FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a utilização de atorvastatina for absolutamente necessário, deve ser administrada a dose mais baixa possível com monitorização cuidadosa da segurança (ver secção 4.4).
Polish: Jeśli uważa się, że stosowanie atorwastatyny jest bezwzględnie konieczne, należy podawać najmniejszą możliwą dawkę atorwastatyny i dokładnie monitorować bezpieczeństwo stosowania (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Lopinavir/ritonavir pode causar alterações no ritmo cardíaco e atividade elétrica do seu coração.
Polish: Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan może powodować zmiany rytmu i aktywności elektrycznej serca.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes relacionadas com o tratamento com lopinavir/ritonavir, durante os estudos clínicos, foram diarreia, náuseas, vómitos, hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem lopinawirem i rytonawirem podczas badań klinicznych były biegunka, nudności, wymioty, hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia.
Portuguese: Lopinavir possui ligação tanto à glicoproteína ácido-alfa 1 (AAG) como à albumina, no entanto, apresenta maior afinidade com a AAG.
Polish: Lopinawir wiąże się zarówno z kwaśną glikoproteiną α-1 (AAG), jak i z albuminą, ale jego powinowactwo do AAG jest większe.
Portuguese: Uso em adultos
Polish: Stosowanie u dorosłych
Portuguese: Antivíricos de ação direta para o vírus da hepatite C
Polish: Leki działające bezpośrednio na wirus zapalenia wątroby typu C
Portuguese: antagonistas dos canais de cálcio (por ex. felodipina, nifedipina, nicardipina);
Polish: antagoniści kanału wapniowego (np. felodypina, nifedypina, nikardypina);
Portuguese: CYP3A/transportadores de efluxo)
Polish: (hamowanie CYP3A/ transporterów błonowych (efflux transporters))
Portuguese: In vivo, lopinavir/ritonavir mostrou induzir o seu próprio metabolismo e aumentar a biotransformação de alguns fármacos metabolizados pelas enzimas do citocromo P450 (incluindo a CYP2C9 e CYP2C19) e por glucuronidação.
Polish: Wykazano, że in vivo lopinawir z rytonawirem indukuje swój własny metabolizm oraz zwiększa biotransformację niektórych leków metabolizowanych z udziałem izoenzymów cytochromu P450 (w tym CYP2C9 i CYP2C19) oraz w wyniku sprzęgania z kwasem glukuronowym.
Portuguese: A administração uma vez ao dia deve limitar-se aos doentes adultos que apresentem apenas um número muito reduzido de mutações associadas ao inibidor da protease (IP) (isto é, menos de 3 mutações ao IP, em linha com os resultados do ensaio clínico, ver secção 5.1 para descrição completa da população) e deve ter em consideração o risco de uma menor sustentabilidade da supressão virológica (ver secção 5.1) e um risco mais elevado de diarreia (ver secção 4.8) comparativamente com a dose padrão recomendada de duas vezes ao dia.
Polish: Podawanie produktu raz na dobę należy ograniczyć tylko do dorosłych pacjentów z bardzo małą liczbą mutacji opornych na inhibitor proteazy (PI) (tzn. mniej niż 3 mutacje oporne na PI zgodnie z wynikami badań klinicznych, pełna charakterystyka populacji patrz punkt 5.1) oraz należy liczyć się z ryzykiem słabszego utrzymywania się zahamowania replikacji wirusa (patrz punkt 5.1) oraz większym ryzykiem wystąpienia biegunki (patrz punkt 4.8) niż podczas zalecanego zwykle dawkowania dwa razy na dobę.
Portuguese: Foi mais comum o aumento de resistência nos indivíduos cujos isolados de base apresentavam várias mutações associadas ao inibidor da protease, mas suscetibilidade diminuída < 40 vezes ao lopinavir na linha de base.
Polish: Narastająca oporność występowała najczęściej u osób, u których izolaty wyjściowe wykazywały kilka mutacji związanych ze stosowaniem inhibitora proteazy, ale ich wrażliwość na lopinawir była zmniejszona mniej niż 40-krotnie.
Portuguese: No mesmo estudo e no Dia 3 também se observou um prolongamento modesto do intervalo PR nos indivíduos tratados com lopinavir/ritonavir.
Polish: W tym samym badaniu, w 3. dniu zaobserwowano również niewielkie wydłużenie odstępu PR u osób otrzymujących lopinawir z rytonawirem.
Portuguese: A dose de comprimidos de lopinavir/ritonavir (400/100 mg duas vezes ao dia) em adultos pode ser utilizada em crianças com peso igual ou superior a 40 kg ou com uma área de superfície corporal (ASC)* superior a 1,4 m2. Para crianças com peso inferior a 40 kg ou com uma ASC entre 0,5 e 1,4 m2 e que conseguem engolir comprimidos, consulte os quadros de orientação posológica abaixo.
Polish: Dawka tabletek lopinawiru z rytonawirem (400/100 mg dwa razy na dobę), stosowana u dorosłych, może być podana dzieciom o masie ciała 40 kg lub większej lub o powierzchni ciała (pc.)* większej niż 1,4 m2. Dawkowanie u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg lub o powierzchni ciała między 0,5 i 1,4 m2, które są zdolne do połykania tabletek, patrz zalecenia dawkowania w tabeli poniżej.
Portuguese: A AUC de lopinavir durante um intervalo de administração de 24 horas foi de cerca de 206,5 ± 89,7 μg h/ml.
Polish: Wartość AUC lopinawiru w okresie 24 godzinnej przerwy między podaniem dawek wynosiła średnio 206,5 ± 89,7 μg•h/ml.
Portuguese: Se a coadministração de Lopinavir/Ritonavir Mylan com bupropiom for considerada inevitável, a mesma deve ser feita com monitorização clínica rigorosa da eficácia do bupropiom, não excedendo a posologia recomendada, apesar da indução observada.
Polish: Jeśli podawanie w skojarzeniu leku Lopinavir/Ritonavir Mylan z bupropionem uzna się za konieczne, leczenie należy prowadzić dokładnie monitorując skuteczność kliniczną bupropionu, nie przekraczając zalecanych dawek, mimo zaobserwowanej indukcji metabolizmu.
Portuguese: - 1 frasco de 60 comprimidos revestidos por película.
Polish: - 1 butelka zwierająca 60 tabletek powlekanych.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Portuguese: Destes, os isolados de 96 doentes tratados com nelfinavir e 51 doentes tratados com lopinavir/ritonavir podiam ser amplificados para teste de resistência.
Polish: Dane o wirusach z tej grupy, wyizolowanych od 96 pacjentów leczonych nelfinawirem i od 51 pacjentów leczonych lopinawirem z rytonawirem, można było uzupełnić o badania oporności.
Portuguese: Após 48 semanas de tratamento com lopinavir/ritonavir, efavirenz e análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa, observou-se ARN VIH plasmático  400 cópias/ml em 93 % (25/27), 73 % (11/15) e 25 % (2/8) dos doentes com uma sensibilidade de base reduzida ao lopinavir de, respetivamente, < 10 vezes, 10 a 40 vezes e > 40 vezes.
Polish: Po 48 tygodniach leczenia lopinawirem i rytonawirem, efawirenzem i nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, poziom RNA HIV w osoczu  400 kopii/ml stwierdzono u 93% (25/27), 73% (11/15) i 25% (2/8) pacjentów z początkową wrażliwością na lopinawir zmniejszoną odpowiednio < 10 razy, 10 do 40 razy oraz > 40 razy.
Portuguese: A percentagem de doentes que com rebound viral confirmado ≥50 cópias/ml durante 48 semanas de foi superior nos doentes pediátricos que receberam comprimidos de lopinavir/ritonavir uma vez ao dia (12%) do que nos doentes que receberam a dose duas vezes ao dia (8%, p = 0,19), principalmente devido à menor adesão no grupo uma vez ao dia.
Polish: Odsetek pacjentów z potwierdzonym nawrotem wiremii ≥ 50 kopii/ml w ciągu 48. tygodni dalszej obserwacji był większy u dzieci i młodzieży otrzymujących lopinawir z rytonawirem w postaci tabletek raz na dobę (12%) niż u pacjentów otrzymujących dawkę dwa razy na dobę (8%, p=0,19), głównie ze względu na niższą adherencję w grupie otrzymującej leczenie raz na dobę.
Portuguese: O lopinavir inalterado foi recuperado em aproximadamente 2,2 % e 19,8 % da dose administrada, respetivamente, na urina e nas fezes.
Polish: W niezmienionej postaci wydala się z moczem i kałem odpowiednio około 2,2% i 19,8% podanej dawki.
Portuguese: Os efeitos de lopinavir/ritonavir (em associação com outros fármacos antirretrovirais) nos marcadores biológicos (níveis plasmáticos ARN VIH e contagens de células T CD4+) foram investigados em estudos controlados de lopinavir/ritonavir com 48 a 360 semanas de duração.
Polish: Wpływ lopinawiru i rytonawiru (w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi) na markery biologiczne (poziom RNA HIV w osoczu oraz liczbę komórek T CD4+) badano w kontrolowanych badaniach klinicznych trwających od 48 do 360 tygodni.
Portuguese: Tem de se ter especial precaução ao prescrever lopinavir/ritonavir e medicamentos que se sabe induzirem o prolongamento do intervalo QT, tais como: clorfeniramina, quinidina, eritromicina, claritromicina.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność przepisując lopinawir z rytonawirem i leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT takie, jak chlorfeniramina, chinidyna, erytromycyna, klarytromycyna.
Portuguese: Inibidores da HMG Co-A Redutase
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA
Portuguese: População pediátrica (2 anos de idade ou mais)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej)
Portuguese: Quando coadministrado com Lopinavir/Ritonavir Mylan, as doses de sildenafil não devem exceder 25 mg em 48 horas e as doses de tadalafil não devem exceder 10 mg cada 72 horas.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Lopinavir/Ritonavir Mylan nie należy podawać syldenafilu w dawkach większych niż 25 mg w ciągu 48 godzin, a tadalafilu w dawkach większych niż 10 mg co 72 godziny.
Portuguese: A escolha de lopinavir/ritonavir para tratar doentes infetados pelo VIH-1, que receberam anteriormente inibidores da protease, deve basear-se nos testes individuais de resistência viral e no historial de tratamento dos doentes (ver secções 4.4 e 5.1).
Polish: Wybór lopinawiru z rytonawirem do leczenia pacjentów zakażonych HIV-1, leczonych uprzednio inhibitorami proteazy, powinien opierać się na indywidualnych badaniach oporności wirusa oraz analizie prowadzonego w przeszłości leczenia (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Portuguese: A dose de maraviroc deve ser reduzida para 150 mg duas vezes ao dia durante a coadministração com Lopinavir/Ritonavir Mylan 400/100 mg duas vezes ao dia.
Polish: Dawkę marawiroku należy zmniejszyć do 150 mg dwa razy na dobę podczas podawania w skojarzeniu z lekiem Lopinavir/Ritonavir Mylan 400/100 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: Administração uma vez ao dia: a farmacocinética de lopinavir/ritonavir, uma vez ao dia, foi avaliada em indivíduos infetados pelo VIH que não receberam tratamento prévio com antirretrovirais.
Polish: Podawanie raz na dobę: Farmakokinetykę lopinawiru z rytonawirem podawanego raz na dobę oceniano u pacjentów zakażonych HIV, uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowo.
Portuguese: Doentes com doença por VIH avançada podem estar em risco de experimentarem aumentos dos triglicéridos e pancreatite.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą wywołaną przez HIV może występować zwiększone ryzyko podwyższenia stężenia triglicerydów i wystąpienia zapalenia trzustki.
Portuguese: - Se está atualmente a tomar um contracetivo oral ou a usar um adesivo contracetivo para evitar a gravidez, deverá usar um tipo de contraceção adicional ou diferente (por ex. preservativo) porque lopinavir/ritonavir pode reduzir a eficácia dos contracetivos orais ou dos adesivos contracetivos.
Polish: Osoby stosujące obecnie środki antykoncepcyjne doustnie lub w postaci plastrów w celu zapobiegania ciąży, powinny stosować dodatkowy lub innego typu środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę), ponieważ lek Lopinavir/Ritonavir Mylan może zmniejszać skuteczność środków antykoncepcyjnych stosowanych doustnie lub w postaci plastrów.
Portuguese: Isto pode originar diminuição das concentrações plasmáticas e potencial diminuição da eficácia dos medicamentos administrados concomitantemente.
Polish: Może to spowodować obniżenie w osoczu stężeń leków podawanych jednocześnie i zmniejszenie ich skuteczności.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com compromisso hepático grave.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Portuguese: A AUC do lopinavir durante um intervalo de administração de 12 horas foi de cerca de 113,2  60,5 g•h/ml.
Polish: Wartość AUC lopinawiru w trwającej 12 godzin przerwie między dawkami wynosiła średnio 113,2 ± 60,5 μg•h/ml.
Portuguese: Em ratos, em doses tóxicas para as mães, observou-se toxicidade embriofetal (perda de gravidez, diminuição na viabilidade fetal, pesos corporais dos fetos diminuídos, frequência aumentada de alterações esqueléticas) e toxicidade no desenvolvimento pós-natal (diminuição na sobrevivência das crias).
Polish: U szczurów podawanie dawek toksycznych dla samic powodowało działania toksyczne na zarodek i płód (utrata ciąży, zmniejszona zdolność do życia płodów, zmniejszona masa ciała płodów, zwiększona częstość występowania zmian kośćca) oraz, po urodzeniu, działanie toksyczne na rozwój (zmniejszenie przeżywalności młodych).
Portuguese: - tem problemas do fígado graves.
Polish: - pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.
Portuguese: Propionato de fluticasona, 50 g por via nasal, 4 vezes ao dia:
Polish: Propionian flutykazonu 50 g donosowo 4 razy na dobę:
Portuguese: A EC50 média do lopinavir contra isolados com mutações 0-3, 4-5, 6-7 e 8-10 nas posições acima referidas de aminoácidos foi, respetivamente, de 0,8, 2,7, 13,5 e 44,0 vezes mais elevada do que a EC50 contra VIH tipo selvagem.
Polish: Mediana wartości IC50 lopinawiru przeciw izolatom z mutacjami 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 i 8 - 10 w powyższych pozycjach aminokwasów była odpowiednio 0,8; 2,7; 13,5 i 44,0-krotnie większa od wartości IC50 przeciw HIV typu dzikiego.
Portuguese: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Polish: V.J Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Portuguese: A relevância clínica da reduzida sensibilidade in vitro ao lopinavir foi examinada pela avaliação da resposta virológica ao tratamento com lopinavir/ritonavir, relativamente ao genótipo e fenótipo viral de base, em 56 doentes nos quais o tratamento anterior com vários inibidores da protease falhou.
Polish: Znaczenie kliniczne zmniejszonej wrażliwości in vitro na lopinawir badano oceniając wirusologiczną odpowiedź na leczenie lopinawirem i rytonawirem, z uwzględnieniem wyjściowego genotypu i fenotypu wirusa, u 56 pacjentów uprzednio leczonych bez powodzenia wieloma inhibitorami proteazy.
Portuguese: - Os outros componentes são laurato de sorbitano, sílica coloidal anidra, copovidona, fumarato sódico de estearilo, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, hidroxipropilcelulose, talco, polissorbato 80.
Polish: - Pozostałe składniki to: laurynian sorbitanu, krzemionka koloidalna bezwodna, kopowidon, stearylofumaran sodu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, hydroksypropyloceluloza, talk, polisorbat 80.
Portuguese: Análise da resistência em doentes não submetidos a tratamento ARV prévio Em estudos clínicos com um número limitado de isolados analisados, a seleção de resistência ao lopinavir não foi observada em doentes não submetidos a tratamento prévio sem resistência significativa ao inibidor da protease na linha de base.
Polish: Analiza oporności u pacjentów nie poddawanych uprzednio leczeniu przeciwretrowirusowemu W badaniach klinicznych, w których analizowano ograniczoną liczbę wyizolowanych szczepów, nie obserwowano selekcji oporności na lopinawir u nieleczonych uprzednio pacjentów bez istotnej początkowej oporności na inhibitory proteazy.
Portuguese: A EC50 do lopinavir contra os 56 isolados virais de base foi 0,6 a 96 vezes mais elevada do que a EC50 contra o VIH tipo selvagem.
Polish: Wartość IC50 lopinawiru przeciw 56 początkowym izolatom wirusa była od 0,6 do 96-krotnie większa niż wartość IC50 przeciw HIV typu dzikiego.
Portuguese: Os doentes receberam emtricitabina 200 mg, uma vez ao dia e tenofovir DF 300 mg, uma vez ao dia.
Polish: Pacjentom podawano emtrycytabinę w dawce 200 mg raz na dobę i tenofowir DF w dawce 300 mg raz na dobę.
Portuguese: Para os doentes que concluíram a fase de «ramp-up» e estão a tomar uma dose diária estável de venetoclax, reduza a dose de venetoclax em pelo menos 75% quando utilizado com inibidores fortes da CYP3A (consultar o RCM do venetoclax quanto às instruções de dosagem).
Polish: U pacjentów, którzy ukończyli fazę stopniowego zwiększania dawki i przyjmują stałą dobową dawkę wenetoklaksu, dawkę wenetoklaksu należy zmniejszyć o co najmniej 75%, jeśli jest stosowany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A (instrukcje odnośnie dawkowania, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla wenetoklaksu).
Portuguese: Ibrutinib
Polish: Ibrutnib
Portuguese: (Ritonavir 200 mg duas vezes ao dia)
Polish: (Rytonawir, 200 mg dwa razy na dobę)
Portuguese: Devido à inibição de BCRP (proteína de resistência do cancro da mama/ABCG2) e à inibição aguda P-gp pelo lopinavir/ritonavir.
Polish: W wyniku hamowania białka odporności raka piersi - BCRP (ang. Breast cancer resistance protein, BCRP/ABCG2) i silnego hamowania glikoproteiny P przez lopinawir z rytonawirem.
Portuguese: A média de lopinavir em estado estacionário de AUC, Cmax e Cmin foi de 72,6 ± 31,1 μg•h/ml, 8,2 ± 2,9 μg/ml e de 3,4 ± 2,1 μg/ml, respetivamente após a solução oral de lopinavir/ritonavir 230/57,5 mg/m2, duas vezes ao dia sem nevirapina (n=12) e foi de 85,8 ± 36.9 μg•h/ml, 10,0 ± 3,3 μg/ml e de 3,6 ± 3,5 μg/ml, respetivamente após 300/75 mg/m2, duas vezes ao dia, com nevirapina (n=12).
Polish: W stanie stacjonarnym średnie wartości AUC, Cmax i Cmin lopinawiru wynosiły odpowiednio 72,6 ± 31,1 µg•h/ml, 8,2 ± 2,9 µg/ml i 3,4 ± 2,1 µg/ml po podaniu lopinawiru z rytonawirem w postaci roztworu doustnego w dawce 230/57,5 mg/m2 pc. dwa razy na dobę bez newirapiny (n=12) oraz odpowiednio 85,8 ± 36,9 µg•h/ml, 10,0 ± 3,3 µg/ml i 3,6 ± 3,5 µg/ml po podaniu dawki 300/75 mg/m2 pc. dwa razy na dobę z newirapiną (n=12).
Portuguese: Quando Lopinavir/Ritonavir Mylan é administrado concomitantemente com bosentano, a eficácia do tratamento VIH deve ser monitorizada e os doentes devem ser cuidadosamente observados relativamente à toxicidade do bosentano, especialmente durante a primeira semana da coadministração.
Polish: Gdy lopinawir i rytonawir podaje się jednocześnie z bozentanem, należy monitorować skuteczność leczenia zakażenia HIV, a pacjentów dokładnie obserwować w kierunku objawów toksyczności bozentanu, zwłaszcza w pierwszym tygodniu jednoczesnego podawania.
Portuguese: Se for mais conveniente para os doentes, os comprimidos de lopinavir/ritonavir 200/50 mg podem também ser considerados isolados ou em associação com o comprimido de lopinavir/ritonavir 100/25 mg, para atingir a dose recomendada.
Polish: Jeśli jest to wygodniejsze dla pacjentów, tabletki lopinawiru z ritonawirem 200/50 mg mogą być stosowane same lub w połączeniu z tabletkami lopinawiru z rytonawirem 100/25 mg w celu osiągnąć zalecanej dawki.
Portuguese: A dose adequada pode ser alcançada com as duas dosagens disponíveis de comprimidos de lopinavir/ritonavir: 100/25 mg e 200/50 mg.*
Polish: Właściwe dawkowanie można uzyskać stosując tabletki lopinawir/rytonawir w obu dostępnych dawkach - 100/25 mg i 200/50 mg*
Portuguese: Quando viaja ou está hospitalizado, certifique-se de que tem lopinavir/ritonavir suficiente até obter o próximo fornecimento.
Polish: W razie planowanej podróży lub pobytu w szpitalu, pacjent powinien upewnić się, czy ma dość leku Lopinavir/Ritonavir Mylan, aby wystarczyło do następnej dostawy.
Portuguese: Experiência in vitro com microsomas hepáticos humanos indica que lopinavir sofre essencialmente um metabolismo oxidativo.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wskazują, że lopinawir jest metabolizowany przede wszystkim w wyniku reakcji oksydacji.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Portuguese: Um ajuste na dose de Lopinavir/Ritonavir Mylan 400 mg/400 mg (isto é, Lopinavir/Ritonavir Mylan 400/100 mg + ritonavir 300 mg), duas vezes ao dia, permitiu compensar o efeito indutor da CYP 3A4 pela rifampicina.
Polish: Modyfikacja dawki leku Lopinavir/Ritonavir Mylan 400 mg/400 mg (tzn. lopinawir i rytonawir 400/100 mg + rytonawir 300 mg) dwa razy na dobę umożliwia skompensowanie działania ryfampicyny indukującego izoenzym CYP3A4.
Portuguese: Frasco de HDPE com tampa de rosca em polipropileno branca opaca e com selo de indução em alumínio e dessecante.
Polish: Butelka HDPE z białego nieprzezroczystego polipropylenu z zakrętką i uszczelką indukcyjną z aluminium oraz środkiem pochłaniającym wigoć.
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Talco
Polish: Hydroksypropylceluloza Talk
Portuguese: No grupo QD, 6/75 (8%) doentes demonstraram novas mutações primárias ao inibidor da protease (codões 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), assim como 12/77 (16%) doentes no grupo BID.
Polish: W grupie otrzymującej produkt raz na dobę u 6/75 (8%) pacjentów wykryto nowe pierwotne miejsca mutacji związanej ze stosowaniem inhibitora proteazy (kodony 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), podobnie jak u 12/77 (16%) pacjentów z grupy otrzymującej produkt dwa razy na dobę.
Portuguese: − elbasvir/grazoprevir (usado para tratar a infeção crónica pelo vírus da hepatite C [VHC]);
Polish: − elbaswir/grazoprewir (stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C [HCV]);
Portuguese: À semana 48, a eficácia e segurança com a posologia duas vezes ao dia (n=87) na população pediátrica que recebeu comprimidos de lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg foi consistente com os resultados de eficácia e segurança de estudos anteriores em adultos e crianças com lopinavir/ritonavir duas vezes ao dia.
Polish: W 48. tygodniu, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dawki dwa razy na dobę (n=87) u dzieci i młodzieży, którym podawano lopinawir z rytonawirem w postaci tabletek 100 mg/25 mg było zgodne z wynikami oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w badaniach klinicznych prowadzonych uprzednio u dorosłych i u dzieci, z zastosowaniem lopinawiru z rytonawirem dwa razy na dobę.
Portuguese: No estudo foram tratados inicialmente cem doentes com lopinavir/ritonavir (incluindo 51 doentes que receberam 400/100 mg, duas vezes ao dia e 49 doentes que receberam 200/100 mg, duas vezes ao dia ou 400/200 mg, duas vezes ao dia).
Polish: W badaniu tym leczono lopinawirem z rytonawirem początkowo stu pacjentów (w tym 51 pacjentów otrzymywało 400/100 mg dwa razy na dobę, zaś 49 pacjentów otrzymywało albo 200/100 mg dwa razy na dobę, albo 400/200 mg dwa razy na dobę).
Portuguese: 2.º trimestre n = 17*
Polish: II trymestr n= 17*
Portuguese:  A administração uma vez ao dia de lopinavir/ritonavir não é recomendada em mulheres grávidas devido a ausência de dados farmacocinéticos e clínicos.
Polish: • Kobietom w ciąży nie zaleca się podawania lopinawiru z rytonawirem raz na dobę ze względu na brak danych farmakokinetycznych i klinicznych.
Portuguese: Devido ao risco de prolongamento do intervalo QTc associado ao DM6705, caso se considere necessária a coadministração de delamanid com Lopinavir/Ritonavir Mylan, recomenda-se monitorização muito frequente do ECG durante todo o período de tratamento com delamanid (ver secção 4.4 e consultar o RCM de delamanid).
Polish: Ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QTc związane z metabolitem DM-6705, jeśli uzna się za konieczne jednoczesne podawanie delamanidu z lekiem Lopinavir/Ritonavir Mylan, zaleca się bardzo częste badanie EKG przez cały okres leczenia delamanidem (patrz punkt 4.4 oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego delamanidu).
Portuguese: Os níveis plasmáticos de ritonavir são 7 % inferiores aos obtidos após a dose de ritonavir de 600 mg, duas vezes ao dia.
Polish: Stężenia rytonawiru w osoczu stanowiły mniej niż 7% stężeń uzyskanych po podawaniu rytonawiru w dawce 600 mg dwa razy na dobę.