FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozorovali sa aj gastrointestinálne účinky vrátane gastroenteritídy a dyspepsie.
Slovenian: Opažali so še gastrointestinalne učinke, med drugim gastroenteritis in dispepsijo.
Slovak: Pacientov, ktorých dýchacie ťažkosti sa nezlepšili, sa treba opýtať, či liek namiesto inhalovania neprehĺtajú.
Slovenian: Bolnike, pri katerih ne pride do izboljšanja dihanja, je treba vprašati, ali zdravilo morda pogoltnejo namesto da bi ga inhalirali.
Slovak: Štúdie väzby rádioaktívne značeného ligandu ukázali viac ako 4-násobne vyššiu selektivitu pre ľudské receptory M3 ako pre ľudské receptory M2.
Slovenian: V študijah z vezavo radioliganda so dokazali, da je za humane M3 receptorje več kot 4-krat bolj selektiven kot za humane M2 receptorje.
Slovak: - CHOCHP je dlhotrvajúca choroba a tento liek používajte každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné prejavy CHOCHP.
Slovenian: - KOPB je dolgotrajna bolezen in to zdravilo morate uporabljati vsak dan, ne le takrat, ko težko dihate ali imate katerega od drugih simptomov KOPB.
Slovak: Všetky tieto nálezy sa objavili pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich tie, ktoré sa očakávajú u ľudí.
Slovenian: Do vseh navedenih sprememb je prišlo pri izpostavljenosti, ki je v zadostni meri presegala predvideno izpostavljenost pri ljudeh.
Slovak: Čo mám urobiť, ak ostal v kapsule zvyšok prášku?
Slovenian: Kaj naj naredim, če je v kapsuli še prašek?
Slovak: Okrem toho sú zodpovedajúce kategórie frekvencie pre každú nežiaducu reakciu určené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Pri tem razvrstitev posameznega neželenega učinka v ustrezno kategorijo pogostnosti temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: V prípade vynechania dávky sa má ďalšia dávka použiť čo najskôr.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba naslednji odmerek vzeti čimprej.
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si, že máte liek použiť.
Slovenian: Tako se boste tudi laže spomnili, da morate vzeti zdravilo.
Slovak: Ihly a pružiny sú vyrobené s nehrdzavejúcej ocele.
Slovenian: Igle in vzmeti so iz nerjavečega jekla.
Slovak: Výsledky vzhľadom na symptómy
Slovenian: Rezultati glede simptomov
Slovak: Zmena hlasu (zachrípnutie)
Slovenian: • sprememba glasu (hripavost)
Slovak: Je potrebné poučiť pacientov, aby nepoužili viac ako jednu dávku za deň.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne vzamejo več kot enega odmerka v istem dnevu.
Slovak: Najčastejšou anticholínergnou nežiaducou reakciou bola suchosť v ústach (2,4
Slovenian: Najbolj pogost antiholinergični neželeni učinek so bila suha usta (2,4 %).
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rokovanja z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Slovak: V oboch skúšaniach sa znížil percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla stredne ťažká alebo ťažká exacerbácia (podľa definície vyžadujúca liečbu systémovými kortikosteroidmi a/alebo antibiotikami alebo hospitalizáciu).
Slovenian: V obeh študijah je prišlo do zmanjšanja odstotka bolnikov, pri katerih je prišlo do zmernega oziroma hudega poslabšanja (ki je bilo opredeljeno s potrebo po zdravljenju s sistemskimi kortikosteroidi in/ali z antibiotiki ali s hospitalizacijo).
Slovak: Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia: k typickým prejavom patrí nadmerný smäd alebo hlad a časté močenie)
Slovenian: • zvišana raven sladkorja v krvi (hiperglikemija: značilni simptomi pri tem so huda žeja ali lakota in pogosto odvajanje vode)
Slovak: V 6-mesačnom, ani 12-mesačnom skúšaní sa nevyskytlo oslabovanie bronchodilatačného účinku v čase.
Slovenian: Tako v 6-mesečni kot v 12-mesečni študiji se bronhodilatatoren učinek s časom ni zmanjševal.
Slovak: Liek nie je určený na akútne použitie
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno akutni uporabi
Slovak: Môžu to byť prejavy akútneho záchvatu glaukómu s uzavretým uhlom.
Slovenian: To so lahko znaki napada akutnega glavkoma zaprtega zakotja.
Slovak: Ďalšiu dávku použite v obvyklom čase.
Slovenian: Naslednjega dne vzemite odmerek kot običajno.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné, ale častosť výskytu týchto vedľajších účinkov nie je známa (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni, vendar njihova pogostnost ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú prvé.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najbolj pogosti navedeni najprej.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v terminálnej fáze po inhalácii bol takmer 20-krát väčší, čo odzrkadľuje výrazne pomalšiu elimináciu po inhalácii.
Slovenian: Po inhalaciji je bil navidezni volumen porazdelitve v terminalni fazi skoraj 20-krat večji, kar odraža precej počasnješe izločanje učinkovine po inhalaciji.
Slovak: Nepoužívajte tento liek na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte za zdravljenje nenadnih napadov zadihanosti ali piskajočega dihanja.
Slovak: Po intravenóznom podaní glykopyróniumbromidu značeného [
Slovenian: Izločanje Po intravenskem odmerjanju s [
Slovak: Skontrolujte, či je kapsula prázdna
Slovenian: Preverite, da je kapsula prazna
Slovak: Ďalšie účinky
Slovenian: Drugi učinki
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol distribučný objem glykopyrónia v rovnovážnom stave 83 litrov a distribučný objem v terminálnej fáze bol 376 litrov.
Slovenian: Po intravenskem odmerjanju je znašal volumen porazdelitve glikopironija v stanju dinamičnega ravnovesja 83 litrov, volumen porazdelitve v terminalni fazi pa je bil 376 litrov.
Slovak: Bolestivé a časté močenie
Slovenian: • boleče in pogosto uriniranje
Slovak: Inhalovať stačí iba raz denne, pretože účinok tohto lieku pretrváva 24 hodín.
Slovenian: To zdravilo morate inhalirati samo enkrat na dan, saj deluje 24 ur.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Enurev Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Enurev Breezhaler za vse podskupine pediatrične populacije s KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ak použijete viac lieku Enurev Breezhaler, ako máte Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Enurev Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč tega zdravila ali če kdo drug pomotoma uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno pomoč.
Slovak: Výtok z nosa alebo upchatý nos, kýchanie, bolesť hrdla
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos, kihanje, vneto grlo oziroma žrelo
Slovak: Počas inhalácie budete počuť vírivý zvuk.
Slovenian: Med vdihovanjem boste slišali brneč zvok.
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie bol oveľa dlhší po inhalácii (33 až 57 hodín) ako po intravenóznom (6,2 hodiny) a perorálnom podaní (2,8 hodiny).
Slovenian: Povprečni terminalni razpolovni čas izločanja je precej daljši po inhaliranju zdravila (33 do 57 ur) kot po intravenski (6,2 ure) in peroralni aplikaciji (2,8 ure).
Slovak: Enurev Breezhaler v dávke 44 mikrogramov raz denne sa môže bezpečne používať vo všetkých vekových skupinách a skupinách telesnej hmotnosti.
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler v odmerku 44 mikrogramov enkrat na dan je mogoče varno uporabljati v vseh starostnih skupinah in kategorijah telesne mase bolnikov.
Slovak: Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele
Slovenian: • občutek pritiska ali bolečine pod očmi ali v čelu
Slovak: U potkanov nebola ovplyvnená fertilita a prenatálny a postnatálny vývin.
Slovenian: Pri podganah ni vplival na plodnost ter na prenatalni in postnatalni razvoj.
Slovak: Glykopyróniumbromid (vrátane jeho metabolitov) sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov a dosiahol až 10-násobne vyššie koncentrácie v mlieku ako v krvi samice.
Slovenian: Glikopironijev bromid se je (vključno s presnovki) izločal v mleko doječih podgan in je v mleku dosegal do 10-krat višjo koncentracijo kot v krvi samice.
Slovak: Odstráňte prázdnu kapsulu
Slovenian: Odstranite prazno kapsulo
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Enurev Breezhaler (pozri časť 6.6).
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Enurev Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Pozorovala sa hydroxylácia, ktorá viedla k tvorbe rôznych mono- a bishydroxylovaných metabolitov a priama hydrolýza, ktorá viedla k tvorbe derivátu karboxylovej kyseliny (M9).
Slovenian: Opažali so hidroksilacijo, s katero nastajajo različni monohidroksilirani in dihidroksilirani presnovki, in direktno hidrolizo, s katero nastaja derivat s karboksilno kislino (M9).
Slovak: Glykopyróniumbromid je antagonista muskarínových receptorov s vysokou afinitou.
Slovenian: Glikopironijev bromid je antagonist muskarinskih receptorjev z visoko afiniteto.
Slovak: Ak sa to stane, opatrne uvoľnite kapsulu poklopaním na spodnú časť inhalátora.
Slovenian: Če se to zgodi, previdno sprostite kapsulo z rahlim trkanjem ob spodnji del inhalatorja.
Slovak: Prepichnite kapsulu silným stlačením obidvoch bočných tlačidiel súčasne.
Slovenian: Kapsulo predrete tako, da oba stranska gumba istočasno močno stisnete.
Slovak: Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom (prejavy paradoxného bronchospazmu)
Slovenian: • oteženo dihanje s piskajočim dihanjem ali kašljem (znaki paradoksnega bronhospazma)
Slovak: Vysoké dávky glykopyrónia môžu vyvolať anticholínergné príznaky a prejavy, pri ktorých môže byť indikovaná symptomatická liečba.
Slovenian: Visoki odmerki glikopironija lahko povzročijo antiholinergične znake in simptome, pri katerih je indicirano simptomatsko zdravljenje.
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa farmakokinetický rovnovážny stav glykopyrónia dosiahol do týždňa od začiatku liečby.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB je do farmakokinetičnega stanja dinamičnega ravnovesja glikopironija prišlo v enem tednu od začetka zdravljenja.
Slovak: Pri prepichnutí kapsuly by ste mali počuť zvuk.
Slovenian: Ko se kapsula predre, morate slišati zvok.
Slovak: Krok 1a: Odstráňte viečko
Slovenian: Korak 1a: Snemite pokrovček.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Použitie lieku Enurev Breezhaler sa netýka pediatrickej populácie (menej ako 18 rokov) v indikácii CHOCHP.
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji (v starosti pod 18 let) za indikacijo KOPB.
Slovak: Obsahuje aj laktózu a magnéziumstearát.
Slovenian: Vsebuje tudi: laktozo in magnezijev stearat.
Slovak: Ako dlho pokračovať v používaní lieku Enurev Breezhaler - Používajte tento liek tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Slovenian: Kako dolgo je treba nadaljevati z uporabo zdravila Enurev Breezhaler - Zdravljenje s tem zdravilom nadaljujte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Slovak: Dôležité infomácie
Slovenian: Pomembne informacije
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s lokálnou znášanlivosťou zahŕňali podráždenie hrdla, nazofaryngitídu, rinitídu a sinusitídu.
Slovenian: Neželeni učinki v povezavi z lokalnim prenašanjem zdravila so vključevali vnetje grla oziroma žrela, nazofaringitis, rinitis in sinusitis.
Slovak: Koľko lieku Enurev Breezhaler sa má použiť Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
Slovenian: Koliko zdravila Enurev Breezhaler je treba uporabljati Običajni odmerek je inhaliranje vsebine ene kapsule vsak dan.
Slovak: Pozoroval sa mierny pokles srdcovej frekvencie (priemerný rozdiel počas 24 hodín -2 údery/min v porovnaní s placebom), čo je známy účinok nízkych expozícií anticholínergným látkam u mladých zdravých osôb.
Slovenian: Opažali so manjše znižanje srčne frekvence (povprečna razlika v obdobju 24 ur je znašala 2 utripa na minuto v primerjavi s placebom), kar pa je pri zdravih mladih osebah znan učinek antiholinergičnih sredstev pri majhni izpostavljenosti.
Slovak: Asi 90 % systémovej expozície po inhalácii je dôsledkom pľúcnej absorpcie a 10 % je dôsledkom gastrointestinálnej absorpcie.
Slovenian: K celotni sistemski izpostavljenosti učinkovini po inhalaciji prispeva 90 % pljučna absorpcija, 10 % pa gastrointestinalna absorpcija.
Slovak: Suchosť v ústach hlásila najmä počas prvých 4 týždňov liečby s mediánom trvania 4 týždne väčšina pacientov.
Slovenian: O suhih ustih so poročali predvsem v prvih 4 tednih zdravljenja.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť
Slovenian: • mišičnoskeletne bolečine
Slovak: V moči ľudí sa po opakovanej inhalácii našli glukuronidové a/alebo sulfátové konjugáty glykopyrónia, ktoré zodpovedali asi 3 % dávky.
Slovenian: Po večkratnem inhaliranju so pri ljudeh v urinu našli glukuronidni in/ali sulfatni konjugat glikopironija, ki sta predstavljala približno 3 % odmerka.
Slovak: Tento liek bráni stiahnutiu týchto svalov v pľúcach, čo uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Slovenian: To zdravilo zmanjša napetost teh mišic v pljučih, tako da zrak lažje vstopi v pljuča in izstopi iz njih.
Slovak: Tieto hlásenia boli zasielané dobrovoľne u populácie neurčitej veľkosti, preto nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu alebo stanoviť príčinnú súvislosť s expozíciou liečivu.
Slovenian: Ker gre za spontano sporočene neželene učinke iz populacije nedoločljive velikosti, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti ali ugotoviti vzročne povezanosti z izpostavljenostjo zdravilu.
Slovak: Ako inhalovať Enurev Breezhaler - V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly (v blistroch), ktoré obsahujú liek vo forme inhalačného prášku.
Slovenian: Kako inhalirati zdravilo Enurev Breezhaler - V škatli boste našli inhalator in kapsule (v pretisnih omotih), ki vsebujejo zdravilo v obliki praška za inhaliranje.
Slovak: Na základe rozsahu týchto zmien sa neočakáva klinicky závažná lieková interakcia pri súbežnom používaní glykopyrónia s cimetidínom alebo inými inhibítormi transportu organických katiónov.
Slovenian: Glede na velikost teh sprememb ni pričakovati klinično pomembnih interakcij pri sočasni uporabi glikopironija in cimetidina ali drugih zaviralcev transporta organskih kationov.
Slovak: Expozícia glykopyróniu v rovnovážnom stave (AUC počas 24-hodinového intervalu medzi dávkami) bola približne 1,4- až 1,7-krát vyššia ako po prvej dávke.
Slovenian: Izpostavljenost glikopironiju v stanju dinamičnega ravnovesja (AUC v 24-urnem odmernem intervalu) je bila približno 1,4-krat do 1,7-krat večja kot po prvem odmerku.
Slovak: Možete cítiť chuť lieku počas inhalácie.
Slovenian: Med vdihom lahko začutite okus zdravila.
Slovak: Analýza farmakokinetických údajov u populácií pacientov s CHOCHP identifikovala telesnú hmotnosť a vek ako faktory prispievajúce k variabilite systémovej expozície medzi pacientmi.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov pri bolnikih s KOPB je pokazala, da sta dejavnika, ki prispevata k interindividualni variabilnosti sistemske izpostavljenosti, telesna masa in starost.
Slovak: Častejšie pri glykopyróniu ako pri placebe len v databáze za 12 mesiacov 2)
Slovenian: 1) Bolj pogosti pri uporabi glikopironija kot pri uporabi placeba samo v 12-mesečni podatkovni bazi.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené počas prvých šiestich mesiacov v dvoch spojených pivotných skúšaniach fázy III trvajúcich 6 a 12 mesiacov sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA (Tabuľka 1).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v prvih šestih mesecih dveh ključnih združenih preskušanj faze III, ki sta trajali 6 oziroma 12 mesecev, so navedeni po MedDRA klasifikaciji organskih sistemov (preglednica 1).
Slovak: Zopakujte kroky 3a až 3c.
Slovenian: Ponovite korake 3a do 3c.
Slovak: - Podrobnejšie informácie o používaní inhalátora si prečítajte v pokynoch na konci tejto písomnej informácie.
Slovenian: - Več o uporabi inhalatorja boste našli v navodilih na koncu tega Navodila za uporabo.
Slovak: Po 12 týždňoch
Slovenian: 2 leti
Slovak: Žalúdočné ťažkosti po jedle
Slovenian: • bolečine v trebuhu po obroku
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy poukazujúce na alergické reakcie, najmä angioedém (zahŕňa ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier a tváre), urtikária alebo kožný exantém, liečba sa má okamžite ukončiť a má sa začať alternatívna terapia.
Slovenian: Če se pojavijo znaki, ki kažejo na alergijsko reakcijo, zlasti angioedem (vključno z oteženim dihanjem ali požiranjem, otekanjem jezika, ustnic in obraza), urtikarija ali izpuščaj, je treba zdravljenje takoj ukiniti in uvesti drugo zdravilo.
Slovak: Odporúčanou dennou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly raz denne pomocou inhalátora Enurev Breezhaler.
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Enurev Breezhaler.
Slovak: Zotretím odstráňte zvyšky prášku z vnútornej a vonkajšej strany náustka čistou, suchou tkaninou, z ktorej sa neuvoľňujú vlákna.
Slovenian: Čiščenje inhalatorja Ustnik z notranje in zunanje strani očistite s čisto, suho krpico, ki ne pušča vlaken, da odstranite ostanke praška.
Slovak: Súbežné podávanie glykopyrónia s perorálne inhalovaným indakaterolom, beta2-adrenergným agonistom, pri rovnovážnom stave oboch liečiv neovplyvnilo farmakokinetiku ani jedného z liekov.
Slovenian: Sočasna uporaba glikopironija in peroralno inhaliranega indakaterola, agonista adrenergičnih receptorjev beta-2, v stanju dinamičnega ravnovesja obeh učinkovin ni vplivala na njuno farmakokinetiko.
Slovak: Porucha funkcie obličiek má vplyv na systémovú expozíciu glykopyróniumbromidu.
Slovenian: Okvara ledvic vpliva na sistemsko izpostavljenost glikopironijevemu bromidu.
Slovak: Kedy inhalovať Enurev Breezhaler Tento liek používajte každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: Kdaj je treba inhalirati zdravilo Enurev Breezhaler To zdravilo uporabljajte vsak dan ob istem času.
Slovak: Vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (možné prejavy alergickej reakcie)
Slovenian: • izpuščaj, srbenje, koprivnica, oteženo dihanje ali požiranje, omotičnost (možni znaki alergijske reakcije)
Slovak: Bolesť svalov, kostí alebo kĺbov hrudníka
Slovenian: • bolečine v mišicah, kosteh ali sklepih prsnega koša
Slovak: Krok 1b: Otvorte inhalátor
Slovenian: Korak 1b: Odprite inhalator.
Slovak: Inhalujte liek znovu opakovaním krokov 3a až 3c.
Slovenian: Ponovno inhalirajte zdravilo, tako da ponovite korake 3a do 3c.
Slovak: - Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Enurev Breezhaler, ktorý je v balení.
Slovenian: - Ko odprete novo škatlo z zdravilom, začnite uporabljati tudi nov inhalator Enurev Breezhaler, ki je priložen pakiranju.
Slovak: Profil eliminácie poukazuje na pretrvávajúcu absorpciu v pľúcach a/alebo transfer glykopyrónia do systémového obehu počas 24 hodín a dlhšie po inhalácii.
Slovenian: Način izločanja kaže, da potekata absorpcija učinkovine v pljučih in/ali prehod glikopironija v sistemski krvni obtok vseh 24 ur in še dlje po inhalaciji zdravila.
Slovak: Pozorované častejšie pri glykopyróniu ako pri placebe len u starších pacientov >75 rokov
Slovenian: 3) Pogosteje so jih opažali pri uporabi glikopironija kot pri uporabi placeba samo pri bolnikih, ki so bili stari več kot 75 let.
Slovak: Pacienti s kardiovaskulárnou chorobou v anamnéze Pacienti s nestabilnou ischemickou chorobou srdca, zlyhávaním ľavej komory, infarktom myokardu v anamnéze, arytmiou (okrem chronickej stabilnej fibrilácie predsiení), syndrómom dlhého QT v anamnéze alebo ktorí mali predĺžený QTc (metóda podľa Fridericiu) (>450 ms u mužov alebo >470 ms u žien) boli vylúčení z klinických skúšaní, preto sú s týmito skupinami pacientov obmedzené skúsenosti.
Slovenian: Bolniki z nestabilno ishemično boleznijo srca, s popuščanjem levega prekata, z anamnezo miokardnega infarkta, z aritmijo (z izjemo tistih s kronično stabilno atrijsko fibrilacijo), z anamnezo sindroma dolgega intervala QT in bolniki s podaljšanim intervalom QTc (trajanje intervala s korekcijo Fridericia >450 ms pri moških in >470 ms pri ženskah) niso bili vključeni v klinične študije, zato je obseg izkušenj pri teh skupinah bolnikov omejen.
Slovak: Prepichnite kapsulu iba raz.
Slovenian: Kapsulo predrite samo enkrat.
Slovak: Inhalátor nikdy neumývajte vodou.
Slovenian: Inhalatorja nikoli ne umivajte z vodo.
Slovak: Glykopyrónium účinkuje prostredníctvom blokovania bronchokonstrikčného pôsobenia acetylcholínu v bunkách hladkého svalstva dýchacích ciest, čím rozširuje dýchacie cesty.
Slovenian: Glikopironij deluje tako, da zavira bronhokonstriktorno delovanje acetilholina na gladke mišične celice v dihalnih poteh, s čimer omogoči dilatacijo dihalnih poti.
Slovak: Vložte kapsulu Kapsulu nikdy nevložte priamo do náustka.
Slovenian: Vstavite kapsulo Kapsule nikoli ne nameščajte neposredno v ustnik.
Slovak: Dlhé trvanie účinku možno čiastočne pripísať pretrvávajúcim koncentráciám liečiva v pľúcach, čo odzrkadľuje predĺžený konečný polčas eliminácie glykopyrónia po inhalácii cez inhalátor Enurev Breezhaler v porovnaní s polčasom po intravenóznom podaní (pozri časť 5.2).
Slovenian: Dolgotrajno delovanje je deloma mogoče pripisati ohranjanju ustrezne koncentracije učinkovine v pljučih, kar odraža dolg terminalni razpolovni čas izločanja glikopironija po inhalaciji z inhalatorjem Enurev Breezhaler v nasprotju z razpolovnim časom po intravenskem odmerjanju zdravila (glejte poglavje 5.2).
Slovak: V klinických štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi zvyšoval cimetidín, inhibítor transportu organických katiónov, o ktorom sa predpokladá, že prispieva k vylučovaniu glykopyrónia obličkami, celkovú systémovú expozíciu (AUC) glykopyróniu o 22 % a znižoval obličkový klírens o 23
Slovenian: V klinični študiji z zdravimi prostovoljci je cimetidin, zaviralec transporta organskih kationov, ki je domnevno vpleten v izločanje glikopironija preko ledvic, povečal skupno izpostavljenost (AUC) glikopironiju za 22 %, njegov ledvični očistek pa je zmanjšal za 23 %.
Slovak: Glykopyrónium sa po perorálnej inhalácii pomocou inhalátora Enurev Breezhaler rýchlo absorbovalo a dosiahlo maximálne plazmatické koncentrácie 5 minút po podaní.
Slovenian: Po peroralni inhalaciji zdravila s pomočjo inhalatorja Enurev Breezhaler se je glikopironij hitro absorbiral in dosegel najvišjo koncentracijo v plazmi 5 minut po odmerjanju.
Slovak: - Ďalšie zložky inhalačného prášku sú monohydrát laktózy a magnéziumstearát.
Slovenian: - Drugi sestavini inhalacijskega praška sta laktoza monohidrat in magnezijev stearat.