FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
German: Gram-negative Organismen * kennzeichnet Spezies, gegen die sich im Rahmen klinischer Studien in zufriedenstellender Weise Aktivität gezeigt hat.
English: Not known*: Rhabdomyolysis
German: Nicht bekannt*: Rhabdomyolyse
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
German: Dieses Arzneimittel darf außer mit den oben genannten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: No dose adjustment is necessary based on age alone.
German: Eine Dosisanpassung allein auf Grundlage des Alters ist nicht erforderlich.
English: A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
German: Ein Behandlungszyklus dauert bei Hautinfektionen in der Regel 1 bis 2 Wochen.
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
German: Da diese Reaktionen freiwillig berichtet werden und aus einer Population unbekannter Größe stammen, ist eine zuverlässige Schätzung der Häufigkeiten nicht möglich.
English: The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
German: Der am häufigsten behandelte Infektionstyp bestand in Wundinfektionen (38 % der Patienten), wohingegen 21 % der Patienten größere Abszesse aufwiesen.
English: After cleaning, do not touch the rubber stopper or allow it to touch any other surface.
German: Nach dem Reinigen den Gummistopfen nicht berühren oder mit irgendeiner anderen Oberfläche in Kontakt bringen.
English: In the event of overdose, supportive care is advised.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte eine unterstützende Versorgung erfolgen.
English: Other side effects which may occur following daptomycin treatment are described below:
German: Weitere Nebenwirkungen, die nach einer Daptomycin-Behandlung auftreten können, sind nachstehend beschrieben:
English: Mitochondrial loss/damage was also observed; however the role and significance of this finding in the overall pathology are unknown.
German: Ein Verlust/eine Schädigung der Mitochondrien wurde ebenfalls beobachtet, die Bedeutung und Signifikanz dieses Befundes für das gesamte Krankheitsbild sind jedoch nicht bekannt.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
German: Wichtig: Vor der Verschreibung bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beachten.
English: Peripheral nerve changes were characterised by minimal to slight axonal degeneration and were frequently accompanied by functional changes.
German: Die Veränderungen hinsichtlich peripherer Nerven waren durch minimale bis leichte axonale Degeneration gekennzeichnet und häufig mit funktionellen Veränderungen verknüpft.
English: - If you have, or have previously had kidney problems.
German: - Falls Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
English: If this happens, tell your doctor who will decide whether you should continue the treatment.
German: Falls Sie dies bei sich feststellen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.
English: These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use daptomycin.
German: Diese Begrenztheit der behandelten Patientenpopulationen sollte bei der Entscheidungsfindung über eine Anwendung von Daptomycin berücksichtigt werden.
English: These transaminase increases were likely to be related to the skeletal muscle effects.
German: Diese erhöhten Transaminasewerte standen wahrscheinlich mit der Wirkung auf die Skelettmuskulatur in Zusammenhang.
English: Non-susceptible micro-organisms
German: Nicht empfindliche Mikroorganismen
English: - Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy.
German: • Während der Therapie sollten die Patienten regelmäßig auf alle Anzeichen oder Symptome beobachtet werden, die auf eine Myopathie hindeuten könnten.
English: These may be signs of a rare but serious lung disorder called eosinophilic pneumonia.
German: Dies könnten Anzeichen einer seltenen, aber schwerwiegenden Lungenerkrankung sein, einer sogenannten eosinophilen Pneumonie.
English: The duration of therapy may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
German: Die Therapiedauer muss möglicherweise länger als 14 Tage sein, entsprechend dem Komplikationsrisiko des einzelnen Patienten.
English: The results of these studies show that exposures (AUC) in paediatric patients across all doses are generally lower than those in adults at comparable doses.
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigen, dass die Expositionen (AUC) bei pädiatrischen Patienten über alle Dosen hinweg bei Gabe vergleichbarer Dosen im Allgemeinen niedriger sind als bei Erwachsenen.
English: The most serious side effects are described below:
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:
English: Adults (18 years of age and above)
German: Erwachsene (ab 18 Jahren)
English: Prothrombin time (PT) prolonged Not known*: Thrombocytopaenia
German: Verlängerte Prothrombinzeit (PT) Nicht bekannt* Thrombozytopenie
English: Uncommon: Dyspepsia, glossitis
German: Gelegentlich: Dyspepsie, Glossitis
English: It is unlikely that daptomycin will inhibit or induce the metabolism of medicinal products metabolised by the P450 system.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Daptomycin den Metabolismus von Arzneimitteln hemmt oder induziert, die über das P450-System metabolisiert werden.
English: Eosinophilic pneumonia
German: Eosinophile Pneumonie
English: This results in bacterial cell death with negligible cell lysis.
German: Dies wiederum resultiert im bakteriellen Zelltod bei vernachlässigbarer Zell-Lyse.
English: Regular monitoring of renal function is advised (see section 5.2).
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion wird empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
English: In very rare cases (reported in less than 1 in every 10,000 patients), muscle problems can be serious, including muscle breakdown (rhabdomyolysis), which can result in kidney damage.
German: In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschließlich Muskelabbau (Rhabdomyolyse), der zu Nierenschädigung führen kann.
English: - Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with movements.
German: - Ungewöhnliches Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Gefühlsverlust oder Schwierigkeiten mit Bewegungen.
English: In vitro studies with human hepatocytes indicate that daptomycin does not inhibit or induce the activities of the following human cytochrome P450 isoforms: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
German: Invitro-Studien mit menschlichen Hepatozyten weisen darauf hin, dass Daptomycin die Aktivität der menschlichen Cytochrom-P450-Isoformen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 weder hemmt noch induziert.
English: The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated.
German: Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der Art der behandelten Infektion.
English: Daptomycin Hospira should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects.
German: Kindern im Alter von unter einem Jahr sollte Daptomycin nicht gegeben werden, da Studien an Tieren darauf hingewiesen haben, dass in dieser Altersgruppe schwere Nebenwirkungen auftreten können.
English: Of these 19 patients 11 were infected with methicillin-susceptible and 8 with methicillin-resistant Staphylococcus aureus.
German: Von diesen 19 Patienten waren 11 mit Methicillin-sensitiven und 8 mit Methicillin-resistenten Staphylococcus-aureus-Erregern infiziert.
English: The most frequently reported adverse reactions (frequency common (≥ 1/100 to < 1/10)) are:
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit von „häufig“ [≥ 1/100, < 1/10]) sind:
English: % difference
German: Unterschied
English: To minimise foaming, AVOID vigorous agitation or shaking of the vial during or after reconstitution.
German: Zur Vermeidung von Schaumbildung sind heftige Bewegungen oder starkes Schütteln der Durchstechflasche während oder nach der Rekonstitution zu VERMEIDEN.
English: On this basis, it is recommended that adult patients on HD or CAPD receive daptomycin once every 48 hours at the dose recommended for the type of infection being treated (see section 4.2).
German: Auf dieser Grundlage wird empfohlen, dass erwachsene Patienten unter HD oder CAPD Daptomycin einmal pro 48 Stunden in einer Dosierung erhalten, die zur Behandlung des jeweiligen Typs der Infektion empfohlen wird (siehe Abschnitt 4.2).
English: Clinical data on the use of daptomycin to treat RIE due to Staphylococcus aureus are limited to 19 adult patients (see “Information from clinical trials” in section 5.1).
German: Die klinischen Daten zur Anwendung von Daptomycin zur Behandlung einer RIE aufgrund von Staphylococcus aureus sind auf 19 erwachsene Patienten begrenzt (siehe „Informationen aus klinischen Studien“ im Abschnitt 5.1).
English: Patients at higher risk of developing myopathy should have more frequent CPK measurements.
German: Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko zur Entwicklung von Myopathie sollte die CPK häufiger gemessen werden.
English: Your doctor may need to change the dose of Daptomycin Hospira (see section 3 of this leaflet).
German: Eventuell wird Ihr Arzt die Dosis von Daptomycin Hospira ändern müssen (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage).
English: Long-term carcinogenicity studies in rodents were not conducted.
German: Langzeitstudien zur Karzinogenität an Nagern wurden nicht durchgeführt.
English: 1 to < 2 years
German: 1 bis < 2 Jahre
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea
German: Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö
English: Daptomycin Hospira should not be used during pregnancy unless clearly necessary i.e., only if the expected benefit outweighs the possible risk.
German: Daptomycin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, d. h. nur wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio into the following age groups and given age-dependent doses once daily for up to 42 days, as follows:
German: Die Patienten wurden in einem 2:1-Verhältnis in die nachfolgenden Altersgruppen randomisiert und erhielten über einen Zeitraum von bis zu 42 Tagen einmal täglich altersabhängige Dosen wie folgt:
English: Do not breast-feed if you are receiving Daptomycin Hospira, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
German: Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Daptomycin erhalten, da es in Ihre Muttermilch übertreten und dem Säugling schaden könnte.
English: In a separate study, no metabolites were observed in plasma, and minor amounts of three oxidative metabolites and one unidentified compound were detected in urine.
German: In einer separaten Studie wurden im Plasma keine Metaboliten festgestellt, und im Urin waren geringe Mengen von drei oxidativen Metaboliten und einer nicht identifizierten Substanz enthalten.
English: Not known*: Acute generalised exanthematous pustulosis
German: Nicht bekannt*: Akut generalisierendes pustulöses Exanthem
English: Microscopic changes in skeletal muscle were minimal (approximately 0.05% of myofibres affected) and at the higher doses were accompanied by elevations in CPK.
German: Mikroskopische Veränderungen der Skelettmuskulatur waren minimal (betrafen ungefähr 0,05 % der Muskelfasern) und gingen bei höheren Dosen mit einem Anstieg der CPK einher.
English: Daptomycin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
German: Daptomycin ist ausschließlich gegen Gram-positive Bakterien aktiv (siehe Abschnitt 5.1).
English: No patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
German: In der Studie wurden keine Patienten im Alter zwischen 1 und 2 Jahren rekrutiert.
English: The highest measured concentration of daptomycin in the breast milk was 0.045 mcg/ml, which is a low concentration.
German: Die höchste in der Muttermilch gemessene DaptomycinKonzentration betrug 0,045 μg/ml, wobei es sich um eine geringe Konzentration handelt.
English: 2 (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP))
German: Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alkalische Phosphatase (ALP))
English: It is also used to treat infections in the blood when associated with skin infection.
German: Es wird auch angewendet zur Behandlung von Infektionen im Blut, wenn diese zusammen mit einer Infektion der Haut auftreten.
English: The mechanism of action involves binding (in the presence of calcium ions) to bacterial membranes of both growing and stationary phase cells causing depolarisation and leading to a rapid inhibition of protein, DNA, and RNA synthesis.
German: Der Wirkmechanismus umfasst eine Bindung (in Gegenwart von Calcium-Ionen) an Bakterienmembranen von Zellen in der Wachstums- und stationären Phase, was eine Depolarisation bewirkt und zu einer raschen Hemmung der Protein-, DNA- und RNA-Synthese führt.
English: In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during co-administration due to additive renal effects.
German: Während einer gleichzeitigen Gabe besteht außerdem die Möglichkeit von pharmakodynamischen Wechselwirkungen wegen additiver renaler Wirkungen.
English: A total of 389 subjects were treated in the study, including 256 subjects who received daptomycin and 133 subjects who received standard-of-care.
German: Insgesamt wurden in der Studie 389 Personen behandelt, von denen 256 Personen Daptomycin und 133 Personen die Standardtherapie erhielten.
English: Interaction studies for daptomycin were performed with aztreonam, tobramycin, warfarin and probenecid.
German: Wechselwirkungsstudien für Daptomycin wurden mit Aztreonam, Tobramycin, Warfarin und Probenecid durchgeführt.
English: - The dosage card should contain the appropriate algorithms for calculating the Daptomycin Hospira dose for reconstitution, to help minimise the risk of medication errors (high osmolarity, overdose).
German: - Die Dosierkarte sollte einen geeigneten Algorithmus zur Berechnung der Rekonstitution der Daptomycin-Hospira-Dosis enthalten, um das Risiko von Medikationsfehlern (hohe Osmolarität, Überdosierung) zu minimieren.
English: Excretion of daptomycin into milk of lactating animals has not been studied.
German: Die Ausscheidung von Daptomycin in die Milch laktierender Tiere wurde nicht untersucht.
English: Uncommon: Supraventricular tachycardia, extrasystole
German: Gelegentlich: Supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystole
English: The recommended doses should be used in elderly patients except those with severe renal impairment (see above and section 4.4).
German: Bei älteren Patienten sollten die empfohlenen Dosen angewendet werden, außer bei schwerer Nierenfunktionsstörung (siehe oben und Abschnitt 4.4).
English: In some cases of myopathy involving raised CPK and muscle symptoms, the patients also presented with elevated transaminases.
German: In einigen Fällen von Myopathie mit erhöhten CPK-Werten und Muskelsymptomen wurden bei den Patienten auch erhöhte Transaminasen festgestellt.
English: The majority of transaminase elevations were of Grade 1-3 toxicity and resolved upon discontinuation of treatment.
German: In den meisten Fällen wurden die erhöhten Transaminasewerte als Toxizität vom Grad 1 - 3 eingestuft und normalisierten sich nach Abbruch der Behandlung.
English: The most frequently reported side effects are described below:
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:
English: What Daptomycin Hospira contains - The active substance is daptomycin.
German: Was Daptomycin Hospira enthält - Der Wirkstoff ist Daptomycin.
English: Severe renal impairment may in itself also pre-dispose to elevations in daptomycin levels which may increase the risk of development of myopathy (see above).
German: Eine schwere Nierenfunktionsstörung kann für sich allein ebenfalls für Erhöhungen der Daptomycin-Spiegel prädisponieren, die wiederum das Myopathie-Risiko steigern können (siehe oben).
English: Daptomycin Hospira may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
German: Daptomycin kann Laboruntersuchungen beeinflussen, mit denen bestimmt werden soll, wie gut Ihre Blutgerinnung funktioniert.
English: Daptomycin should be discontinued immediately and treatment with systemic steroids should be initiated when appropriate.
German: Daptomycin sollte sofort abgesetzt und, wenn erforderlich, eine Behandlung mit systemischen Steroiden eingeleitet werden.
English: About 5% of the administered radiolabel was excreted in the faeces.
German: Ungefähr 5 % der radioaktiv markierten Dosis wurden mit den Fäzes ausgeschieden.
English: - It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy.
German: • Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten mit CPK-Ausgangswerten oberhalb des Fünffachen der oberen Normalgrenze ein erhöhtes Risiko weiterer CPK-Anstiege während der Daptomycin-Therapie besteht.
English: <Date of first authorisation: 22-March-2017> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
German: März 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT.
English: 7 to 11 years
German: 7 bis 11 Jahre
English: In contrast to adult dogs, juvenile dogs appeared to be more sensitive to peripheral nerve lesions as compared to skeletal myopathy.
German: Im Gegensatz zu erwachsenen Hunden schienen juvenile Hunde für Läsionen der peripheren Nerven anfälliger zu sein als für Skelettmyopathie.
English: However, when compared with the same doses given as intravenous infusions over 30 minutes there were no clinically important differences in the pharmacokinetics and safety profile of daptomycin (see sections 4.8 and 5.2).
German: Wenn jedoch dieselben Dosen zum Vergleich als intravenöse 30-minütige Infusion gegeben wurden, gab es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik und beim Sicherheitsprofil von Daptomycin (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
English: After infusion of 14C-daptomycin in healthy adults, the plasma radioactivity was similar to the concentration determined by microbiological assay.
German: Nach Infusion von 14C-markiertem Daptomycin bei gesunden Erwachsenen war die Radioaktivität im Plasma mit der Konzentration vergleichbar, die mit mikrobiologischen Testmethoden bestimmt wurde.
English: It is also used to treat infections in the blood caused by the same type of bacteria when associated with heart infection.
German: Es wird auch angewendet zur Behandlung von Infektionen im Blut, die durch die gleiche Bakterienart verursacht werden, wenn diese zusammen mit einer Infektion des Herzens auftreten.
English: Not known*: Eosinophilic pneumonia 1**, cough
German: Nicht bekannt*: Eosinophile Pneumonie 1**, Husten
English: Patients who develop these signs and symptoms while receiving daptomycin should undergo prompt medical evaluation, including, if appropriate, bronchoalveolar lavage, to exclude other causes (e.g. bacterial infection, fungal infection, parasites, other medicinal products).
German: Patienten, die während der Behandlung mit Daptomycin die genannten Anzeichen und Symptome entwickeln, sollten sich sofort einer ärztlichen Untersuchung unterziehen, die, wenn angemessen, auch eine bronchoalveoläre Lavage beinhaltet, um andere Ursachen (z. B. bakterielle Infektion, Pilzinfektion, Parasiten oder andere Arzneimittel) auszuschließen.
English: For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
German: Bei Blut- oder Herzinfektionen in Verbindung mit Hautinfektionen entscheidet Ihr Arzt über die Dauer der Behandlung.
English: People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
German: Patienten im Alter von über 65 Jahre können die gleiche Dosis erhalten wie andere Erwachsene, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.
English: Modified intent-to-treat (MITT) Microbiologically modified intent-to-treat (mMITT)
German: Modifizierter Intent-to treat-Vergleich (MITT) Mikrobiologisch modifizierte Intent-to-treatVergleich (mMITT)Population
English: Daptomycin Hospira is available in packs containing 1 vial or 5 vials.
German: Daptomycin Hospira ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.
English: The findings of in vitro and some in vivo studies designed to investigate the mechanism of daptomycin myotoxicity indicate that the plasma membrane of differentiated spontaneously contracting muscle cells is the target of toxicity.
German: Ergebnisse aus in-vitro- und einigen in-vivo- Studien, in denen der Mechanismus der DaptomycinMuskeltoxizität untersucht wurde, weisen darauf hin, dass die Plasmamembran von differenzierten, spontan kontrahierenden Muskelzellen das Ziel der Toxizität ist.
English: - Pain killing medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or COX-2 inhibitors (e.g. celecoxib).
German: - Schmerzstillende Arzneimittel, d. h. sogenannte nicht steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) oder COX-2-Hemmer (z. B. Celecoxib).
English: The primary objective of Study DAP-PEDBAC-11-02 was to assess the safety of intravenous daptomycin versus SOC antibiotics.
German: Das Primärziel von Studie DAP-PEDBAC-11-02 bestand in der Beurteilung der Sicherheit von intravenösem Daptomycin im Vergleich zu SOC-Antibiotika.
English: - New or worsening fever, cough or difficulty breathing.
German: - Neu auftretendes oder ansteigendes Fieber, Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor or nurse for advice.
German: Falls Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
English: Daptomycin Hospira will usually be given to you by a doctor or a nurse.
German: Daptomycin Hospira wird gewöhnlich von einem Arzt oder einer Pflegekraft gegeben.
English: No functional or pathological changes in smooth or cardiac muscle were observed.
German: In glatter Muskulatur oder Herzmuskulatur wurden keine funktionellen oder pathologischen Veränderungen beobachtet.
English: It may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Gerinnungszeiten kontrollieren.
English: Daptomycin Hospira is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
German: Daptomycin Hospira ist mit glucosehaltigen Lösungen weder physikalisch noch chemisch kompatibel.
English: In in vitro studies, daptomycin was not metabolised by human liver microsomes.
German: In in-vitro-Studien wurde Daptomycin nicht über menschliche Lebermikrosomen metabolisiert.
English: Dose adjustments in adult patients with renal impairment by indication and creatinine clearance
German: Dosisanpassungen bei erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörung in Abhängigkeit von Anwendungsgebiet und Kreatinin-Clearance
English: Daptomycin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
German: Daptomycin sollte bei solchen Patienten nur angewendet werden, wenn damit gerechnet werden kann, dass der zu erwartende klinische Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.