FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se.
Estonian: C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Ei kohaldata.
Czech: Doporučená je symptomatická a podpůrná terapie za použití gastrointestinálních protektivních přípravků a infuze fyziologického roztoku.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav kasutada sümptomaatilist ja toetavat ravi, mis seisneb seedetrakti kaitsvate ainete manustamises ning isotoonilise soolalahuse infusioonis.
Czech: Vyhněte se podání tohoto přípravku zvířatům, která jsou dehydratovaná, hypovolemická nebo hypotenzní, jelikož se může zvýšit riziko renální toxicity.
Estonian: Antud ravimi kasutamist dehüdreeritud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel tuleb vältida, sest see võib suurendada nefrotoksilisuse riski.
Czech: Při dlouhodobé léčbě by měl veterinární lékař provádět pravidelný monitoring.
Estonian: Kauem kestva ravi korral on vajalik koera regulaarne jälgimine loomaarsti poolt.
Czech: ANNEX II
Estonian: LISA II
Czech: K léčbě a tlumení bolesti a zánětu spojeného s osteoartritidou a k managementu perioperační bolesti během ortopedických chirurgických výkonů a chirurgických výkonů na měkkých tkáních u psů.
Estonian: Osteoartroosist tingitud valu ja põletiku ravi ning operatsioonieelne valuravi ortopeediliste või pehmete kudede operatsioonide korral koertel.
Czech: Velmi často byly zaznamenány mírné a přechodné gastrointestinální potíže (zvracení a/nebo průjem).
Estonian: Sageli on teatatud kergetest ja mööduva iseloomuga seedetrakti häiretest (oksendamine ja/või kõhulahtisus).
Czech: Při výskytu nežádoucích účinků jako je neustupující zvracení, opakovaný průjem, okultní krev ve stolici, náhlá ztráta hmotnosti, anorexie, letargie nebo zhoršení renálních a jaterních biochemických parametrů by mělo být použití přípravku ukončeno společně se zahájením přiměřeného monitoringu a léčby.
Estonian: Kui tekivad sellised kõrvaltoimed nagu pidev oksendamine, korduv kõhulahtisus, peiteveri väljaheites, äkiline kaalukaotus, isutus, letargia või neeru- või maksafunktsiooni kajastavate biokeemiliste parameetrite halvenemine, siis tuleb ravimi kasutamine lõpetada ja rakendada asjakohast jälgimist/või ravi.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tablety
Estonian: RAVIMVORM Närimistabletid
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na cimikoxib, nebo na některou z pomocných látek.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Czech: Hlavní metabolit, demetylovaný cimikoxib je vylučován především za pomocí žluči stolicí a v menší míře močí.
Estonian: Peamine metaboliit on demetüülitud tsimikoksiib, mis eritub peamiselt sapi kaudu soolde ja vähemal määral uriiniga.
Czech: • Plastová (HDPE) láhev () s dětskou plastovou pojistkou (PP) balená do papírové krabičky.
Estonian: • plast (HDPE) pudel koos lastekindla plastsulguriga (PP), mis on pakendatud kartongist väliskarpi.
Czech: Cimicoxibum 80 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Cimalgex 80 mg tsimikoksiib 80 mg Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Czech: Při výskytu nežádoucích účinků jako je neustupující zvracení, opakovaný průjem, okultní krev ve stolici, náhlá ztráta hmotnosti, ztráta apetitu, letargie nebo zhoršení funkce ledvin a jater, by mělo být použití přípravku ukončeno a rada vašeho veterinárního lékaře by měla být okamžitě vyhledána.
Estonian: Kui tekivad sellised kõrvaltoimed nagu pidev oksendamine, korduv kõhulahtisus, peiteveri väljaheites, äkiline kaalukaotus, isutus, letargia või neeru- või maksafunktsiooni kajastavate biokeemiliste parameetrite halvenemine, siis tuleb ravimi kasutamine lõpetada ja pöörduda kohe loomaarsti poole.
Czech: Nepoužívat souběžně s kortikosteroidy nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léčivé přípravky (NSAID).
Estonian: Mitte kasutada samal ajal koos kortikosteroidide või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA-d).
Czech: Zneškodnění odpadu: Čtěte příbalovou informaci.
Estonian: Hävitamine: vt pakendi infolehte.
Czech: Tablety lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny.
Estonian: Tabletid saab jagada võrdseteks veeranditeks.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání Perorální podání.
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis
Czech: V in vivo studii s modelem pro akutní zánětlivou bolest byl prokázán účinek cimikoxibu trvající po dobu přibližně 10-14 hodin.
Estonian: In vivo ägeda põletiku mudelis näidati, et tsimikoksiibi stimuleeritud toime kestis umbes 10…14 tundi.
Czech: Tablety Cimalgex lze podávat s krmivem nebo bez krmiva.
Estonian: Cimalgexi tablette võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Czech: Březost a laktace
Estonian: Tiinus ja laktatsioon:
Czech: Lahvičky - Zbylé nepoužité poloviny tablet uchovávejte v lahvičce a spotřebujte během 90 dnů.
Estonian: Pudelid: allesjäänud osadeks jagatud tablette tuleb säilitada pudelis, aga need tuleb ära visata pärast 90päevast säilitamist.
Czech: V studii s modelem pro akutní zánětlivou bolest u psů byl prokázán účinek cimikoxibu trvající po dobu přibližně 10-14 hodin.
Estonian: Kunstlikult esile kutsutud ägeda põletiku mudelis on näidatud, et tsimikoksiibi valu ja põletikku vähendav toime kestab umbes 10…14 tundi.
Czech: Cimikoxib je nesteroidní protizánětlivé léčivo patřící do skupiny koxibů způsobující selektivní inhibici enzymu cyklo-oxygenáza-2.
Estonian: Tsimikoksiib on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mis kuulub koksiibide rühma ja mis avaldab oma toimet ensüüm tsüklooksügenaas-2 selektiivse inhibeerimise kaudu.
Czech: Použití u zvířat s narušenou funkcí srdce, ledvin nebo jater může znamenat dodatečné riziko.
Estonian: Ravimi kasutamine südame-, neeru või maksapuudulikkusega loomadel võib olla seotud täiendavate ohtudega.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro tento přípravek.
Estonian: Spetsiifilist antidooti tsimikoksiibile ei ole teada.
Czech: Jiný metabolit, glukuronidový konjugát demetylovaného cimikoxibu je vylučován močí.
Estonian: Teine metaboliit on demetüülitud tsimikoksiibi glükuroniidkonjugaat, mis eritub uriiniga.
Czech: Cimalgex 8 mg
Estonian: Cimalgex 8 mg tsimikoksiib 8 mg
Czech: Blistry - Zbylé nepoužité poloviny tablet uchovávejte v blistru a spotřebujte během 2 dnů.
Estonian: Blisterpakendid: allesjäänud osadeks jagatud tablette tuleb säilitada blistris, aga need tuleb ära visata pärast 2-päevast säilitamist.
Czech: Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálním onemocněním nebo poruchou krvácivosti.
Estonian: Mitte kasutada mao või seedetrakti häirete või verejooksu probleemiga koertel.
Czech: DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: Enzym cyklooxygenáza-1 (COX-1), který vykazuje ochranné funkce například na zažívací trakt a ledviny není cimikoxibem inhibován.
Estonian: Tsimikoksiib ei inhibeeri ensüüm tsüklooksügenaas-1 (COX-1), millel on kaitsev toime näiteks seedetraktis ja neerudes.
Czech: Doba použitelnosti rozpůlené tablety uložené v lahvičce: 90 dnů.
Estonian: Allesjäänud osadeks jagatud tabletid tuleb ära visata pärast 90-päevast säilitamist pudelis.
Czech: V následující tabulce je uveden příklad jak využít tablety a části tablety pro dosažení doporučené dávky.
Estonian: Tsimikoksiibi soovitatav annus on 2 mg/kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas.Järgnev tabel on toodud näitena selle kohta, kuidas saab tablette ja tabletiosi soovitatava annuse saavutamiseks kasutada.
Czech: Cimalgex 30 mg, tablety: podélné, bílé až nahnědlé, žvýkací tablety se 2 dělicími rýhami na obou stranách.
Estonian: Cimalgex 30 mg tabletid: piklikud, valged või helepruunid närimistabletid, mille mõlemal küljel on kaks poolitusjoont.
Czech: Krospovidon Natrium-lauryl-sulfát
Estonian: Naatriumstearüülfumaraat Seamaksa pulber
Czech: • Řízení perioperační bolesti při ortopedickém chirurgickém výkonu nebo při chirurgii měkkých tkání: jedna dávka 2 hodiny před operací, následovaná 3 až 7 denní léčbou na základě zvážení dohlížejícího veterinárního lékaře.
Estonian: tundi enne operatsiooni, edasine ravi 3…7 päeva vältel loomaarsti otsuse põhjal.
Czech: Po perorálním podání doporučené dávky 2mg/kg bez krmiva je cimikoxib u psů rychle absorbován.
Estonian: Pärast soovitatava annuse 2 mg/kg kehakaalu kohta suukaudset manustamist koertele ilma toiduta imendub tsimikoksiib kiiresti ja aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Tmax) saavutamiseks on 2,25 (±1,24) tundi.
Czech: Cimalgex 30 mg
Estonian: Cimalgex 30 mg tsimikoksiib 30 mg
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Estonian: Säilitamise eritingimused puuduvad.
Czech: Cimalgex 80 mg, tablety: podélné, bílé až nahnědlé, žvýkací tablety se 3 dělicími rýhami na obou stranách.
Estonian: Cimalgex 80 mg tabletid: piklikud, valged või helepruunid närimistabletid, mille mõlemal küljel on kolm poolitusjoont.
Czech: Cimalgex 8 mg, tablety: podélné, bílé až nahnědlé, žvýkací tablety s 1 dělící rýhou na obou stranách.
Estonian: Cimalgex 8 mg tabletid: piklikud, valged või helepruunid närimistabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
Czech: Délka léčby:
Estonian: Ravi kestus
Czech: DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED)
Czech: Cimikoxib je nenarkotický, nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
Estonian: Tsimikoksiib on mittenarkootiline mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 18/02/2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 18.02.2011.
Czech: Také majitel psa zaznamenával pozorování související s bolestí.
Estonian: Ka koerte omanikud märkisid üles valuga seotud nähte.
Czech: První dávka jim byla podána dvě hodiny před operací a v léčbě se pokračovalo několik dnů.
Estonian: Esimene annus anti kaks tundi enne operatsiooni ja ravi jätkati mitme päeva vältel.
Czech: Studie na psech (průměrný věk 8,8 let) s chronickou osteoartritidou trvala 90 dnů.
Estonian: Kroonilise osteoartroosiga koertel (keskmine vanus 8,8 aastat) korraldati uuring, mis kestis kuni 90 päeva.
Czech: Je dostupný ve formě podélných žvýkacích tablet ve třech různých silách (8 mg, 30 mg a 80 mg).
Estonian: Seda turustatakse kolmes tugevuses (8 mg, 30 mg ja 80 mg) piklike närimistablettidena.
Czech: Při dlouhodobé léčbě by měl veterinární lékař psa pravidelně sledovat.
Estonian: Pikaaegse ravi korral peab koer olema veterinaari regulaarse järelevalve all.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cimalgex platné v celé Evropské unii společnosti Vétoquinol SA dne 18/02/2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis 18.02.2011 Cimalgexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, ettevõttele Vétoquinol SA.
Czech: Působí zejména tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza2 (COX-2).
Estonian: Ravimi toime põhineb peamiselt ensüümi tsüklooksügenaas-2 (COX-2) blokeerimisel.
Czech: Bolest hodnotil veterinární lékař (do 24 hodin po operaci a na konci následné léčby).
Estonian: Koertel esinevat valu hindasid veterinaarid (kuni 24 tunni vältel pärast operatsiooni ja järelravi lõpus).
Czech: Nesmí dále být podáván souběžně s kortikosteroidy nebo jinými NSAID.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka samal ajal koos kortikosteroidide ega teiste NSAID-ravimitega.
Czech: V případě náhodného pozření je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalové informace nebo obal přípravku.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Czech: Tyto terénní studie zahrnovaly psy různého věku, pohlaví a rasy.
Estonian: Uuringutes osalesid eri vanuses, soost ja tõust koerad.
Czech: Druhá studie zahrnovala psy (různého věku, od čtyř měsíců výše), kteří prodělali buď ortopedickou operaci, nebo chirurgický zákrok na měkkých tkáních.
Estonian: Teises uuringus osalesid koerad (eri vanuses alates 4 kuust), kellele tehti ortopeediline või pehmekudede operatsioon.
Czech: Cimalgex je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje cimikoxib.
Estonian: Cimalgex on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena tsimikoksiibi.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cimalgex je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Cimalgexi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Tím, že zablokuje tvorbu prostaglandinů, snižuje cimikoxib bolest a zánět způsobený osteoartritidou nebo chirurgickým výkonem na kostech či měkkých tkáních.
Estonian: Prostaglandiinide teket blokeerides vähendab tsimikoksiib osteoartroosist või luude ja pehmekudede operatsioonist tingitud valu ja põletikku.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Cimalgex patří mírné a přechodné zvracení nebo průjem.
Estonian: Cimalgexi kõige sagedamad kõrvalnähud on kerge ja mööduv oksendamine ja kõhulahtisus.
Czech: Psům byl podáván buď přípravek Cimalgex, nebo srovnávací přípravek (carprofen).
Estonian: Koerad said Cimalgexi või võrdlusravimit (karprofeen).
Czech: Co je Cimalgex?
Estonian: Mis on Cimalgex?
Czech: Výbor CVMP rozhodl, že přínosy přípravku Cimalgex v rámci léčby bolesti a zánětu spojeného s osteoartritidou a při zvládání perioperační bolesti způsobené ortopedickou operací nebo chirurgickým výkonem na měkkých tkáních převyšují jeho rizika a doporučil, aby bylo přípravku Cimalgex uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Cimalgexi kasulikkus osteoartroosiga seotud valu ja põletiku ning ortopeediliste ja pehmekudede operatsioonijärgse valu ravis on suurem kui kaasnevad riskid, ja soovitas anda Cimalgexi müügiloa.
Czech: Při každodenním podávání snížil přípravek Cimalgex bolest a zánět (a jejich příznaky, jako je například chromost) u psů s chronickou osteoartritidou a byl stejně účinný jako srovnávací lék NSAID, firokoxib.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatuna vähendas Cimalgex kroonilise osteoartroosiga koertel valu ja põletikku (samuti nende sümptomeid, näiteks lonkamist) ning oli sama efektiivne kui võrdlusravimina kasutatud NSAID-ravim firokoksiib.
Czech: Přípravek Cimalgex by se neměl podávat zvířatům, která jsou březí, chovná nebo laktující, ani psům s žaludečními nebo střevními problémy, včetně vředů nebo krvácení, ani psům s příznaky krvácivých obtíží.
Estonian: Cimalgexi ei tohi kasutada tiinetel, poegivatel või imetavatel koertel, mao- või sooleprobleemidega (näiteks haavandid või verejooks) koertel ega verejooksuprobleemidega koertel.
Czech: Cimikoxib může vyvolávat kožní přecitlivělost a lidé by si měli po manipulaci s tabletami umýt ruce.
Estonian: Tsimikoksiib võib põhjustada naha ülitundlikkust, mille tõttu peavad ravimit manustavad inimesed pärast Cimalgexiga kokkupuudet pesema käsi.
Czech: Přípravek Cimalgex se používá u psů k léčbě bolesti a zánětu spojeného s osteoartritidou (dlouhodobým onemocněním způsobujícím poškození kloubů a bolest v kloubech).
Estonian: Cimalgexi kasutatakse osteoartroosist (pikaajaline haigus, mis põhjustab liigesekahjustusi ja -valu) tingitud valu ja põletiku raviks koertel.
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí (alergií) na cimikoxib by se měly vyvarovat kontaktu s tabletami přípravku Cimalgex.
Estonian: Inimesed, kes teavad, et on tsimikoksiibi suhtes ülitundlikud (allergilised), peavad vältima kokkupuudet Cimalgexi tablettidega.
Czech: Přípravek Cimalgex byl zkoumán na laboratorních zvířatech a rovněž u psů, kteří byli léčeni v různých veterinárních zařízeních a klinikách po celé Evropě („terénní studie"), přičemž přípravek Cimalgex byl u nich srovnáván s dalšími registrovanými veterinárními léčivými přípravky ze skupiny NSAID.
Estonian: Cimalgexi uuriti laboriloomadel ja mitmetes Euroopa veterinaariakliinikutes ja -eravastuvõttudes ravitud koertel (väliuuringud), milles seda võrreldi teiste veterinaarsete NSAID-ravimitega, millel on müügiluba.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cimalgex, cimikoxib, patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Estonian: Cimalgexi toimeaine tsimikoksiib kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID) klassi.
Czech: Dále se používá k léčbě bolesti a zánětu spojeného s chirurgickými výkony na kostech nebo měkkých tkáních (jako jsou svaly).
Estonian: Samuti kasutatakse seda luude ja pehmekudede (nt lihaste) operatsiooniga seotud valu ja põletiku raviks.
Czech: Přípravek Cimalgex také nesmí být podáván psům s možnou přecitlivělostí (alergií) na cimikoxib nebo na kteroukoli jinou složku tablet.
Estonian: Samuti ei tohi Cimalgexi kasutada koertel, kes on tsimikoksiibi või Cimalgexi tablettide mis tahes koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Další informace o přípravku Cimalgex:
Estonian: Muu teave Cimalgexi kohta
Czech: Účinnost byla stanovena na základě vyšetření některých příznaků osteoartritidy (jako je například chromost, bolest nebo obtíže při pohybu) veterinárním lékařem i na jejich zhodnocení majitelem zvířete.
Estonian: Ravimite efektiivsust hinnati nii veterinaarse läbivaatuse kui ka selle järgi, kuidas hindas osteoartroosi mõningaid nähte (näiteks lonkamine, valu või liikumisraskus) looma omanik.
Czech: Přípravek Cimalgex také prokázal stejnou účinnost jako srovnávací léčivý přípravek ze skupiny NSAID, carpofen, při léčbě perioperační bolesti způsobené ortopedickou operací nebo chirurgickým zákrokem na měkkých tkáních během prvních 24 hodin po operaci.
Estonian: Samuti oli Cimalgex ortopeediliste või pehmekudede operatsioonide järgse valu ravis esimese 24 tunni vältel pärast operatsiooni sama efektiivne kui NSAID-võrdlusravim karprofeen.
Czech: Psům se jednou denně podával buď přípravek Cimalgex, nebo firokoxib, léčivý přípravek schválený pro použití u tohoto onemocnění.
Estonian: Koertele anti üks kord ööpäevas kas Cimalgexi või firokoksiibi (samuti ravim, millel on kõnealuse haiguse raviks müügiluba).
Czech: Tento enzym se podílí na tvorbě látek zvaných prostaglandiny, které jsou spojeny s vnímáním bolesti a vznikem zánětu.
Estonian: See ensüüm osaleb valu- ja põletikuprotsessides osalevate ainete prostaglandiinide tekkes.
Czech: Pokud se přípravek používá k léčbě osteoartritidy, podávají se psovi tablety jednou denně, s krmivem nebo bez něj, v dávce 2 mg/kg živé hmotnosti, za použití vhodné tablety (vhodných tablet) s ohledem na hmotnost psa. Psi mohou být léčeni až po dobu šesti měsíců.
Estonian: Osteoartroosi raviks manustatakse Cimalgexi tablette üks kord ööpäevas, koos toiduga või ilma, annuses 2 mg kehakaalu kg kohta, kasutades koera kehakaalule vastavat üht või mitut tabletti.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cimalgex?
Estonian: Mis riskid Cimalgexiga kaasnevad?
Czech: Jak přípravek Cimalgex působí?
Estonian: Kuidas Cimalgex toimib?
Czech: Pokud je pes mladší než 6 měsíců věku, doporučuje se, aby ho veterinární lékař pečlivě sledoval.
Estonian: Cimalgexi ei tohi kasutada alla 10 nädala vanustel koertel; alla 6-kuustel koertel on soovitatav, et ravi toimub veterinaari hoolika järelevalve all.
Czech: Cimalgex
Estonian: Cimalgex tsimikoksiib
Czech: Na co se přípravek Cimalgex používá?
Estonian: Milleks Cimalgexi kasutatakse?
Czech: Pokud se přípravek používá při chirurgických výkonech, měly by se tablety psovi podat dvě hodiny před začátkem operace v dávkováníce 2 mg/kg živé váhy, za použití vhodné tablety (vhodných tablet) s ohledem na hmotnost psa, a poté v následujících třech až sedmi dnech jednou denně, na základě úsudku veterinárního lékaře.
Estonian: Operatsioonist tingitud valu ja põletiku raviks antakse Cimalgexi tabletid koerale ligikaudu 2 tundi enne operatsiooni algust annuses 2 mg kehakaalu kg kohta, kasutades koera kehakaalule vastavat üht või mitut tabletti.
Czech: Jak byl přípravek Cimalgex zkoumán?
Estonian: Kuidas Cimalgexi uuriti?
Czech: Předplněná injekční stříkačka (skleněná) s krytkou jehly
Estonian: Subkutaanne Süstel (klaas) nõelakaitsega
Czech: 2 předplněná pera + 2 alkoholové tampony
Estonian: 2 pen-süstlit + 2 alkoholiga immutatud lappi
Czech: Informace pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Estonian: Arsti informatsioon peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Czech: • Informace pro lékaře
Estonian: • Arsti informatsioon
Czech: • nutnost vyšetření pacientů s aktivní i neaktivní tuberkulózou před začátkem léčby, včetně použití patřičných screeningových testů
Estonian: • Vajadus uurida patsiente nii aktiivse kui ka inaktiivse tuberkuloosi suhtes enne ravi alustamist, kaasaarvatud sõeluuringute läbiviimine,
Czech: Členské státy zajistí že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné užívání léčivého přípravku uvedené níže jsou uskutečněny:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik allpoolkirjeldatud tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, rakendatakse:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením přípravku na trh byl všem lékařům, u kterých se očekává předepisování/používání Cimzie, poskytnut balíček lékařských informací obsahující následující:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turuletoomist saavad kõik arstid, kes kirjutavad välja/kasutavad ravimit Cimzia, arsti informatsiooni paki, mis koosneb järgmistest osadest:
Czech: • riziko akutních reakcí v místě podání a opožděné závažné systemické hypersenzitivní reakce, nutnost seznámení pacienta s technikou podávání a návod pro zdravotnické profesionální pracovníky jak hlásit chyby o podávání.
Estonian: • Ägedate süstimisega seotud reaktsioonide ja hilinenud raskete süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide risk, vajadus õpetada patsientidele ravimi manustamise võtteid ja juhend tervishoiutöötajatele, kuidas teavitada manustamisvigadest,
Czech: • kontraindikace Cimzie u pacientů s anamnézou středně závažného až závažného srdečního selhání (NYHA III/IV) a potenciální riziko kongestivního srdečního selhání zhoršené při užívání Cimzie
Estonian: • Cimzia on vastunäidustatud patsientidel, kellel on anamneesis mõõdukas kuni raske südamepuudulikkus (NYHA III/IV klass, ja Cimzia võib suurendada südame paispuudulikkuse võimalikku riski,
Czech: • riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a plísňových infekcí u pacientů léčených Cimzií
Estonian: • Raskete infektsioonide, sealhulgas oportunistlike bakteriaalsete, viirus- ja seeninfektsioonide, risk patsientidel, keda ravitakse Cimziaga,
Czech: • funkci a použití Kartičky pro upozornění pacienta
Estonian: • Patsiendi ohutuskaardi ülesanne ja kasutamine.
Czech: • Kartičku pro upozornění pacienta
Estonian: • Patsiendi ohutuskaart
Czech: Podává se injekčně pod kůži, obvykle do stehna nebo břicha.
Estonian: Ravimit süstitakse naha alla, tavaliselt reide või kõhtu.
Czech: Další informace o přípravku Cimzia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Estonian: Lisateave Cimzia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Czech: Přípravku Cimzia bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 1. října 2009.
Estonian: Cimzia on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 1. oktoobril 2009.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cimzia?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cimzia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Cimzia (certolizumabum pegolum)
Estonian: Cimzia (tsertolisumaabpegool)