FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Passende yderligere oplysninger om tilpasning af dosis skal implementeres i produktresuméet afhængigt af formuleringerne til disse specifikke populationer: <Andre lægemiddelformer/styrker kan være mere egnede til behandling af denne/disse population(er)> <Denne lægemiddelform er ikke egnet til behandling af denne/disse population(er)>
Slovenian: <Druge farmacevtske oblike/jakosti bodo morda bolj primerne za uporabo pri naslednji/naslednjih skupini/skupinah bolnikov> <Ta farmacevtska oblika ni primerna za uporabo pri naslednji/naslednjih skupini/skupinah bolnikov>
Danish: Methæmoglobinæmi
Slovenian: Methemoglobinemija
Danish: anafylaktisk shock), specielt ved intravenøs administration.
Slovenian: Neznana anafilaktična reakcija (vključno z anafilaktičnim šokom, zlasti pri intravenskih farmacevtskih oblikah)
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos 1 ud af 100 patienter)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Danish: Dosisreduktion kan være nødvendig, afhængigt af nyre- og leverfunktion og generel svaghed.
Slovenian: Odmerek bo morda potrebno zmanjšati glede na vaše težave z ledvicami ali jetri ter splošno zdravstveno stanje.
Danish: Voksne {Handelsnavn} anvendes til voksne til at: - forebygge forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi - forebygge kvalme og opkastning forårsaget af strålebehandling - behandle kvalme og opkastning, herunder kvalme og opkastning i forbindelse med migræne Metoclopramid kan anvendes sammen med orale smertestillende lægemidler (indtaget gennem munden) for at forbedre virkningen af de smertestillende lægemidler.
Slovenian: Zdravilo Xyz je pri odraslih bolnikih indicirano za: - preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja, - preprečevanje z radioterapijo povzročene slabosti in bruhanja - simptomatsko zdravljenje slabosti in bruhanja, vključno s slabostjo in bruhanjem pri akutni migreni; Metoklopramid se lahko uporablja v kombinaciji s peroralnimi analgetiki za izboljšanje absorpcije analgetikov pri akutni migreni.
Danish: Metoclopramidholdige produkter
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo metoklopramid
Danish: Methæmoglobinæmi, som kan være relateret til NADH-cytokrom-b5-reduktasemangel, er rapporteret.
Slovenian: Poročali so o primerih methemoglobinemije, ki je lahko povezana s pomanjkanjem encima NADH citokrom b5 reduktaze.
Danish: Alle administrationsveje
Slovenian: Vsi načini uporabe
Danish: For formuleringer, som kan bruges til administration af en dosis på 5 mg Tabletter/kapsler/granulater er ikke egnede til børn, der vejer mindre end 30 kg.
Slovenian: Tablete/kapsule/granule niso primerne za uporabo pri otrocih, katerih telesna masa je nižja od 30 kg.
Danish: For formuleringer med umiddelbar afgift Den anbefalede enkeltdosis er 10 mg, givet op til tre gange dagligt.
Slovenian: Za pripravke s takojšnjim sproščanjem Priporočeni enkratni odmerek je 10 mg, ki ga bolnik prejme največ trikrat na dan.
Danish: Behandlingsvarigheden må ikke overskride 48 timer ved behandling af kvalme og opkastning efter operation.
Slovenian: Najdaljši čas zdravljenja ugotovljene slabosti in bruhanja po operativnih posegih je 48 ur.
Danish: Den maksimale behandlingsvarighed er 48 timer ved behandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
Slovenian: Najdaljši čas zdravljenja slabosti in bruhanja, ki nastopita pooperativnih posegih je 48 ur.
Danish: Voksne {Handelsnavn} anvendes til voksne til at: - forebygge forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi - forebygge kvalme og opkastning forårsaget af strålebehandling
Slovenian: Zdravilo Xyz je pri odraslih bolnikih indicirano za: - preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja, - preprečevanje z radioterapijo povzročene slabosti in bruhanja;
Danish: - hvis du har blødning, forsnævringer eller hul i maven eller tarmen.
Slovenian: - če imate krvavitev, zaporo ali predrtje v želodcu ali črevesju, - če imate ali bi lahko imeli redek tumor nadledvične žleze, ki se nahaja v bližini ledvic
Danish: Den maksimale dosis på 24 timer er 0,5 mg/kg legemsvægt.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 0,5 mg/kg telesne mase.
Danish: • Kontraindikation hos nyfødte
Slovenian: • kontraindikacijo pri novorojenčkih;
Danish: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/ Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Slovenian: Pridobljeno iz http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/ Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Danish: Metoclopramid har været godkendt i EU siden 1960'erne og er omfattet af markedsføringstilladelser i alle medlemsstaterne foruden Norge og Island.
Slovenian: Metoklopramid je v Evropski uniji odobren od 60. let prejšnjega stoletja, dovoljenja za promet z njim pa so trenutno odobrena v vseh državah članicah ter tudi na Norveškem in Islandiji.
Danish: De franske kompetente myndigheder fandt det navnlig vigtigt, at de terapeutiske indikationer og sikkerhedsoplysninger blev bragt i indbyrdes overensstemmelse i alle medlemsstater.
Slovenian: Francoski pristojni organ je menil, da je zlasti pomembno, da se uskladijo terapevtske indikacije in informacije o varnosti v vseh državah članicah.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende metoclopramid,
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo metoklopramid;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde ikke data til støtte for ovenstående påstande.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil nobenih podatkov, ki bi podprli zgornje trditve.
Danish: Der er ingen klar sammenhæng mellem formuleringer og indikationer.
Slovenian: Jasne povezave med posameznimi pripravki in indikacijami ni.
Danish: Der findes ikke kliniske data, der giver mulighed for diskussion af dette punkt.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov, ki bi omogočali razpravo o tej točki.
Danish: For børn er der desuden indberettet et betydeligt antal tilfælde af overdosering.
Slovenian: Pri otrocih so poročali tudi o velikem številu primerov prevelikega odmerjanja.
Danish: Desuden omfattede de eksisterende undersøgelser kun et meget lille antal patienter og en kort behandlingsperiode.
Slovenian: Poleg tega so v obstoječih študijah obravnavali zelo majhno število bolnikov, ki so zdravljenje prejemali zgolj kratek čas.
Danish: De forelagte data er begrænsede og blev genereret i forskellige scenarier, hvor der kan optræde kvalme og opkastning.
Slovenian: Predloženi podatki so omejeni in so bili pridobljeni v različnih okoliščinah, v katerih se lahko pojavita slabost in bruhanje.
Danish: Metoclopramid kan derfor anvendes under graviditet, hvis det er klinisk begrundet.
Slovenian: Metoklopramid se torej lahko uporablja med nosečnostjo, kadar je to klinično upravičeno.
Danish: Metoclopramid er et substitueret benzamid, der anvendes på grund af sine prokinetiske og antiemetiske egenskaber.
Slovenian: Metoklopramid je substituiran benzamid, ki se uporablja zaradi svojih prokinetičnih in antiemetičnih lastnosti.
Danish: Derfor bør anvendelsen af metoclopramid forbeholdes situationer, hvor andre behandlinger ikke har været effektive eller ikke kan anvendes.
Slovenian: Zato je treba uporabo metoklopramida omejiti na primere, ko druge možnosti zdravljenja niso učinkovite ali pa jih ni mogoče uporabiti.
Danish: metoclopramid kan anvendes i kombination med orale analgetika for at forbedre absorptionen af analgetika ved akut migræne" (ved oral administration)
Slovenian: Metoklopramid se lahko uporablja v kombinaciji s peroralnimi analgetiki za izboljšanje absorpcije analgetikov pri akutni migreni" (peroralna uporaba);
Danish: Der er imidlertid konstateret enkelte tilfælde af ekstrapyramidale reaktioner hos nyfødte, som blev eksponeret for metoclopramid før fødslen.
Slovenian: Kljub temu pa so zabeležili nekaj primerov ekstrapiramidnih reakcij pri novorojenčkih, ki so bili pred porodom izpostavljeni metoklopramidu.
Danish: De godkendte indikationer for de berørte produkter er forskellige, man kan bredt inddeles således:
Slovenian: Odobrene indikacije za zadevna zdravila so različne, vendar jih je mogoče na splošno razvrstiti v naslednje skupine:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler med metoclopramid som eneste aktive indholdsstof (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo samo metoklopramid (glejte Prilogo I)
Danish: Desuden kan virkningen være hurtigere indsættende med opløsningen end med tabletterne, da tabletterne først skal opløses i mavetarmkanalen.
Slovenian: Poleg tega lahko raztopina začne delovati hitreje kot tablete, saj se morajo te najprej raztopiti v prebavilih.
Danish: CHMP godkendte en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC) med henblik på en hurtig formidling af resultatet af denne gennemgang.
Slovenian: CHMP je odobril obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC - Dear Healthcare Professional Communication), da se jim v najkrajšem možnem času sporoči izid tega pregleda.
Danish: Størstedelen af de data om virkning, der er forelagt under denne procedure, var i forvejen vurderet under den tidligere pædiatriske arbejdsdelingsprocedure i medfør af artikel 45 i forordning (EF) nr. 1901/2006, og de nye oplysninger bibragte ikke relevante nye elementer til den tidligere vurdering.
Slovenian: Večino podatkov o učinkovitosti, predloženih med tem postopkom, so že ocenili med prejšnjim pediatričnim postopkom delitve dela v skladu s členom 45 Uredbe (ES) št. 1901/2006, novi podatki pa niso dali pomembnih novih informacij, ki bi vplivale na navedeno oceno.
Danish: Sikkerhedsdata
Slovenian: Podatki o varnosti
Danish: Efter afslutning af proceduren i medfør af artikel 45 i forordning (EF) nr. 1901/2006 foretog de franske kompetente myndigheders udvalg vedrørende markedsføringstilladelser en national vurdering af benefit/risk-forholdet for metoclopramid hos børn og besluttede i oktober 2011 at udvide kontraindikationen til at omfatte alle børn under 18 år for alle formuleringer.
Slovenian: Po zaključku postopka v skladu s členom 45 Uredbe (ES) št. 1901/2006 je Odbor za dovoljenja za promet z zdravilom francoskega nacionalnega pristojnega organa pripravil nacionalno oceno razmerja med tveganji in koristmi metoklopramida pri otrocih in se oktobra 2011 odločil, da bo kontraindikacijo za vse pripravke razširil na vse otroke, mlajše od 18 let.
Danish: Risiko for nyfødte kan derfor ikke udelukkes, og metoclopramid bør undgås i den sidste del af graviditeten.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke torej ni mogoče izključiti, zato se je treba izogibati uporabi metoklopramida proti koncu nosečnosti.
Danish: På baggrund af risikoen for neurologiske og kardiovaskulære bivirkninger og den begrænsede evidens for virkning ved alle godkendte indikationer indledte de franske kompetente myndigheder en indbringelse i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at gennemgå benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende metoclopramid til alle populationer, navnlig børn og ældre.
Slovenian: Zaradi tveganja za nevrološke in srčno-žilne neželene dogodke in tudi zaradi omejenih dokazov o učinkovitosti pri vseh odobrenih indikacijah je francoski pristojni organ sprožil napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in zahteval, da CHMP ponovno preuči razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metoklopramid, pri vseh populacijah, zlasti pa pri otrocih in starejših.
Danish: • Begrænsning af den maksimale koncentration/dosering for visse formuleringer for at sikre, at patienterne ikke utilsigtet udsættes for højere doser end den anbefalede enkeltdosis af produktet.
Slovenian: • omejitev največje koncentracije/odmerka pri nekaterih pripravkih, da se prepreči nenamerna izpostavljenost bolnikov odmerkom, ki so večji od priporočenega enkratnega odmerka zdravila;
Danish: Metoclopramid udskilles i modermælk, og skønt de foreliggende data ikke giver grund til betænkelighed, kan påvirkning af brystbarnet ikke udelukkes.
Slovenian: Metoklopramid se izloča v materino mleko in čeprav razpoložljivi podatki niso zaskrbljujoči, učinkov na dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Danish: Skønt den kliniske betydning heraf er usikker, bør patienterne overvåges for bivirkninger.
Slovenian: Čeprav klinična pomembnost ni dokazana, je treba bolnike spremljati glede neželenih učinkov.
Danish: Derimod øges risikoen for alvorlige neurologiske bivirkninger.
Slovenian: Na drugi strani pa povečajo tveganje za resne nevrološke neželene učinke.
Danish: Ved svær leverfunktionsnedsættelse er den eksisterende anbefaling om 50 % dosisreduktion passende.
Slovenian: Za hudo okvaro jeter je ustrezno obstoječe priporočilo o zmanjšanju odmerka za 50 %.
Danish: Vedrørende indikationerne gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, herunder gastroparese og gastroøsofageal reflukssygdom og dyspepsi, bemærkede udvalget, at de i det væsentlige er kroniske tilstande, der ofte kræver langvarig behandling.
Slovenian: Pri indikacijah motnje gibljivosti prebavil, vključno z gastroparezo, in gastroezofagealna refluksna bolezen in dispepsija je odbor upošteval, da gre pravzaprav za kronične bolezni, ki pogosto zahtevajo dolgoročno zdravljenje.
Danish: Risiciene øges ved anvendelse af høje doser eller ved langvarig behandling, og navnlig for ekstrapyramidale symptomer er risikoen for børn større end for voksne,
Slovenian: Tveganja se povečajo ob uporabi visokih odmerkov ali dolgotrajnem zdravljenju, poleg tega pa je zlasti tveganje za ekstrapiramidne simptome večje pri otrocih kot pri odraslih;
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse i juli 2013 modtoges en anmodning om fornyet overvejelse fra en af de markedsføringstilladelsesindehavere, som var involveret i proceduren.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP julija 2013 sprejel mnenje, je eden od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, na katere se je nanašal postopek, zahteval ponoven pregled mnenja.
Danish: Denne dosering gælder alle orale formuleringer og er ikke afhængig af legemsvægt.
Slovenian: To odmerjanje velja za vse pripravke za peroralno uporabo in ni odvisno od telesne mase.
Danish: I sin begrundelse for fornyet overvejelse hævdede indehaveren af markedsføringstilladelsen desuden, at det ved kvalme er lettere at indtage dråber end tabletter.
Slovenian: Pri utemeljitvi zahteve za ponoven pregled je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom trdil tudi, da je v primeru slabosti kapljice lažje pogoltniti kot tablete.
Danish: Desuden kan metoclopramid på grund af sine prokinetiske egenskaber også spille en rolle, når det gives oralt i kombination med analgetika.
Slovenian: Poleg tega bi metoklopramid zaradi svojih prokinetičnih lastnosti lahko imel pomembno vlogo tudi ob peroralni uporabi v kombinaciji z analgetiki.
Danish: Dette var baseret på utilstrækkeligheden af evidensen for virkning hos børn til de berørte indikationer og sikkerhedsproblemet bestående i neurologiske symptomer.
Slovenian: Odločitev je temeljila na pomanjkljivih dokazih o učinkovitosti pri otrocih pri zadevnih indikacijah in na varnostnih zadržkih, povezanih z nevrološkimi simptomi.
Danish: Det har parasympatomimetisk aktivitet og er desuden en dopaminreceptor- (D2-) antagonist med direkte virkning på kemoreceptorens aktiveringsområde.
Slovenian: Deluje kot parasimpatomimetik, hkrati pa je tudi antagonist dopaminskih receptorjev (D2) z neposrednim učinkom na kemoreceptorske prožilne cone.
Danish: I sin udtalelse fra juli 2013 anbefalede CHMP for alle indikationer til voksne en enkeltdosis på 10 mg op til tre gange dagligt.
Slovenian: V okviru mnenja, ki ga je odbor CHMP sprejel julija 2013, je priporočil, naj za vse indikacije pri odraslih enkraten odmerek znaša 10 mg največ trikrat na dan.
Danish: En oversigtsartikel af Lee et al. giver en dækkende sammenfatning af evidensen for virkningen ved diabetisk gastroparese.
Slovenian: Lee in drugi so pripravili popoln pregled dokazov o učinkovitosti pri diabetični gastroparezi.
Danish: • udvalget vurderede samtlige forelagte data om virkningen og sikkerheden af metoclopramid,
Slovenian: • odbor je pregledal vse predložene podatke, ki naj bi dokazovali učinkovitost in varnost metoklopramida;
Danish: Til denne særlige indikation hos den pædiatriske population kan både de parenterale og orale lægemiddelformer være egnede.
Slovenian: Za to indikacijo pri pediatrični populaciji sta primerni parenteralna in peroralna farmacevtska oblika.
Danish: Det bemærkes endvidere, at der til denne indikation findes andre anerkendte midler, herunder protonpumpehæmmere og H2-receptorantagonister, for hvilke der er påvist et klart positivt benefit/risk-forhold ved akut og kronisk anvendelse.
Slovenian: Prav tako je bilo ugotovljeno, da so za to indikacijo na voljo druge dobro uveljavljene učinkovine, vključno z zaviralci protonske črpalke in antagonisti receptorjev H2, za katere je bilo jasno dokazano pozitivno razmerje med tveganji in koristmi pri akutnem in kroničnem zdravljenju.
Danish: Udvalget tog dog også anbefalingerne fra British National Formulary for children (BNFc) i betragtning, der er valideret i forhold til ny evidens, retningslinjer for bedste praksis og rådgivning fra et net af kliniske eksperter.
Slovenian: Vendar pa je upošteval tudi priporočila iz priročnika British National Formulary for children (BNFc), ki je bil potrjen na podlagi novih dokazov, smernic za najboljšo prakso in nasvetov, ki jih je dala mreža kliničnih strokovnjakov.
Danish: Det har derudover egenskaber som serotoninreceptor- (5-HT3-) antagonist.
Slovenian: Prav tako deluje kot antagonist serotoninskih receptorjev (5-HT3).
Danish: Næsten samtlige data vedrører intravenøs administration af metoclopramid, og i størstedelen af de vurderede undersøgelser blev der anvendt en dosis på 10 mg.
Slovenian: Skoraj vsi podatki se nanašajo na intravensko uporabo metoklopramida, poleg tega pa so v večini ocenjenih študij uporabili odmerek 10 mg.
Danish: For størstedelen af indikationerne foreligger der kliniske data til vurdering af doseringen 10 mg tre gange dagligt.
Slovenian: Za večino indikacij obstajajo klinični podatki o učinkovitosti odmerjanja 10 mg trikrat na dan.
Danish: Undtagelsen er behandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning, der allerede anbefaledes opretholdt i en tidligere arbejdsdelingsprocedure i medfør af artikel 45 i forordning (EF) nr. 1901/2006.
Slovenian: Izjema je indikacija zdravljenje nastale slabosti in bruhanja po operaciji, za katero so že v prejšnjem postopku delitve dela v skladu s členom 45 Uredbe (ES) št. 1901/2006 priporočili, da se ohrani.
Danish: Metoclopramid har længe været optaget i British National Formulary for children (BNFc), der er blevet valideret med ny evidens, retningslinjer for bedste praksis og rådgivning fra et net af kliniske eksperter.
Slovenian: Metoklopramid je že dolgo vključen v priročnik British National Formulary for children (BNFc), ki je bil potrjen na podlagi novih dokazov, smernic za najboljšo prakso in nasvetov, ki jih je dala mreža kliničnih strokovnjakov.
Danish: De publicerede epidemiologiske undersøgelser, der i en række lande er udført vedrørende sikkerheden af metoclopramid under graviditet, viste samstemmende, at der ikke var sammenhæng mellem eksponering under graviditet og risiko for alvorlige medfødte misdannelser.
Slovenian: Objavljene epidemiološke študije o varnosti uporabe metoklopramida med nosečnostjo, ki so bile opravljene v različnih državah, dosledno kažejo, da ne obstaja povezava med izpostavljenostjo med nosečnostjo in tveganjem za večje kongenitalne malformacije.
Danish: Data vedrørende sikkerheden synes imidlertid at vise, at methæmoglobinæmi næsten udelukkende forekommer hos børn, og at børn også har højere risiko for alvorlige neurologiske bivirkninger.
Slovenian: Vendar pa podatki o varnosti kažejo, da se metemoglobinemija pojavlja skoraj izključno pri otrocih in da pri njih obstaja tudi večje tveganje za resne nevrološke neželene učinke.
Danish: Også kombinationsprodukter er godkendt, men ved denne procedure omfatter vurderingen kun monokomponentprodukterne.
Slovenian: Odobrena so tudi kombinirana zdravila, vendar so se v tem postopku ocenjevala samo enokomponentna zdravila.
Danish: Der er ikke forelagt data til dokumentation af virkningen af metoclopramid i den nødvendige behandlingstid, men der er evidens for, at ovennævnte risici øges ved langvarig behandling.
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni podatki, ki bi dokazovali učinkovitost metoklopramida pri potrebnem trajanju zdravljenja, obstajajo pa dokazi, da se z dolgotrajnim zdravljenjem povečajo zgoraj navedena tveganja.
Danish: • udvalget bemærkede, at de foreliggende data ikke underbygger klinisk betydningsfuld virkning ved indikationer, der kræver langvarig anvendelse ("gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, herunder gastroparese" og "gastroøsofageal reflukssygdom og dyspepsi") eller ved indikationen "adjuvans til kirurgiske og radiologiske procedurer",
Slovenian: • odbor je upošteval, da razpoložljivi podatki ne podpirajo klinično pomembne učinkovitosti zdravila pri indikacijah, ki zahtevajo dolgoročno uporabo („motnje gibljivosti prebavil, vključno z gastroparezo", „gastroezofagealna refluksna bolezen in dispepsija"), in pri indikaciji „dodatek pri kirurških in radioloških posegih";
Danish: Ældre synes ved lang tids behandling at være særlig udsat for at udvikle tardiv dyskinesi, som i nogle tilfælde kan være irreversibel.
Slovenian: Pri starejših pa pri dolgotrajnem zdravljenju obstaja še posebno veliko tveganje za razvoj tardivne diskinezije, ki je v nekaterih primerih lahko trajna.
Danish: I betragtning af, at den anbefalede dosering er 10 mg tre gange dagligt, og at denne lægemiddelform ikke giver mulighed for dosisjustering, fandt udvalget benefit/risk-forholdet for suppositorier i styrken 20 mg negativt.
Slovenian: Ob upoštevanju priporočila za odobritev odmerjanja 10 mg trikrat na dan in dejstva, da ta farmacevtska oblika ne omogoča prilagajanja odmerka, je odbor menil, da je razmerje med tveganji in koristmi svečk v odmerku 20 mg negativno.
Danish: Begrundelse for inddragelse af markedsføringstilladelsen/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Slovenian: Razlogi za razveljavitev/spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: Manifest nyresvigt er defineret som ClCr < 15 ml/min, hvorfor dette afskæringspunkt bør indgå i alle doseringsanbefalinger.
Slovenian: Končna odpoved ledvic je opredeljena z očistkom kreatinina < 15 ml/min, zato mora biti ta mejna vrednost vključena v vsa priporočila za odmerjanje.
Danish: Til denne indikation er kun den intravenøse formulering relevant, hvilket er på linje med udfaldet af proceduren i medfør af artikel 45 i forordning (EF) nr. 1901/2006.
Slovenian: Za to indikacijo so v skladu z izidom postopka iz člena 45 Uredbe (ES) št. 1901/2006 primerni samo intravenski pripravki.
Danish: Gastroparese er i mange tilfælde en kronisk sygdom, der kræver langvarig behandling, hvorfor de eksisterende data ikke findes at underbygge anvendelsen til denne indikation.
Slovenian: Gastropareza je pogosto kronična bolezen, pri kateri je potrebno dolgoročno zdravljenje, zato z obstoječimi podatki ni mogoče upravičiti uporabe pri tej indikaciji.
Danish: Af de vurderede data fremgår det, at risikoen for akutte dystonier øges ved anvendelse af høje doser og er større hos børn end hos voksne.
Slovenian: Ocenjeni podatki kažejo, da se tveganje za akutne distonije poveča pri uporabi visokih odmerkov in da je tveganje večje pri otrocih kot pri odraslih.
Danish: Udvalget fandt derfor, at den foreliggende evidens ikke støtter antagelsen om, at orale flydende formuleringer har hurtigere indsættende virkning end tabletter.
Slovenian: Odbor je zato menil, da razpoložljivi podatki ne podpirajo domneve, da začnejo tekoči pripravki za peroralno uporabo delovati hitreje kot tablete.