FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Prin urmare, comitetul a considerat că pacienţii expuşi la produsele menţionate mai sus şi la consumul concomitent de alcool prezintă un risc semnificativ mai mare de a manifesta reacţii adverse grave precum depresie respiratorie şi deces şi a considerat că raportul risc-beneficiu al produsului nu este favorabil în condiţii normale de utilizare.
Latvian: • tādēļ Komiteja uzskatīja, ka pacientiem, kas pakļauti iepriekš minēto līdzekļu iedarbībai un vienlaikus alkohola lietošanai, ir nozīmīgi lielāks nopietnu blakusparādību, piemēram, elpošanas nomākuma un nāves risks, un uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība preparātam parastos lietošanas apstākļos nav pozitīva.
Romanian: Introducere
Latvian: 1. Ievads
Romanian: Durere cronică şi utilizarea de opioide Durere cronică şi neutilizarea de opioide Absenţa durerii cronice
Latvian: Hroniskas sāpes un nelieto opioīdus
Romanian: Notificarea către CHMP a unei sesizări în vederea unui arbitraj în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, a fost realizată de Danemarca la 30 octombrie 2009.
Latvian: 2009. gada 30. oktobrī Dānija iesniedza CHMP iesniegumu par arbitrāžas pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Romanian: Nicio durere
Latvian: Hronisku sāpju nav
Romanian: Figura 1 Utilizarea alcoolului pentru controlul durerii în rândul băutorilor-problemă şi al celor care nu reprezintă o problemă Sursă;
Latvian: Alkohola lietošana sāpju mazināšanai alkoholisma pacientu un cilvēku, kuri nesirgst ar alkoholismu, vidū.
Romanian: Durere uşoară
Latvian: Sāpju intensitāte
Romanian: ANEXA I
Latvian: ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Romanian: Aceasta ar putea să dureze între 30 și 60 de minute.
Latvian: Tas prasīs aptuveni 30 - 60 minūtes.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Latvian: - Šīs zāles ir izrakstītas tikai jums.
Romanian: A fost raportată sângerarea.
Latvian: Ir ziņots par asiņošanu.
Romanian: Aceste informații cu privire la medicament sunt rezultatul procedurii de arbitraj căreia îi corespunde această decizie a Comisiei.
Latvian: Šī zāļu informācija ir pārskatīšanas procedūras, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums, rezultāts.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Romanian: Vezi Anexa I - A se completa la nivel național Corden Pharma Latina S.p.A.
Latvian: Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli Corden Pharma Latina S.p.A.
Romanian: Tratamentul eficace împotriva cancerului poate să distrugă celulele canceroase rapid și în număr mare.
Latvian: Efektīva pretvēža ārstēšana var iznīcināt vēža šūnas ātri un lielā skaitā.
Romanian: În plus, bărbaților li se recomandă să obțină consiliere privind păstrarea spermei înainte de începerea tratamentului.
Latvian: Turklāt vīriešiem ieteicams konsultēties par spermas saglabāšanu pirms ārstēšanas sākuma.
Romanian: Femeile cu potențial fertil/Contracepția la bărbați și femei
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Romanian: Se recomandă utilizarea mănușilor.
Latvian: Ieteicams lietot cimdus.
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice severe.
Latvian: Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Romanian: Informațiile cu privire la medicament pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din statele membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes var šo zāļu informāciju turpmāk papildināt, sadarbojoties ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā izklāstītajām procedūrām.
Romanian: (de obicei pe o perioadă cuprinsă între 30 și 60 de minute) (vezi pct. 4.4).
Latvian: (parasti 30 - 60 minūšu laikā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse sunt reversibile în cazul în care sunt detectate timpuriu.
Latvian: Lielākā daļa šādu nevēlamo blakusparādību ir atgriezeniskas, ja tās atklāj agrīni.
Romanian: 4.8 Reacții nedorite
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Romanian: Nu există un antidot specific.
Latvian: Speciāls antidots nav pieejams.
Romanian: Totuși, dacă acest lucru se întâmplă, medicul dumneavoastră vă va trata pentru orice simptome care apar.
Latvian: Tomēr, ja tas noticis, ārsts nozīmēs ārstēšanu visiem izrietošajiem simptomiem.
Romanian: Acest regim de tratament poate fi repetat după aceea, în funcție de rezultatele analizelor de sânge, însă acest lucru nu se va întâmpla timp de 21 de zile, până la primul curs de tratament.
Latvian: Šo ārstēšanas kursu var atkārtot atkarībā no asins analīžu rezultātiem, bet tas nenotiks vismaz 21 dienu pēc pirmā ārstēšanas kursa beigām.
Romanian: • 0,9 % soluție clorură de sodiu.
Latvian: • 0,9% nātrija hlorīda šķīduma.
Romanian: >50 ml/minut
Latvian: >50 ml/min
Romanian: Soluția stoc trebuie utilizată cât de repede posibil.
Latvian: Pagatavotais šķīdums jāizmanto pēc iespējas drīzāk.
Romanian: Trebuie să aveți grijă pentru a evita extravazarea.
Latvian: Jāuzmanās, lai nepieļautu ekstravazāciju.
Romanian: 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Latvian: > 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Romanian: Volumele medii de distribuție la starea de echilibru variază între 18 și 29 litri.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir diapazonā no 18 līdz 29 litriem.
Romanian: 15-50 ml/minut
Latvian: 15-50 ml/min
Romanian: De asemenea, trebuie să se ia în considerare măsurile preventive corespunzătoare la pacienții care prezintă riscul de a dezvolta această complicație la tratament.
Latvian: Tāpat jāapsver atbilstoši profilaktiski pasākumi pacientiem, kuriem ir šādas terapijas komplikācijas risks.
Romanian: Soluția stoc trebuie utilizată cât mai repede posibil (vezi pct. 6.3).
Latvian: Pagatavotais šķīdums jāizmanto pēc iespējas drīzāk (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Romanian: Toate etapele de preparare trebuie efectuate în condiții de flux laminar al aerului.
Latvian: Visiem sagatavošanas posmiem jānotiek laminārās gaisa plūsmas apstākļos.
Romanian: În cazuri foarte rare acest lucru poate să cauzeze eliberarea în sânge a unor cantități dăunătoare de substanțe provenite din aceste celulele canceroase.
Latvian: Ļoti retos gadījumos tas var izraisīt no šīm vēža šūnām nākošu vielu bīstama daudzuma izplatīšanos asinīs.
Romanian: Pentru a preveni acest lucru, medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge periodice pentru a vă monitoriza nivelul acestor substanțe pe parcursul tratamentului cu acest medicament.
Latvian: Lai to novērstu, Jūsu ārstam jāveic regulāras asins analīzes, lai kontrolētu šo vielu līmeni asinīs, kamēr notiek ārstēšana ar šīm zālēm.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice in vitro este de 97%.
Latvian: Saistīšanas ar plazmas olbaltumvielām in vitro ir 97%.
Romanian: Datele privind utilizarea fosfatului de etopozidă la femeile gravide sunt limitate sau inexistente.
Latvian: Dati par etopozīda fosfāta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Romanian: Se va administra tratament simptomatic şi de susținere, iar pacienții trebuie monitorizați cu atenție.
Latvian: Tādēļ ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai, un pacienti rūpīgi jākontrolē.
Romanian: Deşi au fost observate diferențe minore ai parametrilor farmacocinetici între sexe, acestea nu sunt considerate semnificative clinic.
Latvian: Lai arī ir novērotas nelielas farmakokinētikas rādītāju atšķirības starp dzimumiem, tās netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Romanian: Dacă se utilizează picurătoare, acestea trebuie prevăzute cu filtre pentru particule sau trebuie luate alte măsuri (de exemplu, filtre integrante) pentru a asigura că numai soluțiile fără particule sunt administrate.
Latvian: Ja tiek lietotas adatas, tām jābūt aprīkotām ar daļiņu filtriem vai jāveic citi pasākumi (piem., iekļautie filtri), lai nodrošinātu, ka tiek ievadīti tikai tādi šķīdumi, kuros nav daļiņu.
Romanian: A se manipula cu grijă.
Latvian: Rīkoties uzmanīgi.
Romanian: În plus, O-demetilarea inelului dimetoxifenol se produce cu izoenzima CYP3A4 a citocromului P450 rezultând catecolul corespunzător.
Latvian: Turklāt dimetoksifenola gredzena O-demetilācija notiek pa CYP450 3A4 izoenzīma ceļu, lai radītu atbilstošo pirokatehīnu.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate trebuie administrat numai prin perfuzie intravenoasă lentă (de obicei într-o perioadă de 30 până la 60 de minute), întrucât hipotensiunea a fost raportată ca fiind o reacție adversă posibilă a injectării intravenoase rapide.
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles jāievada tikai lēnas intravenozas infūzijas veidā (parasti 30 - 60 minūšu laikā), jo ziņots par hipotensiju kā ātras intravenozas injekcijas iespējamo blakusparādību.
Romanian: Uneori este posibil ca medicul să prescrie o doză diferită, în special dacă primiți sau vi s-au administrat alt tratament pentru cancerul dumneavoastră sau dacă aveți probleme cu rinichii.
Latvian: Reizēm ārsts var izrakstīt atšķirīgu devu, īpaši, ja Jūs saņemat vai esat saņēmis citu vēža ārstēšanu vai Jums ir nieru darbības traucējumi.
Romanian: Pentru schema de tratament corespunzătoare consultați protocoalele specializate.
Latvian: Lai izvēlētos atbilstošu ārstēšanas režīmu, jāņem vērā pašreizējie specializētie protokoli un pamatnostādnes.
Romanian: a raportat înroșirea feței la 2% din pacienți și erupții cutanate la 3%.
Latvian: Tiek ziņots par sejas pietvīkumu 2% pacientu un ādas izsitumiem 3% pacientu.
Romanian: • 5% soluție glucoză sau
Latvian: • 5% glikozes šķīdums vai
Romanian: Dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii, sau dacă pacienta rămâne gravidă în timp ce i se administrează acest medicament, pacienta trebuie informată cu privire la pericolul potențial asupra fătului.
Latvian: Ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei zāļu lietošanas laikā iestājas grūtniecība, paciente jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim.
Romanian: 75% din doză
Latvian: 75% deva
Romanian: ALTE INFORMAȚII Exclusiv de unică folosință.
Latvian: CITA Tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: - Celelalte ingrediente sunt citrat de sodiu și Dextran 40.
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir nātrija citrāts un dekstrāns 40.
Romanian: Deși au fost observate diferențe minore în parametri farmacocinetici între pacienții cu vârsta ≤ 65 ani și > 65 ani, acestea nu sunt considerate semnificative clinic.
Latvian: Lai arī ir novērotas nelielas farmakokinētikas rādītāju atšķirības pacientiem vecumā ≤65 gadiem un >65 gadiem, tās netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Romanian: Etichetă fiolă (100 mg)
Latvian: Flakona etiķete (100 mg)
Romanian: Ansamblul microtubular nu este afectat.
Latvian: Mikrocaurulīšu tīkls netiek ietekmēts.
Romanian: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii fosfatului de etopozidă
Latvian: Citu zāļu ietekme uz etopozīda fosfāta farmakokinētiku
Romanian: Doza pe care o primiți va fi specifică pentru dumneavoastră, iar medicul o va calcula.
Latvian: Devu, ko saņemsiet, ārsts būs aprēķinājis tieši Jums.
Romanian: Având în vedere posibilitatea extravazării, se recomandă monitorizarea îndeaproape a zonei de perfuzie în cazul unei posibile infiltrații în timpul administrării medicamentului.
Latvian: Ņemot vērā ekstravazācijas iespējamību, ieteicams rūpīgi kontrolēt infūzijas vietu, vai nerodas infiltrācija zāļu ievadīšanas laikā.
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Romanian: În mod normal, refacerea măduvei osoase este completă în a 20-a zi şi nu a fost raportată toxicitate cumulativă.
Latvian: Kaulu smadzeņu atveseļošanās parasti beidzas līdz 20. dienai, un nav ziņots par kumulatīvu toksicitāti.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Citostatice, alcaloizi din plante şi alte medicamente din plante, derivaţi de podofilotoxină, cod ATC: L01CB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citostatiskie līdzekļi, augu alkaloīdi un citi dabiski līdzekļi, podofilotoksīna atvasinājumi, ATĶ kods: L01CB01
Romanian: Potențialul mutagen
Latvian: Mutagēnais potenciāls
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii (aritmie) sau atac de cord (infarct miocard)
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība (aritmija) vai sirdslēkme (miokarda infarkts);
Romanian: Etopozidă (sub formă de fosfat)
Latvian: Etoposide (fosfāta veidā)
Romanian: Citotoxic.
Latvian: Citotoksisks.
Romanian: • tulburări sanguine (de aceea vi se for efectua analize de sânge între sesiunile de tratament)
Latvian: • asinsrades traucējumi (tādēļ ārstēšanas laikā jums jāveic asins analīzes);
Romanian: Potențial carcinogen
Latvian: Kancerogēnais potenciāls
Romanian: Dat fiind mecanismul său de acțiune, fosfatul de etopozidă trebuie considerat un posibil carcinogen la om.
Latvian: Ņemot vērā darbības mehānismu, etopozīda fosfāts uzskatāms par iespējamu cilvēka kancerogēnu.
Romanian: Este, de asemenea, prezent în plasma umană, probabil sub formă de izomer trans.
Latvian: Tas atrodams arī cilvēka plazmā, iespējams, kā trans-izomērs.
Romanian: frecvente (≥1/100, <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), necunoscute (nu pot fi estimate în urma datelor disponibile).
Latvian: (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000) nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Romanian: Clasă sisteme de organe
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Romanian: Tensiunea arterială revine de obicei la valori normale în câteva ore după oprirea perfuziei.
Latvian: Asinsspiediens parasti normalizējas dažu stundu laikā pēc infūzijas pārtraukšanas.
Romanian: Acest medicament poate determina reducerea nivelului unor celule sanguine, lucru care vă poate face să manifestați apariția unor infecții sau care poate indica faptul că sângele dumneavoastră nu se coagulează foarte bine în cazul în care vă tăiați.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt dažu asins šūnu skaita samazināšanos, kas var Jūs pakļaut infekcijām vai arī nozīmēt, ka Jūsu asinis nerecē, kā tam vajadzētu notikt, ja Jūs sagrieztos.
Romanian: • apă pentru preparate injectabile sau
Latvian: • ūdens injekcijām vai
Romanian: Limita inferioară pentru granulocite și trombocite apare de obicei la 10 până la 14 zile după administrare etopozidei fosfat, în funcție de modul de administrare și regimul de tratament.
Latvian: Granulocītu un trombocītu mazākais skaits parasti parādās aptuveni 10 - 14 dienas pēc etopozīda fosfāta lietošanas atkarībā no ievadīšanas veida un ārstēšanas shēmas.
Romanian: Deoarece etopozida poate reduce fertilitatea masculină, conservarea spermei poate fi luată în considerare pentru scopul ulterior al paternității.
Latvian: Tā kā etopozīds var samazināt vīriešu fertilitāti, var apsvērt spermas saglabāšanu vēlākas paternitātes nolūkā.
Romanian: La copii şi adolescenţi aproximativ 55% din doză se excretă în urină în 24 ore ca etopozidă.
Latvian: Pediatriskā populācija Bērniem aptuveni 55% devas tiek izdalīti urīnā kā etopozīds 24 stundu laikā.
Romanian: TREBUIE ADMINISTRATE PRIN INJECȚIE INTRAVENOASĂ RAPIDĂ.
Latvian: IEVADĪT ĀTRAS INTRAVENOZAS INJEKCIJAS VEIDĀ.
Romanian: Pacienții care prezintă acest tip de reacții adverse trebuie sfătuiți să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir šādas blakusparādības, jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus.
Romanian: Etopozida și metaboliții acesteia nu se pot dializa.
Latvian: Etopozīds un tā metabolīti nav dializējami.
Romanian: La reînceperea perfuziei trebuie utilizat un ritm de administrare mai lent.
Latvian: Atsākot infūziju, jāizmanto lēnāks ievadīšanas ātrums.
Romanian: În cazul administrării orale, eliminarea etopozidei se descrie cel mai bine drept un proces bifazic, cu un timp de înjumătățire de aproximativ 1,5 ore și un timp de înjumătățire de eliminare terminal care variază între 4 și 11 ore.
Latvian: Intravenozas ievadīšanas gadījumā etopozīda izvietojumu vislabāk raksturot kā bifāzisku procesu ar izkliedes eliminācijas pusperiodu aptuveni 1,5 stunda un terminālo eliminācijas pusperiodu diapazonā no 4 līdz 11 stundām.
Romanian: • febră • somnolență sau oboseală
Latvian: • drudzis; • miegainība vai nogurums;
Romanian: • reacții alergice severe
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas;
Romanian: Întrucât etopozida și metaboliții acesteia nu pot fi supuși dializei, aceasta poate fi administrată înainte și după efectuarea hemodializei (vezi pct. 4.9).
Latvian: Tā kā etopozīds un tā metabolīti nav dializējami, tos var lietot pirms un pēc hemodialīzes (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Romanian: • o erupție pe piele de genul arsurii de soare care poate apărea pe pielea expusă anterior radioterapiei și care poate fi severă (reactivarea dermatitei de iradiere)
Latvian: • saules apdegumam līdzīgi izsitumi, kas var parādīties uz ādas, kas iepriekš pakļauta staru terapijai, un var būt smagi (starojuma izraisīts dermatīts).
Romanian: • afectarea ficatului (hepatotoxicitate)
Latvian: • aknu bojājums (hepatoksicitāte);
Romanian: Alopecia reversibilă, care progresează uneori până la calviție totală, a fost observată la până la 44% dintre pacienți.
Latvian: Atgriezeniska alopēcija, kas dažkārt progresē līdz pilnīgai plikpaurībai, tika novērota līdz 44% ar etopozīda fosfātu ārstēto pacientu.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a valorilor INR.
Latvian: Ieteicama rūpīga INR kontrole.
Romanian: Soluțiile trebuie preparate în condiții aseptice.
Latvian: Šķīdumi jāsagatavo aseptiskos apstākļos.
Romanian: Dacă prezentați o funcție hepatică sau renală redusă, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuați și analize de sânge periodice pentru a vă monitoriza aceste niveluri.
Latvian: Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, ārsts var arī vēlēties, lai Jūs veicat regulāras asins analīzes, lai kontrolētu šos rādītājus.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, pot apărea probleme cu ficatul, rinichii, inima sau sângele, care pot avea ca rezultat decesul dacă nu sunt tratate.
Latvian: Ja tas notiek, tas var izraisīt aknu, nieru, sirds darbības traucējumus vai izmaiņas asinīs, kā rezultātā var būt nāve, ja nenotiek ārstēšana.
Romanian: Nu se cunoaște sigur rolul jucat de concentrația sau viteza perfuziei în dezvoltarea reacțiilor de tip anafilactic.
Latvian: Koncentrācijas vai infūzijas ātruma loma anafilaktisko reakciju attīstībā nav skaidra.
Romanian: Administrarea concomitentă de warfarină și etopozidă poate determina creșterea valorilor INR (international normalized ratio).
Latvian: Varfarīna un etopozīda vienlaicīga lietošana var izraisīt Starptautiskā standartizētā koeficienta (INR
Romanian: O altă caracteristică care a fost asociată leucemiei secundare la pacienții cărora li s-au administrat epipodofilotoxine pare să fie o perioadă de latență scurtă, cu perioada medie mijlocie până la dezvoltarea leucemiei de aproximativ 32 de luni.
Latvian: Citas pazīmes, kas ir saistītas ar sekundāro leikozi pacientiem, kuri saņēmuši epipodofilotoksīnus, acīmredzot ietver īsu latentu periodu ar laika mediānu līdz leikozes attīstībai aptuveni 32 mēneši.
Romanian: Prepararea soluției intravenoase
Latvian: Intravenozā šķīduma sagatavošana
Romanian: Complicații metabolice
Latvian: Metaboliskas komplikācijas
Romanian: Dozele ulterioare trebuie administrate în funcție de toleranța pacientului și efectul clinic.
Latvian: Nākamās devas jāveido atbilstoši pacienta tolerancei un klīniskajai iedarbībai.
Romanian: Există un risc crescut de afectare sistemică letală ca urmare a administrării vaccinului împotriva febrei galbene.
Latvian: Pastāv paaugstināts letālas sistēmiskas vakcīnas izraisītas slimības risks, lietojot dzeltenā drudža vakcīnu.
Romanian: A fost, de asemenea, raportată apnee cu reluarea spontană a respirației în urma opririi perfuziei.
Latvian: Tāpat tiek ziņots arī par aizdusu ar spontānu elpošanas atjaunošanos pēc infūzijas pārtraukšanas.
Romanian: S-a raportat că reacțiile de tip anafilactic (vezi pct. 4.4), manifestate prin frisoane, tahicardie, bronhospasm, dispnee, diaforeză, pirexie, prurit, hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială, sincopă, greață și vărsături au loc la 3% (7 din 245 de pacienți tratați cu ETOPOPHOS și denumirile asociate în cadrul a 7 studii clinice) dintre pacienții tratați cu ETOPOPHOS și denumirile asociate.
Latvian: Ir ziņots par anafilaktiskām reakcijām (skatīt 4.4. apakšpunktu), par ko liecina drebuļi, tahikardija, bronhospazmas, aizdusa, diaforēze, drudzis, nieze, hipertensija vai hipotensija, sinkope, slikta dūša un vemšana un kas rodas 3% (7 no 245 ar ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zālēm ārstētiem pacientiem 7 klīniskos pētījumos) ar ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zālēm ārstētiem pacientiem.
Romanian: Dextran 40 [A se completa la nivel național]
Latvian: Dekstrāns 40 [Aizpilda nacionāli]
Romanian: Etopozina face parte din grupul de medicamente numit citostatice, care sunt folosite în tratamentul pentru cancer.
Latvian: Etopozīds pieder zāļu grupai, ko sauc par citostatiskiem līdzekļiem un ko lieto vēža ārstēšanai.
Romanian: Conjugații glucuronidă și/sau sulfat ai etopozidei sunt, de asemenea, excretați în urina umană.
Latvian: Etopozīda glikuronīdu un/vai sulfātu konjugāti izdalās arī cilvēka urīnā.
Romanian: Din punct de vedere istoric, speciile preclinice au fost mai sensibile la medicamentele citotoxice în comparație cu oamenii.
Latvian: Vēsturiski preklīniskās sugas salīdzinājumā ar cilvēkiem ir bijušas daudz jutīgākas pret citotoksiskiem līdzekļiem.
Romanian: Trebuie să se asigure o măsurare exactă la extragere.
Latvian: Atvelkot šķīdumu, jānodrošina precīza tā mērīšana.
Romanian: În general, etopozida poate avea efecte nocive asupra fătului dacă se administrează femeilor gravide.
Latvian: Kopumā etopozīds var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniecības laikā.
Romanian: Dozele totale de 2,4 g/m2 până la 3,5 g/m2 administrate intravenos, pe o perioadă de peste trei zile au dus la mucozită și mielotoxicitate severe.
Latvian: Kopējās 2,4 g/m2 līdz 3,5 g/m2devas intravenoza ievadīšana trīs dienu periodā ir izraisījusi smagu mukozītu un mielotoksicitāti.
Romanian: În toate circumstanțele în care utilizarea ETOPOPHOS și denumirilor asociate se ia în considerare pentru chimioterapie, medicul trebuie să evalueze necesitatea și utilitatea medicamentului comparativ cu riscul reacțiilor adverse.
Latvian: Visos gadījumos, kad ķīmijterapijai tiek izskatīta ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas iespēja, ārstam jāizvērtē šo zāļu nepieciešamība un lietderība salīdzinājumā ar nevēlamo blakusparādību risku.
Romanian: În studiile la animale, etopozida a fost asociată cu embriotoxicitatea și teratogenicitatea aferente dozei.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem etopozīds bija saistīts ar embriotoksicitāti un teratogenitāti, kas atkarīga no devas.
Romanian: Dozele repetate (pe baza dozelor de mg/m2) asociate acestor descoperiri la nivelul reacțiilor adverse neobservate în studiile preclinice a fost ≥ de aproximativ 0,05 ori comparativ cu doza clinică cea mai mare.
Latvian: Devas palielināšana (pamatojoties uz mg/m2 devām) šādu rezultātu gadījumā, kad preklīniskos pētījumos netika novērots negatīvas iedarbības līmenis, bija ≥aptuveni 0,05 reizes salīdzinājumā ar augstāko klīnisko devu.
Romanian: TEXT ETICHETĂ CUTIE EXTERIOARĂ
Latvian: ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS
Romanian: 100% din doză
Latvian: 100% deva
Romanian: Este furnizat într-o fiolă de sticlă cu dop din cauciuc butilic și capsă demontabilă fără filet din aluminiu.
Latvian: Tas tiek piegādāts stikla flakonā ar butila gumijas aizbāzni un noraujamu alumīnija vāciņu.
Romanian: Poate apărea mielosupresia severă împreună cu infecția sau hemoragia rezultată din aceasta.
Latvian: Var rasties smaga mielosupresija ar izrietošu infekciju vai asiņošanu.