FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base ai dati forniti sull'efficacia e la sicurezza, Rapinyl appare paragonabile ad altri prodotti a base di fentanyl (Actiq e Effentora) nel trattamento del BTP nei pazienti oncologici.
Swedish: Utifrån inlämnade effekt- och säkerhetsdata förefaller Rapinyl vara jämförbart med andra fentanylinnehållande läkemedel (Actiq och Effentora) vid behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter.
Italian: • in attesa del medico, la persona deve essere mantenuta sveglia parlandole o scuotendola continuamente
Swedish: • medan ni väntar på läkaren måste patienten hållas vaken.
Italian: Il CHMP non ha concordato sull'esistenza di una relazione tra le dosi di Rapinyl e Actiq e pertanto non ha potuto concludere a favore di una confrontabilità dell'esposizione sistemica ottenuta con Rapinyl e Actiq.
Swedish: CHMP godtog inte den sökandes påståenden om dosförhållandet mellan Rapinyl och Actiq och kunde därför inte dra några slutsatser om jämförbarheten mellan den systemiska exponering som uppnås med Rapinyl och med Actiq.
Italian: 10 compresse
Swedish: 10 resoribletter
Italian: Il dosaggio relativo alla compressa sublinguale supplementare deve essere portato da 100 a 200 microgrammi a dosi di 400 microgrammi e oltre, come illustrato nello schema seguente.
Swedish: Dosstyrkan för den andra sublinguala resoribletten bör ökas från 100 till 200 mikrogram vid doser på minst 400 mikrogram.
Italian: 30 compresse
Swedish: 30 resoribletter
Italian: In modo analogo il richiedente ha ritenuto che la sicurezza clinica dei prodotti a base di fentanyl fosse ben consolidata e ben tollerata sia nei volontari sia nella popolazione bersaglio e che il pattern degli effetti collaterali fosse coerente con quello di altri prodotti a base di fentanyl, compresi quelli usati nel trattamento del BTP.
Swedish: Den sökande ansåg likaledes att den kliniska säkerheten hos fentanylinnehållande läkemedel är väl etablerad och att dessa tolereras väl både av frivilliga och av målpopulationen samt att mönstret för biverkningarna överensstämde med det för andra fentanylinnehållande läkemedel, bland annat de som används för behandling av genombrottssmärta.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono contenuti nell'allegato III, per Rapinyl e denominazioni associate (vedi allegato I).
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av produktresuméer och beviljande av det godkännande för försäljning för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Rapinyl med synonymer (se bilaga I), under förutsättning att de villkor för godkännande för försäljning som listas i bilaga IV uppfylls, av följande skäl:
Italian: Il richiedente ha descritto i segnali dei SAE osservati notando che un solo caso era stato giudicato dall'investigatore come collegato al farmaco di studio.
Swedish: Den sökande beskrev de observerade signalerna för allvarliga biverkningar och noterade att prövaren bara hade bedömt ett fall som kopplat till prövningsläkemedlet.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rapinyl sono state valutate in pazienti che assumevano il farmaco all'insorgenza del dolore episodico intenso.
Swedish: Rapinyls säkerhet och effekt har utvärderats hos patienter som tagit läkemedlet i början av en episod med genombrottssmärta.
Italian: Comune: rash, prurito
Swedish: Vanliga: Hudutslag, pruritus
Italian: Il dolore episodico intenso è una esacerbazione transitoria del dolore cronico persistente diversamente controllato.
Swedish: Genombrottssmärta är ett övergående smärtskov under en i övrigt kontrollerad långvarig smärta.
Italian: Il fentanil somministrato per via orale comporta pronunciati effetti di primo passaggio epatico e intestinale.
Swedish: Peroralt administrerat fentanyl har en markant hepatisk och intestinal första passage-effekt.
Italian: Per di più i dati farmacocinetici ottenuti nei pazienti sono limitati e ciò con consente un confronto con i dati ottenuti nei volontari sani.
Swedish: Eftersom begränsade farmakokinetiska data finns tillgängliga för patienter kan dessa data dessutom inte jämföras med dem som erhölls för friska frivilliga.
Italian: La dose ottimale di Rapinyl sarà determinata per ogni singolo paziente mediante aumento graduale della dose.
Swedish: Den optimala dosen av Rapinyl bestäms genom en upptitrering, individuellt anpassad för varje patient.
Italian: Il CHMP è stato rassicurato dall'assenza di segnalazioni in merito a segnali per la sicurezza collegati ai SAE ma ha tuttavia chiesto al richiedente di presentare un'analisi completa della sicurezza quale condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: CHMP fann frånvaron av säkerhetssignaler i samband med allvariga biverkningar betryggande men begärde som villkor för godkännande för försäljning att den sökande skulle tillhandahålla en fullständig säkerhetsanalys.
Italian: Inoltre esiste una consistente esperienza nel trattamento del BTP nei pazienti con cancro cronico che già ottengono un livello stabile di analgesia continua tramite oppioidi a forte azione.
Swedish: Det finns dessutom mycket god erfarenhet av behandling av genombrottssmärta hos patienter med kronisk cancer som redan får en stabil bakgrundsdos av starka opioider för smärtlindring.
Italian: Sospensione della terapia
Swedish: Utsättning av behandlingen
Italian: In pazienti con dolore cronico da cancro con dosi di oppiacei di mantenimento stabili, è stato dimostrato che Rapinyl induce un effetto antidolorifico significativamente superiore per il dolore episodico intenso rispetto a placebo da 15 minuti dalla somministrazione in poi, con necessità significativamente inferiore di terapia analgesica "al bisogno".
Swedish: Hos patienter med kronisk cancersmärta som står på stabila underhållsdoser av opioider har Rapinyl visat sig inducera en lindring av genombrottssmärta som är signifikant överlägsen effekten av placebo från 15 minuter från administration och framåt, med ett signifikant lägre behov av annan anfallskuperande behandling.
Italian: Comune: allucinazioni, confusione, ansia, nervosismo, alterazioni del pensiero, sogni anomali Non comune: agitazione, depersonalizzazione, labilità emotiva
Swedish: Vanliga: Hallucinationer, förvirring, ångest, nervositet, onormala tankar, onormala drömmar Mindre vanliga: Oro, depersonalisering, känslomässig labilitet
Italian: In conclusione, il richiedente ha ritenuto che i risultati degli studi EN3267-005 ed EN3267-007 confermino le conclusioni basate sulla strategia di bridging originaria e dimostrino che Rapinyl può essere usato in modo sicuro ed efficace per il trattamento di episodi multipli di dolore episodico intenso oncologico nei pazienti con tolleranza agli oppioidi.
Swedish: Avslutningsvis ansåg den sökande att resultaten från studierna EN3267-005 och EN3267-007 bekräftar de slutsatser som bygger på den ursprungliga överbryggningsstrategin och visar att behandling av upprepade episoder av genombrottssmärta med Rapinyl är effektiv och säker för opioidtoleranta patienter.
Italian: La varietà di concentrazioni disponibili consente di personalizzare in modo crescente la dose, partendo dalla dose iniziale raccomandata per arrivare alla dose di equilibrio tra effetto analgesico ed effetti collaterali accettabili.
Swedish: Ett antal olika dosstyrkor möjliggör en individuell titrering uppåt från den rekommenderade startdosen till en dos som ger smärtlindring med godtagbara biverkningar.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che riguardano più di 1 utilizzatore su 10) includono: • nausea, mal di testa, sonnolenza/stanchezza, capogiri.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): • illamående, huvudvärk, sömnighet/trötthet, yrsel.
Italian: Il richiedente ha inoltre affrontato le questioni della xerostomia e della mucosite e ha espresso il parere che nessuna di queste due condizioni potesse prevedibilmente incidere sul discioglimento o l'assorbimento sublinguale di Rapinyl, pur osservando che Rapinyl non era previsto per l'uso nei pazienti con mucosite grave.
Swedish: Den sökande diskuterade också xerostomi och mukosit och menade att ingendera kunde förväntas ha någon betydande inverkan på upplösning eller absorption av sublingual Rapinyl men noterade att man inte förväntade sig att Rapinyl skulle ges till patienter med svår mukosit.
Italian: Il richiedente ha inoltre difeso la dose da 800 µg e ha illustrato la sicurezza di Rapinyl sovrapposto ad una terapia antalgica continua a base di fentanyl o di altro oppioide, giudicando che l'erogazione transmucosale del fentanyl produceva risultati costanti, a prescindere dal tipo di terapia al basale.
Swedish: Den sökande försvarade också dosen 800 µg och diskuterade Rapinyls säkerhet som tillägg till underhållsbehandling med opioider i form av fentanyl eller någon annan opioid och ansåg att transmukosal administrering av fentanyl ger stabila resultat oberoende av typen av baslinjebehandling.
Italian: Non è stato pertanto possibile determinare il profilo di efficacia/sicurezza di Rapinyl.
Swedish: Effekt- och säkerhetsprofilen för Rapinyl kunde därför inte fastställas.
Italian: • alcuni tipi di medicinali antibiotici usati per trattare infezioni (denominati macrolidi, contenenti ad es. eritromicina);
Swedish: • Vissa typer av antibiotika som används för att behandla infektioner (kallas makrolider och innehåller t.ex. erytromycin).
Italian: Il richiedente ha fornito dati a sostegno della strategia di bridging della farmacocinetica e che dimostrano che l'erogazione del fentanyl contenuto in Rapinyl produce un reale alleviamento del dolore nella popolazione bersaglio.
Swedish: Den sökande tillhandahöll data som stödde överbryggningsstrategin med avseende på farmakokinetiken och visade att fentanyltillförseln från Rapinyl ger effektiv smärtlindring hos målpopulationen.
Italian: Il richiedente ha concluso che la dose ottimale di Rapinyl produce un'insorgenza rapida dell'analgesia che è speculare al profilo del dolore oncologico intenso.
Swedish: Den sökande drog slutsatsen att en optimal dos Rapinyl ger ett snabbt effekttillslag för smärtlindringen som avspeglar profilen för genombrottssmärta vid cancer.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Rapinyl, è importante che si sia stabilizzato il trattamento con oppiacei a lunga durata di azione per il controllo del dolore persistente.
Swedish: Innan behandling med Rapinyl påbörjas är det viktigt att den behandling med långverkande opioid som patienten får för att kontrollera den ihållande smärtan har stabiliserats.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa sublinguale
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Sublingual resoriblett
Italian: Il fentanyl è un potente analgesico oppioide di sintesi a breve durata d'azione, noto e diffuso, usato nel trattamento dei pazienti con dolore grave.
Swedish: Fentanyl är ett välkänt korttidsverkande syntetiskt opioidanalgetikum med bred användning vid behandling av patienter med svår smärta.
Italian: La caratterizzazione farmacocinetica a seguito di trattamento con Rapinyl e i confronti della farmacocinetica di Rapinyl e Actiq sono stati utilizzati come base per creare un ponte (bridging) con l'ampia mole di dati clinici pubblicati sull'efficacia e la sicurezza dei prodotti autorizzati a base di fentanyl.
Swedish: Farmakokinetisk karaktärisering efter behandling med Rapinyl och farmakokinetiska jämförelser mellan Rapinyl och Actiq har använts som grund för en överbryggning till den stora mängden publicerade data om klinisk effekt av och säkerhet hos godkända fentanylinnehållande läkemedel.
Italian: Non comune: bradicardia, tachicardia, ipertensione
Swedish: Mindre vanliga: Bradykardi, takykardi, hypertoni
Italian: Il fentanil è escreto nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato al seno.
Swedish: Fentanyl passerar över i bröstmjölk och kan orsaka sedering och andningsdepression hos det ammade barnet.
Italian: Come per tutti gli oppiacei, l'uso del Rapinyl è associato a rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa.
Swedish: Som med alla opioider finns det risk för kliniskt signifikant andningsdepression vid användning av Rapinyl.
Italian: Una funzione epatica o renale insufficiente può causare un aumento delle concentrazioni sieriche.
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion kan leda till förhöjda serumkoncentrationer.
Italian: Se l'oppiaceo a lunga durata d'azione o la sua dose vengono modificati, il dosaggio di Rapinyl deve essere rivalutato e nuovamente titolato, per assicurare che sia ottimale per il paziente.
Swedish: Om den långtidsverkande opioiden byts ut eller om doseringen av den långtidsverkande opioiden höjs, kan dosen av Rapinyl behöva omprövas och omtitreras för att säkerställa att patienten står på en optimal dos.
Italian: Rapinyl 50 microgrammi Rapinyl 100 microgrammi Rapinyl 200 microgrammi Rapinyl 300 microgrammi Rapinyl 400 microgrammi Rapinyl 600 microgrammi Rapinyl 800 microgrammi
Swedish: Rapinyl 50 mikrogram Rapinyl 100 mikrogram Rapinyl 200 mikrogram Rapinyl 300 mikrogram Rapinyl 400 mikrogram Rapinyl 600 mikrogram Rapinyl 800 mikrogram
Italian: Rapinyl è una compressa sublinguale a discioglimento rapido studiata per rilasciare il fentanyl in modo rapido e prevedibile attraverso la mucosa orale.
Swedish: Rapinyl är en snabbt sönderfallande sublingual tablett som är utformad för att på ett snabbt och förutsägbart sätt tillföra fentanyl via munslemhinnan.
Italian: Il richiedente ritiene che l'originaria strategia di bridging unitamente al corpus significativo di dati forniti che confermano l'efficacia e la sicurezza nei pazienti oncologici dimostri che Rapinyl ha senza dubbio un profilo rischi/benefici favorevole.
Swedish: Den sökande menar att den ursprungliga överbryggningsstrategin plus den stora mängd data som presenterats som bekräftar effekt och säkerhet för cancerpatienter visar att fördelarna med Rapinyl verkligen är större än riskerna.
Italian: A causa del basso numero di pazienti esposti per un lungo periodo, è necessario fornire i risultati finali degli studi EN3267-005 e EN3267-007 come condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio.
Swedish: På grund av det blygsamma antal patienter som har exponerats under en längre tid skall slutresultaten från studierna EN3267-005 och EN3267-007 lämnas in som villkor för godkännande för försäljning.
Italian: Effetti indesiderati comuni (che riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100) includono:
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):
Italian: PRIMA DI PRENDERE RAPINYL
Swedish: INNAN DU TAR RAPINYL
Italian: Il fentanil deve quindi essere somministrato con cautela nei pazienti che in concomitanza assumono inibitori di CYP3A4.
Swedish: Fentanyl bör därför ges med försiktighet om det administreras samtidigt med CYP3A4-hämmare.
Italian: • pressione del sangue bassa, rossore/sensazione di caldo, respirazione lenta e difficoltosa,
Swedish: • lågt blodtryck, rodnad/värmekänsla, långsam ytlig andning, svaghetskänsla, svimningskänsla,
Italian: Inoltre, pur condividendo le motivazioni fornite dal richiedente per un'analisi, in questa fase, limitata ai soli SAE e pur ritenendo rassicurante l'assenza di nuovi problemi di sicurezza importanti, il CHMP ha ritenuto che il richiedente debba fornire un'analisi completa della sicurezza.
Swedish: CHMP godtar den sökandes skäl till att i denna fas analysera endast allvarliga biverkningar och finner frånvaron av nya viktiga frågeställningar rörande säkerheten betryggande men anser ändå att den sökande bör tillhandahålla en fullständig säkerhetsanalys.
Italian: Se si ottiene un inadeguato effetto antidolorifico con 2 compresse sublinguali da 100 microgrammi, per la successiva manifestazione di dolore episodico intenso si deve valutare l'assunzione di una compressa di dosaggio immediatamente superiore.
Swedish: Vid inadekvat smärtlindring med två sublinguala resoribletter på 100 mikrogram bör en dosökning till nästa högre tillgängliga styrka övervägas vid nästa episod av genombrottssmärta.
Italian: Inoltre non convince il CHMP la tesi del richiedente di una biodisponibilità del fentanyl paragonabile tra Rapinyl e Actiq, che richiede una solida dimostrazione di similarità dell'esposizione sistemica.
Swedish: Vidare fann CHMP inte den sökandes påstående om jämförbar biotillgänglighet av fentanyl i Rapinyl och Actiq övertygande utan begärde tydliga bevis för att den systemiska exponeringen är likvärdig.
Italian: Prima di prendere Rapinyl per la prima volta, il medico le spiegherà come va assunto per trattare con efficacia il del dolore episodico intenso.
Swedish: Innan du använder Rapinyl första gången förklarar läkaren hur Rapinyl ska tas för att behandla din genombrottssmärta effektivt.
Italian: • rilassanti muscolari
Swedish: • muskelavslappnande läkemedel
Italian: Il CHMP ha ritenuto rassicurante la bassa incidenza dello spettro dei possibili effetti avversi nei pazienti tolleranti agli oppioidi e ha preso atto del testo, contenuto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, sulla titolazione della dose.
Swedish: CHMP fann den låga incidensen av biverkningar hos opioidtoleranta patienter betryggande och noterade angivelsen av dostitrering i produktresumén.
Italian: Per il trattamento del sovradosaggio accidentale in individui naïve agli oppiacei, si devono usare naloxone o altri antagonisti degli oppiacei, così come indicato da un punto di vista clinico e sulla base del relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Swedish: Vid behandling av oavsiktlig överdos hos opioidnaiva personer skall naloxon eller andra opioidantagonister användas där detta är kliniskt indicerat och i enlighet med produktresuméerna för dessa läkemedel.
Italian: Dosaggio (microgrammi) della prima compressa sublinguale per episodio di dolore episodico intenso
Swedish: Styrka (mikrogram) för den första sublinguala resoribletten vid varje episod av genombrottssmärta.
Italian: Uso nei pazienti con insufficienza renale ed epatica I pazienti che presentano disfunzione epatica o renale devono essere sottoposti ad attenta osservazione durante la titolazione della dose di Rapinyl per rilevare l'eventuale comparsa di segni di tossicità da fentanil (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Användning till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion skall observeras noga med avseende på tecken på fentanyltoxicitet under titreringsfasen för Rapinyl (se avsnitt 4.4).
Italian: Si deve usare particolare cautela durante la titolazione della dose di Rapinyl in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre patologie che predispongono a depressione respiratoria (ad es. miastenia gravis) a causa del rischio di ulteriore depressione respiratoria, che potrebbe causare insufficienza respiratoria.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas under dostitrering av Rapinyl hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andra medicinska tillstånd som predisponerar för andningsdepression (t.ex. myastenia gravis).
Italian: Non deve modificare la dose di Rapinyl, a meno che ciò non le sia stato indicato dal medico.
Swedish: Du får inte ändra doseringen av Rapinyl på egen hand utan ordination av din läkare.
Italian: Il dolore episodico intenso è un dolore che si verifica improvvisamente, anche se lei ha già assunto il consueto medicinale oppiaceo antidolorifico.
Swedish: Genombrottssmärta är en smärta som kommer plötsligt, även om man har tagit, eller använt, det opioidläkemedel som man brukar använda som smärtlindring.
Italian: È stato dimostrato che il fentanil per via endovenosa può causare bradicardia.
Swedish: Intravenöst fentanyl har visats orsaka bradykardi.
Italian: Molto raro: apnea, emottisi
Swedish: Mycket sällsynta: Apné, hemoptys
Italian: È possibile che debba provare diversi dosaggi di compresse sublinguali di Rapinyl nel corso di diverse manifestazioni di dolore episodico intenso per trovare la dose più idonea.
Swedish: Det kan hända att du måste prova ett antal styrkor under flera episoder med genombrottssmärta innan du hittar den bästa dosen.
Italian: Rapinyl deve essere somministrato esclusivamente a pazienti considerati tolleranti alla terapia a base di oppiacei per il dolore persistente da cancro.
Swedish: Rapinyl skall endast administreras till patienter som betraktas som toleranta mot den opioidbehandling de får mot sin ihållande cancersmärta.
Italian: L'uso di Rapinyl è controindicato nei pazienti naïve al trattamento con oppiacei, in quanto è presente pericolo di depressione respiratoria con rischio di vita.
Swedish: Rapinyl är kontraindicerat till opioidnaiva patienter på grund av risken för livshotande andningsdepression.
Italian: Per i pazienti che non richiedano un'ulteriore terapia con oppiacei, si deve tenere in considerazione la dose di Rapinyl prima di una riduzione graduale della titolazione degli oppiacei, onde ridurre al minimo i possibili effetti da astinenza.
Swedish: För patienter som inte längre behöver opioidbehandling måste hänsyn tas till Rapinyl-dosen innan man successivt titrerar ner opioiderna.
Italian: Assunzione di Rapinyl con cibi e bevande
Swedish: Användning av Rapinyl med mat och dryck
Italian: • effetti indesiderati non comuni (che riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000): irrequietudine, indifferenza, sbalzi d'umore, tremore, difficoltà di linguaggio, problemi di memoria, perdita di coordinazione, vertigini, battito cardiaco rallentato o accelerato, pressione arteriosa alta, difficoltà di respirazione, respirazione rallentata o difficoltosa, asma, gonfiore, flatulenza (gas intestinali), sete, difficoltà di evacuazione, modifiche alla frequenza di evacuazione, malessere
Swedish: • Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): rastlöshet, likgiltighet, humörsvängningar, darrningar, talsvårigheter, glömska, förlust av koordinationsförmåga, svindel, långsamma eller snabba hjärtslag, högt blodtryck, andningssvårigheter, långsam eller ytlig andning, astma, uppkördhet, gaser, törst, svårigheter vid toalettbesök, ändrad frekvens för toalettbesök, sjukdomskänsla
Italian: Non dovrebbero esistere evidenti effetti in seguito alla cessazione del trattamento con Rapinyl, ma possibili sintomi di astinenza sono ansia, tremore, sudorazione, pallore, nausea e vomito.
Swedish: Det bör inte uppstå några märkbara symptom vid utsättande av Rapinyl, men möjliga utsättningssymptom innefattar ångest, tremor, svettningar, blekhet, illamående och kräkningar.
Italian: La richiesta si basava sui dati di letteratura del fentanyl, integrati con dati sulla farmacocinetica di Rapinyl e con un confronto sulla biodisponibilità di Rapinyl e di Actiq pastiglie, un prodotto autorizzato a base di fentanyl transmucosale da somministrare al bisogno.
Swedish: Ansökan byggde på litteraturdata för fentanyl kompletterade med farmakokinetiska data för Rapinyl och en jämförelse av biotillgänglighet mellan Actiq komprimerad sugtablett, ett godkänt transmukosalt fentanylpreparat för administrering vid behov, och Rapinyl.
Italian: Patologie vascolari Comune: vasodilatazione
Swedish: Vanliga: Vasodilation
Italian: Altre reazioni avverse comunemente riportate includono: nausea, vomito, costipazione, cefalea, sonnolenza/affaticamento e capogiri.
Swedish: Övriga mycket vanliga rapporterade biverkningar innefattar: illamående, kräkningar, förstoppning, huvudvärk, somnolens/trötthet och yrsel.
Italian: • effetti indesiderati rari (che riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000): singhiozzo
Swedish: • Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): Hicka