FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οίδημα (φούσκωμα/πρήξιμο) των βαθύτερων στιβάδων του δέρματος που προκαλείται από αύξηση υγρών, η οποία μπορεί να επηρεάσει οποιοδήποτε μέρος του σώματος, συμπεριλαμβανομένων του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού και μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα)
Latvian: - lūpu pietūkums (lūpu tūska) - dziļo ādas slāņu tūska, šķidruma uzkrāšanās dēļ, kas var ietekmēt jebkuru citu ķermeņa daļu,
Greek: # Στατιστικά σημαντικά ανώτερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε επίπεδο 0,05 με προσαρμογή πολλαπλότητας.
Latvian: # Statistiski nozīmīgākais augstākais salīdzinājumā ar placebo 0,05 līmenī koriģējot attiecībā uz mainīgo lielumu daudzveidību.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR 15 έως 29 ml/min/1,73 m2) που λαμβάνουν συγχρόνως ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR 15 līdz 29 ml/min/1,73 m2) Šīs zāles lietot nav ieteicams, vienlaicīgi lietojot spēcīgus CYP3A inhibitorus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Ωστόσο, το Betmiga θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με κλινικά σημαντική ΒΟΟ.
Latvian: Tomēr pacientiem ar klīniski nozīmīgu urīnpūšļa atveres obstrukciju Betmiga jālieto ar piesardzību.
Greek: Μέσο επίπεδο επιτακτικότητας (FAS) (Δευτερεύον)
Latvian: Vidējais neatliekamas urinēšanas epizožu līmenis (FAS) (sekundārais)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Πρήξιμο του βλεφάρου (οίδημα βλεφάρου)
Latvian: Blakusparādības, sastopamas reti (var skart 1 no 1 000 cilvēkiem) - plakstiņu pietūkums (plakstiņu tūska)
Greek: Στους άνδρες, η διαφορά ήταν 2,89 msec (άνω όριο του 95% μονόπλευρου ΔΕ: 4,90 msec).
Latvian: (vienpusējā 95% TI augšējā robeža 4,90 msek.).
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A βλ. παράγραφο 4.5
Latvian: Spēcīgi CYP3A inhibitori, skatīt 4.5. apakšpunktu.
Greek: Μελέτες με mirabegron που χρησιμοποιούν ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα και ανασυνδυασμένα ανθρώπινα ένζυμα CYP έδειξαν ότι το mirabegron είναι ένας μέτριος και χρόνοεξαρτώμενος αναστολέας του CYP2D6 και ένας ασθενής αναστολέας του CYP3A.
Latvian: Mirabegrona pētījumi, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas un rekombinantos cilvēka CYP enzīmus, parāda, ka mirabegrons ir mērens un no laika atkarīgs
Greek: Σε αυτή τη μελέτη TQT, το mirabegron αύξησε τον καρδιακό ρυθμό στο ΗΚΓ με δοσοεξαρτώμενο τρόπο σε ολόκληρο το δοσολογικό εύρος από 50 mg έως 200 mg υπό εξέταση.
Latvian: Šajā PQT pētījumā, nosakot mirabegrona devu diapazonu no 50 mg līdz 200 mg, sirdsdarbība EKG paātrinājās atkarībā no devas.
Greek: Διόγκωση της άρθρωσης
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Latvian: bezmiegs apjukums
Greek: Επίσχεση ούρων σε ασθενείς με υποκυστική απόφραξη (Bladder Outlet Obstruction-BOO)και σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιμουσκαρινικά φαρμακευτικά προϊόντα για την θεραπεία της ΟΑΒ έχει αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά σε ασθενείς που λαμβάνουν mirabegron.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ir ziņots par urīna aizturi mirabegrona lietošanas laikā pacientiem ar urīnpūšļa atveres obstrukciju (BOO - bladder outlet obstruction) un pacientiem, kas lieto antimuskarīna grupas zāles pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanai.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πάρετε το Betmiga ή θα θηλάσετε.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Betmiga jāpieņem Jums un Jūsu ārstam.
Greek: * Στατιστικά σημαντικά ανώτερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε επίπεδο 0,05 χωρίς προσαρμογή πολλαπλότητας.
Latvian: * Statistiski nozīmīgi lielāks salīdzinājumā ar placebo, ņemot vērā statistiskās ticamības līmeni 0,05 un nekoriģējot attiecībā uz mainīgo lielumu daudzveidību.
Greek: Το mirabegron αύξησε τo μέσo αποβαλλόμενο όγκο ούρων ανά ούρηση και μείωσε τη συχνότητα των συσπάσεων άνευ κένωσης, χωρίς να επηρεάζει την πίεση ούρησης, ή το υπόλειμμα ούρων σε μοντέλα αρουραίων με υπερλειτουργική ουροδόχο κύστη.
Latvian: Mirabegrons pārmērīgi aktīva urīnpūšļa modeļos žurkām palielināja vidējo izdalīto urīna tilpumu mikcijas laikā un samazināja iztukšošanās kontrakciju biežumu, neietekmējot izdalīšanās spiedienu vai atlikušo urīnu.
Greek: Μέσος αριθµός ουρήσεων ανά 24 ώρες (FAS)
Latvian: Vidējais urinēšanas epizožu skaits 24 stundu laikā (FAS)
Greek: Διάστημα Εμπιστοσύνη ς
Latvian: ticamības intervāls p-vērtība
Greek: Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή† Μέση διαφορά από το εικονικό
Latvian: Vidējās izmaiņas no pētījuma sākuma† Vidējā atšķirība no placebo†
Greek: Διάρροια*
Latvian: Apjukums*
Greek: Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών) Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg άπαξ ημερησίως
Latvian: Pieaugušie (tajā skaitā gados vecāki pacienti)
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Betmiga 25 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Betmiga 50 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης mirabegron
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Betmiga 25 mg ilgstošās darbības tabletes
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Λοίμωξη της ουροδόχου κύστης (κυστίτιδα) Αίσθημα των κτύπων της καρδιάς σας (Αίσθημα παλμών) Λοίμωξη του κόλπου
Latvian: Blakusparādības, sastopamas retāk (var skart 1 no 100 cilvēkiem) - urīnpūšļa infekcijas (cistīts) - labi jūtama sirdsdarbība (sirdsklauves)
Greek: Δεν υπήρξαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία επιδράσεις του mirabegron στη γονιμότητα των ζώων (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Fertilitāte Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda ar ārstēšanu saistītu mirabegrona ietekmi uz auglību (skatīt
Greek: Διόγκωση του χείλους (οίδημα χείλους)
Latvian: Mirabegrons (Mirabegronum)
Greek: Αιδοιοκολπικός κνησμός
Latvian: Leikocitoklastiskais vaskulīts
Greek: Οίδημα χείλους
Latvian: Lūpu tūska
Greek: Συμπτωματική θεραπεία της επιτακτικότητας, συχνουρίας και/ή επιτακτικού τύπου ακράτειας, όπως αυτή μπορεί να παρουσιαστεί σε ενήλικες ασθενείς με σύνδρομο υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης
Latvian: Simptomātiska neatliekamas, pastiprinātas urinēšanas un/vai neatliekamas urīna nesaturēšanas ārstēšanai pieaugušiem cilvēkiem ar pārmērīgi aktīva urīnpūšļa (overactive bladder - OAB)
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2015.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 09.2015.
Greek: Η πλήρης EPAR του Betmiga διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Betmiga EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Betmiga.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Betmiga.
Greek: Στις 20 Δεκεμβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Betmiga.
Latvian: Eiropas Komisija ceturtdiena, 2012. gada 20. decembrī izsniedza Betmiga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Betmiga
Latvian: Cita informācija par Betmiga
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Betmiga χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Betmiga lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιραβεγρόνη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν Betmiga (25 mg, 50 mg ή 100 mg) ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) κάθε μέρα επί 3 μήνες.
Latvian: Pacienti saņēma Betmiga (25 mg, 50 mg vai 100 mg) vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) katru dienu trīs mēnešu garumā.
Greek: Στις σοβαρές αλλά σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνεται η κολπική μαρμαρυγή (διαταραχή του καρδιακού ρυθμού).
Latvian: Nopietnas bet reti novērotas blakusparādības ir priekškambaru mirgošana (sirds ritma traucējumi).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των ουρήσεων και των επεισοδίων ακράτειας ημερησίως μετά από 3 μήνες θεραπείας.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija dienas laikā notikušo urinēšanas un nesaturēšanas epizožu skaita izmaiņas pēc 3 terapijas mēnešiem.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (25 mg, 50 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas ilgstošas darbības tabletēs (25 mg un 50 mg).
Greek: Το Betmiga έχει εξεταστεί στο πλαίσιο τριών κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν 4.611 ασθενείς με σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Latvian: Betmiga tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot 4 611 pacientus ar hiperaktīva urīnpūšļa sindromu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Betmiga είναι 50 mg μία φορά την ημέρα.
Latvian: Ieteicamā Betmiga deva ir 50 mg reizi dienā.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις), καθώς και οι επιπτώσεις στην καρδιακή λειτουργία περιγράφονται επαρκώς στις πληροφορίες του προϊόντος.
Latvian: Informācija par iespējamo paaugstinātas jutības reakcijas (alerģisko reakciju rašanās) risku un ietekmi uz sirdsdarbību tika atbilstoši norādīta zāļu aprakstā.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία ο γιατρός ενδέχεται να συνταγογραφήσει μικρότερη δόση ή να αποφύγει τη χορήγηση του Betmiga, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις ασθενών που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem ārstam var būt nepieciešams izrakstīt mazāku devu vai vispār izvairīties no Betmiga lietošanas, it īpaši pacientiem, kuri lieto citas zāles.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Betmiga.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Betmiga lietošanu.
Greek: Το Betmiga δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με σοβαρή και μη ελεγχόμενη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Latvian: Betmiga nedrīkst lietot arī pacientiem ar smagu un nekontrolējamu hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων συμπτωμάτων της πάθησης, όπως επιτακτική ούρηση (αιφνίδια επιθυμία για ούρηση), αυξημένη συχνοουρία (η ανάγκη για συχνή ούρηση) και τάση ακράτειας (ακούσια διαρροή ούρων από την ουροδόχο κύστη όταν ο ασθενής αισθάνεται μια ξαφνική, έντονη ανάγκη για ούρηση).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu šīs slimības atsevišķus simptomus: neatliekamu urinēšanu (pēkšņu nepieciešamību urinēt), palielinātu urinēšanas biežumu (vajadzību bieži urinēt) un akūtu urīna nesaturēšanu (neatzinātu urīna noplūdi no urīnpūšļa, kad cilvēks pēkšņi jūt nepieciešamību urinēt).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Betmiga είναι ταχυκαρδία (ταχείς καρδιακοί παλμοί), η οποία εμφανίζεται μόλις σε 1 στους 100 ασθενείς, και λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα), η οποία εμφανίζεται σε λιγότερους από 3 στους 100 ασθενείς.
Latvian: Visbiežāk novērotās Betmiga blakusparādības ir tahikardija (sirdsdarbības paātrinājums), ko novēro vairāk nekā 1 pacientam no 100, un urīnceļu infekcija (infekcija urīna izvadsistēmas orgānos), ko novēro nedaudz mazāk nekā 3 pacientiem no 100.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Latvian: Sīkāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Betmiga, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Betmiga pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Betmiga lietošanu?
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η μιραβεγρόνη αποδεσμεύεται σταδιακά από το δισκίο εντός διαστήματος μερικών ωρών.
Latvian: Ilgstoša darbība nozīmē, ka mirabegrons lēnām atbrīvojas no tabletes dažu stundu laikā.
Greek: Πειραματικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η ενεργοποίηση των βήτα-3 υποδοχέων προκαλεί χαλάρωση των μυών της ουροδόχου κύστης.
Latvian: Eksperimentāli pētījumi parādīja, ka aktivēti beta-3 receptori atslābina urīnpūšļa muskuļus.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Betmiga συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Betmiga zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Greek: Το γεγονός αυτό θεωρείται ότι προκαλεί αύξηση της χωρητικότητας της ουροδόχου κύστης και αλλαγές στον τρόπο συστολής της, με αποτέλεσμα λιγότερες συστολές και, κατ' επέκταση, λιγότερες ανεπιθύμητες ουρήσεις.
Latvian: Uzskata, ka rezultātā palielinās urīnpūšļa ietilpība un mainās urīnpūšļa muskuļu kontrakciju veids, kontrakcijām paliekot retākām, šādā veidā samazinot nevēlamo urinēšanas reižu skaitu.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι ευεργετικές επιδράσεις του Betmiga ήταν μέτριες αλλά συγκρίσιμες με τα οφέλη άλλων φαρμάκων, εγκεκριμένων για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka novērota labvēlīga iedarbība, lietojot Betmiga, nebija ļoti būtiska, bet tā bija salīdzināma ar citām zāles, kas tika apstiprinātas šīs slimības ārstēšanai.
Greek: Η θεραπεία με 50 mg Betmiga ημερησίως έχει καταδειχθεί αποτελεσματική στη μείωση της συχνότητας ούρησης και των επεισοδίων ακράτειας.
Latvian: Ārstēšana, lietojot Betmiga 50 mg devu reizi dienā, izrādījās efektīva urinēšanas un nesaturēšanas epizožu skaita samazināšanā.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Betmiga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Betmiga, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Η δραστική ουσία του Betmiga, η μιραβεγρόνη, είναι αγωνιστής των β-3 αδρενεργικών υποδοχέων.
Latvian: Betmiga aktīvā viela mirabegrons ir beta-3 adrenerģisko receptoru agonists.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Betmiga σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Betmiga priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Όσον αφορά την ασφάλειά του, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι συγκρίσιμες με αυτές άλλων φαρμάκων χορηγούμενων για τη θεραπεία του συνδρόμου υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Latvian: Attiecībā uz drošumu lielāka daļa blakusparādību ir salīdzināmas ar citu zāļu, ko lieto hiperaktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanā, radītām blakusparādībām.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Betmiga περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Betmiga izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Μετά από 3 μήνες θεραπείας, με τη χορήγηση Betmiga 50 mg ο αριθμός των ουρήσεων μειώθηκε κατά μέσο όρο κατά 1,8 ημερησίως συγκριτικά με τη μείωση κατά 1,2 ουρήσεις ημερησίως μετά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Pēc trīs terapijas mēnešiem Betmiga 50 mg deva vidēji samazināja urinēšanas reižu skaitu par 1,8 dienā salīdzinājumā ar samazinājumu placebo grupā, kas bija 1,2.
Greek: Το Betmiga είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιραβεγρόνη.
Latvian: Betmiga ir zāles, kuru aktīvā viela ir mirabegrons.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της στους βήτα-3 υποδοχείς των μυϊκών κυττάρων της ουροδόχου κύστης, προκαλώντας την ενεργοποίησή τους.
Latvian: Tas darbojas, piesaistoties beta-3 receptoriem, kuri atrodas urīnpūšļa muskuļu šūnās, un aktivējot šos receptorus.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Betmiga;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Betmiga?
Greek: Το Betmiga χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Latvian: Betmiga lieto pieaugušie ar hiperaktīva urīnpūšļa sindromu.
Greek: Η χορήγηση Betmiga 50 mg είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επεισοδίων ακράτειας κατά 1,5 επεισόδια ημερησίως σε σύγκριση με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου που είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επεισοδίων ακράτειας κατά 1,1 επεισόδια ημερησίως.
Latvian: Betmiga 50 mg deva radīja samazinājumu par 1,5 nesaturēšanas epizodēm dienā salīdzinājumā ar samazinājumu par 1,1 nesaturēšanas epizodēm dienā placebo grupā.
Greek: Τι είναι το Betmiga;
Latvian: Kas ir Betmiga?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Betmiga;
Latvian: Kāpēc Betmiga tika apstiprinātas?
Greek: Πώς δρα το Betmiga;
Latvian: Kā Betmiga darbojas?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Betmiga;
Latvian: Kā lieto Betmiga?
Greek: 3 (3x1) συσκευές εισπνοών (360(3x120) ψεκασμοί) (πολυσυσκευασία)
Latvian: 3 (3x1) inhalatori (360 (3x120) izsmidzinājumu)
Greek: 1 συσκευή εισπνοών (120 ψεκασμοί)
Latvian: 1 inhalators izsmidzinājumu)
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο εισπνοές δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Ieteicamā deva ir pa divām inhalācijām divreiz dienā.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Bevespi Aerosphere διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Latvian: Sīkāka informācija par Bevespi Aerosphere ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Greek: Ο γιατρός ή άλλος επαγγελματίας του τομέα της υγείας θα πρέπει να δείχνει στους ασθενείς τον ορθό τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών.
Latvian: Ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam ir jāparāda pacientiem, kā pareizi lietot inhalatoru.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Bevespi Aerosphere τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Bevespi Aerosphere lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι ο συνδυασμός είναι αποτελεσματικός στη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας των ασθενών, με αμφότερα τα συστατικά να συμβάλλουν στη βελτίωση.
Latvian: Ir pierādīts, ka šī kombinācija ir efektīva plaušu funkcijas uzlabošanai, un abas sastāvdaļas veicina šo iedarbību.
Greek: Επίσης, το φάρμακο επέδρασε ως ένα βαθμό σε συμπτώματα όπως η δύσπνοια, παρότι η επίδραση αυτή του φαρμάκου ήταν μικρή.
Latvian: Zālēm ir arī novērota zināma iedarbība uz tādiem simptomiem kā elpas trūkums, tomēr šī iedarbība ir neliela.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη λειτουργία των μουσκαρινικών υποδοχέων (στόχων) στα μυϊκά κύτταρα των πνευμόνων.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē muskarīna receptorus (mērķus) plaušu muskuļu šūnās.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Bevespi Aerosphere αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Latvian: Ziņotās ar Bevespi Aerosphere lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bevespi Aerosphere (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ναυτία (αδιαθεσία), μυϊκούς σπασμούς και ζάλη.
Latvian: Visbiežākās Bevespi Aerosphere blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ietver galvassāpes, sliktu dūšu (nelabumu), muskuļu spazmas un reiboni.
Greek: Τρεις κύριες μελέτες σε περισσότερους από 5 000 ασθενείς με ΧΑΠ κατέδειξαν ότι το Bevespi Aerosphere είναι αποτελεσματικό για τη βελτίωση του δείκτη FEV1 των ασθενών (του μέγιστου όγκου αέρα που μπορούν να εκπνεύσουν σε ένα δευτερόλεπτο).
Latvian: Trīs galvenajos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 5000 pacientu ar HOPS, tika pierādīts, ka Bevespi Aerosphere ir efektīvas zāles, lai panāktu FEV1 (maksimālais gaisa daudzums, ko pacients var izelpot vienā sekundē) uzlabojumu.
Greek: Τέλος, οι μελέτες έδειξαν ότι το Bevespi Aerosphere μπορεί να οδηγήσει σε μικρές βελτιώσεις των συμπτωμάτων, όπως η δύσπνοια.
Latvian: Visbeidzot, pētījumi parādīja, ka Bevespi Aerosphere var izraisīt nelielus tādu simptomu kā elpas trūkums uzlabojumus.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bevespi Aerosphere.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Bevespi Aerosphere lietošanu.
Greek: Το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου είναι ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Latvian: Glikopironija bromīds ir muskarīna receptoru antagonists.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bevespi Aerosphere
Latvian: Cita informācija par Bevespi Aerosphere
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου και φορμοτερόλη.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu glikopironija bromīdu un formoterolu.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι το Bevespi Aerosphere βελτίωσε τον FEV1 περισσότερο από ό, τι οι θεραπείες με τα μεμονωμένα συστατικά του φαρμάκου.
Latvian: Pētījumi arī parādīja, ka Bevespi Aerosphere uzlaboja FEV1 vairāk nekā atsevišķas zāļu sastāvdaļas.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Bevespi Aerosphere υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Bevespi Aerosphere, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bevespi Aerosphere, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Bevespi Aerosphere lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Το Bevespi Aerosphere περιέχει δύο δραστικές ουσίες, οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο για τη διεύρυνση των αεραγωγών και τη βελτίωση της αναπνοής σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Latvian: Bevespi Aerosphere satur divas aktīvās vielas, kas iedarbojas atšķirīgi, lai paplašinātu elpceļus un atvieglotu elpošanu HOPS pacientiem.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και είναι παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες των άλλων φαρμάκων για τη ΧΑΠ.
Latvian: Blakusparādības tiek uzskatītas par vieglām līdz vidēji smagām, un tās ir līdzīgas kā citām HOPS zālēm.
Greek: Όταν προσκολλάται σε αυτούς τους υποδοχείς, η φορμοτερόλη προκαλεί χαλάρωση των μυών, με αποτέλεσμα να διατηρούνται οι αεραγωγοί ανοιχτοί.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, šī viela liek muskuļiem atslābt, tādējādi uzturot elpceļus atvērtus.
Greek: Η φορμοτερόλη είναι βήτα-2 αγωνιστής μακράς δράσης.
Latvian: Formoterols ir ilgstošas iedarbības beta 2 agonists.
Greek: Τι είναι το Bevespi Aerosphere και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Bevespi Aerosphere un kāpēc tās lieto?
Greek: Το Bevespi Aerosphere είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Latvian: Bevespi Aerosphere ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
Greek: Δεδομένου ότι οι υποδοχείς αυτοί βοηθούν στον έλεγχο της σύσπασης των μυών, η εισπνοή του γλυκοπυρρονίου προκαλεί χαλάρωση των μυών των αεραγωγών με αποτέλεσμα οι αεραγωγοί να παραμένουν ανοικτοί.
Latvian: Šie receptori palīdz kontrolēt muskuļu saraušanos, tāpēc, inhalējot glikopironija bromīdu, tas atslābina elpceļu muskuļus, palīdzot uzturēt elpceļus atvērtus.