FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Atlikus iš anksto numatytą galutinę LONG TERM tyrimo analizę, gydymo metu atsiradę KV reiškiniai, patvirtinti atlikus jų įvertinimą, pasireiškė 72 iš 1550 (4,6%) pacientų alirokumabo grupėje ir 40 iš 788 (5,1%) pacientų placebo grupėje; MACE­plius, patvirtinti atlikus įvertinimą, pasireiškė 27 iš 1550 (1,7%) pacientų alirokumabo grupėje ir 26 iš 788 (3,3%) pacientų placebo grupėje.
Icelandic: LONG TERM rannsóknarinnar komu tilvik hjarta- og æðasjúkdóma, sem staðfest voru með úrskurði fram meðan á meðferð stóð hjá 72 af 1.550 (4,6%) sjúklinga í hópnum sem fékk alirocumab og 40 af 788 (5,1%) sjúklingum í lyfleysuhópnum; alvarleg tilvik vegna hjarta- og æðasjúkdóma (MACE-plus) sem staðfest voru með úrskurði hjá 27 af 1.550 (1,7%) sjúklinga í hópnum sem fékk alirocumab og 26 af 788 (3,3%) sjúklingum í lyfleysuhópnum.
Lithuanian: Pacientams, kuriems būtina labiau sumažinti MTL­C kiekį (>60%), gydymą galima pradėti po oda vieną kartą kas 2 savaites leidžiama 150 mg doze arba vieną kartą kas 4 savaites (kas mėnesį) leidžiama 300 mg doze.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa meiri lækkun á LDL-kólesteróli (>60%) geta byrjað með 150 mg skammt sem gefinn er einu sinni á 2 vikna fresti, eða 300 mg skammt sem gefinn er einu sinni á 4 vikna fresti (mánaðarlega) undir húð.
Lithuanian: • Švirkštiklį prispauskite prie kūno ir tvirtai laikykite, kol geltono saugumo gaubtelio nebesimatys.
Icelandic: Þrýstið og haldið lyfjapennanum ákveðið við líkamann þar til gula öryggishlífinn sést ekki lengur.
Lithuanian: alirokumabas suyra į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
Icelandic: Búast má við að alirocumab brotni niður í lítil peptíð og stakar amínósýrur.
Lithuanian: Specifinio Praluent perdozavimo gydymo nėra.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun af völdum Praluent.
Lithuanian: Alirokumabo veiksmingumas buvo tiriamas dešimties 3 fazės tyrimų metu (penki placebu kontroliuoti ir penki ezetimibu kontroliuoti tyrimai), į šiuos tyrimus buvo įtraukti 5296 atsitiktinėms imtims priskirti hipercholesterolemija (heterozigotine šeimine ir nešeimine) arba mišria dislipidemija sergantys pacientai, iš kurių 3188 buvo atsitiktinai priskirti vartoti alirokumabo.
Icelandic: 3. stigs rannsóknum (fimm samanburðarrannsóknum með lyfleysu og fimm samanburðarrannsóknum með ezetimibi), sem náðu til 5.296 slembiraðaðra sjúklinga með kólesterólhækkun (arfblendna ættgenga og ekki ættgenga) eða blandaða blóðfituröskun og var 3.188 sjúklingum slembiraðað til að fá alirocumab.
Lithuanian: Nors alirokumabo tyrimų metu nepageidaujamų labai mažos MTL­C koncentracijos pasekmių nustatyta nebuvo, ilgalaikis labai mažos MTL­C koncentracija poveikis nėra žinomas.
Icelandic: Þó neikvæðar afleiðingar af mjög lágu LDL-kólesteróli hafi ekki komið fram í rannsóknum með alirocumabi eru langtímaáhrif af mjög lágu LDL-kólesteróli ekki þekkt.
Lithuanian: Alirokumabas yra žmogaus antikūnui IgG1 identiškas monokloninis antikūnas, kuris dideliu afinitetu ir specifiškai jungiasi prie 9 tipo proproteino konvertazės subtilizino keksino (ang.
Icelandic: Alirocumab er einstofna IgG1 mannamótefni sem binst með mikilli sækni og sértækni við PCSK9 (proprotein convertase subtilisin kexin type 9).
Lithuanian: Praluent gali susileisti pats pacientas arba jam gali suleisti globėjas/slaugytojas po to, kai sveikatos priežiūros specialistas apmokys, kaip vaistinį preparatą tinkamai suleisti po oda.
Icelandic: Praluent eða umönnunaraðili getur gefið Praluent, að undangenginni þjálfun frá heilbrigðisstarfsmanni í réttum aðferðum við að gefa stungulyf undir húð.
Lithuanian: Bendras lokalių injekcijos vietos reakcijų dažnis buvo 16,6% 300 mg dozę vieną kartą kas 4 savaites vartojusiųjų grupėje ir 7,9% placebo grupėje.
Icelandic: Heildartíðni tilkynninga um viðbrögð á stungustað var 16,6% hjá hópnum sem fékk 300 mg einu sinni á 4 vikna fresti og 7,9% hjá lyfleysuhópnum.
Lithuanian: Po suleidimo į veną pasiskirstymo tūris buvo maždaug 0,04­0,05 l/kg, tai rodo, kad alirokumabas daugiausia pasiskirsto kraujotakos sistemoje.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf í bláæð var dreifingarrúmmálið u.þ.b. 0,04 til 0.05 l/kg sem bendir til þess að alirocumab dreifist fyrst og fremst í blóðrás.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie atpažįsta kitus specifinius baltymus ir prie jų jungiasi.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja og bindast við önnur einstök prótein.
Lithuanian: • Praluent skirtas vartoti suaugusiesiems, kurių kraujyje cholesterolio kiekis yra didelis ir kurie serga širdies ir kraujagyslių sistemos liga, siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo riziką.
Icelandic: Fullorðnir með há gildi kólesteróls í blóði og með hjarta- og æðasjúkdóm til að draga úr áhættu vegna hjarta- og æðasjúkdóma.
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Icelandic: Praluent og pakkningastærðir
Lithuanian: Dozė buvo didinama iki kartą kas 2 savaites vartojamos 150 mg dozės 32 (16,8%) pacientams, gydytiems po 12­osios savaitės.
Icelandic: Skammturinn var hækkaður í 150 mg á 2 vikna fresti í viku 12 hjá 32 (16,8%) sjúklinga sem fengu meðferð lengur en í 12 vikur.
Lithuanian: • Negalima leisti į sritį, kur oda yra jautri, kieta, paraudusi arba karšta.
Icelandic: Ekki má nota húð sem er aum, hörð, rauð eða heit.
Lithuanian: 1, 2 arba 6 užpildyti švirkštai.
Icelandic: 1, 2, eða 6 áfylltir lyfjapennar.
Lithuanian: Kaip Praluent veikia
Icelandic: Hvernig Praluent virkar
Lithuanian: Penkių placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo maksimalią toleruojamą statino dozę vartojantys pacientai (n=3752), metu gydymo nutraukimo dėl su skeleto raumenimis susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo 0,4% alirokumabo grupėje ir 0,5% placebo grupėje.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum fimm með lyfleysu hjá sjúklingum sem voru á hámarks þolanlegum skammti af statínum (n=3.752) var hlutfall þeirra sem hættu vegna aukaverkana á rákótta vöðva 0,4% í hópnum sem fékk alirocumab og 0,5% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Lithuanian: Į šį daugiacentrį, dvigubai koduotą, ezetimibu kontroliuotą, 24 savaičių trukmės tyrimą buvo įtraukti 248 pacientai, kuriems buvo dokumentuotas statinų netoleravimas dėl su skeleto raumenimis susijusių simptomų.
Icelandic: Fjölsetra, tvíblind, 24 vikna samanburðarrannsókn með ezetimibi náði til 248 sjúklinga með skráð óþol fyrir statínum vegna aukaverkana tengdum rákóttum vöðvum.
Lithuanian: 75 miligramai (75 miligramai mililitre) arba 150 miligramų (150 miligramų mililitre) alirokumabo.
Icelandic: 75 milligrömm (75 milligrömm í hverjum ml) eða 150 milligrömm (150 milligrömm í hverjum ml) af alirocumabi.
Lithuanian: • Jeigu reikia, odą suimkite, kad injekcijos vieta taptų kieta.
Icelandic: Ef þörf er á má klípa húðina til að vera viss um að stungustaðurinn sé þéttur.
Lithuanian: • paraudimas, niežulys, patinimas, skausmas/jautrumas vaisto injekcijos vietoje (lokalios injekcijos vietos reakcijos);
Icelandic: • roði, kláði, bólga, verkur/eysmli þar sem lyfinu var sprautað (staðbundin viðbrögð á stungustað)
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra histidinas, sacharozė, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru histidin, súkrósi, pólysorbat 20 og vatn fyrir stungulyf
Lithuanian: • Patikrinkite, ar skystis yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas ir ar jame nėra dalelių; priešingu atveju švirkštiklio naudoti negalima (žr.
Icelandic: Kannið hvort vökvinn er tær, litlaus til fölgulur og laus við agnir - ef svo er ekki má ekki nota hann (sjá mynd A).
Lithuanian:  Injekcijos vietos paruošimas.
Icelandic:  Undirbúið stungustaðinn.
Lithuanian: Praluent gali būti laikomas ne šaldytuve (žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje), nuo šviesos apsaugotoje vietoje vieną ne ilgesnį kaip 30 dienų laikotarpį.
Icelandic: Praluent má geyma utan kælis (við lægri hita en 25°C) varið gegn ljósi í eitt tímabil sem er ekki lengra en 30 dagar.
Lithuanian: 3 fazės pirminės hipercholesterolemijos ir mišrios dislipdemijos kontroliuotų tyrimų metu 1158 Praluent gydyti pacientai (34,7%) buvo ≥65 metų, 241 Praluent gydytas pacientas (7,2%) buvo ≥75 metų.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á frumkominni kólesterólhækkun í blóði og blandaðri blóðfituröskun voru 1.158 sjúklingar (34,7%) sem fengu meðferð með Praluent ≥ 65 ára og 241 sjúklingur (7,2%) sem fékk meðferð með Praluent var ≥ 75 ára.
Lithuanian: TG
Icelandic: FH
Lithuanian:  Apžiūrėkite švirkšto etiketę.
Icelandic:  Skoðið merkimiðann á lyfjapennanum.
Lithuanian: Tokiems pacientams su skeleto raumenimis susijusių nepageidaujamų reiškinių rečiau atsirado alirokumabo grupėje (32,5%), palyginti su atorvastatino grupe (46,0%) (RS= 0,61 [95% PI nuo 0,38 iki 0,99]), be to, dėl su skeleto raumenimis susijusių nepageidaujamų reiškinių gydymą nutraukė mažesnė procentinė dalis alirokumabo grupės pacientų (15,9%), palyginti su atorvastatino grupės pacientais (22,2%).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum komu aukaverkanir tengdar rákóttum vöðvum fram í lægra hlutfalli hjá hópnum sem fékk alirocumab (32,5%) borið saman við hópinn sem fékk atorvastatín (46,0) (HR= 0,61 [95% CI, 0,38 til 0,99]) og lægra hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk alirocumab (15,9%) hættu á rannsóknarmeðferð vegna aukaverkana á rákótta vöðva borið saman við í hópnum sem fékk atorvastatín (22,2%).
Lithuanian: High FH (N=106) COMBO I (N=311)
Icelandic: COMBO I (N=311)
Lithuanian: A ETAPAS.
Icelandic: SKREF A:
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kokia dozė Jums tinka ir kaip dažnai ją leisti (75 mg ar 150 mg vieną kartą kas 2 savaites arba 300 mg vieną kartą kas 4 savaites, t. y.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða skammtur hentar og hve oft skal sprauta (75 mg eða 150 mg einu sinni á 2 vikna fresti eða 300 mg einu sinni á 4 vikna fresti).
Lithuanian: Prieš injekciją iš švirkšto nebandykite šalinti jokių oro burbuliukų.
Icelandic: Ekki reyna að losna við loftbólur úr sprautunni áður en sprautað er.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Praluent, būtina paneigti antrines hiperlipidemijos arba mišrios dislipidemijos priežastis (pvz., nefrozinį sindromą, hipotirozę).
Icelandic: Áður en meðferð með Praluent er hafin skal útiloka að blóðfituhækkun eða blönduð blóðfituröskun sé einkenni um aðra undirliggjandi sjúkdóma (t.d. nýrungaheilkenni, vanstarfsemi skjaldkirtils).
Lithuanian: Vidutinis pradinis MTL­C mg/dl (mmol/l)
Icelandic: LDL-kólesteróls í mg/dl (mmól/l)
Lithuanian: Šie rezultatai yra pateikti 3 lentelėje.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar í töflu 3.
Lithuanian: Lokalių injekcijos vietos reakcijų, įskaitant eritemą/paraudimą, niežulį, patinimą ir skausmą/jautrumą, pasireiškė 6,1% alirokumabo vartojusių pacientų ir 4,1% kontrolinės grupės pacientų (jiems buvo leidžiama placebo).
Icelandic: Greint var frá staðbundnum viðbrögðum á stungustað, þ.m.t. hörundsroða/roða, kláða, þrota og verk/eymslum, hjá 6,1% sjúklinga sem fengu meðferð með alirocumabi borið saman við 4,1% í samanburðarhópnum (fengu inndælingu með lyfleysu).
Lithuanian: Užpildyti švirkštikliai Sanofi­Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst
Icelandic: Fyrir áfyllta penna Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytų visų nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo apskaičiuotas remiantis jų pasireiškimo 3 fazės klinikinių tyrimų metu apibendrintu dažniu.
Icelandic: Tíðni allra aukaverkana sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum er reiknuð út frá samandregnu nýgengi þeirra í 3. stigs klínískum rannsóknum.
Lithuanian: Ekspozicija mėnesio laikotarpiu vartojant 300 mg dozę kas 4 savaites buvo panaši į būnančią vartojant 150 mg dozę kas 2 savaites.
Icelandic: Mánaðarleg útsetning meðferðar fyrir 300 mg á 4 vikna fresti var svipuð útsetningu fyrir 150 mg á 2 vikna fresti.
Lithuanian: Tai jokio kliniškai reikšmingo poveikio MTL­C kiekio sumažėjimui nesukelia.
Icelandic: Þetta hafði ekki klínískt marktæk áhrif á lækkun LDL-kólesteróls.
Lithuanian: Nežinoma, ar alirokumabas išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort alirocumab skilst út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Praluent padeda mažinti „blogojo" cholesterolio (dar vadinamo mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesteroliu) kiekį.
Icelandic: Praluent hjálpar við að lækka gildi „slæma" kólesterólsins (einnig kallað LDL-kólesteról).
Lithuanian: Ezetimibas Alirokumabas
Icelandic: Lyfleysa Alirocumab
Lithuanian:  Prieš ištraukdami adatą, patikrinkite, ar švirkštas tuščias.
Icelandic:  Gangið úr skugga um að sprautan sé tóm áður en nálin er fjarlægð.
Lithuanian: Pacientų, gydytų vieną kartą kas 4 savaites (kas mėnesį) leidžiama 300 mg doze, saugumo savybės buvo panašios į saugumo savybes, aprašytas klinikinių tyrimų programoje, kai vaistinio preparato vartota kas 2 savaites, išskyrus didesnį lokalių injekcijos vietos reakcijų dažnį.
Icelandic: Öryggi sjúklinga sem fengu meðferð með 300 mg skömmtun einu sinni á 4 vikna fresti (mánaðarlega) var svipað og öryggi sem lýst var í klínískum lyfjarannsóknum með skömmtun á 2 vikna fresti, nema hvað varðar hærri tíðni staðbundinna viðbragða á stungustað.
Lithuanian: Norint suleisti 300 mg dozę, reikia vieną po kitos atlikti dvi 150 mg dozės injekcijas į dvi skirtingas injekcijos vietas.
Icelandic: Til að gefa 300 mg skammtinn skal gefa tvær 150 mg inndælingar í röð á tveimur mismunandi stungustöðum.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštiklis arba užpildytas švirkštas yra skirtas naudoti tik vieną kartą.
Icelandic: Hver áfylltur penni eða áfyllt sprauta er einnota.
Lithuanian: Visų 3 fazės tyrimų pagrindinė vertinamoji baigtis buvo vidutinis procentinis MTL­C kiekio sumažėjimas nuo pradinio rodmens 24­ąją savaitę, palyginti su placebo arba ezetimibo poveikiu.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í öllum 3. stigs rannsóknunum var meðallækkun LDL-kólesteróls í prósentum frá upphafsgildi til viku 24 borið saman við lyfleysu eða ezetimib.
Lithuanian: • PCSK9 yra baltymas, kurį išskiria kepenų ląstelės.
Icelandic: PCSK9 er prótein sem lifrarfrumur seyta.
Lithuanian: • Praluent sudėtyje yra veikliosios medžiagos alirokumabo.
Icelandic: Praluent inniheldur virka efnið alirocumab.
Lithuanian: Negalima naudoti švirkštiklio, jeigu nėra mėlyno dangtelio arba jis nėra tvirtai prijungtas.
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann ef bláu hettuna vantar eða hún er ekki örugglega fest.
Lithuanian: CHOICE I tyrimas
Icelandic: CHOICE I rannsóknin
Lithuanian: Laikyti nuo šviesos apsaugotoje vietoje.
Icelandic: Verjið gegn ljósi.
Lithuanian: Išmokimas naudoti užpildytą švirkštą Prieš švirkšto panaudojimą pirmą kartą gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas Jums parodys, kaip suleisti Praluent.
Icelandic: Áður en lyfjapenninn er notaður í fyrsta skipti mun læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur sýna hvernig á að sprauta Praluent.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia gydyti simptomiškai ir pagal poreikį pradėti taikyti palaikomąsias priemones.
Icelandic: Komi ofskömmtun fyrir á að meðhöndla sjúklinginn eftir einkennum og beita stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio žiurkių arba beždžionių vaisiaus augimui arba vystymuisi nenustatyta.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram á vöxt og þroska fósturs hjá rottum eða öpum.
Lithuanian: Vidutinis visų kitų lipidų/lipoproteinų kiekio pokytis buvo panašus į nustatytą FH I ir FH II tyrimų metu, tačiau statistiškai reikšmingo skirtumo nepasiekta vertinant TG,
Icelandic: Meðaltalsmunurinn fyrir allar blóðfitur/lípóprótein var svipaður og í FH I og FH II rannsóknunum, hins vegar náðist ekki tölfræðilega marktækur munur fyrir þríglyseríð, HDL-kólesteról og Apo A-1.
Lithuanian: • Vaistas yra leidžiamas po oda, jį sušvirkšti galite Jūs arba kas nors kitas (globėjas/slaugytojas).
Icelandic: Lyfinu er sprautað undir húðina og þú getur gefið þér það sjálf/-ur eða einhver annar
Lithuanian: Išsamūs rezultatai pateikiami 2 lentelėje.
Icelandic: Í töflu 2 hér á eftir eru nákvæmar niðurstöður.
Lithuanian: Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Lithuanian: • Praluent yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies specifinis baltymas, organizme prisijungiantis prie tikslinės medžiagos).
Icelandic: Praluent er einstofna mótefni (sérhæft prótein hannað til að festa sig við markefni í líkamanum).
Lithuanian: Lipidų kiekį mažinantis alirokumabo poveikis pasireiškė per 15 dienų po pirmosios dozės pavartojimo ir stipriausias tapo maždaug po 4 savaičių.
Icelandic: Blóðfitulækkandi áhrif alirocumabs sáust innan 15 daga frá fyrsta skammtinum og náðu þau hámarksáhrifum eftir u.þ.b. 4 vikur.
Lithuanian: • jeigu yra alergija alirokumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Icelandic: Ekki má nota Praluent - ef um er að ræða ofnæmi fyrir alirocumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Į trečią daugiacentrį, dvigubai koduotą, placebu kontroliuotą, 18 mėnesių trukmės tyrimą buvo įtraukti 106 heFH sergantys pacientai, kurie vartojo maksimalią toleruojamą statino dozę (kitoks lipidų kiekį modifikuojantis gydymas buvo arba nebuvo taikomas) ir kurių pradinis MTL­C kiekis buvo ≥160 mg/dl (≥ 4,14 mmol/l).
Icelandic: Þriðja fjölsetra, tvíblind, 18 mánaða, samanburðarrannsókn með lyfleysu náði til 106 sjúklinga með arfblendna kólesterólhækkun á hámarks þolanlegum skammti af statíni með eða án annarrar blóðfitulækkandi meðferðar og með upphafsgildi LDL-kólesteróls ≥160 mg/dl ((≥4,14 mmól/l).
Lithuanian: Dozė buvo didinama iki kartą kas 2 savaites vartojamos 150 mg dozės 14 (30,4%) pacientų, gydytų po 12­osios savaitės.
Icelandic: Skammturinn var hækkaður í 150 mg á 2 vikna fresti hjá 14 (30,4%) sjúklingum sem fengu meðferð lengur en viku
Lithuanian: Pacientų, kuriems dozė buvo didinama iki 150 mg kartą kas 2 savaites, pradinis vidutinis MTL­C kiekis buvo didesnis.
Icelandic: Sjúklingar þar sem skammtar voru hækkaðir í 150 mg á 2 vikna fresti voru með hærri meðalgildi LDL-kólesteróls í upphafi.
Lithuanian: (9462 vartojo alirokumabo, 9462 − placebo), kurie buvo stebimi iki 5 metų.
Icelandic: Í fjölsetra, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem náði til 18.924 fullorðinna sjúklinga (9.462 alirocumab; 9.462 lyfleysa) sem fylgt var eftir í allt að 5 ár.
Lithuanian: Kai jungimasis prie PCSK9 įsotinamas, tolesnis alirokumabo koncentracijos didėjimas tolesnio MTL­C kiekio mažėjimo nesukelia, tačiau MTL­C kiekį mažinantis poveikis pailgėja.
Icelandic: Þegar binding við PCSK9 er mettuð veldur frekari aukning á þéttni alirocumabs ekki frekari lækkun á LDL-kólesteról, hins vegar sjást áhrif á lækkun LDL-kólesteróls í lengri tíma.
Lithuanian: Tiekiamos pakuotės po 1, 2 arba 6 užpildytus švirkštus.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í pakkningastærðum með 1, 2, eða 6 áfylltum sprautum.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Kokią dozę suleisti
Icelandic: Hve miklu á að sprauta
Lithuanian: Žalias stūmoklis
Icelandic: Grænn hnappur
Lithuanian: • Galite matyti oro burbuliukų.
Icelandic: Loftbóla gæti sést, það er eðlilegt.
Lithuanian: Išmokimas naudoti užpildytą švirkštiklį
Icelandic: Að læra hvernig á að nota áfylltu sprautuna
Lithuanian: Vartojimo nutraukimo dėl lokalių injekcijos vietos reakcijų dažnis abiejose grupėse buvo panašus (0,2% alirokumabo vartojusiųjų ir 0,3% kontrolinėje grupėje).
Icelandic: Tíðni þess að meðferð var hætt vegna staðbundinna viðbragða á stungustað var sambærileg milli hópanna tveggja (0,2% hjá hópnum sem fékk alirocumab borið saman við 0,3% í samanburðarhópnum).
Lithuanian: Į šį daugiacentrį, dvigubai koduotą, ezetimibu kontroliuotą, 2 metų trukmės tyrimą buvo įtraukti 707 pacientai, kurie buvo priskirti labai didelės KV rizikos grupei ir nepasiekė iš anksto nustatyto tikslinio MTL­C kiekio vartojant maksimalią toleruojamą statino dozę.
Icelandic: Fjölsetra, tvíblind, 2 ára samanburðarrannsókn með ezetimibi náði til 707 sjúklinga sem voru flokkaðir í mjög mikilli hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og voru ekki við fyrirfram skilgreint mark LDL-kólesteróls á hámarks þolanlegum skammti af statíni.
Lithuanian: • Šis prietaisas yra vienkartinio naudojimo užpildytas švirkštiklis.
Icelandic: Tækið er einnota áfyllt sprauta.
Lithuanian: Švirkšto dalys yra surinktos į vienkartinio naudojimo užpildytą švirkštiklį su mėlynu dangteliu ir šviesiai žaliu aktyvinimo mygtuku.
Icelandic: Sprautuhlutarnir eru settir saman í einnota áfylltan lyfjapenna með blárri hettu og ljósgrænum virkjunarhnappi.
Lithuanian: Alirokumabo veiksmingumas ODYSSEY OUTCOMES tyrimo metu (bendroji populiacija)
Icelandic: Verkun alirocumabs í ODYSSEY OUTCOMES (Heildarþýði)
Lithuanian: Paskelbtų genetikos tyrimų bei lipidų kiekį mažinančios terapijos klinikinių bei stebėjimo tyrimų metu padidėjusi naujo cukrinio diabeto pasireiškimo rizika buvo susijusi su mažesne MTL­C koncentracija.
Icelandic: Í birtum erfðafræðilegum rannsóknum sem og í klínískum og áhorfsrannsóknum með fitulækkandi meðferð hefur nýtilkomin sykursýki verið tengd við lægri gildi af LDL-kólesteróli.
Lithuanian: Kūno svoris Buvo nustatyta, kad kūno svoris yra vienas iš reikšmingų kintamųjų, darančių įtaką alirokumabo farmakokinetikai galutiniame populiacijos faramakokinetikos (FK) modelyje.
Icelandic: Líkamsþyngd var skilgreind sem ein marktæk skýribreyta í lokaþýðislíkani á lyfjahvörfum með áhrifum á lyfjahvörf alirocumabs.
Lithuanian: 65926 Frankfurt am Main
Icelandic: Frankfurt am Main Þýskaland
Lithuanian: 81 Columbia Turnpike
Icelandic: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Lithuanian: Negalima naudoti švirkšto, kuris buvo numestas arba yra pažeistas.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna ef hún hefur dottið eða er skemmd.
Lithuanian: MONO (N=103)
Icelandic: ALTERNATIVE (N=248) MONO (N=103)
Lithuanian: Kūno svoris Dozės koreguoti atsižvelgiant į kūno svorį nereikia.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum miðað við þyngd.
Lithuanian: Po panaudojimo užpildytą švirkštiklį/užpildytą švirkštą reikia įdėti į nepraduriamą talpyklę ir sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Icelandic: Eftir notkun á að setja áfyllta lyfjapennann/áfylltu sprautuna í ílát til förgunar fyrir beitta hluti og farga samkvæmt reglum á hverjum stað.
Lithuanian: Atlikus apibendrintą 3 fazės tyrimų, kurių metu buvo galima didinti dozę, analizę, nustatyta, kad alirokumabo dozės padidinimas nuo 75 mg kartą kas 2 savaites iki 150 mg kartą kas 2 savaites 12­ąją savaitę sukėlė papildomą vidutinį MTL­C kiekio sumažėjimą 14% pacientų, kuriems buvo taikomas bazinis gydymas statinu.
Icelandic: 3. stigs rannsókna sem leyfðu skammtahækkun, þar sem skammtur var hækkaður úr 75 mg á 2 vikna fresti í 150 mg á 2 vikna fresti af alirocumabi í viku 12, kom fram viðbótar 14% meðallækkun á LDL-kólesteróli hjá sjúklingum sem voru einnig á meðferð með statíni.
Lithuanian: Kardiovaskulinių baigčių tyrimo (ODYSSEY OUTCOMES) metu injekcijos vietos reakcijų taip pat dažniau atsirado alirokumabu gydytiems pacientams, palyginti su placebo vartojusiais pacientais (3,8% alirokumabo vartojusiųjų ir 2,1% placebo grupėje).
Icelandic: Í rannsókninni á afleiðingum hjarta- og æðasjúkdóma (ODYSSEY OUTCOMES) voru viðbrögð á stungustað einnig algengari hjá sjúklingum sem fengu meðferð með alirocumabi en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu (3,8% hjá alirocumabi á móti 2,1% hjá lyfleysu).
Lithuanian: neutralizing antibodies, NAb) reakcija nustatyta 0,5% pacientų, gydytų alirokumabu, ir <0,1% pacientų, vartojusių placebo.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni (Nab) komu fram hjá 0,5% sjúklinga á meðferð með alirocumabi og hjá <0,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaikingumo palaikymui ar embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė; pastebėtas toksinis poveikis žiurkių patelėms (bet ne beždžionių patelėms), kai vartota dozė didesnė nei skiriama žmonėms, be to, atsivestiems beždžionių jaunikliams pasireiškė silpnesnė antrinė imuninė reakcija į antigenų mėginį (žr.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa með tilliti til framgangs meðgöngu eða þroska fósturvísis-fósturs; eiturverkanir á móður komu fram hjá rottum en ekki í öpum í skömmtum umfram skammta fyrir menn og hjá afkvæmum apanna sást veikara ónæmisminnisviðbragð gegn mótefnavaka (sjá kafla 5.3).