FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Slovak: Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Finnish: Käyttöohje - käyttökuntoon saattaminen, laimentaminen ja lääkkeen anto Kaikki Cerezyme-injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
Slovak: Návod na použitie - rekonštitúcia, riedenie a aplikácia Každá injekčná liekovka Cerezymu je len na jedno použitie.
Finnish: Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, käyttäjä on vastuussa sen oikeista säilytysolosuhteista ennen käyttöä; tuotetta saa säilyttää enintään 24 tuntia 2-8 C:ssa valolta suojattuna.
Slovak: Ak sa nespotrebuje ihneď, zodpovedá za prechodné uchovávanie a podmienky pred ďalším použitím užívateľ a liek sa nemá skladovať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2-8 °C, chránený pred svetlom.
Finnish: Gaucher'n tauti yleensä etenee, ja tällöin siihen liittyy useisiin elimiin kohdistuvien pysyvien komplikaatioiden riski.
Slovak: Pri prirodzenom vývoji Gaucherova choroba spravidla vykazuje progresiu, časom spojenú s rizikom nevratných komplikácií v rôznych orgánoch.
Finnish: Seuraavien annosten infuusionopeutta voidaan nostaa, mutta se ei saa ylittää 1 U/kg/min.
Slovak: Pri následnom podávaní možno rýchlosť infúzie zvýšiť, avšak nesmie prekročiť 1 jednotku na kg telesnej hmotnosti za minútu.
Finnish: Tavallisesti infuusio annetaan kahden viikon välein.
Slovak: Obvyklá frekvencia podávania infúzií je raz za 2 týždne.
Finnish: - joillakin Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla on korkea keuhkoverenpaine (pulmonaalinen hypertensio).
Slovak: - niektorí pacienti s Gaucherovou chorobou majú vysoký tlak krvi v pľúcach (pľúcnu hypertenziu).
Finnish: Gaucher'n taudin heterogeenisuuden ja useisiin elinjärjestelmiin vaikuttavan luonteen takia kullekin potilaalle määritetään yksilöllinen annostus taudin kaikki kliiniset ilmenemät kattavan selvityksen perusteella.
Slovak: Vzhľadom na rozmanitosť a multisystémovú povahu Gaucherovej choroby, by sa mali dávky pre každého pacienta určiť individuálne, na základe komplexného zhodnotenia všetkých klinických prejavov choroby.
Finnish: Cerezyme-valmistetta saa käyttää ainoastaan sellaisen lääkärin valvonnan alaisena, joka on perehtynyt Gaucher'n taudin hoitoon.
Slovak: Cerezyme sa môže aplikovať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby.
Finnish: Taudin yleisimpiä ilmentymiä ovat hepatosplenomegalia, trombosytopenia, anemia ja luustotauti.
Slovak: Najčastejšími prejavmi ochorenia sú hepatosplenomegália, trombocytopénia, anémia a kostná patológia.
Finnish: Melko harvinainen Harvinainen
Slovak: Menej časté
Finnish: Gaucher'n taudin kliiniset ilmentymät voivat heikentää elämänlaatua.
Slovak: Klinické prejavy Gaucherovej choroby môžu mať nepriaznivý vplyv na kvalitu života.
Finnish: * Entsyymiyksikkö (U) on se entsyymimäärä, joka katalysoi yhden minuutin aikana 37 C:n lämpötilassa yhden mikromoolin paranitrofenyyli--D-glukopyranosidia (pNP-Glc), joka toimii hydrolyysireaktion synteettisenä substraattina.
Slovak: *Enzýmová jednotka (U) je definovaná ako množstvo enzýmu, ktoré katalyzuje hydrolýzu jedného mikromólu syntetického substrátu para-nitrofenyl β-D-glukopyranozidu (pNP-Glc) za minútu pri teplote 37 °C.
Finnish: Voit pyytää lääkäriäsi rekisteröimään potilastietosi ICGG Gaucher Registry -rekisteriin.
Slovak: Môžete požiadať lekára, aby zaregistroval informácie o pacientovi do „Registra Gaucherovej choroby ICGG".
Finnish: Kaikki Cerezyme-injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
Slovak: Každá injekčná liekovka Cerezymu je len na jedno použitie.
Finnish: Glukosyyliseramidi on kehossa oleva luonnollinen aine, joka muodostuu sokerista ja rasvasta.
Slovak: Glukozylceramid je telu vlastná látka zložená z cukru a tuku.
Finnish: Lapsuusajan oireet viittaavat tyypillisesti vakavampaan Gaucher'n taudin muotoon.
Slovak: Symptómy a príznaky vyskytujúce sa v detstve sú spravidla prejavom závažnejšej Gaucherovej choroby.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Finnish: Cerezyme tulisi käyttää heti, kun se on sekoitettu steriiliin veteen.
Slovak: Odporúča sa, aby bol Cerezyme použitý bezprostredne po zmiešaní so sterilnou vodou.
Finnish: Gaucher'n tautiin liittyy lisääntynyt glukoosin tuotanto ja lisääntynyt lepoenergian kulutus, mikä voi pahentaa väsymys- ja kakeksiaoireita.
Slovak: Gaucherova choroba je spojená so zvýšenou tvorbou glukózy a zvýšeným výdajom energie v pokoji, čo môže prispievať k únave a kachexii.
Finnish: Naisia, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, tulisi opastaa aloittamaan hoito ennen raskautta, jotta heidän terveydentilansa olisi paras mahdollinen raskautta ajatellen.
Slovak: U ešte neliečených žien odporúčame zvážiť začatie liečby za účelom dosiahnutia optimálneho zdravotného stavu ešte pred počatím.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cerezyme-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cerezyme
Finnish: Mitä Cerezyme on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cerezyme-valmistetta Miten Cerezyme-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Cerezyme a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cerezyme Ako používať Cerezyme
Finnish: Raskautta ja Gaucher'n taudin kliinisiä oireita on seurattava tarkkaan sopivan annoksen yksilölliseksi määrittämiseksi potilaan tarpeiden ja hoitovasteen mukaan.
Slovak: Podrobné sledovanie gravidity a klinických prejavov Gaucherovej choroby je nevyhnutné pre individualizáciu dávky podľa potrieb pacientky ako aj jej odpovede na liečbu.
Finnish: Cerezyme-hoito vähentää usein pernanpoiston tarvetta, ja varhaisessa vaiheessa aloitettu Cerezyme-hoito voi pienentää keuhkoverenpainetaudin riskiä.
Slovak: Liečba Cerezymom vo väčšine prípadov znižuje potrebu splenektómie a včasná liečba Cerezymom sa spája so znížením rizika pľúcnej hypertenzie.
Finnish: Tämä entsyymi auttaa kehoa hallitsemaan glukosyyliseramidipitoisuuksia.
Slovak: Tento enzým pomáha telu regulovať hladiny glukocerebrozidu.
Finnish: Hoidon alkuvaiheessa 60 U/kg kahden viikon välein on korjannut hematologisia ja sisäelinten tilaa kuvaavia muuttujia 6 kuukauden hoitojakson aikana, ja jatkuva käyttö on joko pysäyttänyt luustotaudin etenemisen tai korjannut luustotautia.
Slovak: Počiatočné dávky 60 U/kg telesnej hmotnosti každé 2 týždne ukázali zlepšenie hematologických a viscerálnych parametrov počas 6 mesiacov liečby a pokračovanie v terapii potom buď zlepšilo kostné ochorenie alebo zastavilo jeho progresiu.
Finnish: Cerezyme toimitetaan valkoisena tai luonnonvalkoisena jauheena.
Slovak: Cerezyme sa dodáva ako biely alebo sivobiely prášok.
Finnish: Cerezyme-valmisteen tehoa kroonista neuronopaattista Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden neurologisiin oireisiin ei ole osoitettu, joten näihin oireisiin ei voida suositella mitään erityistä annosohjetta (ks. kohta 5.1).
Slovak: Účinnosť Cerezymu na neurologické príznaky u pacientov s chronickou neuronopatiou pri Gaucherovej chorobe nebola stanovená, a preto neexistuje žiadne špeciálne odporúčané dávkovanie pri týchto manifestáciách (pozri časť 5.1.).
Finnish: Rekisterin tarkoituksena on lisätä Gaucher'n taudin ymmärtämystä ja arvioida entsyymikorvaushoitoa, kuten Cerezyme-valmistetta.
Slovak: Cieľom registra je zvýšiť vedomosti o Gaucherovej chorobe a kontrola účinnosti náhradnej enzymatickej liečby, napr. Cerezymom.
Finnish: Imigluseraasi (glukosyyliseramidin hydrolyysiin vaikuttava makrofagihakuinen yhdistelmätekninen hapan β-glukosidaasi) korvaa puutteellisesti toimivan luonnollisen entsyymin ja korjaa näin myös alkavia patofysiologisia muutoksia ja ehkäisee sekundaarisia komplikaatioita.
Slovak: Imigluceráza (rekombinantná makrofágová kyslá ß-glukozidáza) nahradzuje nedostatok enzýmovej aktivity a hydrolyzuje glukozylceramid, čím koriguje východiskovú patofyziológiou a predchádza sekundárnej patológii.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Slovak: Špeciálne upozornenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Finnish: ** Imigluseraasi on muunneltua ihmisperäistä hapanta β-glukosidaasia, jota tuotetaan yhdistelmäDNA-tekniikalla nisäkässoluviljelmässä (Chinese hamster ovary, CHO) muokkaamalla mannoosia siten, että sen vaikutus kohdistuu makrofageihin.
Slovak: ** Imigluceráza je modifikovaná forma ľudskej kyslej β-glukozidázy a vyrába sa pomocou technológie rekombinovanej DNA pri použití cicavčích ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO), s manózovou modifikáciou zameranou na makrofágy.
Finnish: Mitä Cerezyme sisältää - Vaikuttava aine on imigluseraasi.
Slovak: Čo Cerezyme obsahuje - Liečivo je imigluceráza.
Finnish: Cerezyme parantaa sekä henkistä että fyysistä elämänlaatua Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla.
Slovak: Cerezyme preukázal, že zlepšuje psychické i fyzické aspekty kvality života pri Gaucherovej chorobe.
Finnish: Käyttökuntoon saatettavien injektiopullojen lukumäärä lasketaan yksittäisen potilaan annoksen mukaan ja tämä määrä injektiopulloja otetaan jääkaapista.
Slovak: V súlade s individuálnym dávkovacím režimom pacienta sa určí počet injekčných liekoviek na nariedenie a tieto sa vyberú z chladničky.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Cerezyme 200 U
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILOVOM PÍSME Cerezyme 200
Finnish: Kuumat aallot*, hypotensio*
Slovak: Začervenanie*, hypotenzia*
Finnish: Eri annostelut ovat osoittautuneet tehokkaiksi taudin joihinkin tai kaikkiin ilmenemiin, jotka liittyvät muihin elinjärjestelmiin kuin hermostoon.
Slovak: Rozsah režimov dávkovania sa ukázal byť účinný na niektoré alebo všetky nie neurologické prejavy choroby.
Finnish: Kun Cerezyme-valmisteen hoitoannos oli 60 U/kg kahden viikon välein, luukivut lievittyivät jo kolmessa kuukaudessa, luukriisit vähenivät 12 kuukaudessa ja luun mineraalitiheys parani 24 hoitokuukauden kuluttua (Sims et al, 2008).
Slovak: Liečba Cerezymom s dávkou 60 U/kg telesnej hmotnosti raz za 2 týždne preukázala zlepšenie z hľadiska bolesti kostí už po 3 mesiacoch, zníženie kostnej krízy do 12 mesiacov a zlepšenie hustoty minerálov v kostiach po 24 mesiacoch liečby (Sims a kol, 2008).
Finnish: Cerezyme-valmisteen vaikutuksesta kroonista neuronopaattista Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden neurologisiin oireisiin ei ole tietoa.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o účinku Cerezymu na neurologické symptómy u pacientov s chronickou neuronopatickou Gaucherovou chorobou.
Finnish: Yleisesti ottaen parantuminen on nopeampaa niissä elinjärjestelmissä, joissa solujen uusiutumisnopeus on suurempi (kuten hematologisessa järjestelmässä) kuin niissä elinjärjestelmissä, joissa solujen uusiutumisnopeus on pienempi (kuten luustossa).
Slovak: Zlepšenia v orgánových systémoch s rýchlejšou rýchlosťou výmeny, napr. hematologické, možno vo všeobecnosti zaznamenať oveľa rýchlejšie ako v orgánoch s pomalšou výmenou, ako sú kosti.
Finnish: Takykardia*, syanoosi*
Slovak: Tachykardia*, cyanóza*
Finnish: Vaikuttaa siltä, että jos IgGvasta-aineita muodostuu, tämä tapahtuu yleensä 6 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta; vastaaineita kehittyy enää harvoin hoidon jatkuttua yli 12 kuukautta.
Slovak: Pritom sa ukazuje, že u pacientov, u ktorých sa vytvoria IgG protilátky, sa tak stane najčastejšie počas prvých 6 mesiacov terapie a zriedka sa tieto protilátky na Cerezyme vyvinú po 12 mesiacoch liečby.
Finnish: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Slovak: EOOD Tел: +359 2 9705300
Finnish: Lopputilavuudeksi tulee 10,6 ml. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH-arvo on noin 6,1.
Slovak: Objem roztoku je 10,6 ml. pH rekonštituovaného roztoku je približne 6,1.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko Cerezyme istukan kautta kehittyvään sikiöön.
Slovak: Nie je známe, č i Cerezyme prechádza cez placentu k vyvíjajúcemu sa plodu.
Finnish: Lääke toimitetaan jauheena, joka sekoitetaan steriilin veteen ennen antamista.
Slovak: Dodáva sa ako prášok, ktorý je potrebné pred aplikáciou zmiešať so sterilnou vodou.
Finnish: Cerezyme-hoitoa saaneilla lapsilla on todettu normaali puberteetti ja hidastuneen kasvun nopeutuminen siten, että pituus ja luun mineraalitiheys ovat normaalit, kun potilas saavuttaa aikuisiän.
Slovak: Bolo preukázané, že Cerezyme u detí umožňuje normálny pubertálny vývoj a vyvoláva dobiehanie rastu, čo vedie k normálnej výške a hustote minerálov v kostiach v dospelosti.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on kirkas ja väritön eikä siinä saa olla vieraita aineita.
Slovak: Po rekonštitúcii je to priezračná bezfarebná tekutina neobsahujúca cudzorodé látky.
Finnish: Cerezyme-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan infuusioon (tippaan).
Slovak: Cerezyme sa nesmie aplikovať ako zmes s inými liekmi v tej istej infúzii.
Finnish: Cerezyme koti-infuusiohoidon koulutusmateriaali koostuu seuraavista osista:
Slovak: Vzdelávacie materiály na použitie infúzie Cerezymu doma, pozostávajúce z:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Cerezyme 400 U
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILOVOM PÍSME Cerezyme 400 U
Finnish: Ennakolta määriteltiin yhteispäätemuuttuja, joka koostui seuraavien arvojen muutoksista verrattuna lähtötilanteeseen: hemoglobiinipitoisuus, verihiutaleluku, maksan ja pernan tilavuus, luukriisi sekä luustosairaus.
Slovak: Zdrúžený koncový parameter bol predom definovaný ako zmeny oproti východzím hodnotám hemoglobínu, krvných doštičiek, objemu pečene a sleziny, kostnej krízy a kostnej choroby.
Finnish: Cerezyme-valmistetta (imigluseraasia) käytetään pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on todettu ei-neuronopaattinen (tyypin 1) tai krooninen neuronopaattinen (tyypin 3) Gaucher'n tauti ja joilla on kliinisesti merkittäviä taudin ilmenemiä, jotka liittyvät muihin elinjärjestelmiin kuin hermostoon.
Slovak: Cerezyme (imigluceráza) je indikovaný na použitie ako dlhodobá substitučná enzýmová terapia na liečbu pacientov s potvrdenou diagnózou nie neuronopatickej (Typ 1) alebo chronicky neuronopatickej (Typ 3) Gaucherovej choroby a trpiacich klinicky signifikantnými nie neurologickými prejavmi tejto choroby.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on edelleen laimennettava.
Slovak: Rekonštituovaný roztok musí byť ďalej riedený.
Finnish: Cerezyme-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 3 Gaucher'n tauti ja joilla on seuraavia taudin oireita: anemia (punasolujen vähentynyt määrä), verenvuototaipumus (koska verihiutalemäärä on pienentynyt), pernan tai maksan suurentuma tai luustosairaus.
Slovak: Cerezyme obsahuje liečivo imiglucerázu a používa sa na liečbu pacientov, ktorí majú potvrdenú diagnózu Gaucherovej choroby typu 1 alebo typu 3 a ktorí majú príznaky choroby, ako je málokrvnosť (nízky počet červených krviniek), tendenciu ľahko krvácať (v súvislosti s nízkym počtom trombocytov - krvných doštičiek), zväčšenie sleziny a pečene alebo ochorenie kosti.
Finnish: Tel: +36 1 505 0050
Slovak: Zrt Tel: +36 1 505 0050
Finnish: Aktivoituminen ilmenee luusto-oireiden vaaran lisääntymisenä, sytopenian ja verenvuotojen vaikeutumisena sekä verensiirtotarpeen lisääntymisenä.
Slovak: Sem patrí zvýš ené riziko prejavov na kostre, zhorš enie cytopénie, krvácanie, zvýš ená potreba transfúzií.
Finnish: Potilaille on annettu enimmillään 240 yksikköä painokiloa kohti kahden viikon välein.
Slovak: U pacientov sa používali dávky do 240 U/kg telesnej hmotnosti raz za dva týždne.
Finnish: Paraneminen oli nopeampaa ja maksimaalinen hoitoteho suurempi potilailla, joiden annos oli 60 U/kg kahden viikon välein verrattuna potilaisiin, joiden annos oli pienempi.
Slovak: U pacientov liečených 60 U/kg telesnej hmotnosti každé 2 týždne sa preukázalo rýchlejšie zlepšovanie stavu a väčší maximálny účinok liečby v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali nižšie dávky.
Finnish: Laimennettu liuos annetaan niukasti proteiineja sitovan, 0,2 µm:n in-line-suodattimen läpi mahdollisten proteiinipartikkelien poistamiseksi.
Slovak: Zriedený roztok sa odporúča podávať vnútorným 0,2 µm filtrom s nízkou väzbou proteínov na odstránenie proteínových častíc.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Nokkosihottuma/ angioedeema*, kutina*, ihottuma*
Slovak: Žihľavka/angioedém*, svrbenie*, vyrážky*
Finnish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Slovak: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Veľká Británia Genzyme Ireland Ltd.,
Finnish: Sairaala- ja terveydenhoitohenkilöstöä kehotetaan rekisteröimään Gaucher-potilaat (myös ne, joilla on taudin kroonisia neuronopaattisia oireita) ICGG Gaucher Registry -rekisteriin (ks. kohta 5.1).
Slovak: Lekárom a zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby pacientov s Gaucherovou chorobou, vrátane pacientov s chronickými neuronopatickými prejavmi choroby registrovali v „ICGG registri pacientov s Gaucherovou chorobou" (pozri časť 5.1).
Finnish: Näin ollen neljän viikon välien annettava infuusio (Q4) saattaa olla käypä hoitovaihtoehto joillekin aikuispotilaille, jotka sairastavat vakaassa tilassa olevaa Gaucher'n tautia, mutta kliinistä tietoa asiasta on vähän.
Slovak: Infúzný režim raz za štyri týždne môže byť liečebnou možnosťou pre niektorých dospelých pacientov so stabilnou reziduálnou Gaucherovou chorobou 1. typu, ale klinické dáta sú obmedzené.
Finnish: Miten Cerezyme-valmistetta annetaan
Slovak: Ako používať Cerezyme
Finnish: Jos saat tällaisen reaktion, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Slovak: Ak zaznamenáte takúto reakciu, ihneď sa skontaktuje s lekárom.
Finnish: Potilaille tulee antaa ohjeet keskeyttää lääkeinfuusio ja kääntyä lääkärin puoleen, jos näitä oireita ilmaantuu.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby pri výskyte týchto symptómov prerušili infúziu a spojili sa so svojím lekárom.
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyy haittavaikutuksia, tulee välittömästi keskeyttää infuusio ja hakeutua terveydenhoidon ammattilaisen vastaanotolle.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia nežiaduce udalosti v priebehu infúzie, musia okamžite zastaviť podávanie infúzie a vyhľadať lekára.
Finnish: 0,9 % natriumkloridi-infuusionesteellä laimennettu valmiste säilyy kemiallisesti stabiilina 24 tuntia 2 C-8 C:ssa valolta suojattuna, mutta mikrobiologinen turvallisuus riippuu kuiva-aineen veteen liuottamisessa ja laimentamisessa noudatetusta aseptiikasta.
Slovak: Liek rozriedený 0,9%-ným intravenóznym roztokom chloridu sodného zostane chemicky stabilný až 24 hodín, ak sa bude skladovať pri teplote medzi 2 až 8 °C a chrániť pred svetlom; mikrobiologická bezpečnosť bude závisieť od toho, či rozpustenie a rozriedenie prebehlo asepticky.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on saatettava käyttökuntoon liuottamalla se injektionesteisiin käytettävään veteen ja jatkolaimennettava 0,9-prosenttisella natriumkloridiinfuusionesteellä, jonka jälkeen se annetaan potilaalle infuusiona laskimoon.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát sa musí rozpustiť vo vode na injekcie, zriediť 0,9 %-ným intravenóznym roztokom chloridu sodného a potom podať intravenóznou infúziou.
Finnish: Infuusionopeutta saa säätää vain terveydenhoidon ammattihenkilön valvonnassa.
Slovak: Zvyšovanie rýchlosti infúzie sa musí uskutočňovať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Finnish: Käyttöohjeet Cerezyme annetaan laskimoon tiputuksena (infuusiona laskimoon).
Slovak: Pokyny o správnom užívaní Cerezyme sa aplikuje ako kvapková infúzia do žily (intravenózna infúzia).
Finnish: Dyspnea*, yskiminen*
Slovak: Dyspnoe*, kašeľ*
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto výrobku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Finnish: Gaucher'n tauti on harvinainen resessiivisesti periytyvä aineenvaihduntahäiriö, joka johtuu lysosomaalisen happaman -glukosidaasientsyymin puutteellisesta toiminnasta.
Slovak: Gaucherova choroba je zriedkavá recesívne dedičná metabolická porucha spôsobovaná nedostatkom lyzozomálneho enzýmu kyslej β-glukozidázy.
Finnish: Gaucher'n taudissa glukosyyliseramidipitoisuudet voivat olla liian suuria.
Slovak: Pri Gaucherovej chorobe sú hladiny glukozylceramidu príliš vysoké.
Finnish: Myyntiluvan haltija Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Alankomaat
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Finnish: Cerezyme vähentää kitotriosidaasin, joka on biomarkkeri hoitovasteelle ja glukosyyliseramidin kertymiselle makrofageihin, määrää.
Slovak: Cerezyme znižuje chitotriozidázu, biomarker hromadenia glukozylceramidu v makrofágoch a odpovede na liečbu.
Finnish: Puhdistuma plasmasta vaihteli 9,8-20,3 ml/min/kg (keskiarvo  standardipoikkeama 14,5  4,0 ml/min/kg).
Slovak: Plazmatický klírens kolísal v rozmedzí od 9,8 do 20,3 ml/min/kg (stredná hodnota ±
Finnish: Luustosairauden merkkejä ovat luuydininfiltraatio, osteonekroosi, luukivut, luukriisit, osteopenia, osteoporoosi, patologiset murtumat ja kasvun hidastuminen.
Slovak: K takýmto kostným prejavom patrí infiltrácia kostnej drene, osteonekróza, bolesti kostí a kostná kríza, osteopénia a osteoporóza, patologické fraktúry a poruchy rastu.
Finnish: Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla glukosyyliseramidin hajoaminen ei ole riittävän tehokasta, ja siksi sitä kertyy suuria määriä makrofagien lysosomeihin (tällaisia soluja kutsutaan Gaucher-soluiksi).
Slovak: U jednotlivcov s Gaucherovou chorobou je degradácia glukozylceramidu nedostatočná, čo spôsobuje hromadenie veľkých množstiev tejto látky vnútri lyzozómov makrofágov (nazývaných aj „Gaucherove bunky"), čo spôsobuje rozsiahlu sekundárnu patológiu.
Finnish: Sekä raskauden että imetyksen tiedetään asettavan erityisiä vaatimuksia äidin kalsiumtasapainolle ja nopeuttavan luun hajoamista.
Slovak: Je známe, ž e gravidita a laktácia negatívne ovplyvň ujú homeostázu vápnika matky a ž e zrýchľ ujú metabolizmus kostí.
Finnish: Rekisterin tarkoituksena on parantaa Gaucher'n taudin ymmärtämystä ja arvioida entsyymikorvaushoidon tehokkuutta, mikä lopulta johtaa Cerezyme-valmisteen käyttöturvallisuuden ja -tehokkuuden paranemiseen.
Slovak: Ciele „Gaucherského Registra ICGG" sú zvýšiť pochopenie Gaucherovej choroby a vyhodnotiť účinnosť substitučnej enzýmovej terapie, a viesť v konečnom dôsledku k zlepšeniu bezpečného a účinného používania Cerezymu.
Finnish: Imigluseraasi on ihmisperäisen happaman -glukosidaasientsyymin muoto, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-teknisesti.
Slovak: Imigluceráza je modifikovaná forma ľudského enzýmu kyslej β-glukozidázy vytvorená pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Finnish: Alla olevassa taulukossa luetellaan haittavaikutukset elinjärjestelmäluokituksen ja esiintyvyyden (yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100) ja harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000)) mukaan.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)).
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Finnish: Sairaala- ja terveydenhoitohenkilöstöä kehotetaan rekisteröimään Gaucher-potilaat (myös ne, joilla on taudin kroonisia neuronopaattisia oireita) ICGG Gaucher Registry -rekisteriin.
Slovak: Lekárom a zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby pacientov s Gaucherovou chorobou, vrátane pacientov s chronickými neuronopatickými prejavmi choroby registrovali v „ICGG registri pacientov s Gaucherovou chorobou".