FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O objetivo primário de eficácia deste estudo, a sobrevivência global (OS) foi significativamente mais prolongada (teste de log-rank, p = 0,0058) com o regime terapêutico que continha docetaxel, comparativamente com PF (OS mediana: 70,6 versus 30,1 meses respetivamente), com 30% de redução do risco de mortalidade comparativamente com PF (índice de causalidade (HR) = 0,70, intervalo de confiança a 95% (IC) = 0,54 - 0,90) com uma mediana global de tempo de acompanhamento de 41,9 meses.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ovom ispitivanju, ukupno preživljenje (OS), bilo je značajno duže (log-rank test, p=0,0058) u skupini liječenoj docetakselom u usporedbi s PF (medijan OS: 70,6 prema 30,1 mjesec), s 30 % smanjenja smrtnosti u usporedbi s PF (omjer hazarda (HR) = 0,70, 95% interval pouzdanosti (CI) = 0,54-0,90) uz ukupni medijan praćenja od 41,9 mjeseci.
Portuguese: Poderá ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de DOCETAXEL KABI concentrado para solução para perfusão para obter a dose requerida para o doente.
Croatian: Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice DOCETAXEL KABI koncentrata za otopinu za infuziju kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
Portuguese: A incidência de febre, diarreia, anorexia e edema periférico ocorreu com uma frequência ≥ 10 % mais elevada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos comparativamente com os doentes com menos de 65 anos.
Croatian: Incidencija vrućice, proljeva, anoreksije i perifernog edema povezanih s uzimanjem lijeka bila je ≥10% viša u bolesnika u dobi od 75 godina i starijih u odnosu na mlađe od 65 godina.
Portuguese: Arritmia (G3/4: 2,0%) Isquemia miocárdica
Croatian: Srčani poremećaji aritmija (G3/4: 2,0%) ishemija miokarda
Portuguese: Caso seja diagnosticado EMC, o tratamento com docetaxel deve ser descontinuado e deve iniciar-se um novo tratamento apropriado (ver secção 4.8).
Croatian: Ako se dijagnosticira cistični edem makule, potrebno je prekinuti primjenu docetaksela i uvesti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: No caso de aparecimento de cristais, a solução não deve continuar a ser utilizada e terá de ser eliminada.
Croatian: Ako se kristali pojave, otopina se više ne smije koristiti te ju treba baciti.
Portuguese: • reações na pele, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injeção
Croatian: • na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje
Portuguese: Tosse; Rinorreia
Croatian: Česte nuspojave rinoreja
Portuguese: Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.
Croatian: Obično ćete primati infuziju jednom svaka tri tjedna.
Portuguese: O docetaxel é administrado em perfusão de uma hora de três em três semanas.
Croatian: Docetaksel se primjenjuje u obliku jednosatne infuzije svaka tri tjedna.
Portuguese: • infeções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infeções) e de plaquetas
Croatian: • infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica
Portuguese: O DOCETAXEL KABI foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço: - Para o tratamento do cancro da mama avançado, o DOCETAXEL KABI pode ser administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.
Croatian: DOCETAXEL KABI Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata: - Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, DOCETAXEL KABI se primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.
Portuguese: Os doentes não devem ser tratados, novamente, com ciclos subsequentes de docetaxel até à recuperação do nível de neutrófilos para > 1500 células/mm3 e de plaquetas para > 100000 células/mm3.
Croatian: Bolesnici ne bi smjeli primiti sljedeći ciklus docetaksela dok se broj neutrofila ne vrati na razinu od > 1500 stanica/mm3, a broj trombocita na > 100.000 stanica/mm3.
Portuguese: Insuficiência cardíaca; Arritmia (não grave)
Croatian: Srčani poremećaji zatajivanje srca, aritmija (ne teška)
Portuguese: Estudos de fase I, destinados a avaliar o efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel, e vice-versa, não mostrou a existência de qualquer efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel (Cmáx e AUC) nem de qualquer efeito do docetaxel nos parâmetros farmacocinéticos do principal metabolito da capecitabina, o 5'-DFUR.
Croatian: U studiji fazi I u kojoj se evaluirao učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela i obrnuto, pokazano je da kapecitabin nema učinka na farmakokinetiku docetaksela (Cmax i AUC) te da nema učinka docetaksela na farmakokinetiku 5'-DFUR-a, relevantnog metabolita kapecitabina.
Portuguese: Neste estudo, foram aleatorizados para um dos dois braços, 501 doentes, com SCCHN localmente avançado, e um nível de desempenho segundo a Organização Mundial de Saúde de 0 ou 1.
Croatian: U ovom je ispitivanju u dvije skupine bio randomiziran 501 bolesnik s lokalno uznapredovalim SCCHN, WHO izvedbenog statusa 0 ili 1.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade (frequência desconhecida) com o docetaxel em doentes que já tinham desenvolvido reações de hipersensibilidade com o paclitaxel.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (učestalost nije poznata) su prijavljene u bolesnika liječenih docetakselom koji su prethodno doživili reakcije preosjetljivosti na paklitaksel.
Portuguese: Obstipação (grave: 0,2%); Dor abdominal (grave: 1%); Hemorragia gastrointestinal (grave: 0,3%)
Croatian: 0,2%), abdominalna bol (teška: 1%), gastrointestinalno krvarenje (teško 0,3%)
Portuguese: Pós-Menopausa *Um índice da causalidade (TAC/FAC) inferior a 1 indica que a TAC está associada a uma sobrevivência livre de doença mais longa em comparação com FAC
Croatian: Postmenopauza * omjer hazarda (TAC/FAC) manji od 1 prikazuje da je TAC povezan sa dužim preživljenjem bez znakova bolesti u usporedbi sa FAC-om.
Portuguese: Doentes que experimentam estomatite de Grau 3 ou 4 devem ter a sua dose reduzida para 60 mg/m2.
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavi stomatitis stupnja 3 ili 4 treba smanjiti dozu na 60 mg/m2.
Portuguese: Experiência pós-comercialização:
Croatian: Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Portuguese: Doentes com afeção hepática grave (ver as secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2. i 4.4).
Portuguese: Sem profilaxia primária com G-CSF (n = 111) n (%)
Croatian: Bez primarne profilakse s G-CSF (n = 111) n (%)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE
Portuguese: O início de uma retenção moderada a grave de líquidos é mais lento (dose cumulativa mediana: 818,9 mg/m2) em doentes com pré-medicação comparativamente com doentes sem prémedicação (dose mediana cumulativa: 489,7 mg/m2); foi, no entanto, notificado em alguns doentes durante os estadios iniciais da terapêutica.
Croatian: Pojava umjerene i teške retencije je odgođena (medijan kumulativne doze: 818,9 mg/m2) u bolesnika koji su primili premedikaciju u odnosu na bolesnike koji nisu primili premedikaciju (medijan kumulativne doze: 489,7 mg/m2).
Portuguese: • leucemia mielóide aguda e síndrome mielodisplásica (tipos de cancro do sangue) podem ocorrer em doentes tratados com docetaxel juntamente com outros tratamentos anticancerígenos.
Croatian: • akutna mijeloična leukemija i mijelodisplastični sindrom (vrste raka krvi) mogu se javiti kod bolesnika koji se liječe zajedno s docetakselom i određenim drugim antitumorskim lijekovima
Portuguese: Os doentes não deverão voltar a receber docetaxel até que os neutrófilos recuperem para um nível ≥1500 células/mm3 (ver a secção 4.2).
Croatian: Bolesnici se mogu ponovno liječiti docetakselom kad se broj neutrofila oporavi na razinu ≥ 1500 stanica/mm3 (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Preencher indicação relativa para quimioterapia
Croatian: Zadovoljena relativna indikacija za kemoterapiju a
Portuguese: Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue.
Croatian: Osobito je važno obavijestiti liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili trnaca i bockanja u udovima i vrućice te mu pokazati rezultate krvnih pretraga.
Portuguese: Se ocorrer um episódio de neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infeção neutropénica, apesar do uso de G-CSF, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 75 para 60 mg/m2.
Croatian: Ako se unatoč primjeni G-CSF pojave epizode febrilne neutropenije, produljene neutropenije ili neutropenijske infekcije, dozu docetaksela treba smanjiti sa 75 na 60 mg/m2.
Portuguese: Foram observados hipocaliemia, hipomagnesemia e hipocalcemia, geralmente em associação com doenças gastrointestinais e, em particular, com diarreia.
Croatian: Hipokalemija, hipomagnezijemija i hipokalcemija su uočene, obično povezane s gastrointestinalnim poremećajima, a posebice s proljevom.
Portuguese: No final da quimioterapia, com um intervalo mínimo de 4 semanas e um intervalo máximo de 7 semanas, os doentes cuja doença não progrediu receberam radioterapia (RT) durante 7 semanas (PF/RT), de acordo com os protocolos institucionais.
Croatian: Na kraju kemoterapije, s minimalnim intervalom od 4 tjedna i maksimalnim intervalom od 7 tjedana, bolesnici čija bolest nije napredovala liječeni su radioterapijom (RT) u skladu sa smjernicama ustanove u kojoj su liječeni kroz 7 tjedana (PF/RT).
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com idade > 70 anos sobre o uso de docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida são limitados.
Croatian: Podaci o primjeni docetaksela u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom za bolesnike starije od 70 godina su ograničeni.
Portuguese: Nos doentes tratados com docetaxel de 3 em 3 semanas, a incidência de consequentes alterações nas unhas ocorreu com uma frequência ≥ 10% mais elevada em doentes com idade igual ou superior a 65 anos em comparação com os doentes mais novos.
Croatian: U bolesnika koji su docetaksel primali svaka tri tjedna incidencija promjena na noktima povezanih s uzimanjem lijeka bila je ≥10% viša u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Portuguese: Foi administrada terapêutica locoregional com radiação tanto com fracionamento convencional (1,8 Gy - 2,0 Gy uma vez por dia, 5 dias por semana para uma dose total de 66 a 70 Gy), ou regimes terapêuticos acelerados/hiperfracionados de terapia de radioterapia (duas vezes por dia, com um intervalo mínimo interfrações de 6 horas, 5 dias por semana).
Croatian: Radioterapija zahvaćene regije provodila se ili konvencionalnim frakcioniranjem (1,8 Gy-2,0 Gy jednom dnevno, 5 dana tjedno do ukupne doze od 66 do 70 Gy), ili akceleriranim/hiperfrakcioniranim režimom zračenja (dva puta dnevno, s minimalnim razmakom između frakcija od 6 sati, 5 dana tjedno).
Portuguese: No estudo clínico principal SCCHN aos doentes que experimentaram neutropenia complicada (incluindo neutropenia prolongada, neutropenia febril, ou infeção), foi recomendado utilizar G-CSF para se obter cobertura profilática (por exemplo dia 6-15) em todos os ciclos subsequentes.
Croatian: U pivotalnim SCCHN ispitivanjima bolesnicima kod kojih se javila komplicirana neutropenija (uključujući produljenu neutropeniju, febrilnu neutropeniju ili infekciju), preporučeno je primijeniti GCSF u svim sljedećim ciklusima (npr. dani 6-15) kako bi se osigurala profilaktička zaštita.
Portuguese: (IC 95%)
Croatian: (95% CI)
Portuguese: • diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida
Croatian: • pad krvnog tlaka, nepravilni ili brzi otkucaji srca
Portuguese: Esta advertência deve-se ao facto de o DOCETAXEL KABI ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos secundários.
Croatian: Može se dogoditi da u tom slučaju DOCETAXEL KABI ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.
Portuguese: Trombocitopenia (G3/4: 0,6%); Neutropenia febril
Croatian: trombocitopenija (G3/4: 0,6%), febrilna neutropenija
Portuguese: - Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento de gânglios linfáticos, o DOCETAXEL KABI pode ser administrado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida.
Croatian: - Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Portuguese: Infeções e infestações Infeções (G3/4: 5,7%; incluindo sépsis e pneumonia, fatais em
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije (G3/4: 5,7%; uključujući sepsu i pneumoniju, fatalno u
Portuguese: Como conservar DOCETAXEL KABI
Croatian: Kako čuvati DOCETAXEL KABI
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Portuguese: • dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas
Croatian: • tupi bolovi u mišićima, bol u leđima ili bol u kostima
Portuguese: Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.
Croatian: Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
Portuguese: Entre as perfusões de DOCETAXEL KABI podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:
Croatian: Između infuzija lijeka DOCETAXEL KABI mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili.
Portuguese: O docetaxel foi administrado em perfusão de 1 hora, e todos os outros medicamentos foram administrados em bólus intravenoso no dia um.
Croatian: Docetaksel se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se u intravenskom bolusu 1. dan.
Portuguese: Nos doentes que tenham experimentado neutropenia febril, contagem de neutrófilos < 500 células/mm³ durante mais de uma semana, reações cutâneas graves ou cumulativas, ou neuropatia periférica grave durante o tratamento com docetaxel, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 100 mg/m2 para 75 mg/m2, e/ou de 75 mg/m2 para 60 mg/m2.
Croatian: Bolesnicima koji razviju febrilnu neutropeniju, imaju broj neutrofila manji od 500 stanica/mm3 dulje od tjedan dana, razviju teške ili kumulativne kožne reakcije ili tešku perifernu neuropatiju tijekom liječenja docetakselom dozu docetaksela treba smanjiti sa 100 mg/m2 na 75 mg/m2 i/ili sa 75 mg/m2 na 60 mg/m2.
Portuguese: Tal como todos os produtos de uso parentérico, DOCETAXEL KABI solução para perfusão deve ser inspecionada visualmente antes do uso, e as soluções contendo precipitação devem ser rejeitadas.
Croatian: Kao i svi parenteralni pripravci, DOCETAXEL KABI otopina za infuziju mora se vizualno provjeriti prije primjene, a otopine koje sadrže precipitat potrebno je baciti.
Portuguese: Um total de 1006 doentes com índice de Karnofsky ≥60 % foram distribuídos aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento:
Croatian: Ukupno 1006 bolesnika s KPS > 60 randomizirani su prema liječenju u sljedeće skupine:
Portuguese: O docetaxel não afetou a ligação da digitoxina às proteínas.
Croatian: Docetaksel nije utjecao na vezanje digitoksina.
Portuguese: A farmacocinética do docetaxel foi avaliada em doentes com carcinomas incluídos nos estudos da fase I, após administração de 20-115 mg/m2.
Croatian: Farmakokinetička svojstva docetaksela ispitivala su se u ispitivanjima fazi I u bolesnika s karcinomom nakon primjene 20 - 115 mg/m2.
Portuguese: Em associação com a capecitabina, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m2 de três em três semanas, combinada com capecitabina a 1250 mg/m2 duas vezes por dia (dentro dos 30 minutos após uma refeição) durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 1 semana.
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 svaka tri tjedna u kombinaciji s kapecitabinom u dozi od 1250 mg/m2 dvaput dnevno (unutar pola sata nakon obroka) u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi tjedan dana pauze.
Portuguese: V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Portuguese: • carcinoma da mama operável com gânglios negativos
Croatian: • operabilnim karcinomom dojke s negativnim limfnim čvorovima.
Portuguese: • linfoma não-Hodgkin (cancro que afeta o sistema imunológico) e outros tipos de cancro podem ocorrer em doentes tratados com docetaxel juntamente com outros tratamentos anticancerígenos.
Croatian: • ne-Hodgkinov limfom (rak koji pogađa imunološki sustav) i druge vrste raka mogu se javiti u bolesnika koji se liječe zajedno s docetakselom i određenim drugim antitumorskim lijekovima
Portuguese: Diferença do tratamento: 6,2% [IC 95%: 0,2; 12,3]
Croatian: Razlika u liječenju: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Portuguese: Leucemia aguda/Síndrome de mielodisplasia
Croatian: Akutna leukemija/mijelodisplastični sindrom
Portuguese: Diarreia de grau 4
Croatian: Stomatitis/mukozitis 4. stupnja
Portuguese: Após estratificação segundo o número de gânglios linfáticos positivos (1-3, 4+), 1491 doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem ou docetaxel 75 mg/m2 administrado 1 hora após doxorrubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamida 500 mg/m2 (braço TAC), ou doxorrubicina 50 mg/m2 seguida por fluorouracilo 500 mg/m2 e ciclofosfamida 500 mg/m2 (braço FAC).
Croatian: Nakon stratifikacije prema broju pozitivnih limfnih čvorova (1-3, 4+), randomiziran je 1491 bolesnik u skupine koje će primati ili docetaksel 75 mg/m2 primijenjen jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m2 i ciklofosfamida 500 mg/m2 (TAC skupina) ili doksorubicin 50 mg/m2 nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m2 i ciklofosfamid 500 mg (FAC skupina).
Portuguese: Excipientes: polissorbato 80, etanol anidro (ver folheto informativo para mais informações), ácido cítrico anidro (para ajuste de pH).
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 80, etanol bezvodni (za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku), citratna kiselina bezvodna (za podešavanje pH).
Portuguese: • Para os doentes que desenvolvam pela segunda vez toxicidade de Grau 2 ou pela primeira vez toxicidade de Grau 3, em qualquer momento durante o ciclo de tratamento, o tratamento deve ser adiado até resolução para Grau 0-1, e então retomar com docetaxel a 55 mg/m2.
Croatian: • Bolesnicima u kojih se drugi put pojavila toksičnost 2. stupnja, ili u kojih se prvi put pojavila toksičnost 3. stupnja, u bilo koje vrijeme liječenja, treba odgoditi terapiju sve dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti liječenje docetakselom 55 mg/m2,
Portuguese: Em associação com trastuzumab, a dose recomendada de docetaxel é 100 mg/m2 de três em três semanas, com o trastuzumab administrado semanalmente.
Croatian: U kombinaciji s trastuzumabom preporučena doza docetaksela iznosi 100 mg/m2 svaka tri tjedna, dok se trastuzumab primjenjuje svaki tjedan.
Portuguese: Foram observados alguns casos de queda de cabelo permanente (frequência desconhecida)
Croatian: (nepoznata učestalost) zabilježen je trajni gubitak kose.
Portuguese: • Seguidamente, injete através de uma injeção única (uma perfuração) num saco ou frasco para perfusão de 250 ml, contendo uma solução para perfusão de glucose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: • Zatim ga odjednom injicirajte (jedno injiciranje) u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml koja sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju.
Portuguese: Os doentes no braço TAC receberam profilaxia antibiótica com ciprofloxacina oral 500 mg duas vezes por dia durante 10 dias, começando no dia 5 de cada ciclo, ou equivalente.
Croatian: Bolesnici u TAC skupini primali su antibiotsku profilaksu ciprofloksacinom 500 mg peroralno dvaput dnevno u trajanju od 10 dana, počevši od petog dana svakog ciklusa, ili ekvivalentni antibiotik.
Portuguese: Foi demonstrado que o docetaxel foi embriotóxico e fetotóxico em ratos e coelhos.
Croatian: Dokazana je embriotoksičnost i fetotoksičnost docetaksela u štakora i kunića.
Portuguese: Em doentes sem quimioterapia anterior com carcinoma do pulmão de células não-pequenas, a posologia recomendada é de 75 mg/m2 de docetaxel seguidos imediatamente por 75 mg/m2 de cisplatina durante 30-60 minutos.
Croatian: Za bolesnike koji nisu prethodno primali kemoterapiju za karcinom nemalih stanica pluća preporučeni režim doziranja iznosi 75 mg/m2 docetaksela, nakon čega odmah slijedi infuzija 75 mg/m2 cisplatina u trajanju od 30 do 60 minuta.
Portuguese: A incidência de neutropenia febril/sépsis neutropénica foi aumentada em doentes tratados com Herceptin em associação com docetaxel (23% versus 17% em doentes tratados com docetaxel em monoterapia).
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije/neutropenijske sepse također je bila povećana u bolesnika koji su liječeni Herceptinom i docetakselom (23% u odnosu na 17% bolesnika koji su liječeni samo docetakselom ).
Portuguese: DOCETAXEL KABI em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida: terapêutica adjuvante
Croatian: DOCETAXEL KABI u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom: adjuvantno liječenje
Portuguese: Num pequeno número de doentes (n = 23), com valores bioquímicos indicadores de afeção hepática ligeiro a moderado (ALT, AST ≥ 1,5 vezes o LSN associado a fosfatase alcalina ≥2,5 vezes o LSN), a depuração total diminuiu em média 27% (ver a secção 4.2).
Croatian: U malog broja bolesnika (n=23), gdje su klinički biokemijski podaci pokazivali lagano ili srednje oštećenje jetrene funkcije (ALT, AST ≥ 1,5 puta od GGN te alkalna fosfataza ≥ 2,5 puta od GGN), ukupni klirens bio je smanjen u prosjeku 27% (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Disgeusia (G3/4: < 1%); Parestesia (G3/4: < 1%)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija (G3/4: <1%), parestezija (G3/4: <1%)
Portuguese: A gravidade dos acontecimentos adversos do DOCETAXEL KABI pode aumentar quando o DOCETAXEL KABI é administrado em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Croatian: Težina nuspojava može se povećati kada se DOCETAXEL KABI daje u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima.
Portuguese: Anemia (G3/4: 9,4%); Neutropenia febril; Trombocitopenia (G4: 0,8%)
Croatian: anemija (G3/4: 9,4%), febrilna neutropenija, trombocitopenija (G4: 0,8%)
Portuguese: A alopecia relacionada com o medicamento em estudo, começou ou piorou em 42 doentes (7,9%) no braço TAC e 30 doentes (5,8%) no braço FAC durante o período de acompanhamento.
Croatian: Alopecija povezana s ispitivanim lijekom počela je ili se pogoršala tijekom perioda praćenja u 42 bolesnika (7,9%) u TAC skupini i u 30 bolesnika (5,8%) u FAC skupini.
Portuguese: Um índice de causalidade inferior a 1 é favorável ao regime terapêutico docetaxel + cisplatina + 5-FU *Modelo Cox (ajustamento para a localização primária do tumor, estadios clínicos T e N e PSOMS) **Teste Logrank ***Teste Qui-quadrado
Croatian: Omjer hazarda manji od 1 daje prednost kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU * Coxov model (prilagodba prema primarnom tumorskom mjestu, T i N kliničkom stupnju te PSWHO)
Portuguese: G3/4 Aumento da fosfatase alcalina
Croatian: G3/4 AST povišen G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi