FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
French: Les pourcentages de concordance négatifs et positifs entre le test MAC et le test ITT chez les sujets présentant un risque intermédiaire ou faible (groupes B et C) étaient de 93 % et 61 %, avec des bornes inférieures de l'intervalle de confiance à 95 % fixées à 80 % et 43 %, respectivement.
Slovenian: Negativno oziroma pozitivno ujemanje med testoma MAC oziroma ITT pri preiskovancih z vmesnim ali nizkim tveganjem (skupini B in C) je bilo 93 % oziroma 61 %, spodnji meji 95-odstotnega intervala zaupanja pa 80 % oziroma 43 %.
French: Ce médicament contient du lactose.
Slovenian: Vsebuje laktozo.
French: Dans des études de détermination de la dose menées sur des sujets sains, la stimulation maximale de la sécrétion de l'hormone de croissance a été obtenue après administration d'une dose unique de 0,5 mg/kg de macimoréline.
Slovenian: V študijah za ugotavljanje odmerka pri zdravih osebah je bila največja stimulacija izločanja rastnega hormona dosežena po dajanju enkratnega odmerka macimorelina 0,5 mg/kg.
French: Le CYP3A4 est l'enzyme principal responsable du métabolisme de la macimoréline.
Slovenian: CYP3A4 je glavni encim, ki presnavlja macimorelin.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris est utilisé chez l'adulte pour tester la capacité de l'organisme à produire l'hormone de croissance.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris se uporablja pri odraslih za preverjanje sposobnosti telesa za tvorbo rastnega hormona.
French: Toute suspension résiduelle doit être éliminée selon la réglementation locale.
Slovenian: Preostalo suspenzijo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
French: La sensibilité et la spécificité des deux tests de stimulation de l'hormone de croissance ont été estimées, en partant du principe que tous les sujets du groupe A présentant une probabilité élevée de GHD étaient de « vrais » sujets adultes atteints d'un déficit en hormone croissance (AGHD) et que tous les sujets sains du groupe D étaient de « vrais » sujets négatifs AGHD.
Slovenian: Ocenili so občutljivost in specifičnost obeh testov stimulacije rastnega hormona (GHST, growth hormone stimulation test) ob predpostavki, da so vsi preiskovanci z visoko verjetnostjo pomanjkanja rastnega hormona pri odraslih iz skupine A „resnično" preiskovanci s pomanjkanjem rastnega hormona pri odraslih ter da so vsi zdravi ujemajoči se preiskovanci iz skupine D „resnično" osebe brez pomanjkanja rastnega hormona pri odraslih.
French: L'effet de ces interactions potentielles sur l'intervalle QTc est inconnu (voir plus haut).
Slovenian: Ni znano, ali lahko takšne potencialne interakcije vplivajo tudi na interval QTc (glejte zgoraj).
French: • maux de tête;
Slovenian: • glavobol,
French: • somnolence;
Slovenian: • zaspanost,
French: Celle-ci agit comme une hormone naturelle et stimule la glande hypophysaire à libérer une hormone de croissance dans la circulation sanguine.
Slovenian: Macimorelin deluje kot naravni hormon in povzroča, da hipofiza izloča rastni hormon v krvni obtok.
French: Les estimations relatives aux concordances négatives et positives étaient de 95 % et 86 % avec des bornes inférieures de l'intervalle de confiance à 95 % fixées à 87 % et 75 %, respectivement.
Slovenian: Oceni negativnega oziroma pozitivnega ujemanja sta bili 95 % oziroma 86 %, spodnji meji 95-odstotnega intervala zaupanja pa 87 % oziroma 75 %.
French: Le volume (en ml) de la suspension requise pour la dose recommandée de 0,5 mg/kg de macimoréline équivaut au poids corporel du patient en kg. Par exemple, un patient de 70 kg aura besoin de 70 ml de suspension de macimoréline.
Slovenian: Volumen suspenzije v ml, ki je potreben za priporočeni odmerek macimorelina 0,5 mg/kg, je enak bolnikovi telesni masi v kg. Na primer, bolnik s 70 kg potrebuje 70 ml suspenzije macimorelina.
French: Veuillez demander à votre médecin si vous devez interrompre l'allaitement ou éviter le test avec la macimoréline.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom glede prenehanja dojenja ali opustitve preiskave z macimorelinom.
French: • tremblements;
Slovenian: • tremor,
French: Il peut être nécessaire de renouveler le test dans cette situation.
Slovenian: V takšnem primeru bo morda treba preiskavo ponoviti.
French: Ces anomalies de l'ECG se traduisaient par des anomalies de l'onde T et un allongement de l'intervalle QT.
Slovenian: Ti nepravilnosti na EKG sta obsegali nenormalne valove T in podaljšanje intervala QT.
French: Le risque d'excrétion de la macimoréline ou ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connu.
Slovenian: Ni znano, ali se macimorelin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
French: La suspension doit être prise dans les 30 minutes suivant sa préparation.
Slovenian: Suspenzijo je treba dati v 30 minutah po pripravi.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si:
Slovenian: Z zdravnikom ali medicinsko sestro se posvetujte v naslednjih primerih:
French: • fréquence cardiaque plus faible que la normale (bradycardie sinusale);
Slovenian: • občutek razbijanja srca (palpitacije), • srčni utrip, ki je počasnejši od normalnega (sinusna bradikardija),
French: Les autres effets indésirables éventuels en cas de surdosage peuvent inclure des céphalées, nausées, vomissements et diarrhées.
Slovenian: Dodatni morebitni neželeni učinki v primeru prevelikega odmerjanja lahko vključujejo glavobol, navzeo, bruhanje in drisko.
French: Le médicament reconstitué contient 1 691,8 mg de lactose monohydraté par sachet.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Vsebuje 1.691,8 mg laktoze monohidrata na vrečico.
French: En effet, ces substances pourraient donner lieu à des résultats peu fiables (voir aussi rubriques 4.4 et 4.5).
Slovenian: Te učinkovine lahko privedejo do nezanesljivih rezultatov stimulacije rastnega hormona (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.5).
French: Les estimations relatives aux pourcentages de concordance négatifs et positifs entre les tests MAC et ITT pour l'ensemble de la population étudiée étaient de 94 % et 74 % avec des bornes inférieures de l'intervalle de confiance à 95 % fixées à 85 % et 63 %, respectivement.
Slovenian: Oceni negativnega oziroma pozitivnega ujemanja med testoma MAC oziroma ITT v celotni preučevani populaciji sta bili 94 % oziroma 74 %, spodnji meji 95-odstotnega intervala zaupanja pa 85 % oziroma 63 %.
French: La macimoréline n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Slovenian: Macimorelin v nosečnosti ni priporočljiv.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et le sachet après la mention «EXP».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: Si le déficit en hormone de croissance de l'adulte a débuté récemment et s'il est dû à une lésion dans une partie du cerveau appelée l'hypothalamus, alors le résultat du test peut être négatif alors que vous présentez effectivement cette maladie.
Slovenian: Če se je pomanjkanje rastnega hormona v odrasli dobi šele pred kratkim pojavilo in če je posledica poškodbe v delu možganov, imenovanem hipotalamus, bi lahko bil rezultat preiskave negativen,
French: L'administration concomitante d'un inhibiteur du CYP3A4 est susceptible d'augmenter la concentration plasmatique de macimoréline, ce qui, à son tour, peut générer des taux plasmatiques d'hormone de croissance plus élevés.
Slovenian: Sočasno dajanje zaviralca CYP3A4 lahko zviša koncentracijo macimorelina v plazmi in posledično zviša plazemske ravni rastnega hormona.
French: • Boisson: jusqu'à 100 ml d'eau plate sont autorisés 1 heure avant et 1 heure après la prise de la macimoréline.
Slovenian: • Vnos tekočine - dovoljen je vnos največ 100 ml negazirane vode v 1 uri pred preiskavo in v 1 uri po prejemu macimorelina.
French: Un arrêt des puissants inducteurs du CYP3A4 et une période de sevrage équivalant à cinq demi-vies d'élimination devront être envisagées avant d'administrer le test.
Slovenian: Uporabo močnih induktorjev CYP3A4 moramo prekiniti in pred dajanjem diagnostičnega zdravila zagotoviti obdobje izpiranja v trajanju petih razpolovnih dob izločanja.
French: Une période de sevrage suffisante de cinq demi-vies d'élimination de l'inducteur du CYP3A4 est recommandée avant l'administration du test (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da pred dajanjem diagnostičnega zdravila zagotovimo zadosten čas izpiranja, ki traja pet razpolovnih dob izločanja induktorja CYP3A4 (glejte poglavje 4.2 in poglavje 4.4).
French: phénobarbital, phénytoine, primidone);
Slovenian: fosfenitoin, fenobarbital, fenitoin, primidon);
French: Chaque sachet contient 60 mg de macimoréline (sous forme d'acétate).
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 60 mg macimorelina (v obliki acetata).
French: L'intégralité du contenu d'un sachet est dissoute dans 120 ml, et celui de deux sachets dans 240 ml, le cas échéant.
Slovenian: Celotno vsebino vrečice raztopimo v 120 ml, dve vrečici pa raztopimo v 240 ml, kakor je ustrezno.
French: La dose recommandée est de 0,5 mg de Macimorelin Aeterna Zentaris par kilogramme de poids corporel.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,5 mg zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris na kg telesne mase.
French: L'administration concomitante de macimoréline et de médicaments pouvant induire des torsades de pointes [médicaments antipsychotiques (par ex. chlorpromazine, halopéridol), antibiotiques (par ex. moxifloxacine, érythromycine et clarithromycine), antiarythmiques de classe Ia (par ex. quinidine) et de classe III (par ex. amiodarone, procaïnamide, sotalol) ou tous autres médicaments pouvant provoquer des torsades de pointes] doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Sočasnemu dajanju macimorelina z zdravili, ki lahko povzročijo torsades de pointes (antipsihotična zdravila, npr. klorpromazin, haloperidol, antibiotiki (npr. moksifloksacin, eritromicin, klaritromicin), antiaritmiki razreda Ia (npr. kinidin) in razreda III (npr. amiodaron, prokainamid, sotalol) ali katera koli druga zdravila, ki lahko povzročijo torsades de pointes) se moramo izogibati (glejte poglavje 4.4).
French: Toute suspension restante ne devra pas être conservée mais éliminée.
Slovenian: Dela suspenzije, ki ostane, ne smete shraniti,
French: Interruption du traitement par l'hormone de croissance (GH) ou des médicaments affectant directement la sécrétion hypophysaire de la somatotropine
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z rastnim hormonom (GH, growth hormone) ali zdravili, ki neposredno vplivajo na izločanje somatotropina iz hipofize
French: La macimoréline provoque un allongement de près de 11 ms de l'intervalle QT corrigé (QTc) s'expliquant par un mécanisme inconnu (voir aussi rubrique 5.1).
Slovenian: Macimorelin povzroči podaljšanje popravljenega intervala QT (QTc) za približno 11 ms z neznanim mehanizmom (glejte tudi poglavje 5.1).
French: Les estimations ponctuelles de la sensibilité variaient entre 0,87 et 0,90 pour le test MAC et entre 0,97 et 1,0 pour le test ITT, selon que les données des sujets du groupe A non appariés étaient incluses ou excluses, respectivement.
Slovenian: Točkovne ocene občutljivosti so se gibale od 0,87 do 0,90 za MAC in od 0,97 do 1,0 za ITT, odvisno od vključitve ali izključitve podatkov neujemajočih se preiskovancev iz skupine A. Ocena specifičnosti je bila za oba testa GHST 0,96, ne glede na vključitev ali izključitev podatkov neujemajočih se preiskovancev iz skupine A.
French: Étape 1 Peser le patient.
Slovenian: Bolnika stehtajte.
French: Les effets indésirables éventuels en cas de surdosage peuvent inclure des céphalées, nausées, vomissements et diarrhées.
Slovenian: Možni neželeni učinki v primeru prevelikega odmerjanja lahko vključujejo glavobol, siljenje na bruhanje, bruhanje in drisko.
French: L'utilisation concomitante de puissants inducteurs du CYP3A4 et du Macimorelin Aeterna Zentaris peut entraîner une diminution significative des taux plasmatiques de macimoréline et, par conséquent, donner lieu à un résultat faux-positif (voir aussi rubrique 4.5).
Slovenian: Možnost lažno pozitivnih rezultatov testa pri uporabi močnih induktorjev CYP3A4 Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4 z zdravilom Macimorelin Aeterna Zentaris lahko znatno zmanjša koncentracije macimorelina v plazmi in tako povzroči lažno pozitiven rezultat (glejte tudi poglavje 4.5).
French: La macimoréline stimule la libération de l'hormone de croissance en activant des récepteurs sécrétagogues de l'hormone de croissance présents dans l'hypophyse et l'hypothalamus.
Slovenian: Macimorelin spodbuja sproščanje rastnega hormona z aktiviranjem receptorjev sekretagogov rastnega hormona (GHSR, growth hormone secretagogue receptors), ki so prisotni v hipofizi in hipotalamusu.
French: Chaque sachet contient 1,817 mg de granulés.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 1.817 mg zrnc.
French: Chez les patients présentant un QTc > 500 ms, un suivi par ECG doit être réalisé (voir rubriques 4.4 et
Slovenian: QTc > 500 ms moramo spremljati EKG (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
French: Dissoudre l'intégralité du contenu du sachet dans l'eau: un sachet dans 120 ml, et deux sachets dans 240 ml, selon le cas.
Slovenian: Celotno vsebino vrečice raztopite v vodi: eno vrečico v 120 ml, dve vrečici v 240 ml, kot je potrebno.
French: Une étude in vitro des microsomes hépatiques humains a montré que le CYP3A4 est l'enzyme principale responsable du métabolisme de la macimoréline.
Slovenian: Izločanje Študija in vitro z uporabo mikrosomskih preparatov človeških jeter je pokazala, da je CYP3A4 glavni encim, ki presnavlja macimorelin.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Aeterna Zentaris GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Aeterna Zentaris GmbH
French: 40 kg/m2).
Slovenian: MAC pri 2,8 ng/ml.
French: Les effets de la macimoréline sur les paramètres ECG ont été examinés dans le cadre d'une étude approfondie dédiée à l'intervalle QT en présence d'une dose suprathérapeutique de macimoréline (2 mg/kg) et d'une étude avec dose unique ascendante, qui incluait trois niveaux de dose de macimoréline (0,5 mg/kg, 1 mg/kg et 2 mg/kg).
Slovenian: Učinki macimorelina na parametre EKG so bili raziskani v posebej zasnovani študiji QT pri supraterapevtskem odmerku macimorelina (2 mg/kg) in v študiji z enkratnimi odmerki, ki je obsegala tri naraščajoče ravni odmerke macimorelina (0,5 mg/kg, 1 mg/kg in 2 mg/kg).
French: Le déficit en hormone de croissance (GH) chez l'adulte, lorsqu'il causé par une lésion hypothalamique, peut ne pas être détecté à un stade précoce du processus pathologique.
Slovenian: Pomanjkanja rastnega hormona pri odraslih bolnikih, ki ga povzroči hipotalamična lezija, v zgodnji fazi bolezni ne moremo odkriti.
French: Qu'est-ce que Macimorelin Aeterna Zentaris et dans quel cas est-il utilisé 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris in za kaj ga uporabljamo 2.
French: • les médicaments susceptibles d'augmenter provisoirement les concentrations en hormone de croissance (comme la clonidine, la lévodopa et l'insuline);
Slovenian: • zdravila, ki lahko prehodno zvišajo koncentracijo rastnega hormona (kot so klonidin, levodopa in insulin);
French: • vous avez récemment reçu un traitement à base d'hormone de croissance (somatotropine) ou de médicaments affectant la sécrétion de l'hormone de croissance par la glande hypophysaire.
Slovenian: • Če ste se nedavno zdravili z rastnim hormonom (somatotropinom) ali z zdravili, ki vplivajo na izločanje rastnega hormona iz hipofize.
French: Les données concernant les deux tests étaient disponibles pour 140 sujets; 38 (27 %) du groupe A, 37 (26 %) du groupe B, 40 (29 %) du groupe C et 25 (18 %) du groupe D. Un des 154 tests MAC (0,6 %) réalisés a échoué en raison d'une erreur technique et 27 des 157 tests ITT (17,2 %) réalisés ont échoué, car l'induction d'une hypoglycémie sévère (c.-à-d., le stimulus) n'a pu être obtenue.
Slovenian: Podatki o obeh testih so bili na voljo za 140 oseb; 38 (27 %) v skupini A, 37 (26 %) v skupini B, 40 (29 %) v skupini C in 25 (18 %) v skupini D. Eden od 154
French: La macimoréline provoque un allongement de près de 11 ms de l'intervalle QT corrigé (QTc) (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Macimorelin povzroči podaljšanje popravljenega intervala QT (QTc) za približno 11 ms (glejte poglavje 5.1).
French: Les effets indésirables les plus fréquents associés à Macimorelin Aeterna Zentaris rapportés lors de l'étude 052 (voir rubrique 5.1) par 154 patients étaient les suivants: dysgueusie (5 %), céphalée, fatigue, nausée (3 % chacun), sensations vertigineuses (2 %), ainsi que douleur abdominale, diarrhée, sensation de chaleur, sensation de froid, faim, palpitations, bradycardie sinusale, somnolence, soif, tremblements et vertiges (1 % chacun).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Macimorelin Aeterna Zentaris, opisani v študiji 052 (glejte poglavje 5.1) pri 154 bolnikih so bili disgevzija (5 %), glavobol, utrujenost, navzea
French: La macimoréline est indiquée en tant que test diagnostique en dose unique.
Slovenian: Dolgoročna uporaba Macimorelin je indiciran za diagnostični test z enkratnim odmerkom.
French: Les pourcentages de concordance négatifs et positifs entre les résultats du test ITT et ceux du test MAC ont été utilisés pour évaluer les performances du test MAC.
Slovenian: Za oceno uspešnosti testa MAC so uporabili stopnjo negativnega in pozitivnega ujemanja med rezultati testov ITT in MAC.
French: • vertiges.
Slovenian: • vrtoglavica.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris est indiqué en tant que test diagnostique en dose unique.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris je indicirano za diagnostično preiskavo z enim odmerkom.
French: Déterminer le nombre de sachets de Macimorelin Aeterna Zentaris requis en fonction du poids corporel: un sachet pour un patient pesant jusqu'à 120 kg; deux sachets pour un patient pesant plus de 120 kg.
Slovenian: Določite število vrečic zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris, ki jih potrebujete glede na telesno maso bolnika: za bolnika, ki tehta do 120 kg, potrebujete eno vrečico, za bolnika, ki tehta več kot 120 kg, pa potrebujete dve vrečici.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
French: Les effets de la macimoréline sur les paramètres ECG ont été analysés dans le cadre d'une étude dédiée à l'étude de l'intervalle QT cherchant à déterminer, au moyen de 60 sujets sains divisés en trois groupes distincts, les effets d'une dose suprathérapeutique de macimoréline (2 mg/kg, c.-à-d., 4 fois la dose recommandée) en comparaison avec un placebo et de la moxifloxacine.
Slovenian: Učinki macimorelina na parametre EKG so bili raziskani v posebej zasnovani študiji QT, ki so jo izvedli v trojni križni zasnovi s 60 zdravimi preiskovanci, pri katerih so primerjali supraterapevtski odmerek macimorelina (2 mg/kg, tj. 4-kratni priporočeni odmerek) s placebom in moksifloksacinom.
French: La concordance entre le résultat du premier test et celui du deuxième test a été observée dans 31 cas
Slovenian: Ponovljivost je bila preverjena v podskupini 34 preiskovancev, za katere so izvedli dva testa MAC. Ujemanje med rezultatom prvega in drugega testa je bilo ugotovljeno v 31 primerih (91,2 %).
French: La dose unique de suspension reconstituée recommandée est de 500 µg de macimoréline par kg de poids corporel.
Slovenian: Priporočeni enkratni odmerek rekonstituirane suspenzije je 500 mikrogramov macimorelina na kg telesne mase.
French: La stimulation par la macimoréline de la libération des réserves d'hormone de croissance stockées dans l'anté-hypophyse pourrait entraîner un résultat fauxpositif précoce lorsque la lésion est située au niveau de l'hypothalamus.
Slovenian: Macimorelin deluje nizvodno od hipotalamusa, zato lahko z macimorelinom stimulirano sproščanje shranjenih zalog rastnega hormona iz sprednjega režnja hipofize povzroči lažno negativen rezultat v zgodnji fazi, kadar lezija obsega hipotalamus.
French: • les médicaments susceptibles d'atténuer la réponse de l'hormone de croissance à la macimoréline (comme les antagonistes muscariniques: atropine, les médicaments antithyroïdiens: propylthiouracile et les médicaments à base d'hormone de croissance).
Slovenian: • zdravila, ki lahko zavrejo odziv rastnega hormona na macimorelin (kot so muskarinski antagonisti: atropin, zdravila proti hipertiroidizmu: propiltiouracil in zdravila z rastnim hormonom).
French: • pourraient réduire la réponse de l'hormone de croissance à la macimoréline, notamment l'atropine, le propylthiouracile ou des médicaments à base d'hormone de croissance.
Slovenian: • zmanjšala odziv rastnega hormona na macimorelin, kot so: atropin, propiltiouracil, zdravila z rastnim hormonom.
French: L'utilisation concomitante avec des médicaments qui sont connus pour induire des torsades de pointes doit être évitée (voir aussi rubrique 4.5).
Slovenian: Preprečiti moramo sočasno uporabo z zdravili, za katera je znano, da inducirajo torsades de pointes (glejte tudi poglavje 4.5).
French: Par conséquent, les performances diagnostiques du test peuvent être affectées chez les patients atteints de la maladie de Cushing ou sous traitement glucocorticoïdes à dose supra-physiologique [par ex. administration systémique de doses d'hydrocortisone (ou équivalent) à raison de plus de 15 mg/m²/jour] et donner lieu à des résultats faux-positifs à l'issue du test.
Slovenian: Zato je lahko pri bolnikih s Cushingovo boleznijo ali zdravljenjem s suprafiziološkimi odmerki glukokortikoidov (npr. sistemskim dajanjem odmerkov hidrokortizona (ali njegovega ekvivalenta) več kot 15 mg/m2/dan)
French: Un pourcentage de concordance positif traduit la proportion des patients dont le test ITT est positif (c.-à-d., ceux présentant un GHD selon l'ITT) et dont le test macimoréline est également positif.
Slovenian: Pozitivno ujemanje je delež preiskovancev, ki so imeli pozitiven test ITT (tj. tistih, ki imajo pomanjkanje rastnega hormona s testom ITT) in hkrati pozitiven test z macimorelinom.
French: À la concentration cliniquement pertinente de 0,1 µM (Cmax clinique = 11,2 ng/ml = environ 0,02 µM), la fraction libre de macimoréline dans le plasma humain est de 22 %.
Slovenian: Pri klinično pomembni koncentraciji 0,1 μM (klinična vrednost Cmax = 11,2 ng/ml = pribl.
French: La suspension doit être utilisée dans les 30 minutes suivant sa préparation.
Slovenian: Suspenzijo morate uporabiti v 30 minutah po pripravi.
French: Pour le test MAC comme pour le test ITT, les concentrations sériques enhormone de croissance ont été mesurées 30, 45, 60 et 90 minutes après l'administration.
Slovenian: Tako pri testu ITT kot MAC so bile koncentracije rastnega hormona v serumu izmerjene 30, 45, 60 in
French: Une analyse exploratoire des performances du test MAC a été menée sur la base d'un seuil limite du test ITT de 3,0 ng/ml.
Slovenian: Post-hoc analiza z mejno točko 3,0 ng/ml za test ITT Izvedena je bila raziskovalna analiza o natančnosti testa MAC z mejno točko ITT 3,0 ng/ml.
French: Des vertiges ont été rapportés chez certains patients traités par macimoréline.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so jemali macimorelin, so poročali o omotici.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE SACHET
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI