FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ s režimy obsahujícími voxilaprevir se nedoporučuje.
Romanian: Administrarea concomitentă a EVOTAZ cu scheme terapeutice care conțin voxilaprevir nu este recomandată.
Czech: Ve studiích vývojové toxicity u potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Romanian: Nu au fost observate efecte teratogene în studiile de toxicitate asupra dezvoltării efectuate la șobolan și iepure.
Czech: EVOTAZ potahované tablety jsou dodávány v lahvičkách po 30 tabletách.
Romanian: EVOTAZ comprimate filmate este ambalat în flacoane cu 30 comprimate.
Czech: Souběžné podávání s následujícími léčivými přípravky, které jsou silnými spouštěči izoformy CYP3A4 cytochromu P450, vzhledem k možné ztrátě terapeutického účinku (viz bod 4.5): karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika) třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek) rifampicin (antimykobakteriální lék)
Romanian: Administrarea concomitentă cu următoarele medicamente care sunt inductori puternici ai izoformei CYP3A4 a citocromului P450 din cauza riscului de pierdere a efectului terapeutic (vezi pct. 4.5): carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (antiepileptice) sunătoare (Hypericum perforatum) (preparat pe bază de plante) rifampicină (antimicrobacterian)
Czech: Po podání jednorázové 400 mg dávky [14C]atazanaviru se ve stolici a v moči zjistilo 79 % a 13 %
Romanian: După administrarea dozei unice de 400 mg [14C]-atazanavir, 79% şi 13% din totalul radioactivităţii a fost regăsită în materiile fecale şi, respectiv, în urină.
Czech: Souběžné podávání s přípravkem EVOTAZ může vyvolat zvýšení koncentrací salmeterolu a zvýšit nežádoucí účinky spojené s užíváním salmeterolu.
Romanian: Administrarea concomitentă cu EVOTAZ poate determina concentraţii crescute de salmeterol şi creşterea reacţiilor adverse asociate salmeterolului.
Czech: Jiné klinicky významné laboratorní abnormality (stupně 3 nebo 4) zaznamenané u ≥ 2 % pacientů, léčených kombinací atazanaviru s jedním nebo více NRTI zahrnovaly: zvýšení kreatinkinázy (7 %), zvýšení alaninaminotransferázy/sérové glutamát-pyruvát-aminotransferázy (ALT/SGPT) (5 %), nízkou hladinu neutrofilů (5 %), zvýšení aspartátaminotransferázy/sérové glutamát-oxaloacetátaminotransferázy (AST/SGOT) (3 %) a zvýšení lipázy (3 %).
Romanian: Alte modificări ale testelor de laborator exprimate clinic (Gradele 3 sau 4) raportate la ≥ 2% din pacienţii la care se administrează scheme terapeutice care conţin atazanavir şi unul sau mai mulţi INRT au inclus: concentraţie plasmatică crescută a creatinkinazei (7%), concentraţie serică crescută a alanin aminotransferazei / transaminazei glutam-piruvice (ALT/TGP) (5%), neutropenie (5%), concentraţie serică crescută a aspartat aminotransferazei / transaminazei glutam-oxaloacetice (AST/TGO) (3%), concentraţie plasmatică crescută a lipazei (3%).
Czech: Souběžné podávání s přípravkem EVOTAZ může zvyšovat plamatické koncentrace léčivých přípravků, které se metabolizují prostřednictvím CYP2D6 (viz body 4.3 a 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu EVOTAZ poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate pe calea CYP2D6 (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při předepisování přípravku EVOTAZ ve spojení s léčivými přípravky, které můžou prodlužovat QT interval a/nebo u pacientů s preexistujícími rizikovými faktory (bradykardie, kongenitální prodloužený QT interval, elektrolytová dysbalance (viz body 4.8 a 5.3).
Romanian: Prescrierea EVOTAZ în asociere cu medicamente care au potenţial de a determina prelungirea intervalului QT şi/sau la pacienţi cu factori de risc preexistenţi (bradicardie, sindrom congenital de QT prelungit, dezechilibre electrolitice [vezi pct. 4.8 şi 5.3]) trebuie făcută cu precauţie deosebită.
Czech: EVOTAZ je bioekvivalentní 300 mg atazanaviru jednou denně v kombinaci se 150 mg kobicistatu jednou denně podávaným současně jako jednotlivá léčiva (viz bod 5.2).
Romanian: EVOTAZ este bioechivalent cu atazanavir 300 mg o dată pe zi în asociere cu cobicistat 150 mg o dată pe zi administrate concomitent ca medicamente separate (vezi pct. 5.2).
Czech: Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek EVOTAZ Nepřestávejte užívat EVOTAZ bez porady s lékařem.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi EVOTAZ Nu opriţi administrarea EVOTAZ înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Czech: Ethinylestradiol AUC: ↔ Ethinylestradiol Cmax: ↔ Ethinylestradiol Cmin: Nestanoveno
Romanian: ASC pentru etinilestradiol: ↔ Cmax pentru etinilestradiol: ↔ Cmin pentru etinilestradiol:
Czech: PŘÍPRAVKY SNIŽUJÍCÍ KYSELOST
Romanian: MEDICAMENTE PENTRU REDUCEREA ACIDITĂŢII GASTRICE
Czech: U pacientů, kteří užívali atazanavir, složku přípravku EVOTAZ, byly hlášeny ledvinové kameny.
Romanian: La pacienţii care iau atazanavir, o componentă a EVOTAZ, s-a raportat formarea de pietre la rinichi.
Czech: Každá látka jednotlivě vykazovala vliv na kontraktilitu levé komory a prodloužení PR při koncentracích nejméně 35krát vyšších než koncentrace volného atazanaviru a kobicistatu při Cmax doporučené dávky pro člověka (RHD).
Romanian: Fiecare medicament în monoterapie a determinat efecte asupra contractilității ventriculului stâng și a prelungirii intervalului PR la concentrații de cel puțin 35 ori mai mari decât concentrațiile libere de atazanavir și cobicistat la Cmax corespunzătoare dozelor recomandate la om (RHD - recommended human dose).
Czech: U lidí s hemofilií A nebo B se může objevit zvýšené krvácení.
Romanian: Persoanele care deja au hemofilie tip A sau B pot prezenta creşterea frecvenţei sângerărilor.
Czech: Podání jednorázové dávky přípravku EVOTAZ s lehkým jídlem (336 kcal, 5,1 g tuku, 9,3 g bílkovin) vedlo ke zvýšení Cmax atazanaviru o 42%, ke zvýšení AUC atazanaviru o 28%, ke zvýšení Cmax kobicistatu o 31% a zvýšení AUC kobicistatu o 24% v porovnání se stavem nalačno.
Romanian: Administrarea unei doze unice de EVOTAZ cu o masă ușoară (336 kcal, 5,1 g de lipide, 9,3 g de proteine) a determinat o creștere cu 42% a Cmax pentru atazanavir, o creștere cu 28% a ASC pentru atazanavir, o creștere cu 31% a Cmax pentru cobicistat și o creștere cu 24% a ASC pentru cobicistat în comparație cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Czech: Indinavir je rovněž spojován s nepřímou (nekonjugovanou) hyperbilirubinemií, a to díky inhibici UGT.
Romanian: De asemenea, administrarea de indinavir se asociază cu hiperbilirubinemie indirectă (forma neconjugată) datorită inhibării UGT.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ s inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a EVOTAZ cu inhibitori ai pompei de protoni.
Czech: Souběžné užívání přípravku EVOTAZ a flutikasonu nebo jiných glukokortikoidů, které se metabolizují prostřednictvím CYP3A4, se nedoporučuje, pokud potenciální přínos léčby nepřeváží riziko účinků systémových kortikosteroidů včetně Cushingova syndromu a suprese nadledvin (viz bod 4.5).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a EVOTAZ cu fluticazonă sau cu alţi glucocorticoizi care sunt metabolizaţi de către CYP3A4, decât dacă beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul de apariţie a efectelor sistemice ale corticosteroizilor, inclusiv sindromul Cushing şi supresia suprarenaliană (vezi pct. 4.5).
Czech: Amiodaron, dronedaron, chinidin a systémový lidokain mají úzké terapeutické okno a jsou kontraindikovány kvůli potenciální inhibici CYP3A přípravkem EVOTAZ (viz bod 4.3).
Romanian: Amiodarona, dronedarona, chinidina și lidocaina administrată sistemic au un indice terapeutic mic și sunt contraindicate din cauza inhibării potențiale a CYP3A de către EVOTAZ (vezi pct. 4.3).
Czech: U těchto antiepileptik se předpokládá snížení plazmatických koncentrací atazanaviru a/nebo kobicistatu.
Romanian: Este de așteptat ca aceste antiepileptice să reducă concentrațiile plasmatice de atazanavir și/sau cobicistat.
Czech: Ve studii opakovaného podávání HIV-infikovaným pacientům byl atazanavir po podávání dávky 400 mg jednou denně spolu s lehkým jídlem po dobu 12 týdnů nalezen v mozkomíšním moku a ve spermatu.
Romanian: Într-un studiu cu doze multiple efectuat la pacienţi infectaţi cu HIV, cărora li s-au administrat doze de 400 mg atazanavir o dată pe zi cu alimente cu conţinut scăzut de lipide, pentru 12 săptămâni, atazanavir a fost decelat în lichidul cefalorahidian şi spermă.
Czech: Jelikož EVOTAZ obsahuje atazanavir a kobicistat, mohou být předpokládány nežádoucí účinky spojené s každou jednotlivou složkou přípravku.
Romanian: Deoarece EVOTAZ conține atazanavir și cobicistat, reacțiile adverse asociate cu fiecare dintre aceste componente pot fi așteptate.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater kobicistat nebyl studován a jeho použití se u těchto pacientů nedoporučuje.
Romanian: Cobicistat nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă și nu este recomandat la acești pacienți.
Czech: V porovnání s výchozími hodnotami bylo ve studii GS-US-216-0114 střední zvýšení počtu CD4+ buněk v 48. a 144. týdnu 213 a 310 buněk/mm3 u pacientů, kteří dostávali atazanavir posílený kobicistatem a 219 a 332 buněk/mm3 u pacientů, kteří dostávali atazanavir posílený ritonavirem.
Romanian: În studiul GS-US-216-0114, valoare medie a creşterii a numărului de celule CD4+ în săptămânile 48 și 144 față de momentul inițial a fost de 213 și 310 celule/mm3 la pacienții tratați cu atazanavir potenţat cu cobicistat și, respectiv, de 219 și 332 celule/mm3 la pacienții tratați cu atazanavir potenţat cu ritonavir.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou být atazanavirem/kobicistatem ovlivněny Atazanavir je inhibitorem CYP3A4 a UGT1A1.
Romanian: Medicamentele care pot fi influențate de atazanavir/cobicistat Atazanavir este un inhibitor al CYP3A4 și UGT1A1.
Czech: Účinek kobicistatu na farmakokinetiku atazanaviru
Romanian: Efectul cobicistat asupra proprietăților farmacocinetice ale atazanavir
Czech: Tenofovir-alafenamid AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Romanian: Tenofovir alafenamidă ASC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C, léčení kombinací antiretrovirových přípravků, mají zvýšené riziko vzniku závažných a potenciálně fatálních nežádoucích účinků postihujících funkci jater (viz bod 4.8).
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică B sau C şi care efectuează terapie antiretrovirală combinată prezintă un risc crescut pentru apariţia reacţiilor adverse hepatice severe, care pot determina chiar deces (vezi pct. 4.8).
Czech: Jedna tableta přípravku EVOTAZ je bioekvivalentní jedné tobolce atazanaviru (300 mg) spolu s jednou tabletou kobicistatu (150 mg) po jednorázové perorální dávce podané zdravým jedincům spolu s lehkým jídlem (n=62).
Romanian: Un comprimat de EVOTAZ este bioechivalent cu o capsulă de atazanavir (300 mg) plus un comprimat de cobicistat (150 mg) după administrarea pe cale orală a unei doze unice cu o masă ușoară la subiecți sănătoși (n = 62).
Czech: Mezi několik příkladů patří etravirin, nevirapin, efavirenz, boceprevir, flutikason a bosentan (jejich seznam není omezen pouze na tyto látky) (viz Tabulka 1).
Romanian: Exemplele includ, fără a se limita la acestea, etravirină, nevirapină, efavirenz, boceprevir, fluticazonă și bosentan (vezi Tabelul 1).
Czech: EVOTAZ 300 mg/150 mg potahované tablety
Romanian: EVOTAZ 300 mg/150 mg comprimate filmate
Czech: Ve studii GS-US-216-0114, randomizované klinické studii fáze 3 s aktivní kontrolou, ve které dostávalo 692 dosud neléčených pacientů alespoň jednu dávku atazanaviru posíleného kobicistatem (n=344) nebo atazanaviru posíleného ritonavirem (n=348) při souběžném podávání jiných antiretrovirových léčivých přípravků, byly nejčastější nežádoucí účinky hlášené během 144 týdnů ve skupině na atazanaviru posíleném kobicistatem spojeny se zvýšenými hladinami bilirubinu (viz Tabulka 2).
Romanian: În studiul clinic GS-US-216-0114, un studiu clinic de fază 3, randomizat, controlat cu comparator activ, în care 692 pacienți netratați anterior au primit cel puțin o doză de atazanavir potenţat cu cobicistat (n = 344) sau de atazanavir potenţat cu ritonavir (n = 348) administrată în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în grupul de tratament cu atazanavir potenţat cu cobicistat pe o perioadă de 144 săptămâni au fost asociate cu creșterea concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei (vezi Tabelul 2).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu nižší než 70 ml/min nemá být léčba přípravkem EVOTAZ zahájena, pokud jeden nebo více souběžně podávaných léků vyžaduje úpravu dávkování na základě clearance kreatininu (např. emtricitabin, lamivudin, tenofovir-disoproxil nebo adefovir; viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Romanian: Tratamentul cu EVOTAZ nu trebuie inițiat la pacienții cu clearance al creatininei mai mic de 70 ml/minut, dacă unul sau mai multe dintre medicamentele administrate concomitent necesită ajustarea dozei în funcţie de clearance-ului creatininei (de exemplu emtricitabină, lamivudină, tenofovir disoproxil sau adefovir; vezi pct. 4.2, 4.8 și 5.2).
Czech: Antiretrovirový účinek přípravku EVOTAZ je vyvolaný atazanavirovou složkou.
Romanian: Efectul antiretroviral al EVOTAZ este determinat de componenta atazanavir.
Czech: U souběžného podávání přípravku EVOTAZ s přípravky obsahujícími voxilaprevir lze očekávat zvýšené koncentrace voxilapreviru.
Romanian: Este de așteptat ca administrarea concomitentă a EVOTAZ cu medicamente care conțin voxilaprevir să determine creșterea concentrației de voxilaprevir.
Czech: Cmax: ↑41% Cmin: nebylo stanoveno
Romanian: Cmin: nu a fost determinată
Czech: O vývoji rezistence na atazanavir posílený kobicistatem jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind dezvoltarea rezistenței la atazanavir potenţat cu cobicistat.
Czech: kobicistat, tzv. booster (farmakokinetický posilovač), který pomáhá zlepšovat účinky atazanaviru.
Romanian: cobicistat, un medicament care ajută la îmbunătățirea efectelor atazanavir (denumit potențator farmacocinetic).
Czech: Atazanavir a kobicistat podávané spolu s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF byly porovnatelné v dosažení HIV-1 RNA <50 kopií/ml ve srovnání s atazanavirem a ritonavirem podávanými spolu s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF.
Romanian: Schema terapeutică alcătuită din combinaţiile cu doze fixe deatazanavir şi cobicistat împreună cu emtricitabină și tenofovir DF a fost non-inferioară privind obținerea unei încărcături virale ARN HIV-1 <50 copii/ml comparativ cu schema terapeutică alcătuită din combinaţiile cu doze fixe de atazanavir şi ritonavir împreună cu emtricitabină și tenofovir DF.
Czech: Zvýšení na více než trojnásobek horní hranice normálních hodnot alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy bylo zaznamenáno u 12,8 % pacientů ve skupině s posíleným kobicistatem a u 9,0 % pacientů ve skupině s posíleným ritonavirem.
Romanian: A fost înregistrată o creștere de > 3 x LSVN a valorilor alanin aminotransferazei sau a aspartat aminotransferazei la 12,8% dintre subiecții din grupul de tratament potenţat cu cobicistat și la 9,0% dintre cei din grupul de tratament potenţat cu ritonavir.
Czech: EVOTAZ je kombinovaný přípravek s fixními dávkami antivirového léčiva atazanaviru a farmakokinetického posilovače kobicistatu.
Romanian: EVOTAZ este o combinație cu doze fixe a medicamentului antiretroviral atazanavir asociat cu potenţatorul farmacocinetic cobicistat.
Czech: EREKTILNÍ DYSFUNKCE
Romanian: DISFUNCȚIA ERECTILĂ
Czech: Průměrná změna (± SD) odhadované glomerulární filtrace (estimated glomerular filtration rate, eGFR) podle Cockcroft-Gaultovy metody byla po 144 týdnech léčby -15,1 ± 16,5 ml/min ve skupině s atazanavirem posíleným kobicistatem podávaným spolu s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF a -8,0 ± 16,8 ml/min ve skupině s atazanavirem posíleným ritonavirem spolu s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF.
Romanian: După 144 săptămâni de tratament, modificarea medie (± DS) a ratei estimate de filtrare glomerulară (RFGe), calculată prin formula Cockcroft-Gault, a fost de -15,1 ± 16,5 ml/min în grupul tratat combinat cu doze fixe cu atazanavir potenţat cu cobicistat plus asocierea cu doze fixe de emtricitabină și tenofovir DF și de -8,0 ± 16,8 ml/min în grupul tratat combinat cu doze fixe cu atazanavir potenţat cu ritonavir plus asocierea cu doze fixe de emtricitabină și tenofovir DF.
Czech: Buprenorfin AUC: ↑35% Buprenorfin Cmax: ↑66% Buprenorfin Cmin: ↑12%
Romanian: ASC pentru buprenorfină: ↑35% Cmax pentru buprenorfină: ↑66% Cmin pentru buprenorfină: ↑12%
Czech: Stupeň atazanavirové rezistence se pohyboval v rozmezí 3,5 až 29násobku bez důkazu pro fenotypovou zkříženou rezistenci na ostatní PI. Více informací naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro přípravek REYATAZ.
Romanian: Nivelurile rezistenţei la atazanavir au crescut de la 3,5 la 29 ori fără o dovadă de existenţă a rezistenţei încrucişate fenotipice la alţi IP.
Czech: Při souběžném podávání tenofoviralafenamidu/emtricitabinu a přípravku EVOTAZ se doporučuje dávkování tenofoviralafenamidu/emtricitabinu 10/200 mg jednou denně.
Romanian: Doza recomandată de tenofovir alafenamidă/emtricitabină, când se administrează concomitent cu EVOTAZ, este de 10/200 mg o dată pe zi.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Sodná sůl kroskarmelózy (E468) Sodná sůl karboxymethylškrobu Krospovidon (E1202) Kyselina stearová (E570) Magnesium-stearát (E470b) Hyprolóza (E463) Silikagel (E551)
Romanian: Nucleu celuloză microcristalină (E460(i)) croscarmeloză sodică (E468) amidonglicolat de sodiu crospovidonă (E1202) acid stearic (E570) stearat de magneziu (E470b) hidroxipropilceluloză (E463) dioxid de siliciu (E551)
Czech: 25-O-desacetyl-rifabutin: AUC: ↑525% Cmax: ↑384% Cmin: ↑394%
Romanian: 25-O-dezacetil-rifabutină: ASC: ↑525% Cmax: ↑384%
Czech: AUC: ↔8% Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
Romanian: ASC: ↔8% Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
Czech: U zdravých jedinců bylo ledvinami vyloučeno přibližně 7 % atazanaviru z podané dávky v nezměněné podobě.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, eliminarea renală a atazanavir nemetabolizat a fost de aproximativ 7% din doza administrată.
Czech: Tyto léky jsou uvedeny v části Neužívejte přípravek EVOTAZ, kterou začíná bod 2.
Romanian: Acestea sunt enumerate sub Nu luaţi EVOTAZ, la începutul pct.2.
Czech: Vyrážky jsou obvykle mírné až středně závažné makulopapulární kožní exantémy, které se objevují během prvních 3 týdnů od zahájení terapie atazanavirem, který je složkou přípravku EVOTAZ.
Romanian: Erupţiile cutanate tranzitorii sunt, în general, erupţii maculo-papulare uşoare până la moderate, care apar în primele 3 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu atazanavir, o componentă a EVOTAZ.
Czech: EVOTAZ nesmí být současně podáván s kolchicinem pacientům s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Romanian: EVOTAZ nu trebuie administrat concomitent cu colchicină la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Czech: U 2 % pacientů, léčených atazanavirem došlo k současnému zvýšení ALT/AST 3.-4.
Romanian: Două procente din pacienţii trataţi cu atazanavir au prezentat concomitent creşteri de Grad 3-4 ale ALT/AST şi de Grad 3-4 ale bilirubinei totale.
Czech: Kobicistat je primárně metabolizován a eliminován játry.
Romanian: Cobicistat este metabolizat și eliminat în principal de către ficat.
Czech: Při srovnání s profily jednotlivých složek přípravku mohou být všechny nálezy pravděpodobně připsány buď atazanaviru, nebo kobicistatu.
Romanian: În comparație cu profilurile în monoterapie, toate rezultatele au putut fi atribuite administrării fie de atazanavir, fie de cobicistat.
Czech: V analýze údajů pacientů, u kterých ve studii GS-US-216-0114 selhala léčba v průběhu 144. týdne a kteří dostávali atazanavir 300 mg podávaný současně s kobicistatem 150 mg, byla k dispozici hodnotitelná data o genotypu z párových výchozích izolátů a izolátů získaných po selhání léčby pro všech 21 virologických selhání v této skupině (6%, 21/344).
Romanian: Într-o analiză efectuată la subiecți cu eșec terapeutic trataţi cu atazanavir 300 mg administrat concomitent cu cobicistat 150 mg în cadrul studiului GS-US-216-0114 până în săptămâna 144, au fost disponibile rezultate genotipice de rezistenţă evaluabile pentru tulpinile virale izolate la iniţierea studiului şi tulpinile corespunzătoare izolate la momentul eşecului terapeutic la toate 21 cazuri de eșec virusologic din acest grup (6%, 21/344).
Czech: EVOTAZ se užívá perorálně s jídlem (viz bod 5.2).
Romanian: EVOTAZ trebuie administrat pe cale orală cu alimente (vezi pct. 5.2).
Czech: Ve studii GS-US-216-0114 se po dobu 144 týdnů léčby často objevila hyperbilirubinemie (> 1x ULN (horní hranice normálních hodnot)): u 97,7% jedinců ve skupině s atanazavirem posíleným kobicistatem podávaným současně s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF a u 97,4% jedinců ve skupině s atanazavirem posíleným ritonavirem podávaném současně s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF.
Romanian: În studiul GS-US-216-0114, pe parcursul celor 144 săptămâni de tratament, hiperbilirubinemia (> 1 x LSVN) a fost frecventă: 97,7% dintre subiecţii din grupul tratat cu atazanavir potenţat cu cobicistat cu doze fixe plus asocierea cu doze fixe de emtricitabină și tenofovir DF și 97,4% dintre subiecţii din grupul tratat cu atazanavir potenţat cu ritonavir cu doze fixe plus asocierea cu doze fixe de emtricitabină și tenofovir DF.
Czech: Velmi časté oční ikterus
Romanian: Tulburări oculare foarte frecvente icter ocular
Czech: Při souběžném podávání ketokonazolu nebo itrakonazolu s přípravkem EVOTAZ mohou být koncentrace ketokonazolu, itrakonazolu a/nebo kobicistatu zvýšeny.
Romanian: Concentrațiile de ketoconazol, itraconazol și/sau cobicistat pot crește în cazul administrării concomitente de ketoconazol sau itraconazol cu EVOTAZ.
Czech: Mechanizmus interakce spočívá v indukci CYP3A antiepileptiky.
Romanian: Mecanismul de interacțiune este reprezentat de inducerea CYP3A de către antiepileptic.
Czech: Růžová, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o přibližných rozměrech 19 mm x 10,4 mm, na jedné straně je vyraženo "3641" a na druhé straně je hladká.
Romanian: Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare roz, cu dimensiuni de aproximativ 19 mm x 10,4 mm, inscripționat cu "3641" pe una dintre fețe și neted pe cealaltă față.
Czech: U takto infikovaných pacientů byla pravděpodobnost zvýšení výchozích hodnot jaterních aminotransferáz oproti výchozím hodnotám vyšší než u pacientů bez chronické virové hepatitidy.
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă au prezentat mai mult creşteri ale concentraţiilor serice iniţiale ale transaminazelor hepatice decât cei fără hepatite virale cronice.
Czech: Mechanizmus interakce spočívá v inhibici metabolismu atazanavirem.
Romanian: Mecanismul de interacțiune este reprezentat de inhibarea metabolizării de către atazanavir.
Czech: Grazoprevir Cmax: ↑524%
Romanian: Cmax pentru grazoprevir: ↑524%
Czech: Plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků mohou být zvýšené při souběžném podávání přípravku EVOTAZ, což má za následek snížení sérových koncentrací hydrokortisonu.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente pot crește în condițiile administrării concomitente cu EVOTAZ, fapt care duce la reducerea concentrațiilor serice ale cortizolului.
Czech: Podávání přípravku EVOTAZ u pacientů s clearance kreatininu nižší než 70 ml/min se nemá zahajovat, pokud některá ze současně podávaných látek (např. emtricitabin, lamivudin, tenofovir-disoproxil nebo adefovir) vyžaduje úpravu dávkování na základě clearance kreatininu (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Romanian: Tratamentul cu EVOTAZ nu trebuie inițiat la pacienții cu valori ale clearance-ului creatininei sub 70 ml/minut în cazul în care orice alt medicament administrat concomitent (de exemplu emtricitabină, lamivudină, tenofovir disoproxil sau adefovir) necesită ajustarea dozei în funcție de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.2).
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici atazanaviru/kobicistatu Atazanavir se metabolizuje v játrech prostřednictvím CYP3A4.
Romanian: Medicamente care afectează expunerea la atazanavir/cobicistat Atazanavir este metabolizat în ficat de către CYP3A4.