FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effects of other medicinal products on canagliflozin The metabolism of canagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP glucuronosyl transferase 1A9 (UGT1A9) and 2B4 (UGT2B4).
Italian: Canagliflozin viene metabolizzato principalmente attraverso la coniugazione con glucuronide mediata dalla uridina 5′-difosfo (UDP) glucuronil-transferasi (UGT) 1A9 e 2B4.
English: The hazard ratios for the canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily doses were similar.
Italian: I valori di hazard ratio erano simili per le dosi giornaliere di 100 mg e 300 mg.
English: When canagliflozin was added to insulin therapy, hypoglycaemia was observed in 49.3%, 48.2%, and 36.8% of patients treated with canagliflozin 100 mg once daily, canagliflozin 300 mg once daily, and placebo, respectively, and severe hypoglycaemia occurred in 1.8%, 2.7%, and 2.5% of patients treated with canagliflozin 100 mg once daily, canagliflozin 300 mg once daily, and placebo, respectively.
Italian: Quando canagliflozin era associato alla terapia insulinica, l'ipoglicemia è stata osservata nel 49,3%, 48,2% e 36,8% dei pazienti trattati, rispettivamente, con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo; ipoglicemia grave si è verificata nell'1,8%, 2,7% e 2,5% dei pazienti trattati, rispettivamente, con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo.
English: 1 x 60 film-coated tablets
Italian: 1 x 60 compresse rivestite con film
English: In two 52-week active-controlled studies comparing canagliflozin to glimepiride and sitagliptin, sustained and statistically significant mean reductions in the percentage of body weight for canagliflozin as add-on therapy to metformin were -4.2% and -4.7% for canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily, respectively, compared to the combination of glimepiride and metformin (1.0%) and -2.5% for canagliflozin 300 mg once daily in combination with metformin and a sulphonylurea compared to sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea (0.3%).
Italian: In due studi di 52 settimane controllati verso farmaco attivo che hanno confrontato canagliflozin con glimepiride e sitagliptin, le riduzioni percentuali medie sostenute e statisticamente significative del peso corporeo per canagliflozin in aggiunta a metformina sono state -4,2% per canagliflozin 100 mg una volta al giorno e -4,7% per canagliflozin 300 mg una volta al giorno, rispetto all'associazione glimepiride + metformina (1,0%), e -2,5% per canagliflozin 300 mg una volta al giorno in associazione a metformina ed una sulfonilurea in confronto a sitagliptin in associazione a metformina ed una sulfonilurea (0,3%).
English: When canagliflozin was added to a sulphonylurea therapy, hypoglycaemia was observed in 4.1%, 12.5%, and 5.8% of patients treated with canagliflozin 100 mg once daily, canagliflozin 300 mg once daily, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.5).
Italian: Quando canagliflozin era associato ad una sulfonilurea, l'ipoglicemia è stata osservata nel 4,1%, 12,5% e 5,8% dei pazienti trattati, rispettivamente, con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
English: Gastro-intestinal symptomsb
Italian: Sintomi gastrointestinalib
English: For patients on loop diuretics, the incidences were 3.2% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.8% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 4.7% in the control group.
Italian: Per i pazienti che assumevano diuretici dell'ansa le incidenze erano 3,2% con canagliflozin 100 mg e 8,8% con canagliflozin 300 mg in confronto a 4,7% nel gruppo di controllo.
English: Other side effects when taking canagliflozin alone: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Ipoglicemia (molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Non comuni (può riguardare fino a 1 persona su 100)
English: Liver function test abnormal, Hepatitis a Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Italian: B12, che molto raramente può risultare in una deficienza di vitamina B12 (ad es., anaemia megaloblastica).
English: Candidal balanitis or balanoposthitis was reported in 4.2% and 3.7% of male patients treated with canagliflozin 100 mg once daily and canagliflozin 300 mg once daily, respectively, compared to 0.6% in placebo-treated male patients.
Italian: Balanite o balanopostite da Candida sono state riportate nel 4,2% e 3,7% dei pazienti di sesso maschile trattati rispettivamente con canagliflozin 100 mg e canagliflozin 300 mg in confronto allo 0,6% nei pazienti trattati con placebo.
English: Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg once daily and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for canagliflozin 300 mg once daily, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions.
Italian: Utilizzando un test di valutazione dopo un pasto misto, canagliflozin in monoterapia o in terapia aggiuntiva con uno o due ipoglicemizzanti orali ha ridotto la glicemia postprandiale (PPG) dal basale rispetto a placebo di un valore tra -1,5 mmol/L e -2,7 mmol/L per canagliflozin 100 mg una volta al giorno, e tra -2,1 mmol/L e -3,5 mmol/L per la dose di 300 mg una volta al giorno, in funzione della riduzione della concentrazione di glucosio preprandiale e delle ridotte variazioni di quello postprandiale.
English: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tablets)
Italian: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 compresse) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 compresse) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 compresse) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 compresse)
English: Canagliflozin increased the incidence of testicular Leydig cell tumours in male rats at all doses tested (10, 30, and 100 mg/kg); the lowest dose of 10 mg/kg is approximately 1.5 times the clinical dose of 300 mg based on AUC exposure.
Italian: La dose più alta di 100 mg/kg, ha causato un'AUC fino a 14 volte quella dopo esposizione alla dose clinica di 300 mg. Canagliflozin ha aumentato l'incidenza di tumori nelle cellule di Leydig testicolari nei ratti maschi a tutte le dosi testate (10, 30 e 100 mg/kg); la dose più bassa, di 10 mg/kg, ha prodotto un'AUC di circa 1,5 volte l'esposizione alla dose clinica di 300 mg. Dosi alte di canagliflozin (100 mg/kg) in ratti maschi e femmine hanno aumentato l'incidenza di feocromocitomi e tumori renali tubulari.
English: In patients ≥ 75 years of age, a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported with canagliflozin therapy.
Italian: Nei pazienti di età ≥ 75 anni è stata riportata un'incidenza più elevata di reazioni avverse associate alla deplezione di volume (ad es. capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione).
English: • Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets (tablets) are beige, capsule-shaped, 21 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
Italian: • Vokanamet 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film (compresse) di colore beige, a forma di capsula, lunghe 21 mm e con scritto “CM” su un lato e “551” sull'altro.
English: Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets canagliflozin/metformin hydrochloride
Italian: Vokanamet 50 mg/850 mg compresse rivestite con film Vokanamet 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film Vokanamet 150 mg/850 mg compresse rivestite con film Vokanamet 150 mg/1000 mg compresse rivestite con film canagliflozin/metformina cloridrato
English: Stop taking Vokanamet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Italian: Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l'assunzione di Vokanamet e si rivolga subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
English: • Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are pink, capsule-shaped, 20 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
Italian: • Vokanamet 50 mg/850 mg compresse rivestite con film (compresse) di colore rosa, a forma di capsula, lunghe 20 mm e con scritto “CM” su un lato e “358” sull'altro.
English: • Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets (tablets) are purple, capsule-shaped, 22 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
Italian: • Vokanamet 150 mg/1000 mg compresse rivestite con film (compresse) di colore viola, a forma di capsula, lunghe 22 mm e con scritto “CM” su un lato e “611” sull'altro.
English: • Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
Italian: • Vokanamet 150 mg/850 mg compresse rivestite con film (compresse) di colore giallo chiaro, a forma di capsula, lunghe 21 mm e con scritto “CM” su un lato e “418” sull'altro.
English: Administration of iodinated contrast agent
Italian: Somministrazione di mezzi di contrasto iodati
English: Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets
Italian: Vokanamet 50 mg/850 mg compresse rivestite con film Vokanamet 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film Vokanamet 150 mg/850 mg compresse rivestite con film Vokanamet 150 mg/1000 mg compresse rivestite con film
English: n Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Italian: n Variazioni percentuali medie dal basale in fosfato nel sangue erano 3,6% e 5,1% per canagliflozin 100 mg e 300 mg,
English: j Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
Italian: j Variazioni medie dal basale in ematocrito erano 2,4% e 2,5% per canagliflozin 100 mg e 300 mg, rispettivamente,
English: l Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
Italian: l Variazioni percentuali medie dal basale in azoto ureico nel sangue erano 17,1% e 18,0% per canagliflozin 100 mg e
English: See section 3, “Taking this medicine”.
Italian: Vedere paragrafo 3 “Come prendere Vokanamet”
English: Elimination Following administration of a single oral [14C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and
Italian: Eliminazione Dopo una singola dose orale di [14C] canagliflozin nei soggetti sani, il 41,5%, 7,0% e 3,2% della dose radioattiva somministrata è stata ritrovata nelle feci rispettivamente come canagliflozin, un metabolita idrossilato e un metabolita O-glucuronide.
English: In ongoing, long-term clinical studies of canagliflozin in type 2 diabetes patients with cardiovascular disease (CVD) or at high risk for CVD, an increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in patients treated with canagliflozin.
Italian: E' stato osservato un aumento dei casi di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) in studi clinici a lungo termine, attualmente in corso, condotti con canagliflozin in pazienti diabetici di tipo 2 con malattia cardiovascolare, o ad alto rischio di malattia cardiovascolare.
English: increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Italian: Chetoacidosi diabetica (raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000) Questi sono segni di chetoacidosi diabetica (vedere anche al paragrafo 2 la sezione “Avvertenze e Precauzioni”): aumento dei livelli di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue rapida perdita di peso sensazione di malessere o malessere mal di stomaco sete eccessiva respirazione profonda e rapida confusione insolita sonnolenza o stanchezza odore dolciastro del respiro, sapore dolciastro o metallico in bocca o un odore diverso dell'urina o del sudore.
English: Each 50 mg/850 mg tablet contains 50 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Italian: Ogni compressa da 50 mg/850 mg contiene 50 mg di canagliflozin e 850 mg di metformina cloridrato.
English: Canagliflozin has been observed to inhibit P-gp in vitro.
Italian: È stata osservata in vitro una inibizione della P-gp da parte di canagliflozin.
English: Each 50 mg/1000 mg tablet contains 50 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Italian: Ogni compressa da 50 mg/1000 mg contiene 50 mg di canagliflozin e 1000 mg di metformina cloridrato.
English: Iron oxide black (E172)
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
English: Each 150 mg/1000 mg tablet contains 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Italian: Ogni compressa da 150 mg/1000 mg contiene 150 mg di canagliflozin e 1000 mg metformina cloridrato.
English: Each 150 mg/850 mg tablet contains 150 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Italian: Ogni compressa da 150 mg/850 mg contiene 150 mg di canagliflozin e 850 mg di metformina cloridrato.
English: k Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
Italian: k Variazioni percentuali medie dal basale in creatinina erano 2,8% e 4,0% per canagliflozin 100 mg e 300 mg,
English: Avoid excessive alcohol intake while taking this medicine since this may increase the risk of lactic acidosis.
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Vokanamet poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
English: Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/14/918/001 (20 tablets) EU/1/14/918/002 (60 tablets) EU/1/14/918/003 (180 tablets)
Italian: Vokanamet 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EU/1/14/918/001 (20 compresse) EU/1/14/918/002 (60 compresse) EU/1/14/918/003 (180 compresse)
English: Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets EU/1/14/918/010 (20 tablets)
Italian: Vokanamet 150 mg/850 mg compresse rivestite con film EU/1/14/918/007 (20 compresse)
English: - 150 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Italian: - compresse 150 mg/850 mg: macrogol (3350), alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172).
English: (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Italian: Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172)
English: Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Italian: Vokanamet 150 mg/850 mg compresse rivestite con film Macrogol (3350)
English: Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis (particularly in cases of fasting, malnutrition, or hepatic impairment) due to the metformin active substance of Vokanamet (see section 4.4).
Italian: L'intossicazione acuta da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.
English: Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets EU/1/14/918/004 (20 tablets) EU/1/14/918/005 (60 tablets) EU/1/14/918/006 (180 tablets)
Italian: Vokanamet 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film EU/1/14/918/004 (20 compresse) EU/1/14/918/005 (60 compresse) EU/1/14/918/006 (180 compresse)
English: Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Italian: Vokanamet 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film Macrogol (3350)
English: m Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo.
Italian: m Variazioni percentuali medie dal basale in potassio nel sangue erano 0,5% e 1,0% per canagliflozin 100 mg e 300 mg,
English: • a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p = 0.017
Italian: • metformina 7,5 eventi/1.000 pazienti-anno, sola dieta 12,7 eventi/1.000 pazienti-anno,
English: Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Italian: Vokanamet 150 mg/1000 mg compresse rivestite con film Macrogol (3350)
English: Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Italian: Vokanamet 50 mg/850 mg compresse rivestite con film Macrogol (3350)
English: The tablet is beige, capsule-shaped, 21 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
Italian: Vokanamet 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film Compressa beige, a forma di capsula, lunga 21 mm, a rilascio immediato e rivestita con film, contrassegnata con “CM” su un lato e “551” sull'altro.
English: Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Italian: Rivestimento: - compresse 50 mg/850 mg: macrogol (3350), alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).
English: • a significant reduction of the absolute risk of any diabetesrelated complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p = 0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p = 0.0034
Italian: • una riduzione significativa del rischio assoluto di ogni complicanza correlata al diabete nel gruppo trattato con metformina (29,8 eventi/1.000 pazienti-anno) rispetto alla sola dieta (43,3
English: (E171), iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
Italian: Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172)
English: Change from baseline (adjusted mean)
Italian: Variazione dal basale % (media aggiustata)
English: The tablet is pink, capsule-shaped, 20 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
Italian: Vokanamet 50 mg/850 mg compresse rivestite con film Compressa rosa, a forma di capsula, lunga 20 mm, a rilascio immediato e rivestita con film, contrassegnata con “CM” su un lato e “358” sull'altro.
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene canagliflozin emiidrato, equivalente a 150 mg di canagliflozin e 850 mg di metformina cloridrato.
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene canagliflozin emiidrato, equivalente a 50 mg di canagliflozin e 850 mg di metformina cloridrato.
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene canagliflozin emiidrato, equivalente a 150 mg di canagliflozin e 1000 mg di metformina cloridrato.
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene canagliflozin emiidrato, equivalente a 50 mg di canagliflozin e 1000 mg di metformina cloridrato.
English: Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia in studi clinici verso controllo attivoa Confronto con glimepiride in duplice terapia con metformina (52 settimane) Canagliflozin + metformina
English: The tablet is purple, capsule-shaped, 22 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
Italian: Vokanamet 150 mg/1000 mg compresse rivestite con film Compressa viola, a forma di capsula, lunga 22 mm, a rilascio immediato e rivestita con film, contrassegnata con “CM” su un lato e “611” sull'altro.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Italian: Titanio diossido (E171)
English: Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Italian: Variazione dal basale (media aggiustata) Differenza da glimepiride (media aggiustata) (IC 95%)
English: - 50 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Italian: - compresse 50 mg/1000 mg: macrogol (3350), alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
English: - 150 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Italian: - compresse 150 mg/1000 mg: macrogol (3350), alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).
English: The tablet is light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
Italian: Vokanamet 150 mg/850 mg compresse rivestite con film Compressa giallo chiaro, a forma di capsula, lunga 21 mm, a rilascio immediato e rivestita con film, contrassegnata con “CM” su un lato e “418” sull'altro.
English: Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/14/918/007 (20 tablets) EU/1/14/918/008 (60 tablets) EU/1/14/918/009 (180 tablets)
Italian: Vokanamet 150 mg/1000 mg compresse rivestite con film EU/1/14/918/010 (20 compresse) EU/1/14/918/011 (60 compresse) EU/1/14/918/012 (180 compresse)
English: 100 mg (N = 566)
Italian: 100 mg (N = 566) 300 mg (N = 587)
English: 6 months.
Italian: 6 mesi.
English: Results to be provided in the simplified PSUR.
Italian: I risultati saranno forniti in PSUR semplificati.
English: Interim and final results will be submitted in accordance with the protocol.
Italian: I risultati preliminari e definitivi saranno presentati in conformità al protocollo.
English: The safety has been assessed after each administration.
Italian: Dopo ciascuna somministrazione si è proceduto a una valutazione della sicurezza.
English: Initiation of the study by July
Italian: Inizio dello studio entro Luglio 2010.
English: • The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Italian: • la modalità corretta per preparare il vaccino prima della somministrazione.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
English: - Other ingredients:
Italian: - Altri ingredienti:
English: Adults and elderly:
Italian: Adulti e anziani:
English: • Convulsions associated with fever,
Italian: • Convulsioni associate a febbre
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori possono essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.
English: Before use, the two components should be mixed.
Italian: Prima dell'uso, miscelare insieme i due componenti.
English: The use of a second half-dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Italian: La somministrazione di una seconda mezza dose deve tenere in considerazione le informazioni riportate ai paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
English: This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Italian: Ciò significa che sono attese ulteriori prove su questo medicinale.