FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če niste prepričani, koliko raztopine injicirati, se pred injiciranjem posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kiek tirpalo reikia suleisti, prieš atlikdami injekciją pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Myalepta Ne uporabljajte zdravila Myalepta :
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Myalepta Myalepta vartoti negalima:
Slovenian: Zdravila Myalepta ne prenehajte jemati, brez da bi se posvetovali z zdravnikom.
Lithuanian: Nenutraukite Myalepta vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Slovenian: Pomembnost postopnega zmanjšanja odmerka zdravila Myalepta v obdobju dveh tednov v primeru prenehanja jemanja zdravila.
Lithuanian: Myalepta dozės mažinimo per dviejų savaičių laikotarpį svarba, jeigu reikia nutraukti jo vartojimą.
Slovenian: Izgled zdravila Myalepta in vsebina pakiranja
Lithuanian: Myalepta išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: • Za pomoč pri injiciranju raztopine zdravila Myalepta z majhno 0,3-mililitrsko brizgo je v zadnjem stolpcu spodnje preglednice prikazana merska "enota" na brizgi, ki ustreza različnim potencialnim odmerkom zdravila, ki vam jih predpiše zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Lithuanian: • Kad būtų lengviau Myalepta tirpalą suleisti naudojant mažą 0,3 ml švirkštą, paskutiniame toliau pateikiamos lentelės stulpelyje nurodomas ant švirkšto esantis matmuo vienetais „Unit", kuris atitinka skirtingas Jūsų gydytojo, slaugytojo ar vaistininko Jums paskirtas dozes.
Slovenian: 10) Prepričajte se, da je viala s praškom zdravila Myalepta vsaj 10 minut zunaj hladilnika na sobni temperaturi.
Lithuanian: 10) Įsitikinkite, kad Myalepta miltelių flakonas buvo išimtas iš šaldytuvo ir yra bent 10 minučių paliktas sušilti iki kambario temperatūros.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovenian: • Nenadno povišanje količine trigliceridov v vaši krvi lahko povzroči vnetje trebušne slinavke
Lithuanian: • Staigus trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje gali sukelti kasos uždegimą (pankreatitą).
Slovenian: • Pri tem nežno krožite z vialo (vrtite).
Lithuanian: • Švelniai pasukiokite buteliuką (sukamaisiais judesiais).
Slovenian: Pri študijah z zdravimi odraslimi osebami je bil po intravenskem odmerjanju metreleptina porazdelitveni volumen leptina (endogeni leptin in metreleptin) približno 4- do 5-krat večji od volumna plazme; volumni (povprečni ± SD) so bili 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg in 463 ± 116 ml/kg za 0,3, 1,0 oz. 3,0 mg/kg/dnevni odmerek.
Lithuanian: (endogeninio leptino ir metreleptino) pasiskirstymo tūris buvo maždaug 4 - 5 kartus didesnis už plazmos tūrį; tūriai (vidutiniai ± SN) 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg, ir 463 ± 116 ml/kg, suvartojus atitinkamai 0,3, 1,0, ir 3,0 mg/kg paros dozes.
Slovenian: Koliko injicirati
Lithuanian: Kiek reikia suleisti
Slovenian: • Raztopina bo postala prozorna v manj kot 5 minutah.
Lithuanian: • Kad tirpalas taptų skaidrus, reikės mažiau negu 5 minučių.
Slovenian: Povprečna starost je bila 38 let (razpon: 15-64 let), od tega je bilo 5 (16 %) bolnikov mlajših od 18 let.
Lithuanian: Vidutinis amžius gydymo pradžioje buvo 38 metai (intervalas nuo 15 iki 64 metų), 5 (16 %) pacientų buvo jaunesni, nei 18 metų.
Slovenian: Študija NIH 991265/20010769 je potekala 14 let, pri čemer so se primarne ocene učinkovitosti izvajale po 12 mesecih zdravljenja tako pri bolnikih z generalizirano LD kot tudi s parcialno LD.
Lithuanian: Tyrimas NIH 991265/20010769 buvo atliekamas 14 metų, priminiai veiksmingumo vertinimai tiek generalizuota LD, tiek daline LD sergantiems pacientams atlikti po 12 gydymo mėnesių.
Slovenian: Izpostavljenost na podlagi AUC pri brejih miših je bila približno 2- do 3-krat večja kot pri nebrejih miših po 10 mg/kg subkutanega prejemanja metreleptina.
Lithuanian: Vaikingų pelių AUC ekspozicija buvo maždaug 2-3 kartus didesnė, nei nevaikingų pelių organizme, pavartojus 10 mg/kg metreleptino dozę po oda.
Slovenian: Vzemite si čas in previdno pripravite in si injicirajte svoje zdravilo, kar lahko, vključno z obdobjem segrevanja viale po tem, ko jo vzamete iz hladilnika, traja približno 20 minut.
Lithuanian: Skirkite pakankamai laiko kruopščiai paruošti ir suleisti vaistą; kartu su flakono sušilimui išėmus iš šaldytuvo reikalingu laiku, iš viso gali prireikti maždaug 20 minučių.
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI, ATSAKINGAI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: • vaše telo proizvaja protitelesa na metreleptin, zaradi česar lahko obstaja povečano tveganje pojava resnih ali hudih okužb.
Lithuanian: • organizmas pradeda gaminti antikūnus prieš metreleptiną, dėl to gali padidėti sunkių ir sudėtingų infekcijų rizika.
Slovenian: • Vialo postavite na trdno, ravno površino.
Lithuanian: • Padėkite flakoną ant lygaus, tvirto paviršiaus.
Slovenian: o Da bi vedeli, koliko raztopine injicirati (v enotah), svoj odmerek (v mg) delite s 5 in ga nato pomnožite s 100.
Lithuanian: o Kad sužinotumėte, kiek tirpalo (vienetais) suleisti, padalinkite skirtą dozę (miligramais) iš 5, ir gautą skaičių iš 100.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neželenih učinkov na plodnost pri samcih ali samicah (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė neigiamo poveikio patinų ar patelių vaisingumui (žr.
Slovenian: • Ne odstranite gumijastega tesnila.
Lithuanian: • Neišimkite guminio kamščio.
Slovenian: Pritrdite iglo na brizgo.
Lithuanian: Ant švirkšto uždėkite adatą.
Slovenian: • Ta brizga prikazuje količino za injiciranje v ml, zato morate injicirati količino, ki vam jo je predpisal zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Lithuanian: • Šis švirkštas nurodo suleidžiamą dozę mililitrais, todėl leiskite tokią dozę, kokią nurodė Jūsų gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki tehtajo več kot 40 kg, se dnevni odmerek povečuje v korakih po 1,25 mg ali 0,25 ml injiciranega volumna.
Lithuanian: Visiems daugiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams paros dozė keičiama didinant 1,25 mg arba 0,25 ml tūrio injekcijų intervalais.
Slovenian: Zdravniku še posebej povejte, ali jemljete katero od naslednjih zdravil:
Lithuanian: Visų pirma pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kuro iš toliau išvardytų vaistų:
Slovenian: 21) Če brizga vsebuje pravilno količino odmerka zdravila Myalepta, lahko odstranite iglo iz viale.
Lithuanian: 21) Jei švirkšte yra reikiamas Myalepta tirpalo dozės kiekis, ištraukite adatą iš flakono.
Slovenian: Neuporabljene razredčene raztopine ni dovoljeno hraniti za poznejšo uporabo.
Lithuanian: Paruošto nepanaudoto tirpalo negalima laikyti vėlesniam vartojimui.
Slovenian: Bat potisnite čisto navzdol.
Lithuanian: Pastumkite stūmoklį žemyn iki galo.
Slovenian: Da bi upošteval potencialne varnostne zadržke in/ali pomanjkanje učinkovitosti v zvezi z imunogenostjo zdravila Myalepta, mora predlagatelj predložiti integrirano analizo imunogenosti, merjeno v skladu z validiranimi določitvami vsebnosti.
Lithuanian: Siekiant išspręsti galimus saugumo ir (arba) sumažėjusio veiksmingumo klausimus, susijusius su Myalepta imunogeniškumu, pareiškėjas turi pateikti integruotos imunogeniškumo analizės, atliktos naudojant patvirtintus tyrimų metodus, duomenis.
Slovenian: Svojega zdravnika takoj obvestite o morebitnih simptomih alergijske reakcije.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė bet kokie alerginės reakcijos požymiai.
Slovenian: • Ampulo držite tako, da bo vrh usmerjen navzgor.
Lithuanian: • Ampulę laikykite taip, kad viršutinė dalis būtų nukreipta į viršų.
Slovenian: Pri bolnikih s parcialno LD je zaradi majhne velikosti vzorca ocena po starostnih skupinah omejena.
Lithuanian: Įvertinimas tarp amžiaus pogrupių daline LD sergantiems pacientams yra ribotas, dėl mažo imties dydžio.
Slovenian: Učinek metreleptina na encime CYP450 je lahko klinično relevanten za substrate CYP450 z ozkim terapevtskim indeksom, kjer se odmerek prilagaja individualno.
Lithuanian: CYP450 substratams su siauriu terapiniu indeksu, kurių dozė yra individualiai pritaikyta.
Slovenian: • statini za zniževanje holesterola (kot je atorvastatin);
Lithuanian: • statinų, vartojamų cholesterolio kiekio mažinimui (tokių kaip atorvastatinas);
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Myalepta vaše telo lahko proizvaja protitelesa, zaradi česar lahko obstaja povečano tveganje za pojav resnih in hudih okužb.
Lithuanian: Gydymo Myalepta metu Jūsų organizmas gali gaminti antikūnus, kurie gali padidinti pavojingų ar sunkių infekcijų pasireiškimo riziką.
Slovenian: je bilo opaženo večje kopičenje.
Lithuanian: koncentracijoms, stebimas didesnis kaupimasis.
Slovenian: Uporaba steklene ampule
Lithuanian: Naudojant stiklinę ampulę
Slovenian: Preden si začnete zdravilo sami dajati doma, vas mora zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt poučiti o pripravi in injiciranju zdravila Myalepta.
Lithuanian: Prieš pradedant šį vaistą vartoti savarankiškai namuose, Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas Jus apmokys, kaip paruošti su suleisti Myalepta.
Slovenian: • Spodnji del ampule primite z eno roko, vrh pa z drugo.
Lithuanian: • Vienoje rankoje laikykite apatinę ampulės dalį, kitoje - viršutinę dalį.
Slovenian: • Zgornji rob bata se mora poravnati s črno črto na brizgi, ki ustreza količini raztopine zdravila
Lithuanian: • Viršutinis stūmoklio kraštas turi susilygiuoti su ant švirkšto esančia juoda riba, atitinkančia Myalepta tirpalo kiekį, kurį ruošiatės suleisti.
Slovenian: Myalepta za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju lipodistrofije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą Myalepta tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, gydant lipodistrofiją (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Med 32 bolniki z generalizirano LD, ki so ob izhodišču prejemali peroralne antidiabetike, jih je lahko 7 (22 %) prenehalo z jemanjem le-teh.
Lithuanian: Iš 32 generalizuota LD sergančių pacientų, kurie gydymo pradžioje vartojo geriamąjį vaistinį preparatą nuo diabeto, 7 (22 %) galėjo nutraukti jų vartojimą.
Slovenian: • Z brizgo še vedno v stekleni viali ali plastični ampuli potrkajte po strani brizge, da prestavite morebitni zračni žep in/ali zračne mehurčke do vrha brizge.
Lithuanian: • Kol švirkštas vis dar yra įkištas į stiklinį flakoną ar plastikinę ampulę, pabaksnokite švirkšto šoną, kad oro kišenėlė ir (arba) oro burbuliukai pakiltų į švirkšto viršų.
Slovenian: Vsi pojavi hipoglikemije pri bolnikih z generalizirano LD in v podskupini bolnikov s parcialno LD so bili blage narave in brez vzorca nastanka ali kliničnih posledic.
Lithuanian: Visais atvejais, generalizuota LD ir daline LD sergančių pacientų pogrupyje hipoglikemija buvo lengvo pobūdžio, be būdingo pasireiškimo pradžios modelio ar klinikinių pasekmių.
Slovenian: Morebitno neporabljeno zdravilo ali odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovenian: To je enako 0,05 ml.
Lithuanian: Tai atitinka 0,05 ml.
Slovenian: Glejte korake 6
Lithuanian: 6-8 žingsnius.
Slovenian: 14) Odstranite iglo iz viale in zavrzite brizgo v vsebnik za ostre predmete.
Lithuanian: 14) Ištraukite adatą iš flakono ir išmeskite švirkštą į aštrių atliekų šalinimo talpyklę.
Slovenian: Pri bolnikih z generalizirano LD je bila pogostost pojava neželenih učinkov podobna ne glede na starost.
Lithuanian: Generalizuota LD sergantiems pacientams bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo panašus ir nuo amžiaus nepriklausė.
Slovenian: • potenje bolj kot običajno
Lithuanian: • didesnis nei įprasta prakaitavimas;
Slovenian: Priporočeno je, da si bolnik vsak dan zdravilo injicira na drugo mesto, kadar si ga injicira na isti predel.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad kiekvieną dieną leidžiant į tą pačią sritį, pacientas pasirinktų kitą injekcijos suleidimo vietą.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Med kliničnimi študijami je metreleptin prejelo skupno 148 bolnikov z generalizirano in parcialno LD.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu metreleptinu buvo gydomi iš viso 148 generalizuota ir daline LD sergantys pacientai.
Slovenian: Vnetje trebušne slinavke ("pankreatitis"):
Lithuanian: Kasos uždegimas („pankreatitas"):
Slovenian: Vaš odmerek zdravila Myalepta se lahko s časom spremeni glede na to, kako to zdravilo pri vas deluje.
Lithuanian: Myalepta dozė gali keistis, priklausomai nuo to, kaip vaistas veikia.
Slovenian: Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: V tem primeru vam ni treba pretvarjati količine iz ml v enote.
Lithuanian: Jums nereikia paversti dozės mililitrais į vienetus
Slovenian: Uporaba 2,5-mililitrske brizge
Lithuanian: 2,5 ml švirkšto naudojimas
Slovenian: • Odstranite brizgo iz ampule in jo primite tako, da bo igla usmerjena navzgor.
Lithuanian: • Ištraukite švirkštą iš ampulės ir laikykite jį taip, kad adata būtų nukreipta į viršų.
Slovenian: • stekleni viali (z gumijastim zamaškom) Vedno uporabite novo ampulo ali vialo vode za injekcije.
Lithuanian: • stikliniame flakone (su guminiu kamščiu) Visada naudokite naują injekcinio vandens ampulę ar flakoną.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine, če ni prozorna ali vsebuje delce ali grude praška.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, jeigu jis yra neskaidrus arba jame yra dalelių ar gumulėlių.
Slovenian: Za odstranite vodo za injekcije, odlomite pokrovček ampule.
Lithuanian: Kad ištrauktumėte injekcinį vandenį, atidarykite ampulę.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bo pokazal, kako zdravilo pripraviti in ga injicirati.
Lithuanian: Gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas parodys, kad paruošti ir suleisti šį vaistą.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike mora vsebovati:
Lithuanian: Pacientams / globėjams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti:
Slovenian: Uporaba 1-mililitrske brizge
Lithuanian: 1 ml švirkšto naudojimas
Slovenian: Odmerke, ki presegajo 1 ml, je mogoče injicirati v dveh injekcijah (dnevni odmerek razdelite na enaka odmerka),
Lithuanian: Kad sumažėtų diskomforto injekcijos vietoje galimybė dėl injekcijos tūrio, 1 ml viršijančias dozes galima suleisti padalinant į dvi injekcijas (bendra paros dozė padalinama į dvi lygias dalis).
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Myalepta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Myalepta
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnike in negovalce ustrezno poučiti o rekonstituciji zdravila in pravilni tehniki subkutanega injiciranja, da se pri bolnikih z minimalnim subkutanim adipoznim tkivom prepreči injiciranje v mišico.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi išmokyti pacientus ir jų globėjus, kaip vaistinį preparatą ištirpinti ir tinkamai jį suleisti po oda, kad būtų išvengta suleidimo į raumenis pacientams, kurių poodinio riebalinio audinio sluoksnis yra labai menkas.
Slovenian: 27,6 mmol/l (32,88), povprečno odstotno zmanjšanje trigliceridov po 12 mesecih pa je bilo 53,7-odstotno.
Lithuanian: (33,68) ir vidutinis procentinis trigliceridų koncentracijos sumažėjimas po 12 mėnesių buvo 72 %.
Slovenian: • otekanje ali krvavitev pod kožo ("krvavitev")
Lithuanian: • patinimas arba kraujavimas po oda („hemoragija");
Slovenian: • Voda za injekcije bi morala steči po steni viale.
Lithuanian: • Injekcinis vanduo turi tekėti vidine flakono sienele.
Slovenian: > 6 mesecev, so imeli raven leptina < 12 ng/ml in so imeli vsaj 1 od naslednjih 3 presnovnih nepravilnosti:
Lithuanian: Pacientai atitiko įtraukimo kriterijus, jei buvo > 6 mėnesių amžiaus, leptino lygis < 12 ng/ml ir jiems nustatytas bent 1 iš toliau išvardytų 3 medžiagų apykaitos sutrikimų:
Slovenian: • Iglo je treba vstaviti do konca v vialo.
Lithuanian: • Adata turi būti įkišta į flakoną iki galo.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutaminska kislina, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra glicinas, sacharozė, polisorbatas 20, glutamo rūgštis, natrio hidroksidas (pH koreguoti).
Slovenian: • stekleno vialo s praškom zdravila Myalepta; • vsebnik vode za injekcije, s katero boste raztopili prašek zdravila Myalepta o Voda za injekcije je lahko v steklenih ali plastičnih ampulah ali v steklenih vialah z gumijastim zamaškom.
Lithuanian: • talpyklę su injekciniu vandeniu, kuris skirtas Myalepta miltelių tirpinimui o Injekcinis vanduo gali būti tiekiamas stiklinėse arba plastikinėse ampulėse, arba stikliniuose flakonuose su guminiu kamščiu.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost metreleptina pri otrocih, starih 0 do 2 leti, z generalizirano LD, in otrocih,
Lithuanian: Metreleptino saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 2 metų, sergantiems generalizuota LD ir vaikams nuo 0 iki 12 metų, sergantiems daline LD dar neištirti.
Slovenian: • Če ste moški in tehtate več kot 40 kg:
Lithuanian: • Jei esate daugiau kaip 40 kg sveriantis vyras:
Slovenian: Analizirana je podskupina bolnikov s parcialno LD, za katere je osnovna raven TG ≥ 5,65 mmol/l in/ali HbA1c ≥ 6,5 %.
Lithuanian: Daline LD sergančiųjų pogrupyje buvo tiriami pacientai, kuriems tyrimo pradžioje nustatyta TG ≥ 5,65 mmol/l ir (arba) HbA1c ≥ 6,5%.
Slovenian: Znaki visokega in nizkega krvnega sladkorja Simptomi nizkih ravni krvnega sladkorja vključujejo:
Lithuanian: Didelio ir mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai Mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai yra šie:
Slovenian: Po redčenju z vodo za injiciranje je treba zdravilo uporabiti takoj in se ga ne sme shraniti za poznejšo uporabo.
Lithuanian: Ištirpinus injekciniu vandeniu, vaistinis preparatas turi būti vartojamas nedelsiant ir jo negalima laikyti būsimam vartojimui.
Slovenian: ● koncentracija insulina na tešče > 30 μ e./ml ali
Lithuanian: • cukrinis diabetas, arba • insulino koncentracija nevalgius > 30 μU/ml, arba
Slovenian: V študiji pre- in ponatalnega razvoja pri miših je metreleptin povzročil daljšo gestacijo in distocijo pri vseh preizkušenih odmerkih, začenši s približno odmerkom, identičnim največjemu priporočenemu kliničnemu odmerku na osnovi telesne površine 60 kg težkega bolnika.
Lithuanian: Pre- ir postnatalinio vystymosi tyrimuose su pelėmis, vartojant visas tiriamąsias dozes, kurios prasidėjo nuo maždaug didžiausios rekomenduojamos klinikinės dozės, nustatytos pagal 60 kg sveriančio paciento kūno paviršiaus plotą, dėl metreleptino pailgėjo vaikingumo laikotarpis ir pasireiškė distocija.
Slovenian: Med 4 bolniki v podskupini s parcialno LD, starimi med 12 in 18 let, je bila povprečna sprememba po 12 mesecih/LOCF v ravni HbA1c -0,7 % in v ravni TG -55,1 %.
Lithuanian: 4 nuo 12 iki 18 metų amžiaus pacientams iš daline LD sergančių pacientų pogrupio, vidutinis HbA1c pokytis po 12 mėnesių / LOCF buvo -0,7 %, TG pokytis -55,1 %.
Slovenian: ● koncentracija TG na tešče > 2,26 mmol/L ali povišana raven trigliceridov po jedi
Lithuanian: • TG koncentracija nevalgius > 2,26 mmol/l arba postprandialinė padidėjusi trigliceridų koncentracija > 5,65 mmol/l.
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS
Slovenian: Za znake nizkih ravni krvnega sladkorja glejte 4. poglavje pod "Znaki za visok in nizek krvni sladkor".
Lithuanian: Mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai pateikiami 4 skyriuje „Didelio ir mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai".
Slovenian: • Če ste ženska in tehtate več kot 40 kg:
Lithuanian: • Jei esate daugiau kaip 40 kg sverianti moteris:
Slovenian: • Vsaka 1 U je prikazana kot manjša črta med velikimi črtami.
Lithuanian: • Kiekvienas 1 U pažymėtas mažesne linija tarp ryškių linijų.
Slovenian: Trigliceridi na tešče (mmol/l) 27 Povprečje (SD)
Lithuanian: Trigliceridų koncentracija nevalgius (mmol/l) Vidurkis (SN) P SN=standartinis nuokrypis
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): • izguba telesne mase
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): • svorio sumažėjimas.
Slovenian: Pri bolnikih z generalizirano LD, zdravljenih z metreleptinom, so bili vidni znaki izboljšanja v delovanju ledvic in jeter.
Lithuanian: Generalizuota LD sergantiems ir metreleptinu gydomiems pacientams, nustatytas inkstų ir kepenų funkcijos pagerėjimas.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih v podskupini bolnikov s parcialno LD o neželenih učinkih niso poročali.
Lithuanian: Daline LD sergančių pacientų pogrupyje pacientams vaikams nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Slovenian: Pomembno: Zdravilo Myalepta je treba injicirati pod kožo ("subkutano").
Lithuanian: Svarbu: Myalepta yra leidžiamas po oda („poodinis").
Slovenian: 48 bolnikov z izhodiščno telesno težo nad 40 kg je bil 2,6 mg za moške in 5,2 mg za ženske v prvem letu zdravljenja ter 3,7 mg za moške in 6,5 mg za ženske za celotno obdobje študije.
Lithuanian: vidutinė dozė atsižvelgiant į gydymo trukmę esant skirtingoms dozėms) 48 pacientams, kurių pradinis kūno svoris buvo didesnis nei 40 kg, pirmaisiais gydymo metais buvo 2,6 mg vyrams ir 5,2 mg moterims, visą likusį tyrimo laikotarpį buvo 3,7 mg vyrams ir 6,5 mg moterims.
Slovenian: o Tveganje za napake pri uporabi zdravila: - Zdravnik, ki predpiše zdravilo Myalepta, je odgovoren za ustrezno usposabljanje bolnika/skrbnik, ki bo dajal zdravilo, in za dajanje prvega odmerka v prisotnosti zdravnika ali medicinske sestre.
Lithuanian: o Gydymo klaidų rizika: - Preparatą skiriančio gydytojo atsakomybė tinkamai apmokyti pacientą ar globėją, kuris leis preparatą, ir kad pirmoji dozė turi būti suleista dalyvaujant gydytojui ar slaugytojui.
Slovenian: Četudi s kliničnimi študijami to ni bilo potrjeno, bi nevtralizirajoča protitelesa teoretično lahko vplivala na aktivnost endogenega leptina.
Lithuanian: Neutralizuojantys antikūnai teoriškai gali paveikti endogeninio leptino aktyvumą, nors tai nepatvirtinta klinikiniais tyrimais.
Slovenian: Voda za injekcije je lahko v:
Lithuanian: Injekcinis vanduo tiekiamas vienoje iš šių talpyklių:
Slovenian: 0,3 ml insulinska brizga U100
Lithuanian: 0,3 ml U100 insulino švirkštas
Slovenian: Simptomi visokih ravni krvnega sladkorja vključujejo:
Lithuanian: Didelio cukraus kiekio kraujyje požymiai yra šie:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Myalepta se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Lithuanian: o Vartojant Myalepta gal pasireikšti alerginės reakcijos.
Slovenian: o Zaradi nevtralizirajočih protiteles se lahko pojavijo resne in hude okužbe.
Lithuanian: o Susiformavus neutralizuojantiems antikūnams, gali pasireikšti kaip antrinės sunkios ir pavojingos infekcijos.
Slovenian: Zaokrožen volumen raztopine
Lithuanian: Suapvalintas tirpalo kiekis
Slovenian: V kliničnih študijah se je pri 6 bolnikih (4 z generalizirano LD in 2 s parcialno LD) pojavil pankreatitis zaradi zdravljenja.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 6 pacientams (4 sergantiems generalizuota LD ir 2 sergantiems daline LD)
Slovenian: Morebitno neporabljeno zdravilo zavrzite.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą sunaikinti.
Slovenian: - Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo insulin, predvsem visoke odmerke, ali bolnikih, ki jemljejo insulinske sekretagoge in kombinacijo zdravil, je treba pozorno spremljati glukozo v krvi.
Lithuanian: - Kartu insulino vartojantiems pacientams, ypatingai jei vartojamos didelės dozės ar vartojami insulino sekreciją skatinantys vaistiniai preparatai, ar taikomas kombinuotas gydymas, reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Slovenian: 2,5-mililitrska, dobili pa jo boste pri zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu.
Lithuanian: 1,0 m arba 2,5 ml švirkštas ir jį Jums pateiks gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Slovenian: Pomožne snovi: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutaminska kislina, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: glicinas, sacharozė, polisorbatas 20, glutamo rūgštis, natrio hidroksidas (pH
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katere koli znake vnete trebušne slinavke, vključno z naslednjimi:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kokį kasos uždegimo požymį, įskaitant: