FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza deve essere adottata cautela quando si trattano pazienti di età ≥ 65 anni con dosi superiori a 10 mg di vortioxetina una volta al giorno (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Maltese: Għalhekk wieħed għandu joqgħod attent meta jkun qed jikkura pazjenti ta' età ≥ 65 sena b'dożi ogħla minn 10 mg vortioxetine darba kuljum (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Italian: Uso concomitante di inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (IMAO) o inibitori selettivi delle MAO-A (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Użu fl-istess ħin ma' inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase (MAOIs ) jew inibituri selettivi MAO-A (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Brintellix 5 mg compresse rivestite con film Brintellix 10 mg compresse rivestite con film Brintellix 15 mg compresse rivestite con film Brintellix 20 mg compresse rivestite con film
Maltese: Brintellix 5 mg pilloli miksija b'rita Brintellix 10 mg pilloli miksija b'rita Brintellix 15 mg pilloli miksija b'rita Brintellix 20 mg pilloli miksija b'rita
Italian: Capovolgere completamenteil flacone.
Maltese: Mhux applikabbli.
Italian: Inibitori del citocromo P450
Maltese: Inibituri taċ-ċitokromju P450
Italian: Il mantenimento dell'effetto antidepressivo è stato dimostrato in uno studio di prevenzione delle ricadute.
Maltese: Manteniment Il-manteniment tal-effikaċja antidepressiva intweriet fi studju ta' prevenzjoni ta' rkadar.
Italian: Le convulsioni sono un rischio potenziale degli antidepressivi.
Maltese: Aċċessjonijiet huma riskju potenzjali b'antidepressanti.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta 'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Italian: Iponatremia
Maltese: Iponatrimja
Italian: Brintellix 20 mg/ml gocce orali, soluzione vortioxetine
Maltese: Brintellix 20 mg/ml qtar orali, soluzzjoni vortioxetine
Italian: Va osservata cautela in caso di uso concomitante con altri medicinali capaci di abbassare la soglia di convulsività [es. antidepressivi (triciclici, SSRI, SNRI), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione, tramadolo] (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Attenzjoni hija rrakkomandata meta jintużaw fl-istess waqt prodotti mediċinali oħra li jistgħu jbaxxu l-limitu talaċċessjonijiet [(eż., antidepressanti (triċikliċi, SSRIs, SNRIs), newrolettiċi (phenothiazines, thioxanthenes u butyrophenones), mefloquin, bupropion, tramadol] (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Brintellix è usato per il trattamento degli episodi depressivi maggiori negli adulti.
Maltese: Brintellix jintuża biex jikkura episodji depressivi maġġuri f'adulti.
Italian: Negli studi nei quali è stata usata la Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), l'incidenza di disfunzioni sessuali emergenti durante il trattamento (TESD) ed il punteggio totale dell'ASEX non hanno mostrato differenze clinicamente rilevanti rispetto al placebo relativamente ai sintomi di disfunzione sessuale, alle dosi da 5 a 15 mg/die di vortioxetina.
Maltese: Fi studji li jużaw l-Iskala ta' Esperjenza Sesswali ta' Arizona (ASEX - Arizona Sexual Experience Scale), l-inċidenza ta' disfunzjoni sesswali li tfaċċat waqt il-kura (TESD - treatment-emergent sexual dysfunction) u lpunteġġ totali ta' ASEX ma wrew l-ebda differenza klinikament rilevanti mill-plaċebo fis-sintomi ta' disfunzjoni sesswali fid-dożi ta' vortioxetine ta' 5 sa 15 mg/jum.
Italian: Appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antidepressivi.
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antidepressanti.
Italian: L'efficacia di vortioxetina è stata dimostrata in 9 studi su 12, con almeno un gruppo di dosaggio che ha mostrato almeno una differenza di 2 punti, rispetto al placebo, al punteggio totale della Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) o della Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAM-D24).
Maltese: L-effikaċja ta' vortioxetine intweriet b'għallinqas grupp wieħed ta' dożaġġ fuq firxa ta' 9 studji minn 12, fejn kien hemm għallinqas 2 punti ta' differenza meta mqabbel mal-plaċebo fil-punteġġ totali fl-Iskala ta' Stima tad-Depressjoni ta' Montgomery u Åsberg (MADRS - Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale) jew l-Iskala ta' Stima tad-Depressjoni fuq 24 oġġett ta' Hamilton (HAM -D 24 - Hamilton Depression Rating Scale 24-item).
Italian: E'stata riportata raramente iponatremia, probabilmente dovuta a secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (SIADH) in corso di trattamento con antidepressivi ad effetto serotoninergico (gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, SSRI e della serotonina-noradrenalina, SNRI).
Maltese: Iponatrimja, probabbilment ikkawżata minn sekrezzjoni mhux xierqa tal-ormon antidijuretiku (SIADH), kienet irrappurtata b'mod rari bl-użu ta' antidepressanti b'effett serotonerġiku (SSRIs, SNRIs).
Italian: Brintellix 20 mg/ml gocce orali, soluzione
Maltese: Brintellix 20 mg/ml qtar orali, soluzzjoni
Italian: Non sono stati osservati effetti significativi sui livelli degli ormoni sessuali, rispetto al placebo, a seguito della co-somministrazione di vortioxetina con un contraccettivo orale combinato (etinil estradiolo 30 µg/ levonorgestrel 150 µg).
Maltese: Ma ġew osservati ebda effetti sinifikanti, meta mqabbel ma' plaċebo, fil-livelli tal-ormoni tas-sess wara l-għoti flimkien ta' vortioxetine ma' kontraċettiv orali kkombinat (ethinyl estradiol 30 µg/ levonorgestrel 150 µg).
Italian: Vortioxetina non si è differenziata dal placebo nelle misurazioni dei parametri soggettive quando valutata utilizzando il Cognitive and Physical Functioning Questionnaire con risultati di -8.1 per vortioxetina rispetto a -6.9 per placebo (p=0.086).
Maltese: Fuq miżuri suġġettivi, vortioxetine ma sseparax mill-plaċebo meta evalwat bl-użu tal-Kwestjonarju dwar il-Funzjoni Konjittiva u Fiżika (Cognitive and Physical Functioning Questionnaire) b'riżultati ta' -8.1 għal vortioxetine kontra -6.9 għallplaċebo (p=0.086).
Italian: - Gli altri componenti sono idrossipropilbetadex, etanolo (96 percento) ed acqua purificata.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hydroxypropylbetadex, ethanol (96 fil-mija) u ilma ppurifikat.
Italian: Negli studi clinici a breve e lungo termine, controllati verso placebo, sono stati sistematicamente valutati i potenziali sintomi da sospensione dopo la brusca interruzione del trattamento con vortioxetina.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo fuq perjodu qasir u twil, sintomi potenzjali tat-twaqqif kienu evalwati sistematikament wara twaqqif f'daqqa tal-kura ta' vortioxetine.
Italian: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Maltese: Τηλ: +30 210 610 5036
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacodinamiche.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda interazzjonijiet farmakodinamiċi.
Italian: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
Maltese: Lundbeck Hellas A.E
Italian: La dose da 20 mg di vortioxetina è stata, invece, associata ad un aumento delle disfunzioni sessuali emergenti durante il trattamento (TESD) (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Iżda, id-doża ta' 20 mg ta' vortioxetine kienet assoċjata ma' żieda fid-disfunzjoni sesswali (TESD, treatment emergent sexual dysfunction)(ara sezzjoni 5.1) .
Italian: Circa 2/3 dei metaboliti inattivi di vortioxetina sono escreti nelle urine e circa 1/3 nelle feci.
Maltese: Madwar 2/3 tal-metaboliti inattivi ta' vortioxetine jitneħħew fl-awrina u madwar 1/3 fl-ippurgar.
Italian: In accordo con l'emivita, l'indice di accumulo è tra 5 e 6 in base all'AUC0-24h a seguito di dosi multiple comprese tra 5 e 20 mg/die.
Maltese: Skont il-half-life, l-indiċi ta' akkumulazzjoni huwa ta' 5 sa 6 ibbażat fuq l-AUC0-24h wara dożi multipli ta' 5 sa 20 mg/kuljum.
Italian: Induttori del citocromo P450
Maltese: Indutturi taċ-ċitokromju P450
Italian: Brintellix 20 mg/ml [solo sull'astuccio esterno]
Maltese: Brintellix 20 mg/ml [kartuna ta' barra biss]
Italian: Brintellix contiene il principio attivo vortioxetina.
Maltese: X'fih Brintellix - Is-sustanza attiva hi vortioxetine.
Italian: Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Maltese: Tel: +44 1908 64 9966
Italian: Contiene etanolo
Maltese: Fih l-etanol
Italian: Vortioxetina si è statisticamente differenziata dal placebo con risultati di 8.0 punti per vortioxetina rispetto a 5.1 punti per il placebo (p=0.0003).
Maltese: Vortioxetine ssepara mill-plaċebo b'mod statistiku b'riżultati ta' 8.0 għal vortioxetine kontra 5.1 punti għall-plaċebo
Italian: Quando vortioxetina è stata co-somministrata dopo 6 giorni di ketoconazolo 400 mg/die (inibitore del CYP3A4/5 e della glicoproteina P) o dopo 6 giorni di fluconazolo 200 mg/die (inibitore del CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5) in volontari sani, è stato osservato un aumento di 1,3 volte e 1,5 volte rispettivamente dell'AUC di vortioxetina.
Maltese: Meta vortioxetine ingħata flimkien wara 6 ijiem ta' ketoconazole 400 mg/kuljum (inibitur ta' CYP3A4/5 u ta' P-glycoprotein) jew wara 6 ijiem ta' fluconazole 200 mg (inibitur ta' CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4/5 f'individwi b'saħħithom, kienet osservata żieda ta' 1.3 darbiet u ta' 1.5 darbiet, rispettivament, fl-AUC ta' vortioxetine.
Italian: Effetti di vortioxetina sui punteggi di:Digit Symbol Substitution Test (DSST), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA)(misurazioni oggettive), Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) e Cognitive and Physical Functioning Questionnaire CPFQ )(misurazioni soggettive)
Maltese: L-effetti ta' vortioxetine fuq il-punteġġi tat-Test ta' Sostituzzjoni tan-Numri b'Simboli (DSST),talEvalwazzjoni tal-Ħiliet ibbażati fuq l-Imġiba tal-Università ta' Kalifornja f'San Diego (UPSA) (miżuri oġġettivi) u tal-Kwestjonarju dwar Nuqqasijiet Innotati (PDQ) u tal-Kwestjonarju dwar il-Funzjoni Konjittiva u Fiżika (CPFQ) (miżuri suġġettivi).
Italian: Dati provenienti da studi clinici hanno evidenziato un incremento del rischio di comportamenti suicidari in adulti di età inferiore ai 25 anni con malattie psichiatriche trattati con antidepressivi.
Maltese: Informazzjoni minn provi kliniċi wriet riskju akbar ta' mġiba ta' suwiċidju f'adulti li għandhom inqas minn 25 sena b'kondizzjonijiet psikjatriċi li kienu kkurati b'antidepressant.
Italian: Blister perforati divisibili in dosi unitarie: PVC/PVdC/alluminio.
Maltese: Trasparenti; folja tal-PVC/PVdC/aluminju.
Italian: EMA/9501/2014 EMEA/H/C/002717
Maltese: EMEA/H/C/002717
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 01-2014.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Brintellix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Brintellix può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse (5, 10, 15 e 20 mg) e gocce orali (20 mg/ml).
Maltese: Brintellix jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bħala pilloli (5, 10, 15 u 20 mg) u qtar orali (20 mg/ml).
Italian: Il principio attivo di Brintellix, vortioxetina, è un antidepressivo.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Brintellix, il-vortioxetine, hija antidepressant.
Italian: Altre informazioni su Brintellix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brintellix
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Brintellix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Brintellix.
Italian: La serotonina è un neurotrasmettitore, ossia una sostanza chimica che trasmette segnali tra le cellule nervose.
Maltese: Serotonin huwa newrotrasmettitur, kimika li tittrasmetti sinjali bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Italian: In uno studio di 24 settimane che metteva a confronto l'efficacia di Brintellix con il placebo nel prevenire ricadute della depressione, si sono osservate ricadute nel corso dello studio nel 13% dei pazienti trattati con Brintellix rispetto al 26% dei soggetti appartenenti al gruppo trattato con placebo.
Maltese: Studju ta' 24-ġimgħa li qabbel l-effett ta' Brintellix malplaċebo fil-prevenzjoni ta' rikaduti ta' depressjoni sab li l-proporzjon ta' pazjenti li ngħataw Brintellix li kellhom rikaduta matul l-istudju kien ta' 13%, meta mqabbla ma' 26% fil-grupp tal-plaċebo.
Italian: Perché Brintellix è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Brintellix?
Italian: Brintellix è stato studiato in 12 studi principali di breve termine, cui hanno partecipato oltre 6 700 pazienti con disturbo depressivo maggiore (compreso uno studio condotto su pazienti a partire dai 65 anni di età), in cui il medicinale è stato confrontato con il placebo (trattamento fittizio) per 6 o 8 settimane.
Maltese: Brintellix ġie studjat fi 12-il studju ewlieni fuq perjodu qasir li fihom ħadu sehem aktar minn 6,700 pazjent b'depressjoni maġġuri (fosthom studju wieħed fuq pazjenti li kellhom aktar minn 65 sena), li fih tqabbel ma' plaċebo (kura finta) għal 6 jew 8 ġimgħat.
Italian: I sintomi spesso riferiti sono un senso pervasivo di tristezza, un senso d'inutilità, perdita di interesse per le attività preferite, disturbi del sonno, la sensazione di un rallentamento dei propri ritmi, ansia, variazioni del peso.
Maltese: Sintomi ta' spiss jinkludu dwejjaq kbar, tħossok li ma tiswa għal xejn, telf ta' interess fl-attivitajiet favoriti, disturbi fl-irqad, tħossok li battejt, sentimenti ta' anzjetà u tibdil fil-piż.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia in ciascuno studio era la variazione del punteggio standard riferito ai sintomi della depressione; dagli studi è emerso che dosi di Brintellix comprese tra 5 e 20 mg sono state in generale più efficaci del placebo nel migliorare la depressione e hanno determinato un calo clinicamente rilevante dei punteggi relativi alla depressione.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja f'kull studju kien il-bidla f'punteġġ standard għal sintomi ta' depressjoni; l-istudji wrew li dożi ta' Brintellix li varjaw minn 5 sa 20 mg kienu ġeneralment aktar effettivi minn plaċebo fit-titjib tad-depressjoni u wasslu għal tnaqqis klinikament rilevanti tal-punteġġi tad-depressjoni.
Italian: Gli studi hanno dimostrato un miglioramento clinicamente rilevante degli episodi depressivi maggiori, mentre gli effetti indesiderati riscontrati erano simili a quelli di altri antidepressivi che agiscono attraverso la serotonina.
Maltese: L-istudji wrew titjib klinikament rilevanti f'episodji depressivi maġġuri, u t-tipi ta' effetti sekondarji li dehru kienu simili għal dawk b'antidepressanti oħra li jaġixxu permezz ta' serotonin.
Italian: Quali sono i rischi associati a Brintellix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Brintellix?
Italian: Brintellix è un farmaco contenente il principio attivo vortioxetina.
Maltese: Brintellix huwa mediċina antidepressanti li fiha s-sustanza attiva vortioxetine.
Italian: Brintellix non deve essere usato nei soggetti che assumono medicinali noti come inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (MAOI) o inibitori selettivi delle monoamino ossidasi A (MAO-A).
Maltese: Brintellix għandu jintuża b'kawtela u xi kultant f'dożi aġġustati f'pazjenti li jkunu qed jieħdu ċerti mediċini oħra; m'għandux jintuża fuq pazjenti li jkunu qed jieħdu wkoll mediċini magħrufa bħala inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase (MAOIs) jew inibituri selettivi ta' monoamine oxidase A (MAO-A).
Italian: È indicato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore negli adulti.
Maltese: Jintuża għall-kura ta' depressjoni maġġuri fl-adulti.
Italian: Nei pazienti adulti a partire dai 65 anni di età deve essere utilizzata una dose iniziale di 5 mg una volta al giorno.
Maltese: Pazjenti li għadhom aktar minn 65 sena għandhom jinbdew fuq doża aktar baxxa ta' 5 mg kuljum.
Italian: La dose iniziale solitamente è pari a 10 mg una volta al giorno.
Maltese: Id-doża tas-soltu hija ta' 10 mg darba kuljum.
Italian: Ulteriori informazioni su Briviact sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 07-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 07-2018.
Italian: Briviact è disponibile in compresse (10, 25, 50, 75 e 100 mg), in soluzione per via orale (10 mg/mL) e in soluzione per iniezione o infusione (flebo) in vena (10 mg/mL), utilizzata quando il medicinale non può essere somministrato per via orale.
Maltese: Briviact huwa disponibbli bħala pilloli (10, 25, 50, 75 u 100 mg), soluzzjoni orali (10 mg/ml) u soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni (dripp) fil-vina (10 mg/ml), li tintuża meta l-mediċina ma tkunx tista' tingħata mill-ħalq.
Italian: Briviact contiene il principio attivo brivaracetam.
Maltese: Briviact fih is-sustanza attiva brivaraketam.
Italian: Questo dato è stato osservato in tre studi principali condotti su un totale di 1 558 pazienti dai 16 anni in su.
Maltese: Dan intwera fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' 1,558 pazjent minn 16-il sena 'l fuq.
Italian: Quali sono i rischi associati a Briviact?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Briviact?
Italian: Altre informazioni su Briviact
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Briviact
Italian: Considerando i tre studi nel loro insieme, la frequenza delle crisi si è dimezzata (come minimo) nel 34-38 % dei pazienti che hanno aggiunto Briviact alla loro terapia a dosi variabili tra 25 e 100 mg due volte al giorno.
Maltese: Meta l-istudji jittieħdu flimkien, il-frekwenza ta' attakki ta' puplesija tnaqqset mill-inqas bin-nofs fi 34 sa 38 % ta' dawk li jżidu Briviact b'dożi minn 25 sa 100 mg darbtejn kuljum.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Briviact sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Briviact hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Briviact ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 14 gennaio
Maltese: Briviact irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Jannar 2016.
Italian: La dose iniziale raccomandata negli adulti e nei giovani pazienti di peso superiore a 50 kg è 25 mg due volte al giorno oppure 50 mg due volte al giorno, secondo la condizione del paziente.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu fl-adulti u f'pazjenti iżgħar li jiżnu aktar minn 50 kg hija jew 25 mg darbtejn kuljum jew 50 mg darbtejn kuljum, jiddependi mill-kundizzjoni tal-pazjent.
Italian: Briviact non deve essere somministrato a pazienti che sono ipersensibili (allergici) a brivaracetam, ad altri derivati pirrolidonici (medicinali con una struttura chimica analoga a quella di brivaracetam) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Maltese: Briviact ma għandux jintuża f'pazjenti li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal brivaracetam, għal derivattivi pirrolidoniċi oħrajn (sustanzi li huma kimikament simili għal brivaracetam), jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che l'aggiunta di Briviact alla terapia antiepilettica è stata più efficace rispetto all'aggiunta del placebo nel controllare le crisi ad esordio parziale negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni di età.
Maltese: Studji kliniċi wrew li l-kura bl-inklużjoni ta' Briviact tkun aktar effettiva mill-plaċebo sabiex tikkontrolla l-attakki ta' puplesija ta' bidu parzjali f'adulti u adolexxenti minn 4 snin 'il fuq.
Italian: Il miglioramento ottenuto nei pazienti che hanno aggiunto il placebo è stato invece del 20 %.
Maltese: Dan jikkumpara ma' 20 % ta' dawk li żiedu l-plaċebo.
Italian: Briviact è risultato più efficiente del placebo (trattamento fittizio) nel ridurre le crisi.
Maltese: Briviact huwa aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) għat-tnaqqis tal-attakki ta' puplesija.
Italian: In seguito, la dose può essere aggiustata secondo le necessità del paziente, fino a un massimo di 100 mg o 2 mg per kg rispettivamente, due volte al giorno.
Maltese: Id-doża tista' mbagħad tiġi aġġustata skont il-bżonnijiet talpazjent sa massimu ta' 100 mg jew 2 mg kull kg rispettivament, darbtejn kuljum.
Italian: - sorbitolo (un tipo di zucchero).
Maltese: - sorbitol (tip ta' zokkor).
Italian: Glicerolo (E422)
Maltese: Glycerol (E422)
Italian: Depressione, ansia, insonnia, irritabilità
Maltese: Depressjoni, anzieta`, insomnia, irritabilita`
Italian: Nessuna (monoidrossi-derivato, MHD)
Maltese: Xejn (monohydroxy derivative, MHD)
Italian: B-1070 Bruxelles
Maltese: B-1070 Bruxelles Belgium
Italian: Studio N01358
Maltese: Study N01358
Italian: Tasso di risposta del 50%
Maltese: 50 % Rata ta' rispons
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Italian: Intolleranza al fruttosio
Maltese: Intolleranza ta' fructose
Italian: Oxcarbazepina
Maltese: Oxcarbazepine
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 gennaio 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 14 Jannar 2016
Italian: n =100 n =99
Maltese: n = 100 n = 99 n = 100
Italian: I tre metaboliti non sono farmacologicamente attivi.
Maltese: It-tlett metaboliti mhumiex farmakoloġikament attivi.
Italian: Compromissione renale
Maltese: Impediment renali
Italian: Studio N01253
Maltese: Study N01253
Italian: Studio N01252
Maltese: Study N01252
Italian: Vedere anche paragrafo 4.8, dati pediatrici.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8; data pedjatrika.
Italian: Ogni ml di soluzione orale contiene 239,8 mg di sorbitolo (E420), 1 mg di metile paraidrossibenzoato (E218) e 1,16 mg di sodio.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 239.8 mg sorbitol (E420), 1mg methyl parahydroxybenzoate (E218) u 1.16 mg sodium.
Italian: Intolleranza al lattosio
Maltese: Intolleranza għal lactose
Italian: Ipersensibilità di tipo I
Maltese: Ipersensittivita` ta' Tip I
Italian: La soluzione orale contiene sorbitolo (E420).
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha sorbitol (E420).
Italian: Bambini (≥4 anni) e adolescenti <50 kg
Maltese: Tfal (≥4 snin) u adolexxenti <50 kg
Italian: Fenobarbitale
Maltese: Phenobarbital
Italian: Patologie gastrointestinali Comune
Maltese: Mard gastrointestinali
Italian: Non c'era generalmente alcun cambiamento nei profili concentrazionetempo dei marcatori endogeni, estradiolo, progesterone, ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo stimolante (FSH), e globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Maltese: Ġeneralment ma kienx hemm tibdil fil-profili ta' konċentrazzjoni-ħin ta' endogenous markers estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), u sex hormone binding globulin (SHBG).
Italian: Brivaracetam può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati da CYP2C19 (per es. lansoprazolo, omeprazolo, diazepam).
Maltese: Brivaractam jista' jżid konċentrazzjonijiet tal-plażma ta prodotti mediċinali mmetabolizzati b' CPY2C19( eż. lanzoprazole, omeprazole, diazepam).
Italian: I FAE più comunemente assunti al momento dell'ingresso nello studio erano: carbamazepina (40,6 %), lamotrigina (25,2 %), valproato (20,5 %), oxcarbazepina (16,0 %), topiramato (13,5 %), fenitoina (10,2 %) e levetiracetam (9,8 %).
Maltese: L-iżjed AED li komunament ittieħed waqt l-istudju kien carbamazepine (40.6 %), lamotrigine (25.2 %), valproate (20.5 %), oxcarbazepine (16.0 %), topiramate (13.5 %), phenytoin (10.2 %) u levetiracetam (9.8 %).
Italian: Un'ulteriore reazione avversa riportata nei bambini è stata l'iperattività psicomotoria (4,7%).
Maltese: Reazzjoni avversa addizzjonali rrappurtata fit-tfal kienet iperattività psikomotorja (4.7%).
Italian: La farmacocinetica è proporzionale alla dose da 10 fino ad almeno 600 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika hija proporzjonali għad-doża minn 10 sa mill-inqas 600 mg.
Italian: Acido citrico anidro (per la regolazione del pH) Metile paraidrossibenzoato (E218) Carmellosa sodica
Maltese: Citric acid anhydrous (for pH-adjustement) Methyl parahydroxybenzoate (E218) Carmellose sodium
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1 / 10), comune (≥1 / 100, <1/10), non comune (≥1 / 1.000, <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi kienu definiti hekk: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100).
Italian: DATA DI SCADENZA
Maltese: Data ta' ftuħ