FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neutrofiilit ovat osa immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) ja auttavat elimistöä torjumaan infektiota.
Bulgarian: Неутрофилите са част от имунната система (природната защита на тялото) и помагат в борбата с инфекцията.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Imrestorille 09/12/2015.
Bulgarian: На 09/12/2015 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Imrestor, валиден в Европейския съюз.
Finnish: Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pegbovigrastiimille, olisi vältettävä kosketusta Imrestorin kanssa.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към пегбовиграстим, трябва да избягват контакт с Imrestor.
Finnish: Mitä Imrestor on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Imrestor и за какво се използва?
Finnish: Pegbovigrastiimi on luontaisesti esiintyvän proteiinin, naudan granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän (bG-CSF), muunneltu muoto, joka stimuloi neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen tuotantoa ja toimintaa.
Bulgarian: Пегбовиграстим е модифицирана форма на природен протеин, (стимулиращ фактор за пегилирана говежда гранулоцитна колония (bG-CSF), който стимулира образуването и активността на тип бели кръвни клетки, наречени неутрофили.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Imrestorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Imrestor са по-големи от рисковете, и препоръча Imrestor да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Finnish: Muita sivuvaikutuksia voivat olla pahoinvointi, ihottuma ja muut yliherkkyysreaktiot (esim. hengitysvaikeudet ja matala verenpaine).
Bulgarian: Може да има и други ефекти, включително гадене (да се чувстваш зле) и кожен обрив или други реакции на свръхчувствителност (например затруднено дишане и понижаване на кръвното налягане).
Finnish: Mitä riskejä Imrestoriin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imrestor?
Finnish: Mitä hyötyä Imrestorista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Imrestor са установени в проучванията?
Finnish: Käsineet on riisuttava käytön jälkeen, ja kädet sekä altistunut iho on pestävä.
Bulgarian: След употреба ръкавиците трябва да бъдат свалени и ръцете и кожата, която е била изложена на продукта, трябва да бъдат измити.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Imrestorlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Imrestor.
Finnish: Imrestorin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä eläimestä) ovat epätyypilliset anafylaktoidit (allergiset) reaktiot, joissa esiintyy limakalvojen turvotusta (etenkin vulvassa ja silmäluomissa), ihoreaktiot, hengitystiheyden nousu ja kuolaaminen.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Imrestor (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 100 крави) са нетипични анафилактоидни (алергични) реакции, проявяващи се с оток на лигавиците (особено на вулвата и клепачите), кожни реакции, увеличена дихателна честота и слюноотделяне.
Finnish: Päänsärkyä sekä luu- ja lihaskipua voi ilmetä.
Bulgarian: Могат да се появят главоболие и болка в костите и мускулите.
Finnish: Imrestorilla hoidettujen lehmien varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Bulgarian: Карентният срок за месо и мляко от крави, третирани с Imrestor, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Finnish: Sen vaikuttava aine on pegbovigrastiimi.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция пегбовиграстим (pegbovigrastim).
Finnish: Imrestor on eläinlääke, joka on tarkoitettu karjan terveydenhuolto-ohjelman tieksi vähentämään kliinisen utaretulehduksen riskiä lypsylehmillä ja hiehoilla (poikimattomilla lehmillä) poikimista seuraavien 30 vuorokauden aikana.
Bulgarian: Imrestor е ветеринарно лекарство, използвано като помощно средство в програма за управление на стадо за намаляване риска от клиничен мастит (възпаление на вимето) при млекодайни крави и юници (крави, които не са се oтелвали) в 30-дневния период след отелване.
Finnish: Muita tietoja Imrestorista
Bulgarian: Допълнителна информация за Imrestor:
Finnish: Miten Imrestoria käytetään?
Bulgarian: Как се използва Imrestor?
Finnish: Yhden esitäytetyn kerta-annosruiskun sisältö pistetään lypsylehmän tai hiehon ihon alle 7 vuorokautta ennen arvioitua poikimisajankohtaa.
Bulgarian: Съдържанието на една предварително напълнена спринцовка се поставя чрез подкожна инжекция (подкожно) на млекодайна крава/юница 7 дни преди очакваната дата на отелване.
Finnish: Miten Imrestor vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Imrestor?
Finnish: Rikkinäisiä tai vahingoittuneita ruiskuja käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten käsineitä.
Bulgarian: Трябва да се носят лични предпазни средства, състоящи се от ръкавици, когато се работи със счупени или повредени спринцовки.
Finnish: Miksi Imrestor on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Imrestor е лицензиран за употреба?
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Imrestorin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Imrestor собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Finnish: Toisen esitäytetyn ruiskun sisältö pistetään ihon alle 24 tunnin kuluessa poikimisesta.
Bulgarian: Втора инжекция се поставя в рамките на 24 часа след отелването.
Finnish: Lisätietoja Imrestorilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Imrestor собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imrestorin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Imrestor, вижте листовката.
Finnish: Sitä on saatavana injektioliuoksena esitäytetyssä ruiskussa.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки.
Finnish: Se auttaa estämään infektioita, jotka voivat aiheuttaa utaretulehduksen.
Bulgarian: При прием на Imrestor, броят на неутрофилите в кръвта се увеличава, което подпомага намаляването на риска от инфекции на вимето, които могат да доведат до мастит.
Finnish: --1 virustitteri on 5 x 107 Inf.U
Bulgarian: Вирусен титър не по-нисък от 5 x 107 Inf.U
Finnish: EU/1/13/855/001
Bulgarian: EU/1/13/855/001 IMVANEX --1
Finnish: Ihon alle Injektiopullo (lasia)
Bulgarian: Подкожно приложение флакон (стъкло)
Finnish: Päätutkimuksia tehtiin viisi.
Bulgarian: Проведени са пет основни проучвания.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2019.
Finnish: Isorokko julistettiin virallisesti hävitetyksi vuonna 1980, ja viimeinen tunnettu tautitapaus ilmeni vuonna 1977.
Bulgarian: През 1980 г. официално е обявено ликвидирането на едрата шарка, като последният известен случай на заболяването е бил през 1977 г.
Finnish: Lisää tietoa Imvanexista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Bulgarian: Допълнителна информация за Imvanex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Finnish: Suojan kesto ei kuitenkaan ole tiedossa.
Bulgarian: Същевременно продължителността на защитата не е известна.
Finnish: Imvanex (elävä muunnettu vaccinia ankara -virus)
Bulgarian: Imvanex (жив модифициран Vaccinia Virus Ankara)
Finnish: Vaccinia-viruksia sisältävät rokotteet olivat tehokkaita isorokon hävittämiseksi toteutetussa kampanjassa.
Bulgarian: Ваксините, съдържащи Vaccinia вирус, са били ефективни в кампанията за ликвидиране на едрата шарка.
Finnish: Rokotetta saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Bulgarian: Ваксината се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Tätä rokotetta käytetään, jos suojaamista isorokkoa vastaan pidetään virallisten suositusten mukaan tarpeellisena.
Bulgarian: Тази ваксина следва да се използва, ако се счита за необходимо изграждането на защита срещу едра шарка в съответствие с официалните препоръки.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Imvanexin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imvanex непрекъснато се проследяват.
Finnish: Imvanex sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. heinäkuuta 2013.
Bulgarian: Imvanex получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 31 юли 2013 г.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imvanexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imvanex?
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää puolustautumaan sairauksia vastaan.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система как да се защитава срещу дадено заболяване.
Finnish: Suojan kesto ei ole vielä tiedossa.
Bulgarian: Все още не е известно колко време продължава защитата.
Finnish: Yleisimmät Imvanexista ilmoitetut haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu, väsymys ja pistoskohdan reaktiot (kipu, punoitus, turvotus, kovettuminen ja kutina).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Imvanex (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, гадене, миалгия (болка в мускулите), умора и реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване, втвърдяване и сърбеж).
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yli 2 000 aikuista, myös potilaita, joilla oli HIV ja atooppinen ihotulehdus (kutiava ihosairaus, jonka aiheuttaa yliaktiivinen immuunijärjestelmä), sekä ihmisiä, jotka oli rokotettu isorokkoa vastaan aikaisemmin.
Bulgarian: Проучванията обхващат над 2000 възрастни, включително пациенти с HIV и атопичен дерматит (заболяване на кожата, характеризиращо се със сърбеж, причинен от свръхактивност на имунната система), както и хора, ваксинирани срещу едра шарка в миналото.
Finnish: Kahdessa tutkimuksista tarkasteltiin erityisesti Imvanexin tehoa tehosterokotteena.
Bulgarian: В две от проучванията се разглежда конкретно ефективността на Imvanex като бустер.
Finnish: Imvanex on rokote, jota käytetään suojaamaan aikuisia isorokolta.
Bulgarian: Imvanex е ваксина, която се използва за защита на възрастни срещу едра шарка.
Finnish: Koska Imvanexille on myönnetty myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, Imvanexia markkinoiva yhtiö toimittaa rokotteen hyötyjä ja riskejä koskevia tietoja, jotka saadaan havainnoivista tutkimuksista potilailla, jotka saavat rokotteen, ja jos tautitapauksia esiintyy tulevaisuudessa.
Bulgarian: Тъй като Imvanex е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Imvanex, ще предостави данни за ползите и рисковете от ваксината от обсервационни проучвания при пациенти, на които е поставена ваксината, както и относно това дали ще има огнище на болестта в бъдещето.
Finnish: Imvanexia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sen vaikuttavalle aineelle tai jollekin jäämäaineelle, kuten kanaproteiinille, bentsonaasille ja gentamysiinille.
Bulgarian: Imvanex не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някое от веществата, съдържащи се в минимални количества, например пилешки протеин, бензоназа и гентамицин.
Finnish: Miksi Imvanex on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Imvanex е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Imvanexista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imvanex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Mitä Imvanex on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Imvanex и за какво се използва?
Finnish: Kun henkilö altistuu tälle tai samankaltaiselle virukselle uudestaan, nämä vasta-aineet ja muut immuunijärjestelmän osatekijät pystyvät tappamaan virukset ja auttavat suojautumaan sairaudelta.
Bulgarian: Ако впоследствие ваксинираното лице бъде изложено на този или на подобен вирус, антителата заедно с други компоненти на имунната система са способни да убият вирусите и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
Finnish: Myöhemmässä tutkimuksessa, johon osallistui 433 henkilöä, joita ei ollut aikaisemmin rokotettu, havaittiin että suojaavien vasta-aineiden määrä Imvanex-rokotuksen jälkeen oli vähintään yhtä suuri kuin tavanomaista isorokkorokotetta käytettäessä.
Bulgarian: В допълнително проучване при 433 души, които не са били ваксинирани, е установено, че нивото на защитни антитела след ваксинацията с Imvanex е най-малкото също толкова високо, колкото след прилагане на традиционна ваксина срещу едра шарка.
Finnish: Se sisältää elävää muunnettua vaccinia-virusta nimeltä vaccinia ankara, joka on sukua isorokkovirukselle.
Bulgarian: Съдържа жива модифицирана форма на Vaccinia вирус, наречена „Vaccinia Ankara", която е свързана с вируса на едрата шарка.
Finnish: Imvanex annetaan injektiona ihon alle, mieluiten olkavarteen.
Bulgarian: Imvanex се прилага чрез подкожна инжекция, за предпочитане в горната част на ръката.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Imvanexista ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Imvanex поради рядкото разпространение на заболяването.
Finnish: Mitä hyötyä Imvanexista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Imvanex са установени в проучванията?
Finnish: Imvanex sisältää vaccinia ankara -viruksen muunnettua muotoa, joka ei aiheuta ihmisille sairautta eikä voi monistua ihmisen soluissa.
Bulgarian: Imvanex съдържа модифицирана форма на Vaccinia вирус, наречена „Vaccinia Ankara", която не причинява заболяване при хората и не може да се репликира (възпроизвежда) в човешки клетки.
Finnish: Mitä riskejä Imvanexiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imvanex?
Finnish: Lisätietoa Imvanex-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Imvanex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imvanex on tehokas vasta-ainetuotannon käynnistämisessä isorokkoa vastaan tasolla, joka antaa vähintään yhtä hyvän suojan kuin tavanomaiset isorokkorokotteet.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Imvanex е ефективен за задействане на производството на антитела срещу едра шарка най-малкото до същото ниво на защита, както при традиционните ваксини срещу едра шарка.
Finnish: Imvanexille on myönnetty myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Imvanex е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Finnish: Yleistiedot Imvanex-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Imvanex и основания за разрешаване в ЕС
Finnish: Tutkimuksissa Imvanexin osoitettiin käynnistävän tehokkaasti vasta-ainetuotanto tasolla, jonka odotetaan suojaavan isorokolta.
Bulgarian: Проучванията показват, че Imvanex е ефективен за стимулиране на производството на антитела до ниво, което се очаква да осигури защита срещу едра шарка.
Finnish: Miten Imvanex vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Imvanex?
Finnish: Koska rokotteen virus on samankaltainen kuin isorokkovirus, tätä virusta vastaan tuotettujen vasta-aineiden oletetaan suojaavan myös isorokolta.
Bulgarian: Поради сходството с вируса на едрата шарка се очаква антителата, произведени срещу този вирус, да осигуряват защита и срещу едра шарка.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämän viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава съдържащия се в нея вирус като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Finnish: Miten Imvanexia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Imvanex?
Finnish: Jos tehosteannos on tarpeen aiemmin isorokkoa vastaan rokotetuille henkilöille, annetaan 0,5 ml:n kerta-annos, paitsi niille potilaille, joiden immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustuskyky) on heikentynyt.
Bulgarian: Ако е необходима бустер доза за хора, които в миналото са били ваксинирани срещу едра шарка, трябва да се приложи единична доза от 0,5 ml с изключение на пациенти с отслабена имунна система (естествената защита на организма), които трябва да получат две бустер дози, като втората се прилага не по-рано от 28 дни след първата бустер доза.
Finnish: Mitä tietoja Imvanexista odotetaan vielä saatavan?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Imvanex?
Finnish: Imvanexin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imvanex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Muita tietoja Imvanexista
Bulgarian: Допълнителна информация за Imvanex:
Finnish: Näille potilaille on annettava kaksi tehosteannosta, joista toinen annetaan aikaisintaan 28 päivän kuluttua ensimmäisestä.
Bulgarian: Хора, които не са били ваксинирани срещу едра шарка, трябва да получат две дози по 0,5 ml, като втората доза се прилага не по-рано от 28 дни след първата.
Finnish: Siten Imvanexista hyötyvät henkilöt, joille ei voida antaa lisääntymiskykyisiä viruksia sisältäviä rokotteita.
Bulgarian: Поради това Imvanex би трябвало да е от полза за хора, които не могат да бъдат имунизирани с ваксини, съдържащи възпроизвеждащи се вируси, например пациенти с отслабена имунна система.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuuta 2013
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 юли 2013 г.
Finnish: Siksi alle 4 viikon annosväliä on vältettävä.
Bulgarian: По тази причина дозови интервали по-малки от 4 седмици трябва да се избягват.
Finnish: Nämä oireet voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä.
Bulgarian: Тези симптоми е възможно да са признак на тежка алергична реакция.
Finnish: Tehokkuus eläimillä
Bulgarian: Ефикасност при животни
Finnish: • jos olet sairas ja sinulla on korkea kuume.
Bulgarian: ако сте болен с висока температура.
Finnish: Tätä rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Bulgarian: Употребата на тази ваксина трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Finnish: Pyöritä kevyesti ennen käyttöä.
Bulgarian: Леко завъртете преди употреба.
Finnish: Raportti on toimitettava joka vuosi vuosittaisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Bulgarian: Статусът трябва да се докладва ежегодно в рамките на всяко заявление за годишна преоценка
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tämän rokotteen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Pyöritä kevyesti vähintään 30 sekunnin ajan.
Bulgarian: Внимателно завъртете в продължение на най-малко 30 секунди.
Finnish: Tämän rokotteen käyttöä ei suositella raskauden ja imetyksen aikana.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на тази ваксина по време на бременност и кърмене.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri lykkää rokottamista, kunnes olet toipunut.
Bulgarian: В този случай, Вашият лекар ще отложи ваксинацията, докато се почувствате по-добре.
Finnish: ACAM2000-valmiste annettiin skarifikaation avulla.
Bulgarian: ACAM2000 е прилаган чрез скарификация.
Finnish: Ohjeet rokotteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antoon:
Bulgarian: Инструкции за подготовка и прилагане на ваксината:
Finnish: Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja IMVANEX
Bulgarian: Други лекарства или ваксини и IMVANEX
Finnish: • Jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt, saat kaksi rokotusta.
Bulgarian: • в случай, че имунната Ви система е отслабена, ще Ви бъдат направени две инжекции,
Finnish: Kuukausi
Bulgarian: Месец
Finnish: Päivä 7/141
Bulgarian: Ден 7/141
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т. е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) IMVANEX-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Има ограничени данни (по-малко от 300 случая на завършила бременност) от употребата на IMVANEX при бременни жени.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Finnish: Ei sovelleta5
Bulgarian: Неприложимо5
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkevalmisteita tai saanut muita rokotteita.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства или ако наскоро Ви е приложена някаква друга ваксина.
Finnish: Tanska puh. +45 3326 8383 faksi +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Bulgarian: Дания тел.: +45 3326 8383 факс: +45 3326 8380 имейл: regulatory@bavarian-nordic.com
Finnish: IMVANEX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMVANEX при деца под 18 години не са установени.
Finnish: Päivä 421
Bulgarian: Ден 421
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat IMVANEXia:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен IMVANEX:
Finnish: Tietoja kerättiin HIV-infektoituneilta henkilöiltä, joiden CD4-luku oli ≥ 100 solua/µl ja ≤750 solua/µl.
Bulgarian: Получени са данни при хора, инфектирани с HIV с брой на CD4 ≥ 100 клетки/µl и ≤ 750 клетки/µl.
Finnish: Aikuisten aktiiviseen immunisointiin isorokkoa vastaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Активна имунизация срещу едра шарка при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: Henkilöt, joilla on atooppinen dermatiitti (AD)
Bulgarian: Хора с атопичен дерматит (АД)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokote, muut virusrokotteet, ATC-koodi: J07BX
Bulgarian: Ваксини, други вирусни ваксини, ATC код: J07BX
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kappale 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Kaikki kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset on jaettu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti:
Bulgarian: Нежеланите реакции от всички клинични проучвания са изброени в зависимост от честотата, както следва:
Finnish: Atooppista dermatiittia sairastavilla henkilöillä esiintyi rokotuksen jälkeen enemmän paikallisia ja yleisiä oireita (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Хората с атопичен дерматит развиват повече локални и общи симптоми след ваксинация (вж. точка 4.8).
Finnish: EU/1/13/855/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/855/001
Finnish: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Tanska
Bulgarian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Дания
Finnish: IMVANEX sisältää natriumia
Bulgarian: IMVANEX съдържа натрий
Finnish: Immunogeenisuus ja ACAM2000-valmisteen imeytymisen heikkeneminen terveillä tutkittavilla
Bulgarian: Имуногенност и отслабване на реакцията на ACAM2000 при здрави участници