FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • U bolesnika u završnom stadiju bolesti bubrega ili u bolesnika na dijalizi, Glyxambi se ne smije koristiti budući da se ne očekuje da empagliflozin bude učinkovit u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: • Glyxambi skal ikke brukes hos pasienter med terminal nyresykdom eller hos pasienter på dialyse, da det ikke er forventet at empagliflozin har effekt hos disse pasientene (se pkt.
Croatian: Blijedo žute, trokutaste, plosnate, filmom obložene tablete zaobljenih kuteva i ukošenih rubova.
Norwegian Bokmål: Svakt gule, trekantede med bue, flate, filmdrasjerte tabletter med skråkant.
Croatian: Samo pri dozama toksičnim za majku, empagliflozin je prouzročio savijene kosti udova u štakora i povećanu embriofetalnu smrtnost u kunića.
Norwegian Bokmål: Kun ved maternale toksiske doser, forårsaket empagliflozin også bøyde ekstremitetsben hos rotter og økt embryoføtalt tap hos kaniner.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima empagliflozina ukupna učestalost bolesnika s povišenom razinom kreatinina u krvi i sniženom brzinom glomerularne filtracije bila je slična između empagliflozina i placeba (povišena razina kreatinina u krvi: empagliflozin 10 mg 0,6%, empagliflozin 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; snižena brzina glomerularne filtracije: empagliflozin 10 mg 0,1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med empagliflozin var den totale hyppigheten av pasienter med økt blodkreatinin og redusert glomerulær filtrasjonsrate tilsvarende for empagliflozin og placebo (økt blodkreatinin: empagliflozin 10 mg 0,6 %, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,5 %, og redusert glomerulær filtrasjonsrate: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,3 %).
Croatian: Empagliflozin poboljšava kontrolu glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 na način da smanjuje reapsorpciju glukoze u bubregu.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin forbedrer glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes mellitus type 2 ved å redusere renal glukosereabsorpsjon.
Croatian: To pomaže u snižavanju razina glukoze u krvi, koje su zbog šećerne bolesti tipa 2 previsoke.
Norwegian Bokmål: Glukosenivået i blodet ditt, som er for høyt på grunn av din diabetes type 2, blir dermed redusert.
Croatian: 55216 Ingelheim am Rhein
Norwegian Bokmål: 55216 Ingelheim am Rhein TYSKLAND
Croatian: U mužjaka štakora benigne vaskularne proliferativne lezije (hemangiomi) mezenterijalnih limfnih čvorova koje su povezane s liječenjem, bile su opažene pri najvišoj dozi, ali ne pri dozi od 300 mg/kg/dan, što približno odgovara 26 puta većem iznosu maksimalne kliničke izloženosti empagliflozinu.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter ble det observert behandlingsrelaterte godartede vaskulære proliferative lesjoner (hemangiomer) på den mesenteriske lymfeknuten ved de høyeste dosene, men ikke ved 300 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent 26 ganger den maksimale kliniske eksponeringen for empagliflozin.
Croatian: U dugoročnim ispitivanjima toksičnosti u glodavaca i Cynomolgus majmuna opaženi su znakovi toksičnosti pri izloženostima 300 ili više puta većima od kliničke doze linagliptina.
Norwegian Bokmål: I langtids toksisitetsstudier på gnagere og cynomolgusaper, ble det observert tegn på toksisitet ved eksponering større enn 300 ganger den kliniske dosen med linagliptin.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s pankreatitisom u anamnezi.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt pankreatitt.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupine liječene empagliflozinom 10 mg ili 25 mg primali su Glyxambi 10 mg/5 mg ili 25 mg/5 mg uz osnovnu terapiju metforminom
Norwegian Bokmål: 1 Pasienter randomisert til gruppene med empagliflozin 10 mg eller 25 mg fikk Glyxambi 10 mg/5 mg eller 25 mg/5 mg på bakgrunnsbehandling med metformin
Croatian: Potrebno je imati na umu da nekrotizirajućem fasciitisu mogu prethoditi urogenitalna infekcija ili perinealni apsces.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at enten urogenital infeksjon eller perineal abscess kan innlede nekrotiserende fasciitt.
Croatian: U bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije liječenih maksimalno podnošenim dozama metformina dodan je linagliptin 5 mg u „otvorenom" (open label) obliku tijekom 16 tjedana.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med utilstrekkelig kontroll med maksimalt tolererte doser metformin, ble 5 mg linagliptin lagt åpent til behandlingen i 16 uker.
Croatian: Učestalosti su bile usporedive s učestalostima prijavljenim u kliničkim ispitivanjima empagliflozina.
Norwegian Bokmål: Frekvensene har vært sammenlignbare med de som ble rapportert fra kliniske studier med empagliflozin.
Croatian: Učestalost bolesnika s hipoglikemijom je bila povećana u bolesnika liječenih empagliflozinom u usporedbi s placebom kada je primjenjivan kao dodatak uz terapiju metforminom plus sulfonilureja (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), dodatak uz terapiju bazalnim inzulinom +/- metformin i +/sulfonilureja (empagliflozin 10 mg: 19,5%, empagliflozin 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6% tijekom početnih 18 tjedana liječenja kada se doza inzulina nije mogla prilagođavati; empagliflozin 10 mg i 25 mg: 36,1%, placebo: 35,3% tijekom 78-tjednog ispitivanja) i kao dodatak uz terapiju MDI (višestruke dnevne injekcije, engl. multiple daily injections) inzulinom s metforminom ili bez njega (empagliflozin 10 mg: 39,8%, empagliflozin 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% tijekom početnih 18 tjedana liječenja kada se doza inzulina nije mogla prilagođavati; empagliflozin 10 mg: 51,1%, empagliflozin 25 mg: 57,7%, placebo: 58% tijekom 52-tjednog ispitivanja).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av pasienter med hypoglykemi var økt hos pasienter behandlet med empagliflozin sammenlignet med placebo når det ble gitt som tillegg til metformin pluss sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), som tillegg til basalinsulin med eller uten metformin og med eller uten sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 % under de første 18 ukene av behandlingen da insulin ikke kunne justeres; empagliflozin 10 mg og 25 mg: 36,1 %, placebo: 35,3 % i løpet av den 78 uker lange studien), og som tillegg til flere daglige injeksjoner (MDI) insulin med eller uten metformin (empagliflozin 10 mg: 39,8 %, empagliflozin 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 % under de første 18 ukene av behandlingen når insulin ikke kunne justeres; empagliflozin 10 mg: 51,1 %, empagliflozin 25 mg: 57,7 %, placebo: 58 % i løpet av den 52 uker lange studien).
Croatian: Nije poznato prolaze li djelatne tvari lijeka Glyxambi u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffene i Glyxambi går over i morsmelk hos mennesker.
Croatian: OUTCOME usporedilo je združene doze empagliflozina 10 mg i 25 mg s placebom kao dodatak standardnom liječenju u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 i već ustanovljenom kardiovaskularnom bolesti.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde, placebokontrollerte EMPA-REG OUTCOME-studien sammenlignet samlede doser av empagliflozin 10 mg og 25 mg med placebo som tillegg til standard behandling hos pasienter med diabetes type 2 og etablert kardiovaskulær sykdom.
Croatian: Statistički značajno veći broj bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 7,0% liječenih objema dozama empagliflozina postigao je ciljni HbA1c < 7% u usporedbi s placebom (vidjeti tablicu 3).
Norwegian Bokmål: Et statistisk signifikant høyere antall pasienter med baseline HbA1c ≥ 7,0 % behandlet med empagliflozin 10 mg eller 25 mg, oppnådde en mål-HbA1c på < 7 % sammenlignet med placebo (se tabell 3).
Croatian: Kako uzimati Glyxambi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Glyxambi
Croatian: U usporedbi s placebom empagliflozin je bio superioran u sprječavanju primarne kombinirane mjere ishoda koja se sastojala od kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda ili moždanog udara bez smrtnog ishoda.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin var overlegen i å forhindre det primære, kombinerte endepunktet for kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardinfarkt, eller ikke-fatalt slag, sammenlignet med placebo.
Croatian: • prije započinjanja istodobne terapije bilo kojim lijekom koji može imati negativan učinak na funkciju bubrega.
Norwegian Bokmål: • før tilleggsbehandling med et legemiddel som kan redusere nyrefunksjonen
Croatian: Empagliflozin nije povećao incidenciju tumora u ženki miša u dozama do 1000 mg/kg/dan, što približno odgovara 62 puta većem iznosu maksimalne kliničke izloženosti empagliflozinu.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin økte ikke forekomsten av tumorer hos hunnmus ved doser på opptil 1000 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent 62 ganger den maksimale kliniske eksponeringen av empagliflozin.
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, manitol (E421), talk, titanijev dioksid (E171), makrogol 6000 i žuti željezov oksid (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose, mannitol (E421), talkum, titandioksid (E171), makrogol 6000 og gult jernoksid (E172).
Croatian: Liječenje lijekom Glyxambi rezultiralo je statistički značajnim poboljšanjima u HbA1c i glukozi u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG) u usporedbi s linagliptinom 5 mg kao i u usporedbi s empagliflozinom 10 mg ili 25 mg.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Glyxambi førte til statistisk signifikante forbedringer i HbA1c og fastende plasmaglukose (FPG) sammenlignet med linagliptin 5 mg og også sammenlignet med empagliflozin 10 mg eller 25 mg. Glyxambi ga også statistisk signifikante forbedringer i kroppsvekt sammenlignet med linagliptin 5 mg.
Croatian: Glyxambi 25 mg/5 mg filmom obložene tablete (tablete) su blijedo ružičaste, trokutaste, plosnate, zaobljenih kuteva i ukošenih rubova.
Norwegian Bokmål: Glyxambi 25 mg/5 mg tabletter, filmdrasjerte (tabletter) er svakt rosa, trekantede med bue, flate og med skråkant.
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, manitol (E421), talk, titanijev dioksid (E171), makrogol 6000 i crveni željezov oksid (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose, mannitol (E421), talkum, titandioksid (E171), makrogol 6000 og rødt jernoksid (E172).
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene linagliptina za kardiovaskularni sustav i bubrege (CARMELINA)
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær og renal sikkerhetsstudie med linagliptin (CARMELINA)
Croatian: Glyxambi 10 mg/5 mg filmom obložene tablete (tablete) su blijedo žute, trokutaste, plosnate, zaobljenih kuteva i ukošenih rubova.
Norwegian Bokmål: Glyxambi 10 mg/5 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er svakt gule, trekantede med bue, flate og med skråkant.
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjon
Croatian: Osjećaj nagona za mokrenjem ili češće mokrenje mogu se javiti zbog načina djelovanja ovog lijeka, ali budući da oni ujedno mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava, ako primijetite povećanje ovih simptoma, morate se obratiti svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Økt trang til vannlating eller hyppigere vannlating kan skyldes måten dette legemidlet virker på, men det kan også være tegn på en urinveisinfeksjon.
Croatian: Ispitivanja interakcija sugeriraju da istodobna primjena s metforminom, glimepiridom, pioglitazonom, sitagliptinom, linagliptinom, varfarinom, verapamilom, ramiprilom, simvastatinom, torasemidom i hidroklorotiazidom nije utjecala na farmakokinetiku empagliflozina.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier tyder på at farmakokinetikken til empagliflozin ikke ble påvirket av samtidig administrering med metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid og hydroklortiazid.
Croatian: Na temelju iskustava s empagliflozinom, stariji bolesnici mogu biti pod povećanim rizikom od deplecije volumena (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på erfaringer med empagliflozin, kan eldre pasienter ha økt risiko for volumdeplesjon (se pkt.
Croatian: U prethodno specificiranoj podskupini bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c jednakom ili većom od 8,5%, smanjenje od početne vrijednosti HbA1c uz primjenu empagliflozina 25 mg/linagliptina 5 mg iznosilo je -1,3% u 24. tjednu (p< 0,0001 naspram placeba i linagliptina 5 mg), a uz primjenu empagliflozina 10 mg/linagliptina 5 mg iznosilo je -1,3% u 24. tjednu (p< 0,0001 naspram placeba i linagliptina 5 mg).
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert undergruppe av pasienter med baseline HbA1c større enn eller lik 8,5 %, var reduksjonen fra baseline for HbA1c med empagliflizon 25 mg/linagliptin 5 mg -1,3 % ved 24 uker (p< 0,0001 versus placebo og linagliptin 5 mg) og med empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg -1,3 % ved 24 uker (p< 0,0001 versus placebo og linagliptin 5 mg).
Croatian: Dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2, „Upozorenja i mjere opreza"): - povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi - nagli gubitak tjelesne težine - mučnina ili povraćanje - bol u trbuhu - prekomjerna žeđ - ubrzano i duboko disanje - smetenost - neuobičajena pospanost ili umor - zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Norwegian Bokmål: 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»): - forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet - raskt vekttap - kvalme eller oppkast - magesmerter - overdreven tørste - rask og dyp pust - forvirring - unormal søvnighet eller tretthet (fatigue) - søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Glyxambi imat će pozitivan nalaz glukoze u mokraći zbog mehanizma djelovanja empagliflozina.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen for empagliflozin vil pasienter som tar Glyxambi teste positivt for glukose i urinen.
Croatian: U bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije liječenih maksimalno podnošenim dozama metformina dodan je empagliflozin 10 mg ili empagliflozin 25 mg u „otvorenom" obliku tijekom 16 tjedana.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med utilstrekkelig kontroll med maksimalt tolererte doser metformin, ble empagliflozin 10 mg eller empagliflozin 25 mg lagt åpent til behandlingen i 16 uker.
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava, zabilježena često Znakovi infekcije mokraćnog sustava su:
Norwegian Bokmål: Tegn på urinveisinfeksjon er:
Croatian: Nakon ovog razdoblja od 16 tjedana bolesnici s neodgovarajućom kontrolom glikemije su primili dvostruko-slijepo liječenje, bilo empagliflozinom 10 mg, empagliflozinom 25 mg ili su primili placebo tijekom 24 tjedna.
Norwegian Bokmål: Pasienter med utilstrekkelig kontroll etter denne perioden på 16 uker, fikk dobbeltblind behandling med enten empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg eller placebo i 24 uker.
Croatian: Zabilježeno rijetko • afte u ustima
Norwegian Bokmål: Sjeldne • munnsår
Croatian: Tablica 3 Parametri djelotvornosti u kliničkom ispitivanju u kojem se uspoređivala primjena empagliflozina s placebom kao dodatnom terapijom u bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije na metforminu i linagliptinu 5 mg.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effektparametre i den kliniske studien som sammenlignet empagliflozin med placebo som tilleggsbehandling hos pasienter med utilstrekkelig kontroll med metformin og linagliptin 5 mg metformin + linagliptin 5 mg empagliflozin 10 mg
Croatian: Spol nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku empagliflozina ili linagliptina na osnovi farmakokinetičke analize populacije.
Norwegian Bokmål: Kjønn hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til empagliflozin eller linagliptin basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen.
Croatian: Nakon peroralne primjene doze od 5 mg u zdravih dobrovoljaca ili bolesnika, linagliptin se vrlo brzo apsorbirao, s pojavom vršnih koncentracija u plazmi (medijan Tmax) 1,5 sat nakon doziranja.
Norwegian Bokmål: Linagliptin ble hurtig absorbert etter oral adminstrering av en dose på 5 mg til friske frivillige eller pasienter med maksimal plasmakonsentrasjon (median Tmax) 1,5 timer etter dosering.
Croatian: In vitro ocjena empagliflozina
Norwegian Bokmål: Vurdering av empagliflozin in vitro
Croatian: Uzimanje ovog lijeka
Norwegian Bokmål: Slik tar du dette legemidlet
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Glyxambi učestalost bolesnika s povišenom razinom kreatinina u krvi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) i sniženom brzinom glomerularne filtracije (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) bila je usporediva s učestalostima prijavljenim za klinička ispitivanja empagliflozina.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Glyxambi, har hyppigheten av pasienter med økt blodkreatinin (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %, Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) og redusert glomerulær filtrasjonsrate (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %, Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6 %) vært sammenlignbare med de som er rapportert fra kliniske studier med empagliflozin.
Croatian: Indeks tjelesne mase (BMI)
Norwegian Bokmål: Kroppsmasseindeks
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, izloženost linagliptinu u bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije bila je usporediva sa zdravim osobama.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var linagliptineksponeringen hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon sammenlignbar med den hos friske personer.
Croatian: (srednja vrijednost)
Norwegian Bokmål: justert gjennomsnitt
Croatian: Liječeni set ispitanika, tj. bolesnici koji su primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka.
Norwegian Bokmål: KV = kardiovaskulær, MI = myokardinfarkt Behandlet sett (TS), dvs. pasienter som hadde fått minst en dose av studielegemidlet.
Croatian: Glyxambi se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Norwegian Bokmål: Glyxambi skal ikke brukes ved amming.
Croatian: Inhibicija SGLT2 u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i hiperglikemijom dovodi do izlučivanja viška glukoze u mokraću.
Norwegian Bokmål: Hemming av SGLT2 blant pasienter med diabetes mellitus med hyperglykemi øker glukoseutskillelsen i urinen.
Croatian: U dugoročnim kliničkim ispitivanjima s drugim SGLT2 inhibitorom, koja su u tijeku, opaženo je povećanje broja slučajeva amputacije donjih ekstremiteta (prvenstveno nožnog prsta).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av amputasjoner av underekstremiteter (hovedsakelig tær) er sett i pågående langtidsstudier med en annen SGLT2-hemmer.
Croatian: U slučaju pojave nespecifičnih simptoma poput mučnine, povraćanja, anoreksije, boli u abdomenu, prekomjerne žeđi, otežanog disanja, konfuzije, neuobičajenog umora ili pospanosti mora se razmotriti rizik od DKA.
Norwegian Bokmål: Risikoen for DKA må vurderes ved uspesifikke symptomer som kvalme, oppkast, anoreksi, magesmerter, uttalt tørste, pustevansker, forvirring, uvanlig fatigue eller søvnighet.
Croatian: Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c < 7%
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde A1C < 7 %
Croatian: Empagliflozin je inducirao tumore bubrega u mužjaka miša pri dozi od 1000 mg/kg/dan, ali ne pri 300 mg/kg/dan, što približno odgovara 11 puta većem iznosu maksimalne kliničke izloženosti empagliflozinu.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin induserte nyretumorer hos hannmus ved 1000 mg/kg/dag, men ikke ved 300 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent 11 ganger den maksimale kliniske eksponeringen for empagliflozin.
Croatian: Zbog vezanja linagliptina na DPP-4 ovisnog o koncentraciji, farmakokinetika linagliptina koja se temelji na ukupnoj izloženosti nije linearna; zapravo se ukupni AUC linagliptina u plazmi povećao na način manje od proporcionalno s dozom, dok se nevezani AUC povećao ugrubo proporcionalno s dozom.
Norwegian Bokmål: På grunn av konsentrasjonsavhengig binding av linagliptin til DPP-4, er farmakokinetikken til linagliptin basert på total eksponering ikke lineær.
Croatian: Glyxambi 25 mg/5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg empagliflozina i 5 mg linagliptina.
Norwegian Bokmål: Glyxambi 25 mg/5 mg tablett, filmdrasjert Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.
Croatian: Ne očekuje se klinički značajan učinak promjena u Cmax i Tmax; stoga se linagliptin može primjenjivati sa ili bez hrane.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant effekt forventes som følge av endringer i Cmax og Tmax.
Croatian: Nakon ovog dvostruko-slijepog razdoblja, u obje skupine (metformin + empagliflozin 10 mg i metformin + empagliflozin 25 mg) liječenje linagliptinom 5 mg je dovelo do statistički značajnih poboljšanja u HbA1c, u usporedbi s placebom; svi bolesnici nastavili su liječenje metforminom i empagliflozinom tijekom ovog ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Etter denne dobbeltblinde perioden ga behandling med linagliptin 5 mg i begge populasjonene (metformin + empagliflozin 10 mg og metformin + empagliflozin 25 mg) statistisk signifikante forbedringer i HbA1c, sammenlignet med placebo.
Croatian: Učestalosti su bile usporedive s incidencijom infekcija mokraćnog sustava u kliničkim ispitivanjima empagliflozina (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Frekvensene var sammenlignbare med forekomsten av urinveisinfeksjoner i kliniske studier med empagliflozin (se pkt.
Croatian: Učestalost bolesnika s teškim hipoglikemijskim događajima je bila povećana u bolesnika liječenih empagliflozinom u usporedbi s placebom kada je primjenjivan kao dodatak uz terapiju bazalnim inzulinom +/- metformin i +/- sulfonilureja (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% tijekom početnih 18 tjedana liječenja kada se doza inzulina nije mogla prilagođavati; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% tijekom 78-tjednog ispitivanja) i kao dodatak uz terapiju MDI inzulinom s metforminom ili bez njega (empagliflozin 10 mg: 1,6%, empagliflozin 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% tijekom početnih 18 tjedana liječenja kada se doza inzulina nije mogla prilagođavati i tijekom 52-tjednog ispitivanja).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av pasienter med alvorlige hypoglykemiske hendelser var økt hos pasienter behandlet med empagliflozin sammenlignet med placebo når det ble gitt som tillegg til basalinsulin med eller uten metformin og med eller uten sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % i løpet av de første 18 ukene av behandlingen da insulin ikke kunne justeres; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % i løpet av den 78 uker lange studien), og som tillegg til flere daglige injeksjoner (MDI) insulin med eller uten metformin (empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % under de første 18 ukene av behandlingen da insulin ikke kunne justeres og i løpet av den 52 uker lange studien).
Croatian: Dob nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku empagliflozina ili linagliptina temeljem farmakokinetičke analize populacije.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen klinisk relevant påvirkning på farmakokinetikken til empagliflozin eller linagliptin basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Croatian: U prethodno specificiranoj podskupini bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c većom ili jednakom 8,5%, smanjenje od početne vrijednosti HbA1c uz primjenu lijeka Glyxambi 25 mg/5 mg je iznosilo1,8% u 24. tjednu (p< 0,0001 naspram linagliptina 5 mg, p< 0,001 naspram empagliflozina 25 mg), a uz primjenu lijeka Glyxambi 10 mg / 5 mg je iznosilo -1,6% (p< 0,01 naspram linagliptina 5 mg, bez značajne razlike naspram empagliflozina 10 mg).
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert undergruppe av pasienter med baseline HbA1c større enn eller lik 8,5 %, var reduksjonen fra baseline for HbA1c ved 24 uker med Glyxambi 25 mg/5 mg -1,8 % (p< 0,0001 versus linagliptin 5 mg, p< 0,001 versus empagliflozin 25 mg) og med Glyxambi 10 mg/ 5 mg -1,6 % (p< 0,01 versus linagliptin 5 mg, ikke signifikant versus empagliflozin 10 mg).
Croatian: Usporedba u odnosu na placebo (omjer izgleda) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Sammenligning vs. placebo (oddsratio) (95 % KI)
Croatian: Učestalosti su bile usporedive s onima prijavljenim u kliničkim ispitivanjima empagliflozina (također vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Frekvensene har vært sammenlignbare med de som ble rapportert fra kliniske studier med empagliflozin (se også pkt.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Glyxambi 10 mg/5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Glyxambi 10 mg/5 mg