FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei soggetti immunocompromessi, è possibile che la vaccinazione non produca la risposta di anticorpi protettiva adeguata.
Czech: U imunokompromitovaných osob nemusí očkování vyvolat odpovídající odezvu ochranných protilátek.
Italian: I risultati di immunogenicità a distanza di un mese dalla somministrazione di Menveo sono riassunti sotto nella tabella 4.
Czech: Výsledky imunogenity v době jednoho měsíce po podání vakcíny Menveo jsou shrnuty níže v tabulce 4.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose (0,5 ml di vaccino ricostituito) contiene: (originariamente contenuto nella polvere)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje: (Ve výchozím stavu v prášku)
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Czech: Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín musí být zajištěna dostupnost vhodné lékařské léčby a dohled pro případ vzácného výskytu anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Italian: Menveo non può provocare meningite batterica.
Czech: Vakcína Menveo nemůže vyvolat bakteriální meningitidu.
Italian: 6-10 anni
Czech: 6 - 10 let
Italian: È pertanto importante che esistano procedure atte ad evitare lesioni da svenimento.
Czech: Je důležité, aby byla přijata opatření, která zabrání poranění v případě upadnutí do bezvědomí.
Italian: Non nota: ipersensibilità, inclusa anafilassi
Czech: Není známo: přecitlivělost včetně anafylaxe
Italian: Il medico o l'infermiere farà attenzione a non iniettare il vaccino in un vaso sanguigno e verificherà che venga iniettato nel muscolo e non nella pelle.
Czech: Lékař nebo sestra budou dbát, aby vakcína nebyla podána do krevní cévy, a zajistí,
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Czech: V každé skupině podle četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Si tenga presente che è normale che una minima quantità di liquido resti nel flaconcino dopo il prelievo della dose.
Czech: Po odebrání dávky je normální, když v lahvičce zůstane malé množství tekutiny.
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in un sottogruppo di 150 soggetti in ogni gruppo di vaccino.
Czech: Imunogenita byla hodnocena v dílčím souboru 150 dětí v obou očkovacích skupinách.
Italian: Se si osserva la presenza di materiale particolato estraneo e/o la variazione dell'aspetto fisico, scartare il vaccino.
Czech: V případě výskytu jakýchkoli cizorodých částic a/nebo při zjištění změny fyzikálního vzhledu vakcínu zlikvidujte.
Italian: I componenti del vaccino devono essere ispezionati visivamente prima e dopo la ricostituzione.
Czech: Před i po rekonstituci je nutné složky vakcíny vizuálně zkontrolovat.
Italian: 7 e 28 giorni dopo la dose di richiamo si osservava un significativo aumento delle hSBA GMT contro tutti e quattro i sierogruppi (Tabella 8).
Czech: Za 7 a 28 dnů po posilovací dávce bylo rovněž pozorováno významné zvýšení hodnot hSBA GMT u všech čtyř séroskupin (tabulka 8).
Italian: La presenza di un'infezione minore non costituisce una controindicazione.
Czech: Lehká infekce není kontraindikací.
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 soggetto su 100): prurito nella sede d'iniezione
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): svědění v místě vpichu.
Italian: Menveo sarà somministrato a lei o al bambino da un medico o da un infermiere.
Czech: Vakcína bude Vám nebo Vašemu dítěti podána lékařem nebo zdravotní sestrou.
Italian: Per istruzioni sulla preparazione e sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Czech: Návod k přípravě a rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Italian: Per informazioni sulla ricostituzione del vaccino vedere il paragrafo per il medico o gli operatori sanitari in fondo a questo foglio.
Czech: Pokyny pro rekonstituci vakcíny jsou uvedeny v části určené pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace.
Italian: Con una siringa e un ago adatto (21G, lunghezza 40 mm o 21G, lunghezza 1 ½ pollici) prelevare tutto il contenuto del flaconcino della soluzione e iniettarlo nel flaconcino della polvere per ricostituire il componente coniugato MenA.
Czech: Pomocí injekční stříkačky a vhodné jehly (21 G, délky 40 mm nebo 21 G, délky 1 ½ palce) odeberte celý obsah lahvičky s roztokem a vstříkněte ho do lahvičky s práškem.
Italian: EU/1/10/614/003
Czech: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Italian: L'immunogenicità di Menveo in bambini di età compresa tra 2 e 23 mesi è stata valutata in diversi studi.
Czech: Údaje dostupné u dětí ve věku 2 až 23 měsíců Imunogenita vakcíny Menveo u dětí ve věku 2 až 23 měsíců byla hodnocena v několika studiích.
Italian: Se il vaccinato sta ricevendo una terapia immunosoppressiva, la risposta immunologica può essere ridotta.
Czech: Podstupuje-li příjemce vakcíny imunosupresivní léčbu, může dojít ke snížení imunitní odpovědi na očkování.
Italian: Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P S Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P S A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Czech: Menveo ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A n = 280 n = 281 n = 280 n = 281 n = 253 n = 238 n = 253 n = 238
Italian: La co-somministrazione di Menveo e di altri vaccini diversi da quelli elencati sopra non è stata studiata.
Czech: Současné podávání vakcíny Menveo a dalších vakcín, kromě výše uvedených, nebylo studováno.
Italian: Come con gli altri vaccini, la somministrazione di Menveo deve essere rimandata nei soggetti affetti da grave evento febbrile acuto.
Czech: Podání vakcíny Menveo, stejně jako jiných vakcín, by mělo být odloženo u osob s akutním závažným febrilním onemocněním.
Italian: I dati relativi a soggetti di età compresa tra 56 e 65 anni sono limitati e non vi sono dati per soggetti di età superiore ai 65 anni.
Czech: Pro osoby ve věku od 56 do 65 let jsou k dispozici omezené údaje a pro osoby starší než 65 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, tj.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, o al tossoide difterico (CRM197), o reazione con pericolo di vita in seguito a precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na toxoid diftérie (CRM197) a život ohrožující reakce po předchozím podání vakcíny obsahující podobné složky (viz bod 4.4).
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere il paragrafo 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Italian: Nella soluzione: cloruro di sodio, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio idrogeno fosfato diidrato e acqua per preparazioni iniettabili (vedere anche la fine del paragrafo 2).
Czech: V roztoku: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci (viz též závěr bodu 2).
Italian: 1 mese dopo il richiamo
Czech: 1 měsíc po posilovací dávce
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
Italian: Prima dell'iniezione sostituire l'ago con uno idoneo alla somministrazione del vaccino.
Czech: Před podáním vakcíny vyměňte jehlu za jehlu vhodnou pro provedení aplikace.
Italian: La rilevanza clinica delle risposte immunitarie post-vaccinazione superiori non è nota.
Czech: Není však známo, nakolik je vyšší imunitní odpověď po očkování klinicky významná.
Italian: I due studi di sicurezza principali erano sperimentazioni randomizzate e controllate attivamente, che hanno arruolato partecipanti di età rispettivamente compresa tra 11 e 55 anni (N=2663) e 19 e 55 anni (N=1606).
Czech: Dvě primární bezpečnostní studie byly randomizované, aktivně kontrolované studie zahrnující účastníky ve věkových skupinách 11 až 55 let (n = 2 663) a 19 až 55 let (n = 1 606).
Italian: Informi il medico se ha ricevuto in precedenza un'iniezione di Menveo o di un altro vaccino meningococcico.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud jste již dříve dostal(a) injekci vakcíny Menveo nebo jiné meningokokové vakcíny.
Italian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia
Czech: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itálie
Italian: Le reazioni avverse più comuni a livello sistemico e locale osservate nelle sperimentazioni cliniche erano: dolore nella sede d'iniezione e cefalea.
Czech: Nejčastější místní a systémové nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích byly bolesti v místě vpichu a bolesti hlavy.
Italian: Menveo può essere somministrato come dose di richiamo in soggetti che hanno ricevuto in precedenza la vaccinazione primaria con Menveo, un altro vaccino meningococcico coniugato o un vaccino meningococcico polisaccaridico non coniugato.
Czech: Vakcínu Menveo lze podat jako posilovací dávku u jedinců, kteří byli dříve primárně očkováni vakcínou Menveo, jinou konjugovanou meningokokovou vakcínou nebo meningokokovou nekonjugovanou polysacharidovou vakcínou.
Italian: Dimensione della confezione di una dose (2 flaconcini) o cinque dosi (10 flaconcini).
Czech: Velikost balení: jedna dávka (2 lahvičky) nebo pět dávek (10 lahviček).
Italian: L'immunogenicità comparativa di Menveo vs. ACWY-PS è stata valutata in soggetti di età compresa tra 56 e 65 anni nello studio V59P17.
Czech: Komparativní imunogenita vakcíny Menveo ve srovnání s ACWY-PS byla vyhodnocena u jedinců ve věku 56 - 65 let, ve studii V59P17.
Italian: V59P6E1 (5 anni dopo la vaccinazione)
Czech: V59P6E1 (5 let po vakcinaci)
Italian: L'efficacia di Menveo è stata dedotta misurando la produzione di anticorpi anticapsulari specifici del sierogruppo con attività battericida.
Czech: Účinnost vakcíny Menveo byla odvozena z měření tvorby séroskupinově specifických protilátek s baktericidní aktivitou.
Italian: Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni
Czech: Děti ve věku od 2 do 10 let
Italian: Le risposte anticorpali a Menveo e ai componenti del vaccino contro difterite e tetano o del vaccino HPV non sono state compromesse dalla cosomministrazione.
Czech: Odezvy protilátek na vakcínu Menveo a na složky vakcín proti diftérii, tetanu a HPV nebyly negativně ovlivněny současným podáváním.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GSK Vaccines S.r.l.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Vaccines S.r.l.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Menveo Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Jak vakcínu Menveo uchovávat Obsah balení a další informace
Italian: Nello studio pivotal V59P13 sull'immunogenicità le risposte immunitarie a Menveo sono state valutate in adulti di età compresa tra 19 e 55 anni.
Czech: V hlavní studii imunogenity V59P13 byly imunitní odezvy vyhodnoceny u dospělých ve věku 19 až 55 let.
Italian: Il vaccino contiene una proteina (chiamata CRM197) proveniente dal batterio che è causa della difterite.
Czech: CRM197) z bakterie, která způsobuje záškrt.
Italian: Immunogenicità nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni
Czech: Imunogenita u dětí ve věku 2 roky až 10 let
Italian: Per garantire livelli anticorpali ottimali contro tutti i sierogruppi del vaccino, il calendario della vaccinazione primaria con Menveo deve essere completato un mese prima del rischio di esposizione a Neisseria meningitidis gruppi A, C, W-135 e Y; si sono osservati anticorpi battericidi (hSBA≥1:8) almeno nel 64% dei soggetti 1 settimana dopo la vaccinazione (vedere paragrafo 5.1 per i dati relativi all'immunogenicità per i singoli sierogruppi).
Czech: Aby byly zajištěny optimální hladiny protilátek proti všem séroskupinám obsaženým ve vakcíně, je třeba schéma primárního očkování vakcínou Menveo dokončit jeden měsíc před rizikem expozice kmeny Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y. Baktericidní protilátky (hSBA ≥ 1:8) byly pozorovány přinejmenším u 64 % jedinců 1 týden po vakcinaci (data o imunogenitě podle jednotlivých séroskupin viz bod 5.1).
Italian: La percentuale di soggetti con hSBA ≥ 1:8 era non inferiore a ACWY-PS per tutti e quattro i sierogruppi e statisticamente superiore per i sierogruppi A e Y (Tabella 10).
Czech: Podíl jedinců s hodnotou hSBA ≥ 1:8 byl non-inferiorní vůči ACWY-PS pro všechny čtyři séroskupiny a statisticky superiorní pro séroskupiny A a Y (viz tabulka 10).
Italian: Una dose è composta da 1 flaconcino di componente coniugato liofilizzato MenA da ricostituire con un flaconcino di componente coniugato liquido MenCWY.
Czech: Jednu dávku tvoří 1 lahvička lyofilizovaného konjugátu MenA, který je třeba rekonstituovat použitím 1 lahvičky tekuté konjugované složky MenCWY.
Italian: Dopo la ricostituzione, il vaccino è una soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro, priva di particelle estranee visibili.
Czech: Vakcína je po rekonstituci čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok bez viditelných cizorodých částic.
Italian: 12 mesi dopo la vaccinazione hSBA ≥1:8
Czech: 12 měsíců po očkování hSBA ≥ 1:8
Italian: Sono pochi i dati riguardanti l'efficacia di Menveo somministrato a soggetti il cui sistema immunitario è indebolito a causa dell'uso di farmaci immunosoppressivi, dell'infezione HIV e di altre possibili cause.
Czech: O účinnosti vakcíny Menveo podávané osobám s oslabenou imunitou kvůli užívání léků potlačujících obranyschopnost organismu, infekci virem HIV nebo z jiných příčin je velmi málo známo.
Italian: Menveo può essere somministrato in concomitanza con altre vaccinazioni ma eventuali altri vaccini devono essere iniettati preferibilmente in un braccio diverso dalla sede d'iniezione di Menveo.
Czech: Vakcína Menveo může být podána současně s jinými vakcínami, ale všechny ostatní injekčně podávané vakcíny musí být podány do jiné paže, než do které je podávána vakcína Menveo.
Italian: I soggetti con deficit del complemento e i soggetti con asplenia anatomica o funzionale possono non sviluppare una risposta immunitaria ai vaccini meningococcici coniugati del gruppo A, C, W-135 e Y.
Czech: U osob s deficitem komplementu a u osob s funkční nebo anatomickou asplenií nemusí dojít k imunitní odpovědi na konjugované vakcíny proti meningokokové skupině A, C, W-135 a Y.
Italian: Gli operatori sanitari devono valutare il rapporto rischio-beneficio per le persone che rischiano la formazione di ematomi in seguito all'iniezione intramuscolare.
Czech: Poměr rizika a prospěchu u osob s rizikem vzniku hematomu po intramuskulárním vpichu musí být vyhodnocen zdravotnickými pracovníky.
Italian: Persistenza della risposta immunitaria e risposta alla dose di richiamo nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni
Czech: Přetrvávání imunitní odpovědi a odpovědi na booster u dětí ve věku 2 až 10 let
Italian: I dati non clinici non rivelano particolari pericoli per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: In uno studio randomizzato in cieco per l'osservatore (V59_57) condotto negli Stati Uniti, è stata confrontata l'immunogenicità di uno schema posologico a 2 dosi e a dose singola di Menveo in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni e 6 e 10 anni (N=715).
Czech: V randomizovaném klinickém hodnocení zaslepeném pro pozorovatele (V59_57) provedeném v USA, byla porovnávána imunogenita dvoudávkové série a jedné dávky vakcíny Menveo u dětí ve věku 2 až 5 let a 6 až 10 let (n = 715).
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
Czech: Po rekonstituci má být léčivý přípravek okamžitě použit.
Italian: La somministrazione di Menveo un mese dopo Tdap ha determinato sierorisposte del sierogruppo W135 significativamente ridotte dal punto di vista statistico.
Czech: Podání vakcíny Menveo jeden měsíc po vakcíně Tdap mělo za následek statisticky významně nižší séroodpovědi na séroskupinu W-135.
Italian: EU/1/10/614/002 - confezione da 5 dosi
Czech: EU/1/10/614/003 - balení obsahující 1 dávku EU/1/10/614/002 - balení obsahující 5 dávek
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na jednu dávku, tj.
Italian: Negli animali di laboratorio non sono state riscontrate reazioni avverse in coniglie gravide vaccinate o nella loro prole fino al giorno 29 successivo alla nascita.
Czech: U laboratorních zvířat nebyly v případě očkování pozorovány do 29. dne po vrhu žádné nežádoucí účinky na samicích králíka ani na jejich mláďatech.
Italian: Nel gruppo di adolescenti, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino sono state favorevoli relativamente a Tdap e non hanno subito variazioni sostanziali con la somministrazione concomitante o successiva di altri vaccini.
Czech: Méně časté: svědění v místě vpichu Ve věkové skupině dospívajících byla bezpečnost a snášenlivost vakcíny příznivá vzhledem k vakcíně Tdap a podstatně se neměnila při současném nebo postupném podávání dalších vakcín.
Italian: Menveo non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.
Czech: Vakcína Menveo nesmí v žádném případě být podávána intravaskulárně.
Italian: Non deve essere somministrato per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.
Czech: Není určeno pro intravaskulární, subkutánní ani intradermální podání.
Italian: Sebbene sia stato raggiunto un titolo hSBA superiore a 1:8 in un'alta percentuale di soggetti immunizzati con Menveo con uno schema posologico a 4 dosi, con percentuali inferiori raggiunte negli studi con schemi posologici a 2 dosi e dose singola, Menveo è stato comparato con un altro vaccino meningococcico solo in uno studio pivotal in cui non ha dimostrato una risposta almeno equivalente a quella di un vaccino coniugato monovalente di sierogruppo C (dopo dose singola a 12 mesi di età).
Czech: Ačkoli velké procento pacientů dosáhlo titrů hSBA nad 1: 8 při čtyřdávkové sérii vakcíny Menveo a menší procento ve studiích s dvoudávkovou a jednodávkovou sérií, byla vakcína Menveo porovnávána s jinou meningokokovou vakcínou pouze v jedné pivotní studii, kde selhala ve vykázání odpovědi, která by byla alespoň ekvivalentní monovalentní konjugované vakcíně sérotypu C (po jedné dávce ve věku 12 měsíců).
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V 4.9 Sovradosaggio
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Italian: La caratterizzazione del profilo di sicurezza di Menveo in adolescenti e adulti si basa sui dati provenienti da cinque studi clinici randomizzati controllati con l'inclusione di 6401 partecipanti (di età compresa tra 11 e 65 anni) a cui è stato somministrato Menveo.
Czech: Charakteristika bezpečnostního profilu vakcíny Menveo u dospívajících a dospělých osob je založena na datech z pěti randomizovaných, kontrolovaných klinických studií zahrnujících 6 401 účastníků
Italian: Comune: mialgia, artralgia
Czech: Časté: myalgie, artralgie
Italian: Deve essere verificato se le reazioni avverse possono essere intensificate dalla co-somministrazione.
Czech: Je nutné kontrolovat, zda současné podávání nezpůsobuje zesílení nežádoucích účinků.
Italian: Nello studio pivotal V59P20 l'immunogenicità di Menveo è stata confrontata con quella di ACWY-D; 1170 bambini sono stati vaccinati con Menveo e 1161 hanno ricevuto il vaccino di confronto nelle popolazioni per protocol.
Czech: V hlavním klinickém hodnocení V59P20 byla imunogenita vakcíny Menveo porovnávána s vakcínou ACWY-D. Vakcína Menveo byla podána 1 170 dětem, srovnávací vakcínu dostalo 1 161 dětí ze souboru účastníků dodržujících protokol.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Czech: Jednalo se o tyto nežádoucí účinky: Poruchy metabolismu a výživy:
Italian: (95% IC)
Czech: (95% IS)
Italian: Immunogenicità negli adulti
Czech: Imunogenita u dospělých
Italian: Cinque dosi (10 flaconcini) per confezione.
Czech: Pět dávek (10 lahviček).
Italian: Considerata la gravità della malattia meningococcica invasiva causata dai sierogruppi A, C, W-135 e Y di Neisseria meningitidis, la gravidanza non è un fattore di impedimento alla vaccinazione quando il rischio di esposizione è chiaramente definito.
Czech: Zvážíme-li závažnost invazivního meningokokového onemocnění vyvolaného bakteriemi Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y, potom by těhotenství nemělo vyloučit očkování, existuje-li jasně definované nebezpečí nákazy.
Italian: Eccipienti: potassio fosfato monobasico, saccarosio, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný, sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Italian: Polvere in flaconcino (vetro tipo I) con tappo (gomma butilica con superficie rivestita di fluoropolimero) e soluzione in flaconcino (vetro tipo I) con tappo (gomma butile).
Czech: Prášek je v lahvičce (sklo třídy I) opatřené zátkou (butylkaučuk s povrchem potaženým fluoropolymerem) a roztok je v lahvičce (sklo třídy I) rovněž opatřené zátkou (butylkaučuk).
Italian: Non è noto il beneficio clinico di uno schema posologico a 2 dosi nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni.
Czech: Klinický přínos dvoudávkové očkovací série u dětí ve věku od 2 do 10 let není znám.
Italian: 5 anni dopo la vaccinazione primaria si osservavano percentuali significativamente più alte di soggetti con hSBA ≥1:8 nel gruppo Menveo rispetto ai soggetti di controllo vaccino-naive per tutti i quattro sierogruppi.
Czech: Za 5 let po primární vakcinaci bylo významně vyšší procento jedinců s hSBA ≥ 1:8 ve skupině s vakcínou Menveo oproti kontrolním jedincům vůči vakcíně naivním proti všem čtyřem séroskupinám.
Italian: Il medico o l'infermiere si occuperà dello smaltimento del farmaco.
Czech: Likvidaci přípravku provede Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Italian: Immunogenicità in soggetti di età pari o superiore ad 11 anni
Czech: Imunogenita u osob ve věku 11 let a starších
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in studi clinici randomizzati, multicentrici, controllati attivamente che hanno arruolato bambini (2-10 anni), adolescenti (11-18 anni), adulti (19-55 anni) e adulti più anziani (56-65 anni).
Czech: Imunogenita byla vyhodnocena v randomizovaných, multicentrických, aktivně kontrolovaných klinických studiích, které zahrnovaly děti (věk 2 roky až 10 let), dospívající (věk 11 až 18 let), dospělé
Italian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie