FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: GEICAM uuringu 10-aastase järelkontrolliperioodi lõpuks tekkis äge leukeemia 1 patsiendil 532-st (0,2%) TAC rühmas.
Latvian: GEICAM 9805 pētījuma laikā pēc 10 gadus ilgas novērošanas akūta leikoze radās 1 no 532 pacientēm (0,2 %)
Estonian: 2. vanusekategooria
Latvian: 2. pakāpe
Estonian: GEICAM 9805 uuringus püsis alopeetsia järelkontrolliperioodini (järelkontrolli mediaanne kestus oli 10 aastat ja 5 kuud) ning selle jätkumist täheldati 49 patsiendil (9,2%) TAC rühmas ja 35 patsiendil (6,7%) FAC rühmas.
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā alopēcija turpinājās novērošanas periodā (novērošanas ilguma mediāna 10 gadi un 5 mēneši) 49 pacientēm (9,2 %)
Estonian: TAX 316 uuringu TAC rühma 687 patsiendil 744-st ja FAC rühma 645 patsiendil 736-st oli püsiv alopeetsia pärast keemiaravi lõppu kuni järelkontrolliperioodini.
Latvian: TAX316 pētījumā alopēcija, kas radās pēc ķīmijterapijas beigām, novērošanas periodā saglabājās 687 no 744 pacientēm TAC grupā un 645 no 736 pacientēm FAC grupā.
Estonian: Kapetsitabiini manustatakse 1250 mg/m kaks korda päevas (30 minuti jooksul pärast sööki) 2 nädala jooksul, millele järgneb 1-nädalane ravipaus.
Latvian: Kombinācijā ar kapecitabīnu docetaksela ieteicamā deva ir 75 mg/m ik pēc trīs nedēļām kopā ar kapecitabīnu 1250 mg/m divas reizes dienā (30 minūšu laikā pēc ēšanas), 2 nedēļas ilgi, pēc kā seko nedēļu ilgs pārtraukuma periods.
Estonian: Kõrvaltoimete pöörduvuse andmed on olemas 35,3% patsientide kohta, kellel tekkis neurotoksilisus
Latvian: Dati par parādību atgriezeniskumu pieejami 35,3% pacientu, kuriem neirotoksiskas dabas simptomi attīstījās pēc terapijas ar docetakselu 100 mg/m monoterapijā.
Estonian: Harva on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Reti ziņots par vēnu trombemboliju.
Estonian: GEICAM 9805 uuringus püsis amenorröa järelkontrolliperioodini (järelkontrolli mediaanne kestus oli 10 aastat ja 5 kuud) ning selle jätkumist täheldati 18 patsiendil (3,4%) TAC rühmas ja 5 patsiendil (1,0%) FAC rühmas.
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā amenoreja saglabājās novērošanas periodā (novērošanas ilguma mediāna 10 gadi un 5 mēneši) un turpinājās 18 pacientēm (3,4 %)
Estonian: astme bilirubiinisisalduse tõus veres (9%);
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās; G3/4 bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (9%)
Estonian: astme ALT suurenemine (<2%)
Latvian: G3/4 paaugstināts AlAT līmenis (<2%)
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus rinnanäärmevähi adjuvantravi korral Taxespira-ga annuses 75 mg/m kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-siiretega patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-siireteta patsientidel (GEICAM 9805)
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts - apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar Taxespira 75 mg/m kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar metastāzēm limfmezglos (TAX 316) un bez metastāzēm limfmezglos (GEICAM 9805) krūts dziedzera vēža ārstēšanai
Estonian: GEICAM 9805 uuringu järelkontrolliperioodil tekkis südame paispuudulikkus 3 patsiendil (0,6%) TAC rühmas ja 3 patsiendil (0,6%) FAC rühmas.
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā 3 pacientēm (0,6 %)
Estonian: Dotsetakseeliga annuses 100 mg/m iga 3 nädala järel on lõpetatud kaks randomiseeritud III faasi võrdlevat uuringut, kus osales kokku 326 ebaõnnestunud alküüliva või 392 ebaõnnestunud antraktsükliinraviga metastaatilise rinnanäärme kartsinoomiga patsienti.
Latvian: Ir veikti divi randomizēti, III fāzes, salīdzinoši docetaksela pētījumi, iesaistot 326 un 392 pacientes ar metastātisku krūts dziedzera vēzi, kuras bija neveiksmīgi ārstētas attiecīgi ar alkilējošajiem un antraciklīna grupas preparātiem.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid aste: 0,2%)
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā šķidruma aizture (smaga 0,6%)
Estonian: ORR oli AT harus 59,3% (95% CI: 52,8…65,9) ja AC harus 46,5% (95% CI:
Latvian: 52,8-65,9), salīdzinot ar AC grupu, kur kopējais atbildes reakcijas rādītājs bija 46,5 % (95 % TI:
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimete tõttu on harva esinenud dehüdratsiooni, seedetrakti perforatsiooni, isheemilist koliiti, koliiti ja neutropeenilist enterokoliiti.
Latvian: Retos gadījumos aprakstīta dehidratācija kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu rezultātā, kuņģa-zarnu trakta perforācija, išēmisks kolīts, kolīts un neitropēnisks enterokolīts.
Estonian: (521 patsienti FAC ravihaaras).
Latvian: (539 pacientes TAC grupā), vai doksorubicīnu
Estonian: 256 patsienti said dotsetakseeli (100 mg/m ühetunnine intravenoosne infusioon iga
Latvian: 256 pacientes tika randomizētas ārstēšanai ar docetakselu monoterapijā (100 mg/m l stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām).
Estonian: Eelnevalt ravitud patsientidel olid III faasi kliinilises uuringus progressiooniaeg (12,3 nädalat vs 7 nädalat) ja kogu elulemuse aeg märgatavalt pikemad 75 mg/m dotsetakseeli grupis võrreldes parima toetava raviga (BSC).
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju kopā ar staru terapiju vai bez tās III fāzes pētījumā pacientiem, kuri agrāk saņēmuši ārstēšanu, salīdzinot ar uzturošo aprūpi, laiks līdz slimības progresēšanai (12,3 nedēļas, salīdzinot ar 7 nedēļām) un kopējā dzīvildze bija ievērojami ilgāka grupā, kas saņēma 75 mg/m docetaksela.
Estonian: Esmavaliku ravimina manustatakse dotsetakseeli soovitatav annus monoteraapia puhul 100 mg/m annuses 75 mg/m kombineerituna doksorubitsiiniga (50 mg/m Kombinatsioonravis trastuzumabiga on dotsetakseeli soovitatav annus 100 mg/m iga kolme nädala järel.
Latvian: Pacientēm ar lokāli progresējošu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi ieteicamā docetaksela deva monoterapijā ir 100 mg/m 2. Pirmās izvēles terapijā docetakselu (75 mg/m 2) ievada kombinācijā ar doksorubicīnu (50 mg/m Lietojot kombinācijā ar trastuzumabu, ieteicamā docetaksela deva ir 100 mg/m ik pēc 3 nedēļām; trastuzumabu ievada reizi nedēļā.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi adjuvantravi korral Taxespira-ga annuses 75 mg/m kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-siiretega patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-siireteta patsientidel (GEICAM 9805) - ühendandmed
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā - apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar Taxespira 75 mg/m kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar metastāzēm limfmezglos (TAX 316) un bez metastāzēm limfmezglos (GEICAM 9805) krūts dziedzera vēža ārstēšanai MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija blakusparādības
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): - suuõõne kandidoos - dehüdratatsioon - pearinglus - vaegkuulmine - vererõhu langus; ebaregulaarne või kiire südame rütm - südamepuudulikkus - ösofagiit - suukuivus - raskendatud või valulik neelamine - verejooks - maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):  mutes dobuma kandidoze;  atūdeņošanās;  reibonis;  dzirdes traucējumi;  asinsspiediena pazemināšanās, neregulāra vai ātra sirdsdarbība;  sirds mazspēja;  barības vada iekaisums;  sausa mute;  apgrūtināta vai sāpīga rīšana;  asiņošana;
Estonian: Üks 6 ml kontsentraadi viaal sisaldab 120 mg dotsetakseeli.
Latvian: Viens flakons ar 6 ml koncentrāta satur 120 mg docetaksela.
Estonian: Dotsetakseeli haara patsiendid said 75 mg/m dotsetakseeli (T), millele järgnes tsisplatiin (P) 75 mg/m ja seejärel 5-fluorouratsiil (F)
Latvian: Pacienti docetaksela grupā saņēma docetakselu (T) 75 mg/m un pēc tam cisplatīnu (P) 75 mg/m 2, un pēc tam 5-fluoruracilu (F) 750 mg/m dienā ilgstošas infūzijas veidā 5 dienas.
Estonian: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml viaal x 1 viaal
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml flakons x 1 flakons
Estonian: Keskmine elulemus (kuud) 95% CI
Latvian: Vidējā dzīvildze (mēneši) 95 % TI
Estonian: Vastab 60ml õllele või 25 ml veinile 6 ml viaali kohta.
Latvian: 120mg/6 ml: Atbilst 60 ml alus vai 25 ml vīna katrā 6 ml flakonā.
Estonian: Dotsetakseeli haara patsiendid said 75 mg/m dotsetakseeli (T) intravenoosse infusioonina ravi esimesel päeval, millele 2, manustatuna 30-minutilise kuni 3-tunnise intravenoosse järgnes tsisplatiin (P) 100 mg/m infusioonina ja seejärel 5-fluorouratsiil (F) 1000 mg/m päevas intravenoosse püsiinfusioonina
Latvian: Pacienti docetaksela grupā saņēma docetakselu (T) 75 mg/m intravenozas infūzijas veidā 1. dienā, pēc tam ievadīja cisplatīnu (P) 100 mg/m 30 minūšu - 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, bet pēc tam veica nepārtrauktu intravenozu 5fluoruracila (F) 1000 mg/m dienā infūziju no 1. līdz 4. dienai.
Estonian: 500 mg/m ja tsüklofosfamiidi annuses 500 mg/m2.
Latvian: 50 mg/m 2, pēc kura lietoja fluoruracilu 500 mg/m un ciklofosfamīdu 500 mg/m
Estonian: Vastab 10 ml õllele või 4 ml veinile 1 ml viaali kohta.
Latvian: 20mg/1 ml: Atbilst 10 ml alus vai 4 ml vīna katrā 1 ml flakonā.
Estonian: 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml ja 210 mg/6 ml viaalid on saadaval üksikpakendites.
Latvian: 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml un 120 mg/6 ml flakoni ir pieejami iepakojumos, kas satur vienu flakonu.
Estonian: Silma kahjustused Südame häired
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Estonian: On teatatud ägeda müeloidse leukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi tekkest seoses dotsetakseeli kasutamisega kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumide ja/või kiiritusraviga.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Saistībā ar docetaksela lietošanu kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem un/vai staru terapiju ziņots par akūtu mieloleikozi un mielodisplastisku sindromu.
Estonian: Silma kahjustused Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Estonian: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml viaal x 1 viaal
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml flakons x 1 flakons
Estonian: 1-tunnise infusioonina, millele järgneb tsisplatiin 75 mg/m
Latvian: 1 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc kā tūlīt ievada cisplatīnu (Cis) 75 mg/m
Estonian: Riskide suhe (95% CI) **p-väärtus
Latvian: Riska attiecība (95% TI) *p-vērtība
Estonian: Infektsioonid koos 4. astme neutropeeniaga (G3./4.
Latvian: Ar G4 neitropēniju saistīta infekcija (G3/4:
Estonian: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml viaal x 1 viaal
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml flakons x 1 flakons
Estonian: Kohandatud riskide suhe (95% CI) *p-väärtus
Latvian: Koriģētā riska attiecība (95 % TI) *p-vērtība
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada 31. oktoobriks 2019.
Latvian: Atjauninātais RPP jāiesniedz līdz 2019. gada 31. oktobrim
Estonian: Selle ravimi nimi on TAXOTERE.
Latvian: Šo zāļu nosaukums ir TAXOTERE.
Estonian: Muud ravimid ja TAXOTERE
Latvian: Citas zāles un TAXOTERE
Estonian: TAXOTERE't manustab teile tervishoiutöötaja.
Latvian: TAXOTERE Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Estonian: See on vajalik, sest TAXOTERE või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka TAXOTERE vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
Estonian: • kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;
Estonian: Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest TAXOTERE võib kahjustada sündimata last.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo TAXOTERE var kaitēt nedzimušam bērnam.
Estonian: TAXOTERE monoteraapia
Latvian: TAXOTERE monoterapijā
Estonian: TAXOTERE sisaldab alkoholi.
Latvian: TAXOTERE satur alkoholu.
Estonian: • ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš
Estonian: Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):
Latvian: Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: <35 aastat ≥35 aastat
Latvian: < 35 gadiem ≥ 35 gadiem
Estonian: Iga blisterpakend sisaldab:
Latvian: Katrs blisteriepakojums satur:
Estonian: TAXOTERE efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Latvian: TAXOTERE lietošanas drošums un efektivitāte 1 mēnesi līdz 18 gadus veciem bērniem, ārstējot nazofaringeālu karcinomu, vēl nav noteikta.
Estonian: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Latvian: Sanofi-Aventis Zrt. (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida TAXOTERE sisaldab
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko TAXOTERE satur
Estonian: 2 ml (täitemaht 2,36 ml)
Latvian: 2 ml (pildījums 2,36 ml)
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse),
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes),
Estonian: • raskendatud või valulik neelamine
Latvian: • apgrūtināta vai sāpīga rīšana
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab kasutaja selle säilitamisaja ja tingimuste eest, mis tavaliselt on kuni 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, sealhulgas infusiooniks kuluv üks tund.
Latvian: Ja zāles nelieto uzreiz, lietotājs ir atbildīgs par atvērta flakona uzglabāšanas laiku un apstākļiem, un parasti uzglabāt nedrīkst ilgāk par 6 stundām temperatūrā līdz 25°C, ieskaitot vienu stundu ilgu infūziju.
Estonian: Iga kord enne ravi algust TAXOTERE'ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude hulk ja maksafunktsioon on TAXOTERE manustamiseks piisavad.
Latvian: Pirms katras TAXOTERE ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu TAXOTERE.
Estonian: • kaaliumi, kaltsiumi ja/või fosfaadisisalduse langus veres.
Latvian: • kālija, kalcija un/vai fosfātu līmeņa pazemināšanās asinīs.
Estonian: • 2 aastat.
Latvian: • 2 gadi.
Estonian: TAXOTERE infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
Latvian: Starp TAXOTERE infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:
Estonian: See tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul (sealhulgas i.v.
Latvian: Tas jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu ilgo i.v.
Estonian: Kuidas TAXOTERE't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt TAXOTERE
Estonian: 4.1.3 Süstige kogu süstla sisu vastavasse TAXOTERE viaali.
Latvian: 4.1.3 Visu šļirces saturu injicē atbilstošā TAXOTERE flakonā.
Estonian: Kuidas TAXOTERE't kasutada
Latvian: Kā lietot TAXOTERE
Estonian: (sagedus teadmata) on täheldatud püsivat juuste väljalangemist;
Latvian: (biežums nav zināms) novērots neatgriezenisks matu zudums,
Estonian: See oli samuti statistiliselt oluline, HR 0,71; 95% CI 0,56…0,90; logrank test p = 0,004.
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, HR bija 0,71; 95% TI 0,56 - 0,90; log-rank tests p = 0,004.
Estonian: • menstruaalperioodi muutus või lakkamine
Latvian: • menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või maksakahjustus.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu, ja Jums ir atkarība no alkohola, epilepsija vai aknu bojājums.
Estonian: Kõrvaltoimete pöörduvuse andmed on olemas 35,3% patsientide kohta, kellel tekkis neurotoksilisus pärast monoteraapiat dotsetakseeliga annuses 100 mg/m2.
Latvian: Dati par parādību atgriezeniskumu pieejami par 35,3% pacientu, kuriem neirotoksiskas dabas simptomi attīstījās pēc terapijas ar docetakselu 100 mg/m2 monoterapijā.
Estonian: Ravitsükli kestus TCF ravihaaras oli 3 nädalat ja CF ravihaaras 4 nädalat.
Latvian: 3 nedēļas TCF grupai un 4 nedēļas CF grupai.
Estonian: • vererõhu langus, ebaregulaarne või kiire südame rütm
Latvian: • asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība
Estonian: Üldine elulemus: (esmane tulemusnäitaja):
Latvian: Kopējā dzīvildze (primārais mērķa kritērijs):
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu PSUR atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: TAXOTERE't manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt).
Latvian: TAXOTERE Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada TAXOTERE'ga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärmevähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärmevähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusel, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalne kartsinoom (informatsiooni laste kohta vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt TAXOTERE pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot krūts dziedzera vēzi, prostatas vēzi, kuņģa karcinomu un galvas un kakla vēzi, izņemot II un III tipa mazāk diferencētu nazofaringeālu karcinomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Mis ravim on TAXOTERE ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne TAXOTERE kasutamist Kuidas TAXOTERE't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Kas ir TAXOTERE un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms TAXOTERE lietošanas Kā lietot TAXOTERE
Estonian: Üldine 1. vanusekategooria
Latvian: 1. vecuma grupa
Estonian: Ravile allumise koguprotsent hinnatavate patsientide seas oli 6,8%, ravile allumise kestvuse mediaanaeg oli 26,1 nädalat.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs vērtētajiem pacientiem bija 6,8%, bet atbildes reakcijas ilguma mediāna - 26,1 nedēļa.
Estonian: • infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus
Latvian: • infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā ar infekcijām), kā arī trombocītu skaits
Estonian: • veresuhkru tõus (suhkurtõbi),
Latvian: • cukura līmeņa asinīs paaugstināšanās (diabēts),
Estonian: Raskeid küünte kahjustusi iseloomustas hüpo- või hüperpigmentatsioon ning mõnikord valu ja onühholüüs.
Latvian: Smagām nagu slimībām ir raksturīga ar hipo- vai hiperpigmentācija un dažkārt - sāpes un oniholīze.
Estonian: Mis ravim on TAXOTERE ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir TAXOTERE un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Kõik materjalid, mida on kasutatud lahustamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt kehtivatele standardprotseduuridele.
Latvian: Visi materiāli, kas lietoti atšķaidīšanai un ievadīšanai jāiznīcina saskaņā ar standarta procedūrām.
Estonian: Vt kaasasolevat valmistamisõpetust.
Latvian: Skatīt pievienoto pagatavošanas pamācību.
Estonian: TAXOTERE viaale tuleb hoida temperatuuril 2°C...25ºC valguse eest kaitstult.
Latvian: TAXOTERE flakoni jāglabā temperatūrā 2°C līdz 25°C, sargājot no gaismas.
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Parādību biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Soovitused ohutuks käsitlemiseks
Latvian: IETEIKUMI DROŠAI LIETOŠANAI
Estonian: Üldiselt näitavad uuringutulemused TAC-i kasu/riski suhte positiivsust FAC suhtes.
Latvian: Kopumā pētījuma rezultāti apliecināja pozitīvu ieguvuma un riska attiecību, lietojot TAC salīdzinājumā ar
Estonian: Juhul, kui dotsetakseeli ravikuuri ajal tekib raske neutropeenia (< 500 rakku/ mm3 7 päeva või kauem), soovitatakse järgnevate ravikuuride jaoks annust vähendada või võtta tarvitusele sobivad sümptomaatilised abinõud (vt lõik 4.2).
Latvian: Ja docetaksela terapijas laikā novēro smagu neitropēniju (mazāk kā 500 šūnas/mm3 septiņas dienas vai ilgāk), nākamajos terapijas ciklos ieteicams samazināt preparāta devu vai izmantot attiecīgus simptomātiskus pasākumus atbilstoši ieteikumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Ligikaudu 20% juhtudest puudusid ägeda neerupuudulikkuse riskifaktorid nagu nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine ja seedetraktihäired.
Latvian: Apmēram 20% šo gadījumu nebija akūtas nieru mazspējas riska faktoru, piemēram, vienlaicīgi netika lietotas nefrotoksiskas zāles un nebija kuņģa zarnu trakta traucējumu.
Estonian: Elulemuse jätkuanalüüs pärast keskmiselt 41,6-kuulist jälgimist ei näidanud enam statistiliselt olulist erinevust, ehkki TCF paremus püsis ning näitas selgesti, et TCF oli parem kui CF ajavahemikus 18…30 kuud.
Latvian: Dzīvildzes papildus analīzes, ko veica ar novērošanas perioda mediānu 41,6 mēneši, vairs neatklāja statistiski nozīmīgas atšķirības, tomēr vienmēr liecināja par TCF shēmas pārākumu, un pierādīja, ka 1830 mēnešu novērošanas laikā ir skaidri redzams TCF pārākums pār CF.
Estonian: Kui te olete mees, kes saab ravi TAXOTERE'ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.
Latvian: Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar TAXOTERE, Jums ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās, un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.
Estonian: • juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma); mõnikord
Latvian: • matu izkrišana: lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai.
Estonian: Dotsetakseeli monoteraapia sagedasemateks kõrvaltoimeteks on: neutropeenia (mis on pöörduv ja mittekumulatiivne, mediaan madalaima väärtuseni oli 7 päeva ja tõsise neutropeenia (< 500 rakku/mm3) kestuse mediaan 7 päeva), aneemia, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, stomatiit, diarröa ja asteenia.
Latvian: Biežāk ziņotās docetaksela monoterapijas nevēlamās blakusparādības ir: neitropēnija (kas bija atgriezeniska un nekumulējoša; dienu skaita līdz zemākajam neitrofilo leikocītu līmenim mediāna bija 7 dienas, un smagas neitropēnijas (mazāk par 500 šūnas/mm3) ilguma mediāna bija 7 dienas), anēmija, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, stomatīts, caureja un astēnija.
Estonian: • Eellahus sisaldab 10 mg/ml dotsetakseeli ja selle peab kohe pärast valmistamist ära kasutama.
Latvian: • Bāzes šķīdums: bāzes šķīdums satur 10 mg/ml docetaksela un tas jāizlieto tūlīt pēc sagatavošanas.
Estonian: • väsimus või gripilaadsed sümptomid
Latvian: • nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi
Estonian: • kehakaalu tõus või langus,
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās,
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või TAXOTERE mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu (6. punktā minēto)
Estonian: TAXOTERE't manustati 1-tunnise infusioonina; kõiki muid ravimeid manustati intravenoosselt 3-nädalase ravitsükli 1. päeval.
Latvian: TAXOTERE tika ievadīts vienu stundu ilgas infūzijas veidā, bet visas pārējās zāles intravenozi tika ievadītas pirmajā dienā ik pēc trīs nedēļām.