FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The plasma concentrations of medicinal products that are substrates of this enzyme may be increased when celecoxib is used concomitantly.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de medicamentos que sejam substratos desta enzima podem aumentar quando o celecoxib é administrado concomitantemente.
English: • Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score >10) (Class C).
Portuguese: • Disfunção hepática grave (albumina sérica <25 g/l ou nível de Child-Pugh > 10) (Classe C).
English: Safety data were reviewed in detail by a Data Safety Monitoring Committee, which concluded that celecoxib 16 mg/kg/day was a safe dose to recommend for further studies in juvenile
Portuguese: Os dados de segurança foram revistos em detalhe pelo Comité de Monitorização de Dados de Segurança, que concluiu que 16 mg/kg/dia de celecoxib foi uma dose segura para recomendação para estudos posteriores em doentes com PAF Juvenil.
English: Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes sob terapêutica com anticoagulantes orais deverão ser monitorizados cuidadosamente em relação ao tempo de protrombina INR.
English: If you take more ONSENAL than you should If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiadas cápsulas, contacte o seu médico ou farmacêutico o mais depressa possível.
English: Dialysis is unlikely to be an efficient method of medicinal product removal due to high protein binding.
Portuguese: A diálise não é provavelmente um método eficaz para a eliminação do medicamento devido à elevada ligação às proteínas plasmáticas.
English: Therefore, the risk for high celecoxib exposure in poor metabolizers should be considered carefully when treating FAP patients.
Portuguese: Deste modo, o risco de exposição elevada ao celecoxib em metabolizadores fracos deve ser considerado com precaução, no tratamento de doentes PAF.
English: Patients at greatest risk for renal toxicity are those with impaired renal function, heart failure, liver dysfunction, and the elderly.
Portuguese: Os doentes com risco aumentado de toxicidade renal são os que apresentam compromisso da função renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática e os idosos.
English: The adverse reactions observed with celecoxib in these additional studies were consistent with those for osteoarthritis and rheumatoid arthritis patients listed in Table 1.
Portuguese: As reacções adversas observadas com celecoxib nestes estudos adicionais foram consistentes com aquelas observadas em doentes com osteoartrite e artrite reumatóide listados na Tabela 1.
English: - if you have had an allergic reaction to any of the ingredients of Onsenal - if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “sulphfonamides”.
Portuguese: Não tome Onsenal - se já teve uma reacção alérgica a qualquer um dos componentes do Onsenal; - se já teve uma reacção alérgica a um grupo de medicamentos denominados “sulfonamidas”.
English: Familial Adenomatous Polyposis (FAP) is a genetic disease resulting from an autosomal dominant genetic alteration of a tumor suppressor gene, the adenomatous polyposis coli (APC) gene.
Portuguese: A polipose adenomatosa familiar (PAF) é uma doença genética, resultante de uma alteração genética autossómica dominante de um gene supressor tumoral, o gene coli polipose adenomatoso (APC).
English: Celecoxib can be used with low dose acetylsalicylic acid, however it cannot be considered a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
Portuguese: O celecoxib pode ser utilizado com doses baixas de ácido acetilsalicílico, contudo não pode ser considerado um substituto do ácido acetilsalicílico na profilaxia cardiovascular.
English: Three metabolites, inactive as COX-1 or COX-2 inhibitors, have been identified in human plasma i.e., a primary alcohol, the corresponding carboxylic acid and its glucuronide conjugate.
Portuguese: Foram identificados três metabolitos, inactivos como os inibidores COX-1 ou COX-2, no plasma humano, um álcool primário, o ácido carboxílico correspondente e o seu conjugado glucoronido.
English: The dose of individually dose-titrated CYP2D6 substrates may need to be reduced when treatment with celecoxib is initiated or increased if treatment with celecoxib is terminated.
Portuguese: A dose individualmente ajustada de substratos do CYP2D6 pode necessitar de ser reduzida quando o tratamento com celecoxib é iniciado, ou aumentada se o tratamento com celecoxib terminar.
English: Onsenal works by inhibiting COX-2, to which such dividing cells are sensitive.
Portuguese: O Onsenal actua por inibição da COX-2, à qual as células em divisão são sensíveis.
English: However, adequate monitoring for methotrexate-related toxicity should be considered when combining these two
Portuguese: No entanto, deve ser considerada uma monitorização adequada quanto aos riscos de toxicidade relacionada com o metotrexato na administração concomitante destes dois fármacos.
English: Consider starting treatment at a reduced dose (see section 5.2).
Portuguese: Deve considerar-se iniciar o tratamento com uma dose reduzida (ver secção 5.2)
English: The usual dose is 400 mg twice a day.
Portuguese: A dose habitual é de 400 mg, duas vezes por dia.
English: Concomitant use of inducers of CYP2C9 such as rifampicin, carbamazepine and barbiturates may reduce plasma concentrations of celecoxib.
Portuguese: A administração concomitante de indutores do CYP2C9, como a rifampicina, a carbamazepina e os barbitúricos, pode reduzir as concentrações plasmáticas do celecoxib.
English: However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking celecoxib should refrain from driving or operating machinery.
Portuguese: Contudo, os doentes que refiram tonturas, vertigens ou sonolência durante a administração de celecoxib devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Effects of other medicinal products on celecoxib
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre o celecoxib
English: Adverse drug reactions listed for the post-marketing population are only those that are not already listed for the arthritis trials (Table 1) or the polyp
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas listadas para a população pós-comercialização são, unicamente, aquelas que não estão já listadas para os ensaios de artrite (Tabela 1) ou de prevenção de pólipos (Tabela 2).
English: These effects are expected following inhibition of prostaglandin
Portuguese: Estes efeitos são esperados com a inibição da síntese das prostaglandinas.
English: Ear infection, fungal infection (fungal infections were primarily
Portuguese: Infecção no ouvido, infecção fúngica (as infecções fúngicas foram principalmente não sistémicas)
English: The pharmacokinetics of celecoxib has not been studied in patients with renal impairment but is unlikely to be markedly changed in these patients since it is mainly eliminated by hepatic metabolism.
Portuguese: A farmacocinética do celecoxib não foi estudada nos doentes com compromisso renal, mas não é provável que seja acentuadamente diferente nestes doentes, uma vez que é eliminado fundamentalmente por metabolismo hepático.
English: − The active substance is celecoxib
Portuguese: • A substância activa é o celecoxib.
English: The main metabolites found in the circulation have no detectable COX-1 or COX-2 activity.
Portuguese: Os principais metabolitos encontrados em circulação não apresentam actividade detectável sobre a COX-1 ou COX-2.
English: NSAIDs, including celecoxib, may cause renal toxicity.
Portuguese: Os AINEs, incluindo o celecoxib, podem causar toxicidade renal.
English: FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer.
Portuguese: A Polipose Adenomatosa Familiar é uma disfunção hereditária, na qual o recto e o cólon encontram-se cobertos com muitos polipos que podem vir a desenvolver cancro colorectal.
English: Celecoxib is a weak inhibitor of CYP2D6.
Portuguese: O celecoxib é um inibidor fraco do CYP2D6.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou
English: In the latter study, at the lowest systemic exposure where this anomaly occurred in a single animal, the estimated margin relative to the recommended daily human dose was 2 times more than the recommended daily human
Portuguese: Neste último estudo, na exposição sistémica mais baixa em que ocorreu esta anomalia, num único animal, a margem calculada relativa à dose diária recomendada no ser humano foi 2 vezes maior que a da dose diária recomendada no ser humano (800 mg).
English: Plasma protein binding is about 97% at therapeutic plasma concentrations and celecoxib is not preferentially bound to erythrocytes.
Portuguese: Em concentrações plasmáticas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 97%, e o celecoxib não se liga preferencialmente aos eritrócitos.
English: As with all NSAIDS, celecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events.
Portuguese: Tal como todos os AINEs, o celecoxib pode originar novas situações de hipertensão arterial ou agravamento de hipertensão arterial pré-existente, podendo ambas contribuir para o aumento da incidência de acontecimentos cardiovasculares.
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation and fever.
Portuguese: A COX2 é a isoforma da enzima que se demonstrou ser induzida como resposta a estímulos pró-inflamatórios e é tida como primeiramente responsável pela síntese de prostanóides mediadores da dor, inflamação e febre.
English: Celecoxib was excreted in rat milk.
Portuguese: O celecoxib é excretado no leite do rato.
English: Symptoms may include sudden breathlessness, sharp pains when you breathe or collapse
Portuguese: Os sintomas podem incluir falta de ar repentina, fortes dores ao respirar ou colapso
English: The MAH shall continue to submit Periodic Safety Update Reports (PSURs) on a yearly basis.
Portuguese: O titular de AIM continua a submeter Relatórios Periódicos de Segurança (RPSs) anualmente.
English: Renal function should be monitored when celecoxib and any of these medicinal products are combined.
Portuguese: A função renal deve ser monitorizada quando o celecoxib for associado a um destes medicamentos.
English: Celecoxib has been shown to reduce the number and size of adenomatous colorectal polyps.
Portuguese: Foi demonstrado que o celecoxib reduz o número e o tamanho dos polipos colorrectais adenomatosos.
English: During celecoxib treatment, the mean plasma concentrations of the CYP2D6 substrate dextromethorphan were increased by 136%.
Portuguese: Durante o tratamento com celecoxib, as concentrações plasmáticas médias do dextrometorfano, substrato do CYP2D6, aumentaram em 136%.
English: In the event of elderly patients with mild to moderate cardiac dysfunction requiring therapy, special care and follow up is warranted.
Portuguese: No caso de doentes idosos com disfunção cardíaca ligeira a moderada que necessitem de tratamento, é necessário especial precaução e vigilância.
English: Patients with the CYP2C9*3 allele, and, in particular those with CYP2C9*3*3 homozygous genotype, may be exposed to celecoxib levels that are higher than those for which safety has been studied in clinical trials.
Portuguese: Os doentes com o alelo CYP2C9*3 e, especialmente, os doentes com o genótipo homozigótico para o CYP2C9*3*3, podem ser expostos a níveis de celecoxib mais elevados do que aqueles para os quais a segurança tem sido estudada em ensaios clínicos.
English: Celecoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in plasma.
Portuguese: O celecoxib é excretado no leite do rato fêmea em concentrações semelhantes às plasmáticas.
English: Caution is also required in patients taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolaemia.
Portuguese: É ainda necessária precaução nos doentes tratados com diuréticos ou em risco de hipovolémia por outras causas.
English: Special care should be used in such patients (see section 5.2).
Portuguese: Deve-se ter especial precaução nestes doentes (ver secção 5.2).
English: COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Portuguese: A COX-2 encontra-se também envolvida na ovulação, nidação e no encerramento do canal arterial, regulação da função renal e funções do sistema nervoso central (indução da febre, percepção da dor e função cognitiva).
English: The majority of the interaction studies have been performed with celecoxib doses of 200 mg BID (i.e. those used for osteoarthritis/rheumatoid arthritis).
Portuguese: A maioria dos estudos de interacção foram realizados com doses de celecoxib de 200 mg duas vezes por dia (isto é, as doses utilizadas na osteoartrite/artrite reumatóide).
English: The European Medicines Agency (EMA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será actualizado se necessário.
English: Examples of medicinal products which are metabolised by CYP2C19 are diazepam, citalopram and imipramine.
Portuguese: Exemplos de medicamentos metabolizados pelo CYP2C19 são: o diazepam, o citalopram e a imipramina.
English: Results demonstrated a statistically significant reduction in polyp burden in all celecoxib treatment groups compared to the corresponding placebo treatment groups.
Portuguese: Os resultados demonstraram uma diferença estatisticamente significativa na redução nos pólipos em todos os grupos de tratamento com celecoxib, comparativamente ao grupo de tratamento com placebo.
English: In an interaction study, celecoxib had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of oral contraceptives (1 mg norethistherone /35 microg ethinylestradiol).
Portuguese: Num estudo de interacção, o celecoxib não apresentou efeitos clínicos relevantes na farmacocinética dos contraceptivos orais (1 mg noretisterona/ 35 g de etinilestradiol).
English: Outer carton - 200 mg hard capsules (clear, opaque blister)
Portuguese: Cartonagem exterior - 200 mg cápsulas (blister opaco, claro)
English: COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Portuguese: No homem, a COX-2 foi identificada nos tecidos adjacentes às úlceras gástricas, mas a sua importância na cicatrização da úlcera não foi ainda estabelecida.
English: Inhibition of COX-2 may have consequences on tumour viability that are unrelated to inflammation.
Portuguese: A inibição da COX-2 pode ter consequências sobre a viabilidade do tumor não relacionadas com a inflamação.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see section 5.1).
Portuguese: Os doentes com factores de risco significativos para a ocorrência de acontecimentos cardiovasculares (por exemplo hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábitos tabágicos) só devem ser tratados com celecoxib após uma avaliação cuidadosa (ver secção 5.1).
English: Treatment with celecoxib in FAP has been studied for up to 6 months and has not been shown to reduce the risk of gastrointestinal or other form of cancer or the need for surgery.
Portuguese: O tratamento da PAF com celecoxib foi estudado durante 6 meses e não foi demonstrada redução do risco de cancro gastrointestinal ou de outra forma de cancro ou da necessidade de cirurgia .
English: Onsenal contains lactose (a type of sugar).
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Onsenal Onsenal contém lactose (um tipo de açúcar).
English: Cerebral infarction
Portuguese: Enfarte cerebral
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Onsenal Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
English: Celecoxib is a diaryl-substituted pyrazole, chemically similar to other non-arylamine sulfonamides (e.g. thiazides, furosemide) but differing from arylamine sulfonamides (e.g. sulfamethoxizole and
Portuguese: O celecoxib é um pirazol diaril-substituído, quimicamente semelhante a outras sulfonamidas não arilaminas (por ex. tiazidas, furosemida), mas difere das sulfonamidas arilaminas (por ex. sulfametoxazol e outros antibióticos sulfonamidas).
English: In a peri-post natal study in rats, pup toxicity was observed.
Portuguese: Num estudo peri-pós natal no rato, observou-se toxicidade nas crias.
English: Elevated levels of COX-2 are found in many pre-malignant lesions (such as adenomatous colorectal polyps) and epithelial cancers.
Portuguese: Foram observados níveis elevados de COX-2 em muitas lesões pré-malignas (como por exemplo, polipos colorrectais adenomatosos) e em cancros epiteliais.
English: The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Portuguese: A diferença na actividade antiagregante plaquetária entre alguns AINEs inibidores da COX-1 e inibidores selectivos da COX-2 poderá ser de relevância clínica em doentes com risco de reacções tromboembólicas.
English: Pharmacokinetic interactions
Portuguese: Interacções farmacocinéticas
English: In vitro studies have shown some potential for celecoxib to inhibit CYP2C19 catalysed metabolism.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram algum potencial do celecoxib para inibir o metabolismo catalisado pelo CYP2C19.
English: Conventional embryo-foetal toxicity studies resulted in dose dependent occurrences of diaphragmatic hernia in rat foetuses and of cardiovascular malformations in rabbit foetuses at systemic exposures to free celecoxib approximately 3 times (rat) and 2 times (rabbit) higher than those achieved at the recommended daily human dose (800 mg).
Portuguese: Em estudos convencionais de toxicidade embriofetal observou-se a ocorrência, dependente da dose, de hérnia diafragmática em fetos de rato e malformações cardiovasculares em fetos de coelho com exposições sistémicas ao celecoxib livre de aproximadamente 3 vezes (rato) e 2 vezes (coelho) superiores às alcançadas com a dose diária recomendada no ser humano (800 mg).
English: When dosed at 200 mg per day the corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively.
Portuguese: A administração de 200 mg por dia a doentes com compromisso hepático moderado, originou valores correspondentes de 41% e 146%, respectivamente.
English: The greatest reduction was observed in patients treated with celecoxib 16 mg/kg/day, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily.
Portuguese: A redução mais elevada foi observada nos doentes tratados com 16 mg/kg/dia de celecoxib, o que corresponde à dose diária de 800 mg recomendada para adultos com PAF.
English: Rare (≥1/10,000 to
Portuguese: Raros (1/10 000 a
English: The long-term cardiovascular toxicity in children exposed to celecoxib has not been evaluated and it is unknown if the long-term risk may be similar to that seen in adults exposed to celecoxib or other COX-2 selective and non-selective NSAIDs (see section 4.4; cardiovascular effects.
Portuguese: Não foi avaliada a toxicidade cardiovascular de longo prazo em crianças expostas ao celecoxib, e desconhece-se se o risco de longo prazo pode ser similar ao observado em adultos expostos ao celocoxib ou outros COX-2 selectivos e AINEs não selectivos (ver secção 4.4; efeitos cardiovasculares).
English: Onsenal should be used along with the usual care for FAP patients such as surgery and endoscopic surveillance.
Portuguese: O Onsenal deve ser administrado em conjunto com os cuidados de saúde usuais para os doentes com Polipose Adenomatosa Familiar, tais como cirurgia e vigilância endoscópica.
English: Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Portuguese: Os doentes com antecedentes de alergia às sulfonamidas ou a qualquer outro fármaco poderão estar em maior risco de ocorrência de reacções cutâneas graves ou de reacções de hipersensibilidade (ver secção 4.3).
English: Since celecoxib is predominantly metabolised by CYP2C9 it should be used at half the recommended dose in patients receiving fluconazole.
Portuguese: Uma vez que o celecoxib é predominantemente metabolizado pelo CYP2C9, deve ser administrada metade da dose recomendada em doentes sob terapêutica com fluconazol.
English: Elderly: The dose for elderly FAP patients has not been established.
Portuguese: Idosos: Não foi estabelecida a dose para doentes idosos com polipose adenomatosa familiar.
English: Dosing with food (high fat meal) delays absorption by about 1 hour with an increase in total
Portuguese: A administração com alimentos (refeição de elevado teor lipídico) atrasa a absorção em cerca de 1 hora, com um aumento de 10 a 20% na absorção total (AUC).
English: Such combinations should be avoided in known CYP2C9 poor metabolisers (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Tais associações devem ser evitadas em doentes que são metabolizadores fracos do CYP2C9 (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Onsenal 200 mg capsules contain lactose (49.8 mg).
Portuguese: As cápsulas de Onsenal a 200 mg contêm lactose (49,8 mg).
English: Celecoxib inhibits tumour formation in preclinical models of colon cancer, which overexpress COX-2, whether induced by chemical (rat AOM model) or genetic (MIN mouse model) mutation.
Portuguese: O celecoxib inibe a formação tumoral nos modelos pré-clínicos de cancro do cólon, os quais sobreexpressam a COX-2, induzidos por mutações químicas (modelo rato AOM) ou genéticas (modelo ratinho MIN).
English: In patients with rheumatoid arthritis celecoxib had no statistically significant effect on the pharmacokinetics (plasma or renal clearance) of methotrexate (in rheumatologic doses).
Portuguese: Em doentes com artrite reumatóide, o celecoxib não apresentou efeitos estatisticamente significativos na farmacocinética (plasmática ou depuração renal) do metotrexato (em doses terapêuticas reumatológicas).
English: The effect of Onsenal-induced reduction of polyp burden on the risk of intestinal cancer has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1)
Portuguese: Não foi demonstrado o efeito da redução do número de pólipos induzido pelo Onsenal sobre o risco de cancro intestinal (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Stop taking the capsules and tell your doctor immediately… If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing
Portuguese: Pare de tomar as cápsulas e informe o seu médico imediatamente... - Se tiver uma reacção alérgica, como erupção cutânea, inchaço da face, pieira ou dificuldade em
English: Onsenal 400 mg capsules contain lactose (99.6 mg).
Portuguese: As cápsulas de Onsenal a 400 mg contêm lactose (99,6 mg).
English: Clinical trials with celecoxib have shown renal effects similar to those observed with comparator NSAIDs.
Portuguese: Em ensaios clínicos com celecoxib foram observados efeitos renais semelhantes aos observados com os AINEs comparáveis.