FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger kan forekomme hyppigere - hos patienter, der får humant normalt immunglobulin for første gang, eller i sjældne tilfælde,
Finnish: Haittavaikutuksia voi esiintyä yleisemmin - potilailla, jotka saavat ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa tai,
Danish: - monitoreres nøje for eventuelle symptomer i hele infusionstiden.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla huolellisesti mahdollisten oireiden varalta koko infuusion annon ajan.
Danish: Flebogamma DIF indeholder natrium
Finnish: Flebogamma DIF sisältää natriumia
Danish: Flerdosis-toksicitetsforsøg samt studier vedrørende embryoføtal toksicitet kan ikke udføres grundet tilførsel af og interferens med antistoffer.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevat kokeet sekä alkion ja sikiön toksisuuskokeet eivät ole mahdollisia toteuttaa vasta-aineinduktion ja vasta-ainetuotannon häiriöiden vuoksi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24.4.2017
Danish: Sikkerhedsresultaterne for 4 pædiatriske patienter (≤ 17 år), der var inkluderet i PID-studiet, samt resultaterne for de 13 børn (i alderen 3 til 16 år), der var inkluderet i ITP-studiet, blev evalueret.
Finnish: Turvallisuustulokset arvioitiin PID-tutkimuksessa mukana olleen neljän pediatrisen potilaan (≤ 17 vuoden ikäisen) ja ITP-tutkimuksessa mukana olleen 13 potilaan (3-16 vuoden ikäisen) kohdalla.
Danish: Meget almindelig Meget almindelig
Finnish: Hyvin yleinen Hyvin yleinen
Danish: Behandlingen kan gentages i tilfælde af tilbagefald.
Finnish: Hoito voidaan toistaa, jos oireet uusiutuvat.
Danish: Der er observeret stigning i hyppigheden af bivirkninger gennem de kliniske forsøg, som sandsynligvis var relateret til den øgede infusionshastighed (se pkt.
Finnish: Yleisempää haittavaikutusten esiintyvyyttä kliinisten tutkimusten yhteydessä, jotka todennäköisesti liittyvät infuusionopeuteen, on todettu (ks. kohta 4.2).
Danish: De kan især optræde, hvis du ikke har nok immunglobulin af typen IgA i blodet eller har udviklet antistoffer mod IgA.
Finnish: Niitä voi esiintyä varsinkin, jollei Sinulla ole riittävästi IgA-tyypin immunoglobuliineja veressäsi, tai jos Sinulle on kehittynyt IgA-vasta-aineita.
Danish: Hos spædbørn og småbørn (i alderen 0-2 år) er hereditær fructoseintolerans (HFI) ikke nødvendigvis diagnosticeret endnu og kan være letal, hvorfor de ikke må få dette lægemiddel.
Finnish: Vauvoilla ja nuorilla lapsilla (0-2-vuotiailla) perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia ei ehkä ole vielä diagnostisoitu ja se voi olla hengenvaarallinen, joten heille ei saa antaa tätä lääkettä.
Danish: Risikoen for bivirkninger kan evt. reduceres, hvis der skiftes til Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Finnish: Haittavaikutukset voivat vähentyä Flebogamma DIF 50 mg/ml -valmisteeseen vaihtamalla.
Danish: Efter intravenøs administration af humant normalt immunglobulin opnås omgående og fuldstændig biotilgængelighed i recipientens kredsløb.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini on välittömästi infuusion jälkeen biologisesti täysin käytettävissä vastaanottajan verenkierrossa.
Danish: • kraftesløshed (asteni)
Finnish: • astenia (voimattomuus)
Danish: Fordelingen af immunglobulin G-underklasser er omtrent proportional med fordelingen i naturligt humant plasma.
Finnish: Siinä on immunoglobuliini G:n alaluokkia lähes samassa suhteessa kuin ihmisen luonnollisessa plasmassa.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Instituto Grifols, S.A.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Instituto Grifols, S.A.
Danish: ● influenzalignende sygdom
Finnish: ● influenssan tapainen tauti
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller indeholder bundfald.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on sameaa tai sakkaantunut.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas med 10 ml, 50 ml, 100 ml og 200 ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 10 ml:n, 50 ml:n, 100 ml:n ja 200 ml:n injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Danish: De implementerede forholdsregler anses for at være effektive mod kappebærende vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) samt mod ikkekappebærende hepatitis A- og parvovirus B19-vira.
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia vastaan, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) ja hepatiitti C -virus (HCV), sekä vaipattomia viruksia vastaan, kuten hepatiitti A -virus ja parvovirus B19.
Danish: • Kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradikuloneuropati (CIDP), en sjælden og tiltagende sygdom, der forårsager svaghed, følelsesløshed, smerter og træthed i lemmerne.
Finnish: • krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP), joka on harvinainen etenevä sairaus, joka aiheuttaa raajojen heikkoutta, tunnottomuutta ja kipua sekä uupumusta
Danish: Bivirkninger forårsaget af humant normalt immunglobulin (efter faldende hyppighed) omfatter (se også pkt.
Finnish: Ihmisen normaalien immunoglobuliinien aiheuttamia haittavaikutuksia ovat (esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä) (ks. myös kohta 4.4):
Danish: Vand til injektionsvæsker
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: • Et pludseligt blodtryksfald og i enkeltstående tilfælde anafylaktisk shock (hvor tegn blandt andet er udslæt, lavt blodtryk, hjertebanken, hvæsende vejrtrækning, hoste, nysen og vejrtrækningsbesvær), også selvom du ikke har vist overfølsomhed ved tidligere infusioner.
Finnish: • äkillinen verenpaineen lasku ja yksittäisissä tapauksissa anafylaktinen sokki (jonka merkkejä ovat ihottuma, hypotensio, sydämen tykytykset, hengityksen pihinä, yskä, aivastelu ja hengitysvaikeudet), vaikka et olisi ollut aiemmilla hoitokerroilla yliherkkä
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger efter markedsføring, efter begge koncentrationer var godkendt, var brystsmerter, ansigtsrødme, blodtryksstigning og blodtryksfald, utilpashed, dyspnø, kvalme, opkastning, pyreksi, rygsmerter, hovedpine og kulderystelser.
Finnish: Useimmin raportoituja markkinoille tulon jälkeisiä haittavaikutuksia valmisteen molempien pitoisuuksien myyntiluvan saannin jälkeen olivat rintakipu, punastuminen, noussut tai laskenut verenpaine, huonovointisuus, hengenahdistus, pahoinvointi, oksentelu, kuume, selkäkipu, päänsärky ja kylmänväreet.
Danish: • Patienter med sekundært immundefektsyndrom (SID) med svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten påvist specifikt antistofsvigt (PSAF)* eller serum-IgG-niveau på <4 g/l (gruppe 2)
Finnish: • potilaat, joilla on hankinnainen immuunipuutos (SID) ja vaikeita tai toistuvia infektioita tai joille annettu mikrobilääkitys ei tehoa ja joilla on joko todennettu spesifin vasta-aineen toimimattomuus (PSAF)* tai seerumin IgG-pitoisuus on < 4 g/l (ryhmä 2)
Danish: Overdosis kan medføre væske-overload og hyperviskositet, især hos patienter i risikogruppen, herunder ældre patienter eller patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Yliannostus voi johtaa nesteylikuormitukseen ja hyperviskositeettiin etenkin riskipotilailla, joita ovat iäkkäät potilaat ja sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks. kohta 4.4).
Danish: 0,4 g/kg/dag i 5 dage
Finnish: 0,4 g/kg/vrk 5 päivän ajan
Danish: Unormal adfærd
Finnish: Poikkeava käytös
Danish: Behandling med immunglobulin kan svække virkningen af vacciner med levende svækket virus som fx mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder.
Finnish: Immunoglobuliinin anto voi heikentää elävien, heikennettyjen virusrokotusten, kuten tuhka-, vihuri- ja vesirokko- sekä sikotautirokotusten tehoa kuudesta viikosta kolmeen kuukauteen.
Danish: Hvis der ingen bivirkninger er, kan infusionshastigheden for efterfølgende infusioner langsomt øges til den maksimale hastighed.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ei esiinny, seuraavien infuusioiden nopeutta voidaan hitaasti nostaa maksiminopeuteen.
Danish: Brug ikke Flebogamma DIF, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller indeholder bundfald.
Finnish: Älä käytä Flebogamma DIF:ia, jos huomaat, että liuos on sameaa tai sakkaantunut.
Danish: Fald i diastolisk blodtryk, stigning i blodtryk, stigning i systolisk blodtryk, øget hjertefrekvens
Finnish: Diastolisen verenpaineen lasku, verenpaineen nousu, systolisen verenpaineen nousu, pulssin nopeutuminen
Danish: • Multifokal motorisk neuropati (MMN), en sjælden sygdom, der forårsager en langsom, tiltagende, asymmetrisk svaghed uden sensorisk tab.
Finnish: • multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN), joka on harvinainen sairaus, joka aiheuttaa hitaasti etenevää toispuoleista raajan heikkoutta ilman vaikutusta tuntoaistiin.
Danish: • Blodprop-reaktioner såsom blodprop i hjertet (stramt bælte om brystet med en følelse af, at dit hjerte banker for hurtigt), slagtilfælde (muskelsvaghed i ansigt, arm eller ben, talebesvær eller problemer med at forstå andre, når de taler), blodprop i lungerne (stakåndethed, brystsmerter og træthed), blodprop i de dybtliggende vener (smerter og hævelse i et af lemmerne).
Finnish: • tromboemboliset reaktiot, kuten myokardiaalinen infarkti (tiukka puristus rinnan ympärillä ja tunne kuin sydämesi löisi liian nopeasti), halvaus (lihasheikkous kasvoissa, käsivarressa tai jalassa, puhevaikeudet tai vaikeus ymmärtää toisten puhetta), pulmonaarinen embolia (hengästyneisyys, rintakipu ja väsymys) ja syvä laskimotromboosi (kipu ja turvotus raajassa)
Danish: I et sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelse, der omfattede 66 patienter, udviste Flebogamma DIF 100 mg/ml en større hyppighed (18,46 %, n=24/130) af infusioner forbundet med potentielt relaterede bivirkninger end Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %, n=3/135).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa, johon osallistui 66 potilasta (18,46 %, n = 24/130) Flebogamma DIF 100 mg/ml -infuusioihin yhdistettiin enemmän mahdollisia haittatapahtumia verrattuna Flebogamma DIF 50 mg/ml -infuusioihin (2,22 %, n = 3/135).
Danish: • forhøjet alaninaminotransferase (levertransaminase)
Finnish: • alaniiniaminotransferaasin (eräs maksaentsyymi) pitoisuuden suureneminen
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant normalt immunglobulin (IVIg) 1 ml indeholder:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg) Yksi ml sisältää:
Danish: Efter opnåelse af ligevægt varierer dosisintervallet fra 3 til 4 uger.
Finnish: Kun vakaa tila on saavutettu, lääkettä annetaan 3-4 viikon välein.
Danish: • tilfælde af forhøjede serumkreatininniveauer og/eller forekomst af akut nyresvigt
Finnish: • (yksittäisissä tapauksissa) seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen ja/tai akuutti munuaisten vajaatoiminta
Danish: - 0,4 g/kg dagligt i 2-5 dage.
Finnish: • 0,4 g/kg päivittäin 2-5 päivän ajan.
Danish: Sikkerheden ved brugen af dette lægemiddel under graviditet er ikke påvist i kontrollerede kliniske forsøg.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä kokeissa, minkä vuoksi valmistetta pitää antaa varoen raskaana oleville ja imettäville naisille.
Danish: Slyngediuretika Undgå samtidig anvendelse af slyngediuretika.
Finnish: Samanaikaista loop-diureettien käyttöä on vältettävä.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Flebogamma DIF
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flebogamma DIF:ia
Danish: Nedsat leverfunktion Der foreligger ikke evidens for at kræve en dosisjustering.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Näyttöä annoksen muuttamisen tarpeellisuudesta ei ole saatavilla.
Danish: Det har været rapporteret, at frekvensen af bivirkninger i forbindelse med IVIg øges med infusionshastigheden.
Finnish: On raportoitu, että IVIg:n aiheuttamien haittavaikutusten tiheys nousee infuusionopeuden mukana.
Danish: ● øget kropstemperatur (feber)
Finnish: ● kuume (ruumiin lämpötilan kohoaminen)
Danish: • Transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI), der forårsager hypoksi (oxygenmangel), dyspnø (vejrtrækningsbesvær), takypnø (hurtig vejrtrækning), cyanose (mangel på oxygen i blodet), feber og hypotension (lavt blodtryk).
Finnish: • keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio (TRALI), joka aiheuttaa hypoksiaa (hapenpuutetta), hengenahdistusta (hengitysvaikeutta), takypneaa (hengityksen nopeutumista), syanoosia (hapenpuutetta veressä), kuumetta ja verenpaineen laskua.
Danish: Interaktionerne nævnt for voksne forventes også at kunne forekomme hos børn.
Finnish: On odotettavissa, että samat yhteisvaikutukset kuin aikuisilla voi esiintyä pediatrisilla potilailla.
Danish: Brug ikke Flebogamma DIF
Finnish: Älä käytä Flebogamma DIF:ia
Danish: Hos alle patienter kræver administration af IVIg: - tilstrækkelig hydrering før IVIg-infusion - monitorering af diuresen - monitorering af serumkreatinin - undladelse af samtidig brug af slyngediuretika (se pkt.
Finnish: IVIg-valmisteen anto edellyttää kaikkien potilaiden kohdalla että: - potilas on riittävästi nesteytetty ennen IVIg-infuusion aloittamista - virtsaneritystä seurataan - seerumin kreatiniinipitoisuutta seurataan - samanaikaista loop-diureettien käyttöä vältetään (ks. 4.5).
Danish: TRALI er karakteriseret ved svær hypoksi, dyspnø, takypnø, cyanose, feber og hypertension.
Finnish: TRALI ilmenee vaikeana hypoksiana, hengenahdistuksena, takypneana, syanoosina, kuumeena ja hypotensiona.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Flebogamma DIF
Finnish: Jos unohdat käyttää Flebogamma DIF:ia
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg hver 2. til 4. uge eller 2 g/kg hver 4. til 8. uge.
Finnish: Ylläpitoannos: 1 g/kg 2-4 viikon välein tai 2 g/kg 4-8 viikon välein.
Danish: 4.2 skal følges nøje.
Finnish: Kohdassa 4.2 annettuja infuusionopeutta koskevia suosituksia on noudatettava huolellisesti.
Danish: Flebogamma DIF indeholder sorbitol
Finnish: Flebogamma DIF sisältää sorbitolia
Danish: • Et forhøjet indhold af serumkreatinin (en test, der måler nyrefunktionen) og/eller pludseligt nyresvigt (hvor tegn er lændesmerter, træthed, nedsat mængde urin).
Finnish: • seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen (munuaisten toimintaa mittaava testi) ja/tai akuutti munuaisten vajaatoiminta (jonka merkkejä ovat alaselkäkipu, väsymys, vähentynyt virtsamäärä)
Danish: Dette kan især ske, hvis du er risikopatient, fx ældre eller har problemer med hjertet eller nyrerne.
Finnish: Tämä voi tapahtua varsinkin jos olet riskipotilas eli iäkäs potilas tai sydämen tai munuaisten toimintahäiriöistä kärsivä potilas.
Danish: Til patienter med risiko for akut nyresvigt bør IVIg-præparater gives med den lavest mulige infusionshastighed og dosis.
Finnish: Potilaille, joilla on äkillisen munuaisten vajaatoiminnan riski, IVIg-valmisteita pitää infusoida mahdollisimman pienellä nopeudella ja annoksella.
Danish: • sygdomme, som øger blodets viskositet (tykkelse)
Finnish: • veren viskositeettia lisääviä sairauksia
Danish: når patienten skifter humant normalt immunglobulinpræparat, eller hvis der er gået lang tid siden forrige infusion - hos patienter med en ubehandlet infektion eller underliggende, kronisk inflammation
Finnish: harvinaisissa tapauksissa, kun aiemmin käytetty ihmisen normaali immunoglobuliinivalmiste vaihdetaan toiseen valmisteeseen tai kun edellisestä infuusiosta on pitkä aika - potilailla, joilla on hoitamaton infektio tai perussairautena krooninen tulehdus.
Danish: Du kan gøre det selv, hvis du er blevet grundigt instrueret fra hospitalets side.
Finnish: Toimenpide voidaan tehdä itse, jos hoitohenkilökunta on opettanut menetelmän.
Danish: Flebogamma DIF 50 mg/ml har en halveringstid på 30 til 32 dage.
Finnish: Flebogamma DIF 50 mg/ml -valmisteen puoliintumisaika on noin 30-32 päivää.
Danish: Flebogamma DIF 100 mg/ml har en halveringstid på 34-37 dage.
Finnish: Flebogamma DIF 100 mg/ml -valmisteen puoliintumisaika on noin 34-37 päivää.
Danish: ● acceleration af hjerteaktivitet (takykardi)
Finnish: ● takykardia (sydämen toiminnan nopeutuminen)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASSETS ETIKET (0,5 g og 2,5 g)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI (0,5 g ja 2,5 g)
Danish: Seponering af IVIg-behandlingen har resulteret i remission af AMS i løbet af adskillige dage uden sequelae.
Finnish: Keskeyttämällä IVIg-hoito aseptinen meningiittioireyhtymä on saatu pysähtymään muutaman päivän kuluessa ilman jälkiseurauksia.
Danish: ● mavesmerter (herunder smerter i den øverste del af maven)
Finnish: ● vatsakipu (mukaan lukien ylävatsakipu)
Danish: For patienter, der oplever bivirkninger, er det tilrådeligt at reducere infusionshastigheden i efterfølgende infusioner og begrænse den maksimale hastighed til 0,04 ml/kg/min, eller indgive IVIg i en 5 % koncentration.
Finnish: Potilaille, joilla esiintyy haittavaikutuksia, suositellaan seuraavien infuusioiden infuusionopeuden laskemista ja maksiminopeuden rajoittamista 0,04 ml/kg/min, tai IVIg:n antamista 5 % pitoisuutena.
Danish: Den dosis, som du skal have, afhænger af din sygdom og kropsvægt og vil blive fastsat af lægen (se punktet "Oplysninger til læger og sundhedspersonale" sidst i indlægssedlen).
Finnish: Lääkärisi määrittää annoksen (katso kohtaa "Ohjeita hoitoalan ammattilaisille" tämän selosteen lopussa).
Danish: Vedligeholdelsesdoser: 1 g/kg i løbet af 1-2 på hinanden følgende dage hver 3. uge.
Finnish: Ylläpitoannokset: 1 g/kg 1-2 peräkkäisenä päivänä 3 viikon välein.
Danish: Substitutionsterapi ved primære immundefektsyndromer Dosisregimet skal give en dalkoncentration af IgG umiddelbart forud for næste dosering på mindst 6 g/l eller inden for det normale referenceinterval for populationens alder.
Finnish: Korvaushoito primaareissa immuunipuutosoireyhtymissä Hoito-ohjelman avulla pitää saavuttaa IgG:n minimipitoisuus 6 g/l (mitattuna ennen seuraavaa infuusiota) tai pitoisuus, joka on iänmukaisella normaalilla viitealueella.
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for at være effektive mod forskellige vira såsom hiv, hepatitis B og hepatitis C samt mod vira som hepatitis A og parvovirus B19.
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina sellaisia vaipallisia viruksia vastaan kuin ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiittivirus B ja hepatiittivirus C sekä sellaisia vaipattomia viruksia vastaan kuin hepatiittivirus A ja parvovirus B19.
Danish: Sikkerheden ved Flebogamma DIF understøttes af, at der i de ikke-kliniske studier med Flebogamma DIF i doser på op til 2500 mg/kg legemsvægt ikke konstateredes mortalitet eller bekræftet relevante bivirkninger i åndedrætsorganer, kredsløb og centralnervesystem hos de behandlede dyr.
Finnish: Flebogamma DIF:illä tehdyissä ei-kliinisissä tutkimuksissa, joissa annokset olivat enintään 2500 mg/kg, ei esiintynyt kuolleisuutta eikä valmisteella hoidetuilla eläimillä ilmennyt vahvistettuja, relevantteja haittavaikutuksia hengityselimissä, verenkierrossa tai keskushermostossa, mikä tukee Flebogamma DIF:in turvallisuutta.
Danish: Kilde er sikkerhedsdatabasen fra kliniske studier og sikkerhedsstudier efter markedsføring hos i alt 128 patienter eksponeret for Flebogamma DIF 50 mg/ml (med i alt 1.318 infusioner)
Finnish: Turvallisuustietokannan tiedot perustuvat kliinisiin tutkimuksiin ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin, joissa Flebogamma DIF 50 mg/ml -valmisteelle altistuneita potilaita on yhteensä 128 (yhteensä 1 318 infuusiota)
Danish: Der er udført tre kliniske forsøg med Flebogamma DIF, to vedrørende substitutionsterapi til patienter med primær immundefekt (ét med både voksne og børn over 10 år og et andet med børn i alderen 2-16 år) og ét vedrørende immunmodulation hos voksne med idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Finnish: Flebogamma DIF:illa tehtiin kolme kliinistä tutkimusta, joista kaksi oli primaarista immuunipuutosta sairastavien potilaiden korvaushoitotutkimusta (yksi sekä aikuisilla että yli 10-vuotiailla lapsilla ja toinen 2-16-vuotiailla lapsilla), ja kolmas oli immunologista trombosytopeenistä purppuraa sairastavien aikuisten potilaiden immunomodulaatiotutkimus.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Danish: Rødmen, hæmatom, lymfødem, systolisk hypertension, trombose
Finnish: Kasvojen punoitus, hematooma, lymfedeema, systolinen hypertensio, tromboosi
Danish: Ubehag i brystkassen, brystsmerter, træthed, kuldefølelse, reaktion på infusionsstedet, utilpashed, perifert ødem, smerter
Finnish: Epämukava tunne rinnassa, rintakipu, uupumus, kylmän tunne, infuusiokohdan reaktio, huonovointisuus, perifeerinen edeema, kipu
Danish: Brug af anden medicin sammen med Flebogamma DIF
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Flebogamma DIF
Danish: Hos personer over 2 år med problemer med at tolerere fructose udvikles en spontan reaktion for fructose-indeholdende mad, og der kan være de følgende symptomer: opkastning, mavetarm-problemer, apati, vækst- og vægthæmning).
Finnish: Yli 2-vuotiaille perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia sairastaville kehittyy spontaani reaktio fruktoosia sisältäville ruoille, johon saattaa liittyä seuraavia oireita: oksentelua, gastrointestinaalisia häiriöitä, apatiaa, pituuden ja painon kehityksen viivästymistä.
Danish: Kilde er sikkerhedsdatabasen fra kliniske studier og sikkerhedsstudier efter markedsføring hos i alt 160 patienter eksponeret for Flebogamma DIF 100 mg/ml (med i alt 915 infusioner)
Finnish: Turvallisuustietokannan tiedot perustuvat kliinisiin tutkimuksiin ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin, joissa Flebogamma DIF 100 mg/ml -valmisteelle altistuneita potilaita on yhteensä 160 (yhteensä 915 infuusiota)
Danish: Undersøgelse af cerebrospinalvæsken er ofte positiv for pleocytose med op til adskillige tusinde celler pr. mm3, hovedsageligt forskellige typer granulocytter, og forhøjede proteinniveauer på op til adskillige hundrede mg/dl.
Finnish: Selkäydinnestekokeet ovat usein positiivisia: pleosytoosi voi olla jopa useita tuhansia soluja per mm3, etupäässä granulosyyttisestä sarjasta, ja kohonneet proteiinitasot voivat olla jopa useita satoja mg/dl. Aseptinen meningiittioireyhtymä saattaa esiintyä useammin IVIg-hoidoissa, joissa käytetään suuria annoksia (2 g/kg).
Danish: Startdosis: 2 g/kg legemsvægt
Finnish: Aloitusannos: 2 g/kg
Danish: Kawasakis syndrom2 g/kg legemsvægt i én dosis sammen med acetylsalicylsyre
Finnish: 2 g/kg yhtenä annoksena asetyylisalisyylihappohoidon lisäksi
Danish: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eller 400 ml opløsning i hætteglas (type II-glas) med prop (klorbutyl-gummi).
Finnish: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml tai 400 ml liuospullo (tyypin II lasia), jossa on korkki (klorobutyylikumia).
Danish: Visse bivirkninger (fx hovedpine, rødme, kulderystelser, myalgi, hvæsende vejrtrækning, takykardi, lændesmerter, kvalme og hypotension) kan være relateret til infusionshastigheden.
Finnish: Tietyt haittavaikutukset (esim. päänsärky, kasvojen punoitus, vilunväristykset, myalgia, hengityksen vinkuminen, takykardia, alaselkäkipu, pahoinvointi ja hypotensio) saattavat liittyä infuusionopeuteen.
Danish: Et forbigående fald i neutrofiltal og/eller episoder med neutropeni, i nogle tilfælde svære, er blevet rapporteret efter behandling med IVIg'er.
Finnish: IVIg-hoidon jälkeen on raportoitu neutrofiilien määrän tilapäistä vähenemistä ja/tai neutropeniajaksoja, jotka ovat toisinaan vaikea-asteisia.
Danish: ● ubehag i maven og udspiling af maven
Finnish: ● epämukava tunne vatsassa ja vatsan pullistuma