FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, CPK should be closely monitored whenever a patient may be experiencing any of these toxicities or muscle weakness or muscle pain.
Slovak: starostlivo sledovať tam, kde sa u pacienta môžu prejaviť niektoré z týchto toxicít alebo slabosť či bolesť svalov.
English: - Platelet count ≥ 100,000/mm - Bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) - Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN (consider hepatic isoenzymes 5-nucleotidase or gamma glutamyl transpeptidase (GGT), if the elevation could be osseous in origin).
Slovak: - Bilirubín ≤ horný limit normálu (ULN) - Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN (zvažujte 5-nukleotidázu hepatických izoenzýmov alebo gamaglutamyltranspeptidázu (GGT), ak by zvýšenie mohlo mať kostný pôvod)
English: Every time you are given Yondelis for the treatment of soft tissue sarcoma, it will take about 24 hours for all of the solution to enter your blood.
Slovak: Pred podaním sa Yondelis pripraví a zriedi na vnútrožilové použitie.Vždy, keď dostanete Yondelis na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva, potrvá asi 24 hodín, než sa všetok roztok dostane do krvi.
English: The median survival by histology tumour type was 16.2 months [95% CI: 14.1, 19.5] for subjects with leiomyosarcomas and liposarcomas and 8.4 months [95% CI: 7.1, 10.7] for subjects with other types of sarcomas.
Slovak: Stredná doba prežitia podľa typu nádoru na základe histológie bola 16,2 mesiacov [95 % CI: 14,1; 19,5] pre osoby s leiomyosarkómami a liposarkómami a 8,4 mesiacov [95 % CI: 7,1; 10,7] pre osoby s inými typmi sarkómov.
English: Therefore, the concomitant use of trabectedin with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, phenobarbital, Saint John's Wort) should be avoided if possible (see section 4.4).
Slovak: Preto ak je to možné, súbežnému užívaniu trabektedínu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný) sa má predísť (pozri časť 4.4).
English: In the Yondelis+PLD arm, non-white (mainly Asian) patients had a higher incidence than white patients in grade 3 or 4 adverse reactions (96% versus 87%), and serious adverse reactions (44% versus 23% all grades).
Slovak: V skupine s liečbou Yondelisom+PLD mali pacienti, ktorí neboli belosi (hlavne Ázijci) vyšší výskyt nežiaducich reakcií stupňa 3 a 4 (96 % versus 87
English: The frequencies are classified as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
English: For the treatment of soft tissue sarcoma, the recommended dose is 1.5 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion over 24 hours with a three-week interval between cycles.
Slovak: Na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva sa odporúča dávka 1,5 mg/m2 povrchovej plochy tela, ktorá sa podáva sa vnútrožilovou infúziou počas 24 hodín s trojtýždňovým intervalom medzi cyklami.
English: In the final analysis, the effect of the Yondelis+PLD combination vs. PLD alone on overall survival was more pronounced in patients with PFI ≥ 6 months (platinum-sensitive population: 27.0 vs. 24.1 months, HR=0.83, CI: 0.67-1.04) than in those with PFI < 6 months (platinum-resistant population: 14.2 vs. 12.4 months, HR=0.92, CI: 0.
Slovak: Podľa koncovej analýzy bol účinok kombinácie Yondelis+PLD verzus PLD osamotený na celkové prežitie očividnejší u pacientov s PFI ≥ 6 mesiacov (platina senzitívna populácia 27,0 vs. 24,1 mesiacov, HR=0,83; CI: 0,67-1,04) ako u pacientov s PFI < 6 mesiacov (platina rezistentná populácia 14,2 vs 12,4 mesiacov, HR=0,92; CI: 0,70-1,21).
English: During postmarketing experience, hypersensitivity reactions with very rare occurrence of fatal outcome, have been reported in association with trabectedin administration either alone or in combination with PLD (see sections 4.3 and 4.8).
Slovak: Počas skúseností po uvedení lieku na trh boli v súvislosti s podávaním trabektedínu buď osamote alebo v kombinácii s PLD hlásené reakcie z precitlivenosti s veľmi zriedkavým výskytom fatálnych koncov (pozri časti 4.3 a 4.8).
English: Adequate contraceptive precautions must be used by women of childbearing potential when receiving Yondelis and for 3 months following the end of treatment.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať primeranú antikoncepciu, keď dostávajú Yondelis a 3 mesiace po skončení liečby.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome*
Slovak: Syndróm palmárnejplantárnej erytrodyzestézie
English: You could experience general swelling or swelling of the limbs and a sensation of creeping on the skin.
Slovak: Mohli by ste pociťovať celkové opuchnutie alebo opuchnutie končatín a pocit mravčenia na koži.
English: Patients should seek advice on ovules or sperm conservation prior to treatment because of the risk of irreversible infertility due to therapy with Yondelis.
Slovak: Pacienti majú vyhľadať poradenstvo o konzervácií spermií a vajíčok vzhľadom na riziko nezvratnej neplodnosti spôsobenej liečbou Yondelisom.
English: BSA = Body Surface Area
Slovak: Body Surface Area (povrchová plocha tela)
English: Close monitoring of toxicities is required in patients receiving trabectedin in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. oral ketoconazole, fluconazole, ritonavir, clarithromycin or aprepitant) and such combinations should be avoided if possible.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú trabektedín v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. perorálny ketokonazol, flukonazol, ritonavir, klaritromycín alebo aprepitant), sa vyžaduje pozorné sledovanie toxických účinkov a ak je to možné, má sa u nich takýmto kombináciám predísť.
English: - The other ingredients are sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid (for pH-adjustment) and potassium hydroxide (for pH-adjustment).
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, dihydrogenfosforečnan draselný, kyselina fosforečná a hydroxid draselný (pre úpravu pH).
English: Anaemia occurred in 93% and 94% of patients treated with the monotherapy and combination regimens respectively.
Slovak: Anémia sa vyskytla u 93 % pacientov liečených monoterapiou a u 94 % pacientov liečených kombinovaným režimom.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
English: • If you notice that Yondelis infusion leaks out of your vein while you are being given it.
Slovak: Ak si všimnete, že infúzia Yondelisu vyteká zvašej žily počas jej podávania.
English: After a dose of radiolabelled trabectedin administered to cancer patients, faecal mean (SD) recovery of total radioactivity is 58% (17%), and urinary mean (SD) recovery is 5.8% (1.73%).
Slovak: Po dávke rádiom značeného trabektedínu podávaného pacientom s rakovinou je fekálne stredné (SD) izolovanie celkovej rádioaktivity 58 % (17
English: How to store Yondelis
Slovak: Ako uchovávať Yondelis
English: Findings observed included haematopoietic toxicity (severe leukopenia, anaemia, and lymphoid and bone marrow depletion) as well as increases in liver function tests, hepatocellular degeneration, intestinal epithelial necrosis, and severe local reactions at the injection site.
Slovak: Pozorované nálezy zahrnovali hematopoetickú toxicitu (ťažkú leukopéniu, anémiu a lymfoidnú depléciu a depléciu kostnej drene) a ďalej zvýšenia v testoch funkcie pečene, hepatocelulárnu degeneráciu,
English: Yondelis is indicated for the treatment of adult patients with advanced soft tissue sarcoma, after failure of anthracyclines and ifosfamide, or who are unsuited to receive these agents.
Slovak: Yondelis je indikovaný pre liečbu dospelých pacientov s pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva (STS) po neúspešnej liečbe antracyklínmi a ifosfamidom, alebo pacientov, ktorí nie sú spôsobilí pre príjem týchto látok.
English: Advice on conservation of ovules or sperm should be sought prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Yondelis.
Slovak: Pred liečbou sa má zvážiť konzervácia spermií alebo vajíčok vzhľadom na možnosť nezvratnej neplodnosti spôsobenej liečbou Yondelisom.
English: It could lead to damage and death of your tissue cells around the injection site (tissue necrosis, see also section 4) which may require surgery.
Slovak: Môže to viesť k poškodeniu a odumretiu tkanivových buniek v okolí podania injekcie (nekróza tkaniva, pozri tiež časť 4), ktorá si môže vyžadovať operáciu.
English: Breast-feeding is contraindicated during treatment and 3 months thereafter (see section 4.3).
Slovak: Dojčenie je kontraindikované počas liečby a 3 mesiace po nej (pozri časť 4.3).
English: Yondelis is given to you under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Slovak: Ako používať Yondelis Yondelis vám bude podaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
English: • If you notice unexplained partial or general swelling (oedema), with possible lightheadedness, dizziness or thirst (low blood pressure).
Slovak: Ak spozorujete nevysvetliteľný čiastočný alebo celkový opuch (edém) s možným točením hlavy, závratom alebo smädom (nízky krvný tlak).
English: Grades 3 or 4 neutropenia and thrombocytopenia associated with Yondelis therapy have been very commonly reported.
Slovak: Veľmi často boli hlásené neutropénia a trombocytopénia stupňa 3 alebo 4 spojená s liečbou Yondelisom.
English: Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to intravenous infusion.
Slovak: Yondelis sa pred intrevenóznou infúziou musí rekonštituovať a ďalej nariediť.
English: Yondelis monotherapy and combination regimens must not be used in patients with creatinine clearance < 30 ml/min and < 60 ml/min respectively (see section 4.2).
Slovak: Yondelis monoterapia sa nesmie používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min a kombinovaný režim sa nesmie používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 60 ml/min (pozri časť 4.2).
English: Adequate contraceptive precautions must be used by men in fertile age when receiving Yondelis and for 5 months following the end of treatment.
Slovak: Muži musia používať primeranú antikoncepciu, keď dostávajú Yondelis a ďalších 5 mesiacov po ukončení liečby.
English: The monotherapy and combination regimens have been used for up to 38 and 21 cycles respectively.
Slovak: Monoterapia bola použitá u 38 cyklov a kombinované režimy boli použité u 21 cyklov.
English: In the multivariate analyses including PFI, treatment effect on overall survival was statistically significant favouring the Yondelis+PLD combination over PLD alone (all randomised: p=0.0285; platinum-sensitive population: p=0.0319).
Slovak: V multivariačných analýzach vrátane PFI bol účinok liečby na celkové prežitie štatisticky významný uprednostňujúc kombináciu Yondelis+PLD nad PLD osamotený (všetci randomizovaní, p =
English: • You may notice unexplained partial or general swelling (oedema), with possible lightheadedness, dizziness or thirst (low blood pressure).
Slovak: Môžete spozorovať nevysvetliteľný čiastočný alebo celkový opuch (edém) s možným točením hlavy, závratom alebo smädom (nízky krvný tlak).
English: Since the systemic exposure to trabectedin is on average approximately doubled (see section 5.2) due to hepatic impairment and therefore the risk of toxicities might be increased, patients with clinically relevant liver diseases, such as active chronic hepatitis, must be closely monitored and the dose adjusted if needed.
Slovak: (pozri časť 5.2),a preto sa môže zvýšiť riziko toxicít, musia byť pacienti s klinicky relevantnými chorobami pečene, ako je aktívna chronická hepatitída, starostlivo sledovaní a dávka musí byť v prípade potreby upravená.
English: See the PLD SmPC for more detailed information on PLD dose adjustments.
Slovak: Detailné informácie o úprave dávky PLD nájdete v SmPC pre PLD.
English: • increased (examples are medicines containing ketoconazole or fluconazole (for fungal infections), ritonavir (for human immunodeficiency virus [HIV] infection), clarithromycin (for bacterial infections), aprepitant (to prevent nausea and vomiting), ciclosporin (inhibit the defensive system of the body) or verapamil (for high blood pressure and heart conditions)).
Slovak: • zvýšiť (ako príklad uveďme lieky obsahujúce ketokonazol alebo flukonazol (na plesňové infekcie), ritonavir (na infekciu vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti [HIV]), klaritromycín (na bakteriálne infekcie), aprepitant (k predchádzaniu nutkania na vracanie a vracania),
English: It could lead to damage and death of your tissue cells around the injection site (tissue necrosis) which may require surgery.
Slovak: Môže to viesť k poškodeniu alebo k odumretiu buniek vášho tkaniva v okolí miesta podania infúzie (nekróza tkaniva), ktoré môže vyžadovať chirurgický zákrok.
English: Yondelis must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Yondelis sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
English: Medicines containing statins (for lowering cholesterol levels and preventing cardiovascular disease) is an example of medicines that may cause muscle damage.
Slovak: Príkladom liekov, ktoré môžu spôsobiť poškodenie svalov, sú lieky obsahujúce statíny (na zníženie hladiny cholesterolu a predchádzanie kardiovaskulárnym chorobám).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for trabectedin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Slovak: o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre trabektedín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
English: You must not use Yondelis if you will receive yellow fever vaccine and it is not recommended that you use Yondelis if you will receive a vaccine containing live virus particles.
Slovak: Yondelis nesmiete používať, ak dostávate vakcínu proti žltej zimnici, a neodporúča sa, aby ste
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and 3 months thereafter, and immediately inform the treating physician if a pregnancy occurs (see section 5.3).
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po nej a okamžite musia informovať ošetrujúceho lekára, ak dôjde k tehotenstvu (pozri časť 5.3).
English: Gamma-glutamyltransferase increased
Slovak: Zvýšená gamaglutamyltransferáza
English: Do not drive or use any tools or machines if you are experiencing any of these side effects.
Slovak: Ak pociťujete niektoré z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje či stroje.
English: Chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stálosť počas 30 hodín pri teplote do 25 ºC.
English: Fatal adverse reactions have occurred in 1.9% and 0.9% of patients treated with the monotherapy and combination regimens respectively.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa vyskytli u 1,9 % pacientov liečených monoterapiou a u 0,9 % pacientov liečených kombinovanou liečbou.
English: Yondelis must not be given to patients who are breast-feeding.
Slovak: Yondelis sa nesmie podávať pacientkam, ktoré dojčia.
English: Blood creatine phosphokinase increased
Slovak: Zvýšená kreatínfosfokináza v krvi
English: In this case you may experience fever, difficulty in breathing, redness or flushing of the skin or a rash, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Slovak: V tomto prípade sa u vás môže vyskytnúť horúčka, problémy s dýchaním, začervenanie alebo sčervenanie pokožky alebo vyrážka, pocit nevoľnosti (nauzea)
English: Instructions for reconstitution
Slovak: Pokyny na prípravu
English: If you get any side effects talk to your doctor.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
English: Tell your doctor if you know or suspect that you have any liver, kidney or cardiac problems before starting the treatment with Yondelis.
Slovak: Pred začatím liečby Yondelisom oznámte svojmu lekárovi, ak viete alebo sa domnievate, že máte akékoľvek problémy s pečeňou, obličkami alebo srdcom.
English: Yondelis is a powder for concentrate for solution for infusion.
Slovak: Yondelis je prášok na infúzny koncentrát.
English: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Slovak: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
English: Neutropenic infection Sepsis
Slovak: Neutropenická infekcia
English: There is no relevant influence of renal function measured by creatinine clearance on trabectedin pharmacokinetics within the range of values (≥ 30.3 ml/min) present in the patients included in the clinical studies.
Slovak: Neexistuje žiadny relevantný vplyv renálnej funkcie meranej klírensom kreatinínu na farmakokinetiku trabektedínu v rozsahu hodnôt (≥
English: Capillary Leak Syndrome (CLS)
Slovak: Syndróm presakovania kapilár (CLS, Capillary Leak Syndrome)
English: A syringe is used to inject the correct amount of sterile water for injections into the vial.
Slovak: Na vstreknutie správneho množstva sterilnej vody pre injekcie do injekčnej liekovky sa používa injekčná striekačka.
English: Inspect the parenteral solution visually for particles prior to intravenous administration.
Slovak: Parenterálny roztok pred intravenóznym podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice.
English: • You may also have blood infections (sepsis) if your immune system is greatly compromised.
Slovak: Ak je činnosť vášho imunitného systému vážne oslabená, môžete mať taktiež infekcie krvi (sepsa).
English: The differences were mainly observed in relation with neutropenia (93% versus 66%), anaemia (37% versus 14%) and thrombocytopenia (41% versus 19%).
Slovak: % versus 66 %), anémiou (37 % versus 14
English: If you are given Yondelis or the combination Yondelis+PLD together with a medicine that might cause damage to the liver or to the muscles (rhabdomyolysis), you may need to be closely monitored,
Slovak: Yondelis alebo Yondelis + PDL spolu s liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene alebo svalov (rabdomyolýzu), bude možno potrebné starostlivo vás sledovať, pretože by mohlo nastať zvýšené riziko poškodenia pečene alebo svalu.
English: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Slovak: Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
English: See package leaflet for further information.
Slovak: Pozri písomnú informáciu s ďalšími informáciami.
English: If you develop any of these symptoms you should seek medical attention immediately.
Slovak: Ak sa prejaví u vás niektorý z týchto príznakov, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
English: Each vial of powder contains 8 mg of potassium and 0.4 g of sucrose.
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 8 mg draslíka a 0,4 g sacharózy.
English: This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per vial, i.e. essentially “potassium-free”.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
English: The percentages of patients anaemic at baseline were 46% and 35% respectively.
Slovak: Percento pacientov s anémiou vo východiskovom stave bolo 46 % pri monoterapii a 35 % pri kombinovanom režime.
English: Patients in the trabectedin and dacarbazine arms received a median of 4 and 2 cycles respectively.
Slovak: Pacienti v skupine liečenej trabektedínom dostali priemerne 4 a v skupine liečenej dakarbazínom dostali priemerne 2 cykly liečby.
English: Yondelis 1 mg: Inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Slovak: Yondelis 1 mg: Vstrieknite 20 ml sterilnej vody pre injekcie do injekčnej liekovky.
English: The patients received the trabectedin dose of 1.2 mg/m2 recommended for Japanese patients [1.2 mg/m2 once every 3 weeks (q3wk 24-h)].
Slovak: Pacienti dostávali trabektedín v dávke 1,2 mg/m2 odporúčanej pre japonských pacientov [1,2 mg/m2 raz za
English: Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpadový materiál treba likvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami na cytotoxické lieky.
English: Yondelis 0.25 mg: Inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Slovak: Yondelis 0,25 mg: Vstrieknite 5 ml sterilnej vody pre injekcie do injekčnej liekovky.
English: • feel tired
Slovak: • pociťovať únavu
English: - Increase of aminotransferases (AST or ALT) > 2.5 x ULN (monotherapy) or > 5 x ULN
Slovak: 2,5 x ULN (pri monoterapii) alebo > 5 x ULN
English: Most patients treated with Yondelis can be expected to have adverse reactions of any grade (91% in monotherapy and 99% in combination therapy) and less than one third serious adverse reactions of grade 3 or 4 severity (10% in monotherapy and 25% in combination therapy).
Slovak: % v prípade monoterapie a 99 % v prípade kombinovanej liečby) a menej ako tretina závažné nežiaduce reakcie tupňa 3 alebo 4 (10
English: A population pharmacokinetic analysis showed that when administered in combination with PLD, the plasma clearance of trabectedin was decreased by 31%; the plasma pharmacokinetics of PLD were not influenced by the concomitant administration of trabectedin.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že keď sa liek podáva v kombinácii s PLD, plazmatický klírens trabektedínu poklesol o 31
English: You also may experience a darkening of the urine colour.
Slovak: Môže sa u vás tiež objaviť stmavnutie moču.
English: Patients with elevated serum bilirubin levels at baseline must not be treated with Yondelis.
Slovak: Pacienti so zvýšenou sérovou hladinou bilirubínu na začiatku nesmú byť liečení
English: The lesions may either dry out and desquamate, or blister with ulceration.
Slovak: Lézie môžu buď vyschnúť a odlupovať sa, alebo sa môžu vytvoriť pľuzgiere, ktoré zvredovatejú.
English: Two in vivo drug-drug interaction phase 1 studies have confirmed trends toward increased and decreased trabectedin exposures when administered with ketoconazole and rifampicin, respectively.
Slovak: Tendenciu k zvýšenej expozícii trabektedínu pri podávaní s ketokonazolom a tendenciu k zníženej expozícii trabektedínu pri podávaní s rifampicínom potvrdili dve štúdie liekových interakcií in vivo fázy 1.
English: Men in fertile age must use effective contraception during treatment and 5 months after treatment (see section 4.6).
Slovak: Muži vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 5 mesiacov po liečbe (pozri časť 4.6).
English: Each carton contains 1 vial of either 0.25 mg or 1 mg of trabectedin.
Slovak: Každý kartónový obal obsahuje jednu injekčnú liekovku s 0,25 mg alebo 1 mg trabektedínu.
English: For the treatment of soft tissue sarcoma, the usual dose is 1.5 mg/m2 of body surface area.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva je 1,5 mg/m2 povrchovej plochy tela.
English: This reconstituted solution contains 0.05 mg/ml of trabectedin.
Slovak: Tento pripravený roztok obsahuje 0,05 mg/ml trabektedínu.
English: Volume (ml) = BSA (m2) x individual dose (mg/m2)
Slovak: x individuálna dávka (mg/m2)
English: Each vial of powder contains 1 mg of trabectedin.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg trabektedínu.
English: Creatinine clearance must be monitored prior to and during treatment.
Slovak: Pred liečbou a počas nej je potrebné sledovať klírens kreatinínu.
English: The efficacy of Yondelis/PLD combination in relapsed ovarian cancer is based on ET743-OVA-301, a randomized phase 3 study of 672 patients who received either trabectedin (1.1 mg/m2) and PLD (30 mg/m2) every 3 weeks or PLD (50 mg/m2) every 4 weeks.
Slovak: Účinnosť Yondelis/PLD kombinácie v liečbe relabovaného ovariálneho karcinómu je založená na ET743-OVA-301, t.j. randomizovanej štúdii fázy 3 s 672 pacientami, ktorí dostali buď trabektedín
English: PLD Hazard/Odds ratio p-value Progression Free Survival
Slovak: Yondelis+PLD PLD Riziko/pomer pravdepodobnosti phodnota
English: Men in fertile age must use effective contraception during treatment and 5 months after treatment (see section 4.4).
Slovak: Muži vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 5 mesiacov po liečbe (pozri časť 4.4).
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see the package leaflet.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení, pozri písomnú informáciu pre používateľa.