FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ohimenevää turvotusta ja punoitusta injektiokohdassa voi esiintyä noin 5 %:lla eläimistä.
Romanian: La aproximativ 5% din animale se poate observa o inflamaţie trecătoare şi înroşirea locului vaccinării.
Finnish: - Vältä kontaminaatiota.
Romanian: - Se va evita introducerea factorilor contaminanţi.
Finnish: Vastasyntyneet porsaat saavat passiivisen immuniteetin rokotettujen emakoiden/ensikoiden ternimaidon välityksellä.
Romanian: Purceii nou-născuţi ai scroafelor şi scrofiţelor vaccinate obţin imunitate pasivă prin colostru.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Sika (emakot ja ensikot)
Romanian: SPECII ŢINTĂ Porci (scroafe şi scrofiţe)
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektioneste suspensio
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensie injectabilă
Finnish: Sika (emakot ja ensikot)
Romanian: Porci (scroafe şi scrofiţe)
Finnish: ≥ 9.0 log2
Romanian: ≥ 9.0 log2 titru de Ac1
Finnish: EYVL N:o L 290, 5.12.95
Romanian: Nr L290 din 5.12.95 g OJ Nr L290 din 5.12.95
Finnish: (E340i) Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Romanian: (E340i) Toate speciile destinate consumului uman
Finnish: Dinatriumfosfaatti dihydraattie
Romanian: Fosfat disodic dihidrate
Finnish: - F4ac (K88ac) fimbriallinen adhesiini
Romanian: - adezină fimbrială F4ac (K88ac)
Finnish: ≥ 7.1 log2
Romanian: ≥ 7.1 log2 titru de Ac1
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Finnish: ≥ 5.4 log2
Romanian: ≥ 5.4 log2 titru de Ac1
Finnish: VAROAIKA Varoaika: Nolla päivää
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile
Finnish: Valmistetta ei myöskään suositella sekoitettavaksi muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, koska tutkimuksia yhteensopivuudesta ei ole tehty.
Romanian: În absenţa studiilor de incompatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu nici un alt produs medicinal veterinar.
Finnish: Dinatriumfosfaatti dihydraatti DL-Alfatokoferoliasetaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: Clorură de Potasiu Fosfat diacid de Potasiu Emulsie cu simeticonă Clorură de sodiu Fosfat disodic dihidrat DL-Alfa-Tocoferol Acetat Apă pentru injecţii
Finnish: C. VALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Romanian: C. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA EFICIENTĂ ŞI ÎN SIGURANŢĂ A PRODUSULUI
Finnish: dl-α-tokoferoliasetaatti
Romanian: dl-α-tocoferol acetat
Finnish: Rokotteella vähennetään vastasyntyneiden porsaiden sellaisten E.coli -bakteerikantojen, joissa ilmenee fimbriaalisia adhesiineja F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P), aiheuttaman enterotoksikoosin kliinisiä oireita, kuten ripulia, ja sairaudesta johtuvaa kuolleisuutta ensimmäisten elinpäivien aikana.
Romanian: Pentru imunizarea pasivă a purceilor prin imunizarea activă a scroafelor/scrofiţelor în vederea reducerii semnelor clinice şi mortalităţilor datorate enterotoxicozei neonatale, produsă de acele tulpini de E. coli, care exprimă adezinele F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) sau F6 (987P), în primele zile de viaţă.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Finnish: ≥ 6.8 log2
Romanian: ≥ 6.8 log2 titru de Ac1
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/96/001/003-008
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/96/001/003-008
Finnish: Vältä kontaminaatiota.
Romanian: Se va evita introducerea factorilor contaminanţi.
Finnish: Farmakologisesti vaikuttava aine
Romanian: Sunstanţe farmacologic active
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT 20 ml injektiopullon etiketti (ainoastaan EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006):
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR etichetele flacoanelor de 20 ml (doar EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
Finnish: 100 ml lasi
Romanian: 100 ml Sticlă
Finnish: Pidentyneen immunostimulaation edistämiseksi nämä immunogeenit on lisätty adjuvanttiin.
Romanian: Aceşti agenţi imunogeni sunt încorporaţi într-un adjuvant pentru a creşte şi prelungi stimularea imunităţii.
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Romanian: Precauţii speciale pentru depozitare
Finnish: Ne saavat tässä järjestyksessä aikaan vasta-ainetiitterit, joiden keskiarvot edellä mainitussa järjestyksessä ovat ≥ 9,0 log2, ≥ 5,4 log2, ≥ 6,8 log2, ≥ 7,1 log2, ≥ 6,8 log2 rokotettaessa hiiret 1/20 emakoiden annoksesta.
Romanian: Fiecare doză de 2 ml conţine adezinele fimbriale F4ab (K88ab), adezinele fimbriale F4ac (K88ac), adezinele fimbriale F5 (K99), adezinele fimbriale F6 (987P) şi toxoid LT, care induc un titru mediu de anticorpi de respectiv ≥ 9.0 log2 titru de anticorpi, ≥ 5.4 log2 titru de anticorpi , ≥ 6.8 log2 titru de anticorpi, ≥ 7.1 log2 titru de anticorpi şi 6.8 log2 titru de anticorpi după vaccinarea şoarecilor cu 1/20 din doza pentru scroafe.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 50 ml ja 100 ml injektiopullon etiketti (ainoastaan EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetele flacoanelor de 50 ml & 100 ml (doar EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008)
Finnish: 20 ml lasi
Romanian: 20 ml Sticlă
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 ml (50 doze)
Finnish: - LT-toksoidi
Romanian: - LT toxoid
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV}
Romanian: 10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI zz/ll/aaaa
Finnish: 50 ml lasi
Romanian: 50 ml Sticlă
Finnish: VASTA-AIHEET
Romanian: PROSPECT PENTRU
Finnish: Pidemmän immunostimulaation edistämiseksi immunogeenit ovat adjuvantissa.
Romanian: Agenţii imunogeni sunt încorporaţi într-un adjuvant pentru a creşte şi prelungi stimularea imunităţii.
Finnish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Romanian: Portugalia Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Finnish: yksi rokotus antaa riittävän suojan teurastukseen asti.
Romanian: o singură vaccinare este suficientă pentru a proteja până la sacrificare.
Finnish: 12 kuukautta (sen jälkeen kun valmistaja on säilyttänyt rokotetta ≤ -20°C maksimissaan 12 kuukautta).
Romanian: 12 luni (dupa depozitarea de catre producator la ≤-20°C pe o perioada de maxim 12 luni).
Finnish: On syytä ottaa huomioon, että yleinen väite viremian vähenemisestä on osoitettu vain laboratoriotutkimuksissa.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că revendicarea generală privind reducerea viremiei a fost demonstrată doar în studii de laborator.
Finnish: Myyntiluvanhaltija Kauppanimi
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare
Finnish: Koska viitejäsenvaltio (Yhdistynyt kuningaskunta) ja yksi asiassa osallinen jäsenvaltio (Espanja) eivät olleet päässeet asiasta sopimukseen eläinlääkevalmisteiden koordinaatioryhmän (CMDv:n) menettelyn 90. päivään mennessä, asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi 2. lokakuuta 2009.
Romanian: În urma lipsei unui acord între statul membru de referinţă (Regatul Unit) şi unul din statele membre în cauză (Spania) în ziua 90 a procedurii CMDv, o sesizare a fost înaintată către CVMP la 2 octombrie 2009.
Finnish: (6,4/6,2 TCID50) nähden on 0,12/-0,02 (keskiarvo 0,05), joka on kokeen variabiliteetin rajoissa;
Romanian: 0,12/-0,02 (în medie 0,05), încadrându-se în limitele variabilităţii de testare;
Finnish: Korkean ja yhtäläisen immuniteetin säilyttämiseksi tehosterokotus säännöllisin aikavälein on suositeltavaa, joko ennen jokaista tiineyttä tai satunnaisesti 4 kuukauden välein.
Romanian: Pentru a menţine un nivel înalt şi omogen al imunităţii, se recomandă revaccinarea la intervale regulate, fie înainte de fiecare gestaţie ulterioară, fie la interval de 4 luni.
Finnish: Siten CVMP katsoi, että yhdistelmärokotteen tehokkuus PRRS-komponentin osalta on osoitettu riittävästi.
Romanian: Prin urmare, CVMP consideră că eficacitatea vaccinului mixt în ceea ce priveşte componenta PRRS a fost justificată suficient.
Finnish: Iso-Britannia Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Romanian: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN MUUTTAMISEN HYVÄKSYMISELLE Ottaen huomioon, että
Romanian: MOTIVE DE ACORDARE A VARIAŢIEI LA AUTORIZAŢIILE DE PUNERE PE PIAŢĂ Întrucât
Finnish: Erityiset väitteet.
Romanian: Revendicări specifice
Finnish: On kuitenkin muistettava, että PRRS on monitekijäinen sairaus, jonka vuoksi kaikkia kliinisiä merkkejä ei välttämättä aina nähdä laboratoriotutkimuksissa (eläimiä suojellaan muilta aineilta) kenttätutkimuksiin verrattuna.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că PRRS este o boală multifactorială şi, prin urmare, este posibil ca nu toate semnele clinice să poată fi observate întotdeauna în studiile de laborator (animale care nu prezintă niciun alt tip de agenţi) la fel ca în studiile de teren.
Finnish: Serologinen vaste PRRS-rokotteelle havaittiin myös samanlaiseksi molemmissa sikojen ryhmässä.
Romanian: Răspunsul serologic la vaccinului împotriva PRRS a fost, de asemenea, similar la ambele grupe de porci.
Finnish: Lihotussikojen osalta merkittävintä on viruksen vaikutus hengityselimiin.
Romanian: Pentru porcii de carne, efectul virusului asupra sistemului respirator este cel mai relevant.
Finnish: Luxemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Romanian: Luxembourg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Finnish: Liuos: lasipullossa 4 vuotta, muovipullossa 24 kuukautta Liuottamisen jälkeinen kestoaika: 3 tuntia huoneenlämmössä.
Romanian: Diluant: in flacoane din sticla 4 ani, in flacoane PET 24 luni Dupa reconstituire: 3 ore la temperature camerei.
Finnish: Myyntiluvan haltija Intervet International BV toimitti virastolle muutetun komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan mukaisesti tyypin II muutoshakemuksen Porcilis PRRS -eläinlääkettä varten lääkevalmisteiden myyntilupien keskinäisen tunnustamismenettelyyn.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Intervet International BV, a înaintat o cerere privind o variaţie de tip II în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă la autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsul medicamentos de uz veterinar Porcilis PRRS în cadrul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Finnish: Viremian väheneminen osoitettiin kahdessa laboratoriossa tehdyssä tehokkuustutkimuksessa, mitä myyntiluvan haltija piti riittävänä kliinisen tehon arvioimiseksi.
Romanian: Reducerea viremiei a fost dovedită în două studii de eficacitate realizate în laborator şi acest lucru fost examinat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă suficient pentru evaluarea eficacităţii clinice.
Finnish: Koska viremialta suojaava immuniteetti ei muutu yhdistelmärokotetta käytettäessä, myyntiluvan haltija katsoi, etteivät muutkaan tehokkuusparametrit muutu, joten enempää yhdistelmäkäytön immuniteetin kestoa tukevia tietoja ei tarvita.
Romanian: Întrucât imunitatea protectoare împotriva viremiei nu este modificată de administrarea mixtă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că nici ceilalţi parametri de eficacitate în totalitatea lor nu vor fi modificaţi şi, prin urmare, nu mai sunt necesare alte date în sprijinul duratei imunităţii pentru administrarea mixtă.
Finnish: Käytä steriilejä neuloja ja ruiskuja tai puhtaita intradermaaliseen antoon soveltuvia välineitä.
Romanian: Folosiţi seringi şi ace sterile sau echipament curat pentru aplicare intradermica.
Finnish: Ihonsisäinen annostelu: 0.2 ml paikallisesti niskaan, vasemmalle tai oikealle, tai selkälihasten alueelle käyttäen intradermaaliseen antoon soveltuvia välineitä.
Romanian: Administrare intradermică: 0.2 ml în regiunea gătului, dorsal sau pe laturi, ori de-a lungul musculaturii spatelui, folosind un dipozitiv de administrare intradermică.
Finnish: Tiineet emakot tulisi rokottaa ainoastaan aikaisemman eurooppalaisen PRRS virusaltistuksen jälkeen.
Romanian: Scroafele gestante se vor vaccina numai în urma unei expuneri anterioare la infecţia cu virus PRRS european.
Finnish: 2.3 Kahden tuotteen yhdistämisestä aiheutuvan interferenssin mahdollinen vaikutus immuniteetin keston tehokkuusparametriin
Romanian: 2.3 Impactul potenţial asupra parametrului de eficacitate al duratei imunităţii datorat unei interferenţe cauzate de amestecarea celor două produse.
Finnish: Tätä voidaan pitää osoituksena samanlaisesta immuunivasteesta, ja jos immuunivaste ei muutu tietyssä aikapisteessä, vasteen keston ei myöskään odoteta muuttuvan.
Romanian: Se poate considera că acestea demonstrează echivalenţa răspunsului imun şi nu se preconizează că, dacă răspunsul imun nu se modifică la un moment dat, durata răspunsului respectiv va fi diferită.
Finnish: Katsottiin kuitenkin, että kaikki valmisteyhteenvedon väitteet pitäisi osoittaa.
Romanian: Totuşi, s-a considerat că toate revendicările care trebuie să apară în RCP trebuie demonstrate.
Finnish: Niistä kumpikaan ei sisältänyt rokotettujen eläinten keskimääräistä päivittäistä painonlisäystä, silloinkaan kun PRRSinfektion esiintymisestä oli näyttöä.
Romanian: În niciul dintre studii nu s-a observat o îmbunătăţire a creşterii zilnice medii a animalelor vaccinate, chiar şi atunci când s-a produs o infectare cu virusul PRRS.
Finnish: Pieni, ohimenevä ihonsisäinen kyhmy ihonsisäisen annostelun jälkeen viittaa asianmukaiseen rokotustekniikkaan.
Romanian: Formarea unui nodul intradermic, mic, trecător, după administrarea intradermică este indiciul că tehnica de vaccinare a fost corectă.
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Romanian: Specii de animale
Finnish: Elävä rokote koostuu kylmäkuivatusta, antigeenin sisältävästä fraktiosta ja liuottimesta suspensiota varten.
Romanian: Vaccinul viu este compus dintr-o fracţie liofilizată, care include antigenul şi un solvent pentru suspensie injectabilă.
Finnish: YHTEENVETO PORCILIS PRRS -VALMISTEEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PORCILIS PRRS (A SE VEDEA ANEXA I)
Finnish: 1 Eläinlääkekomitean ohjeet eläinten rokotteiden käytönaikaista vakautta tukevien perustelujen aineistovaatimuksista (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)
Romanian: 1 Ghidul CVMP privind datele necesare pentru justificarea afirmaţiilor referitoare la stabilitatea de utilizare a vaccinurilor de uz veterinar (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTARE)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Finnish: Tarvittava liuotin volyymi (ml)
Romanian: Volum (ml) de diluant necesar pentru
Finnish: Aineistoa toimitettiin kahdesta laboratoriossa tehdystä tehokkuustutkimuksesta, jotka osoittivat, että yhdistelmärokotteella rokotettujen porsaiden PRRS-viremia väheni samalla tavoin kuin pelkästään Porcilis PRRS:lla rokotettujen porsaiden PRRS-viremia.
Romanian: Au fost prezentate datele a două studii de eficacitate desfăşurate în laborator, care demonstrează că viremia PRRS la porcii vaccinaţi cu produsul mixt este similară cu viremia PRRS a porcilor vaccinaţi doar cu Porcilis PRRS.
Finnish: Myyntiluvan haltija perusteli tietojen puuttumista sillä, että kaikki yhdistelmätuotteen tehokkuusvaatimukset oli todistettu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a justificat absenţa datelor care demonstrează toate revendicările de eficacitate pentru produsul mixt.
Finnish: Jalostussikojen osalta…" Myyntiluvan haltija katsoi, että kliinisten oireiden väheneminen on suora seuraus viremian vähenemisestä.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei pe punere pe piaţă consideră că reducerea semnelor clinice reprezintă consecinţa directă a reducerii viremiei.
Finnish: Lisäksi eläinlääkekomitea katsoi, että Porcilis M Hyo -komponentin tehokkuus yhdistämisen jälkeen olisi pitänyt analysoida, jotta olisi voitu sulkea pois laatuun vaikuttava interferenssi heti yhdistämisen jälkeen (kun t=0) ja ehdotetun käytönaikaisen säilyvyysajan jälkeen.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că ar fi trebuit să se analizeze potenţa componentei Porcilis M Hyo după amestecare pentru a exclude o interferenţă calitativă imediat după amestecare (la t=0) şi după perioada de valabilitate pentru utilizare propusă.
Finnish: Eläinten rokotteiden käytönaikaista stabiliteettia tukevia perusteluja koskevissa aineistovaatimusohjeissa1, sanotaan näin: Jos inaktivoitujen rokotteiden ehdotettu käytönaikainen säilyvyysaika on yksi työpäivä (enintään 10 tuntia), käytönaikaista säilyvyysaikaa koskevan stabiliteettitutkimuksen väkevyystestaus voidaan jättää tekemättä.
Romanian: Orientările privind datele necesare pentru justificarea afirmaţiilor referitoare la stabilitatea de utilizare a vaccinurilor de uz veterinar1 prevăd că „pentru vaccinurile inactivate, dacă perioada de valabilitate pentru utilizare propusă este mai mică de o zi lucrătoare (maxim 10 ore), este acceptabil să se omită testarea potenţei din studiul de stabilitate privind perioada de valabilitate pentru utilizare".
Finnish: Porcilis PRRS on immunologinen eläinlääke, jossa on PRRS-virusta (sikojen lisääntymishäiriöja keuhkotulehdusoireyhtymän virusta).
Romanian: Porcilis PRRS este este un produs medicamentos imunologic de uz veterinar care conţine virusul care generează sindromul reproductiv şi respirator porcin (PRRS).
Finnish: Se on tarkoitettu jalostus- ja lihotussioille kahden viikon iästä alkaen.
Romanian: Acesta este indicat pentru porcii de reproducţie şi pentru porcii de carne, începând din a doua săptămână de viaţă.
Finnish: Edellä mainittujen laboratoriotutkimusten lisäksi myyntiluvan haltija toimitti tehokkuustietoja yhdistelmätuotteista kahdesta kenttätutkimuksesta.
Romanian: Pe lângă studiile de laborator menţionate mai sus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat rezultatele a două studii pe teren referitoare la eficacitatea amestecării celor două produse.
Finnish: 4) pahimman tapauksen kannalta tämä tarkoittaa sitä, että jos kestoajaltaan umpeutumassa oleva erä yhdistetään toiseen rokotteeseen, vähimmäistitteri ei pienene tilastollisesti merkitsevästi yhden tunnin kuluessa, joka on ehdotettu yhdistelmärokotteen käytönaikainen säilyvyysaika.
Romanian: 4) aceasta înseamnă că, în cel mai rău caz, respectiv, amestecarea unui lot aflat la sfârşitul perioadei de valabilitate, nu va exista o scădere statistic semnificativă sub titrul minim în decursul perioadei susţinute de valabilitate pentru utilizare de
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat perustelut herättivät kuitenkin muutamia kysymyksiä siitä, että kun valmisteet yhdistetään, tiettyjä monovalenttien rokotteiden tehokkuutta koskevia väitteitä ei voida perustella.
Romanian: Cu toate acestea, argumentaţia prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă până în prezent a ridicat unele motive de îngrijorare legate de faptul că, prin amestecarea produselor, unele afirmaţii referitoare la eficacitate pentru produsele monovalente nu ar fi materializate.
Finnish: Tulokset osoittavat, että PRRS:n virustitteri pieneni hieman sen jälkeen, kun se oli yhdistetty Porcilis M Hyo -rokotteeseen (keskimääräinen pieneneminen ehdotetun yhden tunnin mittaisen käytönaikaisen säilyvyysajan jälkeen oli 0,05 logia).
Romanian: cRezultatele au indicat că a avut loc o scădere limitată a titrului virusului PRRS după amestecarea cu Porcilis M Hyo (scădere medie de 0,05 log după perioada susţinută de valabilitate pentru utilizare de 1 oră).
Finnish: Tehokkuustutkimukset, joissa on käytetty asianmukaista Porcilis PRRS- ja Porcilis M Hyo -altistusta, ovat osoittaneet, että samanaikainen annostelu ei vaikuta tehokkuusparametreihin virusten esiintymisen ja keuhkomuutosten vähenemisen osalta.
Romanian: Studiile de eficacitate care au utilizat metode de infectare provocată adecvate pentru Porcilis PRRS şi Porcilis M Hyo au demonstrat că nu există niciun efect al administrării simultane asupra parametrilor de eficacitate ai reducerii viremiei şi reducerii leziunilor pulmonare.
Finnish: Yksi annos (2 ml) Porcilis PRRS sekoitettuna Porcilis M Hyo -rokotteen kanssa annetaan lihaksensisäisesti niskaan.
Romanian: O singura doze (2 ml) de Porcilis PRRS mixat cu Porcilis M Hyo se va injecta intramuscular în regiunea gâtului.
Finnish: tehosterokote suositellaan annettavaksi ensikoille 2-4 viikkoa ennen siemennystä.
Romanian: Pentru scrofiţe se recomandă o (re)vaccinare cu 2-4 săptămâni înainte de montă.
Finnish: Espanjan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi, että näiden kahden valmisteen (Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo) yhdistämisen osalta jotkin laatua ja tehokkuutta koskevat näkökohdat eivät olleet riittävän perusteltuja.
Romanian: Autoritatea naţională competentă din Spania s-a arătat îngrijorată că unele aspecte referitoare la calitate şi eficacitate după amestecarea celor două produse (Porcilis PRRS şi Porcilis M Hyo) nu au fost justificate corespunzător.
Finnish: 2.2 Porcilis PRRS:tä koskevat väitteiden perusteet liittyvät merkitsevään parannukseen kasvutuloksissa (PRRS infektioista johtuvan kuolleisuuden väheneminen sekä parannus päivittäisessä kasvussa ja rehun hyödyntämisessä) koko lihotuskauden ajan Porcilis M Hyo -rokotetta sisältävää yhdistelmää annettaessa.
Romanian: 2.2 Justificarea revendicării actuale pentru Porcilis PRRS referitoare la o îmbunătăţire semnificativă a rezultatelor de creştere (reducerea morbidităţii din cauza infecţiei cu virusul PRRS, o mai bună creştere zilnică şi o mai bună conversie alimentară) până la sfârşitul perioadei de îngrăşare, când este amestecat cu Porcilis M Hyo.
Finnish: Kliinisesti terveiden sikojen aktiiviseen immunisointiin PRRS viruksella saastuneessa ympäristössä vähentämään eurooppalaisten PRRSVkantojen aiheuttamaa viremiaa
Romanian: „Pentru imunizarea activă a porcilor sănătoşi într-un mediu contaminat cu virusul PRRS,
Finnish: Saatavilla oleviin tietoihin viitaten myyntiluvan haltija on perustellut, että Porcilis PRRS:n tämänhetkiset tehokkuusvaatimukset täyttyvät edelleen, kun kaksi tuotetta yhdistetään.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a justificat, făcând referire la datele disponibile, că revendicările de eficacitate actuale pentru Porcilis PRRS sunt menţinute şi atunci când cele două produse sunt amestecate.
Finnish: Lihaksensisäinen injektio: 2 ml sikaa kohti, annostellaan niskaan.
Romanian: Administrare intramusculară: 2 ml în regiunea gâtului.
Finnish: Kylmäkuivattu rokote:
Romanian: Schema de vaccinare:
Finnish: Annos:
Romanian: Dozaj:
Finnish: Yli neljän viikon ikäisillä lihasioilla lihaksensisäisestä annosta on olemassa teho- ja turvallisuustutkimustuloksia, joiden perusteella tämä rokote voidaan sekoittaa Porcilis M Hyo -rokotteeseen.
Romanian: Exista date privind siguranta si eficacitatea la porcii cu varsta de peste 4 saptamani, care demonstreaza faptul ca acest vaccin poate fi amestecat cu vaccinul Porcilis M Hyo.
Finnish: TCID50 per annos
Romanian: TCID50per dose
Finnish: 25 doses
Romanian: 25 doze
Finnish: Porcilis M Hyo -rokotteen kanssa sekoittamisen jälkeen: 1 tunti (huoneenlämmössä)
Romanian: Dupa amestecul cu Porcilis M Hyo: 1 ora (la temperature camerei)
Finnish: Porcilis M Hyon osalta myyntiluvan haltija on toimittanut tietoa adjuvantin koostumuksesta (dl-a-tokoferoliasetaatti) ja yhdistelmärokotteen pH:sta ja steriiliydestä sen jälkeen, kun kaksi erää Porcilis PRRS:ää oli yhdistetty kahteen Porcilis M Hyo -erään ja kun yhdistelmiä oli säilytetty kolme tuntia huoneenlämmössä.
Romanian: În ceea ce priveşte Porcilis M Hyo, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date privind conţinutul de adjuvant (dl-a-tocoferol acetat), pH-ul şi sterilitatea amestecului în urma reconstituirii a 2 loturi de Porcilis PRRS în 2 loturi de Porcilis M Hyo după depozitarea la temperatura camerei timp de 3 ore.
Finnish: 100 doses
Romanian: 100 doze