FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos de patienter, der fik Afstyla til at forebygge blødning, blev der i gennemsnit registreret 1,14 blødningsepisoder årligt for hver patient, hvilket var lavere end de 19,64 episoder per år, der forekom hos patienter, som ikke fik Afstyla som forebyggelse.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Afstyla radi sprečavanja krvarenja, zabilježeno je prosječno 1,14 epizoda krvarenja godišnje, što je manje od 19,64 epizoda godišnje u bolesnika koji nisu primali lijek Afstyla radi prevencije.
Danish: Hvad angår sikkerheden, svarer de indberettede bivirkninger til dem, der forventes for et faktor VIII-lægemiddel, skønt overfølsomhedsreaktioner forekom oftere med Afstyla.
Croatian: U pogledu sigurnosti primjene, zabilježene nuspojave u skladu su s očekivanim nuspojavama za lijek koji sadržava faktor VIII, iako su reakcije preosjetljivosti bile češće kod primjene lijeka Afstyla.
Danish: Ved de 16 operative indgreb, der blev foretaget i løbet af undersøgelsen, blev Afstyla bedømt som "udmærket" eller "godt" til at forebygge blødningsepisoder, når det blev anvendt to-tre gange om ugen.
Croatian: U 16 operativnih zahvata obavljenih tijekom ispitivanja, lijek Afstyla ocijenjen je kao „izvrstan" ili „dobar" u sprečavanju epizoda krvarenja prilikom primjene dva do tri puta tjedno.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, om Afstyla skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor VIII er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
Croatian: Doza i učestalost injekcija ovise o tome koristi li se Afstyla za liječenje ili sprečavanje krvarenja, o težini manjka faktora VIII u bolesnika, količini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Danish: Blandt de patienter, der fik Afstyla til at forebygge blødning, var det gennemsnitlige antal blødningsepisoder pr. år 2,30 for dem, der fik Afstyla tre gange om ugen, og 4,37 for dem, der fik Afstyla to gange om ugen.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Afstyla radi sprečavanja krvarenja zabilježeno je prosječno 2,30 epizoda krvarenja godišnje u bolesnika koji su primali lijek Afstyla tri puta tjedno i 4,37 u bolesnika koji su primali lijek Afstyla dva puta tjedno.
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi i omogućuje privremenu kontrolu krvarenja.
Danish: Afstyla er påvist at være effektivt til både at forebygge og behandle blødningsepisoder.
Croatian: Lijek Afstyla pokazao se učinkovitim i u sprečavanju i u liječenju epizoda krvarenja.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Afstyla, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Afstyla pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvordan virker Afstyla?
Croatian: Kako djeluje lijek Afstyla?
Danish: Afstyla er påvist at være effektivt til at behandle og forebygge blødningsepisoder i to hovedundersøgelser med deltagelse af patienter, der havde svær hæmofili A og tidligere var behandlet med andre faktor VIII-produkter.
Croatian: Lijek Afstyla pokazao se učinkovitim u sprečavanju i u liječenju epizoda krvarenja u dvama glavnim ispitivanjima na bolesnicima s teškom hemofilijom A, koji su prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadržavaju faktor VIII.
Danish: Det indeholder det aktive stof ionoctocog alfa.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar lonoktokog alfa.
Danish: Afstyla må ikke anvendes hos patienter, der vides at være allergiske over for hamsterproteiner.
Croatian: Lijek Afstyla ne smije se primjenjivati u bolesnika alergičnih na proteine hrčka.
Danish: Afstyla er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved hæmofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse, der skyldes mangel på proteinet faktor VIII, som medvirker ved blodets størkning).
Croatian: Afstyla je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom proteina za zgrušavanje pod nazivom faktor VIII).
Danish: Afstyla fås som pulver og solvens, som bruges til at fremstille en injektionsvæske, opløsning.
Croatian: Lijek Afstyla dostupan je kao prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Danish: Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at nogle patienter danner antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så kontrollen med blødning svigter.
Croatian: Kod lijekova koji sadržavaju faktor VIII također postoji opasnost od razvoja inhibitora (protutijela) faktora VIII u nekih bolesnika, koji zaustavljaju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Danish: Afstyla blev bedømt som "udmærket" eller "godt" til behandling af 96 % af de 347 blødningsepisoder, der blev registreret i løbet af undersøgelsen; 96 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med en eller to indsprøjtninger af Afstyla.
Croatian: U 96 % od 347 epizoda krvarenja zabilježenih tijekom ispitivanja liječenje lijekom Afstyla ocijenjeno je kao „izvrsno" ili „dobro"; 96 % epizoda krvarenja zaustavljeno je s jednom ili dvije injekcije lijeka Afstyla.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Afstyla fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som behøves til blodets normale størkning.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, protein potreban za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Afstyla, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Afstyla bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Afstyla.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Afstyla nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: Hvordan anvendes Afstyla?
Croatian: Kako se lijek Afstyla koristi?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Afstyla bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Afstyla.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Afstyla?
Croatian: Koje su koristi lijeka Afstyla dokazane u ispitivanjima?
Danish: * PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
Croatian: * PD50 - 50% zaštitne doze (PD) za stoku kao što je propisano u monografiji europske farmakopeje (Ph.
Danish: monograph 0063.
Croatian: Eur.) 0063.
Danish: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2
Croatian: O1 Manisa, A22 Iraq
Danish: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A Turkey
Croatian: O1 BFS, O Taiwan 3/97 i A Turkey
Danish: O1 BFS and A24 Cruzeiro and A Turkey
Croatian: O1 BFS, A24 Cruzeiro i A Turkey
Danish: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and
Croatian: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 i
Danish: O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Croatian: Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Danish: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Croatian: A22 Iraq i A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Danish: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Croatian: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 i Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Danish: O1 Manisa and O1 BFS ≥ 6 PD50*
Croatian: O1 Manisa i O1 BFS ≥ 6 PD50*
Danish: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Croatian: A22 Iraq i Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Danish: O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Croatian: Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 i Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Danish: Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Croatian: Azija 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Danish: O1 Manisa and O1 BFS and A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Croatian: O1 Manisa, O1 BFS i A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Danish: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Croatian: Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Danish: O1 Manisa and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Croatian: O1 Manisa i A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Danish: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Croatian: Taiwan 3/97 i A22 Irak ≥ 6 PD50*
Danish: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Croatian: Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Danish: Beskyttes mod lys.
Croatian: Zaštititi od svjetla.
Danish: I studier er følgende blevet vist:
Croatian: Ispitivanja su pokazala sljedeće:
Danish: Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.
Croatian: Primijenite uobičajene aseptičke postupke.
Danish: Revaccination: hver 6. måned.
Croatian: Ponovno cijepljenje: svakih šest mjeseci.
Danish: ATCvet-kode: QI02AA04
Croatian: ATCvet kod: QI02AA04.
Danish: Svin: i.m.
Croatian: Svinje: i.m.
Danish: Lot {nummer}
Croatian: Lot {broj}
Danish: Flydende paraffinolie .................................................................................................................... 537 mg
Croatian: Adjuvans: tekući parafin .................................................................................................................................537 mg
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Danish: Planlægning af vaccination bør justeres herefter (se afsnit 4.9).
Croatian: U skladu s tim treba prilagoditi plan (vidi poglavlje 4.9).
Danish: En dosis på 2 ml emulsion indeholder:
Croatian: Jedna doza od 2 ml emulzije sadrži:
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.
Croatian: Koristiti samo u skladu s procjenom koristi / rizika od strane odgovornog veterinara.
Danish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrig
Croatian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCUSKA
Danish: Undgå utilsigtet forurening af vaccinen efter første anbrud og ved brug.
Croatian: Izbjegavajte slučajne kontaminacije cjepiva nakon prvog izvlačenja i tijekom uporabe.
Danish: 0 dage.
Croatian: Nula dana.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Danish: 10 doser 25 doser 50 doser 100 doser 150 doser 10 x10 doser 10 x 25 doser 10 x 50 doser 10 x100 doser 10 x 150 doser
Croatian: 10 doza 25 doza 50 doza 100 doza 150 doza 10 x 10 doza 10 x 25 doza 10 x 50 doza 10 x 100 doza 10 x 150 doza
Danish: Til lægen:
Croatian: Liječniku:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Danish: Svin: 4 uger efter vaccination.
Croatian: Svinje: 4 tjedna nakon cijepljenja.
Danish: Vaccinen må ikke blandes ved at ryste den voldsomt, fordi dette fører til indeslutning af luftbobler.
Croatian: Ne miješajte cjepivo snažnim protresanjem jer time stvarate zračne mjehuriće.
Danish: Anvendelse af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under de særlige betingelser fastsat i den Europæiske Unions lovgivning vedrørende kontrol af mund- og klovsyge.
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo u određenim uvjetima utvrđenim zakonodavstvom Europske zajednice u pogledu kontrole bolesti slinavke i šapa.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af immunologiske veterinærlægemidler på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Danish: Disse lokalreaktioner vil sædvanligvis forsvinde inden for en periode på fire uger efter vaccination, men kan vare i længere tid hos et lille antal dyr.
Croatian: Te se lokalne reakcije obično povuku u razdoblju od četiri tjedna nakon cijepljenja, no mogu trajati i duže kod manjeg broja životinja.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah primijeniti.
Danish: Planlægning af vaccination bør justeres herefter (se afsnit om "dosering").
Croatian: U skladu s tim treba prilagoditi plan (vidi poglavlje „doziranje").
Danish: Hvid emulsion efter omrystning.
Croatian: Bijela emulzija nakon protresanja.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 10 doza
Danish: Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid Dinatriumphosphat, vandfrit Kaliumhydroxid Vand til injektionsvæsker
Croatian: Natrijev klorid Kalij-dihidrogenfosfat Kalijev klorid Dinatrijev fosfat, bezvodni Kalijev hidroksid Voda za injekcije.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Danish: Kvæg og får: 7 dage efter vaccination.
Croatian: Goveda i ovce: 7 dana nakon cijepljenja.
Danish: Hos kvæg var de målte niveauer af antistoffer over det nødvendige for at yde beskyttelse.
Croatian: U goveda su izmjerene razine protutijela iznad dokazanih zaštitnih razina.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
Danish: Antal og type af stammer, der er indeholdt i det færdige produkt, vil blive tilpasset den øjeblikkelige epidemiologiske situation på det tidspunkt det færdige lægemiddel bliver produceret og vil angives på etiketten.
Croatian: Broj i vrsta sojeva koje će sadržavati konačni veterinarsko-medicinski proizvod prilagodit će se trenutačnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formulacije konačnog proizvoda i bit će naznačen na etiketi.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web-stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.
Croatian: Ukoliko dođe do nehotičnog injiciranja ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć čak ako je injicirana vrlo mala količina i sa sobom ponesite uputu o VMP.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, PUTEVI I NAČIN PRIMJENE
Danish: oC).
Croatian: A.
Danish: Pakningsstørrelser:
Croatian: Veličine pakovanja:
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER
Croatian: 12. POSEBNA UPOZORENJA
Danish: Kun raske dyr må vaccineres.
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Danish: Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.
Croatian: Nehotična injekcija/samo injiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ako nije pružena hitna medicinska pomoć.
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Croatian: b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Danish: Polypropylenflaske med en nitrylelastomer prop der er forseglet med en aluminiumshætte.
Croatian: Polipropilenska boca s nitrilnim elastomernim zatvaračem i zatvorena aluminijskim čepom.
Danish: Holland
Croatian: NIZOZEMSKA
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i primjenjivati ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju jer ta aktivnost može biti zabranjena u državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno nacionalnom zakonodavstvu.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet, der ikke indeholder stammen Asia1 Shamir, er i salgspakning: 6 måneder.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda koji ne sadrži soj Asia1 Shamir kad je zapakiran za prodaju: 6 mjeseci.
Danish: 10 doser 25 doser
Croatian: 25 doza
Danish: *PD50: 50% beskyttende dosis hos kvæg som beskrevet i Ph.Eur monograph 0063.
Croatian: * PD50 - 50% zaštitne doze (PD) za goveda kako je propisano u monografiji Europske farmakopeje (Ph.
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt:
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15/07/2013 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 14/06/2018
Croatian: Datum zadnjeg produljenja: 14/06/2018
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Danish: EXP{måneder/år} Efter anbrud anvendes straks.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren odmah primijeniti.
Danish: Mannide monooleat Polysorbat 80
Croatian: Parafin, tekući Manid mono-oleat Polisorbat 80
Danish: Opbevares og transporteres koldt Må ikke nedfryses.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom Čuvati od zamrzavanja.
Danish: Kvæg, får og svin.
Croatian: Goveda, ovce i svinje.
Danish: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Croatian: DODATAK III OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP
Danish: Indtræden af immunitet:
Croatian: Početak imunosti:
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet, der indeholder stammen Asia1 Shamir, er i salgspakning: 2 måneder.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda koji sadrži soj Asia1 Shamir kad je zapakiran za prodaju: 2 mjeseca.
Danish: Maksimalt tre af følgende rensede, inaktiverede antigener af mund- ogklovsygevirusstammer:
Croatian: Maksimalno tri od sljedećih pročišćenih, inaktiviranih sojeva virusa koji uzrokuje bolest slinavke i šapa:
Danish: Lægemidlet må ikke varmes før brug.
Croatian: Ne zagrijavati proizvod prije primjene.
Danish: Der blev ikke fundet antistoffer til NSP ved anvendelse af PrioCHECK
Croatian: Nisu otkrivena protutijela na NSP primjenom kompleta za ispitivanje PrioCHECK FMDV NS:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija
Danish: Efter gentagne administrationer med korte intervaller kan intensiteten og frekvensen af disse reaktioner blive forøget.
Croatian: Nakon ponovljenih primjena u kratkim intervalima moguće je da će te reakcije biti pojačanog intenziteta.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Danish: En let rektal temperaturforhøjelse på op til 1,2 °C i op til 4 dage efter vaccination uden andre kliniske symptomer er almindelig.
Croatian: Često je prisutan blagi porast rektalne temperature do 1,2°C tijekom 4 dana nakon cijepljenja bez drugih generaliziranih kliničkih simptoma.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Croatian: Ne koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Danish: Basisvaccination: Kvæg fra 2-ugersalderen:
Croatian: Prvo cijepljenje: Goveda od 2. tjedna starosti:
Danish: Svin fra 2-ugersalderen:
Croatian: Svinje od 2. tjedna starosti:
Danish: Maternelle antistoffer kan have indvirkning på vaccinationen.
Croatian: Majčinska protutijela mogu interferirati sa cijepljenjem.
Danish: 50 doser 100 doser 150 doser
Croatian: 150 doza
Danish: Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed.
Croatian: Graviditet: Može se primijeniti tijekom graviditeta.
Danish: Injektionsvæske, emulsion.
Croatian: OBLIK Emulzija za injekciju.