FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne indikation er kronisk hjerteinsufficiens af NYHA (New York Heart Association) klasse II til IV med systolisk dysfunktion hos patienter i sinusrytme med hjertefrekvens ≥75 slag pr. min. i kombination med standardbehandling inklusive ß-blokkere, eller hvor ß-blokkere er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Maltese: Din l-indikazzjoni tikkonċerna l-użu fil-klassi II sa IV talAssoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (New York Heart Association (NYHA)) ta' insuffiċjenza tal-qalb kronika b'disfunzjoni sistolika, f'pazjenti f'ritmu tas-sinus b'rata tat-taħbit tal-qalb ta' ≥75 bpm, flimkien ma' terapija standard li tinkludi terapija b'imblokkaturi tar-riċetturi beta jew meta tterapija b'imblokkaturi tar-riċetturi beta hija kontraindikata jew mhux ittollerata.
Danish: • PRAC bemærkede desuden en lille, men signifikant stigning i den kombinerede risiko for kardiovaskulær død og ikke-fatalt myokardieinfarkt hos en undergruppe af patienter med symptomatisk angina i SIGNIFY-undersøgelsen.
Maltese: • Il-PRAC innota wkoll żieda żgħira iżda sinifikanti tar-riskju kkombinat ta' mewt kardjovaskulari u infart mijokardijaku mhux fatali f'sottogrupp ta' pazjenti b'anġina sintomatika fl-istudju SIGNIFY.
Danish: SIGNIFY er en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, hændelsesbaseret multicenterundersøgelse med parallelle grupper, som blev tilrettelagt med henblik på at teste hypotesen om, at sænkning af hjertefrekvensen med ivabradin nedsætter den kardiovaskulære hændelsesrate hos patienter med stabil koronararteriesygdom.
Maltese: SIGNIFY huwa studju mmexxi mill-avvenimenti, ikkontrollat bi plaċebo, ta' grupp parallel, double-blind, każwali, multiċentriku li kien imfassal biex jittestja l-ipoteżi li t-tnaqqis firritmu tat-taħbit tal-qalb b'ivabradine jnaqqas ir-rati ta' avvenimenti kardjovaskulari (CV) f'pazjenti b'marda tal-arterja koronarja (CAD) stabbli.
Danish: Baggrund
Maltese: Billi
Danish: Den gavnlige virkning af symptomatisk bedring af angina anses for klinisk relevant.
Maltese: L-effett ta' benefiċċju ta' titjib sintomatiku tal-anġina jitqies ta' rilevanza klinika.
Danish: Den 30. april 2014 blev EMA af markedsføringstilladelsesindehaveren underrettet om de foreløbige resultater af SIGNIFY-undersøgelsen3.
Maltese: Fit-30 ta' April 2014, l-MAH bagħat komunikazzjoni lill-EMA dwar ir-riżultati preliminari tal-Istudju SIGNIFY3.
Danish: I den samlede population (n=19 102) havde ivabradin ingen signifikant virkning på det primære sammensatte endepunkt eller dettes enkeltkomponenter (kardiovaskulær dødelighed og ikke-fatalt myokardieinfarkt).
Maltese: Fil-popolazzjoni kollha (n=19102), ivabradine ma affettwax b'mod sinifikanti il-punt aħħari kompost primarju (PCE) jew il-komponenti individwali tiegħu (mewt minħabba CV u infart mijokardijaku mhux fatali).
Danish: Denne undersøgelse skal være en multinational retrospektiv kohorteundersøgelse, der indsamler data fra journalresuméer (chart review) for patienter med kronisk stabil angina pectoris, som sættes i behandling med ivabradin i rutinemæssig klinisk praksis i udvalgte europæiske lande.
Maltese: Dan ser ikun studju ta' koorti retrospettiv multinazzjonali li ser jiġbor dejta minn estrazzjoni ta' rekords mediċi (reviżjoni taċ-ċarts) għal pazjenti b'anġina pectoris kronika stabbli li jibdew kura b'ivabradine fi prattika klinika ta' rutina f'pajjiżi Ewropej magħżula.
Danish: • Sideløbende behandling med moderate CYP3A4-hæmmere med hjertefrekvensnedsættende virkning såsom diltiazem eller verapamil er nu kontraindiceret.
Maltese: • Il-kura konkomitanti b'inibituri moderati ta' CYP3A4 bi proprjetajiet ta' tnaqqis fir-rata tattaħbit tal-qalb bħal diltiazem jew verapamil issa hija kontraindikata.
Danish: 1 MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction (Vurdering af morbiditet og mortalitet med If-hæmmeren ivabradin hos patienter med koronarsygdom og dysfunktion af venstre ventrikel).
Maltese: 1 Evalwazzjoni tal-morbidità u l-mortalità tal-inibitur If ivabradine f'pazjenti b'mard koronarju u disfunzjoni ventrikulari tax-xellug.
Danish: Kutanspray, opløsning.
Maltese: Sprej kutanju, likwidu.
Danish: Flaske (PET)
Maltese: (PET)
Danish: EU-nummer
Maltese: Klieb
Danish: Hunde kutanspray
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Danish: Cortacare (hydrocortisonaceponat)
Maltese: Cortacare (hydrocortisone aceponate)
Danish: Yderligere information om Cortacare findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Cortacare fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. august 2018.
Maltese: Cortacare ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta' Awwissu 2018.
Danish: Andre oplysninger om Cortacare
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cortacare
Danish: Cortacare er et "hybridt lægemiddel".
Maltese: Cortacare huwa "mediċina ibrida".
Danish: Det indeholder det aktive stof hydrocortisonaceponat.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva hydrocortisone aceponate.
Danish: Referencelægemidlet for Cortacare er Cortavance.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Cortacare hija Cortavance.
Danish: Cortacare sprøjtes på det berørte hudområde fra en afstand af ca. 10 cm én gang dagligt i en uge.
Maltese: Żewġ sprejjaturi huma biżżejjed għall-kura ta' żona tal-ġilda 10 cm b'10 cm.
Danish: Det aktive stof i Cortacare, hydrocortisonaceponat, er en kortikosteroid (steroid), der virker i hudcellerne ved at stoppe frigivelsen af kemiske stoffer, der medvirker ved betændelse.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cortacare, hydrocortisone aceponate, hija kortikosterojde jew "sterojde" li taġixxi fiċ-ċelloli tal-ġilda billi twaqqaf ir-rilaxx ta' kimiċi involuti fl-infjammazzjoni.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Cortacare?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Cortacare?
Danish: Cortacare er et kortikosteroidholdigt veterinærlægemiddel, der anvendes til at behandle hunde med betændt og kløende hud.
Maltese: Cortacare huwa mediċina veterinarja kortikosterojde użata għall-kura ta' kundizzjonijiet ta' infjammazzjoni u ta' ħakk tal-ġilda fil-klieb.
Danish: Der er allerede foretaget studier af det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet Cortavance, og de behøver ikke at blive gentaget for Cortacare.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat bil-mediċina ta' referenza, Cortavance, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Cortacare.
Danish: Oostkamp Belgien
Maltese: Oostkamp Belgium
Danish: ATCvet-kode: QD07AC16.
Maltese: QD07AC16.
Danish: KONTRAINDIKATIONER
Maltese: KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Danish: Aktivt stof:
Maltese: Sustanza attiva
Danish: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020
Maltese: Ecuphar NV Legeweg 157-i
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Maltese: FORMA FARMAĊEWTIKA
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Bioglan AB
Maltese: Bioglan AB Borrgatan
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed minn kull 10 annimali kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa/avversi) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).>
Danish: <{måneder/år}> <{DD / MM / ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}.>
Maltese: Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Corticosteroider,
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: kortikosterojdi, sustanzi dermatoloġiċi.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk meħtieġ
Danish: hydrocortisonaceponat
Maltese: Aċeponat idrokortison
Danish: Brandbart.
Maltese: Fjammabbli.
Danish: Kartonæske indeholdende 1 flaske med 76 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun wieħed ta' 76 ml.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt talAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Diestrene er lipofile stoffer, som sikrer en god penetration af huden samtidigt med en lav plasmatilgængelighed.
Maltese: Id-dijestri huma komponenti lipofiliċi li jassiguraw penetrazzjoni itjeb fil-ġilda assoċjata ma' disponibilità baxxa ta' plażma.
Danish: Systemisk absorption af hydrocortisonaceponat er ubetydelig, derfor er det usandsynligt, at der forekommer teratogen, foetotoxisk eller maternotoxisk effekt ved den anbefalede dosering hos hunde.
Maltese: Peress li l-assorbiment sistematiku tal-aċeponat idrokortison hu negliġibbli, mhux probabbli li jkun hemm effetti teratoġeniċi, fetutossiċi, matemotossiċi bid-dożaġġ rakkomandat fil-klieb.
Danish: Tolerancestudier med 3 og 5 gange den anbefalede dosis i dobbelt så lang tid som den anbefalede varighed af behandlingen resulterede i en reduceret kapacitet for produktion af cortisol, som normaliseredes 7 til 9 uger efter behandlingen.
Maltese: Studji ta' tolleranza li użaw 3 u 5 darbiet id-dożaġġ rakkomandat għal durazzjoni ta' trattament doppju rriżulta fi tnaqqis ta' kapaċità għal produzzjoni ta' kortisol li hu kompletament riversibbli fi żmien 7 sa 9 ġimgħat wara t-tmiem ta' trattament.
Danish: Denne omdannelse er ansvarlig for potens af denne terapeutiske gruppe.
Maltese: Din ittrasformazzjoni hi responsabbli għall-potenza tal-klassi terapewtika.
Danish: Én ml opløsning indeholder:
Maltese: U KWANTITATTIVA Milliltru wieħed fih:
Danish: Yderkarton
Maltese: KARATTERISTIĊI
Danish: Hydrocortisonaceponat tilhører diestergruppen af glucocorticosteroider.
Maltese: Aċeponat idrokortison tappartjeni mal-klassi dijestri ta' glukokortikosterojdi.
Danish: Hydrocortisonaceponat applikationer på hudlæsioner medfører hurtig reduktion af rødmen, irritation og kløe, samtidigt med at den generelle virkning er minimal.
Maltese: Applikazzjonijiet l-aċeponat idrokortison fuq il-feriti fil-ġilda jipprovdu nuqqas rapidu ta' ħmura fil- ġilda, irritazzjoni u ħakk waqt it-tnaqqis tal-effetti ġenerali.
Danish: Hver ml indeholder 0,584 mg hydrocortisonaceponat.
Maltese: Kull ml fih 0.584 mg ta' hydrocortisone aceponate.
Danish: Hunde
Maltese: IEĦOR
Danish: Det veterinære lægemiddel indeholder det aktive stof hydrocortisonaceponat.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju fih is-sustanza attiva aċeponat idrokostison.
Danish: Symptomatisk behandling af inflammatoriske og kløende dermatoser hos hunde.
Maltese: Għat-trattament sintomatiku ta' dermatożi infjammatorji u pruritiċi fi klieb.
Danish: Hos laboratoriedyr elimineres hydrocortisonaceponat ad samme rute som hydrocortison (et andet navn for endogen cortisol) via urin og fæces.
Maltese: Fl-annimali tallaboratorju, l-aċeponat idrokortison jiġi eliminat bl-istess mod bħal idrokortison (isem ieħor għal kortisol endoġenu) minn urina u ħara.
Danish: Pakningsstør
Maltese: Tiżmim
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Danish: Tilbageholdelsestid relse
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Danish: kode: QD07AC.
Maltese: QD07AC.
Danish: PL: Polska VIRBAC Sp. z o.o.
Maltese: Polska VIRBAC Sp. z o.o. ul.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza attiva :
Danish: NL: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Maltese: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Danish: AT: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Maltese: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Danish: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεηαμόρθωζη, Ελλάδα
Maltese: VIRBAC Hellas SA 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεηαμόρθωζη, Ελλάδα
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Glucocorticosteroider, dermatologiske præparationer.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: Glukokortikosterojdi, sustanzi dermatoloġiċi.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Kutan spray, opløsning.
Maltese: FORMA FARMAĊEWTIKA Sprej kutanju, likwidu.
Danish: FI: Suomi/Finland VIRBAC
Maltese: Suomi/Finland VIRBAC
Danish: VIRBAC España SA Angel Guimerá 179-181 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Maltese: VIRBAC España SA Angel Guimerá 179-181 08950
Danish: IS: Ísland
Maltese: Ísland
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn wieħed minn kull 10 annimali kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa/avversi) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Danish: EU/2/06/069/002
Maltese: EU/2/06/069/001 EU/2/06/069/002 EU/2/06/069/003 EU/2/06/069/004
Danish: NO: Norge
Maltese: Norge
Danish: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000 Kolding Danmark Tel: +45
Maltese: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000
Danish: BG: Република България VIRBAC
Maltese: Република България VIRBAC
Danish: Hydrocortisonaceponat 0,584 mg/ml
Maltese: Aċeponat idrokortison 0.584 mg/ml
Danish: CZ: Česká republika VIRBAC
Maltese: Česká republika VIRBAC
Danish: 06516 Carros
Maltese: 06516 Carros Francuska
Danish: EE: Eesti
Maltese: Eesti
Danish: Propylenglycolmethylæter
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Danish: HR: Hrvatska VIRBAC
Maltese: HR: Hrvatska
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Danish: Æske med en flaske af polyethylenterephtalat (PET) eller high density polyethylene (HDPE), der er fyldt med 31 ml eller 76 ml opløsning og lukket med et aluminiumsskruelåg eller et hvidt plasticskruelåg, og en spraypumpe.
Maltese: Kaxxa li fiha flixkun polietilene tereftalat (PET) jew tal-polietilen ta' densità għolja (HDPE) mimli b'31 ml jew 76 ml ta' likwidu, magħluq b'għatu skrun tal-aluminju jew tapp bil-kamin tal-plastik abjad u pompa tal-isprej.
Danish: FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: LT: Lietuva VIRBAC
Maltese: Lietuva VIRBAC
Danish: Kutan rute.
Maltese: Għall-użu kutanju.
Danish: Systemisk absorption af hydrocortisonaceponat er negligerbar, derfor er det usandsynligt, at der forekommer teratogen, foetotoxisk, maternotoxisk effekt ved den anbefalede dosering hos hunde.
Maltese: Peress li l-assorbiment sistematiku tal-aċeponat idrokortison hu negliġibbli, mhux probabbli li jkun hemm effetti teratoġeniċi, fetutossiċi, matemotossiċi bid-dożaġġ rakkomandat fil-klieb.
Danish: Denne omdannelse er ansvarlig for potens af denne terapeutiske gruppe.
Maltese: Din it-trasformazzjoni hi responsabbli għall-potenza tal-klassi terapewtika.
Danish: LV: Latvija
Maltese: Latvija
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE
Maltese: TALPAKKETT
Danish: Diestrene er lipophile stoffer, som sikrer en god penetration af huden samtidigt med en lav plasmatilgængelighed.
Maltese: Id-dijestri huma komponenti lipofiliċi li jassiguraw penetrazzjoni itjeb fil-ġilda assoċjata ma' disponibilità baxxa ta' plażma.
Danish: Tolerancestudier med 3 og 5 gange den anbefalede dosis i dobbelt så lang tid som den anbefalede varighed af behandlingen resulterede i en reversibel kapacitet for produktion af cortisol, som normaliseredes 7 til 9 uger efter behandlingen.
Maltese: Studji ta' tolleranza li użaw 3 u 5 darbiet id-dożaġġ rakkomandat għal durazzjoni ta' trattament doppju irriżulta f'tnaqqis ta' kapaċità għal produzzjoni ta' kortisol li hu kompletament riversibbli fi żmien 7 sa 9 ġimgħat wara t-tmiem ta' trattament.
Danish: Hydrocortisonaceponat applikationer på hudlæsioner medfører hurtig reduktion af rødmen, irritation og kløe, samtidigt med át den generelle virkning er minimal.
Maltese: Applikazzjonijiet l-aċeponat idrokortison fuq il-feriti fil-ġilda jipprovdu nuqqas rapidu ta' ħmura filġilda, irritazzjoni u ħakk waqt it-tnaqqis tal-effetti ġenerali.
Danish: CY: Κύπρος
Maltese: Κύπρος
Danish: ul.
Maltese: OĦRA
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Kutan anvendelse.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Għall-użu kutanju.
Danish: INDIKATIONER Symptomatisk behandling af inflammation og pruritus i huden hos hunde.
Maltese: Għat-trattament sintomatiku ta' dermatożi infjammatorji u pruritiċi fi klieb.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CORTAVANCE 0,584 mg/ml kutan spray, opløsning til hund.
Maltese: VETERINARJU CORTAVANCE 0.584 mg/ml sprej likwidu kutanju għall-klieb.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) Kartonæske med en 76 ml flaske af PET: EU/2/06/069/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ Kaxxa tal-kartun bi flixkun (PET) ta' 76 ml: EU/2/06/069/001 Kaxxa tal-kartun bi flixkun (HDPE) ta' 76 ml: EU/2/06/069/004 17.
Danish: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) fyldte penne (multipakning)
Maltese: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) siringi mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Danish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Frankrig
Maltese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Franza
Danish: ** p-værdier kontra etanercept: p = 0,0250
Maltese: ** valuri p kontra etanercept: p=0.0250
Danish: 9/l (CTCAE-grad 4) er blevet indberettet.
Maltese: 9/l (grad 4 ta' CTCAE).
Danish: (eksfoliativ dermatitis)
Maltese: (dermatite esfoljattiva)
Danish: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus placebo
Maltese: * p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001; versus plaċebo
Danish: DAS28-CRP Uge 16
Maltese: DAS28-CRP Ġimgħa 16
Danish: Oral candidiasis Tinea pedis
Maltese: Mhux komuni Kandidjażi orali Tinea pedis
Danish: Det er helt normalt.
Maltese: Dan huwa normali.
Danish: Psoriasisstudie 2 (FIXTURE) evaluerede 1.306 patienter.
Maltese: Studju 2 dwar Psorjasi (FIXTURE) evalwa 1,306 pazjenti.
Danish: Resultat (p-værdi versus placebo)
Maltese: Riżultat (valur p versus plaċebo)
Danish: Del af en multipakning.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu.
Danish: Tabel 6 Ændring i modificeret Total Sharp Score ved psoriasisartrit
Maltese: Tabella 6 Bidla fil-Punteġġ Sharp totali modifikat f'artrite psorjatika
Danish: ASAS 40-respons, % hsCRP, (post-BSL/BSL-ratio)
Maltese: Rispons tal-ASAS 20, % Rispons tal-ASAS 40, % hsCRP, (proporzjon post-BSL/BSL)
Danish: • fodsvamp (tinea pedis)
Maltese: • fungu li jattakka s-sieq (tinea pedis)
Danish: Tag ikke Cosentyx:
Maltese: Tużax Cosentyx:
Danish: Psoriasisstudie 5 (SCULPTURE) evaluerede 966 patienter.
Maltese: Studju 5 dwar Psorjasi (SCULPTURE) evalwa 966 pazjent.
Danish: Placebo (n = 74)
Maltese: Plaċebo (n = 74)
Danish: Neutropeni<1,0-0,5x10
Maltese: Newtropenija ta' <1.0-0.5x10
Danish: Psoriasisstudie 1 (ERASURE) evaluerede 738 patienter.
Maltese: Studju 1 dwar Psorjasi (ERASURE) evalwa 738 pazjent.
Danish: Placebo n=296
Maltese: Plaċebo n=296
Danish: • hvis du har tuberkulose.
Maltese: • jekk tbati minn tuberkulożi.
Danish: Placebo n=179
Maltese: Plaċebo n=179
Danish: Ankyloserende spondylitis
Maltese: Spondilite ankilotika
Danish: • infektion i øregangen (otitis externa)
Maltese: • infezzjoni tal-parti ta' barra tal-widna (otitis externa)
Danish: Det primære endepunkt var ASAS 20 ved uge 16.
Maltese: L-endpoint primarju kien ASAS 20 f'ġimgħa 16.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cosentyx
Maltese: Mediċini oħra u Cosentyx
Danish: Histidin hydrochlorid monohydrat Methionin
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Methionine
Danish: C.
Maltese: D.
Danish: Uge 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Maltese: Ġimgħa 52 Plaċebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Danish: BASDAI 50, %
Maltese: Reazzjoni PASI 50
Danish: Placebo (n = 245)
Maltese: Plaċebo (n=245)
Danish: Histidinhydrochlorid monohydrat Polysorbat 80
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Danish: Sjældne tilfælde af neutropeni <0,5x10
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' newtropenija <0.5x10
Danish: Placebo 150 mg
Maltese: Plaċebo 150 mg
Danish: Tabel 3 Resume af klinisk virkning på psoriasisstudie 2 (FIXTURE)
Maltese: Tabella 3 Sommarju tar-reazzjoni klinika fl-istudju 2 dwar psorjasi (FIXTURE)
Danish: indeholder 150 mg secukinumab.
Maltese: 150 mg secukinumab.
Danish: Behandlingsuger n = antal evaluerbare patienter
Maltese: m = numru ta' pazjenti disponibbli
Danish: Klinisk vigtig, aktiv infektion, fx aktiv tuberkulose (se pkt.
Maltese: Infezzjoni attiva ta' importanza klinika, eż. tuberkulożi attiva (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Statistisk signifikante forskelle i ACR20 versus placebo var opnået ved uge 3.
Maltese: Fit-3 ġimgħa ntlaħqet differenza statistikament sinjifikanti f'ACR 20 versus plaċebo.
Danish: PsA-studie 1 (FUTURE 1) evaluerede 606 patienter, hvoraf 60,7 % fik samtidig MTX.
Maltese: L-istudju 1 tal-PsA (FUTURE 1) evalwa 606 pazjenti, li minnhom 60.7% kellhom MTX konkomitanti.
Danish: Medfølger i pakningen:
Maltese: Pakkett multiplu:
Danish: Secukinumabs biotilgængelighed hos PsA-patienter var 85 % baseret på den farmakokinetiske populationsmodel.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà ta' secukinumab f'pazjenti b'PsA kienet ta' 85% abbażi tal-mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Danish: Sikkerhedsprofilen for secukinumab er konsistent på tværs af alle indikationer.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' secukinumab huwa konsistenti fl-indikazzjonijiet kollha.
Danish: Cosentyx er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne, som er kandidater til systemisk behandling.
Maltese: Cosentyx hu indikat għat-trattament ta' psorjasi tal-plakka minn moderata sa gravi fl-adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Danish: Secukinumab 150 mg eller 300 mg s.c ved uge 0, 1, 2, 3 og 4, efterfulgt af den samme dosis hver måned †Hos patienter med dactylitis ved baseline (n=henholdsvis 27, 32, 46 for PsA-studie 2 og n=henholdsvis 124, 80, 82 for PsA-studie 3) ‡Hos patienter med enthesitis ved baseline (n=henholdsvis 65, 64, 56 for PsA-studie 2 og n=henholdsvis 192, 141, 140 for PsA-studie 3)
Maltese: Secukinumab 150 mg jew 300 mg s.c. fil-ġimgħat 0, 1, 2, 3, u 4 segwiti bl-istess doża kull xahar †F'pazjenti b'dattilite fil-linja bażi (n=27, 32, 46, rispettivament għall-istudju 2 tal-PsA u n=124, 80, 82, rispettivament għall-istudju 3 tal-PsA) ‡F'pazjenti b'entesite fil-linja bażi (n=65, 64, 56, rispettivament għall-istudju 2 tal-PsA u n=192, 141, 140, rispettivament għall-istudju 3 tal-PsA)
Danish: Sikkerhed og virkning af secukinumab blev vurderet i fire randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier hos patienter med moderat til svær plaque psoriasis, som var kandidater til lysbehandling eller systemisk behandling [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Maltese: III, randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka moderata sa gravi li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].