FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le categorie di frequenza mostrate in tabella appartengono alla seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Sastopamība definēta, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1,000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10,000 līdz < 1/1,000); ļoti reti (≤<1/10,000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem klīnisko pētījumu datiem).
Italian: Seguire attentamente i consigli del medico riguardo a come alleviare la pressione sull'ulcera.
Latvian: Jums jāievēro ārsta norādījumus, lai samazinātu spiedienu uz čūlu.
Italian: Se non si verificano significativi miglioramenti nel processo di cicatrizzazione dopo le prime 10 settimane di trattamento continuativo con REGRANEX, occorre rivalutare il trattamento e riconsiderare eventuali fattori riconosciuti come compromettenti la cicatrizzazione (quali osteomielite, ischemia, infezioni).
Latvian: Ja pirmo desmit nedēļu laikā pēc pastāvīgas ārstēšanas ar REGRANEX nenovēro ievērojamu dzīšanas procesu, ārstēšana jāpārvērtē un jāizskata dzīšanas procesu ietekmējošo faktoru (piemēram, osteomielīts, išēmija, infekcija) iespējamība.
Italian: Il trattamento con REGRANEX deve avvenire sotto il controllo di un medico (specialista o non specialista) che abbia esperienza nel trattamento delle ulcere diabetiche.
Latvian: Ārstēšana ar REGRANEX jāuzsāk un jākontrolē ārstam (speciālistam vai plaša profila speciālistam) ar pieredzi diabētisku čūlu ārstēšanā.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE REGRANEX 0,01% gel
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS REGRANEX 0,01% gels
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che possono avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
Italian: • Non toccare la lesione con l'estremità del tubo.
Latvian: • Nepieskarieties brūcei ar tūbiņas galu
Italian: Se applica accidentalmente una quantità eccessiva di REGRANEX verosimilmente non accadrà alcun danno.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis pārāk daudz REGRANEX, maz ticams, ka tas var jums kaitēt.
Italian: - - Qualsiasi neoplasia conosciuta (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: - Jebkādi diagnosticēti ļaundabīgi jaunveidojumi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Italian: Confezione da 1 tubo.
Latvian: Iepakojumā 1 tūba.
Italian: In base all'insieme dei dati di sicurezza raccolti in questi studi clinici, le reazioni avverse al farmaco (adverse drug reactions, ADR) più comunemente riportate (incidenza ≥5%) sono state (con % di incidenza) ulcere cutanee infette (12,3), cellulite (10,3) e osteomielite (7,2).
Latvian: Pamatojoties uz apvienotajiem šo klīnisko pētījumu laikā iegūtajiem drošības datiem, visbiežāk (≥ 5% gadījumu) aprakstītās preparāta izraisītās nevēlamās blakusparādības (NBP) bija (norādīta % sastopamība) inficētas ādas čūlas (12,3), celulīts (10,3) un osteomielīts (7,2).
Italian: Il tessuto molle adiacente al sito di iniezione ha presentato fibroplasia accompagnata da infiltrazioni cellulari mononucleate, evidenza della capacità di PDGF di stimolare la crescita del tessuto connettivale.
Latvian: Injekcijas vietai blakus esošajos mīkstajos audos novēroja fibroplāziju ar pavadošu mononukleāro šūnu infiltrāciju, kas liecināja par PDGF spēju stimulēt saistaudu augšanu.
Italian: Non usi REGRANEX dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sul cartone dopo la dicitura scad.
Latvian: Nelietot REGRANEX pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbas un kartona kastītes pēc „Der. līdz:".
Italian: Il medico deciderà se continuare ad usare REGRANEX.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai ārstēšana ar REGRANEX jāturpina.
Italian: La valutazione dell'assorbimento del prodotto è stata effettuata attraverso studi clinici condotti su ulcere diabetiche di area media pari a 10,5 cm2 ( compresa tra 2,3 -43,5 cm2).
Latvian: Klīniskie uzsūkšanas pētījumi tika veikti to pacientu vidū, kuriem vidējais diabētiskās čūlas virsmas laukums bija 10,5 cm² (robežās no 2,3 - 43,5 cm²).
Italian: − L'apertura del tubo non deve venire in contatto con la ferita o qualsiasi altra superficie.
Latvian: - Tūbiņas gals nedrīkst nonākt saskarē ar brūcēm vai jebkuru citu ķermeņa virsmas daļu.
Italian: Deve interrompere il trattamento fino alla risoluzione dell'infezione.
Latvian: Jums jāpārtrauc šo zāļu lietošana līdz infekcija būs izzudusi.
Italian: • Applichi REGRANEX gel una volta al giorno usando un tampone di cotone pulito o un abbassa-lingua.
Latvian: • REGRANEX gels jālieto vienu reizi dienā izmantojot tīrus vates tamponu vai koka lāpstiņu.
Italian: DATA DI SCADENZA
Latvian: Atvēršanas datums:
Italian: Dai dati raccolti in 4 studi clinici con una durata di trattamento di 20 settimane di ulcere di superficie fino a 5 cm2, si è ottenuta una completa guarigione del 47% delle ulcere trattate con gel contenente becaplermina - 100 µg/g, rispetto ad un 35% delle ulcere trattate con solo gel placebo.
Latvian: Četru klīnisko pētījumu, kas veikti 20 nedēļas, ārstējot čūlas ar virsmas laukumu mazāku vai vienādu ar 5 cm2, apvienotie dati liecina, ka 47 % čūlu, kas ārstētas ar 100 μg/g bekaplermīna gela, sadzija, salīdzinot ar 35 % čūlu, kas ārstētas tikai ar placebo gelu.
Italian: • Sensazione di bruciore al sito di applicazione Raro
Latvian: • Dedzināšanas sajūta lietošanas vietā
Italian: *Fattore di crescita di tipo ricombinante derivato da piastrine umane (rhPDGF-BB) prodotto in cellule di Saccharomyces cerevisiae mediante tecnologia DNA ricombinante.
Latvian: * Rekombinants cilvēka trombocītu augšanas faktors-BB (rhPDGF-BB), ko iegūst no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantu DNS tehnoloģijas palīdzību.
Italian: Ogni grammo contiene 1,56 mg di E218 (metile paraidrossibenzoato) e 0,17 mg di E216 (propile paraidrossibenzoato), vedere paragrafo 4.4.
Latvian: Viens grams satur 1,56 mg E218 (metilparahidroksibenzoātu) un 0,17 mg E216 (propilparahidroksibenzoātu), skatīt apakšpunktu 4.4.
Italian: Negli studi preclinici effettuati per valutare gli effetti di PDGF su porzioni esposte di ossa, dosi giornaliere di 3 o 10 μg/sito di applicazione (pari ad una concentrazione di 30 o 100 μg/ml/sito) sono state iniettate nelle porzioni metatarsali di ratti a giorni alterni per un periodo di 13 giorni; si sono evidenziate modificazioni istologiche indicative di un accelerato rimodellamento osseo, con iperplasia periostale, riassorbimento osseo subperiostale e exostosi.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos, kas plānoti, lai noteiktu PDGF iedarbību uz kauliem, žurkām, kurām 13 dienas katru otro dienu metatarsālos kaulos injicēja 3 vai 10 μg/lokāli (koncentrācijā 30 vai 100 μg/ml/lokāli) bekaplermīna, novēroja histoloģiskas izmaiņas, kas liecināja par paātrinātu kaulu atjaunošanos, tas ir, periostālu hiperplāziju, subperiostālu kaulu resorbciju un eksostozi.
Italian: REGRANEX deve essere usato in pazienti con ulcere che siano principalmente di origine neuropatica e non in quelle dovute ad arteriopatia o altri fattori.
Latvian: REGRANEX nedrīkst lietot pacientiem ar čūlām, kuru primārais cēlonis nav neiropātisks, piemēram, arteriopātisku vai citu faktoru izraisītu čūlu gadījumā.
Italian: Lietuva UAB „Johnson & Johnson"Tel: +370 5 278 68 88
Latvian: UAB „Johnson & Johnson" Tel: +370 5 278 68 88
Italian: − Prima di ogni applicazione la ferita deve essere detersa delicatamente con soluzione fisiologica o acqua per rimuovere residui di gel.
Latvian: - Pirms katras lietošanas reizes čūlas uzmanīgi jānoskalo ar fizioloģisku šķīdumu vai ūdeni, lai atbrīvotos no pāri palikušā gela.
Italian: Si riferisce ad eritema al sito di applicazione.
Latvian: Attiecas uz eritēmu lietošanas vietā.
Italian: Nei modelli animali, l'effetto predominante della becaplermina sulla lesione è di favorire la formazione di tessuto di granulazione.
Latvian: Eksperimentālos brūču modeļos dzīvniekiem galvenais bekaplermīna efekts ir granulācijas audu veidošanās veicināšana.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con REGRANEX è necessario escludere, o trattare se presenti, condizioni concomitanti quali osteomielite ed arteriopatia periferica.
Latvian: Pirms REGRANEX lietošanas jāizslēdz vai atbilstoši jāārstē tādas pamatslimības kā osteomielīts un perifērā arteriopātija.
Italian: Quando interrompere il trattamento di REGRANEX REGRANEX non deve essere usato per più di 20 settimane consecutive.
Latvian: Kad pārtraukt REGRANEX lietošanu REGRANEX bez pārtraukuma nedrīkst lietot ilgāk par 20 nedēļām.
Italian: • Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgio.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija.