FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Допълнителна информация за Votubia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Votubia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Votubia:
Latvian: Cita informācija par Votubia
Bulgarian: В организма еверолимус се свързва първо с протеина, наречен FKBP-12, който се намира в клетките, и образува комплекс.
Latvian: Organismā everolīms vispirms piesaistās proteīnam FKBP-12, kas atrodas šūnās, veidojot „kompleksu".
Bulgarian: Бъбречен ангиомиолипом
Latvian: Nieru angiolipoleiomioma
Bulgarian: Какви ползи от Votubia са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Votubia priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Votubia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Votubia ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Общ преглед на Votubia и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Votubia pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Votubia (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са акне, стоматит (възпаление на устната лигавица), инфекции на горните дихателни пътища (настинки), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), синузит (възпаление на синусите), кашлица, пневмония (белодробна инфекция), инфекция на пикочните пътища, повишени нива на холестерол в кръвта, нередовен менструален цикъл, аменорея (липса на менструация), главоболие, диария, повръщане, обриви, умора, повишена температура и намален апетит.
Latvian: Pētījumos ar Votubia visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija akne, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), sinusīts (sīnusu iekaisums), klepus, pneimonija (plaušu infekcija), urīnceļu infekcija, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, neregulāras menstruācijas (mēnešreizes ) un amenoreja (menstruāciju trūkums), galvassāpes, caureja, vemšana, izsitumi, nogurums, drudzis un samazināta ēstgriba.
Bulgarian: Какво представлява Votubia и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Votubia un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от Votubia превишават рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Votubia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: При СЕГА и при употреба като допълващо лечение за пристъпи началната доза зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и възрастта на пациента, но лекарят ще коригира дозата въз основа на нивата на лекарството в кръвта на пациента и в зависимост от това, как пациентът понася лекарството.
Latvian: SEGA gadījumā un lietojot kā papildterapiju sākumdeva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina pēc pacienta auguma un ķermeņa masas) un pacienta vecuma, bet ārsts pielāgo devu, ņemot vērā zāļu līmeni pacienta asinīs un to, kā pacients panes šīs zāles.
Bulgarian: Votubia съдържа активното вещество еверолимус (everolimus).
Latvian: Votubia satur aktīvo vielu everolīmu.
Bulgarian: Преди лечението пациентите имат средно 16 до 17 пристъпа седмично, като за повлияване се счита намаляването на пристъпите най-малко с 50 %.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacientiem vidēji bija 16 līdz 17 lēkmes nedēļā un tika uzskatīts, ka pacientu reakcija ir redzama, ja lēkmju skaits samazinājās par vismaz 50%.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че е показано, че Votubia намалява размера на мозъчните тумори при възрастни и деца с туберозна склероза и това се очаква да намали признаците и симптомите на СЕГА, например пристъпи, хидроцефалия (натрупване на течност в мозъка) и повишено налягане в мозъка.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atzīmēja, ka Votubia mazina galvas smadzeņu audzēju izmēru pieaugušajiem un bērniem ar tuberozo sklerozi un sagaidāms, ka attiecīgi mazināsies SEGA pazīmes un simptomi, piemēram, krampji, hidrocefālija (šķidruma uzkrāšanās galvas smadzenēs) un paaugstināts spiediens galvas smadzenēs.
Bulgarian: Votubia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към еверолимус, към подобни лекарства, например сиролимус и темсиролимус, или към някоя от останалите съставки.
Latvian: Votubia nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret everolīmu, citām līdzīgām zālēm, piemēram, sirolīmu un temsirolīmu, vai arī kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 117 пациенти (включително 20 деца на възраст под 3 години) и сравнява Votubia с плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīti 117 pacienti (tostarp 20 bērni vecumā līdz trim gadiem) un Votubia salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Bulgarian: Лечението с Votubia трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с туберозна склероза и в наблюдението на нивата на лекарство в кръвта.
Latvian: Ārstēšanu ar Votubia drīkst sākt ārsts, kuram ir pieredze tuberozās sklerozes ārstēšanā un zāļu līmeņa asinīs uzraudzībā.
Bulgarian: Като цяло, при пациентите, които приемат Votubia, се наблюдава намаление съответно с 29 и 40 % на броя на пристъпите по време на лечението в сравнение с 15 % при пациентите на плацебо.
Latvian: Kopumā pacientiem, kuri saņēma Votubia, novēroja attiecīgi 29 un 40% lēkmju samazinājumu ārstēšanas laikā, salīdzinot ar 15% placebo grupā.
Bulgarian: При бъбречен ангиомиолипом, причинен от туберозна склероза, Votubia е сравнен с плацебо в едно проучване при 118 възрастни.
Latvian: Tuberozās sklerozes izraisītas nieru angiolipoleiomiomas gadījumā Votubia salīdzināja ar placebo, vienā pētījumā iesaistot 118 pieaugušos.
Bulgarian: При СЕГА, причинен от туберозна склероза, Votubia е проучен в две основни проучвания: първото обхваща 28 възрастни и деца на възраст три и повече години.
Latvian: Tuberozās sklerozes izraisīta SEGA audzēja gadījumā Votubia iedarbību noskaidroja divos pamatpētījumos, pirmajā pētījumā iesaistot 28 pieaugušos un bērnus no trīs gadu vecuma.
Bulgarian: Такова повлияване се наблюдава при 28 % (33 от 117 пациенти) в групата с по-ниско ниво в кръвта и при 40 % (52 от 130 пациенти) в групата с повисоко ниво в кръвта в сравнение с 15 % (18 от 119) от пациентите, приемащи плацебо.
Latvian: Reakcija bija redzama 28% (33 no 117 pacientiem) grupā ar zemu zāļu līmeni asinīs un 40% (52 no 130 pacientiem) grupā ar augstu zāļu līmeni asinīs, salīdzinot ar 15% (18 no 119 pacientiem), kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Ако настъпят тежки нежелани лекарствени реакции, може да се наложи лекарят да намали дозата или временно да прекъсне лечението.
Latvian: Ja pacientiem rodas smagas blakusparādības, ārstam deva var būt jāsamazina vai ārstēšana uz laiku jāpārtrauc.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Votubia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Votubia?
Bulgarian: Защо Votubia е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Votubia ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Въпреки че оперативната интервенция остава стандартно лечение за това състояние, се очаква Votubia да бъде от полза за пациенти с тумор, който не може да се оперира.
Latvian: Lai gan šīs slimības gadījumā standarta ārstēšanas veids ir operācija, paredzams, ka Votubia sniegs ieguvumu pacientiem, kuriem audzēju nevar izņemt ķirurģiski.
Bulgarian: Установено е също, че е ефективен за намаляване на парциалните пристъпи, свързани с туберозна склероза.
Latvian: Tika arī pierādīta to efektivitāte tuberozās sklerozes izraisīto parciālu lēkmju samazināšanā.
Bulgarian: Туберозната склероза е рядко заболяване и Votubia е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 4 август 2010 г.
Latvian: Tuberozā skleroze ir reta slimība, un 2000. gada 4. augustā Votubia tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Bulgarian: Votubia получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 2 септември 2011 г.
Latvian: 2011. gada 2. septembrī Votubia saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Bulgarian: Votubia е лекарство, което се използва за лечение на следните видове доброкачествени (неракови) тумори, причинени от генетичното заболяване туберозна склероза:
Latvian: Votubia ir zāles, ko lieto, lai ārstētu šādus labdabīgus (ne ļaundabīgus) audzējus, ko izraisījusi ģenētiska slimība tuberozā skleroze:
Bulgarian: Как действа Votubia?
Latvian: Kā Votubia darbojas?
Bulgarian: Нежеланите реакции се считат за управляеми и като цяло са леки до умерени.
Latvian: Tika uzskatīts, ka šo zāļu blakusiedarbības ir kontrolējamas un pārsvarā vieglas vai mērenas.
Bulgarian: Активното вещество във Votubia, еверолимус, е противотуморно лекарство, което действа чрез блокиране на ензима, наречен „ензим, таргетен за рапамицин при бозайници" (mTOR), който е с повишена активност в туморните клетки при пациенти със СЕГА или бъбречен ангиомиолипом.
Latvian: Votubia aktīvā viela everolīms ir pretaudzēju līdzeklis, kas darbojas, bloķējot enzīmu, ko dēvē par "rapamicīna mērķa receptoru zīdītājiem" (mTOR), kura aktivitāte SEGA vai nieru angiolipoleiomiomas pacientiem audzēja šūnās ir palielināta.
Bulgarian: Как се използва Votubia?
Latvian: Kā lieto Votubia?
Bulgarian: Лекарството се използва и като допълващо лечение при пациенти на възраст 2 и повече години с пристъпи (гърчове), свързани с туберозна склероза, които не са се повлияли от други лечения.
Latvian: Zāles arī lieto kā papildterapiju pacientiem no divu gadu vecuma ar tuberozās sklerozes izraisītiem krampjiem (lēkmēm), kuri nav reaģējuši uz citiem ārstēšanas veidiem.
Bulgarian: Тъй като mTOR участва в контролирането на клетъчното делене и растежа на кръвоносните съдове, Votubia предотвратява деленето на туморните клетки и намалява кръвоснабдяването им.
Latvian: Šis komplekss pēc tam bloķē mTOR. Tā kā mTOR ir iesaistīts šūnu dalīšanās kontrolē un asinsvadu augšanā, Votubia novērš vēža šūnu dalīšanos un samazina to asinsapgādi.
Bulgarian: Смята се още, че mTOR участва в пристъпите при пациенти с туберозна склероза, но не е напълно изяснено как действа лекарството, за да ги предотврати.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka mTOR arī ietekmē krampjus, kas rodas tuberozā sklerozes pacientiem, bet vēl nav pilnībā izprasts kā zāles darbojas krampjus novēršanā.
Bulgarian: При едновременна употреба с други лекарства, например като допълващо лечение за пристъпи, дозата може да се повлияе от другите лекарства, които се приемат.
Latvian: Ja tās lieto kopā ar citām zālēm, piemēram, kā papildterapiju krampju ārstēšanai, devu var ietekmēt arī citu zāļu lietošana.
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция може да се наложи да се намалят началните дози или да се избягва лечението в зависимост от тежестта на състоянието, както и от възрастта на пациента и състоянието, което се лекува.
Latvian: Sākumdeva var būt jāsamazina pacientiem ar traucētu aknu darbību, atkarībā no smaguma pakāpes, pacienta vecuma un ārstētās slimības.
Bulgarian: Това се наблюдава при 35 % от пациентите (27 от 78 пациенти), лекувани с Votubia, в сравнение с нито един от 39-те пациенти, които приемат плацебо.
Latvian: Tā notika ar 35% pacientu (27 no 78 pacientiem), kas lietoja Votubia, salīdzinot ar nevienu pacientu no 39 pacientiem placebo grupā.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Votubia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Votubia ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: субепендимален гигантоклетъчен астроцитом (СЕГА), вид доброкачествен мозъчен тумор, при възрастни и деца, чийто мозъчен тумор не може да се отстрани с хирургична интервенция;
Latvian: • subependimālo milzšūnu astrocitomu (SEGA), smadzeņu labdabīgo audzēju; šīs zāles lieto pieaugušajiem un bērniem, kuriem smadzeņu audzēju nav iespējams izņemt ķirurģiski;
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които се повлияват от лечението и при които размерът на мозъчния тумор намалява най-малко наполовина след шестмесечно лечение.
Latvian: Galveno efektivitātes rādītāju noteica to cilvēku īpatsvars, kuri reaģēja uz ārstēšanu un kuru smadzeņu audzējs bija samazinājies vismaz par pusi pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas.
Bulgarian: С плацебо са сравнени два различни режима на дозиране на допълващото лечение с Votubia (пригодени за постигане на по-ниски или по-високи нива в кръвта).
Latvian: Votubia kā papildterapijas divu veidu dozēšana (izstrādāta tā, lai līmenis asinīs būtu zemāks vai augstāks) tika salīdzināta ar placebo.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Votubia вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Votubia lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Votubia, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Votubia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Votubia, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Votubia lietošanu.
Bulgarian: Установено е, че Votubia е ефективен за лечение на пациенти със СЕГА и бъбречен ангиомиолипом, като намалява обема на туморите.
Latvian: Tika pierādīta Votubia efektivitāte SEGA un nieru angiolipoleiomiomas pacientu ārstēšanā, samazinot audzēju izmērus.
Bulgarian: бъбречен ангиомиолипом, доброкачествен тумор на бъбреците, при възрастни с риск от настъпване на усложнения, при които обаче не се налага незабавна хирургична намеса.
Latvian: • nieru angiolipoleiomiomu, nieru labdabīgo audzēju; šīs zāles lieto pieaugušajiem ar komplikāciju risku, kuriem nav nepieciešama steidzama operācija.
Bulgarian: Освен това при пациенти с бъбречен ангиомиолипом е установено, че Votubia намалява размера на бъбречните тумори и е от полза като допълващо лечение за парциални пристъпи, свързани с туберозна склероза, които не са се повлияли в задоволителна степен от други лечения.
Latvian: Tika arī pierādīts, ka Votubia samazina nieru audzēju izmērus pacientiem ar nieru angiomiolipomu, un, ka zāles ir iedarbīgas kā papildterapija tuberozās sklerozes izraisīto parcialo lēkmju kontrolē, kas pienācīgi nereaģē uz citiem ārstēšanas veidiem.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на това, до каква степен намалява първичният мозъчен тумор на пациента след шест месеца лечение: първичният мозъчен тумор намалява наполовина при приблизително 30 % от пациентите и с около една трета при около 70 % от пациентите.
Latvian: Galvenais smadzeņu audzējs samazinājās uz pusi aptuveni 30 % pacientu un par apmēram trešdaļu aptuveni 70 % pacientu.
Bulgarian: В едно основно проучване се установяват ползите от Votubia като допълващо лечение на парциални пристъпи, свързани с туберозна склероза, при които не е постигнат задоволителен контрол с други лечения.
Latvian: Lietojot Votubia kā papildterapiju tuberozās sklerozes izraisīto parciālo lēkmju ārstēšanā, kuras pietiekami nebija iespējams kontrolēt ar citiem līdzekļiem, ieguvumi tika konstatēti vienā pētījumā.
Bulgarian: Ще са Ви необходими:
Latvian: Jums būs nepieciešams:
Bulgarian: Почистване 11.
Latvian: Tīrīšana 11.
Bulgarian: Съхранявайте ги на чисто и сухо място до следващия път.
Latvian: Uzglabājiet tās tīrā un sausā vietā līdz nākamajai reizei.
Bulgarian: 2 чисти чаши
Latvian: • divas tīras glāzes;
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени това.
Latvian: To izlems Jūsu ārsts.
Bulgarian: Без промяна Нарастване
Latvian: Nemainījās Palielinājās
Bulgarian: Неклинични проучвания при плъхове показват:
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar žurkām pierādīts, ka:
Bulgarian: Комбинацията трябва да се избягва.
Latvian: Jāizvairās no šādas kombinācijas lietošanas.
Bulgarian: 28 юли 2015 г.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 28. jūlijs.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или ако мислите, че може да сте бременна.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Bulgarian: Добавяне на вода
Latvian: Ūdens pievienošana
Bulgarian: tmax настъпва 1 до 2 часа след прилагане на дозата.
Latvian: tmax tiek sasniegts1-2 stundas pēc devas lietošanas.
Bulgarian: Спиране на лечението при липса на възстановяване в рамките на 4 седмици.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu, ja 4 nedēļu laikā nenotiek atveseļošanās.
Bulgarian: Други лекарства и Votubia
Latvian: Citas zāles un Votubia
Bulgarian: Количеството на налятата вода не е нужно да е точно.
Latvian: Ūdens daudzumam nav jābūt precīzam.
Bulgarian: Процент пациенти (%)
Latvian: Pacientu īpatsvars (%)
Bulgarian: Възможно е да е показана употребата на кортикостероиди.
Latvian: Var būt indicēta kortikosteroīdu lietošana.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до настъпване на неприемлива токсичност.
Latvian: Terapija jāturpina, kamēr tā sniedz klīnisku ieguvumu, vai līdz brīdim, kad rodas nepieņemama toksicitāte.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за първичната крайна точка са обобщени в Таблица 5.
Latvian: Primārā mērķa kritērija efektivitātes rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Bulgarian: Пациенти на възраст ≥18 години:
Latvian: Pacienti vecumā no ≥18 gadiem:
Bulgarian: Парциалните гърчове започват като се засяга само едната страна на мозъка, но може да се разпространят и да обхванат по-големи части от двете страни на мозъка (нарича се „вторична генерализация").
Latvian: Parciāli krampji sākas, skarot tikai vienu smadzeņu pusi, bet var izplatīties un izplesties uz plašākām zonām abās smadzeņu pusēs (to sauc par "sekundāru ģeneralizāciju").
Bulgarian: Какво представлява Votubia и за какво се използва
Latvian: Kas ir Votubia un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Трябва да се изчака 3 минути, за да се получи суспензия.
Latvian: Jāpagaida trīs minūtes, līdz izveidojas suspensija.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол не трябва да бъдат възпирани да имат деца.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem nav jāaizliedz mēģinājumi radīt bērnus.
Bulgarian: Прогресия на ангиомиолипома се наблюдава при 14,3% от пациентите.
Latvian: Angiomiolipomas progresēšanu novēroja 14,3 % pacientu.
Bulgarian: Относителна бионаличност/биоеквивалентност
Latvian: Relatīvā biopieejamība un bioekvivalence
Bulgarian: Votubia може да повлияе начина на действие на някои лекарства.
Latvian: Votubia var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Bulgarian: В общата популация 57,3% от пациентите са били мъже и 93,2% са били от бялата раса.
Latvian: Kopējā pacientu grupā 57,3% pacientu bija vīrieši un 93,2% bija baltās rases pārstāvji.
Bulgarian: Прочетете и следвайте тези инструкции внимателно, за да сте наясно, как правилно да приготвите лекарството.
Latvian: Rūpīgi izlasiet un ievērojiet šos norādījumus, lai zinātu, kā pareizi sagatavot šīs zāles.
Bulgarian: Честотата е определена въз основа на броя на жените на възраст от 10 до 55 години по време на лечението в сборните данни.
Latvian: Biežums pamatots ar sieviešu, kuras saņem ārstēšanu, vecumā no 10 līdz 55 gadiem skaitu apkopotajos datos.
Bulgarian: Обем на СЕГА (cm
Latvian: SEGA apjoms (cm
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да има животозастрашаващи последствия.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam, jo tām var būt dzīvībai bīstamām sekas.
Bulgarian: Не е проучвано.
Latvian: Nav pētīta.
Bulgarian: Точен 95% CI, получен по метода на Clopper-Pearson б
Latvian: Precīzi 95% TI iegūti, izmantojot Clopper-Pearson metodi.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други рапамицинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem rapamicīna atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Votubia може да увреди нероденото дете и не се препоръчва по време на бременност.
Latvian: Votubia var kaitēt nedzimušajam bērnam un tās lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Bulgarian: Пълен и илюстриран набор с инструкции за употреба е приложен в края на тази листовка в "Инструкции за употреба".
Latvian: Pilnīgi un ilustrēti norādījumi par lietošanu ir lietošanas instrukcijas beigās ("Norādījumi par lietošanu").
Bulgarian: Липсват данни (вж. точки 5.1 и 5.2).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Двете лекарствени форми не трябва да се комбинират, за да се постигне желаната доза.
Latvian: Abas šīs zāļu formas nedrīkst kombinēt, lai panāktu nepieciešamo devu.
Bulgarian: Votubia не се препоръчва за приложение при пациенти:
Latvian: Votubia nav ieteicams lietot pacientiem:
Bulgarian: Votubia може да повлияе в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Votubia maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Употреба на малка стъклена чашка
Latvian: Izmantojot mazu glāzīti
Bulgarian: 3 Мин
Latvian: 3 Min
Bulgarian: 25 ml вода
Latvian: 25 ml ūdens
Bulgarian: Внимателно разбъркайте съдържанието на чашата с лъжица, след което преминете незабавно към стъпка 8.
Latvian: Ar karotīti uzmanīgi samaisiet glāzītes saturu un nekavējoties izpildiet 8. soli.
Bulgarian: Напълнете малка стъклена чашка с вода (годна за пиене течаща вода или негазирана бутилирана вода).
Latvian: Piepildiet nelielu glāzi ar ūdeni (dzeramo ūdensvada ūdeni vai negāzētu minerālūdeni).
Bulgarian: Намалението на честотата на гърчовете се запазва в рамките на период на оценяване от приблизително 2 години.
Latvian: Krampju biežuma smazināšanās saglabājās visā aptuveni 2 gadu ilgā izvērtēšanas periodā.
Bulgarian: Votubia може да повиши нивата на кръвната захар и да влоши захарния диабет.
Latvian: Votubia var paaugstināt cukura līmeni asinīs un izraisīt cukura diabēta paasinājumu.
Bulgarian: Съобщава се, че активността на CYP3A4 е понижена при раждането и се повишава през първата година от живота, което би могло да повлияе клирънса в тази пациентска популация.
Latvian: Tomēr ir ziņots, ka CYP3A4 aktivitāte piedzimstot ir samazināta, un tā palielinās pirmā dzīves gada laikā, kas varētu ietekmēt klīrensu šajā pacientu populācijā.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Votubia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Votubia lietošanas
Bulgarian: Без гърчове
Latvian: Bez krampjiem
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот е приблизително 30 часа.
Latvian: Vidējais everolima eliminācijas pusperiods ir aptuveni 30 stundas.
Bulgarian: По-нататъшни клинични ползи, като подобрение по отношение на симптомите, свързани със заболяването не са демонстрирани.
Latvian: Tālāks klīniskais ieguvums, piemēram, ar slimību saistīto simptomu uzlabošanās, nav pierādīts.
Bulgarian: Липсват данни за ефикасност при пациенти в старческа възраст
Latvian: Dati par efektivitāti vecākiem pacientiem nav pieejami.
Bulgarian: През цялото време трябва да се използва една и съща лекарствена форма, както е подходящо при показанието за лечение.
Latvian: Pastāvīgi jālieto viena un tā pati zāļu forma atbilstoši indikācijai, kuras ārstēšanai lieto zāles.
Bulgarian: 95% CI p-стойност (спрямо плацебо)
Latvian: 95% TI p- vērtība (pret placebo)
Bulgarian: Докладваният опит с предозиране при хора е силно ограничен.
Latvian: Ziņotā pieredze pārdozēšanas gadījumā cilvēkiem ir ierobežota.
Bulgarian: Съобщават се два случая с летален изход поради инфекция при 409 пациенти на възраст <18 години, приемащи еверолимус.
Latvian: Ziņoja par diviem letāliem gadījumiem infekcijas dēļ 409 pacientiem vecumā <18 gadiem, kuri saņēma everolimu.