FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bleomycin is intended for the treatment of: - Squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck, external genitalia and cervix.
Czech: Bleomycin je určen k léčbě: - dlaždicobuněčného karcinomu (SCC) hlavy a krku, vnějších genitálií a děložního čípku, - Hodgkinova lymfomu, - středně a vysoce maligních non-hodgkinských lymfomů u dospělých, - karcinomu varlat (seminomu a non-seminomů), - k intrapleurální terapii maligního pleurálního výpotku.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for Bleomycin Pharmachemie and associated names (see Annex I).
Czech: Finální verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III.
English: Intraperitoneal administration Local/Intratumoral injections
Czech: Intrapleurální podání Intraperitoneální podání Místní/ Intratumorózní injekce
English: - the efficacy of bleomycin can be considered as established through published literature and current treatment guidelines in Europe and North America
Czech: Vzhledem k tomu, že - uznávaná účinnost bleomycinu převažuje nad pozorovanými riziky jeho toxicity, - účinnost bleomycinu lze považovat za prokázanou v publikované literatuře a současných léčebných doporučených postupech v Evropě a Severní Americe, - a s ohledem na současné léčebné užívání bleomycinu, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Bleomycin Pharmachemie a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
English: Most of the presented data describe bleomycin as component of multidrug chemotherapy including cisplatin and therefore the individual contribution of bleomycin cannot be unequivocally determined, however a number of studies and publications clearly indicate that bleomycin demonstrates efficacy.
Czech: Většina uváděných údajů popisuje bleomycin jako součást chemoterapie skládající se z více léčiv včetně cisplatiny.
English: Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local/Intratumoral injections
Czech: Intramuskulární podání Subkutánní injekce Intravenózní podání Intraarteriální podání Intrapleurální podání Místní/ Intratumorózní injekce
English: Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local injection
Czech: Intramuskulární podání Subkutánní injekce Intravenózní podání Intraarteriální podání Intrapleurální podání Místní injekce
English: Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration
Czech: Intramuskulární podání Subkutánní injekce Intravenózní podání Intraarteriální podání Intrapleurální podání Intraperitoneální podání
English: Intramuscular injection Intravenous administration Intra-pleural injection
Czech: Intramuskulární podání Intravenózní podání Intrapleurální podání
English: Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection
Czech: Intramuskulární podání Subkutánní injekce Intravenózní podání Intraarteriální podání
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorization: 13 April 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první Registrace: 13.dubna 2012
English: • The other ingredients are:
Czech: • Další složky jsou:
English: Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
English: ATC code: C09C A04.
Czech: ATC kód: C09C A04.
English: (See section 5.3).
Czech: (viz bod 4.5).
English: The volume of distribution is 53 - 93 litres.
Czech: Distribuční objem je 53-93 litry.
English: Use in Children
Czech: Užívání u dětí
English: • if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Czech: • pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
English: The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours.
Czech: Terminální eliminační poločas irbesartanu je 11-15 hodin.
English: This medicine should not be used in children and adolescents (under 18 years) because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat (do 18 let), protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě stanovena.
English: • to treat high blood pressure (essential hypertension)
Czech: • k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)
English: Sabervel should not be given to children under 18 years of age.
Czech: Sabervel by neměl být podáván dětem do 18 let.
English: • potassium-sparing medicines (such as certain diuretics)
Czech: • draslík šetřící léky (jako jsou určitá diuretika)
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly průkazné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
English: You may need to have blood checks if you take:
Czech: Bude u vás potřeba zkontrolovat krevní testy, užíváte-li:
English: If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Czech: Pokud dítě spolkne tablety, kontaktujte ihned svého lékaře.
English: The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Czech: Harmonogram předkládání zpráv PSUR má odpovídat harmonogramu předkládání PSUR pro referenční léčivý přípravek.
English: Paediatric population: the safety and efficacy of Sabervel in children aged 0 to 18 has not been established.
Czech: Pediatrická populace: bezpečnost a účinnost přípravku Sabervel u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
English: Rebound hypertension has not been observed.
Czech: Reaktivní hypertenze nebyla pozorována.
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40
Czech: Hodnoty AUC a Cmax irbesartanu byly také o něco vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u osob mladších (18-40 let).
English: WHAT SABERVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE SABERVEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: • medicines containing lithium
Czech: • léky obsahující lithium.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
English: Sabervel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Czech: Není pravděpodobné, že by Sabervel ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Czech: Řekl-li Vám Váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktosy), obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.
English: The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/min, respectively.
Czech: Celková clearance a renální clearance jsou 157-176 resp. 3-3,5 ml/min.
English: Lactose: this medicinal product contains lactose.
Czech: Laktosa: tento léčivý přípravek obsahuje laktosu.
English: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Czech: - inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
English: Important information about some of the ingredients of Sabervel Sabervel contains lactose.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Sabervel Přípravek Sabervel obsahuje laktosu.
English: Sabervel is used in adult patients
Czech: Sabervel se užívá u dospělých pacientů
English: Tell your doctor if any of the following apply to you:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některé z následujících upozornění:
English: If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Czech: Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
English: Lithium: the combination of lithium and Sabervel is not recommended (see section 4.5).
Czech: Lithium: kombinace lithia a přípravku Sabervel se nedoporučuje (viz bod 4.5).
English: • if you receive Sabervel for diabetic kidney disease.
Czech: • užíváte-li přípravek Sabervel pro diabetické ledvinové onemocnění.
English: Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
Czech: Výsledky ukázaly, že hodnoty Cmax AUC a clearance byly srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů, kteří dostávali 150 mg irbesartanu denně.
English: • The active substance is irbesartan.
Czech: • Léčivou látkou je irbesartanum.
English: When the individual components of the primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Czech: Při analýze jednotlivých komponentů primárního cílového parametru nebyl pozorován žádný vliv na celkovou mortalitu, zatímco byl zjištěn pozitivní trend ve snížení ESRD a významné snížení dvojnásobně zvýšených sérových koncentrací kreatininu.
English: C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Czech: irbesartanu se 80-85% radioaktivity v cirkulující plazmě dá přisoudit nezměněnému irbesartanu.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Sabervel.
Czech: Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním přípravku Sabervel.
English: The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mmHg.
Czech: Stanovený cílový krevní tlak byl ≤135/85 mm Hg.
English: hepatitis, abnormal liver function
Czech: hepatitida, abnormální jaterní funkce
English: • if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Sabervel
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na irbesartan nebo kteroukoli další složku přípravku
English: Always take Sabervel exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte přípravek Sabervel přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Sabervel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Sabervel.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Sabervel dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Sabervel.
English: Sabervel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Czech: Sabervel se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
English: In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
Czech: V 26týdenním otevřeném období této studie byly nejčastěji zaznamenané abnormality laboratorních vyšetření vzestup kreatininu (6,5%) a zvýšené hodnoty CK u 2% dětských příjemců.
English: Sabervel is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Czech: Přípravek Sabervel je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
English: Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Czech: Hyperkalémie* se objevila mnohem častěji u diabetických pacientů léčených irbesartanem než u pacientů léčených placebem.
English: Mechanism of action: Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Czech: Mechanismus působení: Irbesartan je silný, perorálně účinný, selektivní antagonista receptoru pro angiotensin-II (receptor typu AT1).
English: Do not use Sabervel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Czech: Přípravek Sabervel nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP.
English: Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Czech: Starší pacienti: u pacientů starších než 75 let je sice vhodné zvážit možnost zahájení terapie dávkou 75 mg, úprava dávkování však obvykle u starších pacientů nebývá nutná.
English: Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect this ability.
Czech: Na základě farmakodynamických vlastností látky však není pravděpodobné, že by irbesartan tuto schopnost ovlivnil.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan were:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů léčených irbesartanem byly:
English: • if you suffer from heart problems
Czech: • máte-li problémy s ledvinami • máte-li problémy se srdcem
English: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece
Czech: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Řecko
English: Therefore, the use of Sabervel is not recommended.
Czech: Podávání přípravku Sabervel se proto nedoporučuje.
English: orthostatic hypotension*
Czech: ortostatická hypotenze*
English: Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Czech: Regrese k normoalbuminurii (< 30 mg/den) byla častější ve skupině s 300 mg irbesartanu (34%) než ve skupině s placebem (21%).
English: C.V. MEDILINE LTD
Czech: MEDILINE LTD
English: vertigo, headache Ear and labyrinth disorder: Not known:
Czech: vertigo, bolest hlavy Poruchy ucha a labyrintu: Není známo:
English: Like all medicines, Sabervel can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Sabervel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Children should not take Sabervel
Czech: Sabervel by neměly užívat děti
English: • if you get excessive vomiting or diarrhoea
Czech: • trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy
English: Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all-cause mortality.
Czech: Irbesartan významně snížil relativní riziko dosažení základního kombinovaného cílového parametru, kterým bylo dvojnásobné zvýšení hladiny sérového kreatininu, konečná fáze renálního onemocnění (ESRD) nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing irbesartan, amlodipine and placebo.
Czech: IDNT byla dvojitě slepá, kontrolovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu u nemocných léčených irbesartanem, amlodipinem a placebem.
English: The blood pressure lowering effect of irbesartan is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Czech: Hypotenzní účinek irbesartanu je patrný v průběhu 1-2 týdnů, maximální efekt se objevuje 4-6 týdnů po zahájení terapie.
English: The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Very common: at least 1 in 10 patients or more Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patients
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií: Velmi časté: alespoň 1 z 10 pacientů nebo více Časté: alespoň 1 ze 100 a méně než 1 z 10 pacientů Vzácné: alespoň 1 z 1000 a méně než 1 ze 100 pacientů
English: Studies in animals indicate that the radiolabeled irbesartan is detected in rat and rabbit fetuses.
Czech: Studie na pokusných zvířatech ukázaly, že radioaktivně značený irbesartan je detekován v plodech potkanů a králíků.
English: You can take Sabervel with or without food.
Czech: Sabervel můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: It is important that you continue to take Sabervel until your doctor tells you otherwise.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku Sabervel pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Sabervel (see section 4.5).
Czech: Ukázalo se, že zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazidu má v kombinaci s přípravkem Sabervel aditivní účinek (viz bod 4.5).
English: What Sabervel contains
Czech: Co přípravek Sabervel obsahuje
English: Immune system disorders: Not known:
Czech: Poruchy imunitního systému: Není známo:
English: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Czech: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Řecko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Sabervel (see section 4.4).
Czech: Předchozí léčení vysokými dávkami diuretik může způsobit hypovolémii a riziko hypotenze při zahájení terapie přípravkem Sabervel (viz bod 4.4).
English: Because no information is available regarding the use of Sabervel during breast-feeding, Sabervel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Sabervel během kojení, Sabervel se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
English: Irbesartan does not require metabolic activation for its activity.
Czech: Irbesartan, aby byl účinný, nevyžaduje metabolickou aktivaci.
English: Sabervel slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Czech: Sabervel zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.
English: Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in > 2% of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
Czech: Výrazy označené hvězdičkou (*) se vztahují k nežádoucím účinkům, které byly navíc hlášeny u > 2% diabetických hypertenzních pacientů s chronickou renální nedostatečností a se zjevnou proteinurií, a hlášených častěji než u placeba.
English: • Common : dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Czech: • Časté: závratě, pocit na zvracení/zvracení, únava a krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který je ukazatelem svalové a srdeční funkce (enzym kreatinkináza).
English: In a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following adverse reactions occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Czech: V randomizované studii s 318 dětmi a dospívajícími s hypertenzí ve věku 6 až 16 let se během 3týdenní dvojitě zaslepené fáze vyskytly tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy (7,9%), hypotenze (2,2%), závrať (1,9%) a kašel (0,9%).
English: • salt substitutes containing potassium
Czech: • náhražky soli obsahující draslík
English: Sabervel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Czech: Sabervel patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II.
English: If you forget to take Sabervel:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sabervel
English: Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/day for 8 weeks revealed no toxicity.
Czech: U dospělých osob, které dostávaly po 8 týdnů irbesartan v dávkách až 900 mg denně, se neobjevily toxické příznaky.
English: Pregnancy: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Czech: Těhotenství: léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena.
English: Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however irbesartan has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Czech: Diuretika a jiná antihypertenziva: jiná antihypertenziva mohou zvyšovat hypotenzní účinky irbersartanu; irbesartan však již byl bezpečně podáván spolu s jinými antihypertenzivy, jako např. s beta-blokátory, s dlouhodobě účinnými blokátory kalciových kanálů a s thiazidovými diuretiky.
English: In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Sabervel can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Czech: Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je možné dávku přípravku Sabervel zvýšit na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
English: irbesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/kg/day, in macaques at ≥ 10 mg/kg/day).
Czech: Irbesartan dále vyvolal hyperplazii/hypertrofii juxtaglomerulárních buněk (u potkanů v dávkách ≥90 mg/kg denně, u makaků v dávkách ≥10 mg/kg denně).
English: If you take more Sabervel than you should: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sabervel, než jste měl(a) Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
English: Metabolism and nutrition disorders: Not known:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Není známo:
English: Renal impairment and kidney transplantation: when Sabervel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Czech: Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin: při použití přípravku Sabervel u pacientů s poruchou renálních funkcí se doporučuje pravidelně monitorovat hladin draslíku a kreatininu v séru.
English: No dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Czech: U starších pacientů není třeba dávkování upravovat.
English: Sabervel prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Czech: Sabervel zabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto receptory, tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží.
English: dizziness, orthostatic dizziness*
Czech: závrať, ortostatické závratě*
English: The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Czech: Studie sledovala dlouhodobé účinky (2 roky) irbesartanu na rozvoj klinické (zjevné) proteinurie (rychlost vylučování albuminu močí (UAER) > 300 mg/den a zvýšení v UAER o minimálně 30% ve srovnání s výchozí hodnotou).