FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ordningen sætter rapportører og medrapportører for EMA's videnskabelige udvalg i stand til at benytte sig af eksperter fra andre medlemsstater i deres vurderingsgrupper.
Hungarian: A koncepció lehetővé teszi az EMA tudományos bizottságok előadói és társelőadói számára, hogy más tagállamokból is meghívjanak szakértőket az értékelő csoportjukba.
Danish: • en repræsentant for dyrelægeorganisationer.
Hungarian: • az állatorvosok szervezeteinek egy képviselője.
Danish: Denne begrænsning fremgår af det vejledende dokument.
Hungarian: Ennek a korlátozásnak egy új iránymutatás szerez érvényt.
Danish: I dag gennemgår langt hovedparten af nye, innovative lægemidler den centrale godkendelsesprocedure for at blive markedsført i EU.
Hungarian: Napjainkban az Európai Unión belüli forgalomba hozatal céljából az új, innovatív gyógyszerek nagy többsége a központosított engedélyezési eljáráson megy keresztül.
Danish: Dette giver indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at markedsføre lægemidlet og udlevere det til patienter og sundhedspersoner i hele EU på grundlag af en enkelt markedsføringstilladelse.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára, hogy egyetlen egységes forgalomba hozatali engedély alapján Európai Unió-szerte forgalmazza és a betegek, illetve az egészségügyi szakemberek rendelkezésére bocsássa a gyógyszert.
Danish: Yderligere oplysninger: Gennemsigtighed.
Hungarian: További információk az átláthatóságról szóló oldalon találhatók.
Danish: Ikke alle aspekter af lægemiddelregulering i EU er omfattet af agenturets ansvarsområde.
Hungarian: Az ügynökség hatásköre nem terjed ki az uniós gyógyszerszabályozás valamennyi aspektusára.
Danish: • veterinærlægemidler til anvendelse som vækst- eller produktionsfremmere.
Hungarian: • növekedés- és hozamfokozóként alkalmazott állatgyógyászati készítmények esetében.
Danish: De udfyldte interesseerklæringer for ledende medarbejdere kan ses på EMA's websted under Agenturets organisation.
Hungarian: A vezető alkalmazottak kitöltött érdekeltségi nyilatkozatai az EMA honlapján az „Ügynökség szerkezete" alatt elérhetők.
Danish: • udsteder ikke markedsføringstilladelser.
Hungarian: • nem ad ki forgalomba hozatali engedélyeket.
Danish: Den høres om forretningsordenen for og medlemskabet af agenturets udvalg.
Hungarian: Az igazgatótanács véleményét ki kell kérni az eljárási szabályzatról és az ügynökség bizottságaiban való tagságról.
Danish: Bestyrelsen består af følgende medlemmer:
Hungarian: Az igazgatótanácsot a következő tagokalkotják:
Danish: Netværket samler ressourcer og ekspertise i EU og giver EMA adgang til flere tusinde europæiske videnskabelige eksperter, der deltager i reguleringen af lægemidler.
Hungarian: A hálózat összefogja az Európai Unión belüli erőforrásokat és szakértelmet, és több ezer, a gyógyszerszabályozásban részt vevő európai tudományos szakértőt tesz elérhetővé az EMA számára.
Danish: Hvis en virksomhed ønsker at anmode om markedsføringstilladelse i flere EU-medlemslande for et lægemiddel, der ikke er omfattet af den centrale procedure, kan den anvende én af følgende procedurer:
Hungarian: • Illetékes nemzeti hatóságok (állatgyógyászati készítmények) Amennyiben egy vállalat több uniós tagállamban kíván forgalomba hozatali engedélyért folyamodni egy olyan gyógyszer vonatkozásában, amely kívül esik a központosított eljárás alkalmazási körén, az alábbi eljárások valamelyikét veheti igénybe:
Danish: Det europæiske netværk for regulering af lægemidler
Hungarian: 7. Az európai gyógyszerszabályozási hálózat
Danish: • to repræsentanter for Europa-Kommissionen
Hungarian: • az Európai Bizottság két képviselője;
Danish: • videnskabelig rådgivning og protokolbistand
Hungarian: • tudományos tanácsadás és eljárásbeli segítségnyújtás;
Danish: De understøtter også vigtige afgørelser om lægemidler, der markedsføres i Europa, og som indbringes for EMA via indbringelsesprocedurer.
Hungarian: Emellett megalapozza a beterjesztési eljárás keretében az EMA elé utalt, Európában forgalmazott gyógyszerekre vonatkozó fontos határozatokat.
Danish: Disse europæiske eksperter er medlemmer af agenturets videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper eller indgår i vurderingshold, der støtter deres medlemmer.
Hungarian: Ezen európai szakértők az ügynökség tudományos bizottságaiban, munkacsoportjaiban vagy az azok tagjait segítő értékelő csoportokban foglalnak helyet.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) er et decentralt agentur i Den Europæiske Union (EU) med ansvar for den videnskabelige vurdering af, tilsyn med og sikkerhedsovervågning af lægemidler, der er udviklet af medicinalfirmaer til brug i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az Európai Unió (EU) egyik decentralizált ügynöksége, feladata a gyógyszeripari vállalatok által az Európai Unión belüli alkalmazásra kifejlesztett gyógyszerek tudományos értékelése, felügyelete és biztonságosságának nyomon követése.
Danish: • fører ikke tilsyn med reklamer for lægemidler.
Hungarian: • nem ellenőrzi a gyógyszerek hirdetését.
Danish: EMA samler videnskabelige eksperter fra hele Europa ved at arbejde tæt sammen med de nationale regulerende myndigheder i medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU), i et partnerskab kaldet det europæiske netværk for regulering af lægemidler (læs nærmere i Kapitel 5).
Hungarian: Az ügynökség Európa minden pontjáról egybegyűjti a tudományos szakértőket, minthogy az „európai gyógyszerszabályozási hálózat" néven ismert partnerség keretében szorosan együttműködik az uniós tagállamok nemzeti szabályozó hatóságaival (további információkért lásd az 5. fejezetet).
Danish: Samling af ekspertise
Hungarian: A szakértelem egyesítése
Danish: Tillidsbrudprocedure
Hungarian: A bizalommal való visszaélés esetén alkalmazandó eljárás
Danish: • to repræsentanter for patientorganisationer
Hungarian: • a betegek érdekvédelmi szervezeteinek két képviselője;
Danish: Alle lægemidler skal godkendes, inden de kan markedsføres og udleveres til patienterne.
Hungarian: Mielőtt forgalomba lehetne hozni és a betegek rendelkezésére állna, valamennyi gyógyszert engedélyeztetni kell.
Danish: Disse organer består af europæiske eksperter, som stilles til rådighed af EU-medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, der arbejder tæt sammen med EMA i det europæiske netværk for regulering af lægemidler.
Hungarian: E testületekben európai szakértők foglalnak helyet, akiket az uniós tagállamok illetékes nemzeti hatóságai bocsátanak rendelkezésre, amelyek az európai gyógyszerszabályozási hálózat keretében szorosan együttműködnek az ügynökséggel.
Danish: Reglerne forklarer, hvilke interesser medarbejdere kan have og hvilke de ikke kan have, og omfatter tilsyn med udnævnelsen af enkeltpersoner som ansvarlige for vurdering af lægemidler.
Hungarian: Megállapítják az alkalmazottak esetében megengedett és nem megengedett érdekeltségeket, és ellenőrzésekről rendelkeznek a gyógyszerek értékelésének irányításáért felelős személyek kinevezésénél.
Danish: • vurderer ikke medicinsk udstyr.
Hungarian: • nem értékeli az orvosi eszközöket.
Danish: Medicinalfirmaer eller andre lægemiddeludviklere udfører forskningen og udviklingen af lægemidler, og de forelægger derpå konklusionerne og testresultaterne for deres produkter for agenturet til vurdering.
Hungarian: A kutatásokat és a gyógyszerek fejlesztését gyógyszeripari vállalatok vagy más gyógyszerfejlesztők végzik, amelyek ezt követően a készítményeikkel kapcsolatos megállapításaikat és vizsgálati eredményeiket értékelés céljából az ügynökség elé terjesztik.
Danish: Det europæiske netværk for regulering af lægemidler giver EMA adgang til eksperter fra hele EU og giver det således mulighed for at trække på den bedst tilgængelige videnskabelige ekspertise i EU i forbindelse med regulering af lægemidler.
Hungarian: Az európai gyógyszerszabályozási hálózat EU-szerte elérhetővé teszi az EMA számára a szakértőket, így az ügynökség az Európai Unióban elérhető legjobb tudományos szakértelmet egyesítheti a gyógyszerek szabályozásához.
Danish: Godkendelse af lægemidler
Hungarian: 3. A gyógyszerek engedélyezése
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur søger at sikre, at dets videnskabelige eksperter, personale og bestyrelse ikke har nogen økonomiske eller andre interesser, som kan påvirke deres upartiskhed.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ügyel arra, hogy tudományos szakértői, alkalmazottai, valamint igazgatótanácsának tagjai esetében semmilyen pénzügyi vagy más érdek ne álljon fenn, amely hatással lehet pártatlanságukra.
Danish: • en lederrolle eller en ledende rolle i udviklingen af et lægemiddel i en tidligere ansættelse i en lægemiddelvirksomhed, vil betyde, at eksperten ikke må beskæftige sig med den pågældende virksomhed eller det pågældende produkt, så længe hans/hendes mandat varer
Hungarian: • a valamely gyógyszeripari vállalatnál betöltött irányítói szerep vagy valamely gyógyszer fejlesztésénél játszott vezető szerep esetén az adott vállalat vagy termék vonatkozásában a mandátum időtartama alatt kizárt a szakértői részvétel;
Danish: Agenturet søger at sikre, at dets videnskabelige eksperter, personale og bestyrelse ikke har nogen finansielle eller andre interesser, som kan påvirke deres upartiskhed.
Hungarian: Az ügynökség ügyel arra, hogy tudományos szakértői, alkalmazottai, valamint igazgatótanácsának tagjai esetében semmilyen pénzügyi vagy más érdek ne álljon fenn, amely hatással lehet pártatlanságukra.
Danish: Den daglige drift af EMA, der har hjemsted i Amsterdam, forestås af dets personale under tilsyn af den administrerende direktør.
Hungarian: A mindennapos tevékenységeket az EMA alkalmazottai végzik, az ügynökség ügyvezető igazgatójának felügyelete alatt.
Danish: • fører ikke tilsyn med og har ingen oplysninger om farmaceutiske patenter.
Hungarian: • nem ellenőrzi a gyógyszerészeti szabadalmakat, és nincs azokról információja.
Danish: Organisationsplan for Det Europæiske Lægemiddelagentur
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség szervezeti felépítése
Danish: Anvendelsesområdet for den centrale godkendelsesprocedure
Hungarian: A központosított engedélyezési eljárás alkalmazási köre
Danish: Yderligere oplysninger om de it-systemer, som EMA forvalter sammen med EU-medlemsstaterne: EU's telematikstrategi.
Hungarian: Az ügynökség által az uniós tagállamokkal közösen kezelt IT-rendszerekkel kapcsolatban további információk találhatók az uniós telematikáról szóló oldalon.
Danish: Beslutningerne træffes på grundlag af:
Hungarian: A vonatkozó határozatokat az ügynökség az alábbiakra alapozza:
Danish: Yderligere oplysninger: Sundhedsteknologivurderingsorganer
Hungarian: Bővebb információk az Egészségügyi technológiaértékelő szervek oldalon találhatók;
Danish: • en repræsentant for lægeorganisationer
Hungarian: • az orvosok szervezeteinek egy képviselője;
Danish: Den administrerende direktør
Hungarian: Ügyvezető igazgató
Danish: Bestyrelse
Hungarian: Igazgatótanács
Danish: Agenturet har ansvaret for den videnskabelige vurdering og overvågning og sikkerhedsovervågningen af lægemidler, der er udviklet af medicinalfirmaer til brug i EU.
Hungarian: Az ügynökség feladata a gyógyszeripari vállalatok által az Európai Unión belüli alkalmazásra kifejlesztett gyógyszerek tudományos értékelése, felügyelete és biztonságosságának nyomon követése.
Danish: • lægemidler til sjældne sygdomme
Hungarian: • ritka betegségek kezelésére szánt gyógyszerek esetében;
Danish: Yderligere oplysninger: Medicinsk udstyr.
Hungarian: Bővebb információk az Orvosi eszközök oldalon találhatók;
Danish: Central godkendelsesprocedure
Hungarian: Központosított engedélyezési eljárás
Danish: Kontrollen med reklamer for håndkøbsmedicin i EU sker hovedsageligt gennem selvregulering i brancheforeninger, der bistås af den nationale lægemiddelmyndighed i medlemsstaterne.
Hungarian: A vény nélkül kapható gyógyszerek hirdetésének szabályzását az EU-ban elsődlegesen önszabályozó alapon végzik az iparági testületek, amit a tagállamok nemzeti szabályozó hatóságainak törvény által meghatározott szerepe támogat;
Danish: • de oplyste interessers art
Hungarian: • a bejelentett érdekeltségek jellege;
Danish: Sammensætning
Hungarian: Összetétel
Danish: Interesseerklæringerne findes på EMA's websted under Bestyrelsesmedlemmer.
Hungarian: Ezek az EMA honlapján az „Igazgatótanács tagjai" alatt elérhetők.
Danish: Hvad er ikke vores opgave?
Hungarian: Mivel nem foglalkozunk?
Danish: Nationale myndigheder eller sundhedsmyndighederne i de enkelte EU-medlemsstater udarbejder retningslinjer for afgørelser vedrørende diagnose, forvaltning og behandling på specifikke sundhedsområder (undertiden kaldet kliniske retningslinjer).
Hungarian: Az egészségügyi ellátás egyes területeit érintően a diagnózissal, a kontrollal és a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalra vonatkozó (klinikai iránymutatásokként is ismert) iránymutatásokat a nemzeti kormányok vagy az egyes uniós tagállamok egészségügyi hatóságai dolgozzák ki.
Danish: EMA's videnskabelige udvalg udarbejder uvildige anbefalinger vedrørende human- og veterinærmedicinske lægemidler på grundlag af en omfattende videnskabelig vurdering af data.
Hungarian: Az EMA tudományos bizottságai az adatok átfogó tudományos értékelése alapján független ajánlásokat adnak ki az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozóan.
Danish: Det er EMA's mål at fremme den videnskabelige kvalitet i vurderingen og overvågningen af lægemidler og derigennem beskytte folkesundheden og dyrs sundhed i EU.
Hungarian: Az EMA küldetése, hogy az Európai Unión belüli köz- és állategészségügy szolgálatában előmozdítsa a tudományos kiválóságot a gyógyszerek értékelése és felügyelete terén.
Danish: Yderligere oplysninger: Lægemiddelovervågning.
Hungarian: Bővebb információk a Farmakovigilancia oldalon érhetők el.
Danish: • Søgning af humanmedicinske lægemidler
Hungarian: • Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kereshető adatbázisa
Danish: − diabetes
Hungarian: − cukorbetegség;
Danish: Medicinsk udstyr reguleres af nationale kompetente myndigheder i Europa.
Hungarian: Az orvosi eszközöket Európában nemzeti szinten értékelik.
Danish: • Søgning af veterinærmedicinske lægemidler
Hungarian: • Állatgyógyászati készítmények kereshető adatbázisa
Danish: • Koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til dyr Datakravene og standarderne for at godkende lægemidler er de samme i EU, uanset godkendelsesproceduren.
Hungarian: A gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó adatszolgáltatási követelmények és előírások engedélyezési eljárástól függetlenül azonosak az Európai Unióban.
Danish: Agenturets personale
Hungarian: Az ügynökség alkalmazottai
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur
Hungarian: 2 Európai Gyógyszerügynökség
Danish: Bestyrelsesmedlemmer
Hungarian: Az igazgatótanács tagjai
Danish: • udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme
Hungarian: • „ritka betegségek gyógyszere" minősítés a ritka betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek számára;
Danish: Hvad er vores opgave?
Hungarian: 2. Mivel foglalkozunk?
Danish: Agenturet arbejder ved at:
Hungarian: Az ügynökség tevékenysége keretében:
Danish: • pædiatriske procedurer
Hungarian: • gyermekgyógyászati eljárások;
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: Patienter 75 år og ældre
Hungarian: 75 éves és idősebb betegek
Danish: Første Anden Tredje
Hungarian: Első Második Harmadik
Danish: Hverken frost eller nedkøling påvirker præparatets stabilitet negativt.
Hungarian: Sem a fagyasztás, sem a hűtés nem befolyásolja károsan a készítmény stabilitását.
Danish: Stabilitet
Hungarian: Stabilitás
Danish: Kontraception til mænd og kvinder
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Danish: Disse oplysninger vises nedenfor.
Hungarian: Ezeket az adatokat az alábbiakban mutatjuk be.
Danish: Andre intrinsiske faktorer
Hungarian: Egyéb intrinszik tényezők
Danish: Specielle populationer
Hungarian: Különleges populációk
Danish: Over 99 % af patienterne havde en ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 eller 1.
Hungarian: A betegek több mint 99%-ának 0 vagy 1 volt az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény státusza.
Danish: Efter den første rekonstitution bør suspensionen anvendes med det samme.
Hungarian: Az első feloldást követően a szuszpenziót azonnal fel kell használni.
Danish: Biotransformation og elimination
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció
Danish: Patienterne blev behandlet uden præmedicinering med steroider eller planlagt G-CSF støtte.
Hungarian: A betegeket szteroid előkezelés, illetve tervezett G-CSF támogatás nélkül kezelték.
Danish: • Allergisk reaktion
Hungarian: • Allergiás reakció
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Danish: Dette betyder, at andre kemikalier, der kan forårsage bivirkninger, som kan være livstruende, ikke er nødvendige.
Hungarian: Ezt azt jelenti, hogy nincs szükség olyan egyéb vegyi anyagokra, amelyek akár éltetet veszélyeztető mellékhatásokat okozhatnak.
Danish: Indlægssedlen bør opdateres tilsvarende.
Hungarian: A betegtájékoztatót ennek megfelelően kell frissíteni.
Danish: Gastrointestinale symptomer
Hungarian: Gastrointestinalis tünetek
Danish: Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var samlet overlevelse (overall survival, OS).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival - OS) volt.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Danish: 1Hyppigheden af overfølsomhedsreaktioner er udregnet ud fra ét sikkert relateret tilfælde i en population på 789 patienter.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók gyakorisági számítása egy 789 betegből álló populáció egyetlen egyértelműen kapcsolódó esetén alapul.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser under anvendelse brugerens ansvar.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, az elkészítés utáni tárolási időtartamokért és körülményekért a felhasználó a felelős.
Danish: ELLER < 100.000
Hungarian: VAGY < 100 000
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. januar 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. január 11.
Danish: Den rekonstituerede suspension skal være mælkeagtig og homogen uden synligt bundfald.
Hungarian: Az elkészített szuszpenziónak tejszerűnek és homogénnek kell lennie, látható csapadék nélkül.
Danish: • Smerter i et eller flere led
Hungarian: • Ízületi fájdalom egy vagy több ízületben
Danish: Brug ikke Abraxane:
Hungarian: Ne alkalmazza az Abraxane-t:
Danish: Udsættelse af næste cyklus på grund af vedvarende neutropeni2
Hungarian: A következő ciklus elhalasztása perzisztáló neutropenia miatt
Danish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Hungarian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Hollandia
Danish: Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. január 14.
Danish: Lymfopeni blev observeret hos 45 % af patienterne.
Hungarian: Lymphopeniát a betegek 45%-ánál figyeltek meg.
Danish: 77 % af patienterne havde tidligere været eksponeret for antracykliner.
Hungarian: A betegek 77%-a kapott korábban antraciklineket.
Danish: Hvert lægemiddel blev administreret på Dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Hungarian: Mindegyik gyógyszert az egyes 21 napos ciklusok 1. napján adták.
Danish: Baseret på resultater fra dyr kan fertiliteten hos mænd og kvinder blive kompromitteret.
Hungarian: Az állatoknál nyert adatok alapján a férfi és a női termékenység csökkenhet.
Danish: Læger og sundhedspersonale
Hungarian: Orvosok és más egészségügyi szakemberek
Danish: • Nedsat eller forhøjet blodtryk
Hungarian: • Csökkent vagy emelkedett vérnyomás
Danish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Hungarian: MedDRA = Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Danish: Intravenøs anvendelse.
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
Danish: • Depression, søvnproblemer
Hungarian: • Depresszió, alvási problémák
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Danish: 3526 KV Utrecht
Hungarian: 3526 KV Utrecht Hollandia
Danish: Anvendelse af handsker, beskyttelsesbriller og beskyttende beklædning anbefales.
Hungarian: Védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése ajánlott.
Danish: Hvor tit skal jeg have Abraxane?
Hungarian: Milyen gyakran kapja majd az Abraxane-t?
Danish: Randomiseret, sammenligningsstudie
Hungarian: Randomizált összehasonlító vizsgálat
Danish: OG ≥ 75.000
Hungarian: ÉS ≥ 75 000
Danish: Den dosis, du får, er baseret på din legemsoverflade og resultaterne af blodprøverne.
Hungarian: Az Ön adagját testfelületének nagysága és a vérvizsgálat eredményei határozzák meg.
Danish: Hvis der forekommer en overfølsomhedsreaktion, bør behandlingen straks afbrydes, symptomatisk behandling bør påbegyndes, og patienten bør ikke udsættes for paclitaxel igen.
Hungarian: Ha egy túlérzékenységi reakció alakul ki, a gyógyszer alkalmazását azonnal meg kell szakítani, meg kell kezdeni a tüneti kezelést, és a beteg a továbbiakban nem kaphat paklitaxelt.
Danish: Hvis en patient bliver febril (uanset neutrofiltal), skal behandling med bredspektrede antibiotika påbegyndes.
Hungarian: Ha a beteg belázasodik (a neutrofilszámtól függetlenül), széles spektrumú antibiotikumos kezelést kell kezdeni.
Danish: Symptomerne var sædvanligvis forbigående, de opstod typisk tre dage efter administration af Abraxane og forsvandt inden for en uge.
Hungarian: A tünetek általában átmenetiek voltak, és jellemzően az Abraxane beadása után három nappal jelentkeztek, majd egy héten belül megszűntek.
Danish: • Meget langsom puls, hjerteanfald
Hungarian: • Nagyon lassú pulzus, szívroham
Danish: ELLER < 50.000
Hungarian: VAGY < 50 000
Danish: I tilfælde af en overdosering skal patienten overvåges nøje.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani.
Danish: Handsker, beskyttelsesbriller og beskyttelsesbeklædning bør anvendes.
Hungarian: Védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése kötelező.