FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant toute administration, vérifiez visuellement l'absence de particules dans la solution obtenue.
Swedish: Kontrollera den slutliga lösningen visuellt med avseende på partiklar före administrering.
French: Retirez l'emballage du dispositif de transfert et jetez-le.
Swedish: Avlägsna adapterförpackningen och kassera den.
French: Qu'est-ce que Nuwiq et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad Nuwiq är och vad det används för
French: Le taux de facteur VIII à atteindre dépendra de la gravité et de la localisation du saignement.
Swedish: Den önskade nivån av faktor VIII beror på blödningens svårighetsgrad och läge.
French: Veillez à ce que la totalité du flacon soit transférée dans la seringue.
Swedish: Säkerställ att injektionsflaskans hela innehåll överförs till injektionssprutan.
French: éruption cutanée, urticaire, érythème, démangeaisons généralisées, gonflement des lèvres et de la langue, difficulté à respirer, respiration sifflante, oppression thoracique, sensation générale de malaise, vertige et perte de conscience.
Swedish: utslag, nässelutslag, strimmor på huden, generaliserad klåda svullnad av läppar och tunga svårigheter att andas, väsande andning, tryck över bröstet allmän sjukdomskänsla yrsel och medvetslöshet.
French: Injectez lentement tout le solvant dans le flacon de poudre en appuyant sur la tige du piston.
Swedish: Injicera långsamt all vätska i injektionsflaskan med pulver genom att pressa ned kolvstången.
French: 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie contenant 2,5 mL d'eau pour préparations injectables, 1 dispositif de transfert pour flacon, 1 aiguille à ailettes, 2 tampons imbibés d'alcool
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor, 1 adapter till injektionsflaskan, 1 fjärilsnål, 2 alkoholservetter
French: Hémarthroses et hémorragies musculaires plus étendues, ou hématomes
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
French: Pour toute information sur ce médicament, vous pouvez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
French: Début d'hémarthroses, saignements musculaires ou buccaux
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller blödning i munhåla
French: La poudre est de couleur blanche à blanc cassé, et contenue dans un flacon en verre.
Swedish: Pulvret är ett vitt till benvitt pulver i en injektionsflaska av glas.
French: Traitement des saignements
Swedish: Blödningsbehandling
French: Appuyez fermement sur l'emballage du dispositif de transfert jusqu'à ce que la pointe du dispositif pénètre dans le bouchon en caoutchouc.
Swedish: Tryck ned adapterförpackningen hårt tills adapterspetsen går igenom gummiproppen.
French: Laissez sécher.
Swedish: Låt alkoholen torka.
French: Affections du système nerveux Paresthésie Céphalées
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Parestesi Huvudvärk
French: Le flacon doit être agité doucement par rotation jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Swedish: Injektionsflaskan ska roteras försiktigt tills allt pulver lösts upp.
French: Ne pas toucher l'intérieur de l'opercule ni l'embout de la seringue.
Swedish: Rör inte vid lockets insida eller injektionssprutans spets.
French: Avant reconstitution, Nuwiq peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une seule période de 1 mois maximum.
Swedish: Före beredning kan Nuwiq-pulvret förvaras vid rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 1 månad.
French: Après une phase de prophylaxie standard de 1 à 3 mois (administration un jour sur deux ou 3 fois par semaine), 44 patients (67 %) sont passés à un schéma d'administration basé sur leur évaluation PK, et 40 patients ont terminé les 6 mois de prophylaxie selon le schéma d'administration et de traitement qui leur avait été attribué.
Swedish: Individualiserad profylax: Individualiserad farmakokinetiskt baserad profylax utvärderades hos 66 vuxna, tidigare behandlade patienter med svår hemofili A. Efter en 1-3 månaders standardprofylaxfas (dosering varannan dag eller 3 gånger per vecka) bytte 44 (67 %) patienter till en doseringsregim baserad på deras farmakokinetiska utvärdering och 40 genomgick en 6 månader lång profylax enligt tilldelat doserings- och behandlingsschema.
French: PTP = patients préalablement traités, PUP = patients non préalablement traités (previously-untreated patients).
Swedish: # Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare
French: Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII Si votre facteur VIII plasmatique n'atteint pas le taux attendu avec Nuwiq, ou si le saignement n'est pas maîtrisé, ce pourrait être le signe d'un développement d'inhibiteurs du facteur VIII.
Swedish: Om din plasmanivå av faktor VIII inte når upp till den förväntade med Nuwiq, eller om blödningen inte kontrolleras på ett adekvat sätt, kan det bero på utveckling av faktor VIII-inhibitorer.
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium dihydraté Chlorhydrate d'arginine Citrate de sodium dihydraté Poloxamère 188
Swedish: Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat Argininhydroklorid Natriumcitratdihydrat Poloxamer 188
French: Le solvant est constitué d'eau pour préparations injectables et est fourni dans une seringue en verre préremplie.
Swedish: Vätskan är vatten för injektionsvätskor i en förfylld glasspruta.
French: L'administration de Nuwiq chez les enfants et les adolescents ne diffère pas de l'administration chez des adultes.
Swedish: Nuwiq ges till barn och ungdomar på samma sätt som till vuxna.
French: Comment utiliser Nuwiq
Swedish: Hur du använder Nuwiq
French: Récupération invivo (%/UI/kg) Cl (mL/h/kg)
Swedish: IVR (%/IE/kg) CL (ml/hr/kg)
French: ASC (UI*h*/mL) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h)
Swedish: Kromogen substratanalys Medianvärde (intervall) AUC (hr*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (hr) IVR (%/IE/kg) CL (ml/hr/kg) Normalvikt: BMI 18,5-25 kg/m2, pre-adipös: BMI 25-30 kg/m2, adipös: BMI > 30 kg/m2, SD = standard deviation
French: Il est recommandé de ne pas administrer plus de 4 mL de solution par minute.
Swedish: Injektionshastigheten bör inte överstiga 4 ml per minut.
French: Avant toute administration, inspecter minutieusement le médicament reconstitué pour déceler des particules en suspension ou une décoloration.
Swedish: Före administrering ska det beredda läkemedlet okulärbesiktigas med avseende på partiklar och missfärgning.
French: Enlevez l'opercule amovible en plastique du flacon de poudre afin de découvrir la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
Swedish: Avlägsna snäpplocket i plast från injektionsflaskan med pulver för att exponera de centrala delarna av gummiproppen.
French: Douleurs au site d'injection Malaise
Swedish: Inflammation vid injektionsstället Smärta vid injektionsstället Obehagskänsla
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à obtention d'une
Swedish: Upprepa infusionen var 8-24 timme tills adekvat sårläkning uppnåtts.
French: Ne pas retirer le dispositif de son emballage.
Swedish: Avlägsna inte adaptern från förpackningen.
French: Retournez le flacon fixé à la seringue, et aspirez lentement la solution dans la seringue.
Swedish: Vänd injektionsflaskan fäst till injektionssprutan upp och ned, och dra långsamt in den slutliga lösningen i injektionssprutan.
French: Nuwiq 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 2500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 4000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Swedish: Nuwiq 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nuwiq 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nuwiq 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nuwiq 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nuwiq 2500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nuwiq 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nuwiq 4000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nuwiq
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nuwiq
French: Méthode chromogénique Médiane (Intervalle)
Swedish: Kromogen substratanalys Medelvärde ± SD Medianvärde (intervall)
French: Excipients : Saccharose, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorhydrate d'arginine, citrate de sodium dihydraté, poloxamère 188
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: sackaros, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, argininhydroklorid, natriumcitratdihydrat, poloxamer 188
French: Faites tourner la tige du piston dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie.
Swedish: Vrid kolvstången medurs tills det känns ett lätt motstånd.
French: Chaque emballage de Nuwiq contient : - 1 flacon de poudre contenant 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa - 1 seringue préremplie contenant 2,5 mL d'eau pour préparations injectables - 1 dispositif de transfert pour flacon - 1 aiguille à ailettes - 2 tampons imbibés d'alcool
Swedish: Varje förpackning Nuwiq innehåller: - 1 injektionsflaska med pulver med 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa - 1 förfylld injektionsspruta med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor - 1 adapter till injektionsflaskan - 1 fjärilsnål - 2 alkoholservetter
French: Poudre : - La substance active est le facteur VIII de coagulation humain recombinant (simoctocog alfa).
Swedish: Innehållsdeklaration Pulver: - Den aktiva substansen är rekombinant human koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
French: Solvant : limpide et incolore.
Swedish: Vätska: en klar, färglös vätska.
French: Introduisez l'aiguille du nécessaire à perfusion dans la veine choisie.
Swedish: För in infusionssetets nål i den valda venen.
French: Présence d'anticorps non neutralisants (chez les PTP)
Swedish: Positiv för ickeneutraliserande antikropp (hos tidigare behandlade patienter)
French: Nettoyez le dessus du flacon à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Swedish: Torka av toppen på injektionsflaskan med en alkoholservett.
French: Notez la date de début de conservation de Nuwiq à température ambiante sur l'emballage extérieur.
Swedish: Anteckna datumet på ytterkartongen då du börjar förvara Nuwiq i rumstemperatur.
French: Cependant, dans certains cas, et particulièrement chez les jeunes patients, il peut être nécessaire d'administrer le médicament à des intervalles plus courts ou d'augmenter les doses.
Swedish: I vissa fall kan kortare doseringsintervall eller högre doser behövas, speciellt hos yngre patienter.
French: La fréquence d'administration de Nuwiq dépendra de l'efficacité du traitement sur vous.
Swedish: Hur ofta du behöver en injektion beror på hur väl Nuwiq fungerar för dig.
French: Nuwiq 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 2500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 4000 UI, poudre et solvant pour solution injectable simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
Swedish: Nuwiq 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nuwiq 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nuwiq 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nuwiq 2500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nuwiq 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nuwiq 4000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
French: Retirez le papier protecteur de l'emballage du dispositif de transfert pour flacon.
Swedish: Dra av pappersskyddet från adapterförpackningen.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du risque vital
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet är övervunnet.
French: Ne pas utiliser d'autres moyens pour chauffer le flacon et la seringue préremplie.
Swedish: Värm inte injektionsflaskan eller den förfyllda sprutan på något annat sätt.
French: Indiquer la date de début de conservation à température ambiante sur l'emballage extérieur du produit.
Swedish: Datumet då läkemedlet börjar förvaras vid rumstemperatur bör noteras på ytterkartongen.
French: Récupération invivo (%/UI/kg)
Swedish: IVR (%/IE/kg)
French: Amenez à température ambiante la seringue de solvant (eau pour préparations injectables) et la poudre du flacon fermé.
Swedish: Den förfyllda sprutan med vätska (vatten för injektionsvätskor) och pulvret i den slutna injektionsflaskan ska uppnå rumstemperatur.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec Nuwiq, informez-en immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med Nuwiq ska du omedelbart tala om det för din läkare.
French: Conserver le flacon dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i originalförpackningen.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nuwiq 2000
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nuwiq 2000
French: FABRICANT(S) DU/DES PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: Sans extraire la seringue, secouez ou remuez délicatement le flacon circulairement pendant quelques secondes.
Swedish: Lös upp pulvret utan att avlägsna injektionssprutan genom att försiktigt röra eller snurra injektionsflaskan några gånger.
French: Après reconstitution, la solution est aspirée dans la seringue.
Swedish: Efter beredningen ska lösningen dras upp i injektionssprutan igen.
French: Le dispositif de transfert et la seringue sont à usage unique.
Swedish: Injektionsflaskans adapter och injektionssprutan är endast avsedda för engångsbruk.
French: Nuwiq 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Swedish: Nuwiq 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
French: Comment conserver Nuwiq
Swedish: Hur Nuwiq ska förvaras
French: Une fois l'opération terminée, le dispositif de transfert s'enclenche sur le flacon.
Swedish: När detta sker klickar adaptern ned om injektionsflaskan.
French: Il est utilisé pour le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A et est indiqué pour tous les groupes d'âge.
Swedish: Nuwiq ersätter den saknade faktor VIII och används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A och lämpar sig för användning av alla åldersgrupper.
French: ASC (UI*h/mL) T1/2 (h) Récupération in-vivo (%/UI/kg) 2,5 ± 0,4 Cl (mL/h/kg) ASC = Aire sous la courbe (FVIII:C), T1/2 = demi-vie terminale, Cl = Clairance, ET = écart-type
Swedish: AUC = Area under the curve (FVIII:C), T1/2 = Terminal half-life, IVR = Incremental in vivo-recovery, CL = Clearance, SD = standard deviation
French: Méthode chromogénique Moyenne ± ET
Swedish: Kromogen substratanalys Medelvärde ± SD
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nuwiq 2500
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nuwiq 2500
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, fermez la seringue remplie, au moyen de l'embout en plastique inviolable, pour la conserver.
Swedish: Förslut den fyllda injektionssprutan med den manipuleringssäkra plastspetsen för förvaring om lösningen inte ska användas omedelbart.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nuwiq 250
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nuwiq 250
French: Nuwiq contient la substance active simoctocog alfa, facteur VIII de coagulation humain recombinant.
Swedish: Nuwiq innehåller den aktiva substansen rekombinant human koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
French: Pendant au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique, indiquée par la disparition de la douleur, ou l'obtention d'une cicatrisation.
Swedish: Upprepas var 12:e till 24:e timme under minst 1 dag, tills blödningsepisoden (upplevd smärta) upphört eller tills läkning uppnåtts.
French: Tout en tenant l'emballage du dispositif de transfert, placez le dispositif au-dessus du centre du bouchon en caoutchouc du flacon de poudre.
Swedish: Placera injektionsflaskan med pulver på en jämn yta och håll i den. Ta adapterförpackningen och placera adaptern över gummiproppens centrum på injektionsflaskan med pulver.
French: En cas de doute, interrogez votre médecin ou le personnel hospitalier.
Swedish: Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du är osäker.
French: Fréquent* Peu fréquent*
Swedish: Vanliga* Mindre vanliga*
French: Qu'est-ce que Nuwiq et contenu de l'emballage extérieur Nuwiq se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Nuwiq finns som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nuwiq 1000
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nuwiq 1000
French: Anémie hémorragique Inhibition du facteur VIII
Swedish: Patienter som utvecklar faktor VIII-inhibitorer
French: SERINGUE PRÉREMPLIE CONTENANT 2,5 ML D'EAU POUR PRÉPARATIONS INJECTABLES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA MED 2,5 ML VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
French: L'EPAR complet relatif à Nuwiq est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Nuwiq finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur l'évaluation par les patients de l'efficacité de l'action du traitement.
Swedish: Huvudmåttet på effekt utgick ifrån patienternas bedömning av hur väl behandlingen fungerade.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent administrer eux-mêmes Nuwiq à domicile après avoir reçu une formation appropriée.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge Nuwiq hemma efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
French: Nuwiq simoctocog alfa
Swedish: Nuwiq simoktokog alfa
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nuwiq.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nuwiq.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nuwiq.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nuwiq ska användas.
French: Lors de l'utilisation pour la prévention des saignements, il a été enregistré en moyenne 0,19 saignement par mois pour chaque patient.
Swedish: När det användes för att förebygga blödningar registrerades i genomsnitt 0,19 blödningar per månad för varje patient.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuwiq?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nuwiq?
French: Le simoctocog alfa est produit par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des cellules dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui les rend aptes à le produire.
Swedish: Simoktokog alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera det.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nuwiq, le 24 juillet 2014.
Swedish: Den 24 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nuwiq som gäller i hela EU.
French: Il est destiné à un usage à court ou à long terme.
Swedish: Nuwiq är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuwiq ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nuwiq har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Le traitement par Nuwiq a été noté «excellent» ou «bon» pour 94 % des épisodes de saignements.
Swedish: Behandling med Nuwiq fick bedömningen "mycket bra" eller "bra" för 94 procent av blödningsepisoderna.
French: 986 épisodes de saignements ont été enregistrés au total, dont la majorité se sont résorbés après une seule injection de Nuwiq.
Swedish: Sammanlagt registrerades 986 blödningsepisoder, varav de flesta upphörde efter en injektion med Nuwiq.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Nuwiq sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Nuwiq är större än riskerna och rekommenderade att Nuwiq skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Autres informations relatives à Nuwiq:
Swedish: Mer information om Nuwiq
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent une déficience en facteur VIII, ce qui génère des problèmes de coagulation sanguine, comme des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, vilket leder till problem med blodets koagulering, såsom blödningar i leder, muskler eller inre organ.
French: Le principe actif de Nuwiq, le simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain), est une substance qui aide le sang à coaguler.
Swedish: Den aktiva substansen i Nuwiq, simoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII), är en substans som hjälper blodet att koagulera.
French: Pourquoi Nuwiq est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Nuwiq?
French: Quels sont les bénéfices de Nuwiq démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Nuwiq har visats i studierna?
French: Il existe un risque que certains patients sous médicaments à base de facteur VIII développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII, ce qui empêche le médicament d'agir et entraîne une perte de la maîtrise des saignements.
Swedish: Med faktor VIII-läkemedel finns det en risk att vissa patienter utvecklar hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
French: Il a été démontré que Nuwiq est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes de saignement au cours de trois études principales portant sur 113 patients atteints d'hémophilie A.
Swedish: Nuwiq har visat sig vara effektivt för att förebygga och behandla blödningsepisoder i tre huvudstudier på 113 patienter med hemofili A.
French: L'Agence a conclu qu'il a été démontré que Nuwiq est efficace dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A et qu'il présente un profil de sécurité acceptable.
Swedish: Myndigheten konstaterade att Nuwiq har visats vara effektivt för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A och har en godtagbar säkerhetsprofil.
French: Utilisé pour le traitement des épisodes de saignements, Nuwiq a été principalement noté «excellent» ou «bon» pour traiter des épisodes de saignements majeurs et la plupart de ces épisodes se sont résorbés après une ou plusieurs injections de Nuwiq.
Swedish: När det användes för att behandla blödningsepisoder fick Nuwiq främst bedömningen "mycket bra" eller "bra" för behandling av större blödningsepisoder, och de flesta blödningsepisoder upphörde efter en eller fler injektioner med Nuwiq.