FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vipdomet je indikovaný na liečbu dospelých pacientov vo veku 18 a viac rokov s ochorením diabetes mellitus 2. typu:
Polish: Vipdomet jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat, z cukrzycą typu 2.:
Slovak: Výsledky štúdií s metformínom, pioglitazónom (tiazolidíndiónom), voglibózou (inhibítor alfa-glukozidázy) a glyburidom (sulfonylureou) nepreukázali žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Polish: Wyniki badań stosowania alogliptyny w skojarzeniu z metforminą, pioglitazonem (tiazolidynodion), woglibozą (inhibitor alfa glukozydazy) i gliburydem (pochodna sulfonylomocznika) nie wykazały klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.
Slovak: Po podaní perorálnej dávky [14C] alogliptínu bolo 76 % celkovej rádioaktivity eliminovaných v moči a 13
Polish: Po doustnym podaniu dawki [14C] alogliptyny 76% całkowitej radioaktywności zostało wydalone z moczem, a 13 % odzyskano z kału.
Slovak: Vipdomet sa nemá používať u pacientov s ochorením diabetes mellitus 1. typu.
Polish: Vipdomet nie powinien być stosowany u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Slovak: Krospovidón Typ A Magnéziumstearát
Polish: Krospowidon Typ A Magnezu stearynian
Slovak: Použitie s antihyperglykemikami a hypoglykémia
Polish: Stosowanie z innymi produktami hipoglikemizującymi a hipoglikemia
Slovak: Užívanie Vipdometu v kombinácii s liečivami s názvom „pioglitazón" alebo „inzulín" môže spôsobiť nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), čo môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Polish: Przyjmowanie leku Vipdomet wraz z lekami takimi jak pioglitazon lub insulina może powodować za małe stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Štúdia so siedmimi zdravými dobrovoľníkmi ukázala, že cimetidín (400 mg dvakrát denne) zvyšoval systémovú expozíciu metformínu (AUC) o 50 % a Cmax o 81
Polish: Badanie przeprowadzone u siedmiu zdrowych ochotników wykazało, że cymetydyna (400 mg dwa razy na dobę) zwiększała ogólnoustrojowe narażenie na metforminę (pole pod krzywą, AUC) o 50% i wartość Cmax o 81%.
Slovak: - metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy, ktoré tiež pomáhajú znižovať hladinu cukru v krvi znižovaním množstva cukru produkovaného v pečeni a zefektívnením účinku inzulínu.
Polish: - metformina jest lekiem z grupy biguanidów, który również zmniejsza stężenie cukru we krwi poprzez zmniejszenie ilości cukru produkowanego w wątrobie oraz poprawienie skuteczności działania insuliny.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Vipdomet pred alebo v čase podania injekcie.
Polish: Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Vipdomet przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.
Slovak: Klinická významnosť týchto zmien nie je pravdepodobná (pozri nižšie).
Polish: Takie zmiany uważa się za pozbawione znaczenia klinicznego (patrz poniżej).
Slovak: - Intenzívna a pretrvávajúca bolesť v brušnej oblasti (v oblasti žalúdka), ktorá môže vystreľovať do chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie, keďže môže ísť o príznak zápalu pankreasu (pankreatitídy).
Polish: - Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty, ponieważ może to być oznaką zapalenia trzustki.
Slovak: Toto vyšetrenie má zahŕňať stanovenie elektrolytov a ketónov v sére, stanovenie glukózy v krvi a ak je indikované, aj stanovenie pH krvi a hladiny laktátu, pyruvátu a metformínu.
Polish: Ocena powinna obejmować pomiar stężenia elektrolitów i ciał ketonowych w surowicy, stężenie glukozy we krwi i, jeśli wskazane pH krwi oraz stężenia we krwi mleczanu, pirogronianu i metforminy.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je potrebná v situáciách, keď môže nastať zhoršenie funkcie obličiek, napr. na začiatku antihypertenzívnej alebo diuretickej liečby, alebo pri začatí liečby nesteroidným protizápalovým liekom (NSAID).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, w których może dojść do upośledzenia czynności nerek, na przykład przy rozpoczynaniu leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi lub moczopędnymi lub na początku leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o charakteristických príznakoch akútnej pankreatitídy, ktorými sú pretrvávajúce intenzívne bolesti brucha, ktoré môžu vystreľovať do oblasti chrbta.
Polish: Pacjentów należy poinformować o typowych objawach ostrego zapalenia trzustki, takich jak uporczywy, silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila prospektívna randomizovaná štúdia kardiovaskulárnych výsledkov zameraná na bezpečnosť s 5 380 pacientmi s vysokým základným kardiovaskulárnym rizikom, ktorej cieľom bolo preskúmať účinok alogliptínu v porovnaní s placebom (po pridaní k štandardnej starostlivosti) na významné kardiovaskulárne nežiaduce udalosti (MACE) vrátane času do prvého výskytu akejkoľvek udalosti patriacej do skupiny zloženej z kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej mozgovej príhody u pacientov s nedávnou (15 až 90 dní) akútnou koronárnou udalosťou.
Polish: Ponadto, przeprowadzono prospektywne randomizowane badanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego z oceną układu sercowo-naczyniowego z udziałem 5380 pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego w celu oceny działania alogliptyny w porównaniu z placebo (po dodaniu do standardowego leczenia) na główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (ang. Major adverse cardiovascular events, MACE), włączając w to okres do pierwszego wystąpienia któregokolwiek zdarzenia obejmującego zgon sercowo-naczyniowu, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgodnem oraz udar niezakończony zgonem u pacjentów, u których ostatnio (w ciągu od 15 do 90 dni) wystąpił ostry incydent wieńcowy.
Slovak: Ak už užívate alogliptín aj metformín ako samostatné tablety, Vipdomet ich môže nahradiť v jednej tablete.
Polish: Jeśli pacjent dotychczas stosował zarówno alogliptynę, jak i metforminę w oddzielnych tabletkach, jedna tabletka leku Vipdomet może je zastąpić.
Slovak: Bez úpravy dávky Maximálna denná dávka je 25 mg
Polish: Brak konieczności zmiany dawkowania Maksymalna dawka dobowa wynosi 25 mg
Slovak: Predklinické údaje pre metformín na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane przedkliniczne, uzyskane dla metforminy wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: V prípade podozrenia na výskyt príznakov musí pacient prestať užívať Vipdomet a vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie.
Polish: W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić produkt Vipdomet i szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Slovak: V štúdiách in vitro sa alogliptín nepreukázal ako inhibítor týchto obličkových transportérov; OAT1, OAT3 a OCT2.
Polish: W badaniach in vitro alogliptyna nie hamowała następujących transporterów nerkowych: OAT1, OAT3 i OCT2.
Slovak: Vipdomet nie je náhradou inzulínu u pacientov vyžadujúcich inzulín.
Polish: Vipdomet nie zastępuje insuliny u pacjentów, u których jej podawanie jest konieczne.
Slovak: Veľkosti balenia: 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 alebo viacnásobné balenia obsahujúce 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet.
Polish: Opakowanie zawiera 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 lub opakowania zbiorcze zawierające 196 (2 po 98) tabletek powlekanych.
Slovak: Polychlorotrifluoroetylénové (PCTFE)/polyvinylchloridové (PVC) blistrové balenia s pretláčacou hliníkovou fóliou.
Polish: Blistry z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE)/polichlorku winylu (PCW) i górnej folii aluminiowej.
Slovak: Vipdomet obsahuje metformín, užívanie sa musí počas chirurgického zákroku pod celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestézou prerušiť.
Polish: Vipdomet zawiera metforminę dlatego jego podawanie musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.
Slovak: Laktátová acidóza je závažnou nežiaducou reakciou, ktorá sa môže vyskytovať veľmi zriedkavo (<1/10 000) a pripisuje sa metformínovej zložke Vipdometu (pozri časť 4.4).
Polish: Kwasica mleczanowa to ciężkie zdarzenie niepożądane, które może występować bardzo rzadko (<1/10 000) i jest związane z obecnością metforminy w produkcie leczniczym Vipdomet (patrz punkt 4.4).
Slovak: Neužívajte Vipdomet: - ak ste alergický na alogliptín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste mali v minulosti vážnu alergickú reakciu na akýkoľvek podobný liek, ktorý ste užívali na reguláciu cukru v krvi.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Vipdomet: - jeśli pacjent ma uczulenie na alogliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa na inne podobne leki przyjmowane w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Slovak: U zdravých účastníkov ani u pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu nebola pozorovaná žiadna klinicky významná akumulácia po viacnásobnom podaní.
Polish: Po podaniu wielokrotnym zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów z cukrzycą typu 2 nie obserwowano klinicznie istotnych kumulacji leku.
Slovak: Vyššie dávky alogliptínu neboli teratogenické, ale spôsobovali toxicitu u matky a boli spojené s oneskorenou a/alebo nedostatočnou osifikáciou kostí a zníženou telesnou hmotnosťou plodu.
Polish: Alogliptyna w wiekszych dawkach nie była teratogenna, ale działała toksycznie na samice i powodowała opóźnienie kostnienia kości lub jego brak i zmniejszenia masy ciała płodów.
Slovak: S cieľom znížiť riziko hypoglykémie zvážte možnosť nižšej dávky inzulínu.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii można brać pod uwagę stosowanie mniejszej dawki insuliny.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti alogliptínu sú preukázateľne podobné u zdravých účastníkov a u pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu.
Polish: Wykazano, że farmakokinetyka alogliptyny jest podobna u zdrowych ochotników i u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Slovak: U pacientov s podozrením na symptómy poškodenia pečene treba urýchlene vykonať testy funkcie pečene.
Polish: U pacjentów z objawami wskazującymi na uszkodzenie wątroby należy niezwłocznie wykonać próby wątrobowe.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí): - Laktátová acidóza (nahromadenie kyseliny mliečnej v krvi) je veľmi závažným nežiaducim účinkom, ktorý môže spôsobiť kómu.
Polish: Bardzo rzadko (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): - Kwasica mleczanowa (nagromadzenie kwasu mlekowego we krwi)jest bardzo ciężkiem działaniem niepożądanym, które może doprowadzić do śpiączki.
Slovak: Na základe stredných hodnôt koncentrácií dialyzátu bolo počas 3-hodinovej hemodialýzy odstránených približne 7 % liečiva.)
Polish: Na podstawie średniego stężenia w dializacie około 7% substancji czynnej usuwano podczas hemodializy trwającej 3 godziny.).
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Vipdometom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia produktem Vipdomet, biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią oraz korzyść wynikającą z leczenia dla matki.
Slovak: Maximálna denná dávka je 12,5 mg
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 12,5 mg
Slovak: Nestimuluje sekréciu inzulínu, a preto nevyvoláva hypoglykémiu.
Polish: Metformina nie pobudza wydzielania insuliny, dlatego nie powoduje hipoglikemii.
Slovak: V štúdiách jednotlivých liečiv sa alogliptín, ako aj metformín, vylučovali do mlieka laktujúcich potkanov.
Polish: W badaniach obejmujących poszczególne substancje czynne zarówno alogliptyna, jak i metformina przenikały do mleka samic szczurów.
Slovak: PPS = podskupina populácie pacientov spĺňajúcich kritériá protokolu (per protocol set)
Polish: PPS = populacja zgodna z protokołem (ang.
Slovak: Vipdomet sa používa na znižovanie hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s diabetom 2. typu.
Polish: Vipdomet jest stosowany w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 98 filmom obalených tabliet
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 98 tabletek powlekanych
Slovak: % pacientov v porovnaní s 11,8
Polish: MACE wystąpiły u 11,3% pacjentów przyjmujących alogliptynę w porównaniu do 11,8%.
Slovak: DPP-4 je hlavný enzým vyvolávaný počas rapídnej degradácie inkretínových hormónov, glukagónu podobného peptidu 1 (GLP-1) a GIP (glukózo-dependentný inzulínotropný polypeptid), ktoré sú uvoľňované črevami a ich hladiny stúpajú v rámci odozvy na jedlo.
Polish: DPP-4 jest głównym enzymem uczestniczącym w szybkim rozpadzie hormonów inkretynowych, peptydu glukagonopodobnego 1 (ang. GLP-1) i GIP (glukozozależny polipeptyd insulinotropowy), które są wydzielane przez jelita, a ich stężenie zwiększa się po spożyciu posiłku.
Slovak: Erytrocyty predstavujú s najväčšou pravdepodobnosťou sekundárny kompartment distribúcie.
Polish: Krwinki czerwone są prawdopodobnie dodatkowym przedziałem dystrybucji.
Slovak: % pacientov v skupine s placebom.
Polish: pacjentów przyjmujących placebo.
Slovak: Boli hlásené ojedinelé prípady hepatitídy alebo abnormalít v testoch funkcie pečene, ktoré ustúpili po vysadení metformínu.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia wątroby lub nieprawidłowych wyników prób wątrobowych ustępujących po odstawieniu metforminy.
Slovak: Po perorálnom podaní je absorpcia metformínu saturovateľná a neúplná.
Polish: Po podaniu doustnym wchłanianie metforminy ulega wysyceniu i jest niepełne.
Slovak: Metformín sa vylučuje do ľudského mlieka v malých množstvách.
Polish: Metformina przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Maximálna denná dávka Maximálna odporúčaná denná dávka 25 mg alogliptínu sa nesmie prekročiť.
Polish: Maksymalna dawka dobowa Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 25 mg alogliptyny.
Slovak: Vipdomet obsahuje v jednej tablete dve rôzne liečivá s názvom alogliptín a metformín:
Polish: Co to jest lek Vipdomet Vipdomet zawiera w jednej tabletce dwa różne leki: alogliptynę i metforminę.
Slovak: Počas klinickej skúšky alogliptínu ako monoterapie bola incidencia hypoglykémie podobná ako u placeba a nižšia ako u placeba v inej skúške alogliptínu ako prídavnej liečby k sulfonylurey.
Polish: W badaniu klinicznym alogliptyny w monoterapii częstość występowania hipoglikemii była podobna do częstości w grupie otrzymującej placebo, oraz mniejsza niż w grupie otrzymującej placebo w innym badaniu, w którym alogliptyna była lekiem wspomagającym leczenie pochodną sulfonylomocznika.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vipdometom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ochorenia diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vipdomet we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Tento liek užívajte s jedlom, aby ste znížili riziko žalúdočných problémov.
Polish: Lek należy przyjmować z posiłkiem w celu zmniejszenia podrażnienia żołądka.
Slovak: Podanie 25 mg alogliptínu pacientom s ochorením diabetes mellitus 2. typu vyvolalo vrcholovú inhibíciu DPP-4 do 1 až 2 hodín a presiahlo 93 % po jednorazovej dávke 25 mg, ako aj po 14 dňoch podávania raz denne.
Polish: Podanie alogliptyny w dawce 25 mg pacjentom z cukrzycą typu 2. powodowało największe hamowanie DPP-4 w ciągu 1 do 2 godzin i przekraczało 93% zarówno po podaniu pojedynczej dawki 25 mg, jak i po 14 dniach podawania tej dawki raz na dobę.
Slovak: Diagnostickými laboratórnymi nálezmi sú znížená hodnota pH krvi (<7,35), zvýšené plazmatické hladiny laktátu (>5 mmol/l) a zvýšená aniónová medzera a pomer laktátu/pyruvátu.
Polish: Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (<7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (>5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Slovak: Vipdomet obsahuje metformín, akýkoľvek pacient s ochorením diabetes mellitus 2. typu dobre kontrolovaný Vipdometom, u ktorého sa vyskytnú laboratórne abnormality alebo klinické ochorenie (obzvlášť neurčitá a nedostatočne definovaná choroba), sa má okamžite vyšetriť s podozrením na ketoacidózu alebo laktátovú acidózu.
Polish: Vipdomet zawiera metforminę, dlatego każdego pacjenta z cukrzycą typu 2 z wcześniejszą skuteczną kontrolą glikemii za pomocą produktu leczniczego Vipdomet, u którego pojawiły się nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub nieprawidłowy stan kliniczny (szczególnie niewyjaśniony lub sprawiający trudności diagnostyczne), należy niezwłocznie ocenić w kierunku obecności kwasicy ketonowej lub kwasicy mleczanowej.
Slovak: Alogliptín nemá u zdravých účastníkov pri súbežnom podaní s warfarínom žiadny účinok na protrombínový čas ani na medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
Polish: U zdrowych ochotników alogliptyna, w przypadku równoczesnego podania z warfaryną, nie wywierała wpływu na wartość czasu protrombinowego ani na wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalised Ratio, INR).
Slovak: U alogliptínu nedošlo k žiadnej zmene času dosiahnutia vrcholovej plazmatickej koncentrácie (Tmax), u metformínu však došlo k oneskoreniu Tmax o 1,5 hodiny.
Polish: Nie obserwowano zmiany w zakresie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia alogliptyny w osoczu (Tmax), ale osiągnięcie wartości Tmax metforminy było opóźnione o 1,5 godziny.
Slovak: Vyššia frekvencia hypoglykémie bola pozorovaná pri kombinovanej liečbe tromi liekmi s tiazolidíndiónom a metformínom a v kombinácii s inzulínom, ako pri iných inhibítoroch DPP-4.
Polish: Większe odsetki przypadków hipoglikemii obserwowano w terapii trójlekowej z tiazolidynodionem i metforminą oraz w skojarzeniu z insuliną, podobnie jak obserwowano w przypadku innych inhibitorów DPP-4.
Slovak: Interakcie s inhibítormi CYP sa preto neočakávajú a neboli ani preukázané.
Polish: W związku z tym nie wykazano interakcji alogliptyny z inhibitorami CYP i nie przewiduje się ich wystapienia.
Slovak: Glukokortikoidy (podávané systémovo a lokálne), beta-2-agonisty a diuretiká (pozri tiež časť 4.4) majú vlastný hyperglykemizujúci účinok.
Polish: Produkty lecznicze o wewnętrznym działaniu hiperglikemicznym Glikokortykosteroidy (podawane ogólnoustrojowo i miejscowo), beta-2 mimetyki i diuretyki (patrz również punkt 4.4) wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną.
Slovak: Krátkodobo prestaňte užívať Vipdomet, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle.
Polish: Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Vipdomet, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.
Slovak: Toto sa potvrdilo klinicky a štatisticky významnými zníženiami hladiny glykovaného hemoglobínu (HbA1c) a plazmatickej glukózy nalačno v porovnaní s kontrolou od prvej až po poslednú návštevu štúdie.
Polish: Wykazano to za pomocą klinicznie istotnego i statystycznie znamiennego zmniejszenia stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu do grupy kontrolnej, mierzonego od rozpoczęcia leczenia do punktu końcowego badania.
Slovak: Ukázalo sa to pri terapeutických dávkach v kontrolovaných strednodobých alebo dlhodobých klinických štúdiách: metformín znižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridov.
Polish: Średnio i długoterminowe badania kliniczne z grupą kontrolną wykazały, że metformina w dawkach terapeutycznych zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, frakcji LDL i trójglicerydów.
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených metformínom sa pozorovala znížená absorpcia vitamínu B12, ktorá vo všeobecnosti nemá klinický význam.
Polish: Długotrwałe leczenie metforminą wiąże się ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12 i generalnie wydaje się nie mieć znaczenia klinicznego.
Slovak: Metformín je kontraindikovaný u pacientov s GFR <30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať (pozri časť 4.3).
Polish: Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR <30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3.
Slovak: Váš lekár vám oznámi presné množstvo Vipdometu, ktoré potrebujete užívať.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jakie dawki leku Vipdomet należy przyjmować.
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa znižuje obličkový klírens úmerne s klírensom kreatinínu a predlžuje sa tak eliminačný polčas, čo vedie k zvýšeniu hladiny metformínu v plazme.
Polish: W zaburzeniu czynności nerek klirens nerkowy zmniejsza się proporcjonalnie do klirensu kreatyniny, dlatego okres półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się, co prowadzi do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
Slovak: Keď prestanete užívať Vipdomet, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
Polish: Po przerwaniu przyjmowania leku Vipdomet stężenie cukru we krwi pacjenta może się zwiększyć.
Slovak: Celková expozícia alogliptínu bola u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene približne o 10 % nižšia a vrcholová expozícia bola približne o 8 % nižšia ako u kontrolných účastníkov.
Polish: Całkowie narażenie na alogliptynę było o około 10% mniejsze, a maksymalne narażenie było o około 8% mniejsze u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej.
Slovak: Zhoršená funkcia obličiek u starších pacientov býva častá a asymptomatická.
Polish: Pogorszenie czynności nerek u osób w podeszłym wieku występuje często i jest bezobjawowe.
Slovak: Pacienti musia byť dôkladne sledovaní vzhľadom na výskyt možných abnormalít pečene.
Polish: Pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją w zakresie ewentualnych nieprawidłowych oznak czynności wątroby.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.8) alebo v minulosti vážna reakcia z precitlivenosti na akýkoľvek inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4), vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku či angioedému (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub ciężkie reakcje nadwrażliwości w wywiadzie, w tym reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy po podaniu inhibitora dipeptydylopeptydazy-4 (ang. DPP-4) (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného, kontaktujte svojho lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje
Slovak: Súbežné podávanie 100 mg alogliptínu raz denne a 1 000 mg metformín hydrochloridu dvakrát denne po dobu 6 dní nemalo u zdravých účastníkov žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetické vlastnosti alogliptínu ani metformínu.
Polish: Podawanie zdrowym ochotnikom alogliptyny w dawce 100 mg raz na dobę i chlorowodorku metforminy w dawce 1000 mg dwa razy na dobę przez 6 dni nie miało klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę alogliptyny lub metforminy.