FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tavanic kann auch genutzt werden, um eine Behandlung bei Patienten, die während der Initialbehandlung mit intravenösem Levofloxacin eine Besserung zeigten, fortzuführen.
Finnish: Tavanicia voidaan käyttää myös hoidon loppuunsaattamiseen potilaille, joiden tila on kohentunut aluksi laskimoon annetun levofloksasiinihoidon aikana.
German: Akute bakterielle Exazerbation einer chronischen Bronchitis
Finnish: Kroonisen bronkiitin akuutit bakteeriperäiset pahenemisvaiheet
German: Tavanic 250 mg Filmtabletten mit einem Gewicht von 315 mg enthalten die nachfolgend genannten Hilfsstoffe:
Finnish: Tavanic 250 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät seuraavia apuaineita 315 mg painavissa tableteissa:
German: Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Tavanic Filmtabletten.
Finnish: Tämän lääkkeen nimi on Tavanic.
German: Tavanic 500 mg Filmtabletten mit einem Gewicht von 630 mg enthalten die nachfolgend genannten Hilfsstoffe:
Finnish: Tavanic 500 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät seuraavia apuaineita 630 mg painavissa tableteissa:
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Einnahme von Tavanic größer.
Finnish: Kouristuskohtauksen riski suurenee, jos Tavanictabletteja käytetään samanaikaisesti.
German: • erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) oder erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie),
Finnish: • Verensokeriarvojen suureneminen (hyperglykemia) tai jopa tajuttomuuteen johtava verensokeriarvojen lasku (hypoglykeeminen kooma).
German: Die Filmtabletten sollten mindestens 2 Stunden vor oder nach Einnahme von Eisensalzen, Zinksalzen, magnesium- oder aluminiumhaltigen Antazida, Didanosin (gilt nur für Formulierungen, die mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Puffersubstanzen versehen sind) oder Sucralfat eingenommen werden, da sonst eine Reduktion der Resorption auftreten kann (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Tavanic-tabletit on otettava viimeistään kaksi tuntia ennen rautasuoloja, sinkkisuoloja, magnesiumia tai alumiinia sisältäviä antasideja, didanosiinia (koskee vain didanosiinivalmisteita, joissa on alumiinia tai magnesiumia sisältäviä puskuriaineita) ja sukralfaattia tai aikaisintaan kaksi tuntia niiden jälkeen, sillä levofloksasiinin imeytyminen saattaa heikentyä (ks. kohta 4.5).
German: akute bakterielle Sinusitis, akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis, ambulant erworbene Pneumonie, komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen.
Finnish: Akuutti bakteerisinuiitti Kroonisen bronkiitin akuutit pahenemisvaiheet Avohoitokeuhkokuume Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
German: Für 250 mg Filmtabletten 1 Filmtablette 3 Filmtabletten 5 Filmtabletten 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 50 Filmtabletten 200 Filmtabletten
Finnish: 1 kalvopäällysteinen tabletti 3 kalvopäällysteistä tablettia 5 kalvopäällysteistä tablettia 7 kalvopäällysteistä tablettia 10 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia
German: Für 500 mg Filmtabletten 1 Filmtablette 5 Filmtabletten 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 50 Filmtabletten 200 Filmtabletten 500 Filmtabletten
Finnish: 1 kalvopäällysteinen tabletti 5 kalvopäällysteistä tablettia 7 kalvopäällysteistä tablettia 10 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia 500 kalvopäällysteistä tablettia
German: # Methicillin-resistente S. aureus besitzen sehr wahrscheinlich eine Koresistenz gegen Fluorchinolone
Finnish: # Metisilliinille resistentit S. aureus -mikrobit ovat hyvin todennäköisesti resistenttejä myös fluorokinoloneille kuten levofloksasiinille.
German: Sollten Sie eines dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Tavanic anwenden, ist Vorsicht geboten.
Finnish: Noudata erityistä varovaisuutta, jos käytät näitä lääkkeitä samanaikaisesti Tavanic-tablettien kanssa.
German: Kreatinin-Clearance
Finnish: Kreatiniini puhdistuma
German: Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.
Finnish: Tavanic-tabletit niellään murskaamatta riittävän nestemäärän kera.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit den Filmtabletten durchführen, wie vom Arzt verordnet.
Finnish: On tärkeää, että otat lääkärin määräämän lääkekuurin loppuun.
German: Eine Tablette von Tavanic 250 mg Filmtabletten enthält 250 mg Levofloxacin und eine Tablette von Tavanic 500 mg Filmtabletten enthält 500 mg Levofloxacin.
Finnish: Yksi Tavanic 250 mg tabletti sisältää 250 mg levofloksasiinia ja yksi Tavanic 500 mg tabletti sisältää 500 mg levofloksasiinia.
German: Unkomplizierte Zystitis
Finnish: Komplisoitumaton kystiitti
German: Verwirrtheitsgefühl, Schwindel/Benommenheit, Bewusstseinstrübung, Zittern und Herzproblemediese führen zu unregelmäßigem Herzschlag und zu Übelkeit oder Magenbeschwerden.
Finnish: Haittavaikutuksina voi esiintyä kouristuskohtauksia, sekavuutta, huimausta, tajunnantason heikkenemistä, vapinaa, sydänvaivoja (jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä), pahoinvointia tai poltetta mahan alueella.
German: Erstdosis: 250 mg
Finnish: Annostus 250 mg/24 h
German: Pilzinfektion, einschließlich CandidaInfektion, ErregerResistenz
Finnish: Sieni-infektio, mm. Candidainfektio Patogeenien resistenssi
German: Schlaflosigkeit Angstzustände, Verwirrtheit,
Finnish: Ahdistuneisuus Sekavuus Hermostuneisuus
German: 500 mg ein- oder zweimal täglich 7-14 Tage
Finnish: 500 mg kerran vuorokaudessa 7-14 vrk
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PVC/ALUMINIUM-BLISTERPACKUNG
Finnish: PVC/AL-LÄPIPAINOPAKKAUS
German: Unter bestimmten Umständen können Tavanic Filmtabletten verwendet werden, um das Risiko zu verringern, nach Kontakt mit Milzbranderregern an Lungenmilzbrand zu erkranken oder um das Risiko einer Krankheitsverschlechterung zu verringern.
Finnish: Erityistilanteissa Tavanic-tabletteja voidaan käyttää keuhkopernaruton estohoitoon tai sen pahenemisen ehkäisyyn pernaruttoa aiheuttavan bakteerialtistuksen jälkeen.
German: Infektionen von Haut und Unterhautgewebe, einschließlich Muskeln
Finnish: Ihon ja ihonalaisten kudosten, mm. lihasten, tulehdukset
German: einschließlich Herzstillstand, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls,
Finnish: • Poikkeavan nopea sydämen syke, henkeä uhkaava rytmihäiriö kuten sydänpysähdys, sydämen rytmin muutos (QT-ajan piteneminen, havaitaan EKG-tutkimuksessa eli sydänsähkökäyrässä)
German: erhöhte Bilirubinwerte
Finnish: Veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen
German: Einnahme von Tavanic Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen Denn Tavanic kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
German: Levofloxacin-Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden:
Finnish: Levofloksasiinia eivät saa käyttää
German: Wie werden Tavanic Filmtabletten eingenommen?
Finnish: Miten Tavanic-tabletteja otetaan
German: Infektionen der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase
Finnish: Virtsatietulehdus, mukaan lukien munuaisten ja virtsarakon tulehdukset
German: Kopfschmerzen, Benommenheit
Finnish: Päänsärky Huimaus
German: Denn wenn Sie diese Arzneimittel gemeinsam mit Tavanic einnehmen, ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht:
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä niiden samanaikainen käyttö Tavanic-tablettien kanssa voi suurentaa haittavaikutusten riskiä:
German: Infektionen der Bronchien bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen
Finnish: Keuhkotulehdus henkilöillä, joilla on pitkäaikaisia hengitysvaikeuksia
German: • Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Wasser geschluckt.
Finnish: • Tabletit niellään kokonaisina veden kera.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tavanic Filmtabletten abbrechen Brechen Sie die Verabreichung von Tavanic nicht ab, nur weil Sie sich wieder besser fühlen.
Finnish: Älä lopeta Tavanic-tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin.
German: Nehmen Sie Tavanic Filmtabletten nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln ein.
Finnish: Älä käytä Tavanic-tabletteja samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa, sillä ne voivat vaikuttaa Tavanic-tablettien tehoon:
German: Angioödem, Überempfindlichkeits reaktionen (siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: Angioedeema Yliherkkyys (ks. kohta 4.4)
German: • Nehmen Sie diese Filmtabletten durch den Mund ein.
Finnish: • Lääke otetaan suun kautta.
German: Sie können zur Dosisanpassung an der Bruchrille geteilt werden.
Finnish: Ne voidaan puolittaa jakouurteen avulla annoksen sovittamiseksi.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Tavanic® 250 mg Filmtabletten
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Tavanic 250 mg tabletit Tavanic 500 mg tabletit levofloksasiini
German: Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen (siehe Abschnitt 4.4), chronische bakterielle Prostatitis, unkomplizierte Zystitis (siehe Abschnitt 4.4),
Finnish: Pyelonefriitti ja komplisoituneet virtsatieinfektiot (ks. kohta 4.4) Krooninen bakteeriprostatiitti
German: Die Filmtabletten sind oblong (länglich) mit einer Bruchkerbe und hellgelblich weiß bis rötlich weiß gefärbt.
Finnish: Tabletit ovat pitkänomaisia, jakouurteellisia ja väriltään vaalean kellertävänvalkoisia tai punertavanvalkoisia.
German: Die Bruchrille ermöglicht eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Jakouurre mahdollistaa annoksen sovittamisen munuaisten vajaatoimintapotilaille.
German: Bei Personen, die Tavanic einnehmen, können Urintests zum Nachweis von starken Schmerzmitteln, die als „Opiate" bezeichnet werden, „falsch positive" Ergebnisse liefern.
Finnish: Vahvat kipulääkkeet eli opiaatit voivat aiheuttaa virheellisiä positiivisia tuloksia virtsakokeissa henkilöillä, jotka käyttävät Tavanic-tabletteja.
German: Schläfrigkeit, Tremor, Geschmacksstörungen
Finnish: Uneliaisuus Vapina Makuaistin muutokset
German: • 2 Filmtabletten Tavanic 250 mg, ein- oder zweimal täglich,
Finnish: • Kaksi Tavanic 250 mg tablettia kerran tai kahdesti vuorokaudessa
German: Umgekehrt können einige Arzneimittel die Wirkweise von Tavanic beeinflussen.
Finnish: Tavanic voi näet vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja päinvastoin.
German: Präklinische Daten zeigen keine spezielle Gefahr für Menschen (basierend auf konventionellen Studien zu Einzeldosis-Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Karzinogenität und Reproduktionsund Entwicklungstoxizität).
Finnish: Kerta-altistuksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymisja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: QUALITÄT - MODUL 3
Finnish: LAATU - MODULI 3
German: 10 Tage;
Finnish: päivän ajan;
German: Im Rahmen dieses Verfahrens wurden die folgenden neuen Nebenwirkungen hinzugefügt:
Finnish: Seuraavat uudet haittavaikutukset lisättiin tämän menettelyn kuluessa:
German: Es wurde vereinbart, die Anwendung während der Schwangerschaft in diesem Abschnitt beizubehalten.
Finnish: Käyttö raskauden aikana päätettiin pitää tässä kohdassa.
German: Es standen auch neun Zusatzstudien (und eine erneute Analyse der Daten aus den Zulassungsstudien) zur Verfügung.
Finnish: Yhdeksän lisätutkimusta (ja yksi rekisteröintitutkimusten tietojen uudelleenanalysointi) on nyt myös saatu käytettäväksi.
German: Seitdem sind vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fünf Zusatzstudien durchgeführt worden.
Finnish: Tämän jälkeen myyntiluvan haltija on suorittanut viisi lisätutkimusta.
German: Tavanic ist darüber hinaus in dreizehn anderen Mitgliedstaaten über nationale Verfahren zugelassen: Bulgarien, Estland, Frankreich, Griechenland, Litauen, Malta, Polen, Schweden, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Finnish: Tavanic on hyväksytty lisäksi kansallisesti kolmessatoista muussa jäsenvaltiossa: Bulgaria, Kypros, Tšekin tasavalta,Viro, Ranska, Kreikka, Unkari, Liettua, Malta, Puola, Slovakia, Slovenia ja Ruotsi.
German: Abschließend nahm der CHMP einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 5.1 an.
Finnish: Lopuksi mainittakoon, että lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun sanamuodon kohdalle 5.1.
German: Weltweit wurde Levofloxacin erstmals 1993 in Japan zugelassen, gefolgt von den Vereinigten Staaten 1996.
Finnish: Maailmanlaajuisesti levofloksasiini hyväksyttiin ensin Japanissa vuonna 1993 ja Yhdysvalloissa vuonna 1996.
German: Offizielle Empfehlungen zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
Finnish: Virallisiin ohjeisiin antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulisi kiinnittä huomiota.
German: Die EUCAST-Information wurde an die aktuellen EUCAST-Empfehlungen angepasst.
Finnish: EUCAST-tiedot linjattiin tämän hetkisten EUCAST-tietojen mukaisesti.
German: Allerdings haben die Makrolide aufgrund der erhöhten Resistenz von S. pneumoniae in vielen Ländern drastisch an Bedeutung verloren.
Finnish: Makrolidien rooli on monissa maissa kuitenkin dramaattisesti pienentynyt lisääntyneestä S. pneumoniae -resistenssistä johtuen.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Finnish: Perustelut myyntilupien ehtojen muutoksille
German: • Der Ausschuss hat die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt.
Finnish: • Komitea tarkasteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaista arviointimenettelyä
German: Es wurde zudem ein harmonisiertes Modul 3 verabschiedet.
Finnish: Yhdenmukaistettu moduli 3 hyväksyttiin.
German: Drei zentrale Studien untermauerten diese Indikation, die seit 1997 in der EU zugelassen ist.
Finnish: Kolme päätutkimusta tukee tätä käyttöaihetta, joka on hyväksytty Euroopan unionissa vuodesta 1997 lähtien.
German: In der EU wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levofloxacin erstmals im Vereinigten Königreich (UK) 1997 erteilt und anschließend über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von elf weiteren Mitgliedstaaten: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Italien, Irland, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Portugal und Spanien, mit dem Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat.
Finnish: EU:n alueella levofloksasiini sai myyntiluvan ensimmäisenä Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 1997, minkä jälkeen se hyväksyttiin yhdessätoista muussa jäsenvaltiossa, Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Saksa, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Portugali ja Espanja, keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta Yhdistyneen kuningaskunnan toimiessa viitejäsenvaltiona.
German: Bei der Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden alle relevanten therapeutischen und regulatorischen Leitlinien der EU berücksichtigt.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhdenmukaistamisessa otettiin huomioon kaikki EU:n relevantit terapeuttiset ja sääntelevät ohjeet.
German: Diese Konzentrationen bieten eine ausreichende bakterizide Wirkung gegen Bakterienstämme mit einem Empfindlichkeitsniveau von bis zu 0,5-1 mg/l.
Finnish: Nämä pitoisuuden takaavat riittävän bakterisidisen aktiivisuuden bakteerikannoille, joiden herkkyys on korkeintaan tasolla 0,5-1 mg/l.
German: Bei diesen Patienten wird eine Überwachung der Fälle von hämolytischer Anämie empfohlen.
Finnish: Näiden potilaiden hemolyyttisiä anemiatapauksia suositeltiin seurattavaksi.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Finnish: 4.6 Feriliteetti, raskaus ja imetys
German: Generell muss berücksichtigt werden, dass ABS gewöhnlich eine nicht schwere Infektion ist, die mit hohen Spontanheilungsraten (90 %) assoziiert ist.
Finnish: Yleisluontoinen, huomioonotettava näkökohta on, että sivuontelotulehdus ei yleensä ole vakava infektio ja siihen liittyy korkea spontaanisti parantuneiden osuus (90 %).
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perustelut myyntilupien ehtojen muutoksille
German: Da Milzbrand lebensbedrohlich ist, insbesondere wenn die Infektion über Einatmung erfolgt, wurde folgender harmonisierter Wortlaut vereinbart:
Finnish: Koska pernarutto on hengenvaarallinen varsinkin, kun tartunta tapahtuu inhalaation kautta, sovittiin seuraavasta yhdenmukaistetusta sanamuodosta:
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tavanic und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Femaraa ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
German: Im Einzelnen wurden die Indikationen und die entsprechenden Dosisempfehlungen harmonisiert.
Finnish: Erityisesti käyttöaiheet ja niihin liittyvät annossuositukset yhdenmukaistettiin.
German: Die Abweichungen in diesem Abschnitt betrafen die Anwendung während der Schwangerschaft und bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel (Abweichung in einem Mitgliedstaat).
Finnish: Eroavuudet tässä kohdassa koskivat raskaudenaikaista käyttöä ja glukoosi-6fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutosta (eroavuudet yhdellä jäsenvaltiolla).
German: Eine Antibiotika-Therapie kann abhängig von Kulturergebnissen und klinischem Ansprechen im Nachhinein verändert werden.
Finnish: Antibioottihoito voidaan myöhemmin viljelytulosten ja kliininen vasteen valossa muuttaa.
German: Chronische bakterielle Prostatitis (oder „Prostatitis") ist eine in allen mit Ausnahme von zwei Mitgliedstaaten zugelassene Indikation für Levofloxacin.
Finnish: Krooninen bakteeriperäinen prostatiitti (tai "prostatiitti") on levofloksasiinille hyväksytty käyttöaihe kahta lukuunottamatta kaikissa jäsenvaltioissa.
German: Allerdings sind die meisten MRSA-Isolate gegenüber Levofloxacin resistent.
Finnish: Useimmat MRSA-isolaatit ovat resistenttejä levofloksasiinille.
German: Dies ist für die Mehrzahl der Infektionskrankheiten (Atemwege und Haut), die unter den Indikationen von Levofloxacin angeführt sind, ausreichend.
Finnish: Tämä riittää useimmille infektiotaudeille (hengitystiet ja iho), jotka on lueteltu levofloksasiinin käyttöaiheissa.
German: Im Rahmen dieses Befassungsverfahrens zog der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Genehmigung für das Inverkehrbringen der 750 mg-Filmtabletten freiwillig zurück und änderte die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Infusionslösungen, um die 150 ml-Darreichungsform zu entfernen.
Finnish: Tämän menettelyn kuluessa myyntiluvan haltija peruutti vapaaehtoisesti 750 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja koskevan myyntiluvan ja muutti infuusioliuosten myyntilupien ehtoja poistamalla niistä 150 ml:n pakkauskoon.
German: Chronische bakterielle Prostatitis
Finnish: Krooninen bakteeriperäinen prostatiitti
German: In diesem Abschnitt fanden sich keine weiteren Unstimmigkeiten im Hinblick auf spezielle Patientengruppen: eingeschränkte Nierenfunktion und/oder ältere Patienten.
Finnish: Muita epäjohdonmukaisuuksia ei havaittu tässä kohdassa, mitä tulee erityisryhmiin: munuaisten vajaatoiminta ja/tai ikääntyneet.
German: Daher umfasst das Ergebnis dieses Befassungsverfahrens keine Bewertung von Levofloxacin 750 mg.
Finnish: Näin ollen tämän lausuntopyyntömenettelyn tuloksissa ei ole ollenkaan mukana levofloksasiini 750 mg:n arviointia.
German: • Sehnenriss, im Einklang mit einer Prüfung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereitgestellt wurde und in der in einigen Fällen ein möglicher Zusammenhang nachgewiesen wurde, für den in Kombination mit der biologischen Plausibilität keine alternativen Erklärungen vorlagen.
Finnish: • Ligamentin repeämä, myyntiluvan haltijan toimittaman katsauksen mukaisesti, jossa mahdollinen syy-seuraussuhde tunnistettiin joissakin tapauksissa vaihtoehtoisten selitysten puuttuessa, yhdessä biologisen uskottavuuden kanssa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag für die Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti ehdotuksen laatumodulin yhdenmukaistamiseksi.
German: Informationen über die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle der Filmtabletten und der Infusionslösung wurden in zufriedenstellender Art und Weise dargestellt.
Finnish: Kalvopäällysteisten tablettien ja infuusioliuoksen kehitystä, valmistamista ja kontrollia koskevat tiedot on esitetty tyydyttävästi.
German: Seit Genehmigung dieser Indikation in der EU sind 22 Zusatzstudien zur Verfügung gestellt worden, darunter 4 neuere Studien, in denen Levofloxacin als Vergleichspräparat versus Tigecyclin (2 Studien), Docycyclin (eine Studie) und Nemonoxacin (eine Studie) eingesetzt wurde.
Finnish: Tämän hoitoaiheen EU:ssa hyväksymisen jälkeen on ilmestynyt 22 lisätutkimusta, mukana 4 hiljattaista tutkimusta, joissa levofloksasiinia on käytetty verrokkivalmisteena tigesykliinille (2 tutkimusta), doksisykliinille (yksi tutkimus) ja nemonoksasiinille (yksi tutkimus).
German: Der Warnhinweis bezüglich Tendinitis und Sehnenruptur wurde geändert, um anzugeben, dass das Risiko für Tendinitis und Sehnenruptur bei Patienten, die tägliche Dosen von 1000 mg erhalten, erhöht ist.
Finnish: Varoitusta tendiniitistä ja jänteen repeämästä muutettiin ilmaisemaan, että tendiniitin ja jänteen repeämän riski kasvaa potilailla, jotka saavat 1000 mg valmistetta päivittäin.
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten nahm der CHMP ein harmonisiertes Modul 3 an.
Finnish: Tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun modulin 3.
German: In dem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Vorschlag wurden die neuesten wissenschaftlichen Informationen einschließlich der grundlegenden Sicherheitsinformationen (Core Safety Information) (Harmonisierung der Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels über die Sicherheit: 4.3 bis 4.9), die im April 2011 als Ergebnis des PSUR Worksharing-Verfahrens vereinbart wurden, neueste Sicherheitsprüfungen von Fluorchinolonen sowie neue weltweit ermittelte Daten zur Sicherheit von Fluorchinolonen berücksichtigt.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan esittämässä ehdotuksessa otettiin huomioon uusin tieteellinen aineisto, myös turvallisuustiedote (valmisteyhteenvedon turvallisuutta koskevien kohtien yhdenmukaistaminen: kohdat 4.3-4.9), joka hyväksyttiin huhtikuussa 2011 turvallisuuskatsausten työnjakomenettelyn tuloksena, fluorokinolonien hiljattaiset turvallisuuskatsaukset ja uusi maailmanlaajuinen fluorokinolonien turvallisuutta koskeva aineisto.
German: • „Palpitation" und „ventrikuläre Tachykardie, die zu Herzstillstand führen kann", gestützt durch Daten aus klinischen Prüfungen und nach der Zulassung erhobenen Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden.
Finnish: • "Sydämen tykytys" ja "vasemman kammion takykardia, joka voi johtaa sydämenpysähdykseen" tukevat kliinisistä tutkimuksista saatu tieto ja myyntiluvan haltijan toimittama markkinoilletulon jälkeinen tieto.
German: In diesem Fall ist „alternativ" definiert als: anzuwenden im Fall einer Überempfindlichkeit gegenüber einem bevorzugten Arzneimittel oder einer weit verbreiteten Prävalenz von klinisch relevanter Resistenz in der unter Behandlung stehenden Patientengruppe.
Finnish: Tässä tapauksessa "vaihtoehtoinen" on määritelty seuraavasti: käytetään, kun potilas on yliherkkä suositetulle lääkkeelle tai kun hoidettavan populaatiossa esiintyy laajalti kliinisesti relevanttia resistenssiä.
German: Darüber hinaus wurde die Information bezüglich der kombinierten Behandlung, die im Fall von nosokomialen, durch P. aeruginosa verursachten Infektionen unter Umständen erforderlich ist, gestrichen, da die Aufnahme dieser Information in den betreffenden Abschnitt als unangemessen erachtet wurde.
Finnish: Lisäksi informaatio yhdistelmähoidosta, jota saatetaan tarvita P. aeruginosan aiheuttamissa sairaalainfektioissa, jätettiin pois, sillä sen ei katsottu kuuluvan tähän kohtaan.