FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before taking trametinib or the combination with dabrafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con trametinib o en combinación con dabrafenib, se debe confirmar que los pacientes tienen tumores con mutación positiva BRAF V600, mediante la realización de un test validado.
English: The usual dose of Mekinist either used alone or in combination with dabrafenib is one 2 mg tablet once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Mekinist, tanto se utilice solo o en combinación con dabrafenib, es de 1 comprimido de 2 mg una vez al día.
English: • Reddening, chapping or cracking of the skin
Spanish: • enrojecimiento, grietas o hendiduras en la piel
English: Tell your doctor or nurse if you have any new or worsening symptoms, including:
Spanish: Informe a su médico o enfermera si siente un nuevo síntoma o si alguno de los siguientes síntomas empeora:
English: The recommended dose of trametinib, either used as monotherapy or in combination with dabrafenib, is 2 mg once daily.
Spanish: La dosis recomendada de trametinib, tanto en monoterapia como en combinación con dabrafenib, es de 2 mg una vez al día.
English: 3) The following adverse reaction has occurred in MEK116513 and BRF115532 but not in MEK115306 and BRF113928: rhabdomyolysis (uncommon) b Cutaneous squamous cell carcinoma (cu SCC): SCC, SCC of the skin, SCC in situ (Bowen's disease) and keratoacanthoma c Papilloma, skin papilloma d
Spanish: 3) La siguiente reacción adversa ha ocurrido en MEK116513 y BRF115532 pero no en MEK115306 ni BRF113928: rabdomiolisis (poco frecuentes).
English: Mekinist can result in the breakdown of muscle (rhabdomyolysis).
Spanish: Mekinist puede provocar daños en los músculos (rabdomiolisis).
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
Spanish: A la hora de considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran juicio, habilidades motoras o cognitivas, se deben tener en cuenta tanto el estado clínico del paciente como el perfil de reacciones adversas de trametinib.
English: Renal failure has been reported with dabrafenib in combination with trametinib.
Spanish: Se ha notificado fallo renal con dabrafenib en combinación con trametinib.
English: • Blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion) (see also “Eye (vision) problems”
Spanish: • obstrucción de las venas que drenan los ojos (oclusión de las venas retinianas) (ver también en sección 4 “Problemas en los ojos (visión)”)
English: Pancreatitis has been reported with dabrafenib in combination with trametinib.
Spanish: Se ha notificado pancreatitis con dabrafenib en combinación con trametinib.
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
Spanish: • malestar general (náuseas), sensación de enfermedad (vómitos)
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Si tiene preguntas adicionales sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Trametinib should be used with caution in patients with severe renal impairment when administered as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Spanish: Trametinib se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave cuando se administre como monoterapia o en combinación con dabrafenib.
English: Measurement of patients' BRAF V600 mutation status was required.
Spanish: Este estudio requeria, que a todos los pacientes se les diagnosticara la mutación BRAF V600.
English: Trametinib accumulates with repeat daily dosing with a mean accumulation ratio of 6.0 at 2 mg once daily dose.
Spanish: Con dosis repetidas de 2 mg de trametinib una vez al día, el ratio medio de acumulación es de 6,0.
English: No dose modification of dabrafenib is required when trametinib is taken in combination with dabrafenib for cases of ILD or pneumonitis.
Spanish: No es necesario modificar la dosis de dabrafenib cuando se toma trametinib en combinación con dabrafenib en los casos de enfermedad pulmonar intersticial o pneumonitis.
English: Please see the dabrafenib SmPC.
Spanish: Por favor consulte la Ficha Técnica de dabrafenib.
English: • headaches, dizziness, or feeling weak
Spanish: • dolor de cabeza, mareo o sensacion de debilidad
English: Mekinist 0.5 mg tablets trametinib
Spanish: Mekinist 0,5 mg comprimidos trametinib
English: Mekinist can affect how well your heart pumps blood.
Spanish: Mekinist puede afectar al funcionamiento de su corazón.
English: New primary melanoma was reported in patients receiving trametinib in combination with dabrafenib.
Spanish: Se han notificado nuevos casos de melanoma primario en pacientes que estaban en tratamiento con trametinib en combinación con dabrafenib.
English: May present with symptoms such as fever, rash, increased liver transaminases, and visual disturbances b Events include but are not limited to: epistaxis, haematochezia, gingival bleeding, haematuria, and rectal, haemorrhoidal, gastric, vaginal, conjunctival, intracranial and post-procedural haemorrhage.
Spanish: b Estos eventos incluyen, aunque no limitados a: epistaxis, hematoquecia, sangrado gingival, hematuria y hemorragia rectal, hemorroidal, gástrica, vaginal, conjuntival y hemorragia intracraneal y postoperatoria.
English: Trametinib has been reported to decrease LVEF when used as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Spanish: Se ha notificado que trametinib disminuye la FEVI, cuando se utiliza en monoterapia o en combinación con dabrafenib.
English: Primary analysis (data cutoff: 26-Aug-2013)
Spanish: Análisis primario (corte de datos: 26-ago-2013)
English: In rats decreased foetal weights and increased post-implantation loss were seen at exposures below or slightly above the clinical exposures based on AUC.
Spanish: En ratas, a exposiciones por debajo o ligeramente por encima de la exposición clínica en base al AUC, se observó una disminución del peso fetal y un incremento de pérdidas tras la implantación.
English: Bleeding from various sites, including intracranial bleeding and fatal bleeding g Abdominal pain upper and abdominal pain lower h
Spanish: Incluye hipersensibilidad a medicamentos f Sangrado de varios sitios, incluido hemorragia intracraneal y sangrado grave y mortal g
English: NR=not reached
Spanish: NR= respuesta no alcanzada
English: Trametinib should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and
Spanish: Trametinib se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: You need to know about important symptoms to look out for.
Spanish: Usted necesita saber a qué síntomas debe prestar atención mientras esté tomando este medicamento.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
English: (95% CI) ORR difference (95% CI)
Spanish: (95% IC) Diferencia TRG (95% IC)
English: Trametinib has been reported to decrease LVEF, when used as monotherapy or in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado que trametinib disminuye la FEVI, cuando se utiliza en monoterapia o en combinación con dabrafenib (ver sección 4.8).
English: Trametinib may impair female fertility in humans, as in repeat-dose studies, increases in cystic follicles and decreases in corpora lutea were observed in female rats at exposures below the human clinical exposure based on AUC.
Spanish: En estudios a dosis repetidas en ratas hembras, se observaron incrementos en los folículos císticos y disminución del cuerpo lúteo, a exposiciones de trametinib inferiores a la exposición clínica en humanos en base al AUC.
English: Cases of cuSCC (including keratoacanthoma) have been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib.
Spanish: Se han notificado casos de CCE (incluido queratoacantoma) en pacientes que estaban en tratamiento con trametinib en combinación con dabrafenib.
English: When trametinib is used in combination with dabrafenib and the patient's temperature is ≥38.5
Spanish: Cuando trametinib se utilice en combinación con dabrafenib y la temperatura del paciente sea ≥
English: 5-year OS analysis (data cut-off: 08-Oct-2018)
Spanish: Análisis de SG a 5 años (corte de datos: 08-Oct-2018)
English: Renal and urinary disorders Uncommon
Spanish: Trastornos renales y urinarios
English: No dosage adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
English: Side effects when Mekinist and dabrafenib are taken together
Spanish: Efectos adversos cuando Mekinist se toma junto con dabrafenib
English: In juvenile rats, increased heart weight with no histopathology was observed at 0.35 mg/kg/day (approximately twice the adult human clinical exposure based on AUC).
Spanish: En ratas jóvenes, a dosis de 0,35 mg/kg/día (de forma aproximada dos veces la exposición clínica en humanos adultos en base al AUC) se observó un aumento del peso del corazón sin histopatologías.
English: There are no data in humans for trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Spanish: No hay datos de trametinib en monoterapia ni en combinación con dabrafenib en seres humanos.
English: Symptoms such as blurred vision, decreased acuity, and other visual disturbances have been reported in the clinical trials with trametinib (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos con trametinib se han notificado síntomas de visión borrosa, disminución de la agudeza visual, y otras alteraciones visuales (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: • Separation of the light-sensitive membrane in the back of the eye (the retina) from its supporting layers (retinal detachment) (see also “Eye (vision) problems” earlier in section 4).
Spanish: • separación de la membrana sensible a la luz de la parte posterior del ojo (desprendimiento de retina) (ver también al principio de la sección 4 de este prospecto “Problemas en los ojos
English: *Please refer to the dabrafenib SmPC, Posology and method of administration, for dosing instructions for treatment with dabrafenib monotherapy.
Spanish: *Por favor, para instrucciones de dosis en monoterapia con dabrafenib, consultar la sección “Posología y forma de administración” de la Ficha Técnica de dabrafenib.
English: Of the patients with confirmed disease progression in the chemotherapy arm, a total of 51 (47%) crossed over to receive trametinib.
Spanish: Un total de 51 (47%) pacientes del grupo de quimioterapia, recibieron tratamiento con trametinib tras confirmar que presentaban progresión de enfermedad.
English: 1-year rate (95% CI)
Spanish: Tasa año 1 (95% CI)
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg of trametinib.
Spanish: Mekinist 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene trametinib dimetil sulfóxido, equivalente a 0,5 mg de trametinib.
English: Mekinist 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 2 mg of trametinib.
Spanish: Mekinist 2 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene trametinib dimetil sulfóxido, equivalente a 2 mg de trametinib.
English: For patients diagnosed with treatment-related ILD or pneumonitis trametinib should be permanently discontinued (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con trametinib en pacientes diagnosticados con EPI o pneumonitis relacionada con el tratamiento (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: 2-year rate (95% CI)
Spanish: Tasa año 2 (95% CI)
English: If you have any further questions on how to take Mekinist, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Mekinist, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: 3-year rate (95% CI)
Spanish: Tasa año 3 (95% CI)
English: Trametinib must be withheld in patients with suspected ILD or pneumonitis, including patients presenting with new or progressive pulmonary symptoms and findings including cough, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, or infiltrates, pending clinical investigations.
Spanish: En espera de tener una confirmación clínica, se debe retirar el tratamiento con trametinib en pacientes con sospecha de padecer EPI o pneumonitis, incluidos pacientes que presenten síntomas pulmonares nuevos o progresivos y signos de tos, disnea, hipoxia, derrame pleural o infiltrados.
English: The Mekinist 2 mg film-coated tablets are pink, round, biconvex, with “GS” debossed on one face and “HMJ” on the opposing face.
Spanish: Mekinist 2 mg: los comprimidos son recubiertos con película, de color rosa, redondos, biconvexos, marcados con ‘GS' en una de las caras y ‘HMJ' en la cara opuesta.
English: No dose modification of trametinib is required for RAS mutation positive malignancies when taken in combination with dabrafenib.
Spanish: No es necesario modificar la dosis de trametinib con cánceres RAS positivos cuando se toma en combinación con dabrafenib.
English: Yellow, modified oval, biconvex, film-coated tablets, approximately 4.8 x 8.9 mm, with “GS” debossed on one face and “TFC” on the opposing face.
Spanish: Mekinist 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos son de color amarillo, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, de 4,8 x 8,9 mm aproximadamente, marcados con ‘GS' en una cara y ‘TFC' en la cara opuesta.
English: Mekinist can harm the unborn baby.
Spanish: Mekinist puede provocar daños en el feto.
English: Folliculitis Paronychia Cellulitis Rash pustular
Spanish: Foliculitis Paroniquia Celulitis
English: (7.5, NR) a - Progression-free survival (investigator assessed) b - Overall Response Rate = Complete Response + Partial Response c - Duration of response d - At the time of the reporting the majority (≥59%) of investigator-assessed responses were still ongoing.
Spanish: a - Supervivencia libre de progresión (valorado por el investigador) b - Tasa de respuesta global (TRG) = Respuesta completa + Respuesta parcial c - Duración de la respuesta (DdR) d - Estaba en marcha en el momento de recogida de la mayoría de las respuestas evaluadas por el investigador e - diferencia de TRG calculada a partir de los resultados de TRG sin redondear f - el análisis actualizado no se planificó previamente y el valor P no se ajustó para pruebas múltiples NR = respuesta no alcanzada
English: The Mekinist 0.5 mg film-coated tablets are yellow, modified oval, biconvex, with “GS” debossed on one face and “TFC” on the opposing face.
Spanish: Mekinist 0,5 mg: los comprimidos son recubiertos con película, de color amarillo, ovalados, biconvexos, marcados con ‘GS' en una de las caras y ‘TFC' en la cara opuesta.
English: No dose modification of dabrafenib is required when trametinib is taken in combination with dabrafenib.
Spanish: No es necesario modificar la dosis de dabrafenib cuando se toma trametinib en combinación con dabrafenib.
English: Alanine aminotransferase increased Blood alkaline phosphatase increased Blood creatine phosphokinase increased a
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada Fosfatasa alcalina en sangre elevada Creatina fosfoquinasa en sangre elevada a Se puede presentar con síntomas como fiebre, erupción, aumento de transaminasas hepáticas y alteraciones visuales.
English: Progression-free survival, median, months (95% CI)
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad, mediana, meses (95% IC)
English: DoRc (months) Median (95% CI)
Spanish: DdRc mediana (meses) (95% CI)
English: Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg or 2 mg of trametinib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene trametinib dimetil sulfóxido equivante a 0,5 mg o 2 mg de trametinib.
English: • Inflammation of the kidneys
Spanish: • inflamación de los riñones
English: OS analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Spanish: Análisis actualizado (corte de datos: 12-ene-2015)
English: Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 2 mg trametinib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene trametinib dimetil sulfóxido equivalente a 2 mg de trametinib.
English: Symptoms such as blurred vision, decreased acuity, and other visual phenomena have been reported in the clinical trials with trametinib (see section 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos con trametinib se han notificado síntomas de visión borrosa, disminución de la agudeza visual, y otros fenómenos visuales (ver sección 4.8).
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b) Sodium laurilsulfate Colloidal silicon dioxide(E551)
Spanish: Croscarmelosa sódica (E468) Estearato de magnesio (E470b) Laurilsulfato de sodio
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets
Spanish: Mekinist 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Mekinist 2 mg comprimidos recubiertos con película
English: • Swelling of nerves at the back of the eye (papilloedema) (see also “Eye (vision) problems”
Spanish: • inflamación de los nervios de la parte posterior del ojo (papiloedema) (ver también al principio de la sección 4 de este prospecto “Problemas en los ojos (visión)”).
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Spanish: Se han dado casos de hemorragias, incluidas hemorragias graves y mortales, en pacientes en tratamiento con trametinib en monoterapia y en combinación con dabrafenib (ver sección 4.8).
English: Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg trametinib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene trametinib dimetil sulfóxido equivalente a 0,5 mg de trametinib.
English: If RPED is diagnosed, follow the dose modification schedule in Table 3 below for trametinib (see section 4.4).
Spanish: En pacientes a los que se les diagnostica desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano, se deben seguir los ajustes de dosis indicados en la Tabla 3 (ver sección 4.4).
English: Photosensitivity
Spanish: Fisuras de la piel Fotosensibilidad
English: Renal failure has been identified in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
Spanish: En los ensayos clínicos se ha identificado fallo renal en pacientes tratados con trametinib en combinación con dabrafenib.
English: P value f
Spanish: <0,001f
English: For additional information on warnings and precautions associated with dabrafenib treatment, please refer to the dabrafenib SmPC.
Spanish: Por favor, consultar la Ficha Técnica de dabrafenib para información adicional sobre las advertencias y precauciones asociados al tratamiento con dabrafenib.
English: Cough Dyspnoea
Spanish: Cefalea Mareo
English: Pancreatitis has been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
Spanish: En los ensayos clínicos se ha notificado pancreatitis en pacientes tratados con trametinib en combinación con dabrafenib.
English: Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Iron oxide yellow(E172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Polietilenglicol
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, occurred in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Spanish: Se han dado casos de hemorragias, incluidas hemorragias graves y mortales, en pacientes en tratamiento con trametinib en monoterapia y en combinación con dabrafenib.
English: • Stomach ache
Spanish: • boca seca
English: How to store Mekinist
Spanish: Conservación de Mekinist
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets trametinib
Spanish: Mekinist 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Mekinist 2 mg comprimidos recubiertos con película trametinib
English: Mekinist 2 mg film-coated tablets Tablet core
Spanish: Mekinist 2 mg comprimidos recubiertos con película Núcleo del comprimido
English: You will be checked for any heart problems while you are taking Mekinist.
Spanish: Durante el tratamiento con Mekinist le realizaran pruebas de corazón.
English: Pink, round, biconvex, film-coated tablets, approximately 7.5 mm, with “GS” debossed on one face and “HMJ” on the opposing face.
Spanish: Mekinist 2 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos son de color rosa, redondos, biconvexos, recubiertos con película, de 7,5 mm aproximadamente, marcados con ‘GS' en una cara y ‘HMJ' en la cara opuesta.
English: It is recommended that patients receiving treatment with trametinib monotherapy or in combination with dabrafenib have liver function monitored every four weeks for 6 months after treatment initiation with trametinib.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización de la función hepática cada cuatro semanas durante 6 meses tras iniciar el tratamiento con trametinib en monoterapia o en combinación con dabrafenib.
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Tablet core
Spanish: Mekinist 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Núcleo del comprimido
English: Median PFS Months (95% CI)
Spanish: Mediana SLP Meses (IC del 95%)
English: Median (months) (95% CI)
Spanish: c mediana (meses) (95% IC)
English: Dermatitis acneiform Actinic keratosis
Spanish: Dermatitis acneiforme Queratosis actínica Sudores nocturnos Hiperqueratosis Alopecia
English: Fever has been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos con trametinib en monoterapia y en combinación con dabrafenib (ver sección 4.8) se ha notificado fiebre.
English: Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Polysorbate 80 (E433) Iron oxide red (E172)
Spanish: Polisorbato 80 (E433) Óxido de hierro rojo (E172)
English: Mekinist 2 mg film-coated tablets trametinib
Spanish: Mekinist 2 mg comprimidos recubiertos con película trametinib
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets trametinib
Spanish: Mekinist 0,5 mg comprimidos recubiertos con película trametinib
English: Malignant melanoma, metastatic malignant melanoma, and superficial spreading melanoma Stage III e Includes drug hypersensitivity f
Spanish: Carcinoma de células escamosas cutáneas (cuCCE): CEE, CEE de la piel, CCE in situ (enfermedad de Bowen) y queratoacantoma c Papiloma, papiloma de piel d Melanoma maligno, melanoma maligno metastásico y melanoma de extensión superficial en estadio III
English: No dose modifications are required for uveitis as long as effective local therapies can control ocular inflammation.
Spanish: Si el tratamiento local puede controlar la inflamación ocular, no es necesario hacer ningún ajuste de dosis para la uveítis.
English: • Swelling in the eye caused by fluid leakage (chorioretinopathy) (see also “Eye (vision)
Spanish: • hinchazón en los ojos causada por pérdida de líquido (coriorretinopatía) (ver también al principio de la sección 4 de este prospecto “Problemas en los ojos (visión)”)
English: Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any of these symptoms for the first time or if they get worse.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas por primera vez o si estos empeoran, informe a su médico o enfermero tan pronto como le sea posible.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Glaxo Wellcome, S.A.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes