FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapsilla annos määräytyy painon mukaan.
Slovak: Dávka u detí závisí od telesnej hmotnosti.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden on ehkä otettava Celsentriä harvemmin.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek možno budú musieť užívať liek Celsentri menej často.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Celsentrilääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Celsentri.
Finnish: Celsentrin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua yhdelle potilaalle 10:stä) ovat pahoinvointi, ripuli, väsymys ja päänsärky.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Celsentri (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, únava (vyčerpanosť) a bolesť hlavy.
Finnish: Näiden tietojen perusteella tehon odotetaan olevan sama aikuisilla ja lapsilla.
Slovak: Na základe týchto údajov sa predpokladá, že účinnosť je u detí a dospelých podobná.
Finnish: Tulokset olivat samanlaisia, kun tarkasteltiin potilaita, jotka jatkoivat Celsentri-hoitoa ottamalla sitä 300 mg kaksi kertaa päivässä 48 viikon ajan.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali aj pri skúmaní pacientov, ktorí pokračovali v liečbe liekom Celsentri s dávkou 300 mg užívanou dvakrát denne počas 48 týždňov.
Finnish: Miksi Celsentri on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Celsentri povolený?
Finnish: Kaikki potilaat saivat myös optimoitua peruslääkehoitoa (kullekin potilaalle valittu yhdistelmä muita HIV-lääkkeitä parantamaan mahdollisuuksia alentaa veren HIviruspitoisuutta).
Slovak: Všetci pacienti dostávali aj tzv. optimalizovanú základnú liečbu (kombináciu ďalších liekov proti vírusu HIV zvolenú pre každého pacienta tak, aby poskytla najlepšiu šancu na zníženie hladiny HIV v krvi).
Finnish: Celsentri maraviroki
Slovak: Celsentri
Finnish: Miten Celsentri vaikuttaa?
Slovak: Celsentri účinkuje?
Finnish: Celsentrin vaikuttava aine maraviroki on CCR5-antagonisti.
Slovak: Účinná látka lieku Celsentri, maravirok, je tzv. antagonista CCR5.
Finnish: Mitä hyötyä Celsentristä on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Celsentri boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Ennen hoitoa lääkärin on tarkistettava, että verinäytteen mukaan potilaalla on ainoastaan CCR5-hakuinen virus.
Slovak: Pred liečbou sa musí lekár presvedčiť, že krv pacienta vykazuje výlučne infekciu CCR5-tropným vírusom.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Celsentrin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HIVinfektion hoitamisesta.
Slovak: Celsentri je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Celsentriä varten 18. syyskuuta 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Celsentri na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Celsentrin vaikuttava aine on maraviroki.
Slovak: Celsentri obsahuje účinnú látku maravirok.
Finnish: Celsentri on HI-viruslääke, jota käytetään 2 vuoden iästä lähtien vähintään 10 kg painavilla potilailla, joilla on tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttama tartunta.
Slovak: Celsentri je liek proti HIV, ktorý sa používa na liečbu pacientov vo veku od 2 rokov a s hmotnosťou najmenej 10 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci získaný syndróm imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Finnish: Koska HIV voi lisääntyä ainoastaan solun sisällä, Celsentri otettuna yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa vähentää CCR5-hakuisten HI-virusten määrää veressä ja pitää sen alhaisena.
Slovak: Keďže HIV sa môže reprodukovať len vnútri buniek, liek Celsentri užívaný v kombinácii s ďalšími liekmi proti HIV znižuje hladinu CCR5-tropného vírusu HIV v krvi a udržiava ju na nízkej úrovni.
Finnish: Potilaiden osuus, joiden veren HI-viruspitoisuus oli alle havaittavan tason 24 viikon jälkeen, oli Celsentriä saaneista 45 %, kun se lumelääkettä saaneista oli 23 %.
Slovak: Pomer pacientov s nezistiteľnou hladinou HIV v krvi po 24 týždňoch bol približne 45 % v prípade lieku Celsentri v porovnaní s 23
Finnish: CCR5-hakuinen HIV käyttää tätä proteiinia soluihin tunkeutumiseen.
Slovak: CCR5-tropný vírus HIV využíva tento proteín, aby prenikol do buniek.
Finnish: Mitä riskejä Celsentriin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Celsentri?
Finnish: Celsentri ei tehoa toiseen, CXCR4-nimiseen proteiiniin kiinnittyviin viruksiin eikä viruksiin, jotka voivat kiinnittyä sekä CCR5- että CXCR4-proteiiniin.
Slovak: Liek Celsentri nemôže účinkovať proti vírusom, ktoré sa viažu na iný proteín nazývaný CXCR4, alebo keď sa naviaže na CCR5 a CXCR4.
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pähkinälle ja soijalle, eivät saa käyttää Celsentri-tabletteja.
Slovak: Celsentri sa nemôžu používať v prípade pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na arašidy a sóju.
Finnish: Muita tietoja Celsentristä
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Celsentriä käytetään yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, ja sitä annetaan ainoastaan potilaille, joiden HIV-infektiota on hoidettu aikaisemmin, ja kun tyypin 1 immuunikatovirus on verikokeen mukaan CCR5-hakuinen.
Slovak: Celsentri sa používa v kombinácii s inými liekmi proti HIV a len u pacientov, ktorí v minulosti podstúpili liečbu infekcie HIV a len v tom prípade, keď je vírus HIV-1, ktorým sú nakazení, CCR5tropný, čo sa zistí krvným testom.
Finnish: Lisätiedot osoittivat lasten elimistön käsittelevän Celsentriä samalla tavoin kuin aikuisten elimistö, kun sitä annetaan sopivina annoksina.
Slovak: Z dodatočných údajov vyplýva, že liek Celsentri podávaný deťom v primeranej dávke sa v ich tele spracúva rovnako ako v prípade dospelých.
Finnish: Se salpaa proteiinin nimeltä CCR5, jota on elimistössä HIV:n tartuttamien solujen pinnalla.
Slovak: Blokuje proteín CCR5 nachádzajúci sa na povrchu buniek v tele, ktoré infikoval vírus HIV.
Finnish: Lisää tietoa Celsentri-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Celsentri, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Celsentrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Celsentrin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Celsentri boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Kiinnittymällä proteiiniin Celsentri estää viruksen tunkeutumisen soluun.
Slovak: Tým, že sa maravirok naviaže na proteín, liek Celsentri bráni vírusu, aby prenikol do buniek.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että tartuttaessaan solun virus kiinnittyy solun pinnalla CCR5-nimiseen proteiiniin.
Slovak: To znamená, že keď vírus nainfikuje bunku, naviaže sa na špecifický proteín na povrchu bunky, ktorý sa nazýva CCR5.
Finnish: Potilas saa Celsentrin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Celsentri, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Kun kahden tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, Celsentri-valmistetta optimoituun peruslääkehoitoon lisänneiden HI-viruspitoisuus veressä laski keskimäärin 99 % 24 viikon jälkeen.
Slovak: Celkové výsledky týchto dvoch štúdií poukazujú na to, že hladina HIV v krvi sa po 24 týždňoch znížila priemerne o 99 % v prípade pacientov, ktorým bol liek Celsentri pridaný k optimalizovanej základnej liečbe, v porovnaní s 90 % v prípade pacientov, ktorým bolo k liečbe pridané placebo.
Finnish: Celsentrin on osoitettu vähentävän tehokkaasti HI-virusten määrää veressä kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 076 potilasta (enimmäkseen aikuisia), joiden HIVinfektio oli CCR5-hakuinen.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 076 väčšinou dospelých pacientov s infekciou zapríčinenou CCR5-tropným vírusom HIV sa preukázalo, že liek Celsentri je účinný pri znižovaní hladiny HIV v krvi.
Finnish: Käytettäessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa Celsentrin on osoitettu olevan tehokas HI-virusten vähentämisessä verestä aikuisilla.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Celsentri používaný v kombinácii s inými liekmi proti HIV bol účinný pri znižovaní hladiny HIV v krvi u dospelých a podobné účinky sa predpokladajú u detí.
Finnish: Miten Celsentriä käytetään?
Slovak: Ako sa liek Celsentri užíva?
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Celsentriä verrattiin lumelääkkeeseen.
Slovak: V štúdiách sa porovnával liek Celsentri s placebom (zdanlivým liekom).
Finnish: 7,5 mikrogrammaa/ 0,5 ml1
Slovak: 7,5 mikrogramu/ 0,5 ml
Finnish: 20 injektiopulloa
Slovak: 20 injekčných liekoviek
Finnish: Määrä Pakkaus-koko
Slovak: Veľkosť balenia
Finnish: Inaktivoitu influenssarokote (kokovirusrokote) sisältää antigeenia seuraavasta pandemiaviruskannasta*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Slovak: Inaktivovaná, celoviriónová očkovacia látka proti chrípke, obsahujúca antigén pandemického kmeňa*:
Finnish: /0,5 ml * tuotettu Vero-soluissa (nisäkkäästä peräisin olevassa jatkuvassa solulinjassa) ** ilmoitettu mikrogrammoina hemagglutiniinia a i e ä
Slovak: ** vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu k s
Finnish: Kauppanimi Vahvuus
Slovak: Vnútrosvalové použitie
Finnish: Muuta tietoa).
Slovak: Ďalšie informácie).
Finnish: 7,5 mikrogrammaa**
Slovak: 7,5 mikrogramu**
Finnish: • sinulla on vakava infektio ja siitä johtuva korkea kuume (yli 38°C).
Slovak: • máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Finnish: Ravista ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím pretrepte.
Finnish: Lisätiedot, ks. kohta 4.8 ja 5.1.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 4.8 a 5.1.
Finnish: Päivä 181
Slovak: Deň 181
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Ole erityisen varovainen Celvapan-valmisteen suhteen
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Celvapanu:
Finnish: Toisen rokoteannoksen jälkeen esiintyi vähemmän reaktioita ensimmäiseen rokoteannokseen verrattuna.
Slovak: Po druhej dávke očkovacej látky sa v porovnaní s prvou dávkou vyskytlo menej reakcií.
Finnish: Melko harvinaiset:
Slovak: Veľmi zriedkavé:
Finnish: Nämä ohimenevät väärät positiiviset tulokset voivat johtua rokotteen aiheuttamasta IgM-tuotannosta.
Slovak: Tieto falošne pozitívne výsledky môžu byť spôsobené produkciou IgM ako odpoveďou na očkovaciu látku.
Finnish: Jerseyssä tehdyn rokotteen tehokkuustutkimuksen tulokset
Slovak: Výsledky zo štúdie účinnosti očkovacej látky v Jersey
Finnish: 3-8 vuotta
Slovak: 3 až 8 rokov
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 3 tuntia huoneenlämmössä.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je však preukázaná na 3 hodiny pri izbovej teplote.
Finnish: Rokotuksen jälkeen voi esiintyä allergisia reaktioita, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa johtaa sokkiin.
Slovak: Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch vedú k šoku.
Finnish: Useimmat reaktiot olivat luonteeltaan lieviä, lyhytaikaisia sekä laadultaan influenssarokotteiden aiheuttamien reaktioiden kaltaisia.
Slovak: Väčšina reakcií bola mierna, krátkodobá a kvalitatívne podobná reakciám vyvolaným očkovacími látkami proti chrípke.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ei saa antaa laskimoon.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Nepodávajte intravaskulárne.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom
Finnish: Näissä tilanteissa Western blotting -tekniikalla saadut tulokset ovat negatiivisia.
Slovak: V takýchto prípadoch je metóda Western Blot negatívna.
Finnish: Muut aineet ovat trometamoli, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, polysorbaatti 80.
Slovak: Ďalšie zložky sú: trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80.
Finnish: Tällaisia muutoksia maksan toiminnassa ei ole havaittu tähän mennessä ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Takéto zmeny funkcie pečene sa v klinických štúdiách vykonaných u ľudí doposiaľ nepozorovali.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Slovak: Váš lekár alebo sestra Vám podajú očkovaciu látku v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokotteet, ATC-koodi J07BB01
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód J07BB01
Finnish: Rokote pistetään lihakseen (tavallisesti olkavarteen).
Slovak: Očkovacia látka sa vpichne do svalu (zvyčajne do ramena).
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa suojautua (tuottaa vasta-aineita) tautia vastaan.
Slovak: Po podaní očkovacej látky si začne imunitný systém (prirodzený obranný systém organizmu) vytvárať vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Finnish: Näiden haittavaikutusten yleisyyttä ei tunneta.
Slovak: Frekvencia výskytu týchto nežiaducich reakcií nie je známa.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin ylemmissä yleisyysluokissa kuin muissa kliinisissä tutkimuksissa:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené vo vyššej kategórii frekvencie ako v iných klinických štúdiách:
Finnish: • sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä, koska vasteesi rokotteeseen voi silloin olla heikko.
Slovak: • máte problémy s imunitným systémom, pretože vaša odpoveď na očkovaciu látku môže byť potom oslabená.
Finnish: Suojaavaa vasta-ainepitoisuutta ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5.1).
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Celvapan-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Celvapan
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo
Finnish: • Kliiniset tutkimukset samanlaisesta rokotteesta
Slovak: Klinické štúdie s podobnou očkovacou látkou
Finnish: 12-35 kuukautta
Slovak: 12 až 35 mesiacov
Finnish: 6-11 kuukautta
Slovak: 6 až 11 mesiacov
Finnish: MedDRA:n suosittelema termi
Slovak: Preferovaný výraz podľa databázy MedDRA
Finnish: • sinulta otetaan verikoe tiettyjen virusinfektioiden osoittamiseksi.
Slovak: • podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen injektiopullo on käytettävä 3 tunnin kuluessa.
Slovak: Po prvom otvorení sa injekčná liekovka musí použiť najneskôr do 3 hodín.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Finnish: Niitä voi esiintyä myös Celvapanvalmisteen yhteydessä.
Slovak: Môžu sa objaviť aj pri Celvapane.
Finnish: Celvapan-valmisteen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana on arvioitu rajallisella määrällä
Slovak: Bezpečnosť použitia Celvapanu v gravidite a laktácii bola hodnotená u obmedzeného počtu
Finnish: • Myyntiluvan haltija sopii jäsenvaltioiden kanssa toimenpiteistä, joilla helpotetaan jokaiselle potilaalle annetun A/(H1N1)v-rokotteen tunnistamista ja jäljittämistä lääkitysvirheiden minimoimiseksi sekä helpotetaan potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten haittavaikutusten raportointia.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a sledovateľnosť očkovacej látky A/(H1N1)v podanej každému pacientovi, aby sa minimalizovali medicínske pochybenia a pomohlo pacientom a zdravotníckym pracovníkom hlásiť nežiaduce reakcie.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan päivämäärään, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Exp.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP
Finnish: Joitakin eroja haittavaikutusten esiintymistiheydessä ja tyypissä kuitenkin havaittiin.
Slovak: Boli však pozorované určité rozdiely frekvencie a druhu vedľajších účinkov.
Finnish: PSYYKKISET HÄIRIÖT
Slovak: PSYCHICKÉ PORUCHY
Finnish: Jos se on kuitenkin välttämätöntä, toiset rokotteet on pistettävä eri raajoihin.
Slovak: Ak je to však nevyhnutné, iná očkovacia látka sa má vpichnúť do druhej končatiny.
Finnish: Tämän ikäisten rokottamista ei toistaiseksi suositella.
Slovak: Očkovanie v tejto vekovej skupine sa v súčasnosti neodporúča.
Finnish: Kerro testejä määräävälle lääkärille, että olet saanut äskettäin Celvapan-rokotteen.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od Vás takéto vyšetrenie vyžaduje, že ste nedávno dostali Celvapan.
Finnish: Tällöin rokotteen antoa siirretään tavallisesti myöhemmäksi, kun vointisi on parempi.
Slovak: Ak sa Vás to týka, Vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Finnish: Jokainen 0,5 ml:n rokoteannos vedetään injektioruiskuun.
Slovak: Každá 0,5 ml dávka očkovacej látky sa má odobrať do injekčnej striekačky.
Finnish: • sinulla on verenvuototaipumus tai verenvuoto-ongelma tai saat helposti mustelmia.
Slovak: • krvácate alebo máte problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko tvoria krvné
Finnish: Vrk 361
Slovak: Deň 361
Finnish: Serosuojaluku/ seroneutralointiluku*
Slovak: Miera séroprotekcie/ miera séroneutralizácie*
Finnish: • vaskuliitti (verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipuja ja munuaisongelmia)
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku, zápal kĺbov a problémy s obličkami)
Finnish: • Haittavaikutukset, jotka ovat ensisijaisesti raportoitavia, kuten kuolemaan johtaneet ja hengenvaaralliset haittavaikutukset, odottamattomat vakavat haittavaikutukset ja erityisen kiinnostavat haittavaikutukset (AESI).
Slovak: Nežiaduce udalosti, ktoré majú byť hlásené prednostne, t. j. fatálne a život ohrozujúce, neočakávané závažné nežiaduce reakcie, nežiaduce udalosti vyžadujúce si osobitnú pozornosť (AESI).
Finnish: Immuunivaste A/California/07/2009(H1N1)v -kannalle
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/California/07/2009(H1N1)v
Finnish: Tämä johtuu siitä, että rokotteen anto ei ehkä ole suositeltavaa tai rokotusta on ehkä siirrettävä myöhemmäksi.
Slovak: V takom prípade sa očkovanie nemusí odporúčať alebo ho môže byť potrebné odložiť.
Finnish: Celvapan-rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Slovak: Celvapan sa má použiť v súlade s Oficiálnymi Odporúčaniami.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat
Slovak: V týchto klinických štúdiách bola väčšina vedľajších účinkov mierna
Finnish: 0,5 ml:n annos annetaan valittuna päivänä.
Slovak: Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia näistä reaktioista ja ovat varautuneet antamaan ensihoitoa tällaisissa tapauksissa.
Slovak: Lekári sú oboznámení s touto skutočnosťou a v takýchto prípadoch majú k dispozícii možnosť použiť
Finnish: Inaktivoitu influenssarokote (kokovirusrokote) sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta*: 7,5 mikrogrammaa**
Slovak: Inaktivovaná, celoviriónová očkovacia látka proti chrípke, obsahujúca antigén kmeňa*: 7,5 mikrogramu**
Finnish: Nuoremmat 6 kuukauden - 9 vuoden ikäiset lapset saivat Celvapan-rokotetta, kun taas vanhemmat 9-18-vuotiaat lapset saivat adjuvanttia sisältävää virusfragmenttityyppistä pandemiarokotetta.
Slovak: Mladšie deti (6 mesiacov až 9 rokov) dostávali Celvapan, kým staršie deti (9-18 rokov) dostávali adjuvantnú rozdelenú pandemickú očkovaciu látku.
Finnish: Kun ensimmäisenä annoksena annetaan Celvapan-valmistetta, on suositeltavaa jatkaa koko rokotusohjelma sillä (eikä toisella (H1N1)v-virusrokotteella).
Slovak: Ak dostanete prvú dávku Celvapanu, odporúča sa, aby ste očkovanie dokončili s Celvapanom (a nie inou očkovacou látkou proti (H1N1)v).
Finnish: On huomattava, että tuolloin haittavaikutukset saattavat voimistua.
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné, aby ste vzali do úvahy, že vedľajšie účinky môžu byť zosilnené.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Finnish: Turvallisuuden seurantatutkimuksessa, johon osallistui 3 216 6 kuukauden-60 vuoden ikäistä ja sitä vanhempaa koehenkilöä, haittavaikutukset olivat luonteeltaan samankaltaisia kuin muissa aikuisilla ja lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset.
Slovak: V pozorovacej bezpečnostnej štúdii u 3 216 osôb vo veku 6 mesiacov až 60 rokov a starších bol druh nežiaducich udalostí zhodný s druhom nežiaducich udalostí pozorovaným v iných klinických štúdiách dospelých a detí.
Finnish: H5N1-kannan rokotteiden (A/Vietnam/1203/2004 ja A/Indonesia/05/2005) eläinkokeet, joissa tutkittiin lisääntymis- ja kehitystoksisuutta, eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haitallisiin vaikutuksiin naisen hedelmällisyyteen, raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na zvieratách s očkovacími látkami kmeňa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonézia/05/2005) nepoukazujú na priame ani nepriame škodlivé účinky s ohľadom na plodnosť a graviditu samíc, emryonálny/fetálny vývoj, pôrod ani postnatálny
Finnish: Pandemiarokotteen tehoa lääketieteellisesti hoidettuun influenssan kaltaiseen sairauteen, joka varmistettiin laboratoriossa A(H1N1)v-tartunnaksi, arvioitiin rokotuskampanjassa Jerseyssä vuonna 2009/2010 tapaus-verrokkitutkimuksessa (testinegatiivinen tutkimusasetelma).
Slovak: Účinnosť pandemickej očkovacej látky proti chrípke z návštev zdravotníckych zariadení ako je ochorenie (ILI) s laboratórnym potvrdením ako A(H1N1)v, bola hodnotená pre kampaň očkovania v Jersey 2009/2010 v prípade kontrolnej štúdie (testovo-negatívny návrh).
Finnish: Jotkin, kohdassa 4.
Slovak: Niektoré účinky uvedené v časti 4.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Jotkin kohdassa 4.8 "Haittavaikutukset" mainitut haittavaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyyn
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky uvedené v časti 4.8 Nežiaduce účinky, môžu ovplyvniť schopnosť viesť
Finnish: Kaikki koehenkilöt
Slovak: Všetci jedinci
Finnish: • Rokotteen oikea käsittely ennen sen antamista.
Slovak: Správny spôsob prípravy očkovacej látky pred podaním.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai hoitajalta ennen rokotteen ottamista.
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo sestry, predtým ako dostanete túto očkovaciu
Finnish: Lisääntymistä koskevat toksikologiset eläintutkimukset eivät anna viitteitä haitallisista vaikutuksista naaraan hedelmällisyyteen, alkion/sikiön kehitykseen tai pre- tai postnataalikehitykseen.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na ženskú plodnosť ani embryofetálnu a prenatálnu a postnatálnu toxicitu.