FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 3 db, egyenként 120 adagot tartalmazó inhalátor.
Slovenian: 3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 120 odmerkov.
Hungarian: Vylaer Spiromax 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por
Slovenian: Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov prašek za inhaliranje
Hungarian: Vylaer Spiromax 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por
Slovenian: Vylaer Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov prašek za inhaliranje
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vylaer Spiromax-ot?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax
Hungarian: Tudnivalók a Vylaer Spiromax alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Vylaer Spiromax-ot:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vylaer Spiromax Ne uporabljajte zdravila Vylaer Spiromax:
Hungarian: Mivel a Vylaer Spiromax budezonidot és formoterolt is tartalmaz, az esetlegesen előforduló mellékhatások mintázata megegyezik az ezen anyagok esetében jelentett mellékhatásokkal.
Slovenian: Ker zdravilo Vylaer Spiromax vsebuje tako budezonid kot formoterol, lahko pri bolnikih pričakujemo enak vzorec neželenih učinkov, kot so jih opažali pri posameznih učinkovinah.
Hungarian: A Vylaer Spiromax-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vylaer Spiromax sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramm alkalmazható az asztma rendszeres kezelésére.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrograma se lahko uporablja za redno zdravljenje astme.
Hungarian: 2014 november 19-én az Európai Bizottság a Vylaer Spiromax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vylaer Spiromax, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2014.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramm és 320/9 mikrogramm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és egyenértékűnek bizonyult a Symbicort Turbohaler megfelelő hatáserősségeivel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da ima zdravilo Vylaer Spiromax v jakostih 160/4,5 mikrograma in 320/9 mikrogramov primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Symbicort Turbohaler ter da mu je pri ustrezajočih jakostih enakovredno.
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek annak kimutatására, hogy a Vylaer Spiromax biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel (azaz ugyanolyan hatóanyagszintet eredményez a szervezetben) és a két gyógyszer ugyanúgy viselkedik.
Slovenian: Izvedene so bile študije, ki so pokazale, da je zdravilo Vylaer Spiromax biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da dosega enako raven zdravilne učinkovine v telesu) in da obe zdravili enako delujeta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, de a Vylaer Spiromax-ot egy eltérő inhalátor segítségével adagolják.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isti zdravilni učinkovini, vendar se zdravilo Vylaer Spiromax uporablja z drugačnim inhalatorjem.
Hungarian: A Vylaer Spiromax lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vylaer Spiromax je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Ha a betegnek naponta több mint 8 rohamoldó inhalációra van szüksége, javasolt, hogy forduljon kezelőorvosához az asztma terápia felülvizsgálata céljából.
Slovenian: Če bolniki potrebujejo več kot osem vpihov iz inhalatorja z olajševalcem na dan, je priporočljivo, da se posvetujejo z zdravnikom, ki bo ponovno ocenil njihovo zdravljenje astme.
Hungarian: A Vylaer Spiromax alkalmazható a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére felnőtteknél, akiknél a kórtörténetben a rendszeres kezelés ellenére a betegség exacerbációi (fellángolásai) szerepelnek.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax se uporablja tudi za zdravljenje simptomov hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih s ponavljajočimi se poslabšanji simptomov bolezni v preteklosti kljub rednemu zdravljenju.
Hungarian: Asztmás rohamoldó kezelésként a betegeknek külön „rohamoldó inhalátort" kell alkalmazniuk a tüneteik enyhítése céljából.
Slovenian: Pri olajševalnem zdravljenju astme morajo bolniki za lajšanje simptomov uporabiti ločen „inhalator z olajševalcem".
Hungarian: Ez a dokumentum a Vylaer Spiromax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vylaer Spiromax.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vylaer Spiromax biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vylaer Spiromax?
Hungarian: A Vylaer Spiromax referencia-gyógyszere a Symbicort Turbohaler.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Vylaer Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Hungarian: A Vylaer Spiromax egy „hibrid gyógyszer".
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax je „hibridno zdravilo".
Hungarian: A Vylaer Spiromax-ban található két hatóanyag jól ismert, és számos, az asztma és a COPD kezelésére alkalmazott gyógyszerben megtalálható, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Vylaer Spiromax sta dobro znani in sta prisotni v več zdravilih, ki se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili uporabljajo za zdravljenje astme in KOPB.
Hungarian: A Vylaer Spiromax olyan gyógyszer, amely hatóanyagként budenozidot és formoterolt tartalmaz.
Slovenian: Vylaer Spiromax je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini budezonid in formoterol.
Hungarian: Inhalációjakor főként a légutakban lévő receptorokhoz kötődik és az izom elernyedését váltja ki, ami nyitva tartja a légutakat és segít a betegnek lélegezni.
Slovenian: Ob vdihu se v glavnem veže na receptorje v dihalnih poteh in sprošča mišice, s čimer ohranja dihalne poti odprte in bolniku olajša dihanje.
Hungarian: Ezért a Vylaer Spiromax előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovenian: Koristi in tveganja zdravila Vylaer Spiromax so torej enaki kot pri referenčnemu zdravilu.
Hungarian: Inhalációs por formájában kapható egy hordozható inhalátor eszközben, és minden inhaláció a gyógyszer megadott adagját juttatja be.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem pripomočku za inhaliranje, pri čemer se z vsako inhalacijo bolniku dovede fiksni odmerek zdravila.
Hungarian: Amennyiben a Vylaer Spiromax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vylaer Spiromax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Vylaer Spiromax alkalmazása?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Vylaer Spiromax?
Hungarian: A terv alapján a Vylaer Spiromax-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: A bizottság javasolta a Vylaer Spiromax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Vylaer Spiromax izda dovoljenje za promet.
Hungarian: A Vylaer Spiromax-szal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vylaer Spiromax
Hungarian: Amennyiben a Vylaer Spiromax alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vylaer Spiromax naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Miért engedélyezték a Vylaer Spiromax-ot?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vylaer Spiromax odobreno?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vylaer Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vylaer Spiromax in za kaj se uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vylaer Spiromax?
Slovenian: Kako zdravilo Vylaer Spiromax deluje?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vylaer Spiromax-ot?
Slovenian: Kako se zdravilo Vylaer Spiromax uporablja?
Hungarian: 30 × 1 kapszula (egyadagos)
Slovenian: 30 x 1 kapsula (za enkratni odmerek)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:
Slovenian: Sklepne ugotovitve, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila o:
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTI MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Hungarian: Éves újraértékelés
Slovenian: Vsakoletna ponovna ocena
Hungarian: Az elsődleges végpontok előre meghatározott analíziseinek az eredményei az alábbi táblázatban találhatók:
Slovenian: Izidi predhodno specificiranih analiz primarnih opazovanih dogodkov so navedeni v naslednji preglednici:
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a kapszuláit, amint eszébe jut.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite kapsulo takoj, ko se spomnite.
Hungarian: A Cmax(ss) -érték 2,7 µg/ml, a Cmin(ss)-érték 1,6 µg/ml volt.
Slovenian: Cmax(ss) je bila 2,7 µg/ml in Cmin(ss) 1,6 µg/ml.
Hungarian: A tafamidisz fehérjekötődése a plazmában magas (99,9%).
Slovenian: Tafamidis se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi (99,9 %).
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v spodaj navedenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú látszólagos megoszlási térfogat 25,7 liter.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je 25,7 litrov.
Hungarian: Dózis és idő linearitás
Slovenian: Odmerek in časovna linearnost
Hungarian: Táplálék egyidejű alkalmazása csökkentette a felszívódás sebességét, de nem csökkentette annak mértékét.
Slovenian: Sočasno uživanje hrane je zmanjšalo hitrost absorpcije, ne pa tudi obseg absorpcije.
Hungarian: Vyndaqel N=64 p-érték
Slovenian: Vyndaqel n = 64 vrednost p
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód: N07XX08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila, ki učinkujejo na živčni sistem, oznaka ATC: N07XX08
Hungarian: A nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 ember közül több mint 1-et érinthetnek, az alábbiakban vannak felsorolva:
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov, so navedeni spodaj:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 22.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 22. julij 2016
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató levélnek az alábbi fontos üzeneteket kell hordoznia:
Slovenian: Navodilo za uporabo zdravila, namenjeno zdravniku, mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: • nőknél hüvelyi fertőzés,
Slovenian: • okužba nožnice pri ženskah
Hungarian: A kapszula étellel vagy anélkül is bevehető.
Slovenian: Kapsulo lahko vzamete skupaj s hrano ali brez nje.
Hungarian: Vyndaqel %-os változás a placebóhoz képest
Slovenian: Vyndaqel % sprememb glede na placebo
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG (a forgalomba hozatali engedély jogosultjának logoja)
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logo imetnika dovoljenja za promet)
Hungarian: Nem szabad több kapszulát bevennie, mint amit kezelőorvosa mond Önnek.
Slovenian: Ne smete vzeti več kapsul kot vam jih je predpisal zdravnik.
Hungarian: Ezek az eredmények alátámasztják a tafamidisz étellel vagy étel nélkül történő alkalmazását.
Slovenian: Ti rezultati podpirajo jemanje tafamidisa skupaj s hrano ali brez nje.
Hungarian: Az amiloid felhalmozódik az idegrostok körül és más helyeken a szervezetében, és megakadályozza azok normális működését.
Slovenian: Amiloid se lahko nabira okoli živcev in na drugih mestih v vašem telesu, s čimer jim onemogoča, da bi normalno delovali.
Hungarian: Ha legfeljebb 6 óra van hátra a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokott időben vegye be a következő adagot.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka zdravila le še 6 ur, izpustite pozabljeni odmerek in naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Hungarian: Időskorú betegeknél nagyon korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila pri starejših bolnikih so zelo omejeni.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban MedDRA szervrendszeri kategóriánként és a standard konvenciót alkalmazó gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100).
Slovenian: Neželeni učinki spodaj so navedeni v skladu s klasifikacijo organskih sistemov MedDRA in z navedbo pogostnosti po standardni konvenciji: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Hungarian: Ezt a gyógyszert a betegségben szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek az idegrostjait érinti a betegség (ezeknek az embereknek tünetekkel járó polineuropátiájuk van), hogy késleltessék a betegség további rosszabbodását.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s to boleznijo, pri katerih so prizadeti živci (ljudje s simptomatsko polinevropatijo), za upočasnitev napredovanja bolezni.
Hungarian: A TTR egy olyan fehérje, ami más vegyületeket, például hormonokat szállít a szervezetben.
Slovenian: TTR je beljakovina, ki po telesu prenaša druge snovi, na primer hormone.
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ( 65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Slovenian: Opozorite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Hungarian: A tafamidisznek a szívbetegség progressziójára gyakorolt hatásait még nem jellemezték kellőképpen.
Slovenian: Vplivov tafamidisa na napredovanje obolenja srca še niso zadovoljivo opredelili.
Hungarian: A biotranszformációnak ez a módja embereknél valószínűsíthető, mert a teljes beadott dózis megközelítőleg 59%-a nyerhető vissza a székletből, és kb.
Slovenian: Ta pot biotransformacije je pri ljudeh verjetna, saj se približno 59 % celotnega zaužitega odmerka izloči z blatom, približno 22 % pa z urinom.
Hungarian: • gyomorfájás vagy hasi fájdalom.
Slovenian: • bolečina v želodcu ali trebuhu
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy keressék meg orvosukat a nemkívánatos hatásokkal kapcsolatban, és az orvosoknak/gyógyszerészeknek jelenteniük kell a Vyndaqel feltételezett mellékhatásait, mivel a transthyretin amyloidosis ritka előfordulása miatt korlátozott ismeretanyag áll rendelkezésre a klinikai biztonságra vonatkozóan.
Slovenian: • da je bolnikom treba svetovati, naj se z zdravnikom posvetujejo o neželenih učinkih, in da morajo zdravniki/farmacevti poročati o domnevnih neželenih učinkih zdravila Vyndaqel, ker je poznavanje klinične varnosti zaradi redkosti transtiretinske amiloidoze omejeno.
Hungarian: A lágy kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy szétvágni, és bevehetők étellel vagy a nélkül is.
Slovenian: Mehke kapsule je treba pogoltniti cele, ne sme se jih zdrobiti ali prerezati, lahko pa se jih vzame skupaj s hrano ali brez nje.
Hungarian: A lágy kapszula éhomra történő per os alkalmazása után a maximális plazmakoncentráció (Cmax) 2 óra medián időtartam (tmax) alatt alakul ki.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju mehke kapsule je največja plazemska koncentracija (Cmax) po odmerjanju na tešče dosežena po mediani časa (tmax) 2 ur.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél nem jelentkeznek a TTR amiloid polineuropáti tünetei.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se simptomi TTR amiloidne polinevropatije ne pojavljajo.
Hungarian: Végül is az amiloid okozza a betegség tüneteit.
Slovenian: Sčasomalahko pride do tega, da amiloid povzroči simptome te bolezni.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a gyógyszer nem szedhető.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Hungarian: A THAOS regiszter tervezett forgalomba hozatalt követő alvizsgálatán belül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának értékelnie kell nem-V30M mutációval rendelkező betegeknél a Vyndael betegség progressziójára gyakorolt hatását és a hosszú távú biztonságosságát a CHMP által elfogadott protokoll szerint, és az összegyűjtött adatokról évenként frissített jelentést kell benyújtania az éves újraértékelés keretén belül.
Slovenian: V okviru načrtovane podštudije registra THAOS po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pri bolnikih z ne-V30M ovrednotil učinke zdravila Vyndaqel na napredovanje bolezni in varnost njegove dolgotrajne uporabe, kot je to podrobno predstavljeno v protokolu, dogovorjenem s CHMP, in bo letno poskrbel za posodobitev zbranih podatkov v okviru vsakoletne ponovne ocene.
Hungarian: A TTR amiloid polineuropátiát egy TTR-nek nevezett fehérje okozza, ami nem működik megfelelően.
Slovenian: TTR amiloidno polinevropatijo povzroča beljakovina imenovana TTR, ki ne deluje ustrezno.
Hungarian: A Vyndaqel-t ezért gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazzák.
Slovenian: Zato se zdravilo Vyndaqel pri otrocih in mladostnikih ne uporablja.
Hungarian: • Az orvosok számára javasolt, hogy betegeik csatlakozzanak a Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) elnevezésű programhoz, és az orvosoknak részletezni kell, hogyan tudják bevonni betegeiket ebbe a nemzetközi betegség regiszterbe.
Slovenian: • o spodbujanju zdravnikov za vključitev bolnikov v register izidov transtiretinske amiloidoze [Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS)] in seznanitev s podrobnostmi, kako bolnike vključiti v ta mednarodni register bolezni.
Hungarian: BELSŐ DOBOZ
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA
Hungarian: Ha több kapszulát vett be, mint amit mondtak Önnek, forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če ste vzeli več kapsul kot vam je bilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban a tafamidisz-meglumin nem indukálta és nem is gátolta a CYP3A4 citokróm P450 enzimet.
Slovenian: V klinični študiji pri zdravih prostovoljcih tafamidis meglumin ni niti induciral niti zaviral encima citokroma P450 CYP3A4.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek a 20 mg-os dózis egyszeri és ismételt alkalmazása után is hasonlóak voltak, ami a tafamidisz-metabolizmus indukciójának vagy gátlásának hiányát mutatja.
Slovenian: Farmakokinetični parametri so bili po enkratnem ali večkratnem dajanju 20 mg odmerkov podobni, kar kaže na odsotnost induciranja oziroma zaviranja presnavljanja tafamidisa.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovenian: Znotraj skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Hungarian: A lágy kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy szétvágni.
Slovenian: Mehko kapsulo morate pogoltniti celo, ne smete je zdrobiti ali prerezati.
Hungarian: • húgyúti fertőzés (a tünetek közé tartozhat: a vizeléskor jelentkező fájdalom vagy égő érzés vagy a gyakori vizelési inger),
Slovenian: • okužba sečil (simptomi lahko vključujejo: bolečino ali pekoč občutek pri odvajanju urina, ali potrebo po pogostejšem uriniranju)
Hungarian: A gyűjtőcsomag elemei nem árulhatók külön-külön.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Hungarian: Ha ez a betegtájékoztató rosszul látható vagy nehezen olvasható, vagy más formában szeretné megkapni, kérjük, a betegtájékoztatóban található telefonszámon forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Slovenian: V primeru, da je besedilo tega navodila za vas težko berljivo, ali če bi ga morebiti želeli imeti v drugačni obliki, se obrnite na številko lokalnega predstavništva imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki je navedena v tem navodilu.
Hungarian: Az előre meghatározott hatásossági értékelés analízise a 18-hónapos, protokoll szerinti kezelést befejező betegek esetén nyert adatokat használta fel.
Slovenian: Pri predhodno določeni analizi učinkovitosti, ki jo je mogoče ovrednotiti, so bili upoštevani podatki za tiste bolnike, ki so po protokolu zaključili 18 mesecev trajajoče zdravljenje.
Hungarian: Hatásmechanizmus A tafamidisz-meglumin egy specifikus transthyretin stabilizátor.
Slovenian: Tafamidis meglumin je specifični stabilizator transtiretina.
Hungarian: Akut túladagolásról nem számoltak be.
Slovenian: Poročil o akutnem prevelikem odmerjanju ni.
Hungarian: A betegségben szenvedő betegeknél a TTR szétesik, és amiloidnak nevezett szálakat alkot.
Slovenian: Pri bolnikih s to boleznijo se TTR razgrajuje in lahko tvori vlakna, imenovana amiloid.
Hungarian: In vitro adatok is arra utalnak, hogy a tafamidisz-meglumin nem gátolja jelentősen a CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, valamint a CYP2D6 citokróm P450 enzimeket.
Slovenian: In vitro podatki so pokazali tudi, da tafamidis meglumin encimov citokroma P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6 ne zavira v pomembnem obsegu.
Hungarian: Túladagolás esetén szükség esetén a szokásos támogató kezelést kell alkalmazni.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti standardne podporne ukrepe.
Hungarian: A farmakodinámiás és farmakokinetikai profil alapján a tafamidisz-meglumin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Na podlagi farmakodinamičnega in farmakokinetičnega profila naj tafamidis meglumin ne bi imel vpliva ali naj bi imel zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: • A betegekkel történő konzultáció szükségessége a Vyndaqel-kezeléssel összefüggő fontos kockázatokról, és a gyógyszer alkalmazása alatti megfelelő óvatosságról, különösen a terhesség elkerüléséről és a megfelelő fogamzásgátlás szükségességéről.
Slovenian: • da je bolnike treba seznaniti s pomembnimi tveganji, ki spremljajo zdravljenje z zdravilom Vyndaqel in z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih je med uporabo zdravila treba upoštevati, zlasti z ukrepi za preprečevanje nosečnosti in potrebo po učinkoviti kontracepciji.