FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După analizarea datelor generale prezentate în scris şi în cadrul explicaţiei verbale, CVMP a concluzionat, în urma consultării cu Grupul său de lucru pentru evaluarea riscurilor pentru mediu, că obiecţiile ridicate în cursul procedurii descentralizate nu trebuie să prevină acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă.
Latvian: Ņemot vērā kopējos rakstveidā un mutiskā skaidrojuma laikā sniegtos datus, CVMP pēc konsultēšanās ar Vides riska vērtēšanas darba grupu secināja, ka decentralizētās procedūras laikā izteiktajiem iebildumiem nevajadzētu būt par iemeslu reģistrācijas apliecības neizsniegšanai.
Romanian: Dovezile actuale nu sunt deci suficiente pentru a justifica o prevalenţă de interes deosebit şi pentru a solicita astfel o evaluare de fază II.
Latvian: Tādēļ pašreizējie pierādījumi nav pietiekami, lai pamatotu īpašas bažas un līdz ar to pieprasītu II fāzes novērtējumu.
Romanian: Solicitant/ membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Latvian: Dalībvalsts Pieteikuma iesniedzējs/ Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Romanian: În consecinţă, CVMP a concluzionat că evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs se poate opri la faza I.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka apkārtējās vides riska novērtējumu preparātam var pārtraukt I fāzē.
Romanian: CVMP concluzionează că informaţiile prezentate de solicitant nu permit o evaluare de fază II în conformitate cu cerinţele legale şi orientările în vigoare.
Latvian: CVMP secina, ka pieteikuma iesniedzēja sniegtā informācija neļauj veikt II fāzes novērtējumu saskaņā ar tiesību aktu prasībām un spēkā esošām vadlīnijām.
Romanian: CVMP a concluzionat însă în prealabil că toltrazuril şi toltrazuril sulfonă nu prezintă un risc inacceptabil la concentraţii în mediu care depăşesc concentraţiile previzibile ca urmare a utilizării normale a Cevazuril 50mg/ml suspensie orală pentru purcei.
Latvian: Tomēr CVMP iepriekš secināja, ka toltrazurils un toltrazurila sulfons neizraisa nepieņemamu risku, ja koncentrācija apkārtējā vidē pēc parastas Cevazuril 50 mg/ml suspensijas iekšķīgai liet.
Romanian: Concluzia acestei faze I este că CPMsol pentru purcei a fost de 12 µg/kg, cu mult sub valoarea de declanşare a unei evaluări de fază II (100 µg/kg).
Latvian: Šīs I fāzes secinājums ir, ka PECaugsnē sivēniem bija 12 µg/kg, kas ir daudz mazāk par vērtību, kas nosaka II fāzes novērtēšanas uzsākšanu - 100 µg/kg.
Romanian: • concluziile din cadrul procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE referitor la produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin toltrazuril destinate utilizării la specii de păsări de curte în legătură cu evaluarea riscurilor pentru mediu şi
Latvian: • pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu, secinājumi par toltrazurilu saturošām veterinārām zālēm, kas paredzētas lietošanai mājputnu sugām, saistībā ar apkārtējās vides riska novērtējumu un
Romanian: Prin urmare, solicitantul a considerat că s-ar putea extrapola la purcei concluziile din cadrul sesizării CVMP pentru păsări de curte.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka CVMP pārskatīšanas procedūras secinājumus par mājputniem var ekstrapolēt attiecībā uz cūkām.
Romanian: Drept răspuns la întrebările ridicate în cadrul procedurii descentralizate, solicitantul a făcut trimitere la concluziile CVMP la care s-a ajuns în timpul procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE privind produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin toltrazuril destinate utilizării la specii de păsări de curte în legătură cu evaluarea riscurilor pentru mediu şi a argumentat că:
Latvian: Atbildot uz decentralizētās procedūras laikā uzdotajiem jautājumiem, pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz CVMP secinājumiem, kas izdarīti pārskatīšanas procedūras laikā atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. panta prasībām par toltrazurilu saturošām veterinārām zālēm, kas paredzētas lietošanai mājputnu sugām, saistībā ar apkārtējās vides riska novērtējumu, un norādīja, ka:
Romanian: Evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs în conformitate cu VICH GL 6 (Evaluarea impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar - Faza I, CVMP/VICH/592/98-Final) a dus la concluzia că CPMsol pentru purcei a fost de 12 µg/kg, cu mult sub valoarea de declanşare a unei evaluări de fază II (100 µg/kg).
Latvian: Veicot apkārtējās vides riska novērtējumu preparātam saskaņā ar VICH GL 6 (Ietekmes uz vidi novērtējums veterinārām zālēm - I fāze, CVMP/VICH/592/98-Galīgā redakcija), secināts, ka PECaugsnē sivēniem bija 12 µg/kg, kas ir mazāka par II fāzes vērtējuma ierosināšanas vērtību 100 µg/kg.
Romanian: CVMP consideră că, în baza informaţiilor actuale, nu există nicio justificare ştiinţifică pentru a solicita o evaluare de fază II şi, prin urmare, evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs se poate opri la faza I.
Latvian: CVMP uzskata, ka, ņemot vērā pašreizējo informāciju, nav pietiekama pamatojuma pieprasīt II fāzes novērtējumu un tādēļ preparāta apkārtējās vides riska novērtējumu var pārtraukt I fāzē.
Romanian: Comitetul a examinat evaluarea de fază I pentru evaluarea riscurilor pentru mediu de la solicitant cu privire la Cevazuril 50 mg/kg cu administrare orală la purcei cu scopul de a stabili dacă evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs s-ar putea opri la faza I sau dacă ar fi necesară o evaluare de fază II.
Latvian: Komiteja ņēma vērā I fāzes vērtējumu apkārtējās vides riska novērtējumam, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis Cevazuril 50 mg/kg iekšķīgai lietošanai sivēniem, lai noteiktu, vai preparāta apkārtējās vides riska novērtējumu varētu pārtraukt I fāzē, vai arī būtu nepieciešama otra vērtēšanas fāze.
Romanian: Doza recomandată este o doză orală unică de 20 mg toltrazuril/kg de greutate corporală, echivalentă cu 0,4 ml suspensie orală per kg de greutate corporală, în zilele 3-5 de viaţă.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienreizēja iekšķīga deva pa 20 mg toltrazurila/kg ķermeņa masas, kas atbilst 0,4 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai uz kg ķermeņa masas 3.-5. dzīves dienā.
Romanian: Prin urmare, CVMP recomandă acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru CEVAZURIL 50 mg/ml suspensie orală pentru purcei, pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III a avizului CVMP.
Latvian: Tādēļ CVMP iesaka izsniegt reģistrācijas apliecību CEVAZURIL 50 mg/ml suspensijai iekšķīgai lietošanai sivēniem, kura zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti CVMP lēmuma III pielikumā.
Romanian: • Metabolizarea toltrazuril a fost considerată similară din punct de vedere calitativ la păsări de curte şi la porci
Latvian: • toltrazurila metabolismu mājputniem un cūkām uzskatīja par kvalitatīvi līdzīgu.
Romanian: Evaluări ale impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (VMP) - Faza II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) şi Evaluarea impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar în sprijinul orientărilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Latvian: 3 CVMP/VICH GL6: Ietekmes uz vidi vērtējums (EIAS) veterinārām zālēm - I fāze (CVMP/VICH/592/98-GALĪGĀ REDAKCIJA), CVMP/VICH GL38: Ietekmes uz vidi vērtējumi veterinārām zālēm (VMP) - II fāze (CVMP/VICH/790/03GALĪGĀ REDAKCIJA) un ietekmes uz vidi vērtējums veterinārām zālēm saskaņā ar VICH GL6 un GL38 vadlīnijām (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- 1. redakcija).
Romanian: Pe scurt, CVMP concluzionează că informaţiile prezentate de solicitant cu privire la evaluarea de fază II sunt insuficiente şi, prin urmare, în cazul în care ar fi necesară o evaluare de fază II pentru investigarea produsului, nu ar trebui să se acorde o autorizaţie de punere pe piaţă.
Latvian: Kopsavilkumā CVMP secina, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtā informācija attiecībā uz II fāzes novērtējumu nav pietiekama un gadījumā, ja nepieciešama II fāzes novērtēšana preparāta vērtējuma sniegšanai, reģistrācijas apliecību nevar izsniegt.
Romanian: Solicitantul a prezentat iniţial doar o evaluare de fază I pentru evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs, concluzionând că CPMsol (concentraţia previzibilă în mediu la nivelul solului) este cu mult sub 100 μg/kg.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sākotnēji iesniedza tikai I fāzes novērtējumu preparāta apkārtējās vides riska novērtējumam, secinot, ka PECaugsnē bija ievērojami mazāka par 100 μg/kg.
Romanian: CEVAZURIL 50 mg/ml suspensie orală pentru purcei este o suspensie pentru administrare orală care conţine 50 mg toltrazuril/ml ca substanţă activă.
Latvian: CEVAZURIL 50 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai sivēniem ir suspensija iekšķīgai lietošanai, kas satur aktīvo vielu 50 mg toltrazurilu/ml.
Romanian: ANEXA I
Latvian: III PIELIKUMS
Romanian: Ţările de Jos Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Latvian: Nīderlande Ceva Santé Animale Z.I.
Romanian: ANEXA III
Latvian: 1. Ievads
Romanian: • CPMsol era clar inferioară la porci în comparaţie cu păsările de curte,
Latvian: • PECaugsnē cūkām bija ievērojami mazāka nekā mājputniem;
Romanian: Luxemburg Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Latvian: Luksemburga Ceva Santé Animale Z.I.
Romanian: 2 Autorizaţie de punere pe piaţă acordată
Latvian: 2 Izsniegta reģistrācijas apliecība.
Romanian: FRANCE
Latvian: FRANCIJA
Romanian: Nu poate fi vândută separat.
Latvian: Nedrīkst pārdot atsevišķi.
Romanian: *Această valoare p nu este considerată semnificativă statistic.
Latvian: Šī p vērtība netiek uzskatīta par statistiski nozīmīgu.
Romanian: Puterea de detectare a diferenţelor în aceste studii a fost limitată.
Latvian: Iespējas noteikt atšķirības šajos divos pētījumos bija ierobežotas.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Romanian: Începeţi în ziua 1
Latvian: Sāciet ar 1. dienu
Romanian: De asemenea, sunt prezentate și componentele individuale ale obiectivului.
Latvian: Ir parādītas arī atsevišķas mērķa kritēriju sastāvdaļas.
Romanian: Este posibil să fie necesară o doză mai mică.
Latvian: Jums var būt nepieciešama mazāka deva.
Romanian: CHAMPIX împreună cu alimente şi băuturi
Latvian: CHAMPIX kopā ar uzturu un dzērienu
Romanian: Este important să luaţi CHAMPIX în mod regulat, la aceleaşi ore în fiecare zi.
Latvian: Svarīgi lietot CHAMPIX regulāri katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalajul tip cartelă sau cutia de carton după EXP.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma vai kastītes pēc "EXP".
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă și pot fi luate cu sau fără alimente.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, un tās var lietot ar ēdienu vai bez tā.
Romanian: Trebuie să notaţi această dată pe ambalaj pentru a vă reaminti.
Latvian: Šīs dienas datums Jums jāuzraksta uz zāļu iepakojuma, lai atcerētos.
Romanian: Datele limitate disponibile din acest unic studiu cu privire la renunţarea la fumat nu sunt suficiente pentru a permite tragerea unei concluzii definitive în ceea ce priveşte siguranţa la pacienţii cu schizofrenie sau tulburare schizoafectivă.
Latvian: Ierobežotais pieejamais informācijas apjoms no šī atsevišķā smēķēšanas atmešanas pētījuma nav pietiekošs, lai izdarītu galīgus secinājumus par drošumu pacientiem ar šizofrēniju un šizoafektīviem traucējumiem.
Romanian: Este mult mai probabil să renunţaţi la fumat dacă sunteţi motivat.
Latvian: Jums vislabāk izdosies atmest smēķēšanu tad, ja Jums ir motivācija to darīt.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti, dariet to, tikko atceraties par zālēm.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot sfătui, susţine şi vă pot oferi şi alte surse de informaţii pentru reuşita măsurilor dumneavoastră de a renunţa la fumat.
Latvian: Jūsu ārsts un farmaceits var dot Jums padomus, sniegt atbalstu un norādīt informācijas avotus, lai palīdzētu panākt, ka Jūsu mēģinājums atmest smēķēšanu ir sekmīgs.
Romanian: Terapiile pentru renunțarea la fumat au șanse mai mari de succes la pacienții care sunt motivați să întrerupă fumatul și cărora li se oferă sprijin și sfaturi suplimentare.
Latvian: Smēķēšanas atmešanas terapijas ir sekmīgākas pacientiem, kuri ir motivēti atmest smēķēšanu un kuri saņem papildu konsultācijas un atbalstu.
Romanian: Dacă mai sunt 3-4 ore până la ora dozei următoare, nu luaţi comprimatul uitat.
Latvian: Ja tas ir 3-4 stundas pirms nākamās zāļu lietošanas reizes, izlaisto tableti nelietojiet.
Romanian: Blistere: 3 ani
Latvian: Blisteri: 3 gadi.
Romanian: Pacientul trebuie să stabilească o dată la care va renunţa la fumat.
Latvian: Pacientam jānosaka diena, no kuras viņš vairs nesmēķēs.
Romanian: Studiul de menţinere a abstinenţei
Latvian: Abstinences saglabāšanas pētījums
Romanian: Le poate face rău chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Romanian: A fost testată inhibiţia următoarelor enzime P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4/5.
Latvian: Pārbaudīta šādu P450 enzīmu iespējamā inhibīcija: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4/5.
Romanian: Vareniclina este metabolizată minim, fiind 92% excretată sub formă nemodificată în urină şi mai puţin de 10% excretată sub formă de metaboliţi.
Latvian: Vareniklīns metabolizējas minimāli, 92 % izdalās urīnā neizmainītā veidā, un mazāk par 10 % tiek izvadīts metabolītu formā.
Romanian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
Latvian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Itālija
Romanian: Data primei autorizări: 26 Septembrie 2006 Data ultimei reînnoiri: 29 Iunie 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 29. jūnijs.
Romanian: Toate studiile au utilizat metode statistice pentru controlul factorilor de confuzie, inclusiv prescrierea preferenţială de vareniclină la pacienţii mai sănătoşi, deşi există posibilitatea unei confuzii reziduale.
Latvian: Visos pētījumos izmantoja statistikas metodes, lai kontrolētu blakus faktorus, tostarp selektīvu vareniklīna nozīmēšanu veselākiem pacientiem, lai gan pastāv papildu sajaukšanās risks.
Romanian: CHAMPIX este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Latvian: CHAMPIX ir pieejams šādos iepakojumos:
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de vârstă (12-16 ani şi 17-19 ani) şi de greutatea corporală (≤55 kg şi >55 kg).
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc vecuma (12-16 gadu un 17-19 gadu veci) un pēc ķermeņa masas (≤ 55 kg un > 55 kg).
Romanian: Deoarece fumatul induce enzima CYP1A2, renunţarea la fumat poate determina creşterea valorilor plasmatice ale substraturilor care utilizează CYP1A2.
Latvian: Tā kā smēķēšana inducē CYP1A2, atmetot smēķēšanu, var pieaugt CYP1A2 substrātu līmenis plazmā.
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā
Romanian: Administrarea CHAMPIX trebuie să înceapă de obicei cu 1-2 săptămâni înaintea acestei date (vezi pct. 5.1).
Latvian: CHAMPIX parasti jāsāk lietot 1-2 nedēļas pirms šī datuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Vareniclina se distribuie în ţesuturi, inclusiv în creier.
Latvian: Vareniklīns izplatās audos, arī galvas smadzenēs.
Romanian: Terapia de substituţie nicotinică (TSN)
Latvian: Nikotīna aizstājējterapija (NAT)
Romanian: Ce este CHAMPIX şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir CHAMPIX un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Profilul de siguranţă al CHAMPIX în acest studiu a fost concordant cu cel din studiile anterioare punerii pe piaţă.
Latvian: CHAMPIX drošuma profils šajā pētījumā atbilda pirmsreģistrācijas pētījumiem.
Romanian: În timpul tratamentului plus 30 de zile EACM, n (%)
Latvian: Terapijas laikā plus 30 dienas MACE, n (%)
Romanian: Studii observaţionale
Latvian: Novērošanas pētījumi
Romanian: Dacă aţi avut afecţiuni psihice în trecut, trebuie să discutaţi despre acestea cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums kādreiz bijuši kādi psihiski traucējumi, pārrunājiet to ar savu ārstu.
Romanian: Este de preferat să evitaţi utilizarea CHAMPIX dacă sunteţi gravidă.
Latvian: Ieteicams izvairīties no CHAMPIX lietošanas grūtniecības laikā.
Romanian: 35, 89257 Illertissen Germania sau
Latvian: 35, 89257 Illertissen Vācija vai
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule, să nu manevreze utilaje complexe sau să se implice în alte activităţi potenţial riscante până când se va şti dacă acest medicament afectează capacitatea de a efectua aceste activităţi.
Latvian: Pacientiem iesaka nevadīt transportlīdzekli, nestrādāt ar sarežģītām iekārtām vai iesaistīties citās, potenciāli bīstamās darbībās, kamēr nav skaidrs, vai šīs zāles ietekmē spēju veikt šādas darbības.
Romanian: Pe baza caracteristicilor vareniclinei şi a experienţei clinice de până în prezent, CHAMPIX nu prezintă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
Latvian: Spriežot pēc vareniklīna īpašībām un līdzšinējās klīniskās pieredzes, CHAMPIX nepiemīt klīniski būtiska mijiedarbība ar citām zālēm.
Romanian: Rezultatele principale sunt rezumate în tabelul următor:
Latvian: Galvenie rezultāti ir apkopoti šajā tabulā:
Romanian: Vareniclină (N=1130)
Latvian: vareniklīns (N=1130)
Romanian: Ziua în care veţi renunţa la fumat trebuie să fie, de obicei, între ziua 8 şi ziua 14.
Latvian: Smēķēšanas pārtraukšanas diena parasti jāizvēlas laika posmā no 8. līdz 14. dienai.
Romanian: Cu toate că nu au existat suiciduri finalizate, a fost înregistrată o tentativă de suicid la un pacient din grupul de tratament cu vareniclină, care pe parcursul vieţii avusese mai multe tentative similare.
Latvian: Lai gan nebija neviena pabeigta pašnāvības gadījuma, bija viens ar vareniklīnu ārstēta pacienta pašnāvības mēģinājums, kuram dzīves anamnēzē bijuši vairāki līdzīgi mēģinājumi.
Romanian: 35, 89257 Illertissen Germania
Latvian: 35, 89257 Illertissen Vācija
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaşte dacă, de fapt, CHAMPIX măreşte intoxicaţia cu alcool.
Latvian: Tomēr nav zināms, vai CHAMPIX var pastiprināt alkohola iedarbību.
Romanian: Au existat rar rapoarte de angioedem care pune viaţa în pericol, necesitând atenţia medicală de urgenţă datorită compromiterii funcţiei respiratorii.
Latvian: Reti saņemti ziņojumi par dzīvībai bīstamu angioedēmu, kas prasa neatliekamu medicīnisko palīdzību smagu elpošanas traucējumu dēļ.
Romanian: Comparativ cu placebo, în grupul de tratament cu vareniclină o proporţie mai mare de pacienţi au raportat ideaţie sau comportament suicidar înainte de înrolare (de-a lungul vieţii) şi după încheierea perioadei de tratament activ (din Ziua 33 până în Ziua 85 după ultima doză de tratament).
Latvian: Vareniklīna grupā, salīdzinot ar placebo, vairāk pacientu ziņoja par pašnāvības domām vai rīcību pirms iesaistīšanas pētījumā (dzīves anamnēzē) un pēc aktīvās ārstēšanas beigu perioda (33. līdz 85. dienā pēc pēdējās ārstēšanas devas).
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu CHAMPIX trebuie să decideţi data la care vă veţi lăsa de fumat, de obicei o zi din a doua săptămână de tratament (între zilele 8 şi 14).
Latvian: Pirms sākt CHAMPIX kursu, Jums parasti jānosaka diena ārstēšanās otrajā nedēļā (starp 8.un 14.dienu), no kuras Jūs pārtrauksiet smēķēt.
Romanian: TSN N=2022
Latvian: NAT N=2022
Romanian: Medicul trebuie să informeze pacientul despre acestea şi să discute sau să ia în considerare scăderea progresivă a dozei.
Latvian: Ārstam par to attiecīgi jāinformē pacients un jāpārrunā iespējamā devas samazināšanas nepieciešamība.
Romanian: Absorbţia este teoretic completă după administrare orală şi disponibilitatea sistemică este mare.
Latvian: Pēc lietošanas perorāli praktiski viss preparāts uzsūcas, un tā sistēmiskā pieejamība ir augsta.
Romanian: Apariţia unor noi probleme la nivelul inimii sau circulaţiei (cardiovasculare) sau agravarea celor existente au fost raportate în primul rând la persoanele care deja sufereau de probleme cardiovasculare.
Latvian: Ir ziņots gan par jaunām sirds vai asinsvadu (kardiovaskulārām) problēmām, gan par esošā stāvokļa pasliktināšanos, galvenokārt pacientiem ar jau esošām sirds-asinsvadu saslimšanām.
Romanian: Medicii trebuie să fie conştienţi de posibila apariţie a simptomelor neuropsihice grave la pacienții care încearcă să renunțe la fumat, cu sau fără tratament.
Latvian: Medicīnas speciālistiem jābūt informētam par nopietnu depresīvu simptomu rašanās iespējamību pacientiem, kuri mēģina atmest smēķēšanu, neatkarīgi no tā, vai viņi ārstējas pret to vai nē.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la efectul vareniclinei asupra fertilităţii.
Latvian: Nav pieejami klīniski dati par vareniklīna ietekmi uz fertilitāti.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CHAMPIX
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CHAMPIX lietošanas
Romanian: În cohorta psihiatrică nu au existat cazuri de suicid finalizat.
Latvian: Psihiatrijas grupā nav ziņots par pašnāvības gadījumiem.
Romanian: Ce este CHAMPIX şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CHAMPIX Cum să luaţi CHAMPIX.
Latvian: Kas ir CHAMPIX un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms CHAMPIX lietošanas Kā lietot CHAMPIX
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia cu comprimate.
Latvian: Paņemiet līdz savu kastīti ar tabletēm.
Romanian: Per ansamblu, nu a fost înregistrată înrăutăţirea schizofreniei conform scalelor psihiatrice în niciunul dintre grupurile de tratament şi nu au existat modificări generale ale semnelor extrapiramidale.
Latvian: Kopumā nevienā no terapijas grupām netika novērota šizofrēnijas simptomu pasliktināšanās, kas noteikta pēc psihiatrijas skalām, un kopumā nebija pārmaiņu ekstrapiramidālajās pazīmēs.
Romanian: Starea depresivă, care poate include rar ideaţie suicidară şi încercări de suicid, poate fi un simptom al întreruperii aportului de nicotină.
Latvian: Nomākts garastāvoklis, kas retos gadījumos noved pie domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājuma, var būt nikotīna lietošanas pārtraukšanas simptoms.
Romanian: Flacon: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Latvian: Pudelīte: zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Romanian: Veţi începe prin a lua comprimatul alb şi, de obicei, veţi continua cu cel de culoare albastru deschis.
Latvian: Jums jāsāk lietot baltās tabletes, un tad parasti notiek pāreja uz gaiši zilajām tabletēm.
Romanian: Studiul 1 (n=1022)
Latvian: 1. pētījums (n=1022)
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (ca Logo al deţinătorului APP)
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (kā RA īpašnieka Logo)
Romanian: Incidenţa suicidurilor detectate a fost rară în cele trei luni după iniţierea oricărui tratament medicamentos de către pacienţi (două cazuri din 31.260 utilizatori de vareniclină şi şase cazuri din 81.545 utilizatori de TSN).
Latvian: Konstatēto pašnāvības gadījumu skaits trīs mēnešus pēc jebkādu zāļu nozīmēšanas sākuma bija retāks (divi gadījumi no 31260 vareniklīna un seši no 81545 NAT lietotājiem).
Romanian: Tabelul următor prezintă incidenţa EACM şi a Indicilor de risc faţă de placebo, pentru toate grupele de tratament, în timpul tratamentului şi cumulat pentru tratament plus 30 de zile şi până la sfârşitul studiului.
Latvian: Nākamajā tabulā ir sniegti MACE rašanās biežuma un riska attiecības rādītāji visās terapijas grupās, salīdzinot ar placebo grupas rādītājiem, ārstēšanas laikā, kumulatīvi attiecībā pret ārstēšanas laiku plus 30 dienas un līdz pētījuma beigām.