FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy ściśle monitorować stan hematologiczny i zastosować skuteczne środki podtrzymujące w zależności od wskazań leczniczych.
Slovenian: Hematološki status je treba pozorno spremljati in vzpostaviti učinkovite podporne ukrepe, kadar so prisotne zdravstvene indikacije.
Polish: Podsumowano wyniki opublikowanych badań klinicznych, stanowiące poparcie skuteczności tiotepy:
Slovenian: Rezultati objavljenih kliničnih študij, ki podpirajo učinkovitost tiotepe, so povzeti v nadaljevanju:
Polish: Ciężkie działania toksyczne dotyczące układu hematologicznego, wątroby i układu oddechowego zostały uznane za spodziewane skutki leczenia kondycjonującego i procesu przeszczepu.
Slovenian: Hude toksičnosti v povezavi s hematološkim, jetrnim in dihalnim sistemom so bile pričakovane posledice režima pripravljalnega zdravljenja in procesa presaditve.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie podany natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Slovenian: so po pripravi trajanje in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania tiotepy i inhibitorów CYP2B6 lub CYP3A4 należy dokładnie monitorować kliniczny stan pacjenta (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Med sočasno uporabo tiotepe in zaviralcev CYP2B6 ali CYP3A4 je treba bolnike pozorno klinično spremljati (glejte poglavje 4.5).
Polish: - krwawienie (krwotok) - krwawienie z nosa
Slovenian: - krvavitev - krvavitev iz nosu
Polish: Nie wiadomo, czy tiotepa przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se tiotepa izloča v materino mleko.
Polish: Zaburzenia psychiczne wywołane ogólnym stanem zdrowia
Slovenian: Psihiatrične motnje duševne motnje duševne motnje zaradi splošnega zdravstvenega stanja
Polish: W celu zapobiegania zakażeniom i do ich leczenia będą stosowane leki przeciwzakaźne.
Slovenian: Za preprečevanje in obvladovanje okužb boste dobili zdravila proti okužbam.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku TEPADINA mogą występować z określoną częstością, która jest zdefiniowana w następujący sposób:
Slovenian: Neželeni učinki zdravila TEPADINA se lahko pojavijo z določeno pogostnostjo, in sicer:
Polish: Jeśli to możliwe, w zastępstwie należy zastosować inaktywowaną szczepionkę wirusową
Slovenian: Kjer je mogoče, se uporabi inaktivirano virusno cepivo (poliomielitis).
Polish: Produkt leczniczy TEPADINA jest niestabilny w środowisku kwaśnym.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA je nestabilno v kislem mediju.
Polish: Z powodu właściwości farmakologicznych i potencjalnej toksyczności dla noworodków/dzieci karmionych piersią, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia tiotepą.
Slovenian: Zaradi farmakoloških lastnosti in potencialne toksičnosti za dojene novorojenčke/otroke je dojenje kontraindicirano med zdravljenjem s tiotepo.
Polish: Wydaje się, że objętość dystrybucji tiotepy jest niezależna od podanej dawki.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve tiotepe se zdi neodvisen od uporabljenega odmerka.
Polish: - Lek TEPADINA nie zawiera innych składników.
Slovenian: - Zdravilo TEPADINA ne vsebuje pomožnih snovi.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAJLLE'A
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 15. marec 2015
Polish: Należy usunąć strzykawkę i igłę i wymieszać, wielokrotnie obracając.
Slovenian: Odstranite brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da vialo večkrat obrnete.
Polish: Po podaniu dożylnym ekspozycja OUN na produkt leczniczy jest prawie taka sama jak ta uzyskana w osoczu; średni stosunek wartości AUC w OUN do wartości AUC w osoczu dla tiotepy wynosi 0,93.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je izpostavljenost zdravilu s CSF (colony stimulating factor) skoraj enaka tisti, doseženi v plazmi; povprečno razmerje med AUC v CSF in plazmi za tiotepo je 0,93.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że podobnie jak większość środków alkilujących, tiotepa wywołuje obumieranie zarodka i płodu oraz powstawanie wad rozwojowych (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da tiotepa, kot večina alkilirajočih učinkovin, povzroča smrt zarodka in plodu in ima teratogene učinke (glejte poglavje 5.3).
Polish: Filtrowanie nie ma wpływu na siłę działanie roztworu.
Slovenian: Filtriranje ne spremeni učinkovitosti raztopine.
Polish: Po podaniu dożylnym stężenia substancji czynnej w osoczu odpowiadają modelowi dwukompartmentowemu z fazą szybkiej dystrybucji.
Slovenian: Po intravenskem dajanju koncentracije zdravilne učinkovine v plazmi ustrezajo modelu z dvema predelkoma s hitro fazo porazdelitve.
Polish: Ogólna ilość wydalonej tiotepy i jej wykrytych metabolitów wynosi 54-100% całkowitej aktywności alkilującej, co świadczy o obecności innych metabolitów alkilujących.
Slovenian: Skupna izločena količina tiotepe in njenih ugotovljenih metabolitov predstavljajo 54-100 % vse alkilirajoče aktivnosti, kar kaže na prisotnost še drugih alkilirajočih metabolitov.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, leki alkilujące, kod ATC: L01AC01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), alkilirajoči citostatiki, oznaka ATC: L01AC01
Polish: Tiotepa jest środkiem o wysokiej lipofilności.
Slovenian: Tiotepa je močno lipofilna spojina.
Polish: Podawanie produktu leczniczego TEPADINA powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Slovenian: Uporabo zdravila TEPADINA mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami na področju pripravljalnega zdravljenja pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic.
Polish: Nie stosować leku TEPADINA po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljajti po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali, poleg oznake „EXP".
Polish: Cyklosporyna, takrolimus: nadmierna immunosupresja z ryzykiem limfoproliferacji.
Slovenian: Ciklosporin, takrolimus: čezmerna imunosupresija s tveganjem limfoproliferacije.
Polish: Wlew trwa od 2 do 4 godzin.
Slovenian: Vsako infundiranje traja 2 do 4 ure.
Polish: Produktu zwykle nie należy przechowywać dłużej niż określono powyżej, nawet jeśli rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovenian: Običajno se redčeno zdravilo ne hrani dlje kot v zgoraj navedenih pogojih, ko je zdravilo redčeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Polish: 18 miesięcy.
Slovenian: Neodprta viala 18 mesecev
Polish: Zarówno kobiety, jak mężczyźni stosujący lek TEPADINA muszą podczas leczenia stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Slovenian: Ženske in moški, ki uporabljajo zdravilo TEPADINA, morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovite metode kontracepcije.
Polish: Fenytoina: ryzyko nasilenia drgawek w wyniku zmniejszenia wchłaniania fenytoiny w przewodzie pokarmowym przez cytotoksyczny produkt leczniczy lub ryzyko zwiększenia toksyczności i utraty skuteczności cytotoksycznego produktu leczniczego z powodu zwiększenia metabolizmu wątrobowego przez fenytoinę.
Slovenian: Fenitoin: tveganje poslabšanja konvulzij zaradi slabše absorpcije fenitoina s citotoksičnim zdravilom ali tveganje povečane toksičnosti in izgube učinkovitosti citotoksičnega zdravila zaradi povečane jetrne presnove s fenitoinom.
Polish: Wykazano genotoksyczość tiotepy in vitro i in vivo i działanie rakotwórcze u myszy i szczurów.
Slovenian: Tiotepa se je izkazala za genotoksično in vitro in in vivo ter karcinogeno pri miših in podganah.
Polish: Najważniejsze działania niepożądane spodziewane w przypadku przedawkowania to ablacja szpiku kostnego i pancytopenia.
Slovenian: Najpomembnejša neželena učinka v primeru prevelikega odmerjanja sta mieloablacija in pancitopenija.
Polish: Wydaje się, że tiotepa jest metabolizowana z udziałem CYP2B6 i CYP3A4.
Slovenian: Zdi se, da se tiotepa presnavlja preko CYP2B6 in CYP3A4.
Polish: Całkowity klirens tiotepy wynosi od 11,4 do 23,2 l/h/m2.
Slovenian: Celotni očistek tiotepe je bil od 11,4 do 23,2 l/h/m2.
Polish: Z powodu silnych właściwości mieloablacyjnych tiotepa zwiększa immunosupresję i ablację szpiku kostnego biorcy i w ten sposób umacnia przeszczep; kompensuje to utratę efektu przeszczep przeciwko białaczce (GvL) związanego z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD).
Slovenian: Zaradi močnih mieloablativnih lastnosti tiotepa okrepi imunosupresijo in mieloablacijo prejemnika, zaradi česar je sprejem presadka okrepljen; to nadomesti izgubo učinka presadka proti levkemiji (učinek GvL), povezanega z GvHD.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki w przypadku przemijających zmian parametrów wątrobowych (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri prehodnih spremembah jetrnih parametrov (glejte poglavje 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach wykazano 35% i 45% wskaźniki nawrotu, odpowiednio po 5 i 6 latach.
Slovenian: V nekaterih primerih so za obdobji 5 in 6 let poročali o stopnjah ponovitve 35 oziroma 45 odstotkov.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Polish: Zwiększona podatność na zakażenia
Slovenian: - povečana občutljivost za okužbo
Polish: Jednoczesne stosowanie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze i szczepionkami zawierającymi żywe wirusy i bakterie (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s cepivom za rumeno mrzlico in z živimi virusnimi in bakterijskimi cepivi (glejte poglavje 4.5).
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (tętnicze nadciśnienie płucne) - ciężkie uszkodzenie skóry (np. ciężkie zmiany, pęcherze, itp.) mogące objąć całą powierzchnię ciała i nawet powodować zagrożenie dla życia - uszkodzenie części mózgu (tzw. istoty białej) mogące zagrażać życiu (leukoencefalopatia).
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov - zvišan krvni tlak v arterijah (krvnih žilah) v pljučih (pljučna arterijska hipertenzija) - huda poškodba kože (npr. hude razjede, mehurji itd.), ki lahko vključuje celotno površino telesa in je lahko celo življenjsko nevarna - poškodba dela možganov (t. i. bela možganovina), ki je lahko celo življenjsko nevarna (levkoencefalopatija).
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko.
Polish: Najcięższe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku TEPADINA lub zabiegiem przeszczepu to:
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki zdravljenja z zdravilom TEPADINA ali postopka presaditve lahko vključujejo:
Polish: do 24%).
Slovenian: 45 odstotkov.
Polish: Podczas leczenia tiotepą i przez okres co najmniej 30 dni po przeszczepie zaleca się codzienne oznaczanie liczby krwinek białych i płytek krwi.
Slovenian: Med zdravljenjem s tiotepo in najmanj 30 dni po presaditvi je treba dnevno preverjati sliko belih krvnih celic in število trombocitov.
Polish: Po rekonstytucji zużyć w ciągu 8 godzin, jeśli lek jest przechowywany w lodówce.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite v 8 urah, če je zdravilo shranjeno v hladilniku.
Polish: 20867 Caponago (MB) Włochy adienne@adienne.com
Slovenian: 20867 Caponago (MB) Italija adienne@adienne.com
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Leczenie kondycjonujące musi prowadzić do zmniejszenia liczby komórek nowotworowych i w idealnym przypadku do eradykacji choroby.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Pripravljalno zdravljenje mora zagotoviti citoredukcijo in, v idealnih okoliščinah, izkoreninjenje bolezni.
Polish: Może rozwinąć się ciężka granulocytopenia, trombocytopenia, niedokrwistość lub którekolwiek z tych objawów łącznie.
Slovenian: Razvijejo se lahko huda granulocitopenija, trombocitopenija, anemija ali kombinacija teh.
Polish: Przeszczep: Przeszczepy wykonano we wszystkich zgłoszonych przypadkach leczenia kondycjonującego (92-100%) i uznano, że doszło do nich w spodziewanym czasie.
Slovenian: Sprejem presadka: sprejem je bil dosežen (92 % do 100 %) pri vseh pripravljalnih zdravljenjih, o katerih so poročali, in veljalo je, da je do njega prišlo v pričakovanem času.
Polish: Tiotepa jest wieloczynnym środkiem cytotoksycznym związanym pod względem chemicznym i farmakologicznym z iperytem azotowym.
Slovenian: Mehanizem delovanja Tiotepa je večfunkcijska citotoksična snov, kemijsko in farmakološko sorodna dušikovemu iperitu.
Polish: Dlatego tiotepa jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży.
Slovenian: Zato je tiotepa kontraindicirana med nosečnostjo.
Polish: Lek TEPADINA może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA lahko zmanjša plodnost moških in žensk.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10) - zwiększona podatność na zakażenia
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) - povečana občutljivost za okužbo
Polish: Podobnie jak w przypadku innych składników cytotoksycznych należy zachować ostrożność podczas podawania i przygotowywania roztworu produktu leczniczego TEPADINA, aby uniknąć przypadkowego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi.
Slovenian: Kot pri drugih citotoksičnih spojinah morate biti pri ravnanju z zdravilom TEPADINA in pripravi raztopin zdravila TEPADINA previdni, da se izognete nenamernim stikom s kožo ali sluznico.
Polish: Uważa się, że działanie radiomimetyczne tiotepy występuje poprzez uwolnienie rodników imin etylenowych, w wyniku czego, podobnie jak w przypadku radioterapii, dochodzi do rozerwania wiązań DNA np. poprzez alkilację guaniny w pozycji N-7, rozerwanie wiązania pomiędzy podstawą purynową i cukrem i uwolnienie alkilowanej guaniny.
Slovenian: Do radiomimetičnega delovanja tiotepe naj bi prišlo zaradi sproščanja radikalov etilen imina, ki kot pri zdravljenju z obsevanjem prekine vezi DNK, npr. z alkilacijo gvanina na mestu N-7, kar prekine vez med purinsko bazo in sladkorjem ter sprosti alkiliran gvanin.
Polish: 20867 Caponago (MB) Włochy Tel.+39-02 40700445 adienne@adienne.com
Slovenian: 20867 Caponago (MB) Italija Tel. +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Polish: Brak danych dotyczących stosowania tiotepy u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi tiotepe med nosečnostjo.
Polish: Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli lek jest przechowywany w lodówce.
Slovenian: Po redčenju uporabite v 24 urah, če je zdravilo shranjeno v hladilniku.
Polish: Tiotepa ulega szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi w wątrobie, a jej metabolity wykryto w moczu w ciągu 1 godziny po wlewie.
Slovenian: Tiotepa se v jetrih hitro in v veliki meri presnovi, metabolite je v urinu mogoče zaznati v eni uri po infundiranju.
Polish: Z powodu braku toksyczności pozaszpikowej pomimo zwiększenia dawki powyżej dawki mielotoksycznej, tiotepę stosuje się od dziesięcioleci w skojarzeniu z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi przed autologicznym i allogenicznym HPCT.
Slovenian: Zaradi netoksičnosti izven kostnega mozga kljub stopnjevanju odmerka, ki presega mielotoksične odmerke, se tiotepa že desetletja uporablja v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki pred avtologno in alogensko PKMC.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia, a przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem, pred vsakim zdravljenjem pa je treba opraviti test nosečnosti.
Polish: W okresie neutropenii należy rozważyć profilaktyczne lub empiryczne stosowanie leków przeciwko zakażeniom (bakteryjnym, grzybiczym, wirusowym) w profilaktyce i leczeniu zakażeń.
Slovenian: Preventivna ali empirična uporaba zdravil proti okužbam (bakterijskim, glivičnim, virusnim) je priporočljiva za preprečevanje in obvladovanje okužb v obdobju nevtropenije.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z żywymi atenuowanymi szczepionkami (z wyjątkiem szczepionek przeciwko żółtej febrze), fenytoiną i fosfenytoiną (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z živimi atenuiranimi cepivi (razen cepivi za rumeno mrzlico), fenitoinom in fosfenitoinom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Polish: - powikłania ze strony układu oddechowego Lekarz będzie regularnie kontrolował liczbę krwinek i aktywność enzymów wątrobowych w celu wykrycia i leczenia tych działań.
Slovenian: - zapleti pri dihanju Zdravnik bo redno nadziral vašo krvno sliko in jetrne encime za odkrivanje in obvladovanje teh učinkov.
Polish: - zmniejszenie liczby krwinek białych, płytek krwi i krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Slovenian: - zmanjšano število belih krvnih celic, trombocitov in rdečih krvnih celic (anemija)
Polish: Te metabolity to czynne środki alkilujące, ale znaczenie, jakie odgrywają w aktywności przeciwnowotworowej tiotepy, jest nadal niewyjaśnione.
Slovenian: Metaboliti so aktivne alkilirajoče snovi, a vlogo, ki jo imajo pri protitumorski aktivnosti tiotepe, je treba še pojasniti.
Polish: ANEKS III
Slovenian: PRILOG III
Polish: Alkilujące środki chemioterapeutyczne, takie jak tiotepa, hamują aktywność pseudocholinoesterazy w osoczu o 35-70%.
Slovenian: Alkilirajoči citostatiki, vključno s tiotepo, zavirajo plazemsko psevdoholinesterazo za 35 do 70 %.
Polish: Metabolity te nie są wykrywane w moczu i, jeśli są wytwarzane, są prawdopodobnie wydalane z żółcią lub jako metabolity pośrednie szybko przekształcane do kompleksu tiotepa-kwas merkapturanowy.
Slovenian: Teh metabolitov ne najdemo v urinu, in se, če se oblikujejo, verjetno izločijo v žolč ali se kot vmesni metaboliti hitro pretvorijo v tiotepo-merkapturat.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym.
Slovenian: Običajne študije akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih niso bile izvedene.
Polish: Objętość dystrybucji tiotepy jest duża i wynosi od 40,8 l/m2 do 75 l/m2, co oznacza dystrybucję w całkowitej ilości wody w organizmie.
Slovenian: Volumen porazdelitve tiotepe je velik in se po poročanju giblje od 40,8 l/m2 do 75 l/m2, kar kaže na porazdelitev v vse tekočine v telesu.
Polish: Rekonstytuowany roztwór może czasami wykazywać opalescencję; takie roztwory nadal mogą być podawane.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine so lahko občasno opalescentne, vendar jih lahko kljub temu uporabite.
Polish: Produkt leczniczy TEPADINA jest wskazany w leczeniu skojarzonym z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi:
Slovenian: Zdravilo TEPADINA se uporablja v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki:
Polish: TEPADINA może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i dalszego rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za dodatna navodila glede rekonstitucije in nadaljnjega razredčevanja pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Polish: Nie jest znane antidotum na przedawkowanie tiotepy.
Slovenian: Za tiotepo ni znanega antidota.
Polish: Produkt TEPADINA należy podać po zakończeniu wlewu cyklofosfamidu (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Zdravilo TEPADINA je treba odmeriti po zaključku infundiranja ciklofosfamida (glejte poglavje 4.5).
Polish: Produkt leczniczy TEPADINA powinien być podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w postaci wlewu dożylnego trwającego 2-4 godziny przy użyciu cewnika umieszczonego w żyle centralnej.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA mora aplicirati usposobljen zdravstveni delavec, in sicer kot intravensko infuzijo po centralnem venskem katetru, ki traja 2 do 4 ure.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Slovenian: Tabelarični zapis neželenih učinkov
Polish: Należy wstrzyknąć zawartość strzykawki do fiolki przez gumowy korek.
Slovenian: Injicirajte vsebino brizge v vialo skozi gumijasti zamašek.
Polish: Przeszczep: Przeszczepy wykonano we wszystkich ocenianych schematach leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę ze skutecznością sięgającą 96%-100%.
Slovenian: Sprejem presadka: dosežen je bil pri vseh ocenjenih režimih pripravljalnega zdravljenja s tiotepo, s stopnjo uspešnosti 96 do 100 odstotkov.
Polish: Nie potwierdzono jednoznacznie nasycenia mechanizmów klirensu metabolicznego w wysokich dawkach tiotepy.
Slovenian: Ni jasnih dokazov o zasičenosti mehanizmov presnovnega očistka pri visokih odmerkih tiotepe.
Polish: Co to jest lek TEPADINA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku TEPADINA Jak stosować lek TEPADINA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek TEPADINA
Slovenian: Kaj je zdravilo TEPADINA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TEPADINA Kako uporabljati zdravilo TEPADINA Možni neželeni učinki
Polish: Tiotepa jest słabym inhibitorem CYP2B6 i może przez to potencjalnie zwiększać w osoczu stężenia substancji metabolizowanych z udziałem CYP2B6, takich jak ifosfamid, tamoksyfen, bupropion,
Slovenian: Tiotepa je šibak zaviralec CYP2B6 in lahko zato v plazmi potencialno zviša koncentracije snovi, ki se presnavljajo s CYP2B6, kot so ifosfamid, tamoksifen, bupropion, efavirenz in ciklofosfamid.
Polish: Ponieważ tiotepa jest metabolizowana głównie w wątrobie, należy zachować ostrożność podczas stosowania tiotepy u pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia czynności wątroby, zwłaszcza u osób z ciężką niewydolnością wątroby.
Slovenian: Ker se tiotepa presnavlja predvsem v jetrih, je potrebna previdnost, ko se tiotepa uporablja pri bolnikih s predhodno obstoječo okvaro jetrne funkcije, zlasti pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Polish: Wyniki te potwierdzają skuteczność schematów leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę we wszystkich chorobach układu krwiotwórczego.
Slovenian: Ti podatki potrjujejo učinkovitost režimov pripravljalnega zdravljenja na osnovi tiotepe pri vseh hematoloških boleznih.
Polish: Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy z błonami śluzowymi, należy je natychmiast dokładnie spłukać dużą ilością wody (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Če pride tiotepa nenamerno v stik s sluznico, sluznico temeljito sperite z vodo (glejte poglavje 6.6).
Polish: Dlatego podczas przygotowywania roztworu do infuzji zaleca się zakładanie rękawic ochronnych.
Slovenian: Zato je pri pripravi raztopine za infundiranje priporočljiva uporaba rokavic.
Polish: U pacjentów po przebytej radioterapii przewyższającej trzy cykle chemioterapii lub równoważnej bądź u osób po przeszczepie komórek macierzystych może wystąpić zwiększone ryzyko choroby zarostowej żył wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli predhodno zdravljenje z obsevanjem, daljše ali enako trem ciklom kemoterapije, ali predhodno presaditev matičnih celic, so lahko bolj izpostavljeni venookluzivni bolezni jeter (glejte poglavje 4.8).
Polish: Podczas leczenia takich pacjentów, po przeszczepie zaleca się regularne monitorowanie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej i stężenia bilirubiny w surowicy w celu wczesnego wykrycia hepatotoksyczności.
Slovenian: Pri zdravljenju takšnih bolnikov se zaradi zgodnjega odkrivanja hepatotoksičnosti priporoča redno spremljanje transaminaze, alkalne fosfataze in bilirubina v serumu po presaditvi.
Polish: Żywe szczepionki atenuowane (z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej febrze): ryzyko ogólnoustrojowej, możliwie śmiertelnej choroby.
Slovenian: Živa atenuirana cepiva (razen cepiva proti rumeni mrzlici): tveganje sistemske, lahko tudi smrtno nevarne bolezni.
Polish: Okres półtrwania wynosi od 1,5 do
Slovenian: Razpolovna doba eliminacije je bila od 1,5 do 4,1 ure.