FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • La necessità di usare profilattici se la partner sessuale è in stato di gravidanza o è una donna potenzialmente fertile (anche nel caso in cui l'uomo abbia effettuato un intervento di vasectomia) o Durante il trattamento con Revlimid o Per una settimana dopo l'ultima dose
Danish: • Nødvendigheden af at bruge kondomer, hvis partneren, som der er seksuelt samvær med, er gravid eller fødedygtig (også selvom manden er vasektomeret) o Under behandlingen med Revlimid o I én uge efter sidste dosis.
Italian: • Avvisi di sicurezza per donne potenzialmente fertili o La necessità di evitare l'esposizione del feto o Descrizione del PPG o Necessità di contraccezione adeguata (anche in caso di amenorrea) e definizione di contraccezione adeguata o Il regime dei test di gravidanza Consigli sui test adatti Prima di iniziare il trattamento Durante il trattamento, in base al metodo di contraccezione adottato Al termine del trattamento o Necessità di interrompere il trattamento con Revlimid immediatamente, in caso di sospetta gravidanza o Necessità di informare immediatamente il medico in caso di sospetta gravidanza
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for fødedygtige kvinder o Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Beskrivelse af PPP o Nødvendigheden af effektiv prævention (også selvom kvinden har amenorrhoea) og definition af effektiv prævention o Graviditetstest-regime Rådgivning om passende test Før behandlingen påbegyndes Under behandlingen baserende på præventionsmetoden Efter behandlingens afslutning o Nødvendigheden af omgående at ophøre med Revlimid, hvis der er mistanke om graviditet o Nødvendigheden af omgående at oplyse det til lægen, hvis der er mistanke om graviditet
Italian: Il Kit educazionale per l'operatore sanitario
Danish: Sættet med oplysningsmateriale til sundhedspersonale
Italian: • Prima del lancio del prodotto, tutti i medici che intendano prescrivere Revlimid e tutti i farmacisti che sono in condizione di dispensare Revlimid ricevano una Nota Informativa Importante (Direct Healthcare Professional Communication), come descritto di seguito.
Danish: • Alle læger, som har til hensigt at ordinere Revlimid, og alle apoteker, der eventuelt udleverer Revlimid, modtager information, der stiles direkte til sundhedspersonale som beskrevet nedenfor, inden produktet lanceres på markedet.
Italian: • Check list per i medici, per avere la certezza che il paziente, in base al proprio sesso e alla propria condizione di potenziale fertilità, riceva l'orientamento adeguato riguardo il trattamento, i metodi contraccettivi e la prevenzione della gravidanza
Danish: • Tjekliste til læger for at sikre at patienter modtager passende rådgivning angående behandlingen, præventionsmetoder og beskyttelse mod graviditet i overensstemmelse med køn og fødedygtighed
Italian: Opuscoli per le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili
Danish: Brochure til fødedygtige, kvindelige patienter
Italian: • Opuscoli per le pazienti di sesso femminile che non sono potenzialmente fertili
Danish: • En brochure til ikke-fødedygtige kvinder
Italian: • Avvisi di sicurezza importanti per tutti i pazienti o Descrizione e gestione di neutropenia e trombocitopenia, ivi incluse le incidenze che risultano dagli studi clinici o Descrizione e gestione del rischio di tromboembolia, ivi incluse le incidenze che risultano dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing.
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for alle patienter o Beskrivelse og håndtering af neutropeni og trombocytopeni, herunder incidensrater fra kliniske forsøg o Beskrivelse og håndtering af tromboemboli-risikoen, herunder incidensrater fra kliniske forsøg og erfaring efter markedsføring o Brug hos patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion o Bortskaffelse af uønsket medicin o Lokale, national-specifikke foranstaltninger for at Revlimid, der ordineres på recept, kan udleveres o Beskrivelse af risikoen for hypothyroidisme o Forklaring angående den ikke kendte risiko for neuropati ved længerevarende brug.
Italian: • Necessità di contraccezione adeguata e definizione di contraccezione adeguata
Danish: • Nødvendigheden af effektiv prævention (også selvom kvinden har amenorrhoea) og definition af effektiv prævention
Italian: • Avvisi di sicurezza per pazienti di sesso maschile o La necessità di evitare l'esposizione del feto o La necessità di usare profilattici se la partner sessuale è in stato di gravidanza o è una donna potenzialmente fertile (anche nel caso in cui l'uomo abbia effettuato un intervento di vasectomia) Durante il trattamento con Revlimid Per una settimana dopo l'ultima dose o Necessità di informare immediatamente il medico nel caso in cui la propria partner rimanga in gravidanza mentre il paziente è in terapia con Revlimid o poco dopo l'interruzione della terapia
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for mænd o Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Nødvendigheden af at bruge kondomer, hvis partneren, som der er seksuelt samvær med, er gravid eller fødedygtig (også selvom manden er vasektomeret) Under behandlingen med Revlimid I en uge efter sidste dosis.
Italian: Polvere per sospensione orale bustina (PET/OPA/alu/LDPE)
Danish: Oral anvendelse brev (PET/OPA/alu/LDPE) 30 breve + 1 blandeflaske +
Italian: 30 bustine + 1 flacone per la ricostituzione + 30 siringhe monouso ad uso orale + 1 tappo a vite con capacità di porta siringa
Danish: 30 orale doseringssprøjter til engangsbrug +
Italian: Forma farmaceutica
Danish: Pakningsstørrelse
Italian: Principali elementi che devono essere inclusi nel materiale educazionale
Danish: Centrale punkter, der skal være omfattet af informationsmaterialet
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni che riguardano l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af de nedenfor beskrevne lægemidler bliver implementeret:
Italian: Se si ritiene necessario l'uso di eltrombopag, la dose iniziale deve essere di 25 mg una volta al giorno.
Danish: Hvis behandlingen med eltrombopag vurderes at være nødvendig, skal startdosis være 25 mg én gang daglig.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà i dettagli di un programma educazionale con l'Autorità Nazionale Competente e dovrà implementare tale programma nazionalmente per assicurare che prima della prescrizione, tutti i medici siano forniti di un pacchetto di informazioni che contenga quanto segue:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet i et undervisningsprogram med de relevante nationale myndigheder og skal derefter implementere programmet nationalt for at sikre, at læger, før de ordinerer lægemidlet, modtager en informationspakke, der er målrettet mod sundhedspersonale, og som har følgende indhold:
Italian: • Una riduzione della dose è raccomandata nei pazienti con conta piastrinica tra 150.000250.000/microlitro.
Danish: • En dosisreduktion anbefales hos patienter med trombocyttal mellem 150.000-250.000 pr. µl.
Italian: Antiacidi, prodotti caseari ed altri prodotti contenenti cationi polivalenti, come i supplementi minerali, devono essere somministrati almeno a quattro ore di distanza dalla somministrazione di Revolade, per evitare una significativa riduzione dell'assorbimento di Revolade dovuta alla chelazione.
Danish: Antacida, mejeriprodukter og andre produkter med polyvalente kationer, f.eks. mineraltilskud, skal gives mindst fire timer forskudt fra Revolade for at undgå en signifikant reducering af absorptionen af Revolade pga. chelering.
Italian: • L'importanza di non usare Revolade al di fuori del contesto autorizzato, a meno non sia in ambito di uno studio clinico.
Danish: • Det er vigtigt, at Revolade ikke anvendes udenfor den godkendte indikation, medmindre det er i forbindelse med et klinisk forsøg.
Italian: • La somministrazione a pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave deve essere effettuata con cautela e sotto attento monitoraggio a causa dell'aumento dell'esposizione al medicinale.
Danish: • Administration til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion bør ske med forsigtighed og skal følges nøje pga. en øget eksponering af lægemidlet.
Italian: • Monitorare settimanalmente la conta piastrinica per 4 settimane dopo l'interruzione di Revolade.
Danish: • Monitorering af trombocyttallet ugentligt i 4 uger efter behandlingen med Revolade stoppes.
Italian: Si deve prendere in considerazione di effettuare un aspirato e una biopsia midollare durante il corso della malattia e del trattamento, particolarmente nei pazienti al di sopra dei 60 anni di età, con sintomi sistemici o segni anomali.
Danish: Det bør overvejes at udføre en knoglemarvsaspiration og -biopsi i løbet af sygdommen og behandlingen - især hos patienter over 60 år samt hos patienter med systemiske symptomer og unormale tegn.
Italian: • A seguito dell'interruzione di Revolade, la conta piastrinica ritorna ai livelli basali entro 2 settimane nella maggior parte dei pazienti, il che aumenta il rischio di sanguinamenti e in alcuni casi porta a sanguinamenti.
Danish: • Efter behandlingen med Revolade er stoppet, vil trombocyttallet vende tilbage til udgangsniveauet inden for 2 uger hos de fleste patienter, hvilket øger risikoen for blødning og i nogle tilfælde kan føre til blødning.
Italian: • Assistere il paziente nello sviluppo di un piano per somministrare Revolade ogni giorno ad un'ora che sia compatibile con il programma giornaliero del singolo paziente.
Danish: • Hjælp patienten med at lave en plan for, på hvilket tidspunkt på dagen de skal tage Revolade, så det passer ind i patientens egen daglige tidsplan.
Italian: Potenziale uso fuori indicazione
Danish: Potentiale for off-label-brug
Italian: Una volta che la conta piastrinica è < 100.000/microlitro, iniziare di nuovo la terapia ad una dose giornaliera ridotta.
Danish: Når trombocyttallet er < 100.000 pr. µl genoptages behandlingen med en reduceret daglig dosis.
Italian: • Interrompere Revolade se i livelli di ALT aumentano (≥ 3 volte il limite normale superiore [ULN]) e sono: - progressivi, o - persistono per ≥ 4 settimane, o - sono accompagnati da un aumento della bilirubina diretta, o - sono accompagnati da sintomi clinici di danno epatico o evidenze di scompenso epatico.
Danish: • Afbrydelse af behandlingen med Revolade, hvis ALAT-niveauet stiger (≥ 3 gange den øvre normalgrænse) og er: - progressiv, eller - varer ved i > 4 uger, eller - ledsages af øget direkte bilirubin, eller - ledsages af kliniske symptomer på leverskader eller tegn på hepatisk dekompensation.
Italian: • Revolade deve essere interrotto se la conta piastrinica aumenta a > 250.000/microlitro.
Danish: • Behandlingen med Revolade bør stoppes, hvis trombocyttallet stiger til > 250.000 pr. µl.
Italian: • Misurare ALT, AST e bilirubina sieriche prima di iniziare Revolade, ogni 2 settimane durante l'aggiustamento della dose e mensilmente dopo il raggiungimento di una dose stabile.
Danish: • Måling af ALAT, ASAT og bilirubin før behandling med Revolade påbegyndes samt hver 2. uge i dosisjusteringsfasen og månedligt efter at en stabil dosis er fundet.
Italian: • Conoscenza da parte dei prescrittori delle indicazioni autorizzate e delle avvertenze associate alle popolazioni dove non è indicato (ad esempio l'uso non è raccomandato nei bambini, nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento, in altri usi fuori indicazione).
Danish: • Gør lægerne opmærksom på den angivne indikationen og advarsler forbundet med populationer udenfor indikationen (f.eks. ikke anbefalet til behandling af børn, gravide eller ammende kvinder og andet off-label-brug)
Italian: • Prima di iniziare Revolade, esaminare attentamente lo striscio di sangue periferico per stabilire un livello di base delle anomalie morfologiche cellulari.
Danish: • Før behandlingen med Revolade påbegyndes, skal den perifere blodudstrygning undersøges nøje med henblik på at fastlægge et udgangsniveau for cellemorfologiske abnormiteter.
Italian: • Eltrombopag non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave a meno che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi della vena porta.
Danish: • Eltrombopag bør ikke gives til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, medmindre den forventede fordel ved behandlingen er større end den identificerede risiko for portal venetromboser.
Italian: • La diagnosi di PTI nei pazienti adulti ed anziani deve essere confermata escludendo altre patologie che presentano trombocitopenia.
Danish: • ITP-diagnosen hos voksne og ældre patienter bør bekræftes ved at udelukke andre kliniske tegn forbundet med trombocytopeni.
Italian: Aumento delle fibre di reticolina nel midollo osseo
Danish: Forøget retikulinfibre i knoglemarven
Italian: • Istruire i pazienti sulla somministrazione appropriata di Revolade (ad esempio titolazione di Revolade, interazioni cibo-farmaco, raccomandazioni per il dosaggio in popolazioni speciali [ad esempio est-asiatici]).
Danish: • Information til patienterne om hensigtmæssig administration af Revolade (f.eks. titrering af Revolade, interaktion med fødevarer, dosisanbefalinger for specialle popupalationer [f.eks. østasiatere]).
Italian: • Istruire i pazienti relativamente alle potenziali interazioni cibo-farmaco (come la chelazione con cationi polivalenti quali ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco).
Danish: • Information til patienterne om riskoen for interaktioner mellem fødevarer og lægemidlet (f.eks. chelering med polyvalente kationer som jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink).
Italian: • Se si osservano cellule immature o displastiche, esaminare lo striscio di sangue periferico per la presenza di nuove anomalie morfologiche o di un peggioramento delle stesse (ad esempio, globuli rossi a goccia (dacriociti) e nucleati, globuli bianchi immaturi) o citopenia.
Danish: • Hvis der ses umodne eller dysplastiske celler, skal den perifere blodudstrygning undersøges for nye eller forværrede morfologiske abnormiteter (f.eks. dråbeformede, røde blodlegemer med kerne eller umodne hvide blodlegemer) eller cytopeni(er).
Italian: • Se il paziente presenta nuove anomalie morfologiche o un peggioramento delle stesse o citopenia, interrompere il trattamento con Revolade e prendere in considerazione una biopsia midollare, comprensiva della valutazione per la fibrosi.
Danish: • Hvis patienten udvikler nye eller forværrede morfologiske abnormiteter eller cytopeni(er), skal behandlingen med Revolade stoppes, og en knoglemarvsbiopsi inklusive farvning for fibrose skal overvejes.
Italian: • Informazioni di base sulla reticolina nel midollo osseo (quali le percentuali di base di reticolina nel midollo osseo nei pazienti con PTI e l'incidenza osservata e il potenziale meccanismo d'azione del deposito di reticolina in risposta a Revolade).
Danish: • Baggrundsinformation om retikulin i knoglemarven (dvs. baggrundsmængde af retikulin i knoglemarven hos ITP-patienter og den observerede forekomst og potentielle virkningsmekanisme for retikulinaflejring ved behandling med Revolade).
Italian: • Istruire i pazienti relativamente al rischio potenziale di sanguinamenti dopo l'interruzione del trattamento (inclusa l'incidenza negli studi clinici e la probabilità di ricomparsa della trombocitopenia dopo la cessazione del trattamento).
Danish: • Information til patienterne om risikoen for blødning efter behandlingen er stoppet (inkluder forekomsten i kliniske forsøg og sandsynligheden for trombocytopeni efter behandlingsophør).
Italian: • A seguito della identificazione di una dose stabile di Revolade, effettuare mensilmente una conta ematica completa, con conta differenziale dei globuli bianchi.
Danish: • Efter fastlæggelse af en stabil dosis Revolade, skal det fuldstændige blodbillede (complete blood count (CBC)), med differentialtal for hvide blodlegemer, foretages hver måned.
Italian: • Non è stato stabilito il rischio-beneficio di Revolade nella PTI pediatrica.
Danish: • Forholdet mellem risikoen og fordelene ved Revolade til pædiatrisk ITP ikke er afklaret.
Italian: • Istruire i pazienti relativamente alla malattia epatica cronica ed al rischio di eventi tromboembolici.
Danish: • Information til patienterne om patienter med kronisk leversygdom og risiko for tromboemboliske hændelser.
Italian: • Istruire i pazienti relativamente alla potenziale formazione di fibre di reticolina nel midollo osseo.
Danish: • Information til patienterne om risikoen for dannelse af retikulinfibre i knoglemarven.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e Foglio Illustrativo ed Etichette
Danish: • Informationsmateriale • Produktresumé (SPC) samt indlægsseddel og etikettering.
Italian: • Istruire i pazienti relativamente al rischio teorico di emopatie neoplastiche maligne con agonisti del recettore della trombopoietina.
Danish: • Information til patienterne om den teoretiske risiko for hæmatologisk malignitet forbundet med trombopoietin receptor-agonister.
Italian: • Istruire i pazienti relativamente al potenziale aumento degli enzimi epatici, all'importanza tanto del monitoraggio mensile dei valori di laboratorio di ALT e AST, quanto dei segni e dei sintomi associati a danno epatico (ad esempio ittero).
Danish: • Information til patienterne om risikoen for stigninger i niveauer af leverenzymer og vigtigheden af en månedlig monitorering af ALAT og ASAT samt tegn og symptomer på leverskade (f.eks.
Italian: • Non è stato stabilito il rischio-beneficio del trattamento della trombocitopenia nelle popolazioni di pazienti non PTI.
Danish: • Forholdet mellem risikoen og fordelene ved behandling af trombocytopeni hos ikke-ITP
Italian: Ricomparsa della trombocitopenia
Danish: Tilbagevendende trombocytopeni
Italian: Epatotossicità
Danish: Hepatotoksicitet
Italian: Emopatie neoplastiche maligne
Danish: Hæmatologisk malignitet
Italian: ITP nei bambini
Danish: ITP hos børn
Italian: ITP negli adulti
Danish: ITP hos voksne
Italian: Revolade è un medicinale utilizzato per il trattamento di:
Danish: Revolade er et lægemiddel, der anvendes til behandling af:
Italian: Ulteriori informazioni su Revolade sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Danish: Yderligere information om Revolade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Revolade sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Revolade løbende overvåget.
Italian: Revolade ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE l'11 marzo
Danish: Revolade fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. marts 2010.
Italian: Altre informazioni su Revolade
Danish: Andre oplysninger om Revolade
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Revolade, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om brug af Revolade, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Per il trattamento della trombocitopenia associata a epatite C sono stati effettuati due studi principali su 1 441 adulti in totale.
Danish: Til behandling af trombocytopeni forbundet med hepatitis C blev der udført to hovedstudier, som omfattede i alt 1.441 voksne.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Revolade?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Revolade?
Italian: Perché Revolade è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev Revolade godkendt i EU?
Italian: I dati preliminari di uno studio di sostegno sono coerenti con il risultato dello studio principale: il 46 % dei pazienti ha risposto al trattamento dopo 12 settimane.
Danish: Foreløbige data fra et supplerende studie stemmer overens med resultatet af hovedstudiet, idet 46 % af patienterne responderede på behandling efter 12 uger.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Revolade sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Revolade opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Un'estensione dello studio ha rilevato che Revolade era efficace nel mantenere adeguati livelli di piastrine a lungo termine.
Danish: En forlængelse af studiet viste, at Revolade var effektivt til at opretholde et passende antal blodplader på lang sigt.
Italian: Trombocitopenia associata a epatite C
Danish: Trombocytopeni forbundet med hepatitis C
Italian: Cos'è Revolade e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Revolade, og hvad anvendes det til?
Italian: Anemia aplastica grave
Danish: Svær aplastisk anæmi
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Revolade sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Revolade vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e controllato da un medico esperto nel trattamento delle malattie del sangue o dell'epatite C cronica e delle relative complicazioni.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af blodsygdomme eller hepatitis C og komplikationer forbundet hermed.
Italian: Revolade è disponibile in compresse (12,5, 25, 50 e 75 mg) e in polvere (25 mg) per la preparazione di una sospensione (un liquido) da assumere per via orale.
Danish: Revolade fås som tabletter (12,5, 25, 50 og 75 mg) og som pulver (25 mg) til fremstilling af en suspension (en væske) til indtagelse gennem munden.
Italian: Per il trattamento dell'anemia aplastica grave, Revolade è stato studiato in 43 pazienti e non è stato raffrontato con nessun altro medicinale.
Danish: Til behandling af svær aplastisk anæmi blev Revolade undersøgt hos 43 patienter, og det blev ikke sammenlignet med andre lægemidler.
Italian: Quali sono i rischi associati a Revolade?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Revolade?
Italian: Sintesi di Revolade e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Revolade, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: In tutti e due gli studi, la principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti le cui analisi del sangue non evidenziavano alcun segno del virus dell'epatite C 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Danish: I begge studier blev virkningen hovedsagelig målt på antallet af patienter, hvis blodprøver ikke viste nogen tegn på hepatitis C-virus seks måneder efter behandlingens afslutning.
Italian: Revolade è usato nei pazienti a partire da 1 anno di età che sono malati da almeno 6 mesi e per i quali il trattamento con medicinali quali corticosteroidi o immunoglobuline non ha avuto esito positivo;
Danish: Revolade anvendes til patienter i alderen fra 1 år og opefter, som har haft sygdommen i mindst 6 måneder, og hos hvem behandling med lægemidler såsom kortikosteroider eller immunglobuliner ikke har virket
Italian: Revolade contiene il principio attivo eltrombopag.
Danish: Revolade indeholder det aktive stof eltrombopag.
Italian: In questi due studi, una percentuale superiore di pazienti che assumevano Revolade è risultata negativa al test per l'epatite C, rispetto alla percentuale di coloro che assumevano placebo (23 % contro il 14 % nel primo studio e 19 % contro il 13 % nel secondo).
Danish: I disse to studier testede en større andel af de patienter, der tog Revolade, negativt for hepatitis C end dem, der tog placebo (23 % mod 14 % i det første studie og 19 % mod 13 % i det andet studie).