FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans 3 études (XM22-01, XM22-05, XM22-06) menées chez des volontaires sains, la concentration sanguine maximale a été atteinte au bout d'une durée médiane de 30 à 36 heures et la demi-vie terminale moyenne a été comprise entre 32 et 62 heures environ à la suite d'une injection sous-cutanée unique de 6 mg de lipegfilgrastim.
Estonian: Kolmes (3) (XM22-01, XM22-05, XM22-06) tervetel vabatahtlikel läbi viidud uuringus oli maksimaalse verekontsentratsiooni saavutamiseks kulunud aja mediaan 30...36 tundi ning keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 32...62 tundi pärast 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordset nahaalust süstet.
French: Solution injectable en seringues préremplies (injection) Solution limpide et incolore
Estonian: Süstelahus (süstevedelik) süstlis Läbipaistev värvitu lahus
French: Chaque seringue préremplie est à usage unique strict.
Estonian: Iga süstel on vaid ühekordseks kasutamiseks.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
French: Une leucocytose peut apparaître (voir rubrique 4.8).
Estonian: Esineda võib leukotsütoosi (vt lõik 4.8).
French: Lors d'une étude de phase I menée chez 21 enfants âgés de 2 à 16 ans atteints d'une tumeur d'Ewing ou d'un rhabdomyosarcome, le lipegfilgrastim a été administré par voie sous-cutanée à raison d'une dose unique de 100 µg/kg (jusqu'à un maximum de 6 mg, ce qui correspond à la dose fixe utilisée chez l'adulte) 24 heures après la fin de la dernière séance de chimiothérapie de la semaine 1 du protocole de traitement.
Estonian: I faasi uuringus manustati kahekümne ühele (21) Ewingi perekonda kuuluvate kasvajate või rabdomüosarkoomiga lapsele vanuses 2...16 aastat lipegfilgrastiimi ühe subkutaanse annusena 100 μg/kg (maksimaalselt kuni 6 mg, mis on täiskasvanute fikseeritud annus) 24 tundi pärast viimase keemiaravi tsükli lõppu 1. nädala raviskeemis.
French: Les injections doivent être effectuées dans l'abdomen, le haut du bras ou la cuisse.
Estonian: Süstid tuleb teha kõhu, õlavarre või reie piirkonda.
French: Des cas de glomérulonéphrite ont été rapportés chez les patients traités par filgrastim, lénograstim ou pegfilgrastim.
Estonian: Filgrastiimi, lenograstiimi või pegfilgrastiimi saavatel patsientidel on teatatud glomerulonefriidist.
French: Douleur musculo-squelettique*
Estonian: Lihaste ja luustiku valu*
French: Les symptômes ressentis comprenaient : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires (p. ex. protéine C-réactive et nombre de globules blancs).
Estonian: Esinenud sümptomite hulka kuulusid palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt CRV ja leukotsüütide) sisalduse suurenemine.
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de lipegfilgrastim* dans 0,6 mL de solution.
Estonian: Üks süstel sisaldab 6 mg lipegfilgrastiimi* 0,6 ml lahuses.
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
French: Comment Lonquex agit-il ?
Estonian: Kuidas Lonquex toimib
French: Les patients ont été randomisés dans un rapport 2:1 pour recevoir soit 6 mg de lipegfilgrastim, soit le placebo.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti rühmadesse (2:1), millest ühes manustati 6 mg lipegfilgrastiimi ja teises platseebot.
French: Des effets indésirables pulmonaires, en particulier des pneumonies interstitielles, ont été signalés à la suite de l'administration de lipegfilgrastim (voir rubrique 4.8).
Estonian: Pärast lipegfilgrastiimi manustamist on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, eriti interstitsiaalse pneumoonia juhtudest (vt lõik 4.8).
French: Ce médicament doit être administré en injection à l'aide d'une seringue préremplie.
Estonian: Seda ravimit süstitakse süstliga.
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas initié à temps, a été observé principalement chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie après l'administration de G-CSF ou de ses dérivés (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8).
Estonian: G-CSF-i või derivaatide manustamise järgselt on, enamasti keemiaravi saavatel kasvajaga patsientidel, teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib olla eluohtlik, kui seda ei ravita õigeaegselt (vt lõik 4.4 ja lõik 4.8.
French: La concentration est de 20,9 mg/mL (c.-à-d. 12,6 mg par seringue préremplie) si la fraction PEG et le lieur glucidique sont inclus.
Estonian: PEGi osa ja süsivesikute linkeri kaasamisel on kontsentratsioon 20,9 mg/ml (st 12,6 mg süstli kohta).
French: SC
Estonian: SN
French: • Des réactions allergiques telles qu'une éruption cutanée, des plaques enflées sur la peau accompagnées de démangeaisons et des réactions allergiques graves associées à une faiblesse, une chute de la tension artérielle, une difficulté à respirer et un gonflement du visage ont été signalées de façon peu fréquente (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100).
Estonian: - Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) on teatatud allergilistest reaktsioonidest, nagu nahalööve, nahapinnast kõrgemad sügelevad piirkonnad ja tõsised allergilised reaktsioonid, millega kaasneb nõrkus, vererõhu langemine, hingamisraskused ja näo paistetus.
French: Une tendance à la réduction de l'exposition au lipegfilgrastim a été observée parallèlement à l'augmentation du poids.
Estonian: Kehakaalu tõusmisel täheldati kalduvust lipegfilgrastiimi plasmakontsentratsioonide vähenemisele.
French: Chaque mL de solution contient 10 mg de lipegfilgrastim.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 10 mg lipegfilgrastiimi.
French: Affections du rein et des voies urinaires Glomérulonéphrite (voir rubrique 4.4)
Estonian: Neerude ja kuseteede häired - Glomerulonefriit (vt lõik 4.4)
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st) - Vere valgeliblede arvu suurenemine.
French: Étant donné le risque de réaction croisée, le traitement par le lipegfilgrastim ne doit en aucun cas être instauré chez ces patients.
Estonian: Ristreaktiivsuse tõttu ei tohi neil patsientidel lipegfilgrastiimravi alustada.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique Le mécanisme de clairance étant dépendant des neutrophiles, il n'y a pas lieu de s'attendre à ce que les propriétés pharmacocinétiques du lipegfilgrastim soient influencées par l'insuffisance rénale ou hépatique.
Estonian: Neutrofiilide vahendatud kliirensi tõttu ei tohiks neeru- ega maksafunktsiooni häired lipegfilgrastiimi farmakokineetikat mõjutada.
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de lipegfilgrastim dans 0,6 mL de solution.
Estonian: Üks süstel sisaldab 6 mg lipegfilgrastiimi 0,6 ml lahuses.
French: Effets indésirables pulmonaires
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed
French: La substance active est un conjugué covalent de filgrastim** et de méthoxy-polyéthylène glycol (PEG) liés par l'intermédiaire d'un lieur glucidique.
Estonian: Toimeaine on filgrastiimi** ja metoksüpolüetüleenglükooli (PEG) kovalentne konjugaat, mis moodustub süsivesikute linkeri abil.
French: Le lipegfilgrastim se fixe au récepteur du G-CSF humain, tout comme le filgrastim et le pegfilgrastim.
Estonian: Sarnaselt filgrastiimiga ja pegfilgrastiimiga seondub lipegfilgrastiim inimese G-CSF-i retseptoritega.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale
Estonian: Maksapuudulikkusega patsiendid
French: Glomérulonéphrite
Estonian: Glomerulonefriit
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été observés après commercialisation du G-CSF ou de ses dérivés.
Estonian: Vaskulaarsed häired - Kapillaaride lekke sündroom Pärast G-CSF-i või derivaatide kasutamist on turuletulekujärgselt teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest.
French: Chaque mL de solution injectable contient 10 mg de lipegfilgrastim.
Estonian: Üks ml süstelahust sisaldab 10 mg lipegfilgrastiimi.
French: NS
Estonian: DSN
French: Des cas de splénomégalie, généralement asymptomatique, ont été signalés (voir rubrique 4.4).
Estonian: Teatatud on tavaliselt asümptomaatilisest splenomegaaliast (vt lõik 4.4).
French: Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquents sont les douleurs musculo-squelettiques et les nausées.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on lihaste ja luustiku valu ja iiveldus.
French: Moyenne ± ET (j)
Estonian: Keskmine ± standardhälve (p)
French: Lonquex 6 mg pour injection lipegfilgrastim
Estonian: Lonquex 6 mg süstevedelik lipegfilgrastiim s.c.
French: Il importe de bien distinguer la transformation blastique d'une leucémie myéloïde chronique et la leucémie myéloïde aiguë lors du diagnostic.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik kroonilise müeloidse leukeemia blastse faasi eristamisel ägedast müeloidsest leukeemiast.
French: Comment utiliser Lonquex
Estonian: Kuidas Lonquexi kasutada
French: Patients atteints de drépanocytose
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
French: Des réactions cutanées de type érythème et éruption cutanée peuvent se produire.
Estonian: Tekkida võivad ka nahareaktsioonid, nt erüteem ja lööve.
French: DNS Moyenne ± ET (j)
Estonian: DSN Keskmine ± standardhälve (p)
French: Δ moyenne MC
Estonian: Δ vähimruutude keskmine
French: • Pour éliminer le collecteur de seringues rempli, suivez les instructions de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Estonian: - Hävitage kogu torkekindel anum vastavalt arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele.
French: Contenu
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
French: Ils doivent être pris dans l'heure qui suit la prise du petit-déjeuner et du dîner.
Estonian: Neid tuleb võtta ühe tunni jooksul pärast hommiku- ja õhtusööki.
French: Tous les patients inclus dans l'étude ont reçu des soins de support.
Estonian: Kõik uuringus osalenud patsiendid said toetavat ravi.
French: Tous les patients avaient reçu deux traitements antérieurs au moins.
Estonian: Kõiki patsiente olid varem ravitud vähemalt kahe muu ravimeetodiga.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lonsurf?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lonsurfi ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Lonsurf, le 25 avril 2016.
Estonian: Lonsurf on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 25. aprillil 2016.
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut réduire la dose ou interrompre le traitement.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst annust vähendada või ravi katkestada.
French: Les comprimés sont pris deux fois par jour, à certains jours de chaque cycle de traitement.
Estonian: Tablette võetakse iga ravitsükli teatud päevadel kaks korda ööpäevas.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lonsurf sont surveillées en permanence.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Lonsurfi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
French: Pourquoi Lonsurf est-il autorisé dans l'UE?
Estonian: Miks Lonsurf ELis heaks kiideti?
French: Lonsurf (trifluridine/tipiracil)
Estonian: Lonsurf (trifluridiin/tipiratsiil)
French: Autres informations relatives à Lonsurf:
Estonian: Muu teave Lonsurfi kohta
French: Lonsurf est disponible sous la forme de comprimés (15 mg de trifluridine et 6,14 mg de tipiracil; 20 mg de trifluridine et 8,19 mg de tipiracil) et il est administré pendant des cycles de traitement de 28 jours.
Estonian: Lonsurfi turustatakse tablettidena (15 mg trifluridiini ja 6,14 mg tipiratsiili; 20 mg trifluridiini ja 8,19 mg tipiratsiili) ja manustatakse 28-päevaste ravitsüklitena.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lonsurf sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Lonsurfi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
French: Des informations sur Lonsurf sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Estonian: Lisateave Lonsurfi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf Kokkuvõtte viimane uuendus: 09.2019
French: Il est utilisé lorsque le cancer est métastatique (quand il s'est propagé à d'autres parties du corps) chez les patients qui ont déjà reçu d'autres traitements pour leur cancer ou qui ne peuvent pas en recevoir.
Estonian: Seda kasutatakse, kui vähk on metastaatiline (levinud organismis ka mujale) patsientidel, kes on juba saanud vähiravi muude ravimeetoditega või kellele need ei sobi.
French: Les effets indésirables rapportés avec Lonsurf sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Estonian: Lonsurfi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Lonsurf, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Estonian: Lisateavet Lonsurfi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
French: Dans l'organisme, la trifluridine est convertie en une forme active qui est intégrée à l'ADN, le matériel génétique des cellules.
Estonian: Trifluridiin muundub organismis aine aktiivseks vormiks, mis kaasatakse rakkude geneetilisse materjali DNA-sse.
French: La croissance des cellules cancéreuses est ainsi ralentie et les cellules normales ne sont que légèrement affectées.
Estonian: See vähendab vähirakkude kasvu, kuid normaalsed rakud kahjustuvad vähe.
French: Lonsurf est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses).
Estonian: Lonsurf on tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke).
French: L'Agence a considéré que les mesures mises en place sont appropriées pour prendre en charge ces risques.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas nende riskide ohjamiseks võetud meetmed asjakohaseks ja piisavaks.
French: Le traitement par Lonsurf doit être poursuivi aussi longtemps que des bénéfices sont observables et que les effets indésirables sont tolérables.
Estonian: Ravi Lonsurfiga tuleb jätkata seni, kuni täheldatakse selle kasulikkust ja kõrvalnähud on talutavad.
French: Qu'est-ce que Lonsurf et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Lonsurf ja milleks seda kasutatakse?
French: Le traitement par Lonsurf doit être prescrit par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Estonian: Ravi Lonsurfiga peab määrama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
French: En ce qui concerne sa sécurité, bien que les effets indésirables de Lonsurf puissent être graves, ils sont conformes à ce que l'on peut attendre d'un médicament cytotoxique.
Estonian: Ehkki ohutuse seisukohalt võivad Lonsurfi kõrvalnähud olla rasked, on need kooskõlas tsütotoksilise ravimi eeldatavate kõrvalnähtudega.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lonsurf ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Lonsurfi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Le tipiracil accroît le taux de trifluridine dans le sang en ralentissant sa dégradation, stimulant par là même son effet.
Estonian: Tipiratsiil suurendab trifluridiini sisaldust veres, aeglustades selle lagunemist.
French: Dans une étude menée auprès de 507 adultes atteints d'un cancer gastrique métastatique, les patients traités par Lonsurf ont vécu en moyenne 5,7 mois, contre 3,6 mois pour les patients ayant reçu un placebo.
Estonian: Metastaatilise maovähiga 507 täiskasvanu uuringus elasid Lonsurfiga ravitud patsiendid keskmiselt 5,7 kuud ja platseebot saanud patsiendid 3,6 kuud.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lonsurf (qui peuvent toucher plus de 3 personnes sur 10) sont les suivants: neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globule blanc qui combat l'infection), sensation de malaise, fatigue et anémie (faibles taux de globules rouges).
Estonian: Lonsurfi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus), iiveldus, väsimus ja aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus).
French: Comment Lonsurf agit-il?
Estonian: Kuidas Lonsurf toimib?
French: Il contient deux substances actives: la trifluridine et le tipiracil.
Estonian: See sisaldab kaht toimeainet, trifluridiini ja tipiratsiili.
French: La conversion de la trifluridine dans sa forme active se produit plus facilement dans les cellules cancéreuses que dans les cellules normales, ce qui augmente les taux de la forme active du médicament et prolonge sa durée d'action dans les cellules cancéreuses.
Estonian: Trifluridiin muundub aktiivseks vormiks kergemini vähirakkudes kui normaalsetes rakkudes, mistõttu ravimi aktiivse vormi sisaldus on vähirakkudes suurem ja püsib neis kauem.
French: Cancer gastrique
Estonian: Maovähk
French: La trifluridine interfère ainsi avec le fonctionnement de l'ADN et empêche les cellules de se diviser afin de se multiplier.
Estonian: Selle tulemusena häirib trifluridiin DNA funktsiooni ja takistab rakkude jagunemist ja paljunemist.
French: Dans une étude principale portant sur 800 patients, ceux traités par Lonsurf ont vécu en moyenne 7,1 mois, contre 5,3 mois pour ceux ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
Estonian: Ühes 800 patsiendi põhiuuringus elasid Lonsurfiga ravitud patsiendid keskmiselt 7,1 kuud ning platseebot (näiv ravim) saanud patsiendid 5,3 kuud.
French: Comment Lonsurf est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Lonsurfi kasutatakse?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lonsurf?
Estonian: Mis riskid Lonsurfiga kaasnevad?
French: Lonsurf est un médicament utilisé pour traiter le cancer colorectal (cancer du gros intestin) et le cancer gastrique (de l'estomac) chez l'adulte.
Estonian: Lonsurf on ravim, mida kasutatakse kolorektaalvähi (jämesoolevähi) ja maovähi raviks täiskasvanutel.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lonsurf, voir la notice.
Estonian: Lonsurfi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Lonsurf contient les substances actives trifluridine et tipiracil.
Estonian: Lonsurf sisaldab toimeainetena trifluridiini ja tipiratsiili.
French: Les effets indésirables les plus graves sont la myélosuppression (lorsque la moelle osseuse produit un nombre de cellules sanguines inférieur à la normale) et des effets sur les intestins (diarrhée et sensation de malaise).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on luuüdi supressioon (luuüdis tekib normaalsest vähem vererakke) ja soolele avalduvad toimed (kõhulahtisus ja iiveldus).
French: Quels sont les bénéfices de Lonsurf démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lonsurfi kasulikkus?
French: Lonsurf a prolongé la survie globale des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui avaient précédemment reçu d'autres traitements.
Estonian: Lonsurf pikendas varem muud ravi saanud metastaatilise kolorektaalvähiga patsientide üldist elumust.
French: Aperçu de Lonsurf et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Estonian: Ülevaade ravimist Lonsurf ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
French: L'Agence a considéré que Lonsurf apportait un bénéfice important dans la prolongation de la survie des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou gastrique métastatique qui avaient été précédemment traités.
Estonian: Amet märkis, et Lonsurfi kasulikkus varem ravitud metastaatilise kolorektaalvähiga ja metastaatilise maovähiga patsientide elumuse pikendamisel on oluline.
French: Macrogol (8000)
Estonian: Makrogool (8000)
French: Il est utilisé lorsque le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
Estonian: • Seda kasutatakse, kui vähk on levinud ka teistesse kehaosadesse.
French: Les données d'efficacité et de sécurité concernant les patients âgés de plus de 75 ans sont limitées.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse andmed üle 75-aastastel patsientidel on piiratud.
French: Cette période de 4 semaines est appelée un « cycle ».
Estonian: Seda 4-nädalast perioodi nimetatakse tsükliks.
French: • Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt koos klaasitäie veega.
French: Prenez vos boîtes de médicament avec vous.
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
French: Autres médicaments et Lonsurf
Estonian: Muud ravimid ja Lonsurf
French: Si vous oubliez de prendre Lonsurf
Estonian: Kui te unustate Lonsurf´i võtta
French: System Organ Class (MedDRA)a
Estonian: Organsüsteem (MedDRA)a
French: Des ajustements posologiques peuvent s'avérer nécessaires en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles du patient.
Estonian: Annust võib olla vajalik kohandada vastavalt individuaalsele ohutusele ja taluvusele.
French: • Votre médecin déterminera la dose appropriée pour vous - elle dépend de votre poids et de votre taille.
Estonian: • Teie arst määrab teile õige annuse - annus sõltub teie kaalust ja pikkusest.
French: • Période d'un an de protection de l'autorisation de mise sur le marché
Estonian: • Ühe aasta pikkune müügikaitse
French: Lonsurf pourrait être nocif pour votre enfant à naître.
Estonian: Lonsurf võib kahjustada teie sündimata last.
French: Mois écoulés depuis la randomisation
Estonian: Kuude arv alates randomiseerimisest
French: Il est utilisé lorsque d'autres traitements n'ont pas été efficaces ou qu'ils ne sont pas appropriés pour vous.
Estonian: • Seda kasutatakse, kui teised ravimid ei ole mõjunud- või kui teised ravimid ei ole teile sobilikud.
French: • Votre médecin vous indiquera combien de comprimés prendre à chaque prise.
Estonian: • Teie arst ütleb mitu tabletti te peate iga kord võtma.
French: Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu.
Estonian: Riski rinda saavale lapsele ei saa välistada.
French: • Lavez-vous les mains après avoir manipulé les comprimés.
Estonian: • Peske oma käed pärast ravimi käsitsemist.
French: Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
French: • Prenez le traitement dans l'heure suivant vos repas du matin et du soir.
Estonian: • Võtke 1 tunni jooksul pärast hommiku- või õhtusööki.
French: Les comprimés doivent être pris avec un verre d'eau dans l'heure qui suit la fin des repas du matin et du soir.
Estonian: Tabletid tuleb manustada klaasitäie veega 1 tunni jooksul pärast hommiku- ja õhtusöögi lõpetamist.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines avant chaque cycle de traitement par Lonsurf.
Estonian: Teie arst teeb vereanalüüsid enne igat Lonsurf´i ravitsüklit.
French: On ignore si Lonsurf peut réduire l'efficacité des traitements contraceptifs hormonaux.
Estonian: Ei ole teada, kas Lonsurf võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust.
French: Certains de ces effets indésirables graves pourraient être fatals.
Estonian: Mõned nendest rasketest kõrvaltoimetest võivad põhjustada surma.
French: • Ne pas ré-augmenter la dose quand celle-ci a précédemment été réduite
Estonian: • Ärge suurendage annust, kui seda on vähendatud.
French: Des cas de décès ont été rapportés.
Estonian: b. On teatatud fataalsetest juhtudest.