FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: • jos olet allerginen muille bisfosfonaateille
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kādiem citiem bifosfonātiem.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä korvan luuvauriosta.
Latvian: Tās varētu būt kaulu bojājumu pazīmes ausī.
Finnish: • olet käyttänyt kortikosteroidi-nimisiä lääkkeitä (kuten prednisolonia tai deksametasonia)
Latvian: • Jūs lietojat zāles, kuras sauc kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu);
Finnish: ERÄNUMERO <, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT> Lot
Latvian: 4. SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> Lot
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat)
Latvian: Gados vecāki pacienti (vecumā > 65 gadiem)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkas ja partikkeliton.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai satur daļiņas.
Finnish: Gamma-GT suurentunut, kreatiniinipi toisuus suurentunut
Latvian: Palielināts gamma-GT līmenis, palielināts kreatinīna līmenis
Finnish: Kuinka paljon annetaan
Latvian: Cik daudz šo zāļu jāsaņem
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) (ml/min)
Latvian: Kreatinīna klīrenss (ml/min)
Finnish: Taulukossa 3 on tiivistelmä sekundaarista tehoa kuvaavista tuloksista.
Latvian: 3. tabulā apkopoti sekundārie efektivitātes rezultāti.
Finnish: Näillä potilailla ja yllä mainituilla annoksilla keskimääräinen aika normaalin kalsiumtason saavuttamiseksi oli 4-7 vuorokautta.
Latvian: Šiem pacientiem, un lietojot šīs devas, laika mediāna līdz normokalcēmijas sasniegšanai bija 4 - 7 dienas.
Finnish: Laskimoon annettavan pistoksen voi antaa vain lääkäri tai pätevä/koulutettu hoitohenkilökunta.
Latvian: Injekciju vēnā veic ārsts vai kvalificēts/apmācīts medicīnas darbinieks.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioneste on käytettävä välittömästi.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Jos saat hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esim. hampaan poistoon), kerro lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille, että saat ibandronihappohoitoa.
Latvian: Ja saņemat zobu ārstēšanu vai Jums tiks veikta zobu ķirurģiskā operācija (piemēram, zobu ekstrakcijas), informējiet ārstu par zobu ārstēšanu un pastāstiet zobārstam, ka Jūs ārstē ar ibandronskābi.
Finnish: Ibandronic acid Accord tehoaa osteoporoosiin vain niin kauan kuin jatkat hoitoa, vaikka et voi nähdä etkä tuntea eroa.
Latvian: Ibandronic acid Accord var ārstēt osteoporozi tikai tikmēr, kamēr Jūs turpināt ārstēšanu, pat ja Jūs nemanīsiet vai nejutīsiet nekādu atšķirību.
Finnish: Ibandronihappohoidon keskeyttämistä tilapäisesti on harkittava, kunnes sairaus paranee ja riskitekijät ovat mahdollisuuksien mukaan vähentyneet.
Latvian: Jāapsver pagaidu ārstēšanas ar ibandronskābi pārtraukšana, līdz stāvoklis uzlabojas un veicinošie riska faktori ir pēc iespējas mazināti.
Finnish: Ibandronihappoa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joten teho- ja turvallisuustietoa ei ole saatavana tälle potilasryhmälle.
Latvian: Ibandronskābes lietošana nav pētīta pediatriskā populācijā, tādēļ nav pieejami dati par efektivitāti un drošumu šai pacientu grupai.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja Valmistaja Myyntiluvan haltija
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Finnish: Se on saatavissa pakkauksissa, jotka sisältävät 1, 5 tai 10 injektiopulloa.
Latvian: Tas pieejams iepakojumos pa 1, 5 un 10 flakoniem.
Finnish: Ibandronihapon kokonaispuhdistuma on alhainen ja keskiarvo vaihtelee välillä 84- 160 ml/min.
Latvian: Ibandronskābes kopējais klīrenss ir mazs, vidēji 84 - 160 ml/min.
Finnish: • kehon lämpötilan nousu
Latvian: • ķermeņa temperatūras paaugstināšanās;
Finnish: Munuaisten toiminta kuitenkin heikkenee iän myötä, mikä on ainoa huomioon otettava tekijä (ks. munuaisten vajaatoimintaa koskeva kohta).
Latvian: Nieru darbība vājinās līdz ar vecumu - tas ir vienīgais faktors, kas jāņem vērā (skatīt nodaļu par pavājinātu nieru darbību).
Finnish: Näitä oireita havaittiin yleensä ensimmäisen annoksen yhteydessä ja ne olivat yleensä lyhytkestoisia ja voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät hoitoa jatkettaessa ilman erityisiä hoitotoimenpiteitä (ks. kappale "influenssan kaltainen sairaus").
Latvian: Šie simptomi parasti radās pēc pirmās devas, bija neilgi, to intensitāte tika vērtēta kā viegla vai vidēji smaga un, turpinot terapiju, tie izzuda arī bez medikamentozas iejaukšanās (skatīt punktu „Gripai līdzīga slimība").
Finnish: Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvästä suuhygieniasta (säännöllinen hampaiden harjaus) ja käytävä säännöllisissä hammastarkastuksissa.
Latvian: Kamēr Jūs ārstē, Jums jārūpējas par labu mutes dobuma higiēnu (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jādodas uz regulārām mutes dobuma veselības pārbaudēm.
Finnish: Viimeisin myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Finnish: Tällä varmistetaan, että sinulle annetaan oikea määrä lääkettä.
Latvian: Tās nepieciešamas tādēļ, lai pārbaudītu, vai saņemat pareizu šo zāļu daudzumu.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis,vai varētu lietot.
Finnish: Kipulääkkeiden käyttö*
Latvian: Pretsāpju līdzekļu lietošana*
Finnish: • verisolumuutokset (anemia)
Latvian: • asins formelementu skaita izmaiņas (anēmija);
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai hammaslääkäriin, jos sinulla on ongelmia suussa tai hampaissa, esim. liikkuva hammas, kipua tai turvotusta, paranemattomia haavaumia tai eritevuotoa, sillä nämä voivat olla merkkejä leuan osteonekroosista.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai zobiem, piemēram, zobu kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās var būt žokļa osteonekrozes pazīmes.
Finnish: SMPR: n analyysi oli aikaan suhteutettu, ja siinä otettiin huomioon, että saman 12 viikon jakson aikana esiintyneet tapahtumat saattoivat olla yhteydessä toisiinsa.
Latvian: SSPP analīze bija pielāgota laikam, un uzskatīja, ka viens vai vairāki traucējumi, kas rodas vienreizējā 12 nedēļu periodā, iespējams, ir saistīti.
Finnish: Hoidon tai uuden hoitojakson aloittamista on lykättävä, jos potilaalla on parantumattomia, avoimia pehmytkudosleesioita suussa.
Latvian: Ārstēšanas sākums vai jauns ārstēšanas kurss jāatliek pacientiem ar nesadzijušu vaļēju mīksto audu bojājumu mutē.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhuollon ammattilaiselle) ennen hoidon saamista, jos
Latvian: Pirms ārstēšanas saņemšanas, pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam), ja:
Finnish: Infusoitava määrä1 ja infuusioaika2
Latvian: Infūzijas tilpums1 un laiks2
Finnish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Latvian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Lielbritānija
Finnish: Laimennettu liuos:
Latvian: Pēc atšķaidīšanas:
Finnish: Alustavassa kolme vuotta kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa murtumien estotutkimuksessa (MF 4411) havaittiin tilastollisesti merkitsevä ja lääketieteellisesti merkityksellinen väheneminen uusien nikamaluhistumien ja kliinisten nikamamurtumien ilmaantuvuudessa (taulukko 3).
Latvian: Sākotnējā trīs gadu, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā lūzumu pētījumā (MF 4411) tika pierādīta statistiski un medicīniski nozīmīgu jaunu radiogrāfiski morfometrisku un klīnisku mugurkaulāja lūzumu sastopamības mazināšanās (3. tabula).
Finnish: • jos sinulla on sydänongelmia ja lääkäri on suositellut sinua rajoittamaan päivittäin nauttimaasi nestemäärää.
Latvian: • ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi un ārsts ieteicis Jums ierobežot ikdienas šķidruma patēriņu.
Finnish: Reisiluun kaulan BMD 1,6 [1,2, 2,0] Trokantterin BMD
Latvian: Kopējās gūžas KMB 1,8 [1,5, 2,1] Gūžas kaula kakliņa KMB 1,6 [1,2, 2,0] Trohantera KMB
Finnish: • vatsan häiriöt esim. gastroenteriitti tai gastriitti
Latvian: • kuņģa darbības traucējumi, piemēram, „gastroenterīts" vai „gastrīts";
Finnish: Ibandronihapon farmakokinetiikka on samanlainen miehillä ja naisilla.
Latvian: Ibandronskābes farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.
Finnish: Ulomman korvakäytävän osteonekroosin mahdollisia riskitekijöitä ovat mm. steroidien käyttö ja kemoterapia sekä paikalliset riskitekijät, kuten infektio tai vamma.
Latvian: Iespējamie ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes riska faktori ir steroīdu lietošana un ķīmijterapija, un/vai vietējie riska faktori, piemēram, infekcija vai trauma.
Finnish: Luun endogeenisen resorption estyminen on osoitettu myös kineettisissä 45Ca-tutkimuksissa ja tutkimuksissa, joissa on seurattu luustoon kiinnittyneen radioaktiivisen tetrasykliinin vapautumista.
Latvian: Endogēnās kaula rezorbcijas inhibīcija dokumentēta arī 45Ca kinētikas pētījumos un ar radioaktīvā tetraciklīna atbrīvošanos, kas iepriekš iekļauts skeletā.
Finnish: Yksittäisen potilaan ibandronihappohoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
Latvian: Periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pēc katra slimnieka stāvokļa un izvērtējot ibandronskābes ieguvuma/riska faktorus, it īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas lietošanas.
Finnish: Tutkimuksen primaarinen vastemuuttuja oli luuston sairastavuusjaksojen määrä (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija skeletālās saslimstības perioda pakāpe (SSPP).
Finnish: Hypokalsemia.
Latvian: Hipokalcēmija.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncetrāts).
Finnish: Ibandronihappo poistuu verenkierrosta absorboitumalla luuhun (tämän osuudeksi on arvioitu 40-50 % menopaussin ohittaneilla naisilla), ja loppu eliminoituu muuttumattomana munuaisten kautta.
Latvian: Ibandronskābe tiek izvadīta no asinsrites, uzsūcoties kaulos (pēcmenopauzes vecuma sievietēm aprēķināts, ka tas ir 40 - 50 %), atlikušais daudzums tiek izvadīts neizmainītā veidā caur nierēm.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām..
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu viitteitä munuaisten toiminnan heikkenemisestä pitkäaikaisen ibandronihappohoidon aikana.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav iegūti dati par nieru darbības pasliktināšanos ilgstošas ibandronskābes terapijas laikā.
Finnish: Ibandronic acid Accord voi estää luukatoa estämällä luun hajoamisen ja lisäämällä luumassaa useimmilla Ibandronic acid Accordia käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa.
Latvian: Ibandronic acid Accord var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu masas zudumu un palielinot kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust atšķirību.
Finnish: • kehon lämpötilan lasku (hypotermia)
Latvian: • pārāk izteikta ķermeņa temperatūras pazemināšanās (hipotermija);
Finnish: Niiden selektiivinen vaikutus luukudokseen johtuu bisfosfonaattien voimakkaasta affiniteetista luun mineraaleihin.
Latvian: To selektīvā iedarbība uz kaulaudiem saistīta ar bifosfonātu augsto afinitāti pret kaula minerālvielām.
Finnish: Laskimoon annetut ibandronihappoinjektiot pienensivät tyypin I kollageenin alfa-ketjun Ctelopeptidin (CTX) pitoisuutta seerumissa 3-7 vuorokauden kuluessa hoidon alkamisesta ja osteokalsiinin pitoisuutta 3 kuukauden kuluessa.
Latvian: Ibandronskābes intravenozās injekcijas pazemināja 1. tipa kolagēna alfa ķēdes C-telopeptīda (CTX) līmeni serumā 3 - 7 dienās no ārstēšanas sākuma un 3 mēnešos pazemināja osteokalcīna līmeni.
Finnish: Potilaat, joilla aikaansaatiin vaste, %
Latvian: % pacientu, kam radās reakcija
Finnish: Ibandronihapon biologinen hyötyosuus ja farmakokinetiikka ovat samanlaisia miehillä ja naisilla.
Latvian: Ibandronskābes bioloģiskā pieejamība un farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.
Finnish: Ennen ibandronihappohoidon aloittamista potilaille, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä, on suositeltava hammastutkimusta ja ehkäisevää hoitoa sekä yksilöllistä riskien ja hyötyjen arviointia.
Latvian: Pirms ibandronskābes terapijas pacientiem ar vienlaikus riska faktoriem ieteicama zobu izmeklēšana, profilaktiska zobu ārstēšana un individuāls ieguvuma-riska novērtējums.
Finnish: Useimmissa tapauksissa mitään hoitoa ei ole tarvittu, ja oireet ovat hävinneet muutamassa tunnissa tai päivässä.
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama, un simptomi izzūd pēc pāris stundām/dienām.
Finnish: Jos sinulla on hammasproteesi, sen on istuttava hyvin.
Latvian: Ja Jūs lietot zobu protēzes, Jums ir jānodrošina, ka tās pareizi pieguļ.
Finnish: Tulokset kolmen vuoden tutkimuksesta, jossa selvitettiin murtumia (MF 4411) (%, 95 %:n luottamusväli)
Latvian: 3. tabula: 3 gadus ilga lūzumu pētījuma MF 4411 rezultāti (%, 95 % TI)
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkoihin
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās plaušās;
Finnish: Katso laimennetun valmisteen säilytysohjeet kohdasta 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Finnish: Sekä päivittäin että jaksottaisesti annosteltaessa (pitkitetty lääkkeetön jakso) pitkäaikaisessa käytössä rotilla, koirilla ja apinoilla muodostunut uudisluu oli laadultaan normaalia ja luun mekaaninen lujuus säilyi tai lisääntyi jopa toksisia annoksia käytettäessä.
Latvian: Lietojot zāles ilgstoši žurkām, suņiem un pērtiķiem - gan katru dienu, gan pārmaiņus (ar ilgstošiem zāļu nelietošanas starplaikiem), novēroja jaunu, normālas kvalitātes kaulaudu veidošanos un saglabātu vai palielinātu mehānisko izturību, lietojot pat toksiskas devas.
Finnish: Ibandronihappohoitoa saaville potilaille on annettava pakkausseloste ja potilaskortti.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar ibandronskābi, jāizsniedz lietošanas instrukcija un atgādinājuma kartīte pacientam.
Finnish: • tulehdukset
Latvian: • infekcijas;
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, eritettä korvasta ja/tai korvatulehdus.
Latvian: • konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir sāpes ausīs, izdalījumi no auss, un/vai ausu infekcija.
Finnish: Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa WP18551 yksittäisen laskimoon annetun 6 mg annoksen jälkeen (15 minuutin infuusio), keskimääräinen AUC0-24 kasvoi 14 % potilailla, joilla oli lievä (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 68,1 ml/min) ja 86 % potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 41,2 ml/min) verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 120 ml/min).
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā WP18551 pēc 6 mg vienas devas intravenozas ievadīšanas (15 minūšu ilgā infūzijā) vidējais AUC0-24 palielinājās par attiecīgi 14 % un 86 % pacientiem ar vieglu (vidējais aprēķinātais Clkr=68,1 ml/min) un vidēji smagu (vidējais aprēķinātais Clkr=41,2 ml/min) nieru bojājumu, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem (vidējais aprēķinātais Clkr=120 ml/min).
Finnish: Jos käytät enemmän Ibandronic acid Accordia kuin sinun pitäisi Veren kalsium-, fosfori- tai magnesiumarvot voivat laskea.
Latvian: Ja esat lietojis Ibandronic acid Accord vairāk nekā noteikts Jums var pazemināties kalcija, fosfora un magnija līmenis asinīs.
Finnish: • unihäiriöt, ahdistuneisuuden tunne, mielialan epävakaisuus tai mielialan vaihtelut
Latvian: • miega traucējumi, spriedzes sajūta, emocionāla nestabilitāte vai noskaņojuma svārstības;
Finnish: Ibandronihappoa 6 mg n = 154
Latvian: Ibandronskābe 6 mg n = 154
Finnish: Myös jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Ibandronic Acid Accord -valmisteen vaikutustapaan.
Latvian: Turklāt arī dažas citas zāles var ietekmēt Ibandronic Acid Accord iedarbību.
Finnish: Pakkaus sisältää 1, 5 tai 10 injektiopulloa, joissa on 6 ml konsentraattia.
Latvian: Tas pieejams iepakojumā pa 1, 5 vai 10 flakoniem ar 6 ml koncentrāta.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2 mg/2 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2 mg/2 ml
Finnish: Kun olet käyttänyt Ibandronic acid Accordia 5 vuoden ajan, tarkista lääkäriltä, onko Ibandronic acid Accord -hoitoa tarpeen jatkaa.
Latvian: Ja Jūs lietojat Ibandronic acid Accord 5 vai vairāk gadus, konsultējieties ar savu ārstu par nepieciešamību turpināt Ibandronic acid Accord lietošanu.
Finnish: Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden osuus oli yhden ja kahden vuoden käytön jälkeen 26,0 % ja 28,6 %, kun ibandronihapoa annettiin 3 mg:n injektioina kolmen kuukauden välein.
Latvian: Kopējā pacienšu daļa, kurām radās blakusparādības pēc viena un diviem gadiem, bija 26,0 % un 28,6 % ibandronskābes 3 mg injekciju lietošanas gadījumā ik pēc 3 mēnešiem.
Finnish: Ibandronic Acid Accord -valmisteen käytön aikana lääkäri saattaa ottaa sinusta säännöllisesti verinäytteitä.
Latvian: Kamēr saņemsiet Ibandronic Acid Accord, Jūsu ārsts var regulāri veikt Jūsu asins analīzes.
Finnish: Jos sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä, suositusannostus on 6 mg joka kolmas tai neljäs viikko vähintään 15 min kestävänä infuusiona laskimoon.
Latvian: Ja Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies Jūsu kaulos, ieteicamā deva ir 6 mg ik pēc 3 - 4 nedēļām, ievadot vismaz 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Finnish: Älä käytä Ibandronic acid Accordia, jos olet raskaana tai imetät.
Latvian: Nelietojiet Ibandronic acid Accord, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Finnish: Kliiniset tutkimukset kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa
Latvian: Klīniskie pētījumi par audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanu
Finnish: Se on väritön, kirkas liuos.
Latvian: Bezkrāsains, caurspīdīgs šķīdums.
Finnish: Hyvän ja pahanlaatuiset kasvaimet
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty haittavaikutukset faasin 3 pivotaalitutkimuksista (Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito: 311 potilasta, joita hoidettiin ibandronihapon annoksella 2 mg tai 4 mg; Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja: 152 potilasta, joita hoidettiin ibandronihapon annoksella 6 mg) sekä makkinoilletulon jälkeen.
Latvian: 1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām III fāzes reģistrācijas pētījumos (audzēja izraisītas hiperkalcēmijas terapija: 311 pacienti, kas saņēma ibandronskābi 2 mg vai 4 mg; skeleta pārmaiņu novēršana pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos: 152 ar ibandronskābi 6 mg ārstēti pacienti, un pēcreģistrācijas periodā novērotas blakusparādības.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 55-80-vuotiaita naisia, joiden menopaussista oli ainakin viisi vuotta ja joilla lannerangan BMD oli 2-5 SD:tä alle premenopausaalisen keskiarvon (T-score) ainakin yhdessä nikamassa [L1-L4].
Latvian: Pētījumā bija iesaistītas 55 - 80 gadus vecas sievietes, kurām menopauze bija vismaz 5 gadus, kurām mugurkaulāja jostas daļā KMB bija -2 - -5 SN zem pirmsmenopauzes vidējās vērtības (T-raksturlielums) vismaz vienā skriemelī [L1 - L4] un kurām bija 1 - 4 dominējoši mugurkaulāja lūzumi.
Finnish: Influenssan kaltaisena sairautena raportoitiin akuutin vaiheen reaktioita tai oireita kuten lihaskipua, nivelsärkyä, kuumetta, vilunväristyksiä, väsymystä, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta ja luukipua.
Latvian: Gripai līdzīgas slimības gadījumi aprakstīti kā akūtās fāzes reakcijas vai simptomi, tostarp mialģija, artralģija, drudzis, drebuļi, nogurums, slikta dūša, ēstgribas zudums un kaulu sāpes.
Finnish: Hypokalsemia ja muut luu- ja mineraaliaineenvaihdunnan häiriöt on tutkittava ja hoidettava tehokkaasti ennen laskimoon annettavien Ibandronic acid Accord -injektioiden aloittamista.
Latvian: Hipokalciēmija un citi kaulu un minerālvielu vielmaiņas traucējumi jānovērtē un efektīvi jāārstē pirms Ibandronic acid Accord injekciju terapijas uzsākšanas.
Finnish: Ibandronic acid Accord 3 mg injektionestettä esitäytetyssä ruiskussa ei saa sekoittaa kalsiumia sisältävien liuosten (kuten Ringer-laktaattiliuoksen, kalsiumhepariinin) eikä muiden laskimoon annettavien lääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: Ibandronic acid Accord 3 mg šķīdumu injekcijām pilnšļircē nedrīkst sajaukt ar kalciju saturošiem šķīdumiem (piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, heparīna kalcija sāli) vai citām intravenozi ievadāmām zālēm.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 6 mg/6 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 6mg/6 ml
Finnish: Leuan osteonekroosin kehittymisen estäminen on tärkeää, sillä se on kivulias ja vaikeasti hoidettava sairaus.
Latvian: Ir svarīgi mēģināt novērst ŽON rašanos, jo tas ir sāpīgs stāvoklis, kas var būt grūti ārstējams.
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä†, erythema multiforme†, rakkulainen dermatiitti†
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms†, multiformā eritēma†, bullozs dermatīts†
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 injektioneula 4 esitäytettyä ruiskua + 4 injektioneulaa
Latvian: 4 pilnšļirces + 4 injekciju adatas
Finnish: Annoksen säätö ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, ovat osoittaneet, että valmisteella on annoksesta riippuva luun osteolyysiä estävä vaikutus, mikä käy ilmi luun resorption merkkiaineista, sekä annoksesta riippuva vaikutus luustotapahtumiin.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos pierādīts, ka pastāv no devas atkarīga inhibējoša iedarbība uz kaulu osteolīzi, par ko liecina kaulu rezorbcijas marķieri, un no devas atkarīga ietekme uz skeleta pārmaiņām.
Finnish: Leukaluun osteonekroosia on raportoitu, pääasiassa syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet luun resorptiota estäviä lääkevalmisteita, kuten ibandronihappoa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Saņemti ziņojumi par žokļa osteonekrozes gadījumiem pārsvarā vēža pacientiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas nomāc kaulu resorbciju, piemēram, ibandronskābi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Ibandronihappo sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin noin 85-87 %:isesti (määritettynä in vitro terapeuttisilla ibandronihapon pitoisuuksilla) ja tämän vuoksi mahdollisuus muiden lääkevalmisteiden välisiin interaktioihin syrjäyttämisen seurauksena on vähäinen.
Latvian: Ar olbaltumiem cilvēka plazmā saistās aptuveni 85 - 87 % zāļu (noteikts in vitro terapeitiskā zāļu koncentrācijā), un tādēļ mijiedarbības iespēja citu medicīnisko produktu izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem ir maza.
Finnish: Kaikkia potilaita on rohkaistava ylläpitämään hyvää suuhygieniaa, käymään säännöllisissä hammastarkastuksissa ja ilmoittamaan välittömästi mahdollisista suuoireista, kuten hampaan liikkumisesta, kivusta tai turvotuksesta tai parantumattomista haavaumista tai eritevuodosta, ibandronihappohoidon aikana.
Latvian: Terapijas ar ibandronskābi laikā visiem pacientiem jāiesaka uzturēt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras zobu pārbaudes un nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem mutes dobumā, kā piemēram, zobu kustīgumu, sāpēm vai pietūkumu, vai nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem.
Finnish: Rajallisesta kliinisestä kokemuksesta johtuen ibandronihappoa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
Latvian: Nepietiekamas klīniskās pieredzes dēļ ibandronskābi nav ieteicams lietot pacientiem ar smagu nieru mazspēju (skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktu).