FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O objetivo secundário incluiu: Resultado clínico com base na avaliação em ocultação do avaliador da resposta clínica (sucesso [cura, melhoria], falência ou sem avaliação) na visita do TAC; e Resposta microbiológica (sucesso, falência ou sem avaliação) com base na avaliação do agente patogénico de base no TAC.
Croatian: Sekundarni ciljevi uključivali su: klinički ishod na temelju kliničkog odgovora prema slijepoj procjeni ocjenjivača (uspjeh [izlječenje, poboljšanje], neuspjeh ili neocjenjivo) prilikom dolaska zbog utvrđivanja izlječenja; i mikrobiološkog odgovora (uspjeh, neuspjeh, neocjenjivo) na temelju procjene zaraznog patogena s početka ispitivanja prilikom utvrđivanja izlječenja.
Portuguese: A farmacocinética de daptomicina em indivíduos pediátricos foi avaliada em 3 estudos de farmacocinética de dose única.
Croatian: Farmakokinetika daptomicina u pedijatrijskih ispitanika bila je procijenjena u 3 farmakokinetička ispitivanja primjene jednokratne doze.
Portuguese: Os efeitos secundários notificados com maior frequência encontram-se descritos abaixo:
Croatian: Niže su navedene najčešće prijavljene nuspojave:
Portuguese: A farmacocinética da daptomicina é geralmente linear e independente do tempo em doses de 4 a 12 mg/kg administradas como dose diária única por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos durante 14 dias em voluntários adultos saudáveis.
Croatian: Farmakokinetika daptomicina općenito je linearna i neovisna o vremenu pri dozama od 4 do 12 mg/kg koje su primijenjene kao jednokratne dnevne doze putem 30-minutne intravenske infuzije zdravim odraslim dobrovoljcima do 14 dana.
Portuguese: Cubicin está disponível em embalagens que contêm 1 frasco para injetáveis ou 5 frascos para injetáveis.
Croatian: Cubicin je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu ili 5 bočica.
Portuguese: Portanto é importante que o seu médico tenha em consideração que está a ser medicado com Cubicin.
Croatian: Stoga je važno da liječnik zna da primate Cubicin.
Portuguese: Deste modo, enquanto não se obtiver mais experiência, a amamentação deve ser descontinuada quando Cubicin é administrado a mulheres a amamentar.
Croatian: Stoga, dok se ne bude raspolagalo većim brojem podataka, treba prekinuti dojenje ukoliko se Cubicin primjenjuje u dojilja.
Portuguese: Comparador n/N (%)
Croatian: Komparator n/N (%)
Portuguese: A cápsula de destacar de polipropileno deve ser removida para expor a porção central da tampa de borracha.
Croatian: Potrebno je odstraniti polipropilensku „flip-off" kapicu da se otkrije središnji dio gumenog čepa.
Portuguese: A daptomicina é eliminada principalmente por filtração renal e, portanto, os níveis plasmáticos podem aumentar durante a coadministração com medicamentos que diminuem a filtração renal (ex., AINEs e inibidores da COX-2).
Croatian: Daptomicin se primarno uklanja bubrežnom filtracijom tako da njegove razine u plazmi mogu porasti pri istodobnoj primjeni s lijekovima koji smanjuju bubrežnu filtraciju (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi i COX-2 inhibitori).
Portuguese: Após administração de doses múltiplas, a exposição da daptomicina foi semelhante entre os diferentes grupos etários após ajuste da dose baseada no peso corporal e idade.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza, izloženost daptomicinu bila je slična u svim dobnim skupinama nakon prilagodbe doze na temelju tjelesne težine i dobi.
Portuguese: A experiência relacionada com a administração concomitante de daptomicina com outros medicamentos que podem desencadear miopatia é limitada (por ex. inibidores da HMG-CoA redutase).
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo istodobne primjene daptomicina s drugim lijekovima koji mogu izazvati miopatiju (npr. inhibitori HMG-CoA reduktaze).
Portuguese: Demonstrou-se em ensaios clínicos que Cubicin não é eficaz no tratamento da pneumonia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je dokazano da Cubicin nije učinkovit u liječenju pneumonije, stoga Cubicin nije indiciran za liječenje pneumonije.
Portuguese: Estudos em animais revelaram que a daptomicina não é absorvida numa extensão significativa após administração oral.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se daptomicin nakon peroralne primjene ne apsorbira u značajnoj mjeri.
Portuguese: A daptomicina é excretada principalmente pelos rins.
Croatian: Daptomicin se prvenstveno eliminira bubrezima.
Portuguese: Os estudos de distribuição tecidular em ratos demonstraram que a daptomicina parece penetrar apenas minimamente na barreira hematoencefálica e na barreira placentária após doses únicas e múltiplas.
Croatian: U štakora su ispitivanja raspodjele u tkiva pokazala da daptomicin samo minimalno prolazi krvno-moždanu barijeru i posteljičnu barijeru nakon jednokratne i višekratnih doza.
Portuguese: Assim que ficaram disponíveis informações clínicas sobre os doentes para permitir uma avaliação, aproximadamente 50% dos casos ocorreram em doentes com compromisso renal pré-existente, ou em doentes que estavam a receber concomitantemente medicamentos que se sabe que causam rabdomiólise.
Croatian: U bolesnika kod kojih su bili dostupni klinički podaci za prosudbu, u otprilike 50% slučajeva rabdomioliza se javila u bolesnika s ranije prisutnim oštećenjem funkcije bubrega, ili u onih koji su istodobno primali lijekove za koje je poznato da izazivaju rabdomiolizu.
Portuguese: Se achar que pode ser alérgico, peça aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, obratite se za savjet liječniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: Verificou-se que as seguintes substâncias são compatíveis quando adicionadas a soluções de perfusão contendo Cubicin: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacina, dopamina, heparina e lidocaína.
Croatian: Sljedeći lijekovi su se pokazali kompatibilnima kada se dodaju infuzijskoj otopini koja sadrži Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriakson, gentamicin, flukonazol, levofloksacin, dopamin, heparin i lidokain.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Amarelecimento da pele e olhos, - Prolongamento do tempo de protrombina.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - žuta boja kože i očiju, - produljeno protrombinsko vrijeme.
Portuguese: ICPTM = infeções complicadas da pele e dos tecidos moles; SAB = bacteriemia por S. aureus (1) A segurança e a eficácia do ajuste do intervalo de doses não foram avaliadas em ensaios clínicos controlados e a recomendação baseia-se em estudos e resultados de modelos farmacocinéticos (ver secções 4.4 e 5.2).
Croatian: 6 mg/kg svakih 48 sati cSSTI = komplicirane infekcije kože i mekih tkiva; SAB = bakterijemija izazvana bakterijom S. aureus (1) Sigurnost i djelotvornost prilagođavanja intervala doziranja nisu procijenjene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima, a preporuka se temelji na rezultatima farmakokinetičkih ispitivanja i modela (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Portuguese: Intenção de tratar modificada microbiologicamente (mMITT)
Croatian: Modificirana populacija planirana za liječenje (MITT) Mikrobiološki modificirana populacija planirana za liječenje (mMITT)
Portuguese: A daptomicina não foi mutagénica ou clastogénica numa bateria de testes de genotoxicidade in vivo e in vitro.
Croatian: Daptomicin se nije pokazao mutagenim ni klastogenim pomoću kompleta testova za ispitivanje genotoksičnosti in vivo i in vitro.
Portuguese: Num estudo de equilíbrio de massa utilizando material radiomarcado, 78% da dose administrada foi recuperada da urina com base na radioatividade total, enquanto que a recuperação urinária de daptomicina inalterada correspondeu aproximadamente a 50% da dose.
Croatian: U ispitivanju masene bilance pomoću radioaktivno označenog materijala, temeljeno na ukupnoj radioaktivnosti, 78% primijenjene doze nađeno je u mokraći, dok je otprilike 50% doze nađeno u mokraći u obliku nepromijenjenog daptomicina.
Portuguese: Importante: Consultar o Resumo das Características do Medicamento antes de prescrever
Croatian: Važno: Prije propisivanja pročitati sažetak opisa svojstava lijeka.
Portuguese: 1 a < 2 anos
Croatian: 1 do < 2 godine
Portuguese: Creatinafosfoquinase e miopatia Foram notificados aumentos dos níveis plasmáticos de creatinafosfoquinase (CPK; isoenzima MM) associados a dores musculares e/ou a fraqueza muscular e casos de miosite, mioglobinemia e rabdomiólise durante a terapêutica com Cubicin (ver secções 4.5, 4.8 e 5.3).
Croatian: Tijekom terapije lijekom Cubicin prijavljeni su porasti razina kreatin fosfokinaze (CPK; MM izoenzim) u plazmi, povezani s bolovima i/ili slabošću mišića, kao i slučajevi miozitisa, mioglobinemije i rabdomiolize (vidjeti također dijelove 4.5, 4.8 i 5.3).
Portuguese: Efeitos secundários graves muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) Foi notificada uma reação de hipersensibilidade (reação alérgica grave incluindo anafilaxia, angioedema, erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)), nalguns casos durante a administração de Cubicin.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) Zabilježena je reakcija preosjetljivosti (ozbiljna alergijska reakcija, uključujući anafilaksiju, angioedem, osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS)), u nekim slučajevima tijekom primjene lijeka Cubicin.
Portuguese: Valores dos parâmetros farmacocinéticos estimados utilizando uma abordagem com base num modelo com amostras farmacocinéticas recolhidas de doentes individuais do estudo.
Croatian: Vrijednosti farmakokinetičkih parametara procijenjene pomoću modela s rijetko prikupljenim farmakokinetičkim uzorcima od pojedinih bolesnika u ispitivanju.
Portuguese: Em estudos pediátricos, 372 doentes receberam Cubicin, dos quais 61 receberam uma dose única e 311 receberam um regime terapêutico para ICPTM ou SAB (o intervalo das doses diárias foi de 4 mg/kg a 12 mg/kg).
Croatian: U pedijatrijskim ispitivanjima, od 372 bolesnika koji su primali Cubicin, njih 61 primilo je jednu dozu, a 311 primalo je terapijski režim za kompliciranu infekciju kože i mekih tkiva ili bakterijemiju izazvanu bakterijom S. aureus (dnevne doze bile su u rasponu od 4 mg/kg do 12 mg/kg).
Portuguese: No estudo SAB pediátrico, a duração média de Cubicin IV foi 12 dias, com um intervalo de 1 a 44 dias.
Croatian: U pedijatrijskom SAB ispitivanju, srednja vrijednost trajanja liječenja lijekom Cubicin primjenjenog intravenski, iznosila je 12 dana, s rasponom od 1 do 44 dana.
Portuguese: CAIXA PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS CAIXA PARA 5 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
Croatian: KUTIJA ZA 1 BOČICU KUTIJA ZA 5 BOČICA
Portuguese: Indicação
Croatian: OZNAČIVANJE
Portuguese: Ansiedade, insónia
Croatian: Anksioznost, nesanica
Portuguese: Há uma possibilidade de que os seus níveis sanguíneos de Cubicin sejam mais elevados do que os níveis detetados em pessoas com peso mediano e pode necessitar de uma monitorização cuidadosa caso ocorram efeitos secundários.
Croatian: Postoji mogućnost da razine lijeka Cubicin u Vašoj krvi budu više od onih u osoba s prosječnom tjelesnom težinom te će Vas možda trebati pozorno pratiti u slučaju nuspojava.
Portuguese: Em cães recém-nascidos, a daptomicina provocou sinais clínicos evidentes de espasmos, rigidez muscular nos membros, e uso deficiente dos membros, o que resultou em reduções do peso corporal, e da condição corporal global em doses ≥50 mg/kg/dia e obrigaram a interrupção precoce do tratamento nestas doses.
Croatian: U novorođenih pasa daptomicin je uzrokovao naglašene kliničke znakove trzanja mišića, ukočenosti mišića u udovima i ograničene mogućnosti korištenja udova, što je rezultiralo smanjenjima tjelesne težine i cjelokupnog tjelesnog stanja pri dozama od ≥50 mg/kg/dan te je zahtijevalo prijevremeni prekid liječenja u tim doznim skupinama.
Portuguese: A duração da terapêutica pode ter de ser superior a 14 dias de acordo com o risco previsto ou observado de complicações no doente.
Croatian: Trajanje terapije može biti i dulje od 14 dana, ovisno o procijenjenom riziku od komplikacija u pojedinog bolesnika.
Portuguese: Dores dos membros, aumento da creatina fosfoquinase (CPK)
Croatian: Bolovi u ekstremitetima, povišenje razine kreatin fosfokinaze u serumu (CPK)
Portuguese: No final deste folheto são dadas instruções detalhadas sobre a utilização e manipulação deste medicamento.
Croatian: Detaljne upute za uporabu i rukovanje nalaze se na kraju ove upute.
Portuguese: Cubicin administrado por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos
Croatian: Cubicin za primjenu kao intravenska infuzija tijekom 30 ili 60 minuta
Portuguese: Cubicin deve ser administrado, sempre que possível, após terminar a diálise nos dias de diálise (ver a secção 5.2).
Croatian: Kad je god to moguće, Cubicin treba primjenjivati na sam dan dijalize, nakon završetka postupka dijalize (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Como tal, recomenda-se que doentes adultos em HD ou DPAC recebam daptomicina uma vez de 48 em 48 h na dose recomendada para o tipo de infeção a ser tratada (ver secção 4.2).
Croatian: Temeljem navedenog preporučuje se da se odraslim bolesnicima na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi daptomicin primjenjuje jedanput svakih 48 sati u preporučenoj dozi za određenu vrstu infekcije koja se liječi (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Esta dose será dada diretamente na corrente sanguínea (numa veia), por perfusão durante cerca de 30-60 minutos.
Croatian: Ova doza se daje izravno u krvotok (u venu) u obliku infuzije u trajanju od 30 do 60 minuta.
Portuguese: O objetivo de eficácia chave foi o resultado do teste à cura (TAC) por decisão do promotor, que foi definido por um diretor médico em ocultação.
Croatian: Ključna mjera djelotvornosti bio je klinički ishod prema definiciji naručitelja ispitivanja kod utvrđivanja izlječenja, koju je definirao medicinski direktor koji nije bio upoznat s pojedinostima.
Portuguese: A maioria dos doentes que não apresentaram melhorias devido a infeções persistentes ou a recidivas por Staphylococcus aureus, apresentavam infeção estabelecida e não foram submetidos à intervenção cirúrgica necessária.
Croatian: Većina bolesnika u kojih je uspjeh izostao zbog ustrajnih ili rekurentnih infekcija izazvanih Staphylococcus aureus imala je duboko smještene infekcije te nije bila podvrgnuta potrebnim kirurškim zahvatima.
Portuguese: Não existem dados relativos a doentes com afeção hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com a administração de daptomicina por injeção durante um período de 2 minutos.
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo u bolesnika s primjenom daptomicina putem injekcije tijekom 2 minute.
Portuguese: Não existem disponíveis dados clínicos sobre a fertilidade com daptomicina.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o utjecaju daptomicina na plodnost.
Portuguese: Reações adversas notificadas menos frequentemente, mas mais graves, incluem reações de hipersensibilidade, pneumonia eosinofílica (surgindo ocasionalmente como pneumonia de organização), erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), angiedema e rabdomiólise.
Croatian: Manje učestale, ali ozbiljnije nuspojave, uključuju reakcije preosjetljivosti, eozinofilnu pneumoniju (koja se povremeno manifestira kao organizirana pneumonija), osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS), angioedem i rabdomiolizu.
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração plasmática da daptomicina é aproximadamente de 7 a 9 ml/h/kg e a sua depuração renal é de 4 a 7 ml/h/kg.
Croatian: Nakon intravenske primjene, klirens plazme za daptomicin iznosi otprilike 7 do 9 ml/h/kg, a bubrežni klirens iznosi 4 do 7 ml/h/kg.
Portuguese: Por conseguinte, aconselha-se precaução quando a daptomicina é coadministrada com outros medicamentos que se sabe que diminuem a filtração renal.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez pri istodobnoj primjeni daptomicina s bilo kojim lijekom za koji je poznato da smanjuje bubrežnu filtraciju.
Portuguese: A possibilidade de resultados falsos pode ser minimizada pela recolha de amostras para os testes de TP e INR aproximadamente na altura em que ocorrem as concentrações plasmáticas mínimas de daptomicina (ver secção 4.4).
Croatian: Mogućnost dobivanja pogrešnih rezultata može se smanjiti tako da se uzorci za određivanje PV ili INR uzmu u vrijeme kada su koncentracije daptomicina u plazmi najniže (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Antes da utilização, a solução reconstituída deve ser cuidadosamente verificada para assegurar que o produto está dissolvido e deve ser inspecionada visualmente para verificar a ausência de partículas.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba prije primjene pažljivo pregledati da se osigura da je lijek u otopini te vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive čestice.
Portuguese: Não existe nenhum agente conservante ou bacteriostático neste medicamento.
Croatian: Lijek ne sadrži konzervanse niti bakteriostatike.
Portuguese: Após a administração de uma dose única por via intravenosa de 4 mg/kg de Cubicin durante um período de 30 minutos, a depuração total média da daptomicina foi aproximadamente 35% inferior e a AUC0-∞ foi aproximadamente 58% superior em indivíduos idosos (≥ 75 anos de idade) comparativamente com as de indivíduos jovens saudáveis (18 a 30 anos de idade).
Croatian: Nakon jednokratne primjene lijeka Cubicin u dozi od 4 mg/kg intravenski tijekom 30 minuta, prosječni ukupni klirens daptomicina bio je otprilike 35% manji, a prosječni AUC0-∞ bio je otprilike 58% veći u starijih ispitanika (≥75 godina starosti) u usporedbi sa skupinom mladih zdravih ispitanika (18 do 30 godina starosti).
Portuguese: Taquicardia supraventricular, extra-sístoles
Croatian: Manje često: Supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole
Portuguese: Nesta eventualidade informe o seu médico.
Croatian: Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika.
Portuguese: Staphylococcus aureus suscetível à meticilina (SASM) Staphylococcus aureus resistente à meticilina (SARM)
Croatian: Staphylococcus aureus osjetljiv na meticilin (MSSA) Staphylococcus aureus rezistentan na meticilin (MRSA)
Portuguese: É também usado para tratar infeções no sangue causadas pela mesma bacterias quando associadas a uma infeção no coração.
Croatian: Također se primjenjuje za liječenje infekcija u krvi izazvanih istom vrstom bakterije, kada su udružene s infekcijom srca.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser depois administrada por injeção intravenosa lentamente durante 2 minutos como mencionado na secção 4.2.
Croatian: Rekonstituirana otopina se zatim treba polagano primijeniti putem intravenske injekcije tijekom 2 minute, kao što je navedeno u dijelu 4.2.
Portuguese: Doentes pediátricos com menos de um ano de idade não devem receber Cubicin devido ao risco de potenciais efeitos nos sistemas muscular, neuromuscular e/ou nervoso (periférico e/ou central) que foram observados em cães recém-nascidos (ver secção 5.3).
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima mlađim od godine dana ne smije se davati Cubicin zbog rizika od potencijalnih učinaka na mišićni, neuromišićni i/ili živčani sustav (bilo periferni i/ili središnji) koji su bili uočeni u novorođenih pasa (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: O seu médico irá verificar o estado dos seus pulmões e decidir se deve ou não continuar o tratamento com Cubicin.
Croatian: Liječnik će Vam pregledati pluća te će odlučiti da li trebate nastaviti liječenje lijekom Cubicin ili ne.
Portuguese: A solução reconstituída e diluída deve ser então administrada por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos como mencionado na secção 4.2.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina se zatim treba primijeniti putem intravenske infuzije tijekom 30 ili 60 minuta, kao što je navedeno u dijelu 4.2.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que seja fornecido a todos os laboratórios de análises que se espera que realizem o teste de sensibilidade ao Cubicin o seguinte: - Resumo das Características do Medicamento - Folheto da determinação da sensibilidade para os laboratórios de análises
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi laboratoriji za koje se očekuje da će izvoditi testove osjetljivosti na Cubicin dobiju sljedeće: - sažetak opisa svojstava lijeka. - letak za laboratorije vezano uz testiranje osjetljivosti.
Portuguese: Em doentes adultos, esta dose é administrada diretamente na corrente sanguínea (numa veia), como perfusão que demora cerca de 30 minutos ou como injeção que demora cerca de 2 minutos.
Croatian: U odraslih bolesnika, ta doza se daje izravno u krvotok (u venu) ili u obliku infuzije koja traje oko 30 minuta ili u obliku injekcije koja traje oko 2 minute.
Portuguese: O nível de efeito observado mais baixo (LOEL) para a miopatia nos ratos e cães ocorreu com níveis de exposição de 0,8 a 2,3 vezes os níveis terapêuticos humanos de 6 mg/kg (perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos) para doentes com uma função renal normal.
Croatian: Lowest Observable Effect Level, LOEL) za miopatiju se u štakora i pasa javila pri razinama izloženosti od 0,8 do 2,3 puta većim od terapijskih razina u ljudi uz 6 mg/kg (30-minutna intravenska infuzija) u bolesnika s urednom funkcijom bubrega.
Portuguese: Uso em idosos
Croatian: Primjena u starijih osoba
Portuguese: Cubicin administrado por injeção intravenosa durante 2 minutos (apenas para doentes adultos)
Croatian: Cubicin za primjenu 2-minutnom intravenskom injekcijom (samo za odrasle bolesnike)
Portuguese: Se qualquer das situações se aplicar a si, informe o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Cubicin.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije nego što primite Cubicin.
Portuguese: Comparador
Croatian: Komparator
Portuguese: Foi notificada recorrência de pneumonia eosinofílica com a re-exposição.
Croatian: Nakon ponovnog uvođenja lijeka prijavljena je ponovna pojava eozinofilne pneumonije.
Portuguese: A duração da terapêutica com Cubicin pode ser superior a 14 dias de acordo com o risco prévio de complicações no doente individual.
Croatian: Možda će biti potrebno liječenje lijekom Cubicin u trajanju duljem od 14 dana u skladu s procijenjenim rizikom od komplikacija za svakog pojedinog bolesnika.
Portuguese: A simulação utilizando um modelo farmacocinético populacional demonstrou que a AUCss (área sob a curva concentração-tempo em estado estacionário) de daptomicina em doentes pediátricos com idade entre 1 e <2 anos, a receber 12 mg/kg uma vez por dia, seria comparável à de doentes adultos a receber 6 mg/kg uma vez por dia.
Croatian: Simulacija korištenjem modela populacijske farmakokinetike pokazala je da bi AUCss (površina ispod krivulje u stanju mirovanja) daptomicina u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do <2 godine koji su primali 12 mg/kg na dan bio usporediv s onim primijećenim u odraslih bolesnika koja su primali 6 mg/kg na dan.
Portuguese: Os cães jovens desenvolveram lesões dos nervos periféricos e raquidianos com doses mais baixas do que as doses associadas à toxicidade do músculo esquelético.
Croatian: U mladih su se pasa lezije na perifernim i spinalnim živcima razvile pri dozama nižim od onih povezanih s toksičnim učincima na skeletne mišiće.
Portuguese: Em doentes pediátricos com menos de 7 anos de idade, a receber uma dose de 9-12 mg/kg, a daptomicina deve ser administrada durante 60 minutos (ver secções 4.2 e 5.2).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika mlađih od 7 godina koji primaju dozu od 9-12 mg/kg, daptomicin treba primijeniti tijekom 60 minuta (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Portuguese: Para além disso, não foram identificados os regimes posológicos de daptomicina que pudessem ser apropriados para o tratamento de infeções enterocócicas, com ou sem bacteriemia.
Croatian: Uz to, doziranje daptomicina koje bi moglo biti odgovarajuće za liječenje enterokoknih infekcija, sa ili bez bakterijemije, nije ustanovljeno.