FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Deksametazon je bio primijenjen u kombinaciji s lijekom VELCADE u 83 bolesnika u 1. ciklusu, te u dodatnih 11 bolesnika koji su deksametazon primili tijekom ponovnog liječenja lijekom VELCADE.
Norwegian Bokmål: Deksametason ble administrert i kombinasjon med VELCADE hos 83 pasienter i syklus 1, og ytterligere 11 pasienter fikk deksametason i løpet av behandlingssyklusene med VELCADE.
Croatian: Potrebno je razmotriti omjer koristi i rizika prije nastavka liječenja lijekom VELCADE.
Norwegian Bokmål: Nytte/risikoforholdet må vurderes før fortsettelse av behandling med VELCADE.
Croatian: Izloženost lijeku VELCADE (prema dozi normalizirani AUC i Cmax) bila je usporediva unutar svih skupina (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Eksponering for VELCADE (dosenormalisert AUC og Cmax) var sammenlignbar i alle gruppene (se pkt.
Croatian: • Primijenite injekciju supkutano, pod kutem od 45-90°.
Norwegian Bokmål: • Injiser oppløsningen subkutant, i 45-90° vinkel.
Croatian: Melfalan i prednizon trebaju se primijeniti oralno 1., 2., 3. i 4. dan prvog tjedna svakog ciklusa liječenja lijekom VELCADE.
Norwegian Bokmål: Melfalan og prednison skal begge gis oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uken av hver behandlingssyklus med VELCADE.
Croatian: Budući da dijaliza može smanjiti koncentracije bortezomiba, VELCADE treba primijeniti nakon postupka dijalize (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Da dialyse kan redusere konsentrasjonen av bortezomib, skal VELCADE administreres etter gjennomgått dialyse (se pkt.
Croatian: • važnost prijave štetnih događaja ili medikacijskih pogrešaka kod primjene lijeka VELCADE
Norwegian Bokmål: • å rapportere eventuelle bivirkninger eller medisineringsfeil ved administrasjon av VELCADE
Croatian: Dvije liječene skupine imale su sličnu ukupnu incidenciju događaja krvarenja svih stupnjeva (6,3% u VcR-CAP skupini i 5,0% u R-CHOP skupini) kao i stupnja 3 i višeg za događaje krvarenja (VcR-CAP: 4 bolesnika [1.7%]; R-CHOP: 3 bolesnika [1,2%]).
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var like med hensyn til samlet forekomst av blødningshendelser for alle grader (6,3 % i VcR-CAP-gruppen og 5,0 % i R-CHOP-gruppen), samt blødningshendelser av grad 3 og høyere (VcR-CAP: 4 pasienter [1,7 %], R-CHOP: 3 pasienter [1,2 %]).
Croatian: Procjena omjera hazarda (HR) temelji se na Coxovom modelu proporcionalnog rizika prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: 2-mikroglobulinu, albuminu i regiji.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio-estimat er basert på en Cox proporsjonal-hazard-modell justert for stratifikasjonsfaktorer: 2-microglobulin, albumin og region.
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost, uključujući mučninu, proljev, povraćanje i zatvor, vrlo su česti kod liječenja lijekom VELCADE.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet, inkludert kvalme, diaré, oppkast og forstoppelse, er svært vanlig under VELCADE-behandling.
Croatian: Ako se toksičnost ne povuče ili se ponovno pojavi pri najnižoj dozi, mora se razmotriti prestanak primjene lijeka VELCADE, osim ako je korist od liječenja neupitno veća od rizika.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisitet fremdeles vedvarer eller gjenoppstår ved laveste dose, må seponering av VELCADE overveies, så fremt nytte ikke klart oppveier risiko.
Croatian: Incidencija periferene neuropatije svih stupnjeva uz intravensku primjenu lijeka VELCADE bila je niža u prethodnim ispitivanjima s lijekom VELCADE primijenjenim intravenski, nego u ispitivanju MMY-3021.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle grader av perifer nevropati med VELCADE administrert intravenøst var lavere i de historiske studiene med VELCADE administrert intravenøst enn i studie MMY-3021.
Croatian: Ova prijevremena analiza je pokazala redukciju TTP rizika za 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) za bolesnike koji su liječeni kombinacijskom terapijom lijeka VELCADE i pegiliranog liposomalnog doksorubicina.
Norwegian Bokmål: Denne interimanalysen viste en TTP-risikoreduksjon på 45 % (95 % KI; 29-57 %, p < 0,0001) for pasienter behandlet med kombinasjonsbehandling av VELCADE og pegylert liposomalt doksorubicin.
Croatian: Antivirusna profilaksa se primijenila u 26% bolesnika u skupini koja je primala Vc+M+P.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse ble administrert til 26 % av pasientene i Vc+M+P-armen.
Croatian: Temeljeno na Log rank testu stratificiranom s IPI rizikom i stadijem bolesti.
Norwegian Bokmål: Basert på log-rank-test stratifisert etter IPI-risiko og sykdomsstadium.
Croatian: Kao posljedica unaprijed planirane privremene analize, skupini koja je primala deksametazon liječenje je zaustavljeno na preporuku radne skupine koja je pratila ispitivanja i svim je bolesnicima nakon toga ponuđeno liječenje lijekom VELCADE bez obzira na stanje bolesti.
Norwegian Bokmål: Som følge av en planlagt interimsanalyse ble Dex-armen i studien avsluttet etter anbefaling fra datamonitoreringskomitéen og alle pasientene som var randomisert til Dex ble så tilbudt VELCADE, uavhengig av sykdomsstatus.
Croatian: VELCADE se ne smije primijeniti drugim putevima primjene.
Norwegian Bokmål: VELCADE skal ikke gis via andre administrasjonsveier.
Croatian: U ispitivanju IFM-2005-01 VELCADE u kombinaciji s deksametazonom [VcDx, n = 240] bio je uspoređen s vinkristinom-doksorubicinom-deksametazonom [VDDx, n = 242].
Norwegian Bokmål: I IFM-2005-01-studien ble VELCADE kombinert med deksametason [VcDx, n = 240] sammenlignet med vinkristin-doksorubicin-deksametason [VDDx, n = 242].
Croatian: Stoga, broj trombocita potrebno je odrediti prije svake doze lijeka VELCADE.
Norwegian Bokmål: Platetall bør derfor måles før hver dosering av VELCADE.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka VELCADE u djece do 18 godina starosti nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av VELCADE hos barn under 18 års alder har ikke blitt fastslått (se pkt.
Croatian: Rituksimab 375 mg/m2, ciklofosfamid 750 mg/m2 i doksorubicin 50 mg/m
Norwegian Bokmål: Rituksimab med 375 mg/m2, cyklofosfamid med 750 mg/m2 og doksorubicin med 50 mg/m
Croatian: VELCADE mora rekonstituirati zdravstveni radnik.
Norwegian Bokmål: VELCADE skal rekonstitueres av helsepersonell.
Croatian: (obično na nogama) odnosno mrlja u obliku modrica pod kožom ili tkivom
Norwegian Bokmål: (vanligvis på bena) og store blåmerkelignende flekker under huden eller vev
Croatian: Rekonstituirana otopina se mora primijeniti odmah nakon pripreme.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal brukes umiddelbart etter tilberedelse.
Croatian: U ispitivanju kod bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica, 42,9% i 10,4% bolesnika izloženih lijeku VELCADE bilo je dobi unutar raspona 65-74 godine odnosno ≥ 75 godina starosti.
Norwegian Bokmål: I en studie med tidligere ubehandlede pasienter med mantelcellelymfom var henholdsvis 42,9 % og 10,4 % av pasientene som ble eksponert for VELCADE, i aldersgruppene 65-74 år og ≥ 75 år.
Croatian: Kako čuvati VELCADE
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer VELCADE
Croatian: Bili su prijavljeni slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) kod bolesnika koji su primali VELCADE.
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES) Det har vært rapporter om PRES hos pasienter som får VELCADE.
Croatian: U koncentraciji od 10 M, bortezomib ne inhibira niti jedan od probranih raznih receptora i proteaza i pokazuje više nego 1500 puta veću selektivnost prema proteasomima nego sljedećem enzimu prema kojem ima afinitet.
Norwegian Bokmål: Bortezomib hemmer ingen av et stort antall undersøkte reseptorer og proteaser ved konsentrasjonen 10 mikroM, og er mer enn 1500 ganger mer selektivt overfor proteasomet enn for det sekundært foretrukne enzymet.
Croatian: Pripremljena otopina lijeka VELCADE od 3,5 mg se primjenjuje supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili lijevu stranu).
Norwegian Bokmål: VELCADE 3,5 mg rekonstituert oppløsning administreres subkutant i lår (høyre eller venstre) eller buk (høyre eller venstre).
Croatian: VELCADE Vam se također može dati zajedno s lijekovima koji se zovu pegilirani liposomalni doksorubicin ili deksametazon.
Norwegian Bokmål: Du kan også få VELCADE sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason.
Croatian: U ispitivanju faze III, liječenje lijekom VELCADE značajno je produljilo vrijeme do progresije bolesti i dovelo do značajno produljenog preživljenja te značajno veće stope odgovora u usporedbi s liječenjem deksametazonom (vidjeti tablicu 14) u svih bolesnika, kao i u bolesnika koji su prethodno primili 1 liniju terapije.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien førte behandling med VELCADE til signifikant lengre tid til progresjon, en signifikant forlenget overlevelse og signifikant høyere responsrate sammenlignet med behandling med Dex (se tabell 14) hos alle pasienter, så vel som hos pasienter som hadde mottatt ett tidligere behandlingsregime.
Croatian: Nakon pregleda slučajeva po stavljanju lijeka u promet i slučajeva prijavljenih u literaturi u razdoblju koje pokriva ovaj PSUR, za bolesnike koji su primali bortezomib pronađeno je 158 slučajeva "Infekcije, iritacije i upale kapaka, trepavica i lakrimalnog sustava".
Norwegian Bokmål: Ved en gjennomgang av tilfeller etter markedsføring og litteraturrapporter for perioden denne PSUR dekker, ble det funnet 158 tilfeller av "infeksjoner, irritasjoner og inflammasjoner i lokk, vipper og tårekanaler" hos pasienter som fikk bortezomib.
Croatian: U ispitivanju u kojem se liječenje lijekom VELCADE primijenilo ponovno kod 130 bolesnika s relapsom multiplog mijeloma, koji su prethodno imali barem parcijalni odgovor na režim liječenja koji je uključivao VELCADE, najčešći štetni događaji svih stupnjeva, koji su se pojavili u barem 25% bolesnika bili su trombocitopenija (55%), neuropatija (40%), anemija (37%), proljev (35%) i konstipacija (28%).
Norwegian Bokmål: Gjentagende behandling av pasienter med residiverende multippelt myelom I en studie hvor gjentagende behandling med VELCADE ble administrert hos 130 pasienter med residiverende multippelt myelom, som tidligere hadde hatt minst partiell respons på et regime som inneholdt VELCADE, var de vanligste bivirkningene av alle grader som forekom hos minst 25 % av pasientene trombocytopeni (55 %), nevropati (40 %), anemi (37 %), diaré (35 %) og forstoppelse (28 %).
Croatian: Primjetne razlike sigurnosnog profila lijeka VELCADE primijenjenog kao monoterapija supkutano u odnosu na intravensku primjenu
Norwegian Bokmål: Vesentlige forskjeller i sikkerhetsprofilen til VELCADE administrert subkutant og intravenøst som monoterapi
Croatian: Parametri odgovora kao i TTP ostali su značajno bolji u skupini koja je primala VELCADE neovisno o dobi.
Norwegian Bokmål: Responsparametre, så vel som TTP, forble signifikant bedre i VELCADE-armen uavhengig av alder.
Croatian: • kako bi se podsjetilo bolesnike koji primaju VELCADE u kombinaciji s talidomidom da se moraju pridržavati talidomidskog programa prevencije trudnoće, s upućivanjem na SPC za talidomid za dodatne informacije.
Norwegian Bokmål: • minne om at pasienter som får VELCADE i kombinasjon med thalidomid skal følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid, med henvisning til preparatomtalen for thalidomid for ytterligere informasjon.
Croatian: VELCADE mora rekonstituirati zdravstveni radnik (vidjeti dio 6.6).
Norwegian Bokmål: VELCADE skal rekonstitueres av helsepersonell (se pkt.
Croatian: ≥ 75 godina, su oba režima, VcR-CAP kao i R-CHOP, podnosili lošije (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år ble begge regimer, VcR-CAP og R-CHOP, dårligere tolerert (se pkt.
Croatian: Manje često Mentalni poremećaj*, halucinacije*, psihotični poremećaj*, konfuzija*, nemir
Norwegian Bokmål: Mentale forstyrrelser*, hallusinasjon*, psykotiske forstyrrelser*, forvirring*, rastløshet
Croatian: Aseptična tehnika mora se strogo poštovati tijekom cijelog postupka rukovanja lijekom VELCADE, budući da lijek ne sadrži konzervanse.
Norwegian Bokmål: ASEPTISK TEKNIKK MÅ FØLGES NØYE GJENNOM HELE HÅNDTERINGSPROSESSEN FORDI VELCADE IKKE INNEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.
Croatian: Imati ćete redovne kontrole krvi prije i tijekom liječenja lijekom VELCADE, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica.
Norwegian Bokmål: Du må regelmessig ta blodprøver før og under behandlingen med VELCADE for å sjekke antall blodlegemer.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za bortezomib, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) bortezomib nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for bortezomib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder bortezomib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Croatian: VELCADE supkutana skupina
Norwegian Bokmål: VELCADE subkutan gruppe
Croatian: Manje često Multriformni eritem, urtikarija, akutna febrilna neutrofilna dermatoza, izbijanje kožnih promjena uzrokovano toksičnim učinkom lijeka, toksična epidermalna nekroliza Stevens-Johnsonov sindrom
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, urticaria, akutt febril nøytrofil dermatose, toksisk hudutbrudd, toksisk epidermal nekrolyse Stevens-Johnson syndrom
Croatian: VELCADE sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva ‘inhibitor proteasoma'.
Norwegian Bokmål: VELCADE inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt proteasomhemmer.
Croatian: U ispitivanju faze III kod bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom, ukupna incidencija reaktivacije virusa herpes zoster bila je češća u bolesnika koji su primali VELCADE+melfalan+prednizon nego u onih koji su primali melfalan+prednizon (14% naspram 4%).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom, var den samlede forekomsten av reaktivering av herpes zoster vanligere hos pasienter behandlet med VELCADE+melfalan+prednison sammenlignet med melfalan+prednison (henholdsvis 14 % mot 4 %).
Croatian: • VELCADE 1 mg primjenjuje se samo i.v. putem
Norwegian Bokmål: • at VELCADE 1 mg kun er til i.v.
Croatian: Trajanje ukupnog odgovora bilo je 21,4 mjeseca duže u VcR-CAP skupini (medijan 36,5 mjeseci naspram 15,1 mjeseci u R-CHOP skupini).
Norwegian Bokmål: Varighet av totalrespons var 21,4 måneder lenger i VcR-CAP-gruppen (median 36,5 måneder mot 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati dostupnost edukacijskog materijala svim zdravstvenim radnicima koji su uključeni u postupak propisivanja, doziranje, pripremu i primjenu lijeka VELCADE.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell involvert i forskrivning, utlevering, håndtering eller administrasjon av VELCADE får utlevert opplæringsmateriell.
Croatian: Ove nuspojave temelje se na integriranom setu podataka od 5476 bolesnika od kojih je 3996 bilo liječeno lijekom VELCADE u dozi 1,3 mg/m2 te je uvršteno u Tablicu 7.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er basert på et integrert datasett med 5476 pasienter, hvorav 3996 pasienter ble behandlet med 1,3 mg/m
Croatian: Incidencija herpes zostera među bolesnicima u VcR-CAP skupini bila je 10,7% za bolesnike kojima nije bila primijenjena antivirusna profilaksa u usporedbi s 3,6% za bolesnike kojima je primijenjena antivirusna profilaksa (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster blant pasienter i VcR-CAP-armen var 10,7 % for pasienter som ikke fikk antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6 % for pasienter som fikk antiviral profylakse (se pkt.
Croatian: Statistički značajna razlika CR+nCR bila je uočena u korist skupine koja je primala VELCADE u kombinaciji s deksametazonom.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forskjell i CR+nCR ble observert i favør av gruppen med VELCADE kombinert med deksametason.
Croatian: Sljedeće nuspojave (stupnja ≥ 3) zabilježene su u većoj incidenciji kod režima liječenja koji sadrži VELCADE u usporedbi s ispitivanjem s povijesnom kontrolom u kojem je osnovni režim davan samostalno: u 1. bloku periferna senzorna neuropatija (3% naspram 0%); ileus (2,1% naspram 0%); hipoksija (8% naspram 2%).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) ble observert med en høyere forekomst med behandlingsregimet som inneholdt VELCADE, sammenlignet med en historisk kontrollstudie hvor bakgrunnsregime ble gitt alene: i blokk 1 perifer sensorisk nevropati (3 % mot 0 %), ileus (2,1 % mot 0 %) og hypoksi (8 % mot 2 %).
Croatian: Prekinuti liječenje lijekom VELCADE dok se simptomi toksičnosti ne povuku.
Norwegian Bokmål: VELCADE-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene forsvinner.
Croatian: Važno: VELCADE je citotoksično sredstvo.
Norwegian Bokmål: NB: VELCADE er et cytostatikum.
Croatian: Ako VELCADE primate za multipli mijelom ili limfom plaštenih stanica, odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: - grčenje mišića, slabost mišića - smetenost, gubitak vida ili smetnje vida, sljepoću, napadaje, glavobolje - nedostatak zraka, oticanje stopala ili promjene broja otkucaja srca, visoki krvni tlak, umor,
Norwegian Bokmål: Hvis du får VELCADE mot multippelt myelom eller mantelcellelymfom, skal du informere legen din omgående dersom du merker noen av følgende symptomer: - muskelkramper, muskelsvakhet - forvirring, synstap eller synsforstyrrelser, blindhet, kramper, hodepine - kortpustethet, hevelser i føttene eller endringer i hjerteslag, høyt blodtrykk, tretthet, besvimelse - hoste og pustevansker eller tetthet i brystet.
Croatian: Tablica 7: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih lijekom VELCADE u kliničkim ispitivanjima i nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet neovisno o indikaciji Klasifikacija organskih sustava
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger hos pasienter med multippelt myelom behandlet med VELCADE i kliniske studier, og alle bivirkninger etter markedsføring uavhengig av indikasjon Organklassesystem
Croatian: Sljedeći lijekovi primjenjuju se 1. dan svakog 3-tjednog ciklusa liječenja lijekom VELCADE kao intravenske infuzije: rituksimab 375 mg/m 2, ciklofosfamid 750 mg/m 2 i doksorubicin 50 mg/m
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler administreres som intravenøse infusjoner på dag 1 av hver 3-ukers behandlingssyklus med VELCADE: rituksimab med 375 mg/m 2, cyklofosfamid med 750 mg/m 2 og doksorubicin med 50 mg/m
Croatian: Najmanje 6 mjeseci nakon prethodne terapije, započela je primjena lijeka VELCADE uz zadnju toleriranu dozu od 1,3 mg/m2 (n = 93) ili ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) te je primijenjen 1., 4., 8. i 11. dan svaka 3 tjedna do maksimalno 8 ciklusa, bilo kao jedini lijek ili u kombinaciji s deksametazonom u skladu sa standardnim liječenjem.
Norwegian Bokmål: Minst 6 måneder etter forrige behandling ble VELCADE startet i siste tolererte dose på 1,3 mg/m2 (n = 93) eller ≤ 1,0 mg/m (n = 37) gitt på dagene 1, 4, 8 og 11 hver 3. uke i maksimalt 8 sykluser, enten alene eller i kombinasjon med deksametason i samsvar med standardbehandling.
Croatian: Tablica 8: Nuspojave u bolesnika s limfomom plaštenih stanica liječenih s VcR-CAP u kliničkom ispitivanju
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Bivirkninger hos pasienter med mantelcellelymfom behandlet med VcR-CAP i en klinisk studie Organklassesystem
Croatian: Omjera izgleda (OR) > 1 ukazuje na prednost za VcR-CAP.
Norwegian Bokmål: En oddsratio (OR) > 1 indikerer en fordel for VcR-CAP.
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni zbog amiloidoze lakih lanaca (AL) Provedeno je ispitivanje otvorenog, nerandomiziranog tipa faze I/II da bi se utvrdila sigurnost i djelotvornost primjene lijeka VELCADE u bolesnika prethodno liječenih zbog amiloidoze lakih lanaca (AL).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere behandlet lettkjede (AL)-amyloidose En åpen, ikke-randomisert fase I/II-studie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av VELCADE hos pasienter med tidligere behandlet lettkjede (AL)-amyloidose.
Croatian: Bolesnici koji primaju VELCADE u kombinaciji s talidomidom moraju se pridržavati programa za sprječavanje trudnoće.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får VELCADE i kombinasjon med thalidomid skal følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid.
Croatian: • infekcije, uključujući infekcije mokraćnih putova, gripa, infekcije virusom herpesa, infekcija uha i celulitis
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, inkludert urinveisinfeksjoner, influensa, herpes virus-infeksjoner, øreinfeksjon og cellulitt
Croatian: U ispitivanju faze II, bolesnici koji nisu postigli optimalni terapijski odgovor kod liječenja samo lijekom VELCADE mogli su primiti visoku dozu deksametazona zajedno s lijekom VELCADE.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien, fikk pasienter som ikke hadde optimal effekt av VELCADE alene mulighet til å få høydose Dex sammen med VELCADE.
Croatian: U ispitivanju LYM-3002, potpora u vidu faktora stimulacije kolonija primijenjena je na 78% bolesnika u VcR-CAP skupini te na 61% bolesnika u R-CHOP skupini.
Norwegian Bokmål: I studie LYM-3002 ble støttebehandling med kolonistimulerende faktor gitt til 78 % av pasientene i VcR-CAP-armen og 61 % av pasientene i R-CHOP-armen.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE mora se prekinuti u slučaju nastupa bilo koje nehematološke toksičnosti ≥ stupnja 3 povezane s lijekom VELCADE (isključujući neuropatiju) ili hematološke toksičnosti ≥ stupnja 3 (također vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: VELCADE-behandlingen skal stoppes dersom det oppstår ≥ grad 3 VELCADE-relatert ikke-hematologisk toksisitet (unntatt nevropati) eller ≥ grad 3 hematologisk toksisitet (se også pkt.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je VELCADE bio primijenjen kao uvodno liječenje u kombinaciji s deksametazonom (ispitivanje IFM-2005-01), i deksametazonom-talidomidom (ispitivanje MMY-3010), incidencija periferne neuropatije u kombiniranim režimima prikazana je u tablici dolje:
Norwegian Bokmål: I studier hvor VELCADE ble administrert som induksjonsbehandling i kombinasjon med deksametason (studie IFM-2005-01), og deksametason-thalidomid (studie MMY-3010), er forekomst av perifer nevropati ved kombinasjonsregimene presentert i tabellen nedenfor:
Croatian: Radi nepostojanja bilo kakve izravne usporedbe između lijeka VELCADE i lijeka VELCADE u kombinaciji s deksametazonom u bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom, provedena je statistička analiza odgovarajućih parova, radi usporedbe rezultata nerandomizirane skupine lijeka VELCADE u kombinaciji s deksametazonom (otvoreno ispitivanje faze II, MMY-2045), s rezultatima koji su dobiveni u skupini na monoterapiji lijekom VELCADE iz različitih ispitivanja faze III (M34101-039 [APEX] i DOXIL MMY-3001), u istoj indikaciji.
Norwegian Bokmål: VELCADE kombinasjonsbehandling med deksametason I fravær av en direkte sammenligning mellom VELCADE og VELCADE i kombinasjon med deksametason hos pasienter med progressivt multippelt myelom, ble det gjennomført en statistisk paret analyse for å sammenligne resultater fra den ikke-randomiserte armen med VELCADE i kombinasjon med deksametason (åpen fase II-studie MMY-2045), med resultater fra armer med VELCADE som monoterapi i forskjellige randomiserte fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) ved samme indikasjon.
Croatian: Ukupno preživljenje* događaji (smrti) n (%) Medijan (95% CI)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse* Hendelser (dødsfall) n (%) Median (95 % KI)
Croatian: p-vrijednost za hipotezu neinferiornosti u SC skupni ostaje na najmanje 60% stope odgovora u IV skupini.
Norwegian Bokmål: p-verdi for likeverdighetshypotesen at subkutan-gruppen får minst 60 % av responsraten i intravenøs gruppen.
Croatian: U ispitivanje su uključena 222 bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom, koji su bili randomizirani u omjeru 2:1, kako bi primili VELCADE 1,3 mg/m2 bilo supkutano ili intravenski u 8 ciklusa.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte 222 pasienter med tilbakefall/refraktært multippelt myelom, som ble randomisert i forholdet 2:1 til å få 1,3 mg/m VELCADE subkutant eller intravenøst i 8 sykluser.
Croatian: p-vrijednost iz stratificiranog log-rank testa; analiza po liniji liječenja isključuje stratifikaciju po prethodnim liječenjima; p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Intent to Treat (ITT)-populasjon p-verdi fra den stratifiserte log-rank-testen; analyse på behandlingsregimenivå ekskluderer stratifisering for terapeutisk historie; p < 0,0001