FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not breast-feed whilst taking, or for one month after stopping Zonegran.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате и един месец след като спрете да приемате Zonegran.
English: NN:
Bulgarian: Бележка:
English: Zonegran contains Hydrogenated vegetable oil (from soyabean).
Bulgarian: Zonegran съдържа хидрогенирано растително масло (от соя).
English: It should be noted that Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че Zonegran е производно на бензизоксазол, което съдържа сулфонамидна група.
English: Children and adolescents (5-18 years): Limited data indicate that pharmacokinetics in children and adolescents dosed to steady state at 1, 7 or 12 mg/kg daily, in divided doses, are similar to those observed in adults, after adjustment for bodyweight.
Bulgarian: Ограничените данни показват, че фармакокинетиката при деца и юноши с дози в стационарно състояние от 1, 7 или 12 mg/kg дневно в разделени приеми е сходна с тази, наблюдавана при възрастни, след преизчисляване за телесното тегло.
English: • The other ingredients that are present in the capsule contents are: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil (from soyabean) and sodium laurilsulfate.
Bulgarian: Другите съставки, които се съдържат в капсулното съдържимо, са: микрокристална целулоза, хидрогенирано растително масло (от соя) и натриев лаурилсулфат
English: Subjects were titrated to the initial target dose of 600 mg carbamazepine or 300 mg of zonisamide.
Bulgarian: Пациентите са титрирани до първоначалната таргетна доза от 600 mg карбамазепин или 300 mg зонизамид.
English: Therefore, Zonegran is not expected to affect the pharmacokinetics of other medicinal products via cytochrome P450-mediated mechanisms, as demonstrated for carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol and desipramine in vivo.
Bulgarian: Zonegran да повлияе фармакокинетиката на други лекарствени продукти чрез цитохром P450-медиирани механизми, както е доказано за карбамазепин, фенитоин, етинилестрадиол и дезипрамин in vivo.
English: No specific antidotes for Zonegran overdose are available.
Bulgarian: Липсват специални антидоти за предозирането със Zonegran.
English: Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended down-titration schedule
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст 6 и повече години) - препоръчителен график за редуциране на дозата
English: Decrease at weekly intervals in increments of: 20 - 28 kg 25 to 50 mg / day* 29 - 41 kg 50 to 75 mg / day* 42 - 55 kg 100 mg / day* >55 kg
Bulgarian: Намаляване на седмични интервали на стъпки от по: 20 - 28 kg 25 до 50 mg/ден*
English: Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Bulgarian: Употребата при пациентите с чернодробно уреждане не е проучвана.
English: There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicines once seizure control with Zonegran has been achieved in the add-on situation, in order to reach monotherapy with Zonegran.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за спирането на съпътстващите антиепилептични лекарства, за да се стигне до монотерапия със Zonegran, след като вече е постигнат контрол на гърчовете със Zonegran при комбинираната терапия.
English: • have signs of increased acid level in the blood- headaches, drowsiness, shortness of breath and loss of appetite.
Bulgarian: имате признаци на повишено ниво на киселинност в кръвта, главоболие, сънливост, задъхване и загуба на апетит.
English: Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended dosage escalation and maintenance regimen
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст 6 и повече години) - препоръчителна схема за покачване и поддържане на дозата
English: Hyperchloraemic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of chronic respiratory alkalosis) is associated with Zonegran treatment.
Bulgarian: Лечението със Zonegran е свързано с хиперхлоремична метаболитна ацидоза без анионна разлика (т.е. понижен серумен бикарбонат под нормалната референтна граница при липса на хронична респираторна алкалоза).
English: Adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release System Organ Class (MedDRA terminology†)
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции при едно рандомизирано, контролирано проучване на монотерапия за сравняване на зонизамид с карбамазепин с удължено освобождаване Системо-органен клас (MedDRA терминология†)
English: Renal clearance of unchanged zonisamide is relatively low (approximately 3.5 ml/min); about 15 - 30 % of the dose is eliminated unchanged.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непроменения зонизамид е относително нисък (приблизително 3,5 ml/min).
English: Adverse reactions associated with Zonegran obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани със Zonegran, получени от клиничните проучвания и постмаркетинговия опит, са посочени в таблицата по-долу.
English: • suffer from liver problems, as your dose of Zonegran may need adjusting.
Bulgarian: страдате от бъбречни проблеми, тъй като може да се наложи дозата Ви Zonegran да бъде коригирана.
English: • breathing disorders, shortness of breath, inflammation of the lungs.
Bulgarian: нарушения на дишането, задух, възпаление на белите дробове.
English: 50 mg/day (in two divided doses)
Bulgarian: 50 mg/ден (на две разделени дози)
English: Subjects who experienced a further seizure were titrated to the maximal target dose of 1200 mg carbamazepine or 500 mg zonisamide.
Bulgarian: Пациенти, получили отново гърч, са титрирани до максималната таргетна доза от 1200 mg карбамазепин или 500 mg зонизамид.
English: If your child's skin feels very hot with little or no sweating, becomes confused, has muscle cramps, or your child's heartbeat or breathing becomes rapid:
Bulgarian: Ако кожата на Вашето дете е много гореща при допир със слабо или без никакво потене, ако детето започне да се обърква, има мускулни крампи или пулсът или дишането му се ускорят:
English: • loss of weight, nausea, indigestion, stomach pains, diarrhoea (loose stools), constipation.
Bulgarian: загуба на тегло, гадене, лошо храносмилане, стомашни болки, диария (кашави изпражнения), запек.
English: The risk of zonisamide induced metabolic acidosis appears to be more frequent and severe in younger patients.
Bulgarian: Рискът от индуцирана от зонизамид ацидоза се оказва по-висок и тя е по-тежка при по-млади пациенти.
English: • The starting dose is 100 mg taken once a day.
Bulgarian: Началната доза е 100 mg, приемани веднъж дневно.
English: • suffer from kidney problems as your dose of Zonegran may need adjusting.
Bulgarian: страдате от чернодробни проблеми, тъй като може да се наложи дозата Ви Zonegran да бъде коригирана.
English: A very high plasma concentration of 100.1 μg/ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of Zonegran and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
Bulgarian: Отчетена е много висока плазмена концентрация от 100,1 µg/ml зонизамид приблизително 31 часа след като пациентът е приел свръхдоза Zonegran и клоназепам.
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation in adults
Bulgarian: Допълнителна терапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация при възрастни
English: Adjunctive therapy - with CYP3A4inducing agents
Bulgarian: Допълнителна терапия - с CYP3A4 индуциращи средства
English: Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity.
Bulgarian: Zonegran не трябва да се използва като съпътстващо лекарство при педиатрични пациенти заедно с други лекарствени продукти, които предразполагат пациентите към нарушения, свързани с прегряване; те включват инхибитори на карбоанхидразата и лекарствени продукти с антихолинергично действие.
English: Do not take Zonegran: • if you are allergic to zonisamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: ако сте алергични към зонизамид или някоя от останалите съставки на това лекарство
English: Hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Bulgarian: Хидрогенирано растително масло (от соя)
English: Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Bulgarian: Пропиленгликол Калиев хидроксид Железен оксид, черен (E172)
English: Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leukopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
Bulgarian: Съобщават се отделни случаи на агранулоцитоза, тромбоцитопения, левкопения, апластична анемия, панцитопения и левкоцитоза.
English: Adverse reactions associated with Zonegran obtained from adjunctive use clinical studies and post-marketing surveillance
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции, свързвани със Zonegran, получени от употреба при клинични проучвания като допълнителна терапия и постмаркетинговото наблюдение
English: Patients with an impaired liver function: The pharmacokinetics of zonisamide in patients with impaired liver function have not been adequately studied.
Bulgarian: Фармакокинетиката на зонизамид при пациентите с увредена чернодробна функция не е достатъчно проучена.
English: If you stop taking Zonegran
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zonegran
English: Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
Bulgarian: Zonegran е производно на бензизоксазол, което съдържа сулфонамидна група.
English: Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil (from soyabean) Sodium laurilsulfate
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидрогенирано растително масло (от соя) Натриев лаурилсулфат
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adolescent and paediatric patients (aged 6 years and above)
Bulgarian: Допълнителна терапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация, при юноши и педиатрични пациенти (на възраст 6 и повече години)
English: - Enzyme induction: Exposure to zonisamide is lower in epileptic patients receiving CYP3A4-inducing agents such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbitone.
Bulgarian: Експозицията на зонизамид е по-ниска при пациенти с епилепсия, получаващи CYP3A4-индуциращи вещества като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал.
English: These effects are unlikely to be of clinical significance when Zonegran is added to existing therapy; however, changes in zonisamide concentrations may occur if concomitant CYP3A4-inducing anti-epileptic or other medicinal products are withdrawn, dose adjusted or introduced, an adjustment of the Zonegran dose may be required.
Bulgarian: Могат обаче да възникнат промени в концентрациите на зонизамид, ако се спрат съпътстващите CYP3A4-индуциращи антиепилептични или други лекарствени средства, ако се промени дозата или се започне лечение, и така може да се наложи адаптиране на дозата на Zonegran.
English: • lung infection / inflammation, urinary tract infections.
Bulgarian: белодробна инфекция/възпаление, инфекции на пикочните пътища.
English: 100 mg / day (in two divided doses)
Bulgarian: 100 mg /ден (на две разделени дози)
English: • The child must not take any of these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Bulgarian: детето не трябва да приема никое от следните лекарства: карбоанхидразни инхибитори (като топирамат и ацетазоламид) и антихолинергични средства (като кломипрамин, хидроксизин, дифенхидрамин, халоперидол, имипрамин и оксибутинин).
English: See Section 2 for important information about the ingredients: sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129) and hydrogenated vegetable oil (from soyabean).
Bulgarian: Вижте точка 2 за важна информация относно съставките сънсет жълто FCF (E110) и алура червено AC (E129) и хидрогенирано растително масло (от соя).
English: • are elderly, as your dose of Zonegran may need adjusting, and you may be more likely to develop an allergic reaction, severe skin rash, swelling of the feet and legs, and itchiness when taking Zonegran (see section 4 Possible side effects).
Bulgarian: Zonegran да бъде коригирана и може да е по-вероятно да развиете алергична реакция, тежък кожен обрив, отичане на стъпалата и краката и сърбеж, докато приемате Zonegran (вижте точка 4Възможни нежелани реакции).
English: Excipients: 0.002 mg of sunset yellow FCF (E110) and 0.147 mg of allura red AC (E129).
Bulgarian: 0,002 mg сънсет жълто FCF (E110) и 0,147 mg алура червено AC (E129).
English: • have an unexplained skin rash, as this could develop into a more severe skin rash or skin peeling.
Bulgarian: имате необясним кожен обрив, тъй като той може да премине в по-тежък кожен обрив или обелване на кожата.
English: • With other antiepileptic medicines to treat seizures in adults, adolescents, and children aged
Bulgarian: С други антиепилептични лекарства за лечение на гърчове при възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години.
English: • Your child must not take these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Bulgarian: Вашето дете не трябва да приема следните лекарства: карбоанхидразни инхибитори (като топирамат и ацетазоламид) и антихолинергични средства (като кломипрамин, хидроксизин, дифенхидрамин, халоперидол, имипрамин и оксибутинин).
English: Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea Vomiting
Bulgarian: Запек Диария Диспепсия Гадене Повръщане
English: thiazide diuretics, and sulfonylurea antidiabetes medicines,
Bulgarian: Например: сулфонамидни антибиотици, тиазидни диуретици и сулфонилурейни антидиабетни лекарства,
English: Six months seizure freedom
Bulgarian: Шест месеца липса на гърчове
English: How to store Zonegran
Bulgarian: Как да съхранявате Zonegran
English: • Keep your child cool especially in hot weather
Bulgarian: Вашето дете на хладно, особено в горещо време
English: If you take more Zonegran than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zonegran
English: Increase at weekly intervals in increments of 1 mg/kg
Bulgarian: Увеличаване на седмични интервали на стъпки от по 1 mg/kg
English: The combination of Zonegran with other medicinal products that may lead to urolithiasis may enhance the risk of developing kidney stones; therefore the concomitant administration of such medicinal products should be avoided.
Bulgarian: Комбинацията на Zonegran с други лекарствени продукти, които могат да доведат до уролитиаза, може да повиши риска от развитие на камъни в бъбреците.
English: • The child should stay cool especially in hot weather
Bulgarian: детето трябва да се държи на хладно, особено в горещо време
English: • Give your child cold water to drink
Bulgarian: Дайте на детето да пие студена вода
English: Zonegran 25 mg, 50 mg, and 100 mg hard capsules zonisamide
Bulgarian: Zonegran 25 mg, 50 mg и 100 mg твърди капсули зонизамид (zonisamide)
English: Contains also hydrogenated vegetable oil (from soyabean), sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129).
Bulgarian: Съдържа също хидрогенирано растително масло (от соя), сънсет жълто FCF (E110) и алура червено AC (E129).
English: The skin feels very hot with little or no sweating, or the child becomes confused or has muscle cramps, or the child's heartbeat or breathing become rapid.
Bulgarian: Ако кожата е много гореща при допир, със слабо или без никакво потене, или детето започне да се обърква или получи мускулни крампи, или сърцебиенето или дишането на детето се учестят:
English: Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) that can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal.
Bulgarian: Zonegran принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които могат да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко могат да са с фатален изход.
English: • This may be increased by up to 100 mg at intervals of two weeks.
Bulgarian: Тя може да се увеличи със стъпки от максимум 100 mg на интервали от две седмици.
English: • skin rashes, itching, allergic reactions, fever, tiredness, flu-like symptoms, hair loss.
Bulgarian: кожни обриви, сърбеж, алергични реакции, повишена телесна температура, умора,
English: • Increased acid level in the blood and kidney stones: Reduce these risks by ensuring that your child drinks enough water and is not taking any other medicine which could cause kidney stones (see Other medicines).
Bulgarian: Вашето дете да пие достатъчно вода и да не приема никакво друго лекарство, което би могло да причини бъбречни камъни (вижте „Други лекарства”).
English: A dietary supplement or increased food intake should be considered if the patient is failing to gain weight in accordance with growth charts, otherwise Zonegran should be discontinued.
Bulgarian: Ако пациентът не наддава на тегло в съответствие с таблиците на растежа, трябва да се помисли за хранителна добавка или повишен прием на храна, в противен случай Zonegran трябва да се прекрати.
English: • This may be increased by up to 100 mg at intervals of one to two weeks.
Bulgarian: Тя може да се увеличи със стъпки от максимум 100 mg на интервали от една до две седмици.
English: Increase at two-weekly intervals in increments of 1 mg/kg
Bulgarian: Увеличаване на двуседмични интервали на стъпки от по 1 mg/kg
English: What Zonegran looks like and contents of the pack - Zonegran 25 mg hard capsules have a white opaque body and a white opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 25” in black.
Bulgarian: Zonegran и какво съдържа опаковката - Zonegran 25 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и бяла непрозрачна капачка с отпечатани лого и “ZONEGRAN 25” в черно.
English: Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110), and a red colour called allura red AC (E129), which may cause allergic reactions.
Bulgarian: Zonegran 100 mg твърди капсули съдържат жълт оцветител, наречен сънсет жълто FCF (E110), и червен оцветител, наречен алура червено AC (E129), които могат да причинят алергични реакции.
English: Increase at weekly intervals in increments of 100 mg
Bulgarian: Увеличаване на седмични интервали на стъпки от по 100 mg
English: Zonegran should be used with caution in adult patients treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a possible pharmacodynamic interaction (see section 4.4).
Bulgarian: Zonegran трябва да се използва с повишено внимание при възрастни пациенти, лекувани едновременно с инхибитори на карбоанхидразата като топирамат и ацетазоламид, тъй като данните са недостатъчни, за да се изключи възможно фармакодинамично взаимодействие (вж. точка 4.4).
English: 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 196 hard capsules
Bulgarian: 28 твърди капсули 56 твърди капсули 84 твърди капсули
English: Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances, including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции от страна на имунната система, които се свързват с лекарствените продукти, съдържащи сулфонамидна група, включват обрив, алергична реакция и значими хематологични нарушения, включително апластична анемия, които много рядко могат да са с фатален изход.
English: Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) which can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal (see section 4.
Bulgarian: Zonegran принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които могат да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко могат да имат фатален изход (вижте точка 4 -
English: Additionally the 100 mg capsule shell contains sunset yellow FCF (E110) and allura red (E129).
Bulgarian: Освен това съставът на капсулата от 100 mg включва сънсет жълто FCF (E110) и алура червено (E129).
English: Rash
Bulgarian: Разл
English: • Give your child plenty of cold water to drink
Bulgarian: Давайте на Вашето дете да пие голямо количество студена вода
English: 300 - 500 mg/day (once a day)
Bulgarian: 300 - 500 mg/ден (веднъж дневно)
English: Date of first authorisation: 10/03/2005 Date of latest renewal:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
English: Capsule shells Gelatin
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин
English: • The child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot
Bulgarian: детето трябва да избягва интензивни упражнения, особено в горещо време
English: Zonegran should be used with caution in adult patients being treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate or acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a pharmacodynamic interaction (see also section 4.4 Paediatric population and section 4.5).
Bulgarian: Zonegran трябва да се използва с повишено внимание при възрастни пациенти със съпътстващо лечение с инхибитори на карбоанхидразата като топирамат или ацетазоламид, тъй като данните са недостатъчни, за да се изключи фармакодинамично взаимодействие (вж. също точка 4.4 Педиатрична популация и точка 4.5).
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
English: PC:
Bulgarian: PC: SN NN:
English: Memory impairment Somnolence Bradyphrenia Disturbance in attention Paraesthesia
Bulgarian: Нарушение на паметта Сомнолентност Брадифрения Нарушение на вниманието Парестезия
English: Increase at two-weekly intervals in increments of up to 100 mg
Bulgarian: Увеличаване на двуседмични интервали на стъпки от максимум 100 mg
English: Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide (see section 4.5).
Bulgarian: Zonegran не трябва да се използва като съпътстващо лекарство при педиатрични пациенти, лекувани с други инхибитори на карбоанхидразата като топирамат и ацетазоламид (вж. точка 4.5).
English: Excipient with known effect: Each hard capsule contains 0.75 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 0,75 mg хидрогенирано растително масло (от соя).
English: Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide (see section 4.4 Paediatric population).
Bulgarian: Zonegran не трябва да се използва като съпътстващо лекарство при педиатрични пациенти, лекувани с други инхибитори на карбоанхидразата като топирамат и ацетазоламид (вж. точка 4.4 Педиатрична популация).
English: - Zonegran 50 mg hard capsules have a white opaque body and a grey opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 50” in black.
Bulgarian: - Zonegran 50 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и сива непрозрачна капачка с отпечатани лого и “ZONEGRAN 50” в черно.
English: - Zonegran 100 mg hard capsules have a white opaque body and a red opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 100” in black.
Bulgarian: - Zonegran 100 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и червена непрозрачна капачка с отпечатани лого и “ZONEGRAN 100” в черно.
English: Aggression Suicidal ideation Suicide attempt
Bulgarian: Агресия Суицидна идеация
English: Week 1 Weeks 2 to 8 Patients of weight 20 to 55 kg
Bulgarian: Пациенти с тегло 20 до 55 kg
English: Excipient with known effect: Each hard capsule contains 1.5 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 1,5 mg хидрогенирано растително масло (от соя).