FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 101, korábban már kezelt, HIV-1-fertőzött, 6 - <18 éves és legalább 16 kg testtömegű gyermeken végzett etravirin farmakokinetikai vizsgálat azt mutatta, hogy a testtömeg alapú etravirin adagolással elért expozíció összemérhető volt a felnőtteknél történt naponta kétszeri etravirin 200 mg adagolással elérttel (lásd 4.2 és 5.2 pont), amennyiben az alkalmazott adag naponta kétszer 5,2 mg/kg-nak felel meg.
Slovenian: Farmakokinetika etravirina je pri 101 s HIV-1 okuženem pediatričnem bolniku (starem od 6 let do manj kot 18 let in s telesno maso najmanj 16 kg) ki se je že zdravil s protiretrovirusnimi zdravili, pokazala da je bila izpostavljenost etravirinu pri odmerkih, odvisnih od telesne mase, ki so ustrezali 5,2 mg/kg dvakrat na dan, primerljiva kot pri odraslih, ki so prejemali etravirin 200 mg dvakrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Hungarian: 700/100 mg naponta kétszer amprenavir
Slovenian: 700/100 mg dvakrat na dan amprenavir
Hungarian: Hozzáadott hatásfokozott proteázgátló nélkül (az etravirin ajánlott javallataitól eltérően): rifabutin
Slovenian: Brez okrepljenega PI (ni indicirano za etravirin): rifabutin
Hungarian: Mivel az etravirin erősen kötődik a plazmafehérjékhez, a dialízis valószínűleg nem eredményez lényeges hatóanyag-eltávolítást.
Slovenian: Ker se etravirin v veliki meri veže na beljakovine, je malo verjetno, da se bo z dializo odstranila bistvena količina učinkovine.
Hungarian: Az INTELENCE ajánlott adagja naponta kétszer két tabletta.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila INTELENCE sta dve tableti dvakrat na dan.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos további információk a 4.5 pontban találhatók.
Slovenian: Za dodatne informacije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili glejte poglavje 4.5.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt vagy jelenleg is van májbetegsége, beleértve a hepatitisz-B-t és/vagy -C-t.
Slovenian: - Povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste imeli kdaj v preteklosti težave z jetri, vključno s hepatitisom B in/ali C. Zdravnik bo ocenil resnost vaše jetrne bolezni in se potem odločil, ali smete jemati zdravilo INTELENCE.
Hungarian: Patkányban és nyúlban az etravirin nem volt teratogén olyan expozíciós szinteken, amelyek az ajánlott humán klinikai adag esetén megfigyelteknek feleltek meg.
Slovenian: Etravirin ni bil teratogen za podgane in kunce pri enakih stopnjah izpostavljenosti, kot so jih ugotovili pri človeku ob uporabi priporočenega kliničnega odmerka.
Hungarian: Egérben az expozíció azonos volt a humán expozícióval, míg patkányban ez az ajánlott dózisnak megfelelő klinikai expozíciónál kisebb volt.
Slovenian: Stopnja izpostavljenosti zdravilu pri miših je bila enaka kot pri človeku, medtem ko je bila pri podganah manjša od klinične stopnje izpostavljenosti pri uporabi priporočenega odmerka.
Hungarian: Az INTELENCE együttadása egyéb NNRTI-kel nem ajánlott.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INTELENCE z drugimi NNRTI ni priporočljiva.
Hungarian: A HIV-átvitel elkerülése érdekében általános szabályként ajánlott, hogy HIV-fertőzött anyák semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőiket.
Slovenian: Priporočljivo je, da matere, okužene s HIV, v nobenem primeru ne dojijo svojih otrok, da ne bi prišlo do prenosa virusa HIV na otroka.
Hungarian: Etravirin és atazanavir/kobicisztát vagy darunavir/kobicisztát együttadása csökkentheti a PI és/vagy kobicisztát plazmakoncentrációkat, ami a terápiás hatás csökkenését és rezisztencia kialakulását eredményezheti.
Slovenian: Sočasna uporaba etravirina s kombinacijo atazanavir/kobicistat ali darunavir/kobicistat lahko zmanjša plazemske koncentracije PI in/ali kobicistata, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka in razvoj odpornosti.
Hungarian: A HIV-1 RNS átlagos csökkenésének P-értéke < 0,0001; a CD4-sejtszám átlagos változásának P-értéke = 0,0006.
Slovenian: Vrednost p < 0,0001 velja za srednjo vrednost zmanjšanja HIV-1 RNK, vrednost p = 0,0006 pa za srednjo vrednost spremembe v številu celic CD4.
Hungarian: 50 mg naponta egyszer dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg naponta egyszer + 600/100 mg naponta kétszer dolutegravir + lopinavir/ritonavir 50 mg naponta egyszer + 400/100 mg naponta kétszer dolutegravir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etravirin
Slovenian: 50 mg enkrat na dan dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg enkrat na dan + 600/100 mg dvakrat na dan dolutegravir + lopinavir/ritonavir 50 mg enkrat na dan + 400/100 mg dvakrat na dan dolutegravir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etravirin
Hungarian: A legnagyobb vizsgált adagokban az etravirin szisztémás expozíciója (az AUC-érték alapján) az ajánlott humán terápiás adagnál (naponta 2 × 200 mg) megfigyeltnek a 0,6-szerese (egérben) és 0,2-0,7-szerese (patkányban) volt.
Slovenian: Pri najvišjih preskušanih odmerkih je bila sistemska izpostavljenost etravirinu (na osnovi AUC) 0,6-kratna (miši) in 0,2-0,7-kratna (podgane), glede na izpostavljenosti opažene pri ljudeh pri priporočenem terapevtskem odmerku (200 mg dvakrat na dan).
Hungarian: A TMC125-C227 vizsgálatban etravirint (N = 59) adtak 2, a vizsgáló által kiválasztott NRTI mellé (azaz ritonavirral hatásfokozott PI nélkül) és ezt hasonlították össze a vizsgáló által kiválasztott PI-t és 2 NRTI-t tartalmazó kombinációval (N = 57).
Slovenian: V študiji TMC125-C227 so etravirin (N = 59) uporabljali skupaj z dvema NRTI, ki ju je izbral raziskovalec (t.j.
Hungarian: Etravirin karok N = 549
Slovenian: Kraki študije za etravirin N = 549
Hungarian: darunavir/ritonavir 600/100 mg naponta kétszer darunavir
Slovenian: darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan darunavir
Hungarian: Az INTELENCE adagjának módosítása nem szükséges.
Slovenian: Prilagajanje odmerka zdravila INTELENCE ni potrebno.
Hungarian: Az INTELENCE hatásfokozott (boosted) proteázgátlókkal és más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban antiretrovirális kezelésben már részesült felnőtt betegek és antiretrovirális kezelésben már részesült 6 éves vagy idősebb gyermekek humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) fertőzésének kezelésére javallott (lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo INTELENCE je v kombinaciji z okrepljenim zaviralcem proteaze in drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje okužbe s humanim virusom imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih bolnikih, ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili in pediatričnih bolnikih, starejših od 6 let, ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1).
Hungarian: Megjegyzés: A gyógyszerinterakciós vizsgálatok során különböző etravirin gyógyszerformulákat és/vagy adagokat alkalmaztak, melyek hasonló expozíciókat eredményeztek, ezért az egyik gyógyszerformula interakciói vonatkoznak a többire is.
Slovenian: V študiji so uporabljali 300 mg tenofovirdizoproksilat fumarata enkrat na dan. Opomba: v študijah medsebojnih delovanj med zdravili so uporabljali različne oblike in/ali odmerke etravirina, s čimer so dosegli podobne stopnje izpostavljenosti, zato veljajo medsebojna delovanja, ki se nanašajo na eno obliko, hkrati tudi za drugo.
Hungarian: CCR5 antagonisták maravirok 300 mg naponta kétszer maravirok/darunavir/ ritonavir
Slovenian: 300 mg dvakrat na dan maravirok/darunavir/ ritonavir
Hungarian: 90 mg naponta kétszer etravirin*
Slovenian: 90 mg dvakrat na dan etravirin*
Hungarian: Janssen-Cilag B.V.
Slovenian: Nederland Janssen-Cilag B.V.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori diabetes mellitus, hyperglykaemia, hypercholesterinaemia, emelkedett alacsony sűrűségű lipoproteinszint (low density lipoprotein - LDL), hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia, dyslipidaemia, anorexia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti sladkorna bolezen, hiperglikemija, hiperholesterolemija, zvečanje koncentracije lipoproteinov majhne gostote (LDL), hipertrigliceridemija, hiperlipidemija, dislipidemija, anoreksija
Hungarian: Vemhes patkányon placenta-transzfert észleltek, de nem ismert, hogy terhes nőknél az etravirin átjut-e a placentán.
Slovenian: Prehajanje etravirina preko posteljice so opazili pri brejih podganah, ni pa znano, ali se to zgodi tudi pri nosečnicah.
Hungarian: A rifampicin és a rifapentin várhatóan csökkenti az etravirin plazmaszintjét.
Slovenian: Pričakovati je, da rifampicin in rifapentin znižata plazemsko koncentracijo etravirina.
Hungarian: tipranavir/ritonavir 500/200 mg naponta kétszer tipranavir
Slovenian: tipranavir/ritonavir 500/200 mg dvakrat na dan tipranavir
Hungarian: Gyermekek (6 évesnél fiatalabb)
Slovenian: Pediatrična populacija (mlajši od 6 let)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek gyakori gyógyszer-túlérzékenység nem gyakori immunreaktivációs szindróma
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivost na zdravilo občasni sindrom imunske obnove
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha súlyos bőrkiütés vagy túlérzékenységi reakciók lépnek fel.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da morajo v primeru pojava hudega izpuščaja ali preobčutljivostne reakcije poiskati zdravniško pomoč.
Hungarian: 8 hét a tartály felbontása után.
Slovenian: 2 leti 8 tednov po prvem odpiranju plastenke.
Hungarian: Az etravirin raltegravirral vagy maravirokkal való kombinációján kívül más gyógyszerkölcsönhatási adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Podatki o kombiniranju etravirina z raltegravirjem ali maravirokom niso na voljo, razen tistih, ki zadevajo medsebojno delovanje zdravil (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Az etravirin a CYP2C9 és a CYP2C19 gyenge inhibitora.
Slovenian: Etravirin je šibek zaviralec izoencimov CYP2C9 in CYP2C19.
Hungarian: 6 hét a tartály felbontása után.
Slovenian: 2 leti 6 tednov po prvem odpiranju plastenke.
Hungarian: A III. fázisú DUET-1 és DUET-2 vizsgálatokban az etravirin-tartalmú kezelési sémára vírus változás miatti terápiás sikertelenséggel reagáló betegekben előforduló leggyakoribb mutációk a V108I, V179F, V179I, Y181C és Y181I voltak, amelyek rendszerint többszörös, más NNRTI rezisztenciával összefüggő mutáció (resistance-associated mutation - RAM) hátterében jelentkeztek.
Slovenian: V preskušanjih III. faze DUET-1 in DUET-2 so bile mutacije, ki so se najpogosteje razvile pri bolnikih, pri katerih je bila shema zdravljenja z etravirinom virološko neuspešna, naslednje: V108I, V179F, V179I, Y181C in Y181I in so se običajno pojavile ob več drugih osnovnih mutacijah, povezanih z odpornostjo na NNRTI (RAM - Resistance-Associated Mutation).
Hungarian: Együttadás elbasvir/grazoprevir kombinációval (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INTELENCE s kombinacijo elbasvir/grazoprevir (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: 8. táblázat: Az etravirin (minden adag összesítve) populációs farmakokinetikai becslése HIV1-fertőzött 6 - <18 éves gyermek esetén (PIANO vizsgálat 48. heti elemzése)
Slovenian: Preglednica 8: Populacijske farmakokinetične ocene etravirina (za vse odmerke) pri s HIV-1 okuženih pediatričnih bolnikih (starih od 6 let do manj kot 18 let), ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili (analiza po 48 tednih preskušanja PIANO)
Hungarian: HB-V (hepatitis B-vírus) vagy HCV- (hepatitis C-vírus) társfertőzés Gondos mérlegelés szükséges hepatitis B- vagy C-vírus-társfertőzésben szenvedő betegeknél, mert a jelenleg rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa B (HBV) ali C (HCV) Pri bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusom hepatitisa B ali C, je potrebna previdnost, ker so doslej na voljo le omejeni podatki in zvečanje tveganja za zvišanje vrednosti jetrnih encimov ni izključeno.
Hungarian: Ha a beteg elmulaszt bevenni egy INTELENCE adagot, de ez a szokásos bevételi időponthoz képest 6 órán belül eszébe jut, akkor amint lehetséges, vegye be étkezést követően és ezután a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Slovenian: Če bolnik ni vzel odmerka zdravila INTELENCE v roku 6 ur od časa, ko ga običajno jemlje, mora zdravilo vzeti čimprej po jedi, naslednji odmerek pa naj vzame ob običajnem času.
Hungarian: HIV-fertőzött betegek körében az etravirin populációs farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy az etravirin-expozícióban nincsenek nyilvánvaló különbségek a kaukázusi, a spanyol és a feketebőrű egyének között.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike etravirina pri bolnikih, okuženih s HIV, ni pokazala nikakršnih očitnih razlik glede stopnje izpostavljenosti etravirinu med belci, preiskovanci španskega izvora ali temnopoltimi, pri drugih rasah pa njegove farmakokinetike niso zadostno ovrednotili.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - súlyos túlérzékenységi reakciók, melyeket lázzal vagy szervi gyulladással, pl. májgyulladással
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 10.000 bolnikov) - hude preobčutljivostne reakcije, za katere je značilen izpuščaj z zvišano telesno temperaturo in vnetjem organov, kot je hepatitis
Hungarian: A 48. héten az összes gyermek 53,8%-ánál igazoltak kimutathatósági szint alatti, < 50 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterhelést a TLOVR algoritmus szerint.
Slovenian: V 48. tednu je imelo 53,5% vseh pediatričnih bolnikov doseženo potrjeno nezaznavno virusno breme < 50 HIV-1 RNK kopij/ml po algoritmu TLOVR.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek gyakori terhelésre jelentkező dyspnoe nem gyakori bronchospasmus
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti dispneja pri naporu občasni bronhospazem
Hungarian: AUC ↑ 3,10 (2,57-3,74) Cmin ↑ 5,27 (4,51-6,15) Cmax ↑ 1,77 (1,20-2,60) * összehasonlítva 150 mg naponta kétszer maravirokkal
Slovenian: AUC ↑ 3,10 (2,57-3,74) Cmin ↑ 5,27 (4,51-6,15) Cmax ↑ 1,77 (1,20-2,60) *v primerjavi z odmerkom maraviroka 150 mg dvakrat na dan
Hungarian: A retrovírus elleni protokoll részeként szedett, naponta kétszer 200 mg etravirin bevétele utáni etravirin-expozíció rendszerint magasabb volt a terhesség alatt, mint a szülést követő időszakban (lásd 9. táblázat).
Slovenian: Po prejemu 200 mg etravirina dvakrat na dan kot dela protiretrovirusnega zdravljenja je bila celokupna izpostavljenost etravirinu na splošno večja med nosečnostjo kot po porodu (glejte preglednico 9).
Hungarian: 400/100 mg naponta kétszer lopinavir
Slovenian: 400/100 mg dvakrat na dan lopinavir
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.
Slovenian: Če opazite katerega od teh znakov, obvestite zdravnika.
Hungarian: HIV PI-k - hatásfokozó alacsony dózisú ritonavirral együtt atazanavir/ritonavir
Slovenian: HIV PI (zaviralci proteaze) - okrepljeni z majhnim odmerkom ritonavirja atazanavir/ritonavir
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek gyakori emelkedett glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) [alanin-aminotranszferázszint - ALT], emelkedett glutamát-oxálacetát transzamináz (GOT) [aszpartát-aminotranszferázszint - AST]
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti zvečanje koncentracije alanin aminotransferaze (ALT), zvečanje koncentracije aspartat aminotransferaze (AST)
Hungarian: Placebo-karok N = 569
Slovenian: Kraki študije za placebo N = 569
Hungarian: Az INTELENCE szedésével kapcsolatban jelentkező mellékhatások gyakorisági aránya az alábbi.
Slovenian: Stopnja pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z zdravilom INTELENCE je navedena spodaj.
Hungarian: szimeprevir
Slovenian: simeprevir
Hungarian: A kiütés legtöbbször magától javult, és általában 1-2 hét alatt elmúlt a kezelés folytatása mellett.
Slovenian: V večini primerov je bil omejen in je ob nadaljevanju zdravljenja običajno minil v 1 do 2 tednih.
Hungarian: A DUET-1 és DUET-2 vizsgálatokban a kiinduláskor leggyakoribb K103N jelű NNRTI-mutáció jelenlétéről nem mutatták ki, hogy önmagában az etravirin-rezisztenciával összefüggésbe hozható lenne.
Slovenian: Na začetku preskušanj DUET-1 in DUET-2 je bila K103N mutacija NNRTI z največjo prevalenco.
Hungarian: 7. táblázat: Az etravirin 200 mg naponta kétszer populációs farmakokinetikai becslése HIV-1fertőzött felnőttek esetén (fázis III vizsgálatok 48. heti integrált adata)*
Slovenian: Preglednica 7: Populacijske farmakokinetične ocene etravirina 200 mg dvakrat na dan pri s HIV-1 okuženih odraslih (združeni podatki iz preskušanj III. faze po 48. tednu)* parameter etravirin 200 mg dvakrat na dan N = 575
Hungarian: 150 mg naponta kétszer etravirin
Slovenian: 150 mg dvakrat na dan etravirin
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek gyakori veseelégtelenség, emelkedett kreatininszint a vérben
Slovenian: Bolezni sečil pogosti ledvična odpoved, zvečanje koncentracije kreatinina v krvi
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha elbasvir/grazoprevir kombinációt szed (hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).
Slovenian: - če jemljete kombinacijo elbasvir/grazoprevir (zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C).
Hungarian: Cmax ↓ 0,55 (0,40-0,75) N-dezmetil-szildenafil AUC ↓ 0,59 (0,52-0,68) Cmin ND
Slovenian: Cmax ↓ 0,55 (0,40-0,75) N-demetil-sildenafil AUC ↓ 0,59 (0,52-0,68) Cmin ND
Hungarian: INTELENCE és atazanavir/kobicisztát vagy darunavir/kobicisztát együttadása nem javasolt.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INTELENCE s kombinacijo atazanavir/kobicistat ali darunavir/kobicistat ni priporočljiva.
Hungarian: INTELENCE 25 mg tabletta INTELENCE 100 mg tabletta INTELENCE 200 mg tabletta
Slovenian: INTELENCE 25 mg tablete INTELENCE 100 mg tablete INTELENCE 200 mg tablete
Hungarian: Az etravirin a CYP3A4, CYP2C9 és a CYP2C19 révén metabolizálódik, amit a metabolitok uridin-difoszfát glükuronoziltranszferáz (uridine diphosphate glucuronosyl transferase - UDPGT) általi glükuronidációja követ.
Slovenian: Etravirin se presnavlja z encimi CYP3A4, CYP2C9 in CYP2C19, temu sledi glukuronidacija nastalih presnovkov z uridin difosfat glukuronozil transferazo (UDPGT).
Hungarian: Ha éhgyomorra veszi be az INTELENCE-et, csak az INTELENCE fele szívódik fel.
Slovenian: Če bi ga zaužili na prazen želodec, bi se absorbirala samo polovica zaužite količine zdravila.
Hungarian: CD4 változása a kiindulástól, százalék, medián(értéktartomány)
Slovenian: Sprememba odstotka št. CD4 celic (glede na začetek), mediana (razpon)
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon gyakori kiütés gyakori éjszakai izzadás, száraz bőr, prurigo nem gyakori angioneuroticus oedema a, arcduzzanat, hyperhidrosis,
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj pogosti nočno potenje, suha koža, prurigo občasni angionevrotični edem a, otekanje obraza, hiperhidroza redki
Hungarian: Egyes gyógyszerek adagolásának megváltoztatására lehet szükség, mivel a terápiás hatásukat vagy mellékhatásaikat befolyásolhatja, ha INTELENCE-szel kombinálva adják.
Slovenian: Odmerjanje nekaterih zdravil bo morda treba spremeniti, saj sočasno zdravljenje z zdravilom INTELENCE lahko vpliva na njihove terapevtske ali neželene učinke.
Hungarian: Vérképzőszervi és gyakori thrombocytopenia, anaemia, csökkent neutrofilek nyirokrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori csökkent fehérvérsejtszám
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti trombocitopenija, anemija, zmanjšanje števila nevtrofilcev občasni zmanjšanje števila levkocitov
Hungarian: A DRESS-szindrómát bőrkiütés, láz, eosinophilia és szisztémás érintettség (beleértve, de nem kizárólag a súlyos bőrkiütést vagy a láz, általános rossz közérzet, fáradtság, izom- vagy ízületi fájdalom, hólyagos kiütések, szájnyálkahártya-elváltozások, kötőhártya-gyulladás, hepatitis és eosinophilia) jellemzi.
Slovenian: Za sindrom DRESS so značilni izpuščaj, zvišana telesna temperatura, eozinofilija in sistemski zapleti (vključuje, ni pa omejen na hud izpuščaj ali izpuščaj, ki ga spremljajo zvišana telesna temperatura, slabo počutje, izčrpanost, bolečine v sklepih ali mišicah, izpuščaj z mehurčki, razjede v ustih, konjunktivitis, hepatitis in eozinofilijo).
Hungarian: Korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre és a bőrreakciók fokozott kockázata nem zárható ki olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében NNRTI-khez társult bőrreakció előfordult.
Slovenian: Klinični podatki so omejeni in ni mogoče izključiti povečanega tveganja za pojav kožnih reakcij pri bolnikih, ki imajo v anamnezi kožne reakcije, povezane z jemanjem nenukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NNRTI - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
Hungarian: A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell kezdeményeznie.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužbe s HIV.
Hungarian: 120 db tabletta
Slovenian: 120 tablet
Hungarian: TMC125-C213 6 - < 12 éves ETR N = 41
Slovenian: TMC125-C213 6 do < 12 let ETR N = 41
Hungarian: Egérben az azonosított célszervek a máj és a véralvadási rendszer voltak.
Slovenian: Pri miših sta bila glavna ugotovljena tarčna organa jetra in sistem strjevanja krvi.
Hungarian: C-etravirinnel végzett tömegegyensúlyi vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy az alkalmazott etravirin adag <1,2%-a választódik ki a vizeletben.
Slovenian: so pokazali, da se < 1,2% danega odmerka etravirina izloči s sečem.
Hungarian: Ha egy beteg több mint 4 órával a gyógyszer bevételét követően hányna, nem szükséges egy másik adagot bevennie a következő szokásos időpontig.
Slovenian: Če bolnik bruha po več kot 4 urah od takrat, ko je vzel zdravilo, mu ni treba vzeti dodatnega odmerka, dokler ni čas za naslednji redni odmerek.
Hungarian: Az INTELENCE dolutegravirral kizárólag atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir vagy lopinavir/ritonavir egyidejű alkalmazása esetén adható.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE se lahko uporablja z dolutegravirjem le sočasno s kombinacijami atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir ali lopinavir/ritonavir.
Hungarian: Pravasztatin és etravirin között interakció nem várható.
Slovenian: Ni pričakovati nobenih medsebojnih delovanj med pravastatinom in etravirinom.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek gyakori hypertonia ritka haemorrhagiás stroke
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija redki hemoragična možganska kap
Hungarian: Warfarin és INTELENCE együttadása során a nemzetközi normalizált ráta (INR - international normalised ratio) monitorozása ajánlott.
Slovenian: Pri kombiniranju varfarina z zdravilom INTELENCE je priporočljivo, da spremljate protrombinski čas (INR).
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori fejfájás gyakori perifériás neuropathia, paraesthesia, hypaesthesia, amnesia, aluszékonyság nem gyakori convulsio, ájulás, tremor, hypersomnia, figyelemzavar
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol pogosti periferna nevropatija, parestezije, hipestezija, amnezija, somnolenca občasni konvulzije, sinkopa, tremor, hipersomnija, motnje pozornosti
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy az etravirinnek CYP2C19-et gátló tulajdonságai vannak.
Slovenian: In vitro podatki kažejo, da etravirin zavira delovanje CYP2C19.
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben már részesült gyermekek és serdülők (6 - <18 évesek) A PIANO egy-karú, II. fázisú vizsgálat, melyben értékelték az etravirin farmakokinetikáját, biztonságosságát, tolerabilitását és hatásosságát 101 antiretrovirális kezelésben már részesült, HIV-1fertőzött, 6 - <18 év közötti és legalább 16 kg testtömegű gyermeken.
Slovenian: faze z eno skupino bolnikov v katerem so ocenjevali farmakokinetiko, varnost, prenosljivost in učinkovitost etravirina pri 101 s HIV-1 okuženem pediatričnem bolniku, ki se je že zdravil s protiretrovirusnimi zdravili, starem 6 let do manj kot 18 let in s telesno maso najmanj 16 kg.
Hungarian: - Ne használjon meleg (40 ºC vagy melegebb) vagy szénsavas italokat az INTELENCE tabletta(ák) bevételekor.
Slovenian: - Zdravila INTELENCE ne smete jemati s toplimi napitki (40 °C ali več) ali gaziranimi pijačami.