FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Fortacin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Fortacin, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Fortacin must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other local anaesthetics with a structure related to the active ingredients (amide-type local anaesthetics).
Portuguese: A utilização do Fortacin é contraindicada em doentes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do medicamento ou a outros anestésicos locais com uma estrutura aparentada com os componentes ativos (anestésicos locais do tipo amida).
English: For the full list of all side effects reported with Fortacin, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fortacin, consulte o Folheto Informativo.
English: In both studies, patients given the medicine reported substantially greater improvements in reported control, sexual satisfaction and distress than patients given the placebo.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes que receberam o medicamento notificaram melhorias substancialmente superiores ao nível do controlo ejaculatório, satisfação sexual e sensação de sofrimento do que os doentes que receberam o placebo.
English: How is Fortacin used?
Portuguese: Como se utiliza o Fortacin?
English: The effectiveness of Fortacin has been shown in two main studies involving a total of 256 and 300 heterosexual adult men with premature ejaculation, respectively; both studies compared the medicine with a placebo (dummy) spray over 12 weeks.
Portuguese: A eficácia do Fortacin foi demonstrada em dois estudos principais que incluíram um total de 256 e 300 homens adultos heterossexuais com ejaculação precoce, respetivamente.
English: How does Fortacin work?
Portuguese: Como funciona o Fortacin?
English: Pregnancy and breast-feeding You should preferably not take Feraccru if you are pregnant or if you are breast-feeding your baby.
Portuguese: Gravidez e amamentação É preferível que não tome Feraccru se estiver grávida ou a amamentar o seu bebé.
English: 21months
Portuguese: 21 meses
English: Adults (18 years and over in age)
Portuguese: Adultos (18 anos ou mais de idade)
English: Absorption and elimination
Portuguese: Absorção e eliminação
English: If you take more Feraccru than you should
Portuguese: Se tomar mais Feraccru do que deveria
English: Supportive and symptomatic measures reflecting best standard medical care should be implemented.
Portuguese: Devem ser implementadas medidas de suporte e sintomáticas que reflitam os melhores cuidados médicos padrão.
English: Treatment duration will depend on the severity of iron deficiency but generally at least 12-weeks treatment is required.
Portuguese: A duração do tratamento dependerá da gravidade da deficiência de ferro, mas geralmente é necessário um tratamento de pelo menos 12 semanas.
English: Do not use this medicine for more than 45 days after first opening the bottle.
Portuguese: Não utilize este medicamento durante mais de 45 dias após a primeira abertura do frasco.
English: • Patients receiving repeated blood transfusions.
Portuguese: • Doentes sujeitos a transfusões de sangue repetidas.
English: No clinical studies are available to date.
Portuguese: Até à data, não estão disponíveis quaisquer estudos clínicos.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.
English: No dose adjustment is needed in elderly patients
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose nos doentes idosos.
English: Always take these capsules exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome estas cápsulas exatamente como indicado pelo seu médico.
English: Skip the missed dose and take the next dose as normal.
Portuguese: Não tome a dose em falta e tome a dose seguinte como normalmente.
English: EXP: Use within 45 days of first opening.
Portuguese: EXP: Utilizar no prazo de 45 dias após a primeira abertura.
English: The vomit and stools may be grey or black.
Portuguese: O vómito e as fezes podem ser cinzentos ou pretos.
English: Make sure that you take this leaflet and any remaining capsules with you to show to the doctor.
Portuguese: Certifique-se de que leva consigo este folheto informativo e quaisquer cápsulas restantes para mostrar ao médico.
English: Each bottle contains 56 capsules.
Portuguese: Cada frasco contém 56 cápsulas.
English: The results for the other key efficacy endpoints are shown in Table 2.
Portuguese: Os resultados relativos aos outros parâmetros principais de avaliação final da eficácia são apresentados na tabela 2.
English: No data are available (see section 4.4).
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 4.4).
English: The use of desferroxamine should be considered: for detailed information see product information provided by the manufacturer.
Portuguese: A utilização de desferroxamina deve ser tida em consideração: para obter informações detalhadas, consulte a informação do medicamento fornecida pelo fabricante.
English: Lactose: if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Lactose: se o seu médico lhe tiver dito que é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Intravenous administration of iron salts
Portuguese: Administração intravenosa de sais de ferro
English: Iron deficiency was also shown to be corrected by increase in ferritin levels in both studies.
Portuguese: Também se demonstrou que a deficiência de ferro foi corrigida através de um aumento dos níveis de ferritina em ambos os estudos.
English: You should leave at least 2 hours between taking Feraccru and taking:
Portuguese: Deve deixar um intervalo de pelo menos 2 horas entre a toma de Feraccru e a toma de:
English: Feraccru must not be administrated to children (see section 4.2).
Portuguese: Feraccru não deve ser administrado a crianças (ver secção 4.2).
English: The safety and efficacy of Feraccru in children (17 years and under) has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Feraccru em crianças (com idade igual ou inferior a 17 anos) não foram ainda estabelecidas.
English: No single method of assessment is entirely satisfactory - clinical features as well as laboratory analysis must be taken into account.
Portuguese: Nenhum método isolado de avaliação é plenamente satisfatório, pelo que é necessário ter em conta as características clínicas além das análises laboratoriais.
English: Shock can result from hypovolaemia or direct cardiotoxicity.
Portuguese: Podem ocorrer casos de choque resultantes de hipovolemia ou cardiotoxicidade direta.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 February 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de fevereiro de 2016
English: • Supplements or medicines that contain magnesium or calcium.
Portuguese: • suplementos ou medicamentos que contenham magnésio ou cálcio,
English: All patients had discontinued from prior oral ferrous product (OFP) treatment: more than 60 % of the subjects stopped taking prior OFP due to adverse events.
Portuguese: Todos os doentes tinham descontinuado o tratamento com medicamento ferroso oral (MFO) prévio: mais de 60 % dos doentes pararam de tomar um MFO prévio devido a acontecimentos adversos.
English: Iron preparations in excess may cause toxicity especially among children.
Portuguese: As preparações com ferro em excesso podem causar toxicidade, especialmente nas crianças.
English: However, the conducted reproductive toxicity studies are insufficient to discard any risk in humans.
Portuguese: Contudo, os estudos realizados sobre a toxicidade reprodutiva são insuficientes para excluir qualquer risco para os seres humanos.
English: • Mycophenolate (used with other medicines to prevent the body rejecting transplanted organs).
Portuguese: • micofenolato (utilizado com outros medicamentos para evitar que o organismo rejeite órgãos transplantados).
English: Feraccru is available in bottles, each containing 56 capsules.
Portuguese: Feraccru está disponível em frascos, cada um contendo 56 cápsulas.
English: • Discomfort or bloating in the stomach
Portuguese: • Desconforto ou inchaço no estômago
English: Do not give Feraccru to children or adolescents 17 years and under as it has not been studied in this age group.
Portuguese: Não dê Feraccru a crianças ou adolescentes com idade igual ou inferior a 17 anos, já que o medicamento não foi estudado nesta faixa etária.
English: The most common side effects (may affect up to 1 in 10 people) of Feraccru are:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Feraccru (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/15/1075/001
Portuguese: NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1075/001
English: This medicinal product contains lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Este medicamento contém lactose: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Adverse reaction frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000) or very rare (<1/10000).
Portuguese: As frequências das reações adversas são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou muito raras
English: The recommended dose is one capsule (30 mg) taken twice a day, morning and evening.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula (30 mg), duas vezes por dia, de manhã e à noite.
English: Before starting treatment, your doctor will use a blood test to make sure that your anaemia is not severe or caused by anything other than iron deficiency (low iron stores).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá recorrer a uma análise ao sangue para ter a certeza de que a sua anemia não é grave ou causada por algo que não seja deficiência de ferro (baixas reservas de ferro).
English: • Some antibiotics, such as ciprofloxacin and tetracycline.
Portuguese: • alguns antibióticos, como ciprofloxacina e tetraciclina,
English: Low iron causes anaemia (too few red blood cells).
Portuguese: Valores baixos de ferro causam anemia (número demasiado pequeno de glóbulos vermelhos).
English: Pharmacotherapeutic group: Iron trivalent, oral preparation, ATC code: B03AB10.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ferro trivalente, preparações orais, código ATC: B03AB10.
English: • Sodium laurilsulfate
Portuguese: • Laurilsulfato de sódio
English: Take Feraccru on an empty stomach with half a glass of water (one hour before a meal, or at least 2 hours after a meal).
Portuguese: Tome Feraccru com o estômago vazio e com meio copo de água (uma hora antes da refeição ou pelo menos 2 horas depois de uma refeição).
English: The elderly and patients with Heaptic or renal impairment
Portuguese: Idosos e doentes com compromisso hepático ou renal
English: • Crospovidone (Type A)
Portuguese: • Crospovidona (tipo A)
English: The recommended dose is one capsule twice daily, morning and evening, on an empty stomach (see section 4.5).
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula duas vezes por dia, de manhã e à noite, com o estômago vazio (ver secção 4.5).
English: In serious cases there can be recurrence of vomiting and gastrointestinal bleeding, 12 hours after ingestion.
Portuguese: Nos casos graves, pode haver recorrência de vómitos e hemorragia gastrointestinal, 12 horas após a ingestão.
English: This leaflet was last revised in xxx <Other sources of information>
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em xxx
English: TSAT and total serum iron profiles were comparable between Day 1 and Day 8.
Portuguese: Os perfis de ST e ferro sérico total foram comparáveis entre o dia 1 e o dia 8.
English: Driving and using machines Feraccru is unlikely to have any effect on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que Feraccru afete de alguma forma a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Do not store the capsules above 25°C.
Portuguese: Não conservar as cápsulas acima de 25 °C.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: Ingestion of 20 mg/kg elemental iron is potentially toxic and 200-250 mg/kg is potentially fatal.
Portuguese: A ingestão de 20 mg/kg de ferro elementar é potencialmente tóxica e a ingestão de 200-250 mg/kg é potencialmente fatal.
English: Abdominal pain (including upper abdomen) Flatulence
Portuguese: Dor abdominal (incluindo a parte superior do abdómen) Flatulência
English: Blood tests may show increased levels of proteins that break down chemicals in the blood and of a hormone that stimulates the thyroid gland.
Portuguese: As análises ao sangue podem mostrar um aumento dos níveis de proteínas que decompõem os químicos no sangue e de uma hormona que estimula a glândula tiroide.
English: The complex dissociates on uptake from the gastro-intestinal tract and the complex itself does not enter the systemic circulation.
Portuguese: O complexo dissocia-se aquando da absorção pelo trato gastrointestinal e o complexo em si não entra na circulação sistémica.
English: Immediate packaging: bottle label
Portuguese: Embalagem imediata: rótulo do frasco
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ferric maltol, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o maltol férrico, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: The pharmacokinetic profiles of maltol/maltol glucuronide and iron parameters were independent of one another.
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos de maltol/maltol glucurónico e os parâmetros de ferro foram independentes entre si.
English: It is not known if medical products that inhibit UGT enzymes have the potential to increase maltol concentration (see section 4.5).
Portuguese: Desconhece-se se os medicamentos que inibem as enzimas UGT têm o potencial para aumentar a concentração de maltol (ver secção 4.5).
English: The PRAC concluded that the product information of products containing ferric maltol should be amended accordingly.
Portuguese: O PRAC concluiu que a informação do medicamento para os produtos contendo maltol férrico deve ser alterada em conformidade.
English: The complex is designed to provide, in a controlled way, utilisable iron for uptake across the intestinal wall and transfer to the iron transport and storage proteins in the body (transferrin and ferritin, respectively).
Portuguese: O complexo foi concebido para fornecer, de forma controlada, ferro utilizável para absorção através da parede intestinal e transferência para as proteínas de transporte e armazenamento de ferro no organismo (transferrina e ferritina, respetivamente).
English: In mild cases early features improve but in more serious cases there may be evidence of hypoperfusion (cool peripheries and hypotension), metabolic acidosis and systemic toxicity.
Portuguese: Nos casos ligeiros, as características iniciais melhoram mas, em casos mais graves, podem existir indícios de hipoperfusão (extremidades frias e hipotensão), acidose metabólica e toxicidade sistémica.
English: Reporting of suspected adverse reactions:
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas
English: Poor tissue perfusion may lead to renal failure.
Portuguese: A fraca perfusão tecidular pode resultar em compromisso renal.
English: Non-clinical studies have shown that maltol is metabolised through UGT1A6 and by sulphation.
Portuguese: Estudos não clínicos demonstraram que o maltol é metabolizado através da UGT1A6 e por sulfação.
English: Symptoms of iron overdose
Portuguese: Sintomas de sobredosagem de ferro
English: What Feraccru is and what it is used for.
Portuguese: O que é Feraccru e para que é utilizado.
English: Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.79 (0.11)*** 66 Placebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb at Baseline mean (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Placebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p<0.0001 compared to placebo group;
Portuguese: Feraccru (N=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02 (0,08) * Média (EP) da HB no nível basal: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, Placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0.0001 comparativamente ao grupo a receber placebo;
English: Shelf-life after first opening container: 45 days.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 45 dias.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 56 cápsulas MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
English: Serum iron levels measured at about 4 hours after ingestion is the best laboratory measure of severity.
Portuguese: Os níveis séricos de ferro medidos cerca de 4 horas após a ingestão constituem o melhor parâmetro laboratorial de gravidade.
English: The difference between the change from baseline for Feraccru compared to placebo at week 12 was 2.25 g/dL (p<0.0001).
Portuguese: A diferença entre a alteração em relação aos valores basais para Feraccru comparativamente ao placebo na semana 12 foi de 2,25 g/dl (p < 0,0001).
English: Patients were enrolled in one combined randomised, placebo-controlled clinical study (AEGIS 1/2).
Portuguese: Os doentes foram incluídos num estudo clínico combinado, aleatorizado e controlado por placebo (AEGIS 1/2).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Feraccru in one or more subsets of the paediatric population in iron deficient anaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Feraccru em um ou mais subgrupos da população pediátrica em anemias por deficiência de ferro (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Of the total maltol ingested, a mean of between 39.8 % and 60.0 % was excreted as maltol glucuronide.
Portuguese: Do total de maltol ingerido, uma média entre 39,8 % e 60,0 % foi excretada como maltol glucurónico.
English: Black discolouration of the stool is a well-known ADR of oral iron formulations.
Portuguese: As fezes pretas são uma RAM bem conhecida das formulações de ferro orais.
English: A possible potential genotoxic potential for maltol could not be fully ruled out.
Portuguese: Não foi possível excluir totalmente um potencial genotóxico para o maltol.
English: Table 2: Summary of Other Key Efficacy Endpoints (AEGIS 1/2)
Portuguese: Tabela 2: Resumo de outros parâmetros principais de avaliação final da eficácia (AEGIS 1/2) Parâmetro de avaliação final
English: Red capsule (19 mm long x 7 mm diameter).
Portuguese: Cápsula vermelha (19 mm de comprimento x 7 mm de diâmetro).
English: Impact of Feraccru on absorption of other medicinal products Oral iron is known to reduce the absorption of penicillamine, bisphosphonates, ciprofloxacin, entacapone, levodopa, levofloxacin, levothyroxine (thyroxine) moxifloxacin, mycophenolate, norfloxacin and ofloxacin.
Portuguese: Impacto de Feraccru na absorção de outros medicamentos Sabe-se que o ferro oral reduz a absorção de penicilamina, bisfosfonatos, ciprofloxacina, entacapona, levodopa, levofloxacina, levotiroxina (tiroxina), moxifloxacina, micofenolato, norfloxacina e ofloxacina.
English: These effects were not observable in a second study in dogs receiving up to 300 mg/kg/day.
Portuguese: Estes efeitos não foram observados num segundo estudo efetuado em cães que receberam até 300 mg/kg/dia.
English: Early signs and symptoms include nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Portuguese: Os primeiros sinais e sintomas incluem náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia.
English: Reported severe adverse reactions were abdominal pain [4%], constipation [0.9%] and diarrhoea [0.9%].
Portuguese: As reações adversas graves notificadas foram dor abdominal [4 %], prisão de ventre [0,9 %] e diarreia [0,9 %].
English: Non-clinical studies revealed no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and local tolerance studies conducted with ferric maltol.
Portuguese: Os estudos não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo a toxicidade de dose repetida e estudos locais de tolerância realizados com maltol férrico.
English: Taking too much Feraccru can make the person feel sick or be sick and cause bellyache and diarrhoea.
Portuguese: Tomar Feraccru em demasia pode fazer uma pessoa sentir-se doente ou ficar doente (náuseas ou vómitos) e causar dores de barriga e diarreia.
English: Iron deficiency or iron deficiency anaemia (IDA) diagnosis should be made based on blood tests; it is important to investigate the cause of the iron deficiency and to exclude underlying causes of anaemia other than iron deficiency.
Portuguese: O diagnóstico de deficiência de ferro ou de anemia por deficiência de ferro (ADF) deve ser efetuado com base em análises ao sangue; é importante investigar a causa da deficiência de ferro e excluir outras causas subjacentes da anemia que não a deficiência de ferro.
English: Feraccru capsules should be taken whole on an empty stomach (with half a glass of water), as the absorption of iron is reduced when Feraccru is taken with food (see section 4.5).
Portuguese: As cápsulas de Feraccru devem ser tomadas inteiras com o estômago vazio (com meio copo de água), uma vez que a absorção de ferro é reduzida quando Feraccru é tomado com alimentos (ver secção 4.5).
English: Blood and urine samples were assayed for maltol and maltol glucuronide.
Portuguese: As amostras de sangue e urina foram testadas em relação ao maltol e maltol glucurónico.
English: Based on an in vitro study maltol is glucuronised through UGT1A6 (see section 5.2).
Portuguese: Com base num estudo in vitro, o maltol é glucoronisado através da UGT1A6 (ver secção 5.2).
English: You should not take Feraccru if you are taking dimercaprol (a medicine used to remove toxic metals from the blood), chloramphenicol (used to treat bacterial infections), or methyldopa (used to treat high blood pressure).
Portuguese: Não deve tomar Feraccru se estiver a tomar dimercaprol (um medicamento utilizado para remover metais tóxicos do sangue), cloranfenicol (utilizado para tratar infeções bacterianas) ou metildopa (utilizado para tratar a tensão arterial alta).
English: Table 1: Adverse reactions observed during clinical studies to date.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas observadas durante os estudos clínicos realizados até à data CLASSES DE SISTEMAS
English: The treatment should be continued as long as necessary to replenish the body iron stores according to blood tests.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado durante o tempo que for necessário para reabastecer as reservas de ferro do organismo, tendo em conta os resultados de análises ao sangue.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25 C.
English: • Brilliant Blue (E133)
Portuguese: • Azul brilhante (E133)
English: What Feraccru is and what it is used for
Portuguese: O que é Feraccru e para que é utilizado
English: Total serum iron concentrations and TSAT values were generally higher with increasing Feraccru doses.
Portuguese: As concentrações totais de ferro sérico e os valores de ST foram geralmente superiores com o aumento das doses de Feraccru.