FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Uw bloeddruk wordt vóór de behandeling gecontroleerd en als deze te laag is (de bovendruk is lager dan 85 mmHg), mag er niet met de behandeling met Ventavis worden begonnen.
Polish: - Ciśnienie krwi będzie zbadane przed leczeniem i jeśli jest zbyt niskie (poniżej 85 mmHg dla wyższej wartości), nie należy rozpoczynać terapii lekiem Ventavis.
Dutch: De doelstelling betreffende de primaire werkzaamheid die voor deze studie was vastgesteld, was een gecombineerd responscriterium bestaande uit verbetering van de inspanningscapaciteit (6-minuten-lopen-test) na 12 weken met ten minste 10% ten opzichte van het uitgangsniveau, en verbetering met ten minste één NYHA-klasse na 12 weken ten opzichte van het uitgangsniveau, en geen verslechtering van de pulmonale hypertensie of overlijden op enig moment binnen 12 weken.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności zdefiniowanym dla tego badania było kryterium łącznej odpowiedzi składającej się z poprawy wydolności wysiłkowej (test - 6-minutowy marsz) po 12 tygodniach o co najmniej 10% w porównaniu z wartością wyjściową oraz poprawa o co najmniej jedną klasę NYHA po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową, oraz brak pogorszenia nadciśnienia płucnego lub zgonu przed upływem 12 tygodni.
Dutch: De werkzame stof kan sneller in uw longen worden afgeleverd.
Polish: Substancja czynna może być dostarczana do płuc bardziej gwałtownie.
Dutch: Het pulmonale vasodilaterende effect van elke aparte inhalatie stabiliseert zich binnen een tot twee uur.
Polish: Rozszerzanie naczyń płuc po każdej inhalacji stabilizuje się w ciągu 1-2 godzin.
Dutch: Raadpleeg, voordat u een geneesmiddel gebruikt, uw arts of apotheker, want hij/zij heeft meer informatie over geneesmiddelen waar u voorzichtig mee moet zijn of die u moet vermijden bij het gebruik van Ventavis.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, który ma więcej informacji o lekach, które należy stosować ostrożnie lub których należy unikać w trakcie stosowania leku Ventavis.
Dutch: De resultaten van in vitro onderzoek toonden aan dat de van CYP 450-afhankelijke stofwisseling alleen een kleine rol bij de biotransformatie van iloprost speelt.
Polish: Wyniki badań in vitro ujawniają, że metabolizm zależny od cytochromu CYP 450 odgrywa jedynie niewielką rolę w biotransformacji iloprostu.
Dutch: Bloedingen*§
Polish: Przypadki krwawień*§
Dutch: Daarna kan het doseringsinterval voorzichtig verkleind worden op basis van de individuele tolerantie.
Polish: Następnie przerwy w dawkowaniu można ostrożnie skracać na podstawie indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta.
Dutch: PPH is een vorm van pulmonale hypertensie waarbij de oorzaak van de hoge bloeddruk niet bekend is.
Polish: Pierwotne nadciśnienie płucne to rodzaj nadciśnienia płucnego, w którym przyczyna wysokiego ciśnienia krwi jest nieznana.
Dutch: Een voorzichtige eerste dosistitratie met doseringsintervallen van 3-4 uur wordt aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Polish: Zaleca się ostrożne dostosowywanie początkowej dawki z zachowaniem 3-4godzinnych przerw między dawkami (patrz punkt 4.2).
Dutch: Ventavis remt de ongewenste blokkering of vernauwing van bloedvaten, waardoor er meer bloed door de bloedvaten kan stromen.
Polish: Ventavis ogranicza niepożądaną niedrożność lub zwężenia naczyń krwionośnych, umożliwiając przepływ większej ilości krwi przez naczynia.
Dutch: Na intraveneuze infusie wordt 81% van de totale radioactiviteit teruggevonden, waarvan 68% in urine en 12% in faeces.
Polish: Po infuzji dożylnej odzysk całkowitej radioaktywności wynosił 81%, a w moczu i kale odpowiednio 68% i 12%.
Dutch: Geslacht Geslacht heeft geen klinische betekenis voor de farmacokinetiek van iloprost.
Polish: Płeć Płeć nie ma znaczenia klinicznego w farmakokinetyce iloprostu.
Dutch: De bijwerkingen die alleen tijdens postmarketingsurveillance zijn waargenomen en waarvan de frequentie niet kon worden bepaald met de beschikbare gegevens uit klinisch onderzoek, zijn gemeld onder ‘Frequentie niet bekend'.
Polish: Działania niepożądane, które były zgłaszane tylko w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu i dla których na podstawie danych z badań klinicznych nie mogła być określona częstość występowania, są wymienione w kolumnie „Częstość nieznana".
Dutch: Het percentage dat positief reageerde op iloprost was 16,8% (17/101) en binnen de placebogroep was het percentage dat positief reageerde 4,9% (5/102; p=0,007).
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na iloprost wyniósł 16,8% (17/101), a wskaźnik odpowiedzi w grupie placebo wyniósł 4,9% (5/102) (p = 0,007).
Dutch: Als er een zwangerschap optreedt, rekening houdend met het potentiële voordeel voor de moeder, kan het gebruik van Ventavis tijdens de zwangerschap voor díe vrouwen die hun zwangerschap willen voortzetten, worden overwogen, alleen na een zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's, ondanks het bekende risico van pulmonale hypertensie tijdens de zwangerschap.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę, uwzględniając potencjalne korzyści dla matki, stosowanie produktu Ventavis w okresie ciąży można rozważyć, tylko po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, u tych kobiet, które zdecydują się na kontynuację ciąży, mimo ryzyka nadciśnienia płucnego.
Dutch: De tabel hieronder geeft een samenvatting van de instructies voor de gebruiker van de I-Neb:
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono podsumowanie instrukcji użycia I-Neb:
Dutch: Bij proefpersonen met een normale nier- en leverfunctie wordt de afgifte van iloprost na intraveneuze infusie in de meeste gevallen gekenmerkt door een bifasisch profiel met gemiddelde halfwaardetijden van 3 tot 5 minuten en 15 tot 30 minuten.
Polish: U uczestników badań z prawidłową czynnością nerek i wątroby wydalanie iloprostu po infuzji dożylnej charakteryzuje się w większości przypadków dwufazowym profilem ze średnimi okresami półtrwania w granicach 3 do 5 minut i 15 do 30 minut.
Dutch: Ouderen Er is geen onderzoek naar de farmacokinetiek bij oudere patiënten uitgevoerd.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie badano farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: I-Neb AAD 2,5 microgram 5 microgram
Polish: I-Neb AAD 2,5 mikrograma 5 mikrogramów
Dutch: Daarom moeten dezelfde doseringsadviezen als voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie hierboven) worden toegepast.
Polish: Dlatego należy stosować takie same zalecenia dotyczące dawkowania jak u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz powyżej).
Dutch: Wanneer de Breelib-vernevelaar wordt gebruikt, volg dan de instructies voor gebruik die met het apparaat worden meegeleverd.
Polish: Używając nebulizatora Breelib należy stosować się do instrukcji dostarczonych z urządzeniem.
Dutch: Het is niet bekend of Ventavis overgaat in de moedermelk.
Polish: Nie wiadomo, czy Ventavis przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Uw arts zal u onder toezicht houden en zal eventueel optredende symptomen behandelen.
Polish: Lekarz będzie monitorować pacjenta i leczyć powstałe objawy.
Dutch: Er werden geen verstoringen van de postnatale ontwikkeling en de reproductieve capaciteit gezien bij nakomelingen die werden grootgebracht, wat erop wijst dat de waargenomen retardatie bij ratten werd gecompenseerd in de postnatale ontwikkeling.
Polish: Nie zaobserwowano zaburzeń rozwoju pourodzeniowego i zdolności rozrodczych wychowanego potomstwa, co wskazuje, że zaobserwowane opóźnienie wzrostu u szczurów było wyrównane w okresie rozwoju pourodzeniowego.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Ventavis.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia lekiem Ventavis.
Dutch: Tachycardie Hartkloppingen
Polish: Tachykardia Kołatanie serca
Dutch: Tijdens vernevelingssessies moet het gebruik van een gezichtsmasker worden vermeden en mag er alleen een mondstuk worden gebruikt.
Polish: W trakcie nebulizacji nie wolno stosować maski na twarz i należy używać tylko ustnika.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen (≥ 20%) in klinische onderzoeken zijn: vasodilatatie (waaronder hypotensie), hoofdpijn en hoesten.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (≥20%) w trakcie badań klinicznych były: rozszerzenie naczyń (w tym niedociśnienie), ból głowy i kaszel.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Dutch: Een inhalatiesessie met de Breelib duurt doorgaans 3 minuten.
Polish: Jedna inhalacja przy użyciu nebulizatora Breelib zwykle trwa około 3 minut.
Dutch: • Zwelling, vooral van de enkels en benen door het vasthouden van vocht (perifeer oedeem) is een zeer vaak voorkomend symptoom van de ziekte zelf, maar kan ook optreden tijdens het gebruik van Ventavis.
Polish: • Obrzęk, głównie w okolicy kostek i nóg, z powodu zatrzymania płynów (obrzęki obwodowe) jest bardzo częstym objawem samej choroby, ale może również wystąpić w trakcie leczenia lekiem Ventavis.
Dutch: • Inhalatie van Ventavis kan ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken (zie rubriek 4), in het bijzonder bij patiënten met bronchospasmen (plotselinge vernauwing van de spieren in de wand van de kleine luchtwegen) en een piepende ademhaling.
Polish: • Inhalacja lekiem Ventavis może wywołać trudności z oddychaniem (patrz punkt 4), zwłaszcza u pacjentów ze skurczem oskrzeli (nagły skurcz mięśni w ściankach małych dróg oddechowych) i świszczącym oddechem.
Dutch: Systemische blootstellingen waren hoger dan therapeutische blootstellingen bij de mens na inhalatie met een factor van meer dan 10 (Cmax, cumulatieve AUC).
Polish: Ekspozycje ogólnoustrojowe przekraczały ekspozycje terapeutyczne u ludzi po inhalacji o wartości większe niż 10 (Cmax, zbiorcze AUC).
Dutch: In vergelijkbare embryotoxiciteitsonderzoeken bij konijnen en apen werden dergelijke afwijkingen aan de tenen of andere uitgesproken structurele afwijkingen niet waargenomen, zelfs niet na aanzienlijk hogere doseringen die de humane dosering meerdere malen overschreden.
Polish: W porównywalnych badaniach embriotoksyczności na królikach i małpach, nie zaobserwowano zniekształcenia palców ani innych poważniejszych zniekształceń budowy nawet po zastosowaniu znacznie większych dawek, przekraczających wielokrotnie dawki podawane ludziom.
Dutch: Andere vernevelsystemen
Polish: Inne systemy nebulizacji
Dutch: Gezien de sterke farmacologische potentie van iloprost en de absolute doses die nodig zijn voor therapeutische doeleinden, wijzen de resultaten afkomstig van onderzoeken naar acute toxiciteit niet op een risico van acute ongewenste voorvallen bij de mens.
Polish: Uwzględniając silne działanie farmakologiczne iloprostu i wymagane dawki lecznicze, wyniki uzyskane w badaniach nad ostrą toksycznością nie wskazują na ryzyko ostrych działań niepożądanych u ludzi.
Dutch: Een accumulatie van iloprost na een behandeling gedurende meerdere dagen is, gezien de onderbreking van de toediening van het geneesmiddel gedurende de nacht, niet waarschijnlijk.
Polish: Kumulacja iloprostu w następstwie kilkudniowego leczenia jest mało prawdopodobna, z uwagi na nocne przerwy w podawaniu produktu.
Dutch: Het vaker voorkomen van syncope kan in verband staan met de verslechtering van de ziekte of onvoldoende effectiviteit van het product (zie rubriek 4.4).
Polish: Większa częstość występowania omdlenia może być związana z zaostrzeniem się choroby lub niedostateczną skutecznością produktu (patrz punkt 4.4).
Dutch: Om een ongewenste ophoping gedurende de dag te vermijden, moet tijdens het bepalen van de aanvangsdosis speciale voorzichtigheid worden betracht met deze patiënten.
Polish: W przypadku takich pacjentów, aby nie dopuścić do niepożądanej kumulacji leku w ciągu dnia, należy zachować szczególną ostrożność podczas początkowego dostosowywania dawki leku.
Dutch: Genotoxisch potentieel, tumorgeniciteit
Polish: Potencjalna genotoksyczność, genotoksyczność nowotworowa
Dutch: • Als u lijdt aan pulmonale hypertensie, vermijd dan een zwangerschap, omdat een zwangerschap kan leiden tot een verslechtering van uw ziekte en zelfs uw leven in gevaar kan brengen.
Polish: • Jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie płucne, powinna unikać zajścia w ciążę, ponieważ ciąża może prowadzić do pogorszenia jej stanu, a nawet może zagrażać jej życiu.
Dutch: Hoe ziet Ventavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking:
Polish: Jak wygląda lek Ventavis i co zawiera opakowanie:
Dutch: De arts bepaalt de selectie van het vooraf ingestelde programma.
Polish: Wyboru ustalonego programu dokonuje lekarz.
Dutch: Een verbeterde doorbloeding leidt tot een betere toevoer van zuurstof naar het lichaam en een verminderde inspanning die van het hart wordt gevraagd.
Polish: Lepszy przepływ krwi prowadzi do poprawy zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejszenia obciążenia serca.
Dutch: Voor toediening met de Breelib of de I-Neb.
Polish: Do podawania z nebulizatora Breelib lub I-Neb.
Dutch: Om accidentele blootstelling te minimaliseren wordt aanbevolen om de ruimte goed geventileerd te houden.
Polish: W celu minimalizacji niezamierzonej ekspozycji zalecane jest zapewnienie odpowiedniej wentylacji pomieszczenia.
Dutch: • toename van capillaire dichtheid en vermindering van toegenomen vasculaire permeabiliteit veroorzaakt door mediatoren zoals serotonine of histamine in de microcirculatie
Polish: • Wzrost gęstości naczyń włosowatych i zmniejszenie podwyższonej przepuszczalności naczyń wywołanej przez mediatory, takie jak serotonina lub histamina w krążeniu w najmniejszych naczyniach
Dutch: Hieronder staan de mogelijke bijwerkingen gerangschikt op de kans dat ze voorkomen:
Polish: Poniżej przedstawiono listę możliwych działań niepożądanych, według prawdopodobieństwa ich wystąpienia:
Dutch: Hoewel er geen klinisch onderzoek is verricht, bleek uit in-vitro-onderzoek waarin de remmende werking van iloprost op de activiteit van cytochroom P450-enzymen werd onderzocht dat er geen relevante remming van het metabolisme van het geneesmiddel via deze enzymen door iloprost te verwachten is.
Polish: Choć nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych, badania in vitro dotyczące hamowania aktywności enzymów cytochromu P450 przez iloprost wskazują, że nie ma on istotnego wpływu na hamowanie metabolizmu leków przebiegającego z udziałem tych enzymów.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u deze effecten bemerkt.
Polish: Nie można prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami jeśli wystąpią takie objawy.
Dutch: • 42 ampullen.
Polish: • 42 ampułki.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat een kleine hoeveelheid ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
Dutch: Er werden geen verstoringen van de postnatale ontwikkeling en de reproductieve capaciteit waargenomen bij dieren die werden blootgesteld tijdens de lactatie.
Polish: Nie zaobserwowano zaburzeń rozwoju pourodzeniowego i zdolności rozrodczych u zwierząt narażonych na lek w czasie laktacji.
Dutch: Het is niet bekend of iloprost/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy iloprost/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: • irritatie van mond en tong, waaronder pijn
Polish: • podrażnienie jamy ustnej i języka, w tym ból
Dutch: Na intraveneuze infusie was bij gezonde proefpersonen het schijnbare steady-state verdelingsvolume 0,6 tot 0,8 l/kg.
Polish: Po infuzji dożylnej objętość dystrybucji w stanie równowagi u zdrowych uczestników badań wynosiła 0,6 do 0,8 l/kg mc.
Dutch: In een onderzoek bij ratten naar chronische inhalatie gedurende 26 weken werd de hoogste bereikbare dosis van 48,7 microgram/kg/dag omschreven als ‘geen nadelige effecten werden waargenomen' ('no observed adverse effect level': NOAEL).
Polish: W badaniu długotrwałego stosowania inhalacji u szczurów trwającym 26 tygodni, największa dawka wynosząca 48,7 mikrogramów/kg mc. na dobę została „zidentyfikowana jako dawka bez obserwowanych działań niepożądanych" (ang. no observed adverse effect level, NOAEL).
Dutch: De metabolieten worden uit plasma en urine bifasisch uitgescheiden, met berekende halfwaardetijden van ongeveer 2 en 5 uur (plasma) en van 2 en 18 uur (urine).
Polish: Metabolity były wydalane z osocza krwi i moczu w dwóch fazach, dla których obliczono okresy półtrwania wynoszące około 2 i 5 godzin (osocze krwi) oraz 2 i 18 godzin (mocz).
Dutch: Door het inademen van de nevel komt Ventavis in de longen, waar het in de slagader tussen het hart en de longen het meest effectief kan werken.
Polish: Wdychanie powstałego aerozolu powoduje przedostanie się leku Ventavis do płuc, gdzie może on najskuteczniej działać w tętnicy między sercem a płucami.
Dutch: Als u voelt dat het effect van Ventavis te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Ventavis jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: De duur van een inhalatiesessie met de Breelib-vernevelaar is ongeveer 3 minuten, waaruit de hogere afgiftesnelheid blijkt van de Breelib in vergelijking met andere vernevelaars.
Polish: Czas jednej inhalacji przy zastosowaniu nebulizatora Breelib wynosi około 3 minuty, co wiąże się z szybszym podawaniem produktu za pomocą nebulizatora Breelib w porównaniu z innymi nebulizatorami.
Dutch: Na inhalatie van deze doses met de Breelib stegen de maximale plasmaconcentraties (Cmax) en systemische blootstellingen (AUC (0-tlaatst)) dosisproportioneel.
Polish: Po inhalacji tych dawek za pomocą nebulizatora Breelib, maksymalne stężenia leku w osoczu (Cmax) i ekspozycji systemowe (AUC [0-tlast]) zwiększały się proporcjonalnie do dawki.
Dutch: Onderbreking van de inhalatiesessie, controle en symptomatische maatregelen worden aanbevolen.
Polish: Zaleca się przerwanie inhalacji, monitorowanie pacjenta i leczenie objawowe.
Dutch: I-Neb AAD Afsluiting medicatiekamer
Polish: I-Neb AAD Zasuwka komory na lek
Dutch: o Indien u de neiging heeft meteen flauw te vallen als u uit bed komt, kan het zinvol zijn de eerste dosis van de dag in te nemen terwijl u nog ligt.
Polish: o W przypadku omdleń występujących zaraz po wstaniu z łóżka, może być korzystne dla pacjenta przyjęcie pierwszej dawki przeznaczonej na dany dzień jeszcze w łóżku.
Dutch: Volg zorgvuldig de instructies die meegeleverd zijn met de vernevelaar, met name de aanwijzingen met betrekking tot hygiëne en schoonmaken van de vernevelaar.
Polish: Należy ściśle przestrzegać dostarczonych z nebulizatorem instrukcji, szczególnie tych dotyczących higieny i czyszczenia nebulizatora.
Dutch: • moeilijkheden met ademhalen (dyspnoe)
Polish: • trudności w oddychaniu (duszność)
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen
Polish: Inne możliwe objawy
Dutch: In geval van deterioratie of verslechtering van het rechter hartfalen moet het overstappen op andere geneesmiddelen worden overwogen.
Polish: W przypadku pogorszenia się lub zaostrzenia prawokomorowej niewydolności serca należy rozważyć zastosowanie innego leczenia.
Dutch: Als u ernstige nierproblemen heeft en hiervoor dialyse nodig heeft of als u problemen heeft met uw lever zal uw arts geleidelijk aan beginnen met het gebruik van Ventavis en mogelijk minder inhalaties per dag voorschrijven.
Polish: Jeśli u pacjenta występują bardzo ciężkie choroby nerek i wymagają dializy lub jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lekarz będzie wprowadzał lek Ventavis stopniowo i może przepisać mniejszą liczbę inhalacji na dobę.
Dutch: Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
Polish: 51368 Leverkusen
Dutch: Contact van Ventavis met de huid of het inslikken van Ventavis
Polish: Kontakt leku Ventavis ze skórą lub połknięcie leku Ventavis
Dutch: Verpakkingen met:
Polish: Opakowania zawierające:
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Dutch: Geschatte inhalatietijd
Polish: Szacowany czas inhalacji
Dutch: Bij 108 van de ingesloten patiënten werd primaire pulmonale hypertensie vastgesteld, bij 95 werd secundaire pulmonale hypertensie vastgesteld waarvan 56 in verband werden gebracht met chronische trombo-embolische aandoeningen, 34 met bindweefselaandoeningen (inclusief CREST-syndroom en sclerodermie) en 4 werden overwogen verband te houden met eetlustremmende middelen.
Polish: U 108 włączonych do badania pacjentów rozpoznano pierwotne nadciśnienie płucne, u 95 zdiagnozowano wtórne nadciśnienie płucne, z czego u 56 pacjentów występowała przewlekła choroba zakrzepowo-zatorowa, u 34 choroba tkanki łącznej (w tym zespół CREST i twardzina skóry), a u 4 brano pod uwagę związek z przyjmowaniem produktu leczniczego zmniejszającego łaknienie.
Dutch: Patiënten met luchtwegaandoeningen
Polish: Pacjenci z chorobami układu oddechowego
Dutch: Ventavis verlaagt de bloeddruk en kan bij sommige mensen duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd veroorzaken.
Polish: Lek Ventavis obniża u niektórych pacjentów ciśnienie krwi i może wywoływać zawroty głowy, uczucie pustki w głowie.
Dutch: • 300 ampullen.
Polish: • 300 ampułek.
Dutch: Patiënten die een syncope doormaken in combinatie met pulmonale hypertensie dienen ongebruikelijke belasting, bijvoorbeeld tijdens lichamelijke inspanning, te vermijden.
Polish: Pacjenci, u których występuje omdlenie w związku z nadciśnieniem płucnym, powinni unikać nadmiernego wysiłku, na przykład w trakcie ćwiczeń fizycznych.
Dutch: 2,5 mcg rood rood 3,2 min
Polish: 2,5 µg czerwona czerwony 3,2 min
Dutch: Om ervoor te zorgen dat u de voorgeschreven dosis krijgt, controleert u de kleur van de medicatiekamer en de kleur van de regelschijf.
Polish: W celu upewnienia się, że pacjent otrzyma zalecaną dawkę, należy sprawdzić, czy kolor komory na lek odpowiada kolorowi dysku kontrolnego.
Dutch: Continue intraveneuze/subcutane infusie van iloprost tot 26 weken bij knaagdieren en nietknaagdieren bij dosisniveaus die tussen 14 en 47 keer hoger waren dan de therapeutische systemische blootstelling bij de mens (gebaseerd op plasmaspiegels) veroorzaakten geen orgaantoxiciteit.
Polish: Ciągła infuzja dożylna/podskórna iloprostu trwająca do 26 tygodni u gryzoni i nie-gryzoni, w dawkach, które w stosunku do ludzi przekraczały ekspozycję ogólnoustrojową od 14 do 47 razy (na podstawie stężenia w osoczu krwi) nie wpływała toksycznie na narządy.
Dutch: De tabel hieronder geeft een samenvatting van de instructies voor de gebruiker van de I-Neb voor Ventavis:
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono podsumowanie instrukcji użycia I-Neb dla produktu Ventavis:
Dutch: De werkzame stof in Ventavis is iloprost.
Polish: Substancją czynną leku Ventavis jest iloprost.
Dutch: Slikt u het per ongeluk toch in, drink dan veel water en vertel het uw arts.
Polish: W sytuacji przypadkowego jego spożycia, należy wypić dużą ilość wody i skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Patiënten die beginnen met de behandeling met Ventavis of die overschakelen van een ander apparaat naar Breelib dienen onder nauwlettend toezicht te staan van de behandelend arts om er zeker van te zijn dat de dosering en de snelheid van inhalatie goed worden verdragen.
Polish: Pacjenci rozpoczynający leczenie produktem Ventavis lub zmieniający nebulizator na Breelib powinni być pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego aby zapewnić, że dawka i szybkość inhalacji są dobrze tolerowane.
Dutch: • Myocardinfarct in de afgelopen zes maanden.
Polish: • Zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Dutch: Het pulmonale vasodilaterende effect van geïnhaleerd iloprost is kortdurend (één tot twee uur).
Polish: Działanie iloprostu w inhalacji rozszerzające naczynia w płucach jest krótkotrwałe (1-2 godziny).
Dutch: Artsen moeten opmerkzaam worden gemaakt op de aanwezigheid van bijkomende aandoeningen of gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die het risico op hypotensie en syncope zouden kunnen vergroten (zie rubriek 4.5).
Polish: Lekarze powinni wziąć pod uwagę współistniejące choroby lub jednocześnie podawane produkty lecznicze, które mogłyby zwiększać ryzyko niedociśnienia i omdlenia (patrz punkt 4.5).