FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Operationsergebnisse von Patienten unter Gliolan (die unter blauem Licht operiert wurden) und von Patienten, die keinerlei Arzneimittel zur Verbesserung der Tumor-Sichtbarkeit nahmen (und unter Weißlicht operiert wurden), wurden miteinander verglichen.
Romanian: Rezultatul intervenţiei chirurgicale la pacienţii cărora li s-a administrat Gliolan (operaţi sub lumină albastră) a fost comparat cu cel al pacienţilor care nu au primit nici un medicament în scopul îmbunătăţirii vizualizării tumorale (operaţi sub lumină normală).
German: Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen 5-Amino-OxopentansäureHydrochlorid oder Porphyrine darf Gliolan nicht angewendet werden.
Romanian: Gliolan nu trebuie utilizat la pacienţii care pot fi hipersensibili (alergici) la acidul 5-aminolevulinic hidroclorid sau la porfirine.
German: Wofür wird Gliolan angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Gliolan?
German: Da Gliomzellen mehr Wirkstoff aufnehmen und ihn schneller in PPIX umwandeln, sammeln sich in den Krebszellen höhere PPIX-Spiegel an als in normalem Körpergewebe.
Romanian: În celulele tumorale se acumulează o cantitate mai mare de PPIX decât în ţesutul normal, deoarece celulele de la nivelul gliomului absorb o cantitate mai mare de substanţă activă care este convertită mai rapid în PPIX.
German: Warum wurde Gliolan zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Gliolan?
German: Gliolan dient dem Hirnchirurg zur besseren Erkennung des Tumors während der Operation zur Entfernung des Glioms.
Romanian: Gliolan ajută chirurgii să vizualizeze mai bine tumora în timpul intervenţiei chirurgicale de îndepărtare a acesteia de la nivel cerebral.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Gliolan finden Sie hier.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Gliolan este disponibil aici.
German: Auf diese Weise kann der Neurochirurg den Tumor während der Hirnoperation deutlicher erkennen und präziser entfernen, so dass kein gesundes Gewebe entfernt wird.
Romanian: Acest lucru permite chirurgului să vizualizeze mai bine tumora în timpul intervenţiei chirurgicale cerebrale şi să realizeze o rezecţie tumorală mai precisă, cruţând ţesutul cerebral sănătos.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Gliolan bei der Sichtbarmachung des Tumorgewebes während der Operation des malignen Glioms gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gliolan zu erteilen.
Romanian: Comitetul a stabilit că beneficiile medicamentului Gliolan sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte vizualizarea ţesutului malign în timpul intervenţiei chirurgicale pentru gliomul malign.
German: Bei Patienten mit Porphyrie (Stoffwechselstörung mit gestörter Prophyrin-Synthese) oder während der Schwangerschaft darf Gliolan ebenfalls nicht eingenommen werden.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţii cu porfirie (incapacitatea de a metaboliza porfirinele) sau în timpul sarcinii.
German: Wie wirkt Gliolan?
Romanian: Cum acţionează Gliolan?
German: Wie wird Gliolan angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Gliolan?
German: Wie wurde Gliolan untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Gliolan?
German: Da 5-Amino-Oxopentansäure eine natürlich vorkommende Substanz ist, die bereits unter einigen anderen Bedingungen eingesetzt wird, legte der Hersteller auch Daten aus der veröffentlichten Literatur vor.
Romanian: Totuşi, compania a prezentat de asemenea date din literatura publicată, deoarece acidul 5aminolevulinic este o substanţă naturală care a mai fost deja folosită şi în alte afecţiuni.
German: Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder Nieren sollte Gliolan nur mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Gliolan trebuie folosit cu precauţie la pacienţii care prezintă afecţiuni hepatice sau renale.
German: Im Allgemeinen wurde der Ausgang dieser Fälle als „verbessert" oder „wiederhergestellt" berichtet.
Romanian: În general, rezultatul raportat în aceste cazuri a fost „ameliorat" sau „recuperat".
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.
Romanian: Aceste măsuri de precauție se aplică și copiilor.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 07. November 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07. November 2006
Romanian: Data primei autorizări: 07 noiembrie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 07 noiembrie 2006
German: Einreichung eines finalen Studienberichts.
Romanian: Depunerea raportului final al studiului.
German: Die optimale Behandlungsdauer ist noch nicht festgelegt.
Romanian: Durata optimă a tratamentului nu este încă stabilită.
German: -- (1) Imatinib 12 Monate:
Romanian: -- (1) Imatinib 12 luni:
German: Der Mechanismus dieser beobachteten Wechselwirkung ist jedoch gegenwärtig nicht bekannt.
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul interacţiunii observate este în prezent necunoscut.
German: Beginn mit 6-MP am ersten Tag nach Beendigung der kranialen Bestrahlung.)
Romanian: Începere 6-MP în prima zi după finalizarea iradierii craniene.)
German: Die Erfahrung mit höheren Dosen als der empfohlenen therapeutischen Dosis ist begrenzt.
Romanian: Experienţa cu doze mai mari decât doza terapeutică recomandată este limitată.
German: (2) Imatinib 36 Monate: │││ zensierte Beobachtungen
Romanian: (2) Imatinib 36 luni: │││ Observaţii cenzurate
German: • Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.
Romanian: • încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi.
German: Bei 6 von diesen Patienten beträgt der Follow-up jetzt mehr als 4 Jahre.
Romanian: La 6 din aceşti pacienţi, urmărirea depăşeşte acum 4 ani.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange der Nutzen für den Patienten andauert.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât pacientul continuă să obţină beneficii.
German: Darüber hinaus wurden Kinder in zwei Phase-I-Studien und einer Phase II-Studie behandelt.
Romanian: În plus, au fost trataţi copii în două studii de fază I şi un studiu de fază II.
German: (Von den 411 Patienten wurden 353 in einem „expanded access program" ohne Sammlung der primären Ansprechdaten behandelt.)
Romanian: (De remarcat, că din 411 pacienţi, 353 au fost trataţi într-un program de acces extins, fără a fi colectate datele iniţiale de răspuns).
German: (Höchste Ansprechraten)
Romanian: (Cele mai bune rate de răspuns)
German: Ähnliche Ergebnisse wurden auf der Basis einer Analyse zum Zeitpunkt nach 18 Monaten gefunden.
Romanian: Rezultate similare au fost constatate pe baza unei analize a punctelor de reper de 18 luni.
German: Die Dosis kann reduziert werden, falls sie nicht vertragen wird.
Romanian: Doza poate fi redusă dacă nu este tolerată.
German: Diese Veränderung scheint klinisch nicht signifikant zu sein.
Romanian: Această modificare nu este considerată semnificativă clinic.
German: Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.
Romanian: Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
German: Die Nebenwirkungen waren bei allen Indikationen mit zwei Ausnahmen vergleichbar.
Romanian: Reacţiile adverse au fost similare pentru toate indicaţiile, cu două excepţii.
German: Daher ist Vorsicht geboten.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă.
German: • Sobald die Tabletten zerfallen sind, trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Glases.
Romanian: • Odată comprimatul dizolvat, beţi imediat întregul conţinut al paharului.
German: Wahrscheinlichkeit für Gesamtüberleben
Romanian: Probabilitatea supravieţuirii totale
German: Andere Nebenwirkungen können umfassen:
Romanian: Alte reacţii adverse pot include:
German: Insgesamt wurden 1.106 Patienten randomisiert, 553 in jeden Arm.
Romanian: Au fost randomizaţi un total de 1106 pacienţi, 553 în fiecare braţ.
German: Wegen der geringen Anzahl an beobachteten Ereignissen können keine Rückschlusse auf andere, weniger häufig auftretende Mutationssubgruppen gezogen werden.
Romanian: Din cauza numărului redus de evenimente observate, nu pot fi trase concluzii pentru alte subgrupe de mutaţii mai puţin frecvente.
German: • Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind.
Romanian: • Agitaţi cu o lingură până când comprimatele sunt complet dizolvate.
German: Diese sind im Allgemeinen von geringem bis mäßigem Schweregrad.
Romanian: Acestea sunt în general uşoare până la moderate.
German: Die Ergebnisse der Subgruppenanalysen nach der Risikoklassifikation des United States National Institutes of Health (NIH) und des Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) werden in Tabelle 7 gezeigt.
Romanian: Rezultatele analizelor subgrupurilor conform clasificărilor riscurilor ale United States National Institutes of Health (Institutele Naţionale de Sănătate ale Statelor Unite - NIH) şi Armed Forces Institute of Pathology (Institutul de Patologie al Forţelor Armate - AFIP) sunt indicate în tabelul 7.
German: Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile generale din acest prospect.
German: In den Gruppen mit einem niedrigen und sehr niedrigen Risiko wurde kein Vorteil festgestellt.
Romanian: Nu s-au observat beneficii în grupurile cu risc mic şi foarte mic.
German: Folgende Ereignisse wurden für unterschiedliche Dosisbereiche berichtet:
Romanian: Evenimentele care au fost raportate pentru diferite intervale de doze sunt următoarele:
German: Zurzeit vorliegende, publizierte Daten werden in Abschnitt 5.1 zusammengefasst, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Romanian: Datele disponibile publicate până în prezent sunt sintetizate la punctul 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
German: Das mediane Gesamtüberleben wurde nicht erreicht.
Romanian: Supravieţuirea totală mediană nu a fost atinsă.
German: Die notwendige Menge an Glivec hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab.
Romanian: Cantitatea de Glivec va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de înălţimea sa.
German: Nur nach Anweisung des Arztes anwenden.
Romanian: A se utiliza numai conform recomandării medicului.
German: Die Resultate sind in Tabelle 6 dargestellt.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 6.
German: Wie Glivec aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Glivec şi conţinutul ambalajului
German: Die Leber war das Zielorgan bei Ratten und Hunden.
Romanian: Ficatul a fost organul ţintă la şobolan şi câine.
German: Tabelle 6 Beste Tumorremission in der Studie STIB2222 (GIST)
Romanian: Tabelul 6 Răspunsul cel mai bun al tumorii în studiul STIB2222 (GIST)
German: Die Tumoren mussten an mindestens einer Stelle messbar sein, und die Definition der Remission beruhte auf den Kriterien der Southwestern Oncology Group (SWOG).
Romanian: A fost necesar ca tumorile să fie măsurabile la cel puţin o localizare, iar caracterizarea răspunsului s-a bazat pe criteriile Southwestern Oncology Group (SWOG).
German: Im Allgemeinen treten diese Nebenwirkungen innerhalb der ersten paar Monate der Therapie auf.
Romanian: Acestea apar, în general, în primele câteva luni ale tratamentului.
German: Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
Romanian: Acestea includ unele tipuri de cancer.
German: In allen klinischen Studien waren 38-40% der Patienten ≥ 60 Jahre und 10-12% der Patienten ≥ 70 Jahre alt.
Romanian: În toate studiile clinice, 38-40% dintre pacienţi au avut vârstă  60 ani şi 10-12% au avut vârsta  70 ani.
German: Die Daten waren ähnlich, wenn bei einer Re-Analyse nur Patienten eingeschlossen wurden, die 55 Jahre oder älter waren.
Romanian: Datele au fost similare în cadrul re-analizei pentru a include numai acei pacienţi cu vârsta de 55 ani sau peste.
German: - Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
Romanian: Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit.
German: 3)[95%-KI]
Romanian: 3) [IÎ 95%]
German: Glivec kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter Infektionen bekommen können.
Romanian: Glivec poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.
German: Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern unter 2 Jahren liegen nicht vor.
Romanian: Nu există experienţă privind tratamentul copiilor cu vârsta sub 2 ani.
German: Überlebenszeit in Monaten
Romanian: Timp supravieţuire în luni
German: Glivec vs Placebo
Romanian: Glivec faţă de placebo
German: Andere Nebenwirkungen wurden mit geringerer oder gleicher Häufigkeit berichtet.
Romanian: Alte reacţii adverse au fost raportate cu frecvenţă mai mică sau cu aceeaşi frecvenţă.
German: Bei diesen Patienten ist jedoch Vorsicht geboten.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi.
German: Eine komplette hämatologische Remission wurde bei 95% der Patienten erreicht.
Romanian: Un răspuns hematologic complet a fost realizat la 95% dintre pacienţi.
German: % der Patienten (KI95%)
Romanian: % de pacienţi (IÎ95%)
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für das Überleben nach 36 Monaten beträgt 68%.
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier a supravieţuirii după urmărirea de 36 luni este de 68%.
German: Die mediane Behandlungsdauer lag in der publizierten Literatur zwischen 4 Wochen und mehr als 20 Monaten.
Romanian: Durata mediană a tratamentului în literatura publicată a fost cuprinsă între 4 săptămâni şi mai mult de 20 luni.
German: Konsolidierungstherapie I, III, V
Romanian: Tratament de consolidare I, III, V
German: Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
German: Öffnen oder zerdrücken Sie die Kapseln bitte nicht, es sei denn, Sie haben Schwierigkeiten mit dem Schlucken (z. B. Kinder).
Romanian: Nu desfaceţi sau sfărâmaţi capsulele decât în cazul în care este dificil să le înghiţiţi (de exemplu, în cazul copiilor).
German: In nicht-klinischen Studien war die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten nicht beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: În cadrul studiilor non-clinice, fertilitatea la şobolani masculi şi femele nu a fost afectată (vezi pct. 5.3).
German: Glivec wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.
Romanian: Glivec vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor sanguine sau tumorilor solide.
German: Was ist Glivec und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Glivec şi pentru ce se utilizează
German: Der Mechanismus und die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen aus der Kanzerogenitätsstudie an Ratten sind noch nicht geklärt.
Romanian: Nu sunt clarificate încă mecanismul şi relevanţa pentru om a acestor rezultate din studiul de carcinogenitate efectuat la şobolan.
German: • Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Bei Patienten, die mit Metoprolol behandelt werden, sollte eine klinische Überwachung in Erwägung gezogen werden.
Romanian: La pacienţii trataţi cu metoprolol trebuie avută în vedere monitorizarea clinică.
German: Wiedereintritt in die chronische Phase (RTC)
Romanian: Revenire la faza cronică (RFC)
German: GI- und Tumorblutungen können schwerwiegend sein und manchmal tödlich verlaufen.
Romanian: Sângerările gastrointestinale şi tumorale pot fi grave şi uneori letale.
German: Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Romanian: Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.
German: Fünf Patienten sprachen an, 3 vollständig und 2 teilweise.
Romanian: Cinci (5) pacienţi au răspuns, 3 complet şi 2 parţial.
German: Gute zytogenetische Remission Komplett (Bestätigt
Romanian: Răspuns citogenetic major Complet (Confirmat
German: Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Diese Auswirkungen sind jedoch nicht ausgeprägt genug, um eine Dosisanpassung zu rechtfertigen.
Romanian: Cu toate acestea, aceste asocieri nu sunt suficient de mari pentru a justifica ajustarea dozei.
German: Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen.
Romanian: De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
German: Patienten mit Herzerkrankungen
Romanian: Pacienţi cu boli cardiace
German: Während der Einnahme von Glivec wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt.
Romanian: În timpul tratamentului cu Glivec, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează.
German: 59% waren männlich und 41% weiblich; 89,9% waren Kaukasier und 4,7% Farbige.
Romanian: Au fost înrolaţi 59% bărbaţi şi 41% femei; 89,9% caucazieni şi 4,7% pacienţi de culoare.
German: Unmittelbar nach dem Umgang mit den geöffneten Kapseln sollen die Hände gewaschen werden.
Romanian: Mâinile trebuie spălate imediat după manipularea capsulelor deschise.
German: 9/l unabhängig von der Therapie.
Romanian: 9/l, fără legătură cu tratamentul.
German: Zusätzlich wurden von den Prüfern in den Fallberichten Verbesserungen in der Symptomatologie und anderen anormalen organischen Dysfunktionen berichtet.
Romanian: Suplimentar, au fost raportate de către investigatori cazuri de ameliorări ale simptomatologiei şi ale anormalităţilor disfuncţionale ale altor organe.
German: Die Daten zum mitotischen Index waren für 556 der 713 Patienten der intent-to-treat (ITT)-Population verfügbar.
Romanian: Au fost disponibile date privind indicele mitotic pentru 556 din cei 713 pacienţi care au format populaţia în intenţie de tratament (ITT).
German: Die jährlichen Progressionsraten für jede Art der Progression nahmen ebenso bei Glivec im zeitlichen Verlauf ab.
Romanian: De asemenea, ratele anuale de progresie de orice tip în cazul Glivec au scăzut în timp.
German: Die Translokation t(17:22)[(q22:q13)] oder ihr Genprodukt waren bei fast allen Patienten, die auf die Glivec-Behandlung ansprachen, vorhanden.
Romanian: Translocaţia t(17:22)[(q22:q13)], sau produsul său genetic, a fost prezentă la aproape toţi cei care au răspuns la tratamentul cu Glivec.
German: Danach kann die Behandlung mit Glivec mit einer reduzierten täglichen Dosis fortgeführt werden.
Romanian: Tratamentul cu Glivec poate fi continuat la o doză zilnică redusă.
German: Lymphatische Blastenkrise: Eine begrenzte Anzahl von Patienten wurde in Phase-I-Studien aufgenommen (n=10).
Romanian: Criza blastică limfoidă: un număr limitat de pacienţi au fost înrolaţi în studii de fază I (n=10).
German: Sie werden in Packungen mit 30 Kapseln zur Verfügung gestellt.
Romanian: Este disponibil în ambalaje care conţin 30 capsule.
German: Bilirubinerhöhungen traten bei weniger als 3% der Fälle auf.
Romanian: Creşterea bilirubinemiei a fost raportată la mai puţin de 3% dintre pacienţi.
German: Die Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht sollte vermieden oder auf ein Minimum reduziert werden, da das Risiko einer Phototoxizität im Zusammenhang mit der Imatinib-Behandlung besteht.
Romanian: Expunerea la lumina solară directă trebuie evitată sau redusă la minimum din cauza riscului de apariție a fototoxicității asociate cu tratamentul cu imatinib.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
German: Eine unerwartete schnelle Gewichtszunahme muss sorgfältig untersucht und soweit erforderlich müssen eine geeignete unterstützende Behandlung und therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden.
Romanian: O creştere neaşteptată şi rapidă în greutate trebuie investigată cu atenţie şi, dacă este necesar, trebuie luate măsurile de susţinere şi terapeutice adecvate.
German: Glivec hemmt das Wachstum dieser Zellen.
Romanian: Glivec inhibă creşterea acestor celule.
German: In der Rattenleber wurden keine histopathologischen Veränderungen gefunden.
Romanian: Nu s-au observat modificări histopatologice la ficatul de şobolan.
German: Beide Dosierungen (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Romanian: Toate dozele (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit - Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea - Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Wenn Anti-ADAMTS13-Antikörper in Verbindung mit einer geringen ADAMTS13-Aktivität erhöht sind, sollte die Behandlung mit Glivec nicht wieder aufgenommen werden.
Romanian: Dacă valorile anticorpilor anti-ADAMTS13-antibody sunt crescute, asociate cu o activitate scăzută a ADAMTS13, tratamentul cu Glivec nu trebuie reluat.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Imatinib wurde an Ratten, Hunden, Affen und Kaninchen untersucht.
Romanian: Profilul preclinic de siguranţă al imatinibului a fost evaluat la şobolan, câine, maimuţă şi iepure.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Glivec verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Glivec pentru că aveţi o afecţiune gravă.
German: Bei Erwachsenen wurden keine signifikanten altersspezifischen Unterschiede der Pharmakokinetik in klinischen Studien beobachtet, in denen mehr als 20% der Patienten 65 Jahre und älter waren.
Romanian: La pacienţii adulţi nu au fost observate diferenţe semnificative ale farmacocineticii în funcţie de vârstă, în studiile clinice care au inclus peste 20% pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste.
German: • Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
Romanian: • Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului).
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
German: 20 von 50 (40%) Patienten in Kohorte 5 bekamen hämatopoetische Stammzelltransplantationen.
Romanian: La 20 din 50 (40%) de pacienţi din cohorta 5 s-a efectuat transplant hematopoietic cu celule stem.
German: Es ist wichtig, dass Sie Hautpartien bedecken, die der Sonne ausgesetzt sind, und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) verwenden.
Romanian: Este important să acoperiți zonele de piele expuse la soare și să utilizați cremă cu factor de protecție solară (SPF) ridicat.