FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Special care should be taken to avoid accidental self-injection and needle stick injury when administering the veterinary medicinal product.
Polish: Należy zachować należytą ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji oraz przypadkowego ukłucia się igłą w trakcie podawania produktu leczniczego weterynaryjnego.
English: The active ingredient in this immunological is a synthetically produced analogue of GnRF, which is conjugated with an immunogenic carrier protein.
Polish: Substancja czynna jest syntetycznie wytworzonym analogiem GnRF, skoniugowanym z immunogenną proteiną nośnikową.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
English: Male pigs (from 8 weeks of age).
Polish: Samce świń (w wieku od 8 tygodni).
English: The risk of a physiological effect is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Polish: Ryzyko efektu fizjologicznego jest znacznie większe po drugiej lub następnych przypadkowych samoiniekcjach niż po pierwszym podaniu.
English: Reduction of aggressive and sexual (mounting) behaviours can be expected from 1 to 2 weeks post second vaccination.
Polish: Osłabienie zachowań agresywnych i płciowych (wspinanie) może być oczekiwane od 1 do 2 tygodni po drugim szczepieniu.
English: When administered to older pigs (14-23 weeks of age) injection site swellings ranging from 2 cm to 5 cm in diameter are commonly observed, and injection site reactions at slaughter are commonly observed if the second vaccination is given only 4 weeks before slaughter.
Polish: Jeśli produkt podawany jest starszym świniom (14 - 23 tydzień życia) często obserwowane są obrzęki w miejscu podania o średnicy od 2 cm do 5 cm, reakcje w miejscu iniekcji obserwowane są często w trakcie uboju, jeśli drugie szczepienie zostało przeprowadzone jedynie 4 tygodnie przed ubojem.
English: If slaughter is intended to be later than 10 weeks after the second dose a third dose should be given 4 to 6 weeks before the planned slaughter date.
Polish: Jeżeli ubój jest planowany później niż 10 tygodni po drugim szczepieniu, należy podać trzecią dawkę na 4-6 tygodni przed spodziewaną datą uboju.
English: The effects of immunisation derive from the reduction in testicular function resulting from reduced GnRF activity.
Polish: Efekty immunizacji wynikają ze zmniejszonej funkcji jąder będącej następstwem obniżonej aktywności GnRF.
English: These may include a temporary reduction in sexual hormones and reproductive functions in both men and women and an adverse effect on pregnancy.
Polish: Może to powodować przejściowe obniżenie funkcji hormonów płciowych oraz czynności rozrodczych zarówno u kobiet jak i mężczyzn oraz może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży.
English: The patient should be advised not to administer Improvac and/or any other veterinary medicinal products with similar action in the future.
Polish: Pacjent powinien zostać poinformowany, że nie powinien w przyszłości podawać produktu Improvac i/lub żadnych innych produktów leczniczych weterynaryjnych o podobnym mechanizmie działania.
English: TARGET SPECIES Male pigs (from 8 weeks of age).
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Samce świń (w wieku od 8 tygodni).
English: Pharmacotherapeutic group: Gonadotropin releasing factor analogue, conjugated.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Analogi czynnika uwalniającego gonadotropinę, połączenia.
English: Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function.
Polish: Indukcja przeciwciał przeciw GnRF w celu wytworzenia tymczasowej immunologicznej supresji funkcji jąder.
English: Administration of a double dose of Improvac (4 ml) to 8 week old piglets very commonly resulted in palpable injection site reactions.
Polish: Podanie podwójnej dawki produktu Improvac (4 ml) 8-tygodniowym prosiętom, bardzo często powodowało wyczuwalną w omacywaniu reakcję w miejscu podania.
English: To avoid intramuscular deposition and lesions, it is recommended to use a shorter needle to give 5 mm to 9 mm penetration in undersized pigs and pigs younger than 16 weeks of age.
Polish: W celu uniknięcia podania domięśniowego i zmian patologicznych, u prosiąt z niską masą ciała i u prosiąt młodszych niż 16 tygodni, zaleca się stosowanie krótszych igieł penetrujących tkanki na głębokość od 5 mm do 9 mm.
English: The recommended time for slaughter is 4 to 6 weeks after the final injection.
Polish: Zalecany czas poddania zwierząt ubojowi wynosi 4 - 6 tygodni po ostatnim podaniu.
English: The veterinary medicinal product must only be used with a safety vaccinator which has a dual safety system providing both a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.
Polish: Do podawania produktu leczniczego weterynaryjnego należy stosować bezpieczne urządzenie do jego podawania, które posiada podwójny system zabezpieczenia zapewniający osłonę igły oraz posiadające specjalny mechanizm zabezpieczający przed przypadkowym wciśnięciem tłoka.
English: Diphtheria toxoid:
Polish: Toksoid dyfterytu:
English: In case of eye contact, rinse immediately with copious amounts of water.
Polish: W przypadku kontaktu produktu z oczami, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody.
English: For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty.
Polish: Do stosowania jako alternatywa dla fizycznej kastracji w celu eliminacji zapachu knura powodowanego przez androsteron, główny czynnik powodujący ten zapach, u wszystkich samców świń od początku okresu dojrzewania płciowego.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Belgium SA
English: When administered to pigs at the youngest recommended age (8 weeks), injection site swellings of up to 4 x 8 cm are very commonly observed.
Polish: Podając pordukt świniom w najmłodszym zalecanym wieku (8 tygodni), bardzo często obserwuje się obrzęk w miejscu podania o wielkości do 4 x 8 cm.
English: The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych efektów jest znacznie większe po drugiej i kolejnych przypadkowych samoiniekcjach niż po pierwszej samoiniekcji.
English: (a synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diphtheria toxoid) Adjuvant:
Polish: (syntetyczny peptydowy analog GnRF skoniugowany z toksoidem dyfterytu)
English: Clinically meaningful suppression of gonadal function should be managed with supportive endocrine replacement therapy until normal function returns.
Polish: W przypadku klinicznie znaczącej supresji funkcji gonad, należy zastosować wspomagającą terapię hormonalną aż do momentu powrotu normalnego funkcjonowania układu rozrodczego.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Once dose (2 ml) contains:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka (2 ml) zawiera:
English: Entire male pigs from 8 weeks of age onwards should be vaccinated with 2 doses of 2 ml at least 4 weeks apart, with the second dose normally given 4 to 6 weeks prior to slaughter.
Polish: Wszystkie samce w wieku od 8 tygodnia życia powinny zostać zaszczepione 2 dawkami produktu po 2 ml każda w odstępie minimum 4 tygodni, z drugą dawką podaną 4 - 6 tygodni przed ubojem.
English: PACKAGE LEAFLET: Improvac, solution for injection for pigs
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Improvac roztwór do wstrzykiwań dla świń
English: Polyethylene (HDPE) bottle of, 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap.
Polish: Butelki polietylenowe (HDPE) zawierające, 100 ml (50 dawek) lub 250 ml (125 dawek), zamknięte gumowym korkiem i zabezpieczone aluminiowym kapslem.
English: Accidental self-injection could temporarily affect reproductive physiology of both men and women and may adversely affect pregnancy.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może przejściowo wpłynąć na fizjologię układu rozrodczego zarówno mężczyzn jak i kobiet i może niekorzystnie wpłynąć na przebieg ciąży.
English: Note that when using a safety vaccinator part of the needle will be covered by the needle guard and will not penetrate the pig.
Polish: Należy zwrócić uwagę by podczas stosowania urządzeń do szczepienia, część igły była zakryta ochroną igły by uniemożliwić zbyt głęboka penetrację tkanek świń.
English: Outer packaging:
Polish: Opakowanie zewnętrzne:
English: Polyethylene bottle of 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap.
Polish: Butelki polietylenowe (HDPE) zawierające 100 ml (50 dawek) lub 250 ml (125 dawek), zamknięte gumowym korkiem i zabezpieczone aluminiowym kapslem.
English: Do not use in male pigs intended for breeding.
Polish: Nie stosować u samców przeznaczonych do celów hodowlanych.
English: This effect is apparent within one week of treatment but it may take up to 3 weeks for any existing concentrations of boar taint compounds to be reduced to insignificant levels.
Polish: Efekt ten pojawia się w 1 tygodniu po podaniu, ale zmniejszenie poziomu istniejących już stężeń substancji odpowiedzialnych za zapach knura do poziomu niemającego znaczenia dla zapachu knura, może trwać do 3 tygodniu.
English: Accidental vaccination of male breeding stock may affect subsequent fertility.
Polish: Przypadkowe zaszczepienie samców przeznaczonych do rozrodu może wpływać na ich płodność.
English: GnRF analogue-protein conjugate: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Polish: Analog GnRF skoniugowany z proteiną: Zoetis Belgium SA
English: Do not use in female pigs.
Polish: Nie stosować u samic.
English: Shelf life after first opening: 28 days at 2-8 °C.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu: 28 dni przy przechowywaniu w temperaturze 2 - 8˚C.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Zero dni.
English: Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, an aqueous, non-mineral oil-based adjuvant
Polish: Dietyloaminoetylo (DEAE) - Dekstran, wodny adiuwant na podłożu z oleju niemineralnego 300 mg
English: − very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Polish: − bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
English: Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate min. 300 µg.
Polish: Analog czynnika uwalniającego gonadotropiny (GnRF) skoniugowany z proteiną min. 300 µg
English: − very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Polish: − bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES GnRF analogue-protein conjugate min. 300 µg/2 ml
Polish: Analog GnRF skoniugowany z proteiną min. 300 µg/2 ml
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
English: PACKAGE SIZE 1 x 100 ml
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 x 100 ml
English: The largest reactions were seen around 7 days post administration when the maximum size was 13 x 7 cm. By two weeks post administration the maximum size had decreased to 8 x 4 cm, showing a gradual resolution of the local reactions.
Polish: Największe reakcje obserwowane były 7 dni po podaniu, z maksymalną wielkością 13 x 7 cm.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/005 - 100 ml
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/09/095/005 - 100 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 1 x 100 ml and 1 x 250 ml HDPE bottles
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe, zawierające butelki HDPE 1 x 100 ml, 1 x 250 ml
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (2 ml) contains:
Polish: Jedna dawka (2 ml) zawiera:
English: In the event of accidental self-injection, wash the injury thoroughly with clean running water.
Polish: W sytuacji omyłkowego wstrzyknięcia należy dokładnie umyć miejsce iniekcji bieżącą wodą.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml and 250 ml HDPE bottles
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka HDPE 100 ml, 250 ml
English: Cardboard box with 4 bottles of 250 ml.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę a 250 ml Pudełko tekturowe zawierające 4 butelki a 250 ml
English: Cardboard box with 10 bottles of 100 ml.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę a 100 ml Pudełko tekturowe zawierające 10 butelek a 100 ml
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania zużyć w ciągu 28 dni.
English: 6.1 List of excipient(s)
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych DEAE - Dekstran
English: WITHDRAWAL PERIOD (S) Withdrawal period(s): Zero days.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Okres karencji: Zero dni.
English: Do not use in female or male breeding pigs.
Polish: Nie stosować u samic i samców przeznaczonych na cele hodowlane.
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Polish: − rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
English: − common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated )
Polish: − często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych gatunków zwierząt
English: EXP {month/year}
Polish: Termin ważności (EXP):
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/09/095/002-10 x 100 ml
English: A reduction of typical male behaviour such as mounting and aggressiveness when mixed with non-penmates can be expected after the second vaccination.
Polish: Po drugim szczepieniu należy oczekiwać osłabienia typowych zachowań samców jak objawy dominacji czy agresywność.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 10 x 100 ml and 4 x 250 ml HDPE bottles
Polish: Pudełko tekturowe, butelki HDPE 10 x 100 ml, 4 x 250 ml NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
English: − uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Polish: − niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
English: Pack sizes:
Polish: Adiuwant:
English: PACKAGE SIZE 10 x 100 ml 4 x 250 ml
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 x 100 ml
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use by ...
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP):
English: A procedure under Article 29(4) was therefore triggered in June 2012.
Polish: W związku z tym w czerwcu 2012 r. uruchomiono procedurę zgodnie z art. 29 ust.
English: This implies that the composition of the different strengths will have the same impact on the in vivo absorption.
Polish: Oznacza to, że skład różnych mocy leku będzie mieć ten sam wpływ na absorpcję in vivo.
English: The Applicant therefore only performed the required bioequivalence studies.
Polish: W związku z powyższym wnioskodawca przeprowadził wyłącznie wymagane badania równoważności biologicznej.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Glimepirida Parke-Davis and associated names (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej leku Glimepirida Parke-Davis i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz załącznik I)
English: The Applicant also stated that the proposed tablets are developed as look-alike formulations.
Polish: Wnioskodawca stwierdził ponadto, że proponowane tabletki opracowano jako preparaty podobne do siebie.
English: The CHMP also considered the fact that the particle size of the active substance is controlled to be reassuring.
Polish: CHMP oświadczył także, że fakt, iż wielkość cząsteczek substancji czynnej jest kontrolowana, budzi zaufanie.
English: The CHMP was therefore of the view that differences between the different strengths with regard to the in vivo rate of drug release are very unlikely.
Polish: Tym samym CHMP stwierdził, że różnice między mocami w odniesieniu do tempa uwalniania leku in vivo są bardzo mało prawdopodobne.
English: As a result, all tablet strengths have the same average weight (170 mg) and identical qualitative and quantitative composition in terms of functional excipients, with the exception of small differences in the quantity of the filler lactose monohydrate, which is used proportionally to compensate for the differences in the active substance content (less than 5 % of the total tablet weight) resulting from the range of tablet strengths.
Polish: W konsekwencji w przypadku wszystkich mocy tabletki mają taką samą średnią masę (170 mg) i charakteryzują się identycznym składem jakościowym i ilościowym funkcjonalnych substancji pomocniczych, a różnią się jedynie nieznacznie ilością wypełniacza monohydratu laktozy, zastosowaną proporcjonalnie w celu zniwelowania różnic w zawartości substancji czynnej (poniżej 5% całkowitej masy tabletki) wynikających z różnych mocy tabletki.
English: Regarding the drug substance particle size, the Applicant stated that a micronized grade of glimepiride is used, ensuring that 95% of the particles are below 10μm and 50% of the particles are below 4μm.
Polish: W odniesieniu do wielkości cząsteczek substancji czynnej wnioskodawca oświadczył, że zastosowano glimepiryd mikronizowany, co gwarantuje, że 95% cząsteczek ma wielkość poniżej 10 μm, a 50% cząsteczek poniżej 4 μm.
English: Grounds for positive opinion
Polish: Podstawy do wydania pozytywnej opiniiZważywszy, że
English: Glimepiride is a second generation sulphonylurea anti-hyperglycaemic agent used in patients with type 2 diabetes mellitus insufficiently controlled by diet and exercise alone or in combination with insulin in patients in whom diet and exercise plus oral anti-hyperglycaemic therapy have failed to control blood glucose.
Polish: Glimepiryd jest lekiem hipoglikemizującym z grupy pochodnych sulfonylomocznika drugiej generacji stosowanym w monoterapii u pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 niewystarczająco kontrolowaną dietą i ćwiczeniami lub w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których dieta i ćwiczenia w połączeniu z doustnym lekiem hipoglikemizującym nie wystarczają do odpowiedniej kontroli stężenia glukozy w krwi.
English: Finally, the Applicant stated that glimepiride exhibits linear pharmacokinetic properties.
Polish: Ostatecznie wnioskodawca oświadczył, że glimepiryd wykazuje liniowe właściwości farmakokinetyczne.
English: The Applicant also considered that the observed decrease in drug dissolution could be solely attributed to the inherent characteristics of glimepiride and not to formulation differences.
Polish: Wnioskodawca stwierdził ponadto, że zaobserwowany spadek rozpuszczalności leku można przypisać wyłącznie wewnętrznej charakterystyce glimepirydu, a nie różnicom między preparatami.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Glimepirida Parke-Davis and associated names (see Annex I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej, zgodnie z załącznikiem III dla produktu Glimepirida ParkeDavis i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz załącznik I).
English: • the CHMP considered the requested biowaiver for the 2, 3 and 4 mg strengths to be acceptable,
Polish: • CHMP uznał, że zwolnienie z badań równoważności biologicznej dla mocy 2, 3 i 4 mg jest akceptowalne,
English: The CHMP was therefore of the opinion that the benefit-risk ratio of Glimepirida Parke-Davis and associated names is favourable.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Glimepirida ParkeDavis i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami jest korzystny.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that the exceptional conditions relating to safety referred to in the Guideline on the Investigation of Bioequivalence are applicable to this particular application, despite the recommendation that bio-equivalence studies should be performed with the highest strength for substances with low solubility.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że w przypadku tego konkretnego wniosku wystąpiły wyjątkowe okoliczności związane z bezpieczeństwem, przedstawione w wytycznych Guideline on the Investigation of Bioequivalence, mimo zalecenia konieczności przeprowadzenia badań równoważności biologicznej dla najwyższej mocy w przypadku substancji o niskiej rozpuszczalności.
English: The Applicant investigated the solubility of drug substance across the physiological pH range and confirmed the very low solubility of glimepiride.
Polish: Wnioskodawca zbadał rozpuszczalność substancji czynnej w zakresie fizjologicznego pH i potwierdził bardzo niską rozpuszczalność glimepirydu.
English: Regarding the risk for incomplete dissolution, the CHMP considered that the test and reference formulations exhibited a similar performance, indicating a similar risk for all formulations.
Polish: W odniesieniu do ryzyka niepełnego rozpuszczenia CHMP uznał, że preparat badany i referencyjny charakteryzują się podobnymi parametrami, co wskazuje na podobne ryzyko dla wszystkich preparatów.
English: Having reviewed the available literature, the Applicant concluded that fasting studies involving glimepiride appeared to be associated with a considerable risk of hypoglycaemia, even with the 1 mg dose.
Polish: Po zapoznaniu się z dostępną literaturą wnioskodawca doszedł do wniosku, iż wydaje się, że badania dotyczące glimepirydu podawanego na czczo są związane z istotnym ryzykiem wystąpienia hipoglikemii nawet w przypadku dawki 1 mg.
English: The Applicant subsequently explored the acceptability of conducting a study using the 1 mg tablet in order to waive studies using the higher strengths.
Polish: Następnie wnioskodawca zbadał możliwość zatwierdzenia badania z zastosowaniem tabletki 1 mg w celu zwolnienia z badań z zastosowaniem wyższych mocy.
English: The CHMP considered that the dissolution studies confirmed that the low dissolution of glimepiride is related to the drug substance rather than to the formulation and that all strengths of the proposed product have similar qualitative and quantitative compositions, leading to similar in vivo absorption.
Polish: CHMP uznał, że badania dotyczące rozpuszczania glimepirydu potwierdziły, iż niska rozpuszczalność glimepirydu jest związana z substancją czynną, a nie z preparatem oraz że wszystkie moce proponowanego produktu mają ten sam skład jakościowy i ilościowy, co oznacza podobną absorpcję in vivo.