FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter geografiskt område, tid till progression från start av första linjens behandling (<6 månader respektive ≥6 månader) och mätbar sjukdom.
Icelandic: Slembiröðuninni var lagskipt eftir landsvæðum, tíma að versnun frá upphafi fyrstu meðferðar (<6 mánuðir eða ≥6 mánuðir) og mælanleika sjúkdóms.
Swedish: Behandlingen med Cyramza avbryts tillfälligt om du: - får högt blodtryck, tills det är under kontroll med blodtrycksläkemedel - får sårläkningsproblem, tills såret är läkt - kommer att genomgå en planerad operation, fyra veckor före operation.
Icelandic: Meðferð með Cyramza verður hætt tímabundið ef þú: - færð háan blóðþrýsting, þar til náðst hefur stjórn á honum með blóðþrýstingslækkandi lyfjum - færð vandamál við sáragræðslu, þar til sárið er gróið - ferð í áformaða skurðaðgerð, fjórum vikum fyrir aðgerðina.
Swedish: Återstående (25 %) hade fått tidigare kombinationsbehandling med platina och fluoropyrimidin med antracyklin.
Icelandic: Hinir (25%) fengu fyrst samsetta meðferð með platínu og flúorópýrímídíni, með antracýclíni.
Swedish: - har högt blodtryck.
Icelandic: - hefur háan blóðþrýsting.
Swedish: Tillverkare Lilly, S.A.
Icelandic: Framleiðandi Lilly, S.A.
Swedish: Utsöndring i bröstmjölk och oral absorption förväntas vara låga.
Icelandic: Útskilnaður í mjólk og frásog við inntöku er talið vera lítið.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall, CR= fullständigt svar, PR= partiellt svar, CMH= CochranMantel-Haenszel
Icelandic: CI = öryggisbil, CR= full svörun, PR= hlutasvörun, CMH= Cochran-MantelHaenszel-próf
Swedish: h Inkluderar fall av nefrotiskt syndrom.
Icelandic: h Þar með talið tilvik nýrungaheilkennis (nephrotic syndrome).
Swedish: Ingen dosjustering.
Icelandic: Engar skammtabreytingar
Swedish: Det finns inga data om överdosering hos människor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun hjá mönnum.
Swedish: Om du får Cyramza i kombination med antingen paklitaxel eller docetaxel kommer Cyramza ges först.
Icelandic: Ef þú færð Cyramza í samsettri meðferð með annað hvort paclítaxeli eða docetaxeli á sama degi, verður þér gefið Cyramza á undan.
Swedish: Patienterna skulle ha ECOG PS (Performance status) 0 eller 1 och ha drabbats av sjukdomsprogression inom 6 månader efter den sista dosen av första linjens behandling.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að vera með ECOG færnistuðulinn 0 eða 1 og sjúkdómurinn þurfti að hafa versnað innan 6 mánaða eftir síðasta skammt af fyrstu meðferð.
Swedish: Detta motsvarar cirka 4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Icelandic: 4% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðinn einstakling.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð þess sem gefur lyfið og ætti almennt ekki að fara yfir 24 klst. við 2 °C til 8 ºC.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC, om inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2 ºC til 8 ºC nema þynning hafi farið fram við stýrðar og fullgildar smitgátaraðstæður.
Swedish: Dosminskning av docetaxel kan ske baserat på den grad av toxicitet som patienten upplever.
Icelandic: Hægt er að minnka skammta af docetaxeli eftir því hversu mikilli eiturverkun sjúklingurinn finnur fyrir.
Swedish: Det är rekommendaerat att dosen docetaxel reduceras med 10 mg/m2 för alla efterföljande cykler.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta af docetaxeli um 10 mg/m2 í öllum eftirfarandi lotum.
Swedish: Dosjusteringar av paklitaxel kan ske baserat på den grad av toxicitet som patienten upplever.
Icelandic: Hægt er að minnka skammta af paclítaxeli eftir því hversu mikilli eiturverkun sjúklingurinn finnur fyrir.
Swedish: Eftersom en risk för ammande nyfödda barn inte kan uteslutas, ska amningen upphöra under behandling med Cyramza och minst 3 månader efter den sista dosen.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti skal stöðva brjóstagjöf meðan á meðferð með Cyramza stendur og í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta skammt.
Swedish: Beräkna den dos och volym av ramucirumab som krävs för att bereda infusionslösningen.
Icelandic: Reiknið út skammt og rúmmál ramúcírúmabs sem þörf er á til að undirbúa innrennslislausnina.
Swedish: Dosjusteringar för ramucirumab
Icelandic: Skammtaaðlögun fyrir ramúcírúmab
Swedish: (nefrotiskt syndrom) - får onormala rörliknande förbindelser eller gångar i kroppen mellan inre organ och hud eller andra vävnader (fistel).
Icelandic: (nýrungaheilkenni) - myndar óeðlilegar pípulaga tengingar eða göng inni í líkamanum á milli innri líffæra og húðar eða annarra vefja (fistill).
Swedish: Totalt 1072 patienter randomiserades (1:1) till att få antingen Cyramza (n= 536) 8 mg/kg eller placebo (n= 536), i kombination med FOLFIRI.
Icelandic: Alls var 1072 sjúklingum slembiraðað (1:1) til að fá annaðhvort Cyramza 8 mg/kg (n=536) eða lyfleysu (n=536) ásamt FOLFIRI.
Swedish: Du ska undvika att bli gravid när du får detta läkemedel och i minst 3 månader efter den sista dosen Cyramza.
Icelandic: Þú ættir að forðast að verða þunguð meðan þú færð lyfið og í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta skammtinn af Cyramza.
Swedish: Cyramza ska bara användas om den eventuella nyttan för mamman överväger den eventuella risken under graviditeten.
Icelandic: Aðeins skal nota Cyramza á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega hættu á meðgöngunni.
Swedish: Om du är av östasiatiskt ursprung, kan du få en reducerad startdos docetaxel på 60 mg per kvadratmeter (m2) kroppsyta en gång var tredje vecka.
Icelandic: Ef þú ert af austur-asískum uppruna getur verið að þú fáir minni upphafsskammt af docetaxeli, 60 mg á hvern fermetra (m²) af líkamsyfirborði þínu á 3 vikna fresti.
Swedish: Vid allvarliga fall kan symtomen omfatta andnöd orsakade av trånga luftvägar, snabbare hjärtslag och svimningskänsla.
Icelandic: Í alvarlegum tilfellum geta einkenni verið andnauð af völdum þrenginga í öndunarvegi, hraðari hjartsláttur og yfirliðstilfinning.
Swedish: Ur mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart.
Icelandic: á örverumengun á að nota lyfið strax.
Swedish: Det är inte känt om läkemedlet passerar över i bröstmjölk och kan påverka ett barn som ammas.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið berist í brjóstamjólk og geti skaðað barnið.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: Vad Cyramza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Cyramza Hur du får Cyramza
Icelandic: Upplýsingar um Cyramza og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Cyramza Hvernig þér er gefið Cyramza Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Cyramza Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Effektresultat visas i tabell 9.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru sýndar í töflu 9.
Swedish: I båda behandlingsarmarna, hade patienter som upplevt någon grad av neutropeni en längre överlevnad än de som inte fick neutropeni.
Icelandic: Hjá báðum meðferðarhópum kom fram að sjúklingar með daufkyrningafæð á einhverju stigi mældust með lengra miðgildi heildarlifunar en þeir sem ekki fengu daufkyrningafæð.
Swedish: Läkaren eller sjukhusapoteket beräknar kroppsytan genom att mäta längd och vikt och därefter beräkna vilken dos som passar dig.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur á sjúkrahúsinu munu reikna út líkamsyfirborð þitt með því að mæla hæð þína og þyngd og þannig finna út rétta skammtinn fyrir þig.
Swedish: Andingsvägar, bröstkorg och mediastinum
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Swedish: När du får Cyramza i kombination med FOLFIRI FOLFIRI kemoterapi ges som intravenös infusion, efter att infusionen av Cyramza har avslutats.
Icelandic: Þegar Cyramza er gefið ásamt FOLFIRI meðferð FOLFIRI krabbameinslyfjameðferð er gefin með innrennsli í bláæð eftir að innrennsli Cyramza er lokið.
Swedish: Cyramza plus docetaxel N=628
Icelandic: Cyramza ásamt docetaxeli N=628
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska à 50 ml.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi með 50 ml.
Swedish: I detta fall bör patienter med östasiatiskt ursprung som fått en startdos på 60 mg/m² avbryta docetaxelbehandlingen (se Dosering).
Icelandic: Í þeim tilfellum þegar um er að ræða sjúklinga af austur-asískum uppruna, sem fengu upphafsskammt sem nam 60 mg/m² eiga þeir að hætta meðferð með docetaxeli (sjá Skammtar).
Swedish: e Inkluderar: ökat blodtryck, hypertension och hypertensiv kardiomyopati.
Icelandic: e Þar með talið hækkaður blóðþrýstingur, háþrýstingur og hjartavöðvakvilli vegna háþrýstings (hypertensive cardiomyopathy).
Swedish: Det är ett specialiserat protein som kan känna igen och fästa vid ett annat protein i blodkärlen som kallas "VEGF receptor 2".
Icelandic: Þetta er sérstakt prótein sem getur greint og tengst við annað prótein sem finnst í æðum og er kallað „VEGF viðtaki 2".
Swedish: Inga patienter hade neutraliserande antikroppar mot ramucirumab.
Icelandic: Engir sjúklingar mynduðu hlutleysandi mótefni gegn ramúcírúmabi.
Swedish: Table 12: Sammanfattning av effektdata i REACH-2 - Intent to treat (ITT) population
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum varðandi verkun í REACH-2 rannsókninni - þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT)
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga avseende säkerheten för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min) som behandlas med ramucirumab (se avsnitt 4.2 och
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 15 til 29 ml/mín.) í meðferð með ramúcírúmabi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Swedish: Durationen av docetaxelbehandling var i median 14,1 veckor för gruppen som fick ramucirumab och docetaxel (med en median på 4,0 infusioner) och 12,0 veckor för gruppen som fick placebo och docetaxel (med en median på 4,0 infusioner).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með docetaxeli var 14,1 vikur hjá hópnum sem fékk ramúcírúmab ásamt docetaxeli (miðgildi fjölda innrennsla var 4,0) en 12,0 vikur hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt docetaxeli (miðgildi fjölda innrennsla var 4,0).
Swedish: Om en patient drabbas av en infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller 2 måste premedicinering ges vid alla efterföljande infusioner.
Icelandic: Finni sjúklingur fyrir 1. eða 2. stigs innrennslistengdum viðbrögðum verður að gefa lyfjaforgjöf í öllum síðari innrennslum.
Swedish: Proteinuria,h
Icelandic: Próteinmigaa,h
Swedish: Cyramza ska inte administreras eller blandas med glukoslösningar.
Icelandic: Ekki má gefa Cyramza með eða blanda því við dextrósalausnir.
Swedish: Läkaren kontrollerar blodtrycket och justerar vid behov blodtrycksläkemedlet under den tid du får behandling med Cyramza.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með blóðþrýstingi þínum og aðlaga blóðþrýstingslyfin eftir þörfum meðan á meðferð með Cyramza stendur.
Swedish: Den här cancerbehandlingen ges av en läkare eller en sjuksköterska.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér þessa krabbameinsmeðferð.
Swedish: Ramucirumab ska bara användas hos dessa patienter om de eventuella fördelarna av behandlingen bedöms uppväga den eventuella risken för progressiv leversvikt.
Icelandic: Eingöngu ætti að nota ramúcírúmab hjá þessum sjúklingum ef hugsanlegur ávinningur meðferðar er metinn vega þyngra en hugsanleg hætta á stigvaxandi lifrarbilun.
Swedish: Placebo N=117
Icelandic: Lyfleysa N=117
Swedish: Patienter kan löpa ökad risk att utveckla en fistel vid behandling med Cyramza.
Icelandic: Aukin hætta kann að vera á fistlamyndun hjá sjúklingum í meðferð með Cyramza.
Swedish: Kliniska data tyder på att inga dosjusteringar krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að skammtaaðlögun sé ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Om patienterna drabbas av symtom som påverkar deras förmåga att koncentrera sig bör de inte köra bil eller använda maskiner förrän effekterna avtar.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir einkennum sem hafa áhrif á einbeitingargetu þeirra og viðbragðshæfni er ráðlagt að þeir aki hvorki né noti vélar fyrr en einkennin hverfa.
Swedish: Farmakokinetiken för irinotekan och dess aktiva metabolit, SN-38 påverkades inte vid samtidig administrering med ramucirumab.
Icelandic: Lyfjahvörf írínótekans og virka umbrotsefnisins SN-38 voru óbreytt þegar það var gefið samhliða ramúcírúmabi.
Swedish: Infusionshastigheten för ramucirumab ska sänkas med 50 % under den tid infusionen pågår och vid alla efterföljande infusioner om patienten drabbas av en IRR av grad 1 eller 2.
Icelandic: Minnka skal innrennslishraða ramúcírúmabs um 50% meðan á innrennslinu stendur og í öllum síðari innrennslum ef sjúklingurinn finnur fyrir 1. eða 2. stigs innrennslistengdum viðbrögðum.
Swedish: Cyramza kan orsaka förändringar av labprover.
Icelandic: Cyramza getur valdið breytingum í niðurstöðum rannsókna.
Swedish: Effektresultat visas i tabell 11.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru sýndar í töflu 11.
Swedish: En 10 ml injektionsflaska innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg), dvs. är nästintill "natriumfritt".
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg), þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Swedish: - om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Icelandic: - ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Swedish: Premedicinering med en histamin H1-antagonist (t.ex. difenhydramin) före infusion av ramucirumab rekommenderas.
Icelandic: Mælt er með lyfjaforgjöf með histamín H1-hemli (t.d. dífenhýdramíni) áður en innrennsli með ramúcírúmabi er gefið.
Swedish: Cyramza är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen ramucirumab som är en monoklonal antikropp.
Icelandic: Cyramza er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið ramúcírúmab sem er einstofna mótefni.
Swedish: Du ska inte få Cyramza under minst 4 veckor innan du ska genomgå en planerad operation, och läkaren beslutar när du kan påbörja behandlingen igen.
Icelandic: 4 vikur áður en þú ferð í áformaða skurðaðgerð og læknirinn mun ákveða hvenær á að hefja meðferðina aftur.
Swedish: Primärt effektmått var total överlevnad (overall survival, OS) och sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad (progression free survival , PFS), objektiv svarsfrekvens (ORR) och livskvalitet (QoL) mätt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ C30.
Icelandic: Aðalmælibreytan var heildarlifun og meðal viðbótarmælibreyta voru lifun án versnunar sjúkdóms, hlutlæg svörunartíðni og lífsgæði, sem mæld voru með EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 spurningalistanum.
Swedish: Förbered infusionslösningen med aseptisk teknik för att garantera att den beredda lösningen är steril.
Icelandic: Undirbúið innrennslislyfið, lausnina með smitgát til að tryggja að lausnin sé sæfð.
Swedish: I poolad data från REACH-2 och REACH (patienter med alfa-fetaprotein ≥ 400 ng/ml), ökade incidensen av hypertension av grad ≥3 med högre exponering för ramucirumab.
Icelandic: Í sameinuðum gögnum úr REACH-2 og REACH rannsóknunum (sjúklingar með þéttni alfafetópróteins í sermi sem nam ≥400 ng/ml), sást aukning á tíðni háþrýstings af stigi ≥3 við meiri útsetningu fyrir ramúcírúmabi.
Swedish: Hematologiska kriterier i tabell 2 är uppfyllda och febern har gått ner
Icelandic: Blóðfræðileg viðmið í töflu 2 eru uppfyllt og hiti orðinn eðlilegur
Swedish: Baserat på PopPK var genomsnittlig (CV %) clearance för ramucirumab 0,015 l/timme (30 %) och den genomsnittliga halveringstiden var 14 dagar (20 %).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er meðalúthreinsun ramúcírúmabs 0,015 l/klst og fráviksstuðull 30% og meðalhelmingunartíminn er 14 dagar og fráviksstuðull 20%.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner har observerats mellan ramucirumab och paklitaxel.
Icelandic: Engar milliverkanir lyfja komu fram á milli ramúcírúmabs og paclítaxels.
Swedish: Beslutet att återinsätta ramucirumab efter ett kirurgiskt ingrepp ska baseras på klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Icelandic: Ákvörðunin um að hefja lyfjagjöf með ramúcírúmabi að nýju eftir skurðaðgerð ætti að byggjast á klínísku mati á því hvort græðsla sára sé nægjanleg.
Swedish: Tabell 7: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med ramucirumab i kombination med kemoterapi i kliniska fas 3 studier (RAINBOW, REVEL och RAISE)
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu ramúcírúmab ásamt krabbameinslyfjum í 3. stigs klínískum rannsóknum (RAINBOW, REVEL og RAISE)
Swedish: - Infusionsrelaterad reaktion: Infusionsrelaterade reaktioner kan inträffa under behandling eftersom Cyramza ges som en intravenös infusion via dropp (se avsnitt 3).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð geta komið fram meðan á meðferð stendur vegna þess að Cyramza er gefið sem innrennsli í bláæð með dreypi (sjá kafla 3).
Swedish: 5-FU bolus
Icelandic: 5-FU innrennsli
Swedish: En 50 ml injektionsflaska innehåller cirka 85 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt).
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur um það bil 85 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti/borðsalti).
Swedish: Cyramza har administrerats i doser upp till 10 mg/kg varannan vecka i en fas 1-studie utan att nå en maximal tolererad dos.
Icelandic: Cyramza hefur verið gefið í 1. stigs rannsókn í skömmtum sem nema allt að 10 mg/kg á tveggja vikna fresti án þess að hæsta þolanlega skammti hafi verið náð.
Swedish: Rekommenderad dos paklitaxel är 80 mg per kvadratmeter (m²) kroppsyta en gång i veckan i tre veckor följt av en vecka utan behandling.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af paclítaxeli er 80 mg á hvern fermetra (m²) af líkamsyfirborði þínu, einu sinni í viku í 3 vikur og síðan er 1 vika án meðferðar.
Swedish: Fistel
Icelandic: Fistill
Swedish: Förbestämda analyser av både PFS och OS baserat på ålder (<65 och ≥65 år), kön, etniskt ursprung, ECOG PS (0 eller ≥ 1), antal involverande organ, endast levermetastaser, primärtumörens placering (kolon eller rektum), nivå av carcinoembryonalt antigen (<200 μg/l, ≥200 μg/l) visade samtliga en behandlingseffekt till fördel för behandling med Cyramza plus FOLFIRI jämfört med placebo plus FOLFIRI.
Icelandic: Fyrirfram skilgreind greining á lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun hjá undirhópum eftir aldri (<65 og ≥65 ára), kyni, kynþætti, ECOG færnistuðli (0 eða ≥1), fjölda líffæra með sjúkdómi, meinvörpum eingöngu í lifur, staðsetningu frumæxlis (í ristli eða endaþarmi) og þéttni krabbameinsvísisins CEA (carcinoembryonic antigen) (<200 μg/l, ≥200 μg/l) sýndi betri árangur hjá hópnum sem fékk Cyramza ásamt FOLFIRI en hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt FOLFIRI.
Swedish: En liten inflammation och/eller mononukleär cellinfiltration sågs i flera organ.
Icelandic: Lágmarksbólgur og/eða íferð einkjarna frumna kom fram í nokkrum líffærum.
Swedish: Mängden paklitaxel respektive docetaxel beror på storleken på din kroppsyta.
Icelandic: Magnið sem þarf af paclítaxeli eða docetaxeli fer eftir líkamsyfirborði þínu.
Swedish: Fertila kvinnor ska rådas att inte bli gravida under den period de behandlas med Cyramza och ska informeras om den eventuella risken för graviditeten och fostret.
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal ráðlagt að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með Cyramza stendur og skal upplýsa þær um hugsanlegar hættur á meðgöngu og fyrir fóstur.
Swedish: En injektionsflaska à 10 ml innehåller cirka 17 mg natrium.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur um það bil 17 mg af natríum.
Swedish: 11 % av patienterna behandlade med Cyramza och 6 % av patienterna som fick placebo avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Icelandic: Ellefu prósent sjúklinga sem fengu Cyramza og 6% sjúklinga sem fengu lyfleysu hættu í meðferðinni vegna aukaverkana.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få Cyramza plus docetaxel (n=628) eller placebo plus docetaxel (n=625).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá meðferð með Cyramza ásamt docetaxeli (n=628) eða lyfleysu ásamt docetaxeli (n=625).
Swedish: Om du får en infusionsrelaterad reaktion under behandling med Cyramza, får du premedicinering vid alla efterföljande infusioner.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir innrennslistengdum viðbrögðum meðan á meðferð með Cyramza stendur verður þér gefin lyfjaforgjöf í öllum síðari innrennslum.
Swedish: Om kvinnan blir gravid under behandling med ramucirumab, ska hon informeras om den eventuella risken för graviditeten och risken för fostret.
Icelandic: Ef sjúklingur verður barnshafandi í meðferð með ramúcírúmabi skal upplýsa hana um hugsanlega hættu fyrir framhald meðgöngunnar og hættu fyrir fóstrið.
Swedish: Förbättringar av OS och PFS observerades konsekvent i prespecificerade subgrupper baserade på ålder, kön, etnicitet och i de flesta övriga prespecificerade subgrupperna.
Icelandic: Ávinningur varðandi heildarlifun og lifun án versnunar sást hjá öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sem skipt var eftir aldri, kyni og kynþætti og í flestum öðrum fyrirfram skilgreindum undirhópum.
Swedish: Dosjustering av varje ingående substans i FOLFIRI skall ske oberoende av övriga substanser enligt det som anges i tabell 4.
Icelandic: Breyta á skömmtum einstakra þátta FOLFIRI óháð öðrum þáttum hennar, eins og sýnt er í töflu 4.
Swedish: Andra läkemedel och Cyramza
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cyramza
Swedish: Patienter som avbröt en eller flera komponenter av behandlingen tilläts fortsätta behandlingen med de övriga behandlingskomponenterna till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Icelandic: Sjúklingar sem þurftu að hætta að fá einhvern þátt meðferðarinnar vegna aukaverkana fengu að halda áfram meðferð með hinum þáttum meðferðarinnar þar til sjúkdómurinn versnaði eða eituráhrif urðu óásættanleg.
Swedish: Baserat på djurstudier är det sannolikt att kvinnlig fertilitet påverkas under behandling med ramucirumab (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Byggt á dýrarannsóknum er talið líklegt að frjósemi kvenna skerðist meðan á meðferð með ramúcírúmabi stendur (sjá kafla 5.3).
Swedish: Cyramza kan öka risken för problem med sårläkning.
Icelandic: Cyramza getur aukið hættu á vandamálum við sáragræðslu.
Swedish: Tabell 6: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med ramucirumab som monoterapi i kliniska fas 3-studier (REGARD, REACH-2 och REACH-patienter med alfafetoprotein ≥ 400 ng/ml)
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu ramúcírúmab sem einlyfjameðferð í 3. stigs klínískum rannsóknum (REGARD, REACH-2 og sjúklingar í REACH sem voru með þéttni alfa-fetópróteins ≥400 ng/ml)
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. 4.9 Ofskömmtun
Swedish: Ett begränsat antal icke-kaukasiska, därav färgade patienter (2,6%) inkluderades.
Icelandic: Lítill fjöldi sjúklinga sem ekki var af hvítum kynþætti, einkum af svörtum kynþætti (2,6%), tóku þátt í rannsókninni.