FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během těhotenství je lepší přípravek Taltz nepoužívat.
Estonian: Raseduse ajal on eelistatav Taltz'i kasutamisest hoiduda.
Czech: Postmarketingová studie fáze 3b, přímá srovnávací studie
Estonian: Turuletulekujärgne IIIb faasi otsene võrdlusuuring
Czech: a p < 0,05; b p < 0,01; c p < 0,001 v porovnání s placebem.
Estonian: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 võrreldes platseeboga.
Czech: Kromě toho se u jednotlivých nežádoucích účinků označují kategorie četností podle této konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Estonian: Lisaks kasutati iga kõrvaltoime jaoks vastavat sageduse määratlust, mis põhineb järgmisel konventsioonil: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000).
Czech: 1 předplněné pero s 1 ml roztoku 2 předplněná pera s 1 ml roztoku 3 předplněná pera s 1 ml roztoku
Estonian: 1 pen-süstel 1 ml lahusega 2 pen-süstlit 1 ml lahusega 3 pen-süstlit 1 ml lahusega
Czech: Rovněž bylo prokázáno zlepšení únavy, která byla hodnocena pomocí skóre závažnosti únavy (Fatigue severity NRS scores, p < 0,001).
Estonian: Demonstreeriti ka väsimuse vähenemist, hinnatuna väsimuse raskuse NRS skooride põhjal (p<0,001).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Taltz Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekční dávku přípravku Taltz, promluvte si se svým lékařem.
Estonian: Kui te unustate Taltz'i kasutada Kui te olete unustanud Taltz'i annust süstida, pöörduge oma arsti poole.
Czech: Rozhodněte spolu se svým lékařem, jestli budete kojit, nebo používat přípravek Taltz.
Estonian: Teie ja teie arst otsustate, kas te hakkate imetama või kasutama Taltz'i.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími lékovými reakcemi (ADR) byly reakce v místě injekčního podání a infekce horních cest dýchacích (nejčastěji nazofaryngitida).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid süstekoha reaktsioonid ja ülemiste hingamisteede infektsioonid (peamiselt nasofarüngiit).
Czech: V jednotlivých skupinách četnosti jsou nežádoucí účinky léku uváděné v pořadí klesající závažnosti.
Estonian: Igas sagedusegrupis on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Clearance nezávisí na dávce.
Estonian: Kliirens ei sõltu annusest.
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itálie.
Estonian: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itaalia.
Czech: Do hodnocení UNCOVER-3 bylo zařazeno 1346 pacientů.
Estonian: UNCOVER-3 uuringusse kaasati 1346 patsienti.
Czech: Při předepisování přípravku Taltz pacientům se zánětlivým onemocněním tlustého střeva, včetně Crohnovy nemoci a ulcerózní kolitidy, je nutné postupovat opatrně a pacienty pečlivě sledovat.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Taltz'i määramisel patsientidele, kellel esineb põletikulisi soolehaigusi, sh Crohni tõbi ja haavandiline koliit ning neid patsiente tuleb hoolega jälgida.
Czech: Primární cíl (současné dosažení ACR 50 & PASI 100) a hlavní sekundární cíle (ACR 50; PASI 100) - výskyt odpovědí v týdnu 0 - 24 [populace ITT, NRI]**
Estonian: Joonis 3: Esmase tulemusnäitaja (üheaegne ACR 50 & PASI 100) ja põhiliste teiseste tulemusnäitajate (ACR 50; PASI 100) ravivastuse määrad nädalatel 0...24 [ITT populatsioon, NRI]**
Czech: sPGA v oblasti genitálu „0" nebo „1" sPGA „0" nebo „1" DLQI 0/1b
Estonian: Genitaalpiirkonna sPGA"0" või "1" sPGA "0" või "1"
Czech: Přípravek Taltz může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí.
Estonian: Pange tähele infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide teket Taltz võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh infektsioone ja allergilisi reaktsioone.
Czech: Pacienti na přípravku Taltz Q2W nebo Q4W zůstali na své původně přidělené dávce přípravku Taltz.
Estonian: Taltz'i Q2W või Q4W saanud patsiendid jätkasid ravi neile algselt määratud Taltz'i annusega.
Czech: V rámci PASI 75 byl superiorní nástup odpovědi již ve 2. týdnu (p < 0,001) a v rámci PASI 90 a PASI 100 ve 4. týdnu (p < 0,001).
Estonian: Parem PASI 75 ravivastus saavutati juba 2. nädalaks (p < 0,001) ning PASI 90 ja PASI 100 4. nädalaks (p < 0,001).
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Taltz u dětí mladších než 2 roky pro indikaci psoriatické artritidy.
Estonian: Puudub Taltz'i asjakohane kasutus lastel vanuses alla 2 aasta psoriaatilise artriidi näidustusel.
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky
Estonian: Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla hodnocena ve 3 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných hodnoceních fáze III u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou terapii (UNCOVER-1, UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Estonian: Taltz'i ohutust ja efektiivsust hinnati kolmes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo kontrolliga III faasi uuringus mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel, kes vajasid fototeraapiat või süsteemset ravi (UNCOVER-1, UNCOVER-2 ja UNCOVER-3).
Czech: (Na základě údajů o nežádoucích účincích od 4204 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou [4729,7 paciento-roků] a 1117 pacientů s aktivní psoriatickou artritidou [1050,6 pacientoroků], kteří dostali alespoň 1 dávku ixekizumabu.)
Estonian: (Vähemalt ühe iksekizumabi annuse saanud 4204-lt mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsiendilt [4729,7 patsiendiaastat] ja 1117-lt aktiivse psoriaatilise artriidiga patsiendilt [1050,6 patsiendiaastat] kõrvaltoimete kohta saadud andmete põhjal.)
Czech: Procento pacientů dosahujících PASI 75 bylo u přípravku Taltz signifikantně vyšší než u placeba a etanerceptu již v týdnu 1.
Estonian: PASI 75 ravivastuse saavutanud patsientide protsent oli Taltz'i rühmas juba 1. ravinädalal oluliselt suurem kui platseebo ja etanertsepti rühmas.
Czech: Základnu drže stále pevně na kůži a potom otočte uzamykací kroužek do polohy nezajištěno.
Estonian: Hoidke pen-süstlit naha vastas ja seejärel keerake lukustusrõngas avatud asendisse.
Czech: Ixekizumab se však v nízkých hladinách vylučuje do mléka makaků.
Estonian: Makaakidel (cynomolgus) eritub iksekizumab siiski väikestes kogustes piimaga.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických hodnocení a postmarketingových hlášení jsou uvedeny v tabulce 1 dle tříd orgánových systémů MedDRA.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed (Tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.
Czech: s placebem), byl, dle souhrnných údajů z hodnocení UNCOVER-1 a UNCOVER-2, medián doby do relapsu (sPGA ≥ 3) 164 dnů.
Estonian: UNCOVER-1 ja UNCOVER-2 uuringutes oli relapsini kulunud aja mediaan (sPGA ≥ 3) 164 päeva.
Czech: Superiorita ixekizumabu v porovnání s ustekinumabem byla také prokázána v podskupinách s pacienty stratifikovanými dle tělesné hmotnosti.
Estonian: Iksekizumabi paremust võrreldes ustekinumabiga demonstreeriti ka kehakaalu järgi stratifitseeritud alamrühmades.
Czech: Biopsie psoriatické kůže z hodnocení fáze I ukázala na dávce závislý trend snižování tloušťky epidermis, počtu proliferujících keratinocytů, T-lymfocytů a dendritických buněk a pokles lokální hladiny zánětlivých markerů od výchozího stavu do dne 43.
Estonian: Tuginedes I faasi uuringus saadud psoriaatilise naha biopsia andmetele esines annusest sõltuv trend epidermise paksuse, prolifereeruvate keratinotsüütide arvu, T-rakkude ja dendriitiliste rakkude arvu vähenemisele, aga ka lokaalsete põletikumarkerite sisalduse vähenemisele 43. päevaks võrreldes algväärtusega.
Czech: Udržená nebo dosažená úroveň sPGA 0 (čistá)
Estonian: Säilitatav või taotletav sPGA 0 (puhas)
Czech: 39týdenní podávání ixekizumabu makakům v subkutánních týdenních dávkách až 50 mg/kg nevyvolalo žádnou orgánovou toxicitu či nežádoucí účinky na imunitní funkce (např. na Tlymfocytech závislá protilátková odpověď a aktivita NK-lymfocytů).
Estonian: Iksekizumabi subkutaane manustamine makaakidele annuses kuni 50 mg/kg üks kord nädalas 39 nädala jooksul ei põhjustanud organtoksilisust ega kõrvaltoimeid immuunfunktsioonile (nt Trakkudest sõltuvat antikehade vastus ja NK rakkude aktiivsus).
Czech: Jedno procento pacientů léčených přípravkem Taltz se dostalo na počet neutrofilů < 1000 buněk/mm3..
Estonian: 0,1 %-l Taltz` iga ravitud patsientidest oli neutrofiilide arv < 1000 rakku/mm3.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Taltz byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních fáze III u 780 pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (≥ 3 oteklé a ≥ 3 bolestivé klouby).
Estonian: Taltz'i ohutust ja efektiivsust hinnati kahes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga III faasi uuringus 780-l aktiivse psoriaatilise artriidiga patsiendil (≥ 3 turses ja ≥ 3 valulikku liigest).
Czech: Domluvte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestli si budete injekce přípravku Taltz podávat sám(sama).
Estonian: Te peate koos oma arsti või meditsiiniõega otsustama, kas te tohite endale ise Taltz'i süstida.
Czech: - reakce v místě injekčního podání (kupř. zarudnutí kůže, bolest)
Estonian: (nasofarüngiit) - Süstekoha reaktsioon (nt nahapunetus, valu)
Czech: Laboratorní hodnocení neutropenie a trombocytopenie V hodnoceních u ložiskové psoriázy se u 9 % pacientů léčených přípravkem Taltz rozvinula neutropenie.
Estonian: Neutropeenia ja trombotsütopeenia laboratooorne määramine Naastulise psoriaasi uuringutes tekkis 9 %-l Taltz'i saanud patsientidest neutropeenia.
Czech: Otázka Co když vidím ve stříkačce vzduchové bubliny?
Estonian: K. Mis siis kui ma näen oma süstlis õhumulle?
Czech: Návod si uschovejte a v případě potřeby se k němu vraťte.
Estonian: Hoidke kasutusjuhend alles ja lugege seda vajadusel uuesti.
Czech: Ze 4204 pacientů s ložiskovou psoriázou, kteří byli v rámci klinických hodnocení vystaveni přípravku Taltz, bylo 301 pacientů ve věku 65 let nebo více a 36 pacientů ve věku 75 let nebo více.
Estonian: 4204-st kliinilistes uuringutes Taltz'iga ravi saanud naastulise psoriaasiga patsiendist kokku 301 olid 65-aastased või vanemad ning 36 patsienti 75-aastased või vanemad.
Czech: Otázka Co když nemohu stlačit píst?
Estonian: K. Mis siis kui ma ei suuda süstli kolbi alla vajutada?
Czech: Taltz je určen k používání dle pokynů a pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, pro něž je přípravek Talz indikován.
Estonian: Taltz'i kasutatakse haiguste, mille puhul ravimi kasutamine on näidustatud, diagnoosimise ja ravi kogemusega arsti järelvalve ja juhendamise all.
Czech: Chřipkai, rinitida, orální kandidózad, konjunktivitidai, celulitidae
Estonian: Grippi, riniit, suuõõne kandidiaasd, konjunktiviiti, tselluliite
Czech: V týdnu 52 průměrná změna mTSS od výchozí hodnoty činila 0,27 pro placebo / Taltz Q4W, 0,54 pro Taltz Q4W / Taltz Q4W a 0,32 pro adalimumab / Taltz Q4W.
Estonian: 52. nädalal oli mTSS-i keskmine muutus võrreldes uuringu algusega 0,27 platseebo/Taltz Q4W, 0,54 Taltz Q4W/Taltz Q4W ja 0,32 adalimumabi/Taltz Q4W puhul.
Czech: Taltz je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Estonian: Taltz on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes vajavad süsteemset ravi.
Czech: Signifikantně výraznější zlepšení bylo prokázáno v týdnu 12 oproti výchozímu stavu ve srovnání s placebem a etanerceptem u psoriázy nehtů (měřeno pomocí Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]), psoriázy skalpu (měřeno pomocí Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) a palmoplantární psoriázy (měřeno pomocí Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
Estonian: 12. nädalal näidati algväärtustest olulist paranemist võrreldes platseebo ja etanertseptiga küünte psoriaasi korral (mõõdetuna küünte psoriaasi raskusastme indeksi järgi -Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]), peanaha psoriaasi korral (mõõdetuna peanaha psoriaasi raskusastme indeksi järgiPsoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) ning palmoplantaarse psoriaasi korral (mõõdetuna palmoplantaarse psoriaasi raskusastme indeksi järgi - Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
Czech: U psoriatické artritidy byla data ze dvou placebem kontrolovaných studií fáze III integrována s cílem vyhodnotit bezpečnost přípravku Taltz ve srovnání s placebem po dobu až 24 týdnů od zahájení léčby.
Estonian: Psoriaatilise artriidi korral liideti kaks platseebokontrolliga III faasi uuringut, et hinnata Taltz'i ohutust võrreldes platseeboga kuni 24 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Czech: U přibližně 11 % pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem Taltz v doporučeném režimu dávkování po dobu až 52 týdnů se rozvinuly protilátky proti přípravku, přičemž většinou se jednalo o nízké titry, a u přibližně 8 % pacientů byly potvrzeny neutralizující protilátky.
Estonian: Kuni 52 nädala jooksul Taltz'i soovitatud annustega ravitud psoriaatilise artriidiga patsientidest ligikaudu 11%-l tekkisid ravimivastased antikehad, millest suurem osa oli madala tiitriga, ning ligikaudu 8%-l esinesid kinnitatud neutraliseerivad antikehad.
Czech: Počkejte 30 minut než stříkačku použijete, aby se zahřála na pokojovou teplotu.
Estonian: Oodake 30 minutit, et süstel soojeneks toatemperatuurini enne kui te seda kasutate.
Czech: Po jedné subkutánní dávce ixekizumabu v rozmezí 5 až 160 mg bylo u pacientů s psoriázou dosaženo průměrné maximální koncentrace do 4 až 7 dnů.
Estonian: Psoriaasiga patsientidele iksekizumabi ühekordse (annusevahemik 5…160 mg) subkutaanse süsti järgselt saabus maksimaalne plasmakontsentratsioon 4 kuni 7 päeva jooksul.
Czech: Účinnost u psoriázy v oblasti genitálu
Estonian: Efektiivsus genitaalpsoriaasi korral
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Estonian: Kui te imetate või plaanite imetada, rääkige enne selle ravimi kasutamist oma arstiga.
Czech: Přípravek pokud možno neaplikujte do oblastí kůže se známkami psoriázy.
Estonian: Võimalusel tuleb vältida süstekohtadena nahapiirkondi, millel esineb psoriaasikahjustus.
Czech: - Po první dávce si budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby.
Estonian: - Pärast esimest annust on teie annuseks 80 mg (üks süst) 2., 4., 6., 8., 10. ja 12. nädalal.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(TE) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: Četnost závažných infekcí byla u etanerceptu 0,4 % a u přípravku Taltz 0,5 %.
Estonian: Tõsiseid infektsioone esines 0,4 % etanertsepti ja 0,5 % Taltz'i ravirühmas.
Czech: Itch NRS
Estonian: Sügeluse NRS
Czech: Pro oba režimy dávkování přípravku Taltz Q2W a Q4W: b p < 0,01 a c p < 0,001 v porovnání s placebem.
Estonian: Nii Taltz'i Q2W kui Q4W puhul: b p<0,01 ja c p<0,001 võrreldes platseeboga.
Czech: Přípravek Taltz se používá dlouhodobě.
Estonian: Taltz on mõeldud pikaajaliseks raviks.
Czech: Před nasazením přípravku Taltz u pacientů s latentní TBC zvažte antituberkulózní terapii.
Estonian: Latentse TB-ga patsientidel tuleb enne Taltz'iga ravi alustamist kaaluda tuberkuloosivastast ravi.
Czech: Celkem bylo vyhodnoceno 3119 pacientů (1161 pacientů s dávkou 80 mg každé 4 týdny (Q4W), 1167 pacientů s dávkou 80 mg každé 2 týdny (Q2W) a 791 pacientů, jimž bylo podáváno placebo).
Estonian: Kokku hinnati 3119 patsienti (1161 patsienti said 80 mg iga 4 nädala järel (Q4W), 1167 patsienti sai 80 mg iga 2 nädala järel (Q2W) ja 791 patsienti sai platseebot).
Czech: • Svou předplněnou stříkačku Taltz s nikým nesdílejte ani ji nepoužívejte opakovaně.
Estonian: • ÄRGE jagage ega taaskasutage oma Taltz'i süstleid.
Czech: V týdnu 24 bylo procento pacientů, kteří dosáhli modifikované odpovědi dle Kritérií odpovědi pro psoriatickou artritidu (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC), větší u pacientů léčených přípravkem Taltz oproti placebu.
Estonian: 24. nädalal oli modifitseeritud psoriaatilise artriidi ravivastuse kriteeriumidel (PsARC) põhineva ravivastuse saavutanud patsientide protsent suurem Taltz'iga ravitud kui platseebot saanud patsientidel.
Czech: K vyhodnocení karcinogenního či mutagenního potenciálu ixekizumabu nebyly provedené žádné neklinické studie.
Estonian: Iksekizumabi kartsinogeense või mutageense toime hindamiseks ei ole loomkatseid läbi viidud.
Czech: Umístěte průhlednou základnu rovně a pevně na kůži.
Estonian: Asetage pen-süstli läbipaistev osa õrnalt ja lamedalt oma naha vastu.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, tělesnou hmotnost, výchozí tíži PASI, uložení plaků, souběžnou psoriatickou artritidu a předchozí léčbu biologickým přípravkem.
Estonian: Taltz'i efektiivsust ja ohutust näidati sõltumata east, soost, rassist, kehakaalust, PASI algväärtuse tõsidusest, naastude lokalisatsioonist, kaasuvast psoriaatilisest artriidist ja varasemast bioloogilisest ravist.
Czech: NENASAZUJTE zpět kryt jehly.
Estonian: ÄRGE pange nõelakaitset nõelale tagasi.
Czech: Předpokládá se, že se rozkládá na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými cestami stejným způsobem, jako je tomu u endogenních imunoglobulinů.
Estonian: Iksekizumab on monoklonaalne antikeha ning eeldatakse, et see laguneb katabolismi rada mööda väiksemateks peptiidideks ja aminohapeteks samal moel nagu endogeensed immunoglobuliinid.
Czech: Pokud se taková infekce rozvine, pečlivě stav sledujte, a pokud pacient neodpovídá na standardní léčbu nebo infekce dosáhne závažného charakteru, Taltz vysaďte.
Estonian: Kui sellised infektsioonid tekivad, tuleb patsienti hoolega jälgida ja ravi Taltz'iga katkestada, kui patsient ei reageeri tavaravile või infektsioon muutub tõsiseks.
Czech: Vpich můžete provést do břicha (oblast žaludku), do stehna nebo do zadní části paže.
Estonian: Te võite süstida endale kõhupiirkonda, reide või õlavarre tagaküljele.
Czech: TALTZ Placebo Rozdíl oproti placebu (95% CI)
Estonian: Taltz Platseebo Erinevus võrreldes platseeboga (95% CI)
Czech: Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Estonian: Pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Czech: • Nemáte-li uzavíratelnou bezpečnostní nádobu na ostré předměty, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, kde si můžete tuto nádobu opatřit.
Estonian: • Kui teil ei ole teravate esemete mahutit, küsige oma arsti, apteekri või meditsiiniõe käest, kust te seda saada võiksite.
Czech: Psoriatická artritida Talz v monoterapii nebo v kombinaci s metotrexátem je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, kteří nereagovali dostatečně anebo nesnášejí jednu či více terapií chorobu modifikujícím antirevmatikem (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) (viz bod 5.1).
Estonian: Taltz üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust ühe või enama haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimi kasutamisel või kellel esineb nende suhtes talumatus (vt lõik 5.1).
Czech: • Vyndejte jehlu z kůže
Estonian: • Eemaldage nõel naha seest.
Czech: Očistěte kůži tampónem s dezinfekcí.
Estonian: Puhastage nahk alkoholis immutatud padjakesega.
Czech: Do hodnocení UNCOVER-2 bylo zařazeno 1224 pacientů.
Estonian: UNCOVER-2 uuringusse kaasati 1224 patsienti.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že je injekční stříkačka poškozená nebo že je lék zakalený, zřetelně nahnědlý nebo obsahuje částice.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et süstel on kahjustatud või ravim on hägune, märgatavalt pruunikas või selles on osakesi.
Czech: ixekizumabu po úvodní dávce 160 mg byla 19,9 (SD 8,15) µg/ml.
Estonian: Iksekizumabi keskmine (SD) maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) pärast 160 mg algannuse manustamist oli 19,9 (8,15) µg/ml.
Czech: Oba režimy s přípravkem Taltz zahrnovaly úvodní dávku 160 mg. 85,3 % pacientů v tomto hodnocení bylo dříve léčeno ≥ 1 konvenčním přípravkem DMARD (cDMARD).
Estonian: Mõlema Taltz'i raviskeemi puhul manustati algannusena 160 mg. 85,3% selle uuringu patsientidest olid saanud eelnevat ravi ≥ 1 cDMARD-iga.
Czech: V jednotlivých třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazené od nejčetnějších po nejméně četné.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi, alustades kõige sagedasemast.
Czech: Nebyla pozorována žádná interakce, když byl přípravek Taltz podán souběžně s metotrexátem (MTX) a/nebo kortikosteroidy pacientům s psoriatickou artritidou.
Estonian: Taltz'i manustamisel koos metotreksaadi (MTX) ja/või kortikosteroididega ei ole psoriaatilise artriidiga patsientidel koostoimeid täheldatud.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Taltz snižuje (během 1 týdne léčby) hladinu C-reaktivního proteinu, který je markerem zánětu.
Estonian: On näidatud, et Taltz alandab (1 ravinädala jooksul) põletikunäitaja C-reaktiivse valgu taset.
Czech: Tato zlepšení psoriázy nehtů, skalpu a palmoplantární psoriázy se u pacientů léčených přípravkem Taltz, kteří byli v týdnu 12 respondéři sPGA (0/1), udrželo i v týdnu 60.
Estonian: Need head tulemused küünte, peanaha ja palmoplantaarse psoriaasi ravis püsisid 60. nädalani Taltz'i raviga patsientidel, kes olid sPGA (0,1) reageerijad 12. nädalal.
Czech: Stiskněte zelené injekční tlačítko.
Estonian: Vajutage rohelist süstenuppu.
Czech: Byly hlášené nové případy nebo exacerbace Crohnovy nemoci a ulcerózní kolitidy.
Estonian: Teatatud on Crohn'i tõve ja haavandilise koliidi tekkest või selle ägenemisest.
Czech: V týdnu 12 a napříč studiemi došlo u přípravku Taltz ke statisticky významnému zlepšení kvality života ve vztahu ke zdraví měřené pomocí poklesu na škále Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W od -10,2 do -11,1., Taltz 80 mg Q4W od - 9,4 do -10,7, etanercept od -7,7 do -8,0 a placebo -1,0 do -2,0).
Estonian: 12. ravinädalal ja uuringute jooksul seostati Taltz'i statistiliselt olulise tervisega seotud elukvaliteedi paranemisega, hinnatuna dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Dermatology Life Quality Index (DLQI)) keskmiste tasemete languse järgi (Taltz 80 mg Q2W 10,2 kuni -11,1, Taltz 80 mg Q4W -9,4 kuni -10,7, etanertsept -7,7 kuni -8,0 ja platseebo -1,0 kuni -2,0).
Czech: GPSS dle NRS ≥ 3
Estonian: sügeluse NRS skoor ≥3
Czech: Narrowing score, JSN) v týdnu 24 a 52 v porovnání s výchozím stavem.
Estonian: (ES) ja liigesepilu kitsenemise skoori (JSN) - muutusena 24. ja 52. nädalal võrreldes uuringu algusega.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se vás některý z výše uvedených bodů týká, pak si předtím, než začnete přípravek Taltz používat, promluvte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust teie puhul kehtib, rääkige enne Taltz'i kasutamist oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Během léčby přípravkem Taltz a alespoň 10 týdnů od poslední dávky přípravku Taltz musíte používat vhodnou antikoncepci.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, soovitatakse teil Taltz'i kasutamise ajal ja vähemalt 10 nädala jooksul pärast Taltz'i viimast annust rasestumisest hoiduda ja kasutada sobilikke rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČKY
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTLI ETIKETT
Czech: Taltz také prokázal non-inferioritu (předem stanovené rozpětí -12 %) vůči ADA v parametru ACR 50 (analýza ITT: Taltz 50,5 % vs ADA 46,6 %; rozdíl 3,9 % vs ADA; 95% interval spolehlivosti [-4,3 %; 12,1 %]; analýza PPS: Taltz: 52,3 %, ADA: 53,1 %, rozdíl: -0,8 % [CI: -10,3 %; 8,7 %]) a superioritu v PASI 100 v týdnu 24 (60,1 % u přípravku Taltz vs 46,6 % u ADA, p=0,001), které byly hlavními sekundárními cíli studie.
Estonian: Taltz oli ADA-ga samaväärse toimega (eelnevalt kindlaksmääratud piirväärtus -12%) ACR 50 osas (ITT analüüs: Taltz 50.5% vs ADA 46.6%; 3,9% erinevus vs. ADA; 95% usaldusvahemik [-4,3%; 12,1%]; PPS analüüs: Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, erinevus: -0,8% [CI: -10,3%; 8,7%]) ning parem kui ADA PASI 100 osas 24. nädalal (60,1% Taltz'i vs. 46,6% ADA puhul, p=0,001), mis olid uuringu põhilised teisesed tulemusnäitajad.