FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this new indication and on 2 May 2014, Germany referred the matter to the CHMP for arbitration.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo respecto a la aceptación de esta nueva indicación y el 2 de mayo de 2014, Alemania remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje.
English: On 23 October 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Oxynal, Targin and associated names.
Spanish: El 23 de octubre de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje para Oxynal, Targin y denominaciones asociadas.
English: Oxynal, Targin and associated names are marketed in all EU Member States except Croatia, Greece, Lithuania and Malta.
Spanish: Oxynal, Targin y denominaciones asociadas se comercializan en todos los Estados miembros de la UE, excepto Croacia, Grecia, Lituania y Malta.
English: What are Oxynal and Targin?
Spanish: ¿Qué son Oxynal y Targin?
English: Oxynal and Targin have been authorised in the EU under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Germany.
Spanish: Oxynal y Targin se han autorizado en la UE mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo basado en una autorización inicial concedida por Alemania.
English: Restless legs syndrome is a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Spanish: El síndrome de las piernas inquietas es un trastorno en el cual el paciente tiene una urgencia incontrolable de mover las piernas para intentar que desaparezcan las sensaciones incómodas, dolorosas o desagradables que nota en su cuerpo, por lo general, de noche.
English: Regarding the safety, the CHMP concluded that overall the risk of tolerance and misuse is considered low and that the proposed measures to reduce this risk are appropriate.
Spanish: Respecto a la seguridad, el CHMP concluyó que el riesgo global de tolerancia y uso incorrecto se considera bajo y que las medidas propuestas para reducir dicho riesgo son apropiadas.
English: Why was Oxynal and Targin reviewed?
Spanish: ¿Por qué se han revisado Oxynal y Targin?
English: The company wanted the authorisation for the additional use in restless legs syndrome to be recognised in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Spanish: La empresa deseaba que la autorización para esta indicación adicional para el síndrome de las piernas inquietas se reconociera en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía y Suecia (Estados miembros afectados).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a change to the marketing authorisation for these medicines to include a new use in the treatment of restless legs syndrome.
Spanish: Se había solicitado el arbitraje del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia en la solicitud de un cambio en la autorización de comercialización para estos medicamentos a fin de incluir una nueva indicación, el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas.
English: Questions and answers on Oxynal, Targin and associated names (oxycodone hydrochloride / naloxone hydrochloride)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Oxynal, Targin y denominaciones asociadas (clorhidrato de oxicodona/clorhidrato de naloxona)
English: Oxynal and Targin are medicines used to treat severe pain that can only be managed with opioids.
Spanish: Oxynal y Targin son medicamentos para el tratamiento del dolor intenso que solo puede controlarse con opiáceos.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Oxynal and Targin for restless legs syndrome outweigh their risks and recommended that the change to the marketing authorisation be granted in Germany and the concerned Member States.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que la relación beneficio/riesgo de Oxynal y Targin para el síndrome de las piernas inquietas supera a los riesgos y recomendó conceder el cambio en la autorización de comercialización en Alemania y en los Estados miembros afectados.
English: The Committee concluded that the benefits of Oxynal, Targin and associated names outweigh their risks in the new use and the change to the marketing authorisation can be granted in Germany and the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Spanish: El comité concluyó que los beneficios de Oxynal, Targin y denominaciones asociadas superan a los riesgos en esta nueva indicación, y que podía autorizarse el cambio en la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía y Suecia.
English: In particular, there were concerns that the use of Oxynal and Targin could lead to tolerance and misuse and that this was not adequately studied in the clinical trial and the proposed measures to reduce the risk of tolerance and misuse were not considered sufficient.
Spanish: En especial, preocupaba que el tratamiento con Oxynal y Targin pudiera provocar tolerancia y uso incorrecto, que este hecho no se hubiera estudiado adecuadamente en los ensayos clínicos y que las medidas propuestas para reducir el riesgo de tolerancia y uso incorrecto no se consideraran suficientes.
English: Oxynal and Targin contain two active substances: oxycodone hydrochloride, an opioid painkiller, and naloxone hydrochloride, an opioid antagonist, which is added to counteract opioid-induced constipation by blocking the action of oxycodone at opioid receptors found locally in the gut.
Spanish: Oxynal y Targin contienen dos principios activos, el clorhidrato de oxicodona, un analgésico opiáceo, y el clorhidrato de naloxona, un antagonista opiáceo que se añade para contrarrestar el estreñimiento provocado por los opiáceos, ya que bloquea la acción de la oxicodona en los receptores de los opiáceos localizados en el intestino.
English: Based on the evaluation of the available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that the study had convincingly shown that Oxynal and Targin are beneficial in the treatment of symptoms of severe to very severe restless legs syndrome when standard therapy has failed.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos disponibles y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP estuvo de acuerdo en que el estudio demostraba de forma convincente que Oxynal y Targin resultan beneficiosos en el tratamiento sintomático del síndrome de las piernas inquietas intenso o muy intenso, cuando no ha dado resultado la terapia habitual.
English: The grounds for the referral were concerns from the Netherlands that the data on Oxynal and Targin submitted in the application were not sufficient to demonstrate a positive benefit-risk balance in restless legs syndrome.
Spanish: El motivo para el procedimiento de arbitraje fue la preocupación que suscitaba en los Países Bajos el hecho de que los datos sobre Oxynal y Targin presentados en la solicitud no eran suficientes para demostrar una relación beneficio/riesgo positiva en el síndrome de las piernas inquietas.
English: In November 2012, the company for Oxynal and Targin applied for an additional use in Germany: treatment of symptoms of severe to very severe restless legs syndrome when treatment with other medicines called dopaminergics has failed.
Spanish: En noviembre de 2012, la empresa que comercializa Oxynal y Targin solicitó una indicación adicional en Alemania: tratamiento sintomático del síndrome de las piernas inquietas intenso o muy intenso, cuando no ha dado resultado la terapia dopaminérgica.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
English: • The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Novosis Goserelin and associated names as listed in Annex I.
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE para Novosis Goserelin y denominaciones asociadas que figuran en el Anexo I;
English: The average accumulation factor is about 1.7.
Spanish: El factor promedio de acumulación es de aproximadamente 1,7.
English: Based on this data, the tolerability would be expected to be similar between those two groups.
Spanish: Según estos datos, cabría esperar que la tolerabilidad fuera semejante entre estos dos grupos.
English: 130 00 Praha 3
Spanish: 130 00 Praga 3
English: Sessions 4.5, 5.1, and 5.2 have been updated in order to guarantee the safety of the medicine.
Spanish: Se han actualizado las secciones 4.5, 5.1 y 5.2 para garantizar la seguridad del medicamento.
English: The issue has been solved
Spanish: El problema ha quedado resuelto.
English: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spanish: Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para uso oral.
English: DK-2100 Kopenhagen Ø
Spanish: DK-2100 Copenhague Ø
English: Some symptoms need immediate medical attention: You may experience symptoms of angioedema, such as
Spanish: Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata: Puede experimentar síntomas de angioedema, tales como
English: The main areas for harmonisation were as follows.
Spanish: Los principales puntos que habían de armonizarse eran los siguientes:
English: • the use of Diovan in children and adolescents is not recommended (below the age of 18 years).
Spanish: • no se recomienda el uso de Diován en niños y adolescentes (de menos de 18 años),
English: This indication was approved in all Member States and the CHMP adopted the following wording:
Spanish: Esta indicación se aprobó en todos los Estados miembros y el CHMP adoptó la siguiente formulación:
English: • sudden loss of consciousness
Spanish: • pérdida súbita del conocimiento,
English: -Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
English: A-1235 Wien
Spanish: A-1235 Viena
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DIOVAN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE DIOVAN Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
English: The frequency of some side effects may vary depending on your condition.
Spanish: La frecuencia de algunos efecto adversos puede variar en función del su estado.
English: GR-144 51 Athens
Spanish: GR-144 51 Atenas
English: In addition the VALIANT study demonstrated that mortality was not increased in patients receiving the triple combination.
Spanish: Además, el estudio VALIANT demostró que la mortalidad no aumentaba en los pacientes tratados con la combinación triple.
English: However, the CHMP, requested to summarize all indications in one table, according to the `Guideline of SPC`.
Spanish: Sin embargo, el CHMP solicitó que se resumieran todas las indicaciones en una sola tabla, conforme a la “directriz sobre RCP”.
English: Method of administration Diovan may be taken independently of a meal and should be administered with water.
Spanish: Método de administración Diován puede administrarse independientemente de las comidas y debe administrarse con agua.
English: If you forget to take Diovan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: Si olvidó tomar Diován No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: • to treat high blood pressure.
Spanish: • para tratar la presión arterial elevada.
English: The proposed harmonized text for this section is acceptable by the majority of CHMP members in regard to this indication; therefore the following wording was adopted:
Spanish: El texto armonizado propuesto para esta sección es considerado aceptable para la mayoría de los miembros del CHMP en relación con esta indicación, por lo que se adoptó la siguiente formulación:
English: Diovan is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Spanish: No se recomienda la administración de Diován a menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
English: The following sentence has been added to Section 5.2: “Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction”.
Spanish: Se ha añadido la frase siguiente a la sección 5.2: “Diovan no ha sido estudiado en pacientes con disfunción hepática grave”.
English: The CHMP considered that there is little support for the triple combination use so far.
Spanish: El CHMP consideró que pocos elementos respaldan hasta la fecha el recurso a la triple combinación.
English: However, no safety issue can be predicted because valsartan would not have specific safety issues associated with renal failure in general.
Spanish: No obstante, no es posible predecir problemas relacionados con la seguridad porque valsartán no presenta problemas específicos relativos a la seguridad asociados con la insuficiencia renal en general.
English: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON France
Spanish: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francia
English: 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Spanish: 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: • to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction).
Spanish: • para tratar a personas después de un ataque cardíaco reciente (infarto de miocardio).
English: In CHMP's opinion the wording “not recommended” should be used until there is more solid supportive benefit/risk-profile evidence to triple combination.
Spanish: En opinión del CHMP, debe usarse el texto “no recomendado” hasta contar con pruebas más sólidas que confirmen el perfil beneficios/ riesgos de la combinación triple.
English: Box 23490 Nicosia Cyprus
Spanish: P.O. Box 23490 Nicosia Chipre
English: Diovan may also be administered with other antihypertensive agents.
Spanish: Diován puede administrarse también con otros agentes antihipertensivos.
English: The incidence of ADRs did not appear to be related to dose or treatment duration and also showed no association with gender, age or race.
Spanish: La incidencia de RA no pareció estar relacionada con la dosis ni con la duración del tratamiento y tampoco mostró asociación alguna con el sexo, la edad o la raza
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Diován antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que lo está, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Diován.
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section).
Spanish: • si está embarazada de más de 3 meses (también es preferible evitar Diován al inicio del embarazo;
English: The CHMP proposed wording has been accepted by the MAH.
Spanish: La redacción propuesta por el CHMP ha sido aceptada por el TAC.
English: [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilidades [Para completar a nivel nacional] 6.3 Periodo de validez [Para completar a nivel nacional] 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional] 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Para completar a nivel nacional] 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
English: In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg.
Spanish: En algunos pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente, la dosis puede incrementarse a 160 mg y a un máximo de 320 mg.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Diovan was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonization, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across all EU Member States, Iceland and Norway.
Spanish: Diovan se incluyó en la lista de medicamentos a los que es aplicable una armonización del resumen de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, ya que el RCP del citado medicamento no es similar en todos los Estados miembros de la UE, Islandia y Noruega.
English: In Heart failure patients:
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardiaca:
English: In some cases your doctor may prescribe higher doses (e.g. 160 mg or 320 mg).
Spanish: En algunos casos su médico puede prescribir dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg).
English: • if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan .
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Diován,
English: Regarding the indication in recent myocardial infarction the CHMP noted that this indication was limited to patients intolerants to ACE inhibitors in some Member States.
Spanish: En relación con la indicación relativa al infarto de miocardio reciente, el CHMP observó que dicha indicación se limitaba a los pacientes con intolerancia a los inhibidores ACE en algunos Estados miembros.
English: In section 4.2 there are also differences in SPC across Member States in relation to the dosage recommendation in patients with renal and hepatic impairment.
Spanish: En la sección 4.2 hay también diferencias entre los RCP de los diversos Estados miembros respecto a la posología recomendada para los pacientes con insuficiencia renal y hepática.
English: Valsartan does not undergo any noteworthy biotransformation.
Spanish: Valsartán no sufre ninguna biotransformación de interés.
English: Based on a pharmacokinetic study, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in these patients and should be used with caution.
Spanish: De acuerdo con un estudio farmacocinético, la dosis de valsartán no debe superar los 80 mg en estos pacientes y debe utilizarse con precaución.
English: The first area of disagreement is about the use of triple combination (Valsartan + ACEI+ BB) in chronic HF.
Spanish: El primer ámbito de discordia se refiere al uso de una combinación triple (valsartán + ACEI+ BB) en la insuficiencia cardiaca crónica.
English: Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan, for example by reducing the diuretic dose.
Spanish: La depleción grave de sodio y/o volumen deberá corregirse antes del tratamiento con Diován; por ejemplo reduciendo la dosis del diurético.
English: -Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Spanish: - Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
English: For therapeutic doses of valsartan in humans, the hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not seem to have any relevance.
Spanish: A las dosis terapéuticas de valsartán en humanos, la hipertrofia de las células renales yuxtaglomerulares no parece tener ninguna relevancia.
English: The CHMP considered it acceptable to remove this contraindication, as the primary route of elimination of valsartan is via biliary route and renal clearance accounts for less than 30% of plasma clearance.
Spanish: El CHMP consideró aceptable retirar esta contraindicación, pues la vía principal de eliminación del valsartán es la biliar y la depuración renal supone menos del 30% de la plasmática.
English: Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
Spanish: Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia, con las más frecuentes primero, según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), incluyendo casos aislados.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diovan and associated names (see Annex I).
Spanish: el CPMP ha recomendado que se modifiquen las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Diovan y nombres asociados (véase Anexo I).
English: Valsartan does not undergo extensive biotransformation and 70% of the available dose is excreted.
Spanish: El valsartán no sufre grandes biotransformaciones, y se excreta el 70% de la dosis disponible.
English: “Treatment of essential hypertension”
Spanish: “Tratamiento de la hipertensión arterial esencial”
English: • to treat symptomatic heart failure.
Spanish: • para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática.
English: Considering the non inferiority in clinical outcome of valsartan compared to current standard treatment, an ACEI, the CHMP adopted the following harmonised wording for this indication:
Spanish: Teniendo en cuenta la no inferioridad de los resultados clínicos de valsartán respecto al actual tratamiento estándar actual (un IECA, en cuanto a los resultados clínicos, el CHMP adoptó la siguiente redacción armonizada en esta indicación:
English: After a recent heart attack: After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
Spanish: Después de un ataque cardíaco reciente: después de un ataque cardíaco se inicia generalmente el tratamiento a las 12 horas, normalmente a una dosis baja de 20 mg administrados dos veces al día.
English: As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Spanish: Como cabe esperar de un fármaco cuyo aclaramiento renal representa únicamente el 30% del aclaramiento plasmático total, no se observa correlación entre la función renal y la exposición sistémica valsartán.
English: The results for the pre-specified secondary endpoints support that valsartan is as effective as captopril.
Spanish: Los resultados de los criterios de valoración secundarios preespecificados confirman que el valsartán es eficaz en la misma medida que captopril.