FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %) absolvovalo diagnostický zákrok v porovnaní s pacientkami liečenými placebom (2,7
Estonian: Diagnostiline protseduur tehti sagedamini FABLYN'iga ravitud patsientidele (7,0%) kui platseebot saanud patsientidele (2,7%).
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientide puhul ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Slovak: Z toho dôvodu je akékoľvek krvácanie z pošvy počas užívania FABLYNu neočakávané.
Estonian: Seetõttu on mistahes tupeverejooks, mis tekib FABLYN'i kasutamisel, ootamatu ja teie arst peaks selle põhjust uurima.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 filmom obalených tabliet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Pocit pálenia, závratu, zmeravenia, zhoršenie pamäte, zhoršenie alebo čiastočná strata pohyblivosti končatiny, bolesť hlavy, syndróm nepokojných nôh (nutkavá túžba hýbať nohami pre zastavenie nepohodlného alebo zvláštneho pocitu)
Estonian: peavalu, rahutute jalgade sündroom (vastupandamatu soov liigutada jalgu ebamugavate või imelike aistingute peatamiseks)
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 filmom obalených tabliet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Veľm zriedkavé: postihuje menej ako 1 užívateľa z 10 000
Estonian: Väga sage: esineb rohkem kui ühel inimesel 10-st Sage: esineb ühel kuni 10-l inimesel 100-st Aeg-ajalt: esineb ühel kuni 10-l inimesel 1 000-st Harv: esineb ühel kuni 10-l inimesel 10 000-st Väga harv: esineb vähem kui ühel 10 000-st Teadmata sagedus: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Slovak: U pacientov s ľahkou, alebo stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou nie je potrebné upraviť dávku FABLYNu.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel ei ole FABLYN'i annust vaja kohandada.
Slovak: Illertissen
Estonian: Lihaskrambid
Slovak: V štúdiách zameraných na liečbu osteoporózy, viedla liečba FABLYNom do trvalej, štatisticky významnej supresie kostnej resorbcie a kostnej formácie, čo sa odrazilo v zmenách sérových aj močových markerov kostného metabolizmu (napr.
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringutes andis ravi FABLYN'iga tulemuseks pideva statistiliselt olulise luu resorptsiooni ja luu moodustumise markerite vähenemise, mida väljendasid muutused luu ainevahetuse markerite sisalduses seerumis ja uriinis (nt C-telopeptiid ja luu moodustumise markerid: osteokaltsiin, 1. tüüpi prokollageeni N-terminaalne propeptiid ja luuspetsiifiline aluseline fosfataas).
Slovak: Nové röntgenologické zlomeniny stavcov n=2748 n=2744
Estonian: Uued radiograafilised lülisamba murrud Uute murdudega patsientide protsent n=2748
Slovak: Menej časté flebitídy, hlboká žilová trombóza, návaly, povrchové tromboflebitídy, tromboflebitídy,
Estonian: Flebiit, pindmine tromboflebiit, süvaveenide tromboos, tromboflebiit, venoosne staas, õhetus
Slovak: Zo všetkých žien, ktoré mali pri vstupnom vyšetrení maternicu, bolo hlásených 34 prípadov histologicky benígnych endometriálnych polypov od 2302 (1,5
Estonian: Kõigist naistest, kelle emakas oli uuringu alguses alles, teatati histoloogiliselt healoomulistest endomeetriumi polüüpidest 34-l 2302-st (1,5%) FABLYN'iga ravitud naisest võrreldes 18-ga 2309-st (0,8%) platseeboga ravitud naisest.
Slovak: inkontinencia moča, nočné močenie, polakizúria, uretrálne poruchy, urgencie
Estonian: Kusepidamatus, noktuuria, pollakisuuria, ureetra häire, uriinipakitsus
Slovak: Ak užijete viac FABLYN
Estonian: Kui te võtate FABLYN rohkem kui ette nähtud
Slovak: Suché oko, vypadávanie vlasov, kožná vyrážka, nočné potenie, svrbenie, pocit horúčavy,
Estonian: • Silmade kuivus, juustekaotus, nahalööve, öine higistamine, sügelus, kuumatunne, kaalu suurenemine
Slovak: 0.0001; b p =
Estonian: Lühendid: n = patsientide arv; UI = usaldusintervallid a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Estonian: Maksa ja sapiteede häired
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky:
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed:
Slovak: Kostný metabolizmus
Estonian: Magneesiumstearaat
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTROVÉ BALENIE (28 filmom obalených tabliet)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERPAKEND (28 õhukese polümeerikattega tabletti)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTROVÉ BALENIE (30 filmom obalených tabliet)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERPAKEND (30 õhukese polümeerikattega tabletti)
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2012.
Slovak: Fablyn lasofoxifén
Estonian: Fablyn lasofoksifeen
Slovak: Môže sa užívať kedykoľvek počas dňa.
Estonian: Ravimit tohib võtta mis tahes kellaajal.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fablyn sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fablyni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy s neobjasneným krvácaním z maternice.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada emaka seletamatu veritsuse korral.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien s novými zlomeninami v chrbtici pozorovanými na röntgenových snímkach.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende naiste arv, kellel tekkis uus röntgenipildil nähtav lülisambamurd.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Fablyn sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fablyni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Fablyn bol pri znižovaní počtu nových zlomenín účinnejší ako placebo.
Estonian: Fablyn oli uute luumurdude arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Fablyn (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) sú svalové kŕče.
Estonian: Fablyni kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on lihaskrambid.
Slovak: Fablyn je jedna tableta raz denne.
Estonian: Fablyni soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Slovak: Liek Fablyn je určený na dlhodobé užívanie.
Estonian: Fablyn on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Slovak: V štúdii sa skúmali aj existujúce zlomeniny chrbtice, ktoré sa zhoršili, nové zlomeniny v iných častiach tela a hustota kostí v celom tele.
Estonian: Uuringus vaadeldi ka juba olemasolevaid ja süvenevaid lülisambamurde, muid uusi luumurde ja luude tihedust kogu organismis.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fablyn, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Fablyniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientok, ktoré mali problémy súvisiace s venóznou tromboembolickou príhodou vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie (krvná zrazenina v pľúcach) a trombózy retinálnych vén (krvná zrazenina na očnom pozadí).
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on veenide trombemboolia, sealhulgas süvaveenitromboos, kopsuemboolia (trombid kopsudes) või silma võrkkesta tromboos.
Slovak: Program bude obsahovať aj informácie o rizikách venóznej tromboembolickej príhody, zmenách v maternici, ktoré môžu nastať počas užívania lieku a aj potrebe vyšetriť neobjasnené krvácanie z maternice.
Estonian: Programm sisaldab teavet veenide trombemboolia riski ja ravimi kasutamisel emakas toimuvate muutuste kohta ning teavitab vajadusest uurida emaka seletamatut verejooksu.
Slovak: Aj na základe výsledkov zistených pri užívaní 250-mikrogramovej dávky sa poukázalo na lepšiu účinnosť 500-mikrogramovej dávky.
Estonian: Samuti näitas 250 µg annuse kasutamine, et 500 µg annus on efektiivsem.
Slovak: Liek Fablyn je určený na použitie iba v prípade žien po menopauze, a preto ho nesmú užívať ženy, ktoré by mohli otehotnieť, alebo ktoré sú tehotné, alebo dojčia.
Estonian: Fablyni tohib kasutada ainult menopausijärgses eas naistel ning seda ei tohi kasutada rasestuda võivatel naistel, rasedatel ega imetavatel naistel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fablyn.
Estonian: See on ravimi Fablyn Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Fablyn zabezpečí vzdelávací program dostupný vo všetkých členských štátoch pre všetkých zdravotníckych pracovníkov, ktorí predpisujú liek Fablyn alebo zadávajú ultrazvukové vyšetrenia panvy u žien užívajúcich liek.
Estonian: Fablyni tootja tagab koolitusprogrammi liikmesriikide tervishoiutöötajatele, kes kirjutavad välja Fablyni või määravad seda ravimit võtvatele naistele ultraheliuuringuid.
Slovak: Fablyn je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lasofoxifén.
Estonian: Fablyn on ravim, mis sisaldab toimeainena lasofoksifeeni.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fablyn
Estonian: Muu teave Fablyni kohta
Slovak: Pacienti môžu dostávať aj doplnky obsahujúce kalcium a vitamín D, ak ich nemajú dostatok v strave.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb võtta täiendavalt neid sisaldavaid valmistisi.
Slovak: V priebehu piatich rokov sa nové zlomeniny chrbtice vyskytli u 6 % žien užívajúcich liek Fablyn v dávke 500 mikrogramov (155 žien z 2 748) v porovnaní s 9 % tých, ktoré užívali placebo (255 žien z 2 744).
Estonian: Viie aasta jooksul tekkis uus lülisambamurd 6%-l naistest (155 naist 2748-st), kes said 500 µg Fablyni.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fablyn na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fablyni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. veebruaril
Slovak: Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Fablyn alebo inej liečby by lekári mali zohľadniť prípadné iné symptómy pacientok súvisiace s menopauzou a možný účinok liečby na maternicu, prsníky a srdce a cievy.
Estonian: Fablyni ravi eelistamisel muule ravile peab arst hindama menopausi sümptomite olemasolu ning ravi võimalikku mõju emakale, rindadele, südamele ja veresoontele.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fablyn.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Fablyn nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na lasofoxifén alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Fablyni ei tohi kasutada patsiendid, kes on lasofoksifeeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Fablyn?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Fablyni kasutamise ohutus?
Slovak: Účinná látka lieku Fablyn, lasofoxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
Estonian: Fablyni toimeaine lasofoksifeen on selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM).
Slovak: Dokázalo sa, že užívanie lieku Fablyn vedie k zníženiu výskytu zlomenín chrbtice a zlomenín v iných častiach tela, nie však zlomenín krčku stehennej kosti.
Estonian: On tõestatud, et Fablyn vähendab lülisambamurde ja muid luumurde, kuid mitte puusamurde.
Slovak: Liek Fablyn neznížil počet zlomenín krčka stehennej kosti na takú úroveň, ktorá by bola relevantná pre pacientky.
Estonian: Fablyn ei vähendanud puusamurdude arvu patsientide jaoks olulisel määral.
Slovak: Lasofoxifén účinkuje ako agonista estrogénového receptora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu.
Estonian: Lasofoksifeen toimib teatud organismi kudedes östrogeeniretseptori agonistina (stimuleerib seda retseptorit).
Slovak: Dve dávky lieku Fablyn (250 a 500 mikrogramov raz denne) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala takmer 9 000 postmenopauzálnych žien s osteoporózou vo veku od 60 do 80 rokov.
Estonian: Ühes uuringus, milles osales ligikaudu 9000 osteoporoosiga menupausijärgses eas naist vanuses 6080, võrreldi Fablyni kaht annust (250 ja 500 µg) platseeboga (näiva ravimiga).
Slovak: Zlomeniny mimo chrbtice sa vyskytli u menšieho počtu žien užívajúcich vyššiu dávku lieku a zistil sa u nich vyšší nárast hustoty kostí.
Estonian: Suurema annuse manustanud naistel oli vähem lülisambaväliseid luumurde ja nende luutihedus suurenes rohkem.
Slovak: Prečo bol liek Fablyn povolený?
Estonian: Miks Fablyn heaks kiideti?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Fablyn sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Fablyni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Lasofoxifén má rovnaký účinok ako estrogén v kostiach.
Estonian: Lasofoksifeen toimib luudele samamoodi kui östrogeen.
Slovak: Fablyn sa používa na liečbu osteoporózy (choroba zapríčiňujúca krehkosť kostí) u postmenopauzálnych žien (u žien, ktoré sú po menopauze).
Estonian: Fablyni kasutatakse menopausijärgses eas naistel osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks.
Slovak: Ako bol liek Fablyn skúmaný?
Estonian: Kuidas Fablyni uuriti?
Slovak: Fablyn sa má používať opatrne u žien so závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami.
Estonian: Fablyni kasutamisel raskete maksa- või neeruprobleemidega naistel peab olema ettevaatlik.
Slovak: Čo je liek Fablyn?
Estonian: Mis on Fablyn?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fablyn?
Estonian: Mis riskid Fablyniga kaasnevad?
Slovak: Účinok lieku Fablyn sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Fablyni toimet muude katsetega.
Slovak: Na čo sa liek Fablyn používa?
Estonian: Milleks Fablyni kasutatakse?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fablyn v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fablyni kasulikkus?
Slovak: Osteoporóza je bežnejšia u žien po menopauze, keď hladina ženského hormónu estrogén klesá: estrogén spomaľuje proces rozpadávania sa kostí a znižuje pravdepodobnosť zlomenín.
Estonian: Osteoporoosi esineb sagedamini menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni sisalduse vähenemise tõttu.
Slovak: Akým spôsobom liek Fablyn účinkuje?
Estonian: Kuidas Fablyn toimib?
Slovak: Vymyslený názov Sila
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm
Slovak: Štúdie o iných fázach vývoja neboli vykonané.
Estonian: Uuringuid teiste arengustaadiumite kohta ei ole läbi viidud.
Slovak: Tento vzdelávací balíček má obsahovať nasledujúce:
Estonian: Koolituspakett peab sisaldama järgmist:
Slovak: ATC kód: A16AB04
Estonian: ATC-kood: A16AB04.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. august 2006
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03. august 2001 Viimase uuendamise kuupäev: 03. august 2006
Slovak: Frekvencia týchto reakcií s časom klesala.
Estonian: Reaktsioonide sagedus vähenes aja möödudes.
Slovak: Zatiaľ však nebola stanovená dlhodobá klinická významnosť týchto zistení (pozri časť 5.1).
Estonian: Nende leidude pikaajaline kliiniline tähtsus ei ole siiski teada (vt lõik 5.1).
Slovak: Fabryho choroba je dedičné heterogénne a multisystémové progresívne ochorenie, postihujúca mužov aj ženy.
Estonian: Fabry haigus on pärilik heterogeenne ja multisüsteemne progresseeruv haigus, mis esineb nii meestel kui naistel.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má pH približne 7,0.
Estonian: Lahuse pH on ligikaudu 7,0.
Slovak: GL-3 sa počas liečby rýchle normalizovali a zostali normálne počas 5 rokov.
Estonian: Plasma GL-3 tasemed normaliseerusid ravi käigus kiiresti ning püsisid normaalsetena 5 aasta vältel.
Slovak: MA 01701
Estonian: MA 01701 Ameerika Ühendriigid
Slovak: Môžete potrebovať ďalšie lieky na zabránenie vzniku týchto reakcií.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks anda teile täiendavaid ravimeid, et ära hoida selliste reaktsioonide teket.
Slovak: Iné lieky a Fabrazyme
Estonian: Muud ravimid ja Fabrazyme
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na, embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet embrüo/loote arengule (vt lõik 5.3).
Slovak: Je potrebné pravidelné monitorovanie statusu protilátok.
Estonian: Antikehade taset tuleb korrapäraselt jälgida.
Slovak: • hypertermia
Estonian: • hüpertermia
Slovak: - ak ste alergický na betaagalzidázu, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: - kui te olete beetaagalsidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Genotoxický a karcinogénny potenciál sa nepredpokladá.
Estonian: Genotoksilist ja kartsinogeenset toimet ei ole oodata.
Slovak: Nariedený roztok sa musí ďalej rozriediť.
Estonian: Valmistatud lahust tuleb edasi lahjendada.
Slovak: Použite aseptickú techniku.
Estonian: Kasutage aseptilist tehnikat.
Slovak: Je potrebné zachovávať súčasné lekárske štandardy pre akútnu liečbu.
Estonian: Tuleb järgida kehtivaid erakorralise ravi standardeid.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Slovak: Dodáva sa ako prášok, ktorý sa pred podaním zmieša so sterilnou vodou (pozri v informácii pre zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie).
Estonian: Ravimvormiks on pulber, mis tuleb enne manustamist lahustada steriilses vees (vt informatsiooni tervishoiutöötajatele selle infolehe lõpus).
Slovak: V klinických štúdiách sa použili nižšie dávkovacie schémy.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kasutatud väiksemaid annuseid.
Slovak: Fabrazyme je indikovaný u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku 8 rokov a viac.
Estonian: Fabrazyme on näidustatud täiskasvanutele, lastele ja noorukitele vanuses vähemalt 8 aastat.
Slovak: V klinických štúdiách sa použili dávky až do 3 mg/kg telesnej hmotnosti.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati annuseid kuni 3 mg/kg kehakaalu kohta.
Slovak: Ak sa vyskytne závažná alergická reakcia alebo reakcia anafylaktického typu, je potrebné zvážiť okamžité prerušenie podávania lieku Fabrazyme a začať príslušnú liečbu.
Estonian: Ägedate allergiliste või anafülaktilist tüüpi reaktsioonide tekkimisel tuleb kaaluda viivitamatut Fabrazyme'i manustamise lõpetamist ning alustada asjakohast ravi.
Slovak: Pretože nie sú k dispozícii štúdie o kompatibilite, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi v tej istej infúzii.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega samasse infusiooni.
Slovak: Rekonštituované a zriedené roztoky
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahused
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej riediť (pozri časť 6.6).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb veel lahjendada (vt lõik 6.6).
Slovak: Všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb hävitada.
Slovak: - Usmernenie týkajúce sa hodnotenia a výberu pacientov a organizačných požiadaviek na domácu infúziu.
Estonian: - Patsientide hindamise ja valimise ning koduse infusiooni korraldamise juhised.
Slovak: Aj keď nebola prevedená žiadna špecifická štúdia na určenie účinkov na neurologické príznaky a symptómy, výsledky taktiež naznačujú, že sa u pacientov môže dosiahnuť zmenšenie bolesti a zvýšenie kvality života po substitučnej liečbe náhradou enzýmu.
Estonian: Kuigi spetsiifilisi uuringuid, hindamaks mõju neuroloogilistele nähtudele ja sümptomitele ei ole tehtud, viitavad uuringutulemused sellele, et patsientidel võivad asendusteraapia mõjul väheneda valud ning paraneda elukvaliteet.
Slovak: Funkcia obličiek, meraná glomerulárnou filtráciou a hladinou kreatinínu v sére ako aj proteinúriou zostala stabilná u väčšiny pacientov.
Estonian: Neerutalitlus, mõõdetuna glomerulaarfiltratsiooni määra ja seerumi kreatiniinisisalduse, aga ka proteinuuria abil püsis stabiilsena enamikul patsientidest.
Slovak: U niektorých pacientov liečených spočiatku odporúčanou dávkou, ktorých dávka bola neskôr na dlhšiu dobu znížená, boli niektoré príznaky Fabryho choroby hlásené častejšie.
Estonian: Mõnedel patsientidel, keda algselt raviti soovitatud annustega ja seejärel pikema perioodi jooksul vähendatud annusega, ilmnesid mõned Fabry haiguse sümptomid sagedamini.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete používať tento liek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: V súčastnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 5.1 a 5.2, ale pre deti vo veku od 5 do 7 rokov nemožno dať žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Estonian: Praegu olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitusi lastele vanuses 5…7 aastat ei saa anda.
Slovak: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko.
Estonian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa
Slovak: Výsledky boli medzi oboma liečenými skupinami podobné.
Estonian: Tulemused kahes ravirühmas olid sarnased.
Slovak: Poradie aminokyselín rekombinantnej formy a tiež poradie nukleotidov, ktorým je zakódované, sú identické s prirodzenou formou α-galaktozidázy A.
Estonian: Rekombinantse vormi aminohappeline järjestus, samuti ka seda kodeerinud nukleotiidide järjestus, on identsed α-galaktosidaas A loodusliku vormiga.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 5 a 10 liekoviek v obale.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 5 ja 10 viaali pakendis.
Slovak: Váš lekár môže odporúčať, aby ste sa liečili doma, ak splníte určité kritériá.
Estonian: Teie arst võib teile selgitada, et juhul, kui vastate teatud kriteeriumitele, võib teid ravida kodus.
Slovak: • pocity tepla a chladu
Estonian: • kuuma- ja külmahood
Slovak: V tejto skúške bola počiatočne znovu podaná nízka dávka lieku a pri nižšej rýchlosti infúzie (1/2 terapeutickej dávky s 1/25 počiatočnou štandardnou odporúčanou rýchlosťou).
Estonian: Selle uuringu ajal katsetati taasmanustamist madala annuse ja vähendatud infusioonikiirusega (1/2 raviannusest ja 1/25 algsest soovitatud standardkiirusest).
Slovak: Polčas vylučovania bol závislý na dávke a pohyboval sa medzi 45 - 100 minútami.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli annusest sõltuv ja kõikus vahemikus 45 kuni 100 minutit.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ktorý obsahuje častice alebo ktorý má zmenenú farbu.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui selles on võõrkehasid või selle värv on muutunud.
Slovak: Fabrazyme sa dodáva ako biely až sivobiely prášok.
Estonian: Fabrazyme on valge kuni koltunud valge pulber.
Slovak: Tieto hlásené príznaky boli podobné ako prirodzený priebeh Fabryho choroby.
Estonian: Teatatud sümptomid meenutasid Fabry haiguse loomulikku kulgu.
Slovak: V prvej placebom kontrolovanej klinickej štúdii bol Fabrazyme účinný pri odstraňovaní GL-3 z vaskulárneho endotelu obličiek po liečbe trvajúcej 20 týždňov.
Estonian: Esimeses platseebokontrolliga kliinilises uuringus oli Fabrazyme efektiivne GL-3 eemaldamisel neeru vaskulaarsest endoteelist pärast 20-nädalast ravi.
Slovak: Sieťový efekt týchto zmien po sérokonverzii bol 2- až 3-násobný nárast expozície na základe AUC aCmax.
Estonian: Nende muutuste netomõju pärast serokonversiooni oli süsteemse saadavuse 2…3-kordne suurenemine AUC ja Cmax põhjal.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaistiť, aby všetci lekári, u ktorých je predpoklad, že budú predpisovať/používať Fabrazyme, dostali vzdelávací balíček zameraný na uľahčenie zaškolenia pacientov/poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ako aj na usmernenie predpisujúcich lekárov pri hodnotení a výbere pacientov a organizačných požiadavkách na domácu infúziu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik tervishoiutöötajad, kes hakkavad Fabrazyme'i välja kirjutama / kasutama, saavad koolituspaketi, mille eesmärk on aidata kaasa patsientide/hooldajate koolitusele ja anda juhised patsientide hindamise ning valimise ja koduse manustamise korraldamise nõuete kohta.