FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adenosine was treated as a gold standard to estimate sensitivity, specificity, and the proportion of accuracy.
French: L'adénosine a été considérée comme un étalon pour estimer la sensibilité, la spécificité et la proportion d'exactitude.
English: An intermediate phase follows, with a half-life on average of 30 minutes coinciding with loss of the pharmacodynamic effect.
French: Il s'ensuit une phase intermédiaire, avec une demi-vie de 30 minutes en moyenne, coïncidant avec la perte de l'effet pharmacodynamique.
English: Hyperaemia may fluctuate between sub-maximum and maximum until it slowly vanishes.
French: L'hyperémie peut fluctuer entre un sous-maximum et un maximum jusqu'à ce qu'elle s'atténue lentement.
English: Regadenoson should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Le régadénoson ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
English: They normally start soon after the Rapiscan injection and are usually over within 30 minutes.
French: Ils apparaissent normalement peu de temps après l'injection de Rapiscan et disparaissent habituellement en l'espace de 30 minutes.
English: Distribution Regadenoson is moderately bound to human plasma proteins (25-30%).
French: Distribution Le régadénoson se lie modérément aux protéines plasmatiques humaines (25-30%).
English: The safety and efficacy of regadenoson in children below the age of 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité du régadénoson chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Keep this leaflet.
French: • Gardez cette notice.
English: The terminal phase consists of a decline in plasma concentration with a half-life of approximately 2 hours.
French: La phase finale consiste en une chute de la concentration plasmatique, avec une demi-vie d'environ 2 heures.
English: • difficulty in breathing (bronchospasm)
French: • difficultés pour respirer (bronchospasme)
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
French: <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
English: All adverse reactions are presented in the table below and are listed by system organ class and frequency.
French: Tous les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous, groupés par classe de système d'organe et par fréquence.
English: See leaflet for further information.
French: Consulter la notice pour des informations supplémentaires.
English: The headache was considered severe in 3% of subjects.
French: Les céphalées ont été jugées sévères chez 3% des sujets.
English: The scan uses a radioactive substance called a ‘radiopharmaceutical' to create images.
French: L'examen utilise une substance radioactive appelée « produit radiopharmaceutique » pour générer des images.
English: • ringing in the ears
French: • sifflement dans les oreilles
English: Do not use Rapiscan after the expiry date which is stated on the vial and carton after EXP.
French: Ne pas utiliser Rapiscan après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
English: The median time between scans was 7 days (range of 1-104 days).
French: Le délai médian entre les deux examens a été de 7 jours (intervalle : 1-104 jours).
English: A decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to abstain from regadenoson administration taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise, soit d'interrompre l'allaitement soit de s'abstenir d'administrer du régadénoson, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Particular care should be taken with the following medicines:
French: Une prudence particulière est requise en cas d'utilisation des médicaments suivants :
English: Pregnancy and breast-feeding Before you are given Rapiscan, tell your doctor:
French: Grossesse et allaitement Avant de recevoir Rapiscan, dites à votre médecin :
English: The risk of significant increases in blood pressure may be higher in patients with uncontrolled hypertension.
French: Le risque d'augmentations significatives de la pression artérielle peut être plus élevé chez les patients présentant une hypertension non contrôlée.
English: • if you have asthma or lung disease.
French: • si vous avez de l'asthme ou une maladie des poumons.
English: Effect of caffeine
French: Effets de la caféine
English: Repeated use
French: Utilisation répétée
English: Safety and tolerability testing
French: Évaluation de la sécurité et de la tolérance
English: The images from MPI 1 and MPI 2 were compared for presence or absence of perfusion defects.
French: Les images de MPI 1 et MPI 2 ont été comparées sur la présence ou l'absence de déficits de perfusion.
English: Like all medicines, Rapiscan can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Rapiscan peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Measurement of FFR
French: Mesure de la FFR
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose.
English: It may cause other symptoms (headache or shortness of breath) that could affect your ability to drive or use machinery.
French: Il peut causer d'autres symptômes (maux de tête ou essoufflement) pouvant nuire à votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: You should avoid breast-feeding for at least 10 hours after you are given Rapiscan.
French: Vous devez éviter d'allaiter pendant au moins 10 heures après avoir reçu Rapiscan.
English: • if you have high blood pressure that is not controlled, especially if this has been accompanied by recent episodes of nose bleed, headache or blurred or double vision.
French: • si vous avez une tension artérielle élevée qui n'est pas contrôlée, en particulier si elle a été accompagnée d'épisodes récents de saignements de nez, de maux de tête ou de vision trouble ou double ;
English: The same applies to the FFR measurement where the maximal myocardial blood flow is decreased in presence of severe coronary artery stenosis.
French: C'est également le cas pour la mesure de la FFR pendant laquelle le flux sanguin myocardique maximal est diminué en présence de sténose sévère de l'artère coronaire.
English: Rapiscan is a selective coronary vasodilator for use in adults as a pharmacological stress agent for:
French: Rapiscan est un vasodilatateur coronarien sélectif destiné à être utilisé chez les adultes comme agent de stress pharmacologique pendant:
English: The disposition of regadenoson was studied in 18 subjects with various degrees of renal function and in 6 healthy subjects.
French: L'élimination du régadénoson a été étudiée chez 18 sujets présentant divers niveaux d'insuffisance rénale et chez 6 sujets sains.
English: Your doctor may then give you an injection of a medicine called aminophylline that reduces these effects.
French: Il/elle peut alors vous injecter un médicament appelé aminophylline pour réduire ces effets.
English: Rate Difference (regadenoson - Adenosine) (± 95% Confidence Interval
French: Différence entre les taux (régadénoson - adénosine) (± ET) Intervalle de confiance à 95%
English: When you are given Rapiscan, your heart rate will increase quickly.
French: Lorsque vous aurez reçu Rapiscan, votre fréquence cardiaque augmentera rapidement.
English: When administered twice 10 minutes apart in a 24-hour period, full safety data for the second injection of Rapiscan are not available.
French: En cas de deux administrations à intervalle d'au moins 10 minutes, sur une période de 24 heures, les données de sécurité complètes pour la deuxième injection de Rapiscan ne sont pas disponibles.
English: Long QT syndrome
French: Syndrome du QT long
English: There is no adequate information on the use of Rapiscan in pregnant women.
French: On ne dispose pas d'informations suffisantes concernant l'utilisation de Rapiscan chez la femme enceinte.
English: Rarely, Rapiscan can cause a stroke (also known as a cerebrovascular accident).
French: Dans de rares cas, Rapiscan peut provoquer un accident vasculaire cérébral (appelé également accident cérébrovasculaire).
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Methylxanthines
French: Méthylxanthines
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you are given the injection.
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas, signalez-le à votre médecin avant de recevoir l'injection.
English: Headache was reported by 27% of subjects who received regadenoson in clinical trials.
French: Des céphalées ont été signalées chez 27% des sujets ayant reçu du régadénoson lors des études cliniques.
English: Fetal toxicity was noted following repeated daily administration of regadenoson, but at doses sufficiently in excess of the recommended human dose.
French: La toxicité fœtale a été notée suite à des administrations quotidiennes répétées de régadénoson, mais à des doses suffisamment supérieures à la dose recommandée chez l'être humain.
English: Respiratory effects
French: Effets respiratoires
English: • the measurement of fractional flow reserve (FFR) of a single coronary artery stenosis during invasive coronary angiography, when repeated FFR measurements are not anticipated (see sections 4.2 and 5.1).
French: • la mesure de la fraction du flux de réserve (FFR) de la sténose d'une artère coronaire unique pendant une angiographie coronaire invasive, quand des mesures répétées de la FFR ne sont pas prévues (voir rubriques 4.2 et 5.1).
English: Solution for injection Clear, colourless solution.
French: Solution injectable Solution limpide et incolore.
English: Fertility and pre- and post-natal studies have not been conducted.
French: Les études concernant la fécondité et les études prénatales et post-natales n'ont pas été réalisées.
English: • if you have heart failure.
French: • si vous avez une insuffisance cardiaque ;
English: Heart rate and blood pressure will be monitored during the entire procedure.
French: La fréquence cardiaque et la pression artérielle feront l'objet d'une surveillance pendant la totalité de la procédure.
English: The excretion of regadenoson in milk has not been studied in animals.
French: L'excrétion du régadénoson dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
English: If your doctor thinks that you are having severe side effects, or the effects of Rapiscan are lasting too long, they may give you an injection of a medicine called aminophylline that reduces these effects.
French: Si votre médecin pense que vous présentez des effets indésirables sévères ou si les effets de Rapiscan durent trop longtemps, il/elle peut vous donner une injection d'un médicament appelé aminophylline pour réduire ces effets.
English: Regadenoson causes a rapid increase in heart rate (see sections 4.4 and 5.1).
French: Le régadénoson provoque une augmentation rapide de la fréquence cardiaque (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: • Unstable angina that has not been stabilised with medical therapy.
French: • Angor instable qui n'a pas été stabilisé par le traitement médical.
English: In the measurement of FFR, the time to peak maximum hyperaemia was 30±13 seconds.
French: Pendant la mesure de la FFR, le délai avant le pic d'hyperémie maximum était de 30 ± 13 secondes.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Using the 17-segment model, the number of segments showing a reversible perfusion defect was calculated for the initial adenosine study and for the randomised study obtained using regadenoson or adenosine.
French: En utilisant le modèle à 17 segments, le nombre de segments présentant un défaut de perfusion réversible a été calculé pour l'étude initiale avec l'adénosine et pour l'étude randomisée avec le régadénoson ou l'adénosine.
English: Regadenoson does not significantly inhibit the transporters OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 or ENT2 at 1 µM.
French: Le Régadénoson n'inhibe pas significativement les transporteurs OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-GP, BSEP, ENT1 ou ENT2 à 1 µM.
English: The pharmacokinetic parameters of regadenoson have not yet been studied in the paediatric population (< 18 years).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du régadénoson dans la population pédiatrique (< 18 ans) n'ont pas encore été étudiés.
English: The regadenoson plasma concentration-time profile in healthy volunteers is multi-exponential in nature and best characterised by 3-compartment model.
French: Le profil de la concentration plasmatique du régadénoson en fonction du temps chez les volontaires sains est de nature multi-exponentielle et le modèle à 3 compartiments est le plus adapté pour le caractériser.
English: The 10-second window of steady state hyperaemia can be too short for performing extensive pressure pullback recordings to assess complex or diffuse coronary artery disease.
French: La fenêtre de 10 secondes d'hyperémie à l'état d'équilibre peut être trop courte pour pouvoir procéder à des enregistrements étendus de la baisse de pression afin d'évaluer une maladie coronarienne complexe ou diffuse.
English: Therefore, regadenoson would be expected to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines once treatment has been completed and these reactions have resolved.
French: En conséquence, on peut s'attendre à ce que le régadénoson n'ait aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines une fois le traitement terminé et ces effets résolus.
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations, ATC code: C01EB21
French: Classe pharmacothérapeutique : traitement à visée cardiaque, autres préparations cardiaques, code ATC : C01EB21
English: • if you have had episodes of mini strokes (called transient ischaemic attacks)
French: • si vous avez présenté des épisodes de mini-AVC (appelés accidents ischémiques transitoires) ;
English: A total of 1,871 of these patients had images considered valid for the primary efficacy evaluation, including 1,294 (69%) men and 577 (31%) women with a median age of 66 years (range 26-93 years of age).
French: Au total, des images jugées valables pour l'évaluation de l'efficacité principale ont été obtenues chez 1 871 de ces patients, dont 1 294 (69%) hommes et 577 (31%) femmes, avec un âge médian de 66 ans (intervalle : 26-93 ans).
English: The mean duration of hyperaemic plateau was 163 (±169) seconds and maximum hyperaemia lasted at least 19 seconds in 90% of patients, however, in the individual patient the duration of hyperaemia varied between 10 seconds to more than 10 minutes.
French: La durée moyenne du plateau d'hyperémie était de 163 ± 169 secondes et l'hyperémie maximum a duré au moins 19 secondes chez 90 % des patients, cependant, chez les patients individuels, la durée de l'hyperémie a varié entre 10 secondes et plus de 10 minutes.
English: Patients who did not achieve ≥ 85% maximum predicted heart rate (MPHR) and/or ≥ 5 METS (metabolic equivalents), transitioned into a 3-5 minutes walking recovery where during the first 3 minutes of recovery, patients were randomized 1:1.
French: Les patients qui n'ont pas atteint ≥ 85% de la fréquence cardiaque maximale théorique attendue et/ou ≥ 5 des METS (équivalents métaboliques), ont été orientés vers une phase de récupération de 3-5 minutes de marche où pendant les 3 premières minutes de récupération, les patients ont été randomisés 1:1.
English: AndersonBrecon (UK) Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye, Hereford HR3 5PG, United Kingdom
French: AndersonBrecon (UK) Limited Wye Valley Business Park Hay-on-Wye, Hereford HR3 5PG
English: Repeat dosing within 10 minutes - except in patients where the duration of hyperaemia lasted for more than 10 minutes - caused a similar effect on peak and duration of maximum hyperaemia.
French: Une administration répétée dans les 10 minutes, sauf chez les patients dont l'hyperémie a duré plus de 10 minutes, a provoqué un effet similaire sur le pic et sur la durée de l'hyperémie maximum.
English: Do not drive or operate machinery until these effects have improved.
French: Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines tant que ces effets ne se sont pas atténués.
English: This indicates that renal tubular secretion plays a role in regadenoson elimination.
French: Ceci signifie que la sécrétion tubulaire rénale joue un rôle dans l'élimination du régadénoson.
English: These findings indicate that metabolism of regadenoson does not play a major role in the elimination of regadenoson.
French: Ces observations indiquent que la métabolisation du régadénoson ne joue pas un rôle majeur dans l'élimination du régadénoson.
English: Standard catheterisation and FFR measurement techniques are to be followed, and FFR should be measured as the lowest value of Pd/Pa achieved during steady state maximum hyperemia.
French: Les techniques standard de cathétérisme et de mesure de la FFR doivent être suivies et la FFR doit être mesurée comme la valeur la plus faible de Pd/Pa obtenue pendant l'hyperémie maximum à l'état d'équilibre.
English: • discomfort in the bones and muscles
French: • sensation de gêne dans les os et les muscles
English: For two patients from the exercise with regadenoson group, a serious cardiac adverse reaction was reported.
French: Pour deux patients issus du groupe effort avec régadénoson, un effet indésirable cardiaque grave a été rapporté.
English: If you are unable to exercise enough to reach sufficient stress to the heart, Rapiscan will be injected to provide a stress of similar amplitude to the heart to increase the blood flow.
French: Si vous êtes incapable de produire un effort physique suffisant pour soumettre votre cœur à un niveau de stress suffisant, Rapiscan sera injecté pour fournir au cœur un stress d'amplitude similaire pour augmenter le débit sanguin.
English: Your doctor will only give you Rapiscan if it is clearly necessary.
French: Votre médecin ne vous administrera Rapiscan qu'en cas de nécessité absolue.
English: No serious cardiac adverse reactions occurred in patients receiving regadenoson 1 hour following inadequate exercise stress.
French: Aucun effet indésirable cardiaque grave n'est apparu chez les patients recevant le régadénoson 1 heure après un effort inadéquat.
English: Up to three consecutive injections of regadenoson (100 and 200 μg) have been tested in healthy volunteers, and two consecutive doses of 400 μg in healthy volunteers, as well as in patients assessed for FFR.
French: Jusqu'à trois injections consécutives de régadénoson (100 et 200 μg) ont été testées chez des volontaires sains et deux doses consécutives de 400 μg ont été testées chez des volontaires sains ainsi que chez des patients évalués pour la FFR.
English: FFR was measured after IV infusion of adenosine and IV injection of regadenoson (400 μg).
French: La FFR a été mesurée après perfusion IV infusion d'adénosine et injection IV injection de régadénoson (400 μg).
English: • if you have a heart rhythm disorder called long QT syndrome.
French: • si vous présentez un trouble du rythme cardiaque appelé syndrome du QT long congénital ;
English: Within the dose range of 0.003-0.02 mg/kg (or approximately 0.18-1.2 mg) in healthy subjects, clearance, terminal half-life or volume of distribution do not appear dependent upon the dose.
French: Dans l'intervalle posologique de 0,003-0,02 mg/kg (ou environ 0,18-1,2 mg) chez les sujets sains, la clairance, la demivie finale et le volume de distribution ne semblent pas être dépendants de la dose.
English: • FFR should be measured as the lowest value of Pd/Pa achieved during steady state hyperemia.
French: • La FFR doit être mesurée comme la valeur la plus faible de Pd/Pa obtenue pendant l'hyperémie à l'état d'équilibre.
English: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60 Ireland
French: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlande
English: • changes in heart tracing tests (electrocardiogram)
French: • modifications visibles sur l'enregistrement de l'activité du cœur (électrocardiogramme)
English: Rapiscan contains the active substance regadenoson.
French: Rapiscan contient la substance active régadénoson.
English: Despite low affinity for the A2A adenosine receptor, regadenoson has high potency for increasing coronary conductance in rat and guinea pig isolated hearts, with EC50 values of 6.4 nM and 6.7-18.6 nM, respectively.
French: En dépit de sa faible affinité pour le récepteur A2A de l'adénosine, le régadénoson dispose d'un fort potentiel d'augmentation de la conductance coronarienne dans les cœurs de rat et de cobaye isolés, avec des valeurs de la CE50 de 6,4 nM et 6,7-18,6 nM, respectivement.
English: A relationship between increased severity of disease and the increased incidence of dyspnoea was apparent in patients with asthma, but not in patients with COPD.
French: Une relation entre une augmentation de la sévérité de la maladie et une augmentation de l'incidence des cas de dyspnée a été mise en évidence chez les patients asthmatiques, mais pas chez les patients BPCO.
English: The greatest mean change from baseline (21 bpm) occurs approximately 1 minute after administration of regadenoson.
French: La plus forte augmentation moyenne par rapport au niveau initial (21 bpm) survient environ 1 minute après l'administration de régadénoson.
English: Regadenoson does not inhibit the metabolism of substrates for CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 in human liver microsomes, indicating that it is unlikely to alter the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by these cytochrome P450 enzymes.
French: Le régadénoson n'inhibe pas la métabolisation des substrats du CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 dans les microsomes hépatiques humains, ce qui indique qu'il est improbable qu'il altère les propriétés pharmacocinétiques des médicaments métabolisés par ces enzymes de la famille du cytochrome P450.
English: Age, gender, and race have minimal effects on the pharmacokinetics of regadenoson.
French: L'âge, le sexe et l'origine ethnique ont des effets minimes sur les propriétés pharmacocinétiques du régadénoson.
English: • pain in the back, arms, legs, neck or jaw
French: • douleur dans le dos, les bras, les jambes, le cou ou la mâchoire
English: This makes more blood flow to the muscles of the heart.
French: Ceci augmente le flux sanguin vers les muscles du cœur.
English: Rapiscan is used in a type of heart scan in adults called ‘myocardial perfusion imaging'.
French: Rapiscan est utilisé lors d'un examen d'imagerie du cœur particulier chez l'adulte appelé « scintigraphie de perfusion myocardique ».
English: Myocardial uptake of the radiopharmaceutical is proportional to CBF.
French: L'absorption myocardique du produit radiopharmaceutique est proportionnelle au DSC.
English: • if you have had a recent serious heart problem (for example a heart attack or abnormal heart rhythms).
French: • si vous avez eu récemment un grave problème cardiaque (par exemple, une crise cardiaque ou des rythmes cardiaques anormaux) ;
English: Rapiscan contains sodium
French: Rapiscan contient du sodium