FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Steglujan
Icelandic: Ef hætt er að nota Steglujan
Bulgarian: Поради механизма на действие на Steglujan, тестовете за захар (глюкоза) в урината Ви ще бъдат положителни, докато приемате това лекарство.
Icelandic: Steglujan mælist sykur (glúkósi) í þvaginu á meðan þú notar lyfið.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf á meðgöngu.
Bulgarian: Steglujan комбинира две антихипергликемични средства с комплементарни механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: ертуглифлозин - SGLT2 инхибитор и ситаглиптин фосфат - инхибитор на DPP-4.
Icelandic: Steglujan sameinir tvö blóðsykurslækkandi lyf með samverkandi verkunarhætti til að bæta blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2: ertugliflozin, SGLT2-hemil og sitagliptinfosfat sem er DPP-4-hemill.
Bulgarian: Проучванията върху репродуктивната токсичност показват наличието на свързана с лечението, леко увеличена честота на малформация на ребра на фетуса (липсващи, хипопластични и плаващи ребра) при поколението на плъхове при нива на системна експозиция, надвишаващи 29 пъти нивата на експозиция при хора.
Icelandic: Þegar eiturverkun á æxlun var rannsökuð kom í ljós smávægileg meðferðartengd tíðniaukning aflögunar á rifbeinum (rifbein vantar, eru vanþroska eða bogin) hjá rottuungum við meiri altæka útsetningu en 29 falda útsetningu hjá mönnum.
Bulgarian: С-пептид или латентен автоимунен диабет при възрастни (latent autoimmune diabetes in adults, LADA), или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със заболявания, които водят до ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти, при които се намаляват дозите инсулин, и пациенти с повишени нужди от инсулин, поради остро заболяване, операция или злоупотреба с алкохол.
Icelandic: Sjúklingar sem geta verið í meiri hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki eru m.a. sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lítið magn C-peptíða eða mótefnatengd sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóma sem leiða til takmarkaðrar fæðuneyslu og mikillar vessaþurrðar, sjúklingar sem insúlínskammtar hafa verið minnkaðir hjá og sjúklingar með aukna þörf fyrir insúlín vegna skyndilegra veikinda, skurðaðgerðar eða misnotkunar á áfengi.
Bulgarian: В същото време циклоспорин, един P-gp инхибитор, не понижава бъбречния клирънс на ситаглиптин.
Icelandic: Samt sem áður dró ciclosporin, sem er p-glýkóprótein hemill, ekki úr nýrnaúthreinsun sitagliptins.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg или плацебо, прилагани веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин и ситаглиптин (вж. таблица 3).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eða lyfleysu, gefið einu sinni á dag ásamt því að halda áfram á bakgrunnsmeðferð með metformini og sitagliptini (sjá töflu 3).
Bulgarian: Фаза 1 и популационен фармакокинетичен анализ на данните от проучвания Фаза 1 и Фаза 2.
Icelandic: á 1. stigs lyfjahvarfagögnum og þýðisgreiningu á lyfjahvörfum samkvæmt 1. og 2. stigs gögnum.
Bulgarian: Steglujan не трябва да се използва по време на кърмене.
Icelandic: Því skal ekki nota Steglujan á meðgöngu.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на бъбречната функция преди започване на лечение с Steglujan и периодично след това (вж. точка 4.4).
Icelandic: Mat á nýrnastarfsemi er ráðlagt áður en meðferð með Steglujan er hafin og reglubundið eftir það (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: кръвните тестове е възможно да покажат промени, свързани с бъбречната функция (като
Icelandic: blóðrannsóknir geta sýnt breytingar tengdar nýrnastarfsemi (eins og „kreatínín")
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, лечението със Steglujan трябва да се преустанови.
Icelandic: Ef grunur er um ofnæmisviðbrögð, skal stöðva notkun Steglujan.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за ситаглиптин при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh  9).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af sitagliptini hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-gildi  9).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест a, 2
Icelandic: Millivefslungna-sjúkdómur a,2
Bulgarian: Честоти на комбинирани сърдечно-съдови резултати и ключови вторични резултати
Icelandic: Tíðni samsettra niðurstaðna varðandi hjarta og æðar og lykil aukaniðurstöður
Bulgarian: Ефектът на Steglujan върху фертилитета при хора не е проучен.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Steglujan á frjósemi hjá mönnum.
Bulgarian: ако сте алергични към ертуглифлозин или ситаглиптин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ekki má nota Steglujan - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ertugliflozini eða sitagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Първична съставна крайна точка (Сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт или хоспитализация поради нестабилна стенокардия)
Icelandic: Samsettur aðalendapunktur (Dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki var banvænt, slag sem ekki var banvænt eða sjúkrahúsinnlögn vegna óstöðugrar hjartaangar)
Bulgarian: Пациенти [N (%)] с HbA1c < 7 % 66 (26,4)
Icelandic: Sjúklingar [N (%)] með HbA1c <7% 35 (35,7) Líkamsþyngd (kg)
Bulgarian: Фаза 1 с многократно прилагане, няма свързани с дозата клинични нежелани реакции, наблюдавани при ситаглиптин в дози до 600 mg дневно за периоди до 10 дни и 400 mg дневно за периоди до 28 дни.
Icelandic: Engar skammtaháðar klínískar aukaverkanir komu í ljós í 1. stigs fjölskammta rannsóknum, þar sem sitagliptin skammtur var allt að 600 mg á dag í allt að 10 daga og 400 mg á dag í allt að 28 daga.
Bulgarian: Възрастта не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ситаглиптин както е видно от данните от популационен фармакокинетичен анализ Фаза 1 и Фаза 2.
Icelandic: Aldur hafði ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf sitagliptins á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum í niðurstöðum úr 1. og 2. stigs rannsóknum.
Bulgarian: Други лекарства и Steglujan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Steglujan
Bulgarian: Поради това може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия, когато се използва в комбинация със Steglujan (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Icelandic: Þess vegna gæti þurft minni skammt insúlíns eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættu á blóðsykursfalli við notkun ásamt Steglujan (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Bulgarian: Други характеристики на пациента
Icelandic: Aðrir sjúklingahópar
Bulgarian: точка 4.8), особено при пациенти с нарушена бъбречна функция (eGFR по-малко от 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl по-малко от 60 ml/min), пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), пациенти на лечение с диуретици или пациенти на антихипертензивно лечение с анамнеза за хипотония.
Icelandic: Þess vegna geta einkenni lágþrýstings komið fram eftir að meðferð með Steglujan er hafin (sjá kafla 4.8), sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (eGFR er minni en 60 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun er minni en 60 ml/mín.), hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára), sjúklingum á þvagræsilyfjum eða sjúklingum á blóðþrýstingslækkandi meðferð með sögu um lágþrýsting.
Bulgarian: При плъхове има повишена честота на чернодробни аденоми и карциноми при нива на системна експозиция, 58 пъти по-високи от тези при хора.
Icelandic: Hjá rottum kom fram aukin tíðni kirtilæxla og krabbameins í lifur við almenna útsetningu sem jafngilti 58 faldri útsetningu hjá mönnum.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Steglujan във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: á Steglujan hjá öllum undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради генитални микотични инфекции при жените се случва при 0,6 % и 0 % от пациентите, лекувани съответно с ертуглифлозин и плацебо (вж. точка 4.4).
Icelandic: Konur sem hættu meðferð vegna sveppasýkinga í kynfærum voru 0,6% sjúklinga á meðferð með ertugliflozini og 0% þeirra sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Факториално проучване с ертуглифлозин и ситаглиптин като допълваща терапия в комбинация с метформин
Icelandic: Þáttarannsókn með ertugliflozini og sitagliptini sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2, лекувани с ертуглифлозин в комбинация със ситаглиптин, подобрението в HbA1c е сходно за подгрупите, определени по възраст, пол и раса, и продължителност на захарен диабет тип 2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð með ertugliflozini ásamt sitagliptini var bati á HbA1c svipaður hjá undirhópum skilgreindum eftir aldri, kyni og kynþætti og hve sykursýki af tegund 2 hafði varað lengi.
Bulgarian: Освен това, GLP-1 не нарушава нормалния глюкагонов отговор при хипогликемия.
Icelandic: GLP-1 skerðir heldur ekki eðlilega svörun glúkagons við blóðsykursfalli.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приемът на Steglujan и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Steglujan не трябва да се възобновява.
Icelandic: Steglujan og annarra lyfja sem mögulega geta valdið brisbólgu; ef bráð brisbólga hefur verið staðfest skal ekki hefja meðferð með Steglujan að nýju.
Bulgarian: Общо 1 233 пациенти с диабет тип 2 участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, 26-седмично проучване, контролирано с активно вещество за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в дози от 5 mg или 15 mg в комбинация със ситаглиптин 100 mg в сравнение с отделните компоненти.
Icelandic: Samtals 1.233 sjúklingar, með sykursýki af tegund 2 tóku þátt í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með virku lyfi, sem stóð yfir í 26 vikur, til að leggja mat á verkun og öryggi ertugliflozins 5 mg eða 15 mg í samsettri meðferð með sitagliptini 100 mg samanborið við einstaka lyfjaþætti.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на ситаглиптин е приблизително 87 %.
Icelandic: Nýting sitagliptins er u.þ.b. 87%.
Bulgarian: В сбора от плацебоконтролирани проучвания, честотата на нежеланите събития, свързани с обемно изчерпване (дехидратация, постурално вертиго, пресинкоп, синкоп, хипотония и ортостатична хипотония), е ниска (< 2 %) и не се различава значително между групите на ертуглифлозин и плацебо.
Icelandic: Í safni samanburðarrannsókna með lyfleysu var tíðni aukaverkana sem tengdust skertu blóðrúmmáli (vessaþurrð, sundl við réttstöðu, væg vönkun, yfirlið, lágþrýstingur og réttstöðuþrýstingsfall) lág (<2%) og var ekki áberandi frábrugðin á milli hópanna sem fengu ertugliflozin og lyfleysu.
Bulgarian: Транзиторни, свързани с лечението физически прояви, някои от които предполагат наличието на неврологична токсичност, като дишане с отворена уста, саливация, повръщане на бяла пяна, атаксия, треперене, намалена активност и/или изгърбена поза се наблюдават при кучета при нива на експозиция приблизително 23 пъти по-високи от нивото на клинична експозиция.
Icelandic: Tímabundin meðferðartengd líkamseinkenni, sem sum hver benda til taugaeiturverkunar, m.a. öndun með opinn munn, munnvatnsmyndun, hvít froðukennd uppköst, ósamhæfðar vöðvahreyfingar, skjálfti, minnkuð virkni og/eða álút staða komu fram hjá hundum þegar útsetning var u.þ.b.
Bulgarian: Намалените концентрации на глюкагон, заедно с по-високите нива на инсулин, води до намаляване производството на глюкоза в черния дроб, което води до намаляване нивата на кръвната захар.
Icelandic: Lækkuð þéttni glúkagons og hærri insúlíngildi, minnka framleiðslu glúkósa í lifur, sem leiðir til lækkunar á glúkósaþéttni í blóði.
Bulgarian: Когато се използва като допълнение към метформин, честотата на случаи на хипогликемия е 7,2 % в групата на ертуглифлозин 5 mg, 7,8 % в групата на ертуглифлозин 15 mg и 4,3 % в групата на плацебо.
Icelandic: Þegar lyfið var notað til viðbótar við metformin var tíðni blóðsykursfalls 7,2% hjá hópnum sem fékk ertugliflozin 5 mg, 7,8% hjá hópnum sem fékk ertugliflozin 15 mg og 4,3% hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Bulgarian: Ертуглифлозин причинява ефекти при потомството на плъхове в период на лактация.
Icelandic: Ertugliflozin hefur áhrif á afkvæmi mjólkandi rotta.
Bulgarian: Изпитването, оценяващо сърдечно-съдовите резултати при лечение със ситаглиптин (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS), включва 7 332 пациенти, лекувани със 100 mg ситаглиптин дневно (или 50 mg дневно, ако изходните стойности на eGFR са ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2), и 7 339 пациенти на плацебо в intention-to-treat (ITT) популацията.
Icelandic: 7.332 sjúklingar sitagliptin 100 mg á sólarhring (eða 50 mg á sólarhring ef upphafsgildi áætlaðs gaukulsíunarhraða (eGFR) var ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2) og 7.339 sjúklingar fengu lyfleysu í hópnum samkvæmt meðferðaráætlun.
Bulgarian: Тези пациенти, които не получават никаква основна терапия с антихипергликемично средство, са рандомизирани на ертуглифлозин 5 mg или ертуглифлозин 15 mg в комбинация със ситаглиптин (100 mg) или плацебо, веднъж дневно (вж. таблица 4).
Icelandic: Þessum sjúklingum, sem ekki voru á blóðsykurslækkandi meðferð fyrir, var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg eða ertugliflozin 15 mg ásamt sitagliptini (100 mg) eða lyfleysu, gefið einu sinni á dag (sjá töflu 4).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в комбинация със ситаглиптин са проучени в 3 многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, контролирани с плацебо и със сравнителен лекарствен продукт клинични проучвания
Icelandic: Verkun og öryggi ertugliflozins ásamt sitagliptini hefur verið rannsakað í 3 fjölsetra, slembuðum, tvíblindum
Bulgarian: булозен пемфигоид (вид мехури по кожата)
Icelandic: • blöðrusóttarlíki (tegund blaðra á húð)
Bulgarian: Другите съставки са: o Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (Е460), калциев хидрогенфосфат (безводен), кроскармелоза натрий, натриев стеарилфумарат (E487), магнезиев стеарат (Е470b).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460), kalsíumvetnisfosfat (vatnsfrítt), natríumkroskarmellósi, natríumsterylfumarat (E487), magnesíumsterat (E470b).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фармакокинетичните лекарствени взаимодействия със Steglujan, но такива проучвания са провеждани с ертуглифлозин и ситаглиптин, отделните активни вещества на Steglujan.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvarfamilliverkunum hafa ekki verið gerðar með Steglujan, hinsvegar hafa slíkar rannsóknir verið gerðar með ertugliflozini og sitagliptini, stöku virku efnunum í Steglujan.
Bulgarian: Фаза 3, участници с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, участници на възраст ≥ 65 години и участници, приемащи диуретици имат повисока честота на обемно изчерпване в групите на ертуглифлозин в сравнение с групата на сравнителния продукт (вж. точки 4.2 и 4.4).
Icelandic: stigs rannsókna voru einstaklingar með eGFR <60 ml/mín./1,73 m2, einstaklingar ≥65 ára og einstaklingar á þvagræsilyfjum, með hærri tíðni skerts blóðrúmmáls í hópunum sem fengu ertugliflozin borið saman við samanburðarhópinn (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Фурние, Steglujan трябва да се преустанови и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Steglujan og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Bulgarian: Тези характеристики нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ситаглиптин според комбинирания анализ на фармакокинетичните данни от проучвания
Icelandic: Þessir eiginleikar höfðu engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf sitagliptins á grundvelli samsettrar greiningar
Bulgarian: Честотата на инфекции на пикочните пътища не се различава особено в групите на ертуглифлозин 5 mg и 15 mg (4,0 % и 4,1 %), и в групата на плацебо (3,9 %).
Icelandic: Ekki var áberandi munur á tíðni þvagfærasýkinga hjá hópunum sem fengu ertugliflozin 5 mg og 15 mg (4,0% og 4,1%) og lyfleysuhópsins (3,9%).
Bulgarian: Как да съхранявате Steglujan
Icelandic: Hvernig nota á Steglujan
Bulgarian: Хипогликемия се наблюдава при използване на ситаглиптин в комбинация с инсулин или сулфонилурейно производно.
Icelandic: Blóðsykursfall hefur sést þegar sitagliptin var notað með insúlíni eða sulfonýlúrea.
Bulgarian: Първичната крайна точка по отношение на сърдечно-съдовата система е съставна от първата поява на сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт или хоспитализация поради нестабилна стенокардия.
Icelandic: Aðalendapunktur varðandi hjarta og æðar var samsettur úr fyrsta dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrepi sem ekki var banvænt, slagi sem ekki var banvænt eða sjúkrahúsinnlögn vegna óstöðugrar hjartaangar.
Bulgarian: - Преди започване на лечението със Steglujan и периодично по време на лечението (вж.
Icelandic: - Áður en meðferð með Steglujan er hafin og reglubundið meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Като цяло ертуглифлозин е малко вероятно да засегне фармакокинетиката на едновременно прилагани лекарства, елиминирани чрез тези ензими.
Icelandic: Í heildina er ólíklegt að ertugliflozin hafi áhrif á lyfjahvörf samhliða gefinna lyfja sem hverfa brott fyrir tilstilli þessara ensíma.
Bulgarian: Поради това може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия, когато се използва в комбинация със Steglujan (вж. точки 4.2 и 4.5).
Icelandic: Þess vegna gæti þurft að minnka skammt insúlíns eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættu á blóðsykursfalli við notkun ásamt Steglujan (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Bulgarian: Резултати на седмица 26 от факториално проучване с ертуглифлозин и ситаглиптин като допълваща терапия в комбинация с метформин в сравнение с отделните компоненти самостоятелно*
Icelandic: 26 úr þáttarannsókn með ertugliflozini og sitagliptini sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini samanborið við einstaka lyfjaþætti*
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания със здрави участници се прилагат еднократни дози до 800 mg ситаглиптин.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum var allt að 800 mg af sitagliptini gefið í einum skammti.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата Steglujan при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Steglujan hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата в зависимост от възрастта.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs.
Bulgarian: Когато Steglujan се използва в комбинация с инсулин или инсулинов секретагог, може да се наложи по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Icelandic: Þegar Steglujan er notað samhliða insúlíni eða seytingarörva insúlíns, getur verið að lækka þurfi skammta insúlíns eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4, 4.5 og
Bulgarian: Комбинацията от ертуглифлозин и ситаглиптин води до значително по-голямо понижение на FPG в сравнение със ситаглиптин или ертуглифлозин самостоятелно, или плацебо.
Icelandic: Samsett meðferð með ertugliflozini og sitagliptini leiddi til marktækt meiri lækkunar á FPG samanborið við sitagliptin eða ertugliflozin eitt og sér eða lyfleysu.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите или планирате да кърмите.
Icelandic: Þú skalt ekki nota þetta lyf ef þú ert með barn á brjósti eða fyrirhugar að vera með barn á brjósti.
Bulgarian: В проучване върху пре-/постнаталното развитие на плъхове, ситаглиптин не показва нежелани реакции.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir got hjá rottum komu engar aukaverkanir fram af völdum sitagliptins.
Bulgarian: In vitro проучванията във връзка с транспорта показват, че ситаглиптин е субстрат за P-gp и OAT3.
Icelandic: In vitro rannsóknir á ferjum sýndu að sitagliptin er hvarfefni p-glýkópróteins og lífrænna anjónaferja (organic anion transporter-3, OAT3).
Bulgarian: С]-разтвор на ертуглифлозин при здрави участници, приблизително 41 % и 50 % от радиоактивността, свързана с лекарството, се елиминира съответно с фецеса и урината.
Icelandic: Eftir inntöku C]-ertugliflozinlausnar hjá heilbrigðum einstaklingum hvarf u.þ.b. 41% af geislavirkni tengdri lyfinu brott í hægðum og 50% í þvagi.
Bulgarian: Когато ертуглифлозин се прилага при млади плъхове от постнатален ден (ПНД) 21 до ПНД 90, период от развитието на бъбреците, съответстващ на края на втори и трети триместър на бременността при хора, се наблюдава повишено тегло на бъбреците, дилатация на бъбречното легенче и тубули, и бъбречната тубулна минерализация при експозиция 13 пъти по-висока от максималната клинична доза 15 mg/ден, на базата на AUC. Ефекти върху костите (по-малка дължина на бедрената кост, увеличена трабекуларна кост в бедрената кост), както и последиците от забавен пубертет, се наблюдават при експозиция 817 пъти MRHD 15 mg/ден въз основа на AUC.
Icelandic: Þegar ertugliflozin var gefið rottuungum frá 21. degi eftir got að degi 90 eftir got, sem er tímabil þroskunar nýrna sem samsvarar síðari hluta annars og þriðja þriðjungs meðgöngu hjá mönnum, sást aukin þyngd nýrna, útvíkkun nýrnaskjóðu og nýrnapípla og steinefnaútfelling í nýrnapíplum við útsetningu 13 faldan hámarks klínískan skammt 15 mg/dag, byggt á AUC.
Bulgarian: Освен това, много лека до лека костно-мускулна дегенерация се наблюдава и хистологично при дози, даващи нива на системна експозиция приблизително 23 пъти по-високи от нивото на експозиция при хора.
Icelandic: Að auki sást mjög smávægileg eða smávægileg beinagrindarvöðvahrörnun í vefjum við skammta sem leiddu til altækar útsetningar sem var u.þ.b 23 föld dagleg útsetning hjá mönnum.
Bulgarian: Steglujan може да се използва вместо да се приемат ертуглифлозин и ситаглиптин като отделни таблетки.
Icelandic: Steglujan má nota í staðinn fyrir að taka bæði ertugliflozin og sitagliptin í sitt hvorri töflunni.
Bulgarian: Когато ертуглифлозин се използва като монотерапия, честотата на случаите на хипогликемия в двете групи на ертуглифлозин е 2,6 % и 0,7 % в групата на плацебо.
Icelandic: Þegar ertugliflozin var notað sem einlyfjameðferð var tíðni blóðsykursfalls hjá hópunum sem fengu ertugliflozin 2,6% í báðum hópum og 0,7% hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Bulgarian: Ертуглифлозин 15 mg
Icelandic: Ertugliflozin 15 mg
Bulgarian: Средни стойности на най-малките квадрати са коригирани спрямо лечение, време, eGFR на изходното ниво и влияние на времето според лечението.
Icelandic: LS=minnstu fervik (least squares); meðaltal minnstu fervika aðlagað fyrir meðferð, tíma, upphafsgildi eGFR og samspili tíma og meðferðar.
Bulgarian: Ситаглиптин се елиминира основно непроменен с урината, а метаболизмът е второстепенен път.
Icelandic: Sitagliptin skilst aðallega óbreytt út með þvagi, og umbrot er minniháttar ferli.
Bulgarian: Лечението със Steglujan трябва да се преустанови, когато eGFR е постоянно по-малкo от 45 ml/min/1,73 m2 или CrCl е постоянно по-малко от 45 ml/min.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Steglujan ef eGRF er stöðugt minni en 45 ml/mín./1,73 m2 eða ef kreatínínúthreinsun er stöðugt minni en 45 ml/mín.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид бъбречната функция и рискът от обемно изчерпване (вж. точки 4.4 и 4.8).
Icelandic: Taka þarf tillit til nýrnastarfsemi og hættu á skertu blóðrúmmáli (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Bulgarian: Ситаглиптин принадлежи към клас перорални антихипергликемични средства, наречени инхибитори на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4).
Icelandic: Sitagliptin tilheyrir flokki blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku sem kallast dipeptílpeptíðasa 4 (DPP-4) hemlar.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на ертуглифлозин при бременни жени.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ertugliflozins á meðgöngu.
Bulgarian: Активните вещества са ертуглифлозин и ситаглиптин.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru ertugliflozin og sitagliptin.