FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn nu feitelijk 79 patiënten geïdentificeerd op grond van de afwezigheid van een M918T-mutatie, en waarbij geen RET-mutatie gevonden is in één of meerdere van de andere 6 geteste exons, maar in 71 van deze patiënten was sequencing van de 6 exons onvolledig.
Lithuanian: 79 pacientams nenustatyta nei M918T mutacijų, nei RET mutacijų bent viename iš 6 kitų tirtų egzonų, tačiau 71 iš šių pacientų atliktas 6 egzonų sekvenavimas buvo nepilnas.
Dutch: Zoals te verwachten uit de farmacologische werking heeft vandetanib belangrijke effecten op alle stadia van de vrouwelijke voortplanting bij ratten vertoond (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Kaip ir reikėtų tikėtis atsižvelgiant į vandetanibo farmakologines savybes, nustatytas reikšmingas jo poveikis visoms reprodukcijos stadijoms žiurkių patelių organizme (žr.
Dutch: Bovendien remt vandetanib de door epidermale groeifactor (EGF) gestimuleerde EGF-receptortyrosinekinase in tumorcellen en endotheelcellen.
Lithuanian: Be to, vandetanibas slopina epidermio augimo faktoriaus (epidermal growth factor, EGF) stimuliuojamą EGF receptorių tirozino kinazę navikinėse ir endotelio ląstelėse.
Dutch: Houd er rekening mee dat Caprelsa u moe en zwak kan maken, of een wazig zicht kan veroorzaken.
Lithuanian: Neužmirškite, kad Caprelsa gali sukelti nuovargio pojūtį, silpnumą ir neryškų matymą.
Dutch: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromycine, rifampicine en moxifloxacine (geneesmiddelen die gebruikt worden om infecties te behandelen)
Lithuanian: • itrakonazolą, ketokonazolą, ritonavirą, klaritromiciną, rifampiciną arba moksifloksaciną (jie vartojami infekcinėms ligoms gydyti);
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch te zijn opgenomen.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u één of meerdere van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Lithuanian: Pasakyti gydytojui arba vaistininkui ypač svarbu, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
Dutch: Caprelsa werkt door de groei van nieuwe bloedvaten in tumoren (kanker) te vertragen.
Lithuanian: Caprelsa lėtina naujų naviko (vėžio) kraujagyslių augimą.
Dutch: Patiënten die moeite hebben met slikken kunnen de vandetanib tabletten oplossen in een half glas nietkoolzuurhoudend water.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku nuryti, vandetanibo tabletes galima disperguoti pusėje stiklinės negazuoto geriamojo vandens.
Dutch: • Als de QTc duidelijk toeneemt maar onder de 500 msec blijft, moet een cardioloog worden geraadpleegd;
Lithuanian: • jei koreguotas QT intervalas žymiai pailgėja, bet išlieka trumpesnis kaip 500 msek., tai būtina kardiologo konsultacija;
Dutch: • Informatie over de risico's van QTc-verlenging, Torsades de pointes en Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES);
Lithuanian: • informacija apie koreguoto QT intervalo pailgėjimą bei torsades de pointes ir užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromą (PRES);
Dutch: De mediane PFS van patiënten die naar vandetanib gerandomiseerd waren was niet bereikt; echter, op basis van de statistische modellering van de gegevens die tot het 43ste percentiel zijn waargenomen, wordt de mediane PFS voorspeld 30,5 maanden te zijn, met een 95% betrouwbaarheidsinterval van 25,5 tot 36,5 maanden.
Lithuanian: Pacientų, atsitiktinai parinktų vartoti vandetanibą, PFS mediana nebuvo pasiekta, tačiau remiantis iki 43 procentilės gautų duomenų statistiniu modeliavimu, numatoma jų PFS mediana yra 30,5 mėn. (95% pasikliautinasis intervalas - nuo 25,5 iki 36,5 mėn.).
Dutch: Als u meer Caprelsa heeft ingenomen dan u was voorgeschreven, moet u contact opnemen met een arts of meteen naar een ziekenhuis gaan.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Caprelsa dozę Išgėrę daugiau Caprelsa negu skirta, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į ligoninę.
Dutch: Veertien van de 28 patiënten (50%) die met vandetanib staakten vanwege een bijwerking stopten zonder een verlaging van de dosis.
Lithuanian: 14 iš 28 pacientų (50%), nustojusių vartoti vandetanibą dėl nepageidaujamų reiškinių, jo vartojimą nutraukė nemažinus dozės.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2019 Datum van laatste verlenging: 9 februari 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Dutch: Sanofi-Aventis DeutschlandGmbH Tel.: 0800 04 36 996
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet tests uitvoeren om de bloedspiegels van kalium, calcium, magnesium en schildklier-stimulerend hormoon (TSH) te controleren, en de elektrische activiteit van uw hart meten met een zogenaamd elektrocardiogram (ECG).
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja turi daryti kalio, kalcio, magnio ir skydliaukę stimuliuojančio hormono kraujyje kiekio bei širdies elektrinio aktyvumo tyrimus (pastarasis vadinamas elektrokardiogramaEKG).
Dutch: • Depressie.
Lithuanian: • depresija;
Dutch: • Toevallen, hoofdpijn, verwardheid of moeite met concentreren.
Lithuanian: • traukuliai, galvos skausmas, sutrikusi orientacija ar pasunkėjęs dėmesio sutelkimas.
Dutch: De blootstelling aan vandetanib bij kinderen van 5 tot 8 jaar die glioomindicaties vertoonden, was vergelijkbaar met MTC-patiënten van 9 tot 18 jaar.
Lithuanian: Vandetanibo ekspozicija 5-8 metų amžiaus vaikams su indikacijomis, kurios buvo susijusios su glioma, buvo panašios į 9-18 metų amžiaus pacientų, sergančių meduliariniu skydliaukės vėžiu.
Dutch: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Jungtinė Karalystė Arba
Dutch: Bijwerkingen geassocieerd met overdosering moeten symptomatisch worden behandeld; vooral ernstige diarree moet op passende wijze worden behandeld.
Lithuanian: Su perdozavimu susijusios nepageidaujamos reakcijos gydomos simptomiškai, ypač svarbu tinkamai gydyti sunkų viduriavimą.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij blootstelling aan de zon door beschermende kleding te dragen en/of zonnebrandcrème te gebruiken vanwege het mogelijke risico van fototoxiciteitsreacties die verband houdt met de vandetanib-behandeling.
Lithuanian: Pacientas turi saugotis nuo saulės apsauginiais drabužiais ir (arba) tam skirtais kosmetiniais apsauginiais preparatais dėl galimo fototoksinių reakcijų, susijusių su vandetanibo vartojimu, pavojaus.
Dutch: • vitamine-K-antagonisten en dabigatran, vaak aangeduid als 'bloedverdunners'
Lithuanian: • vitamino K antagonistų, kurie dažnai vadinami kraują skystinančiais vaistais;
Dutch: De overige 158 patiënten (68%) werden voor de PFS-analyse gecensureerd.
Lithuanian: PFS analizė atlikta remiantis likusių 158 pacientų (68%) duomenimis.
Dutch: Dit wijst er op dat vandetanib wondheling vertraagt maar niet verhindert.
Lithuanian: Dėl to manytina, kad vandetanibas sulėtina žaizdų gijimą, bet jo nesustabdo.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze Waarschuwingskaart voor Patiënten bewaart en aan uw partner of verzorgers laat zien.
Lithuanian: Svarbu visada turėti šią kortelę ir parodyti ją savo partneriui (-ei) ar globėjams.
Dutch: CTN minder dan 500 pg/ml
Lithuanian: Mažesnė kaip 500 pg/ml CTN koncentracija
Dutch: Waarschuwingskaart voor Patiënten
Lithuanian: Paciento įspėjamoji kortelė
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 mensen):
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in het geval van een overdosis vandetanib en mogelijke symptomen van een overdosis zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Specifinio gydymo perdozavus vandetanibo nėra, galimi perdozavimo simptomai nenustatyti.
Dutch: Het educatief materiaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende hoofdzaken bevatten:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje, skirtoje sveikatos priežiūros specialistams, turi būti šie pagrindiniai elementai:
Dutch: • Een soort uitslag op de handen en voeten (hand-voet syndroom).
Lithuanian: • tam tikras plaštakų ir pėdų išbėrimas (plaštakų ir pėdų sindromas);
Dutch: • Alvorens met Caprelsa te beginnen
Lithuanian: • prieš pradedant vartoti Caprelsa;
Dutch: c Patiënten met een bijwerking die een dosisvermindering vereist, mogen vandetanib ten minste een week niet meer nemen.
Lithuanian: c Pacientai, kuriems reikia mažinti dozę dėl nepageidaujamų reakcijų, turi bent savaitei nutraukti vandetanibo vartojimą.
Dutch: • Wat CAPRELSA is, waarvoor het wordt gebruikt en hoe het wordt toegediend;
Lithuanian: • kas yra CAPRELSA ir ką jis gydo, kaip vartoti;
Dutch: Uw arts kan u ook andere geneesmiddelen voorschrijven om de bijwerkingen onder controle te houden.
Lithuanian: Be to, gydytojas gali skirti kitų vaistų Jums pasireiškusiam šalutiniam poveikiui palengvinti.
Dutch: Caprelsa is geïndiceerd voor de behandeling van agressieve en symptomatische medullaire schildklierkanker (MTC) bij patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
Lithuanian: Caprelsa skiriama gydyti agresyviam ir simptominiam meduliariniam skydliaukės vėžiui, kai jis yra neoperuojamas lokaliai progresavęs arba metastazavęs.
Dutch: N-desmethyl-vandetanib en vandetanib-N-oxide circuleren met concentraties van ongeveer 11% en 1,4% van die van vandetanib.
Lithuanian: N-desmetilvandetanibo ir vandetanibo N-oksido koncentracijos kraujyje sudaro atitinkamai maždaug 11% ir 1,4% vandetanibo koncentracijos.
Dutch: De mediane PFS voor patiënten die gerandomiseerd waren naar placebo was 19,3 maanden.
Lithuanian: Pacientų, atsitiktinai parinktų vartoti placebą, PFS mediana buvo 19,3 mėn.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE12
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistinis preparatas nuo vėžio, proteinkinazės inhibitorius, ATC kodasL01XE12.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer vandetanib wordt toegediend aan patiënten met hersenmetastasen, aangezien intracraniële bloedingen zijn gemeld.
Lithuanian: Smegenų metastazių turintiems pacientams vandetanibo skiriama atsargiai, kadangi gauta pranešimų apie jiems pasireiškusį vidinį galvos kraujavimą.
Dutch: Met inachtneming van de hoge intra-individuele variabiliteit van de respons op antistolling, en de mogelijkheid van interactie tussen vitamine-K-antagonisten en chemotherapie, wordt een veelvuldiger controle van de INR (International Normalised Ratio) aanbevolen, als wordt besloten om de patiënt met vitamine-K-antagonisten te behandelen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didelę reakcijos į antikoaguliantus to paties paciento organizme įvairovę bei sąveikos tarp vitamino K antagonistų ir chemoterapinių vaistinių preparatų galimybę, rekomenduojama dažniau tirti tarptautinį normalizuotą santykį (International Normalised Ratio, INR).
Dutch: Als er geen geschikte alternatieve behandeling is, kunnen niet-aanbevolen combinaties met vandetanib worden toegediend met extra ECG-toezicht op het QTc-interval, evaluatie van elektrolyten en verdere controle bij het optreden of verslechteren van diarree.
Lithuanian: Jeigu kito tinkamo gydymo nėra, tai galima skirti nerekomenduojamų vandetanibo derinių papildomai tiriant koreguotą QT intervalą EKG, elektrolitų koncentracijas ir toliau stebint, ar neprasidėjo arba nepasunkėjo viduriavimas.
Dutch: In aanvulling op deze bijsluiter krijgt u de Waarschuwingskaart voor Patiënten, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet weten voordat u Caprelsa krijgt en tijdens de behandeling met Caprelsa.
Lithuanian: Jums bus duotas ne tik šis lapelis, bet taip pat paciento įspėjamoji kortelė su svarbia saugumo informacija, kurią būtina žinoti prieš pradedant vartoti Caprelsa ir vartojant šį vaistą.
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende hoofdzaken bevatten:
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti toliau išvardyti pagrindiniai elementai:
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van vandetanib met sterke CYP3A4-inductoren (zoals rifampicine, SintJanskruid, carbamazepine, fenobarbital) moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Vandetanibo nereikėtų vartoti kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz., rifampicinu, jonažolės preparatais, karbamazepinu ar fenobarbitaliu) (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: • Caprelsa kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: • Caprelsa galima gerti valgant arba kitu metu.
Dutch: • Details van geneesmiddelen waarvan de gelijktijdige toediening met CAPRELSA ofwel gecontra-indiceerd is of niet aanbevolen is;
Lithuanian: • informacija apie vaistinius preparatus, kurių negalima arba nerekomenduojama vartoti kartu su CAPRELSA;
Dutch: Voor vijf van de 6 patiënten (83%) met matige nierinsufficiëntie die met vandetanib werden behandeld werd de dosis verlaagd tot 200 mg wegens een bijwerking; voor 1 patiënt moest de dosis verder worden verlaagd tot 100 mg.
Lithuanian: 5 iš 6 vandetanibą vartojusių pacientų (83%), kurių inkstų funkcija buvo vidutiniškai sutrikusi, dėl nepageidaujamų reakcijų dozė buvo sumažinta iki 200 mg, 1 pacientui dozę teko toliau mažinti iki 100 mg.
Dutch: • Een behandeling met CAPRELSA mag niet worden opgestart bij patiënten: o Waarvan het ECG QTc-interval langer is dan 480 msec o Die een aangeboren lang QTc-syndroom hebben o Die een voorgeschiedenis van Torsade de pointes hebben tenzij alle risicofactoren die bijdragen aan Torsade de pointes verholpen zijn
Lithuanian: • gydymo CAPRELSA negalima skirti pacientams: o kurių koreguotas QT intervalas EKG yra ilgesnis kaip 480 msek.; o sergantiems paveldimuoju ilgo koreguoto QT intervalo sindromu; o kuriems anksčiau buvo pasireiškę torsades de pointes, išskyrus atvejį, kai pašalinti visi torsades de pointes įtakoję rizikos veiksniai;
Dutch: Bij verschillende blootstellingsduren, waren de mediane hemoglobineconcentraties bij met vandetanib behandelde patiënten verhoogd met 0,5-1,5 g/dl ten opzichte van de concentraties vóór de behandeling.
Lithuanian: Esant įvairiai ekspozicijos trukmei vandetanibą vartojusių pacientų hemoglobino koncentracijos mediana, palyginus su buvusia iki tol, padidėjo 0,5-1,5 g/dl.
Dutch: Afwijkende ontwikkeling van de tanden en botten bij pediatrische patiënten
Lithuanian: Dantų ir kaulų vystymosi anomalijos vaikams
Dutch: • De noodzaak voor een ECG, serumspiegels van kalium, calcium, magnesium en schildklierstimulerend hormoon (TSH), en de tijdstippen wanneer en omstandigheden waarbij deze moeten worden bepaald;
Lithuanian: • nurodyta būtinybė registruoti EKG, tirti kalio, kalcio, magnio ir skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentracijas serume bei situacijos, kai šie tyrimai būtini ir kada juos daryti;
Dutch: De resultaten van de primaire analyse van de PFS toonden een statistisch significante verbetering in PFS bij patiënten die naar vandetanib gerandomiseerd waren, vergeleken met placebo (Hazard Ratio (HR) = 0,46; 95% Betrouwbaarheidsinterval (CI) = 0,31-0,69; p=0,0001).
Lithuanian: Pirminė PFS analizė parodė statistikai reikšmingai ilgesnį PFS pacientų, atsitiktinai parinktų vartoti vandetanibą, palyginus su vartojusiais placebą: HR (santykinė rizika, Hazard Ratio) = 0,46, 95% CI (pasikliautinasis intervalas, Confidence Interval) = 0,31-0,69, p = 0,0001.
Dutch: • De waarschuwingskaart voor patiënten.
Lithuanian: • paciento įspėjamoji kortelė.
Dutch: • Snel afwisselende spiersamentrekking en spierontspanning (clonus).
Lithuanian: • greitai vienas kitą keičiantys raumenų susitraukimai ir atsipalaidavimai (klonusai);
Dutch: • Het zien van lichtflitsen (fotopsie).
Lithuanian: • nesamos šviesos blyksnių jutimas (fotopsija);
Dutch: Calciumwaterstoffosfaatdihydraat Microkristallijn cellulose Crospovidon (type A) Povidon (K 29-32)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas (A tipo) Povidonas (K 29-32) Magnio stearatas
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai
Dutch: Een fase I/II monocenter, open-label studie met één onderzoeksgroep (Studie IRUSZACT0098) evalueerde de werking van vandetanib bij 16 patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde erfelijke MTC.
Lithuanian: I/II fazės viename centre vykstančiame, atvirame, vienos tiriamosios grupės tyrime (tyrimas IRUSZACT0098) buvo vertinamas vandetanibo aktyvumas 16 pacientų, sergančių nerezekuojamu, vietiniu vėlyvos stadijos arba turinčiu metastazių paveldimu meduliariniu skydliaukės vėžiu.
Dutch: Vandetanib mag worden toegediend totdat de ziekte erger wordt of totdat de voordelen van het voortzetten van de behandeling niet meer opwegen tegen de risico's, waarbij rekening gehouden wordt met de ernst van bijwerkingen (zie rubriek 4.8) in verhouding tot de mate van klinische stabilisatie van de status van de tumor.
Lithuanian: Vandetanibą galima vartoti tol, kol liga ima progresuoti ar kol gydymo tęsimo nauda didesnė nei keliama rizika, atsižvelgiant į nepageidaujamo reiškinio sunkumą ir auglio būklės klinikinės stabilizacijos laipsnį (žr.
Dutch: • De handleiding inzake dosering en monitoring voor pediatrische patiënten en hun zorgverleners;
Lithuanian: • dozavimo ir stebėjimo vadovas vaikams ir paciento globėjams;
Dutch: Uit de resultaten van een farmacodynamisch en farmacokinetisch interactie-onderzoek bleek gelijktijdige toediening met ondansetron bij gezonde patiënten weinig effect te hebben op de farmacokinetiek van vandetanib, maar het had wel een klein, additief effect op het verlengen van het QTc-interval met ongeveer 10 ms.
Lithuanian: Farmakodinaminės ir farmakokinetinės sąveikos tyrimo duomenimis, kartu vartojamo ondansetrono įtaka vandetanibo farmakokinetikai sveikų žmonių organizme yra maža, tačiau pasireiškia nestiprus suminis poveikis koreguoto QT intervalo pailgėjimui maždaug 10 msek.
Dutch: Dosisaanpassingen bij volwassen patiënten met MTC Het QTc-interval moet zorgvuldig worden beoordeeld vóór de start van de behandeling.
Lithuanian: Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, kuriems yra meduliarinis skydliaukės vėžys Prieš pradedant gydymą būtina kruopščiai įvertinti koreguotą QT intervalą.
Dutch: • Niet-aanbevolen combinaties: methadon, haloperidol, amisulpride, chloorpromazine, sulpiride, zuclopentixol, halofantrine, pentamidine en lumefantrine.
Lithuanian: • Nerekomenduojami deriniai su metadonu, haloperidoliu, amisulpridu, chlorpromazinu, sulpiridu, zuklopentiksoliu, halofantrinu, pentamidinu ir lumefantrinu.
Dutch: Wat is Caprelsa en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Lithuanian: Kas yra Caprelsa ir kam jis vartojamas
Dutch: De effecten die in andere studies werden waargenomen waren onder andere remming van de menselijke ether-à-go-go gerelateerde gen- (hERG-) stroom en verlenging van het QTc-interval bij honden.
Lithuanian: Kitų tyrimų metu pastebėtas srovės žmogaus kalio jonų kanalų genų (human ether-à-go-go related gene, hERG) koduojamais kanalais slopinimas ir pailgėjęs šunų koreguotas QT intervalas.
Dutch: De halfwaardetijd van vandetanib (19 dagen) maakt deze verlenging van het QTcinterval bijzonder problematisch (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Vandetanibo pusinės eliminacijos periodas (19 parų) nulemia tai, kad šis koreguoto QT intervalo pailgėjimas yra ypač probleminis (žr.
Dutch: Ndesmethyl-vandetanib wordt voornamelijk geproduceerd door CYP3A4, en vandetanib-N-oxide door flavine-bevattende mono-oxygenase-enzymen (FM01 en FMO3).
Lithuanian: Daugiausia N-desmetilvandetanibo susidaro veikiant CYP3A4, o vandetanibo N-oksido - veikiant flavino turintiems monooksigenazės fermentams FM01 ir FMO3.
Dutch: • Pijn.
Lithuanian: • skausmas;
Dutch: De overige 49 patiënten (49%) werden voor de PFS-analyse gecensureerd.
Lithuanian: PFS analizė atlikta remiantis likusių 49 pacientų (49%) duomenimis.
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Dutch: Vandetanib accumuleert ongeveer 8-voudig na meervoudige doseringen met een steady-state die na ongeveer 2 maanden wordt bereikt.
Lithuanian: Kartotinai vartojamo vandetanibo akumuliacija sudaro maždaug 8 kartus, o pusiausvyrinė būklė susidaro maždaug po 2 mėn.
Dutch: Patiënten moeten geen dubbele dosis innemen (twee doses tegelijk) om de vergeten dosis in te halen.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto) norint kompensuoti praleistą.
Dutch: De begindosis kon tot 200 mg worden verlaagd bij patiënten met matige nierinsufficiëntie; veiligheid en werkzaamheid werden echter met 200 mg niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, pradinę dozę galima sumažinti iki 200 mg, tačiau 200 mg dozės saugumas ir veiksmingumas neištirti (žr.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken (SKP);
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka (PCS);
Dutch: Vandetanib 300 mg Placebo
Lithuanian: Vandetanibas 300 mg Placebas
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van omeprazol en vandetanib aan gezonde personen was voor vandetanib de Cmax verminderd met 15% terwijl de AUC (0-t) niet veranderde.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms kartu vartojant omeprazolo, vandetanibo Cmax sumažėjo 15 %, o AUC (0-t) nepakito.
Dutch: Gedurende een 21-daagse collectieperiode werd na een enkelvoudige dosis 14C-vandetanib ongeveer 69% teruggevonden, waarvan 44% in de ontlasting en 25% in de urine.
Lithuanian: 21 parą po vienos 14C-vandetanibo dozės rinkus šlapimą ir išmatas, rasta apie 69% radioaktyvumo: 44% išmatose ir 25% - šlapime.
Dutch: • Als u geneesmiddelen gaat nemen die invloed hebben op uw hart
Lithuanian: − pradėjus vartoti širdį veikiančių vaistų;
Dutch: • Als uw arts uw dosis Caprelsa verandert
Lithuanian: − jeigu gydytojas arba vaistininkas pakeičia Jūsų vartojamą Caprelsa dozę;
Dutch: Met inachtname van de beschikbare gegevens inzake nierinsufficiëntie bij volwassen patiënten met MTC:
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus suaugusių pacientų, kuriems yra sutrikusi inkstų veikla, duomenis:
Dutch: De bevindingen omtrent veiligheid afkomstig uit deze studie komen overeen met het veiligheidsprofiel van vandetanib bij volwassen patiënten met MTC.
Lithuanian: Šio tyrimo saugumo duomenys atitinka vandetanibo saugumo profilį, skiriant jo suaugusiems pacientams, sergantiems meduliariniu skydliaukės vėžiu.
Dutch: In ratten werden effecten op tanden, nieren en huid gezien.
Lithuanian: Taip pat pastebėtas poveikis žiurkių dantims, inkstams ir odai.
Dutch: In een vrouwelijk vruchtbaarheidsonderzoek was er een tendens naar toenemende onregelmatigheid in de oestruscyclus, een lichte afname van het aantal zwangerschappen en een toename van implantatieverlies.
Lithuanian: Poveikio patelių vaisingumui tyrimas parodė polinkį didesniam rujos ciklo nereguliarumui, nežymų pastojimų skaičiaus sumažėjimą ir padidėjusį nesėkmingų implantacijų skaičių.
Dutch: Wanneer volgens de beoordeling van de onderzoeker een objectieve ziekteprogressie was bereikt, werden de patiënten uit de geblindeerde onderzoeksbehandeling gehaald en de mogelijkheid gegeven om open label vandetanib te krijgen.
Lithuanian: Tyrėjui nustatančius objektyvų ligos progresavimą, pacientai pasitraukdavo iš maskuotos tyrimo fazės ir jiems būdavo siūloma vartoti vandetanibą atviroje fazėje.
Dutch: In toxiciteitsstudies met herhaalde doseringen gedurende maximaal 9 maanden omvatten de effecten braken, gewichtsverlies en diarree bij honden, epifyse-dysplasie bij jonge honden en ratten met open groeischijven.
Lithuanian: Iki 9 mėn. trukmės kartojamų dozių toksiškumo tyrimų metu šunims pasireiškė vėmimas, kūno svorio netekimas ir viduriavimas, jauniems šunims - augimo kremzlių displazija, žiurkėms rasta atvirų augimo plokštelių.
Dutch: Een glucuronideconjugaat werd als een minder belangrijke metaboliet alleen in de ontlasting gevonden.
Lithuanian: Konjugatas su gliukuronidu rastas kaip antraeilis metabolitas tik išskyrose.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van vandetanib bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde MTC is niet bekend.
Lithuanian: Tikslus vandetanibo veikimo mechanizmas gydant lokaliai progresavusį ar metastazavusį meduliarinį skydliaukės vėžį nežinomas.