FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When carbamazepine or other CYP 3A4 hepatic enzyme/P-glycoprotein (P-gp) inducers are initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL CONSTA.
Greek: Όταν γίνεται έναρξη λήψης ή διακοπή της λήψης καρβαµαζεπίνης ή των άλλων επαγωγέων του ηπατικού ενζύµου CYP 3A4/Ρ-γλυκοπρωτεϊνης (P-gp), ο ιατρός πρέπει να επαναξιολογεί τη δοσολογία του RISPERDAL CONSTA.
English: Your doctor will choose RISPERDAL CONSTA 25 mg or 37.5 mg.
Greek: Ο γιατρός σας θα επιλέξει RISPERDAL CONSTA 25 mg ή 37,5 mg.
English: Unscrew the needle from the syringe and discard the needle appropriately.
Greek: Ξεβιδώστε τη βελόνα από τη σύριγγα και απορρίψτε τη βελόνα κατάλληλα.
English: RISPERDAL CONSTA (listed in Section 6 below).
Greek: RISPERDAL CONSTA (αναγράφονται παρακάτω, στην Παράγραφο 6).
English: WARNING: To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not :
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να αποφύγετε τρύπηµα από µολυσµένη βελόνα:
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (incidence ≥ 1/10) are: Insomnia, anxiety, headache, upper respiratory tract infection, parkinsonism, depression, and akathisia.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκου (AEΦ) (σε συχνότητα ≥1/10) είναι: Αϋπνία, άγχος, κεφαλαλγία, λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος, παρκινσονισµός, κατάθλιψη, και ακαθησία.
English: • Rifampicin (a medicine for treating some infections)
Greek: • Ριφαµπικίνη (ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ορισµένων λοιµώξεων)
English: If hepatically or renally impaired patients require treatment with RISPERDAL CONSTA, a starting dose of 0.5 mg twice daily oral risperidone is recommended during the first week.
Greek: Εάν ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία χρήζουν θεραπείας µε RΙSΡΕRDΑL CONSTA, συνιστάται δόση έναρξης των 0,5 mg από του στόµατος ρισπεριδόνης, δύο φορές ηµερησίως, κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδοµάδας.
English: Appropriate care is advised when prescribing RISPERDAL CONSTA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant treatment with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Greek: Συνιστάται η κατάλληλη φροντίδα όταν συνταγογραφείται το RISPERDAL CONSTA σε ασθενείς που θα εµπλακούν σε καταστάσεις, οι οποίες µπορεί να συµβάλλουν σε αύξηση της κεντρικής θερµοκρασίας του σώµατος, π.χ. πολύ έντονη σωµατική άσκηση, έκθεση σε πολύ υψηλές θερµοκρασίες, ταυτόχρονη θεραπεία µε αντιχολινεργική δράση, ή αφυδάτωση.
English: • Prolonged and painful erection
Greek: • Παρατεταµένη και επώδυνη στύση
English: The effect dose for osteodystrophy in rats was on a mg/m2 basis 8 times the maximum recommended human dose and is associated with a plasma exposure 2 times the maximum anticipated exposure in humans at the maximum recommended dose.
Greek: Η αποτελεσµατική δόση για οστεοδυστροφία σε αρουραίους υπολογιζόταν βάσει των mg/m2 σε 8 φορές τη µέγιστη συνιστώµενη δόση για τον άνθρωπο και σχετίζεται µε έκθεση του πλάσµατος κατά 2 φορές την µέγιστη αναµενόµενη έκθεση σε ανθρώπους που λαµβάνουν τη µέγιστη δόση.
English: It has a high affinity for serotoninergic 5-HT2 and dopaminergic D2 receptors.
Greek: Έχει µεγάλη συγγένεια για τους 5ΗΤ2 σεροτονινεργικούς και D2 ντοπαµινεργικούς υποδοχείς.
English: The CHMP assessed the need for a warning, advising against the use of Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia, but considered it to potentially raise a safety concern that is not valid or clinically justified and that there are no particular risks associated with using Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia that warrant a warning.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε την ανάγκη για προειδοποίηση κατά της χρήσης Risperdal Consta σε οξείες περιπτώσεις έξαρσης σχιζοφρένειας, αλλά θεώρησε ότι κάτι τέτοιο θα µπορούσε να εγείρει ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια που να µην είναι ορθή ή κλινικά δικαιολογηµένη και ότι δεν υπάρχουν συγκεκριµένοι κίνδυνοι που να σχετίζονται µε τη χρήση του Risperdal Consta σε περιπτώσεις έξαρσης σχιζοφρένειας και που να δικαιολογούν µια τέτοια προειδοποίηση.
English: DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE
Greek: ΜΗ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΓΙΑΤΙ ΤΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΚΑΘΙΖΑΝΕΙ
English: However, the CHMP requested the MAH to further discuss the proposed wording of the indication, and the need to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with Risperdal Consta.
Greek: Ωστόσο, η CHMP κάλεσε τον ΚΑΚ να εξετάσει περαιτέρω την προτεινόµενη διατύπωση της ένδειξης, καθώς και την ανάγκη να επιτυγχάνεται ανεκτικότητα στην από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Risperdal Consta.
English: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Greek: Αυστρία Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien Αυστρία
English: Plynárenská 7/B Bratislava
Greek: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Δηµοκρατία της Σλοβακίας
English: The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the oral risperidone formulation (RISPERDAL) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating RISPERDAL CONSTA.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι µία λίστα των πρόσθετων ΑΕΦ σχετιζόµενων µε τη ρισπεριδόνη, που έχουν αναγνωρισθεί ως ΑΕΦ κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών που διερευνούσαν την από του στόµατος µορφή ρισπεριδόνης (RISPERDAL) αλλά δεν προσδιορίστηκε ότι είναι ΑΕΦ στις κλινικές δοκιµές που διερευνούσαν το RISPERDAL CONSTA.
English: The pharmacokinetics of risperidone following single doses of RISPERDAL CONSTA are linear in the dose range of 12.5-75 mg.
Greek: Η φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης έπειτα από εφάπαξ δόσεις RISPERDAL CONSTA είναι γραµµική στο εύρος δόσης 12,5 - 75 mg.
English: Germany: RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA Greece:
Greek: RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA
English: Based on the submitted data, the CHMP was of the opinion that the presented clinical data show that patients stabilised with any antipsychotic medication (oral or depot formulations) can safely be switched to Risperdal Consta and achieve a clinical benefit similar to that seen in patients being switched from oral risperidone and without a higher incidence of clinical deterioration.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων στοιχείων, η CHMP ήταν της γνώµης ότι τα κλινικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί µε οποιαδήποτε αντιψυχωσική φαρµακευτική αγωγή (από του στόµατος χορηγούµενα παρασκευάσµατα ή παρασκευάσµατα µακράς διαρκείας [depot]) µπορούν να µεταπηδήσουν µε ασφάλεια στο Risperdal Consta και να αποκοµίσουν κλινικά οφέλη παρόµοια µε εκείνα που παρατηρούµε σε ασθενείς οι οποίοι λάµβαναν προηγουµένως από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη και χωρίς υψηλότερη εµφάνιση κλινικής επιδείνωσης.
English: A lower initial dose of 12.5 mg may be appropriate when clinical factors warrant dose adjustment, such as in patients with hepatic or renal impairment, for certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), or in patients who have a history of poor tolerability to psychotropic medications.
Greek: Μια χαµηλότερη δόση έναρξης 12,5 mg µπορεί να είναι κατάλληλη όταν κλινικοί παράγοντες απαιτούν ρύθµιση της δόσης, όπως σε ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, εξαιτίας ορισµένων αλληλεπιδράσεων µε άλλα φάρµακα που αυξάνουν τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσµα (βλ. παράγραφο 4.5), ή σε ασθενείς που έχουν ιστορικό χαµηλής ανεκτικότητας σε ψυχότροπα φάρµακα.
English: Balanced central serotonin and dopamine antagonism may reduce extrapyramidal side effect liability and extend the therapeutic activity to the negative and affective symptoms of schizophrenia.
Greek: O εξισορροπηµένος κεντρικός ανταγωνισµός της σεροτονίνης και της ντοπαµίνης µπορεί να προκαλέσει µείωση της προδιάθεσης για εξωπυραµιδικές ανεπιθύµητες ενέργειες και να επεκτείνει την θεραπευτική δράση στα αρνητικά συµπτώµατα και στις διαταραχές του συναισθήµατος της σχιζοφρένειας.
English: The length of the oral supplementation period was also discussed and the CHMP concluded that 3 weeks is the most appropriate length, leading neither to an overdose at the end of the oral supplementation period in those patients who have a relatively early release, nor to clinically relevant ‘underdosing' in patients for whom the main release starts from 4 weeks onwards only, given the relatively long half-life of the active moiety following oral risperidone.
Greek: Εξετάστηκε, επίσης, η διάρκεια της περιόδου κατά την οποία χορηγούνται από του στόµατος χορηγούµενης συµπληρώµατα και η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η καταλληλότερη διάρκεια είναι 3 εβδοµάδες διότι δεν οδηγεί ούτε σε υπερβολική δόση στο τέλος της εν λόγω περιόδου στους ασθενείς που παρουσιάζουν σχετικά πρώιµη αποδέσµευση ούτε σε κλινικά σχετική ‘κατώτερη της κανονικής δόση' σε ασθενείς για τους οποίους η κύρια αποδέσµευση ξεκινάει από τις 4 εβδοµάδες και έπειτα, µε δεδοµένο τον σχετικά µακρύ χρόνο υποδιπλασιασµού του δραστικού τµήµατος µετά την από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη.
English: Your doctor will decide on the dose of RISPERDAL CONSTA that is right for you
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη δόση του RISPERDAL CONSTA που είναι κατάλληλη για εσάς
English: • Medicines that may change the electrical activity of your heart, such as medicines for malaria, heart rhythm problems (such as quinidine), allergies (anti-histamines), some antidepressants or other medicines for mental problems
Greek: • Φάρµακα που µπορεί να προκαλέσουν µεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς σας, όπως φάρµακα για την ελονοσία, για προβλήµατα του καρδιακού ρυθµού (όπως η κινιδίνη), για αλλεργίες (αντιισταµινικά), µερικά αντικαταθλιπτικά ή άλλα φάρµακα για ψυχικά προβλήµατα
English: It was considered shown that it is not mandatory for patients to have been stabilised on oral medications, and even preferable that patients be switched to the long-acting injectable Risperdal Consta treatment, to increase adherence to the treatment.
Greek: Θεωρήθηκε πως καταδείχθηκε ότι δεν είναι υποχρεωτικό για τους ασθενείς να έχουν σταθεροποιηθεί µε από του στόµατος χορηγούµενα φάρµακα, και ότι είναι µάλιστα προτιµότερο να µεταπηδούν οι ασθενείς σε αγωγή µε µακράς δράσης ενέσιµη θεραπεία Risperdal Consta, µε σκοπό την αυξηµένη συµµόρφωση της θεραπείας.
English: • Unresponsive to stimuli, stroke, decreased blood supply to the brain, brain blood vessel disorder, sudden weakness or numbness of the face, arms, or legs, especially on one side, or instances of slurred speech that last for less than 24 hours (these are called mini-strokes or strokes)
Greek: • Μη ανταπόκριση σε ερεθίσµατα, εγκεφαλικό, µειωµένη ροή αίµατος στον εγκέφαλο, διαταραχή των αιµοφόρων αγγείων του εγκεφάλου, αιφνίδια αδυναµία ή µούδιασµα του προσώπου, των χεριών ή των ποδιών, ιδιαίτερα στη µία πλευρά, ή περιστατικά κακής άρθρωσης λόγου που διαρκούν λιγότερο από 24 ώρες (αυτά ονοµάζονται µίνι εγκεφαλικά ή εγκεφαλικά)
English: Administration of partial contents may not deliver the intended dose of risperidone.
Greek: Η χορήγηση µέρους του περιεχόµενου µπορεί να µην αποδώσει την προβλεπόµενη δόση ρισπεριδόνης.
English: Local irritation at the injection site in dogs and rats was observed after administration of high doses of RISPERDAL CONSTA.
Greek: Παρατηρήθηκε τοπικός ερεθισµός στο σηµείο της ένεσης σε σκύλους και αρουραίους ύστερα από χορήγηση υψηλών δόσεων RISPERDAL CONSTA.
English: In an intramuscular carcinogenicity study with RISPERDAL CONSTA in Wistar (Hannover) rats (doses of 5 and 40 mg/kg/2 weeks), increased incidences of endocrine pancreas, pituitary gland, and adrenal medullary tumours were observed at 40 mg/kg, while mammary gland tumours were present at 5 and 40 mg/kg.
Greek: Σε µια µελέτη καρκινογένεσης µε ενδοµυϊκή χορήγηση RISPERDAL CONSTA σε αρουραίους Wistar (Hannover) (δόσεις των 5 και 40 mg/kg κάθε 2 εβδοµάδες) παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα νεοπλασίας του ενδοκρινικού παγκρέατος, της υπόφυσης και του µυελού των επινεφριδίων στα 40mg/kg, ενώ η νεοπλασία στο µαστικό αδένα παρουσιάστηκε στα 5 και 40 mg/kg.
English: The effectiveness of RISPERDAL CONSTA (25 mg and 50 mg) in the management of the manifestations of psychotic disorders (schizophrenia/schizoaffective disorder) was established in one 12-week, placebo-controlled trial in adult psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του RΙSΡΕRDΑL CONSTA (25 mg και 50 mg) στην αντιµετώπιση των εκδηλώσεων των ψυχωσικών διαταραχών (σχιζοφρένεια/σχιζοσυναισθηµατική διαταραχή) εδραιώθηκε σε µία ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο (placebo) δοκιµή διάρκειας 12 εβδοµάδων, σε ενήλικες ψυχωσικούς ασθενείς, νοσηλευόµενους και εξωτερικούς, που πληρούσαν τα κριτήρια DSMIV για σχιζοφρένεια.
English: The CHMP assessed the MAH responses and the submitted data, noting that Risperdal Consta was developed for the maintenance treatment of schizophrenia and adopting a harmonised wording that conveys the concept of a therapy to be administered after a disease has been brought under control.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τις απαντήσεις και τα δεδοµένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ, σηµειώνοντας ότι το Risperdal Consta αναπτύχθηκε για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας και εγκρίνοντας µια εναρµονισµένη διατύπωση που αντικατοπτρίζει την αρχή µιας θεραπείας η οποία χορηγείται αφότου τεθεί πρώτα υπό έλεγχο η νόσος.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν χρησιµοποιείτε ή έχετε χρησιµοποιήσει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή και τα φάρµακα φυτικής προέλευσης.
English: In overdose, QT-prolongation and convulsions have been reported.
Greek: Σε υπερδοσολογία, έχουν αναφερθεί επιµήκυνση του QΤ διαστήµατος και σπασµοί.
English: Studies conducted to explore the substrain differences in the tumour organ profile suggest that the Wistar (Hannover) substrain employed in the carcinogenicity study differs substantially from the Wistar (Wiga) substrain employed in the oral carcinogenicity study with respect to spontaneous age-related non-neoplastic renal changes, serum prolactin increases, and renal changes in response to risperidone.
Greek: Μελέτες που διεξήχθησαν για να διερευνήσουν τις διαφορές µεταξύ των υπογενών στο προφίλ της νεοπλασίας του οργάνου, υποδηλώνουν ότι το υπογένος Wistar (Hannover) που χρησιµοποιήθηκε στις µελέτες καρκινογένεσης διαφέρει ουσιαστικά από το υπογένος Wistar (Wiga) που χρησιµοποιήθηκε στην από του στόµατος µελέτη καρκινογένεσης σε σχέση µε τις αυθόρµητες, σχετιζόµενες µε την ηλικία, µη-νεοπλασµατικές νεφρικές αλλαγές, τις αυξήσεις προλακτίνης στον ορό και τις νεφρικές αλλαγές στην ανταπόκριση στη ρισπεριδόνη.
English: In patients with clinical factors such as hepatic or renal impairment or certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), dose reduction as low as 12.5 mg may be appropriate.
Greek: Σε ασθενείς µε κλινικούς παράγοντες όπως ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία ή µε ορισµένες αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα που αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της ρισπεριδόνης στο πλάσµα (βλ. παράγραφο 4.5), µπορεί να απαιτηθεί µείωση της δόσης έως και 12,5 mg.
English: In the 12-week double-blind, placebo-controlled trial, 9% of patients treated with RISPERDAL CONSTA, compared with 6% of patients treated with placebo, experienced a weight gain of ≥ 7% of body weight at endpoint.
Greek: Σε µία διπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη διάρκειας 12 εβδοµάδων, στο 9% των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε RISPERDAL CONSTA σε σύγκριση µε το 6% των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο, αυξήθηκε το σωµατικό βάρος κατά ≥ 7% στο καταληκτικό σηµείο.
English: As with other antipsychotics, caution should be exercised when risperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease, family history of QT prolongation, bradycardia, or electrolyte disturbances (hypokalaemia, hypomagnesaemia), as it may increase the risk of arrhythmogenic effects, and in concomitant use with medicines known to prolong the QT interval.
Greek: Όπως και µε άλλα αντιψυχωσικά, πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η ρισπεριδόνη συνταγογραφείται σε ασθενείς µε γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, µε οικογενειακό ιστορικό παράτασης του QT, βραδυκαρδία ή µε διαταραχή των ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιµία, υποµαγνησιαιµία), καθώς µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αρρυθµιογόνων επιδράσεων, και κατά τη συνδυασµένη χρήση µε φάρµακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστηµα QT.
English: For section 4.4, the CHMP implemented the wording on tardive dyskinesia, agreed upon by the Pharmacovigilance Working Party.
Greek: Για την παράγραφο 4.4, η CHMP χρησιµοποίησε τη διατύπωση για την όψιµη δυσκινησία, για την οποία έχει συµφωνήσει η Οµάδα Εργασίας για τη Φαρµακοεπαγρύπνηση.
English: If Risperdal Consta is used in accordance with the SPC recommendations for dosing, no particular safety or efficacy risks for the patient would be foreseen, even if acutely ill.
Greek: Αν το Risperdal Consta χρησιµοποιείται σύµφωνα µε τις συστάσεις της ΠΧΠ περί δοσολογίας, δεν προβλέπεται κανένας κίνδυνος σχετικός µε την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα, ακόµη και αν η κατάσταση του ασθενούς είναι οξεία.
English: In a 12-week comparative trial in stable patients with schizophrenia, RISPERDAL CONSTA was shown to be as effective as the oral tablet formulation.
Greek: Σε µία συγκριτική δοκιµή, διάρκειας 12 εβδοµάδων, σε σταθεροποιηµένους ασθενείς µε σχιζοφρένεια, το RΙSΡΕRDΑL CONSTA βρέθηκε να είναι τόσο αποτελεσµατικό όσο και η από του στόµατος χορηγούµενη µορφή.
English: Do not remove the sheath from the needle at this time.
Greek: Μην αφαιρέσετε τη θήκη από τη βελόνα αυτή τη χρονική στιγµή.
English: Each RISPERDAL CONSTA powder and solvent for prolonged-release suspension for injection contains either 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg or 50 mg of risperidone.
Greek: Κάθε RISPERDAL CONSTA κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης περιέχει είτε 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ή 50 mg ρισπεριδόνης.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with ALARIS and separate storage for solvent)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό Κουτί (Συσκευασία µε ALARIS και ξεχωριστή φύλαξη του διαλύτη)
English: While overdose is less likely to occur with parenteral than with oral medicinal products, information pertaining to oral is presented.
Greek: Αν και είναι λιγότερο πιθανό να εµφανισθεί υπερδοσολογία µε παρεντερικά φαρµακευτικά προϊόντα συγκριτικά µε τα από του στόµατος, δίδονται πληροφορίες που αναφέρονται στην από του στόµατος χορήγηση.
English: Similar effects may be observed with e.g. rifampicin, phenytoin and phenobarbital which also induce CYP 3A4 hepatic enzyme as well as P-glycoprotein.
Greek: Παρόµοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί µε π.χ. ριφαµπικίνη, φαινυτοϊνη και φαινοβαρβιτάλη, οι οποίες επίσης επάγουν το ηπατικό ένζυµο CYP 3A4 καθώς και την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη.
English: Elderly, hepatic and renal impairment
Greek: Ηλικιωµένοι, ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
English: It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast milk in small quantities.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η ρισπεριδόνη και η 9-υδρόξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται επίσης στο µητρικό γάλα του ανθρώπου σε µικρές ποσότητες.
English: Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Greek: Φάρµακα που διαθέτουν ιδιότητες ανταγωνισµού των υποδοχέων της ντοπαµίνης έχουν σχετιστεί µε την επαγωγή βραδυκινησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από ρυθµικές, ακούσιες κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και/ή του προσώπου.
English: There is no evidence to suggest that hypercalcemia might cause phaeochromocytomas in humans.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι η υπερασβεστιαιµία µπορεί να προκαλέσει φαιοχρωµοκυττώµατα στους ανθρώπους.
English: Verapamil, an inhibitor of CYP 3A4 and P-gp, increases the plasma concentration of risperidone.
Greek: Η βεραπαµίλη, ένας αναστολέας του CYP 3A4 και του P-gp, αυξάνει τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσµα.
English: • See a doctor right away.
Greek: • Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως.
English: Contents of the dose pack:
Greek: Περιεχόµενο της συσκευασίας:
English: The CHMP further assessed the need for special mention of hyperprolactinaemia and stimulation of cell growth in breast tumours linked to prolactin.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε περαιτέρω την ανάγκη να γίνει ειδική µνεία της υπερπρολακτιναιµίας και της διέγερσης της ανάπτυξης κυττάρων σε όγκους του µαστού οι οποίοι συνδέονται µε την προλακτίνη.
English: Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος στο πλάσµα και µειωµένη κάθαρση κατά ένα µέσο όρο 60% παρατηρήθηκαν σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
English: In a 24-month intramuscular carcinogenicity study in rats, no increased incidence of injection site tumours was seen in either the vehicle or active groups.
Greek: Σε µία ενδοµυϊκή µελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 24 µηνών σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε καµία αύξηση στη συχνότητα εµφάνισης νεοπλασιών στο σηµείο της ένεσης είτε στην οµάδα του φορέα είτε στην ενεργή οµάδα.
English: Janssen-Cilag Ltd Saunderton
Greek: Ιρλανδία Janssen-Cilag Ltd Saunderton
English: The CHMP assessed the data provided on the use of Risperdal Consta in elderly patients and was of the opinion that no significant trend of increased adverse events according to the age of patients or dose of Risperdal Consta were identified.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν σχετικά µε τη χρήση του Risperdal Consta σε ηλικιωµένους ασθενείς και ήταν της άποψης ότι δεν παρατηρήθηκε σηµαντική τάση αύξησης των ανεπιθύµητων ενεργειών ανάλογα µε την ηλικία των ασθενών ή τη δόση του Risperdal Consta.
English: Instructions for Three Needle System
Greek: Οδηγίες για το Σύστηµα Τριών Βελόνων
English: For risperidone-naive patients, it is recommended to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with RISPERDAL CONSTA (see section 4.2).
Greek: Για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προγενέστερη θεραπεία µε ρισπεριδόνη, συνιστάται να καθορισθεί η ανεκτικότητα µε από του στόµατος ρισπεριδόνη πριν από την έναρξη της θεραπείας µε RΙSΡΕRDΑL CONSTA (βλ. παράγραφο 4.2).
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics should be considered.
Greek: Εάν εµφανιστούν σηµεία και συµπτώµατα βραδυκινησίας, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο διακοπής όλων των αντιψυχωσικών.
English: Starting dose:
Greek: Δόση έναρξης:
English: If you are currently treated with other oral antipsychotics than risperidone, your starting dose of RISPERDAL CONSTA will depend on your current treatment.
Greek: Eάν είστε σε θεραπεία µε αντιψυχωσικά άλλα από ρισπεριδόνη, η δόση έναρξης του RISPERDAL CONSTA θα εξαρτηθεί από τη θεραπεία που παίρνετε.
English: The CHMP further assessed data from patients switched to Risperdal Consta without stabilisation on oral risperidone, and concluded that sufficient antipsychotic coverage should be ensured during a lag period following the first Risperdal Consta injection.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε περαιτέρω τα δεδοµένα από ασθενείς που µεταπήδησαν στο Risperdal Consta χωρίς σταθεροποίηση µε από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη και κατέληξε στο συµπέρασµα ότι θα πρέπει να διασφαλίζεται επαρκής αντιψυχωσική κάλυψη κατά τη διάρκεια µιας περιόδου υστέρησης µετά την πρώτη ένεση Risperdal Consta.