FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kodade fibrillatsiooni esinemissageduse suurenemise mehhanism on teadmata.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak den økte forekomsten av atrieflimmer er ukjent.
Estonian: Kuidas Aclasta välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aclasta Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Pageti tõvega haigetel on soovitav enne Aclasta infusiooni mõõta seerumi kaltsiumisisaldust.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle serumkalsium hos pasienter med Pagets bensykdom før infusjon av Aclasta.
Estonian: Ühekordse infusiooniannuse uuringus koertel oli hästi talutud annus 1,0 mg/kg (6-kordne soovitatud terapeutiline annus inimesel vastavalt AUC-le) manustatuna 15 minuti jooksul ning kahjulikke toimeid neerudele ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Ved enkeltdose infusjonsstudier med hund ble 1,0 mg/kg (6 ganger anbefalt terapeutisk eksponering hos mennesker basert på AUC), administrert i løpet av 15 minutter, godt tolerert og uten renal påvirkning.
Estonian: Aclasta toimel suurenes oluliselt lülisamba nimmeosa, reieluu proksimaalse osa ja radiuse distaalse osa LMT võrreldes platseeboga kõigil ajahetkedel (6, 12, 24 ja 36 kuu möödudes).
Norwegian Bokmål: Aclasta økte BMD signifikant i lumbalregionen, hofte og distale radius ved alle tidspunkter (6, 12, 24 og 36 måneder) sammenlignet med behandling med placebo.
Estonian: Samaaegne osteoporoosiravi hõlmas järgmisi ravimeid: kaltsitoniin, raloksifeen, tamoksifeen, hormoonasendusravi, tiboloon, kuid välistas teised bisfosfonaadid.
Norwegian Bokmål: Annen osteoporosebehandling inkluderte: kalsitonin, raloksifen, tamoksifen, hormonerstatningsterapi, tibolon.
Estonian: Ärge kasutage Aclastat - kui olete zoledroonhappe, mõne bisfosfonaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Aclasta: - dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Pärast mitmekordset manustamist iga 28 päeva järel ei kumuleeru toimeaine plasmas.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering av virkestoffet i plasma etter multiple doser gitt hver 28. dag.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et õpetuslik info, mis on rakendatud kehtivate näidustuste korral osteoporoosi ravist postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks, sealhulgas madalast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murru tekkeks ja süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud luumurdude tekke risk, on uuendatud.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av MT må sørge for at opplæringsprogrammet implementert for de godkjente indikasjonene, behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer, inkludert de som nylig har hatt en lavtraume hoftefraktur og behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer er oppdatert.
Estonian: Pageti tõve korral toimub remodelleerumine liiga kiiresti, uus luu tekib asemele ebakorrapäraselt ja see muudab luu normaalsest nõrgemaks.
Norwegian Bokmål: Ved Pagets bensykdom er remodelleringen for rask og nytt ben dannes på en uorganisert måte, noe som gjør det svakere enn normalt.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal) Suu ja/või lõualuu valu, turse või halvasti paranevad haavandid suuõõnes või lõuaosas, eritise teke, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba logisemine; need võivad olla luukahjustuse (osteonekroos) nähud lõualuus.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data) Smerte i munnen og/eller kjeven, hevelse eller sår som ikke gror i munnen eller kjeven, væsker, nummenhet eller en følelse av tung kjeve, eller en tann som løsner; dette kan være tegn på skader i kjevebenet (osteonekrose).
Estonian: Aclastat manustatakse aeglaselt antud püsiva infusioonikiirusega ventileeritava infusioonisüsteemi kaudu.
Norwegian Bokmål: Aclasta gis langsomt via et infusjonssett med ventil, og med konstant infusjonshastighet.
Estonian: Pageti luutõve raviks võib Aclastat välja kirjutada vaid arst, kellel on Pageti luutõve ravi kogemused.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av Pagets bensykdom, bør Aclasta kun forskrives av leger med erfaring i behandling av Pagets bensykdom.
Estonian: Aclasta on selge ja värvitu lahus.
Norwegian Bokmål: Hvordan Aclasta ser ut og innholdet i pakningen Aclasta er en klar og fargeløs oppløsning.
Estonian: Need leiud sobisid luu normaliseerunud ainevahetuse biokeemiliste markeritega.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var i samsvar med målinger av biokjemiske markører, som viser en normal benomsetning.
Estonian: See on leid, mis iseloomustab ühendi farmakoloogilist antiresorptiivset aktiivsust.
Norwegian Bokmål: Dette ble observert ved nesten alle doser, et funn som gjenspeiler virkestoffets farmakologiske antiresorptive aktivitet.
Estonian: - Raske neerukahjustus kreatiniini kliirensiga <35 ml/min (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance <35 ml/min (se pkt.
Estonian: Jätku-uuringus osalenud 153 Aclasta-ravi saanud ja 115 risedronaadiga ravitud patsiendist oli pärast keskmiselt 3,8 aastat kestnud jälgimisperioodi korduva ravi vajaduse tõttu (kliiniline hinnang) jätku-uuringu lõpetanud patsientide osakaal kõrgem risedronaadi korral (48 patsienti või 41,7%) kui zoledroonhappe korral (11 patsienti või 7,2%).
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 3,8 år etter dosering var andelen pasienter som avsluttet den utvidede observasjonsperioden fordi de trengte rebehandling (klinisk avgjørelse) høyere for risedronat (48 pasienter, eller 41,7 %) sammenlignet med zoledronsyre (11 pasienter, eller 7,2 %).
Estonian: Gripp, nasofarüngiit
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Influensa, nasofaryngitt
Estonian: Pageti luutõvega patsientidel on soovitatav kasutada piisavas koguses kaltsiumi, mis vastab vähemalt 500 mg-le kaltsiumile kaks korda ööpäevas, vähemalt 10 päeva jooksul pärast Aclasta-ravi algust (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Pagets bensykdom anbefales det sterkt å i tillegg sørge for tilstrekkelig tilskudd av kalsium, tilsvarende minst 500 mg kalsium to ganger daglig i minimum 10 dager etter administrering av Aclasta (se pkt.
Estonian: Teie arst peab enne iga Aclasta annuse manustamist tegema neerufunktsiooni jälgimiseks (kreatiniini tase) vereanalüüsi.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta en blodprøve for å kontrollere nyrefunksjonen din (kreatininnivå) før hver dose Aclasta.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget, osistevaba ja värvusetut lahust.
Norwegian Bokmål: Kun klar oppløsning uten partikler eller misfarging skal benyttes.
Estonian: Vähemalt üks uus lülimurd (0...2 aastat)
Norwegian Bokmål: Minimum 1 ny vertebral fraktur (0-2 år)
Estonian: Aclasta on 100 ml plastpudelis manustamisvalmis infusioonilahusena.
Norwegian Bokmål: Den leveres i 100 ml plastflasker som en bruksklar infusjonsvæske.
Estonian: Üksikpakend
Norwegian Bokmål: Enkeltpakning
Estonian: Aclasta-ravi tulemusena suurenes 24 kuu jooksul LMT kogu reieluu proksimaalses osas 5,4% ja reieluukaelas 4,3% võrreldes platseeboga.
Norwegian Bokmål: Behandling med Aclasta medførte en økning i BMD på 5,4 % i hele hoften og 4,3 % i lårhals over 24 måneder sammenlignet med placebo.
Estonian: Patsientide alarühmas, kes said glükokortikoide enne randomiseerimist rohkem kui 3 kuud, suurenes lülisamba nimmeosa LMT Aclasta toimel 4,06% ja risedronaadi toimel 2,71% (keskmine erinevus: 1,36%; p<0,001).
Norwegian Bokmål: I pasientpopulasjonen som fikk glukokortikoider i mer enn 3 måneder før randomisering, økte Aclasta BMD i lumbalregionen med 4,06 % versus 2,71 % for risedronat (gjennomsnittlig forskjell: 1,36 % ; p<0,001).
Estonian: Intravenoosse boolussüste uuringutes vähenesid hästi talutavad annused uuringu edenedes: 0,2 ja 0,02 mg/kg päevas talusid vastavalt rotid ja koerad hästi 4 nädala jooksul, kui aga manustamine toimus 52 nädala jooksul, siis talusid rotid ainult 0,01 mg/kg ning koerad ainult 0,005 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I intravenøse bolusstudier falt tolererbar dose i takt med økende studievarighet: Hos rotter og hunder ble daglige doser på henholdsvis 0,2 og 0,02 mg/kg godt tolerert i 4 uker.
Estonian: Neerufunktsiooni halvenemisega patsientidel võib samaaegsel kasutamisel suureneda peamiselt renaalsel teel eritatavate ravimite süsteemne ekspositsioon.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan den systemiske eksponeringen øke for legemidler brukt samtidig og som primært utskilles via nyrene.
Estonian: 1 pudel - 100 ml
Norwegian Bokmål: 1 flaske inneholder 100 ml
Estonian: Mis ravim on Aclasta ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aclasta kasutamist Kuidas Aclastat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Aclastat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hva Aclasta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Aclasta Hvordan Aclasta gis
Estonian: 1 pudel - 100 ml Hulgipakendi osa.
Norwegian Bokmål: 1 flaske inneholder 100 ml Del av en flerpakning.
Estonian: Zolendroonhappe rühmas ei täheldatud statistiliselt olulisi erinevusi kogu luu mineraalses sisalduses võrdluses platseeboga 6. või 12. kuul.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller i totalt mineralinnhold i ben i kroppen ble observert hos pasienter behandlet med zoledronsyre versus placebo ved 6 eller 12 måneder.
Estonian: Väiksemas uuringus, kus kasutati kõrvaltoimete profülaktikat, oli patsientide suhtarv, kellel esinesid kõrvaltoimed, väiksem (pärast esimest, teist ja kolmandat infusiooni vastavalt 19,5%, 10,4% ja 10,7%).
Norwegian Bokmål: I en mindre studie var prosentandelen pasienter som opplevde bivirkninger lavere (19,5 %, 10,4 %, 10,7 % etter henholdsvis første, andre og tredje infusjon) når det ble brukt forebyggende behandling mot bivirkninger.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil pärast „EXP".
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP. - Uåpnet flaske krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Estonian: Vähemalt üks uus lülimurd (0...1 aasta)
Norwegian Bokmål: Minimum 1 ny vertebral fraktur (0-1 år)
Estonian: HORIZONis - Olulise tähtsusega luumurru uuring [Pivotal Fracture Trial (PFT)] (vt lõik 5.1) oli keskmine kodade fibrillatsiooni esinemine Aclastat ja platseebot saavatel patsientidel vastavalt 2,5% (96 3862-st) ja 1,9% (75 3852-st).
Norwegian Bokmål: I HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (se pkt 5.1) var total forekomst av atrieflimmer 2,5 % (96 av 3862) og 1,9 % (75 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis Aclasta og placebo.
Estonian: Aclasta 5 mg infusioonilahus
Norwegian Bokmål: Aclasta 5 mg infusjonsvæske, oppløsning
Estonian: 6 patsienti, kellel saavutati ravivastus 6 kuud pärast ravi Aclastaga ja kellel hiljem esines pikenenud jälgimisperioodi jooksul haiguse ägenemine, raviti Aclastaga keskmiselt 6,5 aasta jooksul alates esimesest ravikuurist kuni korduva ravikuurini.
Norwegian Bokmål: Seks pasienter som oppnådde terapeutisk respons etter 6 måneders behandling med Aclasta fikk senere tilbakefall av sykdommen i løpet av den utvidede oppfølgingsperioden.
Estonian: Kliiniline efektiivsus süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi korral
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling
Estonian: Kliiniliste luumurdude, sh lülimurdude, mitte-lülimurdude ja reieluu proksimaalse osa murdude esinemissagedust hinnati hiljutise (90 päeva) seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murruga 2127-l 50…95-aastasel (keskmine vanus 74,5 aastat) mehel ja naisel, keda jälgiti uuringuravi (Aclasta) foonil keskmiselt 2 aastat.
Norwegian Bokmål: Forekomst av kliniske frakturer, inkludert vertebrale, ikke-vertebrale og hoftefrakturer ble undersøkt hos 2127 menn og kvinner i alderen 50-95 år (gjennomsnittsalder 74,5 år) som nylig (i løpet av de siste 90 dager) hadde hatt en lavtraume hoftefraktur.
Estonian: - Pärast pudeli avamist: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: - Etter at flasken er åpnet bør legemidlet brukes umiddelbart for å unngå forurensning med bakterier.
Estonian: Hiljutise seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murruga patsientidele on soovitatav manustada Aclasta-infusiooni vähemalt kaks nädalat pärast reieluu proksimaalse osa murru paranemist (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi Aclasta-infusjonen minst to uker etter hofteoperasjonen (se pkt.
Estonian: Patsientide alarühmas, kes said glükokortikoide enne randomiseerimist 3 kuud või vähem, suurenes lülisamba nimmeosa LMT Aclasta toimel 2,60% ja risedronaadi toimel 0,64% (keskmine erinevus: 1,96%, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I pasientpopulasjonen som fikk glukokortikoider i 3 måneder eller mindre før randomisering, økte Aclasta BMD i lumbalregionen med 2,60 % versus 0,64 % for risedronat (gjennomsnittlig forskjell: 1,96 % ; p<0,001).
Estonian: Kliiniline efektiivsus Pageti luutõve ravis
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved behandling av Pagets bensykdom
Estonian: - Rasedus ja rinnaga toitmine (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: - Graviditet og amming (se pkt.
Estonian: Süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravi
Norwegian Bokmål: Behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling
Estonian: Infusiooni ettevalmistamisel on vaja järgida aseptika nõudeid.
Norwegian Bokmål: Aseptisk arbeidsteknikk må benyttes ved tilberedning av infusjonen.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Estonian: Patsientidel, kellel kahtlustatakse atüüpilist reieluumurdu, tuleb patsiendi seisundi ja individuaalse kasu-riski hindamise järel kaaluda bisfosfonaatravi lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Seponering av bisfosfonatbehandling hos pasienter med mistanke om atypiske frakturer i lårbenet er tilrådelig i påvente av vurdering av pasienten, basert på en individuell nytte-/risikovurdering.
Estonian: Tõenäoliselt ühendi poolt esile kutsutud skeletikaltsiumi mobiliseerimise pärssimisega seotult leiti tulemusena liigselt väljendunud farmakoloogiline toime, mis põhjustas bisfosfonaatide klassile omaselt sünnituseelse ja -järgse perioodi hüpokaltseemiat, düstookiat ja uuringu ennetähtaegse lõpetamise.
Norwegian Bokmål: Dette resulterte i forsterkede farmakologiske effekter vurdert til å være relatert til forbindelsens hemming av kalsiummobilisering i skjelett, som førte til hypokalsemi rundt fødsel, en klasseeffekt for bisfosfonater, komplisert fødsel og tidlig avslutning av studien.
Estonian: Ravi 5 mg Aclastaga aastas vähendas oluliselt BSAP sisaldust 30% algväärtusest 12 kuu möödudes, mis püsis 28% madalam algväärtusest 36 kuu möödudes.
Norwegian Bokmål: Behandling med én årlig dose på 5 mg Aclasta reduserte BSAP signifikant med 30 % ved 12 måneder sammenlignet med baseline.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Aclastaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Pageti luutõve korral, suurenenud murruriskiga postmenopausis naistel, suurenenud murruriskiga osteoporoosiga meestel ning meestel ja naistel kliiniliste murdude ennetamisel pärast reieluu proksimaalse osa murde (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Aclasta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Pagets bensykdom, osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for frakturer, osteoporose hos menn med økt risiko for frakturer og forebygging av kliniske frakturer etter en hoftefraktur hos menn og kvinner (se pkt.
Estonian: Tavaline annus on 5 mg, mille manustab arst või õde ühekordse infusioonina veeni üks kord aastas.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 5 mg gitt av legen din eller en sykepleier som én årlig enkeltinfusjon i en blodåre (vene).
Estonian: Aclastat uuriti radiograafilise uuringuga kinnitatud, mõõduka kuni keskmise Pageti luutõvega (seerumi alkaalse fosfataasi keskmine tase uuringu alguses 2,6…3 korda üle ea-spetsiifilise ülemise normi piiri) nais- ja meessoost patsientidel vanuses üle 30 aasta.
Norwegian Bokmål: Aclasta ble undersøkt hos mannlige og kvinnelige pasienter over 30 år med primært mild til moderat Pagets bensykdom bekreftet med røntgen (median nivå av serum alkalisk fosfatase var ved studiestart 2,6-3,0 ganger øvre grenseverdi for normalt aldersspesifikt referanseområde).
Estonian: • Olemasoleva neerufunktsiooni häirega patsientidel võib mööduv vere kreatiniinisisalduse tõus olla suurem.
Norwegian Bokmål: • Forbigående økning i serumkreatinin kan være større hos pasienter med underliggende nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Kuna zoledroonhape inimesel ei metaboliseeru ja aine leiti olevat ensüüm P450 suhtes vähese või olematu toimega, otsetoimiv ja/või pöördumatu metabolismist-sõltuv inhibiitor, siis zoledroonhape tõenäoliselt ei vähenda metaboolset kliirensit ainetel, mis metaboliseeruvad tsütokroom P450 ensüümsüsteemi kaudu.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre metaboliseres ikke hos mennesker og har vist seg å ha liten eller ingen kapasitet som direkte og/eller irreversibel metabolismeavhengig hemmer av P450-enzymer.
Estonian: On teadamata, kas zoledroonhape eritub inimese rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om zoledronsyre utskilles i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Laske külmikus hoitud lahusel enne manustamist seista, kuni see saavutab toatemperatuuri.
Norwegian Bokmål: Oppløsning som oppbevares i kjøleskap må tempereres til romtemperatur før administrering.
Estonian: • Vastava riskiga patsiendid tuleb kaaluda veres kreatiniinisisalduse jälgimise vajadust.
Norwegian Bokmål: • Monitorering av serumkreatinin bør vurderes hos risikopasienter.
Estonian: Gripisarnane haigus, külmavärinad, väsimus, asteenia, valu, halb enesetunne, infusioonikoha reaktsioon
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom, frysninger, tretthet, asteni, smerte, sykdomsfølelse, reaksjoner på infusjonsstedet
Estonian: Okulaarne hüpereemia
Norwegian Bokmål: Okulær hyperemi
Estonian: Table 4 Põhiliste kliiniliste luumurdude esinemissageduste ravidevaheline võrdlus
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Forekomst av viktige kliniske frakturvariabler ved ulik behandling
Estonian: Kahes 6-kuulises võrdlevas uuringus demonstreeriti 5 mg zoledroonhappe ühe infusiooni efektiivsust võrrelduna 30 mg risedronaadi päevase annusega 2 kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: Effekten av én infusjon med 5 mg zoledronsyre sammenlignet med daglig behandling med 30 mg risedronat i 2 måneder, ble vist i 2 komparative studier med 6 måneders varighet.
Estonian: Platseebo (N=3861) esinemissagedus
Norwegian Bokmål: Placebo (N=3,861) frekvens
Estonian: Lööve, hüperhidroos, kihelus, erüteem
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Utslett, hyperhidrose, kløe, erytem
Estonian: Bifosfonaatide kasutamise korral on teatatud väliskuulmekanali osteonekroosist, peamiselt pikaajalise ravi korral.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang har blitt rapportert ved bruk av bisfosfonater, hovedsakelig i forbindelse med langtidsbruk.
Estonian: Düspepsia, ülakõhuvalu, kõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhukinnisus, suukuivus, ösofagiit, hambavalu, gastriit
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Dyspepsi, øvre abdominale smerter, abdominale smerter, gastroøsofagal reflukssykdom, forstoppelse, munntørrhet, øsofagitt, tannverk, gastritt
Estonian: Mida Aclasta sisaldab - Toimeaine on zoledroonhape.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Aclasta - Virkestoff er zoledronsyre.
Estonian: • täiskasvanud meestel suurenenud riskiga luumurdude tekke korral, sh madalast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murru korral.
Norwegian Bokmål: • hos voksne menn med økt risiko for frakturer, inkludert de som nylig har hatt en lavtraume hoftefraktur.
Estonian: Harvadel juhtudel on olemasoleva neerufunktsiooni halvenemise või ülalkirjeldatud riskiteguritega patsientidel täheldatud dialüüsravi nõudnud või surmaga lõppenud neerupuudulikkust.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av nyresvikt med behov for dialyse eller med fatalt utfall har forekommet hos pasienter med underliggende nedsatt nyrefunksjon eller med noen av de andre risikofaktorene beskrevet ovenfor.
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi ei täheldatud toimet nimmepiirkonna LMT Z-skoorile.
Norwegian Bokmål: Ingen klar effekt på lumbalregionen BMD Z-score ble observert etter 6 måneder med behandling.
Estonian: Aclasta infusiooni kohta vt informatsiooni lõigus 6.6.
Norwegian Bokmål: For informasjon om infusjon av Aclasta, se pkt.
Estonian: KARP SISEPAKENDILE („BLUE BOX"-ITA)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR DELPAKNING (UTEN "BLUE BOX")
Estonian: • Aclasta samaaegsel kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad halvendada neerufunktsiooni tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: • Aclasta bør brukes med forsiktighet når det brukes sammen med andre legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen (se pkt.
Estonian: Mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Norwegian Bokmål: Mannitol, natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Aclastat kasutatakse ka patsientidel, kellel on hiljuti väikse trauma, näiteks kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murd ning kellel seetõttu on risk järgnevateks luumurdudeks.
Norwegian Bokmål: Aclasta brukes også hos pasienter som nylig har brukket hoften ved et uhell som feks.
Estonian: Kõik Pageti tõve, reieluu proksimaalse osa murrule järgnevate kliiniliste murdude ennetamise ja postmenopausaalse osteoporoosi uuringutes osalenud patsiendid said piisavalt D-vitamiini ja kaltsiumi preparaate (vt ka lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk tilstrekkelig tilskudd av vitamin D og kalsium i studien på postmenopausal osteoporose, i studien på forebygging av kliniske frakturer etter hoftefraktur og i studiene på Pagets bensykdom (se også pkt.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine, mõne bisfosfonaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Estonian: Luukoe ringluse progresseeruvat vähenemist korduval kord aastas manustamisel ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Det var ingen progressiv reduksjon i markører for benomsetning ved gjentatt årlig dosering.
Estonian: Aclasta vähendas oluliselt ühe või enama uue lülimurru esinemissagedust kolme aasta jooksul ning juba pärast üheaastast ravi (vt tabel 2).
Norwegian Bokmål: Dette ble observert så tidlig som etter ett år (se Tabell 2).
Estonian: Zoledroonhappe renaalse talutavuse uuring viidi läbi rottidel intravenoosse 15-minutilise infusiooniga annuses 0,6 mg/kg 3-päevaste intervallidega, kokku kuus korda (kumuleeruv annus, mis vastab AUC taseme ligikaudu 6-kordsele inimesel kasutatavale terapeutilisele annusele); koertel oli hästi talutav viis 15-minutilist infusiooni annuses 0,25 mg/kg manustatuna 2…3 nädalaste intervallidega (kumuleeruv annus, mis vastab ligikaudu 7-kordsele inimesel kasutatavale terapeutilisele annusele).
Norwegian Bokmål: I intravenøse infusjonsstudier ble renal tolerabilitet av zoledronsyre hos rotte fastsatt ved administrering av 0,6 mg/kg gitt som 15-minutters infusjoner over et 3-dagers intervall, totalt 6 ganger (for en kumulativ dose som tilsvarer AUC-nivå omtrent 6 ganger human terapeutisk eksponering).
Estonian: Aclasta toimeaine on zoledroonhape.
Norwegian Bokmål: Aclasta inneholder virkestoffet zoledronsyre.