FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être informés de ces effets possibles et avertis que s'ils surviennent, ils doivent éviter ces activités (voir rubrique 4.4).
Swedish: Patienterna ska varnas för dessa möjliga biverkningar och om de påverkas ska de rådas att undvika dessa aktiviteter (se avsnitt 4.4).
French: La durée des études SPD503-301 et SPD503-304 était de 8 et 9 semaines respectivement et les deux études ont été menées aux États-Unis.
Swedish: Studierna SPD503-301 och SPD503304 var 8 respektive 9 veckor långa och båda utfördes i USA.
French: • une prise de poids/un risque d'obésité.
Swedish: • viktökning/risk för fetma.
French: Intuniv entraîne une diminution de la fréquence cardiaque.
Swedish: Intuniv orsakar en minskning av hjärtfrekvensen.
French: La guanfacine n'est pas éliminée en quantités cliniquement significatives par la dialyse (2,4 %).
Swedish: Guanfacin är inte dialyserbart i kliniskt signifikanta mängder (2,4 %).
French: Le mécanisme d'action de la guanfacine dans le TDAH n'est pas totalement établi.
Swedish: Verkningsmekanismen för guanfacin vid ADHD är inte helt fastställd.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Intuniv en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta och/eller avstå från behandling med Intuniv efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
French: Le relais par des comprimés de guanfacine à libération immédiate ne doit pas être effectué sur une base mg/mg du fait des profils pharmacocinétiques différents.
Swedish: Guanfacintabletter med omedelbar frisättning ska inte bytas ut på mg/mg-basis på grund av olika farmakokinetiska profiler.
French: Avant la mise sur le marché d'Intuniv dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme du programme d'éducation, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Swedish: Före lansering av Intuniv i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedia, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
French: L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination (80 %), la molécule mère représentant 30 % de la radioactivité retrouvée dans les urines.
Swedish: Renal utsöndring är den huvudsakliga elimineringsvägen (80 %) där modersubstansen utgör 30 % av radioaktiviteten i urin.
French: • votre réponse au traitement, afin de savoir en particulier s'il provoque une somnolence ou une envie de dormir ;
Swedish: • ditt svar på behandling, särskilt om den gör dig sömnig eller dåsig
French: Le traitement d'une affection psychiatrique sous-jacente pourra être nécessaire et une modification éventuelle de la prise en charge globale du TDAH devra être envisagée.
Swedish: Behandling av bakomliggande psykisk sjukdom kan vara nödvändig och en eventuell förändring av behandlingsprogrammet för ADHD bör övervägas.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans et chez les adultes âgés de 18 ans et plus car on ne sait pas s'il est efficace ou sans danger.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till barn under 6 års ålder och vuxna som är 18 år och äldre, eftersom det inte är känt om det fungerar eller är säkert.
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant différents degrés d'insuffisance hépatique.
Swedish: Dosreduktion kan behövas hos patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion.
French: Transporteurs
Swedish: Transportörer
French: • Liste de contrôle avant l'instauration du traitement par Intuniv afin d'identifier les patients présentant un risque d'effets indésirables graves.
Swedish: • checklista innan behandling med Intuniv påbörjas för att identifiera patienter med risk för allvarliga oönskade effekter
French: Ces diminutions représentent une réduction en pourcentage de 56 % versus 33 % respectivement pour la guanfacine versus placebo.
Swedish: Dessa reduktioner utgör en procentuell minskning på 56 % mot 33 % för guanfacin respektive placebo.
French: L'exposition systémique à la guanfacine est comparable chez les hommes et les femmes ayant reçu la même dose en mg/kg.
Swedish: Systemisk exponering för guanfacin är likartad för män och kvinnor som får samma dos i mg/kg.
French: Il doit être recommandé aux patients de boire abondamment.
Swedish: Patienterna ska rådas att dricka mycket vätska.
French: Si tu ne te sens pas bien de quelque façon que ce soit pendant ton traitement par ce médicament, préviens immédiatement un adulte.
Swedish: Om du mår dåligt på något sätt när du tar detta läkemedel ska du genast berätta det för någon vuxen.
French: • si vous présentez d'autres affections psychiatriques.
Swedish: • du har andra psykiatriska tillstånd.
French: Il n'a pas été observé de différences en fonction de l'âge en termes de réponse évaluée par le score ADHDRS-IV.
Swedish: Inga åldersskillnader observerades med avseende på svar på ADHDRS-IV.
French: • Pour arrêter le traitement, votre médecin diminuera lentement votre dose d'Intuniv afin de minimiser tous les effets indésirables éventuels.
Swedish: • För att sluta med läkemedlet kommer din läkare att sakta minska din Intuniv-dos för att minimera eventuella biverkningar.
French: Ne prenez jamais Intuniv :
Swedish: Ta inte Intuniv:
French: Soumission du rapport d'étude final :
Swedish: Inlämning av slutrapport:
French: La prise en charge d'un surdosage d'Intuniv doit reposer sur la surveillance et le traitement de ces signes et symptômes.
Swedish: Behandling av överdosering av Intuniv ska inkludera övervakning och behandling av dessa tecken och symtom.
French: Ces effets surviennent essentiellement en début de traitement et peuvent être moins fréquents avec la poursuite du traitement.
Swedish: Dessa effekter förekommer huvudsakligen vid behandlingsstart och kan förekomma mindre ofta när behandlingen fortsätter.
French: La guanfacine est un agoniste sélectif des récepteurs alpha2A-adrénergiques, car son affinité pour ce sous-type de récepteurs est 15 à 20 fois plus élevée que pour les sous-types alpha2B ou alpha2C.
Swedish: Guanfacin är en selektiv alfa2A-adrenerg receptoragonist, eftersom den har 15-20 gånger högre affinitet för denna receptorsubtyp än för alfa2B- eller alfa2C-subtyperna.
French: Sédation et somnolence
Swedish: Sedering och somnolens
French: Une instabilité hémodynamique a également été associée à un surdosage de guanfacine équivalent à trois fois la dose quotidienne recommandée.
Swedish: Hemodynamisk instabilitet har också varit förknippad med en överdos av guanfacin som var 3 gånger högre än den rekommenderade dagliga dosen.
French: Synthèse des résultats du critère d'efficacité principal dans l'étude SPD503-316 : score ADHD-RS-IV
Swedish: Sammanfattning av primär och sekundär effekt för studie SPD503-316: ADHD-RS-IV
French: • Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau ou d'un autre liquide (mais pas avec du jus de pamplemousse).
Swedish: • Svälj tabletten hel med ett glas vatten eller annan vätska (men inte grapefruktjuice).
French: La dose peut être ajustée par paliers de 1 mg au maximum par semaine.
Swedish: Dosen kan justeras i steg om högst 1 mg per vecka.
French: Ce médicament est prescrit dans le cadre d'une prise en charge globale, qui comporte généralement :
Swedish: Läkemedlet ges som en del i ett behandlingsprogram som vanligtvis består av:
French: Taille d'effet
Swedish: Effektstorlek
French: Pendant votre traitement, votre médecin surveillera étroitement comment Intuniv agit sur vous pendant la phase de traitement initiale et/ou après des ajustements de la dose.
Swedish: Som en del av din behandling kommer din läkare att noga kontrollera hur Intuniv påverkar dig under den inledande behandlingen och/eller vid dosjusteringar.
French: Les plaquettes sont emballées dans des boîtes en carton.
Swedish: Blisterkartorna ligger i pappkartonger.
French: Du fait de l'absence de données toxicocinétiques appropriées, la comparaison avec l'exposition clinique chez l'homme n'était pas possible.
Swedish: På grund av avsaknad av lämpliga toxikokinetiska data var jämförelse med human klinisk exponering inte möjlig.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les comprimés ou la plaquette sont endommagés.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om tabletterna eller blisterförpackningen ser skadade ut.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la guanfacine chez la femme enceinte.
Swedish: Graviditet Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av guanfacin hos gravida kvinnor.
French: Les patients ne doivent pas boire d'alcool pendant le traitement par Intuniv.
Swedish: Patienterna ska inte dricka alkohol när de tar Intuniv.
French: Les augmentations de la pression artérielle ont été observées chez certains patients à la fin de la période de suivi, qui allait de 3 à 26 semaines après la dernière dose (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Swedish: Ökningarna av blodtryck observerades hos några individer i slutet av uppföljningsperioden som omfattade mellan 3 och 26 veckor efter den slutliga dosen (se avsnitt 4.2 och 5.1).
French: Avant que vous commenciez à prendre ce médicament, votre médecin effectuera certains contrôles pour vérifier que ce médicament vous convient et qu'il vous est utile.
Swedish: Innan du börjar ta detta läkemedel kommer din läkare att kontrollera om detta läkemedel är säkert för dig och att det kommer att hjälpa dig.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Följande definitioner gäller för den frekvensterminologi som används nedan: mycket vanliga (≥1/10) vanliga (≥1/100, <1/10) mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) mycket sällsynta (<1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: • des médicaments qui peuvent modifier la façon dont Intuniv est éliminé par le foie (voir le tableau ci-dessous).
Swedish: • läkemedel som kan påverka hur Intuniv bryts ner av levern (se tabellen nedan).
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans consulter d'abord votre médecin.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först tala med din läkare.
French: • votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque, et d'autres contrôles de votre fonction cardiaque le cas échéant ;
Swedish: • ditt blodtryck och din hjärtfrekvens och vid behov andra kontroller av ditt hjärta
French: • vous avez une pression artérielle faible ou élevée, des problèmes cardiaques ou des antécédents familiaux de problèmes cardiaques ;
Swedish: • du har lågt eller högt blodtryck, hjärtproblem eller har hjärtproblem i släkten
French: Intuniv doit être utilisé dans le cadre d'une prise en charge globale du TDAH comprenant typiquement des mesures psychologiques, éducatives et sociales.
Swedish: Intuniv måste användas som en del i ett omfattande ADHD-behandlingsprogram, som normalt omfattar psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder.
French: La guanfacine est un inhibiteur in vitro du MATE1 et la pertinence clinique de l'inhibition du MATE1 ne peut être exclue.
Swedish: Guanfacin är en in vitro-hämmare av MATE1 och den kliniska betydelsen av hämning av MATE1 kan inte uteslutas.
French: Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin répétera ces contrôles une fois par semaine pendant la phase initiale de traitement, après des ajustements de la dose, au moins tous les trois mois durant la première année et au moins deux fois par an ensuite.
Swedish: När du tar detta läkemedel kommer din läkare att upprepa dessa kontroller varje vecka under den inledande behandlingen, efter dosjusteringar, minst var tredje månad under det första året och därefter minst två gånger per år.
French: • troubles du sommeil (insomnie), sommeil fractionné (insomnie de milieu de nuit) ou cauchemars ;
Swedish: • sömnlöshet (insomni) eller avbruten sömn (insomni mitt i natten) eller mardrömmar
French: Surveillance pendant la titration
Swedish: Övervakning under titrering
French: Contrôles que votre médecin effectuera pendant le traitement par Intuniv
Swedish: Kontroller som din läkare kommer att göra när du tar Intuniv
French: Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la guanfacine et de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska och toxikologiska djurdata har visat att guanfacin och dess metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des types de médicaments suivants :
Swedish: Tala i synnerhet om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande typer av läkemedel:
French: Intuniv ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans car son efficacité et sa sécurité dans cette population n'ont pas été étudiées.
Swedish: Intuniv ska inte användas hos barn under 6 års ålder, eftersom effekt och säkerhet i denna patientgrupp inte har studerats.
French: Les patients doivent être avertis qu'une somnolence et une sédation peuvent survenir, en particulier en début de traitement ou lors des augmentations de la dose.
Swedish: Patienterna bör informeras om att somnolens och sedering kan förekomma, särskilt i början av behandlingen eller vid dosökningar.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le score ADHD-RS-IV total.
Swedish: Den primära effektutvärderingen var den totala ADHD-RS-IV-poängen.
French: L'incidence de somnolence/sédation et d'hypotension a été plus élevée au cours des premières semaines de traitement et a diminué progressivement ensuite.
Swedish: Förekomsten av somnolens/sedering och hypotoni var mest framträdande under de första behandlingsveckorna och minskade därefter gradvis.
French: La guanfacine est éliminée par voie rénale par filtration et sécrétion active et par voie hépatique.
Swedish: Guanfacin elimineras via njurarna genom filtrering och aktiv sekretion och via levern.
French: • difficulté à obtenir ou maintenir une érection (dysfonction érectile ou dysérection).
Swedish: • svårighet att få eller behålla en erektion (erektil dysfunktion).
French: • Il peut être pris au cours ou en dehors des repas, mais ne doit pas être pris avec des aliments gras (par exemple un petit déjeuner à haute teneur en graisses).
Swedish: • Det kan tas med eller utan mat, men ta det inte tillsammans med fettrik mat (t.ex. fettrik frukost).
French: Chez les adolescents pesant 58,5 kg et plus, la dose peut être augmentée à 7 mg/jour lorsque le patient a terminé au moins une semaine de traitement à la dose de 6 mg/jour et après une évaluation approfondie par le médecin de l'efficacité et de la tolérance du traitement.
Swedish: Ungdomar som väger 58,5 kg och däröver kan titreras till en dos på 7 mg/dag efter att patienten har avslutat minst en veckas behandling med en dos på 6 mg/dag och läkaren har gjort en noggrann undersökning av patientens tolerabilitet och effekt.
French: • Graphique pour la surveillance continue (signes vitaux, taille, poids) des patients pendant le traitement par Intuniv.
Swedish: • diagram över löpande övervakning (vitala tecken, längd, vikt) av patienter under behandling med Intuniv.
French: Il a été observé une augmentation de l'intervalle QTc moyen avec les deux doses.
Swedish: En påtaglig ökning av genomsnittligt QTc observerades för båda doserna.
French: Compte tenu de la variabilité de l'effet de l'interaction, une titration supplémentaire de la dose peut être nécessaire (voir ci-dessus).
Swedish: På grund av variationer i interaktionseffekt kan ytterligare dostitrering behövas (se ovan).
French: • agitation ou irritabilité ;
Swedish: • rastlöshet eller irritation
French: • modifications des résultats du bilan hépatique (augmentation de l'alanine aminotransférase) ;
Swedish: • förändringar i blodprovsresultat på leverfunktion (ökat alaninaminotransferas)
French: La guanfacine n'a pas été génotoxique dans une batterie de modèles expérimentaux, incluant le test d'Ames et un essai d'aberrations chromosomiques in vitro.
Swedish: Guanfacin var inte gentoxiskt i en mängd olika testmodeller, däribland Ames test och ett kromosomavvikelsetest in vitro.
French: Médicament qui stimule la vigilance et qui est utilisé pour traiter les troubles du sommeil
Swedish: Modafinil är ett läkemedel som främjar vakenhet och används för att behandla sömnstörningar
French: La sécurité et l'efficacité de la guanfacine chez les adultes et les sujets âgés atteints de TDAH n'ont pas été établies et la guanfacine ne doit donc pas être utilisée dans ces populations.
Swedish: Säkerhet och effekt för guanfacin för vuxna och äldre med ADHD har inte fastställts och ska därför inte användas i denna grupp.
French: • manque d'énergie (léthargie) ;
Swedish: • bristande energi (letargi)
French: Intuniv peut avoir une influence modérée à importante sur l'aptitude à conduire des véhicules, à utiliser des machines ou à faire de la bicyclette.
Swedish: Det kan ha måttlig till kraftig inverkan på förmågan att framföra fordon, använda maskiner eller cykla.
French: Un bilan cardiaque supplémentaire doit être réalisé chez ces patients selon l'appréciation clinique du médecin (voir rubrique 4.8).
Swedish: Dessa patienter ska genomgå ytterligare hjärtundersökning baserad på klinisk bedömning (se avsnitt 4.8).
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'exposition (ASC) de la guanfacine étaient diminuées de 54 % et 70 % respectivement.
Swedish: De maximala plasmakoncentrationerna (Cmax) och exponeringen (AUC) av guanfacin minskade med 54 % respektive 70 %.
French: La dose doit être ajustée au cas par cas en fonction de la réponse et de la tolérance du patient.
Swedish: Dosen bör anpassas individuellt efter patientens behandlingssvar och tolerabilitet.
French: La guanfacine est modérément liée aux protéines plasmatiques (environ 70 %) et la liaison est indépendante de la concentration du médicament.
Swedish: Guanfacin binds i måttlig grad till plasmaproteiner (cirka 70 %) oberoende av läkemedelskoncentration.
French: La guanfacine est un médicament non psychostimulant.
Swedish: Guanfacin är ett icke-stimulerande medel.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Intuniv sans en parler à votre médecin.
Swedish: Sluta inte att ta Intuniv utan att prata med läkare.
French: Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré
Swedish: Atrioventrikulärblock av första graden
French: Une syncope peut comporter des risques de chute ou d'accident susceptible d'entraîner de graves blessures (voir rubriques 4.7 et
Swedish: Synkope kan medföra risk för fall eller olyckor, vilka kan resultera i allvarlig skada (se avsnitt 4.8 och 4.7).
French: • battements de cœur rapides (tachycardie) ;
Swedish: • snabba hjärtslag (takykardi)
French: • si vous avez des pensées ou des idées de suicide ;
Swedish: • du har självmordstankar eller självmordskänslor
French: Le schéma de titration de la dose recommandé chez les enfants et adolescents est présenté ci-dessous (voir tableaux 1 et 2).
Swedish: Rekommenderad dostitrering för barn och ungdomar finns nedan (se tabell 1 och 2).
French: • Si vous arrêtez de prendre ce médicament, votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque peuvent augmenter (voir rubrique 4 ci-dessous).
Swedish: • Om du slutar att ta detta läkemedel kan ditt blodtryck och din hjärtfrekvens öka (se avsnitt 4
French: Patients adultes Intuniv n'a pas été étudié chez les patients adultes atteints de TDAH.
Swedish: Vuxna patienter Intuniv har inte studerats hos vuxna med ADHD.
French: Effets indésirables peu fréquents : évanouissement ou perte de conscience (syncope).
Swedish: Mindre vanliga: svimningskänsla eller förlust av medvetandet (synkope).
French: Pendant la première année de traitement, le patient doit être évalué au moins tous les trois mois afin de détecter :
Swedish: Kontinuerlig övervakning Under det första året med behandling bör patienten bedömas minst var tredje månad med avseende på:
French: Intuniv ne doit pas être administré avec des repas à haute teneur en graisses en raison de l'augmentation de l'exposition, car ceux-ci ont un effet significatif sur l'absorption de la guanfacine.
Swedish: Intuniv ska inte ges tillsammans med fettrika måltider på grund av ökad exponering, eftersom fettrika måltider har visat sig ha en signifikant effekt på absorptionen av guanfacin.
French: Intuniv peut être pris au cours ou en dehors des repas, mais ne doit pas être administré avec des repas à haute teneur en graisses en raison de l'augmentation de l'exposition (voir rubrique 5.2).
Swedish: Intuniv kan administreras med eller utan föda, men ska inte administreras tillsammans med fettrika måltider på grund av ökad exponering (se avsnitt 5.2).
French: Si vous devez prendre Intuniv pendant plus d'un an, votre médecin surveillera votre réponse au traitement et pourra arrêter le traitement pendant une courte période, par exemple pendant les vacances scolaires.
Swedish: Om du behöver ta Intuniv i mer än ett år kommer din läkare att kontrollera hur du svarar på behandlingen, och din läkare kan avbryta behandlingen under en kort tid.
French: Intuniv n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Swedish: Intuniv rekommenderas inte under graviditet och inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
French: En cas d'oubli d'une dose, le traitement par Intuniv peut être repris le lendemain.
Swedish: Om en dos missas kan dosering av Intuniv återupptas nästa dag.
French: Les effets suivants peuvent survenir : tension artérielle faible ou élevée, ralentissement du rythme cardiaque, ralentissement de la respiration, fatigue ou épuisement.
Swedish: Följande effekter kan uppstå: lågt eller högt blodtryck, långsam hjärtfrekvens, långsam andning, trötthet eller utmattning.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihypertenseurs, antiadrénergique à action centrale, Code ATC : C02AC02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihypertensiva medel, antiadrenerga preparat med central verkan, ATCkod: C02AC02.
French: Dépistage avant le traitement
Swedish: Screening före behandling:
French: • Ne prenez pas ce médicament avec des aliments gras (par exemple un petit déjeuner à teneur élevée en graisses), car cela peut modifier la façon dont le médicament agit.
Swedish: • Ta inte detta läkemedel tillsammans med fettrik mat (t.ex. fettrik frukost), eftersom det kan påverka funktionen hos detta läkemedel.
French: Schéma de titration de la dose chez les enfants âgés de 6 à 12 ans
Swedish: Dostitreringsschema för barn i åldern 6-12 år Viktgrupp
French: • des médicaments utilisés pour traiter les problèmes mentaux (benzodiazépines, barbituriques et antipsychotiques) ;
Swedish: • läkemedel mot psykiska hälsoproblem (bensodiazepiner, barbiturater och antipsykotika)
French: Par la suite, des contrôles doivent être effectués tous les six mois, avec une surveillance plus fréquente après tout ajustement de la dose.
Swedish: Därefter bör övervakning ske var sjätte månad med mer frekvent övervakning efter eventuell dosjustering.
French: SHP503-401 : afin d'évaluer la sécurité à long terme (en particulier les effets sur les fonctions neurocognitives) d'Intuniv chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints de TDAH, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude de sécurité comparative conformément à un protocole convenu et en soumettre les résultats.
Swedish: SHP503-401: För att undersöka den långsiktiga säkerheten (särskilt effekter på neurokognitiv funktion) för Intuniv för barn och ungdomar i åldern 6-17 år med ADHD ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och lämna in resultaten av en jämförande säkerhetsstudie enligt ett överenskommet protokoll.