FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o predpokladaných nežiaducich účinkoch, ako sú bolesti hlavy, nevoľnosť, zvracanie a horúčka, a o skorých možných znakoch a príznakoch neurotoxicity.
Polish: W celu rozpoznania wczesnych oznak neurotoksyczności pacjentów należy poinformować o możliwych reakcjach niepożądanych w postaci bólów głowy, nudności, wymiotów i gorączki.
Slovak: Intratekálne podávanie lieku môže vyvolať infekčnú meningitídu.
Polish: Dokanałowe podawanie leków może wiązać się z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w wyniku zakażenia.
Slovak: Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Polish: Mundipharma Polska Sp.z o.o. Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Slovak: : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Polish: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Slovak: Uistite sa, že akékoľvek dexametazónové tablety, ktoré vám boli predpísané, užívate podľa pokynov, pretože znižujú riziko výskytu nežiaducich účinkov spôsobených liekom DepoCyte.
Polish: Tabletki te zmniejszają bowiem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych produktu DepoCyte.
Slovak: Nežiaduce účinky vyskytujúce sa v štúdiách vo fáze I-IV u pacientov s lymfomatóznou meningitídou, ktorí užívajú DepoCyte alebo cytarabín, sú uvedené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie výskytu (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)) v Tabuľke 1 nižšie.
Polish: W poniższej Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane dotyczące pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka, uczestniczących w badaniach fazy 1-4, otrzymujących albo DepoCyte, albo cytarabinę, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania (bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000)).
Slovak: Aj keď sa po intratekálnej liečbe neočakáva podstatné systémové vystavenie voľnému cytarabínu, niektoré jeho účinky na funkciu kostnej drene sa nedajú vylúčiť.
Polish: Nie należy spodziewać się działania układowego cytarabiny podanej dokanałowo, jednak nie można wykluczyć działania cytarabiny na funkcję szpiku.
Slovak: Za normálnych okolností liek spotrebujte do 4 hodín (a uchovávajte pri teplote 18-22 ºC).
Polish: DepoCyte należy zastosować jak najszybciej po pierwszorazowym otwarciu; zwykle produkt powinien być wykorzystany w ciągu 4 godzin (przechowywany w temperaturze 18-22ºC).
Slovak: • v prípade náhodného kontaktu lieku so sliznicou sa postihnuté oblasti musia okamžite ošetriť výplachom veľkého množstva vody a vyhľadať pomoc lekára.
Polish: • W razie przypadkowego kontaktu z błoną śluzową miejsce należy natychmiast obficie płukać wodą.
Slovak: Tel: + 49 (0) 64 31 701-0 mundipharma@mundipharma.de
Polish: Mundipharma GmbH Tel: + 49 (0) 64 31 701-0 mundipharma@mundipharma.de
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva DepoCyte (n =
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Slovak: Po aplikácii lumbálnou punkciou sa odporúča, aby pacient ležal v kľudovej polohe na chrbáte asi jednu hodinu.
Polish: Po podaniu w punkcji lędźwiowej pacjent powinien być poinstruowany o konieczności przebywania w pozycji leżącej przez godzinę po podaniu produktu leczniczego.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa DepoCyte 50 mg injekčná suspenzia Cytarabín
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DepoCyte 50 mg zawiesina do wstrzykiwań Cytarabina
Slovak: Ak nie je liečená, môže byť chemická arachnoiditída smrteľná.
Polish: Nieleczone zapalenie pajęczynówki może prowadzić do zgonu.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE PODMIENKY
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Slovak: Chvenie
Polish: FIOLKI
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Slovak: Úvodná liečba: 50 mg podaných každých 14 dní v 2 dávkach (v 1. a 3. týždni).
Polish: Rozpoczęcie leczenia: 2 dawki po 50 mg (jedna fiolka DepoCyte) podawane co 14 dni (tydzień 1. i 3.
Slovak: Udržiavacia liečba: jedna injekčná liekovka DepoCytu (50 mg) podávaná každých 28 dní v 4 dávkach (17., 21., 25. a 29. týždeň).
Polish: Leczenie podtrzymujące: 4 dawki po 50 mg (jedna fiolka DepoCyte) podawane co 28 dni (tydzień 17., 21., 25. i 29.
Slovak: DepoCyte cytarabín
Polish: DepoCyte cytarabina
Slovak: EMA/388026/2011
Polish: EMA/388023/2011 EMEA/H/C/317
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie ne trh je spoločnosť Pacira Limited.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Pacira Limited.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła reakcja na leczenie.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku DepoCyte.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu DepoCyte.
Slovak: Pyrimidín je súčasťou genetického materiálu buniek (DNA a RNA).
Polish: Pirymidyna jest składnikiem materiału genetycznego komórek (DNA i RNA).
Slovak: Neexistoval však rozdiel medzi dvomi liekmi, pokiaľ ide o dĺžku času do zhoršenia nervového ochorenia pacientov.
Polish: Nie było jednak różnicy między dwoma lekami, jeśli chodzi o czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby układu nerwowego.
Slovak: Liek DepoCyte pomáha kontrolovať symptómy tohto ochorenia.
Polish: Preparat DepoCyte pomaga kontrolować objawy choroby.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku DepoCyte sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu DepoCyte znajduje się tutaj.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku DepoCyte na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 11 lipca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu DepoCyte do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Pacienta označili za pacienta odpovedajúceho na liečbu, ak sa v jeho spinálnej tekutine po liečbe nenachádzali rakovinové bunky a ak sa ich symptómy po štyroch týždňoch nezhoršili.
Polish: Pacjentów sklasyfikowano jako respondentów, jeżeli po leczeniu nie było komórek nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym i jeśli po czterech tygodniach nie wystąpiło u nich pogorszenie objawów choroby.
Slovak: Je cytotoxická (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad, rakovinové bunky) a patrí do skupiny antimetabolitov.
Polish: Jest to lek cytotoksyczny (zabijający komórki dzielące się, na przykład komórki nowotworowe) należący do grupy antymetabolitów.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek DepoCyte.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu DepoCyte do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovak: Tieto symptómy postihujú najmä nervy a patria medzi ne bolesť, záchvaty, bolesť hlavy, ťažkosti s chodením, problémy s pamäťou, inkontinencia a nezvyčajné pocity.
Polish: Powyższe objawy wpływają głównie na układ nerwowy i obejmują ból, drgawki, bóle głowy, problemy z chodzeniem, problemy z pamięcią, nietrzymanie moczu oraz nieprawidłowe odczucia.
Slovak: DepoCyte sa najprv podáva každé dva týždne ako 50 mg injekcia pre prvých päť dávok a o štyri týždne neskôr sa podáva ďalšia 50 mg dávka.
Polish: Preparat DepoCyte podaje się najpierw w postaci wstrzyknięcia 50 mg preparatu co dwa tygodnie dla pierwszych pięciu dawek, a następnie w dawce 50 mg po czterech tygodniach.
Slovak: Pacient by mal zároveň dostať aj dexametazón (steroid) na podporu kontroly niektorých vedľajších účinkov lieku.
Polish: Pacjent powinien także otrzymywać deksametazon (lek steroidowy) w celu wspomagania kontroli nad niektórymi działaniami niepożądanymi leku.
Slovak: Cytarabín je analóg pyrimidínu.
Polish: Cytarabina jest analogiem pirymidyny.
Slovak: DepoCyte, cytarabín (známa aj ako ara-C), je liek proti rakovine, ktorý sa používa od 70. rokov 20. storočia.
Polish: Substancja czynna preparatu DepoCyte - cytarabina (znana też jako ara-C) - jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym od lat 70.
Slovak: Liek DepoCyte by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na cytarabín alebo na iné zložky lieku.
Polish: Preparatu DepoCyte nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na cytarabinę lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: V hlavnej štúdii 72 % pacientov, ktorí dostávali DepoCyte, odpovedali na liečbu (13 z 18) v porovnaní s 18
Polish: W badaniu głównym reakcja na leczenie preparatem DepoCyte wystąpiła u 72% pacjentów (13 z 18), w porównaniu do 18% pacjentów przyjmujących tradycyjne leki zawierające cytarabinę (3 z 17).
Slovak: DepoCyte je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje 50 mg účinnej látky cytarabín.
Polish: DepoCyte to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca 50 mg substancji czynnej - cytarabiny.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že liek DepoCyte preukázal účinnosť pri lymfomatóznej meningitíde v prípade, ak sa porovnával so štandardnou formou cytarabínu, ako aj to, že môže zlepšiť kvalitu života pacientov, lebo je potrebných menej intratekálne podávaných injekcií.
Polish: CHMP zauważył, że preparat DepoCyte okazał się skuteczny w leczeniu zapalenia opon mózgowordzeniowych w przebiegu chłoniaka w porównaniu ze standardową postacią cytarabiny oraz że preparat może poprawić jakość życia pacjentów ze względu na mniejszą liczbę koniecznych wstrzyknięć dooponowych.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí majú aktívnu infekciu meningy.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z czynnym zakażeniem opon mózgowych.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku DepoCyte (pozorované v prípade viac ako 1 liečebného cyklu z 10) sú bolesť hlavy, arachnoiditída (zápal jednej z membrán chrániacich miechu a mozog), zmätenosť, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, pyrexia (horúčka), slabosť a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu DepoCyte (obserwowane w więcej niż 1 na 10 cykli leczenia) to: bóle głowy, zapalenie pajęczynówki (zapalenie jednej z błon ochraniających rdzeń i mózg), stan dezorientacji, nudności, wymioty, biegunka, gorączka, osłabienie oraz małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom DepoCyte, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem DepoCyte należy zapoznać się z treścią dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Liek DepoCyte je depotnou injekciou (druh injekcie, keď je liek pripravený tak, aby sa do organizmu vstrebával veľmi pomaly).
Polish: DepoCyte jest preparatem do wstrzykiwań o przedłużonym działaniu (ang. „depot injection" - rodzaj zastrzyku zawierającego lek spreparowany w taki sposób, aby był bardzo wolno wchłaniany przez organizm).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku DepoCyte je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: Komitet uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu DepoCyte przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Slovak: V lieku DepoCyte sa cytarabín nachádza v lipozómoch (malé tukové častice), z ktorých sa liek pomaly uvoľňuje.
Polish: W preparacieDepoCyte cytarybina jest zawarta w liposomach (niewielkich cząstkach tłuszczowych), z których jest powoli uwalniana.
Slovak: Potom nasledujú udržiavacie 50 mg dávky každé štyri týždne pre ďalšie štyri dávky.
Polish: Następnie należy podawać 4 dawki podtrzymujące po 50 mg preparatu co 4 tygodnie.
Slovak: V tele cytarabín nahrádza pyrimidín a interferuje s enzýmami zapojenými do vytvárania novej DNA.
Polish: W organizmie człowieka cytarabina wchodzi na miejsce pirymidyny, wpływając na aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu nowego DNA.
Slovak: Liek sa musí podávať injekčne, a to intratekálne (priamo do spinálnej tekutiny na miesto, ktoré obklopuje miechu a mozog).
Polish: Lek należy wstrzykiwać dooponowo (bezpośrednio do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy i mózg).
Slovak: Na minimalizáciu vzniku symptómov arachnoiditídy by pacienti mali dostať dexametazón perorálne alebo injekčne v rovnakom čase ako liek DepoCyte a je nevyhnutné ich prísne sledovať.
Polish: W celu zminimalizowania objawów zapalenia pajęczynówki jednocześnie z preparatem DepoCyte pacjenci powinni przyjmować deksametazon doustnie lub w zastrzyku i być poddani ścisłej obserwacji.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku DepoCyte?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu DepoCyte?
Slovak: Liek DepoCyte by mal podávať iba lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Polish: Leczenie preparatem DepoCyte powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovak: DepoCyte sa porovnával so štandardnou formou cytarabínu v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 35 pacientov s lymfomatóznou meningitídou.
Polish: Preparat DepoCyte porównywano ze standardową postacią cytarybiny w jednym badaniu głównym z udziałem 35 pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka.
Slovak: V tejto štúdii sa merala aj dĺžka času do zhoršenia nervového ochorenia pacientov.
Polish: W badaniu obserwowano również czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby.
Slovak: To je ochorenie, pri ktorom sa bunky z lymfómu (nádor v lymfatickom systéme) rozšírili do spinálnej tekutiny a meníng (membrán, ktoré obklopujú mozog a miechu).
Polish: Jest to choroba, w której komórki nowotworowe chłoniaka (nowotwór w układzie chłonnym) rozprzestrzeniły się na płyn mózgowo-rdzeniowy i opony mózgowe (błony otaczające mózg i rdzeń kręgowy).
Slovak: Ak sa u pacienta objavia príznaky poškodenia nervov (ako sú bolesť hlavy, nezvyčajné videnie, svalová slabosť alebo bolesť) dávku možno znížiť na 25 mg.
Polish: Dawkę można zmniejszyć do 25 mg, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy uszkodzenia nerwów (jak bóle głowy, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśni czy bóle).
Slovak: V dôsledku toho cytarabín spomaľuje rast nádorových buniek a prípadne ich zabíja.
Polish: W rezultacie dochodzi do spowolnienia wzrostu komórek nowotworowych, a ostatecznie do ich zniszczenia.
Slovak: Aký prínos preukázal liek DepoCyte v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu DepoCyte zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku DepoCyte sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu DepoCyte znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu DepoCyte:
Slovak: DepoCyte sa používa na liečbu lymfomatóznej meningitídy.
Polish: DepoCyte stosuje się w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka.
Slovak: Čo je liek DepoCyte?
Polish: Co to jest DepoCyte?
Slovak: Na čo sa liek DepoCyte používa?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat DepoCyte?
Slovak: Neboli identifikované žiadne iné metabolity.
Polish: Nie rozpoznano innych metabolitów.
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE A ŠKATULE
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI I PUDEŁKA
Slovak: Žiadna zo zmien sa nepovažovala za klinicky relevantnú.
Polish: Żadna ze zmian nie została uznana za klinicznie istotną.
Slovak: ATC kód: J05AR17.
Polish: Kod ATC: J05AR17.
Slovak: Vek, pohlavie a etnikum
Polish: Wiek, płeć i pochodzenie etniczne
Slovak: Zosilnené PI
Polish: Wzmacniany PI
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože množstvo vírusu sa môže začať zvyšovať, ak prestanete užívať liek aj iba na krátky čas.
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku nawet na krótki czas.
Slovak: Účinok nie je známy.
Polish: Działanie nie jest znane.
Slovak: Iné typy liekov:
Polish: Inne rodzaje leków:
Slovak: Nie je ani inhibítorom ani induktorom CYP3A in vivo.
Polish: Nie jest inhibitorem ani induktorem CYP3A in vivo.
Slovak: Uvedené údaje predstavujú priemerné hodnoty (%CV).
Polish: Dane przedstawiono jako wartości średnie (%CV).
Slovak: Do 48. týždňa sa nezistil vznik žiadnej rezistencie voči E/C/F/TAF.
Polish: Do 48. tygodnia nie wykryto pojawiającej się oporności na E/C/F/TAF.
Slovak: County Cork, T45 DP77 Írsko
Polish: County Cork, T45 DP77
Slovak: 5 Štúdia vykonaná s Descovy.
Polish: 5 Badanie przeprowadzone z produktem Descovy.
Slovak: Potom užite vašu nasledujúcu dávku ako obvykle.
Polish: Następną dawkę przyjąć jak zwykle.
Slovak: 2 Keď sú k dispozícii údaje zo štúdií liekových interakcií.
Polish: 2 Jeśli dostępne są dane z badań dotyczących interakcji lekowych.
Slovak: Rasa černosi iní ako černosi
Polish: Czarna Inna niż czarna
Slovak: Tento liek nelieči infekciu HIV.
Polish: Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV.
Slovak: Ochorenie sa môže potom ťažšie liečiť.
Polish: Choroba może stać się wtedy bardziej oporna na leczenie.
Slovak: Zlúčené výsledky liečby po 48 a 144 týždňoch sú uvedené v tabuľke 4.
Polish: Zbiorcze wyniki leczenia po 48 i 144 tygodniach przedstawiono w tabeli 4.
Slovak: Rozdiel v liečbe
Polish: Różnica w leczeniu
Slovak: Terapiu musí začať lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. apríla 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 kwietnia 2016
Slovak: Preto je možné, že sa budú pozorovať rovnaké problémy pri podávaní Descovy s tretím nukleozidovým analógom.
Polish: Z tego powodu mogą wystąpić te same problemy w przypadku podawania produktu Descovy z trzecim analogiem nukleozydów.
Slovak: Ak máte pri užívaní Descovy pocit závratu, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Descovy odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ukázať, čo ste užili.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Slovak: Liečba predávkovania s Descovy zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania základných životných funkcií, ako aj pozorovanie klinického stavu pacienta.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Descovy obejmuje ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie czynności życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Descovy.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Descovy.
Slovak: Zastavenie užívania Descovy môže závažne ovplyvniť ako dobre bude účinkovať budúca liečba.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Descovy może mieć poważny wpływ na to, jak będzie działać przyszłe leczenie.
Slovak: Sertralín:
Polish: Sertralina:
Slovak: Emtricitabín vykazoval nízky karcinogénny potenciál u myší a potkanov.
Polish: Emtrycytabina wykazała niewielką rakotwórczość u myszy i szczurów.
Slovak: Užite vždy dávku, ktorú odporučil lekár.
Polish: Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.
Slovak: Descovy sa má užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Polish: Produkt Descovy należy przyjmować doustnie, raz na dobę, z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2).
Slovak: Nežiaduce účinky v tabuľke 3 sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Polish: Działania niepożądane w tabeli 3 zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Slovak: Priemerný vek bol 48 rokov (rozmedzie 23 - 64).
Polish: Średni wiek wynosił 48 lat (zakres: 23-64).
Slovak: 50 rokov ≥ 50 rokov
Polish: Wiek < 50 lat
Slovak: Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV.
Slovak: Ak ste Descovy užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Descovy w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Slovak: • antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy obsahujúce:
Polish: • antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie účinnosti a bezpečnosti s Descovy u predtým neliečených pacientov.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Descovy u dotychczas nieleczonych pacjentów.
Slovak: V dôsledku toho môžu byť zmenené množstvá Descovy alebo iných liekov vo vašej krvi.
Polish: W rezultacie może zmienić się ilość leku Descovy lub innych leków we krwi.
Slovak: Descovy môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi.
Polish: Lek Descovy może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami.
Slovak: Okamžite sa kontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Slovak: • problémy s trávením, vedúce k ťažkostiam po jedle (dyspepsia)
Polish: • problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach (niestrawność)
Slovak: Priemerná spodná plazmatická koncentrácia v ustálenom stave 24 hodín po podaní dávky bola rovná alebo väčšia než priemerná hodnota IC90 in vitro pre anti-HIV-1 aktivitu.
Polish: Średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym w osoczu po 24 godzinach po podaniu dawki było równe lub większe niż średnia wartość IC90 in vitro aktywności przeciw HIV-1.
Slovak: 50 kópií/ml a < 20 kópií/ml sú uvedené v tabuľke 5.
Polish: < 50 kopii/ml i < 20 kopii/ml w osoczu przedstawiono w tabeli 5.
Slovak: Aj keď neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné otázky, dôsledky zvýšenej expozície emtricitabínu ostávajú nejasné (pozri časti 4.8 a 5.2).
Polish: Chociaż nie zidentyfikowano nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa, to konsekwencje zwiększonego narażenia na emtrycytabinę pozostają niepewne (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi jednotlivými zložkami Descovy a inými liekmi
Polish: Tabela 2: Interakcje pomiędzy poszczególnymi składnikami produktu Descovy i innymi produktami leczniczymi
Slovak: Dlhodobé užívanie tohto typu lieku, užívanie kortikosteroidov, pitie alkoholu, veľmi slabý imunitný systém a nadváha môžu byť niektoré z mnohých rizikových faktorov rozvoja tohto ochorenia.
Polish: Przyjmowanie tego rodzaju leku przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby.
Slovak: Hodnoty 50 %-nej účinnej koncentrácie (EC50) emtricitabínu boli v rozsahu od 0,0013 do 0,64 μM.
Polish: Wartości 50% stężenia skutecznego (EC50) dla emtrycytabiny znajdowały się w zakresie od 0,0013 do 0,64 μM.
Slovak: Pri monitorovaní hladín lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť zavedenými odporúčaniami na liečbu infekcie HIV.
Polish: W monitorowaniu stężenia lipidów i glukozy we krwi należy kierować się ustalonymi wytycznymi leczenia zakażenia HIV.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, čo mu umožňuje bojovať proti infekciám, ktoré mohli byť dovtedy prítomné bez zjavných príznakov.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.