FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tega zdravila se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, ki so stari manj kot 18 let, saj uporaba zdravila v tej starostni skupini še ni bila proučena.
Icelandic: Ekki á að gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið þar sem það hefur ekki enn verið rannsakað hjá þeim aldurshóp.
Slovenian: Za prvih 6 dni zdravljenja je priporočljivo, da tablete vzamete zjutraj skupaj s hrano ali brez nje.
Icelandic: Fyrstu 6 dagana er mælt með að að töflurnar séu teknar að morgni, með mat eða án.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s siponimodom ostane siponimod v krvi še do 10 dni.
Icelandic: Þegar meðferð með siponimodi hefur verið hætt er siponimod áfram í blóði í allt að 10 daga.
Slovenian: • če nikoli niste preboleli noric in niste bili cepljeni proti noricam.
Icelandic: ef þú hefur aldrei fengið hlaupabólu og hefur ekki verið bólusett/ur gegn henni.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 mg enkrat na dan (ena 2-miligramska tableta zdravila Mayzent) skupaj s hrano ali brez nje.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 mg einu sinni á dag (ein 2 mg Mayzent tafla) með mat eða án.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ko jemljete običajne odmerke (od 7. dne dalje), vzemite pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt þegar þú ert á venjulega meðferðarskammtinum (frá degi 7 og áfram) þá skaltu taka hann strax og þú manst eftir því.
Slovenian: Pri opicah so poleg tega opažali učinke na mišice in kožo.
Icelandic: Hjá öpum sáust til viðbótar áhrif á vöðva og húð.
Slovenian: • Zdravilo Mayzent ni priporočeno pri:
Icelandic: Mayzent er ekki ráðlagt hjá:
Slovenian: • Druga opozorila:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Slovenian: Možnost, da se pri vas razvije makularni edem, je večja, če ste ga imeli že kdaj prej ali če ste že kdaj imeli uveitis (vnetje očesa).
Icelandic: Líkur á sjónudepilsbjúg eru meiri ef þú hefur verið með hann áður eða ef þú hefur verið með æðahjúpsbólgu (bólga í auganu).
Slovenian: Rasa/etnična pripadnost
Icelandic: Kynþáttur/uppruni
Slovenian: AUC celokupnega in nevezanega siponimoda sta bili nekoliko (za 23 do 33 %) večji kot pri zdravih osebah.
Icelandic: AUC fyrir heildar og óbundið siponimod var eingöngu lítið eitt aukið (um 23 til 33%) miðað við hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da morate jemati samo 1 mg enkrat na dan (štiri 0,25-miligramske tablete), če bodo krvne preiskave, ki jih boste opravili pred začetkom zdravljenja, pokazale, da se zdravilo Mayzent v vašem telesu razgrajuje počasi (glejte "Preiskave pred in med zdravljenjem").
Icelandic: Læknirinn getur gefið fyrirmæli um að þú takir aðeins 1 mg einu sinni á dag (fjórar 0,25 mg töflur) ef blóðprófið sem var tekið fyrir meðferðina sýnir að umbrot Mayzent í líkamanum eru hæg (sjá „Próf fyrir meðferð og meðan á henni stendur").
Slovenian: • če ste imeli kadarkoli težave z jetri.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með lifrarkvilla.
Slovenian: Potencial drugih zdravil za vplivanje na farmakokinetiko siponimoda
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf siponimods
Slovenian: Zdravnik vam bo verjetno naročil, da opravite očesni pregled 3 ali 4 mesece po začetku zdravljenja in kasneje ponovno.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir því að þú farir í augnskoðun 3 eða 4 mánuðum eftir að meðferðin hefst og hugsanlega aftur síðar.
Slovenian: V redkih primerih lahko izvid te preiskave pokaže, da ne smete prejemati zdravila Mayzent.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta niðurstöður prófa orðið til þess að þú eigir ekki að fá Mayzent.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino, arašide, sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir jarðhnetum, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. - Ónæmisbrestur.
Slovenian: Zdravljenje s siponimodom je načeloma mogoče začeti takoj po prekinitvi zdravljenja z interferonom beta oziroma z glatiramerjevim acetatom.
Icelandic: Yfirleitt má hefja meðferð með siponimodi strax eftir að meðferð með beta interferoni eða glatiramer acetati hefur verið hætt.
Slovenian: • če imate hude težave z dihanjem med spanjem (apnejo v spanju).
Icelandic: ef þú ert með verulega öndunarerfiðleika í svefni (kæfisvefn).
Slovenian: Te okužbe so lahko resne in v nekaterih primerih celo življenjsko nevarne.
Icelandic: Þær geta verið alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Mayzent
Icelandic: Ef gleymist að taka Mayzent
Slovenian: Pri enem bolniku (z anamnezo depresije), ki je vzel 84 mg siponimoda, je prišlo do rahlega zvišanja vrednosti jetrnih aminotransferaz.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi (með sögu um þunglyndi) sem tók 84 mg siponimod varð lítilsháttar hækkun á lifrartransamínösum.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja s siponimodom
Icelandic: Meðferð með siponimodi stöðvuð
Slovenian: S testom je mogoče prepoznati dva različna alela za encim CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) in CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Icelandic: Prófið greinir tvö afbrigði samsæta fyrir CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) og CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta glavobol (15 %) in hipertenzija (12,6 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir lyfsins eru höfuðverkur (15%) og háþrýstingur (12,6%).
Slovenian: Vsebuje laktozo in sojin lecitin.
Icelandic: Inniheldur laktósa og sojalesitín.
Slovenian: Če je absolutno število limfocitov <0,2 x 10
Icelandic: Ef staðfestur heildarfjöldi eitilfrumna er <0,2 x 10
Slovenian: Če se to pokaže pri vas, morate vedeti, da je kljub temu varno, če v titracijskem obdobju na 5. dan vzamete pet 0,25-miligramskih tablet, kot je navedeno zgoraj.
Icelandic: Ef þetta á við þig skaltu taka eftir því að það er engu að síður öruggt að taka fimm 0,25 mg töflur á degi 5 á stillingartímabilinu eins og tekið er fram hér fyrir ofan.
Slovenian: V razvojnem programu siponimoda niso poročali o nobenem takem dogodku.
Icelandic: Í þróunaráætlun siponimods hefur ekki verið greint frá slíku tilviki.
Slovenian: Bolniki, ki so bili stari več kot 61 let, niso bili vključeni v študijo.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 61 árs voru ekki með í rannsókninni.
Slovenian: Dodatna izpostavljenost zaradi za 0,25 mg večjega odmerka na 5. dan ne ogroža bolnikove varnosti.
Icelandic: Útsetning til viðbótar um 0,25 mg á degi 5 ógnar ekki öryggi sjúklings.
Slovenian: V prvih 6 dneh uvajanja zdravljenja je priporočeni dnevni odmerek treba vzeti enkrat na dan, in sicer zjutraj, skupaj s hrano ali brez nje.
Icelandic: Fyrstu 6 daga upphafsmeðferðar á að taka ráðlagðan skammt einu sinni á dag, að morgni með mat eða án.
Slovenian: Kljub podaljšanju tmax po prejemu enkratnega odmerka na 8 ur uživanje hrane ni vplivalo na sistemsko izpostavljenost siponimodu (Cmax in AUC), zato se lahko siponimod jemlje ne glede na uživanje hrane (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: á Tmax í 8 klukkustundir eftir stakan skammt, hafði fæða engin áhrif á altæka útsetningu fyrir siponimodi (Cmax og AUC), því má taka siponimod án tillits til máltíða (sjá kafla 4.2).
Slovenian: • zdravila za nepravilen srčni ritem, kot so amjodaron, prokainamid, kinidin in sotalol.
Icelandic: • lyf við óreglulegum hjartslætti t.d. amiodaron, procainamid, kínidín eða sotalol.
Slovenian: Nepričakovani nevrološki ali psihiatrični simptomi/znaki
Icelandic: Ófyrirsjáanleg tauga- og/eða geðræn einkenni/teikn
Slovenian: Siponimod nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Siponimod hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Začetek
Icelandic: Upphaf
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Mayzent na trgu, vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Mayzent, prejeli posodobljen paket izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki bo vseboval:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, að í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Mayzent er markaðssett, fái allir læknar sem munu ávísa Mayzent uppfærðan upplýsingapakka fyrir lækna, sem inniheldur eftirtalið:
Slovenian: Sprememba ocene hitrosti kognitivnega procesiranja pri izvajanju testa kodiranja (Symbol Digit Modalities Test, SDMT) je bila eksploratorni cilj opazovanja.
Icelandic: Breyting á hugrænni færni (cognitive processing speed) á SDMT skala (Symbol Digit Modality Test) var könnunarendapunktur.
Slovenian: • če se opažate poslabšanje multiple skleroze ali nove ali neobičajne simptome.
Icelandic: ef þú heldur að MS-sjúkdómurinn fari versnandi eða ef þú tekur eftir nýjum eða óvenjulegum einkennum.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete ali uporabljate katero od naslednjih zdravil ali terapij:
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja eða færð einhverja neðangreinda meðferð:
Slovenian: Zdravnik vas bo verjetno želel cepiti proti noricam, preden začnete z zdravljenjem.
Icelandic: Læknirinn vill hugsanlega bólusetja þig gegn hlaupabólu áður en meðferðin er hafin.
Slovenian: • če imate okužbo ali vaš imunski sistem ne deluje ustrezno (na primer zaradi bolezni ali zdravil, ki zavirajo delovanje imunskega sistema; glejte tudi pod naslovom "Druga zdravila in zdravilo Mayzent").
Icelandic: ef þú ert með sýkingu eða ef ónæmiskerfið vinnur ekki sem skyldi (t.d. vegna sjúkdóms eða lyfja sem bæla ónæmiskerfið, sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Mayzent").
Slovenian: 6. dan boste prešli na jemanje ustreznega običajnega odmerka za zdravljenje.
Icelandic: Á degi 6 byrjarðu að taka ráðlagðan meðferðarskammt.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral predpisati novo titracijsko pakiranje in ponovno boste morali začeti z odmerkom za 1. dan.
Icelandic: Læknirinn þarf að ávísa nýrri skammtastillingarpakkningu og þú verður að byrja meðferðina aftur á degi 1.
Slovenian: Farmakološka aktivnost poglavitnih dveh metabolitov M3 in M17 predvidoma ne prispeva h kliničnim učinkom in varnosti uporabe siponimoda pri ljudeh.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að lyfjafræðileg virkni aðalumbrotsefnanna M3 og M17 eigi þátt í verkun og öryggi siponimods hjá mönnum.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vam ne bo predpisal zdravila Mayzent, ker bi lahko okrepilo učinek na nepravilen srčni ritem.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að ávísa ekki Mayzent þar sem það getur aukið áhrifin á óreglulegan hjartslátt.
Slovenian: Mediana starosti je bila 47 let, mediana trajanja bolezni je bilo 15 let in mediana ocene EDSS ob izhodišču je bila 6,0.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 47 ár, miðgildi sjúkdómslengdar var 15 ár og miðgildi upphafsgildis EDSS skors var 6,0.
Slovenian: • Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Mayzent morajo bolniki takoj obvestiti zdravnika, če se simptomi njihove bolezni slabšajo (če na primer opažajo šibkost ali spremembe vida) ali če opazijo pojav novih simptomov.
Icelandic: Eftir að meðferð með Mayzent er hætt, eiga sjúklingar að láta lækninn tafarlaust vita ef einkenni sjúkdómsins fara versnandi (t.d. máttleysi eða breytingar á sjón) eða ef nýrra einkenna verður vart.
Slovenian: Za ta test je treba pridobiti vzorec DNA iz krvi ali sline (bris bukalne sluznice).
Icelandic: Fyrir prófið þarf DNA sýni sem er fengið með blóði eða munnvatni (munnholsstroki).
Slovenian: Učinek terapevtskih (2 mg) in supraterapevtskih (10 mg) odmerkov siponimoda na repolarizacijo srca so proučevali v podrobni študiji intervala QT.
Icelandic: Áhrif meðferðarskammta (2 mg) siponimods og skammta sem eru hærri en meðferðarskammtar (10 mg) á endurskautun hjarta voru könnuð í ítarlegri QT rannsókn.
Slovenian: Zdravilo Mayzent bo ostalo v vašem telesu še 10 dni po tem, ko ga boste prenehali jemati.
Icelandic: Mayzent er áfram í líkamanum í allt að 10 daga eftir að töku þess er hætt.
Slovenian: Če pride do česa od navedenega, takoj obvestite zdravnika.
Icelandic: Ef þú færð eitthvað af þessu skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Slovenian: Če morate ponovno začeti z jemanjem zdravila Mayzent po tem, ko ga niste vzeli več kot 4 dni, vam bo zdravnik predpisal novo titracijsko pakiranje in ponovno boste morali začeti z odmerkom za 1. dan.
Icelandic: Ef þú átt að byrja aftur að taka Mayzent meira en 4 dögum eftir að töku þess var hætt þarf læknirinn að ávísa nýrri skammtastillingarpakkningu og þú verður að byrja meðferðina aftur á degi 1.
Slovenian: Uporabe siponimoda niso proučevali pri bolnikih, ki so bili stari 65 let ali več.
Icelandic: Siponimod hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Slovenian: Glede tega vam bo svetoval vaš zdravnik, če je to za vas pomembno.
Icelandic: Læknirinn leiðbeinir þér ef þetta á við hjá þér.
Slovenian: Če je izvid testa negativen, je priporočeno cepljenje, zdravljenje s siponimodom pa je treba odložiti za 1 mesec, da lahko cepljenje začne učinkovati v celoti.
Icelandic: Ef prófið er neikvætt er bólusetning ráðlögð og fresta skal meðferð með siponimodi um 1 mánuð til þess að leyfa bólusetningunni að ná fullri verkun.
Slovenian: Študija je vključevala randomizacijo 1.651 bolnikov, tako da so prejemali bodisi siponimod 2 mg (N=1.105) ali placebo (N=546); študijo je zaključilo 82 % bolnikov, ki so prejemali siponimod, in 78 % tistih bolnikov, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Rannsóknin tók til 1.651 slembivalins sjúklings sem fékk siponimod 2 mg (N=1.105) eða lyfleysu (N=546); 82% sjúklinganna sem fengu siponimod og 78% þeirra sem fengu lyfleysu luku rannsókninni.
Slovenian: Uporabe siponimoda niso proučevali pri bolnikih, ki so imeli pomembno podaljšanje intervala QT (QTc >500 msec) ali so prejemali zdravila, ki podaljšujejo interval QT.
Icelandic: Siponimod var ekki rannsakað hjá sjúklingum með marktæka QT-lengingu (QTc >500 msek.) eða sem fengu lyf sem lengja QT bil.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bil čas do 3-mesečnega potrjenega napredovanja invalidnosti, pri čemer je bilo napredovanje opredeljeno kot zvišanje ocene EDSS od izhodiščne za najmanj 1 točko (oziroma zvišanje za 0,5 točke pri bolnikih z izhodiščno oceno EDSS 5,5 ali več), ki je vztrajalo 3 mesece.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var tíminn fram að 3-mánaða staðfestum framgangi fötlunar (CDP, confirmed disability progression) ákvarðaður sem minnst 1-stigs aukning frá upphafsgildi EDSS skors (0,5 stigs aukning hjá sjúklingum með upphafsgildi EDSS 5,5 eða meira) sem var viðvarandi í 3 mánuði.
Slovenian: V kliničnih študijah so jemanje siponimoda prekinili, če je bilo zvišanje več kot 3-kratno in so se pri bolniku pojavili simptomi, povezani z delovanjem jeter, ali če je bilo zvišanje več kot 5-kratno.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð hætt ef hækkun var meira en 3-föld og sjúklingurinn sýndi einkenni sem tengjast lifrarstarfsemi eða ef hækkunin var meiri en 5-föld.
Slovenian: delež bolnikov s poslabšanjem ocene na testu kodiranja (Symbol Digit Modality Test) za 4 točke zmanjšanje tveganja
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 4 stiga versnun á SDMT (Symbol Digit Modality Test) Áhættuminnkun
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vas napoti k specialistu za srce (kardiologu), saj vam bo treba morda prilagoditi odmerjanje drugih zdravil, ker zdravilo Mayzent v prvih dneh zdravljenja prav tako lahko upočasnjuje srčni utrip.
Icelandic: Læknirinn gæti vísað þér til hjartalæknis því hugsanlega þarf að breyta lyfjunum sem þú ert á vegna þess að Mayzent getur einnig hægt á hjartslætti fyrstu daga meðferðar.
Slovenian: Po cepljenju je treba začetek zdravljenja odložiti še za en mesec, da lahko cepljenje začne učinkovati v celoti (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Eftir bólusetninguna skal fresta byrjun meðferðar um 1 mánuð til þess að bólusetningin nái fullri verkun (sjá kafla 4.8).
Slovenian: • bolečine v rokah in stopalih
Icelandic: verkur í höndum eða fótum
Slovenian: Zgornja meja enostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja za ΔΔQTcF ob vseh časih opazovanja je ostala manj kot 10 ms.
Icelandic: Efri mörk einhliða 95% CI fyrir ΔΔQTcF við alla tímapunkta var viðvarandi undir 10 msek.
Slovenian: Preden začnete z zdravljenjem, vam bo zdravnik pojasnil, za kakšno tveganje gre, in vam naročil, da opravite test nosečnosti, s katerim se boste prepričali, da niste noseči.
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn útskýra áhættuna og biðja þig um að gera þungunarpróf til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð.
Slovenian: Zmanjšanje frekvence po odmerjanju je v naslednjih dneh manj izraženo.
Icelandic: Lækkun eftir skammta dagana á eftir er ekki eins greinileg.
Slovenian: Posebni ukrepi so opisani tudi v Kontrolnem seznamu za zdravnika.
Icelandic: Sértækar aðgerðir eru einnig tilgreindar í upplýsingapakka fyrir lækna.
Slovenian: Od bolnika do bolnika se razlikuje, kako hitro se to zdravilo v telesu razgrajuje (presnavlja), zato različni ljudje potrebujejo različne odmerke.
Icelandic: Það er einstaklingsbundið hve hratt lyfið brotnar niður í líkamanum og því er skammturinn mismunandi frá einum sjúklingi til annars.
Slovenian: Zdravilo Mayzent znižuje število belih krvnih celic v krvi.
Icelandic: Mayzent dregur úr fjölda hvítra blóðkorna.
Slovenian: • Družba Novartis je vzpostavila program intenzivnega spremljanja izidov nosečnosti (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM) programme), ki predstavlja register na osnovi mehanizmov okrepljenega spremljanja za pridobivanje podatkov o nosečnostih pri bolnicah, ki so bile izpostavljene siponimodu tik pred zanositvijo ali v času nosečnosti, in o izidih pri dojenčkih v 12 mesecih po rojstvu.
Icelandic: Novartis hefur sett á laggirnar áætlunina „PRegnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM)" sem er skrá sem byggist á öflugu eftirliti til að safna upplýsingum um þunganir hjá sjúklingum sem útsettir voru fyrir siponimodi stuttu fyrir þungun eða meðan á þungun stóð og um niðurstöður hjá ungbörnum í 12 mánuði eftir fæðingu.
Slovenian: Siponimod ni izkazoval fototoksičnega potenciala ali potenciala za razvoj odvisnosti in ni bil genotoksičen niti in vitro niti in vivo.
Icelandic: Siponimod sýndi engin ljóseiturhrif eða möguleika á að verða háður því og það hafði ekki eituráhrif á erfðaefni in vitro og in vivo.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil za prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 3 pod naslovom "Če ste prenehali jemati zdravilo Mayzent").
Icelandic: Læknirinn mun ákveða að hætta meðferðinni (sjá „Ef hætt er að nota Mayzent" í kafla 3).
Slovenian: Mayzent 2 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 28 tablet.
Icelandic: Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningu með 28 töflum.
Slovenian: Pri ljudeh je izmerjena frakcija siponimoda v plazmi 68 %.
Icelandic: 68% af siponimodi greinist í plasma hjá mönnum.
Slovenian: • otekline rok, gležnjev, nog ali stopal (periferni edemi)
Icelandic: • bólga á ökklum, fótleggjum eða fótum (bjúgur á útlimum)
Slovenian: Zdravilo Mayzent je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (SPMS), ki imajo aktivno bolezen, kar se kaže kot zagoni ali znaki vnetne aktivnosti na slikovnih posnetkih (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Mayzent er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með seinni síversnun MS-sjúkdóms (secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) með virkan sjúkdóm sem sést með köstum eða myndgreiningu á bólguvirkni (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Zdravnik vam bo moral predpisati novo titracijsko pakiranje.
Icelandic: Læknirinn þarf að ávísa nýrri skammtastillingarpakkningu.
Slovenian: Pri starostnikih je pri uporabi siponimoda potrebna previdnost zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Siponimod skal nota með varúð hjá öldruðum vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 2:1 randomizirani tako, da so enkrat na dan prejemali bodisi siponimod 2 mg ali placebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 2:1 og fengu annað hvort siponimod 2 mg einu sinni á dag eða lyfleysu.
Slovenian: Pojavi se lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, kot je Mayzent, ali druga zdravila za zdravljenje multiple skleroze.
Icelandic: Hún getur komið fram hjá sjúklingum sem taka lyf svipuð Mayzent og önnur lyf við meðferð á MS-sjúkdómi.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mayzent Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Mayzent Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mayzent kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Mayzent ali če ste pomotoma vzeli prvo tableto iz pakiranja za redno zdravljenje namesto iz titracijskega pakiranja, takoj pokličite zdravnika.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of margar Mayzent töflur eru teknar eða ef þú tekur fyrstu töfluna fyrir slysni úr meðferðarpakkningunni í staðinn fyrir skammtastillingarpakkningunni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Slovenian: Antiaritmiki, zdravila, ki podaljšujejo interval QT, zdravila, ki lahko znižajo srčno frekvenco
Icelandic: Lyf við hjartsláttaróreglu, lyf sem lengja QT-bil, lyf sem geta dregið úr hjartsláttartíðni
Slovenian: Do zvišanih vrednosti je večinoma prišlo v 6 mesecih po začetku zdravljenja.
Icelandic: Yfirleitt varð hækkunin innan fyrstu 6 mánaða meðferðar.
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 0,25 mg enkrat na dan, kar bolnik vzame 1. in 2. dan, in nadaljuje z enkrat dnevnimi odmerki 0,5 mg 3. dan, 0,75 mg 4. dan in 1,25 mg 5. dan, s čimer bolnik doseže predpisani vzdrževalni odmerek siponimoda z začetkom 6. dan (glejte preglednico 1).
Icelandic: Meðferð er hafin með 0,25 mg einu sinni á dag á dögum 1 og 2, fylgt eftir með 0,5 mg einu sinni á dag á degi 3, 0,75 mg á degi 4 og 1,25 mg á degi 5 til þess að ná ávísuðum viðhaldsskammti siponimods sem hefst á degi 6 (sjá töflu 1).
Slovenian: b.
Icelandic: A.
Slovenian: Prevodne motnje so bile običajno prehodne in asimptomatske, izzvenele so v 24 urah in zaradi njih ni bilo treba prekinjati zdravljenja.
Icelandic: Yfirleitt voru þessi leiðnifrávik tímabundin, einkennalaus, gengu til baka á innan við 24 klst. og ekki var nauðsynlegt að hætta meðferð vegna þeirra.
Slovenian: Zdravilo Mayzent lahko prehaja v materino mleko in obstaja tveganje za resne neželene učinke pri otroku.
Icelandic: Mayzent getur borist í brjóstamjólk og hætta er á alvarlegum aukaverkunum á barnið.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da ta zdravila prenehate jemati, da ne bi prišlo do okrepljenega delovanja na imunski sistem.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að hætta töku þeirra til þess að forðast aukin áhrif á ónæmiskerfið.
Slovenian: Siponimod se porazdeli po tkivih v telesu s srednje velikim povprečnim volumnom porazdelitve 124 litrov.
Icelandic: Siponimod dreifist um líkamsvefi og meðalgildi dreifingarrúmmáls er 124 lítrar.
Slovenian: 9/l potrjeno pri bolniku, ki že prejema siponimod v odmerku 1 mg, je treba zdravljenje s siponimodom prekiniti, dokler število limfocitov ne doseže 0,6 x 10
Icelandic: 9/l hjá sjúklingi sem þegar fær siponimod 1 mg skal gera hlé á meðferð með siponimodi þar til gildinu 0,6 x 10
Slovenian: V klinične študije so bili vključeni bolniki, ki so bili stari do 61 let.
Icelandic: Klínísku rannsóknirnar tóku til sjúklinga upp að 61 árs aldri.
Slovenian: Zdravilo Mayzent lahko povzroča otekanje v predelu makule (rumene pege, predela v očesu, ki vam omogoča, da vidite oblike, barve in podrobnosti) - tako otekanje imenujemo makularni edem.
Icelandic: Mayzent getur valdið þrota í sjónudepli (svæðið í auganu sem gerið þér kleift að sjá form, liti og smáatriði) þekkt sem sjónudepilsbjúgur.
Slovenian: Uporaba siponimoda je kontraindicirana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C).
Icelandic: Frábending er frá notkun siponimods hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 57,3 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,092 mg sojinega lecitina.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 57,3 mg laktósa (sem einhýdrat) og 0,092 mg sojalesitín.