FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen pharmakologischen Studien konnte gezeigt werden, dass intravenös verabreichtes Insulin glargin und Humaninsulin die gleiche Wirkstärke besitzen, wenn sie in identischen Dosen verabreicht werden.
Czech: V klinicko-farmakologických studiích se ukázalo, že při intravenózním podání jsou inzulín glargin a lidský inzulín ekvipotentní, jsou-li podány ve stejných dávkách.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von LUSDUNA beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LUSDUNA používat
German: Patienten, die mit dieser Kombination behandelt werden, müssen bezüglich Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden.
Czech: Jestliže je tato kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení tělesné hmotnosti a edém.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a další zacházení s ním
German: Wenn Sie die Anwendung von LUSDUNA abbrechen Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek LUSDUNA Ukončení používání přípravku LUSDUNA by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru).
German: Pen 28 Tage nach Entnahme aus dem Kühlschrank entsorgen.
Czech: Zlikvidujte pero 28 dní po vyjmutí z chladničky.
German: Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders auch dann auftreten, wenn Sie die Behandlung neu begonnen haben oder auf eine andere Insulinzubereitung umgestiegen sind (beim Wechsel von Ihrem bisherigen Basalinsulin zu LUSDUNA treten Hypoglykämien, wenn sie auftreten, eher am Morgen als in der Nacht auf), Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder wenn Ihr Blutzucker stark schwankt, Sie den Hautbereich, in den Sie spritzen, wechseln (z. B. Wechsel vom Oberschenkel zum Oberarm),
Czech: Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud - právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek (pokud se objeví hypoglykémie, když přecházíte z předchozího bazálního inzulínu na přípravek LUSDUNA, je její výskyt pravděpodobnější ráno než v noci), - jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé, - změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene), - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
German: Wenn Sie eine größere Menge von LUSDUNA angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel LUSDUNA gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen (Hypoglykämie).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku LUSDUNA, než jste měl(a) - Pokud jste podal(a) příliš mnoho přípravku LUSDUNA, může se příliš snížit hladina cukru v krvi (hypoglykémie).
German: Die nach Markteinführung eingegangenen Berichte über unerwünschte Ereignisse betrafen bei Kindern und Jugendlichen (≤ 18 Jahre) relativ häufiger Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerz und lokale Reaktion an der Einstichstelle) und Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria) als bei Erwachsenen.
Czech: Zprávy o nežádoucích účincích, získané z pozorování po uvedení přípravku na trh, zahrnovaly relativně častější reakce v místě injekce (bolest v místě injekce, reakce v místě injekce) a kožní reakce (vyrážka, kopřivka) u dětí a dospívajících (≤ 18 let) než u dospělých.
German: Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle
Czech: Očistěte místo aplikace injekce
German: Jeder Pen enthält 3 ml Injektionslösung (entsprechend 300 Einheiten).
Czech: Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku (což odpovídá 300 jednotkám).
German: UMKARTON (mit Blue Box) Bündelpackung - 10 (2 x 5) Fertigpens
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (s Blue Boxem) vícenásobné balení (multipack) - 10 (2 x 5) per
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkchlorid, Metacresol, Glycerol, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) (siehe Abschnitt 2, „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von LUSDUNA"), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný (k úpravě pH) (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku LUSDUNA"), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.
German: Für Insulin glargin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Czech: Klinické údaje z kontrolovaných klinických studií o podávání inzulínu glargin během těhotenství nejsou k dispozici.
German: LUSDUNA darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Nepoužívejte přípravek LUSDUNA - Jestliže jste alergický(á) na inzulín glargin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: • LUSDUNA ist ein Arzneimittel, das Insulin glargin genannt wird.
Czech: • Přípravek LUSDUNA obsahuje lék nazývaný inzulín glargin.
German: Um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, sollten Patienten, die ihre Basalinsulinbehandlung von einem Behandlungsschema mit einmal täglich Insulin glargin 300 Einheiten/ml auf ein Schema mit einmal täglich LUSDUNA umstellen, ihre Dosis etwa um 20 % reduzieren.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z režimu s jedenkrát denně podávaným inzulínem glargin 300 jednotek/ml na režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem LUSDUNA, mají snížit svou denní dávku o přibližně 20 %.
German: Es wurde die einmal tägliche Gabe von Insulin glargin am Morgen mit der einmal oder zweimal täglichen Gabe von NPH-Insulin als Basalinsulin verglichen.
Czech: Studie porovnávala podávání inzulínu glargin jednou denně ráno a podávání NPH inzulínu jednou nebo dvakrát denně jako bazální inzulín.
German: Wenn Sie glauben, dass mit Nexvue etwas nicht in Ordnung ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
Czech: Domníváte-li se, že problém může souviset s Nexvue, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
German: Rufen Sie den Arzt rechtzeitig.
Czech: Zajistěte rychlé kontaktování lékaře.
German: Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda na injekci
German: Stellen Sie Ihre Dosis ein, indem Sie den Dosierring drehen, bis die richtige Zahl mit der schwarzen Linie im Fenster übereinstimmt.
Czech: Nastavte svou dávku otáčením voličem dávky, dokud černá linka neukazuje na správné číslo v okénku.
German: Die Studienteilnehmer wurden (1:1) randomisiert der Behandlung mit Insulin glargin (n = 6.264) oder Standardtherapie (n = 6.273) zugeteilt, wobei Insulin glargin auf einen Nüchternblutzuckerspiegel (fasting plasma glucose, FPG) von ≤ 95 mg/dl (5,3 mmol/l) titriert wurde.
Czech: Účastníci byli randomizováni (1:1) buď do skupiny léčené inzulínem glargin (n = 6 264) titrovaným do dosažení FPG ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) nebo do skupiny se standardní léčbou (n = 6 273).
German: Zu den Substanzen, die den blutzuckersenkenden Effekt abschwächen können, gehören z. B. Kortikosteroide, Danazol, Diazoxid, Diuretika, Glukagon, Isoniazid, Östrogene und Progestagene, Phenothiazin-Abkömmlinge, Somatropin, Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin), Schilddrüsenhormone, atypische Antipsychotika (z. B. Clozapin und Olanzapin) und Proteaseinhibitoren.
Czech: Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin), thyreoidní hormony, atypické antipsychotické léčivé přípravky (např. klozapin a olanzapin) a inhibitory proteázy.
German: - ein Wechsel des Injektionsgebietes, - eine Verbesserung der Insulinempfindlichkeit (z. B. wenn Stressfaktoren entfallen), - eine ungewohnte, stärkere oder längere körperliche Anstrengung, - interkurrierende Erkrankungen (z. B. Erbrechen, Durchfall), - unzureichende Nahrungsaufnahme, - ausgelassene Mahlzeiten, - Alkoholkonsum, - bestimmte unkompensierte Störungen des endokrinen Systems (z. B. Unterfunktion der
Czech: - změna oblasti aplikace, - zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů), - nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita, - přidružené nemoci (např. zvracení, průjem), - neadekvátní příjem potravy, - vynechání jídla, - konzumace alkoholu, - některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti), - současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).
German: Der Zeit-Wirkungs-Verlauf bei Insulin und Insulinanaloga wie Insulin glargin kann inter- und intraindividuell erheblich verschieden sein.
Czech: Doba trvání účinku inzulínu a inzulínových analog, jako je inzulín glargin, může u různých jedinců nebo u téhož jedince značně kolísat.
German: Zweiter koprimärer Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines der ersten koprimären Ereignisse oder bis zur Durchführung eines Revaskularisierungsverfahrens (des Herzens, der Karotis oder peripher) oder einer Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz.
Czech: Ukončení doby pozorování mozkové mrtvice; druhým primárním složeným cílovým parametrem účinnosti byla doba do prvního výskytu některé z nežádoucích příhod z prvního složeného cílového parametru nebo doba do prvního revaskularizačního výkonu (věnčité tepny, karotidy nebo periferní cévy) nebo hospitalizace z důvodu srdečního selhání.
German: Das tötet Keime ab, die Sie krank machen könnten.
Czech: Tak zlikvidujete choroboplodné mikroorganismy, které by mohly způsobit onemocnění.
German: Es gab tendenziell mehr Hypoglykämieereignisse unter Insulin glargin [Verhältnis der Ereignisraten Insulin glargin zu NPH-Insulin (95 %CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
Czech: demonstrovat non-inferioritu inzulínu glargin vůči NPH podle výskytu všech hypoglykemických příhod nebyl dosažen, a u inzulínu glargin se prokázala tendence ke zvýšení počtu hypoglykemických příhod [poměr frekvence u inzulínu glargin vs. NPH (95% CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
German: LUSDUNA wird unter die Haut injiziert.
Czech: Injekce přípravku LUSDUNA se podává pod kůži.
German: Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfeführen.
Czech: Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes mellitus), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
German: Nehmen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab und heben Sie sie auf.
Czech: Sundejte vnější kryt jehly a uschovejte ho.
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie), folgen Sie den Empfehlungen bei Hypoglykämie (siehe Abschnitt „Hyperglykämie und Hypoglykämie" am Ende dieser Packungsbeilage).
Czech: Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), řiďte se pokyny pro hypoglykémii (viz sekce „Hyperglykémie a hypoglykémie" na konci této příbalové informace).
German: 5 Fertigpens zu je 3 ml.
Czech: 5 předplněných per obsahujících po 3 ml.
German: Abbildung 1 zeigt die Wirkprofile von Insulin glargin und NPH-Insulin im zeitlichen Verlauf.
Czech: Obrázek 1 výše ukazuje profil účinek/čas u inzulínu glargin a inzulínu NPH.
German: Die ersten Zeichen, die Sie auf eine drohende Unterzuckerung aufmerksam machen („Warnzeichen"), können verändert sein, abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn Sie älter sind, die Zuckerkrankheit schon lange besteht oder wenn Sie eine bestimmte Nervenerkrankung haben (diabetische autonome Neuropathie), Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag) oder sie sich langsam entwickelt,
Czech: První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky"), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud: - jste starší; pokud máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění
German: Um das Risiko nächtlicher und frühmorgendlicher Hypoglykämien zu verringern, sollten Patienten, die ihre Basalinsulinbehandlung von zweimal täglich verabreichtem NPH-Insulin auf einmal täglich verabreichtes LUSDUNA umstellen, ihre tägliche Dosis Basalinsulin während der ersten Behandlungswochen um 20−30 % reduzieren.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z režimu s dvakrát denně podávaným NPH inzulínem (bazální inzulín) na režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem LUSDUNA, mají snížit svou denní dávku bazálního inzulínu o 20 - 30 % během prvních týdnů léčby, aby se snížilo riziko noční a časné ranní hypoglykémie.
German: Bei Patienten, die aufgrund von Antikörperbildung gegen Humaninsulin hohe Insulindosen benötigen, kann es mit LUSDUNA zu einer besseren Insulinwirkung kommen.
Czech: U pacientů, kteří užívají vysoké dávky inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému inzulínu, může dojít při užívání přípravku LUSDUNA ke zlepšení inzulínové odpovědi.
German: Halten Sie den Pen aufrecht und klopfen Sie vorsichtig an die Patrone, damit eventuell vorhandene Luftblasen nach oben steigen.
Czech: Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru a jemně poklepejte na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.
German: Bei einmal täglicher Injektion von Insulin glargin werden 2−4 Tage nach der ersten Gabe SteadyState-Spiegel erreicht.
Czech: Při podávání inzulínu glargin jednou denně dojde k ustálení hladiny za 2 - 4 dny po první dávce.
German: Führen Sie vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch.
Czech: Provádějte test bezpečnosti před každou injekcí.
German: Zu den Substanzen, die eine Verstärkung der Blutzuckersenkung und eine Erhöhung der Anfälligkeit für Hypoglykämien verursachen können, gehören z. B. orale Antidiabetika, Angiotensin-ConvertingEnzyme-(ACE-)Hemmer, Disopyramid, Fibrate, Fluoxetin, Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer, Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate, Somatostatin-Analoga und Sulfonamid-Antibiotika.
Czech: Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty, analoga somatostatinu a sulfonamidová antibiotika.
German: Bei der Anwendung von Pioglitazon in Kombination mit Insulin wurden Fälle von Herzinsuffizienz berichtet, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz.
Czech: Kombinace přípravku LUSDUNA s pioglitazonem Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání.
German: Stechen Sie die Nadel vollständig in die Haut.
Czech: Zaveďte jehlu Celou jehlu vpíchněte do kůže.
German: Wählen Sie Ihre Injektionsstelle
Czech: Vyberte místo pro aplikaci injekce
German: Wird von einem Behandlungsschema mit einem intermediär oder lang wirksamen Insulin auf ein Schema mit LUSDUNA umgestellt, kann eine Änderung der Dosis des Basalinsulins erforderlich werden sowie eine Anpassung der antidiabetischen Begleitmedikation (die Dosierung und Applikationszeitpunkte von zusätzlich verabreichten Normalinsulinen oder rasch wirksamen Insulinanaloga bzw. die Dosierung oraler Antidiabetika).
Czech: Při převodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím inzulínem na režim s přípravkem LUSDUNA je nutno počítat se změnou předchozího dávkování bazálního inzulínu a úpravou doprovodné antidiabetické léčby (dávka a doba podání doplňkových pravidelných inzulínů nebo inzulínových analog s rychlým nástupem účinku nebo dávka perorálních antidiabetik).
German: Sie können keine größere Anzahl an Insulineinheiten einstellen, als der Pen noch enthält.
Czech: Pero Vám nedovolí nastavit víc jednotek inzulínu, než obsahuje.
German: Ihre Bauchdecke, ihre Oberschenkel oder die Rückseite Ihrer Oberarme sind die besten Stellen für die Injektion.
Czech: Nejvhodnější oblasti pro injekci jsou břicho, stehna nebo zadní strany horní části paží.
German: Sonstige Bestandteile: Zinkchlorid, Metacresol, Glycerol, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH), voda na injekci.
German: Wie ist LUSDUNA aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek LUSDUNA uchovávat
German: Sie müssen die Bezeichnung des Insulins auf dem Etikett stets vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen zwischen LUSDUNA und anderen Insulinen zu vermeiden.
Czech: Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně přípravku LUSDUNA za jiné inzulíny.
German: LUSDUNA 100 Einheiten/ml Injektionslösung Nexvue
Czech: LUSDUNA 100 jednotek/ml injekční roztok Nexvue
German: Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln in einem verschließbaren, durchstechsicheren Behältnis.
Czech: Použité jehly ukládejte do uzavíratelné nepropíchnutelné nádoby na ostré předměty.
German: Sie sollten die Injektionsstelle entsprechend der Anweisung Ihres Arztes für jede Injektion wechseln.
Czech: V souladu s pokyny lékaře střídejte místo aplikace při každé injekci.
German: Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.
Czech: Pro zdraví Vašeho dítěte je důležitá zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykémie.
German: UMKARTON - Packungen zu je 1 und 5 Fertigpens
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - Balení s 1 a 5 pery
German: LUSDUNA enthält Insulin glargin.
Czech: Přípravek LUSDUNA obsahuje inzulín glargin.
German: • Führen Sie vor jeder Injektion die Sicherheitsprüfung durch.
Czech: • Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti.
German: Entsorgen Sie die Nadeln sicher, wie es Ihnen von Ihrem Arzt oder medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.
Czech: Vyhoďte jehly bezpečně, podle návodu svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Ein ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin* (entsprechend 3,64 mg).
Czech: Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 100 jednotek (odpovídá 3,64 mg).
German: Lesen Sie vor Anwendung von Nexvue sorgfältig die der Packung beiliegenden Hinweise zur Handhabung.
Czech: Před použitím pera Nexvue si pečlivě přečtěte návod k použití obsažený v balení.
German: (Nadel wird hier aufgesetzt)
Czech: (uvedenou v bodě 6).
German: Drücken Sie den Injektionsknopf bis zum Anschlag durch, während die Nadel nach oben zeigt.
Czech: Stlačte injekční tlačítko a podejte testovací dávku do vzduchu Úplně stlačte injekční tlačítko, zatímco jehla míří do vzduchu.
German: Falls der Sicherheitstest auch mit einer neuen Nadel nicht funktioniert, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Pokud pero s novou jehlou stále nefunguje správně, musíte to sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře.
German: LUSDUNA 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Insulin glargin
Czech: LUSDUNA 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Insulinum glarginum
German: A HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Vor jeder Injektion müssen Sie durch Einstellen einer geringen Testdosis überprüfen, ob Ihr Pen funktioniert.
Czech: Před každou injekcí musíte provést rychlý test bezpečnosti, abyste se ujistil(a), že pero správně funguje.
German: In klinischen Studien wurden mit Humaninsulin und Insulin glargin kreuzreagierende Antikörper mit der gleichen Häufigkeit in den NPH-Insulin- und den Insulin-glargin-Behandlungsgruppen beobachtet.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány protilátky, které zkříženě reagují s lidským inzulínem a inzulínem glargin, se stejnou četností ve skupině léčených NPH inzulínem a ve skupině léčených inzulínem glargin.
German: In euglykämischen Clamp-Studien mit gesunden Probanden oder Typ-1-Diabetikern trat die Wirkung von subkutan verabreichtem Insulin glargin langsamer ein als bei humanem NPH-Insulin.
Czech: Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebo u pacientů s diabetes mellitus 1. typu byl pomocí metody euglykemického clampu nástup účinku subkutánně podaného inzulínu glargin pomalejší než nástup účinku lidského inzulínu NPH.
German: Bündelpackung: 10 (2 Packungen mit je 5) Fertigpens zu je 3 ml.
Czech: Vícenásobné balení (multipack): 10 (2 balení po 5) předplněných per obsahujících po 3 ml.
German: In Gebrauch befindliche Pens nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Czech: Používané pero nesmí být skladováno v chladničce.
German: Entfernen Sie die Pen-Kappe.
Czech: Odstraňte kryt pera.
German: Handhabung von Nexvue Nexvue ist ein Fertigpen, der Insulin glargin enthält.
Czech: Jak se zachází s Nexvue Nexvue je předplněné pero k jednorázovému použití obsahující inzulín glargin.
German: Dagegen sind die unter der Insulintherapie, einschließlich unter der Therapie mit LUSDUNA, gefundenen therapeutischen Insulinkonzentrationen deutlich geringer als die pharmakologischen Konzentrationen, die für eine Aktivierung des IGF-1Signalwegs erforderlich sind.
Czech: Fyziologické koncentrace endogenního IGF-1 mohou aktivovat mitogenně-proliferativní cestu, nicméně terapeutické koncentrace při léčbě inzulínem, včetně léčby přípravkem LUSDUNA, jsou značně nižší, než farmakologické koncentrace potřebné k aktivaci IGF-1 cesty.
German: LUSDUNA ist nur für subkutane Injektionen mit einem Fertigpen geeignet.
Czech: Přípravek LUSDUNA je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí jednorázového pera.
German: Falls Sie eine falsche Dosis eingestellt haben, drehen Sie den Dosierring zurück, bis die richtige Zahl mit der schwarzen Linie im Fenster übereinstimmt.
Czech: Pokud jste nastavil(a) nesprávnou dávku, otáčejte voličem dávky v opačném směru, dokud černá linka neukazuje na správné číslo v okénku.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Czech: Lipohypertrofie Lipoatrofie Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
German: Schrauben Sie die Nadel fest Schrauben Sie die Nadel auf den Pen auf.
Czech: Nasaďte jehlu Přiložte jehlu na pero.
German: EU/1/16/1162/003 10 (2 Packungen mit je 5) Fertigpens zu je 3 ml
Czech: EU/1/16/1162/003 10 (2 balení po 5) předplněných per obsahujících po 3 ml
German: Wenn Sie Hilfe bei der Aufteilung Ihrer Dosis benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Pokud potřebujete poradit, jak rozdělit dávku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
German: Aufbewahrung des Pens
Czech: Pokyny pro uchovávání pera
German: Überprüfen Sie vor der Injektion nochmals, ob Sie auch die richtige Dosis eingestellt haben.
Czech: Důkladně zkontrolujte, že je nastavená dávka správná, než si ji aplikujete.
German: LUSDUNA ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Czech: LUSDUNA je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
German: Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie sie.
Czech: Sundejte vnitřní kryt jehly a vyhoďte ho.
German: Es gibt Packungen mit 1 und 5 Fertigpens und Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit je 5) Fertigpens.
Czech: K dispozici jsou balení s 1 perem, 5 pery a vícenásobné balení (multipack) obsahující 10 (2 x 5) předplněných per.
German: Reinigen Sie den Bereich mit einem Alkoholtupfer.
Czech: Očistěte místo aplikace injekce tampónem napuštěným alkoholem.
German: Vergewissern Sie sich vor der Injektion, dass das Dosisfenster Ihnen zugewandt ist.
Czech: Zajistěte, aby okénko s dávkou bylo natočené směrem k Vám, než začnete aplikovat injekci.