FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El Comité ha mostrado su acuerdo en la armonización del resumen de las características del producto, etiquetado, envasado y prospecto para Durogesic y las denominaciones asociadas.
Polish: • Komitet zgodził się na ujednoliconą charakterystykę produktu, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta dotyczące produktu Durogesic i nazw produktów powiązanych;
Spanish: De conformidad con la directrices de la EMA sobre el desarrollo clínico de medicamentos previstos para el tratamiento del dolor (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) y con las directrices de la OMS sobre el alivio del dolor oncológico, la gravedad del dolor puede clasificarse como leve, moderado y severo.
Polish: Zgodnie z wytycznymi EMA dotyczącymi rozwoju klinicznego produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia bólu (EMA/CHMP/970057/2011, popr.
Spanish: La Tabla 1 inicialmente propuesta se ha simplificado a petición del CHMP, y ya se proporcionan los factores de conversión de una sustancia activa a morfina oral, con la intención de reducir el riesgo de errores en la conversión desde otros opioides a morfina oral, gracias a una menor cantidad de cálculos.
Polish: Pierwotnie zaproponowana tabela 1 była uproszczona na prośbę CHMP i zawierała współczynniki konwersji umożliwiające zamianę danego leku na morfinę podawaną doustnie.
Spanish: Los resultados de todos los estudios farmacodinámicos o de eficacia llevados a cabo en pacientes pediátricos se han incluido en esta sección y el número de pacientes pediátricos se ha ajustado a las demás secciones del RCP armonizado.
Polish: Liczbę pacjentów pediatrycznych ujednolicono z innymi punktami zharmonizowanej ChPL.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Durogesic en 6 estudios en adultos con dolor no maligno, de los que 5 eran de etiqueta abierta y 3 no tenían un grupo comparador.
Polish: Wśród tych badań pięć było badaniami otwartymi, a 3 nie zawierały grupy porównawczej.
Spanish: Se ha incluido una advertencia para los pacientes con disfunción renal de que es necesaria la observación cuidadosa de la aparición de síntomas de toxicidad por fentanilo (y de que se reduzca la dosis si es necesario) dado que en esta población de pacientes no se ha evaluado la farmacocinética del fentanilo.
Polish: Ponieważ farmakokinetyka fentanylu nie była oceniana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dla tej grupy pacjentów dodano ostrzeżenie, że powinni być oni poddani ścisłej obserwacji pod kątem objawów toksyczności fentanylu (oraz w razie konieczności należy zmniejszyć u nich dawkę leku).
Spanish: El CHMP aprobó la redacción propuesta para la lactancia acordada para los parches transdérmicos que contienen fentanilo durante dos procedimientos compartidos anteriores del informe periódico de seguridad.
Polish: Zaproponowane sformułowanie dotyczące laktacji i karmienia piersią, które zostało zatwierdzone w odniesieniu do systemów transdermalnych zawierających fentanyl w dwóch poprzednich procedurach PSUR-WS, zostało poparte przez CHMP.
Spanish: El uso de parches de fentanilo está muy consolidado, tal como demuestran las importantes bases de datos, en condiciones severas de dolor maligno y no maligno (p. ej., en caso de quemaduras graves o lesión postraumático).
Polish: Stosowanie plastrów z fentanylem stanowi uznaną metodę leczenia zarówno nowotworowych, jak i silnych nienowotworowych stanów bólowych (takich jak ciężkie oparzenia lub obrażenia pourazowe).
Spanish: La vasodilatación se revierte de forma eficaz con la naloxona.
Polish: Takie działanie można skutecznie odwrócić za pomocą naloksonu.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del CHMP
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej CHMP Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania
Spanish: Se realizaron revisiones en las siguientes secciones: uso en pacientes que nunca han recibido opioides y en pacientes que no toleran los opioides, y uso durante la fiebre o en caso de aplicación externa de calor, y se han eliminado las advertencias de precaución sobre la intercambiabilidad dado que es necesario seguir las directrices locales sobre la distribución de los parches de fentanilo, que puede diferir entre los Estados miembros.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W punkcie tym wprowadzono zmiany; usunięto ostrzeżenia dotyczące zastosowania u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów i nietolerujących opioidów, zastosowania u pacjentów z gorączką lub narażonych na zewnętrzne źródła ciepła, a także ostrzeżenia dotyczące możliwości zamiany produktów.
Spanish: Con respecto a las interacciones con inhibidores de CYP3A4, aunque no se recomiende el uso concomitante con Durogesic, en los casos en que los beneficios sean superiores al mayor riesgo de efectos adversos, en la mayoría de casos se consideró suficiente un periodo de reposo farmacológico de 2 días antes de aplicar el primer parche de Durogesic.
Polish: Jednakże uznano, że przed pierwszym zastosowaniem plastra produktu Durogesic w sytuacjach, w których korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zazwyczaj wystarczający jest 2-dniowy okres wypłukiwania leku.
Spanish: Se propuso la tabla con reacciones adversas a partir de datos de ensayos clínicos y de información posterior a la comercialización conjuntamente para pacientes adultos y pediátricos, en línea con la tabla actual de reacciones adversas en el perfil de seguridad básico (CSP).
Polish: Zaproponowano tabelę zawierającą działania niepożądane u dorosłych oraz dzieci i młodzieży sporządzoną na podstawie badań klinicznych i danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Spanish: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italia
Polish: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Spanish: 5000 LT Tilburg Países Bajos
Polish: 5000 LT Tilburg Netherlands
Spanish: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Eslovenia
Polish: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: 192 07 Sollentuna Suecia
Polish: 192 07 Sollentuna Sweden
Spanish: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
Polish: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Spanish: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Alemania
Polish: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Spanish: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Dinamarca
Polish: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Spanish: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Noruega
Polish: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Spanish: 151 21, Pefki,
Polish: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Spanish: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Bélgica
Polish: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Spanish: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungría
Polish: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Spanish: 2340 Beerse Bélgica
Polish: 2340 Beerse Belgium
Spanish: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Polish: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Spanish: Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Polish: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y)
Spanish: Luxemburgo Janssen-Cilag N.V.
Polish: Luksemburg Janssen-Cilag N.V.
Spanish: Los aspectos que se han armonizado son:
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to:
Spanish: También debe tenerse en cuenta la edad y el estado general del paciente.
Polish: Pod uwagę należy wziąć również wiek i stan ogólny pacjenta.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen 22/9/16.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 22/9/16 r.
Spanish: EMA/681611/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Polish: EMA/681622/2016 wersja 1 EMEA/H/A-30/1413
Spanish: El parche debe sustituirse cada 3 días.
Polish: Plastry należy zmieniać co 3 dni.
Spanish: ¿Qué es Durogesic?
Polish: Co to jest Durogesic?
Spanish: El CMDh es un organismo regulador de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Polish: CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE), Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Spanish: La dosis debe reevaluarse con regularidad durante el tratamiento, debiendo utilizarse la dosis eficaz más baja.
Polish: Dawka powinna być ponownie oceniana w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia i należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Spanish: Durogesic está disponible en la UE bajo varios nombres comerciales, como Durogesic DTrans y Durogesic Matrix.
Polish: Produkt Durogesic jest dostępny na obszarze UE pod różnymi nazwami handlowymi, takimi jak Durogesic DTrans i Durogesic Matrix.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Janssen-Cilag y sus asociadas.
Polish: Leki te są sprzedawane przez firmę Janssen-Cilag i spółki stowarzyszone.
Spanish: El 21 de julio de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Durogesic.
Polish: W dniu 21 lipca 2016 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę leku Durogesic.
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, en particular las secciones 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia, 4.8 - Reacciones adversas, y 4.9 Sobredosis.
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkt 4.6 (Wpływ na płodność, ciążę i laktację), 4.8 (Działania niepożądane) i 4.9 (Przedawkowanie).
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con depresión respiratoria severa (problemas de respiración), o en los pacientes alérgicos al fentanilo o a cualquier otro componentes de Durogesic.
Polish: Ponadto nie należy go stosować u pacjentów z ciężką depresją oddechową (trudnościami w oddychaniu) ani u osób uczulonych na fentanyl lub jakiekolwiek inne składniki leku Durogesic.
Spanish: Esta sección también contiene otras advertencias, incluidas advertencias sobre el riesgo de depresión respiratoria, dependencia y potencial de abuso, y uso en niños y ancianos.
Polish: Ten punkt zawiera również inne ostrzeżenia, w tym ostrzeżenia dotyczące ryzyka wystąpienia depresji oddechowej, uzależnienia od leku i skłonności do nadużywania oraz zastosowania w leczeniu dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: El fentanilo es un opioide (un analgésico relacionado con la morfina).
Polish: Fentanyl jest opioidem (lekiem przeciwbólowym mającym związek z morfiną).
Spanish: Durogesic se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales.
Polish: Lek Durogesic został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Spanish: No se recomienda el uso de Durogesic en pacientes que no hayan tomado anteriormente medicamentos opioides.
Polish: Stosowanie leku Durogesic nie jest zalecane u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej leków opioidowych.
Spanish: Por tanto, los parches deben mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños, antes y después de su uso.
Polish: W związku z tym plastry należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, zarówno przed użyciem, jak i po użyciu.
Spanish: El 15 de septiembre de 2015, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Durogesic en la UE2.
Polish: Dnia 15 września 2015 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Durogesic na obszarze UE2.
Spanish: La dosis inicial adecuada deberá elegirse de acuerdo con el uso actual de medicamentos opioides del paciente.
Polish: Odpowiednią dawkę początkową należy dobrać w zależności tego, czy pacjent aktualnie stosuje leki opioidowe.
Spanish: 2 El procedimiento de arbitraje no cubrió otras formulaciones de fentanilo como comprimidos, pulverizadores nasales o soluciones para inyección.
Polish: 2 Ta procedura arbitrażowa nie objęła innych postaci fentanylu, takich jak tabletki, spraye do nosa ani roztwory do wstrzykiwań.
Spanish: Debe vigilarse a aquellos pacientes que presentan efectos adversos graves con Durogesic durante al menos 24 horas una vez retirado el parche, dependiendo de sus síntomas, dado que el principio activo fentanilo permanece en la sangre algún tiempo y su concentración baja lentamente (aproximadamente a la mitad después de transcurridas 24 horas).
Polish: Pacjentów, u których występują poważne działania niepożądane związane z produktem Durogesic, należy - w zależności od objawów - monitorować przez co najmniej 24 godziny po zdjęciu plastra, ponieważ substancja czynna - fentanyl - utrzymuje się we krwi jeszcze przez pewien czas, a jej poziom obniża się powoli (o około połowę po 24 godzinach).
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Durogesic?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Durogesic?
Spanish: No obstante, los pacientes adultos que no puedan tomar opioides por vía oral y para los que Durogesic se considera la única opción pueden recibir el parche con la dosis más baja.
Polish: Niemniej jednak u dorosłych pacjentów, którzy nie mogą przyjmować opioidów doustnie i u których produkt Durogesic jest uważany za jedyną opcję, można zastosować plaster w najmniejszej dawce.
Spanish: Contiene el principio activo fentanilo y está disponible como parche transdérmico (un parche que libera de forma gradual el medicamento a través de la piel).
Polish: Zawiera on substancję czynną fentanyl i jest dostępny w postaci systemu transdermalnego (plastra, który stopniowo dostarcza lek przez skórę).
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones sobre el uso de Durogesic.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące sposobu stosowania leku Durogesic.
Spanish: Hay que vigilar estrechamente a los pacientes por si presentan estos efectos adversos.
Polish: Pacjentów tych należy uważnie monitorować pod kątem działań niepożądanych.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debían armonizarse los RCP, etiquetados y prospectos en toda la UE.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowań opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Spanish: El CHMP acordó que Durogesic puede utilizarse en adultos para tratar el dolor a largo plazo severo que requiere un tratamiento continuo con medicamentos opioides, independientemente de si el dolor se debe o no al cáncer.
Polish: CHMP potwierdził, że produkt Durogesic może być stosowany u dorosłych w leczeniu silnego, przewlekłego bólu wymagającego nieprzerwanego leczenia lekami opioidowymi, niezależnie od tego, czy ból jest spowodowany nowotworem.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la información farmacológica de Durogesic en la Unión Europea (UE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Durogesic, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Durogesic es un medicamento utilizado para aliviar el dolor severo a largo plazo en adultos y niños a partir de los 2 años.
Polish: Durogesic jest lekiem stosowanym w celu łagodzenia silnego, przewlekłego bólu u dorosłych i dzieci od 2 roku życia.
Spanish: En niños tratados con Durogesic, el parche debe aplicarse en la parte superior de la espalda para impedir que el niño se quite el parche.
Polish: U dzieci leczonych produktem Durogesic zalecanym miejscem nałożenia plastra jest górna części pleców w celu zapobieżenia usunięcia plastra przez dziecko.
Spanish: En el RCP armonizado se han incluido tablas para obtener la dosis adecuada de Durogesic al cambiar desde otros opioides tomados por vía oral o administrados por inyección.
Polish: W ujednoliconej ChPL zawarto tabelę służącą do obliczenia odpowiedniej dawki produktu Durogesic podczas zamiany z innych opioidów stosowanych doustnie lub w postaci iniekcji.
Spanish: Durogesic no debe utilizarse para aliviar dolores severos a corto plazo o el dolor resultante de una operación.
Polish: Lek Durogesic nie powinien być stosowany w leczeniu silnego, krótkotrwałego bólu ani bólu związanego z operacją.
Spanish: Durogesic también puede utilizarse para tratar el dolor severo a largo plazo en niños a partir de los 2 años que ya estén siendo tratados con opioides.
Polish: Lek Durogesic może być również stosowany w leczeniu przewlekłego bólu u dzieci od 2. roku życia, które są już leczone opioidami.
Spanish: Esto ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), en los etiquetados y en los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados de medicamentos de uso humano (CMDh) consideró necesaria la armonización de Durogesic1.
Polish: Uznano, że lek Durogesic wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)1.
Spanish: Los parches de Durogesic liberan una cantidad de fentanilo suficiente para ser mortal si no se utiliza adecuadamente, especialmente en niños; en el parche queda fentanilo suficiente como para causar efectos severos incluso después de haberse utilizado.
Polish: W przypadku nieprawidłowego stosowania plastry produktu Durogesic uwalniają wystarczającą ilość fentanylu, aby spowodować śmierć, zwłaszcza dziecka.
Spanish: Frasco (HDPE)
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Spanish: Esto hace que los medicamentos funcionen mejor.
Polish: Umożliwia to lepsze działanie leków.
Spanish: No se produjeron muertes y los pacientes se recuperaron.
Polish: Nie było przypadków śmiertelnych, a pacjenci powracali do zdrowia.
Spanish: Actualmente se desconoce si los trastornos neurológicos son transitorios o permanentes.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy zaburzenia neurologiczne są przemijające czy trwałe.
Spanish: Habitualmente, dichas reacciones se observan en las primeras semanas o meses después del inicio del TARC.
Polish: Reakcje takie obserwowano zwykle w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Spanish: Población en la dosis final N=96
Polish: Populacja przyjmująca dawkę ostateczną N=96
Spanish: • Es muy importante que tome todos los medicamentos para el VIH tal como se los han prescrito y en las horas del día correctas.
Polish: • Bardzo istotne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciw HIV zgodnie z zaleceniem i we właściwych porach dnia.
Spanish: Estos acontecimientos a menudo son transitorios.
Polish: Zaburzenia te są często przemijające.
Spanish: La semivida de eliminación observada es de 5 a 7 horas.
Polish: Obserwowany okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 5 do 7 godzin.
Spanish: Esto significa que su cuerpo puede luchar mejor contra la infección.
Polish: Oznacza to, że organizm może skuteczniej walczyć z zakażeniem.
Spanish: • Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos o bebidas.
Polish: • Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub napojem, lub bez niego.
Spanish: Ensayos BENCHMRK 1 y 2 agrupados
Polish: BENCHMRK 1 i 2, dane połączone
Spanish: Para las condiciones de conservación después de la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Spanish: Etiquetado del frasco
Polish: Etykieta butelki
Spanish: Algunos pacientes experimentaron recaída virológica entre la semana 16 y la semana 96.
Polish: U niektórych pacjentów nastąpił nawrót wiremii pomiędzy 16. a 96. tygodniem.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Polish: Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
Spanish: No maneje máquinas, conduzca ni monte en bicicleta si se siente mareado después de tomar este
Polish: Nie należy obsługiwać maszyn, prowadzić pojazdów ani jeździć rowerem, jeśli po przyjęciu tego leku
Spanish: La fase de búsqueda de la dosis inicial incluyó una evaluación farmacocinética intensiva.
Polish: Początkowy etap ustalania dawki obejmował intensywną ocenę farmakokinetyczną.
Spanish: Después de la selección de la dosis, otros pacientes fueron incluidos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo.
Polish: Po dokonaniu wyboru dawki, do badania włączono dodatkowych pacjentów w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i skuteczności.
Spanish: El motivo es que es muy importante no quedarse sin medicamento, ni siquiera durante unos días.
Polish: Bardzo ważne jest, aby nie przerywać leczenia nawet na krótki czas.
Spanish: Es rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) y si ocurre, suele aparecer después de unos meses de tratamiento.
Polish: Występuje rzadko (może występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000), a jeśli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia.
Spanish: Esto no se considera de importancia para la seguridad de los pacientes y, por tanto, no son necesarios ajustes de la
Polish: Nie uważa się, aby miało to znaczący wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i w związku z tym nie ma konieczności dostosowywania
Spanish: Los pacientes habían recibido previamente una mediana de 12 antirretrovirales durante una mediana de 10 años.
Polish: Pacjenci wcześniej przyjmowali średnio 12 przeciwretrowirusowych produktów leczniczych przez średnio 10 lat.
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po „EXP".
Spanish: Raltegravir tiene una barrera genética a la resistencia relativamente baja.
Polish: Raltegrawir ma stosunkowo niską barierę genetyczną oporności.
Spanish: Se debe seguir estrechamente a los pacientes con alto riesgo.
Polish: Należy szczególnie uważnie obserwować pacjentów z grup zwiększonego ryzyka.
Spanish: • Tragar el comprimido entero (no machacar ni masticar).
Polish: • Należy połknąć całą tabletkę (nie kruszyć i nie żuć).
Spanish: La dosis máxima es un comprimido dos veces al día.
Polish: Dawka maksymalna to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Spanish: Placebo + TBO (N = 237)
Polish: Placebo + OBT (N = 237)
Spanish: Se desconoce la frecuencia (ver sección 4.4).
Polish: Częstość ich występowania nie jest znana (patrz punkt 4.4).
Spanish: 156 células/mm
Polish: 156 komórek/mm
Spanish: No se han estandarizado las pruebas de sensibilidad in vitro y los resultados pueden variar de acuerdo con los factores metodológicos.
Polish: Testy wrażliwości in vitro nie zostały wystandaryzowane i wyniki ich mogą się zmieniać w zależności od czynników
Spanish: Al reducir la cantidad de VIH en la sangre, puede mejorar el funcionamiento de su sistema inmunitario.
Polish: Zmniejszenie liczby wirusów HIV we krwi może przyczynić się do poprawy funkcjonowania układu immunologicznego.
Spanish: • análisis de sangre que muestra un aumento de una enzima llamada amilasa
Polish: • wyniki badań krwi świadczące o zwiększeniu aktywności enzymu zwanego amylazą
Spanish: La infección por el VIH se transmite a través del contacto con la sangre o el contacto sexual con una persona infectada por el VIH.
Polish: Zakażenie HIV przenoszone jest podczas kontaktu z krwią osoby zakażonej lub kontaktu seksualnego.