FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že tonzilitida/faryngitida a nekomplikovaná sinusitida jsou často virového původu, a jsou-li způsobeny bakteriemi, je nejčastějším patogenem S. pyogenes, který je vždy citlivý vůči penicilinu a měl by být léčen samotným amoxicilinem nebo penicilinem.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et tonsilliit/farüngiit ja tüsistusteta sinusiit on sageli viiruslikku päritolu, ning bakteriaalse päritolu korral on kõige sagedam patogeen S. pyogenes, mis on alati tundlik penitsilliinile ning mida saab ravida ainult amoksitsilliini või penitsilliiniga.
Czech: Různé poměry poskytují lékaři, který přípravek pro léčbu infekcí předepisuje, určitý rozsah volby v závislosti na povaze infekce, na faktorech významných pro jednotlivého pacienta a také na místní či regionální citlivosti možných patogenů.
Estonian: Sisalduse mitmesuguse suhtega ravimid jätavad ravimi määrajale infektsiooni ravimisel valikuvõimaluse, olenevalt infektsiooni olemusest, patsiendiga seotud teguritest ning ka tõenäoliste patogeenide kohalikust või piirkondlikust tundlikkusest.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl rozsáhlé zdůvodnění pro zachování indikace akutní bakteriální sinusitida.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ulatusliku selgituse, et säilitada näidustus ägeda bakteriaalse sinusiidi korral.
Czech: Byly poskytnuty údaje o několika stech pacientech a přehled klinických údajů, které podporují léčbu osteomyelitidy.
Estonian: Esitati andmed mõnesaja patsiendi kohta ja osteomüeliidi näidustust toetavate kliiniliste andmete kokkuvõte.
Czech: Byly zváženy dostupné údaje, které podporují dávkovací schémata s podáváním dvakrát a třikrát denně, a dávkovací schéma dvakrát denně bylo prohlášeno za standardní dávku, zatímco schéma s dávkováním třikrát denně bylo zmíněno jako vyšší dávka zejména pro infekce, jako jsou například otitis media, sinusitida, infekce dolních cest dýchacích a infekcí močových cest, což umožňuje předepisujícímu lékaři flexibilitu při výběru nejvhodnějšího dávkovacího schématu podle klinických a místních/regionálních faktorů.
Estonian: Võeti arvesse olemasolevaid kaks korda ja kolm korda ööpäevas annustamist toetavaid andmeid ning kaks korda ööpäevas annustamise režiimi loeti standardannuseks, kolm korda ööpäevas annustamist käsitleti suurema annusena eelkõige selliste infektsioonide nagu keskkõrvapõletik, sinusiit, alumiste hingamisteede infektsioonid ja kuseteede infektsioonid raviks, mis võimaldab ravimi määrajal paindlikult valida kliinilisi ja kohalikke/piirkondlikke tegureid arvesse võttes kõige asjakohasem annustamisrežiim.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci proto vyjádřil názor, že přípravek Augmentin představuje účinnou léčbu recidivující tonzilitidy, jelikož je účinný a široce používaný k léčbě infekcí horních cest dýchacích obecně a kromě toho je účinný proti Gram-pozitivním a Gram-negativním kokům a anaerobům.
Estonian: Müügiloa hoidja leidis seetõttu, et Augmentin on efektiivne korduva tonsilliidi raviks, sest see on efektiivne ja laialdaselt kasutatav ravim ülemiste hingamisteede infektsioonide ravis üldiselt ning toimib grampositiivsete ja gramnegatiivsete kokkide ja anaeroobide vastu.
Czech: Gastrointestinální příznaky mohou být léčeny symptomaticky, zvláštní péče má být věnována bilanci vody/elektrolytů.
Estonian: Seedetrakti sümptomite ravi on sümptomaatiline, tähelepanu tuleb pöörata vedeliku/elektrolüütide tasakaalu säilitamisele.
Czech: Byly projednávány zejména kontraindikace vztahující se k mononukleóze, závažnému jaternímu poškození nebo jaterní insuficienci, dále týkající se přítomnosti aspartamu v perorální suspenzi a přecitlivělosti na amoxicilin, kyselinu klavulanovou nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku.
Estonian: Eelkõige käsitleti mononukleoosi, maksatalitluse raskete häirete või maksapuudulikkuse, suukaudse suspensiooni aspartaamisisalduse ja amoksitsilliini, klavulaanhappe või mis tahes abiaine suhtes ülitundlikkusega seotud vastunäidustusi.
Czech: Tato skupina indikací se liší od skupiny indikací pro lékové formy s nízkým poměrem.
Estonian: Need näidustused erinevad väikese suhtega ravimite näidustustest.
Czech: V případě akutní bronchitidy u dětí pokyny uvádějí, že u průměrného pacienta s nekomplikovanou infekcí DCD léčeného v rámci primární péče, kde není podezření na pneumonii, se antibiotická léčba neukázala být přínosnější než placebo.
Estonian: Laste ägeda bronhiidi kohta märgitakse suunistes, et esmase ravitasandi tavapärase tüsistusteta alumiste hingamisteede infektsiooniga patsiendi korral, kellel kopsupõletikku ei kahtlustata, ei ole tõendeid, et antibiootikumiravi oleks platseeboga võrreldes kasulikum.
Czech: V přehledu z databáze Cochrane se dospívá k závěru, že přínos antibiotické léčby u pacientů s akutní bronchitidou byl jen malý a nepřevážil nad vedlejšími účinky léčby.
Estonian: Keskuse Cochrane ülevaates jõuti järeldusele, et ägeda bronhiidiga patsientide korral on antibiootikumiravi kasulikkus tagasihoidlik, mis ei kaalu üles ravi kõrvaltoimeid.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pojednal o dávkovacím schématu a uvedl, že mechanismus inhibice bakteriálních -laktamáz kyseliny klavulanové se liší od mechanismu amoxicilinu: zatímco amoxicilin je vysoce baktericidní agens, které působí tak, že se váže na jeden nebo několik proteinů vázajících penicilin (PBP), jež se podílejí na syntéze buněčné stěny, kyselina klavulanová je kompetitivní ireverzibilní inhibitor určitých nitrobuněčných bakteriálních -laktamáz a zabraňuje těmto enzymům, aby inaktivovaly amoxicilin.
Estonian: Müügiloa hoidja käsitles annustamisrežiimi ja märkis, et klavulaanhappe poolt bakteriaalsete -laktamaaside inhibeerimise mehhanism erineb amoksitsilliini toimemehhanismist: amoksitsilliin on tugev bakteritsiidne aine, mis mõjub ühe või mitme rakumembraani sünteesis osaleva penitsiliini siduva proteiiniga seostudes, klavulaanhape aga on teatavate rakusiseste bakteriaalsete -laktamaaside konkureeriv pöördumatu toimega inhibiitor ja ennetab nende ensüümide mõjul toimuva amoktsitsilliini inaktiveerimise.
Czech: Léčba recidivující tonzilitidy přípravkem Augmentin vychází z předpokladu, že jiné bakterie dutiny ústní vylučují své β-laktamázy do okolního prostředí, a tím inaktivují nechráněné peniciliny.
Estonian: Korduva tonsilliidi ravi Augmentiniga põhineb oletusel, et suuõõne muud bakterid eritavad keskkonda -laktamaasi ja inaktiveerivad seega kaitsmata penitsilliinid.
Czech: Pro všechny lékové formy byl do oddílu 4.4 přidán text, který znovu zdůrazňuje, že přípravek Augmentin by měl být u pacientů s poškozením jater používán se zvýšenou opatrností.
Estonian: Kõigi ravimvormide ravimi omaduste kokkuvõtte jaotisesse 4.4 lisati hoiatus, et Augmentini määramisel maksatalitluse häiretega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Při existenci účinku po inhibici -laktamázy je navíc možné učinit závěr, že inhibiční účinky kyseliny klavulanové proti -laktamázám významně přetrvávají i v době, kdy samotná kyselina klavulanová již byla ze séra účinně odstraněna.
Estonian: Peale selle toetab -laktamaasi järgne inhibeeriv toime (PLIE) veelgi järeldust, et klavulaanhappe -laktamaase inhibeeriv toime säilib märkimisväärselt ka siis, kui klavulaanhape ise on seerumist kadunud.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyjádřil názor, že dostupné údaje potvrzují, že dávkovací schéma přípravku Augmentin SR obsahuje dostatek kyseliny klavulanové k zajištění plné ochrany před β-laktamázami bakterií H. influenzae a M. catarrhalis.
Estonian: Müügiloa hoidja seisukoha järgi kinnitavad olemasolevad andmed, et Augmentin SRi annustamisrežiimi klavulaanhappe sisaldusest piisab bakterite H. influenzae ja M. catarrhalis -laktamaasi vastu täieliku kaitse tagamiseks.
Czech: Oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání
Estonian: 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Czech: Chirurgická profylaxe intravenózním přípravkem Augmentin by měla mít za cíl chránit pacienta po dobu, kdy mu hrozí riziko vzniku infekce.
Estonian: Kirurgiliste operatsioonide korral Augmentini intravenoosse profülaktilise manustamise eesmärk on kaitsta patsienti infektsiooniohu perioodil.
Czech: Protože amoxicilin je snadno hydrolyzovatelný -laktamázou, obsahuje přípravek Augmentin také inhibitor -laktamázy, kyselinu klavulanovou, která chrání amoxicilin před degradací a rozšiřuje jeho antibakteriální spektrum na mnoho bakterií, které jsou normálně k penicilinům a cefalosporinům rezistentní.
Estonian: Et amoksitsilliini hüdrolüüsib kergesti laktamaas, sisaldab Augmentin ka -laktamaasi inhibiitorit klavulaanhapet, mis kaitseb amoksitsilliini lagunemise eest ja laiendab amoksitsilliini antibakteriaalset toimespektrit paljudele bakteritele, mis on penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes tavaliselt resistentsed.
Czech: Mnoho pokynů proto pro indikace jako komunitní pneumonie a akutní bakteriální rinosinusitida doporučovalo vyšší dávky amoxicilinu, aby bylo zajištěno, že bude pokračovat eradikace infekcí způsobených rezistentními patogeny a že se omezí možnost jejich šíření.
Estonian: Paljudes näidustussuunistes näiteks keskkonnatekkese kopsupõletiku ja ägeda bakteriaalse rinosinusiidi kohta soovitatakse sel põhjusel suuremate amoksitsilliiniannuste kasutamist, et tagada resistentsete patogeenide jätkuv eradikatsioon ja võimaliku levimise vähenemine.
Czech: Amoxicilin / kyselina klavulanová je doporučená léčba, obzvláště nejsou-li k dispozici žádné bakteriologické ukazatele.
Estonian: Soovitatav ravi on amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni manustamine, eriti juhul, kui bakterioloogilised markereid ei saa kasutada.
Czech: Dávkovací doporučení pro přípravek Augmentin SR jsou podepřena četnými údaji o klinické bezpečnosti a účinnosti.
Estonian: Augmentin SRi annustamissoovitusi toetavad ulatuslikud kliinilise ohutuse ja efektiivsuse andmed.
Czech: Všech lékových forem přípravku Augmentin se týkají stejná zvláštní upozornění a opatření, kromě několika údajů, které jsou specifické pro určitou lékovou formu, jako například údaj specifický pro intravenózní formu, který se týká obsahu sodíku a draslíku v přípravku Augmentin.
Estonian: Kõigi Augmentini ravivormide suhtes kehtivad samad hoiatused ja ettevaatusmeetmed, välja arvatud mitu konkreetse ravimvormiga seotud märkust nagu intravenoosse ravimvormiga seotud märkused Augmentini naatriumi- ja kaaliumisisalduse kohta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také zhodnotil další údaje, které jsou přítomny v souhrnech údajů o přípravku v některých členských státech.
Estonian: Müügiloa hoidja vaatas läbi ka mõne liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtetes olnud täiendavad märkused.
Czech: Viz také oddíl 4.4 týkající se prodloužené léčby."
Estonian: Pikemaajalise ravi kohta vt ka jaotis 4.4."
Czech: Navrhované znění oddílů 4.1 a 4.2 souhrnu údajů o přípravku pro lékové formy se stejným poměrem amoxicilin / kyselina klavulanová je projednáno v pořadí od nejnižšího poměru 2:1 přes nejvyšší poměr u perorálních přípravků 16:1 až k poměru 10:1 u intravenózních (IV) přípravků.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte jaotistes 4.1 ja 4.2 on järjest käsitletud sama amoksitsilliini/klavulaanhappe sisalduse suhtega ravimite teksti, alustades väikseima annusega ravimvormist 2:1 kuni suurima suukaudse annusega ravimvormini 16:1 ja intravenoosse ravimvormini 10:1.
Czech: Na základě diskuse, která u poměru 5:1 vedla k odstranění zmínky o přidání samotného amoxicilinu, byla přidána informace o zvyšování kyseliny klavulanové.
Estonian: Toetudes argumendile eemaldada ainult 5:1 ravimvormi kasutamine, lisati teave klavulaanhappe annuse suurendamise kohta.
Czech: Pokud jde o poškození jaterních funkcí, neexistuje dostatek údajů k vytvoření dávkovacích doporučení; lékařům, kteří přípravek předepisují, je doporučováno dávkovat přípravek se zvýšenou opatrností a sledovat v pravidelných intervalech jaterní funkce.
Estonian: Maksatalitluse häirete korral annustamise kohta ei ole annustamissoovituste esitamiseks piisavalt andmeid; ravimi määrajal soovitatakse annustada ettevaatlikult ja jälgida regulaarselt maksatalitlust.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že chybí údaje o účinnosti, není odvozování účinnosti u akutní bakteriální sinusitidy z AOM dostatečně podloženo.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et efektiivsusandmete puudumise tõttu ei saa keskkõrvapõletiku uuringutele toetudes tuletada efektiivsust ägeda bakteriaalse sinusiidi korral.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že kombinace amoxicilin / kyselina klavulanová je široce používána jako lék první volby po pokousání zvířetem, a přijal proto následující znění: „Infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, pokousání zvířetem a závažné zubní abscesy s celulitidou šířící se do okolí".
Estonian: Inimravimite komitee nõustub asjaoluga, et amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni kasutatakse laialdaselt loomahammustuste esmase ravina, ning kiitis seetõttu heaks järgmise sõnastuse: „Naha- ja pehmekoeinfektsioonid, eelkõige tselluliit, loomahammustused ja raske hambaabstsess koos leviva tselluliidiga."
Czech: Kombinace amoxicilin / kyselina klavulanová není pro nitrobřišní sepsi doporučena.
Estonian: Amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni kõhuõõnesisese sepsise korral ei soovitata.
Czech: Výbor CHMP zvážil indikace pro poměr 2:1 vzhledem ke vzrůstajícímu spektru rezistence původců onemocnění a vzhledem k riziku poddávkování při léčbě bakterií s vyššími hodnotami MIC a s rozvíjející se rezistencí.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus Augmentini ravimvormi 2:1 näidustusi, võttes arvesse haigustekitajate üha suuremat resistentsusspektrit ja alaannustamise riski suuremate MIC-väärtustega bakterite korral ning resistentsuse väljakujunemist.
Czech: Byla projednána sdělení pojednávající o léčbě u starších pacientů (> 60 let), o možném účinku amoxicilinu na glukózové testy, na malabsorpci glukózy-galaktózy a na falešnou pozitivitu výsledků při použití testu Platelia s antigenem plísně Aspergillus v průběhu léčby přípravkem Augmentin.
Estonian: Käsitleti eakate patsientide (> 60 a) ravi, amoksitsilliini võimalikku mõju glükoositestidele, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni ja antigeenitesti Platelia Aspergillus valepositiivset tulemust ravi vältel.
Czech: Po zhodnocení odpovědí držitele rozhodnutí o registraci se výbor CHMP shodl na tom, že přípravek Augmentin je vhodný lék pro požadované indikace cystitida a pyelonefritida.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja vastuste hindamist leidis inimravimite komitee, et Augmentin on sobiv ravim kavandatud näidustuste tsüstiidi ja püelonefriidi korral.
Czech: Použití přípravku Augmentin by navíc mělo být omezeno pouze na indikace, kde jsou potřebné obě účinné složky.
Estonian: Peale selle tuleb Augmentini kasutada ainult juhtudel, kui on vaja mõlemat komponenti.
Czech: Vývoj přípravku Augmentin ES (14:1) vycházel z FK/FD údajů a také ze studií účinnosti a bezpečnosti, přičemž tento přípravek umožnil vyšší dávku amoxicilinu dvakrát denně při zachování stejné dávky kyseliny klavulanové jako v případě již existujícího přípravku Augmentin s poměrem 7:1.
Estonian: Augmentin ES (14:1) töötati välja farmakokineetika ja farmakodünaamika andmete ning kliinilise efektiivsuse ja ohutuse uuringute alusel, et võimaldada kaks korda ööpäevas suuremat amoksitsilliini annust, säilitades samal ajal samasuguse klavulaanhappe annuse nagu ravimvormiga Augmentin 7:1.
Czech: Oddíl 4.9 - Předávkování
Estonian: 4.9 - Üleannustamine
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci aktualizoval souhrny údajů o přípravku Augmentin v souladu s pokyny výboru CHMP k vývoji antibakteriálních látek.
Estonian: Müügiloa hoidja ajakohastas Augmentini ravimi omaduste kokkuvõtteid vastavalt inimravimite komitee koostatud antibakteriaalsete toimeainete väljaarendamise suunistele.
Czech: Poměr 4:1 proto není považován za účinný proti S. pneumoniae rezistentním k penicilinu.
Estonian: Sel põhjusel peetakse ravimvormi 4:1 penitsilliinresistentse S. pneumoniae vastu ebaefektiivseks.
Czech: Poměr 7:1 byl vyvinut k dávkování dvakrát denně, aby se zjednodušilo podávání, a tudíž i zlepšilo dodržování léčby ve srovnání s původními schématy s nižšími poměry a dávkováním třikrát denně, protože podávání dávky uprostřed dne je nepohodlné a dávkování dvakrát denně se stalo standardnějším dávkovacím schématem než dávkování třikrát denně.
Estonian: Ravimvorm 7:1 töötati välja annustamiseks kaks korda ööpäevas (BID), et muuta annustamine mugavamaks ja vastavaks esialgsele väiksema sisalduse suhtega ravimvormi annustamisele kolm korda ööpäevas, sest keskpäevane annustamine oli tülikas ja annustamine kaks korda ööpäevas oli muutunud rohkem standardrežiimiks kui annustamine kolm korda ööpäevas.
Czech: Výbor CHMP schválil údaje a odůvodnění držitele rozhodnutí o registraci, zejména potvrdil polymikrobiální povahu nitrobřišních infekcí, a současné použití přípravku Augmentin v kontrolovaných studiích podporuje použití přípravku Augementin jak pro úvodní empirickou intravenózní léčbu, tak i pro pokračující perorální léčbu po přechodu z léčby intravenózní.
Estonian: Inimravimite komitee toetas müügiloa hoidja andmeid ja põhjendusi, eriti kõhuõõnesiseste infektsioonide polümikroobse olemuse kohta ja Augmentini hiljutist kasutamist kontrollitud uuringutes, mis toetavad Augmentini kasutamist nii algseks empiiriliseks intravenoosseks raviks kui ka jätkuvaks suukaudseks raviks pärast intravenoosset ravi.
Czech: Navržené změny uvedené pro souhrny údajů o přípravku, které jsou významné pro pacienty, se odpovídajícím způsobem odrazily také v příbalových informacích.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttega seoses esitatud muudatused kajastusid pakendi infolehes, kui see oli patsientide jaoks asjakohane.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odpověděl, že přípravek Augmentin SR byl vytvořen tak, aby se věnoval dosud nesplněnému lékařskému požadavku (eradikace S. pneumoniae rezistentního k penicilinu s hodnotami MIC penicilinu ≥ 2 μg/ml u infekcí dýchacího ústrojí), a že plán klinického vývoje zahrnoval FK studie ke zhodnocení vylepšených FD vlastností.
Estonian: Müügiloa hoidja vastas, et Augmentin SR töötati välja vastuseta meditsiinilisele vajadusele vastamiseks (penitsilliinresistentse S. pneumoniae penitsilliini MIC väärtusega ≥ 2 μg/ml eradikatsioon hingamisteede infektsioonide korral) ning et kliiniline arendusprogramm sisaldab farmakokieetika uuringuid, et hinnata tõhustatud farmakodünaamilisi omadusi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dospěl k závěru, že přípravek Augmentin SR ukazuje bakteriologickou a klinickou účinnost proti citlivým i rezistentním hlavním patogenům dýchacího traktu, je-li použit empiricky.
Estonian: Müügiloa hoidja järeldas, et Augmentin SR on empiirilise kasutamise korral tõendanud bakterioloogilist ja kliinilist efektiivsust hingamisteede tundlike ja resistentsete patogeenide vastu.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že několik klinických studií srovnávalo účinnost různých dávkovacích schémat amoxicilinu / kyseliny klavulanové u recidivující tonzilitidy a že mnoho vnitrostátních pokynů doporučuje přípravek Augmentin nebo penicilin + inhibitor β-laktamáz jako léčbu první volby u akutního zánětu středouší (otitis media), což je obvykle bakteriální superinfekce s hnisavou nebo hlenohnisavou tekutinou ve středouší.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks kliinilised uuringud, milles võrreldi amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni mitmesuguste annustamisrežiimide efektiivsust korduva tonsilliidi korral ning asjaolu, et mitu riiklikku suunist soovitab Augmentini või penitsilliini + β-laktaamaasi inhibiitori kasutamist kui esmavaliku ravi ägeda keskkõrvapõletiku korral, millega tavaliselt kaasneb bakteriaalne superinfektsioon koos purulentse või mikropurulentse keskkõrvaeritisega.
Czech: • Intravenózní lékové formy ve dvou poměrech (5:1 a 10:1) registrované pro stejnou skupinu indikací.
Estonian: • Kaks intravenoosset ravimit (5:1 ja 10:1), mis on heaks kiidetud samade näidustuste jaoks.
Czech: Vzhledem k výsledkům nejaktuálnějších studií však výbor CHMP zahrnul do doporučení informaci, že nižší dávkovací schémata (2:1 a 4:1) nejsou vhodná tam, kde existuje vysoké riziko, že předpokládané patogeny mají nižší citlivost k beta-laktamovým léčivům nebo jsou k nim rezistentní a tato nižší citlivost či rezistence není zprostředkována β-laktamázami, které lze inhibovat kyselinou klavulanovou.
Estonian: Uusimate uuringute tulemusi arvesse võttes lisas inimravimite komitee siiski märkuse, et väiksemate annuste kasutamine (2:1 ja 4:1) ei ole asjakohane juhtudel, kui on olemas suurenenud oht, et tõenäolised patogeenid on vähenenud tundlikkusega või resistentsed laktaamantibiootikumide suhtes, mille toimet ei vahenda klavulaanhappe inhibeeritavad laktamaasid.
Czech: Co se týče celulitidy, byl výbor CHMP toho názoru, že léčba typického případu erysipelu nebo celulitidy by měla zahrnovat antibiotikum účinné proti streptokokům, a že amoxicilin / kyselina klavulanová tudíž mohou být alternativou pro léčbu nekomplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání.
Estonian: Tselluliidiga seoses leidis inimravimite komitee, et erüsiipelase või tselluliidi tüüpilise juhu ravi peaks sisaldama streptokokkidevastast antibiootikumi, ning järeldas seetõttu, et amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsioon võib olla naha ja pehmekudede tüsistusteta infektsioonide ravis alternatiiviks.
Czech: Aby předešel této situaci, výbor CHMP uvedl, že:
Estonian: Kirjeldatud olukorra ennetavaks välistamiseks sätestas inimravimite komitee järgmist:
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí podrobný průzkum literatury a analýzy dostupných údajů, které provedl držitel rozhodnutí o registraci, a souhlasil s textem o perorálních antikoagulanciích, ale doporučil držiteli rozhodnutí o registraci, aby do tohoto oddílu zahrnul také informaci o interakci s methotrexátem.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja tehtud üksikasjaliku kirjandusallikate ja olemasolevate andmete analüüsi ning nõustus suukaudseid antikoagulante käsitleva tekstiga, kuid nõudis, et müügiloa hoidja lisaks märkuse koostoime kohta metotreksaadiga.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také diskutoval o FK/FD poměru 2:1, přičemž uvedl, že doba nad minimální inhibiční koncentrací (T>MIC) je rozhodujícím faktorem účinnosti -laktamových antibiotik.
Estonian: Müügiloa hoidja käsitles ka Augmentini ravimvormi 2:1 farmakokineetikat ja farmakodünaamikat, märkides, et aeg, mil kontsentratsioon ületab minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni (T>MIC), on -laktamaasi inhibiitoritega antibiootikumide efektiivsuse otsustav näitaja.
Czech: Text navrhovaný pro ostatní oddíly souhrnu údajů o přípravku a pro příbalové informace je platný pro všechny lékové formy bez ohledu na tento poměr, s výjimkou situací, kdy je to jasně uvedeno.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudes jaotistes kohaldatakse sisalduse suhtest olenemata kõigi ravimvormide jaoks sama teksti, kui ei ole selge sõnaga märgitud teisiti.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že amoxicilin / kyselina klavulanová byly hodnoceny u nekomplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, včetně stavů jako například infekce rány, absces, celulitida, furunkulóza a impetigo.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni on hinnatud naha ja pehmekudede tüsistusteta infektsioonide korral, sealhulgas sellised seisundid nagu haavainfektsioon, abstsess, tselluliit, furunkuloos ja impetiigo.
Czech: Údaje pocházejí převážně z rozsáhlé publikované literatury a zahrnují údaje, které srovnávají přípravek Augmentin s jinými antibakteriálními látkami u infekcí, pro které je přípravek Augmentin indikován.
Estonian: Andmed pärinevad arvukatest avaldatud kirjandusallikatest ning sisaldavad võrdlusandmeid teiste antibiootikumidega, millel on Augmentiniga ühised näidustused.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl srovnávací a nesrovnávací klinické studie, které potvrzují bezpečnost a účinnost, a uvedl zkoumané indikace.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas võrdlevate ja mittevõrdlevate kliiniliste uuringute ohutuse ja efektiivsuse andmed ning uuritud näidustuste loetelu.