FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku při podávání těhotným ženám nebyla stanovena v kontrolovaných klinických hodnoceních, a proto by se měl tento přípravek podávat těhotným ženám a kojícím matkám pouze s opatrností.
English: Excipients with known effects:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
English: The table presented below is according to the MedDRA System Organ Classification (SOC and Preferred Term Level).
Czech: Níže uvedená tabulka je vytvořena podle klasifikace tříd orgánových systémů MedDRA (SOC a preferovaný termín).
English: Interference with serological testing
Czech: Interference se sérologickými testy
English: If patients were previously on a 3-week dosing regimen, increasing the interval to 4-weeks can be accomplished by administering the same weekly equivalents.
Czech: Pokud byli dříve pacienti na 3týdenním dávkovacím režimu, zvýšení intervalu na 4 týdny lze dosáhnout podáváním stejných týdenních ekvivalentů.
English: Glycine, water for injections.
Czech: Glycin, voda pro injekci.
English: • Depending on the severity of associated reaction, and medical practice, pre-medication may prevent this type of reaction.
Czech: • V závislosti na závažnosti související reakce a na léčebných postupech je možné tomuto typu reakce předejít premedikací.
English: • Note: Your healthcare professional may recommend using a “Y” connector (for more than one site) or other needle set configuration.
Czech: • Poznámka: Váš zdravotník Vám může doporučit použití konektoru „Y“ (na více než jedno místo) nebo jinou konfiguraci setu s jehlou.
English: The listed interactions apply both to adults and children.
Czech: Uvedené interakce platí jako pro dospělé, tak pro děti.
English: The rHuPH20 may be hand-pushed or infused by a pump.
Czech: Složka rHuPH20 může být podána ručně nebo infuzní pumpou.
English: The contents of each vial are described below:
Czech: Obsah každé injekční lahvičky je popsán níže:
English: Remove HyQvia from the box:
Czech: Vyjměte přípravek HyQvia z krabice:
English: HyQvia contains many different antibodies, some of which can affect blood tests (serological tests).
Czech: Přípravek HyQvia obsahuje mnoho různých protilátek a některé z nich mohou ovlivňovat krevní testy (sérologické testy).
English: Once the doctor or nurse has found the right dose and speed of infusion for you, you may be allowed to give the treatment to yourself at home.
Czech: Jakmile Vám lékař nebo zdravotní sestra určí správnou dávku a rychlost infuze, mohou Vám povolit, abyste léčbu užívali sami doma.
English: The IG 10% component provides the therapeutic effect of this medicinal product.
Czech: Složka IG 10% poskytuje léčebný účinek tohoto léčivého přípravku.
English: Ask your doctor or pharmacist or nurse if another needle size would be more appropriate for you.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, zda by pro Vás nebyla vhodnější jiná velikost jehly.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HyQvia in one or more subsets of the paediatric population in treatment of primary immunodeficiency as model for replacement therapy.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem HyQvia u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě primárního imunodeficitu jako modelu pro substituční léčbu.
English: Monitoring during infusion
Czech: Sledování během infuze
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
English: 3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dL.
Czech: 3, především z řad granulocytů, a se zvýšením hladin proteinů až na několik stovek mg/dl.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with HyQvia.
Czech: Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být narušena některými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem HyQvia.
English: Live attenuated virus vaccines
Czech: Živé atenuované virové vakcíny
English: Your treatment will be started by a doctor or nurse experienced in treating patients with a weak immune system and in guiding patients for home treatment.
Czech: Vaše léčba bude zahájena lékařem nebo zdravotní sestrou se zkušenostmi v léčbě pacientů s oslabeným imunitním systémem a ve vedení pacientů k domácí léčbě.
English: A-1221 Vienna
Czech: A-1221 Vídeň
English: HyQvia Median (95% Cl) N=60
Czech: HyQvia Medián (95% Cl) N = 60
English: Aseptic meningitis syndrome (AMS)
Czech: Syndrom aseptické meningitidy (AMS)
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned condition.
Czech: Dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let) se neliší od dávkování u dospělých, neboť dávkování v každé indikaci je dáno tělesnou hmotností a upravuje se podle klinického výsledku výše zmíněného onemocnění.
English: Immunoglobulin products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Czech: Bylo prokázáno, že imunoglobulinové přípravky prochází placentou, ve třetím trimestru stoupající měrou.
English: They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
Czech: Může k nim docházet především u pacientů s protilátkami proti IgA,které je třeba léčit se zvláštní opatrností.
English: HyQvia was evaluated in 24 paediatric patients, including 13 patients between 4 and < 12 years and 11 between 12 and < 18 years, who were treated for up to 3.3 years with an overall safety experience equivalent to 48.66 patient-years (as described in section Clinical efficacy and safety).
Czech: Přípravek HyQvia byl hodnocen u 24 pediatrických pacientů, včetně 13 pacientů ve věku mezi 4 a <12 lety a 11 pacientů ve věku mezi 12 a <18 lety, kteří byli léčeni až 3,3 roky s celkovou zkušeností, pokud jde o bezpečnost, odpovídající 48,66 paciento-rokům (jak je popsáno v části Klinická účinnost a bezpečnost).
English: Patients were treated with HyQvia at either 3- or 4-week treatment intervals for a total of 12 months (following a brief titration period).
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem HyQvia ve 3 - nebo 4týdenních léčebných intervalech po celkovou dobu 12 měsíců (po krátkém období titrace).
English: The pharmacokinetics of HyQvia were evaluated in a clinical study in patients with PID aged 12 years and older.
Czech: Farmakokinetika přípravku HyQvia byla vyhodnocena v klinické studii u pacientů s pánevním zánětlivým onemocněním ve věku 12 let a starších.
English: Consequences of an overdose are not known.
Czech: Následky předávkování nejsou známy.
English: AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) intravenous immunoglobulin treatment.
Czech: AMS se může častěji objevovat ve spojitosti s vysokodávkovou (2 g/kg) intravenózní imunoglobulinovou léčbou.
English: • If possible, combine all of the recombinant human hyaluronidase needed for the entire dose of IgG into the same syringe.
Czech: • Pokud je to možné, nakombinujte veškerou rekombinantní lidskou hyaluronidázu potřebnou na celou dávku IgG do stejné stříkačky.
English: Nearly all of the subjects were able to attain the same dose interval with HyQvia as they had for intravenous administration.
Czech: Téměř všichni pacienti byli schopni dosáhnout stejného dávkového intervalu přípravku HyQvia, jaký měli u intravenózní aplikace.
English: A-1221 Vienna, Austria
Czech: A-1221 Vídeň, Rakousko
English: Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm
Czech: Studie s mozkomíšním mokem jsou často pozitivní s pleocytózou až několik tisíc buněk na mm
English: • If patient is at high risk for any allergic reactions, the product should be administered only where supportive care is available for life threatening reactions.
Czech: • Pokud u pacienta hrozí vysoké riziko alergické reakce, přípravek by měl být podáván pouze tehdy, je-li pro případ život ohrožujících reakcí dostupná podpůrná péče.
English: If a woman becomes pregnant, the treating physician should encourage her to participate in the pregnancy registry.
Czech: Pokud žena otěhotní, měl by ji ošetřující lékař požádat, aby se zapojila do registru těhotných.
English: HyQvia is prescribed as replacement therapy to patients who do not have sufficient antibodies, including the following groups:
Czech: Přípravek HyQvia je předepisován jako substituční léčba pacientům, kteří nemají dostatečné protilátky, mezi něž patří tyto skupiny:
English: If a patient misses a dose, administer the missed dose as soon as possible and then resume scheduled treatments as applicable.
Czech: Pokud pacient dávku vynechá, podejte vynechanou dávku co možná nejdříve a poté pokračujte v plánovaných aplikacích.
English: He or she will decide whether to slow down the infusion rate or stop the infusion completely.
Czech: On nebo ona rozhodnou, zda rychlost infuze zpomalit nebo ji úplně zastavit.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of recombinant human hyaluronidase with respect to reproductive potential at the doses used for facilitating administration of IG 10% (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky rekombinantní lidské hyaluronidázy na reprodukční potenciál při dávkách používaných k usnadnění aplikace IG 10% (viz bod 5.3).
English: HyQvia must not be given intravenously or intramuscularly.
Czech: Přípravek HyQvia se nesmí podávat intravenózně ani intramuskulárně.
English: Record the infusion:
Czech: Zaznamenejte infuzi:
English: The recombinant human hyaluronidase facilitates the dispersion and absorption of IG 10%.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza usnadňuje disperzi a absorpci IG 10%.
English: Do not use this medicine if the solutions are cloudy or have particles or deposits.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud jsou roztoky zakalené nebo obsahují částice nebo sraženiny.
English: The safety of HyQvia was evaluated in 4 clinical studies (160602, 160603, 160902, and 161101) in 124 unique patients with PID receiving 3,202 infusions.
Czech: Bezpečnost přípravku HyQvia byla hodnocena ve 4 klinických studiích (160602, 160603, 160902 a 161101) u 124 jedinečných pacientů s pánevním zánětlivým onemocněním, kteří dostali 3202 infuzí.
English: Hypersensitivity to IG 10%
Czech: Hypersenzitivita na IG 10%
English: SC use only.
Czech: Pouze s.c. podání.
English: Adjust the frequency and number of infusion sites taking into consideration volume, total infusion time, and tolerability so that the patient receives the same weekly equivalent dose.
Czech: Upravte frekvenci a počet míst aplikace infuze na základě objemu, celkové doby infuze a snášenlivosti tak, aby pacient dostával stejnou týdenní odpovídající dávku.
English: Long-term animal studies to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of recombinant human hyaluronidase have not been conducted.
Czech: Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k hodnocení kancerogenního nebo mutagenního potenciálu rekombinantní lidské hyaluronidázy.
English: Home treatment
Czech: Domácí léčba
English: Immunoglobulins are also known as antibodies and are found in healthy people's blood.
Czech: Imunoglobuliny jsou rovněž známy jako protilátky a nacházejí se v krvi zdravých lidí.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Czech: Toto se vztahuje také na neznámé a nově vznikající viry a jiné typy patogenů.
English: Posology The dose and dose regimen are dependent on the indication.
Czech: Dávkování Dávka a dávkovací režim závisí na indikaci.
English: There are currently no clinical safety data for HyQvia on fertility available.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné klinické údaje o bezpečnosti přípravku HyQvia s ohledem na fertilitu.
English: Important information about some of the ingredients of HyQvia
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku HyQvia
English: The potential exists for such antibodies to cross-react with endogenous PH20, which is known to be expressed in the adult male testes, epididymis, and sperm.
Czech: Existuje možnost, že takové protilátky budou zkříženě reagovat s endogenní hyaluronidázou PH20, o níž je známo, že je exprimována ve varlatech, epididymis a spermiích dospělých mužů.
English: If you become pregnant when using HyQvia, you should discuss with your doctor the possibility of participating in a pregnancy registry in order to collect data on your pregnancy and the development of the baby.
Czech: Pokud během užívání přípravku HyQvia otěhotníte, měla byste se svým lékařem dále probrat možnost účasti v registru těhotných, aby mohly být získány údaje o Vašem těhotenství a o vývoji Vašeho dítěte.
English: • This medicinal product is comprised of two vials.
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje dvě injekční lahvičky.
English: • When using HyQvia at home, you must perform the infusion in the presence of an assigned guardian person who will help you watch out for allergic reactions, stop the infusion, and get help if necessary.
Czech: • Pokud užíváte přípravek HyQvia doma, musíte provést infuzi za přítomnosti určené dohlížející osoby, která Vám pomůže dávat pozor na alergické reakce, zastaví infuzi a podle potřeby přivolá pomoc.
English: The dose required to achieve a trough level of 6 g/l is of the order of 0.4-0.8 g/kg body weight per month.
Czech: Dávka potřebná k dosažení minimální hladiny 6 g/l v rovnovážném stavu je řádově 0,4-0,8g/kg tělesné hmotnosti na měsíc.
English: In replacement therapy the dose may need to be individualized for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Czech: Při substituční terapii je dávka u každého pacienta individuální, závisí totiž na konkrétní farmakokinetice a klinické odpovědi.
English: • Expiration date: Do not use beyond expiration date.
Czech: • Datum použitelnosti: Po uplynutí data použitelnosti nesmí být přípravek aplikován.
English: During the infusion you must look out for first signs of side effects (for further details see section 4, “Possible side effects”).
Czech: V průběhu infuze musíte hlídat případné první příznaky vedlejších účinků (další podrobnosti najdete v bodě 4.
English: 66 patients who completed the pivotal phase 3 study participated in an extension study (160902) for the evaluation of long-term safety, tolerability and efficacy of HyQvia in PID.
Czech: Celkem 66 pacientů, kteří dokončili pivotní studii fáze 3, se zúčastnilo prodloužené studie (160902) hodnotící dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku HyQvia u pánevního zánětlivého onemocnění.
English: • Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) Recombinant human hyaluronidase is a purified glycoprotein of 447 amino acids produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Czech: • Rekombinantní lidská hyaluronidáza (rHuPH20) Rekombinantní lidská hyaluronidáza je purifikovaný glykoprotein o 447 aminokyselinách produkovaný buňkami vaječníku čínského křečíka (CHO) technologií rekombinantní DNA.
English: For instructions on how to use the medicinal product, see section 6.6.
Czech: Návod k použití tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.
English: If two sites are used, the two infusion sites should be on contra lateral sides of the body.
Czech: Pokud jsou k aplikaci infuze použita dvě místa, měla by se nacházet na opačných stranách těla.
English: In case of shock, immediately discontinue the infusion and treat the patient for shock.
Czech: V případě šoku okamžitě ukončete infuzi a zahajte u pacienta léčbu šoku.
English: Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be treated with HyQvia only under close medical supervision.
Czech: Pacienti s protilátkami proti IgA, u nichž zůstává léčba subkutánně podávanými přípravky IgG jedinou možností, by měli být léčeni přípravkem HyQvia pouze pod pečlivým lékařským dohledem.
English: Pharmacotherapeutic group (human normal immunoglobulin): immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, ATC code: J06BA01
Czech: Farmakoterapeutická skupina (normální lidský imunoglobulin): imunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, ATC kód: J06BA01
English: You and your guardian will be trained to detect early signs of side effects, especially allergic reactions.
Czech: Vy i tato dohlížející osoba budete vyškoleni v rozpoznání časných známek nežádoucích účinků, především alergických reakcí.
English: Wings of needle should lay flat on the skin.
Czech: Křidélka jehly by měla ležet rovně na kůži.
English: After infusion of immunoglobulins, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Czech: Po imunoglobulinové infuzi může mít přechodný vzestup různých pasivně přenášených protilátek v krvi pacienta za následek zavádějící pozitivní výsledky sérologických testů.
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Czech: Pacienti, kteří během léčby některé nežádoucí účinky prodělají, by měli počkat, až tyto odezní, než začnou řídit nebo obsluhovat stroje.
English: The most frequently reported adverse reactions (ARs) of HyQvia were local reactions.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (NÚ) přípravku HyQvia jsou lokální reakce.
English: The results of the study showed a rate of validated, acute, serious bacterial infections per year during HyQvia treatment of 0.025 (upper limit of the one-sided 99% confidence interval 0.046).
Czech: Výsledky studie ukázaly četnost ověřených akutních závažných bakteriálních infekcí za rok během léčby přípravkem HyQvia 0,025 (horní limit jednostranného 99% konfidenčního intervalu 0,046).
English: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austria
Czech: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vídeň, Rakousko
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí jako pro dospělé, tak pro děti.
English: It has a distribution of IgG subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Czech: Distribuci podtříd IgG má v podobném poměru, jaký je v nativní lidské plazmě.
English: Results of clinical studies indicate similar safety profiles in adults and paediatric population, including the nature, frequency, seriousness and reversibility of adverse reactions.
Czech: Výsledky klinických studií ukázaly, že bezpečnostní profily u pediatrické populace jsou podobné těm pozorovaným u dospělé populace (včetně povahy, četnosti, závažnosti a reverzibility nežádoucích účinků).
English: • If known anaphylactic or severe hypersensitivity to human immunoglobulin exists, it should be noted in the patient records.
Czech: • Pokud je známa anafylaktická reakce nebo závažná hypersenzitivita na lidský imunoglobulin, je nutné to uvést do záznamů pacienta.
English: Human normal immunoglobulin 10% belongs to a class of medicines called “human normal immunoglobulins”.
Czech: Normální lidský imunoglobulin 10% patří do třídy léků zvaných „normální lidské imunoglobuliny“.
English: In addition to the adverse reactions noted in clinical trials, the following adverse reactions have been reported in the post-marketing experience (frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data)):
Czech: Kromě nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických hodnoceních, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny tyto nežádoucí účinky (četnost těchto účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit)):
English: OUTER CARTON (2.5 G, 5 G, 10 G, 20 G AND 30 G)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G A 30 G)
English: From post-marketing data no clear correlation of AMS to higher doses was observed.
Czech: V údajích získaných po uvedení přípravku na trh nebyla pozorována žádná zjevná korelace mezi AMS a vyššími dávkami.
English: The most frequently reported systemic ARs were headache, fatigue and pyrexia.
Czech: Nejčastěji hlášenými systémovými NÚ byly bolest hlavy, únava a pyrexie.
English: The effects of long-term use of recombinant human hyaluronidase on pregnancy, breast-feeding and fertility are currently not known.
Czech: Účinek dlouhodobého užívání rekombinantní lidské hyaluronidázy na těhotenství, kojení a plodnost není v současnosti znám.
English: Seventy eight (78) of 83 (94%) subjects attained the same 3- or 4-week dosing whereas one decreased from 4 to 3 weeks, one from 4 to 2 weeks and one from 3 to 2 weeks (2 subjects withdrew during the titration period).
Czech: Sedmdesát osm (78) z 83 (94 %) pacientů dosáhlo stejného 3 - nebo 4týdenního dávkování; u jednoho pacienta bylo změněno 4týdenní dávkování na 3týdenní, u jednoho pacienta bylo změněno 4týdenní dávkování na 2týdenní a u jednoho pacienta bylo změněno 3týdenní dávkování na 2týdenní (2 pacienti odstoupili během období titrace).
English: Efficacy and safety of HyQvia was assessed in a phase 3 study (160603) in 83 patients with PID.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku HyQvia byla vyhodnocena ve studii fáze 3 (160603) u 83 pacientů s pánevním zánětlivým onemocněním.
English: The maximum IgA content is 140 micrograms/ml.
Czech: Maximální obsah IgA je 140 mikrogramů/ml.
English: This guardian should help you keep an eye on potential side effects.
Czech: Tato dohlížející osoba Vám pomůže sledovat případné nežádoucí účinky.
English: Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Czech: Substituční terapie by měla být zahájena a monitorována lékařem zkušeným v léčbě imunodeficience.
English: At the initiation of therapy, it is recommended that the treatment intervals for the first infusions be gradually prolonged from a 1-week dose to up to a 3- or 4-week dose.
Czech: Při zahájení léčby se doporučuje léčebné intervaly prvních infuzí postupně prodlužovat od jedné dávky jednou týdně až po jednu dávku za 3 nebo 4 týdny.
English: Antibodies against recombinant human hyaluronidase A total of 13 out of 83 subjects who participated in pivotal study developed an antibody capable of binding to recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) at least once during the clinical study.
Czech: Protilátky proti rekombinantní lidské hyaluronidáze Celkem u 13 z 83 pacientů, kteří se účastnili pivotní studie, se vytvořily protilátky schopné navázat se na rekombinantní lidskou hyaluronidázu (rHuPH20) alespoň jednou během klinické studie.
English: • Remove the needle cover.
Czech: • Sejměte kryt jehly.
English: HyQvia can be used to administer a full therapeutic dose in one to two sites up to every four weeks.
Czech: Přípravek HyQvia lze použít k podání plné terapeutické dávky do jednoho nebo dvou míst až každé čtyři týdny.
English: • Colour: o The recombinant human hyaluronidase should be clear and colourless.
Czech: • Barva:  Rekombinantní lidská hyaluronidáza by měla být čirá a bezbarvá.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Czech: Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny, se nesmí používat.
English: Partially used vials should be discarded.
Czech: Částečně použité injekční lahvičky musí být zlikvidovány.
English: Other medicines and HyQvia
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek HyQvia
English: Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Czech: Hypersenzitivita na lidské imunoglobuliny, zejména ve velmi vzácných případech deficitu IgA, kdy má pacient proti IgA protilátky.
English: 90-degree angle to skin
Czech: Úhel k pokožce 90°