FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Topotecan Teva finns tillgängligt i förpackningar med 1 och 5 injektionsflaskor.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva finnes i kartonger med 1 hetteglass og 5 hetteglass.
Swedish: Topotekan har visats orsaka embryofetal mortalitet och missbildningar i pre-kliniska studier (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har vist at topotekan fører til embryoføtal letalitet og misdannelser (se pkt.
Swedish: Koncentratet är ljusgult och innehåller 1 mg/ml topotekan.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er svakt gul og inneholder 1 mg topotekan per ml.
Swedish: EXP Se bipacksedel för utgångsdatum för utspädd produkt.
Norwegian Bokmål: EXP Les pakningsvedlegget for holdbarheten etter fortynning av legemidlet.
Swedish: vinsyra (E334), saltsyra (E507) (för pH-justering), natriumhydroxid (E524) (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: vinsyre (E334), saltsyre (E507) (til justering av pH), natriumhydroksid (E524) (til justering av pH) og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Hos de patienter (n = 102) med recidiv efter 180 dagar var medianöverlevnaden bland dem som fick topotekan plus cisplatin 9,9 månader (95 % CI: 7; 12,6) jämfört med 6,3 månader (95 % CI; 4,9; 9,5) för dem som enbart fick cisplatin, med ett hazard ratio på 0,75 (0,49; 1,16).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 102) som hadde tilbakefall etter 180 dager, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 9,9 måneder (95 % KI: 7, 12,6) versus 6,3 måneder (95 % KI: 4,9, 9,5) for cisplatinarmen, med en hazard ratio på 0,75 (0,49, 1,16).
Swedish: hos barn (n = 8), ungdomar (n = 3) och unga vuxna (n = 3) med leukemi.
Norwegian Bokmål: Den andre studien undersøkte en dosevariasjon på 2,0 til 5,2 mg/m2 kroppsoverflate hos barn (n = 8), ungdommer (n = 3) og unge voksne (n = 3) med leukemi.
Swedish: Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är ≥ 1 x 109/l, trombocytantalet ≥ 100 x 109/l och hemoglobinnivån ≥ 9 g/dl (efter blodtransfusion om så erfordras).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er ≥ 1 x 109/1, blodplateantallet er ≥ 100 x 109/1 og hemoglobinnivået er ≥ 9g/dl (etter blodtransfusjon om nødvendig).
Swedish: I en jämförande studie mellan topotekan och paklitaxel på patienter som tidigare behandlats för ovarialcancer med platinumbaserad kemoterapi (n = 112 respektive 114) erhölls response rate (95 % CI) 20,5 % (13 %, 28 %) jämfört med 14 % (8 %, 20 %) och mediantiden till progression var 19 veckor jämfört med 15 veckor ("hazard ratio" 0,7 [0,6; 1,0]) för topotekan respektive paklitaxel.
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende studie med topotekan og paklitaksel hos pasienter som tidligere hadde blitt behandlet for ovarialkreft med platinumbasert kjemoterapi (n = 112 respektiv 114) oppnådde man responsrater på (95 % KI) 20,5 % (13 %, 28 %) og 14 % (8 %, 20 %) for henholdsvis topotekan- og paklitakselbehandling.
Swedish: Topotecan Teva rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion; - om du har en existerande lungsjukdom eller tidigare fått strålbehandling eller läkemedel som påverkade dina lungor (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"); - om du får blåmärken eller blödningar lättare än normalt (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"); - om du mår mycket illa.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon; - dersom du har lungeproblemer eller dersom du har fått strålebehandling tidligere eller legemidler som påvirket lungene dine (se også pkt.
Swedish: Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är ≥1,5 x 109/l, trombocytantalet är ≥100 x 109/l, och hemoglobinnivån är ≥9 g/dl (efter transfusion om så erfordras).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er ≥ 1,5 x 109/1, blodplateantallet er ≥ 100 x 109/1 og hemoglobinnivået er ≥ 9g/dl (etter blodtransfusjon om nødvendig).
Swedish: Ovarial- och småcellig lungcancer
Norwegian Bokmål: Residiverende ovarialkreft
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ml av konsentrat til infusjonsvæske.
Swedish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva 1 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske Topotecan Teva 4 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske
Swedish: Bipacksedel: information till användaren Topotecan Teva 1 mg/1ml koncentrat till infusionsvätska, lösning topotekan
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Topotecan Teva 1 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske topotekan
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkning Innehavare av godkännande för försäljning
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Swedish: EU/1/09/552/003- 1 injektionsflaska EU/1/09/552/004- 5 injektionsflaskor
Norwegian Bokmål: EU/1/09/552/003 - 1 hetteglass EU/1/09/552/004 - 5 hetteglass
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid) i 4 ml koncentrat.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4 mg topotekan (som hydroklorid) som 4 ml konsentrat.
Swedish: Ingen känd frekvens Inflammation i slemhinnor 1 Dödsfall på grund av sepsis har rapporterats hos patienter som behandlats med topotekan (se avsnitt 4.4) 2 Neutropen kolit, inklusive neutropen kolit med dödlig utgång, har rapporterats som en komplikation till topotekaninducerad neutropeni (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.4) 2 Nøytropen kolitt, inkludert fatal nøytropen kolitt, er rapportert som komplikasjon av topotekanindusert nøytropeni (se pkt.
Swedish: koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 4 ml (4 mg topotekan) 5 injektionsflaskor med 4 ml (4 mg topotekan)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass á 4 ml (4 mg topotekan) 5 hetteglass á 4 ml (4 mg topotekan)
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid) i 1 ml koncentrat.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid) som 1 ml konsentrat.
Swedish: Bipacksedel: information till användaren Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning topotekan
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Topotecan Teva 4 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske topotekan
Swedish: Mycket vanliga
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Alopesi Vanlige
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4 ml av konsentrat til infusjonsvæske.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen
Swedish: koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 1 ml (1 mg topotekan) 5 injektionsflaskor med 1 ml (1 mg topotekan)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass á 1 ml (1 mg topotekan) 5 hetteglass á 1 ml (1 mg topotekan)
Swedish: I kliniska studier har behandling med topotekan i kombination med cisplatin för behandling av cervixcancer bara inletts hos patienter med serumkreatinin mindre eller lika med 1,5 mg/dl. Om serumkreatinin överstiger 1,5 mg/dl under kombinationsterapi med topotekan/cisplatin rekommenderas att anvisningar om dosreduktion eller utsättning av cisplatin följs enligt förskrivarinformationen för cisplatin.
Norwegian Bokmål: Hvis serumkreatinin overskrider 1,5 mg/dl i løpet av kombinasjonsbehandlingen med topotekan og cisplatin, er det anbefalt at preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin helhet, som veiledning for enten dosereduksjon eller fortsatt behandling med cisplatin.
Swedish: EU/1/07/424/001 Torisel
Norwegian Bokmål: EU/1/07/424/001
Swedish: Koncentrat: 1,2 ml; vätska: 1,8 ml
Norwegian Bokmål: konsentrat: 1,2 ml; væske til infusjonsvæske: 1,8 ml
Swedish: 30 mg Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: 30 mg Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: Injektionsflask a (glas)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 injektionsflaska
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 1 hetteglass
Swedish: Resultatet för OS var liknande.
Norwegian Bokmål: OS var tilsvarende.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko hos mennesker er ukjent.
Swedish: Använd inte Torisel:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Torisel:
Swedish: Datum för första godkännande: 19 november 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2007
Swedish: Regelbundna uppföljningar kan övervägas.
Norwegian Bokmål: Periodiske oppfølgingsvurderinger kan overveies.
Swedish: Oöppnad flaska 3 år.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 3 år.
Swedish: Dessa reaktioner kan inträffa väldigt tidigt under den första infusionen men kan även uppstå under efterföljande infusioner.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan forekomme svært tidlig under den første infusjonen, men kan også forekomme ved etterfølgende infusjoner.
Swedish: Kön, vikt, etnicitet, ålder
Norwegian Bokmål: Kjønn, vekt, etnisitet, alder
Swedish: CI = konfidensintervall; NA = ej relevant.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; NA = ikke relevant.
Swedish: 100 % av planerad dos
Norwegian Bokmål: 100 % av planlagt dose
Swedish: Denna inkompatibilitet måste beaktas vid beredning och administrering av Torisel.
Norwegian Bokmål: Denne uforlikeligheten skal det tas hensyn til ved tilberedning og administrering av Torisel.
Swedish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italien
Norwegian Bokmål: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italia
Swedish: Vätska för Torisel i.v.
Norwegian Bokmål: Væske til Torisel i.v.
Swedish: Det framkom inga relevanta skillnader i exponering när data från den kaukasiska populationen jämfördes med den japanska eller den svarta populationen.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante forskjeller i eksponering fremkom når data fra den kaukasiske populasjonen ble sammenlignet med den japanske eller den fargede populasjonen.
Swedish: Tillräckligt med tid ska gå så att luftbubblorna hinner försvinna.
Norwegian Bokmål: Det må brukes tilstrekkelig tid, slik at luftbobler forsvinner.
Swedish: Studiens primära resultatmått var totalöverlevnad (OS).
Norwegian Bokmål: Det primære studieendepunktet var totaloverlevelse (overall survival - OS).
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR, och OS utvärderades också.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var ORR, og OS ble også vurdert.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Torisel
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Torisel
Swedish: Vad Torisel är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Torisel er og hva det brukes mot
Swedish: Torisel innehåller etanol (alkohol)
Norwegian Bokmål: Torisel inneholder etanol (alkohol)
Swedish: Detta kan öka risken för att få feber och infektioner.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for å få feber og infeksjoner.
Swedish: Andra biverkningar med Torisel kan inkludera:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med Torisel kan være:
Swedish: Biverkningarna presenteras i fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgrupp.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert etter synkende alvorlighetsgrad innenfor hver frekvensgruppering.
Swedish: Pleuravätska a,b
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon a,b
Swedish: Det sekundära resultatmåttet för effekt innefattade OS och ORR.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte OS og ORR.
Swedish: Torisel med mat och dryck
Norwegian Bokmål: Inntak av Torisel sammen med mat og drikke
Swedish: Immunsuppressiva medel kan påverka svaret på vaccination.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva kan påvirke responsen på vaksinering.
Swedish: Ingen av de 3 kohorterna uppfyllde kriterierna för att gå vidare till det andra steget av Simon 2-stegs designen.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 3 kohortene oppfylte kriteriene for å gå videre til andre del av Simons to-trinnsdesign.
Swedish: Om patienten inte kan bibehålla ANC >1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten ikke klarer å opprettholde ANC > 1,0 × 10
Swedish: Fertila kvinnor/ Födelsekontroll hos män och kvinnor
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/ Prevensjon hos menn og kvinner
Swedish: Torisel innehåller alkohol och kan vara skadligt för de som dricker alkohol eller som lider av alkoholism.
Norwegian Bokmål: Torisel inneholder alkohol og kan være skadelig for de som drikker mye alkohol eller misbruker alkohol.
Swedish: Detta kan ge upphov till ökad risk för blödning/blåmärken och infektioner (se avsnitt "Eventuella biverkningar").
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for blødninger/blåmerker og infeksjoner (se avsnittet "Mulige bivirkninger").
Swedish: Vad Torisel är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Torisel Hur Torisel ges
Norwegian Bokmål: Hva Torisel er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Torisel Hvordan Torisel gis
Swedish: Hämmning av CYP-isoformer
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP-isoformer
Swedish: - om du är allergisk mot antihistaminer eller inte kan använda antihistaminer av något annat medicinskt skäl.
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor antihistaminer eller ikke kan ta antihistaminer av andre medisinske årsaker.
Swedish: Äldre Ingen specifik dosjustering behövs för äldre patienter.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen spesifikk dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Swedish: Grapefrukt och grapefruktjuice kan öka blodkoncentrationerna av Torisel och bör undvikas.
Norwegian Bokmål: Grapefrukt og grapefruktjuice kan øke konsentrasjonen av Torisel i blodet, og bør unngås.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar från kliniska studier vid RCC (studie 3066K1-304) och vid MCL (studie 3066K1-305)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger fra kliniske studier med RCC (studie 3066K1-304) og MCL (studie 3066K1-305)
Swedish: Genomsnittliga halveringstider för temsirolimus och sirolimus var 17,7 timmar respektive 73,3 timmar.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for temsirolimus og sirolimus var henholdsvis 17,7 timer og 73,3 timer.
Swedish: Detta är skadligt för personer som lider av alkoholism.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer som har alkoholproblemer.
Swedish: Diskutera alternativ med din läkare.
Norwegian Bokmål: Snakk eventuelt med legen din om andre alternativer.
Swedish: Förkortning: ANC= absolut antal neutrofiler
Norwegian Bokmål: Forkortelse: ANC = absolutt antall nøytrofile.
Swedish: Mycket vanliga Insomni Vanliga
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Insomni Vanlige
Swedish: Samtidig användning av temsirolimus och sunitinib
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av temsirolimus og sunitinib
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000) , mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige ( 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Swedish: Du ska även omedelbart informera din läkare:
Norwegian Bokmål: Du bør også fortelle legen din med én gang dersom:
Swedish: Påsar/behållare som kommer i kontakt med Torisel måste vara gjorda av glas, polyolefin eller polyeten.
Norwegian Bokmål: Poser/beholdere som kommer i kontakt med Torisel skal være av glass, polyolefin eller polyetylen.
Swedish: Tillförsel av kortikosteroider kan övervägas, men effekten av behandling med kortikosteroider har inte fastställts i detta sammanhang.
Norwegian Bokmål: Administrering av kortikosteroider kan vurderes, men effekten av kortikosteroidbehandling i denne sammenheng er ikke fastslått.
Swedish: Det var 24 (67 %) som hade Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1 och 12 (33 %) som hade ECOG PS = 0.
Norwegian Bokmål: Tjuefire (24, 67 %) hadde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)funksjonsstatus (PS) = 1 og 12 (33 %) hadde ECOG PS = 0.
Swedish: Punktering, reva eller hål i tarmen
Norwegian Bokmål: Perforasjon, rifter eller hull i tarmene
Swedish: Torisel har inte studerats på gravida kvinnor och får inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Torisel er ikke undersøkt hos gravide kvinner og det skal ikke brukes under graviditet, med mindre det er absolutt nødvendig.
Swedish: Vissa patienter hade inga symtom eller minimala symtom.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har ingen symptomer eller kun minimale symptomer.
Swedish: Oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller svaghet som kan tyda på muskelskador (rabdomyolys).
Norwegian Bokmål: Uforklarlig muskelsmerte, ømhet eller svakhet som kan tyde på muskelskade (rabdomyolyse).
Swedish: Administrering i infusion.
Norwegian Bokmål: Administreres ved infusjon.
Swedish: Jämfört med prövarens val, baserat på log-rank-test.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med utprøvers valg basert på log-rank test.
Swedish: Använd en ny injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Bruk et nytt hetteglass.
Swedish: Effekten kan också vara mer uttalad vid en dos på 25 mg.
Norwegian Bokmål: Effekten kan også være mer uttalt med en 25 mg dose.
Swedish: Parameter temsirolimus 175/75 mg n = 54
Norwegian Bokmål: Temsirolimus 175/75 mg n = 54
Swedish: Exponeringen hos djur var lägre än vad som har observerats hos människor som fått kliniskt relevanta doser av temsirolimus.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos dyr var lavere enn sett hos mennesker som fikk klinisk relevante doser av temsirolimus.
Swedish: De krav på inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Swedish: De viktigaste biverkningarna som du kan uppleva under behandlingen med Torisel är listade nedan.
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene du kan oppleve ved behandling med Torisel er listet opp nedenfor.
Swedish: Andra uppvisade symtom som dyspné, hosta och feber.
Norwegian Bokmål: Andre hadde symptomer som dyspné, hoste og feber.
Swedish: • om du nyligen har genomgått en operation.
Norwegian Bokmål: - du nylig har hatt en operasjon.
Swedish: Din läkare bestämmer när du ska påbörja behandling med Torisel igen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme når du skal starte opp behandlingen med Torisel igjen.
Swedish: • Torisel infunderas under 30 till 60 minuter en gång i veckan.
Norwegian Bokmål: • Torisel infunderes over en 30- til 60-minutters periode én gang i uken.
Swedish: Angioneurotiskt ödemliknande reaktioner
Norwegian Bokmål: Angionevrotisk ødemlignende reaksjoner
Swedish: Depression Ångest
Norwegian Bokmål: Depresjon Angst
Swedish: Det finns ingen specifik behandling för överdosering med temsirolimus.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling for overdosering med temsirolimus.
Swedish: Eftersom detta läkemedel bereds och tillförs av hälso- och sjukvårdspersonal är det osannolikt att du skulle få för stor dos eller att en dos skulle missas.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet tilberedes og gis av helsepersonell, er det lite sannsynlig at du vil bli gitt for mye eller at du vil gå glipp av en dose.
Swedish: Torisel kan försvaga ditt immunförsvar.
Norwegian Bokmål: Torisel kan svekke immunforsvaret ditt.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiskt medel, proteinkinashämmare ATC kod: L01XE09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E09
Swedish: Kvinnor ska inte amma under behandling med Torisel, eftersom medlet kan inverka på barnets tillväxt och utveckling.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke amme under behandling med Torisel, da dette legemidlet kan påvirke barnets vekst og utvikling.
Swedish: Patienterna kan bli immunsupprimerade och behöver observeras noga med avseende på infektioner, däribland opportunistiska sådana.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan være immunsupprimerte og bør observeres nøye for forekomst av infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner.
Swedish: Förutom att reglera cellcykelns proteiner kan mTOR reglera translationen av de hypoxi inducerbara faktorerna HIF-1 och HIF-2 alpha.
Norwegian Bokmål: I tillegg til å regulere cellesyklusproteiner, kan mTOR regulere translasjon av de hypoksi-induserbare faktorene, HIF-1 og HIF-2 alfa.
Swedish: Användning av levande vacciner ska undvikas under behandling med temsirolimus.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås under behandling med temsirolimus.
Swedish: Antihistamin ges för att förhindra en allergisk reaktion av Torisel, inklusive vissa livshotande och sällsynta dödliga allergiska reaktioner.
Norwegian Bokmål: Antihistaminer gis for å forhindre en allergisk reaksjon mot Torisel, inkludert noen livstruende og sjeldne dødelige allergiske reaksjoner.
Swedish: Baserat på Cox proportionella hazardmodell, stratifierat efter tidigare nefrektomi och region (95 % CI är endast deskriptiv.
Norwegian Bokmål: Basert på Cox proporsjonal hazard modell stratifisert etter tidligere nefrektomi og region (95 % KI er kun deskriptivt).
Swedish: Allvarliga reaktioner i hud och/eller slemhinnor vilket kan innefatta smärtsamma blåsor och feber (Stevens-Johnson syndrom).
Norwegian Bokmål: Alvorlige reaksjoner i huden og/eller slimhinnene som kan omfatte smertefulle blemmer og feber (Stevens-Johnson syndrom).
Swedish: Temsirolimus har associerats med fosfolipidos hos råttor.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus har vært forbundet med fosfolipidose hos rotter.
Swedish: 9/l och blodplättar >50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og blodplater > 50 × 10
Swedish: I den pediatriska populationen var clearance av temsirolimus lägre och exponeringen (AUC) högre än hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Hos den pediatriske populasjonen var clearance av temsirolimus lavere og eksponering (AUC) høyere enn hos voksne.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för ytterligare information angående allvarliga biverkningar, inkluderande adekvata åtgärder om specifika reaktioner uppstår.
Norwegian Bokmål: 4.4 for tilleggsinformasjon om alvorlige bivirkninger, inkludert egnede tiltak som bør iverksettes dersom spesifikke bivirkninger inntreffer.
Swedish: Hyperglykemi/glukosintolerans/diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi/glukoseintoleranse/diabetes mellitus
Swedish: Svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals som eventuellt kan orsaka svårigheter att andas.
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansiktet, leppene, tungen og halsen som kan føre til pusteproblemer.
Swedish: Den spädda lösningen ska administreras genom intravenös infusion.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal administreres ved intravenøs infusjon.
Swedish: För vissa djur fanns det inga specifika kliniska observationer eller histologiska förändringar som tydde på inflammation.
Norwegian Bokmål: Hos noen dyr var det ingen spesifikke kliniske funn eller histologiske forandringer som indikerte inflammasjon.
Swedish: Totalöverlevnad median
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse
Swedish: Behandling med kortikosteroider och/eller antibiotika kan övervägas.
Norwegian Bokmål: Empirisk behandling med kortikosteroider og/eller antibiotika kan vurderes.
Swedish: Temsirolimus är en selektiv hämmare av mTOR (mammalian target of rapamycin).
Norwegian Bokmål: Temsirolimus er en selektiv hemmer av mTOR (mammalian target of rapamycin).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Mycket vanliga Hyperglykemi Hyperkolesterolemi Hypertriglyceridemi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hyperglykemi Hyperkolesterolemi Hypertriglyseridemi