FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Parenteral medicinal products should be inspected for particulate matter prior to administration, whenever solution and container permit.
Italian: Ogni qualvolta la soluzione ed il contenitore lo permettano, i medicinali per uso parenterale devono essere controllati per la presenza di materiali non disciolti.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 125 IU/ml after reconstitution.
Italian: 1 flaconcino: 250 UI octocog alfa, circa 125 UI/mL dopo ricostituzione.
English: Chest pain
Italian: Polvere Mannitolo
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 3000 IU octocog alfa, approx. 600 IU/ml after reconstitution.
Italian: 1 flaconcino: 3000 UI octocog alfa, circa 600 UI/mL dopo ricostituzione.
English: Malaise
Italian: Brividi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 500
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE ADVATE 500
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU octocog alfa
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 250 UI octocog alfa
English: Remove the blue cap from BAXJECT III.
Italian: Rimuovere il cappuccio blu dal sistema BAXJECT III.
English: During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
Italian: Durante il periodo di validità il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 6 mesi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 2000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE ADVATE 2000 UI polvere per soluzione iniettabile Octocog alfa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 750 IU/ml after reconstitution.
Italian: 1 flaconcino: 1500 UI octocog alfa, circa 750 UI/mL dopo ricostituzione.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU octocog alfa
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 3000 UI octocog alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU octocog alfa
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 1000 UI octocog alfa
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1500 IU octocog alfa
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 1500 UI octocog alfa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 200 IU/ml after reconstitution.
Italian: 1 flaconcino: 1000 UI octocog alfa, circa 200 UI/mL dopo ricostituzione.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
English: Haematoma
Italian: Ematoma
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 250 IU/ml after reconstitution.
Italian: 1 flaconcino: 500 UI octocog alfa, circa 250 UI/mL dopo ricostituzione.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU octocog alfa
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 500 UI octocog alfa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 300 IU/ml after reconstitution.
Italian: 1 flaconcino: 1500 UI octocog alfa, circa 300 UI/mL dopo ricostituzione.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
English: Urticaria
Italian: Disgeusia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 250 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE ADVATE 250 UI polvere per soluzione iniettabile Octocog alfa
English: During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
Italian: Durante il periodo di validità il flaconcino di polvere può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 6 mesi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Octocog alfa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 100 IU/ml after reconstitution.
Italian: 1 flaconcino: 500 UI octocog alfa, circa 100 UI/mL dopo ricostituzione.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Octocog alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 3000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE ADVATE 3000 UI polvere per soluzione iniettabile Octocog alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Octocog alfa
English: Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Italian: Ciascun flaconcino contiene nominalmente 2000 UI fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), octocog alfa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 500 IU/ml after reconstitution.
Italian: 1 flaconcino: 1000 UI octocog alfa, circa 500 UI/mL dopo ricostituzione.
English: Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Italian: Ciascun flaconcino contiene nominalmente 3000 UI fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), octocog alfa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE ADVATE 1000 UI polvere per soluzione iniettabile Octocog alfa
English: Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Italian: Ciascun flaconcino contiene nominalmente 250 UI fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), octocog alfa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Octocog alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1500 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE ADVATE 1500 UI polvere per soluzione iniettabile Octocog alfa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 50 IU/ml after reconstitution.
Italian: 1 flaconcino: 250 UI octocog alfa, circa 50 UI/mL dopo ricostituzione.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Octocog alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Octocog alfa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/008
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/271/008
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE ADVATE 500 UI polvere per soluzione iniettabile Octocog alfa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/016
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/271/016
English: ADVATE contains approximately 125 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Italian: ADVATE contiene approssimativamente 125 UI per mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), octocog alfa, dopo ricostituzione.
English: Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Italian: Ciascun flaconcino contiene nominalmente 1000 UI fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), octocog alfa.
English: Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Italian: Ciascun flaconcino contiene nominalmente 500 UI fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), octocog alfa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/018
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/271/018
English: ADVATE contains approximately 750 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Italian: ADVATE contiene approssimativamente 750 UI per mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), octocog alfa, dopo ricostituzione.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/012
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/271/012
English: This product is for single use only.
Italian: Il medicinale è monouso.
English: Each vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Italian: Ciascun flaconcino contiene nominalmente 1500 UI fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), octocog alfa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/006
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/271/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/015
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/271/015
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/017
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/271/017
English: ADVATE contains approximately 400 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Italian: ADVATE contiene approssimativamente 400 UI per mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), octocog alfa, dopo ricostituzione.
English: ADVATE contains approximately 250 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Italian: ADVATE contiene approssimativamente 250 UI per mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), octocog alfa, dopo ricostituzione.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/005
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/271/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/011
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/271/011
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/020
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/271/020
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/014
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/271/014
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Italian: Contenuto: 1 flaconcino contenente 2000 UI octocog alfa e 1 flaconcino contenente 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili preassemblati nel sistema BAXJECT III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Italian: Contenuto: 1 flaconcino contenente 3000 UI octocog alfa, 1 flaconcino contenente 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili, 1 dispositivo BAXJECT II.
English: ADVATE contains approximately 300 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Italian: ADVATE contiene approssimativamente 300 UI per mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), octocog alfa, dopo ricostituzione.
English: ADVATE contains approximately 500 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Italian: ADVATE contiene approssimativamente 500 UI per mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), octocog alfa, dopo ricostituzione.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Italian: Contenuto: 1 flaconcino contenente 2000 UI octocog alfa, 1 flaconcino contenente 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili, 1 dispositivo BAXJECT II.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Italian: Contenuto: 1 flaconcino contenente 1000 UI octocog alfa e 1 flaconcino contenente 2 mL di acqua per preparazioni iniettabili preassemblati nel sistema BAXJECT III.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/019
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/271/019
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/013
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/271/013
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Italian: Contenuto: 1 flaconcino contenente 3000 UI octocog alfa e 1 flaconcino contenente 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili preassemblati nel sistema BAXJECT III.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/009
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/271/009
English: ADVATE contains approximately 200 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Italian: ADVATE contiene approssimativamente 200 UI per mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), octocog alfa, dopo ricostituzione.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/010
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/271/010
English: ADVATE contains approximately 600 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Italian: ADVATE contiene approssimativamente 600 UI per mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), octocog alfa, dopo ricostituzione.
English: ADVATE contains approximately 100 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Italian: ADVATE contiene approssimativamente 100 UI per mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), octocog alfa, dopo ricostituzione.
English: ADVATE contains approximately 50 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Italian: ADVATE contiene approssimativamente 50 UI per mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), octocog alfa, dopo ricostituzione.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Italian: Contenuto: 1 flaconcino contenente 1000 UI octocog alfa, 1 flaconcino contenente 2 mL di acqua per preparazioni iniettabili, 1 dispositivo BAXJECT II.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/271/004
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Italian: Contenuto: 1 flaconcino contenente 250 UI octocog alfa e 1 flaconcino contenente 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili preassemblati nel sistema BAXJECT III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Italian: Contenuto: 1 flaconcino contenente 500 UI octocog alfa e 1 flaconcino contenente 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili preassemblati nel sistema BAXJECT III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Italian: Contenuto: 1 flaconcino contenente 250 UI octocog alfa, 1 flaconcino contenente 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili, 1 dispositivo BAXJECT II.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Italian: Contenuto: 1 flaconcino contenente 500 UI octocog alfa e 1 flaconcino contenente 2 mL di acqua per preparazioni iniettabili preassemblati nel sistema BAXJECT III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Italian: Contenuto: 1 flaconcino contenente 250 UI octocog alfa e 1 flaconcino contenente 2 mL di acqua per preparazioni iniettabili preassemblati nel sistema BAXJECT III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Italian: Contenuto: 1 flaconcino contenente 250 UI octocog alfa, 1 flaconcino contenente 2 mL di acqua per preparazioni iniettabili, 1 dispositivo BAXJECT II.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Italian: Contenuto: 1 flaconcino contenente 1000 UI octocog alfa e 1 flaconcino contenente 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili preassemblati nel sistema BAXJECT III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Italian: Contenuto: 1 flaconcino contenente 500 UI octocog alfa, 1 flaconcino contenente 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili, 1 dispositivo BAXJECT II.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Italian: Contenuto: 1 flaconcino contenente 1500 UI octocog alfa e 1 flaconcino contenente 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili preassemblati nel sistema BAXJECT III.
English: Chest discomfort
Italian: Fastidio al torace
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Italian: Contenuto: 1 flaconcino contenente 500 UI octocog alfa, 1 flaconcino contenente 2 mL di acqua per preparazioni iniettabili, 1 dispositivo BAXJECT II.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Italian: Contenuto: 1 flaconcino contenente 1000 UI octocog alfa, 1 flaconcino contenente 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili, 1 dispositivo BAXJECT II.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/007
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/271/007
English: Mannitol
Italian: Linfangite
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Italian: Contenuto: 1 flaconcino contenente 1500 UI octocog alfa e 1 flaconcino contenente 2 mL di acqua per preparazioni iniettabili preassemblati nel sistema BAXJECT III.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/271/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/271/003
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Italian: Contenuto: 1 flaconcino contenente 1500 UI octocog alfa, 1 flaconcino contenente 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili, 1 dispositivo BAXJECT II.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/271/001
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Italian: Contenuto: 1 flaconcino contenente 1500 UI octocog alfa, 1 flaconcino contenente 2 mL di acqua per preparazioni iniettabili, 1 dispositivo BAXJECT II.
English: Fig. d
Italian: Figura d
English: Migraine
Italian: Malessere
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Baxter AG
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: 23 September 2014
Italian: 23 settembre 2014
English: 23 August 2014
Italian: 23 agosto 2014
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati all'accordo alle autorità nazionali competenti:
English: - submission of the variation by the Marketing Authorisation Holders of methadone tablets containing povidone of low molecular weight (K25 or K30)
Italian: - presentazione della variazione da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle compresse di metadone contenenti povidone a basso peso molecolare (K25 o K30)
English: Within 3 months after adoption of CMDh agreement
Italian: Entro 3 mesi dall'adozione dell'accordo del CMD(h)
English: July 2014 CMDh meeting
Italian: Luglio 2014 Riunione del CMD(h)
English: Implementation of the agreement by the Member States: - suspension of the marketing authorisations of methadone oral solutions containing povidone of high molecular weight (K90)
Italian: - sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni orali di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare (K90)
English: Annex V
Italian: Allegato V Tempistica per l'attuazione dell'accordo
English: Adoption of CMDh agreement:
Italian: Tempistica per l'attuazione dell'accordo Adozione dell'accordo del CMD(h):
English: The powder should dissolve in less than 60 minutes.
Italian: La polvere deve dissolversi in meno di 60 minuti.
English: Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 Maggio 2014 Data del rinnovo più recente: 2 aprile 2019
English: Justification for not including Braille accepted.
Italian: Giustificazione per non apportare il Braille accettata.