FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si el paciente desarrolla SSJ o DRESS asociados al uso de Atazanavir Krka, no se puede reiniciar el tratamiento con Atazanavir Krka.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει αναπτύξει SJS ή DRESS σχετιζόμενα με τη χρήση του Atazanavir Krka, δεν θα πρέπει να ξαναρχίσει το
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes que presentan infección avanzada por VIH y/o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC), aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και/ή μακροχρόνια έκθεση σε αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού (CART), παρότι η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (περιλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση οινοπνευματωδών, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Spanish: - Durante este periodo, las pacientes en postparto deben seguir las mismas recomendaciones de dosis que las pacientes no embarazadas, incluyendo las recomendaciones para la administración de forma conjunta de medicamentos que afectan a la exposición de atazanavir (ver sección 4.5).
Greek: - Κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος, οι ασθενείς σε λοχεία θα πρέπει να ακολουθούν την ίδια σύσταση δοσολογίας όπως και οι μη εγκυμονούσες ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων για τη συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν την έκθεση στην αταζαναβίρη (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Su médico determinará cual es la mejor combinación para usted de estos medicamentos con Atazanavir Krka.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποιος συνδυασμός αυτών των φαρμάκων μαζί με το Atazanavir Krka είναι ο καλύτερος για σας.
Spanish: lopinavir/ritonavir c
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη γ
Spanish: Se recomienda el cambio de otras formulaciones a cápsulas tan pronto como los pacientes sean capaces de tragar las cápsulas de manera adecuada.
Greek: Η μετάβαση σε καψάκια από άλλες μορφές συνιστάται αμέσως μόλις οι ασθενείς είναι ικανοί να καταπίνουν σταθερά τα καψάκια.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada categoría de frecuencia.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Spanish: La variable principal de evaluación fue la diferencia ponderada por el tiempo del cambio respecto al valor basal de ARN del VIH a lo largo de 48 semanas (Tabla 6).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο χρονικά μεσοσταθμισμένος μέσος όρος της διαφοράς της μεταβολής από την έναρξη του HIV RNA σε διάστημα 48 εβδομάδων (Πίνακας 6).
Spanish: Recuento CD4 <50 células/mm
Greek: Μέτρηση CD4 <50 κύτταρα/mm
Spanish: f)
Greek: ε)
Spanish: Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio del tratamiento antirretroviral combinado.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρατηρηθεί εντός των πρώτων λίγων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Spanish: Si atazanavir se administra de forma conjunta con irinotecan, los pacientes deben ser monitorizados estrechamente por si aparecen reacciones adversas relacionadas con irinotecan.
Greek: Εφόσον συγχορηγηθεί αταζαναβίρη με ιρινοτεκάνη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με την ιρινοτεκάνη.
Spanish: En los ensayos clínicos AI424-397 y AI424-451, pacientes pediátricos de 3 meses a 11 años de edad, recibieron tratamiento con atazanavir polvo oral durante una media de 80 semanas.
Greek: Στις κλινικές μελέτες AI424-397 και AI424-451, οι παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 11 ετών είχαν μέση διάρκεια θεραπείας με πόσιμη κόνις αταζαναβίρης 80 εβδομάδων.
Spanish: En un estudio de dosis múltiples en pacientes infectados por VIH a los que se administró 400 mg de atazanavir una vez al día con una comida ligera durante 12 semanas, se detectó atazanavir en el líquido cefalorraquídeo y en el semen.
Greek: Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς με λοίμωξη HIV, στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως μαζί με ελαφρύ γεύμα για 12 εβδομάδες, η αταζαναβίρη ανιχνεύθηκε στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό και το σπέρμα.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas de piedras en el riñón, que puede incluir dolor en la parte baja de la espalda o en la parte baja del estómago, sangre en la orina o dolor al orinar.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα που σχετίζονται με πέτρες στα νεφρά, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο χαμηλά στην πλάτη ή χαμηλά στην περιοχή του στομάχου, αίμα στα ούρα σας ή πόνο κατά την ούρηση.
Spanish: La eficacia de atazanavir/ritonavir en combinación con tenofovir disoproxilo fumarato en pacientes pretratados se ha demostrado en el ensayo clínico 045 y en el tratamiento de pacientes naive en el ensayo clínico 138 (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα των αταζαναβίρης/ριτοναβίρης σε συνδυασμό με φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία θεραπείας καταδείχθηκε στην κλινική μελέτη 045 και σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία, στην κλινική μελέτη 138 (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Spanish: 30 cápsulas duras
Greek: 30 σκληρά καψάκια
Spanish: A dosis altas que pueden provocar exposiciones altas al medicamento, puede observarse ictericia debida a hiperbilirrubinemia indirecta (no conjugada) (sin cambios asociados en las pruebas de función hepática) o prolongación del intervalo PR (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Greek: Σε υψηλές δόσεις που οδηγούν σε υψηλές εκθέσεις στο φάρμακο, μπορεί να εμφανιστούν ίκτερος οφειλόμενος στην έμμεση (μη συζευγμένη) υπερχολερυθριναιμία (χωρίς συνοδές αλλαγές στις εργαστηριακές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας) ή επιμηκύνσεις του διαστήματος PR (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Spanish: A lo largo de las 96 semanas de tratamiento, la media de los cambios desde el valor basal de los niveles de ARN del VIH para atazanavir + ritonavir y lopinavir + ritonavir, cumplió los criterios de no inferioridad basados en los casos observados.
Greek: Κατά τις 96 εβδομάδες θεραπείας, οι μέσες μεταβολές του HIV RNA από την έναρξη για τους συνδυασμούς αταζαναβίρη + ριτοναβίρη και λοπιναβίρη + ριτοναβίρη πληρούσαν τα κριτήρια για μη κατωτερότητα με βάση τις παρατηρηθείσες περιπτώσεις.
Spanish: No se ha establecido una dosis segura y eficaz en combinación con atazanavir, cuando sildenafilo se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Greek: Μια ασφαλής και αποτελεσματική δόση σε συνδυασμό με αταζαναβίρη δεν έχει αποδειχθεί για τη σιλδεναφίλη όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas, por favor informe a su médico.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε όπως ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas, realizados en ratones, ratas y perros, los hallazgos relacionados con atazanavir se limitaron por lo general al hígado y generalmente incluyeron aumentos mínimos a leves en la bilirrubina sérica y enzimas hepáticos, vacuolización hepatocelular e hipertrofia, así como necrosis hepática en una única célula, sólo en ratones hembra.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, που έγιναν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους, τα σχετιζόμενα με την αταζαναβίρη ευρήματα γενικά περιορίζονταν στο ήπαρ και περιελάμβαναν γενικά ελάχιστες έως μέτριες αυξήσεις της χολερυθρίνης ορού και των ηπατικών ενζύμων, σχηματισμό ηπατοκυτταρικών κενοτοπίων και υπερτροφία καθώς επίσης και μονοκυτταρική ηπατική νέκρωση σε θηλυκούς ποντικούς μόνο.
Spanish: La mutación N88S se ha observado raramente en pacientes con fallo virológico en tratamiento con atazanavir (con o sin ritonavir).
Greek: Η υποκατάσταση N88S έχει παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς με ιολογική αποτυχία στην αταζαναβίρη (με ή χωρίς ριτοναβίρη).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA PARA FRASCO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΕΚΤΗ
Spanish: (400 mg/100 mg dos veces al día) n=443
Greek: (400 mg/100 mg δύο φορές ημερησίως) n=443
Spanish: Se debe considerar una reducción de la dosis de buprenorfina.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί η περίπτωση μείωσης της δόσης της βουπρενορφίνης.
Spanish: Las concentraciones de atazanavir (cuando se administra con ritonavir) no se vieron significativamente afectadas.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης (όταν χορηγείται με ριτοναβίρη) δεν επηρεάστηκαν σημαντικά.
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en ratas o conejos a dosis maternalmente tóxicas.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις σε αρουραίους ή κουνέλια σε δόσεις τοξικές για τις μητέρες.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 158,86 mg de lactosa monohidrato.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 158,86 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Spanish: a Número de pacientes con genotipos pareados clasificados como fracaso virológico (ARN VIH ≥ 400 copias/ml).
Greek: Αριθμός ασθενών με όμοιους γονότυπους που κατατάχθηκαν ως ιολογικές αποτυχίες (HIV RNA ≥ 400 αντίγραφα/ml).
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Atazanavir Krka si se desarrolla erupción grave.
Greek: Το Atazanavir Krka θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστεί σοβαρό εξάνθημα.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Spanish: d Incluye pacientes con datos de resistencia en el momento basal.
Greek: Περιλαμβάνει ασθενείς με δεδομένα αντίστασης στην έναρξη της μελέτης.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 79,43 mg de lactosa monohidrato.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 79,43 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Spanish: Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en entre 300-1.000 embarazos) que indican que atazanavir no produce malformaciones ni toxicidad.
Greek: Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης μεταξύ 300-1000) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη δυσπλασικής τοξικότητας από τη χρήση της αταζαναβίρης.
Spanish: Se ha observado erupción cutánea grave, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, en pacientes tratados con atazanavir.
Greek: Σοβαρό δερματικό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν αταζαναβίρη.
Spanish: Trastornos psiquiátricos:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές:
Spanish: El aumento en la incidencia de adenomas hepáticos benignos en ratones hembra fue probablemente secundario a los cambios hepáticos citotóxicos manifestados por la necrosis de una célula y se considera que no tiene relevancia para humanos con la exposición terapéutica que se pretende.
Greek: Τα αυξημένα περιστατικά των καλοήθωνν ηπατικών αδενωμάτων σε θηλυκούς ποντικούς ήταν πιθανώς δευτερεύοντα των κυτταροτοξικών ηπατικών βλαβών που εκδηλώνονται με μονοκυτταρική νέκρωση και θεωρείται ότι δεν έχουν καμία σημασία για τους ανθρώπους στις προβλεπόμενες θεραπευτικές εκθέσεις.
Spanish: Atazanavir Krka, el principio activo de atazanavir, se excreta en la leche materna.
Greek: Η αταζαναβίρη, η δραστική ουσία του Atazanavir Krka, απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Pacientes hemofílicos: Se han notificado casos de aumento de hemorragias, que incluyen hematomas de piel espontáneos y hemartrosis, en pacientes hemofílicos tipos A y B tratados con inhibidores de la proteasa.
Greek: Αιμορροφιλικοί ασθενείς: Έχουν υπάρξει αναφορές για αυξημένη αιμορραγική διάθεση, περιλαμβανομένων αυτόματων δερματικών αιματωμάτων και αιμάρθρων, σε αιμορροφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης.
Spanish: En general en este ensayo, 182 pacientes pediátricos (81 naive y 101 pretratados con antirretrovirales) recibieron atazanavir (cápsulas o polvo oral), con o sin ritonavir, una vez al día, en combinación con dos ITIANs.
Greek: Συνολικά σε αυτή τη μελέτη, 182 παιδιατρικοί ασθενείς (81 που δεν είχαν προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία και 101 που είχαν εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία) έλαβαν άπαξ ημερησίως αταζαναβίρη (σε μορφή καψακίου ή κόνεως), με ή χωρίς ριτοναβίρη, σε συνδυασμό με δύο NRTI.
Spanish: Tabla 1: Dosis para pacientes pediátricos (desde 6 hasta 18 años de edad y al menos 15 kg de peso) para Atazanavir Krka cápsulas con ritonavir
Greek: Πίνακας 1: Δόση για παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 ετών έως κάτω των 18 ετών και βάρους τουλάχιστον 15 kg) για καψάκια Atazanavir Krka με ριτοναβίρη Σωματικό βάρος (kg)
Spanish: Se espera que la administración de forma concomitante de atazanavir con productos que contienen voxilaprevir aumente las concentraciones de voxilaprevir.
Greek: Η συγχορήγηση αταζαναβίρης με προϊόντα που περιέχουν βοξιλαπρεβίρη αναμένεται να αυξήσει τη συγκέντρωση της βοξιλαπρεβίρης.
Spanish: Indinavir
Greek: Ινδιναβίρη
Spanish: La administración de forma conjunta de atazanavir/ritonavir con otros anticonceptivos hormonales o anticonceptivos orales que contengan progestágenos distintos de norgestimato no se ha estudiado y por lo tanto se debe evitar.
Greek: Η συγχορήγηση αταζαναβίρης/ριτοναβίρης και άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών ή από στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν προγεσταγόνα εκτός από νοργεστιμάτη δεν έχει μελετηθεί, και συνεπώς πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: Se recomienda la monitorización cardíaca basada en la presencia de hallazgos clínicos (p. ej., bradicardia).
Greek: Συνιστάται καρδιακή παρακολούθηση με βάση την παρουσία κλινικών ευρημάτων (π.χ., βραδυκαρδία).
Spanish: Los niños que estén recibiendo Atazanavir Krka pueden requerir que su corazón sea monitorizado.
Greek: Στα παιδιά που παίρνουν Atazanavir Krka μπορεί να απαιτηθεί παρακολούθηση της καρδιάς τους.
Spanish: Cuatro sujetos en el grupo de atazanavir sin potenciar y 2 en el grupo de atazanavir + ritonavir tuvieron ARN del VIH > 500 copias/ml durante la fase de mantenimiento.
Greek: Τέσσερα άτομα από την ομάδα που έλαβε μη ενισχυμένη αταζαναβίρη και 2 άτομα από την ομάδα που έλαβε αταζαναβίρη + ριτοναβίρη είχαν HIV RNA > 500 αντίγραφα/ml κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης.
Spanish: Pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B y/o hepatitis C Entre los 1.151 pacientes que recibieron atazanavir 400 mg una vez al día, 177 estaban coinfectados con hepatitis B ó C crónica, y entre los 655 pacientes que recibieron atazanavir 300 mg una vez al día con ritonavir 100 mg una vez al día, 97 pacientes estaban coinfectados con hepatitis B ó C crónica.
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη ηπατίτιδας Β και/ή ηπατίτιδας C Μεταξύ 1.151 ασθενών που έλαβαν αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως, οι 177 ασθενείς είχαν ταυτόχρονη λοίμωξη χρόνιας ηπατίτιδας B ή C, και μεταξύ των 655 ασθενών που έλαβαν αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως μαζί με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως, οι 97 ασθενείς είχαν ταυτόχρονη λοίμωξη χρόνιας ηπατίτιδας Β ή C.
Spanish: Atazanavir Krka sin potenciar no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Greek: Το μη ενισχυμένο Atazanavir Krka δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: El aumento de las concentraciones plasmáticas de quetiapina puede llevar a coma (ver sección 4.3).
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: La mutación M184I/V apareció en 5/26 pacientes tratados con atazanavir/ritonavir y en 7/26 pacientes tratados con lopinavir/ritonavir con fracaso virológico.
Greek: Η υποκατάσταση M184I/V εμφανίστηκε σε 5/26 ασθενείς αταζαναβίρης/ριτοναβίρης και 7/26 ασθενείς λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, με ιολογική αποτυχία, αντίστοιχα.
Spanish: El descenso en AUC, Cmax, y Cmin no se mitigó cuando una dosis aumentada de atazanavir/ritonavir (400/100 mg una vez al día) se separó temporalmente del omeprazol 12 horas.
Greek: Η μείωση των AUC, Cmax και Cmin δεν αντισταθμίστηκε όταν αυξημένη δόση Atazanavir Krka/ριτοναβίρης (400/100 mg εφάπαξ ημερησίως) διαχωρίστηκε χρονικά από την ομεπραζόλη κατά 12 ώρες.
Spanish: Los rash son normalmente erupciones cutáneas maculopapulares de leves a moderadas que ocurren en las primeras 3 semanas desde el inicio del tratamiento con atazanavir.
Greek: Τα εξανθήματα είναι συνήθως ήπια -έως-μέτρια κηλιδοβλατιδώδη δερματικά εξανθήματα που εμφανίζονται μέσα στις 3 πρώτες εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με αταζαναβίρη.
Spanish: En algunos pacientes que presentan infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας.
Spanish: Combinación con rifampicina (ver sección 4.5).
Greek: Συνδυασμός με ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Atazanavir es un inhibidor de la proteasa (IP) azapeptídico del VIH-1.
Greek: Η αταζαναβίρη είναι ένας αναστολέας της πρωτεάσης (ΡΙ) του αζαπεπτιδίου του HIV-1.
Spanish: La didanosina se debe administrar en ayunas 2 horas después de que atazanavir se administre con alimentos.
Greek: Η διδανοσίνη πρέπει να λαμβάνεται σε κατάσταση νηστείας 2 ώρες μετά τη λήψη αταζαναβίρης με τροφή.
Spanish: poco frecuentes: depresión, desorientación, ansiedad, insomnio, trastornos del sueño, sueños anormales
Greek: όχι συχνές: κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός, άγχος, αϋπνία, διαταραχή ύπνου, ανώμαλα όνειρα
Spanish: En la valoración del desarrollo antes y después del nacimiento en ratas, atazanavir produjo una reducción transitoria en el peso corporal en las camadas a dosis maternalmente tóxicas.
Greek: Στην εκτίμηση της προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η αταζαναβίρη προκάλεσε παροδική μείωση του σωματικού βάρους στους απογόνους σε δόση τοξική για τη μητέρα.
Spanish: En algunos casos, la nefrolitiasis se ha asociado con fallo renal agudo o insuficiencia renal.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, η νεφρολιθίαση έχει συσχετιστεί με οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Spanish: Se desconoce si atazanavir con ritonavir administrado a la madre durante el embarazo exacerbará la hiperbilirrubinemia fisiológica y dará lugar a kernicterus en neonatos y lactantes.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η χορήγηση αταζαναβίρης με ριτοναβίρη στη μητέρα κατά τη διάρκεια της κύησης θα επιδεινώσει τη φυσιολογική υπερχολερυθριναιμία και θα οδηγήσει σε πυρηνικό ίκτερο των νεογνών και των βρεφών.
Spanish: Cuando atazanavir/ritonavir se administra de forma conjunta con fenitoína o fenobarbital, puede ser necesario realizar un ajuste de dosis de fenitoína o fenobarbital.
Greek: Όταν ο συνδυασμός αταζαναβίρης/ριτοναβίρης συγχορηγείται είτε με φαινυτοΐνη ή με φαινοβαρβιτάλη, μπορεί να απαιτηθεί ρύθμιση στη δόση της φαινυτοΐνης ή της φαινοβαρβιτάλης.
Spanish: Otras alteraciones de laboratorio clínicamente significativas (Grado 3 ó 4) notificadas en ≥ 2% de los pacientes que recibieron pautas posológicas conteniendo atazanavir y uno ó más ITIANs incluyeron: elevación de creatinquinasa (7%), elevación de alanina aminotransferasa/transaminasa glutámica pirúvica sérica (ALT/SGPT) (5%), descenso de los neutrófilos (5%), elevación de aspartatoaminotransferasa/transaminasa glutámica-oxaloacética sérica (AST/SGOT) (3%), y elevación de lipasa (3%).
Greek: Άλλες αξιοσημείωτες κλινικές εργαστηριακές ανωμαλίες (Βαθμού 3 ή 4) που αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών που ελάμβαναν δοσολογικά σχήματα που περιείχαν αταζαναβίρη και έναν ή περισσότερους NRTI ήταν: αυξημένη κινάση της κρεατίνης (7%), αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης/γλουταμική-πυροσταφυλική τρανσαμινάση ορού (ALT/SGPT) (5%), χαμηλά ουδετερόφιλα (5%), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση/γλουταμική-οξαλοξική αμινοτρανσφεράση ορού (AST/SGOT) (3%), και αυξημένη λιπάση (3%).
Spanish: Si es necesario, monitorizar las concentraciones de lamotrigina y ajustar la dosis en consecuencia.
Greek: Εάν απαιτηθεί, παρακολουθήστε τις συγκεντρώσεις της λαμοτριγίνης και ρυθμίστε τη δόση ανάλογα.
Spanish: En pacientes pediátricos con problemas de conducción cardíaca preexistentes (bloqueo auriculoventricular de segundo grado o mayor, o bloqueo de rama), Atazanavir Krka se debe utilizar con precaución y sólo si los beneficios superan los riesgos.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με προϋπάρχοντα προβλήματα αγωγιμότητας (δευτέρου βαθμού ή υψηλότερου κολποκοιλιακός αποκλεισμός ή σύνθετος σκελικός αποκλεισμός), το Atazanavir Krka πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν του κινδύνου.
Spanish: Ninguna de las mutaciones de novo (ver Tabla 4) son específicas para atazanavir y podrían reflejar la re-aparición de la resistencia archivada en atazanavir + ritonavir en el estudio 045 en población previamente tratada.
Greek: Πίνακα 4) δεν είναι ειδικές για την αταζαναβίρη και πιθανόν να αντανακλούν επανεμφάνιση συσσωρευμένης αντοχής στην αταζαναβίρη + ριτοναβίρη του πληθυσμού με προηγούμενη εμπειρία θεραπείας της Μελέτης 045.
Spanish: La elección de Atazanavir Krka en pacientes adultos y pediátricos tratados previamente se debe basar en los datos de resistencia viral individual y en el historial de tratamiento de los pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Greek: Η επιλογή του Atazanavir Krka σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία θεραπείας θα πρέπει να βασίζεται σε εξατομικευμένο έλεγχο ιικής αντοχής και στο ιστορικό θεραπείας του ασθενή (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Spanish: Combinación con el inhibidor de la PDE5 sildenafilo sólo cuando se utiliza para el tratamiento de la hipertensión pulmonar arterial (HPA) (ver sección 4.5).
Greek: Συνδυασμός με τον αναστολέα PDE5 σιλδεναφίλη όταν χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (PAH) (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: 25-O-desacetil-rifabutina Cmax ↑677%
Greek: 25-O- δεσακετυλο-ριφαμπουτίνη Cmax ↑677%
Spanish: Se espera un riesgo de mayor disminución de la exposición a atazanavir cuando atazanavir se administra con medicamentos que reducen su exposición (p. ej. tenofovir disoproxilo o antagonistas de los receptores H2).
Greek: Ο κίνδυνος μιας επιπλέον μείωσης της έκθεσης στην αταζαναβίρη αναμένεται όταν η αταζαναβίρη χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μειώνουν την έκθεσή της (π.χ., δισοπροξιλική τενοφοβίρη ή ανταγωνιστές υποδοχέων Η2).
Spanish: Consultar la tabla de dosis de la formulación específica (ver la Ficha Técnica de otras formulaciones)
Greek: Συμβουλευτείτε τον πίνακα δοσολογίας για τη συγκεκριμένη μορφή (βλ. την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των άλλων μορφών).
Spanish: Atazanavir (sin ritonavir) se ha estudiado en sujetos adultos con insuficiencia hepática de moderada a grave (14 sujetos Child-Pugh clase B y 2 sujetos Child-Pugh Clase C) después de una dosis única de 400 mg.
Greek: Η αταζαναβίρη (χωρίς ριτοναβίρη) έχει μελετηθεί σε ενήλικα άτομα με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (14 άτομα Κατηγορίας B κατά Child-Pugh και 2 άτομα Κατηγορίας C κατά ChildPugh) μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 400 mg.
Spanish: Posible aumento de las concentraciones de alfuzosina que puede producir hipotensión.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα για αυξημένες συγκεντρώσεις αλφουζοσίνης που μπορούν να προκαλέσουν υπόταση.
Spanish: a Análisis por intención de tratar, con valores perdidos considerados como fracasos.
Greek: Ανάλυση πρόθεσης θεραπείας, όπου οι ελλείπουσες τιμές θεωρήθηκαν ως αποτυχίες.
Spanish: Un amplio estudio observacional prospectivo ha mostrado una asociación entre un aumento de la incidencia de la enfermedad renal crónica y la exposición acumulada a un tratamiento que contiene atazanavir/ritonavir en pacientes infectados por VIH con una TFGe inicialmente normal.
Greek: Μια μεγάλη προοπτική μελέτη παρατήρησης έδειξε συσχέτιση μεταξύ της αυξημένης συχνότητας εμφάνισης της χρόνιας νεφρικής νόσου και της σωρευτικής έκθεσης σε σχήμα αποτελούμενο από αταζαναβίρη/ριτοναβίρη σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με αρχικά φυσιολογικό eGFR.
Spanish: dosis de Atazanavir Krka una vez al día dosis de ritonavir una vez al día a
Greek: Atazanavir Krka δόση άπαξ ημερησίως ριτοναβίρη δόση άπαξ ημερησίως α