FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et l'étiquette.
English: • Additional risk minimisation measures
French: ● Mesures additionnelles de réduction du risque
English: After depressive symptoms improve, treatment is recommended for at least 6 months.
French: Après l'amélioration des symptômes dépressifs, il est recommandé de maintenir le traitement pendant au moins 6 mois.
English: Other populations at risk
French: Autres populations à risque
English: ● Check expiration date (‘EXP').
French: ● Contrôler la date de péremption (« EXP »).
English: ● Check indicator again to confirm device is empty.
French: ● Contrôler de nouveau l'indicateur pour confirmer que le dispositif est vide.
English: In the case of overdose, the possibility of multiple medicinal products involvement should be considered.
French: En cas de surdosage, il faut envisager la possibilité d'une implication de plusieurs médicaments.
English: After being treated with this medicine, do not take part in these activities until the next day following a restful sleep.
French: Après avoir reçu ce médicament, ne prenez pas part à ce type d'activités avant le lendemain après un sommeil réparateur.
English: 1,833 adult patients were enrolled, of which 1,601 patients were exposed to Spravato.
French: 1 833 patients adultes ont été recrutés, parmi lesquels 1 601 ont été exposés à Spravato.
English: Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
French: Suicide / pensées suicidaires ou aggravation clinique
English: Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
French: Une surveillance et un suivi rapprochés doivent être maintenus jusqu'à ce que le patient se rétablisse.
English: In case one or two treatment sessions are missed, the next session should be scheduled when the next session was scheduled to occur based on current treatment frequency.
French: Dans le cas où une ou deux séances de traitement sont manquées, la prochaine séance devrait être programmée au moment où la prochaine séance devait avoir lieu selon la fréquence de traitement actuelle.
English: IMPORTANT: Ensure that patient waits 5 minutes after each device to allow medicine to absorb.
French: IMPORTANT : S'assurer que le patient attend 5 minutes après chaque dispositif pour permettre l'absorption du médicament.
English: Sedation/somnolence
French: Sédation/Somnolence
English: Dissociation was reported as severe in intensity at the incidence of less than 4% across studies.
French: La dissociation a été rapportée comme d'intensité sévère à une incidence inférieure à 4 % dans les études.
English: The clinical significance of these non-clinical findings in not known.
French: La signification clinique de ces observations non cliniques n'est pas connue.
English: Dose adjustments should be made based on efficacy and tolerability to the previous dose.
French: Les adaptations posologiques doivent être faites sur la base de l'efficacité et de la tolérance de la dose précédente.
English: During the maintenance phase, Spravato dosing should be individualised to the lowest frequency to maintain remission/response.
French: Pendant la phase d'entretien, la posologie de Spravato doit être individualisée à la fréquence la plus basse pour maintenir la rémission/réponse.
English: Do not prime or test before use.
French: Ne pas amorcer ni tester avant utilisation.
English: • Which adverse effects to expect following SPRAVATO administration, and how to minimize those effects;
French: • Les effets indésirables auxquels s'attendre après l'administration de SPRAVATO et la manière de réduire ces effets ;
English: You should avoid eating for 2 hours before treatment and not drinking liquids for 30 minutes before using this medicine.
French: Vous devez éviter de manger pendant 2 heures avant le traitement et éviter de boire des liquides pendant 30 minutes avant l'utilisation de ce médicament.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
French: Selon l'expérience clinique générale, le risque suicidaire pourrait augmenter lors des premiers stades du rétablissement.
English: To prevent loss of medicinal product, the device should not be primed before use.
French: Pour éviter la perte de médicament, le dispositif ne doit pas être amorcé avant utilisation.
English: The decision to prescribe Spravato should be determined by a psychiatrist.
French: La décision de prescrire Spravato doit être prise par un psychiatre.
English: ● pain when urinating or seeing blood in your urine - these could be signs of bladder problems.
French: ● douleur lorsque vous urinez ou observation de sang dans votre urine - il peut s'agir de signes de problèmes de la vessie.
English: This belongs to a group of medicines called anti-depressants and you have been given this medicine to treat your depression.
French: Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs et vous a été prescrite pour traiter votre dépression.
English: In this study, 31.6% of patients received Spravato for greater than 6 months and 7.9% of patients received Spravato for greater than 1 year in the maintenance phase.
French: Dans cette étude, 31,6% des patients ont reçu Spravato pendant plus de 6 mois et 7,9% des patients ont reçu Spravato pendant plus d'1 an dans la phase d'entretien.
English: These effects may impair attention, judgment, thinking, reaction speed and motor skills.
French: Ces effets peuvent altérer l'attention, le jugement, la pensée, la vitesse de réaction et les aptitudes motrices.
English: Missed treatment session(s)
French: Séance(s) de traitement manquée(s)
English: ● change in perception of time
French: ● modification de la perception du temps
English: Read these Instructions for Use in full before training and supervising patient.
French: Veuillez lire ces Instructions d'utilisation dans leur intégralité avant de former et de superviser un patient.
English: The proportion of the total concentration of esketamine that is bound to proteins in human plasma is on average 43 to 45%.
French: La proportion de la concentration totale d'eskétamine qui est liée à des protéines dans le plasma humain est en moyenne de 43 à 45%.
English: A substantial increase in blood pressure could occur after any treatment session.
French: Une augmentation importante de la pression artérielle peut survenir après toute séance de traitement.
English: If not, dispose of device and get a new one.
French: Si ce n'est pas le cas, jeter le dispositif et en prendre un nouveau.
English: The safety and efficacy of Spravato in paediatric patients aged 17 years and younger have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Spravato chez les patients pédiatriques âgés de 17 ans et moins n'ont pas été établies.
English: It is important to make sure you come in for your scheduled appointments, so that this medicine is effective for you.
French: Il est important de bien vous présenter lors des rendez-vous planifiés, pour que ce médicament soit efficace.
English: AD = antidepressant; NA = not available
French: AD = antidépresseur ; ND = non disponible
English: Post-administration observation
French: Observation post-administration
English: Your doctor or other healthcare professional will show you how to use the nasal spray device (see also Instructions for use).
French: Votre médecin ou un autre professionnel de santé vous montrera comment utiliser le dispositif pour pulvérisation nasale (voir aussi le feuillet « Instructions d'utilisation »).
English: This risk persists until significant remission occurs, therefore, patients should be closely monitored.
French: Ce risque persiste jusqu'à ce qu'une rémission significative des symptômes se produise, par conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés.
English: You may find it helpful to talk to a relative or a close friend if you are depressed and ask them if they think your depression is getting worse or if they are worried about your behaviour.
French: Il pourra peut-être vous être utile de discuter avec un membre de votre famille ou un ami proche si vous êtes déprimé(e) et de leur demander s'ils pensent que votre dépression s'aggrave ou s'ils s'inquiètent de votre comportement.
English: Close monitoring is required for sedation and respiratory depression.
French: Une surveillance étroite de la sédation et la dépression respiratoire est requise.
English: If your blood pressure goes up after using this medicine and stays high for more than a few hours, you may need to have some more tests.
French: Si votre pression artérielle monte après l'utilisation de ce médicament et reste haute pendant plus de quelques heures, il est possible que vous ayez besoin d'effectuer d'autres examens.
English: ● feeling extremely happy (“euphoria”)
French: ● sentiment de joie extrême (« euphorie »)
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: It is recommended to maintain the dose the patient receives at the end of the induction phase in the maintenance phase.
French: Il est recommandé de maintenir la dose reçue par le patient à la fin de la phase d'induction pendant la phase d'entretien.
English: For the intravenous and oral routes of administration, < 1% of the dose was excreted in the urine as unchanged drug.
French: Pour les voies d'administration intraveineuse et orale, < 1% de la dose était excrété dans l'urine sous forme de médicament inchangé.
English: ● eyes, ears, or sense of touch are deceived or tricked in some way (something is not what it seems to be)
French: ● les yeux, les oreilles, ou le sens du toucher sont en quelque sorte dupés ou trompés (quelque chose qui n'est pas ce qu'il semble être)
English: Both parameters were approximately 40% higher in Japanese subjects, relative to Caucasian subjects.
French: Les deux paramètres étaient supérieurs d'environ 40% chez les sujets japonais par rapport aux caucasiens.
English: Exposure in rabbits was in the region of human exposure based on AUC values.
French: L'exposition chez les lapins se situait dans la région de l'exposition humaine, selon les valeurs de l'ASC.
English: These effects did not increase over time and were reversible after discontinuing ketamine.
French: Ces effets n'ont pas augmenté au cours du temps et étaient réversibles après l'arrêt du traitement par la kétamine.
English: TRD3005 (≥ 65 years)
French: TRD3005 (≥ 65 ans)
English: The guide for patients also aims at increasing awareness about:
French: Le guide destiné aux patients vise également à sensibiliser davantage aux points suivants :
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
French: La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide (événements suicidaires).
English: ● increased sensitivity to noise or sounds
French: ● sensibilité accrue au bruit et aux sons
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other antidepressants, ATC code: N06AX27.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques ; autres antidépresseurs, code ATC : N06AX27.
English: Rates of somnolence were relatively stable over time during long-term treatment.
French: Les taux de somnolence ont été relativement stables dans le temps lors d'un traitement à long terme.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} OR {month YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} OU {mois AAAA}.
English: It is unknown whether esketamine is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'eskétamine est excrétée dans le lait humain.
English: Tell the medical staff right away if your feel like you cannot stay awake or if you feel like you are going to pass out.
French: Informez immédiatement le personnel médical si vous sentez que vous ne pouvez pas rester éveillé ou si vous sentez que vous allez vous évanouir.
English: ● Nose rest should touch the skin between the nostrils.
French: ● Le repose-nez doit toucher la peau entre les narines.
English: Tell your doctor or go to the nearest hospital straight away if you have thoughts of harming or killing yourself at any time.
French: Informez votre médecin ou adressez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche si vous pensez à vous faire du mal ou au suicide, à n'importe quel moment.
English: However, the maximum dose of 84 mg should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
French: Toutefois, la dose maximale de 84 mg doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
English: Instruct the patient to:
French: Indiquez au patient de :
English: • The procedure for SPRAVATO intranasal administration, including preparation (fasting for 2 hours, no drinking for 30 minutes) and patient's monitoring;
French: • La procédure d'administration intranasale de SPRAVATO, y compris la préparation du patient (à jeun pendant 2 heures, sans boire pendant 30 minutes) et sa surveillance ;
English: Weeks 5-8:
French: Semaines 5 à 8 :
English: There are no or limited data on the use of esketamine in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou seulement des données limitées sur l'utilisation de l'eskétamine chez des femmes enceintes.
English: The AUC∞ of esketamine was increased by approximately 29%.
French: L'ASC∞ de l'eskétamine a été augmentée d'environ 29 %.
English: Other CYP enzymes, including CYP2C19 and CYP2C9, contribute to a much smaller extent.
French: D'autres enzymes du CYP, incluant les CYP2C19 et CYP2C9, y contribuent dans une mesure nettement plus faible.
English: Spravato is for nasal use only.
French: Spravato est destiné à une utilisation nasale uniquement.
English: ● ever had problems with drug abuse - prescribed medicines or illegal drugs - or a problem with alcohol
French: ● déjà eu des problèmes liés à l'abus de drogues - médicaments délivrés sur ordonnance ou produits illégaux - ou un problème avec l'alcool
English: When the administration is intended for outpatients, it should only be reserved to an environment where the patient is appropriately followed-up.
French: Lorsque l'administration est destinée à des patients ambulatoires, elle doit être réservée uniquement à un environnement dans lequel le patient fait l'objet d'un suivi approprié.
English: The dosing frequency used the majority of the time during the maintenance phase is shown in Table 7.
French: La fréquence d'administration utilisée la majorité du temps durant la phase d'entretien est présentée dans le Tableau 7.
English: If you use too much Spravato, you are more likely to get side effects (see “Possible side effects”).
French: Si vous utilisez trop de Spravato, vous aurez plus de risques de présenter des effets secondaires (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: Weeks 1-4:
French: Semaines 1 à 4 :
English: ● feeling of body temperature change
French: ● sensation de modification de la température corporelle
English: ● After the first 4 weeks, Spravato is usually used once a week
French: ● Après les 4 premières semaines, Spravato est généralement utilisé une fois par semaine
English: Prior to the launch of SPRAVATO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials (EM) and the controlled access programme (CAP), including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
French: Avant le lancement de SPRAVATO dans chaque État membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du matériel éducationnel (ME) et du programme d'accès restreint (PAR), y compris des supports de communication, des modalités de distribution et tout autre aspect du programme avec l'autorité compétente nationale (ACN).
English: Spravato is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: Spravato n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: Within the designated system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Spravato can increase your blood pressure for about 1 to 2 hours after you use it so your blood pressure will be measured before you start using Spravato and after using it.
French: Spravato peut augmenter votre pression artérielle pendant environ 1 à 2 heures après l'avoir utilisé donc votre pression artérielle sera mesurée avant de commencer à utiliser Spravato et après son utilisation.
English: ● unusual feeling in the mouth (such as tingling or a crawling feeling)
French: ● sensation inhabituelle dans la bouche (comme des picotements ou une sensation de fourmillement)
English: Pregnancy Do not use Spravato if you are pregnant.
French: Grossesse N'utilisez pas Spravato si vous êtes enceinte.
English: The degree to which esketamine is bound to plasma proteins is not dependent on hepatic or renal function.
French: Le degré de liaison de l'eskétamine aux protéines plasmatiques ne dépend pas de la fonction hépatique ou rénale.
English: ● difficulty speaking
French: ● difficultés à parler
English: Prior oral antidepressants with nonresponse (i.e., failed antidepressants) Number of specific antidepressants, n (%)
French: AD oraux antérieurs avec non-réponse (i.e., échec d'antidépresseurs) Nombre d'antidépresseurs spécifiques, n (%)
English: • Due to the potential risk of cardiac adverse events, the patient's blood pressure should be carefully monitored before and after SPRAVATO intake.
French: • En raison du risque potentiel d'événements indésirables cardiaques, la pression artérielle du patient doit être étroitement surveillée avant et après la prise de SPRAVATO.
English: Other related terms included derealisation (1.9%), depersonalisation (1.7%), illusions (1.5%), and distortion of time (1.2%).
French: D'autres termes associés incluent une déréalisation (1,9 %), une dépersonnalisation (1,7 %), des illusions (1,5 %) et une distorsion temporelle (1,2 %).
English: It is a non-selective, non-competitive, antagonist of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor, an ionotropic glutamate receptor.
French: Il s'agit d'un antagoniste non sélectif et non compétitif des récepteurs de la N-méthyl-D-aspartate (NMDA), récepteurs ionotropiques au glutamate.
English: ● if you recently had a heart attack (within 6 weeks) This is because Spravato can cause a temporary increase in blood pressure that may lead to serious complications in these conditions.
French: ● si vous avez récemment eu une crise cardiaque (dans les 6 dernières semaines) En effet, Spravato peut entrainer une augmentation temporaire de la pression artérielle pouvant conduire à des complications graves dans ces maladies.
English: If you are elderly (>65 years), you will be carefully monitored as you may be at increased risk of falling when you start moving around after treatment.
French: Si vous êtes une personne âgée (65 ans et plus), vous ferez l'objet d'une surveillance étroite, car vous pourriez présenter un risque plus élevé de chute lorsque vous commencez à vous déplacer après le traitement.
English: Noresketamine is subsequently metabolised via CYP-dependent pathways to other metabolites, some of which undergo glucuronidation.
French: La noreskétamine est ensuite métabolisée par des voies dépendantes du CYP en d'autres métabolites, dont certains subissent une glucuronidation.
English: These patients should be clinically stable and cardiac symptom free prior to administration;
French: Ces patients doivent être cliniquement stables et ne présenter aucun symptôme cardiaque avant l'administration ;
English: ● Repeat Step 4 to deliver second spray.
French: ● Répéter l'étape 4 pour délivrer la seconde pulvérisation.
English: ● Presence or history of psychosis;
French: ● Présence ou antécédent de psychose ;
English: Your doctor will decide if you need 1, 2 or 3 nasal spray devices and how often you should go to the doctor's office or clinic for the medicine.
French: Votre médecin déterminera si vous devez prendre 1, 2 ou 3 dispositifs pour pulvérisation nasale et la fréquence à laquelle vous devez vous rendre au cabinet de votre médecin ou à l'hôpital pour l'administration.
English: ● Spravato is usually used twice a week for the first 4 weeks
French: ● Spravato est généralement utilisé deux fois par semaine pendant les 4 premières semaines
English: Remission was defined as a MADRS total score ≤ 12.
French: La rémission était définie comme un score total MADRS ≤ 12.
English: These can occur with high doses of a similar medicine (called ketamine) used over a long period.
French: Ces problèmes peuvent survenir avec des doses élevées d'un médicament semblable (appelé kétamine) utilisé sur une période prolongée.
English: ● Check that indicator shows 2 green dots.
French: ● Vérifier que l'indicateur affiche 2 points verts.
English: Elderly (65 years of age and older)
French: Personnes âgées (de 65 ans et plus)
English: Some patients using Spravato may experience nausea or vomiting.
French: Certains patients utilisant Spravato peuvent présenter des nausées ou des vomissements.
English: A treatment session consists of nasal administration of Spravato and a post-administration observation period.
French: Une séance de traitement consiste en une administration par voie nasale de Spravato et une période d'observation post-administration.
English: Spravato should be used with caution in patients with the following conditions.
French: Spravato doit être utilisé avec prudence dans les situations suivantes.
English: ● Hypersensitivity to the active substance, ketamine, or to any of the excipients listed in section 6.1
French: ● Hypersensibilité à la substance active, la kétamine, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: If you are able to become pregnant you must use contraception during treatment.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception pendant le traitement.
English: Treatment-resistant depression - Long-term studies
French: Dépression résistante- Études à long terme
English: The mean terminal half-life of esketamine in the plasma of Asian subjects ranged from 7.1 to 8.9 hours and was 6.8 hours in Caucasian subjects.
French: La demi-vie terminale moyenne de l'eskétamine dans le plasma des sujets asiatiques était comprise entre 7,1 et 8,9 heures et elle était de 6,8 heures chez les caucasiens.
English: ● feeling disconnected from yourself, your thoughts, feelings and things around you
French: ● sensation d'être déconnecté(e) de vous-même, de vos pensées, de vos sensations et des choses qui vous entourent
English: Table 6: Response and remission rates in 4-week clinical trials based on BOCF data
French: Tableau 6 : Taux de réponse et de rémission dans les essais cliniques de 4 semaines sur la base des données BOCF
English: ● change in sense of taste
French: ● modification du goût
English: If expired, get a new device.
French: En cas d'expiration, prendre un nouveau dispositif.
English: Drug abuse, dependence, withdrawal
French: Abus, dépendance, sevrage
English: A similar risk with esketamine cannot be excluded.
French: Un risque similaire avec l'eskétamine ne peut pas être exclu.