FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Sprimeo HCT 150 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Sprimeo HCT 300 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės Aliskirenas / hidrochlorotiazidas
Maltese: Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Sprimeo HCT 150 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Sprimeo HCT 300 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Aliskiren/hydrochlorothiazide
Lithuanian: Skiriant iki 300 mg aliskireno dozę, bendras nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis buvo panašus kaip placebo grupėje.
Maltese: Kura b'aliskiren sa 300 mg wasslet għal frekwenza ta' reazzjonijiet avversi simili għall-plaċebo.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni: Kraujagyslių sutrikimai Nedažni: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: Imuninės sistemos sutrikimai Reti: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni: Disturbi vaskulari Mhux komuni: Disturbi gastro-intestinali Komuni: Disturbi fis-sistema immuni Rari:
Lithuanian: Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Talkas
Maltese: Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous Talc
Lithuanian: • Delnų, kulkšnių ar pėdų patinimas (periferinė edema)
Maltese: • Nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali)
Lithuanian: SULANKSTOMA DĖŽUTĖ ATSKIRAI PAKUOTEI, KURIOJE YRA PA/ALU/PVC LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Maltese: KAXXA LI TINTLEWA GĦALL-PAKKETT B'WIEĦED LI FIH FOLJI PA/ALU/PVC
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu tiriant 722 atsitiktinių imčių pacientus, kurių kraujospūdis vartojant 25 mg hidrochlorotiazido buvo reguliuojamas nepakankamai, sudėtinis aliskireno ir hidrochlorotiazido 300 mg/25 mg vaistinis preparatas sumažino sistolinį ir diastolinį kraujospūdį 16,78/10,7 mmHg; šis poveikis buvo reikšmingai stipresnis lyginant su 25 mg hidrochlorotiazido monoterapija.
Maltese: Fi studju b'722 pazjent randomised li ma wrewx rispons xieraq għal kura b'hydrochlorothiazide 25 mg, it-taħlita ta' aliskiren/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg ikkawżat tnaqqis fil pressjoni sistolika/dijastolika tad-demm ta' 16.78/10.7 mmHg, li kienu akbar b'mod sinifikanti mill-monoterapija b'hydrochlorothiazide waħdu.
Lithuanian: 300 mg aliskireno skiriant kartu su 200 mg ketokonazolo ar 240 mg verapamilio, aliskireno AUC padidėjo atitinkamai 76 % ar 97 %.
Maltese: L-għotja fl-istess ħin ta' aliskiren 300 mg ma' ketoconazole 200 mg jew verapamil 240 mg wasslet għal żieda ta' 76% jew 97% fl-AUC ta' aliskiren, rispettivament.
Lithuanian: SprimeoSprimeo HCT negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar anurija (žr. 4.3 skyrių).
Maltese: Sprimeo HCT huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Lithuanian: Išsamų Sprimeo HCT EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Sprimeo HCT - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų aliskireno ir hidrochlorotiazido. Jis tiekiamas ovaliomis tabletėmis (150 mg aliskireno ir 12,5 mg hidrochlorotiazido, 150 mg aliskireno ir 25 mg hidrochlorotiazido, 300 mg aliskireno ir 12,5 mg hidrochlorotiazido, 300 mg aliskireno ir 25 mg hidrochlorotiazido).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg aliskiren u 12.5 mg idroklorotijażid; 150 mg aliskiren u 25 mg idroklorotijażide; 300 mg aliskiren u 12.5 mg idroklorotijażid; 300 mg aliskiren u 25 mg idroklorotijażid).
Lithuanian: , kinidinu).
Maltese: (grapefruit juice).
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Sprimeo HCT Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sprimeo HCT.
Lithuanian: Aliskirenas yra renino inhibitorius. Jis slopina žmogaus fermento renino, kuris dalyvauja angiotenzino I gamyboje, aktyvumą.
Maltese: Din timblokka l-attività ta' enzima umana magħrufa bħala renina, li hija relatata mal-produzzjoni ta' sustanza msejħa anġjotensina I fil-ġisem.
Lithuanian: Tyrimuose aliskireno ir hidrochlorotiazido derinys buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), su atskiromis tabletėmis vartojamais aliskirenu ir hidrochlorotiazidu arba su kitais hipertenzijai gydyti skirtais vaistais (valsartanu, irbesartanu, lizinopriliu arba amlodipinu).
Maltese: L-istudji qabblu t-taħlita talaliskiren mal-idroklorotijażide ma' plaċebo (trattament finta), mal-aliskiren jew mal-idroklorotijażid meħudin waħedhom jew ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni (valsartan, irbesartan, lisinopril jew amlodipina).
Lithuanian: Sprimeo HCT sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - aliskireno ir hidrochlorotiazido.
Maltese: Sprimeo HCT fih żewġ sustanzi attivi, l-aliskiren u l-idroklorotijażid.
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 geriamasis švirkštas + 1 į buteliuką įspaudžiamas adapteris
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa orali + 1 adapter li jingħafas tal-flixkun
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai
Maltese: Użu orali
Lithuanian: RT (EU) numeris
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Sprycel (dazatinibas)
Maltese: Sprycel (dasatinib)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Sprycel rasite Agentūros tinklalapyje adresu ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Sprycel tinstab fis-sit elettroniku talAġenzijaema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Lithuanian: Sprycel tiekiamas tablečių (20, 50, 70, 80, 100 ir 140 mg) ir miltelių, iš kurių ruošiama geriamoji suspensija (10 mg/ml), forma.
Maltese: Sprycel jiġi bħala pilloli (20, 50, 70, 80, 100 u 140 mg) u trab biex issir sospensjoni (10 mg/ml) li għandha tittieħed mill-ħalq.
Lithuanian: Kita informacija apie Sprycel
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sprycel
Lithuanian: Dažniausias Sprycel šalutinis poveikis (nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra infekcija, kaulų čiulpų slopinimas (mažėjantis kraujo ląstelių kiekis), galvos skausmas, hemoragija (kraujavimas), pleuros efuzija (skystis aplink plaučius), dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, odos išbėrimas, raumenų ir kaulų skausmas, nuovargis, kojų, rankų ir veido tinimas, karščiavimas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Sprycel (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjoni, suppressjoni tal-mudullun (tnaqqis fin-numri ta' ċelloli ta' demm), uġigħ ta' ras, emorraġija (fsada), effużjoni plewrali (fluwidu madwar il-pulmun), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), dijarrea, rimettar, nawżja (dardir), uġigħ addominali (uġigħ fiż-żaqq), raxx tal-ġilda, uġigħ muskuloskeletali, għeja, nefħa fir-riġlejn u fid-dirgħajn u fil-wiċċ, deni.
Lithuanian: Dazatinibas daugiausia veikia slopindamas Bcr-Abl baltymo kinazę.
Maltese: Id-dasatinib taġixxi prinċipalment billi timblokka l-proteina kinażi Bcr-Abl.
Lithuanian: Du tyrimai atlikti su lėtine LML sergančiais pacientais (198 ir 36 pacientai): vienas - su akceleracijos fazės LML (120 pacientų), vienas - su mieloblastine LML (80 pacientų) ir vienas - su limfoblastine LML (81 pacientas).
Maltese: Saru żewġ studji f'pazjenti b'CML kronika (198 u 36 pazjent), wieħed kien f'CML aċċellerata (120 pazjent), wieħed kien f'CML mijelojde blast (80 pazjent), u wieħed kien f'Ph+ ALL u CML limfojde blast (81 pazjent).
Lithuanian: Dar dviejuose tyrimuose buvo lyginama, kaip Sprycel veikia, kai yra vartojamas vieną arba du kartus per parą - tokiu režimu vaistą vartojo atitinkamai 670 lėtinės fazės LML sergančių pacientų ir 611 pažengusios fazės LML arba Ph+ ŪLL sergančių pacientų.
Maltese: Żewġ studji oħra qabblu l-effetti ta' Sprycel meħud darba jew darbtejn kuljum, wieħed f'670 pazjenti b'CML fil-fażi kronika u l-ieħor f'611-il pazjent b'CML fil-fażi avvanzata jew b'Ph+ ALL.
Lithuanian: Sprycel įregistruotas visoje Europos Sąjungoje 2006 m.
Maltese: Sprycel irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl20 ta'Novembru 2006.
Lithuanian: Kodėl Sprycel įregistruotas ES?
Maltese: Għaliex Sprycel ġie awtorizzat fl-UE?
Lithuanian: Sprycel sudėtyje yra veikliosios medžiagos dazatinibo.
Maltese: Sprycel fih is-sustanza attiva dasatinib.
Lithuanian: • naujai diagnozuota Ph+ ŪLL kartu taikant chemoterapiją (gydymą vaistais nuo vėžio).
Maltese: • Ph+ ALL li tkun għadha kif ġiet iddijanjostika flimkien ma' kimoterapija (mediċini kontra l-kanċer).
Lithuanian: Kokia Sprycel nauda nustatyta tyrimų metu?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Sprycel li ħarġu mill-istudji?
Lithuanian: Sprycel vartojamas, kai kiti vaistai, įskaitant imatinibą (kitą vaistą nuo vėžio), yra neveiksmingi arba turi varginantį šalutinį poveikį;
Maltese: Sprycel jintuża meta kuri oħrajn inkluż imatinib (mediċina oħra kontra l-kanċer) ma jaħdmux jew jikkawżaw effetti sekondarji inkwetanti;
Lithuanian: Sprycel veiklioji medžiaga dazatinibas priklauso vaistų grupei, kuri slopina fermentus proteino kinazes.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sprycel, id-dasatinib, tappartjeni lil grupp ta' mediċini li jimblokkaw l-enzimi magħrufa bħala proteini kinażi.
Lithuanian: Vieną ir du kartus per parą vartojamo Sprycel veiksmingumo rodikliai buvo panašūs, bet kartą per parą vartojama dozė sukėlė mažiau šalutinio poveikio reiškinių.
Maltese: Sprycel meħud darba u darbtejn kuljum kellu effikaċja simili, iżda d-doża ta' darba kuljum ikkawżat inqas effetti sekondarji.
Lithuanian: • LML būna lėtinės, akceleracijos ir blastų fazių.
Maltese: • CML f'fażijiet "kronika", "aċċellerata" u "blast".
Lithuanian: Kaip vartoti Sprycel?
Maltese: Kif jaħdem Sprycel?
Lithuanian: Kliniškai reikšminga sąveika
Maltese: Interazzjonijiet klinikalment rilevanti
Lithuanian: Hipromeliozė Titano dioksidas (E171) Makrogolis 400
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Lithuanian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15 Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
Maltese: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Lithuanian: Pasirinktinis terminas
Maltese: Terminu preferut
Lithuanian: ------ Imatinibas
Maltese: ------ Imatinib
Lithuanian: Imatinibas n = 260
Maltese: imatinib n= 260
Lithuanian: 140 mg 1 kartą per parą n = 304
Maltese: 140 mg darba kuljum n = 304
Lithuanian: Farmakodinamika
Maltese: Farmakodinamiċi
Lithuanian: MaHRb (95% PI) CHRb (95% PI) NELb (95% PI) MCyRc (95% PI) CCyR (95% PI)
Maltese: MaHRb (95 % CI) CHRb (95 % CI) NELb (95 % CI) MCyRc (95 % CI) CCyR (95 % CI)
Lithuanian: i Gravitacinė edema, lokalizuota edema, periferinė edema.
Maltese: i Edima gravitazzjonali, edima lokalizzata, edima periferali.
Lithuanian: CTC laipsniai: neutropenija (3 laipsnis ≥ 0,5 - < 1 × 109/l, 4 laipsnis < 0,5 × 109/l); trombocitopenija (3 laipsnis ≥ 25 - < 50 × 109/l, 4 laipsnis < 25 × 109/l); anemija (hemoglobino 3 laipsnis ≥ 65 - < 80 g/l, 4 laipsnis < 65 g/l).
Maltese: Gradi CTC: newtropenja (Grad 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, Grad 4 < 0.5 × 109/l); tromboċitopenja (Grad 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grad 4 < 25 × 109/l); anemija (emoglobina Grad 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grad 4 < 65 g/l).
Lithuanian: Mieloidinių blastų (n = 109)
Maltese: Majelojde blast (n = 109)
Lithuanian: * Koreguota pagal Hasford rodiklį; rodo statistinį reikšmingumą pagal iš anksto numatytą nominalų reikšmingumo lygmenį.
Maltese: *Aġġustat għal Punteġġ Hasford u rilevanza statistika indikata f'rilevanza definita minn qabel ta' livell nominali.
Lithuanian: Histamino-2 antagonistai ir protonų siurblio inhibitoriai
Maltese: Antagonisti ta' Histamine-2 u inibituri tal-proton pump
Lithuanian: 3-4 laipsnio
Maltese: Grad 3/4
Lithuanian: Kūno svoris (kg)a
Maltese: Piż tal-Ġisem (kg)a
Lithuanian: CHR (95% PI) NEL (95% PI)
Maltese: CHR (95 % CI) NEL (95 % CI)
Lithuanian: Suaugusiesiems
Maltese: Pazjenti adulti
Lithuanian: Dazatinibas slopina BCR-ABL kinazės ir SRC šeimos kinazių aktyvumą, taip pat daugelį kitų onkogeninių kinazių, tarp jų c-KIT, efrino (EPH) receptorių kinazes ir PDGFβ receptorius.
Maltese: Dasatinib jinibixxi l-attività ta' kinase BCR-ABL u kinases tal-familja SRC flimkien ma' numru ta' kinases onkoġeniċi oħra magħżula li jinkludu c-KIT, ephrin (EPH) receptor kinases, u r-riċettur PDGFβ.
Lithuanian: ≥ 20 000/mm3 ir ≤ 100 000/mm3.
Maltese: ≤ 100,000/mm3.
Lithuanian: Imatinibo
Maltese: Imatinib
Lithuanian: Per 5 metus p < 0,0251
Maltese: Sa 5 snin p < .0251
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei pacientams vartojusiems SPRYCEL pasireiškė laboratoriniai arba klinikiniai radiniai susiję su TMA, gydymą SPRYCEL reikia nutraukti ir turi būti atliktas išsamus TMA, įskaitant ADAMTS13 aktyvumo ir anti-ADAMTS13-antikūno nustatymo, ištyrimas.
Maltese: Jekk iseħħu sejbiet laboratorji jew kliniċi assoċjati ma' TMA f'pazjent li jirċievi SPRYCEL, il-kura b'SPRYCEL għandha titwaqqaf u għandha tintemm evalwazzjoni bir-reqqa għal TMA, inkluż attività ta' ADAMTS13 u determinazzjoni ta' antikorp kontra ADAMTS13.
Lithuanian: Ph+ŪLL (n = 40)
Maltese: Ph+ ALL (n = 40)
Lithuanian: Benzenkarboksirūgštis ir benzoatai
Maltese: Aċidu benżojku u benżoati
Lithuanian: Mieloidinių blastų (n = 75)
Maltese: Majelojde blast (n = 75)
Lithuanian: Ph+ ŪLL (n = 46)
Maltese: Ph+ ALL (n = 46)
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Maltese: Trab Aħżen taħt 25°C.
Lithuanian: Tabletės šerdis Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natris Hidroksipropilceliuliozė Magnio stearatas
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Lithuanian: 7 metai
Maltese: 7 snin
Lithuanian: rabdomiolizė, osteonekrozė, raumenų uždegimas, tendinitas, artritas.
Maltese: Mhux komuni rabdomijolosi, osteonekrożi, infjammazzjoni tal-muskoli, tendonite, artrite
Lithuanian: • Paruoštą geriamąją suspensiją laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Maltese: • Aħżen is-sospensjoni orali kkostitwita fi friġġ (2°C - 8°C).
Lithuanian: Anksčiau kartu su imatinibu 35% pacientų taikyta citotoksinė chemoterapija, 65% vartojo interferoną, 10% buvo persodinta kamieninių ląstelių.
Maltese: Barra imatinib, 35 % tal-pazjenti kienu rċevew kimoterapija ċitotossika qabel, 65 % kienu ħadu interferon qabel, u 10 % kienu għamlu trapjant taċċelloli stemma qabel.
Lithuanian: Išorinė dėžutė sprycel 10 mg/ml
Maltese: Kartuna ta' Barra: sprycel 10 mg/mL
Lithuanian: Nuo 5 iki < 10 kg
Maltese: 5 sa inqas minn 10 kg
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: fih lactose monohydrate.
Lithuanian: anafilaksinis šokas Endokrininiai sutrikimai
Maltese: Rari xokk anafilattiku Disturbi fis-sistema endokrinarja
Lithuanian: GRUPĖ
Maltese: GRUPP
Lithuanian: Per 5 metus p < 0,0022
Maltese: Sa 5 snin p < .0022
Lithuanian: Limfoidinių blastų (n = 48)
Maltese: Limfojde blast (n = 48)
Lithuanian: Iki gydymo Hasford rodiklio pasiskirstymas SPRYCEL ir imatinibo grupėse buvo panašus (maža rizika - atitinkamai 33% ir 34%, vidutinė rizika - 48% ir 47%, didelė rizika - 19% ir 19%).
Maltese: Fil-linja bażi, id-distribuzzjoni tal-Punteġġi Hasford kienet simili fil-gruppi ta' kura ta' SPRYCEL u imatinib (riskju baxx: 33 % u 34 %; riskju intermedju 48 % u 47 %; riskju għoli: 19 % u 19 %, rispettivament).
Lithuanian: Per bent 7 stebėjimo metus
Maltese: Minimu ta' 7 snin ta' follow up
Lithuanian: ______100 mg dazatinibo 1 kartą per parą 259 --------- --------- 400 mg imatinibo 1 kartą per parą 260
Maltese: ______ Dasatinib 100 mg darba kuljum 259 --------- Imatinib 400 mg darba kuljum 260
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Lithuanian: 38% į šį tyrimą įtrauktų pacientų buvo nustatytos 45 įvairios BCR-ABL mutacijos.
Maltese: Kien hemm 45 mutazzjonijiet BCR-ABL differenti fi 38 % tal-pazjenti mniżżlin fl-istudju.
Lithuanian: Kiekviename geriamosios suspensijos ml yra maždaug 291 mg sacharozės, 2,1 mg natrio, 0,25 mg natrio benzoato, 0,25 mg benzenkarboksirūgšties, 0,017 mg benzilo alkoholio ir < 10 ppm sieros dioksido (E220).
Maltese: Kull mL ta' sospensjoni orali fih madwar 291 mg ta' sukrożju, 2.1 mg ta' sodju, 0.25 mg ta' benżoat tas-sodju, 0.25 mg ta' aċidu benżojku, 0.017 mg ta' alkoħol benżiliku u <10 ppm ta' diossidu tal-kubrit (E220).
Lithuanian: Limfoidinių blastų (n = 33)
Maltese: Limfojde blast (n = 33)
Lithuanian: 2 skyriaus poskirį „SPRYCEL sudėtyje yra laktozės"), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natris, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas; plėvelėje: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "SPRYCEL fih lactose"); microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; hydroxypropylcellulose; magnesium stearate Kisja b'rita: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol 400
Lithuanian: 1 etapas.
Maltese: Studju 1
Lithuanian: Dazatinibas (N = 235)
Maltese: Dasatinib N = 235
Lithuanian: Ištirpinus Geriamoji suspensija yra stabili 60 dienų.
Maltese: Is-sospensjoni orali hija stabbli għal 60 jum.
Lithuanian: Laikas iki MMR pasireiškimo pavaizduotas grafiškai 1 pav.
Maltese: Iż-żmien għal MMR huwa muri grafikament f'Figura 1.
Lithuanian: Sieros dioksidas (E220)
Maltese: Diossidu tal-kubrit (E220)
Lithuanian: % pasiekusių MR45
Maltese: % b MR4.5
Lithuanian: Hazard Ratio, HR) per 12 mėn. (99,99% PI)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (HR) fi żmien 12 xahar (99.99 % CI)
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio hematologinių anomalijų pasireiškimo dažnis pateikiamas 8 lentelėje.
Maltese: Il-frekwenza ta' anormalitajiet ematoloġiċi ta' grad 3 u 4 qed jiġu ppreżentati f'Tabella 8.
Lithuanian: 1 buteliukas su 33 g miltelių 1 buteliuko adapteris 1 geriamasis švirkštas
Maltese: Trab għal sospensjoni orali Kartuna ta' Barra: flixkun 1 ta' 33 g trab adapter tal-flixkun 1 siringa orali 1
Lithuanian: ANS < 0,5 x 109/l ir (arba) trombocitų < 10 x 109/l
Maltese: ANC < 0.5 x 109/L u/jew platelets < 10 x 109/L
Lithuanian: Plaučių arterijos hipertenzija (PAH)
Maltese: Pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH)
Lithuanian: Vaikų populiacija (Ph+ LML LF ir Ph+ ŪLL)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (Ph+ CML-CP u Ph+ ALL)
Lithuanian: Retas:
Maltese: Rari
Lithuanian: Akceleracijo s (n = 174)
Maltese: Aċċellerata (n = 174)
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas, VNR = viršutinė normos riba.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza ULN = medda normali tal-limitu ta' fuq.
Lithuanian: Atliekant sugertų neutralių raudonų spindulių fototoksiškumo mėginį su pelių fibroblastais in vitro, nustatyta dazatinibo fototoksinio poveikio galimybė.
Maltese: Dasatinib kellu potenzjal fototossiku f'analiżi ta' neutral red uptake phototoxicity in vitro f'fibroblasti tal-ġrieden.
Lithuanian: ANS < 0,5 x 109/l ir (arba) trombocitų < 50 x 109/l
Maltese: ANC < 0.5 x 109/L u/jew platelets < 50 x 109/L
Lithuanian: c Citogenetinio atsako kriterijai: visiškas (0% Ph+ metafazių) arba dalinis (> 0%-35%).
Maltese: c Kriterji ta' respons ċitoġenetiċi: totali (0 % Ph+ metafażi) jew parzjali (> 0 %-35 %).
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų anomalijos Hematologiniai tyrimai
Maltese: Anormalitajiet tat-testijiet tal-laboratorju Ematoloġija
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg arba 140 mg dazatinibo (monohidrato pavidalu).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg jew 140 mg ta' dasatinib (bħala monoidrat).
Lithuanian: Kaip vartoti SPRYCEL 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Lithuanian: Per 2 metus p < 0,0008
Maltese: Sa 2 snin p < .0008
Lithuanian: Negerkite susmulkintų tablečių.
Maltese: Tiħux pilloli li jjinfirxu.
Lithuanian: ___ Dazatinibas
Maltese: ___ Dasatinib
Lithuanian: Kumuliacinis 3 ar 4 laipsnio citopenijų pasireiškimo dažnis vartojant 100 mg 1 kartą per parą po 2 ir 5 metų buvo panašus: neutropenijos - atitinkamai 35% ir 36%, trombocitopenijos - 23% ir 24%, anemijos - 13% ir 13%.
Maltese: Ċitopenji kumulattivi ta' grad 3 jew 4 fost pazjenti kkurati b'100 mg darba kuljum kienu simili wara sentejn u 5 snin inkluż: newtropenja (35 % vs. 36 %), tromboċitopenija (23 % vs. 24 %) u anemija (13 % vs. 13 %).
Lithuanian: Retai gali sukelti stipriai išreikštų padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.
Maltese: F'każijiet rari jista' jikkawża reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva severi u bronkospażmu.
Lithuanian: n/a = neskaičiuota, PI = pasikliautinasis intervalas, VNR = viršutinė normos riba.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; ULN = limitu ta' fuq tal-medda normali.
Lithuanian: Per 4 metus p < 0,0055
Maltese: Sa 4 snin p < .0055
Lithuanian: 2 etapas.
Maltese: Studju 2
Lithuanian: po jo (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Lithuanian: Dazatinibą vartojusiems pacientams rasta T315I, F317I/L ir V299L mutacijų, o imatinibo - skirtingo spektro.
Maltese: Il-mutazzjonijiet osservati fost pazjenti kkurati b'dasatinib kienu T315I, F317I/L u V299L.
Lithuanian: Didžiausioje geriamosios suspensijos paros dozėje (16 ml) yra 1,7 % didžiausio PSO rekomenduojamo per parą suvartotino natrio kiekio suaugusiajam (2 g).
Maltese: Bid-doża ta' kuljum massima ta' 16 mL sospensjoni orali, dan huwa ekwivalenti għal 1.7 % tat-teħid tad-dieta ta' kuljum massimu rakkomandat tal-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
Lithuanian: Per 1 metus p < 0,2394
Maltese: Sa sena 5%, p < .2394
Lithuanian: Per 4 metus p < 0,0021
Maltese: Sa 4 snin p < .0021
Lithuanian: Dazatinibo ir imatinibo vartojusių pacientų OS (HR 1,01, 95% PI 0,58-1,73, p = 0,9800) ir PFS (HR 1,00, 95% PI 0,58-1,72, p = 0.9998) nesiskyrė.
Maltese: 0.58-1.73, p = 0.9800) u fil-PFS (HR 1.00, 95 % CI: 0.58-1.72, p = 0.9998) bejn dasatinib u imatinib.
Lithuanian: Bendras dazatinibo vidutinis terminalinis pusinis laikas pacientų organizme yra maždaug 5-6 val.
Maltese: Ilhalf-life terminali medju globali ta' dasatinib huwa bejn wieħed u ieħor 5-6 sigħat f'pazjenti.
Lithuanian: Dazatinibo
Maltese: Dasatinib
Lithuanian: Per bent 5 stebėjimo metus
Maltese: Minimu ta' 5 snin ta' follow up
Lithuanian: Vidutinis terminalinis dazatinibo pusinis periodas yra 3-5 val.
Maltese: In-nofs ħajja terminali medja ta' dasatinib hija 3 sigħat sa 5 sigħat.
Lithuanian: Nuo 10 iki < 20 kg
Maltese: 10 sa inqas minn 20 kg
Lithuanian: Visų rizikos grupių MMR dažnis pagal Hasford rodiklį bet kuriuo laiku SPRYCEL grupėje buvo didesnis negu imatinibo (mažos rizikos pacientų - 90% ir 69%, vidutinės rizikos - 71% ir 65%, didelės rizikos - atitinkamai 67% ir 54%).
Maltese: Ir-rata ta' MMR fi kwalunkwe żmien f'kull grupp ta' riskju stabbilit mill-iskor ta' Hasford kienet ogħla fil-grupp ta' SPRYCEL meta mqabbel mal-grupp ta' imatinib (riskju baxx: 90 % u 69 %; riskju intermedju: 71 % u 65 %; riskju għoli: 67 % u 54 %, rispettivamemt).
Lithuanian: Nuo 20 iki < 30 kg
Maltese: 20 sa inqas minn 30 kg
Lithuanian: SPRYCEL 10 mg/ml milteliai geriamajai suspensijai
Maltese: SPRYCEL 10 mg/mL trab għal sospensjoni orali
Lithuanian: Per 3 metus p < 0,0055
Maltese: Sa 3 snin p < .0055
Lithuanian: Mediana (95% PI)
Maltese: MEDJAN (95 % CI)
Lithuanian: Su sveikais savanoriais atlikto tyrimo metu vienkartinė 100 mg dazatinibo dozė padidino CYP3A4 substrato simvastatino AUC 20% ir Cmax - 37%.
Maltese: Fi studju ta' individwi b'saħħithom, doża waħda ta' 100 mg ta' dasatinib żiedet lespożizzjoni tal-AUC u Cmax għal simvastatin, sottostrat magħruf ta' CYP3A4, b'20 u 37 % rispettivament.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo vėžio, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE06.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastika, inibituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Po vieną abiejų grupių pacientą (< 1%) nustatytas QTcF > 500 ms.
Maltese: Pazjent wieħed (< 1 %) f'kull grupp kellu QTcF ta' > 500 msek.
Lithuanian: CCyR (95% PI) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Maltese: mhux applikabbli 64% (57-72) CHR (95 % CI) 91% (88-94) 50 % (42-58) 26 % (18-35) 29 % (17-44) 35 % (21-50) NEL (95 % CI)
Lithuanian: BCR-ABL tirozino kinazės inhibitoriai buvo siejami su trombotine mikroangiopatija (TMA), įskaitant SPRYCEL pavienių atvejų pranešimus (žr.
Maltese: Inibituri tat-tyrosine kinase tal-BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA), inkluż rapporti ta' każijiet individwali għal SPRYCEL (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: Per 3 metus p < 0,0013
Maltese: Sa 3 snin p < .0013