FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Relapsivaiheen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa topotekaanin oraalista monoterapia-annosta rajoittava toksisuus todettiin hematologiseksi.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su pacientais, kuriems diagnozuotas smulkialąstelinio plaučių vėžio recidyvas, monoterapijos topotekanu dozę ribojantis toksinis poveikis buvo poveikis kraujodarai.
Finnish: (Ks. kohta 4.5.)
Lithuanian: [n = 9]) (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Ulosteen mukana poistui kokonaistopotekaanina 18 % ja Ndesmetyylitopotekaanina 1,7 %.
Lithuanian: Su išmatomis nepakitusio topotekano pašalinta 18 %, o N-desmetil topotekano 1,7 %.
Finnish: Yliannostustapauksia on raportoitu potilailla laskimoon annettavaa topotekaania käytettäessä (enimmillään 10-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden) ja topotekaanikapseleita käytettäessä (enimmillään 5-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden).
Lithuanian: Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus pacientams, gydytiems topotekanu į veną (dozė iki 10 kartų didesnė už rekomenduojamą) ir topotekano kapsulėmis (dozė iki 5 kartų didesnė už rekomenduojamą).
Finnish: Vaikean trombosytopenian kehittymiseen kulunut aika oli 15 päivää (mediaaniarvo) ja kesto 2,5 päivää (mediaaniarvo).
Lithuanian: Sunki trombocitopenija pasireikšdavo vidutiniškai 15-ąją dieną, jos trukmės mediana buvo 2,5 dienos.
Finnish: Oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneen ryhmän eipainotettu riskisuhde oli 0,64 (95 % lv: 0,45, 0,90) pelkkää BSC:tä saaneeseen ryhmään verrattuna.
Lithuanian: Nekoreguotas rizikos santykis geriamojo topotekano ir GPP grupėje, palyginti su vienos GPP grupe, buvo 0,64 (95 % PI: 0,45, 0,90).
Finnish: Rajoitettujen tietojen mukaan annosta on pienennettävä keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa.
Lithuanian: Negausūs duomenys rodo, kad dozė turi būti mažinama pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu.
Finnish: Tällä hetkellä on vain rajoitetusti kokemusta oraalisen topotekaanilääkityksen yhdistämisestä muihin kemoterapia-aineisiin.
Lithuanian: Geriamojo topotekano vartojimo kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties šiuo metu yra nedaug.
Finnish: Havannoilla ei arvella olevan kliinistä merkitystä.
Lithuanian: Laikoma, kad šis padidėjimas nėra kliniškai reikšmingas.
Finnish: Yksi kapseli sisältää topotekaanihydrokloridia määrän, joka vastaa 0,25 mg topotekaania.
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra toks topotekano hidrochlorido kiekis, kuris atitinka 0,25 mg topotekano.
Finnish: Niitä ei saa pureskella, murskata eikä jakaa.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nepažeistas, jų negalima kramtyti ir čiulpti ar padalyti į dalis.
Finnish: Trombosyyttisiirtoja annettiin 4 %:ssa hoitojaksoista.
Lithuanian: Trombocitų perpylimai atlikti 4 % kursų.
Finnish: Näin varmistaudutaan siitä, että potilaan PS ei ole huonontunut tasolle 3.
Lithuanian: Labai svarbu gydymo metu tiksliai įvertinti paciento aktyvumo būklę (performance status [PS]), kad ji nepablogėtų iki PS 3.
Finnish: Punasolusiirtoja annettiin 30 %:lle potilaista (13 % hoitojaksoista).
Lithuanian: Eritrocitų masė buvo perpilta 30 % pacientų (13 % kursų).
Finnish: Pediatriset potilaat Oraalisen topotekaanin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu lapsipotilailla.
Lithuanian: Vaikų populiacija Geriamojo topotekano veiksmingumas ir saugumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Finnish: Ennen infuusiota kuiva-aine liuotetaan ja laimennetaan.
Lithuanian: Prieš infuzuojant, miltelius reikia ištirpinti ir gautą koncentratą atskiesti.
Finnish: Pieni määrä potilaita, joilla oli maksan vajaatoiminta (seerumin bilirubiini 1,5-10 mg/dl), sai topotekaania laskimoon 1,5 mg/m2/vrk viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein.
Lithuanian: Nedidelei daliai pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija serume 1,5-10 mg/dl), kas tris savaites po penkias dienas buvo suleista 1,5 mg/m per parą topotekano dozė į veną.
Finnish: Yliannostustapauksia on raportoitu potilailla topotekaanikapseleita käytettäessä (enimmillään 5kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden) ja laskimoon annettavaa topotekaania käytettäessä (enimmillään 10-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden).
Lithuanian: Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus pacientams, gydytiems topotekano kapsulėmis (dozė iki 5 kartų didesnė už rekomenduojamą) ar topotekanu į veną (dozė iki 10 kartų didesnė už rekomenduojamą).
Finnish: Topotekaani-O-glukuronidia ja N-desmetyylitopotekaani-O-glukuronidia oli virtsassa vähemmän kuin
Lithuanian: Topotekano O-gliukuronido ir N-desmetil topotekano O-gliukuronido šlapime buvo mažiau kaip 2,0 %.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. marraskuuta 1996.
Lithuanian: lapkričio 12 d.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annos oli 1,4-2,4 mg/m lapsilla (2-12-vuotiaat, n = 18), nuorilla (12-16-vuotiaat, n = 9) ja nuorilla aikuisilla (16-21-vuotiaat, n = 9), joilla oli refraktorisia solideja tuumoreita.
Lithuanian: 12 metų, n = 18), paaugliams (nuo 12 iki 16 metų, n = 9) ir jaunuoliams (nuo 16 iki 21 metų, n = 9), sergantiems atspariais gydymui solidiniais navikais.
Finnish: Vaikean neutropenian kehittymiseen kulunut mediaaniaika oli yhdeksän päivää ja mediaanikesto seitsemän päivää.
Lithuanian: Laikotarpio iki sunkios neutropenijos pradžios mediana buvo devynios dienos, sunkios neutropenijos trukmės mediana buvo septynios dienos.
Finnish: Potilaat, jotka olivat saaneet aikaisemmin sisplatiini-kemosädehoitoa Sisplatiini
Lithuanian: Pacientės, kurioms prieš tai buvo taikyta chemoterapija cisplatina ir spindulinis gydymas
Finnish: Topotekaanin (n = 112) ja paklitakselin (n = 114) vertailututkimuksessa aiemmin platinapohjaista kemoterapiaa munasarjasyövän hoitoon saaneilla potilailla vasteprosentti (95 % lv) oli topotekaanilla 20,5 % (13 %, 28 %) ja paklitakselilla 14 % (8 %, 20 %) ja progressioon kuluva mediaaniaika topotekaanilla 19 viikkoa ja paklitakselilla 15 viikkoa (riskisuhde 0,7 [0,6, 1,0]).
Lithuanian: Palyginamojo topotekano ir paklitakselio poveikio tyrimo metu pacientėms, anksčiau gydytoms nuo kiaušidžių vėžio chemoterapiniais platinos preparatais (atitinkamai n = 112 ir 114), atsako į gydymą dažnis (95 % PI) buvo atitinkamai 20,5 % (13 %, 28 %), palyginti su 14 % (8 %, 20 %), laikotarpio iki ligos progresavimo mediana atitinkamai 19 ir 15 savaičių (santykinė rizika 0,7 [0,6, 1,0]).
Finnish: Kuten muutkin sytotoksiset lääkkeet, topotekaani voi aiheuttaa vaikeaa myelosuppressiota.
Lithuanian: Kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, topotekanas gali labai nuslopinti kraujodarą.
Finnish: Topotekaani tulee antaa syövän kemoterapiaan erikoistuneessa yksikössä.
Lithuanian: Topotekanas vartojamas tik specializuotuose citotoksinės chemoterapijos skyriuose.
Finnish: Sisplatiini 50 mg/m päivänä 1 + topotekaani 0,75 mg/m päivinä 1-3, 21 päivän välein
Lithuanian: 1-ąją gydymo kurso dieną + topotekanas 0,75 mg/m 3 gydymo kurso dieną kas 21 dieną
Finnish: Väsymystä havaittiin noin 25 %:lla topotekaania saavista potilaista ja voimattomuutta noin 16 %:lla .
Lithuanian: Gydymo topotekanu metu nuovargis pasireiškė maždaug 25 %, o astenija apie 16 % pacientų.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneessa ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin pelkkää BSC:tä saaneessa ryhmässä (log-rank-p = 0,0104).
Lithuanian: Pacientų, gydytų geriamuoju topotekanu ir GPP, grupėje statistiškai reikšmingiau pailgėjo bendras išgyvenamumas, palyginti su ta grupe pacientų, kuriems buvo taikyta tik GPP (logaritminio rango p = 0,0104).
Finnish: Kun topotekaania annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa, hematologinen kokonaistoksisuus on pienempi verrattuna topotekaanimonoterapiaan mutta suurempi verrattuna sisplatiinimonoterapiaan.
Lithuanian: Bendras toksinis poveikis kraujodarai yra mažesnis pacientams, gydytiems topotekanu kartu su cisplatina, palyginti su monoterapija topotekanu, tačiau didesnis nei gydant vien tik cisplatina.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 0,25 mg tai 1 mg topotekaania (hydrokloridina).
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 0,25 mg arba 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Finnish: Plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini 1,5-10 mg/dl) pieneni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
Lithuanian: Pacientų, sergančių kepenų funkcijos sutrikimu (bilirubino koncentracija serume 1,5-10 mg/dl), organizme topotekano klirensas iš plazmos, palyginti su kontrolinės grupės pacientų, buvo maždaug 67 %.
Finnish: Trombosytopenia Vaikeaa trombosytopeniaa (4. aste, trombosyytit < 10 x 10
Lithuanian: Trombocitopenija Sunki trombocitopenija (4 laipsnio - trombocitų skaičius < 10 x 10
Finnish: Lääke on pakattu yhden tai viiden lasi-injektiopullon pakkauksiin.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 5 stikliniai flakonai.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu ja ripuli (jotka kaikki voivat olla vaikeita), joka voi johtaa dehydraatioon (ks. kohdat 4.2 ja 4.4)
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas (visi gali būti sunkūs), kuris gali sukelti dehidrataciją (žr.
Finnish: Virtsassa, plasmassa ja ulosteessa on havaittu N-desmetyylimetaboliittia, jolla on solututkimuksessa osoitettu sama tai heikompi aktiviteetti kuin topotekaanilla.
Lithuanian: Mažiau kaip 10 % pašalinamo topotekano metabolizuojama tokiu būdu: šlapime, išmatose ir plazmoje randama N-desmetil metabolito, kuris ląstelių bandinyje buvo tiek pat ar kiek mažiau aktyvus, kaip ir pagrindinis metabolitas.
Finnish: Annoshakututkimuksiin osallistui 523 relapsivaiheen munasarjasyöpää sairastavaa potilasta ja 631 relapsivaiheen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta.
Lithuanian: Klinikinių vaistinio preparato dozavimo tyrimų, kuriuose dalyvavo 523 pacientės, kurioms diagnozuotas kiaušidžių vėžio recidyvas, ir 631 pacientas, kuriems diagnozuotas smulkialąstelinio plaučių vėžio recidyvas, duomenimis, monoterapijos topotekanu dozę ribojantis toksinis poveikis buvo poveikis kraujodarai.
Finnish: Topotekaanin suositeltu annos on 0,75 mg/m2/vrk annettuna 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona päivinä 1, 2 ja 3.
Lithuanian: Rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m per parą, skiriant pirmą, antrą ir trečią dieną 30 minučių trukmės infuziją į veną.
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa kliinisissä kohdunkaulansyöpätutkimuksissa, topotekaanin turvallisuusprofiili todettiin yhtäpitäväksi topotekaanin monoterapian yhteydessä todetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Lithuanian: Topotekano saugumo charakteristika, jo vartojant kartu su cisplatina gimdos kaklelio vėžiui gydyti klinikinių tyrimų metu buvo tokia pati, kaip ir taikant monoterapiją topotekanu.
Finnish: 9/l) vähintään seitsemän päivän ajan, tai vaikea neutropenia, johon liittyy kuume tai infektio, tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee pienentää 20 % tasolle 0,60 mg/m 2/vrk seuraavien hoitojaksojen ajaksi (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään tasolle 0,45 mg/m2/vrk).
Lithuanian: 9/l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kurioms pasireiškė sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu ar infekcija, arba kurioms dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, kitų gydymo kursų metu dozę reikia sumažinti po 20 % iki 0,60 mg/m per parą (jeigu būtina, vėliau dar mažinti iki 0,45 mg/m per parą).
Finnish: Seuraavat annokset Topotekaania ei pidä antaa uudestaan, ellei neutrofiiliarvo ole  1,5 x 10
Lithuanian: Topotekano negalima pakartotinai paskirti tol, kol neutrofilų skaičius nebus  1,5 x 10
Finnish: Yliannostusten jälkeen havaitut oireet ja löydökset olivat yhdenmukaiset topotekaanin tunnettujen haittatapahtumien kanssa (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Stebėti perdozavimo požymiai ir simptomai atitinka žinomus su topotekanu susijusius nepageidaujamus reiškinius (žr.
Finnish: 217 potilaalla tehdyn useiden tutkimusten analyysitulosten mukaan sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta pitkälle edenneiden solidien tuumorien hoitoon käytettyjen topotekaanikapseleiden farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Kryžminio tyrimo su 217 pacientų, sergančių pažengusiais solidiniais navikais, analizė parodė, kad lytis HYCAMTIN kapsulių farmakokinetikai kliniškai reikšmingo poveikio neturi.
Finnish: HYCAMTIN-kapseleiden farmakokinetiikkaa ei ole erikseen tutkittu maksan vajaatoiminnassa.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, organizme HYCAMTIN kapsulių farmakokinetika atskirai nebuvo tirta.
Finnish: Yhdistetyssä pienisoluisen keuhkosyövän tutkimusohjelmassa (n = 480) vaste topotekaanille oli 20,2 % potilailla, joilla oli relapsivaiheessa oleva ja ensivaiheen hoidolle herkkä tauti.
Lithuanian: Gydomų pagal kombinuotą smulkialąstelinio plaučių vėžio gydymo programą (n = 480) pacientų, kurių liga recidyvavo, bet pirmos eilės gydymas buvo veiksmingas, grupėje atsako į topotekaną santykis buvo 20,2 %.
Finnish: Kohdunkaulan syövässä Hycamtin annetaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, jonka nimi on sisplatiini.
Lithuanian: Gydant gimdos kaklelio vėžį, Hycamtin derinamas su kitu vaistu, vadinamu cisplatina.
Finnish: Potilasta on varoitettava mahdollisista sikiöön kohdistuvista haitoista, jos topotekaania käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi hoidon aikana.
Lithuanian: Jei pacientė vartoja topotekaną nėštumo metu arba pastoja gydymo topotekanu metu, ją reikia įspėti apie galimą pavojų vaisiui.
Finnish: Lisää tietoa näistä haittavaikutuksista saat sisplatiinin pakkausselosteesta.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis aprašytas cisplatinos pakuotės lapelyje.
Finnish: 9/l ja/tai trombosyyttiarvo < 100 x 10
Lithuanian: 9/l ir [arba] trombocitų skaičius < 100 x 10
Finnish: 10 kapselia
Lithuanian: Kietosios kapsulės 10 kapsulių
Finnish: Väestötutkimuksissa granisetronin, ondansetronin, morfiinin tai kortikosteroidien samanaikainen antaminen ei näyttänyt vaikuttavan merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) farmakokinetiikkaan, kun valmisteita annettiin laskimoon.
Lithuanian: Populiacijos tyrimo duomenimis, skiriant vaistinio preparato į veną ir kartu skiriant vartoti granisetroną, ondansetroną, morfiną ar kortikosteroidus, reikšmingo poveikio bendro (aktyvios ir neaktyvios formos) topotekano farmakokinetikai nepastebėta.
Finnish: Virtsaan erittyi kokonaistopotekaanina noin 51 % ja Ndesmetyylitopotekaanina 3 %.
Lithuanian: Su šlapimu pašalinta maždaug 51 % nepakitusio topotekano ir 3 % Ndesmetil topotekano.
Finnish: Kaiken kaikkiaan vähemmän kuin keskimäärin 7 % (vaihteluväli 49 %) topotekaaniin liittyvistä yhdisteistä oli läsnä N-desmetyylimetaboliittina virtsassa ja ulosteessa.
Lithuanian: Visas N-desmetil metabolitas vidutiniškai sudarė mažiau kaip 7 % (4-9%) visų su topotekanu susijusių medžiagų, aptinktų šlapime ir išmatose.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 mg tai 4 mg topotekaania.
Lithuanian: Viename flakone yra 1 mg arba 4 mg topotekano.
Finnish: Neutropenia Vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 10
Lithuanian: Sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 x 10
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu yra kuri nors iš išvardytų aplinkybių.
Finnish: Sisältää myös: viinihappo (E334), mannitoli (E421), kloorivetyhappo (E507), natriumhydroksidi.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: vyno rūgštis (E334), manitolis (E421), vandenilio chlorido rūgštis (E507), natrio hidroksidas.
Finnish: • relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla ensivaiheen hoitovaihtoehto ei tule kysymykseen uusintahoitona (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: • pacientams, kuriems pasireiškė smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV) recidyvas ir jiems netinka pakartotinis gydymas pirmos eilės vaistiniais preparatais (žr.
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa (sisplatiinia päivänä 1, topotekaania päivinä 1-5), topotekaanin puhdistuma pieneni päivänä 5 ensimmäiseen päivään verrattuna (19,1 l/h/m verrattuna 21,3 l/h/m2, n = 9) (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Vartojant topotekaną kartu su cisplatina (cisplatina - pirmą gydymo kurso dieną, topotekanas - pirmąpenktą gydymo kurso dienomis), penktą dieną topotekano klirensas buvo sumažėjęs, palyginti su pirmąja diena (19,1 l/val.
Finnish: Lapsipotilailla, joilla oli uusiutunut ja refraktorinen solidi tuumori, topotekaanin toksisuus oli samanlainen kuin historiallisesti aikuisilla potilailla.
Lithuanian: Topotekano toksinis poveikis vaikams, sergantiems recidyvavusiais ir atspariais gydymui solidiniais navikais, buvo panašus į toksinį poveikį suaugusiems žmonėms.
Finnish: Valmiin liuoksen säilytys
Lithuanian: Paruošto tirpalo laikymas
Finnish: Keskivaikean/vaikean anemian kehittymiseen kulunut aika oli 12 päivää (mediaaniarvo) ja kesto seitsemän päivää (mediaaniarvo).
Lithuanian: Vidutinė ar sunki anemija atsirasdavo vidutiniškai 12-ąją dieną, jos trukmės mediana buvo septynios dienos.
Finnish: Hycamtinia käytetään pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon silloin, kun tauti on uusiutunut aikaisemman sytostaattihoidon jälkeen.
Lithuanian: Hycamtin gydomas smulkiąlastelinis plaučių vėžys, kuris atsinaujino po chemoterapijos.
Finnish: Kuolemaan johtaneita neutropeenisiä koliittitapauksia on raportoitu topotekaanin kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Klinikinių topotekano tyrimų metu pasitaikė mirtinų neutropeninio kolito atvejų.
Finnish: Vaikea yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Lithuanian: - Sunkus padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Finnish: Keskivaikea/vaikea anemia kesti yli seitsemän päivää 46 %:ssa hoitojaksoista.
Lithuanian: 46 % kursų, kai buvo vidutinė ar sunki anemija, ji truko ilgiau kaip septynias dienas.
Finnish: Neutropeenisen koliitin mahdollisuus on otettava huomioon potilailla, joille ilmaantuu kuumetta, neutropeniaa ja taudinkuvaan sopivaa vatsakipua.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai, kad karščiuojantiems pacientams, kuriems pasireiškia neutropenija ir pilvo skausmai, gali būti neutropeninis kolitas.
Finnish: • Turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä kehoon (angioedeema)
Lithuanian: • Patinimai dėl skysčių susilaikymo organizme (angioneurozinė edema).
Finnish: Miten Hycamtinia käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Hycamtin
Finnish: Topotekaanimonoterapian integroidut turvallisuustiedot on esitetty alla.
Lithuanian: Toliau pateikti bendrieji duomenys apie monoterapijos topotekanu saugumą.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos ainetta joutuu silmiin tai jos saat ihoreaktion.
Lithuanian: Jei vaisto pateko į akis ar atsirado odos reakcija, kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Mediaani (95 % CI) Riskisuhde (95 % CI)
Lithuanian: Mediana (95 % PI) Rizikos koeficientas (95 % PI)
Finnish: Virtsasta on todettu topotekaanin Oglukuronidaatiometaboliitti ja N-desmetyylimetaboliitti.
Lithuanian: Šlapime randama topotekano O-gliukuronizuoto metabolito ir N-desmetil topotekano.
Finnish: Virtsasta on löydetty sekä topotekaanin että N-desmetyylitopotekaanin O-glukuronideja.
Lithuanian: Topotekano Ogliukuronido ir N-desmetil-topotekano O-gliukuronido buvo rasta šlapime.
Finnish: Kohdunkaulan syövässä Hycamtin yhdistetään toiseen lääkkeeseen, sisplatiiniin.
Lithuanian: Gydant nuo gimdos kaklelio vėžio, Hycamtin derinamas su kitu vaistu, vadinamu cisplatina.
Finnish: Kokonaistopotekaanista 33 % ja Ndesmetyylitopotekaanista 1,5 % erittyi ulosteeseen.
Lithuanian: Su išmatomis nepakitusio topotekano išskiriama 33 %, o N-desmetil-topotekano 1,5 %.
Finnish: Muut aineet ovat: viinihappo (E334), mannitoli (E421), kloorivetyhappo (E507) ja natriumhydroksidi.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: vyno rūgštis (E334), manitolis (E421), vandenilio chlorido rūgštis (E507) ir natrio hidroksidas.
Finnish: Topotekaani on liuotettava ja edelleen laimennettava ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
Lithuanian: Prieš vartojant topotekano miltelius būtina ištirpinti ir po to atskiesti (žr.
Finnish: Vastemäärien ero (95 % CI) Progressioon kuluva aika viikkoina (mediaaniarvo)
Lithuanian: Vidutinis laikotarpis iki ligos progresavimo (savaitės) (95 % PI)
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin sisplatiini-kemosädehoitoa Sisplatiini
Lithuanian: Pacientės, kurioms prieš tai nebuvo taikyta chemoterapija cisplatina ir spindulinis gydymas Cisplatina Topotekanas/cisplatina
Finnish: Kokemus topotekaanin käytöstä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) tai kirroosin aiheuttamassa vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini  10 mg/dl) on riittämätöntä.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija serume > 10 mg/dl) dėl kepenų cirozės, gydymo topotekanu patirties nepakanka.
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma oli > 60 ml/min, otettiin mukaan topotekaanin teho-/turvallisuustutkimuksiin.
Lithuanian: Į topotekano veiksmingumo / saugumo tyrimus buvo priimti pacientai, kurių kreatinino klirensas yra > 60 ml per minutę.
Finnish: Kapselissa on merkinnät "HYCAMTIN" ja "1 mg".
Lithuanian: Matinės rožinės spalvos kapsulės su įspaustais užrašais „HYCAMTIN" ir „1 mg".
Finnish: Työnnä kapseli ulos: kapselia työnnetään toisesta päästä varovaisesti ulos taskusta foliokalvon läpi.
Lithuanian: Atsargiai išspauskite vieną kapsulės galą per folijos sluoksnį.
Finnish: Neutropenia Vaikea neutropenia (4. aste, neutrofiiliarvo < 0,5 x 10
Lithuanian: Sunki neutropenija (4 laipsnio - neutrofilų skaičius < 0,5 x 10
Finnish: Topotekaani yhdistettynä sisplatiiniin on tarkoitettu käytettäväksi kohdunkaulansyöpäpotilailla, joilla tauti on uusiutunut sädehoidon jälkeen, ja kohdunkaulansyöpäpotilailla, joilla on asteen IV B tauti.
Lithuanian: Topotekano derinys su cisplatina skiriamas IVB stadijos arba recidyvavusiam po spindulinio gydymo gimdos kaklelio vėžiui gydyti.
Finnish: Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän sisällä sisplatiini-kemosädehoidosta (n = 39), elossaoloajan mediaani topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä oli 4,6 kuukautta (95 % lv: 2,6, 6,1) ja sisplatiiniryhmässä 4,5 kuukautta (95 % lv: 2,9, 9,6).
Lithuanian: Ištyrus pacientes (n = 39), kurioms praėjus mažiau kaip 180 dienų po chemoterapijos navikas recidyvavo, toje pacienčių grupėje, kur taikytas gydymas topotekanu ir cisplatina, išgyvenamumas (mediana) buvo 4,6 mėnesio (95 % PI: 2,6, 6,1), o pacienčių, gydytų tik cisplatina, grupėje išgyvenamumas (mediana) buvo 4,5 mėnesio (95 % PI: 2,9, 9,6).
Finnish: Teho 65 vuotta täyttäneillä henkilöillä oli kaiken kaikkiaan samanlainen kuin nuoremmilla aikuisilla.
Lithuanian: Apskritai kokių nors realiojo veiksmingumo skirtumų, gydant vyresnius kaip 65 metų amžiaus ir jaunesnius suaugusius pacientus, nebuvo pastebėta.
Finnish: Kaliumhydroksidi
Lithuanian: (hidrochlorido pavidalu).
Finnish: Seuraavat annokset Topotekaania saa antaa uudelleen vain, jos neutrofiiliarvo on  1 x 10
Lithuanian: Vėlesnės dozės Topotekano negalima pakartotinai paskirti tol, kol neutrofilų skaičius nebus ≥ 1 x 10
Finnish: Lääkettä käsittelevän henkilökunnan on liuottamisen ja laimentamisen aikana käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluvat kasvosuojain, suojalasit ja käsineet.
Lithuanian: - Personalas, dirbantis su šiuo vaistiniu preparatu, turi dėvėti specialius darbo apsaugos drabužius ir priemones, įskaitant kaukes, akinius, pirštines.
Finnish: Vaikea-asteisten tapausten (CTC-aste 3/4) insidenssi oli: ripuli 5 % (ks. kohta 4.4), uupuminen 4 %, oksentelu 3 %, pahoinvointi 3 % ja ruokahaluttomuus 2 %.
Lithuanian: 4.4 skyrių), nuovargis 4 %, vėmimas 3 %, pykinimas 3 % ir anoreksija 2 %.
Finnish: • Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus
Lithuanian: • Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas.
Finnish: HYCAMTIN 1 mg -injektiopulloon lisätään 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lithuanian: HYCAMTIN 1 mg flakono turinį reikia ištirpinti 1,1 ml sterilaus injekcinio vandens.
Finnish: HYCAMTIN 0,25 mg kovat kapselit HYCAMTIN 1 mg kovat kapselit
Lithuanian: HYCAMTIN 0,25 mg kietosios kapsulės HYCAMTIN 1 mg kietosios kapsulės
Finnish: Topotekaania saa antaa vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 6.6).
Lithuanian: Topotekanas vartojamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirtį taikyti chemoterapinį gydymą (žr.
Finnish: Kuume, voimattomuus, väsymys
Lithuanian: Karščiavimas, astenija, nuovargis