FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No adverse reactions were observed after the administration of an overdose (10 x the dose).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση υπερβολικής δόσης (10 x δόση).
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία που είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας και δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions were observed after the administration of an overdose (10x the dose).
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση υπερβολικής δόσης (10 x δόση).
English: PACKAGE SIZE 10 x 500 doses 1x 2,500 doses
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 x 500 δόσεις 1 x 2.500 δόσεις
English: Position on VP1 gene
Greek: Θέση στο γονίδιο VP1
English: 2,500 doses
Greek: 2.500 δόσεις
English: 2,500 doses.
Greek: 2.500 δόσεις.
English: A small occasional impact on growth cannot be excluded upon vaccination on day-old ducklings free of maternally derived antibodies.
Greek: Μια μικρή περιστασιακή επίδραση στην ανάπτυξη, δεν μπορεί να αποκλειστεί, κατά τον εμβολιασμό σε παπάκια ημέρας χωρίς μητρικά αντισώματα.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 500 doses
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 500 δόσεις
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicine.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
English: Then remove the trocar from both containers.
Greek: Έπειτα απομακρύνετε το τροκάρ και από τους 2 περιέκτες.
English: C A C G C C C A A C A
Greek: Παρβοϊός της πάπιας C A C G C C C A A C A Παρβοϊός της χήνας C T C G C C C A A T A
English: Administer one dose of 0.2 ml by subcutaneous injection according to the following vaccination scheme: - First vaccination: at 1 day of age.
Greek: Χορηγείται μία δόση των 0,2 ml με υποδόρια ένεση, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα εμβολιασμού: - Πρώτος εμβολιασμός: στην ηλικία 1 ημέρας - Δεύτερος εμβολιασμός: στην ηλικία των 17 ημερών.
English: Administer one dose of 0.2 ml by subcutaneous injection according to the following vaccination scheme:
Greek: Χορηγείται μία δόση των 0,2 ml με υποδόρια ένεση, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα εμβολιασμού:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/04/2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
English: Eleven genetic markers (nucleotides) in the VP1 gene allow differentiation of the Parvoduk vaccine strain from the field strains of duck and goose parvovirus, as shown below:
Greek: Έντεκα γενετικοί δείκτες (νουκλεοτίδια) στο γονίδιο VP1 επιτρέπουν τη διαφοροποίηση του στελέχους του εμβολίου Parvoduk από τα άγρια στελέχη του παρβοϊού της πάπιας και χήνας, όπως φαίνεται παρακάτω:
English: Onset of immunity: 11 days after the primary vaccination course
Greek: Έναρξη της ανοσίας: 11 ημέρες μετά από τον αρχικό εμβολιασμό.
English: Shelf life after dilution according to directions: 4 hours
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση σύμφωνα με τις οδηγίες: 4 ωρες.
English: Transfer the content of the glass vial into the bag of diluent.
Greek: Μεταφέρετε το περιεχόμενο του γυάλινου φιαλιδίου μέσα στο σάκο του διαλύτη.
English: Onset of immunity: 11 days after the primary vaccination course Duration of immunity: 26 days after the primary vaccination course The demonstrated duration of immunity protects the birds during the period when they are most susceptible to Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Greek: Έναρξη της ανοσίας: 11 ημέρες μετά από τον αρχικό εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: 26 ημέρες μετά από τον αρχικό εμβολιασμό Η αποδεδειγμένη διάρκεια της ανοσίας προστατεύει τα πτηνά κατά τη διάρκεια της περιόδου, κατά την οποία, είναι πιο ευαίσθητα στην παρβοίωση της πάπιας Βαρβαρίας και στη νόσο του Derzsy.
English: Once reconstituted, use within 4 hours.
Greek: Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιείστε εντός 4 ωρών.
English: The vaccine contains a live attenuated Muscovy duck parvovirus.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει ζωντανό εξασθενημένο παρβοϊό της πάπιας Βαρβαρίας.
English: It induces an active and specific immunity against Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease in the vaccinated birds.
Greek: Προκαλεί ενεργή και ειδική ανοσία έναντι της παρβοίωσης της πάπιας Βαρβαρίας και της νόσου του Derzsy στα εμβολιασμένα πτηνά.
English: Once diluted use within 4 hours.
Greek: Μετά την αραίωση χρήση εντός 4 ωρών.
English: Insert the trocar provided with the bag of diluent through the closures of both the glass vial and the diluent bag to connect them.
Greek: Τοποθετήστε το τροκάρ που παρέχεται με το σάκο του διαλύτη, μέσα στα κλεισίματα του γυάλινου φιαλιδίου και του σάκου του διαλύτη για να τα συνδέσετε.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of Muscovy ducks to reduce weight loss and lesions of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease and, in the absence of maternally derived antibodies, to also prevent mortality.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση της πάπιας Βαρβαρίας για να μειωθεί η απώλεια βάρους και οι αλλοιώσεις της παρβοίωσης της πάπιας Βαρβαρίας και της νόσου του Derzsy και, επιπλέον στην περίπτωση της απουσίας των μητρικών αντισωμάτων, για την πρόληψη της θνησιμότητας.
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in birds in lay.
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά κατά την περίοδο ωοτοκίας.
English: Special precaution for use in animals:
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
English: One reconstituted dose of 0.2 ml contains:
Greek: Μια δόση των 0,2 ml μετά την ανασύσταση περιέχει:
English: C T C G C C C A A T A The vaccine strain can be found in the spleen for at least 35 days.
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος μπορεί να βρεθεί στη στον σπλήνα για τουλάχιστον 35 ημέρες.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/14/162/001-002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/14/162/001-002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/162/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/14/162/001
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Greek: ΟΡΟΙ ‘Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: Pack sizes:
Greek: Πυκνό σκεύασμα:
English: PACKAGE SIZE 500 doses.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 500 δόσεις.
English: Active immunisation of Muscovy ducks to reduce weight loss and lesions of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease and, in the absence of maternally derived antibodies, to also prevent mortality.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση της πάπιας Βαρβαρίας για να μειωθεί η απώλεια βάρους και οι αλλοιώσεις της παρβοίωσης της πάπιας Βαρβαρίας και της νόσου του Derzsy και, επιπλέον στην περίπτωση της απουσίας των μητρικών αντισωμάτων, για την πρόληψη της θνησιμότητας.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale : 2 years Shelf life after dilution according to directions: 4 hours.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη
English: Muscovy ducks.
Greek: Πάπιες Βαρβαρίας.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: live viral vaccines, duck parvovirus.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ζωντανά ιικά εμβόλια, για τον παρβοιό της πάπιας.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials of concentrate
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: Live attenuated Muscovy duck parvovirus strain GM 199 ...................... 2.6-4.8 log10 CCID50* * Cell culture infectious dose 50%.
Greek: Ζωντανό αδρανοποιημένο παρβοιό της πάπιας Βαρβαρίας στέλεχος GM 199 ........ 2,6-4,8 log10 CCID50 *Μολυσματική δόση κυτταροκαλλιέργειας 50%.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Live attenuated Muscovy duck parvovirus strain GM 199 .................................... 2.6-4.8 log10 CCID50.
Greek: Ζωντανό αδρανοποιημένο παρβοιό της πάπιας Βαρβαρίας στέλεχος GM 199 ....... 2,6-4,8 log10 CCID50
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Live attenuated Muscovy duck parvovirus.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ζωντανός αδρανοποιημένος παρβοιός της πάπιας Βαρβαρίας.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: zero days.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
English: Lay: Do not use in birds in lay.
Greek: Ωοτοκία: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά κατά την περίοδο ωοτοκίας.
English: Cardboard box of 1 bag of 2,500 doses.
Greek: Χάρτινο κουτί του 1 σάκου των 2.500 δόσεων.
English: In ducklings free of maternally derived antibodies a single vaccination at day 1 will lead to an onset of immunity after 14 days.
Greek: Σε παπάκια χωρίς μητρικά αντισώματα ένας εμβολιασμός στην ηλικία της 1
English: Do not use in birds in lay.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά κατά την περίοδο ωοτοκίας.
English: Cardboard box of 10 bags of 500 doses.
Greek: Χάρτινο κουτί των 10 σάκων των 500 δόσεων.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each reconstituted dose of 0.2 ml contains:
Greek: Κάθε δόση 0,2 ml μετά την ανασύσταση περιέχει:
English: TARGET SPECIES Muscovy ducks.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Πάπιες Βαρβαρίας.
English: Gently shake the bag to mix the antigen concentrate with the diluent.
Greek: Ανακινήστε ήπια το σάκο για να αναμιχθεί το εναιώρημα του αντιγόνου με τον διαλύτη.
English: Polypropylene bags with butyl elastomer closure and trocar.
Greek: Σάκοι από πολυπροπυλένιο με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου και τροκάρ.
English: Cardboard box of 1 vial of 2,500 doses.
Greek: Χάρτινο κουτί του 1 φιαλιδίου των 2.500 δόσεων.
English: Concentrate:
Greek: Διαλύτης:
English: Gently shake the bag to mix the antigen concentrate with the solvent.
Greek: Ανακινήστε ήπια το σάκο για να αναμιχθεί το πυκνό σκεύασμα του αντιγόνου με τον διαλύτη.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of concentrate
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί του διαλύτη
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for suspension for injection.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πυκνό σκεύασμα για ενέσιμο εναιώρημα.
English: Cardboard box of 10 vials of 500 doses.
Greek: Χάρτινο κουτί των 10 φιαλιδίων των 500 δόσεων.
English: EXP Once diluted, use within 4 hours.
Greek: Μετά την αραίωση, χρήση εντός 4 ωρών.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
English: The demonstrated duration of immunity protects the birds during the period when they are most susceptible to Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 26 ημέρες μετά από τον αρχικό εμβολιασμό Η αποδεδειγμένη διάρκεια της ανοσίας προστατεύει τα πουλιά κατά τη διάρκεια της περιόδου κατά την οποία είναι πιο ευαίσθητα στην παρβοίωση της πάπιας Βαρβαρίας και στη νόσο του Derzsy.
English: PACKAGE LEAFLET: Parvoduk concentrate and solvent for suspension for injection for Muscovy ducks
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Parvoduk πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για τις πάπιες Βαρβαρίας
English: Solvent:
Greek: Συσκευασίες:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of solvent
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί του πυκνού σκευάσματος
English: Shake the vial of antigen concentrate.
Greek: Ανακινήστε το φιαλίδιο του πυκνού σκευάσματος του αντιγόνου.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Solvent for Parvoduk concentrate
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Διαλύτης για το εναιώρημα Parvoduk.
English: Concentrate and solvent for suspension for injection.
Greek: Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
English: Date of last renewal:
Greek: Πυκνό σκεύασμα αντιγόνου:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Parvoduk concentrate and solvent for suspension for injection for Muscovy ducks
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Parvoduk πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για τις πάπιες Βαρβαρίας
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bags of solvent
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σάκος διαλύτη
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Parvoduk solvent for suspension for injection for Muscovy ducks
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Parvoduk διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για τις πάπιες Βαρβαρίας
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Saline buffer
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Αλατούχο διάλυμα
English: Concentrate suspension:
Greek: Πυκνό σκεύασμα εναιωρήματος:
English: --1 Lyophilisate (live attenuated) Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Greek: --1 Λυοφιλοποιημένο Τμήμα (ζωντανό εξασθενημένο) Ιός της παραϊνφλουέντζας τύπου 2 του σκύλου, στέλεχος CPiV-2 Bio 15 103.1 - 105.1 TCID50*
English: Package size
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
English: Withdrawal period
Greek: Χρόνος αναμονή ς
English: Ucedane with food and drink
Greek: Το Ucedane με τροφή και ποτό
English: The tablet can be divided into four equal doses.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε τέσσερις ίσες δόσεις.
English: Date of first authorisation: 23 June 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουνίου 2017
English: Based on clinical experience, the treatment may be started as early as the first day of life.
Greek: Με βάση την κλινική εμπειρία, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει από την πρώτη κιόλας ημέρα της ζωής.
English: Consult your doctor for advice if you are pregnant or planning to become pregnant.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή αν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100) 100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: 75011 Paris France
Greek: 75011 Paris Γαλλία
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο χαρτοκιβώτιο.
English: Their range was consistent with those measured in healthy adults, even in newborn infants.
Greek: Η διακύμανσή τους ήταν σύμφωνη με κείνη που μετρήθηκε σε υγιείς ενήλικες, ακόμα και σε νεογέννητα νήπια.
English: • bradycardia (decreased frequency of the heart),
Greek: • βραδυκαρδία (μειωμένη καρδιακή συχνότητα),
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) rash
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
English: • Risk Management Plan (RMP)
Greek: - Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
English: Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί περιορισμός των πρωτεϊνών και του συμπληρώματος αργινίνης σε περίπτωση χαμηλής ανοχής σε πρωτεΐνες.
English: 36 months.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 36 μήνες.
English: Based on pharmacokinetic data and clinical experience, it is recommended to divide the total daily dose into two to four intakes to be given before meals or feedings.
Greek: Με βάση τα φαρμακοκινητικά στοιχεία και την κλινική εμπειρία, συνιστάται να διαιρείται η συνολική ημερήσια δόση σε δύο έως τέσσερις ίσες προσλήψεις οι οποίες να δίδονται πριν το γεύμα ή τη σίτιση.
English: Nutritional management
Greek: Διατροφική διαχείριση
English: Nevertheless, as carglumic acid has been shown to be present in the milk of lactating rats with potential toxic effects for their fed pups, you must not breast-feed your baby if you are taking Ucedane.
Greek: Ωστόσο, επειδή το καργλουμινικό οξύ έχει αποδειχθεί ότι ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα θηλαζόντων επίμυων με δυνητικές τοξικές επιδράσεις στα μικρά τα οποία θηλάζουν, δεν πρέπει να θηλάζετε το βρέφος σας αν παίρνετε Ucedane.
English: Whatever the daily dose, they were slowly declining over 15 hours to levels around 100 ng/mL.
Greek: Ανεξάρτητα από την ημερήσια δόση, τα επίπεδα μειώνονταν αργά επί 15 ώρες και έπεφταν γύρω στα 100 ng/ml.
English: • increased transaminases (liver enzymes),
Greek: • αυξημένες τρανσαμινάσες (ηπατικά ένζυμα)
English: Diffusion into erythrocytes is non-existent.
Greek: Η διάχυση στα ερυθροκύτταρα είναι ανύπαρκτη.
English: What Ucedane is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Ucedane και ποια είναι η χρήση του
English: The tablets must be dispersed in a minimum of 5 to 10 mL of water and taken immediately.
Greek: Τα δισκία πρέπει να διασπείρονται σε 5-10 ml νερού τουλάχιστον και να λαμβάνονται αμέσως.
English: Ucedane treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.
Greek: Η θεραπεία με Ucedane θα πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία μεταβολικών διαταραχών.
English: Pharmacotherapeutic group: Amino acids and derivatives; ATC code: A16AA05.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αμινοξέα και παράγωγα, κωδικός ATC: A16AA05
English: Other medicines and Ucedane
Greek: Άλλα φάρμακα και Ucedane
English: Safety pharmacology studies have shown that carglumic acid administered orally at doses of 250, 500, 1000 mg/kg had no statistically significant effect on respiration, central nervous system and cardiovascular system.
Greek: Οι φαρμακολογικές μελέτες ασφαλείας έδειξαν ότι το καργλουμινικό οξύ χορηγούμενο από το στόμα σε δόσεις των 250, 500, 1000 mg/kg δεν είχε στατιστικά σημαντική επίδραση στην αναπνοή, το κεντρικό νευρικό σύστημα και το καρδιαγγειακό σύστημα.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν διενεργηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
English: The effects of Ucedane on pregnancy and the unborn child are not known.
Greek: Οι επιδράσεις του Ucedane στην κύηση και στο αγέννητο βρέφος δεν είναι γνωστές.
English: Plasma levels of carglumic acid were measured in patients of all age categories, from newborn infants to adolescents, treated with various daily doses (7-122 mg/kg/day).
Greek: Τα επίπεδα καργλουμινικού οξέος στο πλάσμα μετρήθηκαν σε ασθενείς όλων των κατηγοριών ηλικίας, από νεογέννητα νήπια έως έφηβους, οι οποίοι έτυχαν θεραπείας με διάφορες ημερήσιες δόσεις (7 - 122 mg/kg/ημέρα).
English: Carglumic acid showed no significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro (Ames test, human lymphocyte metaphase analysis) and in vivo (micronucleus test in rat).
Greek: Το καργλουμινικό οξύ δεν έδειξε σημαντική ματαλλαξιογόνο δραστηριότητα σε σειρά δοκιμών γονοτοξικότητας οι οποίες διενεργήθηκαν in vitro (δοκιμή του Ames, ανάλυση της λεμφοκυτταρικής μετάφασης στον άνθρωπο) και in vivo (δοκιμή μικροπυρήνα σε αρουραίο).
English: The initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of 250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10 kg, you should take 1 g per day, or 5 tablets of 200 mg).
Greek: Η αρχική ημερήσια δόση είναι συνήθως 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, μέχρι το πολύ 250 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (για παράδειγμα αν έχετε βάρος 10 kg, θα πρέπει να παίρνετε 1 g την ημέρα ή 5 δισκία των 200 mg).
English: Ucedane should ONLY be administered by mouth or via a feeding tube into the stomach (using a syringe, if necessary).
Greek: Το Ucedane πρέπει να χορηγείται ΜΟΝΟ από το στόμα ή μέσω ενός σωλήνα σίτισης ως το στομάχι (με χρήση σύριγγας, εάν είναι απαραίτητο).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
English: What you need to know before you take Ucedane 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ucedane
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
English: In the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body weight.
Greek: Μακροπρόθεσμα, η ημερήσια δόση συνήθως κυμαίνεται από 10 έως 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στις ιστοσελίδες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) στο http://www.ema.europa.eu/.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ucedane Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: Ucedane can help eliminating excessive ammonia plasma levels (elevated ammonia level in the blood).
Greek: Το Ucedane μπορεί να βοηθήσει στην αποβολή περίσσειας αμμωνίας στο πλάσμα (υψηλό επίπεδο αμμωνίας στο αίμα).
English: Uncommon increased transaminases
Greek: Όχι συχνές αυξημένες τρανσαμινάσες
English: Breast-feeding Although it is not known whether carglumic acid is secreted into human milk, it has been shown to be present in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Greek: Αν και δεν είναι γνωστό αν το καργλουμινικό οξύ εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, έχει αποδειχθεί ότι ανευρίσκεται στο γάλα θηλαζόντων επίμυων (βλ. τμήμα 5.3).
English: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris France
Greek: 172 rue de Charonne 75011 Paris Γαλλία
English: Effects on the ability to drive and use machines are not known.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half-life up to 28 hours).
Greek: Η καμπύλη απομάκρυνσης του καργλουμινικού οξέος από το πλάσμα είναι διφασική με ταχεία φάση τις πρώτες 12 ώρες μετά τη χορήγηση και στη συνέχεια αργή φάση (καταληκτικός χρόνος ημιζωής μέχρι 28 ώρες).
English: At that dose-level, in 12 volunteers given carglumic acid tablets, plasma concentration peaked at 2.6 μg/mL (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4).
Greek: Σε αυτό το δοσολογικό επίπεδο, σε 12 εθελοντές στους οποίους δόθηκαν δισκία καργλουμινικού οξέος, οι συγκεντρώσεις πλάσματος έφθασαν στο υψηλότερο επίπεδο στα 2,6 μg/ml (διάμεσος όρος και διακύμανση 1,8-4,8) μετά από 3 ώρες (διάμεσος όρος και διακύμανση 2-4).
English: 1244 RL Ankeveen The Netherlands
Greek: 1244 RL της Ολλανδίας
English: The tablets are rod-shaped, white and biconvex with three score lines on both sides and engraving “L/L/L/L” on one side.
Greek: Τα δισκία είναι ραβδόμορφα, λευκά και αμφίκυρτα, φέρουν τρεις διαχωριστικές γραμμές και στις δύο όψεις και την εγχάρακτη ένδειξη “L/L/L/L” στη μία όψη.