FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 3, een gebruiksvriendelijke versie van het Biotisch Ligand Model (BLM) dat gebruikt wordt voor het voorspellen van de biologische beschikbaarheid van metalen voor verschillende in water levende soorten (algen, Daphnia en vis), waarover ook regelmatig werd gerapporteerd in een groot aantal collegiaal getoetste onderzoeken naar zink en waarvan de gegevens gebruikt werden voor de EU RAR voor zink (2010).
Finnish: Se on käyttäjäystävällinen versio bioottisesta ligandimallista (BLM), jonka avulla ennustetaan eri vesilajeille (levä, vesikirput ja kalat) biosaatavia metalleja ja jota on käytetty ja tuotu hyvin esille erittäin monissa sinkkiä koskevissa vertaisarvioiduissa tutkimuksissa.
Dutch: Wegens de intrinsieke eigenschappen van zink (niet vluchtig, niet afbreekbaar) is de mogelijke overschrijding van de PNEC's ten gevolge van continue aanvoer van mest van behandelde dieren gedurende lange tijd een significante reden tot zorg, vooral voor de meest kwetsbare grondsoorten (zure, snel drainerende zandgronden) en voor organismen in de watercompartimenten.
Finnish: Sinkin ominaisluonteen (haihtumaton ja hajoamaton) vuoksi vaara siitä, että hoidettujen eläinten lannan jatkuva pitkäaikainen levittäminen johtaa lopulta PNEC-arvojen ylittymiseen, on merkittävä ympäristöriski erityisesti altteimmille maalajeille (happamalle hyvin vettä läpäisevälle hiekkamaalle) ja vesistöjen organismeille.
Dutch: Hoewel de voorgestelde RMM's tekortkomingen hebben en de mate waarin zij het milieurisico verminderen niet geheel gekwantificeerd kan worden, zullen zij niettemin de accumulatie van zink in het milieu vertragen.
Finnish: Vaikka ehdotetuissa riskinpienentämistoimissa on puutteensa eikä ole mahdollista määrittää täysin, miten paljon ne pienentävät ympäristölle koituvaa riskiä, niiden voidaan kuitenkin odottaa hidastavan sinkin kertymistä ympäristöön.
Dutch: Hoewel er onzekerheden zijn over de lineaire extrapolatie van de IDMM-resultaten, geven de PEC-waarden die hieruit geëxtrapoleerd zijn een redelijk beeld van de milieublootstelling voor gebruik bij de risicokarakterisering voor Gutal.
Finnish: IDMM-tulosten lineaariseen ekstrapoloimiseen liittyy epävarmuustekijöitä, mutta IDMM-tuloksista ekstrapoloitujen PEC-arvojen katsotaan kuvaavan riittävällä tavalla Gutalin riskinluonnehdintaan liittyvää ympäristölle koituvaa riskiä.
Dutch: In elk compartiment (bodem, water en sediment) is de biologische beschikbaarheid van zink afhankelijk van verschillende biotische en abiotische factoren.
Finnish: Sinkin biosaatavuuteen vaikuttavat joka ympäristönosassa (maaperä, vesi ja sedimentti) erilaiset bioottiset ja abioottiset tekijät.
Dutch: De aanvrager, Huvepharma NV, heeft via de gedecentraliseerde procedure een aanvraag ingediend voor een handelsvergunning voor Gutal krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EC, met als referentiemiddel ZincoTec Zink Oxide 100% voormengsel voor gemedicineerde voeders, dat goedgekeurd is in het Verenigd Koninkrijk.
Finnish: Hakija Huvepharma NV toimitti myyntilupahakemuksen Gutalia varten hajautetun menettelyn kautta direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja viittasi vertailuvalmisteeseen ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, joka on hyväksytty Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Dutch: Het is bekend dat wegens de fysische en chemische eigenschappen van zink (niet-vluchtig en nietafbreekbaar) de continue aanvoer van mest van behandelde dieren uit de intensieve varkensfokkerij zal leiden tot een geleidelijke toename van de zinkconcentratie in de toplaag, uiteindelijk gevolgd door een toename in andere relevante milieucompartimenten.
Finnish: Sinkin fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien (haihtumaton ja hajoamaton) vuoksi hoidettujen eläinten lannan jatkuva levitys maahan sikojen voimaperäisessä kasvatuksessa nostaa vähitellen sinkkipitoisuutta maan pintakerroksessa ja ajan myötä myös muissa olennaisissa ympäristönosissa.
Dutch: Het verband tussen de oplaadsnelheid voor zink en de PEC-waarden die berekend worden door de IDMM is echter niet lineair, wat de validiteit van de geëxtrapoleerde PEC's voor de hoogste aanvoersnelheden twijfelachtig maakt.
Finnish: Sinkkikuormituksen ja IDMM:n avulla laskettujen PEC-arvojen suhde ei ole lineaarinen, jolloin ekstrapoloitujen PEC-arvojen validius voi olla kyseenalainen, kun lannasta peräisin oleva sinkkimäärä on suuri.
Dutch: Redenen voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen
Finnish: Perusteet myyntilupien myöntämiselle porsaille annettavaa Gutal 1000 g/kg -lääkerehun esiseosta varten
Dutch: Hoewel de voorgestelde RMM's tekortkomingen hebben en de mate waarin zij het milieurisico verminderen niet goed gekwantificeerd kan worden, zullen zij naar verwachting de accumulatie van zink in het milieu vertragen.
Finnish: Vaikka ehdotetuissa riskinpienentämistoimissa on puutteensa eikä ole mahdollista määrittää, miten paljon ne pienentävät ympäristölle koituvaa riskiä, niiden voidaan kuitenkin odottaa hidastavan sinkin kertymistä ympäristöön.
Dutch: Voorkom vervuiling van oppervlaktewateren of sloten met het product of gebruikte containers.
Finnish: Varottava valmisteen tai käytetyn pakkauksen joutumista pintaveteen tai ojiin.
Dutch: In de risicobeoordeling werd dus geen rekening gehouden werd met de biologisch beschikbare fractie van zink, maar alleen met de totale zinkconcentraties (al dan niet biologisch beschikbaar).
Finnish: Siksi biosaatavuutta ei huomioitu altistumislaskelmissa (PEC-arvojen määrittämisessä), joten riskinarvioinnissa ei huomioitu sinkin biosaatavaa osuutta vaan sinkin kokonaispitoisuudet (biosaatava ja ei-biosaatava osuus).
Dutch: De IDMM voorspelt de massabalans van metalen op lange termijn, met gedefinieerde input (bijvoorbeeld gebruik van diergeneeskundige producten) en output (opname door gewassen, veroudering) en concludeert dat zink in de grond zal accumuleren na continue aanvoer van behandelde mest.
Finnish: IDMM ennustaa metallien pitkäaikaista massatasetta, ja siinä on määritetty tulevaa (esim. eläinlääkkeiden käyttö) ja poistuvaa kuormitusta (sadonkorjaus, vanheneminen) koskevat tiedot.
Dutch: Op dit moment zijn er geen specifieke gegevens over zink beschikbaar, maar het vermogen van bufferstrips om de belasting door gesuspendeerd sediment, de belangrijkste transportroute van zink naar het oppervlaktewater, te verminderen kan gebruikt worden als indicator.
Finnish: Sinkkikohtaisia tietoja ei ole saatavissa, mutta indikaattorina voidaan käyttää suojakaistojen kykyä pienentää suspendoituneita sedimenttikuormia, sillä suspendoituminen on sinkin pääreitti paikallisiin vesistöihin.
Dutch: Eventuele ongebruikte veterinaire medische producten of afvalmaterialen die afkomstig zijn van dergelijke veterinair medische producten moeten worden afgevoerd in navolging van lokaal geldende eisen.
Finnish: Käyttämätön valmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: In het bodemcompartiment wordt de biologische beschikbaarheid bepaald door eigenschappen als pH, organisch koolstofgehalte, kation-uitwisselingscapaciteit en het kleigehalte.
Finnish: Maaperässä biosaatavuus määräytyy esimerkiksi pH:n, orgaanisen hiilen määrän, kationinvaihtokyvyn, savipitoisuuden ja muiden ominaisuuksien perusteella.
Dutch: Ten slotte bevat de SPC het advies om de lokale/nationale regels na te leven om ervoor te zorgen dat er geen mest in het water komt en overmatig lekken van mineralen te voorkomen door de invoering van bufferzones.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa kehotetaan myös noudattamaan paikallisten tai kansallisten viranomaisten määrittämää suojakaistaa, jolla voidaan estää lannan joutuminen vesistöön ja mineraalien liiallinen kulkeutuminen.
Dutch: De aanvrager heeft RQ-waarden opgesteld voor alternatieve aanvoersnelheden via lineaire extrapolatie van de IDMM-resultaten voor aanvoersnelheden van 4 en 7 kg zink ha a-1
Finnish: Jotta oleellisista riskinpienentämistoimista saadaan parempi kuva, hakija on määrittänyt riskisuhteet vaihtoehtoisille lannasta peräisin oleville kuormituksille lineaarisesti ekstrapoloimalla kuormitusarvoja 4 ja 7 kg sinkkiä ha a-1
Dutch: In deze procedure werd het CVMP gevraagd of het gebruik van Gutal een mogelijk ernstig milieurisico betekent en zo ja, of de risicobeperkende maatregelen voldoende zijn om de milieurisico's te beperken en/of te voorkomen.
Finnish: Eläinlääke Gutalin vaikuttava aine sinkkioksidi on metalli, joka on luokiteltu erittäin myrkylliseksi vesiorganismeille, ja eläinlääkekomiteaa pyydettiin tässä menettelyssä arvioimaan, voiko Gutal aiheuttaa vakavan riskin ympäristölle ja hallitsevatko ja/tai ehkäisevätkö riskinpienentämistoimet siinä tapauksessa ympäristöriskejä riittävästi.
Dutch: Dit geldt niet voor gevallen waarin zij in tegenspraak zijn met de algemene landbouwpraktijk in een bepaalde lidstaat, bijvoorbeeld in lidstaten waar mest vaak verhandeld wordt en waar de boer niet altijd de persoon is die de mest verspreidt, of voor gevallen waarin het effect van de RMM niet overtuigend is vastgesteld (bijvoorbeeld bufferzones).
Finnish: esitetyt kriteerit, kuten eläinlääkekomitean eläinlääkkeiden ympäristöriskien arviointiin liittyviä riskinpienentämistoimia koskevassa keskusteluasiakirjassa on esitetty, lukuun ottamatta tapauksia, joissa riskinpienentämistoimet eivät vastaa tietyn jäsenvaltion yleistä maatalouskäytäntöä esimerkiksi jäsenvaltioissa, joissa lannan kauppaaminen on yleistä eikä siankasvattaja välttämättä ole sama henkilö kuin lannan levittäjä, tai tapauksia, joissa riskinpienentämistoimen vaikutusta ei ole osoitettu lopullisesti (esimerkiksi suojakaistat).
Dutch: Er werden voorstellen gedaan voor een aantal RMM's die de accumulatie van zink zouden verminderen.
Finnish: On esitetty erilaisia riskinpienentämistoimia, joiden odotetaan vähentävän sinkin kertymistä.
Dutch: RQ's geëxtrapoleerd (lineair) van aanvoersnelheden van 4 en 7 kg zink ha a-1
Finnish: Näitä määriä koskevat riskisuhteet on ekstrapoloitu (lineaarisesti) kuormitusarvoista 4 ja 7 kg sinkkiä ha a-1
Dutch: De validatie van mechanistische milieumodellen dient op pragmatische wijze benaderd te worden (bijvoorbeeld IDMM and FOCUS
Finnish: Käytännöllistä lähestymistapaa on noudatettava ympäristön mekaanisten mallien (esim. IDMM:n ja FOCUSin validoinnissa, kun halutaan vahvistaa ennusteiden sovellettavuus aiottuun käyttötarkoitukseen.
Dutch: Hierbij zijn zure zandgronden het meest kwetsbaar omdat zij zink sneller accumuleren dan andere grondsoorten en ook sneller draineren en zink uitspoelen naar het oppervlaktewater.
Finnish: Johtopäätöksenä on, että sinkki kertyy maaperään, kun hoidettujen eläinten lantaa levitetään jatkuvasti, ja hapan hiekkamaa on kaikkein haavoittuvin, sillä sinkki kerääntyy siihen nopeammin kuin muihin maalajeihin ja sinkkiä valuu ja huuhtoutuu siitä enemmän pintaveteen.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden risico's gemeld door België, Frankrijk en Nederland, die van mening waren dat de handelsvergunning voor Gutal een mogelijk ernstig milieurisico zou kunnen betekenen en dat de risicobeperkende maatregelen (RMM's) die werden voorgesteld om het risico te verminderen, onvoldoende zijn om continue accumulatie van zink te verminderen of te voorkomen; bovendien is invoering van de maatregelen niet in alle varkensboerderijen haalbaar.
Finnish: Ne katsoivat, että Gutalin hyväksyminen saattaa aiheuttaa vakavia ympäristöriskejä ja että ehdotetut riskinpienentämistoimet eivät hallitse tai ehkäise riittävästi sinkin jatkuvaa kertymistä eivätkä ne ole toteuttamiskelpoisia kaikilla sikatiloilla.
Dutch: ) en een lagere snelheid (4 kg zink ha a-1
Finnish: ) ja tätä pienempää kuormitusta (4 kg sinkkiä ha a-1
Dutch: Er werd een milieurisico vastgesteld wegens accumulatie van zink, vooral in het watercompartiment.
Finnish: Sinkin kertymisen on tunnistettu aiheuttavan ympäristöriskin erityisesti vesiympäristöille.
Dutch: RMM's.
Finnish: koskevat IDMM-tulokset.
Dutch: Voor een beter inzicht in de risico's bij aanvoersnelheden die relevant zijn voor gebruik van Gutal, namelijk 8,2 kg zink ha y-1
Finnish: Oleellisimpina Gutalin käytöstä aiheutuvina lannasta peräisin olevina kuormituksina pidetään määriä 8,2 kg sinkkiä ha y-1
Dutch: Mest van behandelde biggen mag niet worden verspreid op kwetsbare bodemtypes die zijn getypeerd als waterdoorlatende, zurige (pH ≤6), zanderige bodems.
Finnish: Toiseksi hoidettujen porsaiden lantaa ei pidä levittää alteimmiksi määritetyille maalajeille eli happamalle (pH ≤ 6) hyvin vettä läpäisevälle hiekkamaalle, koska sinkin biosaatavuus eri maalajeissa vaihtelee.
Dutch: De Metal Bioavailability Assessment Tool is gebaseerd op de resultaten van het Biotisch Ligand Model voor zink en de gegevens die gebruikt worden voor berekening van de Environmental Quality Standard voor zink; verder zijn gegevens nodig over de pH van het water, de concentraties van opgelost organisch koolstof en opgelost calcium.
Finnish: Metallien biosaatavuuden arviointityökalu perustuu sinkin bioottisista ligandimalleista saatuihin tietoihin ja tietoihin, joista on johdettu sinkin ympäristönlaatunormi.
Dutch: Verwacht wordt, dat de andere risico's gelijk zijn aan die van het referentiemiddel.
Finnish: Hyötyjen tavoin muiden riskien odotetaan vastaavan vertailuvalmisteen riskejä, joten eläinlääkekomitea ei ole arvioinut niitä.
Dutch: Zink kan accumuleren in bodems na voortdurende verspreiding van mest van behandelde dieren, waarbij zurige, zanderige bodems het kwetsbaarst zijn.
Finnish: Sinkkiä voi kertyä maaperään, jos lääkkeellä hoidettujen eläinten lantaa levitetään toistuvasti.
Dutch: Onverdunde mest van behandelde biggen mag niet worden gebruikt voor grondbemesting.
Finnish: Laimentamatonta, lääkkeellä hoidettujen eläinten lantaa ei saa levittää maahan.
Dutch: Daarom werd voor de berekening van lokatiespecifieke PNEC's een 'verouderingsfactor' van 3 ingesteld.
Finnish: Siksi on määritetty vanhennuskerroin 3, jota käytetään kohdekohtaisten PNEC-arvojen laskennassa.
Dutch: Ten derde: om de accumulatie van zink te verminderen mag mest van behandelde dieren niet in opeenvolgende jaren verspreid worden op het zelfde stuk land.
Finnish: Kolmanneksi hoidettujen eläinten lantaa ei saa levittää samalle maa-alueelle peräkkäisinä vuosina, sillä näin voidaan vähentää sinkin kertymistä.
Dutch: AVS kan kan de biologische beschikbaarheid van zink verminderen en, hoewel de concentraties variabel zijn, de PNEC's kunnen door de vorming van zinksulfiden sterk overschreden worden voordat er negatieve effecten worden waargenomen.
Finnish: Niinpä jos AVS:ää on paljon ja sinkkisulfidia muodostuu, PNEC-arvo voi ylittyä merkittävästi, ennen kuin mitään haittavaikutuksia havaitaan.
Dutch: beschikbaarheid van zink, zoals pH, gehalte aan organische koolstof en klei en de kationuitwisselingscapaciteit.
Finnish: 4, jossa huomioidaan maaperän sinkin biosaatavuuden määrittämisen kannalta olennaiset parametrit, kuten pH, orgaanisen hiilen määrä, savipitoisuus ja kationinvaihtokyky.
Dutch: , 7,2 kg zink ha a-1
Finnish: , 7,2 kg sinkkiä ha a-1
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaten, indien van toepassing, zullen erop toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarde:
Finnish: Jäsenvaltioiden tai tarvittaessa viitejäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Dutch: Schorsing van de handelsvergunningen dient ongedaan gemaakt te worden wanneer de bioequivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld op basis van een onderzoek naar de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel.
Finnish: Myyntilupien peruutus on kumottava, kunhan biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden on osoitettu biologisen samanarvoisuuden tutkimuksella, jossa rinnakkaisvalmistetta on verrattu EU:n alkuperäisvalmisteeseen.
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Finnish: Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Dutch: Bijlage III Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Dutch: De procedure werd op 25 september 2014 ingeleid.
Finnish: Menettely alkoi 25. syyskuuta 2014.
Dutch: Deze verklaringen zijn zorgvuldig beoordeeld.
Finnish: Nämä lausunnot arvioitiin huolellisesti.
Dutch: De manipulatie van gegevens vond in ieder geval plaats tussen juli 2008 en 2013.
Finnish: Tietoja manipuloitiin ainakin heinäkuun 2008 ja heinäkuun 2013 välisenä aikana.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbevelingen voor handhaving en schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset sekä suositusten perusteet myyntilupien säilyttämiselle ja peruuttamiselle
Dutch: Deze wetenschappelijke gegevens kunnen derhalve niet in aanmerking worden genomen tijdens de heronderzoeksprocedure.
Finnish: Siksi näitä tieteellisiä tietoja ei voida ottaa huomioon uudelleenarviointimenettelyssä.
Dutch: Het volledige bioanalytische rapport ontbreekt.
Finnish: Täydellinen bioanalyysiraportti puuttuu.
Dutch: Er werd alleen een samenvatting van een pilotonderzoek ingediend.
Finnish: Pilottitutkimuksesta on toimitettu vain tiivistelmä.
Dutch: De desbetreffende geneesmiddelen worden vermeld in bijlage I.
Finnish: Tähän menettelyyn sisältyvät lääkevalmisteet on lueteltu liitteessä I.
Dutch: Ook mogen de bevindingen van een eerdere inspectie niet worden genegeerd.
Finnish: Sen perusteella ei voida myöskään jättää aiemman tarkastuksen tuloksia huomiotta.
Dutch: Deze periode van uitstel duurt maximaal 24 maanden vanaf het besluit van de Commissie.
Finnish: Tämä ajanjakso ei kuitenkaan voi olla pidempi kuin 24 kuukautta komission päätöksestä.
Dutch: Op 4 augustus 2014 heeft de Europese Commissie een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
Finnish: Euroopan komissio aloitti 4. elokuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
Dutch: • Categorie 2: Nieuw biowaiver-verzoek ingediend
Finnish: • Luokka 2: Uusi biowaiver-hakemus toimitettu
Dutch: Derhalve werd de informatie die in het stadium van het heronderzoek werd ingediend in aanmerking genomen om het recht van verweer van de firma te waarborgen.
Finnish: Sen vuoksi uudelleenarviointivaiheessa toimitetut tiedot otettiin huomioon yhtiön kuulemisperiaatteen noudattamisen takaamiseksi.
Dutch: Dit referentiegeneesmiddel moet in de EU goedgekeurd zijn volgens de in artikel 6 omschreven EU-procedures en in overeenstemming met de EU-vereisten die in artikel 8 van de genoemde richtlijn omschreven worden.
Finnish: Tämä alkuperäisvalmiste on hyväksyttävä EU:ssa mainitun direktiivin 6 artiklassa määritettyjen EU-menettelyjen ja 8 artiklassa määritettyjen EU-vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Bovendien wordt bij inspecties door regelgevende instanties een steekproefprocedure gehanteerd waarbij specifieke onderdelen van een bepaalde activiteit uitvoerig worden bekeken om te kunnen vaststellen of aan alle relevante richtsnoeren en voorschriften is voldaan.
Finnish: Lisäksi sääntelyviranomaisten tekemissä tarkastuksissa sovelletaan näytteenottomenettelyä, jossa tietyn toiminnan tiettyjä osia tarkastellaan yksityiskohtaisesti, jotta voidaan selvittää, onko toteuttamistapa kaikkien oleellisten ohjeiden ja asetusten mukainen.
Dutch: Deze gegevensmanipulatie doet twijfels rijzen over de authenticiteit van alle overige klinische dossiers van deze negen klinische proeven.
Finnish: Nämä tietojen manipuloinnit antavat aihetta epäillä näiden yhdeksän kliinisen tutkimuksen kaikkien muidenkin kliinisten tallenteiden aitoutta.
Dutch: Onderkend wordt dat alendronaat een belangrijke plaats inneemt bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Finnish: Alendronaatin on tunnustettu olevan tärkeä vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoidossa.
Dutch: • Absorptie via de mondholte voor een orodispergeerbare formulering kan niet worden uitgesloten.
Finnish: • Suussa hajoavan valmisteen imeytymistä suuontelon kautta ei voida sulkea pois.
Dutch: • Verschillen in samenstelling - het testmiddel bevat kritieke hulpstoffen die van invloed kunnen zijn op het farmacokinetische profiel van het geneesmiddel (absorptie).
Finnish: • Koostumuksen erot - testattava valmiste sisältää sellaisia apuaineita, jotka saattavat vaikuttaa lääkevalmisteen farmakokineettiseen profiiliin (imeytyminen).
Dutch: Overwegingen met betrekking tot alle producten die in het kader van deze procedure beoordeeld werden
Finnish: Kaikkia tässä menettelyssä arvioituja lääkevalmisteita koskevat pohdinnat
Dutch: In dit rapport wordt GVK Biosciences Private Limited/Clinogent hierna aangeduid als ‘GVK Bio'.
Finnish: Tässä lausunnossa GVK Biosciences Private Limited / Clinogent -yhtiöstä käytetään jäljempänä nimitystä "GVK Bio".
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is niet goedgekeurd in de EU.
Finnish: Alkuperäisvalmistetta ei ole hyväksytty EU:ssa.
Dutch: Derhalve zouden vrijwilligers onnodig aan een geneesmiddel blootgesteld worden zonder dat daar een duidelijke reden voor is, wat vanuit ethisch oogpunt onaanvaardbaar is.
Finnish: Kun näin on, vapaaehtoiset altistuisivat tarpeettomasti lääkevalmisteelle, vaikka se ei ole selvästi tarpeellista, mikä taas ei ole eettiseltä kannalta hyväksyttävää.
Dutch: Neo Balkanika (voor nebivolol);
Finnish: Neo Balkanika (nebivololi)
Dutch: Genericon Pharma Oostenrijk (voor nebivolol).
Finnish: Genericon Pharma Austria (nebivololi).
Dutch: besloot derhalve de reikwijdte van de beoordeling te vergroten door ook onderzoeken op te nemen die tussen 2004 en 2008 uitgevoerd werden.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti sisällyttää tähän arviointiin myös vuosina 2004-2008 tehdyt tutkimukset.
Dutch: Zoals omschreven in artikel 62, lid 1, alinea 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 32, lid 4, alinea 3, van Richtlijn 2001/83/EG, kan deze bezwaarprocedure "uitsluitend betrekking hebben op van tevoren door de aanvrager[/vergunninghouder] aangegeven punten van het oorspronkelijke advies en kan [deze] uitsluitend op wetenschappelijke gegevens worden gebaseerd zoals deze beschikbaar waren bij de goedkeuring van het oorspronkelijke advies door het Comité."
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 726/2004 62 artiklan 1 kohdan 4 alakohdassa ja direktiivin 2001/83/EY 32 artiklan 4 kohdan 3 alakohdassa todetaan, että "oikaisumenettely voi koskea ainoastaan alkuperäisen lausunnon kohtia, jotka hakija on ennalta ilmoittanut, ja menettely voi perustua ainoastaan tieteellisiin tietoihin sellaisina kuin ne olivat saatavilla silloin, kun komitea antoi alkuperäisen lausuntonsa".
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen, voor zover van toepassing, wordt uiteengezet in bijlage III.
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoamista, mikäli se on tarpeen, koskevat perustelut on esitetty liitteessä III.
Dutch: Desalniettemin hebben veel vergunninghouders diverse verklaringen ingediend met betrekking tot de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen, zoals beschreven in de vorige paragraaf.
Finnish: Monet myyntiluvan haltijat ovat kuitenkin toimittaneet lääkevalmisteiden hyötyriskisuhteesta sekalaisia lausuntoja, kuten edellisessä kohdassa on kuvattu.
Dutch: Belang van de behandeling met alendronaat voor patiënten: de vergunninghouders wijzen op het belang van de behandeling met alendronaat voor patiënten en het belang van de permanente beschikbaarheid van het geneesmiddel ter bescherming van de volksgezondheid.
Finnish: Alendronaattihoidon tärkeys potilaille: Myyntiluvan haltijat korostivat, että alendronaattihoito on tärkeää potilaille ja että sen jatkuva saatavuus on olennaista kansanterveyden suojelun kannalta.
Dutch: Na vaststelling van het advies van het CHMP tijdens zijn vergadering van januari 2015 werden van de volgende vergunninghouders verzoeken tot heronderzoek ontvangen:
Finnish: Lääkevalmistekomitean kokouksessaan tammikuussa 2015 antaman lausunnon jälkeen seuraavat myyntiluvan haltijat jättivät uudelleenarviointipyynnön:
Dutch: Geneesmiddelen van categorie 1
Finnish: Luokan 1 lääkevalmisteet