FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun näiden kliinisten tutkimusten turvallisuustiedot yhdistettiin, yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (esiintymistiheys ≥5 %, esiintyvyys mainittu suluissa) olivat ihon haavauman infektio (12,3 %), selluliitti (10,3 %) ja osteomyeliitti (7,2 %).
Norwegian Bokmål: Basert på samlede bivirkningsdata fra disse kliniske studiene, var de mest vanlige rapporterte (≥5 % nyforekomst) bivirkningene (i prosent nyforekomst) infisert sår (12,3), cellulitt (10,3) og
Finnish: Bekaplermiiniä tuotetaan liittämällä ihmisen BBverihiutalekasvutekijän B-ketjun geeni Saccharomyces cerevisiae -hiivaan.
Norwegian Bokmål: Bekaplermin produseres ved å sette inn genet til B-kjeden til human blodplatederivert vekstfaktor i gjærsoppen Saccharomyces cerevisiae.
Finnish: Epäilyttäviltä vaikuttavista haavaumista pitää ottaa koepala pahanlaatuisen sairauden poissulkemiseksi.
Norwegian Bokmål: Sår med mistenkelig utseende bør alltid biopseres for å utelukke malignitet.
Finnish: • lääkäri tai hoitaja poistaa haavaumasta kuollutta ihoa tai kudosta tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: • at lege eller annet helsepersonell fjerner død hud/rusk fra såret om nødvendig
Finnish: • Hoidon aikana haavaumaan ei saa kohdistua minkäänlaista painetta eikä haavauman päälle saa astua.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykkbelast såret eller gå på såret under behandlingen.
Finnish: REGRANEX-geeliä saa käyttää enintään 20 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: REGRANEX skal ikke brukes i mer enn 20 uker.
Finnish: Side on vaihdettava vähintään kerran vuorokaudessa, jotta haavauma-alue pysyy kosteana.
Norwegian Bokmål: Gasbindet eller kompressen skiftes minst én gang daglig for å holde såret fuktig.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, REGRANEX-geelikin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan REGRANEX forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Finnish: REGRANEX-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 17 kliinisessä tutkimuksessa, joissa verrattiin REGRANEX-valmistetta, lumelääkettä ja/tai standardihoitoa (keittosuolasidos).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av REGRANEX gel ble evaluert for 1883 voksne pasienter som deltok i 17 kliniske studier med REGRANEX og placebo og/eller standard terapi (saltvannsbandasje).
Finnish: Yksi gramma sisältää 1,56 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja 0,17 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), ks. kohta 4.4.
Norwegian Bokmål: Hvert gram inneholder 1,56 mg E218 (metylparahydroksybenzoat) og 0,17 mg E216
Finnish: REGRANEX-valmistetta käytetään edistämään haavaumien paranemisen vaatimaa normaalin kudoksen kasvua.
Norwegian Bokmål: REGRANEX brukes for å fremme vekst av normalt vev for at sår skal leges.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset haavaumassa tulehtumisen merkkejä (punoitus, turvotus, kuume, kipu tai haju).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart hvis du merker tegn på infeksjon av såret (rødhet, hovenhet, feber, smerte eller lukt) Du må stoppe å bruke REGRANEX til infeksjonen er over.
Finnish: Rotilla tehtiin syvien haavojen prekliininen imeytymistutkimus, jossa haavojen pinta-ala oli 1,4 - 1,6 cm2.
Norwegian Bokmål: Prekliniske absorpsjonsstudier i sår med utbredelse gjennom alle hudlag ble utført på rotter med en såroverflate på 1,4-1,6cm2.
Finnish: Yksi gramma REGRANEX-valmistetta sisältää 100 mikrogrammaa bekaplermiinia.
Norwegian Bokmål: Hvert gram REGRANEX inneholder 100 mikrogram bekaplermin.
Finnish: Bekaplermiinin biologisiin vaikutuksiin kuuluu haavan parantumiseen osallistuvien solujen kemotaktista aktivoitumista ja lisääntymistä edistävä vaikutus.
Norwegian Bokmål: Bekaplermins biologiske aktivitet fremmer den kjemotaktiske rekruttering og proliferasjon av celler involvert i sårtilhelingen.
Finnish: Käyttämällä REGRANEX-geeliä ihon haavaumien nopea ja täydellinen paraneminen on todennäköisempää.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke REGRANEX er det mer sannsynlig at sårene leges raskt og fullstendig.
Finnish: REGRANEX-geeliä levitetään tavallisesti kerran päivässä korkeintaan 20 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen er én gang daglig i maksimalt 20 uker.
Finnish: • luutulehdukset, joiden oireita voivat olla kuume, kova kipu, turvotus ja punoitus tulehtuneen luualueen ympärillä
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i bensubstansen som kan gi utslag som feber, kraftig smerte, hevelse og rødhet rundt den berørte bensubstansen
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneiden 1883 potilaan haavaumaan siveltiin REGRANEX-geeliä vähintään kerran ja heistä kerättiin turvallisuustiedot.
Norwegian Bokmål: Disse 1883 pasientene fikk minst én lokal påføring av REGRANEX og oppga bivirkningsinformasjon.
Finnish: Älä käytä REGRANEX-geeliä putkessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke REGRANEX etter utløpsdatoen som er angitt på på tuben og eller esken.
Finnish: Eläinten haavamalleissa bekaplermiini vaikuttaa pääasiassa parantamalla granulaatiokudoksen muodostumista.
Norwegian Bokmål: I sårmodeller på dyr ser man at bekaplermins dominerende effekt er dannelsen av granulasjonsvev.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Älä käytä haavaumien hoitoon muita lääkkeitä samanaikaisesti REGRANEX-geelin kanssa lukuun ottamatta keittosuolaliuosta tai vettä haavauman puhdistamiseen.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med REGRANEX Ikke påfør noen legemidler på såret mens du bruker REGRANEX, bortsett fra saltløsning eller vann
Finnish: Koska ihmisellä BBverihiutalekasvutekijän pitoisuudet plasmassa eivät säännönmukaisesti nousseet hoidon aloittamista edeltäneitä pitoisuuksia suuremmiksi, kun haavaumia hoidettiin päivittäin paikallisesti 14 vuorokauden ajan, karsinogeenisuus- tai lisääntymistoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Ettersom 14 påfølgende daglige lokale påføringer på sår hos mennesker ikke ga noen konsistent økning i platederivert vekstfaktor-BB i plasma i forhold til konsentrasjoner før behandling, er karsinogenetiske eller reproduksjonstoksikologiske studier ikke blitt utført med REGRANEX.
Finnish: Lääkärisi päättää, onko hoitoa syytä jatkaa.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge opp behandlingen din.
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää 100 μg bekaplermiiniä*.
Norwegian Bokmål: Hvert gram gel inneholder 100 μg bekaplermin.
Finnish: Rakkulainen ihottuma, granulaatiokudoksen liikakasvu
Norwegian Bokmål: Bulløs dermatitt Unormalt kraftig granulasjonsvev
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin paranemista on havaittavissa säännöllisin väliajoin tehtävien arviointien yhteydessä, kuitenkin korkeintaan 20 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Dersom man ved periodiske vurderinger ser at tilheling pågår, anbefales det at behandlingen fortsetter i inntil 20 uker (maksimal behandlingstid).
Finnish: Avattu geeliputki on käytettävä 6 viikon kuluessa putken sinetin avaamisesta.
Norwegian Bokmål: Skal brukes innen 6 uker etter at tuben er åpnet.
Finnish: REGRANEX-geeliä pitäisi käyttää osana hyvää haavanhoitoa, johon kuuluu haavan revisio (kaiken nekroottisen ja/tai infektoituneen kudoksen poistaminen) tarvittaessa toistetusti ja haava-alueelle kohdistuvan painekuormituksen keventäminen.
Norwegian Bokmål: REGRANEX bør alltid brukes i kombinasjon med adekvat lokal sårpleie, med initialt debridement der alt nekrotisk og/eller infeksiøst vev fjernes, og eventuelt nytt debridement ved behov, kombinert med en behandling der man forsøker å lette trykket på såret.
Finnish: Sisältää karmelloosinatriumia (E 466), natriumkloridia, natriumasetaattia, väkevää etikkahappoa (E 260), metyyliparahydroksibentsoaattia (metyyliparabeenia) (E 218), propyyliparahydroksibentsoaattia (propyyliparabeenia) (E 216), metakresolia, lysiinihydrokloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Norwegian Bokmål: Inneholder: Karmellosenatrium (E466), natriumklorid, natriumacetat, konsentrert eddiksyre (E260), metylparahydroksybenzoat (metylparaben) (E218), propylparahydroksybenzoat (propylparaben) (E216), metakresol, lysinhydroklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Haavaumien taustalla olevat sairaudet, kuten osteomyeliitti ja perifeerinen valtimotauti pitää sulkea pois tai hoitaa ennen REGRANEX-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Før man bruker REGRANEX, må underliggende tilstander som osteomyelitt og perifer arteriopati utelukkes eller behandles.
Finnish: • jos sinulla on luutulehdus, jonka oireita voivat olla kuume, kova kipu tulehtuneen luualueen ympärillä, nivelien turvotus ja punoitus
Norwegian Bokmål: • du har infeksjoner i bensubstansen som gir utslag som feber, kraftig smerte rundt det affiserte benet, hevelse og rødhet i ledd
Finnish: Muut aineet ovat karmelloosinatrium (E 466), natriumkloridi, natriumasetaatti, väkevä etikkahappo (E 260), metyyliparahydroksibentsoaatti (metyyliparabeeni) (E 218), propyyliparahydroksibentsoaatti (propyyliparabeeni) (E 216), metakresoli, lysiinihydrokloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er karmellosenatrium (E466), natriumklorid (koksalt), natriumacetat, konsentrert eddiksyre (E260), metylparahydoksybenzoat (metylparaben) (E218), propylparahydroksybenzoat (propylparaben) (E216) metakresol, lysinhydroklorid og vann til
Finnish: REGRANEX 0,01 % geeli Bekaplermiini
Norwegian Bokmål: REGRANEX 0,01 % gel Bekaplermin
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty REGRANEX-valmisteen käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset sekä edellä kuvatut haitat.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor inkluderer de ovennevnte bivirkningene og angir bivirkninger som har blitt rapportert ved bruk av REGRANEX i kliniske studier eller etter lansering på markedet.
Finnish: • ihonalaiset rakkulat ja turvotus Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Finnish: • Jos olet allerginen (yliherkkä) bekaplermiinille tai REGRANEX-geelin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor bekaplermin eller et av de andre innholdsstoffene i
Finnish: • Levitä REGRANEX-geeliä kerran päivässä puhdasta apuvälinettä (esim. vanupuikkoa tai puista lastaa) käyttäen ohueksi tasaiseksi kerrokseksi kauttaaltaan haavautuneelle alueelle.
Norwegian Bokmål: • Påfør REGRANEX én gang daglig ved hjelp av en ren vattpinne eller trespatel.
Finnish: Annosteltaessa bekaplermiinia haavoihin kerta-antona ja viiden perättäisen päivän aikana toistettuna antona systeeminen imeytyminen oli merkityksettömän vähäistä.
Norwegian Bokmål: Den systemiske absorpsjonen av bekaplermin etter enkeltdose og gjentatt dosering i 5 påfølgende dager var ubetydelig.
Finnish: • kooltaan korkeintaan 5 cm2:n suuruisia (ks. kuva) ja niissä on riittävä verenkierto
Norwegian Bokmål: • ikke er mer enn 5 kvadratcentimeter (se figur) og har god blodtilførsel • skyldes komplikasjoner av diabetes (sukkersyke).
Finnish: REGRANEX-hoitoa ei saa antaa potilaille, joiden haavaumat ovat muusta kuin pääasiassa neuropatiasta aiheutuneita, ei esim. valtimosairaudesta tai muusta syystä aiheutuneiden haavaumien hoitoon.
Norwegian Bokmål: REGRANEX skal ikke brukes hos pasienter med sår forårsaket av andre årsaker enn nevropati, som
Finnish: Siksi REGRANEX-geeliä ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Regranex bør derfor ikke brukes under amming.
Finnish: Raskaus
Norwegian Bokmål: Ødem
Finnish: Tärkeää tietoa REGRANEX-valmisteen sisältämistä aineista REGRANEX-valmiste sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om mulige allergier overfor noen av innholdsstoffene REGRANEX inneholder E218 (metylparahydroksybenzoat) og E216 (propylparahydroksybenzoat).
Finnish: REGRANEX on geeli, joka on pakattu 15 grammaa sisältävään moniannospakkaukseen.
Norwegian Bokmål: REGRANEX kommer i en 15 g polyetylenlaminert tube til flergangsbruk.1 tube per pakke.
Finnish: Näin se edistää normaalin kudoksen kasvua paranemisprosessissa.
Norwegian Bokmål: Således understøtter den veksten av normalt vev som er nødvendig for tilheling.
Finnish: REGRANEX-hoito pitäisi aloittaa diabeettisten haavaumien hoitoon perehtyneen erikois- tai yleislääkärin määräyksestä ja hänen seurannassaan.
Norwegian Bokmål: Behandling med REGRANEX skal startes og følges opp av leger som har erfaring med behandling av
Finnish: • Putken kärki ei saa koskettaa haavaumaa.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør såret med tuppen av tuben
Finnish: - Mikrobikontaminaatiota ja siitä aiheutuvaa geelin pilaantumista on pyrittävä välttämään käytön aikana.
Norwegian Bokmål: - Det må utvises forsiktighet for å unngå mikrobiell kontaminasjon og nedbrytning
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske utprøvninger og etter lansering på markedet Bivirkninger Frekvenskategorier
Finnish: hoito pitää keskeyttää, jos haavauma tulehtuu.
Norwegian Bokmål: Regranex bør stoppes hvis såret blir infisert
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään Mitä REGRANEX on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva du må ta hensyn til før du bruker Regranex
Finnish: Kirvelevä tunne
Norwegian Bokmål: Brennende følelse1
Finnish: REGRANEX-geeliä levitetään kerran päivässä ohuelti kauttaaltaan koko haavautuneelle alueelle / haavautuneille alueille puhtaalla apuvälineellä.
Norwegian Bokmål: REGRANEX påføres som et heldekkende tynt lag på den (de) aktuelle såroverflaten(e) en gang daglig ved bruk av et rent hjelpemiddel.
Finnish: REGRANEX on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden hyvään haavanhoitoon liittyvien toimenpiteiden kanssa edistämään granulaatiokudoksen muodostumista ja siten syvien haavojen paranemista korkeintaan 5 cm2 kokoisissa kroonisissa diabeettisissa neuropaattisissa haavaumissa.
Norwegian Bokmål: REGRANEX brukes som tillegg til adekvat lokal sårpleie for å fremskynde tilheling av nevropatiske, kroniske, diabetesrelaterte sår som er mindre eller lik 5 cm2 og omfatter alle lag i huden.
Finnish: • Peitä haavauma keittosuolaliuokseen kostutetulla sideharsositeellä.
Norwegian Bokmål: • Dekk såret med et gasbind eller kompress fuktet i saltvann.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/101/001
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000)
Finnish: • ihon punoitus ja kipu Melko harvinaiset
Norwegian Bokmål: • Rødhet og smerte i huden
Finnish: Tämän jälkeen kohta/kohdat peitetään keittosuolaliuoksella kostutetulla sideharsolla, joka säilyttää kosteuden haava-alueella.
Norwegian Bokmål: Det påsmurte området dekkes så til med et gasbind som er fuktet med saltvannsoppløsning slik at sårområdet holdes fuktig.
Finnish: Apuaineet:
Norwegian Bokmål: Utløpsdato:
Finnish: Bekaplermiinin mahdollista erittymistä äidinmaitoon ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om bekaplermin går over i morsmelk.
Finnish: - Haavauma huuhdellaan kevyesti keittosuolaliuoksella tai vedellä geelijäämien poistamiseksi aina ennen lääkkeen levittämistä.
Norwegian Bokmål: - Før hver påføring, skal såret renses forsiktig med saltløsning eller vann for å fjerne gjenværende gel.
Finnish: Bekaplermiini edistää solujen jakaantumista haavauman paranemisprosessin aikana.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med sårtilhelingsprosessen induserer bekaplermin celleproliferasjon.
Finnish: Koska BB-verihiutalekasvutekijän pitoisuudet plasmassa eivät säännönmukaisesti nousseet hoidon aloittamista edeltäneitä pitoisuuksia suuremmiksi, kun haavaumia hoidettiin päivittäin paikallisesti 14 vuorokauden ajan, systeemisiä haittavaikutuksia ei ole odotettavissa.
Norwegian Bokmål: 14 påfølgende daglige lokale påføringer på sår ga ingen konsistent økning av platederivert vekstfaktor-BB-konsentrasjoner i plasma i forhold til konsentrasjonen før behandling, og det forventes derfor ingen uønskede, systemiske
Finnish: Bekaplermiinin käyttäjillä on esiintynyt sekä kliinisissä tutkimuksissa että valmisteen kliinisessä käytössä pahanlaatuisia kasvaimia etäällä valmisteen käyttökohdasta.
Norwegian Bokmål: Malign sykdom utenom applikasjonsstedet har forekommet ved bruk av bekaplermin, både i kliniske studier og etter markedsføring.
Finnish: Ero [95 % luottamusväli]
Norwegian Bokmål: Forskjell [95 % KI]
Finnish: • Ei ole.
Norwegian Bokmål: • Nei.
Finnish: • Jos kynää on jo käytetty, siirry suoraan vaiheeseen 10.
Norwegian Bokmål: • Dersom pennen allerede har vært brukt, gå direkte til steg 10.
Finnish: Kynää on saatavilla kolmena eri vahvuutena:
Norwegian Bokmål: Pennen er tilgjengelig i tre ulike styrker:
Finnish: Populaatio: kaikki satunnaistetut ja altistetut
Norwegian Bokmål: Populasjon: Alle randomiserte og eksponerte
Finnish: Apuaineet: Phenol., polysorbat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Phenol., polysorbat.
Finnish: • Suorita vaiheet 7-9, vaikka et näkisi ilmakuplia.
Norwegian Bokmål: • Utfør steg 7-9 selv om du ikke ser luftbobler.
Finnish: 2300 Copenhagen S Tanska
Norwegian Bokmål: 2300 København S Danmark
Finnish: Miksi minun pitää laskea viiteen samalla kun pidän pistospainiketta pohjassa?
Norwegian Bokmål: Hvorfor må jeg telle til fem mens jeg holder injeksjonsknappen inne?
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on n. 64 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er ca. 64 %.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua.
Norwegian Bokmål: Informér lege dersom du mener at dette gjelder for deg.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön (ks. kohta 4).
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen ber deg om å slutte med dette legemidlet (se avsnitt 4).
Finnish: D-24109 Kiel Germany
Norwegian Bokmål: D-24109 Kiel Tyskland
Finnish: Rekovelle sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: REKOVELLE inneholder natrium
Finnish: Se ilmaantuu useimmiten hormonihoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det inntreffer som oftest etter avsluttet hormonbehandling.
Finnish: Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on 6,0-7,0.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs oppløsning med pH på 6,0-7,0.
Finnish: OHSS saattaa edetä nopeasti (24 tunnin tai useamman päivän aikana) ja muuttua vakavaksi sairaustilaksi.
Norwegian Bokmål: OHSS kan raskt (innen 24 timer til flere døgn) utvikle seg til en alvorlig medisinsk tilstand.
Finnish: Safety - immunogeenisuus
Norwegian Bokmål: Sikkerhet: Immunogenisitet
Finnish: Follitropiini deltan yliannostus aiheutti farmakologisia tai liiallisia farmakologisia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Overdosering av follitropin delta resulterte i farmakologiske eller overdrevne farmakologiske effekter.
Finnish: Säilytä korkeintaan 25 °C:ssa.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rekovellea
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker REKOVELLE
Finnish: • Älä yritä korjata vahingoittunutta kynää.
Norwegian Bokmål: • Ikke prøv å reparere en skadet penn.
Finnish: Follitropiini alfa
Norwegian Bokmål: Follitropin alfa
Finnish: • Annokset pyöristetään lähimpään lisäykseen, X,00, X,33 tai X,66 mikrogrammaan.
Norwegian Bokmål: • Dosene skal rundes av til nærmeste trinn, X,00, X,33 eller X,66 mikrogram.
Finnish: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Norwegian Bokmål: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P. O. Box 571
Finnish: Tulee kuitenkin huomioida, että myös raskauteen itsessään samoin kuin OHSS:ään liittyy tromboembolisten tapahtumien suurentunut riski.
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid poengteres at graviditet i seg selv samt OHSS også innebærer økt risiko for tromboembolisme.
Finnish: Lisäksi oireyhtymä voi olla vaikeampi ja pitkittynyt, jos potilas tulee raskaaksi.
Norwegian Bokmål: Videre kan syndromet bli mer alvorlig og langvarig dersom graviditet inntreffer.
Finnish: Seuraavissa tilanteissa hoitotulos ei todennäköisesti ole myönteinen, minkä vuoksi Rekovellea ei tule antaa:
Norwegian Bokmål: I følgende situasjoner er det lite trolig at behandlingsresultatet blir fordelaktig, og REKOVELLE bør derfor ikke administreres ved:
Finnish: Pyydä apua henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja jota on opastettu kynän käyttöön.
Norwegian Bokmål: Be om hjelp fra en person med godt syn, som har fått opplæring i bruk av pennen.
Finnish: Jos esimerkiksi sarakkeeseen C kirjattu luku on 5,34, jäljelle jäävä annos pyöristetään arvoon 5,33.
Norwegian Bokmål: For eksempel, dersom tallet i kolonne C er 5,34, skal resterende dose rundes av til 5,33.
Finnish: • Lue vaiheet 11 ja 12 sivuilta 14-151 ennen pistoksen antamista.
Norwegian Bokmål: • Les steg 11-12 på side 14-15 før du setter injeksjonen.
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Finnish: Mitä Rekovelle on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva REKOVELLE er og hva det brukes mot
Finnish: Jos hoitovaste on liian heikko tai liian voimakas, lääkäri saattaa päättää lopettaa Rekovelle-hoidon.
Norwegian Bokmål: Dersom kroppens respons på behandlingen er for svak eller for kraftig, kan legen bestemme at behandlingen med REKOVELLE skal avbrytes.
Finnish: ERÄNUMERO Batch
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch:
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du er usikker.
Finnish: Älä käytä kynää, jos se on vahingoittunut.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen dersom den er skadet.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että Rekovelle oli vähintään yhtä tehokas kuin follitropiini alfa mitä tulee jatkuvien raskauksien ja implantaatioiden määriin, kuten taulukossa 3 on esitetty.
Norwegian Bokmål: Studien viste at REKOVELLE var minst like effektiv som follitropin alfa med hensyn til pågående graviditetsrate og pågående implantasjonsrate, som vist i tabell 3.
Finnish: Ennen tämän lääkehoidon aloittamista, lääkärin tulisi tutkia sinut ja kumppanisi hedelmättömyysongelmien mahdollisten syiden selvittämiseksi.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandling med dette legemidlet, bør en lege undersøke deg og din partner for mulige årsaker til fertilitetsproblemene.
Finnish: • Jos olet sokea tai heikkonäköinen etkä pysty lukemaan kynän annosteluasteikkoa, älä käytä kynää itse.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er blind eller ser dårlig og ikke klarer å lese doseskalaen på pennen, må du ikke bruke pennen uten hjelp.
Finnish: Vaihe 6: • Irrota sisempi neulansuojus ja heitä se pois.
Norwegian Bokmål: Steg 6: • Fjern den indre kanylehetten og kast den.
Finnish: • Varmista, että sinulla on oikea kynä ja oikea lääkevahvuus.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at du har riktig penn med korrekt styrke.
Finnish: OHSS:n riskin vuoksi potilaita tulee seurata ainakin kahden viikon ajan sen jälkeen kun follikkelien lopullinen kypsyminen on indusoitu.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for å utvikle OHSS, bør pasienter følges i minst to uker etter induksjon av endelig follikulær modning.
Finnish: Yksilöllistä vuorokausiannosta käytetään koko stimulaatiojakson ajan.
Norwegian Bokmål: Den individuelle daglige dosen skal opprettholdes gjennom hele stimuleringen.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 12. joulukuuta 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 12.12.2016
Finnish: Hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres under tilsyn av lege med erfaring innen behandling av fertilitetsproblemer.
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos: - toinen lääkäri on kertonut sinulle, että raskaaksi tuleminen saattaa olla sinulle vaarallista - sinulla on munuais- tai maksasairaus
Norwegian Bokmål: Informér lege før du begynner med dette legemidlet: - dersom en annen lege har sagt at graviditet kan være farlig for deg, - hvis du har nyre- eller leversykdom.