FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il passaggio attraverso la barriera ematoencefalica non è noto.
Lithuanian: Pernešimas per hematoencefalinį barjerą nežinomas.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį.
Italian: Migliore risposta globale Risposta completa Risposta parziale Malattia stabile
Lithuanian: Geriausiasis bendrasis atsakas Visiškas atsakas
Italian: Studio GO28141 (coBRIM)
Lithuanian: GO28141 (coBRIM) tyrimas
Italian: Grado 1 o Grado 2 (tollerabile)
Lithuanian: 1-ojo laipsnio ar 2-ojo laipsnio (toleruojamas)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI · Rizikos valdymo planas (RVP)
Italian: Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (OAD)
Italian: Rabdomiolisi***
Lithuanian: Rabdomiolizė***
Italian: (o 40-49% e riduzione assoluta ≥
Lithuanian: (arba 40-49 % ir absoliutus sumažėji mas nuo gydymo pradžios)
Italian: Che cos'è Cotellic e a cosa serve 2.
Lithuanian: Kas yra Cotellic ir kam jis vartojamas 2.
Italian: Interrompere il trattamento per 4 settimane
Lithuanian: 4 savaitėms nutraukti gydymą
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamenti.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia atidžiai stebėti.
Italian: • Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Lithuanian: · Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Italian: • Prenda le compresse tutti i giorni per 21 giorni (un "periodo di trattamento").
Lithuanian: · Vartokite tabletes kasdien 21 dieną paeiliui (tai vadinama „gydymo laikotarpiu").
Italian: La mortalità si è verificata in animali giovani a una dose (3 mg/kg), che non ha portato a mortalità negli animali adulti.
Lithuanian: Gyvūnų jaunikliams žūčių nustatyta skiriant tokią dozę (3 mg/kg kūno svorio), kuri nesukėlė kritimų suaugusiems gyvūnams.
Italian: La maggioranza degli eventi è stata di Grado 1 o 2 e non seri.
Lithuanian: Daugelis kraujavimo reiškinių buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnių ir nesunkūs.
Italian: NE = non valutabile.
Lithuanian: NĮ - neįvertinamas.
Italian: Cotellic viene somministrato per un ciclo di 28 giorni.
Lithuanian: Cotellic vartojamas 28 dienų trukmės ciklais.
Italian: Il p-value di OS (0,0050) ha superato il valore limite pre-specificato (p value <0,0499).
Lithuanian: e OS rodiklio p reikšmė (0,0050) viršijo iš anksto nustatytą ribą (p reikšmė <0,0499).
Italian: Interrompere il trattamento per 2 settimane
Lithuanian: 2 savaitėms nutraukti gydymą
Italian: a Valutata e confermata dallo sperimentatore (INV) utilizzando i criteri RECIST v1.1.
Lithuanian: a Tyrėjo įvertinta ir patvirtinta pagal RECIST v1.1 kriterijus.
Italian: La decisione di ridurre o meno la dose per uno o entrambi i trattamenti deve basarsi sulla valutazione della sicurezza o della tollerabilità del singolo paziente effettuata dal medico prescrittore.
Lithuanian: Sprendimas apie tai, ar reikia mažinti kurio nors vieno vaistinio preparato ar abiejų vaistų dozes, turi būti priimtas gydytojui įvertinus vaistinio preparato saugumą ir toleravimą kiekvienam pacientui atskirai.
Italian: • Si può usare solo nei pazienti il cui tumore presenta un cambiamento (mutazione) della proteina denominata "BRAF".
Lithuanian: · Vaisto galima vartoti tik pacientams, kurių vėžio ląstelių vadinamajame „BRAF" baltyme nustatomas pokytis (mutacija).
Italian: La durata mediana della risposta è stata di 6,8 mesi.
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo 6,8 mėnesio.
Italian: Paziente
Lithuanian: Pacientas
Italian: • Cotellic può essere assunto con o senza cibo.
Lithuanian: · Cotellic galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1048/001
Lithuanian: EU/1/15/1048/001
Italian: Talco (E 553b)
Lithuanian: Talkas (E553b)
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico effettuerà il test per questa mutazione.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą gydytojas atliks tyrimą šiai mutacijai nustatyti.
Italian: Lo stato di salute generale / la qualità di vita correlata allo stato di salute riferiti dal paziente sono stati misurati utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) elaborato dall'EORTC.
Lithuanian: Bendroji sveikatos būklė ir su sveikata susijusi gyvenimo kokybė buvo įvertinta naudojant pačių pacientų pildomą EORTC Gyvenimo kokybės klausimyną - Core 30 (QLQ-C30).
Italian: È disponibile senza prescrizione
Lithuanian: Parduodamas be recepto.
Italian: Rivestimento con film Polivinile alcool Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Italian: Quindi prenda la dose successiva alla solita ora.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Italian: Altri medicinali e Cotellic
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cotellic
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Lithuanian: · Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Italian: Cotellic è mirato ad una proteina chiamata "MEK", che riveste un ruolo importante nel controllo della crescita delle cellule tumorali.
Lithuanian: Cotellic veikia vadinamąjį „MEK" baltymą, kuris svarbus kontroliuojant vėžio ląstelių augimą.
Italian: Gradi 3-4
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnio
Italian: L'analisi di sensibilità, tuttavia, suggerisce che nessuna di queste due covariate abbia avuto un impatto clinicamente rilevante sull'esposizione allo stato stazionario.
Lithuanian: Tačiau jautrumo analizė rodo, kad nė viena iš šių kovariantinių reikšmių neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos vaistinio preparato ekspozicijai nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai.
Italian: Blister trasparente in PVC/PVDC contenente 21 compresse.
Lithuanian: Skaidrios PVC/PVDC lizdinės plokštelės, kuriose yra po 21 tabletę.
Italian: I valori medi di Cmax e AUC0-24 allo stato stazionario sono risultati pari a, rispettivamente, 273 ng/ml e 4340 ng·h/ml.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutiniai Cmax ir AUC0-24 rodikliai buvo, atitinkamai, 273 ng/ml ir 4 340 ng.h/ml.
Italian: • Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Lithuanian: · Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Italian: Substrati della BCRP
Lithuanian: BCRP substratai
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, comprendente 210 donne e 277 uomini, il sesso non influenza l'esposizione a cobimetinib.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize (įvertinus 210 moterų ir 277 vyrų duomenis) nustatyta, kad lytis neįtakoja kobimetinibo ekspozicijos.
Italian: Ciascuna dose consiste in tre compresse da 20 mg (60 mg) da assumere una volta al giorno per 21 giorni consecutivi (Giorni da 1 a 21 - periodo di trattamento), seguiti da un intervallo di sospensione di 7 giorni (Giorni da 22 a 28 - intervallo di sospensione del trattamento).
Lithuanian: Kiekvieną dozę sudaro trys 20 mg stiprumo tabletės (60 mg), kurias reikia vartoti kartą per parą 21 dieną paeiliui (gydymo laikotarpis nuo 1-osios iki 21osios dienos); vėliau turi būti 7 dienų trukmės pertrauka (gydymo pertrauka nuo 22-osios iki 28-osios dienos).
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Cotellic nelle donne in gravidanza.
Lithuanian: Duomenų apie Cotellic vartojimą nėštumo metu nėra.
Italian: • Non è noto se Cotellic sia escreto nel latte materno.
Lithuanian: · Nėra žinoma, ar Cotellic patenka į motinos pieną.
Italian: Il rapporto di accumulo medio allo stato stazionario è stato di circa 2,4 volte.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinis akumuliacijos santykis buvo maždaug 2,4 karto.
Italian: Nello Studio GO28141, ci sono stati 89 pazienti (18,1 %) di età compresa tra 65-74 anni, 38 pazienti (7,7%) di età compresa tra 75-84 anni e 5 pazienti (1,0%) di età compresa tra 85 anni e oltre.
Lithuanian: Į GO28141 tyrimą buvo įtraukti 89 pacientai (18,1 %), kuriems buvo 65-74 metai, 38 pacientai (7,7 %), kuriems buvo 75-84 metai, ir 5 pacientai (1,0 %), kuriems buvo 85 metai ar daugiau.
Italian: Nello studio GO28141 sono stati arruolati solo pazienti con ECOG performance status 0 e 1.
Lithuanian: Į GO28141 tyrimą buvo įtraukiami tik tie pacientai, kurių būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0 arba 1.
Italian: 5 anni.
Lithuanian: 15 mėnesių).
Italian: La maggior parte degli eventi sono stati riportati come corioretinopatia o distacco della retina.
Lithuanian: Daugelis šių atvejų buvo pranešti kaip chorioretinopatija arba tinklainės atsisluoksniavimas.
Italian: 0,70 (95% IC: 0,55; 0,90)
Lithuanian: 0,70 (95 % PI: 0,55, 0,90) (p reikšmė = 0,0050
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit congenito di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio devono consultare il medico e discutere caso per caso se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, įgimtas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, turėtų kreiptis į gydytoją ir pasitarti, ar šiuo konkrečiu atveju vaisto vartojimo nauda viršija galimą riziką.
Italian: Ciascuna confezione contiene 63 compresse.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 63 tabletės.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cotellic nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Lithuanian: Cotellic saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Italian: La frazione assorbita è stata pari a circa l'88%, dato indicativo di un elevato assorbimento e di un metabolismo di primo passaggio.
Lithuanian: Absorbuotoji frakcija buvo maždaug 88 %, o tai rodo didelį absorbcijos laipsnį ir intensyvų pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metabolizmą.
Italian: In caso di dimenticanza della dose, è possibile assumerla fino a 12 ore prima della dose successiva, al fine di mantenere il regime di una volta al giorno.
Lithuanian: Praleidus vaisto dozę, ją galima vartoti likus ne mažiau kaip 12 valandų iki kitos dozės vartojimo, kad būtų išlaikytas vieno karto per parą dozavimo režimas.
Italian: È importante che continui a prendere Cotellic per tutto il tempo per il quale glielo prescrive il medico.
Lithuanian: Svarbu tęsti Cotellic vartojimą tiek laiko, kiek Jums nurodė gydytojas.
Italian: • Se dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento con Cotellic o nei 3 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose, informi immediatamente il medico.
Lithuanian: · Jeigu pastotumėte Cotellic vartojimo metu arba per 3 mėnesius nuo paskutiniosios vaisto dozės vartojimo, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui.
Italian: La proporzione di pazienti che hanno manifestato eventi avversi è stata simile nei pazienti di età <65 anni e in quelli ≥65 anni.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė nepageidaujamų reiškinių (NR), dalis buvo panaši jaunesnių kaip 65 metų pacientų ir tų, kuriems buvo ³65 metų, tarpe.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza iniziale di eventi di retinopatia sierosa è stato pari a 1 mese (intervallo: 0-9 mesi).
Lithuanian: Laiko iki pradinių sunkios retinopatijos simptomų pasireiškimo mediana buvo 1 mėnuo (svyravo nuo 0 iki 9 mėnesių).
Italian: Cotellic non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Cotellic nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cotellic in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per i tumori solidi maligni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Cotellic tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis sergantiesiems piktybiniais solidiniais augliais (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: Cotellic non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo se strettamente necessario e dopo un'attenta valutazione delle esigenze della madre e dei potenziali rischi per il feto.
Lithuanian: Cotellic negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus bei atidžiai įvertinus naudą moteriai ir galimą žalą vaisiui.
Italian: Le ADR che sono state segnalate in pazienti con melanoma sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, la frequenza e il grado di severità.
Lithuanian: Melanoma sergantiems pacientams pasireiškusios NRV išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases, pasireiškimo dažnį ir sunkumo laipsnį.
Italian: La Tabella 3 riporta l'elenco delle reazioni avverse considerate correlate all'uso Cotellic.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškimas laikytas susijusiu su Cotellic vartojimu.
Italian: Il trattamento con Cotellic deve essere continuato fino a quando il paziente non ne trae più beneficio o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile (vedere Tabella 1 di seguito).
Lithuanian: Gydymą Cotellic reikia tęsti iki tol, kol pacientui jau nebus nustatoma palankaus poveikio arba kol nepasireikš nepriimtinas toksinis poveikis (žr.
Italian: Tutti i pazienti che ricominciano il trattamento dopo una riduzione della dose di Cotellic devono effettuare una valutazione della LVEF approssimativamente dopo 2, 4, 10 e 16 settimane e successivamente come clinicamente indicato.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems gydymas Cotellic atnaujinamas sumažinus vaisto dozę, KSIF reikšmes reikia išmatuoti po maždaug 2 savaičių, 4 savaičių, 10 savaičių ir 16 savaičių, o vėliau tuomet, kai kliniškai reikalinga.
Italian: Questi dati mostrano che l'efficacia della combinazione in questi pazienti risulta minore (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad tokiems pacientams šio vaistų derinio veiksmingumas bus mažesnis (žr.
Italian: • aumento dei livelli di un pigmento prodotto dal fegato (chiamato "bilirubina") nel sangue.
Lithuanian: · padidėjęs kepenų pigmento (vadinamojo „bilirubino") kiekis kraujyje.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato nello Studio NO25395 è risultato coerente con quello riscontrato nello Studio GO28141.
Lithuanian: NO25395 tyrimo metu nustatytas saugumo savybių pobūdis buvo panašus į nustatytąjį GO28141 tyrimo metu.
Italian: Alcuni di questi problemi agli occhi potrebbero essere dovuti a una condizione chiamata "retinopatia sierosa" (accumulo di liquido al di sotto della retina dell'occhio).
Lithuanian: Kai kurie iš šių akių sutrikimų gali būti nulemti vadinamosios „sunkios retinopatijos" (skysčio susikaupimo po akies tinklaine).
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi sull'animale per valutare l'effetto sulla fertilità, sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti preparato poveikį vaisingumui, neatlikta, tačiau buvo stebėtas nepageidaujamas poveikis reprodukcijos organams (žr.
Italian: • Se mancano più di 12 ore alla dose successiva, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Lithuanian: · Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko daugiau kaip 12 valandų, išgerkite pamirštą vaisto dozę kaip galima greičiau prisiminus.
Italian: Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se lei ha problemi con la vista o altri problemi che potrebbero influenzare le sue capacità, ad esempio sensazione di capogiro o stanchezza.
Lithuanian: Venkite vairavimo ar mechanizmų valdymo, jeigu Jums pasireiškia regėjimo sutrikimų arba kitokių sutrikimų, kurie gali įtakoti Jūsų gebėjimus, pavyzdžiui, jeigu jaučiate galvos svaigimą ar nuovargį.
Italian: Dati in vitro mostrano che cobimetinib non è un inibitore di OAT1, OAT3 o OCT2.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad kobimetinibas nėra OAT1, OAT3 ar OCT2 inhibitorius.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 63 compresse rivestite con film
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 63 plėvele dengtos tabletės
Italian: • Dopo i 21 giorni, non prenda alcuna compressa di Cotellic per 7 giorni.
Lithuanian: · Po 21 dienos Cotellic tablečių nevartokite 7 dienas.
Italian: Cobimetinib è un substrato della glicoproteina-P (P-gp).
Lithuanian: Kobimetinibas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas.
Italian: Le reazioni averse più comuni (>20%) osservate con maggior frequenza nel braccio trattato con placebo più vemurafenib sono state artralgia, alopecia e ipercheratosi.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios >20 % pacientų), kurių dažniau pastebėta placebo ir vemurafenibo vartojusiųjų grupėje, buvo artralgija, alopecija ir hiperkeratozė.
Italian: I pazienti naïve al trattamento con inibitore di BRAF (n꞊63) hanno ottenuto un tasso di risposta obiettiva dell'87%, compresa una risposta completa nel 16% dei pazienti.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas BRAFi, populiacijoje (n ꞊ 63) pasiektas 87 % objektyvaus atsako dažnis, įskaitant nustatytą visišką atsaką 16 % pacientų.
Italian: Dopo il rilevamento e la conferma della mutazione del gene BRAF V600, eseguiti con il Test cobas® 4800 per la mutazione BRAF V600, 495 pazienti precedentemente non trattati, affetti da melanoma inoperabile localmente avanzato o metastatico sono stati randomizzati al trattamento con: placebo una volta al giorno i Giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni e 960 mg di vemurafenib due volte al giorno i Giorni 1-28, oppure Cotellic 60 mg una volta al giorno i Giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni e 960 mg di vemurafenib due volte al giorno i Giorni 1-28.
Lithuanian: Naudojant cobas® 4800 BRAF V600 mutacijos testą patvirtinus BRAF V600 mutacijos buvimą, 495 anksčiau negydyti pacientai, kuriems nustatyta nerezekuotina vietiškai išplitusi arba metastazavusi melanoma, buvo įtraukti į tyrimą ir jiems atsitiktine tvarka buvo paskirta: · placebo kartą per parą 1-21-ąją dienomis kiekvieno 28 dienų trukmės gydymo ciklo metu ir po 960 mg vemurafenibo du kartus per parą 1-28-ąją dienomis, arba · Cotellic 60 mg kartą per parą 1-21-ąją dienomis kiekvieno 28 dienų trukmės gydymo ciklo metu ir po 960 mg vemurafenibo du kartus per parą 1-28-ąją dienomis.
Italian: • aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
Lithuanian: · padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai; · odos bėrimas;
Italian: In caso di vomito, dopo la somministrazione di Cotellic, il paziente non deve assumere una dose supplementare durante lo stesso giorno e il trattamento deve essere continuato come prescritto il giorno seguente.
Lithuanian: Jei pavartojus Cotellic pasireiškia vėmimas, pacientas tą dieną negali vartoti papildomos dozės, o gydymą turi tęsti kaip įprasta kitą dieną.
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute condotto su ratti giovani, le esposizioni sistemiche a cobimetinib sono risultate da 2 a 11 volte maggiori 10 giorni dopo la nascita rispetto a 38 giorni dopo la nascita, laddove le esposizioni erano simili a quelle nei ratti adulti.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimo su žiurkių jaunikliais duomenimis nustatyta, kad sisteminė kobimetinibo ekspozicija 10-ąją dieną po atsivedimo buvo 2-11 kartų didesnė nei ekspozicija nustatyta 38-ąją dieną po atsivedimo (pastarosios ekspozicijos reikšmės buvo panašios į nustatytąsias suaugusioms žiurkėms).
Italian: Cotellic può influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Lithuanian: Cotellic gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Italian: Il trattamento con Cotellic in associazione a vemurafenib deve essere iniziato e supervisionato esclusivamente da un medico qualificato esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Lithuanian: Pacientų gydymą Cotellic ir vemurafenibo deriniu turi pradėti ir prižiūrėti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis patirties vartojant priešvėžinius vaistinius preparatus.
Italian: Prenda Cotellic seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Lithuanian: Visada vartokite Cotellic tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Italian: La durata mediana della risposta è stata pari a 14,3 mesi.
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo 14,3 mėnesio.
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro
Lithuanian: Sutrikusi kairiojo skilvelio funkcija
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia comprendevano la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta (DoR) valutata dallo sperimentatore (INV) e la PFS valutata da un comitato di revisione indipendente (IRF).
Lithuanian: overall survival - OS), objektyvaus atsako dažnis, atsako trukmė ir nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) įvertintas PFS rodiklis.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistinių preparatų poveikis kobimetinibui
Italian: Indicazioni sulla modifica della dose per rabdomiolisi e aumento dei livelli di creatinfosfochinasi (CPK)
Lithuanian: Dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus rabdomiolizei ir padidėjus kreatino fosfokinazės (CK)
Italian: Cotellic è usato per trattare pazienti adulti con un tipo di tumore della pelle chiamato melanoma, che si è diffuso in altre parti dell'organismo o che non può essere asportato con intervento chirurgico.
Lithuanian: Kam Cotellic vartojamas Cotellic vartojamas suaugusiems pacientams gydyti, kai jiems yra nustatytas tam tikro tipo melanoma vadinamas odos vėžys, kuris yra išplitęs į kitas organizmo sritis arba jo negalima pašalinti chirurginės operacijos metu.
Italian: I punteggi per tutti i domini funzionali e per la maggior parte dei sintomi (perdita di appetito, stipsi, insonnia, nausea e vomito, dispnea, dolore, affaticamento) hanno mostrato che la differenza media rispetto al basale è stata simile tra i due bracci di trattamento e non hanno mostrato una variazione clinicamente significativa (tutti i punteggi hanno mostrato una variazione rispetto al basale pari a ≤ 10 punti).
Lithuanian: Visų funkcinės būklės sričių ir daugelio simptomų (apetito praradimo, vidurių užkietėjimo, pykinimo ir vėmimo, dusulio, skausmo, nuovargio) įvertinimų balai parodė, kad vidutinis pokytis nuo pradinių reikšmių buvo panašus abejose tiriamosiose grupėse ir nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų pokyčių (visi įvertinimo balai rodė ≤ 10 taškų pokytį, lyginant su pradinėmis reikšmėmis).
Italian: • aumento dei livelli di zucchero (rilevati dagli esami del sangue)
Lithuanian: · padidėjęs cukraus kiekis (nustatomas atlikus kraujo tyrimus);
Italian: Nello Studio di fase III con Cotellic in associazione con vemurafenib in pazienti con melanoma metastatico o non resecabile (n=247), 183 pazienti (74%) avevano <65 anni e 44 pazienti (18%) avevano tra 65-74 anni, 16 (6%) avevano tra 75-84 anni e 4 pazienti (2%) avevano ≥85 anni.
Lithuanian: Į III fazės tyrimą, kurio metu Cotellic ir vemurafenibo derinio buvo skiriama nerezekuotina ar metastazavusia melanoma sergantiems pacientams (n = 247), buvo įtraukti 183 pacientai (74 %), jaunesni kaip 65 metų, 44 pacientai (18 %), kuriems buvo 65-74 metai, 16 pacientų (6 %), kuriems buvo 75-84 metų, ir 4 pacientai (2 %), kuriems buvo ³85 metų.
Italian: A seguito della sospensione o della riduzione della dose, la maggior parte degli eventi osservati negli studi clinici si sono risolti o sono migliorati raggiungendo il Grado 1 asintomatico.
Lithuanian: Sumažinus vaisto dozę ar laikinai nutraukus jo vartojimą, daugelis klinikinių tyrimų metu pastebėtų reiškinių išnyko arba palengvėjo iki simptomų nesukeliančių 1-ojo laipsnio reiškinių.
Italian: L'entità dell'interazione può potenzialmente essere più bassa in soggetti malati.
Lithuanian: Vaistų sąveikos reikšmė pacientams galėtų būti mažesnė.
Italian: Ogni successivo ciclo di trattamento con Cotellic deve iniziare una volta trascorso l'intervallo di sospensione pari a 7 giorni.
Lithuanian: Kiekvieną kitą gydymo Cotellic ciklą reikia pradėti pasibaigus 7 dienų trukmės gydymo pertraukai.
Italian: La rabdomiolisi è stata riportata nel contesto post-marketing.
Lithuanian: Rabdomiolizės atvejų buvo nustatyta po vaisto patekimo į rinką.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di una dose da 2 mg di cobimetinib, la clearance (CL) plasmatica media è stata pari a 10,7 l/h.
Lithuanian: Į veną suleidus 2 mg kobimetinibo dozę, vidutinis plazmos klirensas (CL) buvo 10,7 l/val.