FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podawanie preparatu Dicural tabletki należy poprzedzić wykonaniem testu wrażliwości.
Hungarian: A Dicural bevont tabletta használatának érzékenységi vizsgálaton kell alapulnia.
Polish: Po podaniu podskórnym u bydła klirens difloksacyny określono na 29 ml/h/kg.
Hungarian: A difloxacin kiürülése (klirensz) subcutan adagolás után szarvasmarhákban 229 ml/h/kg.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Pfizer Olot, S.L.U.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó Pfizer Olot, S.L.U.
Polish: Nie stosować u ptaków nieśnych produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Hungarian: Tilos emberi fogyasztásra szánt tojást termelő madaraknak alkalmazni.
Polish: Do powstania oporności wobec chinolonów może dojść na skutek mutacji genu gyrazy komórki bakteryjnej lub zmiany przepuszczalności struktur komórkowych wobec chinolonów.
Hungarian: A kinolonok elleni rezisztencia kialakulhat a baktérium giráz génjének mutációja és a sejtmembrán kinolonokkal szembeni áteresztőképességének megváltozása révén.
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás
Polish: Alkohol benzylowy6
Hungarian: Benzilalkohol6
Polish: Wartości współczynnika dystrybucji osocze/tkanki wynoszą od 2.5 (tłuszcz brzuszny), 3.7 (mięśnie), 4.8 (płuca) do 36.5 (wątroba).
Hungarian: A szövet/plazma hányados 2,5 (abdominális zsír), 3,7 (izom), 4,8 (tüdő), vagy akár 36,5 (máj) is lehet.
Polish: Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje:3 évig.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera:
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Minden ml tartalmaz:
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 1, 2 lub 10 blistrów Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Hungarian: 1, 2, vagy 10 buborékcsomagolást tartalmazó kartondoboz.
Polish: 300 μg/kg 400 μg/kg 1900 μg/kg 600 μg/kg
Hungarian: 300µg/kg 400µg/kg 1900µg/kg 600µg/kg
Polish: Uwzględniając zawartość difloksacyny w roztworze doustnym (10% w/v) zaleca się następujący sposób obliczania ilości roztworu (ml) potrzebnej do rozpuszczenia w 1000 l wody:
Hungarian: Az orális oldat difloxacin tartalma (10%w/v) alapján az alábbi képlettel számolhatjuk ki, hogy milyen mennyiséget (ml) kell adagolni 1000 liter vízhez:
Polish: Wodorotlenek potasu4 Glikol propylenowy5
Hungarian: Nátrium-hidroxid4 Propilénglikol5
Polish: Do podawania doustnego z wodą do picia.
Hungarian: Szájon át, ivóvízben történő adagolásra.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Polish: Okresy karencji - tkanki jadalne (kurcząt i indyków): 24 godziny Nie stosować u ptaków nieśnych produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Hús és egyéb ehető szövetek: 24 óra Tilos emberi fogyasztásra szánt tojást termelő madaraknak alkalmazni.
Polish: Skrobii glikolan sodu Celuloza mikrokrystaliczna Stearynian magnezu Krzemionka koloidalna Laurylosiarczan sodu Laktoza
Hungarian: Nátrium keményítő glikolát Mikrokristályos cellulóz Magnézium sztearát Kolloid szilicium dioxid Nátrium laurilszulfát Laktóz
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Polish: Większość metabolitów to rozpuszczalne w wodzie połączenia difloksacyny, inne metabolity mają odpowiednio mniejsze znaczenie.
Hungarian: A fő metabolit a difloxacin hidrolizált konjugátuma, más metabolitok ehhez viszonyítva minimális mennyiségben képződnek.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Bevont tabletta
Polish: Charakteryzuje ją wysoka objętość dystrybucji do tkanek (Vd = 4,7 l/kg), a czas jej połowicznej eliminacji w osoczu określono na około 7 godzin.
Hungarian: Egyenletesen oszlik el a szervezetben (Vd = 4.7 l/kg) és a plazmában a felezési idő mintegy 7 óra.
Polish: Leczenie:
Hungarian: A következő kezelésekre :
Polish: Nie dokonano badań niezgodności farmaceutycznych, dlatego nie należy mieszać produktu leczniczego weterynaryjnego z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Hungarian: Inkompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati terméket ne keverjük más állatgyógyászati termékekkel.
Polish: ANNEX III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Hungarian: III. SZ. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Polish: Codziennie przygotowywać świeży roztwór.
Hungarian: A gyógyszeres oldatot naponta frissen kell készíteni.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań: Substancja czynna farmakologicznie
Hungarian: Injekciós oldat: Farmakológiai hatóanyag(ok)
Polish: Dicural roztwór doustny jest żółtawym przejrzystym roztworem wodnym, konfekcjonowanym w białe plastikowe butelki zamykane nakrętką zawierające po 250 lub 1000 ml roztworu doustnego.
Hungarian: A Dicural orális oldat sárgás színű átlátszó vizes oldat, fehér műanyag flakonba töltött, csavaros kupakkal lezárt, 250 és 1000 ml-es kiszerelésű orális oldat.
Polish: Nie są znane specyficzne odtrutki, które można by stosować przy przedawkowaniu difloksacyny (lub innych chinolonów), dlatego w przypadkach przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.
Hungarian: Nem ismert specifikus antidótum a difloxacin (és más kinolonok) ellen, ezért túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Polish: Wykazano, że izolowane od brojlerów kurzych i indyków szczepy Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum są wrażliwe na difloksacynę.
Hungarian: A brojlerekből és pulykákból izolált Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum törzsek érzékenységet mutatnak a difloxacinra.
Polish: Stosowanie fluorochinolonów razem z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAIDs) może wywołać objawy nietolerancji.
Hungarian: Fluorokinolonok alkalmazása nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) együtt epilepsziás rohamot okozhat.
Polish: Nie dodawać chloru ani nadtlenku wodoru do wody pitnej użytej do przygotowania roztworu.
Hungarian: Semmilyen kiegészítő klórtartalmú anyagot, mint például az ivóvíz fertőtlenítésére használt klórt, sem hidrogén-peroxidot ne adagoljunk a készítménnyel kezelt ivóvízhez.
Polish: Nie stosować u zwierząt, których mleko przeznaczone jest do konsumpcji przez ludzi
Hungarian: Nem alkalmazható emberi fogyasztásra tejet termelő állatokon
Polish: Tkanki jadalne: (kurcząt i indyków): 24 godziny.
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek (házityúk és pulyka): 24 óra.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Hungarian: 25 °C alatt tárolandó.
Polish: Kod klasyfikacji ATC vet: QJ01MA94
Hungarian: ATC vet code :QJ01MA94
Polish: Materiały odpadowe należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: A készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Hungarian: 6.2 Fontosabb inkompatibilitások
Polish: Potwierdzono in vitro wrażliwość na difloksacynę następujących drobnoustrojów: Pasteurella spp.
Hungarian: A következő mikroorganizmusok érzékenyek, in vitro az érzékenységi vizsgálat alapján a difloxacinra: Pasteurella spp.
Polish: 4.9 Dawkowanie i drogi podawania
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazás mód
Polish: Blistry PVC/aluminium zawierające po 10 tabletek.
Hungarian: PVC/alumínium buborékcsomagolás, 10 tabletta/buborékcsomagolás.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Długotrwałe podawanie antybiotyków z tej samej grupy może przyczynić się do powstania oporności w populacji bakterii.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz A nagy bizalom az egyszerű osztályú antibiotikumok iránt a baktérium populációk ezen anyagok elleni rezisztenciáját eredményezte.
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy.
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Polish: Mięśnie Skóra + tłuszcz Wątroba Nerki
Hungarian: Izom Bőr+zsír Máj Vese
Polish: Difloksacyna jest dobrze rozprowadzana w tkankach organizmu zwierząt, co potwierdza wysoka wartość współczynnika dystrybucji osocze/tkanki.
Hungarian: A difloxacin egyenletesen oszlik el a szervezetben, amelyet a szöveti kocentráció/plazma koncentráció hányados is jól jelez.
Polish: 7 - 18 %) jest wydalana z moczem.
Hungarian: Kisebb része (mintegy 718%) a vizelettel ürül ki.
Polish: Po podaniu podskórnym psom difloksacyna osiąga najwyższe stężenie w osoczu krwi wynoszące 1,41,9 µg/ml, po 3,1 godziny od podania.
Hungarian: A difloxacin subcutan alkalmazása esetén a plazmakoncentráció csúcsa 1.4 -1.9 g/ml, 3,1 órával a beadás után.
Polish: Psy.
Hungarian: Kutya.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI Jedna tabletka zawiera:
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Minden egyes tabletta tartalmaz:
Polish: Difloksacyna jest przede wszystkim inhibitorem bakteryjnej gyrazy DNA.
Hungarian: A difloxacin hatását elsősorban a bakteriális DNS-giráz gátlása révén fejti ki.
Polish: Przy stężeniu w wodzie 0,03% (300 ml preparatu na 1000 litrów wody) lub wyższym, indyki mogą niechętnie pobierać roztwór.
Hungarian: Az ivóvíz 0,03%-os (= 300 ml/1000 litre), vagy ennél magasabb difloxacin koncentrációja a pulykák ízérzésére befolyással lehet.
Polish: Wydawany na podstawie recepty Dicural 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i psów jest dostępny w następujących opakowaniach:
Hungarian: A Dicural 50 mg/ml injekciós oldat szarvasmarhák és kutyák részére a következő kiszerelésekben elérhető:
Polish: Nitrofurantoina może obniżyć skuteczność leczenia chinolonami, jeśli oba konkurencyjne do siebie preparaty zostaną zastosowane do leczenia zakażeń układu moczowego.
Hungarian: A nitrofurantoin ronthatja a kinolonok hatékonyságát, ha párhuzamosan kezeljük velük a húgyúti fertőzéseket.
Polish: NAPIS „STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt.
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kurczęta (broilery stad towarowych i hodowlanych) i indyki (młode indyki o masie ciała do 2 kg).
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Házityúk (brojlerek, és fiatal szülőpár állományok) és pulykák ( pulykapipék, 2 kg testtömeg felett.
Polish: Zawsze, gdy jest to możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane w oparciu o przeprowadzone testy wrażliwości.
Hungarian: Lehetőség szerint a fluoroquinonokat csak antibiotikum érzékenységi tesztek alapján használjuk.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/97/003/001 - 1 x 250 ml
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/97/003/001 - 1 x 250 ml
Polish: Tabletki należy podawać jeszcze przez 2 dni po ustąpieniu objawów klinicznych schorzenia.
Hungarian: A kezelést a klinikai tünetek megszűnése után még legalább 2 napig folytatni kell.
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania: 1 miesiąc.
Hungarian: A tartály első felbontás utáni lejárati ideje: 1 hónap.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Hungarian: A kompatibilitási adatok hiányában ezt az állatgyógyászati terméket ne keverjük más állatgyógyászati termékkel.
Polish: Bydło: Tkanki jadalne: 46 dni
Hungarian: Szarvasmarha: hús és egyéb ehető szövetek: 46 nap
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ WYMAGANE
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na blistrze po upływie „EXP"
Hungarian: A készítményt tilos alkalmazni a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) eltelte után.
Polish: Indyki (młode indyki o masie ciała do 2 kg).
Hungarian: Pulykák (pulykapipék 2 kg testsúly felett).
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni
Hungarian: A lejárati idő a termék első használata után: 28 nap
Polish: Psy: Nie należy wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 5 ml produktu.
Hungarian: Kutyákon az egy helyre injektálható mennyiség ne haladja meg az 5 ml-t.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Polish: Difloksacyna Bydło2 400 μg/kg 100 μg/kg
Hungarian: Difloxacin Szarvasmarha2 400µg/kg 100µg/kg 1400µg/kg 800µg/kg
Polish: Woda zawierająca produkt leczniczy powinna być sporządzana na nowo każdego dnia.
Hungarian: A gyógyszeres ivóvizet minden nap frissen kell készíteni.
Polish: U psów po podaniu doustnym difloksacyny w dawkach 5 razy wyższych od zalecanych przez 30 kolejnych dni nie zaobserwowano wystąpienia działań niepożądanych.
Hungarian: Kutyáknál szájon át való adagolás esetén az ajánlott dózis 5-szörösét alkalmazva 30 napon keresztül nem tapasztaltak mellékhatást.
Polish: Podanie bardzo wysokich dawek difloksacyny może spowodować wystąpienie objawów niepożądanych ze strony układu nerwowego (ataxia, niemożność stania, drżenia, drgawki, konwulsje itp.) u bydła.
Hungarian: A nagyon magas dózis idegrendszeri káros mellékhatásokat válthat ki (ataxia, bizonytalan járás, izomrángás, remegés, görcs stb.)
Polish: NUMER SERII <Nr serii> {numer}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
Polish: Kwas wersenowy Wodorotlenek potasu Glikol propylenowy Alkohol benzylowy Woda oczyszczona
Hungarian: Acidum edeticum Kálium hidroxid Propilén glikol Benzil-alkohol Iónmentesített víz
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Do podawania doustnego z wodą do picia Przed użyciem należy przeczytać ulotkę
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Ivóvízben, szájon át adagolva.
Polish: Dicural 15 mg tabletki powlekane dla psów Dicural 50 mg tabletki powlekane dla psów Dicural 100 mg tabletki powlekane dla psów Dicural 150 mg tabletki powlekane dla psów
Hungarian: Dicural 15 mg bevont tabletta kutyák részére Dicural 50 mg bevont tabletta kutyák részére Dicural 100 mg bevont tabletta kutyák részére Dicural 150 mg bevont tabletta kutyák részére
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.
Hungarian: Nem alkalmazható a tojásrakás ideje alatt.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki) Wyniki badań bezpieczeństwa prowadzone na kurczętach i indykach wykazały, że podawanie chlorowodorku difloksacyny w wodzie do picia w dawkach 30 mg/kg m.c.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) A célállatokra vonatkozó ártalmatlansági tesztet elvégezve házityúkon és pulykán az eredmények azt mutatták, hogy ivóvízben adagolva 30 mg/ttkg (házityúk), vagy 22 mg/ttkg (pulyka) dózisban, az ajánlott kezelési periódusnál háromszor hosszabb ideig tartó (15 nap) adagolás után a difloxacinhidrokloriddal történő kezelés biztonságos a madarak számára.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (cielęta i młode bydło) i psy
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Szarvasmarha (borjak és fiatal szarvasmarhák) és kutya
Polish: Zalecana dawka to 2,5mg difloksacyny/kg m.c.przez 3 kolejne dni (co odpowiada objętości 5ml roztworu/100 kg m.c.
Hungarian: Általános adag subcutan alkalmazásnál 2,5 mg difloxacin/ttkg/nap, 3 egymást követő napon át (azaz 5 ml/100 ttkg/nap).
Polish: Leczenie musi być kontynuowane przy użyciu Dicuralu tabletki powlekane (patrz Chpl).
Hungarian: A kezelést Dicural filmtablettával kell folytatni (Lásd.: SPC).
Polish: Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami podanymi w ChPL może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na fluorochinolony i może obniżyć skuteczność kuracji innymi chinolonami ze względu na możliwość występowania oporności krzyżowej
Hungarian: Az SPC-ben megfogalmazottaktól eltérő alkalmazás növelheti a baktériumok fluoroquinonok iránti rezisztenciájának előfordulását, valamint csökkentheti más quinolonokkal történő kezelések hatékonyságát a kereszt rezisztencia kialakulásának lehetősége által.
Polish: Obserwowane reakcje to: brak apetytu, wymioty, biegunka i podrażnienie okolicy odbytu.
Hungarian: A megfigyelhető hatások étvágytalanság, hányás, hasmenés, végbél irritáció voltak.
Polish: Przypadki powierzchownego ropnego zapalenia skóry wymagają podawania leku przez okres do 21 dni.
Hungarian: Superficialis pyoderma esetén a kezelés maximum 21 napig tartson.
Polish: Flakon przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Hungarian: Az injekciós üveget a külső csomagolásban kell tartani.
Polish: Difloksacyna (jako chlorowodorek)
Hungarian: Difloxacin (hidroklorid)
Polish: Czas jej połowicznego trwania w organizmie określono na około 5,8 godziny.
Hungarian: A felezési idő 5.8 óra.
Polish: Każdego dnia, iniekcji należy dokonać w innym miejscu.
Hungarian: Naponta új alkalmazási területet kell választani az injekció beadására.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Hatóanyag
Polish: Chlorowodorek difloksacyny działa bakteriobójczo poprzez inhibicję bakteryjnej gyrazy DNA.
Hungarian: A difloxacin-hidroklorid baktericid hatással rendelkezik, hatását elsősorban a bakteriális DNS giráz aktivitásának gátlása útján fejti ki.
Polish: W moczu, wątrobie, tłuszczu i nerkach stwierdza się niewielkie ilości metabolitów difloksacyny: desmetyldifloksacyny i N-tlenku difloksascyny.
Hungarian: A vizeletben, a májban, a zsírszövetben és a vesékben a metabolitok, a dezmetil-difloxacin, és a difloxacin N-oxid találhatók meg kis mennyiségben a fő (eredeti) összetevő mellett.
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSÍ ELŐÍRÁSOK
Polish: Ze względu na wykonanie badań bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego na reprodukcję jedynie u zwierząt laboratoryjnych, nie stosować difloksacyny do leczenia suk ciężarnych lub w okresie laktacji oraz samców reproduktorów.
Hungarian: A szaporodási folyamat alatti ártalmatlanságot csak laboratóriumi állatokon értékelték, így a difloxacin alkalmazása vemhes, vagy szoptató szukákon, valamint tenyészkanokon nem ajánlott.
Polish: DATA OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA
Polish: Butelki HDPE zamknięte zakrętkami zawierające 250ml lub 1 litr roztworu doustnego Dicural.
Hungarian: Fehér HDPE palackban, csavaros kupakkal 250ml, vagy 1 liter-es űrtartalommal.
Polish: Przedawkowanie może wywołać obrzęk płuc oraz obrzęki okolic stawów kolanowych i ramiennych.
Hungarian: ; a túladagolás ödémát és duzzanatot okozhat a térdizületben.
Polish: Nie stosować u zwierząt, których jaja przeznaczone są do konsumpcji przez ludzi
Hungarian: Nem alkalmazható emberi fogyasztásra tojást termelő állatokon
Polish: Nie dotyczy.
Hungarian: Nem alkalmazható.
Polish: U psów: podawanie roztworu do wstrzykiwań Dicural 50 mg/ml zaleca się do leczenia:
Hungarian: Kutyák: a Dicural 50 mg/ml injekció a következő fertőzések kezelésére javallt:
Polish: Difloksacyna Drób1
Hungarian: Baromfi1
Polish: Nie należy wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 7 ml produktu.
Hungarian: Szarvasmarhákon egy helyre maximum 7 ml injektálható.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: do stosowania w zakażeniach wewnętrznych, przeciwbakteryjnie do stosowania ogólnego, chinolony przecibakteryjnie.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: általános fertőzés ellenes szer szisztémás alkalmazásra; antibakteriális szer szisztémás alkalmazásra, kinolon származék.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: Dla wszystkich trzech postaci farmaceutycznych:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelõs gyártó neve és címe:
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 25C alatt tárolandó.
Polish: Potwierdzono in vitro wrażliwość na difloksacynę następujących drobnoustrojów:
Hungarian: A következő mikroorganizmusok érzékenyek, az in vitro érzékenységi teszt alapján a difloxacinra:
Polish: Zastosowanie fluorochinolonów razem z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLP, NSAID) może wywołać objawy nietolerancji.
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Fluorokinolonok alkalmazása nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) együtt epilepsziás rohamot okozhat.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań na kulejących ptakach, nie stosować preparatu Dicural u ptaków z zaburzeniami aparatu ruchu lub ptaków cierpiących na osteoporozę.
Hungarian: Mivel nincs adat arra nézve, hogy a Dicural milyen hatással van a klinikailag sánta házityúkokra, így ne használjuk olyan madaraknál, amelyek lába gyenge, vagy osteoporosisban szenvednek.
Polish: U psów otrzymujących doustnie difloksacynę (w postaci chlorowodorku) w dawkach 10 razy wyższych od zalecanych i przez 10 kolejnych dni, niekiedy obserwowano wystąpienie średnich objawów niepożądanych: pomarańczowo-żółte zabarwienie kału, wymioty, ślinienie.
Hungarian: A difloxacin (hidroklorid) ajánlott dózisának 10-szeresével, 10 napon keresztül szájon át kezelt kutyákon néha közepes erősségű adverz hatások, narancssárga/sárga színű bélsár, hányás és nyálzás jelentkezhetnek.
Polish: Oznakowanie flakonu 50ml
Hungarian: 50 ml-es injekciós üveg
Polish: Produkt jest konfekcjonowany w trzech wielkościach opakowań zewnętrznych zawierających po 10, 20 lub 100 tabletek.
Hungarian: A különböző hatáserősségű termékek többféle csomagolásban, 10, 20 és 100 tablettás kiszerelésekben is elérhetőek.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
Polish: Aneks II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 Roztwór doustny:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága a 2377/90/EGK számú tanácsi rendelet I. mellékletében szereplő nemzetközi szabadnév - {INN} a következő táblázatnak megfelelően ajánlja feltüntetni:
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (cielęta i młode bydło)
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Szarvasmarha (borjak és fiatal szarvasmarhák)
Polish: Podanie doustne w dawce 10 mg/kg/dzień kontynuowane przez 5 kolejnych dni powoduje osiągnięcie przez difloksacynę średniego stężenia około 60 ng/ml.
Hungarian: Folyamatos szájon át való Dicural orális oldat 10 mg/ttkg/nap dózissal 5 napon át történő kezelés esetén az átlagos plazmakoncentráció körülbelül 60 ng/ml.