FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Swedish: Följande biverkningar förekommer: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NovoThirteen anwenden:
Swedish: Tala med läkare innan du använder NovoThirteen:
German: In dieser Studie betrug die mittlere Clearance bei Kindern 0,15 ml/h/kg.
Swedish: I denna studie var genomsnittlig clearance hos barn 0,15 ml/h/kg.
German: NovoThirteen ersetzt den fehlenden Faktor XIII und hilft, das initiale Blutgerinnsel zu stabilisieren, indem es ein Netz um das Gerinnsel herum bildet.
Swedish: NovoThirteen ersätter bristen på faktor XIII och bidrar till att stabilisera den initiala blodproppen genom att bygga upp ett nät runt den.
German: Die vorgeschlagene Dosis von 35 I.E./kg zeigte sich als angemessen, um dieser jungen Population einen blutungsstillenden Schutz zu bieten.
Swedish: Den föreslagna dosen 35 IE/kg har visat sig vara lämplig för att sörja för tillräcklig hemostas i denna unga population.
German: Da NovoThirteen ein rekombinantes Protein enthält, kann es allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen hervorrufen.
Swedish: Eftersom NovoThirteen är ett rekombinant protein kan det ge upphov till allergiska reaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner.
German: Bei Verdacht auf Hemmkörper sollte eine Antikörperanalyse durchgeführt werden.
Swedish: Om inhiberande antikroppar misstänks bör antikroppsanalys utföras.
German: Die Antikörper wurden zu Beginn der Behandlung mit NovoThirteen beobachtet.
Swedish: Antikropparna sågs i början av behandlingen med NovoThirteen.
German: Das Dosisvolumen für kleine Kinder kann dann anhand folgender Formel berechnet werden:
Swedish: Dosvolymen för små barn kan därefter beräknas med formeln nedan:
German: • Schmerzen in den Beinen und Armen
Swedish: Smärta i armar eller ben
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (mehr als 24 kg wiegend) NovoThirteen kann bei Kindern und Jugendlichen ebenso wie bei Erwachsenen angewendet werden.
Swedish: Användning för barn och ungdomar (som väger mer än 24 kg) NovoThirteen kan användas till barn och ungdomar på samma sätt som till vuxna.
German: Die Überwachung der NovoThirteen Aktivität mittels einer standardisierten Methode zur Bestimmung der FXIII-Aktivität wird empfohlen.
Swedish: Monitorering av aktivitetsnivån för NovoThirteen med en standardmetod för FXIII bestämning rekommenderas.
German: • erhöhte Menge kleiner Proteinfragmente, verursacht durch den Abbau des Blutgerinnsels
Swedish: • Ökad mängd små proteinfragment på grund av nerbrytning av blodproppar
German: • Die Risiken, die mit einer falschen Lagerung und Handhabung verbunden sind
Swedish: • Risker förenade med felaktig förvaring och hantering
German: Die Patientenbroschüre, die vom Verschreiber an die Patienten zu verteilen ist, sollte folgende Kernelemente und Punkte enthalten:
Swedish: Patientbroschyren, som ska lämnas ut till patienter av förskrivarna, ska innehålla följande huvudelement och punkter:
German: Die Injektionen werden einmal pro Monat (alle 28 ± 2 Tage) gegeben.
Swedish: Injektionerna ges en gång i månaden (var 28:e dag ± 2 dagar).
German: Nach Verdünnung fahren Sie bitte mit dem Schritt „Injektion der Lösung" fort.
Swedish: Efter spädningen fortsätt till "Injicering av lösning".
German: Bei Kindern werden die gleichen Nebenwirkungen beobachtet, wie bei Erwachsenen, allerdings können sie bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.
Swedish: De biverkningar som man sett hos barn är samma som för vuxna, men biverkningar kan vara vanligare hos barn än hos vuxna.
German: NovoThirteen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: NovoThirteen har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Thromboembolisches Risiko:
Swedish: Risk för tromboembolism:
German: Basierend auf der präklinischen Studie (siehe Abschnitt 5.3) wird die Kombination von NovoThirteen und rekombinant aktiviertem FVII (rFVIIa) nicht empfohlen.
Swedish: Baserat på preklinisk studie (avsnitt 5.3) rekommenderas inte kombinationsbehandling med NovoThirteen och rekombinant aktiverad FVII (rFVIIa).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass, sobald das Produkt in Verkehr gebracht wird, an alle erwarteten und aktuellen Verschreiber von NovoThirteen ein Brief mit einem Educational Pack geschickt wird, das folgende Unterlagen enthält:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om vid lansering att ett brev sänds till samtliga förväntade och faktiska förskrivare av NovoThirteen med utbildningsmaterial med följande innehåll:
German: Nicht-neutralisierende Antikörper Erhöhte Konzentrationen an Fibrin D-Dimeren
Swedish: Icke-inhiberande antikroppar Ökning av fibrin D-dimer
German: Die mittlere Häufigkeit der behandlungsbedürftigen Blutungen wurde auf 0,138 pro Patientenjahr festgelegt.
Swedish: Genomsnittligt antal blödningar som krävde behandling var 0,138 per patientår.
German: • Wie ist das Produkt sicher zu lagern, zu handhaben, zu rekonstituieren und zu verabreichen
Swedish: • Hur man på ett säkert sätt förvarar, hanterar, bereder och administrerar läkemedlet
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2500 I.E.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 500 IE
German: Nach Verdünnung fahren Sie mit Schritt H fort.
Swedish: Efter spädningen fortsätt till steg H.
German: Entfernen Sie die Plastikkappen von den 2 Durchstechflaschen.
Swedish: Ta av plastlocken på de båda flaskorna.
German: Die mittlere t½ von FXIII betrug etwa 15 Tage (Bereich: 10 bis 25 Tage).
Swedish: Genomsnittlig halveringstid för FXIII var cirka 15 dagar (variationsbredd: 10-25 dagar).
German: Sie sollten nur die verschriebene Dosis, die von Ihrem Arzt anhand dieser Formel berechnet wurde, verwenden unter Berücksichtigung, dass die normale Dosis und die Konzentration von NovoThirteen von der anderer FXIII-haltiger Produkte abweichen.
Swedish: Du ska bara använda den dos som din läkare beräknat med denna formel med tanke på att vanlig dos och koncentrationen av NovoThirteen skiljer sig från andra läkemedel som innehåller faktor XIII.
German: Derzeit gibt es keine Marker, die quantitativ die in vivo Pharmakodynamik von FXIII bestimmen können.
Swedish: För närvarande finns inga markörer som kan användas för kvantitativ utvärdering av farmakodynamiken för FXIII in vivo.
German: Injektion der Lösung
Swedish: Injicering av lösning
German: Analysen der Daten pädiatrischer Patienten, die in klinische Studien eingeschlossen waren, ließen keine altersabhängigen Unterschiede im Ansprechen auf die Behandlung erkennen.
Swedish: Analyser av data från pediatriska patienter som ingått i kliniska prövningar har inte visat på skillnader i behandlingssvar i förhållande till ålder.
German: Es konnte gezeigt werden, dass NovoThirteen dieselben pharmakodynamischen Eigenschaften im Plasma aufweist wie endogener FXIII.
Swedish: NovoThirteen har samma farmakodynamiska egenskaper i plasma som endogent FXIII.
German: Die Bedarfsbehandlung von akuten Blutungen oder Durchbruchblutungen mit NovoThirteen war im Protokoll der späten Phase des klinischen Entwicklungsprogramms zugelassen.
Swedish: Behandling av akuta blödningar eller genombrottsblödningar med NovoThirteen vid behov (ondemand) var tillåtet enligt protokollet i det kliniska utvecklingsprogrammets sena fas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor, ATC-Code: B02BD11.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, koagulationsfaktor ATC-kod: B02BD11
German: Sie ist strukturell identisch mit der menschlichen FXIII A-Untereinheit [A2].
Swedish: Det är strukturellt identiskt med humant FXIII A-subenhet [A2].
German: Der Wirkstoff wird in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNS-Technologie hergestellt.
Swedish: Den aktiva substansen framställs i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant-DNA teknik.
German: Es kann eine Stabilisierung des Thrombus auftreten, die zu einem erhöhten Risiko für Gefäßverschlüsse führt.
Swedish: En stabilisering av tromber kan uppstå, vilket leder till ökad risk för kärlocklusion.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt „NovoThirteen Anwendungshinweise - Hinweise zur Verdünnung des rekonstituierten NovoThirteen.
Swedish: För mer information se avsnitt "Bruksanvisning för NovoThirteen - Anvisningar för spädning av den beredda NovoThirteen lösningen".
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, um die vergessene Injektion auszugleichen.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
German: • Geeignete diagnostische Verfahren, um den Mangel an FXIII A-Untereinheiten zu bestätigen
Swedish: • Lämpliga diagnostiska procedurer för att bekräfta brist på FXIII A-subenhet
German: Bei den gemeldeten Fällen einer bis zu 2,3-fachen Überdosierung mit NovoThirteen wurden keine klinischen Symptome beobachtet.
Swedish: Vid överdoseringsfall av NovoThirteen, upp till 2,3 gånger, har inga kliniska symtom rapporterats.
German: • wenn Sie allergisch gegen Catridecacog oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Swedish: • om du är allergisk mot catridecacog eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Diese vier Fälle nicht-neutralisierender Antikörper traten bei Patienten im Alter von unter 18 Jahren auf (8, 8, 14 und 16 Jahre).
Swedish: De 4 fallen inträffade hos patienter under 18 år (8, 8, 14 och 16 år).
German: Wenn eine größere Dosis benötigt wird, wiederholen Sie das Verfahren in einer separaten Spritze, bis die gewünschte Dosis erreicht ist.
Swedish: Vid behov av högre dos ska tillvägagångssättet upprepas med en separat spruta tills full dos uppnåtts.
German: Stellen Sie sicher, dass der Spritzenkolben komplett hineingeschoben ist, bevor Sie die Spritze umdrehen (er kann durch den Druck in der Durchstechflasche herausgedrückt worden sein).
Swedish: Se till att kolvstången är helt intryckt innan sprutan vänds upp och ned (den kan ha åkt ut på grund av trycket i injektionsflaskan).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan NovoThirteen orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
German: Ein Löslichkeitstest des Gerinnsels wird weitgehend als Indikator für einen Mangel an FXIII eingesetzt, allerdings ist die Analyse qualitativ und der Test ist bei ordnungsgemäßer Durchführung nur dann positiv, wenn die FXIII-Aktivität in der Probe nahezu null ist.
Swedish: Ofta används en bestämning av koaglets löslighet som indikator på FXIII-brist, men när bestämningen är kvalitativ och korrekt utförd är den bara positiv när FXIIIaktiviteten i provet är nära noll.
German: In dieser Studie betrug das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State 47 ml/kg, die mittlere Verweildauer 15,5 Tage und die mittlere Clearance 0,13 ml/kg.
Swedish: I denna studie var genomsnittlig distributionsvolym vid steady state 47 ml/kg, genomsnittlig residenstid 15,5 dagar och genomsnittlig clearance 0,13 ml/kg.
German: • Verteilung und Verwendung der Patientenbroschüre und die Notwendigkeit, dass der Patient die
Swedish: • Distribution och användning av patientbroschyren och betydelsen av att försäkra sig om att patienten har läst och förstått broschyren
German: Bei einer Prädisposition für Thrombosen ist aufgrund der fibrinstabilisierenden Wirkung von NovoThirteen Vorsicht geboten.
Swedish: Om patienten är predisponerad för trombostillstånd, bör försiktighet iakttas på grund av den fibrinstabiliserande effekten hos NovoThirteen.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3), da NovoThirteen in trächtigen Tieren nicht untersucht wurde.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3), då NovoThirteen inte studerats på gravida djur.
German: Wenn Sie die Anwendung von NovoThirteen abbrechen Wenn Sie die Anwendung von NovoThirteen abbrechen, sind Sie nicht vor Blutungen geschützt.
Swedish: Om du slutar att använda NovoThirteen är du inte skyddad mot blödningar.
German: FXIII ist ein Proenzym (Pro-Transglutaminase), das durch Thrombin in Anwesenheit von Ca2+ aktiviert wird.
Swedish: FXIII är ett pro-enzym (pro-transglutaminas), som aktiveras av trombin i närvaro av kalciumjoner.
German: In klinischen Studien wurden Nebenwirkungen bei Patienten im Alter von 6 bis unter 18 Jahren häufiger gemeldet als bei Erwachsenen.
Swedish: I kliniska studier var biverkningar vanligare hos patienter från 6 år till < 18 år än hos vuxna patienter.
German: Was ist NovoThirteen und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad NovoThirteen är och vad det används för
German: Beide Dokumente sind Teil eines Educational Plans, der zum Ziel hat, das Risiko von Medikationsfehlern, das Risiko thromboembolischer Ereignisse aufgrund von erhöhten Spiegeln von nicht-proteolytisch aktiviertem rFXIII in Zusammenhang mit inkorrekter Lagerung und das Risiko von off-label use zur Behandlung von Durchbruchblutungen zu reduzieren.
Swedish: Båda dokumenten ska ingå som en del av en utbildningsplan, framtagen för att minimera risken för felmedicinering, risk för tromboemboliska händelser som beror på ökade nivåer av icke-proteolytiskt aktiverat rFXIII i förbindelse med felaktig förvaring samt risker vid användning utanför godkända indikationer för behandling av genombrottsblödning.
German: Der Übergang des rFXIII in die Milch wurde bei Tieren nicht untersucht.
Swedish: Utsöndringen av rFXIII i bröstmjölk har inte studerats hos djur.
German: Reinigen Sie die Gummistopfen der Durchstechflaschen mit Alkoholtupfern und lassen Sie sie trocknen, bevor Sie sie verwenden.
Swedish: Rengör gummiförslutningarna på flaskorna med desinfektionstorkar och låt dem torka före användning.
German: In allen Fällen wurde gesehen, dass nicht-neutralisierende Antikörper nicht von klinischer Signifikanz sind.
Swedish: I samtliga fall var de icke-inhiberande antikropparna utan klinisk betydelse.
German: Das Pulver ist weiß und das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Swedish: Pulvret är vitt och spädningsvätskan är klar och färglös.
German: Die Anzeichen können sein: Urtikaria, Juckreiz, Schwellungen, Atemnot, niedriger Blutdruck (die Anzeichen hierfür können Blässe, Kälte der Haut und schneller Herzschlag sein), Benommenheit und Schwitzen.
Swedish: Tecken kan vara: nässelutslag, klåda, svullnad, andningssvårigheter, lågt blodtryck (tecken är bl a blek och kall hud, hjärtklappning), yrsel och svettningar.
German: Es ist nicht bekannt, ob rFXIII in die menschliche Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är inte känt om rFXIII utsöndras i bröstmjölk hos människa.
German: Nach Abbruch der Behandlung mit NovoThirteen sank die Anzahl neutrophiler Granulozyten des Patienten wieder auf Level ähnlich denen vor der Behandlung mit NovoThirteen.
Swedish: Efter utsättning av NovoThirteen återgick antalet neutrofila granulocyter till nivåer liknande de som förelåg före behandling med NovoThirteen.
German: Basierend auf der mittels Berichrom Assay gemessenen FXIII-Aktivität bei Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII, wurde eine geometrische mittlere Halbwertszeit von 11,8 Tagen geschätzt.
Swedish: Baserat på FXIII aktivitet (Berichromanalys) hos patienter med medfödd FXIII-brist, beräknades ett geometriskt medelvärde av halveringstiden till 11,8 dagar.
German: Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, vilket visar på att det i huvudsak är "natriumfritt".
German: Einundzwanzig Kinder im Alter zwischen 6 bis unter 18 Jahren und 6 Kinder jünger als 6 Jahre wurden mit NovoThirteen behandelt, im Ganzen 986 Expositionen.
Swedish: Tjugoen barn från 6 år till < 18 år och 6 barn under 6 år har behandlats med NovoThirteen vid totalt 986 exponeringar.
German: NovoThirteen wird angewendet, um Blutungen bei Patienten zu verhindern, die nicht genügend Faktor XIII haben oder denen ein Teil des Faktor VIII (die sogenannte A-Untereinheit) fehlt.
Swedish: NovoThirteen används för att förebygga blödningar hos patienter som inte har tillräckligt med faktor XIII eller saknar delar av faktor XIII (kallad subenhet A).
German: • Warnhinweis und Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Anaphylaxie
Swedish: • Varning och åtgärder avseende anafylaxi
German: Bei einem Patienten mit bereits bestehender Neutropenie kam es während der Behandlung mit NovoThirteen zu einer leichten Verschlimmerung der Neutropenie und zur Leukopenie.
Swedish: En patient med befintlig neutropeni fick en lindrig försämring av denna neutropeni och leukopeni under behandlingen med NovoThirteen.
German: Eine Entscheidung dahingehend, ob das Stillen fortgesetzt/abgebrochen oder ob die Therapie mit NovoThirteen fortgesetzt/abgebrochen werden sollte, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der NovoThirteen Therapie für die Mutter getroffen werden.
Swedish: Vid beslut om amningen ska avbrytas eller om modern ska avbryta/avstå från behandling med NovoThirteen ska fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan beaktas.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Novo Nordisk A/S
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Novo Nordisk A/S
German: • Embolische und thrombotische Ereignisse einschließlich des erhöhten Risikos von
Swedish: • Emboliska och tromboliska händelser inklusive den ökade risken för kärlocklusion hos patienter med risk för trombos
German: Keine behandlungsbedürftigen Blutungsepisoden wurden während Folgeuntersuchungen über insgesamt 17 Jahre, im Ganzen 214 Dosen repräsentierend, bei Patienten unter 6 Jahren festgestellt.
Swedish: Inga blödningsepisoder som krävde behandling har uppträtt hos patienter under 6 års ålder under 17 års kumulativ uppföljning, vilket motsvarar totalt 214 doser.
German: Die Antikörper hatten keine inhibitorische Wirkung und bei den Patienten traten keine unerwünschten Ereignisse oder Blutungen im Zusammenhang mit diesen Antikörpern auf.
Swedish: Antikropparna hade ingen inhiberande effekt och patienterna upplevde inte några biverkningar eller blödningar i samband med dessa antikroppar.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von seltenen Blutgerinnungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Swedish: Behandlingen bör påbörjas i samråd med en läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningsstörningar.
German: Das Produkt ist nun fertig für die Injektion.
Swedish: Beredningen är nu färdig att injiceras.
German: Ihre Behandlung mit NovoThirteen sollte von einem Arzt begonnen werden, der in der Behandlung von seltenen Blutgerinnungsstörungen erfahren ist.
Swedish: Din behandling med NovoThirteen ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningssjukdomar.
German: Dies bedeutet, dass Ihr Körper anfälliger gegenüber Infektionen sein könnte
Swedish: Kan leda till ökad benägenhet för infektioner.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um die Lösung zu mischen.
Swedish: Sväng injektionsflaskan försiktigt för att blanda om lösningen.
German: Im Hinblick darauf, dass die Dosierung und die FXIII-Konzentration in NovoThirteen von der anderer FXIII-enthaltender Produkte abweicht, sollte die Berechnung der geeigneten Dosis für den individuellen Patienten mit größter Aufmerksamkeit erfolgen (siehe Formel für die Berechnung des Dosisvolumens in Abschnitt 4.2)
Swedish: Då doseringen och koncentrationen av FXIII i NovoThirteen avviker från andra läkemedel innehållande FXIII, ska man vara särskilt uppmärksam vid beräkning av lämplig dos för den individuella patienten (se formel för dosens volym i avsnitt 4.2).
German: • Was ist im Fall von unkorrekter Lagerung, Thrombose oder Embolie zu tun
Swedish: • Åtgärder i händelse av felaktig förvaring, trombos eller emboli
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 3 september 2012
German: • Warnhinweis hinsichtlich der Unterschiede von Dosierung und Konzentration von NovoThirteen und anderer FXIII enthaltender Produkte (Die empfohlene Dosis von NovoThirteen beträgt 35 I.E./kg Körpergewicht einmal pro Monat, verabreicht als intravenöse Bolusinjektion.
Swedish: • Varning för skillnader i både dosering och koncentration mellan NovoThirteen och andra läkemedel som innehåller FXIII (rekommenderad dos för NovoThirteen är 35 IE/kg kroppsvikt en gång per månad, administrerat som en intravenös bolusinjektion.
German: NovoThirteen beinhaltet den Wirkstoff Catridecacog, welcher identisch mit dem menschlichen Blutgerinnungsfaktor XIII ist; es handelt sich um ein Enzym, das für die Blutgerinnung erforderlich ist.
Swedish: NovoThirteen innehåller den aktiva substansen catridecacog, som är identisk med human koagulationsfaktor XIII, ett enzym som är nödvändigt för att blodet ska levra sig (koagulera).
German: Die FXIII-Aktivität sollte bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen überwacht werden.
Swedish: FXIII aktivitetsnivån bör följas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
German: Ihr Arzt kann die Dosis anpassen, wenn dies als notwendig erachtet wird.
Swedish: Läkare kan eventuellt behöva justera dosen.
German: Drei dieser Patienten brachen die Studie aufgrund der Nebenwirkung ab.
Swedish: På grund av biverkningen avbröt 3 av dessa patienter sitt deltagande i studien.
German: Erwärmen Sie die Durchstechflaschen mit dem Pulver und dem Lösungsmittel auf eine Temperatur nicht über 25 °C, indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen, wie Ihre Hände.
Swedish: Låt injektionsflaskorna med pulver och spädningsvätska uppnå en temperatur på högst 25°C genom att hålla dem i händerna tills de känns lika varma som händerna.
German: Patienten, von denen bekannt ist, dass sie neutralisierende Antikörper gegen FXIII haben, sollten nicht ohne engmaschige Überwachung mit NovoThirteen behandelt werden.
Swedish: Patienter som man vet har inhiberande antikroppar mot FXIII ska inte behandlas med NovoThirteen utan noggrann övervakning.
German: Bei Patienten unter 6 Jahren wurden keine Anti-rFXIII Antikörper, keine thromboembolischen Ereignisse und keine anderen Sicherheitsprobleme berichtet.
Swedish: Inga anti-rFXIII antikroppar, tromboemboliska händelser eller andra säkerhetsproblem rapporterades hos patienter under 6 år.
German: Angeborener FXIII B-Untereinheiten-Mangel
Swedish: Medfödd brist på FXIII B-subenhet
German: In klinischen Studien wurde NovoThirteen 82 Patienten mit angeborenem Mangel an Faktor XIII AUntereinheiten verabreicht (3112 Dosen von NovoThirteen).
Swedish: NovoThirteen har i kliniska studier administrerats till 82 patienter med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet (3112 doser NovoThirteen).
German: Die Ergebnisse von standardisierten Koagulationstests sind normal, da die Beschaffenheit des Gerinnsels betroffen ist.
Swedish: Gängse koagulationstester ger normala värden, eftersom det är blodkoaglets kvalitet som påverkas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar.
German: Ein Patient wurde in einer Phase 3b Verlängerungsstudie (F13CD-3720) bei Bedarf behandelt.
Swedish: En patient behovs-behandlades i en fas 3b-förlängningsstudie (F13CD-3720).
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zur Schaumbildung führt.
Swedish: Skaka inte flaskan, eftersom det leder till skumbildning.