FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de survenue de symptômes allergiques, la perfusion intraveineuse de Spectrila doit être arrêtée immédiatement.
Latvian: Ja parādās alerģijas simptomi, Spectrila intravenoza ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc.
French: De préférence, la valeur doit être mesurée trois jours après la dernière administration d'asparaginase, c'est-à-dire en général immédiatement avant l'administration de la prochaine dose d'asparaginase.
Latvian: Līmeņus vēlams noteikt trīs dienas pēc asparagināzes pēdējās ievadīšanas reizes, t. i., parasti tieši pirms nākamās asparagināzes devas ievadīšanas.
French: • Vincristine (utilisée pour traiter certains types de cancer), car l'utilisation simultanée de la vincristine et de l'asparaginase peut augmenter le risque de certains effets indésirables.
Latvian: • vinkristīnu (lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai), jo vinkristīna un asparagināzes vienlaicīga lietošana var paaugstināt noteiktu blakusparādību risku.
French: Le métabolisme de l'asparaginase n'est pas connu, mais semble s'effectuer par dégradation dans le système réticulo-endothélial et par l'action de protéases sériques.
Latvian: Asparagināzes metabolisms nav zināms, taču domājams, ka tas notiek sašķeļoties retikulohistiocitārajā sistēmā un ar seruma proteāžu līdzdalību.
French: Des modifications de la fonction pancréatique endocrine sont observées très fréquemment pendant le traitement par l'asparaginase et elles se manifestent principalement sous forme d'hyperglycémie.
Latvian: Terapijas laikā ar asparagināzi ļoti bieži novēro aizkuņģa dziedzera endokrīnās darbības izmaiņas, kas galvenokārt izpaužas kā hiperglikēmija.
French: Aucune étude sur l'asparaginase et la reproduction n'a été effectuée chez l'animal, cependant des études menées avec des formulations d'asparaginase chez la souris, le rat, le poulet et le lapin ont mis en évidence des effets embryotoxiques et tératogènes (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par asparagināzes ietekmi uz reproduktivitāti nav veikti, taču citu asparagināzes preparātu pētījumi ar pelēm, žurkām, vistām un trušiem pierāda embriotoksisku un teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Du fait du gradient de concentration d'asparagine entre l'espace extravasculaire et intravasculaire, les taux d'asparagine sont donc également diminués dans les espaces extravasculaires, par exemple dans le liquide céphalo-rachidien.
Latvian: Asparagīna koncentrācijas gradienta ekstravaskulārajā un intravaskulārajā telpā dēļ asparagīna līmenis pēc tam samazinās arī ekstravaskulārajās telpās, piemēram, cerebrospinālajā šķidrumā.
French: Après des administrations répétées d'asparaginase à la dose de 5 000 U/m² tous les trois jours, les concentrations résiduelles d'activité asparaginase sérique étaient de 108 à 510 U/L.
Latvian: Pēc asparagināzes5000 V/m² atkārtotas ievadīšanas ik pēc trim dienām zemākais asparagināzes aktivitātes līmenis serumā bija diapazonā no 108 līdz 510 V/l.
French: De très rares cas d'hyperammoniémie sévère pouvant induire des troubles neurologiques tels que crises convulsives et coma ont été rapportés.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par smagu hiperamonēmiju, kas var izraisīt neiroloģiskus traucējumus, piemēram, krampju lēkmes un komu.
French: Augmentation de l'amylasémie, de la lipasémie, électroencéphalogramme (EEG) anormal (activité des ondes alpha diminuée, activité des ondes thêta et delta augmentée)
Latvian: Amilāzes, lipāzes līmeņa paaugstināšanās, patoloģiska elektroencefalogramma (EEG) (pazemināta alfa viļņu aktivitāte, paaugstināta tēta un delta viļņu aktivitāte)
French: Vous ne devez donc pas recevoir de vaccination avec des vaccins vivants pendant le traitement par Spectrila et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement.
Latvian: Tādēļ Jūs nedrīkstat saņemt vakcināciju ar dzīvām vakcīnām, kamēr nav pagājuši vismaz 3 mēneši pēc Spectrila terapijas beigām.
French: Du fait du risque de réactions anaphylactiques sévères, l'asparaginase ne doit pas être administrée en injection intraveineuse en bolus.
Latvian: Smagu anafilaktisku reakciju riska dēļ asparagināzi nedrīkst ievadīt intravenozas bolus injekcijas veidā.
French: Dans une étude clinique menée chez des enfants présentant une LAL de novo (étude MC-ASP.4/ALL), il a été observé qu'immédiatement après la fin de la perfusion d'asparaginase, les concentrations sériques moyennes d'asparagine diminuaient de valeurs pré-dose d'environ 40 µM à des valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification de la méthode bioanalytique (< 0,5 µM).
Latvian: Klīniskā pētījumā bērniem ar iepriekš neārstētu ALL (pētījums MC-ASP.4/ALL) konstatēja, ka uzreiz pēc asparagināzes infūzijas asparagīna vidējā koncentrācija serumā samazinājās no koncentrācijas pirms devas - aptuveni 40 µM - līdz koncentrācijai zem bioanalītiskās metodes kvantitatīvās noteikšanas apakšējās robežas (< 0,5 µM).
French: Voie intraveineuse après dilution.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc papildu atšķaidīšanas.
French: Les vaccinations avec des vaccins vivants doivent donc être effectuées au plus tôt 3 mois après la fin de la cure de traitement antileucémique.
Latvian: Tāpēc imunizācijai ar dzīvām vakcīnām jānotiek ne agrāk kā 3 mēnešus pēc antileikēmiskas terapijas kursa beigām.
French: Réactions allergiques survenues dans les 12 heures suivant la perfusion d'asparaginase pendant le traitement d'induction Tous événements allergiques* survenus dans les 24 heures suivant la perfusion d'asparaginase pendant le traitement d'induction
Latvian: Alerģiskas reakcijas 12 stundas pēc asparagināzes infūzijas ievadīšanas indukcijas terapijas laikā Jebkura alerģiska reakcija 12 stundas pēc asparagināzes infūzijas ievadīšanas indukcijas terapijas laikā
French: Les 12 patients (100 %) étaient en rémission complète (RC) après le traitement d'induction.
Latvian: Pēc indukcijas terapijas visiem 12 pacientiem (100%) bija pilnīga remisija.
French: Cependant, il peut dans de rares cas entraîner une acidocétose diabétique.
Latvian: Tomēr retos gadījumos var rasties diabētiskā ketoacidoze.
French: Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible Un syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) peut survenir rarement pendant le traitement par toute asparaginase (voir rubrique 4.8).
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms Atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroms (AMLS) var rasties reti terapijas laikā ar jebkuru asparagināzes preparātu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Sur la base de données limitées, la dose recommandée chez les nourrissons est la suivante : - âge inférieur à 6 mois :
Latvian: Bērni vecumā no 0 - līdz 12 mēnešiem Pamatojoties uz ierobežotajiem datiem, ieteicamā deva zīdaiņiem ir šāda: - jaunāki par 6 mēnešiem:
French: Troubles de la coagulation
Latvian: Koagulācijas traucējumi
French: • acidocétose diabétique (complication due à la glycémie [taux de sucre dans le sang] non équilibrée) ;
Latvian: • diabētiskā ketoacidoze (nekontrolēta cukura līmeņa asinīs izraisīta komplikācija);
French: Dans une étude clinique menée chez des enfants présentant une LAL de novo (étude MC-ASP.5/ALL), les fréquences d'événements allergiques ont été les suivantes (Tableau 2).
Latvian: Klīniskā pētījumā bērniem ar jaundiagnosticētu ALL (pētījums MC-ASP.5/ALL) novēroja tālāk norādīto alerģisko reakciju biežumu (2. tabula).
French: Thrombose, en particulier thrombose du sinus caverneux ou thrombose veineuse profonde, hémorragie
Latvian: Tromboze, īpaši kavernozo sinusu tromboze vai dziļo vēnu tromboze, asiņošana
French: En cas de survenue de troubles hépatiques sévères, le traitement par Spectrila doit être interrompu immédiatement.
Latvian: Ja rodas smagi aknu darbības traucējumi, ārstēšana ar Spectrila nekavējoties jāpārtrauc.
French: Le syndrome est généralement spontanément résolutif.
Latvian: Sindroms parasti izzūd pats.
French: transaminases > 10 x LSN).
Latvian: transamināzes > 10 reizes pārsniedz NAR).
French: Il peut être nécessaire d'exclure la présence d'une hyperammoniémie et d'une thrombose veineuse cérébrale.
Latvian: Iespējams, ir jāizslēdz hiperamonēmija un venozo sinusu tromboze.
French: Moins de 10 % des patients ont développé une pancréatite aiguë.
Latvian: Akūts pankreatīts attīstījās mazāk nekā 10% pacientu.
French: • Autres médicaments anticancéreux, car ils peuvent contribuer à la libération d'une quantité excessive d'acide urique lorsque les cellules cancéreuses sont détruites par l'asparaginase.
Latvian: • citas pretvēža zāles, jo tās var veicināt pārāk liela daudzuma urīnskābes izdalīšanos, asparagināzei iznīcinot audzēja šūnas.
French: • douleurs (douleurs dorsales, douleurs articulaires, douleurs abdominales).
Latvian: • sāpes (sāpes mugurā, sāpes locītavās, sāpes vēderā).
French: L'inhibition de la synthèse protéique secondaire à la déplétion en asparagine induite par l'asparaginase atténue l'effet cytotoxique du MTX, dont l'activité antinéoplasique nécessite la réplication cellulaire.
Latvian: Konstatēts, ka olbaltumvielu sintēzes inhibīcija sekundāri asparagināzes izraisītam asparagīna izsīkumam pavājina MTX citotoksisko iedarbību, kuras pretaudzēju aktivitātei nepieciešama šūnu replikācija.
French: Les paramètres hépatiques doivent être surveillés en cas d'administration concomitante de médicaments potentiellement hépatotoxiques et d'asparaginase (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Latvian: Aknu darbības rādītāji jākontrolē, ja vienlaicīgi ar asparagināzi lieto iespējami hepatotoksiskas zāles (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
French: Si vous avez reçu plus de Spectrila que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez reçu une dose trop élevée de Spectrila, prévenez votre médecin ou infirmier/ère le plus tôt possible.
Latvian: Ja domājat, ka saņēmāt pārāk daudz Spectrila, pēc iespējas ātrāk pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.
French: Les concentrations sériques maximales médianes (intervalle) d'activité asparaginase étaient de 2 324 U/L (1 625 - 4 819 U/L).
Latvian: Maksimālās asparagināzes aktivitātes koncentrācijas serumā mediāna (diapazons) bija 2324 V/l (1625 - 4819 V/l).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode autre que les contraceptifs oraux.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto cita kontracepcijas metode, nevis perorālie kontracepcijas līdzekļi.
French: Une corticothérapie concomitante peut être un facteur contributif.
Latvian: Vienlaicīga glikokortikoīdu lietošana var būt veicinošs faktors.
French: Activité asparaginase
Latvian: Asparagināzes aktivitāte
French: Flacon en verre transparent de 20 mL (verre de type I) fermé par un bouchon en caoutchouc butyle, une bague en aluminium et un opercule de type flip-off contenant 10 000 unités d'asparaginase.
Latvian: Bezkrāsains 20 ml stikla flakons (I klases stikls), noslēgts ar butilgumijas aizbāzni, alumīnija aizsargvāciņu un noņemamu plastmasas vāciņu, satur 10 000 vienības asparagināzes.
French: Dans de rares cas, une pancréatite hémorragique ou nécrosante survient.
Latvian: Retos gadījumos rodas hemorāģisks vai nekrotisks pankreatīts.
French: Spectrila est utilisé dans le cadre d'un traitement en association.
Latvian: Spectrila izmanto kā kombinētas terapijas daļu.
French: La poudre est blanche et est contenue dans un flacon en verre transparent muni d'un bouchon en caoutchouc, d'une bague en aluminium et d'un opercule de type flip-off en plastique.
Latvian: Pulveris ir baltā krāsā, tas pieejams caurspīdīga stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un alumīnija aizsargvāciņu ar noņemamu plastmasas vāciņu.
French: Aire sous la courbe (ASC0-72h)
Latvian: Zemlīknes laukums (AUC0-72 h)
French: • Médicaments qui diminuent la capacité du sang à coaguler, tels que les anticoagulants (par exemple warfarine et héparine), le dipyridamole, l'acide acétylsalicylique [aspirine] ou médicaments utilisés pour traiter la douleur et/ou l'inflammation), car l'utilisation de ces médicaments avec l'asparaginase peut augmenter le risque de saignements.
Latvian: • zāles, ko lieto asins recēšanas aizkavēšanai, piemēram, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu un heparīnu), dipiridamolu, acetilsalicilskābi vai zāles sāpju un iekaisuma ārstēšanai, jo asparagināzes lietošana kopā ar šīm zālēm var paaugstināt asiņošanas risku;
French: Le pourcentage de patients ayant développé des anticorps anti-asparaginase avant le début de la phase de traitement post-induction était comparable dans les deux groupes (Spectrila 54,6 % versus asparaginase dérivée d'E.
Latvian: Salīdzināmam pacientu īpatsvaram abās grupās izveidojās antivielas pret asparagināzi pirms pēcindukcijas terapijas fāzes uzsākšanas (Spectrila 54,6% salīdzinājumā ar atsauces E. coli asparagināzi 52,5%).
French: • des anomalies sévères de la fonction hépatique (déterminées par les analyses biologiques) ;
Latvian: • smagas novirzes aknu funkcionālajos rādītājos (nosaka laboratoriskās analīzēs);
French: 7 500 U/m² de SC
Latvian: 7500 V/m² ĶVL.
French: Étude menée chez des nourrissons présentant une LAL de novo Dans une étude clinique non contrôlée (étude MC-ASP.6/INF), 12 nourrissons (âge médian [intervalle] au moment de la première perfusion : 6 mois [0,5 - 12,2 mois) présentant une LAL de novo ont été traités par Spectrila dans le cadre du protocole INTERFANT-06.
Latvian: Nekontrolētā klīniskā pētījumā (pētījums MC-ASP.6/INF) 12 zīdaiņus (vecuma mediāna (diapazons) pirmās infūzijas laikā: 6 mēneši (0,5 - 12,2 mēneši)) ar iepriekš neārstētu ALL ārstēja ar Spectrila saskaņā ar protokolu INTERFANT-06.
French: L'asparaginase n'est pas absorbée par les voies digestives et Spectrila doit donc être administré par voie intraveineuse.
Latvian: Uzsūkšanās Asparagināze neuzsūcas kuņģa-zarnu traktā, tāpēc Spectrila jāievada intravenozi.
French: Dans ce cas, le relais par une formulation différente d'asparaginase doit être envisagé.
Latvian: Šādos gadījumos jāapsver pāreja uz citu asparagināzes preparātu.
French: Les effets indésirables suivants, présentés dans le tableau 1, ont été rapportés dans les études cliniques de Spectrila menées chez 125 enfants présentant une leucémie aiguë lymphoblastique de novo et dans le cadre de la pharmacovigilance pour d'autres formulations d'asparaginase dérivée d'E.
Latvian: 1. tabulā uzskaitītās blakusparādības apkopotas no Spectrila klīniskajiem pētījumiem 125 bērniem ar jaundiagnosticētu akūtu limfoleikozi, kā arī no pēcreģistrācijas pieredzes ar citiem no E. coli iegūtiem asparagināzes preparātiem bērniem un pieaugušajiem.
French: Ce schéma posologique diminue les effets gastro-intestinaux et hématologiques du méthotrexate.
Latvian: Šāda shēma samazina metotreksāta ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu un hematoloģisko ietekmi.
French: Spectrila est généralement utilisé en association avec d'autres agents antinéoplasiques dans le cadre de protocoles de polychimiothérapie (voir également rubrique 4.5).
Latvian: Spectrila parasti izmanto kombinētas ķīmijterapijas protokolos ar citiem pretaudzēju līdzekļiem (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
French: La solution reconstituée peut présenter une légère opalescence.
Latvian: Sagatavotais šķīdums var būt nedaudz opalescējošs.
French: Allergie et anaphylaxie
Latvian: Alerģija un anafilakse
French: • états hyperglycémiques.
Latvian: • hiperglikēmiskie stāvokļi.
French: Des cas d'hypothyroïdie secondaire transitoire probablement causée par une diminution du taux sérique de TBG (thyroxin-binding globulin - globuline transportant la thyroxine) due à l'inhibition de la synthèse protéique induite par l'asparaginase ont été rapportés.
Latvian: Saņemti ziņojumi par pārejošu sekundāru hipotireozi, ko, iespējams, izraisa tiroksīnu saistošā globulīna līmeņa pazemināšanās serumā, kas radusies asparagināzes izraisītas olbaltumvielu sintēzes inhibīcijas dēļ.
French: * Cela inclut toutes les réactions allergiques survenues dans les 12 heures suivant la perfusion d'asparaginase et tous les événements indésirables rapportés avec les termes CTCAE de syncope (évanouissement), hypotension, rash, bouffées congestives, prurit, dyspnée, réaction au site d'injection ou obstruction des voies aériennes survenus dans les 24 heures suivant la perfusion d'asparaginase.
Latvian: Tai skaitā visas alerģiskās reakcijas 12 stundu laikā pēc asparagināzes infūzijas ievadīšanas un visas nevēlamās blakusparādības zem CTCAE termina sinkope (ģībšana), hipotensija, izsitumi, pietvīkums, nieze, aizdusa, reakcija injekcijas vietā vai elpceļu nosprostošanās 24 stundas pēc asparagināzes infūzijas ievadīšanas
French: Il est généralement administré avec d'autres médicaments anticancéreux.
Latvian: Parast tās lieto kopā ar citām pretvēža zālēm.
French: Par conséquent, la vincristine doit être administrée 3 à 24 heures avant l'asparaginase afin de minimiser la toxicité.
Latvian: Tāpēc, lai samazinātu toksicitāti, vinkristīns jāievada 3 - 24 stundas pirms asparagināzes ievadīšanas.
French: Une contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement par l'asparaginase et pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement.
Latvian: Ārstēšanās laikā un vismaz 3 mēnešus pēc asparagināzes lietošanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
French: Rare Pancréatite hémorragique, pancréatite nécrosante, parotidite
Latvian: Reti Hemorāģisks pankreatīts, nekrotisks pankreatīts, parotīts
French: Des analyses de sang seront effectuées avant et pendant le traitement par Spectrila.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Spectrila un tās laikā ārsts veiks asins analīzes.
French: • si vous présentez un trouble de la coagulation (par exemple hémophilie).
Latvian: • ja Jums ir asins recēšanas traucējumi (piemēram, hemofilija).
French: Flacons non ouverts 4 ans
Latvian: Neatvērti flakoni
French: • tremblements légers des doigts ;
Latvian: • viegla roku pirkstu trīce (drebēšana);
French: L'asparaginase hydrolyse l'asparagine en acide aspartique et ammoniaque.
Latvian: Asparagināze hidrolizē asparagīnu par aspartskābi un amonjaku.
French: Du fait de la déplétion en asparagine dans le sérum induite par l'asparaginase, la synthèse protéique dans les cellules de tumeurs lymphoblastiques est perturbée, tout en étant préservée dans la majorité des cellules saines.
Latvian: Asparagināzes izraisīta asparagīna izsīkuma serumā rezultātā olbaltumvielu sintēze limfoblastiska audzēja šūnās ir traucēta, pasargājot lielāko daļu normālo šūnu.
French: Coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), anémie, leucopénie, thrombopénie,
Latvian: Diseminēta intravazāla koagulācija (DIK), anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija
French: Accident vasculaire cérébral ischémique, syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR), convulsions, troubles de la conscience, y compris coma
Latvian: Išēmisks insults, atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroms (AMLS), krampji, apziņas traucējumi, tai skaitā koma
French: Très rare Pancréatite d'issue fatale, pseudokyste pancréatique,
Latvian: Ļoti reti Pankreatīts ar letālu iznākumu, aizkuņģa dziedzera pseidocista
French: De rares cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par diabētisko ketoacidozi.
French: Spectrila ne doit être administré qu'en perfusion intraveineuse.
Latvian: Spectrila paredzēts ievadīšanai tikai intravenozas infūzijas veidā.
French: • taux sanguins élevés d'amylase et de lipase ;
Latvian: • augsts amilāzes un lipāzes līmenis asinīs;
French: L'asparaginase ne doit pas être administrée en bolus.
Latvian: Asparagināzi nedrīkst ievadīt bolus veidā.
French: Des cas isolés d'issue fatale ont été rapportés.
Latvian: Saņemti atsevišķi ziņojumi par letāliem iznākumiem.
French: • pseudokystes pancréatiques (accumulations de liquide après une inflammation aiguë du pancréas).
Latvian: • aizkuņģa dziedzera pseidocistas (šķidruma uzkrāšanās pēc akūta aizkuņģa dziedzera iekaisuma).
French: De rares cas d'insuffisance hépatique sévère incluant cholestase, ictère, nécrose hépatique et défaillance hépatique d'issue fatale ont été décrits (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Latvian: Retos gadījumos aprakstīti smagi aknu darbības traucējumi, tai skaitā holestāze, dzelte, aknu nekroze un aknu mazspēja ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. un 4.5. apakšpunktu).
French: Après reconstitution, 1 ml contient 2 500 unités d'asparaginase.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 mililitrā ir 2500 vienības asparagināzes.
French: La diminution de la synthèse protéique peut causer principalement une insuffisance hépatique, une pancréatite aiguë, une diminution de la synthèse d'insuline avec hyperglycémie, une diminution de la synthèse des facteurs de coagulation (en particulier fibrinogène et antithrombine III) entraînant des troubles de la coagulation (thrombose, saignements) et une diminution de la synthèse de lipoprotéines entraînant une hypertriglycéridémie.
Latvian: Samazināta olbaltumvielu sintēze galvenokārt var izraisīt aknu darbības traucējumus, akūtu pankreatītu, samazinātu insulīna veidošanos ar hiperglikēmiju, samazinātu recēšanas faktoru (īpaši fibrinogēna un antitrombīna III) veidošanos, kas izraisa koagulācijas traucējumus (trombozi, asiņošanu), un samazinātu lipoproteīnu veidošanos, kas izraisa hipertrigliceridēmiju.
French: La destruction des cellules tumorales induite par l'asparaginase peut provoquer la libération de quantités importantes d'acide urique, entraînant une hyperuricémie.
Latvian: Asparagināzes izraisītas audzēja šūnu sairšanas rezultātā var izdalīties liels daudzums urīnskābes, kas izraisa hiperurikēmiju.
French: • des troubles de la coagulation sanguine tels que saignements, coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) ou formation de caillots sanguins (thrombose) ;
Latvian: • asins recēšanas traucējumi, piemēram, asiņošana, diseminēta intravazāla koagulācija (DIK) vai asins recekļu veidošanās (tromboze);
French: • troubles de la coagulation (saignements ou formation de caillots sanguins) ;
Latvian: • asins recēšanas traucējumi (asiņošana vai asins recekļu veidošanās);
French: Statut de la MRD à la fin du traitement d'induction MRD négative
Latvian: MRS statuss indukcijas terapijas beigās
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1072/001 (1 flacon)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1072/001 (1 flakons) EU/1/15/1072/001 (5 flakoni)
French: • nervosité (agitation) ou somnolence (envie de dormir) ;
Latvian: • nervozitāte vai miegainība;
French: L'asparaginase a provoqué une augmentation de l'incidence de malformations (incluant des malformations du système nerveux central, du cœur et du système squelettique) et de la mortalité fœtale à des doses comparables ou supérieures aux doses proposées en clinique (sur une base U/m²) chez différentes espèces, dont la souris, le rat et/ou le lapin.
Latvian: Asparagināze izraisīja anomāliju (tai skaitā centrālās nervu sistēmas, sirds un skeleta sistēmas) un augļa nāves vairākām sugām, tai skaitā pelēm, žurkām un/vai trušiem, sastopamības palielināšanos, ievadot devas, kas ir līdzīgas klīniski ieteicamajām vai lielākas par tām (pamatojoties uz V/m²).
French: En cas d'hyperammoniémie accompagnée de symptômes cliniques sévères, des mesures thérapeutiques et pharmacologiques permettant de diminuer rapidement le taux plasmatique d'ammoniaque (par exemple restriction protéique et hémodialyse), d'inverser les états cataboliques et d'augmenter l'élimination des déchets azotés doivent être instaurées et l'avis d'un spécialiste doit être demandé.
Latvian: Hiperamonēmijas ar smagiem klīniskiem simptomiem gadījumā jāuzsāk terapeitiskās un farmakoloģiskās procedūras, kas strauji samazina amonjaka līmeni plazmā (piemēram, olbaltumvielu ierobežošana un hemodialīze), kompensē kataboliskos procesus un paātrina slāpekli saturošo atkritumvielu izvadīšanu, kā arī jākonsultējas ar speciālistiem.
French: Une alcalinisation intensive des urines et l'administration d'allopurinol peuvent prévenir la néphropathie uratique.
Latvian: Urīna agresīva sārmināšana un allopurinola lietošana var novērst urātu nefropātiju.
French: Du fait de la diminution de la synthèse protéique, le taux de protéines sériques (en particulier d'albumine) diminue très fréquemment chez les patients traités par l'asparaginase (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ar asparagināzi ārstētiem pacientiem olbaltumvielu sintēzes traucējumu rezultātā ļoti bieži pazeminās olbaltumvielu (īpaši albumīna) līmenis serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).