FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: c Sisältää potilaat, joilla oli HIV-1 RNA ≥ 50 kopiota/ml viikon 24 ikkunassa; potilaat, jotka keskeyttivät hoidon varhain tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittavaikutuksen tai kuoleman takia ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
Icelandic: RNA ≥50 eintök/ml á 24 vikna tímabilinu, sjúklingar sem hættu snemma þátttöku vegna lítillar eða engrar verkunar, sjúklingar sem hættu þátttöku af öðrum ástæðum en vegna aukaverkana eða dauða og voru með ≥50 eintök/ml veirugildi þegar þeir hættu.
Finnish: Tämän vuoksi Evipleran tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä voi muuttua.
Icelandic: Magn Eviplera eða annarra lyfja í blóði kann að verða fyrir áhrifum af þessu.
Finnish: • aminoglykosidit (kuten streptomysiini, neomysiini ja gentamysiini), vankomysiini
Icelandic: • amínóglýkósíð (svo sem streptómycín, neomycín og gentamicín), vankómýsín (við bakteríusýkingum)
Finnish: Lähtötason virustaakan mukaan (kopiota/ml)
Icelandic: Samkvæmt veirufjölda við grunnviðmið (eintök/ml)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Finnish: • anemia (alhainen veren punasolumäärä)
Icelandic: Blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðfrumna)
Finnish: • liikkumisvaikeudet.
Icelandic: Erfiðleikar við hreyfingu
Finnish: Potilailla oli täytynyt säilyä vakaa vaste ainakin 8 viikon ajan ennen tutkimukseen sisäänottoa, heillä ei saanut olla tämänhetkistä tai aiempaa resistenssiä millekään Eviplera-valmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta ja heillä piti olla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml seulonnassa.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa stöðuga bælingu í minnst 8 vikur áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni, ekki vera með neitt ónæmi eða sögu um ónæmi fyrir neinum af þremur lyfjaþáttum Eviplera og með HIV-1 RNA <50 eintök/ml við skimun.
Finnish: Ajanjaksolla, jolloin efavirentsin plasmapitoisuuksien laskiessa ja rilpiviriinin plasmapitoisuuksien noustessa vaihdon jälkeen yhdenkään potilaan efavirentsi- ja rilpiviriinitaso ei ollut vastaavien IC90-arvojen alapuolella samanaikaisesti.
Icelandic: Meðan efavírenz gildi lækka í blóðvökva og gildi rilpivíríns hækka í blóðvökva eftir að skipt var, sýndi enginn sjúklingur efavírenz eða rilpivírín gildi lægri en sem nam IC90 gildum hvors fyrir sig á sama tíma.
Finnish: Potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste ja jotka olivat vaihtaneet Eviplera-hoitoon, useimmin raportoituja Eviplera-valmisteeseen mahdollisesti tai todennäköisesti liittyviä haittavaikutuksia olivat väsymys (3 %), ripuli (3 %), pahoinvointi (2 %) ja unettomuus (2 %) (tiedot 48 viikon ajalta faasin III tutkimuksesta GS-US-264-0106).
Icelandic: Hjá veirufræðilega bældum sjúklingum sem skiptu yfir í Eviplera voru aukaverkanirnar sem oftast var tilkynnt um og sem talið var að gætu tengst eða tengdust líklega Eviplera, þreyta (3%), niðurgangur (3%), ógleði (2%) og svefnleysi (2%) (gögn úr viku 48 í III.
Finnish: • ripuli, oksentelu, pahoinvointi
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, ógleði
Finnish: • veren fosfaattipitoisuuden alenemista
Icelandic: Minnkað fosfat í blóði
Finnish: Virologisten epäonnistumisten määrä oli viikolla 96 rilpiviriinihaarassa suurempi kuin efavirentsihaarassa, mutta on huomattava, että suurin osa virologisista epäonnistumisista tapahtui hoidon ensimmäisten 48 viikon aikana.
Icelandic: Nýgengi hvað varðar meðferðarbrest var hærri í rilpivírín arminum en í efavírenz arminum í viku 96; hins vegar kom meðferðarbrestur oftast fram á fyrstu 48 vikum meðferðar.
Finnish: Vaikeasti heikentyneestä munuaisten toiminnasta tai loppuvaiheen munuaissairaudesta kärsivillä potilailla plasman pitoisuudet saattavat olla kohonneita munuaisten heikentyneestä toiminnasta aiheutuvien lääkkeen imeytymis-, jakautumisja/tai metaboliamuutosten vuoksi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi kann plasmastyrkur að aukast vegna breytingar á frásogi, dreifingu og/eða umbrotum lyfs í kjölfar nýrnabilunar.
Finnish: Selkärangan BMD:n aleneminen ja muutokset luun biomerkkiaineissa lähtötasoon verrattuna olivat merkittävästi suuremmat tenofoviiridisoproksiiliryhmässä viikolla 144.
Icelandic: Minnkun á BMD í hrygg og breytingar á beinvísum frá upphafsgildum voru marktækt meiri í meðferðarhópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl í 144. viku.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 joko vaihtamaan Eviplera-hoitoon lähtötasolla (Eviplera-haara, n = 317) tai jatkamaan lähtötasolla käyttämäänsä antiretroviraalista hoitoa 24 viikon ajan (SBR-haara, n = 159) ennen kuin he vaihtoivat Eviplera-hoitoon toisen 24 viikon jakson ajaksi (viivästyneen vaihdon haara, n = 152).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 annaðhvort til að skipta yfir í Eviplera við grunnlínu (Eviplera armur, n = 317) eða fá áfram grunnmeðferð gegn retróveirum í 24 vikur (armur með einni töflu, n = 159) áður en þeir skiptu yfir í Eviplera í 24 vikur til viðbótar (armur þar sem síðbúin skipti fóru fram, n = 152).
Finnish: Kun rilpiviriinihydrokloridin supraterapeuttisia annoksia 75 mg kerran päivässä ja 300 mg kerran päivässä tutkittiin terveillä aikuisilla, suurimmat keskimääräiseen aikaan sovitetut (95 % yläluottamusrajaan sidottu) QTcF-välin muutokset lumelääkkeeseen verrattuna lähtötasokorjauksen jälkeen olivat 10,7 (15,3) ja 23,3 (28,4) ms.
Icelandic: Þegar stærri skammtar en venjulegir meðferðarskammtar, sem nemur 75 mg einu sinni á dag og 300 mg einu sinni á dag af rilpivírín hýdróklóríði, voru rannsakaðir hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum, reyndust hámarks tímasett miðgildi (95% efri öryggimörk) hvað varðar mun á QTcF bili miðað við lyfleysu eftir leiðréttingu grunnviðmiðs vera 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms, í þessari sömu röð.
Finnish: Varmuuden vuoksi Eviplera-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Eviplera á meðgöngu.
Finnish: Tenofoviirin osalta Cmax ja AUC lisääntyivät 12 % ja vastaavasti 28 % (kevyt ateria) ja 32 % ja 38 % (normaali ateria).
Icelandic: Cmax tenófóvírs jókst um 12% (létt máltíð) og um 32% (venjuleg máltíð) og AUC tenófóvírs jókst um 28% (létt máltíð) og um 38% (venjuleg máltíð).
Finnish: Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä sitä saa niellä.
Icelandic: Rakadræga kísilgelið er í sérstökum posa eða hylki og forðast skal að gleypa það.
Finnish: Kun tenofoviiridisoproksiilia on annettu suun kautta HIV-tartunnan saaneille potilaille, tenofoviiridisoproksiili imeytyy nopeasti ja muuntuu tenofoviiriksi.
Icelandic: Þegar HIV smituðum sjúklingum var gefið tenófóvír tvísóproxíl til inntöku frásogaðist tenófóvír tvísóproxíl hratt og umbreytist í tenófóvír.
Finnish: Kun Evipleravalmistetta käytetään samanaikaisesti rifabutiinin kanssa, on suositeltavaa ottaa päivittäin ylimääräinen 25 mg:n tabletti rilpiviriinia samanaikaisesti Evipleravalmisteen kanssa rifabutiinin ja Evipleravalmisteen samanaikaisen käytön ajan.
Icelandic: Þegar Eviplera er notað samhliða rifabutíni er mælt með því að tekin sé til viðbótar 25 mg tafla á dag af rilpivíríni samtímis Eviplera á meðan samhliða lyfjagjöf með rifabutíni stendur.
Finnish: Kun rilpiviriinia otettiin 25 mg kerran päivässä osana antiretroviraalista hoitoa, kokonaisrilpiviriinialtistus oli pienempi raskauden aikana (samansuuruinen 2. ja 3. raskauskolmanneksella) kuin synnytyksen jälkeen.
Icelandic: Eftir að rilpivírín 25 mg var tekið einu sinni á dag sem hluti af andretróveirulyfjameðferð var heildarútsetning fyrir rilpivíríni lægri á meðgöngu (svipuð á 2. og 3. þriðjungi meðgöngu) en eftir fæðingu.
Finnish: HIV-1: t, johon kuului K103N:ään, Y181C:hen tai rilpiviriiniin liittyviä substituutioita ja resistenssi NNRTI-estäjille, olivat herkkiä tenofoviirille.
Icelandic: HIV-1 sem innihélt K103N, Y181C eða rilpivírín tengd skiptihvörf með ónæmi fyrir bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð var næmt fyrir tenófóvíri.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa antibiootin annosta tai antaa sinulle eri antibioottia.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að breyta skammti sýklalyfsins eða gefa þér annað sýklalyf.
Finnish: Emtrisitabiini ja tenofoviiri eivät myöskään estäneet in vitro -lääkemetaboliaa, jossa välittäjänä oli jokin lääkkeiden biotransformaatioon osallistuva ihmisen tärkeä CYP450-isoentsyymi.
Icelandic: Hvorki emtrícítabín né tenófóvír hömluðu umbrotum lyfja in vitro sem verða fyrir milligöngu einhverra af helstu CYP450 samsætuensímum manna sem taka þátt í umbrotum lyfja.
Finnish: Cmin: ei arvioitu Etinyyliestradioli:
Icelandic: Cmin: N/A Etínýlestradíól:
Finnish: Efavirentsi + emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili n = 550
Icelandic: Efavírenz + Emtrícítabín/ Tenófóvír tvísóproxíl n = 550
Finnish: Efavirentsi + emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiili n = 550
Icelandic: Efavírenz + Emtrícítabín/Tenófóvír tvísóproxíl n = 550
Finnish: Keskeytetty muun kuin haittavaikutuksen takiae n = potilaiden kokonaismäärä hoitoryhmässä.
Icelandic: Meðferð hætt vegna aukaverkunar Meðferð hætt af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunare n = heildarfjöldi sjúklinga í hverjum meðferðarhóp.
Finnish: Dabigatraanin plasmapitoisuuden kohoamisriskiä ei voida sulkea pois (suoliston P-gp:n inhibitio).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á aukningu á styrk dabigatrans í plasma (hömlun P-gp í þörmum).
Finnish: Niele tabletti kokonaisena veden kera.
Icelandic: Gleypið töfluna í heilu lagi með vatni.
Finnish: Emtrisitabiinin samankaltaisuuden takia Eviplera-valmistetta ei pitäisi antaa samanaikaisesti muiden sytidiinianalogien, kuten lamivudiinin, kanssa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Vegna sameiginlegra eiginleika með emtrícítabíni skal ekki gefa Eviplera samhliða öðrum cytidín hliðstæðum, svo sem lamívúdíni (sjá kafla 4.4).
Finnish: • maksatulehduksen aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai vatsakipu
Icelandic: Gul húð eða augu, kláði eða kviðverkir vegna bólgu í lifur
Finnish: Kun Eviplera-tablettisi alkavat olla lopussa, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista.
Icelandic: Ef birgðir þínar af Eviplera eru farnar að minnka skaltu biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um meira.
Finnish: Viikon 48 ensisijaisessa analyysissä tapahtui myös uudelleenluokituksia, joista yleisin oli uudelleenluokitus virologisesta epäonnistumisesta hoidon lopettamiseen muun syyn kuin haittavaikutuksen vuoksi.
Icelandic: 48 þar sem algengast var að meðferðarbrestur væri endurflokkaður sem svo að meðferð hefði verið hætt af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar.
Finnish: Munuaisten toiminnan heikentymisen vaikeusaste määritettiin lähtötilanteen CrCl:n mukaan (munuaisten toiminta normaali, kun CrCl > 80 ml/min; lievästi heikentynyt, kun CrCl = 50-79 ml/min; kohtalaisesti heikentynyt, kun CrCl = 30-49 ml/min ja vaikeasti heikentynyt, kun CrCl = 10-29 ml/min).
Icelandic: Stig skertrar nýrnastarfsemi var skilgreint miðað við grunngildi kreatínínúthreinsunar (nýrnastarfsemi taldist eðlileg þegar kreatínínúthreinsun >80 ml/mín; skerðing taldist væg þegar kreatínínúthreinsun = 50-79 ml/mín.; skerðing taldist miðlungs þegar kreatínínúthreinsun = 30-49 ml/mín og skerðing taldist alvarleg þegar kreatínínúthreinsun = 10-29 ml/mín.).
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, povidoni, esigelatinoitu maissitärkkelys, polysorbaatti 20, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Icelandic: Örkristallaður sellúlósi, laktósaeinhýdrat, póvidon, forhleypt maíssterkja, pólýsorbat 20, krosskarmellósi natríum og magnesíum stearat.
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta eikä annosmuutoksia tarvitse tehdä tällaisilla potilailla.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs hafa verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og engrar aðlögunar er þörf á skömmtum hjá þessum sjúklingum.
Finnish: CCR5-antagonistit Maraviroki/emtrisitabiini
Icelandic: CCR5 blokkar Maravíroc/emtrícítabín
Finnish: • antikonvulsantit karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
Icelandic: • krampalyfin karbamazepín, oxcarbazepín, fenóbarbítal, fenýtóín
Finnish: e Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittavaikutuksen, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi, esim. suostumuksen peruutus, seurannan katkeaminen jne.
Icelandic: e Þar með talið sjúklingar sem hættu þátttöku af öðrum ástæðum en vegna aukaverkana, dauða eða lítillar eða engrar verkunar, t.d. drógu til baka samþykki, mættu ekki í eftirfylgni, o.s.frv.
Finnish: Eviplera-valmistetta ei ole arvioitu potilailla, joilla aiemmin muut antiretroviraaliset hoidot ovat epäonnistuneet virologisesti.
Icelandic: Eviplera hefur ekki verið metið hjá sjúklingum sem áður sýndu meðferðarbrest gagnvart einhverri annarri meðferð gegn retróveirum.
Finnish: AUC: ↑ 16 %* Cmin: ↔* Cmax: ↑ 43 %*
Icelandic: ↑ 16%* Cmin: ↔* Cmax:
Finnish: Atorvastatiini:
Icelandic: Atorvastatin:
Finnish: Viikolla 96 haittavaikutuksiin perustuvia hoidon lopettamisia oli efavirentsihaarassa enemmän kuin rilpiviriinihaarassa.
Icelandic: Meðferð var oftar hætt vegna aukaverkana í efavírenz arminum í viku 96 en í rilpivírín arminum.
Finnish: Resistenssin rilpiviriinille kehittäneistä potilaista 4/7 potilaalla, joiden lähtötason virustaakka oli ≤ 100 000 kopiota/ml, ja 28/30 potilaalla, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 kopiota/ml, oli ristiresistenssi muille NNRTI-estäjille.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem mynduðu ónæmi gagnvart rilpivíríni voru 4/7 sjúklingar með veirutalningu við grunnviðmið ≤100.000 eintök/ml og 28/30 sjúklingar með veirutalningu við grunnviðmið >100.000 eintök/ml með krossónæmi gagnvart öðrum öðrum bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð.
Finnish: • emtrisitabiinia
Icelandic: • emtrícítabín
Finnish: Kun emtrisitabiinia (yhtä Eviplera-valmisteen vaikuttavista aineista) annettiin pediatrisille potilaille, havaittiin aikuisilla ilmoitettujen haittavaikutusten lisäksi useammin seuraavia haittavaikutuksia: anemia oli yleistä (9,5 %) ja ihon värimuutokset (hyperpigmentaatio) olivat hyvin yleisiä (31,8 %) pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.8, Taulukkoyhteenveto Eviplera-valmisteen haittavaikutuksista).
Icelandic: Þegar emtrícítabín (eitt af innihaldsefnum Eviplera) var gefið börnum komu eftirfarandi aukaverkanir oftar fram til viðbótar við þær aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá fullorðnum: blóðleysi var algengt (9,5%) og litabreytingar á húð (litaraukning) voru mjög algengar (31,8%) hjá börnum (sjá kafla 4.8, Tafla með samantekt á aukaverkunum).
Finnish: • jos olet allerginen emtrisitabiinille, rilpiviriinille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir emtrícítabíni, rilpivíríni, tenófóvír tvísóproxíl eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Yksikään 10 lapsesta ei saanut tartuntaa äidiltään tapauksissa, joissa äiti oli osallistunut tutkimukseen sen päättymiseen asti ja äidin HIV-status tunnettiin.
Icelandic: Ekkert smit frá móður til barns átti sér stað hjá þeim 10 ungbörnum sem fædd voru af mæðrum sem luku rannsókninni og voru með þekkta HIVstöðu.
Finnish: Tämä saattaa johtaa Eviplera-valmisteen hoitovaikutuksen häviämiseen (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Þetta getur valdið skorti á meðferðaráhrifum Eviplera (sjá kafla 4.3).
Finnish: • Muut HIV-infektion hoidossa käytetyt lääkkeet: Ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI:t).
Icelandic: Önnur lyf sem notuð eru við HIV sýkingu: bakritahemlar sem eru ekki núkleósíð (NNRTIs).
Finnish: 96 viikon aikana niillä rilpiviriinihaaran potilailla, joiden lähtötason virustaakka oli ≤ 100 000 kopiota/ml, ilmeni harvemmin resistenssiin liittyviä substituutioita ja/tai fenotyyppistä resistenssiä rilpiviriinille (7/288) kuin potilailla, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 kopiota/ml (30/262).
Icelandic: Út viku 96 sýndu færri sjúklingar í rilpivírín arminum með veirutalningu við grunnviðmið ≤100.000 eintök/ml fram á skiptihvörf í tengslum við ónæmi og/eða svipgerðarónæmi gagnvart rilpivíríni (7/288) en sjúklingar með veirutalningu við grunnviðmið >100.000 eintök/ml (30/262).
Finnish: Luustomuutokset (myötävaikuttavat harvoin murtumiin) liittyvät mahdollisesti proksimaaliseen tubulopatiaan (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Afbrigðileiki í beinum (sem stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti) kann að tengjast aðlægum píplukvilla í nýrum (sjá kafla 4.8).
Finnish: Tutkimuksessa C215 (n = 678) taustahoito koostui kahdesta tutkijan valitsemasta N(t)RTI-estäjästä: emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (60 %, n = 406) tai lamivudiini/tsidovudiini (30 %, n = 204) tai abakaviiri plus lamivudiini (10 %, n = 68).
Icelandic: Í rannsókn C209 (n = 690) var BR emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl. Í rannsókn C215 (n = 678) samanstóð BR af 2 núkleósíð-/ núkleótíðbakritahemlum sem valdir voru af rannsóknaraðilum: emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (60%, n = 406) eða lamívúdín/zídóvúdín (30%, n = 204) eða abacavíri auk lamívúdíns (10%, n = 68).
Finnish: Potilaiden, joiden HIV-1 ilmensi vähintään kolme TAM-mutaatiota, joissa oli joko M41L- tai L210WRT-substituutio, vaste tenofoviiridisoproksiilille oli heikentynyt.
Icelandic: Sjúklingar þar sem HIV-1 tjáði þrjár eða fleiri TAM sem fólu í sér annaðhvort M41L eða L210W skiptihvarf í bakritum, sýndu minnkaða svörun gagnvart tenófóvír tvísóproxíli.
Finnish: Koska Eviplera voi aiheuttaa munuaisvaurioita, munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 Turvallisuusprofiilin yhteenveto).
Icelandic: Þar sem Eviplera getur valdið nýrnaskaða er mælt með eftirliti með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 4.8, Samantekt á öryggi).
Finnish: 5 Tutkimus, joka toteutettiin ylimääräisellä 100 mg:n voksilapreviiriannoksella, jotta saavutettaisiin hepatiitti C
Icelandic: 5 Rannsókn með 100 mg aukaskammti af voxílaprevíri til að ná útsetningu sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með lifrarbólguveiru C (HCV) smit.
Finnish: QT-väliä pidentävät lääkevalmisteet
Icelandic: Lyf sem lengja QT bil
Finnish: *verrattuna siihen, että pelkkää rilpiviriinia annetaan 25 mg kerran päivässä
Icelandic: *samanborið við 25 mg eins sinni á dag af rilpivíríni eingöngu
Finnish: 469 Eviplera-valmisteella hoidetusta potilaasta [317 potilasta, jotka vaihtoivat Eviplera-hoitoon lähtötasolla (Eviplera-haara) ja 152 potilasta, jotka vaihtoivat viikolla 24 (viivästyneen vaihdon haara; Delayed Switch arm)] kaikkiaan 7 potilaalta tutkittiin resistenssin kehittyminen ja kaikkien genotyyppiset ja fenotyyppiset tiedot olivat käytettävissä.
Icelandic: Af þeim 469 sjúklingum sem fengu meðferð með Eviplera [317 sjúklingar sem skiptu yfir í Eviplera við grunnviðmið (Eviplera-armurinn) og 152 sjúklingum sem skiptu í viku 24 (armur þar sem síðbúin skipti fóru fram)], voru samtals 7 sjúklingar greindir með tilliti til þróunar ónæmis og allir voru með tiltækar upplýsingar um arfgerð og svipgerð.
Finnish: Eviplera-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Eviplera hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Potilailla, joilla on hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) dialyysien välisenä aikana lääkeainealtistukset nousivat huomattavasti 72 tunnin sisällä, 53 µg•h/ml:aan (19%) emtrisitabiinilla ja 48 tunnin sisällä 42,857 ng•h/ml:aan (29%) tenofoviirilla.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa blóðskilun jókst lyfjaútsetning milli skilunarlota umtalsvert á 72 klst. í 53 µg•klst./ml (19%) af emtrícítabíni og á 48 klst. í 42,857 µg•klst./ml (29%) af tenófóvíri.
Finnish: e Esim. seurannan katkeaminen, ohjeiden noudattamattomuus, suostumuksen peruutus.
Icelandic: e t.d.úrtaksrýrnun brotthvarf úr rannsókninni, reglum ekki fylgt, samþykki dregið til baka.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat lisätä rilpiviriinin (Evipleran ainesosan) pitoisuutta veressä.
Icelandic: Þessi lyf geta haft áhrif á magn rilpivíríns (lyfjaþáttar Eviplera) í blóðinu.
Finnish: • Jos otat H2-antagonistia (joita käytetään myös vatsahappojen tai happorefluksin hoitoon), ota se vähintään 12 tuntia ennen Evipleran ottamista tai vähintään 4 tuntia Evipleran ottamisen jälkeen.
Icelandic: Ef þú tekur H2-blokka (einnig notaðir til að meðhöndla magasýrur eða vélindabakflæði), skaltu taka þá minnst 12 klst. á undan eða minnst 4 klst.
Finnish: Jos Eviplera-valmistetta käytetään samanaikaisesti rifabutiinin kanssa, on suositeltavaa ottaa päivittäin ylimääräinen 25 mg:n tabletti rilpiviriinia samanaikaisesti Eviplera-valmisteen kanssa rifabutiinin ja Eviplera-valmisteen samanaikaisen käytön ajan (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Ef Eviplera er notað samhliða rifabutíni, er mælt með því að tekin sé til viðbótar 25 mg tafla á dag af rilpivíríni samtímis Eviplera á meðan samhliða lyfjagjöf með rifabutíni stendur (sjá kafla 4.5).
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikka ei muuttunut olennaisesti maksan toiminnan heikentymistä sairastavilla henkilöillä, mikä viittaa siihen, että näillä henkilöillä annosta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs breyttust ekki verulega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, sem bendir til þess að ekki sé þörf á að aðlaga skammta hjá þeim.
Finnish: 24 viikon aikana kahdelle lähtötasolla Eviplera-hoitoon vaihtaneelle potilaalle (2 potilaalle 317: sta, 0,6 %) ja yhdelle potilaalle, joka jatkoi ritonaviirilla tehostettuun proteaasin estäjään perustuvaa hoitoaan [lähtötason hoidossa pysytelleiden (SBR; Stayed on Baseline Regimen) haara] (1 potilaalle 159: sta, 0,6 %) kehittyi genotyyppinen ja/tai fenotyyppinen resistenssi tutkimuslääkkeille.
Icelandic: 24 mynduðu tveir sjúklingar sem skiptu yfir í Eviplera við grunnviðmið (2 sjúklingar af 317, 0,6%) og einn sjúklingur sem hélt sig við meðferðaráætlun með próteasahemli örvuðum með rítónavíri [armur sem var áfram í grunnmeðferð (SBR)] (1 sjúklingur af 159, 0,6%) arfgerðarfræðilegt og/eða svipgerðarfræðilegt ónæmi fyrir rannsóknarlyfjunum.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmällä tehdyissä, enintään kuukauden kestäneissä geenitoksisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa ei todettu toksikologisten vaikutusten pahenemista verrattuna aineosilla erikseen tehtyihin tutkimuksiin.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum við endurtekna skammta í einn mánuð eða minna þar sem notuð var samsetning emtrícítabíns og tenófóvírs tvísóproxíls reyndist engin versnun verða á eiturefnafræðilegum áhrifum, samanborið við rannsóknir á lyfjaþáttunum aðskildum.
Finnish: Evipleralla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Eviplera kann að valda milliverkunum við önnur lyf.
Finnish: ihottuma1, 2, 3
Icelandic: Mjög algengar: útbrot1, 2, 3
Finnish: Paastonneilla potilailla tenofoviirin biologinen hyötyosuus suun kautta otettuna tenofoviiridisoproksiilitableteista oli noin 25 %.
Icelandic: Aðgengi tenófóvírs í kjölfar inntöku á tenófóvír tvísóproxíl töflum hjá sjúklingum á fastandi maga var u.þ.b. 25%.
Finnish: Tenofoviirin Cmax ja AUC0-∞keskiarvot (variaatiokerroin %) olivat vastaavasti 223 (34,8 %) ng/ml ja 2.050 (50,8 %) ng•h/ml normaaleilla henkilöillä ja 289 (46,0 %) ng/ml ja 2.310 (43,5 %) ng•h/ml henkilöillä, joilla oli kohtalainen maksan toiminnan heikentyminen ja 305 (24,8 %) ng/ml ja 2.740 (44,0 %) ng•h/ml henkilöillä, joilla oli vaikea maksan toiminnan heikentyminen.
Icelandic: Meðalgildi (frávikshlutfall, CV%) tenófóvírs voru Cmax 223 (34,8%) ng/ml og AUC0-∞ 2.050 (50,8%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi samanborið við 289 (46,0%) ng/ml og 2.310 (43,5%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi og 305 (24,8%) ng/ml og 2.740 (44,0%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Joitakin esimerkkejä ovat mm. aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarnaatti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri ja interleukiini-2 (kutsutaan myös nimellä aldesleukiini).
Icelandic: Nokkur dæmi um slík lyf eru, en eru ekki bundin við, amínóglýkósíð, amfóterísín B, foskarnet, gancíklóvír, pentamídín, vankómýsín, cídófóvír eða interleukin-2 (nefnist einnig aldesleukin).