FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Međutim, zbog niskih koncentracija retapamulina u plazmi pri topikalnoj primjeni (vidjeti dio 5.2), ne očekuje se da će istodobna sistemska primjena supstrata CYP3A4 uzrokovati klinički značajnu inhibiciju njihovog metabolizma retapamulinom.
Icelandic: Hins vegar, þar sem plasmaþéttni retapamúlíns hefur verið lág við útvortis notkun (sjá kafla 5.2), er ekki búist við að samhliða gjöf CYP3A4 hvarfefna með almenna verkun, leiði til klínískt mikilvægrar hömlunar á umbrotum þeirra, af völdum retapamúlíns.
Croatian: Najveća izmjerena koncentracija retapamulina u plazmi bila je 10,7 ng/ml u odraslih i 18,5 ng/ml u pedijatrijskih ispitanika (starosti od 2-17 godina).
Icelandic: Hæsta þéttni retapamúlíns sem mældist í plasma var 10,7 ng/ml hjá fullorðnum og 18,5 ng/ml hjá börnum (2-17 ára).
Croatian: Jedan gram masti sadrži 10 miligrama retapamulina.
Icelandic: Hvert gramm af smyrsli inniheldur 10 mg af retapamúlíni.
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje pod imenom Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: As Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Croatian: • Inficirane male razderotine, ogrebotine ili šivane rane.
Icelandic: Sýktum litlum skurðum, skrámum og saumuðum sárum.
Croatian: U slučaju senzibilizacije ili teške lokalne iritacije zbog primjene retapamulin masti, potrebno je prekinuti liječenje, pažljivo obrisati mast te započeti s alternativnom terapijom infekcije.
Icelandic: Ef næming á sér stað, eða veruleg staðbundin erting vegna notkunar retapamúlín smyrslis, skal hætta meðferðinni, þurrka smyrslið vandlega af og hefja aðra viðeigandi meðferð við sýkingunni.
Croatian: Treba uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibiotika.
Icelandic: Hafa skal opinberar leiðbeiningar varðandi rétta notkun sýklalyfja í huga.
Croatian: ITTC - Klinička populacija koja se namjerava liječiti, za procjenu primarne djelotvornosti (Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population); PPC - Klinička populacija za primarnu djelotvornost prema planu ispitivanja (Per Protocol Clinical Primary Efficacy population); ITTB - Bakteriološki ocjenjiva populacija koja se namjerava liječiti, za primarnu djelotvornost (Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population); PPB - Bakteriološki ocjenjiva populacija za primarnu djelotvornost prema planu ispitivanja (Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary
Icelandic: (Per Protocol Clinical Primary Efficacy population); ITTB- þýði sem ráðgert var að meðhöndla sem hægt var að greina bakteríur hjá við meginendapunkt, (Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy
Croatian: Retapamulin se ne smije koristiti za liječenje apscesa.
Icelandic: Retapamúlín á ekki að nota til meðferðar á graftarkýlum.
Croatian: Prema tome, čini se da pleuromutilini inhibiraju bakterijsku sintezu proteina koristeći više mehanizama.
Icelandic: Þannig virðist sem pleurómútilín komi í veg fyrir próteinmyndun baktería á margan hátt.
Croatian: Ispitivanje nije dostiglo primarni ishod koji je bio stopa kliničke uspješnosti (engl. rate) na kontrolnom pregledu (12. - 14. dan) za ispitanike u
Icelandic: Rannsóknin náði ekki meginendapunktinum sem var hlutfall klínísks árangurs við eftirfylgni (dagar 12 - 14) hjá sjúklingum í hópnum sem ráðgert var að meðhöndla (sjá töflu hér á eftir).
Croatian: Za kliničke izolate S. aureus koji su imali gore opisane bilo mehanizam istjecanja ili mehanizam cfr rezistencije, prijavljene su vrijednosti MIK za retapamulin od 2-64 µg/ml.
Icelandic: Fyrir klíníska stofna S. aureus, sem hafa annað hvort útflæðis- eða cfr-ónæmisferlið sem lýst er hér á undan, hefur verið greint frá lágmarksheftistyrk (MIC) fyrir retapamúlín sem er 2-64 míkróg/ml.
Croatian: Ova Uputa je zadnji puta revidirana u:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Croatian: Objašnjenje za slabiju kliničku djelotvornost protiv MRSA kod SIORa je nejasno, a može biti povezano s prisutnošću određenog klona MRSA.
Icelandic: Skýringin á minni klínískri virkni gegn MRSA í sýkingum í opnum sárum er óljós en tilvist sérstaks MRSA klóns gæti hafa haft áhrif á hana.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu pronađeni učinci povezani s liječenjem na plodnost muških ili ženskih jedinki (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Engin meðferðartengd áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra hafa komið fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Uobičajeno osjetljive vrste
Icelandic: Tegundir sem algengt er að séu næmar
Croatian: Vrećica od 0,5 g od aluminijske folije.
Icelandic: 0,5 g skammtapoki úr álþynnu.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Croatian: In vitro, pokazano je da je retapamulin supstrat i inhibitor P-glikoproteina (Pgp).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að in vitro er retapamúlín P-glýkóprótein (Pgp) hvarfefni og hemill.
Croatian: Stope kliničke uspješnosti na kontrolnom pregledu bolesnika sa SIOR uzrokovanog S. aureus i
Icelandic: Hlutfall klínísks árangurs við eftirfylgni sjúklinga með sýkingu í opnum sárum af völdum S. aureus gerð
Croatian: Nije poznat uzrok smanjene kliničke djelotvornosti opažene kod ovih bolesnika.
Icelandic: Orsök þessarar minnkuðu klínísku verkunar sem kom fram hjá þessum sjúklingum er óþekkt.
Croatian: Od 516 odraslih i pedijatrijskih ispitanika kojima je topikalno primjenjivana retapamulin 10 mg/g mast dva puta dnevno tijekom 5 dana za liječenje sekundarno inficirane traumatske lezije, uzet je po jedan uzorak plazme.
Icelandic: Einstök plasmasýni voru tekin hjá 516 sjúklingum, fullorðnum og börnum, sem fengu útvortis meðferð með 10 mg/g retapamúlínsmyrsli tvisvar sinnum á dag í 5 daga til meðferðar gegn sýkingu í sárum vegna slysa.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za važne informacije o kliničkoj aktivnosti retapamulina protiv različitih
Icelandic: Sjá mikilvægar upplýsingar í kafla 4.4 og kafla 5.1 varðandi klíníska virkni retapamúlíns gegn mismunandi gerðum Staphylococcus aureus.
Croatian: mjeseca do 9 mjeseci, koncentracija retapamulina u plazmi bila je mjerljiva u 69% (20/29) uzoraka.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 2 mánaða til 9 mánaða var þéttni retapamúlíns í plasma mælanleg í 69% (20/29) sýna.
Croatian: Ova je razlika primarno posljedica veće stope uspješnosti u ispitanika s infekcijama uzrokovanima S. aureus i liječenih retapamulinom u odnosu na one liječene placebom (vidjeti tablicu niže).
Icelandic: Munurinn var aðallega vegna hærra hlutfalls árangurs sem kom fram hjá einstaklingum sem fengu meðferð með retapamúlíni og voru með sýkingar af völdum S. aureus, samanborið við einstaklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (sjá töflu hér á eftir).
Croatian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Icelandic: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Croatian: Retapamulin se primjenjuje samo za kožu.
Icelandic: Retapamúlín er eingöngu til notkunar á húð.
Croatian: Ako razvijete jaku kožnu reakciju ili alergiju: (npr. jaki svrbež ili teški osip, oticanje lica, usana, ili • prestanite koristiti Altargo
Icelandic: Ef þú færð alvarleg viðbrögð í húð eða ofnæmi (t.d. verulegan kláða eða veruleg útbrot, þrota í andlit,
Croatian: Na mjestu primjene lijeka Altargo na koži javile su se sljedeće nuspojave:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram á húð þar sem Altargo hefur verið borið á:
Croatian: • Više od 10 impetiginoznih lezija i ukupne površine područja veće od 100 cm2.
Icelandic: Sár vegna kossageitar, fjöldi > 10 og heildaryfirborð meira en 100 cm2.
Croatian: Sva mast koja ostane nakon završetka terapije treba se baciti.
Icelandic: Þegar meðferð er lokið skal farga því sem eftir er af smyrslinu.
Croatian: Tijekom programa kliničkog ispitivanja nije uočen razvoj rezistencije za vrijeme liječenja retapamulinom i svi su klinički izolati bili inhibirani koncentracijama retapamulina od <2 µg/ml.
Icelandic: Ekkert ónæmi myndaðist þegar meðferð með retapamúlíni stóð yfir í klíníska rannsóknarferlinu og retapamúlín hafði hemjandi verkun á alla klínískt einangraða stofna við styrk sem var ≤ 2 µg/ml.
Croatian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Icelandic: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Croatian: Velika Britanija
Icelandic: Bretland
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antibiotici i kemoterapeutici - dermatici, antibiotici za topikalnu primjenu.
Icelandic: Sýklalyf (antibiotica og chemotherapeutica) við húðsjúkdómum.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Croatian: Ako se sumnja na superinfekciju neosjetljivim organizmima, u liječenju se treba voditi kliničkim i mikrobiološkim procjenama.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofanísýkingu með ónæmri örveru, skal ákvörðun um meðferð byggð á klínísku og örverufræðilegu mati.
Croatian: U ispitivanjima embriotoksičnosti na štakorima, razvojna toksičnost (smanjena tjelesna težina fetusa te zakašnjelo okoštavanje) i toksičnost za majku utvrđene su pri dozama na usta od ≥ 150 mg/kg/dan
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á fósturvísa hjá rottum komu fram eiturverkanir á þroska (minnkuð fósturþyngd og seinkuð beingerving beinagrindar) og eiturverkanir á móður við skammta til inntöku sem voru ≥ 150 mg/kg/dag (sem samsvarar ≥ 3faldri þeirri þéttni í líkamanum sem talið er að eigi sér stað hjá mönnum (sjá hér að framan).
Croatian: Klinički odgovor na kontrolnom pregledu (12. - 14. dan), prema analiziranoj populaciji Razlika u stopama uspješnosti
Icelandic: Klínísk svörun við eftirfylgni (dagar 12-14), samkvæmt greiningarþýði Retapamúlín
Croatian: Ako ste alergični na retapamulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir retapamúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
Croatian: Za savjet se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá ráðleggingar.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja procjene učinka retapamulina na pre-/postnatalni razvoj.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar til þess að meta áhrif retapamúlíns á þroska fyrir og eftir fæðingu.
Croatian: * Zadovoljavajuća aktivnost pokazana je u kliničkim ispitivanjima Klinička djelotvornost i sigurnost
Icelandic: * Sýnt hefur verið fram á virkni á fullnægjandi hátt í klínískum rannsóknum.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
Croatian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Croatian: Tijekom liječenja djece u dobi od od 9 mjeseci do 2 godine s retapamulin 10 mg/g masti, u usporedbi sa starijom djecom i odraslima, moguća je povremena pojava viših koncentracija u plazmi.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 9 mánaða til 2 ára er hugsanlegt að hærri þéttni í plasma komi stöku sinnum fram við meðferð með 10 mg/g retapamúlínsmyrsli, samanborið við eldri börn og fullorðna.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
Croatian: Koncentracije retapamulina mogle su se izmjeriti u 46% (36/79) uzoraka (raspon od 0,52 do
Icelandic: Retapamúlínþéttni var mælanleg í 46% (36/79) sýna (á bilinu 0,52 til 177,3 ng/ml) en meirihluti þessara sýna (27/36; 75%)
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Croatian: Na tržištu u Vašoj državi se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar hér á landi.
Croatian: Moguće nuspojave
Icelandic: Fargið opnum túpum
Croatian: U trudnoći se retapamulin mast smije koristiti samo kada je jasno indicirana topikalna antibakterijska terapija i kada se smatra da je korištenje retapamulina bolje nego korištenje sistemskog antibiotika.
Icelandic: Retapamúlín smyrsli á aðeins að nota á meðgöngu þegar skýr ábending er fyrir notkun sýklalyfja á húð og notkun retapamúlíns er talin ákjósanlegri en notkun sýklalyfs til inntöku.
Croatian: Samo je jedna koncentracija (95,1 ng/ml) prelazila najveću izmjerene koncentraciju kod ispitanika u dobi od 2 do 17 godina (18,5 ng/ml).
Icelandic: Ein mæling á þéttni retapmúlíns (95,1 ng/ml) var hærri en hæsta þéttni sem komið hefur fram hjá sjúklingum á aldrinum 2-17 ára (18,5 ng/ml).
Croatian: Za koncentracije retapamulina izmjerenih u plazmi bolesnika različitih dobnih skupina, vidjeti dio 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 5.2 varðandi plasmaþéttni retapamúlíns sem fram hefur komið hjá sjúklingum í mismunandi
Croatian: Cefaleksin n/N Stopa uspješnosti
Icelandic: Cephalexín n/N Hlutfall árangurs
Croatian: Retapamulin mast sadrži butilhidroksitoluen koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili iritacije očiju i sluznica.
Icelandic: Retapamúlín smyrsli inniheldur bútýlerað hýdroxýtólúen sem getur valdið staðbundnum viðbrögðum í húð (t.d. snertiexemi), eða ertingu í augum og slímhúð.
Croatian: Infekcije koje se mogu liječiti uključuju impetigo (koji na zahvaćenom području uzrokuje kraste koje se gule), porezotine,
Icelandic: Sýkingar sem má meðhöndla eru m.a. kossageit (sem veldur hrúðri á sýktum svæðum) og sýkingar í skurðum, skeinum
Croatian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com lv-epasts@gsk.com
Icelandic: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Croatian: aureus, treba razmotriti prisutnost sojeva koji posjeduju dodatne faktore virulencije (poput Panton
Icelandic: Þegar meðferð bregst í tengslum við S. aureus, skal íhuga hvort stofnar sem hafa aukna smithæfni (svo sem Panton-Valentine Leukocidin (PVL)) séu til staðar.
Croatian: Retapamulin
Icelandic: Retapamúlín
Croatian: Nije primjenjivo.
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg.
Croatian: Prema tome, ne očekuje se klinički značajan porast koncentracije retapamulina u plazmi kod bolesnika u dobi od 2 i više godina koji također primaju inhibitore CYP3A4.
Icelandic: Því er ekki reiknað með klínískt mikilvægri aukningu á þéttni retapamúlíns í plasma, hjá sjúklingum 2 ára og eldri, sem fá
Croatian: Ako slučajno progutate Altargo
Icelandic: Ef Altargo er tekið inn fyrir slysni
Croatian: NAZIV LIJEKA Altargo 10 mg/g mast
Icelandic: HEITI LYFS Altargo 10 mg/g smyrsli
Croatian: Ako nakon 2-3 dana liječenja nema poboljšanja ili se uoči pogoršanje inficiranog područja potrebno je uzeti u obzir alternativnu terapiju.
Icelandic: Íhuga skal aðra meðferð ef bati er ekki sýnilegur eða sýkingin versnar, eftir 2-3 daga meðferð.
Croatian: Jedan gram sadrži 10 mg retapamulina (1% m/m).
Icelandic: Hvert gramm af smyrsli inniheldur 10 mg af retapamúlíni (1% w/w).
Croatian: Retapamulin se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 9 mjeseci.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun retapamúlíns hjá börnum yngri en 9 mánaða.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Icelandic: OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Croatian: U ljudi nije ispitivana eliminacija retapamulina.
Icelandic: Retapamúlín brotthvarf hjá mönnum hefur ekki verið rannsakað.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Altargo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Altargo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: klinički značaj izolata s povišenim vrijednostima MIC-a za retapamulin nije poznat zbog potencijalno visokih lokalnih koncentracija (20 000 µg/ml) retapamulina na koži.
Icelandic: Enda þótt faraldsfræðilegt viðmiðunargildi (cut-off) S. aureus fyrir retapamúlín sé 0,5 míkróg/ml, er klínískt mikilvægi stofna með hækkaðan lágmarksheftistyrk fyrir retapamúlín ekki þekkt, þar sem retapamúlín getur náð hárri staðbundinni þéttni (20.000 míkróg/ml) á húðinni.
Croatian: Mora se izbjegavati kontakt retapamulin masti s očima ili sluznicama.
Icelandic: Retapamúlín smyrsli má ekki berast í augu eða á slímhúð.
Croatian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel:
Croatian: County Durham
Icelandic: County Durham DL12 8DT Bretland
Croatian: Svega je nekoliko MRSA izolirano pri ispitivanjima impetiga i sve su bile klinički uspješne (100%:
Icelandic: Mjög fáir MRSA stofnar voru einangraðir í rannsóknum á kossageit og í öllum tilvikum var klínísk
Croatian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige
Icelandic: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Croatian: Posebne populacije
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Croatian: Nakon topikalne primjene 10 mg/g masti u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 i više godina, sistemska izloženost retapamulinu bila je niska (maksimalna koncentracija u plazmi < 20 ng/ml).
Icelandic: Almenn útsetning fyrir retapamúlíni hefur verið lítil eftir að 10 mg/g smyrsli hefur verið borið á húð hjá fullorðnum og börnum eldri en 2 ára (hámarksþéttni í plasma < 20 ng/ml).
Croatian: retapamulin nije pokazao prednost nad placebom u ispitanika sa SIOR uzrokovanog S. pyogenes-om.
Icelandic: Enginn ávinningur kom hins vegar fram miðað við lyfleysu hjá einstaklingum með sýkingar í opnum sárum af völdum S. pyogenes.
Croatian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Icelandic: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Croatian: Liječeno područje može se pokriti sterilnim zavojem ili gazom.
Icelandic: Svæðið sem borið er á má búa um með dauðhreinsuðu sárabindi eða grisju.
Croatian: Četiri koncentracije retapamulina u plazmi (26,9; 80,3; 174,3 i 177,3 ng/ml) prelazile su najveću izmjerenu koncentraciju u ispitanika u dobi od 2 do 17 godina (18,5 ng/ml).
Icelandic: á þéttni retapamúlíns í plasma (26,9; 80,3; 174,3 og 177,3 ng/ml) voru hærri en hæsta þéttni sem komið hefur fram hjá sjúklingum á aldrinum 2-17 ára (18,5 ng/ml).
Croatian: Na područje na koje nanosite Altargo nemojte stavljati nikakve druge masti, kreme ili losione ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik.
Icelandic: Berðu ekki önnur smyrsli, krem eða húðmjólk á svæðið sem verið er að meðhöndla með Altargo nema læknirinn hafi gefið sérstök fyrirmæli um það.
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci za bolesnike s oštećenjem bubrega ili jetre.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Croatian: NAZIV LIJEKA Altargo 10 mg/g mast retapamulin
Icelandic: Altargo 10 mg/g smyrsli
Croatian: Produljena primjena i prekomjeran rast neosjetljivih mikroorganizama
Icelandic: Langvinn notkun og ofvöxtur ónæmra örvera
Croatian: Na životinjama nisu provedena ispitivanja o izlučivanju retapamulina u mlijeko.
Icelandic: Úskilnaður retapamúlíns í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Croatian: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Icelandic: GlaxoSmithKline d.o.o.
Croatian: Primijenite na zahvaćeno područje prema uputama svog liječnika Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Icelandic: Berist á sýkt svæði samkvæmt fyrirmælum læknis.
Croatian: Blister (Aclar/alu) Početno pakiranje: 28 tablete (7 x 90 mg +
Icelandic: 28 töflur (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u redovno vrijeme.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Croatian: 80,1 % Nije primjenjivo
Icelandic: 80,1% Á ekki við
Croatian: Također pogledajte dio 2 "Upozorenja i mjere opreza".
Icelandic: Sjá einnig kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Croatian: Verzija 4.0 (NCI CTCAE v4).
Icelandic: útgáfu 4.0 (NCI CTCAE v4)).
Croatian: Ispitivanje 101
Icelandic: Rannsókn 101
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 22,9 mjeseci.
Icelandic: Miðgildi fyrir tímalengd eftirfylgni var 22,9 mánuðir.
Croatian: Dan 8 do Dan 28
Icelandic: Dagur 8 til dagur 28
Croatian: Alunbrig s hranom i pićem
Icelandic: Notkun Alunbrig með mat eða drykk
Croatian: Uzimajte samo jednu tabletu dnevno.
Icelandic: Takið aðeins eina töflu á dag .
Croatian: Konveksne su s gornje i donje strane.
Icelandic: Þær eru kúptar bæði á efri og neðri hlið.
Croatian: Nuspojave navedene u ovom dijelu identificirane su u dva klinička ispitivanja:
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla komu fram í tveimur klínískum rannsóknum:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22 studenoga 2018
Icelandic: 22. nόvember 2018
Croatian: Pogledajte također početak dijela 4.
Icelandic: Sjá einnig fremst í kafla 4.
Croatian: Za bolesnike starije od 85 godina nema dostupnih podataka.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 85 ára.
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Icelandic: • svefntruflanir (svefnleysi)
Croatian: Nakon toga je potrebno periodičko praćenje.
Icelandic: Eftir það skal viðhafa reglulegt eftirlit.
Croatian: • Alunbrig uzimajte jedanput dnevno, uvijek u isto vrijeme.
Icelandic: Taka skal Alunbrig einu sinni á sólarhring, á sama tíma á hverjum degi.
Croatian: Omjer koncentracije u krvi i plazmi iznosi 0,69.
Icelandic: Þéttnihlutfall blóðs miðað við plasma er 0,69.
Croatian: Dan 1 do Dan 7
Icelandic: Dagur 1 til dagur 7
Croatian: Ne smijete mijenjati dozu bez savjetovanja sa liječnikom.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án samráðs við lækninn.
Croatian: Vaš liječnik može prilagoditi dozu prema Vašim potrebama, a to može zahtijevati uporabu tablete od 30 mg kako bi se postigla nova, preporučena doza.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum þínum í samræmi við þarfir þínar og það gæti þurft að nota 30 mg töflu til að ná hinum nýja ráðlagða skammti.
Croatian: Incidencija porasta razina CPK 3.-4. stupnja bila je 13,6 %.
Icelandic: Tíðni hækkunar af stigi 3-4 var 13,6%.
Croatian: • Tablete progutajte cijele, s čašom vode.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar, með glasi af vatni.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í.
Croatian: Početno pakiranje
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð
Croatian: Nije poznato izlučuje li se brigatinib u majčino mlijeko i može li potencijalno naškoditi bebi.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort brigatiníb berst í brjóstamjólk og gæti hugsanlega skaðað barnið.
Croatian: Što je Alunbrig i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Alunbrig og við hverju það er notað
Croatian: Većina nuspojava na plućima opažena je tijekom prvih 7 dana liječenja.
Icelandic: Flestar aukaverkanir á lungu komu fram á fyrstu sjö dögum meðferðar.
Croatian: Kategorije učestalosti su vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Croatian: Maksimalna prosječna promjena QTcF (QT korigiran metodom Fridericia) u odnosu na početnu vrijednost bila je manja od 10 msek.
Icelandic: Hámarksbreyting QTcF (QT-bil sem leiðrétt var með Fridericia-aðferðinni) frá upphafsgildum var að meðaltali undir 10 millisek.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Alunbrig ili za vrijeme liječenja ako imate:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Alunbrig er notað eða meðan á meðferð stendur ef þú ert með:
Croatian: (27,7; NP)
Icelandic: (27,7; ekki hægt að áætla)
Croatian: 95 % CI
Icelandic: 95% öryggisbil
Croatian: 25 % primijenjene doze izlučilo se urinom.
Icelandic: 25% af gefnum skammti með þvagi.
Croatian: Svaka bočica sadrži jedan spremnik sa sredstvom za sušenje, i pakirana je u kutiju:
Icelandic: Hvert glas inniheldur eitt hylki með þurrkefni og er pakkað í öskju með:
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da spremnik sa sredstvom za sušenje čuvaju u bočici i da ga ne progutaju.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að geyma þurrkhylkið í glasinu og gleypa það ekki.
Croatian: • Tablete možete uzeti s hranom ili bez nje.
Icelandic: Taka má töflurnar hvort sem er með eða án matar.
Croatian: • bol u rukama i nogama
Icelandic: • verkur í handleggjum og fótleggjum
Croatian: Što je Alunbrig i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Alunbrig Kako uzimati Alunbrig
Icelandic: Upplýsingar um Alunbrig og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Alunbrig Hvernig nota á Alunbrig
Croatian: Brigatinib se može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Icelandic: Brigatiníb má gefa með eða án matar.