FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie ist Prandin aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Prandin
German: Wie ist Prandin einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Prandin
German: ANGABE IN BLINDENSCHRIFT prandin 1 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE prandin 1 mg
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Prandin 0,5 mg Tabletten Prandin 1 mg Tabletten Prandin 2 mg Tabletten
Portuguese: Prandin 0,5 mg comprimidos Prandin 1 mg comprimidos Prandin 2 mg comprimidos
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT prandin 0,5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE prandin 0,5 mg
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
German: Was Prandin enthält
Portuguese: Qual a composição de Prandin
German: Prandin darf nicht eingenommen werden,
Portuguese: A utilização de Prandin não é recomendada.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT prandin 2 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE prandin 2 mg
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben: Prandin wird für Patienten mit mittelschweren Lebererkrankungen nicht empfohlen.
Portuguese: Prandin não é recomendado em doentes com doença moderada do fígado.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Januar 2001
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Die Behandlung beginnt gewöhnlich, wenn die Einhaltung einer Diät, ausreichende Bewegung und Gewichtsreduktion alleine den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren (bzw. senken) konnten.
Portuguese: Prandin é utilizado para controlar a diabetes tipo 2 nos adultos, sendo adicionado à dieta e ao exercício: o tratamento é, geralmente, iniciado se a dieta, o exercício físico e a redução de peso por si só não foram suficientes para controlar (ou diminuir) o seu açúcar no sangue.
German: EU/1/00/162/009 30 Tabletten EU/1/00/162/010 90 Tabletten EU/1/00/162/011 120 Tabletten EU/1/00/162/020 270 Tabletten
Portuguese: EU/1/00/162/009 30 comprimidos EU/1/00/162/010 90 comprimidos EU/1/00/162/011 120 comprimidos EU/1/00/162/020 270 comprimidos
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prandin 0,5 mg Tabletten Repaglinid
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Prandin 0,5 mg comprimidos Repaglinida
German: EU/1/00/162/015 30 Tabletten EU/1/00/162/016 90 Tabletten EU/1/00/162/017 120 Tabletten EU/1/00/162/019 270 Tabletten
Portuguese: EU/1/00/162/015 30 comprimidos EU/1/00/162/016 90 comprimidos EU/1/00/162/017 120 comprimidos EU/1/00/162/019 270 comprimidos
German: Die gleichzeitige Gabe von 200 mg Ketoconazol erhöhte die AUC von Repaglinid sowie Cmax um das 1,2Fache, wobei sich die Blutzuckerprofile bei begleitender Anwendung (eine Einzeldosis von 4 mg Repaglinid) um weniger als 8 % veränderten.
Portuguese: A administração concomitante de 200 mg de cetoconazole aumentou a repaglinida (AUC e Cmax) 1,2 vezes, com perfis de concentração de glucose sanguínea alterados em menos de 8%, quando administrados concomitantemente (repaglinida administrada numa dose única de 4 mg).
German: EU/1/00/162/003 30 Tabletten EU/1/00/162/004 90 Tabletten EU/1/00/162/005 120 Tabletten EU/1/00/162/021 270 Tabletten
Portuguese: EU/1/00/162/003 30 comprimidos EU/1/00/162/004 90 comprimidos EU/1/00/162/005 120 comprimidos EU/1/00/162/021 270 comprimidos
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prandin 0,5 mg Tabletten
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Prandin 0,5 mg, comprimidos
German: Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen
Portuguese: Se entrar em hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue)
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 18. August 2003 und am 18. August 2008 verlängert.
Portuguese: A autorização de introdução no mercado foi renovada em 18 de Agosto de 2003 e em 18 de Agosto de
German: Prandin wird vor den Mahlzeiten eingenommen, normalerweise bis zu 15 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit.
Portuguese: O Prandin é tomado antes das refeições, normalmente até 15 minutos antes de cada refeição principal.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PRANDIN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PRANDIN Resumo do EPAR destinado ao público
German: Prandin wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.
Portuguese: A utilização de Prandin não é recomendada em doentes com menos de 18 anos de idade devido à falta de informação sobre a segurança e a eficácia do medicamento neste grupo etário.
German: Prandin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Repaglinid enthält.
Portuguese: O Prandin é um medicamento que contém a substância activa repaglinida.
German: Am 29. Januar 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novo Nordisk A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prandin in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 29 de Janeiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A/S uma autorização de introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Prandin.
German: Falls Patienten von einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes auf Prandin umgestellt werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg.
Portuguese: Se os doentes forem transferidos de outro medicamento antidiabético, a dose inicial recomendada é de 1 mg.
German: Weitere Informationen über Prandin:
Portuguese: Outras informações sobre o Prandin
German: Bei der Studie, in der Prandin zusätzlich zu Metformin verabreicht wurde, waren die Wirkungen der beiden Arzneimittel zumindest additiv (entspricht den Wirkungen beider Arzneimittel zusammen).
Portuguese: No estudo em que se adicionou o Prandin à metformina, os efeitos dos dois medicamentos foram pelo menos aditivos (equivalentes aos efeitos dos dois medicamentos adicionados).
German: Prandin wurde in 45 „klinischen pharmakologischen" Studien untersucht (um festzustellen, wie das Arzneimittel im Körper wirkt) sowie in 16 klinischen Versuchen (um die Wirkungen der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes festzustellen).
Portuguese: O Prandin foi estudado em 45 estudos "farmacológicos clínicos" (estudam a forma como o medicamento actua no organismo) e 16 ensaios clínicos (estudam os efeitos do medicamento no tratamento de doentes com diabetes Tipo 2).
German: In allen Versuchen zusammen wurde Prandin insgesamt 2 156 Patienten verabreicht.
Portuguese: Um total de 2156 doentes recebeu o Prandin em todos os ensaios combinados.
German: Die Dosen von Prandin müssen möglicherweise angepasst werden, wenn Pandrin mit einigen anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die bei Herzerkrankungen und zur Behandlung von Schmerzen, Asthma und anderen Krankheiten angewendet werden.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar as doses de Prandin quando este for administrado em simultâneo com alguns medicamentos utilizados em doenças cardíacas e no tratamento da dor, da asma e de outras doenças.
German: Welchen Nutzen hat Prandin in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Prandin durante os estudos?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Prandin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypoglykämie (niedrige Blutglukosespiegel), Bauchschmerzen und Diarrhoe (Durchfall).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prandin (observados entre 1 a 10 doentes em cada 100) são hipoglicémia (níveis baixos de glucose no sangue), dor abdominal (dor de barriga) e diarreia.
German: Prandin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Repaglinid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Prandin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à repaglinida ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Prandin wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem Diabetes) angewendet.
Portuguese: O Prandin é utilizado em doentes com diabetes Tipo 2 (diabetes não insulino-dependente).
German: In den Hauptstudien wurde Prandin mit anderen bei Typ-2-Diabetes angewendeten Arzneimitteln (Glibenclamid, Glipizid oder Gliclazid) verglichen.
Portuguese: Os estudos principais compararam o Prandin com outros medicamentos utilizados na diabetes Tipo 2 (glibenclamida, glipizida ou gliclazida).
German: In einer weiteren Studie wurde die Wirkung von Prandin in Kombination mit Metformin untersucht.
Portuguese: Outro estudo analisou o efeito da adição do Prandin à metformina.
German: Welches Risiko ist mit Prandin verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Prandin?
German: In allen Studien führte Prandin zu einer Senkung des HbA1c-Werts, d. h. der Blutglukosespiegel war auf einen ähnlichen Wert gesenkt worden wie mit den Vergleichsarzneimitteln.
Portuguese: Em todos os estudos, o Prandin conduziu a uma redução do nível de HbA1c, o que demonstrou que os níveis de glucose sanguínea tinham sido controlados num grau semelhante ao observado com os medicamentos de comparação.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prandin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Prandin, consulte o Folheto Informativo.
German: Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (insulinabhängigem Diabetes), die kein „C-Peptid" im Blut (ein Marker für Typ-1-Diabetes) aufweisen.
Portuguese: Também não deve ser utilizado em doentes com diabetes Tipo 1 (insulino-dependente) com "peptídeo C" negativo no sangue (um marcador da diabetes Tipo 1).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prandin finden Sie hier.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Prandin pode ser consultado aqui.
German: Zur Feststellung der geringsten wirksamen Dosis müssen die Blutglukosewerte des Patienten regelmäßig von einem Arzt untersucht werden.
Portuguese: A glucose sanguínea do doente deve ser monitorizada periodicamente por um médico, a fim de determinar a dose mínima eficaz.
German: Was ist Prandin?
Portuguese: O que é o Prandin?
German: Prandin regt die Bauchspeicheldrüse dazu an, bei der Einnahme der Mahlzeiten mehr Insulin zu produzieren und dient so der Kontrolle des Typ-2-Diabetes.
Portuguese: O Prandin ajuda o pâncreas a produzir mais insulina na altura das refeições e é utilizado para controlar a diabetes Tipo 2.
German: Prandin kann auch bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, deren Blutglukosespiegel in der Regel gut durch eine Diät eingestellt ist, bei denen es jedoch zeitweilig zu einem Verlust der Blutzuckerkontrolle kommt.
Portuguese: O Prandin pode ser igualmente utilizado em doentes com diabetes Tipo 2 cujos níveis de glucose no sangue sejam normalmente bem controlados com dieta, mas que manifestem uma perda transitória do controlo da glucose sanguínea.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prandin bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prandin zu erteilen.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Prandin são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes Tipo 2.
German: Prandin kann bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) gegeben werden, wenn der Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht zufrieden stellend eingestellt werden kann.
Portuguese: O Prandin pode igualmente ser utilizado em combinação com metformina (outro medicamento antidiabético) em doentes com diabetes Tipo 2 cujos níveis de glucose no sangue não sejam satisfatoriamente controlados apenas com metformina.
German: Prandin führte innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu einer guten Insulinreaktion auf eine Mahlzeit und zu einer Senkung des Blutzuckers während der ganzen Mahlzeit.
Portuguese: O Prandin produziu uma boa resposta insulínica a uma refeição no período de 30 minutos após a administração da dose em doentes com diabetes Tipo 2, produzindo um efeito de redução da glucose sanguínea ao longo da refeição.
German: Wie wurde Prandin untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Prandin?
German: Wofür wird Prandin angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Prandin?
German: Warum wurde Prandin zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Prandin?
German: Wie wirkt Prandin?
Portuguese: Como funciona o Prandin?
German: Wie wird Prandin angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Prandin?
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel 6 Wochen, bis die Europäische Kommission die Zulassung aktualisiert.
Portuguese: Na sequência do parecer do CHMP, decorrem normalmente seis semanas até à actualização da licença pela Comissão Europeia.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von NOVONORM/PRANDIN
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para NOVONORM/PRANDIN
German: Das Unternehmen legte Informationen zu zwei klinischen Studien an 498 Patienten mit Typ-2Diabetes vor.
Portuguese: A empresa apresentou informações sobre 2 estudos clínicos que incluíram 498 doentes com diabetes de tipo 2.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Portuguese: No entanto, se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a administrar.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist hier zu finden.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
German: Internationaler Freiname (INN): Repaglinid
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): repaglinida
German: Es ist als Tabletten mit 0,5 mg, 1 mg und 2 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Repaglinid erhältlich.
Portuguese: É apresentado em comprimidos contendo 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg da substância activa repaglinida.
German: Wenn der CHMP einen Antrag auf eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhält, kann es 90 Tage oder länger dauern, bis der Ausschuss ein Gutachten abgibt.
Portuguese: O CHMP, após recepção de um pedido de alteração de uma Autorização de Introdução no Mercado, pode demorar 90 dias ou mais a adoptar um parecer.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen bewertet hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Portuguese: Após o CHMP ter avaliado as respostas da empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões por resolver.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für den Einsatz von NovoNorm/Prandin in Bezug die Anwendungsgebiete, für die es bereits zugelassen ist und bei denen das bekannte Nutzen-/Risikoprofil unverändert bleibt.
Portuguese: Não existem consequências no respeitante à utilização do NovoNorm/Prandin nas indicações para as quais já foi autorizado e no âmbito das quais os benefícios e os riscos conhecidos se mantêm inalterados.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 175 erreicht.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido estava no dia 175 quando a empresa o retirou.
German: London, 18. Oktober 2006 Dok.-Ref. EMEA/405238/2006
Portuguese: Ref: EMEA/405238/2006
German: Die Haupteinwände des CHMP lauteten dahingehend, dass die von dem Unternehmen vorgelegten Studien die beantragte Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht stützen, da die in den Studien behandelten Patienten vor Antritt der Studien nicht mit der höchstzulässigen Dosis Rosiglitazon bzw. Pioglitazon behandelt worden waren.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP residia no facto de os estudos apresentados pela empresa não sustentarem a modificação nos termos da Autorização de Introdução no Mercado solicitada, por os doentes do estudo não terem sido tratados com a dose máxima permitida, quer de rosiglitasona quer de pioglitazona, antes de serem incluídos nos estudos.
German: An beiden Studien nahmen Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel nicht zufrieden stellend mit einem Sulfonylharnstoff oder Metformin (anderen Arzneimitteln gegen Diabetes) eingestellt werden konnte.
Portuguese: Ambos os estudos incluíram doentes cujos níveis de açúcar no sangue não eram controlados satisfatoriamente com uma sulfonilureia ou a metformina (outros medicamentos antidiabéticos).
German: Am 12. Oktober 2006 teilte Novo Nordisk A/S dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoNorm/Prandin zwecks Hinzufügung der Anwendung von NovoNorm/Prandin in Kombination mit einem Thiazolidinedion zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zurückziehen möchte.
Portuguese: Em 12 de Outubro de 2006, a Novo Nordisk A/S comunicou oficialmente ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) a sua decisão de retirar o pedido de alteração nos termos da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento NovoNorm/Prandinpor que visava acrescentar a utilização do NovoNorm/Prandin em associação com uma tiazolidinediona no tratamento da diabetes de tipo 2.
German: Welche Unterlagen legte das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vor?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
German: Die Rücknahme hat keine Konsequenzen für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit NovoNorm/Prandin teilnehmen.
Portuguese: O pedido de retirada não tem consequências para os doentes incluídos em estudos clínicos com o NovoNorm/Prandin.
German: Folglich könne nicht davon ausgegangen werden, dass die Behandlung mit Thiazolidinedionen bei ihnen versagt habe.
Portuguese: Por essa razão, não podiam ser considerados doentes nos quais o tratamento com tiazolidinedionas falhou.
German: HbA1c gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Portuguese: A HbA1c fornece uma indicação do controlo dos níveis de glucose no sangue.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass der Nutzen von NovoNorm/Prandin in Kombination mit einem Thiazolidinedion nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die etwaigen Vorteile die festgestellten Risiken nicht überwogen.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício do NovoNorm/Prandin em associação com uma tiazolidinediona não tinha sido suficientemente demonstrado e não superava os riscos identificados.
German: Der Typ-2-Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus oder als Altersdiabetes bezeichnet.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é também conhecida como diabetes mellitus não insulino-dependente ou diabetes do adulto.
German: Hämoglobin, HbA1c) nach 24 Behandlungswochen gemessen.
Portuguese: Os estudos mediram o nível de uma substância no sangue (hemoglobina glicosilada, HbA1c) às 24 semanas de tratamento.
German: NovoNorm/Prandin ist ein Arzneimittel gegen Diabetes?
Portuguese: O NovoNorm/Prandin é um medicamento antidiabético.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit klinische Studien mit NovoNorm/Prandin durchlaufen?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o NovoNorm/Prandin?
German: Es kann allein zur Senkung des Glukosespiegels im Blut (Blutzuckerspiegels) bei Patienten eingesetzten werden, deren Hyperglykämie (erhöhter Blutzuckerspiegel) nicht durch die Einhaltung einer Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Bewegung eingestellt werden kann.
Portuguese: Pode ser utilizado em monoterapia com o objectivo de reduzir o nível de glucose (açúcar) no sangue em doentes cuja hiperglicémia (elevado nível de glucose sanguínea) não possa ser controlada através de dieta, redução de peso e exercício.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin zur Regulierung des Glukosespiegels im Blut (Blutzuckerspiegels) produziert.
Portuguese: A diabetes do tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose sanguínea.
German: Was ist NovoNorm/Prandin?
Portuguese: O que é o NovoNorm/Prandin?
German: NovoNorm/Prandin regt während der Mahlzeiten die Insulinproduktion in der Bauchspeicheldrüse an und wird zur Einstellung von Typ-2-Diabetes eingesetzt.
Portuguese: O NovoNorm/Prandin ajuda o pâncreas a produzir mais insulina na altura das refeições e é utilizado para controlar a diabetes de tipo 2.
German: Welche Einwände hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Portuguese: Qual era a recomendação do CHMP no momento da retirada?
German: NovoNorm/Prandin ist zur Behandlung von Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes (Typ-2Diabetes) zugelassen.
Portuguese: O NovoNorm/Prandin é utilizado em doentes com diabetes não insulino-dependente (diabetes de tipo 2).
German: In den Studien wurden die Wirkungen von NovoNorm/Prandin in Kombination mit entweder Rosiglitazon oder Pioglitazon im Vergleich zu der alleinigen Gabe der Arzneimittel untersucht.
Portuguese: Os estudos compararam os efeitos do NovoNorm/Prandin em associação ou com a rosiglitasona ou com a pioglitazona com as substâncias tomadas isoladamente.
German: Darüber hinaus äußerte der CHMP Bedenken darüber, dass in den Studien NovoNorm/Prandin kombiniert mit einem Thiazolidinedion nicht mit einer Kombination aus Thiazolidinedion und Sulfonylharnstoff - einer zugelassenen Therapie für Patienten, die auf die Behandlung mit Thiazolidinedion allein nicht angesprochen haben - verglichen wurde.
Portuguese: Além disso, o CHMP manifestou preocupações pelo estudo não ter comparado o NovoNorm/Prandin associado a uma tiazolidinediona com uma associação tiazolidinediona / sulfonilureia, um tratamento aprovado para doentes que não tenham respondido a uma tiazolidinediona em monoterapia.
German: NovoNorm/Prandin kann auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, wenn der Blutzuckerspiegel mit Metformin allein nicht zufrieden stellend eingestellt werden kann.
Portuguese: O NovoNorm/Prandin pode igualmente ser utilizado em associação com a metformina (outro medicamento antidiabético) em doentes com diabetes de tipo 2 que não são controlados de forma satisfatória apenas com a metformina.
German: NovoNorm/Prandin sollte in Kombination mit Thiazolidinedion (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) wie Rosiglitazon oder Pioglitazon zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes eingesetzt werden, deren Blutzuckerspiegel mit einem Thiazolidinedion allein nicht eingestellt werden konnte.
Portuguese: O NovoNorm/Prandin estava previsto para o tratamento da diabetes de tipo 2 em associação com uma tiazolidinediona (outro medicamento antidiabético), como a rosiglitasona ou a pioglitazona, em doentes cujos níveis de açúcar no sangue não podem ser controlados apenas com uma tiazolidinediona.
German: Wie wirkt NovoNorm/Prandin?
Portuguese: Como funciona o NovoNorm/Prandin?
German: Was geschieht mit NovoNorm/Prandin in Bezug auf seine derzeitigen Anwendungsgebiete?
Portuguese: O que se passa relativamente ao NovoNorm/Prandin utilizado nas indicações aprovadas?
German: Aufgrund der Prüfung der für diese Änderung vorgelegten Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Fragenliste des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags einige Bedenken.
Portuguese: Na altura em que o pedido foi retirado, com base na análise dos dados apresentados juntamente com o pedido de alteração da AIM e na apreciação das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que NovoNorm/Prandin em associação com uma tiazolidinediona não podia ser aprovado para o tratamento da diabetes de tipo 2.
German: Wofür sollte NovoNorm/Prandin angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o NovoNorm/Prandin?