FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Falen van verdraagbaarheid (permanent stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel als gevolg van een tijdens de behandeling opgetreden bijwerking) n (%)a
Danish: Tolerabilitetssvigt (permanent seponering af studiemedicin på grund af en bivirkning, der opstod under behandlingen) n (%)a
Dutch: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Danish: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Dutch: De optimale duur van de behandeling is op dit moment niet bekend.
Danish: Behandlingens optimale varighed er aktuelt ukendt.
Dutch: Tabel 7: Parameters voor veiligheid en werkzaamheid bij gedecompenseerde patiënten in week 48
Danish: Tabel 7: Sikkerheds- og virkningsparametre hos dekompenserede patienter ved uge 48
Dutch: In week 72 had 96% (27/28) van de immuunactieve patiënten (HBV DNA ≥ 10
Danish: Ved uge 72 havde 96% (27/28) af de immunaktive patienter (HBV-dna ≥ 10
Dutch: • U mag dit middel niet tijdens zwangerschap gebruiken tenzij dit specifiek besproken is met uw arts.
Danish: • De må ikke tage Tenofovir disoproxil Mylan under graviditeten, medmindre De specifikt har drøftet dette med Deres læge.
Dutch: Op basis van histologische responsen is ook bij gecompenseerde patiënten een voordeel aangetoond.
Danish: Der er også blevet påvist gavnlig effekt, baseret på histologisk respons hos kompenserede patienter.
Dutch: • Een multidisciplinaire benadering wordt aanbevolen voor de behandeling van patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar
Danish: • At der anbefales en multidisciplinær fremgangsmåde for behandlingen af patienter i alderen 12 til <18 år
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk uw arts in
Danish: Alvorlige bivirkninger: Kontakt Deres læge omgående
Dutch: U kunt ook HIV of HBV overbrengen op anderen, daarom is het belangrijk om voorzorgsmaatregelen te treffen om het infecteren van andere mensen te voorkomen.
Danish: De kan også smitte med HIV og HBV, så det er vigtigt at tage forholdsregler for at undgå at smitte andre.
Dutch: De K65R mutatie deed zich bij een iets hoger percentage patiënten voor in de groep met tenofovirdisoproxil dan in de actieve controlegroep (2,7% versus 0,7%).
Danish: K65R-mutationen sås hos en lidt højere procentdel af patienter i tenofovir disoproxil gruppen end den aktive kontrolgruppe (2,7% versus 0,7%).
Dutch: • jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar.
Danish: • unge i alderen 12 til under 18 år.
Dutch: Geneesmiddel ingedeeld volgens therapeutische gebieden (dosis in mg)
Danish: terapeutisk område (dosis i mg)
Dutch: HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt.
Danish: der ikke længere er helt effektivt på grund af udvikling af resistens, eller der forårsagede bivirkninger.
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte gaan deze verhogingen van serum-ALAT over het algemeen niet gepaard met een verhoging van serumbilirubineconcentraties of leverdecompensatie.
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom er disse stigninger i serum-ALAT generelt hverken ledsaget af en stigning i serum-bilirubinkoncentrationen eller af hepatisk dekompensation.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat niet is bewezen dat tenofovirdisoproxil het risico van overdracht van HBV op anderen via seksueel contact of contaminatie met bloed kan voorkomen.
Danish: Patienterne skal underrettes om, at det ikke er påvist, at tenofovir disoproxil forebygger risikoen for overførsel af HBV til andre ved seksuel kontakt eller kontaminering af blod.
Dutch: OMDOOS VOOR DE MULTIVERPAKKINGEN (MET BLUE BOX)
Danish: YDERKARTON MED MULTIPAKKE (MED BLÅ BOKS)
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij voortgezette behandeling gedurende 384 weken waren consistent met het veiligheidsprofiel van tenofovirdisoproxil.
Danish: De bivirkninger, der blev observeret ved fortsat behandling i 384 uger, var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for tenofovir disoproxil.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Danish: Hyppighederne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Dutch: Als zich bij dergelijke patiënten aanwijzingen voordoen van een verslechtering van de leverziekte, moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Danish: Hvis der er tegn på, at leversygdommen forværres hos sådanne patienter, skal man overveje at afbryde eller foretage et ophold i behandlingen.
Dutch: • niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's, voor het verlichten van bot- of spierpijn).
Danish: • non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter).
Dutch: Deze werkzame stof is een antiretroviraal of antiviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van infectie met HIV of HBV of beide.
Danish: Dette aktive stof er en form for medicin, der kaldes antiretroviral eller antiviral medicin, som anvendes til behandling af enten HIV- eller HBV-infektion eller begge dele.
Dutch: De tabletten zijn ook beschikbaar in blisterverpakkingen van 10, 30 of 30 x 1 (eenheidsdosering) tabletten.
Danish: Tabletterne fås også i blisterpakninger, som indeholder 10, 30 eller 30 × 1 (enkeltdosis) tabletter.
Dutch: Entecavir (0,5 mg of 1 mg) n = 22
Danish: Entecavir (0,5 mg eller 1 mg) n = 22
Dutch: • foscarnet, ganciclovir of cidofovir (tegen virusinfecties),
Danish: • foscarnet, ganciclovir eller cidofovir (mod virusinfektion),
Dutch: Leeftijd Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij ouderen (ouder dan 65 jaar).
Danish: Alder Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier hos ældre (over 65 år).
Dutch: Interacties tussen tenofovirdisoproxil eenerzijds en andere geneesmiddelen anderzijds worden hieronder weergegeven in tabel 1 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔", tweemaal daags als "b.i.d."
Danish: Interaktioner mellem tenofovir disoproxil og andre lægemidler ses i tabel 1 nedenfor (stigning er angivet som „↑", fald som „↓", ingen ændring som „↔", to gange dagligt som „b.i.d.
Dutch: • Als er minder dan 12 uur zijn verstreken na het gebruikelijke tijdstip van innemen, moet u deze zo spoedig mogelijk innemen, en daarna uw volgende dosis op het gewone tijdstip nemen.
Danish: • Hvis det er mindre end 12 timer efter, dosis normalt tages, skal De tage den så hurtigt som muligt og derefter tage den næste dosis på det normale tidspunkt.
Dutch: Afnamen van de BMD zijn gemeld bij pediatrische patiënten.
Danish: Reduktioner i BMD er blevet rapporteret hos pædiatriske patienter.
Dutch: Niet-klinisch onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie duidt niet op een speciaal risico voor mensen.
Danish: De prækliniske studier af sikkerhedsfarmakologi viser ingen særlig risiko for mennesker.
Dutch: In week 96, 144, 192, 240, 288 en 384 werden bij voortgezette behandeling met tenofovirdisoproxil de virussuppressie en de biochemische en serologische responsen gehandhaafd (zie tabel 4 en 5 hieronder).
Danish: Ved uge 96, 144, 192, 240, 288 og 384 blev viral suppression og biokemisk og serologisk respons opretholdt ved fortsat tenofovir disoproxil-behandling (se tabel 4 og 5 nedenfor).
Dutch: In concentraties van maximaal 300 µmol/l heeft tenofovir evenmin effect getoond op de synthese van mitochondriaal DNA of de productie van melkzuur in in vitro bepalingen.
Danish: Ved koncentrationer på op til 300 µmol/l har tenofovir tilmed ikke vist effekt på syntesen af mitokondrie-dna eller produktionen af mælkesyre ved in vitro-analyser.
Dutch: Deze renale transporteiwitten kunnen voor de tubulaire secretie en ten dele voor de renale eliminatie van tenofovir en cidofovir verantwoordelijk zijn.
Danish: Disse renale transportproteiner (hOAT1) kan være ansvarlige for tubulær sekretion og til dels for renal elimination af tenofovir og cidofovir.
Dutch: • Niet voor met HIV-1 geïnfecteerde kinderen jonger dan 12 jaar
Danish: • Ikke til HIV 1-inficerede børn under 12 år
Dutch: • Het belang van regelmatige controle van de nierfunctie tijdens de behandeling met Tenofovirdisoproxil Mylan
Danish: • Vigtigheden af regelmæssig monitorering af nyrefunktionen i løbet af behandling med Tenofovir disoproxil Mylan
Dutch: • veranderingen in uw urine en rugpijn veroorzaakt door nierproblemen, waaronder nierfalen
Danish: • ændringer i urinen og rygsmerter på grund af nyreproblemer, inklusive nyresvigt
Dutch: Periodieke controle van de leverfunctie tijdens de behandeling wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Danish: Der anbefales periodisk monitorering af leverfunktionen under behandling (se pkt 4.4).
Dutch: osteomalacie (die zich manifesteert als botpijn en zelden bijdraagt aan het ontstaan van fracturen)
Danish: osteomalaci (manifesterer sig som knoglesmerter og i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer)
Dutch: 2 Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd, maar niet waargenomen in gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek of het uitgebreide toegangsprogramma van tenofovirdisoproxil.
Danish: 2 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring, men blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier eller i programmet for forlænget adgang til tenofovir disoproxil.
Dutch: Intracellulaire farmacokinetiek
Danish: Intracellulær farmakokinetik
Dutch: Tenofovirdifosfaat is een zwakke remmer van cellulaire polymerasen α, β en γ.
Danish: Tenofovirdiphosphat er en svag hæmmer af de cellulære polymeraser α, β og γ.
Dutch: Uit zowel de genotype- als fenotypeanalyse bleken er geen andere routes te zijn van resistentie tegen tenofovir.
Danish: Fra både genotypeog fænotypeanalyser har der ikke været nogle tegn på andre veje for resistens over for tenofovir.
Dutch: De meest voorkomende circulerende metaboliet van sofosbuvir.
Danish: 2 Den primære cirkulerende sofosbuvirmetabolit.
Dutch: • Niet voor met HBV geïnfecteerde kinderen jonger dan 12 jaar.
Danish: • Ikke til HBV-inficerede børn under 12 år.
Dutch: Resistentie: Stammen van HIV-1 met een verminderde gevoeligheid voor tenofovir en een K65R mutatie in reverse transcriptase werden in vitro en bij sommige patiënten (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid) geselecteerd.
Danish: Resistens: Stammer af HIV 1 med nedsat følsomhed over for tenofovir og en K65R-mutation ved reverse transkriptase er blevet udsøgt in vitro og hos nogle patienter (se Klinisk virkning og sikkerhed).
Dutch: Eén patiënt in de groep met tenofovirdisoproxil ontwikkelde de K70E substitutie in het virus.
Danish: En patient i armen med tenofovir disoproxil udviklede K70E-substitutionen i virusset.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat tenofovirdisoproxil noch tenofovir substraten zijn voor de CYP450-enzymen.
Danish: In vitro-studier har afgjort, at hverken tenofovir disoproxil eller tenofovir er substrater for CYP450enzymerne.
Dutch: De bijwerkingen die vermoedelijk (of ten minste mogelijk) verband houden met de behandeling worden hierna genoemd per lichaamssysteem, orgaanklasse, en frequentie.
Danish: Bivirkninger med mistænkt (eller i det mindste en mulig) forbindelse med behandling er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Dutch: Ten minste 6% afname van de BMD in het hele lichaamb
Danish: Reduktion på mindst 6% i BMD for hele kroppenb
Dutch: Toediening van tenofovirdisoproxil met een vetrijke maaltijd verhoogde de orale biobeschikbaarheid, met een verhoging van de tenofovir AUC van ongeveer 40% en van de Cmax met ongeveer 14%.
Danish: Administration af tenofovir disoproxil sammen med et fedtholdigt måltid forstærkede den orale biotilgængelighed med en forøgelse i tenofovir AUC med ca. 40% og Cmax med ca. 14%.
Dutch: Tenofovir wordt voornamelijk via de nieren uitgescheiden.
Danish: Tenofovir elimineres primært via nyrerne.
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden HIV-infectie of langdurige blootstelling aan CART.
Danish: Tilfælde af osteonekrose er rapporteret, specielt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden HIV-sygdom eller langvarig CART.
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan tenofovirdisoproxil in gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n = 7.319).
Danish: Hyppighedskategorien ‘ikke almindelig' blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret for tenofovir disoproxil i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier og i programmet for forlænget adgang (n=7.319).
Dutch: Gelijktijdige infectie met hepatitis C of D: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid van tenofovir bij patiënten met gelijktijdige infectie met hepatitis C- of D-virus.
Danish: Samtidig infektion med hepatitis C eller D: Der findes ingen data om virkningen af tenofovir hos patienter med samtidig infektion med hepatitis C- eller D-virus.
Dutch: • Als u een vrouw met HIV of HBV bent, geef dan geen borstvoeding om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Danish: • Hvis De er en kvinde med HIV eller HBV, må De ikke amme for at undgå at smitte barnet via mælken.
Dutch: Bovendien is een K70E substitutie in HIV-1 reverse transcriptase door tenofovir geselecteerd, die tot een licht verminderde gevoeligheid voor tenofovir leidt.
Danish: Desuden er en K70E-substitution i HIV 1-reverse transkriptase blevet selekteret af tenofovir, hvilket fører til en nedsat følsomhed for tenofovir på lavt niveau.
Dutch: De totale klaring is geschat op ca. 230 ml/h/kg (ca. 300 ml/min).
Danish: Total clearance er beregnet til at være ca. 230 ml/t/kg (ca. 300 ml/min).
Dutch: Antivirale werking tegen HBV in vitro: De antivirale werking van tenofovir tegen HBV in vitro werd onderzocht in de cellijn HepG2 2.2.15.
Danish: HBV-antiviral aktivitet in vitro: Tenofovirs antivirale aktivitet in vitro over for HBV blev vurderet i cellelinjen HepG2 2.2.15.
Dutch: Tenofovir kan worden verwijderd door middel van hemodialyse; de mediane hemodialyseklaring van tenofovir is 134 ml/min.
Danish: Tenofovir kan fjernes ved hæmodialyse; median hæmodialyse-clearance af tenofovir er 134 ml/min.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die didanosine bevatten (tegen HIV-infectie): Het gebruik van Tenofovirdisoproxil Mylan met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan de bloedspiegels van didanosine doen stijgen en het aantal CD4-cellen doen afnemen.
Danish: • Anden medicin, som indeholder didanosin (mod HIV-infektion): Hvis De tager Tenofovir disoproxil Mylan sammen med anden antiviral medicin, som indeholder didanosin, kan det øge indholdet af didanosin i blodet og reducere CD4-celletallet.
Dutch: HBsAg verlies/seroconversie
Danish: HBeAg/serokonversion
Dutch: • met HIV-1 geïnfecteerde jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar die ten minste 35 kg wegen en die reeds zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt
Danish: • HIV-inficerede unge i alderen 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg og som allerede er blevet behandlet med anden HIV-medicin, der ikke længere er helt effektivt på grund af udvikling af resistens, eller der forårsagede bivirkninger
Dutch: Voor het controleren van de serumlipiden en bloedglucose wordt verwezen naar de vastgestelde HIV-behandelrichtlijnen.
Danish: Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i blodet refereres til eksisterende behandlingsguidelines for HIV.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 30 x 1 filmomhulde tabletten
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 30×1 filmovertrukne tabletter
Dutch: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Hongarije
Danish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungarn
Dutch: Tenofovir is in vitro actief tegen HIV-2, met een EC50 van 4,9 µmol/l in MT-4 cellen.
Danish: Tenofovir er desuden aktivt in vitro mod HIV 2 med en EC50 på 4,9 µmol/l ved MT-4-celler.
Dutch: Tenzij hiervoor een duidelijke noodzaak bestaat, wordt gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen die via dezelfde renale route worden uitgescheiden niet aanbevolen, indien dit echter onvermijdbaar is, dient de renale functie wekelijks gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.5).
Danish: Medmindre det er klart nødvendigt, anbefales samtidig brug af disse lægemidler, som udskilles via samme renale system, ikke, men hvis samtidig brug er uundgåelig, bør nyrefunktionen monitoreres en gang om ugen (se pkt.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen verschijnselen van melkzuuracidose zijn:
Danish: Følgende bivirkninger kan være tegn på laktatacidose:
Dutch: In het algemeen zijn de uit dit onderzoek afkomstige gegevens te beperkt om definitieve conclusies te trekken over de vergelijking van emtricitabine plus tenofovirdisoproxil versus tenofovirdisoproxil (zie tabel 7 hieronder).
Danish: Samlet er de afledte data fra denne studie for begrænsede til at drage definitive konklusioner om sammenligningen mellem emtricitabin plus tenofovir disoproxil og tenofovir disoproxil (se tabel 7 nedenunder).
Dutch: Vergelijkingen van de behandelingsgroepen na behandelingen langer dan 24 weken zijn moeilijk te interpreteren, omdat de onderzoekers de mogelijkheid hadden om over te gaan op een intensieve behandeling met open-label emtricitabine plus tenofovirdisoproxil.
Danish: Sammenligninger mellem behandlingsgrupperne ud over uge 24 er svære at fortolke, da investigatorerne havde muligheden for at intensivere behandlingen til open-label-behandling med emtricitabin plus tenofovir disoproxil.
Dutch: De farmacokinetiek van tenofovir is onafhankelijk van de dosis tenofovirdisoproxil in het dosisbereik van 75 tot 600 mg, en werd niet beïnvloed door herhaalde dosering op ongeacht welk dosisniveau.
Danish: Tenofovirs farmakokinetik var uafhængig af tenofovir disoproxil-dosis gennem dosisområdet 75-600 mg og påvirkedes ikke af gentagen dosering på noget som helst dosisniveau.
Dutch: Resistentie: Er zijn geen HBV-mutaties vastgesteld die zijn geassocieerd met resistentie tegen tenofovirdisoproxil (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid).
Danish: Resistens: Der er ikke blevet identificeret nogle HBV-mutationer med relation til tenofovir disoproxilresistens (se Klinisk virkning og sikkerhed).
Dutch: Voordat met de behandeling begonnen wordt, kan uw arts bloedonderzoeken laten doen om uw nierfunctie te beoordelen.
Danish: Før De påbegynder behandlingen, kan Deres læge bestille blodprøver for at bedømme Deres nyrefunktion.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van tenofovirdisoproxil is gebaseerd op veiligheidsgegevens van klinisch onderzoek en postmarketingervaring.
Danish: Vurderingen af bivirkninger ved tenofovir disoproxil er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske studier og erfaringer efter markedsføring.
Dutch: • met HBV geïnfecteerde jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar die ten minste 35 kg wegen.
Danish: • HBV-inficerede unge i alderen 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg.
Dutch: Na orale toediening van tenofovirdisoproxil wordt tenofovir verdeeld over de meeste weefsels, waarbij de hoogste concentraties zich voordoen in de nier, lever en de intestinale inhoud (preklinisch onderzoek).
Danish: Efter oral administration af tenofovir disoproxil fordeles tenofovir til de fleste væv, hvor de højeste koncentrationer forekommer i nyrer, lever og tarmindhold (prækliniske studier).
Dutch: Tenofovir wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, zowel door filtratie als door actief tubulair transport, waarbij ca. 70-80% van de dosis onveranderd uitgescheiden wordt in urine na intraveneuze toediening.
Danish: Tenofovir udskilles primært af nyrerne ved både filtrering og et aktivt tubulært transportsystem, hvor ca. 70-80% af dosen udskilles uomdannet i urinen efter intravenøs administration.
Dutch: Na een aanvankelijke vermindering met ongeveer -4,9 ml/min (berekend met de Cockcroft-Gault-formule) of -3,9 ml/min/1,73 m
Danish: Efter en indledende reduktion på ca. -4,9 ml/min (ved anvendelse af Cockcroft-Gault-ligningen) henholdsvis -3,9 ml/min/1,73 m
Dutch: Voor adolescente patiënten worden evenwel voordelen verwacht op basis van extrapolatie van de gegevens van volwassenen en vergelijkende farmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2).
Danish: Der forventes imidlertid en gavnlig effekt for den unge population baseret på ekstrapolation af data fra voksne og sammenlignende farmakokinetiske data (se pkt.
Dutch: acuut nierfalen, nierfalen, acute tubulaire necrose, nefritis (waaronder acute interstitiële nefritis)
Danish: akut nyresvigt, nyresvigt, akut tubulær nekrose, nefritis (herunder akut interstitiel nefritis)
Dutch: Als u een dosis overslaat, probeer dan te achterhalen wanneer u de dosis had moeten innemen.
Danish: Hvis De har glemt en dosis, skal De finde ud af, hvor lang tid der er gået, siden De skulle have taget den.
Dutch: Afnamen van de BMD zijn waargenomen bij met HBV geïnfecteerde adolescenten.
Danish: Reduktioner i BMD er blevet observeret hos HBV-inficerede unge.
Dutch: d De patiëntgroep die is gebruikt voor de analyse van ALAT-normalisatie omvatte uitsluitend patiënten met een uitgangswaarde voor ALAT boven ULN.
Danish: d Populationen, som blev brugt til analyse af ALAT-normalisering, inkluderede kun patienter med ALAT over ULN ved baseline.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen die in verband gebracht worden met tenofovirdisoproxil op basis van ervaring uit klinisch onderzoek en tijdens postmarketinggebruik
Danish: Tabel 2: Resumé af bivirkninger forbundet med tenofovir disoproxil baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring
Dutch: Als u een voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) heeft en een infectie heeft, kunt u symptomen van infectie en ontsteking, of verslechtering van de symptomen van een bestaande infectie ontwikkelen, zodra wordt begonnen met de behandeling met dit middel.
Danish: Hvis De har en fremskreden HIV-infektion (aids) og har en infektion, kan De udvikle symptomer på infektion og betændelse eller opleve en forværring af symptomerne på en eksisterende infektion, når behandlingen med Tenofovir disoproxil Mylan påbegyndes.
Dutch: Tenofovirdisoproxil verminderde echter de viability index en het gewicht van de jongen in peri-/postnatale toxiciteitsonderzoeken bij toxische doses voor het moederdier.
Danish: Tenofovir disoproxil reducerede imidlertid afkommets levedygtighed og vægt i peri-postnatale toksicitetsstudier ved doser, der var toksiske for moderen.
Dutch: 1, spierzwakte
Danish: 1, muskelsvækkelse
Dutch: Geen klinisch significante farmacokinetische interacties wanneer tenofovirdisoproxil gelijktijdig werd toegediend met entecavir.
Danish: Der var ingen kliniske signifikante farmakokinetiske interaktioner, når tenofovir disoproxil blev administreret samtidig med entecavir.
Dutch: Na het starten van een antivirale behandeling kan serum-ALAT bij sommige patiënten toenemen (zie rubriek 4.8).
Danish: Efter opstart af antiviral behandling kan serum-ALAT stige hos nogle patienter (se pkt.
Dutch: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Hongarije
Danish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Ungarn
Dutch: De in vitro proteïnebinding van tenofovir aan plasma- of serumproteïne was minder dan respectievelijk 0,7 en 7,2%, bij een tenofovirconcentratie van 0,01 tot 25 µg/ml.
Danish: In vitro-proteinbinding af tenofovir til plasma- eller serumprotein var under henholdsvis 0,7 og 7,2% gennem tenofovirs koncentrationsområde 0,01 til 25 µg/ml.
Dutch: c Mediane verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor HBV DNA geeft alleen het verschil weer tussen de HBV DNA-uitgangswaarde en de detectielimiet (Limit of Detection, LOD) van de assay.
Danish: c Median ændring fra baseline HBV-dna reflekterer blot forskellen mellem baseline HBV-dna og analysens detektionsgrænse (Limit of detection - LOD).