FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES VEIDNES ETIĶETE
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Relvar Ellipta ni primerno za uporabo v pediatrični populaciji za indikacijo KOPB.
Latvian: HOPS indikācijai pediatriskajā populācijā Relvar Ellipta nelieto.
Slovenian: Inhalatorja ne sme stresati.
Latvian: Inhalators nav jākrata.
Slovenian: če so vam kdaj povedali, da imate sladkorno bolezen ali povišan sladkor v krvi;
Latvian: ja Jums ir sirds slimības vai paaugstināts asinsspiediens;
Slovenian: Monoterapija s flutikazonfuroatom24-tedenska randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija (FFA112059) je ocenila varnost in učinkovitost 92 mikrogramov FF enkrat na dan [n = 114] in 250 mikrogramovov FP dvakrat na dan [n = 114] v primerjavi s placebom [n = 115] pri odraslih in mladostnikih s persistentno astmo.
Latvian: 24 nedēļu randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (FFA112059) vērtēja FF 92 mikrogramu, lietotu vienreiz dienā, [n = 114] un FP 250 mikrogramu, lietotu divreiz dienā, [n = 114] lietošanas drošumu un efektivitāti salīdzinājumā ar placebo [n = 115] pieaugušiem un pusaudžu vecuma pacientiem ar persistējošu astmu.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Relvar Ellipta če ste alergični na flutikazonfuroat, vilanterol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Nelietojiet Relvar Ellipta šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret flutikazona furoātu, vilanterolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja uzskatāt, ka iepriekšminētais attiecas uz Jums, nelietojiet Relvar Ellipta, kamēr neesat konsultējies ar ārstu.
Slovenian: Ena inhalacija zdravila Relvar Ellipta 92/22 mikrogramov enkrat na dan.
Latvian: Viena Relvar Ellipta 92/22 mikrogramu inhalācija vienreiz dienā.
Slovenian: To vrečko s sušilom zavrzite - ne smete je odpreti, zaužiti ali vdihniti (inhalirati).
Latvian: Izmetiet šo mitruma saistošo paciņu - neatveriet, neēdiet un neieelpojiet to.
Slovenian: 92/22 mikrogramov kot 92 mikrogramov FF sta v primerjavi s samim vilanterolom praktično odpravila pozni astmatični odziv.
Latvian: Gan flutikazona furoāts/vilanterols 92/22 mikrogrami, gan FF 92 mikrogrami praktiski pilnībā novērsa vēlīno astmatisko reakciju, salīdzinot ar vilanterola monoterapiju.
Slovenian: Inhalatorja ni potrebno posebej pripraviti za uporabo, niti ko zdravilo Relvar Ellipta uporabite prvič.
Latvian: Pirms lietošanas Jums Relvar Ellipta nav īpaši jāsagatavo, pat ja lietosiet to pirmo reizi.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, morate to čim prej povedati svojemu zdravniku.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Slovenian: In navsezadnje, glede na izpostavljenost korigirano število pljučnic s smrtnim izidom je bilo 8,8 s FF/VI 184/22, 1,5 s FF/VI 92/22 in 0 z VI 22.
Latvian: Pēc ekspozīcijas koriģētais letālu pneimonijas gadījumu skaits bija 8,8 gadījumi FF/VI 184/22 grupā, 1,5 gadījumi FF/VI 92/22 grupā un 0 gadījumu VI 22 grupā.
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Latvian: Glaxo Operations UK Limited (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Slovenian: Nahaja se v embalaži iz laminatne folije, zaprti s pokrovom iz folije.
Latvian: Tas ir iepakots folijas lamināta veidnē ar noplēšamu folijas vāciņu.
Slovenian: FF/VI 184/22 1-krat/dan v prim.
Latvian: FF/VI 184/22
Slovenian: 92 mikrogramov FF [n = 205] v primerjavi s placebom [n = 203], vseh uporabljenih enkrat na dan.
Latvian: [n = 203], un placebo [n = 205], visus lietojot vienreiz dienā.
Slovenian: - Za odmerek 92/22 mcg: ena inhalacija zagotavlja oddani odmerek (odmerek, ki zapusti ustnik) 92
Latvian: - 92/22 mikrogramu deva: katrā inhalācijas izdalītajā devā (devā, kas izdalās no iemutņa) ir
Slovenian: Bolniki v HZA106837 so bili randomizirani na prejemanje bodisi flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov [n = 1009] bodisi FF 92 mikrogramov [n = 1010]; oba sta bila uporabljena enkrat na dan.
Latvian: HZA106837 pacienti tika randomizēti saņemt vai nu flutikazona furoātu/vilanterolu 92/22 mikrogramus [n = 1009], vai FF 92 mikrogramus [n = 1010],
Slovenian: V HZA106837 se je tveganje za hudo poslabšanje astme pri prejemnikih flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov zmanjšalo za 20 % v primerjavi z 92 mikrogrami samega FF (razmerje ogroženosti 0,795, p = 0,036, 95 % IZ: 0,642, 0,985).
Latvian: HZA106837 pētījumā smaga astmas paasinājuma risks pacientiem, kuri saņēma flutikazona furoātu/vilanterolu 92/22 mikrogramus, bija par 20 % mazāks nekā pacientiem, kuri lietoja tikai FF 92 mikrogramus (riska attiecība 0,795, p = 0,036 95 % TI 0,642, 0,985).
Slovenian: Ko ste pokrov embalaže odprli, sušilo zavrzite - ne smete ga zaužiti ali vdihniti (inhalirati).
Latvian: Kad esat atvēris veidnes vāciņu, izmetiet mitruma saistītāju - neēdiet un neieelpojiet to.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov III. faze pri 1213 preiskovancih z astmo (712 žensk) in
Latvian: Nebija nekādu pierādījumu, ka dzimums, ķermeņa masa vai ĶMI (ķermeņa masas indekss) ietekmētu flutikazona furoāta farmakokinētiku, ņemot vērā 3. fāzes datu populācijas farmakokinētikas analīzi 1213 pētāmajām personām ar astmu (712 sievietes) un 1225 pētāmajām personām ar HOPS (392
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Relvar Ellipta pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista ugotovljeni.
Latvian: Flutikazona furoāta/vilanterola lietošanas drošums un efektivitāte bērniem līdz 12 gadu vecumam vēl nav noteikta.
Slovenian: Pri preiskovancih s KOPB rasa ni vplivala na ocene farmakokinetičnih parametrov vilanterola.
Latvian: Rasei nebija nekādas ietekmes uz vilanterola farmakokinētiskajiem raksturlielumiem pētāmajām personām ar HOPS.
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
Latvian: Retākas blakusparādības Tās var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila, če dojite, razen če vam je vaš zdravnik rekel, da ga lahko.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad ārsts ir atļāvis tās lietot.
Slovenian: Sprememba največjega ekspiratornega pretoka v dopoldanskem času glede na izhodišče
Latvian: Rīta maksimālās izelpas plūsmas izmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli Terapijas atšķirība
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta je indicirano za redno zdravljenje astme pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, za katere je primerna uporaba kombiniranega zdravila (dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2 in inhalacijskega kortikosteroida): • bolniki, ki bolezni nimajo ustrezno urejene ob uporabi inhalacijskih kortikosteroidov in inhalacijskih kratkodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 ''po potrebi'';
Latvian: Bronhiālā astma Relvar Ellipta indicēts regulārai bronhiālās astmas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kad piemērota kombinētu zāļu (ilgstošas darbības bēta2 agonista un inhalējamā kortikosteroīda) lietošana:
Slovenian: HZA106829 je trajala 24 tednov in je ocenila učinkovitost flutikazonfuroata/vilanterola 184/22 mikrogramov
Latvian: HZA106829 ilga 24 nedēļas, un tajā vērtēja flutikazona furoāta/vilanterola 184/22 mikrogramu [n = 197] un FF
Slovenian: Reproduktivna toksičnost Flutikazonfuroat
Latvian: Flutikazona furoāta monoterapija
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta vsebuje dve zdravilni učinkovini: flutikazonfuroat in vilanterol.
Latvian: Kas ir Relvar Ellipta un kādam nolūkam to lieto Relvar Ellipta satur divas aktīvās vielas - flutikazona furoātu un vilanterolu.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Med subkutano uporabo ob izpostavljenostih, 84-krat večjih od izpostavljenosti (na podlagi AUC) med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka,
Latvian: Ievadot subkutāni, nebija nekādas ietekmes, ja AUC mērījumos noteiktā koncentrācija 84 reizes pārsniedza ar maksimālo ieteikto devu sasniegto koncentrāciju cilvēkiem.
Slovenian: Če imate zdravilo shranjeno v hladilniku, ga vsaj eno uro pred uporabo pustite, da se ogreje na sobno temperaturo.
Latvian: Ja glabājat zāles ledusskapī, pirms lietošanas vismaz vienu stundu paturiet inhalatoru istabas temperatūrā.
Slovenian: • bolečine v trebuhu, • bolečine v hrbtu,
Latvian: • muguras sāpes;
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolno zmanjšano aktivnostjo laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Slovenian: Varnost in učinkovitost flutikazonfuroata/vilanterola pri odraslih in mladostnikih s perzistentno astmo so ocenili v treh randomiziranih, dvojno slepih študijah III. faze (HZA106827, HZA106829 in HZA106837), ki so trajale različno dolgo.
Latvian: Trijos 3. fāzes, randomizētos, dubultmaskētos, dažāda ilguma pētījumos (HZA106827, HZA106829 un HZA106837) pieaugušiem un pusaudžu vecuma pacientiem ar persistējošu astmu tika vērtēts flutikazona furoāta/vilanterola lietošanas drošums un efektivitāte.
Slovenian: Če niste prepričani, kaj vsebuje vaše zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja nezināt, kādas zāles lietojat, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: V študiji radioaktivno označenega, peroralno uporabljenega zdravila pri človeku se je vilanterol odstranil predvsem s presnovo, ki ji je sledilo izločanje presnovkov: približno 70 % radioaktivnega odmerka v urinu in približno 30 % v blatu.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas vilanterols tiek izvadīts galvenokārt metabolisma ceļā, metabolītiem izdaloties urīnā un izkārnījumos attiecīgi aptuveni 70 % un 30 % radioaktīvās devas apmērā, kas noteikts ar cilvēkiem veiktā radioaktīvi iezīmētas vielas iekšķīgas lietošanas pētījumā.
Slovenian: Randomizirano, dvojno slepo 24-tedensko študijo vzporednih skupin (201378) so izvedli za ugotavljanje neinferiornosti (z uporabo meje -100 mL za najnižji FEV1) kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov enkrat na dan v primerjavi s kombinacijo salmeterol/FP 50/250 mikrogramov dvakrat na dan pri odraslih in mladostnikih, ki so imeli astmo dobro urejeno po 4 tednih zdravljenja (po shemi odprtega načrta zdravljenja) s kombinacijo salmeterol/FP 50/250 mikrogramov dvakrat na dan (N = 1504).
Latvian: Randomizēts, dubultmaskēts, paralēlu grupu, 24 nedēļu pētījums (201378) tika veikts, lai pierādītu flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramu reizi dienā līdzvērtīgumu (kā robežu izmantojot zāļu darbības laika beigu FEV1=100 ml) salmeterolam/FP 50/250 divreiz dienā pieaugušajiem un pusaudžiem, kuru astma bija labi kontrolēta pēc 4 nedēļām nemaskētas salmeterola/FP 50/250 mikrogrami divreiz dienā terapijas (N=1504).
Slovenian: Za odrasle in mladostnike v starosti 12 let ali več, ki potrebujejo nizek do srednji odmerek inhaliranega kortikosteroida v kombinaciji z dolgodelujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta2, pride v poštev začetni odmerek ene inhalacije zdravila Relvar Ellipta 92/22 mikrogramov enkrat dnevno.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem nepieciešama maza vai vidēja inhalējamo kortikosteroīdu deva kombinācijā ar ilgstošas darbības bēta2 agonistu, sākumdeva ir viena Relvar
Slovenian: Pripomoček Ellipta je svetlo siv inhalator z rumenim pokrovčkom ustnika in števcem odmerkov.
Latvian: Pati Ellipta ierīce ir gaiši pelēks inhalators ar dzeltenu iemutņa vāciņu un devu skaitītāju.
Slovenian: KOPB je bil protivnetni učinek ob koncentracijah, doseženih s kliničnimi odmerki, večji v prisotnosti kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol kot samega flutikazonfuroata.
Latvian: No pētāmajām personām ar HOPS iegūtajās perifēro asiņu mononukleārajās šūnās lielāks pretiekaisuma efekts tika novērots flutikazona furoāta/vilanterola kombinācijas klātbūtnē, salīdzinot ar flutikazona furoātu vienu pašu koncentrācijās, ko sasniedza, lietojot klīniskās devas.
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Slovenian: Inhalator Ellipta se nahaja v embalaži iz laminatne folije, ki vsebuje vrečko s sušilom za zmanjšanje vlažnosti.
Latvian: Ellipta inhalators iepakots veidnē, kurā ir desikanta paciņa, kas mazina mitrumu.
Slovenian: 24-urni bronhodilatacijski učinek flutikazonfuroata/vilanterola se je ohranil od prvega odmerka skozi celotno enoletno obdobje zdravljenja,
Latvian: Flutikazona furoāta/vilanterola 24 stundu bronhodilatējošā iedarbība saglabājās, sākot no pirmās devas, visu viena gada ārstēšanas periodu bez efektivitātes zuduma pazīmēm (nebija tahifilakses).
Slovenian: - Za odmerek 184/22 mcg: ena inhalacija zagotavlja oddani odmerek (odmerek, ki zapusti ustnik) 184
Latvian: - 184/22 mikrogramu deva: katrā inhalācijas izdalītajā devā (devā, kas izdalās no iemutņa) ir
Slovenian: • piskanje, kašelj ali težave pri dihanju,
Latvian: • stipra sēkšana, klepus vai apgrūtināta elpošana;
Slovenian: Nastanek tega učinka lahko pomaga preprečiti izpiranje ust z vodo takoj po uporabi zdravila Relvar Ellipta.
Latvian: Mutes skalošana ar ūdeni uzreiz pēc Relvar Ellipta lietošanas var palīdzēt novērst šīs blakusparādības attīstību;
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Slovenian: • Potisnite pokrovček navzgor, kolikor daleč gre, da boste pokrili ustnik.
Latvian: • Slidiniet vāciņu uz augšu līdz atdurei, pārsedzot iemutni.
Slovenian: < 0,001) in vilanterol za 83 ml (95 % IZ: 46, 121 ml, p < 0,001).
Latvian: 91, 167 ml, p < 0,001) un 83 ml (95 % TI: 46, 121 ml, p < 0,001), salīdzinot ar placebo.
Slovenian: Sprememba odstotka 24-urnih obdobij brez rešilnega zdravila med zdravljenjem je bila sekundarni opazovani dogodek, za ugotavljanje katerega je bila določena moč.
Latvian: 24 stundu periodu bez glābšanas terapijas procentuālā daudzuma izmaiņas 24 nedēļu ārstēšanas periodā bija pamatoti vērtējams sekundārais mērķa kritērijs.
Slovenian: Peroralna biološka uporabnost obeh učinkovin je bila majhna (v povprečju flutikazonfuroat 1,26 % in vilanterol
Latvian: Gan flutikazona furoāta, gan vilanterola perorālā biopieejamība bija zema - vidēji attiecīgi 1,26 % un <2 %.
Slovenian: Če je zdravilo shranjeno v hladilniku, ga vsaj eno uro pred uporabo pustite zunaj, da se ogreje na sobno temperaturo.
Latvian: Ja inhalatoru glabā ledusskapī, tas pirms lietošanas vismaz vienu stundu jāpatur istabas temperatūrā.
Slovenian: Absorpcija
Latvian: Inhalācijām
Slovenian: Flutikazonfuroat in vilanterol se oba hitro očistita z obsežno presnovo prvega prehoda z jetrnim encimom
Latvian: Gan flutikazona furoāts, gan vilanterols tiek ātri izvadīts no organisma plaša pirmā loka metabolisma ceļā, ko mediē aknu enzīms CYP3A4.
Slovenian: Tveganje umrljivosti se s kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol ni značilno razlikovalo od placeba (RO [razmerje ogroženosti] 0,88, 95 % IZ: 0,74 do 1,04, p = 0,137), flutikazonfuroata (RO 0,96, 95 % IZ: 0,81 do 1,15, p = 0,681) ali vilanterola (RO 0,91, 95 % IZ: 0,77 do 1,09, p = 0,299).
Latvian: Ar flutikazona furoāta/vilanterola lietošanu saistītais mirstības risks būtiski neatšķīrās no placebo (RA 0,88; 95 % TI: 0,74 līdz 1,04; p=0,137), flutikazona furoāta (RA 0,96; 95 % TI: 0,81 līdz 1,15;
Slovenian: Pri izpostavljenostih, ki so bile pri podganah 2-krat, pri miših pa 30-krat tolikšne kot so izpostavljenosti (na podlagi AUC) med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka, niso ugotovili večje incidence tumorjev.
Latvian: AUC mērījumos noteiktā koncentrācijā, kas attiecīgi 2 un 30 reizes pārsniedza ar maksimālo ieteikto devu sasniegto koncentrāciju cilvēkiem, žurkām un pelēm nepalielinājās audzēju sastopamība.
Slovenian: Farmakološki in toksikološki učinki, ki so jih s flutikazonfuroatom ali vilanterolom zabeležili v nekliničnih študijah, so bili takšni, kot tipično spremljajo glukokortikoide ali agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos tika konstatēta tā pati flutikazona furoāta un vilanterola farmakoloģiskā un toksikoloģiskā iedarbība, kas parasti raksturīga vai nu glikokortikoīdiem, vai bēta2 agonistiem.
Slovenian: Flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov je povečal najnižji FEV1 v primerjavi z vilanterolom za 46 ml (95 % IZ: 8, 83 ml, p =
Latvian: Flutikazona furoāts/vilanterols 92/22 mikrogrami palielināja zāļu darbības laika beigu FEV1 par 46 ml, salīdzinot ar vilanterolu (95 % TI: 8,83 ml, p = 0,017).
Slovenian: Razmerje v primerjavi z VI 95 % IZ Vrednost p % zmanjšanja (95 % IZ)
Latvian: (95 % TI) % riska samazinājums p raksturlielums p < 0,001
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine in vitro se pri preiskovancih z okvaro ledvic ali jeter ni zmanjšala.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem in vitro saistīšanās apjoms ar plazmas proteīniem nemazinājās.
Slovenian: Sprememba največjega ekspiratornega pretoka v popoldanskem času glede na izhodišče
Latvian: Vakara maksimālās izelpas plūsmas izmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli Terapijas atšķirība
Slovenian: Ostali neželeni učinki vključujejo:
Latvian: Citas blakusparādības:
Slovenian: • če ste mlajša odrasla oseba.
Latvian: • ja Jūs esat gados jauns cilvēks.
Slovenian: {Ime in naslov } <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Slovenian: Tako se priporoča naslednja ubeseditev:
Latvian: Līdz ar to tika ieteikts šāds formulējums:
Slovenian: V vsaki podskupini je bilo 10 posameznikov.
Latvian: Katrā apakšgrupā tika iekļauti 10 pacienti.
Slovenian: Pri smrtnih primerih je šlo večinoma za bolnike, stare nad 65 let.
Latvian: Nāves gadījumi pārsvarā saistīti ar pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Slovenian: Črpalka je zdaj pripravljena za uporabo.
Latvian: Sūknis tagad ir gatavs lietošanai.
Slovenian: Splošnega besedila o neprisotnosti medsebojnih delovanj ni treba vključiti.
Latvian: Vispārējais formulējums par mijiedarbību trūkumu nav jāiekļauj.
Slovenian: Luksemburg Organon Europe B.V.
Latvian: Luksemburga Organon Europe B.V.
Slovenian: Stekleničke ne smete uporabljati več kot 6 tednov po odprtju.
Latvian: Nelietojiet pudeli vairāk nekā 6 nedēļas pēc atvēršanas.
Slovenian: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odprtju stekleničke: 6 tednov.
Latvian: 2 gadi Uzglabāšanas laiks pēc pudeles pirmās atvēršanas: 6 nedēļas
Slovenian: Tableto je mogoče razdeliti na dve enaki polovici.
Latvian: Tableti var sadalīt vienādās daļās.
Slovenian: Misli na samomor in poslabšanje depresije
Latvian: Domas par pašnāvību un Jūsu depresijas pasliktināšanās
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako naj postopno zmanjšujete odmerek zdravila.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kā pakāpeniski samazināt devu.
Slovenian: 167 77 Athens,
Latvian: 167 77 Athens, Greece
Slovenian: Poleg tega so bile tudi najsodobnejše smernice EU oblikovane šele leta 1994 (Smernice za vrednotenje farmakokinetike zdravil pri bolnikih z omejenim ledvičnim delovanjem, CHMP/EWP/225/02).
Latvian: Turklāt visjaunākās ES pamatnostādnes bija pieņemtas tikai 1994. gadā (Pamatnostādnes zāļu farmakokinētikas novērtēšanai pacientiem ar traucētu nieru darbību, CHMP/EWP/225/02).
Slovenian: Nekateri bolniki morajo na šobo pritisniti več kot enkrat, da dobijo odmerek, ki jim ga je predpisal zdravnik (glejte sliko).
Latvian: Jums iespējams vajadzēs nospiest izsmidzinātāju vairāk nekā vienu reizi, lai iegūtu devu, kuru Jums izrakstījis ārsts (skatīt attēlu).
Slovenian: Priporočeni odmerek je enak kot pri odraslih.
Latvian: Ieteicamā deva ir tāda pati kā pieaugušiem pacientiem.
Slovenian: Zapišite si datum odprtja stekleničke.
Latvian: Atzīmējiet pudeles atvēršanas dienu.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Slovenian: Mešanico popijte vso naenkrat.
Latvian: Izdzeriet maisījumu visu uzreiz.
Slovenian: Tem simptomom se lahko izognete s postopnim ukinjanjem zdravila.
Latvian: No šiem simptomiem var izvairīties, pārtraucot lietošanu pakāpeniski.
Slovenian: Tako se predlaga, da se to opozorilo navede v ustreznem razdelku 4.4.
Latvian: Tādēļ tiek ieteikts saglabāt šo brīdinājumu atbilstošajā 4.4. sadaļā.
Slovenian: Priprava stekleničke
Latvian: Pudeles sagatavošana
Slovenian: iz razpoložljivih podatkov ocena ni mogoča
Latvian: pēc pieejamajiem datiem nav iespējams aprēķināt
Slovenian: Zaradi doslednosti je CHMP predlagal, da se ti neželeni učinki navedejo tudi v razdelku 4.8 (Neželeni učinki).
Latvian: Lai nodrošinātu konsekvenci, CHMP nolēma, ka šīs nevēlamās blakusparādības ir jānorāda arī 4.8. sadaļā (Nevēlamas blakusparādības).
Slovenian: V zelo redkih primerih so to lahko znaki serotoninskega sindroma.
Latvian: Ļoti retos gadījumos tās var būt serotonīna sindroma pazīmes.
Slovenian: Plastična folija vsebuje PVC (polivinilklorid), poliamid in poliester.
Latvian: Plastmasa satur: PVH (polivinilhlorīdu), poliamīdu un poliesteri.
Slovenian: Smernice o pomožnih snoveh v dokumentaciji za predložitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) in prej navedena smernica (CHMP/463/00) jasno določajo, katere pomožne snovi in podatki morajo biti navedeni pri označevanju.
Latvian: Pamatnostādnēs par palīgvielām zāļu reģistrācijas apliecības pieteikuma dokumentācijā (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) un jau minētajās pamatnostādnēs (CHMP/463/00) ir norādīts, kādas palīgvielas un informācija ir jānorāda etiķešu tekstā.
Slovenian: • Pod šobo postavite kozarec ali skodelico (glejte sliko).
Latvian: • Turiet glāzi vai krūzīti zem izsmidzinātāja (skatīt attēlu).
Slovenian: Patološke spremembe krvne slike
Latvian: Patoloģiskas izmaiņas asinsainā
Slovenian: Če v naslednjih 2 do 4 tednih zdravljenja ni nobenega odziva, z zdravljenjem prekinite.
Latvian: Ja turpmāko 2-4 nedēļu laikā atbildes reakcija netiek novērota, ārstēšana jāpārtrauc.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo.
Latvian: Zāles satur laktozi.
Slovenian: Opozorilo v razdelku 4.5 ustrezno zadostuje svojemu namenu.
Latvian: Brīdinājums 4.5. sadaļā šķiet pietiekams.
Slovenian: • če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju,
Latvian: • ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;
Slovenian: Za CHMP je bila ta razlaga sprejemljiva in tako je bila ta zadeva razrešena.
Latvian: CHMP šo skaidrojumu atzina par pieņemamu un jautājums tika atrisināts.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je menil, da dodatek „pri odraslih" ni sprejemljiv.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka vārda „pieaugušie" pievienošana ir nepieņemama.
Slovenian: Da bodo simptomi depresije zagotovo minili, morajo biti bolniki zdravljeni zadosti dolgo, najmanj pa 6 mesecev.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka pacientiem ar depresiju vairs nav simptomu, tie ir jāārstē pietiekami ilgi - vismaz 6 mēnešus.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvijejo ti simptomi, bi bilo povečanje odmerka lahko škodljivo.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās minētie simptomi, devas palielināšana var būt kaitīga.
Slovenian: Uporabljena so bila tudi priporočila delovne skupine za farmakovigilanco v zvezi z osnovnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila za antidepresive.
Latvian: Tāpat tika ieviestas Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupas rekomendācijas par antidepresantu zāļu aprakstu pamatprincipiem.
Slovenian: Odtrgajte en žepek po perforirani črti (slika 1).
Latvian: Noplēsiet vienu ablets kabatu pa perforācijas līniju (Zīmējums 1).
Slovenian: Fenilketonurija
Latvian: Fenilketonūrija
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da čez nekaj dni povečate odmerek do količine, ki vam najbolj ustreza (od 15 do 45 mg na dan).
Latvian: Pēc dažām dienām Jūsu ārsts var devu paaugstināt, lai sasniegtu Jums atbilstošāko dienas devu (parasti starp 15 un 45 mg dienā).