FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Assim, a sertralina deve ser utilizada com precaução em doentes com história de mania/hipomania.
Dutch: Daarom dient sertraline met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een geschiedenis van manie/hypomanie.
Portuguese: Os efeitos obtidos nos estudos de curta duração parecem ser limitados às mulheres e não foi possível demonstrar qualquer efeito nos homens, tendo o CHMP considerado que tal se deve a diferenças entre homens e mulheres a nível das variáveis no início dos estudos.
Dutch: De effecten die in de kortdurende studies werden verkregen, blijken beperkt te zijn tot vrouwen, terwijl bij mannen geen effect kon worden aangetoond, en het CHMP was van mening dat dit een gevolg was van de verschillen in uitgangsvariabelen tussen de mannen en vrouwen.
Portuguese: Em muitos casos, a hiponatremia aparenta ser o resultado de uma síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD).
Dutch: In veel gevallen blijkt hyponatriëmie het gevolg te zijn van een syndroom van onaangepaste antidiuretisch hormoon afgifte (SIADH).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para a sertralina apresentaram uma melhoria significativamente superior do que aqueles aleatorizados para o placebo nas escalas Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) e CGI Improvement (p=0,002).
Dutch: Patiënten die naar sertraline gerandomiseerd waren, lieten een significant grotere verbetering zien dan degenen die naar placebo gerandomiseerd waren op de Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0,005), de NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) en de CGI Improvement (p =0,002) schalen.
Portuguese: No entanto, quando ocorrem aumentos em relação à dose de 50 mg deve ter-se em consideração o peso corporal geralmente inferior nas crianças em comparação com os adultos.
Dutch: Bij het verhogen van de dosis van 50 mg dient echter rekening gehouden te worden met het over het algemeen lagere lichaamsgewicht van kinderen in vergelijking met dat van volwassenen.
Portuguese: Estes doentes (n = 295) foram aleatorizados para seguimento durante 44 semanas com sertralina 50-200 mg/dia, em dupla ocultação, ou placebo.
Dutch: Deze patiënten (n=295) werden gerandomiseerd voor voortzetting gedurende 44 weken op dubbelblind 50-200 mg/dag sertraline of placebo.
Portuguese: Além do mais, relativamente à segurança, não foram apresentados dados sobre os parâmetros endócrinos, efeitos na cognição e outros parâmetros de maturação.
Dutch: Wat de veiligheid betreft werden bovendien geen gegevens overgelegd over endocriene parameters, effecten op de cognitie en andere rijpingsparameters.
Portuguese: Outras interacções medicamentosas, digoxina, atenolol, cimetidina A co-administração com cimetidina causou uma diminuição substancial na depuração da sertralina.
Dutch: Overige geneesmiddelinteracties, digoxine, atenolol, cimetidine Toediening samen met cimetidine veroorzaakte een aanzienlijke afname van de sertralineklaring.
Portuguese: A dose média para os doentes que terminaram o estudo foi de 70 mg / dia.
Dutch: De gemiddelde dosis bij patiënten die de behandeling afmaakten, was 70 mg/dag.
Portuguese: • Se desenvolver olhos e pele amarelos, o que pode significar danos no fígado.
Dutch: • Als u een gele huid en gele ogen krijgt, wat op leverbeschadiging kan wijzen.
Portuguese: Os resultados apresentados indicaram que apenas 6 doentes recidivaram durante a fase de interrupção do tratamento deste estudo, 6 % no braço do placebo e 1 % no braço da sertralina.
Dutch: De overgelegde resultaten wezen erop dat slechts 6 patiënten tijdens de onttrekkingsfase een terugval kregen, 6% in de placebogroep en 1% in de sertralinegroep.
Portuguese: • Se desenvolver uma reacção cutânea grave que cause bolhas (eritema multiforme), (isto pode afectar a boca e a língua).
Dutch: • Als u ernstige huiduitslag krijgt waarbij blaasjes ontstaan (erythema multiforme), (dit kan de mond en tong aantasten).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10): cefaleia (22%), insónia (21%), diarreia (11%), náuseas (15%).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10): Hoofdpijn (22%), insomnia (21%), diarree (11%) en misselijkheid (15%).
Portuguese: Relativamente à dosagem, não existem motivos para acreditar que os efeitos da resposta à dose seriam visíveis nas crianças e adolescentes e, subsequentemente, desapareceriam na idade adulta e o CHMP considerou que não existem provas que corroborem a dose mínima eficaz nas crianças e nos adolescentes.
Dutch: Wat de dosering betreft zijn er geen redenen om aan te nemen dat bij kinderen en adolescenten dosis-responseffecten optreden die vervolgens op volwassen leeftijd verdwijnen, en het CHMP was van mening dat er geen bewijs bestaat dat de minimaal effectieve dosis bij kinderen en adolescenten ondersteunt.
Portuguese: Em doentes com diabetes, o tratamento com ISRSs pode alterar o controlo glicémico, possivelmente devido à melhoria dos sintomas depressivos.
Dutch: Bij patiënten met diabetes kan behandeling met een SSRI de glycemische regulering veranderen, mogelijk door verbetering van depressieve symptomen.
Portuguese: O CHMP considerou que os estudos sem ocultação não são apropriados para demonstrar a eficácia a longo prazo para efeitos reguladores e que um único estudo não é suficiente para corroborar uma indicação pediátrica.
Dutch: Het CHMP was van mening dat open-labelstudies niet geschikt zijn om ten behoeve van registratiedoeleinden werkzaamheid op de lange termijn aan te tonen, en dat één studie niet volstaat ter ondersteuning van een pediatrische indicatie.
Portuguese: Os resultados fornecidos também indicam que as taxas de recidiva no braço da sertralina/sertralina são significativamente mais baixas em comparação com as taxas nos braços da sertralina/placebo e placebo/placebo.
Dutch: De overgelegde resultaten geven tevens aan dat de terugvalpercentages in de sertraline/sertralinegroepen significant lager zijn dan in de sertraline/placebo- en de placebo/placebogroepen.
Portuguese: Consequentemente, deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando do tratamento de doentes com distúrbios depressivos major e durante o tratamento de doentes com outras doenças psiquiátricas.
Dutch: Dezelfde voorzorgsmaatregelen die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met een depressieve stoornis moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische aandoeningen.
Portuguese: Consistente com a semivida de eliminação terminal, existe uma acumulação de aproximadamente duas vezes até se obterem as concentrações no estado estacionário, o qual é atingido após uma semana de doses únicas diárias.
Dutch: In overeenstemming met de terminale eliminatiehalfwaardetijd is er een ongeveer tweevoudige accumulatie tot aan steady state concentraties, die na een week van eenmaal daagse dosering bereikt worden.
Portuguese: Deverá efectuar-se uma avaliação médica cuidada e prudente aquando desta mudança de tratamento, particularmente no caso de fármacos de acção prolongada, como a fluoxetina.
Dutch: Oplettendheid en zorgvuldige medische beoordeling dienen te worden toegepast bij het overschakelen, vooral van langwerkende middelen zoals fluoxetine.
Portuguese: Podem ocorrer crises epilépticas com o tratamento com sertralina: a sertralina deve ser evitada em doentes com epilepsia instável e os doentes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorizados.
Dutch: Tijdens behandeling met sertraline kunnen insulten optreden: sertraline dient vermeden te worden bij patiënten met instabiele epilepsie en patiënten met gecontroleerde epilepsie dienen zorgvuldig gevolgd te worden.
Portuguese: Além disso, o CHMP foi de parecer que o efeito da sertralina na PPST deve-se, pelo menos parcialmente, ao seu efeito na depressão (HAMD).
Dutch: Tevens was het CHMP van mening dat de werking van sertraline op PTSD op zijn minst gedeeltelijk het gevolg is van de werking van sertraline op depressie (HAM-D).
Portuguese: A % de doentes que respondem (definida como aqueles doentes que não sofreram recaída) para os braços sertralina e placebo foi 83,4% e 60,8%, respectivamente.
Dutch: Het % patiënten dat reageerde (gedefinieerd als die patiënten die geen terugval kregen) was respectievelijk 83,4% en 60,8% in de sertraline- en de placebo-armen.
Portuguese: Para fornecer provas da segurança a longo prazo, o Titular da AIM propôs aumentar a actual AIS (Data Capture Aid - Auxílio para a Captura de Dados) e monitorizar todos os efeitos adversos (EA) pediátricos (menos de 18 anos de idade) notificados, incluídos na base de dados de segurança de farmacovigilância e, por último, avaliar de forma mais pormenorizada os EA de interesse nestes casos.
Dutch: Teneinde bewijs van de veiligheid op lange termijn te verkrijgen stelde de houder van de handelsvergunning voor om de Data Capture Aid (hulpmiddel voor het verkrijgen van gegevens) die momenteel wordt gebruikt uit de breiden, om alle pediatrische bijwerkingen (bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar) te monitoren die in de veiligheidsdatabank voor geneesmiddelenbewaking zijn gerapporteerd, en om meer in detail te kijken naar de bijwerkingen die in deze gevallen van belang zijn.
Portuguese: Consequentemente, os resultados globais dos estudos da sertralina corroboram a eficácia a curto e a longo prazo e, como não surgiram questões de segurança inesperadas contra o perfil de segurança conhecido da sertralina no tratamento da depressão, o CHMP considerou que o perfil benefício/risco para a indicação de perturbação de ansiedade social é positivo e aprovou a seguinte indicação:
Dutch: Over het geheel genomen ondersteunen de resultaten van de sertralinestudies derhalve de werkzaamheid op de korte en lange termijn, en aangezien geen onverwachte veiligheidsproblemen opdoken vergeleken met het bekende veiligheidsprofiel van sertraline in de behandeling van depressie, was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding voor de indicatie sociale angststoornis positief is, en beval het CHMP de volgende indicatie aan:
Portuguese: Dois estudos prévios adicionais de extensão sem ocultação (que não foram apresentados dentro do contexto deste dossiê) mostraram efeitos adversos graves, alguns dos quais possivelmente relacionados com o fármaco do estudo, incluindo reacções agressivas graves, nervosismo e reacções paranóides, duas convulsões grande mal graves, ideação suicida exacerbada e ideação homicida.
Dutch: Twee eerdere, aanvullende, ongeblindeerde verlengingsstudies (die niet in de context van dit dossier werden ingediend) lieten ernstige bijwerkingen zien, waarvan een aantal mogelijk met de studiemedicatie verband hield, met inbegrip van heftige agressieve reacties, zenuwachtigheid en paranoïde reacties, twee ernstige ‘grand mal'-insulten, en verergering van suïcide ideatie en homicide-ideatie.
Portuguese: Fármacos metabolizados pelo citocromo P450
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochrooom P450
Portuguese: Disfunção sexual, disfunção eréctil
Dutch: Seksuele disfunctie, Erectiele disfunctie
Portuguese: O CHMP concordou com os aspectos gerais do estudo proposto, mas solicitou a inclusão de um grupo de controlo constituído, por exemplo, por doentes não tratados com ISRS ou tratados apenas com psicoterapia.
Dutch: Het CHMP ging akkoord met de algemene aspecten van de voorgestelde studie, maar vroeg de houder van de handelsvergunning om een controlegroep op te nemen die bijvoorbeeld bestaat uit patiënten die niet met SSRI's worden behandeld of die alleen psychotherapie krijgen.
Portuguese: Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer quando toma certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina.
Dutch: In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd met sertraline gebruikt.
Portuguese: Os dados publicados relativamente aos níveis de sertralina no leite materno revelam a excreção de pequenas quantidades de sertralina e do seu metabolito N-desmetilsertralina no leite.
Dutch: Gepubliceerde gegevens over sertralinespiegels in moedermelk laten zien dat kleine hoeveelheden sertraline en de metaboliet N-desmethylsertraline uitgescheiden worden in de melk.
Portuguese: Na CY-BOCs os valores médios iniciais e a alteração em relação aos valores iniciais para o grupo placebo foram 22,25 ± 6,15 e -3,4 ± 0,82, respectivamente, enquanto que para o grupo da sertralina os valores médios iniciais e a alteração em relação aos valores iniciais para o grupo placebo foram 23,36 ± 4,56 e -6,8 ± 0,87, respectivamente.
Dutch: Op de CY-BOCs waren de gemiddelde uitgangssituatie en de verandering vanaf de uitgangswaarden bij de placebogroep respectievelijk 22,25 ± 6,15 en -3,4 ± 0,82, terwijl bij de sertralinegroep de gemiddelde uitgangssituatie en de verandering vanaf de uitgangswaarden respectievelijk 23,36 ± 4,56 en -6,8 ± 0,87 waren.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário consistiu na percentagem de indivíduos com uma recidiva.
Dutch: Het primaire eindpunt was de proportie van proefpersonen met een terugval.
Portuguese: Este estudo inclui um grupo de comparação constituído por doentes pediátricos tratados apenas com psicoterapia" e também para "fornecer os dados não-clínicos relevantes sobre a toxicidade animal juvenil que são do domínio público, com o intuito de justificar o motivo pelo qual não é necessário gerar dados adicionais neste campo" foram aceites pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado,
Dutch: Deze studie omvat een vergelijkingsgroep bestaande uit pediatrische patiënten die alleen psychotherapie krijgen" en ook om "de relevante niet-klinische gegevens te overleggen inzake toxiciteit bij jonge dieren die in het publieke domein beschikbaar zijn, teneinde te verantwoorden waarom geen verdere gegevens op dit gebied hoeven te worden gegenereerd",
Portuguese: Contudo, uma quantidade substancial de dados não revelou evidência de indução de malformações congénitas provocadas pela sertralina.
Dutch: Echter, een aanzienlijke hoeveelheid gegevens leverde geen bewijs voor inductie van aangeboren afwijkingen door sertraline.
Portuguese: A depressão é uma condição clínica com sintomas como sentimento de tristeza, incapacidade de dormir correctamente ou de apreciar a vida como costumava.
Dutch: Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn, niet goed kunnen slapen of niet meer zo van het leven genieten als vroeger.
Portuguese: A probabilidade de ocorrência é maior nas primeiras semanas de tratamento.
Dutch: Dit komt het meest voor tijdens de eerste paar weken van de behandeling.
Portuguese: De um modo geral, foram encontrados níveis séricos negligenciáveis ou indetectáveis em bebés, com excepção de um bebé com níveis séricos de cerca de 50% do nível materno (mas sem um efeito considerável na saúde deste bebé).
Dutch: In het algemeen werden in serum van zuigelingen verwaarloosbare tot ondetecteerbare spiegels gevonden, met als enige uitzondering een zuigeling met serumspiegels van ongeveer 50% van de spiegels bij de moeder (maar zonder een merkbaar effect op de gezondheid van het kind).
Portuguese: Frequência desconhecida reacção alérgica, alergia
Dutch: Anafylactoïde reactie, Allergische reactie, Allergie
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferar ase*, aumento da aspartato aminotransferas e*, alterações no sémen
Dutch: Verhoogd alanine aminotransferase, Verhoogd aspartaat aminotransferase*, Abnormaal sperma
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a sertralina tem pouco, ou nenhum, potencial para inibir a CYP 1A2.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat sertraline weinig tot geen vermogen heeft om CYP 1A2 te remmen.
Portuguese: A interferência dos sintomas depressivos e o seu efeito na PPST continua a ser um problema porque estes factores não foram suficientemente controlados.
Dutch: Ook vormen de wisselwerking met depressieve symptomen en de invloed daarvan op PTSD nog een probleem, omdat hiervoor onvoldoende werd gecorrigeerd.
Portuguese: No entanto, como algumas notificações resultaram de elevada exposição à fenitoína em doentes a utilizar sertralina, recomenda-se a monitorização das concentrações plasmáticas de fenitoína após o início da terapêutica com sertralina, com ajustes adequados da dose de fenitoína.
Dutch: Niettemin, aangezien er enkele meldingen waren van hoge blootstelling aan fenytoïne bij patiënten die sertraline gebruikten, wordt het aanbevolen om plasmaconcentraties van fenytoïne te controleren na starten van de sertralinebehandeling, waar nodig met aanpassingen van de fenytoïnedosis.
Portuguese: Perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.
Dutch: Paniekstoornis, met of zonder agorafobie.
Portuguese: Os doentes idosos podem apresentar um risco acrescido de desenvolvimento de hiponatremia com ISRSs e ISRNs.
Dutch: Oudere patiënten lopen mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van hyponatriëmie met SSRIs en SNRIs.
Portuguese: Não se observaram interacções da sertralina, na dose diária de 200 mg, com a digoxina.
Dutch: Er werd geen interactie gezien van dagelijks 200 mg sertraline met digoxine.
Portuguese: • Sedativos (diazepam).
Dutch: • Kalmerende middelen (diazepam).
Portuguese: É necessário o seguimento do doente pelo médico.
Dutch: Nauwkeurig toezicht van de arts is noodzakelijk.
Portuguese: No estado estacionário para a dose de 200 mg, os níveis plasmáticos de sertralina no grupo 6-12 anos de idade foram, aproximadamente, 35% superiores comparativamente ao grupo 13-17 anos de idade, e 21% superior comparativamente ao grupo adulto de referência.
Dutch: Voor de 200 mg dosis waren de sertraline plasmaspiegels in steady state bij de groep 6-12 jarigen ongeveer 35% hoger vergeleken met de groep 13-17 jarigen en 21% hoger vergeleken met de volwassen referentiegroep.
Portuguese: O CHMP concluiu que a segurança nas crianças e adolescentes não foi suficientemente determinada, sendo necessário um compromisso para estudar de forma mais aprofundada a segurança nos doentes pediátricos.
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat de veiligheid bij kinderen en adolescenten onvoldoende is vastgesteld en dat de houder van de handelsvergunning zich ertoe moet verplichten de veiligheid bij pediatrische patiënten nader te onderzoeken.
Portuguese: Estes sintomas podem ser devidos a efeitos serotoninérgicos ou sintomas de privação.
Dutch: Deze symptomen kunnen toe te schrijven zijn aan serotonerge effecten of aan onttrekkingsverschijnselen.
Portuguese: desde que a falta de resultados de eficácia a longo prazo se reflicta na secção 4.2 do RCM, indicando a necessidade de avaliação regular da continuação do tratamento, com o seguinte enunciado:
Dutch: mits het ontbreken van resultaten aangaande de werkzaamheid op de lange termijn in rubriek 4.2 van de SPC wordt weergegeven, waarbij met de volgende formulering wordt aangeven dat regelmatig moet worden beoordeeld of voortzetting van de behandeling nodig is:
Portuguese: Não existem dados de segurança e eficácia em utilização prolongada para esta população pediátrica.
Dutch: Langetermijngegevens over veiligheid en werkzaamheid ontbreken voor deze pediatrische populatie.
Portuguese: Utilizar o doseador fornecido para retirar a quantidade pretendida do concentrado oral e diluir com aproximadamente 120 ml (um copo) de água, ginger ale, soda de lima/limão, limonada ou sumo de laranja.
Dutch: Gebruik de bijgevoegde pipet om de benodigde hoeveelheid sertraline concentraat af te meten en verdun dit met ongeveer 120 ml (één glas) water, ginger ale, mineraalwater met citroen of limoen, limonade of sinaasappelsap.
Portuguese: A segurança e eficácia da sertralina (50-200 mg/dia) foi examinada no tratamento, em ambulatório, de crianças (6-12 anos de idade) e adolescentes (13-17 anos de idade) não-deprimidos com perturbação obsessiva compulsiva (POC).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sertraline (50-200 mg/dag) is getest bij de behandeling van nietdepressieve kinderen (6-12 jaar) en adolescenten (13-17 jaar) die buiten de kliniek behandeld werden voor obsessieve compulsieve stoornis (OCS).
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo, quer ainda tenha medicamento ou não.
Dutch: Breng altijd de van een etiket voorziene geneesmiddelenverpakking mee, ongeacht of er nog geneesmiddelen in zitten of niet.
Portuguese: Zoloft contém a substância activa sertralina.
Dutch: Zoloft bevat het werkzame bestanddeel sertraline.
Portuguese: O perfil de segurança da sertralina é aceitável e o CHMP concluiu que a recomendação geral vai no sentido de conceder uma indicação para o tratamento da perturbação de pânico com o seguinte enunciado:
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sertraline is acceptabel en het CHMP kwam over het geheel genomen tot de aanbeveling om een indicatie voor de behandeling van paniekstoornis toe te staan met de volgende formulering:
Portuguese: • Se tem, ou teve anteriormente, pensamentos suicidas (ver abaixo pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbação da ansiedade).
Dutch: • Als u zelfmoordgedachten heeft of heeft gehad (zie hieronder 'Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis').
Portuguese: Hemorragia vaginal, disfunção sexual feminina
Dutch: Vaginale bloeding, Seksuele disfunctie bij vrouwen
Portuguese: Se em qualquer momento tiver pensamentos de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Dutch: Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Portuguese: Nestas duas secções, é aconselhada precaução e o uso de uma dose mais baixa ou menos frequente nos doentes com insuficiência hepática.
Dutch: In beide rubrieken wordt geadviseerd om voorzichtig te zijn en om bij patiënten met leverinsufficiëntie een lagere of minder frequente dosering te gebruiken.
Portuguese: Com a condição de que o seguinte texto seja inserido na secção 5.1 do RCM:
Dutch: Hierbij geldt de voorwaarde dat de volgende tekst in rubriek 5.1 van de SPC wordt opgenomen:
Portuguese: Não existem dados disponíveis para crianças com menos de 6 anos de idade."
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar inzake kinderen onder de leeftijd van 6 jaar."
Portuguese: Relativamente à pimozida, o CHMP concordou com a proposta do Titular da AIM: "A ingestão concomitante de pimozida está contra-indicada (ver secção 4.5)" e, quanto à insuficiência hepática, o CHMP considerou que os doentes com insuficiência hepática significativa não constituem uma contra-indicação rigorosa para a toma de sertralina, sendo fornecidas advertências adequadas acerca do uso recomendado da sertralina nos doentes com insuficiência hepática na secção 4.2 e na secção 4.4 do RCM harmonizado proposto.
Dutch: Wat pimozide betreft ging het CHMP akkoord met het voorstel van de houder van de handelsvergunning: "Concomitant gebruik van pimozide is gecontraїndiceerd (zie rubriek 4.5)", en wat leverinsufficiëntie betreft was het CHMP van mening dat sertraline niet strikt gecontraїndiceerd is bij patiënten met substantiële leverinsufficiëntie en dat in rubriek 4.2 en rubriek 4.4 van de voorgestelde geharmoniseerde SPC adequate waarschuwingen betreffende het aanbevolen gebruik van sertraline door patiënten met leverinsufficiëntie worden gegeven.
Portuguese: Em estudos de doentes com disfunção renal ligeira a moderada (depuração da creatinina 30-60 ml/min), ou moderada a grave (depuração da creatinina 10-29 ml/min) os parâmetros farmacocinéticos de doses múltiplas (AUC0-24 ou Cmax) não foram significativamente diferentes quando comparados com os grupos de controlo.
Dutch: In studies bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-60 ml/min) of matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10-29 ml/min) waren de farmacokinetische parameters (AUC0-24 of Cmax) na herhaalde doses niet significant verschillend in vergelijking met de controlegroep.
Portuguese: Depressão e Perturbação Obsessiva-Compulsiva:
Dutch: Depressie en obsessieve compulsieve stoornis:
Portuguese: • Outros medicamentos para tratar a depressão (como amitriptilina, nortriptilina).
Dutch: • Andere geneesmiddelen ter behandeling van depressie (zoals amitriptyline, nortriptyline).
Portuguese: Esquizofrenia Os sintomas psicóticos podem ser agravados em doentes esquizofrénicos.
Dutch: Bij schizofrene patiënten kunnen psychotische symptomen verergeren.