FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Planes de investigación pediátrica
Portuguese: Planos de investigação pediátrica
Spanish: Acta de la 62ª reunión del Consejo de Administración
Portuguese: Acta da 62.ª reunião do Conselho de Administração
Spanish: Está previsto que la consulta pública sobre la política propuesta comience a mediados de junio y finalice en septiembre de 2009.
Portuguese: A consulta pública sobre a política proposta deverá começar em meados de Junho e terminar no final de Setembro de
Spanish: Puntos para información
Portuguese: Pontos para informação
Spanish: La Agencia considerará asimismo formas de promover el empleo de su nombre oficial en lugar de las siglas «EMEA», que tienen un reconocimiento limitado fuera de las partes interesadas más cercanas a la Agencia.
Portuguese: A Agência considerará igualmente formas de promover a utilização da sua designação oficial em vez do acrónimo "EMEA", pouco conhecido fora das partes interessadas mais próximas da Agência.
Spanish: El informe anual se presentará ahora a los miembros para un período de consulta de tres semanas, tras lo cual se iniciará un procedimiento escrito para su aprobación.
Portuguese: O relatório anual será agora apresentado aos membros para um período de consulta de três semanas, após o qual será iniciado o procedimento escrito com vista à sua adopção.
Spanish: Se pide a los miembros que declaren cualquier interés particular que pueda considerarse perjudicial para su independencia en relación con los puntos del orden del día.
Portuguese: É solicitado aos membros do Conselho de Administração que declarem quaisquer interesses específicos que possam ser considerados como prejudiciais à sua independência relativamente aos diversos pontos da ordem do dia.
Spanish: Esta necesidad puede considerarse en el marco de la evaluación que está realizando actualmente la Agencia.
Portuguese: Isto pode ser considerado durante a avaliação em curso da Agência.
Spanish: La Agencia emitió un número récord de dictámenes favorables relacionados con evaluaciones iniciales.
Portuguese: A Agência adoptou um número recorde de pareceres favoráveis na área das avaliações iniciais.
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) Comité de Terapias Avanzadas (CAT)
Portuguese: Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) Comité das Terapias Avançadas (CAT)
Spanish: La recomendación de la EMEA es un paso importante hacia la disponibilidad de vacunas para campañas de vacunación en toda la UE y la protección de la salud de los animales en Europa.
Portuguese: A recomendação da EMEA representa um passo importante no sentido da disponibilização de vacinas destinadas a campanhas de vacinação em toda a UE, bem como da protecção da saúde animal.
Spanish: El punto 16 sobre la gobernanza de las agencias de la UE se pospone hasta la reunión de junio.
Portuguese: O ponto 16, relativo à governação das agências comunitárias, é adiado para a reunião de Junho.
Spanish: En 2008, la Agencia inició un proyecto para examinar su identidad corporativa.
Portuguese: Em 2008, a Agência lançou um projecto destinado a rever a sua identidade institucional.
Spanish: Declaración de conflictos de intereses
Portuguese: Declaração relativa a conflitos de interesses
Spanish: Se están barajando distintas opciones para la adopción de un logotipo nuevo.
Portuguese: Estão a ser exploradas opções para a adopção de um novo logótipo para a Agência.
Spanish: Reglamento interno de los comités científicos:
Portuguese: Regulamento interno dos comités científicos:
Spanish: Propuesta de implicación y participación de los representantes de pacientes y consumidores en las reuniones del Grupo de trabajo de Farmacovigilancia del CHMP
Portuguese: Proposta com vista ao envolvimento e à participação de representantes de doentes/consumidores nas reuniões do Grupo de Trabalho "Farmacovigilância" do CHMP
Spanish: En caso de que el presupuesto de la Agencia no sea suficiente para atender la demanda, la Agencia podrá introducir criterios adicionales que garanticen el apoyo continuado a los medicamentos que más beneficio generan en materia de sanidad animal.
Portuguese: No caso de o orçamento da Agência não ser suficiente para satisfazer a procura, a Agência pode introduzir critérios adicionais destinados a garantir que os produtos mais benéficos para a saúde animal continuam a receber apoio.
Spanish: Participantes en la 62ª reunión del Consejo de Administración Londres, 4-5 de marzo de 2009 Presidente: Pat O'Mahony
Portuguese: Lista de presenças da 62.ª reunião do Conselho de Administração Londres, 4-5 de Março de 2009 Presidente: Pat O'Mahony
Spanish: Tras la publicación de las directrices correspondientes, proseguirá el trabajo para ampliar la base de datos EudraCT de conformidad con los requisitos de la legislación sobre medicamentos pediátricos.
Portuguese: Após a publicação de normas orientadoras pertinentes, prosseguirão os trabalhos de ampliação da base de dados EudraCT em conformidade com os requisitos da legislação aplicável aos medicamentos pediátricos.
Spanish: Aunque las actas se aprueben por el procedimiento escrito, seguirán figurando en el orden del día para que los miembros puedan plantear cuestiones surgidas en una reunión anterior.
Portuguese: Embora seja aprovada por procedimento escrito, a acta continuará a constar da ordem do dia, para permitir que os membros levantem questões decorrentes de uma reunião anterior.
Spanish: De este modo, el Consejo de Administración podrá tomar decisiones sobre los planes de dotación de personal conociendo los puntos de vista de la Comisión Europea (teniendo en cuenta que el dictamen de la Comisión se transmite a la autoridad presupuestaria).
Portuguese: Deste modo, o Conselho de Administração poderá tomar decisões sobre o quadro de pessoal com conhecimento do parecer da Comissão Europeia (tendo em conta que o parecer da Comissão é transmitido à autoridade orçamental).
Spanish: El Consejo de Administración es informado de la primera causa judicial relacionada con una solicitud relativa a un plan de investigación pediátrica.
Portuguese: O Conselho de Administração é informado do primeiro processo judicial respeitante a um pedido de plano de investigação pediátrica.
Spanish: Después de la entrada en vigor de las medidas adicionales propuestas, es posible que el coste aumente hasta una cifra anual de 500.000 euros, cifra que, dependiendo de su aplicación real, podría llegar a ser mucho mayor.
Portuguese: Após a entrada em vigor das medidas adicionais propostas, o custo pode aumentar para um valor anual de 500 000 euros, podendo mesmo, se a adesão for muito elevada, ser substancialmente superior.
Spanish: El Consejo de Administración acoge favorablemente el dictamen del Comité, dada su importancia para muchos Estados miembros.
Portuguese: O Conselho de Administração congratula-se com o parecer do Comité, que se reveste de importância para vários Estados-Membros.
Spanish: Al final del proceso, espera haber adoptado una identidad corporativa formal, armonizado la presentación de sus materiales de comunicación y racionalizado el uso de las plantillas de documentos.
Portuguese: No final do processo, a Agência espera ter adoptado uma identidade institucional formal, harmonizado a apresentação dos seus materiais de comunicação e racionalizado a utilização de modelos de documentos.
Spanish: Como parte de los acuerdos de confidencialidad entre la UE y la FDA y la creciente colaboración y cooperación entre la EMEA y el Departamento de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, estas dos autoridades han acordado intercambiar personal por un tiempo definido.
Portuguese: No âmbito dos acordos de confidencialidade UE-FDA e da intensificação da colaboração e da cooperação entre a EMEA e a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, as duas instâncias acordaram em proceder ao intercâmbio de pessoal por tempo determinado.
Spanish: En él se prevé la ampliación de la plantilla de la EMEA en 37 puestos, con un número máximo permitido de 567 agentes temporales.
Portuguese: O anteprojecto de orçamento inclui um aumento do quadro de pessoal em 37 lugares, com um máximo de 567 agentes temporários.
Spanish: La primera vacuna centralizada contra la lengua azul
Portuguese: Primeira vacina centralizada contra a febre catarral ovina
Spanish: Aumentó el número de solicitudes en los ámbitos del asesoramiento científico, la evaluación inicial, las actividades posteriores a la autorización, la pediatría y otras actividades.
Portuguese: O número de pedidos aumentou nos domínios de aconselhamento científico, avaliação inicial, pós-autorização, medicamentos pediátricos e outras actividades.
Spanish: La propuesta de establecer interacciones similares con representantes de los profesionales sanitarios será remitida al Grupo de Trabajo de profesionales sanitarios y se debatirá durante la preparación del marco de interacción con las organizaciones de profesionales sanitarios.
Portuguese: O pedido de que sejam desenvolvidas interacções similares com representantes dos profissionais de saúde será transmitido ao Grupo de Trabalho "Profissionais de Saúde" e será discutido durante a preparação do enquadramento para a interacção com organizações de profissionais de saúde.
Spanish: EMEA/509562/2009/ES/ Aprobado
Portuguese: EMEA/509552/2009/PT/Aprovado
Spanish: Gobernanza de las agencias de la UE Ese punto se aplaza hasta la siguiente reunión.
Portuguese: Governação das agências comunitárias Este ponto é adiado para a próxima reunião.
Spanish: En 2008 se produjo un crecimiento adicional del volumen de actividades esenciales.
Portuguese: Em 2008, registou-se um novo aumento no volume das suas principais actividades.
Spanish: Anteproyecto de presupuesto para 2010
Portuguese: Anteprojecto de orçamento para 2010
Spanish: Este grupo de trabajo se creó en respuesta a la función jurídica del Consejo de Administración en el proceso de nombramiento, con el fin de seguir mejorando el proceso de consulta.
Portuguese: A task force foi criada em resposta ao papel jurídico do Conselho de Administração no processo de nomeação, no intuito de melhorar o processo de consulta.
Spanish: Presentación sobre «Retos que plantea la globalización de los ensayos clínicos».
Portuguese: Apresentação: "Desafios relacionados com a globalização dos ensaios clínicos".
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de los próximos procedimientos escritos relativos a cambios en las normas de aplicación del Reglamento sobre tasas.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota dos próximos procedimentos escritos relativos a alterações das normas de execução das taxas.
Spanish: El Consejo de Administración respalda las modificaciones propuestas por las delegaciones en el artículo 2, apartado 2 (Responsabilidades del Presidente y el Vicepresidente) y el artículo 5, apartado 4 (ponente y coponente del Comité de Terapias Avanzadas y equipo de evaluación).
Portuguese: O Conselho de Administração apoia as alterações propostas por delegações ao n.º 2 do artigo 2.º (Responsabilidades do presidente e do vice-presidente) e ao n.º 4 do artigo 5.º (co-)relator e equipa de avaliação do CAT).
Spanish: En febrero de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) emitió un dictamen favorable en el que recomendaba una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales para BTVPUR Alsap 8, indicado para la inmunización activa de ganado ovino y bovino, con objeto de prevenir la viremia y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
Portuguese: Em Fevereiro de 2009, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) adoptou um parecer favorável, que recomendava a concessão de uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excepcionais para o BTVPUR Alsap 8, destinado à imunização activa de ovinos e bovinos, para prevenir a viremia e reduzir os sinais clínicos provocados pelo serotipo 8 do vírus da febre catarral ovina.
Spanish: Además de la aprobación de los procedimientos necesarios y los cambios en las normas de aplicación de las tasas, la Agencia está actualmente preparando otras medidas necesarias para implantar los incentivos propuestos, como modificaciones en las recomendaciones, una estrategia de comunicación con las partes interesadas y el lanzamiento oficial del sistema, previsto para más adelante en 2009.
Portuguese: Para além da adopção dos necessários procedimentos e alterações relativos às regras de aplicação das taxas, a Agência está a preparar outras medidas necessárias à criação dos incentivos propostos, nomeadamente a alteração das normas orientadoras, uma estratégia de comunicação com as partes interessadas e um lançamento oficial do programa, previsto ainda para 2009.
Spanish: Proyecto de recomendaciones procesales sobre la evaluación de medicamentos de terapia avanzada
Portuguese: Projecto de aconselhamento processual sobre a avaliação dos medicamentos utilizados em terapias avançadas
Spanish: Proyecto de programa de trabajo preliminar Proyecto de presupuesto preliminar y plantilla de personal Proyecto de plan de política de personal
Portuguese: Anteprojecto de programa de trabalho Anteprojecto de orçamento e quadro de pessoal Projecto de plano de política de pessoal
Spanish: El Consejo solicita que se modifique el texto propuesto del apartado 7 del artículo 8, para dejar claro que el CHMP emite un dictamen que se transmite a la Comisión Europea para que ésta adopte una decisión.
Portuguese: O Conselho de Administração solicita a revisão da redacção proposta para o n.º 7 do artigo 8.º, a fim de clarificar que o CHMP emite um parecer que é transmitido à Comissão Europeia para adopção de uma decisão.
Spanish: El representante de la Comisión Europea solicita al Consejo de Administración que, en el futuro, el proyecto de cuadro de efectivos sea enviado a la Dirección General de Industria y Empresa, la Dirección General de Personal y Administración y la Dirección General de Presupuestos antes de las reuniones de marzo del Consejo de Administración, para que la Comisión pueda emitir un dictamen en firme sobre la propuesta.
Portuguese: O representante da Comissão Europeia solicita ao Conselho de Administração que, futuramente, permita que o projecto de quadro de pessoal seja submetido à Direcção-Geral Empresas e Indústria, à Direcção-Geral Pessoal e Administração e à Direcção-Geral Orçamento antes da reunião de Março do Conselho de Administração, de modo a que a Comissão possa emitir o seu parecer consolidado sobre o projecto de quadro de pessoal.
Spanish: Presentación sobre «Retos para el futuro y orientaciones para los reguladores».
Portuguese: Apresentação: "Desafios e direcções futuras para as entidades reguladoras".
Spanish: Los votos delegados por los representantes de Francia y Luxemburgo son para Bélgica, el voto delegado por Malta es para Chipre y el del Reino Unido, para Dinamarca.
Portuguese: Os representantes da França e do Luxemburgo deram procuração de voto à Bélgica; Malta deu procuração de voto ao Chipre e o Reino Unido deu procuração de voto à Dinamarca.
Spanish: El Consejo de Administración reitera la necesidad de encontrar formas alternativas de trabajar, haciendo un mayor uso de las tecnologías de comunicación y, posiblemente, teniendo que revisar la arquitectura del sistema.
Portuguese: O Conselho de Administração reitera a necessidade de encontrar formas de trabalho alternativas, que podem incluir um recurso acrescido às tecnologias de comunicação e, eventualmente, exigir uma revisão da arquitectura do sistema.
Spanish: El programa de trabajo y el presupuesto se orientan al desarrollo de sistemas corporativos de tecnología de la información, cuyo objetivo es aumentar la eficiencia del control y el seguimiento de los procedimientos.
Portuguese: O programa de trabalho e o orçamento centram-se no desenvolvimento dos sistemas de tecnologia da informação da Agência, no intuito de aumentar a eficácia do acompanhamento e seguimento dos procedimentos.
Spanish: El texto del Reglamento interno se decidirá conjuntamente con la Comisión Europea, y el documento se presentará para su aprobación mediante un procedimiento escrito.
Portuguese: A redacção do regulamento interno será clarificada conjuntamente com a Comissão Europeia, e o documento será apresentado para adopção por procedimento interno.
Spanish: El Consejo designa a Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens y Gro Ramsten Wesenberg como coordinadores temáticos para este proyecto.
Portuguese: O Conselho nomeia Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens e Gro Ramsten Wesenberg coordenadores temáticos para este projecto.
Spanish: El anteproyecto de presupuesto aprobado para 2010 es de 211,8 millones de euros, importe que incluye unos ingresos estimados por tasas de 158,3 millones de euros y una contribución comunitaria solicitada de 46 millones de euros.
Portuguese: Este anteprojecto inclui uma receita de taxas estimada de 158,3 milhões de euros e uma contribuição comunitária solicitada de 46 milhões de euros.
Spanish: Presentación sobre «Creación de un marco de gestión de riesgos».
Portuguese: Apresentação: "Utilizar um enquadramento de informação sobre riscos".
Spanish: Una vez finalizado el debate sobre la interacción entre el CHMP y el Comité de Terapias Avanzadas, el Consejo de Administración considerará la necesidad de nuevos cambios en el Reglamento interno.
Portuguese: Quando estiver concluída a discussão sobre a interacção entre o CHMP e o CAT, o Conselho de Administração apreciará a necessidade de nova revisão do regulamento interno.
Spanish: En conjunto, estos cambios en la estructura de la EMEA conseguirán una mayor asunción de responsabilidades a distintos niveles de dirección, así como una organización mejor posicionada para operar en las condiciones actuales.
Portuguese: Globalmente, as mudanças da estrutura garantirão uma maior responsabilização a vários níveis de gestão e colocarão a organização em melhor posição para funcionar nas condições actuais.
Spanish: Preparación de procedimientos escritos: cambios en las normas de aplicación del Reglamento (CE) nº 297/95 relativo a las tasas que deben pagarse a la EMEA y otras medidas
Portuguese: Preparação de procedimentos escritos: alteração das normas de execução do Regulamento (CE) n.º 297/95, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, e outras medidas
Spanish: El Consejo de Administración desea ser informado sobre el resultado de este debate y la justificación del futuro acuerdo entre el Comité de Terapias Avanzadas y el CHMP sobre esta cuestión.
Portuguese: O Conselho de Administração pretende ser informado do resultado desta decisão e da fundamentação do futuro acordo entre o CAT e o CHMP sobre esta matéria.
Spanish: En la reunión se hace también mención a los debates celebrados hasta la fecha, y se insta al grupo de trabajo a dedicar el tiempo necesario a examinar las distintas opciones y a servir de enlace con los presidentes y los miembros de los comités científicos.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota das discussões realizadas até ao presente e incentiva a task force a demorar o tempo necessário para analisar as diferentes opções e a colaborar com os presidentes e os membros dos comités científicos.
Spanish: Sin embargo, la financiación de los proyectos de telemática y tecnología de la información plantea un problema estructural que se verá más afectado aún por la legislación futura en el ámbito farmacéutico (farmacovigilancia, medicamentos falsificados y, posiblemente, información a los pacientes).
Portuguese: No entanto, o financiamento dos projectos de tecnologia da informação e de telemática tem um aspecto que será mais afectado pela futura legislação aplicável aos medicamentos (farmacovigilância, contrafacção de medicamentos e, eventualmente, informação aos doentes).
Spanish: La Agencia cumplió todos sus compromisos fundamentales y logró sus prioridades para 2008.
Portuguese: A Agência cumpriu todos os compromissos assumidos no respeitante às suas actividades principais, bem como as prioridades identificadas para 2008.
Spanish: Presentación sobre el «informe anual de la EMEA, 2008».
Portuguese: Apresentação: "Relatório anual 2008 da EMEA"
Spanish: El Consejo de Administración es informado de que, posiblemente, el Tribunal de Cuentas visite la Agencia este mismo año para evaluar el progreso realizado en la revisión del sistema de remuneración de la labor de los ponentes y coponentes.
Portuguese: O Conselho de Administração é informado de que, possivelmente, o Tribunal de Contas visitará a Agência ainda este ano, para avaliar os progressos da revisão do sistema de remuneração dos serviços prestados pelos (co-)relatores.
Spanish: El Consejo de Administración examina la cuestión y emite opiniones divergentes.
Portuguese: O Conselho de Administração discute o tópico, sendo defendidos pontos de vista divergentes.
Spanish: Inicio del mandato de los miembros del Consejo de Administración propuestos por el Consejo
Portuguese: Início do mandato dos membros do Conselho de Administração nomeados pelo Conselho da União Europeia
Spanish: Acontecimientos relevantes en la EMEA expuestos por el Director Ejecutivo
Portuguese: Destaque das actividades da EMEA apresentado pelo Director Executivo
Spanish: Los miembros acogen favorablemente la actuación de la Agencia y el logro de importantes objetivos en 2008.
Portuguese: Os membros congratulam-se com o desempenho da Agência e com os marcos alcançados em 2008.
Spanish: La reunión, que dura dos días, se inicia el miércoles 4 de marzo de 2009, con presentaciones y debates sobre los temas siguientes: retos mundiales futuros y orientaciones para los reguladores; retos que plantea la globalización de los ensayos clínicos; y priorización de recursos en función del riesgo.
Portuguese: A reunião de dois dias tem início na quarta-feira, 4 de Março de 2009, sendo objecto de apresentações e debates os seguintes temas: desafios e direcções futuras, a níved mundial, para as entidades reguladoras; desafios relacionados com a globalização dos ensaios clínicos; hierarquização dos recursos com base nos riscos.
Spanish: Mandato del grupo de trabajo del Consejo de Administración sobre la competencia científica de miembros de los comités
Portuguese: Mandato da task force do Conselho de Administração sobre as qualificações científicas dos membros dos comités
Spanish: Este último será responsable de la gestión de la información sobre los productos en la Agencia y de la mejora de la interoperabilidad de las bases de datos.
Portuguese: Este novo sector é responsável pela centralização da gestão da informação sobre medicamentos na Agência e pela melhoria da interoperabilidade das bases de dados.
Spanish: La propuesta presupuestaria está sujeta a una serie de factores de riesgo, entre ellos los siguientes: el difícil clima económico mundial; la entrada en vigor de la nueva legislación sobre variaciones, que puede causar una pérdida de ingresos a la Agencia y hacer necesario, por tanto, un aumento de la contribución comunitaria; la revisión del sistema de remuneración de ponentes y coponentes; y los riesgos asociados a la marcada fluctuación de los tipos de cambio.
Portuguese: O orçamento proposto está sujeito a uma série de factores de risco, nomeadamente o difícil clima económico mundial e a entrada em vigor da legislação revista aplicável às alterações, que podem dar origem a uma quebra das receitas da Agência e, em consequência, tornar necessária uma maior contribuição comunitária, bem como a revisão do sistema de remuneração dos relatores, que acarreta riscos associados a flutuações significativas das taxas de câmbio.
Spanish: Tony Humphreys John Purves Agnès Saint Raymond Vincenzo Salvatore Bo Aronsson Mario Benetti Claus Christiansen Arielle North Nerimantas Steikunas
Portuguese: Tony Humphreys John Purves Agnès Saint Raymond Vincenzo Salvatore Bo Aronsson Mario Benetti Claus Christiansen Arielle North Nerimantas Steikūnas
Spanish: Documentos adicionales presentados
Portuguese: Outros documentos distribuídos