FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La carenza di questo enzima porta all'accumulo di glicogeno in varie tipologie tissutali - principalmente quelli cardiaci, respiratori e nel muscolo scheletrico - provocando una cardiomiopatia ipertrofica ed un progressivo indebolimento muscolare, inclusa la compromissione della funzione respiratoria.
Danish: Mangel på dette enzym medfører glykogen-ophobning i forskellige væv, især hjerte-, åndedræts- og skeletalmuskler, hvilket medfører udvikling af hypertrofisk kardiomyopati og progressiv muskelsvækkelse, herunder svækkelse af åndedrætsfunktionen.
Italian: Dai dati preclinici non sono emersi risultati avversi significativi (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Prækliniske data påviste ikke nogen signifikante bivirkninger (se pkt.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Myozyme
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Myozyme indeholder:
Italian: Il volume ricostituito è pari a 10,5 mL contenenti 5 mg/mL ed ha l'aspetto di una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido, che può contenere particelle sotto forma di sottili filamenti bianchi o fibre traslucide.
Danish: Den rekonstituerede mængde er 10,5 ml indeholdende 5 mg/ml, og fremstår som en klar, farveløs til lysegul opløsning, der kan indeholde partikler i form af tynde, hvide tråde eller gennemsigtige fibre.
Italian: • Uno studio in Italia ha arruolato 74 pazienti con forma tardiva della malattia di Pompe con un follow-up esteso fino a 48 mesi.
Danish: • Et studie i Italien inkluderede 74 sent debuterende patienter med op til 48 måneders opfølgning.
Italian: Dopo 52 settimane di trattamento, 14 dei 18 pazienti (77,8%) hanno mantenuto o migliorato i percentili di peso correlati all'età (sopra il 3° percentile), 14 pazienti su 15 (93,3 %) hanno superato il 3° percentile di lunghezza e 12 pazienti su 15 (80,0%) hanno superato il 3° percentile di circonferenza cranica.
Danish: Efter 52 ugers behandling havde 14 af 18 patienter (77,8 %) opnået vedligeholdelse eller forbedring i vægt/alder-percentilen (over 3. percentil), 14 af 15 patienter (93,3 %) var over den 3. percentil for højde, og 12 af 15 patienter (80,0 %) var over den 3. percentil for hovedomkreds.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha continuato ad assumere con successo alglucosidasi alfa usando dosi inferiori e/o un pretrattamento con farmaci antinfiammatori e/o corticosteroidi e ha continuato a ricevere il trattamento sotto stretta supervisione clinica.
Danish: Størstedelen af patienterne blev med godt resultat reeksponeret for alglucosidase alfa ved lavere doser og/eller efter præmedicinering med antiinflammatorisk medicin og/eller kortikosteroider, og de kunne fortsætte med at få behandling under nøje overvågning.
Italian: La sopravvivenza fra i pazienti trattati è stata rapportata a quella in una coorte storica simile di soggetti non trattati, con l'analisi della regressione di Cox per i rischi proporzionali (vedere la Tabella 3).
Danish: Overlevelsen hos de behandlede patienter blev sammenlignet med overlevelse hos en lignende historisk gruppe af ubehandlede forsøgspersoner ved hjælp af en Cox proportionel risiko regressions analyse (se Tabel 3).
Italian: Ipertensione Ipotensione Vasocostrizione Pallore
Danish: Hypertension Hypotension Vasokonstriktion Bleghed
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Danish: For anvisninger om rekonstituering og fortynding af lægemidlet før indgivelse, henvises til pkt.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sugli effetti che l'alglucosidasi alfa può provocare sulla fertilità.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om påvirkningen af alglucosidase alfa på fertilitet.
Italian: I pazienti con esordio infantile che sviluppano titoli anticorpali IgG elevati sembrano presentare un rischio maggiore di sviluppare reazioni associate all'infusione più frequenti.
Danish: Patienter med debut i spædbørnsalderen, som udvikler høje IgG-antistoftitre, har tilsyneladende større risiko for at udvikle hyppige infusionsrelaterede reaktioner.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Myozyme 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Myozyme 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo ‘Scad.'.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: - Il principio attivo è alglucosidasi alfa.
Danish: -Det aktive stof er alglucosidase alfa.
Italian: Myozyme non deve essere somministrato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Danish: Der bør ikke gives Myozyme under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Italian: Myozyme è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici di qualsiasi età.
Danish: Myozyme er indiceret til voksne og børn i alle aldre.
Italian: • mannitolo (E421)
Danish: • Mannitol (E421),
Italian: Capovolgere e frizionare delicatamente la sacca di infusione per miscelare la soluzione diluita.
Danish: Vend eller masser forsigtigt infusionsposen for at blande den fortyndede opløsning.
Italian: Dei 21 pazienti, 16 sono sopravvissuti fino alla fine dello studio, con un tempo mediano dall'inizio dell'ERT all'ultima valutazione di 44,6 mesi (range: da 5,7 a 105,47); 5 pazienti sono deceduti per insufficienza respiratoria e progressione di malattia, tutti erano naive all'ERT all'inizio del trattamento ERT + ITI.
Danish: Af de 21 patienter overlevede 16 til og med studiets afslutning med en mediantid fra initiering af enzymerstatningsterapi til sidste evaluering på 44,6 måneder (interval: 5,7 til 105,47); 5 patienter døde på grund af respirationssvigt og sygdomsprogression, og de var alle enzymerstatningsterapi-naive ved initiering af enzymerstatningsterapi+ITI-behandling.
Italian: I pazienti con forma infantile della malattia di Pompe che hanno dimostrato miglioramento motorio erano quelli con funzione motoria più conservata e ridotto tenore di glicogeno nel muscolo quadricipite alla visita basale.
Danish: Patienter med Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen, der udviste motorisk forbedring, havde større opretholdelse af motorisk funktion og lavere glykogenindhold i quadriceps-musklen ved baseline.
Italian: Si consiglia una velocità iniziale di infusione di 1 mg/kg/ora, con aumento graduale di 2 mg/kg/ora ogni 30 minuti, in assenza di reazioni associate all'infusione, fino a raggiungere la velocità massima di 7 mg/kg/ora.
Danish: Det anbefales at påbegynde infusionen med en hastighed på 1 mg/kg/t og øge den gradvis med 2 mg/kg/t hver 30. minut, hvis der ikke er tegn på infusionsrelaterede reaktioner, op til maksimalt 7 mg/kg/t.
Italian: Alcuni pazienti IgE positivi hanno ottenuto risultati positivi con una nuova somministrazione di Myozyme a una velocità di infusione ridotta con dosi iniziali inferiori e hanno continuato a ricevere Myozyme sotto attento monitoraggio clinico.
Danish: Hos nogle IgE-positive patienter er reeksponering for Myozyme lykkedes ved anvendelse af langsommere infusionshastighed og lavere initialdoser, og patienterne kunne fortsætte behandlingen med Myozyme under nøje klinisk supervision.
Italian: Ricostituire ciascun flaconcino di Myozyme da 50 mg con 10,3 mL di acqua per preparazioni iniettabili utilizzando una siringa con un ago di diametro inferiore a 20 gauge.
Danish: Hvert 50 mg hætteglas med Myozyme rekonstitueres med 10,3 ml vand til injektionsvæske ved hjælp af en sprøjte med en nålediameter, der ikke overstiger 20 gauge.
Italian: In caso di trattamento con Myozyme si potrebbe verificare una reazione associata all'infusione durante la somministrazione del medicinale o nelle ore successive l'infusione.
Danish: Hvis De bliver behandlet med Myozyme, kan De eventuelt opleve en såkaldt infusionsrelateret reaktion, når De får medicinen eller i timerne efter infusionen.
Italian: Myozyme viene somministrato mediante una flebo inserita in una vena (infusione endovenosa).
Danish: Myozyme gives gennem et drop i en vene (ved intravenøs infusion).
Italian: • Sensazione di calore
Danish: • Varm fornemmelse
Italian: Altri medicinali e Myozyme
Danish: Brug af anden medicin sammen med Myozyme
Italian: I pazienti affetti da malattia di Pompe in stadio avanzato possono presentare compromissione della funzione cardiaca e respiratoria, con potenziale predisposizione ad un maggiore rischio di gravi complicanze in seguito a IAR.
Danish: Patienter med fremskreden Pompes sygdom kan have hæmmet hjerte- eller åndedrætsfunktion, hvilket kan prædisponere dem for en højere risiko for svære komplikationer i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner.
Italian: Appartiene al gruppo di malattie da accumulo lisosomiale, poiché è causata dalla carenza di una idrolasi lisosomiale riscontrata in natura, ossia la α-glucosidasi acida (GAA), che degrada il glicogeno lisosomiale a glucosio.
Danish: Pompes sygdom tilhører de lysosomale aflejringssygdomme, idet den skyldes en mangel på en naturligt forekommende lysosomal hydrolase, sur α-glukosidase (GAA), der nedbryder lysosomal glykogen til glukose.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, 39 pazienti con esordio infantile sono stati trattati con Myozyme per oltre tre anni (168 settimane, con una mediana di 121 settimane; vedere paragrafo 5.1).
Danish: I kliniske undersøgelser blev 39 patienter, der debuterede i spædbørnsalderen, behandlet med Myozyme i mere end tre år (168 uger med en median på 121 uger, se pkt.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 20 mg/kg oppure 40 mg/kg una volta ogni due settimane, per un totale di 52 settimane.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten 20 mg/kg eller 40 mg/kg én gang hver anden uge i en periode på 52 uger.
Italian: Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Danish: Eventuelt ubrugt produkt eller affaldsmateriale skal bortskaffes i henhold til lokale krav.
Italian: È stata osservata sindrome nefrosica in pochi pazienti affetti da malattia di Pompe trattati con alglucosidasi alfa e con titoli anticorpali IgG elevati (≥ 102.400) (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Nefrotisk syndrom blev observeret hos nogle få patienter med Pompes sygdom, der blev behandlet med alglucosidase alfa, og som havde høje IgGantistoftitre (≥ 102.400) (se pkt.
Italian: • Uno studio in Germania ha arruolato 38 pazienti con forma tardiva della malattia di Pompe con un follow-up di 36 mesi.
Danish: • Et studie i Tyskland inkluderede 38 sent debuterende patienter med 36 måneders opfølgning.
Italian: • Uno studio in Olanda ha arruolato 69 pazienti con forma tardiva della malattia di Pompe con un follow-up mediano di 23 mesi.
Danish: • Et studie i Holland inkluderede 69 sent debuterende patienter med en gennemsnitlig opfølgning på 23 måneder.
Italian: I restanti 7 pazienti non hanno compiuto progressi motori clinicamente significativi o non sono stati in grado di mantenere i progressi motori raggiunti, presentando una capacità motoria molto limitata nell'ultima valutazione dello studio (con durate dei trattamenti sui singoli pazienti variabili da 52 a 142 settimane; con un periodo di follow-up medio di 103 settimane).
Danish: De resterende 7 patienter opnåede ingen klinisk signifikant forbedring i den motoriske funktion, eller de kunne ikke opretholde forbedringen og havde meget begrænset motorisk bevægelse ved den sidste vurdering (med individuelle patientbehandlingsvarigheder fra 52 til 142 uger: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 103 uger).
Italian: • Improvvisa costrizione dei bronchi, con conseguente minore passaggio di aria (broncospasmo)
Danish: • Pludselig sammentrækning af bronkier, hvilket indskrænker luftpassagen ind og ud af lungerne
Italian: In base a questi risultati, si raccomanda la posologia di 20 mg/kg a settimane alterne.
Danish: Baseret på disse resultater anbefales en dosis på 20 mg/kg hver anden uge.
Italian: Dieci pazienti con malattia di Pompe tardiva in stadio avanzato (ossia non deambulanti per 10/10 e dipendenti da ventilazione per 9/10) di età compresa fra 9 e 54 anni sono stati trattati con alglucosidasi alfa 20-40 mg/kg una volta ogni due settimane, nell'ambito di programmi di accesso allargato di durata fra 6 mesi e 2,5 anni.
Danish: 10 patienter med fremskreden sent debuterende Pompes sygdom (dvs. 10/10 bundet til kørestol og 9/10 afhængig af ventilationsbehandling) i alderen 9-54 år blev behandlet i "expanded access" behandlingsprogrammer med alglucosidase alfa 20-40 mg/kg én gang hver anden uge i perioder af forskellig varighed på mellem 6 måneder og 2,5 år.
Italian: Modo di somministrazione Myozyme deve essere somministrato mediante infusione endovenosa.
Danish: Indgivelsesmetode Myozyme skal indgives som en intravenøs infusion.
Italian: Somministrare non appena possibile la soluzione finale per infusione.
Danish: Den endelige infusionsopløsning skal indgives så tæt på klargøringstidspunktet som muligt.
Italian: L'iniziale velocità di infusione consigliata è 1 mg/kg/ora, con graduale aumento di 2 mg/kg/ora ogni 30 minuti in assenza di reazioni associate all'infusione (IAR), fino al raggiungimento della velocità massima di 7 mg/kg/ora.
Danish: Det anbefales at infusionen indledes med en hastighed på 1 mg/kg/t og øges gradvist med 2 mg/kg/t for hver 30 minutter, hvis der ikke er nogen tegn på infusionsrelaterede reaktioner (IAR), indtil en maksimal hastighed på 7 mg/kg/t.
Italian: A causa della natura proteica del prodotto, nella soluzione ricostituita e nelle sacche di infusione finale potrebbero formarsi delle particelle.
Danish: På grund af produktets proteinagtige beskaffenhed kan der opstå partikeldannelse i den rekonstituerede opløsning og de endelige infusionsposer.
Italian: I restanti 5 pazienti non hanno mostrato variazioni significative nello sviluppo motorio oltre la 52a settimana (con durate dei trattamenti sui singoli pazienti variabili da 104 a 168 settimane; con un periodo di follow-up medio di 140 settimane), inclusi 4 pazienti privi di abilità motorie significative in qualunque posizione valutata e 1 paziente con abilità funzionali limitate alla capacità di sedersi all'ultima visita dello studio.
Danish: De resterende 5 patienter udviste ingen signifikant ændring i den motoriske funktion efter uge 52 (med individuelle patientbehandlingsvarigheder fra 104 til 168 uger: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 140 uger), herunder 4 patienter uden signifikant motorisk funktion i nogen af de positioner, der blev vurderet, og 1 patient, der kun kunne sidde ved det sidste besøg i studiet.
Italian: Dopo 52 settimane di trattamento, 3 pazienti su 8 con dati disponibili hanno compiuto progressi nella funzionalità motoria rispetto alla visita basale, come misurato dai punteggi grezzi e correlati all'età dalla visita basale nella scala AIMS.
Danish: Efter 52 ugers behandling opnåede 3 af 8 patienter en forbedret motorisk funktion i forhold til baseline målt ved rå scorer og aldersækvivalente scorer fra baseline på AIMS.
Italian: In uno studio controllato con placebo della durata di 78 settimane, 90 pazienti con malattia di Pompe a esordio tardivo, di età compresa tra 10 e 70 anni, sono stati trattati con Myozyme o con placebo, randomizzati con un rapporto 2:1 (vedere paragrafo 5.1).
Danish: I et placebokontrolleret randomiseret studie, der varede 78 uger, blev 90 patienter med sent debuterende Pompes sygdom i alderen 10-70 år behandlet med Myozyme eller placebo i forholdet 2:1 (se pkt.
Italian: Aggiungere l'acqua per preparazioni iniettabili lentamente e goccia a goccia lungo la parete del flaconcino, e non direttamente sul medicinale solido liofilizzato.
Danish: Tilsæt vand til injektionsvæske langsomt, dråbevist ned langs siden af hætteglasset og ikke direkte ned i den frysetørrede kage.
Italian: In seguito, diluire ulteriormente il volume aspirato come segue: aspirare lentamente la soluzione ricostituita da ogni flaconcino, fino ad ottenere un volume pari alla dose per il paziente.
Danish: Denne skal derefter fortyndes yderligere som følger: Udtag langsomt den rekonstituerede opløsning fra hvert hætteglas, til mængden til patientens dosis er udtaget.
Italian: Pertanto, tali pazienti devono essere monitorati più attentamente durante la somministrazione di Myozyme.
Danish: Disse patienter skal derfor overvåges tættere under indgivelse af Myozyme.
Italian: • Sindrome nefrosica: gonfiore agli arti inferiori, tumefazione generalizzata e proteinuria
Danish: • Nefrotisk syndrom: hævede ben, generel hævelse og proteintab via urinen
Italian: Non c'è stata prova che gli anticorpi IgG all'alglucosidasi alfa influenzassero la farmacocinetica.
Danish: Der var ingen tegn på, at IgG-antistoffer over for alglucosidase alfa påvirkede farmakokinetikken.
Italian: Per questo motivo si prevede che la maggior parte dei pazienti trattati con Myozyme svilupperà sieroconversione.
Danish: Serokonvertering forventes således at optræde hos de fleste patienter, der behandles med Myozyme.
Italian: - Gli eccipienti sono
Danish: -De øvrige indholdsstoffer er
Italian: Altri 4 pazienti hanno compiuto progressi nello sviluppo motorio durante lo studio ed erano in grado di sedere in modo indipendente nell'ultima valutazione dello studio (con durate dei trattamenti sui singoli pazienti variabili da 78 a 130 settimane; con un periodo di follow-up medio di 110 settimane), pur non presentando un utilizzo funzionale delle gambe.
Danish: Yderligere 4 patienter opnåede bedre motorisk funktion under studiet og kunne sidde selv ved den sidste vurdering (med individuelle patientbehandlingsvarigheder fra 78 til 130 uger: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 110 uger), selvom de ikke kunne bruge benene.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Myozyme Non usi Myozyme
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Myozyme Brug ikke Myozyme:
Italian: È stata descritta una forma atipica della malattia infantile di Pompe, con progressione più lenta, caratterizzata da cardiomiopatia meno severa e dunque da prolungata sopravvivenza.
Danish: En atypisk, mere langsomt progredierende form af Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen er beskrevet og kendetegnes ved mindre svær kardiomyopati og dermed længerevarende overlevelse.
Italian: A causa del rischio di reazioni gravi legate all'infusione, al momento di somministrare Myozyme è necessario poter disporre tempestivamente di idonee misure di supporto medico, incluse apparecchiature di rianimazione cardiopolmonare.
Danish: På grund af risikoen for svære infusionsrelaterede reaktioner, skal der være nødhjælpsbehandling til rådighed herunder genoplivningsudstyr, ved indgivelse af Myozyme.
Italian: Nel secondo anno di trattamento, 15 pazienti su 17 hanno migliorato ulteriormente i percentili di peso correlati all'età (con durate del trattamento sui singoli pazienti variabili da 78 a 142 settimane; con un periodo di follow-up medio di 111 settimane), 10 pazienti su 16 hanno migliorato ulteriormente i percentili di lunghezza correlati all'età (con durate del trattamento sui singoli pazienti variabili da 90 a 130 settimane; con un periodo di follow-up medio di 113 settimane) e 11 pazienti su 15 hanno migliorato ulteriormente i percentili di circonferenza cranica correlati all'età (con durate del trattamento sui singoli pazienti variabili da 90 a 130 settimane; con un periodo di follow-up medio di 110 settimane).
Danish: I det andet behandlingsår havde 15 af 17 patienter opnået en yderligere forbedring i vægt/alder-percentilen (med individuelle patientbehandlingsvarigheder fra 78 til 142 uger: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 111 uger), 10 af 16 patienter havde opnået en yderligere forbedring i længe/alder-percentilen (med individuelle patientbehandlingsvarigheder fra 90 til 130 uger: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 113 uger), og 11 af 15 patienter havde opnået en yderligere forbedring i hovedomkreds/alder-percentilen (med individuelle patientbehandlingsvarigheder fra 90 til 130 uger: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 110 uger).
Italian: Popolazione pediatrica e anziani
Danish: Børn og ældre patienter:
Italian: Tachipnea Tosse comune
Danish: Takypnø Hoste almindelig
Italian: • sodio di-idrogeno fosfato monoidrato (E339)
Danish: • Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (E339)
Italian: Se ha gonfiore agli arti inferiori o tumefazione generalizzata, informi il medico.
Danish: Hvis De oplever, at Deres ben hæver, eller De får generelle hævelser, skal De fortælle det til Deres læge.
Italian: Sanofi-aventis Iralenad Ltd. T/A SANOFI Tel:+353(0)1 4035600
Danish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Italian: In alcuni pazienti si sono osservati miglioramenti della funzione motoria con il trattamento, incluso il ripristino di competenze motorie perse.
Danish: Behandlingens fordele på motorisk funktion omfattede generhvervelse af tabte motoriske færdigheder, blev observeret hos nogle patienter.
Italian: Come attestato dai punteggi della Scala motoria infantile Alberta (AIMS) relativamente alle prestazioni motorie correlate all'età, sette dei 18 pazienti hanno compiuto progressi nello sviluppo motorio durante lo studio ed erano in grado di camminare in modo indipendente nell'ultima valutazione dello studio (con durate dei trattamenti sui singoli pazienti variabili da 52 a 130 settimane; con un periodo di follow-up medio di 94 settimane).
Danish: Målt efter motorisk præstation i form af aldersækvivalente scorer på Alberta Infant Motor Scale (AIMS) opnåede syv af 18 patienter bedre motorisk funktion under studiet og kunne gå selv ved den sidste vurdering (med individuelle patientbehandlingsvarigheder fra 52 til 130 uger: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 94 uger).
Italian: La forma infantile della malattia di Pompe è caratterizzata da un ingente deposito di glicogeno in sede cardiaca e nel muscolo scheletrico, che porta invariabilmente ad una rapida progressione della cardiopatia, generalizzata debolezza muscolare ed ipotonia.
Danish: Pompes sygdom, der debuterer i spædbørnsalderen, kendetegnes ved massiv aflejring af glykogen i hjertet og skeletmusklerne, hvilket altid medfører hurtigt progredierende kardiomyopati, general muskelsvækkelse og hypotoni.
Italian: Tuttavia, si è dimostrata stabilità chimica e fisica per 24 ore a 2ºC - 8ºC, se il medicinale viene conservato protetto dalla luce.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter fortynding er dog påvist i 24 timer ved 2 til 8°C ved opbevaring beskyttet mod lys.
Italian: Disturbi del sistema immunitario comune
Danish: Immunsystemet almindelig
Italian: Il medico deve considerare i rischi e benefici di risomministrare Myozyme.
Danish: Deres læge bør vurdere fordele og ulemper ved at starte behandling med Myozyme igen.
Italian: N=48
Danish: N=21 N=48
Italian: Nei pazienti, gli effetti indesiderati si sono verificati principalmente durante la somministrazione o poco dopo ("effetti associati all'infusione").
Danish: Bivirkninger blev hovedsageligt observeret, mens patienterne fik medicinen eller kort tid derefter ("infusionsrelaterede reaktioner").
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo molto comune
Danish: Hud og subkutane væv meget almindelig
Italian: Ricostituire ciascun flaconcino di Myozyme da 50 mg con 10,3 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Hvert 50 mg hætteglas Myozyme rekonstitueres med 10,3 ml vand til injektionsvæske.
Italian: Myozyme è una polvere per concentrato per soluzione per infusione in flaconcino (50 mg/flaconcino).
Danish: Myozyme er et pulver til koncentrat til infusion, opløsning (i et hætteglas (50 mg/hætteglas).
Italian: Poiché tra le reazioni associate all'infusione sono compresi anche capogiri, questi possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari nel giorno dell'infusione.
Danish: Svimmelhed er indberettet som en infusionsrelateret reaktion, og evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan derfor muligvis påvirkes på infusionsdagen.
Italian: Ispezionare immediatamente i flaconcini ricostituiti se si nota materiale particellare e scolorimento.
Danish: Udfør straks en inspektion af de rekonstituerede hætteglas for partikler og misfarvning.