FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dapagliflozin mefenamik-savval (ami egy UGT 1A9-inhibitor) történő egyidejű alkalmazását követően a dapagliflozin szisztémás expozíciójának 55%-os növekedését észlelték, de ennek nem volt klinikailag jelentős hatása a vizelettel történő 24 órás glükóz excretióra.
Estonian: Pärast dapagliflosiini koosmanustamist mefenaamhappega (UGT 1A9 inhibiitor) täheldati dapagliflosiini süsteemse ekspositsiooni (AUC) 55% suurenemist, kuid sellega ei kaasnenud kliiniliselt olulist mõju 24-tunnisele glükoosi eritumisele uriiniga.
Hungarian: Ha Ön kiszáradáshoz vezető betegségben szenved, rövid ideig hagyja abba a Qtrilmet szedését, és beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mit tegyen, és mikor kezdje el újra a Qtrilmet szedését.
Estonian: Lõpetage Qtrilmet'i võtmine lühikeseks ajaks, kui teil on seisund, mis viib veetustumiseni ja rääkige oma arstiga, mida teha ja millal hakata Qtrilmet'i uuesti võtma; - kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi.
Hungarian: Metformin: A metformin változatlan formában választódik ki a vizeletben.
Estonian: Metformiin: metformiin eritub uriiniga muutumatul kujul.
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Estonian: Ülemiste hingamisteed e infektsioon
Hungarian: Ugyanakkor azoknál a szaxagliptint kapó betegeknél, akiknek az anamnézisben a kezelés megkezdésekor már szívelégtelenség vagy vesekárosodás szerepelt, nem volt nagyobb az elsődleges vagy másodlagos összetett végpontok vagy az összmortalitás placebóhoz viszonyított relatív kockázata.
Estonian: Siiski ei esinenud saksagliptiini saavatel osalejatel, kellel oli esialgu anamneesis südamepuudulikkus või neerutalitluse häire, võrreldes platseeboga esmase või teiseste kombineeritud tulemusnäitajate või kõigil põhjustel suremuse suurenenud riski.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a dapagliflozin nem gátolta a citokróm P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, és nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimeket.
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud dapagliflosiin tsütokroom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ega indutseerinud CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Estonian: Üldised häired ja manustamisk oha reaktsioonid
Hungarian: Szaxagliptin: Nőknél a szaxagliptin szisztémás expozíciós értékei megközelítőleg 25%-kal magasabbak voltak.
Estonian: Saksagliptiin: naistel esinesid ligikaudu 25% suuremad saksagliptiini ekspositsiooni väärtused.
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a GFR 60-89 ml/perc, a Qtrilmet dózis módosítása nem javasolt.
Estonian: Kerge neerukahjustusega (GFR 60…89 ml/min) patsientidel ei ole Qtrilmet'i annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Qtrilmet-kezelést.
Estonian: Teie arst otsustab, millal ravi Qtrilmet'iga lõpetada ja uuesti alustada.
Hungarian: Tablettánként fix dózisú metformint, szaxagliptint és dapagliflozint tartalmaz (lásd 2. pont).
Estonian: Iga tablett sisaldab metformiini, saksagliptiini ja dapagliflosiini fikseeritud annuses (vt lõik 2).
Hungarian: A vércukorszinttől függetlenül, a ketoacidosis fennállását azonnal ki kell vizsgálni a betegeknél, ha ilyen tünetek jelentkeznek.
Estonian: Patsiente tuleb hinnata ketoatsidoosi suhtes kohe nende sümptomite esinemisel sõltumata veresuhkrusisaldusest.
Hungarian: Dapagliflozin: A testtömeg növekedésével a dapagliflozin-expozíció csökkenését észlelték.
Estonian: Dapagliflosiin: leiti, et dapagliflosiini ekspositsioon väheneb kehamassi suurenedes.
Hungarian: A dapagliflozinnal patkányokon történt, a humán terhesség második és harmadik trimeszterének megfelelő időszakában végzett vizsgálatok a fejlődő vesékre gyakorolt toxicitást jeleztek (lásd 5.3 pont).
Estonian: Rottidel tehtud uuringud dapagliflosiiniga on näidanud toksilisust arenevale neerule ajaperioodil, mis vastab inimraseduse teisele ja kolmandale trimestrile (vt lõik 5.3).
Hungarian: A laktát acidózis kockázata szintén magasabb nem beállított diabétesz, súlyos fertőzések, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (lásd a további információkat, alább), májbetegségek és olyan állapotok esetén, amikor a szervezet egy részében csökkent az oxigénellátás (mint például az akut, súlyos szívbetegség).
Estonian: Laktatsidoosi oht suureneb ka kontrollimatu suhkurtõve, tõsiste infektsioonide, pikaajalise paastumise või alkoholi tarvitamise, veetustumise (vt lisateavet allpool), maksaprobleemide ja terviseprobleemide korral, mille korral mingis kehaosas on hapnikuvarustus vähenenud (nt äge raskekujuline südamehaigus).
Hungarian: - Húgyúti fertőzés, ami gyakran fordul elő (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) A súlyos húgyúti fertőzés jelei közé tartoznak: o láz, hidegrázás, o vizeletürítés közben jelentkező égő érzés, o vizeletürítés gyakoriságának megváltozása, beleértve a sürgető, gyakoribb vizeletürítést is, o kellemetlen szagú vagy felhősen opálos a vizelet, o hát- vagy derékfájás.
Estonian: - Kuseteede infektsioonid, mida esineb sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) Raske kuseteede infektsiooni tunnuste hulka kuulub: o palavik, külmavärinad, o põletustunne vedeliku väljutamisel (urineerimine), o sagenenud urineerimine, kaasa arvatud tugev vajadus sagedamini urineerida, o haisev või hägune uriin, o valu seljas või küljel.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Qtrilmet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: Kui mõni eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige enne Qtrilmet'i võtmist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: Cardiovascularis eredetű halálozást, myocardialis infarctust és stroke-ot észleltek, ezek relatív hazárdja 0,77 volt (95%-os CI: 0,54, 1,10).
Estonian: Kardiovaskulaarseid surmajuhte, müokardiinfarkti ja insulti täheldati riskisuhtega 0,77 (95% CI: 0,54, 1,10).
Hungarian: Ha nagy műtét előtt áll, abba kell hagynia a Qtrilmet szedését a beavatkozás alatt, és bizonyos ideig még az operáció után is.
Estonian: Kui vajate suuremat kirurgilist protseduuri, ei tohi te protseduuri ajal ja mõnda aega peale seda Qtrilmet'i võtta.
Hungarian: Ez magas vércukorszinthez (glükóz) vezet.
Estonian: See põhjustab olulist suhkru (glükoosi) kuhjumist teie veres.
Hungarian: A 24 órás, vizelettel történő steady state glükóz-excretio nagymértékben függött a veseműködéstől, és a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, egészséges veseműködésű, vagy enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél sorrendben 85, 52, 18 és 11 g glükóz választódott ki naponta.
Estonian: Tasakaalutingimustes sõltus glükoosi eritumine uriiniga 24 tunni jooksul tugevalt neerutalitlusest ning 2. tüüpi diabeedi ja normaalse neerutalitlusega või kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega osalejatel eritus vastavalt 85, 52, 18 ja 11 g glükoosi.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban sem a szaxagliptin, sem annak fő bomlásterméke nem gátolta a CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A4, illetve nem indukálta a CYP1A2, 2B6, 2C9 vagy 3A4 enzimek működését.
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud saksagliptiin ja selle peamised metaboliidid CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 ega indutseerinud CYP1A2, 2B6, 2C9 või 3A4.
Hungarian: Az ételnek nem volt hatása a metformin Cmax- és Tmax-értékeire.
Estonian: Toidul puudus toime metformiini Cmax-ile ja Tmaxile.
Hungarian: Ezért a betegségek különböző állapotaiban (pl. vese- vagy májkárosodás) fellépő vérfehérjeszint-változások feltehetőleg nem befolyásolják a szaxagliptin eloszlását.
Estonian: Seega ei oodata, et vere valgusisalduse muutused erinevate haigusseisundite korral (nt neeru- või maksakahjustus) muudaksid saksagliptiini dispositsiooni.
Hungarian: A szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban egy beteg észlelt pyelonephritis súlyos nemkívánatos eseményt és hagyta abba a kezelést.
Estonian: Ühel patsiendil saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas esines tõsine kõrvaltoime püelonefriit ja ta lõpetas ravi.
Hungarian: A felső légúti fertőzés az alábbi preferált szakkifejezéseket tartalmazza: nasopharyngitis, influenza, felső légúti fertőzés, pharyngitis, rhinitis, sinusitis, bakteriális pharyngitis, tonsillitis, akut tonsillitis, laryngitis, vírusos pharyngitis és vírusos felső légúti fertőzés.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon hõlmab järgmisi eelistermineid: nasofarüngiit, gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon, farüngiit, riniit, sinusiit, bakteriaalne farüngiit, tonsilliit, äge tonsilliit, larüngiit, viiruslik farüngiit ja viiruslik ülemiste hingamisteede infektsioon.
Hungarian: Egy erős CYP3A4/5-induktor és a szaxagliptin együttes alkalmazásakor a szénhidrátanyagcsere-egyensúly gondos ellenőrzése szükséges.
Estonian: Saksagliptiini kasutamisel koos tugeva CYP3A4/5 indutseerijaga tuleb hoolikalt hinnata glükeemilist kontrolli.
Hungarian: A dapagliflozin haemodialysissel történő eltávolítását nem vizsgálták.
Estonian: Dapagliflosiini eemaldamist hemodialüüsiga ei ole uuritud.
Hungarian: Erectilis dysfunctio genitalis pruritus vulvovaginali s pruritus
Estonian: Erektsioonhäi re genitaalide sügelus vulvovaginaal ne sügelus
Hungarian: Szaxagliptin: A testtömegnek csekély és klinikailag jelentős hatása nem volt a szaxagliptin-expozícióra.
Estonian: Saksagliptiin: kehamassil oli väike ja mittekliiniliselt oluline mõju saksagliptiini ekspositsioonile.
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: Az összesített biztonságossági analízisben 3 betegnél számoltak be rosszindulatú és nem meghatározott daganatokról.
Estonian: Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: pahaloomulistest ja täpsustamata kasvajatest teatati kolmel osalejal, kes olid kaasatud ühendatud ohutusanalüüsi.
Hungarian: A súlyosan károsodott májműködésű (Child-Pugh C stádiumú) betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax- és AUC-értéke sorrendben 40%-kal és 67%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) osalejatel olid dapagliflosiini Cmax ja AUC vastavalt kuni 40% ning 67% suuremad võrreldes tervete sobitatud kontrollisikutega.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges az olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében pancreatitis szerepel.
Estonian: Pankreatiidi anamneesiga patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: A NYHA I-II. stádiumban dapagliflozinnal szerzett tapasztalat korlátozott.
Estonian: Kogemused dapagliflosiiniga NYHA klasside I…II korral on piiratud.
Hungarian: Egy 24 hetes vizsgálatban, ami összehasonlította a szulfonilureával vagy anélkül adott szaxagliptin és dapagliflozin plusz metformin kombinációt, a szulfonilureával vagy anélkül adott inzulin plusz metforminnal, a hypoglykaemia teljes előfordulási gyakoriságának aránya a szulfonilurea háttérkezelést nem kapó betegeknél 12,7% volt a kombináció esetén, az inzulin mellett észlelt 33,1%-kal szemben.
Estonian: 24-nädalases uuringus, mis võrdles kombinatsiooni saksagliptiin ja dapagliflosiin pluss metformiin koos SU-ga või ilma insuliini pluss metformiiniga koos SU-ga või ilma, oli ilma SU foonravita patsientidel hüpoglükeemia üldine esinemissagedus 12,7% kombinatsiooni puhul võrreldes 33,1%-ga insuliini puhul.
Hungarian: A Qtrilmet adását a képalkotó vizsgálat előtt vagy annak időpontjában abba kell hagyni, és az 48 óránál hamarabb nem kezdhető újra, és csak azzal a feltétellel, hogy a vesefunkciót ismételten ellenőrizték és az stabil volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Ravi Qtrilmet'iga tuleb katkestada enne piltuuringut või selle ajal ning seda võib uuesti alustada vähemalt 48 tunni pärast, kui neerutalitlust on uuesti hinnatud ja leitud see olevat stabiilne (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A kiinduláshoz viszonyított korrigált átlagos változás a vizsgálat megkezdésekor mért HbA1c szerint
Estonian: Kohandatud keskmine muutus võrreldes HbA1c algväärtusega
Hungarian: A 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 1,3%-ánál jelentettek > 55% haematocrit-értékeket, versus 0,4% a placebo esetében.
Estonian: Hematokriti väärtustest > 55% teatati 1,3%-l osalejatest, keda raviti 10 mg dapagliflosiiniga võrreldes 0,4%ga platseebot saanud osalejatest.
Hungarian: Ez az inzulinszekréció glükóz-dependens növekedését eredményezi, csökkentve ezzel az éhomi és a posztprandiális vércukorszinteket.
Estonian: See põhjustab insuliini sekretsiooni glükoosist sõltuvat suurenemist, vähendades sellega paastumise ja söömisjärgse veresuhkru kontsentratsioone.
Hungarian: A Qtrilmet adását a képalkotó vizsgálat előtt vagy annak időpontjában abba kell hagyni, és 48 óránál hamarabb nem kezdhető újra, és csak azzal a feltétellel, hogy a vesefunkciót ismételten ellenőrizték és az stabil volt (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Estonian: Ravi Qtrilmet'iga tuleb katkestada enne piltuuringut või selle ajal ning seda võib uuesti alustada vähemalt 48 tunni pärast, kui neerutalitlust on uuesti hinnatud ja leitud olevat stabiilne (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Hungarian: Patkányokkal végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatokban a szaxagliptin anyai toxicitást okozó dózisokban a kölykök testtömegének csökkenését idézte elő, a javasolt humán dózis mellett a NOEL a szaxagliptin esetében a humán expozíció 488-szorosa, a fő metabolit esetében a humán expozíció 45-szerese volt.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidel põhjustas saksagliptiin järglaste kehamassi vähenemist emasloomale toksiliste annuste korral, mille puhul NOEL oli 488 ja 45 korda suurem inimekspositsioonist vastavalt saksagliptiini ning selle peamise metaboliidi jaoks RHD juures.
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Qtrilmet-et, ha szoptat, vagy ha szoptatást tervez.
Estonian: Te ei tohiks kasutada Qtrilmet'i, kui toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita.
Hungarian: Szaxagliptin: Egyetlen szaxagliptin adag után a kreatinin-clearance alapján besorolt enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (vagy végstádiumú vesebetegségben) a szaxagliptin átlagos AUC-értékei sorrendben 1,2-szer és legfeljebb 2,1-szer és 4,5-szer magasabbak voltak, mint az egészséges veseműködésű vizsgálati alanyoknál mért AUC-értékek.
Estonian: Saksagliptiin: pärast saksagliptiini üksikannuse manustamist kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega (või ESRD-ga) patsientidele, kes olid klassifitseeritud kreatiniini kliirensi alusel, olid saksagliptiini keskmised AUC väärtused vastavalt 1,2 ning kuni 2,1 ja 4,5 korda suuremad kui AUC väärtused normaalse neerutalitlusega isikutel.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek vagy összetevőinek (metformin-hidroklorid, szaxagliptin és dapagliflozin) a humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Estonian: Ravimi või selle komponentide (metformiinvesinikkloriid, saksagliptiin ja dapagliflosiin) toimet inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Hungarian: Dapagliflozin: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A és B stádiumú) betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax- és AUC-értéke sorrendben legfeljebb 12%-kal és 36%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Estonian: Dapagliflosiin: kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klassid A ja B) osalejatel olid dapagliflosiini Cmax ja AUC vastavalt kuni 12% ning 36% suuremad võrreldes tervete sobitatud kontrollisikutega.
Hungarian: Hím és nőstény patkányoknál a dapagliflozin egyetlen vizsgált dózisban sem mutatott a fertilitásra gyakorolt hatásokat.
Estonian: Isastel ja emastel rottidel ei esinenud dapagliflosiinil toimeid fertiilsusele üheski katsetatud annuses.
Hungarian: Az összesített biztonságossági elemzésben a szaxagliptin + dapagliflozin + metformin kombinációval kezelt betegek ≥ 2%-a jelentett mellékhatásokat, az ízérzészavart kivéve, vagy, ha az összesített biztonságossági elemzésben a bejelentések aránya < 2%, azok az egyes összetevők adatain alapultak.
Estonian: Kõrvaltoimed, välja arvatud maitsetundlikkuse häire, millest teatati ühendatud ohutusanalüüsis ≥ 2%-l osalejatest, keda raviti saksagliptiini + dapagliflosiini + metformiini kombineeritud kasutamisega, või millest teatati < 2%-l ühendatud ohutusanalüüsis, põhinedes individuaalsete komponentide andmetel.
Hungarian: PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás:
Estonian: PVC/PCTFE/alu blister:
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a légszomj, a testtömeg gyors növekedése és a bokák és a lábak feldagadása (lábödéma).
Estonian: Sümptomite hulka kuuluvad hingeldamine, kiire kaalutõus ja pahkluude või jalgade tursed.
Hungarian: Egy fiatalkori vizsgálatban, ahol a dapagliflozint a posztnatális 21. naptól a posztnatális 90. napig közvetlenül adagolták fiatal patkányoknak, minden dózisszinten a vesemedencék és renalis tubulusok dilatációjáról számoltak be (a vesék tömegének dózisfüggő növekedésével és a vesék makroszkópos megnagyobbodásával).
Estonian: Noorloomade uuringus, kus dapagliflosiini manustati otseselt noortele rottidele 21. postnataalsest päevast kuni 90. postnataalse päevani, teatati neeruvaagna ja tubulaarsetest dilatatsioonidest (koos annusega seotud neerumassi suurenemisega ja makroskoopilise neerude suurenemisega) kõigil annuste tasemetel; ekspositsioonid väikseima katsetatud annuse juures olid ≥ 15 korda suuremad maksimaalsest soovitatavast annusest inimestel.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Qtrilmet várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a szerszámok és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Estonian: Qtrilmet ei mõjuta eeldatavasti teie võimet juhtida autot ega käsitseda tööriistu või masinaid.
Hungarian: A 24. héten az átlagos eGFR-változás a kiindulási értékhez viszonyítva -1,17 ml/perc/1,73 m2 volt a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban, -0,46 ml/perc/1,73 m2 volt a szaxagliptin plusz metformin csoportban és
Estonian: Keskmise eGFR-i muutus võrreldes esialgsega 24. nädalal oli -1,17 ml/min/1,73 m2 saksagliptiini pluss dapaglifosiini pluss metformiini rühmas, -0,46 ml/min/1,73 m2 saksagliptiini pluss metformiini rühmas ja 0,81 ml/min/1,73 m dapagliflosiini pluss metformiini rühmas.
Hungarian: Dyslipidaemia az alábbi preferált szakkifejezéseket tartalmazza: dyslipidaemia, hyperlipidaemia, hypercholesterinaemia és hypertrigliceridaemia.
Estonian: Düslipideemia hõlmab järgmisi eelistermineid: düslipideemia, hüperlipideemia, hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemia.
Hungarian: Mind a szaxagliptin, mind a dapagliflozin mellett bőrkiütés jelentkezhet (lásd 4. pont).
Estonian: Lööve võib esineda nii saksagliptiini ja dapagliflosiini korral (vt lõik 4).
Hungarian: Az összesített biztonságossági analízisben a hypoglykaemia teljes előfordulási gyakorisága (összes jelentett esemény, beleértve azokat is, ahol a központi laboratóriumi vizsgálat szerint az éhomi plazma glükózszint ≤ 3,9 mmol/l) 2,0% volt a 10 mg dapagliflozinnal és 5 mg szaxagliptinnel kezelt betegeknél (kombinált kezelés), 0,6% volt a szaxagliptin plusz metformin csoportban, és 2,3% volt a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Estonian: Ühendatud ohutusanalüüsis oli hüpoglükeemia üldine esinemissagedus (kõik teatatud sündmused, sealhulgas need, mille kesklabori FPG oli ≤ 3,9 mmol/l) 2,0% osalejatel, keda raviti 10 mg dapagliflosiini ja 5 mg saksagliptiini pluss metformiiniga (kombineeritud ravi), 0,6% saksagliptiini pluss metformiini rühmas ja 2,3% dapagliflosiini pluss metformiini rühmas.
Hungarian: A gyógyszer metformin hatóanyaga miatt különösen éhezés, malnutríció vagy májkárosodás esetén az alkohol intoxikáció a laktát acidosis fokozott kockázatával jár (lásd 4.4 pont).
Estonian: Selle ravimi toimeaine metformiin tõttu on alkoholiintoksikatsioon seotud laktatsidoosi suurenenud riskiga, eriti nälgimise, alatoitluse või maksakahjustuse korral (vt lõik 4.4).
Hungarian: Placebo + 10 mg dapagliflozin + metformin
Estonian: Platseebo + 10 mg dapagliflosiini + metformiin
Hungarian: A kiszáradás tünetei: o nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szájszárazság, o nagyfokú álmosság vagy fáradtság, o kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés, o gyors szívverés.
Estonian: Dehüdratsiooni sümptomid: o väga kuiv või kleepuv suu, väga suur janu, o unisuse või väsimuse tunne, o vähene või puudulik vedeliku eritus (uriin), o kiire südametegevus.
Hungarian: A Qtrilmet a 2-es típusú diabeteses betegeknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúly javítása érdekében három, antihyperglykaemiás, különböző és egymást kiegészítő hatásmechanizmusú gyógyszert kombinál: metformin-hidrokloridot, ami a biguanidok csoportjának egyik tagja, szaxagliptint, ami egy DPP-4-inhibitor, és dapagliflozint, ami egy SGLT2-inhibitor.
Estonian: Qtrilmet kombineerib kolme hüperglükeemiavastast ravimit, millel on erinevad ja vastastikku täiendavad toimemehhanismid glükeemilise kontrolli parandamiseks 2. tüüpi diabeediga patsientidel: biguaniidide klassi kuuluv metformiinvesinikkloriid, DPP-4 inhibiitor saksagliptiin ja SGLT2 inhibiitor dapagliflosiin.
Hungarian: Patkányoknál a dapagliflozin a maximális javasolt humán dózis akár 1441-szeresét elérő expozícióban nem okozott sem embriolethalitást, és nem volt teratogén sem.
Estonian: Rottidel ei olnud dapagliflosiin embrüoletaalne ega teratogeenne ekspositsioonide juures, mis kuni 1441 korda ületasid inimväärtusi MRHD juures.
Hungarian: A különálló metformin, szaxagliptin és dapagliflozin tablettákról átállításra kerülő betegek Azoknak a betegeknek, akiket külön-külön adott metforminról, 5 mg szaxagliptinről, és 10 mg dapagliflozinról állítanak át Qtrilmet-re, ugyanazt a napi adag metformint, szaxagliptint és dapagliflozint kell kapniuk, mint amit előzőleg szedtek, vagy a legközelebbi, terápiásan megfelelő metformin dózist.
Estonian: Patsiendid, kes lähevad üle eraldi metformiini, saksagliptiini ja dapagliflosiini tablettidelt Patsiendid, kes lähevad üle eraldi metformiini, 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini tablettidelt Qtrilmet'ile, peavad saama metformiini, saksagliptiini ja dapagliflosiini sama ööpäevast annust, mida juba võetakse, või lähimat terapeutiliselt sobivat metformiini annust.
Hungarian: Ezért a diabeteses beteg rutinszerű gondozásának megfelelően a bőrbetegségek, például a bőr felhólyagosodása, kifekélyesedése vagy a bőrkiütés ellenőrzése javasolt.
Estonian: Seetõttu on diabeeti põdeva patsiendi rutiinses ravis soovitatav jälgida nahakahjustusi, nagu villide teke, haavandumine või lööve.
Hungarian: A szaxagliptin patkányoknál vagy nyulaknál egyetlen vizsgált dózisban sem volt teratogén.
Estonian: Rottidel või küülikutel ei olnud saksagliptiin teratogeenne üheski hinnatud annuses.
Hungarian: A szaxagliptin + metforminhoz viszonyított különbség (korrigált átlag (95%-os CI)
Estonian: Erinevus võrreldes saksagliptiini + metformiiniga (kohandatud keskmine (95% CI)
Hungarian: A dózis módosítása nem javasolt.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole soovitatav.
Hungarian: A betegeket a három kettősvak terápiás csoport egyikére randomizálták, amelyekben metforminhoz adott 5 mg szaxagliptint és 10 mg dapagliflozint, metforminhoz adott 5 mg szaxagliptint és placebót, vagy metforminhoz adott 10 mg dapagliflozint és placebót kaptak.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ühte kolmest topeltpimedast ravirühmast, kus nad said 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini lisatuna metformiinile, 5 mg saksagliptiini ja platseebot lisatuna metformiinile või 10 mg dapagliflosiini ja platseebot lisatuna metformiinile.
Hungarian: Dapagliflozinnal és egyéb SGLT2-gátlókkal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően beszámoltak kórházi ellátást igénylő, súlyos húgyúti fertőzésekről, beleértve az urosepsist és a pyelonephritist is.
Estonian: Dapagliflosiini ja teisi SGLT2 inhibiitoreid saavatel patsientidel on olnud turustamisjärgseid teateid rasketest kuseteede infektsioonidest, sealhulgas urosepsisest ja püelonefriidist, mis vajasid hospitaliseerimist.Püelonefriidi või urosepsise ravimise ajal tuleb kaaluda ravi ajutist katkestamist.