FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomide uuringuprogrammi raames raviti 8 noorukit vanuses 12-17 aastat kuni 18 kuud.
Latvian: CAPS klīniskajā pētījumā 8 pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem tika ārstēti līdz pat 18 mēnešiem.
Estonian: Kättesaadavate andmete kohaselt ei ole vananedes annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Kā izriet no pieejamiem datiem, devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama.
Estonian: Kui patsiendil tekib neutropeenia, tuleb hoolikalt jälgida neutrofiilide absoluutarvu ja kaaluda ravi katkestamist.
Latvian: Ja pacientam rodas neitropēnija, rūpīgi jākontrolē ANC un jālemj par ārstēšanas pārtraukšanu.
Estonian: A- ja B-osas paranesid rilonatseptiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga ravitud patsientidega oluliselt arsti ja patsiendi üldhinnang haiguse aktiivsusele ja patsiendi hinnang oma igapäevategevuste piiratuse astmele haiguse tõttu.
Latvian: A daļā un B daļā ārsta un pacienta vispārējais slimības aktivitātes novērtējums un pacientu pašu ikdienas gaitu ierobežojuma pakāpes slimības dēļ novērtējums bija būtiski labāks pacientiem, kuri saņēma rilonaceptu, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PULBRIVIAALI ETIKETT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PULVERA FLAKONA ETIĶETE
Estonian: Annuse kogus (ml)
Latvian: Devas tilpums (ml)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 1000-st)
Latvian: Retākas blakusparādības (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1000)
Estonian: Maksakahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
Latvian: Farmakokinētiskie dati pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Estonian: Elusvaktsiinide toime ning infektsiooni elusvaktsiinidega sekundaarse edasikandumise kohta Rilonacept Regeneroni kasutavatel patsientidel andmed puuduvad.
Latvian: Dati par dzīvu vakcīnu ietekmi un par infekcijas sekundāru pārnešanu, ievadot dzīvas vakcīnas pacientiem, kuri saņem Rilonacept Regeneron, nav pieejami.
Estonian: Ühel patsiendil tekkis osteoartriidi uuringus pärast väga suure (2000 mg) annuse saamist mööduv neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv
Latvian: Vienam pacientam osteoartrīta pētījumā pēc ļoti lielas devas (2000 mg) saņemšanas attīstījās īslaicīga neitropēnija (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits <1 x 10
Estonian: Tabel 1: Rilonacept Regeneroni annuse kogus (pärast lahjendamist) pediaatriliste patsientide kehakaalu kohta vanuses 12-17 aastat.
Latvian: Rilonacept Regeneron devas tilpums (pēc izšķīdināšanas) pēc ķermeņa svara bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Estonian: • Rääkige arstile tekkivatest nahareaktsioonidest, sealhulgas punetusest, paistetusest ja naha kõvenemisest.
Latvian: • Izstāstiet ārstam par visām ādas reakcijām, tai skaitā par apsārtumu, pietūkumu vai sacietējumu.
Estonian: Toimeaine on rilonatsept.
Latvian: Aktīvā viela ir rilonacepts.
Estonian: Avatud jätku-uuringus tekkis ühel patsiendil bakteriaalne meningiit ja ta suri.
Latvian: Pētījuma atklātā pagarinājuma fāzē vienam pacientam attīstījās bakteriālais meningīts ar letālām sekām.
Estonian: Täiskasvanute küllastusannus tuleb manustada kahe 2 ml subkutaanse süstina (kokku 320 mg rilonatsepti), mis manustatakse samal päeval erinevatesse kohtadesse.
Latvian: Pieaugušo trieciendeva jāievada vienā dienā ar divām 2 ml subkutānām injekcijām (kopā 320 mg rilonacepta) dažādās injekcijas vietās.
Estonian: Hoidke viaal tasasel pinnal ja pistke nõel aeglaselt otse läbi korgi.
Latvian: Novietojiet flakonu uz cietas virsmas un lēnām duriet adatu taisni cauri aizbāznim.
Estonian: Rühm Vanuserühm (vahemik)
Latvian: Vecuma grupa (diapazons)
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Valmistamisjuhised
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Estonian: Neutropeeniaga patsientidel ei tohi ravi Rilonacept Regeneroniga alustada.
Latvian: Ārstēšanu ar Rilonacept Regeneron nedrīkst uzsākt pacientiem ar neitropēniju.
Estonian: Pulbriviaal
Latvian: Pulveris
Estonian: Ei ole teada, kas rilonatsept eritub inimese või looma rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai rilonacepts izdalās mātes pienā cilvēkiem un dzīvniekiem.
Estonian: Kliinilistes uuringutes krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidega leiti neil pärast ravi Rilonacept Regeneroniga ELISA analüüsides rilonatsepti retseptorite domeenidele suunatud antikehi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos CAPS pacientiem pēc ārstēšanas ar Rilonacept Regeneron ar ELISA testa metodi tika atrastas antivielas pret rilonacepta receptoru domēniem.
Estonian: Visake viaalid, kasutatud süstlad ja nõelad torkekindlasse mahutisse.
Latvian: Izmetiet flakonus, izmantotās šļirces un adatas necaurduramajā traukā.
Estonian: Koputage ettevaatlikult süstlale, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa.
Latvian: 7. Uzsitiet pa šļirci, līdz gaisa burbuļi uzpeld augšā.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pulbriviaal sisaldab 220 mg rilonatsepti.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā pulvera flakonā ir 220 mg rilonacepta (rilonacept).
Estonian: • Seejärel on soovitatav annus 1 süst, mis sisaldab 2 ml, üks kord nädalas.
Latvian: • Pēc tās ieteicamā deva ir viena 2 ml injekcija, ko injicē vienu reizi nedēļā.
Estonian: Kuhu süstida Naha tervise huvides süstige iga kord erinevasse kohta.
Latvian: Kur injicēt Lai saglabātu veselu ādu, katru reizi jāinjicē citā vietā.
Estonian: Rilonacept Regeneron on ette nähtud ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Latvian: Rilonacept Regeneron paredzēts tikai subkutānai lietošanai.
Estonian: Muutused lipiidide profiilis Patsiente tuleb jälgida muutuste suhtes lipiidide profiilis ja vajaduse korral tuleb neid ravida (vt lõik
Latvian: Jākontrolē pacientu lipīdu profila izmaiņas un, ja tas ir pamatoti, jānodrošina medicīniska ārstēšana (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Estonian: Rilonacept Regeneroni kasutavatel patsientidel on aeg-ajalt esinenud tõsiseid eluohtlikke infektsioone.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Rilonacept Regeneron, nopietnas, dzīvībai bīstamas infekcijas novērotas retāk.
Estonian: Üks avatud uuringus osalenud krüopiriinist põhjustatud perioodilise sündroomiga patsient suri pärast haigestumist sinusiiti ja bakteriaalsesse (Streptococcus pneumoniae) meningiiti.
Latvian: Vienam pacientam atklātā CAPS pētījumā pēc saslimšanas ar sinusītu un bakteriālo (Streptococcus pneumoniae) meningītu bija letāls iznākums.
Estonian: Süstitavate valkude puhul aeg-ajalt esinevate raskete ülitundlikkusreaktsioonide tekkimise ohtu ei saa välistada (vt lõik 4.3).
Latvian: Nevar izslēgt smagu paaugstinātas jutības reakciju risku, kas nav neparasti injicējamu proteīnu gadījumā (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Estonian: Valmistamis- ja manustamisjuhised
Latvian: Norādījumi par izšķīdināšanu un lietošanu
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid reaktsioonid süstekohas, sealhulgas erüteem, verevalum, sügelus, põletik, paistetus, valu, dermatiit, turse, nõgestõbi, villid väga sage väsimus sage
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, to skaitā eritēma, zilums, nieze, pietūkums, iekaisums, sāpes, dermatīts, tūska, nātrene, pūslīši ļoti bieži
Estonian: Kuigi krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel täheldati aeg-ajalt neutropeeniat, oli uuritud juhtude arv väike.
Latvian: Kaut arī neitropēniju retāk novēroja CAPS pacientiem, pētītais pacientu skaits ir neliels.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 80 mg rilonatsepti.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrā šķīduma mililitrā ir 80 mg rilonacepta.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt. lõik 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega (kuu ja aasta) Rilonacept Regeneroni karbil ja viaalil.
Latvian: • Pārbaudiet uz Rilonacept Regeneron kastītes un flakona norādīto derīguma termiņu (mēnesi un gadu).
Estonian: Avage süstla pakend, tõmmates lipikud eemale.
Latvian: Atveriet šļirces apvalku, pavelkot aiz cilpiņām.
Estonian: Alustage süstekoha keskelt ja liikuge sellest väljapoole.
Latvian: Sāciet no izvēlētās vietas vidus uz ārpusi.
Estonian: Kui teil on süstekohtade roteerimise kohta küsimusi, pöörduge oma arsti poole.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par injekcijas vietas mainīšanu, jautājiet savam ārstam.
Estonian: Vajutage süstlakolb kogu ulatuses alla, et süstlas olev steriilne vesi (lahusti) voolaks viaali (vt joonis 7).
Latvian: Visu laiku spiediet šļirces virzuli lejup, lai sterilais ūdens (šķīdinātājs) no šļirces plūstu flakonā (sk. 7. attēlu).
Estonian: Avatud jätku-uuringus püsisid sümptomite keskmiste skooride vähenemised, seerumi C-reaktiivse valgu ja seerumi SAA tasemed kuni ühe aasta jooksul.
Latvian: Pētījuma atklātā pagarinājuma fāzē vidējā simptomu novērtējuma punktu skaita samazināšanās un seruma CRP un seruma SAA līmeņa samazināšanās saglabājās līdz pat vienam gadam.
Estonian: • Ärge puudutage nõelu või Rilonacept Regeneroni viaali kummikorki oma kätega.
Latvian: • Ar rokām neaiztieciet adatas un Rilonacept Regeneron flakona gumijas aizbāzni.
Estonian: 8 ühekordselt kasutatavat 3 ml süstalt 8 ühekordselt kasutatavat 13 mm 27 G nõela
Latvian: 8 vienreizējās lietošanas 3 ml šļirces, 8 vienreizējās lietošanas 27 G izmēra ½ collu (13 mm) garas adatas.
Estonian: Hoidke nõela ots vedelikus ja tõmmake kolbi aeglaselt tagasi süstlal oleva tähiseni, mis vastab arsti poolt teile määratud ravimikogusele (vt joonis 11).
Latvian: 6. Turiet adatas galu šķidrumā un lēnām velciet virzuli uz leju līdz atzīmei uz šļirces, kas atbilst zāļu tilpumam, kādu parakstījis ārsts (sk. 11. attēlu).
Estonian: Keskmine muutus ravieelsest perioodist kuni tulemusnäitajani
Latvian: Vidējās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz beigām
Estonian: SAMM: Süsti ettevalmistamine
Latvian: 1. SOLIS: sagatavošanās injekcijai
Estonian: Kui teil tekib peapööritus, peate enne autojuhtimist või seadmete või masinate käsitsemist ootama, kuni normaalne enesetunne taastub.
Latvian: Ja Jums ir griešanās sajūta, nevadiet transportlīdzekļus, neizmantojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, līdz atkal nejūtaties normāli.
Estonian: Patsient või hooldaja peab manustama Rilonacept Regeneroni algul kvalifitseeritud tervishoiutöötaja juhendamisel.
Latvian: Pirmo reizi pacients pats vai tā aprūpētājs Rilonacept Regeneron drīkst ievadīt apmācīta veselības aprūpes profesionāļa vadībā.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg (päevades) Populatsiooni farmakokineetilise mudeli põhjal Esitatud väärtused on tuletatud.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisku modelēšanu.
Estonian: Alustage uute vahenditega uuesti 1. sammust: „Süstimise ettevalmistamine".
Latvian: Sāciet vēlreiz ar „1.
Estonian: Kui teil tekib raskekujuline infektsioon, peate ravi Rilonacept Regeneroniga katkestama.
Latvian: Ja Jums attīstās smaga infekcija, Rilonacept Regeneron terapija ir jāpārtrauc.
Estonian: Pöördelise tähtsusega uuringu A-osas (vt lõik 5.1) oli uuringuarsti hinnangul raviga seotud infektsioonide esinemissagedus patsientidel Rilonacept Regeneroni kasutamisel suurem (9%) kui platseebo kasutamisel (0%).
Latvian: Centrālā pētījuma A daļā (skatīt 5.1 apakšpunktu) pacienti, kuri saņēma Rilonacept Regeneron, par infekcijām, tai skaitā tām, kuras pētnieks atzina par saistītām ar ārstēšanu, ziņoja biežāk (9%), nekā pacienti, kuri saņēma placebo (0%).
Estonian: Avatud jätkuuuringusse kaasatud noorukid
Latvian: Pusaudži, kuri iesaistījās atklātajā pagarinājuma periodā
Estonian: Patsiendile antakse piisavalt juhiseid õigete süstimisvõtete kasutamiseks edaspidisel endale manustamisel ja määratakse kindlaks, kas ta on võimeline neid võtteid rakendama.
Latvian: Lai turpmāk pacienti paši varētu ievadīt sev zāles, viņiem jāsniedz attiecīgi norādījumi par pareizu injicēšanas metodi un jāpārliecinās, ka viņi to prot izmantot.
Estonian: SAMM: Süstimise ettevalmistamine
Latvian: 5. SOLIS: injekcijas sagatavošana
Estonian: Hoidke viaali silmade kõrgusel.
Latvian: Turiet flakonu acu augstumā.
Estonian: Veel 12 patsiendist, kes kaasati avatud jätku-uuringusse, milles koguti efektiivsuse andmeid, oli 8 täiskasvanul diagnoositud perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom ja 4 noorukist (13-16-aastased) kolmel perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom ja ühel nii perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom kui ka Muckle'i-Wellsi sündroom.
Latvian: Atklātā pagarinājuma periodā, kurā tika vākti efektivitātes dati, pētījumā iesaistījās vēl divpadsmit pacienti: 8 pieaugušie ar FCAS un 4 pusaudži (13-16 gadus veci), no kuriem 3 bija FCAS un 1 - gan FCAS, gan MWS.
Estonian: Rilonacept Regeneroni kasutamise kohta krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega alla 12 aasta vanustel lastel andmed puuduvad, seetõttu seda ei soovitata kasutada selles pediaatrilises vanuserühmas.
Latvian: Datu par Rilonacept Regeneron lietošanu bērniem ar CAPS līdz 12 gadu vecumam nav, tādēļ to neiesaka lietot bērniem šajā vecuma grupā.
Estonian: Tõmmake nõel nahast välja ja hoidke steriilset marlilappi mõni sekund süstekohal.
Latvian: 9. Izvelciet adatu no ādas un uzlieciet uz injekcijas vietas un vairākas sekundes paturiet sterilu marli.
Estonian: Eemaldage viaal süstla küljest.
Latvian: Atvienojiet flakonu no šļirces.
Estonian: • 8 steriilset 3 ml süstalt
Latvian: • 8 sterilas vienreizējās lietošanas 3 ml šļirces;
Estonian: 4 pulbriviaali 220 mg rilonatseptiga 4 viaali 5 ml lahustiga
Latvian: 4 pulvera flakoni ar 220 mg rilonacepta, 4 flakoni ar 5 ml šķīdinātāja,
Estonian: Vähestele krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidele on < 1 x 10 manustatud kuni ligikaudu 2 aasta jooksul või kauem ja reumatoidartriidiga patsientidele kuni 6 kuu jooksul kliinilistes uuringutes annuseid maksimaalselt 320 mg nädalas ilma annust piirava mürgisuse nähtude tekkimiseta.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nelielam skaitam pacientu ar CAPS līdz apmēram 2 gadiem vai ilgāk un pacientiem ar RA apmēram līdz 6 mēnešus ilgi reizi nedēļā subkutāni ievadīja maksimālās devas līdz 320 mg, nenovērojot devu ierobežojošu toksicitāti.
Estonian: Krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomide kliinilises programmis raviti 8 noorukit vanuses 12-17 aastat kliinilise programmi raames kuni 18 nädalat.
Latvian: CAPS klīniskajā pētījumā 8 pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem tika ārstēti līdz pat 18 mēnešus.
Estonian: Väärtus2
Latvian: Vērtība
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast Kõlblik kuni / EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz flakona etiķetes pēc „Der.līdz".
Estonian: Lugege see kasutusjuhend enne alustamist täielikult läbi.
Latvian: Pirms sākat, izlasiet visus norādījumus.
Estonian: Tabel 3: Sümptomite keskmised skoorid täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) A osa
Latvian: Vidējais simptomu novērtējuma punktu skaits pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma)
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Rilonacept Regeneroni kasutamist
Latvian: Kas jāzina pirms Rilonacept Regeneron lietošanas
Estonian: • 4 viaali steriilse veega (lahusti)
Latvian: • 4 flakoni ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju).
Estonian: Nõelakatet eemaldamata tõmmake süstlakolbi tagasi kuni märgini, mis võrdub lahuse mahuga, mille arst on määranud teile süstimiseks, täites süstla õhuga (vt joonis 9).
Latvian: Paturot uzliktu šļirces uzgali, atvelciet šļirces virzuli līdz atzīmei, kas atbilst šķīduma tilpumam, kādu ārsts parakstījis injicēšanai, piepildot šļirci ar gaisu (sk.
Estonian: • Reaktsioonid süstekohas (nagu punetus, paistetus, kihelus ja verevalum süstekohas)
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, pietūkums, niezēšana un zilumi injekcijas vietā).
Estonian: Kui nõel on täielikult nahas, laske nahavolt sõrmede vahelt lahti.
Latvian: Pēc tam, kad adata ir pilnībā ievadīta ādā, atbrīvojiet saspiesto ādu.
Estonian: Hoidke viaali steriilse veega (lahustiga) ühes käes ja süstalt teises käes.
Latvian: 4. Ar vienu roku turiet flakonu ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju) un ar otru roku šļirci.
Estonian: Keerake viaal ettevaatlikult alaspidi.
Latvian: Uzmanīgi apgrieziet flakonu otrādi.
Estonian: Mitte kunagi ei tohi süstida verevalumiga, punetavasse, valulikku ega kõvenenud kohta.
Latvian: Nedrīkst injicēt vietās, kur ir zilumi vai kuras ir apsārtušas, sāpīgas vai cietas.
Estonian: 20 ml läbipaistev I tüüpi klaasist kummikorgiga ja lakitud äratõmmatava alumiiniumtihendiga klaasviaal, mis sisaldab 220 mg rilonatsepti.
Latvian: 220 mg rilonacepta 20 ml caurspīdīga I klases stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un lakotu noraujamu alumīnija stīpu.
Estonian: Rilonacept Regeneroni süstitakse naha alla (subkutaanselt).
Latvian: Rilonacept Regeneron injicē zem ādas (subkutāni).
Estonian: • Torkekindel mahuti kasutatud nõelte, süstalde ja viaalide jaoks
Latvian: • necaurdurams trauks izlietoto adatu, šļirču un flakonu savākšanai.
Estonian: Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima pooleaastast tsüklit, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.
Latvian: PADZi Zāļu PADZ ciklam jāatbilst pusgada ciklam, kamēr CHMP nenolemj citādi.
Estonian: Enne süstimist tuleb lahust hoolikalt kontrollida värvimuutuste või osakeste sisaldumise suhtes.
Latvian: Pirms injicēšanas rūpīgi jāpārbauda, vai šķīdums nav mainījis krāsu un vai tajā nav kādas daļiņas.
Estonian: A-osa oli 6-nädalane randomiseeritud topeltpime platseebo-kontrollitud uuring rilonatsepti kasutamise hindamiseks annuses 160 mg nädalas pärast algset küllastusannust 320 mg. Kohe pärast A-osa kaasati patsiendid B-ossa, mis oli 9-nädalane patsiendile pime uuring, mille jooksul kõik patsiendid said rilonatsepti 160 mg nädalas ja millele järgnes 9-nädalane topeltpime randomiseeritud ärajätuperiood, mille jooksul patsiendid määrati juhuslikkuse alusel kas jätkama rilonatsepti kasutamist 160 mg nädalas või kasutama platseebot.
Latvian: Tūlīt pēc A daļas pacienti piedalījās B daļā, kuras pirmajā posmā, kas ilga 9 nedēļas un bija pacientam aizklāts, visi pacienti vienu reizi nedēļā saņēma 160 mg rilonacepta, otrajā - dubultaklā, nejaušinātā 9 nedēļas ilgā pārejas posmā pacientiem tika nejaušināti nozīmēts turpināt saņemt 160 mg rilonacepta vienu reizi nedēļā vai placebo.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama uuendatud andmeid uuringus osalejate kaasamise määrade ja võimalike vahepealsete tulemuste kohta koos perioodiliste ohutusaruannetegaPatsiente tuleb kanda registrisse, kuni on täidetud mõlemad tingimused: 5-aastane värbamisperiood ja 200 kaasatud patsienti.
Latvian: Pacientiem jāpaliek iekļautiem reģistrā, līdz ir izpildīti abi nosacījumi: pacients ir bijis iekļauts 5 gadus, un reģistrā ir iekļauti 200 pacienti.
Estonian: • 1 viaal steriilse veega (lahustiga)
Latvian: • 1 flakonu ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju);
Estonian: Ärge püüdke korki nõelale tagasi panna.
Latvian: Nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas vāciņu.
Estonian: − üle 3 päeva püsiv palavik või muud sümptomid, mis võivad olla seotud infektsiooniga, näiteks pikaajaline köha, kauakestev peavalu või naha paikne punetus, kuumatunne või paistetus.
Latvian: Uzreiz informējiet ārstu, ja laikā, kamēr saņemat Rilonacept Regeneron terapiju, Jums attīstās kādas infekcijas simptomi, piemēram: - drudzis, kas ilgst vairāk nekā 3 dienas, vai jebkādi citi, iespējams, ar infekciju saistīti simptomi, piemēram, ilgstošs klepus, ilgstošas galvassāpes vai lokalizēts apsārtums, siltums vai ādas pietūkums.
Estonian: Ükskõik millise järgmise tõsise kõrvaltoime tekkimisel Rilonacept Regeneroni kasutamise ajal rääkige sellest kohe arstile.
Latvian: Ja Rilonacept Regeneron lietošanas laikā novērojat kādu no tālāk minētajām nopietnām blakusparādībām, Jums tūlīt par to jāizstāsta savam ārstam.
Estonian: Eemaldage süstal ja nõel korgi küljest ja visake süstal koos selle külge kinnitatud nõela ja steriilse vee (lahusti) viaal torkekindlasse mahutisse.
Latvian: 3. Izvelciet šļirci un adatu no aizbāžņa un izmetiet šļirci līdz ar adatu un sterilā ūdens (šķīdinātāja) flakonu necaurduramajā traukā.
Estonian: Lahustunud Rilonacept Regeneroni lahus peab olema paks selge vedelik, värvitu või helekollane.
Latvian: 9. Izšķīdušajam Rilonacept Regeneron šķīdumam jābūt biezam, dzidram šķidrumam - no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam.
Estonian: Krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel oli kõige sagedam ja järjekindlamalt teatatud raviga seotud kõrvaltoime reaktsioon süstekohal.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Pacientiem ar CAPS visbiežāk un pastāvīgi novērotā ar ārstēšanu saistītā blakusparādība bija reakcija injekcijas vietā (RIV).
Estonian: Muutused lipiidide parameetrites
Latvian: Lipīdu rādītāju izmaiņas
Estonian: Te ei tohi Rilonacept Regeneroni kasutamise ajal ja vähemalt kuue nädala jooksul pärast viimast annust rasestuda ja peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Latvian: Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un Jums jālieto pretapaugļošanās līdzekļi Rilonacept Regeneron lietošanas laikā un vismaz sešas nedēļas pēc pēdējās devas.
Estonian: Üks pulbriviaal sisaldab 220 mg rilonatsepti.
Latvian: Katrā pulvera flakonā ir 220 mg rilonacepta.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber.
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Estonian: Pange viaal kõrvale.
Latvian: 3. Nolieciet flakonu malā.
Estonian: Enne süstimist tuleb valmistatud lahust hoolikalt kontrollida värvimuutuste või osakeste sisaldumise suhtes.
Latvian: Pirms injicēšanas rūpīgi jāpārbauda, vai iegūtais šķīdums nav mainījis krāsu un vai tajā nav kādas daļiņas.
Estonian: Ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrēts „izņēmuma kārtā".
Estonian: Platseebo (n = 24)
Latvian: Placebo (n=24)
Estonian: Rilonacept Regeneroni viaal
Latvian: Rilonacept Regeneron flakons
Estonian: Rilonacept Regeneron on ette nähtud subkutaanseks kasutamiseks.
Latvian: Rilonacept Regeneron ir paredzēts subkutānai lietošanai.
Estonian: Puhastage Rilonacept Regeneroni viaali pealt uue, alkoholiga immutatud varem kasutamata lapiga, pühkides seda ümber ülaosa ühes suunas
Latvian: Notīriet Rilonacept Regeneron flakona augšgalu ar jaunu, iepriekš nelietotu spirtoto tamponu,
Estonian: Asetage korgiga nõel puhtale pinnale.
Latvian: Adatu ar vāciņu nolieciet uz tīras virsmas.
Estonian: A-ossa kaasatud täiskasvanud
Latvian: Pieaugušie, kuri iesaistījās A daļā
Estonian: • Algannus on 2 süsti, kumbki 2 milliliitrit (ml) lahust, mis manustatakse samal päeval 2
Latvian: • Sākuma deva ir 2 injekcijas, katra pa 2 mililitriem (ml) šķīduma, ko ievada vienā dienā 2 dažādos ķermeņa apvidos.
Estonian: Rilonacept Regeneroniga ravitavatel krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel suurenesid üldkolesterooli, HDL-kolesterooli, LDL-kolesterooli ja triglütseriidide tasemed ravi algusega võrreldes pärast 6-nädalast avatud ravi keskmiselt 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl ja 57 mg/dl. Arst peab jälgima patsiendi lipiidide profiili (näiteks 2-3 kuu pärast) ja kaaluma vajaduse korral lipiididetaset alandava ravi kasutamist, võttes arvesse südame ja veresoonkonnaga seotud riskitegureid ja kehtivaid suuniseid.
Latvian: Pacientiem ar CAPS pēc 6 nedēļu ilgas atklātas Rilonacept Regeneron terapijas salīdzinājumā ar pētījuma sākumu novēroja viduvēju kopējā holesterīna, ABL holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos par attiecīgi 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl un 57 mg/dl.
Estonian: • Õhetus
Latvian: • Pietvīkums.
Estonian: Kui imetate last, küsige enne Rilonacept Regeneroni kasutamist nõu oma arstilt.
Latvian: Ja Jūs bērnu barojat ar krūti, pirms lietojat Rilonacept Regeneron, konsultējieties ar savu ārstu.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega ei ole soovitatav Rilonacept Regeneroni kasutamist koos TNF-inhibiitoritega ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav izvērtēta Rilonacept Regeneron kombinācija ar TNF inhibitoriem.
Estonian: − Rilonacept Regeneroni turustatakse süstelahuse pulbrina klaasviaalis.
Latvian: - Rilonacept Regeneron ir pieejams pulvera veidā injekciju šķīduma pagatavošanai stikla flakonā.