FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Toujeo er kun til subkutan brug.
Slovak: Toujeo je určený len na subkutánne podanie.
Danish: Virkningen af Toujeo varede længere end 24 timer (op til 36 timer) ved klinisk relevante doser.
Slovak: 1. typu po dobu maximálne 36 hodín po injekcii.Pri klinicky relevantných dávkach trval účinok Toujeo viac ako 24 hodín (až do 36 hodín).
Danish: Toujeo må ikke anvendes i insulininfusionspumper.
Slovak: Toujeo sa nesmie používať v inzulínových infúznych pumpách.
Danish: Nogle lægemidler kan ændre dit blodsukkerniveau.
Slovak: Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1,5 ml (SoloStar)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1,5 ml (SoloStar) 3 ml (DoubleStar)
Danish: Gennemsnitsdosis af insulin glargin 100 enheder/ml ved studiets afslutning var 0,42 E/kg.
Slovak: Priemerná dávka inzulínu glargín 100 jednotiek/ml bola na konci štúdie 0,42 U/kg.
Danish: Sammen med tilgængelig evidens fra litteratur og lærebøger, indeholdt dette signal tilstrækkelig evidens til at etablere en sammenhæng mellem insulin glargin og kutan amyloidose.
Slovak: Tieto prípady poskytujú spolu s dostupnými údajmi z literatúry a z učebníc dostatočný dôkaz o súvislosti medzi inzulínom glargín a kožnou amyloidózou.
Danish: Insulin glargin 100 enheder/ml ændrede ikke den relative risiko for CV-sygdom og CV-mortalitet sammenlignet med standardbehandling.
Slovak: Inzulín glargín 100 jednotiek/ml nezhoršoval relatívne riziko CV ochorenia a CV mortality v porovnaní so štandardnou liečbou.
Danish: • Centrale budskaber til formidling af patientrådgivning: - Patienterne skal instrueres i, at insulin glargin-produkter med 100 enheder/ml og Toujeo ikke kan erstatte hinanden, og at dosisjusteringer skal foretages; - Blodsukkermonitorering af patienter er nødvendig under skiftet og de første uger herefter;
Slovak: Kľúčové informácie, ktoré sa majú poskytnúť pacientom v rámci poradenstva: - Pacienti musia byť poučení, že inzulín glargín100 jednotiek/ml aToujeo nie sú zameniteľné a je potrebné urobiť úpravu dávky; - Pacienti si musia počas prechodu a v prvých týždňoch po ňom sledovať hladinu cukru v krvi;
Danish: Hvis du har nyre- eller leverproblemer Hvis du har nyre- eller leverproblemer, så tal med din læge, da du muligvis skal have en lavere dosis.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať nižšiu dávku.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis, som erstatning for en glemt dosis.
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Insulinreceptorbinding: in vitro studier indikerer, at affiniteten af insulin glargin og dets metabolitter M1 og M2 til den humane insulinreceptor ligner human insulins affinitet.
Slovak: Väzba na inzulínový receptor: štúdie in vitro indikujú, že afinita inzulínu glargín a jeho metabolitov M1 a M2 na receptor ľudského inzulínu je podobná ako u ľudského inzulínu.
Danish: Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol, og dosisjustering kan blive nødvendig.
Slovak: Faktory, ktoré zvyšujú náchylnosť na hypoglykémiu, si vyžadujú obzvlášť podrobné sledovanie a môžu si vyžiadať aj úpravu dávky.
Danish: Din læge vil muligvis give dig besked på at tage det sammen med et hurtigtvirkende insulin eller med tabletter mod højt blodsukker.
Slovak: Lekár vám môže nariadiť kombinovať ho s inzulínom s krátkodobo trvajúcim účinkom alebo s tabletami, ktoré sa používajú na liečenie vysokej hladiny cukru v krvi.
Danish: Omstilling af en patient til en anden type eller mærke af insulin til Toujeo skal ske under nøje medicinsk overvågning.
Slovak: Prestavenie pacienta na iný typ alebo druh inzulínu na Toujeo a naopak sa musí robiť pod prísnym lekárskym dohľadom.
Danish: Anvendte nåle skal kasseres i en punkteringsfri kanylebeholder eller kasseres i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Použité ihly sa musia odhodiť do nádoby zabezpečenej proti prepichnutiu a potom zlikvidovať v súlade s lokálnymi predpismi.
Danish: - I en insulininfusionspumpe.
Slovak: • v inzulínovej infúznej pumpe.
Danish: Foretag ikke en genberegning af dosis.
Slovak: Nerobte žiadne prepočítavanie dávky.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Toujeo er blevet påvist i et studie med børn i alderen 6 til <18 år.
Slovak: Toujeo sa preukázala v štúdii u detí vo veku od 6 do 18 rokov.
Danish: Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske studier, er nedenfor opstillet efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: >1/10; almindelig: >1/100 til <1/10; ikke almindelig: >1/1.000 til <1/100; sjælden: >1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: <1/10.000); ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Z klinických štúdií vyplynuli nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré sú zoradené podľa tried orgánových systémov a v poradí podľa klesajúceho výskytu (veľmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až  1/10; menej časté: ≥ 1/1000 až  1/100; zriedkavé: ≥
Danish: Efter første anvendelse eller hvis taget med i reserve For opbevaringsforhold efter første anvendelse af dette lægemiddel, se pkt.
Slovak: Pero po prvom použití alebo ak sa nosí ako náhradné pero Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Danish: - Ved skift fra basalinsulin, der skal tages 2 gange daglig, til Toujeo 1 gang daglig er den anbefalede initiale Toujeo-dosis 80 % af den totale daglige dosis af basalinsulin, der er ved at blive seponeret.
Slovak: - Pri prechode z bazálneho inzulínu dávkovaného dva razy denne na Toujeo s dávkou raz denne je odporúčaná úvodná dávka Toujeo 80% celkovej dennej dávky bazálneho inzulínu, ktorý sa ide vysadiť.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du ikke er sikker), så tal med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, inden du tager Toujeo.
Slovak: Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás (alebo nie ste si istý), povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako použijete Toujeo.
Danish: Efter injektion i subkutant væv neutraliseres den sure opløsning, og der dannes præcipitater, hvorfra små mængder insulin glargin til stadighed frigives.
Slovak: Po injekcii do podkožného tkaniva sa kyslý roztok neutralizuje, následkom čoho sa tvoria mikroprecipitáty, z ktorých sa priebežne uvoľňuje v malých množstvách inzulín glargín.
Danish: Resultaterne støtter brugen af Toujeo hos pædiatriske patienter med type 2 diabetes mellitus.
Slovak: Výsledky podporujú používanie lieku Toujeo u pediatrických pacientov s diabetes mellitus 2.typu.
Danish: Pakninger med 1, 3, 5 og 10 fyldte penne.
Slovak: Balenia 1, 3, 5 a 10 naplnených pier.
Danish: • Tryk ikke på dosisknappen endnu.
Slovak: • Zatiaľ sa nedotýkajte injekčného tlačidla.
Danish: - Indberetning af medicineringsfejl eller andre bivirkninger.
Slovak: - Chyby v liečbe alebo vedľajšie účinky je potrebné hlásiť.
Danish: Få hjælp fra en person med godt syn, der er uddannet i at bruge pennen.
Slovak: Požiadajte o pomoc niekoho, kto má dobrý zrak a vie zaobchádzať s perom.
Danish: Kontakt din læge eller apotekspersonalet, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Danish: For at forebygge mulig overførsel af sygdom må insulinpenne aldrig bruges af mere end en person, selv hvis nålen skiftes (se pkt.
Slovak: Na zabránenie prenosu ochorení, to isté inzulínové pero nikdy nesmie používať viac ako jedna osoba, ani vtedy, ak sa ihla vymieňa.
Danish: Dette vil ændre dets virkning, og kan forårsage for lavt blodsukker.
Slovak: Zmenilo by to spôsob, akým účinkuje a mohlo by to mať za následok príliš nízku hladinu cukru v krvi.
Danish: Forekomst (%) af bekræftet natligb hypoglykæmi (n/Total N) Fra uge 9 til studieperiodens udgang
Slovak: (%) potvrdenej nočnejc hypoglykémie (n/celkový N) od 9.týždňa do konca štúdie
Danish: * Stemplet kan først ses, efter du har injiceret et par doser.
Slovak: * Piest uvidíte až po podaní niekoľkých dávok.
Danish: En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1.000 graviditeter med et lægemiddel, som indeholder insulin glargin 100 enheder/ml) viser ingen specifikke skadelige virkninger af insulin glargin på graviditet og ingen specifikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Slovak: Údaje o veľkom počte gravidných žien (viac ako 1000 gravidít s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml) nepreukázali žiadne špecifické nežiaduce účinky inzulínu glargín na graviditu a žiadne špecifické malformácie ani toxicitu inzulínu glargín pre plod/novorodenca.
Danish: A Sæt det ydre nålehylster tilbage på nålen og brug det til at skrue nålen af pennen.
Slovak: Vonkajší kryt ihly nasaďte späť na ihlu a pomocou neho odskrutkujte ihlu z pera.
Danish: Hvis du holder op med at tage Toujeo
Slovak: Ak prestanete používať Toujeo
Danish: 900 enheder per pen
Slovak: 900 jednotiek v jednom pere
Danish: I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar over problemet.
Slovak: V takýchto prípadoch môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si uvedomili, čo sa stalo.
Danish: Selvom Toujeo indeholder det samme aktive stof som insulin glargin 100 enheder/ml, er disse lægemidler ikke indbyrdes udskiftelige.
Slovak: Hoci Toujeo obsahuje rovnaké liečivo ako inzulín glargín 100 jednotiek/ml, tieto lieky nie sú zameniteľné.
Danish: Hvis du gør, vil du få for meget insulin.
Slovak: Ak to urobíte, podáte si príliš veľa inzulínu.
Danish: 0,04 [-0,098 til 0,185]
Slovak: 0,04 [-0,098 až 0,185]
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på pennens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na pere po EXP.
Danish: Disse enheder gælder udelukkende for Toujeo og er ikke det samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre insulin-analoger (se pkt.
Slovak: Tieto jednotky sú špecifické len pre Toujeo a nie sú rovnaké ako IU alebo jednotky, ktoré sa používajú na vyjadrenie účinnosti iných inzulínových analógov (pozri časť 5.1).
Danish: Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste bivirkning ved insulinbehandling, opstår, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet.
Slovak: Hypoglykémia, vo všeobecnosti najčastejšia nežiaduca reakcia inzulínovej liečby, sa môže vyskytnúť vtedy, ak je dávka inzulínu privysoká vzhľadom na potrebu inzulínu.
Danish: Den totale terapeutiske insulinkoncentration (insulin glargin og dets metabolitter) hos type 1diabetespatienter var betydeligt lavere, end hvad der ville kræves for halv maksimal mætning af IGF1-receptoren og den efterfølgende aktivering af den mitogen-proliferative mekanisme initieret af IGFreceptoren.
Slovak: Celková terapeutická koncentrácia inzulínu (inzulínu glargín a jeho metabolitov) zistená u pacientov s diabetom 1. typu bola výrazne nižšia ako koncentrácia potrebná na obsadenie polovice maximálneho počtu IGF-1 receptorov a následnú aktiváciu mitogénno-proliferatívnej cesty spustenej receptorom IGF-1.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, at i hver medlemsstat, hvor Toujeo 300 enheder/ml markedsføres, er alle sundhedspersoner (HCP'er), som forventes at ordinere eller udlevere Toujeo 300 enheder/ml, samt alle patienter eller deres omsorgspersoner, der forventes at bruge Toujeo 300 enheder/ml, forsynet med undervisningsmateriale for at imødegå risiko/risici for medicineringsfejl (skift mellem 100 enheder/ml og 300 enheder/ml uden dosisjustering).
Slovak: MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom bude liek Toujeo 300 jednotiek/ml na trhu, bol všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú predpisovať alebo vydávať Toujeo 300 jednotiek/ml, ako aj všetkým pacientom, ktorí budú Toujeo 300 jednotiek/ml užívať alebo ich opatrovateľom poskytnutý edukačný materiál na oboznámenie sa s rizikami chýb v liečbe (prechod zo 100 jednotiek/ml na 300 jednotiek/ml a naopak bez úpravy dávky).
Danish: Ved afslutningen af disse treat-to-target studier, afhængigt af patientpopulationen og anden medicinsk behandling, blev en 10-18% højere dosis observeret i Toujeo-gruppen end i sammenligningsgruppen (tabel 1 og 2).
Slovak: Na konci týchto klinických štúdií "treat-to-target" sa pozorovala v závoslosti od populácie pacientov a súbežnej liečby o 10-18% vyššia dávka v skupine s Toujeo ako v skupine s komparátorom (tabuľka 1 a 2).
Danish: • Hævelser i lægge og ankler, forårsaget af væskeophobning i kroppen.
Slovak: Opuch lýtok a členkov, spôsobený dočasným zadržiavaním vody v tele.
Danish: Hvis dit blodsukker er for lavt, skal du følge vejledningen vedrørende hypoglykæmi (se det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel).
Slovak: Ak máte príliš nízku hladinu cukru v krvi, postupujte podľa pokynov vzťahujúcich sa na hypoglykémiu (pozri v rámčeku na konci tejto písomnej informácie).
Danish: Se også punkt 3.
Slovak: Pozri aj časť 3.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogent potentiale og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Insulinbehandling kan få kroppen til at producere antistoffer mod insulin (stoffer der reagerer mod insulin).
Slovak: Liečba inzulínom môže mať za následok tvorbu inzulínových protilátok (látka, ktorá účinkuje proti inzulínu).
Danish: • Toujeo DoubleStar pen indeholder 900 enheder af Toujeo.
Slovak: Pero Toujeo DoubleStar pen obsahuje 900 jednotiek Toujeo.
Danish: Eksempler på symptomerne på lavt blodsukker i hjernen er: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper, bevidstløshed.
Slovak: K príznakom v mozgu patria: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, nepokoj, poruchy spánku, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, neschopnosť hýbať sa (ochrnutie), mravenčenie v rukách a ramenách, pocit znecitlivenia a brnenia často okolo úst, pocit závratu, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, strata vedomia.
Danish: Symptomerne kan omfatte udslæt og kløe overalt på kroppen, hævelse af hud eller mund, åndenød, svaghedsfornemmelse (blodtryksfald) med hurtig hjerterytme og svedudbrud.
Slovak: Príznakom môže byť vyrážka a svrbenie na celom tele, opuch kože alebo úst, sťažené dýchanie, pocit slabosti (pokles krvného tlaku) spojený s rýchlym tepom srdca a potením.
Danish: • Dette sikrer, at hele din dosis er udløst.
Slovak: Týmto si zabezpečíte podanie celej dávky.
Danish: Det kan være farligt for dig selv og andre.
Slovak: Môže byť ovplyvnená vaša schopnosť sústrediť sa, čo môže byť nebezpečné či už pre vás alebo pre ostatných.
Danish: Patienter skal informeres om, at dosistælleren i Toujeo SoloStar eller Toujeo DoubleStar fyldte penne viser det antal enheder af Toujeo som skal injiceres.
Slovak: Patienti majú byť informovaní, že ukazovateľ dávky naplneného pera Toujeo SoloStar alebo Toujeo DoubleStar ukazuje počet jednotiek Toujeo, ktoré sa majú injekciou podať.
Danish: Den forlængede virkningsvarighed af Toujeo afhænger af injektionen i det subkutane væv.
Slovak: Predĺžené trvanie účinku Toujeo závisí od jeho aplikácie do subkutánneho tkaniva.
Danish: Lægemidlet kan opbevares i maksimalt 6 uger ved temperaturer under 30°C og væk fra direkte varme eller direkte lys.
Slovak: Liek sa môže uchovávať maximálne 6 týždňov pri teplote neprevyšujúcej 30°C tak, aby nebol vystavený priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Danish: • Pennen må aldrig opbevares med påsat nål.
Slovak: Nikdy neuchovávajte pero s nasadenou ihlou.
Danish: • Pennen indeholder i alt 450 enheder insulin.
Slovak: Pero obsahuje celkovo 450 jednotiek inzulínu.
Danish: • Udskift nålen (se TRIN 6 og TRIN 2), udfør derefter en sikkerhedstest (se TRIN 3).
Slovak: Vymeňte ihlu (pozri KROK 6 a KROK 2), potom urobte skúšku bezpečnosti (pozri KROK 3).
Danish: B Hold nålen lige, og skru den på pennen indtil den sidder fast.
Slovak: Držte ihlu rovno a upevnite ju na pero priskrutkovaním.
Danish: • Hvis du er blind eller har dårligt syn, må du ikke bruge den fyldte pen uden assistance.
Slovak: Ak ste nevidiaci alebo máte slabý zrak, používajte naplnené pero len s pomocou inej osoby.
Danish: - At dosisjustering er nødvendig, når patienter skiftes fra den ene til den anden styrke: - Efter titrering er det i gennemsnit nødvendigt med 10-18 % højere dosis basalinsulin for at opnå målområdet for plasmaglucoseniveauet, når der anvendes formuleringen med 300 enheder/ml sammenlignet med formuleringen med 100 enheder/ml.
Slovak: - Ak pacient prechádza z jednej sily inzulínu na inú silu, je nutná úprava dávky: ➢ Po titrácii je potrebná v priemere o 10-18% vyššia dávka bazálneho inzulínu na dosiahnutie cieľového rozsahu hladiny cukru v plazme, ak sa používa inzulín s koncentráciou 300 jednotiek/ml v porovnaní s inzulínom s koncentráciou 100 jednotiek/ml.
Danish: Sæt aldrig den indre nålekapsel på igen.
Slovak: Nikdy nedávajte na ihlu naspäť vnútorný kryt.
Danish: 3 ml (DoubleStar)
Slovak: 10 pier (DoubleStar)
Danish: Lipodystrofi og kutan amyloidose kan opstå på injektionsstedet og forsinke den lokale insulinabsorption.
Slovak: V mieste injekcie sa môže vyskytnúť lipodystrofia a kožná amyloidóza, ktorá vedie k oneskorenej lokálnej absorpcii inzulínu.
Danish: D Hold dosisknappen inde, og tæl langsom til 5, når du ser "0" i dosisdisplayet.
Slovak: Nechajte injekčné tlačidlo zatlačené a keď uvidíte "0" v okienku zobrazujúcom dávku, pomaly rátajte do 5.
Danish: Udfør en sikkerhedstest, hvis du bruger en ny pen (se trin 3).
Slovak: Ak použijete nové pero, urobte skúšku bezpečnosti (pozri KROK 3).
Danish: Insulin glargin 100 enheder/ml og Toujeo er ikke bioækvivalente, og er ikke direkte udskiftelige.
Slovak: Insulín glargín 100 jednotiek/ml a Toujeo nie sú bioekvivalentné a nie sú priamo zameniteľné.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.
Danish: Toujeo kan bruges af ældre mennesker samt patient med nedsat nyre- og leverfunktion, samt unge og børn fra 6 år.
Slovak: Toujeo sa môže používať u starších ľudí, u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek aj u pacientov so zhoršenou funkciou pečene a u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov.
Danish: Hvis du genbruger en nål øges risikoen for, at den bliver blokeret, og for at du får for meget eller for lidt insulin.
Slovak: Ak použijete ihlu opakovane, zvyšuje sa riziko jej upchatia a riziko, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.
Danish: Dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres.
Slovak: To potom môže znamenať, že vám treba zmeniť dávku inzulínu.
Danish: Ved det sidste besøg i behandlingsperioden var der en gennemsnitlig vægtstigning fra baseline på 1,4 kg i insulin glargin 100 enheder/ml-armen og et gennemsnitligt vægttab på 0,8 kg i standardbehandlings-armen.
Slovak: Pri poslednej návšteve lekára v rámci štúdie bol zistený priemerný nárast telesnej hmotnosti z východiskovej hodnoty o 1,4 kg v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml a priemerný pokles o 0,8 kg v skupine so štandardnou liečbou.
Danish: Toujeo doseret en gang dagligt viste en lignende reduktion i HbA1c og FPG fra baseline til uge 26 sammenlignet med insulin glargin 100 enheder/ml.
Slovak: Liek Toujeo v dávke raz denne preukázal podobnú redukciu HbA1c a FPG z východiskovej hodnoty do 26. týždňa v porovnaní s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Toujeo 300 DoubleStar
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Toujeo 300 DoubleStar
Danish: Justeret ændret middelværdi fra baseline Kropsvægtd (kg)
Slovak: priemerná počiatočná hodnota priemerná zmena od počiatočnej hodnoty telesná hmotnosťd (kg)
Danish: Resultater fra kliniske studier viste, at forekomsten af bekræftet hypoglykæmi (på hvilket som helst tidspunkt på dagen og natten) var lavere hos patienter behandlet med Toujeo sammenlignet med patienter behandlet med insulin glargin 100 enheder/ml, hos patienter med type 2-diabetes behandlet i kombination med enten antidiabetika uden insulin eller måltidsinsulin.
Slovak: Výsledky z klinických štúdií ukázali, že výskyt potvrdenej hypoglykémie (kedykoľvek počas dňa alebo noci) bol nižší u pacientov liečených Toujeo v porovnaní s pacientmi liečenými inzulínom glargín 100 jednotiek/ml, u pacientov s diabetom 2. typu liečených buď antidiabetikami mimo inzulínu alebo prandiálnym inzulínom.
Danish: Dette skyldes, at Toujeo sænker dit blodsukker over en længere periode (for yderligere oplysninger, se punkt 3).
Slovak: Je to tak preto, lebo tento liek znižuje hladinu cukru v krvi po dlhú dobu (viac informácií nájdete v časti 3).
Danish: OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDREKARTON Multipakke (indeholder blå box)
Slovak: Viacpočetné balenie (obsahuje Blue Box)
Danish: TRIN 3: Udfør en sikkerhedstest Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion - dette er for at:
Slovak: Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti - jej účelom je:
Danish: Der foreligger ikke kliniske data fra kontrollerede kliniske studier om eksponering for Toujeo under graviditet.
Slovak: Z kontrolovaných klinických štúdii nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku inzulínu glargín.
Danish: Hvorfor opstår hypoglykæmi?
Slovak: Prečo hypoglykémia môže nastať:
Danish: Brug af Toujeo sammen med alkohol
Slovak: Toujeo a alkohol
Danish: Toujeos superioritet i forhold til insulin glargin 100 enheder/ml i forbindelse med at sænke risikoen for bekræftet natlig hypoglykæmi blev påvist hos patienter med type 2-diabetes, der blev behandlet med basalinsulin i kombination med enten antidiabetika uden insulin (18 % risikoreduktion) eller måltidsinsulin (21 % risikoreduktion) i perioden fra uge 9 til slutningen af studieperioden.
Slovak: Toujeo nad inzulínom glargín 100 jednotiek/ml v znižovaní rizika potvrdenej nočnej hypoglykémie sa preukázala u pacientov s diabetom 2. typu liečených bazálnym inzulínom v kombinácii buď s antidiabetikom mimo inzulínu (18% redukcia rizika) alebo s prandiálnym inzulínom (21% redukcia rizka) v období od 9.týždňa do konca štúdie.
Danish: Hvis du har svært ved at trykke dosisknappen ind, må du ikke tvinge den, da det kan knække din pen.
Slovak: Ak ide ťažko zatlačiť injekčné tlačidlo, nepoužívajte na to silu, pretože môžete pero zlomiť.
Danish: Hvis dette sker bør du tjekke dit blodsukkernivau lidt oftere samt du kan have brug for at indgive ekstra insulin.
Slovak: Ak sa to stane, musíte si častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi a možno bude potrebné podať si ďalší inzulín.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for insulin glargin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder insulin glargin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre inzulín glargín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) inzulín glargín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciach o lieku.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan være livstruende.
Slovak: Ťažké alergické reakcie môžu byť život ohrozujúce.
Danish: Hvorfor opstår hyperglykæmi?
Slovak: Prečo hyperglykémia môže nastať: