FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: HbA1c (%) ve 12. týdnu Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti placebu (95 % CI) 24hodinový TKs ve 12. týdnu Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti placebu (95 % CI) 24hodinový TKd ve 12. týdnu Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti placebu (95 % CI) Analýza celého souboru (FAS) LOCF, hodnoty po použití antidiabetické záchranné terapie byly cenzurovány Průměr upravený dle výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv LOCF, hodnoty po použití antidiabetické záchranné terapie nebo po změně antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány Průměr upravený dle výchozího TKs, výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv Průměr upravený dle výchozího TKd, výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv * hodnota p < 0,0001 ** hodnota p < 0,001
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) ved uke 12 Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra placebo (95 % KI) 24 timers SBT ved uke 12 Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra placebo (95 % KI) 24 timers DBT ved uke 12 Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra placebo (95 % KI) Fullt analysesett (FAS) LOCF, verdier etter ytterligere blodsukkersenkende behandling Gjennomsnitt justert for baseline HbA1c, baseline eGFR, geografisk region og antall antihypertensive legemidler LOCF, verdier etter å ha tatt ytterligere blodsukkersenkende behandling eller endring av ytterligere blodtrykkssenkende behandling Gjennomsnitt justert for baseline SBT, baseline HbA1c, baseline eGFR, geografisk region og antall antihypertensive legemidler Gjennomsnitt justert for baseline DBT, baseline HbA1c, baseline eGFR, geografisk region og antall antihypertensive legemidler * p-verdi < 0,0001 ** p-verdi < 0,001
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti ve 12. týdnu placebem kontrolované studie s empagliflozinem u pacientů s diabetem II.
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater ved uke 12 i en placebokontrollert studie med empagliflozin hos pasienter med diabetes type 2 og ukontrollert blodtrykk
Czech: Z tohoto počtu bylo 266 pacientů léčeno empagliflozinem 10 mg a 264 pacientů empagliflozinem 25 mg jako přídavnou léčbou k terapii metforminem s inzulinem.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 266 eller 264 pasienter behandlet med henholdsvis empagliflozin 10 mg eller 25 mg som tilleggsbehandling til metformin pluss insulin.
Czech: U pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest je třeba zvážit přechodné přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: Et midlertidig avbrudd i behandlingen bør vurderes hos pasienter med kompliserte urinveisinfeksjoner.
Czech: Abnormální testy jaterních funkcí
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjo ns-prøver Hepatitt
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c < 7 % při výchozím HbA1c ≥ 7 %
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnår HbA1c <7 % med baseline HbA1c ≥7 %
Czech: Jestliže užíváte přípravek Synjardy s jiným léčivým přípravkem, který může způsobovat nízkou hladinu krevního cukru, jako jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin, zvyšuje to riziko nízké hladiny krevního cukru.
Norwegian Bokmål: Lavt blodsukker (hypoglykemi), svært vanlig (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) Dersom du tar Synjardy sammen med et annet legemiddel som kan forårsake lavt blodsukker, som et sulfonylureapreparat eller insulin, er det økt risiko for at du får lavt blodsukker.
Czech: Synjardy 5 mg/1000 mg potahované tablety jsou hnědožluté, oválné, bikonvexní.
Norwegian Bokmål: Synjardy 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter er brungule, ovale, bikonvekse.
Czech: TKs (mmHg) Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti placebu (95 % CI) Analýza celého souboru (FAS) za použití metody extrapolace posledních získaných údajů (LOCF) před použitím záchranné terapie glykemie.
Norwegian Bokmål: SBT (mmHg) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra placebo KI) Fullt analysesett (FAS) ved bruk av LOCF (last observation carried forward) før ytterligere blodsukkersenkende behandling.
Czech: --1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1 (BTV-1), kmen ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 4 (BTV-4), kmen BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8 (BTV-8), kmen BEL2006/01 RP* ≥ 1 * Relativní účinnost měřená metodou ELISA oproti referenční vakcíně, jejíž účinnost byla prokázána experimentální infekcí (challenge) cílových druhů.
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 8 (BTV-8), stamme BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relativ styrke målt av ELISA sammenlignet med en referansevaksine som er påvist å være effektiv i målarten
Czech: Počet a typ(y) kmenů zahrnutých do konečného přípravku budou přizpůsobeny aktuální epidemiologické situaci v čase tvorby složení konečného přípravku a budou uvedeny na etiketě.
Norwegian Bokmål: Antall og type(r) stamme(r) i sluttproduktet vil bli tilpasset den aktuelle epidemiologiske situasjon ved formuleringen av det endelige produktet, og vil bli vist på etiketten.
Czech: ATCvet kód: QI04AA02.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI04AA02.
Czech: *Pod hladinou detekce validovanou metodou RT-PCR při 1,32 log10 TCID50/ml
Norwegian Bokmål: *Under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 1,32 log10 TCID50/ml
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o svých marketingových plánech pro léčivý přípravek schválený tímto rozhodnutím.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere Den europeiske kommisjon om markedsføringsplaner for legemiddelet som autoriseres ved dette vedtaket.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě vyhodnocení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými vnitrostátními úřady odpovědnými za aktuální vakcinační postupy pro zdolávání katarální horečky ovcí (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen bør vaksinen kun brukes i samsvar med nytte-/risikovurdering gjort av behandlende veterinær og/eller av de nasjonale kompetente myndigheter som er ansvarlig for gjeldende retningslinjer for vaksinering mot blåtungevirus (BTV).
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek ošetřených legislativou Evropského společenství týkající se kontroly katarální horečky ovcí.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillatt i henhold til de bestemte vilkårene fastsatt i lovgivning fra EU angående kontroll av blåtunge.
Czech: Vznik lokálních reakcí v místě vpichu je po vakcinaci velmi častý.
Norwegian Bokmål: Utvikling av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet er svært vanlig etter vaksinasjon.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres kjølig (2 C - 8 C).
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/01/2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 09/01/2019
Czech: * Maximálně dva různé sérotypy inaktivovaného viru katarální horečky ovcí:
Norwegian Bokmål: * Maksimalt to forskjellige inaktiverte blåtungevirus-serotyper:
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na hydroxid hlinitý, thiomersal nebo saponiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor aluminiumhydroksid, tiomersal eller saponiner bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter «Utløpsdato».
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumhydrogenfosfatdodekahydrat Natriumklorid
Czech: Stupeň účinnosti u jiných druhů se může od ovcí i skotu lišit.
Norwegian Bokmål: Effekten hos andre arter kan variere fra det som er observert hos sau og storfe.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití vakcíny obsahující sérotyp BTV4 u skotu s mateřskými protilátkami.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende bruk av vaksinen som inneholder serotype BTV-4 hos storfe med maternale antistoffer.
Czech: Adjuvans: Hydroxid hlinitý (Al
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: Aluminiumhydroksid (Al
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek, se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke veterinærpreparatet skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte blåtungevirusvaksiner.
Czech: Podávejte podkožně ovcím starším 3 měsíců podle následujícího schématu:
Norwegian Bokmål: Administreres subkutant til sauer fra 3 måneders alder i henhold til følgende opplegg:
Czech: Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.
Norwegian Bokmål: Innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av dette veterinærpreparatet kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky, než jsou účinky uvedené v oddíle „NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY"
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en dobbel dose, ble det ikke observert andre reaksjoner enn de som er nevnt i BIVIRKNINGER.
Czech: * Relativní účinnost oproti referenční vakcíně.
Norwegian Bokmål: * Relativ styrke sammenlignet med en referansevaksine
Czech: Trvání imunity: jeden rok od dokončení primárního vakcinačního schématu.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: ett år etter fullført grunnvaksinering.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití vakcíny u ovcí s mateřskými protilátkami.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende bruk av vaksinen hos sau med maternale antistoffer.
Czech: Během 48 hodin po vakcinaci je velmi častý přechodný vzestup rektální teploty, který nepřesahuje 2,3 °C.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur som ikke overstiger 2,3 °C er svært vanlig i løpet av de første 48 timene etter vaksinering.
Czech: Ve vzácných případech se může objevit absces.
Norwegian Bokmål: En abscess kan oppstå i sjeldne tilfeller.
Czech: Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, laktasjon eller egglegging
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny u plemenných samců nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Vaksinens sikkerhet og effekt ved bruk hos avlshanner er ikke klarlagt.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN "
Czech: U skotu podávejte intramuskulárně od 2 měsíců věku u imunitně naivních zvířat nebo od 3 měsíců věku u telat narozených imunnímu skotu, a to podle následujícího schématu:
Norwegian Bokmål: Gis intramuskulært hosstorfe fra 2 måneders alder (naive dyr) eller fra 3 måneders alder (kalv født av immunisert storfe), i henhold til følgende opplegg:
Czech: - snížení tvorby mléka, - neurologické poruchy: paralýza, ataxie, oslepnutí či ztráta koordinace, - poruchy dýchacích cest: plicní edém, dušnost, - poruchy zažívacího traktu: atonie bachoru či tympanie, - reakce z přecitlivělosti: s nadměrným sliněním, - uhynutí.
Norwegian Bokmål: - Nevrologiske forstyrrelser: lammelse, ataksi, blindhet eller koordinasjonsproblemer - Luftveisforstyrrelser: lungeødem, dyspné - Forstyrrelser i fordøyelseskanalen: vomatoni eller oppblåsthet - Overfølsomhetsreaksjoner: med hypersalivering - Død.
Czech: Polypropylenová bezbarvá injekční lahvička o obsahu 80 ml nebo 200 ml se zátkou typu I z bromobutylové pryže, s těsným hliníkovým uzávěrem.
Norwegian Bokmål: 80 ml eller 200 ml ufarget polypropylenflaske, med en type I bromobytulgummikork, lukket med en aluminiumsforsegling.
Czech: - poruchy reprodukčního systému: potrat, perinatální mortalita či předčasný porod, - systémové poruchy: apatie, ulehnutí, horečka, anorexie či letargie.
Norwegian Bokmål: - Forstyrrelser i reproduksjonssystemet: abort, perinatal dødelighet eller prematur fødsel - Systemiske forstyrrelser: apati, at dyret blir liggende, feber, anoreksi eller letargi.
Czech: Syvazul BTV injekční suspenze pro ovce a skot
Norwegian Bokmål: Syvazul BTV injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe
Czech: Narůžověle bílá suspenze, kterou lze snadno homogenizovat protřepáním.
Norwegian Bokmål: Rosa-hvit suspensjon som lett gjøres homogen ved risting.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Narůžověle bílá injekční suspenze, kterou lze snadno homogenizovat protřepáním.
Norwegian Bokmål: Rosa-hvit injeksjonsvæske, suspensjon som lett gjøres homogen ved risting.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer
Czech: Nástup imunity: 39 dní od dokončení primárního vakcinačního schématu.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 39 dager etter fullført grunnvaksinering.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk legehjelp umiddelbart og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Czech: Nástup imunity: 21 dní od dokončení primárního vakcinačního schématu.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 21 dager etter fullført grunnvaksinering.
Czech: Silikonové činidlo proti pěnění Voda na injekci
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Po 2 až 6 dnech se velmi často vytvoří nebolestivý uzlík, který může u ovcí dosáhnout průměru až 3,8 cm a u skotu 7 cm a který postupem času zmizí.
Norwegian Bokmål: Det er svært vanlig at det utvikles en smertefri nodul med diameter på inntil 3,8 cm hos sau og 7 cm hos storfe 2 til 6 dager etter vaksinasjon.
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum (BTV)
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus (BTV)
Czech: Do 70 dní u ovcí a do 30 dní u skotu většina místních reakcí zmizí nebo nabude reziduálního charakteru (≤ 1 cm), nicméně reziduální uzlíky mohou i nadále přetrvávat.
Norwegian Bokmål: De fleste lokale reaksjoner forsvinner eller blir mindre (≤ 1cm) innen 70 dager hos sau og innen 30 dager hos storfe.Mindre noduli kan imidlertid være til stede lengre.
Czech: U ovcí i skotu lze velmi vzácně pozorovat níže uvedené účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende kan oppstå hos sau og storfe i svært sjeldne tilfeller:
Czech: Březost:
Norwegian Bokmål: Laktasjon:
Czech: Jestliže je přípravek používán u jiných domácích i divokých přežvýkavců, u kterých připadá do úvahy riziko infekce, musí být postupováno obezřetně a před zahájením masové vakcinace se doporučuje otestovat vakcínu na malém počtu zvířat.
Norwegian Bokmål: Ved bruk hos andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å være utsatt for infeksjon, skal vaksinen brukes med forsiktighet.
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 1 (BTV-1), kmen ALG2006/01 E1, Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4 (BTV-4), kmen BTV -4/SPA-1/2004, Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 (BTV-8), kmen BEL2006/01.
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus inaktivert, serotype 1 (BTV-1), stamme ALG2006/01 E1 Blåtungevirus inaktivert, serotype 4 (BTV-4), stamme BTV-4/SPA-1/2004 Blåtungevirus inaktivert, serotype 8 (BTV-8), stamme BEL2006/01
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity ovcí a skotu proti sérotypům 1, 4 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí, které jsou příbuzné sérotypům obsaženým ve vakcíně (kombinace maximálně 2 sérotypů).
Norwegian Bokmål: Stimulerer aktiv immunitet hos sau og storfe mot blåtungevirus-serotype(r) 1, 4 og/ eller 8, relatert til de som er inkludert i vaksinen (en kombinasjon av maksimalt 2 serotyper).
Czech: - Primární vakcinace: podejte jednorázově dávku 2 ml. - Opakovaná vakcinace: po 12 měsících podejte jednu dávku 2 ml.
Norwegian Bokmål: - Grunnvaksinering: gi én enkelt dose à 2 ml - Revaksinering: gi én dose à 2 ml etter 12 måneder
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Czech: Skot: intramuskulární podání.
Norwegian Bokmål: Storfe: Intramuskulær bruk.
Czech: **Relativní účinnost měřená metodou ELISA oproti referenční vakcíně, jejíž účinnost byla prokázána experimentální infekcí (čelenží) cílových druhů.
Norwegian Bokmål: ** Relativ styrke målt med ELISA sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt hos målarten.
Czech: U ovcí vzácně a u skotu velmi vzácně lze pozorovat níže uvedené účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende kan oppstå hos sau i sjeldne tilfeller og hos storfe i svært sjeldne tilfeller:
Czech: EXP {měsíc/rok} Po 1.propíchnutí spotřebujte do 10 hodin.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {måned/år} Etter åpning brukes innen 10 timer.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky, než jsou účinky uvedené v bodě 4.6.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en dobbel dose, ble det ikke observert andre reaksjoner enn de som er nevnt i punkt 4.6.
Czech: Částečně purifikovaný kvilajový saponin Thiomersal
Norwegian Bokmål: Semi-renset saponin fra Quillaja saponaria Tiomersal
Czech: K aktivní imunizaci ovcí za účelem prevence virémie* a k redukci klinických příznaků a lézí způsobených sérotypem 1 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí a/nebo k redukci virémie* a klinických příznaků a lézí způsobených sérotypem 4 viru katarální horečky ovcí (kombinace maximálně 2 sérotypů).
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av sau for å forebygge viremi* og redusere kliniske tegn og lesjoner forårsaket av blåtungevirus serotype 1 og/eller 8, og/eller for å redusere viremi* og kliniske tegn og lesjoner forårsaket av blåtungevirus serotype 4 (kombinasjon av maksimalt 2 serotyper).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 80 ml Krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 200 ml
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske med 80 ml Eske med 1 flaske med 200 ml
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 (BTV-8), kmen BEL2006/01 RP* ≥ 1
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus inaktivert, serotype 8 (BTV-8), stamme BEL2006/01
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4 (BTV-4), kmen BTV -4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus inaktivert, serotype 4 (BTV-4), stamme BTV-4/SPA-1/2004
Czech: K aktivní imunizaci skotu za účelem prevence virémie* způsobené sérotypem 1 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí a/nebo k redukci virémie* způsobené sérotypem 4 viru katarální horečky ovcí (kombinace maximálně 2 sérotypů).
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av storfe for å forebygge viremi* forårsaket av blåtungevirus serotype 1 og/eller 8, og/eller for å redusere viremi* forårsaket av blåtungevirus serotype 4 (kombinasjon av maksimalt 2 serotyper).
Czech: - Primární vakcinace: podejte dvě 4ml dávky v odstupu 3 týdnů.
Norwegian Bokmål: - Grunnvaksinering: gi to doser á 4 ml med 3 ukers mellomrom.
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 1 (BTV-1), kmen ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus inaktivert, serotype 1 (BTV-1), stamme ALG2006/01 E1
Czech: POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Czech: Vyčkejte pak alespoň 1 hodinu, než budete znovu jíst.
Norwegian Bokmål: Vent minst én time før du spiser neste måltid.
Czech: 10 000 Zagreb Chorvatsko
Norwegian Bokmål: 10 000 Zagreb Kroatia
Czech: Datum první registrace: 8. prosince 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. desember 2017
Czech: Tyto tři studie vykazovaly podobnou četnost přežití.
Norwegian Bokmål: De tre studiene viste like overlevelsesfrekvenser.
Czech: Tacforius se používá u dospělých.
Norwegian Bokmål: Tacforius brukes hos voksne.
Czech: EU/1/17/1244/001 30 tobolek EU/1/17/1244/002 30x1 tobolka EU/1/17/1244/003 50 tobolek EU/1/17/1244/004 50x1 tobolka EU/1/17/1244/005 100 tobolek EU/1/17/1244/006 100x1 tobolka EU/1/17/1244/007 30 tobolek EU/1/17/1244/008 30x1 tobolka EU/1/17/1244/009 50 tobolek EU/1/17/1244/010 50x1 tobolka EU/1/17/1244/011 60 tobolek EU/1/17/1244/012 60x1 tobolka EU/1/17/1244/013 100 tobolek EU/1/17/1244/014 100x1 tobolka EU/1/17/1244/015 30 tobolek EU/1/17/1244/016 30x1 tobolka EU/1/17/1244/017 50 tobolek EU/1/17/1244/018 50x1 tobolka EU/1/17/1244/019 100 tobolek EU/1/17/1244/020 100x1 tobolka EU/1/17/1244/021 30 tobolek EU/1/17/1244/022 30x1 tobolka EU/1/17/1244/023 50 tobolek EU/1/17/1244/024 50x1 tobolka EU/1/17/1244/025 100 tobolek EU/1/17/1244/026 100x1 tobolka
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1244/001 30 kapsler EU/1/17/1244/002 30x1 kapsler EU/1/17/1244/003 50 kapsler EU/1/17/1244/004 50x1 kapsler EU/1/17/1244/005 100 kapsler EU/1/17/1244/006 100x1 kapsler EU/1/17/1244/007 30 kapsler EU/1/17/1244/008 30x1 kapsler EU/1/17/1244/009 50 kapsler EU/1/17/1244/010 50x1 kapsler EU/1/17/1244/011 60 kapsler EU/1/17/1244/012 60x1 kapsler EU/1/17/1244/013 100 kapsler EU/1/17/1244/014 100x1 kapsler EU/1/17/1244/015 30 kapsler EU/1/17/1244/016 30x1 kapsler EU/1/17/1244/017 50 kapsler EU/1/17/1244/018 50x1 kapsler EU/1/17/1244/019 100 kapsler EU/1/17/1244/020 100x1 kapsler EU/1/17/1244/021 30 kapsler EU/1/17/1244/022 30x1 kapsler EU/1/17/1244/023 50 kapsler EU/1/17/1244/024 50x1 kapsler EU/1/17/1244/025 100 kapsler EU/1/17/1244/026 100x1 kapsler
Czech: Po otevření hliníkového váčku: 1 rok
Norwegian Bokmål: Etter åpning av aluminiumspakningen: 1 år
Czech: Tacforius s jídlem a pitím
Norwegian Bokmål: Inntak av Tacforius sammen med mat og drikke
Czech: Nemá užít dvojnásobnou dávku příští ráno.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose neste morgen.
Czech: Máte být v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Du bør være i regelmessig kontakt med legen din.
Czech: Tacforius se nedoporučuje podávat dětem do 18 let vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti a/nebo účinnosti.
Norwegian Bokmål: Tacforius er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av begrensede data vedrørende sikkerhet og/eller effekt.
Czech: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Chorvatsko
Norwegian Bokmål: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Kroatia
Czech: toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom)
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)
Czech: Doporučené počáteční dávky, které jsou uvedeny níže, jsou myšleny pouze jako návod.
Norwegian Bokmål: De anbefalte initiale dosene som er gitt nedenfor er kun ment å være veiledende.