FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zebinix.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Zebinix, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe wordt Zebinix gebruikt?
Latvian: Kā lieto Zebinix?
Dutch: Wat is Zebinix en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Zebinix un kāpēc tās lieto?
Dutch: Voor kinderen en volwassenen die Zebinix in combinatie met andere middelen nemen, bedraagt de maximumdosis 1 200 mg eenmaal daags.
Latvian: Pieaugušie, kuri lieto Zebinix vienas pašas, var lietot devu līdz 1600 mg. Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Zebinix kombinācijā ar citām zālēm, maksimālā deva ir 1200 mg.
Dutch: Bij volwassenen en jongeren van minimaal 60 kg wordt de behandeling met Zebinix gestart met een dosis van 400 mg eenmaal daags.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem, kuri sver vismaz 60 kg, terapiju sāk no 400 mg devas vienreiz dienā, pēc vienas vai divām nedēļām palielinot to līdz standartdevai 800 mg vienreiz dienā.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zebinix.
Latvian: Pilns visu Zebinix izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: 5 mg/ml Drank
Latvian: 5 mg/ml
Dutch: Patienten, % (aantal)
Latvian: Pacienti, % (skaits)
Dutch: Herhaal de stappen 3 tot en met 7 totdat u de volledige dosis heeft ingenomen.
Latvian: Atkārtojiet darbības no 3. līdz 7. punktam, līdz esat iedzēris visu devu.
Dutch: Ervaring bij kinderen en adolescenten
Latvian: Pieredze attiecībā uz bērniem un pusaudžiem
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juli 1999 Datum van laatste verlenging: 23 juni 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1999. gada 29. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 23. jūnijs
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību:
Dutch: Duur van de behandeling De optimale duur van de behandeling is onbekend.
Latvian: Optimālais terapijas ilgums nav zināms.
Dutch: • ernstig overgewicht heeft (dit geldt vooral als u een vrouw bent)
Latvian: ja Jums ir smaga aptaukošanās (īpaši, ja esat sieviete).
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.4 en 5.1 maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.4. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Dutch: Echter, formele interactiestudies zijn niet uitgevoerd.
Latvian: Tomēr oficiāli pētījumi par mijiedarbību nav veikti.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land beschikbaar zijn.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Dutch: Sucrose kan schadelijk zijn voor uw tanden.
Latvian: Saharoze var bojāt zobus.
Dutch: Deze producten kunnen bij sommige patiënten allergische reacties oproepen.
Latvian: Šie produkti dažiem cilvēkiem var radīt alerģiskas reakcijas.
Dutch: U moet dit middel iedere dag gebruiken om de infectie onder controle te houden en om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt.
Latvian: Šīs zāles jālieto katru dienu, lai kontrolētu infekciju un neļautu slimībai pastiprināties.
Dutch: Er traden geen fataliteiten op en patiënten herstelden.
Latvian: Letālu gadījumu nebija un pacienti atveseļojās.
Dutch: De neurologische stoornissen kunnen van voorbijgaande aard of blijvend zijn.
Latvian: Neiroloģiskie traucējumi var būt pārejoši vai paliekoši.
Dutch: Houd regelmatig contact met uw arts.
Latvian: Regulāri sazinieties ar savu ārstu.
Dutch: Zeffix kan tijdens de zwangerschap gebruikt worden wanneer dit klinisch noodzakelijk is.
Latvian: Zeffix var lietot grūtniecības laikā, ja tas ir klīniski nepieciešams.
Dutch: De symptomen hiervan zijn:
Latvian: Pazīmes ir šādas:
Dutch: U moet zich bewust zijn van deze extra risico's als u:
Latvian: Jums jāzina, ka pastāv lielāks risks:
Dutch: Vergelijkende gegevens op basis van de YMDD-status waren ook beschikbaar voor de histologische beoordeling, maar slechts tot 3 jaar.
Latvian: Histoloģiskai izvērtēšanai bija pieejami arī salīdzinošie dati atkarībā no YMDD statusa, bet tikai par trim gadiem.
Dutch: Geen van de patiënten in beide groepen gaf progressie naar cirrose te zien.
Latvian: Nevienam pacientam nevienā no grupām nenotika progresēšana uz cirozi.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines tenzij u er zeker van bent dat u er niet door wordt beïnvloed.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja neesat pārliecināts, ka Jums nav šādu traucējumu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zeffix bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Zeffix drošums un efektivitāte, lietojot zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Dutch: Het kan zijn dat u extra controles, inclusief bloedtesten, nodig heeft wanneer u uw geneesmiddel gebruikt.
Latvian: Jums šo zāļu lietošanas laikā var būt nepieciešamas papildu pārbaudes, arī asins analīzes.
Dutch: Bij deze patiënten moet lamivudine met voorzichtigheid worden gebruikt.
Latvian: Šādiem pacientiem lamivudīns jālieto piesardzīgi.
Dutch: • gebruik een condoom tijdens oraal of penetrerend seksueel contact
Latvian: • lietojiet prezervatīvu orāla vai penetratīva seksa laikā;
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u dit bemerkt.
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis lietot zāļu devu, izdariet to, tiklīdz atceraties.
Dutch: Zeffix bevat suiker en conserveermiddelen
Latvian: Zeffix satur cukuru un konservantus
Dutch: Bij verlengde behandeling wordt regelmatige evaluatie aangeraden om te bevestigen dat voortzetting van de gekozen behandeling juist is voor de patiënt.
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicama regulāra novērtēšana, lai apstiprinātu, ka izvēlētās terapijas turpināšana pacientam joprojām ir piemērota.
Dutch: Deze reactie kan soms verlaat tot uiting komen.
Latvian: Šīs reakcijas var būt novēlotas.
Dutch: Na eerste opening: 1 maand
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas - viens mēnesis.
Dutch: Gedurende de behandeling met Zeffix moeten patiënten regelmatig gecontroleerd worden.
Latvian: Zeffix terapijas laikā pacienti ir regulāri jānovēro.
Dutch: Als uw dosis 20 ml is, moet u bijvoorbeeld 2 volle applicatoren met geneesmiddel innemen.
Latvian: Jūsu deva ir 20 ml, Jums nepieciešami divi pilni aplikatori ar zālēm.
Dutch: Wat is Zeffix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Zeffix un kādam nolūkam to lieto
Dutch: • zwelling van oogleden, gezicht of lippen
Latvian: • plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums;
Dutch: Op basis van beperkte aantallen gegevens bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 17 jaar, waren er in vergelijking met volwassenen geen nieuwe veiligheidsproblemen geïdentificeerd.
Latvian: Ņemot vērā mazo datu apjomu par 2 - 17 gadus veciem bērniem, nav atklāta jauna drošuma informācija, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Dutch: Exacerbaties na stopzetting van de behandeling
Latvian: Paasinājums pēc ārstēšanas pārtraukšanas
Dutch: Minder dan 1% van deze vrouwen is behandeld voor HBV, terwijl de meerderheid werd behandeld voor hiv met hogere doseringen en gelijktijdig met andere geneesmiddelen.
Latvian: Mazāk nekā 1% šo sieviešu tika ārstēta HBV infekcija, bet lielākajai daļai tika ārstēta HIV infekcija, lietojot šīs zāles lielākā devā un kopā ar citām zālēm.
Dutch: Creatinineklaring ml/min
Latvian: Kreatinīna klīrenss ml/min
Dutch: Patiënten met verhoogde ALAT-waarden/Patiënten met bevindingen*
Latvian: Pacienti ar ALAT paaugstināšanos/ Pacienti ar novērojumiem*
Dutch: Als u van plan bent uw hiv-behandeling te veranderen, bespreek deze verandering dan eerst met uw arts.
Latvian: Ja plānojat mainīt zāles, ko lietojat pret HIV infekciju, vispirms to apspriediet ar savu ārstu.
Dutch: Dit kan bij sommige patiënten fataal zijn.
Latvian: Dažiem cilvēkiem tas var būt nāvējoši.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Latvian: pasakiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Beperkte gegevens laten zien dat lamivudine in het centraal zenuwstelsel doordringt en de cerebrospinale vloeistof (CSF) bereikt.
Latvian: Ierobežoti dati norāda, ka lamivudīns iekļūst centrālajā nervu sistēmā un sasniedz cerebrospinālo šķīdumu (CSŠ).
Dutch: Andere geneesmiddelen (bijv. ranitidine, cimetidine) worden alleen gedeeltelijk via dit mechanisme uitgescheiden en bleken geen interactie met lamivudine te hebben.
Latvian: Citi medikamenti (piemēram, ranitidīns, cimetidīns) tikai daļēji eliminējas šādā ceļā, un tiem mijiedarbība ar lamivudīnu nav pierādīta.
Dutch: Andere bijzondere patiëntengroepen
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas
Dutch: De mogelijkheid van interacties met andere geneesmiddelen die tegelijkertijd worden toegediend dient te worden overwogen, in het bijzonder wanneer de belangrijkste eliminatieroute van die geneesmiddelen actieve renale klaring via het organische kationtransportsysteem is, bijvoorbeeld trimethoprim.
Latvian: Jāapsver iespējamā mijiedarbība, lietojot to kopā ar citiem medikamentiem, īpaši, ja to galvenais eliminācijas veids ir aktīva renāla ekskrēcija ar organisku katjonu transporta sistēmas palīdzību, kā, piemēram, trimetoprimam.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over de risico's.
Latvian: Vairāk informācijas par risku skatiet 4. punktā.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Latvian: Kā lietot Zeffix Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Dutch: Neem de applicator uit de fles en was de applicator grondig met schoon water.
Latvian: Izņemiet aplikatoru no pudeles un kārtīgi to nomazgājiet ar tīru ūdeni.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Sastopamība tiek definēta kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Dutch: De effecten werden niet vaak gezien in klinische studies.
Latvian: Šīs izpausmes klīniskos pētījumos radās reti.
Dutch: Lamivudine is een antiviraal middel, dat actief is tegen het hepatitis B-virus in alle onderzochte cellijnen en in experimenteel geïnfecteerde dieren.
Latvian: Lamivudīns ir pretvīrusu līdzeklis, kas darbojas pret hepatīta B vīrusu visās pētītajās šūnu rindās un eksperimentāli inficētos dzīvniekos.
Dutch: Renale klaring draagt voor ca. 70% bij aan de eliminatie van lamivudine.
Latvian: Renālais klīrenss nodrošina aptuveni 70% lamivudīna izdalīšanos.
Dutch: Vanwege de gelijksoortigheid mag Zeffix niet gelijktijdig worden toegediend met andere cytidine analoga, zoals emtricitabine.
Latvian: Līdzīgu īpašību dēļ Zeffix nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem citidīna analogiem, piemēram, ar emtricitabīnu.
Dutch: Trek met de zuiger (D) van de applicator het eerste deel van uw totale dosis op in de applicator.
Latvian: Atvelciet aplikatora virzuli (D), līdz aplikatorā ir pirmā pilnās devas daļa.
Dutch: Toediening van trimethoprim/sulfamethoxazol 160 mg/800 mg verhoogde de lamivudine blootstelling met ongeveer 40%.
Latvian: 160 mg/ 800 mg trimetoprima/ sulfametoksazola lietošana palielināja lamivudīna ekspozīciju par apmēram 40%.
Dutch: De frequentiecategorieën toegewezen aan de bijwerkingen zijn grotendeels gebaseerd op de ervaringen uit klinisch onderzoek, waarbij in totaal 1.171 patiënten met chronische hepatitis B 100 mg lamivudine ontvingen.
Latvian: Blakusparādībām piešķirtās sastopamības kategorijas galvenokārt pamatojas uz pieredzi, kas iegūta klīniskos pētījumos, kuros kopumā 1171 pacients ar hronisku B hepatītu saņēma lamivudīnu 100 mg devā.
Dutch: Stop met het gebruik van Zeffix.
Latvian: Pārtrauciet Zeffix lietošanu.
Dutch: Na orale toediening is de gemiddelde tijd (tmax) nodig om de maximale serumconcentratie (Cmax) te bereiken ongeveer een uur.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas vidējais laiks (tmax) maksimālās koncentrācijas (Cmax) sasniegšanai ir apmēram 1 stunda.
Dutch: De tablet moet heel worden ingenomen, met een beetje water.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni.
Dutch: Een hepatitis B-infectie wordt verspreid via seksueel contact met iemand die de infectie heeft, of via overdracht van geïnfecteerd bloed (bijvoorbeeld door injectienaalden van elkaar te gebruiken).
Latvian: B hepatīta infekcija izplatās dzimumkontakta ceļā ar inficētu cilvēku vai pārnesot inficētas asinis (piemēram, kopīgi lietojot injekcijas adatas).
Dutch: Bij de patiënten die met lamivudine waren behandeld, vond het merendeel van de ALAT-stijgingen plaats tussen 8 en 12 weken na de behandeling.
Latvian: Ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem vairumā gadījumu AlAT līmeņa paaugstināšanās tika novērota laikā no 8. līdz 12. nedēļai pēc ārstēšanas.
Dutch: 5 tot < 15
Latvian: no 5 līdz < 15
Dutch: Het risico bestaat dat uw hepatitis dan verergert (zie rubriek 2).
Latvian: Pastāv hepatīta pastiprināšanās risks (skatīt 2. punktu).
Dutch: Lamivudine wordt goed geabsorbeerd uit de darm en de biobeschikbaarheid van oraal lamivudine bij volwassenen is normaal tussen 80 en 85%.
Latvian: Lamivudīns labi uzsūcas no gastrointestinālā trakta un perorāli lietota lamivudīna biopieejamība pieaugušajiem parasti ir 80-85%.
Dutch: In niet-gecontroleerde studies waarbij lamivudine werd toegediend voor en tijdens levertransplantatie werd effectieve HBV-DNA-suppressie en ALAT-normalisatie aangetoond.
Latvian: Nekontrolētos pētījumos, kur lamivudīns tika lietots pirms transplantācijas un tās laikā, tika uzrādīta efektīva HBV DNS supresija un AlAT normalizācija.
Dutch: • lactaatacidose (een teveel aan melkzuur in het bloed)
Latvian: • laktacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie - antivirale middelen voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide-reverse-transcriptaseremmers, ATC-code: J05A F05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, nukleozīdu un nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AF05.
Dutch: Aangezien de in vitro mutagene activiteit van lamivudine niet bevestigd kon worden met in vivo tests, kan geconcludeerd worden dat lamivudine geen genotoxisch risico betekent voor patiënten die behandeling ondergaan.
Latvian: Tā kā lamivudīna in vitro mutagēnā ietekme netika apstiprināta in vivo testos, ir secināts, ka lamivudīns nerada genotoksiskas ietekmes risku pacientiem, kas saņem terapiju.
Dutch: Echter, relaps na seroconversie kan optreden.
Latvian: Tomēr var rasties recidīvi pēc serokonversijas.
Dutch: Tabletkern microkristallijn cellulose natriumzetmeelglycolaat magnesiumstearaat
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Cietes nātrija glikolāts Magnija stearāts
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ook conserveermiddelen (parahydroxybenzoaten) die allergische reacties kunnen veroorzaken (die eventueel verlaat tot uiting kunnen komen).
Latvian: Zeffix satur arī konservantus (parahidroksibenzoātus), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams - aizkavētas).
Dutch: Als u per ongeluk te veel inneemt, vertel dat dan aan uw arts of uw apotheker of neem contact op met de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis voor verder advies.
Latvian: Ja nejauši lietojāt pārāk lielu devu, Jums jāpaziņo ārstam vai farmaceitam vai jālūdz padoms tuvākās slimnīcas neatliekamās terapijas nodaļā.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen met betrekking tot fructose-intolerantie, glucosegalactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Latvian: Pacienti ar reti sastopamu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību nedrīkst lietot šīs zāles.
Dutch: De meeste gebeurtenissen waren spontaan reversibel, er zijn echter enkele gevallen met fatale afloop waargenomen.
Latvian: Vairums gadījumu bija pašierobežojoši, tomēr ir konstatēti daži letāli iznākumi.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van de YMDD-mutant was 63% versus 13% met een cut-off van 1.000 kopieën/ml (NUCB3009 en NUCB3018).
Latvian: YMDD mutācijas rašanās risks bija attiecīgi 63% un 13%, ja par robežvērtību pieņēma 1000 kopijas/ml (NUCB3009 un NUCB3018).
Dutch: Normalisatie van de ALAT-niveaus kwam voor bij 31% (14/45) van de patiënten die gecombineerde therapie kregen versus 6% (3/47) die alleen lamivudine kregen.
Latvian: AlAT līmeņa normalizācija notika 31% (14/45) pacientu, kuri saņēma kombinētu terapiju, salīdzinot ar 6% (3/47), kuri saņēma tikai lamivudīnu.
Dutch: Een bijwerking die uit bloedtesten naar voren kan komen, is: • een afname van het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie)
Latvian: Blakusparādība, ko var konstatēt asins analīzēs: • asins recēšanā iesaistīto šūnu skaita samazināšanās (trombocitopēnija).
Dutch: Patiënten die verschijnselen van leverinsufficiëntie vertonen gedurende of na de behandeling moeten, indien nodig, vaker worden gecontroleerd.
Latvian: Pacientiem, kam ārstēšanas laikā vai pēc tās rodas aknu mazspējas pazīmes, pēc vajadzības šie rādītāji jākontrolē biežāk.
Dutch: Draai de kindveilige dop van de fles (A).
Latvian: Noņemiet bērnam neatveramo pudeles vāciņu (A).
Dutch: Deze zijn opgetreden bij een zeer klein aantal mensen, maar de precieze frequentie ervan is onbekend.
Latvian: Citas blakusparādības Citas blakusparādības ir radušās ļoti mazam cilvēku skaitam, bet to precīzs biežums nav zināms.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2011/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Tabel 2: Resultaten van de werkzaamheid na 5 jaar per YMDD status (Aziatische Studie) NUCB3018
Latvian: Efektivitāte 5 gados atkarībā no YMDD stāvokļa (Āzijas pētījums) NUCB3018
Dutch: zeer vaak verhoogde ALAT-waarden (zie rubriek 4.4)
Latvian: AlAT līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Dutch: Er werd ook een verbetering van de leverfunctie gezien na één jaar therapie.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas terapijas tika novērota arī aknu darbības uzlabošanās.
Dutch: Wanneer de behandeling met lamivudine werd gediscontinueerd trad bij het grootste deel van de patiënten (70%) weer virusreplicatie op.
Latvian: Pārtraucot lamivudīna lietošanu, lielākajai daļai pacientu (70%) atsākās vīrusa replikācija.
Dutch: Om andere mensen te beschermen zodat deze niet geïnfecteerd worden met hepatitis B:
Latvian: Lai pasargātu citus cilvēkus no inficēšanās ar B hepatītu:
Dutch: Ervaring bij patiënten met een gedecompenseerde leveraandoening Placebogecontroleerde studies worden als ongeschikt beschouwd bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte en zijn niet uitgevoerd.
Latvian: Pieredze attiecībā uz pacientiem ar dekompensētu aknu slimību Placebo kontrolēti pētījumi tika atzīti par nepiemērotiem pacientiem ar dekompensētu aknu slimību un netika veikti.
Dutch: EU/1/99/114/001 (28 tabletten) EU/1/99/114/002 (84 tabletten)
Latvian: EU/1/99/114/001 28 tabletes EU/1/99/114/002 84 tabletes
Dutch: Laat de applicator volledig droog worden voordat u deze opnieuw gebruikt.
Latvian: Pirms atkārtotas lietošanas ļaujiet tam pilnībā nožūt.
Dutch: 15 tot < 30
Latvian: no 15 līdz < 30
Dutch: De fles bevat 240 ml lamivudine drank (5 mg/ml).
Latvian: Pudele satur 240 ml lamivudīna šķīduma (5 mg/ml).
Dutch: Niet-YMDD1
Latvian: ne-YMDD1
Dutch: Beschikbare gegevens bij mensen uit het Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) die melding maakten van meer dan 1.000 uitkomsten van blootstelling tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en meer dan 1.000 uitkomsten van blootstelling tijdens de tweede en derde trimesters lieten geen misvormend en geen foetaal/neonataal effect zien.
Latvian: Par cilvēkiem pieejamie dati no Pretretrovīrusu grupas zāļu grūtniecības reģistra, kurā apkopota informācija par vairāk nekā 1000 gadījumiem, kad grūtnieces lietojušas šīs zāles pirmajā trimestrī, un par vairāk nekā 1000 gadījumiem, kad grūtnieces lietojušas šīs zāles otrajā un trešajā trimestrī, neliecina par patoloģijas izraisošu iedarbību vai ietekmi uz augli vai jaundzimušo.
Dutch: Vergeet niet uw arts of apotheker te vertellen wanneer u een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken in de periode waarin u dit middel gebruikt.
Latvian: Neaizmirstiet pateikt ārstam vai farmaceitam, ja ārstēšanas laikā ar Zeffix sākat lietot jaunas zāles.
Dutch: De therapie met Zeffix dient te worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B.
Latvian: Terapija ar Zeffix jāuzsāk ārstam, kas ir pieredzējis hroniska hepatīta B ārstēšanā.
Dutch: Ten gevolge van een marginale leverfunctie bij deze patiënten kan reactivatie van de hepatitis na het staken van de behandeling met lamivudine of bij het verlies van de werkzaamheid tijdens de behandeling, ernstige en zelfs fatale decompensatie veroorzaken.
Latvian: Sakarā ar kritisku aknu funkciju šiem pacientiem hepatīta reaktivācija, pārtraucot lamivudīna lietošanu, vai efektivitātes zudums ārstēšanas laikā var izraisīt smagu un pat letālu dekompensāciju.
Dutch: • andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten, middelen die worden gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie (wordt soms het aidsvirus genoemd)
Latvian: • citas zāles, kas satur lamivudīnu un ko lieto HIV infekcijas (reizēm dēvētas par AIDS vīrusu) ārstēšanai;
Dutch: • gecompenseerde leverziekte met tekenen van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alanine-aminotransferase (ALAT) spiegels en histologische tekenen van actieve leverontsteking en/of fibrose.
Latvian: • kompensēta aknu slimība ar pierādītu aktīvu vīrusa replikāciju, pastāvīgi paaugstinātu seruma alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmeni un histoloģiski pierādītu aktīvu aknu iekaisumu un/vai fibrozi.
Dutch: Neem de applicator in uw mond, plaats het topje van de applicator tegen de binnenkant van uw wang.
Latvian: Ielieciet aplikatoru mutē, aplikatora galu novietojot pret vaiga iekšpusi.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel, zal uw arts gedurende ten minste 4 maanden regelmatig controleren of er geen problemen zijn.
Latvian: Kad pārtrauksit Zeffix lietošanu, ārsts Jūs uzraudzīs vismaz četrus mēnešus, lai pārliecinātos, vai nav kādu sarežģījumu.
Dutch: Uit intraveneuze studies blijkt het gemiddeld verdelingsvolume van lamivudine 1,3 l/kg te zijn.
Latvian: Pētījumos par intravenozu ievadīšanu vidējais izkliedes tilpums bija 1,3 l/kg.
Dutch: Hoeveel van dit middel moet u gebruiken?
Latvian: Cik daudz lietot
Dutch: ALAT > 500 IE/l
Latvian: vērtība > 500 SV/l
Dutch: Aan het einde van 5 jaar hadden alle patiënten HBV-DNA-niveaus die onder de detectielimiet vielen of die lager waren dan de niveaus van voor de behandeling.
Latvian: Pēc piecu gadu terapijas visiem pacientiem HBV DNS līmenis nebija nosakāms vai bija zemāks par līmeni pirms terapijas sākšanas.
Dutch: Sommige patiënten die dit middel of andere soortgelijke middelen gebruiken, lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Zeffix vai citas līdzīgas zāles, ir lielāks būtisku blakusparādību risks.
Dutch: • Bij patiënten met gedecompenseerde leveraandoeningen of cirrose en bij patiënten met een getransplanteerde lever wordt staken van de behandeling niet aangeraden (zie rubriek 5.1).
Latvian: • Pacientiem ar dekompensētu aknu slimību vai cirozi un aknu transplantācijas recipientiem terapijas pārtraukšana netiek rekomendēta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Druk de applicator (C) stevig vast in het passtuk.
Latvian: Ievietojiet aplikatoru (C) stingri adapterā.