FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoek naar leeftijd, geslacht, ras, ziekteactiviteit bij aanvang van de behandeling en PsA-subtype leverde geen verschillen in respons op tofacitinib op.
Romanian: Evaluarea vârstei, sexului, rasei, activității bolii la momentul inițial și subtipului APs nu au identificat diferențe în răspunsul la tofacitinib.
Dutch: XELJANZ kan uw kans op bepaalde typen kanker verhogen.
Romanian: XELJANZ vă poate crește riscul pentru anumite cancere.
Dutch: Zoals beschreven in de tabellen 1, 2 en 3 hieronder worden aanbevelingen voor de tijdelijke onderbreking of het definitief stoppen van de behandeling gedaan op basis van de ernst van de laboratoriumafwijkingen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Așa cum sunt descrise în Tabelele 1, 2 și 3 de mai jos, recomandările pentru întreruperea temporară a dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului sunt efectuate conform severității modificărilor testelor de laborator (vezi pct. 4.4).
Dutch: Steady-state concentraties worden bereikt in 24-48 uur met een verwaarloosbare accumulatie na tweemaal daagse toediening.
Romanian: Concentrațiile din starea de echilibru sunt obținute în 24-48 ore, cu acumulare neglijabilă după administrarea de două ori pe zi.
Dutch: Het wordt aanbevolen om levende vaccins niet gelijktijdig met tofacitinib te geven.
Romanian: Se recomandă ca vaccinurile cu virusuri vii să nu se administreze în același timp cu tofacitinib.
Dutch: Belangrijke kenmerken
Romanian: Caracteristici cheie
Dutch: De inductiebehandeling met tofacitinib dient te worden stopgezet bij iedere patiënt die na week 16 geen aanwijzingen voor therapeutisch voordeel vertoont.
Romanian: Tratamentul de inducție cu tofacitinib trebuie întrerupt la orice pacient care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic până în săptămâna 16.
Dutch: Open-label extensieonderzoek (OCTAVE Open)
Romanian: Studiul de extensie în regim deschis (OCTAVE Open)
Dutch: • hardnekkige hoofdpijn
Romanian: • dureri de cap persistente
Dutch: Het risico op opportunistische infecties is hoger in Aziatische geografische gebieden (zie rubriek 4.8).
Romanian: Riscul infecțiilor oportuniste este mai mare în regiunile geografice asiatice (vezi pct. 4.8).
Dutch: Indien nodig, kan uw arts uw behandeling met XELJANZ onderbreken om het risico op infectie (aantal witte bloedcellen) of anemie (aantal rode bloedcellen) te verminderen.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul dumneavoastră cu XELJANZ pentru a reduce riscul de infecție (numărul de globule albe) sau anemia (numărul de globule roșii).
Dutch: Voor patiënten met een uitgangs-BSA ≥ 3% en PASI > 0.
Romanian: g Pentru pacienți cu BSA≥ 3% și PASI > 0 la momentul inițial.
Dutch: Al deze veranderingen in lymfocytensubgroepen keerden na tijdelijke stopzetting van de behandeling weer terug naar de uitgangswaarden.
Romanian: Toate aceste modificări ale subgrupurilor de limfocite au revenit spre valoarea inițială după întreruperea temporară a tratamentului.
Dutch: Patiënten met RA, in het bijzonder degenen met een zeer hoge ziekteactiviteit, kunnen een hoger risico (tot verschillende malen hoger) lopen op de ontwikkeling van een lymfoom dan de algemene bevolking.
Romanian: Pacienții cu AR, în special cei cu boală extrem de activă pot să aibă un risc mai mare (până la de câteva ori) decât populația generală pentru dezvoltarea limfomului.
Dutch: Verbeteringen ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-36v2 en FACIT-F bleven behouden tot en met maand 6 (OPAL BROADEN en OPAL BEYOND) en maand 12 (OPAL BROADEN).
Romanian: Îmbunătățirile față de momentul inițial ale SF-36v2 și FACIT-F au fost menținute până în luna 6 (OPAL BROADEN și OPAL BEYOND) și luna 12 (OPAL BROADEN).
Dutch: Patiënten met reumatoïde artritis die corticosteroïden gebruiken, kunnen vatbaar zijn voor infectie.
Romanian: Pacienții cu artrită reumatoidă cărora li se administrează corticosteroizi pot fi predispuși la infecții.
Dutch: XELJANZ bevat lactose
Romanian: XELJANZ conține lactoză
Dutch: Indien de laboratoriumwaarde wordt bevestigd door herhaald testen binnen 7 dagen dient de toediening te worden stopgezet.
Romanian: Dacă valorile de laborator se confirmă prin testare repetată în interval de 7 zile, doza trebuie întreruptă permanent.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling met tofacitinib wordt aanbevolen dat alle patiënten alle immunisaties volgens de huidige immunisatierichtlijnen hebben gehad.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu tofacitinib se recomandă ca toți pacienții să aibă efectuate toate imunizările, în concordanță cu ghidurile curente de imunizare.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten gebaseerd op de endoscopiebeoordelingen in de onderzoekscentra kwamen overeen met de resultaten gebaseerd op de centrale endoscopiebeoordelingen.
Romanian: Rezultatele de eficacitate bazate pe interpretările endoscopice în centrele de studiu au fost în concordanță cu rezultatele bazate pe interpretările centrale ale endoscopiei.
Dutch: Vertel het uw arts als u ademhalingsmoeilijkheden opmerkt.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice dificultăți de respirație.
Dutch: XELJANZ wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
Romanian: XELJANZ este utilizat pentru tratarea următoarelor boli inflamatorii:
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met de SF-36v2, vermoeidheid werd beoordeeld met de FACIT-F.
Romanian: Calitatea vieții legată de starea de sănătate a fost evaluată prin SF-36v2, fatigabilitatea a fost evaluată prin FACIT-F.
Dutch: Er werd bij benadering een lineair verband tussen lichaamsgewicht en distributievolume waargenomen, wat leidde tot hogere piek (Cmax) en lagere dal (Cmin)-concentraties bij lichtere patiënten.
Romanian: A fost observată o legătură aproximativ lineară între greutatea corporală și volumul de distribuție, ducând la concentrații maxime (Cmax) mai mari și concentrații minime (Cmin) mai reduse la pacienții cu o greutate corporală mai mică.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in iedere lidstaat waar XELJANZ op de markt is alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers van wie verwacht wordt dat ze XELJANZ voorschrijven of gebruiken toegang hebben tot/voorzien worden van de volgende voorlichtingsmaterialen:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare Stat Membru în care Xeljanz este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății care pot prescrie și pacienții/aparținătorii care vor utiliza Xeljanz au acces la/li se furnizează următorul pachet educațional:
Dutch: Tofacitinib is niet mutageen of genotoxisch, gebaseerd op de resultaten van een reeks in-vitro- en invivo-testen voor genmutaties en chromosomale afwijkingen.
Romanian: Tofacitinib nu este mutagenic sau genotoxic, pe baza rezultatelor unei serii de teste in vitro și in vivo pentru mutații genetice și aberații cromozomiale.
Dutch: Herbehandeling bij CU
Romanian: Reluarea tratamentului în CU
Dutch: Een patiënt zonder voorgeschiedenis van varicella-infectie en zonder antilichamen tegen varicella bij de beginmeting had een verspreiding van de vaccinstam van varicella 16 dagen na de vaccinatie.
Romanian: Un pacient fără antecedente anterioare de infecție de tip varicelă și fără anticorpi anti-varicelă la momentul inițial, a prezentat diseminarea tulpinii de varicelă din vaccin la 16 zile după vaccinare.
Dutch: Het virus kan actief worden terwijl u XELJANZ inneemt.
Romanian: Virusul poate deveni activ în timp ce luați XELJANZ.
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen (procentuele variatiecoëfficiënt) in de AUC van tofacitinib is naar schatting ongeveer 27%.
Romanian: Se estimează că variabilitatea între subiecți (coeficientul procentual al variației) a ASC la tofacitinib este de aproximativ 27%.
Dutch: Daarnaast werden de veiligheid en werkzaamheid van tofacitinib beoordeeld in een open-label langetermijnextensieonderzoek (OCTAVE Open).
Romanian: În mod suplimentar, siguranța și eficacitatea tofacitinib au fost evaluate într-un studiu de extensie pe termen lung, în regim deschis (OCTAVE Open).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles en/of blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, flacon şi/sau blister, pentru a fi protejat de umiditate.
Dutch: • met onderliggende aandoeningen waardoor ze vatbaarder kunnen zijn voor infectie.
Romanian: • care au afecțiuni de fond care îi pot predispune la infecții.
Dutch: De patiënten in de fase 3-onderzoeken hadden een gemiddelde Disease Activity Score (DAS284[BSE]) van 6,1-6,7 als uitgangswaarde.
Romanian: Pacienții din studiile de fază 3 au avut un scor mediu de activitate a bolii (DAS28-4[VSH]) de 6,1-6,7 la momentul inițial.
Dutch: De gemiddelde verhoudingen LDL-cholesterol/HDL-cholesterol en apolipoproteïne B (ApoB)/ApoA1 waren in principe onveranderd bij met tofacitinib behandelde patiënten.
Romanian: Ratele medii LDL colesterol/HDL colesterol și apolipoproteina B (ApoB)/ApoA1 au fost în esență neschimbate la pacienții tratați cu tofacitinib.
Dutch: Het is aangetoond dat XELJANZ pijn en zwelling van de gewrichten vermindert en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren verbetert, wanneer het alleen gegeven wordt of samen met methotrexaat.
Romanian: S-a demonstrat că XELJANZ reduce durerea și umflarea articulațiilor și îmbunătățește abilitatea de a efectua activitățile zilnice atunci când este administrat în monoterapie sau împreună cu metotrexat.
Dutch: De vaakst voorkomende infecties die leidden tot stopzetting van de behandeling waren herpes zoster en pneumonie.
Romanian: Cele mai frecvente infecții care au dus la întreruperea permanentă a tratamentului au fost herpes zoster și pneumonie.
Dutch: De bijwerkingen die worden vermeld in onderstaande tabel zijn afkomstig van klinische onderzoeken bij patiënten met RA, PsA en CU en worden weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentiecategorie, gedefinieerd met de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: RA enumerate în tabelul de mai jos sunt din studiile clinice efectuate la pacienți cu AR, APs și CU și sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (CASO) și categoriile de frecvență definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: De veranderingen in de gemiddelde HAQ-DI en de DAS28-4(BSE) bleven in beide behandelingsgroepen met tofacitinib tot en met het einde van de onderzoeken gehandhaafd.
Romanian: Modificările scorurilor medii HAQ-DI și DAS28-4(VSH) au fost menținute în ambele grupuri de tratament cu tofacitinib, până la sfârșitul studiilor.
Dutch: Bij met tofacitinib behandelde patiënten dienen de risicofactoren (bijv. hypertensie, hyperlipidemie) te worden behandeld als onderdeel van de gebruikelijke standaardzorg.
Romanian: La pacienții tratați cu tofacitinib, factorii de risc (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie) trebuie să fie controlați, ca parte din standardul obișnuit de îngrijire.
Dutch: De patiënten moesten bij aanvang van de behandeling van het onderhoudsonderzoek OCTAVE Sustain een klinische respons hebben.
Romanian: Pacienții trebuiau să prezinte răspuns clinic la momentul inițial al studiului de menținere OCTAVE Sustain.
Dutch: - als u hartproblemen, een hoge bloeddruk of een hoog cholesterolgehalte heeft.
Romanian: - dacă aveți probleme cardiace, tensiune arterială crescută sau colesterol crescut
Dutch: Wanneer de ALC hoger is dan 750, dient de behandeling te worden hervat zoals klinisch aangewezen.
Romanian: Atunci când NAL este mai mare de 750, tratamentul trebuie reluat, așa cum este corespunzător din punct de vedere clinic.
Dutch: In klinische onderzoeken werd tofacitinib toegediend zonder rekening te houden met de maaltijden.
Romanian: În studiile clinice, tofacitinib a fost administrat fără a ține cont de masă.
Dutch: Het raadplegen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van tbc wordt aanbevolen bij het nemen van de beslissing of het starten van een behandeling tegen tuberculose aangewezen is voor een individuele patiënt.
Romanian: Se recomandă consultarea unui profesionist din domeniul sănătății cu expertiză în tratamentul TBC pentru a ajuta să se decidă dacă inițierea tratamentului antituberculos este potrivită pentru un anumit pacient.
Dutch: • die verbleven of gereisd hebben in gebieden met endemisch tbc.
Romanian: • care s-au întors sau au călătorit în zone TBC endemice.
Dutch: TNFi-IR Monotherapi e, actieve comparator (MTX), röntgenonder zoek
Romanian: TNFi-RI Monoterapie, comparator activ (MTX), evaluare radiologică
Dutch: In humane cellen remt tofacitinib preferentieel signaaltransductie door heterodimere cytokinereceptoren die JAK3 en/of JAK1 binden, met een functionele selectieve voorkeur boven cytokinereceptoren die signalen doorgeven via paren van JAK2.
Romanian: În celulele umane, tofacitinib inhibă preferențial semnalizarea prin receptorii heterodimerici ai citokinelor care asociază cu JAK3 și/sau JAK1, cu selectivitate funcțională față de receptorii citokinelor care semnalizează prin intermediul perechilor de JAK2.
Dutch: Onderzoek III (ORAL Standard)
Romanian: Studiul III (ORAL Standard)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer starten van een behandeling met tofacitinib wordt overwogen bij patiënten met verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT), vooral bij het starten in combinatie met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen zoals MTX.
Romanian: Trebuie luate precauții atunci când se are în vedere inițierea tratamentului cu tofacitinib la pacienții cu alanin aminotransferază (ALT) sau aspartat aminotransferază (AST) crescută, în mod special când se inițiază în asociere cu medicamente potențial hepatotoxice, cum este MTX.
Dutch: Gecombineerd gebruik van tofacitinib met Tacrolimus dient te worden vermeden
Romanian: Utilizarea combinată a Tofacitinib cu Tacrolimus trebuie evitată
Dutch: Patiënten met nieuw ontstane abdominale tekenen en symptomen dienen onmiddellijk te worden geëvalueerd voor vroege vaststelling van gastro-intestinale perforatie.
Romanian: Pacienții care se prezintă cu debut nou de semne și simptome abdominale trebuie evaluați prompt, pentru identificarea precoce a perforației gastro-intestinale.
Dutch: De invloed van tofacitinib op chronische virale hepatitis reactivering is niet bekend.
Romanian: Impactul tofacitinib asupra reactivării hepatitei virale cronice nu este cunoscut.
Dutch: U mag geen XELJANZ krijgen als uw aantal witte bloedcellen (neutrofielen of lymfocyten) of uw aantal rode bloedcellen te laag is.
Romanian: Nu trebuie să luați XELJANZ dacă numărul dumneavoastră de globule albe (neutrofile sau limfocite) sau numărul de globule roșii este prea scăzut.
Dutch: XELJANZ mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Romanian: XELJANZ nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Dutch: Deze patiënt ontwikkelde daarna een robuuste, maar vertraagde humorale en cellulaire respons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
Romanian: Acest pacient a dezvoltat ulterior un răspuns umoral și celular intens, deși întârziat, la vaccin (vezi pct. 4.4).
Dutch: In niet-klinische onderzoeken werden effecten waargenomen op het immuunsysteem en het hematopoëtische systeem die werden toegeschreven aan de farmacologische eigenschappen (JAKremming) van tofacitinib.
Romanian: În studiile non-clinice, au fost observate efecte asupra sistemelor imunitar și hematopoietic, care au fost atribuite proprietăților farmacologice (inhibarea JAK) ale tofacitinib.
Dutch: De analyses van de erosiescore en de JSN-score kwamen overeen met de totale resultaten.
Romanian: Analiza scorurilor de eroziune și JSN a fost concordantă cu rezultatele totale.
Dutch: Behandelingsgroepen (randomisatieverhouding)
Romanian: Grupe de tratament (Rata de randomizare)
Dutch: Tabel 8: Percentage (%) patiënten met een ACR-respons ORAL Solo: Patiënten met onvoldoende respons op DMARD's
Romanian: Tabelul 8: Proporție (%) de pacienți cu un răspuns ACR ORAL Solo: pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD
Dutch: De enzymactiviteit van CYP-enzymen is bij RA-patiënten verminderd door chronische ontsteking.
Romanian: Activitatea enzimatică a enzimelor CYP este redusă la pacienții cu AR din cauza inflamației cronice.
Dutch: Tofacitinib met en zonder MTX in vergelijking met ADA met MTX
Romanian: Tofacitinib cu și fără MTX în comparație cu ADA + MTX
Dutch: Bij RA-patiënten varieert de orale klaring van tofacitinib niet met de tijd, wat erop wijst dat behandeling met tofacitinib de activiteit van CYP-enzymen niet normaliseert.
Romanian: La pacienții cu AR, clearance-ul oral al tofacitinib nu variază în timp, indicând faptul că tratamentul cu tofacitinib nu normalizează activitatea enzimatică a CYP.
Dutch: Profylactische toediening van zostervaccin dient te worden overwogen in overeenstemming met de vaccinatierichtlijnen.
Romanian: Vaccinarea profilactică împotriva herpes zoster trebuie luată în considerare, în acord cu ghidurile pentru vaccinare.
Dutch: Als een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, dient tofacitinib onmiddellijk te worden stopgezet.
Romanian: În cazul apariției oricărui fel de reacție alergică sau reacție anafilactică gravă, tratamentul cu tofacitinib trebuie oprit imediat.
Dutch: Patiënten met latente tbc, die positief testen, dienen te worden behandeld met standaard antimycobacteriële behandeling alvorens tofacitinib toe te dienen.
Romanian: Pacienții cu TBC latentă, cu test pozitiv trebuie tratați cu tratament antimicobacterian standard înainte de administrarea tofacitinib.
Dutch: Het percentage patiënten dat DAS28 klinische remissie (DAS28-4(BSE) < 2,6) bereikte in ORAL Step, ORAL Sync en ORAL Standard wordt weergegeven in tabel 9.
Romanian: Proporția de pacienți care au atins o remisie clinică DAS28 (DAS28-4(VSH) < 2,6) în ORAL Step, ORAL Sync şi ORAL Standard este prezentată în Tabelul 9.
Dutch: Aanwijzingen voor het aanhouden van de werkzaamheid bij behandeling met tofacitinib tot maximaal 7 jaar zijn ook geleverd door gegevens van het ene lopende en één voltooid open-label, langetermijnfollow-uponderzoek.
Romanian: Dovada persistenței eficacității tratamentului cu tofacitinib pentru o durată de până la 7 ani reiese de asemenea din datele din studiile în regim deschis de urmărire pe termen lung, unul în desfășurare și unul finalizat.
Dutch: Bij patiënten die reageren op behandeling met tofacitinib, kan het gebruik van corticosteroïden worden verminderd en/of stopgezet in overeenstemming met de standaardzorg.
Romanian: La pacienții care au răspuns la tratamentul cu tofacitinib, tratamentul cu corticosteroizi poate fi redus și/sau întrerupt, în conformitate cu standardul de îngrijire.
Dutch: De criteria voor het stopzetten van de behandeling en regelmatige controle op lymfopenie worden besproken in rubriek 4.2.
Romanian: Întreruperea permanentă a tratamentului și criteriile de monitorizare pentru limfopenie sunt discutate la pct. 4.2.
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Verbetering in lichamelijk functioneren werd gemeten met de HAQ-DI.
Romanian: Funcția fizică și calitatea vieții legată de starea de sănătate Îmbunătățirea funcției fizice a fost măsurată cu HAQ-DI.
Dutch: Veranderingen in HAQ-DI ten opzichte van de uitgangswaarde in de onderzoeken ORAL Standard, ORAL Step en ORAL Sync worden weergegeven in tabel 11.
Romanian: Modificările HAQ-DI faţă de momentul iniţial în studiile ORAL Standard, ORAL Step şi ORAL Sync sunt prezentate în Tabelul 11.
Dutch: Het PK-profiel van tofacitinib wordt gekenmerkt door snelle absorptie (maximale plasmaconcentraties worden bereikt binnen 0,5-1 uur), snelle eliminatie (halfwaardetijd van ongeveer 3 uur) en dosisevenredige stijgingen in systemische blootstelling.
Romanian: Profilul FC al tofacitinib este caracterizat prin absorbție rapidă (concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse în interval de 0,5-1 oră), eliminare rapidă (timp de înjumătățire plasmatică de ~3 ore) și creșteri proporționale cu doza la expunerea sistemică.
Dutch: • antibiotica zoals claritromycine en rifampicine, gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
Romanian: • antibiotice, cum sunt claritromicină și rifampicină, utilizate pentru a trata infecțiile bacteriene
Dutch: Verbeteringen werden ook waargenomen in de EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) en verschillende domeinen van de Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC)-vragenlijst in zowel de inductie- als de onderhoudsonderzoeken vergeleken met placebo.
Romanian: De asemenea, au fost observate îmbunătățiri ale chestionarului EuroQoL cu 5 dimensiuni (EQ-5D) și în diferite domenii ale chestionarului despre productivitatea muncii și afectarea activității (WPAI-UC), atât în studiile de inducție, cât și în cel de menținere, comparativ cu placebo.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van tekenen en symptomen van infectie tijdens en na behandeling met tofacitinib.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați atent în ceea ce privește dezvoltarea semnelor și simptomelor de infecție în timpul și după tratamentul cu tofacitinib.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met tofacitinib blijkt de incidentie van herpes zoster verhoogd te zijn bij:
Romanian: La pacienții tratați cu tofacitinib, incidența herpes zoster pare să fie crescută la:
Dutch: Tofacitinib bindt voornamelijk aan albumine en lijkt niet te binden aan α1-zuur-glycoproteïne.
Romanian: Tofacitinib se leagă predominant de albumină și nu pare să se lege de glicoproteina acidă α1.
Dutch: De klaringsmechanismen voor tofacitinib zijn ongeveer 70% levermetabolisme en 30% uitscheiding via de nieren van het oorspronkelijke geneesmiddel.
Romanian: Mecanismele de clearance pentru tofacitinib sunt aproximativ 70% metabolizare hepatică și 30% excreție renală a medicamentului nemodificat.
Dutch: Voor beide onderzoeken waren de primaire eindpunten het ACR20-responspercentage en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI op maand 3.
Romanian: Pentru ambele studii criteriile de evaluare primare au fost rata de răspuns ACR20 și modificarea față de momentul inițial a scorului HAQ-DI în luna 3.
Dutch: RA- en PsA-patiënten hebben een verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen.
Romanian: Pacienții cu AR și APs au un risc crescut de tulburări cardiovasculare.
Dutch: Onderbreking van de toediening kan nodig zijn voor de behandeling van aan de dosis gerelateerde laboratoriumafwijkingen, waaronder lymfopenie, neutropenie en anemie.
Romanian: Întreruperea temporară a dozei poate fi necesară pentru gestionarea modificărilor testelor de laborator legate de doză, inclusiv limfopenie, neutropenie și anemie.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen)
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer Europe MA EEIG (sub formă de logo al deţinătorului APP)
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor stereoconversie bij humane monsters waargenomen.
Romanian: Nu au fost detectate dovezi de stereoconversie în probele umane.
Dutch: Onderzoek I (ORAL Solo)
Romanian: Studiul I (ORAL Solo)
Dutch: In klinische onderzoeken werd tofacitinib niet beoordeeld bij proefpersonen met ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4) of bij patiënten die positief testten op hepatitis B of C.
Romanian: În studiile clinice, tofacitinib nu a fost evaluat la subiecții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C) (vezi pct. 4.2 şi 4.4) sau la pacienții depistați pozitivi pentru hepatita B sau C.
Dutch: Farmacokinetische gegevens over een enkelvoudige dosis tot en met 100 mg bij gezonde vrijwilligers wijzen erop dat meer dan 95% van de toegediende dosis naar verwachting binnen 24 uur wordt uitgescheiden.
Romanian: Datele farmacocinetice incluzând o doză unică, mai mică sau egală cu 100 mg, administrată la voluntari sănătoși au arătat că este de așteptat ca mai mult de 95% din doza administrată să fie eliminată în interval de 24 de ore.