FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepozoroval sa priamy dôkaz teratogénneho účinku, ale pozorovalo sa, že hladiny toxickej dávky telmisartanu majú mierny vplyv na postnatálny vývoj plodu ako je nižšia telesná hmotnosť a oneskorené otvorenie očí.
Polish: Nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na teratogenne działanie produktu, jednak po zastosowaniu toksycznych dawek telmisartanu obserwowano wpływ na rozwój noworodka, np. mniejsza masa ciała lub opóźniony czas otwarcia oczu.
Slovak: Aktívne uhlie môže byť užitočné pri liečbe predávkovania.
Polish: W leczeniu przedawkowania pomocny może się okazać węgiel aktywowany.
Slovak: Tieto nálezy sa považujú za následok farmakologickej aktivity telmisartanu.
Polish: Uważa się, że działanie to jest związane z aktywnością farmakologiczną telmisartanu.
Slovak: U týchto pacientov možno očakávať znížený hepatálny klírens telmisartanu.
Polish: U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszonego klirensu wątrobowego telmisartanu.
Slovak: Inhibičný účinok sa zachová v priebehu 24 hodín a je merateľný do 48 hodín.
Polish: To hamujące działanie utrzymuje się w ciągu 24 godz. i jest wciąż mierzalne w okresie do 48 godzin.
Slovak: Linearita/nelinearita
Polish: Liniowość lub nieliniowość
Slovak: - Ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži.
Polish: - Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna.
Slovak: Toto môžu byť príznaky zvýšeného tlaku v oku a môžu sa objaviť počas niekoľkých hodín alebo týždňov užívania Actelsaru HCT.
Polish: Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Actelsar HCT.
Slovak: Liečba hydrochlorotiazidom môže zapríčiniť nerovnováhu elektrolytov vo vašom tele.
Polish: Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o užívaní Actelsaru HCT u gravidných žien.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Actelsar HCT u kobiet w ciąży.
Slovak: Neliečený akútny glaukóm s uzavretým uhlom môže viesť až k trvalej strate zraku.
Polish: Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić to trwałej utraty wzroku.
Slovak: - Precitlivenosť na iné látky odvodené od sulfonamidov (kedže hydrochlorotiazid je liečivo odvodené od sulfonamidov).
Polish: − Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (ponieważ hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową).
Slovak: Počas užívania Actelsaru HCT si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.
Polish: Podczas przyjmowania leku Actelsar HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.
Slovak: Vychádzajúc z kumulatívnej renálnej exkrécie hydrochlorotiazidu bola absolútna biologická dostupnosť okolo 60 %.
Polish: Na podstawie skumulowanego wydalania nerkowego hydrochlorotiazydu, jego całkowita biodostępność wynosiła około 60%.
Slovak: Poruchy oka Zriedkavé:
Polish: Zaburzenia oka Rzadko:
Slovak: Mechanizmus antihypertenzného účinku tiazidových diuretík ešte nie je celkom známy.
Polish: Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego tiazydów nie został do końca poznany.
Slovak: Telmisartan neinhibuje ľudský plazmatický renín ani neblokuje iónové kanály.
Polish: Telmisartan nie hamuje aktywności reninowej osocza oraz nie blokuje kanałów jonowych.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa nemá používať pri esenciálnej hypertenzii u tehotných žien s výnimkou zriedkavých prípadov, kedy sa nedá použiť žiadna iná liečba.
Polish: Nie należy stosować hydrochlorotiazydu w samoistnym nadciśnieniu tętniczym u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, kiedy niemożliwe jest zastosowanie alternatywnego leczenia.
Slovak: Ak došlo od druhého trimestra gravidity k vystaveniu účinkom antagonistov receptora angiotenzínu II, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky.
Polish: Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: Kombinácia týchto zložiek má aditívny antihypertenzíný účinok, ktorá znižuje tlak krvi vo vyššej miere ako každý komponent samostatne.
Polish: Połączenie takich składników ma sumujące się działanie przeciwnadciśnieniowe, powodujące zmniejszenie ciśnienia krwi w większym stopniu niż każdy składnik osobno.
Slovak: Na základe skúseností z použitia iných liekov, ktoré tlmia renín angiotenzínový systém, súbežné použitie vyššie uvedených liekov môže viesť k zvýšeniu sérového draslíka a preto sa neodporúča (pozri časť 4.4.)
Polish: Jak wynika z doświadczenia w stosowaniu innych produktów leczniczych, które wpływają na układ reninaangiotensyna, jednoczesne stosowanie powyższych produktów leczniczych może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy i w związku z tym nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Slovak: Majú sa často sledovať sérové elektrolyty a kreatinín.
Polish: Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy.
Slovak: Telmisartan môže zvýšiť hypotenzívny účinok iných antihypertenzív.
Polish: Telmisartan może nasilać działanie hipotensyjne innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Slovak: Telmisartan neinhibuje enzým konvertujúci angiotenzín (kininázu II), enzým, ktorý tiež odbúrava bradykinín.
Polish: Telmisartan nie hamuje enzymu konwertującego angiotensynę (kininazy II), enzymu odpowiedzialnego także za rozkład bradykininy.
Slovak: Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie, ak sa užívajú súčasne s Actelsarom HCT:
Polish: Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Actelsar HCT niżej wymienionych leków:
Slovak: - Amantadín (liek, ktorý sa používa v liečbe Parkinsonovej choroby a zároveň v liečbe alebo ako prevencia niektorých chorôb spôsobených vírusmi).
Polish: - amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu lub profilaktyce pewnych chorób wirusowych);
Slovak: Tak ako u iných pacientov liečených diuretikami sa má vo vhodných intervaloch uskutočniť pravidelné stanovenie sérových elektrolytov.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących diuretyki, okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów w osoczu powinno być wykonywane w odpowiednich odstępach czasu.
Slovak: Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné.
Polish: Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.
Slovak: zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi, zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov
Polish: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Slovak: Nevykonali sa žiadne ďalšie predklinické štúdie s fixnou kombináciou dávky 80 mg/25 mg.
Polish: Nie przeprowadzano żadnych dodatkowych badań przedklinicznych dotyczących produktu złożonego o ustalonej dawce wynoszącej 80 mg/25 mg.
Slovak: Preto sa neočakáva potenciácia bradykinínom sprostredkovaných nežiaducich príhod.
Polish: Tak więc nie należy się spodziewać nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z działaniem bradykininy.
Slovak: Ak sa musia predpísať náhrady vápnika alebo lieky šetriace vápnik (napr. liečba vitamínom D), musia sa sledovať hladiny vápnika v sére a podľa toho upraviť dávka vápnika.
Polish: Jeśli zajdzie potrzeba stosowania suplementów wapnia lub produktów leczniczych oszczędzających wapń (np. leczenie witaminą D), należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i odpowiednio dostosować dawkę wapnia.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania się (patrz punkt 5.3).
Slovak: V ďalšej štúdii sa preukázala možná súvislosť medzi rakovinou pier (SCC) a vystavením HCTZ: 633 prípadov rakoviny pier zodpovedalo 63 067 kontrolám populácie s použitím stratégie vzorkovania riziko-súbor.
Polish: W innym badaniu wykazano możliwy związek stopnia narażenia na HCTZ z występowaniem nowotworów złośliwych warg (SCC): w badaniu porównywano 633 przypadki nowotworów złośliwych warg i 63 067 osób z tej samej populacji tworzących grupę kontrolną z zastosowaniem strategii jednoczesnego zbioru ryzyka.
Slovak: Čo je Actelsar HCT a na čo sa používa
Polish: Co to jest Actelsar HCT i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Liečivá, ktoré pôsobia na renín-angiotenzínový systém; antagonisty angiotenzínu II a diuretiká, ATC kód: C09DA07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki działające na układ renina-angiotensyna; antagoniści angiotensyny II i diuretyki, kod ATC: C09DA07.
Slovak: Vzhľadom na podobné farmakodynamické vlastnosti sú tieto výsledky relevantné aj pre ostatné inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II.
Polish: Ze względu na podobieństwa w zakresie właściwości farmakodynamicznych tych leków, przytoczone wyniki również mają znaczenie w przypadku innych inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Slovak: Pacientov užívajúcich HCTZ je potrebné informovať o riziku NMSC a odporučiť im, aby si pravidelne kontrolovali kožu kvôli možnému vzniku akýchkoľvek nových lézií a aby urýchlene nahlásili akékoľvek podozrivé kožné lézie.
Polish: Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych.
Slovak: Pri užívaní Actelsaru HCT sa občas môže vyskytnúť závrat alebo ospalosť.
Polish: Podczas stosowania produktu Actelsar HCT mogą czasami wystąpić zawroty głowy i senność.
Slovak: Elektrolytová nerovnováha
Polish: Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Slovak: Štúdie s hydrochlorotiazidom ukázali nejednoznačný dôkaz genotoxického alebo karcinogénneho účinku na niektorých pokusných modeloch.
Polish: Badania z hydrochlorotiazydem w niektórych modelach doświadczalnych wykazały niejednoznacznie działanie genotoksyczne lub rakotwórcze.
Slovak: BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Polish: Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním telmisartanu/hydrochlorotiazidu pacientom s nedávnou transplantáciou obličky.
Polish: Brak doświadczenia odnośnie stosowania telmisartanu z hydrochlorotiazydem u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Actelsar HCT".
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Actelsar HCT".
Slovak: Pacienti s primárnym aldosteronizmom všeobecne nereagujú na antihypertenzíva pôsobiace prostredníctvom inhibície renín-angiotenzínového systému.
Polish: Chorzy z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna.
Slovak: AS Tlf: +47 66 77 55 90
Polish: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané vo všetkých klinických skúšaniach a vyskytujúce sa častejšie (p≤0,05) s telmisartanom plus hydrochlorotiazidom než s palcebom sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov.
Polish: Działania niepożądane odnotowane we wszystkich badaniach klinicznych, występujące częściej (p ≤0,05) w przypadku połączenia telmisartanu i hydrochlorotiazydu niż w przypadku stosowania placebo, zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów narządowych.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa tiazidy majú používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tiazydy powinny być stosowane z ostrożnością (patrz punkt 4.4).
Slovak: (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) skúmali použitie kombinácie inhibítora ACE a blokátora receptorov angiotenzínu II.
Polish: Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (ang. The Veterans Affairs Nefropathy in Diabetes) badały jednoczesne zastosowanie inhibitora ACE z antagonistami receptora angiotensyny II.
Slovak: Tableta
Polish: Tabletka
Slovak: Dávka 80 miligramov telmisartanu podávaná zdravým dobrovoľníkom takmer úplne inhibuje zvýšenie tlaku krvi vyvolané angiotenzínom II.
Polish: U zdrowych ochotników dawka 80 mg prawie całkowicie hamuje wzrost ciśnienia tętniczego wywołany angiotensyną II.
Slovak: Po ukončení liečby telmisartanom sa krvný tlak postupne vracia na hodnoty pred liečbou v priebehu niekoľkých dní bez dôkazu rebound hypertenzie.
Polish: W przypadku nagłego przerwania leczenia telmisartanem ciśnienie tętnicze powraca do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia stopniowo, w ciągu kilku dni, bez zjawiska odbicia (tzw. „rebound hypertension").
Slovak: Po podaní hydrochlortiazidu sa začiatok diurézy objaví o 2 hodiny a vrchol dosahuje okolo 4 hodín, účinok trvá približne 6 - 12 hodín.
Polish: W przypadku hydrochlorotiazydu, diureza rozpoczyna się po 2 godzinach a maksymalny efekt zostaje osiągnięty po około 4 godzinach, zaś działanie utrzymuje się przez 6-12 godzin.
Slovak: Na základe niekoľkých málo skúseností u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreratinínu 30-60 ml/min., v priemere okolo 50 ml/min.) nie je u pacientov so zníženou funkciou obličiek potrebná úprava dávky.
Polish: W oparciu o niewielkie doświadczenia z pacjentami z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min, średnio około 50 ml/min) nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií výskytu sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z malejącym nasileniem.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: Kým sa neporadíte so svojím lekárom, nepožívajte alkohol.
Polish: Należy unikać alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem.
Slovak: Pri opakovanom podávaní sa telmisartan výrazne nehromadí v plazme.
Polish: Podczas powtarzanego podawania telmisartan nie kumuluje się znacząco w osoczu.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávok antidiabetík (pozri časť 4.4).
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
Slovak: bolesť hlavy
Polish: ból głowy
Slovak: Hoci sa pri používaní tiazidových diuretík môže vyvinúť hypokaliémia, sprievodná liečba telmisartanom môže znížiť diuretikami vyvolanú hypokaliémiu.
Polish: Chociaż w przypadku stosowania diuretyków tiazydowych może dojść do hipokaliemii, jednoczesna terapia telmisartanem może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną przez diuretyki.
Slovak: Ak pociťujete závraty alebo únavu, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa vylučuje takmer výhradne v moči ako nezmenená látka.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest prawie całkowicie wydalany w postaci niezmienionej w moczu.
Slovak: Jedlo mierne znižuje biologickú dostupnosť telmisartanu redukciou plochy pod krivkou závislosti plazmatických koncentrácií od času (AUC) približne o 6 % pri dávke 40 mg tablety a približne o 19
Polish: Pokarm nieznacznie zmniejsza biodostępność telmisartanu, pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zmniejsza się o około 6% po podaniu tabletki 40 mg i o około 19% po dawce 160 mg.
Slovak: Epidemiologické štúdie ukázali, že dlhodobá liečba hydrochlorotiazidom znižuje riziko kardiovaskulárnej morbidity a mortality.
Polish: Badania epidemiologiczne nad długotrwałym stosowaniem hydrochlorotiazydu wykazały, że redukuje on ryzyko śmiertelności i zachorowalności u pacjentów z chorobami serca i naczyń.
Slovak: Zriedkavé znížená hladina hemoglobínu
Polish: zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Slovak: Ako sa ukázalo pri ambulantných meraniach krvného tlaku, antihypertenzívny účinok pretrváva konštantne počas 24 hodín po podaní dávky vrátane posledných 4 hodín pred ďalšou dávkou.
Polish: Ambulatoryjne pomiary ciśnienia dowiodły, że działanie hipotensyjne utrzymuje się na stałym poziomie w okresie 24 godzin od przyjęcia leku, obejmując również okres ostatnich 4 godzin przed przyjęciem następnej dawki leku.
Slovak: Okolo 60 % perorálne podanej dávky sa vylučuje v priebehu 48 hodín.
Polish: Około 60% dawki doustnej jest eliminowane w ciągu 48 godzin od przyjęcia.
Slovak: Antihypertenzná účinnosť telmisartanu je porovnateľná s účinnosťou predstaviteľov iných tried antihypertenzív (čo sa dokázalo v klinických skúšaniach porovnávajúcich telmisartan s amlodipínom, atenololom, enalaprilom, hydrochlorotiazidom a lisinoprilom).
Polish: Skuteczność działania hipotensyjnego telmisartanu jest porównywalna do innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych (co wykazano w klinicznych badaniach porównawczych telmisartanu z amlodypiną, atenololem, enalaprylem, hydrochlorotiazydem i lizynoprylem).
Slovak: Preto sa používanie kombinácie telmisartanu a ramiprilu v tejto populácii neodporúča.
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania telmisartanu i ramiprylu w tej populacji pacjentów.
Slovak: Telmisartan blokuje účinok angiotenzínu II, takže cievy sa uvoľnia a tlak krvi je nižší.
Polish: Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.
Slovak: Telmisartan sa selektívne viaže na AT1 receptor.
Polish: Telmisartan selektywnie łączy się z receptorem AT1.
Slovak: U žien bola vyššia náchylnosť k vyšším plazmatickým koncentráciám hydrochlorotiazidu ako u mužov.
Polish: Zanotowano tendencję do większego stężenia hydrochlorotiazydu w osoczu u kobiet niż u mężczyzn.
Slovak: - Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Polish: − Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Slovak: Pacientom je potrebné odporučiť možné preventívne opatrenia, ako je obmedzené vystavovanie sa slnečnému svetlu a UV lúčom a aby v prípade vystavenia sa slnečnému žiareniu používali primeranú ochranu s cieľom minimalizovať riziko kožnej rakoviny.
Polish: Pacjentom należy zalecić podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią ochronę.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Polish: C. INNE WARUNKI i WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
Slovak: Po perorálnom podaní sa maximálne koncentrácie telmisartanu dosahujú po 0,5-1,5 hodine po užití.
Polish: Telmisartan: Po podaniu doustnym maksymalne stężenie jest osiągane po 0,5 do 1,5 godziny.
Slovak: Navrhované opatrenia zahŕňajú vyvolanie vracania a/alebo výplach žalúdka.
Polish: Zaleca się sprowokowanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka.
Slovak: Podozrivé kožné lézie je potrebné urýchlene vyšetriť, potenciálne aj histologickým vyšetrením biopsií.
Polish: Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną.
Slovak: U psov sa pozorovala dilatácia a atrofia obličkových kanálikov.
Polish: U psów zaobserwowano rozszerzenie i zanik kanalików nerkowych.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Actelsaru HCT u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Actelsar HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovak: Abnormálna funkcia pečene/porucha funkcie pečene Mnohé prípady abnormálnej funkcie pečene/poruchy funkcie pečene na základe skúseností po uvedení lieku na trh sa vyskytli u japonských pacientov.
Polish: Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii.
Slovak: hyperkaliémia hypoglykémia (u diabetických pacientov)
Polish: hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)
Slovak: Tiazidy pôsobia na renálne tubulárne mechanizmy elektrolytovej reabsorpcie, priamo zvyšujúc vylučovanie sodíka a chloridu v približne rovnakých množstvách.
Polish: Tiazydy wpływają na wchłanianie zwrotne elektrolitów w kanalikach nerkowych, bezpośrednio zwiększając wydalanie sodu i chlorku mniej więcej w podobnych ilościach.
Slovak: Súbežné podávanie lítia a Actelsaru HCT sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Polish: Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie litu i produktu Actelsar HCT (patrz punkt 4.4).
Slovak: Actelsar HCT môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.
Polish: Actelsar HCT może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.
Slovak: Príznaky
Polish: Objawy
Slovak: zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi
Polish: zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Slovak: Hoci sa pri Actelsare HCT nezaznamenala klinicky významná hyperkaliémia, rizikové faktory vývinu hyperkaliémie zahŕňajú obličkovú nedostatočnosť a/alebo zlyhanie srdca a diabetes mellitus.
Polish: Pomimo faktu, że nie odnotowano klinicznie znamiennych przypadków wystąpienia hiperkaliemii związanej ze stosowaniem produktu Actelsar HCT, czynniki ryzyka związane z jej wystąpieniem obejmują niewydolność nerek i (lub) niewydolność serca oraz cukrzycę.
Slovak: Užívanie Actelsaru HCT u detí a dospievajúcich sa do 18 rokov sa neodporúča.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie leku Actelsar HCT u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie jest zalecane.
Slovak: Preto sa má u týchto pacientov zvážiť sledovanie glukózy v krvi; môže byť potrebná úprava dávky inzulínu alebo antidiabetík, ak sú indikované.
Polish: Dlatego u tych pacjentów należy monitorować stężenie glukozy; konieczna może być również modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Slovak: Actelsar HCT a jedlo a alkohol
Polish: Stosowanie leku Actelsar HCT z jedzeniem i alkoholem
Slovak: Antidiabetiká (perorálne lieky a inzulín)
Polish: Produkty lecznicze przeciwcukrzycowe (produkty doustne i insulina)
Slovak: Časté:
Polish: Często:
Slovak: Skúšanie VA NEPHRON-D sa vykonalo u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatiou.
Polish: Badanie VA NEPHRON-D było przeprowadzone z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz z nefropatią cukrzycową.
Slovak: Ak sa neliečia, môžu viesť k trvalému poškodeniu zraku.
Polish: Nieleczone mogą prowadzić do trwałych zaburzeń widzenia.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko:
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytli u pacientov užívajúcich placebo a telmisartan s podobnou frekvenciou.
Polish: Działania niepożądane wystąpiły z podobną częstością u pacjentów leczonych telmisartanem i otrzymujących placebo.
Slovak: Účinky fixnej dávky kombinácie telmisartan/hydrochlorotiazid na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu nie sú v súčasnosti známe.
Polish: Wpływ połączenia stałych dawek telmisartanu i hydrochlorotiazydu na śmiertelność i zachorowalność osób z chorobą sercowo-naczyniową jest dotychczas nieznany.
Slovak: Tieto skúšania neukázali významný priaznivý účinok na renálne a/alebo kardiovaskulárne ukazovatele a mortalitu, zatiaľ čo v porovnaní s monoterapiou sa pozorovalo zvýšené riziko hyperkaliémie, akútneho poškodenia obličiek a/alebo hypotenzie.
Polish: Badania te wykazały brak istotnego korzystnego wpływu na parametry nerkowe i (lub) wyniki w zakresie chorobowości oraz śmiertelności sercowo-naczyniowej, podczas gdy zaobserwowano zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub) niedociśnienia, w porównaniu z monoterapią.
Slovak: Preukázalo sa, že tiazidy zvyšujú vylučovanie horčíka močom, čo môže zapríčiniť hypomagneziémiu (pozri časť 4.5).
Polish: Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może doprowadzić do hipomagnezemii (patrz punkt 4.5).