FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pasireotid udviser lav clearance (CL/F ~7,6 liter/t hos raske forsøgspersoner og ~3,8 liter/t hos patienter med Cushings sygdom).
Greek: Ο ρυθμός κάθαρσης της πασιρεοτίδης είναι χαμηλός (CL/F ~7,6 λίτρα/ώρα για υγιείς εθελοντές και ~3,8 λίτρα/ώρα για ασθενείς με νόσο του Cushing).
Danish: Hver enkeltpakning indeholder hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte i en forseglet blisterbakke med en hætteglasadapter og en sikkerhedskanyle til indsprøjtning.
Greek: Κάθε συσκευασία μονάδων περιέχει το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα σε μια σφραγισμένη θήκη κυψέλων με ένα προσαρμογέα φιαλιδίου και μια βελόνα ασφαλείας για ένεση.
Danish: Patienterne skulle være behandlet med maksimalt indicerede doser octreotid til intramuskulær anvendelse (30 mg) eller lanreotid som dyb subkutan injektion (120 mg) i mindst 6 måneder før randomisering.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να λάβουν θεραπεία με τις μέγιστες συνιστώμενες δόσεις οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης (30 mg) ή βαθιάς υποδόριας ένεσης λανρεοτίδης (120 mg) για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την τυχαιοποίηση.
Danish: Selvmonitorering af blodglucose og/eller FPG-vurderinger skal foretages ugentligt de første to til tre måneder og derefter periodisk, som det findes klinisk hensigtsmæssigt, samt i løbet af de første to til fire uger efter en dosisændring.
Greek: Η αυτοπαρακολούθηση της γλυκόζης αίματος και/ή οι αξιολογήσεις της FPG θα πρέπει να πραγματοποιούνται εβδομαδιαίως για τους πρώτους δύο με τρεις μήνες και κατόπιν περιοδικά, όπως ενδείκνυται κλινικά, όπως επίσης κατά τις πρώτες δύο έως τέσσερις εβδομάδες μετά από οποιαδήποτε αύξηση της δόσης.
Danish: I tilfælde af dokumenteret hypokortisolisme kan det være nødvendigt med temporær eksogen steroid (glukokortikoid) erstatningsterapi og/eller dosisreduktion eller afbrydelse af behandlingen med Signifor.
Greek: Σε περίπτωση τεκμηριωμένων ανεπαρκών επιπέδων κορτιζόλης στο αίμα, χρειάζεται πιθανώς προσωρινή θεραπεία υποκατάστασης με εξωγενή στεροειδή (γλυκοκορτικοειδή) και/ή μείωση της δόσης ή διακοπή του Signifor.
Danish: Sikkerhedsprofilen for pasireotid til intramuskulær brug er stort set den samme for indikationerne akromegali og Cushings sygdom.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της πασιρεοτίδης με ενδομυϊκή χρήση ήταν σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο ανάμεσα στις ενδείξεις της μεγαλακρίας και της νόσου του Cushing.
Danish: Signifor kan have en mindre indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, fordi nogle af de bivirkninger, du oplever, mens du bruger Signifor, som fx svimmelhed, hovedpine og træthed, måske kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner på sikker vis.
Greek: Το Signifor μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, επειδή μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιάσετε ενόσω χρησιμοποιείτε το Signifor, όπως πονοκέφαλος, ζάλη και κούραση, μπορεί να μειώσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων με ασφάλεια.
Danish: Median ændring i UFC (% fra baseline)
Greek: Διάμεση μεταβολή UFC (% από την αρχική τιμή)
Danish: De fastende plasmaglucose- og HbA1c-værdier faldt generelt i løbet af de 28 dage, der fulgte efter behandlingsophør, men lå stadig over baseline-værdierne.
Greek: Οι τιμές γλυκόζης πλάσματος νηστείας και HbA1c γενικά μειώθηκαν μέσα σε 28 ημέρες μετά τη διακοπή της πασιρεοτίδης, ωστόσο, παρέμειναν πάνω από τις αρχικές τιμές.
Danish: Ved indtrædelse i studiet randomiseredes patienterne til doser på enten 0,6 mg eller 0,9 mg Signifor to gange dagligt.
Greek: Κατά την ένταξη στη μελέτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν δύο φορές την ημέρα δόση 0,6 mg ή 0,9 mg Signifor.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede biokemisk kontrol, var henholdsvis 15,4 % (p-værdi=0,0006) og 20,0 % (p-værdi <0,0001) for pasireotid 40 mg og 60 mg til intramuskulær anvendelse ved 24 uger sammenlignet med 0 % i armen med aktiv kontrol (tabel 3).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν βιοχημικό έλεγχο ήταν 15,4% (p-τιμή = 0,0006) και 20,0% (p-τιμή <0,0001) για την πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης 40 mg και 60 mg αντίστοιχα στις 24 εβδομάδες συγκριτικά με μηδέν στο σκέλος δραστικού ελέγχου (Πίνακας 3).
Danish: Stigninger i gennemsnitlig HbA1c var mindre udtalte hos patienter med normal glykæmi ved indtræden i studiet sammenlignet med prædiabetiske eller diabetiske patienter.
Greek: Οι μέσες αυξήσεις HbA1c ήταν λιγότερο έντονες σε ασθενείς με φυσολογική γλυκόζη στο αίμα κατά την έναρξη της μελέτης σε σύγκριση με προ-διαβητικούς ή διαβητικούς ασθενείς.
Danish: BRUG IKKE AMPULLEN, hvis den er gået i stykker, eller hvis væsken er uklar eller indeholder partikler.
Greek: ΜΗΝ ΤΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ αν είναι σπασμένη ή αν το υγρό έχει θολή όψη ή περιέχει σωματίδια.
Danish: de kliniske fase III-studier hos akromegalipatienter blev der ikke identificeret klinisk signifikante forskelle med hensyn til forlænget QT-interval mellem pasireotid til intramuskulær anvendelse og de somatostatinanaloger, der blev anvendt som aktiv komparator.
Greek: Οι κλινικές μελέτες σε ασθενείς με μεγαλακρία δεν κατέδειξαν κάποιες κλινικά σημαντικές διαφορές στα περιστατικά παράτασης του QT μεταξύ της ενδομυϊκής χρήσης της πασιρεοτίδης και των αναλόγων σωματοστατίνης τα οποία εξετάστηκαν σαν συγκριτική δραστική ουσία.
Danish: Type 2-diabetes mellitus, nedsat glucosetolerance, nedsat appetit
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2, ανοχή γλυκόζης διαταραγμένη, μειωμένη όρεξη
Danish: 18 ampuller (3x6)
Greek: 18 φύσιγγες (3x6)
Danish: Der findes pakninger indeholdende 6 ampuller og multipakninger indeholdende 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) eller 60 (10 x 6) ampuller.
Greek: Οι συσκευασίες περιέχουν 6 φύσιγγες ή οι πολυσυσκευασίες περιέχουν 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) ή 60 (10 x 6) φύσιγγες.
Danish: Selvmonitorering af blodglucose og/eller FPG-vurderinger skal foretages ugentligt de første tre måneder og derefter periodisk, som det findes klinisk hensigtsmæssigt, samt i løbet af de første fire til seks uger efter en dosisændring.
Greek: Η αυτοπαρακολούθηση της γλυκόζης αίματος και/ή οι αξιολογήσεις της FPG θα πρέπει να πραγματοποιούνται εβδομαδιαίως για τους πρώτους τρεις μήνες και κατόπιν περιοδικά, όπως ενδείκνυται κλινικά, όπως επίσης κατά τις πρώτες τέσσερις έως έξι εβδομάδες μετά από οποιαδήποτε αύξηση της δόσης.
Danish: BEMÆRK: Hold stemplet i bund og ryst hætteglasset moderat i mindst 30 sekunder, til alt pulveret er fuldstændigt opslæmmet.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο και ανακινείστε το φιαλίδιο ήπια για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα έτσι ώστε η κόνις να εναιωρηθεί πλήρως.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få en startdosis på enten 10 mg eller 30 mg pasireotid, med mulighed for optitrering til en maksimal dosis på 40 mg hver 28. dag.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μια αναλογία 1:1 για να λάβουν αρχική δοσολογία είτε 10 mg ή 30 mg πασιρεοτίδης, με πιθανότητα τιτλοποίησης σε μια μέγιστη δοσολογία των 40 mg κάθε 28 ημέρες.
Danish: Tag injektionskittet ud af køleskabet, og lad kittet stå ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før rekonstitution, men overskrid ikke 24 timer.
Greek: Αφαιρέστε το κιτ ένεσης από το ψυγείο και αφήστε το να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για τουλαχιστον 30 λεπτά πριν από την ανασύσταση, αλλά για περίοδο που να μην υπερβαίνει τις 24 ώρες.
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 omfatter hændelser, der blev rapporteret i pivotalstudierne med den intramuskulære formulering hos patienter med akromegali og med Cushings sygdom.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 περιλαμβάνουν περιστατικά που αναφέρθηκαν κατά τις βασικές μελέτες με ενδομυϊκή μορφή σε ασθενείς με μεγαλακρία και νόσο του Cushing.
Danish: Hver ampul indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Greek: Κάθε φύσιγγα περιέχει 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
Danish: Disse bivirkninger har dog normalt været lette, ikke krævet indgriben og blev mindre udtalte ved fortsat behandling.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως χαμηλού βαθμού, δεν χρειάστηκαν παρέμβαση και βελτιώθηκαν με συνέχιση της θεραπείας.
Danish: Bivirkningerne hyperglykæmi og diabetes mellitus medførte udtræden af studiet for henholdsvis 3 (2,0 %) og 4 patienter (2,7 %).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της υπεργλυκαιμίας και του σακχαρώδους διαβήτη οδήγησαν σε διακοπή της συμμετοχής στη μελέτη 3 (2,0%) και 4 (2,7%) ασθενών, αντίστοιχα.
Danish: Det anbefales at monitorere blodglucoseniveauerne hos patienter, der behandles med Signifor (se pkt.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης αίματος σε ασθενείς που λαμβάνουν Signifor (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du skal give dig selv injektioner med Signifor.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα σας δείξουν πώς να χορηγείτε την ένεση Signifor στον εαυτό σας.
Danish: Lad kittet stå ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før rekonstitution, men overskrid ikke 24 timer.
Greek: Αφήστε το κιτ ένεσης να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την ανασύσταση, αλλά για περίοδο που να μην υπερβαίνει τις 24 ώρες.
Danish: Forhøjet glykosyleret hæmoglobin, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet blodglucose, forhøjet blodkreatinkinase, forhøjet lipase
Greek: Aύξηση γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, αύξηση αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, αύξηση ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αύξηση γγλουταμυλτρανσφεράσ ης, αύξηση γλυκόζης αίματος, αύξηση κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, αύξηση λιπάσης
Danish: I C2402-studiet blev der indberettet forhøjede fasteglucosekoncentrationer af grad 3 hos 14,3 % og 17,7 % af de akromegalipatienter, der blev behandlet med henholdsvis pasireotid 40 mg og 60 mg til intramuskulær anvendelse og hos ingen af patienterne i gruppen med aktiv kontrol.
Greek: Κατά τη μελέτη C2402, η βαθμού 3 αυξημένη γλυκόζη νηστείας αναφέρθηκαν στο 14,3% και 17,7% των ασθενών με μεγαλοακρία που λάμβαναν θεραπεία με πασιρεοτίδη με ενδομυϊκή χρήση 40 mg και 60 mg, αντίστοιχα, και σε κανένα από τους ασθενείς της ομάδας δραστικού ελέγχου.
Danish: • Efter tilsætning af solvens rystes hætteglasset moderat i mindst 30 sekunder, indtil der er dannet en ensartet suspension.
Greek: • Μετά την πρόσθεση του διαλύτη, ανακινείστε το φιαλίδιο ήπια για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα μέχρι να σχηματιστεί ένα ομοιόμορφο εναιώρημα.
Danish: Hyperglykæmi og diabetes mellitus medførte udtrædelse af studiet for henholdsvis 5 (3,1%) og 4 (2,5%) patienters vedkommende.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της υπεργλυκαιμίας και του σακχαρώδους διαβήτη οδήγησαν σε διακοπή της συμμετοχής στη μελέτη 5 (3,1%) και 4 (2,5%) ασθενών, αντίστοιχα.
Danish: De hyppigste bivirkninger (hyppighed ≥1/10) i fase III-studiet G2304 var hyperglykæmi, diarré, kolelitiasis og diabetes mellitus.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα ≥1/10) κατά τη μελέτη φάσης ΙΙΙ G2304 ήταν υπεργλυκαιμία, διάρροια, χολολιθίαση και σακχαρώδης διαβήτης.
Danish: I pivotalstudiet med patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på anden somatostatinanalog, var andelen af patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet med antidiabetika, og som havde behov for at starte i antidiabetisk behandling under studiet, 17,5 % og 16,1 % i Signifor 40 mg- og 60 mg-armen sammenlignet med 1,5 % i armen med aktiv kontrol.
Greek: Στη βασική μελέτη σε ανεπαρκώς ελεγχόμενους ασθενείς με άλλα ανάλογα σωματοστατίνης, η αναλογία των ασθενών που προηγουμένως δεν λάμβαναν θεραπεία με αντιδιαβητικούς παράγοντες και για τους οποίους απαιτήθηκε έναρξη θεραπείας με αντι-διαβητικούς παράγοντες κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 17,5% και 16,1% για τα σκέλη Signifor 40 mg και Signifor 60 mg σε σύγκριση με 1,5% του σκέλους δραστικού ελέγχου.
Danish: Hvis et sådan skift er påkrævet, er den anbefalede initialdosis til behandling af Cushings sygdom 10 mg pasireotid ved dyb intramuskulær injektion hver 4. uge.
Greek: Εάν απαιτείται τέτοια μετάβαση, η συνιστώμενη αρχική δόση για τη θεραπεία της νόσου του Cushing είναι 10 mg πασιρεοτίδης με βαθιά ενδομυϊκή ένεση κάθε 4 εβδομάδες.
Danish: Ultralydscanning af galdeblæren anbefales derfor før behandling med Signifor og med 6-12 måneders mellemrum under behandlingen.
Greek: Συνιστάται, επομένως, εξέταση της χοληδόχου κύστης με υπέρηχο πριν από τη θεραπεία και κάθε 6 με 12 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Signifor.
Danish: 30 ampuller (5x6)
Greek: 30 φύσιγγες (5x6)
Danish: Startdosis var 40 mg for pasireotid til intramuskulær anvendelse og 20 mg for octreotid til intramuskulær anvendelse.
Greek: Η αρχική δοσολογία ήταν 40 mg για την πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης και 20 mg για την οκτρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης.
Danish: Data for brug af Signifor til patienter over 65 år er begrænsede, men der findes ingen dokumentation for, at dosisjustering er nødvendig hos disse patienter (se pkt.
Greek: Τα δεδομένα για τη χρήση Signifor σε ασθενείς άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα, αλλά δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότι απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Signifor suspension skal først tilberedes umiddelbart inden administration.
Greek: Το Signifor εναιώρημα πρέπει μόνο να προετοιμάζεται αμέσως πριν από τη χορήγηση.
Danish: Måned 6 Måned 12 * Omfatter én patient med signifikant afvigende resultater, som havde en ændringsprocent i forhold til baseline på +542,2%.
Greek: * Συμπεριλαμβάνεται ένας ασθενής με σημαντικά ακραία αποτελέσματα, που είχε ποσοστιαία μεταβολή από την αρχική τιμή +542,2%.
Danish: Du kan opleve stærk tørst, rigelig vandladning, øget appetit med vægttab,
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε υπερβολική δίψα, υψηλή παραγωγή ούρων, αυξημένη όρεξη με απώλεια σωματικού βάρους, κόπωση.
Danish: Herefter en langsom stigning til den maksimale koncentration omkring dag 21 og over de næste uger en fase med langsom reduktion i forbindelse med den sidste nedbrydningsfase af doseringsformens polymermatrix.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ ένεση, η συγκέντρωση της πασιρεοτίδης στο αίμα παρουσιάζει μια αρχική έκρηξη αποδέσμευσης κατά την μέρα της ένεσης, ακολουθούμενη από μια πτώση από την ημέρα 2 έως την ημέρα 7, κατόπιν μια αργή αύξηση στη μέγιστη συγκέντρωση γύρω στην ημέρα 21, και μια φάση αργής πτώσης κατά τις επόμενες εβδομάδες, ταυτόχρονα με την τελική φάση αποικοδόμησης του πολυμερούς μήτρας της δοσολογικής μορφής.
Danish: QTcF >480 ms blev indberettet for henholdvis 3 og 2 patienter i gruppen, der fik pasireotid til intramuskulær anvendelse, og gruppen, der fik octreotid til intramuskulær anvendelse, og QTcFforlængelse >60 ms fra baseline blev indberettet for 2 patienter versus 1 patient i de respektive grupper.
Greek: Αναφέρθηκε QTcF >480 ms σε 3 έναντι 2 ασθενών στις ομάδες ενδομυϊκής χρήσης πασιρεοτίδης και της ενδομυϊκής χρήσης οκτρεοτίδης, αντίστοιχα, και αναφέρθηκε παράταση QTcF >60 ms από την αρχική τιμή σε 2 έναντι 1 ασθενή στις αντίστοιχες ομάδες.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, vinsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη, το τρυγικό οξύ, το υδροξείδιο του νατρίου και το ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Hvis du har leversygdom før du starter i behandling med Signifor, vil din læge muligvis vurdere, at du skal starte behandlingen med en dosis på en ampul af Signifor 0,3 mg to gange daglig.
Greek: Εάν πάσχετε από ηπατική νόσο πριν την έναρξη της θεραπείας με Signifor, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να αρχίσετε την θεραπεία σας με μια δόση της μιας φύσιγγας Signifor των 0,3 mg δύο φορές ημερησίως.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var sammenligning af andelen af patienter, der opnåede biokemisk kontrol (defineret som GH-middelkoncentration <2,5 μg/l og normalisering af køns- og aldersjusteret IGF-1) ved uge 24 med pasireotid 40 mg eller 60 mg til intramuskulær anvendelse versus fortsat behandling med aktiv kontrol (octreotid 30 mg til intramuskulær anvendelse eller lanreotid 120 mg som dyb subkutan injektion), hver for sig.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν βιοχημικό έλεγχο (ορίζεται ως τα μέσα επίπεδα GH<2,5 μg/l και κανονικοποίηση του προσαρμοσμένου με βάση το φύλο και την ηλικία IGF-1) κατά την εβδομάδα 24 με πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης 40 mg και 60 mg έναντι συνεχόμενης θεραπείας με δραστικό έλεγχο (οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης 30 mg ή βαθιάς υποδόριας ένεσης λανρεοτίδης 120 mg), ξεχωριστά.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af lægemidler som for eksempel betablokkere, calciumantagonister eller midler til kontrol af elektrolytbalance (se også pkt.
Greek: Μπορεί να χρειάζεται τροποποίηση της δόσης φαρμακευτικών προϊόντων όπως είναι οι βήτα αναστολείς, οι αναστολείς διαύλων ασβεστίου ή φαρμακευτικών προϊόντων που ρυθμίζουν το ισοζύγιο ηλεκτρολυτών (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet inkluderer smerte på injektionsstedet, knude på injektionsstedet, ubehag på injektionsstedet, blodudtrædning på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet, overfølsomhed på injektionsstedet og hævelse på injektionsstedet.
Greek: Η αντίδραση στο σημείο της ένεσης περιλαμβάνει άλγος της θέσης ένεσης, οζίδιο στη θέση ένεσης, δυσφορία στη θέση ένεσης, μώλωπας της θέση ένεσης, κνησμός της θέσης ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης, υπερευαισθησία στη θέση ένεσης και οίδημα στη θέση ένεσης.
Danish: Injektionskittet indeholder:
Greek: Το κιτ ένεσης περιλαμβάνει:
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med pasireotid til intramuskulær anvendelse hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες με πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Aktiver kanylens sikkerhedsbeskyttelse ved hjælp af en af de to viste metoder: - tryk enten det hængslede stykke af sikkerhedsbeskyttelsen ned mod en hård overflade (figur A), - eller skub hængslet fremover med fingeren
Greek: 14. Ενεργοποιήστε το κάλυμμα ασφαλείας πάνω από τη βελόνα, με ένα από τις δύο μεθόδους που παρουσιάζονται: - είτε πιέζοντας προς τα κάτω το αρθρωτό τμήμα του καλύμματος ασφαλείας πάνω σε μια σκληρή επιφάνεια - ή πιέζοντας το αρθρωτό τμήμα με το δάκτυλό σας.
Danish: Efter tre måneders behandling fortsatte patienter med et døgngennemsnit på UFC ≤2 x ULN og derunder eller lig med deres baselineværdi med blindet behandling med den randomiserede dosis indtil måned 6.
Greek: Έπειτα από τρεις μήνες θεραπείας, οι ασθενείς με μέση UFC 24ώρου ≤2 x ULN και κατώτερη ή ίση με την αρχική τιμή συνέχισαν την τυφλή θεραπεία στη δόση τυχαιοποίησης μέχρι τον 6ο μήνα.
Danish: Signifor må kun gives som dyb intramuskulær injektion.
Greek: Το Signifor πρέπει να χορηγείται μόνο μέσω βαθιάς ενδομυϊκής ένεσης.
Danish: Natriumhydroxid Vand til injektionsvæske
Greek: Τρυγικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,6 mg pasireotid ved subkutan injektion to gange dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 0,6 mg πασιρεοτίδης χορηγούμενη με υποδόρια ένεση δύο φορές την ημέρα.
Danish: Kolecystitis inkluderer akut kolecystitis og kronisk kolecystitis.
Greek: Η χολοκυστίτιδα περιλαμβάνει την οξεία χολοκυστίτιδα και χρόνια χολοκυστίτιδα.
Danish: Akromegalistudie C2402, utilstrækkeligt kontrollerede patienter C2402-studiet var et randomiseret fase III-multicenterstudie med parallelle grupper og tre behandlingsarme med dobbeltblindet pasireotid 40 mg og 60 mg til intramuskulær anvendelse versus open label octreotid 30 mg til intramuskulær anvendelse eller lanreotid 120 mg som dyb subkutan injektion hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret akromegali.
Greek: Μελέτη σε ασθενείς μεγαλακρίας C2402, ανεπαρκώς ελεγχόμενοι ασθενείς Η μελέτη C2402 ήταν μια φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, παραλλήλων ομάδων, τριών σκελών μελέτη διπλής τυφλής πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης 40 mg και 60 mg έναντι ανοικτής μελέτης οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης 30 mg ή βαθιά υποδόρια ένεση λανρεοτίδης 120 mg σε ανεπαρκώς ελεγχόμενους ασθενείς με μεγαλακρία.
Danish: Responsraten ved 12 måneder var sammenlignelig med raten ved 6 måneder med henholdsvis 13,4% og 25,0% i den gruppe, der fik 0,6 mg to gange dagligt, og den gruppe, der fik 0,9 mg to gange dagligt.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης το 12ο μήνα ήταν συγκρίσιμο με του 6ου μήνα, με 13,4% και 25,0% στις ομάδες 0,6 mg και 0,9 mg δις ημερησίως, αντίστοιχα.
Danish: Monitorering for påvirkning af QTc-intervallet anbefales 21 dage efter behandlingsstart og derefter som klinisk indiceret.
Greek: Η παρακολούθηση για κάποια επίδραση στο διάστημα QT συνιστάται να πραγματοποιηθεί 21 ημέρες μετά από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Hvordan du indsprøjter Signifor
Greek: Πώς γίνεται η ένεση Signifor
Danish: Den maksimale dosis af Signifor ved Cushings sygdom er 40 mg hver 4. uge.
Greek: Η μέγιστη δοσολογία του Signifor για τη νόσο του Cushing είναι 40 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Danish: Patienter, der udvikler forøgede transaminaseniveauer, bør monitoreres med en yderligere leverfunktionstest for at bekræfte den fundne værdi.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών θα πρέπει να πραγματοποιείται ένας δεύτερος ηπατικός έλεγχος για επιβεβαίωση του ευρήματος.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var andelen af patienter i hver arm, som opnåede gennemsnitlig UFC niveau ≤ULN ved 24 timer efter 7 måneders behandling, uanset om dosis var blevet forhøjet.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών σε κάθε σκέλος που είχαν κανονικοποίηση του μέσου επιπέδου UFC 24ώρου (UFC ≤ULN) έπειτα από 7 μήνες θεραπείας, ανεξαρτήτως από προηγούμενη αύξηση της δοσολογίας.
Danish: Akromegalistudie C2305, patienter som ikke tidligere havde fået medicinsk behandling Et randomiseret, blindet fase III-multicenterstudie blev udført for at vurdere sikkerhed og virkning af pasireotid til intramuskulær anvendelse versus octreotid til intramuskulær anvendelse hos behandlingsnaive patienter med aktiv akromegali.
Greek: Μελέτη σε ασθενείς μεγαλακρίας C2305, ασθενείς χωρίς προηγούμενη ιατρική θεραπεία Διεξήχθη μια φάσης ΙΙΙ πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη τυφλή μελέτη για να εκτιμηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης έναντι της οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με ενεργή μεγαλακρία.
Danish: Kvindlige patienter i den fødedygtige alder bør rådes til at anvende sikker kontraception under behandling med Signifor (se pkt.
Greek: Γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Signifor (βλ.
Danish: Signifor er beregnet til intramuskulær anvendelse.
Greek: Το Signifor προορίζεται για ενδομυϊκή χρήση.
Danish: Enkeltpakninger (alle styrker): Hver enkeltpakning indeholder en blisterbakke med et injektionskit (et hætteglas og i et separat forseglet rum: en fyldt injektionssprøjte, en hætteglasadapter og en sikkerhedskanyle til injektion).
Greek: Συσκευασίες μονάδας (όλες οι περιεκτικότητες): η κάθε συσκευασία μονάδας περιέχει μια θήκη κυψελών με ένα κιτ ένεσης (ένα φιαλίδιο και, σε άλλο σφραγισμένο τμήμα, μια προγεμισμένη σύριγγα, ένα προσαρμογέα φιαλιδίου και μια βελόνα ασφαλείας για ένεση).
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i fase III-studiet hos patienter med Cushings sygdom
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες στη μελέτη φάσης III σε ασθενείς με νόσο του Cushing
Danish: Ved baseline var der balance mellem de to randomiserede doseringsgruppers karakteristika, bortset fra markante forskelle i den gennemsnitlige døgn-UFC (1156 nmol/24 t i den gruppe, som fik 0,6 mg to gange dagligt, og 782 nmol/24 t i den gruppe, som fik 0,9 mg to gange dagligt; normalområdet er 30-145 nmol/24 t).
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν ισορροπημένα μεταξύ των δύο ομάδων δόσης τυχαιοποίησης, με την εξαίρεση αισθητών διαφορών στη μέση τιμή UFC 24ώρου στην έναρξη της μελέτης (1156 nmol/24 ώρες για την ομάδα 0,6 mg δις ημερησίως και 782 nmol/24 ώρες για την ομάδα 0,9 mg δις ημερησίως, φυσιολογικό εύρος 30-145 nmol/24 ώρες).
Danish: Signifor skal administreres ved dyb intramuskulær injektion af relevant uddannet sundhedspersonale.
Greek: Το Signifor χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση από ένα εκπαιδευμένο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Danish: Signifor klargøres til dyb intramuskulær injektion ved at følge nedenstående vejledning:
Greek: Για να προετοιμάσετε το Signifor για βαθιά ενδομυϊκή ένεση, παρακαλείσθε να ακολουθήσετε τις πιο κάτω οδηγίες: