FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A los pacientes que toman de forma concomitante medicamentos que acortan la semivida del perampanel (ver sección 4.5), el aumento de la dosis se les debe realizar a intervalos de 1 semana como mínimo.
Romanian: La pacienții la care se administreză concomitent medicamente care scad timpul de înjumătățire al perampanelului (vezi pct. 4.5), creșterea treptată a dozei trebuie să se facă cu o frecvență de minim 1 săptămână.
Spanish: En los tres ensayos, a la fase de ajuste de la dosis le siguió una fase de mantenimiento que duró 13 semanas.
Romanian: În toate cele trei studii, faza de creștere a dozelor a fost urmată de o fază de întreținere care a durat 13 săptămâni, în cursul căreia pacienților li s-a administrat o doză stabilă de perampanel.
Spanish: Cómo tomar Fycompa
Romanian: Cum să luați Fycompa
Spanish: - Si se ha saltado menos de 7 días de tratamiento con Fycompa, continúe tomando el comprimido diario según las indicaciones originales de su médico.
Romanian: - Dacă ați întrerupt mai puțin de 7 zile tratamentul cu Fycompa, continuați să luați un comprimat pe zi, după cum v-a spus inițial medicul dumneavoastră.
Spanish: - Su médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 2 mg (4 ml) hasta una dosis de mantenimiento entre 4 mg (8 ml) y 12 mg (24 ml), dependiendo de su respuesta.
Romanian: - Medicul dumneavoastră o poate crește în trepte de câte 2 mg (4 ml), până ajungeți la o doză de întreținere situată între 4 mg (8 ml) și 12 mg (24 ml), în funcție de răspunsul dumneavoastră.
Spanish: Las jeringas para uso oral están graduadas en incrementos de 0,5 ml.
Romanian: Seringile pentru administrare orală prezintă gradaţii de câte 0,5 ml.
Spanish: se puede iniciar el tratamiento con una dosis de 2 mg (4 ml).
Romanian: doza inițială poate fi de 2 mg (4 ml).
Spanish: Utilice la jeringa para uso oral y el adaptador proporcionados para la administración.
Romanian: Pentru administrarea dozelor vă rugăm să utilizați seringa pentru administrare orală și adaptorul furnizate.
Spanish: Si se presentan estos síntomas, se debe reducir la dosis de perampanel y si los síntomas son graves, se debe suspender inmediatamente el tratamiento.
Romanian: Doza de perampanel trebuie scăzută dacă apar astfel de simptome, iar administrarea dozelor trebuie oprită imediat dacă simptomele sunt severe.
Spanish: Cómo usar Fycompa
Romanian: Cum să utilizați Fycompa
Spanish: Tome Fycompa durante el tiempo recomendado por su médico.
Romanian: Luați Fycompa atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Spanish: Si le ocurre alguna de estas cosas, consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă se întâmplă oricare din aceste lucruri, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg o 12 mg de perampanel.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține perampanel 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg sau 12 mg.
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent aceste medicamente, întrucât poate fi nevoie ca doza dumneavoastră să fie ajustată.
Spanish: Celulosa microcristalina Estearato de magnesio (E470b)
Romanian: Microceluloză cristalină Stearat de magneziu (E470b)
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente este medicamento ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent acest medicament, întrucât poate fi nevoie ca doza dumneavoastră să fie ajustată.
Spanish: Se han notificado casos de conducta agresiva y hostil en pacientes que reciben tratamiento con perampanel.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează tratament cu perampanel, s-a raportat comportament agresiv și ostil.
Spanish: En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente, se puede aumentar o reducir la dosis 2 mg cada vez (ver sección 4.2).
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual și de tolerabilitate, doza poate fi crescută sau scăzută în trepte de câte 2 mg (vezi pct. 4.2).
Spanish: Sin embargo, se observaron pensamientos de lesionar a los demás, agresiones físicas o conductas amenazantes en algunos pacientes (<1 % en los estudios clínicos de perampanel).
Romanian: Cu toate acestea, la unii pacienți (1% în cadrul studiilor clinice cu perampanel) au fost observate gânduri de a vătăma alte persoane, atacuri fizice sau comportament amenințător.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia de este efecto adverso no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - erupción generalizada, temperatura corporal elevada, elevación de enzimas hepáticas, anomalías en la sangre (eosinofilia), hinchazón de los ganglios linfáticos e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa acestor reacții adverse nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt: - erupție pe piele extinsă, creșterea temperaturii corpului, creșterea valorilor enzimelor ficatului,
Spanish: Fycompa 0,5 mg/ml suspensión oral es una suspensión de color blanco a blanquecino.
Romanian: Cum arată Fycompa și conținutul ambalajului Fycompa 0,5 mg/ml suspensie orală este o suspensie de culoare albă până la aproape albă.
Spanish: Cada ml de suspensión oral contiene 0,5 mg de perampanel.
Romanian: Fiecare mililitru de suspensie orală conține perampanel 0,5 mg.
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Romanian: 7 comprimate filmate 28 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial que recibieron hasta 12 mg/día de perampanel y de pacientes con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias que recibieron hasta 8 mg/día de perampanel en los ensayos clínicos controlados con placebo, el aclaramiento de perampanel en las mujeres fue un 18 % inferior (0,54 l/h) que en los hombres (0,66 l/h).
Romanian: În cadrul unei analize populaționale de farmacocinetică la pacienți cu crize convulsive parțiale care au utilizat perampanel în doze de până la 12 mg/zi și la pacienți cu crize tonico-clonice primar generalizate care au utilizat perampanel în doze de până la 8 mg/zi, în cadrul unor studii clinice controlate față de placebo, clearance-ul perampanelului a fost cu 18% mai mic la femei (0,54 l/h) decât la bărbați (0,66 l/h).
Spanish: Associated Drug C. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Romanian: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Romanian: 7 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Spanish: El médico sopesará los beneficios del tratamiento con Fycompa para la madre y los riesgos para el bebé mientras esté en periodo de lactancia.
Romanian: Atunci când alăptați, medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului cu Fycompa prin comparație cu riscurile pentru copilul dumneavoastră.
Spanish: La tasa de respondedores del 50 % de crisis tonicoclónicas generalizadas primarias durante el periodo de mantenimiento fue significativamente más alta en el grupo de perampanel (58,0 %) que en el grupo de placebo (35,8 %), p=0,0059.
Romanian: Rata pacienților cu crize tonico-clonice primar generalizate cu răspuns de 50% la tratament în perioada de întreținere a fost semnificativ mai mare în grupul cu perampanel (58,0%) decât în grupul cu placebo.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial (intervalo de edad de 12 a 74 años) y crisis tonicoclónicas generalizadas primarias (intervalo de edad de 12 a 58 años), y que recibieron hasta 8 o 12 mg/día de perampanel en los ensayos clínicos controlados con placebo, no se encontró ningún efecto significativo de la edad en el aclaramiento de perampanel.
Romanian: În cadrul unei analize populaționale de farmacocinetică la pacienți cu crize convulsive parțiale (interval de vârstă 12 - 74 de ani) și la pacienți cu crize tonico-clonice primar generalizate (interval de vârstă 12 - 58 de ani), cărora li s-a administrat perampanel în doze de până la 8 sau 12 mg/zi în cadrul unor studii clinice placebo controlate, nu a fost constatat niciun efect semnificativ al vârstei asupra clearance-ului perampanelului.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) incluida la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que es potencialmente mortal o mortal, (de frecuencia no conocida; ver sección 4.8) asociadas al tratamiento con perampanel.
Romanian: În asociere cu tratamentul cu perampanel au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând reacția la medicament cu eozinofilie și simptomele sistemice (RMESS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale (cu frecvență necunoscută, vezi pct. 4.8).
Spanish: Se observó un resultado similar en un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial que recibieron hasta 12 mg/día de perampanel y de pacientes con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias que recibieron hasta 8 mg/día de perampanel en ensayos clínicos controlados con placebo.
Romanian: Un rezultat similar a fost observat în cadrul unei analize populaționale de farmacocinetică la pacienți cu crize convulsive parțiale la care s-a administrat perampanel în doze de până la 12 mg/zi și la pacienți cu crize tonico-clonice primar generalizate la care s-a administrat perampanel în doze de până la 8 mg/zi în cadrul unor studii clinice placebo controlate.
Spanish: La función cognitiva se evaluó utilizando la puntuación t de cognición global del sistema CDR, que es una puntuación combinada obtenida a partir de los resultados en 5 dominios que evalúan la capacidad de atención, la atención sostenida, la calidad de la memoria episódica secundaria, la calidad de la memoria de trabajo y la velocidad de la memoria.
Romanian: Putere de atenție, Continuitatea atenției, Calitatea memoriei secundare episodice, Calitatea memoriei de lucru și Viteza memoriei.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial que tenían niveles de aclaramiento de la creatinina entre 39 y 160 ml/min y que recibieron hasta 12 mg/día de perampanel en los ensayos clínicos controlados con placebo, el aclaramiento de perampanel no se vio afectado por el aclaramiento de la creatinina.
Romanian: În cadrul unei analize populaționale de farmacocinetică la pacienți cu crize convulsive parțiale care aveau valori ale clearance-ului creatininei cuprinse între 39 și 160 ml/min și cărora li s-a administrat perampanel în doze de până la 12 mg/zi, în cadrul unor studii clinice placebo controlate, clearance-ul perampanelului nu a fost influențat de clearance-ul creatininei.
Spanish: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg comprimidos recubiertos con película
Romanian: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg comprimate filmate
Spanish: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg comprimidos recubiertos con película Perampanel
Romanian: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg şi 12 mg comprimate filmate Perampanel
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias que recibieron hasta 8 mg/día de perampanel en un estudio clínico controlado con placebo, el aclaramiento de creatinina basal no afectó al aclaramiento de perampanel.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale a pacienților cu crize tonico-clonice primar generalizate cărora li s-a administrat perampanel până la 8 mg/zi într-un studiu clinic placebo controlat, clearance-ul perampanelului nu a fost influențat de clearance-ul creatininei la intrarea în studiu.
Spanish: Agresividad Enfado Ansiedad Estado de confusión
Romanian: Anxietate Stare de confuzie
Spanish: Qué es Fycompa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fycompa Cómo usar Fycompa
Romanian: Ce este Fycompa și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Fycompa Cum să utilizați Fycompa Reacții adverse posibile Cum se păstrează Fycompa Conținutul ambalajului și alte informații
Spanish: Cada comprimido de 2 mg contiene 78,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Romanian: Fiecare comprimat de 2 mg conține lactoză (sub formă de monohidrat) 78,5 mg.
Spanish: Qué es Fycompa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fycompa Cómo tomar Fycompa
Romanian: Ce este Fycompa și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Fycompa Cum să luați Fycompa Reacții adverse posibile Cum se păstrează Fycompa Conținutul ambalajului și alte informații
Spanish: - Si se ha saltado menos de 7 días de tratamiento con Fycompa, continúe tomando la dosis diaria según las indicaciones originales de su médico.
Romanian: - Dacă ați întrerupt mai puțin de 7 zile tratamentul cu Fycompa, continuați să luați doza zilnică,
Spanish: Influencia de Fycompa en la concentración del AE Carbamazepina Reducción por un factor de 2,75 Reducción <10 % Clobazam Ninguna influencia
Romanian: Carbamazepină Scădere de 2,75 ori scădere <10%
Spanish: Reducción <10 %
Romanian: Nicio influență scădere <10%
Spanish: No se recomienda utilizar Fycompa durante el embarazo.
Romanian: Fycompa nu este recomandat în timpul sarcinii.
Spanish: Reducción por un factor de 1,7 Ninguna influencia
Romanian: Scădere de 1,7 ori
Spanish: Las tasas de respondedores del 50 % agrupados fueron del 19 % con el placebo, 29 % con 4 mg, 35 % con 8 mg y 35 % con 12 mg. Se observó un efecto estadísticamente significativo en la disminución de la frecuencia de las crisis durante 28 días (desde la fase basal hasta la fase de tratamiento), en comparación con el grupo de placebo, con el tratamiento de perampanel a dosis de 4 mg/día (Estudio 306), 8 mg/día (Estudios 304, 305 y 306) y 12 mg/día (Estudios 304 y 305).
Romanian: A fost observat un efect semnificativ din punct de vedere statistic asupra frecvenței crizelor convulsive pe o perioadă de 28 zile (diferență între momentul inițial și faza de tratament) dat de tratamentul cu perampanel la doze de 4 mg/zi (studiul 306), 8 mg/zi (studiile 304, 305 și 306) și 12 mg/zi (studiile 304 și 305), comparativ cu placebo.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial que recibieron hasta 12 mg/día de perampanel y de pacientes con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias que recibieron hasta 8 mg/día de perampanel en los ensayos clínicos controlados con placebo, se observó una relación lineal entre la dosis y las concentraciones plasmáticas de perampanel.
Romanian: În cadrul unei analize populaționale de farmacocinetică la pacienți cu crize convulsive parțiale care au utilizat perampanel în doze de până la 12 mg/zi și la pacienți cu crize tonico-clonice primar generalizate care au utilizat perampanel în doze de până la 8 mg/zi, în cadrul unor studii clinice controlate față de placebo, a fost constatată existența unei relații liniare între doză și concentrațiile plasmatice de perampanel.
Spanish: En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente a la dosis de 8 mg al día, se puede aumentar la dosis en incrementos de 2 mg/día hasta 12 mg/día.
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual și de tolerabilitatea la doza de 8 mg pe zi, doza poate fi crescută în trepte de câte 2 mg/zi, până la o doză de 12 mg/zi.
Spanish: Cada mililitro contiene 0,5 mg de perampanel.
Romanian: Fiecare mililitru conține perampanel 0,5 mg.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 13 semanas más con el último nivel de dosis alcanzado al final del periodo de ajuste.
Romanian: Pacienților li s-a titrat doza pe parcursul a patru săptămâni, până la o doză țintă de 8 mg pe zi sau cea mai mare doză tolerată, și au fost tratați timp de încă 13 săptămâni cu o ultimă valoare a dozei atinsă la sfârșitul perioadei de titrare.
Spanish: Cada comprimido de 8 mg contiene 149,0 mg de lactosa (como monohidrato).
Romanian: Fiecare comprimat de 8 mg conține lactoză (sub formă de monohidrat) 149,0 mg.
Spanish: En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente a la dosis de 8 mg al día, se puede aumentar la dosis hasta 12 mg/día, lo que puede ser eficaz para algunos pacientes (ver sección 4.4).
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual și de tolerabilitatea la doza de 8 mg pe zi, doza poate fi crescută până la o doză de 12 mg/zi, care poate fi eficace la unii pacienți (vezi pct. 4.4).
Spanish: En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente a la dosis de 8 mg al día (16 ml/día), se puede aumentar la dosis en incrementos de 2 mg/día (4 ml/día) hasta 12 mg/día (24 ml/día).
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual și de tolerabilitatea la doza de 8 mg pe zi (16 ml/zi), doza poate fi crescută în trepte de câte 2 mg/zi (4 ml/zi), până la o doză de 12 mg/zi (24 ml/zi).
Spanish: Reacciones adversas cutáneas graves (SCAR, por sus siglas en inglés) incluida la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés)
Romanian: Reacții adverse cutanate severe (RACS) incluzând reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS)
Spanish: Fycompa 0,5 mg/ml suspensión oral Perampanel
Romanian: Fycompa 0,5 mg/ml suspensie orală Perampanel
Spanish: En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente a la dosis de 8 mg al día (16 ml/día), se puede aumentar la dosis hasta 12 mg/día (24 ml/día), lo que puede ser eficaz para algunos pacientes (ver sección 4.4).
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual și de tolerabilitatea la doza de 8 mg pe zi (16 ml/zi), doza poate fi crescută până la o doză de 12 mg/zi (24 ml/zi), care poate fi eficace la unii pacienți (vezi pct. 4.4).
Spanish: Ácido valproico Ninguna influencia
Romanian: Acid valproic
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) incluida la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociadas al tratamiento con perampanel (ver sección 4.4).
Romanian: În asociere cu tratamentul cu perampanel au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând reacția la medicament cu eozinofilie și simptomele sistemice (RMESS) (vezi pct. 4.4).
Spanish: Fycompa 0,5 mg/ml suspensión oral
Romanian: Fycompa 0,5 mg/ml suspensie orală
Spanish: Fycompa 2 mg, 4 mg comprimidos recubiertos con película
Romanian: Fycompa 2 mg, 4 mg comprimate filmate
Spanish: Fycompa se ingiere por vía oral, una vez al día, antes de acostarse.
Romanian: Fycompa se administrează pe cale orală o dată pe zi înainte de culcare.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fycompa el 23 de julio de 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Fycompa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iulie 2012.
Spanish: La generalización secundaria se produce cuando dicho exceso de actividad eléctrica afecta ulteriormente a la totalidad del cerebro.
Romanian: Generalizarea secundară apare atunci când activitatea electrică excesivă ajunge să afecteze întregul creier.
Spanish: Todos los pacientes tomaban también otros medicamentos anti-epilépticos.
Romanian: Toți pacienții luau și alte medicamente antiepileptice.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fycompa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fycompa.
Spanish: La causa de la epilepsia es un exceso de actividad eléctrica en el cerebro.
Romanian: Epilepsia este cauzată de o activitate electrică excesivă în creier.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas presentes de forma natural en el sistema nervioso que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Romanian: Neurotransmițătorii sunt substanțe chimice prezente în mod natural în sistemul nervos, care permit comunicarea între celulele nervoase.
Spanish: El glutamato es el principal neurotransmisor estimulante en las células nerviosas que puede desencadenar y mantener las convulsiones.
Romanian: Glutamatul este principalul neurotransmițător stimulator din celulele nervoase care poate declanșa și menține convulsiile.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (2, 4, 6, 8, 10 y 12 mg) y como suspensión oral (0,5 mg/ml, para ingestión oral).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (2, 4, 6, 8, 10 și 12 mg) și suspensie orală (0,5 mg/ml, care se ia pe cale bucală).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fycompa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fycompa?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes constatados con Fycompa (observados en más de 1 paciente de cada 10) son mareos y somnolencia.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Fycompa (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt amețeli și somnolență.
Spanish: Fycompa en suspensión oral puede ingerirse con o sin alimentos y deberá ingerirse siempre del mismo modo (es decir, siempre con alimentos o siempre sin alimentos).
Romanian: Fycompa suspensie orală se poate lua cu sau fără alimente și trebuie luat mereu în același fel (adică numai cu alimente sau numai fără).
Spanish: Se trata de un tipo de epilepsia en el que un exceso de actividad eléctrica en una parte del cerebro provoca síntomas tales como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, distorsión auditiva, así como olfativa o visual, entumecimiento o una repentina sensación de miedo.
Romanian: Acesta este un tip de epilepsie în care un exces de activitate electrică într-o emisferă a creierului, provoacă simptome ca mișcări bruște, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, mirosului sau văzului, amorțeli sau atacuri bruște de panică.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios y de restricciones con Fycompa, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Fycompa, citiți prospectul.
Spanish: La dosis no superará los 8 mg diarios en pacientes con disfunción hepática leve o moderada.
Romanian: Doza nu poate depăși 8 mg pe zi la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Spanish: Los comprimidos de Fycompa pueden ingerirse con o sin alimento y no deben ser masticados, aplastados ni partidos.
Romanian: Comprimatele de Fycompa se pot lua cu sau fără alimente și nu trebuie mestecate, zdrobite sau rupte.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de Fycompa son mayores que los riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Fycompa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Fycompa.
Spanish: Aunque no se ha dilucidado exactamente el mecanismo de actuación preciso de Fycompa, se cree que bloquea la acción de un neurotransmisor, el glutamato.
Romanian: Deși mecanismul exact de acțiune al Fycompa nu este pe deplin înțeles, se consideră că blochează acțiunea neurotransmițătorului glutamat.
Spanish: El CHMP consideró que Fycompa, tomado conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos, mostraba una reducción constante en la frecuencia de los ataques epilépticos y que no se había detectado ningún caso grave de toxicidad.
Romanian: CHMP a considerat că Fycompa, luat împreună cu alte medicamente antiepileptice, a demonstrat o scădere constantă a frecvenței convulsiilor epileptice și că nu a fost constatată nicio toxicitate gravă.