FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial einschließlich Materialien, die zur Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung verwendet wurden, ist entsprechend den für zytotoxische Wirkstoffe geltenden nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material, vključno z materialom, ki ste ga uporabili za rekonstitucijo, redčenje in dajanje zdravila, zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi, ki veljajo za citotoksične učinkovine.
German: Kardiale Toxizität kann unter Pixuvri jedoch auch ohne Vorliegen kardialer Risikofaktoren auftreten.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Pixuvri se tveganje za kardiotoksičnost lahko pojavi ne glede na prisotnost dejavnikov tveganja za bolezni srca.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Slovenian: Bolniki s slabo oceno zmogljivosti
German: Ein erhöhtes Risiko für kardiale Toxizität besteht bei aktiver oder latenter Herz-Kreislauf-Erkrankung, vorausgegangener Therapie mit Anthracyclinen oder Anthracendionen, vorausgegangener oder begleitender Strahlentherapie im Mediastinalbereich oder gleichzeitiger Anwendung von anderen kardiotoxischen Arzneimitteln.
Slovenian: Aktivna ali mirujoča kardiovaskularna bolezen, predhodno zdravljenje z antraciklini ali antracenedioni, predhodno ali sočasno obsevanje mediastinalnega območja ali sočasna uporaba drugih kardiotoksičnih zdravil lahko povečajo tveganje toksičnosti za srce.
German: Was Pixuvri enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Pixuvri
German: Mit Pixuvri behandelte Patienten zeigten eine 40 %ige Verbesserung im progressionsfreien Überleben (progression-free-survival, PFS) im Vergleich zu Patienten, die mit Vergleichspräparaten behandelt wurden: das mediane PFS war 2,7 Monate länger (Hazard-Ratio (HR)=0,60, Logrank-Test p=0,005) (siehe Abbildung 1 unten).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pixuvri, je bilo preživetje brez napredovanja bolezni 40 % daljše, mediana preživetja brez napredovanja bolezni pa 2,7 mesecev daljša kot pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno zdravilo (razmerje ogroženosti (HR) = 0,60, logrank p = 0,005) (glejte sliko 1 spodaj).
German: Tumorlyse-Syndrom Infolge des starken Purinabbaus, der eine arzneimittelinduzierte rasche Lyse von neoplastischen Zellen begleitet (Tumorlyse-Syndrom), kann es unter Pixantron-Therapie zu einer Hyperurikämie kommen.
Slovenian: Piksantron lahko sproži hiperurikemijo kot posledico obsežnega katabolizma purinov, ki spremlja hitro lizo neoplastičnih celic zaradi zdravila (sindrom lize tumorja), zaradi katerega se lahko pojavi neravnovesje elektrolitov, ki lahko povzroči okvare ledvic.
German: Potenziell besteht aufgrund von präklinischen In-vivo- und In-vitro-Daten das Risiko einer Fotosensibilität.
Slovenian: Preprečevanje fotosenzitivnostnih reakcij Fotosenzitivnost je možno tveganje, ki temelji na in vitro ter nekliničnih in vivo podatkih.
German: Gelegentlich Angst, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni tesnoba, nespečnost, motnje spanja
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Pixantrondimaleat (entspricht 29 mg Pixantron).
Slovenian: Ena viala vsebuje 50 mg piksantronijevega dimaleata (kar ustreza 29 mg piksantrona).
German: Signalen in Ihrem Herzen, ungleichmäßiger oder schneller Herzschlag - niedriger Blutdruck - Venenverfärbung, blasse Haut - Kurzatmigkeit, Husten - Blut im Urin - überschüssiges Eiweiß im Urin - Schwellung der Beine oder Knöchel oder anderer Körperteile - Knochenschmerzen - Schmerzen in der Brust - niedriger Phosphatspiegel im Blut - abnorme Werte bei Bluttest für Leber- oder Nierenfunktion.
Slovenian: neenakomeren ali hiter srčni utrip, - nizek krvni tlak, - sprememba barve ven, bleda koža, - zasoplost, kašelj, - kri v urinu, - prevelika količina beljakovin v urinu, - otekanje nog, gležnjev ali drugih delov telesa, - bolečine v kosteh, - bolečine v prsnem košu, - znižane ravni fosfata v krvi, - nenormalni rezultati krvnih preiskav delovanja jeter ali ledvic.
German: Pixuvri wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer exkretorischer Leberfunktionsstörung empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro izločevalne funkcije jeter uporaba zdravila Pixuvri ni priporočljiva (glejte poglavje 4.3).
German: Insbesondere war eine supportive Therapie mit Wachstumsfaktoren nicht routinemäßig erforderlich und Erythrozyten- oder Thrombozytentransfusionen wurden nur gelegentlich vorgenommen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pomembno je, da podpora z rastnimi faktorji ni bila rutinsko potrebna ter da so bile transfuzije eritrocitov in trombocitov občasne.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pixuvri bei eingeschränkter Leberfunktion ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pixuvri pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic nista bili dokazani.
German: Bronchitis, Candidiasis, Zellulitis, Herpes zoster, Meningitis, Nagelinfektion, Pilzinfektion der Mundhöhle, orale Herpes-Infektion, Lungenentzündung, Salmonellen- Gastroenteritis, septischer Schock
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti nevtropenične okužbe, okužbe dihal, okužbe, sepsa občasni bronhitis, kandidoza, flegmona, herpes zoster, meningitis, okužba nohtov, glivična okužba ust, ustni herpes, pljučnica, gastroenteritis, ki ga povzroča salmonela, septični šok
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pixuvri eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen Untergruppen von Kindern und Jugendlichen hinsichtlich der Behandlung von non-Hodgkin Lymphomen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Pixuvri za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Nicht stillen, während Sie mit Pixuvri behandelt werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pixuvri ne dojite.
German: Wie ist Pixuvri anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Pixuvri
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml des Konzentrats Pixantrondimaleat entsprechend 5,8 mg Pixantron.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml koncentrata vsebuje 5,8 mg piksantrona v obliki piksantronijevega dimaleata.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Es wurde ein Zusammenhang zwischen Plasmaexposition von Pixantron und Neutrophilenzahl beobachtet.
Slovenian: Opazili so povezavo med plazemsko izpostavitvijo piksantronu in številom nevtrofilcev.
German: Pixuvri sollte daher bei niereninsuffizienten Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro je treba zdravilo Pixuvri uporabljati previdno.
German: Nach der Rekonstitution und Verdünnung enthält dieses Arzneimittel ungefähr 1 g (43 mmol) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju vsebuje to zdravilo približno 1 g (43 mmol) natrija na odmerek, kar je
German: Arthralgie, Arthritis, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, muskuloskelettale Brustschmerzen, Steifheit der Skelettmuskulatur, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti bolečine v kosteh občasni artralgija, artritis, bolečine v hrbtu, šibkost mišic, bolečine v mišicah in kosteh prsnega koša, otrdelost mišic in skeleta, bolečine v vratu, bolečine v udih
German: Verwenden Sie Handschuhe, Masken und Schutzbrillen beim Umgang mit Pixuvri und während Dekontaminationsverfahren.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom Pixuvri in med postopki dekontaminacije uporabljate rokavice, masko in zaščito za oči.
German: Ziehen Sie die benötigte Menge für die erforderliche Dosis (basierend auf der 5,8 mg/ml Konzentration) unter Anwendung steriler Verfahren auf und verdünnen Sie diese weiter mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke zu einem finalen Volumen von 250 ml.
Slovenian: S sterilnim postopkom odvzemite prostornino, ki jo potrebujete za želeni odmerek (na podlagi koncentracije 5,8 mg/ml), in jo nadalje redčite z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9-odstotno) za injekcije do končnega volumna 250 ml.
German: Pixuvri-Dosis (mg/m2) Anzahl der Patienten AUC (0-24 Stunden) (ngxStd/ml)
Slovenian: Odmerek zdravila Pixuvri (mg/m2)
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch
Slovenian: Pogoji shranjevanja med uporabo
German: Hemmstoffe für die genannten Transporter sind z. B. Cyclosporin A oder Tacrolimus, die häufig zur Kontrolle einer chronischen Graft-versus-host-Reaktion eingesetzt werden, sowie die Wirkstoffe Ritonavir, Saquinavir oder Nelfinavir zur Behandlung der HIV-Infektion.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z učinkovinami, ki zavirajo take transportne beljakovine, kot sta ciklosporin A ali takrolimus, ki se pogosto uporabljajo za nadzorovanje kronične bolezni reakcije presadka proti gostitelju, ter z učinkovinami proti virusu HIV, ritonavirjem, sakvinavirjem ali nelfinavirjem, je treba pozorno spremljati krvno sliko.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid laktoza monohidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Der Theophyllinspiegel sollte daher in den ersten Wochen einer gleichzeitigen Behandlung mit Pixuvri engmaschig kontrolliert werden.
Slovenian: V tednih takoj po začetku sočasnega zdravljenja z zdravilom Pixuvri je treba pozorno spremljati koncentracijo teofilina.
German: Anorexie, Hypophosphatämie Gelegentlich Hyperurikämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti anoreksija, hipofosfatemija občasni hiperurikemija, hipokalciemija, hiponatriemija
German: Pixantron war in vitro nur ein schwacher oder kein Inhibitor von P-gp-, BCRP- und BSEPTransportmechanismen.
Slovenian: Piksantron lahko le šibko zavira P-gp, BCRP in transportni mehanizem BSEP in vitro ali pa ga sploh ne more zavirati.
German: Fertilität Nach wiederholter Gabe von Pixuvri wurde bei Hunden bereits in Dosen ab 0,1 mg/kg/Tag eine dosisabhängige testikuläre Atrophie festgestellt.
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi z zdravilom Pixuvri pri tako majhnih odmerkih, kot je 0,1 mg/kg/dan, so pri psih opazili od odmerka odvisno atrofijo testisov.
German: Die im individuellen Einzelfall anzuwendende Dosis ist anhand der Dosisstärke der rekonstituierten Lösung (5,8 mg/ml Pixantron) und der Dosisempfehlung (50 mg/m2) zu berechnen.
Slovenian: Izračun primernega odmerka za vsakega posameznega bolnika mora temeljiti na jakosti rekonstituirane raztopine, ki vsebuje 5,8 mg/ml piksantrona ter na priporočenem odmerku 50 mg/m2 .V nekaterih kliničnih preskušanjih in publikacijah temelji priporočeni odmerek na zdravilni učinkovini v obliki soli (piksantronijev dimaleat).
German: Vergleichsgruppe (n=70)
Slovenian: Primerjalno zdravilo (n = 70)
German: Gelegentlich Hyperbilirubinämie, Hepatotoxizität
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov občasni hiperbilirubinemija, hepatotoksičnost
German: Ziehen Sie die benötigte Menge für die erforderliche Dosis (basierend auf der 5,8 mg/ml Konzentration) unter aseptischen Bedingungen auf und überführen Sie diese in einen 250 ml Infusionsbeutel mit isotonischer Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke.
Slovenian: Pri aseptičnih pogojih odvzemite prostornino, ki jo potrebujete za želeni odmerek (na podlagi koncentracije 5,8 mg/ml), in jo prenesite v 250-mililitrsko vrečko za infundiranje z 9 mg/ml raztopine natrijevega klorida (0,9-odstotne) za injekcije.
German: Sie können leichter an Infektionen erkranken, nachdem Sie Pixuvri erhalten haben.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Pixuvri se boste morda lažje okužili.
German: < 0,5 x 109/l
Slovenian: < 0,5 x 10
German: In-vitro-Studien zur Enzyminhibition
Slovenian: Študije zaviranja in vitro
German: Rekonstituieren Sie jede 29 mg Durchstechflasche mit 5 ml einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke unter sterilen Bedingungen.
Slovenian: S sterilnimi postopki rekonstituirajte vsako 29-miligramsko vialo s 5 ml 9 mg/ml raztopine natrijevega klorida (0,9-odstotne) za injekcije.
German: Erythem, Nagelstörungen, Pruritus Gelegentlich Nachtschweiß, Petechien, fleckenförmiger Hautausschlag, Hautgeschwür
Slovenian: Pogostnost Neželeni učinek občasni nočno znojenje, petehije, makularni izpuščaj, razjede na koži
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Pixuvri unterbrochen werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pixuvri je treba prenehati z dojenjem.
German: In In-vitro-Studien wurde festgestellt, dass Pixantron ein Substrat der Membrantransportproteine P-gp/BRCP und OCT1 ist.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro so ugotovili, da je piksantron substrat za beljakovine za membranski transport P-gp/BRCP in OCT1, učinkovine, ki zavirajo te transportne beljakovine, pa lahko zmanjšajo jetrni privzem in učinkovitost izločanja piksantrona.
German: Pixuvri ist ein zytotoxischer Wirkstoff.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri vsebuje citotoksično učinkovino.
German: Vergleichs gruppe (n= 70)
Slovenian: Primerjaln o zdravilo (n = 70)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pixuvri 29 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pixantron
Slovenian: Pixuvri 29 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje piksantron
German: Einzeldosen von bis zu 158 mg/m2 Pixantron wurden in klinischen Dosisfindungsstudien ohne
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s povečevanjem odmerka so dajali posamezne odmerke piksantrona do 158 mg/m2 brez znakov od odmerka odvisne toksičnosti.
German: Eine umfassende retrospektive PK/PD-Populations-Analyse der Phase-1-Studien und der Kombinationsregime (Phase 1/2) wies nach, dass progressionsfreies Überleben und Neutropenie Grad 2-3 im Zusammenhang mit der Pixuvri-Exposition standen.
Slovenian: Temeljita retrospektivna populacijska analiza farmakokinetike/farmakodinamike v preskušanjih 1. faze in kombinacijskih režimov (1./2.
German: Im menschlichen Urin wurde das Präparat im Wesentlichen unverändert ausgeschieden und es wurden sehr kleine Mengen von Phase-I- und Phase-II-acetylierten Metaboliten gefunden.
Slovenian: Našli so zelo majhne količine acetiliranih presnovkov 1. in 2. faze.
German: In 11 Fällen handelte es sich um Ereignisse mit Grad 1-2, in 2 Fällen um Ereignisse mit Grad 3; die Ereignisse waren nur von kurzer Dauer und nicht von der Pixuvri-Dosis abhängig.
Slovenian: Pri 11 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pixuvri, so bili ti dogodki 1.- 2. stopnje, pri 2 bolnikih so bili 3. stopnje.
German: Gebärfähige Frauen
Slovenian: Ledvična okvara
German: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Kreatinin im Blut erhöht
Slovenian: Preiskave pogosti povišana alanin aminotransferaza, povišana aspartat aminotransferaza, povišana alkalna fosfataza v krvi, povišan kreatinin v krvi občasni bilirubin v urinu, povišan fosfor v krvi, povišana sečnina v krvi, povišana gama glutamiltransferaza, povečano število nevtrofilcev, zmanjšana telesna masa
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS DURCHSTECHFLASCHE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden als kurzfristig und kontrollierbar erachtet.
Slovenian: Neželene učinke zdravila je opredelil kot kratkoročne in obvladljive.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, die vollständig auf die Behandlung ansprachen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se popolnoma odzvali na zdravljenje.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pixuvri finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pixuvri je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 10. Mai 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pixuvri in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Pixuvri, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10. maja 2012.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg/m2 und wird als eine Infusion in eine Vene über mindestens 60 Minuten an Tag 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg/m2 v najmanj 60-minutni infuziji v veno, ki jo bolnik dobi 1., 8. in 15. dan 28-dnevnega kroga zdravljenja.
German: Er wirkt durch Störung der DNA innerhalb der Zellen, indem er die Zellen daran hindert, mehr DNA-Kopien und Proteine herzustellen.
Slovenian: Deluje tako, da zavira DNK v celicah, s čimer jim prepreči kopiranje DNK in izdelavo beljakovin.
German: Die Wirkungen von Pixuvri wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Pixuvri so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leberproblemen sowie bei Patienten, deren Knochenmark eine ungewöhnlich niedrige Anzahl von Blutzellen erzeugt.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki imajo hude težave z delovanjem jeter, in tisti, katerih kostni mozeg proizvaja neobičajno nizke ravni krvnih celic.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o zdravilu in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
German: Darüber hinaus lebten Patienten, die mit Pixuvri behandelt wurden, länger ohne Fortschreiten der Krankheit.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Pixuvri, živeli dlje, ne da bi se njihova bolezen poslabšala.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pixuvri.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pixuvri.
German: Die Dosis von Pixuvri wird auf die Körperoberfläche des Patienten (berechnet anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten) bezogen.
Slovenian: Odmerek zdravila Pixuvri temelji na bolnikovi telesni površini (izračunani na podlagi njegove višine in mase).
German: Dies ist ein Krebs des Lymphgewebes (Teil des Immunsystems), der eine Art weißer Blutkörperchen, die sogenannten B-Lymphozyten oder kurz B-Zellen, befällt.
Slovenian: To je rak limfnega tkiva (dela imunskega sistema), ki prizadene vrsto belih krvnih celic, imenovanih B-limfociti ali B-celice.
German: Weitere Informationen über Pixuvri
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pixuvri
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pixuvri (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie, Leukopenie und Lymphopenie (niedrige Anzahl der verschiedenen Arten weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl der Blutplättchen im Blut), Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Übelkeit, Erbrechen, Verfärbung der Haut, Haarausfall, Chromaturie (abnorme Färbung des Urins) und Asthenie (Schwäche).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pixuvri (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nevtropenija, levkopenija in limfopenija (nizke ravni različnih vrst belih krvnih celic), trombocitopenija (nizke ravni krvnih ploščic), anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), navzeja (slabost), bruhanje, sprememba barve kože, izpadanje las, kromaturija (nenormalna obarvanost urina) in astenija (šibkost).
German: Pixuvri erwies sich als nützlich für Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom: 20 % der Patienten sprachen vollständig auf Pixuvri an (14 von 70 Patienten), verglichen mit 5,7 % der Patienten, die andere Arzneimittel erhielten (4 von 70 Patienten).
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je izkazalo koristen učinek pri bolnikih z agresivnim ne-Hodgkinovim B-celičnim limfomom: 20 % bolnikov se je popolnoma odzvalo na zdravljenje z zdravilom Pixuvri (14 od 70 bolnikov) v primerjavi s 5,7 % bolnikov, ki so dobivali druge učinkovine (4 od 70 bolnikov).
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden, insbesondere den Nutzen bei Patienten, die eine vorherige Behandlung mit Rituximab erhalten hatten.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, zlasti o njegovih koristih pri bolnikih, ki so se prej zdravili z rituksimabom.
German: Nebenwirkungen entwickeln oder die sehr niedrige Blutspiegel von Neutrophilen (eine Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen) und Blutplättchen (Komponenten, die bei der Blutgerinnung helfen) aufweisen, muss gegebenenfalls die Dosis reduziert oder die Behandlung verschoben werden.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih nastopijo neželeni učinki ali ki imajo v krvi zelo nizke ravni nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam) in krvnih ploščic (komponent, ki pomagajo pri strjevanju krvi), bo morda treba zmanjšati odmerek ali odložiti zdravljenje.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pixuvri benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pixuvri preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pixuvri gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Pixuvri večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je kot prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
German: Pixuvri ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pixantron enthält.
Slovenian: Pixuvri je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino piksantron.
German: Pixuvri muss von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung bei der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs und Zugriff auf Einrichtungen für die Überwachung des Patienten hat.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri sme dajati samo zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku in ima dostop do opreme za spremljanje bolnikov.
German: Das Unternehmen, das Pixuvri herstellt, wird eine Studie durchführen, um die Wirkungen der Anwendung von Pixuvri bei Patienten, die eine vorherige Behandlung mit Rituximab erhalten hatten, weiter zu untersuchen.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Pixuvri, bo opravila študijo, s katero bo dodatno raziskala učinke zdravljenja z zdravilom Pixuvri pri bolnikih, ki so se prej zdravili z rituksimabom.
German: Pixuvri wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom angewendet.
Slovenian: Pixuvri se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z ne-Hodgkinovim B-celičnim limfomom.
German: Dies bedeutet, dass die Krebszellen des Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphoms sich nicht teilen können und schließlich absterben.
Slovenian: To pomeni, da se rakaste celice neHodgkinovega B-celičnega limfoma ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
German: Patienten, die Pixuvri erhalten, dürfen keine Impfstoffe verabreicht werden, die attenuierte (abgeschwächte) Lebendviren enthalten.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Pixuvri, ne smejo dobiti cepiv z atenuiranimi (živimi oslabljenimi) virusi.
German: Welche Informationen werden für Pixuvri noch erwartet?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Pixuvri še pričakujemo?