FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinek liraglutidu trvá 24 hodin a zlepšuje u pacientů s diabetem 2. typu kontrolu glykemie snížením hladiny glukózy v krvi nalačno i postprandiálně.
Icelandic: Verkunarlengd liraglútíðs er 24 klukkustundir og það bætir blóðsykurstjórnun með því að lækka blóðsykur, bæði þegar sjúklingur er fastandi og eftir máltíð, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky byly hlášeny častěji při léčbě liraglutidem (43,6 % oproti 37,1 %).
Icelandic: Oftar var greint frá aukaverkunum tengdum meltingarfærum hjá þeim sem fengu liraglútíð (43,6% á móti 37,1%).
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta, meðalskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Poté můžete na hrotu jehly vidět kapku liraglutidu.
Icelandic: Eftir það gæti verið dropi af liraglútíði á nálaroddinum.
Czech: Zvýšené hladiny amylázy* * Pouze z kontrolovaných klinických studií fáze 3b a 4, kde byly měřeny.
Icelandic: Hækkun amýlasa* * Einungis úr stýrðum IIIb. og IV.
Czech: Nauzea Průjem
Icelandic: Ofsakláði Kláði
Czech: Ve prospěch placeba
Icelandic: Favours Victoza Favours Placebo
Czech: V obou skupinách bylo pozorováno snížení tělesné hmotnosti: -2,4 kg u liraglutidu oproti -1,09 kg u placeba.
Icelandic: Hjá báðum hópum lækkaði líkamsþyngd: -2,4 kg hjá þeim sem fengu liraglútíð og -1,09 kg hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Czech: Velmi vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Czech: Otáčejte voličem dávky jedním nebo druhým směrem, dokud proti ukazateli dávky nebude 0,6 mg nebo 1,2 mg. Aplikujte si dávku.
Icelandic: Snúðu skammtamælinum í hvora áttina sem er þar til 0,6 mg eða 1,2 mg er í beinni línu við vísinn.
Czech: Ve všech dlouhodobých klinických hodnoceních s přípravkem Victoza bylo hlášeno několik případů (0,05 %) angioedému.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum tilvikum (0,05%) ofnæmisbjúgs í klínískum langtímarannsóknum á Victoza.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není doporučena žádná úprava dávky.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Czech: • Dehydratace, někdy spojená se sníženou funkcí ledvin
Icelandic: Vökvaskortur, stundum með skertri nýrnastarfsemi.
Czech: Další pokyny o podávání viz bod 6.6.
Icelandic: Til að fá nánari upplýsingar um lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera a na krabičce za „Použitelné do".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða lyfjapennans og öskjunni á eftir EXP.
Czech: • před použitím přípravku Victoza
Icelandic: • áður en Victoza er notað.
Czech: Poté si připravte nové injekční pero a aplikujte zbývající počet miligramů, abyste doplnil(a)
Icelandic: Undirbúðu nýjan lyfjapenna til inndælingar og dældu inn þeim fjölda mg sem vantar upp á til að ljúka við skammtinn.
Czech: Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může zasahovat až do zad, rovněž nevolnost a zvracení.
Icelandic: Verulegur og viðvarandi kviðverkur (magasvæði) sem getur dreifst yfir í bakið, og ógleði og uppköst, þar sem þetta gætu verið merki um bólgu í brisi (brisbólgu).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Icelandic: uppköstum o.s.frv.
Czech: Obrázek 2: čárový graf - analýza jednotlivých typů kardiovaskulárních příhod - FAS populace
Icelandic: Forest graf á greiningu á einstökum hjarta- og æðatilvikum - Heildarþýði
Czech: Použití přípravku Victoza u těchto pacientů se proto nedoporučuje (viz body 5.1 a 5.2).
Icelandic: Engin reynsla er af meðferð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi og því er ekki mælt með notkun Victoza hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Victoza, než jste měl(a) Pokud použijete více přípravku Victoza, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři, neboť byste mohl(a) vyžadovat léčbu.
Icelandic: Ef þú notar stærri skammt af Victoza en mælt er fyrir um hafðu þá samband við lækni án tafar.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. června 2009
Icelandic: 30. júní 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Tím se snižuje riziko kontaminace, infekce, úniku liraglutidu, ucpání jehly a nepřesného dávkování.
Icelandic: Þetta dregur úr hættu á mengun, sýkingu, leka liraglútíðs, stíflu í nálum og ónákvæmri skömmtun.
Czech: V otevřeném klinickém hodnocení, prováděném u pacientů nedostatečně kontrolovaných léčbou metforminem a/nebo sulfonylmočovinou (průměrná hodnota HbA1c 8,3%), která srovnávala účinnost a bezpečnost liraglutidu v dávce 1,8 mg jednou denně a exenatidu v dávce 10 µg dvakrát denně, byla léčba liraglutidem po 26 týdnech statisticky úspěšnější než léčba exenatidem, co se týče snížení HbA1c (-1,12 % oproti -0,79 %, odhadovaný léčebný rozdíl: -0,33; 95% CI: -0,47 až -0,18).
Icelandic: Í opinni rannsókn þar sem borin var saman verkun og öryggi liraglútíðs 1,8 mg einu sinni á sólarhring og exenatid 10 míkróg tvisvar á sólarhring hjá sjúklingum þar sem ekki hafði náðst stjórn með metformíni og/eða súlfónýlúrealyfi (meðal HbA1c 8,3%), hafði liraglútíð tölfræðilega yfirburði yfir exenatid hvað varðar lækkun á HbA1c eftir 26 vikur (-1,12% á móti -0,79%; áætlaður munur á meðferðum: -0,33; 95% CI: -0,47 til -0,18).
Czech: Kopřivka Svědění
Icelandic: Ógleði Niðurgangur
Czech: Podle výsledků farmakokinetické studie na zdravých subjektech a analýzy populačních farmakokinetických dat u pacientů (18 až 80 let) nemá věk žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku liraglutidu.
Icelandic: Aldur hafði engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf liraglútíðs samkvæmt niðurstöðum lyfjahvarfarannsóknar sem var gerð á heilbrigðum einstaklingum og greiningu á lyfjahvörfum sjúklingahópa (18 til 80 ára).
Czech: Liraglutid neredukoval velikost plaku u již vzniklých plaků.
Icelandic: Liraglútíð minnkaði ekki þær skellur sem höfðu þegar myndast áður en meðferð hófst.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Czech: Selfmonitoring glukózy v krvi pro nastavení dávky přípravku Victoza není nutný.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að sjúklingur fylgist sjálfur með blóðsykri til að stilla af skammtastærð Victoza.
Czech: Léčba liraglutidem vedla ve srovnání s placebem ke klinicky i statisticky významnému zlepšení glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c), koncentraci plasmatické glukózy nalačno i postprandiálně.
Icelandic: Klínískur og tölfræðilega marktækur ávinningur var af meðferð með liraglútíði með tilliti til sykraðs blóðrauða A1c (HbA1c), fastandi blóðsykurs og blóðsykurs eftir máltíðir í samanburði við lyfleysu.
Czech: Ve dvouletých studiích karcinogenicity na potkanech a myších byly pozorovány nonletální tumory Cbuněk štítné žlázy.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum sem stóðu í 2 ár fundust C-frumuæxli sem ekki voru banvæn í rottum og músum.
Czech: technologií v Saccharomyces cerevisiae.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum.
Czech: Liraglutid nemá být během těhotenství podáván, místo něj se doporučuje používání inzulinu.
Icelandic: Ekki skal nota liraglútíð á meðgöngu og mælt er með notkun insúlíns í stað þess.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje liraglutidum 18 mg. - Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol a voda pro injekci.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dínatríumfosfatdíhýdrat, própýlenglýkól, fenól og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Liraglutid je metabolizován podobným způsobem jako velké bílkoviny, aniž by byl zjištěn určitý orgán jako hlavní cesta eliminace.
Icelandic: Liraglútíð umbrotnar á svipaðan hátt og stærri prótín án þess að neitt sérstakt líffæri hafi verið tengt megninu af brotthvarfinu.
Czech: Jak se přípravek Victoza používá
Icelandic: Hvernig nota á Victoza
Czech: Jedno pero obsahuje 3 ml roztoku postačující na 30 dávek po 0,6 mg, 15 dávek po 1,2 mg nebo 10 dávek po 1,8 mg.
Icelandic: Hver lyfjapenni inniheldur 3 ml af lausn, sem gefur 30 skammta með 0,6 mg, 15 skammta með 1,2 mg eða 10 skammta með 1,8 mg.
Czech: 336 (4x84) CPS DUR
Icelandic: 336 (4 pakkningar með 84 stk.) hörð hylki
Czech: 84 CPS DUR
Icelandic: 84 hörð hylki
Czech: Cesta podání
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě, musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit s příslušným národním orgánem formát a obsah edukačních materiálů pro lékaře a musí národně implementovat takový plán, aby zajistil, že bude všem lékařům poskytnut, ještě před zahájením preskripce informační balíček pro poskytovatele zdravotní péče obsahující:
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í aðildarríkinu skulu til þess bær yfirvöld í hverju landi fyrir sig og markaðsleyfishafi koma sér saman um snið og innihald fræðsluefnis fyrir lækna og koma í framkvæmd slíkri áætlun í hverju landi fyrir sig til að tryggja að allir læknar hafi fengið fræðsluefni fyrir lækna áður þeir ávísa lyfinu, sem felur í sér:
Czech: • Podrobné informace o riziku vzniku hematologických onemocnění (zejména anémie) spojené s užíváním přípravku Victrelis, stávající z faktického popisu hematologických poruch z hlediska frekvence a doby vzniku a spojenými klinickými symptomy.
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um hættuna á blóðröskunum (sérstaklega blóðleysi) í tengslum við notkun Victrelis, þar sem koma fram lýsingar á staðreyndum varðandi blóðraskanir með tilliti til tíðni þeirra, hvenær þær koma fram og klínískt tengd einkenni.
Czech: Klíčové prvky, které mají být zahrnuty v edukačních materiálech:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány všechny podmínky s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže.
Icelandic: Aðildarríkin skulu ganga úr skugga um að skilyrði er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér fyrir neðan séu uppfyllt.
Czech: 84 tvrdých tobolek.
Icelandic: 84 hörð hylki.
Czech: To má být prodiskutováno s Vaším lékařem.
Icelandic: Þetta ætti að ræða við lækninn.
Czech: Tím se sníží možnost zanechání zbytků ribavirinu v těle ženy.
Icelandic: Þetta minnkar líkurnar á að ribavirin verði eftir í líkama konunnar.
Czech: Jestliže k tomu dojde, neřiďte, ani neobsluhujte jakékoli nástroje a stroje.
Icelandic: Ef það gerist, skaltu hvorki aka bifreið né nota tæki eða vélar.
Czech: † a ‡
Icelandic: † og ‡
Czech: Přípravek Victrelis se musí vždy užívat spolu s dvěma dalšími léky.
Icelandic: Victrelis verður ávallt að nota með tveimur öðrum lyfjum.
Czech: Vnitřní karton - bez Blue Box
Icelandic: Innri askja án Blue Box
Czech: Užívejte třikrát denně; ráno, v poledne a večer.
Icelandic: Takið 3 svar sinnum á sólarhring, að morgni, síðdegis og að kvöldi.
Czech: • aby Váš lékař věděl, zda je u Vás léčba účinná
Icelandic: • til þess að læknirinn geti komist að því hvort meðferðin sé að virka
Czech: • máte Vy nebo někdo ve Vaší rodině nepravidelnou srdeční akci, zejména stav zvaný
Icelandic: ef þú eða einhver úr fjölskyldu þinni er með óreglulegan hjartslátt, sérstaklega ef það er ástand
Czech: Tobolky užívejte ráno, v poledne a večer s hlavním jídlem nebo lehkou svačinou.
Icelandic: Taktu hylkin inn að morgni, síðdegis og að kvöldi með mat eða léttri millimáltíð.
Czech: diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil)
Icelandic: felodipin, nicardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil)
Czech: Nebylo zkoumáno
Icelandic: Ekki rannsakað
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Victrelis u dětí mladších 18 let věku nebyly zatím stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Denní dávky 3 600 mg byly užívány zdravými dobrovolníky po dobu 5 dnů bez nežádoucích symptomatických účinků.
Icelandic: Heilbrigðir sjálfboðaliðar hafa tekið 3.600 mg skammta daglega í 5 daga, án þess að fram hafi komið óæskileg einkenni vegna verkunar.
Czech: Datum první registrace: 18. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 18. júlí 2011.
Czech: Ribavirin může být pro nenarozené dítě velice škodlivý.
Icelandic: Ribavirin getur verið mjög skaðlegt fyrir fóstur.
Czech: To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Czech: Tyto krevní testy se provádějí z mnoha důvodů:
Icelandic: Þessar blóðrannsóknir eru gerðar af ýmsum
Czech: Vnější karton s Blue Box
Icelandic: Askja með Blue Box
Czech: Průměrný věk randomizovaných pacientů byl 52,7 let.
Icelandic: Meðalaldur slembiraðaðra sjúklinga var 52,7 ár.
Czech: Délka léčby = 28 týdnů 1.
Icelandic: Meðferðarlengd = 28 vikur
Czech: Antagonisté alfa-1 adrenoreceptoru
Icelandic: Alfa-1 adrenviðtakablokkar
Czech: Neutropenie ovlivňuje schopnost těla bojovat s infekcí
Icelandic: Daufkyrningafæð hefur áhrif á getu líkamans til að vinna gegn sýkingum
Czech: Součást vícenásobného balení, nesmí se prodávat odděleně
Icelandic: Pakkningarnar má ekki selja stakar
Czech: Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að auka tíðni blóðprófa til að athuga hversu vel blóðið storknar.
Czech: Váš lékař Vám bude provádět pravidelné krevní testy.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega láta taka blóðsýni til rannsóknar.
Czech: Genotyp IL28B rs12979860
Icelandic: IL28B rs12979860
Czech: Délka léčby = 48 týdnů 1.
Icelandic: Meðferðarlengd = 48 vikur
Czech: • na pomoc v rozhodování Vašeho lékaře o tom, jak dlouho budete přípravek Victrelis užívat
Icelandic: • til þess að læknirinn geti ákveðið hversu lengi þú þarft að vera á meðferð með Victrelis
Czech: *Viz bod 5.1, popis klinického hodnocení pro každé léčebné rameno.
Icelandic: *Sjá kafla 5.1 varðandi lýsingu sérhverjum meðferðararmi í klínísku rannsóknunum.
Czech: 3 a/nebo sérový albumin < 35 g/l a/nebo jeví známky koagulopatie (International Normalized Ratio - INR) > 1,7).
Icelandic: 3 og/eða albúmín í sermi <35 g/l og/eða merki um storkukvilla (International Normalized Ratio (INR) > 1,7) í upphafi meðferðar.
Czech: Máte-li jakékoli otázky jak postupovat, poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Ef þú ert í einhverjum vafa um hvað þú átt að gera skaltu hafa samband við lækninn.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymt í apóteki Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Czech: Edukační materiály pro lékaře mají obsahovat následující klíčové prvky:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
Czech: Všechny subjekty n=368
Icelandic: Allir þátttakendur n=368
Czech: Podíl pacientů s neutropenií stupně 3 - 4 (počet neutrofilů < 0,75 x10
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi < 0,75 x 10
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nemůže být vyloučeno.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungabörn sem eru á brjósti.
Czech: Většina subjektů s anemií obdržela erytropoetin, když byly hladiny hemoglobinu ≤ 10 g/dl (nebo 6,2 mmol/l).
Icelandic: Meirihluti einstaklinga með blóðleysi fékk erythropoietin þegar blóðrauðagildi voru ≤ 10 g/dl (eða 6,2 mmól/l).
Czech: Po perorálním podání jediné dávky 800 mg
Icelandic: Eftir inntöku staks 800 mg
Czech: Klinické studie přípravku Victrelis nezahrnovaly dostatečné množství subjektů ve věku 65 let a více ke stanovení, zda reagují jinak, než mladší subjekty.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á bocepreviri tóku ekki til nægjanlegs fjölda einstaklinga á aldrinum 65 ára og eldri til þess að hægt væri að meta hvort þeir svara meðferð á annan hátt en yngri einstaklingar.
Czech: Ztráta replikace RNA se zdá být prvního řádu s ohledem na dobu léčby.
Icelandic: Fækkun RNA eftirmyndunareininga virðist vera fyrsta stigs með tilliti til meðferðartíma.
Czech: Subjekty randomizované do skupiny, jíž se podával erytropoetin (N=251)
Icelandic: Einstaklingum sem var slembiraðað til að fá erythropoetin (N=251)
Czech: • Odloupněte fólii a vyjměte tobolku - nevymačkávejte tobolku přes blistr, protože vytlačení tobolky skrz balení může tobolku poškodit.
Icelandic: Flettu upp flipanum til að ná í hylkið - ekki þrýsta hylkinu í gegnum þynnuna þar sem hylkið getur brotnað við að þrýsta því í gegnum pakkninguna.
Czech: Expozice bocepreviru u kojených dětí se u člověka odhaduje na méně než 1 %
Icelandic: Talið er að útsetning boceprevirs hjá ungabörnum á brjósti sé minni en 1% af skammtinum.
Czech: † u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa verið meðhöndlaðir áður
Czech: Co je přípravek Victrelis a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Victrelis og við hverju það er notað
Czech: HODNOCENÍ* (Výsledek HCV-RNA
Icelandic: MAT* (Niðurstöður mælinga HCV-RNA
Czech: Jednomístné substituce V55I a D168N citlivost na boceprevir nesnížily.
Icelandic: V55I og D168N drógu ekki úr næmi fyrir bocepreviri.
Czech: • warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
Icelandic: warfarín og önnur svipuð lyf sem kölluð eru K-vítamínhemlar og eru notuð til að þynna blóðið.
Czech: 150 mg maraviroku dvakrát denně při současném podávání s boceprevirem.
Icelandic: Maraviroc 150 mg tvisvar sinnum á sólarhring þegar það er gefið samhliða boceprevir.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné karcinomy nebo adenomy.
Icelandic: Engin krabbamein eða kirtilæxli sáust hjá rottum.
Czech: Maximální denní dávka přípravku Victrelis je 2 400 mg.
Icelandic: Hámarkskammtur af Victrelis á sólarhring er 2.400 mg.
Czech: Pacienty je nutno informovat, že byla hlášena únava, závratě, synkopa, kolísání krevního tlaku a rozmazané vidění (viz bod 4.8).
Icelandic: Segja skal sjúklingum að greint hafi verið frá þreytu, sundli, yfirliði, blóðþrýstingssveiflum og þokusýn (sjá kafla 4.8).
Czech: Victrelis neovlivňuje schopnost řídit nebo používat nástroje a obsluhovat stroje.
Icelandic: Victrelis hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Czech: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N a V36M+R155K.
Icelandic: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N og V36M+R155K.
Czech: Léčba při IC90 po dobu 72 hodin vedla k poklesu RNA replikonu o 1-log10.
Icelandic: Meðferð við IC90 í 72 klst. leiddi til 1-log10 lækkunar á RNA eftirmyndunareiningum.
Czech: • léky používané k léčbě příznaků zvětšené prostaty - doxazosin a tamsulosin
Icelandic: lyf sem notuð eru við einkennum stækkaðs blöðruhálskirtils - doxazosin og tamsulosin
Czech: Další klinické zkušenosti neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty (viz bod 5.2).
Icelandic: Önnur klínísk reynsla hefur ekki leitt í ljós mun á svörun milli aldraðra og yngri sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Czech: Všichni pacienti v této léčebné skupině užívali přípravek Victrelis pouze po dobu 32 týdnů.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum í þessum meðferðararmi takmarkaðist meðferð með Victrelis við 32 vikur.
Czech: Genetická varianta poblíž genu kódujícího interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, změna C na T) je silným prediktorem odpovědi na peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Icelandic: Erfðabreytileiki nálægt geni sem kóðar interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, C til T breyting) hefur sterkt forspárgildi um svörun við peginterferoni alfa-2b/ribavirini.
Czech: • antikoncepce - drospirenon
Icelandic: • getnaðarvarnarlyf - drospirenon
Czech: Tři roky trvající studie spočívající v následném sledování subjektů, které pomocí režimu založeného na přípravku Victrelis dosáhly setrvalé virologické odpovědi (SVR), prokázala, že u > 99% (693/696) pacientů se SVR udržela (žádný relaps) po celou dobu sledování (medián trvání 3,4 roku).
Icelandic: Í eftirfylgnirannsókn sem tók 3 ár með einstaklingum sem fengu viðvarandi veirufræðilega svörun eftir meðferð byggða á Victrelis kom fram að hjá > 99% (693/696) sjúklinga hélst viðvarandi veirufræðileg svörun (án bakslags) allt eftirfylgnitímabilið (miðgildistími 3,4 ár).
Czech: Kombinované užívání s peginterferonem alfa-2a v porovnání s alfa-2b:
Icelandic: Samsett meðferð með peginterferon alfa-2a samanborið við alfa-2b:
Czech: IL28B rs12979860 byl genotypizován u 653 z 1 048 (62 %) subjektů ve SPRINT-2 (dříve neléčení) a 259 z 394 (66 %) subjektů v RESPOND-2 (selhání předchozí léčby) [viz bod 5.1 ohledně popisu klinického hodnocení].
Icelandic: IL28B rs12979860 var arfgerðargreint hjá 653 af 1.048 (62%) sjúklingum í SPRINT-2 (höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður) og 259 af 394 (66%) sjúklingum í RESPOND-2 (höfðu ekki gagn af fyrri meðferð) [sjá lýsingu á klínísku rannsókninni í kafla 5.1].
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis s rifampicinem nebo antikonvulzivy (jako je fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin) může významně snížit plazmatickou expozici bocepreviru.
Icelandic: Notkun Victrelis samhliða rifampicini eða flogaveikilyfjum (svo sem fenytoini, fenobarbitali eða carbamazepini) getur minnkað marktækt útsetningu fyrir bocepreviri í plasma.
Czech: • Tento léčivý přípravek se má užívat s hlavním jídlem nebo lehkou svačinou.
Icelandic: Lyfið á að taka með mat eða léttri millimáltíð.
Czech: U zdravých subjektů, které byly léčeny 800 mg třikrát denně samostatně, byla expozice bocepreviru charakterizována AUC(т) 6 147 ng.hod/ml, Cmax 1 913 ng/ml a Cmin 90 ng/ml.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu eingöngu 800 mg þrisvar sinnum á sólarhring var dæmigert að mæligildi varðandi útsetningu fyrir bocepreviri væru á þann veg að AUC(T) væri 6.147 ng. klst./ml, Cmax 1.913 ng/ml og Cmin 90 ng/ml.
Czech: Jednotliví pacienti mohou potřebovat další titraci dávkování methadonu při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Victrelis, aby byl zajištěn klinický účinek methadonu.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur verið þörf á frekari aðlögun metadonskammta, þegar meðferð með Victrelis er hafin eða henni hætt, til að tryggja klíníska virkni metadons.
Czech: V každé třídě orgánového systému jsou pod nadpisem uvedeny nežádoucí účinky s četností s použitím kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanir flokkaðar eftir tíðni, sem skilgreind er á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou přípravek Victrelis předepisovat nebo používat, obdrželi při uvedení přípravku na trh odborný edukační balíček pro poskytovatele zdravotní péče obsahující následující:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi eða noti Victrelis fái afhent fræðsluefni fyrir lækna sem samanstendur af eftirfarandi:
Czech: Současné užívání přípravku Victrelis se silnými induktory CYP3A4 (rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) není doporučeno (viz bod 4.5).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Victrelis með öflugum CYP3A4 örvum (rifampicin, carbamazepin, fenobarbital, fenytoin) (sjá kafla 4.5).
Czech: Sarkoidóza*, neakutní porfyrie
Icelandic: Sarklíki*, porfýría sem ekki er bráð
Czech: (inhibice CYP3A - vliv na kvetiapin)
Icelandic: (CYP3A hömlun - áhrif á quetiapín)
Czech: Boceprevir se in vitro ukázal být substrátem p-glykoproteinu (P-gp) a rezistentního proteinu nádorových buněk prsu (brest cancer resistant protein-BCRP).
Icelandic: Komið hefur í ljós in vitro að boceprevir er hvarfefni p-glýkópróteins og próteins sem er ónæmt fyrir brjóstakrabbameini (breast cancer resistant protein (BCRP)).