FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mechanism is thought to be by interruption of enterohepatic recycling and/or gastrointestinal dialysis of A771726.
Czech: Předpokládá se, že je to způsobeno přerušením enterohepatální recyklace a/nebo gastrointestinální dialýzou A771726.
English: Swallow the tablet whole and with plenty of water.
Czech: Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím vody.
English: In the case of side effects such as dizziness the patient's ability to concentrate and to react properly may be impaired.
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě, může být narušena schopnost pacienta soustředit se a rychle reagovat.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
English: Leflunomide Zentiva belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva patří do skupiny látek nazývaných antirevmatické léky.
English: paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy Cardiac disorders
Czech: parestezie, bolesti hlavy, závratě, periferní neuropatie
English: Bottle:
Czech: Láhev:
English: Co-administration of teriflunomide with leflunomide is not recommended, as leflunomide is the parent compound of teriflunomide.
Czech: Současné podávání teriflunomidu s leflunomidem se nedoporučuje, protože leflunomid je parentní látka teriflunomidu.
English: Binding of A771726 is linear in the therapeutic concentration range.
Czech: Vazba A771726 je v rozsahu terapeutických koncentrací lineární.
English: Sanofi Winthrop Industrie 56 route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex France
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 56 Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francie
English: In these studies, the clinical effect was closely related to the plasma concentration of A771726 and to the daily dose of leflunomide.
Czech: V těchto studiích klinický účinek úzce souvisel s plazmatickou koncentrací A771726 a s denní dávkou leflunomidu.
English: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex France
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francie
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci během léčby a do 2 let po léčbě (viz níže „vyčkávací období“), nebo do 11 dnů po léčbě (viz níže zkrácená “eliminační procedura“).
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Czech: Předepisujícím lékařům se připomíná riziko falešně negativních výsledků tuberkulinového kožního testu především u pacientů,
English: cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Czech: kožní lupus erythematodes, pustulózní psoriáza nebo zhoršení psoriázy, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
English: A771726 was still detectable in urine and faeces 36 days after a single administration.
Czech: A771726 byl detekovatelný v moči a ve stolici ještě 36 dní po jednorázovém podání.
English: elevation of liver parameters (transaminases [especially ALT], less often gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin)
Czech: zvýšení jaterních parametrů (transaminázy, /speciálně ALT/, méně často gammaGT a alkalické fosfatázy, bilirubinu)
English: Both colestyramine and activated powdered charcoal may influence the absorption of oestrogens and progestogens such that reliable contraception with oral contraceptives may not be guaranteed during the washout procedure with colestyramine or activated powdered charcoal.
Czech: Jak cholestyramin, tak i aktivní uhlí může ovlivňovat absorpci estrogenů a progestogenů do té míry, že v průběhu eliminační procedury cholestyraminem nebo aktivním uhlím nelze zaručit spolehlivý účinek perorální antikoncepce.
English: • Breast-feeding women (see section 4.6).
Czech: • Kojící ženy (viz také bod 4.6).
English: Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic medicinal products or when leflunomide treatment is followed by such medicinal products without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4).
Czech: Více nežádoucích účinků může vzniknout v případě nedávno nebo současně užívaných hepatotoxických či hematotoxických léčivých přípravků, nebo následuje-li po léčbě leflunomidem podávání těchto léčivých přípravků bez provedení eliminační procedury (viz také bod 4.4 doporučení týkající se kombinace s jinou léčbou).
English: In patients with pre-existing anaemia, leucopenia, and/or thrombocytopenia as well as in patients with impaired bone marrow function or those at risk of bone marrow suppression, the risk of haematological disorders is increased.
Czech: U pacientů s anemií, leukopenií a/nebo trombocytopenií a u pacientů s porušenou funkcí kostní dřeně stejně jako u pacientů s rizikem útlumu kostní dřeně existuje zvýšené riziko vzniku hematologických poruch.
English: Effect on caffeine (CYP1A2 substrate)
Czech: Účinek na kofein (substrát CYP1A2)
English: • Patients with impairment of liver function.
Czech: • Pacienti s poruchou funkce jater.
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide Zentiva and take certain medicines to remove Leflunomide Zentiva rapidly and sufficiently from their body.
Czech: Muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli obrátit na svého lékaře, který jim může doporučit přerušení užívání přípravku Leflunomide Zentiva a podání určitých léků k rychlejšímu a dostatečnému odstranění přípravku Leflunomide Zentiva z organismu.
English: Reliable contraception during treatment with leflunomide should also be guaranteed.
Czech: Během léčby leflunomidem by měla být zajištěna spolehlivá antikoncepce.
English: renal failure
Czech: selhání ledvin
English: Blood and lymphatic system disorders Common:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté:
English: • before initiation of leflunomide
Czech: • před zahájením léčby leflunomidem
English: Effect on repaglinide (CYP2C8 substrate)
Czech: Účinek na repaglinid (substrát CYP2C8)
English: Consistent with extensive protein binding A771726 has a low apparent volume of distribution (approximately 11 litres).
Czech: V souladu s vysokou vazebností má A771726 nízký zdánlivý distribuční objem (přibližně 11 litrů).
English: However, the minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused clastogenicity and point mutations in vitro, whilst insufficient information was available on its potential to exert this effect in vivo.
Czech: Vedlejší metabolit TFMA (4-trifluorometylanilin) sice způsoboval in vitro klastogenicitu a bodovou mutaci, ale o jeho potenciálu vyvolávat tento účinek in vivo nejsou dostatečné informace.
English: Binding of A771726 appeared slightly reduced and more variable in plasma from patients with rheumatoid arthritis or chronic renal insufficiency.
Czech: Vazba A771726 byla mírně snížená a více proměnlivá v plazmě pacientů s revmatoidní artritidou nebo chronickou renální insuficiencí.
English: At a dose level of 20 mg/day, average plasma concentration of A771726 at steady state is approximately 35 µg/ml.
Czech: Při dávce 20 mg/den je průměrná plazmatická koncentrace A771726 za rovnovážného stavu přibližně 35 µg/ml.
English: This can include medical history, possible previous contact with tuberculosis, and/or appropriate screening such as lung x-ray, tuberculin test and/or interferon-gamma release assay, as applicable.
Czech: To může zahrnovat anamnézu, možný předchozí kontakt s tuberkulózou a/nebo příslušné vyšetření jako například rentgen plic, tuberkulinový test a/nebo test založený na detekci uvolněného interferonu gama, podle toho co je vhodné.
English: Leflunomide can be administered with food, since the extent of absorption is comparable in the fed and fasting state.
Czech: Leflunomid se může podávat s jídlem, protože míra vstřebávání po jídle je srovnatelná s mírou vstřebávání nalačno.
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/L no teratogenic risk is to be expected.
Czech: Jsou-li obě hodnoty koncentrací pod 0,02 mg/l, neočekává se žádné riziko teratogenity.
English: A randomised, double-blind, parallel-group non-inferiority study compared the relative efficacy of two different daily maintenance doses of leflunomide, 10 mg and 20 mg. From the results it can be concluded that efficacy results of the 20 mg maintenance dose were more favourable, on the other hand, the safety results favoured the 10 mg daily maintenance dose.
Czech: Randomizovaná, dvojitě slepá, non-inferioritní srovnávací studie porovnávala relativní účinnost dvou odlišných denních udržovacích dávek leflunomidu 10 mg a 20 mg. Z výsledků lze vyvodit, že účinnost byla lepší u udržovací dávky 20 mg, na druhé straně denní udržovací dávka 10 mg má lepší bezpečnostní profil.
English: In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 µg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
Czech: Ve studii, kde byl leflunomid podáván současně s trifazickými perorálními kontraceptivy obsahujícími 30 g ethinylestradiolu zdravým dobrovolnicím, nebyla kontracepční aktivita tablet snížena a farmakokinetika A771726 byla v předpokládaném rozmezí.
English: Leflunomide was not mutagenic.
Czech: Leflunomid neprokázal žádné mutagenní účinky.
English: severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal
Czech: vážná jaterní onemocnění jako selhání jater a akutní hepatální nekróza, které mohou být fatální.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Czech: • Informaci o tom, že je zapotřebí pacienty upozornit na závažná rizika spojená s léčbou leflunomidem a poskytnout radu ohledně vhodných preventivních opatření v průběhu léčby.
English: The pharmacokinetics of A771726 in CAPD subjects appeared to be similar to healthy volunteers.
Czech: Farmakokinetické parametry A 771726 u CAPD pacientů vypadaly podobně jako u zdravých dobrovolníků.
English: The time to peak plasma concentrations of A771726 is very variable; peak plasma levels can occur between 1 hour and 24 hours after single administration.
Czech: Čas pro dosažení maximálních plazmatických koncentrací A771726 je velmi variabilní; maximální plazmatické hladiny mohou být dosaženy mezi 1 hodinou a 24 hodinami po jednorázovém podání.
English: Leflunomide exhibits the best protective effects on animal models of autoimmune diseases when administered in the early phase of the disease progression.
Czech: U zvířecích modelů autoimunních chorob má leflunomid nejlepší protektivní účinek, je-li podáván v časné fázi progrese choroby.
English: The extensive protein binding of A771726 could lead to displacement of other highly-bound drugs.
Czech: Rozsáhlá vazba A771726 na bílkoviny by mohla způsobit vytěsnění jiných vysoce vázaných léků.
English: Effect on warfarin (CYP2C9 substrate)
Czech: Účinek na warfarin (substrát CYP2C9)
English: In either case it should be confirmed by a blood test that Leflunomide Zentiva has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Czech: V každém případě má být potvrzeno krevními testy, že přípravek Leflunomide Zentiva byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn, a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.
English: Other effects found on heart, liver, cornea and respiratory tract could be explained as infections due to immunosuppression.
Czech: Další účinky postihující srdce, játra, rohovku a dýchací ústrojí jsou infekce způsobné v důsledku imunosuprese.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Leflunomide Zentiva Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku.
English: Imprint on one side: ZBO.
Czech: Na jedné straně vyraženo: ZBO.
English: Uncommon: hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia Rare:
Czech: hypokalemie, hyperlipidemie, hypofosfatemie
English: In multiple dose studies in patients with rheumatoid arthritis, the pharmacokinetic parameters of A771726 were linear over the dose range of 5 to 25 mg.
Czech: Ve vícedávkových studiích u pacientů s revmatoidní artritidou byly farmakokinetické parametry A771726 lineární v rozmezí dávek 5 - 25 mg.
English: In case of doubtful measurements, it is recommended to determine the total albumin adjusted serum calcium concentration.
Czech: V případě nejistoty ohledně naměřených hodnot se doporučuje stanovit celkovou koncentraci kalcia v séru po korekci na sérový albumin.
English: Effect of other medicinal products on leflunomide:
Czech: Účinek dalších léčivých přípravků na leflunomid:
English: The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/L about 2 years after stopping the treatment with leflunomide.
Czech: Snížení koncentrace pod 0,02 mg/l lze očekávat až po 2 letech od ukončení léčby leflunomidem.
English: Leflunomide is a disease-modifying anti-rheumatic agent with antiproliferative properties.
Czech: Leflunomid je chorobu modifikující antirevmatikum s antiproliferativními vlastnostmi.
English: Metabolism and nutrition disorders Common:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté:
English: • colestyramine 8 g is administered 3 times daily for a period of 11 days,
Czech: • se podává cholestyramin 8 g třikrát denně po dobu 11 dní,
English: Thereafter, the A771726 plasma concentration must be determined again after an interval of at least 14 days.
Czech: Potom musí být plazmatická koncentrace A771726 stanovena znovu po alespoň 14denním intervalu.
English: The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that paediatric patients with body weights ≤40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section
Czech: Výsledky farmakokinetických analýz populace těchto studií ukázaly, že dětští pacienti s tělesnou hmotností ≤ 40 kg mají sníženou systémovou expozici (měřeno podle Css) A771726 vzhledem k dospělým pacientům s revmatoidní artritidou (viz bod 4.2).
English: Colestyramine 8 g is administered 3 times daily.
Czech: Podává se cholestyramin 8 g třikrát denně.
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide Zentiva, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Czech: Jste-li těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Leflunomide Zentiva, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady.
English: No incremental overall benefit was observed in the studied population with the use of a loading dose regimen.
Czech: U studované populace nebylo zjištěno žádné zvýšení celkové prospěšnosti při použití režimu s úvodní dávkou 100 mg.
English: pulmonary hypertension Gastrointestinal disorders Common:
Czech: plicní hypertenze Gastrointestinální poruchy Časté:
English: Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide Zentiva, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Czech: Některé očkovací látky by se během užívání přípravku Leflunomide Zentiva a nějaký čas po skončení jeho užívání neměly podávat.
English: Leflunomide was studied in a single multicenter, randomized, double-blind, active-controlled trial in 94 patients (47 per arm) with polyarticular course juvenile rheumatoid arthritis.
Czech: Pediatrická populace Leflunomid byl studován v jednoduché multicentrické, randomizované, dvojitě slepé, aktivně kontrolované studii na 94 pacientech (47 v každé větvi) s juvenilní revmatoidní artritidou s polyartikulárním průběhem.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
English: How to store Leflunomide Zentiva Contents of the pack and other information
Czech: Jak přípravek Leflunomide Zentiva uchovávat Obsah balení a další informace
English: Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Leflunomide Zentiva, to monitor your blood cells and liver.
Czech: Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflunomide Zentiva v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra.
English: Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) is not advisable.
Czech: Současné podávání hepatotoxických nebo hematotoxických DMARD (např. metotrexátu) se nedoporučuje.
English: The pharmacokinetics of A771726 following oral administration of leflunomide have been investigated in 73 paediatric patients with polyarticular course Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) who ranged in age from 3 to 17 years.
Czech: Farmakokinetika A771726 následující po perorálním podání leflunomidu byla zkoumána na 73 dětských pacientech ve věku od 3 do 17 let s polyartikulárním průběhem juvenilní revmatoidní artritidy (JRA).
English: The metabolic biotransformation of leflunomide to A771726 and subsequent metabolism of A771726 is not controlled by a single enzyme and has been shown to occur in microsomal and cytosolic cellular fractions.
Czech: Metabolická biotransformace leflunomidu na A771726 a následný metabolismus A771726 nejsou řízeny jediným enzymem a bylo prokázáno, že k nim dochází v mikrozomální a cytosolové buněčné frakci.
English: A randomised study assessed the clinical efficacy response rate in DMARD-naïve patients (n=121) with early RA, who received either 20 mg or 100 mg of leflunomide in two parallel groups during the initial three day double blind period.
Czech: Randomizovaná studie hodnotila míru klinické účinnosti odpovědi na léčbu u pacientů s časnou RA, kteří dosud nebyli léčeni DMARDs (n=121) a dostávali 20 mg nebo 100 mg leflunomidu ve dvou paralelních skupinách během úvodního třídenního dvojitě zaslepeného období.
English: However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Czech: u některých pacientů neuropatie odezněla, u některých však příznaky přetrvávaly.
English: Alanine aminotransferase (ALT) or serum glutamopyruvate transferase (SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency:
Czech: Alanin aminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamopyruvát transferáza (SGPT) a úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček je nutno kontrolovat současně a se stejnou četností:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
English: In human plasma, A771726 is extensively bound to protein (albumin).
Czech: V lidské plazmě se A771726 vysoce váže na bílkoviny (albumin).
English: The relevance of the findings in mice relative to the clinical use of leflunomide is uncertain.
Czech: Aplikace těchto nálezů u myší je v rámci klinického použití leflunomidu nejistá.
English: The measurement of ionised calcium levels might show falsely decreased values under treatment with leflunomide and/or teriflunomide (the active metabolite of leflunomide) depending on the type of ionised calcium analyser used (e.g. blood gas analyser).
Czech: Interference při stanovování hladin ionizovaného kalcia Měření hladin ionizovaného kalcia při léčbě leflunomidem a/nebo teriflunomidem (aktivním metabolitem leflunomidu) může v závislosti na typu použitého analyzátoru ionizovaného kalcia (např. analyzátoru krevních plynů) vykazovat falešně snížené hodnoty.
English: Haematological reactions
Czech: Hematologické reakce
English: After stopping treatment with leflunomide:
Czech: Po ukončení léčby leflunomidem:
English: • The Summary of Product Characteristics
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
English: Elimination of A771726 is slow and characterised by an apparent clearance of about 31 ml/hr.
Czech: Eliminace A771726 je pomalá s clearance okolo 31 ml/hod.
English: The patient must be advised that if there is any delay in onset of menses or any other reason to suspect pregnancy, they must notify the physician immediately for pregnancy testing, and if positive, the physician and patient must discuss the risk to the pregnancy.
Czech: Pacientka má být informována o nutnosti neprodleně navštívit lékaře k provedení těhotenského testu v případě, že dojde k opoždění začátku menstruačního cyklu nebo pokud existují jiné známky svědčící pro těhotenství, a je-li vyšetření pozitivní, lékař musí informovat pacientku o rizicích takového těhotenství.
English: Leflunomide Zentiva is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva je kontraindikován u pacientů s těžkou hypoproteinemií nebo poškozením jaterních funkcí (viz bod 4.3).
English: Women of childbearing potential must not take Leflunomide Zentiva without using reliable contraceptive measures.
Czech: Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí užívat Leflunomide Zentiva bez používání spolehlivých antikoncepčních metod.
English: It has been shown in man that administration of an oral suspension of activated powdered charcoal or colestyramine leads to a rapid and significant increase in A771726 elimination rate and decline in plasma concentrations (see section 4.9).
Czech: U člověka bylo prokázáno, že perorální podávání práškového aktivního uhlí v suspenzi nebo cholestyraminu vede k rychlému a signifikantnímu zvýšení rychlosti eliminace A771726 a postupnému poklesu plazmatických koncentrací (viz bod 4.9).
English: Serious undesirable effects might occur (e.g. hepatotoxicity, haematotoxicity or allergic reactions, see below), even if the treatment with leflunomide has been stopped.
Czech: Závažné nežádoucí účinky (např. hepatotoxicita, hematotoxicita nebo alergické reakce, viz níže) se mohou projevit i po ukončení léčby leflunomidem.
English: Alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily.
Czech: Alternativně je možné podat 50 g aktivního uhlí v prášku čtyřikrát denně.
English: Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Czech: Plicní symptomy jako kašel a dušnost mohou být důvodem pro přerušení léčby a případné další odpovídající vyšetření.
English: Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
Czech: Výsledky studií plodnosti na zvířatech neprokázaly vliv na plodnost mužů a žen, ale ve studicíh toxicity po opakovaném podání byly pozorovány nežádoucí účinky na mužské reprodukční orgány (viz bod 5.3).
English: Leflunomide is metabolised to one primary (A771726) and many minor metabolites including TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Czech: Leflunomid je metabolizován na jeden hlavní (A771726) a mnoho vedlejších metabolitů, včetně TFMA (4-trifluorometylanilin).
English: All leflunomide patients in the phase III trials used an initial dose of 100 mg for 3 days.
Czech: Všichni pacienti léčení leflunomidem ve studiích fáze III užívali nejprve úvodní dávku 100 mg po dobu 3 dnů.