FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de minimiser le risque de SLT, les patients dont le taux d'acide urique est élevé ou dont la charge tumorale est élevée doivent recevoir de l'allopurinol, ou une prophylaxie alternative, avant la perfusion de YESCARTA.
Croatian: Kako bi se rizik od pojave STL-a sveo na najmanju moguću mjeru, bolesnici s povišenom vrijednosti mokraćne kiseline ili velikim tumorskim opterećenjem trebaju primiti alopurinol ili drugu profilaksu prije primjene infuzije lijeka YESCARTA.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase Augmentation de l'aspartate aminotransférase
Croatian: Pretrage vrlo često povišena alanin aminotransferaza povišena aspartat aminotransferaza često povišen bilirubin
French: Des neutropénies (y compris des neutropénies fébriles), des anémies et des thrombopénies de Grade ≥ 3 sont survenues chez 80 %, 45 % et 40 % des patients, respectivement.
Croatian: Neutropenija (uključujući febrilnu neutropeniju), anemija i trombocitopenija 3. ili višeg stupnja pojavile su se u 80%, 45% odnosno 40% bolesnika.
French: YESCARTA peut provoquer des effets indésirables touchant votre système immunitaire qui peuvent être graves, mettre en jeu le pronostic vital et même entraîner le décès.
Croatian: Lijek YESCARTA može uzrokovati nuspojave Vašem imunosnom sustavu koje mogu biti ozbiljne ili opasne po život te mogu dovesti do smrti.
French: NE PAS utiliser de filtre de réduction leucocytaire.
Croatian: NEMOJTE koristiti leukodeplecijski filtar.
French: Trente patients présentaient un LDGCB double expresseur (surexpression des protéines MYC et BCL-2) ; 5 patients étaient atteints d'un LHGCB avec réarrangement des gènes MYC, BCL-2 ou BCL-6 (double et triple hit) ; 2 patients étaient atteints d'un LHGCB non précisé.
Croatian: Kod trideset bolesnika pronađen je dvostruki ekspresor DLBCL-a (prekomjerna ekspresija i proteina MYC i proteina BCL-2); kod 5 bolesnika utvrđen je HGBCL s restrukturiranjem gena MYC, BCL-2 ili BCL-6 (s dvostrukom i trostrukom translokacijom); a kod 2 bolesnika zapažen je HGBCL koji nije drugačije specificiran.
French: Le délai de réponse médian était de 1,0 mois (intervalle : 0,8 à 6,3 mois).
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 1,0 mjeseci (raspon: od 0,8 do 6,3 mjeseca).
French: La dose médiane était de 2,0 x 106 cellules CAR T anti-CD19/kg.
Croatian: Medijan doze iznosio je 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-stanica/kg.
French: NE= non évaluable (non atteint) a La durée de la réponse a été censurée au moment de la GCS pour les patients ayant reçu une GCS alors qu'ils continuaient à répondre
Croatian: NP = nije procjenjivo (nije postignuto) a Trajanje odgovora bilo je cenzurirano u vrijeme transplantacije matičnih stanica za ispitanike u kojih je transplantacija matičnih stanica provedena dok su imali odgovor.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de ≥ 65 ans.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika u dobi
French: Avant de recevoir YESCARTA, vous devez indiquer à votre médecin si :
Croatian: Prije nego što primite lijek YESCARTA liječnik će Vam:
French: - Si la perfusion de YESCARTA a été retardée de plus de 2 semaines après que vous ayez reçu la chimiothérapie préparatoire (appelée chimiothérapie lymphodéplétive), vous êtes susceptible de recevoir une autre chimiothérapie préparatoire (appelée chimiothérapie lymphodéplétive).
Croatian: Ako je infuzija lijeka YESCARTA odgođena za više od 2 tjedna nakon što ste primili pripremnu kemoterapiju, možda ćete morati primiti dodatnu pripremnu kemoterapiju.
French: Administrer de la méthylprednisolone 1 000 mg par jour par voie intraveineuse avec la première dose de tocilizumab et continuer la méthylprednisolone 1 000 mg par jour par voie intraveineuse pendant 2 jours de plus ; en cas d'amélioration, prendre en charge comme indiqué ci-dessus.
Croatian: Intravenski primijeniti 1000 mg metilprednizolona dnevno s prvom dozom tocilizumaba i nastaviti intravensku primjenu 1000 mg metilprednizolona dnevno tijekom dodatna 2 dana; ako dođe do poboljšanja, liječiti prema prethodno navedenim smjernicama.
French: Envisager l'administration d'anticonvulsivants, non-sédatifs (par ex., lévétiracétam) pour la prévention des convulsions.
Croatian: Razmotriti primjenu lijekova protiv napadaja koji nemaju sedacijsko djelovanje (npr. levetiracetam) radi profilakse napadaja.
French: Chez les patients ayant des antécédents de troubles du SNC, tels que des convulsions ou une ischémie vasculaire cérébrale, le risque pourrait être accru.
Croatian: Bolesnici s povijesti poremećaja središnjeg živčanog sustava, kao što su napadaji ili cerebrovaskularna ishemija, mogu biti pod većim rizikom.
French: 6229 EV Maastricht Pays-Bas
Croatian: 6229 EV Maastricht Nizozemska
French: Un œdème de la moelle épinière a été rapporté, dans le contexte d'une toxicité neurologique après la commercialisation.
Croatian: Edem leđne moždine zabilježen je u kontekstu neurološke toksičnosti nakon stavljanja lijeka u promet.
French: Des infections à agent pathogène non spécifié, bactériennes et virales de Grade ≥ 3 sont survenues chez 19 %, 9 % et 6 % des patients, respectivement.
Croatian: Infekcije neodređenim patogenima, bakterijske i virusne infekcije 3. ili višeg stupnja imalo je 19%, 9% odnosno 6% bolesnika.
French: Pour les précautions particulières d'élimination, voir la rubrique 6.6.
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje vidjeti u dijelu 6.6.
French: Les patients atteints d'une maladie du SNC active ou présentant une fonction rénale, hépatique, pulmonaire ou cardiaque inadéquate(s) sont susceptibles d'être plus vulnérables aux conséquences des effets indésirables décrits ci-dessous et nécessitent une attention particulière.
Croatian: Bolesnici s aktivnim poremećajem središnjeg živčanog sustava ili neodgovarajućom bubrežnom, jetrenom, plućnom ili srčanom funkcijom osjetljiviji su na posljedice nuspojava opisanih u nastavku i zahtijevaju posebnu pozornost.
French: • Les patients doivent être suivis quotidiennement pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion pour détecter d'éventuels signes et symptômes de CRS, d'effets neurologiques et d'autres toxicités.
Croatian: • Bolesnike treba svakodnevno pratiti prvih 10 dana nakon infuzije zbog pojave znakova i simptoma mogućeg CRS-a, neuroloških događaja i drugih toksičnosti.
French: Les petits amas de cellules doivent être dispersés en les mélangeant manuellement délicatement.
Croatian: Male nakupine staničnog materijala trebale bi se raspršiti nakon pažljivog ručnog miješanja.
French: Comment se présente YESCARTA et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako YESCARTA izgleda i sadržaj pakiranja
French: Besoin d'une assistance respiratoire ou d'une hémodialyse veinoveineuse continue ou défaillance d'organe de Grade 4 (à l'exclusion de l'élévation des transaminases).
Croatian: Potrebna ventilacijska potpora ili kontinuirana venovenska hemodijaliza ili toksično oštećenje organa 4. stupnja (osim transaminitisa).
French: Âge (ans) Médiane (min ; max)
Croatian: Medijan (min; maks) Muški spol
French: Il est administré par un goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine (intraveineuse).
Croatian: Lijek se primjenjuje kapanjem (infuzijom) u venu (intravenski).
French: 2 jours (intervalle : 1 à 12 jours) et la durée médiane était de 7 jours (intervalle : 2 à 29 jours).
Croatian: Medijan vremena do početka bio je 2 dana (raspon: od 1 do 12 dana), a medijan trajanja 7 dana (raspon: od 2 do 29 dana).
French: Les patients peuvent présenter une cytopénie pendant plusieurs semaines après la chimiothérapie lymphodéplétive et la perfusion de YESCARTA.
Croatian: Bolesnici mogu izraziti citopenije tijekom nekoliko tjedana nakon limfocitne deplecije i infuzije lijeka YESCARTA.
French: • Décongeler YESCARTA à environ 37 °C, dans un bain-marie ou à sec, jusqu'à ce qu'il ne reste plus de glace visible dans la poche de perfusion.
Croatian: • Lijek YESCARTA odmrznite na temperaturi od približno 37 °C pomoću vodene kupelji ili metode suhog odmrzavanja dok ne iščeznu znakovi leda unutar vrećice s infuzijom.
French: • Effets indésirables graves non résolus (en particulier réactions pulmonaires, réactions cardiaques ou hypotension), y compris les effets dus à des chimiothérapies précédentes.
Croatian: • neriješene ozbiljne nuspojave (osobito plućne reakcije, srčane reakcije ili hipotenziju),
French: Comment conserver YESCARTA
Croatian: Kako čuvati lijek YESCARTA
French: • au cours des 6 semaines précédant l'administration du cycle court de chimiothérapie (appelée chimiothérapie lymphodéplétive) pour préparer votre corps à recevoir les cellules de
Croatian: • unutar 6 tjedana prije primanja kratke kemoterapije (ona se naziva kemoterapija za limfocitnu depleciju) kojom će se Vaše tijelo pripremiti za stanice lijeka YESCARTA
French: De plus, administrer 10 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse avec la première dose de tocilizumab et répéter l'administration toutes les 6 heures.
Croatian: Uz to, potrebno je intravenski primijeniti 10 mg deksametazona s prvom dozom tocilizumaba i ponoviti dozu svakih 6 sati.
French: CRS associé
Croatian: Istodobni CRS
French: Prétraitement (chimiothérapie lymphodéplétive)
Croatian: Prije liječenja (kemoterapija za limfocitnu depleciju)
French: Trente-deux pour cent (32 %) des patients ont présenté des effets indésirables de Grade ≥ 3 (sévères ou mettant en jeu le pronostic vital).
Croatian: Trideset dva posto (32%) bolesnika imalo je nuspojave 3. ili višeg stupnja (teške ili opasne po život).
French: Il est utilisé pour traiter les pathologies agressives chez les adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et de lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB) touchant le tissu lymphatique (un élément du système immunitaire), qui affectent un type de globules blancs appelé les lymphocytes B et d'autres organes de votre corps.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje agresivnih bolesti u odraslih osoba s difuznim B-velikostaničnim limfomom i primarnim medijastinalnim B-velikostaničnim limfomom koji zahvaćaju limfno tkivo (dio imunosnog sustava), koje utječe na vrstu leukocita naziva B-limfociti i druge organe u tijelu.
French: Des infections de Grade ≥ 3 (sévères, mettant en jeu le pronostic vital, ou fatales) sont survenues chez 26 % des patients.
Croatian: Infekcije 3. ili višeg stupnja (teške, opasne po život ili smrtonosne) imalo je 26% bolesnika.
French: L'efficacité était basée sur 101 patients inclus dans la phase 2, y compris des patients atteints de LDGCB (N = 77), de LMPGCB (N = 8) et de LDGCB histologiquement confirmé résultant d'un lymphome folliculaire (N = 16) d'après la classification de l'OMS de 2008.
Croatian: Djelotvornost se temeljila na podacima za 101 bolesnika u fazi 2, uključujući histološki potvrđen DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) ili DLBCL nastao iz folikularnog limfoma (N = 16), prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije iz 2008. godine.
French: Les données de sécurité décrites dans cette section reflètent l'exposition à YESCARTA dans ZUMA-1, une étude de phase 1/2 dans laquelle 108 patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B en rechute/réfractaire ont reçu des cellules CAR T positives, sur la base d'une dose recommandée en fonction du poids.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene prikazani u ovom dijelu odnose se na izloženost lijeku YESCARTA u ispitivanju faze 1/2, ZUMA-1, u kojem je 108 bolesnika s relapsnim/refraktornim ne-Hodgkinovim limfomom (NHL) B-stanica primilo CAR-pozitivne T-stanice u preporučenoj dozi određenoj na temelju tjelesne težine.
French: Le produit décongelé ne doit pas être recongelé.
Croatian: Odmrznuti lijek ne smije se ponovno zamrzavati.
French: Administrer 1 000 mg/jour de méthylprednisolone par voie intraveineuse pendant 3 jours ; en cas d'amélioration, prendre en charge comme indiqué ci-dessus.
Croatian: Intravenski primijeniti 1000 mg metilprednizolona dnevno tijekom 3 dana; ako dođe do poboljšanja, liječiti prema prethodno navedenim smjernicama.
French: Des cas graves, voire fatals, d'œdème cérébral ont été rapportés chez des patients traités par YESCARTA.
Croatian: Prijavljeni su ozbiljni i smrtonosni slučajevi cerebralnog edema u bolesnika liječenih lijekom YESCARTA.
French: Si un des éléments ci-dessus s'applique à votre cas (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou infirmer/ère avant de recevoir YESCARTA.
Croatian: Ako se bilo što od prethodno navedenoga odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite lijek YESCARTA.
French: SG à 6 mois (%) [IC à 95 %] SG à 9 mois (%) [IC à 95 %] SG à 12 mois (%) [IC à 95 %] SG à 24 mois (%) [IC à 95 %]
Croatian: 6 mjeseci ukupno preživljenje (%) [95% CI] 9 mjeseci ukupno preživljenje (%) [95% CI] 12 mjeseci ukupno preživljenje (%) [95% CI] 24 mjeseca ukupno preživljenje (%) [95% CI]
French: Des réactions allergiques peuvent se produire avec la perfusion de YESCARTA.
Croatian: Alergijske reakcije moguće su kod primjene infuzije lijeka YESCARTA.
French: Les matériels ayant été en contact avec YESCARTA (déchets solides et liquides) doivent être manipulés et éliminés en tant que déchets potentiellement infectieux conformément aux recommandations locales en matière de biosécurité.
Croatian: Svim materijalima koji su bili u kontaktu s lijekom YESCARTA (kruti i tekući otpad) treba rukovati i zbrinuti ga kao potencijalno zarazan otpad u skladu s nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
French: Besoin en oxygène FiO2 < 40 % ou hypotension répondant à un remplissage vasculaire ou à un vasopresseur à faible dose ou toxicité d'organe de grade 2 (b).
Croatian: Potreba za kisikom manja od 40% FiO2, ili hipotenzija koja odgovara na tekućine ili malu dozu jednog vazopresora, ili toksično oštećenje organa 2. stupnja (b).
French: Dans l'analyse préliminaire, basée sur la population mITT (suivi minimum de 6 mois), le TRO était de 72 % et le taux de réponse complète (RC) de 51 %, selon le comité d'évaluation indépendant.
Croatian: U primarnoj analizi, na temelju modificirane populacije planirane za liječenje (praćenje u trajanju od najmanje 6 mjeseci) stopa objektivnog odgovora iznosila je 72%, a stopa potpunog odgovora (engl. complete response, CR) 51%, kako je utvrdilo nezavisno povjerenstvo za procjenu.
French: Le délai de réponse médian était de 1,0 mois (intervalle : 0,8 à 12,2 mois).
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 1,0 mjeseci (raspon: od 0,8 do 12,2 mjeseca).
French: Une neutropénie fébrile a été observée chez des patients après la perfusion de YESCARTA (voir rubrique 4.8) et peut être concomitante avec un CRS.
Croatian: Nakon infuzije lijeka YESCARTA u bolesnika je opažena febrilna neutropenija (vidjeti dio 4.8) koja se može pojaviti istodobno s CRS-om.
French: Lors de l'analyse de suivi à 24 mois, ces 3 patients étaient toujours en RC 30 à 35 mois après la perfusion de YESCARTA.
Croatian: U analizi podataka nakon 24 mjeseca praćenja, u ta se 3 bolesnika CR zadržao 30 do 35 mjeseci nakon infuzije lijeka YESCARTA.
French: Administrer le tocilizumab selon les recommandations présentées dans le Tableau 1 pour la prise en charge du CRS de Grade 2.
Croatian: Primijeniti tocilizumab prema liječenju CRS-a 2. stupnja u tablici 1.
French: Il n'existe pas de données sur les signes de surdosage avec YESCARTA.
Croatian: Nema podataka o znakovima predoziranja lijekom YESCARTA.
French: L'expérience de YESCARTA chez les patients exposés à un traitement préalable dirigé contre leCD19 est limitée.
Croatian: Iskustva s primjenom lijeka YESCARTA u bolesnika koji su ranije primali terapiju usmjerenu protiv CD19 su ograničena.
French: Les TRO pour le LMPGCB et le LDGCB résultant de la transformation d'un lymphome folliculaire étaient tous les deux de 88 %.
Croatian: Oba rezultata ORR-a unutar skupine s PMBCL-om i DLBCL-om nastalim iz folikularnog limfoma iznosila su 88%.
French: Cette tendance à la restauration des lymphocytes B s'est poursuivie avec le temps étant donné que 64 % des patients avaient des lymphocytes B détectables au 18e mois, et 77 % des patients avaient des lymphocytes B détectables au 24e mois.
Croatian: Taj trend oporavka B-stanica nastavio se i kasnije, pa su se tako B-stanice mogle ustanoviti u 64% bolesnika nakon 18 mjeseci te 77% bolesnika nakon 24 mjeseca.
French: Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées, ressentir des vertiges ou présenter des tremblements après avoir reçu YESCARTA.
Croatian: Neki ljudi mogu osjetiti umor, omaglicu ili malo drhtanje nakon što prime lijek YESCARTA.
French: • Frissons, fatigue extrême, faiblesse, vertiges, céphalées, toux, essoufflement ou fréquence cardiaque rapide qui peuvent être des symptômes d'une affection appelée syndrome de relargage cytokinique.
Croatian: • zimice, prevelik umor, slabost, omaglicu, glavobolju, kašalj, nedostatak zraka ili ubrzano kucanje srca, što mogu biti simptomi stanja koje se naziva sindrom otpuštanja citokina.
French: Ce médicament contient des cellules génétiquement modifiées.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetički modificirane stanice.
French: Les cellules CAR T perfusées devraient donc être éliminées avec le temps.
Croatian: Stoga se očekuje da će CAR T-stanice dane infuzijom s vremenom biti uklonjene.
French: Les CRS ont été associés à des défaillances d'organes (par exemple hépatique, rénale, cardiaque et pulmonaire).
Croatian: Poznato je da je CRS povezan s poremećajem funkcije ciljnih organa (npr. jetre, bubrega, srca i pluća).
French: Ce médicament contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetički modificirane ljudske krvne stanice.
French: Après le traitement par YESCARTA, la proportion des patients ayant des lymphocytes B détectables a diminué : 20 % avaient des lymphocytes B détectables au 3e mois, et 22 % avaient des lymphocytes B détectables au 6e mois.
Croatian: Nakon liječenja lijekom YESCARTA smanjio se udio bolesnika u kojih su se mogle ustanoviti B-stanice: nakon 3 mjeseca B-stanice mogle su se pronaći u njih 20%, a nakon 6 mjeseci u njih 22%.
French: En outre, une aggravation des pathologies organiques sous-jacentes peut survenir dans le cadre d'un CRS.
Croatian: Osim toga, u okolnostima CRS-a može doći i do pogoršanja postojećih patologija organa.
French: • La poche de YESCARTA ne doit pas être retirée de la cassette si les informations figurant sur l'étiquette spécifique au patient ne correspondent pas au patient prévu.
Croatian: • Vrećicu lijeka YESCARTA ne smije se izvaditi iz kazete ako podaci o bolesniku na naljepnici ne odgovaraju bolesniku kojemu je vrećica namijenjena.
French: Une hypogammaglobulinémie a été très fréquemment observée chez les patients traités par YESCARTA.
Croatian: Hipogamaglobulinemija je vrlo često bila zabilježena u bolesnika liječenih lijekom YESCARTA.
French: YESCARTA, un produit d'immunothérapie constitué de cellules T autologues génétiquement modifiées, se lie aux cellules cancéreuses et aux lymphocytes B normaux exprimant le CD19.
Croatian: YESCARTA, lijek za autolognu imunoterapiju genetički modificiranim T-stanicama, veže se na stanice raka koje izražavaju CD19 i normalne B-stanice.
French: Dans l'analyse à 24 mois la durée médiane du suivi était de 27,1 mois.
Croatian: U analizi nakon 24 mjeseca medijan praćenja iznosio je 27,1 mjesec.
French: YESCARTA doit être administré par perfusion intraveineuse.
Croatian: Lijek YESCARTA treba primijeniti putem intravenske infuzije.
French: YESCARTA contient du sodium
Croatian: Lijek YESCARTA sadrži natrij
French: YESCARTA contient des cellules T autologues humaines.
Croatian: YESCARTA se sastoji od ljudskih autolognih T-stanica.
French: Après avoir reçu YESCARTA
Croatian: Nakon što ste primili lijek YESCARTA
French: Besoin en oxygène FiO2 ≥ 40 % ou hypotension nécessitant un vasopresseur à haute dose ou de multiples vasopresseurs ou toxicité d'organe de Grade 3 ou élévation des transaminases de Grade 4.
Croatian: Potreba za kisikom veća od ili jednaka 40% FiO2, ili hipotenzija koja zahtijeva visoku dozu ili više vazopresora, ili toksično oštećenje organa 3. stupnja ili transaminitis 4. stupnja.
French: • Un accès veineux central est recommandé pour l'administration de YESCARTA.
Croatian: • Za primjenu lijeka YESCARTA preporučuje se centralni venski pristup.
French: Tableau 2 : Détermination du grade des effets indésirables neurologiques et recommandations de prise en charge
Croatian: Tablica 2: Smjernice za stupnjevanje i liječenje neuroloških nuspojava
French: Lymphome primaire du système nerveux central (SNC)
Croatian: Primarni limfom središnjeg živčanog sustava
French: • NE PAS utiliser de filtre de réduction leucocytaire.
Croatian: • Ne smije se upotrebljavati leukodeplecijski filtar.
French: Pour usage intraveineux uniquement.
Croatian: Samo za intravensku primjenu.
French: Parmi les 52 patients ayant obtenu une RC, 7 patients présentaient une MS et 9 une RP lors de la première évaluation de leur tumeur, secondairement transformée en une RC jusqu'à 6,5 mois au plus tard.
Croatian: Od 52 bolesnika koji su postigli CR, 7 bolesnika imalo je SD dok je 9 bolesnika imalo PR na početnoj procjeni tumora te su postigli CR tek nakon 6,5 mjeseci.
French: Globalement, la sécurité et l'efficacité ont été similaires chez les patients ≥ 65 ans et chez les patients < 65 ans traités par
Croatian: Sigurnost i djelotvornost uglavnom su bile slične kod bolesnika u dobi
French: Avant la perfusion, l'identité du patient doit correspondre aux identifiants du patient figurant sur la poche de perfusion et la cassette de YESCARTA.
Croatian: Prije infuzije potrebno je potvrditi da identitet bolesnika odgovara identifikacijskim oznakama bolesnika na vrećici za infuziju i kazeti lijeka YESCARTA.
French: Les femmes qui allaitent doivent être informées du risque potentiel pour l'enfant allaité.
Croatian: Dojilje treba upozoriti na potencijalni rizik za dojenče.
French: • Agiter délicatement la poche pendant la perfusion de YESCARTA, pour éviter l'agrégation des cellules.
Croatian: • Tijekom infuzije vrećicu lijeka YESCARTA lagano protresite kako bi se spriječilo nakupljanje stanica.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za autolognu primjenu.
French: Les taux d'immunoglobulines doivent être surveillés après le traitement par YESCARTA et le patient en cas d'anomalie doit être pris en charge en prenant des précautions contre les infections, en utilisant une prophylaxie antibiotique et un traitement substitutif par immunoglobulines.
Croatian: Nakon liječenja lijekom YESCARTA potrebno je nadzirati razine imunoglobulina i zbrinjavati ih primjenom mjera opreza u slučaju infekcije, antibiotske profilakse i nadomjestka imunoglobulina.
French: Les autres résultats étaient en accord avec ceux observés dans la population en mITT.
Croatian: Drugi ishodi bili su u skladu s onima u modificiranoj populaciji planiranoj za liječenje.
French: Le PRAC considère que l'information produit d'axicabtagene ciloleucel doit être amendé pour refléter le risque de dysphagie associé au traitement par axicabtagene ciloleucel.
Croatian: PRAC smatra da je informacije o lijeku za aksikaptagen ciloleucel potrebno izmijeniti kako bi odražavale rizik za razvoj disfagije povezan s terapijom aksikaptagen ciloleucelom.
French: L'expérience avec YESCARTA chez les patients ≥ 75 ans est limitée.
Croatian: ≥ 75 godina su ograničena.
French: Les professionnels de santé prendront donc des précautions appropriées (port de gants et de lunettes de protection) lors de la manipulation de matériel de leucaphérèse ou de YESCARTA pour prévenir toute transmission potentielle de maladies infectieuses.
Croatian: U skladu s tim, zdravstveni radnici trebaju provoditi odgovarajuće mjere opreza (nositi rukavice i naočale) prilikom rukovanja materijalom iz leukafereze ili lijekom YESCARTA kako bi izbjegli moguće prenošenje zaraznih bolesti.
French: Le délai médian de survenue était de 5 jours (intervalle : 1 à 17 jours).
Croatian: Medijan vremena do početka bio je 5 dana (raspon: od 1 do 17 dana).
French: Des neutropénies, thrombopénies et anémies de Grade ≥ 3 présentes après le jour 93 sont survenues chez 11 %, 7 % et 3 % des patients, respectivement.
Croatian: Neutropenija, trombocitopenija i anemija 3. ili višeg stupnja bile su prisutne nakon 93. dana u 11%, 7% odnosno 3% bolesnika.