FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preferovaná cesta podania v naliehavej situácii bola stanovená ako IM, hoci v naliehavých prípadoch možno indikovať aj intravenózne podanie.
Bulgarian: Установено е, че препоръчителният път на въвеждане при спешна ситуация е IM, въпреки че при тежки случаи може да е показано интравенозно приложение.
Slovak: Účinnosť adrenalínu na liečbu anafylaxie je dostatočne podporená anekdotickými a retrospektívnymi dôkazmi.
Bulgarian: Ефикасността на адреналина при лечението на анафилаксия е добре подкрепена чрез доказателства от отделни случаи и ретроспективни доказателства.
Slovak: Výbor CHMP zvážil celkové množstvo dostupných neklinických a klinických dôkazov o podávaní adrenalínu automatickými vstrekovacími perami s adrenalínom a o tom, či informácie o lieku obsahujú jasné a podrobné pokyny na správne používanie.
Bulgarian: CHMP взе предвид съвкупността от наличните неклинични и клинични доказателства относно въвеждането на адреналин с автоинжектори и относно това дали информацията за продукта съдържа ясни и подробни указания за правилна употреба.
Slovak: Ďalšie faktory, ako je mechanizmus pôsobenia (nasadená pružina alebo nie) a metóda podania (švihnutie a bodnutie alebo umiestnenie a zatlačenie) pomôcky, uhol umiestnenia na koži a sila použitá na aktivovanie pomôcky majú tiež svoju úlohu.
Bulgarian: Играят роля и други фактори като механизъм на действие (пружинен или не) и начин на приложение (чрез замах и забиване или чрез поставяне и натискане) на изделието, ъгълът, под който се поставя върху кожата, и силата, използвана за активиране на изделието. CHMP отбелязва непоследователността в проучванията относно ролята на притискането на тъканта.
Slovak: • výbor CHMP zvážil celkové množstvo dostupných neklinických a klinických údajov, aby poskytol informáciu o tom, či adrenalín podávaný automatickým vstrekovacím perom je podávaný intramuskulárne alebo subkutánne, vrátane dokumentov predložených držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, konzultácií so zdravotníckymi pracovníkmi, odborníkmi a Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC);
Bulgarian: • CHMP прегледа съвкупността от наличните неклинични и клинични данни, за да осигури информация дали приложеният чрез автоинжектор адреналин се въвежда интрамускулно, или подкожно, включително данни, представени от притежателите на разрешения за употреба, консултации с медицински специалисти, експерти и Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Slovak: Paediatr.
Bulgarian: 1 F.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie, že existujú viaceré faktory, ktoré môžu ovplyvniť to, či sa adrenalín podáva do svalového alebo podkožného tkaniva pri použití automatického vstrekovacieho pera s adrenalínom, ako je napríklad dĺžka ihly, mechanizmus pôsobenia pomôcky, uhol umiestnenia na koži, sila použitá na aktiváciu pomôcky a dodržiavanie postupu pacientom či poskytovateľom starostlivosti.
Bulgarian: • CHMP смята, че при употреба на автоинжектор има множество фактори, които могат да окажат влияние дали адреналинът се въвежда в мускула, или в подкожната тъкан, като дължина на иглата, механизъм на действие на изделието, ъгъл на поставяне върху кожата, силата, използвана за активиране на изделието, и спазването на изискванията от пациента/болногледача.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie, že preferovaná cesta podania adrenalínu v naliehavej situácii bola stanovená ako IM, hoci v naliehavých prípadoch možno indikovať aj intravenózne podanie;
Bulgarian: • CHMP приема, че е установено е, че препоръчителният път на въвеждане при спешна ситуация е IM, въпреки че при тежки случаи може да е показано интравенозно приложение.
Slovak: Výbor CHMP tiež dospel k záveru, že je potrebné vykonať FK/FD štúdiu s cieľom pochopiť vplyv rôznych faktorov na distribúciu, expozíciu a aktivitu adrenalínu pri podávaní automatickým vstrekovacím perom s adrenalínom.
Bulgarian: CHMP също така прави заключение относно нуждата за провеждане на ФК/ФД проучване, за да се разбере въздействието на различните фактори върху разпределението, експозицията и действието на адреналина при приложение чрез автоинжекторно изделие.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča doplniť informácie o výrobku tak, aby sa v nich zohľadnili neistoty, či bude jedno podanie postačujúce pre danú epizódu, a odporúčalo, aby sa pacientom predpisovali dve perá, ktoré by vždy nosili so sebou, aby obsahovali odporúčania vyškoliť osoby, ktoré sú najbližšie pacientom, o používaní AAI, a aby sa v nich uviedli informácie o dĺžke ihly.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменения в информацията за продукта, за да се отрази несигурността дали еднократното приложение е достатъчно за всеки даден епизод, и да се включи препоръка, че на пациентите трябва да се предпишат две писалки, които да носят с тях по всяко време, препоръка, че лицата от близкото обкръжение на пациентите трябва да бъдат обучени как да използват AAI и информация за дължината на иглата.
Slovak: • výbor CHMP upozornil, že pre informácie o výrobku pre rôzne automatické vstrekovacie perá by bola výhodná aktualizácia, aby zahŕňali výstrahy a bezpečnostné upozornenia na neistoty o tom, či bude jedno podanie dostatočné pre danú epizódu, a odporúčali, aby sa pacientom predpisovali dve perá, ktoré by vždy nosili so sebou, školenie osôb, ktoré sú pacientom najbližšie, a zahŕňali informácie o dĺžke ihly;
Bulgarian: • CHMP отбелязва, че ще е от полза информацията за продукта за различните автоинжектори да се актуализира, за да включва предупреждения и предпазни мерки относно несигурността дали еднократното приложение е достатъчно за всеки даден епизод, препоръка, че на пациентите трябва да се предпишат две писалки, които да носят с тях по всяко време, препоръка за обучение на лицата от близкото обкръжение на пациентите и информация за дължината на иглата.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP nariadil vykonať FK/FD štúdiu na pochopenie vplyvu rôznych faktorov na distribúciu, expozíciu a aktivitu adrenalínu pri podávaní automatickým vstrekovacím perom s adrenalínom a podporil možnosť, že sa štúdia bude zaoberať účinnosťou navrhovaných opatrení na minimalizáciu rizika, a vykonania pozorovacej štúdie na vyhodnotenie používania a výskytu nedostatku účinnosti a zlyhania pomôcky.
Bulgarian: В допълнение CHMP поставя изискването за ФК/ФД проучване, за да се изясни въздействието на различните фактори върху разпределението, експозицията и действието на адреналина при приложение посредством автоинжекторно изделие и насърчава възможността за проучване, което да оцени ефективността на предложените мерки за минимализиране на риска, и провеждането на
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika v prípade automatických vstrekovacích pier s adrenalínom zostáva priaznivý pod podmienkou vykonania dohodnutých zmien v informáciách o výrobku a uvedených ďalších opatrení na minimalizáciu rizika.
Bulgarian: CHMP заключи, че съотношението полза/риск на автоинжекторите с адреналин остава положително, при условие че в информацията за продукта се включат одобрените промени и гореспоменатите допълнителни мерки за минимализиране на риска.
Slovak: A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Bulgarian: (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices. Paediatr. Allergy Immunol.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre automatické vstrekovacie perá s adrenalínom je naďalej priaznivý a podlieha podmienkam v povoleniach na uvedenie na trh s ohľadom na zmeny v informáciách o výrobku a ďalšie odporúčané opatrenia na minimalizovanie rizika.
Bulgarian: CHMP заключи, че съотношението полза/риск за автоинжекторите с адреналин остава благоприятно при условията в разрешенията за употреба и предвид препоръчаните изменения в информацията за продукта и другите мерки за минимализиране на риска.
Slovak: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Bulgarian: January 1998 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD.
Slovak: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Bulgarian: Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD.
Slovak: Výsledky FK štúdií (Simons, 19981, 20012) podporujú odporúčania smerníc (napr. resuscitačná smernica Spojeného kráľovstva), aby bola intramuskulárna injekcia preferovaná cesta podania pri liečbe anafylaxie, pretože na zaistenie nefatálneho následku je potrebná rýchla odpoveď.
Bulgarian: Насоките за реанимация на Обединеното кралство), че интрамускулното инжектиране е предпочитаният път на въвеждане при лечение на анафилаксия, тъй като бързият отговор е важен за осигуряване на нефатален резултат.
Slovak: Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Bulgarian: Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length
Slovak: STMD je len jeden z faktorov, ktoré ovplyvňujú, či sa adrenalín dostane do svalovej vrstvy.
Bulgarian: STMD е само един фактор, който влияе на това дали адреналинът достига, или не достига мускулния слой. CHMP приема, че съществуват много фактори, които могат да окажат влияние дали адреналинът се въвежда в мускула, или в подкожната тъкан при употреба на автоинжектор.
Slovak: Dátum
Bulgarian: Дата
Slovak: Podmienky
Bulgarian: Условия
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешението за употреба
Slovak: Vzdelávacími materiálmi sa má zaistiť, aby zdravotnícki pracovníci, pacienti a poskytovatelia starostlivosti dokázali úspešne podať výrobok na základe pokynov v informácii o výrobku.
Bulgarian: Образователните материали следва да гарантират, че медицинските специалисти и пациентите/болногледачите са способни успешно да прилагат продукта въз основа на указанията в информацията за продукта.
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená príslušným vnútroštátnym úradom:
Bulgarian: Крайният доклад от проучването се представя на националните компетентни органи:
Slovak: Protokol bude predložený príslušným vnútroštátnym úradom:
Bulgarian: Протоколът се представя на националните компетентни органи:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie automatických vstrekovacích pier s adrenalínom na trh predložia príslušným vnútroštátnym výborom plán na riadenie rizík, ktorý bude obsahovať kľúčové prvky opísané v správe z hodnotenia výboru CHMP (vrátane vzdelávacích materiálov).
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба на автоинжектори с адреналин представят на националните компетентни органи план за управление на риска, който съдържа основните елементи, описани в оценъчния доклад на CHMP (включително образователни материали).
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonajú FK/FD štúdiu s cieľom pochopiť vplyv rôznych faktorov na distribúciu, expozíciu a aktivitu adrenalínu pri podávaní automatickým vstrekovacím perom s adrenalínom.
Bulgarian: Всеки притежател на разрешение за употреба на автоинжектори с адреналин ще проведе ФК/ФД проучване, за да разбере въздействието на различните фактори върху разпределението, експозицията и действието на адреналина при приложение чрез автоинжекторното изделие.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčných členských štátov (v relevantných prípadoch) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтната(ите) държава(и) членка(и), където е приложимо, следва да гарантират, че ПРУ е изпълнил следните условия:
Slovak: Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
Bulgarian: Условия на разрешението за употреба
Slovak: 19002 Paiania, Grécko
Bulgarian: 19002 Paiania, Greece
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица на лекарствения/те продукт/и, път/ища на въвеждане, притежател/и на разрешението за употреба в държавите членки
Slovak: 1110 Wien
Bulgarian: 1110 Wien Austria
Slovak: Príloha I
Bulgarian: Приложение I
Slovak: Francúzsko BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Bulgarian: Франция BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Slovak: 75016 Paríž
Bulgarian: 75016 Paris
Slovak: Francúzsko Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Bulgarian: Франция Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Slovak: 75002 Paríž
Bulgarian: 75002 Paris
Slovak: Höhe Nemecko
Bulgarian: Höhe Germany
Slovak: Meda Health Sales Írsko Limited
Bulgarian: Ирландия Meda Health Sales Ireland Limited
Slovak: Portugalsko Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Португалия Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha Česká republika
Bulgarian: Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic
Slovak: San Fernando de Henares (Madrid)
Bulgarian: 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain
Slovak: 170 09 Solna
Bulgarian: 170 09 Solna Sweden
Slovak: Meda Pharma Maďarsko Kft.
Bulgarian: Meda Pharma Hungary Kft.
Slovak: 1186 DM Amstelveen
Bulgarian: 1186 DM Amstelveen The Netherlands
Slovak: Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgicko
Bulgarian: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
Slovak: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Švédsko
Bulgarian: Исландия Meda AB Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden
Slovak: Španielsko MEDA PHARMA, SAU Avda.
Bulgarian: MEDA PHARMA, SAU Avda.
Slovak: & SIA A.E., 1st Km Leof.
Bulgarian: DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Slovak: Kodaňská 1441/46 110 00 Praha 10
Bulgarian: MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Slovak: Luxembursko Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Bulgarian: Люксембург Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Slovak: Adrenalin (hydrochlorid)
Bulgarian: Aдреналин (хидрохлорид)
Slovak: Veľká Británia
Bulgarian: Great Britain
Slovak: 1 + Bad Homburg
Bulgarian: Benzstr. 1 + Bad Homburg
Slovak: Injekčný roztok
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Slovak: Epinefrín hydrotartarát
Bulgarian: Eпинефринов хидротартарат
Slovak: 1, 61352 Bad Homburg v.d.
Bulgarian: Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d.
Slovak: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business
Bulgarian: Unit 34/35, Block A
Slovak: DK-3450 Allerød
Bulgarian: DK-3450 Allerød Denmark
Slovak: Ceska republika s.r.o.
Bulgarian: PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Slovak: 61352 Bad Homburg Nemecko
Bulgarian: 61352 Bad Homburg Germany
Slovak: Nórsko
Bulgarian: Norway
Slovak: Mikrogramm in 0,3 ml - Injektionslösung (Fertigspritze)
Bulgarian: Mikrogramm in 0,3 mlInjektionslösung (Fertigspritze)
Slovak: Unit 8 Wilton Buisiness
Bulgarian: Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Slovak: Edificio Berlín 2ª planta
Bulgarian: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Slovak: Česká republika
Bulgarian: Czech Republic
Slovak: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Bulgarian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa 22/24
Slovak: Chorvátsko Medical Intertrade d.o.o.
Bulgarian: Хърватия Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3
Slovak: Portugalsko
Bulgarian: Portugal
Slovak: mikrogramov/
Bulgarian: Mikrogramm
Slovak: DK-2970 Hørsholm Dánsko
Bulgarian: DK-2970 Hørsholm Denmark
Slovak: Park Dunboyne, Co.
Bulgarian: Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Slovak: Nemecko
Bulgarian: Germany
Slovak: Dánsko
Bulgarian: Denmark
Slovak: Anapen, oplossing voor injectie mikrogramov/ dávka
Bulgarian: Anapen, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Slovak: Chorvátsko
Bulgarian: Croatia
Slovak: 821 02 Bratislava
Bulgarian: 02 Bratislava Slovak Republic
Slovak: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Fínsko
Bulgarian: 02130 Espoo Finland
Slovak: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie mikrogramov/ dávka
Bulgarian: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Slovak: Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH
Bulgarian: Ирландия Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH
Slovak: Adrenalín (ako Adrenalín tartarát)
Bulgarian: Адреналин (като адреналинов тартарат)
Slovak: Luxembursko Lincoln Medical Ltd.
Bulgarian: Люксембург Lincoln Medical Ltd.
Slovak: Infúzny roztok naplnený v injekčnej striekačke/pere
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка/ писалка
Slovak: Anapen junior, oplossing voor injectie mikrogramov/ dávka
Bulgarian: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Slovak: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta
Bulgarian: Хърватия Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Slovak: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie mikrogramov/ dávka
Bulgarian: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Slovak: Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer
Bulgarian: Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Slovak: 300 mcg / dávku
Bulgarian: 300 mcg / dose
Slovak: 150 mcg / dávku
Bulgarian: 150 mcg / dose
Slovak: PharmaSwiss
Bulgarian: Horsholm
Slovak: Emerade 300 micrograms
Bulgarian: Emerade mikrogram
Slovak: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Nórsko
Bulgarian: Норвегия Meda AS Askerveien 61
Slovak: Adrenalin (tartarát)
Bulgarian: Aдреналин (тартарат)
Slovak: EpiPen Junior 150 microgram/dávku mikrogramov/ dávka
Bulgarian: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgram/ dosis
Slovak: 0,3 mg/dávka Injekčný roztok
Bulgarian: 0,3 mg/dose Инжекционен разтвор
Slovak: ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Bulgarian: Норвегия ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Slovak: Francúzsko ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8.
Bulgarian: Франция ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8.
Slovak: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben mikrogramov/
Bulgarian: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm/
Slovak: Jext 300 micrograms
Bulgarian: Jext mikrogram
Slovak: EpiPen 300 microgram/dávku mikrogramov/ dávka
Bulgarian: EpiPen 300 microgram/dosis microgram/ dosis
Slovak: ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben mikrogramov/
Bulgarian: ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm/
Slovak: Hersholm 2970
Bulgarian: Hersholm 2970 Denmark
Slovak: Adrenalín tartarát
Bulgarian: Адреналинов тартарат
Slovak: DK-2970 Horshlom Dánsko
Bulgarian: DK-2970 Horshlom Denmark
Slovak: 0,15 mg v dávke (0,15 mg/0,3 ml)
Bulgarian: 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
Slovak: Portugalsko Lincoln Medical Ltd.
Bulgarian: Португалия Lincoln Medical Ltd.
Slovak: Adrenalín (Epinefrín) 1 in 1000
Bulgarian: Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP auto-injector
Slovak: 0,3 mg v dávke (0,3 mg/0,3 ml)
Bulgarian: 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Slovak: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban mikrogramov/ 0,3 ml
Bulgarian: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm/
Slovak: DK-2970 Horsholm Dánsko
Bulgarian: DK-2970 Horsholm Denmark
Slovak: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban mikrogramov/ 0,3 ml
Bulgarian: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm/
Slovak: Anapen mikrogramov/ 0,3 ml
Bulgarian: Anapen microg/0,3 ml
Slovak: ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Dánsko
Bulgarian: ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark
Slovak: Luxembursko Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Bulgarian: Люксембург Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Slovak: V rámci tohto preskúmania boli vzaté na vedomie údaje z niekoľkých štúdií vrátane:
Bulgarian: Прегледът обхваща данни от няколко проучвания, включително:
Slovak: Obráťte sa na našu tlačovú tajomníčku Monika Benstetterová
Bulgarian: Свържете се с нашия пресцентър Monika Benstetter
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo výhrady, obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или опасения, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Preskúmanie adrenalínových autoinjektorov bolo iniciované v apríli 2014 na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Bulgarian: Прегледът на автоинжекторите с адреналин е започнат по искане на Обединеното кралство през април 2014 г., съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 имейл: press@ema.europa.eu
Slovak: Adrenalínové autoinjektory boli schválené vnútroštátnymi postupmi vo všetkých členských štátoch EÚ.
Bulgarian: Автоинжекторите с адреналин са одобрени чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарства за хуманна употреба, който е приел окончателното становище на Агенцията.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že mimoriadne dôležité je zaškolenie používateľa.
Bulgarian: СНМР заключава, че обучението на потребителя е от първостепенно значение.
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
Bulgarian: Информация за здравните специалисти
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a vydala právne záväzné rozhodnutie, ktoré je platné v celej EÚ.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена до Европейската комисия, която я одобри и издаде правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Slovak: To podporuje zavedenie náležitého zaškolenia a kompletného vzdelávacieho materiálu pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Bulgarian: Това подкрепя въвеждането на подходящо обучение и изчерпателни образователни материали за пациентите и здравните специалисти.
Slovak: Členovia vašej rodiny, opatrovatelia alebo učitelia majú byť tiež zaškolení v správnom používaní autoinjektora.
Bulgarian: Членовете на Вашето семейството, болногледачите или учителите също трябва да бъдат инструктирани за правилното използване на автоинжектор.
Slovak: Anafylaxia je život ohrozujúca reakcia, ktorá spôsobí pokles krvného tlaku a ťažkosti s dýchaním.
Bulgarian: Анафилаксия е животозастрашаваща реакция, която причинява спадане на кръвното налягане и затруднения в дишането.
Slovak: Nasledovalo po vnútroštátnom preskúmaní všetkých adrenalínových autoinjektorov schválených v Spojenom kráľovstve, v rámci ktorého sa dospelo k záveru, že k dispozícii nie sú presvedčivé dôkazy, že tieto pomôcky podajú adrenalín do svalu u všetkých pacientov.
Bulgarian: Това стана след национален преглед на всички автоинжектори с адреналин, одобрени в Обединеното кралство, което заключи, че не е имало надеждни доказателства, че изделията доставят адреналин в мускула за всички пациенти.
Slovak: Váš lekár vám pravdepodobne odporučí, aby ste nosili so sebou 2 injektory v prípade, že je potrebná druhá dávka, kým čakáte na rýchlu zdravotnícku pomoc.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви препоръча да носите 2 инжектора, в случай на нужда от втора доза, докато чакате спешна помощ.
Slovak: Ak vám bol predpísaný adrenalínový autoinjektor, pretože vám hrozí riziko závažných alergických reakcií, musíte sa ubezpečiť, že pomôcku poznáte a že ju máte stále so sebou.
Bulgarian: Ако Ви е предписан автоинжектор с адреналин, защото сте изложени на риск от тежки алергични реакции, трябва да сте сигурни, че сте запознати с изделието и да го носите със себе си по всяко време.
Slovak: Školiaca pomôcka bude vyvinutá tak, aby ste si ju mohli vyskúšať predtým, ako budete v naliehavej situácii potrebovať autoinjektor.
Bulgarian: Ще бъде разработено и изделие за обучение, за да може да се упражнявате с него, преди да се наложи на използвате автоинжектора в случай на спешност.
Slovak: Bude zahŕňať školiacu pomôcku, ktorú si pacienti môžu vyskúšať, audioviziálny materiál a kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára.
Bulgarian: Той ще включва изделие за обучение, което пациентите могат да използват, за да се упражняват, аудио-визуални материали и контролен списък за предписващите лекари.