FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V kontrolovaných skúšaniach s aktívnym komparátorom bol pri podávaní pioglitazónu ako monoterapie priemerný prírastok telesnej hmotnosti 2 - 3 kg za rok.
Lithuanian: 8Aktyviai kontroliuojamų lyginamųjų tyrimų metu vien pioglitazoną vartojusių ligonių kūno svoris per metus padidėjo 2-3 kg.
Slovak: Akumulácia metformínu sa objavuje pri akútnom zhoršení funkcie obličiek a zvyšuje riziko laktátovej acidózy.
Lithuanian: Esant ūminiam inkstų funkcijos susilpnėjimui, metforminas kaupiasi ir didina pieno rūgšties acidozės riziką.
Slovak: dvojito zaslepených klinických skúšaniach kontrolovaných komparátorom, ktoré zahŕňali 8 100 pacientov liečených pioglitazónom a 7 400 pacientov liečených komparátorom po dobu až
Lithuanian: 6Atlikta bendra kaulų lūžio nepageidaujamų reakcijų, įvykusių dvigubai aklu būdu atlikto atsitiktinių imčių kontrolinio (poveikis lygintas su lyginamojo preparato) klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau negu 8 100 pioglitazonu ir 7 400 lyginamuoju vaistiniu preparatu ne ilgiau kaip 3,5 metų gydytų pacientų, analizė.
Slovak: Vzhľadom na to, že metformín sa vylučuje obličkami a starší pacienti majú tendenciu k zníženej funkcii obličiek, u starších pacientov užívajúcich Competact sa musí pravidelne sledovať funkcia obličiek (pozri časť 4.3 a časť 4.4).
Lithuanian: Metforminas išskiriamas pro inkstus, o senyvų pacientų inkstų funkcija linkusi silpnėti, todėl jiems vartojant Competact reikia reguliariai pasitikrinti inkstų funkciją (žr.
Slovak: Ak prestanete užívať Competact
Lithuanian: Nustojus vartoti Competact
Slovak: Retencia tekutín a srdcové zlyhanie).
Lithuanian: , ūminei sunkiai širdies ligai).
Slovak: 0,0034 signifikantné zníženie absolútneho rizika mortality súvisiaceho s diabetom: metformín 7,5 udalostí/1 000 pacientorokov, samotná diéta 12,7 udalostí/1 000 pacientorokov, p =
Lithuanian: - Reikšmingą absoliučios su diabetu susijusio mirtingumo rizikos sumažėjimą: metforminas7,5 įvykio/1000 pacientų per metus, tik dieta - 12,7 įvykio/1000 pacientų per metus, p = 0,017.
Slovak: Pri dlhodobom užívaní metformínu sa pozorovalo znížené vstrebávanie vitamínu B12 so znížením hladín v plazme.
Lithuanian: 2Ilgalaikis gydymas metforminu siejamas su vitamino B12 absorbcijos bei jo kiekio serume sumažėjimu.
Slovak: Film tablety Hypromelóza Makrogol 8000 Mastenec
Lithuanian: Makrogolis 8000 Talkas
Slovak: - Liečivá sú pioglitazón a metformíniumchlorid.
Lithuanian: − Veikliosios medžiagos yra pioglitazonas ir metformino hidrochloridas.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre pre glimepirid/pioglitazón hydrochlorid, metformin/pioglitazón, pioglitazón je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) glimepirid/pioglitazón hydrochlorid, metformin/pioglitazón, pioglitazón je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl glimepirido/pioglitazono hidrochlorido, metformino/pioglitazono ir pioglitazono, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio
Slovak: 0,0023 a oproti skupinám s kombinovanou sulfonylmočovinou a s monoterapiou inzulínom (40,1 udalostí/1 000 pacientorokov), p =
Lithuanian: (43,3 įvykio/1000 pacientu per metus), p = 0,0023, ir lyginant su kombinuotu gydymu sulfonilkarbamido preparatais ir insulino monoterapijos grupėmis (40,1 įvykio/1000 pacientų per metus), p = 0,0034.
Slovak: Pioglitazón môže spôsobiť retenciu tekutín, ktorá môže viesť k exacerbácii alebo precipitácii srdcového zlyhania.
Lithuanian: Skysčių susilaikymas ir širdies nepakankamumas Vartojant pioglitazoną, organizme gali susilaikyti skysčiai, dėl to gali pasunkėti ar prasidėti širdies nepakankamumas.
Slovak: Ak k otehotneniu dôjde, liečba Competactom sa musí prerušiť.
Lithuanian: Jeigu pacientė pastoja, gydymas Competact turi būti nutraukiamas.
Slovak: Pioglitazón alebo placebo boli pridané k už existujúcej antidiabetickej alebo kardiovaskulárnej liečbe po dobu až 3,5 roka.
Lithuanian: Tiriamiesiems jau taikomas gydymas antidiabetiniais bei širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais medikamentais buvo papildytas pioglitazonu arba placebu ir taip jie toliau buvo gydomi ne ilgiau kaip 3,5 metų.
Slovak: - Závažné zlyhanie obličiek (GFR <
Lithuanian: - Sunkus inkstų nepakankamumas (GFG < 30 ml/min.
Slovak: Ako užívať Competact
Lithuanian: Kaip vartoti Competact
Slovak: S nepreskúmanou makroskopickou hematúriou - S akútnym alebo chronickým ochorením, ktoré môže spôsobiť tkanivovú hypoxiu, ako sú srdcové zlyhanie alebo zlyhanie dýchania, nedávny infarkt myokardu, šok - S poruchou funkcie pečene - S akútnou intoxikáciou alkoholom, alkoholizmom
Lithuanian: - Širdies nepakankamumas ar buvęs širdies nepakankamumas (NYHA klasė nuo I iki IV) - Yra arba anksčiau buvo šlapimo pūslės vėžys - Neištirta makroskopinė hematurija - Ūminės ar lėtinės ligos, galinčios sukelti audinių hipoksiją, tokios kaip širdies ar kvėpavimo nepakankamumas, neseniai persirgtas miokardo infarktas, šokas
Slovak: U potkanov dostávajúcich pioglitazón v dĺžke najviac 2 roky sa pozoroval zvýšený výskyt hyperplázie (u samcov a samíc) a nádorov močového mechúra (u samcov).
Lithuanian: Ne ilgiau kaip 2 metus pioglitazoną vartojusiems žiurkių patinams ir patelėms padaugėjo šlapimo pūslės epitelio hiperplazijos atvejų, patinams − dar ir navikų atvejų.
Slovak: U pacientov liečených inzulínom bez pioglitazónu bol výskyt srdcového zlyhania 8,2 % vo veku
Lithuanian: vartojusiems insulino be pioglitazono, širdies nepakankamumo dažnis buvo 8,2% ≥ 65 metų amžiaus palyginti su 4,0% jaunesniais nei 65 metų.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s trojkombináciou pioglitazónu a iných perorálnych antidiabetík.
Lithuanian: Gydymo pioglitazonu kartu su kitais dviem geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto patirties nėra.
Slovak: U ľudí sa nedokázala indukcia hlavných indukovateľných izoenzýmov cytochrómu P450, 1A, 2C8/9
Lithuanian: Pagrindinių indukuojamųjų žmogaus P 450 izofermentų 1A, 2C8/9 ir 3A4 neindukuoja.
Slovak: Pioglitazón
Lithuanian: Pioglitazono
Slovak: Competact 15 mg/850 mg tablety pioglitazón/metformíniumchlorid
Lithuanian: Competact 15 mg/850 mg tabletės pioglitazonas / metformino hidrochloridas
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou.
Lithuanian: - jeigu maitinate krūtimi.
Slovak: pacientov liečených metformínom a pioglitazónom, zatiaľ čo doplnenie sulfonylmočoviny k liečbe metformínom malo za následok edému 2,2 % pacientov.
Lithuanian: 7Aktyviai kontroliuojamais lyginamaisiais tyrimais buvo nustatyta edema 6,3% pacientų gydytų metforminu ir pioglitazonu, o gydymo metforminu papildymas sulfonilkarbamidu sukėlė edemą 2,2%
Slovak: Súčasné podávanie pioglitazónu s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k 54 %-nému zníženiu
Lithuanian: Pastebėta, kad kartu su pioglitazonu vartojant rifampicino (P 450 2C8 induktorius), 54 % sumažėja pioglitazono AUC.
Slovak: Competact váš lekár skontrolujte funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Lithuanian: Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Competact metu gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.
Slovak: Zvýšenie početnosti výskytu zlomenín nebolo pozorované u mužov liečených pioglitazónom (1,3
Lithuanian: Pioglitazonu, palyginti su lyginamuoju preparatu, gydytiems vyrams kaulų lūžių dažnis nepadidėjo (jis buvo atitinkamai 1,3 % ir 1,5 %).
Slovak: V in vitro štúdiách sa nezistila inhibícia žiadneho podtypu cytochrómu P450.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad medikamentas neslopina jokių citochromo P 450 potipių.
Slovak: V placebom kontrolovanom skúšaní boli pacienti s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek trojmesačnému obdobiu optimalizácie liečby inzulínom randomizovaní k liečbe pioglitazónom alebo placebom po dobu 12 mesiacov.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo metu pacientai, kuriems po 3 mėn. optimizuojamojo gydymo insulinu gliukozės kontrolė kraujyje buvo nepakankama, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes: viena jų 12 mėn.
Slovak: Vykonali sa klinické štúdie s tabletami Competactu ako aj so súbežne používaným pioglitazónom a metformínom (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Atlikti Competact tablečių palyginimo su kartu vartojamais pioglitazonu ir metforminu klinikiniai tyrimai (žr.
Slovak: Pacienti užívajúci pioglitazón mali priemerné zníženie HbA1c o 0,45
Lithuanian: Pioglitazonu gydytiems, palyginti su vartojusiais vien insuliną, pacientams HbA1c sumažėjo vidutiniškai 0,45 % ir jiems reikėjo mažesnės insulino dozės.
Slovak: Competact obsahuje metformín, užívanie sa musí počas chirurgického zákroku pod celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestézou prerušiť.
Lithuanian: Kadangi Competact sudėtyje yra metformino hidrochlorido, operacijos metu taikant bendrąją, spinalinę arba epidurinę nejautrą, jo naudojimas vartojimą reikia nutraukti.
Slovak: Такеда България
Lithuanian: Такеда България Тел.
Slovak: Pioglitazón Súbežné podávanie pioglitazónu a gemfibrozilu (inhibítor cytochrómu P450 2C8) vedie k 3-násobnému zvýšeniu AUC pioglitazónu.
Lithuanian: Pastebėta, kad kartu su pioglitazonu vartojant gemfibrozilio (P 450 2C8 inhibitorius), 3 kartus padidėja pioglitazono AUC.
Slovak: signifikantné zníženie absolútneho rizika komplikácií súvisiacich s diabetom u skupiny s metformínom (29,8 udalostí/1 000 pacientorokov) oproti skupine so samotnou diétou (43,3 udalostí/1 000 pacientorokov), p =
Lithuanian: - Reikšmingą absoliučios su diabetu susijusių bet kokių komplikacijų rizikos sumažėjimą metformino grupėje (29,8 įvykio/1000 pacientų per metus), lyginant su gydymu tik dieta
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Lithuanian: Dažniai apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva erytém veľmi zriedkavé veľmi zriedkavé svrbenie veľmi zriedkavé veľmi zriedkavé žihľavka veľmi zriedkavé veľmi zriedkavé
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai paraudimas labai reti labai reti niežulys labai reti labai reti urtikarija labai reti labai reti
Slovak: 210) boli hodnotené u pacientov s diabetes mellitus typu 2 s priemernou východzou hodnotou HbA1c ≥ 9,5 % v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii paralelných skupín.
Lithuanian: vartojamo dukart per parą (N = 210), poveikis 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurių pradinė HbA1c vertė buvo 9,5%.
Slovak: - Diabetickou prekómou
Lithuanian: - odos paraudimas
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Competact
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Competact Competact vartoti negalima:
Slovak: Veľmi zriedkavé (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb)
Lithuanian: - sunkumas užmigti (nemiga) Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Slovak: - vystúpená a svrbivá vyrážka (žihľavka)
Lithuanian: - odos niežėjimas - iškilęs ir niežintis bėrimas (dilgėlinė)
Slovak: Počas postmarketingového sledovania pioglitazónu sa opísali zriedkavé prípady zvýšených pečeňových enzýmov a hepatocelulárnej dysfunkcie (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Po to, kai pioglitazonas pateko į rinką, gauta pavienių pranešimų apie kepenų fermentų koncentracijos padidėjimą bei kepenų ląstelių funkcijos sutrikimą (žr.
Slovak: Multibalenie: 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 196 (2 dalių, kiekvienoje yra 98) plėvele dengtos tabletės.
Slovak: GFR je potrebné vyhodnotiť pred začiatkom liečby a pravidelne po ňom, pozri časť 4.2.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir paskui reguliariai reikia vertinti GFG (žr.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu 4
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai4
Slovak: 0,017 signifikantné zníženie absolútneho rizika celkovej mortality: metformín 13,5 udalostí/1 000 pacientorokov oproti samotnej diéte 20,6 udalostí/1 000 pacientorokov (p =
Lithuanian: - Reikšmingą absoliučios bendrojo mirtingumo rizikos sumažėjimą: metformino grupėje 13,5 įvykio/1000 pacientų per metus, lyginant su dietos - 20,6 įvykio/1000 pacientų per metus
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Slovak: Competact 15 mg/850 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: Competact 15 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Hyperplázia močového mechúra sa nezistila u psov ani u opíc dostávajúcich pioglitazón v dĺžke najviac
Lithuanian: Šunims ar beždžionėms, pioglitazoną vartojusiems ne ilgiau kaip 12 mėnesių, šlapimo pūslės hiperplazijos atvejų nebuvo.
Slovak: Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tomto súbore je teda 0,8 fraktúr na 100 pacientorokov používania.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, kaulų lūžio rizikos perviršis 100 pioglitazono vartojusių moterų per metus yra 0,8 atvejai.
Slovak: keďže budete musieť na určité obdobie pred a po vyšetrení prerušiť užívanie Competactu.
Lithuanian: Prieš vizualizacijos procedūrą arba jos metu Competact vartojimą reikia nutraukti.
Slovak: Poruchy funkcie pečene Competact sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3 a 4.4).
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Competact vartoti negalima (žr.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú prejavy poukazujúce na problémy s pečeňou (ako sú nevoľnosť bez vysvetlenia, vracanie, bolesti brucha, únava, strata chuti do jedla a/alebo tmavý moč) bude vám skontrolovaná funkcia pečene.
Lithuanian: Jeigu atsirastų kepenų funkcijos sutrikimą rodančių simptomų (tokių kaip pykinimas be paaiškinamos priežasties, vėmimas, skrandžio skausmas, nuovargis, apetito netekimas, ir / arba šlapimo patamsėjimas), kuo greičiau informuokite gydytoją, nes Jūsų kepenų funkcija turi būti patikrinta.
Slovak: Kvôli zvýšenému nebezpečenstvu závážného srdcového zlyhania treba u starších pacientov zvážiť súčasné užívanie spolu s inzulínom.
Lithuanian: Derinys su insulinu senyvo amžiaus pacientams, dėl padidėjusios sunkios širdies nepakankamumo rizikos, turi būti vartojamas atsargiai.
Slovak: Neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie s Competactom.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Neatlikta jokių formalių Competact sąveikos tyrimų.
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozės simptomai gali būti: - vėmimas
Slovak: Pioglitazón sa rozsiahlo metabolizuje v pečeni hydroxyláciou alifatických metylénových skupín, k čomu dochádza prevažne prostredníctvom cytochrómov P450 2C8, hoci v malom rozsahu sa týchto procesov môžu zúčastniť aj iné izoformy.
Lithuanian: Metabolizmas vyksta daugiausia veikiant citochromui P 450 2C8 ir mažiau - kitiems izofermentams.
Slovak: Maximálna denná dávka je 1 000 mg. Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
Lithuanian: Pradinė dozė yra ne daugiau kaip pusė didžiausios dozės.
Slovak: keďže
Lithuanian: Kadangi
Slovak: Títo pacienti predstavujú veľkú populáciu, ktorá v súčasnosti nemusí mať prístup k metformínu v celej Únii.
Lithuanian: Šie pacientai sudaro didelę populiaciją, kuri šiuo metu negali naudotis metformino teikiama nauda visoje Sąjungoje.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metformín,
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metformino;
Slovak: Liečba metformínom okrem toho spomaľuje ďalšie zhoršovanie funkcie obličiek a poskytuje ďalšie významné mikrovaskulárne a makrovaskulárne prínosy u tejto populácie pacientov.
Lithuanian: Be to, gydymas metforminu sulėtina tolesnį inkstų funkcijos blogėjimą ir teikia papildomos reikšmingos naudos šių pacientų mikro- ir makrokraujagyslėms.
Slovak: Riziko laktátovej acidózy je v klinickej praxi veľmi zriedkavé a vo väčšine prípadov sa pozorovalo iba v pohotovostnej starostlivosti.
Lithuanian: Laktato acidozės rizika klinikinėje praktikoje labai reta ir dauguma atvejų toks sutrikimas nustatomas tik teikiant skubiąją pagalbą.
Slovak: Na základe najnovších vedeckých dôkazov sa dospelo k záveru, že k hlavným príčinám laktátovej acidózy patrí kardiogénny alebo hypovolemický šok, závažné zlyhávanie srdca, závažná trauma a sepsa; preto laktátová acidóza nie je primárne spôsobená liečbou metformínom,
Lithuanian: Remiantis neseniai surinktais moksliniais duomenimis, prieita prie išvados, kad pagrindinės laktato acidozės priežastys yra kardiogeninis arba hipovoleminis šokas, sunkus širdies nepakankamumas, sunki trauma ir sepsis, todėl gydymas metforminu nėra pirminė laktato acidozės priežastis;
Slovak: Metformín, samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi, sa považuje za liek prvej voľby pri liečbe ochorenia diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a v EÚ sa bežne používa.
Lithuanian: Vienas arba kartu su kitais vaistas vartojamas metforminas laikomas pirmaeiliu vaistu gydant 2 tipo cukrinį diabetą (2TCD), ir ES jis yra plačiai vartojamas.
Slovak: Keďže medzi funkciou obličiek a vystavením metformínu je jasný vzťah, na základe predložených údajov sa môže vyvodiť odporúčanie na dennú dávku 2 000 mg/deň u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek so stupňom 3a a 1 000 mg/deň u pacientov so stupňom 3b.
Lithuanian: Kadangi nustatytas aiškus ryšys tarp inkstų funkcijos ir metformino ekspozicijos, remiantis pateiktais duomenimis, 3a ir 3b stadijoms priskiriamų vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams galima rekomenduoti atitinkamai 2000 mg ir 1000 mg paros dozes.
Slovak: Okrem toho, aj keď sa príčinný vzťah nemôže vylúčiť, príčinou laktátovej acidózy sú pravdepodobne iné faktory ako metformín.
Lithuanian: Be to, nors priežastinio metformino ryšio su laktato acidoze galimybės negalima atmesti, labiausiai tikėtina, kad laktato acidozę sukelia kiti veiksniai.
Slovak: Holandsko preto 25. januára 2016 začalo postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadalo výbor CHMP, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metformín a aby vydal stanovisko, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Lithuanian: Nyderlandai pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Slovak: Z uverejnených epidemiologických štúdií tiež vyplýva, že metformín sa často používa v klinickej praxi u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, čo sa odzrkadľuje v súčasných klinických usmerneniach, bez výrazného zvýšenia rizika laktátovej acidózy alebo iných závažných vedľajších účinkov,
Lithuanian: Be to, paskelbti epidemiologiniai tyrimai patvirtina, kad klinikinėje praktikoje metforminas dažnai skiriamas vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, kaip nurodyta dabartinėse klinikinėse gairėse, bet dėl to laktato acidozės ar kitų rimtų šalutinių reiškinių rizika labai nepadidėja;
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti ostáva pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metformín priaznivý a odporúča sa zmeniť povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o použitie pri poruche funkcie obličiek.
Lithuanian: Remiantis visų turimų saugumo ir veiksmingumo duomenų peržiūra, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, ir rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimų sąlygas, susijusias su jų vartojimu sutrikus inkstų veiklai.
Slovak: Usudzuje sa, že v záujme Únie je prehodnotiť primeranosť súčasných odporúčaní pre lieky obsahujúce metformín, pokiaľ ide o použitie u pacientov so stredne závažným zlyhávaním obličiek a s ohľadom na dostupné informácie o riziku laktátovej acidózy.
Lithuanian: Manoma, jog Sąjungai svarbu, kad būtų pakartotinai įvertintas dabartinių rekomendacijų dėl preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, vartojimo pacientų, turinčių vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, populiacijoje adekvatumas, atsižvelgiant į turimą informaciją apie laktato acidozės pavojų.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie liekov obsahujúcich metformín na trh.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich metformín na liečbu ochorenia diabetes mellitus 2. typu u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 30 - 59 ml/min), ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, pričom sa zameral na riziko laktátovej acidózy,
Lithuanian: • CHMP peržiūrėjo visus registruotojų pateiktus duomenis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, saugumą ir veiksmingumą gydant 2 tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus, turinčius vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų (GFG - 30-59 ml/min), visą dėmesį sutelkdamas į laktato acidozės riziką;
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie dôkazy z epidemiologických štúdií, z ktorých vyplýva, že laktátová acidóza je veľmi zriedkavý stav, ktorý sa vyskytuje najčastejšie u pacientov s akútnym renálnym alebo kardiorespiračným ochorením či sepsou.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė epidemiologinių tyrimų duomenis, iš kurių matyti, kad laktato acidozė yra labai retas sutrikimas, kuris dažniausiai pasireiškia pacientams, susirgusiems ūmia inkstų ar širdies ir kvėpavimo sistemos liga arba sepsiu.
Slovak: Možné zvýšené riziko laktátovej acidózy by sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR viac než 30 ml/min) teda mohlo dostatočne minimalizovať pomocou jasného odporúčania týkajúceho sa dávkovania, ďalšieho monitorovania hladiny GFR pred liečbou a počas liečby a pomocou aktualizovaných upozornení a opatrení na používanie v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Taigi, galimą padidėjusią laktato acidozės riziką vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų (kai glomerulų filtracijos greitis (GFG) didesnis nei 30 ml/min) turintiems pacientams būtų galima pakankamai sumažinti pateikiant aiškias rekomendacijas dėl vaisto dozavimo, papildomai patikrinant GFG prieš ir po gydymo ir atnaujinus įspėjimus bei informaciją apie atsargumo priemones preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované v súvislosti s používaním metformínu u pacientov s cukrovkou sú mierne až stredne závažné gastrointestinálne udalosti vrátane hnačky, nevoľnosti, vracania, abdominálnej bolesti a zníženej chuti do jedla.
Lithuanian: Dažniausi su metforminu siejami šalutiniai reiškiniai, nustatomi diabetu sergantiems žmonėms, yra lengvi arba vidutinio sunkumo virškinimo trakto reiškiniai, įskaitant viduriavimą, pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą ir sumažėjusį apetitą.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že z publikácií v lekárskej literatúre vyplýva, že metformín v zníženej dávke sa môže bezpečne používať u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: • CHMP nuomone, publikacijos medicininėje literatūroje patvirtina, jog vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus galima saugiai gydyti mažesnėmis metformino dozėmis.