FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant toute la durée de l'étude (104 semaines maximum), la fréquence des arrêts de traitement suite à des effets indésirables a été de 5,1% (0,75 mg) et de 8,4 % (1,5 mg) pour le dulaglutide.
Hungarian: A vizsgálat teljes időtartama alatt (legfeljebb 104 hét) a nemkívánatos események miatt a kezelést a dulaglutid esetében 5,1% (0,75 mg), illetve 8,4% (1,5 mg) gyakorisággal fejezték be.
French: Avec le dulaglutide 0,75 mg, la fréquence des effets indésirables correspond à celle du groupe de fréquence immédiatement inférieur.
Hungarian: A dulaglutid 0,75 mg-os dózisa esetén a mellékhatás gyakorisága az egy kategóriával kisebb gyakorisági csoportba esett.
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux cumulés sur une période jusqu'à 104 semaines avec une dose de dulaglutide de 0,75 mg et 1,5 mg respectivement incluaient nausées (12,9 % et 21,2 %), diarrhées (10,7 % et 13,7 %) et vomissements (6,9 % et 11,5 %).
Hungarian: Legfeljebb 104 hétig tartó 0,75 mg és 1,5 mg dulaglutiddal történő kezelés során a gastrointestinalis események kumulatív jelentése magában foglalta a hányingert (12,9% és 21,2%), a hasmenést (10,7% és 13,7%) és a hányást (6,9% és 11,5%).
French: Excipients : Citrate de sodium ; acide citrique, anhydre ; mannitol ; polysorbate 80 ; eau pour préparations injectables
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: nátrium-citrát, vízmentes citromsav, mannit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
French: Trulicity doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée) du ventre (abdomen) ou du haut de la cuisse.
Hungarian: A Trulicity-t a bőr alá (szubkután injekció) kell beadni a hasba vagy a combba.
French: Des résultats similaires pour la PAS et la PAD ont été obtenus à 26 semaines au temps d'évaluation final de l'étude.
Hungarian: A szisztolés és a diasztolés vérnyomást illetően hasonló eredményeket mértek a vizsgálat záró időpontjában, a 26.
French: la seringue.
Hungarian: a fecskendőt.
French: Le traitement par Trulicity 1,5 mg en association avec du glimépiride a entraîné une réduction statistiquement significative de l'HbA1c par rapport au placebo associé au glimépiride au bout de 24 semaines.
Hungarian: A glimepiriddel kombinációban alkalmazott Trulicity 1,5 mg a HbA1c értékének statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte a glimepiridhez adott placebóhoz képest a 24. héten.
French: Lors des études de 26 semaines, la fréquence des arrêts de traitement suite à des effets indésirables a été de 2,6 % (0,75 mg) et de 6,1 % (1,5 mg) pour le dulaglutide versus 3,7 % pour le placebo.
Hungarian: 26 hétig tartó vizsgálatok során a nemkívánatos események miatt a kezelést a dulaglutid esetében 2,6% (0,75 mg), illetve 6,1% (1,5 mg), míg a placebo esetén 3,7% gyakorisággal hagyták abba.
French: L'âge n'a pas eu d'effet cliniquement pertinent sur les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du dulaglutide.
Hungarian: Az életkornak nem volt klinikai szempontból jelentős hatása a dulaglutid farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságaira.
French: Vous pouvez noter sur un calendrier la date de l'injection suivante pour vous en rappeler.
Hungarian: Esetleg bejelölheti a naptárában emlékeztetőül, hogy mikor kell beadnia a következő adagot.
French: Pour vous y aider, vous pouvez cocher le jour de la semaine où vous vous êtes injecté votre première dose sur la boîte contenant votre stylo ou sur un calendrier.
Hungarian: Emlékeztetőül érdemes lehet az első beadáskor a hétnek ezt a napját feljegyezni az injekciós toll dobozára vagy egy naptárba.
French: On ne sait pas si le dulaglutide est excrété dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dulaglutid emberben átjut-e az anyatejbe.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 0,75 mg ou 1,5 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,75 mg-onként, illetve 1,5 mg-onként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
French: Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (DFGe < 90 à ≥ 15 mL/min/1,73m2).
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (eGFR <90 - ≥15 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
French: Comment utiliser Trulicity
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trulicity-t?
French: Vous pouvez utiliser votre seringue à tout moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Hungarian: A fecskendőt a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül is alkalmazhatja.
French: En association avec un sulfamide hypoglycémiant
Hungarian: Kombinációs kezelés szulfonilureával
French: • Ne partagez pas votre seringue avec une autre personne.
Hungarian: • Ne használja mással közösen a fecskendőt!
French: Trulicity est une solution injectable transparente et incolore contenue dans une seringue pré-remplie.
Hungarian: A Trulicity egy tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
French: 10 µg deux fois par jour (n = 276)
Hungarian: 10 μg exenatid+ naponta kétszer (n=276)
French: • Si vous avez des problèmes de vue, N'UTILISEZ PAS le stylo sans l'aide d'une personne formée à l'utilisation du stylo Trulicity.
Hungarian: • Ha gondja van a látásával, NE használja az injekciós tollat, csak olyan személy segítségével,
French: Questionnaire patients
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
French: Tachycardie sinusale, bloc auriculoventriculaire (BAV) de 1er degré
Hungarian: elsőfokú atrioventricularis blokk (AV-blokk)
French: Les effets indésirables liés à un surdosage avec le dulaglutide observés au cours des études cliniques ont été des troubles gastro-intestinaux et une hypoglycémie.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a dulaglutid-túladagolás hatásai közé tartoztak a gastrointestinális zavarok és a hypoglykaemia.
French: Tirez doucement sur un pli de peau au niveau du site d'injection.
Hungarian: Finoman képezzen egy bőrredőt az injekció beadási helyén.
French: Le tmax du dulaglutide était allongé à mesure de l'aggravation de l'insuffisance hépatique.
Hungarian: A dulaglutid tmax értéke a májműködési zavar súlyosbodásával általánosságban véve megnövekedett.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du dulaglutide ont été évalués dans une étude de pharmacologie clinique, dans laquelle des sujets atteints d'insuffisance hépatique ont présenté des baisses statistiquement significatives de l'exposition au dulaglutide pouvant atteindre 30 % à 33 % respectivement pour la Cmax et l'ASC par rapport aux témoins contrôles.
Hungarian: A dulaglutid farmakokinetikáját egy klinikai farmakológiai vizsgálatban értékelték, melyben a májkárosodásban szenvedő betegeknél szignifikánsan alacsonyabb volt a dulaglutid expozíciója (átlagos Cmax-értéke legfeljebb 30%-kal és AUC értéke legfeljebb 33%-kal) az egészséges kontroll alanyokhoz képest.
French: On ne sait pas si le dulaglutide peut être nocif pour l'enfant à naître.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Nem ismert, hogy a dulaglutid károsíthatja-e meg nem született gyermekét.
French: - si vous êtes allergique au dulaglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Hungarian: - ha allergiás a dulaglutidra vagy a gyógyszer (6.
French: • Conservez votre stylo au réfrigérateur.
Hungarian: • Az injekciós tollat tárolja hűtőszekrényben.
French: La sécurité et l'efficacité du dulaglutide ont été étudiées dans une étude contrôlée versus placebo et comparateur actif (sitagliptine 100 mg, une fois par jour) d'une durée de 104 semaines, en association avec la metformine.
Hungarian: A dulaglutid biztonságosságát és hatásosságát egy 104 hetes, placebo- és aktív kontrollos (napi 100 mg szitagliptin), minden esetben metforminnal történt kombinációban végzett vizsgálatban értékelték.
French: Le dulaglutide améliore le contrôle glycémique grâce aux effets prolongés de la diminution des concentrations de glucose à jeun, avant et après les repas chez les patients atteints de diabète de type 2 dès la première administration du médicament ; l'effet est maintenu pendant l'intervalle d'injection hebdomadaire.
Hungarian: A dulaglutid a hosszan tartó, éhomi, pre- és posztprandiális glükózkoncentrációt csökkentő hatása miatt javítja a glikémiás kontrollt a 2-es típusú diabeteses betegeknél, ami a dulaglutid első adása után elkezdődik, és fennmarad a heti egyszeri adagolás során.
French: Lors d'études sur la fertilité, une diminution du nombre de corps jaunes et un allongement du cycle œstral ont été observés, à des doses associées à une diminution de la consommation d'aliments et du gain de poids corporel chez les animaux femelles ; en revanche, aucun effet sur l'indice de fertilité et la conception ou le développement embryonnaire n'a été observé.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatok során a sárgatestek számának csökkenését és megnyúlt ivari ciklust figyeltek meg olyan dózisoknál, amelyek vemhes állatoknál kevesebb étel fogyasztásával és a testtömeg kisebb növekedésével jártak együtt.
French: • Pour toute question sur la seringue Trulicity ou en cas de problème, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Hungarian: • Ha bármilyen kérdése vagy gondja van a Trulicity fecskendővel kapcsolatban, értesítse a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
French: Le critère principal était le délai de survenue depuis la randomisation du premier évènement CV majeur (MACE) : décès de causes CV, infarctus du myocarde non-fatal, ou accident vasculaire cérébral non-fatal.
Hungarian: Az elsődleges végpont a randomizálástól bármely, jelentős nemkívánatos cardiovascularis esemény (MACE, major adverse cardiovascular event) - CV halálozás, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus vagy nem halálos kimenetelű stroke - első bekövetkezéséig eltelt idő volt.
French: Les doses initiales d'insuline glargine chez les patients ayant un HbA1c < 8,0 % étaient réduites de 20 %.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HbA1c értéke <8,0% volt, a kiindulási glargin inzulin dózisát 20%-kal csökkentették.
French: Si Trulicity est utilisé seul, la dose recommandée est de 0,75 mg une fois par semaine.
Hungarian: Ha önmagában alkalmazza, a javasolt adag heti egyszer 0,75 mg.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Hungarian: A dokumentum ellenőrzésének dátuma:
French: Hypoglycémie* (en monothérapie ou en association avec
Hungarian: Hypoglykaemia* (ha monoterápiaként vagy metforminnal és pioglitazonnal kombinációban alkalmazzák)
French: Des réductions statistiquement significatives de la Cmax de 26 % et 13 % et des allongements du tmax de 2 heures et 30 minutes ont été observés pour la norelgestromine et l'éthinylestradiol, respectivement.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns mértékű volt a norelgesztromin Cmax értékében megfigyelt 26%-os, illetve az etinilösztradiol Cmax értékében megfigyelt 13%-os csökkenés, valamint ugyancsak statisztikailag szignifikáns volt a norelgesztromin tmax értékében megfigyelt 2 órás, illetve az etinilösztradiol tmax értékében megfigyelt 0,30 órás megnyúlás.
French: Lorsque les doses de dulaglutide de 0,75 mg et de 1,5 mg ont été utilisées en monothérapie ou en association avec de la metformine seule ou de la metformine et de la pioglitazone, les incidences d'hypoglycémie symptomatique documentée ont été de 5,9 % à 10,9 %, et les taux étaient de 0,14 à 0,62 événement/patient/an et aucun épisode d'hypoglycémie sévère n'a été rapporté.
Hungarian: Ha a 0,75 mg és 1,5 mg dózisú dulaglutidot monoterápiaként vagy metforminnal, illetve metforminnal és pioglitazonnal kombinációban alkalmazták, a dokumentált, tüneteket okozó hypoglykaemia előfordulása 5,9%-10,9% volt, a gyakorisága pedig 0,14-0,62 esemény/betegév, és súlyos hypoglykaemiás epizódot nem jelentettek.
French: • Arrêtez d'utiliser la seringue.
Hungarian: • Ne folytassa a fecskendő használatát.
French: Solution injectable
Hungarian: INJEKCIÓS TOLL
French: La clairance apparente moyenne du dulaglutide 0,75 mg et 1,5 mg à l'état d'équilibre a été de 0,111 L/h et de 0,107 L/h, avec une demi-vie d'élimination de 4,5 et 4,7 jours, respectivement.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a dulaglutid átlagos látszólagos clearance-e 0,75 mg esetén 0,111 l/óra, míg 1,5 mg esetén 0,107 l/óra volt, felezési ideje 0,75 mg esetén 4,5 nap, 1,5 mg esetében pedig 4,7 nap volt.
French: Trulicity ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Hungarian: A lefagyasztott Trulicity-t tilos alkalmazni.
French: Il y a une goutte de liquide au bout de l'aiguille quand je retire le capuchon.
Hungarian: Mi a teendő, ha a tű hegyén egy csepp folyadék látható, amikor leveszem a tűvédő kupakot?
French: On ignore si le dulaglutide est excrété dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dulaglutid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
French: Utilisation chez des patients atteints d'insuffisance rénale Dans une étude de 52 semaines, Trulicity 1,5 mg et 0,75 mg ont été comparés à l'insuline glargine titrée en association avec l'insuline lispro prandiale pour étudier l'effet sur le contrôle glycémique et la sécurité des patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (DFGe [selon CKD-EPI] < 60 et ≥ 15 mL/min/1,73m2).
Hungarian: Egy 52 hetes vizsgálatban a prandiális lispro inzulin kiegészítéseként adott 1,5 mg és 0,75 mg Trulicity-t a titrált glargin inzulinnal hasonlították össze, hogy közepesen súlyos vagy súlyos, krónikus vesebetegségben (eGFR [CKD-EPI szerint] < 60 és ≥ 15 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél a glykaemiás kontrollra és a biztonságosságra gyakorolt hatást értékeljék.
French: Consultez votre médecin pour toutes questions ou préoccupations.
Hungarian: Kérdés vagy probléma esetén forduljon kezelőorvosához.
French: La biodisponibilité moyenne absolue du dulaglutide après l'administration souscutanée de doses uniques de 1,5 mg et de 0,75 mg a été respectivement de 47 et 65 %.
Hungarian: A dulaglutid átlagos abszolút biohasznosulása egyszeri dózis subcutan beadását követően 1,5 mg esetén 47%, 0,75 mg esetén 65% volt.
French: L'exposition à la sitagliptine n'a pas été modifiée par l'administration concomitante d'une dose unique de dulaglutide.
Hungarian: A szitagliptin expozícióját nem befolyásolta, ha együtt adták a dulaglutid egyszeri adagjával.
French: Trulicity est une solution injectable transparente et incolore contenue dans un stylo pré-rempli.
Hungarian: A Trulicity egy tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
French: Si vous n'effectuez pas vous-même l'injection, le produit peut être injecté dans le haut du bras.
Hungarian: Ha más adja be az injekciót, a felkarjába is beadhatja.
French: (formulation à libération immédiate [IR]), l'ASCτ de la metformine a augmenté de 15 % maximum et la Cmax a diminué de 12 % maximum, respectivement, sans changement du tmax.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi koncentrációjú metforminnal (azonnali hatóanyag felszabadulást biztosító gyógyszerforma = immediate release formula [IR]) egyidejűleg alkalmazott többszörös dulaglutid adag után a metformin AUCτ legfeljebb 15%-kal nőtt és a Cmax értéke legfeljebb 12%-kal csökkent, míg a tmax nem változott.
French: Pour vous y aider, vous pouvez cocher le jour de la semaine où vous vous êtes injecté votre première dose sur la boîte contenant votre seringue ou sur un calendrier.
Hungarian: Emlékeztetőül érdemes lehet az első beadáskor a hétnek ezt a napját feljegyezni a fecskendő dobozára vagy egy naptárba.
French: Mais vous devez choisir un site d'injection différent dans cette zone à chaque fois.
Hungarian: Azonban figyeljen n arra, hogy az adott testtájon belül mindig változtassa az injekció beadási helyét.
French: Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 - Nausées (envie de vomir) - Vomissements - Diarrhées - Douleurs abdominales (à l'estomac)
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 beteget érinthet - Hányinger - Hányás - Hasmenés - Hasi fájdalom
French: Deux cas d'hypoglycémie sévère ont été observés dans chacun des groupes Trulicity 1,5 mg et insuline glargine.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiát két esetben figyeltek meg a Trulicity 1,5 mg alkalmazásakor és két esetben a glargin inzulin esetében.
French: • Conservez le stylo dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében tartsa az injekciós tollat az eredeti csomagolásban.
French: Comment conserver Trulicity
Hungarian: Hogyan kell a Trulicity-t tárolni?
French: Vous pouvez utiliser votre stylo à tout moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Hungarian: Az injekciós tollat a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül is alkalmazhatja.
French: Il est important d'éviter une déshydratation en buvant beaucoup.
Hungarian: A kiszáradás megelőzése érdekében fontos a bő folyadékbevitel.
French: Ces changements ne sont pas significatifs d'un point de vue clinique.
Hungarian: Ezeknek a változásoknak nincs klinikai jelentősége.
French: Une hypoglycémie sévère a été rapportée chez un patient avec Trulicity 0,75 mg en association avec un iSGLT2, et aucune n'a été rapportée avec Trulicity 1,5 mg ni avec le placebo.
Hungarian: Egy, 0,75 mg Trulicity és SGLT2-gátló kombinációval kezelt betegnél számoltak be súlyos hypoglykaemiáról, ilyet sem az 1,5 mg Trulicity, sem a placebo esetében nem figyeltek meg.
French: Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère comment se débarrasser des médicaments que vous n'utilisez plus.
Hungarian: gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
French: A conserver dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
French: Lorsque Trulicity est ajouté à un traitement en cours par metformine et/ou pioglitazone, la dose de metformine et/ou de pioglitazone peut être conservée.
Hungarian: Ha a Trulicity hozzáadására a már előzőleg alkalmazott metformin és/vagy pioglitazon-kezelés kiegészítéseként kerül sor, akkor ezek aktuális adagja folytatható.
French: Ne recyclez pas un container à aiguilles utilisé.
Hungarian: Ne használja többször a megtelt tárolót.
French: Ces observations ne sont pas significatives d'un point de vue clinique.
Hungarian: Ezeknek a megfigyeléseknek nincs klinikai jelentősége.
French: Bloc auriculo-ventriculaire de premier degré/allongement de l'intervalle PR De légères augmentations moyennes de l'intervalle PR de 2 à 3 msec en moyenne par rapport à la valeur à l'inclusion et une incidence de 1,5 % et de 2,4 % des blocs auriculo-ventriculaire de premier degré ont été observées avec le dulaglutide respectivement à la dose de 0,75 mg et de 1,5 mg.
Hungarian: Átlagosan a PR-intervallum kismértékű megnyúlását (2-3 msec) és az elsőfokú AV-blokk gyakoriságának növekedését (1,5% és 2,4%) figyelték meg 0,75 mg és 1,5 mg dulaglutid alkalmazása mellett.
French: CONSERVATION ET MANIPULATION
Hungarian: TÁROLÁS ÉS KEZELÉS
French: Le dulaglutide n'a pas été étudié chez les patients atteints de maladie gastro-intestinale sévère, notamment de gastroparésie sévère, et n'est donc pas recommandé chez ces patients.
Hungarian: beleértve a súlyos gastroparesist is, ezért adása nem ajánlott ezeknél a betegeknél.
French: Hypoglycémie* (en cas d'association avec de l'insuline, du glimépiride, de
Hungarian: Hypoglykaemia* (ha inzulinnal, glimepiriddel, metforminnal† vagy metforminnal és glimepiriddel alkalmazzák)
French: Aucune étude caractérisant les paramètres pharmacocinétiques du dulaglutide chez des patients pédiatriques n'a été réalisée.
Hungarian: A dulaglutid farmakokinetikai jellemzőit értékelő vizsgálatokat gyermekeknél és serdülőknél nem végeztek.
French: Les expositions après administration sous-cutanée de doses uniques de dulaglutide (1,5 mg) dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras ont été comparables.
Hungarian: A dulaglutid 1,5 mg-os dózisának egyszeri subcutan beadását követően az expozíció hasonló volt, ha a hasba, combba vagy a felkarba adták.
French: En association avec la metformine et la pioglitazone Dans une étude contrôlée versus placebo et comparateur actif (exénatide deux fois par jour), tous deux en association avec la metformine et la pioglitazone, Trulicity 1,5 mg et 0,75 mg a démontré sa supériorité dans la réduction de l'HbA1c par rapport au placebo et à l'exénatide, associée à un pourcentage significativement plus élevé de patients ayant atteint des taux cibles d'HbA1c < 7,0 % ou
Hungarian: Kombinációs kezelés metforminnal és pioglitazonnal Egy placebo és aktív kontrollos (exenatid napi kétszer), mindegyik esetben metforminnal és pioglitazonnal kombinációban végzett vizsgálatban a Trulicity 1,5 mg és 0,75 mg jobban csökkentette a HbA1c-t, mint a placebo és az exenatid, ezzel együtt a betegek szignifikánsan nagyobb hányada érte el a HbA1c célértékeket (<7,0% és ≤6,5%).
French: Un allongement statistiquement significatif du tmax du lisinopril d'environ 1 heure a été observé aux jour 3 et jour 24 de l'étude.
Hungarian: 1 órás megnyúlását figyelték meg a vizsgálat 3. és 24. napján.
French: Rare Indéterminée
Hungarian: Ritka Nem ismert
French: RETIRER LE CAPUCHON 2.
Hungarian: VEGYE LE A KUPAKOT 2. SZÚRJA BE 3. ADJA BE
French: ETIQUETTE SERINGUE PRÉ-REMPLIE
Hungarian: CÍMKE AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐN
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur l'emballage après EXP.
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható és EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Une hypoglycémie sévère a été rapportée chez un patient avec Trulicity 1,5 mg en association à l'insuline glargine, et aucune n'a été rapportée avec le placebo.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiát a Trulicity 1,5 mg glargin inzulinnal kombinációban történő alkalmazásakor egy beteg esetén jelentettek, míg a placebóval történő alkalmazáskor egyetlen esetben sem.
French: Dulaglutide 1,5 mg une fois par semaine et insuline glargine (n = 150)
Hungarian: 1,5 mg dulaglutid hetente egyszer, és glargin inzulin (n=150) placebo hetente egyszer, és glargin inzulin (n=150)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue et sur l'emballage après EXP.
Hungarian: A fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható és EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: • Conservez la seringue dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében tartsa a Trulicity-t az eredeti csomagolásban.
French: Jetez le stylo comme vous l'a indiqué votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Hungarian: Az injekciós tollat a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően dobja ki.
French: Insérez l'aiguille dans la peau en l'inclinant d'environ 45 degrés.
Hungarian: Szúrja be a tűt a bőre alá, kb.
French: Effets indésirables sévères
Hungarian: Súlyos mellékhatások
French: Diabète de type 2
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok 2-es típusú diabetes mellitus
French: Le traitement par Trulicity 0,75 mg ou Trulicity 1,5 mg en association avec un iSGLT2 a entraîné une réduction statistiquement significative de l'HbA1c par rapport au placebo associé à un iSGLT2 au bout de 24 semaines.
Hungarian: Az SGLT2-gátló kezeléssel kombinációban alkalmazott 0,75 mg Trulicity vagy 1,5 mg Trulicity a HbA1c értékének statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte az SGLT2-gátló kezeléssel kombinált placebóhoz képest a 24. héten.
French: Suivre attentivement les instructions d'utilisation du stylo, jointes à la notice.
Hungarian: Az injekciós toll használatára vonatkozó, a betegtájékoztatóban található utasításokat gondosan be kell tartani.
French: Les taux d'hypoglycémie symptomatique documentée avec Trulicity 1,5 mg et l'insuline glargine ont été de 3,38 épisodes/patient/an contre 4,38 épisodes/patient/an avec le placebo et l'insuline glargine.
Hungarian: A dokumentált, tüneteket okozó hypoglykaemia gyakorisága a Trulicity 1,5 mg-mal és glargin inzulinnal 3,38, míg a placebóval és glargin inzulinnal 4,38 esemény/betegév volt.
French: Cette étude n'incluait aucun patient avec une insuffisance rénale terminale.
Hungarian: Ebben a klinikai vizsgálatban végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek nem vettek részt.