FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan (ks kohta 4.2 ja 5.1).
Lithuanian: Pandeminė gripo vakcina turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus (žr. 4.2.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA ) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šį IL.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Lithuanian: Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
Finnish: - Taulukot 1-4 perustuvat vain terveydenhoitohenkilökunnan tekemiin raportteihin.
Lithuanian: - 1 ir 4 lentelėse bus pateikti reiškiniai, apie kuriuos pranešė tik sveikatos apsaugos profesionalai.
Finnish: Allergiareaktioita, jotka harvinaisissa tapauksissa ovat johtaneet sokkiin.
Lithuanian: Buvo pranešta apie alerginės reakcijos, retais atvejais sukeliančias šoką.
Finnish: Mitä Daronrix on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin saat Daronrixia Miten Daronrix annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Daronrixin säilyttäminen Muuta tietoa
Lithuanian: Kas yra Daronrix ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Daronrix Kaip vartoti Daronrix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Daronrix Kita informacija
Finnish: • Kliiniset tutkimukset
Lithuanian: • Klinikiniai tyrimai
Finnish: Hermosto Hyvin yleiset: päänsärky
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas
Finnish: 18-60-vuotiaille aikuisille annetaan kaksi Daronrix-annosta.
Lithuanian: Suaugusieji nuo 18 iki 60 metų amžiaus gaus dvi dozes Daronrix.
Finnish: 21 päivää ensimmäisestä annoksesta
Lithuanian: 21 diena po pirmos dozės
Finnish: Pandemia on influenssatyyppi, joka esiintyy muutamien vuosikymmenien välein.
Lithuanian: Gripo pandemija tai tokia gripo epidemija, kuri atsiranda kas kelis dešimtmečius ir pasklinda daugumoje pasaulio šalių.
Finnish: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstrasse 40
Lithuanian: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40
Finnish: Daronrixin vaikuttavat aineet ja muut aineosat on lueteltu tämän selosteen lopussa.
Lithuanian: Veikliosios ir pagalbinės Daronrix medžiagos išvardytos šio lapelio pabaigoje.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Lithuanian: Po skiepijimo nuo gripo stebėti klaidingai teigiami serologiniai testai atliekami ELISA metodu nustatant antikūnus prieš ŽIV-1, hepatitą C ir ypač ŽTLV-1 (žmogaus T limfotropinį virusą).
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita on esiintynyt päivien tai viikkojen kuluttua tavallisen influenssarokotuksen jälkeen.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis pasireiškęs po kelių dienų ar savaičių paskiepijus įprastomis vakcinomis nuo gripo gali būti toks:
Finnish: Tulokset osoittavat, että yli 60-vuotiaat saattavat tarvita korkeampia antigeenipitoisuuksia kuin 18-60-vuotiaat optimaalisen suojan saavuttamiseksi.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys rodo, kad asmenims virš 60 metų amžiaus tam, kad būtų pasiekta optimali serologinė apsauga gali prireikti didesnio antigeno kiekio, negu suaugusiesiems 18-60 metų amžiaus.
Finnish: Daronrixia voi vain markkinoida kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian, sillä ehdolla että myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.
Lithuanian: Daronrix gali būti tiekiamas į rinką tiktai tuomet, kai yra PSO/ES oficialiai paskelbta gripo pandemija ir su sąlyga, kad Daronrix registravimo liudijimo turėtojas tinkamai atsižvelgs į oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2ºC - 8ºC)
Finnish: Kumulatiivinen katsaus kaikkiin tapahtumiin, joita on raportoitu periodin aikana kerrostettu raportoijan mukaan (potilas tai terveydenhoitohenkilökunta), vakavuusaste, odotettavuus ja jos raportti on spontaani tai keräämällä saatu.
Lithuanian: Visų praneštų nepageidaujamų reiškinių suvestinė, sugrupuota pagal pranešėją (pacientas ar sveikatos priežiūros profesionalas), sunkumą, tikėtinumą ir pagal tai, ar pranešimas spontaniškas ar pareikalautas.
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI
Finnish: Oireiden insidenssi oli matalampi yli 60-vuotiailla henkilöillä verrattuna 18-60-vuotiaisiin.
Lithuanian: Simptomų pasireiškusių asmenų virš 60 metų amžiaus grupėje skaičius buvo mažesnis, negu 18-60 metų amžiaus grupėje.
Finnish: Pakkauskoot 1 ja 10 neuloilla tai ilman.
Lithuanian: Pakuotėje 1 ir 10 švirkštų su ar be adatų.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan valittuna päivänä, toinen annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Lithuanian: Pirmoji injekcija suleidžiama pasirinktą dieną, o antroji - ne anksčiau kaip po trijų savaičių po pirmosios.
Finnish: Tässä tilanteessa tarvitaan nopeaa tiedonvälitystä sellaisten turvallisuustietojen osalta, joilla voi olla suuri vaikutus riski-hyötysuhteen arvioimiseen pandemiatilanteessa.
Lithuanian: Tokia situacija reikalauja, kad informacija apie saugumą būtų greitai paskelbta, nes tai gali turėti labai didelės reikšmės pandemijos atveju nustatant rizikos ir naudos santykį.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu pandemiainfluenssarokote (kokovirus) sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
Lithuanian: Pandeminės padermės iš visų virionų gripo vakcina, inaktyvuota, turinti antigeną*, atitinkantį A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
Finnish: - Line-listing raportteja ei vaadita - nämä voidaan toimittaa signaalin evaluaatioraporteissa tarpeen mukaan.
Lithuanian: - Specialybių sąrašas nėra reikalingas, jei reikės, tai bus pateikta pranešimų vertinimo ataskaitose.
Finnish: Neurologisia häiriöitä kuten enkefalomyeliittiä, neuriittia ja Guillain Barrén oireyhtymää.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas Guillain Barre sindromas.
Finnish: FI.PT@gsk.com
Lithuanian: es-ci@gsk.com
Finnish: Neuralgiat, parestesiat, kouristukset, ohimenevä trombosytopenia.
Lithuanian: Neuralgija, parestezija, traukuliai, praeinanti trombocitopenija.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:
Finnish: Päivitetty Risk Management Plan on toimitettava siten kuin CHMP:n anatamassa ohjeessa Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use on sanottu.
Lithuanian: Turi būti pateiktas atnaujintas rizikos valdymo planas pagal CHMP rizikos valdymo sistemos žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams rekomendacijas.
Finnish: Pandemiatilanteessa PSUR-rapottien toimittaminen Regulation (EC) No 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Lithuanian: 726/2004 24 straipsnį, dažnumo nepakaks stebėti pandeminei vakcinai, iš kurios tikimasi didelės ekspozicijos per trumpą laikotarpį.
Finnish: Suojaavat vasta-ainetasot*
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis*
Finnish: Kliininen
Lithuanian: Klinikiniai
Finnish: Pandemiatilanteessa myyntiluvan hakija tekee prospektiivisen kohort-tutkimuksen, siten kuin lääketurvatoimintasuunnitelmassa on sovittu.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas atliks kohortinį prospektinį tyrimą, kaip nusmatyta farmakologinio budrumo plane.
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssit raportoidaan alla seuraavasti:
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal tokį dažnį:
Finnish: Jos pandemiatilanne sallii, immunisaatio on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea kuumeinen sairaus tai akuutti infektio.
Lithuanian: Jei pandeminė situacija leidžia, skiepijimas turi būti atidėtas pacientams, sergantiems ūmine infekcine liga ar smarkiai karščiuojantiems.
Finnish: 0,45 milligrammaa Al3+
Lithuanian: 0,45 miligramai Al3+
Finnish: Pandemiatilanteessa, myyntiluvan hakija kerää kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevaa tietoa pandemiarokotteesta ja toimittaa tiedot CHMP:lle arvioitavaksi
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas surinks pandeminės vakcinos klinikinius saugumo ir efektyvumo duomenis ir pateiks šią informaciją CHMP įvertinti.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai yra niežintis odos bėrimas, dusulys, veido ir liežuvio patinimas.
Finnish: 0,05 milligrammaa Al3+
Lithuanian: 0,05 miligramai Al3+
Finnish: Tuote-spesifistä tietoa voidaan evaluoida signaalin jäljentämisessä.
Lithuanian: Specifiški preparatui duomenys galės būti vertinami atliekant pranešimų nagrinėjimą.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektiota.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojant vakciną reikia palaikyti, kol pasieks kambario tempertaūrą.
Finnish: • Kipua ja punoitusta injektiokohdassa
Lithuanian: • Skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje
Finnish: Daronrix on rokote, jota käytetään 18-60-vuotiailla aikuisilla estämään influenssaa tilanteissa, joissa pandemia on virallisesti julistettu.
Lithuanian: Daronrix yra vakcina nuo gripo, vartojama suaugusiesiems nuo 18 iki 60 metų amžiaus oficialiai paskelbus pandemiją.
Finnish: Daronrixin annon jälkeen on epätodennäköistä, että haittavaikutukset estäisivät sinua ajamasta autoa tai käyttämästä koneita.
Lithuanian: Pavartojus Daronrix mažai tikėtina, kad šalutinis poveikis sutrikdytų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Finnish: Tämä kohta käsittelee mallirokotteilla saatua kliinistä kokemusta kahden annoksen rokotusohjelmalla.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašyta klinikinė patirtis su vakcinomis modeliais, skiriant jų dvi dozes.
Finnish: Daronrixia ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Daronrix taikymą jaunesniems kaip 18 metų.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio Daronrix-rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle (mukaan lukien kananmunalle, kanan proteiinille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti)).
Lithuanian: • jeigu anksčiau Jums buvo pasireiškusi kokia nors alerginė reakcija pavartojus Daronrix ar bet kokią šios vakcinos sudėtinę medžiagą (įskaitant kiaušinius, viščiuko baltymą, gentamicino sulfatą (antibiotikas)).
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Lithuanian: Oficialus serijos išleidimas: oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi direktyvos 2001/83/EB 114 straipsniu).
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä
Lithuanian: Prieš vartojimą sukratyti.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit annettaessa rokotetta raskaana oleville, ottaen huomioon viralliset suositukset.
Lithuanian: Todėl sveikatos apsaugos specialistai prieš skiepydami nėščias moteris turi įvertinti naudos ir galimo pavojaus santykį remdamiesi oficialiomis rekomendacijomis.
Finnish: • Väsymys
Lithuanian: • Nuovargis
Finnish: Suojaavat vasta-ainetasot, serokonversiofrekvenssi ja serokonversiokerroin olivat anti-HA vastaaineelle seuraavat, kun ensimmäisestä rokotuksesta oli kulunut 21 päivää.
Lithuanian: Serologinės apsaugos (seroprotekcijos) laipsnis, serokonversijos laipsnis ir serokonversijos faktorius anti-HA antikūnams praėjus 21 dienai po pirmos dozės buvo toks:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset: kipua ja punoitusta pistoskohdassa, väsymys Yleiset: turvotusta ja kovettumaa pistoskohdassa, vilunväristykset, kuume Melko harvinaiset: kutinaa injektiokohdassa
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje, nuovargis Dažni: patinimas ir sukietėjimas injekcijos vietoje, drebulys, karščiavimas Nedažni: niežėjimas injekcijos vietoje
Finnish: Haittavaikutukset saattavat voimistua.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad gali sustiprėti nepageidaujamos reakcijos.
Finnish: Daronrixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Lithuanian: Daronrix jokiu būdu negalima leisti į kraujagyslę.
Finnish: - Muut aineosat ovat: Natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, tiomersaali, injektionesteisiin käytettävä vesi
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, dinatrio fosfato dodekahidratas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio chloridas, magnio chlorido heksahidratas, tiomersalis, injekcinis vanduo
Finnish: Anti HA vasta-aine
Lithuanian: anti-HA antikūnai
Finnish: Daronrixin sisältämän H5N1kannan vasta-aineiden säilymisestä ei toistaiseksi ole tietoa.
Lithuanian: Kol kas nėra duomenų taikant Daronrix su H5N1 paderme.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lithuanian: Kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos otat muita lääkkeitä samanaikaisesti, jos olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä (mukaan lukien apteekista ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet) tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar jei neseniai buvote skiepyti kitomis vakcinomis, pasakykite gydytojui.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimuksia ja lääketurvatoimintaan liittyviä toimenpiteitä siten kun lääketurvatoimintasuunnitelmassa on selostettu.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir užtikrinti farmakologinio budrumo veiklą, išdėstytą farmakologinio budrumo plane.
Finnish: Eri koostumuksella olevien mallirokotteiden (H5N1, H2N2 ja H9N2) kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla (mallirokotteet ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikiniuose tyrimuose su skirtingomis vakcinų modelių (H5N1, H2N2 ir H9N2) farmacinėmis formomis išvardytos toliau (žr.
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi
Lithuanian: Natrio chloridas Dinatrio fosfatas dodekahidratas Kalio-divandenilio fosfatas Kalio chloridas
Finnish: Daronrixia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Daronrix vartojimą nėščioms moterims.
Finnish: Heti kun pandemia on julistettu (WHO:n global influensa preparedness plan, faasi 6) ja pandemiarokote on käytössä, tulee myyntiluvan haltijan tästä syystä toimittaa PSUR-raportteja seuraavissa sykleissä ja formaatissa:
Lithuanian: Todėl, kai tik paskelbiama pandemija (PSP visuotinio pasiruošimo gripui plano 6 fazė) ir pradedama vartoti pandeminė vakcina, registravimo liudijimo turėtojas pateiks atnaujintas periodines saugumo ataskaitas tokios formos ir tokiu dažnumu, kaip nurodyta toliau.
Finnish: Jos toisen rokotteen antaminen samanaikaisesti on perusteltua, rokotukset tulee antaa eri raajoihin.
Lithuanian: Tačiau jei reikia kartu skiepyti kita vakcina, reikia skiepyti į skirtingas galūnes.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Finnish: 0,5 ml annosta kohti * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini *** alumiinifosfaatti, adjuvantti
Lithuanian: 0,5 ml dozėje * dauginta kiaušiniuose ** hemagliutinino *** papildyta aliuminio fosfatu
Finnish: Esitäytetty ruisku Neula
Lithuanian: Užpildytas švirkštas Adata
Finnish: Mallirokotteilla saatu kokemus tukee pandemiarokotteen todennäköistä rokotusstrategiaa: mallirokotteiden kliininen immunogeenisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuus ovat pandemiarokotteisiin nähden relevanttia tietoa.
Lithuanian: Duomenys gauti vakcinuojant šiomis vakcinomis modeliais padės sudaryti skiepijimo strategiją, kuri greičiausiai bus taikoma pandeminei vakcinai: klinikinis imunogeniškumo, saugumo ir nepageidaujamų reakcijų duomenys gauti vartojant vakcinas modelius tinkami ir pandeminėms vakcinoms.
Finnish: Suojaavat vasta-ainetasot, serokonversiofrekvenssi ja serokonversiokerroin olivat anti-HA vastaaineelle seuraavat.
Lithuanian: Serologinės apsaugos (seroprotekcijos) laipsnis, serokonversijos laipsnis ir serokonversijos faktorius anti-HA antikūnams buvo toks:
Finnish: Rokote aikaansaa elimistössä oman vasta-ainetuotannon tautia vastaan.
Lithuanian: Vakcinos paveiktas organizmas apsisaugo nuo ligos pagamindamas antikūnus.
Finnish: MITEN DARONRIX ANNETAAN
Lithuanian: KAIP LAIKYTI DARONRIX
Finnish: Mallirokotteiden aikaansaamien vasta-aineiden säilyminen vaihtelee.
Lithuanian: Antikūnų buvimo laikas taikant vakcinas modelius įvairus.
Finnish: Melko harvinaiset (> 1/1000, < 1/100): Yleistyneet ihoreaktiot kuten kutina, urtikaria ja määrittelemätön ihottuma.
Lithuanian: Nedažni (≥1/1000, <1/00): Bendros odos reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę ir nespecifinį bėrimą.
Finnish: Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla, käsillä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant kitas vakcinas, visuomet turi būti atitinkamai pasiruošta galimoms anafilaktinėms reakcijoms.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on perustettu ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että toiminta jatkuu niin kauan kun tuote on markkinoilla.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi užtikrinti, kad prieš pateikiant preparatą į rinką yra tinkama ir funkcionuojanti farmakologinio budrumo sistema, kuri bus veiksminga, kol preparatas bus vartojamas.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT AMPULLI X 100
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 100 AMPULIŲ
Finnish: - Taulukoissa 1-5 numerot annetaan periodin aikana raportoituihin tapahtumiin ja kumulatiivisesti - Kaikki taulukot laaditaan geneerisesti.
Lithuanian: - Lentelėse nuo 1 iki 5 bus suteikti numeriai reiškiniams, apie kuriuos gauti suvestiniai pranešimai per ataskaitinį laikotarpį.
Finnish: Pandemiatilanteessa rokotteen antaminen saattaa kuitenkin olla asianmukaista edellyttäen, että elvyttäminen on tarvittaessa heti mahdollista.
Lithuanian: Tačiau pandemijos metu tikslinga skirti vakciną, kartu pasiruošus visas reikalingas priemones, kurias galima būtų nedelsiant panaudoti reanimacijai, esant reikalui.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on trivalenttisilla interpandemiarokotteilla raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Lithuanian: Gauti tokie duomenys apie tarp pandemijų trivalentės vakcinos esančios rinkoje sukeltus nepageidaujamus reiškinius:
Finnish: Vasta-ainemuodostus saattaa olla riittämätöntä potilailla, joilla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra endogeninis ar gydymo nuslopintas imunitetas, gali nepakankamai pasigaminti antikūnų.
Finnish: serokonversiofrekvenssi
Lithuanian: Serokonversijos laipsnis
Finnish: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a.
Finnish: On mahdollista, että rokotus ei anna sinulle mitään haittavaikutuksia.
Lithuanian: Greičiausiai Jums nebus jokio šalutinio skiepijimo poveikio.
Finnish: Kaikki tapahtumat, joka esiintyvät seuraavissa ikäryhmissä 6-23 kuukauden ikäiset, 2-8vuotiaat, 8-17-vuotiaat, 18-60-vuotiaat ja > 60-vuotiaat Kaikki tapahtumat, joka esiintyvät raskaana olevilla Kaikki tapahtumat, jotka potilaat ovat raportoineet ja joita on viety tietokantaan ennen datalock-point-päivämäärää.
Lithuanian: Visi nepageidaujami reiškiniai, atsiradę šiose amžiaus grupėse: 6-23 mėnesių, 2-8 metų, 8-17 metų, 18-60 metų, >60metų.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Finnish: 6 (95 % CI: 3,5; 10,1)
Lithuanian: 6 (95%PI: 3,5:10,1)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: MONIANNOSPAKKAUS (20 ANNOSTA)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ DAUGIADOZĖ (20 DOZIŲ) PAKUOTĖ
Finnish: Tästä syystä tätä lääkettä ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Finnish: Western Blot-tekniikka kumoaa tuloksen.
Lithuanian: Pritaikant Western Blot metodiką, patvirtinamas šių duomenų klaidingumas.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Daronrixia henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, tiomersaalille ja jäämäaineille esim. kananmunalle, kanan proteiinille, gentamysiinisulfaatille.
Lithuanian: Atsargiai skirti šią vakciną asmenims, kuriems yra padidintas jautrumas (ne anafilaksija) veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ir liekanoms, t.y., kiaušiniui, viščiuko baltymui, gentamicino sulfatui.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Daronrix voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Lithuanian: Daronrix, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Finnish: 12,4 (95 % CI: 7,1; 21,8)
Lithuanian: 12,4 (95%PI: 7,1:21,8)
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio Samea, valkoinen suspensio.
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinė suspensija Drumsta balta suspensija.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti Tiomersaali
Lithuanian: Magnio chloridas heksahidratas Tiomersalis
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Finnish: MONIANNOSPAKKAUS INJEKTIOPULLO (10 ANNOSTA) X 50 INJEKTIOPULLO (20 ANNOSTA) X 50 AMPULLI (10 ANNOSTA) X 50
Lithuanian: DAUGIADOZĖ PAKUOTĖ BUTELIUKAS (10 DOZIŲ) X 50 BUTELIUKAS (20 DOZIŲ) X 50 AMPULĖ (10 DOZIŲ) X 50
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen reaktio (i.e. hengenvaarallinen) jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (esim. kananmuna, kanan proteiini, gentamysiinisulfaatti).
Lithuanian: Buvusios anafilaksinės (gyvybei gręsiančios) reakcijos į bet kokią vakcinos medžiagą ar jos pėdsakus (t.y., kiaušinį, viščiuko baltymą, gentamicino sulfatą).
Finnish: Lisäinformaatiota, ks. kohta 5.1.
Lithuanian: 5.1 skyrių.
Finnish: Daronrix voidaan käyttää imetyksen aikana.
Lithuanian: Žindymo metu galima vartoti Daronrix.
Finnish: Daronrix on tutkittu 18-60-vuotiailla aikuisilla 0, 21 päivän rokotusohjelmalla rokotteella, joka sisälsi hemagglutiniinia 15 mikrog HA per annos.
Lithuanian: Daronrix buvo įvertinta taikant 15 µg HA hemagliutinino dozėje suaugusiesiems 18-60 metų amžiaus pagal 0, 21 dienos schemą.
Finnish: 69,4 % (95 % CI: 54,6; 81,7)
Lithuanian: 69,4% (95%PI: 54,6:81,7)
Finnish: Tiedot näistä rokotuksista eivät viittaa rokotteesta johtuviin haittavaikutuksiin, jotka kohdistuisivat sikiöön tai raskaana olevaan äitiin.
Lithuanian: Duomenys gauti skiepijant tarp pandemijų trivalentėmis vakcinomis nėščias moteris neparodė, kad būtų buvę su vakcinomis sietini nepageidaujami reiškiniai vaisiui ar motinai.
Finnish: Lisäksi syvällisen PSUR-raporttien arviointiin vaadittavat resurssit (PSUR-raportit kirjoitettava Vol. 9a Rules Governing Medicinal Product in the European Union määrittelemällä tavalla) eivät ehkä ole riittäviä uuden turvallisuussignaalin indentifioimiseen pandemian kesto huomioon ottaen.
Lithuanian: Be to, pandemijos metu gali neužtekti resursų, kad galima būtų nuodugniai atlikti PSUR analizę, kaip nustatyta Europos Sąjungos taisyklių apie vaistinius preparatus 9a tome, ir greitai nustatyti naujas saugumo problemas.