FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De AUC (SD) na een enkelvoudige dosis van 2 mg (4 mg bij patiënten met leverinsufficiëntie) was 31,4 ng/ml x uur (28,3) bij gezonde vrijwilligers, 304,9 ng/ml x uur (228,0) bij patiënten met leverinsufficiëntie en 117,9 ng/ml x uur (83,8) bij oudere patiënten met diabetes type 2.
Czech: AUC (SD) po expozici jednorázové dávce 2 mg (4 mg u pacientů s jaterní insuficiencí) byla 31,4 ng/ml x hod (28,3) u zdravých dobrovolníků, 304,9 ng/ml x hod (228,0) u pacientů s jaterní insuficiencí a 117,9 ng/ml x hod (83,8) u starších pacientů s diabetem 2. typu.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker NovoNorm 0,5 mg tabletten NovoNorm 1 mg tabletten NovoNorm 2 mg tabletten
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele NovoNorm 0,5 mg tablety NovoNorm 1 mg tablety NovoNorm 2 mg tablety
Dutch: • Sympathicomimetica (voor de behandeling van astma)
Czech: • Sympatomimetika (užívaná k léčbě astmatu)
Dutch: • Het zuurgehalte in uw bloed is verhoogd (ketoacidose ten gevolge van diabetes).
Czech: • jestliže je kyselost (acidita) krve zvýšená (diabetická ketoacidóza)
Dutch: De sterkten zijn 0,5 mg, 1 mg en 2 mg. Tabletten van 0,5 mg zijn wit, de tabletten van 1 mg zijn geel en de tabletten van 2 mg zijn perzikkleurig.
Czech: Tablety 0,5 mg jsou bílé, tablety 1 mg jsou žluté a tablety 2 mg jsou broskvové barvy.
Dutch: Repaglinide wordt niet beïnvloed door nieraandoeningen (zie rubriek 5.2).
Czech: Poruchy funkce ledvin neovlivňují účinek repaglinidu (viz bod 5.2).
Dutch: orale anticonceptiva, rifampicine, barbituraten, carbamazepine, thiaziden, corticosteroïden, danazol, schildklierhormonen en sympathicomimetica.
Czech: Perorální kontraceptiva, rifampicin, barbituráty, karbamazepin, thiazidy, kortikosteroidy, danazol, thyreoidální hormony a beta-sympatomimetika.
Dutch: • als u weinig of geen waarschuwingsverschijnselen van een hypo heeft.
Czech: • máte slabé nebo žádné vnímání varovných známek hypoglykemie.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), watervrij calciumwaterstoffosfaat, maïszetmeel, polacrilinekalium, povidon (polyvidon), glycerol 85%, magnesiumstearaat, meglumine, poloxameer, geel ijzeroxide (E172) alleen in de tabletten van 1 mg en rood ijzeroxide (E172) alleen in de tabletten van 2 mg.
Czech: - Léčivou látkou je repaglinid - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza (E460), hydrogenfosforečnan vápenatý bezvodý, kukuřičný škrob, draselná sůl polakrilinu, povidon, glycerol 85%, magnesium-stearát, meglumin, poloxamer, žlutý oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 1 mg a červený oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 2 mg.
Dutch: Vraag uw arts of u kunt rijden of machines mag bedienen:
Czech: Zeptejte se prosím svého lékaře, zda můžete řídit auto, pokud: • máte časté hypoglykemie
Dutch: • Overgevoeligheid (zoals uitslag, jeuk, roodheid, zwelling van de huid)
Czech: Frekvence výskytu není známa • Přecitlivělost (jako vyrážka, svědění kůže, zarudnutí kůže, otoky kůže)
Dutch: Allergie komt zeer zelden voor (bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers).
Czech: Alergie Alergie je velmi vzácná (může se projevit až u 1 pacienta z 10 000).
Dutch: De behandeling moet worden aangevangen samen met dieet en lichaamsbeweging om het bloedglucosegehalte in relatie tot maaltijden te verlagen.
Czech: Léčba má být zahájena jako doplněk diety a cvičení, aby bylo dosaženo snížení hladin krevního cukru v závislosti na jídle.
Dutch: • U neemt gemfibrozil in (een geneesmiddel om verhoogd bloedvetgehalte te verlagen).
Czech: • jestliže užíváte gemfibrozil (lék používaný ke snížení zvýšené hladiny tuků v krvi).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Allergische reacties*
Czech: Alergické reakce*
Dutch: Misschien moet u de dosis van NovoNorm, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen.
Czech: Možná bude potřeba upravit množství přípravku NovoNorm, jídla nebo tělesného cvičení.
Dutch: • Monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
Czech: • Inhibitory monoaminoxidázy (MAOI) (užívané k léčbě depresí)
Dutch: Gelijktijdige toediening van 100 mg itraconazol, een CYP3A4-remmer, werd eveneens onderzocht bij gezonde vrijwilligers en leidde tot een toename van de AUC met een factor 1,4.
Czech: Současné podání 100 mg intrakonazolu, inhibitoru CYP3A4, ve studii u zdravých dobrovolníků vedlo k 1,4 násobnému zvýšení AUC.
Dutch: Wanneer de verschijnselen van hypoglykemie verdwenen zijn of wanneer uw bloedsuikerspiegel stabiel is geworden, ga verder met uw NovoNorm-behandeling.
Czech: Poté co příznaky hypoglykemie ustoupí nebo se stabilizuje hladina glukózy v krvi, pokračujte v léčbě přípravkem NovoNorm.
Dutch: Polacrilinekalium Povidon (polyvidon) Glycerol 85%
Czech: Glycerol 85% Magnesium-stearát Meglumin Poloxamer
Dutch: • als u te veel NovoNorm inneemt.
Czech: • pokud užijete příliš mnoho přípravku NovoNorm,
Dutch: U kunt een hypo (verkorte term voor hypoglykemie) krijgen als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt.
Czech: Hypoglykemii můžete dostat, je-li vaše hladina krevního cukru příliš nízká.
Dutch: De aanvangsdosis van repaglinide is 0,5 mg in te nemen voor hoofdmaaltijden; verhoging van de dosis is afhankelijk van de bloedglucoserespons, net zoals bij monotherapie.
Czech: Počáteční dávka repaglinidu je 0,5 mg před každým hlavním jídlem; dávka se upravuje podle glykemické odpovědi jako při monoterapii.
Dutch: • Gemfibrozil (voor de behandeling van verhoogde bloedvetwaarden)
Czech: • Gemfibrozil (užívaný k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi)
Dutch: soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Neem nooit meer NovoNorm in dan is voorgeschreven door uw arts.
Czech: Neužívejte větší dávky přípravku NovoNorm, než Vám doporučil lékař.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Czech: Uchovávejte jej v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Dutch: • als u andere geneesmiddelen inneemt of als u lever- of nierproblemen heeft (zie andere secties in rubriek 2.
Czech: • jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz další části bodu 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NovoNorm užívat).
Dutch: Bij het optreden van deze symptomen dienen adequate maatregelen te worden ondernomen ter correctie van het lage bloedglucosegehalte (met oraal toe te dienen koolhydraten).
Czech: Pokud se tyto symptomy objeví, je třeba adekvátně upravit hladinu cukru v krvi (perorálním podáním sacharidů).
Dutch: Repaglinide sluit ATP-afhankelijke kaliumkanalen in het β-celmembraan via een doeleiwit dat verschilt van andere secretagogen.
Czech: Repaglinid uzavírá draslíkové ATP-dependentní kanály v membráně beta-buněk cílovým proteinem,
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van gemfibrozil (zie rubriek 4.5).
Czech: • Závažné poškození jaterních funkcí • Souběžné užívání gemfibrozilu (viz bod 4.5)
Dutch: NovoNorm mag niet ingenomen worden bij een ernstige leveraandoening (zie Wanneer mag u dit middel niet innemen?
Czech: NovoNorm neužívejte, pokud trpíte závažným onemocněním jater (viz bod Neužívejte NovoNorm).
Dutch: Het kan zijn dat NovoNorm niet geschikt is voor u. Overleg met uw arts.
Czech: NovoNorm pro Vás nemusí být vhodnou léčbou.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: In een interactiestudie bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van deferasirox (30 mg/kg/dag, 4 dagen), een matige remmer van CYP2C8 en CYP3A4, en repaglinide (enkelvoudige dosis, 0,5 mg) in een verhoging in systemische blootstelling (AUC) van repaglinide met factor 2,3 (90% CI [2,03-2,63]) ten opzichte van de controlegroep, een verhoging met factor 1,6 (90% CI [1,421,84]) van de Cmax, en een kleine, significante verlaging van de bloedglucosewaarden.
Czech: Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání deferasiroxu, středního inhibitoru CYP2C8 a CYP3A4 (v dávce 30 mg/kg/den po dobu 4 dnů) a repaglinidu (jednorázová dávka 0,5 mg) ke 2,3 násobnému zvýšení systémové expozice repaglinidu (AUC), (90% CI [2,032,63]) oproti kontrole, k 1,6 násobnému (90% CI [1,42-1,84]) zvýšení Cmax a k malému, významnému snížení hodnot glukózy v krvi.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er heeft geen klinisch onderzoek plaatsgevonden bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Czech: U pacientů s jaterní insuficiencí nebyly provedeny žádné klinické studie.
Dutch: De volgende stoffen kunnen de hypoglykemische werking van repaglinide versterken en/of verlengen: gemfibrozil, clarithromycine, itraconazol, ketoconazol, trimethoprim, ciclosporine, deferasirox, clopidogrel, andere bloedglucoseverlagende stoffen, monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers), niet-selectieve bètablokkers, angiotensine converting enzym (ACE)-remmers, salicylaten, NSAIDs, octreotide, alcohol en anabole steroïden.
Czech: Gemfibrozil, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporin, deferasirox, klopidogrel, jiná antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (MAOI), neselektivní beta-blokátory, ACE inhibitory, salicyláty, NSAID, oktreotid, alkohol a anabolické steroidy.
Dutch: Het geglycosyleerde hemoglobinegehalte is ook van nut bij de controle van de reactie van de patiënt op de therapie.
Czech: Při monitorování odpovědi pacienta na terapii se také hodnotí hladina glykosylovaného hemoglobinu.
Dutch: In een studie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, verhoogde de gelijktijdige toediening van repaglinide (een enkelvoudige dosis van 0,25 mg) en ciclosporine (een herhaalde dosis van 100 mg), de repaglinide AUC en Cmax met respectievelijk factor 2,5 en 1,8.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo současné podávání repaglinidu (jednorázová dávka 0,25 mg) a cyklosporinu (opakovaná dávka po 100 mg) AUC a Cmax repaglinidu přibližně 2,5 násobně respektive 1,8 násobně.
Dutch: De halfwaardetijd nam toe van 1,3 naar 3,7 uur wat kan leiden tot een toegenomen en verlengd bloedglucoseverlagend effect van repaglinide, en de plasmaconcentratie van repaglinide 7 uur na toediening nam door gemfibrozil toe met factor 28,6.
Czech: Biologický poločas se prodloužil z 1,3 hod na 3,7 hod, což v důsledku může zvýšit a prodloužit účinek repaglinidu snižující hladinu glukózy v krvi.
Dutch: • als u meer lichaamsbeweging heeft dan gewoonlijk.
Czech: • jestliže cvičíte více než obvykle,
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. srpna 1998
Dutch: De praktijk met repaglinide en andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen laat zien dat de volgende bijwerkingen zijn opgetreden: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)
Czech: Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE novonorm 0,5 mg
Czech: novonorm 0,5 mg
Dutch: Continue toediening van een dagelijkse dosis van 75 mg clopidogrel verhoogde de blootstelling (AUC0-∞) aan repaglinide met factor 3,9.
Czech: (AUC0-∞) a během pokračujícího podávání (v dávce 75 mg denně) pak byla zvýšena expozice repaglinidu (AUC0-∞) 3,9násobně.
Dutch: • U heeft een ernstige leveraandoening.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater
Dutch: • Clarithromycine, trimethoprim, rifampicine (antibiotica)
Czech: • Klarithromycin, trimetoprim, rifampicin (antibiotika) • Itrakonazol, ketokonazol (antimykotika)
Dutch: • Als u een leveraandoening heeft.
Czech: • jestliže máte potíže s játry.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE novonorm 1 mg
Czech: novonorm 1 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE novonorm 2 mg
Czech: novonorm 2 mg
Dutch: BLISTERFOLIE
Czech: Fertilita
Dutch: Er zijn studies uitgevoerd naar combinatietherapie met NPH-insuline of thiazolidinedionen.
Czech: Kombinace s inzulinem NPH (Neutral Protamine Hagedorn) či s thiazolidindiony Byly provedeny studie kombinované léčby s inzulinem NPH či s thiazolidindiony.
Dutch: • Als u een nieraandoening heeft.
Czech: • jestliže máte potíže s ledvinami.
Dutch: In een interactiestudie bij gezonde vrijwilligers verhoogde clopidogrel, een CYP2C8-remmer, bij gelijktijdige toediening van een oplaaddosis van 300 mg de blootstelling (AUC0-∞) aan repaglinide met factor 5,1.
Czech: Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky, zkoumající souběžné podávání klopidogrelu (inhibitoru CYP2C8) v počáteční dávce 300 mg, byla 5,1násobně zvýšena systémová expozice repaglinidu
Dutch: • Thiaziden (diureticum of "plaspil")
Czech: • Thiazidy (diuretika)
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Czech: Jak se přípravek NovoNorm používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoNorm 0,5 mg tabletten
Czech: NovoNorm 0,5 mg tablety
Dutch: • Stoornissen in het zicht
Czech: Poruchy oka
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoNorm 0,5 mg tabletten Repaglinide
Czech: NovoNorm 0,5 mg tablety Repaglinidum
Dutch: 30 tabletten 90 tabletten 120 tabletten 270 tabletten
Czech: 120 tablet
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novo Nordisk A/S
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van trimethoprim (160 mg tweemaal per dag), een middelmatige CYP2C8remmer, en repaglinide (een eenmalige dosis van 0,25 mg) nam de AUC, Cmax en t1/2 van repaglinide toe (respectievelijk met een factor 1,6, 1,4 en 1,2) zonder statistisch significant effect op de bloedglucosewaarden.
Czech: Současné podání trimetoprimu (160 mg 2x denně), nepříliš silného inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu (1,6 násobně), Cmax (1,4 násobně) a t1/2 (1,2 násobně) se statisticky nevýznamným efektem na hladinu glukózy v krvi.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van 200 mg ketoconazol (met een eenmalige dosis van 4 mg repaglinide) steeg de AUC en Cmax van repaglinide met een factor 1,2, terwijl het profiel van de bloedglucoseconcentratie minder dan 8% veranderd was.
Czech: Současné podání 200 mg ketokonazolu zvýšilo AUC a Cmax repaglinidu 1,2 násobně při profilech koncentrací glukózy v krvi změněných o méně než 8 %, pokud byly oba přípravky podávány současně (jednotlivá dávka repaglinidu činila 4 mg).
Dutch: EU/1/98/076/004 30 tabletten EU/1/98/076/005 90 tabletten EU/1/98/076/006 120 tabletten EU/1/98/076/023 270 tabletten
Czech: EU/1/98/076/004 30 tablet EU/1/98/076/005 90 tablet EU/1/98/076/006 120 tablet EU/1/98/076/023 270 tablet
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
Dutch: EU/1/98/076/011 30 tabletten EU/1/98/076/012 90 tabletten EU/1/98/076/013 120 tabletten EU/1/98/076/024 270 tabletten
Czech: EU/1/98/076/011 30 tablet EU/1/98/076/012 90 tablet EU/1/98/076/013 120 tablet EU/1/98/076/024 270 tablet
Dutch: Misselijkheid
Czech: Kojení
Dutch: EU/1/98/076/018 30 tabletten EU/1/98/076/019 90 tabletten EU/1/98/076/020 120 tabletten EU/1/98/076/022 270 tabletten
Czech: EU/1/98/076/018 30 tablet EU/1/98/076/019 90 tablet EU/1/98/076/020 120 tablet EU/1/98/076/022 270 tablet
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a fólii blistru za „Použitelné do".
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2008.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2008.
Dutch: De vergunning werd verlengd op 17 augustus 2003 en 17 augustus 2008.
Czech: Registrace byla obnovena dne 17. srpna 2003 a dne 17. srpna 2008.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,5 mg. Deze dosis moet eventueel worden verhoogd na een of twee weken.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg. Tuto dávku může být nutné zvýšit po prvním či druhém týdnu léčby.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Novonorm verleend aan de firma Novo Nordisk A/S.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NovoNorm platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 17. srpna 1998.
Dutch: Novonorm wordt niet aanbevolen aan patiënten onder de 18 jaar, omdat er niet voldoende informatie is over de veiligheid en werkzaamheid van het middel in deze leeftijdsgroep.
Czech: Přípravek NovoNorm se nedoporučuje používat u dětí do 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
Dutch: Overige informatie over Novonorm:
Czech: Další informace o přípravku NovoNorm:
Dutch: Indien patiënten moeten overstappen van een ander middel tegen diabetes op Novonorm is de aanbevolen dosis 1 mg.
Czech: Pokud jsou pacienti na přípravek převáděni z jiného léčiva proti diabetes, doporučená počáteční dávka činí 1 mg.
Dutch: Novonorm is verkrijbaar in de vorm van ronde tabletten (wit: 0,5 mg; geel: 1 mg; perzikkleurig: 2 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých tablet (bílé: 0,5 mg; žluté: 1 mg; broskvově zbarvené: 2 mg).
Dutch: De verhoogde insulinespiegels daalden weer tot normaal na de maaltijd.
Czech: Zvýšené hladiny inzulínu se po jídle vracejí na normální úroveň.
Dutch: In totaal werd aan 2 156 patiënten Novonorm toegediend.
Czech: Ve všech studiích v součtu byl přípravek NovoNorm podán celkem 2 156 pacientům.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NOVONORM EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NOVONORM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: Novonorm is onderzocht in 45 klinische farmacologische studies (onderzoeken waarbij wordt gekeken naar de wijze waarop het geneesmiddel in het lichaam werkt) en 16 klinische onderzoeken (waarbij werd gekeken naar de effecten ervan bij type 2-diabetespatiënten).
Czech: Přípravek NovoNorm byl zkoumán v rámci 45 „klinických farmakologických" studií (které sledovaly, jak přípravek působí v lidském těle) a 16 klinických studií (které zkoumaly účinky přípravku při léčbě pacientů s diabetes 2. typu).
Dutch: De belangrijkste studies vergeleken Novonorm met andere bij type 2-diabetes gebruikte medicijnen (gibenclamide, glipizide of gliclazide).
Czech: Hlavní studie srovnávaly přípravek NovoNorm s jinými léčivými přípravky používanými při diabetu 2. typu (glibenclamid, glipizid nebo gliclazid).
Dutch: Novonorm mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor repaglinide of enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek NovoNorm by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na repaglinid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Dutch: De Novonorm-dosering moet eventueel worden aangepast bij toediening samen met andere geneesmiddelen, ter behandeling van hartklachten, pijnbestrijding, astma en nog een aantal aandoeningen.
Czech: Dávkování přípravku NovoNorm může být nutné upravit v případech, kdy je podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které se užívají při srdečních potížích, při bolestech, k léčbě astmatu či při jiných zdravotních potížích.
Dutch: Welke voordelen bleek Novonorm tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku NovoNorm byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Novonorm groter zijn dan de risico's voor de behandeling van type 2-diabetes.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku NovoNorm v rámci léčby diabetu 2. typu převyšují jeho rizika.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Dutch: Novonorm bevat de werkzame stof repaglinide.
Czech: NovoNorm je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku repaglinid.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het bloedsuikergehalte op het juiste niveau te houden of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulínu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém lidské tělo nedokáže inzulín účinně využívat.
Dutch: Wat is Novonorm?
Czech: Co je NovoNorm?
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Novonorm.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku NovoNorm bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: In alle studies zorgde Novonorm voor een afname van de HbA1c-spiegel, hetgeen aangeeft dat het bloedglucosegehalte gereguleerd was op een vergelijkbaar niveau als dat van de medicijnen waarmee het vergeleken werd.
Czech: Ve všech provedených studiích vedla léčba přípravkem NovoNorm ke snížení hladiny HbA1c, čímž bylo prokázáno, že použití přípravku NovoNorm umožňuje dosažení podobné míry kontroly hladin krevní glukózy jako použití srovnávacích léčivých přípravků.
Dutch: Novonorm wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes (niet-insuline-afhankelijke diabetes).
Czech: Přípravek NovoNorm se používá u pacientů s diabetes 2. typu (diabetem mellitus nezávislým na inzulínu).
Dutch: Novonorm helpt de alvleesklier tijdens maaltijden meer insuline te produceren en wordt gebruikt om type 2-diabetes te reguleren.
Czech: Přípravek NovoNorm napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulínu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie (HbA1c - geglycosyleerde hemoglobine) in het bloed gemeten, hetgeen een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je látka, která je ukazatelem míry kompenzace hladiny cukru v krvi.
Dutch: In een andere studie werd gekeken naar het effect van toevoeging van Novonorm aan metformine.
Czech: Jiná studie se zabývala účinností kombinované léčby přípravkem NovoNorm a metforminem.
Dutch: Een arts moet regelmatig het bloedglucosegehalte van de patiënt controleren om de laagst mogelijke werkzame dosis vast te stellen.
Czech: Ke zjištění nejnižší účinné dávky by měl lékař u pacienta pravidelně ověřovat hladinu krevního cukru.
Dutch: Novonorm kan ook worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten die hun ziekte gewoonlijk goed met een dieet onder controle hebben, maar tijdelijk hun bloedglucosegehalte niet op het juiste niveau kunnen houden.
Czech: Přípravek NovoNorm může být rovněž použit u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých lze obvykle dosáhnout dobré kontroly hladiny krevního cukru dietou, avšak v dané době u nich dochází k dočasné ztrátě kontroly nad hladinou krevního cukru.