FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Standardin hydrofiilisillä kalvoilla (kuten polyeetterisulfonilla) varustetun infuusiosuodattimen, jonka huokoskoko ei ole alle 1,2 m, käyttöä suositellaan.
Greek: Συνιστάται η χρήση γραμμής έγχυσης με φίλτρο με υδρόφιλες μεμβράνες (οπως το polyethersulfon) με μέγεθος πόρων όχι μικρότερο από 1,2 μm.
Finnish: 24 kuukauden kohdalla 79 % Visudyne-ryhmän ja 72 % lumelääkeryhmän potilaista oli menettänyt näöntarkkuudestaan vähemmän kuin 3 riviä (p = 0,38).
Greek: Κατά τον 24ο μήνα 79% των ασθενών στους οποίους είχε χορηγηθεί Visudyne έναντι 72% των ασθενών στους οποίους είχε χορηγηθεί placebo είχαν χάσει λιγότερες από 3 γραμμές οπτικής οξύτητας (p=0,38).
Finnish: • Hoidon toisessa vaiheessa Visudyne aktivoidaan silmässäsi 15 minuutin kuluttua infuusion annon aloittamisesta.
Greek: • Το επόμενο βήμα είναι η ενεργοποίηση του Visudyne στο μάτι 15 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (potilaat, joilla tutkimuksen sisäänottovaiheessa oli kaksi poikkeavaa maksan toimintakoetulosta) suoritetussa tutkimuksessa AUC- ja Cmax-arvot eivät merkittävästi eronneet vertailuryhmän arvoista.
Greek: Σε μια μελέτη με ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (καθορίζεται με βάση δύο μη φυσιολογικές δοκιμές ηπατικής λειτουργίας κατά την εγγραφή) η AUC και η Cmax δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές σε σχέση με την ομάδα ελέγχου.
Finnish: • Yleisoireet: yliherkkyys (allergiset reaktiot), synkopee (pyörtyminen), päänsärky, huimaus, hengenahdistus.
Greek: • Γενικές διαταραχές: Υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις), συγκοπή (λιποθυμία), κεφαλαλγία, ελαφριά ζάλη, λαχάνιασμα.
Finnish: 24 kuukauden kohdalla todettiin tilastollisesti merkitsevä 12,9 %:n ero Visudynen hyväksi lumelääkkeeseen verrattuna (46,2 % vs. 33,3 %, p = 0,023).
Greek: Κατά τον 24ο μήνα παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά 12,9% υπέρ του Visudyne σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (46,2% έναντι 33,3% p=0,023).
Finnish: Näissä tapauksissa potilaan tulee jatkaa ihon ja silmien suojaamista suoralta auringonvalolta ja kirkkaalta keinovalolta yliannoksen kokoon suhteutettu aika.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση ο ασθενής θα πρέπει να παρατείνει την προστασία του δέρματος και των οφθαλμών του από το άμεσο ηλιακό φως ή το έντονο φως εσωτερικών χώρων για χρονική περίοδο ανάλογη της υπερδοσολογίας.
Finnish: Reaktiota ilmeni pääasiassa potilailla, joilla oli vain okkultteja (4,9 %) tai minimaalisesti klassisia suonikalvon uudissuonileesioita ikään liittyvän makuladegeneraation yhteydessä, eikä sitä raportoitu lumelääkeryhmässä.
Greek: Αυτό παρουσιάστηκε κυρίως σε ασθενείς με κρύφιες μόνο (4,9%) ή κατ' ελάχιστο κλασικές αλλοιώσεις CNV σε ασθενείς με AMD ενώ δεν παρουσιάστηκε σε ασθενείς που χορηγήθηκε placebo.
Finnish: Käyttökuntoon saattamiseksi liuota Visudyne 7,0 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin muodostuu 7,5 ml vahvuudeltaan 2,0 mg/ml liuosta.
Greek: Ανασυνθέστε το Visudyne σε 7,0 ml ενέσιμου ύδατος για να παραχθούν 7,5 ml διαλύματος 2 mg/ml.
Finnish: Ikään liittyvä makulan rappeuma, jossa on okkultteja, mutta ei klassisia leesioita
Greek: Ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας με κρύφιες χωρίς κλασσικές αλλοιώσεις
Finnish: Visudyneä on tutkittu kahdessa satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa ja kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (BPD OCR 002 A ja B, eli Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Greek: Το Visudyne μελετήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο(placebo) πολυκεντρικές μελέτες (BPD OCR 002 A και B ή Θεραπεία της Ηλικιακής Εκφύλισης της Ωχράς Κηλίδας με Φωτοδυναμική Θεραπεία [TAP]).
Finnish: Potilailla, joilla oli okkultteja, mutta ei klassisia leesioita (n = 258) havaittiin tilastollisesti merkitsevä 13,7 %:n ero Visudynen hyväksi lumelääkkeeseen verrattuna (45,2 % vs. 31,5 %, p = 0,032).
Greek: Μία ομάδα ασθενών που παρουσίαζαν λανθάνουσα χωρίς κλασσικές αλλοιώσεις (Ν=258), έδειξαν στατιστικά σημαντική διαφορά κατά 13,7% υπέρ του Visudyne σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (45,2% έναντι 31,5% p=0,032).
Finnish: Tiettyjen aineiden, kuten kalsiuminestäjien ja polymyksiini B:n, sekä sädehoidon tiedetään aiheuttavan muutoksia verisuonten endoteelissä.
Greek: Παράγοντες όπως οι αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου, η πολυμιξίνη Β, και η ακτινοθεραπεία είναι γνωστοί οτι αλλοιώνουν το αγγειακό ενδοθήλιο.
Finnish: Suonikalvon uudissuonileesion suurin läpimitta määritetään fluoreseiiniangiografian ja silmänpohjan kuvauksen avulla.
Greek: Η μέγιστη διάμετρος της χοριοειδικής νεοαγγειακής βλάβης υπολογίζεται μέσω αγγειογραφίας με φλουορεσκεϊνη και φωτογράφησης βυθού.
Finnish: 2; näköhäiriöt, kuten heikentynyt näöntarkkuus, utuinen tai sumuinen näkö, fotopsia, näkökenttähäiriöt, kuten skotooma, harmaat tai tummat kehät ja mustat pisteet
Greek: 2, οπτική δυσλειτουργία όπως μειωμένη οπτική οξύτητα, θαμπή, ασαφής όραση φωτοψία, ανωμαλίες στο οπτικό πεδίο όπως σκότωμα, γκρίζα ή σκοτεινή άλως και μαύρες κηλίδες.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin 15 % ero hoitoryhmien välillä (61 % Visudynellä hoidetuista potilaista verrattuna 46 %:iin lumelääkehoitoa saaneista potilaista, p < 0,001, ITT-analyysi).
Greek: Οι μελέτες έδειξαν διαφορά 15% μεταξύ των ομάδων θεραπείας (61% των ασθενών που έλαβαν Visudyne σε σύγκριση με το 46% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ρ<0,001, ανάλυση ΙΤΤ).
Finnish: Koska verteporfiini erittyy pääosin sapen (maksan) kautta, altistuminen verteporfiinille saattaa lisääntyä.
Greek: Καθότι η βερτεπορφίνη εκκρίνεται πρωταρχικώς μέσω της χοληφόρου (ηπατικής) οδού, είναι πιθανή η αυξημένη έκθεση στην βερτεπορφίνη.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ- ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Finnish: Suojaa altistunut alue huolellisesti kirkkaalta suoralta valolta, kunnes turvotus ja värinmuutokset häviävät, ja hoida injektiokohtaa kylmillä kääreillä.
Greek: Η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να προστατευθεί πλήρως από τον έντονο άμεσο φωτισμό μέχρι να εξαφανισθούν πλήρως το οίδημα και ο αποχρωματισμός και επίσης να τοποθετηθούν κρύα επιθέματα στην περιοχή της ένεσης.
Finnish: - Jos sinulla on infuusioon liittyviä ongelmia tai oireita hoidon aikana tai hoidon jälkeen, kuten rintakipua, hikoilua, huimausta, ihottumaa, hengästyneisyyttä, punastumista, epäsäännöllisiä sydämen lyöntejä tai kouristuskohtauksia, kerro niistä lääkärille tai hoitajalle heti, sillä infuusion anto on ehkä lopetettava ja tilasi saattaa vaatia kiireellistä hoitoa.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Visudyne - Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη θεραπεία εμφανισθούν κάποια προβλήματα που σχετίζονται με την έγχυση ή συμπτώματα όπως πόνος στο στήθος, εφίδρωση, ζαλάδα, εξάνθημα, λαχάνιασμα, έξαψη, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός ή σπασμό, παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον νοσηλευτή σας αμέσως, καθώς ίσως να πρέπει να σταματήσει η έγχυση και η κατάστασή σας να πρέπει να αντιμερωπιστεί άμεσα.
Finnish: Jos potilas joutuu menemään päivänvalossa ulos ensimmäisten 48 tunnin sisällä hoidosta, hänen tulee suojata iho ja silmät suojavaatetuksella ja tummilla aurinkolaseilla.
Greek: Αν είναι απαραίτητο οι ασθενείς να βγουν από το σπίτι κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 ωρών μετά τη θεραπεία θα πρέπει να φορούν προστατευτικά ρούχα ώστε να προστατεύσουν το δέρμα τους και σκούρα γυαλιά ηλίου για να προστατεύσουν τα μάτια τους.
Finnish: Ekstravasaation välttämiseksi olisi syytä asettaa laskimonsisäinen kanyyli ja vapaasti virtaava laskimoinfuusio (aukiolotippa), ennen kuin Visudyne-infuusio aloitetaan, ja valvoa sitä tarkkaan.
Greek: Προς αποφυγή της εξαγγείωσης θα πρέπει να προβλεφθεί ενδοφλέβια γραμμή ελεύθερης ροής πρίν αρχίσει η έγχυση του Visudyne, η δε γραμμή να παρακολουθείται συνεχώς.
Finnish: Kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus
Greek: Τοξικότητα μίας και επαναλαμβανόμενων δόσεων
Finnish: Jos koet jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Finnish: Kun sinulle annetaan Visudyne-infuusio, lääke kulkeutuu verisuonia pitkin eri puolille kehoasi, myös silmiesi takaosassa oleviin verisuoniin.
Greek: Όταν σας χορηγηθεί μία έγχυση Visudyne, κατανέμεται στο σώμα σας μέσω των αιμοφόρων αγγείων, περιλαμβανομένων και των αιμοφόρων αγγείων πίσω από το μάτι.
Finnish: Visudynen sisältämä pieni määrä butyylihydroksitolueenia (E321) saattaa ärsyttää silmiä, ihoa ja limakalvoja.
Greek: Το Visudyne περιέχει μικρές ποσότητες βουτυλυωμένου υδροξυτολυουλίου (Ε321), το οποίο μπορεί να ερεθίσει τον οφθαλμό, το δέρμα και τις βλεννογόνους μεμβράνες.
Finnish: Ihoa on hoidettava kylmillä kääreillä ja se tulee suojata täydellisesti valolta, kunnes ihon väri palautuu normaaliksi.
Greek: Αν συμβεί κάτι τέτοιο η έγχυση πρέπει να σταματήσει, να τοποθετηθούν κρύες κομπρέσες στο δέρμα και να προστατευθεί από το φως μέχρι το χρώμα του δέρματος να ξαναγίνει κανονικό.
Finnish: Rintakipua, vasovagaalisia reaktioita sekä yliherkkyysreaktioita on raportoitu Visudyne-infuusioon liittyen.
Greek: Πόνος στο στήθος, αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας που σχετίζονται με την έγχυση του Visudyne έχουν αναφερθεί.
Finnish: Kliiniseen käyttöön suositeltu verteporfiiniannos ei ole sinällään sytotoksinen.
Greek: Η κλινικά προτεινόμενη δοσολογία βερτεπορφίνης δεν είναι κυτταροτοξική όταν χορηγείται μόνη της.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui myös potilaita, joilla oli klassista suonikalvon uudissuonittumista ja näöntarkkuus > 70 kirjainta (20/40).
Greek: Η μελέτη αυτή συμπεριέλαβε επίσης ασθενείς με κλασική CNV με τιμές οπτικής οξύτητας >70 γράμματα (20/40).
Finnish: Verteporfiinin esteriryhmä hydrolysoituu plasman ja maksan esteraasien toimesta, johtaen bentsoporfyriinin kaksiemäksisen happojohdoksen muodostumiseen (BPD-DA).
Greek: Η εστερική ομάδα της βερτεπορφίνης υδρολύεται μέσω του πλάσματος και των ηπατικών εστεράσων οδηγώντας στο σχηματισμό δισόξινου παράγωγου βενζοπορφυρίνης (BPD-DA).
Finnish: Injektiopullo ja käyttämättä jäänyt käyttökuntoon saatettu liuos on hävitettävä yhden käyttökerran jälkeen paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: Μετά από μία χρήση το φιαλίδιο και κάθε αχρησιμοποίητο υπόλοιπο του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται μετά από μία χρήση σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Finnish: Ei saa liuottaa natriumkloridiliuokseen.
Greek: Να μην διαλύετε σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) tutkittiin potilaita, joilla oli patologisen likitaittoisuuden aiheuttamaa foveanalaista suonikalvon uudissuonittumista.
Greek: Μια πολυκεντρική, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με placebo, τυχαιοποιημένη μελέτη (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση προκληθείσα από παθολογική μυωπία.
Finnish: Harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta)
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 1.000 ασθενείς)
Finnish: Vähemmän kuin 1,5 riviä näöntarkkuudestaan menettäneiden potilaiden osuus oli Visudyne-ryhmässä 72 % ja lumelääkeryhmässä 44 % (p = 0,003).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών πού έχασαν λιγότερο από 1,5 γραμμές ήταν 72% για το Visudyne και 44% για το εικονικό φάρμακο (p=0,003).
Finnish: Terveillä koirilla suoritetussa verkkokalvon toksisuustutkimuksessa ei laskimonsisäisesti annetulla verteporfiinilla ja silmiin kohdistetulla luonnonvalolla havaittu hoitoon liittyvää toksisuutta.
Greek: Μια μελέτη που έγινε για την τοξικότητα στον αμφιβληστροειδή σε υγιείς σκύλους με ενδοφλέβια χορήγηση verteporfin και διάχυτου φωτισμού στον οφθαλμό δεν έδειξε οφθαλμική τοξικότητα σχετιζόμενη με τη θεραπεία.
Finnish: Infuusioon liittyvä selkä- ja rintakipu, joka voi säteillä muille alueille, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) lantio, hartianseutu tai rintakehä.
Greek: Σχετιζόμενη με την έγχυση οσφυαλγία και πόνος στο στήθος που μπορεί να αντανακλά σε άλλες περιοχές, περιλαμβανομένων, χωρίς να περιορίζεται σε αυτές μόνο, της λεκάνης, της ωμικής ζώνης ή του κλωβού των πλευρών.
Finnish: Lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna Visudyneä saaneet potilaat kokivat prosentuaalisesti enemmän haittatapahtumia (88,1 % vs. 81,7 %), lääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia (23,0 % vs. 7,5 %), keskeytykseen johtavia tapahtumia (11,9 % vs. 3,3 %) ja kuolemaan johtavia tapahtumia (n = 10 [4,1 %] vs. n = 1 [0,8 %]).
Greek: Ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που πήραν Visudyne, σε σχέση με αυτούς που πήραν εικονικό φάρμακο, εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες (88,1% έναντι 81,7%), συσχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (23,0% έναντι 7,5%) και ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες οδήγησαν σε τερματισμό (11,9% έναντι 3,3%) και ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούν σε θάνατο (n=10 [4,1%] έναντι n=1 [0,8%]).
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset Visudyne-hoidon (verteporfiini-infuusion) yhteydessä ovat pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien kipu, turvotus, tulehdus, ekstravasaatio, ihottuma, verenvuoto, värjäytymä) ja näköhäiriöt (mukaan lukien utuinen tai sumuinen näkö, fotopsia, heikentynyt näöntarkkuus ja näkökenttähäiriöt, myös skotooma ja mustat pisteet).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Visudyne (βερτεπορφίνη για έγχυση) ήταν ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση έγχυσης (περιλαμβανομένων άλγους, οιδήματος, φλεγμονής, εξαγγείωσης, εξανθημάτων, αιμορραγίας, δυσχρωμίας) και οπτική δυσλειτουργία (που περιλαμβάνει θαμπή, ασαφή όραση, φωτοψία, μειωμένη οπτική οξύτητα και ανωμαλίες στο οπτικό πεδίο όπως σκότωμα και μαύρες κηλίδες).
Finnish: - Muut aineet ovat dimyristyylifosfatidyylikoliini, kananmunan fosfatidyyliglyseroli, askorbyylipalmitaatti, butyylihydroksitolueeni (E321) ja laktoosimonohydraatti.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι διμυριστική φωσφατιδυλοχολίνη, φωσφατιδιλογλυκερόλη ωού, παλμιτικός εστέρας του ασκορβικού οξέoς, βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (Ε321), λακτόζη μονοϋδρική.
Finnish: 12 kuukauden kohdalla tutkimuksesta ei saatu tilastollisesti merkitseviä tuloksia ensisijaisen tehomuuttujan suhteen (vasteen saaneiden määrä oli 49,3 % vs. 45,6 %, p = 0,517).
Greek: Κατά τον 12ο μήνα η μελέτη δεν έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά ως προς τη βασική μεταβλητή της αποτελεσματικότητας (ρυθμός ανταπόκρισης 49,3%, έναντι 45,6% p=0,517).
Finnish: Terveillä kaneilla ja apinoilla silmätoksisuuden (etenkin verkkokalvoon/suonikalvoon kohdistuneen toksisuuden) vaikeusaste korreloi käytettyyn lääkeannokseen, valoannokseen sekä valohoidon kestoon.
Greek: Τα επίπεδα οφθαλμικής τοξικότητας σε φυσιολογικά κουνέλια και πιθήκους και συγκεκριμένα στον αμφιβληστροειδή/χοριοειδή σχετίζονται με την δόση του φαρμακευτικού προϊόντος, την δόση του φωτός και το χρόνο θεραπείας με φως.
Finnish: VIP-AMD-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli okkulttia, mutta ei klassista foveanalaista suonikalvon uudissuonittumista ja näöntarkkuus > 50 kirjainta (20/100).
Greek: Η μελέτη VIP-AMD συμπεριέλαβε ασθενείς με λανθάνουσα ή μη κλασσική υποβοθριακή CNV με τιμές οπτικής οξύτητας >50 γράμματα (20/100).
Finnish: Kuolemaan johtavia tapahtumia oli Visudynea saavilla potilailla prosentuaalisesti vähemmän (n = 4 [1,8 %] vs. n = 3 [2,6 %]); kuolemien ei katsottu liittyvän lääkitykseen.
Greek: Ένα χαμηλότερο ποσοστό ασθενών σε Visudyne εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούν σε θάνατο (n=4 [1,8%] έναντι n=3 [2,6%]).
Finnish: Ilman valohoitoa toistuvasti annettujen verteporfiiniannosten jälkeen havaittu toksiset vaikutukset kohdistuivat pääosin hematopoieettiseen järjestelmään.
Greek: Η τοξικότητα που παρατηρήθκε κατόπιν πολλαπλών δόσεων βερτεπορφίνης απουσία φωτός σχετιζόταν κυρίως με επιδράσεις στο αιμοποιητικό σύστημα.
Finnish: • Yleisoireet: vasovagaaliset reaktiot (pyörtyminen), hikoilu, punastuminen tai muutokset verenpaineessa.
Greek: • Γενικές διαταραχές: αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις (λιποθυμία), εφίδρωση, εξάψεις ή αλλαγές στην αρτηριακή πίεση.
Finnish: Kahdessa satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa, kaksoisokkoutetussa, 24 kuukautta kestäneessä monikeskustutkimuksessa (BPB OCR 003 AMD, eli Verteporfiini AMD:n fotodynaamisessa hoidossa [Verteporfin in Photodynamic Therapy - AMD [VIP-AMD]] ja BPD OCR 013, eli Visudyne okkultin suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa [Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization, VIO]) tutkittiin ikärappeumapotilaita, joilla oli okkulttia, mutta ei klassista foveanalaista suonikalvon uudissuonittumista.
Greek: Δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με placebo διπλές τυφλές πολυκεντρικές μελέτες διάρκειας 24 μηνών (BPD OCR 003 AMD ή η Βερτεπορφίνη στην Φωτοδυναμική Θεραπεία της AMD [VIPAMD] και BPD OCR 013 ή το Visudyne στην Λανθάνουσα Χοριοειδική Νεοαγγείωση [VIO]), διεξήχθησαν σε ασθενείς με ΑMD, χαρακτηριζόμενη από αμιγώς λανθάνουσα υποβοθριακή CNV.
Finnish: Verteporfiinin farmakokineettisiä tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole raportoitu.
Greek: Δεν αναφέρονται μελέτες στην φαρμακοκινητική της βερτεπορφίνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Visudyne-hoitoa saavat potilaat herkistyvät valolle 48 tunniksi infuusion jälkeen.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Visudyne θα αναπτύξουν φωτοευαισθησία για περίοδο 48 ωρών μετά την έγχυση του φαρμάκου.
Finnish: Verteporfiinia käyttäen toteutetun fotodynaamisen hoidon selektiivisyys perustuu paikallisesti kohdistetun valoaltistuksen lisäksi verteporfiinin selektiiviseen ja nopeaan soluunottoon ja retentioon nopeasti lisääntyvissä soluissa, kuten suonikalvon uudissuonten endoteelisoluissa.
Greek: Η εκλεκτικότητα της φωτοδυναμικής θεραπείας (PDT) βασίζεται εκτός από την εντοπισμένη έκθεση στη laser ακτινοβολία, στην εκλεκτική και ταχεία πρόσληψη και κατακράτηση της βερτεπορφίνης από τα ταχέως πολλαπλασιαζόμενα κύτταρα συμπεριλαμβανομένων και αυτών του ενδοθηλίου του χοριοειδικού νεοαγγειακού δικτύου.
Finnish: • Infuusiokohdassa todettavat haitat: kuten muunkin tyyppisten pistosten yhteydessä, on joillekin potilaille muodostunut rakkuloita.
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες της θέσης έγχυσης: όπως και με άλλες μορφές ένεσης, μερικοί ασθενείς παρουσίασαν φλύκταινες.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 364 potilasta (244 verteporfiiniryhmään ja 120 lumelääkeryhmään).
Greek: 364 ασθενείς (244 βερτεπορφίνη, 120 placebo) συμμετείχαν στην μελέτη.
Finnish: Ennen antoa suositellaan käyttökuntoon saatetun Visudynen visuaalista tarkastamista mahdollisten partikkelien ja värinmuutosten havaitsemiseksi.
Greek: Συνιστάται το ανασυσταθέν Visudyne να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και μεταβολή του χρώματος πριν τη χορήγηση.
Finnish: 7,5 ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 15 mg verteporfiinia.
Greek: 7,5 ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχουν 15 mg βερτεπορφίνης.
Finnish: Vasovagaalisia reaktioita ja yliherkkyysreaktioita on raportoitu Visudyne-infuusioon liittyen.
Greek: Αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας που σχετίζονται με την έγχυση του Visudyne, έχουν αναφερθεί.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Visudyne on tummanvihreä tai musta kuiva-aine läpinäkyvässä lasisessa injektiopullossa.
Greek: Εμφάνιση του Visudyne και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Visudyne διατίθεται σαν σκούρα πράσινη ως μαύρη κόνις σε φιαλίδιο από διαφανές γυαλί.
Finnish: Visudyneä käytetään pääasiallisesti klassisen suonikalvon uudissuonittumisen hoitoon aikuisille, joilla on ikään liittyvä verkkokalvon keskeisen osan (makulan) rappeuma ja kaikentyyppisen suonikalvon uudissuonittumisen hoitoon aikuisille, joilla on sairaalloinen likitaittoisuus.
Greek: Το Visudyne χρησιμοποιείται για τη θεραπεία κυρίως της κλασικής χοριοειδικής νεοαγγείωσης, σε ενήλικες με ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας και επίσης για την θεραπεία όλων των τύπων χοριοειδικής νεοαγγείωσης σε ενήλικες ασθενείς με παθολογική μυωπία.
Finnish: Kaneilla ei todettu teratogeenisia vaikutuksia aina annoksiin 10 mg/kg/vrk saakka (noin 20-kertainen altistus verrattuna ihmisillä annoksella 6 mg/m saavutettavaan altistukseen, kun vertailu perustui kehon pinta-alaan).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογενείς επιδράσεις σε κουνέλια σε δόσεις μέχρι 10 mg/kg /ημέρα (περίπου 20 φορές η ανθρώπινη έκθεση στα 6 mg/m με βάση την επιφάνεια σώματος).
Finnish: TAP -jatkotutkimus:
Greek: Σχετικά με την επέκταση της μελέτης ΤΑΡ:
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Greek: Συσκευασία που περιέχει ένα φιαλίδιο.
Finnish: Sekä vasovagaalisiin että yliherkkyysreaktiohin liittyy yleisoireita kuten pyörtymistä, hikoilua, huimauksen tunnetta, ihottumaa, hengenahdistusta, punoitusta sekä verenpaineen ja sydämen syketiheyden muutoksia.
Greek: Και οι αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις και οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας σχετίζονται με γενικά συμπτώματα όπως συγκοπή, εφίδρωση, ζάλη, εξάνθημα, δύσπνοια, έξαψη, και μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό.
Finnish: Verteporfiini ei ole osoittautunut geenitoksiseksi valon kanssa eikä ilman valoa suoritetuissa konventionaalisissa geenitoksisuustutkimuksissa.
Greek: Η βερτεπορφίνη δεν παρουσίασε γονιδιοτοξική δράση, απουσία ή παρουσία φωτός, στην συνήθη σειρά δοκιμών για την γενετική τοξικότητα.
Finnish: Yleisoireisiin voi kuulua päänsärkyä, huonovointisuutta, pyörtymistä, liikahikoilua, huimausta, ihottumaa, urtikariaa, kutinaa, punastumista sekä muutoksia verenpaineessa ja sydämen sykkeessä.
Greek: Γενικά συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, κακουχία, συγκοπή, υπεριδρωσία, ζάλη, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμό, δύσπνοια, έξαψη, και μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό.
Finnish: Visudyne-hoito on vasta-aiheinen myös potilaille, joilla on porfyria, sekä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. "Maksan vajaatoiminta" kohdassa 4.2).
Greek: Η χρήση του Visudyne αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς που πάσχουν από πορφυρία και σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε ‘Ηπατική δυσλειτουργία' στην παράγραφο 4.2).
Finnish: Ikään liittyvä makulan rappeuma, jossa on pääasiallisesti klassisia foveanalaisia leesioita
Greek: Ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας με επικρατούσα κλασική υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση
Finnish: Myös toinen tehomuuttuja määritettiin: niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus heikkeni vähemmällä kuin 30 kirjaimella (vastaa 6 riviä) 12 ja 24 kuukauden hoidon aikana hoitoa edeltävään tilanteeseen verrattuna.
Greek: Καθορίσθηκε επίσης ακόμα μια παράμετρος αποτελεσματικότητας: η αναλογία των ασθενών που έχασαν λιγότερο από 30 γράμματα (ισοδύναμο με 6 γραμμές) οπτικής οξύτητας στον ο και 24
Finnish: Infuusion antaa lääkäri tai sairaanhoitaja suoraan laskimoon (laskimonsisäinen infuusio).
Greek: Αυτό θα σας χορηγηθεί από το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας σε μια φλέβα μέσω έγχυσης (ενδοφλέβια έγχυση).
Finnish: Sukupuolen vaikutus Sukupuoli ei merkitsevästi vaikuta farmakokineettisiin muuttujiin tavoiteannosta käytettäessä.
Greek: Επίδραση του φύλου Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν επηρεάζονται σημαντικά από το φύλο, στην καθορισμένη δόση.
Finnish: Ei tiedetä minkälaisia riskejä nämä fotodynaamiseen hoitomuotoon liittyvät potentiaaliset DNA-vauriot ihmisille aiheuttavat.
Greek: Δεν είναι γνωστό πώς η πιθανή βλάβη του DNA με τους παράγοντες PDT μπορεί να μεταφραστεί σε κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Finnish: Tämä 15 %:n ero hoitoryhmien välillä varmistui 24 kuukauden kohdalla (53 % Visudyne versus 38 % lumelääke, p < 0,001).
Greek: Η κατά 15% διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας επιβεβαιώθηκε στους 24 μήνες όπου η διαφορά μεταξύ των ομάδων Α και Β ήταν 15% (53% Visudyne έναντι 38% εικονικό φάρμακο, p<0,001).
Finnish: Laktoosimonohydraatti, dimyristyylifosfatidyylikoliini, kananmunan fosfatidyyliglyseroli, askorbyylipalmitaatti, butyylihydroksitolueeni (E321).
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική, διμυριστική φωσφατιδυλοχολίνη, φωσφατιδιλογλυκερόλη ωού, παλμιτικός εστέρας του ασκορβικού οξέως, βουτυλιωμένο υδρόξυτολουόλιο (Ε321).
Finnish: Okkultit suonikalvon uudissuonimuodostusleesiot (fluoresenssi ei kunnolla rajoittunut angiografiassa) sallittiin.
Greek: Επετράπη η παρουσία κρύφιων αλλοιώσεων CNV (μη σαφώς διαχωρισμένος φθορισμός στην αγγειογραφία).