FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un numero esiguo (totale pari a 98) di pazienti Caucasici sono stati trattati con la telbivudina.
Hungarian: Kevés számú (összesen 98) kaukázusi beteget kezeltek telbivudinnal.
Italian: La maggioranza della popolazione arruolata era di origine Asiatica.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek többsége ázsiai volt.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo nell'analisi raggruppata fino a 104 e 208 settimane è risultato simile.
Hungarian: A legfeljebb 104 és 208 hetes összesített analízisből származó általános biztonságossági profil hasonló volt.
Italian: Nonostante ciò, sono state anche segnalate esacerbazioni gravi, e talvolta fatali della patologia dopo il trattamento.
Hungarian: Beszámoltak azonban súlyos - esetenként halálos kimenetű - a betegség kezelése utáni exacerbációkról is.
Italian: Le modifiche della dose proposte si basano su estrapolazioni e potrebbero non essere ottimali.
Hungarian: A javasolt dózismódosítás extrapoláción alapszik, és nem feltétlenül optimális.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi inibitori della trascrittasi inversa, codice ATC: J05AF11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Systemás fertőzésellenes szerek, nucleosid és nucleotid reverse transcriptase-gátlók, ATC kód: J05AF11
Italian: È disponibile un vaccino per prevenire l'infezione da HBV.
Hungarian: Létezik olyan védőoltás, amely megelőzi a HBV fertőzést.
Italian: Se il trattamento si prolunga per oltre due anni, si raccomanda una rivalutazione regolare della terapia prescelta per confermare che sia rimasta adeguata per il paziente.
Hungarian: A több mint 2 évig tartó, elhúzódó kezelés esetén rendszeres újbóli értékelés javallt annak megerősítése érdekében, hogy a választott kezelés továbbra is megfelelő a beteg számára.
Italian: Non condivida mai gli aghi con altri.
Hungarian: Soha ne használjon közös injekciós tűt másokkal.
Italian: La telbivudina è escreta nel latte del ratto.
Hungarian: A telbivudin kiválasztódik a patkányok tejébe.
Italian: Predittività alla settimana 24
Hungarian: Előrejelezhetőség a 24. héten
Italian: Per aprire il flacone deve contemporaneamente premere verso il basso (2a) e girare a sinistra il tappo a prova di bambino (2b).
Hungarian: 2. Nyomja le (2a) és közben fordítsa el balra (2b) a gyermekbiztonsági zárókupakot a palack kinyitásához.
Italian: Dal basale sino alla settimana 24 Dalla settimana 24 a fine studio
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig A 24. héttől a vizsgálat befejezéséig
Italian: L'associazione della telbivudina con questi medicinali deve essere usata con cautela.
Hungarian: A telbivudin ezen gyógyszerekkel való együttes alkalmazása során körültekintően kell eljárni.
Italian: La dose successiva deve essere assunta alla solita ora.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
Italian: Non è stata determinata una dose massima tollerata di telbivudina.
Hungarian: Nem határozták meg a telbivudin maximális tolerált dózisát.
Italian: Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen figyelni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrize, a kezelés eléri-e a kívánt hatást.
Italian: Risultati per i principali endpoint di efficacia alla settimana 104 , sulla base dei risultati alla settimana 24
Hungarian: A legfontosabb hatékonysági végpontok eredményei a 104. héten, a 24. heti eredmények alapján
Italian: La fertilità è stata esaminata in studi convenzionali condotti su ratti adulti e come parte di uno studio di tossicologia giovanile.
Hungarian: A fertilitást felnőtt patkányokon végzett hagyományos vizsgálatok során, valamint egy fiatal állatokon folytatott toxikológiai vizsgálat részeként értékelték.
Italian: Contiene anche sodio.
Hungarian: Nátriumot is tartalmaz.
Italian: La variabilità interindividuale (CV%) per i parametri di esposizione sistemica (Cmax, AUC) è stata tipicamente di circa 30%.
Hungarian: A szisztémás expozíció paramétereinek (Cmax, AUC) egyének közötti variabilitása (CV%) jellemzően megközelítőleg 30% volt.
Italian: Alcune persone possono presentare gravi sintomi di epatite quando smettono di prendere medicinali come Sebivo.
Hungarian: Egyes betegeknél a hepatitisz nagyon súlyos tünetei jelentkezhetnek, ha abbahagyják az olyan gyógyszerek szedését, mint a Sebivo.
Italian: Risultati clinici alla settimana 104
Hungarian: Klinikai eredmények a 104. héten
Italian: In vitro il legame della telbivudina alle proteine plasmatiche umane è basso (3,3%).
Hungarian: In vitro a telbivudin kismértékben kötődik a humán plazmafehérjékhez (3,3%).
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Sebivo non è raccomandato nei bambini e adolescenti.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Sebivo alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Italian: Tolga il bicchierino dosatore e apra il flacone.
Hungarian: Vegye le az adagolópoharat és nyissa ki a palackot.
Italian: Sulla base dei risultati di queste analisi il medico potrebbe consigliarle di modificare la frequenza dell'assunzione di Sebivo.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeitől függően kezelőorvosa javasolhatja a Sebivo szedési gyakoriságának megváltoztatását.
Italian: Modello di mutazione genotipica e resistenza crociata
Hungarian: Genotípusos mutációs minta és kereszt-rezisztencia
Italian: Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi sintomo nuovo o insolito dopo l'interruzione del trattamento.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha új, vagy szokatlan tüneteket észlel a kezelés abbahagyása után.
Italian: La Tabella 2 elenca le reazioni avverse secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A 2. táblázat a mellékhatásokat MedDRA szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint csoportosítva sorolja fel, az alábbi megállapodásnak megfelelően: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Italian: Aumento dell'aspartatoamino transferasi * Queste reazioni avverse sono state identificate attraverso le segnalazioni post-marketing ma non sono state osservate negli studi clinici controllati.
Hungarian: Az aszpartát-aminotranszferáz-szint emelkedése * Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították, de a kontrollos klinikai vizsgálatokban nem észlelték.
Italian: Se questo è il suo caso, non prenda Sebivo.
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, ne vegye be a Sebivo-t.
Italian: Sebivo può causare anche altri effetti indesiderati:
Hungarian: A Sebivo más mellékhatásokat is okozhat:
Italian: Nei test standard di tossicologia riproduttiva, non è stata osservata evidenza di un effetto tossico diretto della telbivudina.
Hungarian: A standard reprodukciós toxikológiai vizsgálatokban nem láttak a telbivudin közvetlen toxikus hatására utaló bizonyítékot.
Italian: N/A = non pertinente * Breakthrough virologico: definito come "incremento di almeno un 1 log rispetto al valore di nadir" valutato alla settimana 104
Hungarian: N/A = nem értelmezhető * Virológiai áttörés: az „1 log a minimális érték felett" definíciót a 104. héten értékelték
Italian: La risposta alla settimana 24 di trattamento si è dimostrata predittiva della risposta a più lungo termine (vedere Tabella 7 al paragrafo 5.1).
Hungarian: A kezelés mellett a 24. héten kialakuló válaszreakcióról kimutatták, hogy előre jelzi a hosszabb távú terápiás választ (lásd 7. táblázat az 5.1 pontban).
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per i dettagli dello studio e le caratteristiche specifiche dei pazienti su cui si basa questa indicazione.
Hungarian: Az 5.1 pontban részletes információk olvashatóak az ezen indikáció alapjául szolgáló klinikai vizsgálatról, és a betegminta jellemzőiről.
Italian: Flacone contenente la soluzione orale.
Hungarian: Palack, mely tartalmazza a belsőleges oldatot.
Italian: Negli studi clinici di 104 settimane, le reazioni avverse segnalate sono state di solito classificate di gravità lieve o moderata.
Hungarian: A 104 hétig tartó klinikai vizsgálatokban a jelentett mellékhatások általában enyhe vagy középsúlyos besorolást kaptak.
Italian: La maggior parte degli aumenti di CK di grado 3 o 4 sono stati asintomatici e transitori.
Hungarian: A legtöbb 3-as vagy 4-es fokozatú kreatin-kináz-szint emelkedés tünetmentes és átmeneti jellegű volt.
Italian: In caso di sovradosaggio, Sebivo deve essere sospeso e deve essere istituito un trattamento di supporto generale appropriato secondo necessità.
Hungarian: Túladagolás esetén a Sebivo alkalmazását fel kell függeszteni, és szükség esetén a megfelelő általános szupportív kezelés nyújtandó.
Italian: Negli studi di tossicologia riproduttiva in animali adulti, la fertilità è risultata leggermente ridotta quando sia le femmine che i maschi di ratto hanno ricevuto telbivudina.
Hungarian: Felnőtt állatokon végzett reproduktív toxikológiai vizsgálatokban a fertilitás valamelyest csökkent, ha a hím és a nőstény patkányok is egyaránt kaptak telbivudint.
Italian: Nota: Se la quantità versata nel bicchierino supera la dose richiesta, butti la soluzione in eccesso nel lavandino.
Hungarian: Megjegyzés: Ha a pohárba kiöntött mennyiség meghaladja a szükséges adagot, a felesleget öntse a lefolyóba.
Italian: I tassi cumulativi di resistenza genotipica sono stati anche determinati applicando un modello matematico nel quale sono considerati solo i pazienti con HBV DNA non rilevabile all'inizio del corrispondente anno.
Hungarian: A kumulatív genotípusos rezisztencia-arányokat egy matematikai modell alkalmazásával is értékelték, ahol csak olyan betegeket vettek figyelembe, akiknél az adott év kezdetén a HBV DNS nem volt kimutatható.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti che il trattamento con Sebivo non ha mostrato di ridurre il rischio di trasmissione dell'HBV attraverso il contatto sessuale o la contaminazione con il sangue.
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani arról, hogy a Sebivo-kezelés nem csökkenti a HBV fertőzés nemi érintkezés vagy vér útján történő átadásának kockázatát.
Italian: La frequenza è stata stimata con un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti alla telbivudina negli studi clinici (n = 8.914).
Hungarian: A statisztikai számításból származó gyakorisági kategória a klinikai vizsgálatokban telbivudin-expozíciónak kitett betegek összesített számán (n = 8914) alapul.
Italian: Gli studi clinici sulla telbivudina non comprendevano un numero di pazienti di età ≥65 anni sufficiente per stabilire se rispondessero in modo diverso dai soggetti più giovani.
Hungarian: A telbivudinnal végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be kellő számú 65 éves vagy idősebb beteget ahhoz, hogy megállapítsák, hogy ezen korosztály tagjai másképpen reagálnak-e a kezelésre, mint a fiatalabb betegek.
Italian: Se si sospetta una neuropatia periferica, deve essere riconsiderata l'opportunità del trattamento con telbivudina (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Ha perifériás neuropathiára van gyanú, akkor a telbivudin-kezelés alkalmazását újra át kell gondolni (lásd 4.8 pont).
Italian: Livelli di HBV DNA alla settimana 24
Hungarian: HBV DNS a 24. héten
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per i parametri clinici, biochimici e virologici associati all'epatite B durante il trattamento e dopo l'interruzione del trattamento.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gondosan ellenőrizni kell a hepatitis B-vel összefüggésbe hozható klinikai, biokémiai és virológiai paramétereket, mind a kezelés alatt, mind a kezelés felfüggesztését követően.
Italian: Prenda Sebivo ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Hungarian: A Sebivo­t minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be.
Italian: Prenda la compressa ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Hungarian: A tablettát minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be.
Italian: Non ci sono attualmente dati di efficacia e di sicurezza per altre combinazioni antivirali con telbivudina.
Hungarian: Jelenleg más vírusellenes gyógyszer telbivudinnal történő kombinációjára vonatkozó hatásossági és biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
Italian: Se avverte capogiri quando assume di questo medicinale, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése közben szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
Italian: Non sono disponibili dati che sostengano una raccomandazione di dosaggio specifica per i pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek 65 év feletti betegek esetén különleges adagolási ajánlás szükségességét támasztanák alá (lásd 4.4 pont).
Italian: Limitati dati clinici (meno di 300 esiti di gravidanza) dopo esposizione a telbivudina durante il primo trimestre di gravidanza non indicano alcuna tossicità malformativa e una grande quantità di dati (più di 1000 esiti di gravidanza) dopo esposizione durante il secondo e terzo trimestre non indica alcuna tossicità fetale/neonatale.
Hungarian: A terhesség első trimesztere alatt telbivudinnal történő expozíció után rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű klinikai adat (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) nem utal fejlődési rendellenességet okozó toxicitásra, és a terhesség második és harmadik trimesztere alatt történő expozíció után rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem utal foetalis/neonatalis toxicitásra.
Italian: Titanio diossido (E 171) Macrogol
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol
Italian: E' stata osservata resistenza crociata tra gli analoghi nucleosidici HBV (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Megfigyeltek kereszt-rezisztenciát a HBV nukleozid analógok között (lásd 4.4 pont).
Italian: Tappo di sicurezza a prova di bambino con anello di garanzia.
Hungarian: 2. Gyermekbiztonsági zárókupak garanciagyűrűvel ellátva.
Italian: L'acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave che occasionalmente può essere fatale.
Hungarian: A tejsavas acidózis egy ritka, de súlyos mellékhatás, amely esetenként végzetes kimenetelű is lehet.
Italian: Gli studi su femmine gravide di ratti e conigli hanno mostrato che la telbivudina attraversa la placenta.
Hungarian: Vemhes patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a telbivudin átjut a méhlepényen.
Italian: ASTUCCIO E ETICHETTA DEL FLACONE
Hungarian: KARTONDOBOZ ÉS PALACK CÍMKE
Italian: Non si raccomanda l'uso di telbivudina con lamivudina perché in uno studio di fase II, la risposta al trattamento osservata con la terapia combinata di telbivudina e lamivudina è stata inferiore rispetto alla risposta con la sola telbivudina.
Hungarian: A telbivudint nem javasolt lamivudinnal együtt adni, mivel egy fázis II vizsgálatban a telbivudin és lamivudin kombinált kezelés során megfigyelt terápiás válasz kisebb volt, mint a telbivudin monoterápia esetén.
Italian: Chiuda bene il flacone.
Hungarian: Szorosan zárja be a palackot.
Italian: Porti con sé la confezione e la mostri al medico.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát, és mutassa meg az orvosnak.
Italian: HBeAg-positivi (n = 921)
Hungarian: HBeAg-pozitív (n = 921)
Italian: La clearance renale della telbivudina si avvicina alla normale velocità di filtrazione glomerulare, suggerendo che la filtrazione è il principale meccanismo di escrezione.
Hungarian: A telbivudin renális clearance-e megközelíti a glomeruláris filtrációs ráta normálértékét, ami arra utal, hogy a kiválasztás elsődleges módja a filtráció.
Italian: - se è infetto da HIV, epatite C o D, o se è in trattamento con medicinali antivirali.
Hungarian: - ha Önnek HIV (humán immunhiány vírus), hepatitisz C vagy D vírusfertőzése van, vagy ha Önt bármilyen vírusellenes gyógyszerrel kezelik.
Italian: Esacerbazioni dell'epatite B dopo l'interruzione del trattamento Esacerbazioni acute gravi dell'epatite B sono state riportate in pazienti che avevano interrotto la terapia contro l'epatite B compresa quella con telbivudina (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A hepatitis B exacerbációja a kezelés befejezése után A hepatitis B súlyos akut exacerbációjáról számoltak be olyan betegek esetén, akiknél felfüggesztették a hepatitis B elleni terápiát, beleértve a telbivudint is (lásd 4.4 pont).
Italian: Nel caso in cui venga dimenticata una dose, il paziente può assumere la dose dimenticata solo fino a 4 ore prima della dose successiva programmata.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a beteg csak a következő tervezett adag bevétele előtt legfeljebb 4 órával veheti be a kimaradt adagot.
Italian: I pazienti devono essere seguiti attentamente.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Italian: Non ci sono dati clinici sugli effetti della telbivudina sulla fertilità maschile o femminile.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a Sebivo hím vagy női fertilitásra gyakorolt hatásairól.
Italian: Rari (possono manifestarsi in almeno 1 persona su 1.000) Eccesso di acido lattico nel sangue (acidosi lattica) Danno muscolare (rabdomiolisi)
Hungarian: Ritka (1000 betegből maximum 1-nél jelentkezhet) vérben kialakuló magas tejsavszint (laktát acidózis) izomlebomlás (rabdomiolízis)
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state gli innalzamenti della creatinchinasi di grado 3 o 4 (6,8%), l'affaticamento (4,4%), il mal di testa (3,0%) e la nausea (2,6%).
Hungarian: A legtöbb gyakori mellékhatás a 3-as vagy 4-es fokú kreatin-kináz-szint emelkedés (6,8%), a fáradtság (4,4%), a fejfájás (3,0%) és a hányinger (2,6%) volt.
Italian: - Se ha l'epatite B e rimane incinta, consulti il medico che le spiegherà come proteggere nel modo migliore il bambino.
Hungarian: - Amennyiben Ön hepatitisz B fertőzésben szenved, és teherbe esik, beszéljen a kezelőorvosával arról, hogyan lehet a legjobban védeni a magzatát.
Italian: (p < 0,0001), con una variazione media di -1,3 (DS 1,3).
Hungarian: (p < 0,0001), és az átlagos változás -1,3 (SD 1,3) volt.
Italian: In alcuni casi, sono stati riportati esiti fatali quando l'acidosi lattica era secondaria a rabdomiolisi.
Hungarian: Néhány esetben halálos kimenetelről számoltak be, amikor a tejsavas acidózis rhabdomyolysishez társulva másodlagosan alakult ki.
Italian: Il medico o il farmacista ha bisogno di sapere se vengono assunti altri medicinali perché alcuni di essi potrebbero influire sui reni e perché Sebivo viene eliminato dall'organismo principalmente attraverso i reni nelle urine.
Hungarian: A kezelőorvosának vagy gyógyszerészének azért kell feltétlenül tudnia az Ön által szedett egyéb gyógyszerekről, mert egyes gyógyszerek befolyásolják a veseműködést és a Sebivo elsősorban a veséken keresztül, a vizelettel távozik a szervezetből.
Italian: Neuropatia periferica, disgeusia, ipoestesia, parestesia, sciatica
Hungarian: Perifériás neuropathia, dysgeusia, hypaesthesia, paraesthesia, ischias
Italian: Non prenda Sebivo se sta assumendo interferone alfa, pegilato o standard (vedere "Non prenda Sebivo"), perché l'associazione di questi medicinali può aumentare il rischio di sviluppare neuropatia periferica (intorpidimento, formicolio e/o sensazione di bruciore nelle braccia e/o nelle gambe).
Hungarian: Ne szedje a Sebivo-t, ha pegilált vagy hagyományos alfa-interferont kap (lásd „Ne szedje a Sebivo-t"), mert ezeknek a gyógyszereknek a kombinálása növelheti Önnél a perifériás neuropátia (a karokban és/vagy a lábakban jelentkező zsibbadás, bizsergés és/vagy égő érzés) kialakulásának a kockázatát.
Italian: Nel complesso, gli aumenti delle ALT si sono verificati più frequentemente nei pazienti HBeAg-positivi rispetto ai pazienti HBeAg-negativi.
Hungarian: Összességében, az ALT-szint emelkedésével járó fellángolások HBeAg-pozitív betegek esetében gyakrabban fordultak elő, mint HBeAg-negatívoknál.
Italian: HBeAg-negativi (n = 446)
Hungarian: HBeAg-negatív (n = 446)
Italian: Deglutisca immediatamente l'intero contenuto del bicchierino dosatore.
Hungarian: Azonnal nyelje le az adagolópohár teljes tartalmát.
Italian: - se soffre di cirrosi del fegato (una grave condizione che provoca "cicatrici" del fegato).
Hungarian: - ha májzsugorodásban szenved (egy súlyos állapot, amely a máj „hegesedését" okozza).
Italian: Se in qualsiasi momento dopo la risposta iniziale, i pazienti sono positivi ai test per l'HBV DNA, si deve considerare la modifica del trattamento.
Hungarian: Ha a betegek HBV DNS vizsgálati eredménye a kezdeti válaszreakciót követően bármikor pozitív, akkor mérlegelni kell a kezelés módosítását.
Italian: Controllo durante il trattamento
Hungarian: Kezelés alatti monitorozás
Italian: Nei saggi sulla struttura mitocondriale, sulla funzione e sul contenuto di DNA, la telbivudina non ha avuto effetto tossico apprezzabile a concentrazioni fino a 10 M e non ha aumentato la produzione di acido lattico in vitro.
Hungarian: A mitokondriális szerkezetre, funkcióra és DNS tartalomra vonatkozó vizsgálatokban a telbivudin10 M-ig terjedő adagokban nem mutatott értékelhető toxikus hatást, és in vitro nem fokozta a tejsav termelődését.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento antivirale, in alcuni pazienti possono aumentare le ALT sieriche mentre i livelli sierici di HBV DNA diminuiscono (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az antivirális kezelés megkezdése után egyes betegek esetében emelkedhet a szérum ALT-szint a szérum HBV DNS-szint csökkenése mellett (lásd 4.8 pont).
Italian: Gravi esacerbazioni acute dell'epatite cronica B sono relativamente frequenti e sono caratterizzate da un innalzamento transitorio delle ALT sieriche.
Hungarian: A krónikus hepatitis B fertőzés súlyos akut exacerbációi viszonylag gyakoriak, és ezeket a szérum ALT-szintek átmeneti emelkedése jellemzi.
Italian: Gli effetti avversi sulla fertilità sono risultati maggiori in uno studio separato condotto su animali giovani quando entrambi i sessi hanno ricevuto telbivudina (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A fertilitásra gyakorolt mellékhatások egy fiatal állatokon végzett, különálló vizsgálatban fokozottabbak voltak, ha mindkét nem kapott telbivudint (lásd 5.3 pont).
Italian: • In pazienti HBeAg-negativi non cirrotici, il trattamento deve essere somministrato almeno fino alla sieroconversione dell'HBsAg o se c'è evidenza di perdita di efficacia.
Hungarian: • a nem cirrózisos HBeAg-negatív betegek esetében a kezelést legalább a HBsAg szerokonverzióig vagy a hatásosság bizonyított elvesztéséig kell folytatni.
Italian: I sintomi muscolari possono progredire e diventare gravi, conducendo talvolta a un danno muscolare (rabdomiolisi), che può determinare danno renale.
Hungarian: Az izmokat érintő tünetek romolhatnak és súlyossá válhatnak, néhány esetben akár izomszövet-pusztuláshoz (rabdomiolízis) is vezethetnek, ami vesekárosodást okozhat.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Hungarian: FELHASZNÁLÁSI UTASÍTÁS
Italian: Per pazienti nei quali è rilevabile HBV DNA dopo 24 settimane di terapia, si deve considerare la modifica del trattamento.
Hungarian: A 24 hetes kezelés után kimutatható HBV DNS-szintű betegeknél mérlegelni kell a kezelés módosítását.
Italian: I medici che prendono in considerazione il trattamento concomitante con altri agenti associati a miopatia devono valutare attentamente i benefici e i rischi potenziali e devono tenere sotto osservazione i pazienti per qualsiasi segno o sintomo predittivo di miopatia.
Hungarian: Amennyiben a kezelést végző szakember a myopathia kialakulásának kockázatát növelő más gyógyszer egyidejű alkalmazását tervezi, körültekintően mérlegelnie kell az előnyöket és a kockázatokat, és a betegnél figyelni kell minden, myopathiára utaló panaszt vagy tünetet.
Italian: Utilizzare entro due mesi dall'apertura del flacone.
Hungarian: A palack felbontás után 2 hónapig használható fel.