FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Celekoksib er en oral
Estonian: Celecoxibum
Bulgarian: 100 % hos eldre kvinner (> 65 år).
Estonian: Eakatel naistel (>65-aastased) on tselekoksiibi plasmakontsentratsiooon ligikaudu 100% võrra suurenenud.
Bulgarian: Mindre vanlige: økning i ASAT og ALAT, økning av serum-kreatinin og urinstoff
Estonian: Aeg-ajalt: SGOT ja SGPT aktiivsuse suurenemine seerumis, seerumi kreatiniini ja jääklämmastiku sisalduse suurenemine.
Bulgarian: Ingen spesielle instruksjoner for bruk.
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Bulgarian: Svært sjeldne: hepatitt, gulsott, leversvikt
Estonian: Väga harv: hepatiit, ikterus, maksapuudulikkus.
Bulgarian: som galaktoseintoleranse, en spesiell form for heriditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi antud ravimit kasutada.
Bulgarian: Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. hypertensjon,
Estonian: Tselekoksiibravi määramist tuleb hoolikalt kaaluda neil patsientidel, kel esinevad kardiovaskulaarsete sündmuste olulised riskifaktorid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Innehaver av markedsføringstillatelsen
Estonian: Müügiloa hoidja järelmeetmed
Bulgarian: (endose).
Estonian: Sage: lööve.
Bulgarian: Omtrent 7400 pasienter ble behandlet med celekoksib i kontrollerte studier, og av disse ble ca.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes on tselekoksiibiga ravitud ligikaudu 7400 patsienti, neist umbes 2300 enam kui ühe aasta vältel.
Bulgarian: Det ble også evaluert med hensyn på behandling av inflammasjon og smerte ved RA hos omlag 2100 pasienter i opptil 24 uker
Estonian: Samuti on seda platseebo- ja aktiivravikontrolliga kliinilistes uuringutes kestvusega kuni 24 nädalat hinnatud ligikaudu 2100 patsiendil reumatoidartriidist tuleneva valu ja põletiku ravis.
Bulgarian: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (anafylakse og angioødem) er rapportert hos pasienter
Estonian: Tselekoksiibiga ravitud patsientidel on täheldatud raskeid ülitundlikkusreaktsioone nagu anafülaksia ja angioödeem (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Alvorlige hudreaksjoner, noen fatale, inklusive eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er rapportert
Estonian: Tselekoksiibi kasutamisel on teatatud rasketest väga harva esinevatest nahareaktsioonidest (mõned neist on olnud fataalsed) nagu eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-Johnsoni sündroom ja epidermise toksiline nekrolüüs (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Celekoksib hemmer CYP2D6.
Estonian: Tselekoksiib on ensüüm CYP2D6 inhibiitor.
Bulgarian: Det har vært antydet at samtidig administrasjon av NSAIDs og ciklosporin eller tacrolimus kan øke den nefrotoksiske effekten av ciklosporin og tacrolimus. Nyrefunksjon bør følges når celekoksib kombineres med slike legemidler.
Estonian: MSPVA-te ja tsüklosporiini või takroliimuse samaaegsel kasutamisel on täheldatud tsüklosporiini ja takroliimuse nefrotoksilise toime tugevnemist.
Bulgarian: Øvre gastrointestinale komplikasjoner (perforasjoner, sår eller blødninger (PUB's)), noen med fatale følger, har forekommet hos pasienter behandlet med celekoksib.
Estonian: Tselekoksiibiga ravitud patsientidel on esinenud seedetrakti ülaosa perforatsioone, haavandeid või verejookse, millest mõned on olnud letaalse lõppega.
Bulgarian: Østerrike
Estonian: Austria
Bulgarian: i vev omkring magesår hos menneske, men dets relevans for sårtilheling er ikke klarlagt.
Estonian: COX-2 on tuvastatud inimesel maohaavandeid ümbritsevas koes, kuid selle seotus haavandi paranemisega ei ole tõestatud.
Bulgarian: For det kombinerte endepunktet kompliserte og symptomatiske sår, var insidensen signifikant lavere i celekoksib-gruppen sammenlignet med NSAID-gruppen, relativ risiko 0,66, 95 % konfidensintervall
Estonian: Kombineeritud tulemuskriteerimi, milleks olid tüsistunud ja sümptomaatilised haavandid, esinemissagedus oli tselekoksiibigrupis oluliselt väiksem kui MSPVA-te kombineeritud grupis (suhteline risk 0,66; 95%-line usaldusvahemik 0,45…0,97), taolist erinevust ei täheldatud tselekoksiibi ja deklofenaki vahel.
Bulgarian: Vanlige: abdominalsmerter, diaré, dyspepsi, flatulens Mindre vanlige: forstoppelse, raping, gastritt, stomatitt, brekninger, forverring av gastrointestinal inflammasjon
Estonian: Aeg-ajalt: kõhukinnisus, röhitsused, gastriit, stomatiit, oksendamine, seedetrakti põletiku ägenemine.
Bulgarian: sjeldne: gastrointestinal blødning, akutt pankreatitt, kolitt/forverret kolitt Sykdommer i lever og galleveier
Estonian: Väga harv: seedetrakti verejooks, äge pankreatiit, koliit/koliidi ägenemine.
Bulgarian: Hos noen pasienter, med utilstrekkelig lindring av symptomer, kan en økt dose på 200 mg to ganger daglig øke effekten.
Estonian: Patsientidel, kellel nimetatud annus ei taga vaevuste piisavat leevenemist, võib vajadusel kasutada ka annust 200 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: som kan bli gravide dersom de ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Estonian: Rasedad ja fertiilses eas naised, välja arvatud juhul, kui kasutatakse mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Svært sjeldne: forverret epilepsi, aseptisk meningitt, ageusi, anosmi
Estonian: Väga harv: epilepsia ägenemine, aseptiline meningiit, maitsetundetus, haistmisvõimetus.
Bulgarian: i de første dagene etter initiering eller endring av celekoksib-dosen hos pasienter som tar warfarin eller andre antikoagulantia siden disse pasientene har en økt risiko for blødningskomplikasjoner.
Estonian: Samaaegselt tselekoksiibi ja varfariini või muid antikoagulante kasutavatel patsientidel tuleb jälgida verehüübivuse näitajaid, seda eelkõige esimestel päevadel pärast ravi alustamist tselekoksiibiga või tselekoksiibiannuse muutmist, sest nimetatud patsientidel on suurem risk verejooksude tekkeks.
Bulgarian: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
Estonian: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Prantsusmaa
Bulgarian: Celekoksib viser dose- og tidsuavhengig farmakokinetikk i det terapeutiske doseringsområde.
Estonian: Tselekoksiibi farmakokineetika on terapeutilises annusevahemikus annusest ja ajast sõltumatu.
Bulgarian: Karsykdommer Mindre vanlige: hypertensjon, forverring av hypertensjon
Estonian: Aeg-ajalt: hüpertensioon, hüpertensiooni süvenemine.
Bulgarian: Pharmacia Ireland Limited
Estonian: Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17
Bulgarian: Celekoksibs farmakokinetikk har ikke vært studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, men er trolig ikke markert forandret hos disse pasientene.
Estonian: Ehkki tselekoksiibi farmakokineetikat neerupuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud, ei ole põhjust eeldada, et see oleks oluliselt erinev normaalse neerufunktsiooniga patsientide omast.
Bulgarian: 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Bulgarian: slag) var 3,4 (95% CI 1,4-8,5) for den høyeste dosen og 2,5
Estonian: Suhteline risk kõikide kombineeritud eesmärkide (kardiovaskulaarne surm, MI või insult) puhul oli võrreldes platseeboga tselekoksiibi suuremate annustega 3,4 (95% usaldusvahemik 1,4¼8,5) ja väiksemate annustega 2,5 (95% usaldusvahemik 1,0¼6,4).
Bulgarian: ikke oppbevares over 30
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Bulgarian: som ble behandlet med celekoksib i 12 kontrollerte studier
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimeid on täheldatud kokku 12-nes platseeboja/või aktiivravikontrolliga kliinilises uuringus.
Bulgarian: som er vist å bli indusert av pro-inflammatoriske stimuli, og er postulert å være hovedansvarlig for syntesen av prostanoidmediatorer for smerte, inflammasjon og feber. COX-2 er også involvert
Estonian: COX-2 on tsüklooksügenaasi isovorm, mida - nagu uuringud on näidanud - indutseerivad põletikulised stiimulid ja mida peetakse eelkõige vastutavaks valu, põletiku ja palaviku prostanoidsete mediaatorite sünteesi eest.
Bulgarian: skal bygge på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko (se pkt.
Estonian: Selektiivse COX-2 inhibiitori väljakirjutamise üle otsustades tuleb hinnata patsiendi kõiki riskifaktoreid (vt lõigud 4.3, 4.4).
Bulgarian: som er kjent å ha langsom metabolisme via CYP2C9 bør behandles med forsiktighet.
Estonian: Patsientidele, kellel ensüüm CYP2C9 aktiivsus on langenud, tuleb tselekoksiibi manustada ettevaatusega.
Bulgarian: Det kan også ha en rolle ved sårtilheling.
Estonian: Samuti võib COX-2 omada tähtsust ka haavandi paranemises.
Bulgarian: Kjent overfølsomhet for aktiv substans eller for noen av hjelpestoffene (se pkt.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus tselekoksiibi või ravimi mis tahes abiaine(te) suhtes (vt lõik 6.1).
Bulgarian: i kompliserte sår (relativ risiko 0,77, 95 % konfidensintervall 0,41-1,46, basert på hele studiens varighet).
Estonian: Ka tselekoksiibi ja MSPVA-te kombineeritud grupi vahel ei täheldatud tüsistunud haavandite osas statistiliselt olulist erinevust (suhteline risk kogu uuringu vältel 0,77; 95%-line usaldusvahemik 0,46…1,46).
Bulgarian: til tolbutamid (CYP2C9substrat) eller glibenklamid.
Estonian: Ei ole leitud, et tselekoksiibil oleks kliiniliselt oluline mõju tolbutamiidi (CYP2C9 substraat) või glibenklamiidi farmakokineetikale.
Bulgarian: Nedsatt nyrefunksjon: Erfaring med celekoksib hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon er begrenset, derfor bør slike pasienter behandles med forsiktighet.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: Tselekoksiibi kasutamiskogemus kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel on üsna piiratud, mistõttu tuleb selliseid patsiente ravida ettevaatusega (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: som hemmer prostaglandinsyntesen, kan celekoksib forårsake svekkede rier og prematur lukking av ductus arteriosus i siste trimester. Celekoksib er kontraindisert ved graviditet og til kvinner
Estonian: Tselekoksiib - nagu ka teised prostaglandiinide sünteesi inhibeerivad ravimid - võib põhjustada emakainertsust ja loote arterioosjuha enneaegset sulgumist raseduse kolmandas trimestris.
Bulgarian: 4.7 Påvirkning av evnen
Estonian: 4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Bulgarian: Kvinner som tar celekoksib skal ikke amme.
Estonian: Tselekoksiibi kasutamise ajal ei tohi last imetada.
Bulgarian: 50 таблетки
Estonian: 50 tabletti
Bulgarian: 150 (3x50) таблетки в групова опаковка
Estonian: 150 (3x50) tabletti, multipakend
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Estonian: 500 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Bulgarian: Търговско име
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Estonian: Viaal (klaas)
Bulgarian: Добавете останалата вода.
Estonian: Lisada ülejäänud vesi.
Bulgarian: Не може обаче да се изключи напълно наличието на риск.
Estonian: Kuid seda riski ei saa täielikult välistada.
Bulgarian: Прочетете внимателно тази информация и спазвайте указанията.
Estonian: Lugege informatsiooni tähelepanelikult ja järgige juhiseid.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава поотделно
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei saa müüa eraldi.
Bulgarian: Направете същото, ако някой друг случайно вземе Вашето лекарство.
Estonian: Tehke seda ka juhul, kui keegi teine võtab kogemata teie ravimit.
Bulgarian: Трябва да се подчертае необходимостта от планирането на бременността.
Estonian: Esile tõstetakse raseduse planeerimise vajadust.
Bulgarian: В ръководствата трябва също да се споменава, че пациентите не трябва да дават това лекарство на друг човек.
Estonian: Juhendid peavad ära märkima ka selle, et patsiendid ei tohi seda ravimit anda ühelegi teisele inimesele.
Bulgarian: Ефект на слънчевата светлина
Estonian: Päikesekiirguse mõju
Bulgarian: Обичайните дози са показани по-долу.
Estonian: Tavalised annused on toodud allpool.
Bulgarian: Вие сте дете или девойка, която още няма менструация.
Estonian: • Te olete laps või teismeline, kellel ei ole veel menstruatsioonid alanud.
Bulgarian: Ако трябва да го направите сами, вижте точка 7 "Приготвяне на лекарството".
Estonian: Kui peate seda ise tegema, lugege lõiku 7 „Ravimi ettevalmistamine".
Bulgarian: CellCept трябва да се използва заедно с други лекарства:
Estonian: CellCept'i peab kasutama koos teiste ravimitega:
Bulgarian: Противогрипната ваксина може да бъде от полза.
Estonian: Gripivaktsiinist võib kasu olla.
Bulgarian: Разпределението на МФК зависи от няколко транспортера.
Estonian: MFH dispositsioon sõltub mitmetest transporteritest.
Bulgarian: Ефектите на чернодробното заболяване върху този процес вероятно зависят от конкретното заболяване.
Estonian: Maksakahjustuse mõju sellele protsessile sõltub ilmselt konkreetsest haigusest.
Bulgarian: Системо-органен клас
Estonian: organsüsteemi klass
Bulgarian: Деца (на възраст от 2 до 18 години)
Estonian: Lapsed (vanuses 2...18 aastat)
Bulgarian: Резултатите от всички тестове за бременност трябва да се обсъждат с пациента.
Estonian: Kõikide rasedustestide tulemusi tuleb arutada patsiendiga.
Bulgarian: Те ще следват указанията в Точка 7 „Приготвяне на лекарството".
Estonian: Nad järgivad lõigus 7 „Ravimi ettevalmistamine" toodud juhiseid.
Bulgarian: (50 таблетки)
Estonian: (50 tabletti)
Bulgarian: Това означава, че може да се заразите с повече инфекции от обикновено.
Estonian: See tähendab, et teil võib tekkida tavalisest sagedamini infektsioone.
Bulgarian: Ако не използвате ефективна контрацепция (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене").
Estonian: • kui te ei kasuta tõhusat rasestumisvastast kaitset (vt „Rasedus, rasestumisvastane kaitse ja imetamine").
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на CellCept
Estonian: Oluline teave mõningate CellCept'i koostisosade suhtes
Bulgarian: В много от тези случаи не се съобщава за нежелани събития.
Estonian: Paljude nende juhtude korral ei täheldatud kõrvaltoimete ilmnemist.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва какви ваксини може да използвате.
Estonian: Arst ütleb, milliseid vaktsiine teile võib manustada.
Bulgarian: Вашето лечение ще продължи в обичайното време.
Estonian: Edasi jätkub ravi tavalistel aegadel.
Bulgarian: Вашето бебе може да бъде засегнато от един или повече от тези дефекти.
Estonian: Teie lapsel võib tekkida üks või mitu eespool loetletud väärarengut.
Bulgarian: Както всички лекарства, CellCept може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka CellCept põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: Вижте също и допълнителната информация в тази точка в „Предупреждения и предпазни мерки" и „Бременност и кърмене".
Estonian: Vt ka lisateave antud lõigus pealkirjade „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ning „Rasedus ja imetamine" all.
Bulgarian: Прилагат се 1 g сутрин и след това 1 g вечер.
Estonian: • Hommikul manustatakse 1 g ja õhtul 1 g.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори".
Estonian: • See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse "immunosupressantideks".
Bulgarian: Трябва да се предоставят отделни ръководства за медицинските специалисти и пациентите.
Estonian: Tervishoiutöötajatele ja patsientidele tuleb anda eraldi juhendid.
Bulgarian: Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог)
Estonian: • Teie munasarjade talitlus on lakanud (enneaegne munasarjade puudulikkus, mida on kinnitanud spetsialist-günekoloog)
Bulgarian: Вие сте жена, която не може да забременее, ако едно от следните се отнася за Вас:
Estonian: Te olete naine, kes ei ole võimeline rasestuma, kui teie kohta kehtib ükskõik milline järgnevalt loetletutest:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC
Bulgarian: Да не се използва суспензията след тази дата.
Estonian: Mitte kasutada suspensiooni pärast selle kõlblikkusaja lõppemist.
Bulgarian: Други лекарства и CellCept
Estonian: Muud ravimid ja CellCept
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако смятате, че контрацепцията Ви може да не е ефективна или ако сте забравили да вземете противозачатъчната си таблетка.
Estonian: Võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga, kui arvate, et rasestumisvastane kaitse ei pruugi olla tõhus või kui olete unustanud rasestumisvastase pilli võtmata.
Bulgarian: Малформации на нервната система като spina bifida;
Estonian: • närvisüsteemi väärarengud, nt spina bifida;
Bulgarian: Данните относно безопасността и ефикасността при деца под 2-годишна възраст са ограничени.
Estonian: Alla 2-aastaste laste kohta on ohutus- ja efektiivsusandmeid vähe.
Bulgarian: Вие сте в постменопауза, т.е. на възраст най-малко 50 години и последната Ви менструация е била преди повече от година (ако менструацията Ви е спряла поради лечение за рак, тогава все пак има вероятност да забременеете)
Estonian: • Te olete menopausi läbinud, st vähemalt 50 aasta vanune ning teie viimane menstruatsioon oli rohkem kui aasta tagasi (kui menstruatsioonid on ära jäänud vähiravi tõttu, esineb siiski rasestumise võimalus)
Bulgarian: Това включва лекарства, които сте си купили без рецепта, като например растителни лекарства.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite, näiteks taimsete ravimite kohta.
Bulgarian: • чувство на тревожност или депресия, промени в настроението или мислите.
Estonian: • ärevus või depressioon, meeleolu või mõtlemise muutused.
Bulgarian: Изчисления, основаващи се на данни при животни, показват, че максималното количество МФК, което потенциално може да се пренесе в жена, е толкова ниско, че би било много малко вероятно да окаже ефект.
Estonian: Loomkatsetest saadud andmetel põhinevad kalkulatsioonid näitavad, et MPA maksimaalne kogus, mis võib potentsiaalselt naisele üle kanduda, on sedavõrd väike, et selle toime on ebatõenäoline.
Bulgarian: носите защитно облекло, което покрива също главата, шията, ръцете и краката
Estonian: • kandke kaitseriietust, mis katab ka pea, kaela, käed ja jalad
Bulgarian: Трябва да се обясни също и необходимостта от последващи тестове за бременност по време на лечението.
Estonian: Selgitatakse ka järgnevate rasedustestide vajadust ravi ajal.
Bulgarian: Адапторът на бутилката трябва да остане в бутилката.
Estonian: Pudeliadapter peab jääma pudeli külge.
Bulgarian: В тази листовка се използва по-краткото име CellCept.
Estonian: • Selles infolehes kasutatakse lühemat nimetust CellCept.
Bulgarian: Микрофталмия;
Estonian: • mikroftalmia;
Bulgarian: Тези ръководства трябва да обхванат следните области:
Estonian: Nendes juhendites peavad olema kaetud järgmised teemad:
Bulgarian: Не приемайте капсули, които са отворени или разделени.
Estonian: • Ärge võtke kapslit, mis on katki või avatud.
Bulgarian: Рискът изглежда е свързан по-скоро с интензивността и продължителността на имуносупресията, отколкото с употребата на някой специфичен продукт.
Estonian: See risk on seotud eeskätt immunosupressiooni raskuse ja kestusega, mitte konkreetse preparaadi kasutamisega.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото.
Estonian: Tõmmata kolbi aeglaselt väljapoole.
Bulgarian: Също така други лекарства може да повлияят действието на CellCept.
Estonian: Samuti võivad teised ravimid mõjutada CellCept'i toimet.
Bulgarian: Тези промени не са свързани с нарушение на функцията на неутрофилите.
Estonian: Need muutused ei ole seotud neutrofiilide funktsioonihäiretega.
Bulgarian: Оставете го да изсъхне на въздух преди следващата употреба.
Estonian: Lasta enne järgmist kasutamiskorda õhu käes kuivada.
Bulgarian: Сърдечна трансплантация n = 289
Estonian: Südamesiirdamine (n = 289)
Bulgarian: Пациентите във всички рамена на проучванията са получавали също циклоспорин и кортикостероиди.
Estonian: Patsiendid kõigis uuringurühmades said ka tsüklosporiini ja kortikosteroide.
Bulgarian: CellCept обикновено Ви се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра в болница.
Estonian: CellCept'i manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde haiglas.
Bulgarian: Обучителните материали трябва да съдържат следните основни елементи:
Estonian: Teavitusmaterjalid sisaldavad järgmisi põhielemente:
Bulgarian: За да се подпомогнат пациентите да избегнат фетална експозиция на микофенолат и за да се осигури допълнителна важна информация за безопасност, Притежателят на разрешението за употреба ще предостави обучителни материали на медицинските специалисти.
Estonian: Et aidata patsientidel vältida loote kokkupuudet mükofenolaadiga ja anda olulist täiendavat ohutusteavet, edastab müügiloa hoidja tervishoiutöötajatele teavitusmaterjalid.
Bulgarian: Приготвяне на инфузионния разтвор (6 mg/ml)
Estonian: Infusioonilahuse valmistamine (6 mg/ml)
Bulgarian: Те са недостатъчни, за да се направят препоръки за дозировката и поради това употребата в тази възрастова група не се препоръчва.
Estonian: Andmed ei ole küllaldased annustamissoovituste andmiseks, mistõttu ravimi kasutamine selles vanusegrupis ei ole soovitatav.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CellCept за инфузия при деца не са установени.
Estonian: CellCept'i infusiooni ohutust ja tõhusust lastele ei ole tõestatud.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien
Estonian: België/Belgique/Belgien N.V.
Bulgarian: Тя ще даде подробности относно естеството и величината на риска в съответствие с информацията, дадена в КХП.
Estonian: See annab ka üksikasjalikku teavet riski olemuse ja suurusjärgu kohta kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes toodud informatsiooniga.
Bulgarian: В допълнение има отделни съобщения за следните малформации:
Estonian: Lisaks on saadud üksikuid teateid järgmistest väärarengutest:
Bulgarian: Не използвайте съдържащи разтворител салфетки за почистване.
Estonian: Ärge kasutaga puhastamiseks lahusteid sisaldavaid lappe.
Bulgarian: Пациентите със синдром на СМV виремия са били 13,5%.
Estonian: CMV-vireemia/sündroomiga patsientide hulk oli 13,5%.
Bulgarian: CellCept може да причини сънливост, объркване, замаяност, тремор или хипотония и поради това пациентите се съветват да внимават, когато шофират или работят с машини.
Estonian: CellCept võib põhjustada unisust, segasust, pearinglust, treemorit või hüpotensiooni ning seetõttu on patsientidel soovitav olla ettevaatlik autojuhtimisel ja masinatega töötamisel.
Bulgarian: Пропуснали сте или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, или ако имате необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна.
Estonian: • teil jääb menstruatsioon vahele või te arvate, et teil on menstruatsioon vahele jäänud, või teil tekib ebatavaline menstruaalverejooks või te kahtlustate rasedust.
Bulgarian: Налейте около половината от общото количество пречистена вода в бутилката.
Estonian: Lisada umbes pool puhastatud vee kogusest pudelisse.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на Европейския уебпортал за лекарства.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Bulgarian: Ако някога забравите да приемете лекарството, вземете го веднага след като си спомните.
Estonian: Kui te unustate mis tahes ajal oma ravimit manustada, siis võtke see sisse niipea kui teile meenub.
Bulgarian: Пациентите с трансплантация на черен дроб са били проследявани най-малко 1 година, но по-малко от 3 години.
Estonian: Maksatransplantaadiga patsiente jälgiti vähemalt 1 aasta vältel, kuid vähem kui 3 aastat.
Bulgarian: Ограничете излагането на слънце и UV светлина.
Estonian: Vähendage kokkupuudet päikese- ja UV-kiirgusega.
Bulgarian: Препоръчително е все пак да се прилага CellCept поне един час преди или три часа след прием на севеламер, за да се сведе до минимум ефектът върху резорбцията на МФК.
Estonian: Siiski soovitatakse CellCept'i manustada vähemalt üks tund enne või kolm tundi pärast sevelameeri manustamist, et viia miinimumini mõju MFH imendumisele.
Bulgarian: (300 капсули)
Estonian: (300 kapslit)
Bulgarian: Тези пациенти трябва също да се наблюдават внимателно.
Estonian: Neid haigeid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.