FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada frasco é fabricado em polietileno de alta densidade (PEAD) com uma tampa em polipropileno resistente à abertura por crianças e contém 60 cápsulas.
Romanian: Fiecare flacon este realizat din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu capac de siguranţă din polipropilenă care împiedică accesul copiilor şi conţine 60 de capsule.
Portuguese: Em todos os estudos, os parâmetros de avaliação final de eficácia foram "Contagem de episódios de riso e choro" (episódios de LPB) e pontuações dos participantes na Escala de labilidade - centro para estudos neurológicos (CNS-LS - Center for Neurologic Studies - Lability Scale), um questionário validado autoadministrado de sete itens, que proporciona uma medida quantitativa da frequência e gravidade da LPB.
Romanian: În toate studiile, criteriile finale de evaluare a eficacităţii au fost „Numărul de episoade de râs sau plâns" (episoade de afect pseudobulbar) şi scorurile pacienţilor pe scala de labilitate a Centrului pentru studii neurologice (Center for Neurologic Studies - Lability Scale, CNS-LS), un chestionar validat, autoadministrat, cu 7 întrebări, care furnizează o măsură cantitativă a frecvenţei şi severităţii afectului pseudobulbar.
Portuguese: O material educacional para PS deve auxiliá-los na recolha e avaliação de detalhes relevantes do doente em termos de comorbilidades preexistentes e medicações concomitantes antes do início da terapêutica com o Nuedexta.
Romanian: Materialul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să îi ajute în colectarea şi evaluarea detaliilor relevante cu privire la pacient referitoare la comorbidităţile preexistente şi medicamentele administrate concomitent anterior iniţierii tratamentului cu Nuedexta.
Portuguese: É necessário tomar precauções ao administrar o NUEDEXTA em associação com flecainida, cloropromazina e haloperidol.
Romanian: Se recomandă precauţie la administrarea NUEDEXTA concomitent cu flecainidă, clorpromazină şi haloperidol.
Portuguese: As reações adversas consideradas como estando, pelo menos, possivelmente relacionadas com o tratamento com o NUEDEXTA na fase controlada por placebo e na fase de extensão sem ocultação do estudo clínico supramencionado são enumeradas abaixo por classe de sistemas de órgãos e por frequência.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacţiile adverse considerate cel puţin ca putând fi asociate cu tratamentul cu NUEDEXTA în faza controlată cu placebo şi în faza de extensie deschisă ale studiului clinic menţionat anterior sunt prezentate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă.
Portuguese: A dose diária máxima a partir da semana 4 é NUEDEXTA 23 mg/9 mg, duas vezes por dia.
Romanian: Doza zilnică maximă începând cu săptămâna 4 este de 23 mg/9 mg NUEDEXTA, de două ori pe zi.
Portuguese: Fale com o seu médico antes e depois de tomar o NUEDEXTA se:
Romanian: Înainte şi după ce aţi luat NUEDEXTA, adresaţi-vă medicului dacă:
Portuguese: Em ambos os estudos, a medida de resultado primário, CNS-LS, e a medida de resultado secundário, "contagem de episódios de riso e choro", diminuíram de forma estatisticamente significativa com a associação de dextrometorfano/quinidina.
Romanian: În ambele studii, obiectivul primar, CNS-LS, şi obiectivul secundar, „numărul de episoade de râs şi de plâns", s-au redus semnificativ din punct de vedere statistic cu combinaţia dextrometorfan/chinidină.
Portuguese: A quinidina em doses mais altas do que no NUEDEXTA pode causar trombocitopenia imunomediada que pode ser grave ou fatal.
Romanian: Chinidina la doze mai mari decât cele din NUEDEXTA poate produce trombocitopenie mediată imun care poate fi severă sau letală.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar alguns dos medicamentos seguintes, dado que o seu médico irá vigiá-lo de perto para a deteção de efeitos secundários:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, întrucât medicul vă va monitoriza atent pentru reacţii adverse:
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando este medicamento é tomado em associação com álcool ou outros medicamentos de ação central passíveis de aumentar o risco de reações adversas, como sonolência e tonturas.
Romanian: Este necesară precauţie atunci când acest medicament este administrat în asociere cu alcool etilic sau alte medicamente care acţionează la nivel central şi care pot mări riscul de reacţii adverse, cum sunt somnolenţa şi ameţelile.
Portuguese: O NUEDEXTA pode causar tonturas (ver secção 4.8).
Romanian: NUEDEXTA poate provoca ameţeli (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Todos os participantes apresentavam sintomas de LPB clinicamente relevantes, quantificados como pontuação na CNS-LS de 13 ou mais.
Romanian: Toţi pacienţii au avut simptome ale afectului pseudobulbar relevante din punct de vedere clinic, cuantificaţi ca având un scor CNS-LS de 13 sau mai mare.
Portuguese: • se está a tomar, ou tiver tomado nas duas últimas semanas, determinados medicamentos para a depressão chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO), como fenelzina e moclobemida.
Romanian: • dacă luaţi sau aţi luat în ultimele două săptămâni anumite medicamente pentru depresie numite inhibitori ai monoamin-oxidazei (IMAO), cum sunt fenelzină şi moclobemidă.
Portuguese: Para avaliar os dados a longo prazo, foi dada a 253 participantes que concluíram a fase do estudo em dupla ocultação a opção de entrarem numa fase de extensão sem ocultação, recebendo NUEDEXTA 23 mg/9 mg por 84 dias adicionais.
Romanian: Pentru a evalua datele pe termen lung, 253 dintre pacienţii care finalizaseră faza dublu-oarbă a studiului au avut posibilitatea de a opta să intre în faza de extensie deschisă, administrându-li-se NUEDEXTA 23 mg/9 mg timp de alte 84 de zile.
Portuguese: • enjoo por movimento ou viagem, zumbidos nos ouvidos (acufenos)
Romanian: • rău de mişcare sau de călătorie, ţiuit în urechi (tinitus)
Portuguese: Atualmente, existem dados limitados quanto à magnitude do efeito dos inibidores da CYP3A4 a nível dos parâmetros farmacocinéticos da quinidina e respetivos metabolitos, incluindo o potencial para acumulação em estado estacionário.
Romanian: În prezent, există numai date limitate privind amploarea efectului inhibitorilor izoenzimei CYP3A4 asupra parametrilor farmacocinetici ai chinidinei şi a metaboliţilor acesteia, inclusiv a potenţialului de acumulare la starea de echilibru.
Portuguese: 13 cápsulas
Romanian: 13 capsule
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Portuguese: • medicamentos utilizados no tratamento de infeções bacterianas, incluindo tuberculose, contendo claritromicina, telitromicina, eritromicina e rifampicina
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, inclusiv al tuberculozei, care conţin claritromicină, telitromicină, eritromicină şi rifampicină
Portuguese: A fase do estudo sem ocultação com a duração de 12 semanas (durante a qual todos os participantes receberam NUEDEXTA 23 mg/9 mg) demonstrou persistência do efeito observado no período controlado por placebo.
Romanian: Faza deschisă, cu durata de 12 săptămâni, a studiului (în timpul căreia tuturor pacienţilor li s-a administrat NUEDEXTA 23 mg/9 mg) a demonstrat menţinerea efectului observat în perioada controlată cu placebo.
Portuguese: Caso se considere necessário o tratamento concomitante com inibidores fortes ou moderados da CYP3A4, recomenda-se que seja realizada uma avaliação eletrocardiográfica (ECG) do intervalo QT antes da administração do NUEDEXTA e, subsequentemente, num(em) ponto(s) temporal(is) adequado(s).
Romanian: Dacă se consideră necesar tratamentul concomitent cu inhibitori puternici sau moderaţi ai izoenzimei CYP3A4, se recomandă ca evaluarea electrocardiografică (ECG) a intervalului QT să fie realizată înainte de administrarea NUEDEXTA şi la un moment(e) ulterior (ulterioare) adecvat(e).
Portuguese: A interação com o NUEDEXTA pode resultar num efeito aumentado no intervalo QT (ver secções 4.4 e 4.5).
Romanian: Interacţiunea cu NUEDEXTA poate duce la creşterea efectului asupra intervalului QT (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Portuguese: O seu médico irá iniciar o tratamento com NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas, as quais devem ser tomadas por si do seguinte modo:
Romanian: Medicul dumneavoastră va iniţia tratamentul cu NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule pe care trebuie să le luaţi după cum urmează:
Portuguese: Não se sabe se as substâncias ativas do NUEDEXTA são excretadas no leite humano.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substan ele active din NUEDEXTA trec în laptele uman.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com o NUEDEXTA em doentes com risco de prolongamento do intervalo QT, deve proceder-se a uma avaliação eletrocardiográfica (ECG) do intervalo QT no nível inicial e 2 horas após a administração da primeira dose em jejum (aproxima-se do Tmax de quinidina).
Romanian: La iniţierea tratamentului cu NUEDEXTA la pacienţi cu risc de prelungire a intervalului QT, trebuie efectuată evaluarea electrocardiografică (ECG) a intervalului QT la momentul iniţial şi la 2 ore după administrarea primei doze à jeun (aproximativ egal cu Tmax pentru chinidină).
Portuguese: Doentes a tomar inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou que tomaram IMAO nos 14 dias anteriores devido ao risco de interações medicamentosas graves e possivelmente fatais, incluindo síndrome da serotonina.
Romanian: Pacienţi care utilizează inhibitori ai monoamin-oxidazei (IMAO) sau care au utilizat IMAO în cele 14 zile anterioare, din cauza riscului de interacţiuni medicamentoase grave şi posibil letale, inclusiv de sindrom serotoninergic.
Portuguese: O NUEDEXTA deve ser suspenso de imediato no caso da ocorrência de trombocitopenia, exceto se a trombocitopenia não estiver claramente relacionada com o medicamento.
Romanian: În cazul apariţiei trombocitopeniei, trebuie întrerupt imediat tratamentul cu NUEDEXTA, cu excepţia cazului în care este clar că trombocitopenia nu are legătură cu administrarea medicamentului.
Portuguese: Desconhece-se o risco de trombocitopenia em associação com a dose mais baixa de quinidina do NUEDEXTA.
Romanian: Riscul de trombocitopenie în asociere cu doza mai mică de chinidină din NUEDEXTA nu este cunoscut.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de hepatite, incluindo hepatite granulomatosa, em doentes a receber quinidina, geralmente durante as primeiras semanas da terapêutica.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat chinidină a fost raportată hepatită, inclusiv hepatită granulomatoasă, în general în cursul primelor săptămâni de tratament.
Portuguese: A farmacocinética da associação dextrometorfano/quinidina não foi investigada de forma sistemática nos doentes idosos (idade > 65 anos), apesar de esses participantes terem sido incluídos no programa clínico (14% ≥ 65 anos, 2% ≥ 75 anos).
Romanian: Farmacocinetica combinaţiei dextrometorfan/chinidină nu a fost investigată sistematic la pacienţi vârstnici (cu vârsta >65 de ani), deşi programul clinic a inclus astfel de pacienţi (14% ≥65 de ani, 2% ≥75 de ani).
Portuguese: A quinidina inibiu a CYP2D6, com uma semiconcentração inibitória máxima (CI50) inferior a 0,05 µM.
Romanian: Chinidina a inhibat izoenzima CYP2D6 cu o concentraţie maximă inhibitorie 50% (CI50) mai mică de 0,05 µM.
Portuguese: Durante o tratamento com o NUEDEXTA, os inibidores fortes e moderados da CYP3A4 devem ser evitados.
Romanian: În timpul tratamentului cu NUEDEXTA trebuie evitaţi inhibitorii puternici sau moderaţi ai izoenzimei CYP3A4.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da quinidina são proporcionais à dose de quinidina.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale chinidinei sunt proporţionale cu doza de chinidină.
Portuguese: Nenhuma outra interação medicamentosa com substratos da CYP2D6 foi investigada de forma sistemática.
Romanian: Nu au fost investigate sistematic alte interacţiuni medicamentoase cu substraturi ale izoenzimei CYP2D6.
Portuguese: Ainda que doses terapêuticas de quinidina para o tratamento da arritmia cardíaca ou malária sejam geralmente ≥ 10 vezes mais altas do que a dose de quinidina deste medicamento, podem ocorrer arritmias cardíacas potencialmente fatais, incluindo torsades de pointes, com exposições à quinidina que são possíveis a partir da sobredosagem com o NUEDEXTA.
Romanian: Deşi dozele terapeutice ale chinidinei pentru tratamentul aritmiei cardiace sau al malariei sunt, în general, de 10 ori mai mari decât doza de chinidină din acest medicament, este posibil să apară aritmie cardiacă potenţial letală, inclusiv torsada vârfurilor, la expunerile la chinidină care sunt posibile în supradozajul cu NUEDEXTA.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172)
Romanian: Învelişul capsulei gelatină dioxid de titan (E171) oxid roşu de fer (E172)
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Romanian: 6.1 LISTA EXCIPIENŢILOR
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves com o NUEDEXTA: espasticidade muscular, depressão respiratória e diminuição da saturação de oxigénio no sangue.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse grave asociate cu NUEDEXTA; acestea sunt spasticitate musculară, deprimare respiratorie şi scădere a saturaţiei în oxigen a sângelui.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com NUEDEXTA em todos os subgrupos da população pediátrica na LPB (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu NUEDEXTA în afectul pseudobulbar la toate subgrupele de copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Portuguese: Cada frasco será acondicionado numa embalagem de cartão.
Romanian: Fiecare flacon va fi ambalat într-o cutie.
Portuguese: Isto inclui doentes com antecedentes familiares de anomalia do intervalo QT, medicamentos administrados de forma concomitante que prolongam o intervalo QT e doentes com hipertrofia ventricular esquerda (HVE) e/ou disfunção ventricular esquerda (DVE).
Romanian: Aceştia includ pacienţii cu antecedente familiale de anomalie QT, cu administrare concomitentă de medicamente care prelungesc intervalul QT şi pacienţii cu hipertrofie ventriculară stângă şi/sau cu disfuncţie ventriculară stângă.
Portuguese: • Interações medicamentosas, incluindo o envolvimento dos substratos e inibidores da CYP2D6
Romanian: • interacţiuni medicamentoase, inclusiv implicarea substraturilor şi inhibitorilor izoenzimei CYP2D6
Portuguese: 60 cápsulas
Romanian: 60 de capsule
Portuguese: • determinados medicamentos utilizados no tratamento de depressão, incluindo nortriptilina,
Romanian: • anumite medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, inclusiv nortriptilină, desipramină,
Portuguese: O tratamento dos efeitos cardíacos (taquicardia ventricular polimórfica hemodinamicamente instável, incluindo torsades de pointes) é a cardioversão imediata ou a estimulação excessiva imediata.
Romanian: Tratamentul efectelor cardiace [tahicardie ventriculară polimorfă instabilă hemodinamic (inclusiv torsada vârfurilor)] este fie cardioversiunea imediată, fie accelerarea artificială imediată a ritmului cardiac.
Portuguese: Por conseguinte, o ajuste da dosagem não é necessário nos doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado, ainda que se deva considerar monitorização adicional para a ocorrência de reações adversas nos doentes com compromisso hepático moderado.
Romanian: Prin urmare, ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată, deşi la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată trebuie avută în vedere monitorizarea suplimentară pentru reacţii adverse.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do dextrometorfano e do dextrorfano são proporcionais à dose do dextrometorfano na presença de uma dose fixa de quinidina, como a que está contida no NUEDEXTA.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale dextrometorfanului şi ale dextrorfanului sunt proporţionale cu doza de dextrometorfan în prezenţa unei doze fixe de chinidină, cum este cea conţinută în NUEDEXTA.
Portuguese: Geralmente, cerca de 7-8% dos indivíduos de ascendência caucasiana, 3-6% de ascendência africana negra, 2-3% de ascendência árabe e 1-2% de ascendência asiática não são capazes de metabolizar os substratos da CYP2D6, sendo classificados como Metabolizadores Fracos
Romanian: În general, aproximativ 7-8% din persoanele de origine caucaziană, 3-6% din cele de origine africană, 2-3% din cele de origine arabă şi 1-2% din cele de origine asiatică nu au capacitatea să metabolizeze substraturile izoenzimei CYP2D6 şi sunt clasificate ca metabolizatori slabi.
Portuguese: • atomoxetina, utilizada no tratamento do défice de atenção e hiperatividade (DAH)
Romanian: • atomoxetină, utilizată pentru tratamentul tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD)
Portuguese: • A quinidina, que aumenta a quantidade do dextrometorfano no organismo, ao bloquear a decomposição do dextrometorfano pelo fígado.
Romanian: • Chinidina măreşte cantitatea de dextrometorfan din organismul dumneavoastră prin blocarea descompunerii dextrometorfanului de către ficat.
Portuguese: Doentes com bloqueio auriculoventricular (AV) completo sem pacemakers implantados ou em doentes em alto risco de bloqueio AV completo (ver secção 4.4).
Romanian: Pacienţi cu bloc atrioventricular (AV) complet fără pacemakere implantate sau pacienţi care prezintă risc ridicat de bloc AV complet (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Foi demonstrado que o dextrometorfano é um inibidor ligeiro/moderado do transportador OCT1 in vitro.
Romanian: In vitro, dextrometorfanul s-a dovedit a fi un inhibitor slab/moderat al transportorului OCT1.
Portuguese: • se tem antecedentes de uma patologia denominada síndrome do tipo lúpus causada por quinidina (pode causar dores nas articulações, erupção na pele, sensibilidade excessiva da pele ao sol e sensação de mal-estar geral).
Romanian: • dacă aveţi antecedente ale unei afecţiuni numite sindrom asemănător lupusului cauzată de chinidină (aceasta poate determina dureri articulare, erupţii trecătoare pe piele, sensibilitate excesivă a pielii la soare şi stare generală de rău).
Portuguese: A frequência dos episódios de LPB medida pela "Contagem de Episódios" em ambos os grupos de tratamento do NUEDEXTA diminuiu significativamente ao longo do estudo por uma redução incremental de 47% e 49% relativamente ao placebo, respetivamente (p <0,0001 no caso de ambas as comparações).
Romanian: Frecvenţa episoadelor de afect pseudobulbar, astfel cum a fost măsurată prin „numărul de episoade", a scăzut semnificativ în timpul studiului, pentru ambele grupuri de tratament cu NUEDEXTA, cu o reducere suplimentară de 47% şi de 49% faţă de placebo (p <0,0001 pentru ambele comparaţii).
Portuguese: Estes são medicamentos utilizados para o tratamento da malária ou de problemas do ritmo do coração.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul malariei sau al problemelor bătăilor inimii.
Portuguese: • dar-lhe uma dose mais alta e prescrever-lhe NUEDEXTA 23 mg/9 mg cápsulas.
Romanian: • fie să vă administreze o doză mai mare şi să vă prescrie NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com uma tampa de polipropileno resistente à abertura por crianças.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu capac de siguranţă din polipropilenă care împiedică accesul copiilor.
Portuguese: Na medida em que o NUEDEXTA pode causar lesões no feto, a sua utilização não é recomendada quando está grávida ou se for uma mulher em idade fértil que não utiliza métodos contracetivos.
Romanian: Deoarece NUEDEXTA poate fi dăunător pentru făt, utilizarea sa este contraindicată atunci când sunteţi gravidă sau dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Portuguese: O NUEDEXTA tem potencial para causar prolongamento do intervalo QTc e, por conseguinte, taquicardia ventricular tipo torsades de pointes.
Romanian: NUEDEXTA poate produce prelungiri ale intervalului QTc şi deci tahicardie ventriculară de tipul torsadei vârfurilor.
Portuguese: O cartão deve incluir detalhes para informar qualquer PS que trate o doente de que este está a receber Nuedexta e do potencial de interação quando um doente se encontra em tratamento com o Nuedexta e é adicionado outro tratamento.
Romanian: Cardul trebuie să conţină detalii pentru alertarea oricărui profesionist din domeniul sănătăţii care tratează pacientul cu privire la faptul că acesta este tratat cu Nuedexta şi la potenţialul de interacţiune a acestuia cu un tratament adăugat.
Portuguese: • medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia e outras perturbações psicóticas, como haloperidol, perfenazina, aripiprazol e cloropromazina
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul schizofreniei şi al altor tulburări psihotice, cum sunt haloperidol, perfenazină, aripiprazol şi clorpromazină
Portuguese: • medicamentos utilizados na prevenção das náuseas e dos vómitos durante a quimioterapia e após a cirurgia, como aprepitante
Romanian: • medicamente utilizate pentru a preveni greaţa şi vărsăturile în timpul chimioterapiei şi după intervenţii chirurgicale, cum este aprepitant
Portuguese: Blister de uma película transparente à base de PVC com selo em folha de alumínio.
Romanian: Blister din folie transparentă de PVC sigilat cu folie de aluminiu.
Portuguese: • ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), palpitações cardíacas
Romanian: • criză cardiacă (infarct miocardic), palpitaţii ale inimii
Portuguese: • Estudos com associações de dose mais alta de dextrometorfano/quinidina
Romanian: • Studii cu doze mai mari ale combinaţiei dextrometorfan/chinidină
Portuguese: Se parar de tomar NUEDEXTA
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi NUEDEXTA
Portuguese: Durante o desenvolvimento deste medicamento, foram estudadas as associações de dose de dextrometorfano/quinidina contendo uma dose de dextrometorfano até seis vezes mais alta e uma dose de quinidina até doze vezes mais alta.
Romanian: În timpul dezvoltării acestui medicament, au fost studiate doze ale combinaţiei dextrometorfan/chinidină care conţineau o doză de dextrometorfan de până la 6 ori mai mare şi o doză de chinidină de până la 12 ori mai mare.
Portuguese: O potencial para o dextrometorfano e a quinidina inibirem ou induzirem o citocromo P450 in vitro foi avaliado em microssomas humanos.
Romanian: A fost evaluat potenţialul dextrometorfanului şi al chinidinei de a inhiba sau de a induce citocromul P450 in vitro cu microzomi umani.
Portuguese: Cerca de 1-10% dos indivíduos de ascendência caucasiana, 5-30% de ascendência africana negra, 12-40% de ascendência árabe e 1% de ascendência asiática apresentam uma atividade metabólica aumentada para os substratos da CYP2D6 e são classificados como Metabolizadores Ultra Rápidos (MU).
Romanian: Aproximativ 1-10% din persoanele de origine caucaziană, 5-30% din cele de origine africană, 12-40% din cele de origine arabă şi 1% din cele de origine asiatică prezintă o activitate metabolică crescută pentru substraturile izoenzimei CYP2D6 şi sunt clasificate ca metabolizatori ultrarapizi.
Portuguese: O NUEDEXTA pode ajudar a reduzir a frequência dos seus episódios de LPB.
Romanian: NUEDEXTA poate ajuta la reducerea frecvenţei episoadelor de afect pseudobulbar.
Portuguese: Devido a este efeito na CYP2D6, a acumulação das substâncias ativas originais e/ou a não formação de metabolitos ativos podem afetar a segurança e/ou eficácia dos medicamentos utilizados de forma concomitante com o NUEDEXTA que são metabolizados pela CYP2D6 (ver secção 4.5).
Romanian: Din cauza acestui efect asupra izoenzimei CYP2D6, acumularea de substanţe active de bază şi/sau eşecul formării metabolitului activ pot afecta siguranţa şi/sau eficacitatea medicamentelor utilizate concomitent cu NUEDEXTA care sunt metabolizate de către izoenzima CYP2D6 (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, não se observou qualquer efeito na fertilidade em ratos macho e fêmea (ver secção 5.3).
Romanian: În studiile preclinice nu a fost observat niciun efect asupra fertilităţii la masculii şi femelele de şobolan (vezi pct. 5.3).