FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du af en eller anden grund er nødt til at holde op med at tage Esbriet i mere end 14 dage efter hinanden, skal din læge starte behandlingen igen med én kapsel tre gange dagligt og gradvist øge dosen til tre kapsler tre gange dagligt.
Croatian: Ako iz bilo kojeg razloga morate prestati uzimati Esbriet na više od 14 uzastopnih dana, Vaš će liječnik ponovo započeti liječenje 1 kapsulom 3 puta na dan, postupno povećavajući dozu do 3 kapsule 3 puta na dan.
Danish: Alvorlige lysfølsomhedsreaktioner er ikke almindelige.
Croatian: Teške reakcije fotoosjetljivosti su manje česte.
Danish: Omkring 80 % af en oralt administreret dosis pirfenidon udskilles i urinen senest 24 timer efter dosering.
Croatian: Oko 80% peroralno primijenjene doze pirfenidona izlučuje se mokraćom unutar 24 sata od primjene.
Danish: Lysfølsomhed · Patienter skal oplyses om, at Esbriet er forbundet med lysfølsomhedsreaktioner, og at der skal træffes forebyggende foranstaltninger.
Croatian: • Bolesnike treba upozoriti da je poznato da je Esbriet povezan s pojavom reakcija fotoosjetljivosti i da stoga treba poduzeti preventivne mjere.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Funkcija jetre
Danish: 2-ugers pakning til initiering af behandling
Croatian: Pakiranje za 2-tjedni početak liječenja
Danish: Du skal have taget en blodprøve, før du begynder at tage Esbriet og hver måned i de første seks måneder og derefter hver tredje måned, mens du tager dette lægemiddel, for at kontrollere om leveren fungerer, som den skal.
Croatian: Morat ćete raditi krvne pretrage prije početka liječenja lijekom Esbriet, jednom mjesečno tijekom prvih 6 mjeseci i zatim svaka 3 mjeseca tijekom liječenja, kako bi se utvrdilo radi li Vam jetra ispravno.
Danish: <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data), og de er anført med de alvorligste bivirkninger først.
Croatian: rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)] navedene su u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Esbriet på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: 4-ugers pakning til vedligeholdelse af behandling
Croatian: Pakiranje za 4-tjednu terapiju održavanja
Danish: Brug af anden medicin sammen med Esbriet
Croatian: Drugi lijekovi i Esbriet
Danish: · Det er nødvendigt at overvåge leverfunktionstest inden initiering af behandling med Esbriet og med regelmæssige mellemrum derefter.
Croatian: • Potrebno je pratiti nalaze testova jetrene funkcije prije početka liječenja lijekom Esbriet i u redovitim intervalima nakon toga.
Danish: Leverfunktion: I tilfælde af en signifikant forhøjelse af alanin- og/eller aspartat-aminotransferaser (ALAT/ASAT) med eller uden forhøjet bilirubin bør dosis af pirfenidon justeres, eller behandlingen afbrydes i overensstemmelse med retningslinjerne i pkt.
Croatian: Funkcija jetre: U slučaju značajnog povišenja razina alanin i/ili aspartat aminotransferaza (ALT/AST), uz povišenje razine bilirubina ili bez njega, potrebno je prilagoditi dozu pirfenidona ili prekinuti liječenje sukladno smjernicama navedenima u dijelu 4.4.
Danish: Lysfølsomhedsreaktion eller udslæt: Patienter, som oplever en mild til moderat lysfølsomhedsreaktion eller udslæt, skal mindes om, at de skal bruge solcreme med høj faktor dagligt og undgå udsættelse for sol (se pkt.
Croatian: Reakcija fotoosjetljivosti ili osip: Bolesnike u kojih se pojave blaga do umjerena reakcija fotoosjetljivosti ili osip treba podsjetiti da svakodnevno koriste sredstva za zaštitu od sunca i izbjegavaju izlaganje suncu (vidjeti dio 4.4).
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og grupperet efter hyppighed [meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava, a unutar svake skupine učestalosti [vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100),
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice associeres med hæmning af CYP1A2 og bør undgås under behandling med pirfenidon.
Croatian: Konzumiranje soka od grejpfruta povezano je s inhibicijom CYP1A2 i stoga ga treba izbjegavati tijekom liječenja pirfenidonom.
Danish: Samtidig administration af Esbriet og 750 mg ciprofloxacin (en moderat CYP1A2-hæmmer) øgede eksponeringen for pirfenidon med 81 %.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Esbriet i 750 mg ciprofloksacina (umjerenog inhibitora CYP1A2) povećala je izloženost pirfenidonu za 81%.
Danish: In vitro- og in vivo-ekstrapolationer tyder på, at potente og selektive CYP1A2-hæmmere (f.eks. enoxacin) har potentiale til at øge eksponeringen for pirfenidon ca. 2 til 4 gange.
Croatian: In vitro i in vivo ekstrapolacije ukazuju na to da snažni i selektivni inhibitori CYP1A2 (npr. enoksacin) mogu povećati izloženost pirfenidonu približno 2 do 4 puta.
Danish: Pirfenidon svækker fibroblastproliferation, produktion af fibroseassocierede proteiner og cytokiner og øget biosyntese og akkumulation af ekstracellulær matrix som er en reaktion på cytokinvækstfaktor som f.eks. transformerende vækstfaktor beta (TGF-β) og trombocytderiveret vækstfaktor (PDGF).
Croatian: Pirfenidon smanjuje proliferaciju fibroblasta, stvaranje proteina povezanih s fibrozom, stvaranje citokina te povećanu biosintezu i kumulaciju izvanstaničnog matriksa kao odgovor na citokine/faktore rasta, kao što su transformirajući faktor rasta beta (engl. transforming growth factor-beta, TGF-β) i trombocitni faktor rasta (engl. platelet-derived growth factor, PDGF).
Danish: sammenlignet med 47 % af de patienter, som fik placebo i PIPF-004.
Croatian: 47% bolesnika koji su primali placebo u ispitivanju PIPF-004.
Danish: Rygning kan potentielt inducere leverenzymproduktion og dermed øge lægemidlets clearance og mindske eksponeringen.
Croatian: Pušenje može inducirati proizvodnju jetrenih enzima te tako povećati klirens lijeka i smanjiti izloženost lijeku.
Danish: 534 mg tablet 2 år.
Croatian: Tablete od 534 mg 2 godine.
Danish: Brug solcreme med høj faktor hver dag, og tildæk arme, ben og hoved for at mindske udsættelsen for sollys (se pkt.
Croatian: Svakodnevno koristite sredstva za zaštitu od sunca te pokrijte ruke, noge i glavu kako biste smanjili izlaganje sunčevoj svjetlosti (pogledajte dio 4: Moguće nuspojave).
Danish: Derfor anbefales det, at Esbriet administreres med føde for at mindske incidensen af kvalme og svimmelhed.
Croatian: Stoga se preporučuje Esbriet uzimati s hranom radi smanjenja incidencije mučnine i omaglice.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering hos patienter på 65 år eller derover (se pkt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 i više godina (vidjeti dio 5.2).
Danish: · Anamnese med angioødem i forbindelse med pirfenidon (se pkt.
Croatian: ● Anamneza angioedema kod primjene pirfenidona (vidjeti dio 4.4).
Danish: Myalgi, artralgi
Croatian: Često mialgija, artralgija
Danish: Læger bør overvåge patientens vægt, og når det er relevant opfordre til øget kalorieindtag, hvis vægttabet betragtes som klinisk signifikant.
Croatian: Liječnici trebaju pratiti tjelesnu težinu bolesnika i potaknuti ga na povećan unos kalorija ako je gubitak na težini klinički značajan.
Danish: Der blev observeret en stigning i incidensen af levertumorer i karcinogenicitetsstudier på rotter og mus.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti primijećena je povećana incidencija tumora jetre u štakora i miševa.
Danish: 267 mg tablet og 801 mg tablet 3 år for blister.
Croatian: Tablete od 267 mg i tablete od 801 mg 3 godine za blistere.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (dvs. Child-Pugh Class B) blev pirfenidoneksponeringen øget med 60 %.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (tj. stadija B prema Child-Pugh klasifikaciji), izloženost pirfenidonu povećala se za 60%.
Danish: Pirfenidons absolutte biotilgængelighed er endnu ikke klarlagt hos mennesker.
Croatian: Nije utvrđena apsolutna bioraspoloživost pirfenidona u ljudi.
Danish: Dosis af pirfenidon kan sættes ned til 801 mg om dagen (267 mg tre gange dagligt).
Croatian: Doza pirfenidona može se smanjiti na 801 mg svaki dan (267 mg triput na dan).
Danish: Moderstoffet metaboliseres hovedsageligt til 5-carboxy-pirfenidon.
Croatian: Ishodišni spoj se prvenstveno metabolizira u 5-karboksi-pirfenidon.
Danish: Effekten af føde på pirfenidon oral AUC var konsistent mellem tablet- og kapselformuleringerne.
Croatian: Učinak hrane na AUC pirfenidona nakon peroralne primjene bio je podudaran kod primjene tableta i kapsula.
Danish: ALAT forhøjet, ASAT forhøjet, gamma-glutamyltransferase forhøjet
Croatian: Često povišene razine ALT-a, povišene razine AST-a, povišene razine gamaglutamil-transferaze
Danish: Agranulocytose1
Croatian: Rijetko agranulocitoza1
Danish: Hvis du af en eller anden grund er nødt til at holde op med at tage Esbriet i mere end 14 dage efter hinanden, skal din læge starte behandlingen igen med en dosis på 267 mg tre gange dagligt og gradvist øge dosen til 801 mg tre gange dagligt.
Croatian: Ako iz bilo kojeg razloga morate prestati uzimati Esbriet na više od 14 uzastopnih dana, Vaš će liječnik ponovo započeti liječenje dozom od 267 mg 3 puta na dan, postupno povećavajući dozu do 801 mg 3 puta na dan.
Danish: Resultaterne viste, at der var en gennemsnitlig stigning på 60 % i pirfenidoneksponeringen efter en enkelt dosis på 801 mg pirfenidon (3 x 267 mg kapsel) hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Croatian: Rezultati su ukazali na srednje povećanje izloženosti pirfenidonu od 60% nakon primjene jednokratne doze pirfenidona od 801 mg (3 x 1 kapsula od 267 mg) u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: I den ikke-fastende tilstand opfyldte 801 mg tabletten kriterier for bioækvivalens sammenlignet med kapslerne, baseret på AUC målinger, mens 90 % konfidensintervallerne for Cmax (108,26 % - 125,60 %) overskred den øvre grænse af standard bioækvivalens grænsen en smule (90 % konfidensinterval: 80,00 % - 125,00 %).
Croatian: Nakon primjene u stanju sitosti, tableta od 801 mg ispunjavala je kriterije za bioekvivalentnost u odnosu na kapsulu s obzirom na vrijednosti AUC-a, dok su intervali pouzdanosti od 90% za Cmax (108,26%125,60%) bili malo iznad gornje granice standardnog praga za bioekvivalentnost (90% CI: 80,00%
Danish: Den kliniske virkning af Esbriet er undersøgt i fire randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede fase 3-multicenterstudier med IPF-patienter.
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Esbriet ispitivana je u četirima multicentričnim, randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 u bolesnika s IPF-om.
Danish: Efter initiering af behandling bør dosis optitreres til den anbefalede daglige dosis på 2403 mg/dag over en 14-dages periode på følgende måde:
Croatian: Na početku liječenja dozu treba titrirati tijekom razdoblja od 14 dana do preporučene dnevne doze od 2403 mg/dan na sljedeći način:
Danish: Tag ikke flere tabletter per dag end lægen har ordineret til dig.
Croatian: Nemojte uzeti više tableta u danu od propisane dnevne doze.
Danish: Dette kan blive klinisk relevant hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, hvor plasmaeksponering for 5-carboxy-pirfenidon er øget.
Croatian: To može imati klinički značaj u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije u kojih je povećana izloženost 5-karboksi pirfenidonu u plazmi.
Danish: Beholderen indeholder 270 kapsler.
Croatian: Pakiranje u boci sadrži 270 kapsula.
Danish: Esbriet hjælper med at mindske ardannelsen og hævelsen i lungerne og hjælper dig med at trække vejret bedre.
Croatian: Esbriet pomaže smanjiti nastanak ožiljaka i oticanje u plućima i tako olakšava disanje.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Esbriet i alle undergrupper af den pædiatriske population med IPF (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Esbriet u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji IPF-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Graden af fototoksiske læsioner blev minimeret ved anvendelse af solcreme med høj faktor.
Croatian: Težina fototoksičnih lezija umanjena je primjenom krema za zaštitu od sunca.
Danish: · Patienter skal informeres om at anvende solcreme hver dag, at bruge tøj, der beskytter mod soleksponering, og at undgå andre lægemidler, som forårsager lysfølsomhed.
Croatian: • Bolesnike treba uputiti da svakodnevno koriste sredstva sa zaštitu od sunca, da nose odjeću koja ih štiti od izloženosti suncu i da izbjegavaju druge lijekove za koje se zna da uzrokuju fotoosjetljivost.
Danish: Størstedelen af pirfenidon udskilles som 5-carboxy-pirfenidon-metabolit (>95 % af den genfundne dosis), og mindre end 1 % pirfenidon udskilles uændret i urinen.
Croatian: Najveći dio pirfenidona izlučuje se u obliku metabolita 5-karboksi-pirfenidona (>95% izlučene doze), dok se manje od 1% izlučuje mokraćom u neizmijenjenom obliku.
Danish: · Du må ikke tage anden medicin som antibiotika af tetracyclintypen (f.eks. doxycyclin), som kan gøre dig mere følsom over for sollys.
Croatian: • Ne smijete uzimati druge lijekove, kao što su tetraciklinski antibiotici (npr. doksiciklin), koji
Danish: Farmakokinetikken for pirfenidon og 5-carboxy-pirfenidon-metabolitten blev sammenlignet hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class B) og hos patienter med normal leverfunktion.
Croatian: Farmakokinetika pirfenidona i metabolita 5-karboksi-pirfenidona uspoređivala se u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (stadij B prema Child-Pugh klasifikaciji) i ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Danish: 84 filmovertrukne tabletter.
Croatian: 84 filmom obložene tablete.
Danish: Patienterne bør instrueres om at anvende solcreme med høj faktor dagligt, klæde sig i tøj, som beskytter mod solen, og undgå andre lægemidler, som vides at forårsage lysfølsomhed.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da svakodnevno koriste sredstva zaštitu od sunca, nose odjeću koja ih štiti od izloženosti suncu i izbjegavaju druge lijekove za koje se zna da uzrokuju fotoosjetljivost.
Danish: Det vides ikke, om pirfenidon eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se pirfenidon ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: I tilfælde af en signifikant forhøjelse af leveraminotransferaser bør dosis af Esbriet justeres, eller behandlingen afbrydes efter nedenstående retningslinjer.
Croatian: U slučaju značajnog porasta razine jetrenih aminotransferaza, potrebno je prilagoditi dozu lijeka Esbriet ili prekinuti liječenje sukladno smjernicama navedenima u nastavku.
Danish: Behandling med Esbriet bør opstartes og overvåges af en speciallæge med erfaring inden for diagnosen og behandling af IPF.
Croatian: Liječenje lijekom Esbriet treba započeti i nadgledati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju IPF-a.
Danish: Blisterstrip i initieringspakningen til 2 ugers behandling og pakningen til 4 ugers vedligeholdelse af behandling er hver mærket med følgende symboler som en påmindelse om, at tage en dosis 3 gange dagligt:
Croatian: Blister trake u pakiranju za 2-tjedni početak liječenja i pakiranju za 4-tjednu terapiju održavanja označene su sljedećim simbolima kao podsjetnik da dozu treba uzeti triput dnevno:
Danish: Lægemidler, som kan gøre Esbriets virkning dårligere: · omeprazol (bruges til at behandle lidelser som fordøjelsesbesvær, opstød) · rifampicin (et antibiotikum).
Croatian: Lijekovi koji smanjuju učinak lijeka Esbriet: • omeprazol (koristi se za liječenje stanja poput probavnih tegoba i gastroezofagealne refluksne bolesti) • rifampicin (vrsta antibiotika)
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis på 801 mg til raske frivillige ældre (50-66 år) i ikke-fastende tilstand faldt pirfenidons absorptionshastighed, mens AUC i ikke-fastende tilstand var omkring 80-85 % af det AUC, der blev observeret i fastende tilstand.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 801 mg u stanju sitosti u zdravih odraslih starijih dobrovoljaca (u dobi od 50-66 godina), brzina apsorpcije pirfenidona se smanjila, dok je vrijednost AUC-a u bolesnika s punim želucem iznosila približno 80-85% vrijednosti AUC-a opaženih u bolesnika koji su lijek uzeli natašte.
Danish: Da det ikke vides, om Esbriet udskilles i human mælk, vil lægen tale med dig om risici og fordele ved at tage medicinen, mens du ammer, hvis du beslutter dig for det.
Croatian: Budući da nije poznato izlučuje li se Esbriet u majčino mlijeko, ako odlučite dojiti, Vaš će liječnik s Vama razgovarati o rizicima i koristima uzimanja ovog lijeka tijekom dojenja.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje for bivirkninger, der er forbundet med Esbriet-behandlingen.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati zbog moguće pojave nuspojava povezanih s liječenjem lijekom Esbriet.
Danish: To procent af patienterne havde procent forventet FVC under 50 %, og 21 % af patienterne havde procent forventet DLCO under 35 % ved udgangspunktet.
Croatian: Na početku ispitivanja, 2% bolesnika imalo je postotak predviđenog FVC-a manji od 50%, dok je 21% bolesnika imalo postotak predviđenog DLCO manji od 35%.
Danish: Det tilsyneladende orale gennemsnitlige steady-state-fordelingsvolumen er omkring 70 l, hvilket tyder på, at pirfenidons fordeling i vævene er beskeden.
Croatian: Nakon peroralne primjene, srednja vrijednost prividnog volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 70 l, što ukazuje na umjerenu distribuciju pirfenidona u tkiva.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom, opkastning, udspiling af maven, abdominalt ubehag, abdominalsmerter, smerter i øverste del af abdomen, gastrisk ubehag, gastrit, obstipation, flatulens
Croatian: Često gastroezofagealna refluksna bolest, povraćanje, distenzija abdomena, nelagoda u abdomenu, bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, nelagoda u želucu, gastritis, konstipacija, flatulencija
Danish: Ved høje doser (≥1.000 mg/kg/dag) udviste rotter forlænget drægtighedsperiode og nedsat levedygtighed hos fostre.
Croatian: Pri visokim je dozama (≥1000 mg/kg/dan) u štakora došlo do produženja gestacije i smanjenja sposobnosti preživljenja ploda.
Danish: For patienter med bekræftede forhøjelser af ALAT, ASAT eller bilirubin under behandling kan følgende dosisjusteringer være nødvendige.
Croatian: U bolesnika s potvrđenim porastom razine ALT-a, AST-a ili bilirubina tijekom liječenja možda će biti potrebne sljedeće prilagodbe doze.
Danish: Samtidig brug af moderate CYP1A2-induktorer (f.eks. omeprazol) kan teoretisk medføre nedsat plasmakoncentration af pirfenidon.
Croatian: U slučaju umjerenih induktora CYP1A2 (npr. omeprazol), istodobna primjena može teoretski uzrokovati sniženje razine pirfenidona u plazmi.
Danish: · når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig Angioødem1
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često angioedem1
Danish: Lysfølsomhedsreaktion og udslæt
Croatian: Reakcija fotoosjetljivosti i osip
Danish: Patienter, som glemmer eller af anden årsag afbryder behandlingen med Esbriet i 14 eller flere fortløbende dage, bør reinitiere behandlingen med et indledende 2-ugers titreringsregime op til den anbefalede daglige dosis.
Croatian: Bolesnici koji propuste 14 ili više uzastopnih dana liječenja lijekom Esbriet trebaju ponovno započeti terapiju primjenom početnog režima 2-tjedne titracije do preporučene dnevne doze.
Danish: Når pirfenidon blev testet under UVeksponering, var det positivt i en fotoklastogen analyse på kinesiske hamster-lungeceller.
Croatian: UV svjetlosti, pirfenidon je bio pozitivan u fotoklastogenom testu na kulturi plućnih stanica kineskog hrčka.
Danish: · Hvis du oplever gulfarvning af øjne eller hud eller mørk urin, eventuelt ledsaget af hudkløe, hvilket er tegn på unormale leverfunktionstests.
Croatian: ako primijetite žutu boju očiju ili kože ili tamnu mokraću, koji mogu biti praćeni svrbežom kože, što su znakovi odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije.
Danish: Patienterne bør opfordres til at ophøre med at bruge stærke CYP1A2induktorer og til rygestop før og under behandling med pirfenidon.
Croatian: Bolesnike treba potaknuti da prestanu primjenjivati jake induktore CYP1A2 te da prestanu pušiti prije i za vrijeme liječenja pirfenidonom.
Danish: Der bør udføres leverfunktionstest (ALAT, ASAT og bilirubin) før initiering af behandling med Esbriet og derefter hver måned i de første seks måneder og derefter hver tredje måned (se pkt.
Croatian: Potrebno je provesti testove jetrene funkcije (ALT, AST i bilirubin) prije započinjanja liječenja lijekom Esbriet, svaki mjesec tijekom prvih 6 mjeseci liječenja, a zatim svaka
Danish: Klinisk relevant farmakodynamisk aktivitet af metabolitten kan ikke udelukkes hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Croatian: Ne može se isključiti klinički značajna farmakodinamička aktivnost metabolita u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: Blisterpakningerne indeholder 84 filmovertrukne tabletter og multipakken indeholder 252 (vedligeholdelsespakning 3x84) filmovertrukne tabletter.
Croatian: Pakiranja u blisteru sadrže 84 filmom obložene tablete, a višestruka pakiranja sadrže 252 (pakiranje za nastavak liječenja 3x84) filmom obložene tablete.
Danish: Pruritus, erytem, tør hud, erytematøst udslæt, makulært udslæt, kløende udslæt.
Croatian: Često svrbež, eritem, suha koža, eritematozni osip, makularni osip, pruritični osip
Danish: Hver 267 mg blisterstrip indeholdende 63 filmovertrukne tabletter er markeret med følgende symboler og forkortelser for ugedagene, som en påmindelse om at tage en dosis tre gange om dagen:
Croatian: Svaka blister traka sa 63 filmom obložene tablete od 267 mg označena je sljedećim simbolima i skraćenicama imena dana u tjednu, kao podsjetnik da dozu treba uzeti triput dnevno:
Danish: · Esbriet kan give svimmelhed og træthed.
Croatian: • Esbriet može izazvati omaglicu i umor.
Danish: Doser på over 2403 mg/dag anbefales ikke for nogen patienter (se pkt.
Croatian: Ni za jednog se bolesnika ne preporučuju doze veće od 2403 mg/dan (vidjeti dio 4.9).
Danish: Tag ikke Esbriet · hvis du er allergisk over for pirfenidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Esbriet (angivet i punkt 6) · hvis du tidligere har fået angioødem i forbindelse med brug af pirfenidon.
Croatian: Nemojte uzimati Esbriet • ako ste alergični na pirfenidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Danish: 250 ml hvid HDPE-beholder med børnesikret låg med 270 kapsler.
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) volumena 250 ml sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, koja sadrži 270 kapsula.
Danish: Denne medicin må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Danish: Aktivt stof: pirfenidon.
Croatian: Djelatna tvar je pirfenidon.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKET - MELLEMLIGGENDE ÆSKE AF MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA - UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Danish: Beholderemballagen indeholder enten en beholder indeholdende 21 tabletter eller en beholder indeholdende 90 tabletter.
Croatian: U pakiranju se nalazi ili jedna boca koja sadrži 21 tabletu ili jedna boca koja sadrži 90 tableta.