FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les informations disponibles sur l'effet de la dose de diclofénac sont limitées.
Portuguese: As informações disponíveis sobre o efeito da dose do diclofenac são limitadas.
French: Le diclofénac est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Portuguese: O diclofenac é um fármaco anti-inflamatório não esteroide (AINE).
French: Le PRAC a conclu que le diclofénac est efficace pour réduire l'inflammation et la douleur.
Portuguese: O PRAC concluiu que o diclofenac é eficaz na redução da inflamação e da dor.
French: De plus, une communication proactive de ces nouvelles mesures a été recommandée, par diffusion d'une communication directe aux professionnels de santé (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC).
Portuguese: Além disso, foi recomendada uma comunicação pró-ativa destas novas medidas através de uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC).
French: • le PRAC a jugé que les médicaments contenant du diclofénac sont efficaces dans leurs indications approuvées;
Portuguese: • O PRAC considerou que os medicamentos contendo diclofenac são eficazes nas indicações aprovadas.
French: 1 Pour plus de détails sur le programme MEDAL, notamment ses composants, veuillez consulter le rapport d'évaluation de l'examen réalisé en 2006 à l'adresse: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Portuguese: 1 Para mais detalhes sobre o programa MEDAL, incluindo os seus componentes, consulte o relatório de avaliação relativo ao procedimento realizado em 2006 em http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
French: Des éléments clés à inclure dans une communication directe aux professionnels de santé ont été approuvés, ainsi que le calendrier de la diffusion,
Portuguese: Foram acordados os elementos-chave para uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde, bem como os prazos para a distribuição.
French: En outre, la règle générale selon laquelle les AINS doivent être utilisés à la dose la plus faible et pendant une durée la plus courte possible doit être appliquée de façon cohérente dans la rubrique posologie des informations sur le produit.
Portuguese: Mais ainda, a regra geral de que os AINE devem ser utilizados com a menor dose e a menor duração possível deve ser implementada de forma consistente na secção de posologia da informação do medicamento.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du diclofénac (formulations systémiques) (voir Annexe I).
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas) (ver Anexo I)
French: Les données présentées par les titulaires des AMM par écrit et lors d'une explication orale, ainsi que des données pertinentes mises à disposition par des chercheurs indépendants, ont également été prises en compte.
Portuguese: Foram igualmente tidos em conta os dados fornecidos pelos titulares das AIM por escrito e no decorrer de uma explicação oral, além de dados relevantes disponibilizados por investigadores independentes.
French: Des mesures de minimisation des risques (sous forme de contreindications et de mises en garde dans les informations sur le produit) ont alors été mises en œuvre pour les inhibiteurs de la Cox-2.
Portuguese: Nessa altura, foram implementadas medidas de minimização dos riscos (sob a forma de contraindicações e advertências na informação do medicamento) para os inibidores da Cox-2.
French: Le PRAC a considéré que la recommandation de mise à jour des informations sur le produit doit s'appliquer à tous les médicaments contenant du diclofénac (formulations systémiques), quelle que soit la dose.
Portuguese: O PRAC considerou que a recomendação relativa à atualização da informação do medicamento deve aplicar-se a todos os medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas), independentemente da dose.
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande la modification des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments mentionnés à l'Annexe I et pour lesquels les modifications des informations sur le produit sont exposées à l'annexe III de la recommandation.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos dos artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I, para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III da recomendação.
French: En 2006, il a été conclu qu'une légère augmentation du risque absolu d'événements thrombotiques ne pouvait être exclue pour les AINS en tant que classe de médicaments, en particulier lorsqu'ils sont utilisés pour des traitements à fortes doses et de longue durée, bien que le risque ait été considéré comme étant plus élevé pour les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (Cox-2) (également appelés coxibs) que pour les AINS.
Portuguese: Em 2006, concluiu-se não ser possível excluir um pequeno aumento do risco absoluto de acontecimentos trombóticos relativamente aos AINE enquanto classe, sobretudo quando utilizados em doses elevadas e no tratamento de longo prazo, apesar de o risco ter sido considerado mais alto com os inibidores seletivos da ciclo-oxigenase-2 (Cox-2) (também conhecidos por coxibs) do que com os AINE.
French: Concernant les risques cardiovasculaires, le PRAC a noté que le signal initial du programme MEDAL a été confirmé par les méta-analyses des essais cliniques randomisés de Trelle et al. (2011) et de Chen
Portuguese: No que diz respeito aos riscos cardiovasculares, o PRAC registou que o sinal inicial do programa MEDAL foi confirmado pelas meta-análises de ensaios clínicos aleatorizados realizados por Trelle et al (2011) e por Chen e Ashcroft (2007).
French: Le PRAC a pris acte des conclusions des examens antérieurs concernant la sécurité cardiovasculaire du diclofénac.
Portuguese: O PRAC reconheceu as conclusões das revisões anteriores relativamente à segurança cardiovascular do diclofenac.
French: L'étude de Krum et al. 2012, une analyse post hoc de l'essai MEDAL, a montré qu'il n'y avait pas d'effet différentiel significatif entre l'étoricoxib et le diclofénac par rapport aux événements cardiovasculaires, sauf pour l'insuffisance cardiaque congestive confirmée.
Portuguese: O estudo da autoria de Krum et al 2012, uma revisão pós-hoc do ensaio MEDAL, demonstrou não existir um efeito diferencial significativo entre o etoricoxib e o diclofenac em termos de acontecimentos cardiovasculares, à exceção da insuficiência cardíaca congestiva confirmada.
French: Les médicaments contenant du diclofénac (formulations systémiques) sont disponibles sous forme de comprimés, de gélules pour administration orale, de suppositoires pour administration par voie rectale et de solutions pour injection intraveineuse ou intramusculaire.
Portuguese: Os medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas) estão disponíveis sob a forma de comprimidos, cápsulas para administração por via oral, supositórios para administração por via retal e soluções injetáveis por via intravenosa ou intramuscular.
French: Il a été observé que ces risques sont similaires à ceux des inhibiteurs sélectifs de la Cox-2;
Portuguese: Observou-se que estes são semelhantes aos dos inibidores seletivos da Cox-2.
French: Les risques reconnus associés au traitement par des AINS en général et au traitement par le diclofénac en particulier comprennent des effets gastro-intestinaux graves, notamment des PUH (perforation, ulcère, hémorragie), des effets cardiorénaux, des effets hépatiques et des réactions cutanées (y compris le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique).
Portuguese: Os riscos reconhecidos associados ao tratamento com AINE em geral, e ao tratamento com diclofenac em particular, incluem efeitos gastrointestinais graves, incluindo perfuração, úlcera e hemorragia, efeitos cardiorrenais, efeitos hepáticos e reações cutâneas (incluindo síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
French: Dans une autre évaluation, le CHMP a examiné, en 20122, toutes les preuves publiées alors disponibles, provenant d'une méta-analyse d'essais cliniques et d'études observationnelles, ainsi que d'études épidémiologiques.
Portuguese: Uma outra avaliação realizada pelo CHMP em 20122 teve em conta todas as evidências publicadas disponíveis até à data obtidas numa meta-análise dos ensaios clínicos e estudos observacionais, bem como de estudos epidemiológicos.
French: Sur la base des données disponibles à ce jour, le PRAC a par conséquent conclu que le risque thrombotique cardiovasculaire ne peut être exclu pour l'ensemble des doses de diclofénac, en particulier chez les patients présentant des comorbidités préexistantes.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos dados disponíveis até à data, o PRAC concluiu não ser possível excluir o risco cardiovascular trombótico com todas as doses do diclofenac, sobretudo nos doentes com comorbilidades preexistentes.
French: Les AINS, tels que le diclofénac, sont indiqués pour soulager les douleurs et l'inflammation de tous grades associées à une large variété de maladies, notamment des affections arthritiques, des troubles musculo-squelettiques aigus et d'autres états douloureux d'origine traumatique.
Portuguese: Os AINE, como o diclofenac, estão indicados para o alívio de todos os graus de dor e inflamação associados a uma vasta gama de patologias, incluindo doenças artríticas, patologias musculosqueléticas agudas e outros estados dolorosos resultantes de traumatismos.
French: Bien que les données indiquent un effet dose-dépendant sur le risque thrombotique associé à l'utilisation du diclofénac, en particulier à haute dose, il est difficile d'établir une dose limite claire, au-delà de laquelle les risques sont considérablement augmentés.
Portuguese: Embora os dados apontem para um efeito dependente da dose a nível do risco trombótico associado ao uso do diclofenac, sobretudo com doses altas, é difícil estabelecer uma dose de cutoff clara acima da qual os riscos aumentam de forma significativa.
French: Schjerning Olsen et al. (2011) ont fourni des données sur les risques en fonction de la durée d'exposition et constaté que les risques associés au diclofénac étaient très similaires à ceux que présentent les coxibs pour tous les points de mesure.
Portuguese: Schjerning Olsen et al (2011) forneceram dados sobre os riscos relacionados com a duração da exposição e constataram que os riscos associados ao diclofenac foram muito semelhantes aos observados com os coxibs em todos os pontos temporais.
French: Les données disponibles (en particulier des données provenant du programme MEDAL1) ont suggéré que le risque d'événements thrombotiques artériels observé pour le diclofénac était similaire à celui des coxibs, mais aucune conclusion ferme n'a pu être tirée et d'autres études épidémiologiques étaient nécessaires pour obtenir des données supplémentaires.
Portuguese: Os dados disponíveis (sobretudo os dados do programa MEDAL1) sugeriam que o risco de acontecimentos trombóticos arteriais com o diclofenac era semelhante ao dos coxibs, embora não tivesse sido possível chegar a conclusões sólidas, sendo necessários mais estudos epidemiológicos para a obtenção de dados adicionais.
French: Un nouvel examen a été jugé nécessaire et a été effectué pour étudier les problèmes de sécurité cardiovasculaires posés par le diclofénac et leur impact sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du diclofénac (formulations systémiques).
Portuguese: Considerou-se necessária uma nova revisão, a qual foi iniciada para abordar as preocupações de segurança cardiovascular relativas ao diclofenac e o seu impacto na relação risco-benefício dos medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas).
French: Des données épidémiologiques et les résultats d'essais cliniques concernant les risques cardiovasculaires des AINS, notamment du diclofénac, ont été passés en revue antérieurement par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos e epidemiológicos relativos aos riscos cardiovasculares dos AINE, incluindo o diclofenac, foram previamente revistos pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
French: Les preuves disponibles provenant d'une nouvelle méta-analyse d'essais cliniques randomisés menés par un groupe de recherche indépendant ont été incluses dans l'examen.
Portuguese: Foram incluídas na revisão evidências disponibilizadas por uma nova meta-análise de ensaios clínicos aleatorizados realizada por um grupo de investigação independente.
French: • le PRAC a considéré qu'en ce qui concerne les risques thrombotiques artériels du diclofénac, les données disponibles à ce jour, issues d'essais cliniques randomisés, d'études observationnelles et d'études épidémiologiques individuelles, y compris d'une méta-analyse de ces études, permettent de conclure que le diclofénac est associé à des risques cardiovasculaires accrus.
Portuguese: • O PRAC considerou que, no que se refere aos riscos trombóticos arteriais do diclofenac, os dados disponíveis até à data derivados de ensaios clínicos aleatorizados, estudos observacionais e estudos epidemiológicos individuais, incluindo meta-análises dos mesmos, permitem concluir que o diclofenac está associado a riscos cardiovasculares aumentados.
French: • le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, lancée au vu des données de pharmacovigilance, pour les médicaments contenant du diclofénac (formulations systémiques);
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância, relativo aos medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas).
French: Les résultats du projet de recherche sur la «sécurité des médicaments antiinflammatoires non-stéroïdiens» (SOS), financé par la Commission européenne au titre du septième programme-cadre, ont été pris en compte lors de l'examen, dont la conclusion était que les preuves disponibles concernant le diclofénac semblaient indiquer de façon constante un profil de risques cardiovasculaires moins favorable par rapport à celui d'autres AINS et des risques similaires à ceux des inhibiteurs de la Cox-2.
Portuguese: Os resultados do projeto de investigação "segurança dos fármacos anti-inflamatórios não esteroides" (SOS) financiado pela Comissão Europeia ao abrigo do 7.º programa-quadro foram tidos em conta no âmbito da revisão que concluiu que as evidências disponíveis relativas ao diclofenac pareciam apontar de forma consistente para um perfil de risco cardiovascular menos favorável em comparação com outros AINE, e para riscos semelhantes aos dos inibidores da Cox-2.
French: • le PRAC a tenu compte de la totalité des données disponibles concernant la sécurité cardiovasculaire des médicaments contenant du diclofénac, prenant acte des conclusions des examens antérieurs du CHMP, des éléments soumis par les titulaires des AMM par écrit et lors d'une explication orale, et des données émergentes de chercheurs indépendants;
Portuguese: • O PRAC teve em conta a totalidade dos dados disponíveis relativamente à segurança cardiovascular dos medicamentos contendo diclofenac, reconhecendo as conclusões de revisões anteriores realizadas pelo CHMP, os argumentos apresentados pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado por escrito e no decorrer de uma explicação oral e os dados emergentes de investigadores independentes.
French: Compte tenu du fait qu'un risque cardiovasculaire accru est observé avec le diclofénac et qu'il s'avère similaire à celui que présentent les inhibiteurs sélectifs de la Cox-2, il s'ensuit que toute mesure de minimisation des risques mise en place pour les inhibiteurs de la Cox-2 en ce qui concerne le risque cardiovasculaire doit être appliquée également au diclofénac.
Portuguese: Na medida em que se observou um risco cardiovascular aumentado com o diclofenac, que parece ser semelhante ao dos inibidores seletivos da Cox-2, qualquer minimização dos riscos implementada para os inibidores da Cox-2 relativamente ao risco cardiovascular deverá aplicar-se igualmente ao diclofenac.
French: L'étude, qui portait sur plus de 600 essais cliniques randomisés, a conclu que les risques vasculaires du diclofénac à haute dose sont comparables à ceux des inhibiteurs de la Cox-2.
Portuguese: O estudo, que analisou mais de 600 ensaios clínicos aleatorizados, concluiu que os riscos vasculares do diclofenac de dose alta são comparáveis aos dos inibidores da Cox-2.
French: Le PRAC a par conséquent recommandé une modification des informations sur le produit pour le diclofénac, pour y inclure une contre-indication actualisée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive établie (NYHA II - IV), de cardiopathie ischémique, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomendou uma alteração da informação do medicamento relativa ao diclofenac, no sentido de incluir uma contraindicação atualizada referente aos doentes com insuficiência cardíaca congestiva estabelecida (NYHA, classe II-IV), doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
French: Le CMDh, après examen de la recommandation du PRAC, datée du 13 juin 2013, conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, a adopté un avis sur la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du diclofénac, pour lesquels les modifications des informations sur le produit sont exposées à l'annexe III.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC de 13 de junho de 2013 e nos termos dos n.ºs 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, adotou uma posição quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo diclofenac, relativamente aos quais as alterações à informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III.
French: Des méta-analyses de données observationnelles et d'études observationnelles individuelles indiquaient également de façon constante que le diclofénac est associé à un niveau de risque similaire à celui des inhibiteurs de la Cox-2.
Portuguese: As meta-análises dos dados observacionais e os estudos observacionais individuais também indicaram de forma consistente que o diclofenac está associado a um nível de risco semelhante ao observado com os inibidores da Cox-2.
French: • le PRAC a conclu qu'au vu des données de sécurité actuellement disponibles, pour maintenir un rapport bénéfice/risque favorable, les médicaments contenant du diclofénac doivent être contreindiqués chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive établie (NYHA II-IV), de cardiopathie ischémique, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire.
Portuguese: • O PRAC concluiu que, considerando os dados de segurança atualmente disponíveis e de modo a manter uma relação risco-benefício favorável, os medicamentos contendo diclofenac devem ser contraindicados nos doentes com insuficiência cardíaca congestiva estabelecida (NYHA, classe IIIV), doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
French: Les nouvelles preuves présentées par les titulaires des AMM comprenant des éléments issus de nouvelles études cas-témoins et d'études rétrospectives viennent s'ajouter aux preuves indiquant que le diclofénac présente un risque accru par rapport à d'autres AINS, et un risque similaire à celui des coxibs.
Portuguese: As novas evidências fornecidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, incluindo evidências de novos estudos de caso-controlo e estudos retrospetivos, vêm juntar-se às evidências de um risco aumentado com o diclofenac, em comparação com outros AINE, e às evidências de que o risco com o diclofenac é semelhante ao dos coxibs.
French: Compte tenu de tous les éléments ci-dessus, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments contenant du diclofénac (formulations systémiques) reste favorable, sous réserve des restrictions, mises en garde, autres modifications des informations sur le produit convenues et de mesures supplémentaires de minimisation des risques, diffusées sous la forme d'une DHPC.
Portuguese: Tendo em conta todas as informações acima referidas, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas) continua a ser favorável, sujeita às restrições, advertências, outras alterações à informação do medicamento e medidas de minimização dos riscos adicionais acordadas, sob a forma de uma carta de DHPC.
French: le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments contenant du diclofénac (formulations systémiques) reste favorable sous réserve des restrictions, mises en garde, autres modifications des informations sur le produit convenues et de mesures supplémentaires de minimisation des risques, diffusées sous la forme d'une DHPC.
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas) continua a ser favorável, sujeita às restrições, advertências, outras alterações à informação do medicamento e medidas de minimização dos riscos adicionais acordadas, sob a forma de uma carta de comunicação.
French: De plus, les patients présentant certains facteurs de risque cardiovasculaire (hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré et tabagisme) ne doivent utiliser le diclofénac qu'après un examen minutieux.
Portuguese: Além disso, os doentes com determinados fatores de risco cardiovasculares (hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos) só devem utilizar diclofenac após uma avaliação cuidadosa e, por conseguinte, as advertências devem ser atualizadas de forma a refletirem esse facto.
French: De plus, les patients présentant certains facteurs de risque cardiovasculaire (tels que hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré ou tabagisme) ne doivent utiliser le diclofénac qu'après un examen minutieux.
Portuguese: Além disso, os doentes com determinados fatores de risco cardiovasculares (como hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus ou hábitos tabágicos) só devem utilizar diclofenac após uma avaliação cuidadosa e, por conseguinte, as advertências devem também ser atualizadas de forma a refletirem esse facto.
French: Pour plus d'informations sur l'examen réalisé en 2012, veuillez consulter le rapport d'évaluation de la procédure à l'adresse: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf et Ashcroft (2007).
Portuguese: Para mais informações sobre a revisão realizada em 2012, consulte o relatório de avaliação relativo ao procedimento em http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf com o diclofenac nos estudos de caso-controlo SOS, em todas as bases de dados, relativamente ao enfarte do miocárdio e ao AVC isquémico.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)], après examen de la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), datée du 13 juin 2013, concernant les médicaments contenant du diclofénac (formulations systémiques), souscrit à la recommandation formulée dans les présentes comme suit:
Portuguese: O CMDh, tendo em conta a recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) de 13 de junho de 2013, relativa aos medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas), concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida: