FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Irbesartan Zentiva e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Irbesartan Zentiva 75 mg sono da bianche a quasi bianche, biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2871 impresso sull'altro lato.
English: What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Irbesartan Zentiva e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Irbesartan Zentiva 150 mg sono da bianche a quasi bianche, biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2872 impresso sull'altro lato.
English: What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Irbesartan Zentiva e contenuto della confezione Le compresse di Irbesartan Zentiva 150 mg sono da bianche a quasi bianche, biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2772 impresso sull'altro lato.
English: Blood and lymphatic system disorders Not known:
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota:
English: PV-Poland@zentiva.com
Italian: PV-Belgium@zentiva.com
English: Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Italian: Prima della revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, devono assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia alle seguenti condizioni:
English: New clinical and bioanalytical studies are performed and submitted to the relevant national competent authorities.
Italian: occorre eseguire e presentare nuovi studi clinici e bioanalitici alle autorità nazionali competenti;
English: The marketing authorisation holder should demonstrate therapeutic equivalence based on a clinical and bioanalytical study performed in compliance with GCP requirements.
Italian: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve dimostrare l'equivalenza terapeutica sulla base di uno studio clinico e bioanalitico condotto in conformità dei requisiti di buona pratica clinica.
English: If your symptoms do not improve
Italian: Se i sintomi non migliorano
English: contact your doctor as soon as possible.
Italian: contatti il medico al più presto.
English: Hold this breath for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Italian: Trattenere questo respiro il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).
English: No risk factors were identified.
Italian: Non sono stati identificati fattori di rischio.
English: This will help to keep you free of symptoms throughout the day and night.
Italian: Questo aiuterà a non avere sintomi durante il giorno e la notte.
English: Study No.
Italian: Studio No.
English: Read this before you start
Italian: Leggere di seguito prima di iniziare
English: When it is taken regularly, it helps the small air passages to remain open.
Italian: Quando viene assunto regolarmente, aiuta i piccoli passaggi per l'aria a rimanere aperti.
English: How to prepare a dose
Italian: Come preparare una dose
English: if you have heart problems or high blood pressure.
Italian: - se ha problemi di cuore o di pressione sanguigna alta.
English: It is not known whether the ingredients of this medicine can pass into breast milk.
Italian: Non è noto se i componenti di questo medicinale possano passare nel latte materno.
English: Similar effects in reduction of moderate and severe exacerbations were observed in this subgroup as compared with the overall population.
Italian: Effetti simili nella riduzione delle riacutizzazioni moderate e gravi sono stati osservati in questo sottogruppo rispetto alla popolazione generale.
English: Citywest Business Campus Dublin 24
Italian: Citywest Business Campus Dublino 24
English: Treatment Dose of FF/VI*(micrograms)
Italian: Dose di trattamento di FF / VI * (microgrammi)
English: Table 2: Analysis of Exacerbation Rates following 12 months of treatment
Italian: Tabella 2: Analisi dei tassi di riacutizzazione dopo 12 mesi di trattamento
English: These differences are unlikely to be of clinical relevance.
Italian: Queste differenze non sono reputate essere di rilevanza clinica.
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Italian: La dose deve essere titolata alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi.
English: There are no fertility data in humans.
Italian: Non ci sono dati sulla fertilità negli esseri umani.
English: if you have low potassium in your blood.
Italian: - se ha poco potassio nel sangue.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (Pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: It is not possible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Italian: Non è possibile assumere accidentalmente il medicinale o una doppia dose in un'unica inalazione.
English: Results for the primary and key secondary endpoints in these studies are described in Table 1.
Italian: I risultati degli endpoint primari e degli endpoint secondari chiave in questi studi sono descritti nella Tabella 1.
English: Date of latest renewal: 26 July 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Novembre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 26 Luglio 2018
English: Studies > 1 year duration
Italian: Studi di durata > 1 anno
English: How much to use
Italian: Quanto usarne
English: Do not block the air-vents with your fingers.
Italian: Non ostruire le prese d'aria con le dita.
English: • suddenly feeling weak or light headed (which may lead to collapse or loss of consciousness)
Italian: • Sensazione improvvisa di debolezza o di intontimento (che può portare ad un collasso o a perdita di conoscienza)
English: Take it back to a pharmacist for advice.
Italian: Riportarlo al farmacista per un consiglio.
English: • pain and irritation in the back of the mouth and throat
Italian: • dolore e irritazione nella parte posteriore della bocca e della gola
English: You do not need to prepare Relvar Ellipta in any special way, not even the first time you use it.
Italian: Non è necessario preparare Relvar Ellipta in alcun modo speciale, nemmeno la prima volta che lo si usa.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky or have a headache.
Italian: Può notare che il cuore batte più velocemente del solito, di sentirsi instabile o di avere un mal di testa.
English: In adolescents (12 years or older), there are no recommended dose modifications.
Italian: Negli adolescenti (età maggiore o uguale a 12 anni), non ci sono modifiche della dose raccomandata.
English: No dosage adjustment is necessary based on gender, weight or BMI.
Italian: Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario in base al sesso, peso o BMI.
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema)
Italian: • Gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema)
English: Children aged under 12 years
Italian: Bambini di età inferiore ai 12 anni:
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Italian: È molto meno probabile che questi effetti si verifichino con i corticosteroidi orali.
English: The primary endpoint was the annual rate of moderate and severe exacerbations.
Italian: L'endpoint primario era il tasso annuale di riacutizzazioni moderate e gravi.
English: The final decision on evening or morning dosing should be left to the discretion of the physician.
Italian: La decisione finale sulla somministrazione mattutina o serale deve essere a discrezione del medico.
English: The effects of haemodialysis have not been studied.
Italian: Non sono stati studiati gli effetti della emodialisi.
English: See section 4 for information on symptoms to look out for while you are using this medicine.
Italian: Vedere al paragrafo 4 per informazioni sui sintomi cui fare attenzione mentre si sta utilizzando questo medicinale.
English: • Remove the inhaler from your mouth.
Italian: • Rimuovere l'inalatore dalla bocca.
English: Elderly patients (>65 years)
Italian: Pazienti anziani (> 65 anni)
English: The dose counter counts down by 1 to confirm.
Italian: Il contadosi conta alla rovescia di 1 per conferma.
English: This dose is also used once daily at the same time each day.
Italian: Anche questa dose deve essere assunta una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora.
English: However, other corticosteroids and beta2-agonists are detected in human milk (see section 5.3).
Italian: Tuttavia, altri corticosteroidi e beta2-agonisti vengono rilevati nel latte umano (vedere paragrafo 5.3).
English: Relvar Ellipta should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Italian: Relvar Ellipta deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.
English: Allergic reactions to Relvar Ellipta are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Italian: Le reazioni allergiche a Relvar Ellipta sono rare (possono interessare fino a 1 persona su 1000).
English: Do not give this medicine to children under the age of 12 years for the treatment of asthma, or in children and adolescents of any age for the treatment of COPD.
Italian: Non dare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 12 anni per il trattamento dell'asma, o in bambini e adolescenti di ogni età per il trattamento della BPCO.
English: ritonavir or cobicistat, to treat HIV infections.
Italian: - ritonavir o cobicistat, per il trattamento di infezioni da HIV.
English: Interaction with beta-blockers
Italian: Interazione con beta-bloccanti
English: If you are using this medicine for COPD you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia.
Italian: Se si utilizza questo medicinale per la BPCO lei può essere ad aumentato rischio di sviluppare un'infezione dei polmoni nota come polmonite.
English: • increased cough or increased breathing difficulties
Italian: • aumento della tosse o aumento delle difficoltà respiratorie.
English: Do not stop using Relvar Ellipta without advice
Italian: Non smetta di usare Relvar Ellipta senza consiglio
English: Tell your doctor as soon as possible if you develop any of these symptoms.
Italian: Informi il medico al più presto se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V .
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Italian: Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, soprattutto a dosi elevate prescritte per lunghi periodi.
English: if you have ever been told you have diabetes or high blood sugar.
Italian: - se le è stato detto che ha il diabete o elevati livelli di zucchero nel sangue .
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Italian: Appartiene ad una confezione multipla, da non vendersi separatamente
English: This helps to open the airways and makes it easier for air to get in and out of the lungs.
Italian: Questo aiuta ad aprire le vie respiratorie e rende più facile per l'aria entrare ed uscire dai polmoni.
English: • weakening of the bones, leading to fractures
Italian: • indebolimento delle ossa che può causare fratture
English: Administration of fluticasone furoate/vilanterol to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Italian: La somministrazione di fluticasone furoato/vilanterolo nelle donne in gravidanza deve essere contemplata solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto.
English: For the SUMMIT study, the incidence of all events of fracture with FF/VI, FF, VI and placebo were 2% in each arm; fractures commonly associated with ICS use were less than 1 % in each arm.
Italian: Per lo studio SUMMIT, l'incidenza di tutte le fratture con FF/VI, FF, VI e placebo è stata il 2% in ogni braccio; le fratture comunemente associate con l'uso di ICS erano meno dell'1% in ogni braccio.
English: In an integrated analysis of 11 studies in asthma (7,034 patients), the incidence of fractures was <1%, and usually associated with trauma.
Italian: In un'analisi integrata di 11 studi condotti sull'asma (7.034 pazienti), l'incidenza di fratture è stata <1%, e di solito associata a trauma.
English: Multipack: 90 (3 packs of 30) doses
Italian: Confezione multipla: 90 (3 confezioni da 30) dosi
English: Vilanterol trifenatate was not teratogenic in rats.
Italian: Vilanterolo trifenatato non è risultato teratogeno nei ratti.
English: The device does not need to be stored in the foil laminate tray once it has been opened.
Italian: Il dispositivo non ha bisogno di essere conservato nel vassoio di alluminio laminato, una volta aperto.
English: These include: beta-blockers, such as metoprolol, used to treat high blood pressure or a heart condition.
Italian: Questi includono: - beta-bloccanti, come il metoprololo, utilizzati per trattare la pressione sanguigna alta o problemi cardiaci.
English: However, the patient should be informed that regular daily usage is necessary to maintain control of asthma symptoms and that use should be continued even when asymptomatic.
Italian: Tuttavia, il paziente deve essere informato che il regolare utilizzo giornaliero è necessario per mantenere il controllo dei sintomi dell'asma e che l'uso deve essere continuato anche quando il paziente è asintomatico.
English: Co-administration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid undesirable effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid undesirable effects.
Italian: La co-somministrazione deve essere evitata a meno che i benefici non siano superiori all'aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi, nel qual caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi.
English: They reduce the swelling and irritation in the small air passages in the lungs and so gradually ease breathing problems.
Italian: Essi riducono il gonfiore e l'irritazione nei piccoli passaggi per l'aria nei polmoni e così gradualmente alleviano i problemi di respirazione.
English: This is because larger doses of Relvar Ellipta may reduce the amount of steroid hormones produced naturally by your body.
Italian: Questo perché dosi elevate di Relvar Ellipta possono ridurre la quantità di ormoni steroidei prodotti naturalmente dal corpo.
English: The enhanced anti-inflammatory effect of the LABA component was similar to that obtained with other ICS/LABA combinations.
Italian: L'effetto antinfiammatorio di rinforzo del componente LABA era simile a quello ottenuto con altre associazioni ICS/LABA.
English: It relaxes the muscles of the small air passages in the lungs.
Italian: Esso rilassa i muscoli dei piccoli passaggi per l'aria nei polmoni.
English: HZA106837 was of variable treatment duration (from a minimum of 24 weeks to a maximum of 76 weeks with the majority of patients treated for at least 52 weeks).
Italian: Lo studio HZA106837 ha avuto una durata di trattamento variabile (da un minimo di 24 settimane a un massimo di 76 settimane con la maggior parte dei pazienti trattati per almeno 52 settimane).
English: Immediate breathing difficulties after using Relvar Ellipta are rare.
Italian: Difficoltà respiratorie immediate Difficoltà respiratorie immediate dopo aver usato Relvar Ellipta sono rare.
English: The incidence of pneumonia in patients with asthma was common at the higher dose.
Italian: L'incidenza di polmonite nei pazienti con asma è stata comune al dosaggio più alto.
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control and patients should be reviewed by a physician.
Italian: L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare i sintomi indica un peggioramento del controllo ed i pazienti devono essere esaminati da un medico.
English: Corticosteroids reduce inflammation.
Italian: I corticosteroidi riducono l'infiammazione.
English: If your symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often:
Italian: Se i sintomi (affanno, respiro sibilante, tosse) non migliorano o peggiorano, o se usa l'inalatore a rapida azione più spesso:
English: Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you will have side effects.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di questo medicinale, o rendere più probabile che si abbiano effetti indesiderati.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate (See section 2) and magnesium stearate.
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (Vedere sezione 2) e magnesio stearato.
English: The allergen was house dust mite, cat dander, or birch pollen; the selection was based on individual screening tests.
Italian: L'allergene era rappresentato da acari della polvere, peli di gatto, o polline di betulla; la selezione si è basata su test di screening individuali.
English: ketoconazole, to treat fungal infections.
Italian: - ketoconazolo, per il trattamento di infezioni fungine.
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Relvar Ellipta.
Italian: Il medico può decidere di controllarla più attentamente se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali poichè essi possono aumentare gli effetti indesiderati di Relvar Ellipta.
English: A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti allattati al seno.
English: Patients should be regularly reassessed by a healthcare professional so that the strength of fluticasone furoate/vilanterol they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Italian: I pazienti devono essere controllati regolarmente da un operatore sanitario in modo che il dosaggio di fluticasone furoato/vilanterolo che stanno ricevendo rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, or to milk protein, contact your doctor before using this medicine.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri o alle proteine del latte, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: All subjects had to have been on a stable dose of an ICS for at least 4 weeks prior to visit 1 (screening visit) and the use of LABAs was not permitted within 4 weeks of visit 1.
Italian: Tutti i soggetti dovevano essere stati in trattamento con un dosaggio stabile di un ICS per almeno 4 settimane prima della visita 1 (visita di screening) e l'uso di LABA non era consentito entro 4 settimane dalla visita 1.
English: However, there was no evidence that this higher vilanterol Cmax resulted in clinically significant effects on heart rate.
Italian: Tuttavia, non vi era alcuna prova che questa Cmax superiore del vilanterolo abbia provocato effetti clinicamente significativi sulla frequenza cardiaca.
English: No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Italian: In questa popolazione non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: Concurrent use of both non-selective and selective beta2-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Italian: L'uso concomitante di bloccanti beta2-adrenergici sia selettivi che non selettivi deve essere evitato a meno che non vi siano motivi validi per il loro uso.
English: Rinsing your mouth out with water immediately after using Relvar Ellipta may help stop this side effect developing.
Italian: Sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'uso di Relvar Ellipta può contribuire a fermare lo sviluppo di questo effetto indesiderato.
English: Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
Italian: Non usi questo medicinale se è in gravidanza a meno che il medico non le dica che può farlo.
English: However, there was no evidence for the higher systemic exposure in this population to be associated with greater effect on 24 hour urinary cortisol excretion.
Italian: Tuttavia, non vi era alcuna evidenza che l'esposizione sistemica superiore in questa popolazione possa essere associata ad un maggiore effetto di escrezione del cortisolo urinario nelle 24 ore.
English: In the COPD clinical development programme a total of 6,237 subjects were included in an integrated assessment of adverse reactions.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico della BPCO un totale di 6.237 soggetti è stato incluso nella valutazione integrata delle reazioni avverse.
English: Vilanterol (n=818)
Italian: Vilanterolo (n=818)
English: Interaction with CYP3A4 inhibitors
Italian: Interazione con gli inibitori del CYP3A4
English: • sore, raised patches in the mouth or throat caused by a fungal infection (candidiasis).
Italian: • chiazze in rilievo e dolenti in bocca o in gola causate da un'infezione fungina (candidiasi).
English: Fluticasone furoate
Italian: Fluticasone furoato
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY LABEL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DEL VASSOIO
English: Use this medicine for as long as your doctor recommends.
Italian: Utilizzi questo medicinale per il tempo raccomandato dal medico.
English: In HZA106837 all patients had at least one exacerbation that required treatment with oral corticosteroids in the year prior to visit 1.
Italian: In HZA106837 tutti i pazienti avevano almeno una riacutizzazione che ha richiesto un trattamento con corticosteroidi per via orale nel corso dell'anno precedente alla visita 1.
English: Overall, across the two studies combined 2009 (62%) patients had cardiovascular history/risk factors at screening.
Italian: Complessivamente, in entrambi gli studi combinati 2.009 pazienti (62%) avevano storia/fattori di rischio cardiovascolare allo screening.
English: Symptoms and signs
Italian: Segni e sintomi
English: When the inhaler is taken out of its tray, it will be in the ‘closed' position.
Italian: Quando l'inalatore viene estratto dal suo vassoio, sarà nella posizione “chiuso”.
English: How to inhale the medicine
Italian: Come inalare il medicinale