FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Considerati i dati di efficacia limitati e il profilo di sicurezza generale, il CHMP ha quindi ritenuto che le indicazioni nell'ipotensione debbano essere eliminate dalle informazioni sul prodotto.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας και τη συνολική εικόνα ασφάλειας, η CHMP έκρινε ότι οι ενδείξεις για την υπόταση πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: Il CHMP ha riesaminato l'indicazione generale per l'ipertensione nel periodo peri-operatorio, che comprende la fase pre-operatoria, il momento dell'intervento chirurgico e il periodo postoperatorio.
Greek: Η CHMP εξέτασε την ευρεία ένδειξη για την υπέρταση κατά την περιεγχειρητική περίοδο, στην οποία περιλαμβάνεται η προεγχειρητική φάση, η διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης αυτής καθαυτής και η μετεγχειρητική περίοδος.
Italian: Esistono timori per la sicurezza associati all'uso di nicardipina in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, nonché nei pazienti con sospetta coronaropatia e, pertanto, la nicardipina non deve essere più utilizzata per l'ipertensione acuta di grado severo se accompagnata da scompenso ventricolare sinistro ed edema polmonare.
Greek: Υπάρχουν ανησυχίες ως προς την ασφάλεια οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση της νικαρδιπίνης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας, καθώς και σε ασθενείς με υποπτευόμενη στεφανιαία νόσο και, ως εκ τούτου, η νικαρδιπίνη δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για την οξεία σοβαρή υπέρταση με συνοδό αντιρρόπηση αριστερής κοιλίας και πνευμονικό οίδημα.
Italian: • il comitato ha ritenuto che le informazioni sul prodotto debbano essere aggiornate, anche con riferimento alle indicazioni terapeutiche, e ha raccomandato di somministrare la nicardipina esclusivamente per infusione continua e non con somministrazione in bolo, a causa dei timori per la sicurezza,
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν, συμπεριλαμβανομένων των θεραπευτικών ενδείξεων, και συνέστησε τη χορήγηση της νικαρδιπίνης μόνο με συνεχή έγχυση και όχι με δόση εφόδου, λόγω ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια.
Italian: di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso rimane positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικαρδιπίνη για ενδοφλέβια χρήση παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, λαμβάνοντας υπόψη τις εγκριθείσες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος.
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Εκτιμώντας ότι,
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti nicardipina per via endovenosa rimane positivo, tenendo conto delle restrizioni, delle avvertenze e delle altre modifiche alle informazioni sul prodotto.
Greek: Βάσει των παραπάνω, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νικαρδιπίνη παραμένει θετική, λαμβάνοντας υπόψη τους περιορισμούς, τις προειδοποιήσεις και τις λοιπές τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: Questi effetti avversi sono coerenti con altri bloccanti dei canali del calcio diidropiridinici e non si ritengono influire negativamente sul rapporto rischi/benefici della nicardipina e.v.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες συνάδουν με αυτές άλλων διυδροπυριδινικών αναστολέων των διαύλων ασβεστίου και δεν θεωρείται ότι επιδρούν αρνητικά στη σχέση οφέλους/κινδύνου της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης.
Italian: Per quanto riguarda l'ipotensione, il CHMP ha ritenuto che l'uso di nicardipina per via endovenosa per questa indicazione non sia più pertinente nel contesto della pratica chirurgica e anestetica attuale.
Greek: Σε ό,τι αφορά την υπόταση, η CHMP έκρινε ότι η χρήση της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης για τη συγκεκριμένη ένδειξη δεν συνάδει πλέον με τις ισχύουσες πρακτικές στους τομείς της χειρουργικής και της αναισθησίας.
Italian: Il CHMP ha inoltre apportato revisioni significative al paragrafo delle informazioni sul prodotto relativo alla posologia, incluso l'allineamento delle raccomandazioni in popolazioni speciali alle conoscenze attuali sull'uso della nicardipina per via endovenosa.
Greek: Η CHMP προέβει επίσης σε σημαντικές αναθεωρήσεις της ενότητας «Δοσολογία» στις πληροφορίες του προϊόντος, περιλαμβανομένης της εναρμόνισης των συστάσεων σχετικά με τη χρήση της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης σε ειδικούς πληθυσμούς προς την τρέχουσα γνώση.
Italian: Nonostante l'utilizzo come trattamento di prima linea in alcuni Stati membri, il CHMP ha ritenuto appropriata un'indicazione di seconda linea per la nicardipina per via endovenosa per la preeclampsia e ha concordato con un'indicazione nella preeclampsia di grado severo, quando altri agenti antipertensivi per via endovenosa non sono raccomandati o sono controindicati.
Greek: Παρά το γεγονός ότι χρησιμοποιείται ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ορισμένα κράτη μέλη, η CHMP έκρινε ότι τα ενδοφλέβια σκευάσματα νικαρδιπίνης ενδείκνυνται ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για την αντιμετώπιση της προεκλαμψίας, συμφώνησε δε στη συμπερίληψη ένδειξης για τη σοβαρή προεκλαμψία όταν άλλοι ενδοφλέβιοι αντιυπερτασικοί παράγοντες δεν συνιστώνται ή αντενδείκνυνται.
Italian: In seguito alla revisione dei dati sulla sicurezza disponibili, il CHMP ha osservato che gli effetti avversi più comuni e che più spesso comportano l'interruzione del trattamento sono gli effetti a carico dell'apparato cardiovascolare e del sistema nervoso correlati agli attesi effetti vasodilatatori del farmaco, in particolare cefalea, ipotensione, vampate, edema e tachicardia.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, η CHMP επεσήμανε ότι οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούν συχνότερα σε διακοπή της χρήσης του φαρμάκου είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο καρδιαγγειακό και νευρικό σύστημα, οι οποίες σχετίζονται με τις αναμενόμενες αγγειοδιασταλτικές επιδράσεις του φαρμάκου και, ειδικότερα, η κεφαλαλγία, η υπόταση, το ερύθημα, το οίδημα και η ταχυκαρδία.
Italian: Il CHMP ha concluso che sono disponibili dati solo a sostegno dell'uso di nicardipina nel contesto dell'indicazione di ipertensione post-operatoria.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν μόνο τη χρήση της νικαρδιπίνης για την ένδειξη της μετεγχειρητικής υπέρτασης.
Italian: • il comitato ha ritenuto che i dati di efficacia disponibili corroborino l'impiego di nicardipina per uso endovenoso nel trattamento dell'ipertensione acuta potenzialmente letale e dell'ipertensione post-operatoria;
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας είναι υποστηρικτικά της ενδοφλέβιας χρήσης της νικαρδιπίνης για τη θεραπεία της οξείας απειλητικής για τη ζωή υπέρτασης και της μετεγχειρητικής υπέρτασης.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che la nicardipina per uso endovenoso debba essere somministrata solo per infusione continua, e non con somministrazione in bolo, a causa dei succitati timori per la sicurezza.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι η ενδοφλέβια νικαρδιπίνη πρέπει να χορηγείται μόνο με συνεχή έγχυση και όχι ως δόση εφόδου, λόγω των προαναφερθεισών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che siano disponibili, nel complesso, prove sufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia dei medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso, nel trattamento dell'ipertensione post-operatoria e nel trattamento dell'ipertensione acuta potenzialmente letale in contesti specifici, in cui siano previsti intervento e monitoraggio da parte di idonei specialisti e l'uso sia riservato a specialisti.
Greek: Γενικά, η CHMP έκρινε επαρκή τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικαρδιπίνη για την αντιμετώπιση της μετεγχειρητικής υπέρτασης και την αντιμετώπιση της οξείας, απειλητικής για τη ζωή, υπέρτασης σε συγκεκριμένο περιβάλλον, όπου διασφαλίζεται η δυνατότητα παρέμβασης και παρακολούθησης από ειδικούς και υπό τον όρο ότι τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται από ειδικούς.
Italian: Alla luce delle prove disponibili e della conoscenza medica attuale sull'uso di nicardipina per via endovenosa, e considerando le reazioni avverse potenzialmente gravi associate all'uso di nicardipina, il CHMP ha ritenuto negativo il rapporto rischi/benefici della nicardipina e.v.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων αποδείξεων και της τρέχουσας ιατρικής γνώσης σχετικά με τη χρήση ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης, καθώς επίσης και των δυνητικά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση της νικαρδιπίνης, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης είναι αρνητική για ορισμένες ενδείξεις λόγω ανεπαρκών δεδομένων αποτελεσματικότητας.
Italian: (10 mg/10 ml soluzione iniettabile) e alla valutazione del fascicolo della domanda, lo Stato membro di riferimento (RMS), il Regno Unito, ha ritenuto i dati clinici presentati insufficienti per determinare l'efficacia, la sicurezza e il rapporto rischi/benefici generale della nicardipina e.v.
Greek: Μετά την υποβολή αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει νικαρδιπίνη για ενδοφλέβια χρήση (10 mg/10 ml ενέσιμο διάλυμα) και την αξιολόγηση του φακέλου της αίτησης, το Ηνωμένο Βασίλειο (το κράτος μέλος αναφοράς) έκρινε ότι τα υποβληθέντα κλινικά δεδομένα δεν είναι επαρκή για τον καθορισμό της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της συνολικής σχέσης οφέλους/κινδύνου της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης στις προτεινόμενες ενδείξεις.
Italian: mediante iniezione in bolo o somministrazione endovenosa diretta, a causa di un più elevato rischio potenziale di ipotensione iatrogena, in particolare nella preeclampsia.
Greek: Επιπλέον, σημαντικές ανησυχίες εγέρθηκαν σε ό,τι αφορά τη χορήγηση ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης με δόση εφόδου ή την απευθείας ενδοφλέβια χορήγηση, λόγω του υψηλότερου δυνητικού κινδύνου ιατρογενούς υπότασης, ιδίως στην προεκλαμψία.
Italian: La nicardipina per via endovenosa può continuare a essere utilizzata nell'ipertensione arteriosa maligna/encefalopatia ipertensiva; tuttavia, a causa del rischio di aumento della pressione intracranica, il CHMP ha raccomandato l'aggiunta di un'avvertenza in merito a tale rischio.
Greek: Ωστόσο, λόγω του κινδύνου αύξησης της ενδοκρανιακής πίεσης, η CHMP εισηγήθηκε την προσθήκη προειδοποίησης σχετικά με τον συγκεκριμένο κίνδυνο.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la nicardipina per via endovenosa abbia un ruolo nella dissezione aortica, sulla base delle informazioni presentate, delle prove del diffuso utilizzo, delle dichiarazioni degli esperti e dell'assenza di nuovi segnali di sicurezza in questa popolazione di pazienti; tuttavia, in accordo con le evidenze a disposizione, il CHMP ha raccomandato l'uso clinico come trattamento di seconda linea, quando la terapia con beta-bloccanti a breve durata d'azione non è idonea, o in associazione con un beta-bloccante quando il beta-blocco da solo non è efficace.
Greek: Η CHMP έκρινε, βάσει των υποβληθεισών πληροφοριών, των αποδείξεων από την ευρεία χρήση, των δηλώσεων εμπειρογνωμοσύνης και της απουσίας νέων σημάτων ασφάλειας στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών, ότι τα ενδοφλέβια σκευάσματα νικαρδιπίνης διαδραματίζουν κάποιο ρόλο στον διαχωρισμό της αορτής.
Italian: La nicardipina è un bloccante dei canali del calcio di tipo diidropiridinico, che esercita la sua efficacia principalmente attraverso la vasodilatazione periferica nella muscolatura liscia vascolare, anziché nel muscolo cardiaco.
Greek: Η αποτελεσματικότητά της έγκειται κυρίως στην περιφερική αγγειοδιαστολή των λείων μυών των αγγείων παρά των καρδιακών μυών.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei richiedenti, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Greek: Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, την φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Italian: Ericapark 38
Greek: Consulting Ericapark 38
Italian: 2403 EG Alphen aan den Rijn
Greek: 2403 EG Alphen aan den Rijn The Netherlands
Italian: ASTELLAS PHARMA, S.A. Paseo del Club Deportivo,1 bloque 14
Greek: Paseo del Club Deportivo,1 bloque 14
Italian: Croydon, Surrey CR0
Greek: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0
Italian: Regno Unito Mercury Pharmaceuticals Limited
Greek: Pharmaceuticals Limited
Italian: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Greek: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier
Italian: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor 1070 Brussels Belgium
Greek: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Italian: Magenta Pharma Consulting
Greek: Magenta Pharma
Italian: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison FRANCE
Greek: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RueilMalmaison
Italian: ASTELLAS PHARMA Square Marie Curie 50 1 Building 5
Greek: ASTELLAS PHARMA Square Marie Curie
Italian: Soluzione per infusione
Greek: Eνδοφλέβια χρήση
Italian: 0XT, United Kingdom
Greek: 0XT, United Kingdom νικαρδιπίνη υδροχλωρικό
Italian: 1 mg/ml (5ml)
Greek: 1 mg/ml (5ml) Ενέσιμο διάλυμα Eνδοφλέβια χρήση
Italian: Non lo dia mai ad altri.
Greek: Μην το δίνετε σε άλλους.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Greek: Αυτό το φυλλάδιο εγκρίθηκε για τελευταία φορά {MM/YYYY}.
Italian: - in caso di gravidanza.
Greek: - αν είστε έγκυος.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Greek: Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην πρόληψη του περιβάλλοντος.
Italian: - in caso di fecondazione in vitro (IVF).
Greek: - σε περίπτωση in vitro γονιµοποίησης (IVF).
Italian: I primi due numeri si riferiscono al mese, gli ultimi due numeri si riferiscono all'anno.
Greek: Οι πρώτοι δύο αριθµοί δηλώνουν το µήνα, οι τελευταίοι δύο αριθµοί δηλώνουν το χρόνο.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO IMBALLAGGIO ESTERNO
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΌ ΚΟΥΤΙ
Italian: Non è noto se ciò abbia un effetto sul neonato.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτό έχει κάποιο αποτέλεσµα στο βρέφος.
Italian: - se ha avuto un attacco cardiaco da meno di un mese.
Greek: - αν περάσατε καρδιακή προσβολή λιγότερο από ένα µήνα πριν.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Greek: Για πλήρη λίστα των εκδόχων, δείτε ενότητα 6.1.
Italian: Codice ATC: C08CA05
Greek: 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες κωδικός ATC: C08CA05
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Greek: - Αυτό το φάρµακο έχει συνταγογραφηθεί για σας.
Italian: Al contrario, le misurazioni HPLC non risultano influenzate.
Greek: Παρόλα αυτά, οι µετρήσεις HPLC δεν επηρεάζονται.
Italian: La nifedipina è assorbita velocemente e quasi completamente (>90%).
Greek: Η νιφεδιπίνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως (>90%).
Italian: Il dosaggio di questi farmaci dovrà essere determinato in base alla risposta del paziente.
Greek: Η δοσολογία αυτών των φαρµάκων θα πρέπει να καθοριστεί από την απάντηση του ασθενούς.
Italian: La biodisponibilità è del 40-60% circa.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα ανέρχεται περίπου στο 40-60%.
Italian: Inoltre, potrebbe osservarsi un peggioramento di una eventuale insufficienza cardiaca.
Greek: Επιπλέον µπορεί να παρατηρηθεί επιδείνωση καρδιακής ανεπάρκειας.
Italian: - se avverte un forte dolore al torace o se il dolore toracico peggiora.
Greek: - αν αισθάνεστε σοβαρό πόνο στο στήθος, ή αν ο πόνος χειροτερεύσει.
Italian: Quinupristina/Dalfopristina
Greek: Κινοπριστίνη/Δαλφοπριστίνη
Italian: Altri tipi di interazione
Greek: Άλλες µορφές αλληλεπιδράσεων
Italian: Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία πρώιµα χωρίς να απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Italian: Questo è da tener presente durante il trattamento dell'ipertensione.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας της υπέρτασης.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ BRAILLE
Italian: 6321 pazienti di età compresa tra 55 e 80 anni sono stati trattati per 3 - 4,8 anni con Nifedipine Retard o con una combinazione standard di diuretici (idroclorotiazide 25 mg + amiloride 5 mg).
Greek: 6321 ασθενείς, ηλικίας 55-80 ετών θεραπεύτηκαν για 3 ως 4,8 χρόνια µε Nifedipine Retard ή ένα τυπικό συνδυασµό διουρητικών (υδροχλωροθειαζίδη 25 mg + αµιλοδιπίνη 5 mg).
Italian: Fecondazione in vitro
Greek: Γονιµοποίηση In vitro
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Greek: Τα φάρµακα δεν θα πρέπει να απορρίπτονται µέσω αποβλήτων ή οικιακού νερού.
Italian: Vi sono situazioni in cui altri trattamenti alternativi non sono adeguati o in cui gli antagonisti del calcio possono essere inclusi in una combinazione di medicinali diversi dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Greek: Υπάρχουν περιπτώσεις στις οποίες άλλες εναλλακτικές θεραπείες δεν είναι κατάλληλες ή οι ανταγωνιστές ασβεστίου είναι οι πλέον κατάλληλοι για χορήγηση σε συνδυασµό µε διάφορα φάρµακα ύστερα από την κατάλληλη αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/ωφέλειας.
Italian: - che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dal richiedente sono stati valutati in base alla documentazione presentata, alla discussione scientifica avvenuta in seno al comitato e alla nuova formulazione proposta nell'ottobre 2005 nelle linee guida aggiornate sul riassunto delle caratteristiche del prodotto nonché all'ultima versione 7 dei modelli di revisione qualitativa dei documenti (QRD)
Greek: - ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν, την επιστηµονική συζήτηση στο πλαίσιο της επιτροπής και τη νέα διατύπωση που προτείνεται στη νέα κατευθυντήρια οδηγία για την ΠΧΠ του Οκτωβρίου 2005 και την τελευταία έκδοση 7 των προτύπων που καθορίστηκαν από την οµάδα εξέτασης της ποιότητας των εγγράφων (QRD)
Italian: Scatola di cartone con blister di PVC/PVDC e foglio di alluminio.
Greek: Χάρτινο κουτί µε καρτέλα από PVC/PVDC και αλουµίνιο.
Italian: colorante Ossido di ferro rosso (E172): colorante
Greek: Οξείδιο του ερυθρού σιδήρου (Ε172):
Italian: La nifedipina è metabolizzata quasi completamente (> 90%); il 70-80% è eliminato con le urine.
Greek: Η νιφεδιπίνη µεταβολίζεται σχεδόν ολοκληρωτικά (> 90%), κατά προσέγγιση το 70-80% απεκκρίνεται µε τα ούρα.
Italian: Lo studio prospettico randomizzato in doppio cieco è stato svolto su una popolazione media di pazienti ipertesi che, oltre ad avere una pressione sanguigna pari o superiore a 150/95 mm Hg o una pressione sistolica >160 mm Hg, presentavano almeno un altro fattore di rischio cardiovascolare.
Greek: Αυτή η τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή προοπτική µελέτη διενεργήθηκε σε ένα µέσο πληθυσµό ασθενών µε υπέρταση που, εκτός από αρτηριακή πίεση 150/95 mm Hg ή υψηλότερη ή συστολική πίεση >160 mm Hg, είχαν ακόµα ένα καρδιαγγειακό παράγοντα κινδύνου.
Italian: Considerando la struttura dello studio, non è possibile trarre conclusioni dai risultati dell'analisi separata.
Greek: Σε σχέση µε το σχεδιασµό της µελέτης, δεν µπορούν να συναχθούν συµπεράσµατα από τα αποτελέσµατα της ξεχωριστής ανάλυσης
Italian: Pertanto, si consiglia il monitoraggio dei livelli plasmatici di chinidina.
Greek: Κατά συνέπεια, συστήνεται η παρακολούθηση των επιπέδων κινιδίνης.
Italian: 3930 EB Woudenberg Olanda
Greek: 3930 EB Woudenberg Ολλανδία
Italian: Biossido di titanio (E171):
Greek: Διοξείδιο του Τιτανίου (Ε172):
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Greek: 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Italian: Sintomi di ostruzione sono stati osservati anche in pazienti i cui non sono stati diagnosticati restringimenti gastrointestinali.
Greek: Συµπτώµατα απόφραξης έχουν αναφερθεί και σε ασθενείς στους οποίους δεν έχει διαγνωστεί στένωση του γαστρεντερικού.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 29 Νοεµβρίου 2004
Italian: Ciò si verifica prevalentemente all'inizio del trattamento, nel caso di sostituzione del farmaco o di uso concomitante di alcol.
Greek: Αυτό παρατηρείται ειδικά στην αρχή της θεραπείας, σε περίπτωση αλλαγής των φαρµάκων ή λήψης οινοπνεύµατος.
Italian: L'incidenza dell'insufficienza cardiaca evidenzia una differenza tra i due trattamenti (0,9% versus 0,3%).
Greek: Η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκεια εµφανίζει κάποια διαφορά µεταξύ των θεραπειών (0,9% µε 0,3% αντίστοιχα).
Italian: In casi individuali di trattamento concomitante è stato osservato un blocco neuromuscolare.
Greek: Σε εξατοµικευµένες περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης, έχει παρατηρηθεί νευροµυϊκός αποκλεισµός.
Italian: Tuttavia, se è quasi giunto il momento di assumere la dose successiva (ad esempio se ha saltato un giorno), ignori la dose dimenticata e continui a prendere il farmaco seguendo lo schema di dosaggio normale.
Greek: Παρόλα αυτά, αν είναι ήδη η ώρα λήψης της επόµενης δόσης (δηλαδή έχετε παραλείψει µια µέρα), παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε τη λήψη του φαρµάκου σύµφωνα µε το καθιερωµένο δοσολογικό σχήµα.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αντισταθµίσετε δόσεις που έχετε ξεχάσει.
Italian: - che lo scopo del deferimento era di concordare se la nifedipina debba essere controindicata nelle donne fertili o allattanti e di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto in base ai dati sulla sicurezza disponibili;
Greek: - σκοπός της παραποµπής ήταν να αποφασισθεί εάν η χρήση της νιφεδιπίνης πρέπει να αντενδείκνυται στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή τις θηλάζουσες µητέρες καθώς και να τροποποιηθεί η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος υπό το φως των διαθέσιµων δεδοµένων αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας
Italian: In pazienti con diarrea, il tempo di persistenza della compressa nel tratto gastrointestinale, e di conseguenza la durata di azione, diminuiscono.
Greek: Σε ασθενείς µε διάρροια, ο χρόνος παραµονής της ταµπλέτας στο γαστρεντερικό, και κατά συνέπεια η διάρκεια της δράσης, µειώνονται.
Italian: - se è affetto da un grave restringimento del tratto gastrointestinale.
Greek: - αν έχετε σοβαρή στένωση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Italian: reazioni a carico degli occhi come dolore e disturbi temporanei della visione.
Greek: οφθαλµικές αντιδράσεις όπως πόνος στον οφθαλµό, προσωρινές διαταραχές όρασης.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν που χορηγείται µε ιατρική συνταγή.
Italian: Talvolta possono verificarsi casi di perdita di coscienza.
Greek: Τελικά µπορεί να συµβεί απώλεια συνείδησης.
Italian: In casi gravi può essere necessario ridurre il dosaggio.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, µπορεί να είναι αναγκαία κάποια µείωση της δόσης.
Italian: A titolo precauzionale si consiglia di sospendere l'allattamento al seno.
Greek: Ως προφύλαξη, συστήνεται η διακοπή του θηλασµού.
Italian: - se la sua pressione sanguigna è in continuo aumento nonostante il trattamento (ipertensione maligna).
Greek: - αν η αρτηριακή σας πίεση συνεχίζει να αυξάνει παρά τη θεραπεία (κακοήθης υπέρταση).