FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency expects a significant increase in the number of arbitration and referral procedures in particular in the number of Article 29 arbitrations (relating to difference in opinions at the Member State level).
Bulgarian: Агенцията очаква значително нарастване броя на процедурите по арбитраж и отнасяне, особено на броя арбитражни решения по член 29 (свързани с разликата в мненията на ниво държавачленки).
English: The Agency expects an 18% increase in the number of certificate requests due to the increasing number of approved marketing authorisations.
Bulgarian: Агенцията очаква 18% увеличение в броя на молбите за сертификати поради нарасналия брой одобрени разрешения за употреба.
English: This document provides a summary of the Agency's work programme 2007.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на работната програма на Агенцията за 2007 г.
English: The majority of EU telematics systems will be in use at the beginning of 2007.
Bulgarian: По-голямата част от телематичните системи на ЕС ще започнат да се използват от началото на 2007 г.
English: It is expected that over 70 centrally authorised veterinary products will be available by 2007.
Bulgarian: Очаква се, че до 2007 г. ще се предлагат над 70 централно разрешени ветеринарномедицински продукта.
English: The Agency welcomes the national competent authorities of the two new Member States, Bulgaria and Romania, as valued partners in the European medicines network.
Bulgarian: Агенцията приветства с добре дошли компетентните национални органи на двете нови държави-членки, България и Румъния, като ценни партньори в Европейската мрежа на лекарствата.
English: In some areas, growth during 2006 was substantial, with an increased workload expected again in 2007.
Bulgarian: В някои области растежът през 2006 г. беше съществен, с повишено работно натоварване, очаквано отново през 2007 г.
English: Requests should be sent in writing to the EMEA or to
Bulgarian: Молбите трябва да се изпращат в писмен вид до EMEA или до:
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Bulgarian: Постоянният мониторинг на безопасността на лекарствата след разрешаването им (‘фармакологична бдителност') е важна част от работата на компетентните национални органи и EMEA.
English: To this end, the Agency has established a working group with healthcare professionals, which will prepare a framework for interaction with healthcare professionals' organisations.
Bulgarian: За тази цел Агенцията образува работна група от професионалисти в здравеопазването, която ще подготви рамка за взаимодействие с организациите на специалисти в областта на здравеопазването.
English: This will be done through various initiatives, which will also include development and maintenance of a scientific memory database.
Bulgarian: Това ще бъде постигнато чрез различен род инициативи, които ще включват също разработване и поддръжка на база данни на научната памет.
English: The large number of applications received in 2006 will have a significant impact on the workload in 2007 since procedures run over several months.
Bulgarian: Големият брой заявления, получени през 2006 г., ще окаже значително влияние върху работното натоварване през 2007 г., тъй като процедурите отнемат няколко месеца.
English: Thanks to the new legislation, the Agency was able to introduce a number of procedures which provide faster availability of most-needed medicines and assure high quality of the results of the work performed.
Bulgarian: Благодарение на новото законодателство Агенцията успя да въведе редица процедури, които осигуряват по-бързо предлагане на най-необходимите лекарства и гарантират високо качество на резултатите от извършената работа.
English: The Agency's highlights for this year will include completion of the two-year process-improvement exercise.
Bulgarian: Най-съществените изяви на Агенцията за тази година ще включват приключване на двегодишната работа на процесите.
English: In addition, there is a set of horizontal services that are necessary to support the implementation of the systems mentioned.
Bulgarian: Освен това има хоризонтални услуги, които са необходими за поддържането и реализацията на споменатите системи.
English: Parallel-distribution notifications transferred from 2005 to 2006 Parallel-distribution notifications
Bulgarian: Уведомления, прехвърлени от 2005 към 2006 г. Уведомления за паралелна дистрибуция
English: Expertise needed in the working parties will be addressed together with the Heads of Medicines Agencies.
Bulgarian: Експертния капацитет, необходим за работните групи, ще бъдат разгледан заедно с ръководителите на Агенциите по лекарствата.
English: The level of access will take into account the requirement to guarantee personal data protection as well as the commercial confidentiality of some of the data stored in EudraVigilance.
Bulgarian: Нивото на достъп ще бъде съобразено с изискването за гарантиране защитата на личните данни, както и търговската конфиденциалност на някои от данните, съхранявани в EudraVigilance.
English: The number of referrals triggered by safety concerns where there is a Community interest is expected to remain low, with only 1 predicted for 2007.
Bulgarian: Броят на отнасянията, предизвикани от грижа за безопасността там, където е застъпен интерес на Общността, се очаква да остане нисък, като се предвижда само 1 за 2007 г.
English: The work will be carried out in the context of the European Risk Management Strategy (ERMS), and will include the development of additional activities and the implementation of agreed initiatives.
Bulgarian: Тази работа ще бъде извършвана в контекста на Европейската стратегия за управление на риска (ERMS), и ще включва развитието на допълнителни дейности и прилагането на съгласуваните инициативи.
English: Although there has been a major increase in electronic reporting of ICSRs over the last two years, the EMEA will continue its initiatives to speed up the implementation of such reporting.
Bulgarian: Въпреки че през последните две години има голямо увеличение при електронното докладване на индивидуалните случаи по безопасност, EMEA ще продължи своите инициативи, за да ускори въвеждането на такова докладване.
English: The Agency forecasts the number of serious adverse reaction reports will rise to well over 400, with 64 PSURs4 being submitted (54 were submitted in 2006).
Bulgarian: Агенцията предвижда броят на докладите за сериозни нежелани реакции да нарасне до над 400 и да бъдат подадени 64 PSUR4 (през 2006 г. са подадени 54).
English: − Provide opinions on medicinal products intended for non-EU markets;
Bulgarian: Да се дават становища за лекарствени продукти, предназначени за пазари извън ЕС;
English: The EMEA will also begin the gradual establishment of a European network for paediatric research.
Bulgarian: EMEA ще започне също постепенното изграждане на Европейска мрежа за педиатрични изследвания.
English: Bringing inspections agencies into service over EudraNet where these are not part of the national competent authority.
Bulgarian: Вкарване дейността на агенциите по инспекция в мрежите на EudraNet там, където не са част от националните компетентни органи.
English: Both GMP5 and PMF6 inspections numbers are expected to rise relative to 2006.
Bulgarian: Броят на инспекциите, свързани с GMP5, както и с PMF6, се очаква да нарасне в сравнение с 2006 г.
English: The SME office has been set up within the agency to address the particular needs of smaller companies.
Bulgarian: В рамките на Агенцията беше изграден офис за МСП, който да посрещне специалните нужди на малките предприятия.
English: This increase is due, to a large extent, to the entry into force of the new legislation modifying the scope of procedures and introducing new procedures.
Bulgarian: Това увеличение до голяма степен се дължи на влязлото в сила ново законодателство, което променя обхвата на процедурите и въвежда нови такива.
English: 2.10 Scientific committees, working parties and scientific advisory groups
Bulgarian: Научни комитети, работни групи и научно-консултативни групи
English: The Agency considers the availability of the same, high-quality information about medicines in all official EU languages to be essential for their optimal use in all Member States.
Bulgarian: Агенцията счита, че наличието на уеднаквена, висококачествена информация за лекарствата на всички официални езици на Европейския съюз е от съществена значение за тяхното оптимално използване във всички държави-членки.
English: This is a result of recognition and appreciation by potential applicants of improvements to the veterinary scientific advice procedure, as well as growing confidence in the industry through experience with the procedure.
Bulgarian: Това е резултат от признаването и оценяването от страна на потенциалните заявители на подобрената процедура за научни консултации във ветеринарномедицинската област, както и от нарастващото доверие в промишлеността благодарение на опита с процедурата.
English: The EMEA, together with the European Commission, plans to continue preliminary discussions with the Japanese medicines agency (MHWL/PMDA) in order to explore the possibility of setting up confidentiality arrangements similar to those concluded with the FDA.
Bulgarian: EMEA, съвместно с Европейската комисия, планира да продължи предварителните дискусии с Японската агенция по лекарствата (MHWL/PMDA) с цел да проучи възможността за съставяне на спогодба за конфиденциалност, подобна на сключената с FDA.
English: The latter aims to address bottlenecks in the development of medicines, and may have a strong and wide-reaching impact on how research in medicines is done in the future.
Bulgarian: Последната има за цел да се занимава с трудностите в разработването на лекарства и може да има силно и широкообхватно влияние върху това как ще се провеждат в бъдеще изследванията в областта на лекарствата.
English: Promoting the safety of medicines has been an important area for the Agency over many years, and will remain a priority in 2007.
Bulgarian: В продължение на много години насърчаването на безопасността на лекарствата беше важна област на дейност за Агенцията, която ще остане приоритет и през 2007 г.
English: The EMEA expects that the number of parallel-distribution notifications for 2007 will stabilise at approximately 1,000.
Bulgarian: EMEA очаква броят на уведомленията за паралелна дистрибуция за 2007 г. да остане около 1000.
English: The Agency expects to receive in 2007 the first variations to similar biological products and first updates of opinions given to medicinal products intended for non-EU markets.
Bulgarian: Агенцията очаква да получи през 2007 г. първите вариации на сходни биологични продукти и първите актуализации на мнения относно лекарствени продукти, предназначени за пазари извън ЕО.
English: To undertake the above tasks, the EMEA will establish a new scientific committee (the Paediatric Committee) and related processes.
Bulgarian: За да изпълни гореописаните задачи, EMEA ще изгради нов научен комитет (Педиатричен комитет) и свързани с него процеси.
English: Unmet training needs in critical areas will be identified and processes for advanced educational exchange will be established.
Bulgarian: Ще бъдат идентифицирани неудовлетворените потребности от обучение в критични области и ще се планират процеси за по-добър образователен обмен.
English: Scientific opinions for non-EU markets
Bulgarian: Научни мнения за неевропейски пазари
English: The number of submissions for scientific advice for veterinary medicines will increase to 16 for 2007.
Bulgarian: Броят на молбите за научни консултации за ветеринарномедицински подукти ще нарасне до 16 за 2007 г.
English: Maintenance activities relating to post-authorisation commitments (specific obligations, follow-up measures), renewal applications and annual reassessments are expected to continue at last year's rate.
Bulgarian: Дейностите по поддръжката, свързани с ангажиментите след разрешаването (конкретни задължения, последващи мерки), заявленията за подновяване и годишните повторни оценки се очаква да продължат с темпото от миналата година.
English: The latter will help to maintain and improve the quality of translations of non-product information documents.
Bulgarian: Последната ще спомогне за поддържането и усъвършенстването на качеството на преводите на информационни документи, несвързани с продукти.
English: Innovation and research are the primary driving forces for new medicines, and, consequently, motors for improved public and animal health.
Bulgarian: Иновациите и научните изследвания са първостепенни движещи сили за нови лекарства и следователно са двигатели за подобряване здравето на хората и животните.
English: In 2007, the Agency will seek to consolidate these activities, based on a review of the experience gained from the first year of operation of the CMD(h) and CMD(v).
Bulgarian: Агенцията ще се стреми да консолидира тези дейности на базата на прегледа на придобития опит през първата година от работата на (CMD)(h) и CMD(v).
English: A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Bulgarian: EMEA публикува широка гама документи, включващи съобщения от пресконференции, документи за обща информация, годишни доклади и работни програми.
English: Transparency, communication and provision of information
Bulgarian: Прозрачност, комуникация и осигуряване на информация
English: 1.4 Emerging therapies and new technologies
Bulgarian: Нововъзникващи терапии и нови технологии
English: If the Agency is to continue to deliver on its commitment to high-quality results in all core areas, it must also be supported by a corresponding increase in finances, human resources and allocated national experts.
Bulgarian: Ако Агенцията иска да продължи да изпълнява своя ангажимент за постигане на висококачествени резултати във всички основни области, това трябва да бъде подкрепено от съответно увеличаване на финансите, човешките ресурси и прикрепените към Агенцията национални експерти.
English: Safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to implement and further improve a risk-management approach to this important issue will continue to be a high priority for the Agency in 2007.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинските подукти във фазата след разрешаването им, необходимостта от прилагане и по-нататъшно усъвършенстване на подхода за управление на риска към този важен проблем ще продължи да бъде основен приоритет за Агенцията през 2007 г.
English: The Agency provides secretarial support to the Coordination groups for mutual recognition and decentralised procedures (human and veterinary products) (CMD)(h) and CMD(v)), and to their subgroups/working groups, in accordance with the approved rules of procedure.
Bulgarian: Агенцията осигурява секретарска помощ на Координационните групи за взаимно признаване и децентрализирани процедури (хуманни и ветеринарномедицински продукти), (CMD)(h) и CMD(v)) и техните подгрупи/работни групи в съответствие с утвърдените процедурни правила.
English: The Agency looks forward to welcoming representatives of Bulgaria and Romania as full members of the European medicines network and active participants in the work of the Agency.
Bulgarian: Агенцията очаква с нетърпение да приветства представителите на България и Румъния като пълноправни членове на Европейската мрежа на лекарствата и активни участници в работата на Агенцията.
English: It will develop, with the Commission and Member States, guidelines for transparency of the paediatric clinical-trials database.
Bulgarian: Тя ще развие, съвместно с Комисията и държавите-членки, насоки за прозрачност на базата данни за педиатрични клинични изпитвания.
English: In order to ensure that scientific issues are fully discussed prior to submission, and thus to avoid premature applications in the veterinary area, the Agency will hold pre-submission meetings involving the rapporteur, corapporteur and necessary experts.
Bulgarian: За да гарантира, че научните проблеми са изцяло обсъдени преди подаване на заявлението и че по този начин се избягват преждевременните молби във ветеринарномедицинската област, Агенцията ще провежда предварителни срещи преди подаване на молбите, които ще включват участието на докладчик, съдокладчик и необходимите експерти.
English: Work will continue on implementing the vision outlined in the long-term strategies prepared by the EMEA and the national competent authorities.
Bulgarian: Ще продължи работата по прилагане на очертаната визия в дългосрочните стратегии, подготвени от EMEA и от компетентните национални органи.
English: The Agency expects to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada MRA, which will now include Bulgaria and Romania.
Bulgarian: Агенцията очаква да завърши оставащата работа по вътрешна оценка и да продължи с новите държави-членки в контекста на споразумението за взаимно признаване с Канада, което сега ще включва България и Румъния.
English: The Agency is facing a steady intensification of activities relating to the evaluation and supervision of medicinal products.
Bulgarian: Агенцията е изправена пред устойчива интензификация на дейностите, свързани с оценката и надзора на лекарствените продукти.
English: The planned development of the analytical and reporting functions of the EudraVigilance Data Warehouse will support this goal.
Bulgarian: Планираното развитие на аналитичните и отчетните функции на склада данни EudraVigilance ще подкрепи тази цел.
English: − Further implement the EMEA transparency measures and increase the openness of the Agency's activities to underpin its corporate governance;
Bulgarian: Да се прилагат и занапред мерките за прозрачност на EMEA и да се увеличи откритостта в дейността на Агенцията за подкрепа на нейното корпоративно ръководство;
English: This takes into account the increasing number of authorised products requiring re-inspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Bulgarian: Тук се взема предвид нарастващият брой разрешени продукти, които изискват повторна инспекция, нарастващият брой вариации, въздействието на генеричните приложения и новите изисквания за GMP за активни вещества.
English: The Agency will design, plan and carry out refurbishment projects in the new space to make it fully equipped for the needs of the Agency's delegates and staff.
Bulgarian: Агенцията ще проектира, планира и проведе ремонтни дейности в новото пространство с цел цялостното му обзавеждане за нуждите на делегатите и персонала на Агенцията.
English: To further advance the implementation of the revised legislation, the procedure for monitoring the actual placing on the market of authorised products will be implemented.
Bulgarian: За да се ускори занапред прилагането на ревизираното законодателство, ще се приложи процедурата за мониторинг на действителното пускане на пазара на разрешените за употреба продукти.
English: The Agency's task-force on innovation will continue its work, and the EMEA/CHMP think-tank on innovation will finalise its report in the beginning of the year.
Bulgarian: Специалната група на Агенцията по иновациите ще продължи своята работа, а мозъчният център по иновациите EMEA/CHMP ще завърши своя доклад в началото на годината.
English: 1.3 Support for innovation and access to medicines
Bulgarian: Подкрепа на иновациите и достъпа до лекарства
English: For product quality defects and other recalls see www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html for instructions and contact points.
Bulgarian: За дефекти в качеството на продуктите и други рекламации, вижте www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html за указания и контактни точки.
English: Community programmes
Bulgarian: Програми на Общността
English: The Agency will continue its successful and useful cooperation with the FDA and will introduce measures to deepen this cooperation by consolidating procedures for parallel scientific advice.
Bulgarian: Агенцията ще продължи своето успешно и полезно сътрудничество с FDA и ще въведе мерки за задълбочаване на това сътрудничество чрез утвърждаване на процедури за паралелни научни консултации.
English: The Agency will introduce additional information-technology tools to track applications for veterinary scientific advice, and will measure the level of satisfaction with the new procedure in order to make additional improvements, if needed.
Bulgarian: Агенцията ще въведе допълнителни информационно-технологични инструменти за проследяване на заявленията за научни консултации във ветеринарномедицинската област и ще измери нивото на удовлетвореност чрез новата процедура с цел да въведе допълнителни подобрения, ако се окажат необходими.
English: A production system is anticipated that will be able to make available sets of controlled terms, subject to the establishment of a formal process for the control of such terms.
Bulgarian: Очаква се продуктивна система, която да може да предостави комплекти контролирани термини, предмет на установяване на официалния процес за контрол на такива термини.
English: This EMEA work programme for 2007 has been shaped by a number of factors in the rapidly developing medicines regulation environment, most notably the entry into force of the legislation on paediatric medicines.
Bulgarian: Настоящата работна програма на EMEA за 2007 г. беше повлияна от редица фактори в бързо развиващата се обстановка на регулиране на лекарствените продукти, по-специално от влизането в сила на законодателството за педиатричните лекарства.
English: The Agency anticipates around 50 requests for scientific advice relating to paediatric medicines.
Bulgarian: Агенцията очаква около 50 молби за научни консултации, свързани с лекарствата за педиатрична употреба.
English: Generic, hybrid products, etc.
Bulgarian: Генерични, хибридни продукти, др.
English: The Agency issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Bulgarian: Агенцията издава сертификати за лекарствени продукти, за да подпомогне работата на здравните органи извън Европейския съюз, особено в развиващите се страни.
English: The strategy aims to increase efficiency and enhance transparency, and to support and facilitate the operation of procedures established by legislation.
Bulgarian: Тази стратегия цели да повиши ефикасността и да засили прозрачността, както и да подкрепи и улесни действието на процедурите, регламентирани от законодателството.
English: Authorised for
Bulgarian: Разрешени за
English: Annex 3 Revenue and expenditure overview 2005-2007
Bulgarian: Преглед на приходите и разходите за 2005-2007 г.
English: It also deals with other emerging therapies and new technologies that are not within the scope of the upcoming regulation on advanced therapies and which will strongly influence the Agency's work in this field.
Bulgarian: Тя се занимава също с други нововъзникващи терапии и нови технологии, невлизащи в обсега на бъдещия регламент относно усъвършенстваните терапии, който ще повлияе силно работата на Агенцията в тази област.
English: I would like to emphasise that these activities are only possible through the harmonious functioning of the European medicines network, with the EMEA and the national competent authorities working side by side.
Bulgarian: Бих искал да подчертая, че тези дейности са единствено възможни при хармоничното функциониране на Европейската мрежа по лекарствата, като EMEA и компетентните национални органи работят рамо до рамо.
English: This system is intended to act as a central repository for controlled terms for the European medicines network.
Bulgarian: Тази система е планирана да работи като централно хранилище за контролирани термини в областта на Европейската мрежа на лекарствата.