FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CVMP noted that data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is below 10%.
Italian: Il CVMP ha osservato che i dati degli isolati clinici provenienti da diversi paesi europei hanno dimostrato che la percentuale di resistenza di E. coli nei confronti dell'apramicina è inferiore al 10%.
English: Apramycin administered orally to calves once daily for five days at 20 mg apramycin/kg bw or 40 mg apramycin/kg bw was effective in reducing mortality.
Italian: L'apramicina somministrata per via orale ai vitelli una volta al giorno per 5 giorni a 20 mg di apramicina/kg di peso corporeo o 40 mg di apramicina/kg di peso corporeo è risultata efficace nel ridurre la mortalità.
English: SPC section 6.3
Italian: Paragrafo 6.3 del RCP
English: 1 g powder contains 1 g apramycin (as sulfate)
Italian: 1 g di polvere contiene 1 g di apramicina (come solfato)
English: Apramycin sulfate equivalent to 50 g apramycin activity per bottle.
Italian: Apramicina solfato equivalente a 50 g di apramicina attività per flacone.
English: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
Italian: Farmacêuticos, Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
English: Cattle: The use is not intended during pregnancy or lactation.
Italian: Vitelli: Non è previsto l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.
English: Therefore, the proposed withdrawal period of zero days for rabbit meat and offal was considered acceptable.
Italian: Pertanto, il tempo di attesa proposto di zero giorni per carne e visceri di coniglio è stato ritenuto accettabile.
English: Block bottomed laminated paper bag closed by pressurized heat-sealing jaws.
Italian: Sacco in carta laminata con fondo termosaldanto a pressione.
English: A wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml for E. coli of cattle origin has been proposed.
Italian: È stato proposto un valore soglia epidemiologico di ≥32 μg/ml per E. coli di origine bovina.
English: Apramycin is bactericidal at minimum inhibitory concentrations (MICs) and is effective against both Gram-negative and Gram-positive bacteria and some strains of mycoplasma.
Italian: L'apramicina è battericida a concentrazioni minime inibenti (MIC) ed è efficace contro i batteri gram-negativi e gram-positivi, nonché contro alcuni ceppi di micoplasmi.
English: The use is not intended during pregnancy or lactation.
Italian: Non è previsto l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.
English: A wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml for E. coli of pig origin has been proposed.
Italian: È stato proposto un valore soglia epidemiologico di ≥32 μg/ml per E. coli di origine suina.
English: Apramycin is bactericidal at minimum inhibitory concentrations and is effective against both Gram-negative and Gram-positive bacteria and some strains of mycoplasma.
Italian: L'apramicina è battericida a concentrazioni minime inibenti ed è efficace contro i batteri gram-negativi e gram-positivi, nonché contro alcuni ceppi di micoplasmi.
English: In support of the proposed indication, ‘Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Italian: A sostegno dell'indicazione proposta, “Trattamento dell'enterite batterica causata da Escherichia coli e focolai clinici dovuti a Salmonella enterica subsp.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Italian: Periodo di conservabilità dopo la prima apertura del confezionamento primario: utilizzo immediato.
English: Apramycin was administered at a dose rate of 0, 20, and 40 mg apramycin activity per kg bw once daily for 5 consecutive days.
Italian: L'apramicina è stata somministrata a dosi di 0, 20 e 40 mg di attività dell'apramicina per kg di peso corporeo una volta al giorno per 5 giorni consecutivi.
English: Calves: Meat and offal: 28 days.
Italian: Vitelli: Carne e visceri: 28 giorni.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DELL'ETICHETTA Da completare a livello nazionale
English: Whilst it is not clear if the stability data was generated under controlled conditions or not, given the lack of significant change in active substance content and the fact that the product historically had a shelf life of 3 years, the data is considered adequate to support a 2 year shelf life for the finished product as proposed by the MAH.
Italian: Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99Rev.1) - link data la mancanza di cambiamenti significativi nel contenuto del principio attivo e il fatto che il prodotto aveva storicamente un periodo di conservabilità di 3 anni, i dati sono considerati adeguati per supportare un periodo di conservabilità di 2 anni per il prodotto finito, così come proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 1 x 106 IU
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once diluted, use within 24 hours.
Italian: Dopo la diluizione usare entro 24 ore.
English: Marketing authorisation holder: To be completed nationally.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Da completare a livello nazionale
English: • the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Girolan and its associated name Apralan as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Italian: il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Girolan e denominazione associata Apralan, come citato nell'allegato I, per i quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III.
English: Chicken:
Italian: Polli:
English: Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link show that the finished product is stable over 36 months with no significant change in active substance content.
Italian: I risultati mostrano che il prodotto finito è stabile per 36 mesi senza cambiamenti significativi nel contenuto del principio attivo.
English: Apramycin sulfate equivalent to 1000 g apramycin activity per bag.
Italian: Apramicina solfato equivalente a 1000 g di apramicina attività per sacco.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare a livello nazionale
English: mg product per litre of drinking water/milk
Italian: X Peso vivo medio (kg) degli animiali da trattare mg prododotto per litro di acqua/latte da bere
English: TARGET SPECIES Pigs, calves, chickens and rabbits.
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Suini, vitelli, polli e conigli.
English: Pigs (weaned piglets)
Italian: Suini (suinetti svezzati)
English: Lay:
Italian: Posologia:
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to apramycin or any other aminoglycoside should avoid contact with the product.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità all'apramicina o ad altri aminoglicosidi devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
English: The agreed harmonised dose for both indications was 40,000 IU apramycin per kg bw (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Italian: La dose armonizzata concordata per entrambe le indicazioni è stata di 40 000 UI di apramicina per kg di peso corporeo (corrispondenti a 72 mg di prodotto/kg di peso corporeo), quotidianamente per 5 giorni consecutivi.
English: MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from pigs as 16 μg/ml.
Italian: Sono stati calcolati valori della MIC90 pari a 16 μg/ml da un ampio studio paneuropeo per l'apramicina contro E. coli da suini.
English: Each bag contains 1,000 x 106 IU apramycin and weight of 1,812 g of product.
Italian: Ogni busta contiene 1.000 x 106 UI di apramicina solfato e peso di 1.812 g.
English: Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user.
Italian: Al fine di garantire la sicurezza per gli utilizzatori, le informazioni sul prodotto contengono indicazioni opportune.
English: Rabbits: Meat and offal: Zero days.
Italian: Conigli: Carne e visceri: zero giorni.
English: Pre-ruminant calves:
Italian: Vitelli preruminanti:
English: MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from calves as 16 μg/ml.
Italian: Sono stati calcolati valori della MIC90 pari a 16 μg/ml da un ampio studio paneuropeo per l'apramicina contro E. coli da vitelli.
English: Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link disease caused by Salmonella Pullorum is considered an exceptional circumstance that would require to treat (or slaughter) clinically affected flocks.
Italian: Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
English: enterica serovar Dublin susceptible to apramycin', the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Italian: enterica sierotipo Dublin sensibile all'apramicina”, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati di suscettibilità in vitro e dati clinici, compresi studi sul campo.
English: Calves: Calves were given apramycin in milk replacer daily for five days, at doses up to 120 mg/kg of bodyweight.
Italian: Vitelli: la somministrazione di apramicina nel sostituto del latte, ogni giorno per cinque giorni, a dosi fino a 120 mg / kg di peso corporeo non ha dato alcun effetto tossico.
English: Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Italian: Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL
English: Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Italian: Elanco Animal Health Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT (Invented name of veterinary medicinal product) Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO <Nome di fantasia> Polvere per uso in acqua da bere/latte per suini, vitelli, polli e conigli
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE (S) AND OTHER INGREDIENTS 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate) Light to medium brown granular powder.
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI 1 g contiene 552.000 IU di apramicina (come apramicina solfato) Polvere granulare di colore da marrone chiaro a medio.
English: Apramycin sulfate equivalent to 1 g apramycin activity per sachet.
Italian: Apramicina solfato equivalente a 1 g apramicina attività per bustina.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
English: Cattle, pigs, chickens, rabbits
Italian: Vitelli, suini, polli, conigli
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate)
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI 1 g contiene 552.000 IU di apramicina (come apramicina solfato)
English: Animal species
Italian: Specie animali Via di somministrazione
English: For single-dose presentations (sachets):
Italian: Per presentazioni monodose (bustine):
English: Administer 12,500 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Italian: Somministrare 12.500 IU di apramicina solfato per chilogrammo di peso vivo (che corrispondono a 22,5 mg di prodotto/kg pv), al giorno per 7 giorni consecutivi.
English: Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Italian: Vitelli preruminanti: trattamento dell'enterite batterica causata da Escherichia coli e focolai clinici dovuti a Salmonella enterica subsp.
English: Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits Apramycin (sulfate)
Italian: <Nome di fantasia> Polvere per uso in acqua da bere/latte per suini, vitelli, polli e conigli Apramicina (solfato)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare a livello nazionale
English: Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Italian: Trattamento e metafilassi di enteriti batteriche causate da Escherichia coli sensibile all'apramicina.
English: Pigs (weaned piglets): Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Italian: Suini (suinetti svezzati): Trattamento di enteriti batteriche causate da Escherichia coli sensibile ad apramicina.
English: In support of the proposed indication ‘Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin', the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Italian: A sostegno dell'indicazione proposta “Trattamento e metafilassi dell'enterite batterica causata da Escherichia coli sensibile all'apramicina”, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati di suscettibilità in vitro e dati clinici, compresi studi sul campo.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate)
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 1 g contiene 552,000 IU di apramicina (come apramicina solfato)
English: The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of colibacillosis when administered at 80,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Italian: I dati clinici forniti hanno dimostrato che Girolan era efficace nel trattamento della colibacillosi se somministrato a 80 000 UI di apramicina per chilogrammo di peso corporeo (corrispondenti a 144 mg di prodotto/kg di peso corporeo), quotidianamente per 5 giorni consecutivi.
English: 1 Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link
Italian: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link isolati clinici provenienti da diversi paesi europei hanno dimostrato che la percentuale di resistenza di E. coli nei confronti dell'apramicina sta aumentando.
English: The clinical data provided demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin when administered at 40,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Italian: I dati clinici forniti hanno dimostrato che Girolan era efficace nel trattamento dell'enterite batterica causata da E. coli e di focolai clinici dovuti a Salmonella Dublin se somministrato a 40 000 UI di apramicina per chilogrammo di peso corporeo (corrispondenti a 72 mg di prodotto/kg di peso corporeo), quotidianamente per 5 giorni consecutivi.
English: PACKAGE LEAFLET: (Invented name of veterinary medicinal product) Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: <Nome di fantasia> Polvere per uso in acqua da bere/latte per suini, vitelli, polli e conigli
English: Calves, pigs, rabbits
Italian: Vitelli, suini, congli
English: Administer 80,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Italian: Somministrare 80.000 IU di apramicina solfato per chilogrammo di peso vivo (che corrispondono a 144 mg di prodotto/kg pv), al giorno per 5 giorni consecutivi.
English: In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Italian: A sostegno dell'indicazione per il trattamento dell'enterite batterica causata da E. coli e di focolai clinici dovuti a Salmonella Dublin, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati di suscettibilità in vitro e dati clinici, compresi studi sul campo.
English: Very little metabolism of apramycin takes place in the animal.
Italian: Suini: il metabolismo è molto scarso.
English: The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli when administered at 12,500 IU apramycin per kg bw (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Italian: I dati clinici forniti hanno dimostrato che Girolan era efficace nel trattamento dell'enterite batterica causata da E. coli se somministrato a 12 500 UI di apramicina per kg di peso corporeo (corrispondenti a 22,5 mg di prodotto/kg di peso corporeo), quotidianamente per 7 giorni consecutivi.
English: The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli when administered at 20,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Italian: I dati clinici forniti hanno dimostrato che Girolan era efficace nel trattamento e nella metafilassi dell'enterite batterica causata da Escherichia coli se somministrato a 20 000 UI di apramicina per chilogrammo di peso corporeo (corrispondenti a 36 mg di prodotto/kg di peso corporeo), quotidianamente per 5 giorni consecutivi.
English: In this blind, randomised trial Girolan administered at 20,000 IU apramycin per kg bw (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days, was compared with a reference product containing colistin at a dose of 100,000 IU colistin/kg bw/day as the control group.
Italian: In questo studio in cieco randomizzato, Girolan somministrato a 20 000 UI di apramicina per kg di peso corporeo (corrispondenti a 36 mg di prodotto/kg di peso corporeo), quotidianamente per 5 giorni consecutivi, è stato confrontato con
English: To support this indication, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Italian: A supporto di questa indicazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati di suscettibilità in vitro e dati clinici, compresi studi sul campo.
English: To support it, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Italian: A sostegno di ciò, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati di suscettibilità in vitro e dati clinici, compresi studi sul campo.
English: Pregnancy and lactation:
Italian: Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione Suini:
English: Apramycin sulfate
Italian: Vitelli preruminanti
English: In support of the indication for treatment of colibacillosis the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Italian: A sostegno dell'indicazione per il trattamento della colibacillosi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati di suscettibilità in vitro e dati clinici, compresi studi sul campo.
English: Administer 40,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Italian: Somministrare 40.000 IU di apramicina solfato per chilogrammo di peso vivo (che corrispondono a 72 mg di prodotto/kg pv), al giorno per 5 giorni consecutivi.
English: Administer 20,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Italian: Somministrare 20.000 IU di apramicina solfato per chilogrammo di peso vivo (che corrispondono a 36 mg di prodotto/kg pv), al giorno per 5 giorni consecutivi.
English: In support of the indication for treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Italian: A sostegno dell'indicazione per il trattamento e la metafilassi dell'enterite batterica causata da E. coli, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati di suscettibilità in vitro e dati clinici, compresi studi sul campo.
English: In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Italian: A sostegno dell'indicazione per il trattamento dell'enterite batterica causata da E. coli, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati di suscettibilità in vitro e dati clinici, compresi studi sul campo.
English: Chickens: Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Italian: Polli: trattamento della colibacillosi causata da Escherichia coli sensibile all'apramicina.
English: To be administered via the drinking water.
Italian: Somministrare in acqua da bere.
English: Chickens: Treatment colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Italian: Polli: Trattamento di colibacillosi causata da Escherichia coli sensibile ad apramicina.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: High density polyethylene bottle with polypropylene screw cap. Each bottle contains 50 x 106 IU apramycin and weight of 91 g of product.
Italian: Ogni flacone contiene 50 x 106 UI di apramicina solfato e peso di 91 g.
English: Each sachet contains 2 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 3.6 g of product.
Italian: Ogni bustina contiene 2 x 106 IU di apramicina solfato e pesa 3,6 g. Le bustine sono confezionate in scatole di cartone contenenti 50 bustine.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate).
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI 1 g contiene 552,000 IU di apramicina (come apramicina solfato) Polvere granulare di colore da marrone chiaro a medio.
English: Lot:
Italian: Lotto
English: High density polyethylene bottle with polypropylene screw cap. Each bottle contains 50 x 106 IU
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità con tappo a vite in polipropilene.
English: Furthermore the blood pressure of patients should be carefully monitored.
Italian: Inoltre, la pressione sanguigna delle pazienti deve essere attentamente monitorata.
English: This information can be coordinated at individual Member States level.
Italian: Tali iniziative di informazione possono essere coordinate a livello di singoli Stati membri.
English: The PRAC also considered the available data on the efficacy of these products;
Italian: Il PRAC ha inoltre tenuto conto dei dati disponibili sull'efficacia di tali prodotti;
English: Overall summary of the scientific evaluation of bromocriptine containing medicinal products (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti bromocriptina (vedere Allegato I)