FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estas complicaciones pueden ser graves y pueden resultar mortales.
Slovak: Tieto komplikácie môžu byť závažné a môžu viesť k úmrtiu.
Spanish: El diagnóstico de miocarditis requiere un alto índice de sospecha.
Slovak: Diagnóza myokarditídy si vyžaduje vysoký index podozrenia.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/junio/2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. júna 2015
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre durante su tratamiento.
Slovak: Počas liečby vám budú robiť tiež krvné testy.
Spanish: 3 semanas.
Slovak: každé 3 týždne.
Spanish: Número de eventos (número de pacientes)
Slovak: Počet udalostí (počet pacientov)
Spanish: Es importante que tenga siempre con usted esta Tarjeta de Información y se la muestre a su pareja o cuidadores.
Slovak: Je dôležité, aby ste túto Bezpečnostnú kartu nosili so sebou a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovateľom.
Spanish: • Detalles de cómo minimizar las cuestiones de seguridad a través de la monitorización y el manejo apropiados
Slovak: Detaily ako minimalizovať bezpečnostnú obavu prostredníctvom vhodného sledovania a liečby
Spanish: Tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardía y podrían aparecer semanas o meses después de recibir su última dosis.
Slovak: Prosím, uvedomte si, že tieto prejavy a príznaky sú niekedy oneskorené a môžu sa vyvinúť týždne alebo mesiace po vašej poslednej dávke.
Spanish: a mediana de seguimiento de 11,5 meses.
Slovak: a medián následného sledovania 11,5 mesiaca.
Spanish: Frascos de vidrio
Slovak: Sklenenými fľašami
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Slovak: Liečbu musia začať a viesť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Spanish: b dato inestable debido a la duración de la respuesta limitada.
Slovak: b Údaje nestabilné z dôvodu obmedzeného trvania odpovede.
Spanish: • sujetos menores de 18 años.
Slovak: • jedinci vo veku do 18 rokov.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de OPDIVO en niños menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OPDIVA u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Spanish: Grado 3 (la primera vez que ocurre)
Slovak: 3. stupeň (prvý výskyt)
Spanish: Este estudio se debe realizar de acuerdo a un protocolo
Slovak: Táto štúdia sa má vykonať podľa odsúhlaseného protokolu.
Spanish: La tasa estimada de supervivencia a 1 año fue 41%.
Slovak: Odhadovaná 1-ročná miera prežívania bola 41
Spanish: No disponible ya que la mediana es inestable debido al bajo número de pacientes y la censura con 24 meses de seguimiento
Slovak: Nedostupné, pretože medián bol nestabilný z dôvodu malého počtu pacientov a cenzurovania počas 24 mesiacov následného sledovania
Spanish: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Slovak: - - - Δ- - - Nivolumab ────
Spanish: Respuesta objetiva confirmada
Slovak: Potvrdená objektívna odpoveď
Spanish: La media de EQ-VAS aumentó en el tiempo para ambos grupos de tratamiento, indicando un mejor estatus de salud global para los pacientes que permanecen en tratamiento.
Slovak: Priemerné EQ-VAS sa v priebehu času zvýšilo pre obe liečené skupiny, čo poukazuje na lepší celkový zdravotný stav pre pacientov, ktorí sa naďalej liečia.
Spanish: Código ATC: L01XC17.
Slovak: ATC kód: L01XC17
Spanish: Usted también encontrará esta información en la "Tarjeta de Información para el Paciente", que le dará su médico.
Slovak: Tieto informácie nájdete aj v Bezpečnostnej karte pacienta, ktorú vám dá váš lekár.
Spanish: Puesto que muchos medicamentos, incluidos sus metabolitos, se excretan a través de la leche materna, no se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/lactantes.
Slovak: Keďže sa veľa liekov vrátane protilátok môže vylučovať do materského mlieka u ľudí, riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Spanish: Una vez abierto
Slovak: Po otvorení
Spanish: Fase de combinación, cada 3 semanas durante 4 ciclos de administración
Slovak: Fáza kombinácie, každé 3 týždne počas 4 cyklov podávania
Spanish: No se recomienda ni escalada ni reducción de la dosis.
Slovak: Zvyšovanie alebo znižovanie dávky sa neodporúča.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OPDIVO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OPDIVO
Spanish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Estados Unidos
Slovak: International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801
Spanish: La interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Slovak: Ukončením vašej liečby sa môže ukončiť účinok lieku.
Spanish: El seguimiento mínimo fue de aproximadamente 24 meses.
Slovak: Minimálne následné sledovanie bolo približne 24 mesiacov.
Spanish: La eficacia de ambos ensayos se evaluó por el mismo IRRC.
Slovak: Účinnosť z obidvoch štúdií hodnotila tá istá IRRC.
Spanish: Estado ECOG
Slovak: Stav ECOG
Spanish: OPDIVO actúa sobre su sistema inmunitario y podría causar inflamación en alguna parte de su cuerpo.
Slovak: OPDIVO pôsobí na váš imunitný systém a môže spôsobiť zápal v častiach vášho tela.
Spanish: Los datos disponibles muestran que la aparición del efecto de nivolumab se retrasa de modo que el beneficio de nivolumab frente a la quimioterapia puede tardar 2-3 meses.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že nástup účinku nivolumabu je oneskorený, takže tento prínos nivolumabu oproti chemoterapii môže trvať 2-3 mesiace.
Spanish: Notificado también en ensayos fuera del conjunto de datos agrupados.
Slovak: Hlásené tiež v štúdiách mimo súhrnného súboru údajov.
Spanish: IC 95%b a incluye respuestas confirmadas y no confirmadas, los escáneres fueron obligatorios solo en las semanas 8/9 y la semana 52.
Slovak: N hodnotenía 95 % CIb a zahŕňa potvrdené a nepotvrdené odpovede, vyšetrenia boli povinné len v 8./9. týždni a v 52. týždni.
Spanish: El Hazard ratio en cada subgrupo derivado de un modelo de riesgo proporcional de Cox con tratamiento como la única covariable.
Slovak: Pomer rizika v každej podskupine odvodený z Coxovho modelu proporcionálnych rizík s liečbou iba ako kovarianciou.
Spanish: Una disminución rápida de la dosis puede provocar un empeoramiento o recurrencia de la reacción adversa.
Slovak: Náhle zníženie dávky môže viesť k zhoršeniu alebo opätovnému výskytu nežiaducej reakcie.
Spanish: Los grupos "numeroso" e "intermedio" se combinaron para definir grupo "abundante".
Slovak: Skupiny "početná" a "stredne početná" boli skombinované na skupinu definovanú ako "výdatná".
Spanish: Es poco probable que nivolumab afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas; no obstante, tenga precaución al realizar estas actividades, hasta que esté seguro de que nivolumab no le afecta de forma negativa.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že nivolumab ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje; no i napriek tomu buďte pri vykonávaní týchto aktivít opatrný, pokým si nie ste istý, že na vás nivolumab nepôsobí nepriaznivo.
Spanish: Uso de nivolumab en pacientes con melanoma, con enfermedad de rápida progresión
Slovak: Použitie nivolumabu u pacientov s melanómom s rýchlo progredujúcim ochorením
Spanish: OPDIVO contiene sodio
Slovak: OPDIVO obsahuje sodík
Spanish: Para el tratamiento adyuvante, la duración máxima del tratamiento con OPDIVO es de 12 meses.
Slovak: Pri adjuvantnej liečbe je maximálna dĺžka liečby OPDIVOM 12 mesiacov.
Spanish: Qué es OPDIVO y para qué se utiliza
Slovak: 1. Čo je OPDIVO a na čo sa používa
Spanish: El análisis de SG no se ajustó para tener en cuenta los tratamientos subsecuentes recibidos.
Slovak: Analýza OS nebola upravená tak, aby zohľadnila následne podané terapie.
Spanish: Ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas; anomalías de laboratorio" a continuación.
Slovak: Pozri nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií; Laboratórne abnormality".
Spanish: Sensación de cansancio o debilidad, fiebre
Slovak: Pocit únavy alebo slabosti, horúčka.
Spanish: No use OPDIVO si es alérgico a nivolumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Slovak: OPDIVO vám nemajú podať ak ste alergický na nivolumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Spanish: Los resultados de SLR se muestran en la Tabla 13 y en la Figura 7 (toda la población aleatorizada).
Slovak: Výsledky RFS sú uvedené v tabuľke 13 a na obrázku 7 (všetky randomizované populácie).
Spanish: De acuerdo con sus propiedades farmacodinámicas, es poco probable que nivolumab afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Na základe jeho farmakodynamických vlastností, nie je pravdepodobné, že nivolumab ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Precauciones específicas de la enfermedad
Slovak: Opatrenia špecifické pre ochorenie
Spanish: Niños y adolescentes OPDIVO no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Deti a dospievajúci OPDIVO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Spanish: NR = no alcanzado
Slovak: NR = nedosiahnuté
Spanish: No se recomienda el uso de nivolumab durante el embarazo ni en las mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio clínico supere el posible riesgo.
Slovak: Nivolumab sa neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich účinnú antikoncepciu, pokiaľ klinický prínos neprevažuje nad možným rizikom.
Spanish: Análisis actualizado (24 meses de seguimiento)
Slovak: Aktualizovaná analýza (24-mesačné následné sledovanie)
Spanish: Setenta y nueve por ciento de los pacientes eran exfumadores/fumadores.
Slovak: Sedemdesiatdeväť percent pacientov boli bývalí/súčasní fajčiari.
Spanish: Los resultados de SG en un análisis adicional realizado con un seguimiento mínimo de 36 meses muestran resultados consistentes con el análisis original.
Slovak: Výsledky OS pri dodatočnej analýze vykonané pri minimálnom následnom sledovaní 36 mesiacov ukázali zhodné výsledky s pôvodnou analýzou.
Spanish: Raramente, se han observado casos de SSJ y NET, algunos de ellos mortales (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady SJS a TEN, niektoré z nich so smrteľným následkom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: Las características basales fueron similares en los dos ensayos y cohortes (ver Tabla 20 a continuación).
Slovak: Východiskové charakteristiky boli medzi oboma štúdiami a kohortami podobné (pozri Tabuľku 20 nižšie).
Spanish: Nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano y por tanto no se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas.
Slovak: Nivolumab je ľudská monoklonálna protilátka, preto sa takéto farmakokinetické štúdie interakcií nevykonali.
Spanish: En los análisis de subgrupos, no se muestra beneficio en la supervivencia en comparación con docetaxel para los pacientes que nunca habían sido fumadores o cuyos tumores aportaban mutaciones activadoras del EGFR; sin embargo, debido al pequeño número de pacientes, no se pueden extraer conclusiones definitivas de estos datos.
Slovak: V analýze podskupiny sa nedokázal prínos prežívania v porovnaní s docetaxelom u pacientov, ktorí nikdy neboli fajčiarmi alebo ktorých nádory ukrývali EGFR aktivujúce mutácie; no z dôvodu malého počtu pacientov nemožno z týchto údajov vyvodiť žiadne definitívne závery.
Spanish: Notificado en ensayos clínicos y después de la comercialización.
Slovak: Hlásené v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.
Spanish: Estos análisis de subgrupos deben ser interpretados con precaución debido al pequeño tamaño de los subgrupos y a la falta de diferencia estadísticamente significativa en SG en toda la población aleatorizada.
Slovak: Tieto analýzy podskupín sa majú interpretovať s opatrnosťou so zohľadnením malej veľkosti podskupín a absencie štatisticky významného rozdielu OS v celej randomizovanej populácii.
Spanish: Es importante que también lea el prospecto de este medicamento.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu tohto lieku.
Spanish: Dieciséis por ciento de pacientes habían recibido tratamiento adyuvante previo; el tratamiento adyuvante más común fue interferón (9%).
Slovak: Šestnásť percent pacientov predtým dostalo adjuvantnú liečbu; najčastejšou adjuvantnou liečbou bol interferón (9
Spanish: No se identificaron nuevas señales de seguridad en todos los pacientes tratados y el perfil de seguridad global de nivolumab fue similar en todos los subgrupos.
Slovak: U žiadneho z liečených pacientov sa neidentifikovali nové bezpečnostné signály a celkový bezpečnostný profil nivolumabu bol medzi podskupinami podobný.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas como fatiga (ver sección 4.8), se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar maquinaria hasta que estén seguros de que nivolumab no les afecta de forma negativa.
Slovak: Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie, ako je únava (pozri časť 4.8), majú byť pacienti upozornení na to, aby boli obozretní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pokiaľ si nie sú istí, že na nich nivolumab nepôsobí nepriaznivo.
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Estados Unidos
Slovak: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Spanish: La perfusión de OPDIVO es compatible con:
Slovak: Infúzny roztok OPDIVA je kompatibilný s:
Spanish: Se deben descartar etiologías infecciosas y otras relacionadas con la diarrea, por lo tanto se deben realizar pruebas de laboratorio adecuadas y otros exámenes adicionales.
Slovak: Majú sa vylúčiť infekčné a iné etiológie hnačky, preto sa musia vykonať príslušné laboratórne testy a ďalšie vyšetrenia.
Spanish: Suspender de forma permanente el tratamiento
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu
Spanish: No tome ningún otro medicamento durante su tratamiento sin consultarlo primero con su médico.
Slovak: Počas vašej liečby neužívajte žiadne ďalšie lieky bez toho, aby ste sa o tom najskôr porozprávali so svojím lekárom.
Spanish: 31 marzo 2019
Slovak: 31. marec 2019
Spanish: Uno de los casos de neumonitis de Grado 3 empeoró durante 11 días con desenlace mortal.
Slovak: 3. stupňa sa zhoršila v priebehu 11 dní so smrteľným koncom.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre su tratamiento o el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vašej liečby alebo použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Spanish: Melanoma (avanzado o tratamiento adyuvante)
Slovak: Melanóm (pokročilý alebo na adjuvantnú liečbu)
Spanish: No hay datos del tratamiento adyuvante en pacientes con melanoma con los siguientes factores de riesgo (ver las secciones 4.5 y 5.1)
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o adjuvantnej liečbe pacientov s melanómom s nasledovnými rizikovými faktormi (pozri časti 4.5 a 5.1)
Spanish: Se permitió el tratamiento adyuvante o neoadyuvante si se completaba al menos 6 semanas antes de la aleatorización.
Slovak: Predchádzajúca adjuvantná alebo neoadjuvantná liečba bolo povolená, ak sa ukončila minimálne 6 týždňov pred randomizáciou.
Spanish: OPDIVO no se debe congelar.
Slovak: OPDIVO sa nesmie uchovávať v mrazničke.
Spanish: La SLR, evaluada por el investigador, se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera recurrencia (local, regional o metástasis a distancia), un nuevo melanoma primario o muerte debida a cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Slovak: RFS, hodnotené skúšajúcim, bolo definované ako čas medzi dátumom randomizácie a dátumom prvej rekurencie ochorenia (lokálna, regionálna alebo vzdialená metastáza), nového primárneho melanómu alebo úmrtia z dôvodu akejkoľvek príčiny, podľa toho čo sa vyskytlo prvé.
Spanish: Después de 28 meses de seguimiento, no se alcanzó la mediana de SG en ninguno de los grupos con nivolumab independientemente del estado BRAF.
Slovak: Po 28 mesiacoch následného sledovania sa medián OS nedosiahol v žiadnej skupine s obsahom nivolumabu bez ohľadu na stav BRAF.
Spanish: La frecuencia se basa en la exposición durante todo el programa.
Slovak: Frekvencia sa zakladá na programe veľkej expozície.
Spanish: La recomendación para el uso de tratamiento hormonal de sustitución se incluye en la sección 4.4.
Slovak: Odporučenie na použitie hormonálnej substitučnej liečby sa nachádza v časti 4.4
Spanish: Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con OPDIVO.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas liečby alebo po liečbe OPDIVOM.
Spanish: Los datos de PRO se deben interpretar en el contexto de un ensayo con diseño abierto y por lo tanto tomarse con cautela.
Slovak: Údaje PRO sa majú interpretovať v kontexte dizajnu otvorenej štúdie, a preto sa majú zohľadniť s opatrnosťou.
Spanish: Número (n)/ Seguimiento mínimo (meses)
Slovak: Počet (n)/minimálne následné sledovanie (mesiace)
Spanish: Las directrices para la interrupción permanente o la suspensión de alguna dosis se describen en la Tabla 4.
Slovak: Pokyny na trvalé ukončenie liečby alebo prerušenie podávania dávok sú popísané v tabuľke 4.
Spanish: • Signos y síntomas de las cuestiones de seguridad y cómo buscar la atención de un profesional sanitario
Slovak: Prejavy alebo príznaky bezpečnostnej obavy a ak sa spozoruje upozorniť zdravotníckeho pracovníka
Spanish: Usted recibirá tratamiento con OPDIVO en un hospital o una clínica, bajo la supervisión de un médico experimentado.
Slovak: Ako sa OPDIVO podáva Liečbu OPDIVOM dostanete v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom skúseného lekára.
Spanish: Los pacientes se estratificaron por la puntuación pronóstica IMDC y la región.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa IMDC prognostického skóre a oblasti.
Spanish: Es muy importante que acuda a todas sus citas para recibir OPDIVO.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky dohodnuté návštevy ambulancie kvôli podaniu OPDIVA.
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencias.
Slovak: 2 578) sú uvedené v tabuľke 5. Tieto reakcie sú uvedené podľa tried orgánového systému a podľa frekvencie.
Spanish: El número de tratamientos sistémicos previos que habían recibido fue 1 para un 27% de los pacientes, 2 para un 51% de los pacientes y > 2 para un 21% de los pacientes.
Slovak: Počet predtým liečených systémovou liečbou bol 1 z 27 % pacientov, 2 z 51 % pacientov a > 2 z 21
Spanish: Se sabe que la IgG4 humana atraviesa la barrera placentaria, y nivolumab es una IgG4; por tanto, nivolumab tiene el potencial de transmitirse de la madre al feto en desarrollo.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG4 prechádza placentárnou bariérou a nivolumab je IgG4; preto prichádza do úvahy, že nivolumab sa bude prenášať z matky na vyvíjajúci sa plod.
Spanish: Nivolumab se espera que se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que las IgG endógenas.
Slovak: Očakáva sa, že nivolumab sa bude odbúravať na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými dráhami rovnakým spôsobom ako endogénny IgG.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con OPDIVO deben recibir la tarjeta de información para el paciente y deben ser informados sobre los riesgos de OPDIVO (ver también el prospecto de este medicamento).
Slovak: Pacienti liečení OPDIVOM musia dostať bezpečnostnú kartu pacienta a musia byť informovaní o rizikách OPDIVA (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
Spanish: c incluyó 4 muertes relacionadas con el fármaco: 1 neumonitis, 1 fallo respiratorio agudo, 1 fallo respiratorio y 1 fallo cardiovascular.
Slovak: c zahŕňa 4 úmrtia súvisiace s liečivom: 1 pneumonitída, 1 akútne respiračné zlyhanie, 1 respiračné zlyhanie a
Spanish: La solución tiene un pH de aproximadamente 6,0 y una osmolalidad de aproximadamente 340 mOsm/kg.
Slovak: Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 340 mOsm/kg.
Spanish: El nivel de expresión de PD-L1+ TAIC en el microambiente tumoral se evaluó cualitativamente y se caracterizó como "numeroso", "intermedio" y "raro" en base a las evaluaciones de los patólogos.
Slovak: PD-L1+ TAIC v mikroprostredí nádoru boli stanovené kvalitatívne a charakterizované ako "početná", "stredne početná", a "zriedkavá" na základe patologických vyhodnotení.
Spanish: Otros tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
Slovak: Za iný čas a podmienky uchovávania otvoreného lieku je zodpovedný používateľ.
Spanish: Según los modelos que describen la relación dosis/exposición, con la eficacia y seguridad, no hay diferencias clínicamente significativas en la eficacia ni en la seguridad entre la dosis de nivolumab 240 mg cada 2 semanas o nivolumab 3 mg / kg cada 2 semanas.
Slovak: Na základe modelovania dávky/expozície vo vzťahoch k účinnosti a bezpečnosti neexistujú žiadne klinicky významné rozdiely v účinnosti a bezpečnosti medzi dávkou nivolumabu 240 mg každé 2 týždne alebo 3 mg/kg každé 2 týždne.
Spanish: Los resultados notificados por el paciente (PROs, por su siglas en inglés) fueron evaluados utilizando la escala EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 y el nivel-3 EQ-5D.
Slovak: Výsledky hlásené pacientom (patient-reported outcomes, PRO) sa hodnotili použitím EORTC QLQC30, EORTC QLQ-H&N35 a 3-úrovňovým EQ-5D.
Spanish: Enfermedad del injerto contra el huésped.
Slovak: Reakcia štepu proti hostiteľovi.
Spanish: La seguridad fue la variable principal y la eficacia fue la variable secundaria.
Slovak: Bezpečnosť bola primárny koncový ukazovateľ a účinnosť bola sekundárny koncový ukazovateľ.
Spanish: La información de seguridad para el profesional sanitario contendrá:
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
Spanish: La inflamación podría causar un daño grave a su cuerpo y algunas condiciones inflamatorias podrían suponer una amenaza para la vida y necesitaría tratamiento o la retirada de nivolumab.
Slovak: Zápal vám môže spôsobiť závažné poškodenie tela a niektoré zápalové stavy môžu byť život ohrozujúce a môžu si vyžadovať liečbu alebo ukončenie liečby nivolumabom.
Spanish: Las variables adicionales incluyeron la duración y el tiempo de la respuesta.
Slovak: Ďalšie koncové ukazovatele zahŕňajú trvanie a čas odpovede.
Spanish: Se desconocen los efectos de OPDIVO en mujeres embarazadas, pero es posible que el principio activo, nivolumab, pueda ocasionar daños fetales.
Slovak: Účinky OPDIVA u tehotných žien nie sú známe, no je možné, že liečivo, nivolumab, môže poškodiť plod.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: Todos los pacientes que habían progresado fueron censurados, o perdidos para el seguimiento a
Slovak: Všetci pacienti mali buď progresiu, boli cenzurovaní, alebo sa stratili pri následnom sledovaní a
Spanish: Con los datos de seguridad disponibles, estos descensos en el CL no fueron clínicamente significativos.
Slovak: S dostupnými údajmi o bezpečnosti boli tieto zníženia CL klinicky nevýznamné.
Spanish: Extraer el volumen necesario de concentrado de OPDIVO empleando una jeringa estéril adecuada.
Slovak: Odoberte potrebný objem koncentrátu OPDIVA pomocou vhodnej sterilnej injekčnej striekačky.
Spanish: Ensayo de fase 1 abierto, con escalada de la dosis (MDX1106-03)
Slovak: 1. fázy so zvyšovaním dávky (MDX1106-03)
Spanish: Inspeccionar el concentrado de OPDIVO para la detección de partículas o cambios de color.
Slovak: Skontrolujte koncentrát OPDIVA na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu farby.
Spanish: La preparación la debe realizar personal formado de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo que respecta a la asepsia.
Slovak: Prípravu lieku má vykonať zaškolený personál v súlade s pravidlami správnej praxe, najmä s ohľadom na asepsu.
Spanish: Todos los prescriptores de OPDIVO, deben estar familiarizados con la información dirigida al Profesional Sanitario y las Guías de Manejo.
Slovak: Všetci lekári predpisujúci OPDIVO musia byť oboznámení s Informáciami pre lekára a Pokynmi liečby.