FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Inhalaattoriin kuuluu suukappale, jossa on suojaava korkki, ja joko annoslaskuri (60 ja 120 painalluksen pakkaukset) tai annososoitin (180 painalluksen pakkaukset).
Bulgarian: Той включва мундщук, снабден с пластмасова предпазна капачка, и дозов брояч (опаковки с 60 и 120 впръсквания) или дозов индикатор (опаковки със 180 впръсквания).
Finnish: • jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma).
Bulgarian: ако имате тумор на надбъбречните жлези (известен като феохромоцитом);
Finnish: Jauheinhalaattorista inhaloidun formoterolikerta-annoksen jälkeen kumulatiivinen erittyminen virtsaan suureni lineaarisesti annoksilla12-96 mikrogrammaa.
Bulgarian: Кумулативната екскреция с урината на формотерол след еднократна инхалация от инхалатор за сух прах се повишава линейно в дозовия диапазон от 12-96 микрограма.
Finnish: Virtsaan erittyneestä muuttumattomasta vaikuttavasta aineesta noin 40 % oli (R,R)-enantiomeeria ja noin 60 % (S,S)-enantiomeeria.
Bulgarian: Енантиомерите (R,R) и (S,S) представляват съответно около 40% и 60% от непромененото активно вещество, екскретирано в урината.
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10 000:sta):
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Finnish: Painepakkaus (päällystettyä alumiinia), joka on varustettu annosventtiilillä.
Bulgarian: Опаковка под налягане (алуминий с покритие) с дозиращ вентил.
Finnish: Inhalaattoria pidetään pystysuorassa runko-osa ylöspäin, ja suukappale asetetaan hampaiden väliin kuitenkaan purematta sitä.
Bulgarian: Пациентите трябва да държат инхалатора изправен вертикално и да поставят мундщука между зъбите си, без да го захапват.
Finnish: Vaikutus oireisiin
Bulgarian: Симптоматични резултати
Finnish: Se hydrolysoituu esteraasientsyymien välityksellä aktiiviseksi metaboliitiksi, beklometasoni-17-monopropionaatiksi, jolla on voimakkaampi paikallinen anti-inflammatorinen vaikutus kuin aihiolääke beklometasonidipropionaatilla.
Bulgarian: Беклометазонов дипропионат е предлекарство със слаб афинитет за свързване с глюкокортикоидните рецептори, което се хидролизира от естеразни ензими до активен метаболит беклометазон 17-монопропионат, който има по-мощно локално противовъзпалително действие в сравнение с предлекарството беклометазонов дипропионат.
Finnish: - kun käytetään pakkausta, josta saadaan 120 annosta
Bulgarian: - при употреба на опаковка със 120 впръсквания
Finnish: Lääke on paineistetussa pakkauksessa, joka on suukappaleella varustetussa muovisessa inhalaattorissa.
Bulgarian: Това лекарство е поставено в опаковка под налягане в пластмасов инхалатор с мундщук.
Finnish: Samanaikainen hoito kinidiinillä, disopyramidilla, prokaiiniamidilla, antihistamiineilla, MAO:n (monoamiinioksidaasin) estäjillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä ja fentiatsiineilla saattaa pidentää QT-aikaa ja lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden vaaraa.
Bulgarian: Едновременното лечение с хинидин, дизопирамид, прокаинамид, антихистамини, инхибитори на моноаминооксидазата, трициклични антидепресанти и фенотиазини може да удължи
Finnish: Sinun pitää hengittää lääke sisään suun kautta.
Bulgarian: Трябва да инхалирате лекарството през устата и така лекарството отива директно в белите Ви дробове.
Finnish: Beklometasonidipropionaatti: keuhkokuume, suun sieni-infektio, alahengitysteiden (sieni-) infektio, dysfonia, kurkun ärsytys, hyperglykemia, psyykkiset häiriöt, kortisolipitoisuuden pieneneminen, näön hämärtyminen.
Bulgarian: Беклометазонов дипропионат: пневмония, орални гъбични инфекции, гъбична инфекция на долните дихателни пътища, дисфония, дразнене на гърлото, хипергликемия, психични нарушения, понижен кортизол, замъглено зрение.
Finnish: • jos sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus.
Bulgarian: ако имате някакво заболяване на черния дроб или бъбреците;
Finnish: Kiinteäannoksiseen indakateroliglykopyrroniumyhdistelmähoitoon verrattuna Riarify-hoito paransi ennen annosta mitattua keskimääräistä FEV1-arvoa 22 ml:lla 52 viikkoa kestäneen hoitovaiheen aikana (p = 0,018).
Bulgarian: В сравнение с фиксирана комбинация от индакатерол и гликопирониум, Riarify е подобрил средния ФЕО1 преди прием на дозата за периода на 52-седмичното лечение с 22 ml (p=0,018).
Finnish: Tiotropiumiin verrattuna Riarify-hoito paransi ennen annosta mitattua FEV1arvoa 51 ml:lla 26 hoitoviikon jälkeen ja 61 ml:lla 52 hoitoviikon jälkeen.
Bulgarian: В сравнение с тиотропиум, Riarify е подобрил ФЕО1 преди прием на дозата с 51 ml след 26 седмици лечение и с 61 ml след 52 седмици лечение.
Finnish: Etanoli, vedetön Kloorivetyhappo Norfluraani (ponneaine)
Bulgarian: Хлороводородна киселина Норфлуран (пропелент)
Finnish: Laskimoon annettuna beklometasonidipropionaatille ja sen aktiiviselle metaboliitille on luonteenomaista suuri puhdistuma plasmasta (beklometasonidipropionaatin puhdistuma 150 l/h ja aktiivisen metaboliitin puhdistuma 120 l/h), beklometasonidipropionaatin pieni jakautumistilavuus
Bulgarian: След интравенозно приложение, фармакокинетиката на беклометазонов дипропионат и активния му метаболит се характеризира с висок плазмен клирънс (съответно 150 и 120 l/час), с малък обем на разпределение в стационарно състояние за беклометазонов дипропионат (20 l) и по-голямо тъканно разпределение за активния му метаболит (424 l).
Finnish: Se voi mahdollisesti aiheuttaa sydämeen ja verisuonistoon kohdistuvia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Тя има потенциал да доведе до нежелани сърдечносъдови ефекти.
Finnish: Beklometasonidipropionaatin pääasiallinen eliminaatioreitti on erittyminen polaarisina metaboliitteina ulosteisiin.
Bulgarian: Екскрецията с фекалиите е основният път на елиминиране на беклометазонов дипропионат, основно под формата на полярни метаболити.
Finnish: 1 painepakkaus, joka sisältää 120 annosta.
Bulgarian: 1 опаковка под налягане със 120 впръсквания.
Finnish: (monoamiinioksidaasin) estäjät (esim. feneltsiinin ja isokarboksatsidin), trisykliset masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini ja imipramiini) tai fentiatsiinit voi aiheuttaa EKG-käyrän (elektrokardiografian, sydänkäyrän) muutoksia.
Bulgarian: лекарства за лечение на - неправилен сърдечен ритъм (хинидин, дизопирамид, прокаинамид), - алергични реакции (антихистамини), - симптоми на депресия или умствени заболявания, като например инхибитори на моноаминооксидазата (например фенелзин и изокарбоксазид), трициклични антидепресанти (например амитриптилин и имипрамин) и фенотиазини може да доведат до някои промени в електрокардиограмата (ЕКГ, електрически запис на сърцето).
Finnish: 1 painepakkaus, joka sisältää 180 annosta.
Bulgarian: 1 опаковка под налягане със 180 впръсквания.
Finnish: Riarify-inhalaattorin takaosassa on annoslaskuri tai annososoitin, josta näkyy jäljellä olevien annosten lukumäärä.
Bulgarian: На задната част на инхалатора има индикатор, който показва колко дози остават.
Finnish: Jos otteesi on heikko, sinun saattaa olla helpompi pidellä annostelijaa kaksin käsin.
Bulgarian: Ако имате слаб захват на ръката, може да е по-лесно да държите инхалатора с две ръце: дръжте горната част на инхалатора с двата си показалеца и долната му част - с двата палеца.
Finnish: Keuhkokuume (keuhkoahtaumatautipotilailla), nielutulehdus, suun kandidiaasi, virtsatieinfektio1, nasofaryngiitti1
Bulgarian: Пневмония (при пациенти с ХОББ), фарингит, орална кандидоза, инфекция на пикочните пътища1, назофарингит1
Finnish: Jos unohdat ottaa Riarify-valmistetta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Riarify
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Finnish: Välittömästi sisäänhengityksen alettua painetaan annostelijan yläosassa näkyvää painepakkausta napakasti alaspäin, jolloin vapautuu yksi annos.
Bulgarian: Веднага след започване на вдишването, силно натиснете надолу горната част на опаковката под налягане, за да освободите едно впръскване.
Finnish: - kun käytetään pakkausta, josta saadaan 60 annosta
Bulgarian: - при употреба на опаковка с 60 впръсквания
Finnish: Pidä inhalaattoria pystysuorassa suukappale alhaalla ja aseta hampaat suukappaleen ympärille.
Bulgarian: Дръжте инхалатора изправен с мундщука надолу и поставете мундщука между зъбите си, без да го захапвате.
Finnish: Käyttö tilajatkeen kanssa
Bulgarian: Употреба със спейсър
Finnish: • pakkaus, josta saadaan 60 annosta
Bulgarian: опаковка, осигуряваща 60 впръсквания
Finnish: • veren seuraavien aineosien pitoisuuksien lasku: tietyt valkosolut (granulosyytit),
Bulgarian: спадане на нивото на някои съставки на кръвта: на определени бели кръвни клетки, наречени гранулоцити, на калий или на кортизол
Finnish: Kerrannaispakkauksen ulkopakkaus Merkitse apteekista toimittamisen päivämäärä myös jokaiseen yksittäiseen pakkaukseen.
Bulgarian: Запишете датата на отпускане върху всяка отделна опаковка.
Finnish: Rotilla tehdyssä inhalaation karsinogeenisuutta selvittäneessä 104 viikon tutkimuksessa ja transgeenisillä Tg.rasH2-hiirillä tehdyssä oraalisen annon karsinogeenisuutta selvittävässä 26 viikon tutkimuksessa glykopyrroniumbromidilla ei kuitenkaan ilmennyt karsinogeenisiä vaikutuksia.
Bulgarian: 26-седмично проучване за канцерогенност с перорално приложение при трансгенни мишки Tg.rasH2, гликопирониев бромид не показва канцерогенен потенциал и публикуваните данни относно дългосрочните проучвания, проведени с беклометазонов дипропионат и формотеролов фумарат при плъхове, не показват клинично значим канцерогенен потенциал.
Finnish: Kysy laitteesta lisätietoja lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за това изделие.
Finnish: Poista suukappaleen suojus.
Bulgarian: Свалете предпазната капачка от мундщука.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikeuksia ajoittaa annoksen vapauttamista ja sisäänhengitystä, voivat käyttää AeroChamber Plus -tilajatketta.
Bulgarian: Пациентите, за които е трудно да синхронизират впръскването на аерозол с вдишването, могат да използват спейсъра AeroChamber Plus, правилно почистен, както е описано в съответната листовка.
Finnish: Sisäänhengityskapasiteetti (Inspiratory Capacity, IC) Tiotropiumiin verrattuna Riarify-hoito paransi IC-arvoa merkitsevästi 39 ml:lla (p = 0,025) 26 hoitoviikon jälkeen ja 60 ml:lla (p = 0,001) 52 hoitoviikon jälkeen.
Bulgarian: В сравнение с тиотропиум, Riarify е подобрил значително ИК с 39 ml (p = 0,025) и 60 ml (p = 0,001) съответно след 26 и 52 седмици лечение.
Finnish: Lisäksi, kun Riarify-valmistetta verrattiin sekä kiinteäannoksiseen beklometasonidipropionaattiformoteroli-yhdistelmähoitoon että tiotropiumiin, Riarify pidensi merkittävästi aikaa ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen (riskitiheyksien suhde [hazard ratio] 0,80 ja vastaavasti 0,84; p = 0,020 ja vastaavasti 0,015).
Bulgarian: В допълнение, в сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол и с тиотропиум, Riarify значително е удължил времето до първо обостряне (коефициент на риск съответно 0,80 и 0,84; съответно p = 0,020 и 0,015), без разлики между Riarify и екстемпоралната тройна комбинация, съставена от фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол плюс тиотропиум (коефициент на риск 1,06).
Finnish: Glykopyrroniumia on käytettävä varoen potilaille, joilla on ahdaskulmaglaukooma, eturauhasen liikakasvu tai virtsaumpi.
Bulgarian: Гликопирониум трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тесноъгълна глаукома, хиперплазия на простатата или ретенция на урина.
Finnish: Keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden väheneminen Kiinteäannoksiseen beklometasonidipropionaatin ja formoterolin yhdistelmään verrattuna Riarify-hoito vähensi keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden määrää 52 viikon aikana 23 %:lla (0,41 vs. 0,53 tapahtumaa per potilas/vuosi; p = 0,005).
Bulgarian: В сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, Riarify е намалил честотата на умерените/тежките обостряния за 52 седмици с 23% (честота: 0,41 спрямо 0,53 събития на пациент/година; p = 0,005).
Finnish: Inhalaattorin käyttö
Bulgarian: Употреба на инхалатора
Finnish: - kun käytetään pakkausta, josta saadaan 180 annosta
Bulgarian: - при употреба на опаковка със 180 впръсквания
Finnish: Joka kerta, kun painat säiliötä, sumuteannos vapautuu ja laskurin lukema pienenee yhdellä.
Bulgarian: Всеки път, когато натиснете опаковката под налягане, се освобождава впръскване от лекарството и броячът отчита един брой по-малко.
Finnish: Kiinteäannoksiseen beklometasonidipropionaatti-formoteroli-yhdistelmähoitoon verrattuna Riarifyhoito paransi 2 tuntia annoksen jälkeen mitattua FEV1-arvoa merkitsevästi 117 ml:lla 26 hoitoviikon jälkeen ja 103 ml:lla 52 hoitoviikon jälkeen (p < 0,001).
Bulgarian: В сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, Riarify е подобрил значително ФЕО1 2 часа след прием на дозата със 117 ml след 26 седмици лечение и със 103 ml след 52 седмици лечение (p < 0,001).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös, kun käytössä on monia keuhkoputkia avaavia kohtauslääkkeitä.
Bulgarian: Повишено внимание се препоръчва и когато се използват няколко облекчаващи бронходилататори.
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista
Bulgarian: Обобщение на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид
Finnish: Glykopyrronium: glaukooma, eteisvärinä, takykardia, palpitaatiot, suun kuivuminen, hammaskaries, virtsaamisvaikeudet, virtsaumpi, virtsatieinfektio.
Bulgarian: Гликопирониум: глаукома, предсърдно мъждене, тахикардия, палпитации, сухота в устата, зъбен кариес, дизурия, ретенция на урина, инфекция на пикочните пътища.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, adrenergiset lääkeaineet yhdistettynä kolinergisiin lääkeaineisiin, sis. kolmoisyhdistelmähoidon kortikosteroidien kanssa, ATC-koodi: R03AL09.
Bulgarian: Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергични средства в комбинация с антихолинергични средства, включително тройни комбинации с кортикостероиди.
Finnish: Formoteroli eliminoituu kuitenkin pääasiassa maksametabolian kautta, joten vaikea-asteista maksakirroosia sairastavien potilaiden altistuksen oletetaan olevan suurempi.
Bulgarian: Фармакокинетиката на формотерол не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане; въпреки това, тъй като формотерол се елиминира основно чрез чернодробен метаболизъм, при пациенти с тежко чернодробно увреждане може да се очаква повишена експозиция.
Finnish: Apuaineet: vedetön etanoli, kloorivetyhappo; ponneaine: norfluraani.
Bulgarian: Помощни вещества: безводен етанол, хлороводородна киселина; пропелент: норфлуран
Finnish: Influenssa1, suun sieni-infektio, suunielun kandidiaasi, ruokatorven kandidiaasi1, sinuiitti1, nuha1, maha-suolitulehdus1, vulvovaginaalinen kandidiaasi1
Bulgarian: Грип1, орална гъбична инфекция, орофарингеална кандидоза, езофагеална кандидоза1, синузит1, ринит1, гастроентерит1, вулвовагинална кандидоза1
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Bulgarian: Вторична картонена опаковка на групова опаковка
Finnish: Vaikutukset keuhkojen toimintaan
Bulgarian: Ефект на бъбречно увреждане
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Riarify 87 mikrogrammaa/5 mikrogrammaa/9 mikrogrammaa inhalaatiosumute, liuos beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraattidihydraatti/glykopyrronium (beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium)
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Riarify 87 микрограма/5 микрограма/9 микрограма разтвор под налягане за инхалация беклометазонов дипропионат/формотеролов фумарат дихидрат/гликопирониум
Finnish: • virtsaamisvaikeudet ja -kipu
Bulgarian: затруднение и болка при уриниране
Finnish: Liikaunisuus
Bulgarian: Предозиране
Finnish: • jos sinulla on suun tai nielun tulehdus.
Bulgarian: ако имате инфекция на устата или гърлото.
Finnish: Jos käytät jo Riarify-valmistetta tai suuria annoksia muita inhaloitavia kortikosteroideja pitkäaikaisesti ja joudut kuormittavaan tilanteeseen (esimerkiksi sairaalahoitoon joutuminen onnettomuuden jälkeen, vakava vamma tai leikkausta edeltävä tilanne), saatat tarvita enemmän tätä lääkettä.
Bulgarian: ако сте приети в болница след инцидент, имате сериозно нараняване или преди операция), може да имате по-голяма нужда от това лекарство.
Finnish: Riarify on tarkoitettu inhalaatioon.
Bulgarian: Riarify е предназначен за инхалаторно приложение.
Finnish: • flunssa
Bulgarian: грип
Finnish: Keuhkokuume keuhkoahtaumapotilailla
Bulgarian: Пневмония при пациенти с ХОББ
Finnish: • hampaiden karies (hammasmätä)
Bulgarian: зъбен кариес
Finnish: • pakkaus, josta saadaan 180 annosta.
Bulgarian: опаковка, осигуряваща 180 впръсквания.
Finnish: Aseta suukappaleen korkki takaisin paikoilleen.
Bulgarian: Върнете капачката на мундщука.
Finnish: • sydämentykytykset (sydämen epänormaalin sykkeen aistiminen)
Bulgarian: палпитации (сърцебиене)
Finnish: Voimattomuus
Bulgarian: слабост
Finnish: Painepakkaus on muovisen inhalaattorin sisällä.
Bulgarian: Опаковката под налягане е поставена в пластмасов инхалатор.
Finnish: Pakkauskoko l t o r
Bulgarian: Количество в опаковка l t o r
Finnish: EU-numero
Bulgarian: Номер на ЕC
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Bulgarian: Лекарствен а форма
Finnish: Tutkimus 22
Bulgarian: Проучване 22
Finnish: Säilytä alle 25 ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 ˚С.
Finnish: • olet yli 65-vuotias tai jos sinulla on munuaisvaivoja.
Bulgarian: сте по-възрастни от 65 години или имате проблеми с бъбреците.
Finnish: Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita, jotta varmistutaan, että HIV-infektio ei pahene.
Bulgarian: Поради това редовно ще Ви правят кръвни изследвания, за да е сигурно, че HIV инфекцията не се влошава.
Finnish: Kasvun hidastumisen palautuvuus on epävarmaa.
Bulgarian: Обратимостта в забавянето на растежа не е сигурна.
Finnish: Miehillä puhdistuma oli noin 20 % suurempi kuin naisilla.
Bulgarian: При мъже клирънсът е бил с около 20 % по-висок, отколкото при жени.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut muita vakavia sairauksia.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте имали някакво друго сериозно заболяване в
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukossa 8.
Bulgarian: Резултатите от изпитването са резюмирани в Таблица 8.
Finnish: Tapauskohtainen hyöty/riskisuhteen arvioiminen lapsilla:
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск „случай по случай" при деца:
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen ei katsota olevan kliinisesti
Bulgarian: Това взаимодействие не се счита за клинично значимо.
Finnish: Annoksen muuttaminen kaikilla potilailla
Bulgarian: Корекция на дозата за всички пациенти
Finnish: − Vakava sydänsairaus anamneesissa, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus, viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: − Анамнеза за тежко сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване през последните шест месеца (вж. точка 4.4).
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on kuitenkin noin 45-65 %, mikä johtunee ensikierron metaboliasta.
Bulgarian: Въпреки това, абсолютната бионаличност е приблизително 45 %-65 %, което изглежда се дължи на метаболизъм при първо преминаване.
Finnish: - Riippuen näiden kokeiden tuloksista, lääkäri voi muuttaa otettavien tablettien määrää,
Bulgarian: В зависимост от резултатите от тези изследвания, Вашият лекар може да промени/коригира броя таблетки, които
Finnish: EU/1/10/626/001 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/10/626/002 (112 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/10/626/003 (140 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/10/626/004 (168 kalvopäällysteistä tablettia)
Bulgarian: EU/1/10/626/001 (84 филмирани таблетки) EU/1/10/626/002 (112 филмирани таблетки) EU/1/10/626/003 (140 филмирани таблетки) EU/1/10/626/004 (168 филмирани таблетки)
Finnish: Jotkut potilaat saattavat myös oksennella.
Bulgarian: В допълнение, някои пациенти може да имат повръщане.
Finnish: − Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Bulgarian: − Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Finnish: - On tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheuttaa kasvun hidastumista.
Bulgarian: - Важно е да се има предвид, че комбинираното лечение предизвиква забавяне на растежа,
Finnish: Älä ole sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, ellet käytä kondomia.
Bulgarian: Не трябва да имате полов контакт с бременни жени, освен ако не използвате презерватив.
Finnish: − Raskaana olevat naiset (ks. kohta 4.4, 4.6 ja 5.3).
Bulgarian: − Бременност (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.3)
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tulosten perusteella suositellaan, että potilaita hoidetaan vähintään kuusi kuukautta.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клинични изпитвания се препоръчва лечението да продължи поне шест месеца.
Finnish: Siten P450 entsyymi-välitteisten interaktioiden mahdollisuus on vähäinen.
Bulgarian: Затова вероятността за Р450 ензимно-свързани взаимодействия е минимална.
Finnish: Hoitovasteet molemmissa tutkimuksissa on esitetty taulukossa 7.
Bulgarian: Отговорът към лечението при двете клинични изпитвания е представен в Таблица 7.
Finnish: Tiedot pitkäaikaistehosta - Aikuiset
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефикасност - възрастни
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti, jotta havaitaan psyykkisten häiriöiden merkit ja oireet.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят стриктно за признаци или симптоми на психични нарушения.
Finnish: Ribavirin BioPartnersia on saatavilla eri pakkauskokoina, jotka sisältävät 84, 112, 140 tai 168
Bulgarian: Ribavirin BioPartners се предлага в различни видове опаковки, съдържащи 84, 112, 140 или 168 филмирани таблетки.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
Bulgarian: Несъвместимости Неприложимо.
Finnish: Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Bulgarian: Хипромелоза (Е464), Титанов диоксид (Е171), Макрогол
Finnish: Siten potilaita, joilla ilmenee väsymystä, uneliaisuutta tai sekavuutta hoidon aikana, tulee varoittaa autolla ajosta ja koneiden käytöstä.
Bulgarian: Поради това пациенти, при които се появи уморяемост, сомнолентност или обърканост по време на лечението, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране или работа с машини.
Finnish: Useimmat anemia-, neutropenia- ja trombosytopeniatapaukset olivat lieviä (WHO:n luokat 1 tai 2).
Bulgarian: Повечето случаи на анемия, неутропения и тромбоцитопения са били леки (1 или 2 по степените на СЗО).
Finnish: Annoksen muuttaminen oli tarpeen 30 prosentilla potilaista, useimmin anemian tai neutropenian vuoksi.
Bulgarian: Корекция на дозата е била необходима при 30 % от пациентите, обикновено в следствие на анемия и неутропения.
Finnish: Miespotilaita, joiden partneri on raskaana, tulee neuvoa käyttämään kondomia, jotta minimoitaisiin ribaviriinin kulkeutuminen partneriin.
Bulgarian: Мъжете, чиито партньорки са бременни, трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив, за да се намали контакта на партньорката им с рибавирин.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 5 (27. huhtikuuta 2009), on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 5 от 27 април 2009 г., представена в Модул 1.8.2. от Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато лекарственият продукт е на
Finnish: Potilasta tarkkailtiin kahden päivän ajan ensiapupoliklinikalla, eikä yliannostuksesta johtuvia haittavaikutuksia havaittu tänä aikana.
Bulgarian: Пациентът е бил оставен под наблюдение в спешно отделение в продължение на два дни, като през този период не са били наблюдавани никакви нежелани реакции в резултат на предозирането.
Finnish: Jotkut lapset eivät saavuttaneet kasvuennustettaan hoidon lopettamista seuraavien 1-5 vuoden
Bulgarian: Някои деца не достигат очакваната височина в рамките на 1-5 години след приключване на лечението.
Finnish: Koska hoitoohjelman noudattaminen saattaa olla tärkeää hoidon lopputuloksen kannalta, annos tulee pitää mahdollisimman lähellä suositeltua normaaliannosta.
Bulgarian: Тъй като комплаянсът може да е от голямо значение за резултата от лечението, дозата трябва да е максимално близка до препоръчваната стандартна доза.
Finnish: Muistutus: Jos lapsi on alle 3-vuotias, älä anna lääkettä hänelle.
Bulgarian: Ако детето е на възраст под 3 години, не прилагайте.