FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná po dobu 5 dní, které lze dosáhnout přidáním 200 mg tilmicosinu na litr, je u prasečích stád účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a dalšími organismy, které jsou citlivé na tilmicosin.
Latvian: CVMP piekrīt, ka pierādīts zāļu iedarbīgums 15-20 mg/kg devai piecām dienām, ko var panākt, lietojot 200 mg tilmikozīna uz litru elpošanas orgānu slimību ārstēšanai un profilaksei cūku ganāmpulkos, attiecībā uz Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae un citiem organismiem, kas jutīgi pret tilmikozīnu.
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 12,5 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná (dvakrát denně) po dobu 5 dní je u skotu účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar.
Latvian: CVMP piekrīt, ka pierādīts zāļu iedarbīgums 12,5 mg/kg devai (divreiz dienā) piecām dienām liellopu elpošanas orgānu slimību ārstēšanai un profilaksei attiecībā uz Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar.
Czech: Sjednocení souhrnu údajů o přípravku:
Latvian: Zāļu apraksta saskaņošana:
Czech: Telata: Určeno k přidání pouze do náhražky mléka v dávce 12,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Latvian: Pievienot zāles tikai piena aizstājējam, lai deva būtu 12,5 mg/kg ķermeņa svara, un lietot tās divas reizes dienā 3-5 dienas.
Czech: Krůty: Léčba a prevence respiračních onemocnění v hejnech krůt, která jsou způsobena mikroorganismy Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Latvian: Novērst un ārstēt elpošanas slimības ar šādiem ierosinātājiem: Mycoplasma gallisepticum un M. synoviae.
Czech: Propylgalát
Latvian: Propilgalāts
Czech: Telata: Léčba a prevence bovinních respiračních onemocnění, která jsou způsobena mikroorganismy Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar a jinými mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Latvian: Novērst un ārstēt elpošanas slimības ar šādiem ierosinātājiem: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar un citiem pret tilmikozīnu jutīgiem organismiem.
Czech: Úvod
Latvian: 2. Diskusija
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání
Latvian: Īpaši lietošanas piesardzības pasākumi
Czech: Výbor CVMP posoudil tři studie stanovení dávky, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
Latvian: Iedarbīgums teļiem (vienkameru kuņģa dzīvniekiem) CVMP izvērtējusi trīs devas noteikšanas pētījumus, ko iesnieguši reģistrācijas apliecības īpašnieki.
Czech: Telata: Již 6 hodin po perorálním podání 25 mg tilmicosinu/kg tělesné váhy/den v náhražce mléka byla v plicní tkáni zjištěna průměrná koncentrace účinné látky 3,1 µg/g.
Latvian: 6 stundas pēc iekšķīgas 25 mg tilmikozīna uzņemšanas uz vienu kg ķermeņa svara dienā ar piena aizstājēju, vidējā aktīvās vielas koncentrācija plaušu audos bija 3,1 µg/g. 78 stundas pēc ārstēšanas sākuma tilmikozīna koncentrācija plaušu audos bija 42,7 µg/g.
Czech: U telat, kterým byly podávány dvakrát denně dávky odpovídající 5násobku maximální doporučené dávky nebo kterým byl přípravek podáván po dvojnásobně delší dobu, než je doporučená délka trvání léčby, nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování, s výjimkou mírného snížení konzumace mléka.
Latvian: Izņemot nedaudz mazāku piena patēriņu, netika novēroti citi pārdozēšanas simptomi, iebarojot teļiem piecas reizes lielākas devas par maksimālo ieteicamo devu divas reizes dienā vai arī turpinot ārstēšanu divreiz ilgāk par ieteicamo laiku.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA {Doplní se národní údaje}
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) {aizpildīt attiecīgajā valstī}
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 10-27 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná po 3 dny je u hejn krůt účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Latvian: CVMP piekrīt, ka pierādīts zāļu iedarbīgums 10-27 mg/kg devai trim dienām elpošanas orgānu slimību ārstēšanai un profilaksei tītaru ganāmpulkos attiecībā uz Mycoplasma gallisepticum un M. synoviae.
Czech: Vzhledem k tom, že nebyl pro tilmicosin ve vejcích stanoven maximální limit reziduí, měl by souhrn údajů o přípravku zahrnovat následující formulaci: nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Latvian: Tā kā nav noteikts maksimālo pieļaujamo tilmikozīna atlieku daudzums olās, zāļu aprakstā jāiekļauj šāds formulējums.
Czech: 4.11 Ochranné lhůty
Latvian: 4.11. Izdalīšanās periods(-i).
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat/ 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat: v některých členských státech je přípravek určen pro krůty, v jiných nikoliv.
Latvian: Mērķa sugas/ 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas.
Czech: Podává se dvakrát denně po dobu 3-5 po sobě následujících dnů, čehož lze dosáhnout přidáním 1 ml přípravku na každých 20 kg tělesné hmotnosti.
Latvian: Šādu devu var iegūt, lietojot pa 1 ml zāļu uz 20 kg ķermeņa svara.
Czech: Prasata: Léčba a prevence respiračních onemocnění ve stádech prasat, která jsou způsobena mikroorganismy Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a jinými mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Latvian: Novērst un ārstēt elpošanas slimības ar šādiem ierosinātājiem: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae un citiem pret tilmikozīnu jutīgiem organismiem.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ UN MARĶĒJUMĀ Ņemot vērā to, ka
Czech: 15 až 21 dní
Latvian: 15 līdz 21 diena
Czech: Vylučovací poločas byl 22 hodin.
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija 22 stundas.
Czech: Tento účinek je přechodný.
Latvian: Tā ir pārejoša ietekme.
Czech: ATCvet kód: QJ01FA91.
Latvian: ATK vet kods: QJ01FA91.
Czech: Alergické reakce na tyto látky mohou být příležitostně závažné, a proto je třeba se vyhýbat přímému kontaktu.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pret šīm vielām reizēm var būt ļoti izteiktas, tāpēc ieteicams izvairīties no tieša kontakta.
Czech: Měly by se používat osobní ochranné pomůcky.
Latvian: Jālieto individuālie aizsardzības līdzekļi.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku však byla udělena také na základě dvou oddělených postupů vzájemného uznávání, kde referenčními členskými státy byly Itálie a Irsko.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības tika izsniegtas arī ar divām dažādām savstarpējās atzīšanas procedūrām, kur kā atsauces dalībvalstis bija Itālija un Īrija.
Czech: Uchovávejte na suchém místě.
Latvian: Uzglabāt sausā vietā.
Czech: 2800 Lyngby Dánsko
Latvian: 2800 Lyngby Dānija
Czech: Během manipulace s tímto přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.
Latvian: Darbojoties ar zālēm, neēdiet, neuzņemiet šķidrumu un nesmēķējiet.
Czech: Má bakteriostatický účinek, ale ve vysokých koncentracích může být baktericidní.
Latvian: Tai ir bakteriostatiska iedarbība, tomēr lielā koncentrācijā tā var būt arī baktericīds.
Czech: Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířat.
Latvian: Ārstnieciskās barības uzņemšana atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Czech: Většina rozhodnutí o registraci přípravku byla schválena na základě vnitrostátních postupů.
Latvian: Vairums reģistrāciju apliecību ir apstiprinātas saskaņā ar valstu procedūrām.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Latvian: 13. VĀRDI „LIETOŠANAI TIKAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojams
Czech: Tato skutečnost může být varováním, že mohou existovat další složky (například jiné obiloviny), které by mohly vyvolat stejný účinek, jelikož důvod poklesu účinnosti nebyl dosud v předložené dokumentaci objasněn a zůstává neznámý.
Latvian: Tas varētu sniegt brīdinājumu, ka var būt citas sastāvdaļas (piemēram, citi graudaugi), kas spēj izraisīt tādu pašu iedarbību, tā kā pieteikumā šī aktivitātes zuduma iemesls nav izskaidrots un joprojām nav zināms.
Czech: Olej ze sójových bobů (jak je stanoveno v Ph.Eur)
Latvian: Sojas pupiņu eļļa (kā norādīts Eiropas Farmakopejā)
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce; není zahrnuta v návrhu držitelů rozhodnutí o registraci, ale je součástí rozhodnutí o registraci ve třech členských státech.
Latvian: Uzglabāšanas ilgums pēc iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši; nav iekļauts reģistrācijas apliecības īpašnieku priekšlikumā, bet tas ir daļa no reģistrācijas apliecības 3 dalībvalstīs.
Czech: • Pozměnit zvláštní opatření určené osobám, které zvířatům podávají veterinární léčivý přípravek.
Latvian: • Jāmaina īpašie piesardzības pasākumi, kas jāveic personai, kas dzīvniekiem dod šīs veterinārās zāles
Czech: Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním představuj závažnější symptomy a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Latvian: Sejas un lūpu pietūkums, kā arī tūska ap acīm vai elpošanas grūtības ir daudz nopietnāki simptomi un prasa tūlītēju medicīnisko aprūpi.
Czech: Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální vnitrostátní a regionální pravidla pro používání antimikrobiálních léčiv.
Latvian: Lietojot zāles, jāievēro oficiālie, nacionālie un reģionālie norādījumi par antibakteriāliem līdzekļiem.
Czech: • K bodu 4.9 by měly být přidány dvě věty: podle poskytnutých informací bylo pozorováno, že před přidáním do konečného krmiva bylo léčivo nejprve smícháno s přiměřeným množstvím krmiva.
Latvian: • Punktam 4.9. jāpievieno divi teikumi: saskaņā ar sniegto informāciju ir konstatēts, ka pirms iejaukšanas pabeigtajā barībā tika veikta iepriekšēja sajaukšana ar piemērotu barības daudzumu.
Czech: Koncentrace v plicích rychle vzrostly mezi dny 2 a 4, ale po čtyřech dnech dávkování nedošlo k žádným změnám.
Latvian: Zāļu koncentrācija plaušās strauji pieauga no 2. līdz 4. ārstēšanas dienai, bet nākamajās četrās dienās neatrada nozīmīgas pārmaiņas.
Czech: Králíci byli jako cílový druh zvířat pro přípravek Pulmotil 200 Vet Premix schváleni pouze v Rakousku, Belgii, Itálii a Lucembursku.
Latvian: Zālēm Pulmotil 200 Vet premix truši kā mērķa suga tika apstiprināti tikai Austrijā, Beļģijā, Itālijā un Luksemburgā.
Czech: K dodržení správného dávkování musí být koncentrace tilmicosinu patřičně upravena.
Latvian: Lai iegūtu pareizu devu, nepieciešams atbilstoši piemērot tilmikozīna koncentrāciju.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: Pilnīgu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
Czech: Prevence a léčba respiračních onemocnění
Latvian: Novērst un ārstēt elpošanas slimību
Czech: Pokud jde o skutečnost, že souhrn údajů o přípravku v Rakousku a Itálii zahrnuje indikace, které pokrývají střevní onemocnění způsobené klostridiemi, dospěl výbor CVMP k závěru, že nebyly poskytnuty žádné údaje, které by toto tvrzení podporovaly.
Latvian: Attiecībā uz Austrijā un Itālijā pieņemto zāļu aprakstu, kas ietver indikācijas, kas sedz klostrīdiju izraisīto zarnu slimību, CVMP secināja, ka šīs pretenzijas pamatošanai nav sniegti dati.
Czech: Byla prokázána účinnost zejména proti následujícím mikroorganismům:
Latvian: Tilmikozīns ir sevišķi aktīvs pret šādiem mikroorganismiem:
Czech: Výbor CVMP může také přijmout navržené dávkování u prasat i králíků, protože je v souladu s dávkováním použitým v experimentálních a terénních studiích.
Latvian: CVMP var pieņemt arī ierosināto devu gan cūkām, gan trušiem, jo tā saskan ar eksperimentālajos un lauka pētījumos izmantotajām devām.
Czech: Kvůli ochraně půdy a pozemní vody se proto prasečí mrva nemá rozšiřovat na travnatou půdu a při přidávání do orné půdy se má zaorat do hloubky 30 cm.
Latvian: Šī iemesla dēļ, lai pasargātu augsni un gruntsūdeņus, cūku mēslus nedrīkst izkliedēt zālājos, bet aramzemē mēslojumu ieteicams ieart 30 cm dziļumā.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDU, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪ
Czech: V souvislosti se seznamem pomocných látek se konstatuje, že rozdíly ve formulacích různých sil přípravku by se měly řešit použitím samostatných souhrnů údajů o přípravku pro každou sílu přípravku.
Latvian: Saistībā ar vairākām palīgvielām ir konstatēts, ka atšķirība dažādu zāļu stiprumu formulējumos ir jāatrisina, izmantojot atsevišķu ZA katram zāļu stiprumam.
Czech: Koncentrace timicosinu v plazmě klesaly na 0,1 µg/ml za 2 hodiny a na 0,02 µg/ml za 8 hodin.
Latvian: Tilmikozīna koncentrācija plazmā samazinājās līdz 0,1 µg/ml 2 stundu laikā un līdz 0,02 µg/ml pēc 8 stundām.
Czech: Návrh držitelů rozhodnutí o registraci, aby byly na základě předložených pivotních studií reziduí sjednoceny ochranné lhůty pro oba živočišné druhy, lze schválit:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku priekšlikums saskaņot pārtraukšanas ilgumu abām sugām, pamatojoties uz iesniegtajiem galveno atliekvielu pētījumiem, ir pieņemams:
Czech: Výbor CVMP doporučuje, aby byly v souhrnu údajů o přípravku provedeny další změny navrhované držiteli rozhodnutí o registraci:
Latvian: CVMP iesaka reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātajā zāļu aprakstā veikt tālākas izmaiņas:
Czech: Přecitlivělost na tilmicosin může vést ke zkříženým reakcím s jinými makrolidy a naopak.
Latvian: Paausgtināta jutība pret tilmikozīnu var izsaukt krustenisku reakciju pret citiem makrolīdiem un otrādi.
Czech: Pokud jsou indikace u králíků omezeny na respirační infekce, může výbor CVMP toto tvrzení přijmout.
Latvian: Ja indikācijas trušiem ir ierobežotas attiecībā uz elpošanas infekcijām, CVMP var pieņemt šo pretenziju.
Czech: 40 g/kg Premix:
Latvian: 40 g/kg premikss:
Czech: Není určeno k přidání do krmiv, která obsahují Bentonit.
Latvian: Nesajaukt ar barību, kas satur bentonītu.
Czech: Účinnost u prasat
Latvian: Efektivitāte cūkām
Czech: Pokud jde o „dobu použitelnosti po přidání do krmiva nebo do granulovaného krmiva", nemůže výbor CVMP akceptovat návrh držitelů rozhodnutí o registraci „3 měsíce, s výjimkou medikovaného krmiva, které obsahuje 30 % pšenice, kde je platnost omezena na 1 měsíc".
Latvian: Attiecībā uz „uzglabāšanas laiku pēc iejaukšanas rupja maluma miltu barībā vai granulu veida barībā" CVMP nevar pieņemt reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinājumu „3 mēneši, izņemot ārstniecisko dzīvnieku barību, kas satur 30% kviešu, tādā gadījumā derīguma laiks tiek samazināts līdz 1 mēnesim".
Czech: Viz bod Environmentální vlastnosti.
Latvian: Skatiīt sadaļu par ietekmi uz vidi.
Czech: Hodnocení vlivu na životního prostředí prokázala, že od používání přípravku Pulmotil Premix v rámci stanovených indikací se neočekává žádný dopad na životní prostředí.
Latvian: Novērtējot zāļu ietekmi uz vidi, gūti pierādījumi, ka Pulmotil premiksa lietošana iepriekš norādītajā veidā neatstāj vērā ņemamu ietekmi uz vidi.
Czech: Nevystavujte teplotám nad 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Czech: 2 kg, 5 kg a 10 kg 200 g/kg: 1 kg a 10 kg
Latvian: 2 kg, 5 kg un 10 kg 100 g/kg premikss: 2 kg, 5 kg un 10 kg 200 g/kg: 1 kg un 10 kg
Czech: Pro léčebné užívání byly hodnoceny zprávy z terénních studií, které byly zahrnuty do dvou programů evropských klinických terénních studií (9 terénních studií v první fázi a 10 terénních studií ve druhé fázi) a další dvě zprávy z terénních studií.
Latvian: Ārstēšanas lietošanai tika novērtēti abās Eiropas klīniskajās lauka izmēģinājumu programmās (9 lauka izmēģinājumu pirmajā fāzē un 10 lauka izmēģinājumu otrajā fāzē) un divos papildu lauka izmēģinājuma ziņojumos iekļautie lauka izmēģinājumu ziņojumi.
Czech: Mleté kukuřičné klasy
Latvian: Maltas kukurūzas vālītes
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.
Latvian: 14. VĀRDI „UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀVIETĀ" Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Czech: Vědecké důkazy ukazují, že makrolidy působí synergisticky s imunitním systémem hostitele.
Latvian: Zinātniski dati liecina, ka makrolīdi darbojas sinerģijā ar pacienta imūno sistēmu.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte na suchém místě.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt sausā vietā.
Czech: • Kontraindikace: zahrnout nové znění v souvislosti s přecitlivělostí na tilmicosin.
Latvian: • Kontrindikācijas: iekļaut jaunu paziņojumu attiecībā uz pārlieku jutību pret tilmikozīnu
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Latvian: Īpašie brīdinājumi par katru mērķa sugu
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Pro přípravky s obsahem 40 a 100 g tilmicosinu/kg:
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Zālēm, kas satur 40 un 100 g tilmikozīna/kg:
Czech: Pro preventivní užívání posoudil výbor CVMP jednu pilotní studii, čtyři studie stanovení dávky a 12 zpráv z terénních studií.
Latvian: CVMP ir novērtējusi profilaktiskai lietošanai paredzēto eksperimentālo pētījumu, četrus devas noteikšanas pētījumus un 12 lauka izmēģinājumu ziņojumos.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat: v některých členských státech je přípravek určen pro králíky, v jiných nikoliv.
Latvian: 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas: dažās dalībvalstīs zāles ir indicētas trušiem, bet citās dalībvalstīs nav.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Doplní se národní údaje
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Tiks aizpildīts valsts ietvaros
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání: doporučené podávané množství a trvání léčby se mezi členskými státy liší.
Latvian: Lietošanas daudzums un lietošanas veids: dalībvalstīs atšķiras ieteicamais lietošanas daudzums un ārstēšanas ilgums.
Czech: Tilmicosin je semi-syntetické antibiotikum makrolidové skupiny a zřejmě ovlivňuje syntézu proteinů.
Latvian: Tilmikozīns ir pussintētiska makrolīdu grupas antibiotika, kas ietekmē proteīnu sintēzi.
Czech: Olej ze sójových bobů
Latvian: Sojas pupiņu eļļa
Czech: Aby se zajistilo dostatečné rozptýlení přípravku, měl by se přípravek před přidáním do konečného krmiva nejprve smíchat s přiměřeným množstvím krmiva.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu zāļu dispersiju, tās vispirms jāsajauc ar atbilstošu barības daudzumu un tikai pēc tam jāpievieno gatavajai barībai.
Czech: Makrolidy, jako je tilmicosin, mohou také způsobit přecitlivělost (alergii) po injekci, vdechnutí, požití nebo po kontaktu s pokožkou nebo očima.
Latvian: Makrolīdi, piemēram, tilmikozīns, var arī izraisīt paaugstinātu jutību (alerģiju) pēc injicēšanas, inhalācijas, iekšķīgas uzņemšanas vai saskares ar ādu vai acīm.
Czech: • Indikace u prasat: vypustit mikroorganismus Haemophilus parasuis.
Latvian: • Indikācija cūkām: dzēst mikroorganismu Haemophilus parasuis
Czech: Tilmicosin se v půdě rozkládá a zaniká pomalu.
Latvian: Tilmikozīns sadalīšanās/sabrukšana augsnē notiek lēni.
Czech: Při míchání tohoto veterinárního léčivého přípravku a při manipulaci s medikovaným krmivem by se mělo zabránit kontaktu s očima, kůží a sliznicemi.
Latvian: Sajaucot veterinārās zāles un strādājot ar barību, kur tās ir iejauktas, jāizvairās no tiešas saskares ar acīm, ādu un gļotādu.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: navržené 2 roky jsou přijatelné.
Latvian: Pārdošanai iepakotu veterināro zāļu uzglabāšanas ilgums: ierosinātie 2 gadi ir pieņemami.
Czech: 4.11 Ochranné lhůty: u prasat se ochranná lhůta schválená pro tento přípravek mezi jednotlivými členskými státy liší v rozmezí od 7 do 21 dní před porážkou.
Latvian: 4.11. Pārtraukšanas ilgums(-i): dalībvalstīs atšķiras zālēm noteiktais pārtraukšanas ilgums cūkām - no 7 dienām līdz 21 dienai pirms kaušanas.
Czech: Maximálních koncentrací bylo dosaženo za 30 minut, přičemž maximální dosažená koncentrace (Cmax) byla 0,35 µg/ml.
Latvian: Maksimāla koncentrācija tiek sasniegta pēc 30 minūtēm, konstatētā Cmax ir 0,35 µg/ml.
Czech: U koní krmených krmivem ošetřeným tilmicosinem se mohou objevit příznaky toxicity provázené letargií, anorexií, sníženou konzumací krmiva, řídkou stolicí, kolikou, nadmutím břicha a smrtí.
Latvian: Zirgiem, kas saņēmuši ārstniecisku barību ar tilmikozīna piemaisījumu, var novērot toksicitātes simptomus: letarģija, anoreksija, samazināta barības uzņemšana, šķidri izkārnījumi, kolikas, vēderauzspūšanās un nāve.
Czech: - Nemanipulujte s přípravkem, jste-li alergičtí na látky obsažené v tomto přípravku.
Latvian: - Izvairieties no zāļu lietošanas, ja ir zināma alerģija pret tā sastāvdaļām.
Czech: Náhlý pokles účinnosti tilmicosinu v granulovaném krmivu s obsahem pšenice větším než 30 % po jednom měsíci při teplotě 25°C je znepokojující.
Latvian: Pēkšņā iedarbības samazināšanās pēc viena mēneša tilmikozīna glabāšanas 25ºC temperatūrā granulu veida barībā, kur kviešu līmenis pārsniedz 30%, rada bažas.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili na žádost výboru CVMP: - vyčerpávající seznam rozdílů mezi souhrny údajů o přípravku schválenými v jednotlivých členských státech, - návrh jednotného znění informací o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace), přičemž vzal v úvahu nejnovější pokyny, - důležité dostupné údaje, jimiž se zdůvodňuje navržené jednotné znění informací o přípravku.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki pēc CVMP pieprasījuma iesniedza: - visaptverošu sarakstu ar atšķirībām starp dalībvalstīs apstiprinātajiem ZA; - priekšlikumu par saskaņotu zāļu informāciju (zāļu aprakstu, marķējumu un zāļu lietošanas pamācību), ņemot vērā jaunākās vadlīnijas; - pieejamos saistītos datus, kas pamato šo ierosināto saskaņoto zāļu informāciju.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Latvian: Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Czech: Prasata: 21 dnů Králíci: 4 dny
Latvian: Cūkas: 21 diena Truši: 4 dienas
Czech: Maximální koncentrace v plicní tkáni (2,59 ±1,01 µg/ml) byla zaznamenána v den 10 podávání léčby.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plaušu audos (2,59±1,01 µg/ml) tika noteikta 10. ārstēšanas dienā.
Czech: Z uvedených patogenů by měl být vyřazen mikroorganismus Haemophilus parasuis.
Latvian: Attiecībā uz iesaistītajiem patogēniem, mikroorganisms Haemophilus parasuis ir jāizņem.
Czech: Výbor CVMP posoudil FK/FD přístup, jenž má podpořit používání přípravku k léčbě respiračních onemocnění u králíků, dále jednu klinickou studii a také bibliografické údaje a informace o farmakovigilanci, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
Latvian: CVMP ir novērtējusi farmakokinētisko/farmakodinamisko pieeju, lai atbalstītu zāļu lietošanu trušu elpošanas slimību gadījumos, un vienu klīnisko pētījumu, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtos bibliogrāfiskos un farmakovigilances datus.
Czech: Primární cesta expozice životního prostředí spočívá v použití mrvy jako hnojiva pro zemědělskou půdu.
Latvian: Galvenā ietekme uz vidi saistās ar kūtsmēslu izmantošanu lauksaimniecībā organiskajam mēslojumam.
Czech: Bylo prokázáno, že tilmicosin in vitro inhibuje replikaci viru prasečího respiračního a reprodukčního syndromu v alveolárních makrofázích, a to v závislosti na dávkování.
Latvian: Ir pierādīts, ka tilmikozīns in vitro inhibē cūku reproduktīvā un respiratorā sindroma vīrusa replikāciju alveolārajos makrofāgos un tā darbība ir atkarīga no devas.
Czech: Nažloutlý až načervenalý světle hnědý sypký granulovaný materiál.
Latvian: Dzeltenbrūnas līdz sarkanbrūnas nokrāsas viegli izberams granulēts materiāls.
Czech: 8-16 mg/kg tělesné hmotnosti/den
Latvian: 8-16 mg/kg ķermeņa svara/dienā
Czech: Po 5 dnech léčby medikovaným krmivem v dávkování 200 ppm přípravku Pulmotil byly koncentrace tilmicosinu v plicní tkáni 192 ± 103 µg/g.
Latvian: Pēc 5 ārstēšanas dienām, lietojot barību ar 200 ppm Pulmotil devu, tilmikozīna koncentrācija plaušu audos bija 192 ± 103 µg/g.
Czech: Tento přípravek je možné přidat také do peletovaného krmiva, připravovaného po minimální dobu při teplotě nepřesahující 75 °C.
Latvian: Šīs zāles var piemaisīt granulētai barībai, iepriekš apstrādātai minimālu laiku temperatūrā, kas nepārsniedz 75°C.