FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris Quinsair, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt na gebruik van dit middel, moet u direct contact opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling.
French: N = 189 141 jours
Dutch: N = 189 141 dagen
French: La pharmacocinétique de la lévofloxacine administrée par inhalation n'a pas été étudiée chez les patients âgés.
Dutch: De farmacokinetiek van door inhalatie toegediende levofloxacine is niet onderzocht bij ouderen.
French: Affections psychiatriques1 État confusionnel, nervosité
Dutch: Verwarde staat, zenuwachtigheid
French: Des concentrations élevées de lévofloxacine ont été observées dans les expectorations après l'administration de Quinsair 240 mg deux fois par jour chez des patients atteints de mucoviscidose.
Dutch: Hoge concentraties levofloxacine werden waargenomen in sputum na de toediening van tweemaal daags 240 mg Quinsair bij patiënten met CF.
French: Tout en tenant le nébuliseur à l'horizontale, appuyer sur le bouton on/off du générateur pendant quelques secondes.
Dutch: Houd de handset horizontaal en druk de aan/uitknop op de controller een paar seconden in.
French: Les résultats de l'analyse de pharmacocinétique de population n'ont montré aucune différence dans l'exposition systémique de la lévofloxacine qui serait liée au sexe après administration de Quinsair.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse liet na toediening van Quinsair geen verschillen in systemische blootstelling van levofloxacine zien die verband hielden met het geslacht.
French: Débrancher le générateur et démonter le nébuliseur Zirela pour le nettoyage et la désinfection.
Dutch: Koppel de controller los en haal de Zirela handvernevelaar voor reiniging en ontsmetting uit elkaar.
French: Des réactions de photosensibilité ont été rapportées avec la lévofloxacine (voir rubrique 4.8).
Dutch: Bij het gebruik van levofloxacine is fotosensibilisatie gemeld (zie rubriek 4.8).
French: Des effets indésirables graves, y compris des décès et le recours à une assistance respiratoire, rapportés depuis la mise sur le marché des fluoroquinolones, ont été associés à leur utilisation chez des patients atteints de myasthénie.
Dutch: Postmarketing zijn ernstige bijwerkingen, waaronder sterfgevallen en de noodzaak van respiratoire ondersteuning, in verband gebracht met het gebruik van fluorchinolonen bij patiënten met myasthenia gravis.
French: Dans le cadre d'essais cliniques, 51 adolescents atteints de mucoviscidose (≥ 12 à < 18 ans) ont reçu Quinsair 240 mg deux fois par jour et 6 adolescents atteints de mucoviscidose ont reçu Quinsair 120 mg (n = 3) ou 240 mg (n = 3) une fois par jour.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 51 adolescenten met CF (≥ 12 tot < 18 jaar) tweemaal daags 240 mg Quinsair en kregen 6 adolescenten met CF eenmaal daags 120 mg (n = 3) of 240 mg Quinsair.
French: Quinsair est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min).
Dutch: Quinsair wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 20 ml/min).
French: N = 189 131 jours
Dutch: N = 189 131 dagen
French: Lors des essais cliniques, des tendinites ont été rapportées comme un effet indésirable peu fréquent chez les patients atteints de mucoviscidose recevant Quinsair (voir rubrique 4.8).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd tendinitis gemeld als een soms voorkomende bijwerking bij patiënten met CF die Quinsair kregen (zie rubriek 4.8).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine estimée ≥ 20 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie is geen aanpassing van de doses nodig (geschatte creatinineklaring ≥ 20 ml/min op basis van de Cockcroft-Gaultformule).
French: Cependant, Quinsair est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min, voir rubrique 4.2).
Dutch: Quinsair wordt echter niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ˂ 20 ml/min, zie rubriek 4.2).
French: Liste récapitulative des effets indésirables rapportés après administration par voie générale de lévofloxacine
Dutch: Lijst in tabelvorm van aanvullende bijwerkingen die gemeld werden na de systemische toediening van levofloxacine
French: Au total, 189 patients ont été randomisés dans le groupe Quinsair 240 mg deux fois par jour (≥ 18 ans, n = 170 ; ≥ 12 à < 18 ans, n = 19) et 93 dans le groupe TIS (≥ 18 ans, n = 84 ; ≥ 12 à < 18 ans, n = 9).
Dutch: In totaal werden 189 patiënten gerandomiseerd naar tweemaal daags 240 mg Quinsair (≥ 18 jaar, n = 170; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 19) en werden 93 patiënten gerandomiseerd naar TIS (≥ 18 jaar, n = 84; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 9).
French: Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin dès que possible.
Dutch: Vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON CONTENANT UN EMBALLAGE INTÉRIEUR EN CARTON CONTENANT 56 (14 SACHETS DE 4) AMPOULES PLUS UN NÉBULISEUR « ZIRELA »
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN BUITENDOOS MET DAARIN EEN KARTONNEN BINNENDOOS MET 56 (14 SACHETS VAN 4) AMPULLEN ALSMEDE ÉÉN "ZIRELA" HANDVERNEVELAAR
French: Les symptômes incluent notamment : - Démangeaisons généralisées et sensations de chaleur − affectant notamment le cuir chevelu, la bouche, la gorge, les paumes des mains ou les plantes des pieds - Sifflement très marqué, ou respiration bruyante et difficile - Urticaire/éruption cutanée sévère - Gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue - Teint pâle ou grisâtre - Battements cardiaques rapides - Malaise ou perte de connaissance
Dutch: De symptomen zijn onder andere: - algemeen jeukend en warm gevoel - vooral van de hoofdhuid, mond, keel, handpalmen of voetzolen - ernstige piepende ademhaling of luidruchtig of moeilijk ademhalen - ernstige galbulten/netelroos - zwelling van lippen, gezicht, keel of tong - bleke of grijzige huidkleur - een snelle hartslag - flauwte of flauwvallen
French: Cependant, en l'absence de données chez l'Homme et en raison d'un risque de lésions du cartilage des articulations portantes de l'organisme en phase de croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, l'utilisation de Quinsair est contre-indiquée durant la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Dutch: Bij afwezigheid van gegevens en bevindingen bij de mens uit niet-klinische onderzoeken die duiden op een risico op beschadiging van het gewichtsdragende kraakbeen bij het groeiende organisme door fluorchinolonen, is het gebruik van Quinsair tijdens de zwangerschap echter gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 5.3).
French: Par conséquent, les fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, doivent être utilisées avec prudence chez ces populations.
Dutch: Daarom is bij deze populaties voorzichtigheid geboden bij het gebruik van fluorchinolonen, waaronder levofloxacine.
French: pendant la phase principale et qui ont changé pendant la phase d'extension en prenant du Quinsair, l'amélioration du VEMS en pourcentage prédit était plus marquée avec Quinsair qu'avec TIS (variation de la moyenne par la méthode des moindres carrés du VEMS en pourcentage prédit sous TIS entre 0,97% et 3,60% pour les cycles 1 à 3 et entre 4,00% et 6,91% pour les cycles 4 à 6 sous Quinsair).
Dutch: Voor de subgroep van patiënten die TIS kregen tijdens de hoofdfase en die in de verlengingsfase overstapten op Quinsair, was de verbetering in het voorspelde FEV1-percentage duidelijker bij Quinsair- dan bij TIS-gebruik (LS Mean-verandering in het voorspelde FEV1-percentage bij TIS-gebruik varieerde van 0,97% tot 3,60% over cyclus 1 tot 3 en van 4,00% tot 6,91% over cyclus 4 tot 6 bij Quinsair-gebruik).
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique, augmentation des phosphatases alcalines dans le sang*, prolongation de l'intervalle QT à l'ECG*, augmentation du nombre d'éosinophiles*, baisse du nombre de plaquettes*
Dutch: Leverfunctietest afwijkend, alkalische fosfatase in bloed verhoogd*, QT op elektrocardiogram verlengd*, eosinofielentelling verhoogd*, bloedplaatjestelling verlaagd*
French: Ictère et atteinte hépatique sévère, y compris insuffisance hépatique aiguë d'évolution fatale
Dutch: Geelzucht en ernstige leverschade, waaronder gevallen met fataal acuut leverfalen
French: En l'absence de données chez l'Homme et en raison d'un risque de lésions du cartilage des articulations portantes de l'organisme en phase de croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, l'utilisation de Quinsair est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Dutch: Bij afwezigheid van gegevens en bevindingen bij de mens uit niet-klinische onderzoeken die duiden op een risico op beschadiging van het gewichtsdragende kraakbeen bij het groeiende organisme door fluorchinolonen, is het gebruik van Quinsair bij vrouwen die borstvoeding geven gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 5.3).
French: Très fréquents : pouvant concerner plus de 1 patient sur 10 - Toux - Altération du goût - Fatigue, faiblesse et plus faible tolérance à l'effort - Perte d'appétit et de poids - Essoufflement - Modifications de la quantité et de l'épaisseur du mucus/des glaires - Crachats de sang - Diminution du volume d'air pouvant être expiré en une seconde (baisse au test du VEMS)
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij 1 op de 10 mensen - hoesten - abnormale smaakzin - vermoeidheid, zwakte en minder tolerantie voor beweging - verlies van eetlust en gewichtsverlies - kortademigheid - veranderingen in de hoeveelheid en de dikte van slijm/flegma - bloed ophoesten - per seconde kan minder lucht worden uitgeademd (afgenomen FEV1-test)
French: Des douleurs et gonflements au niveau des articulations ainsi qu'une inflammation ou une rupture des tendons peuvent se produire dans de rares cas.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen pijn en zwelling in de gewrichten en ontsteking of afscheuring van pezen voorkomen.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque ml de solution pour inhalation par nébuliseur contient de la lévofloxacine hémihydratée, équivalant à 100 mg de lévofloxacine.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml verneveloplossing bevat levofloxacinehemihydraat, overeenkomend met 100 mg levofloxacine.
French: Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op frequentie, waarbij de meest frequente bijwerkingen eerst worden vermeld.
French: • Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
French: Exacerbation d'une myasthénie
Dutch: Exacerbatie van myasthenia gravis
French: Emballage intérieur
Dutch: Binnendoos
French: Des cas de nécrose hépatique pouvant conduire à une insuffisance hépatique mortelle, ont été rapportés avec la lévofloxacine administrée par voie générale, principalement chez des patients ayant des maladies sévères sous-jacentes (par ex. une septicémie, voir rubrique 4.8).
Dutch: Gevallen van levernecrose tot fataal leverfalen zijn gemeld bij systemisch toegediende levofloxacine, vooral bij patiënten met ernstige onderliggende ziekten (bijv. sepsis, zie rubriek 4.8).
French: Choc anaphylactique, choc anaphylactoïde
Dutch: Angio-oedeem Anafylactische shock, anafylactoïde shock
French: Un nébuliseur doit être utilisé pour un cycle de traitement de 28 jours.
Dutch: Voor een behandeling van 28 dagen gebruikt u één handvernevelaar.
French: TIS 300 mg BID N = 93
Dutch: TIS 300 mg b.i.d.
French: De plus, la pharmacocinétique de doses de lévofloxacine basées sur le poids administrées par inhalation une fois par jour pendant 14 jours chez des enfants et adolescents atteints de mucoviscidose (≥ 6 à < 12 ans, n = 14 et ≥ 12 à < 17 ans, n = 13) a été évaluée dans l'étude 206.
Dutch: Daarnaast werd in onderzoek 206 de farmacokinetiek geëvalueerd van op gewicht gebaseerde en door inhalatie toegediende doses levofloxacine die eenmaal daags gedurende 14 dagen aan pediatrische patiënten met CF (≥ 6 tot < 12 jaar, n = 14 en ≥ 12 tot < 17 jaar, n = 13) werden toegediend.
French: Si vous avez des questions ou des inquiétudes à ce sujet et sur l'utilisation de Quinsair, parlez-en à votre médecin.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u hierover en over het gebruik van Quinsair zorgen of vragen heeft.
French: Des concentrations supérieures dans les expectorations ont été observées chez les adultes par rapport aux patients pédiatriques dans l'étude 207 ; des concentrations comparables ont été observées dans les expectorations chez les adultes et les patients pédiatriques dans l'étude 209.
Dutch: vergelijkbare sputumconcentraties werden waargenomen bij volwassen en pediatrische patiënten in onderzoek 209.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés fluoroquinolones.
Dutch: Dit behoort tot de groep van antibiotica die fluorchinolonen worden genoemd.
French: Après arrêt complet de l'appareil, vous pouvez reprendre le traitement lorsque vous êtes prêt en appuyant une nouvelle fois sur le bouton on/off pendant une seconde.
Dutch: Als de vernevelaar helemaal uitstaat en u bent gereed om weer verder te gaan, drukt u de aan-/uitknop op de controller nogmaals één seconde in.
French: En raison du faible métabolisme hépatique de la lévofloxacine, aucune modification de la pharmacocinétique de la lévofloxacine par insuffisance hépatique n'est attendue.
Dutch: Vanwege de geringe mate waarin levofloxacine in de lever wordt omgezet wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van levofloxacine wordt beïnvloed door leverinsufficiëntie.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à
Dutch: Systeem/orgaanklasse Zeer vaak (≥ 1/10)
French: 1 Dans de très rares cas, des effets indésirables graves durables (jusqu'à plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles touchant des classes de systèmes d'organes et des systèmes sensoriels divers, parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur dans les extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et altérations de l'audition, de la vision, du goût et de l'odorat) ont été rapportés en association avec l'utilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique 4.4).
Dutch: 1 Zeer zelden voorkomende gevallen van langdurige (tot maanden of jaren), invaliderende en mogelijk irreversibele ernstige bijwerkingen die verschillende, soms meerdere, systeem/orgaanklassen en zintuigen aantasten (waaronder bijwerkingen zoals tendinitis, peesruptuur, artralgie, pijn in extremiteiten, loopstoornis, neuropathieën geassocieerd met paresthesie, depressie, vermoeidheid, geheugenverlies, slaapstoornissen, en vermindering van gehoor, zicht, smaak en reukzin) zijn gemeld in verband met het gebruik van chinolonen en fluorchinolonen, in sommige gevallen ongeacht vooraf bestaande risicofactoren (zie rubriek 4.4).
French: 3) Après quelques secondes, un aérosol va commencer à entrer dans la chambre d'inhalation du nébuliseur Zirela.
Dutch: 3) Na een paar seconden stroomt de aerosolkamer van de Zirela handvernevelaar langzaam vol met een aerosolnevel.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Quinsair peut entraîner des vertiges, une fatigue, une faiblesse, ou des problèmes de vue.
Dutch: Quinsair kan bij u een duizelig, vermoeid of zwak gevoel of problemen veroorzaken met uw gezichtsvermogen.
French: Peu fréquents : pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 100 - Sensation de confusion ou de nervosité - Tremblements - Sensation de vertiges, d'étourdissement ou de chute - Transpiration excessive
Dutch: Soms: kunnen optreden bij 1 op de 100 mensen - verward of nerveus gevoel - beven - gevoel van duizeligheid, draaierigheid of omvallen (vertigo) - overmatig zweten
French: Les antibiotiques de la famille des quinolones, y compris Quinsair, peuvent entraîner aussi bien une élévation qu'une baisse excessive du taux de sucre dans le sang.
Dutch: Antibiotica met chinolon, waaronder Quinsair, kunnen ervoor zorgen dat het glucosegehalte in het bloed te hoog of te laag wordt.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule, le sachet et les emballages après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de ampul, het foliesachet en de dozen na EXP.
French: VEMS en pourcentage prédit Moyenne initiale (DS) Critère d'évaluation principal :
Dutch: bij baseline (SD) Primaire eindpunt:
French: ≥ 12 à < 18 ans, n (%) ≥ 18 ans, n (%) Moyenne initiale (DS) Variation, par rapport à la situation initiale, au Jour 28
Dutch: ≥ 12 tot < 18 jaar, n (%) ≥ 18 jaar, n (%) Voorspeld FEV1-percentage gemidd.
French: Après quelques secondes, l'aérosol va commencer à entrer dans la chambre d'inhalation du nébuliseur Zirela.
Dutch: Na een paar seconden stroomt de aerosolkamer van de Zirela handvernevelaar langzaam vol met aerosolnevel.
French: Un total de 259 patients ont été randomisés dans le groupe Quinsair 240 mg deux fois par jour pendant 28 jours (≥ 18 ans, n = 226 ; ≥ 12 à < 18 ans, n = 33) et 147 dans le groupe placebo (≥ 18 ans, n = 127 ; ≥ 12 à < 18 ans, n = 20).
Dutch: In totaal werden 259 patiënten gedurende 28 dagen (≥ 18 jaar, n = 226; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 33) gerandomiseerd naar tweemaal daags 240 mg Quinsair en werden 147 patiënten gerandomiseerd naar placebo (≥ 18 jaar, n = 127; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 20).
French: Tendinite, costochondrite, raideur articulaire
Dutch: Tendinitis, costochondritis, gewrichtsstijfheid
French: Rares : pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 1000 - Hallucinations et/ou paranoïa - Sensation d'agitation - Rêves inhabituels ou cauchemars - Convulsions (crises) - Sensation de picotements (à type d'épingles et d'aiguilles) et/ou d'engourdissement - Palpitations
Dutch: Zelden: kunnen optreden bij 1 op de 1.000 mensen - hallucinaties en/of paranoïde/achterdochtig voelen - geagiteerd voelen - ongewone dromen of nachtmerries - convulsies (stuipen) - tintelend gevoel (arm/been "slaapt") en/of doof gevoel - hartkloppingen - lage bloeddruk - spierzwakte
French: Si elle devient sévère ou persistante, ou si vous remarquez du sang dans vos selles, vous devez arrêter immédiatement d'utiliser Quinsair et consulter votre médecin.
Dutch: Als de diarree ernstig wordt of aan blijft houden of als u bloed in uw ontlasting heeft, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van Quinsair en contact opnemen met uw arts. Neem geen geneesmiddelen tegen uw diarree zonder dit eerst na te vragen bij uw arts.
French: Il s'agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, engourdissements ou brûlures (paresthésies), de troubles sensoriels incluant une altération de la vision, du goût et de l'odorat, ou de l'audition, de dépression, de troubles de la mémoire, d'une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
Dutch: Het gaat hierbij om pijn aan pezen, spieren en gewrichten van de armen en benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens, zoals het gevoel dat armen of benen "slapen", tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen van de zintuigen, waaronder vermindering van het zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie, geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.
French: Les effets de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique de la lévofloxacine administrée par inhalation n'ont pas été étudiés.
Dutch: De effecten van ras op de farmacokinetiek van door inhalatie toegediende levofloxacine zijn niet onderzocht.
French: Si de tels symptômes surviennent, arrêtez d'utiliser Quinsair et informez-en immédiatement votre médecin.
Dutch: Stop met het gebruik van Quinsair als dit gebeurt en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
French: Sachet laminé scellé contenant 4 ampoules.
Dutch: Gesloten sachet van gelamineerde folie met 4 ampullen.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en dose unique, en administrations répétées, de cancérogenèse ou des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij enkelvoudige dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
French: En cas de survenue d'un bronchospasme symptomatique aigu après administration de Quinsair, l'inhalation d'un bronchodilatateur à action rapide entre15 minutes à 4 heures avant l'administration des doses suivantes peut apporter un bénéfice au patient (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Dutch: Als er na het inhaleren van Quinsair acute symptomatische bronchospasme optreedt, kunnen patiënten ten minste 15 minuten tot 4 uur voorafgaand aan volgende doses gebaat zijn bij het gebruik van een kortwerkend geïnhaleerd bronchusverwijdend geneesmiddel (zie rubriek 4.4 en 4.8).
French: En cas de survenue d'un bronchospasme symptomatique aigu après administration du traitement, l'inhalation d'un bronchodilatateur à action rapide avant l'administration des doses suivantes peut apporter un bénéfice au patient (voir rubrique 4.2).
Dutch: Als er na ontvangst van de behandeling een acuut, symptomatisch bronchospasme optreedt, kunnen patiënten gebaat zijn bij een kortwerkend geïnhaleerd bronchusverwijdend geneesmiddel voordat er volgende doses worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
French: Ainsi, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Dutch: Sla de vergeten dosis echter over als het bijna tijd is voor uw volgende dosis.
French: - Ne mélangez pas Quinsair avec d'autres médicaments dans le nébuliseur Zirela.
Dutch: - Meng Quinsair niet met andere geneesmiddelen in de Zirela handvernevelaar.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques1
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen1
French: Acouphènes*
Dutch: Nierfalen*
French: Quinsair 240 mg solution pour inhalation par nébuliseur Lévofloxacine
Dutch: Quinsair 240 mg verneveloplossing Levofloxacine
French: Dans le sous-groupe de patients qui ont reçu Quinsair tout au long des deux phases (principale et d'extension, c'est-à-dire du cycle 1 à 6), la variation de la moyenne par la méthode des moindres carrés du VEMS en pourcentage prédit allait de 3,6% à 4,6%, sauf dans le cycle 6, où elle était proche de la situation initiale (-0,15%).
Dutch: Voor de subgroep van patiënten die tijdens de hoofd- en verlengingsfase Quinsair kregen (ofwel cyclus 1 tot 6), varieerde de LS Mean-verandering in het voorspelde FEV1-percentage van 3,6% tot 4,6%.
French: - Ne mettez aucun autre médicament que Quinsair dans le nébuliseur Zirela.
Dutch: - Doe naast Quinsair geen andere geneesmiddelen in de Zirela handvernevelaar.
French: Le cas échéant, arrêtez de prendre Quinsair et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir l'évolution vers une atteinte potentiellement irréversible.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van dit middel.Neem ook direct contact op met uw arts om te voorkomen dat er een mogelijk blijvende aandoening ontstaat.
French: Les effets d'une insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de la lévofloxacine administrée par inhalation n'ont pas été étudiés.
Dutch: De effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van door inhalatie toegediende levofloxacine is niet onderzocht.
French: Affections psychiatriques1
Dutch: Psychische stoornissen1
French: Que faire si vous devez arrêter le traitement avant qu'il soit fini ?
Dutch: Moet u de behandeling voortijdig afbreken?