FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po enkratnem odmerku pleriksaforja v višini 0,24 mg/kg je bil očistek znižan pri osebah z različnimi stopnjami okvare ledvic in je bil v pozitivni korelaciji z očistki kreatinina (CrCl).
Icelandic: Í kjölfar eins skammts af 0,24 mg/kg af plerixafor minnkaði úthreinsun hjá sjúklingum með mismunandi alvarlega skerta nýrnastarfsemi og var tengd kreatínín úthreinsun (CrCl).
Slovenian: Srčni infarkt
Icelandic: Hjartadrep
Slovenian: Povečano rast neHodgkinovega limfoma so zabeležili po 28-dnevnem neprekinjenem dajanju pleriksaforja.
Icelandic: Greint var frá auknum vexti eitilfrumukrabbameins sem er ekki af Hodgkins-gerð eftir samfellda gjöf plerixafors í 28 daga.
Slovenian: Če je vrednost kreatinina manjša kot 50 ml/min, odmerek pleriksaforja ne sme preseči 27 mg/dan, navkljub povečevanju odmerka na osnovi večje telesne mase.
Icelandic: Miðað við að útsetning eykst með aukinni líkamsþyngd á skammturinn ekki að vera stærri en 27 mg/sólarhring ef kreatínín úthreinsun er minni en 50 ml/mín.
Slovenian: V dveh študijah faze III pri bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom (AMD3100-3101) in multiplim mielomom (AMD3100-3102) so zdravili 301 bolnikov v skupini z zdravilom Mozobil in G-CSF ter
Icelandic: stigs rannsóknum á sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins-gerð (AMD3100-3101) og mergæxlager (AMD3100-3102) var samtals 301 sjúklingur meðhöndlaður í Mozobil og G-CSF hópnum og 292 sjúklingar voru meðhöndlaðir í lyfleysu og G-CSF hópnum.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Genzyme Europe B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg
Slovenian: Mediano povečanje števila celic PB CD34+ od izhodišča do dneva afereze je bilo v skupini z zdravilom Mozobil 3,2-kratno in v kontrolni skupini 1,4-kratno.
Icelandic: Miðgildi aukningar í CD34+ frumutalningu í útæðablóði frá upphafi til söfnunardagsins var 3,2-föld hjá hópnum sem fékk Mozobil borið saman við 1,4-föld hjá samanburðarhópnum.
Slovenian: Pokazali so, da pleriksafor povzroča zvišane stopnje resorpcije, nižje mase zarodka, upočasnjen razvoj kosti in povečane nepravilnosti zarodka pri podganah in zajcih.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að plerixafor valdi auknu uppsogi (resorptions), minni fósturþyngd, afbrigðilegum vexti beinagrindar og aukinni tíðni afbrigðileika hjá fóstrum hjá rottum og kanínum.
Slovenian: Mozobil in GCSF (n = 148)
Icelandic: Mozobil og G-CSF (n=148)
Slovenian: Navedene ugotovitve kažejo, da ima pleriksafor nizko možnost vključevanja v medsebojna delovanja z učinkovinami, ki so odvisna od P450.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að litlar líkur séu á að plerixafor tengist P450-háðum milliverkunum lyfja.
Slovenian: V predkliničnih študijah so po daljšem (od 2 do 4 tednov) dnevnem subkutanem dajanju pleriksaforja podganam, kjer je bil odmerek približno 4-krat višji od priporočenga odmerka pri ljudeh opazili povečano absolutno in relativno maso vranice, povezano z ekstramedularno hematopoezo.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum mældist algild (absolute) og hlutfallsleg þyngd milta meiri í tengslum við blóðmyndun utan mergjar í kjölfar langvarandi (í 2 til 4 vikur) daglegrar inndælingar undir húð á plerixafori hjá rottum, í skömmtum sem voru um það bil 4 sinnum stærri en ráðlagður skammtur fyrir menn.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 100 % (7 od 7) mobiliziralo ≥ 2 x106/kg celic CD34+ in so prestali uspešno presaditev.
Icelandic: Af þessum sjúklingum losuðu 100% (7 af 7) ≥ 2 x10
Slovenian: Raztopina za injiciranje.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er plerixafor.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Mozobil pri onkoloških bolnikih in na zdravih prostovoljcih je po subkutanem prejemanju odmerkov ≤ 0,24 mg/kg pleriksaforja pri manj kot 1 % oseb prišlo do vazovagalnih reakcij (ortostatska hipotenzija in/ali sinkopa).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Mozobil á krabbameinssjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum fékk innan við 1% þeirra æða- og skreyjutaugarviðbrögð (réttstöðuþrýstingsfall og/eða yfirlið) í kjölfar inndælingar undir húð af ≤ 0,24 mg/kg skömmtum af plerixafori.
Slovenian: Pri posameznikih, ki prejemajo zdravilo Mozobil skupaj z G-CSF in poročajo o bolečinah v levem zgornjem predelu trebušne votline in/ali pod lopaticami ali v ramenih morate pregledati vranico.
Icelandic: Meta á heilleika milta (splenic integrity) hjá þeim sem fá Mozobil samhliða G-CSF ef þeir greina frá verk í efri vinstri hluta kviðarhols og/eða verk í herðablaði eða öxlum.
Slovenian: • če imate nizko koncentracijo trombocitov,
Icelandic: ef þú ert með lítinn fjölda blóðflagna.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Slovenian: Ne dojite, če uporabljate zdravilo Mozobil, saj ni znano, ali se izloča v materino mleko.
Icelandic: Þú átt ekki að hafa barn á brjósti ef þú notar Mozobil, þar sem ekki er vitað hvort Mozobil skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Mozobil so ocenili v odprti, multicentrični kontrolirani študiji pri pediatričnih bolnikih s parenhimskimi tumorji (vključno z nevroblastomom, sarkomom, Ewingovim sarkomom) ali limfomom, ki so bili primerni za avtologno presaditev hematopoetskih matičnih celic
Icelandic: Öryggi og verkun Mozobil var metin í opinni, fjölsetra, samanburðarrannsókn hjá börnum með æxli (þ.á m. taugakímsæxli, sarkmein, Ewing-sarkmein) eða eitilfrumukrabbamein þar sem samgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla kom til greina (DFI12860).
Slovenian: Pri nezadostni mobilizaciji se zdravilo Mozobil uporablja za zbiranje krvnih matičnih celic bolnika za zbiranje, shranjevanje in vnos (presaditev)
Icelandic: Ef losun stofnfrumna er léleg er Mozobil notað til að aðstoða við söfnun á blóðstofnfrumum úr sjúklingum, fyrir söfnun, geymslu og ígræðslu,
Slovenian: Večina navedenih dogodkov se je pojavila v 1 uri po prejetju zdravila Mozobil.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana kom fram innan við 1 klst.
Slovenian: • simptomi, povezani z želodcem, kot so bolečine, otekanje ali neugodje,
Icelandic: • aukaverkanir í maga eins og verkur, bólga eða óþægindi
Slovenian: Upoštevati je treba ustrezne varnostne ukrepe zaradi možnosti pojava navedenih reakcij.
Icelandic: Beita skal viðeigandi varúðarráðstöfunum vegna möguleika á þessum aukaverkunum.
Slovenian: Primerjava sistemske izpostavljenosti (AUC0-10h) med uporabo fiksnega odmerka in odmerka na podlagi telesne mase
Icelandic: Samanburður á altækri útsetningu (AUC0-10klst) við skammtaáætlun fyrir fastaskammta og skammta byggða á þyngd
Slovenian: Takšne brizge imajo večjo gradacijo na 0,1 ml in manjšo gradacijo na 0,01 ml in so zato primerne za dajanje pleriksaforja v odmerku 240 µg/kg pediatričnim bolnikom s telesno maso vsaj 9 kg. Za bolnike s telesno maso 45 kg ali več je mogoče uporabi 1- ali 2-ml brizgo z gradacijo, ki omogoča odmerjanje količin do 0,1 ml.
Icelandic: Þessi tegund af sprautum hefur yfirkvörðun í 0,1 ml og undirkvörðun í 0,01 ml og hentar því til að gefa plerixafor í skammtinum 240 míkróg/kg fyrir börn sem eru a.m.k 9 kg að þyngd.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 20 mg pleriksaforja.
Icelandic: Hver ml inniheldur 20 mg plerixafor.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji AMD3100-3102 - Mobilizacija celic CD34+ pri bolnikih z multiplim mielomom cilj študije učinkovitostib
Icelandic: Niðurstöður um verkun í rannsókn AMD3100-3102 - CD34+ frumulosun í sjúklingum með mergæxlager
Slovenian: Omejeni podatki o odmerkih nad priporočenim odmerkom in do 0,48 mg/kg kažejo, da bi lahko prišlo do višje pogostosti bolezni prebavil, vazovagalnih reakcij, ortostatske hipotenzije in/ali sinkope.
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga um stærri skammta en mælt er fyrir um og allt að 0,48 mg/kg getur tíðni maga- og garnakvilla, æða- og skreyjutaugarviðbragða, réttstöðuþrýstingsfalls og/eða yfirliðs verið hærri.
Slovenian: Zapletov ali kliničnih simptomov levkostaze niso opazili.
Icelandic: Engar fylgikvillar eða klínísk einkenni offjölgunar hvítfrumna komu fram.
Slovenian: Pleriksafor v študiji in vitro ni deloval kot substrat ali zaviralec glikoproteina P.
Icelandic: Plerixafor verkaði ekki sem hvarfefni eða hemill fyrir P-glýkóprótein í in vitro rannsókn.
Slovenian: Smatra se, da so s pleriksaforjem povzročena levkocitoza in zvišane vrednosti krvotvornih predniških celic v obtoku posledica motnje vezave CXCR4 na njemu sorodnega liganda, kar se kaže kot pojav tako zrelih kot pluripotentnih celic v sistemskem obtoku.
Icelandic: Hvítfrumufjölgun og aukning á fjölda blóðmyndandi stofnfrumna í blóðrás af völdum plerixafor er talin stafa af truflun á bindingu CXCR4 við sammerktan bindil sinn, sem leiðir til þess að bæði þroskaðar og fjölgæfar frumur finnast í blóðrásinni.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Mozobil je namenjena samo enkratni uporabi.
Icelandic: Hvert hettuglas er einungis til notkunar í eitt skipti.
Slovenian: Reševani bolniki
Icelandic: Sjúklingar í úrlausnarmeðferð (rescue patients)
Slovenian: Na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modeliranja so povprečne izpostavljenosti pleriksaforju (AUC0-24h) pri pediatričnih bolnikih v starosti od 2 do < 6 let (1905 ng.h/mL), od 6 do < 12 let (3063 ng.h/mL) in od 12 do < 18 let (4015 ng.h/mL) ob odmerku 320 µg/kg bližje izpostavljenostim pri odraslih, ki prejemajo 240 µg/kg.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfalíkana þýðis er meðaltals útsetning fyrir plerixafori (AUC0-24klst) hjá börnum á aldrinum 2 til <6 ára (1905 ng.klst./ml), 6 til <12 ára (3063 ng.klst./ml) og 12 til <18 ára (4015 ng.klst./ml) við skammtinn
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mozobil
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Mozobil er notað.
Slovenian: b n zajema vse bolnike, pri katerih se je izvajala afereza najmanj en dan.
Icelandic: Prósentuhlutfall ákvarðað með Kaplan Meier aðferð b n nær yfir alla sjúklinga sem safnað var hjá í a.m.k. einn dag
Slovenian: Upoštevati je treba ustrezno klinično oceno, kadar se zdravilo Mozobil daje bolnikom, katerih vrednost nevtrofilcev v periferni krvi je več kot 50 x 109/l.
Icelandic: Beita skal klínísku mati við gjöf Mozobil handa sjúklingum með fjölda daufkyrninga í blóði sem er yfir 50 x 10
Slovenian: Srčna kap
Icelandic: Hjartaáföll
Slovenian: Rezultati vaših krvnih testov lahko pokažejo zvišanje števila belih krvnih celic (levkocitoza).
Icelandic: Í blóðrannsóknum gæti komið fram aukning á hvítkornum.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Mozobil pri onkoloških bolnikih so redko poročali o resnih neželenih učinkih na prebavila, vključno z drisko, navzeo, bruhanjem in bolečinami v trebuhu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Mozobil á krabbameinssjúklingum hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá verulegum aukaverkunum í meltingarfærum, þ.m.t. niðurgangi, ógleði, uppköstum og kviðverkjum.
Slovenian: Mediana starost je bila v skupini z zdravilom Mozobil 5,3 leta (najnižja:najvišja 1:18) in v primerjalni skupini 4,7 leta (najvišja:najnižja 1:17).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 5,3 ár (lággildi: hágildi 1:18) í hópnum sem fékk
Slovenian: Zdravilo Mozobil se subkutano injicira.
Icelandic: Mozobil er gefið með inndælingu undir húð.
Slovenian: Poleg tega je pri dveh onkoloških bolnicah v programih sočutne uporabe prišlo po mobilizaciji krvotvornih matičnih celic s pleriksaforjem in G-CSF do miokardnega infarkta.
Icelandic: Þar að auki fengu tveir kvenkyns krabbameinssjúklingar hjartadrep við notkun þegar önnur úrræði skortir (compassionate use programme) í kjölfar losunar á blóðmyndandi stofnfrumum með plerixafori og G-CSF.
Slovenian: Neželeni učinki prebavil so redko resni (driska, bruhanje, bolečine v želodcu in siljenje na bruhanje).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta aukaverkanir verið alvarlegar (niðurgangur, uppköst, magaverkur og ógleði).
Slovenian: Podatki iz živalskih modelov tudi kažejo na spreminjanje hematopoeze, vaskularizacije in cerebelarnega razvoja pri zarodkih zaradi SDF-1α in CXCR4.
Icelandic: Upplýsingar úr dýralíkönum benda einnig til að SDF-1α a og CXCR4 hafi mótandi áhrif á blóðmyndun fósturvísis/fósturs, æðun (vascularization) og þróun litla heila.
Slovenian: Med navedenim 24-urnim obdobjem je bil prvi odmerek 0,24 mg/kg pleriksaforja ali placeba injiciran 1011 ur pred aferezo.
Icelandic: Á áðurnefndu 24 klst. tímabili var fyrsti skammturinn af 0,24 mg/kg plerixafor eða lyfleysu gefinn 10-11 klst.
Slovenian: Pred uporabo viale vizualno preglejte in jih ne uporabite, če je vsebina obarvana ali če opazite vidne delce.
Icelandic: Skoða verður hettuglösin fyrir gjöf og ekki má nota þau ef agnir eða mislitun er til staðar.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mozobil naj prične in nadzoruje zdravnik z izkušnjami v onkologiji in/ali hematologiji.
Icelandic: Læknir með reynslu í krabbameins- og/eða blóðsjúkdómalækningum skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með Mozobil.
Slovenian: • driska, navzea (občutek slabosti s siljenjem na bruhanje), rdečica ali draženje na mestu injiciranja
Icelandic: • niðurgangur, ógleði, roði eða erting á stungustað
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji AMD3100-3101 - Mobilizacija celic CD34+pri bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom cilj študije učinkovitostib
Icelandic: Niðurstöður um verkun úr rannsókn AMD3100-3101 - CD34+ frumulosun hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins-gerð
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so se pojavile omotica, utrujenost ali vazovagalne reakcije, zatorej se priporoča previdnost pri vožnji ali upravljanju s stroji.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fundið fyrir svima, þreytu eða æða- og skreyjutaugarviðbrögðum.
Slovenian: Zdravilo Mozobil je treba uporabiti takoj po odprtju viale.
Icelandic: Eftir að hettuglasið hefur verið opnað á að nota Mozobil strax.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1,2 ml raztopine.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1,2 ml af lausn.
Slovenian: Mobilizacija tumorskih celic pri bolnikih z limfomom ali multiplim mielomom
Icelandic: Losun æxlisfrumna hjá sjúklingum með hvítblæði
Slovenian: V ključnih kliničnih študijah uporabe zdravila Mozobil so vsi bolniki prejemali G-CSF v odmerku 10 g/kg vsako jutro 4 zaporedne dni pred prvim odmerkom pleriksaforja ter vsako jutro pred aferezo.
Icelandic: Í klínískum lykilrannsóknum sem styðja notkun á Mozobil fengu sjúklingarnir daglega morgunskammt er nam 10 g/kg af G-CSF í 4 sólarhringa í röð fyrir fyrsta skammt af plerixafori og á hverjum morgni fyrir söfnun.
Slovenian: placebo in GCSF (n = 154)
Icelandic: Lyfleysa og G-CSF (n=154)
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Mozobil se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Slovenian: Pleriksafor je zaviral rast tumorjev v in vivo modelih ne-Hodgkinovega limfoma, glioblastoma, meduloblastoma in akutne limfoblastne levkemije, ko so ga odmerjali v presledkih.
Icelandic: Plerixafor hamlaði æxlisvexti í in vivo líkönum af eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkinsgerð, stjarnfrumuæxli (glioblastoma), mænukímfrumuæxli og bráðu eitilfrumuhvítblæði við gjöf með hléum.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mozobil in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Mozobil og við hverju það er notað
Slovenian: Na dan pred prvo aferezo (tj. pred uporabo pleriksaforja) je med terapevtskima skupinama obstajalo neravnovesje v številu CD34+ v periferni krvi in skupina s pleriksaforjem je imela v obtoku manj PB CD34+.
Icelandic: Ójafnvægi var á milli meðferðarhópanna hvað varðar CD34+ talningu í útæðablóði á deginum fyrir fyrstu söfnunaraðgerð (þ.e. fyrir gjöf plerixafors), með minna CD34+ í útæðablóði í hópnum sem fékk plerixafor.
Slovenian: Priporočena zdravila za sočasno jemanje
Icelandic: Ráðlögð samhliða lyfjagjöf
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4. 7.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.7.
Slovenian: EXP {mesec/ leto}
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Slovenian: En odmerek (30 µl) vsebuje:
Icelandic: Einn skammtur (30 µl) inniheldur:
Slovenian: 1000 odmerkov
Icelandic: 1.000 skammtar
Slovenian: Do tega lahko pride v celotnem obdobju življenja cepljene ptice.
Icelandic: Þetta getur gerst alla ævi bólusetta fuglsins.
Slovenian: En odmerek 30 µl se da kot kapljica v oko.
Icelandic: Einn 30 µl skammtur gefinn með dreypingu í auga.
Slovenian: Hkrati cepite vse ptice v jati.
Icelandic: Bólusetjið alla fugla í hópnum samtímis.
Slovenian: 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Avstralija
Icelandic: Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Ástralía
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI01AE03.
Icelandic: QI01AE03
Slovenian: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg
Icelandic: Laboratoire LCV Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/11/126/001
Icelandic: EU/2/11/126/001
Slovenian: Dublin DO7 PF53 Irska
Icelandic: DO7 PF53
Slovenian: Piščanci od starosti 5 tednov
Icelandic: Hænsni frá 5 vikna aldri
Slovenian: Bioproperties Pty Ltd
Icelandic: Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13
Slovenian: Po odtajanju uporabite pri sobni temperaturi (22-27 °C) v roku dveh ur po odtajanju.
Icelandic: Notið við herbergishita (22-27°C) innan 2 klukkustunda frá þíðingu.
Slovenian: Pustite, da ptica mežikne, preden jo spustite.
Icelandic: Leyfið fuglinum að depla auganu áður en honum er sleppt.
Slovenian: Zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.
Icelandic: Verjið gegn sólarljósi.
Slovenian: Ti se ne smejo dati v obdobju dveh tednov po cepljenju.
Icelandic: Þau lyf ætti ekki að gefa innan 2 vikna frá bólusetningu.
Slovenian: Med takšnimi antibiotiki so na primer tetraciklin, tiamulin, tilozin, kinoloni, linkospektin, gentamicin ali makrolidni antibiotiki.
Icelandic: Slík sýklalyf eru t.d. tetracýklín, tiamulin, tylosin, kínólón, lincospectín, gentamisín og makrólíð sýklalyf.
Slovenian: Ptico držite tako, da ima glavo nagnjeno na stran.
Icelandic: Haldið fuglinum með höfuðið hallandi til annarrar hliðar.
Slovenian: Francija
Icelandic: Ireland
Slovenian: Zaprto stekleničko hitro odtajajte v termostatični vodni kopeli pri temperaturi 33-35 °C v časovnem obdobju 10 minut.
Icelandic: Þíðið lokað glasið hratt við 33- 35°C í hitastýrðu vatnsbaði á um 10 mínútum.
Slovenian: Uporabite umerjeno kapalko ali napravo, da porazdelite 30 µl kapljice cepiva.
Icelandic: Notið kvarðaðan dropateljara eða tæki til að gefa 30 µl dropa af bóluefni.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6. 1.
Icelandic: *colour changing units Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
Slovenian: Kadar je uporaba antibiotikov nujno potrebna, je bolje, da se uporabijo zdravila, ki ne delujejo proti mikoplazmam, na primer penicilin, amoksicilin ali neomicin.
Icelandic: Þegar nota þarf sýklalyf, ætti fremur að velja lyf sem eru ekki virk gegn Mycoplasma, svo sem penisillín, amoxycillin eða neomycin.
Slovenian: Obrnite stekleničko s kapalko ali pripravite napravo, da se na vrhu oblikuje ena kapljica ter prosto pade v odprto oko in se v njem počasi razlije.
Icelandic: Snúið dropaglasinu við eða gerið tækið klárt til að mynda dropa á oddinum og láta falla í opið augað þannig að það fyllist.
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Slovenian: Cepivo MS-H mora biti vedno zaščiteno pred neposredno sončno svetlobo.
Icelandic: MS-H bóluefnið skal ávallt að verja fyrir beinu sólarljósi.
Slovenian: Kapljica (preden pade) in vrh kapalke se ne smeta dotakniti površine očesa.
Icelandic: Dropinn (áður en hann losnar) og oddurinn eiga EKKI að snerta yfirborð augans.
Slovenian: Kapljica (preden pade) in vrh kapalke se NE smeta dotakniti površine očesa.
Icelandic: Dropinn (áður en hann losnar) og oddurinn eiga ekki að snerta yfirborð augans.
Slovenian: sev bakterije Mycoplasma synoviae MS-H, živ oslabljen toplotno občutljiv, vsaj 105.7 CCU*
Icelandic: Mycoplasma synoviae stofn MS-H lifandi veikluð hitanæm, að minnsta kosti 105,7 CCU*
Slovenian: Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/)
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) (http://www.emea.europa.euopa.eu/).
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke (bioloških) učinkovine (učinkovin) Glenorie Manufacturing Facility
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Slovenian: Piščance je treba cepiti enkrat z uporabo ene kapljice v oko (30 µl), in sicer od starosti 5 tednov naprej in vsaj 5 tednov pred obdobjem nesnosti.
Icelandic: Bólusetja á ungana hvern og einn með því að beita einum augndropa (30 µl) frá 5 vikna aldri og að minnsta kosti 5 vikum fyrir upphaf varptímabils.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 14/06/2011 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 17/05/2016
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis; 14/06/2011
Slovenian: Čeprav v zvezi s tem podatki niso na voljo, pa obstaja verjetnost, da bo cepljenje s tem cepivom povzročilo pozitiven odziv protiteles na Mycoplasma gallisepticum in lahko zato vpliva na serološko spremljanje Mycoplasma gallisepticum.
Icelandic: Þótt engin gögn liggi fyrir um það, er líklegt að bólusetning með þessu lyfi muni líka kalla fram jákvæð mótefnaviðbrögð við Mycoplasma gallisepticum og geti þess vegna truflað sermimælingar fyrir Mycoplasma gallisepticum.
Slovenian: sev bakterije Mycoplasma synoviae MS-H, živ, oslabljen toplotno občutljiv vsaj 105.7 CCU* *enote spreminjanja barve
Icelandic: Mycoplasma synoviae stofn MS-H lifandi veikluð hitanæm að minnsta kosti 105.7 CCU* *colour changing units
Slovenian: Pharmsure Veterinary Products Europe Limited 4 Ormond Quay Upper
Icelandic: Pharmsure Veterinary Products Europe Limited
Slovenian: Če cepivo nenamerno oškropi oči osebe, ki daje zdravilo, je treba oči in obraz temeljito umiti z vodo, da se preprečijo morebitne reakcije na sestavine gojišča.
Icelandic: Ef bóluefni skvettist óvart í augu starfsmanns, skal þvo vandlega augu og andlit með vatni til að forðast hugsanlega svörun við innihaldsefnum í ætinu.
Slovenian: OPOZORILO: Zunanje ovojnine ni.
Icelandic: Það er engin ytri askja
Slovenian: Rok uporabnosti po odtajanju in prvem odpiranju stične ovojnine: 2 uri.
Icelandic: Geymsluþol eftir þiðnun og eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 2 klukkustundir.
Slovenian: Cepivo povzroča aktivno imunost proti Mycoplasma synoviae pri piščancih.
Icelandic: Bóluefnið kallar fram virkt ónæmi gegn Mycoplasma synoviae í hænsnum.
Slovenian: Cepivo MS-H, kapljice za oko, suspenzija sev M. synoviae MS-H
Icelandic: MS-H Vaccine augndropar, dreifa M. synoviae stofn MS-H
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Piščanci od starosti 5 tednov
Icelandic: LYFJAGJÖF Hænsni frá 5 vikna aldri
Slovenian: Ne odtajajte pri višji temperaturi ali daljše časovno obdobje.
Icelandic: Ekki þíða við hærra hitastig eða lengur.
Slovenian: Testiranje prisotnosti M. synoviae v jati se običajno izvaja s testom hitre serumske aglutinacije (RSAT) na vzorcih krvi, ki se mora opraviti v 24 urah po odvzemu vzorcev.
Icelandic: Prófun á tilvist M. synoviae í hópnum er yfirleitt gerð með RSAT (rapid serum agglutination test) prófun á blóðsýnum sem rannsökuð eru innan sólarhrings frá því að þau eru tekin.
Slovenian: Vakcinalni sev se lahko razširi iz cepljenih ptic na necepljene, vključno z divjimi vrstami.
Icelandic: Bóluefnisstofninn getur borist frá bólusettum fuglum til óbólusettra fugla að villtum tegundum meðtöldum.
Slovenian: Za test PCR se lahko uporabijo vzorci brisa, ki so bili odvzeti na patoloških mestih, kot je sapnik, razcepljeno nebo, zračni mešički ali sklepi.
Icelandic: Sýni sem hægt er að nota í PCR-próf eru meðal annars strok af sýktum svæðum svo sem barka, nefholi, loftsekkjum eða liðum.
Slovenian: NALEPKA NA STEKLENIČKI LDPE 30 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LDPE GLAS 30 ml ÁLETRUN
Slovenian: Prirejeno Freyevo gojišče s fenol rdeče in svinjskim serumom.
Icelandic: Aðlagað Freys-æti sem inniheldur fenólrautt og svínasermi.