FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin.
Dutch: Uit in vitro-onderzoek blijkt dat de affiniteit van insuline glargine en haar metabolieten M1 en M2 voor de humane insulinereceptor vergelijkbaar is met die van humane insuline.
English: • Wipe the rubber seal with a swab.
Dutch: • Veeg de rubberen afsluiting schoon met een doekje.
English: There was less severe hypoglycaemia in the insulin glargine group as well.
Dutch: Er was eveneens minder ernstige hypoglykemie in de insuline glargine groep.
English: The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a half maximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
Dutch: De totale therapeutische insulineconcentratie (insuline glargine en haar metabolieten) die bij patiënten met diabetes type 1 werd vastgesteld, was duidelijk lager dan de benodigde concentratie voor een halfmaximale bezetting van de IGF-1-receptor en de daaropvolgende activatie van de door de IGF-1receptor geïnitieerde mitogeen-proliferatieve route.
English: Packs of 5 pens and multipacks containing 10 (2 packs of 5) pens .
Dutch: Verpakkingen van 5 pennen en multiverpakkingen met 10 (2 verpakkingen van 5) pennen.
English: Although ABASAGLAR contains the same active substance as Toujeo (insulin glargine 300 units/mL), these medicines are not interchangeable.
Dutch: Hoewel ABASAGLAR dezelfde werkzame stof bevat als Toujeo (insuline glargine 300 E/ml), zijn deze geneesmiddelen niet onderling uitwisselbaar.
English: In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Dutch: In een klinisch onderzoek waren de symptomen van hypoglykemie of contraregulatorische hormoonresponsen gelijk na het intraveneus toedienen van insuline glargine en humane insuline zowel bij gezonde vrijwilligers als bij patiënten met type 1 diabetes.
English: If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Dutch: Als de insulinepen is beschadigd of niet goed werkt (vanwege mechanische defecten) moet deze worden weggegooid en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt.
English: EXP Discard pen 28 days after first use.
Dutch: EXP 28 dagen na eerste gebruik de pen weggooien.
English: - You should use a new needle for each injection and repeat the priming step.
Dutch: U moet voor iedere injectie een nieuwe naald gebruiken en het ontluchten herhalen.
English: Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Dutch: Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
English: ABASAGLAR is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Dutch: ABASAGLAR wordt niet aanbevolen voor de behandeling van diabetische keto-acidose.
English: Insulin glargine has a long and steady blood-sugar-lowering action.
Dutch: Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele bloedglucoseverlagende werking.
English: There were no differences between insulin glargine and standard care for the two coprimary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Dutch: Er waren geen verschillen tussen insuline glargine en standaardbehandeling voor de twee co-primaire uitkomsten; voor geen enkele component van het eindpunt dat deze uitkomsten bevatte; voor sterfte door alle oorzaken of voor de samengestelde microvasculaire uitkomstmaat.
English: In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Dutch: In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
English: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France.
Dutch: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrijk.
English: The recovery of hypoglycaemia may be delayed because ABASAGLAR has a long action.'
Dutch: Het herstel van een hypoglykemie kan lang duren omdat ABASAGLAR een lange werkingsduur heeft.
English: HYPERGLYCAEMIA (high blood sugar levels) If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Dutch: HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel) Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd heeft.
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia (see section 5.1).
Dutch: In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van zulke insuline antistoffen aanpassing van de insulinedosering noodzakelijk maken teneinde de neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren (zie rubriek 5.1).
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Dutch: Zoutzuur (voor instelling van de pH) Natriumhydroxide (voor instelling van de pH) Water voor injecties
English: - Skin and allergic reactions at the injection site
Dutch: - Huid- en allergische reacties op de injectieplaats
English: Rubber Seal
Dutch: Rubberen afsluiting
English: • If your dose is more than 6080 units, you will need to give more than one injection.
Dutch: • Als uw dosis hoger dan 6080 eenheden is, moet u meer dan 1 keer injecteren.
English: 3 mL solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a disc seal (laminate of polyisoprene and halobutyl rubber) with aluminium seal.
Dutch: 3 ml oplossing in een patroon (kleurloos type I-glas), met een zuiger (halobutyl rubber) en een stop (laminaat van polyisopreen en halobutyl rubber) met aluminium verzegeling.
English: Clinical study safety data are not available for children under 2 years.
Dutch: Voor kinderen jonger dan 2 jaar zijn geen veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek voorhanden.
English: It is unknown whether insulin glargine is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of insuline glargine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Dutch: Insuline remt lipolyse in de adipocyt, remt de eiwitsplitsing en vergroot de eiwitsynthese.
English: In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Dutch: Bij klinisch onderzoek gaven subgroepanalyses gebaseerd op leeftijd en geslacht geen aanwijzingen voor verschillen in veiligheid en werkzaamheid van met insuline glargine behandelde patiënten vergeleken met de totale onderzoekspopulatie.
English: When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Dutch: Wanneer het intraveneus gegeven werd, waren de eliminatiehalfwaardetijd van insuline glargine en humane insuline vergelijkbaar.
English: 1 to 60 80 units in a single injection.
Dutch: U kunt 1 tot 6080 eenheden toedienen in één injectie.
English: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Dutch: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
English: - beta-blockers (used to treat high blood pressure), - clonidine (used to treat high blood pressure), - lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
Dutch: - bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
English: In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Dutch: Bij patiënten met proliferatieve retinopathie kunnen ernstige hypoglykemische episodes, met name indien niet met fotocoagulatie behandeld, resulteren in voorbijgaande amaurose.
English: Figure 1 above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
Dutch: Figuur 1 hierboven laat de werkingsprofielen zien in de tijd van insuline glargine en NPH-insuline.
English: • Put used needles in a closable, puncture-resistant sharps container.
Dutch: • Voer gebruikte naaldjes af in een afsluitbare prikbestendige scherpafvalcontainer.
English: The pen should be used as recommended in the information provided.
Dutch: De pen dient gebruikt te worden zoals aanbevolen in de informatie verstrekt bij de pen .
English: In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal.
Dutch: In een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie werden pediatrische patiënten (leeftijd variërend van 6 tot 15 jaar) met type-1-diabetes (n = 349) gedurende 28 weken behandeld met een basaalbolus insuline regime, waarbij gewone humane insuline werd toegediend vóór iedere maaltijd.
English: Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Dutch: De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
English: If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take the action to increase your blood sugar levels inmediately.
Dutch: Wanneer u merkt dat uw bloedsuiker te laag is (hypoglykemie) neem dan onmiddellijk de juiste maatregelen om uw bloedglucosespiegel te verhogen.
English: • Do not store the pen with the needle attached to prevent leaking, blocking the needle, and air from entering the pen.
Dutch: • Bewaar de pen niet met het naaldje erop bevestigd om lekkage, verstopping van het naaldje en het instromen van lucht in de pen te voorkomen
English: ABASAGLAR contains insulin glargine.
Dutch: ABASAGLAR bevat insuline glargine.
English: Giving your injection
Dutch: Na uw injectie
English: For further details on handling, see section 6.6.
Dutch: Zie voor verdere gegevens hierover rubriek 6.6.
English: • Check the number in the dose window
Dutch: • Controleer het aantal doseereenheden in het doseervenster
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, which means it is essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
English: The longer duration of action of subcutaneous insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Dutch: De langere werkingsduur van subcutane insuline glargine staat in direct verband met de lagere absorptiesnelheid en maakt eenmaal daagse toediening mogelijk.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
English: Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Dutch: Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), een doof gevoel en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
English: The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
Dutch: De rapportage van bijwerkingen uit de post marketing surveillance bevat relatief frequenter reacties op de injectieplaats (pijn of reacties op de injectieplaats) en huidreacties (uitslag, urticaria) bij kinderen en jongeren (tot en met 18 jaar) dan bij volwassenen.
English: Insulin glargine did not alter the relative risk for CV disease and CV mortality when compared to standard of care.
Dutch: In vergelijking met standaardbehandeling veranderde insuline glargine het relatieve risico voor CV ziekte en CV sterfte niet.
English: For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities na het aanbreken van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
English: With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dose regimen may become necessary.
Dutch: Bij een verbeterde regulering van de stofwisseling en een daarmee samenhangende vergrote insulinegevoeligheid is het mogelijk dat een verdere aanpassing van het doseringsschema noodzakelijk is.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins (see section 4.4).
Dutch: Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd vóór elke injectie om medicatievergissingen tussen insuline glargine en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
English: Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
Dutch: Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
English: Plasma trough levels of insulin glargine and its main M1 and M2 metabolites were measured in children treated with insulin glargine, revealing plasma concentration patterns similar to adults, and providing no evidence for accumulation of insulin glargine or its metabolites with chronic dosing.
Dutch: Plasmadalspiegels van insuline glargine en de belangrijkste metabolieten M1 en M2 werden gemeten bij kinderen behandeld met insuline glargine; deze lieten patronen in plasmaconcentraties zien die vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen en geven geen bewijs voor accumulatie van insuline glargine of zijn metabolieten bij chronische toediening.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypoglycaemia or hyperglycaemia (see section 4.4).
Dutch: Het aanpassen van de dosis kan bijvoorbeeld ook nodig zijn wanneer er veranderingen zijn in het gewicht van de patiënt of in de levensstijl, verandering van het tijdstip van insuline toediening of wanneer andere omstandigheden zich voordoen waardoor de gevoeligheid voor hypoglykemie of hyperglykemie groter is (zie rubriek 4.4).
English: Do not add any other insulin to the cartridge.
Dutch: Geen andere insuline aan de patroon toevoegen.
English: • Always carry an extra pen in case yours is lost or damaged.
Dutch: • Zorg dat u altijd een reservepen bij u heeft voor het geval u uw pen kwijt raakt of de pen beschadigd raakt.
English: There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of insulin glargine.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in seruminsuline- of serumglucosespiegels na toediening van insuline glargine in de abdominale, deltoideus of dij-streek.
English: Tap the cartridge holder gently to collect air bubbles at the top.
Dutch: Tik voorzichtig tegen de patroonhouder om de luchtbellen bovenin te verzamelen.
English: ABASAGLAR is administered subcutaneously.
Dutch: ABASAGLAR wordt subcutaan toegediend.
English: You will NOT receive your insulin by turning the dose knob.
Dutch: U krijgt GEEN insuline door de doseerknop te draaien.
English: • Unscrew the capped needle and dispose of it as directed by your healthcare professional.
Dutch: • Draai de afgedopte naald eraf en gooi deze weg zoals aangegeven door uw zorgverlener.
English: Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Dutch: Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
English: If you think you may have a problem with ABASAGLAR KwikPen, consult your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Als u denkt dat u een probleem heeft met de ABASAGLAR KwikPen, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual
Dutch: De werkingsduur van insuline en insuline-analogen zoals insuline glargine kan in de tijd zowel van persoon tot persoon als bij dezelfde persoon aanzienlijk variëren.
English: • Pull off the inner needle shield and throw it away.
Dutch: • Haal de binnenste naaldbeschermer eraf en gooi deze weg.
English: • Skin changes at the injection site
Dutch: - Huidveranderingen op de injectieplaats
English: Each pen contains 3 mL of solution for injection, equivalent to 300 units.
Dutch: Iedere pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 300 eenheden.
English: Store in a refrigerator.
Dutch: Bewaren in de koelkast
English: To reduce the risk of hypoglycemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/ml to a once daily regimen with ABASAGLAR should reduce their dose by approximately 20%.
Dutch: Om het risico op hypoglykemie te verkleinen dienen patiënten die hun basale insuline regime wijzigen van een insuline regime met eenmaal per dag insuline glargine 300 eenheden/ml in een eenmaal daags regime met ABASAGLAR, hun dosis met ongeveer 20% te verlagen.
English: - If you have missed a dose of ABASAGLAR or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Dutch: - Indien u een dosering ABASAGLAR overgeslagen heeft of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd heeft, dan kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie).
English: Read carefully the "ABASAGLAR KwikPen Instructions for Use" included with this package leaflet.
Dutch: Lees goed de “Gebruikershandleiding voor de ABASAGLAR KwikPen” die in deze bijsluiter is opgenomen.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1000 mensen)
English: The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycaemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Dutch: Het primaire doel, namelijk het aantonen van non-inferioriteit van insuline glargine ten opzichte van NPH in alle gevallen van hypoglykemie, werd niet gehaald en er was een trend richting verhoogd optreden van hypoglykemie met insuline glargine [insuline glargine: NPH ratio (95% BI) = 1,18 (0,97
English: What should you do if you experience hypoglycaemia?
Dutch: Wat moet u doen als u een hypoglykemie heeft?
English: It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Dutch: Deze dient slechts gebruikt te worden als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en er waterig uitziet.
English: Hypoglycaemia is also more likely to occur if
Dutch: Er is een grotere kans op hypoglykemie als
English: • To prime your pen, turn the dose knob to select 2 units.
Dutch: • Om uw pen te ontluchten moet u 2 eenheden instellen door de doseerknop te draaien.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ABASAGLAR.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
English: Switch from insulin glargine 300 units/ml to ABASAGLAR ABASAGLAR and Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Dutch: Overschakelen van insuline glargine 300 eenheden/ml op ABASAGLAR ABASAGLAR en Toujeo (insuline glargine 300 eenheden /ml) zijn niet bioequivalent en daarom niet direct onderlinguitwisselbaar.
English: ABASAGLAR can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
Dutch: ABASAGLAR kan worden gebruikt bij jongeren tot 18 jaar en kinderen van 2 jaar en ouder.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodium-free”.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat is in essentie “natriumvrij”.
English: Switch from twice daily NPH insulin to ABASAGLAR To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with ABASAGLAR should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30 % during the first weeks of treatment.
Dutch: Overschakelen van tweemaaldaags NPH insuline op ABASAGLAR Om het risico op hypoglykemieën in de nacht en de vroege ochtend te verminderen, dienen patiënten die van hun behandelschema met basale insuline overschakelen van tweemaal daags NPH insuline naar eenmaal daags ABASAGLAR, hun dagelijkse dosis basale insuline met 20-30 % te verlagen gedurende de eerste weken van behandeling.
English: How to recognise your ABASAGLAR KwikPen:
Dutch: Hoe herkent u uw ABASAGLAR KwikPen: • Kleur van de pen:
English: If you think you may have a problem with ABASAGLAR, have it checked by your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u denkt dat u een probleem heeft met ABASAGLAR, laat dit dan door uw arts of apotheker controleren.
English: The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Dutch: De patroon is verzegeld in een wegwerp-peninjector.
English: • You can give from 1 to 6080 units in a single injection.
Dutch: • U kunt met één injectie 1 tot 6080 eenheden injecteren.
English: • Unused pens may be used until the expiration date printed on the label, if the pen has been kept in the refrigerator.
Dutch: • Als de pen in de koelkast bewaard is, kunnen ongebruikte pennen gebruikt worden tot de uiterste houdbaarheidsdatum,die op het etiket staat.
English: In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
English: EXP Discard 28 days after first use.
Dutch: 28 dagen na eerste gebruik weggooien.
English: • Pull off the paper tab from the outer needle shield.
Dutch: • Verwijder de papieren beschermlaag van de buitenste naaldbeschermer.
English: Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Dutch: Luchtbellen dienen vóór injectie uit de patroon verwijderd te worden (zie de gebruiksaanwijzing van de pen).
English: • Dose Knob:
Dutch: • Doseerknop: