FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti neke druge lijekove i biljne pripravke.
Icelandic: - ef þú ert með aðra sjálfsnæmissjúkdóma auk MS-sjúkdómsins - ef þú notar, hefur nýlega notað eða kannt að nota önnur lyf og náttúrulyf.
Croatian: Povećana incidencija povišenja razine vrijednosti ALT ili AST prijavljena je češće u bolesnika liječenih Zinbrytom u usporedbi s placebom ili interferonom beta-1a (intramuskularno).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var oftar tilkynnt um aukna tíðni hækkana á ALT eða AST hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Zinbryta samanborið við lyfleysu eða interferón beta-1a (í vöðva).
Croatian: Nije bilo vidljive korelacije između razvoja protutijela na lijek ili neutralizirajućih protutijela i kliničkog odgovora, nuspojava ili farmakodinamičkog profila daklizumaba.
Icelandic: Engin augljós fylgni var á milli meðferðartengdar mótefnasvörunar gegn lyfinu og hlutleysandi mótefnasvörunar og þróunar klínískra viðbragða, aukaverkana eða lyfhrifa daklízúmabs.
Croatian: SELECT je bilo dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje sa Zinbrytom od 150 mg (n = 208) ili 300 mg (n = 209) u odnosu na placebo (n = 204) primijenjene svaka 4 tjedna tijekom 52 tjedana.
Icelandic: SELECT rannsóknin var tvíblind, slembiröðuð rannsókn með samanburði við lyfleysu, þar sem sjúklingar fengu Zinbryta 150 mg (n=208) eða 300 mg (n=209) eða lyfleysu (n=204) á 4 vikna fresti í 52 vikur.
Croatian: Napunjena štrcaljka Zinbryte ugrađena je u injekcijsku brizgalicu s oprugom, pod nazivom Zinbryta Pen.
Icelandic: Áfyllta sprautan með Zinbryta er inni í fjaðurknúnum inndælingarpenna, Zinbryta lyfjapenna.
Croatian: Za što se Zinbryta koristi
Icelandic: Við hverju Zinbryta er notað
Croatian: # Omjer hazarda za rizik od relapsa.
Icelandic: *Áhættuhlutfall fyrir hættu á bakslagi #
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Neklinička ispitivanja sigurnosti su provedena u makaki majmuna zbog specifičnosti vezanja daklizumaba samo na ljudski ili primatski CD25.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi voru gerðar á krabbaloðöpum (cynomolgus öpum) vegna tegundarsértækni daklízúmabs, sem binst eingöngu CD25 í mönnum eða prímötum.
Croatian: Nakon supkutane primjene daklizumaba od 150 mg svaka 4 tjedna, koncentracije daklizumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže postignute su do 4. doze te se daklizumab akumulirao do razine približno 2,5 puta veće u usporedbi s jednom dozom.
Icelandic: Eftir gjöf á daklízúmabi 150 mg undir húð á 4 vikna fresti náðist stöðug þéttni daklízúmabs í sermi eftir 4 skammtinn og uppsöfnun daklízúmabs var u.þ.b. 2,5-föld miðað við þéttni eftir stakan skammt.
Croatian: Ona sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati prije i tijekom liječenja Zinbrytom.
Icelandic: öryggisupplýsingar sem þú þarft að vita um áður en meðferð með Zinbryta hefst og meðan á henni stendur.
Croatian: Agregati mikroglije u majmuna nisu se povećavali u incidenciji ili težini s povećanjem trajanja doziranja i nisu bili povezani s oštećenjem neurona ili neurobihevioralnim učincima.
Icelandic: örtróðsþyrpinga hjá öpum jókst ekki með aukinni skömmtunarlengd og þær tengdust ekki taugaskemmdum eða taugatengdum atferlisáhrifum.
Croatian: Zinbrytu će Vam propisati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðhöndlun MS-sjúkdóms.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježena je povećana incidencija ozbiljnog kolitisa (<1%) u bolesnika liječenih Zinbrytom.
Icelandic: Tilkynnt var um aukna tíðni alvarlegrar ristilbólgu (<1%) hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta í klínískum rannsóknum.
Croatian: Napunjena štrcaljka napravljena od stakla (tip 1) s gumenim čepom i termoplastičnim krutim štitnikom igle koja sadrži 1 ml otopine.
Icelandic: Áfyllt sprauta úr gleri (tegund 1) með gúmmítappa og hörðu, hitadeigu nálarhulstri, sem inniheldur 1 ml af lausn.
Croatian: Ne skidajte zatvarač sve dok niste spremni injicirati.
Icelandic: Ekki fjarlægja lokið fyrr en komið er að inndælingu.
Croatian: Smjernice za edukaciju
Icelandic: Leiðbeiningar um inndælingu
Croatian: • manje često (≥1/1000 i <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100)
Croatian: o prepoznavanja simptoma i znakova mogućeg oštećenja jetre tako da budu svjesni situacija u kojima se pravovremeno trebaju obratiti liječniku.
Icelandic: Þekkja einkenni hugsanlegs lifrarskaða svo að þeir séu meðvitaðir um aðstæður þar sem þeir ættu tafarlaust að hafa samband við lækni;
Croatian: • važnost praćenja funkcije jetre (razine AST-a, ALT-a i ukupnog bilirubina) najmanje jednom mjesečno (ili češće ako je klinički indicirano) što bliže prije svake primjene lijeka, te do šest mjeseci nakon zadnje doze
Icelandic: Mikilvægi þess að fylgjast með lifrarstarfsemi (AST, ALT og heildargallrauða) a.m.k. mánaðarlega (eða oftar samkvæmt klínískum þörfum) fyrir hverja lyfjagjöf, eins nálægt henni og mögulegt er og í allt að sex mánuði eftir síðasta skammt;
Croatian: Plodnost Prema ocjeni indeksa plodnosti u ispitivanjima na životinjama nije pronađen učinak na mušku ili žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karldýra né kvendýra samkvæmt frjósemisstuðlum komu fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Croatian: (godine)
Icelandic: Meðalaldur (ár)
Croatian: To sprječava živce da rade normalno.
Icelandic: Þetta tap á mýli kallast afmýling og það hindrar að taugarnar starfi rétt.
Croatian: Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za upute o bacanju iskorištenih štrcaljki.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins til að fá leiðbeiningar um hvernig farga eigi notuðum sprautum.
Croatian: Ako bolesnik razvije znakove ili simptome autoimune hemolitične anemije (npr. bljedilo, umor, tamni urin, žuticu, nedostatak zraka), razmislite o tome da bolesnika uputite specijalistu i prekinete liječenje Zinbrytom (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sjálfnæmisrauðalosblóðleysis (t.d. fölva, þreytu, dökklitað þvag, gulu, mæði) skal íhuga tilvísun til sérfræðings og stöðvun meðferðar með Zinbryta (sjá kafla 4.8).
Croatian: Zinbryta je kontraindicirana u bolesnika s anamnezom teške preosjetljivosti (npr. anafilaksija ili anafilaktoidna rekcija) na daklizumab ili na neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 6.1).
Icelandic: Zinbryta er ekki ætlað sjúklingum með sögu um alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir daklízúmabi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Daklizumab nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem jetre.
Icelandic: Daklízúmab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Biogen Idec Ltd.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Biogen Idec Ltd.
Croatian: Više informacija o ovim nuspojavama se nalazi u Kartici za bolesnika.
Icelandic: Á sjúklingakortinu þínu eru frekari upplýsingar um þessar aukaverkanir.
Croatian: • Zinbryta napunjenu štrcaljku i sve lijekove čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Icelandic: Zinbryta sprautuna og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni Zinbryte istodobno sa simptomatskim terapijama multiple skleroze.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um samhliðanotkun Zinbryta og einkennameðferða við MS-sjúkdómi.
Croatian: Iako se ljudski IgG izlučuje u ljudsko mlijeko, objavljeni podaci pokazuju da protutijela iz majčinog mlijeka ne ulaze u cirkulaciju novorođenčeta i dojenčeta u znatnim količinama.
Icelandic: IgG skiljist út í brjóstamjólk, benda útgefin gögn til þess að mótefni í brjóstamjólk berist ekki í verulegu magni í blóðrás nýbura og ungbarna.
Croatian: • Vodič za liječnike o zbrinjavanju rizika za jetru
Icelandic: Leiðbeiningar um áhættustjórnun varðandi lifrarskaða fyrir lækna;
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od 1) napunjene brizgalice.
Icelandic: 3 (3 pakkningar með 1) áfylltir lyfjapennar.
Croatian: • navesti važnost praćenja funkcije jetre najmanje jednom mjesečno tijekom liječenja (ili češće ako je klinički indicirano) te do 6 mjeseci nakon zadnje doze
Icelandic: Mikilvægi þess að fylgjast með lifrarstarfsemi, a.m.k. mánaðarlega meðan á meðferð stendur (eða oftar samkvæmt klínískri þörf) og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammtinn;
Croatian: Zinbryta je bezbojna do blago žuta, bistra do opalescentna tekućina koja se nalazi u štrcaljki/brizgalici.
Icelandic: Zinbryta er litlaus eða fölgulur, tær eða ópallýsandi vökvi í sprautu/lyfjapenna.
Croatian: Nije poznato da li se Zinbryta izlučuje u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Zinbryta skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Croatian: U bolesnika s teškom aktivnom infekcijom, treba uzeti u obzir odgodu početka liječenja Zinbrytom
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega virka sýkingu skal íhuga að seinka upphafi meðferðar með Zinbryta (sjá kafla 4.8).
Croatian: • rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Croatian: Depresija Zinbrytu treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s prethodnim ili trenutnim depresivnim poremećajima.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf Zinbryta hjá sjúklingum með þunglyndi eða fyrri sögu um þunglyndi.
Croatian: • Obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom.
Icelandic: o Skilningi sjúklings á upplýsingum um áhættu;
Croatian: Priprema za injiciranje Napomena: Prije pripreme injekcije, izvadite štrcaljku iz hladnjaka i pustite da se ugrije na sobnu temperaturu.
Icelandic: Áður en þú undirbýrð inndælingu, skaltu taka sprautuna úr kæli og láta hana ná stofuhita.
Croatian: ≥ 3 x GGN
Icelandic: 10 x ULN >
Croatian: Napomena: Nemojte dirati ili puhati na to mjesto prije davanja injekcije.
Icelandic: Ekki má snerta eða blása á þetta svæði áður en inndælingin er gefin.
Croatian: Ako bolesnik razvije difuzni ili visoko upalni osip, može biti potrebno upućivanje dermatologu i trajni prekid liječenja Zinbrytom (vidjeti dio
Icelandic: Ef sjúklingur fær dreifð eða mjög bólgin útbrot getur verið nauðsynlegt að vísa honum á húðsjúkdómalækni og stöðva meðferð með Zinbryta (sjá kafla 4.8).
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene za Zinbrytu od 150 mg Klasifikacija organskih sustava
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun Zinbryta 150mg Líffæraflokkur
Croatian: * Opaženo s incidencijom ≥2% višom nego s placebom † Opaženo s incidencijom ≥2% višom nego s interferonom beta-1a (intramuskularno)
Icelandic: Komu fram með ≥2% hærri tíðni en með interferón beta-1a (í vöðva)
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2oC do 8oC).
Icelandic: Geymið í kæli (2oC-8oC).
Croatian: Kolitis se poboljšao nakon prekida liječenja Zinbrytom i primjene standardnog liječenja.
Icelandic: Ristilbólgan gekk til baka þegar meðferð með Zinbryta var hætt og við hefðbundna meðferð.
Croatian: Česte nuspojave
Icelandic: Aftanverður upphandleggur
Croatian: 6. korak: Primjena injekcije a.
Icelandic: Gefðu inndælinguna a.
Croatian: Ti nalazi (suhe, crvene uzdignute mrlje na koži, u usporedbi s kontrolama, koje koreliraju mikroskopski s akantozom/hiperkeratozom i subakutnim do kroničnim upalama) uglavnom su karakterizirani kao blagi do umjereni, s jednim slučajem ocijenjenim kao teškim.
Icelandic: á húð, samanborið við viðmiðunarhóp, sem við smásjárskoðun samsvaraði siggmeini/ofhyrningu (acanthosis/hyperkeratosis) og hægfara (sub-acute) eða langvarandi bólgu) voru yfirleitt vægar eða miðlungi slæmar, en eitt tilvik var metið sem alvarlegt.
Croatian: Nemojte ponovno upotrijebiti Zinbryta napunjenu štrcaljku.
Icelandic: Ekki má nota áfylltu Zinbryta sprautuna aftur.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti otisnut na Zinbryta napunjenoj štrcaljki (vidjeti sliku D).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á áfylltu Zinbryta sprautunni (sjá mynd D).
Croatian: U 96. tjednu, Zinbryta je pokazala statistički značajno smanjenje broja novih ili novoprogredirajućih hiperintenzivnih lezija na T2-mjerenoj snimci, broj novih lezija imbibiranih gadolinijem na T1-mjerenoj snimci i srednji broj novih hipointenzivnih lezija na T1-mjerenoj snimci.
Icelandic: 96 hafði fjöldi nýrra eða nýlega stækkaðra T2-segulskærra meinsemda, fjöldi nýrra T1-meinsemda sem hlaða upp gadólíníum og meðalfjöldi nýrra T1-segulskærra meinsemda minnkað tölfræðilega marktækt hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta.
Croatian: Mogli biste se ozlijediti iglom.
Icelandic: Þú gætir stungið þig á nálinni.
Croatian: Prekid liječenja preporučuje se u bolesnika u kojih vrijednost ALT ili AST dosegne >3 puta GGN bez obzira na razine bilirubina.
Icelandic: Mælt er með því að stöðva meðferð hjá sjúklingum með ALT eða AST > 3 sinnum eðlileg efri mörk, óháð gallrauðamagni.
Croatian: Bezbojna do blago žuta, bistra do blago opalescentna tekućina s pH 6.
Icelandic: Litlaus eða fölgulur, tær eða örlítið ópallýsandi vökvi með pH-gildi 6.
Croatian: Kartica za bolesnika treba: • biti osmišljena tako da omogući liječnicima pružanje informacija bolesnicima na njima blizak način
Icelandic: vera hannað til að hjálpa lækninum að koma upplýsingum á framfæri til sjúklingsins á auðskilinn hátt;
Croatian: † Analiza MR koristila je skup podataka koji su se mogli ocijeniti za svaki MR ishod.
Icelandic: †Við greiningu með segulómun var notuð matshæf gagnapörun fyrir hverja mælibreytu.
Croatian: 7. korak: Uklonite napunjenu štrcaljku s mjesta injekcije
Icelandic: Fjarlægðu áfylltu sprautuna af stungustaðnum
Croatian: • povećanje tjelesne temperature (vrućica)
Icelandic: • hækkaður líkamshiti (hiti)
Croatian: Eliminacija Budući da je IgG1 monoklonsko protutijelo, za daklizumab se ne očekuje eliminacija putem bubrega.
Icelandic: IgG1 mótefni er ekki gert ráð fyrir því að brotthvarf daklízúmabs verði um nýru.
Croatian: • infekcija kože (folikulitis, akne)
Icelandic: • húðsýking (hárslíðursbólga, þrymlabólur)
Croatian: (Manje često - mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) • bljedilo
Icelandic: (Sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) •
Croatian: Zinbryta napunjena štrcaljka namijenjena je za supkutanu injekciju (injekciju pod kožu).
Icelandic: Áfyllt Zinbryta sprauta er eingöngu ætluð til að dæla lyfinu undir húð.
Croatian: Ovi simptomi mogu ukazivati na probleme s jetrom.
Icelandic: Þessi einkenni geta bent til lifrarkvilla.
Croatian: Najčešće kožne reakcije bile su osip, dermatitis i ekcem.
Icelandic: Algengustu húðviðbrögðin voru útbrot, húðbólga og exem.
Croatian: Vodič za liječnike o zbrinjavanju rizika za jetru treba liječnike upozoriti na: • nepredvidljivi rizik od ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog oštećenja jetre u bilo kojem trenutku liječenja i do nekoliko mjeseci nakon zadnje doze
Icelandic: Láta sjúklinga vita um ófyrirsjáanlega hættu á alvarlegum og hugsanlega banvænum lifrarskaða hvenær sem er meðan á meðferð stendur og í allt að nokkra mánuði eftir meðferð;
Croatian: bol u abdomenu, vrućicu, dugotrajni proljev) specijalistu (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Ráðlagt er að vísa sjúklingum sem fá einkenni ristilbólgu (t.d. kviðverki, hita, langvarandi niðurgang) til sérfræðings (sjá kafla 4.8).
Croatian: (placebo); 37% naspram 19% (interferon beta-1a (intramuskularno))] i ozbiljnih kožnih reakcija [<1% naspram 0% (placebo); 2% naspram <1% (interferon beta-1a (intramuskularno))] u usporedbi s placebom i interferonom beta-1a (intramuskularno).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum jók Zinbryta tíðni húðviðbragða [18% á móti 13% (lyfleysa), 37% á móti 19% (interferón beta-1a (í vöðva))] og alvarlegra húðviðbragða [<1% á móti 0% (lyfleysa), 2% á móti <1% (interferón beta-1a (í vöðva))] samanborið við lyfleysu og interferón beta-1a (í vöðva).
Croatian: • vrlo rijetko (<1/10 000) • nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Croatian: - ako imate depresiju ili ste je imali u prošlosti - ako imate ozbiljnu infekciju, kao što je upala pluća
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega sýkingu, svo sem lungnabólgu.
Croatian: [56 od 913]) a 2% bolesnika (15 od 913) imalo je trajni odgovor.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem hægt var að meta reyndist meirihluti meðferðartengdrar hlutleysandi mótefnasvörunar vera skammvinnur (6% [56 af 913]) og 2% sjúklinga (15 af 913) höfðu viðvarandi svörun.
Croatian: Prije početka liječenja Zinbrytom potrebno je odrediti razine serumskih transaminaza (ALT i AST) i ukupnog bilirubina, a bolesnike testirati na hepatitis B (HBV) i C (HCV).
Icelandic: Áður en meðferð með Zinbryta er hafin skal afla upplýsinga um magn transamínasa (ALT og AST) og heildargallrauða í sermi og sjúklingar skulu skimaðir fyrir lifrarbólgu
Croatian: Bol u želucu može također biti simptom problema s jetrom, vidjeti prethodni dio o problemima s jetrom.
Icelandic: Magaverkir geta einnig verið einkenni um lifrarkvilla, sjá kaflann hér fyrir ofan um lifrarkvilla.
Croatian: Psorijaza
Icelandic: Grisjupúði
Croatian: • Ako je potrebno, primijenite jastučić gaze ili flaster na mjesto injiciranja.
Icelandic: Ef þörf krefur skaltu setja grisjupúða, sjálflímandi sáraumbúðir eða plástur á stungustaðinn.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Zinbryta je povećala incidenciju limfadenopatije, uz nastup koji se pojavljivao tijekom cijelog razdoblja liječenja.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum jók Zinbryta tíðni eitlastækkana sem gátu komið fram hvenær sem er á meðferðartímanum.
Croatian: Na štrcaljku je pričvršćena igla od 29 G i 0,5 inča.
Icelandic: 0,5 tommu nál af stærð 29 er föst við sprautuna.
Croatian: Dizajn ispitivanja
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður
Croatian: Nazofaringitis†
Icelandic: Þrymlabólur†
Croatian: • često (≥1/100 i <1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Croatian: Pri liječenju Zinbrytom zabilježene su kožne reakcije, od kojih i neke ozbiljne (npr. eksfolijativni osip ili dermatitis, toksična kožna erupcija).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðviðbrögð, sum alvarleg (t.d. flögnunarútbrot eða húðbólgu, eitrunarútbrot í húð), við meðferð með Zinbryta.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Icelandic: Það þarf að innihalda eftirfarandi þætti:
Croatian: Osim toga, u bolesnika liječenih Zinbrytom došlo je do statistički značajnog učinka na potvrđenu progresiju onesposobljenosti tijekom 24 tjedna s omjerom hazarda od 0,73 [95% CI:
Icelandic: Að auki voru tölfræðilega marktæk áhrif á staðfesta framvindu fötlunar eftir 24 vikur hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta með hættuflutfallið 0,73 [95% CI: 0,55, 0,98].
Croatian: Zinbryta napunjenu štrcaljku natrag u hladnjak nakon zagrijavanja na sobnu temperaturu.
Icelandic: Zinbryta sprautuna aftur í kælinn eftir upphitun að stofuhita.
Croatian: Zinbryte, a češće ako liječnik odluči da je to potrebno.
Icelandic: Zinbryta, eins nálægt honum og mögulegt er og oftar ef læknirinn ákveður að það sé nauðsynlegt - sýni í allt að 6 mánuði eftir að meðferðinni er hætt.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Zinbryta u ljudsko mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Zinbryta berst í brjóstamjólk.
Croatian: Srednji broj novih hipointenzivnih lezija na T1-mjerenoj snimci
Icelandic: Meðalfjöldi nýrra T1-meinsemda sem hlaða upp gadólíníum
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Croatian: 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
Icelandic: Áfyllt sprauta 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Croatian: • prije početka/ponovnog početka liječenja, potvrditi:
Icelandic: Áður en meðferð er hafin (á ný), staðfesting á:
Croatian: Nemojte pokušati sami liječiti nijednu nuspojavu, nego se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla aukaverkanir sjálf/ur, heldur hafðu samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Croatian: • ne vidite zelene trake u prozorčiću stanja
Icelandic: Grænar rendur sjást ekki í stöðuglugga
Croatian: Daklizumab beta nije imao utjecaja na peri- i postnatalni razvoj mladunčadi od rođenja do 6 mjeseci života.
Icelandic: Daklízúmab beta hafði engin áhrif á þroska afkvæma um fæðingu og í allt að 6 mánuði eftir fæðingu.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja bolesti (godine)
Icelandic: Meðalgildi tímalengdar sjúkdóms (ár)
Croatian: Nemojte primjenjivati Zinbrytu - ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na bilo koji oblik daklizumaba ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6. - ako imate tegobe s jetrom.
Icelandic: Ekki má nota Zinbryta - ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við daklízúmabi á hvaða formi sem er eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem talin eru upp í kafla 6. - ef þú ert með lifrarkvilla.
Croatian: Djelatna tvar je daklizumab beta.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er daklízúmab beta.
Croatian: • poremećaj imunološkog sustava koji može zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza)
Icelandic: • ónæmissjúkdómur sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (sarklíki)
Croatian: Djelatna tvar Zinbryte je daklizumab beta.
Icelandic: Virka efnið í Zinbryta er daklízúmab beta.
Croatian: Držite brizgalicu iznad mjesta za injiciranje.
Icelandic: Haltu pennanum yfir inndælingarstaðnum
Croatian: Zinbryte, a češće ako liječnik odluči da je to potrebno.
Icelandic: Zinbryta, eins nálægt honum og mögulegt er og oftar ef læknirinn ákveður að það sé
Croatian: Tijekom ovoga razdoblja prijavljena su četiri nova ozbiljna slučaja kolitisa koja su potvrdili zdravstveni radnici.
Icelandic: Fjögur ný alvarleg tilvik ristilbólgu staðfestri af heilbrigðisstarfsmönnum hafa verið tilkynnt á þessu tímabili.
Croatian: • da su Vaša koža ili bjeloočnice požutjele
Icelandic: húðin eða hvítan í augunum verður gulleit
Croatian: Jednom rukom držite štrcaljku za stakleni cilindar.
Icelandic: Haltu um glerbol sprautunnar með annarri hönd.
Croatian: Pokušajte obaviti injiciranje istog dana svakog mjeseca, kako biste bolje zapamtili.
Icelandic: Reyndu að sprauta þig á sama degi hvers mánaðar til að auðvelda þér að muna það.
Croatian: Daklizumab beta je humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se veže na CD25 (IL-2Rα), te sprječava vezanje IL-2 na CD25.
Icelandic: Daklízúmab beta er mannaðlagað einstofna IgG1 mótefni sem binst við CD25 (IL-2Rα) og kemur í veg fyrir bindingu IL-2 við CD25.
Croatian: o Ako je Zinbryta bila izvan hladnjaka dulje od ukupno 30 dana ili ako niste sigurni koliko je dugo Zinbryta bila na sobnoj temperaturi, bacite štrcaljku/brizgalicu (vidjeti dio 7, Upute za injiciranje Zinbryte).
Icelandic: o Ef Zinbryta hefur verið utan kælis lengur en í 30 daga alls, eða ef þú ert ekki viss um hversu lengi Zinbryta hefur verið við stofuhita, skal farga sprautunni/lyfjapennanum (sjá kafla 7,
Croatian: Tablica 3: Dizajn ispitivanja i početne značajke ispitivanja SELECT i DECIDE Naziv ispitivanja
Icelandic: Skipulag og upphafleg gildi SELECT rannsóknarinnar og DECIDE rannsóknarinnar.
Croatian: U ispitivanju DECIDE (vidjeti dio 5.1), bolesnici su testirani na protutijela na lijek (daklizumab beta) u 4. tjednu i otprilike svaka 3 mjeseca nakon toga.
Icelandic: Í DECIDE rannsókninni (sjá kafla 5.1) var mótefnamyndun gegn lyfinu (daklízúmabi beta) mæld hjá sjúklingum í 4. viku og á u.þ.b. 3 mánaða fresti eftir það.
Croatian: U dva 9-mjesečna ispitivanja provedena u makaki majmuna, daklizumab beta je primijenjen supkutano u dvotjednim dozama od 10-200 mg/kg.
Icelandic: Í tveimur 9 mánaða rannsóknum á krabbaloðöpum var daklízúmab beta gefið undir húð á tveggja vikna fresti í skömmtum sem námu 10-200 mg/kg.
Croatian: Nakon supkutane primjene daklizumaba beta, medijan vremena do postizanja maksimalne koncentracije u serumu (Tmax) kretao se u rasponu od 5 do 7 dana.
Icelandic: Eftir gjöf daklízúmabs beta undir húð var miðgildi tímans þar til hámarksþéttni í sermi var náð (Tmax) á bilinu 5 til 7 dagar.
Croatian: (PSUR) za daklizumab beta, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći: Sarkoidoza
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir daklízúmab beta eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Croatian: In vitro istražna ispitivanja upućuju na to da agregati mikroglije nisu posljedica izravnog učinka daklizumaba beta na stanice mikroglije, nego su vjerojatno posljedica povećanja lokalne bioraspoloživosti IL-2.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að örtróðsþyrpingar myndist ekki vegna beinna áhrifa daklízúmabs beta á örtróðsfrumur en líklega má rekja þær til aukningar á staðbundnu aðgengi IL-2.