FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si de nouvelles informations reçues sont susceptibles d'avoir des conséquences sur le profil de sécurité d'emploi (Safety Specification), le Plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques
Italian: • quando viene ricevuta una nuova informazione che possa avere impatto sulle attuali Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio.
French: Ajustement des doses
Italian: Aggiustamento del dosaggio
French: Dans d'autres circonstances, des cytaphérèses supplémentaires peuvent être nécessaires.
Italian: In altre circostanze possono rendersi necessarie ulteriori leucoferesi.
French: - Placer les seringues usagées dans la boîte de récupération et tenir le container hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: - Riponga le siringhe usate all'interno del contenitore a prova di puntura e conservi il contenitore fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
French: Classe pharmacothérapeutique: facteur de croissance, code ATC: L03AA02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Fattore stimolante le colonie, codice ATC: L03AA02
French: Aucune différence significative n'est apparue entre Filgrastim ratiopharm et le produit de référence au regard de la durée des neutropénies sévères et de l'incidence sur les neutropénies fébriles.
Italian: Non si sono evidenziate differenze apprezzabili tra Filgrastim ratiopharm e il prodotto di riferimento per quel che concerne la durata della neutropenia grave e l'incidenza della neutropenia febbrile.
French: Lors des essais cliniques, 97% des patients répondeurs avaient une réponse complète à des doses de 2,4 MUI (24 µg)/kg/jour.
Italian: Negli studi clinici, il 97% dei pazienti responsivi ha ottenuto una risposta completa a dosi fino a 2,4 MUI (24 μg)/ kg/die.
French: Si vous avez de la fièvre ou l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin et allez à l'hôpital.
Italian: Se compare febbre o dovesse avvertire uno qualsiasi dei sintomi descritti, contatti il medico immediatamente e si rechi subito al più vicino ospedale.
French: Il faut envisager d'arrêter le traitement de façon intermittente ou de diminuer la dose de filgrastim chez les patients qui développent une thrombocytopénie, i.e. plaquettes régulièrement < 100.000/mm3.
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione intermittente o la diminuzione della dose di filgrastim nei pazienti che sviluppano trombocitopenia, ovvero con piastrine costantemente inferiori a < 100.000/mm3.
French: Dans les essais cliniques randomisés contre placebo, le filgrastim n'a pas augmenté l'incidence des effets indésirables associés à la chimiothérapie.
Italian: Negli studi clinici randomizzzati controllati verso placebo, il filgrastim non ha aumentato l'incidenza degli effetti indesiderati associati alla chemioterapia citotossica.
French: L'innocuité et l'efficacité de l'administration de filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de moins de 55 ans et ayant une cytogénétique favorable [t(8;21) ; t(15;17) ; et inv(16)].
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim in pazienti affetti da AML di nuova diagnosi, con età inferiore a 55 anni ed un buon profilo citogenetico [t(8;21), t(15;17), e inv(16)], non sono state stabilite.
French: Le filgrastim agit avant tout sur les précurseurs des neutrophiles pour aboutir à une élévation du nombre des neutrophiles.
Italian: Il filgrastim agisce primariamente sui precursori dei neutrofili per esercitare il suo effetto di aumento della conta dei neutrofili.
French: EXP Utiliser dans les 24 heures après dilution.
Italian: Dopo la diluizione usare entro 24 ore.
French: Lors des essais cliniques, plus de 90% des patients ont été répondeurs à ces doses, avec une durée médiane de correction de la neutropénie de 2 jours.
Italian: Negli studi clinici, più del 90% dei pazienti ha risposto a questi dosaggi, ottenendo il recupero della neutropenia in un periodo mediano di 2 giorni.
French: Après dilution : La stabilité physico-chimique de la solution diluée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C a été démontrée.
Italian: Dopo la diluizione: la stabilità chimica e fisica della soluzione diluita per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
French: Un sous-ensemble d'environ 12 % des patients dont la formule cytogénétique était initialement normale, ont développé des anomalies, dont la monosomie 7, au cours des évaluations de routine.
Italian: Circa il 12% dei pazienti che avevano valutazioni citogenetiche basali normali hanno riportato successivamente delle anomalie, compresa la monosomia 7, nel corso di ripetute valutazioni di routine.
French: Après administration sous-cutanée aux doses recommandées, les concentrations sériques de filgrastim sont maintenues au-dessus de 10 ng/ml pendant 8 à 16 heures.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea delle dosi raccomandate, le concentrazioni sieriche si sono mantenute al di sopra di 10 ng/ml per 8-16 ore.
French: Ces symptômes peuvent être des signes d'effets indésirables pulmonaires graves, tels que pneumonie et syndrome de détresse respiratoire de l'adulte, pouvant entraîner une issue fatale.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere segni di effetti indesiderati polmonari di grave entità, come polmonite e sindrome di sofferenza respiratoria dell'adulto, che possono avere conseguenze fatali.
French: Céphalées et diarrhées sont des effets apparaissant rapidement après le début du traitement par le filgrastim et ont été rapportées chez moins de 10% des patients.
Italian: Cefalea e diarrea sono state riportate subito dopo l'inizio della terapia con il filgrastim in meno del 10% dei pazienti.
French: Le filgrastim (facteur recombinant humain stimulant des colonies de granulocytes) est produit par la technique de l'ADN recombinant, sur Escherichia coli K802.
Italian: Il filgrastim (fattore ricombinante umano metioninico stimolante le colonie granulocitarie) viene prodotto in Escherichia coli K802 con tecnologia del DNA ricombinante.
French: Les études cliniques avec le filgrastim ont inclus un nombre réduit de patients âgés mais aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients.
Italian: Negli studi clinici con il filgrastim è stato incluso un piccolo numero di pazienti anziani, ma non sono stati eseguiti studi specifici per questo gruppo di soggetti; pertanto non è possibile raccomandare uno specifico schema posologico.
French: Sachant que le lithium favorise le relargage des neutrophiles, il est possible qu'il potentialise l'effet de filgrastim.
Italian: Poichè il litio promuove il rilascio dei neutrofili, è probabile che potenzi l'effetto del filgrastim.
French: Chez un nombre restreint de patients (< 10%), il a été nécessaire d'administrer des doses allant jusqu'à 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour pour corriger la neutropénie.
Italian: In un piccolo numero di pazienti (< 10%), sono state necessarie dosi fino a 1,0 MUI (10 μg)/kg/die per ottenere il recupero della neutropenia.
French: Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique sauf lorsqu'il est dilué comme mentionné en rubrique 6.6.
Italian: Il filgrastim diluito può essere adsorbito da materiali in vetro e plastica, tranne se diluito, come menzionato nel paragrafo 6.6.
French: Votre docteur vous dira quand arrêter d'utiliser Filgrastim ratiopharm.
Italian: Il medico le dirà quando smettere di usare Filgrastim ratiopharm.
French: Certains cas de rupture splénique ont présenté une issue fatale.
Italian: Alcuni casi di rottura della milza si sono rivelati fatali.
French: Filgrastim ratiopharm, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne une augmentation marquée du nombre des polynucléaires neutrophiles circulants et une augmentation mineure des monocytes en 24 heures.
Italian: Filgrastim ratiopharm, che contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), induce un notevole aumento del numero dei neutrofili periferici entro 24 ore, con un incremento minore dei monociti.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à effectuer les études et activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de Pharmacovigilance, telles qu'approuvées dans la version 5 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure de ce PGR approuvée par le CHMP.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 5 del Piano di Gestione dei Rischi (RMP, Risk Management Plan) incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use).
French: La relation de causalité avec le filgrastim n'a pas été établie.
Italian: La relazione causale con il filgrastim non è stata determinata.
French: Période de cytaphérèse : 1 ou 2 cytaphérèses aux jours 5 et 6 sont souvent suffisantes.
Italian: Periodo di effettuazione della leucoferesi: 1 o 2 leucoferesi nei giorni 5 e 6 sono generalmente sufficienti.
French: Une méta-analyse d'études sur les greffes allogéniques, incluant les résultats de 9 essais prospectifs randomisés, 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoin, n'a pas détecté d'effet sur les risques de GvHD aiguë ou chronique ni sur la mortalité précoce liée au traitement.
Italian: Una meta analisi di studi sui trapianti allogenici, comprendente i risultati di nove studi prospettici randomizzati, 8 studi retrospettivi e 1 studio caso-controllo, non ha segnalato effetti sul rischio di GvHD acuta o cronica o di mortalità precoce correlata al trattamento.
French: Risque relatif (IC à 95%) de GvHD et de mortalité liée au traitement avec le G-CSF après une greffe de moelle osseuse
Italian: Rischio relativo (IC: 95%) di GvHD e TRM conseguente al trattamento con il G-CSF a seguito di trapianto allogenico di midollo osseo
French: Il est recommandé de surveiller de façon quotidienne le taux de PNN au cours des 2 ou 3 premiers jours du traitement par le filgrastim.
Italian: Si raccomanda di misurare quotidianamente la CAN durante i primi 2-3 giorni di somministrazione del filgrastim.
French: L'innocuité et l'efficacité de Filgrastim ratiopharm ont été déterminées dans des études contrôlées, randomisées de phase III dans le cancer du sein, le cancer du poumon et le lymphome non hodgkinien.
Italian: L'efficacia e la sicurezza del Filgrastim ratiopharm sono state valutate in studi randomizzati, controllati e di fase III in pazienti con tumore al seno, tumore al polmone e Linfoma Non-Hodgkin.
French: L'innocuité et l'efficacité chez le nouveau-né et chez les patients atteints de neutropénie auto-immune n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del farmaco in neonati e pazienti con neutropenia autoimmune non sono state stabilite.
French: Si vous oubliez d'utiliser Filgrastim ratiopharm Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Se dimentica di usare Filgrastim ratiopharm Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'altra iniezione.
French: Si vous avez utilisé plus de Filgrastim ratiopharm que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Filgrastim ratiopharm que vous n'auriez dû, contactez dès que possible votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se usa più Filgrastim ratiopharm di quanto deve Se usa più Filgrastim ratiopharm di quanto deve, contatti il medico o il farmacista al più presto.
French: Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu'au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur.
Italian: La leucoferesi deve essere iniziata il giorno 5 e deve proseguire fino al giorno 6, se necessario, al fine di raccogliere un numero di cellule CD34+ pari a 4 x 106 per kg di peso corporeo del ricevente.
French: Lors de traitements au long cours, des vascularites cutanées ont été rapportées chez 2% des patients atteints de NCS.
Italian: Nel corso di somministrazione prolungata è stata osservata vasculite cutanea in 2% dei pazienti con NCG.
French: Les effets de filgrastim chez les patients ayant une diminution substantielle des précurseurs myéloïdes n'ont pas été étudiés.
Italian: Gli effetti del filgrastim in pazienti con una sostanziale riduzione dei progenitori mieloidi non sono stati studiati.
French: Le filgrastim ne doit pas être administré à des patients présentant une neutropénie congénitale sévère (syndrome de Kostmann) avec anomalies cytogénétiques (voir ci-dessous).
Italian: Il filgrastim non deve essere somministrato a pazienti con neutropenia congenita grave (sindrome di Kostman) portatori di anomalie citogenetiche (vedere più avanti).
French: Pendant votre traitement par Filgrastim ratiopharm, vous aurez besoin de tests sanguins réguliers pour compter le nombre de neutrophiles et autres globules blancs dans votre sang.
Italian: Durante il trattamento con Filgrastim ratiopharm deve eseguire degli esami del sangue regolari per contare il numero dei neutrofili e di altri globuli bianchi presenti nel suo sangue.
French: La décision de continuer/arrêter l'allaitement ou le traitement par le filgrastim doit être estimée en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par le filgrastim pour la femme.
Italian: Pertanto la decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/ interrompere la terapia con il filgrastim deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia con il filgrastim per la madre.
French: Des études randomisées en simple-aveugle, à dose unique, croisée chez 196 volontaires sains ont montré que le profil pharmacocinétique de Filgrastim ratiopharm était comparable à celui du produit de référence après administration sous-cutanée et intraveineuse.
Italian: Studi randomizzati, in singolo-cieco, in dose singola con disegno crossover condotti su 196 volontari sani hanno mostrato che il profilo farmacocinetico del Filgrastim ratiopharm risultava comparabile a quello del prodotto di riferimento dopo somministrazione sottocutanea ed endovenosa.
French: Cependant, un pourcentage significatif des malades étant atteints de leucémie, pathologie connue pour être associée au syndrome de Sweet, une relation causale avec le filgrastim n'a pas été établie.
Italian: Comunque, poichè una percentuale significativa di questi pazienti presentava una diagnosi di leucemia - una condizione che notoriamente è associata con la sindrome di Sweet - non è stata stabilta una relazione causale con il filgrastim.
French: Désinfecter la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et l'index (voir schéma 5).
Italian: Disinfetti la pelle usando dei batuffoli di cotone imbevuti di alcol e prenda la pelle tra il pollice e l'indice, senza comprimere (vedere figura 5).
French: Parmi ces sujets, deux cas rapportés de numération plaquettaire < 50 x 109/l ont été rapportés et attribués à la procédure de cytaphérèse.
Italian: Tra questi soggetti, si sono osservati due casi con piastrine < 50 x 109/l, che sono stati attribuiti alla procedura di leucoferesi.
French: Poussez le piston jusqu'au nombre (ml) de la seringue correspondant à la dose de Filgrastim ratiopharm que votre médecin vous a prescrite.
Italian: Spinga lo stantuffo fino al numero (ml) sulla siringa che corrisponde alla dose prescritta di Filgrastim ratiopharm.
French: Chez les patients souffrant de neutropénie chronique sévère (NCS)
Italian: Pazienti con neutropenia cronica grave (SGN)
French: Si plus d'une cytaphérèse est nécessaire, une attention particulière doit être apportée chez les donneurs dont la numération plaquettaire est < 100 x 109/l avant la cytaphérèse ; en général celle-ci ne doit pas être effectuée si la numération plaquettaire est < 75 x 109/l.
Italian: Se fosse richiesta più di una leucoferesi, è necessario usare una particolare cautela nei donatori con piastrine < 100 x 109/l prima della leucoferesi; in generale, non si deve eseguire una aferesi se le piastrine sono < 75 x 109/l.
French: Le filgrastim ne doit pas être administré pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des dosages établis (voir ci-dessous).
Italian: Il filgrastim non deve essere utilizzato per aumentare la dose di chemioterapia citotossica oltre i dosaggi standard (vedere più avanti).
French: Elévation des Gamma-GT Alopécie, rash cutané
Italian: GGT elevate Alopecia, rash cutaneo
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Italian: Disturbi del metabolismo e dell'alimentazione
French: Une administration au long cours peut s'avérer nécessaire pour maintenir le taux de PNN > 2 x 109/l.
Italian: Possono essere necessarie somministrazioni a lungo termine per mantenere la CAN > 2,0 x 109/l.
French: Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5%), Filgrastim ratiopharm est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Italian: Quando viene diluito in 50 mg/ml (5%) di soluzione glucosata per infusione, Filgrastim ratiopharm è compatibile con il vetro e numerosi materiali plastici, compreso PVC, poliolefina (un copolimero del polipropilene e del polietilene) e polipropilene.
French: Vérifier la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Italian: Controlli la data di scadenza (SCAD) riportata sull'etichetta della siringa preriempita.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Seringues préremplies en verre de type I avec une aiguille en acier inoxydable attachée de manière permanente.
Italian: Siringa pre-riempita in vetro tipo I con ago in acciaio inossidabile permanentemente attaccato.
French: Vous devez surveiller une température de 37,8°C ou plus, des coups de froid ou autres signes d'infection, tels que rash, mal de gorge, diarrhée, mal d'oreilles, respiration difficile ou douloureuse ou problèmes comme toux, râle.
Italian: Deve in particolar modo prestare attenzione alla comparsa di una temperatura corporea uguale o superiore a 37.8 °C, brividi o altri segni di infezione, come eruzione cutanea, mal di gola, diarrea, mal d'orecchio, respirazione dolorosa o difficoltosa o problemi quali tosse, rantoli.
French: Puis si le nombre de PNN > 1,0 x 109/l pendant 3 jours consécutifs supplémentaires
Italian: Quindi, se CAN rimane > 1,0 x 109/l per altri 3 giorni consecutivi
French: Les neutrophiles produits en réponse au filgrastim possèdent des fonctions normales ou activées comme le démontrent les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
Italian: I neutrofili prodotti in risposta al filgrastim mostrano una funzionalità normale o aumentata, come dimostrato da tests sulla chemiotassi e sulle proprietà fagocitarie.
French: Réactions allergiques : des réactions de type allergique, incluant anaphylaxie, rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée et hypotension, survenant lors de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement ont été rapportées chez les patients traités par le filgrastim.
Italian: Reazioni allergiche: reazioni di tipo allergico, comprese anafilassi, rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione, verificatesi all'inizio o durante il trattamento, sono state riportate nei pazienti in trattamento con il filgrastim.
French: Filgrastim ratiopharm est indiqué dans le traitement des neutropénies persistantes (PNN inférieur ou égal à 1,0 x 109/l) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
Italian: Filgrastim ratiopharm è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (CAN minore o uguale a 1,0 x 109/l) in pazienti con infezione da HIV avanzata, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando non siano appropriate altre opzioni per controllare la neutropenia.
French: Lors des essais cliniques, des doses de 30 MUI (300 µg)/jour, administrées 1 à 7 jours par semaine, ont été nécessaires pour maintenir un taux de PNN > 2 x 109/l, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine.
Italian: Negli studi clinici, sono stati necessari dosaggi di 30 MUI (300 μg)/die da 1 a 7 giorni alla settimana per mantenere una CAN > 2,0 x 109/l, con una frequenza mediana di 3 giorni alla settimana.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Italian: Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etiquette appliquée sur les emballages multiples reliés par une bande transparente - Incluant la Blue Box
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Etichetta esterna sulle confezioni multiple imballate con un foglio trasparente - Compresa la Blue box
French: Au cours de l'administration intermittente des doses de 30 MUI (30 µg) de filgrastim, on peut observer des fluctuations importantes du taux des PNN.
Italian: Nel corso della somministrazione intermittente di filgrastim alla dose di 30 MUI (300 μg)/die, si possono verificare ampie fluttuazioni nel tempo della CAN del paziente.
French: Filgrastim ratiopharm ne doit pas être dilué dans des solutions salines.
Italian: Filgrastim ratiopharm non deve essere diluito con soluzioni saline.
French: Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de Filgrastim ratiopharm.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento non produce effetti negativi sulla stabilità del Filgrastim ratiopharm.
French: Une augmentation du volume de la rate ainsi que de très rares cas de rupture de la rate ont été rapportés.
Italian: Sono stati riportati casi di ingrossamento del volume della milza e rarissimi casi di rottura della milza.
French: Si vous avez une anémie falciforme, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre Filgrastim ratiopharm.
Italian: Se è affetto da anemia falciforme, si ricordi di informare il medico prima di iniziare la terapia con Filgrastim ratiopharm.
French: Il a été démontré que l'élimination du filgrastim suit une cinétique de premier ordre après administration sous-cutanée et intraveineuse.
Italian: La clearance del filgrastim ha mostrato di seguire una farmacocinetica di primo ordine sia dopo somministrazione sottocutanea che endovenosa.
French: Par la suite, la dose doit être ajustée à chaque individu toutes les une à deux semaines pour maintenir le taux moyen de neutrophiles entre 1,5 x 109/l et 10 x 109/l.
Italian: Successivamente il dosaggio può essere aggiustato individualmente ogni 1 o 2 settimane, allo scopo di mantenere un conteggio medio dei neutrofili tra 1,5 x 109/l e 10 x 109/l.
French: Il a été observé de rares cas (environ 3 %) de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie chez des patients atteints de NCS traités avec le filgrastim.
Italian: E' stata osservata una bassa incidenza (approssimativamente il 3%) di sindromi mielodisplastiche (MDS) o leucemia in pazienti di studi clinici affetti da SGN trattati con il filgrastim.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,5 ml ou 0,8 ml de solution.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 0,5 ml o 0,8 ml di soluzione.
French: S'installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie de Filgrastim ratiopharm, les tampons imbibés d'alcool et la boîte de récupération de la seringue).
Italian: Trovi un posto confortevole e ben illuminato e sistemi tutto l'occorrente a portata di mano (la siringa preriempita di Filgrastim ratiopharm, il cotone imbevuto di alcol ed il contenitore a
French: Filgrastim ratiopharm et chimiothérapie
Italian: Filgrastim ratiopharm e chemioterapia