FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des doses uniques de 300 μg/kg ont été administrées par voie sous-cutanée à un nombre limité de volontaires sains et de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans effets indésirables graves.
Spanish: Se han administrado por vía subcutánea dosis únicas de 300 μg/kg a un número limitado de voluntarios sanos y pacientes con cáncer de pulmón no microcítico sin reacciones adversas graves.
French: Un nombre de leucocytes égal ou supérieur à 100 x 109/L a été observé chez moins de 1 % des sujets recevant pegfilgrastim.
Spanish: Se han observado recuentos de los glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 109/l en menos del 1 % de los pacientes tratados con pegfilgrastim.
French: • La date de péremption (dernier jour du mois indiqué) imprimée sur l'étiquette est dépassée.
Spanish: • Ha pasado el último día del mes indicado en la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.
French: Votre médecin pourra vouloir vous surveiller plus étroitement ; - si vous présentez une anémie falciforme (drépanocytose).
Spanish: Su médico puede querer realizarle un seguimiento mayor; - si tiene anemia de células falciformes.
French: C Vérifiez le médicament et la seringue préremplie.
Spanish: C Examine el medicamento y la jeringa precargada.
French: Les données dans le tableau ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et de façon spontanée.
Spanish: Los datos incluidos en la tabla siguiente describen las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y durante las notificaciones espontáneas.
French: Dans les modèles animaux, l'administration concomitante de pegfilgrastim et de 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites a montré une potentialisation de l'effet myélosuppresseur.
Spanish: En modelos animales la administración simultánea de pegfilgrastim y 5-fluouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos ha demostrado aumentar la mielosupresión.
French: Le pegfilgrastim n'a pas affecté la performance de reproduction ou la fertilité chez les rats mâles et femelles recevant des doses hebdomadaires cumulées environ 6 à 9 fois supérieures à la dose humaine recommandée (basée sur la surface corporelle) (voir rubrique 5.3).
Spanish: Pegfilgrastim no afectó a la capacidad reproductiva ni a la fertilidad en ratas hembra y macho en dosis semanales acumuladas de aproximadamente 6 a 9 veces más elevadas que la dosis humana recomendada (basada en el área de superficie corporal) (ver sección 5.3).
French: Votre médecin vous a prescrit Pegfilgrastim Mundipharma pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Spanish: Su médico le ha recetado Pegfilgrastim Mundipharma para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
French: Ne saisissez pas le capuchon de l'aiguille.
Spanish: No la coja por el capuchón de la aguja.
French: Étape 1 : Préparation du matériel A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main : tampons imbibés d'alcool, un morceau de coton ou une compresse de gaze, un pansement et un collecteur d'aiguilles (non inclus).
Spanish: Paso 1: Preparación A Retire el envase de la jeringa precargada que hay en el interior de la caja y coja los materiales que necesite para su inyección: toallitas impregnadas en alcohol, algodón o gasas, tiritas y un contenedor de objetos punzantes (no incluido).
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un capuchon en caoutchouc bromobutyle et d'une aiguille en acier inoxydable avec système automatique de protection de l'aiguille.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio tipo I), con tapón de caucho de bromobutilo y aguja de acero inoxidable con protector automático de la aguja.
French: Le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (granulocyte colony stimulating factor G-CSF) humain est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles à partir de la moelle osseuse.
Spanish: El factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF) humano es una glucoproteína que regula la producción y liberación de neutrófilos desde la médula ósea.
French: Le traitement par Pegfilgrastim Mundipharma doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Spanish: El tratamiento con Pegfilgrastim Mundipharma debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología.
French: Dans une étude en ouvert après une injection unique (n = 31), l'insuffisance rénale à différents stades, y compris l'insuffisance rénale terminale, n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique du pegfilgrastim.
Spanish: En un ensayo abierto de dosis única (n = 31), los diferentes estadios de la insuficiencia renal, incluida la enfermedad renal terminal, no tuvieron impacto sobre la farmacocinética de pegfilgrastim.
French: Étape 2 : Préparation de l'injection A Lavez-vous soigneusement les mains.
Spanish: Paso 2: Prepárese A Lávese las manos cuidadosamente.
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction respiratoire et augmentation du nombre de polynucléaires neutrophiles peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Spanish: La aparición de signos pulmonares tales como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltración pulmonar y deterioro de la función pulmonar, junto con un aumento del recuento de neutrófilos pueden ser los signos preliminares del síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA).
French: La concentration exprimée en protéine pure est de 10 mg/mL**.
Spanish: La concentración es de 10 mg/ml referida solo a proteína**.
French: Après avoir relâché le piston, le système de protection de la seringue préremplie va entièrement recouvrir l'aiguille.
Spanish: Tras soltar el émbolo, el protector de seguridad de la jeringa precargada cubrirá de forma segura la aguja.
French: Si vous développez ou êtes prédisposé(e) à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Pegfilgrastim Mundipharma, sauf indication contraire de votre médecin.
Spanish: En el caso que desarrolle o pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Pegfilgrastim Mundipharma, excepto si su médico lo aconseja.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 6 mg de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Peu fréquemment ils ont entraîné une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) pouvant être d'issue fatale (voir rubrique 4.4).
Spanish: Con poca frecuencia, los casos han dado lugar a insuficiencia respiratoria o al síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA), que puede ser mortal (ver sección 4.4).
French: La seringue est fournie avec un système automatique de protection de l'aiguille.
Spanish: La jeringa se suministra con protector automático de la aguja.
French: - Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans le corps.
Spanish: - Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "síndrome de fuga capilar" que hace que la sangre se escape de los vasos sanguíneos pequeños hacia otros lugares de su cuerpo.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Pegfilgrastim Mundipharma :
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Pegfilgrastim Mundipharma:
French: B Retirez précautionneusement le capuchon dans l'axe de l'aiguille et à distance de votre corps.
Spanish: B Tire cuidadosamente del capuchón de la aguja en línea recta manteniendo la jeringa separada de su cuerpo.
French: Cependant, les effets à long terme de Pegfilgrastim Mundipharma n'ont pas été établis dans les LAM ; par conséquent Pegfilgrastim Mundipharma doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Spanish: Sin embargo, no se han establecido los efectos a largo plazo de Pegfilgrastim Mundipharma en la LMA; por lo tanto, se debe usar con precaución en esa población de pacientes.
French: Solution injectable limpide, incolore.
Spanish: Solución inyectable Solución inyectable, transparente e incolora.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : - douleurs osseuses.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 pacientes): - dolor de huesos.
French: Pegfilgrastim Mundipharma contient du sorbitol (E 420) et de l'acétate de sodium
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma contiene sorbitol (E420) y acetato de sodio
French: Pegfilgrastim Mundipharma n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
French: - syndrome de Stevens-Johnson, sous la forme de taches rougeâtres en cible ou sous forme de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre, situées sur le tronc, ou encore sous forme de desquamation de la peau et d'ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s'apparentant à ceux de la grippe.
Spanish: - síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como manchas rojizas concéntricas o circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, exfoliación, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos; y puede venir precedido de fiebre y síntomas tipo gripal.
French: Si Pegfilgrastim Mundipharma est laissé à température ambiante pendant plus de 96 heures, il doit être éliminé.
Spanish: Todo Pegfilgrastim Mundipharma que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 96 horas, debe desecharse.
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par une TDM et s'est résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF (voir rubrique 4.8).
Spanish: En la mayoría de los casos, la aortitis se diagnosticó mediante TC y en general remitió tras la retirada de G-CSF (ver sección 4.8).
French: Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur dans la partie supérieure gauche de l'abdomen ou en cas de douleur à l'épaule gauche car ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate.
Spanish: Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo; - problemas respiratorios.
French: Douleurs musculosquelettiques (myalgies, arthralgies, douleur aux extrémités, douleurs dorsales, douleurs musculosquelettiques, cervicalgies)
Spanish: Dolor óseo Dolor musculoesquelético (mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor en la espalda, dolor musculoesquelético, dolor en el cuello)
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - douleur au site d'injection ; - douleur d'ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles ; - certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors des analyses de sang de routine.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - dolor en el lugar de la inyección; - dolor general y dolor en las articulaciones y músculos; - pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que serán detectados mediante análisis de sangre periódicos.
French: *Produit sur des cellules d'Escherichia coli, par la technique de l'ADN recombinant suivi d'une conjugaison au polyéthylène glycol (PEG).
Spanish: *Se produce por tecnología del DNA recombinante en Escherichia coli, seguida de conjugación con polietilenglicol (PEG).
French: Votre médecin peut estimer qu'il serait plus pratique pour vous d'effectuer vous-même les injections de Pegfilgrastim Mundipharma.
Spanish: Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Pegfilgrastim Mundipharma usted mismo.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans le corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada "síndrome de fuga capilar" que hace que la sangre se escape de los vasos sanguíneos pequeños hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
French: Affectations du système immunitaire
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
French: Dans de telles circonstances, Pegfilgrastim Mundipharma doit être arrêté après avis du médecin et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8).
Spanish: En estos casos, se deberá suspender la administración de Pegfilgrastim Mundipharma, a discreción del médico, y administrar el tratamiento apropiado (ver sección 4.8).
French: Étape 4 : Finalisation A Éliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un collecteur d'aiguilles.
Spanish: Paso 4: Final A Deseche la jeringa precargada usada y otros materiales en un contenedor para desechar objetos punzantes.
French: Conserver la seringue dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: Les douleurs osseuses ont été en général d'intensité légère à modérée, transitoires et ont pu être contrôlées chez la plupart des patients par l'administration d'antalgiques classiques.
Spanish: El dolor óseo fue mayoritariamente de gravedad leve a moderada, pasajero y en la mayoría de los pacientes se controló con analgésicos comunes.
French: La sécurité et l'efficacité du pegfilgrastim chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Pegfilgrastim Mundipharma en niños.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE DE LA SERINGUE SOUS PLAQUETTE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
French: La clairance étant autorégulée, la concentration sérique de pegfilgrastim diminue rapidement dès le début de la récupération en polynucléaires neutrophiles (voir figure 1).
Spanish: De forma coherente con un mecanismo de aclaramiento autorregulado, la concentración sérica de pegfilgrastim disminuye rápidamente al comenzar la recuperación de los neutrófilos (ver figura 1).
French: Augmentation du taux d'acide urique
Spanish: Ácido úrico aumentado
French: La sécurité et l'efficacité de Pegfilgrastim Mundipharma n'ont pas été établies chez les patients de moins de 55 ans atteints de LAM de novo et présentant une cytogénétique t(15;17).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pegfilgrastim Mundipharma administrado en pacientes menores de 55 años con LMA de novo con citogenética t(15;17).
French: Le pegfilgrastim et le filgrastim présentent un mécanisme d'action identique, entraînant une augmentation marquée, dans les 24 heures, du nombre de polynucléaires neutrophiles circulants, ainsi qu'une augmentation mineure des monocytes et/ou des lymphocytes.
Spanish: Pegfilgrastim y filgrastim han demostrado tener el mismo mecanismo de acción, causando un aumento marcado de los neutrófilos en la sangre periférica en 24 horas, con elevaciones mínimas de los monocitos y/o linfocitos.
French: Qu'est-ce que Pegfilgrastim Mundipharma et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pegfilgrastim Mundipharma Comment utiliser Pegfilgrastim Mundipharma Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Spanish: Qué es Pegfilgrastim Mundipharma y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Pegfilgrastim Mundipharma Cómo usar Pegfilgrastim Mundipharma Posibles efectos adversos
French: Généralement, les épisodes de glomérulonéphrite se sont résolus après une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par filgrastim ou pegfilgrastim.
Spanish: En general, los acontecimientos de glomerulonefritis remitieron tras la reducción de la dosis o la retirada de filgrastim y pegfilgrastim.
French: • Il est important de ne pas procéder vous-même à l'injection avant que votre médecin ou infirmier/ère ne vous ait montré comment faire.
Spanish: • Es importante que no intente administrarse la inyección usted mismo a menos que haya recibido formación por parte de su médico o profesional sanitario.
French: • Pegfilgrastim Mundipharma est administré par injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
Spanish: • Pegfilgrastim Mundipharma se administra en forma de inyección en el tejido que hay justo debajo de la piel (inyección subcutánea).
French: Si vous oubliez une injection de Pegfilgrastim Mundipharma, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Spanish: Si ha olvidado administrarse una dosis de Pegfilgrastim Mundipharma, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée ont mis en évidence les effets pharmacologiques attendus, telles qu'une augmentation du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une hématopoïèse extramédullaire et une splénomégalie.
Spanish: Los datos preclínicos procedentes de estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas mostraron los efectos farmacológicos esperados, incluidos los aumentos del recuento de leucocitos, hiperplasia mieloide en la médula ósea, hematopoyesis extramedular y aumento del tamaño del bazo.
French: Pegfilgrastim Mundipharma est un médicament biosimilaire.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma es un medicamento biosimilar.
French: En raison du mécanisme de la clairance neutrophile-dépendante, la pharmacocinétique du pegfilgrastim ne devrait pas être modifiée par une insuffisance rénale ou hépatique.
Spanish: Debido al mecanismo de aclaramiento regulado por los neutrófilos, no se espera que la farmacocinética de pegfilgrastim se vea afectada por la insuficiencia renal o hepática.
French: Laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante avant l'injection.
Spanish: Dejar que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente antes de inyectar la solución.
French: Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie) ; - si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radiographie pulmonaire anormale (infiltration pulmonaire) ; - si vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
Spanish: Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia); - si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) o un resultado anormal en las radiografías de pecho (infiltración pulmonar); - si es consciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia).
French: Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez comprimer le site d'injection avec du coton ou une compresse de gaze.
Spanish: Si observa sangre, presione con un algodón o una gasa en el lugar de la inyección.
French: Ce médicament contient 30 mg de sorbitol par seringue préremplie équivalent à 50 mg/mL.
Spanish: Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada equivalente a 50 mg/ml.
French: Ne pas administrer Pegfilgrastim Mundipharma à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au pegfilgrastim ou au filgrastim.
Spanish: No administre Pegfilgrastim Mundipharma en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a pegfilgrastim o filgrastim.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été observés après commercialisation lors de l'utilisation de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar en el ámbito poscomercialización con el uso de factores estimuladores de colonias de granulocitos.
French: Ne recyclez pas les seringues préremplies et ne les jetez pas avec les ordures ménagères.
Spanish: No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura.
French: Le G-CSF peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes, dont celle des cellules malignes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Spanish: G-CSF puede promover el crecimiento in vitro de las células mieloides, incluyendo las células tumorales, y pueden observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.
French: En l'absence de facteurs de croissance, une neutropénie de grade 4 d'une durée moyenne de 5 à 7 jours et une incidence de 30 % à 40 % de la neutropénie fébrile ont été décrites avec ce protocole.
Spanish: En ausencia de soporte con factor de crecimiento, se ha descrito que con este régimen de quimioterapia la duración media de la neutropenia de grado 4 es de 5 a 7 días y la incidencia de neutropenia febril es de un 30-40 %.
French: Avant administration, la solution de Pegfilgrastim Mundipharma doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
Spanish: Antes de administrar Pegfilgrastim Mundipharma se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
French: Pegfilgrastim Mundipharma est une solution injectable limpide et incolore en seringue préremplie (6 mg/0,6 mL).
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma es una solución inyectable trasparente e incolora en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).
French: - Les autres composants sont : acétate de sodium, sorbitol (E 420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
French: Si vous avez utilisé plus de Pegfilgrastim Mundipharma que vous n'auriez dû, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Spanish: Si usa más Pegfilgrastim Mundipharma del que debe, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: L'incidence de la neutropénie fébrile a été plus faible chez les patientes du groupe pegfilgrastim que chez celles du groupe placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Spanish: La incidencia de neutropenia febril fue menor en los pacientes que recibieron pegfilgrastim comparado con los del placebo (1 % frente al 17 %, p<0,001).
French: Qu'est-ce que Pegfilgrastim Mundipharma et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Pegfilgrastim Mundipharma y para qué se utiliza
French: Pegfilgrastim Mundipharma est utilisé chez les patients adultes pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma se usa en pacientes adultos para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).