FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ribociklib+Fulvesztrant: 210, Placebo+Fulvesztrant: 151 Relatív hazárd = 0,593
Norwegian Bokmål: Ribosiklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hasard Ratio = 0,593
Hungarian: A ribociklibet elsősorban a CYP3A4 metabolizálja.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4.
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa csökkentheti a Kisqali adagját, vagy átmenetileg leállíthatja a kezelést, hogy lehetővé tegye, hogy a májműködése, a vérképe, az elektrolitok szintje vagy a szív aktivitása normalizálódhasson.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan legen redusere dosen med Kisqali eller stoppe den midlertidig, slik at leveren, blodcellene, elektrolyttnivåene eller hjerteaktiviteten får tid til å komme seg.
Hungarian: ≤ 2. fokozatúig történő javulásig az adagolás felfüggesztése.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd inntil bedring til grad ≤ 2.
Hungarian: Lograng p-érték = 4,10*10^(-7)
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = 4,10*10^(-7)
Hungarian: A ribociklib a P-gp szubsztrátja in vitro, de tömegmérlegadatok alapján a P-gp vagy BCRP gátlása nem valószínű, hogy hatással van a ribociklib szintekre terápiás adagokban.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib er et substrat for P-gp in vitro, men basert på massebalansedata er det lite sannsynlig at hemmingen av P-gp eller BCRP påvirker ribosiklib-eksponering ved terapeutiske doser.
Hungarian: 400 mg/nap
Norwegian Bokmål: 400 mg/døgn
Hungarian: * A CTCAE Version 4.03 szerinti fokozat besorolás (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events - a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai) ** 3. fokozatú neutropenia, egyszeri lázzal > 38,3°C (vagy magasabb mint 38°C, több mint egy órán át és/vagy egyidejű infekció)
Norwegian Bokmål: * Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE versjon 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events [felles terminologikriterier for bivirkninger]) ** Nøytropeni av grad 3 med ett tilfelle av feber > 38,3 °C (eller over 38 °C ved feber som varer i mer enn én time og/eller samtidig infeksjon)
Hungarian: fokozat* (ANC < 500/mm
Norwegian Bokmål: Grad 4* (ANC < 500/mm
Hungarian: • a metadon, ami fájdalomcsillapító, vagy az ópiátfüggőség kezelésére szolgál.
Norwegian Bokmål: • Metadon, som brukes til å behandle smerter eller avhengighet av opioider.
Hungarian: • az antipszichotikumok, mint például a pimozid vagy a kvetiapin.
Norwegian Bokmål: • Antipsykotika, som for eksempel pimozid eller kvetiapin.
Hungarian: Ezek a kinázok a D-ciklinekhez történő kötődésükkor aktiválódnak, és kulcsfontosságú szerepet játszanak a szignál útvonalakon, ami a sejtciklus továbbhaladásához, és a sejtek proliferációjához vezet.
Norwegian Bokmål: Disse kinasene aktiveres ved binding til D-cykliner og spiller en viktig rolle med tanke på signaleringsveier som fører til cellesyklusprogresjon og celleproliferasjon.
Hungarian: 1. vagy 2. fokozat* (ANC
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller 2* (ANC
Hungarian: Pre- vagy perimenopausában lévő nőknél az endokrin terápiát luteinizáló hormon-releasing hormon (LHRH) agonistával kell kombinálni.
Norwegian Bokmål: Hos pre- eller perimenopausale kvinner skal endokrin behandling kombineres med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
Hungarian: Az analízis arra utalt, hogy a ribociklib a QTc-távolság koncentráció-függő megnyúlását idézi elő.
Norwegian Bokmål: Analysen tydet på at ribosiklib forårsaker konsentrasjonsavhengige økninger i QTc-intervall.
Hungarian: 5. táblázat Dózismódosítások és kezelés - Egyéb toxicitások*
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Dosejustering og håndtering - Andre toksisiteter*
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba beválasztott betegek medián életkora 44 év volt (tartomány: 25-58), és a betegek 27,7%-a volt 40 évesnél fiatalabb.
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde inkluderte pasienter en median alder på 44 år (fra 25 til 58), og 27,7 % av pasientene var yngre enn 40 år.
Hungarian: Ezek a hatások a testicularis csírasejtekre gyakorolt, közvetlen antiproliferatív hatásokkal hozhatók összefüggésbe, amelyek a tubuli seminiferi contorti atrophiáját eredményezik.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan knyttes til direkte, anti-proliferative effekter på testikulære germinalceller, som fører til atrofi av seminiferøse tubuli.
Hungarian: • a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma),
Norwegian Bokmål: • Hovne hender, ankler eller føtter (perifert ødem)
Hungarian: Mutassa meg a Kisqali csomagolását.
Norwegian Bokmål: Vis frem Kisqali-pakken.
Hungarian: Ne változtasson a Kisqali adagján vagy adagolási rendjén anélkül, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Ikke endre Kisqalidosen eller -behandlingen uten først å ha snakket med legen din.
Hungarian: Lograng p-érték = 0,00973
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = 0,00973
Hungarian: Ha dóziscsökkentés szükséges, a javasolt dóziscsökkentési ajánlásokat az 1. táblázat sorolja fel.
Norwegian Bokmål: Ved behov for dosereduksjon, se anbefalte retningslinjer for dosereduksjon som er listet opp i tabell 1.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknek 2., 3. vagy 4. fokozatú neutropeniájuk volt, azoknál a betegeknél, akiknél esemény alakult ki, a megjelenésig eltelt medián időtartam 16 nap volt.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som hadde nøytropeni av grad 2, 3 eller 4 var median tid til debut 16 dager for de pasientene som hadde en hendelse.
Hungarian: 600 mg/nap
Norwegian Bokmål: 600 mg/døgn
Hungarian: Ez segíti Önt, hogy ne felejtse el bevenni a gyógyszerét.
Norwegian Bokmål: Det vil gjøre det lettere å huske at du skal ta den.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Szójalecitin (E322) Polivinil-alkohol (részben hidrolizált) Talkum
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Jernoksid, rødt (E 172) Soyalecitin (E322) Polyvinalkohol (delvis hydrolysert) Talkum
Hungarian: Lograng p-érték = 9,83*10^(-8)
Norwegian Bokmål: Log rank p-verdi = 9,83*10^(-8)
Hungarian: A véglegesítéshez közelebbi teljes túlélési adatokat (2018. november 30. az adatok lezárásának időpontja) a 11. táblázat, valamint a 4. és 5. ábra mutatja.
Norwegian Bokmål: En oppdatering av totale overlevelsesdata (30. november 2018 cut-off) er vist i tabell 11 og figur 4 og
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skade på pakningen, eller dersom det er tegn på at den har vært forsøkt åpnet.
Hungarian: • fájdalomcsillapítók, mint például az alfentanil és a fentanil.
Norwegian Bokmål: • Smertestillende (analgetika), som for eksempel alfentanil og fentanyl.
Hungarian: Bevonóanyag: fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), szójalecitin (E322), polivinil-alkohol (részben hidrolizált), talkum, titán-dioxid (E171), xantán gumi.
Norwegian Bokmål: Drasjering: svart jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), soyalecitin (E322), polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), talkum, titandioksid (E171), xantangummi.
Hungarian: Ne lépje túl a kezelőorvosa által felírt, javasolt adagot!
Norwegian Bokmål: Ikke overskrid den anbefalte dosen som legen din har forskrevet.
Hungarian: 3. fokozat* (ANC
Norwegian Bokmål: Grad 3* (ANC
Hungarian: • kóros veseműködést jelző vérvizsgálati eredmények (magas kreatininszint a vérben),
Norwegian Bokmål: • Unormale resultater på blodprøver relatert til nyrene (høyt kreatininnivå i blodet)
Hungarian: Az in vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatták, hogy a ribociklib embernél elsősorban a hepaticus metabolizmuson keresztül eliminálódik, főként a CYP3A4-en keresztül.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro og in vivo indikerte at ribosiklib primært brytes ned via levermetabolisering hovedsakelig via CYP3A4 hos mennesker.
Hungarian: • az everolimusz, amit különböző típusú rákos daganatok és a szklerózis tuberóza kezelésére alkalmaznak (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére is használják).
Norwegian Bokmål: • Everolimus, brukes ved en rekke kreftformer og tuberøs sklerose (brukes også til å hindre avstøting av transplanterte organer).
Hungarian: 200 mg*/nap * Ha a dózis 200 mg/nap alá történő, további csökkentése szükséges, a kezelést végleg abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: 200 mg */døgn * Ved behov for dosereduksjon utover 200 mg/døgn bør behandlingen seponeres permanent.
Hungarian: EKG-n a QTcF > 480 msec
Norwegian Bokmål: EKG med QTcF > 480 msek
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba első és másodvonalbeli kezelést kapó betegeket vontak be (akik közül 19,1% újonnan kialakuló metasztatikus betegségben szenvedett).
Norwegian Bokmål: Første- og andrelinje pasienter ble inkludert i denne studien (hvorav 19,1 % hadde de novo-metastatisk sykdom).
Hungarian: Ezért előfordulhat, hogy az erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása csökkent expozícióhoz vezethet, és ennek következtében ez a hatástalanság kockázatával járhat.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer kan derfor føre til redusert eksponering og følgelig en risiko for mangel på effekt.
Hungarian: Kedvező klinikai hatás aránya b a
Norwegian Bokmål: Klinisk nytterate b a
Hungarian: A Kisqali teljes biztonságossági értékelése összesen 1065 olyan beteg összegzett adatain alapul, akik endokrin terápiával kombinációban Kisqali-t kaptak (N = 582 aromatáz-inhibitorral kombinálva, és
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsevalueringen av Kisqali er basert på samlede data fra 1065 pasienter som fikk Kisqali i kombinasjon med endokrin terapi (N=582 i kombinasjon med en aromatasehemmer og N=483 i kombinasjon med fulvestrant).
Hungarian: Mennyi Kisqali-t kell szednie?
Norwegian Bokmål: Hvor mye Kisqali du skal ta
Hungarian: 40,7 (37,4, NÉ)
Norwegian Bokmål: 40,7 (37,4, NE)
Hungarian: 3. táblázat Dózismódosítások és kezelés - Hepatobiliaris toxicitás
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Dosejustering og håndtering - Hepatobiliære toksisiteter
Hungarian: Ezenkívül, a fulvesztranttal kombinációban alkalmazott ribociklib daganatellenes aktivitását in vivo a ZR751 ER+ humán emlőrák xenograftokat hordozó, immunhiányos egereknél értékelték, és a fulvesztranttal való kombináció teljesen leállította a daganat növekedését.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble in vivo-antitumoraktivitet av ribosiklib i kombinasjon med fulvestrant undersøkt hos immunsvake mus med ZR751 ER+ humant brystkreft xenografter, og kombinasjonen med fulvestrant resulterte i en fullstendig inhibering av tumorvekst.
Hungarian: A betegek 20,7%-ának volt csak csontokra terjedő betegsége, és a betegek 59,0%-ának volt visceralis betegsége.
Norwegian Bokmål: 20,7 % av pasientene hadde sykdom begrenset til skjelettet, og 59,0 % av pasientene hadde visceral sykdom.
Hungarian: Az elsődleges PFS elemzés időpontjában a medián követési idő 20,4 hónap volt.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær PFS-analyse var 20,4 måneder.
Hungarian: A napi 200 mg-os adag hatása előreláthatólag sorrendben 1,7-szeres és 2,8-szoros emelkedést mutat.
Norwegian Bokmål: Effekten ved dosen 200 mg én gang daglig ble anslått til å være en økning på henholdsvis 1,7 ganger og 2,8 ganger.
Hungarian: A Kisqali biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kisqali hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági eredményeket alátámasztották az alkalmazott kezelést nem ismerő, független, központi radiológiai értékelés alapján kapott PFS eredmények is.
Norwegian Bokmål: De primære effektresultatene var understøttet av PFS-resultater, som var basert på blindet, uavhengig sentral radiologisk undersøkelse.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; N = a betegek száma; a p-érték az egyoldalas stratifikált lograng-próbával került számításra.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; p-verdi oppnås fra ensidig, stratifisert log-rank test.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatosság, valamint a toxicitás okozta tünetek szoros monitorozása szükséges.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon med nøye overvåking av tegn på toksisitet.
Hungarian: • a malária-ellenes szerek, mint például a klorokvin.
Norwegian Bokmål: • Midler mot malaria, som for eksempel klorokin.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Csökkent étvágy
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Redusert matlyst
Hungarian: Idő (hónap) Ribociklib+ Fulvesztrant Placebo+Fulvesztrant
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) Ribosiklib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Hungarian: táblázat A három III. fázisú klinikai vizsgálatban észlelt gyógyszer okozta mellékhatások
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger observert i tre kliniske fase III-studier
Hungarian: A széklet volt a kiválasztás fő útvonala (69,1%), és a dózis 22,6%-a volt visszanyerhető a vizeletből.
Norwegian Bokmål: Avføring var den viktigste eliminasjonsveien (69,1 %), mens 22,6 % av dosen ble gjenfunnet i urin.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Kisqali-t gyermekeknél vagy 18 éves kor alatti serdülőknél nem alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Kisqali skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: Az elsődleges PFS elemzés időpontjában a medián követési idő 19,2 hónap volt.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær PFS-analyse var 19,2 måneder.
Hungarian: Ezekről ismert, hogy gátolják a citokróm CYP3A4 enzimeket, és növelhetik a ribociklib-expozíciót.
Norwegian Bokmål: Disse er kjent for å hemme CYP3A4-enzymer og kan øke eksponeringen for ribosiklib.
Hungarian: Világosszürkés ibolyaszínű, törővonal nélküli, kerek, lekerekített metszett élű (megközelítő átmérő: 11,1 mm), egyik oldalán „RIC", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Norwegian Bokmål: Svakt gråfiolett, uten delestrek, rund, buet med skråkanter (omtrentlig diameter: 11,1 mm), preget med "RIC" på den ene siden og "NVR" på den andre siden.
Hungarian: ** A CTCAE Version 4.03 szerinti fokozat besorolás (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events - a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai)
Norwegian Bokmål: ** Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE versjon 4.03 (CTCAE:= Common Terminology Criteria for Adverse Events [felles terminologikriterier for bivirkninger])
Hungarian: A ribociklib klinikai aktivitását (farmakológiai és biztonságossági) elsősorban az anyavegyület adta, a keringő metabolitok elhanyagolható részvételével.
Norwegian Bokmål: Klinisk aktivitet (farmakologisk og sikkerhet) av ribosiklib var primært knyttet til modersubstansen, med ubetydelig bidrag fra sirkulerende metabolitter.
Hungarian: 65 évnél idősebb betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Hungarian: A 200 mg-os tabletták száma
Norwegian Bokmål: Antall 200 mg tabletter
Hungarian: A MONALEESA-2 és a MONALEESA-3 vizsgálatban Kisqali-t kapó összes beteg közül a betegek reprezentatív aránya volt ≥ 65 éves, illetve ≥ 75 éves (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter som fikk Kisqali i studiene MONALEESA-2 og MONALEESA-3, var representative andeler av pasienter i alderen ≥ 65 år og ≥ 75 år (se pkt.
Hungarian: Az ASAT és/vagy az ALAT emelkedése az összbilirubinszint emelkedésével együtt, cholestasis nélkül
Norwegian Bokmål: Kombinert økning i ASAT og/eller ALAT sammen med økt totalbilirubin, uten at det foreligger kolestase
Hungarian: A Kisqali-ban lévő hatóanyag a ribociklib, ami a ciklin-dependens kináz (CDK) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Norwegian Bokmål: Kisqali inneholder virkestoffet ribosiklib, som tilhører en gruppe legemidler som kalles hemmere av cyklin-avhengig kinase (CDK).
Hungarian: A Kisqali bevehető étellel vagy anélkül is (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Kisqali kan tas med eller uten mat (se pkt.
Hungarian: • a szívritmuszavarok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például az amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, szotalol és verapamil.
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler til behandling av hjerterytmeforstyrrelser eller høyt blodtrykk, som for eksempel amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin, sotalol og verapamil.
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálaton fog átesni a Kisqali-kezelés előtt és alatt, hogy ellenőrizzék a szervezetében a máj működését (transzaminázok és bilirubin), a vérsejtek számát (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék), valamint az elektrolitokat (a vérben lévő sókat, beleértve a káliumot, a kalciumot, a magnéziumot és a foszfátot is).
Norwegian Bokmål: Du må ta regelmessige blodprøver før og under behandling med Kisqali for å sjekke leverfunksjonen din (transaminase- og bilirubinnivåer), antall blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) og elektrolyttnivåer (saltinnhold i blodet, inkludert kalium, kalsium, magnesium og fosfat) i kroppen din.
Hungarian: Elővigyázatosság, és a toxicitás monitorozása ajánlott ezen transzporterek szenzitív, szűk terápiás indexű szubsztrátjaival való együttes alkalmazás esetén, beleértve, de nem kizárólag a digoxint, pitavasztatint, pravasztatint, rozuvasztatint és metformint.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet og monitorering for toksisitet anbefales ved samtidig behandling med sensitive substrater av disse transportørene som kan ha et smalt terapeutisk vindu, inkludert men ikke begrenset til digoksin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin og metformin.
Hungarian: EKG-n a QTcF > 500 msec
Norwegian Bokmål: EKG med QTcF > 500 msek
Hungarian: Ajánlott azonban a ribociklib-okozta nemkívánatos események monitorozása.
Norwegian Bokmål: Imidlertid anbefales det å monitorere ribosiklib-relaterte bivirkninger.
Hungarian: A ribociklib termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på effekten av ribosiklib på fertilitet.
Hungarian: 40,9 (37,8, NÉ)
Norwegian Bokmål: 40,9 (37,8, NE)
Hungarian: Az adagolás hepatobiliaris toxicitási események miatti felfüggesztéséről és/vagy a dózis módosításáról a Kisqali-val plusz bármelyik kombinációval kezelt betegek 10,4%-ánál számoltak be, elsősorban emelkedett ALAT-szint (6,9%) és/vagy emelkedett ASAT-szint (6,1%) következtében.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd og/eller -justeringer på grunn av hepatobiliær toksisitet ble rapportert hos 10,4 % av pasientene som ble behandlet med Kisqali med enhver kombinasjon, primært på grunn av økt ALAT (6,9 %) og/eller økt ASAT (6,1 %).
Hungarian: A ribociklibbel összefüggő toxicitás esetén az adagot módosítani kell, vagy meg kell szakítani a kezelést, amíg a toxicitás megszűnik (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ved ribosiklib-relatert toksisitet bør dosen justeres eller behandlingen avbrytes inntil toksisiteten er redusert (se pkt.
Hungarian: Ezért azok az enzimek, amelyek befolyásolhatják a CYP3A4-enzim aktivitását, megváltoztathatják a ribociklib farmakokinetikai tulajdonságait.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirke aktiviteten til CYP3A4-enzymer kan derfor endre farmakokinetikken til ribosiklib.
Hungarian: Események száma Ribociklib: 131, Placebo: 187 Relatív hazárd = 0,553
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser Ribosiklib: 131, Placebo: 187 Hasard Ratio = 0,553
Hungarian: • antipszichotikumként alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például a haloperidol.
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler brukt som antipsykotika, som for eksempel haloperidol.
Hungarian: A véglegesítéshez közelebbi hatásossági adatokat (2017. január 2. az adatok lezárásának időpontja) a 7. és 8. táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: Mer oppdaterte effektdata (2. januar 2017 cut-off) finnes i tabell 7 og 8.
Hungarian: Ha a QTcF-távolság megnyúlása nagyobb, mint 500 msec, vagy a kiindulási értékhez képest 60 msec-nál nagyobb változás jelentkezik, torsades de pointes-szel vagy polimorfikus ventricularis tachycardiával vagy súlyos arrhythmiára utaló panaszokkal vagy tünetekkel, a Kisqali adását végleg abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Dersom forlenget QTcF-intervall blir høyere enn 500 msek, eller det oppstår en større endring enn 60 msek fra baseline i kombinasjon med torsade de pointes eller polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi, skal behandling med Kisqali seponeres permanent.
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatás, valamint a leggyakoribb, 3/4. fokozatú gyógyszer okozta mellékhatás (amelyekről sorrendben ≥ 20%-os és ≥ 2%-os gyakorisággal számoltak be) az összegzett adatállományban, amelyeknél a Kisqali plusz bármely kombináció esetén a gyakoriság meghaladja a placebo plusz bármely kombináció mellett észlelt gyakoriságot, sorrendben a fertőzések, a neutropenia, a leukopenia, a fejfájás, a köhögés, a hányinger, a fáradtság, a hasmenés, a hányás, a székrekedés, az alopecia és a bőrkiütés, valamint a fertőzések, a neutropenia, a leukopenia, az anaemia, a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, a lymphopenia, a hypophosphataemia és a hányás volt.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene og den vanligste bivirkningen av grad 3/4 (rapportert med hyppighet på henholdsvis ≥ 20 % og ≥ 2 %) i det samlede datasettet, der forekomst av bivirkninger ved bruk av Kisqali med enhver kombinasjon var høyere enn forekomst ved bruk av placebo med enhver kombinasjon, var henholdsvis infeksjoner, nøytropeni, leukopeni, hodepine, hoste, kvalme, fatigue, diaré, oppkast, forstoppelse, hårtap og utslett, og infeksjoner, nøytropeni, leukopeni, anemi, unormale leverfunksjonstester, lymfopeni, hypofosfatemi og oppkast.
Hungarian: A Kisqali-t naponta egyszer vegye be, a 28 napos ciklus 1. - 21. napján.
Norwegian Bokmål: Ta Kisqali én gang daglig på dag 1 til 21 i en 28-dagers syklus.
Hungarian: In vitro, a ribociklib által csökkentett pRb-foszforiláció a sejtciklus G1 fázisban történő megrekedéséhez, és az emlőrák sejtvonalak csökkent sejtproliferációjához vezet.
Norwegian Bokmål: In vitro reduserte ribosiklib pRb-fosforyleringen, noe som førte til stans i cellesyklusens G1-fase og redusert celleproliferasjon i brystkreftcellelinjer.
Hungarian: A ribociklib 4,5-es pH-n vagy az alatt, valamint a biológiailag releváns közegben (pH 5,0 és 6,5 mellett) nagyfokú oldhatóságot mutat.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib har høy løselighet ved pH 4,5 eller mindre, samt i biorelevante media (ved pH 5,0 og 6,5).
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A stádium) a dózis módosítása nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
Hungarian: Az éhomi állapothoz képest egyszeri 600 mg-os ribociklib filmtabletta szájon át történő alkalmazása magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étellel nem volt hatással a ribociklib felszívódásának sebességére és mértékére.
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av en enkeltdose på 600 mg av ribosiklib filmdrasjerte tabletter sammen med et fettrikt og kaloririkt måltid hadde, sammenlignet med fastende tilstand, ingen effekt på absorpsjonshastighet og absorpsjonsgrad av ribosiklib.
Hungarian: Az eddig vizsgált preklinikai modellekben a ribiciklib aktivitáshoz ép pRb-re volt szükség.
Norwegian Bokmål: I de prekliniske modellene undersøkt så langt, har intakt pRb vært nødvendig for ribosiklibaktivitet.
Hungarian: Medián PFS [hónap] (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Median PFS [måneder] (95 % KI)
Hungarian: A QT-távolság megnyúlása
Norwegian Bokmål: Forlenget QT-intervall
Hungarian: Az elsődleges PFS-elemzés időpontjában a teljes túlélési adatok, 89 (13%) halálozás mellett még nem voltak elégségesek (HR 0,916 [95%-os CI: 0,601, 1,396]).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den primære PFS-analysen var totale overlevelsesdata ikke modne med 89 (13 %) dødsfall (HR 0,916 [95 % KI: 0,601, 1,396]).
Hungarian: Progressziómentes túlélés Medián PFS [hónap] (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median PFS [måneder] (95 % KI)
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt:
Hungarian: A ribociklib nem gátolta az OAT1-et, OAT3-at vagy MRP2-t klinikailag releváns koncentrációban in vitro.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib hemmet ikke OAT1, OAT3 eller MRP2 ved klinisk relevante konsentrasjoner in vitro.