FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il ruolo della pefloxacina nel trattamento della prostatite batterica è considerato non dimostrato.
Slovak: Úloha pefloxacínu pri liečbe bakteriálnej prostatitídy sa považuje za nepreukázanú.
Italian: Il comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per pefloxacina, lomefloxacina, ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, prulifloxacina, rufloxacina.
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre pefloxacín, lomefloxacín, ciprofloxacín, levofloxacín, ofloxacín, moxifloxacín, norfloxacín, prulifloxacín a rufloxacín.
Italian: • Di conseguenza, il PRAC ha raccomandato la sospensione dei seguenti medicinali contenenti chinoloni, acido nalidixico, acido pipemidico, cinoxacina e flumequina, in quanto non mantengono alcuna indicazione con un rapporto rischi/benefici positivo.
Slovak: • výbor PRAC preto odporučil pozastaviť nasledujúce lieky obsahujúce chinolóny, kyselinu nalidixovú, kyselinu pipemidovú, cinoxacín a flumechín, keďže nemajú žiadnu indikáciu s pozitívnym pomerom prínosu a rizika.
Italian: Infezioni di orecchio, naso e gola Infezioni della cute e dei tessuti molli Infezioni del tratto genitale Infezioni ginecologiche
Slovak: Infekcie ucha, nosa a hrdla Infekcie kože a mäkkých tkanív Infekcie genitálneho traktu
Italian: Categoria 1: nessuna modifica delle indicazioni
Slovak: 1. kategória: žiadna zmena indikácií
Italian: Gli streptococchi di gruppo B (SGB), Escherichia coli, Staphylococcus aureus ed Enterococcus faecalis sono gli organismi più frequentemente associati a vaginite aerobica (VA) (Rampersaud et al 2012).
Slovak: Streptokoky skupiny B (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus a Enterococcus faecalis sú organizmy, ktoré najčastejšie súvisia s aeróbnou vaginitídou (Rampersaud a kol.
Italian: Si ritiene che le indicazioni rientranti nella categoria 3 presentino un rapporto rischi/benefici negativo, tenuto conto del summenzionato timore sulla sicurezza e dei limitati benefici dei (fluoro)chinoloni nelle malattie interessate.
Slovak: Usudzuje sa, že indikácie, ktoré patria do 3. kategórie, majú negatívny pomer prínosu a rizika vzhľadom na výhradu uvedenú vyššie týkajúcu sa bezpečnosti a vzhľadom na obmedzené prínosy (fluór)chinolónov v príslušných ochoreniach.
Italian: • Il PRAC è inoltre giunto alla conclusione che in caso di infezioni lievi e/o autolimitanti, i benefici del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni non superino i rischi complessivi legati all'uso di detti medicinali, tra cui il rischio grave di reazioni avverse di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že v prípade miernych infekcií a/alebo infekcií, ktoré odznejú bez liečby, prínos liečby chinolónmi a fluórchinolónmi neprevyšuje celkové riziko súvisiace s používaním týchto liekov vrátane závažného rizika dlhodobých, vysiľujúcich a potenciálne ireverzibilných nežiaducich liekových reakcií,
Italian: Il rapporto rischi/benefici dell'uso di (fluoro)chinoloni nella faringite e/o nella tonsillite di origine batterica è quindi ritenuto negativo.
Slovak: Preto sa pomer prínosu a rizika použitia (fluór)chinolónov pri faryngitíde a/alebo tonzilitíde bakteriálneho pôvodu považuje za negatívny.
Italian: Considerato quanto sopra, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei (fluoro)chinoloni nelle preparazioni preoperatorie per otite cronica colesteatomatosa e otite cronica con diffusione ossea sia negativo.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika (fluór)chinolónov pri predoperačných prípravách v prípade chronickej cholesteatomatóznej otitídy a chronickej otitídy šíriacej sa do kostí je negatívny.
Italian: Oltre alle modifiche alle indicazioni summenzionate, il PRAC ha raccomandato altre modifiche alle informazioni sul prodotto, tra cui ulteriori avvertenze e precauzioni d'uso relative alle reazioni avverse di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili.
Slovak: Okrem úprav indikácií uvedených vyššie výbor PRAC odporučil ďalšie zmeny v informáciách o lieku vrátane ďalších upozornení a opatrení na používanie v súvislosti s dlhodobými, vysiľujúcimi a potenciálne ireverzibilnými nežiaducimi liekovými reakciami.
Italian: Sulla base dei dati relativi all'efficacia, dell'orientamento attuale sul trattamento, dei rischi noti legati all'uso di (fluoro)chinoloni, comprese le ADR invalidanti, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei (fluoro)chinoloni nella vaginite sia negativo.
Slovak: Na základe údajov o účinnosti, aktuálneho usmernenia k liečbe a známych rizík súvisiacich s používaním (fluór)chinolónov vrátane vysiľujúcich ADR výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika (fluór)chinolónov pri vaginitíde je negatívny.
Italian: Non sono disponibili dati aggiornati (ad esempio in relazione all'attuale prevalenza della resistenza negli enterobatteri e in altri batteri Gram-negativi) per quanto riguarda l'attività antimicrobica di pefloxacina, in quanto l'EUCAST non ha definito dei breakpoint clinici.
Slovak: (týkajúce sa napríklad súčasnej prevalencie rezistencie v prípade Enterobacterales a iných gramnegatívnych baktérií), pokiaľ ide o antimikrobiálny účinok pefloxacínu, nie sú k dispozícii, keďže výbor EUCAST nedefinoval žiadne klinické zlomové body.
Italian: Il PRAC è inoltre giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici dei seguenti medicinali contenenti chinoloni, acido nalidixico, acido pipemidico, cinoxacina e flumequina non è più favorevole e debbano essere sospesi.
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k záveru, že pomer prínosu a rizika nasledujúcich liekov obsahujúcich chinolóny, kyseliny nalidixovej, kyseliny pipemidovej, cinoxacínu a flumechínu, už nie je priaznivý a tieto lieky sa majú pozastaviť.
Italian: Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica o nelle bronchiectasie Polmonite acquisita in comunità
Slovak: Bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze alebo pri bronchiektázii Pneumónia získaná v komunite
Italian: La presente procedura di deferimento alla farmacovigilanza è incentrata sull'esame dell'impatto di reazioni avverse (Adverse Drug Reaction, ADR) di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili sul rapporto rischi/benefici di prodotti contenenti chinoloni e fluorochinoloni per uso sistemico e inalatorio e sulla necessità di adeguate attività di minimizzazione del rischio.
Slovak: Tento farmakovigilančný postup pri predložení podnetu je zameraný na preskúmanie vplyvu dlhodobých, vysiľujúcich a potenciálne ireverzibilných známych nežiaducich liekových reakcií (ADR) na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich chinolóny a fluórchinolóny na systémové a inhalačné použitie a na potrebu primeraných opatrení na minimalizovanie rizík.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il PRAC è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici dei seguenti medicinali contenenti fluorochinoloni, pefloxacina, lomefloxacina, ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, prulifloxacina e rufloxacina rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e altre attività di minimizzazione del rischio.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika nasledujúcich liekov obsahujúcich fluórchinolóny, pefloxacínu, lomefloxacínu, ciprofloxacínu, levofloxacínu, ofloxacínu, moxifloxacínu, norfloxacínu, prulifloxacínu a rufloxacínu ostáva priaznivý s podmienkou zavedenia schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Italian: • Cistite acuta semplice non complicata nelle donne adulte in premenopausa
Slovak: Jednoduchá nekomplikovaná akútna cystitída u dospelých žien pred menopauzou
Italian: L'attuale ruolo della pefloxacina per il trattamento della presente indicazione è ritenuto non accertato.
Slovak: Súčasná úloha pefloxacínu pri liečbe tejto indikácie sa považuje za neurčenú.
Italian: Il rapporto rischi/benefici dell'uso di (fluoro)chinoloni nella setticemia come indicato è ritenuto negativo e l'indicazione deve essere cancellata.
Slovak: Uvedený pomer prínosu a rizika použitia (fluór)chinolónov pri septikémii sa považuje za negatívny a indikácia sa má vypustiť.
Italian: Il PRAC ha inoltre raccomandato la sospensione dei seguenti medicinali contenenti chinoloni: acido nalidixico, acido pipemidico, cinoxacina e flumequina.
Slovak: Výbor PRAC takisto odporučil pozastaviť nasledujúce lieky obsahujúce chinolóny, kyselinu nalidixovú, kyselinu pipemidovú, cinoxacín a flumechín.
Italian: Considerati la scarsa suscettibilità pneumococcica della pefloxacina e i potenziali rischi, il PRAC è giunto alla conclusione che l'uso di pefloxacina nel trattamento delle esacerbazioni acute della sinusite cronica deve essere limitato ai pazienti nei quali non si ritiene opportuno l'uso di altri agenti antibatterici per il trattamento di questi infezioni (opzione di ultima linea).
Slovak: Vzhľadom na slabú citlivosť pneumokokov na pefloxacín a potenciálne riziká dospel výbor PRAC k záveru, že použitie pefloxacínu pri liečbe akútnych exacerbácií chronickej sinusitídy sa má obmedziť na pacientov, u ktorých sa na liečbu týchto infekcií považuje za nevhodné použiť iné antibakteriálne lieky (možnosť poslednej línie).
Italian: Per le indicazioni che rientrano nella categoria 2, il rapporto rischi/benefici è ritenuto influenzato dal summenzionato timore sulla sicurezza in considerazione dei benefici dei (fluoro)chinoloni nelle malattie interessate, nonché della gravità limitata di alcune di queste condizioni e quindi l'uso nelle presenti indicazioni deve essere limitato.
Slovak: 2. kategória: indikácie, ktoré sa majú obmedziť V prípade indikácií, ktoré patria do 2. kategórie, sa predpokladá, že pomer prínosu a rizika je ovplyvnený výhradou uvedenou vyššie, ktorá sa týka bezpečnosti vzhľadom na prínosy (fluór)chinolónov pri dotknutých ochoreniach, ako aj vzhľadom na obmedzenú závažnosť niektorých z týchto ochorení, a preto je potrebné obmedziť použitie v týchto indikáciách.
Italian: Infezione del liquido cerebrospinale
Slovak: Infekcia mozgovomiechového moku
Italian: Nel complesso, il rapporto rischi/benefici nell'indicazione di esacerbazione acuta della bronchite cronica e di malattia polmonare ostruttiva cronica è ritenuto positivo solo nei pazienti che non dispongono di alternative terapeutiche.
Slovak: Pomer prínosu a rizika v indikácii akútna exacerbácia chronickej bronchitídy a CHOCHP sa celkovo považuje za pozitívny len u pacientov, ktorí nemajú žiadne iné možnosti liečby.
Italian: A prescindere da ciò, gli stessi modelli di resistenza alla pefloxacina sono condivisi con altri chinoloni, il che rende la pefloxacina non idonea all'uso nella profilassi periprocedurale.
Slovak: Rovnaké vzorce rezistencie voči pefloxacínu majú okrem toho aj iné chinolóny, preto pefloxacín nie je vhodný na použitie pri profylaxii v období vykonania postupu.
Italian: Bronchite acuta
Slovak: Akútna bronchitída
Italian: • Categoria 1: la natura recentemente identificata dei timori sulla sicurezza non modifica sostanzialmente il rapporto rischi/benefici esistente e non è giustificata alcuna modifica all'indicazione.
Slovak: Novo identifikovaná povaha výhrad týkajúcich sa bezpečnosti podstatným spôsobom nemení existujúci pomer prínosu a rizika a nie je potrebná žiadna zmena indikácie.
Italian: Pertanto, in considerazione del rischio legato all'uso di (fluoro)chinoloni, compreso il rischio di gravi ADR di lunga durata, invalidanti e potenzialmente permanenti, i (fluoro)chinoloni devono essere usati solo quando si ritiene non appropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di infezioni da rinosinusite batterica acuta.
Slovak: Vzhľadom na riziko súvisiace s použitím (fluór)chinolónov vrátane rizika dlhodobých, vysiľujúcich a potenciálne trvalých závažných ADR sa preto (fluór)chinolóny majú použiť len v prípade, že sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na začiatočnú liečbu infekcií ABS.
Italian: • Profilassi dopo chirurgie o interventi all'apparato urogenitale o Profilassi dopo chirurgie o interventi all'apparato urogenitale o Profilassi delle infezioni urinarie ricorrenti, a seguito di intervento transuretrale o biopsia della prostata transrettale Infezioni vaginali Meningite Infezione del liquido cerebrospinale Endocardite Polmonite nosocomiale Otite esterna
Slovak: Profylaxia po operáciách alebo zákrokoch v urogenitálnom systéme o profylaxia po operáciách alebo zákrokoch v urogenitálnom systéme o Profylaxia rekurentných infekcií močových ciest po transuretrálnej operácii alebo transrektálnej biopsii prostaty Vaginálne infekcie Meningitída
Italian: Prevenzione delle esacerbazioni in donne con infezioni delle vie urinarie (IVU) ricorrenti
Slovak: Prevencia exacerbácií u žien s rekurentnými infekciami močových ciest (UTI)
Italian: La scarsa attività antimicrobica della pefloxacina nei confronti di Pseudomonas aeruginosa ne preclude l'uso nella polmonite nosocomiale in cui P. aeruginosa è un patogeno frequente.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa vylučuje jeho použitie pri nozokomiálnej pneumónii, pri ktorej je častým patogénom P. aeruginosa.
Italian: Prendendo in considerazione i dati sull'efficacia, il rischio di sviluppare resistenza e il profilo di rischio dei (fluoro)chinoloni unitamente al recente rischio di ADR di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili, si è giunti alla conclusione che il rapporto rischi/benefici rimane invariato solo negli episodi gravi di esacerbazione acuta della bronchite cronica e di malattia polmonare ostruttiva cronica o laddove altre opzioni terapeutiche non siano efficaci o tollerabili.
Slovak: Vzhľadom na údaje o účinnosti, riziko rozvíjajúcej sa rezistencie a profil rizika (fluór)chinolónov spolu s novým rizikom dlhodobých, vysiľujúcich a potenciálne ireverzibilných ADR sa dospelo k záveru, že pomer prínosu a rizika je nezmenený len v závažných epizódach AECB a CHOCHP alebo ak iné terapeutické možnosti nie sú účinné alebo tolerovateľné.
Italian: • Il PRAC è giunto alla conclusione che alcune delle gravi reazioni avverse associate all'uso di chinoloni e fluorochinoloni potrebbero essere raramente di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili e che tali rischi siano un effetto della classe.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že niektoré závažné nežiaduce liekové reakcie súvisiace s používaním chinolónov a fluórchinolónov by mohli byť vo veľmi zriedkavých prípadoch dlhodobé, vysiľujúce a potenciálne ireverzibilné a že tieto riziká sú typické pre túto triedu liekov,
Italian: I (fluoro)chinoloni sono talora raccomandati nel trattamento iniziale di casi gravi e/o complicati di vaginite aerobica (vale a dire per controllare i sintomi acuti in casi gravi come la vaginite stafilococcica o streptococcica maculare).
Slovak: (Fluór)chinolóny sa niekedy odporúčajú na začiatočnú liečbu závažných a/alebo komplikovaných prípadov aeróbnej vaginitídy (t.
Italian: Intestazione dell'indicazione Infezioni complicate delle vie urinarie/pielonefrite
Slovak: Znenie indikácie Komplikované infekcie močových ciest/pyelonefritída
Italian: Considerati la potenziale copertura insufficiente della pefloxacina nei confronti dei patogeni responsabili della meningite e i rischi associati a un trattamento inappropriato della meningite, il rapporto rischi/benefici complessivo della presente indicazione è ritenuto negativo e quest'ultima deve pertanto essere cancellata.
Slovak: Pokiaľ ide o potenciálne nedostatočné pokrytie patogénov zodpovedných za meningitídu pefloxacínom a riziká súvisiace s nevhodnou liečbou meningitídy, celkový pomer prínosu a rizika tejto indikácie sa považuje za negatívny, a preto sa má indikácia vypustiť.
Italian: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobi e Chlamydia spp.
Slovak: CRS je väčšinou spôsobená týmito patogénmi: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, druhom Staphylococcus, Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaeróbmi a druhom Chlamydia.
Italian: La terapia deve essere mirata all'infezione primaria tenuto conto delle caratteristiche PK/PD del trattamento e della sede dell'infezione.
Slovak: pričom je potrebné vziať do úvahy farmakokinetické/farmakodynamické charakteristiky liečby a miesto infekcie.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha raccomandato modifiche alle informazioni sul prodotto, tra cui l'indicazione e ulteriori avvertenze e precauzioni d'uso relative alle reazioni avverse di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili.
Slovak: • výbor PRAC takisto odporučil zmeny v informáciách o lieku vrátane indikácie a ďalších upozornení a opatrení na používanie v súvislosti s dlhodobými, vysiľujúcimi a potenciálne ireverzibilnými nežiaducimi liekovými reakciami,
Italian: Pefloxacina
Slovak: Pefloxacín
Italian: Per quanto riguarda i casi di faringite dall'eziologia batterica, Streptococcus pyogenes è il patogeno più comune che causa la faringite batterica acuta.
Slovak: Tak ako v prípadoch faryngitídy bakteriálnej etiológie je najčastejším patogénom spôsobujúcim bakteriálnu akútnu faryngitídu Streptococcus pyogenes.
Italian: Dopo l'esame dei dati disponibili, basati principalmente su modelli animali (Giamarellou H et al. 1989), l'efficacia di pefloxacina non può essere stabilita.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov založených najmä na živočíšnych modeloch (Giamarellou
Italian: Intestazione dell'indicazione Cistite non complicata
Slovak: Znenie indikácie Nekomplikovaná cystitída
Italian: • Esacerbazioni di infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
Slovak: Exacerbácie bronchopulmonálnych infekcií pri cystickej fibróze
Italian: Considerati la potenziale copertura insufficiente della pefloxacina nei confronti dei patogeni responsabili dell'endocardite e i rischi associati a un trattamento inappropriato dell'endocardite, il rapporto rischi/benefici della presente indicazione è ritenuto negativo.
Slovak: Pokiaľ ide o potenciálne nedostatočné pokrytie patogénov zodpovedných za endokarditídu pefloxacínom a riziká súvisiace s nevhodnou liečbou endokarditídy, celkový pomer prínosu a rizika tejto indikácie sa považuje za negatívny.
Italian: Considerati il modello di resistenza elevata alla pefloxacina, il possibile sviluppo di resistenza incrociata ad altri chinoloni e il rischio recentemente riconosciuto di effetti avversi di lunga durata e potenzialmente invalidanti, i rischi legati all'uso di pefloxacina superano i benefici.
Slovak: Vzhľadom na vzorec vysokej rezistencie voči pefloxacínu, možný rozvoj krížovej rezistencie voči iným chinolónom a nové riziko dlhodobých a potenciálne vysiľujúcich nežiaducich účinkov riziká použitia pefloxacínu prevyšujú jeho prínosy.
Italian: Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis Carbonchio da inalazione (profilassi postesposizione e trattamento curativo) Infezione in pazienti immunocompromessi
Slovak: Profylaxia invazívnych infekcií spôsobených mikroorganizmom Neisseria meningitidis Inhalačný antrax (profylaxia po expozícii a kuratívna liečba)
Italian: Pertanto, il rapporto rischi/benefici nell'uso di pefloxacina nella presente indicazione è negativo.
Slovak: Preto je pomer prínosu a rizika pri použití pefloxacínu v tejto indikácii negatívny.
Italian: Profilassi della diarrea del viaggiatore
Slovak: Profylaxia cestovateľskej hnačky
Italian: Circa l'80 % dei casi di rinosinusite che si verificano nella prassi clinica sono di origine virale e solo una percentuale trascurabile di questi (vale a dire lo 0,5-2 %) evolve in infezione batterica (Gwaltney 1996).
Slovak: Asi 80 % prípadov rinosinusitídy vyskytujúcich sa v klinickej praxi je vírusového pôvodu a len zanedbateľný podiel týchto prípadov (t.
Italian: Per revocare la sospensione, il PRAC ha raccomandato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia tenuto a presentare opportune prove scientifiche che dimostrino l'esistenza di un rapporto rischi/benefici positivo del medicinale in qualsiasi indicazione.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia výbor PRAC odporučil, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil príslušné vedecké dôkazy s cieľom preukázať pozitívny pomer prínosu a rizika lieku v každej indikácii.
Italian: Preparazioni preoperatorie per otite cronica colesteatomatosa e otite cronica con diffusione ossea
Slovak: Predoperačné prípravy v prípade chronickej cholesteatomatóznej otitídy a chronickej otitídy šíriacej sa do kostí
Italian: L'uso di (fluoro)chinoloni non è giustificato negli episodi da lievi a moderati che dispongono di alternative terapeutiche.
Slovak: Použitie (fluór)chinolónov nie je potrebné pri miernych až stredne závažných epizódach, v prípade ktorých existujú iné možnosti liečby.
Italian: Sulla base della crescente resistenza di microrganismi patogeni ai (fluoro)chinoloni, l'associazione di (fluoro)chinoloni alla diarrea da C. difficile, i loro altri rischi noti oltre al rischio di ADR rare, sebbene persistenti e invalidanti, il rapporto rischi/benefici dei (fluoro)chinoloni nella profilassi della diarrea del viaggiatore è ritenuto negativo.
Slovak: Na základe zvyšujúcej sa rezistencie patogénnych mikroorganizmov voči (fluór)chinolónom, na základe súvislosti (fluór)chinolónov s hnačkou spôsobenou mikroorganizmom C. difficile a ich ďalších dobre známych rizík popri riziku zriedkavých, ale pretrvávajúcich a vysiľujúcich ADR, sa pomer prínosu a rizika (fluór)chinolónov pri profylaxii cestovateľskej hnačky považuje za negatívny.
Italian: Intestazione dell'indicazione Faringite-Tonsillite
Slovak: Znenie indikácie Faryngitída/tonzilitída
Italian: Pertanto, in considerazione del rischio legato all'uso di (fluoro)chinoloni, tra cui il rischio di ADR di lunga durata, invalidanti o potenzialmente permanenti, il rapporto rischi/benefici complessivo nell'indicazione di otite media (acuta) è modificato e i medicinali devono essere utilizzati unicamente in pazienti che non dispongono di alternative terapeutiche.
Slovak: Vzhľadom na riziko súvisiace s použitím (fluór)chinolónov vrátane rizika dlhodobých, vysiľujúcich alebo potenciálne trvalých ADR sa preto zmenil celkový pomer prínosu a rizika v indikácii zápal stredného ucha (akútny) a (fluór)chinolóny sa majú použiť len u pacientov, ktorí nemajú žiadnu inú možnosť liečby.
Italian: Infezioni complicate della cute e delle strutture cutanee / Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
Slovak: Komplikované infekcie kože a kožných štruktúr/komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív Gastrointestinálne infekcie
Italian: • Categoria 3: il timore sulla sicurezza di recente identificazione modifica il rapporto rischi/benefici in senso negativo e queste indicazioni devono essere cancellate.
Slovak: Novo identifikovaná výhrada týkajúca sa bezpečnosti mení pomer prínosu a rizika na negatívny a tieto indikácie sa majú vypustiť.
Italian: • Prevenzione della diarrea del viaggiatore
Slovak: Prevencia cestovateľskej hnačky
Italian: Per revocare la sospensione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare opportune prove scientifiche che dimostrino l'esistenza di un rapporto rischi/benefici positivo di questi medicinali.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia má držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložiť príslušné vedecké dôkazy s cieľom preukázať pozitívny pomer prínosu a rizika týchto liekov.
Italian: Mentre l'efficacia della terapia antibatterica topica è stata confermata nelle sperimentazioni cliniche, l'uso della terapia sistemica è discutibile (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) e dovrebbe essere limitato all'otite esterna persistente o alla diffusione locale o sistemica dell'infezione (Sander 2001).
Slovak: Yelland 1993; Cannon 1970) a má sa obmedziť na pretrvávajúci zápal vonkajšieho ucha alebo na lokálne či systémové šírenie infekcie (Sander 2001).
Italian: Secondo l'orientamento della European Association of Urology (EAU) (Bonkat et al 2017), la prevenzione delle IVU ricorrenti non complicate include attività di consulenza e modifiche comportamentali.
Slovak: 2017) prevencia nekomplikovaných infekcií rUTI zahŕňa poradenstvo a zmeny v správaní.