FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: γ) Εφαρμογή της γέλης: Ένα λεπτό στρώμα Ameluz πρέπει να εφαρμόζεται στην επιφάνεια της βλάβης ή σε ολόκληρα τα πεδία με καρκινογένεση χρησιμοποιώντας γάντια με ειδική ενίσχυση στα ακροδάχτυλα ή σπάτουλα.
Croatian: c) Nanošenje gela: Tanak sloj lijeka Ameluz treba nanijeti na područje lezije ili cijelo područje zloćudne transformacije vršcima prstiju zaštićenih rukavicom ili špatulom.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η πλήρης θεραπεία των βλαβών του ασθενή 12 εβδομάδες μετά την τελευταία φωτοδυναμική θεραπεία.
Croatian: Primarni ishod bio je potpuno izlječenje bolesnika 12 tjedana nakon zadnjeg fotodinamskog liječenja.
Greek: Εάν 12 εβδομάδες μετά την αρχική θεραπεία δεν παρατηρηθεί πλήρης θεραπεία, οι βλάβες ή τα πεδία με καρκινογένεση υποβάλλονται σε θεραπεία για δεύτερη φορά ακολουθώντας το ίδιο θεραπευτικό σχήμα.
Croatian: Priprema mjesta primjene i trajanje inkubacije opisani su u dijelu 4.2. Ako 12 tjedana nakon prvog liječenja, lezije ili područja zloćudne transformacije nisu potpuno odstranjeni, liječilo ih se drugi puta istim režimom.
Greek: Στενό φάσμα
Croatian: Uski spektar
Greek: Η χρήση του Ameluz δεν συνιστάται εάν χρησιμοποιείτε ανοσοκατασταλτικά.
Croatian: • Ne preporučuje se primjena lijeka Ameluz ako uzimate imunosupresive.
Greek: Οι φολίδες και οι εφελκίδες πρέπει να αφαιρεθούν προσεκτικά από το δέρμα και όλες οι προσβεβλημένες επιφάνειες να ξυστούν απαλά.
Croatian: Ljuske i kraste treba potom temeljito ukloniti i sve površine lezija nježno učiniti hrapavim.
Greek: Ameluz 78 mg/g γέλη 5-αμινολεβουλινικό οξύ
Croatian: Ameluz 78 mg/g gel
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Croatian: 4.8 Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών, της ναυτίας ή του έμετου με δραστικές ουσίες που έχουν συνήθως την κατάληξη «αζίνη» όπως φαινοθειαζίνη
Croatian: • određeni lijekovi za liječenje šećerne bolesti, kao što su glibenklamid, glimepirid • lijekovi za liječenje psihičkih poremećaja, mučnine ili povraćanja, s djelatnim tvarima čija imena uglavnom završavaju na "azin", kao što je fenotiazin
Greek: Στίγματα ή ακανόνιστη μελάγχρωση
Croatian: Mrljasta ili nepravilna pigmentacija
Greek: Τιμή P
Croatian: np np
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλαστικοί παράγοντες, ευαισθητοποιητές για χρήση στη φωτοδυναμική θεραπεία/ακτινοθεραπεία, κωδικός ATC: L01XD04
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: antineoplastična tvar, senzibilizatori za fotodinamsku/radijacijsku terapiju,
Greek: Πίνακας 2α: Αποτελεσματικότητα και ανεπιθύμητες ενέργειες (παροδικό άλγος και ερύθημα) που παρατηρούνται στο σημείο εφαρμογής κατά τη διάρκεια της φωτοδυναμικής θεραπείας με διάφορες πηγές φωτός για τη θεραπεία της AK
Croatian: Djelotvornost i nuspojave (prolazne boli i eritema) koje su se javile na mjestu primjene tijekom fotodinamske terapije s različitim izvorima svjetlosti u liječenju aktiničke keratoze
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες (Πολλαπλή συσκευασία)
Croatian: 6 (3 x 2) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Croatian: 1 napunjena brizgalica
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (Πολλαπλή συσκευασία)
Croatian: 6 (3 x 2) napunjenih brizgalica (višestruko pakiranje)
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Croatian: (Zaštiće no) ime
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Greek: Όμως κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
Croatian: No, neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Croatian: Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Greek: Πιάστε εδώ
Croatian: Uhvatite ovdje
Greek: Τηλεφωνήστε αμέσως στον γιατρό σας.
Croatian: Odmah nazovite liječnika.
Greek: Παρόλα αυτά, η συχνότητα εμφάνισης ήταν σπάνια.
Croatian: Međutim, učestalost je bila rijetka.
Greek: Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει.
Croatian: Pustite da se koža osuši.
Greek: HRa CI 95%
Croatian: 95% CI za HRa
Greek: c NE = δεν μπορεί να εκτιμηθεί.
Croatian: c NP = ne može se procijeniti.
Greek: Η ένεσή σας μπορεί να διαρκέσει περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Croatian: Injiciranje može potrajati oko 10 sekundi.
Greek: • μετά από αίτημα αιτήματος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Croatian: Temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Greek: Δε χρειάζεται προσαρμογή της δόσης.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
Greek: "Κλικ"
Croatian: "klik"
Greek: Μόνο για μία χρήση.
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu.
Greek: Λιγότεροι από τους μισούς ασθενείς που διέτρεχαν κίνδυνο είχαν ένα συμβάν.
Croatian: Manje od polovice bolesnika pod rizikom imalo je događaj.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Greek: Ποιότητα ζωής
Croatian: Kvaliteta života
Greek: 1) συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές.
Croatian: 1) uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja
Greek: Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης τα ακόλουθα επιπρόσθετα αντικείμενα, τα οποία δεν περιλαμβάνονται στο κουτί της συσκευασίας:
Croatian: Također ćete trebati ostali pribor koji nije dio pakiranja:
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία αυτού του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.
Croatian: Vanjsko pakiranje lijeka uvijek ponesite sa sobom, čak i ako je prazno.
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης για τους ασθενείς (για ενήλικες και παιδιά) περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika (odrasle i djecu) sadrži sljedeće ključne elemente
Greek: Σημαντικό: Η βελόνα βρίσκεται στο εσωτερικό
Croatian: Važno: Igla je unutra
Greek: ΠΙΕΣΤΕ ΠΡΟΣ ΤΑ ΚΑΤΩ
Croatian: Pritisnite prema dolje
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
Croatian: Možete odabrati:
Greek: H ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Greek: ΠΙΘΑΝΌΤΗΤΑ ΑΠΟΤΥΧΙΑΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΊΑΣ
Croatian: VJEROJATNOST NEUSPJEHA LIJEČENJA
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε την εβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Croatian: Poboljšanje kvalitete života mjereno je do 156. tjedna (36 mjeseci) i poboljšanje se održalo tijekom tog razdoblja.
Greek: Το παράθυρο γίνεται κίτρινο Όταν η ένεση ολοκληρωθεί
Croatian: Prozorčić postaje žut kada je injiciranje završeno
Greek: Εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδωνa (n/N)
Croatian: Reaktivacija bolesti pri kraju razdoblja od 32 tjednaa (n/N)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. ožujka 2017.
Greek: Αποτελεί μέρος της σύριγγας.
Croatian: To je dio štrcaljke.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογνά/βρέφη.
Croatian: Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Greek: Επειδή η απέκκριση του adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Croatian: Budući da eliminacija adalimumaba može trajati i do četiri mjeseca, praćenje je potrebno nastaviti za vrijeme cijelog tog razdoblja.
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε λάβει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Croatian: Tuberkuloza se može razviti tijekom liječenja čak i ako ste primili preventivnu terapiju za tuberkulozu.
Greek: Διπλά τυφλή Ανταπόκριση την εβδομάδα 68
Croatian: Dvostruko slijepi odgovor u 68. tjednu
Greek: Συντήρησης Ξεκινώντας από την 4η εβδομάδα
Croatian: Doza održavanja počevši od 4. tjedna
Greek: • Λοιμώξεις, περιλαμβανομένου της φυματίωσης
Croatian: • infekcije, uključujući tuberkulozu
Greek: Ειδικοί Πληθυσμοί
Croatian: Posebne populacije
Greek: Dun Laoghaire, Co Dublin
Croatian: Dun Laoghaire, Co Dublin Irska
Greek: ASDAS c,d,e
Croatian: ASDASc,d,e
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το adalimumab δεν επιδεινώνει ούτε προκαλεί στενώματα.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da adalimumab ne uzrokuje i ne pogoršava strikture.
Greek: Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν είστε αλλεργικοί στο λάτεξ.
Croatian: Obavijestite zdravstvenog radnika ako ste alergični na lateks.
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος T-cell λεμφώματος έχει πολύ επιθετική πορεία και είναι συνήθως θανατηφόρος.
Croatian: Ovaj rijedak oblik T-staničnog limfoma ima izrazito agresivan tijek i uglavnom je smrtonosan.
Greek: Σοβαρές αιματολογικές, νευρολογικές και αυτοάνοσες αντιδράσεις έχουν επίσης αναφερθεί.
Croatian: Također su prijavljene ozbiljne hematološke, neurološke i autoimune reakcije.
Greek: Μπορεί πρώτα να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Croatian: Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi.
Greek: Σημείωση: Αφού απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας, η βελόνα θα καλυφθεί αυτομάτως.
Croatian: Napomena: Kada uklonite napunjenu brizgalicu s kože, igla će biti automatski pokrivena.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης δεν επιτρεπόταν η ταυτόχρονη χρήση αντιβιοτικών.
Croatian: Tijekom ispitivanja nije bila dopuštena istodobna primjena antibiotika.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες απόρριψης.
Croatian: Možda postoje lokalni propisi o odlaganju.
Greek: 2 χρόνια
Croatian: 2 godine.
Greek: >32 εβδομάδες
Croatian: > 32 tjedna
Greek: Συνολικά, 20 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 60 εβδομάδες ή περισσότερο.
Croatian: Ukupno, 20 ispitanika je liječeno 60 tjedana ili duže.
Greek: Μεταξύ αυτών, 109 άτομα (63,7%) έχουν αναφερθεί να βρίσκονται σε ύφεση στα 10 χρόνια.
Croatian: Za 109 od tih ispitanika (63,7%) prijavljeno je da su bili u remisiji nakon 10 godina.
Greek: Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Croatian: Ti bi pregledi trebali uključivati kolonoskopiju i biopsije u skladu s lokalnim preporukama.
Greek: 88 και 189 ασθενείς αντίστοιχα, συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση.
Croatian: 88 odnosno 189 bolesnika nastavilo je biti u kliničkoj remisiji.
Greek: Έχει συμπεριληφθεί η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε μεταξύ των διαφόρων ενδείξεων.
Croatian: Uključene su one najučestalije primijećene kod različitih indikacija.
Greek: Απορρόφηση και κατανομή
Croatian: Apsorpcija i distribucija
Greek: Βήμα 2: Ετοιμαστείτε
Croatian: Korak 2: Pripremite se
Greek: Θα ήταν ίσως καλό να σημειώσετε κάπου αυτά τα στοιχεία, σε περίπτωση κατά την οποία σας ζητηθούν οι συγκεκριμένες πληροφορίες στο μέλλον.
Croatian: I Vi također možete zabilježiti te podatke u slučaju da Vas se zatraže te informacije u budućnosti.
Greek: Εάν υπάρχει αίμα, πιέστε ένα κομμάτι βαμβακιού ή γάζας επάνω στη θέση της ένεσης.
Croatian: Ako ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili jastučić gaze na mjesto injiciranja.
Greek: 20 εβδομάδες
Croatian: 20 tjedana
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο «χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας».
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je 'vrijeme do neuspjeha liječenja'.
Greek: Μερικοί ασθενείς έλαβαν το φάρμακο για περίοδο μέχρι 120 μήνες.
Croatian: Neki su bolesnici liječeni kroz razdoblje i do 120 mjeseci.
Greek: • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet o primjeni ovog lijeka.
Greek: Σημαντικό: Όταν απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, εάν το παράθυρο δεν έχει γίνει κίτρινο ή εάν φαίνεται ότι η διαδικασία της ένεσης συνεχίζεται, τότε δεν έχετε λάβει μία πλήρη δόση του φαρμάκου.
Croatian: Važno: Kada uklonite napunjenu brizgalicu, ako prozorčić nije postao žut, ili ako izgleda da injiciranje lijeka još traje, to znači da niste primili punu dozu.
Greek: ● Την κοιλιά, εκτός από μία περιοχή διαμέτρου 5 εκατοστών γύρω από τον ομφαλό σας
Croatian: Trbuh, osim u području od 5 cm oko pupka
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • Ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντηλάκι οινοπνεύματος.
Croatian: Očistite mjesto injiciranja alkoholnom maramicom.
Greek: • δυσκολίες στον ύπνο,
Croatian: • otežano spavanje,
Greek: PGA: Καθαρό /ελάχιστο
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalno
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη,
Croatian: • upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima,
Greek: 8 έως 12 έτη
Croatian: 8 do 12 godina
Greek: Κατά συνέπεια, αυτά τα βρέφη μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για λοίμωξη.
Croatian: Zbog toga ta djeca mogu imati povećan rizik od infekcija.
Greek: 4 έως 7 έτη
Croatian: 4 do 7 godina
Greek: Μερικοί εκ των οποίων είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Croatian: Neke od tih infekcija imale su smrtni ishod.
Greek: Ένα ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Greek: Κλινική ανταπόκριση (CR-100) διατηρήθηκε σε 102 και 233 ασθενείς, αντίστοιχα.
Croatian: Klinički odgovor (CR-100) se održao u 102 odnosno 233 bolesnika.
Greek: Εβδομάδα 8 και 52
Croatian: 8. i 52. tjedan
Greek: Εβδομάδα 52 Ανοιχτή
Croatian: 52. tjedan Otvoreno
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρµακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Greek: ΧΡΟΝΟΣ (ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ)
Croatian: VRIJEME (TJEDNI)
Greek: Νευρολογικά περιστατικά
Croatian: Neurološki događaji
Greek: Τι είναι το AMGEVITA και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je AMGEVITA i za što se koristi
Greek: Οι άλλες περιπτώσεις αντιπροσώπευαν μια ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και συμπεριελάμβαναν σπάνιες κακοήθειες συνήθως συνδεόμενες με ανοσοκαταστολή.
Croatian: Ostali slučajevi predstavljali su mnoštvo različitih zloćudnih bolesti, uključujući i rijetke zloćudne bolesti obično povezane s imunosupresijom.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφος 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: διάστημα εμπιστοσύνης)
Croatian: interval pouzdanosti)
Greek: Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον πίνακα 28.
Croatian: Rezultati za ukupnu populaciju iz ispitivanja UC-II prikazani su u Tablici 28.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Περιέχει λάτεξ, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Sadrži lateks, prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό συχνού καπνίσματος.
Croatian: Svi bolesnici bili su teški pušači.
Greek: 13 έως 17 έτη
Croatian: 13 do 17 godina
Greek: - Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα κυττάρων του αίματος τα οποία βοηθούν τον οργανισμό σας να αντιμετωπίσει τις λοιμώξεις ή σας βοηθά στη διακοπή της αιμορραγίας.
Croatian: • U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje Vam pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja.
Greek: Το adalimumab μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια πιλοτικών ελεγχόμενων και ανοιχτών μελετών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
Croatian: Adalimumab je ispitivan u 9506 bolesnika u pivotalnim kontroliranim i otvorenim ispitivanjima tijekom razdoblja do 60 mjeseci ili dulje.
Greek: Ασθενείς από τις μελέτες UC-Ι και UC-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (UC-ΙΙΙ).
Croatian: Bolesnici iz ispitivanja UC-I i UC-II imali su mogućnost prijeći u otvoreni dugotrajni produžetak ispitivanja (UC III).
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση.
Croatian: Važno je da liječniku kažete jeste li ikada bolovali od tuberkuloze, odnosno jeste li bili u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)*
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificiran e novotvorine (uključujući ciste i polipe)*
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις*
Croatian: Infekcije i infestacije*
Greek: Για λόγους ασφαλείας:
Croatian: Zbog sigurnosti:
Greek: Η ερμηνεία των δεδομένων ενδέχεται να επηρεάστηκε λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών της μελέτης, περιλαμβανομένων του μικρού μεγέθους δείγματος και του μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού.
Croatian: Na interpretaciju podataka mogu utjecati metodološka ograničenja ispitivanja, uključujući malu veličinu uzorka i dizajn koji nije uključivao randomizaciju.
Greek: - Το κίτρινο κάλυμμα λείπει ή δεν είναι καλά τοποθετημένο.
Croatian: - nedostaje žuti zatvarač ili nije dobro pričvršćen.
Greek: Ένας αστερίσκος (*) εμφανίζεται στη στήλη ΚΟΣ (Κατηγορία Οργανικού Συστήματος) εάν περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
Croatian: Zvjezdica (*) u stupcu 'Organski sustav' znači da se detaljnije informacije mogu pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Greek: - Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι ερυθρό ή σκληρό.
Croatian: - Nemojte injicirati u područje gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις
Croatian: Ozbiljne infekcije
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή.
Croatian: Simptomi se mogu vratiti nakon prestanka primjene.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί επίσης να είχαν προηγουμένως χάσει την ανταπόκριση ή να είχαν δυσανεξία στο infliximab.
Croatian: Ispitanici su također mogli ranije izgubiti odgovor na infliksimab ili ga ne podnositi.
Greek: Μπορεί να υπάρξει ανάγκη για διακοπή της δόσης, π.χ. πριν από εγχείρηση ή εάν προκύψει μία σοβαρή λοίμωξη.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti terapiju, primjerice prije kirurškog zahvata ili u slučaju ozbiljne infekcije.
Greek: Άλλα φάρμακα και AMGEVITA
Croatian: Drugi lijekovi i AMGEVITA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AMGEVITA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek AMGEVITA
Greek: Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Croatian: Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire, ASQoL).
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία),
Croatian: • alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju),
Greek: Κωδικός ATC: L04AΒ04
Croatian: ATK oznaka: L04AB04
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
Croatian: Normalno je vidjeti kapljicu lijeka na vrhu igle.
Greek: Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.
Croatian: Nemojte trljati mjesto injiciranja.
Greek: Θ. Αφού ολοκληρώσετε τη διαδικασία, απομακρύνετε τον αντίχειρά σας και σηκώστε απαλά τη σύριγγα από το δέρμα σας.
Croatian: Kada ste gotovi, otpustite palac i lagano odvojite štrcaljku od kože.
Greek: Η μελέτη RA ΙΙΙ είχε επίσης ως πρωτεύον καταληκτικό σημείο τις αλλαγές στην ποιότητα ζωής.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja RA III bile su i promjene u kvaliteti života.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας ή του κίτρινου προστατευτικού καλύμματος ασφαλείας.
Croatian: Normalno je vidjeti kapljicu lijeka na vrhu igle ili na žutom sigurnosnom štitniku.
Greek: Η επανέναρξη του AMGEVITA μετά από διακοπή 70 ημερών ή περισσότερο θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα το ίδιο μέγεθος κλινικής ανταπόκρισης και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως πριν από τη διακοπή της δόσης.
Croatian: Ponovno uvođenje lijeka AMGEVITA nakon prekida od 70 dana ili duže trebalo bi rezultirati jednako jakim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida terapije.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν ο "χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας".
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u oba ispitivanja bilo je 'vrijeme do neuspjeha liječenja'.
Greek: Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (πίνακας 13).
Croatian: To se poboljšanje prvi put uočilo u drugom tjednu i održalo se 24 tjedna (Tablica 13).
Greek: Μελέτη ΨΑ I
Croatian: Ispitivanje PsA I
Greek: Η θεραπεία που συνεχίστηκε μετά τις 12 εβδομάδες δεν οδήγησε σε σημαντικά περισσότερες ανταποκρίσεις (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Produljenje terapije na dulje od 12 tjedana ne daje bitno veći postotak odgovora (vidjeti dio 4.2).
Greek: Στη μελέτη RA ΙΙΙ, οι βελτιώσεις αυτές διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια των 52 εβδομάδων.
Croatian: U ispitivanju RA III to se poboljšanje održalo 52 tjedna.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το AMGEVITA:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek AMGEVITA:
Greek: - Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης και της ενεργού φυματίωσης (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Croatian: • Ako bolujete od teške infekcije, uključujući aktivnu tuberkulozu (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την επόμενη δόση της ένεσης του AMGEVITA αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka AMGEVITA morate primijeniti čim to primijetite.
Greek: Η σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών επιτράπηκε μετά την εβδομάδα 8.
Croatian: Postupno smanjenje doze kortikosteroida bilo je dopušteno nakon 8 tjedana.
Greek: Η μακροπρόθεσμη θεραπεία με adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως για 96 εβδομάδες δεν παρουσίασε καινούρια ευρήματα ασφαλείας.
Croatian: U dugoročnom liječenju adalimumabom 40 mg tjedno tijekom 96 tjedana nisu otkrivene nove sigurnosne informacije.
Greek: Μελέτη HS II
Croatian: Ispitivanje HS II
Greek: Γ. Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που απαιτούνται για την ένεσή σας.
Croatian: Prikupite sav pribor potreban za injiciranje.
Greek: Υπάρχει μια γνωστή συσχέτιση μεταξύ της ενδιάμεσης ραγοειδίτιδας και των απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Croatian: Poznato je da postoji povezanost između intermedijarnog uveitisa i demijelinizirajućih poremećaja središnjeg živčanog sustava.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab σε παιδιά ηλικίας 4-17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba u djece u dobi od 4 do 17 godina nije ustanovljena.
Greek: Η κλινική ύφεση (οριζόμενη ως βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς υποβαθμολογία> 1) εκτιμήθηκε την εβδομάδα 8.
Croatian: Klinička remisija (definirana kao Mayo rezultat ≤ 2 bez podrezultata > 1) ocjenjivala se u osmom tjednu.