FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lomitapide does not inhibit breast cancer resistance protein (BCRP).
Italian: Lomitapide non inibisce la proteina di resistenza del tumore mammario (BCRP).
English: Peak plasma concentrations of lomitapide were reached 4-8 hours following oral dosing.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco di lomitapide sono state raggiunte 4-8 ore dopo la somministrazione orale.
English: Gastrointestinal adverse reactions were reported by 27 (93%) of 29 patients in the Phase 3 clinical study.
Italian: Reazioni avverse gastrointestinali sono state riferite da 27 (93%) pazienti su 29 nello studio clinico di fase III.
English: Hepatic fat was prospectively measured using MRS in all eligible patients during the clinical study (Table 7).
Italian: Il grasso epatico è stato misurato in modo prospettico mediante MRS in tutti i pazienti idonei durante lo studio clinico (Tabella 7).
English: • triglycerides (fat carried in the blood)
Italian: • trigliceridi (grassi trasportati nel sangue)
English: • The Summary of Product Characteristics
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto
English: Work with a dietitian to learn what you can eat while taking Lojuxta.
Italian: Si rivolga a un dietista per sapere cosa può mangiare mentre prende Lojuxta.
English: Gastrointestinal reactions contributed to the reasons for early discontinuation from the study for 4 (14%) patients.
Italian: Le reazioni gastrointestinali hanno contribuito all'interruzione anticipata dallo studio per 4 (14%) pazienti.
English: Appropriate patient selection
Italian: Scelta appropriata dei pazienti
English: Lojuxta with food, drink and alcohol
Italian: Lojuxta con cibi, bevande e alcol
English: Given its mechanism of action in the small intestine, lomitapide may reduce the absorption of fat-soluble nutrients.
Italian: Poiché il suo meccanismo d'azione si esplica nell'intestino tenue, lomitapide può ridurre l'assorbimento di sostanze nutritive liposolubili.
English: Effects of lomitapide on other medicinal products
Italian: Effetti di lomitapide su altri medicinali
English: The patient brochure shall include the following key elements:
Italian: La brochure per il paziente deve contenere i seguenti elementi principali:
English: In the Phase 3 study, 3 of 4 patients with ALT elevations >5x ULN reported alcohol consumption beyond the limits recommended in the protocol.
Italian: Nello studio di fase III, 3 pazienti su 4 con aumenti dell'ALT >5x ULN hanno riferito un consumo di alcol superiore ai limiti raccomandati nel protocollo.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
English: The following other side effects have also occurred:
Italian: Si sono verificati anche i seguenti altri effetti indesiderati:
English: • hair loss (alopecia)
Italian: • perdita di capelli (alopecia)
English: If your tests show some liver problems, your doctor may decide to reduce your dose or stop the treatment.
Italian: Se le analisi mostrano problemi al fegato, il medico può decidere di ridurre la dose o di interrompere il trattamento.
English: • An explanation of the types of tests required (imaging and blood) to check liver function and the importance of them being performed regularly;
Italian: • una spiegazione dei tipi di test richiesti (diagnostica per immagini e analisi del sangue) per verificare la funzione epatica e dell'importanza che siano effettuati regolarmente;
English: The purpose of the patient alert card is to inform health care professionals of potential drug-drug interactions before any additional medicinal product is prescribed.
Italian: Lo scopo della scheda di allerta paziente è informare gli operatori sanitari di possibili interazioni tra farmaci prima che prescrivano eventuali medicinali aggiuntivi.
English: The safety and efficacy of lomitapide in children <18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lomitapide nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite per cui l'uso di questo medicinale nei bambini non è raccomandato.
English: Prescribers are encouraged to enrol all patients treated with Lojuxta into a global registry.
Italian: I prescrittori sono incoraggiati ad arruolare tutti i pazienti trattati con Lojuxta in un registro globale.
English: Twenty-nine patients were enrolled, of whom 23 completed through Week 78.
Italian: Sono stati arruolati 29 pazienti, 23 dei quali hanno completato lo studio alla settimana 78.
English: In this study, 10 patients experienced elevations in AST and/or ALT >3 x ULN (see Table 6).
Italian: In questo studio, 10 pazienti hanno presentato aumenti dell'AST e/o dell'ALT >3 x ULN (vedere Tabella 6).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
English: The dose should be escalated gradually to minimise the incidence and severity of gastrointestinal adverse reactions and aminotransferase elevations.
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente per ridurre al minimo l'incidenza e la gravità di reazioni avverse gastrointestinali e l'aumento delle aminotransferasi.
English: • All capsules have edible black ink for printing.
Italian: • Tutte le capsule sono stampate con un inchiostro nero commestibile.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Patients should avoid consumption of grapefruit juice (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: I pazienti devono evitare il consumo di succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Other medicines and Lojuxta
Italian: Altri medicinali e Lojuxta
English: Because of the potential for adverse effects based on findings in animal studies with lomitapide (see section 5.3), a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue the medicinal product, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Italian: A causa dei potenziali effetti avversi osservati negli studi sugli animali con lomitapide (vedere paragrafo 5.3), deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del medicinale per la madre.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Italian: Obbligo di condurre misure post-autorizzative
English: You may in some cases experience loss of fluids/dehydration, e.g. in case of vomiting, nausea and diarrhoea.
Italian: In alcune circostanze potrebbe subire una perdita di liquidi/disidratazione, per esempio in caso di vomito, nausea e diarrea.
English: In the renal impairment population, lomitapide was only studied in patients with end-stage renal disease (ESRD).
Italian: Nella popolazione con insufficienza renale, lomitapide è stato studiato solo in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
English: Do not take this medicine if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant, as there is a possibility that it could harm an unborn baby.
Italian: Non prenda questo medicinale se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, in quanto è possibile che sia dannoso per il feto.
English: The liver enzyme changes can occur at any time during therapy, but occur most often during dose escalation.
Italian: Le variazioni degli enzimi epatici possono verificarsi in qualsiasi momento nel corso della terapia, ma con maggiore frequenza durante la fase di aumento della dose.
English: In an open-label Phase 3 study, 18 of 23 patients with HoFH developed hepatic steatosis (hepatic fat >5.56%) as measured by nuclear magnetic resonance spectroscopy (MRS) (see section 5.1).
Italian: In uno studio in aperto di fase III, 18 pazienti su 23 affetti da HoFH hanno sviluppato steatosi epatica (grasso epatico >5,56%) misurata mediante spettroscopia con risonanza magnetica nucleare (MRS) (vedere paragrafo 5.1).
English: • total cholesterol
Italian: • colesterolo totale
English: SN: {number}
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
English: Patients taking warfarin should undergo regular monitoring of the INR, especially after any changes in the dose of Lojuxta.
Italian: I pazienti che assumono warfarin devono essere sottoposti a un monitoraggio regolare dell'INR, specialmente dopo eventuali variazioni della dose di Lojuxta.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
English: The clinical studies supporting the safety and efficacy of lomitapide in HoFH would have been unlikely to detect this adverse outcome given their size and duration.
Italian: È improbabile che gli studi clinici a supporto della sicurezza e dell'efficacia di lomitapide in pazienti affetti da HoFH abbiano rilevato questo esito avverso a causa della loro dimensione e durata.
English: • dehydration, dry mouth
Italian: • disidratazione, bocca secca
English: Embryofoetal toxicity was observed in rabbits in the absence of maternal toxicity at ≥6.5 times the MRHD.
Italian: Tossicità embriofetale è stata osservata nei conigli in assenza di tossicità materna a ≥6,5 volte la MRHD.
English: • indigestion
Italian: • indigestione
English: Of the parameters examined (race, body mass index (BMI), gender, weight, age), only BMI could be classified as a potential covariate.
Italian: Dei parametri esaminati (razza, indice di massa corporea (IMC), sesso, peso, età), è stato possibile classificare come potenziale covariata solo l'IMC.
English: In the event of overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Italian: In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico del paziente e istituire misure di supporto secondo necessità.
English: Animal studies have shown developmental toxicity (teratogenicity, embryotoxicity, see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità per lo sviluppo (teratogenicità, embriotossicità, vedere paragrafo 5.3).
English: In a 1 year repeat-dose study in dogs there were no microscopic changes in the liver although serum AST was minimally increased in females.
Italian: In uno studio a dosi ripetute della durata di 1 anno sui cani non si sono verificate variazioni microscopiche nel fegato, anche se l'AST sierica era leggermente aumentata nelle femmine.
English: • flatulence (wind)
Italian: • flatulenza (aria)
English: • decrease in levels of potassium, carotene, vitamin E, vitamin K in your blood
Italian: • riduzione dei livelli di potassio, carotene, vitamina E e vitamina K nel sangue
English: The physician educational pack should contain:
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
English: • aminoglutethimide - a medicine used to treat Cushing's syndrome
Italian: • aminoglutetimide, un medicinale usato per trattare la sindrome di Cushing
English: • tetracycline antibiotics to treat infections such as urinary tract infections
Italian: • antibiotici tetraciclinici per trattare infezioni come quelle del tratto urinario
English: • feeling of incomplete defaecation (bowel movement), urgent need to defaecate
Italian: • sensazione di defecazione incompleta (movimento intestinale), bisogno urgente di defecare
English: Patients on 5 mg should remain on 5 mg.
Italian: I pazienti che assumono 5 mg devono continuare ad assumere la dose di 5 mg.
English: • excessive sweating
Italian: • sudorazione eccessiva
English: Patients should be advised to immediately contact their physician and stop taking Lojuxta if they become pregnant (see section 4.6).
Italian: Alle pazienti deve essere consigliato di contattare immediatamente il proprio medico e di interrompere l'assunzione di Lojuxta in caso di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms as your doctor may decide to stop the treatment.
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi in quanto egli potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
English: In the Phase 3 study, patients were provided daily dietary supplements of vitamin E, linoleic acid, ALA, EPA and DHA.
Italian: Nello studio di fase III, ai pazienti sono stati forniti integratori alimentari di vitamina E, acido linoleico, ALA, EPA e DHA.
English: Decrease the dose of Lojuxta if elevations of aminotransferase are observed and discontinue treatment for persistent or clinically significant elevations (see Table 1 for specific recommendations).
Italian: Ridurre la dose di Lojuxta se si osservano aumenti delle aminotransferasi e interrompere il trattamento in caso di aumenti persistenti o clinicamente significativi (vedere la Tabella 1 per raccomandazioni specifiche).
English: The occurrence and severity of gastrointestinal adverse reactions associated with the use of Lojuxta decreases in the presence of a low fat diet.
Italian: La comparsa e la gravità di reazioni avverse gastrointestinali associate all'uso di Lojuxta diminuiscono in presenza di una dieta a basso tenore di grassi.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total-lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: Efficacy phase weeks 0-26
Italian: Fase di studio dell'efficacia settimane 0-26n
English: MTP plays a key role in the assembly of apo B containing lipoproteins in the liver and intestines.
Italian: L'MTP svolge un ruolo nell'assemblaggio dell'apo B contenente lipoproteine nel fegato e nell'intestino.
English: • Take this medicine once a day at bedtime with a glass of water at least 2 hours after your evening meal (see section 2 under ‘Lojuxta with food, drink and alcohol').
Italian: • Prenda questo medicinale una volta al giorno con un bicchiere d'acqua prima di coricarsi, almeno 2 ore dopo il pasto serale (vedere paragrafo 2, sotto “Lojuxta con cibi, bevande e alcol”).
English: Cmax and AUC were increased following either a high-fat meal (77% and 58%, respectively) or low fat meal (70% and 28%, respectively).
Italian: La Cmax e l'AUC sono aumentate in seguito a un pasto ad alto contenuto di grassi (rispettivamente del 77% e del 58%) o a un pasto a basso contenuto di grassi (rispettivamente del 70% e del 28%).
English: The mean dose of lomitapide was 45 mg at Week 26 and 40 mg at Week 78.
Italian: La dose media di lomitapide era di 45 mg alla settimana 26 e di 40 mg alla settimana 78.
English: Mean percent change from baseline through Week 26 using last observation carried forward (LOCF) to each assessment is shown in Figure 1.
Italian: La variazione percentuale media dal basale alla settimana 26 usando l'ultima osservazione portata a termine (LOCF) per ogni valutazione è illustrata nella Figura 1.
English: Grapefruit juice must be omitted from the diet while patients are treated with Lojuxta.
Italian: Il succo di pompelmo deve essere eliminato dalla dieta quando i pazienti sono trattati con Lojuxta.
English: After 2 weeks the dose may be increased, based on acceptable safety and tolerability, to 10 mg and then, at a minimum of 4-week intervals, to 20 mg, 40 mg, and to the maximum recommended dose of 60 mg (see section 4.8).
Italian: Dopo 2 settimane, se la sicurezza e la tollerabilità sono accettabili, è possibile aumentare la dose a 10 mg e quindi, a intervalli di almeno 4 settimane, a 20 mg, 40 mg e fino alla massima dose raccomandata di 60 mg (vedere paragrafo 4.8).
English: • Repeat tests weekly and withhold dosing if there are signs of abnormal liver function (increase in bilirubin or INR), if aminotransferase levels rise above 5x ULN, or if aminotransferase levels do not fall below 3x ULN within approximately 4 weeks.
Italian: • Ripetere i test una volta alla settimana e interrompere la somministrazione se vi sono segni di funzionalità epatica anormale (aumento della bilirubina o dell'INR), se i livelli di aminotransferasi aumentano al di sopra di 5x ULN o se i livelli di aminotransferasi non scendono al di sotto di 3x ULN entro approssimativamente 4 settimane.
English: Data in the pivotal clinical study were analysed with respect to the impact of potential covariates on lomitapide exposure.
Italian: I dati dello studio clinico registrativo sono stati analizzati in termini di impatto delle potenziali covariate sull'esposizione a lomitapide.
English: Elevations in ALT and/or AST >5 x ULN were managed with a dose reduction or temporary suspension of lomitapide dosing, and all patients were able to continue with study drug treatment.
Italian: Gli aumenti di ALT e/o AST >5x ULN sono stati gestiti con una riduzione della dose o una sospensione temporanea della somministrazione di lomitapide e tutti i pazienti sono stati in grado di continuare il trattamento con il medicinale in studio.
English: These capsules should be given to you by a doctor experienced in the treatment of lipid disorders who will also monitor you regularly.
Italian: Queste capsule le devono essere prescritte da un medico esperto nel trattamento dei disturbi del metabolismo lipidico, che la sottoporrà regolarmente a monitoraggio.
English: Because bile acid sequestrants can interfere with the absorption of oral medicines, bile acid sequestrants should be taken at least 4 hours before or at least 4 hours after Lojuxta.
Italian: Poiché i sequestranti degli acidi biliari possono interferire con l'assorbimento dei medicinali orali, i sequestranti degli acidi biliari devono essere assunti almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Lojuxta.
English: • Advice on escalating Lojuxta dose gradually to improve tolerability of the medicine;
Italian: • Consigli sull'aumento graduale della dose di Lojuxta per migliorare la tollerabilità del medicinale;
English: Patients will be instructed to carry this card and show it to all doctors who treat them.
Italian: Ai pazienti verrà detto di portare con sé questa scheda e di mostrarla a tutti i medici che li curano.
English: Inter-individual variability in lomitapide AUC was approximately 50%.
Italian: La variabilità interpersonale dell'AUC di lomitapide è stata all'incirca del 50%.
English: Risk of supratherapeutic or subtherapeutic anticoagulation with coumarin based anticoagulants
Italian: Rischio di anticoagulazione sovraterapeutica o sottoterapeutica con anticoagulanti a base di cumarina
English: In ferrets, lomitapide was both maternally toxic and teratogenic at <1 times the MRHD.
Italian: Nel furetto, lomitapide è stata sia tossica per la madre sia teratogena a <1 volta la MRHD.
English: Use of alcohol
Italian: Assunzione di alcol
English: Patients taking Lojuxta should avoid consumption of grapefruit juice.
Italian: I pazienti che assumono Lojuxta devono evitare il consumo di succo di pompelmo.
English: Regular screening for steatohepatitis/fibrosis should be performed at baseline and on an annual basis using the following imaging and biomarker evaluations:
Italian: Uno screening regolare della steatoepatite/fibrosi deve essere effettuato al basale e su base annuale mediante le seguenti valutazioni con diagnostica per immagini e biomarcatori:
English: • vomiting blood
Italian: • vomito di sangue
English: If a patient has biopsy-proven steatohepatitis or fibrosis, the benefit-risk should be reassessed and treatment stopped if necessary.
Italian: Se un paziente presenta una steatoepatite o una fibrosi comprovata da biopsia, il rapporto rischi-benefici deve essere rivalutato e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto.
English: P-gp substrates: Lomitapide inhibits P-gp in vitro, and may increase the absorption of P-gp substrates.
Italian: Substrati della P-gp: Lomitapide inibisce la P-gp in vitro e può aumentare l'assorbimento dei substrati della P-gp.
English: The Prescriber Guide shall include the following key elements:
Italian: La guida per il prescrittore deve contenere i seguenti elementi principali:
English: • inflammation of the stomach and intestine that causes diarrhoea and vomiting
Italian: • infiammazione dello stomaco e dell'intestino con conseguente diarrea e vomito
English: During the first year, measure liver-related tests (ALT and AST, at a minimum) prior to each increase in dose or monthly, whichever occurs first.
Italian: Durante il primo anno, si devono eseguire test relativi al fegato (ALT e AST, almeno) prima di ciascun aumento della dose o una volta al mese, secondo cosa si verifica prima.
English: Other reactions reported by at least 20% of patients include abdominal pain, abdominal discomfort, abdominal distension, constipation, and flatulence.
Italian: Altre reazioni riferite da almeno il 20% dei pazienti includono dolore addominale, disagio addominale, distensione addominale, stipsi e flatulenza.
English: Increases in the dose of Lojuxta may lead to supratherapeutic anticoagulation, and decreases in the dose may lead to subtherapeutic anticoagulation.
Italian: Aumenti della dose di Lojuxta possono causare un'anticoagulazione sovraterapeutica e riduzioni della dose possono causare un'anticoagulazione sottoterapeutica.
English: • Information about clinical findings (i.e., hepatic enzyme increases and steatosis) in subjects treated with Lojuxta during the developmental phase;
Italian: • Informazioni sui risultati clinici (aumenti degli enzimi epatici e steatosi) in soggetti trattati con Lojuxta durante la fase di sviluppo;
English: In this study, the median levels of serum vitamin E, ALA, linoleic acid, EPA, DHA, and arachidonic acid decreased from baseline to Week 26 but remained above the lower limit of the reference range.
Italian: In questo studio, i livelli mediani nel siero di vitamina E, ALA, acido linoleico, EPA, DHA e acido arachidonico si sono ridotti dal basale alla settimana 26 ma sono rimasti al di sopra del limite inferiore dell'intervallo di riferimento.
English: Table 1 summarizes recommendations for dose adjustment and monitoring for patients who develop elevated aminotransferase during therapy with Lojuxta.
Italian: La Tabella 1 riassume le raccomandazioni relative all'adattamento posologico e al monitoraggio dei pazienti che sviluppano un aumento delle aminotransferasi durante la terapia con Lojuxta.
English: However, since the medicinal product is dosed in an escalating fashion according to individual patient safety and tolerability, no adjustment to the dosing regimen is recommended based on race.
Italian: Poiché tuttavia il medicinale è dosato in modo scalare in base alla sicurezza e alla tollerabilità del singolo paziente, non è raccomandato alcun aggiustamento del regime posologico in base alla razza.
English: In patients taking coumarins (such as warfarin) and Lojuxta concomitantly, INR should be determined before starting Lojuxta and monitored regularly with dosage of coumarins adjusted as clinically indicated (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti che assumono cumarine (come il warfarin) e Lojuxta contemporaneamente, l'INR deve essere determinato prima di iniziare la terapia con Lojuxta e monitorato regolarmente aggiustando il dosaggio delle cumarine secondo l'indicazione clinica (vedere paragrafo 4.4).