FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Správný počet tablet v každé dávce je velmi důležitý.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a megfelelő számú tabletta kerüljön bevételre minden adaggal.
Czech: Nežádoucí účinky
Hungarian: Ilyen hatás azonban
Czech: • jste alergický(á) na nelfinavir nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6 „Další informace")
Hungarian: • Ön allergiás a nelfinavirre vagy a készítmény bármely segédanyagára (lásd 6.
Czech: Příznaky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů a bolesti (zvláště kyčle, kolene a ramene) a obtížný pohyb.
Hungarian: Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, térd és váll környékén) és nehezített mozgás.
Czech: Datum prodloužení registrace: 23. ledna 2008
Hungarian: Az utolsó megújítás dátuma: 2008. 01.
Czech: 10,0 mg sacharoso monopalmitátu (ester) teoreticky odpovídá nejvýše 5,9 mg plně hydrolyzované sacharózy.
Hungarian: 10,0 mg szacharóz-palmitát, amely egy észter, teljesen hidrolizált állapotában elméletileg maximum
Czech: Protože tyto studie dosud nebyly provedeny, je třeba postupovat se zvýšenou opatrností; může dojít ke zvýšení hladiny nelfinaviru a/nebo ke zvýšení hladin jaterních enzymů.
Hungarian: Ilyen vizsgálatok hiányában a nelfinavir és/vagy a májenzim-szintek lehetséges megemelkedése miatt óvatosan kell eljárni,.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, s glukózo-galaktózovou malabsorpcí a s vrozenou nedostatečností sacharázyizomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény
Czech: Jakmile je směs jednou smíchána, musí být její celý objem podán pacientovi, aby bylo dosaženo plné dávky.
Hungarian: Az egész dózis bevétele érdekében összekeverés után a teljes mennyiséget be kell venni.
Czech: • Kombinovaná antiretrovirová léčba může rovněž způsobit zvýšení hladiny kyseliny mléčné a cukru v krvi, hyperlipidémii (zvýšení tuků v krvi) a rezistenci na inzulin.
Hungarian: • kombinált retrovírus-ellenes kezelés mellett emelkedett tejsav- és a cukorszint a vérben, hiperlipémia (megnövekedett vérzsírszint) és inzulin-rezisztencia (a sejtek kevésbé reagálnak az
Czech: Použití nelfinaviru u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater nebylo studováno.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében a nelfinavir alkalmazását nem vizsgálták.
Czech: Rosuvastatin může být také s nelfinavirem podáván, ale pacienti by měli být pečlivě monitorováni.
Hungarian: Rozuvasztatin nelfinavirrel együtt adható, de a betegeket monitorozni kell.
Czech: V případě souběžné antivirové léčby hepatitidy B nebo C je třeba se informovat o současně podávaných lécích v jednotlivých souhrnech údajů o těchto přípravcích.
Hungarian: Hepatitis B vagy C egyidejű antivirális kezelése esetén figyelembe kell venni ezen gyógyszerek alkalmazási előírását is.
Czech: VIRACEPT perorální prášek také obsahuje sacharózu.
Hungarian: A VIRACEPT belsőleges por szacharózt is tartalmaz.
Czech: Pokud je bosentan podáván společně s nelfinavirem, je třeba pacientovu snášenlivost bosentanu monitorovat.
Hungarian: Nelfinavirrel történő együttadáskor monitorozni kell a betegnél a boszentán tolerálhatóságát.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C Uchovávejte v původním vnitřním obalu
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Czech: Nelfinavir je primárně metabolizován prostřednictvím izoenzymů CYP3A4 a CYP2C19 cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Hungarian: A nelfinavir elsősorban a citokróm P450 izoenzimein, a CYP3A-n és a CYP2C19-en keresztül metabolizálódik (lásd 5.2 pont).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/97/054/004 - EU/1/97/054/005
Hungarian: EU/1/97/054/004 - EU/1/97/054/005
Czech: To může být příznak onemocnění jater, jako je hepatitida nebo žloutenka.
Hungarian: Ezek olyan májbetegségek jelei lehetnek, mint pl. májgyulladás vagy a sárgaság.
Czech: U dalších substrátů CYP3A4 může být nutné snížit jejich dávku nebo zvolit alternativní přípravek (tabulka 1).
Hungarian: A CYP3A4 egyéb szubsztrátjainak dóziscsökkentésére vagy helyettesítésére lehet szükség (1. táblázat).
Czech: Pokud Vám někdy lékař řekl, že nesnášíte některé cukry nebo máte s trávením určitých cukrů potíže (trpíte tzv. intoleranci k některým cukrům), řekněte to svému lékaři dříve, než začnete tento lék užívat.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: Sensitivní
Hungarian: Szenzitív
Czech: Bylo provedeno porovnání účinku podávání VIRACEPTU tablety 250 mg dvakrát denně s účinkem podávání třikrát denně pacientům, kteří nebyli dosud léčeni inhibitory proteázy.
Hungarian: Összehasonlították a naponta kétszer adott és a naponta háromszor adott VIRACEPT 250 mg-os tabletta hatásosságát olyan betegekben akik még nem kaptak proteázgátló (PI) kezelést.
Czech: 8 g 10 g 12 g 14 g 16 g 18 g 21 g 25 g
Hungarian: Mennyit kell bevenni alkalmanként (grammban) 8 g 10 g 12 g 14 g 16 g 18 g 21 g 25 g
Czech: Zkřížená rezistence in vitro: U HIV izolátů získaných od 5 pacientů během léčby nelfinavirem bylo prokázáno 5 až 93-násobné snížení citlivosti vůči nelfinaviru in vitro ve srovnání s odpovídajícími izoláty na začátku léčby, ale nebylo prokázáno shodné snížení citlivosti vůči indinaviru, ritonaviru, Sachinaviru nebo amprenaviru in vitro.
Hungarian: Keresztrezisztencia in vitro: nelfinavir terápia során 5 betegtől nyert HIV-izolátumok 5 - 93-szoros nelfinavir iránti érzékenység-csökkenést mutattak in vitro a megfelelő alapizolátumokhoz hasonlítva, de nem mutattak egyező érzékenység-csökkenést indinavir, ritonavir, szakinavir vagy amprenavir iránt in vitro.
Czech: Léčebná schémata pro inhibitory proteázy, které podléhají této interakci, vyžadují současné podávání nízkých dávek ritonaviru ("potencující" účinek), aby bylo zajištěno zvýšení plazmatických hladin a optimální protivirová účinnost.
Hungarian: Egyes proteázgátlók esetében, melyeknél előfordul ez az interakció, szükséges a kisdózisú ritonavirrel történő együttadás (boosting) a plazmaszint emelése és az antivirális hatékonyság optimalizálása céljából.
Czech: Podávání až 1000 mg/kg/den myším neprokázalo onkogenní účinek přípravku.
Hungarian: Egereken különböző adagokat adva 1000 mg/kg/nap adagig nem észleltek onkogén hatást.
Czech: Pokud chcete místo tablet užívat prášek, přečtěte si příbalovou informaci pro Viracept 50 mg/g perorální prášek.
Hungarian: Ha a tabletta helyett port akar szedni, kérjük olvassa el a Viracept 50 mg/g belsőleges por betegtájékoztatóját.
Czech: U 9 z celkového počtu 19 pacientů, u kterých byla provedena jak fenotypová tak genotypová analýza klinických izolátů, byla prokázána snížená citlivost (5 až 93-násobná) vůči nelfinaviru in vitro.
Hungarian: 19 beteg közül, akik klinikai izolátumán fenotípus és genotípus értékelést egyaránt végeztek, 9 beteg izolátuma mutatott csökkent érzékenységet (5 - 93-szoros) nelfinavir iránt in vitro.
Czech: Klinické izoláty (n=5) se sníženou citlivostí vůči zidovudinu, lamivudinu nebo nevirapinu si zachovávají plnou citlivost vůči nelfinaviru in vitro.
Hungarian: Olyan klinikai izolátumok (n = 5), melyek érzékenysége zidovudin, lamivudin, vagy nevirapin iránt csökkent, teljes mértékben
Czech: Expozice vůči látce před podáním další dávky během celého dávkovacího intervalu u obou režimů zůstává přinejmenším dvacetinásobně vyšší než průměrná hodnota IC95.
Hungarian: A minimum gyógyszerszintek legalább 20-szor nagyobbak maradtak, mint az átlagos IC95 a teljes adagolási intervallum során mindkét adagolási sémánál.
Czech: • Ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol (k léčbě mykotických- plísňových infekcí)
Hungarian: • ketokonazol, itrakonazol vagy flukonazol (gombás fertőzésekre),
Czech: • Midazol podáváný v injekci nebo diazepam (k léčbě úzkosti nebo poruch spánku)
Hungarian: • injekcióban adott midazolám vagy diazepám (szorongásra vagy alvás elősegítésére),
Czech: Protože zvýšené koncentrace inhibitorů HMG-CoA reduktázy mohou způsobit myopatii včetně rabdomyolýzy, není jejich kombinace s nelfinavirem doporučována.
Hungarian: Minthogy a HMG-CoA-reduktáz gátlók magas koncentrációi myopathiát és rhabdomyolysist is okozhatnak, ezeket a szereket nem szabad nelfinavirral együtt adni.
Czech: Dlouhodobé následky těchto procesů jsou v současné době neznámé.
Hungarian: Ennek késői következményei jelenleg nem ismertek.
Czech: Výsledky těchto dvou studií jsou shrnuty níže.
Hungarian: A két vizsgálatból származó eredmények az alábbi
Czech: Všichni pacienti starší 13 let by měli užívat buď 5 modrých zarovnaných pětigramových odměrek dvakrát denně, nebo 3 modré zarovnané pětigramové odměrky prášku třikrát denně.
Hungarian: Minden 13 évesnél idősebb betegnek vagy a kék 5 g-os adagolókanállal az ötös jelig töltve naponta kétszer, vagy a hármas jelig töltve naponta háromszor kell adni.
Czech: Metabolismus pravastatinu a fluvastatinu není závislý na CYP3A4 a interakce s nelfinavirem se neočekávají.
Hungarian: A pravasztatin és a fluvasztatin metabolizmusa nem függ a CYP 3A4 enzimtől, ezért kölcsönhatásuk nelfinavirrel nem várható.
Czech: V kombinaci s přípravkem VIRACEPT se nedoporučuje podávat kyselé potraviny nebo džusy (např. pomerančový džus, jablečný džus nebo jablečná šťáva), protože tato kombinace může vyvolávat hořkou chuť.
Hungarian: A VIRACEPT savas étellel vagy itallal (pl.: narancslé, almalé vagy almaszósz) történő összekeverése nem ajánlott, mert az összekeverés keserű ízt eredményezhet.
Czech: • Tabulka 2: Pokud podáváte lék 2x denně (dětem, které váží 18 kg nebo více), budete podávat 50-55 mg nelfinaviru pokaždé na každý kilogram tělesné hmotnosti dítěte.
Hungarian: • 2. táblázat: Ha a gyógyszert naponta kétszer adja (18 kg vagy nagyobb testtömegű gyermekeknek), akkor minden alkalommal testtömeg kilogrammonként 50-55 mg nelfinavirt kell adnia.
Czech: Hladiny nelfinaviru se mohou zvýšit po ukončení podávání preparátů z třezalky tečkované a může být potřeba upravit dávku nelfinaviru.
Hungarian: A nelfinavir-szint emelkedhet az orbáncfű szedés abbahagyása után, ezért a nelfinavir dózisának változtatása szükséges lehet.
Czech: Nelfinavir vykazoval aditivní až synergický efekt proti HIV v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy zidovudinem (ZDV), lamivudinem (3TC), didanosinem (ddI), zalcitabinem (ddC) a stavudinem (d4T) bez zvýšené cytotoxicity.
Hungarian: A nelfinavir additív vagy szinergista hatást mutatott HIV ellen a következő reverz transzkriptáz gátlókkal kombinálva: zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC), didanozin (ddI), zalcitabin (ddC), és sztavudin (d4T) a citotoxikus hatás fokozódása nélkül.
Czech: • Abyste užili celou dávku, vypláchněte sklenici půl sklenicí vody a vypijte.
Hungarian: • A teljes adag bevételének biztosítása érdekében a poharat egy fél pohár vízzel át kell öblíteni,
Czech: • Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (k léčbě deprese nebo zlepšení nálady)
Hungarian: • orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények (depresszió enyhítésére vagy hangulatjavítóként),
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Viracept, než jste měl(a) Jestliže užíváte více přípravku Viracept, nežli Vám bylo předepsáno, obraťte se ihned na svého lékaře, lékárníka, lékařskou službu první pomoci nebo nemocnici.
Hungarian: Ha több Viracept-et vett be, mint kellett volna, azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Czech: Vzácné (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %): nové propuknutí diabetu mellitu nebo zhoršení stávajícího diabetu mellitu.
Hungarian: Ritka (≥ 0,01% - ≤ 0,1%): újonnan kialakult diabetes mellitus vagy a fennálló diabetes mellitus
Czech: U HIV izolátů od vybraných pacientů léčených nelfinavirem samotným nebo v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy byly vyhodnoceny fenotypové (n=19) a genotypové (n=195, z nich 157 bylo zhodnotitelných) změny v klinických studiích trvajících od 2 do 82 týdnů.
Hungarian: Nelfinavirrel önmagában, vagy reverz transzkriptáz gátlóval kombinálva kezelt, szelektált betegekből származó HIV-izolátumokat vizsgáltak a fenotípus (n = 19), és a genotípus (n = 195, melyből 157 volt értékelhető) változás szempontjából a klinikai vizsgálatokban egy 2 - 82 hetes periódus alatt.
Czech: U pacientů, kteří v minulosti užívali inhibitory proteázy (PI), by měly být při volbě nelfinaviru zváženy výsledky individuálních testů virové rezistence a původní léčba.
Hungarian: Proteázgátlóval (PI) már kezelt betegeken a nelfinavir terápia választásának az egyéni vírus-rezisztencia teszten és a korábbi kezelési tapasztalatokon kell alapulnia.
Czech: Viracept prášek je pro pacienty, kteří nemohou užívat tablety.
Hungarian: A Viracept por olyan betegeknek ajánlott, akik nem tudják lenyelni a kapszulát.
Czech: Existuje hypotéza o spojení mezi viscerální lipomatózou, inhibitory proteázy, lipoatrofií a inhibitory reverzní transkriptázy typu nukleosidových analogů (NRTIs).
Hungarian: Kapcsolatot feltételeznek a visceralis lipomatosis és a proteázgátlók (PI) illetve a lipoatrophia és a nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátlók (NRTI) között.
Czech: Pacientům s poruchou jaterních nebo renálních funkcí se nemá kolchicin s nelfinavirem podávat (viz bod 4.4).
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében kolhicin nem adható együtt nelfinavirrel (lásd 4.4 pont).
Czech: Interakce a doporučená dávkování v kombinaci s jinými léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí (dávka nelfinaviru použitá ve studii)
Hungarian: 1. táblázat: Interakciók és javasolt dózisok együttadott gyógyszerek esetén Gyógyszerek terápiás területenként (a vizsgálatban alkalmazott nelfinavir dózisa)
Czech: Podávání nelfinaviru v dávce 300 mg/kg/den vedlo ke zvýšení incidence adenomů.
Hungarian: 300 mg/ttkg/nap adása fokozta a pajzsmirigy follikuláris sejt adenoma előfordulását.
Czech: Předpokládá se, že u jedinců s výrazně sníženou katalytickou aktivitou CYP2C19 nebo u pacientů, kterým jsou souběžně podávány silné inhibitory CYP2C19 (viz bod 4.5), budou sérové hladiny nelfinaviru zvýšeny, zatímco hladiny terciárního butyl-hydroxynelfinaviru budou zanedbatelné nebo neměřitelné.
Hungarian: Várható, hogy a gyenge CYP 2C19 metabolizálók körében vagy azok esetében, akik egyidejűleg erős CYP 2C19 gátlólat kapnak (lásd 4.5 pont), a nelfinavir plazmakoncentráció emelkedik, míg a terc-butil-hidroxi-nelfinavir-szintje elhanyagolhatóan alacsony, vagy mérhetetlen lesz.
Czech: Po podávání nelfinaviru 750 mg každých 8 hodin po dobu 28 dnů (v ustáleném stavu) dosahovaly průměrné hodnoty vrcholových plasmatických koncentrací (Cmax) 3-4 μg/ml a plasmatické koncentrace před podáním další dávky dosahovaly hodnot 1-3 μg/ml.
Hungarian: Többszöri adagolás után, 750 mg-ot adva 8 óránként 28 napig (egyensúlyi állapot), az átlagos csúcs plazmakoncentráció (Cmax) 3 - 4 μg/ml, a következő dózis beadása előtt mért legalacsonyabb plazmakoncentráció pedig 1 - 3 μg/ml volt.
Czech: Parenterální midazolam by měl být s nelfinavirem podáván pouze na jednotkách intenzivní péče, aby bylo zaručeno pečlivé klinické sledování.
Hungarian: Nelfinavirt parenterális midazolámmal csak intenzív osztályon, szoros klinikai monitorozás mellett szabad egyidejűleg alkalmazni.
Czech: • Kombinovaná antiretrovirová léčba může způsobovat změny proporcí lidského těla, které jsou způsobené změnou distribuce tělesného tuku.
Hungarian: • a kombinált retrovírusellenes kezelés a test formájának megváltozását okozhatja a zsíreloszlás változása miatt.
Czech: Vždy užívejte přípravek Viracept přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: A Viracept-et kizárólag az orvos által előírtak szerint alkalmazza.
Czech: Druhá studie hodnotila farmakokinetiku nelfinaviru v rovnovážném stavu (1250 mg 2x denně po dobu 2 týdnů) u dospělých HIV séronegativních subjektů s mírnou (Child-Pugh A, n=6) nebo středně těžkou (Child-Pugh B, n=6) poruchou funkce jater.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a nelfinavir (naponta kétszer 1250 mg, 2 hétig) dinamikus egyensúlyi farmakokinetikáját vizsgálták felnőtt, HIV-szeronegatív és enyhe (Child-Pugh A stádium; n=6) vagy közepes fokú (Child-Pugh B stádium; n=6) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: Pacienti starší 13 let: doporučená dávka přípravku VIRACEPT 250 mg potahované tablety je 1 250 mg (pět tablet) dvakrát denně nebo 750 mg (tři tablety) třikrát denně perorálně.
Hungarian: 13 évesnél idősebb betegek: az ajánlott VIRACEPT 250 mg filmtabletta adag 1250 mg (öt tabletta) naponta kétszer, vagy 750 mg (három tabletta) naponta háromszor szájon keresztül.
Czech: Jídlo podané s přípravkem Viracept
Hungarian: Viracept-tel fogyasztott élelmiszer
Czech: • Bílá 1 gramová (1 g) odměrka
Hungarian: Fehér kanál (1 g)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/97/054/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/97/054/001
Czech: Pacienti dostávali přípravek VIRACEPT buď třikrát denně nebo dvakrát denně s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A betegek naponta háromszor vagy kétszer kaptak VIRACEPT-et tápszerrel vagy élelmiszerrel.
Czech: Plazmatické hladiny určitých inhibitorů HIV-1 proteázy metabolizovaných zejména cestou CYP3A4 mohou být při současném podávání nízkých dávek ritonaviru zvýšeny, neboť ritonavir je inhibitorem této metabolické cesty.
Hungarian: A túlnyomórészt CYP 3A4 által metabolizált HIV-1 proteázgátlók vérszintje emelhető kisdózisú ritonavir együttadásával, mert a ritonavir ezt a metabolizmust gátolja.
Czech: Očekává se, že současné podávání proteázových inhibitorů a sildenafilu povede k podstatnému zvýšení koncentrací sildenafilu a může mít za následek zvýšení frekvence nežádoucích účinků, které mají souvislost s podáváním sildenafilu, včetně hypotenze, poruch zraku a priapismu.
Hungarian: Egy proteázgátló és a szildenafil együttadása várhatóan lényegesen emeli a szildenafil-koncentrációt, ami a szildenafillal összefüggő nemkívánatos események, köztük a hypotensio, a látászavar és a priapismus gyakoribbá válását eredményezheti.
Czech: Podávání 1000 mg/kg/den potkanům vedlo ke zvýšení incidence folikulárního adenomu a karcinomu štítné žlázy v porovnání s kontrolní skupinou.
Hungarian: Patkányoknak 1000 mg/ttkg/nap adagot 2 évig adva, nőtt a pajzsmirigy follicularis sejt adenoma és karcinóma előfordulása a kontrollokhoz viszonyítva.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky infekce, prosím, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Hungarian: Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Czech: Většina pacientů v těchto studiích byla léčena nelfinavirem v dávce 750 mg třikrát denně jako jediným lékem nebo v kombinaci s nukleosidovými analogy, nebo v dávce 1250 mg dvakrát denně v kombinaci s nukleosidovými analogy.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban résztvevő betegek többsége naponta háromszor 750 mg monoterápiában vagy nukleozid analógokkal kombinálva, ill. naponta kétszer 1250 mg nukleozid analógokkal kombinálva kapta a VIRACEPT-et.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Velmi vzácné (≤ 0,01 %), včetně ojedinělých případů: Erythema multiforme
Hungarian: Nagyon ritka (≤ 0,01%), beleértve az egyedülálló beszámolókat is: erythema multiforme.
Czech: Systémová expozice byla 3-4x vyšší než je expozice u lidí při podávání terapeutických dávek.
Hungarian: A szisztémás expozíció három - négyszerese volt az emberen észleltnek, terápiás dózisokat adva.
Czech: Užívání přípravku Viracept s jídlem a pitím Užívejte Viracept s jídlem.
Hungarian: A Viracept egyidejű bevétele bizonyos ételekkel és italokkal A Viracept-et étkezés közben kell bevenni.
Czech: Z těchto pozorování nelze ovšem vyvozovat žádné závěry ohledně doporučení změny dávkování u osob s jaterní poruchou.
Hungarian: E vizsgálat eredményei alapján nem adható specifikus ajánlás a nelfinavir adagolására vonatkozóan.
Czech: Závažné i nezávažné spontánní nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh (v případech, kdy byl nelfinavir užíván jako jediný inhibitor proteázy nebo v kombinaci s další antiretrovirovou terapií), které nebyly uvedeny v bodě 4.8 a u nichž nelze vyloučit příčinný vztah k nelfinaviru, jsou shrnuty níže.
Hungarian: A 4.8 pontban előzőleg nem említett, forgalomba hozatal után spontán jelentett súlyos és nem súlyos mellékhatások (ahol a nelfinavirt egyedüli proteázgátlóként, vagy egyéb antiretrovirális terápiával kombinálva adták), melyeknél nem zárható ki az oki összefüggés a nelfinavirral, az alábbiakban kerülnek összefoglalásra.
Czech: • Tadalafil (k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH), nebo k dosažení a udržení erekce)
Hungarian: • tadalafil (pulmonális artériás hipertóniára, vagy erekció kiváltására vagy fenntartására),
Czech: Pozornost by měla být věnována stanovení sérových lipidů a krevní glukózy nalačno.
Hungarian: Esetleg mérni kell az éhomi szérum lipidszinteket és a vércukorszintet.
Czech: U pacientů s dávkováním 1250 mg nelfinaviru dvakrát denně byla hodnota AUC0-24 52,8 ± 15,7 µg⋅h/ml (n=10) a při dávkování 750 mg třikrát denně byla tato hodnota 43,6 ± 17,8 µg⋅h/ml (n=11).
Hungarian: A nelfinavir AUC0-24 1250 mg naponta kétszeri adagolásánál 52,8 ± 15,7 µg•h/ml (n =10), 750 mg naponta háromszori adagolásánál 43,6 ± 17,8 µg•h/ml (n =11) volt.
Czech: Ve farmakokinetické studii u HIV-pozitivních pacientů trvající 28 dnů bylo porovnáváno dávkování 1 250 mg dvakrát denně s dávkováním 750 mg třikrát denně.
Hungarian: Egy HIV-pozitív betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálatban 28 napig adtak naponta kétszer 1250 mg-ot és ezt hasonlították össze 28 napig naponta háromszor adott 750 mg-mal.
Czech: Omezené údaje z klinické studie s pacienty, kterým byl podáván jeden nebo více těchto léčivých přípravků s nelfinavirem naznačují, že klinicky významný účinek na bezpečnost a účinnost se neočekává.
Hungarian: A korlátozott klinikai vizsgálati adatok e gyógyszerek és a nelfinavir együttadásáról arra utalnak, hogy a gyógyszerkombinációk alkalmazása a biztonságosságot és hatásosságot klinikailag jelentős mértékben nem befolyásolja.
Czech: Souběžné podání trazodonu a nelfinaviru může vést ke zvýšení plasmatických koncentrací trazodonu a mělo by být zváženo snížení dávky trazodonu.
Hungarian: A trazodon és a nelfinavir együttes adása növelheti a trazodon plazmakoncentrációját, és megfontolandó a trazodon alacsonyabb dózisú adagolása.
Czech: Prášek s mlékem, mléčnou dětskou výživou, pudinkem nebo vodou, jako součást lehkého jídla nebo tablety podané spolu s lehkým jídlem
Hungarian: Por bevételele tejjel, folyékony tápszerrel, pudinggal vagy vízzel könnyű étel részeként, vagy tabletta bevétele könnyű étellel étellel tejjel tejjel
Czech: Nelfinavir může způsobit snížení AUC fenytoinu: proto by měly být během současného podávání s nelfinavirem monitorovány koncentrace fenytoinu.
Hungarian: A nelfinavir csökkentheti a fenitoin AUC-jét, ezért a fenitoin-koncentrációt nelfinavirrel történő együttadás esetén monitorozni kell.
Czech: Doporučený režim dávkování a příslušné hodnoty AUC24 jsou shrnuty níže.
Hungarian: Az alkalmazott dózisok és azokhoz társított AUC24-értékek az alábbi táblázatban
Czech: Pomocné látky: - Obsahuje sacharyl-palmitát: 10,0 mg na jeden gram perorálního prášku.
Hungarian: - Szacharóz-palmitátot tartalmaz: a belsőleges por grammonként 10,0 mg-ot tartalmaz.
Czech: Je dodáván v plastových lahvích opatřených plastovým dětským bezpečnostním víčkem.
Hungarian: Gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt műanyag tartályban kerül forgalomba.
Czech: Klinicko-farmakodynamická data: Při léčbě HIV-1 pozitivních pacientů nelfinavirem samotným nebo v kombinaci s ostatními antiretrovirovými přípravky dochází k prokázanému snížení virové nálože a vzestupu CD4+ lymfocytů.
Hungarian: Klinikai farmakodinámiás adatok: a nelfinavir kezelés önmagában vagy más antiretrovirális szerekkel kombinálva igazoltan csökkenti a vírusterhelést és növeli a CD4 sejtszámot HIV-1 szeropozitív betegeken.
Czech: Důvod této vyšší variability není znám, ale může být způsoben proměnlivým příjmem potravy u pediatrických pacientů.
Hungarian: A gyermekkorú betegeknél a nagyobb variabilitás az inkonzisztens táplálkozás következménye lehet.