FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - máte infekci virem lidské imunodeficience (HIV), herpes, cytomegalovirus (CMV) nebo hepatitidu B nebo C nebo jinou probíhající infekci.
Norwegian Bokmål: - har humant immunsviktvirus (hiv), herpes, cytomegalovirus (CMV), hepatitt B- eller C
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Czech: • V případě vyrážky (související s lékem) stupně závažnosti 2 nebo 3 (středně těžká nebo těžká) se musí léčba mogamulizumabem přerušit a vyrážka se má léčit odpovídajícím způsobem, dokud se nezlepší na stupeň 1 nebo nižší (mírná), kdy je možné léčbu mogamulizumabem obnovit.
Norwegian Bokmål: • Ved utslett (legemiddelrelatert) med alvorlighetsgrad 2 eller 3 (moderat eller alvorlig), skal behandlingen med mogamulizumab avbrytes og utslettet behandles hensiktsmessig inntil bedring til grad 1 eller lavere (mild alvorlighetsgrad).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek poškození, například vzniku částic či změny barvy.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis du legger merke til tegn på forringing, som utfelling av partikler eller misfarging.
Czech: Počet infuzí mogamulizumabu podaným pacientům, kteří přešli, byl od 1 do 94 (až 46 měsíců léčby) k meznímu dni pro sběr dat v prosinci 2016.
Norwegian Bokmål: Antall infusjoner av mogamulizumab som ble administrert til pasienter som byttet, var i området 1 til 94 (opptil 46 måneders behandling) ved data cut-off i desember 2016.
Czech: Tento přípravek je určen pro pacienty, kteří dostali alespoň jeden lék podávaný ústy nebo injekcí.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes til pasienter som tidligere har fått minst ett legemiddel gjennom munnen eller ved injeksjon inn i en blodåre.
Czech: Infuze s mogamulizumabem byla podána v dávce 1 mg/kg jednou týdně v prvním 28denním cyklu (ve dnech 1, 8, 15 a 22) a ve dnech 1 a 15 následných 28denních cyklů.
Norwegian Bokmål: Infusjon med mogamulizumab ble administrert i en dose på 1 mg/kg én gang ukentlig i den første 28-dagerssyklusen (på dag 1, 8, 15 og 22) og på dag 1 og 15 i de påfølgende 28-dagers syklusene.
Czech: Přípravek POTELIGEO se podává intravenózně.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO er til intravenøs bruk.
Czech: Studie kancerogenicity nebo genotoxicity nebyly s mogamulizumabem provedeny.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitets- eller gentoksisitetsstudier er ikke utført for mogamulizumab.
Czech: Infuzní reakce
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Czech: Jednalo se o SADR, které byly hlášené u více než jednoho pacienta a byly zařazeny mezi SOC infekce a infestace (7 [2,2 %] pacientů), celkové poruchy a reakce v místě aplikace (5 [1,6 %] pacientů), respirační, hrudní a mediastinální poruchy (4 [1,3 %] pacientů), poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně (3 [0,9 %] pacientů), poruchy jater a žlučových cest (2 [0,6 %] pacientů) a poranění, otravy a procedurální komplikace (2 [0,6 %] pacientů).
Norwegian Bokmål: Av disse var SADRs som ble rapportert hos mer enn én pasient, kodet i henhold til følgende organklassesystem (SOC): infeksiøse og parasittære sykdommer (7 [2,2 %] pasienter), generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet (5 [1,6 %] pasienter), sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum (4 [1,3 %] pasienter), sykdommer i muskler, bindevev og skjelett (3 [0,9 %] pasienter), sykdommer i lever og galleveier (2 [0,6 %] pasienter) og skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer (2 [0,6 %] pasienter).
Czech: Při analýze síly testu nebyla evidentní žádná odchylka od proporcionality dávky.
Norwegian Bokmål: Ved en styrkemodellanalyse var det ingen tydelige avvik fra doseproporsjonalitet.
Czech: Jakmile příznaky odezní, je možné pokračovat v normálním podávání přípravku POTELIGEO, ale pomaleji.
Norwegian Bokmål: Når symptomene forsvinner, kan du vanligvis fortsette å få POTELIGEO, men da gis infusjonen saktere.
Czech: Zničení nádorových buněk a následná reakce těla může velmi vzácně vést k problému označovanému jako syndrom nádorového rozpadu.
Norwegian Bokmål: Ødeleggelse av kreftceller og kroppens reaksjoner på dette, kan av og til føre til et problem som kalles tumorlysesyndrom.
Czech: Během léčby mogamulizumabem se mohou použít lokální steroidy nebo nízké dávky systémových kortikosteroidů, nicméně riziko závažné infekce a/nebo virové reaktivace může být vyšší v případě souběžného podávání se systémovými imunosupresivními léky.
Norwegian Bokmål: Topiske steroider eller lave doser med systemiske kortikosteroider kan brukes under behandling med mogamulizumab, men risikoen for alvorlige infeksjoner og/eller virusreaktivering kan være høyere ved samtidig administrering av systemiske immunsuppressiver.
Czech: CCR4 je exprimován na povrchu některých nádorových buněk včetně T-buněčných malignit, jako je MF a SS, s nimiž je exprese CCR4 spjatá.
Norwegian Bokmål: CCR4 uttrykkes på overflaten til noen kreftceller, inkludert T-cellemaligniteter, som MF og SS der ekspresjon av CCR er inherent.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly reakce související s infuzí a vyrážka (léková erupce).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var infusjonsrelaterte reaksjoner og utslett (legemiddelerupsjon).
Czech: U těchto 10 subjektů s nízkou (<10 %) expresí CCR4 nebyly pozorované žádné potvrzené odpovědi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen bekreftede responser hos disse 10 pasientene med lav (< 10 %) CCR4-ekspresjon.
Czech: Asepticky odeberte požadovaný objem přípravku POTELIGEO do injekční stříkačky a přeneste ho do infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného v koncentraci 9 mg na ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk metode og trekk opp nødvendig volum av POTELIGEO i sprøyten og overfør til en infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Obecně se ví, že molekuly IgG přecházejí přes placentární bariéru a koncentrace mogamulizumabu byly detekovány v plazmě plodu.
Norwegian Bokmål: Generelt er IgG-molekyler kjent for å krysse placentabarrieren og mogamulizumabkonsentrasjoner ble påvist i plasma hos foster.
Czech: U pacientů v klinické studii s jinými T-buněčnými lymfomy se objevily zprávy o stresové kardiomyopatii (jeden případ) a akutním infarktu myokardu (jeden případ).
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier hos pasienter med andre T-cellelymfomer er det rapportert om stresskardiomyopati (ett tilfelle) og akutt hjerteinfarkt (ett tilfelle).
Czech: Není známo, zda se mogamulizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om mogamulizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Na základě populační FK analýzy je geometrický průměr (% variačního koeficientu [VK%]) clearance (CL) 12,0 ml/h (83,7 %) a geometrický průměr poločasu eliminace (t1/2) 17 dnů (65,5 %).
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse er geometrisk gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient [CV %]) clearance (CL) 12,0 ml/time (83,7 %), og geometrisk gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t1/2) er 17 dager (65,5 %).
Czech: U pacientů s nízkou (<10%) expresí CCR4 v kůži jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede effektdata fra pasienter med lav (< 10 %) CCR4-ekspresjon i huden.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 20 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 20 mg/5 ml
Czech: Patří k nim: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Czech: Doporučená dávka mogamulizumabu je 1 mg/kg podávaná jako nitrožilní infuze po dobu alespoň 60 minut.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 mg/kg mogamulizumab administrert som en intravenøs infusjon over minst 60 minutter.
Czech: Kompartment: Krev (n)
Norwegian Bokmål: Blod (n)
Czech: Poměr přínosu a rizika mogamulizumabu u subjektů s viscerálním postižením je v současnosti nedostatečně stanovený v důsledku nedostatku údajů.
Norwegian Bokmål: Nytte-risiko av mogamulizumab hos forsøkspersoner der indre organer er involvert er for tiden ikke vist på grunn av manglende data.
Czech: Údaje o podávání mogamulizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av mogamulizumab hos gravide kvinner.
Czech: - bolest kůže, svědění, kožní puchýře, kožní vyrážka nebo vředy v ústech, které mohou být možnými příznaky toho, že u vás dochází ke vzniku kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza.
Norwegian Bokmål: - smerter i huden, kløe, blemmer, hudutslett eller sår munn, som er mulige tegn på at du utvikler en alvorlig hudreaksjon, som Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.
Czech: Mogamulizumab se vyrábí v ovariálních buňkách čínského křečíka rekombinantní DNA technologií.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNAteknologi.
Czech: Mogamulizumab Vorinostat P hodnota
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab Vorinostat
Czech: Přípravek POTELIGEO se podává do žíly (nitrožilní infuze) po dobu alespoň 60 minut.
Norwegian Bokmål: Du får POTELIGEO i en blodåre (intravenøs infusjon) over minst 60 minutter.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: a folikulitida, flegmóna, kandidóza, pneumonie, sepse, kožní infekce, otitis externa, herpes zoster, stafylokoková kožní infekce, infekce močových cest, herpes simplex a cytomegalovirus
Norwegian Bokmål: a Folikulitt, cellulitt, candidiasis, pneumoni, sepsis, hudinfeksjon, otitis externa, herpes zoster, stafylokokkinfeksjon i huden, urinveisinfeksjon, herpes simplex og cytomegalovirus
Czech: Analýza expozice-odpovědi ukázala, že účinnost nebyla v pivotní studii korelována s expozicí mogamulizumabu.
Norwegian Bokmål: En eksponering-responsanalyse indikerer at effekt ikke var korrelert med mogamulizumabeksponering i den pivotale studien.
Czech: Malé procento pacientů, kteří dostávají přípravek POTELIGEO, mělo pozitivní protilátky proti mogamulizumabu vznikající při léčbě (indukované léčbou nebo potencované léčbou).
Norwegian Bokmål: En liten prosentandel av pasientene som fikk POTELIGEO, testet positivt for behandlingsrelaterte (indusert eller forsterket av behandlingen) anti-mogamulizumab-antistoffer.
Czech: Mogamulizumab se nemá podávat infuzí současně ve stejné infuzní lince s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab skal ikke infunderes samtidig i samme intravenøse slange som andre legemidler.
Czech: • Vizuálně zkontrolujte léčivý přípravek na přítomnost částic a změnu barvy před podáním.
Norwegian Bokmål: • Undersøk legemidlet visuelt for partikler eller misfarging før administrering.
Czech: Neexistují klinické údaje o vlivu mogamulizumabu na fertilitu u člověka.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelig om effekten av mogamulizumab på fertilitet hos mennesker.
Czech: Tento lék se používá k léčbě dospělých s mycosis fungoides a Sézaryho syndromem, což jsou typy nádorových onemocnění nazývaných kožní T-buněčné lymfomy.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av voksne med mycosis fungoides og Sézarys syndrom, som er krefttyper som kalles kutane T-cellelymfomer.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na clearance mogamulizumabu byl hodnocen populační FK analýzou u pacientů s lehkou (clearance kreatininu [CrCL] mezi 60 a 89; n= 157), středně těžkou (CrCL mezi 59 a 30; n= 80), nebo těžkou poruchou ledvin (CrCL menší než 30 ml/min; n= 2).
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på clearance av mogamulizumab ble evaluert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter med lett (kreatininclearance [CrCL] mellom 60 og 89; n= 157), moderat (CrCL mellom 59 og 30; n= 80) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL under 30 ml/minutt; n= 2).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - Anemie (snížený počet červených krvinek) - Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) - Snížený počet bílých krvinek (neutropenie a leukopenie) nebo snížený počet lymfocytů - Krevní testy ukazující zvýšenou hladinu jaterních enzymů
Norwegian Bokmål: - Redusert antall røde blodceller (anemi) - Redusert antall blodplater (trombocytopeni) - Redusert antall hvite blodceller (nøytropeni og leukopeni) eller redusert antall lymfocytter - Blodprøver som viser økt nivå av leverenzymer - Underaktiv skjoldbruskkjertel
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s mogamulizumabem u všech podskupin pediatrické populace u kožního T-buněčného lymfomu
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med mogamulizumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kutant T-cellelymfom (CTCL) (MF og SS er undergrupper av CTCL).
Czech: Účinky různých kovariát na FK mogamulizumabu byly hodnoceny v populačních FK analýzách.
Norwegian Bokmål: Effektene av ulike kovariater på farmakokinetikken til mogamulizumab ble vurdert i farmakokinetiske populasjonsanalyser.
Czech: Exprese CCR4 byla hodnocena retrospektivně na kožních biopsiích před léčbou (formalinem fixované,
Norwegian Bokmål: CCR4-ekspresjon ble vurdert retrospektivt ved hudbiopsier tatt før behandling (formalinfikserte parafininnstøpte) ved bruk av immunhistokjemi.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky o více než 2 dny, má se další dávka podat co nejdříve, a poté se má plán dávkování obnovit s dávkami podávanými na základě nově naplánovaných dnů.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har gått glipp av en dose i mer enn 2 dager, bør neste dose administreres så snart som mulig.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek dostávat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, budete muset používat účinnou antikoncepci během a po dobu alespoň šesti měsíců po podání této léčby.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandling og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů (≥ 65 let) byl obecně v souladu s profilem u dospělých pacientů s výjimkou dermatologických nežádoucích účinků a infuzních reakcí, které byly zaznamenány častěji u starších subjektů.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos eldre pasienter (≥ 65 år) var generelt i samsvar med den hos voksne pasienter,
Czech: Injekční lahvičku zlikvidujte, pokud je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset dersom du ser at innholdet er blakket, misfarget eller har partikkelutfellinger.
Czech: Přípravek POTELIGEO obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: POTELIGEO inneholder natrium
Czech: Úprava dávky Dermatologické reakce
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud se u vás objeví jakékoli jiné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du opplever andre bivirkninger.
Czech: POTELIGEO zastavit.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO avbrytes.
Czech: Méně časté Syndrom nádorového rozpadu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Tumorlysesyndrom
Czech: Farmakologická aktivita mogamulizumabu byla zaznamenána u plodů, jak bylo doloženo poklesem lymfocytů exprimujících CCR4.
Norwegian Bokmål: Farmakologisk aktivitet av mogamulizumab ble påvist hos fostre, som vist ved en reduksjon i antall lymfocytter med CCR4-ekspresjon.
Czech: Žádné klinicky významné rozdíly v clearance mogamulizumabu nebyly zjištěny mezi pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou jater a pacientů s normální funkcí jater.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige forskjeller i clearance av mogamulizumab ble vist mellom pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon og pasienter med normal leverfunksjon.
Czech: Uzlinové (n)
Norwegian Bokmål: Hud (n)
Czech: Promíchejte zředěný roztok jemným převracením.
Norwegian Bokmål: Bland den fortynnede oppløsningen ved forsiktig inversjon.
Czech: Nejčastější předcházející systémové terapie použité u subjektů v Evropě byly bexaroten (70 %), interferon (59 %), methotrexát
Norwegian Bokmål: Den vanligste tidligere systemiske behandlingen som ble brukt av forsøkspersoner i Europa, var beksaroten (70 %), interferon (59 %), metotreksat (49 %), ekstrakorporeal fotoferese (ECP) (31 %) og gemcitabin/gemcitabin-regimer
Czech: Pokud se mogamulizumab podává pacientům s T-buněčnými lymfomy mimo MF nebo SS, byly u méně než 1 % pacientů v klinických studiích a také během období po uvedení na trh hlášeny závažné kožní reakce zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxickou epidermální nekrolýzu (TEN).
Norwegian Bokmål: Når mogamulizumab er administrert til pasienter med T-cellelymfom, bortsett fra MF eller SS, er det rapportert om alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS), og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), hos under 1 % av pasientene som deltok i kliniske studier samt etter markedsføring.
Czech: Účinky přípravku POTELIGEO v těhotenství a při kojení nejsou známé.
Norwegian Bokmål: Virkningen av POTELIGEO hos gravide og ammende er ikke kjent.
Czech: Pokud dojde k infuzní reakci, podejte premedikaci i při následujících infuzích přípravku POTELIGEO.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en infusjonsreaksjon, administreres premedisinering ved påfølgende POTELIGEOinfusjoner.
Czech: Velmi časté Zácpa, průjem, nauzea, stomatitida Časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Forstoppelse, diaré, kvalme, stomatitt Vanlige
Czech: Pacienti, kteří přešli, dostávali do ukončení sběru dat v prosinci 2016 až 46 měsíců léčby mogamulizumabem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som byttet, fikk opptil 46 måneder med mogamulizumabbehandling, ved data cut-off i desember 2016.
Czech: Linearita a akumulace Mogamulizumab vykazuje lineární FK od dávky v rozmezí dávek 0,01 mg/kg do 1 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab har lineær farmakokinetikk i doseområdet 0,01 mg/kg til 1 mg/kg.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové, glycin, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat, glysin, polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje mogamulizumabum 4 mg.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 4 mg mogamulizumab.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering hos eldre pasienter er ikke nødvendig (se pkt.
Czech: Po otevření se má léčivý přípravek naředit a okamžitě aplikovat infuzí (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd skal legemidlet fortynnes og infunderes umiddelbart (se pkt.
Czech: Závažné infekce Pacienti s MF nebo SS mají zvýšené riziko závažné infekce v důsledku narušení dermální integrity způsobené kožním onemocněním a toto riziko mohou zvyšovat také imunosupresivními účinky extrakutánního onemocnění a léčba mogamulizumabem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med MF eller SS har økt risiko for alvorlige infeksjoner på grunn av redusert hudbarriere forårsaket av kutan sykdom og de immunsuppressive effektene av ekstrakutan sykdom.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na clearance mogamulizumabu byl hodnocen populační FK analýzou u pacientů s lehkou poruchou jater (celkový bilirubin [TB] nižší nebo rovný horní mezi normy [ULN] a AST vyšší než ULN nebo TB nižší než 1- až 1,5násobek ULN a jakákoliv hladina AST; n= 80) nebo se středně těžkou poruchou jater (TB vyšší než 1,5- až 3násobek ULN a jakékoliv AST; n=3).
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på clearance av mogamulizumab ble evaluert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin [TB] under eller lik øvre grense for normalområdet [ULN] og ASAT over ULN eller TB mindre enn 1 til 1,5 ganger ULN og enhver ASAT; n= 80) eller moderat (TB over 1,5 til 3 ganger ULN og enhver ASAT; n=3) nedsatt leverfunksjon.
Czech: Studie vyřadila pacienty s aktivní autoimunitní chorobou, metastázou do centrálního nervového systému a onemocněním, které vyžadovalo systémové kortikosteroidy nebo jiné imunosupresivní léčivé přípravky nebo s aktivní infekcí vyžadující terapii,
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med aktive autoimmune sykdommer, metastaser i sentralnervesystemet og lidelser som krevde systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler, eller en aktiv infeksjon som krevde behandling, inkludert hiv eller hepatitt B eller C. Pasienter med ECOG-status ≥ 2 ble også ekskludert.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle toksisitetsstudier ved gjentatt dosering.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek POTELIGEO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek POTELIGEO používat Jak se přípravek POTELIGEO používá
Norwegian Bokmål: Hva POTELIGEO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker POTELIGEO Hvordan du får POTELIGEO Mulige bivirkninger
Czech: Doporučená dávka je 1 mg přípravku POTELIGEO na kg tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 mg POTELIGEO for hver kg kroppsvekt.
Czech: Co je přípravek POTELIGEO a k čemu se používá Přípravek POTELIGEO obsahuje léčivou látku mogamulizumab, která patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO inneholder virkestoffet mogamulizumab, som tilhører en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Czech: Tato studie zahrnovala pacienty bez ohledu na jejich výchozí hladinu exprese CCR4 v kožní biopsii.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte pasienter uavhengig av CCR4-ekspresjon ved baseline, undersøkt ved hudbiopsi.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové, glycin, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat, glysin, polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Velmi časté Reakce související s infuzí Vyšetření
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Mogamulizumab má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Podává se pouze nitrožilní infuzí, v průběhu minimálně 60 minut.
Norwegian Bokmål: Det bør kun administreres ved intravenøs infusjon over minst 60 minutter.
Czech: Budete muset používat účinnou antikoncepci během a po dobu alespoň šesti měsíců po podání této léčby.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under behandling og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
Czech: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok mogamulizumabum
Norwegian Bokmål: POTELIGEO 4 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning mogamulizumab
Czech: Expozice mogamulizumabu se zvyšovala proporcionálně s dávkou nad rozsah dávky 0,1 až
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for mogamulizumab økte proporsjonalt med dosen i doseområdet 0,1 til 1,0 mg/kg.
Czech: (SS) byla stanovena ve fázi 3 multicentrické otevřené studie (0761-010) s 372 dospělými pacienty randomizovanými v poměru 1:1 k léčbě mogamulizumabem nebo vorinostatem.
Norwegian Bokmål: Effekten av mogamulizumab ved behandling av pasienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS) ble vist i en åpen, fase 3 multisenterstudie (0761-010) med 372 voksne pasienter som ble randomisert 1:1 til behandling med enten mogamulizumab eller vorinostat.