FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Shranjevanje zdravila EDURANT Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Как да съхранявате EDURANT Съхранение на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Primeri takih reakcij so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali fokalne mikobakterijske okužbe in pljučnica, ki jo povzroča gliva Pneumocystis jirovecii.
Bulgarian: Примери за това са цитомегаловирусният ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и Pneumocystis jiroveci пневмония.
Slovenian: Kljub temu ne moremo povsem izključiti možnosti, da rilpivirin lahko zveča izpostavljenost drugim učinkovinam, ki jih prenaša P-glikoprotein in so bolj občutljive na zaviranje črevesnega P-gp, npr. dabigatran eteksilat.
Bulgarian: Въпреки това, не може да бъде напълно изключено, че рилпивирин може да повиши експозицията на други лекарства, транспортирани от Р-гликопротеина, които са по-чувствителни към инхибиране на чревния Р-гликопротеин, като например дабигатран етексилат.
Slovenian: Zdravila EDURANT niso preskušali pri bolnikih s predhodnim virološkim neuspehom na katero drugo protiretrovirusno zdravljenje.
Bulgarian: EDURANT не е оценен при пациенти с предходен вирусологичен неуспех на друга антиретровирусна терапия.
Slovenian: Od teh jih je bilo 9 od 24 oziroma 4 od 14 pri bolnikih z začetnim virusnim bremenom < 100.000 kopij/1 ml.
Bulgarian: От тези вирусологични неуспехи съответно 9 от 24 и 4 от 14 са при пациенти с изходен вирусен товар < 100 000 копия/ml.
Slovenian: V klinični študiji rilpivirin ni pomembno vplival na farmakokinetiko digoksina.
Bulgarian: В клинично проучване рилпивирин не повлиява значимо фармакокинетиката на дигоксин.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij zdravljenja okužbe s humanim virusom imunske pomanjkljivosti (HIV-1) z rilpivirinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije bolnikov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с рилпивирин в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Dodatni podatki o posebnih skupinah bolnikov
Bulgarian: Допълнителна информация за специалните популации
Slovenian: Šest preiskovancev je zaradi virološkega neuspeha zdravljenje prekinilo do 48 tedna, 3 preiskovanci pa po 48. tednu.
Bulgarian: Шест участници са преустановили лечението поради вирусологичен неуспех до седмица 48, а 3 участници са го преустановили след седмица 48.
Slovenian: (zaviranje intestinalnega P-gp)
Bulgarian: (инхибиране на интестиналния P-gp)
Slovenian: Sočasna uporaba rilpivirina z drugimi NNRTI ni priporočljiva.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на рилпивирин с други NNRTI.
Slovenian: Tako, kot pri drugih protiretrovirusnih zdravilih, se je o uporabi rilpivirina treba odločiti na osnovi rezultatov testiranja odpornosti (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Както и при останалите антиретровирусни лекарствени продукти, употребата на рилпивирин трябва да се ръководи от тестовете за резистентност (вж. точка 5.1).
Slovenian: Zdravilo EDURANT so preučevali v glavnem pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Bulgarian: EDURANT е проучен предимно при пациенти с нормална бъбречна функция.
Slovenian: Pri zaužitju zdravila EDURANT samo s hranljivo pijačo z visoko vsebnostjo proteinov je izpostavljenost za 50% manjša kot pri zaužitju zdravila skupaj z obrokom.
Bulgarian: Когато EDURANT се приема само с богата на протеини хранителна напитка, експозициите са с 50% по-ниски, отколкото когато е приет с храна.
Slovenian: V tej interakcijski študiji so uporabljali višji odmerek rilpivirina od priporočenega, da bi lahko ocenili največji učinek na sočasno uporabljano zdravilo.
Bulgarian: Това проучване за лекарствени взаимодействия е проведено с доза, по-висока от препоръчителната за рилпивирин, като е оценен максималният ефект върху едновременно приложения лекарствен продукт.
Slovenian: Varnost in učinkovitost rilpivirina pri otrocih starih < 12 let še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на рилпивирин при деца на възраст < 12 години все още не са установени.
Slovenian: In vitro je rilpivirin zaviralec prenašalca MATE-2K z IC50 < 2,7 nM.
Bulgarian: Рилпивирин е in vitro инхибитор на транспортера MATE-2K с IC50 от < 2,7 nM.
Slovenian: V študijah faze III so manjšo izpostavljenost rilpivirinu, podobno tisti, ki so jo opazili med nosečnostjo, povezovali s povečanim tveganjem za virološki neuspeh zdravljenja, zato je treba virusno breme skrbno spremljati (glejte poglavja 4.6, 5.1 in 5.2).
Bulgarian: Фаза III по-ниска експозиция на рилпивирин, подобна на наблюдаваната по време на бременност, се свързва с повишен риск от вирусологичен неуспех, поради това вирусният товар трябва да се проследява внимателно (вж. точки 4.6, 5.1 и 5.2).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AG05
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AG05.
Slovenian: drugo trimesečje nosečnosti (n=15)
Bulgarian: 2-ро тримесечие на бременността (n=15)
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se lahko pojavi glavobol, slabost, omotica in/ali nenormalne sanje.
Bulgarian: В случай на предозиране може да получите главоболие, гадене, замаяност и/или необичайни сънища.
Slovenian: Karcinogeneza in mutageneza
Bulgarian: Канцерогенеза и мутагенеза
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila v prvih 48 tednih zdravljenja.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции настъпват през първите 48 седмици от лечението.
Slovenian: Pri glodalcih so opazili toksičnost za jetra, ki je bila povezana z indukcijo jetrnih encimov.
Bulgarian: При гризачи се наблюдава чернодробна токсичност, свързана с индуциране на чернодробните ензими.
Slovenian: pogosti zmanjšan apetit zvečana koncentracija trigliceridov (na tešče)
Bulgarian: чести намален апетит повишени триглицериди (на гладно)
Slovenian: Rezistenco na rilpivirin so določili kot spremembo stopnje (FC - fold change) v vrednosti EC50 nad biološko zgornjo mejo (BCO - biological cut-off) testa občutljivosti.
Bulgarian: Резистентността към рилпивирин е определена като кратна промяна на стойността на EC50 (FC) над биологичната прагова стойност (BCO) в анализа.
Slovenian: Če jemljete rifabutin (zdravilo za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb), vzemite dve tableti zdravila EDURANT enkrat na dan.
Bulgarian: Ако приемате рифабутин (лекарство за лечение на някои бактериални инфекции), приемайте по 2 таблетки EDURANT веднъж дневно.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (≥ 2%), najmanj zmerne jakosti, so bili depresija (4,1%), glavobol (3,5%), nespečnost (3,5%), izpuščaj (2,3%) in bolečina v trebuhu (2,0%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (≥ 2%), които са най-малко с умерен интензитет, са депресия (4,1%), главоболие (3,5%), безсъние (3,5%), обрив (2,3%) и коремна болка (2,0%).
Slovenian: Izpostavljenost rilpivirinu je bila za približno 40% manjša pri odmerjanju zdravila EDURANT na tešče v primerjavi z zaužitjem zdravila skupaj z obrokom z normalno kalorično vrednostjo (533 kcal) ali z obrokom z visoko kalorično vrednostjo in z visoko vsebnostjo maščob (928 kcal).
Bulgarian: Експозицията на рилпивирин е с около 40% по-ниска, когато EDURANT се приема на гладно в сравнение с прием с нормална по калоричност храна (533 kcal) или висококалорична храна, богата на мазнини (928 kcal).
Slovenian: Podatki o uporabi rilpivirina pri nosečnicah so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti) (glejte poglavja 4.4, 5.1 in 5.2).
Bulgarian: Има ограничени данни (за изхода от по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на рилпивирин при бременни жени (вж. точки 4.4, 5.1 и 5.2).
Slovenian: Zdravilo EDURANT je treba jemati peroralno, enkrat na dan, z obrokom (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: EDURANT трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Slovenian: Hepatocelularne spremembe, ki so jih opažali pri miših, so lahko specifične za glodalce.
Bulgarian: Наблюдаваните хепатоцелуларни находки при мишки може да са характерни само за гризачите.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo glavobol, navzeo, vrtoglavico, in/ali nenormalne sanje.
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват главоболие, гадене, замайване и/или патологични сънища.
Slovenian: En preiskovanec je po 48. tednih zdravljenje prekinil zaradi neželenega učinka, po analizi podatkov po 240. tednu pa zdravljenja zaradi neželenega učinka ni prekinil noben dodaten preiskovanec.
Bulgarian: Един участник е преустановил лечението поради нежелано събитие на седмица 48, като допълнително никой не го е преустановил поради нежелано събитие при анализа на седмица 240.
Slovenian: 0,035 mg 1x/dan noretindron*
Bulgarian: 0,035 mg веднъж дневно Норетиндрон*
Slovenian: Vse druge prikazane interakcije med posameznimi zdravili so ocenjene s predvidevanjem.
Bulgarian: Всички други посочени взаимодействия от типа "лекарство-лекарство"са очаквани.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o možnosti za farmakodinamsko medsebojno delovanje med rilpivirinom in zdravili, ki podaljšujejo interval QTc na EKG.
Bulgarian: Данните за потенциала за фармакодинамично взаимодействие между рилпивирин и лекарствени продукти, удължаващи QTc интервала на ЕКГ, са ограничени.
Slovenian: Zdravljeni z rilpivirinom odpornost
Bulgarian: Лекувани с рилпивирин Резистентност
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV, ki so imeli oportunistično okužbo kdaj prej, se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe s HIV pojavijo simptomi in znaki vnetja, povezani s prejšnjimi okužbami.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ-инфекция и анамнеза за опортюнистична инфекция може да се появят белези и симптоми на възпаление от предходни инфекции скоро след започване на лечението за ХИВ.
Slovenian: Rilpivirin se presnavlja in izloča predvsem preko jeter.
Bulgarian: Рилпивирин основно се метаболизира и елиминира чрез черния дроб.
Slovenian: Če to opazite v 12 urah od takrat, ko običajno vzamete zdravilo EDURANT, morate tableto vzeti čimprej.
Bulgarian: В случай че забележите това до 12 часа след времето, в което обичайно приемате EDURANT, трябва да приемете таблетката възможно най-скоро.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo EDURANT
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете EDURANT
Slovenian: Rilpivirin ni induciral kromosomskih okvar pri in vivo mikronukleusnem testu pri miših.
Bulgarian: Рилпивирин не предизвиква хромозомно увреждане в in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Slovenian: Bolniki v kontrolni skupini so v obeh delih študije prejemali efavirenz 600 mg enkrat na dan poleg zdravil po osnovni shemi.
Bulgarian: Пациентите в контролното рамо получават ефавиренц 600 mg веднъж дневно в допълнение към основната схема и в двете части на проучването.
Slovenian: Poleg tega se je pokazalo, da rilpivirin deluje tudi proti celi vrsti primarnih izolatov HIV-1 skupine M (podvrste A, B, C, D, F, G, H), in sicer z vrednostmi EC50 od 0,07 do 1,01 nmol/l (0,03 do 0,37 ng/ml), in primarnih izolatov skupine O, in sicer z vrednostmi EC50 od 2,88 do 8,45 nmol/l (1,06 do 3,10 ng/ml).
Bulgarian: Рилпивирин също така демонстрира антивирусна активност срещу широк панел от HIV-1 група M (подтип A, B, C, D, F, G, H) първични изолати с EC50 стойности, вариращи от 0,07 до 1,01 nM (0,03 до 0,37 ng/ml) и група O първични изолати с EC50 стойности, вариращи от 2,88 до 8,45 nM (1,06 до 3,10 ng/ml).
Slovenian: BR = (angl.: background regimen) osnovna shema zdravljenja N = število preiskovancev
Bulgarian: BR=основна схема на лечение N=брой пациенти
Slovenian: Pri bolnikih z začetnim virusnim bremenom ≤ 100.000 kopij/ml, je 9 od 27 bolnikov z virološkim neuspehom zdravljenja z rilpivirinom pokazalo zaradi zdravljenja nastalo rezistenco na rilpivirin (genotipska analiza) z naslednjo pogostnostjo fenotipske navzkrižne rezistence: na etravirin 4/9, na efavirenz 3/9 in na nevirapin 1/9.
Bulgarian: При пациенти с изходен вирусен товар ≤ 100 000 копия/ml, 9 от 27 пациенти с вирусологичен неуспех на рилпивирин показват развита по време на лечението резистентност към рилпивирин (генотипен анализ) със следната честота на фенотипна кръстосана резистентност: етравирин 4/9, ефавиренц 3/9 и невирапин 1/9.
Slovenian: Porazdelitve rilpivirina v druge razdelke izven plazme (na primer v cerebrospinalno tekočino ali v izločke genitalnega trakta) pri ljudeh niso ovrednotili.
Bulgarian: Разпределението на рилпивирин в различин от плазмата компартименти (напр. цереброспинална течност, секрети от гениталните пътища) не е изследвано при човека.
Slovenian: Pozabljeni odmerek
Bulgarian: Пропусната доза
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z rilpivirinom neuspešno in se je pri njih pojavila odpornost na rilpivirin, so večinoma opazili navzkrižno odpornost tudi na druge odobrene NNRTI (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Bulgarian: При пациентите с неуспех на терапията с рилпивирин и такива, развили резистентност към рилпивирин, като цяло се наблюдва кръстосана резистентност към други разрешени за употреба NNRTI (етравирин, ефавиренц, невирапин).
Slovenian: O vplivu rilpivirina na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на рилпивирин върху фертилитета при човека.
Slovenian: Izpostavljenost rilpivirinu je bila pri bolnikih, okuženih s HIV-1, večinoma manjša kot pri zdravih osebah.
Bulgarian: Експозицията на рилпивирин обикновено е по-ниска при HIV-1 инфектираните пациенти, отколкото при здравите доброволци.
Slovenian: zaviralci HIV proteaze (HIV PI) - pri sočasni uporabi nizkih odmerkov ritonavirja darunavir/ritonavir*
Bulgarian: HIV PI - с едновременно приложение на ниска доза ритонавир Дарунавир/ритонавир*
Slovenian: Poskusi in vitro kažejo, da se rilpivirin presnavlja predvsem z oksidativnim metabolizmom, ki ga posreduje sistem citokroma P450 (CYP) 3A.
Bulgarian: In vitro опитите сочат, че рилпивирин основно претърпява оксидативен метаболизъм, медииран от системата на цитохром P450 (CYP) 3A.
Slovenian: GLUKOKORTIKOIDI deksametazon (apliciran sistemsko, razen v enkratnem odnerku)
Bulgarian: ГЛЮКОКОРТИКОИДИ Дексаметазон (системен, с изключение на използване на единична доза)
Slovenian: Glede na začetno virusno breme (št. kopij/ml)
Bulgarian: По изходен вирусен товар (копия/ml)
Slovenian: Matere, ki so okužene s HIV, ne smejo dojiti, saj bi z mlekom lahko okužile otroka.
Bulgarian: ХИВ-инфектираните майки не трябва да кърмят, тъй като съществува възможност за инфектиране на кърмачето с ХИВ чрез майчината кърма.
Slovenian: * v primerjavi s samo 25 mg rilpivirina enkrat na dan
Bulgarian: * в сравнение с 25 mg веднъж дневно рилпивирин самостоятелно
Slovenian: Tveganja za zvečanje plazemskih koncentracij dabigatrana ne moremo izključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи риск от повишаване на плазмените концентрации на дабигатран.
Slovenian: Izdelovalec Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Bulgarian: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Италия
Slovenian: Zdravilo EDURANT deluje tako, da zmanjša količino virusa HIV v telesu.
Bulgarian: EDURANT действа, като намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм.
Slovenian: 300 mg enkrat na dan (+ 50 mg rilpivirina enkrat na dan)
Bulgarian: 300 mg веднъж дневно (+50 mg веднъж дневно рилпивирин)
Slovenian: Zdravila EDURANT ni priporočljivo kombinirati z drugimi nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI), kot so delavirdin, efavirenz, etravirin in nevirapin.
Bulgarian: Не се препоръчва комбинирането на EDURANT с други ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) като делавирдин, ефавиренц, етравирин и невирапин.
Slovenian: Tako, kot pri drugih protiretrovirusnih zdravilih se je treba pri zdravljenju z zdravilom EDURANT ravnati po rezultatih testiranja odpornosti.
Bulgarian: Както при други антиретровирусни лекарствени продукти, приложението на EDURANT трябва да се ръководи от резултатите от теста за резистентност.
Slovenian: V obeh študijah je bila učinkovitost rilpivirina podobna, kot učinkovitost efavirenza, kar dokazuje, da rilpivirin ni slabši od efavirenza (dokazana je ne-inferiornost rilpivirina).
Bulgarian: И в двете проучвания се наблюдава сходна ефикасност на рилпивирин, която е не по-малка от тази на ефавиренц.
Slovenian: V preglednici 4 so prikazani rezultati analize učinkovitosti po 48 in 96 tednih zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali rilpivirin, in pri bolnikih, ki so prejemali efavirenz, in sicer na podlagi podatkov, združenih iz študij ECHO in THRIVE.
Bulgarian: В таблица 4 по-долу са представени резултатите за ефикасност на седмица 48 и на седмица 96 за пациенти, лекувани с рилпивирин и пациенти, лекувани с ефавиренц, от сборните данни от проучванията ECHO и THRIVE.
Slovenian: Ugotovitve pri mladostnikih (starih od 12 do manj kot 18 let) v preskušanju TMC278-C213 so bile v splošnem skladne s temi podatki (za podrobne informacije glejte poglavje 5.1)
Bulgarian: Резултатите от проучване TMC278-С213 при юноши (от 12 до по-малко от 18 години) като цяло са в съответствие с тези данни (за подробности вж. точка 5.1).
Slovenian: Če spadate v to starostno skupino, se o uporabi zdravila EDURANT pogovorite z zdravnikom.
Bulgarian: Ако спадате към тази възрастова група, моля обсъдете употребата на EDURANT с Вашия лекар.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo posrednih ali neposrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HIV, kažejo, da rasna pripadnost nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost rilpivirinu.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на рилпивирин при HIV-инфектирани пациенти показва, че расата няма клинично значим ефект върху експозицията на рилпивирин.
Slovenian: V študijah na živalih niso opažali nobenega klinično pomembnega vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват клинично значими ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Slovenian: Vsi preiskovanci z mutacijami, povezanimi z rezistenco na rilpivirin, so imeli tudi najmanj eno mutacijo zaradi zdravljenja z NRTI na zadnji točki po izhodišču z genotipskimi podatki.
Bulgarian: Всички участници с РСМ към рилпивирин са имали също и най-малко 1 NRTI РСМ, настъпила в хода на лечението, в последната времева точка след изходното ниво с генотипни данни.
Slovenian: - Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanje, do katerega pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Bulgarian: - В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията.
Slovenian: Bela do umazano bela okrogla bikonveksna filmsko obložena tableta premera 6,4 mm z vtisnjenima oznakama "TMC" na eni strani in "25" na drugi.
Bulgarian: Бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 6,4 mm и вдлъбнато релефно означение „TMC" от едната страна и „25" от другата.
Slovenian: Obrok je pomemben, da učinkovina v telesu lahko doseže pravo koncentracijo.
Bulgarian: Храната е важна, за да се постигнат подходящите нива на активното вещество в организма.
Slovenian: - klaritromicin, eritromicin (antibiotiki) - cimetidin, famotidin, nizatidin ali ranitidin (antagonisti histaminskih receptorjev H2, ki jih uporabljamo pri zdravljenju razjed v želodcu ali črevesju ali za lajšanje zgage zaradi kislega refluksa).
Bulgarian: - кларитромицин, еритромицин (антибиотици) - циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин (H2-рецепторни антагонисти, използвани за лечение на язви на стомаха или чревата, или за успокояване на стомашни киселини, дължащи се на рефлукс).
Slovenian: - utrujenost - bruhanje - zaspanost - zmanjšan apetit - motnje spanja - neprijeten občutek v želodcu - depresivno razpoloženje - suha usta - zmanjšano število belih krvničk in/ali trombocitov, zmanjšana koncentracija hemoglobina v krvi, zvečana koncentracija trigliceridov, lipaze in/ali bilirubina v krvi
Bulgarian: Чести: - патологични сънища - обрив - болки в стомаха - депресия - умора - повръщане - сънливост - намален апетит - нарушения на съня - стомашен дискомфорт - потиснато настроение - сухота в устата - намален брой на белите кръвни клетки и/или тромбоцитите, понижаване на хемоглобина в кръвта, повишаване на триглицеридите, липазата и/или билирубина в кръвта
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo ali zavirajo encim CYP3A, lahko vplivajo na izločanje rilpivirina (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които индуцират или инхибират CYP3A, могат да повлияят клирънса на рилпивирин (вж. точка 5.2).
Slovenian: - šentjanževko (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Slovenian: Ker se rilpivirin v velikem obsegu veže na proteine v plazmi, ga v večji meri skorajda ni mogoče odstraniti s hemodializo ali s peritonealno dializo (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Тъй като рилпивирин се свързва във висока степен с плазмените протеини, няма вероятност той да бъде значително отстранен с хемодиализа или перитонеална диализа (вж. точка 4.2).
Slovenian: V analizo so bili vključeni podatki 690 bolnikov iz študije ECHO in 678 bolnikov iz študije THRIVE, in sicer podatki bolnikov, ki so zaključili 96 tednov zdravljenja, in tistih, ki so predčasno prekinili zdravljenje.
Bulgarian: Този анализ включва 690 пациенти в ECHO и 678 пациенти в THRIVE, които са завършили или 96-седмичното лечение или са го прекратили преждевременно.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila v sredici filmsko obložene tablete so laktoza monohidrat, premrežen natrijev karmelozat, povidon K30, polisorbat 20, silicificirana mikrokristalna celuloza in magnezijev stearat.
Bulgarian: - Другите съставки на ядрото на филмираната таблетка са: лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, повидон K30, полисорбат 20, силифицирана микрокристална целулоза и магнезиев стеарат.
Slovenian: Ko prenehate jemati rifabutin, vzemite eno tableto zdravila EDURANT enkrat na dan.
Bulgarian: Когато преустановите приема на рифабутин, приемайте по 1 таблетка EDURANT веднъж дневно.
Slovenian: MAKROLIDNI ANTIBIOTIKI klaritromicin eritromicin
Bulgarian: МАКРОЛИДНИ АНТИБИОТИЦИ Кларитромицин
Slovenian: DRUGA ZDRAVILA ANTIKONVULZIVI karbamazepin okskarbazepin fenobarbital fenitoin
Bulgarian: ДРУГИ СРЕДСТВА АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Окскарбазепин Фенобарбитал Фенитоин
Slovenian: Filmska obloga vsebuje laktozo monohidrat, hipromelozo 2910 6 mPas, titanov dioksid E171, makrogol 3000 in triacetin.
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа лактоза монохидрат, хипромелоза 2910 6 mPa.s, титанов диоксид E171, макрогол 3000 и триацетин.
Slovenian: Farmakokinetični parametri za nevezani (aktivni) rilpivirin so bili med nosečnostjo, v primerjavi z obdobjem po porodu, manj zmanjšani kot za celokupni rilpivirin.
Bulgarian: Понижението на фармакокинетичните показатели на свободния (т.e. активния) рилпивирин по време на бременността в сравнение с периода след раждането е по-слабо изразено отколкото при общия рилпивирин.
Slovenian: Mediana vrednost trajanja izpostavljenosti bolnika je bila 104,3 tedna v skupini, ki je prejemala rilpivirin in 104,1 tedna v skupini, ki je prejemala efavirenz.
Bulgarian: Средната продължителност на експозицията за пациентите в рамото на рилпивирин и в това на ефавиренц е съответно 104,3 и 104,1 седмици.
Slovenian: 300 mg enkrat na dan (+ 25 mg rilpivirina enkrat na dan)
Bulgarian: 300 mg веднъж дневно (+25 mg веднъж дневно рилпивирин)
Slovenian: (indukcija encimov CYP3A zaradi velikega odmerka rilpivirina v študiji)
Bulgarian: (индуциране на CYP3A, дължащо се на високи дози рилпивирин в проучването)