FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vezanje lijeka Onpattro za proteine u plazmi je nisko, s time da je zabilježeno ≤ 2,1 % vezanja in vitro za humani serumski albumin i humani α1-kiseli glikoprotein.
Icelandic: Onpattro við plasmaprótein er lág og reyndist vera ≤ 2,1% in vitro með albúmín í mannasermi og α1-sýru glýkóprótein í mönnum.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður enn lyfið er gefið.
Croatian: A moraju povući prije nego što započnete liječenje lijekom Onpattro.
Icelandic: Útiloka skal meðgöngu áður en meðferð með Onpattro er hafin.
Croatian: Mjesto infuzije treba nadzirati radi moguće infiltracije tijekom primjene.
Icelandic: Fylgjast skal með innrennslisstaðnum vegna hugsanlegs smits meðan á innrennsli stendur.
Croatian: • Onpattro ne sadrži konzervanse.
Icelandic: Onpattro inniheldur ekki rotvarnarefni.
Croatian: Djelotvornost lijeka Onpattro ispitivana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju na 225 bolesnika s hATTR amiloidozom s mutacijom TTR-a i simptomatskom polineuropatijom.
Icelandic: Onpattro var rannsökuð í slembaðri, tvíblindri lyfleysustýrðri rannsókn hjá 225 sjúklingum með arfgengan TTR mýlildissjúkdóm með stökkbreytt TTR og fjöltaugakvilla með einkennum.
Croatian: Onpattro se mora razrijediti otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) prije intravenske infuzije.
Icelandic: Onpattro verður að þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir innrennsli í æð.
Croatian: Manje od 1 % patisirana iz primijenjene doze izlučeno je u urinu u nepromijenjenom obliku.
Icelandic: Innan við 1% patisirans í gefnum skammti skilaðist út óbreytt í þvagi.
Croatian: Protutijela na lijek Onpattro ocijenjena su mjerenjem protutijela specifičnih za PEG2000-C-DMG, lipidnu komponentu izloženu na površini lijeka Onpattro.
Icelandic: Mótefni gegn Onpattro voru metin með mælingum á mótefni sértæk fyrir PEG2000-C-DMG sem er fituefnið sem finnst á yfirborði Onpattro.
Croatian: Svi bolesnici trebaju primiti premedikaciju prije primjene lijeka Onpattro radi smanjenja rizika od reakcija povezanih s infuzijom.
Icelandic: Allir sjúklingar ættu að fá lyf áður en þeim er gefið Onpattro til að minnka hættu á aukaverkunum vegna innrennslis (AVI).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Onpattro u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Onpattro skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Croatian: U kunića je Onpattro doveo do spontanih pobačaja, smanjenog embrio-fetalnog preživljenja i smanjenja tjelesne težine fetusa pri dozama toksičnim za majku ≥ 1 mg/kg (ekvivalent doze za ljude je 3,2 puta preporučena doza za ljude).
Icelandic: Hjá kanínum olli Onpattro sjálfkrafafangláti, minnkaða lifun fósturs og fósturvísis og minni líkamsþyngd fósturs við skammta sem ollu eiturverkunum hjá móðurdýrinu ≥ 1 mg/kg (HED 3,2 sinnum RHD).
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova reakcije povezane s infuzijom tijekom liječenja.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú sýnir einhver merki um innrennslistengd viðbrögð meðan á meðferðinni stendur.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćnih tvari:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Croatian: Promjena od početne vrijednosti do 18. mjeseca, srednja vrijednost LS (SEM)
Icelandic: Breyting eftir 18 mánuði frá því að meðferðin hófst, LS meðalgildi (SEM)
Croatian: Ako Onpattro nije moguće čuvati u hladnjaku, može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) do 14 dana.
Icelandic: Ef ekki er hægt að geyma lyfið í kæli er hægt að geyma Onpattro við stofuhita (allt að 25°C) í allt að 14 daga.
Croatian: Ako Onpattro nije moguće čuvati u hladnjaku, može se čuvati na sobnoj temperaturi do 25 °C do
Icelandic: Ef ekki er hægt að geyma í kæli, má geyma Onpattro við stofuhita við allt að 25°C gráður í allt að 14 daga
Croatian: • Izvucite cjelokupni sadržaj jedne ili više bočica u jednu sterilnu štrcaljku.
Icelandic: Sjúgið allt magn eins eða fleiri hettuglasa í dauðhreinsaða sprautu.
Croatian: • Oralni paracetamol (500 mg)
Icelandic: Parasetamól um munn (500 mg)
Croatian: Moraju se upotrijebiti kompleti i cjevčice za infuziju koji ne sadrže di(2-etilheksil)ftalat (DEHP).
Icelandic: Inndælingarsettin og -slöngurnar þurfa að vera án dí(2-etýlhexýls)þalats (DEHP).
Croatian: Intravenska primjena lijeka Onpattro nije imala učinka na procjene reproduktivne sposobnosti mužjaka u spolno zrelih makaki majmuna.
Icelandic: Gjöf Onpattro í bláæð hafði engin áhrif á karlkyns æxlunarmat í kynþroska krabbaloðöpum.
Croatian: Na temelju kliničkih ispitivanja nisu utvrđene značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima u stanju dinamičke ravnoteže ili smanjenju proteina TTR prema spolu ili rasi (ne-bijela u odnosu na bijelu rasu).
Icelandic: Klínískar rannsóknir leiddu ekki í ljós marktækan mun á mæligildum lyfjahvarfa eða TTR lækkun við jafnvægi hvað varðar kyn eða kynþátt (sjúklingar af öðrum kynþáttum borið saman við sjúklinga af hvítum kynþætti).
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih i farmakodinamičkih analiza utvrđeno je da blago ili umjereno oštećenje funkcije bubrega (eGFR ≥ 30 do < 90 ml/min/1,73m2) nema utjecaja na izloženost patisiranu ili smanjenje proteina TTR u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum og lyfhrifum hjá rannsóknarþýði leiddi ekki í ljós nein áhrif vægrar eða meðalmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR ≥ 30 til < 90 ml/mín./1,73m2) á útsetningu fyrir patisiran eða TTR lækkun samanborið við sjúklinga sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Croatian: Trajanje infuzije može se produžiti u slučaju reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hægt er að lengja innrennslistímann ef innrennslistengd viðbrögð koma fram hjá sjúklingi (sjá kafla 4.4).
Croatian: Druge nuspojave Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eftir eftirfarandi aukaverkunum:
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Upplýsingar úr dýrarannsóknum eru ekki nægilegar til að segja til um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: Lijekovi koje ćete primiti tijekom liječenja lijekom Onpattro Prije svake infuzije lijeka Onpattro primit ćete lijekove koji pomažu smanjiti rizik od reakcija povezanih s infuzijom.
Icelandic: Á undan hverju innrennsli af Onpattro verða þér gefin lyf sem hjálpa til við að minnka hættuna á innrennslistengdum viðbrögðum.
Croatian: A treba prekinuti tijekom prvog tromjesečja trudnoće, osim ako trudnica ima kliničke znakove nedostatka vitamina A.
Icelandic: Hætta skal uppbót með A-vítamíni á fyrsta þriðjungi meðgöngu nema að þungaða konan sé með klínísk teikn um A-vítamínskort.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni lijeka Onpattro u trudnica.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun Onpattro hjá þunguðum konum.
Croatian: • Ako se bočica zamrznula, zbrinite je.
Icelandic: Fargið hettuglasinu ef það hefur verið fryst.
Croatian: Zbog toga je potrebno isključiti mogućnost trudnoće prije započinjanja liječenja, a žene reproduktivnog potencijala moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Icelandic: Þess vegna skal útiloka þungun áður en meðferð með Onpattro hefst og konur á barneignaraldri skulu nota öruggar getnaðarvarnir.
Croatian: • Onpattro se mora primjenjivati kroz cjevčicu za venski pristup sigurnog i neometanog protoka.
Icelandic: Onpattro þarf að gefa í gegnum örugga og flæðandi bláæðaslöngu.
Croatian: Statistički značajna korist u rezultatu mNIS+7 zabilježena je u 18. mjesecu uz primjenu lijeka
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur hvað varðar mNIS+7 með Onpattro kom í ljós miðað við lyfleysu eftir 18 mánuði (tafla 2).
Croatian: Koliko se lijeka Onpattro daje
Icelandic: Hversu mikið er notað af Onpattro
Croatian: • Jedna bočica od 5 ml sadrži patisirannatrij u količini koja odgovara 10 mg patisirana.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur patisiran natríum sem jafngildir 10 mg af patisiran.
Croatian: U slučaju neplanirane trudnoće potrebno je prekinuti primjenu lijeka Onpattro (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Ef þungun verður án þess að vera fyrirhuguð skal hætta notkun Onpattro (sjá kafla 4.6).
Croatian: A i razinu stimulirajućeg hormona štitnjače (engl. thyroid stimulating hormone, TSH) potrebno je izmjeriti u ranoj trudnoći (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun skal fá mælingu A-vítamíns og á stýrihormóni skjaldkirtils (TSH) snemma á meðgöngunni (sjá kafla 5.3).
Croatian: Procijenjene srednje vrijednosti ± SD za Cmax, Ctrough i AUCτ za PEG2000-C-DMG u stanju dinamičke ravnoteže bile su 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml odnosno 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Icelandic: Cmax, Ctrough og AUCτ var 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml og 145 ± 64,7 µg·klst./ml, talið í sömu röð.
Croatian: Onpattro djeluje tako što smanjuje količinu proteina TTR koje stvara jetra.
Icelandic: Onpattro virkar þannig að það lækkar það magn af TTR-próteinum sem lifrin framleiðir.
Croatian: Infuzije kod kuće treba davati zdravstveni radnik.
Icelandic: Aðeins heilbrigðisstarfsmaður má sjá um innrennsli heima við.
Croatian: Nije bilo akumulacije AUCτ u stanju dinamičke ravnoteže u odnosu na prvu dozu.
Icelandic: AUCτ var við jafnvægi samanborið við fyrsta skammtinn.
Croatian: Akumulacija AUCτ u stanju dinamičke ravnoteže u odnosu na prvu dozu iznosila je 3,2 puta.
Icelandic: ATCτ var 3,2-föld við jafnvægi samanborið við fyrsta skammtinn.
Croatian: Procijenjene srednje vrijednosti ± SD za Cmax, Ctrough i AUCτ za DLin-MC3-DMA u stanju dinamičke ravnoteže bile su 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml odnosno 1403 ± 105 µg·h/ml.
Icelandic: Cmax, Ctrough og AUCτ var 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml og 1.403 ± 105 µg·klst./ml, talið í sömu röð.
Croatian: Prosječna smanjenja retinol-vezujućeg proteina u serumu od 45 % i vitamina
Icelandic: Á 18 mánaða tímabili sást að meðaltali 45% lækkun retínólbindipróteins í sermi og 62% lækkun
Croatian: • Bolesnika je potrebno nadzirati tijekom i, ako je klinički indicirano, nakon infuzije (vidjeti dio
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum meðan á innrennsli stendur og eftir að innrennsli lýkur, ef klínískt á við (sjá kafla 4.4).
Croatian: Patisiran i lipidne komponente pokazuju linearnu i vremenski neovisnu farmakokinetiku kod kronične primjene uz režim doziranja od 300 mikrograma po kg svaka 3 tjedna.
Icelandic: Patisiran og fituþættir þess sýndu línuleg, tíma óháð lyfjahvörf eftir langvarandi lyfjagjöf 300 míkrógramma skammta fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, preporučuje se odmah primijeniti lijek.
Icelandic: Af örverufræðilegum ástæðum skal nota lyfið tafarlaust eftir blöndun.
Croatian: Na unutarnjoj stijenci bočice može se primijetiti bijela do bjelkasta obloga, najčešće na mjestu dodira tekućine i praznog prostora.
Icelandic: Hægt er að sjá hvítt eða beinhvítt lag innan á hettuglasinu sérstaklega á snertifleti vökvans og lofttæmis
Croatian: • Uobičajena doza lijeka Onpattro je 300 mikrograma po kilogramu (kg) tjelesne težine koja se daje jednom svaka 3 tjedna.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Onpattro er 300 míkrógrömm fyrir hvert kílógramm (kg) af líkamsþyngd einu sinni á þriggja vikna fresti.
Croatian: Mali broj reakcija povezanih s infuzijom zahtijevao je prekid infuzije.
Icelandic: Fáar innrennslistengd viðbrögð leiddu til þess að innrennslisgjafir voru stöðvaðar.
Croatian: Koristite se vrećicama za infuziju koje ne sadrže di(2-etilheksil)ftalat (DEHP).
Icelandic: Notið innrennslispoka sem eru lausir við dí(2-etýlhexýl)þalat (DEHP).
Croatian: Preporučena doza lijeka Onpattro je 300 mikrograma po kg tjelesne težine primijenjeno putem intravenske (i.v.) infuzije jednom svaka 3 tjedna.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Onpattro er 300 míkrógrömm fyrir hvert kíló líkamsþyngdar og er lyfið gefið með innrennsli í bláæð (i.v.) á þriggja vikna fresti.
Croatian: • Jedan ml sadrži patisirannatrij u količini koja odgovara 2 mg patisirana.
Icelandic: Hver ml inniheldur natríum patisiran sem jafngildir 2 mg af patisiran.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene za Onpattro 300 mikrograma po kg Klasifikacija organskih sustava
Icelandic: Aukaverkanir sem voru tilkynntar fyrir 300 míkrógrömm af Onpattro fyrir hvert kíló líkamsþyngdar
Croatian: Povećanje doze patisirana rezultiralo je većim smanjenjem proteina TTR, s time da su najveća smanjenja dostigla plato pri izlaganju patisiranu postignutom uz doziranje od 300 mikrograma po kg svaka 3 tjedna.
Icelandic: Stækkun patisiranskammts leiddi til meiri lækkunar á TTR, en hámarkslækkun vegna útsetningar patisirans náðist með 300 míkrógramma skammti fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti.
Croatian: Obratite se svojem liječniku ako ste neplanirano zatrudnjeli.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú verður þunguð án þess að það sé fyrirhugað.
Croatian: Serumski TTR nositelj je retinol-vezujućeg proteina koji omogućuje prijenos vitamina A u krvi.
Icelandic: Transtýretín (TTR) í sermi er ferja fyrir retínólbindiprótein sem auðveldar flutning á A-vítamíni í blóðinu.
Croatian: Onpattro nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ni završnim stadijem bubrežne bolesti.
Icelandic: Onpattro hefur ekki verið rannsakað í sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Croatian: Ta je mjera ishoda kompozitna mjera motoričke, senzorne i autonomne polineuropatije, koja uključuje procjene motoričke snage i refleksa, kvantitativnog senzornog testiranja, ispitivanja provodljivosti živaca i posturalnog krvnog tlaka, s rezultatom u rasponu od 0 do 304 boda, s time da rastući rezultat upućuje na pogoršavanje oštećenja.
Icelandic: Þessi endapunktur er samsett mæling fjöltaugakvilla í hreyfikerfi, skynfærum og ósjálfráðu taugakerfi, þar með talið mat á hreyfistyrk og viðbrögðum, megindleg prófun á skynfærum, rannsóknir á taugaleiðni og blóðþrýstingi í réttstöðu.
Croatian: • potrebi da se bolesnici odmah obrate liječniku ako opaze bilo kakve znakove i simptome reakcija povezanih s infuzijom.
Icelandic: Að sjúklingar láti heilbrigðisstarfsfólk tafarlaust vita ef þeir finna fyrir teiknum og einkennum innrennslistengdra viðbragða.
Croatian: • Izvucite potrebni volumen filtriranog lijeka Onpattro iz sterilnog spremnika pomoću sterilne štrcaljke.
Icelandic: Sjúgið það magn sem þarf af hinu síaða Onpattro úr dauðhreinsaða ílátinu með dauðhreinsaðri sprautu.
Croatian: Jedan je dodatni bolesnik prethodno imao protutijela na lijek.
Icelandic: Einn sjúklingur hafði mótefni gegn lyfinu áður en rannsóknir hófust.
Croatian: Onpattro je bijela do bjelkasta, opalescentna, homogena otopina.
Icelandic: Onpattro er hvít eða beinhvít, ópallýsandi einsleit lausn.
Croatian: U 18. mjesecu, zabilježena je korist uz lijek Onpattro u odnosu na placebo u svim domenama upitnika Norfolk QoL DN, a 51,4 % bolesnika liječenih lijekom Onpattro osjetilo je poboljšanje kvalitete života (Norfolk QoL-DN promjena od početne vrijednosti < 0 bodova), u usporedbi s 10,4 %
Icelandic: Eftir 18 mánuði kom í ljós ávinningur með Onpattro í samanburði við lyfleysu á öllum sviðum Norfolk QoL-DN og 51,4% sjúklinga sem fengu
Croatian: • Nakon završetka infuzije, komplet za intravensku primjenu treba isprati otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) kako biste bili sigurni da je primijenjen sav lijek.
Icelandic: Þegar innrennsli er lokið skal skola innrennslistækið með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til að tryggja að allt lyfið hafi verið gefið.
Croatian: Ako je klinički indicirano, doza kortikosteroida može se postupno smanjivati u koracima ne većim od 2,5 mg do najmanje doze od 5 mg deksametazona (i.v.) ili ekvivalenta.
Icelandic: Hægt er að minnka barksteraskammtinn smám saman í skrefum sem nema ekki meira en 2,5 mg í að lágmarki 5 mg skammt af dexametasóni (í bláæð) eða sambærilegt, ef klínískt á við.
Croatian: • Onpattro se isporučuje u kutijama u kojima se nalazi po jedna bočica.
Icelandic: Onpattro kemur í öskjum og hver askja inniheldur eitt hettuglas.
Croatian: bManji broj znači manje oštećenje / manje simptoma. cVeći broj znači manju onesposobljenost / manje oštećenje. dmBMI: indeks tjelesne mase (BMI; kg/m2) umnožen s albuminom u serumu (g/l); veći broj znači bolje stanje uhranjenosti; stanje uhranjenosti pokazalo je prednosti lijeka Onpattro već nakon 3 mjeseca.
Icelandic: dmBMI: líkamsþyngdarstuðull (BMI; kg/m2) margfaldaður með þéttni albúmíns í sermi (g/l) þar sem hærri tala gefur til kynna betri næringu; næringarstaða var Onpattro í hag allt frá 3. mánuði.
Croatian: Bolesnici koji su primali Onpattro doživjeli su slične koristi u odnosu na placebo u rezultatima mNIS+7 i Norfolk QoL-DN u svim podskupinama, uključujući dob, spol, rasu, područje, rezultat NIS,
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Onpattro urðu varir við svipaðan ávinning á mNIS+7 og Norfolk QoL-DN samanborið við lyfleysu, burtséð frá aldri, kyni, kynþætti, landi, NIS-stigi, stökkbreytingarstigi V30M, fyrri notkun meglúmíns eða diflúnísals, sjúkdómsstigi, þ.m.t. sjúklingar sem höfðu þekkta hjartakvilla.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af þeim aukaverkununum sem nefndar eru hér að ofan skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita.
Croatian: Da bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom, bolesnici trebaju primiti premedikacije na dan infuzije lijeka Onpattro, najmanje 60 minuta prije početka infuzije (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Til að minnka hættuna á innrennslistengdum viðbrögðum ættu sjúklingar að fá lyfjaforgjöf þann dag sem innrennsli Onpattro á sér stað, og a.m.k.
Croatian: A u tijelu pa se njima ne bi smjelo voditi u određivanju nadomjestka vitamina A (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Icelandic: Þetta leiddi í ljós, meðan á meðferð með Onpattro stóð, að mælingar á A-vítamíni í sermi endurspegluðu ekki heildarmagn A-vítamíns í líkamanum og ætti ekki að nota til leiðbeina um A-vítamínuppbót (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Croatian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska
Icelandic: Markaðsleyfishafi Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Holland
Croatian: Teška preosjetljivost (npr. anafilaksija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu
Icelandic: Verulegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmi) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Croatian: Za mačke i pse
Icelandic: Kettir og hundar
Croatian: Otopina za injekcije
Icelandic: Stungulyf, lausn
Croatian: 1 Staklena bočica
Icelandic: 1 hettuglas
Croatian: Makrogol 400
Icelandic: Macrogol 400
Croatian: Vidjeti odjeljak 4.5.
Icelandic: Vinsamlegast sjá kafla 4.5.
Croatian: ATCvet kod: QM01AH91.
Icelandic: QM01AH91.
Croatian: Natrijev metabisulfit (E 223)
Icelandic: Natríummetabisúlfít (E 223)
Croatian: Dajte proizvod bez hrane ili s malom količinom hrane.
Icelandic: Gefið annaðhvort án fæðu eða með litlu magni af fæðu.
Croatian: 4 27472 Cuxhaven NJEMAČKA
Icelandic: 4 27472 Cuxhaven Þýskaland
Croatian: Terapija ne bi smjela prelaziti jednu dozu (bilo tablete ili injekcije) na dan.
Icelandic: Meðferð skal ekki fara yfir einn skammt (annaðhvort töflur eða inndælingu) á dag.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neodgovarajući odgovor na liječenje uočen je u 10 - 15 % pasa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sást ófullnægjandi svörun við meðferð hjá 10-15% hunda.
Croatian: 40 do 80
Icelandic: 40 til 80
Croatian: Nakon toga preporučuje se nastaviti redovito praćenje, primjerice svakih 3 - 6 mjeseci.
Icelandic: Eftir það er mælt með reglulegu áframhaldandi eftirliti, t.d. á 3-6 mánaða fresti.
Croatian: Vodite računa o tome da su preporučene doze za ta dva farmaceutska oblika drugačije.
Icelandic: Athugið að ráðlagðir skammtar er mismunandi fyrir lyfjaformin tvö.
Croatian: Pri dugoročnom liječenju treba nadzirati jetrene enzime na početku liječenja, primjerice nakon 2, 4 i 8 tjedana.
Icelandic: Í langtímameðferð skal fylgjast með lifrarensímum í upphafi meðferðarinnar, t.d. eftir 2, 4 og 8 vikur.
Croatian: Klinički odgovor obično se uočava unutar tjedan dana.
Icelandic: Klínísk svörun kemur venjulega fram innan viku.
Croatian: Biološka relevantnost povećanih QT intervala izvan normalnih vrijednosti uočena nakon predoziranja robenakoksibom nije poznata.
Icelandic: Líffræðilegt mikilvægi aukins QT-bils utan eðlilegs mismunar sem sást eftir ofskömmtun robenacoxibs er ekki þekkt.
Croatian: Nakon subkutane primjene od 1 mg/kg sustavna bioraspoloživost iznosi 69 % u mačaka i 88 % u pasa.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð með 1 mg/kg er aðgengi 69% í köttum og 88% í hundum.
Croatian: Sustavna bioraspoloživost tableta robenakoksiba u pasa iznosila je 62 % s hranom i 84 % bez hrane.
Icelandic: Aðgengi robenacoxib taflna í hundum var 62% með fæðu og 84% án fæðu.
Croatian: Tablete robenakoksiba stoga štede COX-1 pri preporučenim dozama u pasa.
Icelandic: Robenacoxib töflur eru þess vegna COX-1 hlífandi við ráðlagða skammta í hundum.
Croatian: Mačke i psi.
Icelandic: Kettir og hundar.
Croatian: Enzim ciklooksigenaza 1 (COX-1) koji ima zaštitne funkcije, primjerice u probavnom traktu i bubrezima, nije inhibiran robenakoksibom.
Icelandic: Cyclooxýgenasa 1 ensímið (COX-1) sem hefur verndandi hlutverk, t.d. í meltingarvegi og nýrum, er ekki hamið af robenacoxibi.
Croatian: Klinička reakcija obično je vidljiva u roku od 3 do 6 tjedana.
Icelandic: Klínísk svörun sést yfirleitt innan 3-6 vikna.
Croatian: FRANCUSKA
Icelandic: Frakkland.
Croatian: Terapiju treba prekinuti nakon 6 tjedana ako nije vidljiv nikakav klinički napredak.
Icelandic: Hætta skal meðferð eftir 6 vikur ef enginn klínískur bati sést.
Croatian: Nakon doziranja od 2 mg/kg postiže se Tmax od 1 h (mačke i psi), Cmax od 1464 ng/ml (mačke) i 615
Icelandic: Eftir 2 mg/kg skammt er Tmax 1 klst. (kettir og hundar), Cmax 1.464 ng/ml (kettir) og 615 ng/ml (hundar) og
Croatian: Sustavna raspoloživost tableta robenakoksiba bez hrane iznosila je 49 %.
Icelandic: Aðgengi robenacoxib taflna var 49% án fæðu.
Croatian: POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati pri temperaturi do 25 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25°C.
Croatian: Tabletu(e) treba primijeniti bez hrane najmanje 30 minuta prije kirurškog zahvata.
Icelandic: Gefa skal töfluna/töflurnar án fæðu að minnsta kosti 30 mínútum fyrir skurðaðgerð.
Croatian: Ne primjenjivati s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) ili kortikosteroidima, lijekovima koji se obično primjenjuju za liječenje bola, upale i alergija.
Icelandic: Notið ekki samhliða öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) eða barksterum sem eru lyf sem eru oft notuð til meðferðar við verkjum, bólgu og ofnæmi.
Croatian: Akumulacija metabolita nije ispitana.
Icelandic: Uppsöfnun umbrotsefna hefur ekki verið rannsökuð.
Croatian: Robenakoksib je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID).
Icelandic: Robenacoxib er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID).
Croatian: Umjetni okus govedine Celuloza u prahu Povidon (K-30) Krospovidon
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Tilbúið nautakjötsbragðefni Sellulósi, duft Povidon (K-30) Crospovidon
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 4 godine.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum:4 ár.
Croatian: Etanol, bezvodni Poloksamer 188
Icelandic: Vatnsfrítt etanól Poloxamer 188
Croatian: Ne primjenjivati na gravidnim životinjama i životinjama u laktaciji (vidjeti odjeljak 4.7).
Icelandic: Lyfið má hvorki gefa dýrum á meðgöngu né mjólkandi dýrum (sjá kafla 4.7).
Croatian: U kliničkom ispitivanju 10 od 35 CMSD mačaka procijenjeno je kao znatno aktivnije kad su tri tjedna primale robenakoksib u usporedbi s istim mačkama kad su dobivale placebo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn voru 10 af 35 köttum með langvinna stoðkerfissjúkdóma metnir vera marktækt virkari þegar þeir fengu meðferð með robenacoxibi í þrjár vikur samanborið við sömu ketti þegar þeir fengu lyfleysu meðferð.
Croatian: 20 do <40
Icelandic: 20 til < 40
Croatian: Ne primjenjivati istodobno s kortikosteroidima ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID).
Icelandic: Notið ekki samhliða barksterum eða öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID).
Croatian: 2,5 do <5
Icelandic: 2,5 til < 5