FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: To support the bipolar indication the MAHs submitted several published studies.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili na podporu indikácie bipolárna porucha niekoľko publikovaných štúdií.
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to the medicinal product for acute mania.
Slovak: Pokračovanie liečby po manickej epizóde by sa mohlo zvážiť v prípade pacientov, ktorí reagovali na liek na akútnu mániu.
English: Children and adolescents under 18 years of age: […] should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
Slovak: […] sa nemá používať na liečbu mánie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
English: Valproinsäure Ratiopharm Chrono
Slovak: Valproat-Ratiopharm
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Slovak: Množstvo aktívnej látkyFarmaceutická forma Spôsob podávania
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF PACKAGE LEAFLET FOR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES
Slovak: ZAHRNÚŤ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV PRE VALPRO-RATIOPHARM CHRONO 500 MG A PRIDRUŽENÝCH NÁZVOV
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Slovak: UDELENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
English: {Invented name} can be used when lithium can not be used.
Slovak: Valproratiopharm® Chrono 500 mg sa môže užívať aj vtedy, keď sa nesmie užívať lítium.
English: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
Slovak: Taliansko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
English: <Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten> The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (2 and 4 tablets).
Slovak: Odporúčaná denná dávka sa zvyčajne pohybuje medzi 1000 mg a 2000 mg (2 a 4 tablety).
English: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg 300 mg
Slovak: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg
English: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Slovak: Nemecko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
English: Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov
English: - The Committee considered the referral made under article of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) initiated by The Netherlands.
Slovak: Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a súvisiace názvy), ktorý iniciovalo Holandsko,
English: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg 500 mg
Slovak: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg
English: 333 mg + 145 mg Prolonged-release tablet Oral use
Slovak: 333 mg + 145 mg
English: WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of […] and mania.
Slovak: Chrono 500 mg je liek na liečbu […] a mánie.
English: Retardtabletten
Slovak: VLASTNOSTÍ LIEKU
English: Take special care with {INVENTED NAME}
Slovak: NÁZVY (pozri prílohu I)
English: Breast feeding
Slovak: Dojčenie
English: HOW TO TAKE {INVENTED NAME}
Slovak: AKO UŽÍVAŤ
English: Italy
Slovak: Portugalsko
English: * International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
Slovak: * medzinárodné jednotky na ml králičieho séra stanovené testom inhibície hemolýzy
English: 500ml 1 bottle
Slovak: 1 liekovka 0 dní
English: 500ml 6 bottles
Slovak: 6 liekoviek 0 dní
English: Route of administration
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
English: Currently available data for children aged 5 to 17 years are described in section 5.1.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u detí vo veku 5 až 17 rokov sú opísané v časti 5.1.
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3):
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3):
English: Long-term safety data in this population cannot be established from this study.
Slovak: Z tejto štúdie nie je možné stanoviť dlhodobé bezpečnostné údaje v tejto populácii.
English: Aclasta may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Slovak: Aclasta môže účinkovať dlhšie než jeden rok a váš lekár vám oznámi, či liečbu znova potrebujete.
English: What Aclasta is and what it is used for
Slovak: Čo je Aclasta a na čo sa používa
English: Low levels of phosphate in the blood.
Slovak: Nízka hladina fosfátu v krvi.
English: non-smoking and healthy diet
Slovak: nefajčenia a zdravej výživy
English: You must not be given Aclasta if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Slovak: Nesmiete dostať Aclastu, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP. - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP. - Neotvorená fľaša nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
English: There are no data available for children under 5 years of age.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí vo veku menej ako 5 rokov.
English: Date of first authorisation: 15 April 2005 Date of latest renewal: 19 January 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. január 2015
English: Table 2 Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
Slovak: Tabuľka 2 Zhrnutie účinnosti pri zlomeninách stavcov po 12, 24 a 36 mesiacoch
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Aclasta properly.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Aclastu.
English: This corresponds to a 28% reduction in the risk of all cause mortality (p=0.01).
Slovak: Zodpovedá to zníženiu rizika mortality zo všetkých príčin o 28 % (p=0,01).
English: Aclasta was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Slovak: Aclasta sa podávala raz za rok, kým najmenej 211 pacientov z populácie v klinickej štúdii potvrdilo klinické zlomeniny.
English: What Aclasta is and what it is used for What you need to know before you are given Aclasta How Aclasta is given
Slovak: Čo je Aclasta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aclastu Ako sa podáva Aclasta
English: Other medicines and Aclasta
Slovak: Iné lieky a Aclasta
English: 15 minutes (see section 4.2).
Slovak: 15 minút (pozri časť 4.2).
English: This will help to prevent dehydration.
Slovak: Pomôže to zabrániť odvodneniu.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C.
English: What you need to know before you are given Aclasta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aclastu
English: Thus these results precluded determining a definitive effect of Aclasta on fertility in humans.
Slovak: Tieto výsledky tak znemožnili určenie jednoznačného účinku Aclasty na fertilitu u ľudí.
English: This is especially important for the elderly (≥65 years)and for patients receiving diuretic therapy.
Slovak: Toto je zvlášť dôležité u starších osôb (≥ 65 rokov) a u pacientov, ktorí dostávajú diuretickú liečbu.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku osteonekrózy čeľuste, pretože to je bolestivé ochorenie, ktoré sa môže dať ťažko liečiť.
English: Justification for not including braille accepted.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race or body weight.
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04  2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
English: Very common Pyrexia Common
Slovak: Veľmi časté Pyrexia Časté
English: After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Slovak: Po otvorení: 24 hodín pri 2°C - 8°C.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Aclasta on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík Aclasty, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
English: Uncommon Decreased appetite Rare
Slovak: Znížená chuť do jedenia Zriedkavé
English: The majority of these reactions occur within the first three days following Aclasta administration.
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas prvých troch dní po podaní Aclasty.
English: Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Slovak: Počas prvých 24 hodín sa v moči nájde 39  16 % podanej dávky, zatiaľ čo zvyšok sa v zásade viaže na tkanivo kostí.
English: • Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the
Slovak: Klírens kreatinínu sa má vypočítať na základe aktuálnej telesnej hmotnosti pomocou
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Aclasta.
Slovak: Lekár vám poradí a rozhodne, ako dlho by ste sa mali liečiť Aclastou.
English: There is no clear evidence establishing a link between BMD changes and fracture prevention in children with growing skeletons.
Slovak: Neexistuje žiadny jasný dôkaz stanovujúci spojenie medzi zmenami BMD a prevenciou zlomenín u detí so skeletom v období rastu.
English: This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients (age 65 years or over).
Slovak: Je to zvlášť dôležité u pacientov, ktorí užívajú diuretiká (lieky na odvodnenie) a u starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo viac).
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s inými liekmi.
English: Cockcroft-Gault formula before each Aclasta dose.
Slovak: Cockcroftovho-Gaultovho vzorca pred každou dávkou Aclasty.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Aclasta, do not drive or use machines until you feel better.
Slovak: Ak počas používania Aclasty pocítite závraty, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse reactions
Slovak: Kľúčové príznaky a prejavy závažných nežiaducich reakcií
English: In the HORIZON-RFT study 508 men were randomised into the study and 185 patients had BMD assessed at 24 months.
Slovak: V klinickej štúdii HORIZON-RFT bolo do štúdie randomizovaných 508 mužov a u 185 pacientov sa stanovila BMD po 24 mesiacoch.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠEJ ŠKATULI MULTIBALENIA (VRÁTANE „BLUE BOX“)
English: You must not be given Aclasta: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Aclasta sa vám nesmie podať: - ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Aclasta should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Slovak: Aclasta sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
English: Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Aclasta, as directed by your doctor.
Slovak: Dbajte na to, aby ste vypili dostatočné množstvo tekutín (najmenej jeden alebo dva poháre) pred podaním Aclasty a po ňom, tak ako vám to odporučil lekár.
English: It is currently unclear whether Aclasta causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Aclasta.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či tento nepravidelný srdcový rytmus vyvoláva Aclasta, ale ak sa u vás objavia takéto prejavy po podaní Aclasty, povedzte o tom svojmu lekárovi.
English: • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity,
Slovak: Potreba dostatočnej suplementácie vápnika a vitamínu D, primeranej fyzickej aktivity,
English: The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Aclasta.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov, napríklad horúčka a zimnica, bolesť svalov alebo kĺbov a bolesť hlavy, sa vyskytne počas prvých troch dní po podaní dávky Aclasty.
English: Patients being treated with Aclasta should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Slovak: Pacienti liečení Aclastou nemajú súbežne dostávať tieto lieky alebo akýkoľvek iný bisfosfonát, pretože kombinované účinky týchto látok nie sú známe.
English: If you missed a dose of Aclasta Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Slovak: Ak ste vynechali dávku Aclasty Čo najskôr sa spojte s vaším lekárom alebo nemocnicou, aby ste si dohodli ďalšiu návštevu.
English: No new vertebral fractures were observed in the zoledronic acid group as compared to two new fractures in the placebo group.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nové zlomeniny stavcov v skupine s kyselinou zoledrónovou v porovnaní s dvomi novými zlomeninami v skupine s placebom.
English: Aclasta significantly decreased the incidence of one or more new vertebral fractures over three years and as early as the one year timepoint (see Table 2).
Slovak: Aclasta významne znížila incidenciu jednej alebo viacerých nových zlomenín stavcov počas troch rokov, a to už po prvom roku (pozri Tabuľku 2).
English: - Aclasta 5 mg solution for infusion is ready for use.
Slovak: - Aclasta 5 mg infúzny roztok je pripravený na použitie.
English: The patient population randomised in this study (ITT population) included patients with several sub-types of rheumatic conditions, inflammatory bowel disease, or Duchenne muscular dystrophy.
Slovak: Populácia pacientov randomizovaných v tejto štúdii (ITT populácia) zahŕňala pacientov s niekoľkými podtypmi reumatických stavov, zápalovým ochorením čriev alebo Duchennovej svalovej dystrofie.
English: The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta.
Slovak: Odporúčaná dávka je jednorazová intravenózna infúzia 5 mg Aclasty.
English: • Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Slovak: Pacientov, najmä starších pacientov a tých, ktorí dostávajú diuretickú liečbu, je potrebné pred podaním Aclasty primerane hydratovať.
English: Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of the bones and is common in women after the menopause, but can also occur in men.
Slovak: Osteoporóza je ochorenie, pri ktorom rednú a oslabujú sa kosti a ktoré je časté u žien po menopauze, ale ktoré sa môže vyskytnúť aj u mužov.
English: If you are considering stopping Aclasta treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Slovak: Ak zvažujete ukončenie liečby Aclastou, príďte na najbližšiu dohodnutú návštevu a porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
English: The use of Aclasta in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Slovak: Použitie Aclasty u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 35 ml/min) je kontraindikované pre zvýšené riziko zlyhania obličiek u tejto skupiny.
English: In a large clinical trial in 7,736 patients, osteonecrosis of the jaw has been reported in one patient treated with Aclasta and one patient treated with placebo.
Slovak: V jednom veľkom klinickom skúšaní so 7 736 pacientkami bola osteonekróza čeľuste hlásená u jednej pacientky liečenej Aclastou a u jednej pacientky, ktorá dostávala placebo.
English: Not known** Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchospasm, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/shock
Slovak: Neznáme** Reakcie z precitlivenosti vrátane zriedkavých prípadov bronchospazmu, urtikárie a angioedému a veľmi zriedkavých prípadov anafylaktickej reakcie/šoku
English: • Transient increase in serum creatinine may be greater in patients with underlying impaired renal function.
Slovak: Prechodné zvýšenie kreatinínu v sére môže byť väčšie u pacientov so základným poškodením funkcie obličiek.
English: Approximately 42% of patients had a femoral neck BMD T-score below -2.5 and approximately 45% of the patients had a femoral neck BMD T-score above -2.5.
Slovak: Približne 42 % pacientov malo T-skóre BMD krčka stehnovej kosti nižšie ako -2,5 a približne 45 % pacientov malo T-skóre BMD krčka stehnovej kosti vyššie ako -2,5.
English: Aclasta may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Slovak: Aclasta môže vyvolať aj ďalšie vedľajšie účinky Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
English: The primary efficacy variable was the incidence of clinical fractures over the duration of the study.
Slovak: Primárna premenná účinnosti bola incidencia klinických zlomenín počas trvania klinickej štúdie.
English: At month 12, a statistically significant (p<0.05) reduction in three bone turnover markers (P1NP, BSAP, NTX) was observed in the zoledronic acid group as compared to the placebo group.
Slovak: V 12. mesiaci sa pozorovalo štatisticky významné (p<0.05) zníženie troch markerov kostného obratu (P1NP, BSAP, NTX) v skupine s kyselinou zoledrónovou v porovnaní so skupinou s placebom.
English: The incidence of these reactions decreased markedly with subsequent annual doses of Aclasta.
Slovak: Incidencia týchto reakcií sa výrazne znižovala pri ďalších každoročných dávkach Aclasty.
English: Aclasta contains sodium
Slovak: Aclasta obsahuje sodík
English: The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration.
Slovak: Incidenciu symptómov po dávke Aclasty, ktoré sa vyskytujú počas prvých troch dní po podaní, možno znížiť podaním paracetamolu alebo ibuprofénu krátko po podaní Aclasty.
English: Aclasta must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Slovak: Aclasta sa nesmie miešať alebo podať intravenózne so žiadnymi inými liekmi.
English: Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Aclasta (see section 4.8).
Slovak: V dôsledku rýchleho nástupu účinku kyseliny zoledrónovej na kostný obrat sa môže vyvinúť prechodná hypokalciémia, niekedy symptomatická, ktorá zvyčajne dosahuje maximum počas prvých 10 dní po infúzii Aclasty (pozri časť 4.8).
English: It is important for your doctor to know all the medicines you are taking, especially if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys (e.g. aminoglycosides) or diuretics (“waterpills”) that may cause dehydration.
Slovak: Je dôležité, aby váš lekár vedel o všetkých liekoch, ktoré užívate, najmä ak užívate akékoľvek lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú obličky (napríklad aminoglykozidy), alebo diuretiká (tablety na odvodnenie), ktoré môžu vyvolať prílišnú stratu vody.
English: It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat post-menopausal women and adult men with osteoporosis or osteoporosis caused by treatment with corticosteroids used to treat inflammation, and Paget's disease of the bone in adults.
Slovak: Patrí do skupiny liekov označovaných ako bisfosfonáty a používa sa na liečbu postmenopauzálnych žien a dospelých mužov s osteoporózou alebo osteoporózou vyvolanou liečbou kortikosteroidmi, ktoré sa použili na liečbu zápalu, a Pagetovej choroby kostí u dospelých.
English: No statistically significant differences in total body bone mineral content were observed between patients treated with zoledronic acid versus placebo at 6 or 12 months.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne štatisticky významné rozdiely v celkovom obsahu kostných minerálov v skupine pacientov liečených kyselinou zoledrónovou oproti placebu v 6. alebo 12. mesiaci.
English: Therefore, interactions resulting from displacement of highly protein-bound medicinal products are unlikely.
Slovak: Preto sú nepravdepodobné interakcie následkom vytesnenia liečiv s vysokou väzbou na bielkoviny.
English: It is supplied in packs containing one bottle as unit pack, or in multipacks comprising five packs, each containing one bottle.
Slovak: Dodáva sa v baleniach obsahujúcich jednu fľašu ako jednotlivé balenie, alebo v multibaleniach zložených z piatich balení, z ktorých každé obsahuje jednu fľašu.
English: How to prepare and administer Aclasta
Slovak: Ako pripraviť a podať Aclastu
English: Tetracycline label was detectable in all but one of 82 biopsies obtained from patients on Aclasta.
Slovak: Značenie tetracyklínom bolo detekovateľné vo všetkých 82 biopsiách získaných od pacientok liečených Aclastou, okrem jednej.
English: If you are under dental treatment or are due to undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Aclasta.
Slovak: Ak chodíte na ošetrenie zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok (napríklad vytrhnutie zuba), povedzte svojmu lekárovi o tomto ošetrení zubov a povedzte svojmu zubnému lekárovi, že sa liečite Aclastou.
English: Multipack
Slovak: Multibalenie
English: For osteoporosis, Aclasta works for one year.
Slovak: Pri osteoporóze trvá účinok Aclasty jeden rok.
English: Aclasta is also used in patients who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall and therefore are at risk of subsequent bone breaks.
Slovak: Aclasta sa používa aj u pacientov, ktorí si nedávno zlomili krčok stehnovej kosti pri ľahkom úraze, napríklad pri páde, a preto je u nich riziko ďalších zlomenín kostí.
English: Bone biopsies were obtained from the iliac crest 1 year after the third annual dose in 152 post-menopausal patients with osteoporosis treated with Aclasta (N=82) or placebo (N=70).
Slovak: Biopsie kosti z bedrového hrebeňa sa získali 1 rok po podaní tretej ročnej dávky od 152 postmenopauzálnych pacientok s osteoporózou, ktoré dostávali Aclastu (N=82) alebo placebo (N=70).
English: Re-treatment consists of an additional intravenous infusion of 5 mg Aclasta after an interval of one year or longer from initial treatment in patients who have relapsed.
Slovak: Opakovanie liečby pozostáva z ďalšej intravenóznej infúzie 5 mg Aclasty s intervalom jedného roka alebo dlhším po iniciálnej liečbe u pacientov, u ktorých dôjde k relapsu.
English: 85% of patients were bisphosphonate-naïve.
Slovak: 85 % pacientok nedostalo predtým žiadny bisfosfonát.
English: Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e.g. tablets) for at least the first ten days after being given Aclasta.
Slovak: Váš lekár vám možno poradí, aby ste užívali výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D (napríklad tablety) najmenej prvých desať dní po podaní Aclasty.