FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AUC-værdierne for lapatinib var ca. 3 og 4 gange højere (Cmax ca. 2,5 og 3 gange højere), når lapatinib blev administreret sammen med henholdsvis et måltid med lavt fedtindhold (5 % fedt [500 kalorier]) og et måltid med højt fedtindhold (50 % fedt [1000 kalorier]) i forhold til administration i fastende tilstand.
Slovak: Pri podávaní s jedlom s nízkym obsahom tuku (5 % tuk [500 kalórií]) bola hodnota AUC lapatinibu približne 3-násobne vyššia (Cmax približne 2,5-násobne vyššia) a pri podávaní s jedlom s vysokým obsahom tuku (50 % tuk [1 000 kalórií]) bola hodnota AUC lapatinibu približne 4-násobne vyššia (Cmax približne 3-násobne vyššia), v porovnaní s podaním nalačno.
Danish: Der var ingen virkning på gonadefunktion hos han- eller hunrotter, parring eller fertilitet ved doser på op til 120 mg/kg/døgn (hunrotter) og op til 180 mg/kg/døgn (hanrotter) (hhv. 8 og 3 gange den forventede, kliniske optagelse hos mennesker).
Slovak: U potkaních samcov alebo samíc sa nezistili žiadne účinky na funkciu gonád, párenie alebo fertilitu po dávkach do 120 mg/kg/deň (samice) (8-násobok očakávanej klinickej expozície u ľudí) a do 180 mg/kg/deň (samce) (3-násobok očakávanej klinickej expozície u ľudí).
Danish: †, artralgi Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Træthed, slimhindebetændelse*, asteni * Disse bivirkninger blev observeret, når lapatinib blev administreret i kombination med capecitabin.
Slovak: Únava, zápal slizníc*, asténia * Tieto nežiaduce reakcie boli pozorované, keď sa lapatinib podával v kombinácii s kapecitabínom.
Danish: Indgift af Tyverb til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion bør ske med forsigtighed pga. øget eksponering for lægemidlet.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Tyverb začať podávať opatrne kvôli zvýšenej expozícii lieku.
Danish: Lapatinib hæmmer CYP2C8 in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Slovak: Lapatinib inhibuje CYP2C8 in vitro pri klinicky relevantných koncentráciách.
Danish: Tag næste dosis som planlagt.
Slovak: Stačí, ak ďalšiu dávku užijete v pôvodne naplánovanom čase.
Danish: Behandlingen med Tyverb skal afbrydes hos patienter, der får symptomer associeret med nedsat uddrivningsfraktion fra venstre ventrikel (Left ventricular ejection fraction (LVEF)), der ifølge "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)" svarer til eller er større end grad 3, eller hvis patienternes LVEF falder til under normalområdets nedre grænse (se pkt.
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má prerušiť u pacientov s príznakmi súvisiacimi so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory (EFĽK), ktoré sú podľa bežných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
Danish: I et stort randomiseret klinisk studie med Tyverb-monoterapi (n=1.194) var den kumulative frekvens af alvorlige leverskader (ALAT > 5-gange øvre normalgrænse, NCI CTCAE grad 3) samlet set 2,8 % efter 1 års behandling.
Slovak: 1 194) bol kumulatívny výskyt závažného poškodenia pečene (hodnota ALT nad 5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia, 3. stupeň podľa NCI CTCAE) po 1 roku liečby celkovo 2,8
Danish: Fald i LVEF blev rapporteret hos 6,7 % af de patienter, der fik lapatinib i kombination med trastuzumab, sammenlignet med hos 2,1 % af de patienter, der fik lapatinib alene.
Slovak: Zníženie EFĽK bolo hlásené u 6,7 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s trastuzumabom v porovnaní s 2,1
Danish: Behandling med Tyverb skal afbrydes hos patienter med diarré NCI CTCAE grad 3 eller med grad 1 eller grad 2 med komplikationer (moderate til svære abdominale kramper, kvalme eller opkastning mere end eller lig med NCI CTCAE grad 2, nedsat performance-status, feber, sepsis, neutropeni, synlig blødning eller dehydrering) (se pkt.
Slovak: 3. stupňa alebo 1. alebo 2. stupňa s komplikovanými prejavmi (stredne závažné až závažné brušné kŕče, nauzea alebo vracanie vyššie alebo rovné 2. stupňu podľa NCI CTCAE, znížený výkonnostný stav, horúčka, sepsa, neutropénia, zjavné krvácanie alebo dehydratácia) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af lapatinib og paclitaxel.
Slovak: Pri súbežnom podávaní lapatinibu s paklitaxelom sa odporúča opatrnosť.
Danish: Patienterne blev randomiseret til 2,5 mg letrozol en gang daglig og 1500 mg Tyverb en gang daglig eller letrozol i kombination med placebo.
Slovak: Pacientky boli randomizované do skupiny liečenej letrozolom v dávke 2,5 mg jedenkrát denne a Tyverbom v dávke 1 500 mg jedenkrát denne, alebo do skupiny liečenej letrozolom a placebom.
Danish: • Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du fortælle det til lægen.
Slovak: Ak dojčíte alebo ak plánujte dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Den kumulative frekvens var 10,3 % hos bærere af allellerne DQA1*02:01 og DRB1*07:01 og 0,5 % hos ikke-bærere.
Slovak: %. Kumulatívny výskyt u nosičov alel DQA1*02:01 a DRB1*07:01 bol 10,3
Danish: Interstitiel lungesygdom/pneumonitis
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc / pneumonitída
Danish: Den anbefalede dosis af Tyverb er 1000 mg (dvs. fire tabletter) en gang daglig kontinuerligt.
Slovak: Odporúčaná dávka Tyverbu je 1 000 mg (t.j. štyri tablety) pravidelne jedenkrát denne.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Tyverb gives til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion og til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní Tyverbu pacientom so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene a pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 5.2).
Danish: Diarré optrådte inden for de første 6 dage af behandlingen hos næsten halvdelen af de patienter, som fik diarré.
Slovak: Hnačka sa zvyčajne vyskytuje v krátkom čase po začatí liečby Tyverbom, pričom takmer u polovice pacientov s hnačkou sa prvýkrát objavila do 6 dní.
Danish: Patienternes HER2receptorstatus blev bestemt retrospektivt på centrallaboratoriet.
Slovak: HER2 sa stanovil retrospektívne testami vykonanými v centrálnom laboratóriu.
Danish: Lapatinib hæmmer CYP3A (Ki 0,6-2,3 µg/ml) og CYP2C8 (0,3 µg/ml) in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Slovak: Lapatinib v klinicky významných koncentráciách inhibuje in vitro CYP3A (hodnota Ki je 0,6 až 2,3 µg/ml) a CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Danish: Et randomiseret fase III-studie (EGF111438) (n=540) sammenlignede effekten af de to regimer på incidensen af CNS som det første sted med recidiv hos kvinder med metastatisk brystcancer med overekspression af HER2.
Slovak: 540) porovnala vplyv oboch režimov na výskyt metastáz do CNS ako miesta prvého relapsu u žien s metastatickým karcinómom prsníka s nadmernou expresiou HER2.
Danish: • søvnbesvær
Slovak: • problémy so spánkom
Danish: En koncentrationsafhængig forlængelse af QTcF (maksimalt gennemsnit ΔΔQTcF 8,75 ms; 90 % CI 4,08; 13,42) blev observeret i et specifikt QT-studie hos patienter med fremskredne, solide tumorer (se pkt.
Slovak: U pacientov s pokročilými solídnymi tumormi sa v štúdii cielenej na QT pozorovalo od koncentrácie závislé zvýšenie QTcF (maximálny priemer ΔΔQTcF 8,75 ms; 90 % IS 4,08; 13,42) (pozri časť 4.4).
Danish: Lapatinib hæmmer transportproteinerne BCRP og OATP1B1 (organisk anion-tranporter) in vitro.
Slovak: Lapatinib inhibuje in vitro transportné bielkoviny BCRP a OATP1B1.
Danish: Hvis du har problemer med hjertet, skal du fortælle det til lægen, inden du begynder behandling med Tyverb.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy so srdcom predtým, ako užijete Tyverb.
Danish: Beholderen har en børnesikret lukke af polypropylen og indeholder enten 70, 84, 105 eller 140 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Tyverb sa taktiež dodáva vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu obsahujúcich 70, 84, 105 alebo 140 filmom obalených tabliet.
Danish: Samtidig administration af Tyverb med lægemidler med et smalt terapeutisk vindue, som er substrater for CYP2C8 (f.eks. repaglinid), bør undgås (se pkt.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Tyverbu s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi CYP2C8 (napr. repaglinid)
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandling og nedsættelse af dosis
Slovak: Odloženie podania dávky a zníženie dávky Srdcové príhody
Danish: Farmakokinetikken for lapatinib blev undersøgt hos patienter med moderat (n = 8) eller svært (n = 4) nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score på hhv. 7-9 eller højere end 9) og hos 8 raske kontrolpersoner.
Slovak: 4) (Childovo-Pughovo skóre väčšie ako 9) poruchou funkcie pečene a u 8 zdravých kontrolných osôb.
Danish: EU/1/07/440/004 70 tabletter EU/1/07/440/005 140 tabletter EU/1/07/440/006 84 tabletter EU/1/07/440/007 105 tabletter
Slovak: EU/1/07/440/006 84 tabliet EU/1/07/440/007 105 tabliet
Danish: Samtidig indgift af Tyverb med oralt administrerede lægemidler med et smalt terapeutisk vindue, som er substrater for CYP3A4 og/eller CYP2C8, bør undgås (se pkt.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Tyverbu s perorálne podávanými liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi CYP3A4 a/alebo CYP2C8 (pozri časť 4.5).
Danish: Der sås en vækstreduktion hos rotteyngel, der fik lapatinib gennem modermælk.
Slovak: U potkaních mláďat, ktoré boli vystavené účinku lapatinibu cez materské mlieko, bolo pozorované oneskorenie rastu.
Danish: Hos patienter, der tog op til 5000 mg lapatinib, sås allerede kendte symptomer relateret til lapatinib (se pkt.
Slovak: U pacientov, ktorí užili až do 5 000 mg lapatinibu, boli spozorované príznaky, ktoré zahŕňajú známe prípady spojené s lapatinibom (pozri časť 4.8) a v niektorých prípadoch bolesti kože na temene hlavy a/alebo zápal sliznice.
Danish: Meget almindelig Søvnmangel* Nervesystemet
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté
Danish: • alvorlig hudreaktion som kan inkludere: udslæt, rød hud, blærer på læberne, øjnene eller munden, hudafskalning, feber eller en kombination af nogen af disse
Slovak: • závažné kožné reakcie, ktoré môžu zahŕňať: vyrážku, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách,
Danish: Tyverb 250 mg tabletter lapatinib
Slovak: Tyverb 250 mg tablety lapatinib
Danish: Hyperbilirubinæmi, levertoksicitet (se pkt.
Slovak: Hyperbilirubinémia, hepatotoxicita (pozri časť 4.4).
Danish: YDRE KARTON (ENKELT 14-DAGS-PAKNING)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (14-DŇOVÉ, JEDNOTLIVÉ BALENIE)
Danish: Ved dosering af lapatinib én time efter et måltid øges den systemiske eksponering ca. 2-3 gange sammenlignet med dosering af lapatinib én time før et måltid (se pkt.
Slovak: Podanie lapatinibu jednu hodinu po jedle má za následok približne 2- až 3-násobne vyššiu systémovú expozíciu v porovnaní s jeho podaním jednu hodinu pred jedlom (pozri časti 4.5 a 5.2).
Danish: Ved udviklingsstudier med rotter før og efter fødslen sås et fald i overlevelse hos afkommet mellem fødsel og dag 21 efter doser på 60 mg/kg/døgn eller højere (5 gange den forventede, kliniske optagelse hos mennesker).
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja na potkanoch viedlo podávanie dávky 60 mg/kg/deň alebo vyššej dávky (5-násobok očakávanej klinickej expozície u ľudí) k skrátenému prežívaniu mláďat v období od narodenia do 21. dňa po narodení.
Danish: Hvis du får Tyverb i kombination med trastuzumab, er den sædvanlige dosis 4 Tyverb-tabletter om dagen.
Slovak: Ak vám predpísali Tyverb v kombinácii s trastuzumabom, zvyčajná dávka je 4 tablety Tyverbu denne, vo forme jednorazovej dávky.
Danish: - midlertidig afbrydelse af behandling og nedsættelse af dosis - anden toksicitet), tør hud* palmoplantar erytrodysæstesi (PPE) (hånd-fod-syndrom)*, alopeci pruritus
Slovak: (pozri časť 4.2 - odloženie podania dávky a zníženie dávky - iné toxicity), suchosť kože* palmárno-plantárna erytrodyzestézia*, alopécia
Danish: Patienterne blev enten randomiseret til 1250 mg Tyverb én gang dagligt (kontinuerligt) plus capecitabin (2000 mg/m2/dag på dag 1-14 hver 21. dag) eller trastuzumab (infusion med startdosis på 8 mg/kg efterfulgt af infusion af 6 mg/kg hver 3. uge) plus capecitabin (2500 mg/m2/dag på dag 1-14 hver 21. dag).
Slovak: Pacientky boli randomizované buď do skupiny liečenej Tyverbom 1 250 mg pravidelne jedenkrát denne plus kapecitabínom (2 000 mg/m2/deň v 1. - 14. deň každých 21 dní), alebo do skupiny liečenej trastuzumabom (nárazová dávka 8 mg/kg a následne 6 mg/kg formou infúzie každé 3 týždne) plus kapecitabínom (2 500 mg/m2/deň, v 1. - 14. deň každých 21 dní).
Danish: Yderligere tiltag bør være som klinisk indiceret eller efter anbefalinger fra Giftlinjen.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom pacienta alebo odporúčaniami poskytnutými národným toxikologickým informačným centrom, pokiaľ sú k dispozícii.
Danish: Antal (%) med hændelse Kaplan-Meierestimat, måneder a
Slovak: Meierov odhad, mesiace a
Danish: Se endvidere produktinformationen for trastuzumab.
Slovak: Prečítajte si, prosím, úplnú informáciu o preskripcii trastuzumabu.
Danish: 4.3) Metabolisme og ernæring
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type A) Magnesiumstearat
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza povidón (K30) sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A) magnéziumstearát
Danish: Lapatinib hæmmer transportproteinet Pgp in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Slovak: Lapatinib inhibuje in vitro transportné bielkoviny Pgp pri klinicky významných koncentráciách.
Danish: Lapatinib er også in vitro fundet at hæmme disse effluxtransportører samt leveroptagelsestransportøren OATP 1B1 ved klinisk relevante koncentrationer (IC50-værdier svarede til 2,3 µg/ml).
Slovak: V podmienkach in vitro sa taktiež dokázalo, že lapatinib v klinicky významných koncentráciách (hodnoty IC50 sa rovnali 2,3 µg/ml) inhibuje tieto efluxné transportéry ako aj transportér OATP 1B1, ktorý je zodpovedný za vychytávanie v pečeni.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen eller beholderen og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo fľaši a na škatuli.
Danish: Hver pakning med Tyverb indeholder 70 eller 84 tabletter.
Slovak: Každé balenie Tyverbu obsahuje 70 alebo 84 tabliet v blistroch z hliníkovej fólie, z ktorých každý obsahuje 10 alebo 12 tabliet.
Danish: Af det samlede antal patienter, der var randomiseret til behandling, havde 219 patienter tumorer med overekspression af HER2-receptoren.
Slovak: Zo všetkých randomizovaných pacientok malo 219 pacientok nádor s nadmernou expresiou receptora HER2 a tieto pacientky tvorili vopred špecifikovanú, primárnu populáciu pre analýzu účinnosti.
Danish: Udslæt opstod hos ca. 28 % af de patienter, der blev behandlet med lapatinib i kombination med capecitabin, hos 45 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med letrozol, og hos 23 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med trastuzumab.
Slovak: % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s kapecitabínom, u 45 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s letrozolom a u 23 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s trastuzumabom.
Danish: 77 (52 %) af de 148 patienter, som fik monoterapi, blev ved sygdomsprogression udvalgt til at få kombinationsbehandling.
Slovak: Zo 148 pacientok, ktoré podstúpili liečbu monoterapiou, sa 77 (52
Danish: Der kan også ske udskillelse med galden.
Slovak: K vylučovaniu môže prispievať aj biliárna exkrécia.
Danish: Tyverb skal seponeres permanent hos patienter, der får diarré NCI CTCAE grad 4.
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má trvalo ukončiť u pacientov s hnačkou 4. stupňa podľa NCI CTCAE.
Danish: Lapatinib udskilles ikke væsentligt via nyrerne og bindes i høj grad til plasmaproteiner.
Slovak: Lapatinib sa významne nevylučuje obličkami a vo vysokej miere sa viaže na plazmatické bielkoviny, preto sa neočakáva, že hemodialýza bude účinnou metódou zvyšujúcou elimináciu lapatinibu.
Danish: †, hoste
Slovak: †, pruritus
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Slovak: Pomer rizika (95 % IS)
Danish: • phenytoin, carbamazepin - medicin, der bruges til at behandle krampeanfald
Slovak: • fenytoín, karbamazepín - lieky, ktoré sa používajú na liečbu epileptických záchvatov
Danish: Behandlingen med Tyverb skal afbrydes hos patienter, der får pulmonale symptomer, der ifølge NCI CTCAE svarer til eller er større end grad 3 (se pkt.
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytnú pľúcne príznaky 3. alebo vyššieho stupňa podľa NCI CTCAE (pozri časť 4.4).
Danish: I kombinationsgruppen var der 4 tilfælde (2 %) af progression i centralnervesystemet sammenlignet med 13 tilfælde (6 %) af progression i gruppen med capecitabin alene.
Slovak: %) progresiám ochorenia do centrálneho nervového systému v porovnaní s 13 (6
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten Tyverb 1250 mg en gang om dagen (kontinuerligt) og capecitabin (2000 mg/m2/døgn på dag 1-14 hver 21. dag) eller til capecitabin alene (2500 mg/m2/døgn på dag 1-14 hver 21. dag).
Slovak: Pacientky boli randomizované buď do skupiny liečenej Tyverbom v dávke 1 250 mg pravidelne jedenkrát denne a kapecitabínom (2 000 mg/m2/deň v 1. - 14. deň každých 21 dní), alebo do skupiny liečenej samotným kapecitabínom (2 500 mg/m2/deň v 1. - 14. deň každých 21 dní).
Danish: Lapatinib er et substrat for transportproteinerne p-glykoprotein (Pgp) og brystcancer-resistent protein (BCRP).
Slovak: Lapatinib je substrát pre transportné bielkoviny Pgp a BCRP.
Danish: To af patienterne havde tidligere fået behandling med en aromatasehæmmer, og ca. halvdelen havde fået tamoxifen.
Slovak: V skupine pacientok s nadmernou expresiou HER2 boli zaradené iba 2 pacientky po predchádzajúcej liečbe trastuzumabom, 2 pacientky po predchádzajúcej liečbe inhibítorom aromatázy a približne polovica z nich bola po predchádzajúcej liečbe tamoxifénom.
Danish: Kvinder, der behandles med Tyverb, skal ophøre med at amme og i mindst 5 dage efter den sidste dosis.
Slovak: Ženy, musia prerušiť dojčenie počas liečby Tyverbom a počas minimálne 5 dní po poslednej dávke.
Danish: Hazard ratio a
Slovak: Pomer rizika a
Danish: Samtidig behandling med stoffer, der øger gastrisk pH, bør undgås, idet opløseligheden og absorptionen af lapatinib kan reduceres.
Slovak: Rozpustnosť lapatinibu je závislá od hodnoty pH. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu látok, ktoré zvyšujú hodnotu pH žalúdka, pretože to môže viesť k zníženiu rozpustnosti a absorpcie lapatinibu.
Danish: Interstitiel lungesygdom og pneumonitis
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc a pneumonitída
Danish: Kombinationsbehandling med Tyverb og letrozol
Slovak: Kombinovaná liečba Tyverbom a letrozolom
Danish: Capecitabin (2500 mg/m2/dag, dag 1-14 hver 21. dag)
Slovak: Kapecitabín (2 500 mg/m2/deň, 1 - 14. deň každých 21 dní)
Danish: Tabel 2 Samlet overlevelse fra studie EGF100151 (Tyverb/capecitabin)
Slovak: Tabuľka 2 Údaje o celkovom prežívaní zo štúdie EGF100151
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får udslæt.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dostanete kožnú vyrážku.
Danish: Sådan skal du tage Tyverb
Slovak: Ako užívať Tyverb
Danish: En øgning af hyppigheden og sværhedsgraden af diarré og neutropeni er blevet observeret ved kombination af lapatinib og paclitaxel i kliniske studier.
Slovak: Pri tejto kombinácii sa v klinických štúdiách pozorovalo zvýšenie výskytu a závažnosti hnačky a neutropénie.
Danish: Elektrokardiogram med QTmåling bør foretages før og én til to uger efter opstart af behandling med Tyverb.
Slovak: Pred podaním a následne po jednom až dvoch týždňoch od začiatku liečby Tyverbom sa má spraviť EKG vyšetrenie s meraním QT intervalu.
Danish: Diarré på grund af Tyverb er normalt af lav grad, alvorlig diarré NCI CTCAE grad 3 og 4 ses hos henholdsvis < 10 % og < 1 % af patienterne.
Slovak: Tyverbom je zvyčajne nízkeho stupňa, pričom ťažká hnačka 3. a 4. stupňa podľa NCI CTCAE sa vyskytla u <
Danish: • I kombination med capecitabin til patienter med avanceret eller metastatisk brystcancer.
Slovak: Tyverb sa predpisuje v kombinácii s kapecitabínom pre pacientov, ktorí v predchádzajúcom období podstúpili liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka.
Danish: Responsrate, % (95 % CI)
Slovak: Výskyt odpovede na liečbu, % (95 % IS)
Danish: Den anbefalede dosis af Tyverb er 1250 mg (fem tabletter) en gang daglig kontinuerligt.
Slovak: Odporúčaná dávka Tyverbu je 1 250 mg (t.j. päť tabliet) pravidelne jedenkrát denne.
Danish: Kombinationsbehandling med Tyverb og trastuzumab
Slovak: Kombinovaná liečba Tyverbom a trastuzumabom
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af dette gælder for dig.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka.
Danish: Hvis du får Tyverb i kombination med en aromatasehæmmer, er den sædvanlige dosis 6 Tyverbtabletter om dagen.
Slovak: Ak vám predpísali Tyverb v kombinácii s inhibítorom aromatázy, zvyčajná dávka je 6 tabliet Tyverbu denne, vo forme jednorazovej dávky.
Danish: Tabel 1 Tid til progression (TTP) fra studie EGF100151 (Tyverb/capecitabin)
Slovak: Tabuľka 1 Údaje o čase do progresie ochorenia zo štúdie EGF100151
Danish: Fortæl det til lægen, hvis diarréen fortsætter.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte pretrvávajúcu hnačku.
Danish: • hvis du har betændelse/irritation i lungerne
Slovak: • ak máte zápal pľúc.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Tyverb og i mindst 5 dage efter den sidste dosis.
Slovak: Počas užívania Tyverbu a najmenej 5 dní po užití poslednej dávky nedojčite.
Danish: • hvis du har nyreproblemer
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s obličkami.
Danish: • mundsmerter/mundsår
Slovak: • bolestivé ústa/vredy v ústnej dutine
Danish: Resultaterne for den farmakodynamiske population (n=52) var konsistente med resultaterne fra den evaluérbare population (maksimal ΔΔQTcF (90 % CI) på 7,91 ms (4,13; 11,68), observeret 10 timer efter indtagelse af den tredje dosis lapatinib på 2000 mg).
Slovak: 7,91 ms (4,13; 11,68) pozorované po 10 hodinách od užitia tretej 2000 mg dávky lapatinibu).
Danish: Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig Smerter i ekstremiteter* †, rygsmerter*
Slovak: Závažné kožné reakcie, vrátane Stevensovho Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN)** Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Danish: Hvis du får diarré, mens du er i behandling med Tyverb, kan du gøre følgende:
Slovak: Ak budete počas užívania Tyverbu trpieť hnačkou:
Danish: Hvis toksiciteten kommer igen, bør behandlingen med Tyverb genoptages med en lavere dosis (750 mg daglig ved kombination med trastuzumab, 1000 mg daglig ved kombination med capecitabin eller 1250 mg daglig ved kombination med en aromatasehæmmer).
Slovak: Ak sa toxicita opäť objaví, Tyverb sa má znovu začať podávať v nižšej dávke (750 mg/deň, keď sa podáva s trastuzumabom, 1 000 mg/deň, keď sa podáva s kapecitabínom, alebo 1 250 mg/deň, keď sa podáva s inhibítorom aromatázy).
Danish: Samtidig administration af Tyverb med oralt administrerede lægemidler, der har et smalt terapeutisk vindue, og som er substrater for CYP3A4 (f.eks. cisaprid, pimozid og kinidin), bør undgås (se pkt.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Tyverbu s perorálne podávanými liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi CYP3A4 (napr. s cisapridom, pimozidom a chinidínom) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: Den anbefalede dosis af Tyverb er 1500 mg (seks tabletter) en gang daglig kontinuerligt.
Slovak: Odporúčaná dávka Tyverbu je 1 500 mg (t.j. šesť tabliet) pravidelne jedenkrát denne.
Danish: Der blev vist en koncentrationsafhængig forlængelse af QT-intervallet i et specifikt placebokontrolleret, crossover-studie hos forsøgspersoner med fremskredne, solide tumorer.
Slovak: U pacientov s pokročilými solídnymi tumormi sa v cielenej placebom kontrolovanej štúdii s prekríženým dizajnom preukázalo od koncentrácie závislé zvýšenie QTc intervalu.
Danish: Alvorlige hudlidelser er set ved brug af Tyverb.
Slovak: Počas liečby Tyverbom boli pozorované závažné kožné reakcie.
Danish: Tyverb 250 mg filmovertrukne tabletter lapatinib
Slovak: Tyverb 250 mg filmom obalené tablety lapatinib