FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitoutumalla näihin reseptoreihin aripipratsolin uskotaan auttavan normalisoimaan aivojen toimintaa, vähentävän psykoottisia tai maanisia oireita ja ehkäisevän niiden uusiutumisen.
Slovenian: Aripiprazol naj bi z vezavo na ta receptorja pomagal normalizirati delovanje možganov, zmanjšati psihotične ali manične simptome in preprečiti njihov ponoven pojav.
Finnish: Aikuisilla suun kautta otetun Abilifyn yleisimmät sivuvaikutukset (enintään kymmenellä potilaalla sadasta) ovat levottomuus, univaikeudet, ahdistuneisuus, ekstrapyramidaalinen häiriö (hallitsematon nykiminen ja vavahtelu), akatisia (kävelypakko), vapina, huimaus, uneliaisuus, päänsärky, näön sumentuminen, närästys, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, syljen liiallinen erittyminen, väsymys ja diabetes.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih so najpogostejši neželeni učinki pri peroralnem jemanju zdravila Abilify (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) nemir, nespečnost, tesnobnost, ekstrapiramidne motnje (nekontrolirano trzanje ali krči), akatizija (neprestana potreba po gibanju), tremor (tresavica), omotica, zaspanost, glavobol, zamegljen vid, dispepsija (zgaga), bruhanje, navzeja (slabost), zaprtje, prekomerno slinjenje, utrujenost in sladkorna bolezen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja valmisteen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Abilifyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Abilify?
Finnish: Miksi Abilify on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Abilify odobreno?
Finnish: Mitä Abilify on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Abilify in za kaj se uporablja?
Finnish: Mitä riskejä Abilify-valmisteeseen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Abilify?
Finnish: Abilify-injektion yleisimmät sivuvaikutukset (enintään 10 potilaalla 100:sta) ovat uneliaisuus, huimaus ja pahoinvointi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi injekcij (opaženi pri 10 bolnikih od 100) so zaspanost, omotica in slabost.
Finnish: Sen vaikutustapaa ei tunneta tarkoin, mutta se sitoutuu aivoissa kahden aineen, dopamiinin ja serotoniinin (välittäjäaineita) reseptoreihin (5HT).
Slovenian: Natančen način njegovega delovanja ni znan, vendar se veže na možganske receptorje za dve snovi (živčna prenašalca), imenovana dopamin in serotonin (5HT), ki naj bi sodelovala pri shizofreniji in bipolarni motnji.
Finnish: Turvallisuuden osalta todettakoon, että Abilifyn sivuvaikutukset ovat verrattavissa muiden psykoosilääkkeiden sivuvaikutuksiin.
Slovenian: Z vidika varnosti so neželeni učinki zdravila primerljivi s tistimi, ki se pojavljajo pri jemanju drugih antipsihotičnih zdravil.
Finnish: Tutkimukset, joissa Abilifya verrattiin lumelääkkeeseen tai muihin lääkkeisiin (kuten haloperidoli ja litium), osoittavat, että Abilify on tehokas skitsofrenian oireiden vähentämisessä ja tyypin 1 kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maniavaiheiden hoidossa ja ehkäisemisessä.
Slovenian: Študije, v katerih so zdravilo Abilify primerjali s placebom ali drugimi zdravili (kot sta haloperidol in litij), kažejo, da je zdravilo Abilify učinkovito pri zmanjševanju simptomov shizofrenije ter zdravljenju in preprečevanju privzdignjenega razpoloženja pri bolnikih z bipolarno motnjo I.
Finnish: Muuta tietoa Abilifysta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Abilify
Finnish: Mitä hyötyä Abilify-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Abilify izkazalo v študijah?
Finnish: Lisää tietoa Abilify-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Abilify preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Muut tutkimukset osoittivat, että Abilify ehkäisi lumelääkettä tehokkaammin maniavaiheita aiemmin hoidetuilla potilailla 74 viikon ajan ja kun sitä käytettiin potilaalle jo annettavan hoidon lisänä.
Slovenian: Druge študije so pokazale, da je bilo zdravilo Abilify učinkovitejše od placeba pri preprečevanju ponovitve maničnih epizod v 74 tednih pri predhodno zdravljenih odraslih in ob njegovi uporabi kot dodatek obstoječemu zdravljenju.
Finnish: Sitä on myös saatavana injektioliuoksena injektoitavaksi olka- tai pakaralihakseen.
Slovenian: Na voljo je tudi v obliki raztopine za injiciranje v ramensko ali zadnjično mišico.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Abilify sisältää vaikuttavana aineena aripipratsolia.
Slovenian: Zdravilo Abilify vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol.
Finnish: Abilifyn turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Abilify upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Abilifya on saatavana tabletteina ja suun kautta otettavana nesteenä.
Slovenian: Zdravilo Abilify je na voljo v obliki tablet in tekočine za peroralno uporabo.
Finnish: Abilifya tutkittiin myös 302 potilaalla, jotka olivat 13 - 17-vuotiaita.
Slovenian: Zdravilo Abilify so proučevali tudi pri 302 mladostnikih, starih od 13 do 17 let, pri čemer so rezultati pokazali, da je zdravilo učinkovitejše od placeba.
Finnish: Tutkimus, joka tehtiin 296 lapsella ja nuorella, osoitti Abilifyn olevan tehokkaampi kuin lumelääke maanisten oireiden vähentämisessä 13 vuotta täyttäneillä potilailla.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 296 otrok in mladostnikov, je bilo ugotovljeno, da je bilo zdravilo Abilify učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju maničnih simptomov pri bolnikih, starejših od 13 let.
Finnish: Skitsofrenia on mielisairaus, jonka oireita ovat esimerkiksi harhaluulot, puheen hajanaisuus ja hallusinaatiot (aistiharhat), ja sen hoidossa Abilifya käytetään 15 vuotta täyttäneillä potilailla.
Slovenian: Pri shizofreniji, tj. duševni bolezni s številnimi simptomi, kot so blodnje, nepovezani govor in halucinacije (bolnik vidi in sliši stvari, ki jih ni), se zdravilo Abilify uporablja za zdravljenje bolnikov, starejših od 15 let.
Finnish: Tutkimus, jossa 291 potilaalle annettiin injektio ahdistuneisuuden ja häiriökäyttäytymisen hoitamiseksi, osoitti, että Abilify oli parantanut tilannetta kahden tunnin jälkeen enemmän kuin lumelääke ja yhtä paljon kuin loratsepaami (toinen ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä lääke).
Slovenian: V študiji z 291 bolniki, ki so jih zdravili z injekcijami zaradi vznemirjenega ali motenega obnašanja, so ugotovili, da je bilo izboljšanje stanja po dveh urah večje pri jemanju zdravila Abilify kot placeba in podobno pri jemanju lorazepama (drugega zdravila za zdravljenje vznemirjenja).
Finnish: Miten Abilify vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Abilify deluje?
Finnish: Lisäksi Abilify-injektion on osoitettu olevan tehokas ahdistuneisuuden tai häiriökäyttäytymisen saamisessa nopeasti hallintaan potilailla, joilla on skitsofrenia tai tyypin 1 kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Slovenian: Poleg tega je bilo ugotovljeno, da so injekcije učinkovite pri hitri vzpostavitvi nadzora nad vznemirjenim ali motenim obnašanjem pri bolnikih s shizofrenijo ali bipolarno motnjo I.
Finnish: Tutkimus, jossa 544 potilaalle annettiin injektio ahdistuneisuuden ja häiriökäyttäytymisen hoitamiseksi, osoitti, että Abilify paransi tilannetta 24 tunnin kuluessa enemmän kuin lumelääke ja yhtä paljon kuin haloperidoli.
Slovenian: V študiji s 544 bolniki, ki so jih zdravili z injekcijami zaradi vznemirjenega ali motenega obnašanja, so ugotovili, da je bilo izboljšanje stanja po 24 urah večje pri jemanju zdravila Abilify kot placeba in podobno pri jemanju haloperidola.
Finnish: Toisessa aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa Abilify ehkäisi yhtä tehokkaasti kuin toinen psykoosilääke haloperidoli oireiden palaamista yhden vuoden aikana.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala odrasle bolnike, je bilo zdravilo Abilify pri preprečevanju ponovitve simptomov po enem letu enako učinkovito kot haloperidol, tj. drugo antipsihotično zdravilo.
Finnish: akatisia ja väsymys ovat hyvin yleisiä tässä ryhmässä (useammilla kuin yhdellä kymmenestä nuoresta potilaasta).
Slovenian: Neželeni učinki so podobni pri mladostnikih, čeprav so v tej skupini zelo pogosti zaspanost, ekstrapiramidne motnje, akatizija in utrujenost (opaženi pri več kot 1mladostniku od 10).
Finnish: Abilify on skitsofrenian ja tyypin 1 kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävä psykoosilääke.
Slovenian: Zdravilo Abilify je antipsihotično zdravilo za zdravljenje shizofrenije in bipolarne motnje I.
Finnish: Potilas saa Abilifyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Abilify naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Tyypin 1 kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa Abilifya käytetään aikuisilla maniavaiheiden hoitoon ja ehkäisemään uusia maniavaiheita potilailla, joilla lääke on tehonnut aikaisemmin.
Slovenian: Pri bipolarni motnji I se zdravilo Abilify uporablja pri odraslih za zdravljenje maničnih epizod (obdobij izjemno privzdignjenega razpoloženja) ter za preprečevanje pojava novih maničnih epizod pri tistih, ki so se v preteklosti že odzvali na zdravilo.
Finnish: Miten Abilifya käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Abilify uporablja?
Finnish: Tulosten mittaamisessa käytettiin vakioarviointiasteikkoja (kuten positiivista ja negatiivista oireasteikkoa, PANSS).
Slovenian: Študije kažejo, da je zdravilo Abilify učinkovito pri zdravljenju simptomov shizofrenije, kar so izmerili s pomočjo standardne lestvice (kot je lestvica pozitivnih in negativnih simptomov PANSS).
Finnish: Tyypin 1 kaksisuuntainen mielialahäiriö
Slovenian: Bipolarna motnja I
Finnish: Abilify oli 1 203 aikuispotilaalla tehdyssä tutkimuksessa tehokkaampi kuin lumelääke oireiden vähentämisessä.
Slovenian: V študiji s 1 203 odraslimi bolniki je bilo zdravilo Abilify pri zmanjševanju simptomov učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Finnish: Tehon mittaamisessa käytettiin vakiomenetelmiä kuten Youngin maniaasteikkoa (YMRS).
Slovenian: Študije pri bipolarni motnji I so pokazale, da je zdravilo Abilify učinkovito pri zdravljenju maničnih epizod s pomočjo standardne lestvice, kot je lestvica za oceno stopnje manije pri mladih (YMRS).
Finnish: Abilify on reseptivalmiste.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Abilify je le na recept.
Finnish: Ero ei ole tilastollisesti merkitsevä.
Slovenian: Razlika ni bila statistično pomembna.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Finnish: Nämä 518 tapahtumaa sisälsivät 291 vakavaa tapahtumaa, joista 31 johti kuolemaan.
Slovenian: Teh 518 dogodkov je vključevalo 291 resnih dogodkov, od tega 31 dogodkov s smrtnim izidom.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. marraskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. november 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Finnish: • dementia (muistin ja muiden henkisten kykyjen menettäminen), etenkin jos olet iäkäs
Slovenian: • demenco (izgubo spomina in drugih duševnih sposobnosti), zlasti če ste starejši,
Finnish: Tässä kohdassa ei ole mainittu silmän liikehäiriöitä.
Slovenian: V tem poglavju ni omenjenih motenj gibanja oči.
Finnish: Kierrä ja vedä irti
Slovenian: Obrnite + snemite
Finnish: 3 vuotta
Slovenian: 3 leta
Finnish: Nämä ilmenevät yleensä ensin kasvojen ja suun alueella, mutta niitä voi myös esiintyä kehon muissa osissa.
Slovenian: Ponavadi najprej prizadenejo obraz in usta, lahko pa tudi druge dele telesa.
Finnish: • lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Slovenian: • zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT.
Finnish: DK-2500 Valby Tanska
Slovenian: DK-2500 Valby Danska
Finnish: • itsemurhayritys ja itsemurha
Slovenian: • poskus samomora in samomor,
Finnish: Nämä oireet voivat vaikeutua tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Slovenian: Ti simptomi se lahko začasno poslabšajo ali se celo pojavijo po prekinitvi zdravljenja.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Slovenian: Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Finnish: Muut tiedonlähteet
Slovenian: Drugi viri informacij
Finnish: Log-Rank-testi
Slovenian: Preskus Log-Rank
Finnish: (mukaan lukien nk. QT-ajan pidentyminen, joka havaitaan EKG-seurannassa)
Slovenian: (vključno s tako imenovanim podaljšanjem intervala QT, ki ga opazimo pri spremljanju EKG),
Finnish: • allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost),
Finnish: • kyvyttömyys olla paikoillaan, vaikeus istua paikoillaan
Slovenian: • nezmožnost biti pri miru, nezmožnost sedeti pri miru,
Finnish: Erityiset potilasryhmät
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yhdysvaltain valmistetiedoissa on mainittu vuodesta 2017 alkaen psykoosilääkkeiden lääkeluokkaa koskeva varoitus.
Slovenian: Informacije o zdravilih v ZDA od leta 2017 že omenjajo razredno opozorilo za antipsihotike.
Finnish: PSP-asteikko on validoitu asteikko, jossa lääkäri arvioi potilaan henkilökohtaista ja sosiaalista toimintakykyä neljällä osa-alueella: sosiaalisesti hyödylliset toiminnot (esim. työ ja opiskelu), henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsestä huolehtiminen sekä häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen.
Slovenian: PSP je validirana lestvica, ki jo izpolni zdravnik, za merjenje osebnega in socialnega funkcioniranja na štirih področjih: socialno uporabne dejavnosti (npr. delo in študij), osebni in socialni odnosi, skrb zase ter moteče in agresivno vedenje.
Finnish: • akatisia (epämiellyttävä sisäisen levottomuuden tunne ja pakottava tarve liikkua jatkuvasti)
Slovenian: • akatizija (neprijeten občutek notranjega nemiru in nujna potreba po nenehnem gibanju),
Finnish: OHJEITA HOITOHENKILÖKUNNALLE
Slovenian: NAVODILA ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Siksi vastasyntyneiden vointia pitää seurata huolellisesti (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Zato je treba novorojenčke pozorno spremljati (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Kaatuminen: Vaikka saatavilla olevissa tiedoissa ei ole riittävästi näyttöä, joka tukisi selvää syyyhteyttä aripipratsolin ja tämän lääkehaittavaikutuksen välillä, on todettu 507 tapausta, joissa on ilmoitettu yhteensä 518 kaatumistapahtumasta Abilify-valmisteen käytön yhteydessä.
Slovenian: Padci: Čeprav razpoložljivi podatki niso zagotovili zadostnih dokazov v podporo jasni vzročni povezavi med aripiprazolom in tem neželenim učinkom, je bilo ugotovljenih 507 primerov, ki so poročali o 518 dogodkih padcev, povezanih z zdravilom Abilify.
Finnish: Poista ilmaa, kunnes suspensio yltää neulan kantaan*
Slovenian: Zrak iztiskajte, dokler suspenzija ne napolni nastavka igle*
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet, muut psykoosilääkkeet, ATC- koodi: N05AX12 Vaikutusmekanismi
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, drugi antipsihotiki, oznaka ATC: N05AX12 Mehanizem delovanja
Finnish: fenobarbitaali)
Slovenian: fenobarbital),
Finnish: Tämän lääkevalmisteen annoksen titraaminen ei ole tarpeen.
Slovenian: Titriranje odmerka tega zdravila ni potrebno.
Finnish: • heikentynyt seksuaalinen mielenkiinto (libidon heikkeneminen)
Slovenian: • zmanjšano zanimanje za spolnost (zmanjšan libido),
Finnish: Lähtötason keskiarvo (SD)
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost (SD)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Finnish: Huomioiden nämä seikat ja kaatumisten seurauksien vakavuus, etenkin iäkkäillä henkilöillä, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea on sitä mieltä, että valmistetietojen päivittäminen on suositeltavaa siten, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 sisällytetään varoitus.
Slovenian: Glede na to in na resnost posledic padcev, zlasti pri starejših, odbor PRAC meni, da je priporočilo o posodobitvi Informacij o zdravilu z vključitvijo opozorila v poglavju 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila utemeljeno.
Finnish: d) Määritä suositeltu tilavuus injektiota varten.
Slovenian: d) Določimo priporočeno količino za injiciranje.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Henkilökohtaista ja sosiaalista toimintakykyä arvioitiin käyttämällä PSP-asteikkoa (Personal and Social Performance).
Slovenian: Z lestvico osebne in socialne odličnosti (PSP) so ocenili osebno in socialno funkcioniranje.
Finnish: Aseta neulansuojuslaite paikalleen vaiheessa 2 kuvatulla tavalla (e).
Slovenian: Varnostni pripomoček za iglo pritrdimo, kot je opisano v koraku 2 e).
Finnish: Lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa jatketaan potilaan toipumiseen asti.
Slovenian: Zdravniški nadzor in spremljanje je treba nadeljevati, vse dokler si bolnik ne opomore.
Finnish: Suspensio on injektoitava välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Slovenian: Suspenzijo je treba injicirati takoj po rekonstituciji.
Finnish: Kolme hypodermista turvaneulaa
Slovenian: Tri hipodermični varnostni igli
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Suositeltu annos, joka on myös aloitusannos, on 400 mg, ellei lääkäri päätä antaa sinulle pienempää aloitus- tai ylläpitoannosta (300 mg, 200 mg tai 160 mg).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 400 mg, razen če se zdravnik odloči, da vam bo dal manjši odmerek ob začetku zdravljenja ali ob spremljevalnem obisku (300 mg, 200 mg ali 160 mg).
Finnish: Huomioiden, että dystonia on tämän lääkkeen hyvin tunnettu haittavaikutus, sekä ilmoitettujen tapausten suuri määrä, vaikuttaa todennäköiseltä, että aripipratsoli voi aiheuttaa okulogyyrisen kriisin.
Slovenian: Glede na to, da je distonija dobro znan neželeni učinek tega zdravila in da obstaja veliko poročil o primerih, se zdi verjetno, da lahko aripiprazol povzroči okulogirno krizo.
Finnish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Tanska
Slovenian: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danska
Finnish: Analyysiin otettiin mukaan vain tutkittavat, jotka oli satunnaistettu hoitoryhmään ja joille oli annettu vähintään yksi injektio ja tehty lähtötasoarviointi ja vähintään yksi tehon arviointi sen jälkeen.
Slovenian: Analiza je zajela samo preiskovance, ki so bili randomizirani za zdravljenje, so prejeli vsaj eno injekcijo in pri katerih je bila opravljena ocena učinkovitosti v izhodišču ter vsaj enkrat po njem.
Finnish: Lisäksi pelkän aripipratsolin vahingossa tapahtuneita yliannostuksia (195 mg:n annokseen asti) on kuvattu lapsilla ilman kuolemantapauksia.
Slovenian: Opisani so tudi primeri naključnega prevelikega odmerjanja aripiprazola samega (do 195 mg) pri otrocih brez smrtnih primerov.
Finnish: Psykoosilääkityksen aikana potilaan tilan kliininen paraneminen voi kestää useista päivistä joihinkin viikkoihin.
Slovenian: Do izboljšanja bolnikovega kliničnega stanja med antipsihotičnim zdravljenjem lahko mine od nekaj dni do več tednov.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Finnish: Aineisto analysoitiin käyttämällä MMRM-menetelmää (toistomittausten sekamallia).
Slovenian: a Podatke so analizirali s pristopom mešanega modela ponovljivih meritev (MMRM).
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia aripipratsolin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Ustreznih in dobro nadzorovanih preskušanj aripiprazola pri nosečnicah ni.
Finnish: Suurin osa reaktioista oli lieviä ja lievittyi myöhempien injektioiden myötä.
Slovenian: Večina je bila blagih in so se pri nadaljnjih injiciranjih izboljšale.
Finnish: Kaikkien muiden lääkemuotojen valmistetiedoissa todetaan vain kohdassa 4.8, että dystonia on tämän lääkkeen luokkavaikutus.
Slovenian: Za vse druge farmacevtske oblike je v poglavju 4.8 navedeno le, da je distonija neželeni učinek te skupine zdravil.
Finnish: Vaikkakin kuolinsyyt olivat vaihtelevia, suurin osa oli joko kardiovaskulaarisia (esim. sydämen vajaatoiminta, äkkikuolema) tai infektioperäisiä (esim. keuhkokuume) (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Čeprav so se vzroki smrti razlikovali, je bila večina vzrokov kardiovaskularnih (npr. srčno popuščanje, nenadna smrt) ali infekcijskih (npr. pljučnica) (glejte poglavje 4.8).
Finnish: • kyvyttömyys erektion saamiseen tai säilyttämiseen yhdynnän aikana
Slovenian: • nezmožnost imeti ali vzdrževati erekcijo med spolnim odnosom,
Finnish: Mitä Abilify Maintena on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Abilify Maintena in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Finnish: • sydämeen liittyviä ongelmia tai aiempi aivohalvaus, etenkin jos tiedät, että sinulla on muita aivohalvauksen riskitekijöitä
Slovenian: • težave s srcem ali anamneza možganske kapi, zlasti če veste, da imate druge dejavnike tveganja za možgansko kap,
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti, ellei pakkausta avata ja valmistetta saateta käyttökuntoon sellaisella menetelmällä, joka estää mikrobikontaminaation.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj, razen kadar način odpiranja/rekonstitucije preprečuje tveganje onesnaženja zdravila z mikrobi.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella tämä häiriö tulee mainita kaikkien aripipratsolia sisältävien valmisteiden lääkemuotojen kohdalla.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je treba to stanje navesti pri vseh farmacevtskih oblikah zdravil, ki vsebujejo aripiprazol.
Finnish: Tämän lisäksi Eudra Vigilance -tietokannassa havaittiin vähintään yksi tapaus, jossa oireet uusiutuivat hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen, minkä perusteella aripipratsolin käytön ja okulogyyrisen kriisin välillä on todennäköinen syy-yhteys.
Slovenian: Poleg tega je iz podatkovne zbirke EudraVigilance pridobljen vsaj en primer, v katerem je po ponovni uvedbi zdravila prišlo do ponovnih pojavov simptomov, kar kaže na verjetno vzročno povezavo uporabe aripiprazola z okulogirno krizo.
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen keskimääräinen imeytymisen puoliintumisaika on 28 vuorokautta.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba zdravila Abilify Maintena je 28 dni.