FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, pro Lansoprazol CTArzneimittel a související názvy (viz příloha I).
Slovenian: je CHMP za Lansoprazol CT-Arzneimittel in povezana imena (glejte Dodatek I), za katere so Povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo opredeljeni v Dodatku III, priporočil odobritev dovoljenj za promet.
Czech: Lansoprazol-CT se užívá nalačno (před jídlem).
Slovenian: Zdravilo Lansoprazol-CT morate jemati na prazen želodec (pred obroki).
Czech: Cévní poruchy Vzácné: periferní edém.
Slovenian: Srčne bolezni Redki:
Czech: Lansoprazol-CT 15 mg Hartkapseln 15 mg
Slovenian: Lansoprazol-CT 15 mg Hartkapseln 15 mg Gastrorezistentna kapsula, trda Peroralna uporaba
Czech: Bezpečnost byla ve skupinách srovnatelná.
Slovenian: Varnost je bila primerljiva med skupinami.
Czech: Doba použitelnosti 3 roky.
Slovenian: Rok uporabnosti 3 leta
Czech: Studií se celkem účastnilo 692 pacientů.
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 692 bolnikov.
Czech: Indikace, která zahrnuje zmírnění symptomů u uvedené populace, však není dostatečně podložena.
Slovenian: Toda indikacija, ki vključuje lajšanje simptomov v tej populaciji, ni zadostno podprta.
Czech: Všechny tři látky mají velmi nízký potenciál lékové interakce na úrovni CYP (Unge a Andersson 1997).
Slovenian: Vsi trije imajo zelo omejen potencial za interakcijo z drugimi zdravili na ravni CYP (Unge in Andersson 1997).
Czech: Celková míra hojení dle Sakitasovy klasifikace činila 95 %.
Slovenian: Celokupna stopnja celjenja po klasifikaciji Sakitas je bila 95 %.
Czech: Úlevy od příznaků se dosahuje rychle.
Slovenian: Simptomi se hitro odpravijo.
Czech: Časté (> 1%)
Slovenian: Pogosti (> 1 %) Občasni
Czech: souhrn údajů o přípravku navrhovaný žadatelem byl posouzen na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Slovenian: je bil Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal vlagatelj, ovrednoten na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
Czech: Biologická dostupnost po jedné dávce 30 mg a po opakovaném denním podání je 80 až 90 %.
Slovenian: Biološka razpoložljivost po enkratnem 30-miligramskem odmerku in po ponavljajoči se dnevni uporabi je 80-90 %.
Czech: Seznam pomocných látek Zrněný cukr (sacharóza a kukuřičný škrob) Natrium-lauryl- sulfát
Slovenian: Kroglice iz sladkorja (saharoza in koruzni škrob) Natrijev lavrilsulfat
Czech: týdnů.
Slovenian: tednov.
Czech: Primárním sledovaným parametrem byla recidiva vředových komplikací.
Slovenian: Poglavitna končna točka je bila ponovitev zapletov razjede.
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologie bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční toxicity nebo genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Czech: Kvůli omezeným údajům o bezpečnosti u pacientů na udržovací léčbě po dobu delší než 1 rok je třeba u nich pravidelně provádět pravidelnou kontrolu léčby a důkladné hodnocení výhod vzhledem k riziku (viz
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov o varnosti bolnikov na vzdrževalnem zdravljenju, ki traja dlje kot eno leto, je treba redno ocenjevati zdravljenje in opraviti temeljito oceno tveganja in koristi (glejte 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Czech: Vzácné (0,01-0,1
Slovenian: Redki (0,01
Czech: Lansoprazol ve srovnání s placebem omezil potřebu antacid pouze v jedné studii, podstatný rozdíl však nebyl ohledně symptomů prokázán.
Slovenian: V eni izmed raziskav je lansoprazol v primerjavi s placebom zmanjšal le potrebo po antacidih, ni pa bila dokazana bistvena razlika pri simptomih.
Czech: U pacientů se vředy, které se obtížně léčí, případně u nichž takové riziko hrozí, je třeba zvážit delší dobu léčby a/nebo vyšší dávku.
Slovenian: Pri bolnikih z razjedami, ki se težko zacelijo, ali tveganjem zanje bo morda potrebno daljše zdravljenje in/ali večji odmerki.
Czech: palpitace a bolest na hrudi
Slovenian: palpitacije in bolečine v prsnem košu.
Czech: stomatitida a černý jazyk.
Slovenian: pankreatitis kolitis, stomatitis in črn jezik.
Czech: Nervový systém bolesti hlavy,
Slovenian: Živčevje glavobol,
Czech: Primárním sledovaným parametrem byla recidiva symptomatických a komplikovaných vředů v průběhu 8 týdnů.
Slovenian: Poglavitna končna točka je bila ponovitev simptomatskih in zapletenih razjed v 8 tednih.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Působení jiných léčiv na lansoprazol
Slovenian: Učinek drugih zdravil na lansoprazol
Czech: Přípravek Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, enterosolventní tvrdé tobolky, byl postoupen k arbitráži dle článku 29 směrnice Rady 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů na základě připomínky, kterou vzneslo Německo v rámci postupu vzájemného uznávání s Finskem, vystupujícím v roli referenčního členského státu.
Slovenian: Zdravilo Lansoprazol HEXAL, 15-mg, 30-mg gastrorezistentne kapsule, trde, je bilo napoteno na arbitražni postopek v skladu s členom 29 Direktive Sveta 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, zaradi zadržkov, ki jih je predložila Nemčija v okviru postopka medsebojnega priznavanja s Finsko, ki je bila referenčna država članica.
Czech: Jestliže se lansoprazol použije v kombinaci s antibiotiky pro eradikační terapii Helicobacter pylori, poté je rovněž nutno dodržovat pokyny pro používání těchto antibiotik.
Slovenian: Če se lansoprazol uporablja v kombinaciji z antibiotiki pri eradikaciji bakterije H. pylori, je treba upoštevati tudi navodila za uporabo teh antibiotikov.
Czech: Hojení bylo hodnoceno endoskopicky po 4 a 8 týdnech.
Slovenian: Celjenje so ocenjevali endoskopsko po 4 ali 8 tednih.
Czech: Pokud léčba selže, je třeba používat dávku 30 mg jednou denně.
Slovenian: Če zdravljenje ni uspešno, je treba uporabiti odmerek 30 mg enkrat dnevno.
Czech: Lansoprazol se koncentruje v parietálních buňkách a stává se v jejich kyselém prostředí aktivním, kde reaguje se sulfolhydrylovou skupinou H
Slovenian: Lansoprazol je koncentriran v parietalnih celicah in se aktivira v njihovem kislem okolju, kjer reagira s sulfidrilno skupino H +/K
Czech: Pro lansoprazol neexistují žádné klinické údaje o účincích v těhotenství.
Slovenian: Za lansoprazol ni kliničnih podatkov o uporabi med nosečnostjo.
Czech: Profil poměru přínosu a rizika přípravku Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg lze proto u navrhovaných indikací považovat za příznivý.
Slovenian: Zato lahko razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, za predlagane indikacije velja kot ugodno.
Czech: U pacientů trpících gastroduodenálními vředy je třeba zvážit možnost infekce H. pylori jako etiologického faktoru.
Slovenian: Pri bolnikih z razjedami želodca in dvanajstnika je treba upoštevati možnost okužbe z bakterijo H. pylori kot etiološkega dejavnika.
Czech: Diagnóza gastroduodenálních vředů a refluxní esofagitidy se musí potvrdit endoskopií nebo jinými vhodnými diagnostickými prostředky.
Slovenian: Diagnozo razjede želodca ali dvanajstnika in refluksnega ezofagitisa je treba potrditi z endoskopijo ali drugo ustrezno diagnostično metodo.
Czech: Působení lansoprazolu na jiná léčiva
Slovenian: Učinek lansoprazola na druga zdravila
Czech: sucho v ústech či hrdle, glositida,
Slovenian: suha usta ali grlo,
Czech: Léčiva, která inhibují CYP2C19
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo CYP2C19
Czech: Kumulativní výskyt symptomatických a komplikovaných gastroduodenálních vředů činil po 8 týdnech 4,5 % ve skupině léčené lansoprazolem a 42,9 % ve skupině bez léčby (P=0,0025).
Slovenian: Kumulativna incidenca simptomatskih in zapletenih želodčnih razjed je bila v 8. tednu 4,5 % v skupini z lansoprazolom in 42,9 % v skupini brez zdravljenja (P=0,0025).
Czech: Souhrn údajů o přípravku, vyhotovený pro referenční produkt, neobsahuje v Německu indikace vztahující se k současnému užívání nesteroidních protizánětlivých léčiv a k léčbě a prevenci žaludečních a duodenálních vředů způsobovaných těmito sloučeninami.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti referenčnega zdravila v Nemčiji ne vsebuje indikacij, povezanih s sočasno uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), ter zdravljenja in preprečevanja razjed dvanajstnika in želodca, ki jih povzročajo te snovi.
Czech: Zvýšení hladin jaterních enzymů hepatitida, ikterus a intersticiální nefritida.
Slovenian: Povečanje ravni jetrnih encimov hepatitis, ikterus in intersticialni nefritis.
Czech: Užívání antacid bylo výrazně menší u pacientů léčených lansoprazolem než ve skupinách léčených misoprostolem či placebem.
Slovenian: Uporaba antacidov je bila znatno manjša pri bolnikih v skupinah z lansoprazolom v primerjavi z bolniki v skupinah z misoprostolom in placebom.
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně bolest svalů a kloubů
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v mišicah in sklepih
Czech: Pacienti s duodenálními vředy (n=3) byli léčeni po dobu 6 týdnů a pacienti s žaludečními (n=42) či vícečetnými vředy (n=5) po dobu 8 týdnů.
Slovenian: (n=3) so zdravili 6 tednov, bolnike z želodčnimi razjedami (n=42) ali multiplimi razjedami (n=5) pa 8
Czech: Vzhledem k tomu, že: cílem přezkoumání bylo dosažení shody ohledně souhrnu údajů o přípravku s ohledem na indikaci,
Slovenian: Ker je bil namen napotitve uskladiti Povzetek glavnih značilnosti zdravila glede indikacije,
Czech: Stav vředového onemocnění byl hodnocen endoskopicky po 4, 8 a 12 týdnech.
Slovenian: Status razjede so določali endoskopsko v 4., 8. in 12.
Czech: Klinicky signifikantní interakce lansoprazolu s nesteroidními protizánětlivými léčivy nebo diazepamem nebyly prokázány.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij med lansoprazolom in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali diazepamom niso ugotovili.
Czech: hodnotili 123 pacientů s vředovými komplikacemi ve spojitosti s užíváním nízkých dávek aspirinu, kteří trpěli infekcí H. pylori.
Slovenian: Lai et al so preučili 123 bolnikov z zapleti razjed, povezanimi z jemanjem majhnih odmerkov aspirina, in ki so bili okuženi s H. pylori.
Czech: Oxid titaničitý ( E 171) Disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30 %
Slovenian: Titanov dioksid (E 171) kopolimer metilakrilne kisline in etilakrilata (1:1, 30-odstotna disperzija)
Czech: Podávání lansoprazolu může vést k nižším než terapeutickým koncentracím ketokonazolu a itrakonazolu, přičemž této kombinaci je třeba se vyhnout.
Slovenian: Odmerjanje lansoprazola lahko zmanjša koncentracijo ketokonazola in itrakonazola pod terapevtsko raven, zato se je treba kombinaciji teh zdravil izogibati.
Czech: Při kombinaci lansoprazolu s léčivy, která jsou tímto enzymem metabolizována, je třeba postupovat opatrně.
Slovenian: Pri kombiniranju lansoprazola z zdravili, ki jih presnavlja ta encim, je treba biti previden.
Czech: Pokud jde o výsledky hojení duodenálních vředů, je k dispozici jen málo údajů, ale obecně platí, že duodenální vředy se po supresi kyselosti žaludečního prostředí hojí lépe než žaludeční.
Slovenian: Podatkov o hitrostih celjenja razjed dvanajstnika je malo, vendar je za razjede dvanajstnika znano, da se po zaviranju kisline na splošno celijo bolje kot želodčne razjede.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A PODKLADY PRO PROVEDENÍ ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, PŘEDKLÁDANÝCH EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Czech: Symptomatické gastroesofageální refluxní onemocnění:
Slovenian: Simptomatska bolezen gastroezofagealnega refluksa:
Czech: Nedostatek formálních studií interakcí s nesteroidními protizánětlivými léčivy musí být adekvátním způsobem zohledněn v souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Pomanjkanje formalnih raziskav interakcije z NSAID se mora primerno odražati v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Czech: kandidóza esofagu,
Slovenian: glositis, kandidiaza ezofagusa,
Czech: Pro nedostatek údajů o pacientech se závažnou poruchou funkce jater by tito pacienti neměli být lansoprazolem léčeni (viz bod 4.4.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov bolnikov s hudo okvaro delovanja jeter ne smemo zdraviti z lansoprazolom (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Czech: U pacientů užívajících nesteroidní protizánětlivá léčiva a trpících infekcí H. pylori bylo hojení žaludečních vředů při použití antisekreční látky výrazně posíleno (70 % oproti 61 %, P<0,05).
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo s H. pylori, ki so prejemali NSAID, je bilo celjenje želodčne razjede s sredstvom za preprečevanje izločanja znatno izboljšano (70 % v primerjavi z 61 %,
Czech: Po 4 týdnech činily tyto hodnoty pro dávku 15 mg 44 % a pro dávku 30 mg 51 %.
Slovenian: V 4. tednu so bile stopnje celjenja 44 % za 15-mg odmerek in 51 % za 30-mg odmerek.
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG, ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY (viz příloha I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG, GASTROREZISTENTNE KAPSULE, TRDE (glejte Dodatek I)
Czech: Pacienti v obou skupinách léčených lansoprazolem trpěli bolestmi břicha ve srovnání s pacienty léčenými misoprostolem ve výrazně menší míře.
Slovenian: Bolniki v skupinah z lansoprazolom so imeli znatno manj trebušnih bolečin v primerjavi z bolniki v skupini z misoprostolom.
Czech: Inhibitory protonové pumpy, omeprazol, lansoprazol a pantoprazol, jsou všechny metabolizovány především cytochromem P450, izoformou CYP2C19.
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke (omeprazol, lansoprazol in pantoprazol) se v glavnem presnavljajo z izoobliko CYP2C19 citokroma P450.
Czech: Potvrzují to i omezené údaje, které jsou k dispozici pro lansoprazol.
Slovenian: Omejena količina podatkov v zvezi z lansoprazolom podpira to trditev.
Czech: Několik klinických studií a rozsáhlé klinické zkušenosti však nenaznačují, že by docházelo k interakcím při podávání lansoprazolu společně s nesteroidními protizánětlivými léčivy.
Slovenian: Več kliničnih preskušanj ter obsežne klinične izkušnje niso odkrile obstoja interakcij med lansoprazolom in NSAID pri njunem sočasnem jemanju.
Czech: 30 mg jednou denně po čtyři týdny.
Slovenian: 30 mg enkrat dnevno v trajanju 4 tednov.
Czech: Doporučená výchozí dávka je 15 mg nebo 30 mg jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 15 mg ali 30 mg enkrat dnevno.
Czech: Metabolismus a eliminace: Metabolismus lansoprazolu je hlavně katalyzován enzymem CYP2C19.
Slovenian: Presnova in odstranjevanje iz telesa: Presnovo lansoprazola katalizira predvsem encim CYP2C19.
Czech: Po úspěšném zhojení vředů a eradikaci H. pylori byli pacienti náhodně vybráni buď do skupiny léčené po dobu 12 měsíců kromě denní dávky 100 mg aspirinu ještě 10 mg lansoprazolu, nebo do skupiny dostávající po stejnou dobu tutéž dávku aspirinu a placebo.
Slovenian: Po uspešnem zaceljenju razjed in eradikaciji H. pylori, so bolnike za 12 mesecev naključno razporedili v skupini, ki sta se zdravili z lansoprazolom 30 mg ali placebom z dodatkom aspirina 100 mg dnevno.
Czech: Pacienti byli náhodně vybráni do jedné ze dvou skupin, takže dostávali buď ranitidin 150 mg dvakrát denně, nebo lansoprazol 15 mg nebo 30 mg jednou denně, a to po dobu 8 týdnů.
Slovenian: Bolnike so za 8 tednov naključno razporedili v skupine, ki so se zdravile z ranitidinom 150 mg dvakrat dnevno ali lansoprazolom 15 mg ali 30 mg enkrat dnevno.
Czech: týdny.
Slovenian: tednu.
Czech: U pacientů, kteří nesteroidní protizánětlivá léčiva nadále užívají, je hojení zpožděné.
Slovenian: Pri bolnikih, ki nadaljujejo z jemanjem NSAID, je celjenje zakasnjeno.
Czech: Do 12. týdne bylo procentuální zastoupení pacientů bez známek žaludečního vředu ve skupině léčené placebem 51%, ve skupině léčené misoprostolem 93%, ve skupině léčené lansoprazolem 15 mg 80% a ve skupině léčené lansoprazolem 30
Slovenian: Do 12. tedna je bilo brez želodčne razjede 51 % bolnikov v skupini s placebom, 93 % bolnikov v skupini s misoprostolom, 80 % bolnikov v skupini z lansoprazolom 15 mg in 82 % bolnikov v skupini z lansoprazolom 30 mg.
Czech: provedli nekontrolovanou studii, v rámci níž hodnotili účinnost lansoprazolu 15 mg a 30 mg na 47 pacientech s gastroduodenálními vředy vyvolanými nesteroidními protizánětlivými léčivy.
Slovenian: Matsukawa et al so v nekontrolirani raziskavi ovrednotili učinkovitost lansoprazola 15 mg in 30 mg pri 47 bolnikih z razjedami želodca ali dvanajstnika, ki so bile povzročene z NSAID.
Czech: Mohou se objevit nežádoucí reakce jako závratě a únava (viz 4.8 Nežádoucí účinky).
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Lahko se pojavijo neželene reakcije na zdravilo, kot sta vrtoglavica in utrujenost (glejte poglavje 4.8
Czech: Absorpce a distribuce:
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti Absorpcija in distribucija:
Czech: Další údaje o případných příznacích předávkování lansoprazolem naleznete v bodě 4.8.
Slovenian: Možni simptomi prevelikega odmerjanja lansoprazola so v poglavju 4.8 Neželeni učinki.
Czech: reversibilní a účinek s projevuje jak u bazální, tak stimulované sekrece žaludeční kyseliny.
Slovenian: Zaviranje je odvisno od odmerka in reverzibilno, učinkuje pa na bazalno in tudi stimulirano izločanje želodčne kisline.
Czech: Kardiovaskulární systém periferní edém,
Slovenian: Srce in ožilje periferni edem,
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lansoprazol a související názvy (viz Příloha I), 15 mg enterosolventní tvrdá tobolka Lansoprazol a související názvy (viz Příloha I), 30 mg enterosolventní tvrdá tobolka [Viz Příloha I - bude doplněno na národní úrovni] 2.
Slovenian: Lansoprazol in povezana imena (glejte Dodatek I), 15-mg gastrorezistentne kapsule, trde Lansoprazol in povezana imena (glejte Dodatek I), 30-mg gastrorezistentne kapsule, trde
Czech: Farmakokinetické vlastnosti
Slovenian: Farmakodinamične lastnosti
Czech: Expozice lansoprazolu je několikanásobně vyšší u špatných metabolizérů než u silných metabolizérů.
Slovenian: Pri PM je izpostavljenost lansoprazolu nekajkrat večja kot pri dobrih presnavljalcih (EM - Extensive Metaboliser).
Czech: Velmi vzácné (<
Slovenian: Zelo redki (< 0,01
Czech: Benigní žaludeční a duodenální vředy související s nesteroidními protizánětlivými léčivy:
Slovenian: Benigne razjede želodca in dvanajstnika, povezane z NSAID:
Czech: Na téma klinický důkaz prevence vředů vzniklých v souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv jsou k dispozici tři publikované práce.
Slovenian: Predloženi so bili trije objavljeni članki s kliničnimi dokazi o preprečevanju razjed, povezanih z
Czech: celková nevolnost
Slovenian: Splošno utrujenost.
Czech: Tito pacienti byli náhodně vybráni k užívání placeba, misoprostolu, lansoprazolu 15 mg či lansoprazolu 30 mg, a to po dobu 12 týdnů.
Slovenian: Bolnike so za 12 tednov naključno razporedili v skupine, ki so prejemale placebo, misoprostol ali lansoprazol 15 mg ali 30 mg.
Czech: 30 mg: Neprůhledná, bílá tvrdá želatinová tobolka obsahující pelety s enterickým povlakem.
Slovenian: Neprosojne, bele, trde želatinaste kapsule, ki vsebujejo pelete z enterično oblogo.
Czech: Bibliografické údaje předložené žadatelem ukazují, že u pacientů, kteří nadále užívají nesteroidní protizánětlivá léčiva, vykazuje přípravek lansoprazol větší účinnost při hojení žaludečních vředů než antagonista H2-receptoru a že dosažená míra hojení je přijatelná, třebaže o něco nižší než míra hojení udávaná u omeprazolu.
Slovenian: NSAID, lansoprazol učinkovitejši pri celjenju želodčnih razjed kot zaviralec receptorjev H2 ter da so hitrosti celjenja sprejemljive, čeprav nekoliko manjše od hitrosti, ki se navaja za omeprazol.
Czech: provedli dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii na 353 pacientech s žaludečními vředy, kteří nadále užívali stálé dávky nesteroidních protizánětlivých léčiv.
Slovenian: Agrawal et al so opravili dvojno slepo randomizirano klinično preskušanje pri 353 bolnikih z razjedo želodca, ki so še naprej prejemali stabilne odmerke NSAID.
Czech: 15 mg: Neprůhledná, žlutá tvrdá želatinová tobolka obsahující pelety s enterickým povlakem.
Slovenian: Neprosojne, rumene, trde želatinaste kapsule, ki vsebujejo pelete z enterično oblogo.
Czech: (14,8 %) ve skupině léčené placebem oproti 1 z 62 pacientů (1,6 %) ve skupině léčené lansoprazolem
Slovenian: Med sledenjem je pri 9 od 61 bolnikov (14,8 %) v skupini s placebom prišlo do ponovitve zapletov razjede v primerjavi z 1 od 62 bolnikov (1,6 %) v skupini z lansoprazolom (P=0,008).
Czech: Při eradikační terapii byly prozatím zjištěny následující interakce mezi lansoprazolem a určitými antibiotiky:
Slovenian: Do sedaj so odkrili naslednje interakcije med lansoprazolom in nekaterimi antibiotiki, ki se uporabljajo v eradikacijskem zdravljenju: Sočasno uporabljeno zdravilo
Czech: pylori) byly po 8 týdnech ve skupině léčené lansoprazolem 15 mg 66 %, ve skupině léčené lansoprazolem 30 mg 74 % a ve skupině léčené ranitidinem 50 %; (P<0,001).
Slovenian: Enostavne stopnje celjenja (neodvisne od H. pylori statusa) so bile po 8 tednih 66 % za skupino z lansoprazolom 15 mg, 74 % za skupino z lansoprazolom 30 mg in 50 % za skupino z ranitidinom (P<0,001).
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovenian: RAZLOGI ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Czech: Profylaxe žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s nesteroidními protizánětlivými léčivy u pacientů vyžadujících trvalou léčbu nesteroidními protizánětlivými léčivy 15 mg jednou denně.
Slovenian: Profilaksa benignih razjed dvanajstnika in želodca, povezanih z NSAID, pri bolnikih, pri katerih je potrebno neprekinjeno zdravljenje z NSAID: 15 mg enkrat dnevno.
Czech: Je třeba zvážit individuální úpravu dávkování.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagajanje odmerka posamezniku.
Czech: Navíc pro lansoprazol 15 mg:
Slovenian: Pri zdravilu Lansoprazole 15 mg tudi:
Czech: Neklid, nespavost, ospalost, deprese, halucinace, zmatenost, vertigo a parestézie, somnolence, třes.
Slovenian: Bolezni prebavil navzeja, driska, bolečine v trebuhu, zaprtje, bruhanje, vetrovi in dispepsija.
Czech: Pacienti se zhojenými vředy a eradikovaným H. pylori pak dostávali denní dávku naproxenu 750 mg a byli na dobu 8 týdnů náhodně vybráni buď do skupiny léčené lansoprazolem 30 mg, nebo do skupiny bez jakékoli doplňující léčby.
Slovenian: 750 mg in bili za 8 tednov naključno razporejeni v skupino, ki je prejemala lansoprazol 30 mg ali skupino brez zdravljenja.
Czech: K hojení S2 (dobrému hojení) došlo ve 35 % případů.
Slovenian: (dobro zaceljenje) je bila 35 %.
Czech: ze 118 a ve skupině léčené lansoprazolem 30 mg u 85 pacientů (73 %) ze 117 pacientů (P<0,05 pro ranitidin versus obě dávky lansoprazolu).
Slovenian: Po 8 tednih so celjenje opazili pri 61 (53 %) od 115 bolnikov, ki so prejemali ranitidin, 81 (69 %) od 118 bolnikov, ki so prejemali lansoprazol 15 mg in pri 85 (73 %) od 117 bolnikov, ki so prejemali 30 mg (P<0,05 za ranitidin v primerjavi z obema odmerkoma lansoprazola).
Czech: Blokuje konečný stupeň tvorby žaludeční kyseliny inhibicí aktivity H +/K
Slovenian: Z zaviranjem aktivnosti H
Czech: hodnotili účinek předchozí léčby infekce Helicobacter pylori (H. pylori) na základě výsledků hojení žaludečních vředů u pacientů užívajících nesteroidní protizánětlivá léčiva a antisekretorická léčiva, a to v rámci sdružených analýz dvou identických dvojitě zaslepených randomizovaných klinických studií porovnávajících lansoprazol s ranitidinem.
Slovenian: Campell et al so v analizi združenih podatkov dveh identičnih dvojno slepih randomiziranih kliničnih preskušanj, kjer so primerjali lansoprazol in ranitidin, ovrednotili učinek predhodnega zdravljenja okužbe s Helicobacter pylori (H. pylori) na stopnje celjenja želodčnih razjed pri bolnikih, ki so prejemali NSAID in zdravila, ki zavirajo izločanje.