FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder heeft de voorgestelde tekst enigszins aangepast en de definitieve formulering waarmee het CHMP instemde, luidt als volgt: "Er zijn gevallen gemeld van verergerde trombocytopenie en gevallen van opnieuw optredende trombocytopenie bij patiënten die na de eerste dosis aan trombocytopenie leden, na vaccinatie met levende mazelen-, bof- en rodehondvaccins.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ändrade den föreslagna texten något, och den slutgiltiga ordalydelse som CHMP enades om är som följer: "Fall av förvärrad trombocytopeni och återfall i trombocytopeni hos patienter som drabbades av trombocytopeni efter den första dosen har rapporterats efter vaccination med levande vacciner mot mässling, påssjuka och röda hund.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor een algemene opmerking op te nemen en de verschillende vaccins niet te noemen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en allmän mening istället för att lista de olika vaccinerna.
Dutch: De vergunninghouder heeft gevolg gegeven aan alle opmerkingen van het CHMP en de definitieve formulering luidt als volgt: "Er is beperkte ervaring met PRIORIX tijdens het geven van borstvoeding.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning genomförde alla av CHMP:s förslag och den slutgiltiga ordalydelse man enades om var: "Erfarenheten av PRIORIX vid amning är begränsad.
Dutch: De vergunninghouder stelde dat er onvoldoende ervaring is met het gebruik van Priorix bij vrouwen die borstvoeding geven en dat vaccinatie van vrouwen die borstvoeding geven, kan worden overwogen indien het voordeel van vaccinatie groter is dan de risico's ervan.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning menade att erfarenheten av användningen av Priorix hos ammande kvinnor är otillräcklig och att vaccination av ammande kvinnor kan övervägas om nyttan med vaccination är större än risken.
Dutch: De gegevens afkomstig van spontane meldingen en het zwangerschapsregister wijzen niet op een veiligheidsrisico met betrekking tot spontane abortus of congenitale misvormingen in verband met de abusievelijke toediening van Priorix bij zwangere vrouwen.
Swedish: Uppgifterna från spontana rapporter och graviditetsregistret har inte visat på något säkerhetsproblem beträffande spontanabort eller medfödda missbildningar som rör oavsiktlig administrering av Priorix till gravida kvinnor.
Dutch: Meer recentelijk is Priorix toegediend in combinatie met geconjugeerde vaccins tegen Haemophilus influenzae type b (Hib) en meningokokken C alsook gelijktijdig met het geïnactiveerde hepatitis A-vaccin en het 7valent geconjugeerde vaccin tegen pneumokokken.
Swedish: På senare tid har Priorix samadministrerats med vaccin mot Haemophilus influenzae typ b (Hib) och grupp C-meningokockinfektion, konjugerat och vid samtidig samadministrering med inaktiverat vaccin mot hepatit A och vaccin mot 7-valent pneumokockinfektion, konjugerat.
Dutch: De formulering werd als volgt gewijzigd: "Bij personen die menselijke gammaglobulinen of een bloedtransfusie hebben ontvangen, dient vaccinatie afhankelijk van de toegediende dosis menselijke globulinen drie maanden of langer (tot 11 maanden) te worden uitgesteld vanwege het grote risico op vaccinfalen als gevolg van passief opgelopen antilichamen tegen mazelen, bof of rodehond".
Swedish: Ordalydelsen i detta stycke ändrades på följande vis: "För personer som har fått mänskligt gammaglobulin eller en blodtransfusion ska vaccinationen skjutas upp i minst tre månader (upp till 11 månader) allt efter den administrerade dosen av mänskligt gammaglobulin på grund av sannolikheten för sviktande vaccin till följd av passivt mottagna antikroppar mot mässling, påssjuka och röda hund".
Dutch: Om te voldoen aan het SPC-richtsnoer stelde de vergunninghouder een lijst van de bijwerkingen voor overeenkomstig de MedDRA-systeemorgaanclassificatie.
Swedish: För att följa riktlinjerna för produktresuméer föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en lista över biverkningar i överensstämmelse med MedDRAd-systemets organklassificering.
Dutch: Voor de duidelijkheid heeft het CHMP er ook mee ingestemd het voorstel van de firma "In dergelijke gevallen dienen de baten/risico's van immunisatie met Priorix zorgvuldig te worden beoordeeld" te vervangen door "Bij de immunisatie van patiënten met bestaande trombocytopenie of een voorgeschiedenis van trombocytopenie na vaccinatie tegen mazelen, bof of rodehond moet zorgvuldigheid worden betracht".
Swedish: För tydlighetens skull enades CHMP dessutom om att ersätta företagets förslag "I dessa fall ska nyttariskförhållandet av vaccination med Priorix noga utvärderas" med "Patienter med befintlig trombocytopeni eller anamnes på trombocytopeni efter vaccination mot mässling, påssjuka eller röda hund ska vaccineras med försiktighet".
Dutch: Het CHMP wees er ook op dat de contra-indicatie voor immuungecompromitteerde patiënten voor alle BMR-vaccins mogelijk opnieuw moet worden geformuleerd naar aanleiding van nieuwe wetenschappelijke inzichten en belangrijke ontwikkelingen in de immunologie.
Swedish: CHMP noterade också att kontraindikationen för människor med nedsatt immunförsvar kan behöva allmänt omformuleras för alla MMR-vacciner efter de framsteg som gjorts inom forskningen och den viktiga kunskapen om immunologi.
Dutch: De vergunninghouder stelde ook voor om overeenkomstig het SPC-richtsnoer een specifieke subrubriek over de pediatrische populatie toe te voegen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att ett särskilt underavsnitt om den pediatriska populationen skulle läggas till i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer.
Dutch: Bovendien wijzen ervaringen met andere BMR- of BMRW-vaccins (vaccins tegen bof, mazelen, rodehond, waterpokken) niet op een negatief effect van intramusculaire injectie op de immuunrespons of het veiligheidsprofiel.
Swedish: Erfarenheterna av andra vacciner mot MMR eller MMRV (mässling, påssjuka, röda hund, varicella) har heller inte visat på någon negativ effekt på immunsvaret eller säkerhetsprofilen efter intramuskulär injektion.
Dutch: Vanwege dit theoretische teratogene risico deed de WHO in 2011 de aanbeveling om rodehondvaccinatie bij zwangere vrouwen in principe te vermijden en om vrouwen die van plan zijn zwanger te raken, te adviseren hiermee te wachten tot 1 maand na de rodehondvaccinatie.
Swedish: Till följd av denna teoretiska teratogena risk rekommenderade WHO år 2011 att rubellavaccination av gravida kvinnor principiellt skulle undvikas och att kvinnor som avser att bli gravida skulle få rådet att vänta i 1 månad efter att ha vaccinerats mot röda hund.
Dutch: In de WHO-classificatie van hivgerelateerde ziekten bij volwassen en kinderen uit 2006 wordt het volgende vermeld: "Immunologische criteria voor het diagnosticeren van gevorderde hiv bij kinderen jonger dan vijf jaar met ernstige hiv-infectie: %CD4+ <25 bij kinderen jonger dan 12 maanden %CD4+ <20 bij kinderen tussen 12 en 35 maanden %CD4+ <15 bij kinderen tussen 36 en 59 maanden" Bovendien zijn er meldingen van "measles inclusion-body"-encefalitis na BMR-vaccinatie bij kinderen met primaire immunodeficiëntie en dysgammaglobulinemie (zie Bitnun e.a., 1999, Clin.
Swedish: CD4+ procent <25 hos barn under 12 månaders ålder CD4+ procent <20 hos barn mellan 12 och 35 månaders ålder CD4+ procent <15 hos barn mellan 36 och 59 månaders ålder" Det finns dessutom rapporter om encefalit som orsakas av mässlingsinklusionskroppar efter MMRvaccination av barn med primär immunbrist och dysgammaglobulinemi (se Bitnun et al. 1999 Clinical Infectious Diseases).
Dutch: Van de gemelde gevallen in 2010 werd bijna 30% in het ziekenhuis opgenomen en de ziekte nam een ernstiger vorm aan bij kinderen jonger dan één jaar en volwassenen ouder dan 20, met respectieve percentages ziekenhuisopnamen van 38% en 46%.
Swedish: Jämfört med 2009 mer än tredubblades antalet fall under 2010 hos spädbarn under ett års ålder, och femdubblades hos vuxna i åldern 20-29 år. Av de registrerade fallen under 2010 var 30 procent inlagda på sjukhus och en högre svårighetsgrad av sjukdomen iakttogs hos spädbarn under ett års ålder och vuxna över 20 år, där deras respektive andelar av sjukhusinläggningar var 38 procent och 46 procent.
Dutch: Vaccinatie van vrouwen die borstvoeding geven, met mazelen-, bof- of rodehondvaccin is niet in verband gelegd met veiligheidsrisico's voor de vrouwen of hun kinderen, hoewel er beperkte ervaring is met Priorix tijdens het geven van borstvoeding.
Swedish: Vaccination av ammande kvinnor med vacciner mot mässling, påssjuka eller röda hund har inte varit förenat med några säkerhetsproblem för kvinnorna eller deras spädbarn, även om erfarenheten av Priorix vid amning är begränsad.
Dutch: Geen van de door de vergunninghouder overgelegde veldonderzoeken (uitbraakonderzoeken) bevatte specifieke gegevens over Priorix.
Swedish: De fältstudier (utbrottsstudier) som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll gav dock inga data som var specifika för Priorix.
Dutch: Alleen als bevestigd is of vermoed wordt dat het kind immunodeficiënt is, moeten de baten en risico's van vaccinatie van de moeder die borstvoeding geeft, worden afgewogen.
Swedish: Bara om barnet bekräftas eller misstänks lida av immunbrist ska riskerna och nyttan med att vaccinera den ammande mamman vägas mot varandra.
Dutch: De foetale schade na toediening van mazelen-, bof- en rodehondvaccins bij vrouwen die zich zonder het te weten in vroege stadia van zwangerschap bevonden, is echter niet gedocumenteerd".
Swedish: Fosterskada har dock inte dokumenterats vid administrering av vacciner mot mässling, påssjuka och röda hund till kvinnor som var ovetande om sin graviditet under dess tidiga stadier".
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat vrouwen die na de bevalling borstvoeding geven en die worden gevaccineerd met levende verzwakte rodehondvaccins, het virus mogelijk afscheiden in de moedermelk en het overdragen op de kinderen die borstvoeding krijgen, waarbij niet is aangetoond dat er symptomatische ziekten optreden.
Swedish: Studier har visat att kvinnor som ammar postpartum och som är vaccinerade med levande försvagade rubellavacciner kan utsöndra virus i bröstmjölken och överföra dessa till det ammade spädbarnet utan spår av någon symtomatisk sjukdom.
Dutch: Het CHMP wees erop dat de WHO vanwege dit theoretische teratogene risico in 2011 de aanbeveling deed om rodehondvaccinatie in principe te vermijden en om vrouwen die van plan zijn zwanger te raken, te adviseren hiermee te wachten tot 1 maand na de rodehondvaccinatie.
Swedish: CHMP noterade att denna teoretiska teratogena risk medförde att WHO år 2011 rekommenderade att rubellavaccination av gravida kvinnor principiellt skulle undvikas och att kvinnor som avser att bli gravida skulle få rådet att vänta i 1 månad efter rubellavaccination.
Dutch: Het CHMP wees erop dat er geen sprake is van theoretische risico's van vaccinatie tijdens het geven van borstvoeding.
Swedish: CHMP noterade att vaccination under amning inte innebär några teoretiska risker.
Dutch: Er werd in gepubliceerde onderzoeken (Moss e.a., 2003) verband gelegd tussen het ontbreken van mazelen-specifieke antilichamen na vaccinatie en een laag aantal CD+-T-lymfocyten (<600 cellen/mm3).
Swedish: Ett samband mellan avsaknad av mässlingsspecifika antikroppar efter vaccination och lågt CD+ T-lymfocytantal (<600 celler/mm3) har rapporterats i publicerade studier (Moss et al. 2003).
Dutch: Het CHMP wees erop dat voor het grootste deel van de klinische proeven waarbij de gelijktijdige toediening van Priorix met andere vaccins werd onderzocht, geen CSR's beschikbaar zijn maar uitsluitend verwijzingen in de literatuur.
Swedish: CHMP noterade att det inte finns några kemikaliesäkerhetsrapporter för de flesta kliniska prövningar som undersöker samadministrering av Priorix med andra vacciner utan bara litteraturhänvisningar.
Dutch: Een beoordeling van de geneesmiddelenbewaking en gepubliceerde gegevens wijst niet op een risico op CRS bij abusievelijk gevaccineerde vrouwen, die zwanger zijn of kort na vaccinatie met Priorix zwanger raakten.
Swedish: Enligt granskade säkerhetsövervakningsdata och publicerade uppgifter finns det ingen risk för kongenitalt rubellasyndrom hos oavsiktligt vaccinerade kvinnor som är gravida eller har fött barn kort tid efter att de vaccinerats med Priorix.
Dutch: Het CHMP stelde derhalve voor de informatie "BMRgerelateerde trombocytopenie is zeldzaam en verdwijnt in het algemeen vanzelf weer", afkomstig van een recente systematische beoordeling, toe te voegen.
Swedish: CHMP föreslog därför att följande information läggs till från en aktuell systematisk granskning: "MMR-associerad trombocytopeni är sällsynt och i allmänhet självbegränsande".
Dutch: Het CHMP wees erop dat er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over spontane abortus, misvorming en congenitaal rubellasyndroom bij kinderen van vrouwen die tijdens de zwangerschap met Priorix gevaccineerd werden, aangezien vaccinatie met het mazelen-, bof- en rodehondvaccin in het algemeen gecontra-indiceerd is voor zwangere vrouwen.
Swedish: CHMP noterade att eftersom vaccination med vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund är allmänt kontraindicerat för gravida kvinnor finns bara begränsade uppgifter om spontanabort, missbildningar och kongenitalt rubellasyndrom hos avkomman efter vaccination med Priorix.
Dutch: Borstvoeding
Swedish: Amning
Dutch: * Sterkte geldt voor alle landen Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Swedish: *Styrka gäller för alla länder Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml):
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: Subcutanaan gebruik
Swedish: Subkutan användning
Dutch: United Kingdom Trading as
Swedish: Trading as
Dutch: niet minder dan 103,7 CCID50
Swedish: inte mindre än 103,7 CCID50
Dutch: niet minder dan 103,0 CCID50
Swedish: inte mindre än 103,0 CCID50
Dutch: Levend verzwakt rubellavirus2 (Wistar RA 27/3-stam)
Swedish: Levande försvagat rubellavirus (stam Wistar RA 27/3)
Dutch: DK-2605 Brøndby
Swedish: DK-2605 Brøndby Denmark
Dutch: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna Sweden
Swedish: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna
Dutch: Levend verzwakt bofvirus1 (RIT-4385-stam, verkregen uit de Jeryl Lynn-stam)
Swedish: Levande försvagat påssjukevirus (stam RIT 4385, härstammande från stam Jeryl Lynn)
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Swedish: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Dutch: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Swedish: Middlesex UB11 1BT
Dutch: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Swedish: Storbritannien SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8
Dutch: Levend verzwakt mazelenvirus1 (Schwarz-stam)
Swedish: Levande försvagat mässlingvirus (stam Schwarz)
Dutch: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Swedish: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Dutch: Spanje
Swedish: Spainen
Dutch: Poeder in injectieflacons en oplosmiddel in voorgevulde spuiten voor oplossing voor injectie
Swedish: Pulver i injektionsflaskor och vätska i förfyllda sprutor till injektionsvätska
Dutch: Denemarken GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Dutch: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Swedish: Nederländerna GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals SA
Swedish: Luxembourg GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Dutch: Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Swedish: Priorix powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Dutch: Het is belangrijk om Pritor elke dag in te nemen totdat uw arts anders voorschrijft.
Swedish: Det är viktigt att ta Pritor varje dag tills läkaren ger andra instruktioner.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van telmisartan bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data beträffande användning av Pritor till gravida kvinnor.
Dutch: Eén blisterverpakking bevat 7 of 10 tabletten.
Swedish: En blisterkarta innehåller 7 eller 10 tabletter .
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in uw land beschikbaar zijn.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att tillhandahållas i ditt land.
Dutch: Wat is Pritor en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: Vad Pritor är och vad det används för
Dutch: Hoewel de studie te klein was voor een adequate beoordeling van de farmacokinetiek bij kinderen onder de 12 jaar, kwamen de resultaten over het algemeen overeen met de bevindingen bij volwassenen en bevestigden de niet-lineariteit van telmisartan, met name voor Cmax.
Swedish: Även om studien var för liten för en meningsfull utvärdering av farmakokinetiken hos barn under 12 års ålder, är resultaten generellt i överensstämmelse med resultaten hos vuxna och bekräftar telmisartans ickelinjäritet, framförallt för Cmax.
Dutch: Dit geldt vooral voor de geneesmiddelen hieronder beschreven als die tegelijkertijd met Pritor worden gebruikt:
Swedish: Detta gäller särskilt om läkemedlen nedan tas samtidigt som Pritor.
Dutch: In preklinische studies werden geen effecten van Pritor op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
Swedish: Fertilitet I prekliniska studier har inga effekter av Pritor på manlig eller kvinnlig fertilitet observerats.
Dutch: Bij het begin van de preventieve behandeling met Pritor 80 mg moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.
Swedish: I början av den förebyggande behandlingen med Pritor 80 mg ska blodtrycket undersökas ofta.
Dutch: Normaal gesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Pritor voordat u zwanger bent of zodra u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Pritor.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Pritor före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Dutch: Pritor kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.
Swedish: Pritor kan vara mindre effektivt vid behandling för att sänka blodtrycket hos färgade patienter.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Pritor inneemt:
Swedish: Tala med läkare innan du tar Pritor:
Dutch: Farmacokinetische doelstellingen omvatten onder meer de bepaling van de steady-state van telmisartan bij kinderen en adolescenten en onderzoek naar leeftijdsgerelateerde verschillen.
Swedish: Farmakokinetiska variabler inkluderade bestämning av telmisartansteadystate hos barn och ungdomar och undersökning av åldersrelaterade skillnader.
Dutch: Er is geen ervaring met het toedienen van Pritor aan patiënten met een recente niertransplantatie.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med Pritor till patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.
Dutch: Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Pritor gebruikt.
Swedish: Vid operation eller narkos ska du tala om före din läkare att du använder Pritor.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Pritor inneemt wanneer u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen of ziektes:
Swedish: Tala med läkare innan du tar Pritor om du har eller har haft någon av följande sjukdomar eller tillstånd:
Dutch: Pritor wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby pas is geboren of te vroeg is geboren.
Swedish: Pritor rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Dutch: Voor de behandeling van hoge bloeddruk is de normale dosis Pritor voor de meeste patiënten éénmaal daags een tablet van 40 mg om de bloeddruk 24 uur onder controle te houden.
Swedish: För behandling av högt blodtryck är normaldosen av Pritor för de flesta patienter en tablett 40 mg en gång dagligen för att kontrollera blodtrycket under 24 timmar.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pritor bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Pritor för barn och ungdomar i åldern under 18 år har inte fastställts.
Dutch: De andere andere stoffen in dit middel zijn povidon, meglumine, natriumhydroxide, sorbitol (E420) en magnesiumstearaat.
Swedish: Övriga innehållsämnen är povidon, meglumin, natriumhydroxid, sorbitol (E420) och magnesiumstearat.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Sommige mensen die Pritor innemen, voelen zich duizelig of vermoeid.
Swedish: Förmåga att framföra fordon och använda maskiner Vissa människor känner yrsel och trötthet när de tar Pritor.
Dutch: Pritor dient niet te worden gegeven aan patiënten met cholestasis, galwegobstructies of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3) aangezien telmisartan grotendeels met de gal wordt uitgescheiden.
Swedish: Pritor ska inte ges till patienter med gallstas, gallvägsobstruktion eller svår nedsättning av leverfunktionen (se avsnitt 4.3), eftersom telmisartan huvudsakligen elimineras via gallan.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van Pritor
Swedish: Tänkbara biverkningar av Pritor
Dutch: Pritor dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie.
Swedish: Pritor ska användas med försiktighet till patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 december 1998 Datum van laatste verlening: 11 december 2008
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
Dutch: Pritor wordt ook gebruikt om het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen (d.w.z. hartaanval of beroerte) te verlagen bij volwassen patiënten die een verhoogd risico hebben omdat zij een verminderde of geblokkeerde bloedtoevoer naar het hart of de benen hebben, een beroerte hebben gehad, of een verhoogd risico hebben op diabetes.
Swedish: Pritor används också för att minska antalet hjärt/kärl-händelser (som hjärtattack eller stroke/hjärnblödning) hos vuxna som är i riskgruppen på grund av minskad eller blockerad blodtillförsel till hjärta eller ben, eller som har haft en stroke eller har högriskdiabetes.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers): Lage bloeddruk (hypotensie) bij patiënten die behandeld werden om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Lågt blodtryck (hypotoni) hos användare som behandlas för minska antalet hjärt/kärl-händelser.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Pritor met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5 en
Swedish: Samtidig användning av Pritor och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Dutch: Pritor is gecontra-indiceerd voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Swedish: Pritor är kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Dutch: Raadpleeg uw arts als de dosis van uw andere geneesmiddelen moet worden aangepast tijdens het gebruik van Pritor.
Swedish: Du bör rådgöra med läkare om du behöver justera dosen av dina andra läkemedel när du tar Pritor.
Dutch: • Het gebruik van diuretica (‘plaspillen'), vooral in hoge dosis samen met Pritor, kan leiden tot een overmatig verlies aan lichaamsvocht en lage bloeddruk (hypotensie).
Swedish: • Diuretika (vätskedrivande tabletter), kan särskilt om de tas i hög dos tillsammans med Pritor leda till alltför stor vätskeförlust och lågt blodtryck (hypotension).