FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εφεξής, η μέτρηση της αιμοσφαιρίνης μπορεί να γίνεται ανά μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα.
Slovenian: Potem lahko hemoglobin kontrolirate v daljših presledkih.
Greek: καρκίνους πνεύμονα, μαστού, παχέος εντέρου, ωοθηκών) και λεμφοειδείς κακοήθειες (π.χ. λέμφωμα, πολλαπλό μυέλωμα).
Slovenian: Te klinične študije so vključile bolnike s čvrstimi tumorji (npr. rakom pljuč, dojke, kolona, jajčnika) in limfatičnimi malignomi (npr. limfomom, diseminiranim plazmocitomom).
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε ή είχατε νοσήσει από: - υψηλή πίεση του αίματος, η οποία αντιμετωπίζεται με φάρμακα, τα οποία σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, - δρεπανοκυτταρική αναιμία, - επιληπτικές κρίσεις, - σπασμούς (κρίσεις ή επιληπτικούς σπασμούς), - ηπατική νόσο, - σημαντική έλλειψη απόκρισης στα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της αναιμίας, - αλλεργία στο λάτεξ (το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ), ή - ηπατίτιδα C.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate ali ste kdaj imeli: - visok krvni tlak, obvladan z zdravili, ki vam jih je predpisal zdravnik; - anemijo srpastih celic; - epileptične napade (napade krčev); - konvulzije (napade ali krče); - bolezen jeter; - izrazito neodzivnost na zdravila za zdravljenje anemije; - alergijo na lateks (pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje snov, pridobljeno iz lateksa); ali - hepatitis C.
Greek: To Aranesp (SureClick) διατίθεται σε συσκευασίες της 1 ή των 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Slovenian: Zdravilo Aranesp (SureClick) je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 4 napolnjene injekcijske peresnike.
Greek: Απολυμάνετε το δέρμα σας χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και ανασηκώστε (χωρίς να το σφίγγετε) το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας.
Slovenian: Nato kožo primite med palec in kazalec, ne da bi jo stiskali.
Greek: • Σοβαρά δερματικά εξανθήματα συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης έχουν αναφερθεί σε συσχετισμό με την θεραπεία ερυθροποιητινών.
Slovenian: • V zvezi z zdravljenjem z epoetinom so poročali o resnih kožnih izpuščajih, vključno s StevensJohnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.
Greek: «ΚΛΙΚ»
Slovenian: "TLESK"
Greek: Εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί κατάλληλα, μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Slovenian: Ne poskušajte si ga injicirati, če vas tega niso naučili.
Greek: εμβολή, θρόμβωση, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, θρόμβωση σφαγίτιδας φλέβας, φλεβική θρόμβωση, αρτηριακή θρόμβωση, πυελική φλεβική θρόμβωση, περιφερική εμβολή, πνευμονική εμβολή, καθώς και θρόμβωση σε συσκευή από θέματα προϊόντων κατηγορίας/οργανικού συστήματος (SOC).
Slovenian: b Neželeni učinek trombembolični dogodki vključuje naslednje PT: embolija, tromboza, globoka venska tromboza, tromboza jugularne vene, venska tromboza, arterijska tromboza, tromboza medenične vene, periferna embolija, pljučna embolija ter tudi tromboza v pripomočku za organski sistem "težave povezane z zdravilom".
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε ή είχατε νοσήσει από: - υψηλή πίεση του αίματος, η οποία αντιμετωπίζεται με φάρμακα, τα οποία σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, - δρεπανοκυτταρική αναιμία, - επιληπτικές κρίσεις, - σπασμούς (κρίσεις ή επιληπτικούς σπασμούς), - ηπατική νόσο, - σημαντική έλλειψη απόκρισης στα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της αναιμίας, ή - ηπατίτιδα C.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate ali ste kdaj imeli: - visok krvni tlak, obvladan z zdravili, ki vam jih je predpisal zdravnik; - anemijo srpastih celic; - epileptične napade (napade krčev); - konvulzije (napade ali krče); - bolezen jeter; - izrazito neodzivnost na zdravila za zdravljenje anemije; ali - hepatitis C.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου (TTP) με βάση την εξέλιξη της νόσου (PD) που προσδιορίστηκε από Ανεξάρτητη Επιτροπή Επιθεώρησης (IRC) ήταν 8,0 μήνες στην ομάδα θεραπείας με epoetin alfa μαζί με καθιερωμένη θεραπεία και 8,3 μήνες στην ομάδα καθιερωμένης θεραπείας μόνο (σχετικός κίνδυνος HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
Slovenian: Mediani TTP, ki temelji na oceni napredovanja bolezni s strani neodvisnega pregledovalnega odbora, je bil 8,0 meseca v skupini z epoetinom alfa in standardno oskrbo ter 8,3 meseca v skupini s samo standardno oskrbo (razmerje ogroženosti 1,033; 95 % IZ:
Greek: Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε την αποσπώμενη ετικέτα από το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
Slovenian: Ne poskušajte odstraniti nalepke z valja napolnjene injekcijske brizge pred dajanjem injekcije.
Greek: Η μέτρηση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να γίνεται κάθε μία ή δύο εβδομάδες ωσότου σταθεροποιηθεί η συγκέντρωσή της.
Slovenian: Hemoglobin morate kontrolirati na en ali dva tedna, dokler vrednost ni stabilna.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Slovenian: Odrasli bolniki s kronično odpovedjo ledvic
Greek: Η συσκευασία των συριγγών μπορεί να είναι με blister (συσκευασία του 1 και των 4 τεμαχίων) ή χωρίς blister (συσκευασία του 1 τεμαχίου).
Slovenian: Brizge so opremljene v pretisnih omotih (pakiranje po 1 in 4) ali brez njih (pakiranje po 1).
Greek: Οι σπασμοί ήταν συχνοί στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: V skupinah s placebom so bile konvulzije pogoste.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Greek: Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν η αναγραφόμενη στην ετικέτα ημερομηνία λήξης έχει περάσει.
Slovenian: Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če je že pretekel datum roka izteka uporabnosti, ki je naveden na nalepki za oznako EXP.
Greek: Η αρχική εβδομαδιαία δόση του Aranesp (µg/εβδομάδα) μπορεί να προσδιοριστεί με διαίρεση της ολικής εβδομαδιαίας δόσης του r-HuEPO (IU/εβδομάδα) με το 200.
Slovenian: Začetni tedenski odmerek zdravila Aranesp (µg/teden) lahko določite tako, da celotni tedenski odmerek r-HuEPO (i.e./teden) delite z 200.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo.
Greek: Έμβολο
Slovenian: Kύπρος
Greek: κνησμώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, ερύθημα, αποφολιδωτικό εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, φυσαλιδώδες εξάνθημα, καθώς και φλυκταινώδες εξάνθημα από την κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) Λοιμώξεις και παρασιτώσεις.
Slovenian: c Neželeni učinek izpuščaj vključuje naslednje PT: izpuščaj, pruritični izpuščaj, generalizirani izpuščaj, papulozni izpuščaj, eritem, eksfoliativni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, vezikulozni izpuščaj ter tudi pustulozni izpuščaj za organski sistem "infekcijske in parazitske bolezni".
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη διόρθωσης (n = 358) η οποία συνέκρινε τα σχήματα δοσολογίας μίας δόσης κάθε 2 εβδομάδες και μίας δόσης εφάπαξ μηνιαίως σε ασθενείς με ΧΝΑ, οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, η δοσολογία με darbepoetin alfa άπαξ μηνιαίως ήταν μη-κατώτερη από το σχήμα μίας δόσης κάθε δύο εβδομάδες για την διόρθωση της αναιμίας.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji za odpravljanje anemije (n = 358) so primerjali uporabo darbepoetina alfa enkrat na dva tedna in enkrat na mesec pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, ki niso bili na dializi.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Slovenian: • zastajanje tekočine (edemi)
Greek: Μην επανατοποθετείτε το γκρίζο καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: Ne nameščajte sivega pokrovčka igle nazaj na napolnjen injekcijski peresnik.
Greek: Πηγή: Περιλαμβάνει 5 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες από δραστική ουσία μελέτες (970200, 970235, 980117, 980202 και 980211), εκτός από την ανεπιθύμητη ενέργεια του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου το οποίο αναγνωρίστηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στη μελέτη TREAT (μελέτη 20010184).
Slovenian: Vir: vključenih je 5 randomiziranih, dvojno slepih, aktivno kontroliranih študij (970200, 970235, 980117,
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που λαμβάνουν Aranesp.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Aranesp, so poročali o konvulzijah.
Greek: Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ).
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjenem injekcijskem peresniku vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa).
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Slovenian: Nalepka brizge Uporabljeni valj brizge
Greek: Μετα-ανάλυση των δεδομένων συνολικής επιβίωσης οδήγησε σε εκτίμηση της αναλογίας κινδύνου 1,08 υπέρ των ομάδων ελέγχου (95% CI: 0,99, 1,18;
Slovenian: Ocena ogroženosti na podlagi metaanalize podatkov o celotnem preživetju je bila 1,08 v korist kontrolne skupine (95 % IZ: 0,99, 1,18; 42 preskušanj in 8.167 bolnikov).
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovenian: MA (EU) Številka zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe Stična ovojnina velikost pakiranja
Greek: Ο μηχανισμός της δράσης αυτής δεν είναι σαφής.
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni jasen.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Greek: Η γονιμότητα δεν μειώθηκε.
Slovenian: Plodnost se ni zmanjšala.
Greek: - αν είστε άνδρας και επιθυμείτε να γίνετε πατέρας.
Slovenian: - če ste moški in želite zaploditi otroka.
Greek: Θεωρείται ουσιώδους σημασίας να ακολουθούνται αυστηρά οι συστάσεις παρακολούθησης.
Slovenian: Strogo upoštevanje priporočil za nadziranje je ključnega pomena.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Σεπτεμβρίου 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 02 september 2009
Greek: Μετά από αυτή, οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται μια δόση:
Slovenian: Potem potrebuje večina bolnikov odmerek:
Greek: Οι περισσότερες των περιπτώσεων εμφανίσθηκαν εντός των πρώτων 6 μηνών της αγωγής.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες πάνω σε αυτά, παρακαλείστε να διαβάσετε την παράγραφο 4 (Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Slovenian: Za več informacij o tem, prosimo preberite poglavje 4 (Možni neželeni učinki).
Greek: - αν είχατε ποτέ φυματίωση ή είχατε υπάρξει σε στενή επαφή με κάποιον/α που έχει ή είχε φυματίωση.
Slovenian: - če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki je imel ali ima tuberkulozo.
Greek: Η διάρκεια μιας πλήρους έκπλυσης είναι συνήθως 11 ημέρες.
Slovenian: Popolno izpiranje ponavadi traja 11 dni.
Greek: Αναπαραγωγή (σύσταση για τους άνδρες)
Slovenian: Zaploditev otroka (priporočila za moške)
Greek: Αν παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε, εκτός και αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že blizu čas za naslednjega.
Greek: Σε άλλους 5 ασθενείς εμφανίσθηκε τριπλάσια αύξηση.
Slovenian: Pri drugih 5 bolnikih se je pojavilo več kot 3-kratno zvišanje.
Greek: Η διαδικασία μπορεί να επαναληφθεί όσο είναι κλινικά αναγκαίο.
Slovenian: Postopek se lahko ponavlja, v kolikor je to klinično potrebno.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
Slovenian: Prav tako odmerka ni treba prilagajati pri bolnikih, starejših od 65 let.
Greek: αυξημένη CPK
Slovenian: zvišan CPK
Greek: Ο εμβολιασμός με ζώντα εξασθενημένα εμβόλια, ωστόσο, δεν συνιστάται.
Slovenian: Vendar cepljenje z živim oslabljenim cepivom ni priporočljivo.
Greek: Εντούτοις, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε πειραματόζωα προκειμένου να εκτιμηθεί αυτός ο ειδικός κίνδυνος.
Slovenian: Študije na živalih za oceno tega specifičnega tveganja ni bilo.
Greek: Συνιστάται η χρήση εναλλακτικών μεθόδων αντισύλληψης.
Slovenian: Priporočljivo je uporabiti druge načine kontracepcije.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι οι δράσεις αυτές έχουν κλινική σημασία.
Slovenian: Ni znakov, da bi bili ti učinki klinično pomembni.
Greek: Ταξινόμηση της αναμενόμενης συχνότητας:
Slovenian: Razvrstitev po pričakovani pogostnosti:
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή ή μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση, σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba vse bolnike oceniti glede aktivne in neaktivne ("latentne") tuberkuloze v skladu z lokalnimi priporočili.
Greek: • κάθε δύο εβδομάδες κατά τους πρώτους 6 μήνες της αγωγής και
Slovenian: • (vsaka dva tedna) v prvih 6 mesecih zdravljenja in
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει εξετάσεις για να δει αν έχετε φυματίωση.
Slovenian: Zdravnik lahko opravi preiskave, da bi ugotovil, ali imate tuberkulozo.
Greek: Αυτά τα στοιχεία δεν επιτρέπουν αποτελεσματική και ασφαλή δοσολογική σύσταση.
Slovenian: Ti podatki ne dopuščajo priporočil o učinkovitem in varnem odmerku.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε ηλικιωμένους (> 65 ετών) είναι περιορισμένα αλλά συμφωνούν με τη φαρμακοκινητική σε πιο νεαρούς ενήλικες.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri starejših (> 65 let) so omejeni, vendar skladni s farmakokinetiko pri mlajših odraslih.
Greek: Στους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν, η απόκριση διατηρήθηκε για 48 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje, se je ta odziv ohranjal 48 tednov (glejte poglavje 4.2).
Greek: Αν είναι δυνατό, πάρτε μαζί σας τα δισκία ή το κουτί για να τα δείξετε στο γιατρό.
Slovenian: Če je mogoče, vzemite tablete ali škatlico s seboj, da jih boste pokazali zdravniku.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις είναι ουσιώδους σημασίας η πλήρης έκπλυση.
Slovenian: V teh primerih je nujno popolno izpiranje.
Greek: H συμπληρωματική χορήγηση φυλλικού οξέος ήταν προαιρετική και χορηγήθηκε μόνο σε 10% των ασθενών.
Slovenian: Dodajanje folata je bilo fakultativno in uporabljeno le pri 10 % bolnikov.
Greek: Χολεστυραμίνη ή ενεργοποιημένος άνθρακας
Slovenian: Holestiramin ali aktivno oglje
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τα φάρμακα που έχουν αποκτηθεί χωρίς συνταγή.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila brez recepta.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/EEEE} Άλλες πηγές πληροφοριών
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Drugi viri informacij
Greek: • Ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια, επειδή δεν υπάρχει επαρκής κλινική εμπειρία σε αυτή την ομάδα των ασθενών.
Slovenian: • Bolniki z zmerno do hudo ledvično insuficienco, ker v tej skupini ni dovolj kliničnih izkušenj.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλες οι συσκευασίες.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Greek: Μην πάρετε το Arava αν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Arava, če ste ali mislite, da ste noseči.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne informacije!
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Σεπτεμβρίου 1999
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve registracije: 02 september 1999
Greek: Τα στοιχεία απέκκρισης από τη μελέτη 14C έδειξαν ότι απορροφήθηκε τουλάχιστον ποσοστό 82-95% της δόσης.
Slovenian: Podatki o ekskreciji iz študije 14C so pokazali, da se absorbira vsaj 82 do 95 % odmerka.
Greek: Σε ασθενείς η ημιπερίοδος αποβολής είναι περίπου 2 εβδομάδες.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja pri bolnikih je približno 2 tedna.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ανεξήγητη χρόνια διάρροια.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate nepojasnjeno kronično drisko.
Greek: Αναστολείς και επαγωγείς του CYP450
Slovenian: Zaviralci in induktorji CYP450
Greek: Η αρχική περίοδος ακολουθήθηκε από μια ανοιχτή περίοδο συντήρησης τριών μηνών, κατά τη διάρκεια της οποίας και οι δύο ομάδες έλαβαν 20 mg λεφλουνομίδης ημερησίως.
Slovenian: Uvodnemu obdobju je sledilo odprto trimesečno vzdrževalno obdobje, med katerim sta obe skupini prejemali 20 mg leflunomida dnevno.
Greek: Το Arava μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Zdravilo Arava lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Greek: • πριν από την έναρξη της λεφλουνομίδης
Slovenian: • pred uvedbo leflunomida
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 2 χρόνια μετά (βλ. παρακάτω «περίοδος αναμονής») ή έως 11 ημέρες μετά τη θεραπεία (βλ. παρακάτω συντομευμένη «περίοδος έκπλυσης»).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do dve leti po prenehanju zdravljenja (glejte tudi "čakalno obdobje" spodaj), ali do 11 dni po prenehanju zdravljenja (glejte skrajšani "postopek izpiranja" spodaj).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Arava
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Arava
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francija
Greek: Αυτές οι διαδικασίες έκπλυσης μπορεί να επαναληφθούν, αν είναι αναγκαίο κλινικά.
Slovenian: Te postopke izpiranja je mogoče ponavljati, če je klinično potrebno.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα, η δόση της ροσουβαστατίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg εφάπαξ ημερησίως.
Slovenian: Če sta uporabljena skupaj, odmerek rosuvastatina ne sme preseči 10 mg enkrat na dan.
Greek: Επίδραση στο από του στόματος αντισυλληπτικό (0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης και 0,15 mg λεβονοργεστρέλης)
Slovenian: Vpliv na peroralne kontraceptive (0,03 mg etinilestradiola in 0,15 mg levonorgestrela)
Greek: Το Arava δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Arava ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Greek: Ηλικία μεγαλύτερη των 60 ετών, ταυτόχρονη χορήγηση νευροτοξικών φαρμάκων και διαβήτης πιθανόν να αυξάνουν τον κίνδυνο για περιφερική νευροπάθεια.
Slovenian: Starost nad 60 let, sočasna uporaba nevrotoksičnih zdravil in sladkorna bolezen lahko povečajo tveganje za periferno nevropatijo.
Greek: • στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: • potem vsakih 8 tednov (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η διάρκεια μπορεί να τροποποιηθεί σε σχέση με τις κλινικές ή εργαστηριακές μεταβλητές.
Slovenian: Trajanje izpiranja se lahko prilagodi glede na klinične ali laboratorijske parametre.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ λεφλουνομίδης και σουλφασαλαζίνης (μελέτη ΜΝ301).
Slovenian: Med leflunomidom in sulfasalazinom niso ugotovili razlike (študija MN301).
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό φυματίωσης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά λόγω της πιθανότητας επανενεργοποίησης της λοίμωξης.
Slovenian: Bolnike, ki imajo v anamnezi tuberkulozo, je treba skrbno kontrolirati, ker obstaja možnost za reaktiviranje okužbe.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
Slovenian: V takšnih primerih naj bolnik ne vozi in ne upravlja s stroji.
Greek: Ο κίνδυνος που σχετίζεται με τη συνδυασμένη θεραπεία, ιδιαίτερα μετά από παρατεταμένη αγωγή, είναι άγνωστος.
Slovenian: Nevarnosti, povezane s kombiniranim, zlasti dolgoročnim zdravljenjem, niso znane.
Greek: Μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Slovenian: Študije izvedene po prihodu zdravila na trg
Greek: Οι λοιμώξεις, μπορεί να είναι σοβαρότερες από ότι συνήθως και γι' αυτό μπορεί να χρειασθεί πρώιμη και πιο εντατική αγωγή.
Slovenian: Okužbe so lahko hujše narave, zato utegne biti potrebno zgodnje in odločno zdravljenje.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εργαστηριακή εξέταση, παρακαλούμε απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Slovenian: Za dodatne informacije o laboratorijskem testiranju se obrnite na svojega zdravnika.
Greek: Εάν επηρεάζεστε, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανές.
Slovenian: Če čutite vplive zdravila, ne vozite oziroma ne upravljajte s stroji.
Greek: Επομένως μπορεί να αυξηθεί η ολική συχνότητα των λοιμώξεων (ειδικότερα η ρινίτιδα, η βρογχίτιδα και η πνευμονία).
Slovenian: Zaradi tega se lahko zveča celotna pogostnost okužb (zlasti rinitisa, bronhitisa in pljučnice).
Greek: To Arava ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται αντιρευματικά φάρμακα.
Slovenian: Zdravilo Arava spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antirevmatična zdravila.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει, επίσης, τακτικά την πίεσή σας γιατί το Arava μπορεί να προκαλέσει αύξηση της πίεσης.
Slovenian: Prav tako vam bo vaš zdravnik redno meril krvni tlak, saj ga zdravilo Arava lahko zviša.
Greek: Αυτό μπορεί να πάρει έως και 2 χρόνια.
Slovenian: Ti lahko ostanejo v telesu do 2 leti.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ακόμη και μετά από 4 - 6 μήνες αγωγής αισθάνονται περαιτέρω βελτίωση.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko nadaljnje izboljšanje občutijo celo še po 4 do 6 mesecih zdravljenja.
Greek: H αποτελεσματικότητα της λεφλουνομίδης στη βελτίωση της λειτουργίας και στη μείωση των βλαβών δέρματος ήταν μέτρια.
Slovenian: Učinek leflunomida na izboljšanje funkcije in zmanjšanje kožnih sprememb je bil zmeren.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί αυτός ο πιθανός κίνδυνος, οι άνδρες οι οποίοι επιθυμούν να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να διακόψουν τη χορήγηση λεφλουνομίδης και να λάβουν 8 g χολεστυραμίνης 3 φορές ημερησίως για 11 ημέρες ή 50 g κόνεως ενεργοποιημένου άνθρακα 4 φορές την ημέρα για 11 ημέρες.
Slovenian: Da bi čim bolj zmanjšali morebitno tveganje, morajo moški, ki želijo zaploditi otroka, nehati uporabljati leflunomid in 11 dni jemati po 8 g holestiramina 3krat na dan ali 11 dni jemati po 50 g aktivnega oglja v prahu 4-krat na dan.
Greek: Τάλκης (Ε553b)
Slovenian: Smukec (E553b)
Greek: Εμφάνιση του Arava και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Arava in vsebina pakiranja
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Arava
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Arava
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η δόση φόρτισης και συντήρησης της λεφλουνομίδης βασίστηκε σε 3 κατηγορίες ανάλογα με το σωματικό βάρος: < 20 kg, 20-40 kg και >40 kg.
Slovenian: V tem preskušanju sta polnilni in vzdrževalni odmerek leflunomida temeljila na treh kategorijah telesne mase: < 20 kg, od 20 do 40 kg in > 40 kg.
Greek: Η λεφλουνομίδη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με:
Slovenian: Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z:
Greek: • Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα:
Slovenian: • Navodilo za zdravnika Navodilo za zdravnika mora vsebovati naslednje informacije:
Greek: Η τοξικότητα στα ζώα βρέθηκε σε δόσεις ισοδύναμες των θεραπευτικών δόσεων για τους ανθρώπους.
Slovenian: Toksičnost pri živalih je bila ugotovljena v odmerkih, ekvivalentnih terapevtskim odmerkom pri ljudeh.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει πρόσθετες εξετάσεις για διαφορική διάγνωση.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil dodatne preiskave za diferencialno diagnozo.
Greek: Επίδραση στη καφεΐνη (υπόστρωμα CYP1A2)
Slovenian: Vpliv na kofein (substrat CYP1A2)
Greek: Τα πνευμονικά συμπτώματα, όπως βήχας και δύσπνοια, μπορεί να είναι αιτία για διακοπή της θεραπείας και για περαιτέρω διερεύνηση, ανάλογα με την περίπτωση.
Slovenian: Pljučni simpotmi, npr. kašelj in dispneja, so lahko razlog za prekinitev zdravljenja in nadaljnjo preiskavo, če je to potrebno.
Greek: Το Arava με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Slovenian: Zdravilo Arava skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Greek: Τι είναι το Arava και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Arava in za kaj ga uporabljamo
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμιά ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.