FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kockázat a kumulatív dózissal nő.
Icelandic: Þessi áhætta eykst með uppsöfnuðum skammti.
Hungarian: Ez az Alkalmazási előírás, Címkeszöveg és Betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre, amelyre ez a Bizottsági határozat vonatkozik.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill er niðurstaða málskotsferils sem þessi niðurstaða framkvæmdanefndarinnar á við um.
Hungarian: Neutropenia minden alkalmazást követően felléphet.
Icelandic: Daufkyrningafæð geta komið fram eftir hverja gjöf.
Hungarian: A kemoterápia befejezését követően az élő vírusvakcinák használatával kapcsolatban óvatosság javasolt, azokat a kemoterápia utolsó adagja után legalább 3 hónap elteltével szabad csak beadni (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ráðlagt er að nota lifandi veirubóluefni með varúð eftir að krabbameinslyfjameðferð er hætt og bólusetja ekki fyrr en 3 mánuðum eftir síðasta krabbameinslyfjaskammt (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A Novantrone egyéni adagját kezelőorvosa fogja kiszámítani.
Icelandic: Læknirinn reiknar út einstaklingsbundinn skammt af Novantrone.
Hungarian: A Novantrone-t kombinációs terápia összetevőjeként alkalmazzák.
Icelandic: Novantrone hefur verið gefið sem hluti af samsettri meðferð.
Hungarian: Az egyes adagok 5-12 mg/m2-esek voltak, az adagolási intervallumok havi egy és háromhavonta egy adag között mozogtak.
Icelandic: Stakir skammtar voru á bilinu 5 til 12 mg/m2, skammtabil voru frá einu sinni í mánuði til einu sinni á 3 mánaða fresti.
Hungarian: Emiatt a betegeket monitorozni kell a cardialis toxicitás jeleinek szempontjából, és a kezelés megkezdése előtt és annak folyamán ki kell őket kérdezni, hogy tapasztalták-e a szívelégtelenség tüneteit.
Icelandic: Af þessum sökum skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til vísbendinga um eiturverkanir á hjarta og spyrja um einkenni hjartabilunar áður en meðferð er hafin og meðan á henni stendur.
Hungarian: A mitoxantron mutagénnek bizonyult bakteriális és emlős tesztrendszerekben, valamint in vivo,
Icelandic: Mítoxantrón reyndist hafa stökkbreytandi áhrif í prófunum hjá bakteríum og spendýrum, sem og in vivo hjá rottum.
Hungarian: Termékenység A mitoxantronnal kezelt nők esetében fennáll az átmeneti vagy a tartós amenorrhoea kockázata, ezért a kezelés előtt megfontolandó petesejtek lefagyasztása.
Icelandic: Konur sem fá meðferð með mítoxantróni eru í aukinni hættu á skammtíma eða viðvarandi tíðateppu og því skal íhuga varðveislu kynfrumna fyrir meðferð.
Hungarian: <Nem értelmezhető>
Icelandic: LESIÐ <Á ekki við.>
Hungarian: A gyógyszer emellett csökkenti az immunrendszer működését, és emiatt a szklerózis multiplex egy speciális formájának a kezelésére is alkalmazzák, ha más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.
Icelandic: Lyfið bælir einnig ónæmiskerfið og er því notað vegna þessara áhrifa til meðferðar á ákveðinni tegund af heila- og mænusiggi (MS) þegar engin önnur meðferðarúrræði eru til staðar.
Hungarian: hónap} {ÉÉÉÉ.
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ} {DD/MM/ÁÁÁÁ} {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.
Hungarian: A mitoxantron az alkalmazás után 24 órával a vizelet kékeszöld elszíneződését okozhatja.
Icelandic: Mítoxantrón getur litað þvagið blágrænt í 24 klst.
Hungarian: A kemoterápia befejezését követően az élő vírusvakcinák használatával kapcsolatban óvatosság javasolt, azokat a kemoterápia utolsó adagja után legalább 3 hónap elteltével szabad csak beadni (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ráðlagt er að nota lifandi veirubóluefni með varúð eftir að krabbameinslyfjameðferð er hætt og bólusetja ekki fyrr en 3 mánuðum eftir síðasta krabbameinslyfjaskammt (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A Novantrone fogamzóképes korú nőkben fokozhatja a menstruáció átmeneti vagy végleges elmaradásának kockázatát (amenorrea).
Icelandic: Novantrone getur aukið hættuna á að konur á barneignaaldri hafi ekki blæðingar í samman eða til lengri tíma (tíðateppu).
Hungarian: aki 140-180 mg/m2-es adagot kapott egyszeri bolusinjekcióban, súlyos leukopenia és fertőzés következtében meghalt.
Icelandic: Fjórir sjúklingar sem fengu 140 til 180 mg/m2 sem stakan skammt með inndælingu létust vegna alvarlegrar hvítfrumnafæðar með sýkingu.
Hungarian: - K-vitamin antagonisták, különösen akkor, ha a Novantrone-t daganatos betegségre kapja.
Icelandic: - Lyf sem bæla ónæmiskerfið (ónæmisbælandi lyf) - K-vítamín hemlar, einkum ef þú færð Novantrone vegna krabbameins.
Hungarian: A Novantrone károsíthatja a magzatot.
Icelandic: Novantrone getur valdið ófædda barninu þínu skaða.
Hungarian: A készítmény megoszlása a herékben relatíve alacsony.
Icelandic: Dreifing í eistu er tiltölulega lítil.
Hungarian: A csontvelőszuppresszió súlyosabb és tartósabb lehet olyan betegekben, akik már korábban részesültek kemoterápiában vagy sugárkezelésben.
Icelandic: Mergbæling kann að vera meira áberandi og staðið lengur yfir hjá sjúklingum sem hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð eða geislameðferð.
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferáz szint
Icelandic: Hækkað gildi aspartat amínótransferasa
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők körében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Icelandic: Lítil reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum og unglingum.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, azon daganatos betegek esetén, akik már 140 mg/m2 kumulatív dózisban részesültek önmagában vagy más kemoterápiás szerekkel kombinációban, 2,6%-os kumulatív kockázat állt fenn a kongesztív szívelégtelenségre nézve.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á krabbameinssjúklingum sem fengu uppsafnaða skammtinn 140 mg/m2 annað hvort einan og sér eða í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, voru uppsafnaðar líkur á hjartabilun 2,6%.
Hungarian: A mitoxantron a DNS-sel reagáló vegyület, amely hidrogénkötések segítségével beékelődik a dezoxiribonukleinsavba (DNS-be), keresztkötéseket és lánctöréseket hozva létre.
Icelandic: Mítoxantrón, sem er DNA-hvarfgjarnt lyf, innlimast (intercalates) í deoxýríbókjarnsýru (DNA) með vetnistengjum og veldur víxltengjum og strengjarofum (strand breaks).
Hungarian: A Novantrone koncentrátumot lassan, legalább 3-5 perc alatt kell beadni egy intravénás cseppinfúzióba, izotóniás sóoldatba vagy 5%-os glükózoldatba.
Icelandic: Dæla skal Novantrone þykkni hægt inn í innrennsli með frjálsu flæði í bláæð með jafnþrýstinni saltvatnslausn eða 5% glúkósalausn á a.m.k. 3 til 5 mínútum.
Hungarian: o Duzzanat o Fájdalom o A bőr égő érzése és/vagy elszíneződése o A szöveti sejtek elhalása, ami miatt az elhalt részt el kell távolítani, és bőrátültetést kell végezni
Icelandic: ο Þroti ο Verkur ο Sviðatilfinning og/eða mislitun húðar ο Dauði vefjafrumna sem kann að leiða til þess að fjarlægja þurfi dauðar frumur og húðígræðslu.
Hungarian: A mitoxantron ajánlott kezdő adagja monoterápiában 14 mg/m2 testfelület, egyszeri intravénás adagban alkalmazva, amely 21 naponként ismételhető.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af mítoxantróni í einlyfjameðferð er 14 mg/m2 líkamsyfirborðs, gefinn í einum skammti í bláæð, sem má endurtaka á 21 dags fresti.
Hungarian: A számos sclerosis multiplexes beteg körében végzett vizsgálatban a hatásos kumulatív dózis 36-120 mg/m2 közötti tartományban mozgott.
Icelandic: Í nokkrum rannsóknum á heila- og mænusiggi var virki uppsafnaði skammturinn á bilinu 36 mg/m2 til 120 mg/m2.
Hungarian: Véletlen túladagolásokról számoltak be.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtun fyrir slysni.
Hungarian: Nagy, a leukaemia kezelésére javallott mitoxantron adagok (> 14 mg/m2/nap x 3 nap) alkalmazása esetén súlyos csontvelőszuppresszió alakul ki.
Icelandic: Þegar mítoxantrón er notað í stórum skömmtum (>14 mg/m2/dag x 3 dagar), eins og tilgreint er til meðferðar á hvítblæði, mun alvarleg mergbæling koma fram.
Hungarian: A Novantrone alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Novantrone er notað:
Hungarian: cardiotoxicitás a mitoxantron-kezelés folyamán bármikor kialakulhat, és a kockázat a kumulatív dózissal nő.
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með mítoxantróni stendur og áhættan eykst með uppsöfnuðum skammti.
Hungarian: Ha szklerózis multiplex kezelésére kap Novantrone-t, akkor kezelőorvosa meg fogja vizsgálni a szívműködést a kezelés előtt, majd minden adag előtt, majd a kezelés vége után még 5 éven keresztül évente.
Icelandic: (MS) mun læknirinn gera prófanir á hjartastarfsemi þinni fyrir upphaf meðferðar, fyrir hvern skammt og árlega í allt að 5 ár eftir lok meðferðar.
Hungarian: Egy leukaemiás betegek körében végzett klinikai vizsgálatban jelentős mértékű csontvelőszuppressziót figyeltek meg minden mitoxantron-kezelésben részesülő betegnél.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með bráðahvítblæði kom fram marktæk mergbæling hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð með mítoxantróni.
Hungarian: A másodlagos rosszindulatú betegségek kockázata miatt ezért a mitoxantron-kezelés megkezdése előtt meg kell határozni az előny/kockázat arányt.
Icelandic: Vegna hættu á afleiddum illkynja sjúkdómum, skal ákvarða ávinnings/áhættuhlutfall meðferðar með mítoxantróni áður en meðferð er hafin.
Hungarian: Bár súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek körében nem végeztek vizsgálatokat, a mitoxantron erősen kötődik a szövetekhez, ezért a peritonealis dialízis vagy a hemodialízis valószínűleg nem hatásos a túladagolás kezelésében.
Icelandic: Þrátt fyrir að sjúklingar með alvarlega nýrnabilun hafi ekki verið rannsakaðir, er mítoxantrón mikið vefjabundið og ólíklegt er að hægt sé að draga úr verkun eða eiturverkunum með kviðskilun eða blóðskilun.
Hungarian: Ezidáig csak elszigetelt esetekben írtak le súlyos helyi reakciókat (necrosist) az extravasatióval kapcsolatosan.
Icelandic: Hingað til hefur aðeins verið lýst einstökum tilvikum alvarlegra staðbundinna viðbragða (drepi) vegna utanæðablæðingar.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A mitoxantron 12-14 mg/m²-es adagja hatékonynak bizonyult különböző daganatos betegségek kezelésében.
Icelandic: Meðferð með 12 til 14 mg/m² af mítoxantróni var árangursrík við meðferð á ýmsum krabbameinum.
Hungarian: - Ha szívproblémái vannak.
Icelandic: - Ef hjartað vinnur ekki vel.
Hungarian: A mitoxantron biztonságosságát májkárosodásban szenvedő betegek körében nem állapították meg.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við notkun mítoxantróns hjá sjúklingum með lifrarbilun.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerek, mint a mitoxantron is, csökkentik a fertőzésre adott immunválaszt.
Icelandic: Sjúklingar sem fá ónæmisbælandi lyf eins og mítoxantrón hafa skerta ónæmissvörun gegn sýkingum.
Hungarian: A készítményt mindig felhígítva, (vénába adott) intravénás infúzió formájában fogja kapni.
Icelandic: Alltaf skal gefa lyfið með innrennsli í bláæð og alltaf skal þynna það fyrir gjöf.
Hungarian: - Ha szoptat.
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu.
Hungarian: Az intrathecalis injekció súlyos, tartós maradványtünetekkel járó egészségkárosodást okozhat.
Icelandic: Gjöf í mænuvökva kann að valda alvarlegum varanlegum skaða.
Hungarian: Haematopoietikus, gastrointestinalis, hepato- vagy vesetoxicitás észlelhető a beadott adagtól és a beteg fizikai állapotától függően.
Icelandic: Eiturverkanir á blóðmynd, meltingarveg, lifur eða nýru kunna að koma fram, sem eru háð gefnum skammti og líkamlegu ástandi sjúklings.
Hungarian: A Novantrone az agyat és a gerincvelőt körülvevő térbe sem adható be (intratekálisan), mivel az súlyos,
Icelandic: Novantrone má heldur ekki sprauta inn í rýmið undir heila eða mænu (í mænuvökva) því að það kann að valda alvarlegum skaða með varanlegri skerðingu.
Hungarian: Tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Icelandic: Veita skal einkenna- og stuðningsmeðferð.
Hungarian: Akut mieloid leukaemia (AML) és mielodiszpláziás szindróma A dagantellenes gyógyszerek egy csoportja (topoizomeráz II gátlók), mint a Novantrone, önmagában, de különösen más kemoterápiás szerekkel és/vagy sugárkezeléssel együtt alkalmazva az alábbi betegségeket okozhatja:
Icelandic: Hópur krabbameinslyfja (tópóísómerasa II hemlar), þar á meðal Novantrone, geta valdið eftirfarandi sjúkdómum þegar þau eru notuð ein sér, en sérstaklega í samsetningu með öðrum krabbameinslyfjum og/eða geislameðferð:
Hungarian: A nem, a rassz és a vesekárosodás hatása a mitoxantron farmakokinetikájára nem ismert.
Icelandic: Áhrif kyns, kynþáttar og skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf mítoxantróns eru óþekkt.
Hungarian: Meg kell várni a regenerációt, és meg kell ismételni az előző adagot.
Icelandic: Frestið lyfjagjöf þar til eðlileg gildi hafa náðst, þá skal endurtaka fyrri skammt.
Hungarian: A mitoxantron a ribonukleinsavat (RNS-t) is károsítja, és nagymértékben gátolja a károsodott DNS széttekeréséért és repair mechanizmusáért felelős topoizomeráz II enzimet.
Icelandic: Mítoxantrón veldur einnig truflunum á ríbósakjarnsýru (RNA) og er öflugur hemill á tópóísómerasa II, ensím sem ber ábyrgð á að vinda ofan af strengjum og lagfæra skemmdir á DNA.
Hungarian: Összehasonlító onkológiai vizsgálatokban a bal kamrai ejekciós frakció közepes vagy súlyos mértékű csökkenésének teljes kumulatív kockázatának aránya e dózis esetén 13% volt.
Icelandic: á krabbameini voru heildar uppsafnaðar líkur 13% á að útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) lækkaði í meðallagi mikið eða verulega við þennan skammt.
Hungarian: Myocardialis toxicitás, legsúlyosabb formában potenciálisan irreverzibilis és halálos kimenetelű kongesztív szívelégtelenség tüneteivel előfordulhat a mitoxantron terápia alatt vagy a kezelés befejezését követően hónapokkal vagy évekkel.
Icelandic: Eiturverkanir á hjartavöðva, sem í sinni alvarlegustu mynd er hjartabilun, sem hugsanlega gengur ekki til baka og er banvæn, kunna að koma fram annað hvort meðan á meðferð með mítoxantróni stendur eða mánuðum eða árum eftir að meðferð lýkur.
Hungarian: Azon daganatos betegek esetén, akik már 140 mg/m2 kumulatív dózisban részesültek önmagában vagy más kemoterápiás szerekkel kombinációban, 2,6%-os kumulatív kockázat áll fenn a kongesztív szívelégtelenségre nézve.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum sem fengu uppsafnaða skammtinn 140 mg/m2 annaðhvort einan sér eða í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, voru uppsafnaðar líkur á hjartabilun 2,6%.
Hungarian: A mitoxantron leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 beteg esetén észlelhető) az anaemia, a leukopenia, a neutropenia, a fertőzések, az amenorrhoea, az alopecia, a hányinger és a hányás.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir mítoxantróns (mjög algengar: koma fyrir hjá fleirum en 1 sjúklingi af hverjum 10) eru blóðleysi, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð, sýkingar, tíðateppa, hárlos, ógleði og uppköst.
Hungarian: Szívműködés
Icelandic: Hjartabilun
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Hungarian: Kongesztív szívelégtelenség Cardiomyopathia Sinus bradycardia Myocardialis infarctus (halálos kimenetelű események is)
Icelandic: Hjartavöðvasjúkdómur Hægur sínustaktur (sinus bradycardia)
Hungarian: A mitoxantron állatkísérletekben a humán expozíció alatti dózisok mellett nem bizonyult teratogénnek, azonban reproduktív toxicitást okozott (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Mítoxantrón var ekki vansköpunarvaldur í dýrarannsóknum við skammta sem voru lægri en skammtar handa mönnum, en olli eiturverkunum á æxlun (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A topoizomeráz II gátlók - köztük a mitoxantron - egyéb antineoplasztikus szerekkel és/vagy sugárterápiával kombinációban történt alkalmazása akut myeloid leukaemia (AML) vagy myelodisplasiás szindróma (MDS) fellépésével járt (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Tópóísómerasa II hemlar, þ.m.t. mítoxantrón, hafa verið tengdir myndun bráðs kyrningahvítblæðis (AML) eða mergrangvexti (Myelodysplastic Syndrome) þegar þeir eru notaðir samhliða öðrum krabbameinslyfjum og/eða geislameðferð (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az adag módosítható az alábbiak esetén: - A gyógyszerkombináció jobban csökkenti a fehér- és vörösvérsejtek, valamint a vérlemezkék termelődését a csontvelőben, mint az önmagában alkalmazott Novantrone.
Icelandic: - Lyfjasamsetningin dregur meira úr myndun á hvítum og rauðum blóðkornum sem og blóðflögum í beinmerg en þegar Novantrone er notað eitt sér.
Hungarian: Akut myeloid leukaemiás, mitoxantronnal kezelt betegek körében esetenként előfordulhat akut kongesztív szívelégtelenség.
Icelandic: Bráð hjartabilun kann stundum að koma fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með mítoxantróni við bráðu kyrningahvítblæði.
Hungarian: A becsült értékekben látható különbség feltehetőleg az adagolás utáni későbbi adatok hiányából, az adatok eltérő súlyozásából és a próbák eltérő szenzitivitásából adódik.
Icelandic: Munurinn á matinu kann að skýrast af framboði upplýsinga þegar langur tími er liðinn eftir skömmtun, mat á upplýsingum og næmi greiningaraðferða.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
Hungarian: A csontvelőműködés nagyobb mértékben vagy tartósabban csökkenhet, ha kemoterápiát vagy sugárkezelést is kap
Icelandic: Beinmergurinn kann að vera bældari eða verið bældur til lengri tíma ef þú hefur fengið krabbameinslyfjameðferð eða geislameðferð
Hungarian: A patkányokban végzett kétgenerációs vizsgálatban nem figyeltek meg az utódok fejlődésére, illetve termékenységére gyakorolt hatásokat.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á þroska afkvæma eða frjósemi í tveggja kynslóða rannsókn hjá rottum.
Hungarian: A regeneráció után 2 mg/m 2-rel csökkenteni kell az előző adagot.
Icelandic: Minnka skal fyrri skammt um 2 mg/m2 eftir að eðlileg gildi hafa náðst.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}.
Hungarian: o Bőrpír (eritéma)
Icelandic: ο Roði (roðaþot)
Hungarian: Nem teljes antileukaemiás válasz esetén egy második indukciós kezelés adható 2 napig adott mitoxantron és 5 napig adott citarabin alkalmazásával, az előzővel megegyező napi adagban.
Icelandic: Ef ófullnægjandi svörun verður við hvítblæðinu má gefa annan innleiðsluskammt með mítoxantróni í 2 daga og cýtarabíni í 5 daga, með því að nota sömu dagskammta.
Hungarian: A csontvelőszuppresszió fokozott lehet más csontvelőszuppresszió okozó, például emlőkarcinóma kezelésére használt szerrel kombinált kemoterápia esetén.
Icelandic: Mergbæling kann að aukast þegar það er notað í samsettri krabbameinslyfjameðferð með öðrum mergbælandi lyfjum, eins og til meðferðar á brjóstakrabbameini.
Hungarian: • már korábban részesült antraciklin- vagy antracéndion-, például daunorubicin- vagy doxorubicinkezelésben
Icelandic: ef þú hefur áður fengið meðferðir með antracýklínum eða antracenedíónum eins og daunórúbicíni eða doxórúbisíni
Hungarian: Ezért a kezelés alatt álló férfiakat tájékoztatni kell arról, hogy a kezelés időtartama alatt, illetve azt követően még legalább 6 hónapig ne nemzzenek gyermeket, és alkalmazzanak fogamzásgátlást.
Icelandic: Af þeim sökum verður að ráðleggja körlum í meðferð að geta ekki barn og nota getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og a.m.k. 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Hungarian: A mitoxantront alkalmazzák kombinációs terápia komponenseként is.
Icelandic: Mítoxantrón hefur verið gefið sem hluti af samsettri meðferð.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Novantrone kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Novantrone hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Fertőzésre utaló jelek és tünetek és WHO 3. fokozatú kvalitatív vérkép: következő adag 10 mg/m² Fertőzésre utaló jelek és tünetek és WHO 4. fokozatú kvalitatív vérkép: következő adag 8 mg/m²
Icelandic: Deilitalning hvítkorna innan 21 dags eftir innrennsli mítoxantróns Merki og einkenni um sýkingu og deilitalning hvítkorna af WHO-stigi 3: næsti skammtur 10 mg/m² Merki og einkenni um sýkingu og deilitalning hvítkorna með WHO-stig 4: næsti skammtur 8 mg/m²
Hungarian: Fertőzésre utaló jelek és tünetek és WHO 1. fokozatú kvalitatív vérkép: következő adag 9 mg/m² Fertőzésre utaló jelek és tünetek és WHO 2. fokozatú kvalitatív vérkép: következő adag 6 mg/m²
Icelandic: Deilitalning hvítkorna innan 7 daga fyrir innrennsli mítoxantróns Merki og einkenni um sýkingu og deilitalning hvítkorna með WHO-stig 1: næsti skammtur 9 mg/m² Merki og einkenni um sýkingu og deilitalning hvítkorna af WHO-stigi 2: næsti skammtur 6 mg/m² Merki og einkenni um sýkingu og deilitalning hvítkorna af WHO-stigi 3 til 4: meðferð hætt
Hungarian: - Előrehaladott stádiumú prosztatarák által okozott fájdalom, kortikoszteroidokkal kombinálva; - Nagyon aktív relabáló, gyorsan kialakuló korlátozottságot eredményező szklerózis multiplex kezelésére, más terápiás lehetőségek hiányában (lásd 2. és 3. pont).
Icelandic: - Mjög virku versnandi heila- og mænusiggi (MS) sem tengist ört vaxandi fötlun þegar engin önnur meðferðarúrræði eru til staðar (sjá kafla 2 og 3).
Hungarian: • a fehérvérsejtek rákos megbetegedése (akut mieloid leukémia, AML)
Icelandic: • krabbamein í hvítum blóðkornum (brátt kyrningahvítblæði, AML)
Hungarian: A mitoxantron és kortikoszteroidok, valamint önmagában alkalmazott kortikoszteroidok alkalmazásával végzett két összehasonlító vizsgálat adatai alapján a mitoxantron javasolt adagja a 12-14 mg/m2 rövid intravénás infúzióban 21 napon keresztül kisdózisú orális kortikoszteroiddal kombinálva.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr tveimur samanburðarrannsóknum með mítoxantróni og barksterum samanborið við barkstera eina sér, er ráðlagður skammtur af mítoxantróni 12 til 14 mg/m2 sem gefið er með stuttu innrennsli í bláæð á 21 dags fresti, samhliða litlum skömmtum af barksterum til inntöku.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz [A tagállam tölti ki]
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Hungarian: Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Icelandic: Novantrone og tengd heiti (sjá viðauka I) 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Icelandic: Öll tímalengd
Hungarian: Gyermekek és serdülők A mitoxantron biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum.
Hungarian: A mitoxantron ismételt alkalmazása esetén a dózis módosítását a fehérvérsejtszám, a vörösvérsejtszám és a vérlemezkeszám csökkenésének mértéke és időtartama alapján fogják elvégezni.
Icelandic: Við endurtekna gjöf mítoxantróns skulu skammtabreytingar taka mið af umfangi og hve langvarandi fækkunar hvítra og rauðra blóðkorna sem og blóðflagna er í blóðinu.
Hungarian: Javasolt, hogy a mitoxantron-kezelésben részesülő betegek perifériás vérsejtszámát gyakran ellenőrizzék a csontvelőszuppresszió, elsősorban a neutropenia monitorozása érdekében, mivel az súlyos állapot, és fertőzés kialakulását eredményezheti.
Icelandic: (peripheral) blóðkornatalningu hjá öllum sjúklingum sem fá mítoxantrón til að fylgjast með tilvikum beinmergsbælingar, aðallega daufkyrningafæðar, sem kann að vera alvarleg og valdið sýkingu.
Hungarian: Egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva:
Icelandic: Ef það er notað með öðrum lyfjum við krabbameini:
Hungarian: A Novantrone hatóanyaga a mitoxantron.
Icelandic: Novantrone inniheldur virka efnið mítoxantrón.
Hungarian: - A nyirokmirigyrák bizonyos formája (non-Hodgkin limfóma);
Icelandic: - Ákveðinni tegund af eitlakrabbameini (eitilfrumukrabbameini, öðru en Hodgkins-sjúkdómi).
Hungarian: A sclerosis multiplexes betegek általában nem kaphatnak életük során 72 mg/m2-es kumulatív dózisnál többet.
Icelandic: Venjulega eiga sjúklingar með heila- og mænusigg ekki að fá stærri uppsafnaðan heildaræviskammt en 72 mg/m2.