FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lamivudin Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Lamivudine Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Da es sich bei Lamivudin Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Zeffix bioäquivalent ist.
Finnish: Koska Lalmivudine Teva on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan biologinen samanarvoisuus alkuperäislääke Zeffixin kanssa.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Lamivudin Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zeffix vergleichbare Qualität aufweist und mit Zeffix bioäquivalent ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Lamivudine Tevan laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Zeffixiin ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
German: Dies bedeutet, dass Lamivudin Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Zeffix, ähnlich ist.
Finnish: Se tarkoittaa, että Lamivudine Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Zeffix, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
German: Da Lamivudin Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Lamivudine Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
German: Der Wirkstoff in Lamivudin Teva, Lamivudin, ist ein antiviraler Wirkstoff und gehört zur Klasse der Nukleosidanaloga.
Finnish: Lamivudine Tevan vaikuttava aine lamivudiini on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu nehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
German: Lamivudin Teva beeinträchtigt die Aktivität eines Virusenzyms, der DNAPolymerase, das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
Finnish: Lamivudiini häiritsee viruksen entsyymin toimintaa, DNA-polymeraasia, joka liittyy viruksen DNA:n muodostumiseen.
German: Warum wurde Lamivudin Teva zugelassen?
Finnish: Miksi Lamivudine Teva on hyväksytty?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Lamivudin Teva verbunden?
Finnish: Mitkä ovat Lamivudine Tevan hyödyt ja riskit?
German: Lamivudin Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die an chronischer (langfristiger) Hepatitis B, einer Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus, leiden.
Finnish: Lamivudine Tevaa käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B:n hoitoon aikuispotilailla.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto lamivudiini
German: Lamivudin Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lamivudin enthält.
Finnish: Lamivudine Teva on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on lamivudiini.
German: Was ist Lamivudin Teva?
Finnish: Mitä Lamivudine Teva on?
German: Wie wirkt Lamivudin Teva?
Finnish: Miten Lamivudine Teva vaikuttaa?
German: Wie wurde Lamivudin Teva untersucht?
Finnish: Miten Lamivudine Tevaa on tutkittu?
German: kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Finnish: voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
German: hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten.
Finnish: auttaa pitämään tautiasi hallinnassa.
German: Es steigert auch die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut.
Finnish: Se myös lisää CD4-solujen määrää veressäsi.
German: Selten: Hepatitis.
Finnish: Harvinaiset: Hepatiitti
German: regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern.
Finnish: Sinun on otettava sitä joka päivä, jotta tautisi ei pahene.
German: und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen.
Finnish: ja sen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia syntymättömille lapsille.
German: an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Finnish: Lääkäri seuraa hoitosi tehokkuutta.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Finnish: Yleisyydessä käytetään luokitusta: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10) melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Dezember 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. September 2014
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. syyskuuta 2014
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nukleosidanalogon, ATC-Code: J05AF05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: nukleosidianalogi, ATC-koodi: J05AF05
German: enthält
Finnish: sisältää
German: Bei Anzeichen einer Verschlechterung der Lebererkrankung bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Jos tällaisilla potilailla on merkkejä maksataudin pahenemisesta, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava (ks. kohta 4.8).
German: eingenommen haben, ist es unwahrscheinlich, dass dies zu ernsteren Problemen führt.
Finnish: ei todennäköisesti aiheuta vakavia ongelmia.
German: Kinder: Die absolute Bioverfügbarkeit von Lamivudin (ca. 58 bis 66 %) ist bei Kindern unter 12 Jahren reduziert.
Finnish: Lapset: Lamivudiinin kokonaishyötyosuus (noin 58 - 66 %) oli pienentynyt alle 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
German: Kinder im Alter von unter 3 Monaten: Die vorliegenden begrenzten Daten reichen nicht aus, um eine spezifische Dosierung zu empfehlen (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Alle kolmen kuukauden ikäiset lapset: Olemassa oleva tieto ei riitä annossuositusten antamiseen (ks. kohta 5.2).
German: Lesen Sie die Information unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie" im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Finnish: Lue kohta "Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
German: Daher sollte die Dosierung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Annosta tulee siksi muuttaa (ks. kohta 4.2).
German: Die beobachtete Eliminationshalbwertszeit beträgt 5 bis 7 Stunden.
Finnish: Lamivudiinin eliminaation puoliintumisaika on 5 - 7 tuntia.
German: während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Finnish: -valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
German: Wenn diese Personen mit der Behandlung beginnen, können alte versteckte Infektionen wieder aufflammen und Anzeichen und Symptome einer Entzündung verursachen.
Finnish: Kun tällaiset henkilöt aloittavat hoidon, he voivat huomata, että vanhat, piilossa pysyneet infektiot uusivat ja aiheuttavat tulehduksen merkkejä ja oireita.
German: Kreatinin-Clearance (ml/min) Erste Dosis
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient beobachtet werden und, wenn erforderlich, die üblichen Maßnahmen ergriffen werden.
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa potilasta on tarkkailtava ja tavanomaista oireenmukaista hoitoa on annettava tarvittaessa.
German: vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken, ein.
Finnish: -valmistetta Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
German: In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen zeigte sich kein für den Menschen relevantes karzinogenes Potential.
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyt pitkäaikaiset karsinogeenisuustutkimukset eivät osoittaneet lamivudiinilla olevan karsinogeenista potentiaalia ihmiselle.
German: Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sollte bedacht werden, vor allem wenn diese Arzneimittel hauptsächlich durch aktive Nierensekretion über das Transportsystem für organische Kationen ausgeschieden werden, wie z. B. Trimethoprim.
Finnish: Interaktioiden mahdollisuus muiden samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden kanssa tulisi ottaa huomioon varsinkin, kun lääkkeen, esim. trimetopriimi, pääasiallinen eliminaatiotie on aktiivinen munuaiseritys orgaanisten kationien kuljetusjärjestelmien kautta.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr selten: Laktatazidose
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin harvinainen: Maitohappoasidoosi
German: • schwerwiegende allergische Reaktion, die Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des Rachens verursachen kann, die wiederum zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können
Finnish: • vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen, kielen tai nielun turpoamista, mikä voi johtaa nielemis- tai hengitysvaikeuksiin
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung gerechtfertigt ist, sollten die Patienten klinisch überwacht werden.
Finnish: Kun trimetopriimisulfametoksatsolin samanaikainen käyttö on perusteltua, potilaita on seurattava kliinisesti.
German: Eine 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist die am besten geeignete Darreichungsform, um die empfohlene Dosis bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion zu erzielen, die mindestens 3 Monate alt sind und weniger als 25 kg wiegen.
Finnish: 10 mg/ml oraaliliuos voi olla sopivin lääkemuoto suositellun annoksen antamiseksi munuaisten toimintahäiriöstä kärsiville lapsille, jotka ovat vähintään 3 kuukauden ikäisiä ja painavat alle 25 kg.
German: keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten)
Finnish: -valmisteen ottoa ilman lääkärin kehotusta, koska hepatiitti voi uusiutua)
German: Bezüglich der Folgen von akuter Überdosierung beim Menschen gibt es nur begrenzte Daten.
Finnish: Äkillisen yliannostuksen seurauksista ihmisillä on vähän tietoa.
German: Da Dosen unter 150 mg benötigt werden, wird die Anwendung einer Lösung zum Einnehmen empfohlen
Finnish: Koska tarvittavat annokset ovat alle 150 mg, suositellaan oraaliliuoksen käyttöä 150 mg
German: Da die in vitro gezeigte mutagene Aktivität von Lamivudin bei In-vivo-Tests nicht bestätigt werden konnte, kann geschlossen werden, dass Lamivudin keine genotoxische Gefahr für Patienten darstellt.
Finnish: Koska lamivudiinin in vitro mutageenista aktiviteettia ei ole voitu vahvistaa in vivo kokeissa, on päätelty, että lamivudiiniin ei liittyne genotoksista riskiä sitä saavilla potilailla.
German: • hohe Dosen von Co-trimoxazol, einem Antibiotikum
Finnish: • korkeat annokset trimetopriimisulfaa, joka on antibiootti
German: Selten wurde über spät auftretende neurologische Störungen (Hypertonus, Konvulsionen, Verhaltensänderungen) berichtet.
Finnish: Viiveellä ilmaantuvia neurologisia häiriöitä on raportoitu harvoin (hypertonia, kouristukset, poikkeava käytös).
German: Aus Studien, in denen Lamivudin intravenös verabreicht wurde, ist bekannt, dass das mittlere Verteilungsvolumen 1,3 l/kg beträgt.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa lamivudiinia annettiin laskimonsisäisesti, jakautumistilavuus oli keskimäärin 1,3 l/kg.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Lamivudin vor, wenn es Säuglingen im Alter von unter 3 Monaten verabreicht wird.
Finnish: Lamivudiinin turvallisuudesta annosteltaessa alle kolmen kuukauden ikäisille vauvoille ei ole saatavilla tietoja.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus:
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Finnish: -hoidon aikana: Kerro heti lääkärille.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis oder dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Dosierungsempfehlung für Kinder im Alter von mindestens 3 Monaten mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg:
Finnish: Annossuositus - vähintään 3 kuukauden ikäiset lapset, jotka painavat alle 25 kg:
German: Lamivudin ist ein Nukleosidanalogon, das Aktivität gegen das humane Immundefizienz-Virus (HIV) und das Hepatitis-B-Virus (HBV) aufweist.
Finnish: Lamivudiini on nukleosidianalogi, joka estää HI-virusta ja hepatiitti B virusta (HBV).
German: Der aktive Metabolit, das intrazelluläre Lamivudintriphosphat, hat eine verlängerte intrazelluläre Halbwertszeit (16 bis 19 Stunden) im Vergleich zur Plasmahalbwertszeit von Lamivudin (5 bis 7 Stunden).
Finnish: Aktiivin muodon, solunsisäisen lamivudiinitrifosfaatin puoliintumisaika solussa on pidempi (16-19 tuntia) kuin lamivudiinin puoliintumisaika plasmassa (5-7 tuntia).
German: Andere Arzneimittel (z. B. Ranitidin, Cimetidin) werden nur teilweise über diesen Mechanismus ausgeschieden und zeigten keine Wechselwirkungen mit Lamivudin.
Finnish: Toiset lääkevalmisteet (esim. ranitidiini, simetidiini) erittyvät vain osittain tämän mekanismin kautta, ja on osoittautunut, että niillä ei ole interaktioita lamivudiinin kanssa.
German: Diese Erkrankung können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:
Finnish: Tämä tila on todennäköisempi henkilöillä,
German: Lamivudin besitzt ein lineares pharmakokinetisches Verhalten über die therapeutische Dosierungsbreite und eine begrenzte Bindung an das Hauptplasmaprotein Albumin (< 16 % bis 36 % an Serumalbumin in In-vitro-Studien).
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikka on lineaarista terapeuttisilla annoksilla ja sen sitoutuminen tärkeimpään plasmaproteiiniin, albumiiniin, vähäistä (< 16 % - 36 % seerumin albumiiniin in vitro).
German: Die Gabe von Lamivudin zusammen mit den Mahlzeiten führt zu einer Verzögerung von tmax und einer Verringerung von Cmax (um 47 %).
Finnish: Lamivudiinin antaminen samanaikaisesti ruuan kanssa johtaa pidempään tmax -aikaan ja alempaan Cmax -pitoisuuteen (alenee 47 %:lla).
German: Daher sollten sie unter enger klinischer Überwachung durch Ärzte, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit HIV-Begleiterkrankungen besitzen, bleiben.
Finnish: Sen vuoksi heidän tulisi pysyä sellaisen lääkärin tarkassa seurannassa, jolla on kokemusta HIV-infektion hoidosta.
German: Die gleichzeitige Gabe von Trimethoprim/Sulfamethoxazol 160 mg/800 mg führt zu einer 40 %igen Erhöhung des Lamivudin-Plasmaspiegels aufgrund des Bestandteils Trimethoprim; der Bestandteil Sulfamethoxazol verursachte keine Wechselwirkungen.
Finnish: Trimetopriimi/sulfametoksatsolin 160 mg/800 mg antaminen potilaalle lisää lamivudiinialtistusta 40 %, trimetopriimikomponentin vuoksi; sulfametoksatsolikomponentilla ei ole vaikutusta.
German: Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia
German: wird zur Behandlung der HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt.
Finnish: -valmistetta käytetään aikuisten ja lasten HIV-infektioiden (ihmisen immuunikatovirus) hoitoon.
German: Die hauptsächlich berichteten Nebenwirkungen waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte SerumLipase-Werte).
Finnish: Tärkeimpiä raportoituja haittavaikutuksia ovat hematologiset häiriöt (anemia, neutropenia) ja metaboliset häiriöt (hyperlaktatemia, lipaasi arvon nousu).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Müdigkeit, Unwohlsein, Fieber.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset: Väsymys, huonovointisuus, kuume.
German: Es ist wichtig, dass Sie die weiter unten stehenden Informationen in dieser Packungsbeilage unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie" lesen.
Finnish: On tärkeää, että luet alla tässä kohdassa olevan tiedon otsikon " Muut mahdolliset HIVyhdistelmähoitojen haittavaikutukset" alta.
German: Schwangerschaft: Nach oraler Anwendung war die Pharmakokinetik bei Frauen im späten Stadium der Schwangerschaft ähnlich der bei nicht-schwangeren Frauen.
Finnish: Raskaus: Lamivudiinin farmakokinetiikka raskaana olevilla on samanlainen kuin naisilla, jotka eivät ole raskaana.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/596/007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/596/007
German: Gelegentlich: Neutropenie und Anämie (beide gelegentlich in schwerer Form), Thrombozytopenie.
Finnish: Melko harvinaiset: Neutropenia ja anemia (molemmat toisinaan vaikeita), trombosytopenia Hyvin harvinaiset: Puhdas punasoluaplasia
German: Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titandioxid
Finnish: Tabletin kalvopäällys Hypromelloosi 3cP Hypromelloosi 6cP Titaanidioksidi Makrogoli 400
German: sollte sofort unterbrochen werden, wenn klinische Anzeichen, Symptome oder abnorme Laborwerte, die auf eine Pankreatitis hindeuten, auftreten.
Finnish: -hoito on lopetettava heti, jos potilaalla esiintyy pankreatiittiin viittaavia kliinisiä merkkejä, oireita tai laboratoriolöydöksiä.
German: Abacavir behält seine antiretrovirale Aktivität gegen die Lamivudin-resistenten HIV-1-Viren, die nur die M184V-Mutation in sich tragen.
Finnish: Abakaviiri säilyttää antiretroviraalisen aktiivisuutensa lamivudiini resistenttejä HIV-1-viruksia kohtaan, joissa on vain M184V mutaatio.
German: ), Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Polysorbat 80, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(II,III)-oxid (E172)
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, polysorbaatti 80, keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lamivudin mit hohen Dosen Co-trimoxazol zur Behandlung von Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) und Toxoplasmose sollte vermieden werden.
Finnish: Lamivudiinin antamista yhdessä Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP):n ja toksoplasmoosin hoitoon käytettävien korkeiden kotrimoksatsoliannosten kanssa tulee välttää.
German: Es konnte aber nicht geklärt werden, ob diese Fälle auf die antiretrovirale Behandlung oder auf die HIV-Erkrankung selbst zurückzuführen waren.
Finnish: Ei kuitenkaan tiedetä, liittyivätkö nämä antiretrovirushoitoon vai hoidettavaan HIV-infektioon.
German: Zwischen Erwachsenen und Kindern wurden Resorptionsunterschiede beobachtet (siehe „Besondere Personengruppen").
Finnish: Imeytymisessä on havaittu eroja aikuisten ja pediatristen potilaiden välillä (ks. Erityisryhmät).
German: Eine Empfehlung für die Dosierung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min wird im Abschnitt „Dosierung" gegeben (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Suositeltu annostusohje potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min, on annettu kohdassa Annostus (ks. kohta 4.2).
German: Alternativ können für Patienten, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, die Tabletten zerkleinert und mit einer kleinen Menge an halbfester Nahrung oder Flüssigkeit vermischt werden, wobei die gesamte Einnahme unmittelbar danach erfolgen soll (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, se/ne voidaan vaihtoehtoisesti murskata ja lisätä pieneen määrään puolikiinteää ruokaa tai nestettä, joka on kaikki nautittava välittömästi (ks. kohta 5.2).
German: Die Wahrscheinlichkeit metabolischer Wechselwirkungen ist aufgrund der geringen Metabolisierung, der begrenzten Plasmaproteinbindung und der fast vollständigen Nieren-Clearance gering.
Finnish: Metabolisten interaktioiden todennäköisyys on pieni johtuen vähäisestä metaboliasta ja sitoutumisesta plasman proteiineihin sekä lähes täydellisestä erittymisestä munuaisten kautta.
German: In der Studie PENTA 15 betrug der geometrische Mittelwert der Plasma-Lamivudin-AUC(0-24) (95 % KI) bei den vier Patienten im Alter von unter 12 Monaten, die von einem zweimal täglichen auf ein einmal tägliches Dosierschema wechselten (siehe Abschnitt 5.1), 10,31 (6,26; 17,0) µg•h/ml für die einmal tägliche Dosierung und 9,24 (4,66; 18,3) µg•h/ml für die zweimal tägliche Dosierung.
Finnish: Tutkimuksessa PENTA 15, lamivudiinin AUC(0-24) geometrinen keskiarvo plasmassa (95 % CI) neljällä alle 12 kuukauden ikäisellä tutkittavalla, jotka vaihtavat kahdesti vuorokaudessa annostelusta kerran vuorokaudessa annosteluun (ks. kohta 5.1), on 10,31 (6,26; 17,0) µg.h/ml kerran vuorokaudessa annostelulla ja 9,24 (4,66; 18,3) µg.h/ml kahdesti vuorokaudessa annostelulla.
German: Zusammenfassung der Plasma-Lamivudin-AUC(0-24) (µg•h/ml) im „Steady State" und statistische Vergleiche der einmal und zweimal täglichen Einnahme jeweils innerhalb der Studien
Finnish: Yhteenveto lamivudiinin vakaan tilan AUC (0-24) (µg.h/ml) plasmassa ja kerran ja kahdesti vuorokaudessa suun kautta annostelun tilastollisesta vertailusta tutkimusten välillä
German: Die Wahrscheinlichkeit von metabolischen Wechselwirkungen von Lamivudin mit anderen Arzneimitteln ist aufgrund der wenig ausgeprägten hepatischen Metabolisierung (5 bis 10 %) und niedriger Plasmaproteinbindung gering.
Finnish: Lamivudiinin ja muiden lääkevalmisteiden välisten metabolisten interaktioiden todennäköisyys on pieni, johtuen vähäisestä maksametaboliasta (5-10 %) ja alhaisesta sitoutumisesta plasman proteiineihin.
German: Zidovudin hat keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Lamivudin (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Tsidovudiinilla ei ollut vaikutusta lamivudiinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 Filmtabletten
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 kalvopäällysteistä tablettia
German: -1,6 % (95 % KI -8,4 % bis +5,2 %), p = 0,65
Finnish: -1,6 % (95 % CI [-8,4 % ; +5,2 %]), p=0,65
German: Dosierungsempfehlung für Erwachsene, Jugendliche und Kinder (mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg):
Finnish: Annossuositukset - aikuiset, nuoret ja lapset( vähintään 25 kg painavat):
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/596/014
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/596/014
German: zusammen mit Arzneimitteln, die Sorbitol oder andere osmotisch wirkende Polyalkohole oder Monosaccharidalkohole (z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol, Maltitol) enthalten, sollte möglichst vermieden werden.
Finnish: -valmisteen ja sorbitolia tai muita osmoottisia polyalkoholeja tai monosakkaridialkoholeja sisältävien lääkevalmisteiden (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli, maltitoli) pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti on vältettävä.
German: Dreifache Nukleosidtherapie: Es wurde über eine hohe Rate an virologischem Versagen und über die frühzeitige Entwicklung von Resistenzen berichtet, wenn Lamivudin mit Tenofovir Disoproxilfumarat und Abacavir, sowie mit Tenofovir Disoproxilfumarat und Didanosin in einer einmal täglichen Therapie kombiniert wurden.
Finnish: Kolmoisnukleosidihoito: Korkeita määriä virologisia epäonnistumisia ja resistenssin kehittymistä on raportoitu hoidon varhaisessa vaiheessa HIV-potilailla, kun lamivudiinia oli käytetty yhdessä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja abakaviirin kanssa, sekä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja didanosiinin kanssa kerran päivässä annosteltuna.
German: Die mittlere systemische Clearance von Lamivudin beträgt ca. 0,32 l/h/kg, wobei die renale Clearance via aktiver tubulärer Sekretion stark überwiegt (> 70 %).
Finnish: Lamivudiinin keskimääräinen systeeminen puhdistuma on noin 0,32 l/h/kg, etupäässä munuaispuhdistumana (> 70 %), orgaanisten kationien kuljetusjärjestelmien kautta.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sorbitol-Lösung (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) und einer Einmaldosis von 300 mg Lamivudin Lösung zum Einnehmen führte bei Erwachsenen zu einer dosisabhängigen Verringerung der Lamivudin-Exposition (AUC∞) um 14 %, 32 % bzw. 36 % und zu einer dosisabhängigen Verringerung der Cmax von Lamivudin um 28 %, 52 % bzw. 55 %.
Finnish: Sorbitoliliuoksen (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) ja lamivudiinioraaliliuoksen 300 mg kerta-annoksen samanaikainen anto aiheutti annoksesta riippuvan vähenemisen lamivudiinialtistuksessa (AUC∞) (14 %, 32 % ja 36 %) ja lamivudiinin Cmax-arvossa (28 %, 52 % ja 55 %) aikuisilla.