FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from beta cells and suppresses glucagon from alpha cells in the pancreas.
Polish: Receptor GLP-1 jest docelowym receptorem dla natywnego GLP-1, endogennego hormonu inkretynowego,
English: Solution for injection SoloStar
Polish: Woda do wstrzykiwań
English: • Glucagon, for very low blood sugar.
Polish: glukagon, stosowany w leczeniu bardzo małego stężenia cukru we krwi.
English: STEP 3: Do a safety test
Polish: KROK 1.: Sprawdzenie wstrzykiwacza
English: Injection button
Polish: Wyrzucanie wstrzykiwacza
English: The cartridge should be inspected before use.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
English: • Always perform a safety test. See STEP 3.
Polish: - następnie powtórzyć próbę bezpieczeństwa (KROK 3.
English: Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml pre-filled pen:
Polish: Suliqua 100 jednostek/ml + 50 mikrogramów/ml we wstrzykiwaczu:
English: Insulin glargine has not been studied in patients with renal impairment.
Polish: Nie badano stosowania insuliny glargine u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
English: Your blood sugar level may rise (hyperglycaemia) if you take:
Polish: Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), należą:
English: For dose steps from 30-60 units, Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen is available.
Polish: W razie konieczności zastosowania dawek w zakresie 30-60 dawek jednostkowych dostępny jest lek Suliqua 100 jednostek/ml + 33 mikrogramy, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
English: Press the injection button all the way in.
Polish: Następnie wcisnąć przycisk do oporu i przytrzymać.
English: • You find it hard to recognise when your blood sugar is too low.
Polish: pacjentowi trudno jest rozpoznać za małe stężenie cukru we krwi.
English: Studies with lixisenatide in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję
English: MACE was defined as the composite of CV death, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke.
Polish: zdefiniowano jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nieprowadzący do zgonu zawał serca i nieprowadzący do zgonu udar mózgu.
English: Suliqua").
Polish: Suliqua a inne leki”).
English: 5x 3 mL pens
Polish: 3x 3 ml wstrzykiwacze 5x 3 ml wstrzykiwaczy 10x 3 ml wstrzykiwaczy
English: You can select your dose in steps of 1 dose step.
Polish: Można wybrać dawkę z dokładnością do
English: In patients with renal impairment, however, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zapotrzebowanie na insulinę może być jednak zmniejszone ze względu na zwolniony metabolizm tej substancji.
English: • Do not use your pen after the expiry date.
Polish: • Nigdy nie stosować wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.
English: Each pen contains 300 units of insulin glargine and 150 micrograms lixisenatide in 3 ml solution.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny glargine i 150 mikrogramów liksysenatydu w 3 ml roztworu.
English: Turn the dose selector until the dose pointer lines up with your dose.
Polish: B. Należy obracać pokrętłem wyboru dawki do momentu, aż wskaźnik wskaże właściwą dawkę.
English: Each ml contains 100 units of insulin glargine and 33 micrograms lixisenatide.
Polish: Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny glargine i 33 mikrogramy liksysenatydu.
English: No effects on paracetamol Cmax and tmax were observed when paracetamol was administered 1 hour before lixisenatide.
Polish: Kiedy podano paracetamol 1 godzinę przed wstrzyknięciem liksysenatydu nie zaobserwowano jego wpływu na wartości Cmax i tmax paracetamolu.
English: Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen
Polish: Suliqua 100 jednostek/ml + 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Suliqua 100 jednostek/ml + 33 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
English: If your blood sugar gets too low, see the advice in the box at the end of this leaflet.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi za małe stężenie cukru we krwi, należy skorzystać z porad zawartych w ramce w końcowej części tej ulotki.
English: Patients in the Suliqua group reported a statistically significantly greater decrease in the average 7-point self-monitored plasma glucose (SMPG) profile from baseline to Week 30 (-3.35 mmol/L) compared to patients in the insulin glargine group (-2.66 mmol/L; difference -0.69 mmol/L) and patients in the lixisenatide group (-1.95 mmol/L; difference -1.40 mmol/L) (p<0.0001 for both comparisons).
Polish: różnica -0,69 mmol/l) i z pacjentami w grupie liksysenatydu (-1,95 mmol/l; różnica -1,40 mmol/l)
English: Each ml contains 100 units of insulin glargine and 50 micrograms lixisenatide.
Polish: Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny glargine i 50 mikrogramów liksysenatydu.
English: In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone, wskutek wolniejszego metabolizmu insuliny.
English: Each pen contains 300 units of insulin glargine and 100 micrograms lixisenatide in 3 mL solution.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny glargine i 100 mikrogramów liksysenatydu w 3 ml roztworu.
English: 2 hour PPG (mmol/L)** Baseline (mean) End of study (mean)
Polish: Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l) Wartość początkowa (średnia) Na zakończenie badania (średnia)
English: LS difference versus lixisenatide (mean) [95%CI]
Polish: Różnica wartości (średniej) obliczonej metodą najmniejszych kwadratów vs liksysenatyd [95% CI]
English: Your blood sugar level may fall (hypoglycaemia) if you take:
Polish: Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), należą:
English: A. Grip the widest part of the outer needle cap. Keep the needle straight and guide it into the outer needle cap back.
Polish: Trzymać igłę prosto i skierować ją z powrotem do środka zewnętrznej osłonki na igłę.
English: Do not store with attached needle.
Polish: Nie przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
English: Medicine that may reduce warning signs of low blood sugar Beta-blockers and some other medicines (such as clonidine, guanethidine, reserpine - for high blood pressure) may make it harder to recognise warning signs of your low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Polish: stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego) mogą utrudniać rozpoznanie objawów ostrzegawczych za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
English: Patients screened had type 2 diabetes were treated with basal insulin for at least 6 months, receiving a stable daily dose of between 15 and 40 U alone or combined with 1 or 2 OADs (metformin or a sulfonylurea or a glinide or a SGLT-2 inhibitor or a DPP-4 inhibitor), had an HbA1c between 7.5% and 10% (mean HbA1c of 8.5% at screening) and a FPG less than or equal to 10.0 mmol/L or 11.1 mmol/L depending on their previous anti-diabetic treatment.
Polish: Tydzień lub w połączeniu z 1 lub 2 DLP (metforminą lub sulfonylomocznikiem lub glinidem bądź też inhibitorem SGLT-2 lub inhibitorem DPP-4), wykazywali wartości stężenia HbA1c w zakresie od 7,5% do 10% (średnie wartości stężenia HbA1c w trakcie oceny przesiewowej wynosiły 8,5%)
English: After multiple-dose administration in patients with type2 diabetes, mean terminal half-life was approximately 3 hours and the mean apparent clearance (CL/F) about 35 L/h.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek pacjentom z cukrzycą typu 2, średni końcowy czas półtrwania wynosił około
English: If you stop using Suliqua
Polish: Przerwanie stosowania leku Suliqua
English: Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine + lixisenatide
Polish: Suliqua 100 jednostek/ml + 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulina glargine + liksysenatyd
English: Grip and squeeze the widest part of the outer needle cap.
Polish: B. Chwycić i ścisnąć zewnętrzną osłonkę na igłę w najszerszym miejscu.
English: • Do not use this pen if you need a single daily dose that is less than 10 dose steps, or more than 40 dose steps.
Polish: • Nie należy stosować tego wstrzykiwacza jeżeli pacjent potrzebuje jednorazowej dawki dobowej mniejszej niż 10 dawek jednostkowych lub większej niż 40 dawek jednostkowych.
English: No increase in mean heart rate was seen in all Phase 3 studies with Suliqua.
Polish: W żadnym z badań fazy III oceniających produkt leczniczy Suliqua nie stwierdzono przyspieszenia średniej częstości rytmu serca.
English: HbA1c (%) Baseline (mean; post run-in phase) End of study (mean) LS change from baseline (mean) Difference vs. insulin glargine [95% confidence interval] (p-value) Difference vs. lixisenatide [95% confidence interval] (p-value) Number of Patients (%) reaching HbA1c <7% at week 30* Fasting plasma glucose (mmol/L) Baseline (mean) End of study (mean) LS change from baseline (mean) LS difference versus glargine (mean) [95%CI] (p-value)
Polish: Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l) Wartość początkowa (średnia) Na zakończenie badania (średnia) Zmiana wartości (średniej) obliczonej metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej Różnica wartości (średniej) obliczonej metodą najmniejszych kwadratów vs insulina glargine [95% CI]
English: What Suliqua is and what it is used for
Polish: Jak wygląda lek Suliqua i co zawiera opakowanie
English: • Do not use a syringe to remove medicine from your pen.
Polish: • Nie pobierać leku ze wstrzykiwacza strzykawką.
English: Starting dose and pen
Polish: Dawka początkowa i wstrzykiwacz
English: Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine + lixisenatide
Polish: Suliqua 100 jednostek/ml + 33 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulina glargine + liksysenatyd
English: The mean BMI at baseline was 31.7 kg/m2 with 63.4% of patients having a BMI ≥30 kg/m2.
Polish: Body Mass Index, BMI) wynosiła 31,7 kg/m2 pc., przy czym u 63,4% pacjentów wartość BMI była ≥30 kg/m2 pc. Średni czas trwania cukrzycy wynosił około 9 lat. Metformina była obowiązkowym lekiem podstawowym, a 58% pacjentów otrzymało drugi DLP podczas fazy przesiewowej, u 54% pacjentów była to pochodna sulfonylomocznika.
English: • The prescription should mention the pre-filled pen type you need (Suliqua 10-40 pen or 30-60 pen) and the number of dose steps to be injected.
Polish: (wstrzykiwacz Suliqua 10-40 lub wstrzykiwacz 30-60) oraz ilość dawek jednostkowych, jaką należy podawać.
English: Each dose step contains 1 unit of insulin glargine and 0.33 micrograms of lixisenatide.
Polish: Każda dawka jednostkowa zawiera 1 jednostkę insuliny glargine i 0,33 mikrograma liksysenatydu.
English: If your blood sugar falls too low, you may pass out (become unconscious).
Polish: W wyniku nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi może wystąpić omdlenie (utrata przytomności).
English: [1.4 to 2.6]
Polish: 2,01 [1,4 do 2,6]
English: • Corticosteroids such as cortisone and prednisolone, for inflammation.
Polish: kortykosteroidy, takie jak prednizolon, stosowane w leczeniu stanów zapalnych.
English: Each dose step of Suliqua contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide,.
Polish: Każda dawka jednostkowa leku Suliqua zawiera 1 jednostkę insuliny glargine i 0,5 mikrograma liksysenatydu.
English: • Talk with your healthcare provider about how to inject, before using your pen.
Polish: • Przed użyciem wstrzykiwacza należy skonsultować się z osobą prowadzącą leczenie pacjenta w celu zapoznania się z techniką wstrzyknięć.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Suliqua 100 units/mL +33 mcg/mL solution for injection insulin glargine + lixisenatide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Suliqua 100 jednostek/ml + 33 mikrogramy/ml wstrzyknięcie insulina glargine + liksysenatyd sc.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Suliqua 100 units/mL + 50 mcg/mL solution for injection insulin glargine + lixisenatide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Suliqua 100 jednostek/ml + 50 mikrogramów/ml wstrzyknięcie insulina glargine + liksysenatyd sc.
English: • Do not use this pen if you need a daily dose less than 30 dose steps or if you need more than 60 dose steps.
Polish: • Pacjent nie powinien używać tego wstrzykiwacza, jeśli potrzebuje dawki dobowej mniejszej niż 30 dawek jednostkowych lub większej niż 60 dawek jednostkowych.
English: Proportion difference versus insulin glargine [95% confidence interval] (p-value)
Polish: [95% przedział ufności] (wartość p)
English: LS change from baseline (mean) Difference versus insulin glargine [95% confidence interval]
Polish: Różnica wartości (średniej) obliczonej metodą najmniejszych kwadratów vs insulina glargine [95% CI]
English: In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Polish: Pod wpływem leków sympatykolitycznych, takich jak leki beta-adrenolityczne, klonidyna,
English: • Vomiting
Polish: • pokrzywka
English: Upper arms Stomach Thighs
Polish: Ramiona Brzuch Uda
English: Insulin glargine daily dose Baseline (mean) Endpoint (mean) LS insulin dose change at week 30 (mean) *Not included in the pre-specified step-down testing procedure **2 hour PPG minus the pre-meal glucose value
Polish: Wartość początkowa (średnia) Punkt końcowy (średnia) (Średnia) zmiana dawki insuliny obliczona metodą najmniejszych kwadratów po 30 tygodniach
English: Each dose step contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide.
Polish: Każda dawka jednostkowa zawiera 1 jednostkę insuliny glargine i 0,5 mikrograma liksysenatydu.
English: • Do not use this pen if you need a daily dose less than 10 dose steps or if you need more than 40 dose steps.
Polish: • Pacjent nie powinien używać tego wstrzykiwacza, jeśli potrzebuje dawki dobowej mniejszej niż 10 dawek jednostkowych lub większej niż 40 dawek jednostkowych.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: sanofi-aventis groupe
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
English: • Change the place within the area you inject each day.
Polish: • zmiany w miejscu wstrzyknięcia.
English: Add-on to metformin [insulin naïve]
Polish: 30B-Thr-insulina).
English: Suliqua is to be injected subcutaneously in the abdomen, deltoid, or thigh.
Polish: Produkt Suliqua należy wstrzykiwać podskórnie w brzuch, mięsień naramienny lub udo.
English: What you need to know before you use Suliqua Do not use Suliqua:
Polish: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suliqua”.
English: Renal impairment
Polish: Suliqua wstrzykiwacz
English: • Each dose step you dial contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide.
Polish: • każda wybrana dawka jednostkowa zawiera 1 jednostkę insuliny glargine i 0,5 mikrograma liksysenatydu.
English: After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and ramipril 5 mg during 6 days, the AUC of ramipril was increased by 21% while the Cmax was decreased by 63%.
Polish: Ramipryl Podczas równoczesnego podawania 20 µg liksysenatydu i 5 mg ramiprylu przez 6 dni wartość AUC
English: Oral contraceptives
Polish: Substancje pomocnicze
English: throughout the day.
Polish: Niezbyt często
English: The effect of some medicines you swallow might be affected by Suliqua.
Polish: Lek Suliqua może wpływać na działanie niektórych leków przyjmowanych doustnie.
English: 60 dose steps.
Polish: 1 dawki jednostkowej.
English: Handle your pen with care • If you think that your pen may be damaged, do not try to fix it. Use a new one.
Polish: • Jeśli istnieje podejrzenie, że wstrzykiwacz jest uszkodzony, nie należy próbować go naprawiać.
English: Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen
Polish: Suliqua 100 jednostek/ml + 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
English: The impact of the combination of insulin glargine and lixisenatide on the pharmacodynamics of lixisenatide has not been studied in phase 1 studies.
Polish: W badaniach fazy I nie oceniano wpływu skojarzenia insuliny glargine z liksysenatydem na farmakodynamikę liksysenatydu.
English: Metacresol
Polish: SoloStar
English: • You lose carbohydrates from being sick (vomiting) or diarrhoea.
Polish: • Nastąpiła utrata węglowodanów z powodu wystąpienia wymiotów lub biegunki.
English: Animal data do not indicate reproductive toxicity with insulin glargine.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję.
English: • Inject it into the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać w przednią część uda, w ramię lub w przednią część brzucha.
English: In a pharmacokinetic study in elderly non-diabetic subjects, administration of lixisenatide 20 mcg resulted in a mean increase of lixisenatide AUC by 29% in the elderly population (11 subjects aged 65 to 74 years and 7 subjects aged ≥75 years) compared to 18 subjects aged 18 to 45 years, likely related to reduced renal function in the older age group.
Polish: w porównaniu z 18 osobami w wieku od 18 do 45 lat, co wiąże się prawdopodobnie ze zmniejszoną wydolnością nerek w grupie osób w starszym wieku.
English: • Your low blood sugar is always around “normal” or your diabetes control has greatly improved recently.
Polish: • pacjentów z utrzymującym się prawie prawidłowym stężeniem cukru we krwi lub u pacjentów, u których nastąpiła znaczna poprawa wyrównania cukrzycy.
English: Frequent glucose monitoring and dose adjustment may be necessary for Suliqua in patients with hepatic impairment.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne częste kontrolowanie stężenia glukozy i dostosowanie dawek.
English: Read the Package Leaflet and these Instructions for Use first
Polish: Przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę dla pacjenta i instrukcję użycia.
English: Handling needles
Polish: Postępowanie z igłami
English: Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen INSTRUCTIONS FOR USE
Polish: Suliqua 100 jednostek/ml + 33 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
English: Lixisenatide
Polish: Płodność
English: • Diarrhoea Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób • przeziębienie, katar, ból gardła
English: • Each dose step of Suliqua you dial contains 1 unit of insulin glargine and 0.33 micrograms of lixisenatide.
Polish: Każda dawka jednostkowa leku Suliqua zawiera 1 jednostkę insuliny glargine i 0,33 mikrograma liksysenatydu.
English: Suliqua (10-40) pen
Polish: Suliqua (patrz punkt 4.4).
English: • Do not use this pen if you need a single daily dose that is less than 30 dose steps, or more than
Polish: • Nie należy stosować tego wstrzykiwacza jeżeli pacjent potrzebuje jednorazowej dawki dobowej mniejszej niż 30 dawek jednostkowych lub większej niż 60 dawek jednostkowych.
English: Zinc chloride
Polish: Różnica vs liksysenatyd
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: • You change the area where you inject Suliqua.
Polish: • Zmiany okolicy wstrzyknięć leku Suliqua, na przykład z uda na ramię.
English: Patients [n (%)] reaching HbA1c <7% at week 30* Fasting plasma glucose (mmol/L) Baseline (mean)
Polish: Pacjenci [n (%)], u których uzyskano stężenie HbA1c
English: • Always follow the “Instructions for use” that come with this package leaflet.
Polish: Należy bezwzględnie przestrzegać „Instrukcji użycia” dołączonej do ulotki dla pacjenta.
English: If a dose lower than 30 dose steps is needed, use the Suliqua 100units/ml + 50 micrograms pre-filled pen (Suliqua (10-40) pen.
Polish: Suliqua100 jednostek/ml + 50 mikrogramów/ml we wstrzykiwaczu (Suliqua 10-40).
English: • Feeling dizzy
Polish: • wymioty • biegunka
English: Speak to a doctor straight away if you are not able to control the hypoglycaemia, or it comes back again.
Polish: W przypadku trudnej do opanowania hipoglikemii lub podczas powtarzającej się hipoglikemii niezbędny jest pilny kontakt z lekarzem.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suliqua 100 units/mL + 50 micrograms/mL solution for injection in a pre-filled pen Suliqua 100 units/mL + 33 micrograms/mL solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine + lixisenatide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Suliqua 100 jednostek/ml + 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
English: This summary was last updated in 04-2010.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2010.
English: ImmunoGam can be used in the following people, who need immediate protection:
Polish: Preparat ImmunoGam można stosować u następujących osób, które potrzebują natychmiastowej ochrony:
English: • newborn babies whose mothers are carriers of the virus;
Polish: • u noworodków, których matki są nosicielkami wirusa;
English: Because only a small number of adults were involved in the study, the assessment of the medicine's benefits was based mainly on the results from the babies.
Polish: Ponieważ do badania włączono małą liczbę osób dorosłych, oceny korzyści leku dokonano głównie na podstawie wyników uzyskanych u dzieci.
English: In these patients it is used until vaccination against the virus becomes effective;
Polish: U tych pacjentów preparat jest stosowany dopóki szczepienie przeciwko wirusowi nie stanie się skuteczne;
English: Although ImmunoGam itself was not tested in experimental models, the applicant presented adequate data from studies using similar medicines.
Polish: Chociaż preparat ImmunoGam nie był badany w modelach eksperymentalnych, wnioskodawca przedstawił odpowiednie dane z badań, w których stosowano podobne leki.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ImmunoGam.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu ImmunoGam.
English: Other information about ImmunoGam:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu ImmunoGam:
English: ImmunoGam has been investigated in one main study involving 253 newborn babies whose mothers were carriers of the virus and 42 adults who had potentially been exposed to the virus.
Polish: Preparat ImmunoGam oceniano w jednym głównym badaniu z udziałem 253 noworodków, których matki były nosicielkami wirusa, i 42 osób dorosłych, które potencjalnie mogły mieć kontakt z wirusem.
English: Antibodies are proteins in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Polish: Przeciwciała to białka występujące we krwi, które pomagają w zwalczaniu zakażeń i innych chorób.
English: Newborn babies whose mothers are carriers of the hepatitis B virus should receive 30 to 100 IU/kg at birth or as soon as possible after birth.
Polish: Noworodki, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B, powinny otrzymać 30-100 j.m./kg zaraz po urodzeniu lub jak najszybciej po urodzeniu.
English: Medicines containing human hepatitis B immunoglobulins have been used in the European Union (EU) for many years.
Polish: Leki zawierające ludzkie immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B stosuje się w Unii Europejskiej (UE) od wielu lat.