FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, dans une étude d'interactions médicamenteuses chez des volontaires sains, l'entacapone n'a pas modifié les taux plasmatiques de la S-warfarine, tandis que l'ASC de la R-warfarine a augmenté en moyenne de 18% [CI90 11% - 26%].
Maltese: Madanakollu, fi studju dwar l-interazzjonijiet, li sar f'volontiera b'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, waqt li l-AUC għal R-warfarin żdied b'medja ta' 18% [CI90 1126%].
French: Phéochromocytome.
Maltese: levodopa.
French: Entacapone Teva aide la lévodopa à diminer les symptômes parkinsoniens.
Maltese: Entacapone Teva jgħin lil levodopa fis-serħan tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson.
French: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents dopaminergiques, code ATC : N04 BX 02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti dopaminerġiċi oħra, Kodiċi ATC:
French: Dans les études de toxicité à doses répétées des anémies, probablement principalement dues aux propriétés chélatrices du fer de l'entacapone ont été observées.
Maltese: Fi studji dwar it-tossiċità minn dożi ripetuti, ġiet innutata anemija, probabbilment dovuta għall-kelazzjoni ta' entacapone mal-ħadid.
French: L'entacapone appartient à une nouvelle classe thérapeutique, la classe des inhibiteurs de la catéchol Ométhyltransférase (COMT).
Maltese: Entacapone jagħmel parti minn klassi ġdida terapewtika, inibituri ta' catechol -O- methyltransferase (COMT).
French: L'entacapone est susceptible d'aggraver l'hypotension orthostatique induite par la lévodopa.
Maltese: Entacapone jista' jiggrava l-ipotensjoni ortostatika kkawżata minn levodopa.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Maltese: Hija tippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ tal-benefiċċju / riskju tal-prodott mediċinali.
French: Aucune étude d'interaction clinique avec le diazepam et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a été conduite.
Maltese: diazepam u prodotti mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi.
French: Comprimés pelliculés brun clair, biconvexes, ovales d'environ 18 mm de longueur et 10 mm de largeur, avec « E200 » gravé sur une face et rien sur l'autre.
Maltese: Pilloli miksija b'rita ta' lewn kannella ċar, mżaqqin, b'forma elliptika, b'tul ta' madwar 18 mm u wisa' ta' 10 mm, imnaqqxa b'‘E200' fuq naħa waħda, u xejn fuq in-naħa l-oħra.
French: Patients avec insuffisance hépatique : Voir rubrique 4.3.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-fwied Ara sezzjoni 4.3.
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) : - Agitation ; - perte d'appétit, perte de poids ; - urticaire.
Maltese: Rari ħafna (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000) - Aġitazzjoni;
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Entacapone Teva
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
French: Flacon HDPE muni d'un bouchon à vis en polypropylène (PP) avec dessicant inclus, contenant 30, 60, 100 ou 175 comprimés pelliculés.
Maltese: Kontenituri tal-pilloli tal-HDPE b'għotjien bil-kamini tal-polyethylene b'desiccant inserit li jkun fih 30, 60, 100 jew 175 pillola miksija b'rita.
French: Des données provenant d'études in vitro utilisant des préparations hépatiques microsomales humaines indiquent que l'entacapone inhibe le cytochrome P450 2C9 (IC50 ~4 µM).
Maltese: turi li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 ∼4 µM).
French: 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 175 comprimés pelliculés
Maltese: 60 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 175 pillola miksija b'rita
French: Entacapone Teva 200 mg, comprimés pelliculés entacapone
Maltese: Entacapone Teva 200 mg pilloli miksijin b'rita entacapone
French: L'entacapone se lie au site II de liaison de l'albumine humaine, sur lequel se lient également un certain nombre d'autres médicaments, dont le diazépam et l'ibuprofène.
Maltese: Entacapone jintrabat mas-sit II tal-għaqda ta' l-albumina umana, ma' fejn jeħlu wkoll diversi prodotti mediċinali oħrajn li jinkludu diazepam u ibuprofen.
French: Tableau 2.
Maltese: Ara sezzjoni 2
French: La réduction des périodes OFF par rapport au niveau initial était de -24% dans le groupe entacapone et de 0% dans le groupe placebo dans l'étude I. Les valeurs correspondantes pour l'étude II étaient de -18% et de -5%.
Maltese: Il-figuri korrispondenti fi Studju II kienu -18% u -5%.
French: Manifestations de cardiopathie ischémique autres que l'infarctus du myocarde (par exemple l'angor)
Maltese: Episodji ta' mard tal-qalb iskemiku apparti infart mijokardijaku (eż. angina pectoris)
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (200 mg).
French: Entacapone Teva entacapone
Maltese: Entacapone Teva entakapon
French: L'EPAR complet relatif à Entacapone Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Entacapone Teva jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Entacapone Teva est un «médicament générique».
Maltese: Entacapone Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Entacapone Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Entacapone Teva.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Entacapone Teva, le 18 février 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Entacapone Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-18 ta' Frar 2011.
French: Entacapone Teva est un médicament qui contient le principe actif entacapone.
Maltese: Entacapone Teva huwa mediċina li fih is-sustanza attiva entakapon.
French: Entacapone Teva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Comtess.
Maltese: Peress li Entacapone Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet li jiddeterminaw jekk din il-mediċina hix bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza Comtess.
French: L'entacapone inhibe une enzyme responsable de la dégradation de la lévodopa dans l'organisme, appelée catéchol-O-méthyltransférase (COMT).
Maltese: L-entakapon timblokka l-enżima li hija involuta fit-tkissir tal-levodopa fil-ġisem imsejħa katekol-O-metiltransferażi (COMT).
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Entacapone Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Entacapone Teva?
French: Le principe actif d'Entacapone Teva, l'entacapone, agit en restaurant le taux de dopamine dans les régions cérébrales qui assurent le contrôle du mouvement et de la coordination.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Entacapone Teva, lentakapon, taħdem billi ġġib lura l-livelli normali tad-dopamina fil-partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw ilmoviment u l-koordinazzjoni.
French: Cela signifie qu'Entacapone Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Comtess.
Maltese: Dan ifisser li Entacapone Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Comtess.
French: Entacapone Teva ne peut être utilisé qu'avec les associations conventionnelles de lévodopa.
Maltese: Entacapone Teva jista' jintuża flimkien ma' taħlitiet konvenzjonali tal-levodopa.
French: Dosage
Maltese: Mnejn jingħata
French: La substance active est l'entécavir.
Maltese: Is-sustanza attiva hi entecavir.
French: ASC(0-T)
Maltese: AUC(0-T)
French: : insomnie
Maltese: : insomnja
French: Code ATC : J05AF10
Maltese: J05AF10
French: IDENTIFIANT UNIQUE - 2D BARCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
French: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Maltese: KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
French: Entécavir
Maltese: Entecavir
French: Probabilité cumulée:
Maltese: Probabbiltà kumuluttiva ta':
French: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Royaume-Uni
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
French: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Royaume Uni
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
French: rare (au moins 1 patient sur 10 000) : réactions allergiques sévères.
Maltese: rari (tal-anqas 1 f'kull 10,000 pazjent): reazzjoni allerġika severa.
French: Carbonate de calcium Amidon, prégélatinisé Carmellose sodique Polysaccharides de soja Acide citrique monohydraté Stéarylfumarate de sodium
Maltese: Calcium carbonate Starch, Pregelatinized Carmellose sodium Soy polysaccharides Citric acid monohydrate Sodium stearyl fumarate
French: Les substitutions observées sur les isolats cliniques (T184A, C, F, G, I, L, M ou S; S202C, G ou I; et/ou M250I, L ou V) a entrainé également une diminution de la sensibilité à l'entécavir de 16 à 741 fois en comparaison au virus de type sauvage.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet osservati fl iżolati kliniċi (rtT184A, C, F, G, I, L, M jew S; rtS202 C, G jew I; u/jew rtM250I, L jew V) komplew inaqqsu s-suxxettibilità għal entecavir bejn 16 u 741 darba relattiv għall-virus wild-type.
French: Posologie d'Entecavir Accord*
Maltese: Doża ta' Entecavir Accord *
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux pour usage systémique, analogues nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, nucleoside u nucleotide reverse transcriptase inhibitors
French: Année 1 Année 2 Année 3a Année 4a Année 5a
Maltese: Sena 1 Sena 2 Sena 3a
French: Dimensions : Longueur 8,70 mm ± 0,20 mm, largeur 8,40 mm ± 0,20 mm et épaisseur 3,40 mm ± 0 ,30 mm.
Maltese: Daqs: Tul 8.70 mm ± 0.20 mm, wisa' 8.40 mm ± 0.20 mm u ħxuna 3.40 mm ± 0.30 mm.
French: Oxyde ferrique rouge (E172)
Maltese: Macrogol Iron oxide red (E172)
French: L'entécavir n'est ni un substrat, ni un inducteur, ni un inhibiteur des enzymes du cytochrome P450 (CYP450) (voir rubrique 5.2).
Maltese: Entecavir m'huwiex sottostrat, inducer jew impeditur ta' enżimi ta' cytochrome P450 (CYP450) (ara sezzjoni 5.2).
French: Réduction de la charge virale (log10 copies/ml)c
Maltese: Tnaqqis fil-viral load (log10 kopji/ml)c
French: Noyau du comprimé : carbonate de calcium, amidon prégélatinisé, carmellose sodique, polysaccharides de soja, acide citrique monohydraté, stéarylfumarate de sodium.
Maltese: Qalba tal-pillola: Calcium carbonate, starch, pregelatinized, carmellose sodium, soy polysaccharides, citric acid monohydrate, sodium stearyl fumarate.
French: Entecavir Accord 0,5 mg comprimés pelliculés hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate 80.
Maltese: Entecavir Accord 0.5 mg pilloli miksijin b'rita Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80
French: La probabilité cumulée d'émergence de résistance génotypique à l'entécavir après 1, 2, 3, 4 et 5 années de traitement dans les études conduites chez les patients résistants à la lamivudine était respectivement de 6%, 15%, 36%, 47% et 51%.
Maltese: reżistenza ġenotipika ġdida għal entecavir wara 1, 2, 3, 4 u 5 snin ta' kura fi studji dwar pazjenti li kienu refrattarji għal lamivudine kienet ta' 6%, 15%, 36%, 47% u 51%, rispettivament.
French: La fréquence est définie comme: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100); rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000).
Maltese: Il-frekwenza hija ddefinita bħala komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
French: Date de première autorisation: 26 septembre 2017
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazjoni: 26 ta 'Settembru 2017
French: Tél. : 0044 208 863 1427
Maltese: Accord Healthcare Limited, UK Tel: 0044 208 863 1427
French: Entecavir Accord 1 mg comprimés pelliculés Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde ferrique rouge (E172).
Maltese: Entecavir Accord 1 mg pilloli miksijin b'rita Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide red (E172)
French: Autres médicaments et Entecavir Accord
Maltese: Mediċini oħra u Entecavir Accord
French: 0,05 mg 1 fois par jour* ou 0,5 mg tous les 5-7 jours
Maltese: 0.05 mg darba kuljum* JEW 0.5 mg kull 5 - 7t ijiem
French: Diminution du score de fibrose d'Ishak
Maltese: Ishak fibrosis score aħjar Ishak fibrosis score agħar n
French: Adéfovir dipivoxil 10 mg une fois par jour
Maltese: Adefovir Dipivoxil 10 mg darba kuljum
French: Les traitements HAART ne comportaient pas d'emtricitabine ni de fumarate de ténofovir disoproxil.
Maltese: ma nkludewx emtricitabine jew tenofovir disoproxil fumarate.
French: Fertilité : lors des études toxicologiques chez l'animal ayant reçu de l'entécavir, aucune altération de la fécondité n'a été mise en évidence (voir rubrique 5.3).
Maltese: Fertilità: studji tossikoloġiċi fl-annimali li ngħataw entecavir ma wrew ebda evidenza ta' fertilità indebolita (ara sezzjoni 5.3).
French: Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu.
Maltese: dan ir-riskju ma jistax jiġi eskluż.
French: Activité antivirale: l'entécavir inhibe la synthèse de l'ADN du VHB à une concentration CE50
Maltese: Attività antivirali: entecavir impedixxa s-sintesi ta' DNA ta' HBV (tnaqqis ta' 50%, EC50)
French: Exacerbations après l'arrêt du traitement: des exacerbations aiguës de l'hépatite ont été rapportées chez les patients ayant arrêté leur traitement anti-hépatite B, y compris le traitement par l'entécavir (voir rubrique 4.4).
Maltese: Taħrix wara li jitwaqqaf it-trattament: ġie rrapportat taħrix akut ta' epatite f'pazjenti li waqqfu t terapija kontra l-virus ta' l-epatite B, inkluż terapija b'entecavir (ara sezzjoni 4.4).
French: La Cmax, l'ASC(0-24), et la Cmin pour ces sujets étaient respectivement de 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml, et 0,28 ng/ml.
Maltese: Cmax, l-AUC (0-24), u s-Cmin għal dawn l-individwi kienu 6.31 ng/ml, 18.33 ng h/ml, u 0.28 ng/ml,
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur l'expérience acquise depuis la mise sur le marché du médicament et sur quatre essais cliniques lors desquels 1 720 patients atteints d'infection d'hépatite B chronique et de maladie hépatique compensée ont reçu en double aveugle un traitement par entécavir (n= 862) ou lamivudine (n= 858) sur des périodes allant jusqu'à 107 semaines (voir rubrique 5.1).
Maltese: L-evalwazzjoni tar-reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza minn sorveljanza ta' wara ttqegħid fis-suq u fuq erba' studji kliniċi fejn 1,720 pazjent b'infezzjoni kronika tal-epatite B u mard tal-fwied stabbli irċivew trattament double blind b'entecavir (n= 862), jew lamivudine (n= 858) sa 107 ġimgħat (ara sezzjoni 5.1).
French: LVD 100 mg 1 fois/jour
Maltese: LVD 100 mg darba kuljum
French: Des taux d'albumine < 2,5 g/dl ont été observés chez 30% des patients, des taux de lipase > 3 fois le niveau initial chez 10% et des plaquettes < 50 000/mm3 chez 20%.
Maltese: Livelli ta' albumina ta' < 2.5 g/dl seħħew fi 30% tal pazjenti, livelli ta' lipase > 3 darbiet il-linja bażi f'10% u plejtlits < 50,000/mm3 f'20%.
French: : réaction anaphylactoïde Affections psychiatriques : fréquent
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: rari
French: Entecavir Accord contient des polysaccharides de soja
Maltese: Entecavir Accord fih polysaccharides tas-sojja
French: Absorption: l'entécavir est rapidement absorbé et les pics plasmatiques sont atteints entre 0,5 et 1,5 heure.
Maltese: Assorbiment: entecavir jiġi assorbit malajr, bl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma jseħħu bejn 0.5-1.5 sigħat.
French: Chaque comprimé pelliculé de 1 mg contient 52 mg de polysaccharides de soja.
Maltese: Kull pillola ta' 1 mg miksija b'rita fiha 52 mg ta' polysaccharides tas-sojja.
French: * p< 0.05
Maltese: *valur p vs lamivudine < 0.05
French: Aucun effet indésirable inattendu n'a été observé chez des sujets sains ayant reçu jusqu'à 20 mg/jour d'entécavir pendant une durée allant jusqu'à 14 jours, ou des doses uniques allant jusqu'à 40 mg.
Maltese: Pazjenti b'saħħithom li rċevew sa 20 mg/jum sa 14-il ġurnata, u dożi waħdiet sa 40 mg, ma kellhomx reazzjonijiet avversi mhux mistennija.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Entecavir Accord
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
French: Age/sexe: il n'est pas apparu de différence du profil de tolérance de l'entécavir selon le sexe (≈ 25% de femmes dans les essais cliniques) ou l'âge (≈ 5% des patients avaient un âge > 65 ans).
Maltese: Ġeneru/età: ma kienx hemm differenza apparenti fil-profil tas-sigurtà ta' entecavir fir-rigward talġeneru (≈25% tan-nisa fil-provi kliniċi) jew età (≈5% tal-pazjenti > 65 sena).
French: Sujet Âgé: l'effet de l'âge sur la pharmacocinétique de l'entécavir a été évalué en comparant des sujets âgés de 65 à 83 ans (moyenne d'âge des sujets de sexe féminin: 69 ans, moyenne d'âge des sujets de sexe masculin: 74 ans) avec des sujets jeunes de 20 à 40 ans (moyenne d'âge des sujets de sexe féminin: 29 ans, moyenne d'âge des sujets de sexe masculin: 25 ans).
Maltese: Anzjani: l-effett ta' l-età fuq il-farmakokinetika ta' entecavir ġie evalwat billi suġġetti anzjani ta'età bejn 65-83 (età medja ta' 69 fin-nisa, 74 fl-irġiel) tqabblu ma' suġġetti li għadhom żgħar fl-età, jiġifieri ta' bejn 20-40 sena (età medja ta' 29 fin-nisa, 25 fl-irġiel).
French: Pour les patients ayant un VHB résistant à la lamivudine, voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.
Maltese: Fir-rigward ta' pazjenti b'epatite B refrattarja għal lamivudine, ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5
French: rare
Maltese: Normali
French: La liaison de l'entécavir aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 13%.
Maltese: Ir-rabta ta' entecavir mal-proteini fis-serum uman in vitro huwa ta' madwar 13%.
French: Les études d'interaction ont été seulement réalisées chez l'adulte.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
French: (Concentration Efficace 50) de 0,004 μM dans les cellules hépatiques humaines HepG2 infectées par le VHB de type sauvage.
Maltese: f'konċentrazzjoni ta' 0.004 µM f'ċelloli HepG2 umani transinfettati b'HBV wild-type.
French: L'exposition à l'entécavir chez les patients prétraités par la lamivudine recevant une fois par jour une dose d'entécavir de 0,030 mg/kg jusqu'à un maximum de 1,0 mg était comparable à l'exposition obtenue chez l'adulte recevant une fois par jour une dose d'1,0 mg.
Maltese: Espożizzjoni għal entecavir fost individwi li esperjenzaw lamivudine li rċievew dożi ta' darba kuljum ta' entecavir 0.030 mg/kg sa doża massima ta' 1.0 mg kienet simili għall-espożizzjoni miksuba f'pazjenti adulti li rċievew dożi darba kuljum ta' 1.0 mg.
French: Entecavir Accord 1 mg comprimés entécavir
Maltese: Entecavir Accord 1 mg pilloli entecavir
French: ALAT (≤ 1 X LSN)b
Maltese: f ALT (≤1 X ULN)
French: A l'entrée dans l'étude, le taux moyen d'ADNVHB était de 8,1 log10 UI/ml et la moyenne des ALAT était de 103 U/l pour l'ensemble de la population de l'étude.
Maltese: Fil-livell tal-istudju, l-HBV DNA medju kien 8.1 log10 IU/ml u l-ALT medju kien 103 U/l fost il-popolazzjoni tal-istudju.
French: Un ajustement posologique est recommandé chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 ml/min, y compris les patients hémodialysés et ceux traités par dialyse péritonéale ambulatoire continue (DPAC).
Maltese: Huwa rrakkomandat aġġustament fid-doża għal pazjenti bi clearance tal-kreatinina < 50ml/min, inkluż dawk il-pazjenti fuq emodijaliżi jew fuq dialiżi peritoneali ambulatorja kontinwa (CAPD).
French: Chaque comprimé pelliculé de 0,5 mg contient 26 mg de polysaccharides de soja.
Maltese: Kull pillola ta' 0.5 mg miskija b'rita fiha 26 mg ta' polysaccharides tas-sojja.
French: Entecavir Accord 0,5 mg comprimés entécavir
Maltese: Entecavir Accord 0.5 mg pilloli entecavir
French: Population pédiatrique : un plus faible taux de réponse virologique (ADN-VHB < 50 UI/ml) a été observé chez les patients pédiatriques ayant un taux initial d'ADN-VHB ≥ 8.0 log10 UI/ml (voir rubrique 5.1).
Maltese: IU/ml) f'pazjenti pedjatriċi b'HBV DNA ≥ 8.0 log10 IU/ml fil-linja bażi (ara sezzjoni 5.1).
French: b Inclut des patients avec au moins une mesure de l'ADN du VHB par PCR à la semaine 24 ou après jusqu'à la semaine 58 (année 1), après la semaine 58 jusqu'à la semaine 102 (année 2), après la semaine 102 jusqu'à la semaine 156 (année 3), après la semaine 156 jusqu'à la semaine 204 (année 4), ou après la semaine 204 jusqu'à la semaine 252 (année 5).
Maltese: b Jinkludi pazjenti b'mill-inqas kejl wieħed tad-DNA tal-HBV minn PCT waqt li l-pazjent ikun qed jieħu t-terapija, fi jew wara ġimgħa 24 sa ġimgħa 58 (Sena 1), wara ġimgħa 58 sa ġimgħa 102 (Sena 2), wara ġimgħa 102 sa ġimgħa 156 (Sena 3), wara ġimgħa 156 sa ġimgħa 204 (Sena 4), jew wara ġimgħa 204 sa ġimgħa 252 (Sena 5).
French: Mécanisme d'action: l'entécavir, analogue nucléosidique de la guanosine ayant une activité sur la polymérase du VHB, et phosphorylé en forme triphosphate active, possède une demi-vie intracellulaire de 15 heures.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni: entecavir, analogue ta' guanosine nucleoside b'attività kontra polymerase tal-HBV, huwa fosforilatat b'mod effiċjenti mal-forma attiva ta' triphosphat (TP), li għandha half-life ta' 15-il siegħa.
French: 90 x 1 comprimés pelliculés
Maltese: 90 x 1 pillola miksija b'rita
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES/BLISTER ALU-ALU
Maltese: FOLJI/ FOLJA ALU-ALU
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http ://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
French: Adéfovir dipivoxil 10 mg une fois par jour n
Maltese: Adefovir Dipivoxil 10 mg darba kuljum n HBV DNA
French: Après avoir atteint un pic plasmatique, les concentrations d'entécavir ont diminué de façon bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination comprise entre 128 et 149 heures.
Maltese: Wara li jilħqu l-ogħla livelli, il-konċentrazzjonijiet ta' entecavir fil-plażma jitbaxxew b'mod bi-esponenzjali b'half-life ta' leliminazzjoni terminali ta' ≈ 128-149 sigħat.
French: : Augmentation des transaminases Affections de la peau et du tissu sous-cutané : peu fréquent : rash, alopécie Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fréquent
Maltese: : livelli ogħla ta' transaminases Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda: mhux komuni : raxx, alopeċja Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata komuni
French: Patients AgHBe négatifs (étude 027): un traitement par l'entécavir pendant 96 semaines (n = 325) a entraîné des taux de réponse cumulée de 94% pour l'ADN du VHB < 300 copies/ml et 89% pour la normalisation des ALAT, versus 77% pour l'ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR et 84% pour la normalisation des ALAT chez les patients traités par la lamivudine (n = 313).
Maltese: Negattivi għal HBeAg (studju 027): trattament b'entecavir sa 96 ġimgħa (n= 325) irriżulta f'rati ta' titjib kumulattiv ta' 94% għal DNA ta' HBV < 300 kopja/ml skont il-PCR u 89% għal normalizzazzjoni ta' l-ALT meta mqabbel ma' 77% għal DNA ta' HBV < 300 kopja/ml skont il-PCR u 84% għal normalizzazzjoni ta' l-ALT f'pazjenti ttrattati b'lamivudine (n= 313).
French: Parmi ces patients, 55/57 (96%) ont présenté une amélioration histologique telle que préalablement définie (voir cidessus), et 50/57 (88%) ont présenté une diminution ≥ 1-point du score de fibrose d'Ishak.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 55/57 (96%) kellhom titjib istoloġiku kif definit qabel (ara hawn fuq), u 50/57 (88%) kellhom tnaqqis ta' ≥ 1 punt fil-punteġġ tal-fibrożi ta'
French: Polysaccharides de soja : ce médicament contient des polysaccharides de soja.
Maltese: Polysaccharides tas-sojja: dan il-prodott mediċinali fih polysaccharides tas-sojja.