FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: − preeclampsia grave, cuando el uso de otros antihipertensores intravenosos no esté recomendado o esté contraindicado.
Slovak: − závažnej preeklampsie, keď sa iné intravenózne antihypertenzívne lieky neodporúčajú alebo sú kontraindikované,
Spanish: Ahora, las indicaciones terapéuticas recomendadas del nicardipino intravenoso son:
Slovak: Odporúčané terapeutické indikácie intravenózneho nikardipínu sú teraz:
Spanish: El nicardipino también se ha usado en algunos países de la UE para mantener una hipotensión controlada durante la anestesia, para controlar la hipertensión durante la intervención quirúrgica y para tratar la hipertensión grave aguda con descompensación del ventrículo izquierdo y edema pulmonar.
Slovak: Nikardipín sa tiež používal v niektorých krajinách EÚ na kontrolovanú hypotenziu počas anestézie, na kontrolu hypertenzie počas chirurgického zákroku a na liečbu akútnej závažnej hypertenzie s dekompenzáciou ľavej srdcovej komory a pľúcnym edémom.
Spanish: El nicardipino se utilizará con precaución y a dosis menores en poblaciones específicas de pacientes, como los niños y los pacientes con problemas renales y hepáticos.
Slovak: Nikardipín sa má používať obozretne a v nižších dávkach u špecifických populácií pacientov vrátane pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou a obličkami, a u detí.
Spanish: Habiendo evaluado las pruebas disponibles sobre la seguridad y eficacia del nicardipino intravenoso a partir de los estudios publicados y los datos posteriores a la comercialización, el CHMP concluyó que una formulación intravenosa de nicardipino es un tratamiento útil para la hipertensión en situaciones específicas, siempre con la intervención y monitorización del especialista adecuado.
Slovak: Po posúdení dostupných dôkazov o bezpečnosti a účinnosti intravenózneho nikardipínu z publikovaných štúdií a údajov získaných po uvedení lieku na trh výbor CHMP dospel k záveru, že intravenózna forma nikardipínu predstavuje prospešnú liečbu vysokého krvného tlaku v konkrétnych podmienkach a s príslušnou intervenciou špecialistu a monitorovaním.
Spanish: La revisión del nicardipino intravenoso fue iniciada por la Agencia Reguladora de Medicamentos del Reino Unido (MHRA) tras la presentación en este país de una solicitud de medicamento genérico para el nicardipino intravenoso.
Slovak: Preskúmanie intravenózneho nikardipínu sa začalo na podnet regulačnej agentúry pre lieky v Spojenom kráľovstve (MHRA) po predložení žiadosti pre generický intravenózny liek obsahujúci nikardipín v Spojenom kráľovstve.
Spanish: Ya no se recomienda el uso por vía intravenosa de medicamentos que contienen nicardipino en otras indicaciones.
Slovak: Použitie intravenóznych liekov obsahujúcich nikardipín v iných indikáciách sa už neodporúča.
Spanish: Solo debe ser administrado por especialistas y en entornos controlados, con monitorización continua de la tensión arterial.
Slovak: Liek majú podávať iba špecialisti v náležite kontrolovanom prostredí s nepretržitým monitorovaním krvného tlaku.
Spanish: • Estos medicamentos se le administrarán en un hospital mediante goteo en una vena y su tensión arterial se monitorizará con regularidad.
Slovak: Tieto lieky vám budú podávané v nemocnici vo forme infúzie do žily a váš krvný tlak bude pravidelne sledovaný.
Spanish: El CHMP también recomendó que la administración de estos medicamentos sea únicamente mediante perfusión (goteo) continuo en una vena y que la realicen especialistas en un hospital o Unidad de Cuidados Intensivos.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby tieto lieky podával špecialista, a to iba formou nepretržitej infúzie (kvapkania) do žily v nemocnici alebo na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Spanish: A continuación se incluye información detallada sobre los usos recomendados del nicardipino intravenoso, junto con instrucciones sobre cómo usar estos medicamentos.
Slovak: Podrobné informácie o odporúčaných použitiach intravenózneho nikardipínu vrátane pokynov, ako používať tieto lieky, sú uvedené ďalej.
Spanish: • Se ha llevado a cabo una revisión para toda la UE de los medicamentos que contienen nicardipino de administración intravenosa y se han formulado recomendaciones para asegurar el uso seguro y eficaz de estos medicamentos.
Slovak: Uskutočnilo sa preskúmanie liekov obsahujúcich nikardipín podávaných do žily v rámci celej EÚ a boli vydané odporúčania na zaistenie bezpečného a účinného používania týchto liekov.
Spanish: En adultos, el tratamiento se iniciará con una administración continua de nicardipino a una velocidad de 3-5 mg/h, que se puede aumentar pero sin superar los 15 mg/h.
Slovak: U dospelých sa má liečba začať nepretržitým podávaním nikardipínu rýchlosťou 3 - 5 mg/h.
Spanish: Con respecto a la posología, el nicardipino se debe administrar mediante perfusión intravenosa continua.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie, nikardipín sa má podávať formou nepretržitej intravenóznej infúzie.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que estos medicamentos solo se deben usar para el tratamiento de la hipertensión aguda (repentina) potencialmente mortal y para controlar la hipertensión después de una intervención quirúrgica.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že tieto lieky sa majú používať iba na liečbu akútneho (náhleho) vysokého krvného tlaku ohrozujúceho život a na kontrolu vysokého krvného tlaku po operácii.
Spanish: El nicardipino es un medicamento «antihipertensor» que reduce la tensión arterial haciendo que los vasos sanguíneos se relajen.
Slovak: Nikardipín je tzv. antihypertenzívny liek, ktorý znižuje krvný tlak tým, že umožňuje uvoľnenie krvných ciev.
Spanish: La revisión para toda la UE del nicardipino intravenoso ha concluido con la actualización de la ficha técnica para estos medicamentos.
Slovak: Preskúmanie intravenózneho nikardipínu v rámci celej EÚ viedlo k aktualizácii informácii o predpisovaní týchto liekov.
Spanish: Al reducir el flujo de calcio al interior de las células, el nicardipino evita su contracción, lo que ayuda a que los vasos sanguíneos se relajen.
Slovak: Znížením toku vápnika do buniek nikardipín bráni kontrakcii buniek, čo pomáha uvoľniť krvné cievy.
Spanish: El 24 de octubre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de los beneficios y los riesgos de los medicamentos intravenosos (que se administran en una vena) que contienen nicardipino.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie prínosu a rizika intravenóznych (do žily podávaných) liekov obsahujúcich nikardipín.
Spanish: • Los medicamentos que contienen nicardipino administrado en vena se usarán para tratar la hipertensión muy grave o para controlar la hipertensión tras una intervención quirúrgica.
Slovak: Lieky obsahujúce nikardipín podávané do žily sa majú používať na liečbu veľmi závažného vysokého krvného tlaku alebo na kontrolu vysokého krvného tlaku po operácii.
Spanish: Lenguas oficiales:
Slovak: Úradné jazyky:
Spanish: PIB: 12,9 billones de euros
Slovak: HDP: EUR 12,9 bil.
Spanish: Estados miembros de la UE: 28
Slovak: Členské štáty EÚ: 28
Spanish: Población: más de 500 millones
Slovak: Počet obyvateľov: viac ako 500 mil.
Spanish: Diferentes vías de autorización: un conjunto de normas comunes.
Slovak: Rôzne spôsoby povoľovania: jeden súbor spoločných pravidiel.
Spanish: Directrices y asesoramiento científico
Slovak: Usmernenia a vedecké poradenstvo
Spanish: El sistema europeo ofrece diferentes vías para este tipo de autorización.
Slovak: Európsky systém ponúka rôzne cesty pre takéto schvaľovanie.
Spanish: La Unión Europea - datos importantes
Slovak: Európska únia - kľúčové fakty
Spanish: 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU
Spanish: La Comisión Europea también puede tomar medidas relativas a otros aspectos de la regulación de los medicamentos:
Slovak: Európska komisia tiež môže prijať opatrenia týkajúce sa iných aspektov regulácie liekov:
Spanish: The European regulatory system for medicines A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
Slovak: A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
Spanish: Autoridades nacionales competentes
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány
Spanish: • Derecho de iniciativa: puede proponer legislación nueva o modificada para el sector farmacéutico.
Slovak: • právo na iniciatívu - môže navrhnúť nové alebo zmeniť existujúce právne predpisy pre farmaceutický sektor;
Spanish: La EMA cuenta con siete comités científicos que llevan a cabo sus evaluaciones científicas:
Slovak: Agentúra EMA má sedem vedeckých výborov, ktoré vykonávajú vedecké hodnotenia:
Spanish: Estas directrices reflejan las últimas novedades en el desarrollo de las ciencias biomédicas.
Slovak: Tieto usmernenia odrážajú najnovšie úvahy o vývoji v oblasti biomedicíny.
Spanish: Apoyo científico normativo fuera de la UE: el procedimiento conforme al artículo 58
Slovak: Podpora regulačnej vedy mimo EÚpostup podľa článku 58
Spanish: Autorización y supervisión de los fabricantes
Slovak: Povolenie a dohľad nad výrobcami
Spanish: Autorizaciones de comercialización
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh
Spanish: Se ha creado recientemente un foro estratégico a nivel de las agencias mundiales, la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA).
Slovak: Nedávno sa vytvorilo strategické fórum na úrovni globálnych agentúr - Medzinárodná koalícia regulačných orgánov pre lieky (ICMRA).
Spanish: Las empresas farmacéuticas presentan una única solicitud de autorización a la EMA.
Slovak: Farmaceutické spoločnosti predkladajú jedinú žiadosť o schválenie agentúre EMA.
Spanish: La adhesión a la UE supone el compromiso de cumplir el «acervo comunitario» (el conjunto de la legislación y las directrices de la UE) para garantizar que todos los Estados miembros actúen con arreglo a las mismas normas.
Slovak: Vstup do EÚ znamená záväzok uplatňovať „acquis communautaire"(súbor právnych predpisov a usmernení EÚ), aby sa zabezpečilo, že všetky členské štáty EÚ budú postupovať podľa rovnakých noriem.
Spanish: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Slovak: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines
Spanish: Estos datos son vigilados constantemente por la EMA y los Estados miembros para identificar cualquier nueva información sobre seguridad.
Slovak: Tieto údaje neustále monitoruje agentúra EMA a členské štáty, aby bolo možné identifikovať akékoľvek nové bezpečnostné informácie.
Spanish: La función de la Comisión Europea
Slovak: Úloha Európskej komisie
Spanish: Esta red hace que el sistema regulador de la UE sea único.
Slovak: Práve vďaka tejto sieti je regulačný systém EÚ jedinečný.
Spanish: • Proyección mundial: garantiza una colaboración adecuada con socios internacionales relevantes y fomenta el sistema regulador de la UE a escala mundial.
Slovak: • globálny presah - zabezpečuje vhodnú spoluprácu s príslušnými medzinárodnými partnermi a globálne podporuje regulačný systém EÚ.
Spanish: La Comisión Europea y la EMA, en estrecha colabora ción con los Estados miembros, trabajan para forjar sólidas relaciones con organizaciones asociadas de todo el mundo.
Slovak: Európska komisia a agentúra EMA, v úzkej spoluprá ci s členskými štátmi, pracujú na vytvorení tesných vzťahov s partnerskými organizáciami na celom svete.
Spanish: • Implementación: puede adoptar medidas de implementación y supervisar la correcta aplicación de la legislación de la UE sobre productos farmacéuticos.
Slovak: • implementácia - môže prijať implementačné opatrenia a tiež dohliadať na správne uplatňovanie zákonov EÚ o farmaceutikách;
Spanish: La Unión Europea (UE) ha desarrollado un mercado único mediante un sistema normalizado de leyes que se aplican a todos sus Estados miembros.
Slovak: Európska únia (EÚ) vytvorila jednotný trh vďaka štandardizovanému systému zákonov, ktoré sa uplatňujú vo všetkých jej členských štátoch.
Spanish: En el caso de los medicamentos autorizados en un Estado miembro, los detalles sobre la evaluación del medicamento también están disponibles en un Informe Público de Evaluación.
Slovak: V prípade liekov, ktoré povolil členský štát, sú údaje o hodnotení lieku tiež k dispozícii vo verejnej hodnotiacej správe.
Spanish: La Comisión Europea desempeña un importante papel en la regulación de los medicamentos en la UE.
Slovak: Európska komisia hrá pri regulácii liekov v EÚ dôležitú úlohu.
Spanish: La cooperación en materia legislativa y el intercambio de información con los organismos reguladores internacionales se garantizan además mediante el Foro Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRF).
Slovak: Regulačná spolupráca a výmena informácií s medzinárodnými regulačnými orgánmi je tiež zabezpečená prostredníctvom medzinárodného fóra farmaceutických regulačných orgánov (IPFR).
Spanish: El uso del procedimiento centralizado es obligatorio para casi todos los medicamentos innovadores, incluidos los indicados para enfermedades raras.
Slovak: Použitie centralizovaného postupu je povinné pre väčšinu inovačných liekov, vrátane liekov na zriedkavé choroby.
Spanish: Comités científicos de la EMA
Slovak: Vedecké výbory agentúry EMA
Spanish: La EMA prepara directrices científicas en colaboración con los expertos de sus comités científicos y sus grupos de trabajo.
Slovak: Agentúra EMA pripravuje vedecké usmernenia v spolupráci s odborníkmi z jej vedeckých výborov a pracovných skupín.
Spanish: Cuando una empresa desea que se autorice un medicamento en varios Estados miembros puede seguir uno de estos procedimientos:
Slovak: Keď spoločnosť chce schváliť liek v niekoľkých členských štátoch, môže postupovať podľa jedného z týchto postupov:
Spanish: Cooperación internacional
Slovak: Medzinárodná spolupráca
Spanish: Todo esto funciona porque la legislación de la UE obliga a cada Estado miembro a actuar conforme a las mismas normas y los mismos requisitos relativos a la autorización y vigilancia de los medicamentos.
Slovak: Funguje to, pretože právne predpisy EÚ vyžadujú, aby každý členský štát postupoval podľa tých istých pravidiel a požiadaviek, pokiaľ ide o schvaľovanie a monitorovanie liekov.
Spanish: Este proceso permite a cada Estado miembro basarse en las evaluaciones científicas de los demás.
Slovak: Tento proces umožňuje členským štátom vzájomne sa spoliehať na vedecké hodnotenia.
Spanish: Las normas y los requisitos aplicables a los productos farmacéuticos en la UE son idénticos, independientemente de la vía de autorización que siga el medicamento.
Slovak: Pravidlá a požiadavky, ktoré sa vzťahujú na farmaceutiká v EÚ, sú rovnaké bez ohľadu na spôsob povoľovania lieku.
Spanish: El Espacio Económico Europeo (EEE) está compuesto por los 28 Estados miembros más:
Slovak: Európský hospodársky priestor (EHP) tvorí 28 členských štátov EÚ a:
Spanish: En este folleto se explica el funcionamiento del sistema europeo de regulación de medicamentos.
Slovak: Táto brožúrka vysvetľuje, ako funguje európsky systém regulácie liekov.
Spanish: En la evaluación de estos medicamentos, el CHMP aplica las mismas normas rigurosas que se aplican a los medicamentos destinados al uso dentro de la UE.
Slovak: Pri hodnotení týchto liekov výbor CHMP uplatňuje tie isté prísne normy ako pri liekoch určených na použitie v EÚ.
Spanish: La autorización y la supervisión de un ensayo clínico son responsabilidad del Estado miembro en el cual se lleva a cabo el ensayo.
Slovak: Povolenie klinických skúšaní a dohľad nad nimi patrí do pôsobnosti členského štátu, v ktorom sa skúšanie realizuje.
Spanish: Una vez concedida la autorización de comercialización, las decisiones relativas al precio y el reembolso se toman en los Estados miembros teniendo en cuenta la función y el uso potenciales del medicamento en el contexto del sistema sanitario nacional del país en cuestión.
Slovak: Po udelení povolenia na uvedenie na trh sa rozhodnutia o cene a náhradách prijímajú na úrovni jednotlivých členských štátov, pričom sa prihliada na potenciálnu úlohu a použitie lieku v kontexte národného systému zdravotnej starostlivosti v danom štáte.
Spanish: Cuando surge una cuestión de seguridad con un medicamento autorizado en más de un Estado miembro, se adopta la misma medida reguladora en toda la UE, y los pacientes y profesionales sanitarios de todos los Estados miembros reciben la misma orientación.
Slovak: V prípade bezpečnostného problému lieku, ktorý je povolený vo viac ako jednom členskom štáte, v EÚ sa uplatní rovnaké regulačné opatrenie a pacientom a zdravotníckym pracovníkom vo všetkých členských štátoch sa dostane to isté usmernenie.
Spanish: Se incluyen aquí las vacunas utilizadas en el Programa Ampliado de Inmunización de la OMS o para la protección frente a una enfermedad prioritaria para la salud pública, así como los medicamentos para las enfermedades objetivo de la OMS, como el VIH/SIDA, el paludismo o la tuberculosis.
Slovak: Patria sem očkovacie látky, ktoré sa používajú v Rozšírenom programe imunizácie organizácie WHO alebo na ochranu proti chorobám prioritným z hľadiska zdravia verejnosti, ako aj lieky na liečbu chorôb, na ktoré sa zameriava organizácia WHO, ako sú HIV/AIDS, malária alebo tuberkulóza.
Spanish: Mediante una estrecha colaboración, los Estados miembros reducen la duplicación, comparten la carga de trabajo y garantizan la regulación eficiente y efectiva de medicamentos en toda la Unión Europea.
Slovak: Tým, že členské štáty tesne spolupracujú, redukujú duplikáciu, delia si medzi sebou pracovnú záťaž a zabezpečujú účinnú a efektívnu reguláciu liekov v EÚ.
Spanish: Además, hay en vigor diversos acuerdos bilaterales de cooperación que facilitan el intercambio de información importante sobre medicamentos entre reguladores tanto dentro como fuera de la UE.
Slovak: Podpísaných je aj veľa bilaterálnych dohôd o spolupráci, ktoré umožňujú výmenu dôležitých informácií o liekoch medzi regulačnými orgánmi v rámci EÚ a mimo nej.
Spanish: El sistema europeo de regulación de medicamentos vigila la seguridad de todos los medicamentos disponibles en el mercado europeo durante todo su periodo de validez.
Slovak: Európsky regulačný systém pre lieky monitoruje bezpeč nosť všetkých liekov, ktoré sú dostupné na európskom trhu, a to počas ich celej doby používania.
Spanish: La ICMRA es una entidad ejecutiva de carácter voluntario formada por autoridades reguladoras de medicamentos de todo el mundo que proporciona coordinación estratégica, promoción y liderazgo.
Slovak: ICMRA je dobrovoľný subjekt regulačných orgánov pre lieky na úrovni exekutívy na celom svete, ktorý poskytuje strategickú koordináciu, advokáciu a vedenie.
Spanish: El PRAC tiene amplias competencias que cubren todos los aspectos de la farmacovigilancia.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) má širokú pôsobnosť, ktorá pokrýva všetky aspekty farmakovigilancie.
Spanish: La EMA tiene un comité dedicado a la seguridad de los medicamentos de uso humano, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia o PRAC.
Slovak: Agentúra EMA má výbor vyhradený pre bezpečnosť liekov na humánne použitie - Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík, alebo PRAC.
Spanish: Además de su función en la evaluación de los riesgos, el comité proporciona asesoramiento y recomendaciones a la red europea de regulación de medicamentos sobre los planes de gestión de riesgos y la evaluación de los beneficios y los riesgos de los medicamentos después de su comercialización.
Slovak: Okrem plnenia úlohy v oblasti hodnotenia rizík výbor poskytuje aj poradenstvo a vydáva odporúčania pre európsku regulačnú sieť pre lieky týkajúce sa plánovania riadenia rizík a posúdenia prínosu a rizika liekov po uvedení na trh.
Spanish: Se trata de un instrumento importante para facilitar el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos de alta calidad, eficaces y seguros para el beneficio de los pacientes.
Slovak: Je to dôležitý nástroj, ktorý umožňuje vývoj a dostupnosť vysoko kvalitných, účinných a bezpečných liekov pre prespech pacientov.
Spanish: El ICH se dedica a la armonización de los datos de seguridad, calidad y eficacia como criterios principales para la aprobación y autorización de nuevos medicamentos.
Slovak: ICH sa venuje harmonizácii v oblasti bezpečnosti, kvality a účinnosti, ako hlavnému kritériu pri schvaľovaní a povoľovaní nových liekov.
Spanish: Con el fin de proteger la salud pública y garantizar la disponibilidad de medicamentos de primera calidad, seguros y eficaces para la ciudadanía europea, todos los medicamentos deben ser autorizados antes de que se puedan comercializar en la UE.
Slovak: Kvôli ochrane zdravia verejnosti a zabezpečeniu vysoko kvalitných, bezpečných a účinných liekov pre európskych občanov musia byť všetky lieky pred uvedením na trh v EÚ schválené.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC), responsables de la regulación de los medicamentos de uso humano y veterinario en la UE, coordinan su trabajo en un foro deno minado Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA).
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány, zodpovedné za reguláciu humánnych a veterinárnych liekov v EÚ, koordinujú svoju prácu vo fóre nazvanom vedúci pracovníci agentúr pre lieky (HMA).
Spanish: • Comité Pediátrico (PDCO)
Slovak: Pediatrický výbor (PDCO)
Spanish: Están a disposición de todos los desarrolladores de medicamentos a escala mundial que deseen presentar una solicitud de autorización de comercialización en la UE, para orientarlos en sus programas de desarrollo y asegurar que el desarrollo de los medicamentos sea uniforme y de la máxima calidad en toda la UE.
Slovak: Sú dostupné globálne pre všetkých tvorcov liekov, ktorí chcú predložiť žiadosť o vydanie povolenia na uvedenie na trh v EÚ, aby ich usmernili v ich programoch vývoja a aby zabezpečili, že lieky v celej EÚ budú dôsledne vyvinuté v tej najvyššej kvalite.
Spanish: Los medicamentos admisibles para este procedimiento, que tiene su origen en el artículo 58 del reglamento de base de la Agencia, se emplean para prevenir o tratar enfermedades que afectan a la salud pública mundial.
Slovak: Lieky, pre ktoré je možné použiť tento postup, ktorý je odvodený od článku 58 nariadenia, ktorým sa zriaďuje agentúra, sa používajú na prevenciu proti chorobám, ktoré majú vplyv na zdravie verejnosti v globále, alebo na ich liečbu.
Spanish: Los pacientes y los profesionales sanitarios participan cada vez más en el trabajo de la Agencia, incluida la evaluación de los medicamentos.
Slovak: Do práce agentúry, vrátane hodnotenia liekov, sú stále väčšou mierou zapojení pacienti a zdravotnícki pracovníci.
Spanish: En el trabajo de la EMA participan expertos como miembros de sus comités científicos, grupos de trabajo, grupos de asesoramiento científico y otros grupos consultivos ad hoc, o bien como miembros de los equipos nacionales de evaluación de los medicamentos.
Slovak: Odborníci sa podieľajú na práci agentúry EMA ako členovia vedeckých výborov, pracovných skupín, vedeckých poradenských skupín a iných dočasných poradenských skupín, alebo ako členovia národných hodnotiacich tímov, ktoré hodnotia lieky.
Spanish: • El procedimiento descentralizado, por el cual las empresas pueden solicitar la autorización simultánea de un medicamento en más de un Estado miembro de la UE si todavía no ha sido autorizado en ningún país de la Unión y no entra dentro del ámbito del procedimiento centralizado.
Slovak: • decentralizovaný postup, pri ktorom spoločnosti môžu požiadať o simultánne schválenie lieku vo viac ako jednom členskom štáte EÚ, ak liek ešte nebol povolený v žiadnom členskom štáte EÚ a nevzťahuje sa naň centralizovaný postup;
Spanish: Fijación de precios y reembolsos
Slovak: Tvorba cien a krytie výdavkov
Spanish: Todas las sospechas de efectos secundarios comunicadas por los pacientes y los profesionales sanitarios deben introducirse en EudraVigilance, el sistema de información de la UE basado en internet y operado por la EMA que recoge, trata y analiza los informes de sospechas de efectos secundarios de los medicamentos.
Slovak: Všetky podozrenia na vedľajšie účinky, ktoré oznámili pacienti a zdravotnícki pracovníci, musia byť zadané do systému EudraVigilance, čo je webový informačný systém EÚ, ktorý spravuje agentúra EMA, ktorá zbiera, spravuje a analyzuje správy o podozrení na vedľajšie účinky liekov.