FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Neparvis 49 mg/51 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Neparvis 49 mg/51 mg
Swedish: En liten ökning i två fosterskelettvariationer (deformerade sternebra, tvådelad benbildning i sternebra) observerades hos kanin vid en Neparvis-dos på 4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Greek: Μια μικρή αύξηση σε δύο εμβρυϊκές σκελετικές μεταβολές (παραμορφωμένο στερνίδιο, στερνίδιο διμερούς οστεοποίησης) παρατηρήθηκαν σε κουνέλια με δόση του Neparvis 4,9 mg sacubitril/5,1 mg βαλσαρτάνη/kg/ημέρα.
Swedish: Om patienten får en kliniskt signifikant hyperkalemi rekommenderas förändring av samtidig läkemedelsbehandling alternativt tillfällig nedtitrering eller utsättning.
Greek: Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν κλινικά σημαντική υπερκαλιαιμία συνιστάται η προσαρμογή των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, ή προσωρινή καθοδική τιτλοποίηση ή διακοπή του Neparvis.
Swedish: Tillägg av en enkeldos sildenafil till Neparvis vid steady-state hos patienter med hypertoni hade samband med signifikant kraftigare blodtryckssänkning än vid administrering av enbart Neparvis.
Greek: Η συγχορήγησημιας δόσης σιλδεναφίλης και Neparvis σε σταθερή δόση σε ασθενείς με υπέρταση συσχετίστηκε με σημαντικά μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με τη χορήγηση του Neparvis μεμονωμένα.
Swedish: Om du har tagit en ACE-hämmare ska du vänta i 36 timmar efter den sista dosen innan du börjar ta Neparvis (se "Andra läkemedel och Neparvis").
Greek: Σε περίπτωση που λαμβάνατε αναστολέα ΜΕΑ, περιμένετε για 36 ώρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης προτού πάρετε το Neparvis (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Neparvis»).
Swedish: Neparvis får inte administreras förrän tidigast 36 timmar efter avbruten behandling med ACE-hämmare.
Greek: Το Neparvis δεν πρέπει να χορηγείται για 36 ώρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ.
Swedish: Enalapril N=4 212 n (%)
Greek: Εναλαπρίλη N=4212♯ n (%)
Swedish: Gängse studier (av sakubitril- och valsartankomponenter och/eller Neparvis) avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα (μελέτες στα συστατικά sacubitril και βαλσαρτάνη και/ή Neparvis) δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και γονιμότητας.
Swedish: Monitorering av serumkalium rekommenderas därför om Neparvis administreras samtidigt med dessa substanser (se avsnitt 4.4).
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση του καλίου στον ορό εάν το Neparvis συγχορηγείται με αυτούς τους παράγοντες (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: En enkeldos Neparvis om 583 mg sakubitril/617 mg valsartan och multipla doser om 437 mg sakubitril/463 mg valsartan (14 dagar) har studerats hos friska frivilliga försökspersoner och tolererades väl.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές μελετήθηκαν μία εφάπαξ δόση Neparvis των 583 mg sacubitril/617 mg βαλσαρτάνης και πολλαπλές δόσεις των 437 mg sacubitril/463 mg βαλσαρτάνης (14 ημέρες) και ήταν καλά ανεκτές.
Swedish: Neparvis har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, biliär cirros eller kolestas (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Greek: Το Neparvis δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση ή χολόσταση (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4).
Swedish: I PARADIGM-HF rapporterades hyperkalemi och serumkoncentrationen av kalium >5,4 mmol/l hos 11,6 % respektive 19,7 % av Neparvis-behandlade patienter och 14,0 % respektive 21,1 % av enalaprilbehandlade patienter.
Greek: Στην μελέτη PARADIGM-HF, επίπεδα >5,4 mmol/l υπερκαλιαιμίας και κάλιου ορού έχουν αναφερθεί στο 11,6% και 19,7% των ασθενών που έλαβαν Neparvis και 14,0% και 21,1% των ασθενών που έλαβαν εναλαπρίλη, αντίστοιχα.
Swedish: I en 21-dagarsstudie på HFrEF-patienter ökade Neparvis signifikant ANP och cGMP i urinen och cGMP i plasma, samt minskade NT-proBNP, aldosteron och endotelin-1 i plasma jämfört med baslinjevärdena.
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 21 ημερών σε ασθενείς με HFrEF, το Neparvis αύξησε σημαντικά το ANP και τη cGMP στα ούρα και τη cGMP στο πλάσμα και μείωσε το NT-proBNP, την αλδοστερόνη και την ενδοθηλίνη-1 στο πλάσμα σε σύγκριση με τα αρχικά επίπεδα.
Swedish: Om du slutar ta Neparvis ska du vänta i 36 timmar efter den sista dosen Neparvis innan du börjar ta en ACE-hämmare.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Neparvis, περιμένετε 36 ώρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Neparvis προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε κάποιον αναστολέα ΜΕΑ.
Swedish: Neparvis är kontraindicerat för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, biliär cirros eller kolestas (ChildPugh C) (se avsnitt 4.3).
Greek: Το Neparvis αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση ή χολόσταση (κατηγορία C κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig ska du tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Neparvis.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Neparvis.
Swedish: Djurstudier med Neparvis har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες με Neparvis σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Neparvis är kontraindicerat för patienter med angioödem i anamnesen i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare eller ARB eller med ärftligt eller idiopatiskt angioödem (se avsnitt 4.3).
Greek: Το Neparvis αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό αγγειοοιδήματος σχετιζόμενο με προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ ή θεραπεία με ARB ή κληρονομικό ή ιδιοπαθητικό αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Neparvis i kombination med direkta reninhämmare som aliskiren rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του Neparvis με άμεσους αναστολείς της ρενίνης όπως η αλισκιρένη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Neparvis innehåller valsartan och ska därför inte administreras samtidigt med en annan ARBinnehållande produkt (se avsnitt 4.4).
Greek: Το Neparvis περιέχει βαλσαρτάνη και ως εκ τούτου δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλο προϊόν που περιέχει ARB (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: • andra läkemedel mot hjärtsvikt eller lågt blodtryck, till exempel angiotensin IIreceptorblockerare eller aliskiren (se "Ta inte Neparvis").
Greek: • λοιπά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας ή για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, όπως αναστολέις των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ή αλισκιρένη (βλέπε «Μην πάρετε το Neparvis»).
Swedish: Neparvis uppvisar verkningsmekanismen hos en angiotensinreceptor-neprilysinhämmare genom att samtidigt hämma neprilysin (neutralt endopeptidas, NEP) via LBQ657, den aktiva metaboliten av sakubitril (prodrug) och blockera angiotensin II-typ 1-receptorn (AT1) via valsartan.
Greek: Το Neparvis διαθέτει τον μηχανισμό δράσης του αναστολέα της νεπριλυσίνης και των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης αναστέλλοντας ταυτόχρονα τη νεπριλυσίνη (ουδέτερη ενδοπεπτιδάση, NEP) μέσω του LBQ657, τον ενεργό μεταβολίτη του προφαρμάκου sacubitril και τον υποδοχέα της αγγειοτενσίνης II
Swedish: Om behandlingen med Neparvis avbryts får ACE-hämmare inte sättas in förrän tidigast 36 timmar efter den sista dosen Neparvis (se avsnitt 4.2, 4.3 och
Greek: Εάν η θεραπεία με Neparvis διακοπεί, η θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ δεν πρέπει να ξεκινήσει για 36 ώρες μετά την τελευταία δόση του Neparvis (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.5).
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Ta inte Neparvis tillsammans med ACE-hämmare.
Greek: Μην πάρετε το Neparvis με αναστολείς ΜΕΑ.
Swedish: Neparvis bör inte ges samtidigt med en ACE-hämmare eller ARB. På grund av risken för angioödem vid användning samtidigt med en ACE-hämmare får behandling inte påbörjas förrän tidigast 36 timmar efter att ACE-hämmarbehandlingen avbrutits (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5).
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου εμφάνισης αγγειοοιδήματος κατά την ταυτόχρονη χρήση με αναστολέα ΜΕΑ, η χορήγηση δεν πρέπει να ξεκινάει για τουλάχιστον 36 ώρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5).
Swedish: I PARADIGM HF rapporterade nedsatt njurfunktion hos 10,1 % av Neparvis-behandlade patienter respektive 11,5 % av enalaprilbehandlade patienter.
Greek: Στην μελέτη PARADIGM-HF, η νεφρική δυσλειτουργία έχει αναφερθεί σε 10,1% των ασθενών που έλαβαν Neparvis και 11,5% των ασθενών που έλαβαν εναλαπρίλη.
Swedish: Baserat på en låg incidens av fetal hydrocefali har Neparvis teratogena effekter, vid för moderdjuret toxiska doser, vilket hos kanin observerades då Neparvis gavs i doser på ≥4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Greek: Είναι τερατογόνο με βάση τη χαμηλή επίπτωση υδροκέφαλου στο έμβρυο, που σχετίζεται με τοξικές δόσεις για τη μητέρα, η οποία παρατηρήθηκε σε κουνέλια σε δόση Neparvis ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg βαλσαρτάνης/kg/ημέρα.
Swedish: Behandling med Neparvis får inte inledas förrän tidigast 36 timmar efter den sista dosen av en ACEhämmare.
Greek: Η χορήγηση του Neparvis δεν πρέπει να ξεκινάει για 36 ώρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ.
Swedish: Erfarenheterna av behandling av patienter som inte redan tar en ACE-hämmare eller ARB eller tar låga doser av dessa läkemedel är begränsade, varför en startdos på 24 mg/26 mg två gånger dagligen och långsam dostitrering (en fördubbling var tredje till fjärde vecka) rekommenderas när Neparvis används till dessa patienter (se "Titration" i avsnitt 5.1).
Greek: Στην μελέτη PARADIGM-HF, το Neparvis χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες καρδιακής ανεπάρκειας, στην θέση ενός αναστολέα ΜΕΑ ή άλλου αναστολέα υποδοχέων αγγειοτενσίνης II (ARB) (βλ. παράγραφο 5.1).Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν αναστολέα ΜΕΑ ή ARB ή λαμβάνουν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα σε χαμηλές δόσεις, συνεπώς για αυτούς τους ασθενείς συνιστάται αρχική δόση 24 mg/26 mg χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα και αργή τιτλοποίηση δόσης (να διπλασιάζεται κάθε 3-4 εβδομάδες) (βλ. ‘TITRATION' στην παράγραφο 5.1).
Swedish: Om du har tagit en ACEhämmare ska du vänta i 36 timmar efter den sista dosen ACE-hämmare innan du börjar ta Neparvis (se "Ta inte Neparvis").
Greek: Σε περίπτωση που λαμβάνατε αναστολέα ΜΕΑ, περιμένετε 36 ώρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του αναστολέα ΜΕΑ προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε το Neparvis (βλέπε «Μην πάρετε το Neparvis»).
Swedish: Natriumbrist och/eller hypovolemi ska korrigeras innan behandlingen med Neparvis inleds.
Greek: Η υπονατριαιμία και/ή η υποογκαιμία θα πρέπει να διορθώνονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Neparvis, ωστόσο, μία τέτοια διορθωτική ενέργεια θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του κινδύνου εμφάνισης υπερφόρτωσης του όγκου.
Swedish: Neparvis kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Greek: Το Neparvis μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με ένα ποτήρι νερό.
Swedish: På grund av Neparvis blodtryckssänkande effekt är hypotension det mest troliga symtomet vid en överdosering.
Greek: Η υπόταση αποτελεί το πιο πιθανό σύμπτωμα υπερδοσολογίας λόγω της δράσης μείωσης της αρτηριακής πίεσης του Neparvis.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Neparvis 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter är lila-vita ovala tabletter märkta med "NVR" på ena sidan och "LZ" på den andra.
Greek: Εμφάνιση του Neparvis και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Neparvis 24 mg/26 mg είναι βιολετί-λευκά, οβάλ δισκία με τυπωμένο το «NVR» στη μία όψη και το «LZ» στην άλλη όψη.
Swedish: Det valsartan som finns i Neparvis har högre biotillgänglighet än valsartan i andra marknadsförda tabletter: 26 mg, 51 mg och 103 mg valsartan i Neparvis är likvärdigt med 40 mg, 80 mg respektive 160 mg valsartan i andra marknadsförda tabletter.
Greek: Τα 26 mg, 51 mg και 103 mg βαλσαρτάνης που περιέχεται στο Neparvis είναι ισοδύναμα με τα αντίστοιχα 40 mg, 80 mg και 160 mg βαλσαρτάνης που περιέχεται σε άλλα σκευάσματα που κυκλοφορούν σε δισκία.
Swedish: Behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna med nedsatt ejektionsfraktion (se avsnitt 5.1).
Greek: Το Neparvis ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς για την θεραπεία της συμπτωματικής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Neparvis i kombination med aliskireninnehållande produkter är kontraindicerat till patienter med diabetes mellitus eller patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Greek: Ο συνδυασμός του Neparvis με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Swedish: Neparvis 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa ovala tabletter märkta med "NVR" på ena sidan och "L11" på den andra.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Neparvis 97 mg/103 mg είναι ανοικτό ροζ, οβάλ δισκία με τυπωμένο το «NVR» στη μία όψη και το «L11» στην άλλη όψη.
Swedish: Neparvis 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter är ljusgula ovala tabletter märkta med "NVR" på ena sidan och "L1" på den andra.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Neparvis 49 mg/51 mg είναι υποκίτρινα, οβάλ δισκία με τυπωμένο το «NVR» στη μία όψη και το «L1» στην άλλη όψη.
Swedish: Neparvis 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter Neparvis 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter Neparvis 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Neparvis 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Neparvis 49 mg/51 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Neparvis 97 mg/103 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Neparvis 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter Neparvis 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter Neparvis 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter sakubitril/valsartan
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Neparvis 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Neparvis 49 mg/51 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Neparvis 97 mg/103 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sacubitril/βαλσαρτάνη
Swedish: Samtidig användning av Neparvis och aliskiren-innehållande produkter är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus och patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m (se avsnitt 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Neparvis με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Mer information om Neparvis
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Neparvis
Swedish: I allmänhet övervakades patienterna under cirka 27 månader och under denna tid tog de läkemedlet i genomsnitt cirka 24 månader.
Greek: Γενικά, οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για περίπου 27 μήνες, κατά τη διάρκεια των οποίων λάμβαναν το φάρμακο για περίπου 24 μήνες, κατά μέσο όρο.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Neparvis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Neparvis används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Neparvis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Neparvis tabletter tas två gånger dagligen.
Greek: Τα δισκία Neparvis λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom δόσεις για ορισμένους ασθενείς.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Entresto, som redan godkänts i EU.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Entresto, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Swedish: Det får inte tas av patienter som har haft angioödem, av patienter med allvarlig leversjukdom eller av gravida kvinnor.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς που έχουν υποστεί αγγειοοίδημα, από αυτούς που πάσχουν από σοβαρή ηπατική νόσο ή από έγκυες γυναίκες.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Neparvis ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Neparvis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Neparvis.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Neparvis.
Swedish: Neparvis finns som tabletter (24 mg sakubitril/26 mg valsartan, 49 mg sakubitril/51 mg valsartan och 97 mg sakubitril/103 mg valsartan).
Greek: Το Neparvis διατίθεται υπό μορφή δισκίων (24 mg sacubitril / 26 mg βαλσαρτάνης, 49 mg sacubitril / 51 mg βαλσαρτάνης, και 97 mg sacubitril / 103 mg βαλσαρτάνης).
Swedish: Läkaren kan välja lägre doser till vissa patienter.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να επιλέξει χαμηλότερες
Swedish: Studien avbröts tidigt eftersom det fanns övertygande bevis för att Neparvis var effektivare än enalapril.
Greek: Η μελέτη τερματίστηκε πρόωρα λόγω της ύπαρξης ισχυρών στοιχείων ότι το Neparvis ήταν πιο αποτελεσματικό από την εναλαπρίλη.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Neparvis?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Vad är Neparvis och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Neparvis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Företaget som tillverkar Entresto har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Neparvis (informerat samtycke).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Entresto έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Neparvis («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Swedish: Hur används Neparvis?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Neparvis;
Swedish: Vilken nytta med Neparvis har visats i studierna?
Greek: Ποιο είναι τα οφέλη του Neparvis σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Hjärtsvikt innebär att hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen.
Greek: Η καρδιακή ανεπάρκεια είναι η αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα.
Swedish: Valsartan är en "angiotensin II-receptorantagonist", vilket innebär att det blockerar verkan av ett hormon som kallas angiotensin II.
Greek: Η βαλσαρτάνη είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης που ονομάζεται αγγειοτενσίνη II.
Swedish: Vilka är riskerna med Neparvis?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neparvis;
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Greek: Το Neparvis χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Swedish: Neparvis sakubitril/valsartan
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό sacubitril / βαλσαρτάνη
Swedish: Sakubitril blockerar nedbrytningen av de natriuretiska peptider som produceras i kroppen.
Greek: Το sacubitril αναστέλλει τη διάσπαση των νατριουρητικών πεπτιδίων που παράγονται στον οργανισμό.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Neparvis (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är höga kaliumnivåer i blodet, lågt blodtryck och försämrad njurfunktion.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Neparvis (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, χαμηλή αρτηριακή πίεση και ανεπαρκής λειτουργία των νεφρών.
Swedish: De två aktiva substanserna i Neparvis, sakubitril och valsartan, verkar på olika sätt.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Neparvis, το sacubitril και η βαλσαρτάνη, δρουν με διαφορετικούς τρόπους.
Swedish: Neparvis är ett hjärtläkemedel som innehåller de aktiva substanserna sakubitril och valsartan.
Greek: Το Neparvis είναι καρδιολογικό φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες sacubitril και βαλσαρτάνη.
Swedish: Neparvis har i en huvudstudie visat sig vara effektivt för behandling av hjärtsvikt.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη, το Neparvis καταδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας.
Swedish: Det används till vuxna med kronisk hjärtsvikt som har symtom på sjukdomen.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μακροχρόνια καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν συμπτώματα της νόσου.
Swedish: Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till hindrar valsartan hormonets skadliga effekter på hjärtat och sänker även blodtrycket genom att göra så att blodkärlen vidgas.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται συνήθως η αγγειοτενσίνη ΙΙ, η βαλσαρτάνη σταματά τις επιβλαβείς επιδράσεις της ορμόνης στην καρδιά και, επίσης, επιτρέποντας τη διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων, ελαττώνει την αρτηριακή πίεση.
Swedish: Patienterna i studien hade kronisk hjärtsvikt med symtom på sjukdomen och reducerad ejektionsfraktion (andelen blod som lämnar hjärtat).
Greek: Οι ασθενείς της μελέτης είχαν μακροχρόνια καρδιακή ανεπάρκεια με συμπτώματα της νόσου και μειωμένο κλάσμα εξώθησης (η ποσότητα του αίματος που φεύγει από την καρδιά).
Swedish: 21,8 procent (914 av 4 187) av patienterna i gruppen som behandlades med Neparvis antingen dog till följd av hjärt- och cirkulationsbesvär eller lades in på sjukhus med hjärtsvikt.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Neparvis, το 21,8% (914 από 4 187) των ασθενών είτε απεβίωσαν λόγω καρδιακών και κυκλοφορικών προβλημάτων είτε εισήχθησαν στο νοσοκομείο, σε σύγκριση με το 26,5% των ασθενών (1 117 από 4 212) που έλαβαν θεραπεία με εναλαπρίλη.
Swedish: Dosen fördubblas sedan efter 2 till 4 veckor till 97 mg/103 mg två gånger dagligen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα δισκίο Neparvis 49 mg / 51 mg δύο φορές την ημέρα και στη συνέχεια η δόση διπλασιάζεται ύστερα από 2 έως 4 εβδομάδες στα 97 mg / 103 mg δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Neparvis får inte tas tillsammans med läkemedel av typen ACE-hämmare (används för att behandla hjärtsvikt och högt blodtryck).
Greek: Το Neparvis δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με φάρμακα που είναι γνωστά ως αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και της υψηλής αρτηριακής πίεσης).
Swedish: I huvudstudien jämfördes Neparvis med enalapril, ett annat läkemedel som används vid hjärtsvikt.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, έγινε σύγκριση του Neparvis με την εναλαπρίλη, ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καρδιακή ανεπάρκεια.
Swedish: Natriuretiska peptider gör att natrium och vatten förs över i urinen med minskad påfrestning för hjärtat som följd.
Greek: Τα νατριουρητικά πεπτίδια προκαλούν το πέρασμα νατρίου και νερού στα ούρα μειώνοντας, με αυτόν τον τρόπο, την καταπόνηση της καρδιάς.
Swedish: Natriuretiska peptider minskar även blodtrycket och skyddar hjärtat från fibros (ärrvävnad) som uppkommer vid hjärtsvikt.
Greek: Τα νατριουρητικά πεπτίδια μειώνουν επίσης την αρτηριακή πίεση και προστατεύουν την καρδιά από την ανάπτυξη ίνωσης (ουλώδης ιστός) που εμφανίζεται στην καρδιακή ανεπάρκεια.
Swedish: Neparvis allvarliga biverkningar i huvudstudien överensstämde med biverkningarna av enalapril, som redan är godkänt för användning vid hjärtsvikt.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Neparvis στην κύρια μελέτη ήταν παρόμοιες με αυτές της εναλαπρίλης, στην οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για χρήση στην καρδιακή ανεπάρκεια.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Neparvis finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Neparvis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.