FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your child does not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
Dutch: Uw kind hoeft geen HIV-infectie te hebben om met Viread behandeld te worden voor HBV.
English: In children whose mothers took medicines like Viread (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against the virus outweighed the risk of side effects.
Dutch: Bij kinderen van wie de moeder geneesmiddelen zoals Viread (NRTI's) heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen het virus op tegen het risico op bijwerkingen.
English: All adverse reactions are presented in Table 3.
Dutch: Alle bijwerkingen worden in tabel 3 weergegeven.
English: Table 11: Mean (± SD) tenofovir pharmacokinetic parameters by age groups for paediatric patients
Dutch: Tabel 11: Gemiddelde (± SD) farmacokinetische parameters van tenofovir volgens leeftijdsgroep voor pediatrische patiënten
English: Viread is not usually taken with other medicines that can damage your child's kidneys (see Other medicines and Viread).
Dutch: Viread wordt gewoonlijk niet gebruikt met andere geneesmiddelen die de nieren van uw kind kunnen beschadigen (zie Neemt uw kind nog andere geneesmiddelen in?).
English: • Tell your child's doctor immediately about new or unusual symptoms after your child stops treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Dutch: • Licht de arts van uw kind onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling van uw kind, in het bijzonder verschijnselen die u met hepatitis Binfectie in verband brengt.
English: Viread should not be given to children with existing kidney problems.
Dutch: Viread mag niet worden gegeven aan kinderen die problemen met de nieren hebben.
English: Total dose (mg) tenofovir disoproxil
Dutch: Totale dosis (mg) tenofovirdisoproxil
English: Serum ALT should be persistently elevated for at least 6 months prior to treatment of paediatric patients with compensated liver disease due to HBeAg positive chronic hepatitis B; and for at least 12 months in patients with HBeAg negative disease.
Dutch: Serum-ALAT dient gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de behandeling van pediatrische patiënten met gecompenseerde leverziekte aanhoudend verhoogd te zijn als gevolg van HBeAg-positieve chronische hepatitis B; en gedurende ten minste 12 maanden bij patiënten met HBeAg-negatieve ziekte.
English: Tenofovir disoproxil is absorbed and converted to the active substance tenofovir, which is a nucleoside monophosphate (nucleotide) analogue.
Dutch: Tenofovirdisoproxil wordt geabsorbeerd en omgezet in de werkzame stof tenofovir, een nucleosidemonofosfaat (nucleotide) analoog.
English: White, taste masked, coated granules.
Dutch: Witte, omhulde granules waarvan de smaak verhuld is.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 60 g of granules and a dosing scoop.
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 60 g granules en een maatschepje.
English: If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Viread is started.
Dutch: Als u een voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) heeft en een infectie heeft, kunt u symptomen van infectie en ontsteking, of verslechtering van de symptomen van een bestaande infectie ontwikkelen, zodra wordt begonnen met de behandeling met Viread.
English: Table 10: Mean (± SD) tenofovir pharmacokinetic parameters by age groups for paediatric patients
Dutch: Tabel 10: Gemiddelde (± SD) farmacokinetische parameters van tenofovir volgens leeftijdsgroep voor pediatrische patiënten
English: It is recommended that renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is assessed in all patients prior to initiating therapy with tenofovir disoproxil and that it is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij alle patiënten de nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) te beoordelen voordat wordt begonnen met de behandeling met tenofovirdisoproxil en die ook te controleren na twee tot vier weken behandeling, na drie maanden behandeling en daarna elke drie tot zes maanden bij patiënten zonder renale risicofactoren.
English: Co-administration of Viread and didanosine is not recommended as this may result in an increased risk of adverse reactions (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Viread en didanosine wordt niet aanbevolen aangezien dit kan resulteren in een verhoogd risico op bijwerkingen (zie rubriek 4.5).
English: a The population used for analysis of histology included only patients with available liver biopsy data (Missing = Excluded)
Dutch: a de patiëntgroep die is gebruikt voor de analyse van de histologie omvatte uitsluitend patiënten met beschikbare gegevens van leverbiopten (ontbrekend = uitgesloten) tot week 240.
English: • liver problems
Dutch: • problemen met de lever
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1, 2, myopathy1
Dutch: osteomalacie (die zich manifesteert als botpijn en zelden bijdraagt aan het ontstaan van fracturen)1, 2, myopathie1 Nier- en urinewegaandoeningen: Soms:
English: • breakdown of muscle, muscle pain or weakness Tests may also show:
Dutch: • afbraak van spierweefsel, spierpijn of spierzwakte Onderzoeken kunnen ook aantonen:
English: These pharmacokinetic modelling data have not been confirmed in clinical studies.
Dutch: Deze modellen van farmacokinetische gegevens zijn niet bevestigd tijdens klinisch onderzoek.
English: • changes to your child's urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure
Dutch: • veranderingen in de urine van uw kind en rugpijn veroorzaakt door nierproblemen, waaronder nierfalen
English: Pharmacokinetic modelling of single-dose pharmacokinetic data in non-HIV and non-HBV infected adult subjects with varying degrees of renal impairment was used to determine dose and dosing interval recommendations for adult subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.2).
Dutch: Farmacokinetische modellen bij toediening van een enkelvoudige dosis aan niet met HIV en niet met HBV geïnfecteerde volwassen personen met een verschillende mate van nierfunctiestoornis werden gebruikt om aanbevelingen voor de dosis en doseringsintervallen te bepalen voor volwassen personen met een verschillende mate van nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
English: acute renal failure, renal failure, acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)2, nephrogenic diabetes insipidus General disorders and administration site conditions: Very common:
Dutch: acuut nierfalen, nierfalen, acute tubulaire necrose, nefritis (waaronder acute interstitiële nefritis)2, nefrogene diabetes insipidus Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak:
English: • Talk to your doctor before you stop taking Viread for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Dutch: • Overleg met uw arts voordat u om welke reden dan ook stopt met het gebruik van Viread, vooral als u bijwerkingen ondervindt of een andere ziekte heeft.
English: Of the 94 patients with cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score: 5 - 6), 26% (24) experienced no change in Ishak fibrosis score and 72% (68) experienced regression of cirrhosis by week 240 with a reduction in Ishak fibrosis score of at least 2 points.
Dutch: Van de 94 patiënten met cirrose bij aanvang (Ishak-fibrosescore: 5 - 6), ondervond 26% (24) geen verandering in de Ishak-fibrosescore en ondervond 72% (68) regressie van cirrose tot week 240 met een afname van de Ishak-fibrosescore met ten minste 2 punten.
English: • Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Viread if you have both HBV and HIV.
Dutch: • Stop niet met het gebruik van andere anti-HIV-geneesmiddelen die uw arts u heeft voorgeschreven wanneer u begint met het innemen van Viread, als u zowel HBV als HIV heeft.
English: Overall, the data derived from this study are too limited to draw any definitive conclusions on the comparison of emtricitabine plus tenofovir disoproxil versus tenofovir disoproxil, (see Table 8 below).
Dutch: In het algemeen zijn de uit dit onderzoek afkomstige gegevens te beperkt om definitieve conclusies te trekken over de vergelijking van emtricitabine plus tenofovirdisoproxil versus tenofovirdisoproxil (zie tabel 8 hieronder).
English: The demonstration of benefit of tenofovir disoproxil in compensated and decompensated disease is based on virological, biochemical and serological responses in adults with HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B. Treated patients included those who were treatment-naïve, lamivudine-experienced, adefovir dipivoxil-experienced and patients with lamivudine and/or adefovir dipivoxil resistance mutations at baseline.
Dutch: Het aantonen van het voordeel van tenofovirdisoproxil bij gecompenseerde en gedecompenseerde ziekte is gebaseerd op virologische, biochemische en serologische responsen bij volwassenen met HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve chronische hepatitis B. Onder de behandelde patiënten waren patiënten die in de uitgangssituatie niet eerder waren behandeld, die eerder met lamivudine werden behandeld, die eerder met adefovirdipivoxil werden behandeld en patiënten met lamivudine- en/of adefovirdipivoxil-resistentiemutaties.
English: • Contact your child's doctor before your child restarts taking Viread tablets.
Dutch: • Neem contact op met de arts van uw kind voordat uw kind opnieuw begint met het innemen van Viread tabletten.
English: - In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Dutch: - Bij HBeAg-positieve patiënten zonder cirrose dient de behandeling te worden toegediend gedurende ten minste 12 maanden nadat HBe-seroconversie (verlies van HBeAg en HBV DNA met detectie van anti-HBe in twee opeenvolgende serummonsters met een tussenperiode van ten minste 3-6 maanden) is bevestigd, of tot HBs-seroconversie, of tot verlies van de werkzaamheid (zie rubriek 4.4).
English: Cmax (μg/ml) AUCtau (μg·h/ml)
Dutch: Cmax (μg/ml)
English: • If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to reduce your daily dose of the granules.
Dutch: • Als u een volwassene bent en problemen heeft met uw nieren, kan uw arts u aanraden om uw dagelijkse dosis van de granules te verminderen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 February 2002
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: • If your child has taken Viread during their pregnancy, your child's doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of the baby.
Dutch: • Indien uw kind tijdens haar zwangerschap Viread heeft gebruikt, zal de arts van uw kind regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van de baby te controleren.
English: Haemodialysis patients: 16.5 mg (0.5 scoop) tenofovir disoproxil 33 mg/g granules may be administered following completion of each 4-hour haemodialysis session.
Dutch: Hemodialysepatiënten: 16,5 mg (0,5 schepje) tenofovirdisoproxil 33 mg/g granules kan na voltooiing van elke 4 uur durende hemodialysesessie worden toegediend.
English: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in adult patients with renal impairment treated with Viread (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Dutch: Aangezien tenofovirdisoproxil nefrotoxiciteit kan veroorzaken, wordt aanbevolen de nierfunctie nauwlettend te controleren bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis die met Viread worden behandeld (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
English: While taking Viread you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Dutch: Het is mogelijk dat u in de tijd dat u Viread gebruikt toch infecties of andere ziektes die verband houden met HIV-infectie krijgt.
English: Viread 33 mg/g granules are not suitable for the following groups:
Dutch: Viread 33 mg/g granules zijn niet geschikt voor de volgende groepen:
English: If your child has advanced HIV infection (AIDS) and has an infection, they may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Viread is started.
Dutch: Als uw kind een voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) heeft en een infectie heeft, kan het symptomen van infectie en ontsteking, of verslechtering van de symptomen van een bestaande infectie ontwikkelen, zodra wordt begonnen met de behandeling met Viread.
English: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Dutch: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
English: This dosing recommendation balances the need to limit drug accumulation while attempting to maintain sufficient tenofovir concentrations over the dosing interval similar to trough concentrations observed in patients with normal renal function receiving tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets.
Dutch: Deze dosisaanbeveling zorgt voor een evenwicht tussen de noodzaak om geneesmiddelaccumulatie te beperken en de poging om voldoende hoge tenofovirconcentraties tijdens het doseringsinterval te houden die vergelijkbaar zijn met dalconcentraties waargenomen bij patiënten met een normale nierfunctie die tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tabletten krijgen.
English: • That patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Viread therapy
Dutch: • Patiënten moeten voor het begin van de behandeling met Viread de uitgangswaarde van hun nierfunctie laten beoordelen
English: Experience in patients with compensated liver disease at 48 weeks (studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103)
Dutch: Ervaring bij patiënten met gecompenseerde leverziekte in week 48 (onderzoeken GS-US-174-0102 en GS-US-174-0103)
English: • Talk to your child's doctor before your child stops taking Viread for any reason, particularly if your child is experiencing any side effects or they have another illness.
Dutch: • Overleg met de arts van uw kind voordat uw kind om welke reden dan ook stopt met het gebruik van Viread, vooral als uw kind bijwerkingen ondervindt of een andere ziekte heeft.
English: These dose adjustments have not been confirmed in clinical studies.
Dutch: Deze dosisaanpassingen zijn niet bevestigd tijdens klinisch onderzoek.
English: • HBV infected children and adolescents aged 2 to less than 18 years.
Dutch: • met HBV geïnfecteerde kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar.
English: flatulence
Dutch: flatulentie
English: If you notice that your child has any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your child's doctor immediately to seek necessary treatment.
Dutch: Als u merkt dat uw kind symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met de arts van uw kind.
English: Your child's doctor may also order blood tests during treatment to monitor how your child's kidneys work.
Dutch: De arts van uw kind kan ook tijdens de behandeling bloedonderzoeken laten doen om te controleren hoe de nieren van uw kind werken.
English: Your child may require blood tests for several months after stopping treatment.
Dutch: Eventueel moeten er gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling bloedonderzoeken bij uw kind uitgevoerd worden.
English: INFORMATION IN BRAILLE Viread granules [Outer packaging only]
Dutch: Viread granules [Alleen op de buitenverpakking]
English: • Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your child's doctor when they start Viread if they have both HBV and HIV.
Dutch: • Stop niet met het gebruik van andere anti-HIV-geneesmiddelen die de arts van uw kind heeft voorgeschreven wanneer uw kind begint met het innemen van Viread als hij/zij zowel HBV als HIV heeft.
English: Your child must not stop taking Viread without their doctor's advice.
Dutch: Uw kind mag niet met het innemen van Viread stoppen zonder zijn/haar arts te raadplegen.
English: These symptoms may indicate that your child's body's improved immune system is fighting infection.
Dutch: Deze symptomen kunnen erop duiden dat het verbeterde immuunsysteem (natuurlijke afweer) van uw kind zich tegen een infectie teweer stelt.
English: If your child stops taking Viread
Dutch: Als uw kind stopt met het innemen van dit middel
English: In general, treatment responses to tenofovir disoproxil were similar for genotypes A, B, C and E [75-100% of subjects achieved HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/mL) at Week 48] with a lower response rate in subjects with genotype D infection (55%).
Dutch: In het algemeen was de respons op behandeling met tenofovirdisoproxil vergelijkbaar voor genotypes A, B, C en E (75-100% van de patiënten bereikte in week 48 HBV DNA < 400 kopieën/ml [69 IE/ml]), maar was het responspercentage bij patiënten met genotype D-infectie lager (55%).
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor, generally known as an NRTI and works by interfering with the normal working of an enzyme (in HIV reverse transcriptase, in hepatitis B DNA polymerase) that are essential for the viruses to reproduce themselves.
Dutch: Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptase-remmer, over het algemeen bekend als een NRTI, en werkt door het belemmeren van de normale werking van een enzym (bij HIV reverse transcriptase, bij hepatitis B DNA-polymerase), dat voor de virussen noodzakelijk is om zich te kunnen vermenigvuldigen.
English: 0.38 ± 0.13 μg/ml and 3.39 ± 1.22 μg·h/ml, respectively.
Dutch: De gemiddelde (± SD) Cmax-waarde en AUCtau-waarde zijn respectievelijk 0,38 ± 0,13 μg/ml en 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
English: If your child has hepatitis B infection, your child's doctor will carefully consider the best treatment for them.
Dutch: Als uw kind een hepatitis B-infectie heeft, zal de arts van uw kind zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor hem/haar is.
English: HBsAg loss/seroconversion
Dutch: HBsAg verlies/ seroconversie
English: Look out for signs of inflammation or infection soon after your child starts taking Viread.
Dutch: Let op verschijnselen van ontsteking of infectie zodra uw kind begint met het innemen van Viread.
English: If your child throws up less than 1 hour after taking Viread, give your child another tablet.
Dutch: Als uw kind minder dan 1 uur na het innemen van Viread overgeeft, geef uw kind dan een nieuwe tablet.
English: Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Viread (see section 4.4).
Dutch: Controle van de nierfunctie wordt aanbevolen voor patiënten die Viread krijgen (zie rubriek 4.4).
English: Dose adjustments using tenofovir disoproxil 33 mg/g granules are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min.
Dutch: Dosisaanpassingen door toepassing van tenofovirdisoproxil 33 mg/g granules worden aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min.
English: Doses of 132 mg, 65 mg and 33 mg tenofovir disoproxil granules once daily are recommended in adult patients with calculated creatinine clearance (CrCl) of 30 to 49 ml/min, 20 to 29 ml/min or 10 to 19 ml/min, respectively.
Dutch: Doses van eenmaal daags 132 mg, 65 mg en 33 mg tenofovirdisoproxil granules worden aanbevolen bij volwassen patiënten met een berekende creatinineklaring (CrCl) van respectievelijk 30 tot 49 ml/min, 20 tot 29 ml/min of 10 tot 19 ml/min.
English: Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Viread.
Dutch: Let op verschijnselen van ontsteking of infectie zodra u begint met het innemen van Viread.
English: Contact your child's doctor or nearest emergency department for advice.
Dutch: Raadpleeg dan de arts van uw kind of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp.
English: If you have been told by your child's doctor that your child has an intolerance to some sugars, contact your child's doctor before they take this medicinal product.
Dutch: Als u van de arts van uw kind te horen heeft gekregen dat uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met de arts van uw kind voordat uw kind dit geneesmiddel gebruikt.
English: Co-infection with HIV-1 and hepatitis B: Due to the risk of development of HIV resistance, tenofovir disoproxil should only be used as part of an appropriate antiretroviral combination regimen in HIV/HBV co-infected patients.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HIV-1 en hepatitis B: vanwege het risico op het ontwikkelen van HIV-resistentie dient tenofovirdisoproxil alleen te worden gebruikt als onderdeel van een geschikte antiretrovirale combinatietherapie bij patiënten met gelijktijdige HIV- en HBV-infectie.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dutch: Als u van uw arts te horen heeft gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: 1 tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
Dutch: 1 tablet per dag met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
English: Thirteen percent (6/45) of the tenofovir disoproxil group, 13% (6/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 9% (2/22) of the entecavir group had a confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl.
Dutch: Dertien procent (6/45) van de tenofovirdisoproxilgroep, 13% (6/45) van de groep met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil en 9% (2/22) van de entecavirgroep had een bevestigde toename van het serumcreatininegehalte ≥ 0,5 mg/dl of een bevestigd serumfosfaatgehalte < 2 mg/dl.
English: * p-value versus adefovir dipivoxil < 0.05. a Complete response defined as HBV DNA levels < 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis.
Dutch: * p-waarde versus adefovirdipivoxil < 0,05. a Volledige respons gedefinieerd als HBV DNA-spiegels < 400 kopieën/ml en verbetering van de Knodell-necro ontstekingsscore met ten minste 2 punten, zonder verslechtering van de Knodell-fibrosescore.
English: • children and adolescents aged 2 to less than 18 years.
Dutch: • kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 3 bottles of 30 film-coated tablets.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles met 30 filmomhulde tabletten en dozen met 3 flessen met 30 filmomhulde tabletten.
English: While taking Viread your child may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Dutch: Het is mogelijk dat uw kind in de tijd dat het Viread gebruikt toch infecties of andere ziektes die verband houden met HIV-infectie krijgt.
English: • That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained
Dutch: • Als botafwijkingen vastgesteld of vermoed worden, dient bij een endocrinoloog en/of nefroloog medisch advies ingewonnen te worden
English: Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Starch pregelatinised
Dutch: Croscarmellose-natrium Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat (E572) Microkristallijne cellulose (E460) Zetmeel (pregegelatiniseerd)