FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от лекар, ще Ви бъде приложена правилната доза.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Trecondi dozę? Kadangi šį vaistą skiria gydytojas, Jums bus paskirta teisinga dozė.
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране, усещане за студ
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje, šalčio pojūtis
Bulgarian: Препоръчителната доза и схемата на приложение са:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ir vartojimo grafikas:
Bulgarian: Плазмените концентрации на треосулфан намаляват експоненциално и се описват най-добре чрез процес на елиминиране от първи порядък, представен чрез двукомпартиментен модел.
Lithuanian: Treosulfano koncentracija plazmoje mažėja eksponentiškai, ją geriausiai apibrėžia pirmosios tvarkos eliminacijos procesas, parinkus dviejų kamerų modelį.
Bulgarian: Във фазите на тежка неутропения (медианата на продължителността на периода на неутропения е 14-17,5 дни при възрастни и 21-24 дни при педиатрични пациенти) рискът от инфекция е повишен.
Lithuanian: Sunkios neutropenijos fazėmis (neutropenijos trukmės mediana yra 14-17,5 dienos suaugusiesiems ir 21-24 dienos vaikams) infekcijos rizika padidėja.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C), тъй като това може да причини утаяване.
Lithuanian: Negalima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C), nes gali susidaryti nuosėdų.
Bulgarian: Най-ниските честоти на тези нежелани реакции се наблюдават при дозовата схема 10 g/m² на ден, ден -4 до -2 (съответно 20,4%, 30,3%, 13,1%, 5,0% и 5,5%).
Lithuanian: Mažiausias šių nepageidaujamų reakcijų dažnis nustatytas taikant 10 g/m² per parą dozavimo režimą nuo -4 iki -2 dienos (atitinkamai 20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % ir 5,5 %).
Bulgarian: Както с всички цитотоксични вещества, трябва да се вземат подходящи предпазни мерки, когато се работи с треосулфан.
Lithuanian: Kaip ir su kitomis citotoksinėmis medžiagomis, ruošiant treosulfaną reikia imtis tinkamų atsargumo priemonių.
Bulgarian: Нарушения на кръвта се наблюдават при 67 от 564 възрастни пациенти (11,9%).
Lithuanian: Kraujo sutrikimai pastebėti 67 iš 564 suaugusių pacientų (11,9 %).
Bulgarian: Събитията се дефинират като рецидив на заболяването, отхвърляне на присадката или смърт (което от тях възникне първо).
Lithuanian: Reiškiniai buvo apibrėžiami kaip ligos atkrytis, transplantato nepakankamumas arba mirtis (priklausomai nuo to, kuris bus anksčiau).
Bulgarian: При работа с треосулфан трябва да се избягва вдишване, контакт с кожата или контакт с лигавиците (препоръчва се използване на подходящи предпазни ръкавици за еднократна употреба, очила, престилка и маска).
Lithuanian: Ruošdami treosulfaną venkite įkvėpimo, sąlyčio su oda ar gleivine (rekomenduojama naudoti tinkamas apsaugines vienkartines pirštines, apsauginius akinius, chalatus ir kaukes).
Bulgarian: Въпреки че не може да се докаже, че причината е треосулфан, може да се помисли за приложение на профилактика с клоназепам при деца на възраст под 1 година.
Lithuanian: Nors negalima įrodyti, kad treosulfanas sukėlė šias nepageidaujamas reakcijas, reikia apsvarstyti profilaktinio gydymo klonazepamu galimybę jaunesniems nei 1 metų vaikams.
Bulgarian: В отсъствие на трансплантация на хематопоетични стволови клетки препоръчителната доза треосулфан би представлявала предозиране.
Lithuanian: Jeigu neatlikta hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija, rekomenduojama treosulfano dozė būtų tolygi perdozavimui.
Bulgarian: Отсъствието на свързана с присадката смъртност до ден +100 след HSCT (първична крайна точка) е 98,6% (90% CI 93,4-99,7%), тъй като един от 70-те пациенти умира поради причина, свързана с трансплантация/лечението, до ден +100 след HSCT.
Lithuanian: Su transplantatu susijusio mirtingumo iki +100 dienos po HSCT nebuvimas (pagrindinė vertinamoji baigtis) yra 98,6 % (90 % PI 93,4-99,7 %), nes vienas iš 70 pacientų mirė dėl su transplantacija / gydymu susijusios priežasties iki +100 dienos po HSCT.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pateikiamos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори с признаци на утаяване.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalų, turinčių nuosėdų požymių.
Bulgarian: Системо-органен клас (SOC)
Lithuanian: Organų sistemų klasė (OSK)
Bulgarian: намаляване на броя на кръвните клетки, което се цели с това лекарство, за да бъдете подготвени за трансплантационната инфузия (всички пациенти: много чести)
Lithuanian: • kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, kuris yra numatomas vaisto poveikis Jus ruošiant transplantato infuzijai (visiems pacientams: labai dažnas);
Bulgarian: намаляване на снабдяването с кислород на части от тялото (хипоксия)
Lithuanian: • sumažėjęs deguonies tiekimas į kūno dalis (hipoksija);
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения са наблюдавани при 357 пациенти (63,3%).
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pastebėti 357 pacientams (63,3 %).
Bulgarian: Нежелани реакции степен 34/Честота
Lithuanian: 3-4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos / dažnis
Bulgarian: Реконституираните разтвори на треосулфан могат да се комбинират в по-голям стъклен флакон, PVC сак или PE сак.
Lithuanian: Paruošti treosulfano tirpalai gali būti supilti kartu į didesnį stiklinį flakoną, PVC arba PE maišelį.
Bulgarian: Треосулфан се разпределя бързо в тялото; преминаването му през кръвно-мозъчната бариера обаче е доста ограничено (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Treosulfanas greitai pasiskirsto organizme, tačiau jo prasiskverbimas pro kraujo ir smegenų barjerą yra gana mažas (žr.
Bulgarian: животозастрашаващо състояние след инфекция на кръвта (септичен шок)
Lithuanian: • gyvybei pavojinga būklė po kraujo infekcijos (septinis šokas);
Bulgarian: Ако обаче смятате, че сте получили по-голяма от необходимата доза от това лекарство, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра колкото се може по-скоро.
Lithuanian: Tačiau jeigu manote, kad Jums skyrė per didelę šio vaisto dozę, kuo greičiau apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Bulgarian: Висока температура в отсъствие на неутропения, където неутропенията се дефинира като ANC < 1,0 x 109/L
Lithuanian: Karščiavimas nesant neutropenijos, kai neutropenija apibrėžiama kaip ANS < 1,0 × 10
Bulgarian: Trecondi е лекарство, което убива клетки (цитотоксично), и се използва за намаляване на броя на кръвните клетки.
Lithuanian: Trecondi yra ląsteles naikinantis (citotoksiškas) vaistas, vartojamas kraujo kūnelių skaičiui mažinti.
Bulgarian: Честотата е по-висока в педиатричната възрастова група 1217 години (6/35 [17,1%]) в сравнение с по-малките деца (4/53 [7,5%]).
Lithuanian: 12-17 metų amžiaus grupės vaikams šis dažnis buvo didesnis (6 iš 35 [17,1 %]), palyginti su jaunesniais vaikais (4 iš 53 [7,5 %]).
Bulgarian: Ако сте мъж, лекуван с това лекарство, Вие не трябва да създавате дете по време на лечението и до 6 месеца след него.
Lithuanian: Jeigu esate vyras, gydomas šiuo vaistu, Jums negalima pradėti vaiko gydymo metu ir paskui bent 6 mėnesius.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата в никоя подгрупа на популацията в старческа възраст
Lithuanian: Nė vienam pagyvenusių žmonių populiacijos pogrupiui dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Трябва да се прилагат растежни фактори (G-CSF, GM-CSF) за поддържане на тромбоцитите и/или червените кръвни клетки, както е показано.
Lithuanian: Augimo faktorių (G-CSF, GM-CSF), trombocitų ir (arba) raudonųjų kraujo ląstelių palaikymas turi būti skiriamas pagal nurodymus.
Bulgarian: Следователно, памперсите трябва да се сменят често в продължение на 6-8 часа след всяка доза от това лекарство.
Lithuanian: Todėl 6-8 valandas po kiekvienos šio vaisto dozės reikia dažnai keisti vystyklus.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждене (1,2%), синусова тахикардия (0,9%), суправентрикуларна тахикардия (0,4%) и вентрикуларна екстрасистула (0,4%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo širdies aritmija, pvz., prieširdžių virpėjimas (1,2 %), sinusinė tachikardija (0,9 %), supraventrikulinė tachikardija (0,4 %) ir skilvelių ekstrasistolė (0,4 %).
Bulgarian: Треосулфан се прилага в комбинация с флударабин, с тиотепа (интензифицирана схема; схема FT10-14TT) или без тиотепа (схема FT10-14).
Lithuanian: Treosulfanas skiriamas kartu su fludarabinu, kartu su tiotepa (sustiprintas režimas; FT10-14TT režimas) arba be tiotepos (FT10-14 režimas).
Bulgarian: инфекции, причинени от бактерии, вируси и гъбички (всички пациенти: много чести)
Lithuanian: • infekcijos, kurias sukelia bakterijos, virusai ir grybeliai (visiems pacientams: labai dažnas);
Bulgarian: При педиатричните пациенти, лекувани с базирано на треосулфан кондициониране, има значима връзка между възрастта и респираторната токсичност.
Lithuanian: Pacientams vaikams, kuriems buvo taikomas paruošiamasis treosulfanu paremtas gydymas, nustatytas reikšmingas ryšys tarp amžiaus ir toksinio poveikio kvėpavimo takams.
Bulgarian: Епоксидите образуват алкилни нуклеофилни центрове на дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК) и могат да индуцират ДНК кръстосани връзки, които се считат за отговорни за изчерпването на стволовите клетки и антинеопластичните ефекти.
Lithuanian: Epoksidai sudarė deoksiribonukleorūgšties (DNR) alkilato nukleofilinius centrus ir gali sukelti DNR kryžminius saitus, kurie laikomi atsakingais už kamieninių ląstelių nykimą ir antinavikinį poveikį.
Bulgarian: Най-честите съобщавани нежелани реакции са гадене (39,5%), стоматит (36%), повръщане (22,5%), диария (15,6%) и коремна болка (10,4%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas (39,5 %), stomatitas (36 %), vėmimas (22,5 %), viduriavimas (15,6 %) ir pilvo skausmas (10,4 %).
Bulgarian: Треосулфан унищожава клетките на костния мозък и прави възможно присаждането на нови клетки костен мозък, което води до образуване на здрави кръвни клетки.
Lithuanian: Treosulfanas sunaikina kaulų čiulpų ląsteles ir leidžia transplantuoti naujas kaulų čiulpų ląsteles, dėl to susidaro sveikos kraujo ląstelės.
Bulgarian: Около 25-40% от треосулфана се екскретира в урината; не се наблюдава обаче влияние на бъбречната функция върху бъбречния клирънс на треосулфан.
Lithuanian: 25-40 % treosulfano išsiskiria su šlapimu, tačiau inkstų funkcijos įtakos treosulfano inkstų klirensui nepastebėta.
Bulgarian: Затова лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс (напр. дигоксин), които са субстрати за CYP3A4, CYP2C19 или P-gp, не трябва да се прилагат по време на лечение с треосулфан.
Lithuanian: Todėl siauro terapinio lango vaistinių preparatų (pvz., digoksino), kurie yra CYP3A4, CYP2C19 arba P-gp substratai, gydymo treosulfanu metu skirti negalima.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при ювенилни плъхове треосулфан индуцира леко забавяне на физическото развитие и леко забавена времева точка на вагинално отваряне при женските.
Lithuanian: Toksiškumo žiurkių jaunikliams tyrimų metu treosulfanas sukėlė nedidelį fizinio vystymosi sulėtėjimą ir šiek tiek uždelstą patelių makšties atsidarymo laiką.
Bulgarian: Анемия на Fanconi и други нарушения, свързани с разкъсване на ДНК веригите
Lithuanian: • Fanconi anemija ir kiti DNR lūžių atstatymo sutrikimai.
Bulgarian: Кумулативната честота на рецидив/прогресия е 15,7% (90% CI 8,6-22,9%) на месец +12.
Lithuanian: Kumuliacinis atkryčio / progresavimo dažnis yra 15,7 % (90 % PI 8,6-22,9 %) +12 mėnesį.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10-14 g/m² телесна повърхност.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10-14 g/m² kūno paviršiaus ploto.
Bulgarian: различен вид рак, причинен от химиотерапията (вторично злокачествено заболяване)
Lithuanian: • skirtingų sričių vėžys, kurį sukelia chemoterapinis gydymas (antras piktybinis navikas);
Bulgarian: Това е демонстрирано спрямо трансплантации при мишки и плъхове с лимфоми/левкемии, саркоми и хепатоми, човешки туморни ксенографти, човешки туморни биопсии и клетъчни линии.
Lithuanian: Tai buvo įrodyta naudojant persodintas pelių ir žiurkių limfomas / leukemijas, sarkomas ir hepatomas, žmogaus navikų ksenotransplantatus, žmogaus navikų bioptatus ir ląstelių linijas.
Bulgarian: Препоръчва се приложение на профилактика на мукозита (напр. локални антимикробни средства, бариерни предпазни средства, лед и подходяща орална хигиена).
Lithuanian: Rekomenduojama mukozito profilaktika (pvz., vietiniai antimikrobiniai vaistiniai preparatai, apsauginės barjerinės medžiagos, ledas ir tinkama burnos higiena).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции от лечението с треосулфан или процедурата на трансплантация включват:
Lithuanian: Sunkiausias gydymo treosulfanu arba transplantacijos procedūros šalutinis poveikis:
Bulgarian: Треосулфан е за интравенозно приложение като двучасова инфузия.
Lithuanian: Treosulfanas skirtas leisti į veną kaip dviejų valandų trukmės infuzija.
Bulgarian: Кумулативна честота на GvHD (група за пълен анализ) Параметър
Lithuanian: Kumuliacinis TPŠL dažnis (visos analizės populiacija) Parametras
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстваща употреба на живи атенюирани ваксини.
Lithuanian: Kartu skirti gyvų susilpnintų vakcinų nerekomenduojama.
Bulgarian: Максималните плазмени нива (средно ± SD) при възрастни пациенти след 2-часова интравенозна инфузия на 10, 12 или 14 g/m² треосулфан са съответно 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml и 494 ± 126 µg/ml.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams po 2 valandų intraveninės 10, 12 ar 14 g/m² treosulfano infuzijos didžiausios koncentracijos plazmoje (vidurkis ± SN) buvo atitinkamai, 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml ir 494 ± 126 µg/ml.
Bulgarian: Свързаната с трансплантацията смъртност на 12 месеца е 2,9% (90% CI 0,9 - 8,9%).
Lithuanian: Su transplantatu susijęs mirtingumas po 12 mėnesių yra 2,9 % (90 % PI 0,9-8,9 %).
Bulgarian: Поради своя алкилиращ механизъм на действие треосулфан се характеризира като генотоксично съединение с канцерогенен потенциал.
Lithuanian: Dėl jo alkilinančio veikimo mechanizmo treosulfanas apibūdinamas kaip genotoksiškas junginys, turintis galimą kancerogeninį poveikį.
Bulgarian: P стойнос б
Lithuanian: P vertė b
Bulgarian: Съществува ограничена информация за базираното на треосулфан кондициониране (схема FT14 ± тиотепа; вж. точка 4.2) при възрастни пациенти с немалигнени нарушения (НМН).
Lithuanian: Yra nepakankamai informacijos apie treosulfanu paremtą paruošiamąjį gydymą (FT14 režimas ± tiotepa; žr. 4.2 skyrių) suaugusiems pacientams, sergantiems nepiktybinėmis ligomis (NPL).
Bulgarian: Вашето дете ще бъде наблюдавано за признаци на нежелани реакции, засягащи нервната система, и за проблеми с дишането.
Lithuanian: Bus stebima, ar Jūsų vaikui nėra šalutinio poveikio nervams ir kvėpavimo sutrikimų.
Bulgarian: Затова се препоръчва мъжете, лекувани с треосулфан, да не създават дете по време на лечението и до 6 месеца след него и да потърсят съвет за криоконсервиране на сперма преди лечението поради опасността от необратим инфертилитет, дължащ се на терапията с треосулфан.
Lithuanian: Todėl vyrams, gydomiems treosulfanu, patartina neplanuoti apvaisinimo gydymo metu ir paskui bent 6 mėnesius bei pasitarti dėl spermos kriokonservavimo prieš gydymą dėl negrįžtamo nevaisingumo galimybės gydant treosulfanu.
Bulgarian: Препоръчва се профилактична употреба на вода за уста (например с бариерни защитни средства, антимикробни средства) или приложение на лед в устната кухина (намалява прилива на кръв в устната лигавица и понижава количеството треосулфан, достигащо до клетките).
Lithuanian: Rekomenduojama profilaktiškai naudoti burnos skalavimo priemones (pvz., barjerines apsaugines medžiagas, antimikrobines medžiagas) arba dėti ledą burnos ertmėje (mažina kraujo tėkmę į burnos gleivinę ir mažina treosulfano, pasiekiančio ląstelę, kiekį).
Bulgarian: Процент на 24 месеца [%] 50,4 95% CI
Lithuanian: 24 mėnesių dažnis [%] 95 % PI
Bulgarian: То се прилага чрез вливане (инфузия) във вена в продължение на 2 часа за 3 дни преди инфузията на стволови клетки в кръвта.
Lithuanian: Jis lašinamas (infuzija) į veną 2 valandas, 3 dienas iki kraujo kamieninių ląstelių infuzijos.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания на репродуктивната токсичност и токсичността за развитието с треосулфан при животни.
Lithuanian: Specifinių treosulfano toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų su gyvūnams neatlikta.
Bulgarian: При пациентки в пременопауза често възникват овариална супресия и аменорея с менопаузални симптоми (вж. точка 4.6).
Lithuanian: Ikimenopauzinio amžiaus pacientėms dažnai pasireiškia kiaušidžių slopinimas ir amenorėja su menopauzės simptomais (žr. 4.6 skyrių).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с базираното на треосулфан кондициониране при педиатрични пациенти с немалигнени заболявания (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti treosulfanu paremto paruošiamojo gydymo, taikomo pacientams vaikams, sergantiems nepiktybinėmis ligomis, tyrimo duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Орален мукозит (включително с тежест от висока степен) е много честа нежелана реакция след базираното на треосулфан кондициониране, последвано от alloHSCT (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Burnos mukozitas (įskaitant didelio laipsnio sunkumą) yra labai dažnas treosulfanu paremto paruošiamojo gydymo, po kurio skiriamas alloHSCT, nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: in vitro не изключват напълно потенциални взаимодействия между високи плазмени концентрации на треосулфан и CYP3A4, CYP2C19 или P-gp субстрати.
Lithuanian: Išsamūs in vitro tyrimai visiškai neatmetė galimos sąveikos tarp didelių treosulfano koncentracijų plazmoje ir CYP3A4, CYP2C19 arba P-gp substratų.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на треосулфан при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie treosulfano vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Приложението на треосулфан трябва да се наблюдава от лекар с опит за кондициониращо лечение, последвано от alloHSCT.
Lithuanian: Treosulfano vartojimą turi prižiūrėti gydytojas, turintis paruošiamojo gydymo, po kurio taikoma alloHSCT, patirties.
Bulgarian: Намален апетит
Lithuanian: Dažnas Sumažėjęs apetitas
Bulgarian: Инфекции (бактериални, вирусни, гъбични)
Lithuanian: Infekcijos (bakterinės, virusinės, grybelinės)
Bulgarian: Всички пациенти са трансплантирани, с медиана на времето до трансплантацията на неутрофили от 21 дни (диапазон, 12-46).
Lithuanian: Visiems pacientams buvo atlikta transplantacija, laiko iki neutrofilų prigijimo mediana buvo 21 (intervalas, 12-46) diena.
Bulgarian: С медиана на проследяването от 36 месеца (диапазон, 4-73) 5-годишната вероятност за преживяемост е 93% (95% CI 83-97%).
Lithuanian: Kontrolinio stebėjimo medianai esant 36 mėnesiams (intervalas, 4-73), 5 metų bendra išgyvenamumo tikimybė buvo 93 % (95 % PI 83-97 %).
Bulgarian: промени и отклонения в сърдечния ритъм (неравномерно, ускорено или забавено сърцебиене)
Lithuanian: • širdies ritmo pokyčiai ir sutrikimai (širdies ritmas nereguliarus, per greitas ar per lėtas);
Bulgarian: Честотата на пълен донорен химеризъм е 94,2% (90% CI 87,2-98,0%) при визитата на ден +28, 91,3% (90% CI 83,6-96,1%) при визитата на ден +100 и 91,2% (90% CI 82,4-96,5%) при визитата на месец 12.
Lithuanian: Visiško donorinio chimerizmo dažnis buvo 94,2 % (90 % PI 87,2-98,0 %) +28 dienos apsilankymo metu, 91,3 % (90 % PI 83,6-96,1%) +100 dienos apsilankymo metu ir 91,2 % (90 % PI 82,4-96,5 %) 12 mėnesio apsilankymo metu.
Bulgarian: Публикуваните данни за третирането на мишки и плъхове с L-диепоксибутан (алкилиращия продукт на трансформацията на треосулфан) показват увреждане на фертилитета, развитието на матката и яйчниците и сперматогенезата.
Lithuanian: Paskelbti duomenys apie pelių ir žiurkių gydymą L-diepoksibutanu (treosulfano alkilinimo transformacijos produktu) parodė vaisingumo, gimdos ir kiaušidžių bei spermos vystymosi sutrikimus.
Bulgarian: След продължително лечение на пациенти със солидни тумори с конвенционални дози перорален треосулфан, при 1,4% от 553 пациенти се наблюдава остра миелоидна левкемия.
Lithuanian: Po pacientų, kuriems buvo solidinių navikų, ilgalaikio gydymo įprastomis geriamojo treosulfano dozėmis ūminė mieloidinė leukemija pastebėta 1,4 % iš 553 pacientų.
Bulgarian: Trecondi съдържа активното вещество треосулфан, което принадлежи към група лекарства, наречени алкилиращи средства.
Lithuanian: Trecondi sudėtyje yra veikliosios medžiagos treosulfano, kuris priklauso vaistų, vadinamų alkilinančiais vaistais, grupei.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на базираното на треосулфан кондициониране са оценени при 70 пациенти с остра лимфобластна левкемия (acute lymphoblastic leukaemia - ALL), AML, MDS или детска миеломоноцитна левкемия (JMML), които са получавали схема на кондициониране с треосулфан и флударабин с (n = 65) или без (n = 5) тиотепа (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Treosulfanu paremto paruošiamojo gydymo veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas 70 pacientų, sergančių ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), ŪML, MDS ar jaunatvine mielomonocitine leukemija (JMML), kuriems buvo skirtas paruošiamasis gydymas treosulfanu ir fludarabinu su (n = 65) arba be (n = 5) tiotepos (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Трябва да се спазват указанията за безопасно изхвърляне на антинеопластични средства.
Lithuanian: Reikia laikytis saugaus antinavikinių vaistinių preparatų tvarkymo rekomendacijų.
Bulgarian: Това лекарство се използва в комбинация с флударабин.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas kartu su fludarabinu.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с треосулфан при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане, тъй като тези пациенти обикновено са изключени от alloHSCT.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumu, treosulfano farmakokinetikos tyrimų neatlikta, nes tokiems pacientams paprastai alloHSCT netaikoma.
Bulgarian: Trecondi се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 5 флакона (стъкло тип III).
Lithuanian: Trecondi tiekiamas pakuotėse po 1 arba 5 flakonus (III tipo stiklo).
Bulgarian: Треосулфан може да увреди фертилитета при мъжете и жените.
Lithuanian: Treosulfanas gali sumažinti vyrų ir moterų vaisingumą.
Bulgarian: Треосулфан е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Treosulfano negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių)
Bulgarian: Медианата (25%/75% персентили) на продължителността на неутропенията е 21 (16, 26) дни при педиатрични пациенти с малигнени заболявания и 24 (17, 26) дни при пациенти с немалигнени нарушения.
Lithuanian: Neutropenijos trukmės mediana (25 %/75 % procentilių) buvo 21 (16, 26) diena pacientams vaikams, sergantiems piktybinėmis ligomis, ir 24 (17, 26) dienos pacientams, sergantiems nepikybinėmis ligomis.
Bulgarian: Trecondi се предлага в опаковки от 1 или 5 флакона.
Lithuanian: Trecondi tiekiamas pakuotėse, kuriose yra po 1 arba 5 flakonus.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Bulgarian: Състояние на обърканост
Lithuanian: Retas Sumišimo būsena
Bulgarian: Инфекции (бактериални, вирусни, гъбични), сепсис a
Lithuanian: Infekcijos (bakterinės, virusinės, grybelinės), sepsis a
Bulgarian: Повишена γGT
Lithuanian: Padidėjęs γGT kiekis
Bulgarian: Треосулфан има широк диапазон на антинеопластична и антилевкемична активност.
Lithuanian: Treosulfanas pasižymi plačiu antinavikiniu ir antileukeminiu aktyvumu.
Bulgarian: Треосулфан има мутагенен и канцерогенен потенциал.
Lithuanian: Treosulfanas turi mutageninį ir galimą kancerogeninį poveikį.
Bulgarian: Общата преживяемост на 12 месеца е 91,4% (90% CI 83,9-95,5%).
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas po 12 mėnesių yra 91,4 % (90 % PI 83,9-95,5 %).
Bulgarian: Треосулфан трябва да се прилага преди флударабин;
Lithuanian: • treosulfaną reikia skirti prieš fludarabiną;