FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il IL28B rs12979860 è stato genotipizzato in 653 dei 1.048 (62%) soggetti nello SPRINT-2 (non trattati in precedenza) e in 259 dei 394 (66%) soggetti nel RESPOND-2 (che non avevano risposto alla precedente terapia) [vedere paragrafo 5.1 per le descrizioni degli studi clinici].
Polish: Przeprowadzono procedurę genotypowania IL28B rs12979860 u 653 spośród 1048 (62%) osób uczestniczących w badaniu SPRINT-2 (dotychczas nieleczonych) i 259 spośród 394 (66%) osób uczestniczących w badaniu RESPOND-2 (niepowodzenie wcześniejszego leczenia) [opis badań klinicznych podano w punkcie 5.1].
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Italian: VictrelisPR48 (N=161)
Polish: Victrelis-PR48 (N=161)
Italian: Non rilevabili
Polish: Nie badano
Italian: Uso associato con peginterferone alfa-2a vedere la sezione specifica nel paragrafo 4.4.
Polish: Leczenie skojarzone z zastosowaniem peginterferonu alfa-2a - patrz odpowiednia część punktu 4.4.
Italian: L'uso concomitante di Victrelis con doxazosina o tamsulosina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Victrelis z doksazosyną lub tamsulozyną może spowodować wzrost stężenia tych leków w osoczu.
Italian: Una variante genetica che si avvicina al gene che codifica per l'interferone-lambda-3 (IL28B rs12979860, un cambio da C a T) è un forte predittore di risposta a peginterferone alfa-2b/ribavirina.
Polish: Wariant genetyczny w pobliżu genu kodującego interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, zamiana C na T) to silny prognostyk odpowiedzi na leczenie skojarzone peginterferonem alfa-2b i rybawiryną.
Italian: L'uso di agenti stimolanti l'eritropoiesi è stato associato ad un aumento del rischio di eventi tromboembolici compresi embolia polmonare, infarto acuto del miocardio, accidente cerebrovascolare
Polish: Stosowanie leków pobudzających erytropoezę wiązało się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zatoru tętnicy płucnej, ostrego zawału mięśnia sercowego,
Italian: Si raccomanda una tempestiva valutazione e un tempestivo
Polish: Zaleca się szybką ocenę i leczenie zakażeń.
Italian: Cosa contiene Victrelis • Il principio attivo è boceprevir.
Polish: Co zawiera lek Victrelis • Substancją czynną leku jest boceprewir.
Italian: L'uso senza cibo potrebbe compromettere in modo serio la possibilità di successo del trattamento.
Polish: Przyjmowanie leku między posiłkami może znacznie obniżyć szanse skutecznego leczenia.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Victrelis deve essere costituito da misure generali di supporto, fra le quali il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu leczniczego Victrelis powinno polegać na ogólnym leczeniu podtrzymującym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego
Italian: In entrambi gli studi, l'aggiunta di Victrelis all'attuale standard terapeutico (peginterferone alfa e ribavirina) ha aumentato in maniera significativa i tassi di risposta virologica sostenuta (SVR) rispetto al solo standard terapeutico attuale.
Polish: W obu badaniach dodanie produktu leczniczego Victrelis do obowiązującego standardowego leczenia (peginterferon alfa oraz rybawiryna) znacząco zwiększało odsetki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) w porównaniu do pacjentów, u których stosowano tylko obowiązujące leczenie standardowe.
Italian: Se è iniziata la terapia, si raccomanda un monitoraggio molto attento per l'insorgenza di segni d'infezione e peggioramento
Polish: W przypadku rozpoczęcia leczenia konieczne jest prowadzenie ścisłej obserwacji pacjenta w celu wykrycia objawów infekcji i pogorszenia czynności wątroby.
Italian: • medicinali usati per trattare i sintomi di un ingrossamento della prostata - doxazosina e
Polish: • leki stosowane w leczeniu objawów przerostu gruczołu krokowego - doksazosyna lub
Italian: • alfuzosina e silodosina - usati per trattare i sintomi di un ingrossamento della prostata
Polish: • alfuzosyna i sylodosyna - stosowane w leczeniu objawów przerostu gruczołu krokowego
Italian: Razza L'analisi farmacocinetica di popolazione con Victrelis ha indicato che la razza non ha alcun apparente
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej produktu leczniczego Victrelis wykazała, że rasa nie ma
Italian: Victrelis contiene il principio attivo boceprevir che aiuta a combattere l'infezione da epatite C fermando la moltiplicazione del virus.
Polish: Lek Victrelis zawiera substancję czynną zwaną boceprewirem, która pomaga zwalczać zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, hamując namnażanie się wirusa.
Italian: Victrelis 200 mg capsule rigide
Polish: Victrelis 200 mg, kapsułki twarde
Italian: Nei pazienti C/C che ricevevano triplice terapia l'89% dei pazienti naïve al trattamento avevano HCV-RNA non rilevabile entro la ST 8 ed erano eleggibili per una terapia di più breve durata rispetto al 52% dei pazienti naïve al trattamento non C/C.
Polish: Wśród pacjentów z genotypem C/C, u 89% wcześniej nieleczonych pacjentów poddawanych terapii trójlekowej stwierdzono niewykrywalne miano HCV RNA do 8. tygodnia leczenia i pacjenci ci kwalifikowali się do leczenia trwającego krócej w porównaniu z 52% wcześniej nieleczonych pacjentów bez genotypu C/C.
Italian: Una riduzione superiore a 10 volte della suscettibilità a boceprevir è stata conferita dalle sostituzioni aminoacidiche R155T e A156S.
Polish: Ponad 10-krotne zmniejszenie wrażliwości na boceprewir nastąpiło w wyniku podstawienia aminokwasów R155T i A156S.
Italian: L'efficacia di Victrelis come trattamento per l'infezione da epatite C cronica genotipo 1 è stata valutata in circa 1.500 soggetti adulti che non erano stati trattati in precedenza (SPRINT-2) o che non avevano risposto alla precedente terapia (RESPOND-2) in studi clinici di Fase III.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Victrelis w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C należącego do genotypu 1 oceniano u około 1500 dorosłych pacjentów, wcześniej nieleczonych (SPRINT-2) lub po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia (RESPOND-2) w badaniach klinicznych III fazy.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale: Smetta di prendere Victrelis e consulti immediatamente un medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri, in quanto potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
Polish: W związku ze stosowaniem tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane: W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Victrelis i natychmiast skontaktować się z lekarzem - konieczne może
Italian: I tassi di SVR con approccio "dato mancante=fallimento" sono stati simili a quelli della tabella: 69,9% (174/249) per i soggetti randomizzati a ricevere una riduzione della dose di ribavirina; 68,5% (172/251) per i soggetti randomizzati a ricevere eritropoietina.
Polish: Odsetki SVR „brakujący=niepowodzenie" były zbliżone do wartości podanych w tabeli: 69,9% (174/249) wśród osób randomizowanych do leczenia rybawiryną w zmniejszanej dawce; 68,5% (172/251) wśród osób randomizowanych do leczenia erytropoetyną.
Italian: • medicinali induttori del CYP3A4 (quali antibiotici - rifampicina, e anticonvulsivanti carbamazepina, fenobarbital, fenitoina)
Polish: • leki indukujące CYP3A4 (takie jak antybiotyki - ryfampicyna, leki przeciwdrgawkowe
Italian: Dei 314 soggetti di studi di fase 2/3 naïve al trattamento e trattati in precedenza che non avevano raggiunto una SVR (P03523, P03659, P05216 e P05101) nei quali le varianti resistenti a boceprevir erano emerse durante il trattamento, il 73% (228/314) dei soggetti non aveva più alcuna RAV rilevata alla resistenza a boceprevir associata ai loci al sequenziamento della popolazione nei 3 anni successivi alla terapia.
Polish: Spośród 314 dotychczas nieleczonych i leczonych wcześniej osób uczestniczących w badaniach fazy 2/3 (P03523, P03659, P05216 i P05101), u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) i u których w trakcie leczenia pojawiły się warianty oporne na boceprewir, u 73% (228/314) w okresie 3 lat po leczeniu nie wykryto już metodą sekwencjonowania w populacji żadnych wariantów związanych z opornością (RAV) w loci warunkujących oporność na boceprewir.
Italian: Se interrompe il trattamento con Victrelis
Polish: Przerwanie stosowania leku Victrelis
Italian: Tabella 11 Risposta virologica sostenuta (SVR) * e tassi di recidiva
Polish: Tabela 11 Odsetki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR)* oraz nawrotów
Italian: Victrelis è risultato associato con una riduzione additiva di circa 1 g/dL della concentrazione di emoglobina (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Victrelis był związany z dodatkowym obniżeniem stężenia hemoglobiny o około 1 g/dl (patrz punkt 4.4).
Italian: Tuttavia, l'associazione terapeutica di Victrelis, peginterferone alfa e ribavirina può indurre stanchezza, svenimento, una sensazione di giramento di testa, variazioni nella pressione del sangue, confusione o difficoltà a vedere in modo chiaro.
Polish: Jednakże, leczenie skojarzone leku Victrelis w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną może powodować uczucie zmęczenia, osłabienie, zawroty głowy, zmiany ciśnienia krwi, dezorientację lub zaburzenia widzenia.
Italian: Frequenze di Risposta Virologica Sostenuta (SVR)
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Italian: In mancanza di tale valore, è stato portato avanti il valore della FS 12.
Polish: W przypadku braku takiej wartości przyjmowano wartość z 12. tygodnia
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla esposizione nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących ekspozycji ustrojowej u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Italian: • lumefantrina e alofantrina - medicinali antimalarici
Polish: • lumefantryna i halofantryna - leki przeciwmalaryczne
Italian: La somministrazione concomitante di Victrelis e quetiapina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di quetiapina con conseguente tossicità correlata alla quetiapina, compreso il coma.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Victrelis jednocześnie z kwetiapiną może spowodować zwiększenie stężenia kwetiapiny w osoczu, prowadząc do wystąpienia związanych z kwetiapiną objawów toksyczności, w tym śpiączki.
Italian: • medicinali derivati dell'"ergot", come diidroergotamina, ergonovina, ergotamina o metilergonovina - usati per emicrania e cefalea a grappolo
Polish: • pochodne sporyszu, takie jak dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina lub metyloergonowina - stosowane z powodu migreny i klasterowych bólów głowy
Italian: Il 57% (208/368) dei soggetti nel braccio Victrelis-RGT e il 56% (204/366) dei soggetti nel braccio Victrelis-PR48 avevano HCV-RNA non rilevabile alla ST 8 rispetto al 17 % (60/363) dei soggetti nel braccio PR.
Polish: U 57% (208/368) pacjentów z kierunku leczenia Victrelis-RGT oraz 56% (204/366) pacjentów ze schematu leczenia Victrelis-PR48 stwierdzono niewykrywalne miano HCV RNA w 8. tygodniu leczenia w porównaniu z 17% (60/363) pacjentów ze schematu leczenia skojarzonego PR.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Victrelis in pazienti con compromissione epatica di grado lieve, moderato o severo.
Polish: Dostosowanie dawki produktu leczniczego Victrelis nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Boceprevir si lega in modo covalente, ma reversibile, al sito attivo della serina proteasi NS3 (Ser139) tramite un gruppo funzionale (alfa)chetoamidico e inibisce così la replicazione virale nelle cellule ospiti infettate da HCV.
Polish: Boceprewir kowalencyjnie, ale odwracalnie wiąże się z seryną (Ser139) w miejscu aktywnym NS3 proteazy, poprzez alfa-ketoamid hamuje replikację
Italian: I soggetti sono stati randomizzati con rapporto 1:1:1 in due coorti (Coorte 1 N=938/non neri e Coorte 2/neri N=159), e stratificati per genotipo HCV (1a o 1b) e per carica virale HCV-RNA (≤ 400.000 UI/mL vs. > 400.000 UI/mL), a uno dei seguenti tre gruppi di trattamento:
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 1:1:1 w dwóch kohortach (Kohorta 1 N=938/pacjenci rasy nie-czarnej oraz Kohorta 2 N=159/pacjenci rasy czarnej) oraz stratyfikowano według genotypu HCV (1a lub 1b) oraz wiremii HCV RNA (≤ 400 000 j.m./ml wobec > 400 000 j.m./ml) do jednej z następujących trzech grup:
Italian: L'età media dei soggetti randomizzati era pari a 52,7 anni.
Polish: Średni wiek randomizowanych pacjentów wynosił 52,7 lat.
Italian: • medicinali antifungini - ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo
Polish: • leki przeciwgrzybicze - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol
Italian: %, (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) FT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114)
Polish: EOT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114)
Italian: • statine - simvastatina o lovastatina
Polish: • statyny - symwastatyna lub lowastatyna
Italian: Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e ribavirina per le raccomandazioni sulle analisi di laboratorio da effettuarsi al basale, durante il trattamento e dopo il trattamento che comprendono ematologia, biochimica (compresi i test di funzionalità epatica) e test di
Polish: W Charakterystyce Produktu Leczniczego peginterferonu alfa i rybawiryny znajdują się zalecenia dotyczące badań laboratoryjnych wykonywanych w trakcie i po zakończeniu terapii, w tym testów hematologicznych, biochemicznych (również badań czynności wątroby) i testów ciążowych.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati con rapporto 1:2:2 e stratificati sulla base della risposta al precedente qualificante regime di trattamento (recidivanti vs. responder parziali), e per sottotipo HCV (1a vs. 1b), a uno dei seguenti bracci di trattamento:
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 1:2:2 oraz stratyfikowano na podstawie odpowiedzi na wcześniejszy schemat kwalifikujący (pacjenci z nawrotem wobec pacjentów z częściową odpowiedzią na leczenie) oraz według podtypu genotypu HCV (1a wobec 1b) do jednej z następujących grup
Italian: Nei ratti, boceprevir ha indotto effetti reversibili sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce in ratti femmine ad esposizioni pari a 1,2 volte l'esposizione raggiunta negli esseri umani alla dose terapeutica raccomandata.
Polish: U szczurów boceprewir miał odwracalny wpływ na płodność i wczesny rozwój płodowy przy ekspozycji ustrojowej samic 1,2-krotnie przekraczającej poziom ekspozycji u ludzi przyjmujących produkt leczniczy w zalecanej dawce terapeutycznej.
Italian: Ciascuna capsula ha una testa opaca di colore marrone-giallastro con il logo "MSD" stampato con inchiostro rosso e un corpo opaco di colore biancastro con il codice "314" stampato con inchiostro
Polish: Każda kapsułka posiada żółtawobrązowe, nieprzezroczyste wieczko z nadrukowanym czerwonym tuszem logo „MSD" oraz białawy, nieprzezroczysty korpus z nadrukowanym czerwonym tuszem
Italian: Pazienti senza cirrosi che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto alla precedente terapia
Polish: Pacjenci bez marskości wątroby, wcześniej nieleczeni lub u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato effetti di boceprevir/metaboliti sulla fertilità, effetti che nelle femmine si sono mostrati essere reversibili
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne u zwierząt wskazują na wpływ boceprewiru i (lub) jego metabolitów na płodność, który u samic był
Italian: • Peginterferone alfa-2b + ribavirina per 48 settimane (PR48).
Polish: • Peginterferon alfa-2b + rybawiryna przez 48 tygodni (PR48).
Italian: Nei pazienti scarsamente responsivi all'interferone (definiti come pazienti con riduzione dell'HCVRNA < 1-log10 alla settimana di trattamento 4) l'uso della terapia triplice deve essere valutato caso per caso, in quanto la probabilità di raggiungere una risposta virologica sostenuta (SVR) con la terapia triplice è inferiore in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Polish: U pacjentów ze słabą odpowiedzią na interferon (definiowaną jako zmniejszenie < 1 log10 RNA HCV w 4. tygodniu leczenia) wdrożenie terapii trójskładnikowej należy rozważyć na podstawie indywidualnej analizy każdego przypadku, ponieważ prawdopodobieństwo osiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) przy wykorzystaniu takiej terapii w tej grupie pacjentów jest
Italian: I medicinali principalmente metabolizzati dal CYP3A4/5 possono avere un'aumentata esposizione quando somministrati con Victrelis, che può aumentare o prolungare gli effetti terapeutici e le reazioni avverse (vedere Tabella 2).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Victrelis, leków metabolizowanych głównie przy udziale CYP3A4/5, może występować ich zwiększona ekspozycja, co może zwiększyć lub wydłużyć ich działanie terapeutyczne lub działania niepożądane (patrz Tabela 2).
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Italian: Uno studio clinico di interazione farmacologica con digossina ha dimostrato che boceprevir è un lieve inibitore in vivo della P-gp, aumentando l'esposizione alla digossina del 19%.
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym interakcje z digoksyną wykazano, że in vivo boceprewir jest słabym inhibitorem P-gp i powoduje wzrost o 19% poziomu ekspozycji ustrojowej na digoksynę.
Italian: Regole per l'interruzione
Polish: Zasady przerwania leczenia
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Victrelis in pazienti con malattia epatica in stadio avanzato, vedere paragrafo 4.4.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące stosowania produktu Victrelis u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby znajdują się w punkcie 4.4.
Italian: Tutti i pazienti cirrotici e i pazienti con risposta nulla La durata raccomandata del trattamento è di 48 settimane: 4 settimane di terapia duplice con peginterferone alfa + ribavirina + 44 settimane di terapia triplice con peginterferone alfa + ribavirina + Victrelis.
Polish: Wszyscy pacjenci z marskością wątroby i pacjenci niereagujący na leczenie (null responders) - Zalecany czas trwania leczenia wynosi 48 tygodni: 4 tygodnie terapii dwulekowej w schemacie peginterferon alfa+ rybawiryna, a następnie 44 tygodnie terapii trójlekowej w schemacie peginterferon alfa + rybawiryna + Victrelis.
Italian: La distribuzione dei soggetti per sesso era 69% uomini e 31% donne.
Polish: Rozkład pacjentów według płci: 69% mężczyźni, 31% kobiety.
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse relative all'associazione di Victrelis con peginterferone alfa-2b e ribavirina riportate durante gli studi clinici
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane związane z przyjmowaniem produktu leczniczego Victrelis z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną zgłaszane podczas badań klinicznych
Italian: L'ultimo valore disponibile nel periodo durante e dopo la FS 24.
Polish: Ostatnia dostępna wartość podczas obserwacji i po zakończeniu 24 tygodni obserwacji.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri , come il deficit di Lapp lattasi o il malassorbimento di glucosio-galattosio, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez lekarza o nietolerancji lub nietrawieniu niektórych cukrów, niedoborze laktazy typu Lapp lub nieprawidłowym wchłanianiu glukozy-galaktozy, to przed zastosowaniem tego leku powinien
Italian: Pertanto, le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo la conclusione del trattamento.
Polish: Dlatego pacjentki mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Italian: Confezioni: astuccio da 84 capsule rigide e confezione multipla contenente 336 (4 astucci da 84) capsule rigide.
Polish: Wielkości opakowań: karton zawierający 84 kapsułki twarde oraz opakowanie zbiorcze zawierające 336 kapsułek twardych (4 kartoniki po 84 kapsułki).
Italian: Tutti i pazienti in questo braccio di trattamento non sono andati oltre le 24 settimane di terapia con Victrelis.
Polish: U wszystkich pacjentów w tej grupie leczenia okres leczenia produktem leczniczym Victrelis ograniczono do 24 tygodni.
Italian: Il trattamento con Victrelis deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento
Polish: Leczenie produktem leczniczym Victrelis powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu
Italian: Diminuzioni della conta dei neutrofili possono richiedere una riduzione della dose di peginterferone alfa o un'interruzione della terapia.
Polish: W przypadku zmniejszenia się liczby granulocytów obojętnochłonnych może być konieczne zmniejszenie dawki peginterferonu alfa lub zaprzestanie jego stosowania.
Italian: Tra le varianti, 91% di V36M, 98% di T54A, 71% di T54S, 78% di V55A, 76% di R155K, 92% di A156S, 96% di I/V170A, 77% di R155K+T54S e 95% di R155K+V36M erano non rilevabili al sequenziamento della popolazione.
Polish: W testach sekwencjonowania w populacji niewykrywalnych było 91% wariantów V36M, 98% wariantów T54A, 71% wariantów T54S, 78% wariantów V55A, 76% wariantów R155K, 92% wariantów A156S, 96% wariantów I/V170A, 77% wariantów R155K+T54S oraz 95% wariantów R155K+V36M.
Italian: Boceprevir, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, è stato valutato su un totale di 98 pazienti (64 nel braccio boceprevir) affetti da co-infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) e da HCV di genotipo 1 che non erano stati trattati in precedenza per infezione da HCV cronica (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Polish: Działanie boceprewiru stosowanego w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną oceniano ogółem u 98 pacjentów (64 w ramieniu z boceprewirem) z jednoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotyp 1, leczonych wcześniej z powodu przewlekłego zakażenia HCV (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Italian: • ha un basso livello di potassio nel sangue (ipokaliemia).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
Italian: Somministrare peginterferone alfa e ribavirina fino alla ST 48.
Polish: Podawanie peginterferonu alfa i rybawiryny i zakończenie w 48 TL.
Italian: * Il Set per l'Analisi Completa (FAS) è stato costituito da tutti i soggetti che erano diventati anemici (emoglobina sierica approssimativamente ≤10 g/dL nel periodo di trattamento) e che erano randomizzati ad usare una riduzione della dose di ribavirina o eritropoietina (N=500).
Polish: * Grupa wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Full Analysis Set, FAS) składała się z wszystkich osób, u których wystąpiła niedokrwistość (stężenie hemoglobiny w surowicy krwi wynoszące około ≤ 10 g/dl w okresie leczenia) i które randomizowano do grup gdzie zastosowano zmniejszoną dawkę rybawiryny lub podano erytropoetynę (N=500).
Italian: Le frequenze SVR con approccio "dato mancante=fallimento" sono risultate: 17/80 [21,3%] per PR48, 94/162 [58,0%] per Victrelis-RGT, 106/161 [65,8%] per Victrelis-PR48.
Polish: Odsetki SVR „brakujący=niepowodzenie" wyniosły: 17/80 [21,3%] w leczeniu PR48, 94/162 [58,0%] w leczeniu Victrelis-RGT, 106/161 [65,8%] w leczeniu
Italian: A causa del trattamento combinato con peginterferone alfa e ribavirina, si deve porre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza nelle pazienti di sesso femminile o nelle partner di sesso femminile di pazienti di sesso maschile.
Polish: Ze względu na leczenie skojarzone peginterferonem alfa i rybawiryną należy przedsięwziąć szczególne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę pacjentki lub partnerki pacjenta.