FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché des médicaments contenant de la testostérone doivent, dans le cadre du prochain PSUR:
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη καλούνται όσον αφορά την επόμενη ΕΠΠΑ:
French: En outre, la discussion sur les événements indésirables dans ce groupe de patients doit être comparée au profil de tolérance d'autres groupes d'âge;
Greek: Επιπλέον, πρέπει να συγκριθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες στη συγκεκριμένη ομάδα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε άλλες ηλικιακές ομάδες.
French: • discuter de l'usage chez les sujets âgés, en tenant compte du fait que le taux de testostérone est naturellement plus faible dans ce groupe d'âge.
Greek: • Να περιγράψουν τη χρήση στους ηλικιωμένους, λαμβάνοντας υπόψη ότι τα επίπεδα τεστοστερόνης στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα ασθενών είναι εκ των πραγμάτων χαμηλότερα.
French: • discuter d'un mécanisme possible d'ETV et d'une éventuelle association entre les événements cardiovasculaires/thromboemboliques veineux et les taux de testostérone (des taux faibles ou élevés par rapport au taux eugonadique peuvent contribuer au risque), et déterminer si ces informations doivent être incluses dans les informations sur le produit.
Greek: • Να περιγράψουν έναν πιθανό μηχανισμό φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, καθώς και τον πιθανό συσχετισμό μεταξύ καρδιαγγειακών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων και των επιπέδων τεστοστερόνης (το κατά πόσον η μείωση ή η αύξηση των επιπέδων σε σχέση με τις τιμές που παρατηρούνται στη φυσιολογική λειτουργία των γονάδων συμβάλλει στον κίνδυνο), και να διερευνήσουν το εάν είναι σκόπιμη η συμπερίληψη των πληροφοριών αυτών στις πληροφορίες προϊόντος.
French: • signaler les événements thromboemboliques veineux (ETV), notamment la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP), dans une rubrique distincte dans le prochain PSUR.
Greek: • Να αναφέρουν τυχόν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΦΘΕ), συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής, σε χωριστή παράγραφο στην επόμενη ΕΠΠΑ.
French: • surveiller le risque cardiovasculaire (examen de la littérature, données des essais cliniques et toutes autres données pertinentes) et discuter des résultats dans le prochain PSUR;
Greek: • Να παρακολουθήσουν τους καρδιαγγειακούς κινδύνους (μεταξύ άλλων μέσω βιβλιογραφικής ανασκόπησης, των στοιχείων από κλινικές μελέτες και μέσω άλλων συναφών στοιχείων) και να συμπεριλάβουν τις διαπιστώσεις τους στην επόμενη ΕΠΠΑ.
French: Les notifications spontanées ne doivent pas être présentées sous la forme d'une liste de cas individuels, mais plutôt comme une discussion générale des cas regroupés, et inclure des informations pertinentes, par exemple le délai de survenue (le cas échéant), le taux d'hématocrite/hémoglobine (le cas échéant), l'indication, l'âge, les facteurs de confusion et autres;
Greek: Πρέπει δε να περιλαμβάνουν συναφείς πληροφορίες όπως ο χρόνος εμφάνισης (όταν είναι γνωστός), ο αιματοκρίτης/τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (όταν είναι γνωστά), οι ενδείξεις, η ηλικία, παράγοντες σύγχυσης κ.λπ.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
French: Danemark Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Greek: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
French: 20101 Turku Finland
Greek: 20101 Turku
French: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Greek: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6
French: 2% w/w (20mg testosterone per 1g gel)
Greek: 2% w/w (20mg testosterone per 1g γέλη)
French: Ringener Str. 45
Greek: KG Ringener Str. 45
French: Allemagne MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Greek: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
French: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
French: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Greek: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
French: Eli Lilly Norge AS P.B.
Greek: Νορβηγία Eli Lilly Norge AS P.B.
French: DK-2730 Herlev
Greek: DK-2730 Herlev Denmark
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Greek: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
French: Bunsenstr.4
Greek: Fabrikstr.7
French: Les Pays-Bas Ferring B.V.
Greek: Ολλανδία Ferring B.V.
French: 33611 Bielefeld
Greek: 56 33611 Bielefeld Germany
French: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone enantate Testosterone Enantate Ampoules
Greek: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone enantate
French: Allemagne Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Greek: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
French: Les Pays-Bas Bayer B.V.
Greek: Ολλανδία Bayer B.V.
French: Allemagne Dr. August Wolff GmbH&Co.
Greek: Dr. August Wolff GmbH&Co.
French: Slovaquie Ferring-Léčiva, a.s.
Greek: Ferring-Léčiva, a.s.
French: Italy testosterone propionate TESTOVIS
Greek: Italy testosterone propionate
French: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Greek: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS
French: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Greek: Φινλανδία Bayer Oy Pansiontie 47
French: Allemagne Jenapharm GmbH&CO.
Greek: Jenapharm GmbH&CO.
French: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate Testosterone Enenthate/Norma
Greek: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
French: 15125 Marousi Greece testosterone enantate Testoviron
Greek: 15125 Marousi Greece testosterone enantate
French: DE-13342 Berlin
Greek: D-13342 Berlin
French: Luxembourg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Greek: Λουξεμβούργο Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
French: AGOVIRIN DEPOT
Greek: Testoviron Depot
French: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Greek: Πορτογαλία Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
French: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Greek: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
French: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Greek: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
French: Les Pays-Bas Laboratoires Besins International
Greek: Ολλανδία Laboratoires Besins International
French: 35396 Gießen
Greek: 35396 Gießen Germany
French: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solution
Greek: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut διάλυμα
French: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Greek: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
French: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Greek: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
French: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Greek: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
French: 79111 Freiburg
Greek: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
French: 2% w/w gel
Greek: 2% w/w
French: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Greek: Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
French: Allemagne GALENpharm GmbH Wittland13
Greek: GALENpharm GmbH Wittland13
French: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Greek: Bayer SA-NV Jan Emiel
French: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate TESTOVIRON
Greek: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
French: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Greek: Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
French: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot GALEN 250mg
Greek: Testosteron-Depot GALEN 250mg
French: Slovaquie Bayer Pharma AG Müllerstr.
Greek: Bayer Pharma AG Müllerstr.
French: Czech Republic estradiol/testosterone FOLIVIRIN
Greek: Czech Republic estradiol/testosterone
French: Luxembourg Bayer S.A.-N.V.
Greek: Λουξεμβούργο Bayer S.A.-N.V.
French: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Greek: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
French: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur
Greek: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
French: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Greek: Βουλγαρία Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
French: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire solution voie intramusculaire
Greek: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
French: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Greek: Νορβηγία Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
French: 13353 Berlin
Greek: D-13353 Berlin
French: Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Greek: Λιθουανία Ferring Lääkkeet Oy PL 23
French: Les Pays-Bas N.V.
Greek: Ολλανδία N.V.
French: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Greek: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
French: 25 mg/dose gel
Greek: 25 mg/dose
French: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Greek: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
French: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Greek: Φινλανδία Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
French: Nebido solution injectable voie parentérale
Greek: Nebido ενέσιμο διάλυμα παρεντερική χρήση
French: Testotop Gel 125mg
Greek: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g
French: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland
Greek: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg καψάκια, μαλακά από στόματος χρήση
French: Testotop Gel 62,5mg
Greek: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g γέλη
French: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Greek: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain testosterone propionate
French: 5340 BH Oss The Netherlands
Greek: 5340 BH Oss
French: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Greek: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
French: 50 mg/dose gel
Greek: 50 mg/dose
French: Allemagne Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Greek: Pierre Faber Pharma GmbH
French: 25 mg/dosage gel
Greek: 25 mg/dosage γέλη
French: Testim préparations cutanées et transdermiques
Greek: Testim δερματικά και διαδερμικά σκευάσματα
French: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
Greek: Φινλανδία Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
French: Roumanie LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Greek: Νορβηγία Laboratoires Besins International
French: Allemagne Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Greek: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
French: 50 mg/dosage gel
Greek: 50 mg/dosage γέλη
French: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Greek: Ουγγαρία Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
French: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció solution injectable injection par voie intramusculaire
Greek: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció ενέσιμο διάλυμα ενδομυϊκή ένεση
French: The Netherlands testosteronundecanoaat Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Greek: The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
French: Citywest Business Campus Dublin 24
Greek: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
French: Czech Republic testosterone enantane Testosteronum prolongatum Jelfa
Greek: Testosteronum prolongatum Jelfa
French: Les Pays-Bas Aspen Pharma Trading Limited
Greek: Ολλανδία Aspen Pharma Trading Limited
French: 1 g/100 g gel
Greek: 1 g/100 g
French: Tostrex préparations cutanées et transdermiques
Greek: Tostrex δερματικά και διαδερμικά σκευάσματα
French: Androtop Gel 25mg
Greek: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g
French: Pod Višňovkou 1662/21
Greek: Pod Višňovkou 1662/21 14000 Praha 4
French: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Greek: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
French: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot Jenapharm
Greek: Testosteron-Depot Jenapharm
French: Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula capsule molle voie orale
Greek: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
French: 50 mg/sachet gel
Greek: 50 mg/sachet
French: Androtop Gel 50mg
Greek: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g
French: Danemark Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Greek: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
French: Axxeron solution transdermique pour pulvérisation
Greek: Axxeron δερματικό διάλυμα
French: 2 g/100 g gel
Greek: 2 g/100 g
French: Germany testosterone undecanoat NEBIDO 1000 mg/4 ml
Greek: Germany testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4 ml solution for injection
French: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Greek: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat
French: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Greek: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
French: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate Nebido
Greek: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
French: 2,5 mg/25 mg/ ml suspension injectable voie intramusculaire
Greek: 2,5 mg/25 mg/ ml ενέσιμο εναιώρημα ενδομυϊκή χρήση
French: ANDROGEL 50 mg
Greek: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g
French: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot Jenapharm
Greek: Testoviron-Depot Jenapharm
French: 25 mg/sachet gel
Greek: 25 mg/sachet
French: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspension injectable voie intramusculaire
Greek: 25 mg/ml 2,5 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα ενδομυϊκή χρήση
French: Les Pays-Bas ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Greek: Ολλανδία ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
French: Slovaquie Aspen Pharma Trading Limited
Greek: Φινλανδία Aspen Pharma Trading Limited
French: 24103 Kiel
Greek: 24103 Kiel Germany
French: Annexe V
Greek: Παράρτημα V
French: 16 décembre 2014
Greek: 16 Δεκεμβρίου 2014
French: Réunion du CMD(h) en novembre 2014
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Νοέμβριο του 2014
French: 20 février 2015
Greek: 20 Φεβρουαρίου 2015
French: Dans ce cas, le traitement doit être immédiatement interrompu.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
French: Contacter notre service de presse Monika Benstetter
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
French: • Les patients ayant des préoccupations au sujet de leur traitement devraient en discuter avec leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν απορίες σχετικά με τη θεραπεία τους πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Cependant, une évaluation approfondie n'a pas permis de dégager des preuves concluantes à l'appui de cette hypothèse.
Greek: Ωστόσο, από την ενδελεχή επισκόπηση δεν προέκυψαν αδιάσειστες αποδείξεις για κάτι τέτοιο.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Novembre 2014 EMA/706140/2014
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Νοεμβρίου 2014
French: PRAC ont été transmises au CMD(h), qui a adopté une position définitive.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη CMDh, η οποία εξέδωσε οριστική γνώμη.
French: L'évaluation de ces données a été menée dans un premier temps par le PRAC, comité de l'EMA responsable de l'évaluation de la sécurité des médicaments à usage humain.
Greek: Την επανεξέταση των δεδομένων αυτών διενήργησε αρχικά η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η αρμόδια επιτροπή του ΕΜΑ για την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.
French: • On dispose de peu d'informations sur l'utilisation des médicaments contenant de la testostérone chez les hommes de plus de 65 ans.
Greek: • Δεν υπάρχουν πολλές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν τεστοστερόνη σε άνδρες ηλικίας άνω των 65 ετών.
French: Le CMD(h), organe représentant les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
French: • On ne dispose que d'une expérience limitée sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de ces médicaments chez les patients de plus de 65 ans.
Greek: • Η εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης των εν λόγω φαρμάκων σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
French: • Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale grave ou de cardiopathie ischémique, le traitement par la testostérone peut provoquer de graves complications caractérisées par un œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive.
Greek: • Σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή ισχαιμική καρδιακή νόσο, η θεραπεία με τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές, όπως οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
French: Les signes et symptômes possibles sont notamment les suivants: développement sexuel incomplet, fonction sexuelle diminuée, infertilité, fatigue, humeur dépressive, anémie légère, réduction de la masse musculaire et de la tonicité musculaire, et augmentation de la masse adipeuse corporelle.
Greek: Στις πιθανές ενδείξεις και συμπτώματα περιλαμβάνονται η ατελής σεξουαλική ανάπτυξη, η σεξουαλική δυσλειτουργία, η υπογονιμότητα, η κόπωση, η κατάθλιψη, η ήπια αναιμία, η απώλεια μυικής μάζας, η μειωμένη δύναμη και το αυξημένο σωματικό λίπος.
French: Les médicaments contenant de la testostérone ont été autorisés dans tous les États membres de l'UE à l'issue de procédures nationales et sous diverses dénominations commerciales.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν τεστοστερόνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών, με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
French: Le PRAC a également relevé que le déficit en testostérone pouvait lui-même augmenter le risque de troubles cardiaques.
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης ότι η έλλειψη τεστοστερόνης καθαυτή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων.
French: • Certaines études récentes ont suggéré que l'utilisation de la testostérone peut augmenter le risque de crises cardiaques ou d'autres effets graves sur le cœur et la circulation chez l'homme.
Greek: • Ορισμένες πρόσφατες μελέτες υποδηλώνουν ότι η χρήση τεστοστερόνης ενδέχεται να αυξήσει στους άνδρες τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής ή άλλων σοβαρών επιδράσεων στην καρδιά και στο κυκλοφορικό σύστημα.
French: Le PRAC a en outre estimé que les risques d'effets sur le cœur et la circulation, et tous mécanismes potentiels liés à ces effets, devraient rester sous surveillance, et les résultats des études en cours devraient être pris en compte dans les rapports périodiques actualisés de sécurité (auxquels ces médicaments, comme tous les médicaments au sein de l'UE, sont soumis).
Greek: Η PRAC έκρινε περαιτέρω ότι η παρακολούθηση των κινδύνων για την καρδιά και το κυκλοφορικό σύστημα, καθώς και οποιουδήποτε δυνητικού μηχανισμού αυτών των επιδράσεων, πρέπει να συνεχιστεί, οι δε πληροφορίες από τις εν εξελίξει μελέτες πρέπει να υποβληθούν στο πλαίσιο της επόμενης τακτικής επισκόπησης της ασφάλειας (η οποία προβλέπεται για τα εν λόγω φάρμακα, όπως και για όλα τα φάρμακα στην ΕΕ).
French: Le PRAC a pris en compte ces études ainsi que les données disponibles provenant d'autres études et analyses, et les informations sur la sécurité recueillies depuis la commercialisation, et a constaté que les preuves concernant le risque de troubles cardiaques étaient incohérentes: certaines études suggéraient un risque accru, alors que d'autres ne l'indiquaient pas, et certaines des études comportaient des problèmes méthodologiques limitant les conclusions susceptibles d'en être tirées.
Greek: Η PRAC εξέτασε τις μελέτες αυτές σε συνδυασμό με διαθέσιμα δεδομένα από άλλες μελέτες και αναλύσεις, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια που συγκεντρώθηκαν μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, διαπίστωσε δε ότι οι αποδείξεις σχετικά με τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων δεν ήταν συνεπείς: ορισμένες μελέτες υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο ενώ άλλες όχι, ορισμένες δε εξ αυτών παρουσίαζαν προβλήματα στον σχεδιασμό τα οποία περιόριζαν τα πορίσματα που θα μπορούσαν να εξαχθούν.
French: Le CMD(h)1, organisme de réglementation représentant les États membres de l'UE, a convenu par consensus qu'il n'y a pas de preuves cohérentes démontrant que l'utilisation des médicaments contenant de la testostérone augmente le risque de troubles cardiaques chez les hommes qui ne produisent pas suffisamment cette hormone (affection connue sous le nom d'hypogonadisme).
Greek: Η CMDh1, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), συμφώνησε με συναίνεση ότι δεν υπάρχουν συνεκτικές αποδείξεις περί αυξημένου κινδύνου καρδιακών προβλημάτων με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη σε άνδρες με έλλειψη της συγκεκριμένης ορμόνης (πάθηση γνωστή ως υπογοναδισμός).
French: L'examen de la testostérone a débuté le 27 mars 2014, à la demande de l'Estonie, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Greek: Στις 27 Μαρτίου 2014, κατόπιν αιτήματος της Εσθονίας, κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης της τεστοστερόνης, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, μετά από τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν σχετικά με αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών των εν λόγω φαρμάκων στην καρδιά.
French: La testostérone est une hormone, dite androgène, responsable du développement et du maintien de la fonction reproductive et des caractéristiques sexuelles chez l'homme.
Greek: Η τεστοστερόνη είναι μια ορμόνη, γνωστή ως ανδρογόνο, η οποία είναι υπεύθυνη για την ανάπτυξη και διατήρηση της αναπαραγωγικής ικανότητας και των σεξουαλικών χαρακτηριστικών των ανδρών.
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit pour les médicaments contenant de la testostérone reposent sur l'examen par le PRAC des données disponibles issues d'essais cliniques, d'études observationnelles, de méta-analyses, de données post-commercialisation ainsi que de données publiées par la suite sur les risques cardiovasculaires associés au traitement par la testostérone.
Greek: Οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος για τα φάρμακα που περιέχουν τεστοστερόνη βασίζονται στην επισκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης, μετααναλύσεις, από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και από περαιτέρω δημοσιεύσεις σχετικά με τους καρδιαγγειακούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία με τεστοστερόνη, την οποία διενήργησε η PRAC.
French: • Il manque des données pertinentes sur la sécurité et l'efficacité chez les patients atteints d'hypogonadisme lié à l'âge et des valeurs de référence physiologiques établies chez les patients âgés; des études supplémentaires sont nécessaires.
Greek: • Τα συναφή δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με συνδεόμενο με την ηλικία υπογοναδισμό και οι τεκμηριωμένες φυσιολογικές τιμές αναφοράς σε ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας είναι ελλιπή και απαιτούνται περαιτέρω μελέτες.
French: • La prudence est également de mise chez les patients présentant une hypertension préexistante, étant donné que la testostérone peut provoquer une élévation de la pression artérielle.
Greek: • Προσοχή συνιστάται επίσης σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπέρταση, καθώς η τεστοστερόνη ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
French: Le PRAC a recommandé de mettre à jour les informations sur le produit afin d'y inclure les données récentes et de formuler des avertissements pour les sujets qui pourraient présenter un risque accru de troubles cardiaques.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με τις τελευταίες αποδείξεις και τη διατύπωση προειδοποιήσεων σχετικά με τα άτομα που ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων.