FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration auriculaire de cinq fois la dose recommandée, à intervalles d'une semaine, pendant cinq semaines consécutives (soit un total de six administrations de 5 tubes par oreille ou 10 tubes par chien) à des chiens de race croisée pesant entre 10 et 14 kg a induit des signes cliniques d'humidité du pavillon interne et externe (attribuée à la présence du produit).
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Administrarea auriculară a de cinci ori doza recomandată la câte o săptămână distanţă timp de cinci săptămâni consecutive (în total şase administrări a câte 5 tuburi într-o ureche sau 10 tuburi la un câine)
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie auriculaire
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Administrare auriculară.
French: Les autres études se sont déroulées aux États-Unis et au Japon, respectivement.
Romanian: Celelalte studii au avut loc în SUA şi, respectiv, în Japonia.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Osurnia le 31/07/2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Osurnia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31/07/2014.
French: Autres informations relatives à Osurnia:
Romanian: Alte informaţii despre Osurnia:
French: Le traitement est répété après une semaine, mais les oreilles ne doivent pas être nettoyées pour la seconde dose.
Romanian: Tratamentul se repetă după o săptămână, însă urechile nu trebuie curăţate pentru aplicarea celei de-a doua doze.
French: Terbinafine / florfénicol / acétate de bétaméthasone
Romanian: Terbinafină/florfenicol/acetat de betametazonă
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans la discussion scientifique de cet EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu/risc este disponibil în modulul Dezbaterea ştiinţifică al prezentului EPAR.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les études européenne et japonaise était la réduction de la gravité de l'otite externe 28 jours après le traitement initial; dans l'étude américaine, la réussite clinique a été mesurée après 45 jours.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii în studiul european şi în cel japonez a fost reducerea severităţii otitei externe la 28 de zile după tratamentul iniţial; în studiul american, succesul clinic a fost măsurat după 45 de zile.
French: Il est possible que le taux de réussite relativement élevé pour le placebo s'explique par l'effet du nettoyage de l'oreille au préalable et par le fait que la manière dont le produit a été formulé ait produit un film de gel protecteur à la surface du conduit auditif.
Romanian: Rata de succes relativ mare pentru placebo este posibil să se fi datorat efectului curăţării anterioare a urechii şi faptului că modul în care a fost formulat medicamentul a produs un film protector de gel pe suprafaţa canalului auditiv.
French: Le florfénicol est un antibiotique qui agit en bloquant la formation de protéines dans les cellules bactériennes.
Romanian: Florfenicolul este un antibiotic care acţionează prin blocarea producerii de proteine în celulele bacteriene.
French: Deux principes actifs dans Osurnia, la terbinafine et le florfénicol, agissent contre les causes possibles de l'infection.
Romanian: Două dintre substanţele active din Osurnia, terbinafina şi florfenicolul, acţionează împotriva cauzelor probabile ale infecţiei.
French: Pourquoi Osurnia a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Osurnia?
French: Le troisième principe actif, l'acétate de bétaméthasone, est un corticostéroïde, un médicament qui réduit l'inflammation et la douleur.
Romanian: Al treilea component activ, acetatul de betametazonă, este un corticosteroid, un medicament care reduce inflamația şi durerea.
French: Quel est le bénéfice démontré par Osurnia au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Osurnia pe parcursul studiilor?
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Osurnia étaient supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Osurnia depăşesc riscurile pentru indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produs.
French: Il est disponible sous la forme d'un gel à administrer dans l'oreille.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de gel cu administrare în ureche.
French: Osurnia ne doit pas être utilisé si le tympan est perforé ou chez les chiens présentant une démodécie généralisée (gale provoquée par l'acarien Demodex canis).
Romanian: Osurnia nu trebuie utilizat dacă timpanul este perforat sau la câinii cu demodicoză generalizată (râie produsă de acarianul Demodex canis).
French: Le contenu d'un tube de gel est administré dans chaque oreille infectée.
Romanian: În fiecare ureche infectată se administrează conţinutul unui tub de gel.
French: L'intérieur de l'oreille doit être nettoyé et sec avant le traitement.
Romanian: Înainte de tratament, interiorul urechii trebuie curăţat şi uscat.
French: Elles conduisent souvent à une inflammation (rougeur, gonflement et sensibilité) ou à une douleur au niveau de l'/des oreille(s).
Romanian: Acestea determină deseori inflamarea urechii (urechilor) (înroşire, umflare şi leziuni cutanate) sau durere la nivelul urechii (urechilor).
French: Dans l'étude japonaise, Osurnia a été aussi efficace que l'autre médicament, avec une amélioration de 78 % de l'otite externe dans les deux groupes de traitement.
Romanian: În studiul japonez, Osurnia a fost la fel de eficace ca celălalt medicament, cu o ameliorare de 78% a otitei externe la ambele grupuri de tratament.
French: En cas de contact oculaire accidentel, rincer les yeux à l'eau et en cas de contact cutané accidentel, laver la peau à l'eau et au savon.
Romanian: În cazul expunerii accidentale a ochilor, aceştia trebuie clătiţi cu apă, iar în cazul expunerii accidentale a pielii, aceasta trebuie spălată cu apă şi săpun.
French: Qu'est-ce qu'Osurnia?
Romanian: Ce este Osurnia?
French: La terbinafine tue les champignons en bloquant la formation d'ergostérol, un élément important des parois cellulaires des champignons.
Romanian: Terbinafina omoară fungii prin blocarea producerii de ergosterol, un component important al pereţilor celulari ai fungilor.
French: Osurnia est utilisé pour traiter les infections de l'oreille (otite externe) de courte durée ou récidivantes associées à Staphylococcus pseudintermedius (une bactérie) et à Malassezia pachydermatis (une levure).
Romanian: Osurnia se utilizează pentru tratarea infecţiilor de scurtă durată sau recurente ale urechii (otită externă) cauzate de Staphylococcus pseudintermedius (o bacterie) şi Malassezia pachydermatis (o levură).
French: Dans l'étude américaine, les chiens traités par Osurnia ont présenté un taux de réussite de 65 %, sensiblement supérieur à celui de 44 % pour les chiens sous placebo.
Romanian: În studiul american, câinii trataţi cu Osurnia au avut o rată de succes de 65%, care a fost semnificativ mai mare decât cea a câinilor trataţi cu placebo, care au avut o rată de succes de 44%.
French: L'étude américaine a impliqué 284 chiens, dont 190 ont été traités par Osurnia, tandis que 90 chiens ont reçu un gel placebo (traitement fictif).
Romanian: Studiul american a implicat 284 de câini, dintre care 190 au fost trataţi cu Osurnia, în timp ce 90 de câini au primit un gel placebo (un preparat inactiv).
French: Osurnia ne doit pas non plus être utilisé chez les animaux en gestation ou reproducteurs.
Romanian: De asemenea, Osurnia este contraindicat la femelele gestante sau la animalele de reproducţie.
French: En cas d'ingestion accidentelle du médicament à usage vétérinaire, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'emballage du médicament.
Romanian: Dacă medicamentul de uz veterinar este ingerat accidental, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, iar prospectul sau eticheta trebuie prezentată medicului.
French: Dans l'étude de l'UE, Osurnia a été aussi efficace que le médicament de comparaison, les deux traitements ayant entraîné une réduction de 63 % de la gravité de l'otite externe.
Romanian: În studiul european, Osurnia a fost la fel de eficace ca şi medicamentul comparator, în ambele tratamente rezultând o reducere cu 63% a severităţii otitei externe.
French: Osurnia est un médicament à usage vétérinaire qui contient trois principes actifs: la terbinafine, le florfénicol et l'acétate de bétaméthasone.
Romanian: Osurnia este un medicament de uz veterinar care conţine trei substanţe active: terbinafină, florfenicol şi acetat de betametazonă.
French: Chez les chiens, les otites peuvent être provoquées par des bactéries ou des levures/champignons.
Romanian: Infecţia urechii la câini poate fi cauzată de bacterii sau levuri/fungi.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Osurnia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Osurnia?
French: Comment Osurnia agit-il?
Romanian: Cum acționează Osurnia?
French: La première étude était une étude de l'UE impliquant 286 chiens dans laquelle 148 chiens recevant Osurnia ont été comparés à 138 chiens traités par un autre médicament à usage otique contenant du miconazole (un médicament contre les infections fongiques), de la gentamycine (un antibiotique) et de l'acéponate d'hydrocortisone (un corticostéroïde) pendant cinq jours consécutifs.
Romanian: Primul a fost un studiu realizat în UE care a implicat 286 de câini, în care au fost comparaţi 148 de câini cărora li s-a administrat Osurnia cu 138 de câini care au fost trataţi cu un alt medicament pentru urechi care conţinea miconazol (un medicament împotriva infecţiilor fungice), gentamicină (un antibiotic) şi aceponat de hidrocortizon (un corticosteroid) timp de cinci zile consecutive.
French: L'étude japonaise a impliqué 71 chiens; 49 ont été traités par Osurnia et 22 ont été traités par un autre médicament otique contenant du clotrimazole (contre les infections fongiques), de la gentamycine (un antibiotique) et du valérate de bétaméthasone (un corticostéroïde).
Romanian: Studiul japonez a implicat 71 de câini; 49 de câini au fost trataţi cu Osurnia şi 22 de câini cu un alt medicament pentru urechi care conţinea clotrimazol (pentru infecţii fungice), gentamicină (un antibiotic) şi valerianat de betametazonă (corticosteroid).
French: Dans quel cas Osurnia est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Osurnia?
French: Quelles études ont été menées sur Osurnia?
Romanian: Cum a fost studiat Osurnia?
French: Le traitement avec deux doses d'Osurnia, à une semaine d'intervalle, a été comparé à un autre médicament à usage otique comparable ou à un placebo (traitement fictif).
Romanian: Au fost efectuate trei studii de teren, la câini cu otită externă cauzată de infecţii bacteriene sau fungice, care au investigat efectul tratamentului după curăţarea urechii cu soluţie salină; tratamentul cu două doze de Osurnia, administrate la un interval de o săptămână, a fost comparat cu un alt medicament comparabil pentru urechi sau cu placebo (un preparat inactiv).
French: 23 janvier 2015
Romanian: 23 ianuarie 2015
French: Teysuno est autorisé dans l'UE depuis mars 2011.
Romanian: Teysuno a fost autorizat în Uniunea Europeană din martie 2011.
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Romanian: Scrisoarea de retragere este disponibilă aici.
French: Il est disponible sous la forme de gélules.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule.
French: Il empêche ainsi la croissance de cellules cancéreuses et finit par les tuer.
Romanian: Prin urmare, acesta împiedică dezvoltarea celulelor canceroase și, în cele din urmă, le distruge.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Teysuno est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Teysuno este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Qu'est-ce que Teysuno?
Romanian: Ce este Teysuno?
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic sau program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
French: Le 6 janvier 2015, Nordic Group BV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'indication pour Teysuno.
Romanian: La data de 6 ianuarie 2015, Nordic Group BV a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de modificare a indicației pentru Teysuno.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Teysuno dans son indication autorisée.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Teysuno în indicația autorizată.
French: Comment Teysuno doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Teysuno?
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în studii clinice sau programe de uz compasional.
French: Dans l'organisme, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes intervenant dans la production de nouvelles molécules d'ADN.
Romanian: În organism, 5-FU înlocuiește pirimidina și interacționează cu enzimele implicate în producerea de ADN nou.
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP avait déjà évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase o listă de întrebări.
French: En particulier, des données très limitées ont été fournies sur l'association de Teysuno avec l'oxaliplatine, et aucune donnée n'a été fournie sur l'utilisation avec le carboplatine.
Romanian: Au fost furnizate date foarte limitate, mai ales cu privire la asocierea Teysuno cu oxaliplatină, și nu au fost furnizate date privind utilizarea în asociere cu carboplatină.
French: Les deux autres principes actifs présents dans Teysuno permettent au tégafur d'être efficace à des doses plus faibles et avec moins d'effets indésirables: le giméracil, en empêchant la dégradation du 5FU, et l'otéracil, en réduisant l'activité du 5-FU dans les tissus normaux, non cancéreux, de l'intestin.
Romanian: Celelalte două substanțe active din Teysuno asigură eficacitatea tegafurului în doze mai reduse și cu mai puține efecte secundare: gimeracilul prin prevenirea descompunerii 5-FU și oteracilul prin reducerea activității 5-FU în țesutul sănătos, necanceros, de la nivelul intestinului.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom en un autre médicament appelé 5-fluorouracile (5-FU).
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom materialul genetic al celulelor (ADN și ARN).
French: Teysuno contient les principes actifs tégafur, giméracil et otéracil.
Romanian: Teysuno conține substanțele active tegafur, gimeracil și oteracil.
French: Le principal principe actif contenu dans Teysuno, le tégafur, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules en cours de division, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Romanian: Principala substanță activă din Teysuno, tegafurul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) care face parte din clasa „antimetaboliților".
French: La société a présenté des données issues de deux études incluant un total de 43 patients présentant un cancer gastrique avancé ou d'autres tumeurs, dans lesquels Teysuno était utilisé en association avec de l'oxaliplatine et d'autres médicaments anticancéreux.
Romanian: Compania a prezentat date obținute din două studii, care au cuprins un număr total de 43 de pacienți cu cancer gastric în stadiu avansat sau cu alte tumori, în care Teysuno a fost utilizat în asociere cu oxaliplatina și cu alte medicamente anticanceroase.
French: Teysuno est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes présentant un cancer gastrique (de l'estomac) avancé.
Romanian: Teysuno este un medicament anticanceros care se utilizează pentru tratarea adulților cu cancer gastric (al stomacului) în stadiu avansat.
French: Dans quel cas Teysuno devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Teysuno?
French: Il est utilisé en association avec le cisplatine (un médicament anticancéreux à base de platine).
Romanian: Medicamentul se utilizează în asociere cu cisplatina (un medicament anticanceros pe bază de platină).
French: Teysuno devait également être utilisé en association avec des médicaments anticancéreux à base de platine autres que le cisplatine, tels que l'oxaliplatine.
Romanian: Teysuno ar fi trebuit să se utilizeze în asociere și cu alte medicamente anticanceroase pe bază de platină în afară de cisplatină, cum ar fi oxaliplatina.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait la demande, car dans son rapport d'évaluation préliminaire, le CHMP considérait que les données fournies étaient insuffisantes pour conclure que les bénéfices sont supérieurs aux risques lorsque Teysuno est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux à base de platine.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea deoarece, în raportul preliminar de evaluare, CHMP a considerat că datele furnizate au fost insuficiente pentru a concluziona că beneficiile sunt mai mari decât riscurile atunci când Teysuno este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase pe bază de platină.
French: Des données d'études publiées portant sur l'utilisation de Teysuno en association avec des médicaments à base de platine ont également été fournies.
Romanian: De asemenea, au fost furnizate date obținute din studiile publicate privind utilizarea Teysuno în asociere cu medicamente pe bază de platină.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Teysuno pour le traitement des patients présentant un cancer gastrique avancé en association avec le cisplatine?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Teysuno pentru tratamentul pacienților cu cancer gastric în stadiu avansat în asociere cu cisplatina?
French: Les données fournies étaient trop limitées pour permettre une évaluation du rapport bénéfice/risque de Teysuno en association avec d'autres médicaments à base de platine chez les patients présentant un cancer gastrique avancé.
Romanian: Datele furnizate au fost prea limitate pentru a permite evaluarea raportului beneficiu-risc pentru Teysuno în asociere cu alte medicamente pe bază de platină la pacienții cu cancer gastric în stadiu avansat.
French: La modification concernait l'extension de l'utilisation de Teysuno pour traiter le cancer gastrique avancé en association avec des médicaments anticancéreux à base de platine autres que le cisplatine.
Romanian: Modificarea viza o extindere a utilizării Teysuno pentru tratamentul cancerului gastric în stadiu avansat în asociere cu alte medicamente anticanceroase pe bază de platină în afară de cisplatină.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les données fournies étaient insuffisantes pour permettre l'évaluation adéquate des bénéfices et des risques de Teysuno en association avec des médicaments à base de platine autres que le cisplatine chez les patients présentant un cancer gastrique avancé.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, datele furnizate erau insuficiente pentru a permite o evaluare adecvată a beneficiilor și riscurilor asociate cu Teysuno în asociere cu alte medicamente pe bază de platină în afară de cisplatină la pacienții cu cancer gastric în stadiu avansat.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP émettait des réserves et estimait à ce stade que Teysuno n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du cancer gastrique avancé en association avec des médicaments à base de platine autres que le cisplatine.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Teysuno nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului gastric în stadiu avansat în asociere cu alte medicamente pe bază de platină în afară de cisplatină.
French: Le 5-FU est similaire à la pyrimidine, une substance présente dans le matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
Romanian: 5-FU este similar pirimidinei, o substanță care se găsește în
French: 4 comprimés de 10 mg + 4 comprimés de 20 mg + 19 comprimés de 30 mg
Romanian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg comprimate
French: 10 mg + 20 mg + 30 mg plaquette thermoformée (PVC/alu) dans un étui portefeuille
Romanian: 10 mg+ 20 mg+ 30 mg blister (PVC/alu) inclus într-un card
French: Cela signifie que les répercussions de cette maladie sur vos activités quotidiennes, vos relations et d'autres éléments devraient être moins importantes qu'auparavant.
Romanian: Aceasta înseamnă că impactul afecțiunii dumneavoastră asupra activităților zilnice, relațiilor și altor factori ar trebui să fie mai scăzut decât înainte.
French: À la fin du jour 6, cette dose recommandée sera atteinte.
Romanian: Până la sfârșitul zilei 6, veți atinge această doză recomandată.
French: Date du dernier renouvellement : 23 août 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 August 2019
French: Dans certains cas, les patients ont été hospitalisés.
Romanian: În anumite cazuri, pacienții au fost internați în spital.
French: * Au moins un de ces effets indésirables a été rapporté comme grave.
Romanian: *Cel puțin una dintre aceste reacții adverse a fost raportată ca fiind gravă
French: a N : nombre de patients randomisés et traités.
Romanian: a N este numărul de pacienți randomizați și tratați.
French: • si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Romanian: • dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
French: • Prenez Otezla à peu près à la même heure chaque jour, un comprimé le matin et un comprimé le soir.
Romanian: • Luați Otezla la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, un comprimat dimineața și un comprimat seara.
French: • N'arrêtez pas de prendre Otezla sans en parler d'abord à votre médecin.
Romanian: • Nu încetați să luați Otezla fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
French: Symptômes à connaître
Romanian: Simptome de care trebuie să știți
French: La réponse du patient au traitement doit être évaluée régulièrement.
Romanian: Răspunsul pacientului la tratament trebuie evaluat în mod regulat.
French: Ces améliorations étaient maintenues à la semaine 24.
Romanian: Aceste îmbunătățiri s-au menținut în săptămâna 24.
French: La liaison de l'aprémilast aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 68 %.
Romanian: Legarea proteinelor plasmatice umane de apremilast este de aproximativ 68%.
French: Prenez la prochaine dose au moment habituel.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
French: • réaction allergique ;
Romanian: • reacție alergică