FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The duration of combination treatment in children with chronic hepatitis C varies from 6 to 12 months depending on the type of virus your child is infected with and their response to therapy.
French: La durée du traitement en association chez les enfants atteints d'hépatite chronique C varie de 6 à 12 mois en fonction du type de virus infectant votre enfant et de sa réponse au traitement.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to alfa interferons, or to any of the excipients listed in section 6.1
French: • Hypersensibilité à la substance active, aux interférons alfa ou à l'un des composants mentionnés à la rubrique 6.1
English: It should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
French: Elle doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et un changement de coloration avant administration.
English: Additional testing should be performed periodically during therapy (including glucose monitoring).
French: D'autres examens pourront être réalisés périodiquement pendant le traitement (notamment la surveillance de la glycémie).
English: Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants, breastfeeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement devrait être interrompu avant l'initiation du traitement.
English: After the Week 24 follow-up visit, patients from group A, B and C entered a long-term follow-up period (lasting for 5 years after end of treatment).
French: Après la visite de suivi de la 24ème semaine, les patients des groupes A, B et C ont fait l'objet d'un suivi à long terme (durant 5 ans après la fin du traitement).
English: The frequency depends on the treatment duration and the dose of ribavirin (see section 4.8).
French: La fréquence dépend de la durée du traitement et de la dose de ribavirine (voir rubrique 4.8).
English: Caution should be exercised when administering Pegasys in combination with other potentially myelosuppressive agents.
French: La prudence s'impose en cas d'administration de Pegasys en association avec d'autres agents myélosuppresseurs potentiels.
English: As an example: Your regular weekly Pegasys injection is on Monday.
French: Exemple : Votre injection de Pegasys a normalement lieu le lundi.
English: Fever/infections
French: Fièvre / infections
English: All patients were followed for 24 weeks post-treatment.
French: Tous les patients ont été suivis pendant 24 semaines après le traitement.
English: After the injection: Wipe the injection site with the alcohol pad, if necessary.
French: Après l'injection : Essuyez le site d'injection avec le tampon alcoolisé, si nécessaire.
English: The peak to trough ratio after 48 weeks of treatment is about 1.5 to 2.
French: Le rapport des concentrations pic/résiduelles après 48 semaines de traitement est d'environ 1,5 à 2.
English: Patients who initiate treatment prior to their 18th birthday should maintain paediatric dosing through the completion of therapy.
French: Les patients ayant débuté le traitement avant leur 18e anniversaire doivent poursuivre la posologie pédiatrique jusqu'à la fin du traitement.
English: Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
French: Une attention particulière est donc recommandée lors du traitement de patients ayant un faible taux de CD4.
English: ● if you have been withdrawn from previous therapy for Hepatitis C because of anaemia or low blood count.
French: • si vous avez suspendu un précédent traitement de l'hépatite C à cause d'une anémie ou d'une numération globulaire basse.
English: Once the cap is removed, the pre-filled pen should be used immediately.
French: Une fois le capuchon enlevé, le stylo prérempli doit être utilisé immédiatement.
English: Surgical and medical procedures
French: Procédures médicales et chirurgicales
English: Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
French: Une aggravation de l'anémie liée à la ribavirine a été rapportée lorsque la zidovudine fait partie du traitement de l'infection par le VIH, bien que le mécanisme exact reste à élucider.
English: The usual dose of Pegasys is based on your child's height and weight.
French: La posologie usuelle de Pegasys est basée sur la taille et le poids de votre enfant.
English: Needle-shield (only visible once cap is removed in Step 5)
French: Protège aiguille (visible uniquement lorsque le capuchon est enlevé à l'étape 5)
English: The pharmacokinetics of Pegasys after single subcutaneous injections was comparable between male and female healthy subjects.
French: La pharmacocinétique de Pegasys après injection sous-cutanée unique était comparable chez des sujets sains de sexe masculin et féminin.
English: You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
French: Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste.
English: Appropriate antiinfective therapy should be started immediately and discontinuation of therapy should be considered.
French: Un traitement anti-infectieux approprié doit être immédiatement instauré et un arrêt du traitement doit être envisagé.
English: Peginterferon alfa-2a serum concentrations are sustained throughout one full week (168 hours).
French: Les concentrations sériques de peginterféron alfa-2a se maintiennent pendant une semaine complète (168 heures).
English: If treatment with alfa interferon is judged necessary in these patients, the presence of psychiatric co-morbidities and the potential for other substance use should be carefully assessed and adequately managed before initiating therapy.
French: Si un traitement par interféron alfa s'avère nécessaire chez ces patients, la présence de co-morbidités psychiatriques et l'usage potentiel d'autres substances doivent être attentivement évalués et pris en charge de façon adéquate avant d'initier le traitement.
English: In the same study, a 25% increase in the AUC of theophylline (marker of cytochrome P450 1A2 activity) was observed, demonstrating that Pegasys is an inhibitor of cytochrome P450 1A2 activity.
French: Dans la même étude, une augmentation de 25 % de l'aire sous la courbe (ASC) de la théophylline (marqueur de l'activité du cytochrome P450 1A2) a été observée, démontrant que Pegasys est un inhibiteur de l'activité du cytochrome P450 1A2.
English: Within 24 hours, about 80% of the peak serum concentration is reached.
French: Au bout de 24 heures, la concentration sérique représente environ 80 % du pic.
English: Dose adjustment for adverse reactions in adult patients
French: Modification de la dose en cas de réactions indésirables chez les patients adultes
English: All patients received ribavirin (1000 or 1200 mg/day) in combination with Pegasys.
French: Tous les patients ont reçu de la ribavirine (1000 ou 1200 mg/jour) en association avec Pegasys.
English: Pegasys is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: Pegasys ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
English: What Pegasys is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Pegasys et dans quel cas est-il utilisé
English: Side effects with unknown frequency:
French: Effets indésirables de fréquence inconnue :
English: With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
French: Pour ce qui concerne la décision d'initier le traitement dans la population pédiatrique, se référer aux rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.
English: ● if you are an adult who has or had a history of substance abuse (e.g. alcohol or drugs)
French: • si vous êtes un adulte et avez utilisé ou abusé de substances (par ex., alcool ou drogues).
English: In case of intolerance to ribavirin, Pegasys monotherapy should be continued.
French: En cas d'intolérance à la ribavirine, la monothérapie par Pegasys doit être poursuivie.
English: ● if you are infected with both the hepatitis C virus and the human immunodeficiency virus, and your liver does not work properly (e.g. your skin has become yellow).
French: • si vous êtes infecté à la fois par le virus de l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine et que votre foie ne fonctionne pas correctement (par exemple si votre peau est devenue jaune)
English: Excipient with known effect: Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml)
French: Excipient à effet notoire : Alcool benzylique (10 mg/1 ml)
English: ● if you have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
French: • si vous avez un problème de thyroïde qui n'est pas équilibré par un médicament.
English: In both studies the treatment duration was 48 weeks, with 24 weeks of treatment-free follow-up.
French: Dans les deux études, le traitement a duré 48 semaines avec un suivi sans traitement de 24 semaines.
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
French: Pour des éruptions cutanées transitoires, il n'est pas nécessaire d'interrompre le traitement.
English: Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
French: Le traitement par la ribavirine est contre-indiqué chez les femmes enceintes.
English: A total of 283/1351 (21%) of patients had advanced fibrosis or cirrhosis, 85/1351 (6%) had cirrhosis.
French: Un total de 283/1351 (21 %) patients avait une fibrose sévère ou une cirrhose, 85/1351 (6 %) avaient une cirrhose.
English: Plasma exposure of ribavirin did not appear to be affected by concomitant administration of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
French: L'exposition plasmatique à la ribavirine n'a pas semblé être affectée par l'administration concomitante d'inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
English: Anti-interferon antibodies
French: Anticorps anti-interféron
English: Group B** Untreated (N=50)
French: Groupe B** Non traité (N = 50)
English: Getting ready
French: Comment vous préparer
English: The duration of combination treatment varies from 4 to 18 months depending on the type of virus you are infected with, on treatment response and whether you have been treated before.
French: La durée du traitement en association varie de 4 à 18 mois en fonction du type de virus qui vous a infecté, de la réponse en cours de traitement et d'un traitement précédent éventuel.
English: Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be re-assessed (see also Endocrine system in sections 4.4 and 4.8).
French: Les patients présentant des signes ou symptômes compatibles avec une affection auto-immune doivent être évalués avec soin et le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par interféron doit être réévalué (voir aussi Système endocrinien aux rubriques 4.4 et 4.8).
English: If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
French: Dans ce cas, il leur est recommandé par la suite de se rincer soigneusement la bouche.
English: Use of alfa interferons has been associated with exacerbation or provocation of psoriasis and sarcoidosis.
French: L'utilisation des interférons alfa s'est accompagnée de l'exacerbation ou de l'apparition d'un psoriasis et d'une sarcoïdose.
English: Please refer to the ribavirin SmPC.
French: Veuillez vous référer au RCP de la ribavirine.
English: Genotype 1 (N= 569)
French: Génotype 1 (N= 569)
English: The study demonstrated that the post-treatment recovery in growth at 2 years post-treatment was maintained to 6 years post-treatment.
French: L'étude a démontré que le rétablissement de la croissance, aprèstraitement, constaté 2 ans après le traitement s'est maintenu jusqu'à 6 ans après le traitement.
English: ● if you have diabetes or high blood pressure, your doctor may ask you to have an eye examination.
French: • si vous êtes diabétique ou hypertendu, votre médecin peut vous demander d'effectuer un examen des yeux.
English: Consideration for early treatment discontinuation should be evaluated in the context of a particular clinical situation.
French: L'opportunité d'un arrêt précoce du traitement doit être évaluée en fonction de la situation clinique.
English: HBV genotype A B
French: VHB genotype A B
English: However in neither disease was this correlated with lack of therapeutic response.
French: Cependant ce phénomène n'a pas été corrélé avec une absence de réponse thérapeutique dans aucune des deux pathologies.
English: ● Remove the protective cap that covers the back of the needle (1-2).
French: • Enlevez le capuchon protecteur recouvrant l'arrière de l'aiguille (1-2).
English: 5) Remove cap
French: 5) Enlever le capuchon
English: Neoplasms benign and malignant
French: Tumeurs bénignes et malignes
English: Take your next injection on the regularly scheduled day.
French: Effectuez l'injection suivante le jour normal prévu.
English: The SVRs reported in the treatment arms of this study were similar to the corresponding treatment arms from study NV15942.
French: Les réponses virologiques prolongées rapportées dans les bras de traitement de cette étude étaient similaires à celles des bras de traitement correspondants de l'étude NV15942.
English: Use Pegasys exactly as described by your doctor, for as long as prescribed by your doctor.
French: Utilisez Pegasys en respectant exactement la prescription de votre médecin, pendant la durée prescrite par votre médecin.
English: Pegasys contains benzyl alcohol.
French: Pegasys contient de l'alcool benzylique.
English: A total of 55 patients received initial combination treatment of Pegasys plus ribavirin, of whom 51% were female, 82% were Caucasian, and 82% were infected with HCV genotype 1.
French: Au total, 55 patients ont reçu un traitement initial par l'association Pegasys et ribavirine, parmi lesquels 51 % étaient de sexe féminin, 82 % étaient caucasiens et 82 % étaient infectés par le VHC de génotype 1.
English: The terminal half-life after subcutaneous administration in patients is longer with a mean value of 160 hours (84 to 353 hours).
French: Chez les patients, après administration sous-cutanée, la demi-vie terminale est plus longue avec une valeur moyenne de 160 heures (84 à 353 heures).
English: ● if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while on this medication, seek medical help immediately.
French: • si vous développez des signes de réactions allergiques sévères (tels que difficulté respiratoire, respiration sifflante ou urticaire), pendant le traitement, demandez immédiatement une aide médicale.
English: • If your child has or has ever had a psychiatric disorder, talk to your doctor, who will monitor your child for signs or symptoms of depression (see section 4).
French: • Si votre enfant présente ou a déjà présenté un trouble psychiatrique, parlez-en à votre médecin qui surveillera votre enfant pour détecter les signes ou symptômes d'une dépression
English: No single biomarker with a cut-off can be identified to optimize all the operating characteristics (negative predictive value [NPV], sensitivity, specificity) and practical characteristics (simplicity, convenience).
French: Il n'a pas pu être identifié de biomarqueur individuel avec une valeur seuil présentant à la fois l'ensemble des performances (valeur prédictive négative [VPN], sensibilité, spécificité) et des commodités pratiques (simplicité, praticité).
English: May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
French: Peut entraîner des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
English: If there is any deterioration of cardiovascular status, therapy should be suspended or discontinued.
French: Au moindre signe de détérioration cardiovasculaire, le traitement doit être interrompu ou arrêté.
English: Haemoglobin - no cardiac disease
French: Hémoglobine - pas de maladie cardiaque
English: The major treatment-related change was reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
French: La principale anomalie liée au traitement était une anémie légère à modérée, réversible, dont l'intensité était supérieure à celle causée par chaque substance active seule.
English: 55% (21 of 38) of subjects who completed the original study enrolled in the long-term follow up extending up to 6 years post-treatment.
French: 55 % des sujets ayant terminé l'étude d'origine (21 sur 38) ont été inclus dans le suivi à long terme jusqu'à 6 ans après le traitement.
English: Both studies compared Pegasys plus placebo vs Pegasys plus lamivudine vs lamivudine alone.
French: Les deux études ont comparé l'association Pegasys plus placebo à l'association Pegasys plus lamivudine et à la lamivudine seule.
English: Be sure not to touch the cleaned area prior to injection.
French: Ne touchez pas le site nettoyé avant l'injection.
English: Hyperglycaemia, type 1 diabetes mellitus
French: Hyperglycémie, diabète sucré de type 1
English: Preparing the syringe and needle for injection
French: Préparer la seringue et l'aiguille pour l'injection
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
French: Ceci est particulièrement important chez les patients ayant un antécédent d'anémie induite par la zidovudine.
English: ● an adhesive bandage
French: • un pansement adhésif
English: Studies in animals with interferon alfa-2a have shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for humans is unknown.
French: Les études effectuées chez l'animal avec l'interféron alfa-2a ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) et le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
English: Once you have started Pegasys treatment, talk to your doctor, nurse or pharmacist:
French: Une fois que vous avez démarré le traitement par Pegasys, adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien :
English: With the syringe pointing up, make certain that the tip of the needle is in the Pegasys solution.
French: Quand la seringue est pointée vers le haut, assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille se trouve dans la solution de Pegasys.
English: Patients in groups A and C (n=111) were treated with Pegasys once weekly for 48 weeks according to BSA categories, whereas patients in group B were observed for a period of 48 weeks (principal observation period).
French: Les patients des groupes A et C (n=111) étaient traités par Pegasys une fois par semaine pendant 48 semaines en fonction de leurs catégories de surface corporelle, alors que les patients du groupe B étaient observés pendant une période de 48 semaines (période d'observation principale).
English: You should use a different place each time you give yourself an injection.
French: Vous devez utiliser un endroit différent à chaque injection.
English: Hold the pre-filled pen firmly with one hand and pull off the protective cap with the other hand.
French: Tenez fermement le stylo prérempli d'une main, et enlevez le capuchon protecteur avec l'autre main.
English: Body system Very common
French: Système/organe Très fréquent
English: The dose of ribavirin to be used in combination with Pegasys is given in Table 1.
French: La dose de ribavirine à utiliser en association avec Pegasys est indiquée dans le tableau 1.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
English: Take your next doses at 5 day intervals until you return to your regularly scheduled day of the week.
French: Injectez les doses suivantes tous les 5 jours, jusqu'à ce que vous retombiez sur le jour normalement prévu de la semaine.
English: Pinch and hold a fold of skin at the injection site with your free hand, such that the needle-shield can rest on the skin-fold firmly and safely.
French: Pincez et tenez un pli de peau au niveau du site d'injection avec votre main libre, afin que le protège aiguille puisse reposer fermement et en toute sécurité sur la peau.
English: Monotherapy for hepatitis C should only be considered in case of contraindication to other medicinal products.
French: La monothérapie chez les patients atteints d'hépatite C est à envisager uniquement en cas de contreindication à un autre médicament.
English: The Pegasys prefilled pens do not allow for appropriate adjustment of dosing in these patients.
French: Les stylos pré-remplis ne permettent pas un ajustement approprié de la dose chez ces patients.
English: Press the pre-filled pen firmly against the skin until the needle-shield is completely pushed into the pen.
French: Pressez le stylo prérempli fermement contre la peau jusqu'à ce que le protège aiguille soit complètement poussé à l'intérieur du stylo.
English: Multiple regression and pooled group analyses evaluating the influence of treatment duration and use of induction dosing clearly identified treatment duration for 72 weeks as the primary driver for achieving a sustained virological response.
French: L'analyse par régression multiple et l'analyse poolée des groupes de patients évaluant l'influence de la durée de traitement et l'utilisation d'une dose d'induction ont clairement identifié la durée de traitement de 72 semaines comme le facteur principal pour parvenir à une réponse virologique prolongée.
English: Never re-attach protective cap after removal.
French: Ne jamais remettre le capuchon après l'avoir enlevé.
English: It is also used to treat chronic hepatitis B in children and adolescents aged 3 years and older and chronic hepatitis C in children and adolescents aged 5 years and older, who have not been treated before.
French: Il est également utilisé pour traiter l'hépatite chronique B chez les enfants et les adolescents âgés de 3 ans et plus et l'hépatite chronique C chez les enfants et les adolescents âgés de 5 ans et plus, qui n'ont pas été précédemment traités.
English: ● Allow the solution to reach room temperature before injection or warm the syringe between your palms.
French: • Laissez la solution atteindre la température ambiante avant l'injection ou réchauffer la seringue entre les paumes de vos mains.
English: Choose a place on your stomach or thigh (see the picture).
French: Choisissez un endroit au niveau de l'abdomen ou de la cuisse (voir le schéma).
English: If your female partner is not pregnant now, but is of childbearing potential, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
French: Si votre partenaire féminine n'est pas actuellement enceinte mais en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
English: • Neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.4 for benzyl alcohol)
French: • Chez le nouveau-né et le jeune enfant jusqu'à 3 ans, du fait de la présence d'alcool benzylique comme excipient (voir rubrique 4.4 pour l'alcool benzylique)
English: Prior to initiation of Pegasys therapy, TSH and T4 levels should be evaluated.
French: Avant d'instaurer le traitement par Pegasys, les taux de TSH et T4 doivent être dosés.
English: What Pegasys is and what it is used for What you need to know before you use Pegasys How to use Pegasys
French: Qu'est-ce que Pegasys et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pegasys Comment utiliser Pegasys