FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Povrh toga, u neintervencijskom ispitivanju [Graham DJ et al., Circulation.
Romanian: În plus, într-un studiu non-intervențional [Graham DJ et al.,
Croatian: Podaci iz neintervencijskih ispitivanja
Romanian: Date din studiile non-intervenționale
Croatian: Srednja vrijednost vremena praćenja tijekom terapije bila je 18,3 mjeseci.
Romanian: Timpul mediu de monitorizare în timpul tratamentului a fost 18,3 luni.
Croatian: Upute za otvaranje blistera
Romanian: Instrucţiuni pentru deschiderea blisterelor
Croatian: Nije primijećeno dodatno povećanje bioraspoloživosti nakon sljedećih 7 dana.
Romanian: Nu s-a observat nicio creştere consecutivă a biodisponibilităţii în următoarele 7 zile.
Croatian: Oni utječu na P-gp (ili kao inhibitor ili kao induktor).
Romanian: Acestea influenţează gp-P (fie sub formă de inhibitori, fie ca inductori).
Croatian: Edukativni paket mora biti raspoloživ za distribuciju za sve terapijske indikacije prije stavljanja na tržište u zemlji članici.
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să fie disponibil pentru distribuţie pentru toate indicaţiile terapeutice înainte de lansare în Statul Membru.
Croatian: Doza održavanja počevši od prvog dana nakon kirurškog zahvata
Romanian: Doza de întreținere începând cu prima zi după intervenția chirurgicală
Croatian: Kako Pradaxa izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Pradaxa şi conţinutul ambalajului
Croatian: Standardni rizik
Romanian: Risc normal
Croatian: Nisu primijećeni drugi učinci na žensku plodnost.
Romanian: Nu au fost observate alte efecte asupra fertilităţii la femele.
Croatian: Infarkt miokarda (IM)
Romanian: Infarct miocardic (IM)
Croatian: Nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i format edukativnih materijala, zajedno s komunikacijskim planom, s nadležnim nacionalnim tijelom prije distribucije edukativnog paketa.
Romanian: DAPP trebuie să agreeze împreună cu Autoritatea naţională competentă conţinutul şi formatul materialului educaţional, împreună cu un plan de comunicare, înainte de distribuirea pachetului educaţional.
Croatian: Na temelju in vitro rezultata može se očekivati sličan učinak kao i s ketokonazolom.
Romanian: Pe baza rezultatelor in vitro poate fi de așteptat un efect similar cu al ketoconazolului.
Croatian: Pokazalo se, u daljnjem ispitivanju, da je usporena i odgođena apsorpcija obično prisutna samo na dan zahvata.
Romanian: Într-un studiu ulterior s-a demonstrat că absorbţia lentă şi întârziată este de obicei prezentă numai în ziua operaţiei.
Croatian: Terapija treba biti dugotrajna.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat pe termen lung.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, ali ne može se dati preporuka za doziranje.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Croatian: Potreban je oprez u interpretaciji spomenutih testova.
Romanian: Se recomandă atenţie la interpretarea acestor teste.
Croatian: Nakon toga se uzimaju dvije kapsule jedanput dnevno u ukupnom trajanju od 28 - 35 dana.
Romanian: După aceea, trebuie să luaţi două capsule o dată pe zi, timp de 28-35 zile.
Croatian: U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti primijećena.
Romanian: În unele cazuri aceste sângerări pot să nu fie evidente.
Croatian: • Preporuke za sniženje doze u rizičnim populacijama
Romanian: • Recomandări pentru reducerea dozelor la categoriile de populaţii cu risc
Croatian: Istodobnu primjenu je potrebno izbjegavati.
Romanian: Utilizarea concomitentă trebuie evitată.
Croatian: • Zatvarač se otvara pritiskanjem i okretanjem.
Romanian: • Capacul se deschide prin împingere şi răsucire.
Croatian: [xxxxx201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Romanian: [Xxxx 201x] [Sigla Boehringer Ingelheim]
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati pojedinačno.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializat separat.
Croatian: Pradaxa se može davati čim je INR < 2,0.
Romanian: Pradaxa poate fi administrat de indată ce INR este < 2.0.
Croatian: Test (najniža vrijednost)
Romanian: Test (valoarea de bază)
Croatian: Slične vrijednosti za CrCL pronađene su i u ispitivanju RE-COVER II.
Romanian: Valori similare ale ClCr au fost observate în studiul RE-COVER II.
Croatian: [logo Pradaxe]
Romanian: [Sigla Pradaxa]
Croatian: Nastavite s preostalim dnevnim dozama Pradaxe u isto vrijeme sljedećeg dana.
Romanian: Continuaţi cu restul dozelor zilnice de Pradaxa în acelaşi moment al zilei următoare.
Croatian: • bakterijski endokarditis
Romanian: • Endocardită bacteriană
Croatian: Stoga se INR pretraga ne treba provoditi.
Romanian: Din această cauză, nu trebuie efectuate teste INR.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi toate actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Uputa za propisivača lijeka mora sadržavati sljedeće ključne poruke o sigurnosti:
Romanian: Ghidul medicului prescriptor trebuie să cuprindă următoarele următoarele mesaje -cheie privind de siguranţa administrării:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako ste uzeli previše kapsula Pradaxe.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat prea multe capsule de Pradaxa.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da ne otvaraju kapsulu s obzirom da to može povećati rizik od krvarenja (vidjeti dijelove 5.2 i 6.6).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu deschidă capsula deoarece acest lucru poate creşte riscul de sângerare (vezi pct. 5.2 şi 6.6).
Croatian: Ne treba se provoditi
Romanian: Nu trebuie efectuat
Croatian: Nakon intravenske doze, radioaktivnost vezana za dabigatran eliminirana je primarno urinom (85 %).
Romanian: După o doză intravenoasă, radioactivitatea derivată din dabigatran a fost eliminată în special prin urină (85%).
Croatian: • Informacije o lijekovima koji su kontraindicirani ili koji se primjenjuju s oprezom zbog povećanog rizika od krvarenja i/ili povećane izloženosti dabigatranu
Romanian: • Informaţii despre medicamentele care sunt contraindicate sau care trebuie utilizate cu atenţie din cauza unui risc crescut de sângerare şi/sau de creştere a expunerii la dabigatran.
Croatian: Itrakonazol, ciklosporin
Romanian: Itraconazol, ciclosporină
Croatian: Doza Pradaxe®
Romanian: Doza de Pradaxa®
Croatian: Procijenjeni poluvijek (sati)
Romanian: Timp de înjumătăţire estimativ (ore)
Croatian: Cmax i AUC bili su proporcionalni dozi.
Romanian: Cmax şi ASC au fost proporţionale cu doza.
Croatian: Klinička ispitivanja provedena su na populaciji bolesnika prosječne dobi > 65 godina.
Romanian: Studiile clinice au fost efectuate la o populaţie cu vârsta medie > 65 de ani.
Croatian: ako padnete ili se ozlijedite tijekom liječenja, posebice ako se udarite u glavu.
Romanian: - dacă aţi căzut sau v-aţi rănit în timpul tratamentului, în special dacă v-aţi lovit la cap.
Croatian: Pradaxa® Informacije za zdravstvene radnike
Romanian: Pradaxa® Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Croatian: U ta četiri ispitivanja faze III, 16 709 bolesnika bilo je izloženo Pradaxi (vidjeti tablicu 9).
Romanian: În aceste patru studii de fază III, 16709 pacienți au fost expuși la Pradaxa (vezi Tabelul 9).
Croatian: Ime bolesnika
Romanian: Numele pacientului
Croatian: Incidencije (%)
Romanian: Incidenţe (%)
Croatian: Znakovi, simptomi i težina (uključujući smrtni ishod) razlikovat će se ovisno o mjestu i stupnju ili opsežnosti krvarenja i/ili anemije.
Romanian: Semnele, simptomele și severitatea (incluzând rezultatul letal) variază în funcție de localizare și de gradul sau anvergura sângerării și/sau a anemiei.
Croatian: Sljedeći piktogram pokazuje kako izvaditi Pradaxa kapsule iz blistera
Romanian: Următoarele pictograme ilustrează modul de scoatere a capsulei de Pradaxa din blister
Croatian: Dabigatran se eliminira primarno u nepromijenjenom obliku u urinu, brzinom od oko 100 mL/min, što odgovara brzini glomerularne filtracije.
Romanian: Dabigatran este eliminat în primul rând sub formă nemodificată în urină, cu o viteză de aproximativ 100 ml/min corespunzatoare ratei de filtrare glomerulară.
Croatian: Datum rođenja
Romanian: Data naşterii
Croatian: U svih bolesnika, a osobito starijih osoba (>75 godina), jer oštećenje bubrega može biti često u toj dobnoj skupini:
Romanian: La toţi pacienţii și mai ales la vârstnici (>75 ani), deoarece insuficiența renală poate fi mai frecventă la această grupă de vârstă:
Croatian: Srednja vrijednost CHADS2 i HAS-BLED skorova bila je 1,9 odnosno 1,2.
Romanian: Scorurile medii CHADS2 și HAS-BLED au fost 1,9, respectiv 1,2.
Croatian: Trajanje liječenja fiksnom dozom dabigatrana bilo je 174,0 dana bez praćenja koagulacije.
Romanian: Durata tratamentului cu dabigatran în doză fixă a fost de 174,0 zile, fără a se efectua monitorizarea coagulării.
Croatian: U obzir se mogu uzeti koncentrati koagulacijskih faktora (aktivirani ili neaktivirani) ili rekombinantni faktor VIIa.
Romanian: Trebuie luate în considerare concentrate de factori de coagulare (activate sau neactivate) sau Factor VIIa recombinant.
Croatian: Nije bio primijećen povratni učinak.
Romanian: Nu s-a observat un efect de revenire la statusul iniţial.
Croatian: Dabigatran inhibira slobodni trombin, trombin vezan na fibrin i agregaciju trombocita induciranu trombinom.
Romanian: Dabigatran inhibă trombina liberă, trombina legată de fibrină şi agregarea plachetară indusă de trombină.
Croatian: Dabigatraneteksilat je davan dvaput dnevno tijekom 3 uzastopna dana, a 3. dan ili sa ili bez kinidina.
Romanian: Dabigatran etexilat a fost administrat de două ori pe zi timp de trei zile consecutiv, în cea de-a treia zi cu sau fără chinidină.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo opservacijsko razdoblje praćenja u trajanju 12 mjeseci nakon prekida liječenja.
Romanian: Studiul a inclus monitorizarea observaţională timp de 12 luni după încheierea tratamentului.
Croatian: • Lezija ili stanje ako se smatra značajnim faktorom rizika za veliko krvarenje.
Romanian: • Leziuni sau afecţiuni dacă sunt considerate un factor de risc important pentru sângerări majore.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o učinku dabigatrana na dijete tijekom dojenja.
Romanian: Nu există date clinice privind efectul dabigatran asupra nou născuţilor pe durata alăptării.
Croatian: Inhibitori proteaze kao što je ritonavir
Romanian: Inhibitori de protează, de exemplu ritonavir
Croatian: S obzirom da ova Kartica s upozorenjima za bolesnika sadrži važne informacije o vašem liječenju, molimo da uvijek nosite ovu karticu sa sobom kako biste mogli informirati zdravstvene djelatnike da primjenjujete Pradaxu
Romanian: Deoarece cardul de atenţionare pentru pacient conţine informaţii importante despre tratamentul dumneavoastră, vă rugăm să purtaţi permanent acest card pentru a informa profesioniştii în domeniul sănătăţii despre faptul că luaţi Pradaxa
Croatian: Liječnik će odlučiti hoće li Vas držati pod pažljivijim nadzorom ili promijeniti lijek.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub observaţie atentă sau să vă schimbe medicamentul.
Croatian: Za veliko krvarenje nije bila pronađena razlika (omjer hazarda 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Romanian: Nu s-au constatat diferențe în ceea ce privește hemoragia majoră (indice de risc 0,97, IÎ 0,88-1,07).
Croatian: RELY-ABLE (Dugoročni, multicentrični produžetak liječenja dabigatranom u bolesnika s atrijskom fibrilacijom koji su završili ispitivanje RE-LY)
Romanian: RELY-ABLE (Extensie pe termen lung multi-centrică a tratamentului cu dabigatran la pacienți cu fibrilație atrială care au finalizat studiul RE-LY)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 08. siječnja 2018.
Romanian: Data ultimei reautorizări: 08 Ianuarie 2018
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje
Romanian: Utilizarea concomitentă nu este recomandată
Croatian: Nije bilo utjecaja na mušku plodnost.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect asupra fertilităţii la masculi.
Croatian: Broj bolesnika liječenih Pradaxom
Romanian: Număr de pacienți tratați cu Pradaxa
Croatian: ® se uglavnom eliminira putem bubrega; odgovarajuća diureza se mora održavati.
Romanian: ® este eliminat în principal pe cale renală; trebuie menţinută o diureză adecvată.
Croatian: • niska tjelesna težina (< 50 kg)
Romanian: • Greutate corporală mică (< 50 kg)
Croatian: Nije bilo značajnih interakcija učinka liječenja s podskupinama bubrežne funkcije i CHADS2 skora.
Romanian: Nu au fost interacţiuni semnificative ale efectelor tratamentului cu subgrupurile cu funcţie renală şi scor CHADS2.
Croatian: Testovi koagulacije mogu biti nepouzdani nakon primjene predloženih koncentrata koagulacijskih faktora.
Romanian: Testele de coagulare pot deveni nesigure după administrarea concentratelor de factori de coagulare sugerate.
Croatian: • nedavna biopsija ili velika trauma
Romanian: • Biopsie recentă, traumatism major
Croatian: Ako se kirurški zahvat ne može odgoditi, rizik od krvarenja se može povećati.
Romanian: Dacă intervenţia chirurgicală nu poate fi amânată, riscul de sângerare poate fi crescut.
Croatian: Nakon uklanjanja katetera, potreban je interval od najmanje 2 sata prije primjene prve doze Pradaxe.
Romanian: După îndepartarea unui cateter, trebuie să treacă un interval de cel puţin 2 ore înainte de administrarea primei doze de Pradaxa.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Pradaxu
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pradaxa
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje npr. ritonavir i njegove kombinacije s drugim inhibitorima proteaze
Romanian: Utilizarea concomitentă nu este recomandată de exemplu ritonavir şi combinaţiile sale cu alţi inhibitori de proteaze
Croatian: Niti jedna od ovih bolesti nije pokazala utjecaj na učinke dabigatrana u prevenciji VTE-a ili stope krvarenja.
Romanian: Nici una dintre aceste afecţiuni nu s-a dovedit a influenţa efectele dabigatran de a preveni TEV sau frecvenţa sângerării.
Croatian: Bolesnici koji su bili podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI) s ugradnjom stenta
Romanian: Pacienți cărora li s-a efectuat o intervenție coronariană percutanată (PCI) cu montare de stent
Croatian: Sigurnost Pradaxe procijenjena je u deset ispitivanja faze III u koja je bilo uključeno 23 393 bolesnika izloženih Pradaxi (vidjeti tablicu 10).
Romanian: Siguranța Pradaxa a fost evaluată în zece studii de fază III care au inclus 23393 pacienți expuși la Pradaxa (vezi Tabelul 10).
Croatian: Laboratorijski parametri koagulacije
Romanian: Parametrii de laborator privind coagularea
Croatian: U aktivno kontroliranim ispitivanjima prevencije VTE-a, 6684 bolesnika bila su liječena sa 150 mg ili 220 mg Pradaxe dnevno.
Romanian: În studiile controlate activ privind prevenţia TEV, 6684 pacienți au fost trataţi cu Pradaxa 150 mg sau 220 mg pe zi.
Croatian: • drugi lijekovi koji mogu narušiti hemostazu
Romanian: • Alte medicamente care pot afecta hemostaza
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Pradaxa i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pradaxu Kako uzimati Pradaxu
Romanian: Ce este Pradaxa şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte înainte să luaţi Pradaxa Cum să luaţi Pradaxa
Croatian: Potrebno je odvagnuti rizik od krvarenja u odnosu na hitnost intervencije.
Romanian: Riscul apariţiei sângerării trebuie evaluat în comparaţie cu caracterul urgent al intervenţie.
Croatian: Ukupno je bilo liječeno 2 076 bolesnika (koljeno) i 3 494 (kuk).
Romanian: În total au fost trataţi 2076 de pacienţi (genunchi), respectiv 3494 pacienţi (şold).
Croatian: Uzorak je sačinjavalo 64 % muškaraca, 70 % bijelaca i 16 % Azijaca.
Romanian: Populaţia de pacienţi a fost formată din 64% bărbaţi, 70% pacienţi caucazieni şi 16% pacienţi asiatici.
Croatian: Uzimajte Pradaxu točno kako je propisano.
Romanian: Luaţi Pradaxa exact aşa cum vi s-a prescris.
Croatian: RE-MODEL (koljeno) Br.
Romanian: RE-MODEL (genunchi)
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji su krvarenja koja su se pojavila u oko 14 % bolesnika; učestalost velikih krvarenja (uključujući krvarenja iz rane) je manja od 2%.
Romanian: Cele mai frecvent raportate evenimente sunt sângerările, apărând la aproximativ 14% dintre pacienţi; frecvenţa sângerărilor majore (incluzând sângerări la nivelul plăgii) este mai mică de 2%.
Croatian: Kapsulu progutajte cijelu s čašom vode.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu un pahar cu apă.
Croatian: Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI-i) ili selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI-i)
Romanian: Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (SSRIs) sau inhibitori selectivi de recaptare a serotoninnorepinefrinei (SNRIs)
Croatian: Ta opažanja u situaciji stvarne primjene odgovaraju profilu sigurnosti i djelotvornosti dabigatraneteksilata ustanovljenom za ovu indikaciju u ispitivanju RE-LY.
Romanian: Aceste observații în contextul din viața reală sunt în concordanță cu profilul de siguranță și eficacitate stabilit pentru dabigatran etexilat în cadrul studiului RE-LY pentru această indicație.
Croatian: Iako Pradaxa općenito ne zahtijeva antikoagulacijsko praćenje, mjerenje antikoagulacijskog učinka dabigatrana može biti korisno u otkrivanju previsoke izloženosti dabigatranu u prisustvu dodatnih čimbenika rizika.
Romanian: Cu toate că, în general, administrarea Pradaxa nu necesită monitorizarea de rutină a efectului anticoagulant, măsurarea efectului de anticoagulare legat de administrarea de dabigatran poate fi utilă pentru detectarea expunerii excesive la dabigatran în prezenţa factorilor de risc adiţionali.
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 2866 bolesnika, a 2856 bolesnika je bilo liječeno.
Romanian: În total, 2866 pacienţi au fost randomizaţi şi 2856 au primit tratament.
Croatian: ® je oralni antikoagulans (direktni inhibitor trombina).
Romanian: ® este un anticoagulant oral (inhibitor direct al trombinei).
Croatian: U združenim ispitivanjima RE-COVER i RE-COVER II, ukupno je randomizirano 5 153 bolesnika, a 5 107 ih je liječeno.
Romanian: În studiile RE-COVER şi RE-COVER II per ansamblu, un număr total de 5153 de pacienţi au fost randomizaţi şi 5107 au fost trataţi.
Croatian: dTV [ng/mL]
Romanian: dTT [ng/mL]
Croatian: Čimbenici rizika
Romanian: Factori de risc
Croatian: Kada je Pradaxa primjenjivana istodobno s pantoprazolom, opaženo je smanjenje AUC-a dabigatrana za oko 30 %.
Romanian: Când Pradaxa a fost administrat concomitent cu pantoprazol, s-a observat o scădere de aproximativ 30% a ASC a dabigatranului.
Croatian: Osobito morate obavijestiti svog liječnika prije uzimanja Pradaxe ako uzimate jedan od lijekova sa sljedećeg popisa:
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră, înainte de a lua Pradaxa, în special dacă luați unul dintre medicamentele enumerate mai jos:
Croatian: ako imate 50 kg ili manje.
Romanian: dacă aveţi o greutate corporală de 50 kg sau mai puţin.
Croatian: S obzirom na dugačak poluvijek amiodarona, potencijal za interakciju može postojati tjednima nakon prekida primjene amiodarona (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Romanian: Având în vedere timpul lung de înjumătăţire plasmatică al amiodaronei, posibilitatea unei interacţiuni poate exista câteva săptămâni după întreruperea administrării amiodaronei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Croatian: Vidjeti nastavak teksta i dijelove 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2.
Romanian: A se vedea mai jos, precum şi pct. 4.4, 4.5, 5.1 şi 5.2.
Croatian: Pradaxa sadrži djelatnu tvar dabigatraneteksilat i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antikoagulansi.
Romanian: Pradaxa conţine substanţa activă dabigatran etexilat și aparține unui grup de medicamente numit anticoagulante.
Croatian: Stoga, uz odgovarajuće kliničko praćenje, korisno je i laboratorijsko određivanje hemoglobina/hematokrita za otkrivanje okultnog krvarenja.
Romanian: Astfel, în plus față de monitorizarea clinică adecvată, testarea în laborator a hemoglobinei/hematocritului este utilă pentru detectarea sângerării oculte.
Croatian: Postoje četiri pozicijska izomera,1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglukuronid, svaki odgovara za manje od 10 % ukupnog dabigatrana u plazmi.
Romanian: Există patru izomeri poziţionali, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O -acilglucuronoconjugaţi, fiecare reprezentând mai puţin de 10% din dabigatran plasmatic total.
Croatian: Stoga je prilikom procjene stanja svakog bolesnika liječenog antikoagulantnom terapijom potrebno uzeti u obzir mogućnost krvarenja.
Romanian: Prin urmare, la evaluarea stării oricărui pacient care urmează tratament cu anticoagulante trebuie avută în vedere posibilitatea apariției hemoragiei.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Romanian: Prospectul pentru pacient trebuie să conţină numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective
Croatian: Stolicom je izlučeno 6 % primijenjene doze.
Romanian: În excreţiile fecale s-a regăsit 6% din doza administrată.
Croatian: Što Pradaxa sadrži
Romanian: Ce conţine Pradaxa
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir primjenu koncentrata trombocita u slučajevima prisutne trombocitopenije ili primjene antitrombocitnih lijekova dugog djelovanja.
Romanian: Trebuie luată în considerare administrarea de concentrate plachetare în cazul prezenţei trombocitopeniei sau a utilizării medicamentelor antiplachetare cu acţiune lungă.
Croatian: Dodatni zahtjevi u skupini bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega i bolesnika iznad 75 godina:
Romanian: Cerinţe suplimentare la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată şi la pacienţi cu vârsta peste 75 ani:
Croatian: Kratko trajanje terapije (najmanje 3 mjeseca) mora se odrediti prema prolaznim faktorima rizika (npr. nedavni kirurški zahvat, trauma, imobilizacija), a dulje trajanje se mora odrediti prema trajnim faktorima rizika ili da li se radi o idiopatskom DVT-u ili PE-u.
Romanian: Tratamentul de scurtă durată (cel puțin 3 luni) trebuie justificat de factori de risc tranzitorii (de exemplu intervenții chirurgicale recente, traume, imobilizare), iar tratamentul de lungă durată de factori de risc permanenți sau de TVP sau EP idiopatice.
Croatian: • Ako padnete ili se ozlijedite, osobito ako udarite glavom, hitno potražite liječnički savjet.
Romanian: • Dacă aveţi o căzătură sau vă loviţi, în special la cap, adresaţi-vă urgent unui medic.
Croatian: Moguće nuspojave su niže navedene, klasificirane prema vjerojatnosti njihovog pojavljivanja.
Romanian: Reacţiile adverse posibile sunt enumerate mai jos, grupate în funcţie de frecvenţa apariţiei.
Croatian: Relativni rizik bio je najviši u bolesnika ≥ 75 godina starosti.
Romanian: Cel mai mare risc relativ a fost prezent la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani.
Croatian: Liječenje Pradaxom ne smije se prekinuti bez liječničkog savjeta.
Romanian: Tratamentul cu Pradaxa nu trebuie întrerupt fără a consulta medicul.
Croatian: S obzirom da trombin (serin proteaza) omogućava konverziju fibrinogena u fibrin tijekom koagulacijske kaskade, njegova inhibicija sprječava razvoj tromba.
Romanian: Deoarece trombina (proteaza serică) permite conversia fibrinogenului în fibrină în timpul cascadei coagulării, inhibarea acesteia previne dezvoltarea trombilor.
Croatian: Možda će Vas trebati pregledati liječnik, jer možete biti pod povećanim rizikom od krvarenja.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă facă un control deoarece puteţi avea un risc crescut de sângerare.
Croatian: • Pritisnite i okrenite kako biste otvorili
Romanian: • Împingeţi şi răsuciţi pentru deschidere