FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Peak plasma levels of mepivacaine 30 mg/ml solution following peri-oral injections during dental usual procedures were determined in various clinical studies.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos da solução de mepivacaína 30 mg/ml após injeções periorais durante procedimentos dentários comuns foram determinados em vários estudos clínicos.
English: Tell your dentist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, particularly: - other local anaesthetics; - medicines used to treat heartburn and ulcers of the stomach and intestines (such as cimetidine); - tranquilizing and sedative medicines; - medicines used to stabilize heartbeat (antiarrythmics); - Cytochrom P450 1A2 inhibitors; - medicines used to treat hypertension (propranolol).
Portuguese: Informe o seu dentista se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, especialmente: outros anestésicos locais; medicamentos utilizados para tratar azia e úlceras do estômago e intestino (tal como cimetidina); medicamentos tranquilizantes e sedativos; medicamentos utilizados para estabilizar o batimento do coração (antiarrítmicos); inibidores do citocromo P450 1A2; medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (propranolol).
English: Convulsion (including tonic-clonic seizure)
Portuguese: Convulsão (incluindo convulsões tónico-clónicas)
English: For adults, the maximum recommended dose is of 4.4 mg/kg of body weight with an absolute maximum recommended dose of 300 mg for the individuals above 70 kg of body weight corresponding to 10 ml of solution.
Portuguese: A dose máxima recomendada para adultos é de 4,4 mg/kg de peso corporal com uma dose máxima absoluta recomendada de 300 mg para indivíduos acima de 70 kg de peso corporal, correspondente a 10 ml de solução.
English: If sedative medication is administered, the maximum safe dose of mepivacaine may be reduced due to an additive effect of the combination on central nervous system depression (see section 4.5).
Portuguese: Caso seja administrada medicação sedativa, a dose máxima segura de mepivacaína pode estar reduzida devido a um efeito aditivo da associação na depressão do sistema nervoso central (ver secção 4.5).
English: Mepivacaine is metabolized by the liver and can lead to elevated plasma levels in patients with hepatic impairment, in particular after repeated use.
Portuguese: A mepivacaína é metabolizada pelo fígado e pode conduzir a níveis plasmáticos elevados em doentes com compromisso hepático, em particular após uso repetido.
English: Paediatric population {Scandonest and associated names} is contraindicated in children below 4 years of age (ca. 20 kg body weight) (see section 4.3).
Portuguese: População pediátrica {Scandonest e nomes associados} é contraindicado em crianças com idade inferior a 4 anos (aproximadamente 20 kg de peso corporal) (ver secção 4.3).
English: Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of mepivacaine (see section 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer tonturas (incluindo vertigens, perturbações na visão e fadiga) após a administração de mepivacaína (ver secção 4.8).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
English: Toxicity of local anaesthetics is additive.
Portuguese: A toxicidade de anestésicos locais é aditiva.
English: • Epilepsy not adequately controlled by treatment; - In children below 4 years of age (ca. 20 kg in body weight).
Portuguese: • Epilepsia que não esteja controlada adequadamente por tratamento; Em crianças com idade inferior a 4 anos (aproximadamente 20 kg de peso corporal).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Headache
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Dor de cabeça
English: Clear and colourless solution.
Portuguese: Solução límpida e incolor.
English: This medicine contains 24.67 mg sodium per 10 ml (maximum recommended dose).
Portuguese: Este medicamento contém 24,67 mg de sódio por 10 ml (dose máxima recomendada).
English: In attendance of these signs, patients should be requested to hyperventilate and surveillance should be instituted (see Section 4.9.)
Portuguese: Na presença destes sinais, deve ser solicitado aos doentes para hiperventilar e devem ser mantidos sob vigilância (ver Secção 4.9).
English: The medicinal product should only be used by or under the supervision of dentists, stomatologists or other clinicians sufficiently trained and familiar with diagnosis and treatment of systemic toxicity.
Portuguese: O medicamento deve apenas ser utilizado por ou sob a supervisão de dentistas, estomatologistas ou outros médicos suficientemente treinados e familiarizados com o diagnóstico e tratamento de toxicidade sistémica.
English: The marketed presentation is cartridges of 1.7 ml or 2.2 ml contained in box of 50 cartridges.
Portuguese: A apresentação para comercialização são cartuchos de 1,7 ml ou 2,2 ml contidos numa caixa de 50 cartuchos.
English: The average dosage is 0.75 mg/kg = 0.025 ml of mepivacaine solution per kg body weight: ~ ¼ cartridge (15 mg of mepivacaine hydrochloride) for a 20 kg child.
Portuguese: A dose média é 0,75 mg/kg = 0,025 ml de solução de mepivacaína por kg de peso corporal: ~ ¼ cartucho (15 mg de cloridrato de mepivacaína) para uma criança de 20 kg.
English: Loss of consciousness and the onset of generalized seizures may be preceded by premonitory symptoms such as joint and muscle stiffness, or twitching.
Portuguese: A perda de consciência e o início de convulsões generalizadas podem ser precedidas de sintomas premonitórios como rigidez articular e muscular, ou fasciculações musculares.
English: Mepivacaine maximum concentrations were reported to be between 0.4 - 1.2 µg/ml at around 30 minutes post-intraoral injection with one cartridge and between 0.95-1.70 µg/ml with two cartridges.
Portuguese: As concentrações máximas de mepivacaína foram reportadas como estando entre 0,4-1,2 µg/ml a cerca de 30 minutos após a injeção intraoral com um cartucho e entre 0,95-1,70 µg/ml com dois cartuchos.
English: Patients with cardiovascular disorders: - Peripheral vascular disease, - Arrhythmias particularly of ventricular origin, - Atrio-ventricular conduction disorders, - Heart failure,
Portuguese: Doentes com distúrbios cardiovasculares: - Doença vascular periférica, - Arritmias, particularmente de origem ventricular, - Distúrbios de condução auriculoventricular,
English: Neuralgia (Neuropathic pain) Paresthesia (i.e., burning, prickling, itching, tingling, local sensation of heat or cold, with no apparent physical cause) of oral and perioral structures Hypoesthesia / numbness (oral and perioral)
Portuguese: Neuralgia (Dor neuropática) Parestesia (por ex., ardor,picadas, prurido, formigueiro, sensação local de calor ou frio, sem causa física aparente) de estruturas orais e periorais Hipoestesia/ dormência (oral e perioral)
English: Toxic effects are dose-dependent, comprising progressively more severe neurological manifestations, followed by vascular, respiratory and finally cardiovascular signs such as hypotension, bradycardia, arrhythmia and cardiac arrest
Portuguese: Os efeitos tóxicos são dependentes da dose, compreendendo progressivamente manifestações neurológicas mais graves, seguidas de sinais vasculares, respiratórios e finalmente cardiovasculares como hipotensão, bradicardia, arritmia e paragem cardíaca.
English: If sedatives are employed to reduce patient's apprehension, reduced doses of anaesthetics should be used since local anaesthetic agents, like sedatives, are central nervous system depressants which in combination may have an additive effect.
Portuguese: Se forem utilizados sedativos para reduzir a apreensão do doente, devem ser utilizadas doses diminuídas de anestésicos, uma vez que os agentes anestésicos locais, como os sedativos, são depressores do sistema nervoso central, e que em associação podem ter um efeito aditivo.
English: Equivalent* in cartridge numbers (2.2 ml)
Portuguese: Equivalente* em número de cartuchos (2,2 ml)
English: As all amide-type local anaesthetics, mepivacaine is largely metabolised in the liver by microsomal enzymes (cytochrome P450 1A2 (CYP1A2)).
Portuguese: Como todos os anestésicos do tipo amida, a mepivacaína é altamente metabolizada no fígado por enzimas microssomais (citocromo P450 1A2 (CYP1A2)).
English: Equivalent* in cartridge numbers (1.7 ml)
Portuguese: Equivalente* em número de cartuchos (1,7 ml)
English: If needle nerve injuries occur, the neurotoxic effect could be aggravated by mepivacaine's potential chemical neurotoxicity as it may impair the perineural blood supply and prevent mepivacaine local wash-out.
Portuguese: Se ocorrerem lesões nos nervos causadas pela agulha, o efeito neurotóxico pode ser agravado pela potencial neurotoxicidade química da mepivacaína, uma vez que pode prejudicar o fornecimento de sangue perineural e evitar a eliminação local de mepivacaína.
English: Mepivacaine should be administered with caution in patients, who are using antiplatelet/anticoagulant medicines or are suffering from a coagulation disorder, because of higher risk of bleeding.
Portuguese: A mepivacaína deve ser administrada com precaução em doentes que estejam a utilizar medicamentos antiplaquetários/anticoagulantes ou que sofram de distúrbios na coagulação, devido a um maior risco de hemorragia.
English: hypoesthesia, dysesthesia, hyperesthesia, etc) of the lips, tongue and oral tissues.
Portuguese: hipoestesia, disestesia, hiperestesia, etc) dos lábios, língua e tecidos orais.
English: Accommodation disorder Not known Horner's syndrome Eyelid ptosis
Portuguese: Perturbação da acomodação Desconhecido Síndrome de Horner Ptose da pálpebra
English: Initial symptoms include agitation, a feeling of intoxication, a sensation of numbness in the lips and tongue, paraesthesia around the mouth, dizziness, visual and hearing disturbances, and buzzing in the ears.
Portuguese: Os sintomas iniciais incluem agitação, sensação de intoxicação, sensação de dormência nos lábios e língua, parestesia à volta da boca, tonturas, distúrbios visuais e auditivos e zumbido nos ouvidos.
English: Caution is advised when associating the product of interest with these medications as dizziness may last longer (see section 4.7.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o produto de interesse é associado a estes medicamentos, uma vez que as tonturas podem durar mais tempo (ver secção 4.7).
English: - The other ingredients are: sodium chloride, sodium hydroxide and water for injection.
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
English: Nursing mothers are advised not to breastfeed 10 hours following anaesthesia with this product.
Portuguese: As mulheres a amamentar são aconselhadas a não amamentar durante 10 horas após a anestesia com este medicamento.
English: Cimetidine reduces the clearance of mepivacaine.
Portuguese: A cimetidina reduz a depuração da mepivacaína.
English: The clearance of mepivacaine may be reduced when associated with propranolol and it may result in higher serum concentrations of the anaesthetic.
Portuguese: A depuração de mepivacaína pode estar reduzida quando associada ao propranolol e pode resultar em concentrações plasmáticas aumentadas do anestésico.
English: Restlessness / agitation3
Portuguese: Inquietação/ agitação3
English: Each ml contains 0.11 mmol of sodium (2.467 mg/ml).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada ml contém 0,11 mmol de sódio (2,467 mg/ml).
English: If a rapid intravascular injection is administered, a high blood concentration of mepivacaine in the coronary arteries may lead to myocardial failure, possibly followed by cardiac arrest, before the CNS is affected.
Portuguese: Se é administrada uma injeção intravascular rápida, a elevada concentração sanguínea de mepivacaína nas artérias coronárias pode levar a insuficiência do miocárdio, possivelmente seguida de paragem cardíaca, antes do SNC ser afetado.
English: Single use type I glass cartridge, sealed at its base by a mobile type I synthetic rubber and at the top by a type I synthetic rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Portuguese: Cartucho único de vidro de tipo I, selado na sua base por uma borracha sintética do tipo I móvel e na parte superior por um selo de borracha sintética do tipo I mantido no lugar por uma cápsula de fecho de alumínio.
English: Risk associated with an accidental intravascular injection Accidental intravascular injection (e.g.: inadvertent intravenous injection into the systemic circulation, inadvertent intravenous or intra-arterial injection in the head area and neck area) may be associated with severe adverse reactions, such as convulsions, followed by central nervous system or cardiorespiratory depression and coma, progressing ultimately to respiratory arrest, due to the sudden high level of mepivacaine in the systemic circulation.
Portuguese: A injeção intravascular acidental (por ex., injeção intravenosa inadvertida na circulação sistémica, injeção inadvertida intravenosa ou intra-arterial na zona da cabeça e pescoço) pode ser associada a reações adversas graves, como convulsões, seguidas de depressão do sistema nervoso central ou cardiorrespiratório e coma, progredindo em última instância para paragem respiratória, devido ao súbito nível elevado de mepivacaína na circulação sistémica.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or dentist.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou dentista.
English: As the absence of pain is related to the patient individual sensibility, the lowest dose of anaesthetic leading to effective anaesthesia should be used.
Portuguese: Uma vez que a ausência de dor está relacionada com a sensibilidade individual do doente, deve ser utilizada a menor dose de anestésico que permita uma anestesia eficaz.
English: The cartridges are for single use.
Portuguese: Os cartuchos são para utilização única.
English: Early control of seizures and aggressive airway management to treat hypoxaemia and acidosis may prevent cardiac arrest.
Portuguese: O controlo precoce de convulsões e gestão agressiva das vias respiratórias para tratar a hipoxemia e a acidose podem prevenir a paragem cardíaca.
English: Increased serum levels of amide anaesthetics have also been reported after concomitant administration of cimetidine, which is probably due to the inhibitory effect of cimetidine on CYP1A2.
Portuguese: Também foram notificados níveis plasmáticos aumentados de anestésicos de amida após administração concomitante de cimetidina, o que se deve provavelmente ao efeito inibitório da cimetidina no CYP1A2.
English: The drug administration should take place immediately after opening.
Portuguese: A administração do medicamento deve ocorrer imediatamente após a abertura.
English: Therefore, nursing mothers are advised not to breastfeed within 10 hours following anaesthesia with {Scandonest and associated names}.
Portuguese: Assim, as mães a amamentar são aconselhadas a não amamentar durante 10 horas após a anestesia com {Scandonest e nomes associados}.
English: Mepivacaine should be administered with caution in patients with impaired cardiac function since they may be less able to compensate or worsen changes due to prolongation of atrio-ventricular conduction.
Portuguese: A mepivacaína deve ser administrada com precaução em doentes com compromisso da função cardíaca, uma vez que estes podem ser menos capazes de compensar ou agravar as alterações devido a prolongação da condução auriculoventricular.
English: − swelling at the site of injection.
Portuguese: Dor no local de injeção
English: Increased serum levels of amide anaesthetics have been reported after concomitant administration of cimetidine.
Portuguese: Foram notificados níveis plasmáticos aumentados de anestésicos de amida após a administração concomitante de cimetidina.
English: This medicinal product contains 24.67 mg sodium per 10 ml (maximum recommended dose), equivalent to 1.23 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2g sodium for an adult.
Portuguese: Este medicamento contém 24,67 mg de sódio por 10 ml (dose máxima recomendada), equivalente a 1,23% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
English: Anaphylatic / anaphylactoid reactions Angioedema (Face / tongue / lip / throat / larynx1 / periorbital oedema) Bronchospasm / asthma2
Portuguese: Hipersensibilidade Reações anafiláticas/anafilactóides Angioedema (Face/ língua/ lábio/ garganta/ laringe1 /edema periorbital) Broncospasmo/ asma2
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Precauções especiais
English: Not known Nerve injury
Portuguese: Desconhecido Lesão traumática do nervo
English: Dysesthesia (oral and perioral), including dysgeusia (e.g., taste metallic, taste distorted), ageusia Dizziness (light headedness) Tremor3
Portuguese: Disestesia (oral e perioral) incluindo disgeusia (por ex., sabor metálico, sabor alterado), ageusia Tonturas (sensação de atordoamento) Tremor3
English: − low blood pressure;
Portuguese: Sem baixa circulação sanguínea;
English: MedDRA Sytem Organ Class Frequency Adverse reactions Immune system disorders
Portuguese: Frequência Reações adversas Doenças do sistema imunitário Raros
English: Not Known Euphoric mood Anxiety/Nervousness3
Portuguese: Desconhecido Humor eufóricoAnsiedade/Nervosismo3
English: Cartridges of 1.7 ml or 2.2 ml.
Portuguese: Cartuchos de 1,7 ml ou 2,2 ml.
English: Tachyarrhythmia (including ventricular extrasystoles and ventricular fibrillation)5
Portuguese: Taquiarritmia (incluindo extrassístoles ventriculares e fibrilhação ventricular)5 Angina de peito 6
English: 5 mostly in patients with underlying cardiac disease or those receiving certain drugs; 6 in predisposed patients or those with risk factors of ischemic heart disease; 7 hypoxia and hypercapnia are secondary to respiratory depression and / or to seizures and sustained muscular exertion; 8 by accidental biting or chewing of the lips or tongue while the anaesthesia persists.
Portuguese: 6 em doentes predispostos ou aqueles com fatores de risco de doença coronária isquémica; 7 hipoxia e hipercapnia são secundários à depressão respiratória e/ ou a convulsões e esforço muscular sustentado; 8 por mordida acidental ou mastigação dos lábios ou língua enquanto a anestesia persiste.
English: Mepivacaine hydrochloride dose (mg)
Portuguese: Dose de cloridrato de mepivacaína (mg)
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injection
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Local swelling Injection site swelling Not known Chest pain Fatigue, asthenia (weakness) Feeling hot
Portuguese: Tumefação no local de injeção Desconhecido Dor torácicaFadiga, astenia (fraqueza) Sensação de calor
English: 4.1 Therapeutic indications {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} is a local anaesthetic indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (c.a.
Portuguese: {Scandonest e nomes associados (ver Anexo I) dosagem forma farmacêutica} é um anestésico local indicado para a anestesia local e loco-regional na cirurgia dentária em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 4 anos (aproximadamente 20 kg de peso corporal).
English: The following symptoms may be signs of toxicity due to excessive doses of local anaesthetics: agitation, a sensation of numbness in the lips and tongue, prickling and tingling around the mouth, dizziness, visual and hearing disturbances, and buzzing in the ears, muscle stiffness and twitching, low blood pressure, low or irregular heart rate.
Portuguese: Os sintomas seguintes podem ser sinais de toxicidade devido a doses elevadas de anestésicos locais: agitação, sensação de dormência nos lábios e língua, sensação de picar e formigueiro à volta da boca, tonturas, problemas nos olhos e ouvidos, e zumbido nos ouvidos, rigidez nos músculos e tremores, baixa pressão sanguínea, batimento do coração baixo ou irregular.
English: Sodium chloride, sodium hydroxide (for pH-adjustment),water for injection.
Portuguese: Cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), água para preparações injetáveis.
English: Not known Myocardial depression
Portuguese: Desconhecido Depressão miocárdica
English: Discard unused solution.
Portuguese: Descartar a solução não utilizada.
English: How to store X
Portuguese: Como conservar X
English: 50 x 2.2 ml cartridges
Portuguese: 50 x 2,2 ml cartuchos
English: Dyspnoea2
Portuguese: Dispneia2
English: Conduction disorders (atrioventricular block)
Portuguese: Perturbações na condução (bloqueio auriculoventricular) Taquicardia
English: Loss of consciousness Coma
Portuguese: Depressão profunda do SNC: Perda de consciência Coma
English: 50 x 1.7 ml cartridges
Portuguese: 50 x 1,7 ml cartuchos
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: The drug administration to the patient should take place immediately after the opening of the cartridge.
Portuguese: A administração do medicamento ao doente deve ocorrer imediatamente após a abertura do cartucho.
English: Each cartridge of 2.2 ml of solution for injection contains 66 mg of mepivacaine hydrochloride.
Portuguese: Cada cartucho de 2,2 ml de solução injetável contém 66 mg de cloridrato de mepivacaína.
English: Package leaflet: Information for the patient {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente {Scandonest e nomes associados (ver Anexo I) dosagem forma farmacêutica} [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Dizziness (including a feeling of “spinning”, vision disorder and fatigue), loss of consciousness may occur following administration of this medicine (see section 4).
Portuguese: Após a administração deste medicamento podem ocorrer tonturas (incluíndo sensação de “girar”, visão turva e fadiga) e perda de consciência (ver secção 4).
English: Hyperhidrosis (sweating or perspiration)
Portuguese: Cara inchadaHiperidrose (sudorese ou transpiração)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml solution for injection contains 30 mg of mepivacaine hydrochloride.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução injetável contém 30 mg de cloridrato de mepivacaína.
English: Mepivacaine hydrochloride
Portuguese: Cloridrato de mepivacaína
English: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
Portuguese: Deve ser utilizada a menor dose que leve a uma anestesia eficaz.
English: Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 51 mg of mepivacaine hydrochloride.
Portuguese: Cada cartucho de 1,7 ml de solução injetável contém 51 mg de cloridrato de mepivacaína.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, dentist or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, dentista ou farmacêutico.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml for solution for injection contains 30 mg of mepivacaine hydrochloride .
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) 1 ml de solução injetável contém 30 mg de cloridrato de mepivacaína.
English: Do not use X: - If you are allergic to mepivacaine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are allergic to other local anaesthetics of the same group (e.g. lidocaine, bupivacaine); - If you suffer from:
Portuguese: Se tem alergia a outro anestésico local do mesmo grupo (por ex., lidocaína, bupivacaína); Se sofre de: