FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, τα οποία ισχύουν σε όλα σχεδόν τα ευρωπαϊκά κράτη, χορηγούνται είτε σε εθνικό επίπεδο μέσω των εθνικών γραφείων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ή μέσω κεντρικής διαδικασίας από το Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας .
Lithuanian: Daugelyje Europos valstybių galiojančius patentus galima gauti nacionaliniu lygmeniu - kreipiantis į nacionalines patentų tarnybas - arba pasinaudojant centralizuota procedūra, kurią atlieka Europos patentų tarnyba;
Greek: Στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, οι φαρμακευτικές εταιρίες υποβάλλουν στον ΕΜΑ μία ενιαία αίτηση χορήγησης αδείας κυκλοφορίας.
Lithuanian: Pagal centralizuotą registravimo procedūrą farmacijos įmonės EMA pateikia vieną bendrą paraišką gauti registracijos pažymėjimą.
Greek: Επιστημονικοί εμπειρογνώμονες
Lithuanian: Mokslo ekspertai
Greek: Πολυκρατικές ομάδες αξιολόγησης
Lithuanian: Tarptautinės vertinimo grupės
Greek: Στις δράσεις του Οργανισμού συγκαταλέγονται οι εξής:
Lithuanian: Agentūra vykdo tokią veiklą:
Greek: Συνεργάζεται στενά με τον υπόλογο του Οργανισμού -ο οποίος διορίζεται από το διοικητικό συμβούλιοκαι με τον εσωτερικό ελεγκτή, ο οποίος υποβάλλει στο διοικητικό συμβούλιο και στον εκτελεστικό διευθυντή τα πορίσματα των εσωτερικών ελέγχων.
Lithuanian: Ji palaiko glaudžius ryšius su agentūros apskaitos pareigūnu, kurį skiria valdančioji taryba, ir su vidaus auditoriumi, kuris valdančiajai tarybai ir vykdomajam direktoriui pateikia audito išvadas.
Greek: Η πρωτοβουλία αυτή ξεκίνησε με τον σχηματισμό ομάδων συνεισηγητών αξιολόγησης για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CHMP και CAT) και, στη συνέχεια, επεκτάθηκε σε ομάδες εισηγητών αξιολόγησης για φάρμακα για κτηνιατρική χρήση (CVMP) και σε διαδικασίες παροχής επιστημονικών συμβουλών.
Lithuanian: Iš pradžių pagal šią schemą buvo sudaromos pranešėjų padėjėjų vertinimo grupės, susijusios su žmonėms skirtais vaistiniais preparatais (CHMP ir Pažangiosios terapijos komitetas), vėliau į jos taikymo sritį įtrauktos ir pranešėjų vertinimo grupės, veterinariniai vaistai (CVMP) ir mokslinių konsultacijų procedūros.
Greek: Ο Οργανισμός μεριμνά ώστε οι επιστημονικοί εμπειρογνώμονες, το προσωπικό και το διοικητικό του συμβούλιο να μην έχουν οικονομικά ή άλλα συμφέροντα τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους.
Lithuanian: Agentūra stengiasi užtikrinti, kad jos mokslo ekspertai, darbuotojai ir valdančioji taryba neturėtų finansinių ar kitokių interesų, galinčių turėti įtakos jų nešališkumui.
Greek: Η πολιτική του Οργανισμού όσον αφορά τη διαχείριση ανταγωνιστικών συμφερόντων για τους επιστημονικούς του εμπειρογνώμονες, συμπεριλαμβανομένων των μελών των επιτροπών, καθιστά εφικτό τον εντοπισμό περιπτώσεων όπου η δυνητική συμμετοχή ενός εμπειρογνώμονα ως μέλους επιτροπής, ομάδας εργασίας ή άλλης ομάδας ή στις οποιεσδήποτε δραστηριότητες του Οργανισμού πρέπει να περιοριστεί ή να αποκλειστεί λόγω συμφερόντων του στη βιομηχανία φαρμάκων.
Lithuanian: Agentūros mokslinių ekspertų konkuruojančių interesų valdymo politika, taip pat taikoma komitetų nariams, agentūrai suteikia galimybę nustatyti atvejus, kai, atsižvelgiant į farmacijos pramonės interesus, galimas eksperto paskyrimas komiteto, darbo arba kitokios grupės nariu arba galimas jo dalyvavimas kokioje nors kitoje agentūros veikloje turi būti ribojamas arba draudžiamas.
Greek: Ο Οργανισμός είναι η καρδιά του δικτύου, καθώς συντονίζει και υποστηρίζει τις αλληλεπιδράσεις μεταξύ τουλάχιστον πενήντα εθνικών αρμόδιων αρχών για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης.
Lithuanian: Agentūra yra esminė tinklo dalis - ji koordinuoja ir remia daugiau kaip penkiasdešimties nacionalinių kompetentingų institucijų, veikiančių ir žmonėms skirtų vaistinių preparatų, ir veterinarinių vaistų srityje, bendradarbiavimą.
Greek: Η συντριπτική πλειονότητα των φαρμάκων που διατίθενται στην ΕΕ έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε εθνικό επίπεδο.
Lithuanian: Daugumos vaistų, kuriais prekiaujama ES, registracijos pažymėjimai išduoti nacionaliniu lygmeniu.
Greek: Η διασφάλιση της ανεξαρτησίας των επιστημονικών του αξιολογήσεων αποτελεί υψηλή προτεραιότητα για τον ΕΜΑ.
Lithuanian: Svarbus EMA prioritetas - užtikrinti savo mokslinių vertinimų nepriklausomumą.
Greek: Είναι αρμόδιο για την έγκριση των εκτελεστικών διατάξεων για την πρακτική εφαρμογή των κανόνων και των κανονισμών που ισχύουν για τους υπαλλήλους και το υπόλοιπο προσωπικό της ΕΕ.
Lithuanian: Valdančioji taryba yra atsakinga už pareigūnams ir kitiems ES darbuotojams taikytinų taisyklių praktinio įgyvendinimo nuostatų priėmimą.
Greek: • φάρμακα για κτηνιατρική χρήση ως ενισχυτές για την προαγωγή της ανάπτυξης ή την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων.
Lithuanian: • veterinariniams vaistams, kurie naudojami kaip augimo ar biologinio aktyvumo skatinimo priemonės.
Greek: Σχετικές πληροφορίες είναι διαθέσιμες στους δικτυακούς τόπους των εθνικών αρμόδιων αρχών.
Lithuanian: Informaciją apie šias procedūras paprastai galima rasti šių nacionalinių kompetentingų institucijų svetainėse:
Greek: Τα τέσσερα μέλη της «κοινωνίας των πολιτών» του διοικητικού συμβουλίου (εκπρόσωποι ασθενών, ιατρών και κτηνιάτρων) διορίζονται από το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, κατόπιν διαβούλευσης με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
Lithuanian: (pacientų, gydytojų ir veterinarijos gydytojų atstovus), pasikonsultavusi su Europos Parlamentu, skiria Europos Sąjungos Taryba.
Greek: Τον Οκτώβριο 2016, το Διοικητικό Συμβούλιο υιοθέτησε επικαιροποιημένους κανόνες σχετικά με τον τρόπο που ο Οργανισμός διαχειρίζεται δυνητικά ανταγωνιστικά συμφέροντα μελών του προσωπικού.
Lithuanian: valdančioji taryba peržiūrėjo savo taisykles, susijusias su tuo, kaip agentūra valdo galimus konkuruojančius darbuotojų interesus.
Greek: • φάρμακα προηγμένων θεραπειών, όπως η γονιδιακή θεραπεία, η σωματοκυτταρική θεραπεία ή τα φάρμακα μηχανικής ιστών
Lithuanian: • pažangiosios terapijos vaistams, pvz., genų terapijos, somatinių ląstelių terapijos arba audinių inžinerijos preparatams;
Greek: Από τον Απρίλιο 2017, οι πολυκρατικές ομάδες μπορούν επίσης να αξιολογούν ορισμένες αιτήσεις που έπονται της άδειας κυκλοφορίας για την επέκταση υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας.
Lithuanian: tarptautinės grupės taip pat gali vertinti tam tikras po registracijos teikiamas paraiškas, kuriomis prašoma išplėsti esamų registracijos pažymėjimų taikymo sritį.
Greek: Βασίζεται σε ένα καλά συντονισμένο δίκτυο κανονιστικών αρχών αποτελούμενο από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών του ΕΟΧ, οι οποίες συνεργάζονται με τον ΕΜΑ και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Lithuanian: Ji veikia kaip glaudžiai koordinuojamas EEE valstybių narių nacionalinių kompetentingų institucijų, bendradarbiaujančių su EMA ir Europos Komisija, reguliavimo tinklas.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) είναι αποκεντρωμένος οργανισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), αρμόδιος για την επιστημονική αξιολόγηση, την εποπτεία και την παρακολούθηση σε ό,τι αφορά την ασφάλεια των φαρμάκων που αναπτύσσονται από τις φαρμακευτικές εταιρίες και προορίζονται για χρήση εντός της ΕΕ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) yra decentralizuota Europos Sąjungos (ES) agentūra, atsakinga už farmacijos įmonių sukurtų vaistų, skirtų naudoti ES, mokslinį vertinimą, priežiūrą ir jų saugumo stebėseną.
Greek: Από το 2015, ο EMA αναθεωρεί όλες τις πολιτικές που εφαρμόζει σχετικά με την ανεξαρτησία και τους κανόνες για τη διαχείριση ανταγωνιστικών συμφερόντων και την εφαρμογή αυτών σε ετήσια βάση,
Lithuanian: EMA kasmet peržiūri visą savo nešališkumo politiką, konkuruojančių interesų valdymo taisykles ir jų įgyvendinimą ir paskelbia metinę ataskaitą.
Greek: Παρακολούθηση της ασφάλειας καθ' όλο τον κύκλο ζωής των φαρμακευτικών προϊόντων
Lithuanian: Stebime vaistų saugumą visą jų gyvavimo ciklą
Greek: Η διαδικασία αυτή αποτελεί τμήμα της δέσμης ελέγχων και εκθέσεων που προηγούνται της απαλλαγής του εκτελεστικού διευθυντή για την εκτέλεση του προϋπολογισμού του Οργανισμού.
Lithuanian: Tai sudaro dalį kontrolės priemonių ir ataskaitų rinkinio, kurį parengus vykdomasis direktorius gauna agentūros biudžeto įvykdymo patvirtinimą.
Greek: Ο EMA εφαρμόζει μια διαδικασία για περιπτώσεις κατάχρησης εμπιστοσύνης στην οποία προβλέπεται ο τρόπος με τον οποίο ο Οργανισμός διαχειρίζεται εσφαλμένες ή μη ολοκληρωμένες δηλώσεις συμφερόντων που υποβάλλονται από εμπειρογνώμονες και μέλη επιτροπών.
Lithuanian: EMA patvirtino pasitikėjimo pažeidimo procedūrą, kurioje nustatyta, kokių veiksmų agentūra imasi nustačiusi, kad ekspertai ar komiteto nariai pateikė netikslias arba neišsamias interesų deklaracijas.
Greek: • Αναζήτηση φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση
Lithuanian: • Veterinarinių vaistų paieška
Greek: • διαδικασίες για τον παιδιατρικό πληθυσμό
Lithuanian: • pediatrinės procedūros;
Greek: • δεν θεσπίζει νομοθεσία σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: • nerengia su vaistais susijusių teisės aktų.
Greek: • τον Οκτώβριο 2016, για να διασαφηνίσει τους περιορισμούς εάν κάποιος εμπειρογνώμων προσληφθεί στη φαρμακευτική βιομηχανία και για να εναρμονίσει τους κανόνες που ισχύουν για τα άτομα του στενού οικογενειακού περιβάλλοντος των μελών επιτροπών και ομάδων εργασίας προς τους κανόνες που ισχύουν για τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου.
Lithuanian: spalio mėn. ji patikslino apribojimus, taikomus, kai ekspertas įsidarbina farmacijos pramonėje, ir komitetų bei darbo grupių nariams taikomas taisykles dėl artimų šeimos narių suderino su taisyklėmis, taikomomis valdančiosios tarybos nariams.
Greek: Τον Δεκέμβριο 2015, το διοικητικό συμβούλιο του ΕΜΑ ενέκρινε την τρέχουσα έκδοση της πολιτικής και της διαδικασίας για περιπτώσεις κατάχρησης εμπιστοσύνης.
Lithuanian: EMA valdančioji taryba patvirtino dabartinę politikos ir pasitikėjimo pažeidimo procedūros versiją.
Greek: − νευροεκφυλιστικών παθήσεων
Lithuanian: − degeneracinėms nervų sistemos ligoms;
Greek: • δεν διεξάγει έρευνα ούτε αναπτύσσει φάρμακα.
Lithuanian: • neatlieka mokslinių tyrimų ir nekuria vaistų.
Greek: Έχει τη δικαιοδοσία θέσπισης νομικά εκτελεστών κανόνων για την εφαρμογή συγκεκριμένων διατάξεων του κανονισμού τελών.
Lithuanian: Valdančioji taryba turi instituciją, priimančią teisiškai įgyvendinamas taisykles, skirtas tam tikroms mokesčių reglamento dalims įgyvendinti.
Greek: • Εθνικές αρμόδιες αρχές (φάρμακα για ανθρώπινη χρήση)
Lithuanian: • nacionalinės kompetentingos institucijos (žmonėms skirtų vaistinių preparatų srityje);
Greek: Το δίκτυο συγκεντρώνει πόρους και εμπειρογνωμοσύνη από ολόκληρη την ΕΕ και παρέχει στον ΕΜΑ τη δυνατότητα πρόσβασης σε χιλιάδες ευρωπαίους επιστημονικούς εμπειρογνώμονες οι οποίοι συμμετέχουν στις ρυθμιστικές διαδικασίες για τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Tinkle sutelkiami ES ištekliai ir kompetencija, taigi EMA turi galimybę naudotis tūkstančių Europos mokslo ekspertų, dalyvaujančių vaistų reguliavimo veikloje, žiniomis ir patirtimi.
Greek: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
Lithuanian: Europos vaistų agentūra
Greek: • φάρμακα που προέρχονται από βιοτεχνολογικές διαδικασίες, όπως η γενετική μηχανική
Lithuanian: • taikant biotechnologinius procesus, pvz., genų inžineriją, pagamintiems vaistams;
Greek: − αυτοάνοσων νοσημάτων και άλλων δυσλειτουργιών του ανοσοποιητικού
Lithuanian: − autoimuninėms ir kitoms imuninėms disfunkcijoms;
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. Φαρμακοεπαγρύπνηση.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite skyrelyje „Farmakologinis budrumas".
Greek: Η έρευνα και η ανάπτυξη φαρμάκων είναι αρμοδιότητα των φαρμακευτικών εταιριών ή άλλων φορέων ανάπτυξης φαρμάκων, οι οποίοι στη συνέχεια υποβάλλουν προς αξιολόγηση στον Οργανισμό τα πορίσματα και τα αποτελέσματα των δοκιμών για τα προϊόντα τους.
Lithuanian: Farmacijos įmonės ar kiti vaistų kūrėjai atlieka mokslinius tyrimus ir kuria vaistus, o tada dėl savo vaistų padarytas išvadas arba bandymų rezultatus pateikia agentūrai įvertinti;
Greek: • ορφανά φάρμακα (φάρμακα για σπάνιες ασθένειες)
Lithuanian: • retiesiems vaistams (retoms ligoms gydyti skirtiems vaistams);
Greek: Οι εθνικές κυβερνήσεις ή οι αρμόδιες για την υγεία αρχές στα επιμέρους κράτη μέλη της ΕΕ αναπτύσσουν τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη διάγνωση, τη διαχείριση και τη θεραπεία σε συγκεκριμένους τομείς της υγειονομικής περίθαλψης (ενίοτε αναφέρονται και ως «κλινικές κατευθυντήριες γραμμές»).
Lithuanian: Sprendimų dėl ligų diagnozavimo, valdymo ir gydymo priėmimo gaires (kartais vadinamas klinikinėmis gairėmis) konkrečiose sveikatos priežiūros srityse rengia atskirų ES valstybių narių nacionalinės vyriausybės ar sveikatos priežiūros institucijos;
Greek: Συμβάλλουν επίσης στη λήψη σημαντικών αποφάσεων σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη και για τα οποία έχουν υποβληθεί αναφορές στον ΕΜΑ μέσω των διαδικασιών παραπομπής.
Lithuanian: Šiais vertinimais taip pat remiamasi priimant svarbius sprendimus dėl Europos rinkoje parduodamų vaistų, dėl kurių EMA prašoma pateikti rekomendaciją, taikant kreipimosi procedūrą.
Greek: Ο Οργανισμός εξετάζει ενδελεχώς τη δήλωση συμφερόντων εκάστου εμπειρογνώμονα και κατατάσσει κάθε δήλωση συμφερόντων σε συγκεκριμένη βαθμίδα συμφέροντος βάσει των συμφερόντων που ενδεχομένως έχει ο εμπειρογνώμων και εάν αυτά τα συμφέροντα είναι άμεσα ή έμμεσα.
Lithuanian: Agentūra patikrina kiekvieno eksperto interesų deklaraciją ir, atsižvelgdama į tai, ar ekspertas turi kokių nors interesų ir ar jie yra tiesioginiai, ar netiesioginiai, kiekvienai interesų deklaracijai priskiria intereso lygį.
Greek: Το ευρωπαϊκό δίκτυο κανονιστικών αρχών για τα φαρμακευτικά προϊόντα παρέχει στον ΕΜΑ τη δυνατότητα πρόσβασης σε εμπειρογνώμονες από ολόκληρη την ΕΕ, συγκεντρώνοντας έτσι τη βέλτιστη διαθέσιμη εμπειρογνωμοσύνη στην ΕΕ για τη ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων.
Lithuanian: Europos vaistų reguliavimo tinklas EMA suteikia galimybę naudotis ekspertų iš visos ES paslaugomis, taigi EMA gali naudotis geriausių ES ekspertų moksline patirtimi vaistų reguliavimo srityje.
Greek: • Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία φάρμακα για κτηνιατρική χρήση
Lithuanian: • Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė.
Greek: 28 Μαρτίου 2019
Lithuanian: 2019 m.
Greek: • δεν χορηγεί άδειες κυκλοφορίας.Η νομική απόφαση για τη χορήγηση, την αναστολή ή την ανάκληση αδείας κυκλοφορίας οιουδήποτε φαρμάκου εμπίπτει στη δικαιοδοσία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, για τα προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας, ενώ για τα προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω εθνικής διαδικασίας η απόφαση εμπίπτει στη δικαιοδοσία των εθνικών αρμόδιων αρχών των κρατών μελών της ΕΕ.
Lithuanian: Teisinius sprendimus išduoti bet kurio vaisto, kuriam įregistruoti taikyta centralizuota procedūra, registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą ar jį panaikinti priima Europos Komisija, o atitinkamus sprendimus dėl vaistų, kuriems įregistruoti taikyta nacionalinė procedūra, priima ES valstybės narės.
Greek: • πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με φαρμακευτικά προϊόντα
Lithuanian: • įtariamus šalutinius reiškinius, apie kuriuos pranešama vartojant vaistus;
Greek: • Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία φάρμακα για ανθρώπινη χρήση
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė;
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλ.:
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite šiuose skyreliuose:
Greek: Στις ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης του ΕΜΑ περιγράφεται η επιστημονική βάση των συστάσεων του Οργανισμού για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω κεντρικής διαδικασίας.
Lithuanian: EMA Europos viešuose vertinimo protokoluose pateikiamas EMA rekomendacijų dėl visų centralizuotai registruojamų vaistų mokslinis pagrindas.
Greek: • δεν αξιολογεί την αίτηση χορήγησης αρχικής αδείας κυκλοφορίας για όλα τα φάρμακα στην ΕΕ.
Lithuanian: • neatlieka jokių ES vaistų pirminių paraiškų gauti registracijos pažymėjimą vertinimo.
Greek: Επί του παρόντος, η συντριπτική πλειονότητα των νέων, καινοτόμων φαρμάκων λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω της κεντρικής διαδικασίας προτού διατεθούν στην αγορά της ΕΕ.
Lithuanian: Šiandien dauguma naujų ir naujoviškų vaistų, kuriuos ketinama teikti ES rinkai, įregistruojami taikant centralizuotą registravimo procedūrą.
Greek: Ο Οργανισμός δεν είναι αρμόδιος για όλα τα κανονιστικά ζητήματα που άπτονται του τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων στην ΕΕ.
Lithuanian: Ne visi vaistų reguliavimo ES aspektai priklauso agentūros kompetencijai.
Greek: • ο εκτελεστικός ρόλος ή ο ρόλος επικεφαλής στην ανάπτυξη φαρμακευτικού προϊόντος στο πλαίσιο παλαιότερης απασχόλησης σε κάποια βιομηχανία φαρμάκων συνεπάγεται τον αποκλεισμό από τη συμμετοχή του στις δραστηριότητες που αφορούν την εν λόγω εταιρία ή το προϊόν καθ' όλη τη διάρκεια της θητείας τους
Lithuanian: • jeigu asmuo anksčiau dirbo farmacijos įmonėje ir atliko vykdomąjį arba vadovaujamąjį vaidmenį kuriant vaistą, jis kadencijos laikotarpiu negali dalyvauti veikloje, susijusioje su atitinkama įmone ar preparatu;
Greek: Φορείς αξιολόγησης των τεχνολογιών στον τομέα της υγείας.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite skyrelyje „Sveikatos technologijų vertinimo įstaigos";
Greek: Πεδίο εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας χορήγησης αδείας κυκλοφορίας
Lithuanian: Centralizuotos registravimo procedūros taikymo sritis
Greek: • Εθνικές αρμόδιες αρχές (φάρμακα για κτηνιατρική χρήση) Εάν μια εταιρία επιθυμεί να υποβάλει αίτηση χορήγησης αδείας κυκλοφορίας σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη της ΕΕ για φάρμακο το οποίο δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας, μπορεί να ακολουθήσει μία από τις δύο παρακάτω διαδικασίες:
Lithuanian: Jeigu įmonė nori prašyti vaisto, kuris nepatenka į centralizuotos procedūros taikymo sritį, registracijos pažymėjimo keliose ES valstybėse narėse, ji gali rinktis vieną iš šių procedūrų:
Greek: • δεν ελέγχει ούτε διαθέτει πληροφορίες σχετικά με διπλώματα ευρεσιτεχνίας φαρμακευτικών προϊόντων.
Lithuanian: • nekontroliuoja vaistų patentų ir neturi informacijos apie juos.
Greek: • έναν εκπρόσωπο οργανώσεων ιατρών
Lithuanian: • vienas gydytojų organizacijų atstovas;
Greek: Αξιολόγηση αιτήσεων για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας
Lithuanian: Vertiname paraiškas gauti registracijos pažymėjimą
Greek: Οργανόγραμμα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Lithuanian: Europos vaistų agentūros organizacinė struktūra
Greek: Η εν λόγω πολιτική τέθηκε σε ισχύ την 1η Μαΐου 2016 και επικαιροποιήθηκε στη συνέχεια τον Οκτώβριο 2016 για να διασαφηνίσει τους περιορισμούς που ισχύουν για θέσεις διακυβέρνησης επαγγελματικών οργανισμών και για να εναρμονίσει τους κανόνες που εφαρμόζονται σχετικά με τις επιχορηγήσεις ή άλλες μορφές χρηματοδότησης προς τους κανόνες που ισχύουν για τα μέλη των επιτροπών και τους εμπειρογνώμονες.
Lithuanian: spalio mėn., buvo atnaujinta, siekiant patikslinti apribojimus, taikomus profesinės organizacijos valdymo organo nariams, ir dotacijų teikimo bei kitokio finansavimo taisykles suderinti su komitetų nariams ir ekspertams taikomomis taisyklėmis.
Greek: • επιθεωρήσεις αφενός για τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς την ισχύουσα ορθή πρακτική στην κλινική ανάπτυξη, την παρασκευή και τη διανομή και, αφετέρου, για την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων.
Lithuanian: • atitikties gerajai patirčiai patikras vaistų klinikinio kūrimo, gamybos bei platinimo ir saugumo stebėsenos srityse.
Greek: Μέσω της στενής συνεργασίας, το εν λόγω δίκτυο διασφαλίζει τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για ασφαλή, αποτελεσματικά και υψηλής ποιότητας φαρμακευτικά προϊόντα σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), οι δε ασθενείς, οι επαγγελματίες του τομέα υγείας και οι πολίτες έχουν πρόσβαση σε επαρκείς και συνεπείς πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Glaudžiai bendradarbiaujant visoms šioms tinklą sudarančioms institucijoms, užtikrinama, kad visoje Europos Sąjungoje (ES) būtų registruojami saugūs, veiksmingi ir kokybiški vaistai ir kad pacientams,
Greek: Μέλη προσωπικού
Lithuanian: Darbuotojai
Greek: Η αποστολή του ΕΜΑ είναι να προάγει την επιστημονική αριστεία στον τομέα της αξιολόγησης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων, προς όφελος της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων.
Lithuanian: EMA misija - visuomenės ir gyvūnų sveikatos labui ugdyti mokslinę kompetenciją vykdant vaistų vertinimą ir priežiūrą ES.
Greek: Οι κανόνες διασαφηνίζουν τα επιτρεπόμενα και μη επιτρεπόμενα συμφέροντα για το προσωπικό, προβλέπουν δε ελέγχους κατά τον διορισμό ατόμων που πρόκειται να εργαστούν ως υπεύθυνοι διαχείρισης της αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων.
Lithuanian: Peržiūrėtosios taisyklės yra panašios į komitetų nariams ir ekspertams taikomus principus. Jose paaiškinti darbuotojams leistini ir neleistini interesai, taip pat įtrauktos kontrolės priemonės, taikomos skiriant už vaistų vertinimą atsakingus asmenis.
Greek: Μέσω της διαδικασίας αυτής ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας μπορεί να διαθέσει το φάρμακο στην αγορά και να το καταστήσει προσβάσιμο στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα υγείας σε ολόκληρη την ΕΕ βάσει μιας ενιαίας αδείας κυκλοφορίας.
Lithuanian: Taip registruotojui vieno registracijos pažymėjimo pagrindu suteikiama teisė teikti vaistą rinkai ir siūlyti jį pacientams bei sveikatos priežiūros specialistams visoje ES.
Greek: • Αναζήτηση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistinių preparatų paieška
Greek: Ο Οργανισμός φέρει την κύρια ευθύνη για την επιστημονική αξιολόγηση, την εποπτεία και την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων που αναπτύσσονται από τις φαρμακευτικές εταιρίες και προορίζονται για χρήση εντός της ΕΕ.
Lithuanian: Agentūra yra atsakinga už farmacijos įmonių sukurtų vaistų, skirtų naudoti ES, mokslinį vertinimą, priežiūrą ir jų saugumo stebėseną.
Greek: O EMA δημοσιεύει επίσης μεγάλο όγκο πληροφοριών σε απλή γλώσσα σχετικά με το έργο του και τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Didelį kiekį informacijos apie savo veiklą ir vaistus EMA taip pat skelbia plačiajai visuomenei suprantama kalba.
Greek: 7. Ευρωπαϊκό δίκτυο κανονιστικών αρχών για τα φαρμακευτικά προϊόντα
Lithuanian: Europos vaistų reguliavimo tinklas
Greek: Ο ΕΜΑ συγκεντρώνει επιστημονικούς εμπειρογνώμονες από ολόκληρη την Ευρώπη μέσω της στενής του συνεργασίας με τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), στο πλαίσιο εταιρικής σχέσης γνωστής ως «Ευρωπαϊκό δίκτυο κανονιστικών αρχών για τα φαρμακευτικά προϊόντα» (Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. κεφάλαιο 5).
Lithuanian: Glaudžiai bendradarbiaudama su Europos Sąjungos (ES) valstybių narių nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis partnerystės pagrindu veikiančiame Europos vaistų reguliavimo tinkle, EMA suburia mokslo ekspertus iš visos Europos (daugiau informacijos rasite 5 skyriuje).
Greek: • χαρακτηρισμός ορφανών φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες
Lithuanian: • retoms ligoms gydyti skirtų vaistų priskyrimas retųjų vaistų kategorijai;
Greek: • δεν αναπτύσσει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με θεραπείες.
Lithuanian: • nerengia gydymo gairių.
Greek: Παρέχει συμβουλευτικές υπηρεσίες σχετικά με τον εσωτερικό κανονισμό και τη σύνθεση των επιτροπών του Οργανισμού.
Lithuanian: Su valdančiąja taryba konsultuojamasi dėl agentūros komitetų darbo tvarkos taisyklių ir narių skyrimo.
Greek: Ο Οργανισμός εφαρμόζει επίσης πολιτικές και διαδικασίες ώστε να διασφαλίζει τη δυνατότητα να εργάζεται ανεξάρτητα, ανοιχτά και με διαφάνεια και να τηρεί τις υψηλότερες προδιαγραφές στις επιστημονικές συστάσεις τις οποίες εκδίδει.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti, kad jos veikla būtų vykdoma nepriklausomai, atvirai ir skaidriai, o rengiant mokslines rekomendacijas būtų laikomasi aukščiausių standartų, agentūra taip pat įgyvendina atitinkamą politiką ir taiko atitinkamas procedūras.
Greek: Οι εν λόγω ευρωπαίοι εμπειρογνώμονες συμμετέχουν στις επιστημονικές επιτροπές και τις ομάδες εργασίας του Οργανισμού ή στις ομάδες αξιολόγησης παρέχοντας συνδρομή στα μέλη των ομάδων αυτών.
Lithuanian: Šie Europos ekspertai dirba kaip agentūros mokslinių komitetų ir darbo grupių nariai arba dalyvauja savo nariams padedančių vertinimo grupių veikloje. Juos gali paskirti valstybės narės arba pati agentūra, o dalyvauti agentūros veikloje juos siunčia nacionalinės kompetentingos institucijos.