FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förefaller som om Tecfidera verkar genom att hindra kroppens försvarssystem från att skada hjärnan och ryggmärgen.
Finnish: Tecfidera näyttää vaikuttavan estämällä elimistön puolustusjärjestelmää vaurioittamasta aivoja ja selkäydintä.
Swedish: Dessa förändringar påverkade dock inte fertiliteten eller antalet livsdugliga foster som producerades.
Finnish: Nämä muutokset eivät kuitenkaan vaikuttaneet hedelmällisyyteen tai elinkykyisten sikiöiden määrään.
Swedish: Om antalet vita blodkroppar sjunker under behandlingen, kan läkaren överväga att avbryta din behandling.
Finnish: Jos valkosolumäärä pienenee hoidon aikana, lääkäri voi harkita hoidon keskeyttämistä.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Tumörer och rubbningar i immunsystemet, ATC-kod: L04AX07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L04AX07
Swedish: Behandlingen ska inte återupptas (se avsnitt 4.8).
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.8).
Swedish: Lymfocyttalen ska följas upp fram till återhämtning.
Finnish: Lymfosyyttimääriä on seurattava kunnes ne ovat palautuneet.
Swedish: Cirka 1 056 patienter har fått mer än 2 års behandling med Tecfidera.
Finnish: Noin 1 056 potilasta on saanut Tecfidera-hoitoa yli 2 vuotta.
Swedish: De kliniska betydelserna av dessa förändringar är okända.
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Swedish: Svälj kapslarna hela med lite vatten.
Finnish: Niele kapselit kokonaisina veden kanssa.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, i synnerhet: - läkemedel som innehåller fumarsyraestrar (fumarater) som används för att behandla psoriasis
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia: - fumaarihapon estereitä (fumaraatteja) sisältäviä psoriaasilääkkeitä
Swedish: Kapseltryck (svart bläck)
Finnish: Kapselin painatus (musta muste)
Swedish: Säkerhet och effekt för Tecfidera hos barn och ungdomar i åldern 10 till 18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: Tecfidera-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 10-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer: - allergiska reaktioner (överkänslighet) - minskat antal blodplättar
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 100:sta: - allergiset reaktiot (yliherkkyys) - verihiutaleiden väheneminen.
Swedish: Detta innebär att nyttan med amningen för barnet jämförs med nyttan med behandling för dig.
Finnish: Tällöin on punnittava imetyksestä lapselle koituvaa hyötyä suhteessa sinulle hoidosta koituvaan hyötyyn.
Swedish: Ett positivt immunsvar, definierat som en ≥4-faldig ökning i antikroppstiter på de tre vaccinerna, uppnåddes hos färre försökspersoner i båda behandlingsgrupperna.
Finnish: Positiivinen immuunivaste, joka määritettiin vasta-ainetitterin ≥4-kertaisena nousuna näille kolmelle rokotteelle, saavutettiin harvemmalla potilaalla kummassakin hoitoryhmässä.
Swedish: Kapslarna innehåller (enterobelagda mikrotabletter)
Finnish: Kapselin sisältö (enteropäällysteiset mikrotabletit)
Swedish: Läkaren kan eventuellt sänka dosen.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annostasi.
Swedish: Behovet av ytterligare MRTundersökningar bör beaktas i enlighet med nationella och lokala rekommendationer.
Finnish: Magneettikuvauksen uusimisen tarvetta on arvioitava kansallisten ja paikallisten hoitosuositusten mukaan.
Swedish: Föregående behandling med immunsuppressivt eller immunmodulerande läkemedel
Finnish: Hoitoa edeltävät immunosuppressio- tai immunomodulaatiohoidot
Swedish: Du kan ta den missade dosen om du låter det gå minst 4 timmar mellan doserna.
Finnish: Voit ottaa unohtuneen annoksen, jos annosten väliin jää vähintään 4 tuntia.
Swedish: 56 enterokapslar, hårda 168 enterokapslar, hårda
Finnish: 56 kovaa enterokapselia 168 kovaa enterokapselia
Swedish: Om symtomen är otydliga ska Fanconis syndrom övervägas och lämpliga undersökningar genomföras.
Finnish: Jos epäselviä oireita ilmenee, Fanconin oireyhtymä pitää ottaa huomioon ja tehdä asianmukaiset tutkimukset.
Swedish: De viktigaste tecknen är: proteinuri, glukosuri (med normala blodsockernivåer), hyperaminoaciduri och fosfaturi (eventuellt samtidigt med hypofosfatemi).
Finnish: Tärkeimmät merkit ovat proteinuria, glukosuria (jossa verensokeriarvot ovat normaalit), aminoasiduria ja fosfaturia (mahdollisesti samanaikaisesti hypofosfatemian kanssa).
Swedish: Den terminala halveringstiden för monometylfumarat är kort (cirka 1 timme) och det finns inget cirkulerande monometylfumarat vid 24 timmar hos de flesta personer.
Finnish: Monometyylifumaraatin terminaalinen puoliintumisaika on lyhyt (noin 1 tunti) eikä useimmilla potilailla ole monometyylifumaraattia enää verenkierrossa 24 tunnin kuluttua.
Swedish: Din läkare hjälper dig att besluta om du ska sluta amma eller sluta använda Tecfidera.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitääkö sinun lopettaa imetys vai Tecfidera-hoito.
Swedish: Patienten kan endast ta den glömda dosen om det är 4 timmar mellan doserna.
Finnish: Potilas saa ottaa unohtuneen annoksen vain, jos annosten väliin jää neljä tuntia aikaa.
Swedish: Avvikelser i laboratorietestresultat
Finnish: Laboratoriotulosten poikkeavuudet
Swedish: Blod/-laboratorietester
Finnish: Verikokeet/laboratoriotutkimukset
Swedish: Hur Tecfidera ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Tecfidera-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Om du märker att du urinerar mera, är törstigare och dricker mer än vanligt, om dina muskler verkar svaga, om du bryter ett ben eller bara har värk och smärtor ska du tala med din läkare så snart som möjligt, så att detta kan utredas närmare.
Finnish: Jos huomaat virtsaavasi tavanomaista enemmän, olevasi tavallista janoisempi ja juovasi normaalia enemmän tai lihastesi tuntuvan tavallista heikommilta tai jos sinulle tulee luunmurtuma tai sinulla on särkyä ja kipua, keskustele lääkärin kanssa mahdollisimman pian, jotta näitä voidaan tutkia.
Swedish: Medel- och medianvärden för lymfocyttalen höll sig inom normala gränser.
Finnish: Lymfosyyttimäärien keskiarvot ja mediaanit pysyivät normaaliarvojen rajoissa.
Swedish: Konsumtion av måttliga mängder alkohol förändrade inte exponeringen för dimetylfumarat och förknippades inte med någon ökning av biverkningar.
Finnish: Alkoholin kohtuukäyttö ei muuttanut altistusta dimetyylifumaraatille eikä siihen liittynyt haittavaikutusten lisääntymistä.
Swedish: Tecfidera ska inte användas under amning.
Finnish: Tecfidera-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana.
Swedish: Kapseln ska sväljas hel.
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisina.
Swedish: Kapseln eller dess innehåll får inte krossas, delas, lösas upp, sugas på eller tuggas eftersom enterobeläggningen på mikrotabletterna förhindrar irriterande effekter på tarmen.
Finnish: Kapselia tai sen sisältöä ei saa murskata, jakaa, liuottaa, imeskellä eikä pureskella, sillä mikrotablettien enteropäällyste estää suoliston ärsytystä.
Swedish: Om en patient glömmer en dos får denne inte ta dubbel dos.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Swedish: Behandling med Tecfidera kan i allmänhet startas omedelbart efter utsättning av interferon eller glatirameracetat.
Finnish: Tecfidera voidaan yleensä aloittaa välittömästi interferoni- tai glatirameeriasetaattihoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Fertiliteten hos F1-avkomman påverkades inte.
Finnish: Vaikutuksia F1-jälkeläisten hedelmällisyyteen ei esiintynyt.
Swedish: Utandning av CO2 är den huvudsakliga elimineringsvägen för dimetylfumarat och står för 60 % av dosen.
Finnish: Hiilidioksidin (CO2) uloshengitys on dimetyylifumaraatin ensisijainen poistumisreitti, ja se kattaa 60 % annoksesta.
Swedish: Ta Tecfidera med mat - det kan hjälpa till att minska en del av de mycket vanliga biverkningarna (anges i avsnitt 4).
Finnish: Ota Tecfidera ruoan kanssa - se voi auttaa vähentämään joitakin hyvin yleisiä haittavaikutuksia (lueteltu kohdassa 4).
Swedish: I kliniska prövningar fick 3 patienter av totalt 2 560 patienter som behandlades med dimetylfumarat allvarliga hudrodnadssymtom som troligen var överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kolmella yhteensä 2 560 dimetyylifumaraattihoitoa saaneesta potilaasta esiintyi vakavia punastumisoireita, jotka olivat todennäköisesti yliherkkyys- tai anafylaktoidisia reaktioita.
Swedish: Vad Tecfidera är och vad det används för Vad Tecfidera är
Finnish: Mitä Tecfidera on ja mihin sitä käytetään Mitä Tecfidera on
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tecfidera Ta inte Tecfidera:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tecfidera-valmistetta Älä ota Tecfidera-valmistetta
Swedish: Medelvärdena för båda parametrarna höll sig inom det normala intervallet.
Finnish: Kummankin parametrin keskimääräiset arvot pysyivät viitearvojen puitteissa.
Swedish: En övergående ökning av genomsnittliga eosinofilvärden har setts under de 2 första månaderna av behandlingen.
Finnish: Ohimenevää keskimääräisen eosinofiilimäärän suurenemista havaittiin ensimmäisen kahden hoitokuukauden aikana.
Swedish: MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), inklusive hjärnan och ryggmärgen.
Finnish: MS-tauti on pitkäaikaissairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon, esimerkiksi aivoihin ja selkäytimeen.
Swedish: Tecfidera ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt och om den möjliga nyttan uppväger den möjliga risken för fostret.
Finnish: Tecfidera-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä ja jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
Swedish: Du får inte dela, krossa, lösa upp, suga på eller tugga på kapseln eftersom det kan öka vissa biverkningar.
Finnish: Älä jaa, murskaa, liuota, imeskele tai pureskele kapselia, sillä se saattaa lisätä joitakin haittavaikutuksia.
Swedish: Behandlingens nytta/riskförhållande bör tas under nytt övervägande i samtal med patienten i relation till andra tillgängliga behandlingsalternativ.
Finnish: Hoidon hyöty-riskisuhdetta on arvioitava uudelleen potilaskeskusteluissa ottaen huomioon muut saatavilla olevat hoitovaihtoehdot.
Swedish: Långvarig (> 4 veckor) kontinuerlig användning av acetylsalicylsyra har inte studerats (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Finnish: Asetyylisalisyylihapon pitkäaikaisesta (>4 viikkoa) jatkuvasta käytöstä ei ole tehty tutkimuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Swedish: Levande vacciner kan medföra en ökad risk för klinisk infektion och bör inte ges till patienter som behandlas med Tecfidera såvida inte, i undantagsfall, denna potentiella risk anses vara uppvägd av risken om individen inte blir vaccinerad.
Finnish: Eläviin rokotteisiin saattaa liittyä suurempi kliinisen infektion riski eikä niitä saa antaa Tecfidera-hoitoa saaneille potilaille, ellei tämän riskin poikkeustapauksissa katsota olevan pienempi kuin potilaalle koituva riski, jos rokotusta ei anneta.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av dimetylfumarat hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja dimetyylifumaraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för dimetylfumarat (multipel skleros) är CHMP:s slutsatser följande:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt dimetyylifumaraattia (multippeliskleroosi) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Swedish:  Sluta att ta Tecfidera och uppsök genast läkare Mycket vanliga biverkningar
Finnish:  Lopeta Tecfidera-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin Hyvin yleiset haittavaikutukset
Swedish: Små numeriska skillnader i svaret på tetanustoxoid och pneumokockpolysackarid serotyp 3 noterades till fördel för icke-pegylerat interferon.
Finnish: Pieniä numeerisia eroja vasteessa tetanustoksoidille ja serotyypin 3 pneumokokkipolysakkaridille havaittiin pegyloimattoman interferonin hyväksi.
Swedish: Farmakokinetiken för patienter som är 65 år och äldre har inte studerats.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Swedish: Rodnad i ansiktet eller på kroppen (flush) är en mycket vanlig biverkning.
Finnish: Kasvojen tai kehon punoitus (punastuminen) on hyvin yleinen haittavaikutus.
Swedish: Brännande känsla
Finnish: Poltteen tunne
Swedish: Patienter med progressiva former av MS ingick inte i dessa studier.
Finnish: Näihin tutkimuksiin ei otettu mukaan MS-taudin progressiivisia muotoja sairastavia potilaita.
Swedish: Eftersom Tecfidera hårda enterokapslar, innehåller mikrotabletter som skyddas av en enterobeläggning, sker ingen absorption förrän de lämnar magsäcken (i allmänhet efter mindre än 1 timme).
Finnish: Koska Tecfidera- kovat enterokapselit sisältävät mikrotabletteja, joita suojaa enteropäällyste, imeytyminen alkaa vasta, kun tabletit ovat poistuneet mahalaukusta (yleensä alle 1 tunti).
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för dimetylfumarat (multipelskleros) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller dimetylfumarat (multipel skleros) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Finnish: Dimetyylifumaraattia (multippeliskleroosi) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että dimetyylifumaraattia (multippeliskleroosi) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Swedish: Tillfällig dosreduktion till 120 mg två gånger dagligen kan reducera förekomsten av biverkningar i form av hudrodnad och mag-tarmbesvär.
Finnish: Annoksen pienentäminen väliaikaisesti 120 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa voi vähentää haittavaikutuksina esiintyvien punastumisen ja maha-suolikanavan oireiden esiintyvyyttä.
Swedish: Dimetylfumarat administrerades oralt vid doser på 25, 75, 200 och 400 mg/kg/dag till möss, och vid doser på 25, 50, 100 och 150 mg/kg/dag till råttor.
Finnish: Dimetyylifumaraattia annettiin suun kautta hiirille annoksina 25, 75, 200 ja 400 mg/kg/vrk ja rotille annoksina 25, 50, 100 ja 150 mg/kg/vrk.
Swedish: I fall av överdosering rekommenderas att symtomatisk behandling sätts in så som är kliniskt motiverat.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan oireenmukaisen hoidon aloittamista kliinisen tarpeen mukaan.
Swedish: Kliniska studier av Tecfidera hade en begränsad exponering av patienter som var 55 år och äldre, och innefattade inte ett tillräckligt antal patienter som var 65 år och äldre för att man skulle kunna avgöra om äldre patienter svarar på ett annorlunda sätt än yngre patienter (se avsnitt 5.2).
Finnish: Tecfidera-valmistetta sai kliinisissä tutkimuksissa vain pieni joukko 55-vuotiaita tai sitä vanhempia potilaita eikä niissä ollut mukana riittävästi 65-vuotiaita tai sitä vanhempia potilaita, jotta olisi voitu selvittää, reagoivatko he valmisteeseen eri tavoin kuin nuoremmat potilaat (ks. kohta 5.2).
Swedish: Farmakokinetiska data erhölls från patienter med multipel skleros och friska försökspersoner.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot saatiin MS-potilaista ja terveistä vapaaehtoisista.
Swedish: Symtomen som beskrivs i dessa fall var förenliga med den kända biverkningsprofilen för Tecfidera.
Finnish: Näissä tapauksissa kuvatut oireet ovat olleet yhteneviä Tecfidera-valmisteen tunnetun haittavaikutusprofiilin kanssa.
Swedish: Vanliga Minskat antal vita blodkroppar Vanliga
Finnish: Veren valkosolujen määrän väheneminen
Swedish: Biverkningarna som beskrivs i avsnitten toxikologi och reproduktionstoxicitet nedan observerades inte i kliniska studier, men sågs hos djur vid exponeringsnivåer som var likartade med kliniska exponeringsnivåer.
Finnish: Jäljempänä olevissa kohdissa Toksikologia ja Lisääntymistoksisuus kuvattuja haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä todettiin eläimillä kliinistä altistusta vastaavilla altistustasoilla.
Swedish: Baserat på resultaten för ANOVA (Analysis of Variance), är kroppsvikt den huvudsakliga kovariaten för exponering (enligt Cmax och AUC) när det gäller patienter med RRMS, men påverkade inte säkerhets- och effektmått som utvärderades i de kliniska studierna.
Finnish: Varianssianalyysin (ANOVA) tulosten perusteella ruumiinpaino on RRMS-potilaiden altistuksen tärkein kovariaatti (Cmax- ja AUC-arvoilla mitattuna), mutta se ei vaikuttanut kliinisissä tutkimuksissa käytettyihin turvallisuus- ja tehomittareihin.
Swedish: En differentialräkning rekommenderas innan Tecfidera sätts in och regelbundet under behandling (se Blod-/laboratorietester ovan).
Finnish: Täydellisen verenkuvan määrittämistä suositellaan ennen Tecfidera-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana (ks. edellä oleva kohta Verikokeet/laboratoriotutkimukset).
Swedish: 240 mg kapslar: 56 eller 168 kapslar i PVC/PE/PVDC-PVC-aluminiumblisterförpackningar.
Finnish: 240 mg kapselit: 56 tai 168 kapselia PVC/PE/PVDC-PVC-alumiiniläpipainopakkauksissa.
Swedish: Det bör även noteras att ett negativt anti-JVCantikroppstest (vid förekomst av normala lymfocyttal) inte utesluter risken för en påföljande JCVinfektion.
Finnish: On myös huomioitava se, että JCV-vasta-ainemäärityksen negatiivinen tulos (lymfosyyttimäärän ollessa normaali) ei estä myöhemmän JCV-infektion mahdollisuutta.
Swedish: Bedömning av nivåerna av aminotransaminaser i serum (t.ex. alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT]) och totalt bilirubin rekommenderas före insättande av behandling och under behandling så som är kliniskt motiverat.
Finnish: Seerumin aminotransferaasien (esim. alaniiniaminotransferaasi (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)) ja kokonaisbilirubiinitasojen määrittämistä suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan.
Swedish: MRTundersökning kan betraktas som en del av den ökade vaksamheten när det gäller patienter med ökad risk för PML.
Finnish: Magneettikuvausta voidaan pitää osana tehostettua valvontaa hoidettaessa potilaita, joilla on suurentunut PML-riski.
Swedish: När patienter byter från ett annat sjukdomsmodifierande läkemedel till Tecfidera, bör halveringstiden och verkningsmekanismen för det andra läkemedlet beaktas för att undvika en additiv immuneffekt samtidigt som risken för reaktivering av MS-sjukdomen minskas.
Finnish: Kun potilas siirtyy toisesta taudin etenemiseen vaikuttavasta hoidosta Tecfideraan, toisen hoidon puoliintumisaika ja vaikutustapa on otettava huomioon, jotta vältetään additiivinen immuunivaikutus samalla kun pienennetään MS-taudin uudelleen aktivoitumisen riskiä.
Swedish: Hur Tecfidera verkar
Finnish: Miten Tecfidera vaikuttaa
Swedish: Symtomen kan inkludera dyspné, hypoxi, hypotoni, angioödem, hudutslag eller urtikaria.
Finnish: Oireita voivat olla hengenahdistus, hypoksia, hypotensio, angioedeema, ihottuma tai urtikaria.
Swedish: För hela behandlingsperioden (120 veckor) var den årliga skovfrekvensen 0,2, vilket står för en relativ minskning av antalet skov med 84,5 % (n=20; 95 % KI [66,8; 92,8], p<0,0001), jämfört med året före behandlingsinsättning.
Finnish: Täyden hoitojakson aikana (120 viikkoa) vuosittainen relapsimäärä (ARR) oli 0,2, mikä vastasi 84,5 %:n suhteellista relapsien vähentymistä (n=20; 95 % CI [66,8; 92,8], p<0,0001) verrattuna hoidon aloittamista edeltäneeseen vuoteen.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Swedish: Det kan ge upphov till inflammation i magsäcken (gastrit), särskilt hos personer som redan har lätt att få gastrit.
Finnish: Samanaikaisesta käytöstä voi aiheutua mahatulehdus (gastriitti), erityisesti sellaisille henkilöille, jotka ovat alttiita gastriitille.
Swedish: Med utgångspunkt från kliniska farmakologiska studier behövs det inga dosjusteringar (se avsnitt 5.2).
Finnish: Kliinisten farmakologisten tutkimusten perusteella annosta ei ole tarpeen muuttaa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av icke-levande vacciner i enlighet med nationella vaccinationsprogram kan övervägas under behandling med Tecfidera.
Finnish: Rokotteiden, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia, antoa kansallisen rokotusohjelman mukaisesti voidaan harkita Tecfidera-hoidon aikana.
Swedish: Övriga cirkulerande metaboliter innefattade fumarsyra, citronsyra och monometylfumarat.
Finnish: Muut verenkierrossa olevat metaboliitit olivat fumaarihappo, sitruunahappo ja monometyylifumaraatti.
Swedish: Om JCV-testning utförs, bör man beakta att påverkan av lymfopeni på noggrannheten för test av anti- JCV-antikroppar inte har studerats på patienter som behandlats med dimetylfumarat.
Finnish: Jos tehdään JCV-määritys, on otettava huomioon, että lymfopenian vaikutusta JCV-vastaainemäärityksen tarkkuuteen ei ole tutkittu dimetyylifumaraattihoitoa saaneilla potilailla.
Swedish: Bedömning av njurfunktion (t.ex. kreatinin, ureakväve i blodet och urinanalys) rekommenderas innan behandling inleds, efter 3 och 6 månaders behandling, därefter var sjätte till tolfte månad och när det är kliniskt befogat.
Finnish: Munuaisten (esim. kreatiniini, veren ureatyppi ja virtsatutkimus) toiminnan tutkimista suositellaan ennen hoidon aloittamista, 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen, ja sen jälkeen 6-12 kuukauden välein sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Swedish: Det är okänt vilken signifikans dessa fynd har för risken för människa.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisille aiheutuvan riskin kannalta ei tunneta.
Swedish: Därför utfördes alla farmakokinetiska analyser som var relaterade till dimetylfumarat med koncentrationer av plasmamonometylfumarat.
Finnish: Siksi kaikki dimetyylifumaraattiin liittyvät farmakokineettiset analyysit tehtiin plasman monometyylifumaraattipitoisuuksista.
Swedish: 120 mg kapslar: 14 kapslar i PVC/PE/PVDC-PVC-aluminiumblisterförpackningar.
Finnish: 120 mg kapselit: 14 kapselia PVC/PE/PVDC-PVC-alumiiniläpipainopakkauksissa.
Swedish: Förskrivare och patienter bör vara vaksamma på denna risk i händelse av svåra hudrodnadsreaktioner (se avsnitt 4.2, 4.5 och 4.8).
Finnish: Lääkkeen määrääjien ja potilaiden on oltava tarkkana tämän riskin suhteen vakavien punastumisoireiden esiintyessä (ks. kohdat 4.2, 4.5 ja 4.8).
Swedish: Behandling ska inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros.
Finnish: Hoito tulee aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Tecfidera rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom erfarenheten av att använda Tecfidera i denna patientgrupp är begränsad.
Finnish: Tecfidera-valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille tai nuorille, koska Tecfidera-valmisteen käytöstä näillä potilailla on rajoitetusti tietoa.
Swedish: Medianantalet nya eller nyligen förstorade T2-hyperintensiva lesioner ändrades från 2 under utvärderingsperioden på 8 veckor till 0 under de sista 8 veckorna av behandlingsperioden (medianförändring -2, n = 16).
Finnish: Uusien tai äskettäin laajentuneiden T2-hyperintensiivisten leesioiden lukumäärän mediaani muuttui hoitoa edeltävän 8 viikon arviointijakson ja viimeisten 8 hoitoviikon välisenä aikana 2:sta 0:aan (muutoksen mediaani -2, n = 16).
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) 1
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)1
Swedish: Dessa data ska tolkas med försiktighet med tanke på begränsningar i studiens utformning (ingen kontrollarm, jämförelse av före och efter dosering) (se avsnitt 4.2).
Finnish: Näihin tietoihin tulee suhtautua varauksella tutkimusasetelman rajoitusten vuoksi (ei verrokkiryhmää eikä annosta edeltävien ja annosten jälkeisten tilanteiden vertailua) (ks. kohta 4).