FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo con 226 sujetos adultos con artritis reumatoide que fueron tratados con adalimumab o placebo se observó una respuesta de anticuerpos similar frente a la vacuna estándar neumocócica 23-valente y la vacuna trivalente para el virus de la gripe.
Swedish: Liknande antikroppssvar på standard 23-valent pneumokockvaccination och trivalent influensavirusvaccination sågs i en studie hos 226 vuxna med reumatoid artrit som behandlades med adalimumab eller placebo.
Spanish: Distribución de pacientes por edad y dosis de adalimumab recibida en la fase inicial abierta.
Swedish: Fördelning av patienter avseende ålder och adalimumab doser som administrerades under OL LI fasen
Spanish: AMGEVITA 40 mg solución inyectable en jeringa precargada 0,8 ml de solución en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un émbolo (goma de bromobutilo) y una aguja de acero inoxidable con protector de aguja (elastómero termoplástico).
Swedish: AMGEVITA 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,8 ml lösning i förfylld spruta (typ I glas) med en kolv (bromobutyl gummi) och en nål av rostfritt stål med nålskydd (termoplastisk elastomer).
Spanish: Coloque su dedo o pulgar en el borde de la bandeja para asegurarlo cuando retire la jeringa.
Swedish: Håll fast trågets kant med ett finger eller tummen när du tar upp sprutan.
Spanish: Tabla 3.
Swedish: Tabell 3.
Spanish: Se ha observado una disminución estadísticamente significativa de la fatiga, medida mediante la escala de valoración funcional del tratamiento de enfermedades crónicas FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) en los tres ensayos en los que se evaluó (ensayos de artritis reumatoide I, III, IV).
Swedish: I de tre studierna där detta bedömdes (RA-studier I, III, IV) fann man en statistiskt signifikant sänkning av utmattning mätt med hjälp av FACIT scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Spanish: De estos, 64 pacientes (79,0%) tenían respuesta ACR 20; 56 pacientes (69,1%) tenían respuesta ACR 50; y 43 pacientes (53,1%) tenían respuesta ACR 70.
Swedish: Av 207 patienter så fortsatte 81 patienter med adalimumab 40 mg varje vecka under 10 år. Av dessa så hade 64 patienter (79,0 %) ett ACR 20 svar; 56 patienter (69,1 %) ACR 50 svar och 43 patienter (53,1 %) ett ACR 70 svar.
Spanish: No hay un uso relevante de adalimumab en pacientes menores de 2 años para esta indicación.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av adalimumab för patienter under 2 år för denna indikation.
Spanish: En las partes controladas de los ensayos clínicos de adalimumab de los antagonistas del TNF, se han observado más casos de enfermedades neoplásicas malignas, incluido el linfoma, entre los pacientes que recibieron un antagonista del TNF en comparación con el grupo control.
Swedish: Fler fall av maligniteter, inklusive lymfom har observerats bland patienter som får TNF-antagonister i jämförelse med kontrollpatienter, i den kontrollerade delen av kliniska adalimumab-prövningar med TNF-antagonister.
Spanish: Table 5.
Swedish: Tabell 5.
Spanish: • valores altos de lactato deshidrogenasa en sangre;
Swedish: • höga blodvärden för laktatdehydrogenas;
Spanish: No se identificaron nuevos hallazgos de seguridad durante el tratamiento a largo plazo con adalimumab 40 mg semanal durante 96 semanas.
Swedish: Långtidsbehandling med adalimumab 40 mg varje vecka i 96 veckor visade inga nya säkerhetsrisker.
Spanish: 2 plumas precargadas SureClick.
Swedish: 2 förfyllda injektionspennor, SureClick.
Spanish: No se ha estudiado el uso de adalimumab en pacientes con artritis asociada a entesitis menores de 6 años.
Swedish: Adalimumab har inte studerats hos patienter yngre än 2 år. Entesitrelaterad artrit
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE LA JERINGA PRECARGADA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖRFYLLD SPRUTA
Spanish: • infecciones en el sistema reproductor;
Swedish: • infektioner i könsorganen;
Spanish: AMGEVITA 20 mg solución inyectable en jeringa precargada 0,4 ml de solución en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un émbolo (goma de bromobutilo) y una aguja de acero inoxidable con protector de aguja (elastómero termoplástico).
Swedish: AMGEVITA 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,4 ml lösning i förfylld spruta (typ I glas) med en kolv (bromobutyl gummi) och en nål av rostfritt stål med nålskydd (termoplastisk elastomer).
Spanish: ● El capuchón de la aguja de la pluma precargada de AMGEVITA está fabricado con caucho natural, que contiene látex.
Swedish: ● Nålhylsan på AMGEVITA förfylld injektionspenna är tillverkad av torrt naturgummi, en typ av latex.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con artritis reumatoide y artritis psoriásica con un rango de duración del periodo de control de 4 a 104 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 3,7% de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,6% de los pacientes del grupo control.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med reumatoid artrit och psoriasisartrit med en kontrollperiod mellan 4 till 104 veckor så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 3,7 % av adalimumab-behandlade patienter och 1,6 % av kontroll-behandlade patienter.
Spanish: Remisión Clínica
Swedish: Klinisk remission Mukosaläkning
Spanish: A los 8 años se evaluaron radiográficamente 81 de los 207 pacientes tratados con adalimumab 40 mg en semanas alternas.
Swedish: Vid 8 år så hade 81 av 207 patienter som från början behandlades med 40 mg adalimumab varannan vecka utvärderats radiografiskt.
Spanish: No existen datos adecuados acerca de la prevención de la reactivación del VHB en pacientes portadores del VHB que reciban de forma conjunta tratamiento anti-viral y un antagonista del TNF.
Swedish: Data saknas avseende behandling av patienter som är bärare av HBV med anti-viral behandling tillsammans med TNF-antagonist, för att förebygga HBV-reaktivering.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Spanish: Dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg administrados en semanas alternas empezando una semana después de la dosis inicial
Swedish: Startdos på 20 mg, följt av 20 mg varannan vecka med start en vecka efter startdosen.
Spanish: Importante: Tire el capuchón de la aguja en el contenedor para desechar objetos punzantes proporcionado.
Swedish: Lägg nålhylsan i avfallsbehållaren för vassa föremål.
Spanish: Dosis de AMGEVITA para Pacientes Pediátricos con enfermedad de Crohn Peso del
Swedish: AMGEVITA dosering för pediatriska patienter med Crohns sjukdom Kroppsvikt Induktionsdos
Spanish: • Artritis psoriásica
Swedish: • Psoriasisartrit
Spanish: Los pacientes en tratamiento con AMGEVITA pueden ser vacunados, excepto con vacunas de microorganismos vivos (p.ej., vacuna BCG).
Swedish: Patienter på AMGEVITA kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
Spanish: En el estudio UC-I, se aleatorizó a 390 pacientes sin tratamiento previo con el antagonista de TNF que recibieron bien placebo en las semanas 0 y 2; bien 160 mg de adalimumab en la semana 0 seguidos de 80 mg en la semana 2; o bien 80 mg de adalimumab en la semana 0 seguidos de 40 mg en la semana 2.
Swedish: I studie UC-I, randomiserades 390 TNF-antagonistnaïva patienter till att få antingen placebo vecka 0 och 2, 160 mg adalimumab vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 eller 80 mg adalimumab vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Spanish: La pluma es de un solo uso, un dispositivo manual, inyectable, mecánico, desechable.
Swedish: Pennan är en mekanisk injektionsanordning för engångsbruk.
Spanish: Adultos con psoriasis en placas
Swedish: Vuxna med plackpsoriasis
Spanish: Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) seguido de 40 mg dos semanas después.
Swedish: Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare förskriva en startdos av 80 mg (som två 40 mg injektioner på en dag) följt av 40 mg två veckor senare.
Spanish: Infecciones oportunistas y tuberculosis (incluyendo coccidiomicosis, histoplasmosis, infecciones por el complejo mycobacterium avium),
Swedish: Mindre vanliga Neurologiska infektioner (inklusive viral meningit), Opportunistiska infektioner och tuberkulos (inklusive koccidioidomykos, histoplasmos och mykobakterium avium komplex infektion),
Spanish: • inflamación del párpado e hinchazón del ojo;
Swedish: • inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad;
Spanish: En ensayos controlados abiertos en adultos y pediátricos con adalimumab, se han notificado infecciones graves (incluyendo las mortales, que han ocurrido en casos raros), entre las que se incluyen notificaciones de tuberculosis (incluida la miliar y la localización extra-pulmonar) e infecciones oportunistas invasivas (por ejemplo: histoplasmosis diseminada o extrapulmonar, blastomicosis, coccidiomicosis, pneumocistis, candidiasis, aspergilosis y listeriosis).
Swedish: Dessa rapporter innefattar fall av tuberkulos (inklusive miliär och extrapulmonella lokalisationer) och invasiva opportunistiska infektioner (t e x disseminerad och extrapulmonell histoplasmos, blastomykos, koccidioidomykos, pneumocystit, candidias-, aspergillos- och listerios-infektion).
Spanish: Tabla 6.
Swedish: Tabell 6.
Spanish: Se han notificado también en asociación con el uso de adalimumab infecciones mortales o que amenazan la vida del paciente (incluyendo sepsis, infecciones oportunistas y tuberculosis), reactivación del VHB y varios tipos de tumores (incluyendo leucemia, linfoma y linfoma hepatoesplénico de células T).
Swedish: Dödliga och livshotande infektioner (inklusive sepsis, opportunistiska infektioner och Tbc), HBVreaktivering och olika maligniteter (inklusive leukemi, lymfom och HSTCL) har också rapporterats vid användning av adalimumab.
Spanish: • reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor).
Swedish: • lichenoida hudreaktioner (kliande röd-lila hudutslag).
Spanish: La incidencia observada de linfomas es de aproximadamente 1,3 por 1.000 pacientes/año.
Swedish: Den observerade frekvensen av ickemelanom hudcancer är ungefär 9,6 per 1 000 patientår, och den observerade frekvensen för lymfom är ungefär 1,3 per 1 000 patientår.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con psoriasis en placas con un rango de duración del periodo de control de 12 a 24 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 1,8% de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,8% de los pacientes del grupo control.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med plackpsoriasis med en kontrollperiod på mellan 12 och 24 veckor, så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av adalimumab -behandlade patienter och 1,8 % av kontroll-behandlade patienter.
Spanish: Respuesta ACR-pediátrico 30 (n/N)
Swedish: OL-LI 16 veckor Pediatriskt ACR 30 svar (n/N)
Spanish: • infecciones del ojo;
Swedish: • ögoninfektioner;
Spanish: Su médico puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.
Swedish: Läkare kan också ordinera en startdos på 80 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta AMGEVITA con más frecuencia que la pautada por su médico, informe de ello a su médico.
Swedish: Om du råkar injicera AMGEVITA oftare än din läkare eller apotekspersonal har ordinerat, kontakta din läkare eller apotekspersonal och berätta att du har tagit för mycket.
Spanish: Espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA y artritis psoriásica
Swedish: Ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS och psoriasisartrit
Spanish: Tabla 4.
Swedish: Tabell 4.
Spanish: Psoriasis pediátrica en placas
Swedish: Pediatriska patienter med plackpsoriasis
Spanish: Su médico puede prescribir una dosis inicial de 40 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.
Swedish: Läkare kan också ordinera en startdos på 40 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.
Spanish: Se han descrito con adalimumab reacciones adversas del sistema hematológico, incluyendo citopenias significativas desde el punto de vista médico (ej. trombocitopenia, leucopenia).
Swedish: Hematologiska biverkningar, kliniskt signifikant cytopeni (till exempel trombocytopeni, leukopeni) inkluderad, har rapporterats för adalimumab.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE AMGEVITA 40 mg jeringa
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT AMGEVITA 40 mg spruta
Spanish: Ensayo de artritis reumatoide IIIa**
Swedish: RA studie IIIa**
Spanish: Poco Frecuentes
Swedish: Mindre vanliga Nokturi
Spanish: Capuchón de la aguja retirado
Swedish: Nålhylsa av
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Spanish: Incremento de enzimas hepáticas
Swedish: Förhöjt blodlaktatdehydrogenas
Spanish: • vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
Swedish: • vaskulit (inflammation i blodkärlen);
Spanish: Abdomen
Swedish: Hematom
Spanish: AMGEVITA también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para tratamiento tópico y fototerapias.
Swedish: AMGEVITA används även för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4-17 år för vilka lokal behandling och ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämpligt.
Spanish: Cambio porcentual en la puntuación NAPSI (%)
Swedish: Procentuell skillnad i total fingernagel-NAPSI
Spanish: 1 pluma precargada SureClick.
Swedish: 1 förfylld injektionspenna, SureClick.
Spanish: Si se planifica una intervención quirúrgica debe considerarse la larga semivida de eliminación de adalimumab.
Swedish: Adalimumabs långa halveringstid ska tas i beaktande om ett kirurgiskt ingrepp planeras.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej. fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez) cuando estén siendo tratados con AMGEVITA.
Swedish: Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symtom som indikerar bloddyskrasi (ex. långvarig feber,
Spanish: Tras el periodo doble ciego se continuó con un periodo de extensión abierto durante el cual los pacientes recibieron adalimumab 40 mg en semanas alternas por vía subcutánea durante un periodo adicional de 144 semanas.
Swedish: Den dubbelblinda perioden följdes av en öppen period under vilken patienterna fick adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka i upp till ytterligare 144 veckor.
Spanish: Saque el capuchón amarillo, tirando de él en línea recta, únicamente cuando esté listo para la inyección.
Swedish: Dra den gula hylsan rakt av när du är klar att injicera.
Spanish: Se debe evaluar periódicamente el balance beneficio/riesgo del tratamiento a largo plazo (ver sección 5.1).
Swedish: Nyttan och risken med fortsatt långtidsbehandling bör utvärderas regelbundet (se avsnitt 5.1).
Spanish: No hay un uso relevante de AMGEVITA en niños menores de 2 años en esta indicación.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av AMGEVITA hos barn under 2 år för denna indikation.
Spanish: Tasas de hospitalización
Swedish: Sjukhusinläggningsfrekvens
Spanish: La posología recomendada de AMGEVITA para pacientes adultos es de una dosis inicial de 80 mg por vía subcutánea, seguida de 40 mg administrados por vía subcutánea en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
Swedish: Den rekommenderade dosen av AMGEVITA för vuxna patienter är en startdos på 80 mg administrerat subkutant, följt av 40 mg som ges subkutant varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
Spanish: Diplopia
Swedish: Dosering
Spanish: Trastornos hepatobiliares* Muy frecuentes
Swedish: Mycket vanliga Huvudvärk Vanliga
Spanish: Tras el periodo doble-ciego se continuó con un periodo abierto durante el cual los pacientes recibieron adalimumab 40 mg cada dos semanas por vía subcutánea, durante 28 semanas adicionales.
Swedish: Den blindade perioden följdes av en period med öppen behandling, under vilken patienterna fick adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka under ytterligare upp till 28 veckor.
Spanish: A. Saque del envase el número de jeringas precargadas de AMGEVITA que necesita.
Swedish: Steg 1: Förbered A. Ta fram så många AMGEVITA förfyllda sprutor som du behöver från förpackningen.
Spanish: Dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg administrados en semanas alternas empezando una semana después de la dosis inicial
Swedish: Startdos på 40 mg, följt av 40 mg varannan vecka med start en vecka efter startdosen.
Spanish: • infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral);
Swedish: • neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus);
Spanish: • inflamación de la vesícula; piedras en la vesícula;
Swedish: • gallblåseinflammation, gallstenar;
Spanish: ¿Qué es Amgevita y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Amgevita och vad används det för?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Amgevita?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Amgevita?
Spanish: El EPAR completo de Amgevita se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Amgevita finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Amgevita
Swedish: Övrig information om Amgevita
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Amgevita.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Amgevita ska användas.
Spanish: Tras la dosis inicial, Amgevita se administra normalmente cada dos semanas, pero puede administrarse todas las semanas en determinadas situaciones.
Swedish: Efter startdosen ges Amgevita vanligtvis varannan vecka, men i vissa situationer kan det ges varje vecka.
Spanish: Los pacientes pueden tomar otros medicamentos durante el tratamiento con Amgevita, como metotrexato o corticosteroides (otros antiinflamatorios).
Swedish: Patienterna kan få andra läkemedel under behandling med Amgevita, såsom metotrexat eller kortikosteroider (andra antiinflammatoriska läkemedel).
Spanish: Además, en estudios realizados en la artritis reumatoide y la psoriasis se ha demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Humira en estas enfermedades.
Swedish: Dessutom har studier av reumatoid artrit och psoriasis visat att läkemedlets effekter motsvarar Humiras vid dessa sjukdomar.
Spanish: El medicamento de referencia de Amgevita es Humira.
Swedish: Referensläkemedlet för Amgevita är Humira.
Spanish: En la mayoría de los casos Amgevita se administra a adultos cuando sus afecciones son graves, moderadamente graves o empeoran, o cuando los pacientes no pueden someterse a otros tratamientos.
Swedish: Amgevita ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när patienter inte kan ta andra behandlingar.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consultar aquí el documento de preguntas y respuestas.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Amgevita se comportará de la misma forma que Humira, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Amgevita kommer att verka på samma sätt som Humira vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Spanish: La dosis depende de la afección que deba tratarse y en los niños se suele calcular en función de su peso y estatura.
Swedish: Dosen beror på den sjukdom som ska behandlas och beräknas till barn vanligtvis utifrån barnets vikt och längd.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Amgevita?
Swedish: Varför godkänns Amgevita?
Spanish: En el estudio de la artritis reumatoide, la respuesta se midió como una mejora del 20 % o más en la puntuación de los síntomas después de 24 semanas de tratamiento: el 75 % de los pacientes tratados con Amgevita respondieron, frente al 72 % de los que recibieron Humira.
Swedish: I reumatoid artrit-studien uppmättes svaret som en förbättring på 20 procent eller mer i symtompoäng efter 24 veckors behandling: 75 procent av dem som fick Amgevita svarade, jämfört med 72 procent av dem som fick Humira.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Amgevita.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Amgevita.
Spanish: En el estudio de la psoriasis, en el que se evaluó el grado de mejora después de 16 semanas, se observó una mejora del 81 % en la puntuación de los síntomas con Amgevita, en comparación con una mejora del 83 % con Humira.
Swedish: I psoriasis-studien, som undersökte förbättringsgraden efter 16 veckor, sågs en förbättring på 81 procent i symtompoäng med Amgevita jämfört med en förbättring på 83 procent med Humira.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Amgevita en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Amgevita har visats i studierna?
Spanish: Amgevita es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Swedish: Amgevita är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
Spanish: Se ha demostrado que Amgevita produce efectos similares a los de Humira en un estudio principal realizado en 526 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave que no habían obtenido una respuesta suficiente al metotrexato, y en otro estudio principal realizado en 350 pacientes con psoriasis de moderada a grave.
Swedish: Läkemedlet har visat sig ha liknande effekter som Humira i en huvudstudie på 526 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som inte hade svarat tillräckligt på metotrexat, och i en annan huvudstudie på 350 patienter med måttlig till svår psoriasis.
Spanish: Al adherirse al TNF, el adalimumab bloquea su actividad, reduciendo así la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
Swedish: Genom att binda till TNF blockerar adalimumab TNF:s aktivitet och lindrar på så sätt inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Spanish: Como Amgevita es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad realizados con Humira.
Swedish: Eftersom Amgevita är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet som utförts med Humira utföras på nytt med Amgevita.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Amgevita?
Swedish: Vilka är riskerna med Amgevita?
Spanish: Amgevita y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de cánceres de la sangre en pacientes que estaban recibiendo adalimumab.
Swedish: Amgevita och andra läkemedel i samma läkemedelsklass kan även påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och det har förekommit några fall av allvarliga infektioner och blodcancer hos patienter som har använt adalimumab.
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio en los que se ha comparado Amgevita con Humira han demostrado que el adalimumab de Amgevita es muy similar al adalimumab de Humira desde el punto de vista de la estructura química, la pureza y la actividad biológica.
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där Amgevita jämfördes med Humira har visat att adalimumab i Amgevita är mycket likt adalimumab i Humira vad gäller kemisk struktur, renhet och biologisk aktivitet.