FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rapinyl sublingual tablets should be administered directly under the tongue at the deepest part. Rapinyl sublingual tablets should not be swallowed, but allowed to completely dissolve in the sublingual cavity without chewing or sucking.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de Rapinyl não devem ser engolidos, devendo ser permitida a sua completa dissolução na cavidade sublingual, sem mastigação ou sucção.
English: The packaging is colour-coded for each Rapinyl sublingual tablet strength.
Portuguese: A embalagem está diferenciada por cores para cada dosagem do comprimido sublingual de Rapinyl.
English: The active substance in Rapinyl sublingual tablets is fentanyl.
Portuguese: A substância activa dos comprimidos sublinguais de Rapinyl é o fentanilo.
English: The Applicant also defended the 800ug dose and discussed the safety of Rapinyl when superimposed on a continuous fentanyl or non-fentanyl opioid pain therapy and considered that the transmucosal delivery of fentanyl produces consistent results, independent of the type of baseline therapy.
Portuguese: O Requerente também defendeu a dose de 800 ug e pronunciou-se sobre a segurança do Rapinyl quando administrado sucessivamente numa terapêutica opióide contínua da dor, com e sem fentanil, e considerou que a administração de fentanil por via transmucosa produz resultados consistentes, independentemente do tipo de terapêutica na situação de referência.
English: Discontinuation of therapy:
Portuguese: Interrupção do tratamento:
English: In patients who have a dry mouth water may be used to moisten the buccal mucosa before taking Rapinyl.
Portuguese: Nos doentes que sofram de xerostomia, poderá usar-se água para humedecer a mucosa bucal antes da administração de Rapinyl.
English: 50 microgram sublingual tablet is a white pentagon-shaped tablet 100 microgram sublingual tablet is a white round tablet 200 microgram sublingual tablet is a white oval-shaped tablet 300 microgram sublingual tablet is a white triangle-shaped tablet 400 microgram sublingual tablet is a white diamond-shaped tablet 600 microgram sublingual tablet is a white “D”-shaped tablet 800 microgram sublingual tablet is a white capsule-shaped tablet
Portuguese: O comprimido sublingual de 50 microgramas é um comprimido branco em forma de pentágono O comprimido sublingual de 100 microgramas é um comprimido branco e redondo O comprimido sublingual de 200 microgramas é um comprimido branco em forma oval O comprimido sublingual de 300 microgramas é um comprimido branco em forma de triângulo O comprimido sublingual de 400 microgramas é um comprimido branco em forma de diamante O comprimido sublingual de 600 microgramas é um comprimido branco em forma de “D” O comprimido sublingual de 800 microgramas é um comprimido branco em forma de cápsula
English: The Applicant concluded that an optimal dose of Rapinyl provides a rapid onset of analgesia which mirrors the profile of cancer breakthrough pain.
Portuguese: O Requerente concluiu que uma dose ideal de Rapinyl proporciona o início rápido de analgesia, o que reflecte o perfil da dor oncológica episódica e intensa.
English: Rapinyl sublingual tablets are available in a range of strengths.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de Rapinyl estão disponíveis numa grande variedade de dosagens.
English: Always take Rapinyl exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome o Rapinyl sempre de acordo com as indicações do médico.
English: Rapinyl is a quick dissolving sublingual tablet formulation.
Portuguese: O Rapinyl é uma fórmula de comprimido sublingual de rápida dissolução.
English: Dose titration needs to be approached with particular care and patients observed carefully for signs of fentanyl toxicity (see section 4.4).
Portuguese: A titulação de dose deve ser efectuado com especial cuidado e os doentes deverão ser cuidadosamente observados devido à possibilidade de manifestação de sintomas de toxicidade ao fentanilo (ver secção
English: Name approval pending
Portuguese: Nome a aguardar aprovação
English: Management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Portuguese: Tratamento de episódios súbitos de dor em doentes adultos utilizando tratamento com opióides para a dor crónica provocada pelo cancro.
English: General disorders and administration site conditions Uncommon: Malaise
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes: Mal-estar
English: • Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): feeling confused, feeling anxious or nervous, hallucinations, abnormal thinking, muscle twitching, difficulty sleeping, strange dreams, tongue or taste problems, flushing, mouth ulcers/blisters, blockage of the gut, difficulty swallowing, being accident-prone
Portuguese: • Efeitos secundários frequentes (aqueles que afectam de 1 a 10 doentes em cada 100): sensação de confusão, ansiedade ou nervosismo, alucinações, pensamento anormal, contracção muscular, insónias, sonhos estranhos, problemas na língua ou no paladar, rubor, úlceras bocais/bolhas, bloqueio do intestino, dificuldade em engolir, propensão para acidentes.
English: Take special care with Rapinyl
Portuguese: Tome especial cuidado com Rapinyl
English: However, due to the quite low number of patients exposed for a long time, the Applicant was asked to provide the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 and the full safety analysis data on SAEs as conditions to the Marketing Authorisations.
Portuguese: No entanto, devido ao número bastante baixo de doentes expostos ao fármaco durante um longo período, foi solicitado ao Requerente que apresentasse os resultados finais dos estudos EN3267-005 e EN3267-007, bem como os dados da análise de segurança completa relativos aos EAGs, como condições para a atribuição de Autorização de Introdução no Mercado.
English: • Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): feeling restless, feeling detached, moodswings, trembling, difficulty speaking, being forgetful, loss of coordination, vertigo, slow or fast heartbeat, high blood pressure, difficulty breathing, slow or shallow breathing, asthma, bloating, wind, thirst, difficulty going to the toilet, change in frequency of going to the toilet, feeling unwell
Portuguese: • Efeitos secundários pouco frequentes (aqueles que afectam de 1 a 10 doentes em cada 1000): agitação, isolamento, alternâncias de humor, tremores, dificuldade em falar, esquecimento, perda de coordenação, vertigens, batimentos cardíacos lentos ou rápidos, tensão arterial elevada, dificuldade respiratória, respiração lenta ou superficial, asma, inchaço, hálito, sede, dificuldade em ir à casa de banho, variação da frequência de idas à casa de banho, indisposição.
English: • Very common side effects (affects more than 1 user in 10 people): excessive sweating
Portuguese: • Efeitos secundários muito frequentes (aqueles que afectam mais do que 1 doente em cada 10): transpiração excessiva.
English: Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 microgram sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Rapinyl e nomes associados (ver Anexo I) 50 microgramas comprimidos sublinguais [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
English: Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 µg sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Rapinyl e nomes associados (ver Anexo I) 50 µg comprimidos sublinguais [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Respiratory thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Hypoventilation, asthma, dyspnoea, Very rare: Apnoea, haemoptysis
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: Hipoventilação, asma, dispneia Muito raros: Apnea, hemoptise
English: Marketing authorisation holder: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Store in the original blister package in order to protect from moisture.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
English: Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed child. Fentanyl should only be used by breast-feeding women if the benefits clearly outweigh the potential risks for both mother and child.
Portuguese: O fentanilo deve apenas ser utilizado pelas mulheres a amamentar se os benefícios ultrapassarem claramente os riscos potenciais para a mãe e para a criança.
English: There should be no noticeable effects on cessation of treatment with Rapinyl, but possible symptoms of withdrawal are anxiety, tremor, sweating, paleness, nausea and vomiting.
Portuguese: Não se prevêem efeitos relevantes na paragem do tratamento com Rapinyl, embora se possam verificar sintomas de privação, tais como ansiedade, tremor, sudação, palidez, náuseas e vómitos.
English: Carton Label
Portuguese: Rótulo da caixa
English: Common: Gastro-intestinal occlusion, dysphagia, mouth ulcers/stomatitis, tongue disorder Uncommon: Enlarged abdomen, flatulence, thirst Rare: Hiccups
Portuguese: Frequentes: Oclusão gastrointestinal, disfagia, úlceras bucais/estomatite, distúrbio da língua Pouco frequentes: Abdómen aumentado, flatulência, sede Raros: Soluços
English: Rapinyl 100 microgram sublingual tablets Rapinyl 200 microgram sublingual tablets Rapinyl 300 microgram sublingual tablets Rapinyl 400 microgram sublingual tablets Rapinyl 600 microgram sublingual tablets Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Portuguese: Rapinyl (100 microgramas) comprimidos sublinguais Rapinyl (200 microgramas) comprimidos sublinguais Rapinyl (300 microgramas) comprimidos sublinguais Rapinyl (400 microgramas) comprimidos sublinguais Rapinyl (600 microgramas) comprimidos sublinguais Rapinyl (800 microgramas) comprimidos sublinguais
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhe prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
English: Each sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Portuguese: Cada comprimido sublingual contém 50 microgramas de fentanilo (como citrato) 100 microgramas de fentanilo (como citrato)
English: The active substance is fentanyl.
Portuguese: A substância activa é o fentanilo.
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) include:
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (aqueles que afectam 1 doente em cada 10) incluem:
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant or breast-feeding.
Portuguese: No caso de estra grávida ou a amamentar consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
English: Grapefruit juice is also known to inhibit CYP3A4.
Portuguese: O sumo de toranja é um conhecido inibidor do CYP3A4.
English: Furthermore, while the reasons given by the
Portuguese: O Requerente também descreveu o
English: BEFORE YOU TAKE RAPINYL
Portuguese: ANTES DE TOMAR RAPINYL
English: Opioid-naïve patients because of the risk of life-threatening respiratory depression.
Portuguese: Doentes a quem nunca foram administrados opioides devido ao risco de depressão respiratória potencialmente fatal.
English: Rapinyl is intended for the treatment of breakthrough pain in patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Portuguese: O Rapinyl destina-se ao tratamento da dor episódica intensa em doentes que utilizam a terapêutica opióide para a dor oncológica crónica.
English: The pain-relieving medicine in Rapinyl is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child. Rapinyl must be kept out of the reach and sight of children.
Portuguese: O efeito analgésico de Rapinyl é muito forte, sendo que este medicamento pode ser extremamente perigoso se tomado acidentalmente por uma criança.
English: Mannitol (E421)
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Manitol (E421)
English: • low blood pressure, flushing/feeling hot, slow shallow breathing, feeling weak, feeling faint,
Portuguese: • Baixa tensão arterial, rubor/sensação de calor, respiração lenta e superficial, sensação de fragilidade, sensação de debilidade, sensibilidade reduzida ao toque, entorpecimento ou formigueiro;
English: • slow, shallow breathing If these occur, seek emergency medical help immediately.
Portuguese: Caso estes sintomas se manifestem, procure ajuda médica de emergência o mais rapidamente possível.
English: Common: Hallucinations, confusion, anxiety, nervousness, abnormal thinking, abnormal dreams Uncommon: Agitation, depersonalisation, emotional lability
Portuguese: Frequentes: Alucinações, confusão, ansiedade, nervosismo, pensamento anormal, sonhos anormais
English: • Rapinyl will dissolve rapidly under the tongue and be absorbed in order to provide pain relief.
Portuguese: • O Rapinyl dissolver-se-á rapidamente debaixo da língua e será absorvido com vista a aliviar a dor. Por isso, é importante que não chupe, mastigue ou engula o comprimido.
English: • you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take
Portuguese: farmacêutico ou hospital local para saber quais os procedimentos a realizar;
English: Renal and urinary disorders Uncommon: Urinary retention, change in urinary frequency Very rare: bladder spasm, oliguria
Portuguese: Pouco frequentes: Retenção urinária, alteração da frequência urinária Muito raros: Espasmo vesical, oligúria
English: When you get an episode of breakthrough pain, take the dose advised by your doctor as follows:
Portuguese: Uma vez absorvido, o fentanilo começa a actuar no sentido de atenuar a dor. Num caso de dor episódica, tome a dose prescrita pelo seu médico de acordo com as indicações que se seguem.
English: HOW TO TAKE RAPINYL
Portuguese: COMO TOMAR RAPINYL
English: Do not take Rapinyl
Portuguese: Não tome Rapinyl
English: Dose titration:
Portuguese: Ajuste da dose:
English: The following medicines may reduce the effects of Rapinyl: • Certain types of strong pain killers containing e.g. buprenorphine or pentazocine
Portuguese: • determinados tipos de inibidores da dor intensa que contenham, por exemplo, buprenorfina e pentazocina.
English: HOW TO STORE RAPINYL
Portuguese: COMO CONSERVAR RAPINYL
English: • runny or blocked nose, dry mouth, sore throat, itching of the skin, skin rash, irritation under the tongue
Portuguese: • nariz a pingar ou bloqueado, xerostomia, garganta inflamada, comichão, erupção cutânea,
English: 2 years
Portuguese: 6.3 Prazo de validade 2 anos
English: Maintenance therapy:
Portuguese: Tratamento de manutenção:
English: Common: Myoclonus, insomnia, taste disorders Uncommon: Abnormal gait/coordination, vertigo, amnesia, speech disorders, tremor
Portuguese: Pouco frequentes: Marcha/coordenação anormal, vertigens, amnésia, distúrbios da fala, tremores
English: Rapinyl 800 µg sublingual tablets
Portuguese: Rapinyl 800 µg comprimidos sublinguais
English: One sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Portuguese: Um comprimido sublingual contém: 50 microgramas de fentanilo (como citrato)
English: Rapinyl 600 µg sublingual tablets
Portuguese: Rapinyl 600 µg comprimidos sublinguais
English: Rapinyl should be used sublingually.
Portuguese: O Rapinyl é um medicamento de administração sublingual.
English: Uncommon: Bradycardia, tachycardia, hypertension Very rare: Arrhythmias
Portuguese: Cardiopatias Pouco frequentes: Bradicardia, taquicardia, hipertensão Muito raros: Arritmias Doenças do sistema nervoso Frequentes: Mioclonia, insónias, distúrbios do paladar
English: Rapinyl 400 µg sublingual tablets
Portuguese: Rapinyl 400 µg comprimidos sublinguais
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento Sujeito a Receita Médica Especial
English: Rapinyl 100 µg sublingual tablets
Portuguese: Rapinyl 100 µg comprimidos sublinguais
English: What Rapinyl contains
Portuguese: Qual a composição de Rapinyl
English: Rapinyl 300 µg sublingual tablets
Portuguese: Rapinyl 300 µg comprimidos sublinguais
English: 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Portuguese: 800 microgramas de fentanilo (como citrato)
English: Rapinyl 200 µg sublingual tablets
Portuguese: Rapinyl 200 µg comprimidos sublinguais
English: 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Portuguese: 400 microgramas de fentanilo (como citrato)
English: Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Portuguese: Rapinyl (800 microgramas) comprimidos sublinguais
English: • sleeping tablets
Portuguese: • soníferos;
English: 600 micrograms fentanyl (as citrate)
Portuguese: 600 microgramas de fentanilo (como citrato)
English: Rapinyl 200 microgram sublingual tablets
Portuguese: Rapinyl (200 microgramas) comprimidos sublinguais
English: 300 micrograms fentanyl (as citrate)
Portuguese: 300 microgramas de fentanilo (como citrato)
English: 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Portuguese: 200 microgramas de fentanilo (como citrato)
English: Rapinyl 300 microgram sublingual tablets
Portuguese: Rapinyl (300 microgramas) comprimidos sublinguais
English: Rapinyl 600 microgram sublingual tablets
Portuguese: Rapinyl (600 microgramas) comprimidos sublinguais
English: Rapinyl 100 microgram sublingual tablets
Portuguese: Rapinyl (100 microgramas) comprimidos sublinguais
English: Rapinyl 400 microgram sublingual tablets
Portuguese: Rapinyl (400 microgramas) comprimidos sublinguais
English: 4.8 Undesirable effects
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
English: Psychiatric disorders Common: Depression, anorexia, concentration impaired, euphoria
Portuguese: Pouco frequentes: Agitação, despersonalização, instabilidade emocional
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem, via de administração do medicamento, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
English: Netherlands Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Portuguese: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
English: Five main studies were carried out.
Portuguese: Foram realizados cinco estudos principais.
English: However, the duration of protection is not known.
Portuguese: No entanto, desconhece-se a duração da proteção.
English: Smallpox was officially declared eradicated in 1980 with the last known case of the disease occurring in 1977.
Portuguese: A varíola foi declarada oficialmente erradicada em 1980, tendo o último caso conhecido da doença ocorrido em 1977.
English: Further information on Imvanex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Portuguese: Mais informações sobre Imvanex podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system how to defend itself against a disease.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário a defender-se contra as doenças.
English: As for all medicines, data on the use of Imvanex are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Imvanex são continuamente monitorizados.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Imvanex due to the rarity of the disease.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre Imvanex devido à raridade da doença.
English: When the person comes into contact again with this or a similar virus, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
Portuguese: Quando o indivíduo entra em contacto novamente com este ou com um vírus semelhante, esses anticorpos, em conjunto com outros componentes do sistema imunitário, terão capacidade de combater os vírus e ajudar a conferir proteção contra a doença.
English: It is not yet known how long the protection will last.
Portuguese: Ainda não é conhecida a duração da proteção.
English: Side effects reported with Imvanex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Imvanex são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Imvanex (live modified vaccinia ankara virus)
Portuguese: Imvanex (vírus Vaccinia Ankara modificado vivo)
English: Vaccines containing vaccinia viruses were effective in the campaign to eradicate smallpox.
Portuguese: As vacinas contendo vírus Vaccinia foram eficazes na campanha para a erradicação da varíola.
English: For more information about using Imvanex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Imvanex, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imvanex?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Imvanex?
English: Since Imvanex has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Imvanex will provide data on the vaccine's benefits and risks from observational studies in patients who are given the vaccine, and if ever there is an outbreak of the disease in the future.
Portuguese: Dado que Imvanex foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa Imvanex irá fornecer dados relativos aos benefícios e riscos da vacina a partir de estudos observacionais em doentes que receberam a vacina e no caso de alguma vez ocorrer um surto da doença no futuro.
English: Imvanex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2013.
Portuguese: A 31 de julho de 2013, Imvanex recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: The most common side effects with Imvanex (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea, myalgia (muscle pain), tiredness and injection site reactions (pain, redness, swelling, hardening and itching).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Imvanex (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, náuseas, mialgia (dor nos músculos), fadiga (cansaço) e reações no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço, dureza e comichão).
English: Imvanex would therefore be beneficial for people who cannot be given vaccines containing replicating viruses, such as patients with a weakened immune system.
Portuguese: Por conseguinte, Imvanex será benéfico nos indivíduos que não podem receber vacinas que contém vírus replicadores, como os doentes com um sistema imunitário enfraquecido.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece os vírus na vacina como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
English: It contains a live modified form of the vaccinia virus called ‘vaccinia Ankara', which is related to the smallpox virus.
Portuguese: Contém uma forma modificada viva do vírus Vaccinia conhecida por «Vaccinia Ankara», que é relacionada com o vírus da varíola.
English: A subsequent study in 433 people who had not been vaccinated before found that the level of protective antibodies after vaccination with Imvanex was at least as high as with a conventional smallpox vaccine.
Portuguese: Um estudo posterior realizado em 433 pessoas, que não tinham sido vacinadas anteriormente, concluiu que o nível de anticorpos de proteção após a vacinação com Imvanex era, pelo menos, tão elevado como com uma vacina convencional contra a varíola.
English: Imvanex has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: Imvanex foi autorizado em circunstâncias excecionais.
English: An overview of Imvanex and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Imvanex e porque está autorizado na UE