FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il gruppo abatacept + MTX ha presentato una minore progressione del danno strutturale in confronto al gruppo MTX, come è evidente dalla differenza media di trattamento del gruppo abatacept + MTX in confronto al gruppo MTX (Tabella 6).
Hungarian: Az abatacept + MTX csoportban kisebb volt a strukturális károsodás progressziójának mértéke, mint az MTX-csoportban, amit az abatacept + MTX csoport és az MTX csoport közötti átlagos terápiás különbség is mutat (6. táblázat).
Italian: Nei pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare, prima di iniziare la terapia con ORENCIA, si raccomanda di attuare il programma di vaccinazioni previsto dalle linee guida in vigore sulle vaccinazioni (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A juvenilis rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében ajánlott, hogy a hatályos immunizálási előírásoknak megfelelően az ORENCIA-terápia megkezdése előtt megfelelően immunizálva legyenek (lásd 4.5 pont).
Italian: I pazienti che hanno raggiunto almeno una risposta ACR Pedi 30 alla fine del Periodo A sono stati randomizzati in una fase di sospensione in doppio cieco (Periodo B), e hanno ricevuto abatacept o placebo per 6 mesi o fino ad una ricaduta della pJIA, come definita nello studio.
Hungarian: Azok a betegek, akik legalább egy pediátriai ACR 30 választ értek el az A szakasz végére, randomizációt követően bekerültek egy kettős vak, megvonási fázisba (B szakasz), és abataceptet vagy placebót kaptak 6 hónapon keresztül, ill. a pJIA betegség fellángolásáig, ahogy azt a vizsgálatban meghatározták.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ORENCIA e contenuto della confezione ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione è una polvere da bianca a quasi bianca che può presentarsi solida o frantumata.
Hungarian: Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy törtfehér por, egész vagy széttöredezett korong formájában.
Italian: B. Prepari il sito di iniezione Strofini il sito di iniezione con un tampone con alcol utilizzando un movimento circolare.
Hungarian: B. Készítse elő az injekció beadási helyét Körkörös mozdulatokkal törölje le az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.
Italian: Sono stati riportati casi di tumore cutaneo non-melanoma in pazienti in trattamento con ORENCIA (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Érkeztek bejelentések nem melanoma típusú bőrrák előfordulásáról ORENCIA-kezelést kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Italian: Tenga la siringa per il cilindro, con l'ago coperto puntato verso il basso come illustrato.
Hungarian: Tartsa az előretöltött fecskendőt a testénél fogva a tűvédő kupakkal lefelé, az ábrán látható módon.
Italian: In uno studio sui ratti sullo sviluppo pre- e post-natale, sono state osservate limitate modifiche della funzione immunitaria ad una dose 11 volte maggiore rispetto alla dose umana di 10 mg/kg in base all'AUC (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Egy pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban patkányoknál az AUC alapján számított, 10 mg/kg-os humán dózisnál 11-szer nagyobb dózisok esetén limitált változásokat észleltek az immunfunkciókban (lásd 5.3 pont).
Italian: Centodue (67%) dei soggetti hanno ricevuto almeno1.080 giorni (~ 36 mesi) di trattamento con abatacept nel Periodo C. Tutti i pazienti hanno avuto almeno 4 mesi di precedente trattamento in aperto con abatacept nel Periodo A.
Hungarian: A C szakaszban résztvevők közül 102 (67%) beteg részesült legalább 1080 nap (~ 36 hónap) abatacept-kezelésben.
Italian: Affaticamento, astenia Non comune Malattia simil-influenzale, aumento di peso
Hungarian: Fáradtság, gyengeség Nem gyakori Influenzaszerű betegség, testtömeg növekedés
Italian: Qualora avesse delle domande, chieda al farmacista.
Hungarian: Kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez.
Italian: Avevano una malattia attiva, con una media di 16 articolazioni attive al basale ed un numero medio di 16 articolazioni con perdita della motilità; e livelli elevati di proteina C-reattiva (CRP) (media, 3,2 mg/dl) e VES (media, 32 mm/h).
Hungarian: A betegeknek aktív betegségük volt, amelyben az aktív ízületek kiindulási átlagos száma 16, valamint a korlátozott mozgástartományú ízületek átlagos száma 16 volt, megemelkedett C-reaktív protein (CRP) szintekkel (átlag 3,2 mg/dl) és ESR-értékkel (átlag 32 mm/óra).
Italian: - Inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma e dirigere il flusso di acqua per preparazioni iniettabili verso la parete di vetro del flaconcino.
Hungarian: - Szúrja be a fecskendőre illesztett tűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára.
Italian: Il gruppo abatacept + MTX ha avuto una minore progressione nel danno strutturale in confronto al gruppo MTX, come riflesso dalla differenza media di trattamento del gruppo abatacept + MTX in confronto al gruppo MTX (Tabella 5).
Hungarian: Az abatacept + MTX csoportban kisebb volt a strukturális károsodás progressziójának mértéke, mint az MTX-csoportban, amit az abatacept + MTX csoport és az MTX-csoport közötti átlagos terápiás különbség is mutat (5. táblázat).
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 87,5 mg di abatacept in 0,7 mL.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 87,5 mg abataceptet tartalmaz 0,7 milliliterben.
Italian: Le percentuali di risposta alla fine del Periodo A, alla fine del Periodo B e dopo 5 anni di esposizione nel Periodo C sono riassunte nella Tabella 9:
Hungarian: A 9. táblázat összefoglalja a válaszarányokat az A szakasz végén, a B szakasz végén és 5 év expozíció után a C szakaszban:
Italian: 0,7 mL
Hungarian: 0,7 ml Feltöltési vonal
Italian: 125 mg/mL Siringa preriempita
Hungarian: 125 mg/ml Előretöltött fecskendő
Italian: Non tocchi il sito di iniezione di nuovo prima di effettuare l'iniezione.
Hungarian: Az injekció beadása előtt már ne érintse meg újra az injekció beadási helyét!
Italian: Proceda alla Fase 3
Hungarian: Folytassa a 3. lépéssel
Italian: ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione è disponibile per i pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 6 anni.
Hungarian: Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítmény 6 éves vagy idősebb gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazható.
Italian: Pulisca delicatamente il sito di iniezione
Hungarian: Finoman tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Italian: b DMARDs concomitanti includevano uno o più dei seguenti : metotrexato, clorochina/idrossiclorochina, sulfasalazina,
Hungarian: b Egyidejű DMARD-kezelés az alábbi hatóanyagokból egyet vagy többet tartalmaz: metotrexát, klorokin/hidroxiklorokin,
Italian: Studio SC-I: sottostudio con la penna preriempita
Hungarian: SC-I vizsgálat: Előretöltött injekciós toll alvizsgálat
Italian: Non comune (può interessare fino ad una persona su 100): sangue nelle urine infezione dell'orecchio.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): véres vizelet, fülfertőzés.
Italian: Nei pazienti affetti da pJIA, gli anticorpi diretti contro la molecola intera di abatacept o contro la porzione CTLA-4 di abatacept sono stati valutati tramite ELISA dopo ripetuti trattamenti con ORENCIA per via endovenosa.
Hungarian: Az abatacept CTLA-4 része vagy az egész abatacept molekula ellenes antitesteket mutattak ki ELISAteszt segítségével a pJIA-ban szenvedő betegek esetében ismételt intravénás ORENCIA-kezelést követően.
Italian: Cilindro della siringa Livello di farmaco
Hungarian: Fecskendő test Gyógyszerszint
Italian: Inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma e dirigere il flusso di acqua per preparazioni iniettabili verso la parete di vetro del flaconcino.
Hungarian: Szúrja be a fecskendőre illesztett tűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára.
Italian: Al momento della dissoluzione completa della polvere, il flaconcino deve essere ventilato con un ago per dissolvere qualsiasi schiuma che può essere presente.
Hungarian: A por teljes feloldódása után egy injekciós tű segítségével levegőt kell juttatni az injekciós üvegbe, hogy eloszlassa az esetleg jelenlévő habot.
Italian: Siringa preriempita da 1 mL (vetro Tipo I) in una penna preriempita.
Hungarian: Egy milliliteres előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) előretöltött injekciós tollban.
Italian: SC
Hungarian: A sc.
Italian: Proceda alla Fase 4
Hungarian: Folytassa a 4. lépéssel
Italian: Il danno strutturale articolare è stato valutato radiograficamente per un periodo di due anni negli studi II e VI.
Hungarian: A II. és VI. vizsgálatban 2 éves periódusban radiológiai vizsgálattal állapították meg a strukturális ízületi károsodásokat.
Italian: Remissione DAS28a Odds Ratio (IC 95%) vs MTX Valore P
Hungarian: DAS28 remisszió a MTX-hoz viszonyított esélyhányados (95% CI) P-érték
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 50 mg di abatacept in 0,4 mL.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 50 mg abataceptet tartalmaz 0,4 ml-ben.
Italian: Lo studio clinico SC-I ha comparato l'immunogenicità di abatacept dopo somministrazione sottocutanea o endovenosa valutandola con il metodo ELISA.
Hungarian: Az SC-I. vizsgálat subcutan vagy intravénás alkalmazás után ELISA assay módszerrel hasonlította össze az abatacept immunogenitását.
Italian: Deve interrompere l'allattamento con latte materno se è in terapia con ORENCIA e fino a 14 settimane dopo l'ultima dose.
Hungarian: Abba kell hagynia a szoptatást az ORENCIA-kezelés alatt, valamint az utolsó adag beadását követő 14 héten át.
Italian: Non comune Broncopneumopatia cronica ostruttiva esacerbata, broncospasmo, affanno, dispnea, laringospasmo
Hungarian: Nem gyakori Krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása, bronchospasmus, sípoló légzés, dyspnoe, szorító érzés a torokban
Italian: Se un paziente dimentica una iniezione di abatacept entro tre giorni dalla data pianificata, lui/lei deve essere istruito/a ad assumere immediatamente la dose dimenticata e a continuare con lo schema posologico settimanale originale.
Hungarian: Ha egy betegnél kimarad egy abatacept injekció, és még 3 nappal a tervezett dátumon belül van, a beteget arra kell utasítani, hogy azonnal adja be a kihagyott adagot, és tartsa magát az eredeti, hetenkénti adagoláshoz.
Italian: Non si è verificato nessun accumulo sistemico di abatacept dopo un trattamento ripetuto continuo con 10 mg/kg ad intervalli mensili nei pazienti affetti da artrite reumatoide.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében az abatacept folyamatos, havonként ismételt 10 mg/kg-os kezelése során nem mutattak ki szisztémás akkumulációt.
Italian: Lo studio SC-II ha valutato l'efficacia e la sicurezza rispettivamente di abatacept e adalimumab, entrambi somministrati per via sottocutanea senza una dose di carico endovenosa e con MTX come terapia di fondo, in pazienti con AR attiva da moderata a grave e risposta insufficiente alla precedente terapia con MTX.
Hungarian: Az SC-II-vizsgálat az abatacept és az adalimumab relatív hatásosságát és biztonságosságát vizsgálta, mindkettőt subcutan, intravénás telítő dózis nélkül, metotrexát háttér mellett, olyan, közepesen súlyos/súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknek adva, akik nem megfelelően reagáltak a korábbi metotrexát-kezelésre.
Italian: Le variazioni medie aggiustate (errore standard; ES) rispetto al basale del DAS28-PCR sono state di -2,35 (ES 0,08) [IC 95%: -2,51, -2,19] e -2,33 (ES 0,08) [IC 95%: -2,50, -2,17] rispettivamente nel gruppo abatacept SC e nel gruppo adalimumab a 24 mesi, con variazioni simili nel corso del tempo.
Hungarian: A kiinduláshoz viszonyított, a DAS28-CRP-ben bekövetkező korrigált átlagos változás (standard hiba, SE) a 24. hónapban -2,35 volt (SE 0,08) [95%-os CI: -2,51, -2,19] a sc. adott abatacept-csoportban és -2,33 volt (SE 0,08) [95%-os CI: -2,50, -2,17] az adalimumab-csoportban, és a változások időben hasonlóak voltak.
Italian: Dolore addominale, diarrea, nausea, dispepsia, ulcera della bocca, stomatite aftosa, vomito Non comune Gastrite
Hungarian: Hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, dyspepsia, a szájüreg kifekélyesedése, stomatitis aphtosa, hányás
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere limpida e da incolore a giallo pallido.
Hungarian: Feloldódás után az oldatnak tisztának és színtelennek, illetve halványsárgának kell lennie.
Italian: Tabella 2:
Hungarian: 2. táblázat:
Italian: Aree di iniezione Autoiniezione e iniezione praticata da qualcuno che si prende cura di lei
Hungarian: Az injekció beadási területei Öninjekciózás és gondozó általi beadás
Italian: Epatite: le terapie anti-reumatiche sono state associate alla riattivazione dell'epatite B. Lei deve essere sottoposto ad accertamenti per epatite virale secondo le linee guida pubblicate.
Hungarian: Májgyulladás (hepatitisz): Reuma elleni szerekkel történő kezelések a hepatitisz B vírus által okozott májgyulladás újbóli megjelenésével jártak.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con ORENCIA sono le infezioni delle alte vie respiratorie (incluse le infezioni del naso e della gola), mal di testa e nausea, come riportato di seguito.
Hungarian: Az ORENCIA-val kapcsolatban leggyakrabban észlelt mellékhatások a felső légúti fertőzések (beleértve az orr és a torok fertőzéseit is), fejfájás és a hányinger voltak amint az alábbiakban fesorolásra kerül.
Italian: La media (intervallo) della concentrazione minima di abatacept al giorno 113 è stata di 46,2 mcg/mL (da 13,4 a 96,2 mcg/mL), 48,0 mcg/mL (da 22,4 a 122,1 mcg/mL) e 38,5 mcg/mL (da 9,3 a 73,2 mcg/mL) nei pazienti pediatrici affetti da pJIA, con peso corporeo, rispettivamente, compreso tra 10 e < 25 kg, tra 25 e < 50 kg e di ≥ 50 kg.
Hungarian: Az abatacept átlagos (tartomány) mélyponti koncentrációja a 113. napon sorrendben 46,2 µg/ml (13,4-96,2 µg/ml); 48,0 µg/ml (22,4-122,1 µg/ml) és 38,5 µg/ml (9,3-73,2 µg/ml) volt a 10 - <25 kg, 25 - <50 kg és ≥50 kg testtömegű gyermekgyógyászati pJIA betegeknél.
Italian: Nello studio VI, a 29 giorni è stato osservato un significativo miglioramento della risposta ACR 20 nei pazienti trattati con abatacept più metotrexato rispetto ai pazienti trattati con metotrexato più placebo, miglioramento sostenuto per tutta la durata dello studio.
Hungarian: A VI. vizsgálatban az ACR 20 válasz esetében a 29. napon az abatacept + metotrexát terápiában részesülő betegeknél statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg a metotrexát + placebo-terápiában részesülőkhöz képest és ez fennmaradt a vizsgálat folyamán.
Italian: Basale (Media)
Hungarian: Kiindulási érték (átlag)
Italian: Reazioni all'iniezione in pazienti adulti trattati con abatacept per via sottocutanea
Hungarian: A subcutan abatacepttel kezelt felnőtt betegeknél észlelt reakciók
Italian: Rimuova una siringa preriempita dal frigorifero e attenda 30 minuti per consentire alla siringa di raggiungere la temperatura ambiente.
Hungarian: Vegyen ki egy előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, és várjon 30 percet, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.
Italian: Bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Hungarian: Gyermekek és serdülők Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis
Italian: Non è stato dimostrato che metotrexato, FANS, corticosteroidi, e inibitori del TNF influenzino la clearance di abatacept.
Hungarian: Úgy találták, hogy a metotrexát, az NSAID-ok, a kortikoszteroidok és a TNF-inhibitorok nem befolyásolják az abatacept clearance-ét.
Italian: 0,4 mL
Hungarian: 0,4 ml Feltöltési vonal
Italian: camminare, igiene, raggiungere oggetti, afferrare, e altre attività.
Hungarian: öltözködés és tisztálkodás, felkelés, étkezés, séta, hygiéne, mozgásterjedelem, megragadás és tevékenységek.
Italian: Se un paziente dimentica una iniezione di ORENCIA entro tre giorni dalla data pianificata, lui/lei deve essere istruito/a a somministrare immediatamente la dose mancata e a continuare con lo schema posologico settimanale originale.
Hungarian: Ha egy betegnél kimarad egy ORENCIA injekció, és még 3 nappal a tervezett dátumon belül van, a beteget arra kell utasítani, hogy azonnal adja be a kihagyott adagot, és tartsa magát az eredeti, hetenkénti adagoláshoz.
Italian: La dose raccomandata di ORENCIA negli adulti con artrite reumatoide o artrite psoriasica è 125 mg di abatacept a settimana indipendentemente dal peso.
Hungarian: Az ORENCIA ajánlott adagja reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő felnőtteknél heti 125 mg abatacept, tekintet nélkül a testtömegre.
Italian: Nello studio PsA-II, la percentuale di pazienti senza progressione del danno radiografico (≤ 0 variazione dal basale) nel punteggio totale SHS PsA-modificato ai raggi X è stato maggiore con abatacept 125 mg per via sottocutanea (42,7%) rispetto a placebo (32,7%) (10,0 [1,0, 191] stima della differenza [95% IC]) alla settimana 24.
Hungarian: A PsA-II-vizsgálatban a 24. héten, a röntgenvizsgálaton az össz PsA módosított SHS (Sharp/van der Heijde score) pontszámban radiológiai progressziót nem mutatók aránya (≤ 0 változás a kiindulási értékhez képest) nagyobb volt a 125 mg subcutan abatacept (42,7%), mint a placebo esetén (32,7%) (10,0 [1,0-19,1] becsült különbség [95%-os CI]).
Italian: C. Verifichi il liquido nella siringa Tenga la siringa dal cilindro della siringa, con l'ago coperto che punta verso il basso.
Hungarian: Ellenőrizze le a fecskendőben lévő folyadékot A testénél fogva tartsa a fecskendőt úgy, hogy a tűvédő kupakkal letakart tűvel lefelé mutat.
Italian: Esso deve essere limpido e da incolore a giallo pallido.
Hungarian: Tisztának és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie.
Italian: ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita non è stato studiato in bambini ed adolescenti sotto 2 anni di età.
Hungarian: Az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt nem vizsgálták 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Italian: ORENCIA è fornito come polvere per soluzione per infusione endovenosa.
Hungarian: Az ORENCIA oldatos infúzióhoz való por formájában kerül forgalomba.
Italian: Nello studio PsA-II in seguito alla somministrazione settimanale di abatacept per via sottocutanea a 125 mg, lo stadio stazionario di abatacept è stato raggiunto al giorno 57 con la media geometrica (CV%) di cmin che variava da 22,3 (54,2%) a 25,6 (47,7%) mcg/mL dal giorno 57 al 169, rispettivamente.
Hungarian: A PsA-II-vizsgálatban a 125 mg subcutan abatacept alkalmazása után az abatacept dinamikus egyensúlyi állapota az 57. napra alakult ki, és a cmin geometriai átlaga (CV%) 22,3 (54,2%) - 25,6 (47,7%) µg/ml közé esett sorrendben az 57. és 169. napon.
Italian: Nel periodo cumulativo negli studi clinici, in 7.044 pazienti trattati con abatacept in 20.510 pazientianno, il tasso di incidenza di infezioni gravi è stato di 2,4 per 100 pazienti-anno ed il tasso di incidenza è rimasto stabile su base annua.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok kumulatív szakaszában 7044 beteget kezeltek abatacepttel 20 510 betegév alatt, a súlyos fertőzések előfordulási aránya 2,4 volt 100 betegévenként és az évenkénti előfordulási arány nem változott.
Italian: Orencia 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione abatacept
Hungarian: ORENCIA 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz abatacept
Italian: Il principio attivo è abatacept.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az abatacept.
Italian: Coloro che hanno ottenuto una risposta ACR Pedi 30 alla fine del periodo A sono stati randomizzati nel Periodo B, la fase di sospensione in doppio cieco, per ricevere abatacept o placebo per 6 mesi o fino ad una ricaduta della JIA.
Hungarian: Az A szakasz végén a pediátriai ACR 30 válaszadók randomizációt követően bekerültek egy kettős vak, megvonási fázisba, a B szakaszba, ahol abataceptet vagy placebót kaptak 6 hónapon keresztül, ill. a JIA fellángolásáig.
Italian: Proceda alla Fase 6
Hungarian: Folytassa a 6. lépéssel
Italian: 50 mg/0,4 mL Siringa preriempita
Hungarian: 50 mg/0,4 ml Előretöltött fecskendő
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con ORENCIA e fino a 14 settimane dopo l'ultima dose di abatacept.
Hungarian: A szoptatást abba kell hagyni az ORENCIA-kezelés alatt és az utolsó abatacept adag alkalmazásától számított legalább 14 hétig.
Italian: Abatacept 10 mg/kg EV N=40
Hungarian: Abatacept 10 mg/kg iv.
Italian: Non utilizzare questo medicinale se il liquido è torbido o scolorito, o contiene particelle grandi.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy nagy részecskék vannak jelen.
Italian: La siringa di vetro tipo I ha un tappo rivestito in bromobutile e un ago di acciaio inossidabile fisso coperto da una protezione rigida.
Hungarian: Az I. típusú üveg fecskendő bevont brómbutil dugóval és merev tűvédővel borított, rögzített, rozsdamentes acéltűvel van felszerelve.
Italian: e La remissione DAS28-PCR è definita come punteggio DAS28-PCR < 2,6
Hungarian: e DAS28-CRP remisszió meghatározása: a DAS28-CRP érték < 2,6
Italian: - Aggiungere lentamente la soluzione ricostituita di ORENCIA da ogni flaconcino alla sacca o flacone per infusione usando la stessa siringa monouso priva di silicone fornita con ogni flaconcino.
Hungarian: - Lassan juttassa be a feloldott ORENCIA oldatot tartalmazó injekciós üvegek teljes tartalmát az infúziós tasakba vagy üvegbe, ugyanazt az injekciós üvegekhez mellékelt, szilikonmentes, egyszer használatos fecskendőt alkalmazva.
Italian: Eccipienti: saccarosio, polossamero 188, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro, acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, poloxamer 188, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.
Italian: Può premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
Hungarian: Egy vattapamacsot vagy gézt rányomhat az injekció beadási helyére.
Italian: Durante il periodo di estensione di 20 mesi dello studio pJIA SC, è stata segnalata una reazione avversa grave rappresentata da un'infezione (ascesso di un arto) nella coorte dai 2 ai 5 anni di età.
Hungarian: A 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában egy súlyos mellékhatást, fertőzést (végtagon kialakuló tályog) jelentettek a pJIA sc. vizsgálat 20 hónapos kiterjesztési szakaszában.
Italian: In accordo con i risultati osservati precedentemente nei pazienti con AR, le analisi di farmacocinetica della popolazione per abatacept per i pazienti con PsA hanno rilevato che esisteva una tendenza ad una clearance più alta (L/h) di abatacept con l'aumentare del peso corporeo.
Hungarian: A korábban a RA-es betegeknél észlelt eredményekkel összhangban az abatacept populációs farmakokinetikai analízise a PsA-es betegeknél azt mutatta, hogy volt egy, a növekvő testtömeggel a magasabb abatacept-clearance (l/h) irányába mutató tendencia.
Italian: * p < 0,05 vs placebo, i valori di p non sono stati valutati per ACR 50 e ACR 70. a il 37% dei pazienti sono stati precedentemente trattati con un inibitore del TNF.
Hungarian: placebo, az ACR 50 és az ACR 70 esetén a p-érték nem került értékelésre.
Italian: NON usi la penna se essa cade dopo che il tappo è rimosso.
Hungarian: NE használja az injekciós tollat, ha leejtette, miután a kupakot már levette róla.
Italian: 87,5 mg/0,7 mL: stantuffo azzurro
Hungarian: 87,5 mg/0,7 ml világoskék dugattyú
Italian: NON inietti in un'area dove la pelle è dolente, ferita, rossa, squamosa o indurita.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőre érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény!
Italian: Se le viene somministrato più ORENCIA del dovuto Se ciò accadesse, il medico la terrà sotto controllo per qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e, se necessario, tratterà questi sintomi.
Hungarian: Amennyiben ez előfordulna, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani Önt, hogy nem jelentkezneke mellékhatásra utaló jelek vagy tünetek, és hogy szükség esetén kezelje a tüneteket.