FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se um teste mostrou que seu cancro apresenta certas alterações (mutações) num gene chamado "EGFR" (recetor do fator de crescimento epidérmico) e se espalhou para o seu outro pulmão ou outros órgãos, é provável que o seu cancro responda ao tratamento com TAGRISSO.
Slovak: (receptor epidermálneho rastového faktora) a rozšírila sa do druhej časti vašich pľúc alebo do iných orgánov, je pravdepodobné, že vaša rakovina bude odpovedať na liečbu TAGRISSOM.
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: Afeção do leito ungueal, inflamação do leito ungueal, infeção do leito ungueal, alteração da cor das unhas, pigmentação das unhas, afeção das unhas, toxicidade das unhas, distrofia ungueal, infeção ungueal, estrias das unhas, onicalgia, onicloclasia, onicólise, onicomadese, onicomalacia, paroníquia.
Slovak: Zahŕňa prípady hlásené v rámci zlúčených pojmov: poruchy nechtového lôžka, zápal nechtového lôžka, infekcia nechtového lôžka, zmena farby nechtu, pigmentácia nechtu, porucha nechtu, toxicita nechtu, dystrofia nechtu, bolestivosť nechtov, infekcia nechtu, zmena štruktúry nechtu, lámavosť nechtov, onycholýza, onychomadéza, onychomalácia, paronýchia.
Portuguese: 20,0 (18,0; NE)
Slovak: 20,0 (18,0; NC)
Portuguese: Comparador TKI EGFR (gefitinib ou erlotinib) N=67
Slovak: EGFR TKI komparátor (gefitinib alebo erlotinib)
Portuguese: Nos estudos FLAURA e AURA, foi notificada diarreia em 49% dos doentes dos quais 39% foram acontecimentos de Grau 1, 8,0% de Grau 2 e 1,2% foram de Grau 3; não foram notificados acontecimentos de Grau 4 ou 5.
Slovak: V štúdiách FLAURA a AURA sa hlásila hnačka u 49 % pacientov, z ktorých bolo 39 % udalostí 1. stupňa, 8,0
Portuguese: 8,9 (4,3; NE)
Slovak: 8,9 (4,3; NC)
Portuguese: Um acontecimento (0,1%) levou a descontinuação.
Slovak: %. Jedna udalosť (0,1
Portuguese: O osimertinib não causou danos genéticos nos ensaios in vitro e in vivo.
Slovak: V in vitro a in vivo skúškach osimertinib nespôsoboval genetické poškodenie.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada pelo investigador.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) podľa hodnotenia skúšajúceho.
Portuguese: As reações adversas estão listadas de acordo com a classe de sistema de órgãos (CSO) do MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov s použitím MedDRA terminológie.
Portuguese: A PFS no subgrupo pré-especificado baseada no estado das metástases no SNC (identificadas inicialmente pelo local da lesão no SNC, história clínica, e/ou cirurgia prévia, e/ou radioterapia prévia para metástases no SNC) à entrada no estudo foi realizada no FLAURA e é apresentada na Figura 2.
Slovak: V štúdii FLAURA sa vykonala vopred špecifikovaná podskupinová analýza PFS na základe stavu metastáz v CNS (identifikované na základe východiskových údajov pre miesto lézie v CNS, anamnézy a/alebo predchádzajúceho chirurgického zákroku a/alebo predchádzajúcej rádioterapie metastáz v CNS) pri vstupe do štúdie, ktorá je zobrazená na obrázku 2.
Portuguese: Resultados de eficácia do FLAURA segundo avaliação pelo investigador
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky účinnosti zo štúdie FLAURA podľa hodnotenia skúšajúceho
Portuguese: Análise dos principais sintomas de cancro do pulmão Os dados recolhidos no início do estudo até ao mês 9 mostraram melhorias similares nos grupos TAGRISSO e comparador TKI EGFR para os cinco principais sintomas pré-especificados no PRO (tosse, dispneia, dor torácica, fadiga e perda de apetite), com a melhoria da tosse a atingir no ponto de corte (cutoff) relevância clinicamente estabelecida.
Slovak: Údaje zozbierané od začiatku až do 9. mesiaca preukázali v skupinách s TAGRISSOM a EGFR TKI komparátorom podobné zlepšenia pri piatich vopred špecifikovaných primárnych príznakoch PRO (kašeľ, dyspnoe, bolesť v hrudníku, únava a strata chuti do jedla), pričom zlepšenie pri kašli dosiahlo stanovenú klinicky významnú hranicu.
Portuguese: 13,9 (8,3; NE)
Slovak: 13,9 (8,3; NC)
Portuguese: 30 x 1 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 28
Portuguese: Cinquenta e quatro por cento (54%) dos doentes apresentavam metástases viscerais extratorácicas, incluindo 34% com metástases no SNC (identificadas inicialmente pelo local da lesão no SNC, história clínica, e/ou cirurgia prévia, e/ou radioterapia prévia às metástases no SNC) e 23% com metástases hepáticas.
Slovak: %) pacientov malo extratorakálne viscerálne metastázy, vrátane 34% s metastázami v CNS (stanovené na základe východiskových údajov pre miesto lézie v CNS, anamnézy a/alebo predchádzajúceho chirurgického zákroku a/alebo rádioterapie CNS metastáz) a 23 % malo metastázy v pečeni.
Portuguese: Doentes com CPCNP pré-tratados e T790M positiva - AURA3
Slovak: Predliečení pacienti s NSCLC s pozitívnou mutáciou T790M - AURA3
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão
Slovak: Prežívanie bez progresie Počet udalostí
Portuguese: • Síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer no tronco na forma de manchas avermelhadas tipoalvo ou manchas circulares, geralmente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca,
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, ktorý sa môže javiť ako červené terčovité alebo kruhové škvrny, často so stredovým pľuzgierom na trupe, olupovanie kože, vredy v ústach, v hrdle, v nose, na pohlavných orgánoch a očiach a môže im predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke.
Portuguese: TAGRISSO 80 mg é fornecido em comprimidos beges, revestidos, ovais e biconvexos, marcados com "AZ" e "80" numa face e liso na outra face.
Slovak: TAGRISSO 80 mg sa dodáva ako béžové, filmom obalené oválne a dvojvypuklé tablety, na jednej s označením "AZ" a "80" a na druhej strane bez označenia.
Portuguese: • Aliscireno - utilizado para a tensão arterial elevada.
Slovak: • aliskirén - používaný pri vysokom krvnom tlaku.
Portuguese: PFS no SNC determinada por RECIST v1.1 pela RCIO SNC (segundo RCIO lesões no SNC mensuráveis e não mensuráveis basais) n=61 para TAGRISSO e n=67 para comparador TKI EGFR; respostas não confirmadas.
Slovak: 1 je v prospech TAGRISSA, hodnota pomeru šancí > 1 je v prospech TAGRISSA PFS týkajúce sa CNS stanovené pomocou RECIST verzie 1.1 podľa BICR CNS (východiskové merateľné a nemerateľné lézie v CNS podľa BICR) n=61 pre TAGRISSO a n=67 pre EGFR TKI komparátor; odpovede nie sú potvrdené
Portuguese: Taxa de probabilidade (Odds ratio) (IC 95%); valor-p
Slovak: Pomer šancí (95 % IS); P-hodnota
Portuguese: Eficácia no SNC avaliada pela RCIO em doentes com metástases no SNC numa TAC cerebral no início do FLAURA
Slovak: Účinnosť v CNS podľa BICR u pacientov s metastázami v CNS na východiskovej snímke mozgu v štúdii FLAURA
Portuguese: Até existirem dados adicionais disponíveis, não se recomenda a utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
Slovak: Použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa až do získania ďalších údajov neodporúča (pozri časť 5.2).
Portuguese: para quimioterapia; Avaliação RCIO de DoR foi 11,2 meses (IC 95%: 8,3; NE) para osimertinib e 3,1 meses (IC 95%: 2,9; 4,3)
Slovak: % [95 % IS: 26,5; 42,8] pri chemoterapii; DoR podľa hodnotenia BICR bola 11,2 mesiacov (95 % IS: 8,3; NC) pri osimertinibe a 3,1 mesiacov (95 % IS: 2,9; 4,3) pri chemoterapii.
Portuguese: Cinquenta e nove por cento (59%) dos doentes apresentavam metástases viscerais extratorácicas, incluindo 39% com metástases no SNC (identificadas inicialmente pelo local da lesão no SNC, história clínica, e/ou cirurgia prévia e/ou radioterapia anterior às metástases no SNC) e 29% com metástases hepáticas.
Slovak: %) pacientov malo extratorakálne viscerálne metastázy, vrátane 39 % s metastázami v CNS (stanovené na základe východiskových údajov pre miesto lézie v CNS, anamnézy a/alebo predchádzajúceho chirurgického zákroku a/alebo rádioterapie CNS metastáz) a 29 % malo metastázy v pečeni.
Portuguese: Não foi conduzido qualquer estudo farmacocinético em doentes com compromisso renal.
Slovak: Farmakokinetická štúdia u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevykonala.
Portuguese: Todos os doentes com CPCNP e mutação positiva T790M do EGFR tiveram confirmação pelo teste cobas de mutação do EGFR realizado num laboratório central antes da aleatorização.
Slovak: U všetkých pacientov sa vyžadovalo, aby mali NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR T790M zistenou použitím „cobas EGFR mutation test" urobeným pred randomizáciou v centrálnom laboratóriu.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas com mais frequência foram diarreia (49%) e erupção cutânea (47%).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (adverse drug reactions, ADRs) boli hnačka (49
Portuguese: Curvas Kaplan-Meier de Sobrevivência Livre de Progressão avaliada pelo investigador no AURA3
Slovak: Obrázok 3. Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez progresie, podľa hodnotenia skúšajúceho v štúdii AURA3
Portuguese: Efeito de substâncias ativas redutoras do ácido gástrico no osimertinib Num estudo clínico farmacocinético, a administração concomitante de omeprazole não resultou em alterações clinicamente relevantes na exposição do osimertinib.
Slovak: V klinickej farmakokinetickej štúdii neviedlo súbežné podávanie omeprazolu ku klinicky významným zmenám v expozíciách osimertinibu.
Portuguese: Como tomar TAGRISSO
Slovak: Ako užívať TAGRISSO
Portuguese: Comprimido bege, de 9 mm, redondo, biconvexo, com "AZ" e "40" impresso numa das faces e liso na outra face.
Slovak: Béžová, 9 mm, okrúhla dvojvypuklá tableta, na jednej strane s vyrazeným "AZ" a "40" a s druhou stranou hladkou.
Portuguese: A incidência de DPI foi de 10,4% em doentes de etnia Japonesa, 1,8% em doentes de etnia Asiática e 2,8% em doentes não-Asiáticos (ver secção 4.8).
Slovak: % u pacientov nejaponského ázijského etnika a 2,8
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão no SNC
Slovak: CNS prežívanie bez progresie
Portuguese: Curvas Kaplan-Meier de Sobrevivência Livre de Progressão avaliada pelo investigador no FLAURA
Slovak: Obrázok 1. Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez progresie podľa hodnotenia skúšajúceho v štúdii FLAURA
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: Queratite, queratite pontuada, erosão da córnea, defeito do epitélio da córnea.
Slovak: Zahŕňa prípady hlásené v rámci zlúčených pojmov: keratitída, bodkovaná keratitída, erózia rohovky, porucha epitelu rohovky.
Portuguese: digoxina, dabigatrano, aliscireno) devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de alteração da tolerabilidade resultantes de uma exposição aumentada à terapêutica concomitante durante a utilização de TAGRISSO (ver secção 5.2).
Slovak: Pacienti súbežne užívajúci liečivá s distribúciou závislou od P-gp a úzkym terapeutickým indexom (napr. digoxín, dabigatran, aliskirén) sa majú starostlivo sledovať kvôli prejavom zmenenej znášanlivosti v dôsledku zvýšenej expozície súbežne podávanému liečivu počas užívania TAGRISSA (pozri časť 5.2).
Portuguese: Em concentrações hepáticas clinicamente relevantes, com base em estudos in vitro, o osimertinib não é um inibidor de UGT1A1 nem de UGT2B7.
Slovak: Na základe štúdií in vitro osimertinib nie je inhibítorom UGT1A1 a UGT2B7 v klinicky významných koncentráciách v pečeni.
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: Xerose cutânea, fissuras cutâneas, xerose, eczema, xeroderma.
Slovak: Zahŕňa prípady hlásené v rámci zlúčených pojmov: suchá koža, kožné fisúry, xeróza, ekzém, xerodermia.
Portuguese: • Bosentano - utilizado na hipertensão arterial pulmonar.
Slovak: • bosentan - používaný na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcach.
Portuguese: CPCNP localmente avançado ou metastático com mutação do EGFR positiva sem tratamento prévioFLAURA
Slovak: V minulosti neliečený, lokálne pokročilý alebo metastatický NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFRFLAURA
Portuguese: Enquanto tomar este medicamento não amamente.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite.
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: prurido, prurido generalizado, prurido das pálpebras.
Slovak: Zahŕňa prípady hlásené v rámci zlúčených pojmov: pruritus, generalizovaný pruritus, pruritus očného viečka.
Portuguese: Muito frequentes (31%)
Slovak: paronychia veľmi časté (31
Portuguese: O comprimido não deve ser esmagado, partido ou mastigado.
Slovak: Tabletu nedrvte, nedeľte ani nežujte.
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva no SNC
Slovak: CNS miera objektívnej odpovede CNS miera odpovede
Portuguese: Resultados de eficácia do AURA3 segundo avaliação pelo investigador
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky účinnosti zo štúdie AURA3 podľa hodnotenia skúšajúceho
Portuguese: • TAGRISSO é tomado oralmente.
Slovak: TAGRISSO sa užíva ústami.
Portuguese: O seu médico pode querer interromper TAGRISSO se tiver este efeito secundário.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, váš lekár môže chcieť ukončiť liečbu TAGRISSOM.
Portuguese: Este medicamento contém < 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de 40 mg ou 80 mg ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 40 mg alebo 80 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: Média Ajustada Diferença Estimada (IC 95%)
Slovak: Odhadovan ý rozdiel (95 % IS) p-hodnota p <
Portuguese: Doentes idosos (> 65 anos) ou doentes com baixo peso corporal (< 50 kg) podem ter um risco aumentado de desenvolver acontecimentos adversos de Grau 3 ou superior.
Slovak: 50 kg) môže byť zvýšené riziko výskytu nežiaducich udalostí stupňa 3 alebo vyššieho.
Portuguese: A razão da média geométrica (IC 90%) da AUC e Cmax de osimertinib foi de 63,3% (47,3; 84,5) e 51,4% (36,6; 72,3) em doentes com compromisso hepático ligeiro e 68,4% (49,6; 94,2) e 60,7% (41,6; 88,6) em doentes com compromisso hepático moderado; para o metabolito AZ5104 a AUC e Cmax foi de 66,5% (43,4; 101,9) e 66,3% (45,3; 96,9) em doentes com compromisso hepático ligeiro e 50,9% (31,7; 81,6) e 44,0% (28,9; 67,1) em doentes com compromisso hepático moderado, comparativamente à exposição em doentes com função hepática normal.
Slovak: % (45,3, 96,9) u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a 50,9 % (31,7, 81,6) a 44,0 % (28,9, 67,1) u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s expozíciou u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Portuguese: Ocorre prolongamento do intervalo QTc em doentes tratados com TAGRISSO.
Slovak: U pacientov liečených TAGRISSOM sa vyskytuje predĺženie QTc intervalu.
Portuguese: PFS2 mediana, meses (IC 95%)
Slovak: Medián PFS2, mesiace (95
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em doentes com doença renal terminal [depuração da creatinina (ClCr) < 15 ml/min, calculada pela equação de Cockcroft e Gault], ou em diálise.
Slovak: 15 ml/min, vypočítaný podľa Cockcroftovho a Gaultovho vzorca], alebo u pacientov na dialýze neboli doteraz stanovené.
Portuguese: Eficácia no SNC avaliada pela RCIO em doentes com metástases no SNC numa TAC cerebral no início do AURA3
Slovak: Tabuľka 6. Účinok na CNS podľa BICR u pacientov s metastázami v CNS na začiatočnom skene mozgu v štúdii AURA3
Portuguese: Na recolha de amostras por um período de 84 dias observou-se que após uma toma oral única de 20 mg, 67,8% da dose foi recuperada nas fezes (1,2% inalterada) enquanto 14,2% da dose administrada (0,8% inalterada) foi encontrada na urina.
Slovak: % ako pôvodné liečivo), zatiaľ čo 14,2 % podanej dávky sa zistilo v moči o 84 dní od odberu vzoriek (0,8
Portuguese: EU/1/16/1086/001 EU/1/16/1086/003
Slovak: EU/1/16/1086/003
Portuguese: A análise OS não foi ajustada para os possíveis efeitos de confundimento devido ao cruzamento dos braços terapêuticos (crossover) (94 [67%] de doentes no braço de quimioterapia receberam tratamento subsequente com osimertinib).
Slovak: Analýza OS nebola očistená pre možné zmätočné vplyvy prestúpenia na inú liečbu (94 [67
Portuguese: Considerando os extremos de peso corporal, desde < 43 kg a >88 kg, os rácios do metabolito AZ5104 variaram desde 11,8% a 9,6% enquanto para AZ7550 variaram desde 12,8% a 8,1% respetivamente.
Slovak: 88 kg boli miery metabolitu AZ5104 v rozmedzí od 11,8
Portuguese: EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/004
Slovak: EU/1/16/1086/004
Portuguese: No início do estudo, não foram observadas diferenças nos sintomas notificados pelos doentes, função ou HRQoL entre os braços TAGRISSO e comparador TKI EGFR (gefitinib ou erlotinib).
Slovak: Medzi skupinami s TAGRISSOM a EGFR TKI komparátorom (gefitinib alebo erlotinib) sa východiskovo nepozorovali žiadne rozdiely v príznakoch hlásených pacientom, aktivite alebo HRQL.
Portuguese: TAGRISSO 40 mg comprimidos osimertinib
Slovak: TAGRISSO 40 mg tablety osimertinib
Portuguese: pneumonite) em 3,9% e foram fatais em 0,4%.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD) alebo nežiaduce reakcie podobné ILD (napr. pneumonitída) sa hlásili u 3,9 % a boli fatálne u 0,4
Portuguese: Informe o seu médico se os problemas na pele e nas unhas se agravarem.
Slovak: Ak sa vaše problémy s kožou alebo nechtami zhoršujú, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Quarenta e dois por cento (42%) dos doentes tinham doença óssea metastática.
Slovak: %) z pacientov malo metastázujúce ochorenie kostí.
Portuguese: TAGRISSO 40 mg comprimidos revestidos por película TAGRISSO 80 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: TAGRISSO 40 mg filmom obalené tablety TAGRISSO 80 mg filmom obalené tablety
Portuguese: TAGRISSO 80 mg comprimidos osimertinib
Slovak: TAGRISSO 80 mg tablety osimertinib
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 40 mg contém 40 mg de osimertinib.
Slovak: Každá 40 mg filmom obalená tableta obsahuje 40 mg osimertinibu.
Portuguese: Pouco frequentes (0,7%)
Slovak: Poruchy oka keratitída menej časté (0,7
Portuguese: A AUC e a Cmax aumentaram proporcionalmente à dose, no intervalo de doses de 20 a 240 mg.
Slovak: AUC a Cmax sa zvýšili úmerne s dávkou pri rozmedzí dávky od 20 až 240 mg. Podávanie osimertinibu jedenkrát denne vedie ku približne 3-násobnej kumulácii s dosiahnutím rovnovážneho stavu do 15. dňa dávkovania.
Portuguese: TAGRISSO 40 mg comprimidos Cada comprimido contém 40 mg de mesilato de osimertinib.
Slovak: Tablety TAGRISSO 40 mg Každá 40 mg tableta obsahuje 40 mg osimertinibu (vo forme mezylátu).
Portuguese: Não tome TAGRISSO se:
Slovak: Neužívajte TAGRISSO
Portuguese: Osimertinib penetrou a barreira hematoencefálica intacta do macaco cynomolgus (doseamento IV), rato e murganho (administração oral).
Slovak: U opíc cynomolgus makak (i.v. podanie), potkanov a myší (perorálne podanie) prenikol osimertinib neporušenou hematoencefalickou bariérou.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 80 mg contém 80 mg de osimertinib.
Slovak: Každá 80 mg filmom obalená tableta obsahuje 80 mg osimertinibu.
Portuguese: Contraceção - informação para mulheres e homens Durante o tratamento tem que utilizar contraceção eficaz.
Slovak: Počas liečby musíte používať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: TAGRISSO 80 mg comprimidos Cada comprimido contém 80 mg de mesilato de osimertinib.
Slovak: Tablety TAGRISSO 80 mg Každá 80 mg tableta obsahuje 80 mg osimertinibu (vo forme mezylátu).
Portuguese: Muito frequentes (33%)
Slovak: suchá koža veľmi časté (33
Portuguese: Dimensão da embalagem2 ml (150 mg/ml) 1 frasco para injetáveis +
Slovak: 2 ml (150 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Portuguese: 1 seringa +
Slovak: + 1 injekčná striekačka + 2 injekčné ihly
Portuguese: De um modo geral, o perfil de segurança de Takhzyro foi considerado aceitável.
Slovak: Celkovo sa bezpečnostný profil lieku Takhzyro považoval za prijateľný.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3151551
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Takhzyro são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Takhzyro sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Takhzyro são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Takhzyro sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Mais informações sobre Takhzyro podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Slovak: Takhzyro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Portuguese: EMA/734573/2018 EMEA/H/C/004806
Slovak: EMEA/H/C/004806
Portuguese: Se o doente permanecer livre de crises com a dose a cada duas semanas, o médico pode reduzir a frequência para uma dose a cada 4 semanas.
Slovak: Ak sa u pacienta neobjavia záchvaty pri podávaní dávky raz za dva týždne, lekár môže znížiť frekvenciu na jedenkrát za štyri týždne.
Portuguese: Os doentes com angioedema apresentam inchaço rápido sob a pele em zonas como o rosto, a garganta, os braços e as pernas.
Slovak: U pacientov s angioedémom dochádza k rýchlemu opuchnutiu pod kožou v oblastiach, ako je napríklad tvár, hrdlo, paže a nohy.
Portuguese: O médico poderá decidir se os doentes ou prestadores de cuidados podem administrar o medicamento depois de receberem formação adequada.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o tom, že liek si môžu pacienti injekčne podávať sami alebo im ho môžu podávať ošetrovatelia po tom, ako boli náležite zaškolení.
Portuguese: Takhzyro é eficaz na prevenção de crises de angioedema e o facto de ter de ser administrado apenas a cada 2 ou 4 semanas foi considerado vantajoso em relação aos tratamentos existentes.
Slovak: Takhzyro je účinný pri prevencii záchvatov angioedému a skutočnosť, že je potrebné užívať ho len každé 2, resp. 4 týždne, sa považoval za výhodu oproti už existujúcim druhom liečby.
Portuguese: O angioedema hereditário é uma doença rara, e Takhzyro foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de outubro de 2015.
Slovak: Dedičný angioedém je zriedkavý, a preto bol liek Takhzyro dňa 9. októbra 2015 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Portuguese: Porque está Takhzyro autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Takhzyro povolený v EÚ?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Takhzyro são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Takhzyro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Takhzyro, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Takhzyro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Takhzyro é de 300 mg de 2 em 2 semanas.
Slovak: Takhzyro je 300 mg podávaných každé dva týždne.
Portuguese: As crises de angioedema hereditário podem ser fatais quando o inchaço em torno da garganta pressiona a via respiratória.
Slovak: Záchvaty dedičného angioedému môžu byť životunebezpečné, keď opuch okolo hrdla vyvíja tlak na dýchacie cesty.
Portuguese: Um resumo sobre Takhzyro e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Takhzyro a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Takhzyro (que podem afetar mais de 1 doente em cada 10) são reações no local da injeção, incluindo eritema (vermelhidão), hematoma (nódoas negras) e dor.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Takhzyro (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie vrátane erytému (začervenania), modrín a bolesti.
Portuguese: Takhzyro só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do angioedema hereditário.
Slovak: Takhzyro je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou dedičného angioedému.