FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji hlášené příznaky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie nebo pocitů podobných elektrickému šoku, zvláště v hlavě)), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), únava, somnolence, agitace nebo úzkost, nauzea anebo zvracení, třes, bolest hlavy, myalgie, podrážděnost,
Slovak: Najčastejšie sú hlásené tieto príznaky: závrat, senzorické poruchy (vrátane parestézie alebo vnemov ako pri elektrickom šoku, namä v hlave), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), ospalosť,
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání přípravku Ariclaim v kombinaci s jinými centrálně působícími léky nebo látkami, včetně alkoholu a sedativních přípravků (např. benzodiazepiny, morfinomimetika,
Slovak: V dôsledku toho sa pri užívaní ARICLAIMU v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi alebo látkami, vrátane alkoholu a liekov so sedatívnym účinkom (napr. benzodiazepíny, morfínomimetiká, antipsychotiká, fenobarbital, sedatívne antihistaminiká) odporúča postupovať s opatrnosťou.
Czech: EU/1/04/283/011 (28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/283/012 (98 enterosolventních tvrdých tobolek)
Slovak: EU/1/04/283/012 (98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl)
Czech: ARICLAIM podáván současně se serotonergními látkami jako jsou SSRI, SNRI, tricyklickými antidepresivy jako klomipramin nebo amitriptylin, IMAO jako moklobemid nebo linezolid,třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), nebo tryptany, tramadolem, pethidinem a tryptofanem (viz bod
Slovak: Opatrnosť sa odporúča v prípade, ak sa ARICLAIM užíva súbežne so sérotonergickými látkami akými sú SSRI, SNRI a tricyklické antidepresíva ako klomipramín alebo amitriptylín, IMAO, akými sú moklobemid alebo linezolid, s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) či triptánmi, tramadolom, petidínom a tryptofánom (pozri časť 4.4).
Czech: Indigokarmín (E132) Zelený inkoust
Slovak: Indigokarmín (E 132)
Czech: 6 Odhadovaná frekvence výskytu z postmarketingového sledování hlášených nežádoucích účinků,
Slovak: 6 Odhadovaná frekvencia na základe post-marketingového sledovania nežiaducich reakcií: nepozorované v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Czech: Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 nebo 60 mg (ve formě hydrochloridu).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 30 alebo 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
Czech: které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění - užíváte jiný přípravek obsahující duloxetin (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek
Slovak: ktoré sa užívajú na liečbu niektorých infekcií (pozri „Iné lieky a ARICLAIM")
Czech: Současné podávání přípravku ARICLAIM a neselektivních ireverzibilních inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO) je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Slovak: Kontraindikované je súčasné podávanie ARICLAIMU s neselektívnymi ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO)
Czech: Hyponatrémie
Slovak: Hyponatriémia
Czech: Neprůhledné, bílé tělo tobolky s potiskem ‘30 mg', neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem
Slovak: Nepriehľadné biele telo s potlačou „30 mg" a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9543".
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohoto lieku.
Czech: Poruchy funkce ledvin
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) (viz bod 4.4).
Slovak: ARICLAIM sa nesmie používať u pacientov so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min; pozri časť 4.3).
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 ze 100 osob)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Czech: Psychomotorický neklid5
Slovak: Psychomotorický nepokoj6
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ARICLAIMLéčbu nepřerušujte bez konzultace s lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe.
Slovak: NEPRESTÁVAJTE užívať kapsuly, ak tak nenariadil Váš lekár, a to ani vtedy, ak sa budete cítiť lepšie.
Czech: Tělo tobolky: želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172) (pouze 60 mg) a zelený inkoust (30 mg) nebo bílý inkoust (60 mg).
Slovak: Kapsula: želatína, laurylsíran sodný, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 osob)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Czech: Známky a příznaky předávkování (při podávání duloxetinu samotného nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky) zahrnovaly somnolenci, kóma, serotoninový syndrom, křeče, zvracení a tachykardii.
Slovak: Vyskytlo sa i niekoľko prípadov úmrtia, najmä pri predávkovaní kombináciou liekov, ale aj pri predávkovaní samotným duloxetínom v dávke približne 1000 mg. Príznaky a symptómy predávkovania (samotným duloxetínom alebo v kombinácii s inými liekmi) zahŕňajú somnolenciu, kómu, sérotonínový syndróm, záchvaty, vracanie a tachykardia.
Czech: Informace o pacientech s mírnou až středně těžkou dysfunkcí ledvin - viz bod 4.2 Serotoninový syndrom
Slovak: Informácie o pacientoch s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek pozri v časti 4.2.
Czech: Antikoagulancia a inhibitory agregace trombocytů: vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení, které je přisuzováno farmakodynamické interakci by měl být duloxetin podáván společně s perorálními antikoagulanci nebo inhibitory agregace trombocytů se zvýšenou opatrností.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa duloxetín kombinuje s perorálnymi antikoagulanciami alebo antiagreganciami kvôli možnému zvýšeniu rizika krvácania, ktoré sa pripisuje farmakodynamickej interakcii.
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): Přípravek ARICLAIM byste neměl(a) užívat, pokud současně užíváte (nebo jste v průběhu posledních 14 dní užíval(a)) antidepresivní lék nazývaný inhibitor monoaminooxidázy (IMAO).
Slovak: (v priebehu posledných 14 dní) užívali antidepresívny liek nazývaný inhibítor monoaminooxidázy (IMAO).
Czech: Jak přípravek ARICLAIM vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Čo ARICLAIM obsahuje
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Czech: Zelený inkoust: syntetický černý oxid železitý (E172), syntetický žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, šelak.
Slovak: Potravinársky zelený atrament: syntetický čierny oxid železitý (E172), syntetický žltý oxid železitý
Czech: který je substrátem CYP2D6, hodnota AUC desipraminu vzrostla trojnásobně.
Slovak: 60 mg dvakrát denne podal súčasne s jednorazovou dávkou dezipramínu (substrát CYP2D6), AUC dezipramínu sa trojnásobne zvýšila.
Czech: Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (ve formě hydrochloridu)
Slovak: Každá kapsula obsahuje 60 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
Czech: 98 enterosolventních tvrdých tobolek
Slovak: 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Czech: Neprůhledné, zelené tělo tobolky s potiskem ‘60 mg', neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem
Slovak: Nepriehľadné zelené telo s potlačou „60 mg" a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9542".
Czech: ARICLAIM 60 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ARICLAIM 60 mg
Czech: č.: EMEA/442334/2009 EMEA/H/C/552
Slovak: č.: EMEA/442329/2009
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnosti Eli Lilly Nederland BV.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Ariclaim duloxetin
Slovak: Ariclaim duloxetín
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08 -2009
Czech: Registrace byla obnovena dne 11. srpna 2009.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 11. augusta 2009.
Czech: Přípravek Ariclaim lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Liek Ariclaim sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Pokud je léčba účinná, měla by být reakce pacienta hodnocena přinejmenším každé tři měsíce.
Slovak: Ak je liečba účinná, mala by sa vyhodnocovať aspoň každé tri mesiace.
Czech: Většina z nich byla mírné až středně závažné povahy, objevila se v časné fázi léčby a v průběhu léčby se zmírňovala.
Slovak: Väčšina z nich mala mierny až stredný stupeň závažnosti a objavili sa na začiatku liečby a v priebehu liečby ustupovali.
Czech: U obou studií bylo snižování bolesti sledováno od prvního týdne léčby po dobu 12 týdnů, přičemž pacienti užívající přípravek Ariclaim měli bodové hodnocení bolesti o přibližně 1,17 až 1,45 bodů nižší než ti, kteří užívali placebo.
Slovak: V oboch štúdiách bolo zníženie bolesti pozorované od prvého týždňa liečby počas 12 týždňov, pričom pacienti užívajúci liek Ariclaim mali skóre bolesti o 1,17 až 1,45 bodov nižšie ako pacienti užívajúci placebo.
Czech: Stresová inkontinence moči je mimovolný únik moči během fyzické námahy nebo při kašlání, smíchu, kýchání, zvedání předmětů či cvičení.
Slovak: Stresová inkontinencia je náhodný únik moču počas náhlej fyzickej námahy alebo pri kašli, smiechu, kýchnutí, dvíhaní bremien alebo cvičení.
Czech: Je k dispozici ve formě enterosolventních tobolek (modrobílých: 30 mg, zelenomodrých: 60 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (biele a modré: 30 mg, zelené a modré: 60 mg).
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Slovak: Neurotransmitery sú chemikálie, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomnú komunikáciu.
Czech: European Medicines Agency
Slovak: European Medicines Agency dok.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ariclaim (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, somnolence (ospalost), závratě, nauzea a sucho v ústech.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ariclaim (pozorované u viac ako 1 pacientky z 10) sú bolesť hlavy, somnolencia (spavosť), závraty, nauzea a sucho v ústach.
Czech: Léčba by měla být ukončována postupným snižováním dávky.
Slovak: Pri ukončení liečby by sa dávka mala postupne znižovať.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ariclaim platné v celé Evropské unii dne 11. srpna 2004.
Slovak: Európska komisia 11. augusta 2004 vydala povolenie na uvedenie lieku Ariclaim na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Ariclaim byl zkoumán ve dvou 12týdenních studiích u 809 dospělých diabetiků, kteří trpěli bolestí každý den po dobu nejméně šesti měsíců.
Slovak: Ariclaim sa skúmal v dvoch 12-týždňových štúdiách s 809 dospelými pacientmi s cukrovkou, ktorí mali bolesť každý deň minimálne počas šiestich mesiacov.
Czech: Přípravek Ariclaim v dávkách 60 mg podávaný jednou nebo dvakrát denně byl při snižování bolesti účinnější než placebo.
Slovak: Liek Ariclaim v dávke 60 mg užívaný jeden alebo dvakrát denne bol účinnejší ako placebo pri znižovaní bolesti.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna závažnosti bolesti každý týden, vycházející z denních záznamů pacientů ohledně jejich bolesti hodnocené na 11bodové stupnici.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena závažnosti bolesti každý týždeň na 11bodovej stupnici tak, ako si to zaznamenali pacienti do denníkov.
Czech: Protože jsou tyto neurotransmitery zapojeny do snižování vnímání bolesti, blokování jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách může zlepšit tyto příznaky neuropatické bolesti.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na znižovaní pocitu bolesti, blokovanie ich spätného vychytávania do nervových buniek môže zlepšiť symptómy neuropatickej bolesti.
Czech: Léčba přípravkem Ariclaim nesmí být zahájena u pacientů s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, a to z důvodu rizika hypertenzní krize (nenadálého nebezpečně vysokého krevního tlaku).
Slovak: Liečba sa nesmie začať u pacientov s nekontrolovaným vysokým tlakom krvi kvôli riziku hypertenznej krízy (náhly nebezpečne vysoký tlak krvi).
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tobolek projde žaludkem, aniž by se štěpil, k jeho rozložení dojde až ve střevech.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že obsah kapsúl prechádza žalúdkom bez toho, aby sa rozložil predtým, ako sa dostane do čreva.
Czech: Nesmí být užíván společně s inhibitory monoaminooxidázy (skupina antidepresiv), fluvoxaminem (jiné antidepresivum) nebo s ciprofloxacinem či enoxacinem (typy antibiotik).
Slovak: Nesmie sa používať s inhibítormi monoamínoxidázy (skupina liekov proti depresii), fluvoxamínom (iný liek proti depresii), ani ciprofloxacínom, či enoxacínom (druhy antibiotík).
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvyšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi zmíněnými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
Slovak: Blokovaním ich spätného vychytávania zvyšuje duloxetín množstvo týchto neurotransmiterov v priestoroch medzi nervovými bunkami, čím zvyšuje úroveň medzibunkovej komunikácie.
Czech: Přípravek Ariclaim byl původně registrován také s obsahem 20 mg a 40 mg léčivé látky pro léčbu střední až silné stresové močové inkontinence (SUI) u žen, ovšem při obnovování registrace v srpnu 2009 společnost tyto dvě síly stáhla.
Slovak: Liek Ariclaim v sile 20 a 40 mg bol pôvodne schválený na liečbu stredne závažnej až závažnej stresovej inkontinencie u žien (Stress Urinary Incontinence, SUI), ale pri predlžovaní platnosti povolenia na uvedenie lieku na trh v auguste 2009 spoločnosť tieto dve sily lieku stiahla.
Czech: Přípravek Ariclaim se používá k léčbě bolesti způsobené diabetickou periferální neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes).
Slovak: Ariclaim sa používa na liečbu bolesti vyvolanej diabetickou periférnou neuropatiou (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou).
Czech: Takto se zabrání zničení léčivé látky žaludeční kyselinou.
Slovak: To bráni rozkladu účinnej látky kyselinou v žalúdku.
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Slovak: Pôsobí tak, že bráni vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytryptamínu (nazývaný aj serotonín) a noradrenalínu nervovými bunkami v mozgu a mieche.
Czech: Přípravek Ariclaim nesmějí užívat pacienti s určitými typy onemocnění jater nebo se závažným onemocněním ledvin.
Slovak: Liek Ariclaim sa nesmie používať u pacientov s určitými typmi ochorenia pečene alebo závažným ochorením obličiek.
Czech: Ariclaim je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin.
Slovak: Ariclaim je liek, ktorý obsahuje účinnú látku duloxetín.
Czech: S placebem byly srovnávány tři různé dávky přípravku Ariclaim.
Slovak: Tri rôzne dávky lieku Ariclaim sa porovnávali s placebom.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ariclaim v rámci léčby diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Ariclaim je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe diabetickou periférnou neuropatickou bolesťou u dospelých.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ariclaim je k dispozici zde.
Slovak: Úplná znenie správy EPAR pre Ariclaim sa nachádza tu.
Czech: Přípravek Ariclaim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovak: Ariclaim by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na duloxetín alebo na iné zložky lieku.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ariclaim, duloxetin, je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Slovak: Účinná látka lieku Ariclaim, duloxetín, je inhibítorom spätného vychytávania serotonínunoradrenalínu.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ariclaim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ariclaim na trh.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ariclaim je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ariclaim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ariclaim?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ariclaim?
Czech: Doporučená dávka přípravku Ariclaim je 60 mg jednou denně, je ovšem možné, že někteří pacienti budou potřebovat vyšší dávku, a to 120 mg denně.
Slovak: Ariclaim je 60 mg jedenkrát denne, ale niektorí pacienti môžu potrebovať vyššiu dennú dávku 120 mg. Odpoveď na liečbu by sa mala hodnotiť dva mesiace po začiatku liečby.
Czech: Jaký přínos přípravku Ariclaim byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ariclaim v týchto štúdiách?
Czech: Co je Ariclaim?
Slovak: Ariclaim?
Czech: Jak byl přípravek Ariclaim zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Ariclaim skúmaný?
Czech: Na co se přípravek Ariclaim používá?
Slovak: Na čo sa liek Ariclaim používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ariclaim schválen?
Slovak: Prečo bol liek Ariclaim schválený?
Czech: Jak přípravek Ariclaim působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Ariclaim účinkuje?
Czech: Žadatel se zavazuje, že:
Slovak: Žiadateľ sa zaväzuje, že:
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, CESTA PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: Vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitel rozhodnutí o registraci splní tyto podmínky:
Slovak: Vnútroštátne zdravotnícke orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh splní tieto podmienky:
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a adolescentů nejsou dostupné.
Slovak: Dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a mladistvých nie sú dostupné.
Czech: Počet léčených dětí byl příliš omezený na to, aby bylo možno udělat spolehlivé závěry o bezpečnosti.
Slovak: Počet liečených detí bol príliš nedostatočný na to, aby sa vyvodili spoľahlivé závery týkajúce sa bezpečnosti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Názov
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY REGISTRACE
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo hodnocení účinnosti a bezpečnosti tohoto kombinačního režimu po dobu 12 měsíců.
Slovak: Primárnym cieľom bolo stanoviť účinnosť a bezpečnosť tohto kombinovaného liečebného režimu v priebehu 12 mesiacov.
Czech: Arimidex není indikován k použití u dětí.
Slovak: Arimidex nie je určený na používanie u detí.
Czech: • předloží plán řízení rizik (nebo jeho aktualizované znění) pro přípravek Arimidex na vnitrostátní úrovni, v němž zohlední nové údaje týkající se dětských pacientů a doporučení výboru CHMP,
Slovak: • predloží plán riadenia rizík (resp. jeho aktualizované znenie) na vnútroštátnej úrovni pre liek Arimidex, pričom zohľadní nové pediatrické údaje a odporúčania výboru CHMP;
Czech: PŘÍLOHA II DODATEK K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovak: PRÍLOHA II DODATOK K SÚHRNU
Czech: • zajistí, aby příbalové informace ve všech jazycích obsahovaly ustanovení o tom, že přípravek Arimidex by neměl být podáván dětem.
Slovak: • zabezpečí, aby písomná informácia pre používateľov obsahovala vo všetkých jazykoch vyhlásenie, že liek Arimidex by sa nemal podávať deťom.
Czech: Pouze 14 jedinců na anastrozolu dokončilo 36 měsíců sledování.
Slovak: Iba 14 subjektov na anastrozole ukončilo 36 mesiacov.
Czech: Data o konečné výšce nebyla k dispozici.
Slovak: Konečné údaje o telesnej výške nie sú dostupné.
Czech: Arimidex 1 mg potahované tablety
Slovak: Arimidex 1 mg film coated tablets
Czech: Třináct ze 14 zařazených pacientů dokončilo 12měsíční léčbu (jeden pacient nebyl hodnocen v následném hodnocení).
Slovak: Trinásť zo 14 zaradených pacientov ukončilo 12 mesiacov kombinovanej liečby (1 pacient sa na kontrolu nedostavil).
Czech: Nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl v rychlosti růstu po 12měsíční léčbě ve srovnání s rychlostí růstu v průběhu 6 měsíců před vstupem do studie.
Slovak: Nezistil sa žiadny štatisticky významný rozdiel v rýchlosti rastu po 12 mesiacoch liečby vzťahujúci sa na rýchlosť rastu počas 6 mesiacov pred vstupom do skúšania.
Czech: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Itálie
Slovak: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
Czech: Pediatrie
Slovak: Pediatria
Czech: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Slovak: Rua Humberto Madeira, 7
Czech: London W1K 1LN Velká Británie
Slovak: London W1K 1LN Ühendkuningriik
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních dlouhodobých účincích anastrozolu u dětí (viz také bod 5.3).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o dlhodobých účinkoch liečby anastrozolom u detí (pozri tiež časť 5.3).
Czech: Athens, Řecko
Slovak: Athens, Grécko
Czech: Po 3 letech bylo zjištěno, že anastrozol statisticky významně zpomaluje vyzrávání kosti u pubertálních chlapců léčených růstovým hormonem.
Slovak: Zistilo sa, že anastrozol po 3 rokoch štatisticky významne spomaľoval dozrievanie kostí u chlapcov v puberte liečených rastovým hormónom.
Czech: Zatímco počet léčených dětí byl velmi omezený na to, aby bylo možno učinit spolehlivé závěry o bezpečnosti, byla zaznamenána vyšší frekvence zlomenin a trend ke snížené kostní denzitě ve skupině léčené anastrozolem ve srovnání s placebem.
Slovak: Zatiaľ čo počet liečených detí bol príliš nedostatočný na to, aby sa vyvodili spoľahlivé závery týkajúce sa bezpečnosti, vyskytol sa zvýšený pomer fraktúr a trend vedúci k redukcii kostnej minerálnej hustoty v ramenne s anastrozolom v porovnaní s placebom.
Czech: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finsko
Slovak: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Fínsko
Czech: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norsko
Slovak: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Nórsko
Czech: Ukazatele páření byli negativně ovlivněny u obou dávek (skupin), zatímco snížení plodnosti bylo zřejmé pouze u dávky 400 mg/l.
Slovak: Ukazovatele párenia boli nežiadúco ovplyvnené v obidvoch skupinách, kým zníženie fertility bolo zrejmé iba v skupine s dávkou 400 mg/l.
Czech: Evropská léková agentura upustile od závazku předložit výsledky studií s přípravkem Arimidex u jedné nebo několika podskupin pediatrické populace nízkého vzrůstu v důsledku deficitu růstového hormonu (GHD), testotoxokózy, gynekomastie a McCune-Albright syndromu.
Slovak: Európska lieková agentúra netrvala na povinnosti predloženia výsledkov skúšania s Arimidexom v jednej alebo niekoľkých podskupinách pediatrickej populácie nízkeho vzrastu vzhľadom na nedostatočnosť rastového hormónu (GHD), testikulárnu toxikózu, gynekomastiu a McCuneAlbrightový syndróm.
Czech: Ve studii fertility byl odkojeným potkanům - samcům podáván perorálně anastrozol v dávce 50 nebo 400 mg/l v pitné vodě po dobu 10 týdnů.
Slovak: V skúšaniach fertility samčie mláďatá potkana dostávali perorálne dávku 50 alebo 400 mg/l anastrozolu v pitnej vode počas 10 týždňov.
Czech: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Toto snížení bylo přechodné, neboť schopnost páření i parametry plodnosti byly po 9týdenním období bez léčby podobné jako v kontrolní skupině.
Slovak: Zníženie bolo dočasné ako aj všetky parametre párenia a fertility boli podobné hodnotám v kontrolnej skupine po 9-týždňovom období zotavenia bez podávania liečby.
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Czech: Účinnost u studované pediatrické populace nebyla stanovena (viz níže).
Slovak: Účinnosť v sledovaných populáciách detí nebola stanovovaná (pozri nižšie).
Czech: V pivotní klinické studii nebyla prokázána účinnost a bezpečnost nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní nebola dokázaná účinnosť a preukázaná bezpečnosť (pozri časť 5.1).
Czech: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Slovak: AstraZeneca GmbH 22876