FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kunne ikke påvises, om dette havde en klinisk signifikant effekt på virkningsresponset for everolimus hos patienter med progressive neuroendokrine tumorer.
Slovak: Klinicky významné ovplyvnenie účinnosti odpovede na everolimus u pacientov s pokročilými neuroendokrinnými nádormi sa nepreukázalo.
Danish: Åbn først blisteren lige inden, du tager tabletterne.
Slovak: Blister otvorte až bezprostredne pred užitím tabliet.
Danish: Nedsat nyrefunktion efter transplantation (kreatininclearance 11-107 ml/min) påvirkede ikke everolimus' farmakokinetik hos transplantationspatienter.
Slovak: Potransplantačná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu v rozmedzí 11 - 107 ml/min) nemala vplyv na farmakokinetiku everolimu u pacientov po transplantácii.
Danish: Samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere resulterer i dramatisk øgede plasmakoncentrationer af everolimus (se pkt.
Slovak: Súbežná liečba silnými inibítormi CYP3A4 má za následok dramaticky zvýšené plazmatické koncentrácie everolimu (pozri časť 4.5).
Danish: - fremskreden nyrekræft (fremskreden renalcellekarcinom), hvor andre behandlinger (såkaldt VEGF-rettet behandling) ikke har kunnet standse din sygdom.
Slovak: pokročilej rakoviny obličiek (pokročilý karcinóm obličkových buniek), keď iné druhy liečby (takzvaná „liečba zameraná na VEGF") nepomohli zastaviť vaše ochorenie.
Danish: Hæmatologiske parametre
Slovak: Hematologické parametre
Danish: På det nuværende tidspunkt er der ingen tilgængelige data vedrørende klinisk sikkerhed og effekt, som understøtter anbefaling af dosisjustering ved bivirkninger hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: V súčasností nie sú k dispozícii klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti, na základe ktorých by bolo možné odporučiť úpravu dávky pri manažmente nežiaducich reakcií u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Danish: Som følge heraf er sikkerheden og virkningen af Afinitor hos patienter med funktionelle karcinoide tumorer ikke klarlagt.
Slovak: Afinitoru u pacientov s funkčnými karcinoidnými nádormi sa preto nepreukázali.
Danish: Hyperglykæmi er rapporteret (se pkt.
Slovak: Bola hlásená hyperglykémia (pozri časť 4.8).
Danish: Population
Slovak: Populácia
Danish: Grad 2 Hvis toksiciteten tolereres, er dosisjustering ikke nødvendig.
Slovak: Stupeň 2 Ak je toxicita dobre znášaná, nie je potrebná úprava dávky.
Danish: Der forventes dog ikke en klinisk relevant effekt på eksponeringen af systemisk administrerede CYP3A4-substrater (se pkt.
Slovak: Klinicky významný účinok na expozíciu systémovo podávaným substrátom CYP3A4 sa však neočakáva (pozri časť 4.4).
Danish: Andre bivirkninger ved Afinitor kan omfatte:
Slovak: K ďalším možným vedľajším účinkom Afinitoru patria:
Danish: Hvis det er tilfældet, kan det være, at din læge skal ordinere en anden Afinitor-dosis.
Slovak: V takom prípade vám lekár možno bude musieť predpísať iné dávkovanie Afinitoru.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS), dokumenteret ved brug af RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) og vurderet via en blindet, uafhængig central gennemgang, var det primære endepunkt.
Slovak: Prežívanie bez progresie dokumentované pomocou RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) a stanovené zaslepeným, nezávislým centrálnym hodnotením, bolo primárnym koncovým ukazovateľom.
Danish: Afinitor indeholder lactose
Slovak: Afinitor obsahuje laktózu
Danish: Tid (uger) Everolimus/Exemestan Everolimus
Slovak: Everolimus/Exemestán Everolimus
Danish: Diagnosen non-infektiøs pneumonitis skal overvejes hos patienter med uspecifikke respiratoriske tegn og symptomer såsom hypoksi, pleuraekssudat, hoste eller dyspnø, og hos hvem infektiøse, neoplastiske eller andre ikke-medicinske årsager er blevet udelukket ved hjælp af passende undersøgelser.
Slovak: Diagnóza neinfekčnej pneumonitídy sa má vziať do úvahy u pacientov, u ktorých sa objavia nešpecifické respiračné príznaky a prejavy, napr. hypoxia, pleurálny výpotok, kašeľ alebo dyspnoe, a u ktorých sa príslušnými vyšetreniami vylúčili infekčné, neoplastické alebo iné nemedicínske príčiny.
Danish: 30 tabletter 90 tabletter
Slovak: 30 tabliet 90 tabliet
Danish: For alle analyserede undergrupper (alder, sensitivitet for tidligere hormonbehandling, antallet af involverede organer, status for læsioner i knogler alene ved baseline og tilstedeværelse af visceral metastase samt på tværs af store demografiske og prognostiske undergrupper) sås en positiv behandlingsvirkning med everolimus + exemestan med en estimeret risiko-ratio (HR) versus placebo + exemestan på mellem 0,25 og 0,60.
Slovak: Vo všetkých analyzovaných podskupinách (vek, citlivosť na predchádzajúcu hormonálnu liečbu, počet postihnutých orgánov, východiskový stav lézií len v kostiach a prítomnosť viscerálnych metastáz, ako aj naprieč demografickými a prognostickými podskupinami) sa pozoroval pozitívny účinok liečby pri everolime + exemestáne s odhadovaným pomerom rizika (HR) oproti placebu + exemestánu v rozmedzí 0,25 až 0,60.
Danish: Hvis du har glemt at tage Afinitor
Slovak: Ak prestanete užívať Afinitor
Danish: Carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
Slovak: Karbamazepín, fenobarbital, fenytoín
Danish: Hos patienter med fremskreden hormonreceptorpositiv brystcancer, der fik denne kombination, sås der ingen stigning i bivirkninger relateret til exemestan.
Slovak: U pacientok s pokročilým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov, ktoré dostávali kombináciu, sa nepozorovalo zvýšenie nežiaducich reakcií súvisiacich s exemestánom.
Danish: Studiet nåede ikke sit primære effektendepunkt (progressionsfri overlevelse [PFS]), og interimanalysen af den totale overlevelse (overall survival OS) favoriserede numerisk armen med placebo plus depot-octreotid.
Slovak: V štúdii sa nedosiahol primárny ukazovateľ účinnosti (prežívanie bez progresie [PFS]) a predbežná analýza celkového prežívania (OS) ukázala numericky priaznivejšie výsledky v skupine placeba a depotného oktreotidu.
Danish: Non-infektiøs pneumonitis er en klasseeffekt af rapamycinderivater inklusive everolimus.
Slovak: Neinfekčná pneumonitída je účinok triedy derivátov rapamycínu vrátane everolimu.
Danish: Der blev taget højde for demografien (median alder 58 år, 55% mænd, 78,5% kaukasier).
Slovak: Demografické parametre boli dobre vyvážené (medián veku 58 rokov, 55 % muži, 78,5 % belosi).
Danish: Effektresultaterne for det primære endepunkt blev indhentet fra den endelige PFS-analyse (se tabel 4 og figur 1).
Slovak: Výsledky účinnosti pre primárny koncový bod sa získali z finálnej analýzy PFS (pozri Tabuľku 4 a Obrázok 1).
Danish: Hvis du holder op med at tage Afinitor Hold ikke op med at tage Afinitor, medmindre lægen siger det.
Slovak: Neukončite užívanie Afinitoru, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Danish: Metaboliske bivirkninger (f.eks. hyperglykæmi, dyslipidæmi)
Slovak: Metabolické príhody (napr. hyperglykémia, dyslipidémia)
Danish: Hvis en patient har brug for samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere, bør det overvejes at øge Afinitor-dosis fra 10 mg/dag til 20 mg/dag med stigninger på 5 mg eller mindre på dag 4 og 8 og derefter opstart af behandling med induktor.
Slovak: Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so silným induktorom CYP3A4, má sa zvážiť zvýšenie dávky Afinitoru z 10 mg denne až na 20 mg denne, so zvyšovaním po 5 mg alebo menej uskutočneným na 4. a 8. deň po začatí liečby induktorom.
Danish: Hvis Afinitor tages med orale CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk vindue (fx pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, quinidin eller sekalealkaloider), skal patienten monitoreres for de bivirkninger, der er beskrevet i produktinformationen for det orale CYP3A4-substrat (se pkt.
Slovak: Ak sa Afinitor užíva perorálne podávanými substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom (napr. pimozidom, terfenadínom, astemizolom, cisapridom, chinidínom alebo derivátmi námeľových alkaloidov), pacienta je potrebné sledovať pre nežiaduce účinky opísané v informácii o lieku perorálne podávaného substrátu CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Danish: Brug af Afinitor sammen med mad og drikke Undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager Afinitor.
Slovak: Afinitor a jedlo a nápoje Vyhýbajte sa grepom a grepovej šťave počas liečby Afinitorom.
Danish: Anden non-hæmatologisk toksicitet (eksklusive metaboliske bivirkninger)
Slovak: Iné nehematologické toxicity (vynímajúc metabolické príhody)
Danish: Everolimus er en potent hæmmer af vækst og proliferation af tumorceller, endotelceller, fibroblaster og vaskulære glatte muskelceller og har vist at reducere glykolysen i solide tumorer in vitro og in vivo.
Slovak: Everolimus je účinný inhibítor rastu a proliferácie nádorových buniek, endotelových buniek, fibroblastov a buniek hladkého svalstva súvisiacich s krvnými cievami a preukázalo sa, že znižuje glykolýzu v solídnych nádoroch in vitro a in vivo.
Danish: Mænds frugtbarhed Afinitor kan påvirke mænds frugtbarhed.
Slovak: Afinitor môže ovplyvniť plodnosť u mužov.
Danish: Antallet af patienter med en bivirkning, som førte til seponering af lægemidlet, var højere for patienter ≥65 år (20 % vs. 13 %).
Slovak: Počet pacientov, u ktorých bola liečba z dôvodu nežiaducej reakcie ukončená, bol vyšší vo vekovej skupine 65 rokov a viac (20 % vs. 13
Danish: De bivirkninger, som hyppigst medførte seponering, var pneumonitis (inklusiv interstitiel lungesygdom), stomatitis, træthed og dyspnø.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k ukončeniu liečby boli pneumonitída (vrátane intersticiálnej choroby pľúc), stomatitída, únava a dyspnoe.
Danish: Everolimus har immunsuppressive egenskaber og kan prædisponere patienter for infektioner forårsaget af bakterier, svampe, vira eller protozoer, inklusive infektioner med opportunistiske patogener (se pkt.
Slovak: Everolimus má imunosupresívne vlastnosti a môže u pacientov vyvolať predispozíciu na bakteriálne, hubové, vírusové alebo protozoálne infekcie vrátane infekcií oportúnnymi patogénmi (pozri časť 4.8).
Danish: Everolimus syntes spontant at forværre baggrundssygdomme (kronisk myokarditis hos rotter, Coxsackie virusinfektion i plasma og hjerte hos aber, coccidial infestation i mave-tarmkanalen hos minigrise, hudlæsioner hos mus og aber).
Slovak: Everolimus zjavne spontánne zhoršoval latentné ochorenia (chronická myokarditída u potkanov, infekcia vírusom Coxsackie v plazme a srdci opíc, kokcídiová nákaza gastrointestinálneho traktu u miniatúrnych prasiatok, kožné lézie u myší a opíc).
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Danish: Tabel 2 Andre aktive stoffers effekt på everolimus
Slovak: Tabuľka 2 Účinky iných liečiv na everolimus
Danish: I et fertilitetsstudie med hanrotter påvirkedes testikelmorfologien ved 0,5 mg/kg og derover, og sædcellemotilitet, antal sædceller og plasmatestosteronniveau faldt ved 5 mg/kg, hvilket medførte et fald i fertilitet hos hanrotterne.
Slovak: V štúdii samčej fertility na potkanoch bola morfológia semenníkov ovplyvnená pri 0,5 mg/kg a viac; pohyblivosť spermií, počet hlavičiek spermií a hladiny testosterónu v plazme boli znížené pri 5 mg/kg, čo spôsobilo zníženie samčej fertility.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende yderst sikker kontraception (fx orale, injicerede eller implanterede ikke-østrogenholdige hormonale præventionsmetoder, progesteron-baserede kontraceptiva, hysterektomi, aflukning af æggeledere, fuldstændig afholdenhed, barriereprævention, intrauterin prævention [IUD] og/eller kvindelig/mandlig sterilisation) under behandlingen med everolimus og i op til 8 uger efter endt behandling.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu (napr. perorálne, injekčné alebo implantačné neestrogénové hormonálne formy zabránenia počatiu, progesterónovú antikoncepciu, hysterektómiu, tubálnu ligáciu, úplnú abstinenciu, bariérové metódy, vnútromaternicové teliesko [VMT] a/alebo ženskú/mužskú sterilizáciu) počas užívania everolimu a až do 8 týždňov po ukončení liečby.
Danish: Demografien var velafbalanceret (poolet median-alder [61 år; fra 27 til 85], 78% mænd, 88% kaukasiere, antal tidligere VEGFR-TKI-behandlinger [1-74%, 2-26%]).
Slovak: Demograficky bolo klinické skúšanie dobre vyvážené (zlúčený medián veku [61 rokov; rozmedzie 27 - 85], 78 % mužov, 88 % belochov, počet podaní predchádzajúcej liečby VEGFR-TKI [1 - 74 %, 2 - 26 %]).
Danish: Resultaterne for det sekundære endepunkt OS var ikke konsistente med det primære endepunkt PFS, da der blev observeret en trend, der favoriserer everolimus alene-armen.
Slovak: Výsledky pre sekundárny ukazovateľ OS neboli konzistentné s primárnym ukazovateľom PFS, bol zaznamenaný trend v prospech ramena so samotným everolimom.
Danish: Everolimus kan derfor påvirke biotilgængeligheden af samtidigt administrerede orale CYP3A4-substrater.
Slovak: Preto everolimus môže ovplyvniť biologickú dostupnosť súbežne perorálne podávaných substrátov CYP3A4.
Danish: Naturlægemidler indeholdende perikon må ikke anvendes under behandling med everolimus.
Slovak: Lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný sa počas liečby everolimom nemajú používať.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering (se pkt.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Danish: p-værdi a
Slovak: Hodnota p a
Danish: De store målorganer var reproduktionsorganer hos begge køn (tubulær testikeldegeneration, reduceret mængde sædvæske i bitestikel og uterin atrofi) hos flere arter; og lunger (stigning i alveolære makrofager) hos rotter og mus; pancreas (degranulering og vakuolation af eksokrine celler i henholdsvis aber og minigrise samt degenerering af øceller i aber), og øjne (uklarheder ved lentikulare anteriore suturlinier) hos rotter alene.
Slovak: Hlavnými cieľovými orgánmi boli samčie a samičie reprodukčné systémy (degenerácia tubulov v semenníkoch, znížené množstvo spermií v nadsemenníkoch a atrofia maternice) u viacerých druhov zvierat; pľúca (zvýšené hodnoty alveolárnych makrofágov) u potkanov a myší; pankreas (degranulácia exokrinných buniek u opíc a vakuolizácia u miniatúrnych prasiatok a degenerácia buniek Langerhansových ostrovčekov u opíc) a oči (opacity línie predného šošovkového šva) len u potkanov.
Danish: Patienter i placebo + exemestan-armen overgik ikke til everolimus på progressiontidspunktet.
Slovak: Pacientky v skupine placeba + exemestánu neprešli v čase progresie na everolimus.
Danish: 10 tabletter 30 tabletter 90 tabletter
Slovak: 10 tabliet 30 tabliet 90 tabliet
Danish: Den mediane varighed af blindet forsøgsbehandling var 40,4 uger for patienter, der fik Afinitor, og 19,6 uger for dem, der fik placebo.
Slovak: Medián trvania zaslepenej liečby bol 40,4 týždňov u pacientov užívajúcich Afinitor a 19,6 týždňov u pacientov užívajúcich placebo.
Danish: Forhøjet serumkreatinin, som regel let forhøjet, og proteinuri er rapporteret (se pkt.
Slovak: Bolo hlásené zvýšenie sérového kreatinínu, zvyčajne mierne, a proteinúria (pozri časť 4.8).
Danish: Hos patienter med progressive massive tumorer blev maksimum-koncentrationer (Cmax) af everolimus nået ved en mediantid på 1 time efter daglig administration af 5 og 10 mg everolimus fastende eller sammen med et let fedtfrit mellemmåltid.
Slovak: U pacientov s pokročilými solídnymi nádormi sa maximálne koncentrácie everolimu (Cmax) dosahujú v mediáne času 1 hodiny po dennom podávaní dávky 5 a 10 mg everolimu nalačno alebo s ľahkým jedlom bez obsahu tuku.
Danish: Synk tablet(ten)(terne) hele med et glas vand.
Slovak: Prehĺtajte tablety celé a zapite ich pohárom vody.
Danish: Hvis du tager en eller flere af dem, vil din læge måske ændre din behandling til en anden medicin eller ændre din dosis af Afinitor.
Slovak: Ak užívate niektorý z nich, lekár vám možno zamení liek za iný alebo zmení dávkovanie Afinitoru.
Danish: Antimykotiske lægemidler må ikke anvendes, medmindre der er konstateret en svampeinfektion (se pkt.
Slovak: Fungicídne látky sa nemajú používať, pokiaľ sa nediagnostikovala hubová infekcia (pozri časť 4.5).
Danish: Eksponeringen forventes forhøjet.
Slovak: Očakáva sa zvýšená expozícia.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af 170 patienter med progressive massive tumorer sås der ingen signifikant effekt af kreatininclearance (25-178 ml/min) på everolimus' CL/F.
Slovak: Analýzou farmakokinetiky v populácii 170 pacientov s pokročilými solídnymi nádormi sa nezistil významný vplyv klírensu kreatinínu (25 - 178 ml/min) na CL/F everolimu.
Danish: Cmax er dosisproportional mellem 5 og 10 mg. Everolimus er et substrat for og en moderat hæmmer af PgP.
Slovak: Cmax je úmerná dávke medzi 5 a 10 mg. Everolimus je substrát a stredne silný inhibítor PgP.
Danish: En-sidet p-værdi fra en stratificeret log-rank-test.
Slovak: Jednostranná hodnota p podľa stratifikovaného log-rank testu
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Slovak: Ďalšie údaje si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: På tidspunktet for den endelige OS-analyse var den mediane behandlingsvarighed med everolimus 24,0 uger (interval 1,0-199,1 uger).
Slovak: V čase finálnej analýzy celkového prežívania bol medián trvania liečby everolimom 24,0 týždňov (rozmedzie 1,0 - 199,1 týždňov).
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, da det kan have livstruende konsekvenser.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môže mať život ohrozujúce následky.
Danish: MSKCC-prognosescoring (blindet uafhængig central undersøgelse) Favorabel risiko
Slovak: Prognostické skóre MSKCC (zaslepené nezávislé centrálne hodnotenie)
Danish: Genoptag behandlingen med 5 mg daglig.
Slovak: Opätovne začnite liečbu dávkou 5 mg denne.
Danish: • Udslæt og smerter i håndflader eller fodsåler (hånd-fodsyndrom)
Slovak: Vyrážky a bolesť v dlaniach a chodidlách (syndróm ruka-noha)
Danish: Demografiske karakteristika og sygdomskarakteristika var generelt velbalancerede (medianalder 63 år [interval 22 til 86], 76 % kaukasier, behandling med somatostatinanaloger (SSA) i anamnesen).
Slovak: Demografické údaje a charakteristika ochoreni boli v zásade vyvážené (medián veku pacientov 63 rokov [rozsah 22 až 86], 76 % kaukazskej rasy, predošlé užívanie somatostatínového analógu [SSA]).
Danish: Det vigtigste sekundære formål var at estimere HR for PFS for everolimus + exemestan versus capecitabin.
Slovak: Hlavným sekundárnym ukazovateľom bol odhad HR PFS pre everolimus + exemestán oproti kapecitabínu.
Danish: Afinitor anvendes til behandling af voksne patienter med: - fremskreden hormonreceptorpositiv brystkræft hos postmenopausale kvinder, hvor andre behandlinger (såkaldte "ikke-steoide aromatasehæmmere") ikke længere er i stand til at holde sygdommen under kontrol.
Slovak: Afinitor sa používa u dospelých pacientov na liečbu: pokročilého karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov u postmenopauzálnych žien, u ktorých iné druhy liečby (tzv. „nesteroidnými inhibítormi aromatázy") už na chorobu neúčinkujú.
Danish: hvis du før har haft hepatitis B, da hepatitis B kan blive reaktiveret under behandling med Afinitor (se afsnit 4 "Bivirkninger").
Slovak: Možno bude potrebné infekciu liečiť skôr, ako začnete užívať Afinitor. ak ste mali v minulosti hepatitídu B, pretože počas liečby Afinitorom môže opäť prepuknúť (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Danish: Tid(uger)
Slovak: Čas (mesiace)
Danish: Den planlagte OS-interimanalyse efter 101 dødsfald (ud af 191 nødvendige til den endelige analyse) og 33 måneders opfølgning viste en fordel til everolimus-armen.
Slovak: Výsledky vopred plánovanej predbežnej analýzy celkového prežívania po výskyte 101 úmrtí (z celkového počtu 191 úmrtí potrebného pre záverečnú analýzu) a 33 mesačné obdobie následného sledovania boli v prospech ramena s everolimom; štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní sa však nezaznamenal (HR=
Danish: • Åndenød (dyspnø)
Slovak: Dýchavičnosť (dyspnoe)
Danish: Effektresultaterne for det primære endepunkt var baseret på den endelige PFS-analyse (se tabel 6 og figur 4).
Slovak: Výsledky účinnosti pre primárny koncový bod boli získané zo záverečnej analýzy PFS (pozri tabuľku 6 a obrázok 4).
Danish: Non-infektiøs pneumonitis (herunder interstitiel lungesygdom) har været rapporteret hyppigt hos patienter, der tog Afinitor (se pkt.
Slovak: Neinfekčná pneumonitída (vrátane intersticiálnej choroby pľúc) bola opakovane hlásená u pacientov užívajúcich Afinitor (pozri časť 4.8).
Danish: Lægemidler, hvis plasmakoncentration kan blive påvirket af everolimus Baseret på in vitro resultater, er det usandsynligt, at PgP, CYP3A4 og CYP2D6 hæmmes ved de systemiske koncentrationer, der opnås efter daglig oral dosis af 10 mg. Hæmning af CYP3A4 og PgP i tarmen kan dog ikke udelukkes.
Slovak: Látky, ktorých plazmatickú koncentráciu môže meniť everolimus Vzhľadom na výsledky in vitro je nepravdepodobná inhibícia PgP, CYP3A4 a CYP2D6 systémovými koncentráciami, ktoré sa dosiahnu po perorálnych denných dávkach 10 mg. Inhibíciu CYP3A4 a PgP v čreve však nemožno vylúčiť.
Danish: Figure 5 RADIANT-4 - Resultater for progressionsfri overlevelse i præ-specificerede undergrupper (uafhængig radiologisk vurdering)
Slovak: Obrázok 5 RADIANT-4 - Výsledky prežívania bez progresie podľa vopred špecifikovaných podskupín pacientov (nezávislé rádiologické hodnotenie)
Danish: Den mediane behandlingsvarighed med exemestan var længere i everolimus + exemestan-gruppen: 29,5 uger (1,0-199,1) sammenlignet med 14,1 uger (1,0-156,0) i placebo + exemestan-gruppen.
Slovak: Medián trvania liečby exemestánom bol dlhší v skupine everolimus + exemestán v hodnote 29,5 týždňov (1,0 - 199,1) v porovnaní s hodnotou 14,1 týždňov (1,0 - 156,0) v skupine placebo + exemestán.
Danish: Stort fald i eksponering forventes.
Slovak: Očakáva sa veľké zníženie expozície.
Danish: • Udslæt, kløe, nældefeber, vejrtræknings- eller synkebesvær, svimmelhed (tegn på en alvorlig allergisk reaktion, også kendt som overfølsomhed)
Slovak: Vyrážka, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (prejavy závažnej alergickej reakcie, známej tiež ako precitlivenosť)
Danish: Censureringstid
Slovak: Cenzorovaný čas
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Afinitor i alle undergrupper af den pædiatriske population med neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas, neuroendokrine tumorer i thorax og ved renalcellekarcinom (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Afinitorom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri neuroendokrinných nádoroch pankreatického pôvodu, hrudníkových neuroendokrinných nádoroch a karcinóme obličkových buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Table 6 RADIANT-4 - Resultater for progressionsfri overlevelse
Slovak: Tabuľka 6 RADIANT-4 - výsledky prežívania bez progresie
Danish: Hvis behandlingen med induktor seponeres, bør en udvaskningsperiode på mindst 3-5 dage (passende tid til ophør af signifikant udtalt enzyminduktion) overvejes, før behandlingen fortsætter med den Afinitor-dosis, der blev anvendt før initiering af kombinationsbehandlingen.
Slovak: Ak sa liečba induktorom ukončí, je potrebné zvážiť dobu na vyplavenie v dĺžke aspoň 3 až 5 dní (dostatočný čas na značnú enzýmovú deindukciu) predtým, ako sa dávka Afinitoru vráti na dávku používanú pred začatím súbežného podávania.
Danish: Afinitor er indiceret til behandling af inoperable eller metastaserende højt eller moderat differentierede neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas hos voksne med progressiv sygdom.
Slovak: Afinitor je indikovaný na liečbu neresekovateľných alebo metastazujúcich, dobre alebo stredne diferencovaných neuroendokrinných nádorov pankreatického pôvodu u dospelých s progredujúcou chorobou.
Danish: • Hævelse af arme, hænder, fødder, ankler eller andre dele af kroppen (tegn på vand i kroppen)
Slovak: Opuch rúk, nôh, chodidiel, členkov alebo iných častí tela (prejavy edému)
Danish: I en farmakokinetisk populationsevaluering af cancerpatienter sås ingen signifikant alderspåvirkning (27-85 år) på oral clearance af everolimus.
Slovak: Vyhodnotením farmakokinetiky populácií u onkologických pacientov sa nezistil významný vplyv veku (27 - 85 rokov) na perorálny klírens everolimu.