FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi annospussi (1,5 g jauhetta) sisältää 63 mg aspartaamia ja 1305,15 mg sakkaroosia.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελίσκος 1,5 g πόσιμης κόνεως περιέχει 50 mg αταζαναβίρη (ως θειικό άλας) Έκδοχο με γνωστή δράση: 63 mg ασπαρτάμης, 1305,15 mg σακχαρόζης ανά φακελίσκο (1,5 g πόσιμης κόνεως).
Finnish: REYATAZ-valmisteen ja ritonaviirin yhteiskäyttöä ei suositella raskaana oleville potilaille, jotka saavat samaan aikaan sekä tenofoviiridisoproksiilia että H2-reseptorin salpaajaa.
Greek: Δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται το REYATAZ με ριτοναβίρη σε εγκύους ασθενείς οι οποίες λαμβάνουν ταυτόχρονα τενοφοβίρη δισοπροξίλη και έναν ανταγωνιστή υποδοχέων Η2.
Finnish: Yhdessä ulkopakkauksessa on joko yksi tai kolme purkkia, joissa kussakin on 60 kovaa kapselia.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει είτε μία είτε τρεις φιάλες των 60 σκληρών καψακίων.
Finnish: 100 mgc aYksi annospussi sisältää 50 mg REYATAZ-jauhetta bRitonaviir-oraaliliuos cRitonaviiri-oraaliliuos tai kapselit/tabletit
Greek: 100 mg γ α Κάθε φακελίσκος περιέχει 50 mg REYATAZ βΠόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης γ Πόσιμο διάλυμα ή καψάκιο/δισκίο ριτοναβίρης
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumara attia käyttävät potilaat: Jos potilas saa
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική, Εάν συγχορηγηθεί ο συνδυασμός
Finnish: EPILEPSIALÄÄKKEET Karbamatsepiini
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη
Finnish: Ketiapiinin käyttö yhdessä REYATAZin kanssa on vastaaiheista, koska REYATAZ voi lisätä ketiapiiniin liittyvää toksisuutta.
Greek: Η συγχορήγηση της κουετιαπίνης με REYATAZ αντενδείκνυται καθώς το REYATAZ μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα που σχετίζεται με την κουετιαπίνη.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Jauhe
Greek: Φαρμακοκινητική Παράμετρος
Finnish: INR-arvoa tulisi seurata tarkoin REYATAZ/ritonaviiri-hoidon aikana, erityisesti hoitoa aloitettaessa.
Greek: REYATAZ/ριτοναβίρης, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Kun potilaat saivat REYATAZia 400 mg kerran vuorokaudessa tai yhdistelmähoitona REYATAZia 300 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa, ainoat erittäin yleiset haittavaikutukset (kaikki vaikeusasteet), joilla oli vähintään mahdollinen yhteys REYATAZia ja yhtä tai useampaa NRTIlääkettä sisältäneisiin lääkityksiin, olivat pahoinvointi (20 %), ripuli (10 %) ja ikterus (13 %).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν REYATAZ 400 mg εφάπαξ ημερησίως ή REYATAZ 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως, οι μόνες ανεπιθύμητες ενέργειες οποιασδήποτε σοβαρότητας που αναφέρθηκαν πολύ συχνά με τουλάχιστον πιθανή σχέση με σχήματα που περιελάμβαναν REYATAZ και επιπλέον ένα ή περισσότερους NRTI ήταν ναυτία (20%), διάρροια (10%) και ίκτερος (13%).
Finnish: REYATAZ voi vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Greek: Το REYATAZ μπορεί να επηρεάσει το πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.
Finnish: REYATAZ-kapselit on tarkoitettu vähintään 6 vuotta täyttäneille pediatrisille potilaille jotka painavat vähintään 15 kg, jotka ovat kykeneviä nielemään kapseleita (ks. REYATAZ-kapseleiden valmisteyhteenveto).
Greek: Διατίθενται καψάκια REYATAZ για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 6 ετών που ζυγίζουν τουλάχιστον 15 kg και οι οποίοι μπορούν να καταπίνουν καψάκια (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα καψάκια REYATAZ).
Finnish: Lisää ylimääräiset 15 ml juomaa, sekoita ja juota liuos lapselle.
Greek: 4. Προσθέστε ακόμη 15 ml ροφήματος, αναμείξτε και δώστε στο παιδί να πιεί το μείγμα.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa AI424-020, vähintään 3 kuukauden ikäisillä mutta alle 18-vuotiailla lapsipotilailla, jotka saivat joko jauhetta tai kapseleita, REYATAZ-hoidon keston keskiarvo oli 115 viikkoa.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, τη μελέτη AI424-020, οι παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 18 ετών, οι οποίοι έλαβαν ή τη σύνθεση της πόσιμης κόνεως ή τη σύνθεση των καψακίων, είχαν μια μέση διάρκεια θεραπείας με REYATAZ 115 εβδομάδων.
Finnish: Leikkaa kukin annospussi puhtailla saksilla katkoviivalla merkittyä viivaa pitkin.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα καθαρό ψαλίδι για να κόψετε κάθε φακελίσκο κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat tarvita erityishuomiota ennen REYATAZ-hoitoa tai hoidon aikana.
Greek: Μερικοί άνθρωποι θα πρέπει να προσέξουν ιδιαιτέρως πριν πάρουν ή ενώ παίρνουν το REYATAZ.
Finnish: Aiemmin hoitamattomista potilaista, jotka saivat yhdistelmähoitona REYATAZia 300 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa, 48 prosentilla todettiin kokonaisbilirubiinipitoisuuden 3.-4. asteen nousu hoidon keston mediaanin ollessa 96 viikkoa (ks. kohta 4.4).
Greek: Μεταξύ των ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία στους οποίους χορηγήθηκε REYATAZ 300 mg εφάπαξ ημερησίως με 100 mg ριτοναβίρη εφάπαξ ημερησίως για διάμεση διάρκεια 96 εβδομάδων, το 48% παρουσίασαν αύξηση ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3-4 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: REYATAZia saaneilla potilailla on ilmoitettu Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), erythema multiformea, toksisia iho-oireita ja lääkeihottumaan liittyvää yleisoireista eosinofiilistä reaktiota (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) (ks. kohta 4.4).
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), πολύμορφο ερύθημα, τοξικό δερματικό εξάνθημα και εξάνθημα φαρμάκου με ηωσινοφιλία και σύνδρομο συστηματικών συμπτωμάτων (DRESS) έχουν αναφερθεί με τη χρήση REYATAZ (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Varmista että lapsi juo tai syö koko jauheen sisältävän äidinmaidonkorvikkeen, juoman tai ruuan.
Greek: Θα πρέπει να διασφαλίζεται ότι ο ασθενής τρώει ή πίνει ολόκληρη την ποσότητα του βρεφικού γάλακτος, του ροφήματος ή της τροφής που περιέχει την κόνι.
Finnish: Viikko 48: -3 % [-7,6 %, 1,5 %] Viikko 96: 2,2 % [-2,3 %, 6,7 %] HIV-RNA-määrä < 50 kopiota/ml, % lähtötilanteestad HIV-RNA-määrä < 100 000 kopiota/ml
Greek: Εβδομάδα 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] HIV RNA <50 αντίγραφα/ml, % ανά Χαρακτηριστικό Αναφοράςδ HIV RNA αντίγραφα/ml
Finnish: 30 kovaa kapselia: EU/1/03/267/008 3 x 30 kovaa kapselia: EU/1/03/267/010
Greek: 30 σκληρά καψάκια: EU/1/03/267/008 3 x 30 σκληρά καψάκια: EU/1/03/267/010
Finnish: Glekapreviiri AUC: ↑553% (↑424% Glekapreviiri Cmax: ↑306% (↑215% Glekapreviiri Cmin: ↑1330% (↑885%
Greek: Glecaprevir AUC : ↑553% (↑424% Glecaprevir Cmax : ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin : ↑1330% (↑885%
Finnish: Yksi purkki sisältää 60 kapselia.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 60 σκληρά καψάκια.
Finnish: Noretisteroni AUC ↑110 % (↑68 % Noretisteroni Cmax ↑67 % (↑42 % Noretisteroni Cmin ↑262 % (↑157 %
Greek: Νορεθινδρόνη AUC ↑110% (↑68% Νορεθινδρόνη Cmax ↑67% (↑42% Νορεθινδρόνη Cmin ↑262% (↑157%
Finnish: Samanaikainen käyttö REYATAZin ja ritonaviirin kanssa edellyttää potilaan tarkkaa seurantaa sedaation ja kognitiivisten vaikutusten havaitsemiseksi.
Greek: Η συγχορήγηση με REYATAZ με ριτοναβίρη επιβάλλει κλινική παρακολούθηση για καταστολή και γνωσιακές επιδράσεις.
Finnish: REYATAZ-valmistetta ilman ritonaviiria ei tule käyttää raskaana oleville potilaille, sillä se saattaa johtaa suboptimaalisiin atatsanaviiripitoisuuksiin, äidin hoitovasteen heikkenemiseen ja vertikaaliseen tartuntaan.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σχήμα REYATAZ χωρίς ριτοναβίρη σε έγκυες ασθενείς δεδομένου ότι μπορεί να οδηγήσει σε ιδιαίτερα ανησυχητική υποβέλτιστη έκθεση για τη λοίμωξη της μητέρας και σε κάθετη μετάδοση.
Finnish: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lääkitystä REYATAZ-kapselit/ ritonaviiri (300 mg/100 mg x 1) n = 25
Greek: Ασθενείς που έχουν ήδη λάβει αγωγή Καψάκια REYATAZ /ριτοναβίρη (300 mg/100 mg εφάπαξ ημερησίως) n=25
Finnish: REYATAZ-valmisteen ja ritonaviirin yhdistelmää ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Greek: Το REYATAZ μαζί με ριτοναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 54,79 mg laktoosia.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: 54,79 mg λακτόζης ανά καψάκιο.
Finnish: PDE5-estäjät erektiohäiriön hoidossa: Erityistä varovaisuutta on noudatettava määrättäessä PDE5estäjää (sildenafiilia, tadalafiilia tai vardenafiilia) erektiohäiriön hoitoon potilaalle, joka saa samanaikaisesti REYATAZia.
Greek: Οι αναστολείς PDE5 χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας: ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν συνταγογραφούνται PDE5 αναστολείς (σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, ή βαρδεναφίλη) για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν REYATAZ.
Finnish: REYATAZ-hoitoa saavilla potilailla on esiintynyt munuaiskiviä.
Greek: Έχουν αναφερθεί πέτρες στα νεφρά ασθενών που ελάμβαναν REYATAZ.
Finnish: Pakkauskoko: 1 pahvikotelo, jossa on 30 annospussia.
Greek: Διατίθεται ένα μέγεθος συσκευασίας: 1 κουτί με 30 φακελίσκους.
Finnish: Vorikonatsoli AUC ↑561 % Vorikonatsoli Cmax ↑438 % (↑355 % Vorikonatsoli Cmin ↑765 % (↑571 %
Greek: Βορικοναζόλη AUC ↑561% (↑451% Βορικοναζόλη Cmax ↑438% (↑355% Βορικοναζόλη Cmin ↑765% (↑571%
Finnish: Atatsanaviiri Cmin ↔12 % (↓16 %;
Greek: Αταζαναβίρη Cmin ↔12% (↓16%
Finnish: REYATAZin/ritonaviirin kanssa (ks. kohta 4.4).
Greek: REYATAZ/ριτοναβίρης με αλφουζοσίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3)
Finnish: PDE5-estäjät erektiohäiriön hoidossa: Erityistä varovaisuutta on noudatettava määrättäessä PDE5estäjää (sildenafiilia, tadalafiilia tai vardenafiilia) erektiohäiriön hoitoon potilaalle, joka saa samanaikaisesti REYATAZia ja matala-annoksista ritonaviiria.
Greek: Οι αναστολείς PDE5 που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας: ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν συνταγογραφούνται PDE5 αναστολείς (σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, ή βαρδεναφίλη) για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν REYATAZ σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Finnish: 250 mg (5 annospussiaa)
Greek: 250 mg (5 φακελίσκοια)
Finnish: Tyhjennä annospussien sisältö pieneen juomalasiin 2.
Greek: 1. Τοποθετήστε το περιεχόμενο των φακελίσκων σε ένα μικρό κύπελλο.
Finnish: Hyperbilirubinemiaa ja ikterusta esiintyi vähemmän ryhmässä, joka sai REYATAZia ilman tehostusta (18 tutkittavalla) kuin REYATAZ + ritonaviiri -ryhmässä (28 tutkittavalla).
Greek: Υπήρχαν λιγότερα περιστατικά υπερχολερυθριναιμίας και ίκτερου στην ομάδα που έλαβε μη ενισχυμένο REYATAZ σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε REYATAZ + ριτοναβίρη (18 και 28 άτομα, αντίστοιχα).
Finnish: *Voidaan käyttää ritonaviirikapseleita, -tabletteja tai -oraaliliuosta.
Greek: *Καψάκια ριτοναβίρης, δισκία ή πόσιμο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Finnish: REYATAZin ja triatsolaamin tai suun kautta annettavan midatsolaamin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3), ja varovaisuutta on noudatettava, jos REYATAZia annetaan yhtaikaa parenteraalisesti annettavan midatsolaamin kanssa.
Greek: Η συγχορήγηση του REYATAZ με τριαζολάμη ή από στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3), ενώ πρέπει να δίδεται προσοχή στη συγχορήγηση REYATAZ και παρεντερικής μιδαζολάμης.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos fenobarbitaalia ja fenytoiinia käytetään yhdessä REYATAZin/ritonaviirin kanssa.
Greek: Η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε συνδυασμό με REYATAZ/ριτοναβίρη.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin tenofoviiridisoproksiilista johtuvien haittavaikutusten, kuten munuaistoiminnan häiriöiden, varalta.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την τενοφοβίρη δισοπροξίλη, συμπεριλαμβανομένων και νεφρικών διαταραχών.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin tenofoviiridisoproksiilifumaraati sta johtuvien haittavaikutusten, kuten munuaistoiminnan häiriöiden, varalta.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική, συμπεριλαμβανομένων και νεφρικών διαταραχών.
Finnish: Atatsanaviirialtistus saattaa jäädä riittämättömäksi REYATAZ 300 mg -annoksen ja 100 mg:n ritonaviiriannoksen yhdistelmähoidossa, erityisesti silloin jos lääkeresistenssi heikentää atatsanaviirin tai koko hoito-ohjelman vaikutusta.
Greek: Κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης: Το REYATAZ 300 mg μαζί με ριτοναβίρη 100 mg μπορεί να μην παρέχει επαρκή έκθεση στην αταζαναβίρη, ιδιαίτερα αν η δραστικότητα της αταζαναβίρης ή ολόκληρου του σχήματος μπορεί να κατασταλεί λόγω ανοχής στο φάρμακο.
Finnish: Ulosteessa muuttumattoman lääkeaineen osuus oli noin 20 % ja virtsassa 7 % annetusta annoksesta.
Greek: Το αναλλοίωτο φάρμακο αντιστοιχεί περίπου στο 20% και το 7% της χορηγηθείσας δόσης στα κόπρανα και στα ούρα αντίστοιχα.
Finnish: REYATAZia käytettäessä, suositeltava rifabutiiniannos on 150 mg kolme kertaa viikossa tiettyinä viikonpäivinä (kuten esim. maanantai-keskiviikkoperjantai).
Greek: Όταν συγχορηγείται REYATAZ, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg 3 φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες μέρες (για παράδειγμα Δευτέρα-ΤετάρτηΠαρασκευή).
Finnish: Vedä koko seosmäärä ruiskuun ja annostele pikkulapsen oikean tai vasemman posken sisäosaan.
Greek: Αναρροφήστε ολόκληρη την ποσότητα του μείγματος με τη σύριγγα ταΐσματος και χορηγήστε την μέσα από το δεξί ή το αριστερό μάγουλο του βρέφους.
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä tuhannesta): kävelyvaikeudet turvotus hepatosplenomegalia (maksan ja pernan suureneminen) myopatia (lihassärky tai lihasten arkuus tai heikkous, ei liikunnan aiheuttama) munuaiskipu.
Greek: Σπάνιες (ίσως επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): διαταραχή βαδίσματος (μη φυσιολογικός τρόπος βαδίσματος) οίδημα (πρήξιμο) ηπατοσπληνομεγαλία (μεγέθυνση του ήπατος και του σπλήνα) μυοπάθεια (μύες που πονούν, ευαισθησία αδυναμίας μυών, που δεν οφείλεται σε άσκηση), άλγος νεφρού
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Purkin ulkopakkaus (1 purkki): 60 kovaa kapselia Purkin ulkopakkaus: (3 purkkia): 3 x 60 kovaa kapselia (3 kpl 60 kapselin purkkeja) Purkin etiketti: 60 kovaa kapselia
Greek: Κουτί συσκευασίας φιάλης (1 φιάλη): 60 σκληρά καψάκια Κουτί συσκευασίας Φιάλης: (3 φιάλες): 3 x 60 σκληρά καψάκια (3 φιάλες με 60 σκληρά καψάκια) Ετικέττα συσκευασίας φιάλης: 60 σκληρά καψάκια
Finnish: Pediatriset potilaat (vähintään 3 kuukauden ikäiset ja vähintään 5 kg:n painoiset) Atatsanaviirijauheen ja ritonaviirin annokset pediatrisille potilaille perustuvat painoon, kuten taulukossa 1 on esitetty.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών που ζυγίζουν τουλάχιστον 5 kg) Οι δόσεις της πόσιμης κόνεως αταζαναβίρης και της ριτοναβίρης για παιδιατρικούς ασθενείς βασίζονται στο σωματικό βάρος όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Finnish: Samanaikainen käyttö gratsopreviiria sisältävien valmisteiden kanssa, mukaan lukien elbasviiria/gratsopreviiria sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste (ks. kohta 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με προϊόντα που περιέχουν grazoprevir, συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού elbasvir/grazoprevir σταθερής δόσης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: REYATAZ/ritonaviiri tulisi antaa 2 tuntia ennen antasideja tai puskuroituja valmisteita tai tunti niiden jälkeen.
Greek: REYATAZ/ριτοναβίρης πρέπει να χορηγείται 2 ώρες πριν ή 1 ώρα μετά τα αντιόξινα ή τα φαρμακευτικά προϊόντα με ρυθμιστή pH.
Finnish: REYATAZ-kapselit pitää ottaa ritonaviirin kanssa ja annos täytyy ottaa ruoan kanssa.
Greek: Η πόσιμη κόνις REYATAZ πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ριτοναβίρη και πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Finnish: 60 kovaa kapselia: EU/1/03/267/005 3 x 60 kovaa kapselia: EU/1/03/267/011
Greek: 60 σκληρά καψάκια: EU/1/03/267/005 3 x 60 σκληρά καψάκια: EU/1/03/267/011
Finnish: Salmeterolin ja REYATAZin samanaikainen käyttö voi lisätä salmeteroliin liittyviä kardiovaskulaarisia haittatapahtumia.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της σαλμετερόλης και REYATAZ μπορεί να προκαλέσει αυξημένες καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη σαλμετερόλη.
Finnish: Näiden rytmihäiriölääkkeiden pitoisuudet saattavat nousta, jos niitä annetaan yhtaikaa REYATAZin kanssa.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των αντιαρρυθμικών μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με REYATAZ.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Greek: 2. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Finnish: REYATAZ-valmistetta ei ole tutkittu alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla eikä sen käyttöä suositella mahdollisen kernikterus-riskin vuoksi.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών) Το REYATAZ δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών και δεν συνιστάται λόγω του πιθανού κινδύνου για πυρηνικό ίκτερο.
Finnish: Siksi REYATAZia ei saa antaa yhdessä sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi.
Greek: Το REYATAZ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP3A4 και έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη.
Finnish: KORTIKOSTEROIDIT Flutikasonipropionaatti nenän kautta 50 µg neljästi vuorokaudessa 7 vrk ajan (ritonaviiri 100 mg:n kapseleina x 2)
Greek: ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΗ Φλουτικαζόνη προπιονική ενδορρινική 50 µg 4 φορές ημερησίως για 7 ημέρες (ριτοναβίρη 100 mg καψάκια δύο φορές ημερησίως)
Finnish: REYATAZ-valmisteen ja ritonaviirin yhdistelmän käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Greek: Το REYATAZ μαζί με ριτοναβίρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ελαφρά έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole välttämätön, jos metadoni annetaan yhdessä REYATAZin kanssa.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας όταν η μεθαδόνη συγχορηγείται με REYATAZ.
Finnish: Lamivudiini- ja emtrisitabiiniresistenssiin liittyvä M184V-substituutio käänteiskopioijaentsyymissä havaittiin 2 tutkittavalla ryhmässä, joka sai REYATAZia ilman tehostusta ja 1 tutkittavalla REYATAZ + ritonaviiri -ryhmässä.
Greek: Σε 2 άτομα από την ομάδα που έλαβε μη ενισχυμένο REYATAZ και 1 άτομο από την ομάδα που έλαβε REYATAZ + ριτοναβίρη ανιχνεύθηκε η υποκατάσταση M184V στην ανάστροφη μεταγραφάση, η οποία σχετίζεται με αντοχή στη λαμιβουδίνη και την εμτρισιταβίνη.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita REYATAZ-hoitoa saaneet potilaat ovat ilmoittaneet: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä): päänsärky oksentelu, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt uupumus (äärimmäinen väsymys) Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä sadasta):
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε REYATAZ είναι οι ακόλουθες: Συχνές (ίσως επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): κεφαλαλγία έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος (στομαχικό άλγος δυσφορίας), ναυτία, δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη) κόπωση (υπερβολική κούραση) Όχι συχνές (ίσως επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Finnish: *Verrattuna yhdistelmään REYATAZ 300 mg / ritonaviiri 100 mg (kerran vuorokaudessa illalla) ilman efavirentsiä.
Greek: * Όταν συγκρίνεται με REYATAZ 300 mg/ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως το βράδυ χωρίς εφαβιρένζη.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu annoksesta riippuvaa oireetonta PR-ajan pitenemistä REYATAZhoidon aikana.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες ασυμπτωματικές παρατάσεις του διαστήματος PR με το REYATAZ σχετιζόμενες με τη δόση.
Finnish: Didanosiini (ruoan kanssa) Didanosiini AUC ↓34 % (↓41 %; Didanosiini Cmax ↓38 % (↓48 %; Didanosiini Cmin ↑25 % (↓8 %;
Greek: Διδανοσίνη (με τροφή) Διδανοσίνη AUC ↓34% (↓41% ↓27%) Διδανοσίνη Cmax ↓38% (↓48% ↓26%) Διδανοσίνη Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Finnish: On otettava huomioon, että vorikonatsolin yhteiskäyttö REYATAZin kanssa ilman ritonaviiria saattaa vaikuttaa atatsanaviiripitoisuuksiin flutikasonin yhteiskäyttö REYATAZin kanssa ilman ritonaviiria saattaa nostaa flutikasonipitoisuuksia verrattuna yksin annettuun flutikasoniin jos oraalista ehkäisyvalmistetta käytetään samanaikaisesti REYATAZin kanssa ilman ritonaviiria, suositellaan että oraalinen ehkäisyvalmiste sisältää enintään 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia lamotrigiinin annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Greek: Οι επιμέρους δόσεις της φαμοτιδίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τα 20 mg και η συνολική ημερήσια δόση της φαμοτιδίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg. θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η συγχορήγηση βορικοναζόλης και REYATAZ χωρίς ριτοναβίρη ενδέχεται να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης η συγχορήγηση φλουτικαζόνης και REYATAZ χωρίς ριτοναβίρη ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της φλουτικαζόνης σε σχέση με τη χορήγηση φλουτικαζόνης μόνο εάν χορηγηθεί ένα από στόματος αντισυλληπτικό μαζί με REYATAZ χωρίς ριτοναβίρη, το από στόματος αντισυλληπτικό συνιστάται να μην περιέχει περισσότερα από 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της λαμοτριγίνης.
Finnish: Aikakeskiarvon ero ATV/RTV-LPV/RTV [97,5 % CId] Viikko 48 Viikko 96 Viikko 48 Viikko 96 Viikko 48 Viikko 96 HIV-RNA-määrän muutos (keskiarvo) lähtötilanteesta, log10 kopiota/ml Kaikki potilaat
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρηγ (400 mg/100 mg δύο φορές ημερησίως) n=443 Εβδομάδα 48 Εβδομάδα 96 Εβδομάδα 48 Εβδομάδα 96 HIV RNA <50 αντίγραφα/ml, %
Finnish: Kun verrataan atatsanaviirin 300 mg x 1 ja ritonaviirin 100 mg x 1 yhdistelmään ilman tenofoviiria, atatsanaviirin pitoisuuksien voidaan odottaa lisäksi pienenevän noin 20 %:lla.
Greek: Όταν συγκρίνεται με αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg χωρίς τενοφοβίρη, οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης αναμένεται να μειωθούν επιπλέον κατά περίπου 20%.
Finnish: Pediatriset potilaat (vähintään 3 kuukauden ikäiset ja vähintään 5 kg:n painoiset): REYATAZ-jauhe on tarkoitettu vähintään 3 kuukauden ikäisille ja vähintään 5 kg:n painoisille pediatrisille potilaille (ks. REYATAZ-jauheen valmisteyhteenveto).
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών που ζυγίζουν τουλάχιστον 5 kg): Το REYATAZ διατίθεται σε μορφή πόσιμης κόνεως για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών που ζυγίζουν τουλάχιστον 5 kg (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την πόσιμη κόνις REYATAZ).
Finnish: Kun verrataan atatsanaviirin 300 mg x 1 ja ritonaviirin 100 mg x 1 yhdistelmään ilman tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, atatsanaviirin pitoisuuksien voidaan odottaa lisäksi pienenevän noin 20 %:lla.
Greek: Όταν συγκρίνεται με αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg χωρίς τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική, οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης αναμένεται να μειωθούν επιπλέον κατά περίπου 20%.
Finnish: REYATAZ/ritonaviirib (300 mg/100 mg x 1) n = 440
Greek: REYATAZ/ριτοναβίρηβ (300 mg/100 mg εφάπαξ ημερησίως) n=440
Finnish: REYATAZin/ritonaviirin samanaikaista käyttöä muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tai jotain muuta progestogeeniä kuin norgestimaattia sisältävien oraalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa ei ole tutkittu ja sen vuoksi niitä on vältettävä.
Greek: Η συγχορήγηση REYATAZ/ριτοναβίρης και άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών ή από στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν προγεσταγόνα άλλα από τη νοργεστιμάτη δεν έχει μελετηθεί, και συνεπώς πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: Tarkista annos kyseessä olevan lääkemuodon annostelutaulukosta (ks. REYATAZ-kapseleiden valmisteyhteenveto).
Greek: Συμβουλευτείτε το δοσολογικό πίνακα για τη συγκεκριμένη σύνθεση (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα καψάκια REYATAZ).
Finnish: Atatsanaviiri AUC ↔6 % (↓10 %;
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↔6% (↓10%
Finnish: Useimmin esiintynyt laboratoriopoikkeavuus REYATAZ-valmistetta saaneilla lapsipotilailla oli kokonaisbilirubiinin nousu (≥ 2,6 kertaa ULN (normaalin yläraja); aste 34), jota esiintyi 45 %:lla potilaista.
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη εργαστηριακή ανωμαλία σε παιδιατρικούς ασθενείς που τους χορηγείτο REYATAZ ήταν η αύξηση της ολικής χολερυθρίνης (≥ 2,6 φορές ULN, Βαθμός 3-4) που εμφανίστηκε στο 45% των ασθενών.
Finnish: REYATAZin samanaikaista käyttöä voksilapreviiria sisältävien valmisteiden kanssa kanssa ei suositella.
Greek: Η συγχορήγηση του REYATAZ με σχήματα που περιέχουν voxilaprevir δεν συνιστάται.
Finnish: Potilaille, jotka ovat käyttäneet REYATAZ-jauhetta, suositellaan siirtymistä REYATAZ-kapseleiden käyttöön heti kun potilaat ovat kykeneviä toistuvasti nielemään kapseleita.
Greek: Ενθαρρύνεται η μεταπήδηση από REYATAZ πόσιμη κόνις σε καψάκια REYATAZ αμέσως μόλις οι ασθενείς έχουν τη δυνατότητα με συνέπεια να καταπίνουν τα καψάκια.
Finnish: propyleeniglykolia, indigokarmiinia (E132) ja titaanidioksidia (E171).
Greek: υδροξείδιο του αμμωνίου, σιμεθικόνη, προπυλενογλυκόλη, ινδικοκαρμίνιο (Ε132) και διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).