FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando el 5HT se une a estos receptores causa normalmente náuseas y vómitos.
Slovenian: Kadar se 5HT veže na te receptorje, običajno povzroči slabost in bruhanje.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Aloxi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aloxi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Aloxi, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aloxi se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Aloxi je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: Todos los estudios midieron la cantidad de pacientes que no vomitaron después de recibir la quimioterapia.
Slovenian: V vseh študijah so beležili število bolnikov, ki po kemoterapiji niso bruhali.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aloxi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aloxi.
Spanish: Si se administran cápsulas, los pacientes adultos deberán tomar una cápsula una hora antes del inicio de la quimioterapia.
Slovenian: Odrasli, ki jemljejo kapsule, morajo vzeti eno kapsulo eno uro pred začetkom kemoterapije.
Spanish: Las cápsulas se usan únicamente para la quimioterapia que causa síntomas moderados de nausea y vómitos en adultos.
Slovenian: Kapsule se uporabljajo le pri kemoterapiji, ki povzroča zmerno slabost in bruhanje pri odraslih.
Spanish: Se presenta en solución inyectable (250 microgramos en 5 ml) y como cápsulas (500 microgramos).
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje (250 mikrogramov na 5 ml) in kapsul (500 mikrogramov).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aloxi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aloxi?
Spanish: La solución inyectable debe ser administrada por un profesional sanitario unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora raztopino injicirati približno 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Aloxi (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la cefalea.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Aloxi (opažen pri 1 od 10 bolnikov od 100) je glavobol.
Spanish: En comparación con dolasetron, estos valores fueron del 63% (para Aloxi) (119 pacientes de 189) y 53% para dolasetron (101 pacientes de 191).
Slovenian: Primerjava z dolasetronom je pokazala, da ta vrednost znaša 63 % za zdravilo Aloxi (119 bolnikov od 189) oziroma 53 % za dolasetron (101 bolnik od 191).
Spanish: Otras informaciones sobre Aloxi:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aloxi
Spanish: La solución para inyección se utiliza en adultos y niños de más de un mes de edad con la quimioterapia que produce fuertes náuseas y vómitos (como la terapia a base de cisplatino) o con la que produce estos síntomas más moderados (como las terapias a base de ciclofosfamida, doxorubicina o carboplatino).
Slovenian: Raztopina za injiciranje se uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od enega meseca, pri kemoterapiji z zdravili, ki povzročajo bodisi močno slabost in bruhanje (kot je cisplatin) bodisi zmerno (kot so ciklofosfamid, doksorubicin ali karboplatin).
Spanish: Aloxi es un medicamento que contiene el principio activo «palonosetron».
Slovenian: Aloxi je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino palonosetron.
Spanish: En el estudio de Aloxi comprimidos, las tres dosis de Aloxi resultaron durante 24 horas tan eficaces como la solución inyectable y aproximadamente tres cuartas partes de los pacientes no vomitaron.
Slovenian: V študiji, v kateri so proučevali zdravilo Aloxi v obliki kapsul, so bili vsi trije odmerki v 24 urah enako učinkoviti kot raztopina za injiciranje, pri čemer približno tri četrtine bolnikov ni bruhalo.
Spanish: Al bloquear estos receptores, Aloxi previene las náuseas y vómitos que a menudo se producen después de la quimioterapia.
Slovenian: Zdravilo Aloxi z zaviranjem teh receptorjev prepreči slabost in bruhanje, ki se pogosto pojavita po kemoterapiji.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Aloxi durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aloxi izkazalo med študijami?
Spanish: Aloxy, administrado en dos diferentes dosis, se comparó con otros antieméticos el mismo tipo (ondansetron y dolasetron).
Slovenian: Zdravilo v dveh različnih odmerkih so primerjali z ondansetronom in dolasetronom (drugima zdraviloma iste vrste).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Aloxi, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Aloxi glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Aloxi solución inyectable fue tan eficaz como los medicamentos con los que se comparó.
Slovenian: Zdravilo Aloxi v obliki raztopine za injiciranje je bilo enako učinkovito kot primerjalna zdravila.
Spanish: Aloxi puede resultar más eficaz mediante la adición de un corticosteroide (un tipo de medicamento que puede utilizarse como antiemético).
Slovenian: Učinkovitost se lahko poveča, če pred kemoterapijo dodamo kortikosteroid (še eno zdravilo, ki se lahko uporablja za preprečevanje slabosti in bruhanja).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aloxi?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aloxi odobreno?
Spanish: Aloxi se usa para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia (medicamentos utilizados para luchar contra el cáncer).
Slovenian: Zdravilo Aloxi se uporablja za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija (zdravila za zdravljenje raka).
Spanish: Otro estudio comparó las tres dosis de Aloxi comprimidos (250, 500 y 750 microgramos) con la solución inyectable, en 651 adultos que recibían quimioterapia que causa síntomas moderados de nausea y vómitos.
Slovenian: V nadaljnji študiji so primerjali tri odmerke zdravila Aloxi v obliki kapsul (250, 500 in 750 mikrogramov) z raztopino za injiciranje pri 651 odraslih, ki so prejemali kemoterapijo, ki povzročala zmerno slabost in bruhanje.
Spanish: El principio activo de Aloxi, el palonosetrón, es un «antagonista 5HT3» Esto significa que impide que un compuesto químico del organismo, la 5-hidroxitriptamina (5HT, también conocida como serotonina) se una a los receptores del 5HT3 en el intestino.
Slovenian: To pomeni, da kemični snovi v telesu, imenovani 5-hidroksitriptamin (5HT, znani tudi kot serotonin), prepreči vezavo na receptorje 5HT3 v črevesju.
Spanish: En los adultos, la solución debe inyectarse en vena durante 30 segundos, en una dosis de 250 microgramos.
Slovenian: Pri odraslih se raztopina v odmerku 250 mikrogramov 30 sekund injicira v veno.
Spanish: Aloxi 'unicamente debe administrarse antes de la quimioterpaia.
Slovenian: Zdravilo Aloxi se daje samo pred kemoterapijo.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Aloxi ?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Aloxi uporablja?
Spanish: En la quimioterapia que produce fuertes nauseas y vómitos, el 59% de los pacientes que recibieron Aloxi no vomitó en las 24 horas posteriores a la quimioterapia (132 de 223), en comparación con el 57% de los pacientes que recibieron ondansetron (126 de 221).
Slovenian: Pri kemoterapiji, ki je povzročala močno slabost in bruhanje, v 24 urah po kemoterapiji ni bruhalo 59 % (132 od 223) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Aloxi, v primerjavi s 57 % (126 od 221) bolnikov, ki so prejemali ondansetron.
Spanish: Aloxi solución inyectable ha sido estudiado en tres estudios principales, en un total de 1.842 pacientes adultos sometidos a quimioterapia que produjo náuseas y vómitos de fuertes a moderados.
Slovenian: Zdravilo Aloxi v obliki raztopine za injiciranje so proučevali v treh glavnih študijah, v katerih je 1 842 odraslih prejemalo kemoterapijo, ki je povzročala močno ali zmerno slabost in bruhanje.
Spanish: ¿Qué es Aloxi?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aloxi?
Spanish: En el estudio de los niños que recibieron una quimioterapia que provocaba náuseas y vómitos de moderados a fuertes, el 59% de los niños que recibieron la solución inyectable Aloxi en una dosis de 20 microgramos no vomitaron en las 24 horas posteriores a la quimioterapia (98 de 165), el mismo porcentaje observado en los pacientes que tomaron ondansetron (95 de 162).
Slovenian: V študiji z otroki, ki so prejemali kemoterapijo, ki je povzročala močno ali zmerno slabost in bruhanje, v 24 urah po kemoterapiji ni bruhalo 59 % (98 od 165) otrok, ki so prejeli zdravilo Aloxi v obliki raztopine za injiciranje v odmerku 20 mikrogramov/kilogram telesne mase, kar je bil enak odstotek, kot je bil opažen pri bolnikih, ki so prejemali ondansetron (95 bolnikov od 162).
Spanish: En la quimioterapia que produce náuseas y vómitos moderados, el 81% de los pacientes que recibieron Aloxi no vomitó en las 24 horas posteriores a la quimioterapia (153 de 189), en comparación con el 69% de los pacientes que recibieron ondansetron (127 de 185).
Slovenian: Pri kemoterapiji, ki je povzročala zmerno slabost in bruhanje, v 24 urah po kemoterapiji ni bruhalo 81 % (153 od 189) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Aloxi, v primerjavi z 69 % tistih (127 od 185), ki so prejemali ondansetron.
Spanish: La solución inyectable Aloxi se ha investigado también en un estudio de 502 niños y adultos que recibían una quimioterapia que provocaba náuseas y vómitos de moderados a fuertes, comparándose Aloxi con ondasetrón.
Slovenian: Poleg tega so zdravilo Aloxi v obliki raztopine za injiciranje proučevali tudi v eni študiji, v katero sta bila vključena 502 otroka, ki sta prejemala kemoterapijo, ki je povzročala močno ali zmerno slabost in bruhanje, v kateri so zdravilo Aloxi primerjali z ondansetronom.
Spanish: En los niños, la solución debe administrarse por perfusión (goteo) en vena durante 15 minutos a una dosis de 20 microgramos por kilo de peso corporal.
Slovenian: Pri otrocih se raztopina v odmerku 20 mikrogramov na kilogram telesne mase 15 minut daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Spanish: Aproximadamente el 59% de los pacientes que recibieron el comprimido de 500 microgramos o la inyección no vomitaron durante este periodo.
Slovenian: Vendar je v prvih petih dneh po kemoterapiji samo 500-mikrogramski odmerek ostal tako učinkovit kot raztopina za injiciranje: približno 59 % bolnikov, ki so prejeli 500-mikrogramsko kapsulo ali injekcijo, v tem obdobju ni bruhalo.
Spanish: Con la solución inyectable se observan además estos efectos adversos (observados en entre uno a 10 pacientes adultos de cada 100 pacientes): mareo, estreñimiento y diarrea.
Slovenian: Pri raztopini za injiciranje so bili pri enem od 10 odraslih bolnikov od 100 opaženi tudi omotica, zaprtje in driska.
Spanish: ¿Cómo actúa Aloxi?
Slovenian: Kako zdravilo Aloxi deluje?
Spanish: Medidas de precaución:
Slovenian: Previdnostni ukrepi:
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS 1.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI 1.
Spanish: 2.4 Riesgos para las mujeres embarazadas
Slovenian: 2.4 Tveganja za nosečnice
Spanish: No se presentaron datos nuevos de importancia.
Slovenian: Novih bistvenih podatkov niso prejeli.
Spanish: No se han realizado estudios suficientes y debidamente controlados en mujeres embarazadas.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih študij pri nosečnicah niso izvajali.
Spanish: 2.5 Recomendación para los médicos
Slovenian: 2.5 Nasvet za zdravnike
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Spanish: Quítese la ropa contaminada.
Slovenian: Slecite kontaminirana oblačila.
Spanish: Estos productos se utilizan para la sedación o analgesia en diferentes especies.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za sedacijo ali analgezijo različnih živalskih vrst.
Spanish: 2.1 Efecto sistémico de sedación e hipotensión
Slovenian: 2.1 Sistemski učinek na sedacijo in hipotenzijo
Spanish: 2.3 Contacto con los ojos
Slovenian: 2.3 Stik z očmi
Spanish: Además, el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE se aplica únicamente a la adición de medidas de precaución en este procedimiento.
Slovenian: Nadalje se člen 78 Direktive 2001/82/ES nanaša le na dodatne varnostne ukrepe v tem postopku.
Spanish: Los síntomas respiratorios y hemodinámicos deben recibir tratamiento sintomático.
Slovenian: Respiratorne in hemodinamične simptome je treba zdraviti simptomatsko.
Spanish: Si aparece algun síntoma, acuda al médico.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: 4, 40472 Düsseldorf, ALEMANIA
Slovenian: 4, 40472 Düsseldorf, NEMČIJA
Spanish: Tampoco se sabe si Precedex se excreta en la leche humana.
Slovenian: Poleg tega je navedeno tudi, da ni znano, ali se zdravilo Precedex izloča v človeškemu mleku.
Spanish: 2.2 Contacto con la piel
Slovenian: 2.2 Stik s kožo
Spanish: Se consideró que el término toxicidad implica una sobredosis y, dado que no siempre será esa la causa, se decidió hacer una modificación.
Slovenian: Veljalo je, da izraz toksičnost pomeni prekomerni odmerek, ker pa to ne bo vedno tako, so se dogovorili o spremembi.
Spanish: En la recomendación para los médicos se enumeran los posibles efectos clínicos y el tratamiento sugerido.
Slovenian: V opozorilu zdravnikom so navedeni morebitni klinični učinki in predlagani načini zdravljenja.
Spanish: La recomendación de utilizar guantes para manipular el producto se consideró poco práctica para el veterinario.
Slovenian: Priporočilo o nošenju rokavic pri delu s takim zdravilom se je zdelo nepraktično za veterinarje.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben manipular el producto.
Slovenian: Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom.
Spanish: Estos dos niveles de dosis están por encima del NOEL para efectos farmacológicos agudos.
Slovenian: Oba odmerka sta presegala NOEL za dejanske farmakološke učinke.
Spanish: Estos efectos no se habían comunicado nunca después del uso del producto (detomidina).
Slovenian: O takih učinkih po uporabi zdravila (detomidin) niso nikoli poročali.
Spanish: Número de autorización de
Slovenian: Številka dovoljenja
Spanish: El CVMP concluyó que las frases generales sobre las medidas de precaución son recomendaciones definitivas, hechas en respuesta a la notificación recibida de los Países Bajos.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so priporočeni splošni stavki o previdnostnih ukrepih končna priporočila, izdana kot odgovor na obvestilo, prejeto iz Nizozemske.
Spanish: EudraVigilance Veterinary Nº Ref Caso NLBBD 1368).
Slovenian: EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
Spanish: Orion Corporation Animal Health
Slovenian: Orion Corporation animal helth
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo para Sedaxylan, se evaluó la seguridad para el usuario.
Slovenian: Pri postopku vzajemnega priznavanja za zdravilo Sedaxylan so izvedli ocenitev varnosti uporabnika.
Spanish: Se calculó que la exposición máxima fue de 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidina).
Slovenian: Največja izpostavitev je bila ocenjena na 0,3 ml zdravila Sedivet (3 mg romifidina).
Spanish: 1, 76139 Karlsruhe, ALEMANIA
Slovenian: 1, 76139 Karlsruhe, NEMČIJA
Spanish: Ese conjunto de medidas de precaución ha servido como base para las propuestas presentadas por la autoridad reguladora competente de los Países Bajos en el procedimiento actual, de conformidad con el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Slovenian: Zbirka varnostnih ukrepov je nato služila kot temelj za predloge nizozemskega pristojnega regulacijskega organa za ta postopek skladno s členom 78 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Spanish: Xilazina, ketamina, atropina
Slovenian: Ksilazin, ketamin, atropin
Spanish: El 3 de junio de 2008, la Comisión Europea solicitó al Comité que completara el procedimiento para tener en cuenta todas las autorizaciones de comercialización de los 21 productos notificados en toda la UE.
Slovenian: Dne 3. junija 2008 je Evropska komisija od Odbora zahtevala, naj v zaključku postopka upošteva vsa dovoljenja za promet z zdravilom za 21 prijavljenih zdravil in celotne EU.
Spanish: La autoridad reguladora competente en materia de medicamentos de uso veterinario en los Países Bajos, el College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Consejo de Evaluación de Medicamentos), Bureau Diergeneesmiddelen, notificó a la EMEA el 21 de agosto de 2006, de conformidad con el artículo 78, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, modificada por la Directiva 2004/28/CE, su intención de modificar 21 autorizaciones de comercialización.
Slovenian: Pristojni regulativni organ Nizozemske College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Odbor za nadzor zdravil) Bureau Diergeneesmiddelen za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je agencijo EMEA dne 21. avgusta 2006 skladno s členom 78(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES, obvestil o svoji nameri spremeniti 21 dovoljenj za promet z zdravilom.
Spanish: Dicha evaluación dio lugar a una serie de medidas de precaución, acordadas en ese momento por todos los Estados miembros concernidos y por el solicitante .
Slovenian: S tem so prišli do zbirke varnostnih ukrepov, s katerimi so se tisti čas strinjale vse države članice in predlagatelj.
Spanish: El CVMP, en su reunión de 12-14 de septiembre de 2006, inició un procedimiento para evaluar la cuestión, de conformidad con el artículo 78, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, en relación con esos productos.
Slovenian: CVMP je na srečanju od 12. do 14. septembra 2006 sprožil postopek za ovrednotenje zadeve skladno s členom 78(3) Direktive 2001/82/ES za ta zdravila.
Spanish: Introducción y antecedentes
Slovenian: Uvod in obrazložitev
Spanish: 161895/3 de 06.12.2002 (vencida)
Slovenian: 161895/3 z dne 6. 12. 2002 (zapadlo)
Spanish: Precedex es un producto que contiene dexmedetomidina, el enantiómero activo de la medetomidina, que ha sido autorizado para uso humano en Estados Unidos.
Slovenian: Precedex je zdravilo, ki vsebuje deksmedetomidin, aktivni enantiomer medetomidina, ki je za humano uporabo odobren v Združenih državah.
Spanish: El CVMP estudió también la recomendación de incluir una propuesta relativa al uso de un antídoto (atipamezol) no autorizado para uso humano y, aunque no es partidario de recomendar tratamientos utilizados sólo experimentalmente, concluyó que los síntomas debían recibir tratamiento.
Slovenian: CVMP je poleg tega pretehtal tudi priporočilo o vključitvi predlaganega antidota (atipamezol), ki ni odobren za uporabo pri ljudeh, in ker ni naklonjen priporočanju zdravljenj, uporabljenih le eksperimentalno, zaključil, da je treba simptome zdraviti simptomatsko.
Spanish: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL
Slovenian: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo, PORTUGALSKA
Spanish: Tras considerar todos los datos disponibles, el CVMP concluyó que las medidas de precaución propuestas en relación con el contacto con la piel parecen adecuadas.
Slovenian: Po upoštevanju vseh podatkov na voljo je CVMP zaključil, da se zdijo previdnostni ukrepi glede stika s kožo primerni.
Spanish: PAÍS, NOMBRE DE FANTASÍA DEL PRODUCTO, PRINCIPIO ACTIVO, NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN AFECTADO POR EL PROCEDIMIENTO
Slovenian: DODATEK I DRŽAVA, IZMIŠLJENO IME ZDRAVILA, ZDRAVILNA UČINKOVINA ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET, KI GA ZADEVA POSTOPEK
Spanish: El 16 de julio de 2008, se aprobó una lista modificada de preguntas dirigidas a los titulares de las autorizaciones de comercialización afectados por el procedimiento.
Slovenian: Popravljen seznam vprašanj, naslovljen na zadevne imetnike dovoljenja za promet z zdravilom, je bil sprejet dne 16. julija 2008.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP acordó en su sesión plenaria de julio de 2008, el 16 de julio de 2008, completar el procedimiento conforme al artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para todas las autorizaciones de comercialización mantenidas en la UE para los 21 productos que contienen un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 inicialmente notificados y en consecuencia revisar el dictamen inicial.
Slovenian: Na plenarnem zasedanju v juliju 2008 se je zato CVMP dne 16. julija 2008 strinjal, da bo zaključil postopek skladno s členom 78 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za vsa dovoljenja za promet z zdravilom v EU za 21 zdravil, ki vsebujejo agoniste alfa-2 adrenoreceptorja in so bila prijavljena na začetku, ter da bo skladno s tem pregledal staro začetno mnenje.
Spanish: Se han notificado también arritmias ventriculares.
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu ventrikularnih aritmij.
Spanish: Tomando como base la notificación enviada por la autoridad reguladora competente de los Países Bajos, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) estudió la posibilidad de incluir las siguientes medidas de precaución que le habían sido propuestas:
Slovenian: Na podlagi obvestila, ki ga je poslal nizozemski pristojni regulacijski organ, je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pretehtal naslednje previdnostne ukrepe:
Spanish: Las medidas de precaución propuestas se consideraron pertinentes y proporcionadas, ya que se refieren a los efectos clínicos, previsibles dependiendo de la cantidad inyectada o ingerida, y ponen de relieve uno de los mayores peligros para el profesional veterinario tras la autoinyección o ingestión de ese tipo de producto: el efecto sedante combinado con la conducción.
Slovenian: Predlagani previdnostni ukrepi so se obravnavali kot ustrezni in sorazmerni, ker se tičejo kliničnih učinkov, ki jih lahko pričakujemo v odvisnosti od vbrizgane ali zaužite količine in ker je poudarjena ena od glavnih nevarnosti za veterinarja po samoinjiciranju ali zaužitju takega zdravila, tj. učinek sedacije v kombinaciji z vožnjo.
Spanish: El CVMP consideró también en la evaluación científica otros datos publicados.
Slovenian: CVMP je upošteval tudi druge javno dostopne podatke za znanstveno vrednotenje.
Spanish: Se examinó la información del prospecto de Precedex incluido en la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) aprobada en los Estados Unidos, en la que se indica que la dexmedetomidina únicamente debe utilizarse durante el embarazo si los posibles beneficios justifican el riesgo potencial para el feto.
Slovenian: Odbor je pretehtal podatke na odobreni vlogi za novo zdravilo (NDA) za zdravilo Precedex v Združenih državah, kjer je navedeno, da se lahko dekmedetomidin uporablja med nosečnostjo samo, če morebitne koristi upravičujejo morebitna tveganja za fetus.
Spanish: En cambio, la recomendación de lavar inmediatamente la piel expuesta sí se consideró una medida sensata y proporcionada, al igual que la recomendación de quitarse la ropa contaminada en ausencia de estudios de exposición a largo plazo en el ser humano.
Slovenian: Vendar pa se je priporočilo glede umivanja izpostavljene kože upoštevalo kot racionalen in sorazmeren ukrep, kakor tudi nasvet glede odstranitve kontaminiranih oblek, glede na to, da ni dolgotrajnih študij pri ljudeh.
Spanish: Tampoco se ha estudiado la seguridad de Precedex durante el parto.
Slovenian: Varnost zdravila Precedex med porodnimi popadki in rojevanjem ni bila raziskana.
Spanish: En cuanto a la información sobre la hipersensibilidad por contacto a la detomidina y a 10 estudios realizados tras exposición subcutánea, intramuscular o intravenosa, el Titular concluyó que el riesgo de sensibilización y dermatitis de contacto es mínimo.
Slovenian: V pogledu informacij o kontaktni preobčutljivosti za detomidin in 10 študij po subkutanem, intramuskularnem ali intravenskemu izpostavljanju je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zaključil, da je tveganje pojava preobčutljivosti in kontaktnega dermatitisa minimalno.