FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf zwei placebo-kontrollierten Studien, in denen 2.642 postmenopausale osteoporotische Frauen eingeschlossen waren, wiesen 25,3 % der Patientinnen die mit Preotact behandelt wurden im Vergleich zu 4,3 % der mit Placebo behandelten Patientinnen eine Hyperkalzämie auf.
Norwegian Bokmål: Basert på to placebokontrollerte studier med 2642 postmenopausale osteoporotiske kvinner, var hyperkalsemi rapportert hos 25,3 % av pasientene som ble behandlet med Preotact sammenlignet med 4,3 % hos placebobehandlede pasienter.
German: Vorsicht ist angebracht bei Patienten, die Herzglykoside erhalten, da bei einer möglichen Hyperkalzämie das Risiko eine Digitalis-Intoxikation besteht (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som får hjerteglykosider på grunn av risikoen for digitalisforgiftning dersom hyperkalsemi utvikles (se pkt 4.5).
German: Nach der Rekonstitution sollte eine klare und farblose Flüssigkeit entstanden sein.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal løsningen være klar og fargeløs.
German: Nach der Rekonstitution enthält jede Dosis von 71,4-Mikroliter 100 Mikrogramm Parathyroidhormon, hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver dose á 71,4 mikroliter 100 mikrogram paratyreoideahormon produsert i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
German: • Schrauben Sie die Nadel ab.
Norwegian Bokmål: • Skru av kanylen.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am MM/JJJJ
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ}
German: Die volumetrisch bestimmte trabekuläre BMD an der Lendenwirbelsäule war nach 18 Monaten gegenüber dem Ausgangswert um 38 % angestiegen.
Norwegian Bokmål: Volumetrisk trabekulær BMD i lumbale virvler økte med 38 % over baselinje ved 18 måneder.
German: Geben Sie Acht und drücken Sie nicht die gelbe Auslösetaste, während Sie den Fertigpen vorbereiten - falls Sie dies versehentlich tun, wird die blaue Injektionstaste gelöst.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig så du ikke trykker på den gule utløserknappen mens du håndterer den ferdigfylte pennendersom du ved uhell gjør det, vil den blå injeksjonsknappen sprette ut.
German: Preotact steigert die Harnsäure-Serumkonzentrationen.
Norwegian Bokmål: Preotact øker urinsyrekonsentrasjonen i serum.
German: Wenn Sie die Anwendung von Preotact vorzeitig abbrechen Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie erwägen, die Behandlung mit Preotact vor Ende der verordneten Behandlungsdauer abzubrechen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du vurderer å avslutte behandlingen med Preotact før foreskrevet behandlingsperiode.
German: Wenn Sie aber an Osteoporose erkrankt sind, weisen Sie eine erhöhte Anfälligkeit für Knochenbrüche auf, insbesondere solche der Wirbelsäule, der Hüftgelenke und der Handgelenke.
Norwegian Bokmål: Dersom du har osteoporose, øker sannsynligheten for at du brekker ben, særlig i ryggrad, hofter og håndledd.
German: Die unten stehende Tabelle bietet eine Übersicht über Nebenwirkungen, bei denen die Inzidenz in der Parathyroidhormon - Gruppe mindestens 0,5% höher ist als in der Placebo - Gruppe.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor gir en oversikt over bivirkningene der forekomsten er minst 0,5 % høyere i paratyreoideahormongruppen sammenlignet med placebo.
German: Im Anschluss an eine Preotact-Therapie können die Patienten mit einem Bisphosphonat behandelt werden, um eine zusätzliche Steigerung der Knochenmineraldichte zu erzielen (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Preotact, kan pasientene behandles med et bisfosfonat for ytterligere økning av benmineraltettheten (se pkt.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis von Preotact beträgt 100 Mikrogramm pro Tag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Preotact er 100 mikrogram per dag.
German: Der Preotact Fertigpen wurde speziell entwickelt, um Ihnen die Anwendung Ihrer Osteoporosetherapie zu vereinfachen.
Norwegian Bokmål: Preotact ferdigfylt penn er utformet spesielt for å gjøre det lettere for deg å ta din osteoporosemedisin.
German: Irritation an der Einstichstelle
Norwegian Bokmål: Irritasjon ved injeksjonsstedet
German: • Grippe,
Norwegian Bokmål: • influensa
German: Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf den Fertigpen und legen Sie den Pen in den Kühlschrank.
Norwegian Bokmål: Sett hetten tilbake på den ferdigfylte pennen og legg den i kjøleskapet.
German: • Halten Sie den Fertigpen mit der Nadel senkrecht nach oben
Norwegian Bokmål: • Hold enden med kanylen pekende rett opp
German: Wichtige Informationen zur Anwendung von Preotact • Injizieren Sie sich Preotact kurz nach Herausnahme des Fertigpens aus dem Kühlschrank.
Norwegian Bokmål: • Ta injeksjonen med Preotact kort tid etter at du har tatt den ferdigfylte pennen ut av kjøleskapet.
German: Die subkutane Injektion von 100 Mikrogramm Parathyroidhormon in das Abdomen bewirkt einen raschen Anstieg des Parathyroidhormon -Plasmaspiegels und erreicht ein Maximum 1 bis 2 Stunden nach Applikation der Dosis.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrasjon av 100 mikrogram paratyreoideahormon i magen gir en rask økning i plasmaparatyreoideahormonnivåene og maksimum oppnås 1-2 timer etter dosering.
German: • Mischen Sie das Arzneimittel
Norwegian Bokmål: • Blande medisinen
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Mindre vanlige
German: Der BMD-Anstieg an der Hüfte insgesamt betrug in den 3 Gruppen 0,3, bzw. 1,9 bzw. 3,0 %.
Norwegian Bokmål: Økningen i BMD for hoften totalt var henholdsvis 1,9, 0,3 og 3,0 % i de tre gruppene.
German: • Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel und entsorgen Sie die gebrauchte Nadel nach jeder Anwendung.
Norwegian Bokmål: • Bruk en ny kanyle for hver injeksjon og kast kanylen etter bruk.
German: Nach einer subkutanen Preotact-Dosis liegt der Anteil der C-terminalen Fragmente an den zirkulierenden Formen des Wirkstoffs bei etwa 60
Norwegian Bokmål: Etter en subkutan dose Preotact utgjør C-terminalfragmenter ca. 6090 % av den sirkulerende formen av molekylet.
German: Preotact ist in Packungsgrößen zu 2 Fertigpens erhältlich.
Norwegian Bokmål: Preotact er tilgjengelig i pakninger med 2 ferdigfylte penner.
German: Nach Beginn einer Preotact-Therapie sollten die Patientinnen nach 1, 3 und 6 Monaten auf erhöhte Calciumwerte im Serum- und/oder Urin kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som settes på behandling med Preotact skal monitoreres måned 1, 3 og 6 for forhøyede nivåer av serumkalsium og/eller kalsium i urin.
German: Bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtscore von 7 bis 9 auf der Child-Pugh-Skala) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (totalt 7-9 på Child-Pugh-skalaen).
German: Die folgenden Erkenntnisse zu Nebenwirkungen basieren auf zwei placebokontrollierten Studien mit 2.642 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, von denen 1.341 Parathyroidhormon erhielten.
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningsdata baseres på to placebokontrollerte studier utført på 2642 postmenopausale osteoporotiske kvinner hvor 1341 fikk paratyreoideahormon.
German: • Teilen Sie Ihren Fertigpen niemals mit anderen Personen.
Norwegian Bokmål: • Del aldri den ferdigfylte pennen med andre.
German: Preotact sollte bei Patienten mit manifester oder anamnestischer Urolithiasis mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Preotact bør brukes med forsiktighet hos pasienter med aktiv eller tidligere urolitiasis.
German: Parathyroidhormon wird nicht in seiner ursprünglichen Form aus dem Körper ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon utskilles ikke fra kroppen i intakt form.
German: • Injizieren Sie Ihre Tagesdosis
Norwegian Bokmål: • Sette den daglige injeksjonen
German: • Sie können den gemischten Fertigpen bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur zwischen 2-25°C
Norwegian Bokmål: • Du kan oppbevare blandet ferdigfylt penn i inntil 7 dager ved romtemperatur, mellom 2-25 °C.
German: • Natriumchlorid,
Norwegian Bokmål: • natriumklorid
German: • mit unklarer Erhöhung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase
Norwegian Bokmål: • med uavklart forhøyet benspesifikk alkalisk fosfatase
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwender betreffen):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere):
German: Die Patienten sind in der korrekten Injektionstechnik zu unterweisen (siehe Abschnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Pasienter må gis opplæring i riktig injeksjonsteknikk (se pkt.
German: Insgesamt 2.532 Patientinnen (1.286 Preotact und 1.246 Placebo) im Alter von 45 bis 94 Jahren (8,1 % waren 45-54 Jahre und 11,4 % > 75 Jahre alt) erhielten nach Randomisierung entweder Preotact 100
Norwegian Bokmål: Totalt 2532 pasienter (1286 Preotact og 1246 placebo), 45-94 år (8,1 % 45-54 år og 11,4 % ≥ 75 år) ble randomisert til enten å få Preotact 100 mikrogram/dag eller placebo, med daglig tilskudd av kalsium (700 mg) og vitamin D (400 IE).
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dosejustering på grunn av alder er ikke nødvendig.
German: • Nach dem Mischen sollten Sie den Fertigpen für maximal 28 Tage im Kühlschrank lagern.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppbevare den blandede ferdigfylte pennen i høyst 28 dager i kjøleskap.
German: Das Arzneimittel wird in einem Fertigpen, der eine Doppelkammer Patrone enthält, geliefert.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i en ferdigfylt penn som inneholder en sylinderampulle med todelt kammer.
German: • Schrauben Sie den Fertigpen solange zusammen, bis das transparente Vorderteil und der Penkörper zusammenstoßen.
Norwegian Bokmål: • Skru sammen den ferdigfylte pennen slik at den klare forparten og pennens hoveddel møtes.
German: Die vom Aminoterminus stammenden Fragmente werden intrazellulär weiter abgebaut, wogegen die Fragmente vom Carboxyterminus wieder dem Blutkreislauf zugeführt werden und der renalen Clearance unterliegen.
Norwegian Bokmål: Fragmentene som kommer fra aminoterminalen nedbrytes videre inne i cellen, mens fragmentene fra karboksyterminalen frigis tilbake til blodet og elimineres i nyrene.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwender betreffen):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere):
German: Die Krankheit kann sich auch durch Rückenschmerzen, abnehmende Körpergröße und vermehrte Krümmung der Wirbelsäule bemerkbar machen.
Norwegian Bokmål: Det kan også forårsake ryggsmerter, redusert kroppslengde og krokete rygg.
German: Den Fertigpen in der äußeren Verpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte pennen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
German: Bei einem neuen Fertigpen steht der Dosiszähler auf , und zeigt damit an, dass der Pen voll ist.
Norwegian Bokmål: Når du får den ferdigfylte pennen din, vil dosetelleren være ved , for å vise at pennen er full.
German: Diejenigen Patientinnen, denen man während des zweiten Jahres Placebo verabreicht hatte, zeigten einen mittleren prozentualen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um 4,1 %, jedoch eine leichte Abnahme im Vergleich zu den Werten am Ende der 12-monatigen Preotact-Therapie.
Norwegian Bokmål: For pasientene som fikk placebo det andre året, var den gjennomsnittelige prosentvise økningen 4 % sammenlignet med baselinje, men hadde minket noe sammenlignet med slutten av 12 måneders Preotactbehandling.
German: Der Fertigpen vor dem Mischen:
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn før blanding:
German: Die Calcium-Konzentrationen im Serum erreichen 6 bis 8 Stunden nach Applikation der Dosis ein Maximum und kehren normalerweise 20 bis 24 Stunden nach jeder Parathyroidhormon-Gabe zum Ausgangswert zurück.
Norwegian Bokmål: Serumkalsiumkonsentrasjonene når maksimum mellom 6 og 8 timer etter hver dose av paratyreoideahormon og går tilbake til normalt nivå etter 20-24 timer.
German: Ihr Arzt wird Sie bezüglich der angemessenen Tagesdosis beraten.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mye du skal ta hver dag.
German: Parathyroidhormon wird durch einen Rezeptor-vermittelten hepatischen Prozess in effizienter Weise aus dem Blut eliminiert und in kleinere Peptidfragmente aufgespalten.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon fjernes effektivt fra blodet ved en reseptormediert prosess i leveren og spaltes til mindre peptidfragmenter.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Preotact beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Preotact
German: Fertigpen (vor Rekonstitution): Nicht über 25°C lagern.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn (før rekonstituering): Oppbevares ved høyst 25 °C.
German: Parathyroidhormon wird in der Leber und - in geringerem Umfang - in den Nieren abgebaut.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon metaboliseres i leveren og i mindre grad i nyrer.
German: Angesichts des Wirkmechanismus könnte die gleichzeitige Applikation von Preotact und Herzglykosiden mit einer Prädisposition der Patienten für toxische Digitaliswirkungen einhergehen, falls sich eine Hyperkalzämie entwickelt (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen kan samtidig bruk av Preotact og hjerteglykosider øke faren for digitalisintoksikasjon dersom hyperkalsemi utvikles (se pkt.
German: Halten Sie den Fertigpen mit der Nadel senkrecht nach oben und drücken Sie die blaue Injektionstaste, bis sie vollständig
Norwegian Bokmål: La kanylen peke rett opp og trykk på den blå injeksjonsknappen til den er trykket helt inn.
German: Patienten, die Herzglykoside erhalten
Norwegian Bokmål: Pasienter som får hjerteglykosider
German: Der Anstieg gegenüber den BMD-Ausgangswerten der Lendenwirbelsäule und des Schenkelhalses betrug bei den mit Preotact behandelten Patientinnen 6,8 % bzw. 2,2 %.
Norwegian Bokmål: Økningen i lumbal og hofte BMD fra studiens start var henholdsvis 6,8 % og 2,2 % hos pasienter behandlet med Preotact.
German: Diese Fragmente vom Carboxyterminus sollen an der Regulation der Parathyroidhormon -Aktivität beteiligt sein.
Norwegian Bokmål: Fragmentene fra karboksyterminalen antas å spille en rolle i reguleringen av paratyreoideahormonaktiviteten.
German: • Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: • vann til injeksjonsvæsker
German: Wenden Sie Preotact immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Preotact Bruk alltid Preotact slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
German: Die erste Kammer enthält 1,61 mg Parathyroidhormon als Pulver und die zweite Kammer enthält 1,13 ml Lösungsmittel.
Norwegian Bokmål: Det første kammeret inneholder 1,61 mg paratyreoideahormon som pulver og det andre kammeret inneholder 1,13 ml væske.
German: Erythem an der Einstichstelle
Norwegian Bokmål: Erytem ved injeksjonsstedet
German: • Drücken Sie die gelbe Auslösetaste, um die blaue Injektionstaste zu lösen.
Norwegian Bokmål: • Trykk på den gule utløserknappen for å frigjøre den blå injeksjonsknappen.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis Das heißt, es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Preotact inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sehr häufig
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Svært vanlige
German: Drücken Sie die gelbe Auslösetaste, um die blaue Injektionstaste zu lösen.
Norwegian Bokmål: Trykk på den gule utløserknappen for å frigi den blå injeksjonsknappen.
German: Rekonstituierte Lösung: Im Kühlschrank lagern (2 °C 8 °C).
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
German: Parathyroidhormon ist ein natürliches Peptid, das nicht von mikrosomalen Wirkstoff-metabolisierenden Leberenzymen (z. B. Cytochrom-P450-Isoenzyme) verstoffwechselt wird und diese auch nicht inhibiert.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon er et naturlig peptid som ikke metaboliseres av, og som ikke hemmer, hepatiske mikrosomale legemiddelmetaboliserende enzymer (f. eks.
German: Anwendung von Preotact zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: • die Applikationshäufigkeit von Preotact sollte auf 100 Mikrogramm jeden 2.
Norwegian Bokmål: • Doseringsfrekvensen for Preotact skal endres til 100 mikrogram annen hver dag
German: Die Wirksamkeit der Kombination erwies sich als unabhängig vom Alter, von der Baseline-Knochenumsatzrate und von der Baseline-BMD.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen var effektiv uansett alder eller hastighet på benturnover eller BMD fra starten av.
German: Vorsichtsmaßnahmen die vor Handhabung oder Anwendung des Arzneimittels zu beachten sind Zur Anleitung zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for håndtering eller administrering av dette legemidlet For instruksjoner om rekonstituering av dette legemidlet før administrering se pkt.
German: Befolgen Sie diese Schritte, wenn Sie einen neuen Fertigpen verwenden:
Norwegian Bokmål: Trinnene du må gå gjennom med en ny ferdigfylt penn:
German: Preotact ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen.
Norwegian Bokmål: Preotact er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn.
German: Parathyroidhormon sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter, in der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon skal ikke brukes av kvinner i fertil alder, under graviditet eller amming.
German: Preotact wurde bei Patienten mit manifester Urolithiasis nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Preotact er ikke undersøkt hos pasienter med aktiv urolitiasis.
German: Preotact wurde an Patienten mit vorbestehender Hyperkalzurie untersucht.
Norwegian Bokmål: Preotact er studert hos pasienter med tidligere hyperkalsiuri.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: Bei Patienten mit anhaltend erhöhtem Serumcalcium (Werte über der Obergrenze des Referenzbereichs) sollte man mögliche Grunderkrankungen (z. B. Hyperparathyreoidismus) ausschließen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med vedvarende forhøyet serumkalsium (over øvre normalnivå) bør undersøkes for underliggende sykdom (f. eks.
German: Zirkulierende Carboxy-terminale Fragmente unterliegen einer renalen Filtration und werden bei der anschließenden tubulären Rückresorption in noch kleinere Einheiten aufgespalten.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende karboksyterminal-fragmenter filtreres av nyrene, men brytes videre ned til enda mindre fragmenter ved tubulært reopptak.
German: Studien an Ratten deuten unter langfristiger Anwendung von Preotact auf eine erhöhte Inzidenz an Osteosarkomen hin (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter indikerer økt forekomst av osteosarkom ved langtidsbehandling med Preotact (se pkt.
German: Eine Bedienungsanleitung für die Patienten zur korrekten Anwendung des Pens ist der Faltschachtel beigelegt.
Norwegian Bokmål: En bruksanvisning er inkludert i pakningen for å instruere pasienter i riktig bruk av pennen.
German: • mit hochgradig eingeschränkter Leberfunktion
Norwegian Bokmål: • med alvorlig nedsatt leverfunksjon
German: Effekt auf die Inzidenz von Frakturen
Norwegian Bokmål: Effekt på frakturforekomst
German: Befolgen Sie diese Schritte bei jeder täglichen Injektion:
Norwegian Bokmål: Trinnene du må gå gjennom for hver av de 14 injeksjonene:
German: Im Rahmen des klinischen Programms ließ sich kein Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen beobachten.
Norwegian Bokmål: Ingen potensielle legemiddelinteraksjoner ble identifisert i det kliniske programmet.
German: • Natriumhydroxid.
Norwegian Bokmål: • natriumhydroksid
German: Wenn Sie den Fertigpen nicht mehr benötigen, legen Sie ihn zurück in den Kühlschrank.
Norwegian Bokmål: Når du ikke bruker den, skal den ferdigfylte pennen legges tilbake i kjøleskapet.
German: Die Patientinnen aus der Preotact-Behandlungsgruppe wiesen somit gegenüber denen der Placebo-Gruppe nach 18 Monaten ein um 61% reduziertes relatives Risiko für eine neue Wirbelfraktur auf.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk Preotact hadde en 61 % relativ risikoreduksjon for en ny vertebral fraktur ved 18 måneder sammenlignet med pasientene i placebogruppen.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie eine Nadel auf den Fertigpen aufgesetzt haben (siehe Bild Nr. 3 und 4).
Norwegian Bokmål: (se bildene 3 og 4)
German: Die mittlere Änderung der Hüft-BMD nach einjähriger Alendronat-Therapie bestand aus einer Zunahme gegenüber dem Ausgangswert um 4,5 %, während sie nach 1 Jahr unter Placebo durch eine Abnahme um 0,1 % gekennzeichnet war.
Norwegian Bokmål: For gjennomsnittelig hofte BMD, var det en 4,5 % økning fra baselinje med alendronat i et år sammenlignet med 0,1 % minkning etter et år med placebo.
German: • wenn bei Ihnen eine Strahlentherapie des Skeletts durchgeführt wird oder wurde,
Norwegian Bokmål: • som får eller tidligere har fått strålebehandling av skjelettet
German: • Entsorgen Sie die Nadel nach Anweisung Ihres Arztes oder
Norwegian Bokmål: • Kast kanylen slik du er blitt instruert av din lege eller sykepleier.
German: Ihr Arzt wird 1, 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Preotact Blut- und/oder Urinuntersuchungen durchführen, um den Calciumgehalt des Blutes und/oder Urins zu bestimmen.
Norwegian Bokmål: Legen din tar blodog/eller urinprøver for å måle nivået av kalsium i blodet eller urinen din 1, 3 og 6 måneder etter at du har startet behandlingen med Preotact.
German: Dieser „Entlüften" genannte Schritt setzt die meiste überschüssige Luft im Fertigpen frei.
Norwegian Bokmål: Dette vil slippe ut det meste av luften inne i den ferdigfylte pennen og kalles "klargjøring".
German: Nach dem Mischen ist der Preotact-Fertigpen zum Gebrauch bereit und das Arzneimittel kann in die Bauchdecke (unter die Haut) injiziert werden.
Norwegian Bokmål: Etter du gjør dette er Preotact ferdigfylt penn klar til bruk og legemidlet er klart for å injiseres i magen (under huden).
German: Untersuchungen an Patienten mit schwergradig eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier på pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
German: Während des 28-tägigen Verwendbarkeitsintervalls kann die rekonstituierte Lösung bis zu 7 Tage bei Temperaturen unter 25°C aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: I løpet av 28-dagersperioden kan den rekonstituerte oppløsningen oppbevares inntil 7 dager ved høyst 25 °C.
German: Als Antwort auf subkutane Dosen von Preotact (100 Mikrogramm Parathyroidhormon) steigt der Gesamt-Serumspiegel von Calcium nach und nach an und erreicht etwa 6 bis 8 Stunden nach Applikation der Dosis die Maximalkonzentration (mittlerer Anstieg bei 129 Patienten: 0,15 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Totale serumkalsiumnivåer øker gradvis og når maksimum konsentrasjon (gjennomsnittelig økning hos 129 pasienter, 0,15 mmol/l) etter ca. 6-8 timer som en reaksjon på subkutane doser av Preotact (100 mikrogram paratyreoideahormon).
German: Nach der Rekonstitution enthält jede Dosis von 71,4 Mikroliter 100 Mikrogramm Parathyroidhormon.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver dose på 71,4 mikroliter 100 mikrogram paratyreoideahormon.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å dette bruke legemidlet.
German: Vorbereitung eines neuen Fertigpens für den Gebrauch - Entfernen überschüssiger Luft (Entlüften)
Norwegian Bokmål: Klargjøre den nye ferdigfylte pennen for bruk - slippe ut luft