FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Uw arts zal u ook vertellen wanneer u moet terugkomen als er meer behandelingscycli nodig zijn.
Polish: • Lekarz poinformuje również pacjenta, kiedy powinien wrócić do lekarza, jeśli potrzebnych jest więcej cykli leczenia.
Dutch: Patiënten moeten de instructie worden gegeven om potentieel gevaarlijke activiteiten te vermijden, zoals autorijden of machines bedienen, totdat het veilig is om dat te doen of zoals geadviseerd door de arts.
Polish: Pacjenci muszą być poinformowani o tym, że należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn do czasu, gdy będzie to bezpieczne, lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: Patiënten die een penis hebben met een kromming van > 90° werden niet in de klinische studies opgenomen.
Polish: Pacjenci ze skrzywieniem prącia > 90° nie byli włączeni do badań klinicznych.
Dutch: • open wond
Polish: • otwarta rana
Dutch: Verbetering van de totale vaste flexiecontractuur werd ook waargenomen, ongeacht het tijdstip van strekken van de vinger, 24, 48 of 72 uur na de injectie, met een gemiddelde verbetering op dag 31 met respectievelijk 75,2%, 74,8% en 72,4%.
Polish: Zaobserwowano również poprawę całkowitej wartości stałego przykurczu zgięciowego niezależnie od czasu zabiegu wyprostowania palców, 24, 48 lub 72 godziny po wstrzyknięciu, ze średnią poprawą w dniu 31 wynoszącą odpowiednio 75,2%, 74,8% i 72,4%.
Dutch: Als de naald zich op de juiste plaats bevindt, zal er enige weerstand worden gevoeld tijdens de injectieprocedure.
Polish: Jeśli igła znajdzie się we właściwym miejscu, będzie wyczuwalny pewien opór w trakcie zabiegu wykonywania wstrzyknięcia.
Dutch: • Houd met één hand uw penis vast.
Polish: • Jedną ręką przytrzymać prącie.
Dutch: De klinische werkzaamheid in onderzoek AUX-CC-862 was vergelijkbaar met die gemeld in de onderzoeken CORD I en CORD II.
Polish: Skuteczność kliniczna w badaniu AUX-CC-862 była podobna do tej w badaniach CORD I i CORD II.
Dutch: Voor plaques die slechts een paar millimeter breed zijn, is het mogelijk dat de afstand bij het terugtrekken van de injectiespuit zeer minimaal is.
Polish: W przypadku płytek o szerokości tylko kilku milimetrów odległość do wycofania strzykawki może być bardzo mała.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het musculoskeletale systeem - Enzymen, ATC-code: M09AB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowegoenzymy, kod ATC: M09AB02
Dutch: Breng, zo nodig, een verband aan.
Polish: W razie potrzeby założyć opatrunek.
Dutch: 1 Niet gebruikt om beoordeling door arts van ernst bij baseline percentage te berekenenwerkelijke noemer N=247 gebruikt.
Polish: 1 Nie wykorzystano do obliczenia wskaźnika procentowego wyjściowej oceny ciężkości choroby przez lekarza - wykorzystano rzeczywisty mianownik N=247.
Dutch: Bij toelating tot het onderzoek moesten de patiënten een kromstand van de penis hebben van ten minste 30 graden in de stabiele fase van de ziekte van Peyronie.
Polish: W momencie włączenia do badania pacjenci musieli mieć skrzywienie prącia o co najmniej 30 stopni w stabilnej fazie choroby Peyroniego.
Dutch: • verhoogde bloeddruk
Polish: • zwiększenie ciśnienia krwi
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor strengen die zich in het PIP-gewricht van de vijfde vinger bevinden.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku pasm włóknistych znajdujących się przy stawie międzypaliczkowym bliższym piątego palca.
Dutch: Zoutzuur 2,4% w/w (voor pH-aanpassing)
Polish: Kwas solny 2,4% w/w (do ustalenia pH)
Dutch: Uit de resultaten bleek dat er geen kruisreactiviteit was met de vijf geteste MMP's.
Polish: Wyniki nie wykazały reaktywności krzyżowej z żadnym z badanych ludzkich MMP.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, trometamol en zoutzuur 2,4% g/g (voor aanpassing van de pH).
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, trometamol i kwas solny 2,4% w/w (do dostosowania pH).
Dutch: De verbetering in kromstand was numeriek vergelijkbaar bij patiënten die bij aanvang een kromstand hadden van 30 tot 60 graden en die met een kromstand van 61 tot 90 graden.
Polish: Poprawa w zakresie skrzywienia była liczbowo podobna u pacjentów z początkowym zniekształceniem od 30 do 60 stopni i u pacjentów ze skrzywieniem od 61 do 90 stopni.
Dutch: Deze verschillen verklaren het vermogen van de twee enzymklassen om collageen op een aanvullende manier te verteren.
Polish: Różnice te odpowiadają za zdolność dwóch klas enzymów do trawienia kolagenu w sposób uzupełniający się wzajemnie.
Dutch: Leeftijdscategorie (in jaren), n (%)
Polish: Kategoria wiekowa (lata), n (%)
Dutch: Diagnostische beeldvorming wordt aanbevolen na vingermanipulatieprocedures als er vingermisvorming, pijn of toegenomen zwelling ontstaan (zie ook rubriek 4.8).
Polish: Po manipulacji zaleca się wykonać obrazowanie diagnostyczne, jeśli wystąpi deformacja palca, ból lub zwiększony obrzęk (patrz również punkt 4.8).
Dutch: Verschill ende vingers, beide PIP (n=72)
Polish: Różne palce, obydwa MPB (n=72)
Dutch: In de cruciale klinische studies kreeg ongeveer 30% van de patiënten vóór de injectie een penisblokkering.
Polish: W głównych badaniach klinicznych około 30% pacjentów otrzymało blokadę prącia przed wstrzyknięciem.
Dutch: b p-waarde < 0,01
Polish: b wartość p <0,01
Dutch: Gegevens over percentages van recidief op lange termijn na een succesvolle behandeling met Xiapex worden in Tabel 7 gegeven.
Polish: Dane dotyczące długotrwałych częstości nawrotów po zakończonym powodzeniem leczeniu produktem XIAPEX są przedstawione w tabeli 7.
Dutch: De resultaten van dieronderzoeken duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid, zwangerschap of ontwikkeling van het embryo/de foetus (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodowy (patrz punkt 5.3).
Dutch: 60 dagen na twee gelijktijdige injecties hadden bijna alle patiënten positieve titers voor antilichamen tegen AUX-I (97,9%) en voor antilichamen tegen AUX-II (97,5%).
Polish: 60 dni po dwóch jednoczesnych wstrzyknięciach prawie wszyscy pacjenci wykazywali dodatnie miana przeciwciał przeciwko AUX-I (97.9%) i przeciwciał przeciwko AUX-II (97.5%).
Dutch: Collagenasen zijn proteïnasen die collageen hydrolyseren onder fysiologische omstandigheden.
Polish: Kolagenazy są proteinazami, które hydrolizują kolagen w warunkach fizjologicznych.
Dutch: • als u in het verleden problemen met uw normale bloedstolling hebt gehad of als u geneesmiddelen gebruikt die de normale bloedstolling helpen controleren (bekend als antistollingsmiddelen);
Polish: • jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi lub jeśli przyjmuje jakiekolwiek leki pomagające w zapewnieniu prawidłowego krzepnięcia krwi (zwane lekami przeciwzakrzepowymi)
Dutch: AUX-I en AUX-II zijn enkelvoudige polypeptideketens bestaande uit ongeveer 1.000 aminozuren met een bekende sequentie en een moleculair gewicht van respectievelijk 114 kDa en 113 kDa, zoals bepaald met massaspectrometrie.
Polish: AUX-I i AUX-II mają budowę pojedynczych łańcuchów polipeptydowych, z których każdy składa się z około 1000 aminokwasów o znanej sekwencji, o masie cząsteczkowej odpowiednio 114 kDa i 113 kDa, ustalonej metodą spektrometrii masowej.
Dutch: De juiste positie van de naald wordt getest en bevestigd door voorzichtig weerstand te voelen bij het minimaal indrukken van de plunjer van de injectiespuit.
Polish: Prawidłowe położenie igły można sprawdzić i potwierdzić poprzez ostrożne wyczucie oporu na minimalne opuszczenie tłoka strzykawki.
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen dat ze de behandelingsinstructies moeten naleven (zie rubriek 4.2) en dat ze onmiddellijk contact met de arts moeten opnemen als ze de vinger niet goed kunnen buigen nadat de zwelling is verminderd (symptomen van peesruptuur).
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby przestrzegali zaleceń dotyczących leczenia (patrz punkt 4.2) i bezzwłocznie skontaktowali się z lekarzem w przypadku problemów ze zginaniem palca po ustąpieniu obrzęku (objawy zerwania ścięgna).
Dutch: Voor elke patiënt van wie in week 12 een monster werd geselecteerd, werden de overeenkomende monsters van week 6, 18, 24 en 52 getest indien ze ook positief waren voor antilichaambinding.
Polish: U każdego pacjenta, od którego pobrano próbkę w tygodniu 12, zbadano również w próbkach z tygodnia 6, 18, 24 i 52 czy nie występowały przeciwciała wiążące.
Dutch: In deze onderzoeken kregen de patiënten maximaal 4 behandelingscycli met Xiapex of placebo (week 0, 6, 12, 18) en werden ze opgevolgd in een controleperiode zonder behandeling (week 24-52).
Polish: W tych badaniach pacjentom podawano do 4 cykli leczenia produktem Xiapex lub placebo (tygodnie 0, 6, 12, 18) i obserwowano ich przez okres obserwacyjny bez leczenia (tygodnie 24-52).
Dutch: Zie voor meer informatie "Instructies over het voorzichtig rekken van uw penis" en "Instructies over het voorzichtig rechtmaken van uw penis" aan het einde van de bijsluiter.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, patrz „Instrukcja delikatnego rozciągania prącia" oraz „Instrukcja delikatnego prostowania prącia" na końcu ulotki dla pacjenta.
Dutch: De duur van beoordeling eindigde bij de laatst beschikbare meting of op de dag van een medische ingreep voor gewrichten zonder recidief en de dag van recidief voor recidiverende gewrichten.
Polish: Czas trwania oceny kończył się wraz z ostatnim dostępnym pomiarem lub w dniu zabiegu medycznego stawów, w których nie wystąpił nawrót, lub w dniu nawrotu dla stawów, w których wystąpił nawrót.
Dutch: Een contractuur veroorzaakt voor veel mensen grote problemen bij het verrichten van alledaagse bezigheden, zoals autorijden, handen schudden, sporten, potjes openen, typen of voorwerpen vasthouden.
Polish: U wielu osób przykurcz powoduje istotne trudności w wykonywaniu codziennych zajęć, takich jak prowadzenie samochodu, podawanie ręki innym osobom, uprawianie sportów, otwieranie słoików, pisanie na komputerze lub trzymanie przedmiotów.
Dutch: Bij patiënten die voor deze twee indicaties werden behandeld, werd er geen aanwijsbare correlatie waargenomen tussen de frequentie van antilichamen, antilichaamtiters of neutraliserende status en de klinische respons of bijwerkingen.
Polish: U pacjentów leczonych z powodu tych dwóch wskazań nie obserwowano żadnego widocznego związku między częstością występowania przeciwciał, mianem przeciwciał lub statusem neutralizującym a odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi.
Dutch: Pigmentatiestoornis Hyperpigmentatie van de huid
Polish: Zaburzenia pigmentacji Hiperpigmentacja skóry
Dutch: Er waren geen bijwerkingen wat betreft de vroege embryonale ontwikkeling (geen aanwijzingen voor teratogeniciteit) bij ratten.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu produktu na wczesny rozwój zarodkowy (co wskazuje na brak teratogenności) u szczurów.
Dutch: Wat is Xiapex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Xiapex i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Indien meer dan één plaque aanwezig is, mag alleen de plaque die de kromstand veroorzaakt, worden geïnjecteerd.
Polish: Jeśli występuje więcej niż jedna płytka, wstrzyknięcie należy podać tylko do płytki powodującej skrzywienie.
Dutch: f) Breng de naald transversaal (verder) in, door de breedte van de plaque in de richting van de tegenoverliggende zijkant van de plaque, zonder dat hij helemaal door de plaque heen gaat.
Polish: f) Wprowadzić igłę poprzecznie przez szerokość płytki w kierunku przeciwległej strony płytki, nie przechodząc całkowicie przez nią.
Dutch: • Herinnering aan de noodzaak om bijwerkingen, inclusief medicatiefouten, te melden.
Polish: • Przypomnienie o konieczności raportowania działań niepożądanych, włączając błędy medyczne.
Dutch: Er zijn geen bekende wisselwerkingen met het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen voor erectiestoornissen en behandeling met Xiapex.
Polish: Nie są znane interakcje związane z jednoczesnym stosowaniem leków na zaburzenia erekcji i leczeniem lekiem Xiapex.
Dutch: Nominale verandering in percentage van recidief vs het vorige jaar (%)
Polish: Zmiana nominalna częstości nawrotów w porównaniu z poprzednim rokiem (%)
Dutch: Behandeling van plaques van Peyronie waarbij de urethra van de penis betrokken is, vanwege het mogelijke risico voor deze structuur.
Polish: Leczenie płytek Peyroniego obejmujących cewkę moczową prącia z powodu potencjalnego zagrożenia tej struktury.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor de patiënt.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz Ulotkę dla pacjenta.
Dutch: • klein gebied met een ontsteking
Polish: • niewielki obszar stanu zapalnego
Dutch: Gemiddeld
Polish: Średnia
Dutch: Alle p-waarden < 0,001 voor alle vergelijkingen tussen Xiapex en placebo, behalve voor PIP-gewrichten in het CORD II-onderzoek, dat niet in aanmerking kwam voor statistische analyse vanwege een hiërarchische testprocedure.
Polish: Poziom istotności dla wszystkich wartości p < 0,001 w odniesieniu do wszystkich porównań pomiędzy produktem Xiapex a placebo, z wyjątkiem stawów międzypaliczkowych bliższych w badaniu CORD II, które nie kwalifikowały się do testów statystycznych ze względu na hierarchiczną procedurę testowania.
Dutch: De veiligheid van meer dan één behandelingskuur met Xiapex voor de ziekte van Peyronie is niet bekend.
Polish: Bezpieczeństwo zastosowania więcej niż jednej kuracji produktem leczniczym Xiapex w chorobie Peyroniego nie jest znane.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i płodność
Dutch: Erectiele disfunctie werd gemeld bij 52,9% van de patiënten en 27,5% meldde voorafgaand trauma aan de penis.
Polish: Zaburzenia erekcji odnotowano u 52,9% pacjentów; 27,5% pacjentów zgłosiło uprzedni uraz prącia.
Dutch: Een vroege diagnose en onmiddellijke evaluatie en behandeling zijn belangrijk, omdat peesruptuur/ligamentletsel een nadelig effect kunnen hebben op de algemene handfunctie.
Polish: Wczesne rozpoznanie oraz szybka ocena i leczenie są ważne, ponieważ zerwanie ścięgna/uraz więzadła mogą wpływać na ogólną czynność ręki.
Dutch: De vingerstrekprocedures werden ongeveer 24 tot 72 uur na de injectie uitgevoerd.
Polish: Zabiegi wyprostowania palców przeprowadzono około 24 do 72 godzin po wstrzyknięciu.
Dutch: Samen zorgen deze collagenasen voor brede hydrolytische activiteit met betrekking tot collageen.
Polish: Łącznie kolagenazy te zapewniają szerokie spektrum aktywności hydrolitycznej wobec kolagenu.
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering in kromstand van de penis van aanvang tot week 52 - onderzoek 1 en 2
Polish: Średnia zmiana procentowa skrzywienia prącia od punktu początkowego do tygodnia 52 - Badania 1 i 2
Dutch: Indien u wordt behandeld voor de ziekte van Peyronie
Polish: Jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby Peyroniego
Dutch: Ernstig letsel zoals een necrotische vinger of een gebroken vinger kunnen leiden tot verlies van de vinger of delen van de vinger.
Polish: Ciężkie urazy, takie jak np. martwica lub złamanie palca, mogą spowodować utratę palca lub jego części.
Dutch: PRIMAIRE BEHANDELDE GEWRICHT
Polish: LECZONE STAWY PODSTAWOWE
Dutch: De twee polypeptiden worden gezuiverd door middel van chromatografische stappen zoals gebruikelijk voor het scheiden en isoleren van biotherapeutische eiwitten om een consistent, goed gekarakteriseerd en gecontroleerd mengsel van twee collagenase-enzymen te krijgen.
Polish: Dwa polipeptydy są oczyszczane w kolejnych etapach chromatograficznych typowych dla rozdziału i izolowania białek bioterapeutycznych, dzięki czemu uzyskuje się niezmienną, dobrze scharakteryzowaną i kontrolowaną mieszaninę dwóch kolagenaz.
Dutch: Verhoogde lichaamstemperatuur
Polish: Zwiększenie temperatury ciała
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over gebruik van Xiapex tijdens de zwangerschap.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Xiapex w okresie ciąży.
Dutch: Alle patiënten hadden deelgenomen aan onderzoek AUX-CC-803 of AUX-CC-804, waarin ze placebo hadden gekregen, en hadden dat onderzoek voltooid.
Polish: Wszyscy pacjenci wcześniej uczestniczyli i ukończyli badanie AUX-CC-803 lub AUX-CC-804 w ramach którego otrzymywali placebo.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om onmiddellijk een arts te raadplegen als zij een van deze klachten of symptomen hebben.
Polish: Pacjentom należy zalecić natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów przedmiotowych lub podmiotowych.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden (bekend als antistollingsmiddelen), afgeleide producten van antrachinon, bepaalde antibiotica die gebruikt worden om infecties te behandelen (tetracyclines en antracyclines/antrachinolonen).
Polish: Obejmuje to leki wpływające na krzepnięcie krwi (zwane lekami przeciwzakrzepowymi), pochodne antrachinonu, niektóre antybiotyki (tetracykliny i antracykliny/antrachinony) stosowane w leczeniu zakażeń.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn en mag geen klontjes, vlokken of deeltjes bevatten.
Polish: Roztwór musi być klarowny, bezbarwny, bez widocznych grudek, płatków lub cząstek.
Dutch: In onderzoek AUX-CC-867 kregen de meeste (85%) proefpersonen lokale anesthesie voorafgaand aan de vingerstrekprocedure.
Polish: badaniu AUX-CC-867, większość pacjentów (85%) otrzymała znieczulenie miejscowe przed zabiegiem wyprostowania palców.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen vastgesteld bij proefpersonen die gedurende 5 jaar werden gevolgd na hun eerste injectie van Xiapex in een eerder klinisch onderzoek.
Polish: Nie zidentyfikowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów, których obserwowano przez 5 lat po pierwszym wstrzyknięciu produktu Xiapex w poprzednim badaniu klinicznym.
Dutch: Bewaren in de koelkast bij 2 ºC-8 ºC.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze 2ºC - 8ºC.
Dutch: Na behandeling met Xiapex kan een van deze buisjes breken tijdens een erectie.
Polish: Po leczeniu lekiem Xiapex jeden z tych kanalików może pęknąć podczas wzwodu.
Dutch: De score voor het domein ‘last' is een samenstelling van de volgende door de patiënt gerapporteerde items: zorgen over erectiepijn, optreden van erectie, en de invloed van de ziekte van Peyronie op geslachtsgemeenschap en op de frequentie van geslachtsgemeenschap.
Polish: Punktacja domeny „Zaniepokojenie" składa się z następujących elementów zgłaszanych przez pacjenta: zaniepokojenie bólem podczas erekcji, wyglądem erekcji i wpływem choroby Peyroniego na stosunek płciowy i częstość stosunków płciowych.
Dutch: Het totale volume van de injectie is afhankelijk van het gewricht dat wordt behandeld.
Polish: Całkowita objętość wstrzykiwanego roztworu zależy od leczonego stawu.
Dutch: Natrium per plaque geïnjecteerd bij de behandeling van de ziekte van Peyronie: 0,9 mg.
Polish: Ilość sodu wstrzykiwanego na płytkę w leczeniu choroby Peyroniego: 0,9 mg.
Dutch: • infectie
Polish: • zakażenie
Dutch: Onjuiste toediening in een pees, zenuw of bloedvat kan een bloeding of schade tot gevolg hebben en mogelijk permanent letsel aan deze weefsels.
Polish: Nieprawidłowe wstrzyknięcie w ścięgna, nerwy lub naczynia krwionośne może doprowadzić do krwawienia lub uszkodzenia, a nawet trwałego urazu tych struktur.
Dutch: • Draag de spalk 's nachts tot 4 maanden.
Polish: • nosili szynę na noc przez okres do 4 miesięcy;
Dutch: Het tijdstip van strekken van de vinger na de injectie had geen invloed op het percentage klinisch succes voor MP- noch PIP-gewrichten.
Polish: Czas zabiegu wyprostowania palców po wstrzyknięciu nie miał wpływu na częstość powodzenia klinicznego ani w przypadku stawów ŚP, ani w przypadku stawów
Dutch: a Een gewricht werd in een interval beoordeeld als de duur van beoordeling in het interval valt.
Polish: a Staw był uwzględniany w danym okresie, jeśli czas trwania oceny przypadał na ten okres.
Dutch: Een open-label fase 3-onderzoek, AUX-CC-806, evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van Xiapex.
Polish: W otwartym badaniu III fazy AUX-CC-806 oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Xiapex.
Dutch: Tot andere eindpunten behoorden onder meer een ≥ 50% afname ten opzichte van baseline in mate van contractuur, procentuele verandering ten opzichte van baseline in mate van contractuur, verandering ten opzichte van baseline in bewegingsbereik, algemene beoordeling van patiënt tevredenheid over de behandeling en algemene beoordeling door de arts over de ernst.
Polish: Inne punkty końcowe obejmowały ≥50% redukcję stopnia przykurczu w porównaniu ze stanem wyjściowym, procentową zmianę stopnia przykurczu w stosunku do stanu wyjściowego, zmianę zakresu ruchów w stosunku do stanu wyjściowego, ogólną ocenę zadowolenia z leczenia przez pacjenta i ogólną ocenę ciężkości choroby przez lekarza.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Xiapex wordt toegediend bij een vrouw die borstvoeding geeft.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Xiapex kobietom karmiącym piersią.
Dutch: Xiapex kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen vanwege de zwelling en pijn die het gebruik van de behandelde hand kunnen belemmeren bij de ziekte van Dupuytren.
Polish: Xiapex może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na obrzęk i ból, które mogą utrudniać posługiwanie się leczoną ręką w przykurczu Dupuytrena.
Dutch: In elke behandelingscyclus krijgt u één injectie met Xiapex, waarna een tweede injectie op een andere dag volgt (1 tot 3 dagen later).
Polish: W każdym cyklu leczenia pacjent otrzyma jedno wstrzyknięcie leku Xiapex, po którym wykonane będzie drugie wstrzyknięcie w innym dniu (1 do 3 dni później).
Dutch: • Herhaal de modelleringstechniek van de penis na een rustperiode van 30 seconden, tot in totaal 3 pogingen van elk 30 seconden voor modellering hebben plaatsgevonden.
Polish: • Po 30 sekundach odpoczynku powtórzyć technikę modelowania prącia, wykonując łącznie 3 próby modelowania po 30 sekund każda.
Dutch: In de beoordeling van de gegevens die zijn gepresenteerd in de PSUR voor Xiapex, die de periode van 28 februari 2018 tot 27 februari 2019 bestrijkt, is vastgesteld dat er sprake is van casusverslagen van de periode na het in de handel brengen en in de literatuur waarin melding wordt gemaakt van een necrotische vinger en/of amputatie van de vinger en van vingerfracturen bij patiënten met contractuur van Dupuytren die werden behandeld met collagenase clostridium histolyticum.
Polish: W przeglądzie danych przedstawionych w raporcie PSUR dotyczących produktu leczniczego Xiapex, obejmującym okres od 28 lutego 2018 r. do 27 lutego 2019 r., zidentyfikowano opisy przypadków po wprowadzeniu produktu do obrotu i w piśmiennictwie dotyczące martwicy i (lub) amputacji palca oraz złamań palca u pacjentów z przykurczem Dupuytrena leczonych kolagenazą clostridium histolyticum.
Dutch: In een gecontroleerd postmarketingonderzoek is een hoger percentage voor huidlaceratie voorgekomen na twee gelijktijdige injecties in dezelfde hand (zie ook rubriek 4.8).
Polish: W kontrolowanym badaniu przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazano większą częstość występowania rany skóry po dwóch jednoczesnych wstrzyknięciach wykonanych w tę samą rękę (patrz również punkt 4.8).
Dutch: • verhoogd aantal witte bloedcellen
Polish: • zwiększenie liczby białych krwinek
Dutch: Houd de penis 30 seconden lang in deze rechtere positie en laat hem dan los.
Polish: Przytrzymać prącie w tej bardziej wyprostowanej pozycji przez 30 sekund, następnie puścić.
Dutch: Collagenase clostridium histolyticum was niet mutageen bij Salmonella typhimurium (AMES-test) en was niet clastogeen bij zowel een in vivo micronucleustest met muizen als een in vitro chromosoomaberratietest met humane lymfocyten.
Polish: Kolagenaza clostridium histolyticum nie wykazywała działania mutagennego na Salmonella typhimurium (test Amesa) i nie wykazywała działania klastogennego w teście mikrojądrowym in vivo u myszy i teście aberracji chromosomalnych in vitro przy użyciu ludzkich limfocytów.