiem normatīvajiem aktiem.
Norwegian Bokmål: Radioaktivt avfall må kasseres i samsvar med lokale forskrifter.
Latvian: Izmeklējumus var veikt, izmantojot planāru vizualizāciju.
Norwegian Bokmål: Bildeopptaket kan gjøres ved planar avbilding.
Latvian: Neizņemot adatu, atsūciet līdzvērtīgu gaisa daudzumu, lai nepieļautu flakonā pārmērīgu spiedienu.
Norwegian Bokmål: Før sprøyten tas ut, skal det trekkes ut et tilsvarende volum luft for å unngå overtrykk i hetteglasset.
Latvian: Aktivitātei jābūt robežās no 400 līdz 1800 MBq; tā atkarīga no pertehnetāta (99mTc) daudzuma.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten må være mellom 400 og 1800 MBq avhengig av pertechnetat(99mTc)-volumet.
Latvian: Sagatavošanas veids
Norwegian Bokmål: Tilberedningsmåte
Latvian: Besilesomabs ir peļveidīgo IgG1 izotipa imūnglobulīns, kas specifiski saistās ar nespecifisku krusteniski reaģējošu antigēnu 95 (NCA-95) - epitopu, kas ekspresējas uz granulocītu un granulocītu prekursoru šūnu membrānas.
Norwegian Bokmål: Besilesomab er en IgG1-isotype av murint immunoglobulin som bindes spesifikt til NCA-95 (ikkespesifikt reagerende antigen 95), en epitop som uttrykkes ved cellemembranen til granulocytter og granulocyttforløpere.
Latvian: Kodolmedicīnas izmeklējumi var būt saistīti ar risku nedzimušam bērnam.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisinske undersøkelser kan innebære fare for fosteret.
Latvian: Scintimun pilns zāļu apraksts (ZA) ir pievienots kā noplēšama sadaļa drukātās instrukcijas beigās zāļu iepakojumā, lai nodrošinātu veselības aprūpes speciālistus ar citu papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šī radiofarmaceitiskā preparāta lietošanu.
Norwegian Bokmål: Fullstendig preparatomtale for Scintimun er gitt som en egen avrivingsdel til slutt i pakningsvedlegget som ligger i pakningen, med den hensikt å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon om administrasjon og bruk av dette radiofarmaka.
Latvian: Kļūdaini rezultāti var būt arī tad, ja pacientiem ir neitrofilu defektus izraisošas slimības un maligni hematoloģiski traucējumi, tostarp mieloma.
Norwegian Bokmål: Det kan fås feilaktige resultater hos pasienter med sykdommer med defekter i nøytrofilgranulocyttene og for pasienter med hematologisk kreft, deriblant myelom.
Latvian: Ar šo radiofarmaceitisko preparātu Jūs saņemsiet nelielu daudzumu jonizējošā starojuma, kas ir saistīts ar minimālu vēža un iedzimtu anomāliju risku.
Norwegian Bokmål: Dette radioaktive legemidlet vil gi lave mengder av ioniserende stråling som er forbundet med minimal risiko for kreft og arvelige defekter.
Latvian: Iepildiet hromatogrāfijas kamerā šķīdumu aptuveni 2 cm biezā kārtā.
Norwegian Bokmål: Før oppløsningen inn i kromatografitanken til omtrent 2 cm dybde.
Latvian: Divdesmit četras stundas pēc ievadīšanas aknās konstatē 1,6 % un liesā - 2,3 % radioaktivitātes.
Norwegian Bokmål: Tjuefire timer etter injeksjonen er disse prosentandelene av radioaktiviteten 1,6 % i leveren og 2,3 % i milten.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visi kodolmedicīnas speciālisti, kas varētu nozīmēt un lietot Scintimun, saņem atbilstoši CHMP prasībām sagatavotu veselības aprūpes speciālistiem paredzētu tiešo vēstuli (DHPC) ar informāciju par potenciālajiem riskiem saistībā ar cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA) veidošanos, paaugstinātas jutības reakcijām un akūtas hipotensijas radītajiem riskiem.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at når Scintimun markedsføres, at alle leger som har erfaring fra nukleærmedisin og kan forventes å forskrive eller bruke Scintimun, får en direkte kommunikasjon til helsearbeidere som omfatter opplysninger om potensiell risiko for at det dannes humane antistoffer mot mus (HAMA), for overfølsomhetsreaksjoner og fare for akutt hypotensjon, som vedtatt av CHMP.
Latvian: Klīniskā efektivitāte Randomizētā krusteniskā pētījumā, kurā tika salīdzināti ar Scintimun un 99mTc-leikocītu metodi iegūtu maskētu uzņēmumu interpretācijas rezultāti 119 pacientiem ar aizdomām par osteomielītu, abu metožu rezultātu sakritības līmenis bija 83 % (apakšējā 95 % ticamības intervāla robeža: 80 %).
Norwegian Bokmål: I en randomisert crossoverundersøkelse med blindlesing av Scintimun- og 99mTc-leukocyttbilder fra 119 pasienter der det forelå mistanke om osteomyelitt, var overensstemmelsen mellom de to metodene 83 % (nedre 95 % konfidensintervallgrense: 80 %).
Latvian: Retāk (var būt līdz 1 no 100 cilvēkiem): alerģiskas reakcijas, tajā skaitā sejas pietūkums, nātrene.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer): Allergisk reaksjon, som hovent ansikt og elveblest (urtikaria)
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju, lai iegūtu sīkāku informāciju.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk hvis du vil ha flere opplysninger.
Latvian: Flakonus uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte det mot lys.
Latvian: Izlietot 3 stundu laikā pēc radioaktīvas iezīmēšanas.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 3 timer etter radiomerkingen.
Latvian: Tehnēcijs (99mTc) ir radioaktīvs elements, kas ar īpašas kameras palīdzību ļauj apskatīt orgānus, kuros uzkrājas besilesomabs.
Norwegian Bokmål: Technetium(99mTc) er et radioaktivt grunnstoff som gjør det mulig å se organer der besilesomab samler seg ved hjelp av et spesialkamera.
Latvian: Komplekta saturs pirms atšķaidīšanas nav radioaktīvs.
Norwegian Bokmål: Innholdet i settet er ikke radioaktivt før rekonstitusjon.
Latvian: Informācija par nevēlamo blakusparādību biežumu apkopota, balstoties uz jaunāko klīnisko pētījumu un drošuma apsekojumu datiem.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen er basert på det nyeste kliniske forsøket og ikke-intervensjonelle sikkerhetsundersøkelsen.
Latvian: Arī potenciāli genotoksisku piemaisījumu apzināšanas nolūkā veiktajos genotoksicitātes pētījumos iegūtie rezultāti bija negatīvi.
Norwegian Bokmål: Gentoksikologiske undersøkelser som ble gjort for å teste nærvær av potensielt gentoksikologiske forurensninger var også negative.
Latvian: - Sagatavotais radioaktīvi iezīmētais injekciju šķīdums jāpasargā no saskares ar skābekli.
Norwegian Bokmål: - Den endelige radioaktivt merkede oppløsningen må beskyttes mot oksygen.
Latvian: Pēc 1 minūtes pārliecinieties, vai Scintimun flakona saturs ir pilnīgi izšķīdis.
Norwegian Bokmål: Se etter at innholdet i Scintimun-glasset er fullstendig løst etter 1 minutt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Uzskata, ka ir maz ticams, ka Scintimun ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Scintimun vil sannsynligvis ikke påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: diagnostiskie radiofarmaceitiskie līdzekļi, iekaisuma un infekcijas noteikšana, tehnēcija (99mTc) savienojumi.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Diagnostiske radiofarmaka, for påvisning av inflammasjon og infeksjon, Technetium (99mTc) compounds.
Latvian: Bieži (var būt līdz 1 no 10 cilvēkiem): pazemināts asinsspiediens.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer): Lavt blodtrykk
Latvian: Tomēr, ņemot vērā pētnieku noteikto diagnozi pēc vienu mēnesi ilgas apsekošanas, Scintimun specifiskums izrādījās nedaudz zemāks nekā 99mTc-leikocītu metodei (attiecīgi 71,8 un 79,5 procenti).
Norwegian Bokmål: Imidlertid hadde Scintimun i henhold til forskerens diagnose etter en måneds oppfølging litt lavere spesifisitet (71,8 %) enn 99mTc-leukocyttene
Latvian: Šādu preparātu saņemšana, uzglabāšana, izmantošana un iznīcināšana tiek veikta saskaņā ar atbilstošiem normatīvajiem aktiem un tikai tad, ja iegūtas visas nepieciešamās kompetento iestāžu atļaujas.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og destruksjon er underlagt reguleringer og/eller egnede lisenser fra kompetente offentlige organer.
Latvian: Tālāk pieejamajā tabulā sniegts pārskats par nevēlamajām blakusparādībām atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor rapporterer bivirkninger for organklassene i MedDRA-systemet.
Latvian: Ja šī flakona integritāte ir traucēta, preparātu nedrīkst izmantot.
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglassets integritet skades så skal ikke produktet brukes.
Latvian: EU/1/09/602/001 viens Scintimun vairākdevu flakons un viens Scintimun šķīdinātāja flakons EU/1/09/602/002 divi Scintimun vairākdevu flakoni un divi Scintimun šķīdinātāja flakoni
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/09/602/001/NO-002/NO - ett hetteglass Scintimun til flere doser og ett hetteglass med oppløsningsmiddel for Scintimun.
Latvian: Scintimun satur sorbitolu un nātriju
Norwegian Bokmål: Scintimun inneholder sorbitol
Latvian: Tehnēcijs (99mTc) tiek iegūts, izmantojot (99Mo/99mTc) ģeneratoru, sabrūkot emitē gamma starojumu ar vidēji 140 keV lielu enerģiju un pēc 6,02 stundu pussabrukšanas perioda pārveidojas par tehnēciju (99Tc), kas uzskatāms par kvazistabilu, ņemot vērā tā ilgo pussabrukšanas periodu - 2,13 x 105 gadus.
Norwegian Bokmål: Technetium(99mTc) produseres ved hjelp av en (99Mo/99mTc)-generator og brytes ned ved at det sender ut gammastråling med gjennomsnittsenergi 140 keV og halveringstid 6,02 timer til (99Tc)technetium, som med sin lange halveringstid (2,13 x 105 år) kan regnes som kvasistabil.
Latvian: Scintimun lietošana ir saistīta ar pakļaušanu nelielam radioaktīvam starojumam.
Norwegian Bokmål: Bruken av Scintimun innebærer eksponering overfor små mengder av radioaktivitet.
Latvian: Viens Scintimun flakons satur 2 mg sorbīta.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Scintimun inneholder 2 mg sorbitol.
Latvian: Preklīniskie toksicitātes un drošuma pētījumi tika veikti, izmantojot tirdzniecībai paredzētus komplektus un sabrukušu tehnēciju (99mTc), līdz ar to radiācijas iedarbība netika izvērtēta.
Norwegian Bokmål: De prekliniske toksisitets- og sikkerhetsundersøkelsene er gjort med kommersielle kit rekonstituert med nedbrutt technetium (99mTc), og effekten av strålingen er derfor ikke analysert.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos ar neradioaktīviem savienojumiem iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam, taču pētījumā ar atkārtotām devām pērtiķiem visās devu grupās, ieskaitot kontrolgrupas, tika konstatētas pretpeļu antivielas.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data med den ikke-radioaktive forbindelsen viser ikke noen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, giftighet ved enkeltdoser eller flere doser, men antistoff mot mus ble funnet i alle dosegruppene (også kontrollene) i en flerdoseundersøkelse på aper.
Latvian: Kā uzglabā Scintimun
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Scintimun
Latvian: Kodolmedicīnas speciālists informēs Jūs, ja Jums ir jāievēro īpaši piesardzības pasākumi pēc šo zāļu saņemšanas.
Norwegian Bokmål: Spesialisten i nukleærmedisin vil informere deg dersom du er nødt til å ta noen forhåndsregler etter å ha fått dette legemidlet.
Latvian: Tāpēc tās nedrīkst ievadīt vienlaikus ar Scintimun vai īsi pirms tā injekcijas.
Norwegian Bokmål: Slike stoffer må derfor ikke gis sammen med eller like før injeksjonen med Scintimun.
Latvian: Ja vēlaties, pienu drīkst noslaukt tālākai uzglabāšanai pirms preparāta ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Hvis du vil, kan du produsere og lagre morsmelk før injeksjonen.
Latvian: Sagatavotā radioaktīvi iezīmētā preparāta radioķīmisko tīrību iespējams pārbaudīt, izmantojot tālāk aprakstīto procedūru.
Norwegian Bokmål: Den radiokjemiske renheten til det endelige merkede preparatet kan testes etter følgende framgangsmåte:
Latvian: Jonizējošais starojums var veicināt vēža un iedzimtu defektu attīstību.
Norwegian Bokmål: Ioniserende stråling kan framkalle kreft og skade arvestoffet.
Latvian: Materiāli un reaģenti - Adsorbents: ar silikagelu pārklātas plānslāņa hromatogrāfijas teststrēmeles (2,5 x 20 cm)
Norwegian Bokmål: Materiell og reagenser - Adsorpsjonsmiddel: strimler (2,5 x 20 cm) for tynnsjiktkromatografi overtrukket med silikagel