FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa eläin saattaa kaatua maahan.
Czech: Ve vzácných případech může zvíře zkolabovat.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/12/2015
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/12/2015
Finnish: Nämä kliiniset oireet ilmaantuvat tyypillisesti 30 minuuttia - kaksi tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja häviävät kahden tunnin kuluessa.
Czech: Tyto klinické příznaky se obvykle objevují v době od 30 minut do 2 hodin po první dávce a vymizí do 2 hodin.
Finnish: Valmistetta voidaan säilyttää 25 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan.
Czech: Přípravek může být uchováván při teplotě 25 °C po dobu nejvýše 24 hodin.
Finnish: Oireenmukainen hoito saattaa olla tarpeen.
Czech: Může být nutná symptomatická léčba.
Finnish: Hoidon on oltava oireenmukaista.
Czech: Léčba by měla být symptomatická.
Finnish: Tällaisten valmisteiden samanaikaista käyttöä täytyy välttää.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání těchto přípravků.
Finnish: Kahden annoksen antoväli ei saa olla alle kolme vuorokautta eikä yli 17 vuorokautta.
Czech: Interval mezi dvěma aplikacemi by neměl být kratší než tři dny a delší než 17 dnů.
Finnish: Biologinen/ Immunomodulaattori
Czech: ŽÁDNÁ Biologická látka/ imunomodulátor
Finnish: Riisu käsineet ja pese kädet ja altistuneet ihoalueet käytön jälkeen.
Czech: Po použití sejměte rukavice a umyjte si ruce a zasaženou kůži.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/15/193/001-003
Czech: EU/2/15/193/001-003
Finnish: ATCvet-koodi: QL03AA90
Czech: ATCvet kód: QL03AA90
Finnish: Vasta-ainetta ei tunneta.
Czech: Není známa specifická protilátka.
Finnish: Hoito-ohjelma koostuu kahdesta ruiskusta.
Czech: Léčebný režim se skládá ze dvou injekcí.
Finnish: Yhdestä ruiskusta saatava annos pegbovigrastiimia on useimmille lehmille painosta riippuen 20-40 mikrog/kg: esim. 21 mikrog/kg 700 kg:n painoiselle lehmälle tai 33 mikrog/kg 450 kg:n painoiselle hieholle.
Czech: Jednou injekční stříkačkou je podána většině krav v závislosti na živé hmotnosti dávka 20-40 µg/kg pegbovigrastimu: např. dávka 21 µg/kg živé hmotnosti pro 700 kg krávu nebo 33 µg/kg živé hmotnosti pro 450 kg jalovici.
Finnish: Eurooppalaisessa kenttätutkimuksessa kliinisen utaretulehduksen esiintyvyys oli hoitoa saaneessa ryhmässä 9,1 % (113/1235) ja verrokkiryhmässä 12,4 % (152/1230), mikä osoittaa utaretulehduksen esiintyvyyden suhteelliseksi vähenemiseksi 26,0 % (p = 0,0094).
Czech: V evropské terénní studii byl výskyt klinické mastitidy v 9,1 % (113/1235) pozorovaný u léčené skupiny a ve 12,4 % (152/1230) u kontrolní skupiny, tyto hodnoty vykazují relativní snížení výskytu mastitidy o 26,0 % (p=0,0094).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden lueteltujen apuaineiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä pegbovigrastiimille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na pegbovigrastim by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Finnish: Iso-Britannia tai
Czech: Spojené království nebo
Finnish: Rikkinäisiä tai vahingoittuneita ruiskuja käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten käsineitä.
Czech: Při manipulaci s rozbitými nebo poškozenými injekčními stříkačkami by se měly jako osobní ochranný prostředek používat rukavice.
Finnish: bG-CSF:llä on muitakin kuin neutrofiileihin kohdistuvia vaikutuksia, jotka saattavat kohdistua suoraan tai epäsuorasti muihin soluihin/reseptoreihin ja sytokiinireitteihin.
Czech: Faktor bG-CSF se kromě účinku na neutrofily vyznačuje ještě dalšími funkcemi, jako je přímé, nebo nepřímé působení na další buňky/receptory a dráhy cytokinů.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Seuraava Imrestor 15 mg injektionesteen, liuoksen, naudalle, sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Léčivá látka v injekčním roztoku pro skot Imrestor 15 mg je povolená látka, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy k nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Finnish: Samankaltaisten vaikuttavien aineiden käytöstä ihmisillä saatu näyttö viittaa siihen, että vahingossa annetut hyväksyttyä annosta suuremmat annokset saattavat aiheuttaa pegbovigrastiimin vaikutusmekanismiin liittyviä haittavaikutuksia.
Czech: Údaje pro podobné účinné látky u lidí naznačují, že náhodné podání větší než povolené dávky může vést k nežádoucím účinkům, které souvisí s aktivitou pegbovigrastimu.
Finnish: 2,7 ml injektionestettä värittömässä, polypropeenista valmistetussa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on silikonoitu klooributyylitulppa ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neulanpistosuojalla varustettu neula.
Czech: 2,7 ml injekčního roztoku v předplněné polypropylenové bezbarvé injekční stříkačce se silikonizovanou chlorobutylovou zátkou a jehlou z nerezové oceli s krytkou jehly.
Finnish: Ilmoitettua annosta ei saa ylittää.
Czech: Nepřekračujte uvedenou dávku.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné injekční stříkačce.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/ 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/ 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/ 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
Finnish: Valmistetta saa käyttää vain, jos vastaavan eläinlääkärin tekemä karjakohtainen hoidon hyötyriskiarvio on positiivinen.
Czech: Přípravek by měl být používán pouze na základě pozitivního výsledku zhodnocení poměru terapeutického prospěchu a rizika pro stádo provedeného příslušným veterinárním lékařem.
Finnish: Ruiskun liiallinen ravistelu voi aiheuttaa pegbovigrastiimin sakkautumisen ja heikentää sen biologista vaikutusta.
Czech: Nadměrným třepáním injekční stříkačkou může dojít k agregaci pegbovigrastimu, což snižuje jeho biologickou aktivitu.
Finnish: Kuten vaikuttavan aineen vaikutustavan perusteella oli odotettavissa, turvallisuustiedot osoittavat, että yksittäisillä lehmillä saattaa esiintyä somaattisten solujen määrän lievää ja ohimenevää nousua.
Czech: Jak se předpokládalo vzhledem ke způsobu účinku léčivé látky, údaje o bezpečnosti ukazují, že lze u jednotlivých krav pozorovat mírný a přechodný nárůst počtu somatických buněk.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin melko harvoin epätyypillisiä anafylaktoideja reaktioita.
Czech: V klinických studiích byly netypické anafylaktoidní reakce neobvyklé.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Voda na injekci
Finnish: Mahdollisesta immuunireaktiosta valmisteelle tai endogeeniselle molekyylille (bG-CSF) ei ole olemassa tietoa, kun valmistetta on annettu lehmille toistuvasti.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace v souvislosti s možnou imunitní reakcí na přípravek nebo endogenní molekulu (bG-CSF) po opakovaném použití přípravku u krav.
Finnish: Myös muita vaikutuksia, kuten pahoinvointia, ihottumaa ja yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeuksia, verenpaineen laskua, nokkosihottumaa ja angioedeemaa) saattaa esiintyä.
Czech: Mohou se objevit také další účinky, včetně nevolnosti, kožní vyrážky a hypersenzitivních reakcí (potíže s dýcháním, hypotenze, kopřivka a angioedém).
Finnish: Ruiskut on pakattu pahvikoteloihin seuraavasti:
Czech: Injekční stříkačky jsou baleny v kartonových krabicích následovně:
Finnish: Tämän EU:n alueella tehdyn tutkimuksen aikana jokaista 10 peripartuaaliaikana ehkäistyä kliinistä utaretulehdustapausta kohden 312 lehmää sai Imrestorhoitoa.
Czech: Během této studie EU bylo léčeno 312 krav přípravkem Imrestor na každých 10 případů klinických mastitid, před kterými byly chráněny během peripartálního období.
Finnish: Kantasoluryhmiä stimuloivat kasvutekijät säätelevät immuunisolujen tuotantoa ja toimintaa.
Czech: Faktory stimulující kolonie regulují produkci a funkční aktivity imunitních buněk.
Finnish: Jäämien enimmäismäärää ei tarvita
Czech: Není nutné stanovit MRL.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kantasoluryhmiä stimuloivat kasvutekijät.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: faktory stimulující kolonie.
Finnish: {KK/VVVV}
Czech: Šarže: {číslo}
Finnish: Valmisteen antaminen ihon alle saattaa aiheuttaa ohimenevää paikallista turvotusta pistoskohdassa ja tulehdusreaktioita, jotka häviävät 14 vuorokauden kuluessa.
Czech: Subkutánní podání přípravku může vyvolat přechodný lokální otok v místě podání injekce a také zánětlivé reakce, které vymizí do 14 dnů po ošetření.
Finnish: Tämän valmisteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä rokotteiden kanssa ei ole tietoa.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku při současném podávání s vakcínami.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA"
Finnish: Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia.
Czech: Používat by se měly pouze čiré roztoky bez přítomnosti částic.
Finnish: Granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän immunoregulatoriset vaikutukset kohdistuvat etenkin niiden neutrofiilisten granulosyyttien solulinjan soluihin, joiden pinnalla on kyseisen proteiinin reseptoreja.
Czech: Imunoregulační aktivity faktoru stimulujícího kolonie granulocytů se ve významné míře týkají buněk neutrofilních granulocytů, které nesou povrchové buněčné receptory pro tento protein.
Finnish: Kliininen utaretulehdus todettiin maidon tai utareneljänneksen ulkonäön muutoksena tai näiden molempien muutoksina.
Czech: Klinická mastitida je diagnostikována jako změna vzhledu mléka nebo dané čtvrti vemene, případně obou, mléka i dané čtvrti vemene.
Finnish: Sen on myös todistettu voimistavan neutrofiilien myeloperoksidaasivetyperoksidi-halidi-välitteisiä mikrobeja tuhoavia vaikutuksia.
Czech: Bylo také prokázáno, že zlepšuje mikrobicidní účinky neutrofilů zprostředkované myeloperoxidázou halogenidu peroxidu vodíku.
Finnish: Avuksi karjan terveydenhuolto-ohjelmaan vähentämään kliinisen utaretulehduksen riskiä peripartuaalisilla lypsylehmillä ja hiehoilla poikimista seuraavien 30 vuorokauden aikana.
Czech: Pomocný prostředek používaný v rámci péče o stádo ke snížení rizika klinické mastitidy u dojnic a jalovic v peripartálním období během 30 dnů po otelení.
Finnish: Valmiste lisää verenkierrossa olevien neutrofiilien määrää.
Czech: Přípravek zvyšuje počet cirkulujících neutrofilů.
Finnish: Kaikkien kenttätutkimusten perusteella koko lauman Imrestor-hoidolla ehkäistyjen utaretulehdusten osuus (ehkäisty osuus) on 0,25 (95 %:n luottamusväli 0,14-0,35).
Czech: Na základě všech terénních studií je podíl případů mastitidy, kterým se předešlo ošetřením stáda přípravkem Imrestor (Prevented Fraction - podíl s prokázaným preventivním účinkem) 0,25 (při 95 % intervalu spolehlivosti 0,14-0,35).
Finnish: Käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Czech: Vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Finnish: Farmakologisesti vaikuttava aine
Czech: Farmakologi cky účinná látka
Finnish: Immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttavien aineiden (esim. kortikosteroidien tai tulehduskipulääkkeiden) samanaikainen antaminen saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Czech: Současné podávání látek, které pozměňují imunitní funkci (např. kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky), může snížit účinnost přípravku.
Finnish: Lehmillä esiintyi limakalvojen turvotusta (etenkin vulvassa ja silmäluomissa), ihoreaktioita, hengitystiheyden nousua ja kuolaamista.
Czech: U krav se objevil otok sliznic (zejména vulvy a očních víček), kožní reakce, zvýšená dechová frekvence a slinění.
Finnish: Valmiste on kirkas, väritön tai kellertävä injektioneste, joka sisältää 15 mg pegbovigrastiimia (pegyloitua naudan granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää) esitäytetyssä ruiskussa.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Přípravek je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok obsahující 15 mg pegbovigrastimum (pegylovaný bovinní faktor stimulující kolonie) v předplněné injekční stříkačce.
Finnish: Pegbovigrastiimi on luontaisesti esiintyvän immunoregulatorisen sytokiinin, naudan granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän (bG-CSF), muunneltu muoto.
Czech: Pegbovigrastim je modifikovaná forma přirozeně se vyskytujícího imunoregulačního cytokinu, bovinního faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (bG-CSF).
Finnish: Naudan granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä on luontaisesti esiintyvä proteiini, jota yksitumaiset leukosyytit, endoteelisolut ja fibroblastit muodostavat.
Czech: Bovinní faktor stimulující kolonie granulocytů je přirozeně se vyskytující protein produkovaný mononukleárními leukocyty, endoteliálními buňkami a fibroblasty.
Finnish: Ainoastaan ihon alle.
Czech: Pouze pro subkutánní podání.
Finnish: Imrestor 15 mg injektioneste pegbovigrastiimi
Czech: Imrestor 15 mg injekce Pegbovigrastimum
Finnish: Teho testattiin lypsylehmäkarjan normaalin hoitokäytännön yhteydessä.
Czech: Účinnost byla testována při dodržování běžné chovatelské praxe pro mléčné stádo.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA 10, 50 tai 100 ruiskun pahvipakkaukset
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonové balení obsahující 10, 50 nebo 100 injekčních stříkaček
Finnish: Pegbovigrastiimin farmakokinetiikasta naudoilla ei ole tietoa saatavissa.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o farmakokinetice pegbovigrastimu u skotu.
Finnish: Pegyloitu naudan granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä
Czech: Pegylovaný bovinní faktor stimulující kolonie granulocytů
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Lze použít během březosti a laktace.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 2,7 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 15 mg pegbovigrastiimia.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá 2,7 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 15 mg pegbovigrastimum.
Finnish: VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Czech: KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Finnish: Yhden esitäytetyn kerta-annosruiskun sisältö pistetään lypsylehmän/hiehon ihon alle 7 vuorokautta ennen arvioitua poikimisajankohtaa.
Czech: Obsah jedné předplněné injekční stříkačky se podá subkutánní injekcí dojnici/jalovici 7 dnů před předpokládaným datem otelení.
Finnish: Saatavana 10, 50 tai 100 ruiskun pakkauksissa.
Czech: Dostupné v krabicích obsahujících 10, 50 nebo 100 injekčních stříkaček.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, seurauksena saattaa olla päänsärkyä sekä luu- ja lihaskipua.
Czech: V případě náhodného samo podání injekčně aplikovaným přípravkem se může vyskytnout bolest hlavy, kostí a svalů.
Finnish: Valmiste ei välttämättä ole tehokas eläimillä, jotka ovat saaneet immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttavia lääkkeitä, esim. jos eläin on äskettäin saanut systeemisiä kortikosteroideja tai tulehduskipulääkkeitä.
Czech: U zvířat s farmaceuticky pozměněnou imunitní funkcí, např. u zvířat, jimž byly nedávno systémově podávány kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky, nemusí být tento přípravek účinný.
Finnish: Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta (lypsylehmät ja hiehot).
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (dojnice a jalovice).
Finnish: Toisen esitäytetyn ruiskun sisältö pistetään ihon alle 24 tunnin sisällä poikimisesta.
Czech: Obsah druhé předplněné injekční stříkačky se podá subkutánní injekcí do 24 hodin po otelení.
Finnish: Teho testattiin normaalin hoitokäytännön yhteydessä.
Czech: Účinnost byla testována při dodržování běžné chovatelské praxe.
Finnish: Pegbovigrastiimi (pegyloitu naudan granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä [PEG bG-CSF]) 15 mg
Czech: Pegbovigrastimum (pegylovaný bovinní faktor stimulující kolonie granulocytů [PEG bG-CSF]) 15 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Finnish: Yhdessä jerseylehmillä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa valmisteen turvallisuusmarginaali oli 1,5 x suurin suositeltu annos (yliannos 60 mikrog/kg annettiin kolmena eri ajankohtana) (katso myös kohta 4.10).
Czech: V jedné studii bezpečnosti u jerseyských krav byla hranice bezpečnosti tohoto přípravku 1,5x vyšší než nejvyšší doporučená dávka (předávkování dávkou 60 µg/kg bylo zvířatům podáno třikrát) (viz také bod 4.10).
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti.
Czech: Monohydrát kyseliny citrónové Arginin-hydrochlorid Arginin
Finnish: EI OLEELLINEN
Czech: NETÝKÁ SE TÉTO
Finnish: PAKKAUSKOKO 10 esitäytettyä ruiskua 50 esitäytettyä ruiskua 100 esitäytettyä ruiskua
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček 50 předplněných injekčních stříkaček 100 předplněných injekčních stříkaček
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Czech: ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Finnish: Nauta (lypsylehmät ja hiehot).
Czech: Skot (dojnice a jalovice).
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2,7 ml:n esitäytetty ruisku sisältää:
Czech: Každá 2,7 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje: Léčivá látka:
Finnish: 10 ruiskua 50 ruiskua 100 ruiskua.
Czech: 10 injekčních stříkaček 50 injekčních stříkaček 100 injekčních stříkaček
Finnish: Yhdessä jerseylehmillä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa valmisteen turvallisuusmarginaali oli 1,5 x suurin suositeltu annos (yliannos 60 mikrog/kg annettiin kolmena eri ajankohtana).
Czech: V jedné studii bezpečnosti u jerseyských krav byla hranice bezpečnosti tohoto přípravku 1,5x vyšší než nejvyšší doporučená dávka (předávkování dávkou 60 µg/kg bylo zvířatům podáno třikrát).
Finnish: pegbovigrastiimi
Czech: DATUM EXSPIRACE
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön tai kellertävä liuos
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Finnish: Ihon alle.
Czech: DISPO ZICI
Finnish: Yhdessä jerseylehmillä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa kolmena eri ajankohtana annettu 60 mikrog/kg:n yliannos (1,5 x suurin suositeltu annos) aiheutti juoksutusmahan haavaumia.
Czech: V jedné studii bezpečnosti u jerseyských krav byly pozorovány slezové vředy při předávkování podáním dávky 60 µg/kg třikrát (1,5 násobek nejvyšší doporučené dávky).
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Czech: Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Finnish: Teurastus: nolla vrk.
Czech: Maso: Bez ochranných lhůt.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi lokakuussa 2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v říjnu 2015.
Finnish: Mastiittiin sairastuvuuden suhteellinen lasku oli 26 prosenttia.
Czech: Relativní snížení výskytu mastitidy bylo 26 %.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Imrestorille 09/12/2015.
Czech: Evropská komise udělila Imrestoru registraci platnou v celé Evropské unii dne 09/12/2015.
Finnish: Imrestor pegbovigrastiimi
Czech: Imrestor pegbovigrastimum
Finnish: Näiden kahden annoksen antoväli ei saa olla alle kolme vuorokautta eikä yli 17 vuorokautta.
Czech: Intervaly mezi těmito dvěma injekcemi by neměly být kratší než 3 dny nebo delší než 17 dní.
Finnish: Kenttätutkimuksessa, johon osallistui 2 465 lehmää, kliiniseen mastiittiin sairastuvuus maidontuotantopäivinä 3-30 oli 9,1 prosenttia (113/1235) Imrestor-hoitoa saaneessa ryhmässä ja 12,4 prosenttia (152/1230) lumeinjektion saaneessa ryhmässä.
Czech: V terénní studii zahrnující 2 465 krav byl výskyt klinické mastitidy během 3. až 30. dne produkce mléka ve skupině ošetřené přípravkem Imrestor 9,1 % (113/1 235) v porovnání s 12,4 % (152/1 230) ve skupině, ve které byla podána injekce neúčinného přípravku.
Finnish: Imrestoria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro Imrestor je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nämä kliiniset oireet ilmaantuvat tyypillisesti 30 minuutista 2 tunnin kuluessa ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen ja häviävät kahden tunnin kuluessa.
Czech: Tyto klinické příznaky se obvykle objevují 30 minut až 2 hodiny po podání první dávky a odezní během 2 hodin.
Finnish: Mitä hyötyä Imrestorista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy Imrestoru byly ve studiích prokázány?
Finnish: Neutrofiilit ovat osa immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) ja auttavat elimistöä torjumaan infektiota.
Czech: Neutrofily jsou součástí imunitního systému (přirozené obrany těla) a pomáhají bojovat s infekcí.
Finnish: Mitä Imrestor on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Imrestor a k čemu se používá?
Finnish: Muita tietoja Imrestorista
Czech: Další informace o Imrestoru
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Imrestorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy Imrestoru převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Pegbovigrastiimi on luontaisesti esiintyvän proteiinin, naudan granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän (bG-CSF), muunneltu muoto, joka stimuloi neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen tuotantoa ja toimintaa.
Czech: Pegbovigrastim je pozměněná forma přírodní bílkoviny, bovinního faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (bG-CSF), který stimuluje tvorbu a aktivitu typu bílých krvinek zvaných neutrofily.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imrestorin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak Imrestor používat.
Finnish: Rikkinäisiä tai vahingoittuneita ruiskuja käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten käsineitä.
Czech: Při manipulaci se zlomenými nebo poškozenými injekčními stříkačkami by se měly používat osobní ochranné prostředky, a sice rukavice.
Finnish: Käsineet on riisuttava käytön jälkeen, ja kädet sekä altistunut iho on pestävä.
Czech: Po použití je třeba sejmout rukavice a umýt a ruce a exponovanou kůži.
Finnish: Muita sivuvaikutuksia voivat olla pahoinvointi, ihottuma ja muut yliherkkyysreaktiot (esim. hengitysvaikeudet ja matala verenpaine).
Czech: Rovněž se mohou objevit další účinky včetně nauzey (pocitu nevolnosti) a vyrážky nebo jiných hypersenzitivních reakcí (např. potíží s dýcháním a nízkého krevního tlaku).
Finnish: Miten Imrestor vaikuttaa?
Czech: Jak Imrestor působí?
Finnish: Mitä riskejä Imrestoriin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s Imrestorem?