FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of times the patients needed to urinate in a 24-hour period after 12 weeks of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a mudança no número de vezes que os doentes necessitaram de urinar num período de 24 horas após um tratamento de 12 semanas.
English: For more information about treatment with Toviaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Toviaz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Toviaz.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Toviaz.
English: The CHMP decided that Toviaz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Toviaz são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The most common side effect with Toviaz (seen in more than 1 patient in 10) is dry mouth.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Toviaz (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é boca seca.
English: In the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax, leading to an increase in the capacity of the bladder and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Portuguese: Na bexiga, isto provoca o relaxamento dos músculos que empurram a urina para fora da bexiga, aumentando assim a sua capacidade e alterando a forma como os músculos da bexiga se contraem quando esta se enche.
English: Toviaz must also not be used in patients with:
Portuguese: O Toviaz é ainda contraindicado em doentes com:
English: What benefit has Toviaz shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Toviaz durante os estudos?
English: Toviaz is a medicine containing the active substance fesoterodine.
Portuguese: O Toviaz é um medicamento que contém a substância ativa fesoterodina.
English: Toviaz is used in adults with overactive bladder syndrome to treat the symptoms of the disease: increased urinary frequency (need to urinate frequently), urgency (sudden urge to pass urine), and urgency incontinence (sudden lack of control over urination).
Portuguese: O Toviaz é utilizado em adultos com síndrome da bexiga hiperativa para tratamento dos sintomas da doença: aumento da frequência urinária (necessidade de urinar frequentemente), urgência urinária (necessidade repentina de urinar) e incontinência de urgência (falta de controlo da micção).
English: • urinary retention (difficulty in passing urine);
Portuguese: • retenção urinária (dificuldade em urinar);
English: For the full list of all side effects reported with Toviaz, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Toviaz, consulte o Folheto Informativo.
English: The two main studies involved 1,964 patients with overactive bladder syndrome and compared Toviaz (4 or 8 mg a day) with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Os dois estudos principais incluíram 1964 doentes com síndrome da bexiga hiperativa e compararam o Toviaz (4 ou 8 mg por dia) com um placebo (tratamento simulado).
English: Toviaz was more effective than placebo and as effective as tolterodine in reducing the number of times the patients urinated in a 24-hour period.
Portuguese: O Toviaz foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como a tolterodina na redução do número de micções num período de 24 horas.
English: One of the studies also compared Toviaz with tolterodine (another medicine used in overactive bladder syndrome).
Portuguese: Um dos estudos comparou também o Toviaz com a tolterodina (outro medicamento utilizado na síndrome da bexiga hiperativa).
English: What is the risk associated with Toviaz?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Toviaz?
English: This helps Toviaz to prevent unwanted urination.
Portuguese: Isto contribui para que o Toviaz previna a micção involuntária.
English: This number was reduced by 1.74 and 1.86 with the 4 mg dose of Toviaz and by 1.94 with the 8 mg dose.
Portuguese: Este número foi reduzido em 1,74 e 1,86 com a dose de 4 mg de Toviaz e em 1,94 com a dose de 8 mg. Nos doentes que receberam o placebo e tolterodina observaram-se reduções de 1,02 e 1,69, respetivamente.
English: Toviaz must not be given to patients with moderate liver or moderate to severe kidney disease at the same time as strong CYP3A4 inhibitor medicines.
Portuguese: O Toviaz é contraindicado em doentes com doença do fígado moderada ou doença dos rins moderada a grave em simultâneo com medicamentos inibidores do CYP3A4.
English: Toviaz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fesoterodine, to any of the other ingredients, to peanut or to soya.
Portuguese: O Toviaz é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à fesoterodina, a qualquer outro componente do medicamento, ao amendoim ou à soja.
English: The dose of Toviaz must be adjusted, or the medicine not used at all, in patients with problems with their kidneys or liver, depending on whether they are also receiving ‘CYP3A4 inhibitors', a group of medicines that may affect the way Toviaz is broken down in the body.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose de Toviaz, ou mesmo excluir o uso do medicamento, em doentes com problemas de rins ou do fígado, em especial se estiverem simultaneamente a tomar inibidores do CYP3A4, um grupo de medicamentos que pode afetar a forma como o Toviaz é degradado no organismo.
English: The active substance in Toviaz, fesoterodine, is an anticholinergic medicine.
Portuguese: A substância ativa do Toviaz, a fesoterodina, tem um efeito anticolinérgico.
English: • severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding);
Portuguese: • colite ulcerosa grave (inflamação grave do cólon que causa ulceração e hemorragia);
English: Why has Toviaz been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Toviaz?
English: • myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness);
Portuguese: • miastenia grave (doença neurológica que provoca debilidade muscular);
English: What is Toviaz?
Portuguese: O que é o Toviaz?
English: • severe hepatic impairment (severe liver disease);
Portuguese: • insuficiência hepática grave (doença do fígado grave);
English: How has Toviaz been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Toviaz?
English: These include medicines such as ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used in HIV-positive patients), clarithromycin and telithromycin (antibiotics), and nefazodone (used to treat depression).
Portuguese: o ritonavir e o saquinavir (medicamentos utilizados em doentes VIH-positivos), a claritromicina e a telitromicina (antibióticos) e a nefazodona (utilizada no tratamento da depressão).
English: It is available as prolonged-release 4 mg tablets and 8 mg tablets.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada de 4 mg e de 8 mg. “Libertação prolongada” significa que a fesoterodina se vai libertando lentamente do comprimido, ao longo de várias horas.
English: How does Toviaz work?
Portuguese: Como funciona o Toviaz?
English: What is Toviaz used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Toviaz?
English: How is Toviaz used?
Portuguese: Como se utiliza o Toviaz?
English: The key elements of these educational materials will be the following:
Portuguese: Os elementos principais destes materiais educacionais são os seguintes:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES NO QUE RESPEITA À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFECTIVA DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADA PELOS ESTADOS MEMBROS
English: • Information on how the KRAS testing should be appropriately conducted
Portuguese: • Informação sobre como os testes do KRAS devem ser conduzidos de forma apropriada
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the above materials with the National Competent Authority of each Member State.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o formato e conteúdo dos materiais supracitados com as Autoridades Nacionais de cada Estado Membro.
English: • Brief introduction to KRAS and its role in the panitumumab mechanism of action
Portuguese: • Breve introdução sobre o KRAS e o seu papel no mecanismo de acção de panitumumab
English: • Brief introduction to the Vectibix indication and the purpose of this tool
Portuguese: • Breve introdução sobre a indicação do Vectibix e o objectivo deste material
English: • Recommendation that Vectibix: o should only be used in patients whose tumours are wild-type KRAS o should not be used as monotherapy or in combination with FOLFIRI in patients whose tumours are mutant KRAS or patients whose tumours have not been tested for KRAS status o is contraindicated in combination with FOLFOX in patients with mutant KRAS tumours or in patients with unknown KRAS tumour status
Portuguese: • Recomendação que o Vectibix: o deve ser utilizado apenas em doentes cujos tumores são do tipo KRAS não mutado o não deve ser utilizado em monoterapia ou em combinação com FOLFIRI em doentes cujos tumores são do tipo KRAS mutado ou em doentes cujos tumores não tenham sido testados para o estado de KRAS o é contra-indicado em combinação com FOLFOX em doentes com tumores KRAS mutado ou em doentes cuja tipificação KRAS seja desconhecida
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Vectibix are provided with educational materials informing them of the importance of KRAS ascertainment before treatment with panitumumab.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir o fornecimento de materiais educacionais a todos os médicos que se espera que prescrevam Vectibix informando-os da importância da avaliação de KRAS antes do tratamento com panitumumab.
English: • Information that in patients with mutant KRAS tumours panitumumab has shown a detrimental effect in combination with FOLFOX and no effect as monotherapy and in combination with FOLFIRI
Portuguese: • Informação sobre o efeito prejudicial demonstrado pelo panitumumab em combinação com FOLFOX em doentes com tumores KRAS mutado e a ausência de efeito em monoterapia e em combinação com FOLFIRI
English: Invented name Name
Portuguese: Nome inventado
English: (in EEA)
Portuguese: (no EEE)
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
English: QUIXIL solution for sealant
Portuguese: QUIXIL solução para cola para tecidos
English: Solution for sealant Intralesional use
Portuguese: Aplicação intralesional
English: Fibronectin, human: 30 mg Human fibrinogen: 30 mg Arginine hydrochloride 19 mg Acidum tranexamicum 95 mg Glycine 7,9 mg Sodium chloride 7 mg
Portuguese: Fibronectina, humana: 30 mg Fibrinogénio humano: 30 mg Cloridrato de arginina: 19 mg Ácido tranexâmico: 95 mg Glicina: 7,9 mg Cloreto de sódio: 7 mg
English: Denmark Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgium
Portuguese: Dinamarca OmrixBiopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Bélgica
English: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgium
Portuguese: Reino Unido OmrixBiopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Bélgica
English: Tranexamic acid 85 mg/ml -105mg /ml 2nd Component (Thrombin) Thrombin 800 IU /ml - 1200 IU /ml Calcium chloride: 5,6 mg/ml - 6,2 mg /ml
Portuguese: Fibrinogénio-Fibronectina: 40 mg/ml-60 mg/ml Ácido tranexâmico: 85 mg/ml-105 mg/ml 2º Componente (Trombina) Trombina: 800 IU/ml-1200 IU/ml Cloreto de cálcio: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
English: United Kingdom
Portuguese: França
English: Thrombin: 800 IU/ml -1,200 IU/ml Calcium Chloride: 5.6 mg/ml - 6.2 mg/ml
Portuguese: Fibrinogénio e Fibronectina: 40 mg/ml-60 mg/ml Ácido tranexâmico: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombina: 800 IU/ml-1200 IU/ml Cloreto de cálcio: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
English: Clottable protein conc: 50mg/ml Thrombin: 1000 IU/ml Calcium chloride: 5.9 mg/ml Tranexamic acid: 95mg/ml
Portuguese: Cloreto de cálcio: 5,9 mg/ml Ácido tranexâmico: 95 mg/ml
English: Adults (including the elderly ≥ 65 years of age)
Portuguese: Adultos (incluindo idosos ≥ 65 anos de idade)
English: In addition, you may also occasionally experience muscular problems.
Portuguese: Além disso, também pode ter ocasionalmente problemas musculares.
English: The median exposure time was 43 days.
Portuguese: O tempo de exposição mediano foi 43 dias.
English: Some patients had more than one cause of pain.
Portuguese: Alguns doentes tinham mais de uma causa de dor.
English: These may be signs of a severe allergic reaction.
Portuguese: Podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
English: SD - Standard Deviation.
Portuguese: SD - Desvio padrão.
English: There was no indication of respiratory depression.
Portuguese: Não houve qualquer indicação de depressão respiratória.
English: The efficacy of IT ziconotide was apparent in all groups.
Portuguese: A eficácia da ziconotida IT foi aparente em todos os grupos.
English: Therefore, caution is needed during long-term treatment.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário ter precaução durante o tratamento de longo prazo.
English: An external catheter system should only be used when an internal system cannot be implanted.
Portuguese: Um sistema de cateter externo só deve ser utilizado quando não é possível implantar um sistema interno.
English: If you receive more Prialt than you should
Portuguese: Se receber mais Prialt do que deveria
English: However, in view of limited data, the development of tolerance cannot be excluded.
Portuguese: Contudo, em vista dos dados limitados, não se pode excluir o desenvolvimento de tolerância.
English: The frequency and severity of adverse reactions were also lower.
Portuguese: A frequência e a gravidade de reações adversas foram também mais baixas.
English: In clinical trials, 88% of patients experienced adverse reactions.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 88% dos doentes manifestaram reações adversas.
English: (see section 4.5).
Portuguese: (Ver secção 5.1).
English: The safety and efficacy of ziconotide in children aged 0 to 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de ziconotida em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Only five had malignant pain.
Portuguese: Apenas cinco tinham dor maligna.
English: If this happens, consult your doctor or hospital immediately.
Portuguese: Se tal acontecer, consulte imediatamente o seu médico ou hospital.
English: Combination studies with IT Morphine
Portuguese: Estudos de combinação com morfina IT
English: During a convulsion, the person's muscles contract and relax repeatedly and the person may lose consciousness.
Portuguese: Durante uma convulsão, os músculos da pessoa contraem-se e relaxam repetidas vezes e a pessoa pode perder a consciência.
English: In case of a need for long term treatment, monitoring may be necessary (as decided by your doctor).
Portuguese: Se for necessário um tratamento prolongado pode ser necessária monitorização (conforme decidido pelo seu médico).
English: Children and adolescents Prialt is not recommended for use in children and adolescents.
Portuguese: Crianças e adolescentes Prialt não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.
English: The initial fill must therefore be replaced after 14 days.
Portuguese: O enchimento inicial deve portanto ser substituído ao fim de 14 dias.
English: Depression of Central Nervous System (CNS)
Portuguese: Depressão do Sistema Nervoso Central (SNC)
English: t½ (hr)
Portuguese: t½ (h)
English: What Prialt is and what it is used for
Portuguese: O que é Prialt e para que é utilizado
English: The biological activity of the various expected proteolytic degradation products has not been assessed.
Portuguese: A atividade biológica dos diversos produtos de degradação proteolítica previstos não foi avaliada.
English: The efficacy of IT ziconotide in study 301 was lower than in the previous two, short-term studies.
Portuguese: A eficácia da ziconotida IT no estudo 301 foi mais baixa do que nos dois estudos anteriores de curta duração.
English: The patient usually remains conscious and breathing is not depressed.
Portuguese: Normalmente o doente permanece consciente e a respiração não é reduzida.
English: At the start of your treatment your doctor may increase your dose every 1 to 2 days or more.
Portuguese: No início do seu tratamento, o médico pode aumentar a sua dose a intervalos de 1 a 2 dias ou mais.
English: It is unknown whether ziconotide/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se ziconotida/metabolitos são excretados no leite humano.
English: Therefore, pharmacological effects related to systemic exposure should be minimal.
Portuguese: Por este motivo, os efeitos farmacológicos relacionados com a exposição sistémica devem ser mínimos.
English: These results do not indicate a significant risk to humans due to the relatively high systemic exposures needed to elicit these effects in rats and rabbits.
Portuguese: Estes resultados não indicam um risco significativo para os humanos devido às exposições sistémicas relativamente elevadas necessárias para provocar estes efeitos em ratos e coelhos.
English: Ask your doctor for advice before you drive or operate machinery.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.
English: The use of lower doses through continuous administration was demonstrated to achieve efficacy with fewer adverse reactions.
Portuguese: A utilização de doses mais baixas por administração contínua demonstrou atingir a eficácia com menos reações adversas.
English: This is because almost all of the filtered active substance is rapidly endocytosed and ultimately transported back to the systemic circulation.
Portuguese: Tal sucede porque quase toda a substância ativa filtrada é rapidamente sujeita a endocitose e por último transportada outra vez para a circulação sistémica.
English: The technical data are given only for information and should not limit health-care providers' choice.
Portuguese: Os dados técnicos são fornecidos apenas para informação e não devem limitar a escolha do profissional de saúde.
English: In turn, this inhibits their release of neurotransmitters (including Substance P) and therefore, the spinal signalling of pain.
Portuguese: Isto, por sua vez, inibe a sua libertação de neurotransmissores (incluindo a substância P) e, por conseguinte, a sinalização espinal da dor.
English: Other medicines and Prialt
Portuguese: Outros medicamentos e Prialt
English: - You may have an increased level of an enzyme called creatine kinase in your blood and although this does not usually cause any symptoms or problems, your doctor is likely to monitor its level.
Portuguese: - pode ter um nível aumentado de uma enzima chamada creatina-cinase no sangue e embora esta não cause geralmente sintomas ou problemas, é provável que o seu médico queira monitorizar o seu nível.
English: • Suicidal thoughts or suicide attempt (may affect up to 1 in 100 people).
Portuguese: • Pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
English: All patients in the 301 study had failed IT therapy with combinations of analgesics and their physicians considered that 97% of the patients were refractory to currently available treatments.
Portuguese: Todos os doentes do estudo 301 tinham falhado a terapêutica IT com combinações de analgésicos e os seus médicos consideravam que 97% dos doentes eram refratários aos tratamentos atualmente disponíveis.
English: IT and intravenous pharmacokinetics data are summarised below.
Portuguese: Os dados IT e da farmacocinética intravenosa encontram-se resumidos a seguir.
English: General medical supportive measures should be administered to patients who receive an overdose until the exaggerated pharmacological effects of the medicinal product have resolved.
Portuguese: Devem ser administradas medidas gerais de apoio médico aos doentes que recebem uma sobredosagem até estarem resolvidos os efeitos farmacológicos exagerados do medicamento.
English: These studies were of short duration, 5 and 6 days respectively, and used a more rapid dose escalation and higher doses than recommended in Section 4.2.
Portuguese: Estes estudos foram de curta duração, 5 e 6 dias respetivamente, e utilizaram um escalonamento de dose mais rápido e doses mais elevadas do que o recomendado na Secção 4.2.
English: CL = clearance; Vd = distribution volume; t½ = half life
Portuguese: CL = clearance; Vd = volume de distribuição; t½ = semivida
English: You may feel drowsy if you are given Prialt with certain other medicines used to treat pain.
Portuguese: É possível que sinta sonolência se tomar Prialt com alguns outros medicamentos utilizados para tratar a dor.
English: However, the potential for severe allergic reactions cannot be excluded and spontaneous reports of anaphylactic reactions have been received.
Portuguese: Contudo, não se pode excluir o potencial de reações alérgicas graves, tendo sido recebidas notificações espontâneas de reações anafiláticas.
English: The duration of treatment has ranged from one-hour bolus infusion to continuous use for more than 6 years.
Portuguese: A duração do tratamento variou de uma perfusão em bólus de uma hora à utilização contínua durante mais de 6 anos.
English: Most patients under observation recovered within 24 hours of withdrawal of the medicinal product.
Portuguese: A maioria dos doentes em observação recuperou no período de 24 horas após a retirada do medicamento.
English: Your doctor will discuss with you the kind of pump that will be most suitable for you and when you need to have your pump refilled.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo o tipo de bomba mais adequado para si e quando terá de encher novamente a sua bomba.
English: b164 patients provided VASPI scores for ziconotide at the end of titration.
Portuguese: b164 doentes forneceram pontuações VASPI para a ziconotida no fim da titulação.
English: Respondera n (%)
Portuguese: Respondedora n (%)
English: These studies suggest that these alternative methods of administration of ziconotide may be possible however, due to the limited numbers of patients, these results are inconclusive and there is currently insufficient evidence available to make definitive recommendations for such alternative dosing regimens.
Portuguese: Estes estudos sugerem que estes métodos alternativos de administração de ziconotida podem ser possíveis, no entanto, devido ao número limitado de doentes, estes resultados são inconclusivos e não existe atualmente evidência suficiente disponível para se fazerem recomendações definitivas relativamente a estes regimes de dosagem alternativos.
English: The minimal interval between dose increases is 24 hours; the recommended interval, for safety reasons, is 48 hours or more.
Portuguese: O intervalo mínimo entre os aumentos de dose é de 24 horas: o intervalo recomendado, por razões de segurança, é de 48 horas ou mais.