FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'a pas pu être identifié de biomarqueur individuel avec une valeur seuil présentant à la fois l'ensemble des performances (valeur prédictive négative [VPN], sensibilité, spécificité) et des commodités pratiques (simplicité, praticité).
Bulgarian: Не може да се идентифицира един единствен биомаркер с граници за оптимизиране на всички оперативни характеристики (отрицателна прогностична стойност [ОПС], чувствителност, специфичност) и практически характеристики (простота, удобство).
French: Par la suite, les diminutions progressives après 8 semaines de traitement étaient peu fréquentes.
Bulgarian: Прогресивно намаление след 8 седмици на лечение не е било наблюдавано често.
French: Par conséquent, n'allaitez pas votre enfant si vous êtes traitée par Pegasys.
Bulgarian: Поради това, не трябва да кърмите бебето си, ако се лекувате с Pegasys.
French: Les fréquences observées (4,9 %) chez les patients recevant Pegasys/ribavirine (NV15801) sont similaires à celles observées avec les autres interférons.
Bulgarian: Честотата (4,9%), наблюдавана при пациенти, получаващи Pegasys/рибавирин (NV15801), е подобна на тази, наблюдавана при другите интерферони.
French: De plus, le bénéfice de l'association de la telbivudine avec l'interféron alfa (pégylé ou standard) n'est actuellement pas établi.
Bulgarian: Освен това, ползата от комбинацията на телбивудин с интерферон алфа (пегилиран или стандартен) засега не е установена.
French:  Vous pourrez entendre un second "clic" lorsque le bouton d'activation revient en position haute.
Bulgarian:  Трябва да чуете второ „щракване", когато активиращият бутон отскача назад.
French: Un bilan hématologique devra être répété à la 2ème et la 4ème semaine et un bilan biochimique devra être réalisé à la 4ème semaine.
Bulgarian: Хематологичните изследвания трябва да се повторят след 2 и 4 седмици, а биохимични изследвания - на четвъртата седмица.
French: Quand la seringue est pointée vers le haut, assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille se trouve dans la solution de Pegasys.
Bulgarian: Когато спринцовката сочи нагоре, уверете се, че върхът на иглата е в разтвора Pegasys.
French: Procédures médicales et chirurgicales
Bulgarian: Хирургически и медицински интервенции
French: Hémoglobine - pas de maladie cardiaque
Bulgarian: Хемоглобин - при липса на сърдечно заболяване
French: • Contactez un professionnel de santé.
Bulgarian: Свържете се непременно с медицинския специалист.
French: Pour des informations sur les valeurs prédictives de la réponse au traitement, voir rubrique 5.1.
Bulgarian: За информация относно прогностичните стойности на отговора в хода на лечението вижте точка 5.1.
French: Tous les patients étaient suivis pendant 24 semaines post traitement (groupes A et C), ou après la période d'observation principale (groupe B).
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани за 24 седмици след лечението (групи A и C) или след главния период на наблюдение (група B).
French: L'étude a démontré que le rétablissement de la croissance, aprèstraitement, constaté 2 ans après le traitement s'est maintenu jusqu'à 6 ans après le traitement.
Bulgarian: Проучването показва, че възстановяването на растежа 2 години след лечението се запазва до 6 години след края на лечението.
French: Dans les deux études, le traitement a duré 48 semaines avec un suivi sans traitement de 24 semaines.
Bulgarian: И в двете проучвания продължителността на лечението е 48 седмици, с 24-седмичен период на проследяване без лечение.
French: ATTENTION : Si la fenêtre d'inspection n'est pas entièrement rouge,
Bulgarian: Ако прозорчето не е изпълнено изцяло с червения индикатор,
French: essayer d'ouvrir ou de démonter le stylo prérempli.
Bulgarian: правите опит да отворите или да разглобите предварително напълнената писалка.
French: Evitez le nombril et les endroits qui pourraient être irrités par une ceinture.
Bulgarian: Избягвайте областта на пъпа и участъци, които могат да се раздразнят от колан или ластик.
French: Au bout de 24 heures, la concentration sérique représente environ 80 % du pic.
Bulgarian: До 24 часа се достига около 80% от максималната серумна концентрация.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machine si vous vous sentez somnolent, fatigué, ou confus lorsque vous prenez Pegasys.
Bulgarian: Не трябва да шофирате и да работите с машини, ако се чувствате сънливи, уморени или объркани, докато вземате Pegasys.
French: Choisissez un endroit au niveau de l'abdomen ou de la cuisse (voir le schéma).
Bulgarian: Изберете място на корема или бедрото (вижте картината).
French: La posologie usuelle de Pegasys est basée sur la taille et le poids de votre enfant.
Bulgarian: Обичайната доза на Pegasys се изчислява въз основа на ръста и теглото на Вашето дете.
French: Après la visite de suivi de la 24ème semaine, les patients des groupes A, B et C ont fait l'objet d'un suivi à long terme (durant 5 ans après la fin du traitement).
Bulgarian: След посещението за проследяване на Седмица 24 пациентите от група A, B и C се включват в дългосрочен период на проследяване (продължаващ 5 години след края на лечението).
French: • Vérifiez l'absence de bulles d'air dans la seringue.
Bulgarian: Проверете за наличие на въздушни мехурчета в спринцовката.
French: • Enlevez le capuchon protecteur recouvrant l'arrière de l'aiguille (1-2).
Bulgarian: Махнете защитната капачка, която покрива задната част на иглата (1-2).
French: • Retirez le protège aiguille.
Bulgarian: Махнете предпазителя на иглата.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude pour ces patients sont résumés dans le Tableau 25.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за тези пациенти са обобщени в Таблица 25.
French: Une fois le capuchon enlevé, le stylo prérempli doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: След като капачката се махне, предварително напълнената писалка трябва да се използва веднага.
French: Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d'aide pour savoir comment gérer un oubli d'une dose de Pegasys.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако Ви трябва помощ, за да определите как да се справите с пропуснатата доза Pegasys.
French: Aucune donnée n'est disponible sur le suivi à long terme post-traitement de ces patients (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Липсват данни от дългосрочно проследяване след лечението при тези пациенти (вж. точка 4.4).
French: De plus, certains patients peuvent présenter des vomissements.
Bulgarian: При някои пациенти може да се наблюдава също и повръщане.
French: Votre médecin surveillera l'apparition des signes et des symptômes correspondants.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми на тези състояния.
French: Il est important de considérer que le traitement par Pegasys +/- ribavirine provoque une inhibition de la croissance durant le traitement dont la réversibilité est incertaine.
Bulgarian: Важно е да се има предвид, че лечението с Pegasys +/- рибавирин индуцира инхибиране на растежа по време на лечението, обратимостта на което не е сигурна.
French: Bouton d'activation
Bulgarian: Активиращ бутон
French: - NAPN ≥ 1 500 cellules/mm - fonction thyroïdienne contrôlée de façon appropriée (TSH et T4).
Bulgarian: - АБН ≥ 1 500 клетки/mm3 - адекватно контролирана тиреоидна функция (TSH и Т4).
French: Ceci est particulièrement important chez les patients ayant un antécédent d'anémie induite par la zidovudine.
Bulgarian: Това е особено важно при пациенти с анамнеза за анемия, предизвикана от зидовудин.
French: La première phase de déclin se produit dans les 24 à 36 heures qui suivent la première dose de Pegasys et elle est suivie d'une seconde phase de déclin qui se prolonge sur les 4 à 16 semaines suivantes chez les patients qui obtiennent une réponse prolongée.
Bulgarian: Първата фаза на намалението започва 24 до 36 часа след първата доза Pegasys и е последвана от втората фаза на намалението, която продължава през следващите 4 до 16 седмици при пациенти, които са достигнали траен вирусологичен отговор.
French: Chlorure de sodium Polysorbate 80
Bulgarian: Натриев хлорид Полисорбат 80
French: L'analyse par régression multiple et l'analyse poolée des groupes de patients évaluant l'influence de la durée de traitement et l'utilisation d'une dose d'induction ont clairement identifié la durée de traitement de 72 semaines comme le facteur principal pour parvenir à une réponse virologique prolongée.
Bulgarian: Множественият регресионен анализ и сборен анализ на групите, оценяващи влиянието на продължителността на лечението и употребата на въвеждаща доза, категорично идентифицират продължителността на лечение от 72 седмици като основна причина за достигане на траен вирусологичен отговор.
French: Ne pas réchauffer le stylo prérempli d'une autre manière.
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената писалка по никакъв друг начин.
French: Aucune adaptation de la dose n'est recommandée chez les patients adultes avec une insuffisance rénale légère ou modérée.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при възрастни пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
French: La probabilité d'obtention d'une réponse virologique prolongée varie en fonction du traitement précédemment reçu ; voir Tableau 20.
Bulgarian: Вероятността от траен вирусологичен отговор варира в зависимост от предходната терапевтична схема; вижте Таблица 20.
French: • si vous pensez que vous êtes en train de contracter une infection (comme une pneumonie) car, pendant la prise de Pegasys, vous pouvez temporairement être plus sensible aux infections.
Bulgarian: ако мислите, че сте развили инфекция (напр. пневмония), тъй като докато получавате Pegasys, може временно да сте изложени на по-голям риск от развитие на инфекция;
French: Un total de 283/1351 (21 %) patients avait une fibrose sévère ou une cirrhose, 85/1351 (6 %) avaient une cirrhose.
Bulgarian: Общо 283/1351 (21%) от пациентите са имали напреднала фиброза или цироза, 85/1351 (6%) са имали цироза.
French: Elle peut se produire en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque tels qu'une infection par le VIH ou des troubles hépatiques sévères (cirrhose).
Bulgarian: По-конкретно то може да възникне при пациенти с рискови фактори като ХИВ инфекция или тежки чернодробни проблеми (цироза).
French: La fréquence dépend de la durée du traitement et de la dose de ribavirine (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Честотата зависи от продължителността на лечение и дозата на рибавирин (вж. точка 4.8).
French: La plupart des anomalies biologiques observées au cours de l'essai clinique sont revenues aux valeurs initiales peu de temps après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Повечето лабораторни отклонения, отбелязани по време на клиничното изпитване, са се върнали до изходните нива малко след преустановяване на лечението.
French: En cas de survenue de symptômes de troubles psychiatriques, le médecin devra prendre en compte la gravité potentielle de ces effets indésirables et envisager une prise en charge thérapeutique adaptée.
Bulgarian: При поява на симптоми на психични разстройства, лекуващият лекар трябва да има предвид потенциалната сериозност на тези нежелани реакции, като трябва да се обмисли необходимостта от подходящо лечение.
French: Les études effectuées chez l'animal avec l'interféron alfa-2a ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) et le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Bulgarian: Проучванията при животни с интерферон алфа-2а показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3) и потенциалният риск при хора не е известен.
French:  Le stylo prérempli est maintenant débloqué et prêt pour l'injection.
Bulgarian:  Предварително напълнената писалка сега е отключена и е готова за инжектиране.
French: utiliser si le stylo prérempli semble être endommagé.
Bulgarian: я употребявате, ако предварително напълнената писалка изглежда повредена.
French: Peut entraîner des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Bulgarian: Може да предизвика токсични реакции и алергични реакции при кърмачета и деца до 3-годишна възраст.
French: Qu'est-ce que Pegasys et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Pegasys и за какво се използва
French: Il n'a pas été conduit d'études de toxicité sur la reproduction avec Pegasys.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с Pegasys.
French: Des effets tératogènes et/ou embryotoxiques significatifs ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine.
Bulgarian: Доказани са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти във всички животински видове, третирани с рибавирин.
French: Les stylos pré-remplis ne permettent pas un ajustement approprié de la dose chez ces patients.
Bulgarian: Pegasys предварително напълнени писалки не позволяват подходящо адаптиране на дозата при тези пациенти.
French: Tous les patients doivent être soumis à un examen ophtalmologique initial.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се подложат на основен офталмологичен преглед.
French: Autres médicaments et Pegasys
Bulgarian: Други лекарства и Pegasys
French: • si vous avez un psoriasis, il peut s'aggraver pendant le traitement par Pegasys.
Bulgarian: ако имате псориазис, той може да се влоши по време на лечение с Pegasys.
French: Le traitement par Pegasys a été associé à des diminutions du nombre absolu de CD4 dans les 4 premières semaines de traitement, sans entraîner de diminution du pourcentage de CD4.
Bulgarian: Лечението с Pegasys е било свързано с намаление на абсолютния брой на CD4+ клетки през първите 4 седмици без намаление на процента на CD4+ клетките.
French: VPN= valeur prédictive négative ; Sensibilité = % de tous les répondeurs ne satisfaisant pas aux règles d'arrêt ; Spécificité : % de tous les non-répondeurs satisfaisant aux règles d'arrêt (a)
Bulgarian: ОПС= отрицателна прогностична стойност; Чувствителност = % от всички пациенти, които са се повлияли, неотговарящи на правилото за спиране на лечението; Специфичност = % от всички пациенти, които не са се повлияли, отговарящи на правилото за спиране на лечението.
French: • le protège aiguille peut ne pas être bloqué.
Bulgarian: предпазителят на иглата може да не я е заключил.
French: Les patients atteints de cirrhose n'étaient pas inclus dans l'étude.
Bulgarian: Пациенти с цироза не са включвани в това проучване.
French: Chez les patients, après administration sous-cutanée, la demi-vie terminale est plus longue avec une valeur moyenne de 160 heures (84 à 353 heures).
Bulgarian: Терминалният полуживот след подкожно приложение при пациенти е по-продължителен, със средна стойност от 160 часа (84 до 353 часа).
French: L'interaction entre la théophylline et Pegasys est probablement maximale après plus de 4 semaines de traitement par Pegasys.
Bulgarian: Максимално взаимодействие между теофилин и Pegasys може да се очаква след повече от 4 седмици на лечение с Pegasys.
French: Si un traitement par interféron alfa s'avère nécessaire chez ces patients, la présence de co-morbidités psychiatriques et l'usage potentiel d'autres substances doivent être attentivement évalués et pris en charge de façon adéquate avant d'initier le traitement.
Bulgarian: Ако лечението с алфа интерферон се счита за необходимо при тези пациенти, наличието на психични съпътстващи заболявания и възможността за употреба на други вещества трябва внимателно да се оценяват и контролират по подходящ начин преди започване на лечението.
French: Le dispositif est à usage unique et doit être jeté après utilisation.
Bulgarian: Устройството е само за еднократна употреба и след това трябва да се изхвърли.
French: Tous les patients ont reçu de la ribavirine (1000 ou 1200 mg/jour) en association avec Pegasys.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали рибавирин (1000 или 1200 mg/на ден) в комбинация с Pegasys.
French: Le rapport des concentrations pic/résiduelles après 48 semaines de traitement est d'environ 1,5 à 2.
Bulgarian: : минимални стойности след лечение в продължение на 48 седмици е около 1,5 до 2.
French: L'utilisation des interférons alfa s'est accompagnée de l'exacerbation ou de l'apparition d'un psoriasis et d'une sarcoïdose.
Bulgarian: Приложението на алфа интерферони е било свързано с обостряне или поява на псориазис и саркоидоза.
French: 55 % des sujets ayant terminé l'étude d'origine (21 sur 38) ont été inclus dans le suivi à long terme jusqu'à 6 ans après le traitement.
Bulgarian: 55% (21 от 38) от лицата, които са завършили първоначалното проучване, са включени в дългосрочно проследяване, продължаващо до 6 години след лечението.
French: Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour conclure que l'inhibition de la croissance liée à l'exposition à Pegasys est toujours réversible.
Bulgarian: Обемът на наличните данни не е достатъчен, за да се направи заключение, че потискането на растежа поради експозиция на Pegasys е винаги обратимо.
French: Une fois que vous avez démarré le traitement par Pegasys, adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien :
Bulgarian: След като сте започнали лечение с Pegasys, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт:
French: Pegasys ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Bulgarian: Pegasys трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза от лечението оправдава потенциалния риск за фетуса.
French: Les patients présentant des signes ou symptômes compatibles avec une affection auto-immune doivent être évalués avec soin et le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par interféron doit être réévalué (voir aussi Système endocrinien aux rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: Пациентите с признаци или симптоми, съвместими с автоимунни нарушения, трябва да се изследват внимателно и съотношението полза/риск на продължителното лечение с интерферон трябва да се преоцени (вж. също и Ендокринна система в точки 4.4 и 4.8).
French: Tout en maintenant fermement le stylo prérempli dans la même position, appuyez sur le bouton d'activation avec votre pouce et relachez le bouton immédiatement.
Bulgarian: Докато държите предварително напълнената писалка здраво на място, натиснете активиращия бутон с палеца си и веднага освободете бутона.
French: Veuillez vous référer au RCP de la ribavirine.
Bulgarian: Моля, направете справка с КХП на рибавирин.
French: copies/mL.
Bulgarian: копия/ml.
French: L'absorption de Pegasys est prolongée, le pic de concentration sérique étant atteint 72 à 96 heures après l'injection.
Bulgarian: Абсорбцията на Pegasys е продължителна, като максимални серумни концентрации се достигат 72 до 96 часа след приложението.
French: Les patients ayant débuté le traitement avant leur 18e anniversaire doivent poursuivre la posologie pédiatrique jusqu'à la fin du traitement.
Bulgarian: Пациентите, които започват лечение преди навършване на 18 години, трябва да поддържат педиатричните дози до завършване на терапията.
French: • si vous développez des signes de réactions allergiques sévères (tels que difficulté respiratoire, respiration sifflante ou urticaire), pendant le traitement, demandez immédiatement une aide médicale.
Bulgarian: ако развиете признаци на тежка алергична реакция (като затруднения в дишането, хрипове или уртикария) докато вземате това лекарство, незабавно потърсете лекарска помощ;
French: Maintenez fermement le stylo prérempli sur la peau pendant 10 secondes pour que l'injection soit complète.
Bulgarian: Задръжте предварително напълнената писалка притисната към кожата за 10 секунди, за да завърши инжектирането.
French: Pour ce qui concerne la décision d'initier le traitement dans la population pédiatrique, se référer aux rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.
Bulgarian: Относно решението да се започне лечение при педиатрични пациенти вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1.
French: Dans la même étude, une augmentation de 25 % de l'aire sous la courbe (ASC) de la théophylline (marqueur de l'activité du cytochrome P450 1A2) a été observée, démontrant que Pegasys est un inhibiteur de l'activité du cytochrome P450 1A2.
Bulgarian: В същото проучване е наблюдавано 25% повишение на AUC на теофилин (маркер на активността на цитохром Р450 1А2), което показва, че Pegasys е инхибитор на активността на цитохром Р450 1А2.
French: L'impact clinique final d'une diminution de la durée du traitement initial à 16 semaines au lieu de 24 semaines, après avoir pris en compte la nécessité de re-traiter les patients non-répondeurs et les patients rechuteurs, n'est pas connu.
Bulgarian: Не е известен крайният клиничен ефект от скъсяване на първоначалното лечение на 16 седмици вместо 24 седмици, като се има предвид необходимостта от повторно лечение на пациентите без повлияване и с рецидив.
French: Ceci a été associé à une myélotoxicité chez les patients traités par l'azathioprine.
Bulgarian: Това е свързано с миелотоксичност при пациентите, лекувани с азатиоприн.
French: La décision de traiter doit être prise au cas par cas (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Решението за започване на лечение следва да се преценява за всеки отделен случай (вж. точка 4.4).
French: Référez-vous aux instructions ci-dessous pour une élimination appropriée :
Bulgarian: Указанията по-долу трябва да се използват като общо ръководство за правилно изхвърляне:
French: Il est déconseillé de revenir à la posologie initiale.
Bulgarian: Не се препоръчва връщане към първоначалната дозировка.
French: Suicide, trouble psychotique
Bulgarian: Самоубийство, психотични нарушения
French: Anticorps anti-interféron
Bulgarian: Анти-интерферон антитела
French: Lorsque la posologie doit être ajustée en raison de réactions indésirables modérées à sévères (réactions cliniques et/ou anomalies biologiques), une réduction initiale de la dose à 135 microgrammes est généralement suffisante chez les patients adultes.
Bulgarian: Ако е необходимо коригиране на дозата поради умерени до тежки нежелани реакции (клинични и/или лабораторни находки), начално намаление на дозата до 135 микрограма обикновено е достатъчно при възрастни пациенти.
French: L'opportunité d'un arrêt précoce du traitement doit être évaluée en fonction de la situation clinique.
Bulgarian: Ранно преустановяване на лечението трябва да се обмисли в контекста на конкретната клинична ситуация.
French: Ne touchez pas le site nettoyé avant l'injection.
Bulgarian: Не докосвайте почистения участък преди инжектирането.
French: • Si votre enfant présente ou a déjà présenté un trouble psychiatrique, parlez-en à votre médecin qui surveillera votre enfant pour détecter les signes ou symptômes d'une dépression
Bulgarian: Ако Вашето дете има или някога е имало психично разстройство, говорете с Вашия лекар, който ще наблюдава детето Ви за признаци или симптоми на депресия (вижте точка 4).
French: Conservez le capuchon protecteur sur le stylo prérempli jusqu'à l'étape 5.
Bulgarian: Дръжте защитната капачка върху предварително напълнената писалка до Стъпка 5.
French: Si l'augmentation de l'ALAT est progressive ou persistante, la dose doit d'abord être réduite à 135 microgrammes.
Bulgarian: При прогресивно и персистиращо повишение на ALT дозата трябва да се намали първоначално до 135 микрограма.
French: Injectez les doses suivantes tous les 5 jours, jusqu'à ce que vous retombiez sur le jour normalement prévu de la semaine.
Bulgarian: Правете следващите инжекции с интервал от 5 дни, докато се върнете към редовно планирания ден от седмицата.
French: Patients utilisant des substances ou ayant un usage abusif de substances :
Bulgarian: Пациенти с употреба на наркотични вещества/злоупотреба:
French: Elle doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et un changement de coloration avant administration.
Bulgarian: Преди приложение той трябва да се огледа визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
French: NOTE : N'essayez pas encore d'appuyer sur le bouton d'activation.
Bulgarian: Не се опитвайте все още да натискате активиращия бутон.