FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er udelukkende baseret på farmakokinetiske data (se pkt.
Hungarian: Ez csak farmakokinetikai adatokon alapszik (lásd 5.2 pont Farmakokinetikai tulajdonságok).
Danish: Revatio udskilles i modermælken i meget små mængder og forventes ikke at skade barnet.
Hungarian: A Revatio nagyon kis mértékben jut át az anyatejbe, és nem várható, hogy károsodást okoz a csecsemőnél.
Danish: Se afsnit 4.
Hungarian: Lásd a 4. pont.
Danish: Da Revatio gives under tæt overvågning, er det ikke sandsynligt, at en dosis vil blive glemt.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert Ön szigorú orvosi felügyelet mellett kapja, így nem valószínű, hogy kimarad egy adag.
Danish: Kvinder i den fertile alder og prævention hos mænd og kvinder På grund af manglende data om virkningen af Revatio hos gravide kvinder, anbefales Revatio ikke til kvinder i den fertile alder medmindre der anvendes passende prævention.
Hungarian: Fogamzóképes nők és fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a Revatio terhes nőkre gyakorolt hatásáról, ezért a Revatio nem javasolt fogamzóképes korú nőknek, hacsak nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert.
Danish: Tabletterne er mærket "PFIZER" på den ene side og "RVT 20" på den anden side.
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „PFIZER", másik oldalán „RVT 20" felirat látható.
Danish: Kemisk og fysisk forligelighed er vist for følgende injektions-/infusionsvæsker:
Hungarian: Kémiai és fizikai kompatibilitás az alábbi oldószerekkel bizonyított:
Danish: Denne type medicin bruges ofte til lindring af angina pectoris eller "brystsmerter" (se afsnit 2 Før De tager Revatio).
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket gyakran adják az angina pektorisz vagy mellkasi fájdalom enyhítésére (lásd 2. pont Tudnivalók a Revatio szedése előtt).
Danish: (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Hungarian: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Danish: Et sekundært endepunkt var tid indtil klinisk forværring og var defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af symptom på klinisk forværring (død, lungetransplantation, opstart af bosentanbehandling eller klinisk forværring, der krævede ændring i epoprostenol-behandling).
Hungarian: Az egyik másodlagos végpont a klinikai állapotrosszabbodásig eltelt idő volt, melyet a randomizációtól egy klinikai állapotrosszabbodást jelző esemény (halál, tüdőtranszplantáció, bozentán-kezelés megkezdése vagy az epoprosztenol-kezelés módosítását igénylő klinikai állapotrosszabbodás) első jelentkezéséig eltelt időként határoztak meg.
Danish: • Information om pharmacovigilance-monitoringsprogrammet vedrørende den potentielle risiko for klinisk relevant hypotension og relaterede problemer, der sættes i værk ved brug af DCF.
Hungarian: • Információ a farmakovigilanciát monitorozó programról (Pharmacovigilance Monitoring Program), ami a klinikailag jelentős hypotensio és ezzel kapcsolatos problémák lehetséges kockázatával kapcsolatban bevezetendő formanyomtatvány (Data Capture Form [DCF]) használatáról szól.
Danish: Sprøjten skal rengøres efter hver brug.
Hungarian: A fecskendőt minden adag után el kell mosni.
Danish: Revatio bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
Hungarian: Revatio nem adható 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek.
Danish: - alfa-blokker (f.eks. doxazosin) til behandling af for højt blodtryk eller vandladningsbesvær ved forstørret blærehalskirtel (prostata), da kombination af disse to lægemidler kan give symptomer på grund af blodtryksnedsættelse (f.eks. svimmelhed).
Hungarian: • Alfa-blokkoló gyógyszer (pl. doxazosin) szed magas vérnyomás vagy prosztata problémák kezelésére, mivel a két gyógyszer kombinációja olyan tüneteket okozhat, amelyek vérnyomáscsökkenést eredményezhetnek (pl. szédülés, zavartság).
Danish: Fremstiller Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrig.
Hungarian: Gyártó: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország
Danish: - hvis De på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af problemer med blodtilførslen til nerven i øjet, tilstanden kaldes non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).
Hungarian: • ha valaha előfordult Önnél olyan, a szemben található ideg vérkeringési zavara miatt fellépő látásvesztés, amit nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátiának neveznek.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er 41% (25-63%).
Hungarian: Az abszolút orális biohasznosulás átlagértéke 41% (25-63%).
Danish: Efter rekonstituering er den orale suspension holdbar 30 dage.
Hungarian: Elkészítés után a belsőleges szuszpenzió 30 napig stabil.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med de nationale myndigheder fastlægge detaljerne i et kontrolleret distributionssystem for 20 ml hætteglas Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske og skal implementere et nationalt program for at sikre, at alle sundhedspersoner, der vil udskrive og/eller anvende Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske forud for ordination får udleveret følgende:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztet a nemzeti hatósággal a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció (20 ml) ellenőrzött disztribúciós rendszerének részleteiről, és bevezet egy olyan nemzeti programot, amely biztosítja, hogy a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekciót felírni és/vagy kiadni szándékozó összes egészségügyi szakembert a gyógyszer felírása előtt a következőkkel látja el:
Danish: Revatio bør ikke gives til børn under 1 år.
Hungarian: A Revatio nem adható 1 éves kor alatti gyermekeknek.
Danish: I alt 134 patienter blev behandlet med Revatio i det indledende studie, og deres langtidsoverlevelse blev vurderet i minimum 3 år.
Hungarian: Az eredeti vizsgálatban összesen 134 beteget kezeltek Revatio-val, és a hosszú távú túlélési státuszukat legalább 3 éven keresztül értékelték.
Danish: De bivirkninger, der blev set i kliniske forsøg med Revatio-injektionsvæske, svarer til dem, som blev set i kliniske forsøg med Revatio-tabletter.
Hungarian: Az intravénás injekció formájában alkalmazott Revatio-val végzett klinikai vizsgálat során jelentett mellékhatások hasonlóak voltak a Revatio tablettával végzett klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatásokhoz.
Danish: Adaptoren gør, at der er muligt, at fylde doseringssprøjten fra flasken.
Hungarian: Az adapter azért van mellékelve, hogy a palackból fel tudja tölteni gyógyszerrel az adagoló szájfecskendőt.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Revatio
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Revatio
Danish: Revatio kan give svimmelhed og kan påvirke synet.
Hungarian: A Revatio szédülést és látászavarokat okozhat.
Danish: Sæt låget på flasken igen.
Hungarian: Tegye vissza a kupakot a palackra.
Danish: Dette lægemiddel skal ikke fortyndes eller rekonstitueres inden brug.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel hígítást, illetve feloldást felhasználás előtt.
Danish: 8 patienter fik bosentan, og 1 patient fik treprostinil sammen med bosentan og Revatio.
Hungarian: A Revatio mellett nyolc beteg szedett a boszentánt, egy beteg a boszentán mellett treprosztinilt is.
Danish: Revatio indeholder lactose
Hungarian: A Revatio laktózt tartalmaz
Danish: Revatio gives som en indsprøjtning i en blodåre (vene) og vil altid blive givet af en læge eller en sygeplejerske.
Hungarian: A Revatio-t mindig intravénás injekció formájában, orvos vagy nővér fogja beadni Önnek.
Danish: Revatio påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A Revatio közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Der erikke udført kliniske studierg til at vise, at de to formuleringer har sammenlignelig effekt.
Hungarian: Nem folytattak olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek bizonyítják, hogy ezeknek a gyógyszerformáknak a hatásossága hasonló.
Danish: Revatio er kun beregnet til oral anvendelse.
Hungarian: A Revatio kizárólag szájon át történő alkalmazásra való.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Pulver til oral suspension: Sorbitol, vandfri citronsyre, sucralose, natriumcitrat, xanthangummi, titandioxid (E171), natriumbenzoat (E211), kolloid vandfri silica; Druesmag: maltodextrin, druesaft koncentrat, akaciegummi, ananasjuice koncentrat, vandfri citronsyre, naturlige smagsstoffer,
Hungarian: Egyéb összetevők: Por belsőleges szuszpenzióhoz: szorbit, vízmentes citromsav, szukralóz, nátrium-citrát (dihidrát), xantán gumi, titán-dioxid (E171), nátrium-benzoát (E211), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, Szőlő aroma: maltodextrin, szőlőlé koncentrátum, arabmézga, ananászlé koncentrátum, vízmentes citromsav, természetes ízesítő.
Danish: Instruktioner for rekonstitution:
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó utasítások:
Danish: - medicin, der indeholder erythromycin, clarithromycin, telithromycin (antibiotika til at behandle visse typer bakterieinfektioner), saquinavir (mod hiv) eller nefazodon (mod depression), da dosis måske skal justeres.
Hungarian: • Eritromicin, klaritromicin, telitromicin (melyek bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok), szakvinavir (HIV fertőzésre) vagy nefazodon (depresszió kezelésére) tartalmú gyógyszerek, mivel a gyógyszeradagjának módosítása szükségessé válhat.
Danish: Sikkerhed og virkning af doser større end 12,5 ml 3 gange dagligt er ikke klarlagt.
Hungarian: Napi háromszor 12,5 ml-es (10 mg) dózisnál nagyobb dózisok biztonságossága és hatásossága nem bizonyított.
Danish: Behandling med sildenafil forlængede tiden indtil klinisk forværring af PAH signifikant sammenlignet med placebo (p=0,0074).
Hungarian: A szildenafil-kezelés a placebóhoz képest szignifikánsan meghoszabbította a PAH klinikai roszabbodásáig eltelt időt (p=0,0074).
Danish: I pivotalstudiet blev i alt 207 patienter behandlet med Revatio, og status for patienternes langtidsoverlevelse blev vurderet i mindst 3 år.
Hungarian: Összesen 207 beteget kezeltek Revatio-val a pivotális vizsgálatban, és a hosszú távú túlélési státuszukat legalább a 3. évig értékelték.
Danish: Lægen kan nedsætte dosis over nogle få dage, førend behandlingen standses fuldstændigt.
Hungarian: Orvosa a kezelés teljes leállíta előtt néhány nappal csökkentheti az adagot.
Danish: Denne hændelse kunne ikke sammenkædes med studiemedicinen.
Hungarian: Megállapították, hogy ez nem volt összefüggésben a vizsgálati gyógyszerrel.
Danish: Omfanget af interaktionerne forventes mindre for intravenøst administreret sildenafil, idet interaktionerne for oral sildenafil i det mindste for en dels vedkommende skyldes first-pass metabolisme.
Hungarian: Az interakciók mértéke a szildenafil intravénásan történő alkalmazásával várhatóan csökken, mivel a per os szildenafil interakcióit, vagy legalábbis ezek egy részét a first-pass metabolizmus hatásai okozzák.
Danish: Den orale suspension skal omrystes grundigt i mindst 10 sekunder før brug.
Hungarian: Használat előtt a belsőleges szuszpenziót legalább 10 másodpercen át, alaposan fel kell rázni.
Danish: Ud af de 94 forsøgspersoner, som rapporterede en alvorlig bivirking, var 14/55 (25,5%) forsøgspersoner i lavdosis-gruppen, 35/74 (47%) i middeldosis-gruppen og 45/100 (45%) i højdosisgruppen.
Hungarian: A 94 vizsgálati alany közül, akiknél súlyos nemkívánatos eseményt jelentettek 14/55 (25,5%) az alacsony dózist kapó csoportban volt, 35/74 (47,3%) a közepes dózist kapó csoportban és 45/100 (45%) a magas dózist kapó csoportban volt.
Danish: Data fra et begrænset antal antyder, at en pludselig afbrydelse af Revatio-behandlingen ikke er forbundet med et forværret tilbagefald af pulmonal arteriel hypertension.
Hungarian: Korlátozott számú adat arra utal, hogy a Revatio-kezelés hirtelen megszakítása nem társul a pulmonalis arteriás hypertonia rebound rosszabbodásával.
Danish: Tag altid Revatio nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Danish: Til voksne er den sædvanlige dosis 20 mg 3 gange dagligt (taget med 6-8 timers mellemrum med eller uden mad).
Hungarian: Felnőtteknek a készítmény szokásos adagja: 20 mg naponta háromszor (6-8 óránként alkalmazva) étellel vagy a nélkül bevéve.
Danish: - har en sjælden, arvelig øjensygdom (retinitis pigmentosa).
Hungarian: • Önnek ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (retinitisz pigmentóza).
Danish: Revatio indeholder sildenafil, der hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes fosfodiesterase-type 5(PDE5)-hæmmere.
Hungarian: A Revatio szildenafil nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz(PDE5) gátlók gyógyszercsaládjának tagja.
Danish: 5 % glucose/0,45 % natriumchlorid-injektions-/infusionsvæske 5 % glucose/Ringer-lactat infusionsvæske 5 % glucose/20 mmol kaliumchlorid-injektions-/infusionsvæske
Hungarian: 5%-os glükóz és 0,45%-os nátrium-klorid oldat 5%-os glükóz és Ringer-laktát oldat 5%-os glükóz és 20 mEq kálium-klorid oldat
Danish: Glucose Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Glükóz Injekcióhoz való víz
Danish: Fructoseintolerans
Hungarian: Fruktóz intolerancia
Danish: Sikkerhed og effekt af sildenafil ved samtidig anvendelse af andre lægemidler til pulmonal arteriel hypertension (f.eks ambrisentan, iloprost) er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske studier.
Hungarian: A szildenafil hatásosságát és biztonságosságát a pulmonalis arteriás hypertonia kezelésére használt egyéb gyógyszerekkel (pl. ambriszentán, iloproszt) egyidőben történő alkalmazásakor kontrollos klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták.
Danish: Hos raske forsøgspersoner er plasmakoncentrationen af N-desmethylmetabolitten efter intravenøs indgift signifikant lavere end efter oral indgift.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az N-dezmetil metabolit plazmakoncentrációja az intravénás adagolás után jelentősen kisebb volt, mint az oralis adagolás után.
Danish: Revatio injektionsvæske skal gives som intravenøs bolus-injektion.
Hungarian: A Revatio oldatos injekciót intravénásan, bólusz injekció formájában kell beadni.
Danish: Da der er rapporteret svimmelhed og ændret syn i kliniske studier med sildenafil, bør patienter være opmærksomme på, hvordan de reagerer på Revatio, inden de kører bil eller betjener maskiner.
Hungarian: Mivel a szildenafil-vizsgálatok során szédülésről és látászavarról is beszámoltak, vezetés, illetve gépek kezelése előtt a betegnek tisztában kell lennie azzal, hogy hogyan befolyásolhatja képességeit a Revatio.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Revatio injektionsvæske anvendes til behandling af voksne patienter (≥ 18 år) med pulmonal arteriel hypertension klassificeret som WHO-funktionsklasse II og III, og som er i oral Revatio-behandling, men som midlertidigt er ude af stand til at modtage oral behandling, men ellers er klinisk og hæmodynamisk stabile.
Hungarian: A Revatio oldatos injekció olyan pulmonalis arteriás hypertoniás felnőtt (18 éves vagy annál idősebb) betegek kezelésére szolgál, akik jelenleg oralis Revatio-kezelésben részesülnek és átmenetileg nem képesek per os szedni a Revatio-t, de klinikai és hemodinamikai állapotuk stabil.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 flaske 1,12 g sildenafil (som citrat) med et endeligt volumen på 112 ml.
Hungarian: Elkészítést követően egy palack 1,12 g szildenafilt tartalmaz (citrát formájában), melynek teljes térfogata 112 ml.
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenfosfat (vandfrit), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig cellulitis, influenza, bronkitis, sinuitis, rhinitis, gastroenteritis
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori cellulitis, influenza, bronchitis, sinusitis, rhinitis, gastroenteritis
Danish: Der foreligger ikke data om brugen af sildenafil hos gravide kvinder.
Hungarian: A szildenafil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Revatio nedsætter blodtrykket i lungerne ved at udvide blodkarrene i lungerne.
Hungarian: A Revatio a tüdő ereinek tágításával csökkenti a vérnyomást a tüdőkben.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 flaske
Hungarian: Kiszerelés: 1 db palack
Danish: Hvis den ikke er blandet, skal De blande den efter anvisningerne nedenfor.
Hungarian: Ha a porból nincs elkészítve a szuszpenzió, akkor az alábbi utasításokat követve Önnek kell elkészítenie a belsőleges szuszpenziót.
Danish: Revatio må ikke gives til kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes sikker prævention.
Hungarian: A Revatio nem adható fogamzóképes nőknek, csak akkor, ha megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
Danish: Den gennemsnitlige posturale ændring i systolisk og diastolisk blodtryk over tid var lille (< 10 mmHg) og vendte tilbage til baseline efter 2 timer.
Hungarian: A systolés és diastolés vérnyomásban bekövetkezett átlagos posturális változás csak kismértékű (< 10 Hgmm) volt, és két óra elteltével visszatért a kiindulási értékre.
Danish: To patienter fik alt 3 bivirkninger (ansigtsrødme, flatulens og hedestigninger).
Hungarian: Két beteg összesen három mellékhatást tapasztalt (kipirulás, flatulencia és hőhullám).
Danish: 1 flaskeadaptor, 1 målebæger og 1 doseringssprøjte
Hungarian: 1 db palackba nyomható adapter, 1 db adagolópohár, 1 db adagoló szájfecskendő
Danish: I et klinisk studie blev tilfælde af vaso-okklusiv krise, der krævede indlæggelse, set hyppigere hos patienter, der fik Revatio, end hos patienter, der fik placebo, hvilket førte til, at studiet blev afsluttet før tid.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban gyakrabban jelentettek hospitalizációt igénylő vasoocclusiv krízist a Revatio-t kapó betegeknél, mint a placebót kapóknál.
Danish: - har lavt blodtryk i hvile.
Hungarian: • nyugalmi állapotban alacsony a vérnyomása.
Danish: Der blev set 1 alvorlig bivirkning hos en patient med svær iskæmisk kardiomyopati, som fik ventrikelflimren og døde 6 dage efter indgift af studiemedicinen.
Hungarian: Egy súlyos mellékhatás fordult elő egy súlyos ischemiás cardiomiopathiában szenvedő betegnél, akinél kamrafibrillációt észleltek, ami a vizsgálati gyógyszer alkalmazását követő hatodik napon a beteg halálához vezetett.
Danish: Skriv udløbsdato for den opblandede orale suspension på flaskens etiket (udløbsdato er 30 dage efter opblanding).
Hungarian: Írja rá a palack címkéjére az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati idejét (az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati ideje az elkészítés napjától számított 30 nap).
Danish: Revatio må kun anvendes under graviditet, hvis det er strengt nødvendigt.
Hungarian: Nem alkalmazható terhesség idején, csak ha feltétlenül szükséges.
Danish: Data fra et begrænset antal antyder, at en pludselig afbrydelse af oral Revatio-behandling ikke er forbundet med et forværret tilbagefald af pulmonal arteriel hypertension.
Hungarian: Korlátozott számú adat arra utal, hogy az oralis Revatio-kezelés hirtelen megszakítása nem társul a pulmonalis arteriás hypertonia rebound rosszabbodásával.
Danish: Pædiatrisk population Revatios sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A Revatio biztonságosságát és hatásosságát 1 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: For N-desmethylmetabolitten var Cmax= 30,8 ng/ml og AUC (08) = 147 ng·time/ml.
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit esetén a Cmax 30,8 ng/ml-es, az AUC (0-8) 147 ng•h/ml-es értékeit mérték.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: glucose og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: • Egyéb összetevők: glükóz, injekcióhoz való víz.
Danish: I et placebo-kontrolleret studie med Revatio til patienter i alderen 1-17 år med pulmonal arteriel hypertension blev i alt 174 patienter behandlet med enten lavdosis (10 mg til patienter >20 kg, ingen patienter ≤20 kg fik lavdosis), middeldosis (10 mg til patienter ≥8-20 kg, 20 mg til patienter ≥2045 kg, 40 mg til patienter >45 kg) eller højdosis (20 mg til patienter ≥8-20 kg, 40 mg til patienter ≥2045 kg, 80 mg til patienter >45 kg) Revatio og 60 blev behandlet med placebo.
Hungarian: 1-17 éves pulmonalis arteriás hypertonias betegek körében Revatio-val végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban összesen 174 beteget naponta háromszor alacsony dózisú (10 mg > 20 kg testtömegű betegeknél; ≤ 20 kg testtömegű beteg nem kapott alacsony dózist), közepes dózisú (10 mg ≥ 8-20 kg testtömegű betegeknél; 20 mg ≥ 20-45 kg testtömegű betegeknél; 40 mg > 45 kg testtömegű betegeknél) vagy magas dózisú (20 mg ≥ 8-20 kg testtömegű betegeknél; 40 mg ≥ 20-45 kg testtömegű betegeknél; 80 mg > 45 kg testtömegű betegeknél) Revatio kezelési séma szerint kezeltek, és 60 beteg placebo-kezelésben részesült.
Danish: I studie A1481262 var den maksimale plasmakoncentration (Cmax) = 248 ng/ml; clearance (CL) = 30,3 L/time og AUC (08) = 330 ng·time/ml.
Hungarian: Az A148262 vizsgálatban a Cmax 248 ng/ml, a clearance 30,3 l/h, az AUC (0-8) pedig 330 ng•h/ml volt.
Danish: Revatio indeholder
Hungarian: A Revatio szorbitolt tartalmaz
Danish: Herudover er AUC og Cmax- værdierne for N-desmethylmetabolitten signifikant forhøjede, med hhv. 200% og 79% hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Hungarian: Ráadásul az N-dezmetil metabolit AUC és Cmax értékei jelentősen, 200%, illetve 79%-kal emelkedtek súlyos veseelégtelenségben, összehasonlítva normális vesefunkciójú önkéntesekkel.
Danish: Eventuelle rester af oral suspension skal bortskaffes eller returneres til apoteket efter den anførte dato.
Hungarian: Ezután a dátum után minden fel nem használt belsőleges szuszpenziót ki kell önteni, vagy vissza kell vinni a gyógyszerészéhez.
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline i blodtryk (i siddende stilling) var størst efter 1 time, -9,1 mmHg (SD ± 12,5) og -3,0 mmHg (SD ± 4,9) for hhv. systolisk og diastolisk blodtryk.
Hungarian: Az ülő helyzetben mért vérnyomás esetén a kiindulási értéktől való átlagos eltérés az első óra elteltével volt a legnagyobb, -9,1 Hgmm (SD±12,5) a systolés érték és -3,0 Hgmm (SD±4,9) a diastolés értékek esetén.
Danish: Kliniske data for intravenøs sildenafil-behandling af patienter, der er klinisk eller hæmodynamisk ustabile er ikke tilgængelige.
Hungarian: Klinikailag vagy hemodinamikailag instabil betegeknél a szildenafil intravénás alkalmazására vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Danish: - har for højt blodtryk i blodkarrene i lungerne.
Hungarian: • tüdőereiben magas a vérnyomása.
Danish: Ved steady-state er plasmakoncentrationen of N-desmethylmetabolitten ca. 16% sammenlignet med 61% for intravenøst hhv. oralt administreret sildenafil.
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit steady-state plazmakoncentrációja intravénásan történő alkalmazás után 16%, míg az orális alkalmazást követően 61% volt.
Danish: Almindeligvis gives en dosis på 10 mg (svarende til 12,5 ml) 3 gange dagligt.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja: 10 mg (12,5 ml), naponta háromszor.
Danish: Det anbefales, at en farmaceut blander Revatio oral suspension, inden den udleveres til Dem.
Hungarian: Javasolt, hogy gyógyszerésze készítse el a belsőleges szuszpenziót, mielőtt odaadja azt Önnek.
Danish: - har mistet store mængder væske (dehydrering), dette kan ske, hvis De sveder meget, eller hvis
Hungarian: • nagy mennyiségű folyadékot veszít a szervezete (kiszáradás), ami olyankor alakulhat ki, ha sokat ízzad vagy nem iszik elegendő folyadékot.
Danish: Nyligt overstået slagtilfælde eller myokardieinfarkt, Svær hypotension (blodtryk <90/50 mmHg) ved initiering.
Hungarian: -súlyos májkárosodás, -a közelmúltban bekövetkezett stroke vagy myocardialis infarctus, -a terápia kezdetén fennálló súlyos hypotensio (vérnyomás < 90/50 Hgmm) esetén.
Danish: • En særlig Data Capture Form (DCF), der er udformet for at lette rapportering af tilfælde af hypotension og relaterede problemer
Hungarian: • A hypotensiós események és a vele járó problémák jelentésének elősegítésére tervezett formanyomtatvány (Data Capture Form [DCF])