FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequentie van maligne neoplasmata in Jaar 3, exclusief niet-melanoom huidcarcinomen, was vergelijkbaar in de belatacept LI- en de ciclosporinegroep en hoger in de belatacept MI-groep.
Slovenian: Pogostnost malignih novotvorb, brez nemelanomskega raka kože, je bila po 3. letih zdravljenja pri MI režimu zdravljenja z belataceptom podobna kot pri uporabi ciklosporina, pri BI režimu zdravljenja z belataceptom pa večja.
Dutch: In studie 1 was bij 5/39 belataceptpatiënten versus 1/21 ciclosporinepatiënten met AR transplantaatverlies opgetreden en waren 5/39 belataceptpatiënten en geen ciclosporinepatiënten met AR in Jaar 3 overleden.
Slovenian: V Študiji 1 je do 3. leta prišlo do izgube presadka pri 5 od 39 bolnikov z AZ, ki so prejemali belatacept, in pri 1 od 21 bolnikov z AZ, ki so prejemali ciklosporin.
Dutch: Het is belangrijk dat u de gehele bijsluiter leest voor meer informatie.
Slovenian: Zelo pomembno je, da se podrobno seznanite z zdravilom, ki ga boste prejemali, zato navodilo za uporabo natančno preberite v celoti.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 250 mg belatacept.
Slovenian: Ena viala vsebuje 250 mg belatacepta.
Dutch: NULOJIX wordt gebruikt bij volwassenen om te voorkomen dat het immuunsysteem de getransplanteerde nier aanvalt en afstoot.
Slovenian: Deluje tako, da imunskemu sistemu preprečuje, da bi napadel presajeno ledvico in povzročil njeno zavrnitev.
Dutch: NULOJIX is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Uporabe zdravila NULOJIX pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso raziskovali, zato uporaba tega zdravila v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Dutch: Hoe ziet NULOJIX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila NULOJIX in vsebina pakiranja
Dutch: Het wordt aanbevolen om de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk uit de injectieflacon naar de infuuszak of -fles over te brengen.
Slovenian: Priporočljivo je, da se po pripravi raztopine, raztopino iz viale takoj prenese v infuzijsko vrečo ali steklenico.
Dutch: Soms progressieve multifocale leuko-encefalopathie*, herseninfectie door schimmels, cytomegalovirus (CMV)-colitis, met polyomavirus geassocieerde nefropathie, herpes genitalis, stafylokokkeninfectie, endocarditis, tuberculose*, bronchiëctasie, osteomyelitis, strongyloidiasis, blastocystis-infectie, giardiasis, lymfangitis
Slovenian: Občasni progresivna multifokalna levkoencefalopatija*, glivična okužba možganov, citomegalovirusni (CMV) kolitis, poliomavirusna nefropatija, genitalni herpes, stafilokokne okužbe, endokarditis, tuberkuloza*, bronhiektazija, osteomielitis, strongiloidoza, blastocistoza, giardioza, limfangitis Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)* Pogosti ploščatocelični karcinom kože, bazalnocelični karcinom, kožni papilom
Dutch: In Studie 2, in de MI-, LI- en ciclosporine-groepen, werd overlijden gemeld bij respectievelijk 20,1%, 21,1% en 15,8% van de patiënten en verlies van transplantaat kwam voor bij 11,4%, 13,1% en 15,8% van de patiënten.
Slovenian: V Študiji 2 je v skupini z BI režimom zdravljenja umrlo 20,1 % bolnikov, v skupini z MI režimom zdravljenja 21,1 % bolnikov, v skupini zdravljenja s ciklosporinom pa 15,8 % bolnikov.
Dutch: Soms acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS), pulmonaire hypertensie, pneumonitis, haemoptysis, bronchopneumopathie, pijnlijke ademhaling, pleurale effusie, slaapapneusyndroom, dysfonie, orofaryngeale blaarvorming
Slovenian: Občasni akutni respiratorni distresni sindrom, pljučna hipertenzija, pljučnica, hemoptiza, bronhopnevmopatija, bolečine pri dihanju, plevralni izliv, sindrom apneje v spanju, hripavost, pojav mehurjev na sluznici ustne votline in žrela
Dutch: Niet gebruiken bij aanwezigheid van ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of andere vreemde deeltjes.
Slovenian: Če opazite motne delce, drugačno obarvanje ali tujke, raztopine ne uporabljajte.
Dutch: In studie 2 was bij 5/33 belataceptpatiënten versus 6/29 ciclosporinepatiënten met AR transplantaatverlies opgetreden en waren 5/33 belataceptpatiënten versus 5/29 ciclosporinepatiënten met AR in Jaar 3 overleden.
Slovenian: V Študiji 2 je do 3. leta prišlo do izgube presadka pri 5 od 33 bolnikov z AZ, ki so prejemali belatacept, in pri 6 od 29 bolnikov z AZ, ki so prejemali ciklosporin.
Dutch: Bestuur echter geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u zich moe of onwel voelt na toediening van NULOJIX.
Slovenian: Če ste po prejemu zdravila NULOJIX utrujeni ali se slabo počutite, ne smete voziti ali upravljati s stroji.
Dutch: In studie 2 was in Jaar 3 de gemiddelde berekende GFR 11 ml/min/1,73 m hoger met belatacept en bereikte respectievelijk 27% en 44% van de patiënten CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) met belatacept versus ciclosporine.
Slovenian: V Študiji 2 je bila do 3. leta srednja izračunana vrednost GFR pri uporabi belatacepta višja za 11 ml/min/1,73 m2. Stadij 4/5 kronične ledvične bolezni (vrednost GFR < 30 ml/min/1,73 m2) je doseglo 27% bolnikov, ki so prejemali belatacept, in 44% bolnikov, ki so prejemali ciklosporin.
Dutch: Maak elke injectieflacon aan met 10,5 ml oplossing voor reconstitutie.
Slovenian: V vsako vialo dodajte 10,5 ml vehikla.
Dutch: De dosering wordt berekend aan de hand van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovenian: Odmerki se izračunajo na podlagi bolnikove telesne mase.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 juni 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nulojix verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nulojix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. junija 2011.
Dutch: T-cellen moeten ‘geactiveerd' worden voordat ze werken.
Slovenian: Limfociti T morajo biti pred začetkom učinkovanja „aktivirani".
Dutch: In de studies werd ook gekeken naar het aantal afstotingsgevallen binnen het eerste jaar na de transplantatie.
Slovenian: V študijah so proučevali tudi število zavrnitev organov, ki so se pojavile v enem letu po presaditvi.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nulojix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nulojix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Nulojix (waargenomen bij meer dan 2% van de patiënten) waren: urineweginfecties (infecties van de blaas en urineleiders), infectie met het cytomegalievirus, koorts, verhoogd creatininegehalte in het bloed (wijst op nierproblemen), pyelonefritis (nierbekkenontsteking), diarree, gastro-enteritis (diarree en braken), slecht functioneren van de getransplanteerde nier, leukopenie (te weinig witte bloedcellen), longontsteking, basaalcelcarcinoom (een vorm van huidkanker), bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen) en uitdroging.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nulojix, opaženi pri več kot 2 % bolnikov, so: okužba sečil (okužba struktur za odvajanje urina), okužba s citomegalovirusom, pireksija (povišana telesna temperatura), povišana vrednost kreatinina v krvi (znak težav z ledvicami), pielonefritis (okužba ledvic), driska, gastroenteritis (driska in bruhanje), slabo delovanje presajene ledvice, levkopenija (nizko število belih krvnih celic), pljučnica (okužba pljuč), bazalnocelični karcinom (rak), anemija (nizko število rdečih krvnih celic) in dehidracija.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nulojix te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nulojix?
Dutch: Overige informatie over Nulojix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nulojix
Dutch: Het bevat de werkzame stof belatacept.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino belatacept.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nulojix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nulojix.
Dutch: Intensieve behandeling met Nulojix met een verlengde eerste fase van zes maanden gaf dezelfde resultaten als behandeling met een eerste fase van drie maanden.
Slovenian: Intenzivno zdravljenje z zdravilom Nulojix z daljšim začetnim šestmesečnim obdobjem je imelo podobne rezultate kot zdravljenje z začetnim trimesečnim obdobjem.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Nulojix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Odbor je tako zaključil, da so koristi zdravila Nulojix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Nulojix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Het wordt toegediend in combinatie met corticosteroïden en een mycofenolzuur (andere geneesmiddelen die de afstoting voorkomen).
Slovenian: Uporablja se skupaj s kortikosteroidi in mikofenolno kislino (drugimi zdravili za preprečevanje zavrnitve organov).
Dutch: Alle patiënten kregen in de eerste week na de transplantatie ook corticosteroïden, mycofenolzuur en basiliximab (een interleukine-2-receptorantagonist).
Slovenian: Vse bolnike so prvi teden po presaditvi zdravili tudi s kortikosteroidi, mikofenolno kislino in baziliksimabom (antagonistom receptorja za interlevkin-2).
Dutch: Hoewel uit de studies bleek dat het aantal acute afstotingsreacties na een jaar behandeling met Nulojix groter was dan bij cyclosporine A, leidde dit niet tot verminderde overleving van patiënt en orgaan na drie jaar.
Slovenian: Čeprav so študije pokazale akutnejše zavrnitve organa po enem letu zdravljenja z zdravilom Nulojix v primerjavi s ciklosporinom A, to ni pomenilo manjšega števila preživelih bolnikov in organov po treh letih.
Dutch: In het algemeen waren de voordelen van Nulojix goed vergelijkbaar met die van het referentiemiddel.
Slovenian: Na splošno so koristi zdravila Nulojix primerljive s koristmi primerjalnega zdravila.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Nulojix vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev uporabe zdravila Nulojix.
Dutch: Na de eerste fase van drie maanden wordt Nulojix toegediend in een onderhoudsdosering van 5 mg/kg elke vier weken vanaf het eind van week 16.
Slovenian: Po začetnem obdobju, ki traja tri mesece, se zdravilo Nulojix daje z vzdrževalnim odmerkom 5 mg/kg vsake štiri tedne, s pričetkom konec 16. tedna po presaditvi.
Dutch: Een aantal patiënten werd intensief met Nulojix behandeld, waarbij de eerste fase werd verlengd tot zes maanden.
Slovenian: Nekatere bolnike so zdravili z intenzivno terapijo z zdravilom Nulojix, pri kateri je bilo začetno obdobje daljše in je trajalo šest mesecev.
Dutch: Welke voordelen bleek Nulojix tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nulojix izkazalo med študijami?
Dutch: Daarnaast zal de fabrikant van Nulojix een waarschuwingskaart in iedere verpakking opnemen om de voordelen en risico's van Nulojix beter onder de aandacht te brengen.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Nulojix, vsaki embalaži zdravila priložila opozorilno kartico o koristih in tveganjih jemanja tega zdravila.
Dutch: Nulojix wordt toegediend als een infusie in een ader gedurende 30 minuten.
Slovenian: Zdravilo Nulojix se daje kot infuzija v veno, ki traja 30 minut.
Dutch: Nulojix mag alleen worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van niertransplantatiepatiënten.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nulojix lahko predpiše in nadzira le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov po presaditvi ledvice.
Dutch: In de eerste fase is de dosering van Nulojix 10 mg per kilogram lichaamsgewicht op dag 1 (de dag van de transplantatie of de dag ervoor), op de dagen 5, 14 en 28 en aan het eind van de weken 8 en 12.
Slovenian: V začetnem obdobju zdravljenja se daje odmerek 10 mg na kilogram telesne mase na 1. dan (dan presaditve ali dan pred presaditvijo) in nato ponovno na 5., 14. in 28. dan.
Dutch: Nulojix mag niet worden gebruikt bij patiënten die niet blootgesteld zijn geweest aan het EpsteinBarrvirus noch bij patiënten bij wie eerdere blootstelling niet zeker is.
Slovenian: Zdravila Nulojix ne smejo uporabljati bolniki, ki še niso bili izpostavljeni virusu Epstein-Barr ali za katere ni znano, ali so bili izpostavljeni temu virusu.
Dutch: In de eerste week na de niertransplantatie dient Nulojix ook gecombineerd te worden met een interleukine-2-receptorantagonist.
Slovenian: V prvem tednu po presaditvi ledvice je treba z zdravilom Nulojix uporabljati še antagonist receptorja za interlevkin-2.
Dutch: De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren het percentage patiënten dat overleefde met behoud van de getransplanteerde nier en het functioneren van de nier.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti sta bila delež bolnikov, ki so preživeli brez sprememb na presajeni ledvici, in uspešnost delovanja ledvic pri teh bolnikih.
Dutch: In twee hoofdstudies met 1 209 patiënten die een niertransplantatie ondergingen, werd Nulojix vergeleken met cyclosporine A (een ander middel tegen afstotingsreacties).
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1 209 bolnikov s presajeno ledvico, so zdravilo Nulojix primerjali s ciklosporinom A (drugim zdravilom, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve organa).
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat Nulojix niet de toxische effecten op de nieren heeft die bij andere, veel bij transplantaties gebruikte immunosuppressiva wel worden waargenomen.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da zdravilo Nulojix nima toksičnih učinkov na ledvice, opaženih pri uporabi drugih zdravil za zaviranje imunske odzivnosti, ki se običajno uporabljajo pri presaditvah.
Dutch: Het onderdrukt de werking van ‘T-cellen'; dit zijn cellen in het immuunsysteem die een rol spelen bij afstotingsreacties.
Slovenian: Zavira delovanje limfocitov T, tj. celic imunskega sistema, ki lahko vplivajo na zavrnitev organa.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nulojix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Nulojix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: De reden hiervoor is dat patiënten die met Nulojix behandeld worden en die niet eerder zijn blootgesteld aan het virus, een grotere kans hebben op posttransplantatie lymfoproliferatieve aandoening, een vorm van kanker.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Nulojix in ki predhodno niso bili izpostavljeni temu virusu, namreč obstaja večje tveganje za razvoj raka, imenovanega potransplantacijska limfoproliferativna bolezen.
Dutch: In de tweede studie overleefde 89% (155 van 175) van de patiënten met Nulojix en 85% (157 van 184) van de patiënten met cyclosporine A met behoud van hun nier.
Slovenian: V drugi študiji je 89 % (155 od 175) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Nulojix, in 85 % (157 od 184) bolnikov, ki so prejemali ciklosporin A, preživelo brez sprememb na ledvici.
Dutch: Het percentage patiënten met een voorval waarbij de nier werd afgestoten binnen een jaar, was 17% voor Nulojix en 7% voor cyclosporine A.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je v enem letu po presaditvi prišlo do zavrnitve organa, je bil pri zdravilu Nulojix 17 %, pri ciklosporinu A pa 7 %.
Dutch: Nulojix is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Slovenian: Zdravilo Nulojix je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Dutch: In de studies werd aangetoond dat Nulojix de overleving van de patiënt en de getransplanteerde nier verbetert.
Slovenian: Za zdravilo Nulojix so dokazali, da izboljšuje preživetje bolnikov in organa po presaditvi ledvice.
Dutch: Belatacept bindt zich aan twee van deze moleculen, CD80 en CD86, waardoor de T-cellen niet geactiveerd kunnen worden.
Slovenian: Do tega pride, kadar se določene molekule vežejo na receptorje na površini limfocitov T. Belatacept se veže na dve od teh molekul, imenovani CD80 in CD86.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nulojix.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nulojix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nulojix in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nulojix?
Dutch: Nulojix wordt aan volwassenen voorgeschreven om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier afstoot.
Slovenian: Zdravilo Nulojix se uporablja pri odraslih za preprečevanje zavrnitve ledvice po presaditvi.
Dutch: Waarom is Nulojix goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nulojix odobreno?
Dutch: Het percentage patiënten met verminderde nierfunctie was 77% bij Nulojix en 85% bij cyclosporine A. Ongeveer 18% van de Nulojixpatiënten en 14% van de cyclosporine A-patiënten had binnen een jaar een voorval waarbij de nier werd afgestoten.
Slovenian: Delež bolnikov z okvaro ledvice je bil 77 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Nujolix, in 85 % pri tistih, ki so prejemali ciklosporin A. Pri okoli 18 % bolnikov, ki so jemali Nulojix, je v enem letu po presaditvi prišlo do epizode zavrnitve organa v primerjavi s 14 % bolnikov, ki so jemali ciklosporin A.
Dutch: In de eerste studie overleefde 97% van de patiënten die Nulojix kregen de transplantatie met behoud van de nier (218 van 226); bij patiënten die behandeld werden met cyclosporine A was dat 93% (206 van 221).
Slovenian: V prvi študiji je 97 % (218 od 226) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Nulojix, preživelo brez sprememb na ledvici , v primerjavi s 93 % (206 od 221) bolnikov, ki so prejemali ciklosporin A. Okoli 54 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Nulojix, in 78 % tistih, ki so prejemali ciklosporin A, je imelo okvaro ledvic.
Dutch: Belatacept, de werkzame stof in Nulojix, is een immunosuppressivum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Nulojix, belatacept, je zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
Dutch: Hoe is Nulojix onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nulojix raziskano?
Dutch: Hoe wordt Nulojix gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Nulojix uporablja?
Dutch: Wat is Nulojix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nulojix?
Dutch: Zie de bijsluiter voor een volledig overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Nulojix.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nulojix, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Hoe werkt Nulojix?
Slovenian: Kako zdravilo Nulojix deluje?
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Numeta G13%E moeten de nationale bevoegde instanties van de lidstaten verifiëren dat de MAH voldoet aan de volgende voorwaarden:
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom Numeta G13%E morajo nacionalni pristojni organi držav članic preveriti, ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje naslednje pogoje:
Dutch: De MAH dient samen te werken met de rapporterende lidstaat om tot overeenstemming te komen over de geëigende procedure om aan deze voorwaarde te voldoen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora v sodelovanju z referenčno državo članico dogovoriti o ustreznem postopku, ki bo uporabljen za izpolnjevanje tega pogoja.
Dutch: De MAH dient het product te herformuleren opdat het een magnesiumgehalte bevat waarvan de juistheid wordt onderbouwd door de meest recente kennis op dit gebied.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora reformulirati zdravilo tako, da bo vsebovalo raven magnezija, ki temelji na najsodobnejšem znanju na strokovnem področju.
Dutch: Bijlage III Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Numeta G13%E en verwante namen
Slovenian: Numeta G13%E in povezanimi imeni
Dutch: Het tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst wordt uiteengezet in bijlage VI.
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje dogovora je opredeljen v Prilogi VI.
Dutch: Numeta is in Europa in 18 landen geregistreerd via de gedecentraliseerde procedure (DCP).
Slovenian: Zdravilo Numeta je z decentraliziranim postopkom (DCP) registrirano v 18 evropskih državah.
Dutch: b. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen risicobeperkende maatregelen invoeren;
Slovenian: b. imetniki dovoljenj za promet z zdravili izvajajo ukrepe za zmanjšanje tveganja;
Dutch: Algehele conclusie en voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovenian: Splošni zaključki in pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Dutch: • het PRAC ook heeft geconcludeerd dat er verdere risicobeperkende maatregelen nodig waren zoals informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za zdravstvene delavce.
Dutch: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, geraadpleegd 29/08/2013
Slovenian: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, dostop 29/08/2013.
Dutch: Overeenstemming van de CMD(h)
Slovenian: Dogovor skupine CMDh
Dutch: In termen van metingen van de werkzaamheid waren de verschillende Numeta-formuleringen in staat om het lichaamsgewicht te handhaven of te verhogen.
Slovenian: V povezavi z merili za učinkovitost so različne formulacije zdravila Numeta vzdrževale ali povečale telesno maso.
Dutch: PV-oplossingen worden geleverd via een perifere of centrale veneuze katheter.
Slovenian: Raztopine za parenteralno prehrano se dovajajo prek perifernega ali centralnega venskega katetra.
Dutch: In overeenstemming met artikel 6, lid 1, onder d), van Verordening (EG) nr. 1901/2006, zoals gewijzigd, werd in de context van deze beoordeling het Pediatrisch Comité (PDCO) gevraagd om advies aangaande Numeta.
Slovenian: Skladno s členom 6(1)(d) Uredbe (ES) št. 1901/2006, kot je bila spremenjena, je pediatrični odbor PDCO svoje mnenje podal na podlagi tega pregleda.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing moeten de nationale bevoegde instanties van de lidstaten verifiëren dat de MAH voldoet aan de volgende voorwaarden:
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo nacionalni pristojni organi držav članic preveriti, ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje naslednje pogoje:
Dutch: De productinformatie dient te worden bijgewerkt opdat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden geïnformeerd over het mogelijke risico op hypermagnesiëmie en opdat in het bijzonder voor meer kwetsbare subgroepen advies over monitoring wordt verstrekt.
Slovenian: Informacije o zdravilu je treba posodobiti, tako da zdravstveno osebje obveščajo o morebitnem tveganju hipermagneziemije in vključujejo nasvet glede spremljanja, predvsem pri ranljivejših podskupinah.