FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glicin 510 mg/L, hisztidin 714 mg/L, izoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, lizin hidroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenilalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, szerin 510 mg/L, treonin 646 mg/L, triptopán 270 mg/L, tirozin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, nátrium-klorid 5380 mg/L, kalciumklorid-dihidrát184 mg/L, magnézium-klorid hexahidrát 51 mg/L, nátrium-S-laktát 4480 mg/L
Maltese: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Iysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)Iactate 4480 mg/L
Hungarian: Thetford IP24 3SE
Maltese: Thetford IP24
Hungarian: Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Maltese: Rumanija Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Hungarian: 7,5% (ikodextrin)
Maltese: 7,5% (icodextrin)
Hungarian: Castlebar
Maltese: Awstrija
Hungarian: Zona Industrial da
Maltese: Zona Industrial da Abrunheira,
Hungarian: Halandri 15233
Maltese: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Hungarian: IP24 3SE
Maltese: IP24
Hungarian: Magyarország Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Maltese: Baxter Hungary Kft.
Hungarian: 4 to 1,1% aminosavak
Maltese: 4 to 1,1% amino acids
Hungarian: Portugal
Maltese: Portugall
Hungarian: Italy
Maltese: Italja
Hungarian: Olaszország Baxter S.p.A.
Maltese: Baxter S.p.A.
Hungarian: Svédország Baxter Healthare SA Moneen Road
Maltese: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Hungarian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Maltese: Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
Hungarian: 1,1% aminosavak
Maltese: 1,1% amino acids
Hungarian: Finnország Baxter Oy P.O.
Maltese: Finlandja Baxter Oy P.O. Box 270
Hungarian: 22.7 g/l vízmentes glükóz
Maltese: 22.7 g/l glucose anhydrous
Hungarian: 75 g/l ikodextrin
Maltese: 75 g/l icodextrin
Hungarian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% vízmentes dextróz
Maltese: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Hungarian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% vízmentes dextróz
Maltese: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Hungarian: Belgium Baxter S.A.
Maltese: Baxter S.A.
Hungarian: 38.6 g/l vízmentes glükóz
Maltese: 38.6 g/l glucose anhydrous
Hungarian: Edificio 10 Sintra Business Park,
Maltese: Sintra Business Park,
Hungarian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Maltese: 3542 CE Utrecht L-Olanda
Hungarian: Mayo, Ireland
Maltese: Mayo, L-Irlanda
Hungarian: Warszawa, Poland
Maltese: Warszawa, Il-Polonja
Hungarian: Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Maltese: Valimotie 15A 00381 Helsinki Il-Finlandja
Hungarian: Görögország Diophar SA Kifissias 368
Maltese: Il-Greċja Diophar SA Kifissias 368
Hungarian: 2710-089 Sintra
Maltese: 2710-089 Sintra Il-Portugall
Hungarian: Hollandia Baxter B.V Kobaltweg 49
Maltese: L-Olanda Baxter B.V Kobaltweg 49
Hungarian: Franciaország Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Maltese: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas Franza
Hungarian: Lengyelország Baxter Polska SP. z.o.o.
Maltese: Il-Polonja Baxter Polska SP. z.o.o.
Hungarian: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Maltese: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Il-Belġju
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Hungarian: Svédország Baxter Medical AB Box 63
Maltese: L-Iżvezja Baxter Medical AB Box 63
Hungarian: D-85716 Unterschleißheim Germany
Maltese: D-85716 Unterschleißheim Il-Ġermanja
Hungarian: 85716 Unterschleißheim Germany
Maltese: 85716 Unterschleißheim Il-Ġermanja
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Hungarian: Monosol, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration glükóz-monohidrát Ph.
Maltese: Monosol, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Hungarian: 2.27 % w/v vagy glükóz-monohidrát Ph.Eur.
Maltese: 2.27 % w/v or Glucose Monohydrate Ph.Eur.
Hungarian: Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Maltese: Ir-Rumanija Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Hungarian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Maltese: Il-Belġju Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Il-Belġju
Hungarian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodextrin 75g/l; nátrium-klorid 5,4g/l; kalcium-klorid 0,257g/l; magnézium-klorid 0,051g/l; nátrium-S-laktát 4,5g/l
Maltese: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrin 75g/l; sodium chloride 5.4g/l; calcium chloride 0,257g/l; magnesium chloride 0.051g/l; sodium s-lactate 4.5g/l
Hungarian: Svédország Baxter Healthcare SA Moneen Road
Maltese: L-Iżvezja Baxter Healthcare SA Moneen Road
Hungarian: Írország Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Maltese: L-Irlanda Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Hungarian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
Hungarian: Monosol-K with 4 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration glükóz-monohidrát Ph.
Maltese: Monosol-K with 4 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Hungarian: Hemodializáló, hemodiafiltrációs és hemofiltrációs oldat
Maltese: Monosol Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Hungarian: Monosol-K with 2 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration glükóz-monohidrát Ph.
Maltese: Monosol-K with 2 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Hungarian: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
Hungarian: Nagy-Britannia Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Maltese: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Hungarian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Maltese: Id-Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
Hungarian: Magyarország Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Maltese: L-Ungerija Baxter Hungary Kft.
Hungarian: Ireland
Maltese: L-Irlanda
Hungarian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glicin 510 mg/L, hisztidin 714 mg/L, izoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, lizin hidroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenilalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, szerin 510 mg/L, treonin 646 mg/L, triptopán 270 mg/L, tirozin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, nátrium-klorid 5380 mg/L, kalciumklorid-dihidrát184 mg/L, magnézium-klorid hexahidrát 51 mg/L, nátrium-S-laktát 4480 mg/L
Maltese: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)lactate 4480 mg/L
Hungarian: 0,257, magnézium-klorid hexahidrát Ph.
Maltese: 0.257 g/l, Magnesium Chloride Hexahydrate
Hungarian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirozin 0.03%w/v; triptofán 0.027%w/v; fenilalanin 0.057%w/v; treonin 0.064%w/v; L-szerin 0.051%w/v; L-prolin 0.058%w/v; glicin 0.051%w/v; L-alanin 0.095%w/v; valin 0.139%w/v; metionin 0.085%w/v; izoleucin 0.085%w/v; leucin 0.102%w/v; lizin 0.095%w/v; hisztidin 0/071%w/v; arginin 0.107%w/v; kalcium-klorid 0.018%w/v; magnézium-klorid 0.005%w/v; nátrium-klorid 0.538%w/v; nátrium-S-laktát 0.448%w/v
Maltese: L-proline 0.058%w/v; glycine 0.051%w/v; Lalanine 0.095%w/v; valine 0.139%w/v; methionine 0.085%w/v; isoleucine 0.085%w/v; leucine 0.102%w/v; lysine 0.095%w/v; histidine 0/071%w/v; arginine 0.107%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; magnesium chloride 0.005%w/v; sodium chloride 0.538%w/v; sodium slactate 0.448%w/v
Hungarian: L-tirozin 0.300 g/l L-triptofán 0.270 g/l L-fenilalanin 0.570 g/l L-treonin 0.646 g/l L-szerin 0.510 g/l L-prolin 0.595 g/l glicin 0.510 g/l
Maltese: L-Tyrosine Ph.Eur. 0.300 g, LTryptophan Ph.Eur. 0.270 g, LPhenylalanine Ph.Eur. 0.570 g, LThreonine Ph.Eur. 0.646 g, L-Serine Ph.Eur. 0.510 g, L-Proline Ph.Eur.
Hungarian: Eur. 6,43, kalcium-klorid-dihidrát Ph.
Maltese: Chloride Ph. Eur. 6.43, Calcium Chloride
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: név, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Maltese: Anness I Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applikanti / detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Hungarian: 13.6 g/l vízmentes glükóz
Maltese: 13.6 g/l glucose anhydrous
Hungarian: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Maltese: B-7860 Lessines Belgium
Hungarian: II. Melléklet
Maltese: IV.
Hungarian: • A CHMP mérlegelte a Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok által Castlebar városában gyártott dializáló oldatokra vonatkozó, a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għassoluzzjonijiet għad-dijalisi prodotti f'Castlebar mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati.
Hungarian: A jelen eljárásban elsősorban a peritoneális (hashártya) dialízisre (PD) használt Dianeal, Extraneal és Nutrineal készítmények érintettek.
Maltese: B'mod partikolari, kienu affettwati minn din il-proċedura d-dijalisi tal-peritonew (PD) Dianeal, Extraneal u Nutrineal.
Hungarian: Ennek megfelelően érzékenyebb kinetikus turbidimetriás Limulus amőbocita-lizátum (LAL) módszert kell bevezetni az endotoxinpróbához, valamint a gyártási folyamatok teljes leírását és azok kritikus értékelését az összes gyártási hely vonatkozásában együttesen kell benyújtani.
Maltese: Għalhekk għandhom jitwettqu l-introduzzjoni ta' metodu turbidimetriku kinetiku aktar sensittiv ta' limulus amebocyte lysate (LAL) għall-ittestjar tal-endotossini u s-sottomissjoni mill-ġdid tad-deskrizzjoni sħiħa tal-proċessi talmanifattura għas-siti kollha flimkien mal-eżami kritiku tiegħu.
Hungarian: A dializáló oldatokat ennek megfelelően Kanadából, Szingapúrból, Törökországból és az Egyesült Államokból importálták.
Maltese: Dawn is-soluzzjonijiet għaddijalisi għalhekk ġew impurtati mill-Kanada, Singapor, it-Turkija u l-Istati Uniti tal-Amerika.
Hungarian: A Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok (lásd I. melléklet) által gyártott dializáló oldatok (Dianeal, Exraneal és Nutrineal) már meglévő engedélyében további gyártóhelyek feltüntetésére vonatkozó tudományos értékelés átfogó összegzése
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika dwar l-inklużjoni ta' siti addizzjonali filliċenzji eżistenti tas-soluzzjonijiet għad-dijalisi (Dianeal, Extraneal u Nutrineal) prodotti mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati (ara Anness I)
Hungarian: - A kritikus folyamatparaméterekre és határértékekre, pl. végső sterilizálásra vonatkozó jelenlegi minimumszabványokat felül kell vizsgálni, és a folyamat lehetőségeihez mérten, illetve a bevált gyakorlattal összhangban fejleszteni kell azokat.
Maltese: - L-istandards minimi attwali għall-parametri u l-limiti ta' proċessi kritiċi, eż. għall-isterilizzazzjoni terminali għandhom jiġu riveduti u mtejba, f'konformità mal-kapaċitajiet tal-proċess u l-aħjar prattika.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyeket érintő feltételek a vélemény IV. mellékletében szerepelnek.
Maltese: IV tal-opinjoni.
Hungarian: Az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett, miután a termékelőírástól eltérő eredményekről számoltak be azon dializáló oldatokban található endotoxinok esetében, amelyeket a Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok állítanak elő Castlebar városában.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea (KE) bdiet proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, wara rapporti ta' riżultati mhux fl-ispeċifikazzjonijiet għal endotossini fissoluzzjonijiet għad-dijalisi prodotti f'Castlebar mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati.
Hungarian: Két kezdeti véleményt adtak ki.
Maltese: Inħarġu żewġ opinjonijiet inizjali.
Hungarian: Mivel:
Maltese: III.
Hungarian: Az érintett gyártósoron fejlesztések végrehajtását kezdeményezték a jövőbeli biofilm-/mikrobiális szennyeződési problémák megelőzése érdekében.
Maltese: Ġie propost titjib fil-linja affettwata sabiex jiġu evitati problemi ta' kontaminazzjoni minn biofilm/mikrobi fil-futur.
Hungarian: Az érintett castlebari gyártósorokon előállított termékek közé tartoznak a Dianeal, az Extraneal, a Nutrineal és Monosol peritoneális dializáló oldatok, valamint a 0,9%-os nátrium-klorid hemodializáló oldat.
Maltese: Il-prodotti mmanifatturati fil-linji affettwati f'Castlebar kienu jinkludu s-soluzzjonijiet għaddijaliżi peritoneali (PD) Dianeal, Extraneal u Nutrineal; u Monosol u 0.9 % klorur tas-sodju għallemodijaliżi.
Hungarian: Bár a gyártósor szétszerelésekor fehérje/biofilm réteget nem találtak, Gram-pozitív és Gram-negatív mikroorganizmusokra bukkantak.
Maltese: Għalkemm ma nstabitx proteina/biofilm meta żżarmat il-linja, ġew identifikati mikroorganiżmi Gram pożittivi u Gram negattivi.
Hungarian: A CHMP egyetértett a javasolt vizsgálatokkal.
Maltese: Is-CHMP qabel malistudji proposti.
Hungarian: • A CHMP mérlegelte a Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok által Castlebar városában gyártott dializáló oldatokra vonatkozó, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást (lásd I. melléklet).
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar (ara Anness I).
Hungarian: A Castlebarban előállított termékek helyettesítését követően - amit 2011 áprilisára nagyrészt sikerült megoldani - a jelentett aszeptikus peritonitiszes esetek számának csökkenését figyelték meg.
Maltese: Wara s-sostituzzjoni talprodott minn Castlebar, li l-parti l-kbira tagħha tlestiet f'April 2011, ġie osservat tnaqqis fl-għadd ta' każijiet ta' peritonite asettika rrappurtati.
Hungarian: Mivel a Dianeal, Extraneal és Nutrineal készítményekkel való ellátottság nagymértékben korlátozott és a betegek más peritoneális dializáló oldatra vagy kezelésre történő átállítása kockázatos, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Baxter által az Európai Gazdasági Térségen (EGT) kívüli gyártóhelyeken előállított, hasonló készítmények alkalmazását kell előtérbe helyezni, minthogy ezeket a termékeket az uniós termékekkel terápiásan egyenértékűnek értékelték, továbbá minőségüket illetően megfelelő biztosítékok mutatkoztak.
Maltese: Minħabba l-limitazzjonijiet severi ta' provvista għal Dianeal, Extraneal u Nutrineal u r-riskju tal-qlib tal-pazjenti għal soluzzjonijiet jew terapiji alternattivi għall-PD, is-CHMP qies li l-użu ta' prodotti komparabbli magħmula minn Baxter f'siti alternattivi tal-manifattura barra miż-ŻEE (Żona Ekonomika Ewropea) għandu jingħata prijorità, peress li dawn il-prodotti kienu vvalutati bħala terapewtikament ekwivalenti għall-prodotti tal-UE, u kien hemm biżżejjed assigurazzjoni rigward ilkwalità tagħhom.
Hungarian: Ezeket a dializáló oldatokat ennek megfelelően Kanadából, Szingapúrból, Törökországból és az Amerikai Egyesült Államokból importálták.
Maltese: Dawn is-soluzzjonijiet għad-dijaliżi għalhekk ġew impurtati mill-Kanada, Singapor, itTurkija u l-Istati Uniti tal-Amerika.
Hungarian: A Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok (lásd I. melléklet) által Castlebar városban gyártott dializáló oldatok tudományos értékelésének átfogó összegzése.
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika tas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar (ara Anness I)
Hungarian: A minőségfejlesztési program mellett a jövőbeli ellátást biztosító lépések kidolgozására is sor került.
Maltese: Minbarra l-programm ta' titjib fil-kwalità, ġew żviluppati passi futuri ta' provvista assigurati.
Hungarian: • A CHMP figyelembe veszi, hogy jelentős fejlesztések kerültek bevezetésre, köztük az érintett gyártósorok átalakítása, helyszíni rapid mikrobiológiai analitikai módszerek bevezetése az alapanyagok, segédanyagok és késztermékek vonatkozásában, valamint egy érzékenyebb, szigorúbb kimutatási határértékkel rendelkező módszer alkalmazása az endotoxinok szintjének vizsgálatára mind a késztermékeknél, mind a segédanyagoknál.
Maltese: • Il-Kumitat jikkunsidra li ġie introdott tibdil kritiku, inkluż id-disinn mill-ġdid tal-linji affettwati, lintroduzzjoni ta' metodi moderni u rapidi kontra l-mikrobi fil-materja prima fuq is-sit, fl-eċċipjenti u fil-prodott lest, u metodu aktar sensittiv ta' ttestjar għall-endotossini, b'limitu ta' detezzjoni strett kemm għall-prodott lest kif ukoll għall-eċċipjenti.
Hungarian: A minőséget érintő kockázatminimalizáló tevékenységek melletti további kockázatminimalizáló intézkedések a tételszámok jelentésére, az egészségügyi szakemberek felé történő közvetlen kommunikációra és a nemkívánatos hatásokkal kapcsolatos kérdőívekre összpontosítanak.
Maltese: Attivitajiet oħrajn ta' tnaqqis tar-riskju jiffukaw fuq ir-rappurtar tan-numri tal-lottijiet, ilkomunikazzjoni permezz ta' komunikazzjoni professjonali diretta tal-kura tas-saħħa u kwestjonarju dwar l-avvenimenti avversi minbarra attivitajiet ta' tnaqqis tar-riskju tal-kwalità.
Hungarian: • A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultjának előírja az elfogadott epidemiológiai vizsgálatok, a klinikai audit és megfigyeléses vizsgálat, valamint a kockázatkezelési tervben részletezett egyéb tevékenységek elvégzését.
Maltese: • Il-Kumitat jeżiġi li l-MAH iwettaq l-istudji epidemjoloġiċi miftiehma, il-verifika klinika u l-istudju ta' osservazzjoni, u miżuri oħrajn kif deskritt fil-pjan ta' ġestjoni tar-riskju.
Hungarian: • A CHMP elfogadta a castlebari üzemet érintő átfogó korrekciós és megelőző intézkedések kidolgozására irányuló változáskezelési tervet.
Maltese: • Il-Kumitat qabel mal-pjan ta' ġestjoni tal-bidla għall-iżvilupp ta' azzjonijiet globali korrettivi u preventivi (CAPA) f'Castlebar.
Hungarian: A második véleményt 2011 májusában bocsátották ki, amelyben javasolják az Amerikai Egyesült Államokban található gyártóhely további gyártóhelyként való felvételét.
Maltese: Imbagħad inħarġet opinjoni oħra f'Mejju 2011 sabiex tirrakkomanda l-inklużjoni tas-sit li jinsab fl-Istati Uniti tal-Amerika bħala sit addizzjonali ta' manifattura.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok Castlebar városában gyártott dializáló oldataira vonatkozó, a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għassoluzzjonijiet għad-dijalisi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar.
Hungarian: A Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok (lásd I. melléklet) dializáló oldatainak (Dianeal, PD4 és Exraneal) már meglévő engedélyében egy további gyártóhely feltüntetésére vonatkozó tudományos értékelés átfogó összegzése
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika dwar l-inklużjoni ta' sit addizzjonali filliċenzji eżistenti tas-soluzzjonijiet għad-dijalisi (Dianeal, PD4 u Extraneal) mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati (ara Anness I)
Hungarian: 2011 áprilisában a bizottság úgy ítélte meg, hogy elegendő információ áll rendelkezésre ahhoz, hogy kiadja első véleményét e 31. cikk szerinti eljárásra vonatkozóan, amelyben javasolja, hogy a PD-oldatok meglevő gyártóhelyei között Kanadát, Lengyelországot és Törökországot is tüntessék fel.
Maltese: F'April 2011, il-Kumitat ikkunsidra li kien hemm biżżejjed informazzjoni disponibbli sabiex tinħareġ l-ewwel opinjoni għal din ilproċedura skont l-Artikolu 31 li tirrakkomanda ż-żieda tas-siti ta' manifattura tal-Kanada, il-Polonja u t-Turkija mal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' soluzzjonijiet eżistenti għall-PD.
Hungarian: • 4°C feletti hőmérsékleten tárolandó.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura taħt 4°C.
Hungarian: 1,5, 2,0 vagy 2,5 liter oldatot tartalmazó rugalmas PVC zsák.
Maltese: Reċipjent tal-PVC flessibbli li jżomm fih 1.5, 2.0 jew 2.5 litri.
Hungarian: • Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Maltese: • Żommu fil-pakkett oriġinali.
Hungarian: 24 hónap (12 hónap az Allistonban gyártott oldatok esetében).
Maltese: 12-il xahar (għal prodott mediċinali manifatturat minn Alliston biss)
Hungarian: A lejárati idő megtalálható a kartondobozon és a zsákon az Felh. rövidítés és a  jel után.
Maltese: Id-data hija dikjarata fuq it tikketta tal-kartuna u fuq il-borża wara l-abbrevjazzjoni Exp. I s-simbolu .
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekben foglalt feltételek
Maltese: Anness III Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Hungarian: 2. Az illetékes hatóságnak 2012 szeptemberének végéig farmakovigilanciai ellenőrzést kell végeznie.
Maltese: Għandha ssir spezzjoni tal-farmakoviġilanza mill-awtorità kompetenti sal-aħħar ta' Settembru 2012.
Hungarian: 5. A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles epidemiológiai vizsgálatokat végrehajtani, amelyek része egy klinikai audit, amely adatokat gyűjt a 2010 és 2011 között az Európai Unióban előforduló peritonitiszes esetek számáról, valamint egy megfigyeléses vizsgálat, amely a peritonitiszes és nem peritonitiszes esetek (beleértve a halálos kimenetelűeket is) jellegét és kimenetelét méri fel, a konszolidált kockázatkezelési tervben foglalt értékelési és jelentési szakaszoknak megfelelően.
Maltese: Il-MAH għandu jwettaq studji epidemjoloġiċi li jikkonsistu f'verifika klinika li tiġbor dejta dwar lgħadd ta' każijiet ta' peritonite fl-UE fl-2010 u fl-2011 u studju ta' osservazzjoni sabiex jevalwa n-natura tal-każijiet ta' peritonite u mhux ta' peritonite (inklużi eżiti fatali) u l-eżitu tagħhom, f'konformità mal-miri miftiehma għall-evalwazzjoni u r-rappurtar kif deskritt fl-RMP ikkonsolidat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés időpontjában köteles az elfogadott, konszolidált kockázatkezelési terv 2011. szeptember 21-i 2.0 verziója alapján az összes érintett termék vonatkozásában kockázatkezelési tervet benyújtani az illetékes nemzeti hatóságoknak, amelyben részletezi a termékek biztonsági aggályait (peritoneális dializáló oldatoknál a gyűjtőzsákban zavaros folyadék/aszeptikus peritonitisz megjelenése és hemodializáló oldatoknál az endotoxin okozta szisztémás gyulladásos válaszreakció) és kockázatminimalizáláshoz szükséges lépéseket, többek között az egészségügyi szakemberekkel folytatott közvetlen kommunikációt és a minőséghez kapcsolódó tevékenységeket.
Maltese: Il-MAH għandu jissottometti lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, fiż-żmien tar-Rapport Perjodiku li jmiss dwar l-Aġġornament tas-Sigurtà (PSUR), pjan ta' ġestjoni tar-riskju (RMP) għall-prodotti kollha affettwati permezz tal-RMP ikkonsolidat miftiehem, verżjoni 2.0 tal-21 ta' Settembru 2011, li jiddeskrivi t-tħassib dwar is-sigurtà tal-prodotti (likwidu mdardar/peritonite asettika fil-każ tas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi tal-peritonew u reazzjoni infjammatorja sistemika kkawżata mill-endotossini fil-każ tas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi tad-demm) u t-tnaqqis tarriskju tagħhom li jinkludi komunikazzjoni diretta mal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u attivitajiet ta' kwalità.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által teljesítendő feltételek:
Maltese: Kundizzjonijiet li għandhom jiġu sodisfati mill-MAH: