FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από µία εφάπαξ δόση 400 mg ενδοφλεβίως, µίας ώρας έγχυσης, οι µέγιστες συγκεντρώσεις του πλάσµατος, περίπου 4,1 mg/l, παρατηρήθηκαν στο τέλος της έγχυσης, ανταποκρινόµενες σε µέση αύξηση περίπου 26% σε σχέση µε αυτές που παρατηρήθηκαν µετά από του στόµατος χορήγηση (3.1 mg/l).
Romanian: După o oră de perfuzare intravenoasă a unei doze unice de 400 mg, au fost observate concentraţii plasmatice maxime de aproximativ 4,1 mg/l la sfârşitul perfuziei, corespunzând la o creştere medie de aproximativ 26% în comparaţie cu cele observate după administrarea orală (3,1 mg/ml).
Greek: Με τα πρώτα σηµεία πόνου ή φλεγµονής, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία µε moxifloxacin και να ξεκουράσουν το προσβεβληµένο µέλος (-η).
Romanian: La primul semn de durere sau inflamaţie, pacientul trebuie să întrerupă tratamentul cu moxifloxacină şi să ţină în repaus membrul(le) afectat(e).
Greek: [Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: [A se completa la nivel naţional]
Greek: Σε ότι αφορά τους παθογόνους µικροοργανισµούς που σχετίζονται µε την άτυπη πνευµονία, τα δεδοµένα πρέπει να ερµηνευθούν µε εξαιρετική προσοχή.
Romanian: În ceea ce priveşte patogenii asociaţi cu pneumonia atipică, datele trebuie interpretate cu precauţie extremă.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΙΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΡ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Greek: Δεν συνιστώνται κάποια ειδικά µέτρα αντιµετώπισης για ακούσια υπερδοσολογία.
Romanian: Nu se recomandă măsuri specifice după supradozajul accidental.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της moxifloxacin δεν µεταβάλλονται σηµαντικά σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία (συµπεριλαµβανοµένης κάθαρσης κρεατινίνης > 20 ml/min/1.73 m2).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai moxifloxacinei nu sunt semnificativ modificaţi la pacienţii cu insuficienţă renală ( pentru un clearance al creatininei > 20 ml/min / 1,73m2).
Greek: - Το OCTEGRA µπορεί περιστασιακά να προκαλέσει πόνο και φλεγµονή στους τένοντες, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους ή αν βρίσκεστε σε θεραπεία µε κορτικοστεροειδή.
Romanian: - Octegra poate provoca uneori durere şi inflamaţii ale tendoanelor, în special dacă sunteţi în vârstă sau urmaţi un tratament concomitent cu corticosteroizi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να επικοινωνούν µε το γιατρό τους άµεσα, προτού συνεχίσουν τη θεραπεία εάν παρουσιάσουν αντιδράσεις του δέρµατος και / ή των βλεννογόνων.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze imediat medicului înainte de a continua tratamentul, dacă apar reacţii cutanate şi/sau inflamaţii ale mucoaselor.
Greek: Προκλινικά δεδοµένα δείχνουν ότι µικρές ποσότητες moxifloxacin εκκρίνονται στο γάλα.
Romanian: Date pre-clinice indică faptul că mici cantităţi de moxifloxacină sunt secretate în laptele matern.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η επίδραση της µοξιφλοξασίνης στο διάστηµα QTc υποδεικνύει κάποιον συσχετισµό µεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσµα και του διαστήµατος QTc.
Romanian: CHMP a considerat că efectele moxifloxacinei asupra QTc indică o corelaţie între concentraţia plasmatică şi QTc.
Greek: Ακολουθόντας µια ενδοφλέβια έγχυση 400 mg η ανάκτηση αναλλοίωτου φαρµάκου από τα ούρα ήταν περίπου 22% και από τα κόπρανα περίπου 26%.
Romanian: După o doză de 400 mg administrată prin perfuzie intravenoasă, recuperarea din urină a medicamentului nemetabolizat a fost de aproximativ 22%, iar din materiile fecale de aproximativ 26%.
Greek: Δε θα πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώµενη δόση και διάρκεια της θεραπείας (βλ. παρ.2 Πριν λάβετε OCTEGRA…Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται).
Romanian: Nu trebuie depăşită doza şi durata recomandată a tratamentului (vezi pct. 2 Înainte să vi se administreze Ocegra, Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Octegra)
Greek: Ο συνδυασµός γλιβενκλαµίδης και moxifloxacin θεωρητικά θα µπορούσε να οδηγήσει σε, ήπια και παροδική υπεργλυκαιµία.
Romanian: Asocierea glibenclamidă şi moxifloxacină poate teoretic să determine o hiperglicemie uşoară şi tranzitorie.
Greek: Μη χρησιµοποιείτε το OCTEGRA µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης και του σάκου πολυολεφίνης και στο κουτί συσκευασίας.
Romanian: Nu utilizaţi Octegra după data de expirare înscrisă pe eticheta de flacon, pungă şi pe cutie.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση της Moxifloxacin σε σκύλους (30 mg/kg εγχυόµενα για πάνω από 15, 30 ή 60 λέπτά) ο βαθµός της επιµήκυνσης του διαστήµατος QT εξαρτώνταν σαφώς από το ρυθµό έγχυσης, π.χ. όσο µικρότερη η διάρκεια έγχυσης τόσο πιο έντονη η επιµήκυνση του διαστήµατος QT.
Romanian: După administrarea intravenoasă a moxifloxacinei la câine (30 mg/kg perfuzate timp de 15 minute, 30 minute sau 60 minute) gradul prelungirii intervalului QT a fost determinat net de durata perfuzării, adică, cu cât este mai scurt timpul de perfuzare cu atât este mai pronunţată prelungirea intervalului QT.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Greek: Ο αιτών παρουσίασε τα αποτελέσµατα δύο µελετών και έκρινε ότι η βακτηριολογική απόκριση στη µοξιφλοξασίνη υποστήριζε την κλινική απόκριση και ότι τα ποσοστά βακτηριολογικής εκρίζωσης για τη µοξιφλοξασίνη καταδεικνύουν καλή συνεκτικότητα µεταξύ των δύο µελετών.
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultatele provenind din cele două studii, concluzionând că răspunsurile bacteriologice la moxifloxacină vin în sprijinul răspunsurilor clinice şi că ratele eradicării bacteriologice pentru moxifloxacină indică o concordanţă corespunzătoare între cele două studii.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν µετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων moxifloxacin ή µετά απο παρατεταµένη θεραπεία.
Romanian: Aceste efecte au survenit după administrarea de doze mari de moxifloxacină sau după un tratament îndelungat.
Greek: Η moxifloxacin αναστέλλει τις βακτηριακού τύπου ΙΙ τοποϊσοµεράσες (γυράση του DNA και τοποϊσοµεράση ΙV) που απαιτούνται για την αναπαραγωγή του βακτηριακού DNA, την αντιγραφή και την επιδιόρθωση.
Romanian: Moxifloxacina inhibă acţiunea topoizomerazei II (ADN-giraza) şi topoizomerazei IV bacteriene, care sunt necesare pentru replicarea, transcrierea şi refacerea ADN-ului bacterian.
Greek: Εντούτοις, οι παρατηρούµενες φαρµακοκινητικές µεταβολές για τη γλιβενκλαµίδη δεν επέφεραν αλλαγές στις φαρµακοδυναµικές παραµέτρους (σάκχαρο αίµατος, ινσουλίνη).
Romanian: Totuşi, modificările farmacocinetice observate pentru glibenclamidă nu au determinat modificări ale parametrilor farmacodinamici (glicemie, insulinemie).
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση, συνεχής έγχυση για πάνω από 60 λεπτά (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Romanian: Pentru administrare intravenoasă; administrare intravenoasă în perfuzie cu viteză constantă timp de 60 minute (vezi şi pct. 4.4).
Greek: Σε ασθενείς δεν υπάρχει ανάγκη για ρύθµιση δόσης ανάλογα µε την ηλικία ή το φύλο για την ενδοφλέβια moxifloxacin.
Romanian: La pacienţi, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă sau sex în cazul administrării intravenoase a moxifloxacinei.
Greek: Η ασφάλεια της moxifloxacin, σε ανθρώπους κατά την κύηση δεν έχει διερευνηθεί.
Romanian: Siguranţa administrării moxifloxacinei la gravide nu a fost stabilită.
Greek: Η moxifloxacin δεν έχει κλινικά σηµαντική αλληλεπίδραση µε τη τροφή, συµπεριλαµβανοµένων των γαλακτοκοµικών προϊόντων.
Romanian: Interacţiunea cu alimentele Moxifloxacina nu are interacţiuni semnificative clinic cu alimentele, incluzând produsele lactate.
Greek: Για περισσότερες λεπτοµέρειες δείτε παρακάτω και αναφερθείτε στις παραγράφους 4.3 & 4.5.
Romanian: Pentru detalii suplimentare vezi mai jos şi, de asemenea, la pct. 4.3 şi 4.5
Greek: Ο επιπολασµός ανθεκτικότητας µεταξύ των πνευµονιοκόκκων παρουσιάζει µεγάλη διακύµανση στην ΕΕ και αυτό αντικατοπτρίζεται σε διάφορες κατευθυντήριες γραµµές θεραπείας, περιλαµβανοµένης της ανάγκης χρήσης υψηλών δόσεων παραγόντων βήτα-λακτάµης, συνδυαστικής θεραπείας ή χρήσης φθοριοκινολονών σε ορισµένες περιοχές.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei în rândul pneumococilor este foarte variată pe teritoriul Uniunii Europene şi acest aspect se reflectă în diferite orientări referitoare la tratamente, inclusiv necesitatea utilizării unor doze mai mari de agenţi betalactamici, a unui tratament combinat sau a utilizării fluorochinolonelor în anumite regiuni.
Greek: Αγχώδεις αντιδράσεις Ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα / ανησυχία
Romanian: Reacţii anxioase Hiperactivitate psihomotorie/agitaţie
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της µοξιφλοξασίνης χορηγούµενης από το στόµα ισχύει επίσης και για την ενδοφλέβια µοξιφλοξασίνη και υπάρχουν ιδιαίτερες ανησυχίες σχετικά µε την ηπατοτοξικότητα και τις ανεπιθύµητες ενέργειες που προκαλούνται από τις επιδράσεις της µοξιφλοξασίνης στην καρδιακή αγωγιµότητα.
Romanian: Profilul de siguranţă al moxifloxacinei orale se aplică, de asemenea, moxifloxacinei intravenoase şi există preocupări speciale în legătură cu hepatotoxicitatea şi reacţiile adverse care rezultă din efectele moxifloxacinei asupra conducerii cardiace.
Greek: Παρότι τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας είναι επαρκή για τη στήριξη της ένδειξης για χρήση στην πνευµονία της κοινότητας, υποδεικνύουν ότι η µοξιφλοξασίνη ενδέχεται να µην είναι εξίσου αποτελεσµατική µε ορισµένες άλλες εναλλακτικές θεραπείες.
Romanian: Deşi există suficiente date care să sprijine o indicaţie de utilizare în cazul pneumoniei dobândite în comunitate, acestea sugerează că moxifloxacina poate să nu fie la fel de eficace ca alte scheme alternative de tratament.
Greek: Ο αιτών επικαλέστηκε επίσης ότι προκύπτουν όλο και περισσότερα στοιχεία τεκµηρίωσης σύµφωνα µε τα οποία η µοξιφλοξασίνη διαθέτει το καλύτερο φαρµακοκινητικό/φαρµακοδυναµικό προφίλ µεταξύ των αναπνευστικών φθοριοκινολονών που διατίθενται επί του παρόντος στην Ευρώπη ως προς την αποφυγή επιλογής ανθεκτικών στελεχών.
Romanian: De asemenea, solicitantul a afirmat că există din ce în ce mai multe dovezi potrivit cărora moxifloxacina are cel mai adecvat profil farmacocinetic/farmacodinamic pentru evitarea selecţiei rezistenţei dintre fluorochinolonele respiratorii disponibile în prezent în Europa.
Greek: Η τιµή της AUC που είναι περίπου 39 mg.h /l µετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι µόνο ελαφρώς υψηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε µετά από του στόµατος χορήγηση (35 mg.h/l) σε συµφωνία µε την απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα, που είναι περίπου 91%.
Romanian: Valoarea ASC de aproximativ 39 mg⋅oră/l după administrare intravenoasă este doar puţin mai mare decât cea observată după administrare orală (35 mg⋅oră/l), în concordanţă cu biodisponibilitatea absolută de aproximativ 91%.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τον αιτούντα να δεσµευθεί ότι θα τροποποιήσει την ΠΧΠ για τα δισκία µοξιφλοξασίνης ώστε να εναρµονιστεί µε αυτήν του ενδοφλέβιου σκευάσµατος, και να διευκρινίσει ότι τα δισκία µπορούν να χρησιµοποιηθούν για επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων και για την πνευµονία της κοινότητας ανεξαρτήτου σοβαρότητας µόνο όταν η ενδοφλέβια θεραπεία έχει ήδη επιφέρει σηµαντική βελτίωση στην κατάσταση της υγείας του ασθενούς ώστε η εναλλαγή σε θεραπεία χορηγούµενη από το στόµα να κρίνεται κατάλληλη.
Romanian: În plus, solicitantului i s-a cerut să se angajeze la modificarea RCP pentru comprimatele de moxifloxacină, pentru a alinia acest RCP la formula intravenoasă şi să precizeze în mod clar că în cazul infecţiilor cutanate şi ale structurii cutanate şi al pneumoniei dobândite în comunitate de orice gravitate, comprimatele pot fi utilizate doar atunci când tratamentul intravenos a avut deja ca rezultat o îmbunătăţire a stării pacientului, în aşa fel încât o astfel de trecere la tratamentul pe cale orală să fie considerată adecvată.
Greek: «Επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των δοµών του δέρµατος µόνο όταν η χορήγηση αντιβακτηριακών φαρµάκων, τα οποία συνήθως συνιστώνται για την αρχική θεραπεία των εν λόγω λοιµώξεων, κρίνεται ακατάλληλη (βλέπε παράγραφο 4.4)»
Romanian: „Infecţii cutanate şi ale structurii cutanate complicate numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea unor agenţi antibacterieni care sunt recomandaţi în mod obişnuit pentru tratamentul iniţial al acestei infecţii (a se vedea punctul 4.4)"
Greek: Σε σκύλους, υψηλές από του στόµατος δόσεις (≥60 mg/kg) που οδήγησαν σε συγκεντρώσεις πλάσµατος ≥ 20 mg/l, προκάλεσαν µεταβολές στο ηλεκτροαµφιβληστροειδογράφηµα και σε µεµονωµένες περιπτώσεις ατροφία του αµφιβληστροειδούς.
Romanian: La câine, dozele orale mari (≥ 60 mg/kg) au condus la concentraţii plasmatice ≥ 20 mg/l şi au determinat modificări ale electroretinogramei şi în cazuri izolate, atrofia retinei.
Greek: Απορρόφηση και Βιοδιαθεσιµότητα
Romanian: Absorbţie şi biodisponibilitate
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ.παρ.
Romanian: Studii la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι η µοξιφλοξασίνη παρουσιάζει ενισχυµένη δραστηριότητα έναντι των ευαίσθητων στην πενικιλλίνη/µακρολίδια ανθεκτικών στελεχών του S. pneumoniae, είναι δραστική κατά των παθογόνων που σχετίζονται µε την άτυπη πνευµονία και σταθερά αποτελεσµατική σε νοσηλευόµενους ασθενείς που χρειάζονται αρχικά ενδοφλέβια θεραπεία.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că moxifloxacina a sporit activitatea împotriva tulpinilor de S. pneumoniae sensibile şi rezistente la penicilină/macrolide, acţionează împotriva patogenilor asociaţi pneumoniei atipice şi este în mod constant eficace în cazul pacienţilor spitalizaţi care necesită un tratament iniţial intravenos.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι το σύνολο των δεδοµένων ασφάλειας που σχετίζονται µε τη χρήση µοξιφλοξασίνης (ενδοφλέβια και από το στόµα και ενδοφλέβια/από το στόµα) πρέπει να ληφθούν υπόψη µαζί κατά την αξιολόγηση της συνολικής σχέσης οφέλους-κινδύνου και, ως εκ τούτου, το προφίλ ασφάλειας που περιγράφηκε για τη χορήγηση από το στόµα ισχύει και για την ενδοφλέβια χορήγηση, µε την πρόσθετη επιφύλαξη ότι η διαφορά στα φαρµακοκινητικά δεδοµένα και στα χαρακτηριστικά των ασθενών και της λοίµωξης, για τους ασθενείς που χρειάζονται αρχικά ενδοφλέβια θεραπεία, είναι πιθανόν να αυξήσει τους κινδύνους που σχετίζονται µε τη συστηµική χορήγηση.
Romanian: CHMP consideră că toate datele referitoare la siguranţă în legătură cu utilizarea moxifloxacinei (administrare intravenoasă şi orală şi administrare intravenoasă/orală) trebuie luate în considerare împreună atunci când se evaluează raportul general beneficii/riscuri şi, prin urmare, profilul de siguranţă descris pentru administrarea orală se aplică administrării intravenoase, adăugându-se în mod suplimentar probabilitatea ca diferenţele din perspectiva farmacocineticii şi a caracteristicilor pacientului şi infecţiei în cazul celor care necesită un tratament iniţial intravenos să ducă la sporirea oricăror riscuri asociate cu administrarea sistemică.
Greek: Αύξηση της πήξης του αίµατος Αλλεργικές Αντιδράσεις Ασυνήθεις:
Romanian: Reacţii alergice Mai puţin frecvente:
Greek: Aερόβιοι αρνητικοί κατά Gram µικροοργανισµοί Haemophilus influenzae*
Romanian: Micro-organisme aerobe Gram-negativ Haemophilus influenzae*
Greek: Η νεφρική κάθαρση ανήλθε σε περίπου 24-53 ml/min, υποδηλώνοντας µερική σωληναριακή επαναρρόφηση του φαρµάκου από τους νεφρούς.
Romanian: Clearance-ul renal este cuprins între 24 - 53 ml/min, sugerând o reabsorbţie tubulară parţială a medicamentului.
Greek: Μοraxella (Branhamella) catarrhalis
Romanian: Moraxella (Branhamella) catarrhalis Microorganisme anaerobe
Greek: οίδηµα (των χεριών, ποδιών, αστραγάλων, χειλιών, στόµατος, λάρυγγα)
Romanian: umflături (la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului).
Greek: Πριν λάβετε OCTEGRA για πρώτη φορά - Το OCTEGRA µπορεί προσωρινά να µεταβάλει το ηλεκτροκαρδιογράφηµά σας, το οποίο µπορεί πολύ σπάνια να οδηγήσει σε επικίνδυνες για τη ζωή διαταραχές του καρδιακού ρυθµού.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Octegra Înainte să vi se administreze Octegra pentru prima dată - Octegra poate să vă modifice temporar electrocardiograma, care în cazuri foarte rare poate conduce la perturbarea ritmului cardiac care poate pune viaţa în pericol.
Greek: Μια ελαφρώς αυξηµένη επίπτωση δυσµορφιών των σπονδύλων και των πλευρών, παρατηρήθηκε σε έµβρυα κονίκλων αλλά µόνο σε δόση 20 mg/kg i.v., η οποία ήταν σχετιζόµενη µε σοβαρή µητρική τοξικότητα.
Romanian: O incidenţă uşor crescută a malformaţiilor vertebrelor şi coastelor a fost observată la fetuşii de iepure dar numai la o doză de 20 mg/kg i.v. care a fost asociată cu toxicitate maternă severă.
Greek: EUCAST κλινικά όρια MIC για τη moxifloxacin (31-01-2006): Οργανισµός
Romanian: Studiile EUCAST privind valorile critice ale concentraţiei minime inhibitorii (CMI) ale moxifloxacinei (31.01.2006):
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Romanian: MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL ŞI MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Greek: Αλλεργική αντιδράση
Romanian: reacţie alergică.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΓΥΑΛΙΝΗ ΦΙΑΛΗ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU - FLACON DIN STICLĂ
Greek: Η CHMP δεν συµφωνεί µε το επιχείρηµα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι διαφορετική για τους ασθενείς που χρειάζονται αρχικά ενδοφλέβια θεραπεία καθώς, έτσι, µπορεί να υποστηριχθεί ότι οι εν λόγω ασθενείς διατρέχουν στην πραγµατικότητα µεγαλύτερο κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών.
Romanian: CHMP nu este de acord cu argumentul potrivit căruia raportul beneficii/riscuri este diferit pentru pacienţii care necesită iniţial un tratament intravenos, deoarece se poate afirma că aceşti pacienţi sunt expuşi în realitate unui risc mai mare de a prezenta ADR.
Greek: 7 - 21 ηµέρες Για τους ασθενείς µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των δερµατικών δοµών η µέση διάρκεια ενδοφλέβιας θεραπείας ήταν περίπου 6 ηµέρες και ο µέσος όρος της συνολικής θεραπείας (έγχυση µε ακολουθούµενη από δισκία) ήταν 13 ηµέρες.
Romanian: Pentru pacienţii cu infecţii complicate ale pielii şi ţesutului subcutanat, durata medie a tratamentului intravenos a fost de aproximativ 6 zile, iar durata medie a întregului tratament (perfuzie urmată de comprimate) a fost de 13 zile.
Greek: Ωστόσο, οι φθοροκινολόνες συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin µπορεί να έχουν ως αποτέλεσµα τον επηρεασµό της ικανότητας του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται µηχανές, λόγω των αντιδράσεων από το ΚΝΣ (π.χ. ζάλη, βλ. παράγραφο 4.8) ή οξεία και µικρής διάρκειας απώλεια συνείδησης ( συγκοπή, βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Totuşi, fluorochinolonele incluzând moxifloxacina pot să determine o scădere a capacităţii pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, datorită reacţiilor adverse de la nivelul SNC (de exemplu ameţeli, vezi pct. 4.8) sau pierderii acute şi de scurtă durată a conştienţei (sincopă, vezi pct. 4.8).
Greek: + ο ανθεκτικός στη methicillin S.aureus έχει υψηλή πιθανότητα αντίστασης στις φθοροκινολόνες.
Romanian: + S. aureus rezistent la meticilină are o probabilitate mai mare de a prezenta rezistenţă la fluorochinolone.
Greek: Έχει δειχθεί, ότι η moxifloxacin, επιµηκύνει το διάστηµα QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα σε ορισµένους ασθενείς.
Romanian: S-a demonstrat că moxifloxacina prelungeşte intervalul QTc pe electrocardiogramă la anumiţi pacienţi.
Greek: Τα αποτελέσµατα µε βάση τους παθογόνους παράγοντες δεν αποκαλύπτουν ενδεχοµένως ανησυχητικές διαφορές µεταξύ των θεραπειών.
Romanian: Rezultatele în funcţie de patogen nu au arătat nicio diferenţă potenţial alarmantă între tratamente.
Greek: Φάρµακα που αναστέλλουν τον περισταλτισµό αντενδείκνυνται σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή διάρροια.
Romanian: Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate la pacienţi care dezvoltă diaree gravă.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου για τη χορήγηση µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα για τη θεραπευτική αντιµετώπιση επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων είναι ευνοϊκή µόνο εάν προσδιοριστεί η ένδειξη για τη χρήση της.
Romanian: CHMP consideră că raportul beneficii/riscuri pentru moxifloxacina intravenoasă/orală în tratamentul infecţiilor cutanate şi ale structurii cutanate complicate este favorabil numai dacă indicaţia de utilizare este calificată.
Greek: Διαταραχές της όρασης συµπ.διπλωπία και θολή όραση (ιδιαίτερα κατα την διάρκεια των αντιδράσεων του ΚΝΣ) βλ.παρ.4.4
Romanian: Tulburări de vedere incluzând diplopie şi vedere înceţoşată (în special în timpul reacţiilor adverse de la nivelul SNC, vezi pct. 4.4)
Greek: Ανησυχία, νευρικότητα / ταραχή
Romanian: anxietate, nelinişte/agitaţie.
Greek: Ειδικότερα, δεν υπάρχουν κλινικές αποδείξεις για τη στήριξη του ισχυρισµού ότι η µοξιφλοξασίνη µπορεί να παραµένει κλινικά ενεργή έναντι οργανισµών µε επίκτητη µειωµένη ευαισθησία σε άλλες φθοριοκινολόνες.
Romanian: În special, nu există date clinice care să vină în sprijinul afirmaţiei că moxifloxacina poate rămâne activă din punct de vedere clinic împotriva organismelor care au dobândit o sensibilitate redusă la alte fluorochinolone.
Greek: Σε συµβατικές επαναλαµβανόµενης δόσης µελέτες, η moxifloxacin έδειξε αιµατολογική και ηπατική τοξικότητα σε τρωκτικά και µη τρωκτικά.
Romanian: În studii convenţionale cu administrare de doze repetate, moxifloxacina a demonstrat toxicitate hepatică şi hematologică la rozătoare şi erozătoare.
Greek: Σε κλινικές µελέτες φάσης Ι και σε in vitro µελέτες δεν παρατηρήθηκαν µεταβολικές φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα, που υπόκεινται σε βιοµετατροπή φάσης Ι, µε συµµετοχή των ενζύµων του κυτοχρώµατος P450.
Romanian: În studii clinice de fază I şi în studiile in vitro nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice metabolice cu alte medicamente care suferă o biotransformare de fază I implicând enzimele citocromului P450.
Greek: Η προηγούµενη αξιολόγηση των επιδράσεων της µοξιφλοξασίνης στο διάστηµα QTc κατέδειξε συσχετισµό µεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσµα και του διαστήµατος QTc σε υγιή υποκείµενα, ενώ οι αυξήσεις του διαστήµατος QTc ήταν σηµαντικά υψηλότερες σε υγιή ηλικιωµένα άτοµα µετά τη χορήγηση µοξιφλοξασίνης έναντι εικονικού φαρµάκου.
Romanian: O evaluare anterioară a efectelor moxifloxacinei asupra QTc arăta o corelaţie între concentraţia plasmatică şi QTc la subiecţii sănătoşi, iar creşterile QTc erau semnificativ mai mari la subiecţii sănătoşi în vârstă după moxifloxacină în comparaţie cu placebo.
Greek: - Αν κάποια από τις ανεπιθύµητες ενέργειες γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Τα δεδοµένα από το CAPNETZ, όπως και τα δεδοµένα της µετα-ανάλυσης, δεν υποστηρίζουν το συµπέρασµα ότι η µοξιφλοξασίνη είναι καλύτερη από τις εναλλακτικές θεραπείες.
Romanian: Nici datele CAPNETZ, nici meta-analiza nu sprijină concluzia potrivit căreia moxifloxacina este mai eficientă decât alternativele.
Greek: Σε µελέτες που διεξήχθησαν σε διαβητικούς εθελοντές, ταυτόχρονη χορήγηση από του στόµατος moxifloxacin µε γλιβενκλαµίδη είχε ως αποτέλεσµα µείωση περίπου 21% στις µέγιστες συγκεντρώσεις πλάσµατος γλιβενκλαµίδης.
Romanian: În studiile realizate la voluntari cu diabet zaharat, administrarea orală concomitentă a moxifloxacinei cu glibenclamida a determinat o scădere cu aproximativ 21% a concentraţiei plasmatice maxime a glibenclamidei.
Greek: Τα δεδοµένα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων µελετών για την πνευµονία της κοινότητας καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς που λάµβαναν ενδοφλέβια µοξιφλοξασίνη είχαν περισσότερες πιθανότητες να παρουσιάσουν αξιοσηµείωτη αύξηση του διαστήµατος QTc.
Romanian: Datele colectate în timpul primelor două studii privind pneumonia dobândită în comunitate arată că este mai probabil ca pacienţii să prezinte o creştere semnificativă a QTc în cazul moxifloxacinei intravenoase.