FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das mikrosomale Triglycerid-Transfer-Protein ist am Zusammenbau von Fettstoffen, wie etwa von Cholesterin und Triglyzeriden, zu größeren Partikeln, sogenannten Lipoproteinen, beteiligt, welche dann in den Blutstrom abgegeben werden.
Lithuanian: Mikrosominis trigliceridus pernešantis baltymas dalyvauja riebalinėms medžiagoms, kaip antai cholesteroliui ir trigliceridams, jungiantis į didesnes daleles, vadinamas lipoproteinais, kurie vėliau išskiriami į kraują.
German: Wie wirkt Lojuxta?
Lithuanian: Kaip veikia Lojuxta?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lojuxta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Lojuxta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zur Senkung der LDL-Cholesterinspiegel einen Nutzen für Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf haben, darstellt.
Lithuanian: CHMP manė, kad vaisto poveikis mažinant MTL cholesterolio kiekį buvo naudingas homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems pacientams, kuriems nėra kitų tinkamų gydymo priemonių.
German: Durch die Hemmung dieses Proteins senkt Lojuxta die Spiegel der Fette, die ins Blut abgegeben werden, und hilft dadurch, die Cholesterinspiegel bei Hypercholesterinämie zu senken.
Lithuanian: Slopindamas šio baltymo sintezę Lojuxta mažina į kraują išskiriamų riebalų kiekį ir taip padeda mažinti cholesterolio kiekį sergančiųjų hipercholesterolemija kraujyje.
German: Alle Patienten erhielten Lojuxta zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Senkung der Blutfettspiegel.
Lithuanian: Visiems pacientams Lojuxta buvo skiriamas kartu su kitais riebalų kiekį kraujyje mažinančiais vaistais.
German: Welche Risiken sind mit Lojuxta verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Lojuxta vartojimu?
German: Welche Informationen werden für Lojuxta noch erwartet?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Lojuxta?
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Lojuxta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lojuxta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Lojuxta vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Welchen Nutzen hat Lojuxta in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Lojuxta nauda nustatyta tyrimuose?
German: Lojuxta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Lithuanian: Lojuxta galima įsigyti tik pateikus receptą.
German: Der Wirkstoff in Lojuxta, Lomitapid, hemmt die Wirkung eines Stoffes im Körper, der als „mikrosomales Triglycerid-Transfer-Protein" bezeichnet wird und sich in den Leber- und Darmzellen befindet.
Lithuanian: Lojuxta sudėtyje esanti veiklioji medžiaga lomitapidas slopina kepenų ir žarnyno ląstelėse esančios medžiagos, vadinamos „mikrosominiu trigliceridus pernešančiu baltymu", veiklą organizme.
German: Wie wird Lojuxta angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Lojuxta?
German: Lojuxta darf nicht von Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion eingenommen werden.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams Lojuxta vartoti negalima.
German: Es wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, einer Erbkrankheit, die zu hohen Spiegeln von Cholesterin (eine Art von Fett) im Blut führt, angewendet.
Lithuanian: Lojuxta yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lomitapido. Jis vartojamas homozigotine šeimine hipercholesterolemija - paveldima liga, dėl kurios kraujyje padidėja cholesterolio (riebalų rūšies) kiekis kraujyje - sergantiems suaugusiesiems gydyti.
German: • Nehmen Sie diese Anfangsdosis nicht länger als drei Tage ein.
Lithuanian: • nevartokite šios pradinės dozės ilgiau kaip 3 dienas.
German: Die Behandlung wurde am Tag des Austritts aus der Studie abgesetzt (Tag 365).
Lithuanian: Gydymas buvo nutrauktas baigiant tyrimą (365-ą dieną).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (pagal turimus duomenis jo apskaičiuoti negalima):
German: Erwachsene einschließlich älterer Patienten
Lithuanian: Suaugusiesiems, įskaitant senyvus
German: Wie viel ist einzunehmen?
Lithuanian: Kiek šio vaisto vartoti?
German: Was ist Lokelma und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Lokelma ir kam jis vartojamas
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti reikšmingą naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
German: • Auf diese Weise wird sichergestellt, dass Sie die richtige Dosis erhalten.
Lithuanian: • Tai svarbu norint įsitikinti, ar vartojate tinkamą dozę.
German: Der gesamte Inhalt des Beutels sollte in ein Glas mit ungefähr 45 ml Wasser gegeben und gut umgerührt werden.
Lithuanian: Visą paketėlio turinį reikia supilti į stiklinę su maždaug 45 ml vandens ir gerai išmaišyti.
German: • Das Arzneimittel wirkt nach ein bis zwei Tagen.
Lithuanian: • kad vaistas pradėtų veikti, turi praeiti 1-2 dienos;
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše su visais atnaujinimais), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das im Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
German: Lokelma darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff sind.
Lithuanian: Lokelma vartoti negalima • jeigu yra alergija veikliajai medžiagai.
German: Zum Öffnen oberes Ende abschneiden.
Lithuanian: Norėdami atidaryti, nukirpkite tiek viršumi.
German: • Füllen Sie das Glas nochmals mit Wasser und trinken Sie es ganz aus, um das gesamte Arzneimittel einzunehmen.
Lithuanian: • Dar kartą praskalaukite stiklinę didesniu vandens kiekiu ir išgerkite jį visą, kad suvartotumėte visą vaisto dozę.
German: Das weiße Pulver setzt sich rasch im Glas ab.
Lithuanian: Stiklinėje greitai nusės balti milteliai.
German: Schwere Hyperkaliämie
Lithuanian: Sunki hiperkalemija
German: Wenn sich das Pulver absetzt, sollte das Wasser nochmals umgerührt werden.
Lithuanian: Jeigu milteliai nusėstų, vandenį reikia išmaišyti dar kartą.
German: • bei Ihnen eine Röntgenuntersuchung durchgeführt werden soll, da Lokelma die Auswertung der Ergebnisse beeinflussen kann.
Lithuanian: • Jums reikia atlikti rentgenologinį tyrimą (Lokelma gali turėti įtakos jo duomenų vertinimui);
German: Darüber hinaus wurde in zwei offenen Erhaltungsstudien die Langzeitsicherheit von Lokelma untersucht.
Lithuanian: Be to, dviejų atvirų palaikomojo gydymo tyrimų metu tirtas Lokelma ilgalaikis saugumas.
German: Bei den Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen wird folgende Konvention zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: NS: nicht signifikant
Lithuanian: NR - nereikšminga
German: • Wenn sich bei Ihnen Flüssigkeit im Gewebe bildet, so dass es zu Schwellungen in Ihrem Körper kommt (üblicherweise im Bereich der Füße und Fußgelenke).
Lithuanian: • jeigu audiniuose pradėtų kauptis skysčiai ir dėl to patintų kuri nors kūno vieta (dažniausiai pėdos ir kulkšnys).
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, da die Wirkung von Lokelma bei Kindern und Jugendlichen nicht bekannt ist.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams iki 18 metų, kadangi Lokelma poveikis jiems nežinomas.
German: Dieses Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Kitų medžiagų šio vaisto sudėtyje nėra.
German: Eine anhaltende Auswirkung auf den systolischen und diastolischen Blutdruck wurde nicht beobachtet.
Lithuanian: Nuoseklaus poveikio sistoliniam ir diastoliniam kraujospūdžiui nenustatyta.
German: • Öffnen Sie den Beutel und schütten Sie das Pulver in ein Glas mit ca. 45 ml stillem (kohlensäurefreiem) Wasser.
Lithuanian: • Atidarę paketėlį, supilkite miltelius į stiklinę su maždaug 45 ml negazuoto (be angliarūgštės) vandens.
German: Die Suspension kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Lithuanian: Šią suspensiją galima gerti valgant arba kitu laiku.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft an, denn es liegen keine Informationen über die Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima, kadangi apie tai nėra informacijos.
German: Lokelma wird zur Behandlung einer Hyperkaliämie bei Erwachsenen angewendet.
Lithuanian: Lokelma vartojama suaugusiųjų hiperkalemijai gydyti.
German: In diesen fünf Studien erhielten 1.760 Patienten Lokelma; 507 von ihnen waren mindestens 360 Tage lang exponiert.
Lithuanian: Šių 5 tyrimų metu Lokelma vartojo 1760 pacientų, iš jų 507 - bent 360 dienų.
German: • Das Pulver löst sich nicht auf und die Flüssigkeit sieht trübe aus.
Lithuanian: • Milteliai neištirpsta ir skystis atrodo drumstas.
German: Diese Ereignisse waren leichter bis mittelschwerer Natur, keines wurde als schwerwiegend gemeldet und sie verschwanden im Allgemeinen im weiteren Verlauf der Behandlung des Patienten.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo lengvo arba vidutinio sunkumo, nebuvo pranešta nė vieno sunkaus ir dažniausiai praeidavo gydant toliau.
German: Aufgrund des offenen Studiendesigns kann ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und Lokelma nicht eindeutig nachgewiesen werden.
Lithuanian: Dėl atviro tyrimo dizaino priežastinio ryšio tarp Lokelma vartojimo ir šių reiškinių tiksliai nustatyti negalima.
German: Liste der Nebenwirkungen in klinischen Studien Systemorganklasse
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas klinikinių tyrimų duomenimis Organų sistemų grupė
German: Die in kontrollierten Studien festgestellten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 dargestellt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos pateikiamos 1 lentelėje.
German: Informieren Sie sie insbesondere über alle Arzneimittel, die Ihren Kaliumspiegel im Blut verändern können, da Ihre Lokelma-Dosis möglicherweise geändert werden muss.
Lithuanian: Ypač svarbu jiems pasakyti apie vaistus, kurie gali keisti kalio kiekį kraujyje, kadangi dėl to gali tekti koreguoti Lokelma dozę.
German: 95%-KI
Lithuanian: 95 % PI
German: • Dann nehmen Sie Ihre nächste normale Dosis wie üblich zur geplanten Zeit ein.
Lithuanian: • Kitą dozę gerkite įprastu laiku.
German: Lokelma kann während der Stillzeit angewendet werden.
Lithuanian: Lokelma galima vartoti žindymo laikotarpiu.
German: Falls eine Normokaliämie nach 72 Behandlungsstunden nicht erreicht wurde, sollten andere Behandlungsansätze in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Jeigu kalio koncentracija nesunormalėja per 72 gydymo valandas, reikia įvertinti galimybes gydyti kitaip.
German: • Sie plötzliche oder starke Bauchschmerzen bekommen, da dies ein Anzeichen für ein Problem sein könnte, das mit anderen im Magen-Darm-Trakt wirkenden Arzneimitteln beobachtet wurde.
Lithuanian: • Jums pasireikštų staigus arba stiprus pilvo skausmas (jis gali rodyti problemą, užfiksuotą vartojant kitų virškinimo traktą veikiančių vaistų).
German: Lokelma-Dosis (dreimal täglich) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Lithuanian: Lokelma dozė (3 kartus per parą) Placebas 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
German: 28 Beutel
Lithuanian: 28 paketėliai
German: Titrierte Dosis nicht mehr in Behandlung
Lithuanian: Titruota dozė Be gydymo
German: Während der Erhaltungsphase wurde bei 75,6 % der Patienten trotz Anwendung von RAAS-Inhibitoren die Normokaliämie aufrechterhalten.
Lithuanian: Palaikomosios fazės metu 75,6 % tiriamųjų kalio koncentracija išliko normali nepaisant RAAS inhibitorių vartojimo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie, ATC-Code: V03AE10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai hiperkalemijai ir hiperfosfatemijai gydyti, ATC kodasV03AE10.
German: In Situationen, bei denen andere Faktoren, die die Renin- und Aldosteronwerte betrafen, nicht kontrolliert wurden, zeigte Lokelma eine dosisunabhängige Änderung der mittleren Aldosteronwerte im Serum (Bereich: -30 % bis -31 %) im Vergleich zur Placebogruppe (+14 %).
Lithuanian: Aplinkoje, kurioje kiti renino ir aldosterono koncentraciją veikiantys veiksniai nekontroliuojami, Lokelma sukėlė nuo dozės nepriklausomą vidutinės aldosterono koncentracijos serume pokytį (sumažėjimą nuo -30 iki -31 %) palyginus su placebu (+14 %).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lokelma eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Jungen und Mädchen ab der Geburt bis zu einem Alter von unter 18 Jahren mit Hyperkaliämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Lokelma tyrimų su vienu ar daugiau vaikų (berniukų ir mergaičių iki 18 metų) populiacijos pogrupių duomenis hiperkalemijai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: • Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine höhere (10 g einmal täglich) oder niedrigere Dosis
Lithuanian: • gydytojas gali nuspręsti, kad Jums reikia didesnės (10 g 1 kartą per parą) arba mažesnės (5 g kas antrą dieną) dozės;
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkt oder indirekt schädliche Auswirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimų duomenys tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo (toksinio) poveikio dauginimuisi nerodo (žr.
German: 2,5 g dreimal täglich 5 g dreimal täglich 10 g dreimal täglich NS: nicht signifikant
Lithuanian: Po 2,5 g 3 kartus per parą Po 5 g 3 kartus per parą Po 10 g 3 kartus per parą NR - nereikšminga
German: • Diuretika (Arzneimittel, die die Urinproduktion erhöhen)
Lithuanian: • diuretikai (didinantys šlapimo kiekį);
German: Hyperkaliämie bedeutet, dass der Kaliumwert im Blut hoch ist.
Lithuanian: Hiperkalemija yra padidėjęs kalio kiekis kraujyje.
German: Die kaliumsenkende Wirkung von Lokelma wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien an Patienten mit Hyperkaliämie nachgewiesen.
Lithuanian: Kalio koncentraciją mažinantis Lokelma poveikis įrodytas trim randomizuotais dvigubai aklais placebu kontroliuojamais pacientų, kuriems buvo nustatyta hiperkalemija, tyrimais.
German: Langzeitanwendung Klinische Studien mit Lokelma schlossen keine Expositionen ein, die länger als ein Jahr andauerten.
Lithuanian: Ilgalaikis vartojimas Lokelma vartojimo ilgiau kaip 1 metus klinikinių tyrimų duomenų nėra.
German: Exit=Letzter Besuch innerhalb 1 Tages nach der letzten Dosis, EOS=Studienende (End of Study [7 Tage +/- 1 Tag nach der letzten Dosis]) *3-mal täglich angewendet
Lithuanian: PV - paskutinis vizitas per 1 parą po paskutinės dozės, TP - tyrimo pabaiga (7 +/- 1 diena po paskutinės dozės) * Vartota 3 kartus per parą.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Lithuanian: Taip pat gydytojui arba slaugytojui pasakykite, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
German: Normokaliämie kann üblicherweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden erreicht werden.
Lithuanian: , o normalią kalio koncentraciją paprastai galima pasiekti per 24-48 val.
German: • Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Lithuanian: • Pamirštą šio vaisto dozę praleiskite.
German: • Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Lithuanian: • Šį vaistą galima gerti valgant arba kitu laiku.
German: Anfangsdosis - um Ihren hohen Kaliumspiegel zu normalisieren:
Lithuanian: Pradinė dozė - padidėjusiai kalio koncentracijai normalizuoti:
German: Eine Stunde nach der ersten Dosis wurde eine statistisch signifikante Senkung des Kaliumspiegels um 14 % festgestellt.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas kalio koncentracijos sumažėjimas 14 % nustatytas praėjus 1 val.
German: Aufgrund der genannten Faktoren und der Nichtlöslichkeit der Substanz wurden keine In-vivo- oder In-vitro-Studien zur Untersuchung des Effekts auf Cytochrom-P450 (CYP450)-Enzyme oder Transporteraktivität durchgeführt.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių ir dėl to, kad ši druska netirpi, jos poveikio citochromo P450 (CYP450) fermentams ir nešiklių aktyvumui tyrimų in vivo ar in vitro neatlikta.
German: Es sind weder Dosisanpassungen noch getrennte Dosierungszeiten für eines dieser Arzneimittel notwendig.
Lithuanian: Vis dėlto nei koreguoti šių vaistinių preparatų dozių, nei atskirti jų vartojimo laiko nereikia.
German: Sollte eine schwere Hyperkaliämie auftreten, sollte Lokelma abgesetzt und der Patient erneut untersucht werden.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai hipokalemijai, reikia nutraukti Lokelma vartojimą ir dar kartą ištirti pacientą.
German: Packungsgrößen: 3, 28 oder 30 Beutel
Lithuanian: Pakuotėje yra 3, 28 arba 30 paketėlių.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die Einnahme der vergessenen Dosis nachzuholen.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją.
German: Erhaltungsdosis - um Ihren Kaliumwert im Normbereich zu halten, nachdem er gesenkt wurde:
Lithuanian: Palaikomoji dozė - kalio koncentracijai palaikyti normos ribose ją sumažinus:
German: Derzeit ist ein Risiko für eine intestinale Perforation bei Anwendung von Lokelma nicht bekannt.
Lithuanian: Žarnų perforacijos rizika vartojant Lokelma šiuo metu nežinoma.
German: Das Pulver löst sich nicht auf.
Lithuanian: Milteliai neištirps.
German: Lokelma senkt den hohen Kaliumspiegel in Ihrem Körper und sorgt dafür, dass er im normalen Bereich bleibt.
Lithuanian: Lokelma sumažina kalio kiekį organizme ir padeda jį išlaikyti normalų.
German: Sie wurden häufiger bei Patienten beobachtet, die mit 15 g behandelt wurden.
Lithuanian: Šių reiškinių užfiksuota tik palaikomosios fazės metu, dažniau pacientams, vartojusiems 15 g dozę.
German: Ereignisse, die mit Ödemen in Zusammenhang gebracht wurden, einschließlich Flüssigkeitsüberschuss, Flüssigkeitsretention, generalisiertes Ödem, Hypervolämie, lokalisiertes Ödem, Ödem, periphere Ödeme und periphere Schwellungen, wurden von 5,7 % der mit Lokelma behandelten Patienten berichtet.
Lithuanian: Su edema susijusių reiškinių (skysčių perteklius, skysčių susilaikymas, išplitusi edema, hipervolemija, lokalizuota edema, edema, periferinė edema ir periferinis patinimas) užfiksuota 5,7 % Lokelma vartojusių pacientų.
German: Komorbiditäten umfassten chronische Nierenerkrankung (65%), Diabetes mellitus (64%), Herzinsuffizienz (15%) und Hypertonie (83%).
Lithuanian: Tiriamieji taip pat sirgo lėtine inkstų liga (65 %), cukriniu diabetu (64 %), širdies nepakankamumu (15 %) ir hipertenzija (83 %).
German: Unter den Patienten, die RAAS-Inhibitoren bei der Baseline anwendeten, setzten 89 % die RAAS-InhibitorTherapie nicht ab, 74 % konnten während der Erhaltungsphase dieselbe Dosis beibehalten.
Lithuanian: 89 % pacientų, iš pradžių vartojusių RAAS inhibitorių, juos vartojo ir toliau, 74 % palaikomojoje fazėje galėjo vartoti tą pačią dozę.
German: Das Sicherheitsprofil von Lokelma wurde in klinischen Studien an 1.760 Patienten untersucht, wobei 507 Patienten ein Jahr lang exponiert waren.
Lithuanian: Lokelma saugumas ištirtas klinikinių tyrimų metu (dalyvavo 1760 pacientų, iš kurių 507 vartojo šį vaistinį preparatą vienerius metus).
German: Eine Normokaliämie wurde bei 494/748 (66 %), 563/748 (75 %) und 583/748 (78 %) der Patienten nach 24, 48 bzw. 72 Stunden Dosierung während der Korrekturphase erreicht.
Lithuanian: normalią kalio koncentraciją buvo pasiekę atitinkamai 494 iš 748 (66 %), 563 iš 748 (75 %) ir 583 iš 748 (78 %) tiriamųjų.
German: Die Dosis kann je nach Ihrem Kaliumwert im Blut erhöht und gesenkt werden.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kalio kiekį kraujyje, dozė gali būti padidinta arba sumažinta.
German: Da intestinale Perforation unter Polymeren, die im Verdauungstrakt wirken, gemeldet wurde, sollten Anzeichen und Symptome, die mit einer intestinalen Perforation in Zusammenhang stehen, besondere Aufmerksamkeit erhalten.
Lithuanian: Vis dėlto jų yra buvę vartojant virškinimo trakte veikiančių polimerų, todėl būtina skirti specialų dėmesį su žarnų perforacija susijusiems požymiams ir simptomams.
German: Sie wurden angewiesen, sich wie gewohnt ohne spezifische Veränderungen zu ernähren.
Lithuanian: Dietos apribojimų netaikyta, pacientams buvo nurodyta, kad toliau valgytų kaip įpratę nieko specialiai nekeičiant.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
German: Beutel aus PET/Alu/LLDPE-Laminatfolie oder PET/LDPE/Alu/EAA/LLDPE-Laminatfolie mit 5 g oder 10 g Pulver.
Lithuanian: 5 g arba 10 g miltelių PET/aliuminio/LMTPE arba PET/MTPE/aliuminio/EAR/LMTPE laminato paketėliuose.
German: Während der Korrekturphase wurden 10 g Lokelma dreimal täglich über mindestens 24 Stunden und bis zu 72 Stunden verabreicht.
Lithuanian: Koregavimo fazės metu jie vartojo po 10 g Lokelma 3 kartus per parą ne trumpiau kaip 24 val.
German: n/N Anteil
Lithuanian: n/N Dalis
German: Zur Vorbeugung einer mäßigen bis schweren Hypokaliämie kann in solchen Fällen eine Dosistitration erforderlich sein, wie sie im Abschnitt zur Dosierung für die Erhaltungstherapie beschrieben wird.
Lithuanian: Norint išvengti vidutinės ar sunkios hipokalemijos, gali tekti koreguoti dozę kaip nurodyta dozavimo palaikomajam gydymui dalyje.
German: Lokelma-Dosis in der Korrekturphase n Tage n Tage 1,25 g dreimal täglich
Lithuanian: Lokelma dozė koregavimo fazėje n Dienos n Dienos Po 1,25 g 3 kartus per parą