FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: objawy ogólne B, duża masa nowotworu, obecność ognisk pozawęzłowych, zajęcie szpiku kostnego), stosunki ryzyka przeżycia wolnego od zdarzeń oraz przeżycia całkowitego (R-CHOP w porównaniu z CHOP) były niższe niż, odpowiednio, 0,83 i 0,95.
Maltese: bulky disease, siti ekstranodali, involvement tal-mudullun), il-proporzjon tar-riskju għal sopravivenza mingħajr episodji u ta' sopravivenza ġenerali (R-CHOP ikkumparat ma' CHOP) kienu inqas minn 0.83 u 0.95 rispettivament.
Polish: 6.3 Okres ważności
Maltese: 2.6 snin
Polish: Odnotowano przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. PRES-posterior reversible encephalopathy syndrome) / zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (ang. RPLS-reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Maltese: Avvenimenti newroloġiċi F'kondizzjonijiet awtoimmuni kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) sindrome ta' lewkoenċefalopatija riversibbli posterjuri (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej CELLTRION Inc.,
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bioloġika attiva
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Maltese: Din il-kartuna
Polish: Rytuksymab
Maltese: MANIFATTURI
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rituzena znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Rituzena zawiera substancję czynną rytuksymab.
Maltese: Rituzena fih is-sustanza attiva rituximab.
Polish: Rituzena jest lekiem biopodobnym.
Maltese: Rituzena huwa 'mediċina bijosimili'.
Polish: W badaniu wykazano, że obydwa leki mają porównywalne skutki wobec objawów zapalenia stawów: po 24 tygodniach udział pacjentów, których stan uległ poprawie o 20% według skali objawów (tzw. ACR20), wynosił 74% (114 ze 155 pacjentów) w przypadku podawania leku Rituzena i 73% (43 z 59 pacjentów)
Maltese: L-istudju wera li Rituzena u MabThera kellhom effetti kumparabbli fuq is-sintomi tal-artrite: wara 24 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom titjib ta' 20 % fil-punteġġ tas-sintomi (imsejjaħ ACR20) kien ta' 74 % (114 minn 155 pazjent) b'Rituzena u ta' 73% (43 minn 59 pazjent) b'MabThera.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Rituzena jest produkt MabThera.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Rituzena hija MabThera.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rituzena.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rituzena.
Polish: Dalsze dowody pochodzą z badań pomocniczych, w tym z jednego badania z udziałem 121 pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym, gdzie dodanie leku Rituzena do chemioterapeutyków było co najmniej równie skuteczne jak dodanie leku Rituxan, amerykańskiej wersji leku MabThera.
Maltese: Evidenza ulterjuri minn studji ta' sostenn, inkluż wieħed li involva 121 pazjent b'linfoma follikulari avvanzata, fejn iż-żieda ta' Rituzena mal-mediċini tal-kimoterapija kienet tal-inqas effettiva daqs iżżieda ta' Rituxan, il-verżjoni tal-Istati Uniti ta' MabThera.
Polish: Substancja czynna leku Rituzena, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie CD20 występujące na powierzchni limfocytów B (rodzaju białych krwinek) i wiązało się z nim.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rituzena, ir-rituximab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa CD20 preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelloli B (tipi ta' ċelloli bojod taddemm).
Polish: Do innych poważnych działań niepożądanych należy reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B (nawrót wcześniejszego czynnego zakażenia wątroby wirusem zapalenia wątroby typu B) oraz rzadkie i poważne zakażenie mózgu zwane postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML).
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra jinkludu riattivazzjoni tal-epatite B (ritorn ta' infezzjoni attiva preċedenti fil-fwied bil-virus tal-epatite B) u infezzjoni fil-moħħ severa u rari magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Polish: W tym badaniu poprawę zaobserwowano w 96% przypadków (67 z 70 pacjentów) stosujących lek Rituzena i u
Maltese: F'dan l-istudju deher titjib f'96 % tal-każijiet (67 minn 70 pazjent) b'Rituzena u 90 % (63 minn 70 pazjent) b'Rituxan.
Polish: Firma, która wprowadza lek Rituzena do obrotu, dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek w leczeniu nieonkologicznym materiały edukacyjne dotyczące wymogu podawania leku w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta oraz ryzyka zakażenia, w tym PML.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Rituzena fis-suq se tipprovdi lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għal kondizzjonijiet mhux tal-kanċer b'materjal edukattiv inkluża informazzjoni dwar il-ħtieġa li l-mediċina tingħata fejn ikun hemm disponibbli faċilitajiet għar-risuxxitazzjoni u dwar ir-riskju ta' infezzjoni, inkluż PML.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Rituzena i MabThera udowodniono, że substancja czynna w produkcie Rituzena wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Rituzena ma' MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Rituzena hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg i 6 mg) oraz roztworu doustnego (2 mg/ml).
Maltese: Jiġi f' kapsuli (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg u 6 mg) u f'soluzzjoni orali (2 mg/ml).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rivastigmine 1 A Pharma znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Rivastigmine 1 A Pharma jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Substancja czynna leku Rivastigmine 1 A Pharma, rywastygmina, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivastigmine 1 A Pharma, ir-rivastigmina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rivastigmine 1 A Pharma.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rivastigmine 1 A Pharma.
Polish: Lek Rivastigmine 1 A Pharma badano w trzech badaniach głównych z udziałem 2126 pacjentów z łagodną lub średnio zaawansowaną chorobą Alzheimera.
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 2,126 pazjent bil-marda ta' Alzheimer minn moderata għal gravi.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe badanie z udziałem 27 pacjentów w celu wykazania, że kapsułki i roztwór doustny Rivastigmine 1 A Pharma wytwarzają podobne poziomy substancji czynnej we krwi.
Maltese: Sar studju addizzjonali ieħor fuq 27 pazjent biex juri li l-kapsuli u s-soluzzjoni orali ta' Rivastigmine 1 A Pharma ipproduċew livelli simili tas-sustanza attiva fid-demm.
Polish: Lek Rivastigmine 1 A Pharma okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem kontrolowania objawów.
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma kien aktar effikaċi mill-plaċebo fil-kontroll tas-sintomi.
Polish: W trzech badaniach nad lekiem Rivastigmine 1 A Pharma u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, u pacjentów przyjmujących lek Rivastigmine 1 A Pharma w dawkach między 6 a 9 mg na dobę objawy poznawcze polepszyły się o 0,2 pkt od wartości podstawowej 22,9 pkt na początku badania (niższy wynik oznacza lepsze zdolności).
Maltese: Fit-tliet studji li saru dwar Rivastigmine 1 A Pharma fuq pazjenti bid-dimenzja ta' Alzheimer, il-pazjenti li ħadu dożi ta' Rivastigmine 1 A Pharma ta' bejn 6 u 9 mg kuljum kellhom żieda medja fis-sintomi konjittivi ta' 0.2 punti, mill-valur inizjali ta' 22.9 punti fil-bidu tal-istudju.
Polish: U pacjentów z otępieniem spowodowanym przez chorobę Alzheimera lub Parkinsona niektóre komórki nerwowe w mózgu obumierają, w następstwie czego zmniejsza się poziom neuroprzekaźnika acetylocholiny (związek chemiczny, który pozwala komunikować się komórkom nerwowym).
Maltese: Filpazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer jew b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson ċerti ċelluli nervużi tal-moħħ imutu, u dan jikkawża livelli baxxi tan-newrotrażmettitur aċetilkolina (sustanza kimika li tippermetti ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin).
Polish: U pacjentów z otępieniem typu parkinsonowskiego, którym podawano lek Rivastigmine 1 A Pharma w kapsułkach, wykazano poprawę objawów poznawczych o 2,1 pkt, w porównaniu z pogorszeniem się objawów o 0,7 pkt u pacjentów, którym podawano placebo (wartość wyjściowa wynosiła około 24 pkt).
Maltese: Il-pazjenti b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson li ġew ittrattati bil-kapsuli ta' Rivastigmine 1 A Pharma wrew titjib fis-sintomi konjittivi ta' 2.1 punti apparagun ma' tnaqqis ta' 0.7 punti rreġistrat fil-pazjenti li ngħataw il-plaċebo, minn valur inizjali ta' madwar 24 punt.
Polish: Lek Rivastigmine 1 A Pharma badano także u 541 pacjentów z otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona.
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma ġie studjat ukoll f'541 pazjent b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson.
Polish: Ogólnie u pacjentów przyjmujących lek Rivastigmine 1 A Pharma wystąpił wzrost objawów o 4,1 pkt, w porównaniu z 4,4 pkt u pacjentów, którym podawano placebo.
Maltese: Għall-punteġġ globali, il-pazjenti ttrattati b'Rivastigmine 1 A Pharma kellhom żieda fis-sintomi ta' 4.1 punti apparagun ma' 4.4 punti rreġistrati fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Polish: Pacjenci przyjmujący placebo uzyskali wynik wyższy o 2,6 pkt od wartości podstawowej 22,5.
Maltese: Dan tqabbel ma' żieda ta' 2.6 punti rreġistrati fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo mill-valur inizjali ta' 22.5.
Polish: Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy.
Maltese: Ir-rivastigmina taħdem billi timblokka l-enzimi li jkissru l-aċetilkolina: l-aċetilkolinesterażi u l-butirilkolinesterażi.
Polish: Wielkość opakowania bottle (HDPE)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Maltese: EU/1/09/585/001 Rivastigmine 1 A Pharma 1.5 mg Kapsula, iebsa
Polish: Alzheimera.
Maltese: Alzheimer.
Polish: D-90429 Nuremberg Niemcy
Maltese: D-90429 Nuremberg
Polish: Rywastygmina n (%)
Maltese: Rivastigmine n (%)
Polish: Parkinsona
Maltese: Parkinson
Polish: Przechowywać w pozycji pionowej.
Maltese: Store in an upright position.
Polish: Kod ATC: N06DA03
Maltese: N06DA03
Polish: CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 lub CYP2B6.
Maltese: CYP2C8, CYP2C19, jew CYP2B6.
Polish: Zawiera sodu benzoesan (E211).
Maltese: Fih sodium benzoate (E 211).
Polish: BLISTER ALU/PVC
Maltese: FOLJA TAL-ALU/PVC
Polish: ADCS-CGIC Placebo
Maltese: ADCS-CGIC
Polish: Bezwzględna biodostępność po dawce 3 mg wynosi około 36%±13%.
Maltese: Iż-żieda assoluta fir-rata ta' biodisponibilità, wara doża ta' 3 mg, hija ta' madwar 36 %±13 %.
Polish: 50 ml roztwór doustny 120 ml roztwór doustny
Maltese: 50 ml ta' soluzzjoni orali 120 ml ta' soluzzjoni orali
Polish: - Żółty barwnik chinolinowy WS (E104)
Maltese: Quinoline yellow WS dye E104
Polish: Roztwór doustny Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Soluzzjoni orali Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Polish: - Sodu benzoesan - Kwas cytrynowy - Sodu cytrynian
Maltese: Sodium benzoate Citric acid
Polish: - Celuloza mikrokrystaliczna - Magnezu stearynian - Hypromeloza - Krzemionka koloidalna bezwodna
Maltese: Mili tal-kapsula: - Microcrystalline cellulose - Magnesium stearate - Hypromellose - Silica, colloidal anhydrous
Polish: - Tytanu dwutlenek (E171)
Maltese: - Shellac - Titanium dioxide (E171)
Polish: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg kapsułki twarde Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg kapsułki twarde Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg kapsułki twarde Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg kapsułki twarde
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma 1.5 mg kapsuli ibsin Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg kapsuli ibsin Rivastigmine 1 A Pharma 4.5 mg kapsuli ibsin Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg kapsuli ibsin
Polish: Metabolit ten wykazuje in vitro jedynie niewielką aktywność hamującą w stosunku do acetylocholinoesterazy (<10%).
Maltese: In vitro din is-sustanza li tifforma filmetaboliżmu turi inibizzjoni minima għal acetylcholinesterase (<10 %).
Polish: na korpusie.
Maltese: u dijarrea.
Polish: Rywastygmina 6 -12 mg N=379
Maltese: Rivastigmine 6-12 mg N=379
Polish: (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, <1/100); rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: takimi jak leki antypsychotyczne - tj. niektóre fenotiazyny (chloropromazyna, lewomepromazyna), benzamidy (sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, weralipryd), pimozyd, haloperydol, droperydol, cysapryd, cytalopram, difemanil, erytromycyna i.v., halofantryna, mizolastyna, metadon, pentamidyna i moksyfloksacyna - wymaga zachowania ostrożności i może wymagać monitorowania stanu klinicznego (EKG).
Maltese: (chlorpromazine, levomepromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin,
Polish: 112 kapsułek twardych
Maltese: 250 kapsula iebsa
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki, inhibitory acetylocholinoesterazy, Kod ATC: N06DA03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikoanalettiċi, anticholinesterases, Kodiċi ATC:
Polish: Główny metabolit NAP226-90 również nie wykazywał potencjału genotoksycznego.
Maltese: Il-metabolit ewlieni NAP226-90 ma wriex potenzjal ġenotossiku wkoll.
Polish: Pacjenci, u których zaobserwowano klinicznie istotną poprawę (%)
Maltese: Pazjenti b'Rispons Klinikament Sinifikanti (%) Intenzjoni li tittratta
Polish: Podanie doustne.
Maltese: sensitizzazzjoni.
Polish: Wyniki testu mikrojąderkowego in vivo były negatywne.
Maltese: It test tal-mikronukleju in vivo kien negattiv.
Polish: W badaniach u zdrowych ochotników nie obserwowano interakcji farmakokinetycznej pomiędzy rywastygminą a digoksyną, warfaryną, diazepamem lub fluoksetyną.
Maltese: Fi studji fuq voluntiera b'saħħithom, ma dehret l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn rivastigmine u digoxin, warfarin, diazepam, jew fluoxetine.
Polish: Rywastygmina może zakłócać działanie przeciwcholinergicznych produktów leczniczych (np. oksybutyniny, tolterodyny).
Maltese: Rivastigmine jista' jfixkel l-attività ta' prodotti mediċinali tat-tip antikolinerġiċi (eż. oxybutynin, tolterodine).
Polish: Twarde kapsułki żelatynowe
Maltese: Kapsula ibsin
Polish: Zgłaszano toksyczność cholinergiczną z objawami muskarynowymi, obserwowanymi w przypadku umiarkowanych zatruć, takimi jak mioza, zaczerwienienie, zaburzenia ze strony układu pokarmowego, w tym ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka, bradykardia, skurcz oskrzeli i zwiększona ilość wydzieliny oskrzelowej, nadmierne pocenie, nietrzymanie moczu i/lub kału, łzawienie, niedociśnienie i nadmierne wydzielanie śliny.
Maltese: Tossiċità kolinerġika ġiet irrapportata b'sintomi muskariniċi li huma osservati b'avvelenamenti moderati bħal mijosi, fwawar, disturbi diġestivi inkluż uġigħ addominali, nawsja, rimettar u dijarea, bradikardja, bronkospażmu u żieda fit-tnixxijiet tal-bronki, iperidrożi, awrina u/jew ippurgar b'mod involontarju, lakrimazzjoni, pressjoni baxxa u tnixxija eċċessiva tal-bżieq.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19/08/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/12/2009 Data tal-ewwel tiġdid: 19/08/2014
Polish: - Inne składniki leku to sodu benzoesan, kwas cytrynowy, sodu cytrynian, żółty barwnik chinolinowy WS (E104) i woda oczyszczona.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow WS dye (E104) u ilma purifikat.
Polish: • Wyjąć strzykawkę dozującą z pojemnika zabezpieczającego.
Maltese: • Wara, erfa' s-siringa lura fil-kontenitur protettiv.
Polish: Butelki o pojemności 50 ml lub 120 ml.
Maltese: Flixkun ta' 50 ml jew 120 ml.
Polish: Badania wykonane u pacjentów z chorobą Alzheimera, będących w wieku od 50 do 92 lat, nie wykazały związanych z wiekiem różnic w biodostępności.
Maltese: studji fuq pazjenti li jbatu mill-marda ta' Alzheimer li kellhom bejn 50 u 92 sena ma wrew l-ebda tibdil filbiodisponibilità bl-età.
Polish: Świąd, alergiczne zapalenie skóry (rozproszone)
Maltese: Prurite, dermatite allerġika (mifruxa)
Polish: Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Maltese: Kapsuli iebsin tal-ġelatina Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210
Polish: Badania in vitro wykazały, że nie należy spodziewać się interakcji farmakokinetycznych z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez następujące izoenzymy cytochromu: CYP1A2, CYP2D6,
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, l-ebda interazzjoni farmakokinetika mhi mistennija ma' prodotti mediċinali metabolizzati mill-iżoenzimi taċ-ċitokromi li ġejjin: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9,
Polish: Standardowe badania in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego działania rywastygminy, z wyjątkiem testu aberracji chromosomalnych ludzkich limfocytów obwodowych, w którym stosowano 104 razy większe narażenie na produkt leczniczy niż maksymalne, obserwowane klinicznie.
Maltese: Rivastigmine ma kienx mutaġeniku f'ġabra ta' testijiet standard in vitro u in vivo, ħlief f'test ta' aberrazzjoni tal-kromosomi f'limfoċiti umani periferali meta ngħatat doża ta' 104 darbiet ogħla mill-esponiment kliniku.
Polish: Placebo N=444
Maltese: N=444
Polish: Jednym ze składników nieaktywnych leku Rivastigmine 1 A Pharma roztwór doustny jest benzoesan sodu.
Maltese: Waħda mis-sustanżi mhux attivi ta' Rivastigmine 1 A Pharma soluzzjoni orali hija sodium benzoate.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE NA BLISTER ALU/PVC
Maltese: KARTUNA GĦALL-FOLJA TAL-ALU/PVC
Polish: Lek pakowany jest w blistry dostępne w trzech różnych wielkościach opakowań (28, 56 lub 112 kapsułek) i w plastikowe butelki zawierające 250 kapsułek, ale nie wszystkie opakowania muszą być dostępne w naszym kraju.
Maltese: Ippakkjati f'folji li jiġu f'tliet daqsijiet (28, 56 jew 112-il kapsula) u fliexken tal-plastik ta' 250 kapsula, iżda jista' jkun li dawn ma ssibhomx f'pajjiżek.
Polish: - Żelaza tlenek żółty (E172) - Żelaza tlenek czerwony (E172)
Maltese: Qoxra tal-kapsula: - Gelatin - Titanium dioxide (E171) - Yellow iron oxide (E172) - Red iron oxide (E172)
Polish: Populacja ITT + RDO
Maltese: popolazzjoni ITT + RDO (n=87)
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Maltese: Funzjoni motorja ħażina
Polish: ADAS-Cog Placebo
Maltese: ADAS-Cog
Polish: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg i 6 mg kapsułki twarde
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg u 6 mg kapsuli ibsin
Polish: • Lek można przyjąć bezpośrednio ze strzykawki.
Maltese: • Ibla' l-mediċina tiegħek direttament mis-siringa.
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona Skuteczność rywastygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona wykazano w 24-tygodniowym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniu głównym z podwójnie ślepą próbą oraz w jego 24-tygodniowej przedłużonej otwartej fazie.
Maltese: Studji kliniċi f'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson L-effikaċja ta' rivastigmine f'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson intweriet fi studju ċentrali ta' 24ġimgħa multiċentriku, double-blind, kontrollat bil-plaċebo u bil-fażi ta' l-estenzjoni tiegħu ta' 24-ġimgħa open-label.
Polish: Zaburzenia chodu Chód parkinsonowski
Maltese: Disturbi fil-mixi Parkinson fil-mixi
Polish: Placebo N=472
Maltese: N=472
Polish: Różnica po uwzględnieniu różnic między grupami wartość p w porównaniu z placebo nd
Maltese: Differenza fil-kura aġġustata n/a valur-p kontra l-plaċebo
Polish: W niektórych przypadkach zdarzenia te doprowadziły do przerwania leczenia rywastygminą (np. przerwanie z powodu drżenia: 1,7% w grupie rywastygminy w porównaniu do 0% w grupie placebo).
Maltese: Dawn il-każijiet wasslu għat-twaqqif ta' rivastigmine f'xi pazjenti (eż. twaqqif minħabba t-tregħid 1.7% fuq rivastigmine kontra 0% fuq plaċebo).
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem Rivastigmine 1 A Pharma zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Rivastigmine 1 A Pharma może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
Maltese: Jekk ikollok bżonn ta' operazzjoni waqt li tkun qed tieħu Rivastigmine 1 A Pharma, għid lit-tabib qabel ma tingħata l-anestetiku, peress li Rivastigmine 1 A Pharma jista' jeżaġera l-effetti ta' xi rilassanti tal-muskoli li jingħataw waqt l-anesteżija.
Polish: Rywastygmina działa przez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy.
Maltese: Rivastigmine jaħdem billi jimblokka l enzimi li jkissru acetylcholine: acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase.
Polish: Otępienie związane z chorobą Parkinsona
Maltese: Sintomi tal-Parkinson
Polish: W tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane w czasie badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych rywastygminą w kapsułkach.
Maltese: Tabella 2 turi reazzjonijiet avversi rrappurtati matul studji kliniċi mwettqa f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson ikkurati b'kapsuli ta' rivastigmine.
Polish: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml roztwór doustny
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml soluzzjoni orali
Polish: LOCF (ang. Last Observation Carried Forward): ostatnia obserwacja przeniesiona dalej.
Maltese: RDO: Dawk li waqfu u ġew lura; LOCF: L-aħħar osservazzjoni trasferita 'l quddiem
Polish: Napady drgawkowe
Maltese: Dipressjoni Aggressjoni
Polish: Upadek Choroba Parkinsona (pogorszenie)
Maltese: Marda ta' Parkinson (aggravar)
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że stosowanie nikotyny zwiększa klirens rywastygminy o 23% u pacjentów z chorobą Alzheimera (n=75 osób palących i 549 osób niepalących) po doustnym podaniu rywastygminy w postaci kapsułek w dawce do 12 mg/dobę.
Maltese: rivastigmine bi 23% f'pazjenti bil-marda ta' Alzheimer (n=75 persuna li jpejpu u 549 persuna li ma jpejpux) wara dożi orali sa 12 mg/jum f'kapsuli ta' rivastigmine.
Polish: • Zgaga
Maltese: U L-UŻU
Polish: Zaleca się ostrożność w wypadku pacjentów z grupy większego ryzyka wystąpienia torsade de pointes; na przykład tych z niewyrównaną niewydolnością serca, po niedawnym zawale serca, z bradyarytmią, skłonnością do hipokalemii czy hipomagnezemii lub stosujących jednocześnie produkty lecznicze znane z powodowania wydłużenia odstępu QT i/lub torsade de pointes (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela f'pazjenti f'riskju ogħla li jiżviluppaw torsade de pointes; pereżempju, dawk b'insuffiċjenza tal-qalb mhux ikkumpensata, infart mijokardiku riċenti, bradiarritmiji, predispożizzjoni għal ipokalemija jew ipomagnesemija, jew l-użu fl-istess ma' prodotti mediċinali magħrufa li jinduċu titwil tal-QT u/jew torsade de pointes (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Polish: U analizowanych pacjentów wynik badania MMSE (ang. Mini-Mental State Examination) mieścił się w przedziale 10-24.
Maltese: Żgħir ta' l-Istat Mentali) ta' 10-24.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Polish: Podanie rywastygminy z pokarmem opóźnia wchłanianie leku (tmax) o 90 min, zmniejsza wartość Cmax i zwiększa wartość AUC o około 30%.
Maltese: Meta rivastigmine jingħata ma' l-ikel, l-assorbiment (tmax) jittardja b'90 minuta u s-Cmax jonqos u l-AUC jiżdied b'bejn wieħed u ieħor 30 %.