FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með lyfjagjöf sjúklings/umönnunaraðila til að tryggja að ávallt sé staðið rétt að gjöf lyfsins.
Norwegian Bokmål: Regelmessig sjekk av pasients/pårørendes administrering skal foretas for å sikre vedvarende optimal teknikk.
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan sé framfylgt:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet bekrevet nedenfor implementeres i deres nasjonale territorium:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem gera má ráð fyrir að muni ávísa Cinryze fái í hendur fræðsluefni.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell som forventes å foreskrive Cinryze mottar en opplæringspakke ved lansering
Icelandic: Einstaklingur sem ekki er heilbrigðisstarfsmaður verður að ná ákveðinni færni áður en hann getur gefið Cinryze á öruggan og skilvirkan hátt í heimahúsi.
Norwegian Bokmål: Nødvendige ferdigheter skal erverves av person som ikke er helsepersonell, før Cinryze kan administreres hjemme på en trygg og effektiv måte.
Icelandic: Það er á ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu að meta hvaða sjúklingar gætu notað Cinryze í heimahúsi eða gefið sér það sjálfir.
Norwegian Bokmål: Det er forskrivende leges ansvar å bestemme hvilke pasienter som kan foreta hjemme- eller egenadministrasjon av Cinryze.
Icelandic: Það er á ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu að veita viðeigandi þjálfun fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn og munu gefa lyfið í heimahúsi, þ.e. sjúklingnum ef hann gefur sér lyfið sjálfur eða fjöldkyldumeðlim sem gefur lyfið.
Norwegian Bokmål: Det er forskrivende leges ansvar å gi relevant opplæring til personer som ikke er helsepersonell og som skal administrere behandlingen hjemme, som pasienten ved egenadministrasjon eller et familiemedlem.
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMAKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS, SEM AÐILDARRÍKIN MUNU INNLEIÐA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken bør inneholde følgende:
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu gæti í sumum tilvikum tekið ákvörðun um að einstaklingur sem ekki er heilbrigðisstarfsmaður, svo sem fjöldkyldumeðlimur eða sjúklingurinn sjálfur, geti gefið lyfið í heimahúsi.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege kan bestemme at det hos noen pasienter kan foretas administrasjon av Cinryze hjemme, av et familiemedlem som ikke er helsepersonell, eller ved egenadministrasjon.
Icelandic: 60 mínútum síðar.
Norwegian Bokmål: 60 minutter.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri)
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (12 år og eldre)
Icelandic: 1077 XX Amsterdam Holland
Norwegian Bokmål: 1077 XX Amsterdam Nederland
Icelandic: Hver pakkning inniheldur:
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder:
Icelandic: NL-1066 CX Amsterdam Holland
Norwegian Bokmål: NL-1066 CX Amsterdam Nederland
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Icelandic: Hver pakkning af Cinryze inniheldur:
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Cinryze inneholder:
Icelandic: Þessar niðurstöður voru sambærilegar við það sem fram kom hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var sammenlignbare med resultatene for voksne.
Icelandic: 2 hlífðarmottur
Norwegian Bokmål: 2 beskyttelsesduker
Icelandic: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussel Belgía
Norwegian Bokmål: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussel Belgia
Icelandic: Ef svo er verður haft náið eftirlit með þér.
Norwegian Bokmål: Du vil i så tilfelle bli overvåket nøye.
Icelandic: Ef læknirinn telur að meðferð í heimahúsi gæti hentað þér mun hann gefa þér nákvæmar leiðbeiningar.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mener at slik hjemmebehandling kan passe for deg, vil han/hun gi deg detaljerte instrukser.
Icelandic: Þrátt fyrir að þessi einkenni séu mjög sjaldgæf geta þau verið alvarleg.
Norwegian Bokmål: De er sjeldne, men symptomene kan være alvorlige.
Icelandic: Engar þessara aukaverkana voru alvarlegar og engin þeirra leiddi til þess að meðferð með lyfinu væri hætt.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse bivirkningene var alvorlige, og ingen medførte seponering av legemidlet.
Icelandic: Gögn sem styðja ráðleggingar um skammta hjá börnum yngri en 6 ára eru mjög takmörkuð.
Norwegian Bokmål: Data som støtter doseanbefalinger hos barn under 6 år, er svært begrenset.
Icelandic: • í andliti, augnlokum, vörum eða tungu
Norwegian Bokmål: • ansikt, øyelokk, lepper eller tunge
Icelandic: En þú eða umönnunaraðili þinn gæti líka gefið Cinryze með inndælingu, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Norwegian Bokmål: Du eller din pårørende kan også sette injeksjoner med Cinryze, men ikke før relevant opplæring er gitt.
Icelandic: Stakur skammtur (1.000 einingar*)
Norwegian Bokmål: Enkeltdose (1000 enheter*)
Icelandic: Markaðsleyfishafi Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Icelandic: Ekki skal nota Cinryze eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða hettuglösunum á eftir „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cinryze etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller hetteglassene etter "Utl.dato/EXP".
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cinryze hjá börnum yngri en 2 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cinryze hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: 6 til 11 ára:
Norwegian Bokmål: 6 til 11 år:
Icelandic: Belgía medinfoeuceemea@shire.com
Norwegian Bokmål: B - 1000 Brussel, Belgia medinfoeuceemea@shire.com
Icelandic: Í tveimur rannsóknum til viðbótar var plasmaþéttni metin hjá börnum (6 - 11 ára).
Norwegian Bokmål: To tilleggsstudier evaluerte plasmanivåer hos barn (6-11 år).
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Cinryze valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Cinryze forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lausnirnar eru skýjaðar eða mislitar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke preparatet hvis oppløsningene er grumsete eller misfargede.
Icelandic: Meðferð með Cinryze leiddi til hækkunar á C4 gildum eftir 12 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cinryze medførte økt C4nivå etter 12 timer.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð á stungustað voru sjaldgæf.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet var mindre vanlige.
Icelandic: Möguleg áhætta við meðferð í heimahúsi tengist sjálfri lyfjagjöfinni og meðferð aukaverkana, sérstaklega ofnæmisviðbragða.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko forbundet med hjemmebehandling er relatert til selve administreringen samt håndtering av bivirkninger, spesielt overfølsomhet.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um áhættu og ávinning þess að nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Legen vil drøfte risiko og nytte ved bruk av legemidlet med deg.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for personer som ikke er helsepersonell
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum og eftir markaðsetningu
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier og etter markedsføringen
Icelandic: Takið millistykkið ekki úr umbúðunum.
Norwegian Bokmål: Ikke ta settet ut av pakningen.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú telur að þú hafir einhvern tíma sýnt ofnæmisviðbrögð við einhverju af innihaldsefnum Cinryze.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere legen hvis du tror du noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor et av innholdsstoffene i Cinryze.
Icelandic: 2 til 11 ára, 10-25 kg:
Norwegian Bokmål: 2 til 11 år, 10-25 kg:
Icelandic: Fyrirmæli um hvernig skal meðhöndla mögulegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Instruks for håndtering av mulige bivirkninger
Icelandic: Miðgildi tíma var 0,5 klukkustundir (á bilinu: 0,25-2,5 klst.): 1,25; 0,25 og 0,5 klukkustundir í 500 eininga
Norwegian Bokmål: Medianfrekvensen var på 0,5 timer (spredning: 0,25-2,5 timer): 1,25, 0,25 og 0,5 timer for hhv. Cinryze-gruppene på 500 enheter
Icelandic: Cinryze er venjulega gefið í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Norwegian Bokmål: Cinryze injiseres vanligvis i en blodåre (intravenøst) av lege eller sykepleier.
Icelandic: Aldursflokkur < 6 ára:
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe <6 år:
Icelandic: Hjá fullorðnum, unglingum og börnum (6 ára og eldri) getur Cinryze aukið magn C1-hemils í blóðinu og reglulega komið í veg fyrir þessi ofsabjúgsköst.
Norwegian Bokmål: Hos voksne, ungdom og barn (6 år og eldre) kan Cinryze øke mengden av C1-hemmer i blodet og rutinemessig hindre hevelsesanfall i å oppstå.
Icelandic: Eins og við á um öll líffræðileg lyf geta ofnæmisviðbrögð átt sér stað.
Norwegian Bokmål: Som med alle biologiske preparater kan det oppstå overfølsomhetsreaksjoner.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell
Icelandic: 2 einnota 10 ml sprautur
Norwegian Bokmål: 2 x 10 ml engangssprøyter
Icelandic: Ef hettuglasið er ekki lofttæmt á ekki að nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er vakuum i hetteglasset, skal preparatet ikke brukes.
Icelandic: LEVP 2006-4 (fyrirbyggjandi meðferð) samanborið við 21% til 66% og 25% til 32% hjá fullorðnum, í hvoru tilviki fyrir sig.
Norwegian Bokmål: LEVP 2006-4 (forebygging) sammenlignet med henholdsvis 21 % til 66 % og 25 % til 32 % hos voksne.
Icelandic: Ekki má nota Cinryze
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cinryze
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir C1-hemli eða einhverju öðru innihaldsefni Cinryze (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor C1-hemmer eller noen av de andre innholdsstoffene i Cinryze (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Cinryze hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Cinryze har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Gögn úr tveimur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (LEVP 2005-1/A og LEVP 2005-1/B), niðurstöður úr tveimur opnum rannsóknum (LEVP 2006-1 og LEVP 2006-4) og 2 klínískar rannsóknir hjá börnum (0624-203 og 0624-301) sýndu verkun Cinryze til meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar við ofsabjúgsköstum hjá einstaklingum með arfgengan ofsabjúg.
Norwegian Bokmål: Data fra to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier (LEVP 2005-1/A og LEVP 2005-1/B), data fra to åpne studier (LEVP 2006-1 og LEVP 2006-4) og to pediatriske kliniske studier (0624-203 og 0624-301) viste effekt av Cinryze ved behandling og forebygging av angioødem hos forsøkspersoner med HAE.
Icelandic: Upplýsingum sem safnað er í þessa skrá skal komið til CHMP samtímis samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Norwegian Bokmål: Data innhentet til dette registeret skal rapporteres til CHMP på samme tidspunkt som PSUR-innsendinger.
Icelandic: Skyndileg blísturshljóð við öndun, öndunarerfiðleikar, bjúgur í augnlokum, andliti eða vörum, útbrot eða kláði (sérstaklega ef um allan líkamann er að ræða).
Norwegian Bokmål: Plutselig piping i brystet, pustevansker, hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe (spesielt hvis det rammer hele kroppen).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Aldursflokkur 6-11 ára:
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe 6-11 år:
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke undersøkelser.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á almennum eiturverkunum og eiturverkunum á æxlun.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av generell toksisitet og reproduksjonstoksisitet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 61 barn tekin inn í rannsóknirnar og útsett fyrir rúmlega 2.500 Cinryze innrennslisgjöfum (2-5 ára, n=3; 6-11 ára, n=32; 12-17 ára, n=26).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 61 unike pediatriske forsøkspersoner inkludert og eksponert for over 2500 infusjoner av Cinryze (2-5 år, n=3; 6-11 år, n=32; 12-17 år, n=26).
Icelandic: Hvert hettuglas af Cinryze inniheldur um það bil 11,5 mg af natríum.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Cinryze inneholder ca. 11,5 mg natrium.
Icelandic: Bæklingur sem gefur nákvæmar upplýsingar um lykilatriði þjálfunarinnar, skal hafður aðgengilegur heima til hliðsjónar.
Norwegian Bokmål: Et skriv med detaljert informasjon om opplæringens nøkkelelementer som skal oppbevares hjemme for ytterligere henvisning.
Icelandic: Ef þú ferð að fá útbrot, andþyngsli, blísturshljóð við öndun eða hraðan hjartslátt þegar þú hefur tekið Cinryze áttu að hafa samband við lækninn samstundis.
Norwegian Bokmål: • Hvis du begynner å få utslett, tetthet i brystet, piping i brystet eller raske hjerteslag etter bruk av Cinryze skal du omgående kontakte legen.
Icelandic: Upplýsingar um Cinryze og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cinryze Hvernig nota á Cinryze
Norwegian Bokmål: Hva Cinryze er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Cinryze Hvordan du bruker Cinryze Mulige bivirkninger
Icelandic: Búist er við að aukaverkanir hjá börnum og unglingum séu svipaðar og aukaverkanir hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom forventes å være de samme som hos voksne.
Icelandic: Meðferð sem og fyrirbyggjandi meðferð fyrir aðgerðir við ofsabjúgsköstum hjá fullorðnum, unglingum og börnum (2 ára og eldri) sem eru með arfgengan ofsabjúg (hereditary angioedema (HAE)).
Norwegian Bokmål: Behandling og forebygging av angioødem før medisinske prosedyrer hos voksne, ungdom og barn (2 år og eldre) med hereditært angioødem (HAE).
Icelandic: Ábending fyrir meðferð (brátt kast eða fyrirbyggjandi meðferð) Viðbrögð við meðferð
Norwegian Bokmål: Behandlingsindikasjon (akutt anfall eller profylakse) Behandlingsrespons
Icelandic: Dagsetning og tímasetning meðferðar
Norwegian Bokmål: Behandlingsdato og -tidspunkt
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Framleiðendur þessara lyfja beita einnig aðferðum við vinnslu blóðs og plasma sem geta gert veirur óvirkar eða fjarlægt þær.
Norwegian Bokmål: Tilvirkerne av disse preparatene bruker også effektive metoder ved håndtering av blod eller plasma som kan inaktivere eller fjerne virus.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú getir gefið sjálfum/sjálfri þér lyfið mun hann eða hjúkrunarfræðingur þjálfa þig eða fjölskyldumeðlim í að blanda Cinryze og gefa það með inndælingu.
Norwegian Bokmål: Hvis legen bestemmer at du kan sette injeksjoner selv, kommer legen eller en sykepleier til å gi deg eller et familiemedlem opplæring i tilberedning og injeksjon av Cinryze.
Icelandic: Meðferð:
Norwegian Bokmål: Behandling:
Icelandic: Upplýsingar um Cinryze og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Cinryze er og hva det brukes mot
Icelandic: Tvöfaldur skammtur (1.000 eininga skammtur ásamt öðrum 1.000 eininga skammti 60 mínútum síðar)
Norwegian Bokmål: Dobbel dose (1000 enheter etterfulgt av en ny dose på 1000 enheter etter 60 minutter)
Icelandic: Útbrot, roði, kláði
Norwegian Bokmål: Utslett, erytem, kløe
Icelandic: 2 til 11 ára, >25 kg:
Norwegian Bokmål: 2 til 11 år, >25 kg:
Icelandic: Notið sömu sprautuna og endurtakið skref 3 til 6 með annað hettuglas af blandaðri Cinryze lausn til þess að útbúa einn heilan 10 ml skammt.
Norwegian Bokmål: Bruk den samme sprøyten og gjenta trinn 3 til 6 med det andre hetteglasset med rekonstituert Cinryze for å få en full 10 ml dose.
Icelandic: C1-hemill hamlar komplementkerfinu með því að bindast C1r og C1s, tveimur af virku undireiningunum í fyrsta þætti komplementkerfisins (C1) í klassíska ferlinu, sem og mannósa-bindandi lesitín-tengdum serín próteösum í lesitínferlinu.
Norwegian Bokmål: C1-hemmer hemmer komplementsystemet ved binding til C1r og C1s, to av de aktive enzymsubenhetene i komplementsystemets første komponent (C1) ved klassisk aktivering, samt til mannosebindende lektinrelaterte serinproteaser ved lektinaktivering.
Icelandic: Ef of lítið er af C1-hemli í blóðinu eða C1-hemillinn hefur ekki fullnægjandi verkun getur það leitt til bjúgs sem kemur í köstum (svonefnds ofsabjúgs).
Norwegian Bokmål: Hvis du har lite C1hemmer i blodet eller C1-hemmer som ikke virker som den skal, kan dette medføre hevelsesanfall (kalt angioødem).
Icelandic: C1-hemill er náttúrulegt prótein sem er til staðar í blóðinu við eðlilegar aðstæður.
Norwegian Bokmål: C1-hemmer er et naturlig forekommende protein som vanligvis finnes i blodet.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá ofsabjúgskast í barkakýli eða meðferð hefst seint, má gefa seinni skammtinn áður en 60 mínútur eru liðnar.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter som får anfall som omfatter strupehodet, eller hvis behandlingsstart blir forsinket, kan andre dose gis før det er gått 60 minutter.
Icelandic: Hvert sett inniheldur efni í annaðhvort einn 1000 a.e. skammt eða tvo 500 a.e. skammta.
Norwegian Bokmål: Hvert sett inneholder materiell til enten én dose på 1000 IE eller to doser på 500 IE.
Icelandic: Gangið úr skugga um að allt duftið sé uppleyst.
Norwegian Bokmål: Sjekk at alt pulver er helt oppløst.
Icelandic: Aðalhvarfefni virkjaða C1-ensímsins er C4 þannig að C1, án hömlunar, leiðir til minnkaðrar þéttni C4.
Norwegian Bokmål: Hovedsubstratet til aktivert C1enzym er C4, og uhemmet C1 medfører reduserte C4-nivåer.
Icelandic: Regluleg fyrirbyggjandi meðferð við ofsabjúgsköstum hjá fullorðnum, unglingum og börnum (6 ára og eldri) sem fá alvarleg og endurtekin köst arfgengs ofsabjúgs (hereditary angioedema (HAE)) sem ekki þola meðferð til inntöku eða meðferð til inntöku veitir ófullnægjandi vörn og hjá sjúklingum sem fá ófullnægjandi meðferð með endurtekinni bráðameðferð.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig forebygging av angioødem hos voksne, ungdom og barn (6 år og eldre) med alvorlige og tilbakevendende anfall av hereditært angioødem (HAE), som ikke tåler eller ikke beskyttes tilstrekkelig med oral forebyggende behandling, eller pasienter som ikke ivaretas tilfredsstillende med gjentatt akuttbehandling.
Icelandic: Cinryze er ekki ætlað til notkunar fyrir börn yngri en 6 ára við reglulega fyrribyggjandi meðferð við ofsabjúgsköstum.
Norwegian Bokmål: Cinryze er ikke til bruk hos barn under 6 år til rutinemessig forebygging av angioødem.
Icelandic: Eftir markaðssetningu skal setja upp skrá sem hefur þann tilgang að afla nánari upplýsinga um öryggi og notkun Cinryze innan ESB.
Norwegian Bokmål: Et register til bruk etter markedsføring skal etableres for å innhente ytterligere informasjon om sikkerhet og bruk av Cinryze i EU.
Icelandic: Í 95% kasta sást klínískur bati og/eða einstaklingarnir voru útskrifaðir til síns heima innan 4 klukkustunda.
Norwegian Bokmål: Ved 95 % av anfallene ble det observert klinisk lindring og/eller hjemsending av forsøkspersonen innen 4 timer.
Icelandic: Enn sem komið er liggja engar aðrar mikilvægar faraldsfræðilegar upplýsingar fyrir.
Norwegian Bokmål: Ingen andre relevante epidemiologiske data er tilgjengelige i dag.
Icelandic: Báðir skammtarnir gáfu svipaða lækkun á tíðni kasta og sýndu klínískan ávinning að því er varðar alvarleika, tímalengd og þörf fyrir bráðameðferð við köstunum.
Norwegian Bokmål: Begge dosene førte til en tilsvarende reduksjon i anfallsfrekvens og viste kliniske fordeler med hensyn til alvorlighet, varighet og behov for akutt behandling av anfall.
Icelandic: Aðeins tíðni á grundvelli tíðni tilkynninga úr klínískum rannsóknum er notuð til röðunar í tíðniflokka.
Norwegian Bokmål: Kun frekvenser basert på rapporteringsgrader fra kliniske forsøk er brukt til å angifrekvenskategori.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Cinryze fyrir fullorðna, unglinga, börn, aldraða og sjúklinga sem hafa skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Cinryze hos voksne, ungdom, barn, eldre og pasienter med nyre- eller leverproblemer er som følger:
Icelandic: Regluleg fyrirbyggjandi meðferð við ofsabjúgsköstum2 til 11 ára, >25 kg:
Norwegian Bokmål: Rutinemessig forebygging av angioødem2 til 11 år, >25 kg:
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi klínískum upplýsingum hefur Cinryze lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige kliniske data har Cinryze liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Þegar lyf eru unnin úr blóði eða plasma eru sérstakar ráðstafanir gerðar til þess að koma í veg fyrir að sýkingar berist til sjúklinga.
Norwegian Bokmål: • Når legemidler lages av blod eller plasma fra mennesker, iverksettes visse tiltak for å hindre overføring av infeksjoner til pasienter.
Icelandic: Í 98% aðgerða áttu engin ofsabjúgsköst sér stað innan 72 klukkustunda eftir gjöf Cinryze skammtsins.
Norwegian Bokmål: Ved 98 % av prosedyrene ble det ikke rapportert noen HAE-anfall innen 72 timer etter Cinryze-dosen.
Icelandic: Eftir að það hefur verið leyst upp í vatni fyrir stungulyf er lausnin tær og litlaus eða örlítið bláleit.
Norwegian Bokmål: Etter at det er oppløst i vann til injeksjonsvæsker er oppløsningen klar og fargeløs til svakt blå.
Icelandic: Látið lækninn samstundis vita ef vart verður við einhver af eftirfarandi einkennum við notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du får noen av følgende symptomer etter bruk av dette legemidlet.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum leiddi gjöf Cinryze til aukningar á þéttni mótefnavekjandi og virks C1-hemils eftir innrennslisgjöf samanborið við gildi fyrir innrennslisgjöf bæði hjá börnum og fullorðnum.
Norwegian Bokmål: I alle studiene medførte bruk av Cinryze økt antigennivå og funksjonelt nivå av C1-hemmer etter infusjon sammenlignet med verdier før infusjon, hos både barn og voksne.
Icelandic: C1-hemill tilheyrir serín próteasahemla, eða serpín, yfirætt próteina.
Norwegian Bokmål: C1-hemmer tilhører serinproteasehemmer- eller serpin-overfamilien av proteiner.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var áætluð á grundvelli 2 samanburðarlykilrannsókna með lyfleysu og 2 opnum rannsóknum með 251 þátttakanda.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensene ble anslått ut fra to pivotale placebokontrollerte studier og to åpne studier med 251 unike forsøkspersoner.
Icelandic: Cinryze er hvítt duft í hettuglasi.
Norwegian Bokmål: Cinryze er et hvitt pulver i et hetteglass.
Icelandic: Í opinni rannsókn LEVP 2006-1, fékk 101 sjúklingur meðferð við alls 609 bráðum ofsabjúgsköstum (miðgildi var 3 köst á einstakling; bilið var: 1-57).
Norwegian Bokmål: I den åpne studien LEVP 2006-1 ble 101 forsøkspersoner behandlet for totalt 609 akutte HAE-anfall (median 3 anfall per forsøksperson, spredning: 1-57).
Icelandic: Cinryze til fyrirbyggjandi meðferðar við ofsabjúg fyrir aðgerð Í opinni rannsókn var Cinryze gefið innan 24 klukkustunda fyrir alls 91 læknisaðgerð, tannaðgerð eða skurðaðgerð í klínískum rannsóknum (40 aðgerðir hjá börnum og 51 aðgerð hjá fullorðnum).
Norwegian Bokmål: Cinryze til forebygging av HAE-anfall før medisinske prosedyrer Åpen Cinryze-behandling ble gitt inntil 24 timer før totalt 91 medisinske, dentale eller kirurgiske prosedyrer i det kliniske programmet (40 prosedyrer hos barn og 51 prosedyrer hos voksne).
Icelandic: Hjá öllum 9 (100%) einstaklingum fór án nokkurs vafa að draga úr aðaleinkenni innan 4 klukkustunda eftir að meðferð með Cinryze hófst.
Norwegian Bokmål: Alle 9 (100 %) forsøkspersonene oppnådde utvetydig start på lindring av definerende symptom innen 4 timer etter oppstart av Cinryze-behandling.