FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 5 Sammenfatning af relaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter, der blev behandlet med capecitabin i kombinationsbehandling set ud over bivirkninger efter behandling med capecitabin-monoterapi eller set i en højere frekvensgruppe sammenlignet med capecitabin-monoterapi
Swedish: Tabell 5 Sammanfattning av relaterade biverkningar som rapporterats hos patienter behandlade med kapecitabin i kombinationsbehandling i tillägg till dem som observerats för kapecitabin monoterapi eller som observerats med en högre frekvens än kapecitabin monoterapi
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): - betændelse i blodet, urinvejsinfektion, betændelse i huden, næse- og halsinfektioner, svamp
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) inkluderar: - infektion i blodet, urinvägsinfektion, infektion i huden, infektion i näsan och halsen,
Danish: - Hudsymptomer på hænder og fødder: hvis du har smerter, hævelse, rødme eller prikken i hænder og/eller fødder.
Swedish: - Hand-fot syndromet: om du har smärta, svullnad, rodnad eller stickningar i händerna och/eller på fötterna.
Danish: Børn og unge Capecitabin SUN er ikke beregnet til børn eller unge.
Swedish: Capecitabine SUN är inte indicerat till barn och ungdomar.
Danish: Efter grad 3 hånd- og fodsyndrom skal dosis sættes ned.
Swedish: Vid grad 3 av hand-fot syndromet skall påföljande kapecitabin-doser minskas.
Danish: Præmedicinering til opretholdelse af adækvat hydrering og antiemetisk behandling påbegyndes, i henhold til produktresumeet for cisplatin, før administration af cisplatin, hos de patienter, som får kombinationsbehandling med capecitabin og cisplatin.
Swedish: För att upprätthålla en adekvat hydrering och antiemes ges premedicinering i enlighet med produktresumén för cisplatin, innan administrering av cisplatin till patienter som erhåller kapecitabin i kombination med cisplatin.
Danish: Kolonkræft, kolorektalkræft og brystkræft
Swedish: Monoterapi Koloncancer, kolorektalcancer och bröstcancer
Danish: Følgende faktorer var præspecificerede i den statistiske analyseplan for inklusion i modellen: alder, tid fra operation til randomisering, køn, CEA-værdier ved baseline, lymfeknuder ved baseline samt land.
Swedish: Följande faktorer var förspecificerade i den statistiska analysplanen för inklusion i modellen: ålder, tid från kirurgi till randomisering, kön, nivåer av carcinoembryonalt antigen (CEA) före behandling, lymfkörtlar före behandling och land.
Danish: I toksicitetsforsøg med gentagne doser førte dagligt oral administration af capecitabin til cynomolgusabe og mus til toksiske virkninger, typiske for fluoropyrimidiner, på det gastrointestinale, det lymfoide og det hæmatopoietiske system.
Swedish: Toxicitetsstudier på Cynomolgusapor och möss med daglig oral dosering av kapecitabin visade toxiska effekter på de gastrointestinala, lymfoida och hematopoetiska systemen, typiska för fluoropyrimidiner.
Danish: Du kan få følgende bivirkninger, hvis du tager meget mere capecitabin, end du skulle: kvalme eller opkastning, diarré, betændelse eller sår i maven eller munden, smerter eller blødning fra tarmene eller knoglemarvsundertrykkelse.
Swedish: Du kan få följande biverkningar om du tar mycket mer kapecitabin än du borde: illamående eller kräkningar, diarré, inflammation eller sårbildning i magen eller munnen, smärta eller blödning från tarmarna eller magen, eller benmärgsdepression (minskning av vissa typer av blodceller).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 120 filmovertrukne tabletter.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 120 filmdragerade tabletter
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 68,95 mg lactose, vandfri.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 68,96 mg vattenfri laktos.
Danish: Det blev vist, at XELOX var noninferior i forhold til FOLFOX-4 med hensyn til progressionsfri overlevelse i per-protokolpopulationen og intent-to-treat-populationen (se tabel 9).
Swedish: XELOX visade sig vara likvärdigt (non-inferior) till FOLFOX-4 avseende progressionsfri överlevnad i per-protokoll populationen och "intent-to-treat"-populationen (se tabell 9).
Danish: 30-90 min. Dag 1, før FOLFOX-4, hver 2. uge
Swedish: 5 mg/kg IV 30-90 min Dag 1, före FOLFOX-4, varannan vecka
Danish: Capecitabin må derfor ikke administreres sammen med sorivudin eller kemisk beslægtede stoffer, såsom brivudin (se pkt.
Swedish: Därför får inte kapecitabin administreras samtidigt med sorivudin eller dess kemiskt relaterade analoger, såsom brivudin (se avsnitt 4.3).
Danish: - I kombination med docetaxel: blev observeret en øget incidens af grad 3 eller 4
Swedish: - I kombination med docetaxel: en ökad incidens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3
Danish: Capecitabin er indiceret til 1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft i kombination med et platinbaseret regime (se pkt.
Swedish: Kapecitabin är indicerat som första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer i kombination med en platinabaserad behandlingsregim (se avsnitt 5.1).
Danish: Arytmi, Takykardi, Sinus takykardi, Palpitationer
Swedish: Takykardi, Sinus-takykardi, Hjärtklappning
Danish: Sløvhed,
Swedish: Bukbesvär,
Danish: I alle studierne kombineret var følgende kovarianter statistisk signifikant associeret med en øget risiko for udviklingen af hånd- og fodsyndrom: stigende capecitabin-startdosis (gram), faldende kumulativ capecitabin-dosis (0,1 *kg), stigende relativ dosisintensitet i de første seks uger, længere behandlingsvarighed (uger), stigende alder (ved 10-års forøgelse), kvindeligt køn og med en god ECOG performancestatus ved baseline (0 versus ≥1).
Swedish: Vid sammanslagning av alla studier var följande kovariater statistiskt signifikant förknippade med en ökad risk att utveckla HFS: ökande startdos av kapecitabin (gram), minskande kumulativ kapecitabindos (0,1*kg), ökande relativ dosstyrka de första sex veckorna, ökande behandlingstid i studien (veckor), ökande ålder (med 10 års intervall), kvinnligt kön och bra ECOG funktionsstatus vid behandlingsstart (0 jämfört med ≥1).
Danish: Parameter: Progressionsfri overlevelse PPP ITT Parameter: Samlet overlevelse PPP ITT
Swedish: Parameter: Progressionsfri överlevnad PPP ITT Parameter: Överlevnad PPP ITT
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administationsstedet
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Danish: QT-forlængelse (sjælden), Torsades de pointes (sjælden), Bradykardi (sjælden), Karspasme (sjælden)
Swedish: Ventrikelflimmer (sällsynt), QTförlängning (sällsynt), Torsade de pointes (sällsynt), Bradykardi (sällsynt), Vasospasm (sällsynt)
Danish: Antacida: man har undersøgt virkningen af et antacidum indeholdende aluminiumhydroxid og magnesiumhydroxid på capecitabins farmakokinetik.
Swedish: Antacida: Effekten på kapecitabins farmakokinetik har undersökts för antacida som innehåller aluminiumhydroxid och magnesiumhydroxid.
Danish: Monoterapi med capecitabin efter svigt af taxaner og kemoterapi, som indeholder antracykliner, og af patienter til hvem behandling med antracykliner ikke er indiceret Data fra to kliniske multicenterstudier i fase II støtter anvendelsen af capecitabin-monoterapi hos patienter, hos hvem taxoider og et anthracyklinindeholdende kemoterapiregime har svigtet, eller hos hvem yderligere anthracyklinbehandling ikke er indiceret.
Swedish: Monoterapi med kapecitabin efter terapisvikt med taxaner, och/eller antracyklininnehållande kemoterapi, och i fall där antracyklinbehandling inte är lämplig Data från två multicenter, fas II kliniska prövningar stödjer användningen av kapecitabin i monoterapi för behandling av patienter som sviktat på taxan- och antracyklininnehållande kemoterapi eller för vilka ytterligare antracyklinterapi ej är indicerad.
Danish: Hvis det ved starten af en behandlingsserie er indiceret at udsætte enten behandlingen med capecitabin eller det andet lægemiddel/de andre lægemidler, skal behandlingen med alle lægemidler udsættes, indtil betingelserne for genoptagelse af behandling med alle lægemidler er opfyldt.
Swedish: Om en senareläggning av behandling är indikerat för kapecitabin eller för de(t) andra läkemedlet(n) i början av en behandlingscykel, ska administrering av alla behandlingar senareläggas tills kraven för återstart är uppfyllda för alla läkemedel.
Danish: Til patienter med let nedsat nyrefunktion (creatininclearance 51 - 80 ml/min ved baseline) er dosisjustering ikke nødvendig.
Swedish: För patienter med lätt njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 51-80 ml/min före behandling) rekommenderas ingen justering av startdosen.
Danish: bolus/infusion, hver på dag 1 og 2, hver 2. uge
Swedish: 5-fluorouracil IV bolus/infusion, vardera på dag 1 och 2, varannan vecka
Danish: NCIC CTC grad 2 diarré defineres som en øgning til 4 til 6 afføringer/dag eller natlige afføringer, grad 3 diarré som som en øgning til 7 til 9 afføringer/dag eller inkontinens og malabsorption, og grad 4 diarré som en øgning til flere end 10 afføringer/dag eller stærkt blodig diarré eller behov for parenteral støttebehandling.
Swedish: NCIC grad 2 diarré definieras som en ökning med 4 till 6 avföringar/dag eller nattliga avföringar, grad 3 diarré som en ökning med 7 till 9 avföringar/dag eller inkontinens och malabsorption.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion ved baseline anbefales det at reducere dosis til 75 % af en initialdosis på 1.250 mg/m2.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion före behandling, rekommenderas en dosreduktion till 75% för en startdos av 1250 mg/m2.
Danish: Spørg din læge eller apoteketspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Danish: Parameter: Progressionsfri overlevelse EPP ITT
Swedish: Parameter: Progressionsfri överlevnad EPP ITT
Danish: Synsforstyrrelser, tørre øjne, øjensmerter, synsnedsættelse, sløret syn
Swedish: Synstörning, torra ögon, smärta i ögonen, försämrad syn, dimsyn
Danish: Resultaterne indikerer, at XELOX er ækvivalent med FOLFOX-4 med hensyn til samlet overlevelse (se tabel 9).
Swedish: Resultaten indikerar att XELOX motsvarar FOLFOX-4 avseende överlevnad (se tabell 9).
Danish: Resultaterne indikerer, at XELOX er ækvivalent med FOLFOX-4 med hensyn til den samlede overlevelse (se tabel 7).
Swedish: Resultaten indikerar att XELOX är likvärdigt med FOLFOX-4 avseende överlevnad (se tabell 7).
Danish: Se også interaktion med antikoagulerende lægemidler af coumarintypen nedenfor samt under pkt.
Swedish: Se även interaktion med antikoagulantia av kumarintyp nedan, och avsnitt 4.4.
Danish: Capecitabin er indiceret som adjuverende behandling af patienter, som er opereret for stadium III (Dukes stadium C) kolonkræft (se pkt.
Swedish: Kapecitabin är indicerat för adjuvant behandling efter kirurgi av patienter med stadium III (Dukes stadium C) koloncancer (se avsnitt 5.1).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 filmovertrukne tabletter.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 filmdragerade tabletter
Danish: Mukosal inflammation, smerter i ekstremiteterne, smerter, kuldegysninger, brystsmerter, influenzalignende symptomer, +feber, infusionsrelateret reaktion, reaktion på injektionsstedet, smerter på infusionsstedet, smerter på injektionsstedet
Swedish: Slemhinneinflammation, smärta i extremiteter, värk, frossbrytningar, bröstsmärta, influensaliknande sjukdom, +feber, infusionsrelaterad reaktion, reaktion vid injektionsstället, smärta vid infusionsstället, smärta vid injektionsstället
Danish: Baseret på en samlet analyse af kliniske sikkerhedsdata fra 7 kliniske studier, blev der ud over de bivirkninger, som er anført i tabel 4 og 5, observeret encephalopati som værende forbundet med anvendelsen af capecitabin-monoterapi med en hyppighed på mindre end 0,1 %.
Swedish: I tillägg till biverkningarna beskrivna i tabell 4 och 5 och baserat på ovan poolade analys från kliniska säkerhetsdata från 7 kliniska studier var encefalopati också förknippat med användningen av kapecitabin som monoterapi med en incidens lägre än 0,1%.
Danish: Capecitabin SUN indeholder: - Det aktive stof er capecitabin.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är kapecitabin.
Danish: Oxaliplatin Capecitabin
Swedish: Oxaliplatin Kapecitabin
Danish: Capecitabin er også indiceret som monoterapi til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxoider og et kemoterapiregime indeholdende et anthracyklin eller hos hvem anthracyklin-behandling ikke er indiceret.
Swedish: Kapecitabin är också indicerat som monoterapi för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på taxan- och antracyklininnehållande kemoterapi eller då fortsatt antracyklinbehandling inte är lämplig.
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion ved baseline er det for en initialdosis på 1.000 mg/m2 ikke nødvendigt med dosisjustering.
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion före behandling krävs ingen dosreduktion för en startdos av 1000 mg/m2.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg capecitabin.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg kapecitabin.
Danish: Grad 2 hånd- og fodsyndrom defineres som smertefuld erytem og hævelse af hænderne og/eller fødderne og/eller ubehag der påvirker patienternes daglige aktiviteter.
Swedish: Grad 2 av hand-fot syndromet innebär smärtsamt erytem och svullnad i händer och/eller fötter och/eller obehag som påverkar patientens dagliga aktiviteter.
Danish: Dosisniveau på 1.000 mg/m2 (to gange dagligt)
Swedish: Dosnivå 1000 mg/m2 (två gånger dagligen)
Danish: Hvis du har glemt at tage Capecitabin SUN
Swedish: Om du har glömt att ta Capecitabine SUN
Danish: Tabel 8 Nøgleresultater for effekt fra AIO KRK-studiet XELOX + bevacizumab
Swedish: Tabell 8 Viktiga effektresultat för AIO KRK studien XELOX + bevacizumab (ITT: n=127)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabin SUN
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Capecitabine SUN
Danish: Parameter: Samlet overlevelse EPP ITT
Swedish: Parameter: Överlevnad EPP ITT
Danish: Ældre patienter ((≥ 65 år) havde, sammenlignet med yngre patienter, flere bivirkninger af grad 3 og 4, inklusiv dem, som førte til seponering, når capecitabin blev anvendt i kombination med andre lægemidler.
Swedish: När kapecitabin användes i kombination med andra läkemedel upplevde äldre patienter (≥65 år) fler biverkningar av grad 3 och grad 4, inklusive biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts, jämfört med yngre patienter.
Danish: Legemsoverfladeareal (m2)
Swedish: Kroppsyta (m2)
Danish: Hud og subkutane væv Alopeci, neglesygdomme Hyperhidrose, erytematøst udslæt, urticaria, nattesved
Swedish: Hud och subkutan vävnad Alopeci, nagelpåverkan Hyperhidros, erytematösa utslag, urtikaria, nattliga svettningar
Danish: bolus injektion umiddelbart efter leucovorin
Swedish: 5-Fluorouracil: IV bolusinjektion direkt efter leukovorin
Danish: Hukommelsessvækkelse Ataksi, Synkope, Balanceforstyrrelser, Føleforstyrrelser, Perifer neuropati
Swedish: Synkopé, Balansrubbning, Känselrubbning, Perifer neuropati
Danish: Phenytoin: i enkelte tilfælde er der, under samtidig behandling med capecitabin og phenytoin, rapporteret om stigninger i plasmakoncentrationerne af phenytoin, som har medført symptomer på fenytoinintoksikation.
Swedish: Fenytoin: Ökade plasmakoncentrationer av fenytoin som i enstaka fall resulterat i symtom på fenytoinintoxikation har rapporterats vid samtidig användning av kapecitabin med fenytoin.
Danish: - Stevens-Johnsons syndrom: hvis du oplever smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der spreder sig og danner blistre og/eller andre læsioner, der opstår i slimhinderne (fx mund eller læber), især hvis du tidligere har været følsom over for lys, haft infektioner i luftvejene (fx bronkitis)
Swedish: - Stevens-Johnsons syndrom: om du har smärtsamma röda eller violetta hudutslag som sprider sig och blåsor och/eller andra sår som börjar dyka upp i slemhinnan (t ex mun och läppar),
Danish: De mest almindelige rapporterede og/eller klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger var gastrointestinale symptomer (specielt diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter og stomatitis), håndog fodsyndrom (palmoplantar erytrodysæstesi), træthed, asteni, anoreksi, kardiotoksicitet, øget renal dysfunktion hos dem med præeksisterende kompromitteret nyrefunktion samt trombose/embolisme.
Swedish: De vanligaste rapporterade och/eller kliniskt relevanta behandlingsrelaterade biverkningarna var gastrointestinala störningar (framförallt diarré, illamående, kräkningar, buksmärta, stomatit), handfotsyndromet (palmar-plantar erytrodysestesi), trötthet, asteni, anorexi, kardiotoxicitet, ökad njurdysfunktion hos patienter med redan nedsatt njurfunktion och trombos/embolism.
Danish: Capecitabin er kontraindiceret til patienter med svær nedsat nyrefunktion (creatininclearance under 30 ml/min ved baseline)[Cockcroft og Gault].
Swedish: Kapecitabin är kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min [Cockcroft and Gault] före behandlingen).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg capecitabin.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg kapecitabin.
Danish: Detaljeret beskrivelse af se største forsøg inklusive forsøgsdesign og overordnede effektresultater findes i pkt.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för detaljer om större studier, inklusive studiedesign och betydelsefulla effektresultat.
Danish: Patienter som tager antikoagulantia af coumarintypen sammen med capecitabin skal kontrolleres regelmæssigt mht. ændringer i deres koagulationsparametre (PT eller INR), og antikoagulansdosis skal om nødvendigt justeres.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med antikoagulantia som innehåller kumarinderivat och kapecitabin skall kontrolleras kontinuerligt avseende förändringar i koagulationsparametrar (PT eller INR) och antikoagulantiadosen justerad därefter.
Danish: Capecitabin er indiceret til behandling af metastatisk kolorektalkræft (se pkt.
Swedish: Kapecitabin är indicerat för behandling av metastaserad kolorektalcancer (se avsnitt 5.1).
Danish: Grad 3 hånd- og fodsyndrom defineres som fugtig afskalning, ulceration, blisterdannelse og svær smerte af hænderne og/eller fødderne og/eller svært ubehag der forårsager at patienten ikke kan passe sit arbejde og er ude af stand til at udføre daglige aktiviteter.
Swedish: Grad 3 av hand-fot syndromet innebär vätskande hudfjällning, ulceration, brännande och svår smärta i händer och/eller fötter och/eller allvarligt obehag som leder till att patienten inte kan arbeta eller utföra sina dagliga aktiviteter.
Danish: Hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypomagnesiæmi, hypokalcæmi, hyperglycæmi
Swedish: Hypokalemi, hyponatremi, hypomagnesemi, hypokalcemi, hyperglykemi
Danish: Hvis der forekommer behandlingsrelaterede stigninger af bilirubin > 3,0 x UNL eller af hepatiske aminotransferaser (ALAT og ASAT) > 2,5 x UNL skal behandlingen med capecitabin straks afbrydes.
Swedish: Om läkemedelsrelaterade bilirubinstegringar på > 3,0 x övre gränsen för normalvärdet eller behandlingsrelaterade transaminasstegringar (ALAT, ASAT) på > 2,5 x övre gränsen för normalvärdet inträffar, ska administreringen av kapecitabin avbrytas.
Danish: AUC0-∞ værdierne (μg•time/ml var 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 og 36,3.
Swedish: AUC0-∞ värdena (i μg•h/ml) var för kapecitabin 7,75; 5'-DFCR 7,24; 5'-DFUR 24,6; 5-FU 2,03 och för FBAL 36,3.
Danish: Kardiotoksicitet.
Swedish: Hjärttoxicitet.
Danish: Etniske faktorer: Efter oral administration af 825 mg/m2 capecitabin to gange dagligt i 14 dage, havde patienter af japansk oprindelse (n=18) omkring 36 % lavere Cmax og 24 % lavere AUC for capecitabin end patienter af kaukasisk oprindelse (n=22).
Swedish: 14 dagar erhöll patienter av japanskt ursprung (n=18) Cmax och AUC för kapecitabin som var 36% respektive 24% lägre jämfört med kaukasiska patienter (n=22).
Danish: Alopeci, neglesygdomme
Swedish: Hudutslag, Alopeci,
Danish: Hvis du holder op med at tage Capecitabin SUN
Swedish: Om du slutar att ta Capecitabine SUN
Danish: Ikke relevant
Swedish: Inte tillämpbart
Danish: Standard og reducerede initialdosisberegninger af capecitabin på 1.250 mg/kg og 1.000 mg/kg ud fra legemsoverfladeareal er anført i henholdsvis tabel 1 og 2.
Swedish: Beräkning av normal och reducerad kapecitabindos baserad på kroppsyta för en startdos av 1250 mg/m2 respektive 1000 mg/m2 anges i tabell 1 och 2.
Danish: Parameter: Progressionsfri overlevelse PPP ITT
Swedish: Parameter: Progressionsfri överlevnad PPP ITT
Danish: Grad 1 hånd- og fodsyndrom defineres som følelsesløshed, dysæstesi/paræstesi, prikken, hævelse eller erytem uden smerter af hænderne og/eller fødderne og/eller ubehag der ikke påvirker patienternes daglige aktiviteter.
Swedish: Grad 1 av hand-fot syndromet definieras som domningar, dysestesi/parestesier, stickningar, smärtfri svullnad eller erytem i händer och/eller fötter och/eller obehag som inte påverkar patientens normala aktiviteter.
Danish: Tabletovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E171), lactosemonohydrat, macrogol, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Swedish: Tablettdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), laktosmonohydrat, makrogol och gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).
Danish: som bolus på dag 1 til 5, hver 28. dag i
Swedish: bolus 5-FU, dagarna 1 till 5, i perioder om 28 dagar).
Danish: Pulmonær emboli, Pneumothorax, Hæmoptyse, Asthma, Funktionsdyspnø
Swedish: Lungemboli, Pneumotorax, Hemoptys, Astma,
Danish: Dosisbegrænsende toksicitet omfatter diarré, mavesmerter, kvalme, stomatitis og hånd- og fodsyndrom (hånd- og fodhudreaktioner, palmo-plantar erytrodysæstesi).
Swedish: Dosbegränsande biverkningar omfattar diarré, buksmärta, illamående, stomatit och hand-fot syndromet (hudreaktion på hand-fot, palmar-plantar erytrodysestesi).
Danish: 4.2, 4.4 og 5.2) En analyse af sikkerhedsdata fra patienter, som fik capecitabin-monoterapi (kolorektalkræft) og som havde nyreinsufficiens ved baseline, viste, at der var en stigning i hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger, grad 3 og 4, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (36 % hos patienter uden nyreinsufficiens n=268 vs. henholdsvis 41 % hos patienter med let nyreinsufficiens n=257 og 54 % hos patienter med moderat nyreinsufficiens n=59) (se pkt.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2) En analys av säkerhetsdata på patienter behandlade med kapecitabin i monoterapi (kolorektalcancer) med nedsatt njurfunktion före behandling visade en ökad incidens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller 4 jämfört med patienter med normal njurfunktion (36% för patienter utan nedsatt njurfunktion n=268, mot 41% med lätt n=257 respektive 54% med måttligt n=59, nedsatt njurfunktion) (se avsnitt 5.2).
Danish: Tabletkernen: talcum (E553b) vandfri lactose croscarmellosenatrium (E468) hypromellose (E464) mikrokrystallinsk cellulose (E460) magnesiumstearat (E572)
Swedish: Tablettkärna: talk (E553b) vattenfri laktos kroskarmellosnatrium (E468) hypromellos (E464) mikrokristallin cellulosa (E460) magnesiumstearat (E572)
Danish: Diabetes, Hypokaliæmi, Appetitforstyrrelser, Underernæring, Hypertriglyceridæmi
Swedish: Hypokalemi, Störd aptit, Malnutrition, Hypertriglyceridemi
Danish: Hos patienter, som samtidig får behandling med capecitabin og orale antikoagulantia af coumarintypen, skal antikoagulansresponset (INR eller protrombintiden) monitoreres tæt, og antikoagulansdosis justeres, om nødvendigt (se pkt.
Swedish: Patienter som får kapecitabin och orala antikoagulantia av kumarintyp samtidigt bör ha sitt antikoagulationssvar (INR eller protrombintid) noggrant kontrollerat och dosen av antikoagulantia justerad därefter (se avsnitt 4.5).
Danish: Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/eller midlertidigt afbryde behandlingen med Capecitabin SUN.
Swedish: Din läkare kan uppmana dig att minska dosen och/eller tillfälligt upphöra med behandlingen.