FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εξέταση µεγάλου αριθµού παρατηρήσεων που υποβλήθηκαν από οµάδες ασθενών και επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας, τη φαρµακευτική βιοµηχανία, τις εθνικές αρµόδιες αρχές, τα εθνικά υπουργεία υγείας, τα κοινοτικά όργανα και άλλους, στο πλαίσιο της διαδικασίας διαβούλευσης για τον Χάρτη Πορείας για το 2010
Latvian: • Apsprieda lielu skaitu ierosinājumu, kas saņemti no pacientu un veselības aizsardzības profesionālajām apvienībām, farmaceitiskās rūpniecības pārstāvjiem, kompetentām nacionālajām iestādēm, nacionālajām veselības ministrijām, Eiropas institūcijām un citām institūcijām "Ceļa kartes līdz 2010. gadam" apspriešanas procesa ietvaros
Greek: Αιτήσεις για επέκταση/τροποποίηση ανώτατων ορίων καταλοίπων κατά την περίοδο 2002-2004
Latvian: Pieteikumi par maksimāli pieļaujamo atlieku limitu paplašināšanu/izmainīšanu 2002.-2004. gadā
Greek: Γεωγραφική κατανοµή στον EMEA - 31 Δεκεµβρίου 2004
Latvian: Ģeogrāfiskais EMEA personāla sadalījums - 2004. gada 31. decembrī
Greek: Gro Ramsten WESENBERG (Αναπληρωµατικό µέλος: Hans HALSE)
Latvian: Gro Ramsten WESENBERG (Vietnieks: Hans HALSE)
Greek: Ορισµένα από τα φαρµακευτικά προϊόντα που έλαβαν θετική γνώµη ήταν περισσότερο αξιοσηµείωτα από την άποψη της θεραπευτικής προόδου:
Latvian: No visām zālēm, par kurām saņemts pozitīvs atzinums, vairākām no tām bija lielāka nozīme terapeitiskās attīstības ziņā:
Greek: Διαδικασίες παραποµπής σύµφωνα µε τα άρθρα 31, 36 και 37 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κινούνται κυρίως σε περίπτωση κοινοτικού συµφέροντος ή για θέµατα ασφαλείας σχετικά µε την προστασία της δηµόσιας υγείας.
Latvian: Atsauces procedūras saskaņā ar Direktīvas 2001.83/EK 31., 36. un 37. pantu galvenokārt tiek ierosinātas Kopienas intereses gadījumā un attiecībā uz sabiedrības veselības aizsardzību.
Greek: • Η προετοιµασία της CVMP για τη διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης αποδείχθηκε παραπάνω από επαρκής, καθώς η αναδιάρθρωση της επιτροπής σύµφωνα µε την αναθεωρηθείσα φαρµακευτική νοµοθεσία πραγµατοποιήθηκε απρόσκοπτα και χωρίς δυσκολίες.
Latvian: • CVMP sagatavošanās Eiropas Savienības paplašināšanai, pārstrukturizējot Komiteju saskaņā ar pārskatīto farmaceitisko likumdošanu, izrādījās vairāk nekā adekvāta.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής κινήθηκε λόγω της έγερσης θεµάτων ασφαλείας σχετικά µε τον πιθανό κίνδυνο εκδήλωσης συναισθηµατικών µεταπτώσεων και συµπτωµάτων στέρησης από τη χρήση παροξετίνης.
Latvian: Atsauces procedūra tika uzsākta drošības apsvērumu dēļ attiecībā uz potenciālo emocionālo izmaiņu un reakciju trūkuma risku, kas saistīts ar paroksetīna lietošanu.
Greek: Αποτέλεσµα ήταν ο Χάρτης Πορείας του EMEA για το 2010, στο πλαίσιο του οποίου ορίζεται σαφής στρατηγική για την εφαρµογή των διατάξεων της αναθεωρηµένης νοµοθεσίας και καθορίζεται σειρά συγκεκριµένων ενεργειών στις οποίες µπορούν να προβούν ο Οργανισµός και οι εταίροι του για την περαιτέρω ενίσχυση της ρύθµισης των φαρµακευτικών προϊόντων στην Ευρώπη, προς όφελος του συνόλου των πολιτών της.
Latvian: Galarezultātā izveidotā EMEA Ceļa karte līdz 2010. gadam izvirza skaidru stratēģiju pārskatītās likumdošanas prasību īstenošanai un arī nosaka konkrētus uzdevumus, ko aģentūra un tās partneri var veikt, lai turpmāk uzlabotu medikamentu regulēšanu Eiropā visu tās pilsoņu interesēs.
Greek: Τα πιστοποιητικά αυτά βεβαιώνουν την άδεια κυκλοφορίας και την ορθή παρασκευαστική πρακτική των φαρµακευτικών προϊόντων στην ΕΕ και χρησιµοποιούνται για την υποστήριξη αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ και για την εξαγωγή σε χώρες που δεν είναι µέλη της ΕΕ.
Latvian: Tie apliecina ES zāļu reģistrācijas apliecību un labas ražošanas nosacījumu esamību un tiek izdoti, pamatojoties uz reģistrācijas ES valstīs, kā arī uz eksporta veikšanu uz valstīm, kuras neietilpst ES.
Greek: Επίσης, ο EMEA εξέδωσε συµβουλές προς επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας και ασθενείς υπό τη µορφή γραπτών ερωτήσεων και απαντήσεων που συνόδευαν τις δηµόσιες δηλώσεις του EMEA, σύµφωνα µε την πολιτική του Οργανισµού για αύξηση της διαφάνειας έναντι του κοινού.
Latvian: Bez tam, EMEA publicēja padomus veselības aizsardzības profesionāļiem un pacientiem jautājumu un atbilžu dokumentu formā, kas ir pievienoti EMEA atklātajiem paziņojumiem ņemot vērā aģentūras politiku par paaugstinātu publisku caurredzamību.
Greek: Εκπονήθηκε σύστηµα για την κατάρτιση προϋπολογισµών µε βάση τις δραστηριότητες, αναλυτικά στοιχεία των οποίων περιλαµβάνονται στις εκθέσεις για τον προϋπολογισµό που υποβάλλονται στο διοικητικό συµβούλιο και στην αρµόδια για τον προϋπολογισµό αρχή.
Latvian: Tika izveidota funkcionālā budžeta veidošanas sistēma ar budžeta atskaitēs Valdei un budžeta vadībai iekļautu detalizētu informāciju.
Greek: Επίσης, στις σχετικές πληροφορίες σχετικά µε το προϊόν προστέθηκαν στοιχεία για το υψηλό ποσοστό ιολογικής αποτυχίας και εµφάνισης αντίστασης σε πρώιµο στάδιο σε ορισµένα σχήµατα τριπλών συνδυασµών.
Latvian: Attiecīgajai informācijai par produktu tika pievienota informācija par augstu virusoloģisko saslimšanas risku un pretošanās spēju rašanos agrīnā periodā ar dažiem trīskāršiem savienojumiem.
Greek: Final proposal for a core-data* on Salicis cortex (willow bark)
Latvian: on Salicis cortex (willow bark)
Greek: • Ξεκίνησαν δύο διαδικασίες µε τελικό στόχο να καταστεί δυνατή η αυτόµατη µεταφορά δεδοµένων µεταξύ των αρµόδιων αρχών και των συστηµάτων τηλεµατικής της ΕΕ
Latvian: • Visbeidzot, tika uzsākti divi izmēģinājumi ar mērķi nodrošināt automātisku datu pārraidi starp kompetentajām iestādēm un ES telemātikas sistēmām
Greek: Μια ειδική συνεισφορά (το ταµείο ορφανών φαρµάκων) χορηγείται σε ετήσια βάση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συµβούλιο για τις µειώσεις αυτές.
Latvian: Šiem samazinājumiem īpašu ieguldījumu (‘retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu fonds') katru gadu dod Eiropas Parlaments un Padome.
Greek: Μεταξύ των στοιχείων της νέας νοµοθεσίας που τέθηκαν σε ισχύ το 2004 περιλαµβάνονται:
Latvian: Jaunās likumdošanas elementi, kas stājas spēkā 2004. gadā, ietver:
Greek: Διατήρηση των υψηλότερων επιπέδων ασφάλειας και εµπιστευτικότητας για όλα τα δεδοµένα που φυλάσσονται σε συστήµατα του EMEA
Latvian: Uzturēt visaugstāko drošības un konfidencialitātes līmeni visiem datiem, kuri atrodas EMEA sistēmās
Greek: Γενική συνεισφορά της ΕΕ
Latvian: Kopējais atbalsts no ES
Greek: Η στρατηγική της ΕΕ για την τηλεµατική στον τοµέα των φαρµακευτικών προϊόντων έχει αποτελέσει αντικείµενο συµφωνίας µεταξύ των κρατών µελών, του EMEA και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και αποσκοπεί στην αύξηση της αποτελεσµατικότητας και στην ενίσχυση της διαφάνειας, σε συνδυασµό µε την υποστήριξη και τη διευκόλυνση της λειτουργίας των διαδικασιών που θεσπίζονται από την ευρωπαϊκή νοµοθεσία.
Latvian: Eiropas Savienības telemātikas stratēģija attiecībā uz farmaceitiskiem produktiem ir saskaņota starp dalībvalstīm, EMEA un Eiropas Komisiju, un tās mērķis ir efektivitātes un caurredzamības palielināšana un Eiropas likumdošanā paredzēto procedūru atbalsts.
Greek: Αξιολόγηση σε διάστηµα < 60 ηµερών Αξιολόγηση εντός 60-120 ηµερών Αξιολόγηση σε διάστηµα > 120 ηµερών
Latvian: Novērtējums < 60 dienās Novērtējums 60-120 dienās Novērtējums > 120 dienās
Greek: Ειδική συνεισφορά της ΕΕ
Latvian: ES īpašā palīdzība
Greek: Ο EMEA αποζηµιώνει τις εθνικές αρµόδιες αρχές για την παροχή επιστηµονικών υπηρεσιών.
Latvian: EMEA maksā nacionālajām kompetentajām iestādēm par viņu sniegtajiem zinātniskajiem pakalpojumiem.
Greek: Τέθηκε σε εφαρµογή η οπτική καταγραφή των συνεδριάσεων για σκοπούς αρχειοθέτησης και προβολής µέσω της χρήσης τεχνολογίας Διαδικτύου/Παγκόσµιου Ιστού
Latvian: Vizuālā sanāksmju ierakstīšana arhivēšanas un apraides vajadzībām tika veikta, izmantojot uz tīmekļa/tīkla balstītu tehnoloģiju
Greek: Στις συνεδριάσεις της ολοµέλειας της επιτροπής συµµετείχε παρατηρητής της κτηνιατρικής αρχής µίας χώρας του ΕΟΧ-ΕΖΕΣ.
Latvian: Plenārsēdēs piedalījās viens novērotājs no katras EEZ-EBTA valsts veterinārās iestādes.
Greek: Η φαρµακοεπαγρύπνηση αποτελεί τοµέα προτεραιότητας για τον Οργανισµό, και, ως εκ τούτου, ο EMEA θα συνεχίσει και θα εντείνει τις προσπάθειές του για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης προϊόντων για τα οποία χορηγείται άδεια κυκλοφορίας σύµφωνα µε την κεντρική διαδικασία.
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība ir viena no aģentūras prioritārajām jomām, un tāpēc EMEA turpinās darbu, lai nodrošinātu drošu to zāļu lietošanu, kuras ir licencētas saskaņā ar centralizēto procedūru.
Greek: • της ψωρίασης
Latvian: • Psoriāze
Greek: Οι παρεχόµενες συστάσεις και συµβουλές άπτονται θεµάτων υγείας που αφορούν το ευρύ κοινό σχετικά µε κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Latvian: Sniegtās rekomendācijas un konsultācijas ietver vispārējas sabiedrības veselības problēmas saistībā ar veterinārajām zālēm.
Greek: Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Spiros VAMVAKAS
Latvian: EMEA kontaktpersona: Spiros VAMVAKAS
Greek: • Arthur ISSEYEGH (Κύπρος)
Latvian: • Arthur ISSEYEGH (Kipra)
Greek: Στο παράρτηµα 12 παρατίθεται πλήρης κατάλογος των κατευθυντήριων γραµµών.
Latvian: Skatīt 12. pielikumu ar pilnu ieteikumu sarakstu.
Greek: Λόγου χάρη, στο εσωτερικό του EMEA, η εφαρµογή ενός εκτεταµένου συστήµατος στεγανών σε συνδυασµό µε την κατατµηµένη αρχιτεκτονική 3 επιπέδων παρέχει υψηλά επίπεδα προστασίας
Latvian: Piemēram, EMEA ietvaros plaša ugunsmūra un 3 līmeņu arhitektūras ieviešana nodrošina augstu aizsardzības līmeni
Greek: Ελέγχοντας την ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση καθώς και των κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων, ιδίως µέσω ενός δικτύου φαρµακοεπαγρύπνησης και του καθορισµού ασφαλών ορίων καταλοίπων στα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων
Latvian: kontrolējot cilvēkiem un dzīvniekiem paredzēto zāļu drošumu, jo īpaši veicot farmakoloģisko uzraudzību un nosakot maksimālo pieļaujamo atlieku daudzumu pārtikā izmantojamiem dzīvniekiem,
Greek: Στόχος του οδηγού είναι η ενηµέρωση των κτηνιάτρων και άλλων επαγγελµατιών στο χώρο της υγείας των ζώων σχετικά µε το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα στην ΕΕ και η εξασφάλιση της συνεργασίας τους όσον αφορά την αναφορά ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκων (ADR).
Latvian: Ieteikumu mērķis ir informēt veterinārārstus un citus dzīvnieku veselības aizsardzības speciālistus par farmakoloģiskās uzraudzības sistēmu attiecībā uz veterinārajām zālēm ES un veicināt viņu sadarbību attiecībā uz atskaitēm par zāļu nelabvēlīgām blakusparādībām (ADR).
Greek: Στο πλαίσιο του Χάρτη Πορείας του EMEA, ο Οργανισµός ανέπτυξε στρατηγική η οποία θα συµβάλει στην ενθάρρυνση της καινοτοµίας και της έρευνας για την ανάπτυξη φαρµακευτικών προϊόντων στους ευρωπαϊκούς βιοµηχανικούς κλάδους των φαρµακευτικών προϊόντων, της βιοτεχνολογίας και της υγείας.
Latvian: EMEA Ceļa kartē aģentūra izstrādāja stratēģiju, kas palīdzēs veicināt inovāciju un izpēti ES farmaceitiskajā, biotehniskajā un veselības aprīpes jomā zāļu izstrādes vajadzībām.
Greek: Οι PAT είναι ένα σύστηµα για το σχεδιασµό, την ανάλυση και τον έλεγχο της παρασκευής µέσω της έγκαιρης µέτρησης (π.χ. κατά την επεξεργασία) καίριων χαρακτηριστικών ποιότητας και απόδοσης των πρώτων υλών και των υλικών και διεργασιών παρασκευής µε στόχο τη διασφάλιση της ποιότητας του τελικού προϊόντος (= προσδιορισµός και παρακολούθηση των παραγόντων που επηρεάζουν την ποιότητα των προϊόντων).
Latvian: PAT ir ražošanas plānošanas, analizēšanas un kontroles sistēma, laicīgi (t.i., ražošanas laikā) izdarot kritiskās kvalitātes un izpildes īpašību mērījumus neapstrādātiem un daļēji apstrādātiem materiāliem un procesiem ar mērķi nodrošināt galaproduktu kvalitāti (= identificēt un uzraudzīt faktorus, kuri apdraud zāļu kvalitāti).
Greek: 6.3 Διαχείριση συνεδριάσεων και συνεδρίων
Latvian: 6.3 Sanāksmju un konferenču organizēšana
Greek: • Jolanta WIECKOWSKA (Πολωνία)
Latvian: • Jolanta WIECKOWSKA (Polija)
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για επιστηµονική αξιολόγηση φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση ήταν σηµαντικά υψηλότερος σε σχέση µε το 2003, καθώς υποβλήθηκαν 21 αιτήσεις περισσότερες για χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων, 25 αιτήσεις περισσότερες για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου, 12 αιτήσεις περισσότερες για αρχική αξιολόγηση πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και 61 γνώµες µετά τη χορήγηση αδείας.
Latvian: Pieteikumu skaits cilvēkiem paredzēto zāļu zinātniskajai novērtēšanai bija ievērojami lielāks nekā 2003. gadā, par 21 pieteikumu vairāk nozīmētajām retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm, par 25 pieprasījumiem vairāk pēc zinātniskajām konsultācijām un protokola palīdzības, par 12 pieteikumiem vairāk sākotnējai mārketinga novērtēšanai, par 8 atzinumiem vairāk par sākotnējo mārketinga novērtējumu un par 61 pēcreģistrācijas atzinumu vairāk.
Greek: Διά της υλοποίησης των δράσεων που παρατίθενται αναλυτικά στον Χάρτη Πορείας - αρχής γενοµένης το 2005 - ο Οργανισµός θα εργαστεί προς την κατεύθυνση της διατήρησης και της περαιτέρω ενίσχυσης της θέσης του ως ρυθµιστικής αρχής που επικεντρώνεται στον τοµέα της δηµόσιας υγείας, µε γνώµονα την επιστήµη, τη διαφάνεια της λειτουργίας του και µε πάγια αρχή την εφαρµογή ορθών διοικητικών πρακτικών.
Latvian: Ieviešot detalizētus pasākumus, kas izklāstīti Ceļa kartē, sākot ar 2005. gadu, aģentūra strādās, lai uzturētu un turpmāk nostiprinātu savu pozīciju kā iestāde ar regulēšanas tiesībām, kura ir orientēta uz veselības aizsardzību, zinātni un caurredzamību savā darbībā un kas pielieto labas administratīvas prakses metodes.
Greek: Ο EMEA ελέγχει τη συµµόρφωση προϊόντων παράλληλης διανοµής µε τους αντίστοιχους όρους της κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας
Latvian: EMEA pārbauda šo paralēli izplatīto produktu atbilstību attiecīgajiem Kopienas reģistrācijas noteikumiem.
Greek: Η σύσταση της CHMP ανακοινώθηκε την 1η Ιουνίου 2004, µετά την ολοκλήρωση διαδικασίας διαβούλευσης του διοικητικού συµβουλίου.
Latvian: CHMP sastāvs tika paziņots 2004. gada 1. jūnijā pēc konsultācijām ar Valdes konsultāciju daļu.
Greek: • Bernd JILMA (Αυστρία)
Latvian: • Bernd JILMA (Austrija)
Greek: Εφαρµογή ενός κοινού και πρότυπου καταλόγου όλων των µερών που εµπλέκονται στην φαρµακευτική κανονιστική διαδικασία της ΕΕ
Latvian: Izveidot vienu vispārēju un standartizētu rokasgrāmatu visām ES farmaceitiski regulējošajā procesā iesaistītajām pusēm
Greek: Δραστηριότητες που αφορούν τις νέες και αναδυόµενες θεραπείες
Latvian: Pasākumi saistībā ar jaunu medikamentu izstrādi un neatliekamām ārstēšanas metodēm
Greek: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Πολωνία)
Latvian: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polija)
Greek: Οι διαβουλεύσεις ολοκληρώνονται τον Απρίλιο του 2005
Latvian: Apspriešana beidzas 2005. gada aprīlī
Greek: • Katia STEPHANIDOU (Κύπρος)
Latvian: • Katia STEPHANIDOU (Kipra)
Greek: 1.2 Εφαρµογή του αναθεωρηµένου ευρωπαϊκού συστήµατος
Latvian: 1.2 Eiropas sistēmas kontroles īstenošana
Greek: • André LHOIR (Βέλγιο)
Latvian: • André LHOIR (Beļģija)
Greek: Amlodipine maleate
Latvian: Amlodipīna maleāts
Greek: • (Προ-)Κλινική οµάδα εργασίας για τη συγκρισιµότητα προϊόντων βιοτεχνολογίας
Latvian: • (Pirms)klīniskā darba grupa, kas nodarbojas ar biotehnoloģisko produktu salīdzināmību
Greek: Ως αρχική δοκιµή, το 2004 πραγµατοποιήθηκε ανταλλαγή πληροφοριών µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ σχετικά µε 4 διαδικασίες παροχής επιστηµονικών συµβουλών στο πλαίσιο των συµφωνιών εµπιστευτικότητας µεταξύ ΕΕ και FDA.
Latvian: 2004. gadā kā sākuma izmēģinājums bija informācijas apmaiņa ar ASV Pārtikas un zāļu administrāciju par 4 zinātnisko konsultāciju ES-FDA vienošanās par konfidencialitāti ietvaros.
Greek: Διαδικασίες διαιτησίας και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής παραληφθείσες/προβλεφθείσες (δεδοµένα εισόδου)
Latvian: Arbitrāža un saņemtās/prognozētās Kopienas atsauces (ienākošās)
Greek: 3.2 Αρχική αξιολόγηση
Latvian: 3.2 Sākotnējais novērtējums
Greek: Οκτώ νέες αιτήσεις για κτηνιατρικά φάρµακα υποβλήθηκαν από εταιρείες το 2004, τέσσερις από τις οποίες αφορούσαν ανοσολογικά φάρµακα και τέσσερις φαρµακευτικά προϊόντα, καθώς και ένα γενόσηµο φάρµακο.
Latvian: 2004. gadā uzņēmumi iesniedza 8 jaunus veterināro zāļu pieteikumus, no kuriem 4 attiecās uz imūnpreparātiem un 4 attiecās uz farmaceitiskiem līdzekļiem, tai skaitā uz 1 nepatentēto līdzekli.
Greek: • Johannes DICHTL (Αυστρία)
Latvian: • Johannes DICHTL (Austrija)
Greek: Η χρήση ενός εµβολίου κατά του πνευµονιόκοκκου επεκτάθηκε ώστε να περιλάβει το ηλικιακό φάσµα των 2 έως 5 ετών και κατέστη διαθέσιµη µια νέα επιλογή θεραπείας για παιδιά κάτω των 6 ετών που πάσχουν από αιµορροφιλία Α.
Latvian: Tika paplašināta pneimokoku vakcīnas pielietošana, iekļaujot vecumu no 2 līdz 5 gadiem, bez tam tika padarīta pieejama jauna ārstēšanas iespēja bērniem, kuriem ir mazāk par 6 gadiem un kuri slimo ar A tipa hemofiliju.
Greek: Η άλλη επαναξιολόγηση ασφάλειας αφορούσε φάρµακα που ανήκουν στην κατηγορία αναστολέων COX-2.
Latvian: Otrs pārskats par drošību attiecās uz COX-2 klases inhibitoru medikamentiem .
Greek: • Ανατέθηκε η σύµβαση για τη δόµηση του συστήµατος διαχείρισης πληροφοριών σχετικά µε τα προϊόντα (PIM) µετά την ολοκλήρωση διαδικασίας σχετικά µε τις προδιαγραφές
Latvian: • Pēc dažu darbību pabeigšanas tika noslēgts līgums par produktu informācijas pārvaldības sistēmas (PIM) izveidi
Greek: • Greg MARKEY1 (Ηνωµένο Βασίλειο)
Latvian: • Greg MARKEY1 (Apvienotā Karaliste)
Greek: Τον Απρίλιο, ο EMEA εξέδωσε έγγραφο προβληµατισµού µε τίτλο «The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future» (Χάρτης Πορείας του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων για το 2010: Προετοιµασία των µελλοντικών δράσεων) προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο δηµόσιων διαβουλεύσεων.
Latvian: Aprīlī EMEA nodeva publiskai apspriešanai apspriedes dokumentu, kas saucās "Eiropas Zāļu aģentūras Ceļa karte līdz 2010. gadam: veidojot pamatu nākotnei".
Greek: Η παρούσα έκθεση καλύπτει τις δραστηριότητες του EMEA το 2004.
Latvian: Šis ir pārskats par EMEA darbību 2004. gadā.
Greek: 3 Κτηνιατρικά φάρµακα
Latvian: 3 Veterinārās zāles
Greek: Αύξηση σηµειώθηκε επίσης στον αριθµό των διαιτησιών για τις νέες αιτήσεις συγκριτικά µε τα προηγούµενα έτη.
Latvian: Bez tam, salīdzinājumā ar iepriekšējiem gadiem pieauga arī arbitrāžas procedūru skaits attiecībā uz jauniem pieteikumiem.
Greek: Ο EMEA διασφαλίζει την αποτελεσµατική υποστήριξη των συνεδριάσεων που διοργανώνει, παρέχει εγκαταστάσεις και υπηρεσίες, ενώ βελτιώνει διαρκώς τους διαθέσιµους πόρους και παράλληλα συνδράµει τους αντιπροσώπους σε θέµατα υλικοτεχνικής διαχείρισης και πρακτικών ρυθµίσεων.
Latvian: EMEA nodrošina efektīvu atbalstu tās rīkotajās sanāksmēs, nodrošinot aprīkojumu un pakalpojumus, kā arī nepārtraukti uzlabo pieejamos resursus.
Greek: • Kristina PAVLOVSKA (Λεττονία)
Latvian: • Kristina PAVLOVSKA (Latvija)
Greek: Ορισµένα σηµαντικά στοιχεία που προβλέπονται στις υπόλοιπες διατάξεις είναι τα εξής: χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, διαδικασίες ταχύτερης αξιολόγησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα· διεύρυνση του πεδίου εφαρµογής της κεντρικής διαδικασίας ώστε να περιλάβει την υποχρεωτική υποβολή αίτησης στον EMEA για την αξιολόγηση φαρµακευτικών προϊόντων για τον ιό HIV και τη νόσο του AIDS, τον καρκίνο, τις νευροεκφυλιστικές παθήσεις και τον διαβήτη· νέα εργαλεία φαρµακοεπαγρύπνησης και παρακολούθησης για την αύξηση της ασφάλειας των φαρµάκων· µεγαλύτερη έµφαση στη διαφάνεια, την επικοινωνία και την πληροφόρηση.
Latvian: Atlikušo noteikumu nozīmīgas daļas ietver: nosacītu reģistrācijas apliecību ieviešanu un paātrinātas izskatīšanas procedūras zāļu reģistrēšanai; paplašinātas centralizētās procedūras iespējas, iekļaujot obligātu EMEA līdzdalību zāļu novērtēšanā, kuri paredzēti HIV/AIDS, vēža, neirodeģeneratīvo slimību un diabēta ārstēšanai; jaunus farmakoloģiskās uzraudzības un kontroles līdzekļus, lai palielinātu medikamentu drošumu; lielāku uzsvaru uz caurredzamības nodrošināšanu, saskarsmi un nodrošināšanu ar informāciju.
Greek: Η δραστηριότητα στον τοµέα της παράλληλης διανοµής χαρακτηρίστηκε από δύο σηµαντικές αλλαγές το 2004:
Latvian: 2004. gadā paralēlajā sadalē iezīmējās divas lielas izmaiņas:
Greek: Μετά την έναρξη ισχύος µέρους της νέας φαρµακευτικής νοµοθεσίας τον Μάιο του 2004, η επιτροπή φαρµακευτικών ιδιοσκευασµάτων (CPMP) αντικαταστάθηκε από την επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP).
Latvian: Pēc jaunas farmaceitiskās likumdošanas daļu stāšanās spēkā 2004. gada maijā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nomainīja Patentēto zāļu komiteju (CPMP).
Greek: Άλλες δραστηριότητες το 2004 επικεντρώθηκαν στην ποιότητα και τη συνέπεια των αξιολογήσεων της CVMP για τα προϊόντα που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Latvian: Citas darbības 2004. gadā koncentrēja uzmanību uz centralizēti reģistrētu zāļu CVMP novērtējuma kvalitāti un viendabīgumu.
Greek: Ο EMEA έχει δηµοσιεύσει ευρύ φάσµα εγγράφων, συµπεριλαµβανοµένων δελτίων Τύπου, εγγράφων γενικής πληροφόρησης, ετήσιων εκθέσεων και προγραµµάτων εργασίας.
Latvian: EMEA publicē plašu dokumentu klāstu, tostarp paziņojumus presei, vispārīgu informāciju, gada pārskatus un darba programmas.
Greek: • Ivo CLAASEN (Κάτω Χώρες) (πρόσθετο µέλος)
Latvian: • Ivo CLAASEN (Nīderlande) (kooptētais loceklis)
Greek: • Ένα νέο µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (NSAID) που ανήκει στην κατηγορία coxib και δρα µέσω της εκλεκτικής αναστολής της ενζυµικής δραστηριότητας της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2) κατά τη σύνθεση προσταγλανδινών, για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγµονή σε σκύλους που πάσχουν από οστεοαρθρίτιδα.
Latvian: • Jauns nesteroīds pretiekaisuma medikaments (NSAID), kas pieder pie coxib grupas, un kas selektīvi inhibē protaglandina sintēzi ar ciklooksigenāzi-2(COX-2), lai suņiem, kas cieš no osteoartrīta, atvieglotu sāpes un mazinātu iekaisumu
Greek: 21B
Latvian: Naujalio g. 21B
Greek: Η οµοσπονδιακή υπηρεσία υγείας του Καναδά (Health Canada), κατόπιν των επιτυχηµένων επισκέψεων που προηγήθηκαν της σύναψης της MRA υπό τον συντονισµό της Επιτροπής, ξεκίνησε αξιολογήσεις της Ουγγαρίας και της Τσεχικής Δηµοκρατίας στο πλαίσιο της επέκτασης της MRA στα νέα κράτη µέλη.
Latvian: Health Canada uzsāka novērtēšanu Ungārijā un Čehijas Republikā, kas sekoja veiksmīgām MRA pirms vizītēm , kuras koordinēja Komisija kā daļu no MRA paplašināšanas, aptverot jaunās dalībvalstis.
Greek: Η επιτροπή συνεδρίασε 11 φορές το 2004.
Latvian: 2004. gadā Komiteja tikās 11 reizes.
Greek: Τα ανωτέρω, καθώς και άλλα έγγραφα του ΕΜΕΑ διατίθενται στο Διαδίκτυο στη διεύθυνση: www.EMEA.eu.int µέσω ηλεκτρονικού ταχυδροµείου στη διεύθυνση: info@EMEA.eu.int µέσω τηλεοµοιοτυπίας: (44-20) 74 18 86 70 µε επιστολή στη διεύθυνση EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Latvian: tīmeklī: www.EMEA.eu.int pēc pieprasījuma pa e-pastu: info@EMEA.eu.int pa faksu: (44-20) 74 18 86 70 rakstot uz : EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Greek: Στο πλαίσιο της νέας νοµοθεσίας απλουστεύθηκε η διαδικασία καταχώρισης των παραδοσιακών βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων.
Latvian: Jaunā likumdošana ieviesa vienkāršotu reģistrācijas procedūru tradicionālajām augu izcelsmes zālēm.
Greek: • Συνεχίστηκαν οι εργασίες για την ανάπτυξη ενός κανονιστικού και επιστηµονικού περιβάλλοντος για αναδυόµενες θεραπείες και νέες τεχνολογίες, και για τη συνεισφορά σε νέα νοµοθετικά πεδία σχετικά µε προϊόντα για παιδιατρική χρήση, προϊόντα της µηχανικής ιστών και µε άλλους τοµείς της δηµόσιας υγείας όπως η ετοιµότητα για την αντιµετώπιση πανδηµιών γρίπης.
Latvian: • Turpmākais darbs pie regulējošas un zinātniskas vides izstrādes neatliekamai terapijai un jaunām terapijas tehnoloģijām, kā arī pie jaunas likumdošanas izstrādes veicināšanas attiecībā uz pediatrijā izmantojamiem produktiem, audu inženierijas produktiem un citām veselības aizsardzības jomām, kā, piemēram, sagatavošanos gripas pandēmijām.
Greek: Θετικές
Latvian: Pozitīvi