FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Novaquin a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Novaquin i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Keďže liek Novaquin je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Ponieważ Novaquin jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: Keďže liek Novaquin je generický liek, štúdie u zvierat sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Metacam.
Polish: Ponieważ produkt Novaquin jest lekiem generycznym, badania u zwierząt ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Metacam.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Novaquin vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Novaquin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Slovak: Novaquin je k dispozícii vo forme perorálnej suspenzie 15 mg/g a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Lek Novaquin jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej 15 mg/ml i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza weterynarii.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Novaquin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Novaquin należy zapoznać się z ulotką informacyjną (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Novaquin majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa, alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Novaquin właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovak: Ako bol liek Novaquin skúmaný?
Polish: Jak badano produkt Novaquin?
Slovak: Novaquin účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Novaquin?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Novaquin:
Slovak: Lot{číslo}
Polish: Lot {numer}
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá.
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA , jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt.
Slovak: Gravidity a laktácie
Polish: Ciąża i laktacja
Slovak: Novem sám neposkytuje dostatočnú úľavu od bolesti počas procesu odrohovania.
Polish: Podawanie tylko produktu Novem nie zapewnia właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu usunięcia poroża.
Slovak: OZNAČENIE "LEN PRE ZVIERATÁ"
Polish: NAPIS „ WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT"
Slovak: Meloxikam Meloxikam Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, králiky, kone
Polish: Meloksykam Meloksykam Bydło, koza świnia, królik,
Slovak: Viac ako 98 % meloxikamu je viazaných na proteíny plazmy.
Polish: Ponad 98% meloksykamu jest wiązane z białkami osocza krwi.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (20 ml, 50 ml, 100 ml alebo 250 ml): 3 roky.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (20, 50, lub 100 ml lub 250 ml): 3 lata.
Slovak: Znižuje infiltráciu leukocytov do zápalového tkaniva.
Polish: Meloksykam zmniejsza naciek leukocytów do tkanek objętych procesem zapalnym.
Slovak: Hovädzí dobytok a ošípané.
Polish: Bydło i świnie.
Slovak: V laboratórnych štúdiách bol v mieste aplikácie pozorovaný mierny, prechodný, bezbolestný opuch.
Polish: U bydła, u większości zwierząt podczas badań laboratoryjnych obserwowano niewielki, przejściowy, bezbolesny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Pre dosiahnutie čo najväčšej úľavy od bolesti po operácii by mal byť Novem podaný 30 minút pred chirurgickým zákrokom.
Polish: W celu osiągnięcia najlepszego efektu zmniejszającego ból pooperacyjny produkt Novem powinien być podany na 30 minut przed zabiegiem.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Slovak: Novem teľatám 20 minút pred odrohovaním zmierňuje pooperačnú bolesť.
Polish: Stosowanie u cieląt produktu Novem na 20 minut przed zabiegiem usunięcia poroża zmniejsza ból pooperacyjny.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucac do śmieci.
Slovak: Približne 50% aplikovanej dávky je vylučovaných močom a zvyšok výkalmi.
Polish: Około 50 % podanej dawki jest wydalane z moczem a pozostała część z kałem.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Náhodné samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność.
Slovak: Meloxikam je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) zo skupiny oxikamov, ktorý spôsobuje inhibíciu syntézy prostaglandínov, má protizápalové, anti-exsudatívne, analgetické a antipyretické účinky.
Polish: Meloksykam jest niesterydowym środkiem przeciwzapalnym (NSAID) należącym do grupy pochodnych kwasu enolowego, który działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn i wywołuje przez to efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy.
Slovak: Ošípané: i.m.
Polish: Świnie: im.
Slovak: ŽIADNE Protizápalové látky/Nesteroi dné antiflogistiká
Polish: BRAK Lek przeciwzapalny/ niesterydowy lek przeciwzapalny
Slovak: Hovädzí dobytok: Akútne respiratórne infekcie hovädzieho dobytka v kombinácii s príslušnou antibiotickou liečbou na zníženie klinických príznakov.
Polish: Bydło: Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u bydła, w połączeniu z odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów klinicznych.
Slovak: Dátum prvej registrácie: Dátum posledného predĺženia:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data przedłużenia pozwolenia:
Slovak: Meloxikam v Novem 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Meloksykam w produkcie leczniczym weterynaryjnym Novem 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i, świń jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Slovak: V malom rozsahu inhibuje tiež kolagénom indukovanú agregáciu trombocytov.
Polish: W mniejszym stopniu, hamuje również zlepianie się trombocytów wywołane obecnością kolagenu.
Slovak: Meloxikam v Novem 5 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Meloksykam w produkcie leczniczym weterynaryjnym Novem 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť anafylaktoidná reakcia, ktorá môže byť vážna (vrátane úhynu) a treba ju liečiť symptomaticky.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach, które mogą być poważne (w tym śmiertelne), może wystąpić reakcja anafilaktyczna, którą należy leczyć objawowo.
Slovak: Hovädzí dobytok: s.c.
Polish: Bydło: sc.
Slovak: Industrial 08228
Polish: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa
Slovak: Jednorazová i.m. injekcia.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie im.
Slovak: Účinná látka: Meloxikam
Polish: Substancja czynna: Meloksykam
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO
Polish: Podmiot odpowiedzialny Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NIEMCY
Slovak: Ingelheim
Polish: Glicyna
Slovak: Meloxikam má taktiež proti-endotoxické vlastnosti, pretože bolo preukázané, že inhibuje produkciu thromboxanu B2 navodenú po aplikácii endotoxínu E. coli u teliat a ošípaných.
Polish: Meloksykam posiada właściwości anty-endotoksyczne, które zostały wykazane hamowaniem produkcji tromboksanu B2 wywołanej podaniem endotoksyny E.coli u cieląt i świń.
Slovak: Ošípané: Jednorazová i.m. injekcia.
Polish: Świnie: Pojedyncze wstrzyknięcie im.
Slovak: Novemom pred kastráciou zmierňuje pooperačné bolesti.
Polish: Podanie prosiętom produktu leczniczego Novem przed zabiegiem kastracji zmniejsza ból pooperacyjny.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Neaplikovať súčasne s glukokortikoidmi, s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo s antikoagulačnými látkami.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi niesterydowymi środkami przeciwzapalnymi (NSAID) lub ze środkami przeciwzakrzepowymi.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Polish: W przypadku zaobserwowaniadziałąń niepożądanych również niewymienionych w ulotce informacyjnej ,lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu , poinformuj o tym swojego lekarza weterynarii.
Slovak: Ošípané: i.m. injekcia.
Polish: Świnie: wstrzyknięcie I.M..
Slovak: Hovädzí dobytok: Jednorazová s.c. injekcia.
Polish: Bydło: Pojedyncze wstrzyknięcie sc.
Slovak: injekčný roztok
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie (EXP) uvedenom na škatuli a fľaši.
Polish: Nie stosować po terminie ważności podanym na kartonie i na etykiecie fiolki (Data ważności/EXP).
Slovak: Zoznam pomocných látok etanol poloxamér 188 chlorid sodný glycín hydroxid sodný glykofurol meglumín voda na injekciu
Polish: Sól dwusodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego Wodorotlenek sodu
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Labiana Life Sciences S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Labiana Life Sciences S.A.
Slovak: Po intramuskulárnych dávkach 0,4 mg/kg meloxikamu boli u ošípaných za 1 hodinu dosiahnuté koncentrácie Cmax 1,1 do 1,5 µg/ml.
Polish: Po jednokrotnym wstrzyknięciu domięśniowym meloksykamu u świń w dawce 0,4 mg /kg, wartość Cmax wynosi od 1,1. do 1,5 µg/ml i jest osiągana po 1 godzinie od podania.
Slovak: Subkutánna a intramuskulárna aplikácia je dobre znášaná; v klinických štúdiách bol u menej ako 10% zvierat pozorovaný len slabý prechodný opuch v mieste injekcie po subkutánnej aplikácii.
Polish: Zarówno wstrzyknięcie podskórne jak i domięśniowe jest dobrze tolerowane; w badaniach klinicznych, po podaniu podskórnym stwierdzono występowanie lekkiego, przejściowego obrzęku u mniej niż 10 % leczonego bydła.
Slovak: Ak sa objavia nežiaduce účinky, treba liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.
Polish: W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Slovak: Kartónové škatule s 1 alebo 6 bezfarebnými sklenenými liekovkami na injekcie s obsahom 250 ml.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 1 lub 6 flakonów ze szkła bezbarwnego o pojemności 250 ml.
Slovak: LEHOTA(-Y)
Polish: OKRES (-Y) KARENCJI
Slovak: Injekčná liekovka, 50 ml, 100 ml a 250 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Slovak: Pomocné látky: Etanol (96%) 150 mg
Polish: Substancje pomocnicze: Etanol 150 mg
Slovak: Kartónové obaly s 1 - 12 bezfarebnými sklenenými liekovkami s obsahom 20 ml, 50 ml alebo 100 ml, uzavreté gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 1 lub 12 fiolek ze szkła bezbarwnego o pojemności 20 ml, 50 ml lub 100 ml zamkniętych korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.
Slovak: EMEA/V/C/000086
Polish: EMA/417775/2008 EMEA/V/C/000086
Slovak: Novem sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Novem znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu vzniknúť anafylaktoidné (alergické) reakcie, ktoré môžu byť vážne (vrátane smrteľných) a majú sa liečiť symptomaticky.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne (alergiczne), które mogą być poważne (w tym śmiertelne) i które należy leczyć objawowo.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania lieku treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia produktu należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Polish: Wyjaśnia, jak ocena przeprowadzona przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
Slovak: Dávka, ktorú treba použiť, závisí od zvieraťa a jeho telesnej hmotnosti.
Polish: Stosowana dawka zależy od zwierzęcia i jego masy ciała.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP), dospel k záveru, že prínosy lieku Novem sú väčšie než jeho riziká, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Novem przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na lieky NSAID, sa majú vyhnúť kontaktu s liekom Novem.
Polish: Osoby nadwrażliwe (alergiczne) na NLPZ powinny unikać kontaktu z lekiem Novem.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Novem?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Novem?
Slovak: Novem meloxikam
Polish: Novem meloksykam
Slovak: Keďže prostaglandíny sú látky, ktoré spúšťajú zápal, bolesť, exsudáciu (tvorenie zápalových výpotkov v cievach) a horúčku, meloxikam zmierňuje tieto príznaky choroby.
Polish: Jako że prostaglandyny są substancjami, które wywołują stan zapalny, ból, wysięk (płyn wyciekający z naczyń krwionośnych podczas zapalenia) i gorączkę, meloksykam zmniejsza nasilenie tych reakcji.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso alebo mlieko použité na ľudskú spotrebu.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Slovak: • bolesti po menších operáciách tkaniva, napr. kastrácii,
Polish: • bólu po drobnych zabiegach na tkankach miękkich, takich jak kastracja
Slovak: Novem je protizápalový liek, ktorý sa používa u hovädzieho dobytka a prasiat.
Polish: Novem to lek przeciwzapalny stosowany u bydła i świń.
Slovak: Novem a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Novem i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Novem obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Polish: Lek Novem zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Novem na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 2 marca 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Novem ważne w całej UE.
Slovak: U hovädzieho dobytka sa liek Novem používa na liečbu:
Polish: U bydła lek Novem stosuje się w leczeniu:
Slovak: Na preukázanie účinnosti a bezpečnosti lieku Novem v schválených použitiach sa uskutočnili príslušné štúdie na rôznych cieľových druhoch zvierat.
Polish: Przeprowadzono odpowiednie badania u różnych zwierząt docelowych w celu udowodnienia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Novem w zatwierdzonych wskazaniach.
Slovak: • bolesti po odstránení rohov u teliat,
Polish: • bólu po usunięciu rogów u bydła
Slovak: • krívania a zápalu pri neinfekčných lokomotorických poruchách (chorobách, ktoré ovplyvňujú schopnosť pohybovať sa),
Polish: • kulawizny i stanu zapalnego w niezakaźnych schorzeniach układu ruchu (choroby wpływające na zdolność poruszania się)
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že pridaním lieku Novem k antibiotickým liekom sa výrazne zlepšili klinické parametre a zmiernila sa horúčka v porovnaní s liečbou antibiotikami v monoterapii.
Polish: W badaniach wykazano, że dodanie leku Novem do antybiotykoterapii, w porównaniu z leczeniem tylko antybiotykami, znacznie poprawia parametry kliniczne i ogranicza gorączkę.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Novem.
Slovak: • hnačky u teliat vo veku od jedného týždňa a mladého nelaktujúceho hovädzieho dobytka spolu s perorálnou rehydratačnou liečbou (liekmi podávanými perorálne na obnovenie hladiny vody v tele),
Polish: • biegunki u cieląt powyżej pierwszego tygodnia życia oraz u młodych jałówek niebędących w okresie laktacji w połączeniu z nawadnianiem doustnym (leki podawane doustnie w celu przywrócenia odpowiedniego poziomu wody w organizmie)
Slovak: Novem účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Novem?
Slovak: V klinických štúdiách bol po podkožnom podaní pozorovaný iba mierny prechodný opuch v mieste podania injekcie u menej ako u 10 % dobytka.
Polish: U bydła i świń zarówno podanie podskórne, jak i domięśniowe jest dobrze tolerowane; zaobserwowano jedynie tymczasowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia po podaniu podskórnym u poniżej 10% bydła leczonego w badaniach klinicznych.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Novem, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Novem właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovak: • akútnej respiračnej infekcie (zápalu pľúc a dýchacích ciest) spolu s antibiotikami,
Polish: • ostrych zakażeń układu oddechowego (zakażenia płuc oraz dróg oddechowych) łącznie z antybiotykami
Slovak: Novem je dostupný vo forme injekčného roztoku a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Lek Novem ma postać roztworu do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Novem:
Slovak: Novem boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Novem zaobserwowano w badaniach?
Slovak: • akútnej mastitídy (zápalu vemena) spolu s hlavnou liečbou antibiotikami.
Polish: • w ostrym zapaleniu gruczołu sutkowego (zapalenie wymienia) w połączeniu z podstawową antybiotykoterapią.
Slovak: • infekcií, ku ktorým dochádza po oprasení (pôrodom prasiatok) napr. puerperálnej septikémie a toxémie (syndrómu mastitídy-metritídy-agalakcie), spolu s hlavnou liečbou antibiotikami.
Polish: • zakażeń po wyproszeniu, takich jak posocznica i toksemia połogowa (zespół zapalenia sutkazapalenia macicy-bezmleczności), w połączeniu z podstawową antybiotykoterapią.
Slovak: Injekcie sa podávajú pod kožu v prípade hovädzieho dobytka a do svalu v prípade prasiat.
Polish: Wstrzyknięcia podaje się podskórnie u bydła i domięśniowo u świń.
Slovak: Prečo bol liek Novem povolený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Novem?
Slovak: Nový rozvrh štúdie bol predložený na posúdenie príslušnému orgánu v Nemecku (BfArM) a v súčasnosti sa skúma.
Polish: Nowy projekt badania został przedstawiony do weryfikacji właściwemu organowi niemieckiemu (BfArM) i obecnie znajduje się w trakcie oceny.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novimp 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Novimp 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Slovak: Napriek skutočnosti, že bezpečnosť pacienta a účinnosť lieku bola vždy zabezpečená, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa rozhodol opätovne klinicky preskúmať súčasný goserelínový jednomesačný liek.
Polish: Mimo iż bezpieczeństwo pacjenta i skuteczność produktu były zawsze zapewnione, podmiot odpowiedzialny postanowił ponownie zbadać klinicznie obecny produkt zawierający goserelin o 1-miesięcznym uwalnianiu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie trh upravil aj rozvrh štúdie.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny dostosował projekt badania.
Slovak: Na základe celkových predložených údajov výbor CHMP usúdil, že terapeutická ekvivalencia s liekom Zoladex sa nepreukázala, a pomer prínosu a rizika tohto generického lieku sa preto považuje za negatívny, kým držiteľ povolenia na uvedenie na trh nebude môcť preukázať terapeutickú ekvivalenciu s referenčným liekom.
Polish: Na podstawie całości przedstawionych danych CHMP uznał, że nie wykazano równoważności terapeutycznej z produktem Zoladex i dlatego uznano stosunek korzyści do ryzyka dla tego produktu odtwórczego za niekorzystny do czasu, aż podmiot odpowiedzialny będzie w stanie wykazać równoważność terapeutyczną z produktem referencyjnym.
Slovak: V dôsledku pozorovaných kritických a závažných zistení v štúdiách GOS/001/C a GOS/002/C sa nemohlo potvrdiť ich uskutočnenie v súlade so správnou klinickou praxou.
Polish: Z uwagi na obserwowane zasadnicze i istotne uchybienia w badaniach GOS/001/C i GOS/002/C nie można było potwierdzić, że badanie przebiegało zgodnie z zasadami GCP.
Slovak: Stanovisko držiteľa povolenia na uvedenie na trh
Polish: Omówienie Stanowisko podmiotu odpowiedzialnego
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl lieku, spôsobov podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc dawki produktu leczniczego, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovak: Rakúsko implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Polish: Austria implant, ampułkostrzykawka
Slovak: Vymyslený názov Sila
Polish: Nazwa handlowa Moc dawki
Slovak: Spôsob podania
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Slovak: Reg (EU)čísla
Polish: Numer Pozwolenia EU
Slovak: NovoEight sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Polish: Dalsze informacje na temat leku NovoEight znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku NovoEight sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku NovoEight są stale monitorowane.
Slovak: Pri použití lieku NovoEight sa môžu zriedkavo vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré sa môžu v niektorých prípadoch zmeniť na závažné alergické reakcie.
Polish: W przypadku stosowania leku NovoEight rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne) i w pewnych przypadkach mogą prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych.
Slovak: Lieku NovoEight bolo dňa 13. novembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Lek NovoEight otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 listopada 2013 r.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku NovoEight sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku NovoEight przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.