FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLf
Italian: Interruzione del medicinale sperimentale per altre ragioni e ultimo HIV-1 RNA disponibile < 50 copie/mlf
English: Rosuvastatin: AUC: ↑ 38% Cmin: N/A Cmax: ↑ 89%
Italian: Rosuvastatina: AUC: ↑ 38% Cmin: N/A Cmax: ↑ 89%
English: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Italian: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg compresse rivestite con film Elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide
English: Magnesium/aluminium-containing antacid suspension (20 mL single dose)/ Elvitegravir (50 mg single dose)/ Ritonavir (100 mg single dose)
Italian: Sospensione di antiacidi contenenti magnesio/alluminio (20 ml singola dose)/elvitegravir (50 mg singola dose)/ritonavir (100 mg singola dose)
English: Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) and nucleoside analogue of 2'-deoxycytidine.
Italian: Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) e un analogo sintetico nucleosidico della 2'-deossicitidina.
English: The antiviral activity of tenofovir alafenamide against laboratory and clinical isolates of HIV-1 subtype B was assessed in lymphoblastoid cell lines, PBMCs, primary monocyte/macrophage cells and CD4+-T lymphocytes.
Italian: L'attività antivirale di tenofovir alafenamide nei confronti di isolati clinici e di laboratorio di HIV-1 di sottotipo B, è stata valutata in linee cellulari linfoblastoidi, in PBMC, in monociti/macrofagi primari e in linfociti T CD4+.
English: There are no pharmacokinetic data on elvitegravir, cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide in patients with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) not on chronic haemodialysis.
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici su elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide in pazienti con malattia renale in stadio terminale (CrCl stimata < 15 ml/min) non sottoposti a emodialisi cronica.
English: Nineteen percent of patients were identified as Hispanic/Latino.
Italian: Il 19% dei pazienti era di origine ispanica/latina.
English: The difference in percentage was 4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%).
Italian: La differenza percentuale è stata del 4,2% (95% CI: da 0,6 a 7,8%).
English: It is recommended to separate Genvoya and antacid administration by at least 4 hours.
Italian: Si raccomanda un intervallo di almeno 4 ore tra la somministrazione di Genvoya e degli antiacidi.
English: How to take Genvoya
Italian: Come prendere Genvoya
English: Co-administration of rifabutin, a potent CYP3A inducer, may significantly decrease cobicistat and elvitegravir plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Italian: La co-somministrazione di rifabutina, un potente induttore di CYP3A, può ridurre in misura significativa le concentrazioni plasmatiche di cobicistat ed elvitegravir, con possibile perdita dell'effetto terapeutico e sviluppo di resistenza.
English: What Genvoya is and what it is used for What you need to know before you take Genvoya How to take Genvoya
Italian: Cos'è Genvoya e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Genvoya Come prendere Genvoya Possibili effetti indesiderati Come conservare Genvoya Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Patients in Cohort 2 had a mean age of 10 years (range: 8 to 11), a mean baseline weight of 32 kg (range: 26 to 58), were 39% male, 13% Asian, and 78% Black.
Italian: I pazienti nella Coorte 2 avevano un'età media di 10 anni (intervallo da 8 a 11) e un peso corporeo medio, al basale di 32 kg (intervallo da 26 a 58); il 39% di essi erano maschi, il 13% asiatici e il 78% neri.
English: Emtricitabine displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.007 to 0.075 µM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.007 to 1.5 µM).
Italian: Emtricitabina ha mostrato attività antivirale in colture cellulari nei confronti dei cladi A, B, C, D, E, F e G di HIV-1 (valori di EC50 compresi tra 0,007 e 0,075 µM) e ha mostrato attività ceppo-specifica nei confronti di HIV-2 (valori di EC50 compresi tra 0,007 e 1,5 µM).
English: No dose adjustment of Genvoya is required in adults or adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min.
Italian: Negli adulti o negli adolescenti (di età pari almeno a 12 anni e con peso corporeo di almeno 35 kg), con clearance stimata della creatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min, non è necessario alcun aggiustamento della dose di Genvoya.
English: The safety and efficacy of Genvoya in children younger than 6 years of age, or weighing < 25 kg, have not yet been established.
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 6 anni o con peso corporeo < 25 kg, la sicurezza e l'efficacia di Genvoya non sono state stabilite.
English: The safety of Genvoya was evaluated through 48 weeks in HIV-1 infected adolescent patients between the ages of 12 to < 18 years weighing ≥ 35 kg, who were either treatment-naïve (GS-US-292-0106, n = 50), or who were virologically suppressed (GS-US-292-1515, n = 50), and in virologically suppressed children between the ages of 8 to < 12 years weighing > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
Italian: La sicurezza di Genvoya è stata valutata per 48 settimane in pazienti adolescenti infetti da HIV-1, di età compresa tra 12 e < 18 anni e con peso corporeo ≥ 35 kg, che erano naїve al trattamento (GS-US-292-0106, n=50) o che erano virologicamente soppressi (GS-US-292-1515, n = 50) e in pazienti pediatrici virologicamente soppressi di età compresa tra 8 e < 12 anni e con peso corporeo > 25 kg (GS-US-292-0106, n=23).
English: Patients had a mean age of 41 years (range 21-77), 89% were male, 67% were White, and 19% were Black.
Italian: I pazienti avevano un'età media di 41 anni (intervallo 21-77), l'89% erano di sesso maschile, il 67% erano bianchi e il 19% erano neri.
English: The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, and O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
Italian: I valori di EC50 per tenofovir alafenamide erano compresi nell'intervallo tra 2,0 e 14,7 nM. Tenofovir alafenamide ha mostrato attività antivirale in colture cellulari nei confronti di tutti i gruppi (M, N e O), compresi i sottotipi A, B, C, D, E, F e G di HIV-1 (valori di EC50 compresi tra 0,10 e 12,0 nM) e ha mostrato attività ceppo-specifica nei confronti di HIV-2 (valori di EC50 compresi tra 0,91 e 2,63 nM).
English: Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLe
Italian: Interruzione del medicinale sperimentale per altre ragioni e ultimo HIV-1 RNA disponibile < 50 copie/mle
English: cisapride (used to relieve certain stomach problems) St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal remedy used for depression and anxiety) or products that contain it lovastatin, simvastatin (used to lower blood cholesterol) pimozide, lurasidone (used to treat abnormal thoughts or feelings) sildenafil (when used to treat pulmonary arterial hypertension - a lung disease that makes breathing difficult) orally administered midazolam, triazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety)
Italian: diidroergotamina, ergometrina, ergotamina (utilizzate per trattare la cefalea emicranica) cisapride (utilizzata contro determinati problemi di stomaco) erba di san Giovanni (Hypericum perforatum, un rimedio fitoterapico utilizzato contro la depressione e l'ansia) o preparati che la contengono lovastatina, simvastatina (utilizzate per abbassare il colesterolo nel sangue) pimozide, lurasidone (utilizzati per trattare pensieri o sensazioni anormali) sildenafil (quando utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare, una malattia dei polmoni che causa difficoltà di respirazione) midazolam somministrato per via orale, triazolam (utilizzati per favorire il sonno e/o alleviare l'ansia)
English: No dose adjustment of Genvoya is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B), non è necessario alcun aggiustamento della dose di Genvoya.
English: The safety of Genvoya in 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve (n = 6) or virologically suppressed (n = 242) with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method [eGFRCG]: 30-69 mL/min) was evaluated through 144 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0112).
Italian: La sicurezza di Genvoya in 248 pazienti infetti da HIV-1, naïve al trattamento (n = 6) o con soppressione virologica (n = 242), con compromissione renale lieve o moderata (velocità stimata di filtrazione glomerulare, in base al metodo di Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) è stata valutata in uno studio clinico in aperto (GS-US-292-0112), per 144 settimane.
English: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets.
Italian: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg compresse rivestite con film.
English: While you are taking Genvoya
Italian: Mentre assume Genvoya
English: Of the HIV-1 isolates from 12 patients with resistance development in the Genvoya group, the mutations that emerged were M184V/I (n = 11) and K65R/N (n = 2) in RT and T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) and N155H (n = 2) in integrase.
Italian: Negli isolati HIV-1 di 12 pazienti che hanno sviluppato resistenza nel gruppo Genvoya, le mutazioni emergenti sono state M184V/I (n = 11) e K65R/N (n = 2) nella RT e T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) e N155H (n = 2) nell'integrasi.
English: Co-administration of Genvoya and some medicinal products that induce CYP3A such as St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin may result in significantly decreased cobicistat and elvitegravir plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.3).
Italian: La co-somministrazione di Genvoya con alcuni medicinali che inducono CYP3A, quali l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina può ridurre in misura significativa le concentrazioni plasmatiche di cobicistat ed elvitegravir, con possibile perdita dell'effetto terapeutico e sviluppo di resistenza (vedere paragrafo 4.3).
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva effettuati in ratti e conigli non hanno evidenziato effetti sui parametri di accoppiamento, fertilità, gravidanza o fetali.
English: At Week 144, 83.1% (197/237 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to Genvoya.
Italian: Alla 144 a settimana , l'83,1% (197/237 pazienti) ha mantenuto HIV-1 RNA < 50 copie/ml dopo il passaggio a Genvoya.
English: Of the HIV-1 isolates from 12 patients with resistance development in the E/C/F/TDF group, the mutations that emerged were M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4), and L210W (n = 1) in RT and E92Q/V (n = 4), and Q148R (n = 2), and N155H/S (n = 3) in integrase.
Italian: Negli isolati HIV-1 di 12 pazienti che hanno sviluppato resistenza nel gruppo E/C/F/TDF, le mutazioni emergenti sono state M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) e L210W (n = 1) nella RT e E92Q/V (n = 4) e Q148R (n = 2) e N155H/S (n = 3) nell'integrasi.
English: An improved renal safety profile was maintained through Week 96 in patients who switched to Genvoya compared with those who stayed on a tenofovir disoproxil-containing regimen.
Italian: Nei pazienti passati a Genvoya è stato mantenuto un miglioramento del profilo di sicurezza renale fino alla 96 a settimana, rispetto a quelli che hanno proseguito con il regime contenente tenofovir disoproxil.
English: After switching to Genvoya, 100% (23/23) of patients in Cohort 2 remained suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) at Week 48.
Italian: Dopo il passaggio a Genvoya, il 100% (23/23) dei pazienti nella Coorte 2 ha mantenuto la soppressione (HIV-1 RNA < 50 copie/ml) alla 48 a settimana.
English: No clinically relevant differences in elvitegravir or cobicistat pharmacokinetics were observed between patients with moderate hepatic impairment and subjects with normal hepatic function.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di elvitegravir o cobicistat tra i pazienti con moderata compromissione epatica e soggetti con funzionalità epatica normale.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per cobicistat/elvitegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: Table 6: Pharmacokinetics of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide in virologically suppressed children and adults
Italian: Tabella 6: farmacocinetica di elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir e tenofovir alafenamide, in pazienti adulti e pediatrici virologicamente soppressi.
English: At baseline, mean plasma HIV-1 RNA was 4.6 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 456 cells/mm3 (range: 95 to 1,110), and median CD4+% was 23% (range: 7 to 45%).
Italian: Al basale, l'HIV-1 RNA plasmatico medio era di 4,6 log10 copie/ml, la conta mediana delle cellule CD4+ era di 456 cellule/mm3 (intervallo: da 95 a 1.110) e la percentuale mediana di CD4+ era del 23% (intervallo: da 7 a 45%).
English: HIV-1 infected patients with mild to moderate renal impairment In Study GS-US-292-0112, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in an open-label clinical study of 242 HIV-1 infected patients with mild to moderate renal impairment (eGFRCG: 30-69 mL/min).
Italian: Pazienti infetti da HIV-1 con compromissione renale lieve o moderata Nello Studio GS-US-292-0112, l'efficacia e la sicurezza di Genvoya sono state valutate in uno studio clinico, in aperto, condotto su 242 pazienti infetti da HIV-1 con compromissione renale lieve o moderata (eGFRCG: 30-69 ml/min).
English: The antiviral activity of elvitegravir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cells, monocyte/macrophage cells, and peripheral blood lymphocytes and the 50% effective concentration (EC50) values were in the range of 0.02 to 1.7 nM. Elvitegravir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.1 to 1.3 nM) and activity against HIV-2 (EC50 of 0.53 nM).
Italian: L'attività antivirale di elvitegravir nei confronti di isolati clinici e di laboratorio di HIV-1, è stata valutata in cellule linfoblastoidi, in monociti/macrofagi e in linfociti del sangue periferico e i valori di concentrazione efficace al 50% (EC50) sono stati compresi nell'intervallo 0,02-1,7 nM. Elvitegravir ha mostrato attività antivirale in colture cellulari nei confronti dei cladi A, B, C, D, E, F, G e O di HIV-1 (valori di EC50 compresi tra 0,1 e 1,3 nM) e ha mostrato attività nei confronti di HIV-2 (EC50 di 0,53 nM).
English: Patients with CrCl between 30 mL/min and 60 mL/min:
Italian: Pazienti con CrCl compresa tra 30 ml/min e 60 ml/min: la dose di claritromicina deve essere ridotta del 50%.
English: Treatment with cobicistat and elvitegravir during pregnancy results in lower elvitegravir exposure (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Durante la gravidanza, il trattamento con cobicistat ed elvitegravir comporta una ridotta esposizione a elvitegravir (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: The mean baseline CD4+ cell count was 427 cells/mm3 (range 0-1,360) and 13% had a CD4+ cell count < 200 cells/mm3.
Italian: La conta media delle cellule CD4+ era, al basale, di 427 cellule/mm3 (intervallo 0-1.360) e il 13% aveva una conta delle cellule CD4+ < 200 cellule/mm3.
English: Co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of sildenafil and tadalafil, which may result in PDE-5 inhibitor-associated adverse reactions.
Italian: La co-somministrazione con Genvoya può aumentare le concentrazioni plasmatiche di sildenafil e tadalafil, con possibili reazioni avverse associate agli inibitori della PDE-5.
English: In studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Genvoya (n = 866) once daily or elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (as fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) once daily.
Italian: Negli studi GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111, i pazienti sono stati randomizzati in rapporto di 1:1 per ricevere Genvoya (n = 866), una volta al giorno, oppure elvitegravir 150 mg/cobicistat
English: ANTIARRHYTHMICS Digoxin (0.5 mg single dose)/ Cobicistat (150 mg multiple doses)
Italian: ANTIARITMICI Digossina (0,5 mg singola dose)/ cobicistat (150 mg dosi multiple)
English: Mean exposures of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide achieved in children aged 8 to < 12 years (> 25 kg; n = 23) who received Genvoya in study GS-US-292-0106 were higher (20 to 80%) than the mean exposures achieved in adults (Table 6).
Italian: Le esposizioni medie a elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir, e tenofovir alafenamide, raggiunte nei pazienti pediatrici di età compresa tra 8 e < 12 anni (> 25 kg; n=23), che avevano ricevuto Genvoya nello studio GS-US-292-0106, erano superiori (dal 20 all'80%) rispetto alle esposizioni medie raggiunte negli adulti (Tabella 6).
English: In Study GS-US-292-1515, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in an open-label study in HIV-1 infected, virologically suppressed adolescents between the ages of 12 and 18 years, weighing ≥ 35 kg (n = 50).
Italian: Nello Studio GS-US-292-1515, l'efficacia e la sicurezza di Genvoya sono state valutate in uno studio, in aperto, in pazienti adolescenti virologicamente soppressi con infezione da HIV-1 di età compresa tra 12 e 18 anni, con un peso ≥ 35 kg (n = 50).
English: The mean baseline CD4+ cell count was 545 cells/mm3 (range 205-1473).
Italian: La conta media di cellule CD4+ al basale era di 545 cellule/mm3 (intervallo: 205 1473).
English: 2.0% (95% CI: -0.7% to 4.7%)
Italian: 2,0% (95% CI: da -0,7% a 4,7%)
English: It is not known whether elvitegravir, cobicistat, or tenofovir alafenamide are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se elvitegravir, cobicistat o tenofovir alafenamide siano escreti nel latte materno.
English: • wind (flatulence)
Italian: • gas intestinali (flatulenza)
English: Corresponding steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) were 1.1 ± 0.40 µg/mL, 8.3 ± 3.8 µg•h/mL, and 0.05 ± 0.13 µg/mL for cobicistat; 1.9 ± 0.5 µg/mL, 13 ± 4.5 µg•h/mL, and 0.14 ± 0.25 µg/mL for emtricitabine.
Italian: (media ± DS) sono state 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml e 0,05 ± 0,13 µg/ml per cobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml e 0,14 ± 0,25 µg/ml per emtricitabina.
English: After switching to Genvoya, 90% (45/50) of patients remained suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) at Week 48.
Italian: Dopo il passaggio a Genvoya, il 90% (45/50) dei pazienti ha mantenuto la soppressione (HIV-1 RNA < 50 copie/mL) alla 48 a settimana .
English: Patients in Cohort 1 had a mean age of 15 years (range 12 to 17), were 44% male, 12% Asian, and 88% Black.
Italian: I pazienti nella Coorte 1 avevano un'età media di 15 anni (intervallo da 12 a 17) ed erano per il 44% di sesso maschile, il 12% asiatici e l'88% neri.
English: Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months and had HIV-1 with no resistance mutations to any of the components of Genvoya prior to study entry.
Italian: I pazienti dovevano presentare, prima dell'arruolamento nello studio, una soppressione stabile (HIV-1 RNA < 50 copie/ml), con il regime al basale per almeno 6 mesi e virus HIV-1 senza mutazioni associate a resistenza verso uno qualsiasi dei componenti di Genvoya.
English: Midazolam is primarily metabolised by CYP3A.
Italian: Midazolam è metabolizzato principalmente da CYP3A.
English: How to store Genvoya
Italian: Come conservare Genvoya
English: The mean age was 50 years (range 28-67), 92% of patients were male, 69% were White, 18% were Black, and 10% were Asian.
Italian: L'età media era di 50 anni (intervallo: 28-67), i il 92% dei pazienti era di sesso maschile, il 69% bianchi, il 18% neri e il 10% asiatici.
English: The mean baseline CD4+ cell count was 697 cells/mm3 (range 79-1,951).
Italian: La conta media delle cellule CD4+, al basale, era di 697 cellule/mm3 (intervallo 79-1.951).
English: ORAL CONTRACEPTIVES Drospirenone/Ethinyloestradiol (3 mg/0.02 mg single dose)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Drospirenone/etinilestradiolo (3 mg/0,02 mg singola dose)/cobicistat (150 mg una volta al giorno)
English: The mean baseline CD4+ cell count was 664 cells/mm3 (range 126-1,813).
Italian: La conta media delle cellule CD4+, al basale, era di 664 cellule/mm3 (intervallo 126-1.813).
English: Caution should be exercised when co-administering Genvoya with pitavastatin.
Italian: Si usi cautela in caso di co-somministrazione di Genvoya con pitavastatina.
English: No clinically relevant differences in elvitegravir, cobicistat, or tenofovir alafenamide pharmacokinetics were observed in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis as compared to those with normal renal function.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di elvitegravir, cobicistat o tenofovir alafenamide nei pazienti con malattia renale in stadio terminale sottoposti a emodialisi cronica rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
English: Treatment with cobicistat and elvitegravir during the second and third trimesters of pregnancy has been shown to result in lower elvitegravir exposure (see section 5.2).
Italian: È stato evidenziato che il trattamento con cobicistat ed elvitegravir, durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, comporta la ridotta esposizione a elvitegravir (vedere paragrafo 5.2).
English: Orally administered midazolam (2.5 mg single dose)/ Tenofovir alafenamide (25 mg once daily)
Italian: Midazolam somministrato per via orale (2,5 mg singola dose)/ tenofovir alafenamide (25 mg una volta al giorno)
English: In patients co-infected with HIV and HBV
Italian: In pazienti co-infetti da HIV e HBV
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits with cobicistat showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva effettuati con cobicistat su ratti e conigli, non hanno evidenziato effetti sui parametri di accoppiamento, fertilità, gestazione o fetali.
English: The mean age was 36 years (range 18-76), 85% were male, 57% were White, 25% were Black, and 10% were Asian.
Italian: L'età media era di 36 anni (intervallo 18-76) e i pazienti erano per l'85% di sesso maschile, 57% bianchi, 25% neri e il 10% asiatici.
English: At Week 48, 81.8% (45/55 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to Genvoya.
Italian: Alla 48ª settimana, l'81,8% dei pazienti (45 su 55) ha mantenuto un HIV 1 RNA <50 copie/ml dopo il passaggio a Genvoya.
English: Clinical monitoring should be made upon co-administration with Genvoya.
Italian: Deve essere effettuato il monitoraggio clinico in caso di co-somministrazione con Genvoya.