FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ovins en période de non-lactation (produits également autorisés pour les porcins et les bovins)
Danish: Ikke-lakterende får (produkterne tillades også anvendt til svin og kvæg)
French: Le produit a été autorisé dans les États membres de l'UE et les États de l'EEE/AELE répertoriés à l'annexe I sous forme de solution injectable pour une administration par voie intramusculaire et/ou sous-cutanée aux espèces ovines.
Danish: Produktet er godkendt i de i bilag I opførte EU-medlemsstater og EEA/EFTA-stater som injektionsvæske til intramuskulær og/eller subkutan administration.
French: Le Dectomax en solution injectable contient de la doramectine, dérivé semi-synthétique de la famille des composés de l'avermectine, destiné au traitement des parasites internes et externes des bovins, des ovins, des porcs et des rennes, à l'exclusion des animaux en lactation produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Danish: Dectomax opløsning til injektion indeholder doramectin, der er en halvsyntetisk forbindelse af avermectin-gruppen, bestemt til behandling af interne og eksterne parasitter i kvæg, får, svin og rensdyr, bortset fra lakterende dyr, der producerer mælk til konsum.
French: La quantité de résidus au niveau du site d'injection était comprise entre 67,3 et 144 μg/kg à cette heure unique.
Danish: Restkoncentrationerne på injektionsstedet lå mellem 67,3 og 144 µg/kg på dette prøvetagningstidspunkt.
French: Pour la première étude, le calcul statistique du délai d'attente pour le tissu du site d'injection après injection intramusculaire conformément au document EMEA/CVMP/036/95-FINAL donne un délai de 70 jours (arrondi aux semaines entières).
Danish: For den første undersøgelse giver statistisk beregning af tilbageholdelsestiden for væv fra injektionsstedet efter intramuskulær injektion i henhold til EMEA/CVMP/036/95-FINAL en periode på 70 dage (afrundet til hele uger).
French: Danemark Pfizer Aps Lautrupvang 8
Danish: Danmark Pfizer Aps Lautrupvang 8
French: Le délai d'attente doit être basé sur la déplétion du résidu au-dessous de la LMR au niveau du site d'injection.
Danish: Tilbageholdelsestiden bør baseres på udtynding af restkoncentrationerne til et punkt under MRL-værdien på injektionsstedet.
French: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris France
Danish: Frankrig Pfizer 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Frankrig
French: Après une ré-homogénéisation importante des tissus restants du site d'injection (38-204 g), quatre sous-échantillons de 2,5 g ont été analysés par animal afin de déterminer la concentration en doramectine.
Danish: Efter omfattende rehomogenisering af det resterende væv fra injektionsstedet (38-204 g) blev fire 2,5 grams delprøver pr. dyr analyseret for doramectin.
French: Au cours de sa réunion des 10-12 février 2004, le CVMP a ouvert une procédure de saisine en vertu de l'article 3 de la directive du Conseil 2001/82/CE pour les produits Dectomax sous forme de solution injectable contenant de la doramectine.
Danish: CVMP indledte på sit møde den 10.-12. februar 2004 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 34 af Rådets direktiv 2001/82/EF for Dectomax opløsning til injektionspræparater indeholdende doramectin.
French: Période d'attente pour le lait de 60 jours pour les génisses, les rennes et les animaux durant la période de tarissement
Danish: Tilbageholdelsestid for mælk 60 dage for kvier, rensdyr og dyr i goldperioden
French: Bovins et ovins
Danish: Kvæg og får
French: Allemagne Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1
Danish: Tyskland Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1
French: Les délais d'attente ont été obtenus à partir de calculs statistiques des résidus au site d'injection par rapport à la LMR du muscle, comme le recommande le document de travail du CVMP sur les résidus du site d'injection (III/5933//94-EN).
Danish: Tilbageholdelsestiderne var baseret på statistiske beregninger af restkoncentrationer på injektionsstedet i forhold til MRL-værdien for muskler som anbefalet i CVMP's arbejdspapir om restkoncentrationer på injektionssteder (III/5933//94-EN).
French: Le 27 janvier 2004, le Royaume Uni a demandé au CVMP de donner un avis selon l'article 34 de la directive du Conseil 2001/82/CE quant aux décisions divergentes des autorités nationales compétentes concernées pour la fixation des délais d'attente pour la viande et les abats lors de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour les produits injectables Dectomax à utiliser sur les espèces ovines.
Danish: Den 27. januar 2004 anmodede Det Forenede Kongerige CVMP om at afgive en udtalelse i henhold til artikel 34 i Rådets direktiv 2001/82/EF vedrørende de indbyrdes afvigende afgørelser, der var truffet af de pågældende kompetente nationale myndigheder om tilbageholdelsestider for kød og indmad i forbindelse med meddelelse af markedsføringstilladelse for Dectomax injektionspræparater til anvendelse til får.
French: Des groupes de 4 ovins (2 mâles, 2 femelles) ont été sacrifiés à 14, 35, 42, 49 et 56 jours après le traitement.
Danish: Grupper på fire får (to handyr, to hundyr) blev aflivet 14, 35, 42, 49 og 56 dage efter behandlingen.
French: Pour l'administration par voie sous-cutanée chez les espèces ovines, le Comité a recommendé qu'aucun délai d'attente ne soit établi et que les mentions à cette voie d'administration soient retirées de la littérature du produit.
Danish: Med hensyn til subkutan anvendelse til fårearter anbefalede kommitteen, at der ikke fastsættes en tilbageholdelsestid, og at henvisninger til denne indgivelsesvej skal slettes fra produktlitteraturen.
French: À toutes les autres heures, les concentrations de doramectine dans le foie, les reins et le muscle squelettique étaient égales ou inférieures à la limite de quantification.
Danish: Ved alle andre tidspunkter lå koncentrationen af doramectin i lever, nyre og skeletmuskulatur på eller under kvantificeringsgrænsen.
French: Sur la base des données disponibles, aucun délai d'attente n'a pu être défini pour l'injection sous-cutanée de doramectine, et toute référence à l'administration par cette voie doit être retirée de la littérature relative au produit.
Danish: De foreliggende oplysninger gav ikke grundlag for fastsættelse af en tilbageholdelsestid for subkutan injektion af doramectin, og omtale af administration ad denne vej skal fjernes fra produktoplysningerne.
French: Dectomax en solution injectable pour bovins et ovins
Danish: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
French: Bovins, ovins, porcins, rennes
Danish: Kvæg, får, svin, rensdyr
French: Les animaux du groupe 2 ont été sacrifiés (2 mâles et 2 femelles à chaque heure) à 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 et 56 jours après le second traitement.
Danish: Dyrene fra gruppe 2 blev aflivet (to handyr og to hundyr på hvert tidspunkt) 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 og 56 dage efter den anden behandling.
French: Le CVMP a établi une DJA (dose journalière acceptable) toxicologique de 0,5 µg/kg pc (30 µg/personne) pour la doramectine, basée sur la DSE (dose sans effets nocifs) de 0,1 mg/kg pc/jour pour la mydriase observée lors d'une étude de toxicité de 3 mois chez le chien de race « beagle » et appliquant un facteur de sécurité de 200.
Danish: CVMP fastsatte en toksikologisk ADI-værdi på 0,5 µg/kg kropsvægt (30 µg/person) for doramectin på grundlag af NOEL-værdien på 0,1 mg/kg kropsvægt/dag for mydriasis observeret i tre måneders toksicitetsundersøgelser hos beaglehunde, idet der anvendtes en sikkerhedsfaktor på 200.
French: Le comité, après avoir examiné la question comme indiqué dans le rapport d'évaluation ci-joint, recommande que le délai d'attente pour les solutions injectables contenant de la doramectine pour utilisation intramusculaire chez les ovins soit fixé à 70 jours pour la viande et les abats.
Danish: Efter at have behandlet sagen som anført i vedlagte evalueringsrapport om indbringelsen anbefaler Udvalget, at tilbageholdelsestiden for injektionspræparater indeholdende doramectin til intramuskulær brug i får sættes til 70 dage for kød og indmad.
French: Dectomax 10 mg/ml Injection Bovins et ovins Ne convient pas aux bovins producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Danish: Dectomax 10 mg/ml Injektion Kvæg og får Ikke til anvendelse til kvæg der producerer mælk til konsum.
French: Les motifs du recours ont été soumis à l'EMEA le 8 Novembre 2004.
Danish: Begrundelserne for anken blev indsendt til EMEA d.8.
French: Pfizer Hellas Alketou 5
Danish: Grækenland Pfizer Hellas Alketou 5
French: Le 7 Septembre 2004, le CVMP a adopté un avis recommendant que le délai d'attente des solutions injectables contenant de la doramectine à usage intramusculaire chez les espèces ovines soit de 70 jours pour la viande et les abats.
Danish: CVMP vedtog d. 7. september 2004 en udtalelse, der anbefalede, at tilbageholdelsestiden for injicerbare opløsninger indeholdende doramectin til intramuskulær anvendelse til fårearter skal være 70 dage for kød og indmad.
French: Pays-Bas
Danish: Nederlanden
French: 2.1 Études de déplétion des résidus
Danish: Restkoncentrationsundersøgelser
French: Dectomax en solution injectable
Danish: Dectomax solution injectable
French: Muscle: 20 µg/kg
Danish: Muskel: 20 µg/kg
French: Le 17 Septembre 2004, une intention de recours contre de l'avis a été soumise à l'EMEA par le représentant des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen meddelte EMEA d. 17. september om hensigten til at anke udtalelsen.
French: Dans la première étude, trente-deux ovins (groupe 2) ont reçu une injection intramusculaire de doramectine à une dose de 300 μg/kg pc à 2 occasions, à 7 jours d'intervalle.
Danish: I den første undersøgelse modtog 32 får (gruppe 2) en intramuskulær injektion af doramectin i en dosis på 300 µg/kg kropsvægt to gange med syv dages mellemrum.
French: Les échantillons de tissu ont été homogénéisés et la concentration de doramectine dans un sous-échantillon unique a été déterminée à l'aide d'une procédure de chromatographie liquide à haute performance (HPLC) validée (limite de détection 0,5 μg/kg, limite de quantification 2,5 μg/kg).
Danish: Vævsprøverne blev homogeniseret, og koncentrationen af doramectin i en enkelt delprøve blev bestemt med en valideret HPLC-analytisk metode (detektionsgrænse 0,5 µg/kg, kvantificeringsgrænse 2,5 µg/kg).
French: Une approche de DJA doit être envisagée seulement lorsque le muscle n'est pas un tissu cible et qu'il n'existe donc pas de LMR pour le muscle.
Danish: Kun hvor muskel ikke er et målvæv og der derfor ikke foreligger en MRL-værdi for muskel, bør en fremgangsmåde byggende på ADI-værdier overvejes.
French: Dectomax à
Danish: Dectomax
French: Dans le groupe 3 des animaux ayant reçu une dose unique, la quantité moyenne de résidus était toujours inférieure à 10 μg/kg dans le foie (entre 2,56 et 7,72 μg/kg), les reins (moins de 2,5 à 2,58 μg/kg), la graisse (moins de 2,5 à 17,4 μg/kg) et le muscle squelettique (moins de 2,5 à 4,89) après 35 jours.
Danish: Hos de dyr i gruppe 3, der modtog en enkelt dosis, var de gennemsnitlige restkoncentrationer alle under 10 µg/kg i lever (2,56 til 7,72 µg/kg), nyre (under 2,5 til 2,58 µg/kg), fedt (under 2,5 til 17,4 µg/kg) og skeletmuskulatur (under 2,5 til 4,89) efter 35 dage.
French: Quatre ovins (groupe 3) ont reçu une injection intramusculaire unique de doramectine à une dose de 300 μg/kg pc au jour 0 de l'étude.
Danish: Fire får (gruppe 3) modtog en enkelt intramuskulær indsprøjtning af doramectin i en dosis på 300 µg/kg kropsvægt på undersøgelsens dag 0.
French: La concentration de doramectine dans les différents tissus a été déterminée dans des échantillons de tissu dupliqués (quatre exemplaires du site d'injection) en utilisant une procédure d'HPLC (chromatographie liquide à haute performance) validée (limite de détection 0,5 μg/kg, limite de quantification 2,5 μg/kg (5 μg/kg dans la graisse).
Danish: Koncentrationen af doramectin i de forskellige væv blev bestemt i dobbelte vævsprøver (firdobbelt prøve af injektionsstedet) med en valideret HPLC-metode (detektionsgrænse 0,5 µg/kg, kvantificeringsgrænse 2,5 µg/kg (5 µg/kg i fedt).
French: LMR de 20 μg/kg dans la plupart des échantillons prélevés lors la dernière période au cours de laquelle les animaux ont été sacrifiés (56 jours).
Danish: Forenklet behandling af restkoncentrationerne på injektionsstedet er ikke mulig, da restkoncentrationerne var over MRL-værdien på 20 µg/kg i størstedelen af de prøver der udtoges i den sidste periode, hvor dyrene blev slagtet (56 dage).
French: Au moment de l'abattage, le foie, les reins, le site d'injection, la graisse et le muscle squelettique ont été prélevés.
Danish: Ved aflivningen udtoges prøver af lever, nyre, injektionsstedet, fedt og skeletmuskulatur.
French: Au moment de l'abattage, le foie, les reins, le site d'injection, des échantillons de graisse et de muscle squelettique ont été prélevés sur chaque animal.
Danish: Ved aflivningen blev lever, nyre og injektionssted samt prøver af fedt og skeletmuskulatur udtaget fra hvert dyr.
French: Porcins: 77 jours
Danish: Svin: 77 dage
French: Dectomax Vet DK MT NO
Danish: DK MT NO
French: 200 g/kg pc (sous-cut., intra-musculaire) Porcins: 300 µg/kg pc Porcelets < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Danish: Smågrise < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
French: Ne convient pas à la vache laitière Porcins
Danish: Ikke til anvendelse til malkekøer.
French: Bovins, ovins, (rennes)
Danish: Kvæg, får, (rensdyr)
French: Ovins: 70 jours
Danish: Får: 70 dage
French: Porcins: 56 jours
Danish: Svin: 56 dage
French: Bovins et rennes: 42 jours Porcins: 49 jours
Danish: Kvæg og rensdyr: 42 dage Svin: 49 dage
French: 200 g/kg pc (sous-cut., intra-musculaire), (Nematodirus 300 g/kg pc (sous-cut., intra-musculaire)) Porcins:
Danish: 200 g/kg kropsvægt (subkutant, intramuskulært), (Nematodirus 300 g/kg kropsvægt (subkutant, intramuskulært)) Svin:
French: Porcins: 49 jours
Danish: Svin: 49 dage
French: Ovins : 56 jours
Danish: Får: 56 dage
French: Ovins: 35 jours
Danish: Får: 35 dage
French: Viande: Bovins, ovins: 60 jours
Danish: Kød: Kvæg, får: 60 dage
French: Bovins et ovins Ne pas utiliser chez la vache laitière en lactation ou tarissement et ne pas utiliser chez la brebis laitière
Danish: Kvæg og får Ikke til anvendelse til malkekøer under laktation eller goldning og ikke til anvendelse til malkefår
French: Foie: 50 µg/kg
Danish: Lever: 50 µg/kg
French: État membre
Danish: Medlemssta
French: : 35 jours (intra-musc); 56 jours (sous-cut)
Danish: Får: 35 dage (intramuskulært), 56 dage (subkutant)
French: Les concentrations les plus élevées de doramectine dans le foie, les reins, le muscle et la graisse ont été obtenues à 14 jours (les valeurs moyennes étaient les suivantes: foie, 38,8 + 14,5 μg/kg ; reins, 12,3 + 7,4 μg/kg ; muscle squelettique, 9,8 + 4,6 μg/kg et graisse, 62,2 + 25,6 μg/kg).
Danish: De højeste doramectin-koncentrationer i lever, nyre, muskel og fedt fandtes ved 14 dage (med gennemsnitværdierne: lever: 38,8 + 14,5 µg/kg; nyre: 12,3 + 7,4 µg/kg; skeletmuskulatur: 9,8 + 4,6 µg/kg og fedt: 62,2 + 25,6 µg/kg).
French: Dextomax 1 % Solution injectable
Danish: Dextomax 1 % Injektionsv æske, opløsning
French: Ovins: 45 jours (intra-musc); 60 jours (sous-cut)
Danish: Får: 45 dage (intramuskulært), 60 dage (subkutant)
French: Bovins: 42 jours Ovins: 35 jours Porcins 37 jours
Danish: Kvæg: 42 dage Får: 35 dage Svin: 37 dage
French: Dosage Forme pharmace utique
Danish: Farmaceutisk form
French: Malgré la ré-homogénéisation importante et le nombre accru de sous-échantillons, les résultats sont restés très variables avec des valeurs moyennes dépassant la LMR à toutes les heures (1 866,8 + 1 725,9 μg/kg à 14 jours, 267 + 283,1 μg/kg à 35 jours, 81,8 + 60,1 μg/kg à 42 jours, 261,4 + 302,6 μg/kg à 49 jours et 82 8 + 66,4 μg/kg à 56 jours).
Danish: Trods den omfattende rehomogenisering og et øget antal delprøver forblev resultaterne stærkt varierende, med gennemsnitsværdier der overskred MRL-værdien på alle tidspunkter (1866,8 + 1725,9 µg/kg ved 14 dage, 267 + 283,1 µg/kg ved 35 dage, 81,8 + 60,1 µg/kg ved 42 dage, 261,4 + 302,6 µg/kg ved 49 dage og 82,8 + 66,4 µg/kg ved 56 dage).
French: Bovins: 63 jours Ovins: 63 jours
Danish: Kvæg: 63 dage Får: 63 dage
French: Dectomax 10 mg/ml Solution injectable
Danish: Dectomax 10 mg/ml Injektionsv æske, opløsning
French: Ne convient pas aux vaches en lactation produisant du lait destiné à la consommation humaine, même en période de repos Ovins: Ne convient pas à la brebis laitière produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Danish: Kvæg, specielt stude; må ikke anvendes til lakterende køer der producerer mælk til konsum, selv i hvileperioden Får: Må ikke anvendes til malkefår der producerer mælk til konsum.
French: Bovins et rennes: 42 jours Ovins: 45 jours (intra-musc), 60 jours (sous-cut.)
Danish: Kvæg og rensdyr: 42 dage Får: 45 dage (intramuskulært), 60 dage (subkutant) - Nematodirus battus 55 dage (intramuskulært), 70 dage (subkutant)
French: Les concentrations de doramectine dans les tissus du site d'injection étaient très variables et la valeur moyenne est restée supérieure à la LMR à toutes les heures d'abattage (629 + 829 μg/kg à 14 jours, 108 + 101 μg/kg à 35 jours, 25,5 + 42,4 μg/kg à 42 jours, 103 + 101 μg/kg à 49 jours et 112 + 106 μg/kg à 56 jours).
Danish: Koncentrationen af doramectin på injektionsstedet var stærkt varierende, og gennemsnitsværdien lå over MRL-værdien på alle aflivningstidspunkter (629 + 829 µg/kg ved 14 dage, 108 + 101 µg/kg ved 35 dage, 25,5 + 42,4 µg/kg at 42 dage, 103 + 101 µg/kg ved 49 dage og 112 + 106 µg/kg ved 56 dage).
French: Bovins: 42 jours Ovins: 35 jours Lait:
Danish: Kvæg: 42 dage Får: 35 dage Mælk:
French: Reins: 30 µg/kg
Danish: Nyre: 30 µg/kg
French: Nom de fantaisie du produit
Danish: Produktets handelsnavn
French: Bovins: 60 jours Ovins: 70 jours
Danish: Kvæg: 60 dage Får: 70 dage
French: Bovins, ovins et porcins Ne convient pas aux animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine
Danish: Kvæg, får og svin Må ikke anvendes til dyr der producerer mælk til konsum
French: Bovins: Ne convient pas à la vache gestante 60 jours avant vêlage Ovins: Ne pas utiliser chez la brebis laitière, pendant au moins 70 jours avant agnelage, si le lait est destiné à la consommation humaine
Danish: Får: Må ikke anvendes til malkefår eller inden for 70 dage før læmning, hvis mælken skal anvendes til konsum
French: Bovins: 42 jours Ovins: 40 jours
Danish: Kvæg: 42 dage Får: 40 dage
French: Rennes: 42 jours
Danish: Rensdyr: 42 dage
French: Ne convient pas à la brebis gestante Porcins
Danish: Må ikke anvendes i drægtige får
French: Graisse: 100 µg/kg
Danish: Fedt: 100 µg/kg
French: Bovins et ovins: 200 µg/kg pc Porcins:
Danish: Enkeltdosis Kvæg og får: 200 µg/kg kropsvægt Svin:
French: Bovins et ovins Ne convient pas aux brebis ou vaches en lactation produisant du lait destiné à la consommation humaine
Danish: Får og kvæg Ikke tilladt til anvendelse til lakterende får eller køer, der producerer mælk til konsum
French: Ovins, rennes, porcins Ne convient pas aux animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine en période de lactation
Danish: Kvæg, rensdyr, svin Må ikke anvendes til dyr der producerer mælk til konsum under laktation
French: Ne convient pas aux bovins, ovins ou rennes en lactation produisant du lait destiné à la consommation humaine
Danish: Må ikke anvendes til lakterende kvæg, får eller rensdyr, der producerer mælk til konsum
French: Bovins: 42 jours Ovins: 60 jours
Danish: Kvæg: 42 dage Får: 60 dage
French: Dans les sites d'injection, les concentrations de doramectine étaient comprises entre 709 et 5 731 μg/kg à 7 jours, entre 326 et 4 144 μg/kg à 14 jours, entre 96,3 et 1 381 μg/kg à 21 jours, entre 40,1 et 754 μg/kg à 28 jours, entre 4,88 et 119 μg/kg à 35 jours, entre 24,4 et 185 μg/kg à 42 jours, entre moins de 2,5 et 94,3 à 49 jours et entre moins de 2,5 et 31,5 μg/kg à 56 jours.
Danish: På injektionsstedet var doramectin-koncentrationen 709 til 5731 µg/kg ved 7 dage, 326 til 4144 µg/kg ved 14 dage, 96,3 til 1381 µg/kg ved 21 dage, 40,1 til 754 µg/kg ved 28
French: EU/1/18/1349/001 DECTOVA 10 mg/ ml
Danish: EU/1/18/1349/001
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Danish: Hætteglas (glas)
French: Solution pour perfusion
Danish: Infusionsvæske, opløsning
French: La dose recommandée pour les adultes est de 600 mg deux fois par jour pendant 5 à 10 jours, tandis que pour les enfants, la dose est ajustée en fonction du poids.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 600 mg to gange dagligt i 5-10 dage, og dosis til børn justeres ud fra deres vægt.
French: Le traitement est instauré dès que possible et habituellement dans les 6 jours qui suivent l'apparition des symptômes.
Danish: Behandlingen indledes hurtigst muligt og normalt inden for 6 dage efter symptomernes start.
French: Des informations sur Dectova sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Danish: Yderligere information om Dectova findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
French: Lorsque les neuraminidases sont inhibées, le virus ne peut pas se propager.
Danish: Når neuraminidaserne blokeres, kan virusset ikke sprede sig.
French: La grippe compliquée est une infection grippale grave qui nécessite l'hospitalisation du patient.
Danish: Kompliceret influenza er en alvorlig influenzainfektion, der kræver, at patienten hospitalsindlægges.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dectova sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Dectova løbende overvåget.
French: Les effets secondaires rapportés avec Dectova sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Dectova vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Des doses plus faibles sont administrées aux adultes et aux enfants qui présentent une insuffisance rénale.
Danish: Der gives lavere doser til voksne og børn med nedsat nyrefunktion.
French: Dectova contient la substance active zanamivir.
Danish: Dectova indeholder det aktive stof zanamivir.
French: Le médicament est utilisé lorsque le virus présente une résistance à d'autres traitements antigrippaux ou lorsque d'autres traitements antiviraux, y compris le zanamivir administré par inhalation, ne sont pas appropriés au patient.
Danish: Lægemidlet anvendes, når virusset er resistent over for andre influenzabehandlinger, eller når andre antivirale behandlinger, herunder inhaleret zanamivir, ikke er egnede til patienten.
French: Dectova n'est délivré que sur ordonnance.
Danish: Dectova udleveres kun efter recept.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Dectova, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Dectova, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Ses effets indésirables, dont le plus important est la lésion hépatique, sont similaires à ceux observés sous Tamiflu.
Danish: Dets bivirkninger, hvoraf den vigtigste er leverskader, svarer til dem, der ses med Tamiflu.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Dectova sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dectova opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: La substance active de Dectova, le zanamivir, empêche la propagation du virus de la grippe en inhibant l'activité de certaines des enzymes présentes à la surface du virus, appelées neuraminidases.
Danish: Det aktive stof i Dectova, zanamivir, forhindrer influenzavirussen i at sprede sig ved at blokere nogle af de enzymer på virussets overflade, der kaldes neuraminidaser.