FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Synflorix on annettava lapsille rokotusohjelman alkaessa olevan ikäsuosituksen mukainen annostus (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Za otroke je treba uporabiti takšno odmerno shemo cepiva Synflorix, ki ustreza njihovi starosti na začetku zaporedja cepljenja (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Mikä tahansa viljelyllä varmennettu Mikä tahansa rokoteserotyyppi(2)
Slovenian: Povzročena s katerim koli serotipom v cepivu(2)
Finnish: Äkillinen välikorvatulehdus on yleinen, etiologialtaan vaihteleva lapsuusiän tauti.
Slovenian: Akutno vnetje srednjega ušesa (akutni otitis media) je pogosta otroška bolezen z različnimi etiologijami.
Finnish: Synflorix voidaan antaa samanaikaisesti minkä tahansa seuraavan monovalentin rokotteen tai yhdistelmärokotteen kanssa [mukaan lukien DTaP-HBV-IPV/Hib ja DTwP-HBV/Hib]: kurkkumätäjäykkäkouristus-soluton hinkuyskärokote (DTaP), hepatiitti B -rokote (HBV), inaktivoitu poliorokote (IPV), Haemophilus influenzae tyyppi b -rokote (Hib), kurkkumätä-jäykkäkouristuskokosoluhinkuyskärokote (DTwP), tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokote (MPR), vesirokkorokote (V), konjugoitu meningokokki seroryhmä C- rokote (CRM197 ja TT-konjugaatit), konjugoitu meningokokki A, C, W-135 ja Y -rokote (TT-konjugaatti), oraalinen poliorokote (OPV) ja oraalinen rotavirusrokote.
Slovenian: Synflorix je mogoče uporabiti sočasno s katerimkoli od naslednjih monovalentnih ali kombiniranih cepiv [vključno z DTPa-HBV-IPV/Hib in DTPw-HBV/Hib]: cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju (brezcelično) (DTPa), cepivom proti hepatitisu B (HBV), inaktiviranim cepivom proti poliu (IPV), cepivom proti Haemophilus influenzae tipa b (Hib), cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju (polnocelično) (DTPw), cepivom proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (MMR),
Finnish: • Synflorix on samea, valkoinen suspensio.
Slovenian: • Cepivo Synflorix je motna bela suspenzija.
Finnish: Samassa tutkimuksessa Synflorixin osoitettiin aikaansaavan toiminnallisia vasta-aineita kaikille serotyypeille.
Slovenian: Ista študija je pokazala, da cepivo Synflorix izzove nastanek funkcionalnih protiteles proti vsem serotipom v cepivu.
Finnish: ≥ 0,20 mikrog/ml tai OPA titterit olivat ≥ 8 jokaiselle rokotteen serotyypille, oli täydennysrokotusryhmässä verrannollinen tai korkeampi kuin kolmen annoksen perusrokotussarjan saaneilla.
Slovenian: ≥ 0,20 µg/ml ali titrom OPA ≥ 8 za vsakega od serotipov v cepivu je bil v skupini z naknadnim cepljenjem primerljiv ali večji kot med dojenčki, primarno cepljenimi s 3 odmerki.
Finnish: EU/1/09/508/001 - 1 annoksen pakkaus ilman neuloja EU/1/09/508/002 - 10 annoksen pakkaus ilman neuloja EU/1/09/508/003 - 1 annoksen pakkaus 1 neulalla EU/1/09/508/004 - 10 annoksen pakkaus 10 neulalla EU/1/09/508/005 - 1 annoksen pakkaus 2 neulalla EU/1/09/508/010 - 50 annoksen pakkaus ilman neuloja
Slovenian: EU/1/09/508/001- pakiranje po 1 brez igle EU/1/09/508/002- pakiranje po 10 brez igle EU/1/09/508/003- pakiranje po 1 in 1 iglo EU/1/09/508/004- pakiranje po 10 in 10 iglami EU/1/09/508/005- pakiranje po 1 in 2 iglama EU/1/09/508/010- pakiranje po 50 brez igle
Finnish: • Muut aineosat ovat: natriumkloridi (katso lisätietoja kohdasta 2), 2-fenoksietanoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: • Pomožni snovi so: natrijev klorid (glejte poglavje 2 za dodatne informacije), 2-fenoksietanol in voda za injekcije.
Finnish: Tässä ikäryhmässä immuunivaste oli tehosteannoksen jälkeen yleensä samanlainen kuin lapsilla, jotka olivat saaneet kolme perusannosta ennen kuuden kuukauden ikää.
Slovenian: Imunski odzivi po obnovitvenem odmerku so bili v tej starostni skupini na splošno podobni kot po obnovitvenem odmerku pri dojenčkih, ki so primarno dobili 3 odmerke do 6. meseca starosti.
Finnish: Vaikuttavuus vanhempien raportoimaan lääkärin toteamaan äkilliseen välikorvantulehdukseen arvioitiin FinIP-tutkimuksen upotetussa tutkimuksessa (nested study).
Slovenian: Učinkovitost proti zdravniško diagnosticiranemu akutnemu vnetju srednjega ušesa po navedbi staršev so raziskali v gnezdeni študiji v okviru preskušanja FinIP.
Finnish: • Muut aineosat ovat: natriumkloridi (katso lisätietoja kohdasta 2) ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: • Pomožni snovi sta: natrijev klorid (glejte poglavje 2 za dodatne informacije) in voda za injekcije.
Finnish: Syy-seurausvaikutusten päätelmiä ei voida tehdä tämäntyyppisistä havainnoivista tutkimuksista.
Slovenian: Na podlagi takšnih opazovalnih študij ni mogoče neposredno sklepati o vzroku in posledici.
Finnish: On suositeltavaa käyttää rokote heti, kun kahden annoksen injektiopullo on avattu.
Slovenian: Po prvem odprtju viale z 2 odmerkoma je priporočljivo, da cepivo uporabite takoj.
Finnish: 95 %CI
Slovenian: 95% IZ
Finnish: • kutina, veren hyytymä, verenvuoto tai pieni möykky injektiokohdassa
Slovenian: • srbečica, krvni strdek, krvavitev ali majhna bula na mestu, kamor je bilo vbrizgano cepivo
Finnish: Immuunivaste Hib-TT-konjugaatille, difteria-antigeenille ja tetanusantigeenille tehostui.
Slovenian: Opazili so večje nastajanje protiteles proti Hib-TT konjugatu, davičnim in tetanusnim antigenom.
Finnish: Upotetussa (nested study) FinIP-tutkimuksessa huomattava väheneminen havaittiin myös yksittäisten serotyyppien 14 ja 23F kohdalla, sekä kolmen annoksen perusrokotussarjassa ristireaktiivisen serotyypin 19A kohdalla.
Slovenian: V gnezdeni finski študiji so opažali tudi značilno zmanjšanje individualnih serotipov 14, 23F in, med primarnim zaporedjem cepljenja s 3 odmerki, navzkrižno reaktivnega serotipa 19A.
Finnish: VE Rokotteen vaikuttavuus (FinIP) tai teho (COMPAS) N Henkilöiden lukumäärä ryhmässä
Slovenian: UC učinkovitost cepiva (FinIP - vaccine effectivness in COMPAS - vaccine efficacy) N število preiskovancev na skupino
Finnish: IPD Invasiivinen pneumokokkitauti
Slovenian: IPB invazivna pnevmokokna bolezen
Finnish: Hypotonis-hyporesponsiivinen episodi
Slovenian: Bolezni živčevja redki hipotonično-hiporesponzivne epizode
Finnish: Samanaikaisella annolla ei ollut vaikutusta rokotteen yhdeksään muuhun pneumokokkiserotyyppiin.
Slovenian: Na drugih devet pnevmokoknih serotipov ni bilo vpliva.
Finnish: Tehosteannosta (3. annos) suositellaan toisena ikävuotena, jolloin annosvälin on oltava vähintään 2 kuukautta viimeisimmästä perusannoksesta.
Slovenian: Obnovitveni (tretji) odmerek je priporočljivo dati v drugem letu življenja, vsaj 2 meseca po zadnjem primarnem odmerku.
Finnish: Immunosupressiivinen hoito ja immuunikato
Slovenian: Imunosupresivna terapija in imunska pomanjkljivost
Finnish: TVC-ryhmässä rokotteen teho ensimmäistä kliinistä äkillistä välikorvantulehdusepisodia vastaan oli kuitenkin 19 % (95 % CI: 4.4;31.4).
Slovenian: Toda v kohorti TVC je bila učinkovitost cepiva proti prvemu pojavu kliničnega akutnega vnetja srednjega ušesa 19 % (95 % IZ: 4,4, 31,4).
Finnish: Pakkauskoko 1, 10 tai 50.
Slovenian: Velikost pakiranja 1, 10 ali 50.
Finnish: % (95% CI)
Slovenian: % (95 % IZ)
Finnish: Pahoinvointi (2−5-vuotiaat)
Slovenian: Bolezni prebavil občasni navzea (starost od 2 do 5 let)
Finnish: Sen vuoksi valmisteen käytöstä ihmisellä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoja, eikä eläimillä ole suoritettu lisääntymistutkimuksia.
Slovenian: Podatkov o uporabi med nosečnostjo ali dojenjem pri človeku ni.
Finnish: Ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa immuunivastetta rokoteserotyypeille ja ristireaktiiviselle serotyypille 19A tutkittiin 7-11 kuukauden ikäisillä, 12-23 kuukauden ikäisillä ja 2-5 vuoden ikäisillä pikkulapsilla ja lapsilla.
Slovenian: Prva klinična študija je ocenila imunske odzive za serotipe v cepivu in navzkrižno reaktivni serotip 19A pri otrocih v starosti od 7 do 11 mesecev, od 12 do 23 mesecev in od 2 do 5 let:
Finnish: Synflorix sisältää natriumia
Slovenian: Cepivo Synflorix vsebuje natrij.
Finnish: Mikä tahansa pneumokokkiserotyyppi
Slovenian: Kateri koli serotip pnevmokokov
Finnish: Rokotteen vaikuttavuus tai teho (VE) IPD:n ehkäisyssä osoitettiin rokotteen sisältämille, viljelyllä varmennetuille pneumokokkiserotyypeille, kun Synflorixia annettiin lapsille joko 2+1 tai 3+1 rokotusohjelman mukaan FinIP-tutkimuksessa tai 3+1 rokotusohjelman mukaan COMPAStutkimuksessa (ks. taulukko 1).
Slovenian: Učinkovitost cepiva (UC - Vaccine effectiveness ali vaccine efficacy) je bila dokazana za preprečitev s kulturo potrjene IPB zaradi pnevmokoknih serotipov v cepivu, če so dojenčki dobili cepivo Synflorix po shemi 2+1 ali 3+1 v FinIP bodisi po shemi 3+1 v COMPAS (glejte preglednico 1).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Synflorix
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Synflorix
Finnish: SCD:n ei havaittu vaikuttavan Synflorixin immuunivasteeseen yhdellekään rokoteserotyypeille, serotyyppi 19A:lle tai proteiini D:lle.
Slovenian: Kot kaže, bolezen srpastih celic ne vpliva na imunski odziv na cepivo Synflorix za kateri koli serotip v cepivu, niti za serotip 19A ali protein D.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT(T)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
Finnish: Serotyyppi 19A (1) Suhteellinen yleisyyden aleneminen viittaa siihen, kuinka paljon IPD-tapausten ilmaantuvuus ≤5 ikäisillä lapsilla aleni Synflorix-ryhmässä (seuranta 3 vuotta rokotusohjelman alkamisesta) verrattuna historiallisiin ei-rokotettuihin ryhmiin, jotka olivat ikään ja vuodenajan suhteen sovitettuja (jokaista ryhmää seurattiin 3 vuoden ajan ennen kuin Synflorix otettiin yleiseen rokotusohjelmaan).
Slovenian: 19A (1) Relativno zmanjšanje deleža kaže, koliko se je zmanjšala incidenca invazivne pnevmokokne bolezni pri otrocih v starosti ≤ 5 let v kohorti s cepivom Synflorix (spremljani 3 leta po uvedbi NPC) v primerjavi z necepljenima historičnima kohortama, usklajenima po starosti in sezoni (obe spremljani 3 leta pred uvedbo cepiva Synflorix v NPC).
Finnish: IPD tapausten määrä VE (95 % CI)
Slovenian: Število primerov IPB UC (95 % IZ)
Finnish: 3-6 mikrogrammaa
Slovenian: 3-6 mikrogramov
Finnish: Rokote on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 28 päivän kuluessa avaamisesta.
Slovenian: Če ni porabljeno v 28 dneh, ga morate zavreči.
Finnish: Raja-arvon ≥ 0.20 mikrog/ml saavuttaneiden ero prosentteina (7-valenttinen Prevenar miinus Synflorix)
Slovenian: Razlika v % ≥ 0,20 µg/ml (7valentni
Finnish: Proteiini D:tä koskevien tuloksien mukaan perusrokotussarjan ja tehosteannoksen jälkeiset immuunivasteet olivat verrannollisia ryhmien välillä.
Slovenian: Rezultati za protein D so med skupinami pokazali podobne imunske odzive po primarnem cepljenju in po obnovitvenem odmerku.
Finnish: Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan lihakseen, Synflorixia on annettava varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai hyytymishäiriö sillä im-rokotus voi heillä johtaa verenvuotoon.
Slovenian: Tako kot vsa intramuskularno rabljena cepiva je treba tudi Synflorix previdno dajati otrokom s trombocitopenijo ali kakšno motnjo koagulacije, saj se jim lahko po intramuskularnem injiciranju pojavi krvavitev.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN KOTELO NEULOILLA TAI ILMAN NEULOJA, PAKKAUSKOKO 1 TAI 10, 50
Slovenian: ŠKATLA Z NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO Z IGLO ALI BREZ NJE, PAKIRANJA PO 1, 10, 50
Finnish: välianalyysissä ja 30 kuukautta (vaihteluväli 0−44 kuukautta) loppuanalyysissä.
Slovenian: 4 do 41 mesecev) pri vmesni analizi in 36 mesecev (razpon od 4 do 50 mesecev) pri analizi ob koncu študije.
Finnish: Immunogeenisuutta arvioitiin neljännen (tehoste) annoksen jälkeen 15−18 kuukauden iässä hyvin ennenaikaisesti syntyneillä keskosilla (N=44), keskosilla (N=69) ja täysiaikaisilla pikkulapsilla (N=127).
Slovenian: Imunogenost po četrtem (obnovitvenem) odmerku pri 15 do 18 mesecih starosti so ocenili pri 44 zelo nedonošenih, 69 nedonošenih in 127 donošenih dojenčkih.
Finnish: Suurimmalle osalle rokoteserotyypeistä ja serotyyppi 19A:lle ryhmien välinen vertailu ei osoittanut eroja tehosteannoksen jälkeen vasta-aineiden ELISA GMC:ssa ja OPA GMT:ssa ryhmien HIV+/+ ja HIV-/- tai HIV+/- ja HIV-/- välillä.
Slovenian: Za večino serotipov v cepivu in za serotip 19A primerjava skupin po obnovitvenem odmerku ni pokazala razlik v geometrični sredini koncentracije protiteles z ELISA ali geometrične sredine titrov OPA med skupinama HIV+/+ in HIV-/- ter med skupinama HIV+/- in HIV-/-.
Finnish: Kuumetta alentavien lääkkeiden antaminen ennaltaehkäisevästi tai välittömästi rokotuksen jälkeen voi alentaa rokotuksen jälkeisen kuumereaktion ilmaantuvuutta ja voimakkuutta.
Slovenian: Profilaktična uporaba antipiretikov Profilaktična uporaba antipiretikov pred dajanjem cepiva ali tik po njem lahko zmanjša incidenco in izrazitost febrilnih reakcij po cepljenju.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai terveydenhoitajan/sairaanhoitajan ohjeita ja saattaa rokotusohjelma loppuun.
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika ali medicinske sestre, da bo otrok dobil celotno zaporedje injekcij.
Finnish: Pidä ruiskun sylinteri yhdessä kädessä (älä koske ruiskun mäntään), poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
Slovenian: Z eno roko držite valj brizge (ne bata brizge)
Finnish: Ero on tilastollisesti merkitsevä (p=0,03).
Slovenian: (3) Ni statistično značilno po vnaprej opredeljenih merilih (enostranski p = 0,032).
Finnish: Tutkittavista, jotka olivat saaneet kolmen annoksen perusrokotussarjan ja tehosteannoksen, vähintään 96,5 % oli edelleen seropositiivisia rokoteserotyypeille ja 86,4 % oli seropositiivisia serotyypille 19A.
Slovenian: Med preiskovanci, ki so prejeli primarno zaporedje s 3 odmerki in nato obnovitveni odmerek, je ostalo za serotipe v cepivu seropozitivnih vsaj 96,5 % preiskovancev, za serotip 19A pa 86,4 %.
Finnish: Pernan toimintahäiriötä sairastavat lapset
Slovenian: Otroci z disfunkcijo vranice
Finnish: Synflorixilla serotyypeille 1, 5 ja 7F vastaava prosentuaalinen osuus rokotetuista, joilla OPA-titteri oli ≥ 8, oli 65,7 %, 90,9 % ja 99,6 % perusrokotussarjan jälkeen ja 91,0 %, 96,3 % ja 100 % tehosteannoksen jälkeen.
Slovenian: Po primarnem ciklusu cepljenja s cepivom Synflorix je titre OPA ≥ 8 proti serotipom 1, 5 in 7F doseglo 65,7 %, 90,9 % in 99,6 % cepljenih, po obnovitvenem odmerku pa 91,0 %, 96,3 % in 100 %.
Finnish: FinIP tutkimuksessa rokotteen vaikuttavuus sairaalassa todettujen keuhkokuumetapausten (keuhkokuume todettu ICD 10 tautiluokituksen mukaan) vähenemiseen oli 26,7 % (95 % CI: 4,9; 43,5) 3+1 lasten rokotusohjelmassa ja 29,3 % (95 % CI: 7,5; 46,3) 2+1 lasten rokotusohjelmassa.
Slovenian: V študiji FinIP je bila učinkovitost cepiva za zmanjšanje v bolnišnici diagnosticiranih primerov pljučnice (ugotovljene na podlagi kod MKB 10 za pljučnico) 26,7 % (95 % IZ: 4,9, 43,5) pri shemi za dojenčke 3+1 ter 29,3 (95 % IZ 7,5, 46,3) pri shemi za dojenčke 2+1.
Finnish: Synflorixin tehosteannos HIV+/+ ja HIV +/- pikkulapsilla sai aikaan vahvan nousun vasta-aineiden ELISA GMC:ssa ja OPA GMT:ssa jokaiselle rokoteserotyypille ja serotyyppi 19A:lle, mikä osoittaa immunologista kehittymistä (priming).
Slovenian: Obnovitveni odmerek cepiva Synflorix je pri HIV+/+ in HIV+/- dojenčkih povzročil močno povečanje geometrične sredine koncentracij protiteles z ELISA in geometrične sredine titrov OPA za vse serotipe v cepivu in za serotip 19A; to kaže na doseženo imunološko pripravo (priming).
Finnish: Yhden ja kahden annoksen säiliöt 4 vuotta
Slovenian: Enoodmerni vsebnik in vsebnik z 2 odmerkoma 4 leta
Finnish: Pakkauskoko 100.
Slovenian: Velikost pakiranja 100.
Finnish: Tästä syystä tässä ikäryhmässä yhden Synflorix-annoksen antamaa suojaa ja kestoa ei näiden kolmen serotyypin kohdalla voida arvioida invasiivisessa pneumokokkien aiheuttamassa taudissa eikä välikorvantulehduksessa.
Slovenian: Zato pri otrocih v tej starostni skupini ni mogoče napovedati stopnje in trajanja zaščite pred invazivno pnevmokokno boleznijo in vnetjem srednjega ušesa zaradi teh treh serotipov po enem samem odmerku cepiva Synflorix.
Finnish: • Injektioneste, suspensio moniannossäiliössä (4 annosta)
Slovenian: • Suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (4 odmerki)
Finnish: Injektiopulloa varastoitaessa siihen voi muodostua hienojakoinen valkoinen sakka ja kirkas valkoinen pintakerros.
Slovenian: Med shranjevanjem napolnjene injekcijske brizge se lahko pojavi drobna bela usedlina z bistrim, brezbarvnim supernatantom.
Finnish: Serotyyppi-spesifinen teho ensimmäistä äkillisen välikorvatulehduksen episodia vastaan osoitettiin serotyypeille 6B (86,5 %, 95 % CI: 54,9; 96,0), 14 (94,8 %, 95 % CI 61,0; 99,3), 19 F (43,3 %, 95 % CI: 6,3; 65,4) ja 23F (70,8 %, 95 % CI: 20,8; 89,2).
Slovenian: Za serotip specifična učinkovitost proti prvi epizodi akutnega vnetja srednjega ušesa je bila dokazana za serotipe 6B (86,5 %, 95 % IZ: 54,9-96,0), 14 (94,8 %, 95 % IZ: 61,0-99,3), 19F (43,3 %, 95 % IZ: 6,3-65,4) in 23F (70,8 %, 95 % IZ: 20,8-89,2).
Finnish: Näiden havaintojen merkitystä suojatehoon ei tiedetä.
Slovenian: Ni znano, kaj ti izsledki pomenijo za zaščitno učinkovitost.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSSÄILIÖ (2 ANNOSTA), PAKKAUSKOKO 100
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VEČODMERNA VIALA (2 ODMERKA), PAKIRANJE S 100
Finnish: Lapset, jotka olivat 12−18 kuukauden ikäisiä ensimmäistä rokoteannosta annettaessa, saivat 2 annosta joko Synflorixia tai hepatiitti A kontrollirokotetta.
Slovenian: Otroci v starosti od 12 do 18 mesecev pa so ob prvem odmerku cepiva dobili 2 odmerka cepiva Synflorix ali kontrolnega cepiva proti hepatitisu A.
Finnish: • Injektioneste, suspensio moniannossäiliössä (2 annosta)
Slovenian: • Suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (2 odmerka)
Finnish: 4 konjugoitu difteriatoksoidikantajaproteiiniin
Slovenian: 4 konjugiran na nosilno beljakovino davičnega toksoida
Finnish: Synflorixin turvallisuutta arvioitiin perusrokotussarjan saaneilla potilailla; 83 HIV-positiivisella (HIV+/+) pikkulapsella (oireeton tai lievät oireet WHO:n luokittelun mukaan), 101 HIV-positiivisten äitien (HIV +/-) synnyttämällä HIV-negatiivisella pikkulapsella ja 50 sirppisoluanemiaa (SCD) sairastavalla pikkulapsella.
Slovenian: Varnost cepiva Synflorix so ocenili pri 83 HIV-pozitivnih (HIV+/+) dojenčkih (asimptomatski ali z blagimi simptomi po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije), pri 101 HIV-negativnemu dojenčku, rojenemu HIV-pozitivni materi (HIV+/-), in pri 50 dojenčkih z boleznijo srpastih celic, ki so prejeli primarno cepljenje.
Finnish: Vasteiden erojen kliininen merkitys on tuntematon, sillä Synflorixin on havaittu olevan tehokas 6B serotyypin aiheuttamassa invasiivisessa pneumokokkitaudissa (IPD) kaksoissokkoutetussa, aluesatunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (ks. taulukko 1).
Slovenian: Klinični pomen teh razlik ni jasen, kajti v dvojno slepi, klastersko randomizirani klinični študiji je bilo cepivo Synflorix učinkovito proti IPB, ki jo je povzročil serotip 6B (glejte preglednico 1).
Finnish: Säilöntäaineena 2-fenoksietanolia (2-PE) sisältävän Synflorix-valmisteen immunogeenisuus
Slovenian: Imunogenost cepiva Synflorix, ki vsebuje konzervans 2-fenoksietanol (2-PE)
Finnish: Perusrokotussarjan jälkeen havaittiin koskien ristireaktiivista serotyyppiä 19A, että vastaava prosenttiosuus koehenkilöistä saavutti vasta-ainekynnyksen ja OPA-titterit ≥ 8 sekä samanlaiset vasta-aineiden GMC:t ja OPA GMT:t molemmissa ryhmissä.
Slovenian: Za navzkrižno reaktivni serotip 19A je po primarnem cepljenju podoben delež otrok v obeh skupinah dosegel prag protiteles in titre OPA ≥ 8 ter GMC protiteles in GMT OPA.
Finnish: Aktiivinen immunisaatio Streptococcus pneumoniae -bakteerin aiheuttamaa invasiivista tautia, keuhkokuumetta ja äkillistä välikorvantulehdusta vastaan vähintään 6 viikon ikäisillä pikkulapsilla ja lapsilla viidenteen syntymäpäivään asti.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Aktivna imunizacija proti invazivnim boleznim, pljučnici in akutnim vnetjem srednjega ušesa, ki jih povzroča Streptococcus pneumoniae pri dojenčkih in otrocih od 6. tedna do 5. leta starosti.
Finnish: Teho mitä tahansa äkillistä NTHi-välikorvan tulehdusepisodia vastaan oli 35,3 % (95 % CI: 1,8:57,4).
Slovenian: Učinkovitost proti kateremu koli pojavu akutnega vnetja srednjega ušesa z NTHi je bila 35,3 % (95 % IZ: 1,8, 57,4).
Finnish: - 12 kuukauden - 5 vuoden ikäiset lapset: Rokotussarja koostuu kahdesta 0,5 ml:n annoksesta, joiden välillä on oltava vähintään 2 kuukautta.
Slovenian: - Otroci, stari od 12 mesecev do 5 let: Shema cepljenja mora obsegati 2 odmerka po 0,5 ml z vsaj
Finnish: - 7-11 kuukauden ikäiset pikkulapset: Rokotussarja koostuu kahdesta 0,5 ml:n perusannoksesta, joiden välillä on oltava vähintään 1 kuukausi.
Slovenian: - Dojenčki, stari od 7 do 11 mesecev: Shema cepljenja mora obsegati 2 primarna odmerka po 0,5 ml z vsaj 1-mesečnim presledkom med odmerkoma.
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 18C1,3
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 18C1,3
Finnish: Pyörtymisestä johtuvien vammojen ehkäisemiseksi on oltava valmiudet.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että parasetamoli saattaa heikentää Synflorixin aikaansaamaa immuunivastetta.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da paracetamol lahko zmanjša imunski odziv na cepivo Synflorix.
Finnish: Kolmas kliininen tutkimus osoitti, että kahden annoksen rokotussarja annettuna kahden kuukauden välein 36-46 kuukauden ikäisille lapsille aikaansai jokaiselle rokoteserotyypille ja ristireaktiiviselle serotyypille 19A korkeammat ELISA vasta-aineiden geometriset keskiarvopitoisuudet ja OPA geometriset keskiarvotitterit kuin kuukauden kuluttua mitatut arvot kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen.
Slovenian: Tretja klinična študija je pokazala, da je uporaba 2 odmerkov v presledku 2 mesecev in z začetkom v starosti od 36 do 46 mesecev povzročila višje GMC protiteles z ELISA in GMT OPA za vsakega od serotipov v cepivu in za navzkrižno reaktivni serotip 19A, kot so bile ugotovljene en mesec po primarnem cepljenju s 3 odmerki.
Finnish: Kuume ≥ 38 °C peräaukosta mitattuna (ikä 2-5 vuotta)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C rektalno (starost od 2 do 5 let)
Finnish: • 7-11 kuukauden ikäisille pikkulapsille annettiin kaksi perusannosta ja tehosteannos toisena ikävuotena.
Slovenian: • Otroci, stari od 7 do 11 mesecev, so dobili 2 primarna odmerka, ki jim je sledil obnovitveni odmerek v drugem letu življenja.
Finnish: Tehosteannosta (3. annos) suositellaan aikaisintaan 6 kuukauden kuluttua viimeisimmästä perusrokotusannoksesta ja se voidaan antaa 9 kuukauden iästä lähtien (mieluiten 12-15 kuukauden iässä) (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Obnovitveni (tretji) odmerek je priporočljivo dati vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku primarnega cepljenja in se ga lahko da od 9. meseca starosti dalje (po možnosti med 12. in 15. mesecem starosti) (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Kaiken kaikkiaan tehosteannosta edeltävä immuunivasteen pysyvyys oli matalampi kahden annoksen kuin kolmen annoksen perusrokotussarjaryhmässä useimmille rokoteserotyypeille ja oli samanlainen serotyypille 19A.
Slovenian: V celoti je bilo trajanje imunskih odzivov pred obnovitvenim odmerkom v skupini, primarno cepljeni z 2 odmerkoma, manjše kot v skupini, primarno cepljeni s 3 odmerki, za večino serotipov v cepivu, za serotip 19A pa je bila podobna.
Finnish: Rokote on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen.
Slovenian: Cepivo je le za intramuskularno uporabo.
Finnish: Taulukko 5: IPD yleisyys ja vastaava yleisyyden alenema Suomessa IPD
Slovenian: Preglednica 5: Deleži invazivne pnevmokokne bolezni in ustrezna zmanjšanja deležev na Finskem
Finnish: Anti-1 98,7 Anti-4 99,3 Anti-5 100 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Slovenian: proti-1 98,7 proti-4 99,3 proti-5 100 proti-6B 63,1 proti-7F 99,3 proti-9V 99,3 proti-14 100 proti-18C 99,3 proti-19F 96,1 proti-23F 77,6
Finnish: Tiedot Synflorixin tarjoamasta suojasta muita kuin rokotteen sisältämiä pneumokokki serotyyppejä vastaan, paitsi ristireaktiivista serotyyppiä 19A:ta vastaan (ks. kohta 5.1.
Slovenian: Na voljo ni zadostnih dokazov, da cepivo Synflorix nudi zaščito pred pnevmokoknimi serotipi, ki jih cepivo ne vsebuje, razen pred navzkrižno reaktivnim serotipom 19A (glejte poglavje 5.1) ali proti netipiziranemu Haemophilus influenzae.