FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aikuisille Benlysta voidaan antaa myös 200 mg:n pistoksena ihon alle kerran viikossa.
Bulgarian: При възрастни Benlysta може да се прилага и като 200 mg инжекция под кожата веднъж седмично.
Finnish: Miten Benlystaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Benlysta?
Finnish: Benlystan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat bakteeri-infektiot, kuten keuhkoputkentulehdus (keuhkoinfektio) ja virtsatieinfektio, ripuli ja pahoinvointi.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Benlysta (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са бактериални инфекции, като бронхит (инфекция в белите дробове), и инфекция на пикочния тракт (структурите, които произвеждат или пренасят урина), диария и гадене (позиви за повръщане).
Finnish: Salpaamalla BLyS-proteiinin toiminnan belimumabi lyhentää Blymfosyyttien elinaikaa vähentäen näin SLE:hen liittyviä tulehduksia ja elinvaurioita.
Bulgarian: Като блокира действието на BLyS, белимумаб намалява продължителността на живота на В-лимфоцитите и по този начин намалява възпалението и увреждането на органи, което настъпва при СЛЕ.
Finnish: SLE voi kohdistua mihin tahansa elimeen, ja sen toiminnan ajatellaan liittyvän B-lymfosyyteiksi kutsuttuihin valkosoluihin.
Bulgarian: СЛЕ може да засегне почти всеки орган в организма и се счита, че включва тип бели кръвни клетки, наречени В-лимфоцити.
Finnish: Lisätietoa Benlystan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Benlysta вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Benlysta vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Benlysta?
Finnish: Benlystaa on saatavana jauheena (120 mg ja 400 mg), josta valmistetaan infuusioliuos (tiputusliuos) annettavaksi laskimoon.
Bulgarian: Benlysta се предлага под формата на прах (120 mg и 400 mg), от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена; той се предлага и под формата на предварително напълнена писалка и предварително напълнена спринцовка (200 mg) за инжекция под кожата.
Finnish: Yleistiedot Benlystasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Benlysta и основания за разрешаване в ЕС
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että sairauden aktiivisuus väheni 61 prosentilla Benlystaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 48 prosenttia.
Bulgarian: Проучването показва, че активността на заболяването намалява при 61% от пациентите, лекувани с Benlysta, в сравнение с 48% от пациентите, на които се прилага плацебо.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa sairauden aktiivisuus väheni 58 prosentilla Benlystaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 44 prosenttia.
Bulgarian: Във второто проучване активността на заболяването намалява при 58% от пациентите, лекувани с Benlysta, в сравнение с 44% от пациентите, на които се прилага плацебо.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa sairauden aktiivisuus väheni 43 prosentilla Benlystaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 34 prosenttia.
Bulgarian: В първото проучване активността на заболяването намалява при 43% от пациентите, лекувани с Benlysta, в сравнение с 34% от пациентите, на които се прилага плацебо.
Finnish: Benlystan vaikuttava aine on belimumabi.
Bulgarian: Benlysta съдържа активното вещество белимумаб (belimumab).
Finnish: Benlystan vaikuttava aine belimumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on proteiini.
Bulgarian: Активното вещество в Benlysta, белимумаб, е моноклонално антитяло - протеин, който е разработен да се свързва с и да блокира протеин, наречен BLyS, който помага на В-лимфоцитите да живеят по-дълго.
Finnish: Kyse on sairaudesta, jossa immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusmekanismi) hyökkää normaaleja soluja ja kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita.
Bulgarian: Benlysta е лекарство, което се използва като допълнително лечение за пациенти на възраст 5 и повече години със системен лупус еритематозус (СЛЕ) - заболяване, при което имунната система (естествените защитни сили на организма) атакуват нормалните клетки и тъкани, причинявайки възпаление и увреждане на органите.
Finnish: Odota kunnes …
Bulgarian: След това изчакайте докато…
Finnish: Kerran viikossa
Bulgarian: Веднъж седмично
Finnish: Odota 30 minuuttia min
Bulgarian: Изчакайте 30 минути
Finnish: Pidä silmällä tärkeitä oireita
Bulgarian: Наблюдавайте за важни симптоми
Finnish: • Pese kädet.
Bulgarian: Измийте ръцете си.
Finnish: Se on normaalia.
Bulgarian: Това е нормално.
Finnish: Tehoa arvioitiin 448 potilaalla.
Bulgarian: Ефикасността е оценена при 448 пациенти.
Finnish: Ei saa myydä erikseen.
Bulgarian: Да не се продават по отделно.
Finnish: Potilaan tilaa tulee arvioida jatkuvasti.
Bulgarian: Състоянието на пациента трябва да се оценява непрекъснато.
Finnish: • jos sinulla on ollut syöpä.
Bulgarian: ако сте имали раково заболяване.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 5-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца на възраст под 5 години.
Finnish: Valtaosa ei vaatinut lääkehoidon lopettamista.
Bulgarian: По-голямата част от тях не изискват прекратяване на лечението.
Finnish: On suositeltavaa, että laitat tämän tiedon muistiin siltä varalta, että sitä kysytään tulevaisuudessa.
Bulgarian: Препоръчително е да си напишете бележка с тази информация, в случай че Ви попитат в бъдеще за това.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmoitettu yhtään itsemurhaa.
Bulgarian: Не е съобщено самоубийство в нито една от групите.
Finnish: PML:n oireita ovat mm.:
Bulgarian: Симптомите на ПМЛ включват:
Finnish: Tutkimus ei ollut voimaltaan soveltuva tilastollisiin vertailuihin ja kaikki tulokset ovat kuvailevia.
Bulgarian: Проучването няма мощност за провеждане на статистически сравнения и всички данни са описателни.
Finnish: BLISS-76 tehtiin pääasiassa Pohjois-Amerikassa ja Länsi-Euroopassa.
Bulgarian: BLISS-76 е проведено главно в Северна Америка и Западна Европа.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa, jotta voidaan tehdä muita rokotteita koskevia johtopäätöksiä.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се направят заключения относно отговора към други ваксини.
Finnish: Tämä saattaa suurentaa vakavien infektioiden riskiä.
Bulgarian: Това може да повиши риска от сериозна инфекция.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете до болница.
Finnish: Suurin osa (94,6 %) potilaista oli naisia.
Bulgarian: Повечето пациенти (94,6%) са били от женски пол.
Finnish: Jatka uuden viikkoaikataulun noudattamista kyseisestä päivästä.
Bulgarian: Продължете с новия седмичен график от този ден.
Finnish: Jos mahdollista, näytä hänelle lääkepakkausta tai tätä pakkausselostetta.
Bulgarian: Ако е възможно покажете им опаковката или тази листовка.
Finnish: Benlystaa ei tavallisesti suositella, jos olet raskaana.
Bulgarian: Приложението на Benlysta обикновено не се препоръчва, ако сте бременна.
Finnish: Turvallisuustietoja alle 12-vuotiaista lapsista (n = 10) on rajoitetusti.
Bulgarian: Данните за безопасност при деца под 12-годишна възраст (n=10) са ограничени.
Finnish: Nosta peukaloa hitaasti
Bulgarian: Бавно отместете палеца си назад
Finnish: • jos suunnittelet ottavasi jonkin rokotuksen tai jos olet saanut rokotuksen viimeisten 30 päivän aikana.
Bulgarian: ако планирате да се ваксинирате или сте се ваксинирали през последните 30 дни.
Finnish: • Älä anna neulan koskea mihinkään pintoihin.
Bulgarian: Не оставяйте иглата да се докосва до никаква повърхност.
Finnish: Liuottaminen ja laimentaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Разтварянето и разреждането трябва да се провеждат при асептични условия.
Finnish: Tämän jälkeen Benlysta annetaan tavallisesti kerran neljässä viikossa.
Bulgarian: След този период, Benlysta обикновено се прилага веднъж на всеки 4 седмици.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on jokin näistä oireista tai jokin samantapainen ongelma, joka on kestänyt useamman päivän.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако сте имали някои от тези симптоми или подобни проблеми, които са продължили повече от няколко дни.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи възможно най-скоро.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Finnish: Masennusta voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä, ja itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta.
Bulgarian: Депресия може да засегне до 1 на 10 човека, мисли и опити за самоубийство може да засегнат до 1 на 100 човека.
Finnish: • puhumis- tai kävelyvaikeudet
Bulgarian: затруднения в говора или ходенето
Finnish: Tilaasi seurataan tarkasti ja jos saat reaktioita, ne hoidetaan.
Bulgarian: Ще Ви проследяват внимателно и, ако развиете някакви реакции, те ще бъдат лекувани.
Finnish: Yhteen käyttökertaan.
Bulgarian: За еднократна употреба.
Finnish: Yleensä kuiva-aine liukenee kokonaan 10-15 minuutissa veden lisäämisestä, mutta joskus se voi viedä jopa 30 minuuttia.
Bulgarian: Разтварянето обикновено е пълно 10 до 15 минути след добавяне на водата, но може да отнеме и до 30 минути.
Finnish: Jos haluat muuttaa lääkkeenottopäivää:
Bulgarian: Ако желаете да промените Вашия ден за прилагане:
Finnish: • kipu käsissä tai jaloissa
Bulgarian: болка в ръцете или стъпалата
Finnish: Jos saat jonkin seuraavista infektion oireista:
Bulgarian: Ако получите някои от следните симптоми на инфекция:
Finnish: Anti-fosfolipidivasta-aineista mitattiin vain anti-kardiolipiinivasta-aineet.
Bulgarian: От антифосфолипидните антитела са измервани само антикардиолипиновите антитела.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B tai C.
Bulgarian: ако имате или сте имали хепатит B или С
Finnish: Masennus ja itsemurha
Bulgarian: Депресия и самоубийство
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 2 ʻTärkeää tietoa Benlystan sisältämistä aineista'.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 2 „Важна информация за съдържанието на Benlysta".
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате бременност.
Finnish: Exp: Kuukausi - Vuosi
Bulgarian: Год до: Месец - Година
Finnish: On normaalia, että liuoksessa on yksi tai useampi ilmakupla.
Bulgarian: Нормално е да виждате едно или повече мехурчета въздух в разтвора.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 15 vuotta (vaihteluväli 6-17 vuotta).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 15 години (диапазон от 6 до 17 години).
Finnish: Voit myös pyytää heitä kertomaan, jos mielialassasi tai käytöksessäsi tapahtuu muutoksia, jotka huolestuttavat heitä.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако забележат обезпокоителни промени във Вашето настроение или поведение.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA26
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA26
Finnish: Älä esimerkiksi pane sitä mikroaaltouuniin, kuuman veden alle äläkä suoraan auringonvaloon.
Bulgarian: Например, да не се затопля в микровълнова печка, гореща вода или на пряка слънчева светлина.
Finnish: Benlysta 200 mg viikossa
Bulgarian: Benlysta 200 mg седмично
Finnish: Vasteet päätetapahtuman yksittäisten osatekijöiden osalta, olivat yhdenmukaisia SRI-vasteen kanssa (taulukko 3).
Bulgarian: Отговорът по отношение на индивидуалните компоненти на крайната точка съответства на този за SRI (Таблица 3).
Finnish: Pitele ruiskusta kiinni ja nosta peukaloa hitaasti, jolloin mäntä nousee (kuva 9).
Bulgarian: Като държите спринцовката, бавно отместете палеца си назад, позволявайки на буталото да се издигне (Фигура 9).
Finnish: Tavallisesti Benlystaa annetaan ensimmäisenä hoitopäivänä ja sen jälkeen päivinä 14. ja 28.
Bulgarian: Benlysta обикновено се прилага на първия ден от лечението и след това след 14 и 28 дни.
Finnish: Jos et huomaa unohtunutta annosta kunnes seuraavan annoksen aika on, pistä seuraava annos kuten olit suunnitellut.
Bulgarian: Ако не сте забелязали, че сте пропуснали една доза, докато вече е време за Вашата следваща доза, тогава инжектирайте тази следваща доза, както сте планирали.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto aikuisilla
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност при възрастни
Finnish: Tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien esiintyminen pysyi yleensä vakaana tai vähentyi.
Bulgarian: В повечето случаи докладваната честота на нежелани реакции по време на проучването остава постоянна или намалява.
Finnish: Hoitoryhmien väliset erot olivat havaittavissa viikkoon 16 mennessä ja säilyivät viikkoon 52 asti (Kuva 1).
Bulgarian: Разликите между терапевтичните групи са забележими до седмица 16 и постоянни до 52-ра седмица (фигура 1).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Benlysta
Bulgarian: Други лекарства и Benlysta
Finnish: In vivo yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействие.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot**
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране**
Finnish: Sen jälkeen potilaan tulee jatkaa uutta viikkoaikatauluaan kyseisestä päivästä, vaikka annosteluväliksi tulisi tilapäisesti alle viikko.
Bulgarian: След това пациентът трябва да продължи с новия седмичен график от този ден, дори ако интервалът между дозите временно е по-малък от една седмица.
Finnish: • kasvojen, huulten, suun tai kielen turpoaminen
Bulgarian: подуване на лицето, устните, устата или езика
Finnish: Varsinaisia tutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания.
Finnish: Ei ole tarpeen antaa kahta annosta samana päivänä.
Bulgarian: Не е необходимо да се прилагат две дози в един и същ ден.
Finnish: Lukuun ottamatta odotettua farmakologista vaikutusta, ts. B-solujen määrän alenemista, apinoilla tehdyt tutkimukset eivät osoita suoraa tai epäsuoraa haitallista vaikutusta lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Освен очаквания фармакологичен ефект, който е понижаване на броя на В клетките, проучванията при маймуни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Jos sinulla on masentunut olo tai ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa, sinun voi olla hyvä kertoa asiasta omaiselle tai hyvälle ystävälle ja pyytää heitä lukemaan tämä seloste.
Bulgarian: Ако се почувствате депресиран или имате мисли за самонараняване или самоубийство, може да бъде полезно, ако кажете на Ваш роднина или близък приятел, и ги помолите да прочетат тази листовка.
Finnish: Lääkäreiden on oltava tietoisia erityisesti niistä PML:aan viittaavista oireista, joita potilaat eivät välttämättä huomaa (kuten kognitiiviset, neurologiset tai psykiatriset oireet tai löydökset).
Bulgarian: Специалистите трябва да бъдат особено внимателни относно симптоми, насочващи към ПМЛ, които пациентите могат да не забележат (напр. когнитивни, неврологични или психиатрични симптоми или признаци).
Finnish: Uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien pediatrisessa populaatiossa (n = 43).
Bulgarian: Не са установени нови сигнали, свързани с безопасността при педиатричната популация на възраст на и над 12 години (n=43).
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos saat jotakin immuunijärjestelmään vaikuttavaa lääkettä:
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар ако сте на лечение с лекарства, които повлияват имунната Ви система:
Finnish: Vaikean reaktion sattuessa Benlystan antaminen on keskeytettävä ja annettava asianmukaista lääkehoitoa (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: В случай на тежка реакция, приложението на Benlysta трябва да се прекъсне и да се приложи подходящо медицинско лечение (вж. точка 4.2).
Finnish: Klassisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани класически проучвания за биотрансформация.
Finnish: Kerro asiasta lääkärillesi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар.
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta näet varmasti ottaneesi koko annoksen.
Bulgarian: Това е важно, за да можете да потвърдите приложението на цяла доза.
Finnish: • ei huononemista (< 0,30 pisteen kasvua) PGA (Physician's Global Assessment) -asteikolla
Bulgarian: без влошаване (повишаване с <0,30 пункта) по Physician's Global Assessment скор (PGA)
Finnish: Infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio keskeyttää, jos potilalle kehittyy infuusiosta reaktio.
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да се забави или инфузията да се прекъсне, ако пациентът развие инфузионна реакция.
Finnish: • syklofosfamidi (käytetään joidenkin syöpien ja autoimmuunisairauksien hoitoon)
Bulgarian: •циклофосфамид (лекарство за лечение на някои ракови заболявания и автоимунни нарушения)
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan tai pitkään kestänyt infektio tai jos saat usein infektioita (ks. kohta 4).
Bulgarian: ако имате инфекция в момента или такава, която продължава от дълго време, или ако често получавате инфекции (вижте точка 4).
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan tai pitkään kestänyt infektio tai jos saat usein infektioita.
Bulgarian: ако имате инфекция в момента или такава, която продължава от дълго време, или ако често получавате инфекции.
Finnish: • jos olet allerginen belimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към белимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Lääkäri päättää oikean annoksen painosi mukaan.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени каква е правилната доза в зависимост от телесното Ви тегло.
Finnish: • jos sinulla on HIV tai alhaiset immunoglobuliiniarvot
Bulgarian: ако сте ХИВ положителен или имате ниски нива на имуноглобулини
Finnish: Benlysta ei ole yhteensopiva 5 %:n glukoosin kanssa.
Bulgarian: Benlysta не е съвместим с 5% глюкоза.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa kevyesti 60 sekuntia.
Bulgarian: Внимателно въртете флакона 60 секунди.
Finnish: Aikuiset (yli 18-vuotiaat)
Bulgarian: Възрастни (на и над 18 години)
Finnish: Aikuiset ja lapset (yli5-vuotiaat)
Bulgarian: Възрастни и деца (на и над 5 години)
Finnish: • valkosolujen määrän väheneminen (havaitaan verikokeissa)
Bulgarian: нисък брой на белите кръвни клетки (може да бъде установен при кръвни изследвания)
Finnish: • Älä lämmitä kynää millään muulla tavalla.
Bulgarian: Да не се затопля писалката по никакъв друг начин.
Finnish: SRI-vasteen saaneiden osuus käynneittäin
Bulgarian: Съотношение на SRI отговорилите по посещение
Finnish: Yliherkkyysreaktiot*
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност*
Finnish: On suositeltavaa käyttää 21-25 gaugen neulaa, kun kumikorkki lävistetään liuottamista ja laimentamista varten.
Bulgarian: Препоръчва се използване на игла 21 G - 25 G при пробиване на запушалката на флакона за разтваряне и разреждане.
Finnish: Ei ole tarpeen pistää kahta annosta samana päivänä.
Bulgarian: Не е необходимо да инжектирате две дози в един и същи ден.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции:
Finnish: Tummaihoiset potilaat
Bulgarian: Чернокожи пациенти
Finnish: Vakaan tilan altistus saavutettiin, kun valmisteen antamisesta ihon alle oli kulunut noin 11 viikkoa.
Bulgarian: Стационарно състояние на експозицията се достига след приблизително 11 седмици на подкожно приложение.
Finnish: • Pitele kynää siten, että asento on mukava ja näet tarkastusikkunan.
Bulgarian: Дръжте писалката удобно, така че да можете да виждате контролния прозорец.
Finnish: Ruisku tai kynä on suojattava valolta ja hävitettävä, jos sitä ei käytetä 12 tunnin kuluessa.
Bulgarian: Спринцовката или писалката трябва да бъдат защитени от светлина, и да бъдат изхвърлени в случай че, не са използвани в рамките на периода от 12 часа.
Finnish: Iäkkäät: Benlystaa on tutkittu vain pienellä määrällä iäkkäitä potilaita.
Bulgarian: Старческа възраст: Benlysta е проучена при малък брой пациенти в старческа възраст.
Finnish: Joidenkin CYP450-entsyymien muodostuminen on estynyt tiettyjen sytokiinien määrän lisääntymisen takia kroonisen tulehduksen aikana.
Bulgarian: Образуването на някои CYP450 ензими се потиска от повишените нива на определени цитокини при хронично възпаление.
Finnish: Infuusioreaktiot ja yliherkkyys
Bulgarian: Инфузионни реакции и свръхчувствителност
Finnish: Muistisolujen määrä suureni aluksi ja pieneni vähitellen lähtötasoa kohti viikkoon 52 mennessä.
Bulgarian: Първоначално повишените клетки на паметта бавно се понижават спрямо изходните нива до 52-ра седмица.
Finnish: BLISS-52 tehtiin Etelä-Amerikassa, Itä-Euroopassa, Aasiassa ja Australiassa.
Bulgarian: BLISS-52 е проведено в Южна Америка, Източна Европа, Азия и Австралия.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijaista tehoa mittaavat päätetapahtumat arvioitiin viikon 52 kohdalla.
Bulgarian: В двете проучвания първичната крайна точка за ефикасност е оценена след 52 седмици.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle tai sinusta huolehtivalle henkilölle, miten Benlysta pistetään.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще покажат на Вас или на грижещия се за Вас как да инжектирате Benlysta.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla.
Bulgarian: Липсват данни.
Finnish: Varmista, että kullanvärinen neulan turvasuojus on tasaisesti ihoa vasten.
Bulgarian: Уверете се, че златния предпазител на иглата е хоризонтално върху кожата.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa, kunnes lääkkeen pistämiseen on 30 minuuttia aikaa.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник до 30 минути преди употреба.
Finnish: Kerro asiasta välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: Vaste, n (%)
Bulgarian: Отговор, n (%)
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 204 ml/vrk.
Bulgarian: Системният клирънс е 204 ml/ден.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myös toimitettava raportti pitkäaikaisesta kontrolloidusta turvallisuusrekisteristä, jossa kaikkia potilaita seurataan vähintään viiden vuoden ajan, ja joka perustuu CHMP:n kanssa sovittuun protokollaan.
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде и доклад с данните от дългосрочен, контролиран регистър за безопасността, в който пациентите са проследявани за минимум 5 години според протокол, съгласуван със CHMP.
Finnish: Neula vetäytyy automaattisesti turvasuojukseen.
Bulgarian: Иглата автоматично ще се издигне в предпазителя си.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on tarjottava asianmukaista opastusta ihonalaisessa pistostekniikassa ja kerrottava yliherkkyysreaktioiden oireista ja löydöksistä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Медицинският специалист трябва да осигури подходящо обучение в техниката на подкожно приложение и обучение за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Finnish: Jos Benlystan liuottamiseen käytetään mekaanista liuotuslaitetta, vauhti ei saa ylittää 500 kierrosta minuutissa eikä injektiopulloa saa pyörittää pitempään kuin 30 minuuttia.
Bulgarian: Ако за разтваряне на Benlysta се използва механичен уред за разтваряне, не трябва да се надвишават 500 rpm и флаконът не трябва да се върти повече от 30 минути.
Finnish: Infuusioreaktioita oli useammin kahden ensimmäisen infuusion yhteydessä ja ne vähenivät seuraavien infuusioiden yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Инфузионни реакции се развиват почесто по време на първите две инфузии и са с тенденция за ограничаване при последващите инфузии (вж. точка 4.8).
Finnish: Lue kappale "Suurentunut aivoinfektioriski" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Bulgarian: Прочетете информацията „Повишен риск от мозъчна инфекция" в точка 4 на тази листовка.
Finnish: Yhdessä 6-17-vuotiaita pediatrisia potilaita koskevassa tutkimuksessa (n = 53) yksikään potilaista ei kehittänyt belimumabille vasta-aineita.
Bulgarian: По време на едно проучване при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години (n=53), нито един от пациентите не е изработил анти-белимумаб антитела.