FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida ühel sajast kuni ühel tuhandest patsiendist): maksaensüümide taseme tõus, pearinglus, unetus, segasus, õhupuudus, oksendamine (verega või ilma), kõhukinnisus, vere sisaldumine uriinis, urineerimisraskused, lööve, kihelus (nõgestõbi), vere madal kaaliumitase, põletustunne urineerimisel koos sagedase urineerimisega; haavade aeglane paranemine; ninaverejooks; kõrge vererõhk; valu (sealhulgas säärtes, kõhus ja/või rindkeres).
Latvian: Retāk vērojamās blakusparādības (kas ietekmē vidēji 1 no 100 līdz 1 no 1000 pacientiem): aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, reibonis, bezmiegs, apjukums, elpas trūkuma sajūta, vemšana (ar asinīm vai bez), aizcietējumi, asinis urīnā, sāpes urinēšanas laikā, izsitumi, nieze (nātrene), zems kālija līmenis asinīs, dedzinoša sajūta urinējost, kā arī urinēšanas biežuma palielināšanās, lēna brūču dzīšana, asiņošana no deguna, augsts asinsspiediens, sāpes (ieskaitot sāpes kājās, vēderā un/vai krūtīs).
Estonian: Korgiga (butüülkumm) viaal (I tüüpi klaas), mis sisaldab 15 mg pulbrit ja on tootepoolselt kaetud kilega (fluorpolümeer), ja 0,5 ml lahustit ampullis (I tüüpi klaas).
Latvian: 15 mg pulvera flakonā (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butilgumija), kas pārklāts ar plēvīti (fluorpolimērs) preparāta pusē un 0,5 ml šķīdinātāja ampulā (I hidrolītiskās klases stikls).
Estonian: Sagedased teatatud kõrvaltoimed (võivad tekkida ühel kümnest kuni ühel sajast patsiendist): ebatavaline väsimus või nõrkus (aneemia), iiveldus, vedeliku eritis haavast, madal vererõhk, palavik, veenipõletik, millega mõnikord kaasneb verekämp, mügarad süstekohal, verevalumid, jalgade tursed vedelikupeetuse tõttu, mittefataalsed allergilised reaktsioonid.
Latvian: Bieži ziņots par blakusparādībām (kas ietekmē vidēji 1 no 10 līdz 1 no 100 pacientiem): neparasts nogurums vai vājums (anēmija), slikta dūša, šķidruma sūkšanās no brūcēm, zems asinsspiediens, drudzis, vēnu iekaisums, dažkārt rodoties asins recekļiem, piepampumam injekciju vietās, zilumu veidošanās, pietūkums kājās, ko izraisa šķidruma aizture, alerģiskas reakcijas bez letālām sekām.
Estonian: Süvaveenide tromboosi profülaktika patsientidel, kes lähevad puusa- või põlveliigese asendusoperatsioonile (endoproteesimine).
Latvian: Dziļo vēnu trombozes profilakse pacientiem, kam tiek veikta plānveida gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija.
Estonian: palavik, sõlme teke süstekohas, hematoomid, tursed jalgadel
Latvian: drudzis, sacietējums injekcijas vietā, asinsizplūdumi, kāju tūska
Estonian: 1 tk, 2 tk või 10 tk pakendis.
Latvian: Iepakojumā pa 1, 2 vai 10.
Estonian: Juhul kui koosmanustamist ei saa vältida, tuleb patsienti ravi ajal hoolikalt kliiniliselt ja laboratoorselt jälgida (vt lõik 4.4).
Latvian: Ja no vienlaicīgas lietošanas nav iespējams izvairīties, jāveic rūpīga klīniska un laboratoriska uzraudzība.
Estonian: Revasc'i kasutatakse pärast puusa- või põlveliigese proteesimist kahjulike verekämpude tekke ärahoidmiseks, mis võivad moodustuda jalgade veresoontes.
Latvian: Revasc lieto, lai novērstu asins sarecēšanu pēc plānveida gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācijas, jo kāju asinsvados var veidoties bīstami asins recekļi.
Estonian: - kui teil esineb sageli veritsusi või on teil mõni tõsine veritsushaigus (nt hemofiilia) - kui teil on raske neeru- või maksahaigus - kui teil on südame infektsioon - kui teil on kontrollimatult kõrge vererõhk - kui te olete rase
Latvian: - ja jums ir palielināta jutība (alerģija) pret dabisko vai sintētisko hirudīnu, tostarp desirudīnu vai pret kādu citu Revasc sastāvdaļu; - ja jums ir stipra asiņošana vai smagi asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija); - ja jums ir smaga nieru vai aknu slimība; - ja jums ir infekcija sirdī; - ja jums ir nekontrolējams, augsts asinsspiediens; - ja esat grūtniece.
Estonian: Juhul kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitustingimuste ja kasutamiseelsete tingimuste eest kasutaja ning sellisel juhul on lubatud säilitusaeg kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, kui lahustamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Latvian: Uzglabāšanai nevajadzētu būt ilgākai par 24 stundām temperatūrā no 2 līdz 8°C, ja pagatavošana notikusi kontrolētas un apstiprinātas aseptikas apstākļos.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 15 mg** desirudiini 0,5 ml kohta.
Latvian: Pēc šķīdināšanas viens flakons satur 15 mg** desirudīna*
Estonian: Arvestades kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) väärtuste keskmist, on imendumine täielik.
Latvian: Uzsūkšanās ir pilnīga, ņemot vērā vidējos zemlīknes laukuma (area under the curve AUC) raksturlielumus.
Estonian: Ravimit on soovitatav kasutada kohe pärast lahustamist.
Latvian: Pēc šķīdināšanas vēlams ievadīt nekavējoties.
Estonian: kuseteede infektsioonid, tsüstiit Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage:
Latvian: urīnceļu infekcijas, cistīts Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām
Estonian: 40…50 % manustatud desirudiini annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.
Latvian: Kopumā urīnā nemainīta desirudīna veidā izdalās 40 - 50% ievadītās devas.
Estonian: Pulber: magneesiumkloriid, naatriumhüdroksiid.
Latvian: Pulveris: magnija hlorīds, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs: mannīts, ūdens injekcijām
Estonian: Desirudiin on vastunäidustatud raske maksapuudulikkuse korral (vt lõik 4.3).
Latvian: Desirudīns ir kontrindicēts smagu aknu darbības traucējumu gadījumā (skat.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND: 10 VIAALI (15 mg / viaalis) JA 10 AMPULLI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBIŅA: 10 FLAKONIEM (15 mg/flakonā) UN 10 AMPULĀM
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND: 2 VIAALI (15 mg / viaalis) JA 2 AMPULLI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBIŅA: 2 FLAKONIEM (15 mg/flakonā) UN 2 AMPULĀM
Estonian: Nagu teiste hüübimisvastaste ainetegagi, on kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks veritsus.
Latvian: Asiņošana ir biežākā nevēlamā reakcija, tāpat kā citiem antikoagulantiem.
Estonian: hirudiinivastaseid antikehi on kliinilistes uuringutes leitud desirudiini korduva manustamise järgselt.
Latvian: Pēc atkārtotas desirudīna ievadīšanas klīniskos pētījumos atklātas antivielas pret
Estonian: ninaverejooks, hüpertensioon Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage:
Latvian: asiņošana no deguna, hipertensija Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Estonian: hematuuria, uriini retensioon Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt:
Latvian: hematūrija, urīna aizture Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk:
Estonian: Ravimit manustatakse nahaaluse süstena, eelistatult kõhu piirkonda.
Latvian: Zāles ievada subkutānas injekcijas veidā, vēlams vēdera apvidū.
Estonian: Lahusti:
Latvian: Retāk:
Estonian: Desirudiini lõplik kliirens on leitud olevat samas vahemikus nii subkutaanse kui intravenoosse manustamise järgselt (ca 1,95…2,20 ml/min/kg) ja on annusest sõltumatu.
Latvian: ievadīšanas ir vienādās robežās (aptuveni 1,95 - 2,20 ml/min/kg) un nav atkarīgs no devas.
Estonian: Lastel Revasc'i kasutamise kogemus puudub.
Latvian: Bērni Nav pieredzes par Revasc lietošanu bērniem.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber ja lahusti 15 mg pulbrit viaalis ja 0,5 ml lahustit ampullis
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 15 mg pulvera flakonā un 0,5 ml šķīdinātāja ampulā
Estonian: Desirudiin on vastunäidustatud patsientidel: - ülitundlikkuse korral toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes; - ägeda verejooksu ja/või taaspöördumatu hüübimissüsteemi haiguse esinemise korral; - raske neeru- ja maksapuudulikkuse esinemise korral; - raseduse ajal (vt lõik 4.6); - raske kontrollimatu hüpertoonia ja alaägeda bakteriaalse endokardiidi esinemise korral.
Latvian: Desirudīns ir kontrindicēts šādiem pacientiem: - ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām; - ar akūtu asiņošanu un/vai neatgriezeniskiem asinsreces traucējumiem; - ar smagiem nieru un aknu darbības traucējumiem; - grūtniecības laikā (skat.
Estonian: veriokse, oksendamine, kõhukinnisus Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt:
Latvian: asiņu atvemšana, vemšana, aizcietējums Nieru un urīnceļu traucējumi Retāk:
Estonian: Kindlasti rääkige oma arstile, kui teil võib olla suurenenud risk veritsuste tekkeks, kuna teil on või on olnud: - mõni teadaolev veritsushaigus või perekonnas esineb veritsushaigust - maohaavand või muu veritsusega kulgev soolehaigus - ajurabandus või verevalandus ajju või silma - hiljuti operatsioon (kaasa arvatud hambaoperatsioon) või proovitüki võtmine veresoonest või sellesse torke tegemine viimase kuu jooksul
Latvian: - ja jums ir vai agrāk bijusi kuņģa čūla vai kāda cita asiņošanas slimība zarnās; - ja esat pārcietis trieku vai asiņošanu galvas smadzenēs vai acī; - ja jums nesen veikta ķirurģiska operācija (arī zobārstnieciska), biopsija vai asinsvada pārduršana pēdējā mēneša laikā;
Estonian: Süsteravimi lahusti
Latvian: Šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Estonian: magneesiumkloriid naatriumhüdroksiid.
Latvian: Citas pulvera sastāvdaļas ir magnija hlorīds un nātrija hidroksīds.
Estonian: Informeerige oma arsti või õde niipea kui võimalik, kui mõni järgnevatest kõrvaltoimetest tekib, mõningaid neist võidakse segi ajada operatsiooni kõrvaltoimetega:
Latvian: Ja rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām (dažas no tām var sajaukt ar ķirurģiskās operācijas sekām), pēc iespējas ātrāk to pasakiet ārstam vai medicīnas māsai:
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese:
Estonian: Järgneb aeglasem lõpufaas, kus annusest sõltuv keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2 kuni 3 tundi.
Latvian: Pēc tam seko lēnāka terminālā eliminācijas fāze, kad vidējais terminālais no devas neatkarīgais eliminācijas pusperiods ir 2 - 3 h. Laiks, kad viela ir asinīs, vidēji ir 1,7 - 2 h un 6 - 7 h pēc attiecīgi i.v.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi Revasc'i kasutada.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Revasc, ja esat grūtniece.
Estonian: Kuidas Revasc välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Revasc ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Hoida viaal ja ampull välispakendis.
Latvian: Flakonu vai ampulu uzglabāt ārējā kartona kārbiņā.
Estonian: Desirudiin kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks.
Latvian: Desirudīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antikoagulantiem - tie kavē asins recekļu veidošanos asinsvados.
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid
Latvian: Pacienti ar traucētu aknu darbību
Estonian: Revasc'is toimeainena sisalduva aine üldnimetus on desirudiin.
Latvian: Revasc aktīvās vielas nepatentētais nosaukums ir desirudīns.
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JAPIIRANGUD
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS
Estonian: Peamine
Latvian: REVASC
Estonian: Müügiluba pikendati 9. juulil 2002 ja 9. juulil 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2002. gada 9. jūlijā un 2007. gada 9. jūlijā.
Estonian: Revasci soovituslik annus on 15 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā Revasc deva ir 15 mg divreiz dienā.
Estonian: Revasc on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks.
Latvian: Revasc ir paredzēts īslaicīgai lietošanai.
Estonian: Esimene süste tuleb teha 5 kuni 15 minutit enne operatsiooni algust, kuid pärast anesteesia tegemist.
Latvian: Pirmo injekciju izdara 5 - 15 minūtes pirms operācijas, bet jau pēc anestēzijas.
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eurupa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu http://www.emea.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Revasci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Canyon Pharmaceuticals Limited 9. juulil 1997.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 9. jūlijā piešķīra Revasc reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Canyon Pharmaceuticals Limited.
Estonian: Revasci tõhusust antikoagulandina uuriti neljas uuringus, milles osales 1621 Revasci saavat patsienti.
Latvian: Revasc kā antikoagulanta efektivitāti noteica četros pētījumos, tajos iesaistot 1621 slimnieku, kas saņēma Revasc.
Estonian: Komitee soovitas anda Revascile müügiloa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Revasc reģistrācijas apliecību.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused ravimi kasutamise kohta.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par zāļu lietošanu.
Estonian: Revascit võrreldi fraktsioneerimata hepariini või enoksapariiniga (teised antikoagulandid).
Latvian: Revasc salīdzināja ar nefrakcionētu heparīnu vai enoksaparīnu (citiem antikoagulantiem).
Estonian: Revascit manustatakse seejärel 9, maksimaalselt 12 päeva jooksul kaks korda ööpäevas või kuni patsient on võimeline kõndima (neist varasemani).
Latvian: Revasc pēc tam ievada divreiz dienā 9 dienu laikā vai ilgāk, bet ne ilgāk kā 12 dienas vai līdz brīdim, kad pacients sāk staigāt, atkarībā no apstākļiem.
Estonian: Miks Revasc heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc apstiprināja Revasc?
Estonian: Mis on Revasc?
Latvian: Kas ir Revasc?
Estonian: Revasci ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) desirudiini või ravimi mõne muu koostisosa suhtes, kes on rasedad, kellel on hiljuti esinenud verejookse, kellel on väga kõrge vererõhk või rasked maksa- või neeruprobleemid või nakkus südames.
Latvian: Revasc nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret desirudīnu vai kādu citu sastāvdaļu, grūtnieces, slimnieki, kam nesen bijusi asiņošana, kam ir ļoti augsts asinsspiediens, smagi aknu vai nieru darbības traucējumi vai sirds infekcija.
Estonian: Ravi Revasciga peab alustama arst, kellel on kogemusi koagulatsioonihäiretega (hüübimishäiretega) patsientide ravimisel.
Latvian: Ārstēšanu ar Revasc drīkst uzsākt tikai ārsts, kam ir pieredze koagulācijas (recēšanas) traucējumu ārstēšanā.
Estonian: Mõnel patsiendil võib Revasci teistkordsel manustamisel tekkida allergiline šokk ja arstid peavad olema väga ettevaatlikud, kui manustavad patsientidele seda ravimit või muud hirudiini analoogi korduvalt.
Latvian: Atkārtota Revasc ievadīšana dažiem slimniekiem var radīt alerģisko šoku, tāpēc ārstiem ir jābūt ļoti uzmanīgiem, atkārtoti ievadot šīs zāles vai citu hirudīna analogu.
Estonian: Revasc sisaldab toimeainet desirudiini.
Latvian: Revasc satur aktīvo vielu - desirudīnu.
Estonian: Revasci kõige sagedamad kõrvalnähud (mida on esinenud kokku 1 kuni 10 patsiendil 100st) on aneemia (punaliblede vähesus), iiveldus, haavaeritis (vedeliku imbumine haavast), madal vererõhk, sügav tromboosveenipõletik (süvaveeni põletik, mille võib tekitada tromb), palavik, süstekoha kõvenemine, hematoomid (verevalumid kudedes), jalgade turse ning mittefataalsed allergilised reaktsioonid.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības, lietojot Revasc, (1 līdz 10 slimniekiem no 100) ir anēmija (zems sarkano asinķermenīšu skaits), slikta dūša, brūces sulošana (izdalījumi no brūcēm), hipotensija (zems asinsspiediens), dziļš tromboflebīts (dziļo vēnu iekaisums, kuru var izraisīt asins recekļi), paaugstināta temperatūra, sacietējums ievadīšanas vietā (uztūkums ievadīšanas vietā), hematomas (norobežoti asinsizplūdumi), kāju tūska (uztūkums) un nefatālas alerģiskas reakcijas.
Estonian: Revasci kasutamine puusa- või põlveliigese operatsiooni ajal ja järel vähendab oluliselt trombide moodustumise riski jala veresoontes (süvaveenide tromboos).
Latvian: Lietojot Revasc ceļa locītavas operācijas laikā un pēc tam, ievērojami samazinās risks, ka kāju asinsvados veidosies trombi (dziļo vēnu trombozes).
Estonian: Uuringud näitasid, et desirudiin oli puusaliigese asendamise operatsiooni järel süvaveenide tromboosi vältimisel tõhusam kui mõlemad võrreldavad ravimid.
Latvian: Šie pētījumi rāda, ka pēc gūžas locītavas rekonstruktīvās operācijas Revasc dziļo vēnu trombozes profilaksē ir efektīvāks par abām salīdzinājumam izmantotajām zālēm.
Estonian: Trombiin on vere hüübimisel äärmiselt oluline aine.
Latvian: Trombīns ir svarīgs asins recēšanas elements.
Estonian: Nagu teistegi antikoagulantide puhul, on ka Revasci sage kõrvaltoime verejooks.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus antikoagulantus, visbiežāk Revasc izraisītā blakusparādība ir asiņošana.
Estonian: Revasc on antikoagulant ehk aine, mis takistab vere koagulatsiooni (hüübimist).
Latvian: Revasc ir antikoagulants; tas novērš asins recēšanu (koagulāciju).
Estonian: Revasc on viaalis olev pulber ja lahusti, millest segatakse kokku süstelahus.
Latvian: Revasc ir pulveris un šķīdinātājs flakonā, no kuriem pagatavo injekcijas šķīdumu.
Estonian: Kuidas Revasc toimib?
Latvian: Kā Revasc darbojas?
Estonian: Verehüübimine võib probleemiks muutuda alati, kui verevool on mingil moel häiritud.
Latvian: Asinsrece var radīt problēmas, ja asinsrite tiek traucēta.
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE REVASC Kokkuvõte üldsusele
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Estonian: tõhususe näitaja oli üldine trombootiliste tüsistuste (probleeme tekitavate trombide) ja süvaveenide tromboosi (süvaveenis, tavaliselt jalas, trombi moodustumise) esinemine.
Latvian: Galvenie kritēriji bija kopējais trombotisku traucējumu (trombu radītu traucējumu) biežums un dziļo vēnu trombozes biežums (tromba veidošanās vienā no ķermeņa dziļajām vēnām, parasti kājā).
Estonian: Muu teave Revasci kohta
Latvian: Cita informācija par Revasc:
Estonian: Revasci kasutatakse täiskasvanud patsientidel vere hüübimise vältimiseks pärast puusa- või põlveliigese asendamise operatsiooni.
Latvian: Revasc saņem pieauguši slimnieki, lai novērstu asins recekļu veidošanos pēc gūžas vai ceļa locītavas rekonstruktīvās ķirurģijas.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Revasci kasulikkus?
Latvian: Kāds ir Revasc iedarbīgums šajos pētījumos?
Estonian: Revasci Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Latvian: Pilns Revasc EPAR teksts ir atrodams šeit.
Estonian: Revasc on ette nähtud subkutaanseks (nahaaluseks) manustamiseks, eelistatult kõhupiirkonda.
Latvian: Revasc ir paredzēts subkutānai (zemādas) ievadīšanai, vēlams vēdera priekšējā sienā.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Revasci kasulikkus süvaveenitromboosi vältimisel patsientidel, kellel asendatakse puusa- või põlveliigest, ületab ravimi kasutamisega seotud riske.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Revasc lietošanas ieguvumi slimnieku dziļo vēnu trombozes profilaksē gūžas vai ceļa locītavas rekonstruktīvās ķirurģijas laikā ir lielāki par tā radīto risku.
Estonian: Milleks Revascit kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Revasc?
Estonian: Kuidas Revascit uuriti?
Latvian: Kā noritēja Revasc izpēte?
Estonian: Ravim blokeerib spetsiifiliselt ühe hüübimisprotsessis osaleva aine, trombiini.
Latvian: Desirudīns bloķē trombīnu, vienu no vielām, kas piedalās asins recēšanā.
Estonian: Desirudiini toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaks nimetataval meetodil pärmirakkudes, millesse on viidud desirudiini teket võimaldav geen (DNA).
Latvian: Desirudīnu iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju".
Estonian: Revasci toimeaine desirudiin on praktiliselt sarnane kaanide eritatava antikoagulandi hirudiiniga.
Latvian: Desirudīns, Revasc aktīvā viela, ir gandrīz identisks hirudīnam, antikoagulantam, ko izdala dēles.
Estonian: Millised on Revasciga seostatavad riskid?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Revasc?
Estonian: Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Latvian: Pilnīgs ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Estonian: Revasci kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Latvian: Pilnīgs Revasc izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Estonian: Kuidas Revascit kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Revasc?
Estonian: Maksa- või neeruprobleemidega patsientidel jälgib arst vere hüübimist, et otsustada, kas annuseid on vaja kohandada.
Latvian: Ārsts uzrauga asinsreci pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, lai varētu pielāgot devu.
Estonian: 90 x 1 tabletti (üksikannus)
Latvian: 90 x 1 tabletes (viena deva)
Estonian: Pulber: 32,27 g
Latvian: Pulveris: 32,27 g 1 pudele
Estonian: 20 ml
Latvian: Flakons (stikla) 20 ml
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Latvian: Šķīdums injekcijām Intravenozai lietošanai
Estonian: - teavet Revatio 0,8 mg/ml süstelahuse 50 ml viaali muutuse kohta 20 ml viaaliks
Latvian: - Informācija par pāreju no Revatio 0,8mg/ml šķīduma 50ml flakoniem uz 20ml flakoniem.
Estonian: Tervishoiutöötajatele suunatud informatsioon peab sisaldama järgmist teavet: - teave ravimiohutuse jälgimisprogrammi (ingl Pharmacovigilance Monitoring Programme) kohta, mis puudutab võimalikke riske kliiniliselt olulise hüpotensiooni ja sellega seotud probleemide puhul, mis tuleb registreerida andmete kogumise vormi abil.
Latvian: Informācijā veselības aprūpes darbiniekiem jāietver šādi pamatelementi: - Informācija par farmakovigilances monitorēšanas programmu attiecībā par klīniski būtiskas hipotensijas un ar to saistīto problēmu potenciālo risku, un šo atgadījumu reģistrēšanu, izmantojot DRF.
Estonian: Müügiloa hoidja (ingl Marketing Authorisation Holder, MAH) lepib Revatio 0,8 mg/ml süstelahuse 20 ml viaali kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjus kokku vastavate riiklike ametiasutustega ja peab järgima vastavat programmi üleriiklikult, et tagada enne ravimi ordineerimist kõigi Revatio 0,8 mg/ml süstelahust määravate ja/või välja kirjutavate tervishoiutöötajate tutvumine järgnevaga: - teave tervishoiutöötajatele; - koopia ravimi omaduste kokkuvõttest (SPC); - andmete kogumise vorm (ingl Data Capture Form, DCF), mis on mõeldud hüpotensioonist ja sellega seotud probleemidest teatamise hõlbustamiseks.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ar vietējām atbildīgajām institūcijām jāsaskaņo sistēma, kā uzraugāma Revatio 0,8 mg/ml šķīdums injekcijām 20 ml flakonu izplatīšana, un šī sistēma jāievieš visā valstī, lai nodrošinātu, ka pirms zāļu parakstīšanas visi veselības aprūpes darbinieki, kas plāno parakstīt un/vai izsniegt Revatio 0,8 mg/ml šķīdums injekcijām, saņem sekojošo: - informāciju veselības aprūpes darbiniekiem, - zāļu apraksta kopiju, - datu reģistrācijas formu (DRF), kas izveidota, lai atvieglotu hipotensijas gadījumu un ar to saistīto problēmu ziņošanu.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et allpool kirjeldatud ravimi ohutul ja tõhusal kasutamisel rakendatakse kõiki tingimusi või piiranguid.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka visi nosacījumi vai ierobežojumi, kas aprakstīti zemāk, attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ir ieviesti:
Estonian: Müügiloa hoidja lepib tervishoiutöötajatele suunatud ja tervishoiutöötajate sihtrühma osas kokku iga liikmesriigi vastava riikliku ametiasutusega enne Revatio 0,8 mg/ml süstelahuse 20 ml viaali turule toomist vastaval maal.
Latvian: Informāciju veselības aprūpes speciālistiem un veselības aprūpes darbinieku sarakstu, kam tā nosūtāma, reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas saskaņot ar katras dalībvalsts atbildīgo institūciju pirms Revatio 0,8 mg/ml šķīdums injekcijām 20 ml flakonu tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī.
Estonian: LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪS
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. oktoober 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. september 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2005. gada 28. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. septembris
Estonian: Kuivatage mõlemad osad.
Latvian: Nožāvēt abas daļas.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA