FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Once a suitable dose for you has been established (known as the maintenance dose), the doctor may prescribe a different strength of Uptravi tablet so you only need to take one tablet in the morning and one in the evening to get the right amount of the medicine.
French: • Une fois qu'une dose adaptée a été établie (appelée dose d'entretien), le médecin peut prescrire un dosage différent de comprimé Uptravi de sorte que vous n'ayez qu'un seul comprimé à prendre le matin et un seul le soir, afin d'avoir la bonne quantité du médicament.
English: Use the diary boxes corresponding to the strength of tablets you take.
French: Utilisez les cases du calendrier correspondant au dosage des comprimés que vous prenez.
English: Once a maintenance dose has been established, a different strength may be prescribed so that the patient takes only a single tablet twice daily.
French: Une fois une dose d'entretien établie, un dosage différent peut être prescrit de sorte que le patient ne prenne qu'un seul comprimé deux fois par jour.
English: Once a maintenance dose is established, the other strengths can be used to allow patients to take only one tablet in the morning and one in the evening, instead of multiple tablets each time.
French: Une fois une dose d'entretien établie, les autres dosages peuvent être utilisés afin de permettre au patient de ne prendre qu'un seul comprimé le matin et un seul le soir, au lieu de prendre plusieurs comprimés à chaque fois.
English: It is available as tablets to be taken by mouth.
French: Uptravi est disponible en comprimés à prendre par voie orale.
English: During the titration phase only the 200 and 800 microgram strengths are used.
French: Au cours de la phase d'adaptation de la posologie, seuls les dosages à 200 et 800 microgrammes sont utilisés.
English: The diary contains for each day and each strength two boxes for the patient to mark the number of tablets they take in the morning and evening.
French: Le calendrier comprend deux cases pour chaque dosage et pour chaque jour, pour inscrire le nombre de comprimés qu'ils prennent le matin et le soir.
English: If the patient does not tolerate the dose, the doctor may decrease the dose.
French: Si le patient ne tolère pas la dose, le médecin peut diminuer cette dose.
English: Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, in the morning and in the evening.
French: Le traitement doit être instauré avec une dose de 200 microgrammes à prendre deux fois par jour, le matin et le soir.
English: • You will start treatment with one 200 microgram tablet twice a day, in the morning and in the evening (approximately 12 hours apart).
French: • Vous débuterez le traitement avec un comprimé dosé à 200 microgrammes pris deux fois par jour, le matin et le soir (à environ 12 heures d'intervalle).
English: If patients do not tolerate the dose, the dose may be decreased to the previous step.
French: Si les patients ne tolèrent pas la dose, la dose peut être diminuée pour revenir à la dose précédente.
English: During titration, the 200 and 800 micrograms strengths are used.
French: Au cours de la phase d'adaptation de la posologie, les dosages à 200 et 800 microgrammes sont utilisés.
English: • If you tolerate this dose, your doctor will then increase your dose usually every week by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily as detailed in the following diagram:
French: • Si vous tolérez la dose, le médecin augmentera alors votre dose chaque semaine généralement, de 200 microgrammes deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 1 600 microgrammes deux fois par jour, comme illustré sur le diagramme suivant:
English: If side effects are manageable after stepping down the dose, your doctor may decide that you should stay on that dose.
French: Si les effets indésirables sont supportables après diminution de la dose, le médecin peut décider de vous laisser continuer avec cette dose.
English: • If the patient tolerates the dose, the dose can be increased weekly by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily.
French: • Si le patient tolère la dose, la dose peut être augmentée chaque semaine de 200 microgrammes deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 1 600 microgrammes deux fois par jour.
English: If the patient tolerates the dose, the doctor may increase the dose every week by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily.
French: Si le patient tolère la dose, le médecin peut augmenter cette dose chaque semaine de 200 microgrammes deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 1 600 microgrammes deux fois par jour.
English: If you do not tolerate the dose, the doctor may decrease the dose to the previous step.
French: Si vous ne tolérez pas la dose, le médecin peut diminuer cette dose d'un palier.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 18 June 2018.
French: Elle a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 18 juin 2018.
English: The safety profile of Blincyto was considered acceptable provided that recommendations on its use are observed.
French: Le profil de sécurité de Blincyto a été considéré comme acceptable à condition d'observer les recommandations relatives à son utilisation.
English: Side effects reported with Blincyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Blincyto sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Treatment may be interrupted or stopped altogether in case of certain side effects.
French: Le traitement peut être interrompu ou totalement arrêté si le patient présente certains effets secondaires.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations.
English: Blincyto contains the active substance blinatumomab and is used on its own.
French: Blincyto contient la substance active blinatumomab et s'utilise seul.
English: As for all medicines, data on the use of Blincyto are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Blincyto sont surveillées en permanence.
English: Patients will also be provided with a patient alert card.
French: Une carte d'alerte patient sera également remise aux patients.
English: Why is Blincyto authorised in the EU?
French: Pourquoi Blincyto est-il autorisé dans l'UE?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Blincyto?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Blincyto?
English: For more information about using Blincyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Blincyto, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: ALL is rare, and Blincyto was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 July 2009.
French: La LAL est rare et Blincyto a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 24 juillet 2009.
English: The company that markets Blincyto will provide data from two studies looking at the safety and use of Blincyto in clinical practice.
French: La société qui commercialise Blincyto fournira des données provenant de deux études qui examinent la sécurité et l'utilisation de Blincyto dans la pratique clinique.
English: The European Medicines Agency decided that Blincyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Blincyto sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Blincyto was given ‘conditional approval' but the company has provided more evidence about the medicine and the Agency has recommended that the Blincyto's marketing authorisation should no longer be conditional.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Blincyto, mais la société a fourni des preuves supplémentaires relatives au médicament et l'Agence a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché de Blincyto ne soit plus conditionnelle.
English: Results showed that around 78% of patients did not have measurable residual cancer cells after treatment with Blincyto.
French: Les résultats ont montré que 78 % des patients environ ne présentaient pas de cellules cancéreuses résiduelles mesurables après un traitement par Blincyto.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Blincyto have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Blincyto ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Blincyto is infused continuously during a treatment cycle of 4 weeks.
French: Blincyto est perfusé en continu pendant un cycle de traitement de quatre semaines.
English: In this study, Blincyto was not compared with any other treatment.
French: Dans cette étude, Blincyto n'a été comparé à aucun autre traitement.
English: Patients who have no signs of cancer after 2 cycles may be treated with up to 3 additional cycles of Blincyto if the benefits outweigh the risks for the patient.
French: Les patients qui ne présentent pas de signes de cancer après deux cycles peuvent recevoir jusqu'à trois cycles supplémentaires de traitement par Blincyto si les bénéfices sont supérieurs aux risques pour le patient.
English: Further information on Blincyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
French: Des informations sur Blincyto sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
English: Blincyto has also been studied in a main study in 116 patients with minimal residual disease.
French: Blincyto a également fait l'objet d'une étude principale menée auprès de 116 patients présentant une maladie résiduelle minimale.
English: The study found that ALL improved in 43% (81 out of 189) of patients given Blincyto.
French: L'étude a démontré une amélioration de la LAL chez 43 % des patients (81 sur 189) ayant reçu Blincyto.
English: In most patients whose ALL improved, there was no evidence of cancer cells left.
French: Chez la plupart des patients chez lesquels la LAL s'était améliorée, aucune preuve de la présence de cellules cancéreuses n'a pu être mise en évidence.
English: Before receiving Blincyto, patients should be given medicines to prevent fever and reactions to the infusion.
French: Avant de recevoir Blincyto, les patients doivent prendre des médicaments pour empêcher la fièvre et les réactions à la perfusion.
English: Blincyto received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 23 November 2015.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Blincyto, le 23 novembre 2015.
English: For treatment of patients with minimal residual disease, the dose depends on the patient's bodyweight.
French: Pour le traitement de patients présentant une maladie résiduelle minimale, la dose dépend du poids corporel du patient.
English: An overview of Blincyto and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Blincyto et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: In B-precursor ALL, certain cells that give rise to B cells (a type of white blood cell) multiply too quickly and eventually these abnormal cells replace normal blood cells.
French: Dans la LAL à précurseurs B, certaines cellules qui donnent lieu à des cellules B (un type de globules blancs) se multiplient trop rapidement et, finalement, ces cellules anormales viennent remplacer les cellules sanguines normales.
English: The main measure of effectiveness was based on the percentage of patients whose ALL improved after 2 treatment cycles, measured as resolution of signs of leukaemia and complete or partial return of blood cell counts to normal.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le pourcentage de patients chez lesquels la LAL s'était améliorée après deux cycles de traitement, mesuré en fonction de la disparition des signes de la leucémie et du retour complet ou partiel à la normale du taux de cellules sanguines.
English: Other information about Blincyto
French: Autres informations relatives à Blincyto:
English: The most common side effects with Blincyto (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, fever, infusion-related reactions (like fever, changes in blood pressure and rash), headache, febrile neutropenia (low levels a type of white blood cell counts called neutrophils with fever), anaemia (low red blood cell counts), oedema (swelling because of fluid retention), neutropenia, leukopenia (low levels of white blood cell), thrombocytopenia (low platelet count), blood tests showing changes in liver function, tremor (shaking), back pain, chills, low blood pressure, low levels of immunoglobulins (antibodies), cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure), rapid heartbeat, insomnia (difficulty sleeping), pain in the arms and legs, cough and rash.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Blincyto (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections, fièvre, réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, modifications de la tension artérielle et éruption cutanée), maux de tête, neutropénie fébrile (faible taux d'un type de globules blancs appelés neutrophiles et fièvre), anémie (faible nombre de globules rouges), œdème (gonflement dû à une rétention de liquide), neutropénie, leucopénie (faibles taux de globules blancs), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), résultats sanguins indiquant des modifications de la fonction hépatique, tremblements (secousses), douleurs dans le dos, frissons, tension artérielle faible, faibles taux d'immunoglobulines (anticorps), syndrome de libération de cytokines (affection potentiellement mortelle pouvant causer de la fièvre, des vomissements, un essoufflement, des douleurs et une diminution de la pression artérielle), rythme cardiaque rapide, insomnie (difficulté à dormir), douleurs dans les bras et les jambes, toux et éruption cutanée.
English: The company will also provide patients and healthcare professionals with educational materials on how to give Blincyto and how to manage risks with the medicine.
French: La société fournira également aux patients et aux professionnels de santé du matériel éducatif sur la manière d'administrer Blincyto et de gérer les risques du médicament.
English: It also attaches to a protein (CD3) on T cells (another type of white blood cell).
French: Il se lie également à une protéine (CD3) se trouvant à la surface de cellules T (un autre type de globules blancs).
English: The most serious side effects were infections, neutropenia with or without fever, neurological events (such as confusion, shaking, dizziness, numbness or tingling), cytokine release syndrome, and tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
French: Les effets indésirables les plus graves sont les suivants: infections, neutropénie avec ou sans fièvre, événements neurologiques (tels que confusion, secousses, sensation vertigineuse, engourdissement ou sensation de picotements), syndrome de libération de cytokines et syndrome de lyse tumorale (complication due à la destruction des cellules cancéreuses).
English: Blincyto is used in patients who are ‘Philadelphia-chromosome-negative' which means that the patients' cancer cells do not have an abnormal chromosome called the Philadelphia chromosome, and in patients who have the protein CD19 on their cancer cells (CD19-positive).
French: Blincyto est utilisé chez les patients avec «chromosome Philadelphie négatif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses de ces patients ne présentent pas de chromosome anormal appelé chromosome Philadelphie, et chez les patients dont les cellules cancéreuses présentent la protéine CD19 (CD-19 positives).
English: What benefits of Blincyto have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Blincyto démontrés au cours des études?
English: Patients should also be given chemotherapy medicines injected in the spine area to prevent leukaemia in the nervous system.
French: Des médicaments de chimiothérapie doivent également être administrés aux patients par injection dans la colonne vertébrale afin de prévenir la leucémie dans le système nerveux.
English: Blincyto can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood.
French: Blincyto n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des cancers du sang.
English: Each cycle of treatment is separated by a 2-week treatment-free interval.
French: Les cycles de traitement sont séparés par une période de deux semaines sans traitement.
English: Blincyto therefore acts as a ‘bridge' bringing T cells and B cells together and causing the T cells to release substances that eventually kill the cancerous B cells.
French: Blincyto agit donc comme un «pont» reliant les cellules T et les cellules B les unes aux autres, ce qui provoque la libération par les cellules T de substances qui finissent par tuer les cellules B cancéreuses.
English: The active substance in Blincyto, blinatumomab, is an antibody that has been designed to attach to a protein (CD19) found on B cells, including ALL cells.
French: La substance active de Blincyto, le blinatumomab, est un anticorps qui a été conçu pour se lier à une protéine (CD19) se trouvant à la surface des cellules B, y compris des cellules LAL.
English: For treatment of relapsed or refractory B-precursor ALL, the dose depends on the patient's bodyweight.
French: Pour le traitement de la LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire, la dose dépend du poids corporel du patient.
English: Patients may be treated for up to 3 additional treatment cycles, each one given after a 2-week treatment-free interval.
French: Les patients peuvent recevoir jusqu'à trois cycles de traitement supplémentaires, chacun étant administré après deux semaines sans traitement.
English: Blincyto must not be given to breastfeeding women.
French: Blincyto ne doit pas être prescrit aux femmes allaitantes.
English: What are the risks associated with Blincyto?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Blincyto?
English: Patients lived for an average of around 6 months before the cancer came back, which could enable suitable patients to have a blood stem cell transplant.
French: Les patients vivaient en moyenne six mois avant que le cancer ne récidive, ce qui pouvait permettre de procéder à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques chez les patients chez lesquels elle était indiquée.
English: The Agency noted that Blincyto is beneficial for high-risk adults and children with Philadelphia-chromosome-negative B-precursor ALL who have few therapeutic options and who generally have a poor prognosis.
French: L'Agence a noté que Blincyto est bénéfique pour les adultes et les enfants à haut risque atteints de LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif qui disposent de peu d'options thérapeutiques et dont le pronostic est généralement défavorable.
English: Blincyto is also used in adults who have been treated for B-precursor ALL and have minimal residual disease (which means that they still have some detectable cancer cells in their body).
French: Blincyto est également utilisé chez les adultes qui ont été traités pour une LAL à précurseurs B et qui présentent une maladie résiduelle minimale (ce qui signifie que certaines cellules cancéreuses peuvent toujours être détectées dans leur organisme).
English: Patients were given Blincyto for up to 5 treatment cycles.
French: Les patients ont reçu Blincyto pendant cinq cycles de traitement au maximum.
English: How is Blincyto used?
French: Comment Blincyto est-il utilisé?
English: What is Blincyto and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Blincyto et dans quel cas est-il utilisé?
English: A study in 70 children aged 1 year and above with Philadelphia-chromosome-negative B-precursor ALL found that in 33% of patients treatment with Blincyto led to a resolution of the disease.
French: Une étude réalisée sur 70 enfants âgés d'au moins un an présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif a montré que 33 % des traitements de patients par Blincyto avaient entraîné la disparition de la maladie.
English: Blincyto is also effective at removing residual cancer cells in adults who have been treated for B-precursor ALL and who are at high risk of the cancer coming back.
French: Blincyto est également efficace pour supprimer les cellules cancéreuses résiduelles chez les adultes qui ont été traités pour une LAL à précurseurs B et qui présentent un risque élevé de récidive de leur cancer.
English: Blincyto is given by infusion (drip) into a vein using a pump device.
French: Blincyto est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, à l'aide d'une pompe.
English: Blincyto is a medicine used to treat a blood cancer called B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in patients above 1 year of age when the cancer has come back (relapsed) or has not improved with previous treatment (refractory).
French: Blincyto est un médicament utilisé pour traiter un cancer du sang appelé leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B chez les patients âgés de plus d'un an en cas de récidive du cancer (en rechute) ou en l'absence d'amélioration malgré un traitement précédent (réfractaire).
English: For the full list of side effects of Blincyto, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Blincyto, voir la notice.
English: How does Blincyto work?
French: Comment Blincyto agit-il?
English: Blincyto has been studied in one main study in 189 Philadelphia-chromosome-negative adults with Bprecursor ALL whose leukaemia had come back or had not improved with treatment.
French: Blincyto a été étudié dans une étude principale réalisée sur 189 adultes présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif dont la leucémie avait récidivé ou ne s'était pas améliorée malgré un traitement.
English: Sweden Medical Valley Invest AB
French: Medical Valley Invest AB
English: Annex I List of nationally authorised medicinal products and marketing authorisation applications
French: Annexe I Liste des médicaments autorisés au niveau national et demandes d'autorisation de mise sur le marché
English: Annex IB: Products for which the marketing authorisations are recommended for suspension and marketing authorisation applications which do not satisfy the criteria for authorisation
French: Annexe IB: Produits pour lesquels il est recommandé de suspendre les autorisations de mise sur le marché et demandes d'autorisation de mise sur le marché qui ne remplissent pas les critères d'autorisation
English: Annex IA: Medicinal products recommended for maintenance and marketing authorisation applications for which bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established
French: Annexe IA: Médicaments pour lesquels le maintien est recommandé et demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles une bioéquivalence a été établie avec le médicament de référence dans l'UE
English: Germany Hexal Aktiengesellschaft
French: Allemagne Hexal Aktiengesellschaft
English: Teva Nederland B.V.
French: Pays-Bas Teva Nederland B.V.
English: Amoxicilina Brown amoxicillin
French: Amoxicilina Brown amoxicilline
English: amoxicillin mg
French: amoxicilline mg