FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Canigen L4 innehåller fyra typer av inaktiverade (avdödade) Leptospira-stammar: L. interrogans serogrupp Canicola serovar Portland-vere, L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas.
Maltese: Canigen L4 fih erba' tipi ta' razez ta' Leptospira inattivati (maqtula): L. interrogans serogrupp Canicola serovar Portland-vere, L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas.
Swedish: Vaccin mot hundleptospiros (inaktiverat)
Maltese: Vaċċin tal-leptospirożi tal-klieb (inattivat)
Swedish: Detta bidrar till skyddet mot leptospiros.
Maltese: Dan jgħin jipproteġihom kontra l-leptospirożi.
Swedish: En lätt och övergående höjning av kroppstemperaturen (1°C eller mindre) kan uppträda i några dagar efter vaccinationen och vissa valpar kan bli mindre aktiva och/eller få minskad aptit.
Maltese: Jista' jkun hemm żieda ħafifa u temporanja fit-temperatura tal-ġisem ( 1 °C jew inqas) għal ftit jiem wara t-tilqima, b' xi wħud mill-ġriewi juru inqas attività u/jew tnaqqis fl-aptit.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Canigen L4.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Canigen L4.
Swedish: Canigen L4 är ett vaccin.
Maltese: Canigen L4 huwa vaċċin.
Swedish: Leptospiros hos hundar kan orsaka blödning, hepatit (inflammation i levern) och gulsot (gulfärgning av huden och ögonen) eller nefrit (njurinflammation).
Maltese: Fil-klieb, il-leptospirożżi fil-klieb tikkawża fsada, epatite (infjammazzjoni fil-fwied) u suffejra (sfurija fil-ġilda u flgħajnejn) jew nefritis (infezzjoni fil-kliewi).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i maj 2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Mejju 2015.
Swedish: Företaget som tillverkar Nobivac L4 har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Canigen L4 (informerat samtycke).
Maltese: Ilkumpanija li tipproduċi Nobivac L4 qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Canigen L4 ("kunsens infurmat").
Swedish: En sporadisk, akut (kortvarig) överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) kan uppträda.
Maltese: Jista' jkun hemm reazzjoni okkażjonali ta' ipersensittività (allerġika) akuta (fuq perjodu ta' żmien qasir) u temporanja.
Swedish: Bakterierna sprids via urinen från infekterade djur.
Maltese: Il-batterji jinfirxu permezz tal-awrina ta' annimali infettati.
Swedish: Canigen L4 är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att vaccinera hundar från sex veckors ålder för att skydda dem mot leptospiros orsakat av en av fyra specifika typer av Leptospirabakterier.
Maltese: Canigen L4 huwa vaċċin veterinarju użat biex ilaqqam klieb minn sitt ġimgħat ta' età biex jipproteġi kontra leptospirożi kkawżata minn wieħed minn erba' tipi speċifiċi ta' batterji tal-Leptospira.
Swedish: ATCvet kod: QI07AO01.
Maltese: QI07AO01.
Swedish: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros
Maltese: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D. 06516 Carros
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
Maltese: Inkompatibilitajiet
Swedish: • en T-cells-lymfproliferation med utsöndring av interferon gamma cytokin
Maltese: • limfoproliferazzjoni taċ-ċelloli-T bit-tnixxija ta' interferon gamma cytokine,
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%)
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Swedish: darprocedure@virbac.com
Maltese: E-mail. darprocedure@virbac.com
Swedish: Renat extrakt av Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Maltese: Estratt purifikat ta' Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Swedish: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, 15 20142 Milano - Italia Tel: 00 39 02 40 92 47 1
Maltese: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, 15 20142 Milano - Italia
Swedish: CaniLeish spädningsvätska
Maltese: CaniLeish lyophilisate
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologi för Canidae - hund - inaktiverat parasit vaccin.
Maltese: Immunoloġiċi għal canidae - kelb - vaċċin parasitiku inattivat.
Swedish: Sats: {nummer}
Maltese: Lott : {numru}
Swedish: • en positiv T-cells-medierat immunförsvar, riktad mot Leishmania antigen (hudtest).
Maltese: • rispons immuni medjat pożittiv taċ-ċelloli-T, dirett kontra l-antiġen Leishmanjan (test tal-ġilda).
Swedish: • förbättring av leishmania-aktivitet för makrofager,
Maltese: • titjib tal-attività leishmaniċidjali tal-makrofaġi,
Swedish: 1 dos
Maltese: Doża 1
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarliga överkänslighetsreaktioner observerats som kan leda till dödsfall.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, ġew osservati reazzjonijiet ipersensittivi rari li jistgħu jkunu fatali.
Swedish: Utg.
Maltese: GEO.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:
Swedish: GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117
Maltese: PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080
Swedish: Varje dos på 1 ml vaccin innehåller: L. infantum protein (ESP) ≥ 100 µg
Maltese: Kull doża ta' 1 ml vaċċin fiha: Proteini ta' L. infantum ≥ 100 µg
Swedish: Övrig information:
Maltese: Informazzjoni oħra
Swedish: KARENSTID
Maltese: Lyophilisate
Swedish: Allergiska reaktioner är sällsynta.
Maltese: Reazzjonijiet ta' tipi allerġiċi huma rari.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Swedish: Renat extrakt av Quillaja saponaria (QA-21):
Maltese: Estratt purifikat ta' Quillaja saponaria (QA-21)
Swedish: 1 dos.
Maltese: 1 doża.
Swedish: Effektivitetsdata har visat att en vaccinerad hund har 3,6 gånger mindre risk att utveckla en aktiv infektion och 4 gånger mindre risk att utveckla en klinisk sjukdom än en icke-vaccinerad hund, hos hundar exponerade för multipla, naturliga exponeringar för parasiten i områden med högt smittryck.
Maltese: Id-dejta dwar l-effikaċja uriet li l-kelb imlaqqam kellu 3.6 drabi inqas riskju li jiżviluppa infezzjoni attiva u 4 darbiet inqas riskju li jiżviluppa marda klinika minn kelb mhux imlaqqam, fi klieb sottomessi għal espożizzjoni multipla għal parassiti naturali f'żoni bi pressjoni ta' infezzjoni għolja.
Swedish: Spädningsvätska: Natriumklorid lösning 9 mg/ml (0,9%)
Maltese: Soluzzjoni sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Maltese: Komuni (iktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'100 annimal), Mhux komuni (iktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal), Rari (iktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal), Rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati),Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f'dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lill-kirurgu veterinarju tiegħek.
Swedish: 5 doser.
Maltese: 3 dożi. 5 dożi.
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja:
Swedish: Ask av plast innehållande 30 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 30 injektionsflaskor med 1 ml lösningsvätska.
Maltese: Kaxxa tal-plastik li fiha 30 kunjett ta' doża 1 ta' lyophilisate u 30 kunjett ta' 1 ml ta' solvent.
Swedish: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.u
Maltese: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Swedish: EMA/296055/2010 EMEA/V/C/002232
Maltese: EMEA/V/C/002232
Swedish: Hundvaccin mot Leishmania infantum, med adjuvans
Maltese: Vaċċin għall-klieb kontra Leishmania infantum adjuvat
Swedish: Efter vaccinering kan övergående antikroppar mot leishmania som påvisas med immunofluorescens antikroppstest (IFAT) förekomma, men det innebär inte att en aktiv infektion har utvecklats.
Maltese: Wara t-tilqim jistgħu jidhru antikorpi tranżitorji kontra leishmania li jinstabu permezz ta' test antikorpi immunofluworixxenti (IFAT) iżda ma jirriflettux infezzjoni attiva.
Swedish: Leishmania infantum är en parasit som orsakar leishmaniasis.
Maltese: Leishmania infantum huwa parassita li jikkawża leishmaniosis.
Swedish: CaniLeish innehåller ett adjuvans (en högrenad fraktion av Quillaja saponaria) för att öka immunsvaret.
Maltese: CaniLeish fih ‘adjuvant' (frazzjoni ppurifikata ħafna ta' Quillaja saponaria) biex isaħħaħ ir-rispons immunitarju.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att CaniLeish skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Għaliex ġie approvat CaniLeish?
Swedish: CaniLeish är ett vaccin.
Maltese: CaniLeish huwa vaċċin.
Swedish: Andra övergående symtom som normalt ses efter vaccination kan också uppträda, t.ex. förhöjd kroppstemperatur, apati (håglöshet) och matsmältningsstörningar som varar i en till sex dagar.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll sinjali temporanji oħrajn li normalment jintwerew wara t-tilqim bħal ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem), apatija (nuqqas ta' vitalità) u disturbi diġestivi li jdumu minn jum sa sitt ijiem.
Swedish: Vad är CaniLeish?
Maltese: X'inhu CaniLeish?
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 14/03/2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 14/03/2011.
Swedish: Vaccinets säkerhet har undersökts i två huvudsakliga säkerhetsstudier på laboratorier som gjordes på leishmaniafria hundar (överdoser, enkeldoser och upprepade doser) och i ett fältförsök.
Maltese: Is-sigurtà tal-vaċċin ġiet studjata f'żewġ studji ta' sigurtà prinċipali fil-laboratorju li twettqu fi klieb mingħajr leishmania (mod kif jingħata b'doża eċċessiva u singola u ripetuta) u prova waħda fil-post.
Swedish: Dessutom presenterades en rad laboratoriestudier där hundar utsattes för experimentell infektion.
Maltese: Ġew ippreżentati numru ta' provi fil-laboratorju fejn il-klieb kienu sottoposti għal infezzjoni esperimentali.
Swedish: (Lдkemedl ets) namn
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Swedish: Innerfцrpackning Fцrpackningsstorlek
Maltese: Daqs talpakkett
Swedish: EU/1/12/762/008 CapecitabineAccord 300 mg filmdragerad tablett
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Swedish: Styrka Lдkemedels-form Administreringssдtt
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Swedish: HR (97,5% KI)
Maltese: HR (97.5% CI)
Swedish: ATC-kod: L01BC06
Maltese: L01BC06
Swedish: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Storbritannien
Maltese: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ir-Renju Unit
Swedish: HR (95% KI)
Maltese: HR (95% CI)
Swedish: bevacizumab, cisplatin, irinotekan),
Maltese: bevacizumab, cisplatin, irinotecan),
Swedish: FBAL är en metabolit utan antiproliferativ aktivitet.
Maltese: FBAL huwa metabolit mingħajr attività kontra l-proliferazzjoni.
Swedish: Hand-fotsyndromet (palmarplantar erytrodysest esi)**
Maltese: eritrodisasteżija palmariplantari**
Swedish: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, polen
Maltese: Lutomierska 50,95-200
Swedish: • allergi
Maltese: • allerġija
Swedish: Stomatit,
Maltese: Stomatite,
Swedish: Modifierad XELIRI + bevacizumab (ITT: n=120)
Maltese: XELIRI modifikat + bevacizumab (ITT: N= 120)
Swedish: North Harrow, Middx HA1 4HF Storbritannien
Maltese: North Harrow, Middx HA1 4HF Ir-Renju Unit
Swedish: AUC för 5-FU var 30 - 35% högre dag 14.
Maltese: L-AUC ta' 5-FU kienet 30%-35% ogħla fl-14-il jum.
Swedish: Fekal utsöndring är minimal (2,6%).
Maltese: Ittneħħija fil-ħmieġ hija minima (2.6%).
Swedish: PRIMÄR ANALYS XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Maltese: XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Swedish: Cytokrom P-450 2C9 substrat
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromu P-450 2C9
Swedish: Toxicitet Grad*
Maltese: Gradi ta' tossiċità*
Swedish: Mediantiden till progression var 93 och 98 dagar.
Maltese: Iż-żmien medjan għallprogressjoni kien ta' 93 u 98 jum.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 09 jan 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: Jannar 09, 2017
Swedish: PRIMÄR ANALYS
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA
Swedish: Kardiotoxicitet (se avsnitt 4.4)
Maltese: Kardjotossiċità (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: • aptitlöshet (anorexi)
Maltese: • telf tal-aptit (anoreksja)
Swedish: Gastrointestinal blödning,
Maltese: Fsada gastrointestinali,
Swedish: Den 5-åriga överlevnadsfrekvensen var 78% för XELOX jämfört med 74% för 5-FU/LV.
Maltese: snin kienet 78% għal XELOX kontra 74% għal 5-FU/LV.
Swedish: AUC för FBAL ökade med åldern (en 20%-ig ökning av åldern resulterar i en 15%-ig ökning av AUC för FBAL).
Maltese: L-AUC ta' FBAL żdiedet ma' l-età (20% żjieda fl-età tirriżulta f'żjieda ta' 15% fl-AUC ta' FBAL).
Swedish: • Feber: om du har en kroppstemperatur på 38 °C eller mer.
Maltese: • Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38°C jew iżjed.
Swedish: 25,5 månader p=0,45
Maltese: P=0.45
Swedish: 400 mg/m2 intravenöst bolus, följt av 600 mg/m2 intravenöst 22 tim
Maltese: 400 mg/m2 ġol-vini bolus, segwit minn 600 mg/ m2 ġol-vini 22 hr
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2):
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2, 4.4, u 5.2):
Swedish: (n=410).
Maltese: ITT**: N= 314)
Swedish: Slutligen klyvs FUPA av -ureidopropionas till -fluoro--alanin
Maltese: Finalment, β-ureido-propionase jkisser FUPA għal α-fluoro-β-alanine (FBAL) li jitneħħa fl-awrina.
Swedish: Sömnlöshet, Depression
Maltese: Nuqqas ta' rqad, Depressjoni
Swedish: Den aktiva substansen är kapecitabin
Maltese: Is-sustanza attiva hi capecitabine.
Swedish: Tabell 8 Viktiga effektresultat för "non-inferiority" analysen av studie NO16966
Maltese: Tabella 8 Riżultati importanti ta' l-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' Studju NO16966
Swedish: Frekvensen av den heterozygotiska gentypen DPYD*2A i DPYD-genen hos kaukasiska patienter är cirka 1%, 1,1% för c.2846A>T, 2,6-6,3% för c.1236G>A/HapB3 varianter och 0,07 till 0,1% för c.1679T>G.
Maltese: 1%, 1.1% għal c.2846A>T, 2.6-6.3% għal varjanti c.1236G>A/HapB3 u 0.07 sa 0.1% għal c.1679T>G.
Swedish: FOLFOX-4 eller FOLFOX-4 + Bevacizumab
Maltese: FOLFOX-4 + Bevacizumab
Swedish: Tablettdragering (för 150 mg): hypromellos, titandioxid (E171), gul järnoxid, röd järnoxid (E172), talk Tablettdragering (för 300 mg): hypromellos, titandioxid (E171), talk Tablettdragering (för 500 mg): hypromellos, titandioxid (E171), gul järnoxid, röd järnoxid (E172), talk
Maltese: Kisja tal-pillola (għal 300 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc Kisja tal-pillola (għal 500 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc
Swedish: Tablettkärnan: vattenfri laktos, kroskaramellosnatrium, hypromellos, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat
Maltese: Qalba tal-pillola: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose,microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Swedish: Hand-fot-syndromet (HFS) (se avsnitt 4.4)
Maltese: Sindrome tal-idejn u s-saqajn (HFS) (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Capecitabine Accord kan inducera svåra hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Maltese: Capecitabine Accord jista' jikkawża reazzjonijiet severi fil-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide.
Swedish: 24,4 månader
Maltese: 24.4 xhur
Swedish: Dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)-brist
Maltese: Defiċjenza ta' Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Swedish: Studier med human plasma in vitro har fastställt att 54% av kapecitabin, 10% av 5'-DFCR, 62% av 5'DFUR och 10% av 5-FU är proteinbundet, framförallt till albumin.
Maltese: Studji in vitro dwar il-plażma umana wrew li capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR u 5-FU huma 54%, 10%, 62% u 10% mwaħħla mal-proteini, prinċipalment ma' l-albumina.
Swedish: Medianöverlevnaden var 10,5 månader (kapecitabin + cisplatin) jämfört med 9,3 månader (5-FU + cisplatin).
Maltese: 5 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 9.3 xhur (5-FU + cisplatin).
Swedish: 95% KI
Maltese: ITT CI ta' 95%
Swedish: Hypo och hyperkalcemi
Maltese: Ipo- jew iperkalċimja
Swedish: Tabell 7 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Maltese: Tabella 7 Korsijiet ta' kura fl-istudju NO16966 (mCRC)
Swedish: Leversvikt (sällsynt), kolestatisk hepatit (sällsynt)
Maltese: Insuffiċjenza tal fwied (rari), Epatite kolestatika (rari)
Swedish: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N=
Maltese: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252;
Swedish: Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenöst 2 tim
Maltese: Oxaliplatin 85 mg/m2 ġol-vini 2 hr
Swedish: Toxisk leukoencefalopati (mycket sällsynt)
Maltese: Lewkoenċefalopatija tossika (rari ħafna)
Swedish: De totala objektiva responsfrekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 41,6% (kapecitabin + docetaxel) jämfört med 29,7% (enbart docetaxel); p=0,0058.
Maltese: Ir rati oġġettivi tar-respons totali fil-popolazzjoni li ġiet randomised (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Swedish: 7,5 mg/kg intravenöst 30-90 min
Maltese: 7.5 mg/kg ġol-vini 30-90 mins
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad efter 3 år var 71% för XELOX jämfört med 67% för 5-FU/LV.
Maltese: Ir-rata ta' DFS ta' 3 snin kienet 71% għal XELOX kontra 67% għal 5-FU/LV.
Swedish: aktivitet (se avsnitt 4.4),
Maltese: (ara sezzjoni 4.4),
Swedish: Mediantiden till progression var 140 dagar (kapecitabin) jämfört med 144 dagar (Mayo regim).
Maltese: Iż-żmien medju għall-progressjoni kien ta' 140 jum (capecitabine) vs. 144 jum (kors ta' Mayo).
Swedish: Mediantiden till progression var 186 dagar (kapecitabin + docetaxel) jämfört med 128 dagar (docetaxel enbart).
Maltese: Iż-żmien medju għall-progressjoni kien ta' 186 jum (capecitabine + docetaxel) vs. 128 jum (docetaxel waħdu).
Swedish: Patienter med vissa heterozygotiska DPYD-varianter (inkluderande DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T och c.1236G>A/HapB3-varianter) har visats ha en förhöjd risk för svår toxicitet när de behandlas med kapecitabin.
Maltese: Pazjenti b'ċerti varjanti eterozigotiċi ta' DPYD (inklużi varjanti DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T u c.1236G>A/HapB3) intwera li għandhom riskju akbar ta' tossiċità severa meta ttrattati b'capecitabine.
Swedish: AUC0-∞ värdena (i µg·h/ml) var för kapecitabin 7,75; 5'-DFCR 7,24; 5'DFUR 24,6; 5-FU 2,03 och för FBAL 36,3.
Maltese: Il-valuri ta' AUC0-∞ f' μg•h/ml kienu ta' 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 u 36.3.
Swedish: Farmakokinetiken för kapecitabin har bestämts i ett dosintervall av 502-3514 mg/m2/dag.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502-3514 mg/m2/kuljum.
Swedish: Brist på DPD kan leda till ökad toxicitet för kapecitabin (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żjieda fit tossicità ta' capacitabine (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Swedish: Tiden för medianöverlevnad var 703 dagar (95% KI: 671; 745) hos patienter behandlade med regimer innehållande kapecitabin och 683 dagar (95% KI: 646; 715) hos patienter behandlade med regimer innehållande 5-FU.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95% CI: 671; 745) f'pazjenti kkurati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95% CI: 646; 715) f'pazjenti kkurati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Swedish: I en klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie ökade kapecitabin, efter en dos på 20 mg warfarin, AUC av S-warfarin med 57% med en ökning av INR-värdet på 91%.
Maltese: Fi studju kliniku farmakokinetiku dwar l-interazzjonijiet, wara doża waħda ta' 20 mg ta' warfarin, il-kura b'capecitabine żiedet l-AUC ta' S-warfarin b'57% b'żjieda ta' 91% fil-valur ta' l-INR.
Swedish: Hazard ratio för överlevnad var likvärdigt med hazard ratio för progressionsfri överlevnad (hazard ratio 0,85; 95% KI 0,64-1,13).
Maltese: Il-hazard ratio għat-tul tas-sopravivenza (sopravivenza totali) kien simili għall-hazard ratio tas-sopravivenza mingħajr progressjoni (hazard ratio 0.85; 95% CI 0.64 - 1.13).
Swedish: Brivudin
Maltese: Brivudine
Swedish: Hjärtarytmier (inkluderande ventrikelflimmer, torsade de pointes och bradykardi), angina pectoris, hjärtinfarkt,hjärtsvikt och kardiomyopati har rapporterats hos patienter som behandlats med kapecitabin.
Maltese: Arritmija kardijaka (inkluż fibrillazzjoni ventrikolari, torsade de pointes u bradikardija), anġina pectoris, infart mijokardijaku, insuffiċjenza talqalb u kardjomijopatija ġew irrapportati f'pazjenti li qed jieħdu capecitabine.
Swedish: Medianöverlevnaden var 23,1 månader för FOLFIRI, 17,6 månader för mIFL (p=0,09) och 18,9 månader för XELIRI (p=0,27).
Maltese: OS medjana kienet ta' 23.1 xhur għal FOLFIRI, 17.6 xhur għal mIFL (p=0.09), u 18.9 xhur għal XELIRI (p=0.27).
Swedish: 5 mg/kg intravenöst 3090 min
Maltese: 5 mg/kg ġol-vini 30-90 mins
Swedish: Biverkningarna är indelade i följande frekvensintervall: mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100, <1/10) och mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100)sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000),mycket sällsynta (<1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skond il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <
Swedish: DPD-brist: DPD-brist är ett sällsynt medfött tillstånd som vanligtvis inte förknippas med hälsoproblem såvida du inte får vissa mediciner.
Maltese: Defiċjenza ta' DPD: Defiċjenza ta' DPD hija kondizzjoni rari preżenti mit-twelid li normalment ma tkunx assoċjata ma' problemi ta' saħħa jekk ma tiħux ċertu mediċini.
Swedish: Varje förpackning innehåller 30 x 1, 60 x 1 eller 120 x 1 filmdragerade tabletter.
Maltese: Kull pakkett fih 30 x 1, 60 x 1 jew 120 x 1 pillola miksija b'rita.
Swedish: Pyrexi, svaghet, +letargi, temperaturintoler ans
Maltese: +Letarġija, Intolleranza għat temperatura
Swedish: • Infektion: om du har tecken på infektion orsakad av bakterier eller virus eller andra organismer.
Maltese: • Infezzjoni: jekk ikollok sinjali ta' infezzjoni kkawżati minn batterja jew virus, jew organiżmi oħra.
Swedish: Herpes zoster, urinvägsinfektion, oral candidiasis, övre luftvägsinfektion, rinit, influensa, +infektion, oral herpes
Maltese: Kandidajasi orali, Infezzjoni flapparat repiratorju ta' fuq, Rinite, Influwenza, +Infezzjoni, Herpes orali
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 120 filmdragerade tabletter 30 x 1 filmdragerade tabletter 60 x 1 filmdragerade tabletter 120 x 1 filmdragerade tabletter
Maltese: 30 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 120 x 1 pillola miksija b'rita
Swedish: Folinsyra/folsyra
Maltese: Folinic acid/folic acid
Swedish: Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenöst 2 tim
Maltese: Oxaliplatin 130 mg/m2 ġol-vini 2 hr
Swedish: Leukovorin 200 mg/m2 intravenöst 2 tim
Maltese: Leucovorin 200 mg/m2 ġol-vini 2 hr
Swedish: Dosbegränsande biverkningar
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: Eliminationshalveringstiden (t1/2 i timmar) för kapecitabin var 0,85 timmar, 5'-DFCR 1,11 timmar, 5'DFUR 0,66 timmar, 5-FU 0,76 timmar och för FBAL 3,23 timmar.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni (t1/2 f'siegħat) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 u 3.23 rispettivament.
Swedish: För hand-fot syndromet och hyperbilirubinemi, se avsnitt 4.4.
Maltese: Għas-sindrome tal-idejn-saqajn u iperbilirubinimja, ara sezzjoni 4.4.
Swedish: Vid fall av akut toxicitet av grad 2-4 måste behandlingen avbrytas omedelbart.
Maltese: F'każ ta' tossiċità akuta ta' grad 2-4, ilkura għandha titwaqqaf immedjatament.
Swedish: Tablettkärna vattenfri laktos mikrokristallin cellulosa (E460) kroskarmellosnatrium hypromellos (E5) magnesiumstearat
Maltese: Il-qalba tal-pillola Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Hypromellose (E5) Magnesium stearate
Swedish: För termer markerade med ett "+"är frekvensen baserad på biverkningar av grad 3-4.
Maltese: Għal termini mmarkati b'"+", l-għadd tal-frekwenza kien ibbażat fuq ADRs ta' grad 3-4.