FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Czech: Přípravek Victrelis obsahuje laktózu
Croatian: Victrelis sadrži laktozu
Czech: Ve studii porovnávající snížení dávky ribavirinu a látek stimulujících tvorbu erytrocytů při řešení léčbou navozené anemie bylo u podávání látek stimulujících tvorbu erytrocytů zvýšené riziko vzniku tromboembolických příhod (viz bod 5.1).
Croatian: U ispitivanju u kojem se uspoređivalo sniženje doze ribavirina u odnosu na primjenu lijekova koji stimuliraju eritropoezu za liječenje anemije koja se javlja pri liječenju, primjena lijekova koji stimuliraju eritropoezu bila je povezana s povećanim rizikom od tromboembolijskih događaja (vidjeti
Czech: Hemoragická diatéza, lymfadenopatie, lymfopenie
Croatian: hemoragijska dijateza, limfadenopatija, limfopenija
Czech: Medián doby, během které se všechny RAVs staly nedetekovatelnými, činil u genotypu 1a 1,17 roku.
Croatian: Medijan vremena potrebnog da svi RAV-ovi postanu nemjerljivi iznosio je 1,17 godina za genotip 1a.
Czech: • perorálně podávaný midazolam nebo perorálně podávaný triazolam - sedativa (zklidňující přípravky) podávaná ústy
Croatian: • oralni midazolam ili oralni triazolam - sedativ koji se uzima kroz usta
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) Celkové poruchy: bolest hlavy; třesavka, horečka; pocit na zvracení (nauzea); příznaky podobné chřipce; pocit závratě; nedostatek energie; nespavost; snížení chuti k jídlu, pokles
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Općenito: glavobolja; zimica, vrućica; mučnina; simptomi nalik gripi; osjećaj omaglice; nedostatak energije; nemogućnost spavanja; slabi tek; smanjenje tjelesne težine; nedostatak zraka
Czech: Jedenáct subjektů nemělo hodnocení v TW 4 (HCV-RNA) a nebyly zahrnuty do výsledků odpovědí při použití úvodní fáze (Lead-in).
Croatian: Za 11 ispitanika nedostajala je procjena nakon 4. tjedna liječenja (razina HCV-RNK) i oni nisu uključeni u rezultate odgovora na uvodno liječenje.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Victrelis v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem nebyla u pacientů s dekompenzovanou cirhózou studována.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Victrelis, u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom, nisu ispitivane u bolesnika s dekompenziranom cirozom.
Czech: Průměrný věk randomizovaných subjektů byl 49,1 let.
Croatian: Srednja dob randomiziranih ispitanika bila je 49,1 godina.
Czech: Pokud se takové reakce vyskytnou, kombinovaná léčba musí být přerušena a ihned musí být zahájena odpovídající
Croatian: Ako se pojave takve reakcije, treba prekinuti kombiniranu terapiju i odmah uvesti odgovarajuće liječenje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Victrelis
Croatian: Ako prestanete uzimati Victrelis
Czech: Průměrný věk randomizovaných subjektů byl 49 let.
Croatian: Srednja dob randomiziranih ispitanika bila je 49 godina.
Czech: Subjekty, které byly zařazeny do studie PROVIDE během dvou týdnů po poslední dávce PR v mateřské studii, dostávaly Victrelis 800 mg třikrát denně + PR po dobu 44 týdnů.
Croatian: Ispitanici koji su uključeni u ispitivanje PROVIDE unutar 2 tjedna nakon posljednje doze PR-a u izvornom ispitivanju, primali su Victrelis u dozi od 800 mg triput na dan + PR tijekom 44 tjedna.
Czech: Poruchy oka Časté:
Croatian: Srčani poremećaji Često:
Czech: 9/l) byl vyšší u pacientů léčených boceprevirem (29 %) než u pacientů léčených placebem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem (17 %).
Croatian: 9/l) bio je veći u skupinama liječenima boceprevirom (29%) nego u bolesnika koji su primali placebo (17%) u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom.
Czech: U subjektů léčených boceprevirem byla reakce na interferon (definována jako pokles virové nálože o ≥ 1-log10 v léčebný týden 4) spojena s detekcí menšího počtu RAVs, tj.
Croatian: U ispitanika koji su primali boceprevir, bolji odgovor na interferon (definiran kao smanjenje virusnog opterećenja od ≥ 1-log10 u 4. tjednu liječenja) povezan je s manjim brojem otkrivenih RAV-ova;
Czech: Subjekty potom pokračovaly v různých režimech léčby podle odpovědi v léčebném týdnu 8 (Treatment Week, TW 8) (Victrelis-RGT).
Croatian: Ispitanici su nakon toga nastavili liječenje različitim režimima, ovisno o odgovoru u 8. tjednu liječenja, prema smjernicama "liječenja prema odgovoru" (Victrelis-RGT).
Czech: Psychické poruchy: vztek; zaujatý přístup nebo chování; výhružné chování; zneužívání návykových látek, abnormální chování; pocity zmatenosti; myšlenky na sebevraždu; náhlý intenzivní strach nebo obavy; pocity pronásledování; obtíže s řešením problémů Svaly: bolesti kostí; místní a rozšířená bolest
Croatian: Psihičke bolesti: ljutnja; neprijateljski stav ili ponašanje; prijeteće ponašanje; problemi sa zlouporabom lijeka ili droga, neuobičajeno ponašanje; zbunjenost; razmišljanje o samoubojstvu; iznenadan intenzivan strah ili predosjećaj; osjećaj proganjanja; otežano rješavanje problema Mišići: bol u kostima; lokalizirana bol ili bol koja se širi
Czech: Není nutná úprava dávky při současném podávání s přípravkem Victrelis.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu pri istodobnoj primjeni s lijekom Victrelis.
Czech: Padesát sedm procent (208/368) subjektů v rameni Victrelis-RGT a 56 % (204/366) subjektů v rameni Victrelis-PR48 mělo nedetekovatelnou HCV-RNA v TW 8 ve srovnání se 17 %
Croatian: U 57% ispitanika (208/368) u skupini Victrelis-RGT i 56% ispitanika (204/366) u skupini Victrelis-PR48 razine HCV-RNK u 8. tjednu liječenja nisu bile mjerljive, u usporedbi sa 17% ispitanika (60/363) u skupini PR.
Czech: Účinnost přípravku Victrelis jako léčby chronické hepatitidy C genotypu 1 byla hodnocena u přibližně 1 500 dospělých subjektů, které nebyly dříve léčeny (SPRINT-2), nebo u kterých selhala předchozí léčba (RESPOND-2), v klinických studiích fáze III.
Croatian: Djelotvornost lijeka Victrelis u liječenju kroničnog hepatitisa C genotipa 1 ispitana je u kliničkim ispitivanjima faze III u približno 1500 odraslih ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni (SPRINT-2) ili nisu odgovorili na prethodnu terapiju (RESPOND-2).
Czech: Vzhledem ke kombinované léčbě s peginterferonem alfa a ribavirinem je třeba dbát u pacientek nebo u jejich partnerů extrémní opatrnosti, aby se zabránilo otěhotnění.
Croatian: Zbog kombiniranog liječenja peginterferonom alfa i ribavirinom neophodan je izniman oprez kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica ili partnerica bolesnika.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) Kůže a vlasy: Závažná vyrážka, která může být provázena horečkou, únavou, otoky v obličeji nebo lymfatických žláz, zvýšením počtu eosinofilů (typ bílých krvinek), účinky na játra, ledviny nebo plíce (reakce zvaná DRESS); závažné kožní reakce, zahrnující puchýře nebo olupování kůže (reakce zvaná Stevens-Johnsonův syndrom).
Croatian: Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Koža i kosa: težak osip, uz koji se mogu javiti vrućica, umor, oticanje lica ili limfnih žlijezda, povećan broj eozinofila (jedne vrste bijelih krvnih stanica), učinci na jetru, bubrege ili pluća (reakcija koja se naziva DRESS); ozbiljna kožna reakcija, uključujući nastanak mjehurića ili ljuštenje kože (reakcija koja se naziva Stevens-Johnsonovim sindromom) Bubreg: oštećenje funkcije bubrega (u načelu se povlači nakon završetka liječenja)
Czech: Pokud se vyžaduje permanentní ukončení léčby peginterferonem alfa, musí být zastavena i léčba ribavirinem a přípravkem Victrelis.
Croatian: Ako je nužno trajno obustaviti liječenje peginterferonom alfa, tada se također mora prekinuti primjena ribavirina i lijeka Victrelis.
Czech: Není nutná úprava dávky dabigatranu.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu dabigatrana.
Czech: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Croatian: Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Novotvar štítné žlázy (noduly)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Rijetko:
Czech: Zastoupení subjektů podle pohlaví bylo 69 % mužů a 31 % žen.
Croatian: Raspodjela ispitanika prema spolu bila je 69% muškaraca i 31% žena.
Czech: • kvetiapin - používá se k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a depresivní poruchy • inhibitory tyrosinkinázy - používané jako protinádorové léky
Croatian: • kvetiapin - za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja te velikog depresivnog poremećaja
Czech: Subjekty potom pokračovaly v různých režimech léčby podle odpovědi v TW 8 (Victrelis-RGT).
Croatian: Ispitanici su nakon toga nastavili liječenje različitim režimima ovisno o odgovoru u 8. tjednu liječenja prema smjernicama "liječenja prema odgovoru" (Victrelis-RGT).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) až do uplynutí doby použitelnosti.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) do isteka roka valjanosti.
Czech: (inhibice CYP3A - vliv na kvetiapin)
Croatian: (inhibicija CYP3A - učinak na
Czech: V souhrnné analýze subjektů, které nebyly dříve léčeny a subjektů, u kterých selhala předchozí léčba, a které užívaly peginterferon alfa-2b a ribavirin čtyři týdny a následně boceprevir 800 mg třikrát denně v kombinaci s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem ve dvou studiích fáze III, byly RAVs (varianty související s rezistencí) po zahájení léčby detekovány u 15 % všech subjektů.
Croatian: U zbirnoj analizi ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni i ispitanika koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju, koji su tijekom 4 tjedna primali peginterferon alfa-2b i ribavirin, a zatim boceprevir u dozi od 800 mg triput na dan u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom u dva klinička ispitivanja faze III, aminokiselinske varijante povezane s rezistencijom (RAV, engl. resistance-associated variants) su nakon početka liječenja otkrivene u 15% svih ispitanika.
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) u pacientů léčených podobnou léčbou až do léčebného týdne 36
Croatian: Trajan virološki odgovor (SVR) u bolesnika koji su primali sličnu terapiju do 36. tjedna liječenja
Czech: • Uchovávejte mimo chladničku při teplotě do 30 °C po dobu nepřesahující 3 měsíce, pokud mezitím neuplyne doba použitelnosti.
Croatian: • Čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do 30°C najdulje 3 mjeseca, ali ne dulje od isteka roka valjanosti.
Czech: Preferovanou strategií řešení léčbou navozené anemie je snížení dávky ribavirinu (viz bod 5.1).
Croatian: Snižavanje doze ribavirina je strategija kojoj se daje prednost u liječenju anemije koja se javlja pri liječenju (vidjeti dio 5.1).
Czech: Další klinické zkušenosti neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty (viz bod 5.2).
Croatian: Ostalo kliničko iskustvo nije pokazalo razlike u odgovoru na liječenje između starijih i mlađih bolesnika
Czech: Pokud se vyžaduje permanentní ukončení léčby ribavirinem, musí být zastavena i léčba peginterferonem alfa a přípravkem Victrelis.
Croatian: Ako je nužno trajno obustaviti liječenje ribavirinom, tada se također mora prekinuti primjena peginterferona alfa i lijeka Victrelis.
Czech: Pacienti bez cirhózy, kteří nebyli dříve léčeni nebo u kterých selhala předchozí léčba Následující doporučení dávkování se liší u některých podskupin od dávkování v klinických
Croatian: Bolesnici bez ciroze koji prethodno nisu bili liječeni ili koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju Sljedeće preporuke za doziranje se za neke podskupine razlikuju u odnosu na doze ispitivane u ispitivanjima faze III (vidjeti dio 5.1).
Czech: V klinických hodnoceních byla HCV-RNA v plazmě měřena metodou Roche COBAS Taqman 2.0 s limitem pro detekci 9,3 IU/ml a limitem pro kvantifikaci 25 IU/ml.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, HCV-RNK u plazmi određivala se testom Roche COBAS Taqman 2.0, s granicom detekcije od 9,3 IU/ml i granicom kvantifikacije od 25 IU/ml.
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) u pacientů léčených podobnou léčbou až do léčebného týdne 28
Croatian: Trajan virološki odgovor (SVR) u bolesnika koji su primali sličnu terapiju do 28. tjedna liječenja
Czech: Klouby a svaly: svalové křeče; pocit únavy, svalová slabost, pocit chladu; bolest zad, bolest
Croatian: Zglobovi i mišići: grčevi u mišićima; osjećaj umora, slabost mišića, osjećaj hladnoće; bol u leđima, bol u vratu, bol u rukama ili nogama
Czech: Nejčastěji (> 25 % subjektů) detekované RAVs po zahájení léčby u těchto subjektů byly substituce aminokyselin V36M (61 %) a R155K (68 %) u subjektů infikovaných virem genotypu 1a a T54A (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) a V170A (32 %) u subjektů infikovaných virem genotypu 1b.
Croatian: Najčešći RAV-ovi otkriveni u tih ispitanika nakon početka ispitivanja (otkriveni u > 25% ispitanika) bili su V36M (61%) i R155K (68%) u ispitanika zaraženih virusom genotipa 1a, te T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) i V170A (32%) u ispitanika zaraženih virusom genotipa 1b.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često:
Czech: Přípravek Victrelis obsahuje laktózu.
Croatian: Victrelis sadrži laktozu.
Czech: 1 V klinických studiích byla hodnota HCV-RNA v plazmě měřená pomocí testu Roche COBAS Taqman s detekčním limitem 9,3 IU/ml a kvantifikačním limitem 25 IU/ml.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima HCV-RNK u plazmi određivala se testom Roche COBAS Taqman, s granicom detekcije od 9,3 IU/ml i granicom kvantifikacije od 25 IU/ml.
Czech: U omezeného počtu koinfikovaných subjektů, které nedosáhly SVR a u nichž bylo provedeno sekvenování populace, byla prevalence RAV po výchozím stavu vyšší, než u monoinfikovaných
Croatian: U malog broja ispitanika s istodobnom infekcijom HIV-om koji nisu postigli SVR i za koje je provedeno sekvenciranje populacije, prevalencija RAV-ova nakon početka ispitivanja bila je veća nego u ispitanika zaraženih samo HCV-om u ispitivanju SPRINT-2.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku a do užití Vaší další dávky zbývá více než 2 hodiny, užijte vynechanou dávku s jídlem.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Victrelis - Ako zaboravite uzeti dozu, a do sljedeće doze je ostalo više od 2 sata, uzmite propuštenu dozu s hranom.
Czech: * Celkový analyzovaný soubor (Full Analysis Set, FAS) sestával ze všech subjektů, u kterých se vyskytla anemie (sérový hemoglobin v době léčby přibližně ≤ 10 g/dl) a jež byly randomizovány buď do skupiny se snížením dávky ribavirinu nebo do skupiny, jíž se podával erytropoetin (N=500).
Croatian: * Cijeli set analiza (FAS) obuhvaćao je sve ispitanike koji su postali anemični (hemoglobin u serumu približno ≤ 10 g/dl tijekom razdoblja liječenja) te su randomizirani da primaju ili sniženu dozu ribavirina ili eritropoetin (N=500).
Czech: V klinických studiích byl podíl subjektů léčených pro anemii erytropoetinem v rameni s přípravkem Victrelis 43 % (667/1 548) ve srovnání s 24 % (131/547) subjektů v rameni užívajícím peginterferon alfa-2b a ribavirin samotně.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima udio bolesnika koji su primili eritropoetin za liječenje anemije bio 43% (667/1548) u skupinama ispitanika koji su primali Victrelis, a 24% (131/547) u skupinama koje su primale samo peginterferon alfa-2b i ribavirin.
Czech: V průběhu současného podávání přípravku Victrelis s intravenózními benzodiazepiny (alprazolam, midazolam, triazolam) je nutné přísné klinické sledování respirační deprese a/nebo déletrvající sedace.
Croatian: Potrebno je provoditi poman klinički nadzor tijekom istodobne primjene lijeka Victrelis i intravenski primijenjenih benzodiazepina (alprazolama, midazolama, triazolama) kako bi se uočili znakovi respiratorne depresije i/ili produljene sedacije.
Czech: • užíváte bepridil, pimozid, lurasidon, perorálně podávaný midazolam, perorálně podávaný triazolam, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodosin, léky s námelovými alkaloidy (jako například dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin nebo methylergometrin), lumefantrin, halofantrin, kvetiapin nebo inhibitory tyrosinkinázy.
Croatian: • ako uzimate bepridil, pimozid, lurasidon, oralni midazolam, oralni triazolam, simvastatin, lovastatin, alfuzozin, silodozin, lijekove iz skupine derivata ergota (kao što su dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin ili metilergonovin), lumefantrin, halofantrin, kvetiapin ili inhibitore tirozin kinaze.
Czech: u 6 % těchto subjektů, které měly RAVs, ve srovnání se 41 % subjekty s poklesem virové nálože o < 1-log10 v léčebný týden 4
Croatian: RAV-ovi su ustanovljeni u 6% ovih ispitanika, u usporedbi s 41% ispitanika u kojih je u 4. tjednu liječenja zabilježeno smanjenje virusnog opterećenja od < 1-log10 (ispitanici sa slabim odgovorom na
Czech: U potkanů, nikoliv však u myší a opic, byly pozorovány účinky na fertilitu a Sertoliho buňky.
Croatian: Opažen je učinak na plodnost i Sertolijeve stanice u štakora, ali ne i u miševa i majmuna.
Czech: Ukončení léčby se doporučuje u všech pacientů s 1) hodnotami HCV-RNA v TW 8 vyššími nebo rovnými 1 000 IU/ml; nebo 2) hodnotami HCV-RNA v TW 12 vyššími nebo rovnými 100 IU/ml; nebo 3) potvrzenou, detekovatelnou HCV-RNA v TW 24.
Croatian: Prekid liječenja preporučuje se svim bolesnicima koji: 1.) u 8. tjednu liječenja imaju razine HCV-RNK veće ili jednake vrijednosti od 1000 IU po ml, ili 2.) u 12. tjednu liječenja imaju razine HCV-RNK veće ili jednake vrijednosti od 100 IU po ml, ili 3.) u 24. tjednu liječenja imaju potvrđene i mjerljive
Czech: V klinických studiích hodnotících kombinaci přípravku Victrelis, peginterferonu alfa-2b a ribavirinu v porovnání se samotným peginterferonem alfa-2b a ribavirinem, byl medián času od zahájení léčby do hladiny hemoglobinu nižší než 10 g/dl podobný (71 dnů s rozpětím 15 - 337 dnů u první zmíněné kombinace léků a 71 dnů s rozpětím 8 - 337 dnů v druhém případě).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima se uspoređivala kombinacija lijeka Victrelis, peginterferona alfa-2b i ribavirina s primjenom samo peginterferona alfa-2b i ribavirina, medijan vremena od početka terapije do pada vrijednosti hemoglobina na manje od 10 g/dl bio je podjednak (71 dan uz raspon od 15-337 dana, odnosno 71 dan uz raspon od 8-337 dana).
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (plná verze) • Příbalová informace
Croatian: • Materijale za edukaciju liječnika • Sažetak opisa svojstva lijeka (cjeloviti)
Czech: Není nutná úprava dávkování přípravku Victrelis ani raltegraviru.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Victrelis niti raltegravira.
Czech: Tabulka 5 ukazuje trvalou virologickou odpověď u léčebného ramene dříve neléčených pacientů, kteří byli časnými respondenty a pozdními respondenty, a kteří dostávali až do léčebného týdne 28 podobnou léčbu.
Croatian: Tablici 5 prikazan je trajan virološki odgovor po terapijskim skupinama u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni s ranim ili kasnim odgovorom na liječenje koji su primali sličnu terapiju do 28. tjedna liječenja.
Czech: Tabulka 1 Délka léčby s použitím postupů léčby podle odpovědi (Response-Guided Therapy, RGT) u pacientů bez cirhózy, kteří nebyli dříve léčeni nebo u kterých selhala předchozí léčba interferonem a ribavirinem
Croatian: Response-Guided Therapy, RGT) u bolesnika bez ciroze koji prethodno nisu bili liječeni ili nisu odgovorili na prethodnu terapiju interferonom i ribavirinom
Czech: Kůže a vlasy: zarudnutí kůže; bakteriální kožní infekce Žaludek a střevo: problémy s trávením jídla; zvracení krve; zvracení, průjem a těžká bolest
Croatian: Koža i kosa: crvenilo kože; bakterijska infekcija kože Želudac i crijeva: poteškoće pri probavljanju hrane; povraćanje krvi; povraćanje; proljev i jaka bol u gornjem desnom dijelu trbuha (abdomena)
Czech: • máte další jaterní problémy kromě infekce virem hepatitidy C • jste HIV pozitivní (virus lidské imunodeficience) nebo jste někdy měl(a) jinou poruchu
Croatian: • ako ste zaraženi virusom HIV-a (virusom humane imunodeficijencije) ili ste nekad imali drugih problema s imunološkim sustavom
Czech: Míra transfuze byla 4 % (10/249) u subjektů randomizovaných do skupiny se snížením dávky ribavirinu a 2 % (5/251) u subjektů randomizovaných do skupiny, jíž se podával erytropoetin.
Croatian: Stopa transfuzije iznosila je 4% (10/249) u ispitanika randomiziranih za snižavanje doze ribavirina te 2% (5/251) u ispitanika randomiziranih za primanje eritropoetina.
Czech: Subjekty, které nemohly být zařazeny do této studie během dvou týdnů, dostávaly PR po dobu 4 týdnů a následně přípravek Victrelis 800 mg třikrát denně + PR po dobu 44 týdnů.
Croatian: Ispitanici koji nisu mogli biti uključeni u ovo ispitivanje unutar ta 2 tjedna, primali su PR tijekom 4 tjedna, a zatim Victrelis u dozi od 800 mg + PR tijekom 44 tjedna.
Czech: Podávejte peginterferon alfa a ribavirin po dobu 4 týdnů a pak 2. pokračujte režimem tří léků (peginterferon alfa a ribavirin [PR] + Victrelis) a ukončete léčbu během léčebného týdne 28 (Treatment Week 28, TW 28).
Croatian: Nastavite sa sva tri lijeka (peginterferon alfa i ribavirin [PR] + Victrelis) i završite tijekom 28. tjedna liječenja (TL 28).
Czech: Aktivita bocepreviru proti replikonu HCV genotypu 1a byla snížena (2- až 6násobně) následujícími substitucemi aminokyselin v doméně proteázy NS3: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K a V158I.
Croatian: Aktivnost boceprevira protiv replikona HCV genotipa 1a bila je smanjena (2 do 6 puta) zbog sljedećih aminokiselinskih supstitucija u domeni NS3 proteaze: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K i V158I.
Czech: Reaktivita na interferon (definovaná pomocí poklesu virové nálože o ≥ 1-log10 v TW 4) byla prediktivní pro SVR.
Croatian: Odgovor na interferon (definiran kao smanjenje virusnog opterećenja od ≥ 1-log10 u 4. tjednu liječenja) bio je pretkazatelj SVR.
Czech: • Uchovávejte mimo chladničku při teplotě do 30 °C po dobu nepřesahující 3 měsíce, pokud
Croatian: • Čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do 30C najdulje 3 mjeseca, ali ne dulje od isteka roka
Czech: Profil bezpečnosti na základě přibližně 1 500 pacientů s kombinovanou léčbou přípravkem Victrelis s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem byl založen na souhrnných údajích o bezpečnosti ze dvou klinických hodnocení; jednoho u pacientů dříve neléčených a jednoho u pacientů, u kterých selhala
Croatian: Sigurnosni profil kombinacije lijeka Victrelis s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom, kojeg predstavlja oko 1500 bolesnika, temelji se na zbirnim podacima o sigurnosti primjene iz dva klinička ispitivanja: jednog u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i jednog u bolesnika koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Czech: U dospělých pacientů nebyly v klinických hodnoceních fáze III zaznamenány žádné rozdíly
Croatian: Spol U ispitivanjima faze III nisu opažene farmakokinetičke razlike s obzirom na spol u odraslih bolesnika.
Czech: Snížení dávky přípravku Victrelis se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se sniženje doze lijeka Victrelis.
Czech: Všechny subjekty s detekovatelnou HCV-RNA v plazmě v TW 12 přerušily léčbu.
Croatian: Svi ispitanici s mjerljivom HCV-RNK u plazmi u 12. tjednu isključeni su iz liječenja.
Czech: Všichni pacienti s cirhózou a non-respondenti - Doporučená délka léčby je 48 týdnů: 4 týdny léčby dvojkombinací peginterferon alfa + ribavirin + 44 týdnů léčby trojkombinací peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis.
Croatian: - Preporučeno trajanje liječenja je 48 tjedana: 4 tjedna dvojne terapije peginterferon alfa + ribavirin + 44 tjedna trojne terapije peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis.
Czech: Victrelis je částečně metabolizován CYP3A4/5.
Croatian: Victrelis se dijelom metabolizira putem CYP3A4/5.
Czech: Použití u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba inhibitorem HCV proteázy
Croatian: Primjena u bolesnika koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju nekim inhibitorom HCV proteaze
Czech: Porucha funkce jater
Croatian: oštećenje funkcije bubrega