FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetics in special populations e.g. elderly/renal impairment etc. Glybera is injected directly into the target organ, skeletal muscle.
Bulgarian: Glybera се инжектира директно в целевия орган, скелетен мускул.
English: Patient-specific pack containing sufficient amount of vials to dose each patient Liquid absorbing sheet is also contained.
Bulgarian: Специална опаковка за пациента, съдържаща достатъчно количество флакони за да се
English: Glybera should only be used when the diagnosis of LPLD has been confirmed by an adequate genetic test.
Bulgarian: Glybera трябва да се прилага при потвърдена диагноза липопротеин липазен дефицит от
English: No T-cell response to LPL was detected in any subject.
Bulgarian: При нито един участник не е установен T-клетъчен отговор
English: An appropriate CE marked test or full gene sequencing should be used to confirm the diagnosis.
Bulgarian: За потвърждаване на диагнозата трябва да се използва подходящ тест с
English: Elderly
Bulgarian: втрисане
English: Other medicines and Glybera
Bulgarian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH
English: This medicine contains genetically modified organisms.
Bulgarian: Tова лекарство съдържа генетично модифицирани организми.
English: The patient-specific pack contains a variable number of casings based on the patient's body weight.
Bulgarian: Външната картонена кутия съдържа различен брой опаковки, в зависимост от конкретната необходима за пациента доза според телесното тегло на
English: Pharmacodynamic effects
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
English: Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 extractable ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Bulgarian: Всеки флакон алипоген типарвовек съдържа 1 ml разтвор, който може да бъде извлечен, с 3 x
English: Follow applicable local or international guidelines for prophylaxis (See also section 4.5).
Bulgarian: Да се следват съответните местни или международни насоки за
English: Diet
Bulgarian: ЛИСТОВКА
English: Chiesi Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Chiesi Hellas AEBE
English: Pack size 3 vials
Bulgarian: ОПАКОВКА (опаковка от 3 флакона)
English: ADMINISTRATION
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
English: Each vial contains 1 extractable ml of solution containing 3 × 1012 genome copies (gc) of alipogene tiparvovec.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml разтвор, който може да бъде извлечен, с 3 x 1012 геномни копия
English: Pregnancy
Bulgarian: запек
English: Doctor Phone:
Bulgarian: Информация за пациента:
English: No vector DNA could be detected in the foetuses after treatment of either the females or the males prior to mating.
Bulgarian: След третиране на мишки от женски или мъжки пол преди чифтосването не е установена векторна ДНК при фетусите.
English: Glybera should be administered to you in one treatment session only.
Bulgarian: Glybera трябва да се прилага само като еднократно лечение.
English: Lot
Bulgarian: ml)
English: Fertility
Bulgarian: Glybera
English: Glybera is used to treat a specific inherited condition known as “lipoprotein lipase deficiency (LPLD)”.
Bulgarian: Glybera се използва за лечение на определено наследствено заболяване, познато като
English: • tiredness (fatigue)
Bulgarian: Алипоген типарвовек (Alipogene tiparvovec)
English: Re-evaluation of immune responses from all patients enrolled in study CT-AMT-011-01 by using a validated assay method should also be provided.
Bulgarian: С помощта на валидиран метод за анализ трябва да бъде предоставена преоценка на имунния отговор на всички пациенти, включени в
English: 1.2 ml (10 mg/ml) 1 vial
Bulgarian: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 флакон
English: 12 mg Concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
English: Official languages:
Bulgarian: Официални езици:
English: The European Union - key facts
Bulgarian: Европейски съюз - основни факти
English: EU Member States: 28
Bulgarian: Държави членки на EC: 28
English: Population: >500m
Bulgarian: Население: над 500 милиона
English: Guidelines and scientific advice
Bulgarian: Насоки и научни становища
English: The European regulatory system for medicines A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
Bulgarian: system for medicines A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
English: National Competent Authorities
Bulgarian: Национални компетентни органи
English: The role of EMA
Bulgarian: Ролята на EMA
English: Supporting regulatory science outside the EU - the Article 58 procedure
Bulgarian: Поддръжка на регулаторната дейност извън ЕС - процедура по член 58
English: Pricing and reimbursement
Bulgarian: Ценообразуване и възстановяване на разходите
English: International cooperation
Bulgarian: Международно сътрудничество
English: The PRAC has a broad remit covering all aspects of pharmacovigilance.
Bulgarian: PRAC разполага с широки правомощия, които обхващат всички аспекти на фармакологичната бдителност.
English: The Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH) is the equivalent forum for veterinary medicines.
Bulgarian: Ветеринарната международна конференция по хармонизация (VICH) е еквивалентният форум за лекарства за ветеринарна употреба.
English: The European Commission can also take action concerning other aspects of medicine regulation:
Bulgarian: Европейската комисия може да предприеме действия относно други аспекти от регулирането на лекарства:
English: Authorisation and supervision of manufacturers
Bulgarian: Издаване на разрешения и наблюдение на производителите
English: The European Commission and EMA, in close cooperation with Member States, work to forge close ties with partner organisations around the world.
Bulgarian: Европейската комисия и EMA, в тясно сътрудничество с държавите членки, работят за изграждане на близки взаимоотношения с партньорски организации по света.
English: This process allows Member States to rely on each other's scientific assessments.
Bulgarian: Този процес дава възможност на държавите членки да се позовават на взаимните си научни оценки.
English: The European Commission plays an important role in the regulation of medicines in the EU.
Bulgarian: Европейската комисия играе важна роля в регулирането на лекарствата в ЕС.
English: • Right of initiative - it can propose new or amended legislation for the pharmaceutical sector;
Bulgarian: право на инициатива - може да предложи приемане на ново или изменяне на съществуващото законодателство за фармацевтичния сектор;
English: EMA's scientific committees
Bulgarian: Научни комитети на EMA
English: The regulatory authorities of each Member State are responsible for granting licences for such activities taking place within their respective territories.
Bulgarian: Регулаторните власти на всяка държава членка отговарят за издаването на разрешения за такива дейности, провеждащи се на съответните територии.
English: The European Economic Area (EEA) is formed of the 28 EU Member States plus:
Bulgarian: Европейското икономическо пространство (ЕИП) включва 28-те държави членки на ЕС, плюс
English: The European Clinical Trials Database (EudraCT) tracks which clinical trials have been authorised in the EU.
Bulgarian: Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT) проследява кои клинични изпитвания са разрешени в ЕС.
English: The EMA has seven scientific committees that carry out its scientific assessments:
Bulgarian: EMA има седем научни комитета, които извършват научни оценки:
English: Clinical trials
Bulgarian: Клинични изпитвания
English: Manufacturers, importers and distributors of medicines in the EU must be licensed before they can carry out those activities.
Bulgarian: Производителите, вносителите и дистрибуторите на лекарства трябва да получат разрешение за употреба, преди да могат да извършват тези дейности
English: • Implementation - it can adopt implementing measures as well as oversee the correct application of EU law on pharmaceuticals;
Bulgarian: изпълнение - може да приеме мерки за изпълнение, както и да следи за правилното прилагане на европейските закони за лекарствените продукти;
English: Scientific advice can also be given by NCAs.
Bulgarian: Научни становища могат да се изготвят и от НКО.
English: • Global outreach - it ensures appropriate collaboration with relevant international partners and promotes the EU regulatory system globally.
Bulgarian: глобален обхват - осигурява подходящо сътрудничество със съответни международни партньори и популяризира регулаторната система на ЕС в световен мащаб.
English: The EU has developed a single market through a standardised system of laws that apply to all its Member States.
Bulgarian: Европейският съюз (ЕС) развива единен пазар чрез стандартизирана система от закони, които се прилагат във всички негови държави членки.
English: Medicines eligible for this procedure, which is derived from Article 58 of the regulation founding the Agency, are used to prevent or treat diseases that impact global public health.
Bulgarian: Лекарствата, които отговарят на условията на тази процедура, произтичаща от член 58 на регламента за създаването на Агенцията, се използват за предотвратяване или лечение на заболявания, оказващи въздействие върху световното обществено здраве.
English: The use of the centrally authorised procedure is compulsory for most innovative medicines, including medicines for rare diseases.
Bulgarian: Получаването на разрешение за употреба чрез централизираната процедура е задължително за повечето иновативни лекарства, включително тези за редки заболявания.
English: This network is what makes the EU regulatory system unique.
Bulgarian: Тази мрежа прави регулаторната система на ЕС единствена по рода си.
English: The role of the European Commission
Bulgarian: Ролята на Европейската комисия
English: Regulatory cooperation and exchange of information with international regulators is also assured through the International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
Bulgarian: Регулаторно сътрудничество и обмен на информация с международни регулатори се осигурява и чрез Международния форум на фармацевтичните регулаторни органи (IPRF).
English: The experts are chosen on the basis of their scientific expertise and many of them are made available to EMA by the NCAs in Member States.
Bulgarian: Експертите се избират въз основа на техния научен капацитет като повечето от тях са предложени на EMA от НКО в държавите членки.
English: There are also a number of bilateral cooperation agreements in place that facilitate the exchange of important information on medicines between regulators inside and outside the EU.
Bulgarian: Сключени са също така и редица двустранни споразумения за сътрудничество, които улесняват обмена на важна лекарствена информация между регулаторите в ЕС и извън него.
English: These activities aim to foster the timely exchange of regulatory and scientific expertise and the development of best practices in the regulatory field across the world.
Bulgarian: Тези дейности целят насърчаване на своевременния обмен на регулаторен и научен експертен капацитет и развитие на най-добри практики в регулаторната сфера по света.
English: Once a marketing authorisation has been granted, decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Bulgarian: След като бъде издадено разрешение за употреба, решенията относно цената и възстановяването на разходите се вземат на равнище на всяка държава членка с оглед на потенциалната роля и употреба на лекарството в контекста на съответната националната здравна система.
English: The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 regulatory authorities from the 31 EEA countries (28 EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway), the European Commission and EMA.
Bulgarian: Европейската регулаторна система за лекарства е из градена върху мрежа, състояща се от около 50 регула торни органа от 31 държави от ЕИП (28 държави членки на ЕС, Исландия, Лихтенщайн и Норвегия), Европейската комисия и EMA.
English: When a company wants to authorise a medicine in several Member States, it can use one of the following procedures:
Bulgarian: Когато дадена компания иска да получи разрешение за употреба само в няколко държави членки, може да използва една от следните процедури:
English: By working closely together, Member States reduce duplication, share the workload and ensure the efficient and effective regulation of medicines across the EU.
Bulgarian: Чрез тясно сътрудничество помежду си държавите членки намаляват дублирането, споделят обема на работата и осигуряват ефикасно и ефективно регулиране на лекарствата в ЕС.
English: Accession to the EU means a commitment to apply the “acquis communautaire” (the body of EU legislation and guidance) to ensure that all EU Member States operate to the same standards.
Bulgarian: Присъединяването към ЕС означава ангажимент за прилагане на „acquis communautaire“ (достижения на правото)основа на законодателството и управлението в ЕС, - което да гарантира, че всички държави членки на ЕС, спазват еднакви стандарти.
English: When assessing these medicines, the CHMP applies the same rigorous standards as for medicines intended for use inside the EU.
Bulgarian: При оценката на тези лекарства CHMP прилага същите строги стандарти като тези за лекарствата, предназначени за употреба в ЕС.
English: If there is a safety issue with a medicine that is authorised in more than one Member State, the same regulatory action is taken across the EU and patients and healthcare professionals in all Member States are provided with the same guidance.
Bulgarian: Ако възникне проблем с безопасността на дадено лекарство, разрешено в повече от една държава членка, едно и също регулаторно действие се предприема в целия ЕС, а пациентите и медицинските специалисти във всички държави членки получават еднакви насоки.
English: Inspection outcomes can be accessed by all Member States and are made publicly available across the EU through EudraGMDP.
Bulgarian: Резултатите от инспекциите са достъпни за всички държави членки и стават обществено достояние в целия ЕС чрез EudraGMDP.
English: The national competent authorities (NCAs), responsible for the regulation of human and veterinary medicines in the EU, coordinate their work in a forum called Heads of Medicines Agencies (HMA).
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО), отговарящи за регулирането на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба в ЕС, координират работата си във форум, наречен Ръководители на агенциите по лекарствата (РАЛ).
English: The regulation of medical devices does not fall within the scope of the European regulatory system for medicines.
Bulgarian: Регулирането на медицински изделия не попада в обхвата на Европейската регулаторна система за лекарства.
English: Experts participate in the work of EMA as members of its scientific committees, working parties, scientific advisory groups and other ad hoc advisory groups, or as members of the national assessment teams that evaluate medicines.
Bulgarian: Експерти участват в дейността на Агенцията като членове на нейните научни комитети, работни групи, научно-консултативни групи и други специални консултативни групи или като членове на национални екипи за оценка на лекарства.
English: EMA was established in 1995 to ensure the best use of scientific resources across Europe for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicines.
Bulgarian: EMA е създадена през 1995 г., за да осигури възможно най-доброто използване на научния капацитет в Европа за оценка, надзор и фармакологична бдителност на лекарства.
English: This booklet explains how the European regulatory system for medicines operates.
Bulgarian: Тази брошура обяснява как работи Европейската регулаторна система за лекарства.
English: This includes vaccines used in the WHO Expanded Programme on Immunization, or for protection against a public health priority disease, as well as medicines for WHO target diseases such as HIV/AIDS, malaria or tuberculosis.
Bulgarian: Тук се включват ваксини, използвани в Разширената имунизационна програма на СЗО или за предпазване от заболявания с приоритетно влияние върху общественото здраве, както и лекарства срещу определени от СЗО целеви заболявания като ХИВ/ СПИН, малария или туберкулоза.
English: This is an important tool to help develop and make available high-quality, effective and safe medicines, for the benefit of patients.
Bulgarian: Те представляват важен инструмент за улесняване на разработването и осигуряване на наличието на висококачествени, ефективни и безопасни лекарства в полза на пациентите.
English: The European Commission and EMA work with the World Health Organization (WHO) on a range of issues, including medicines intended for markets outside the EU (medicines reviewed under EMA's so-called ‘Article 58 procedure'), the quality of medicines and the development of international nonproprietary names.
Bulgarian: Европейската комисия и EMA работят съвместно със Световната здравна организация (СЗО) по редица проблеми, включително лекарства, предназначени за пазари извън ЕС (оценявани според т.нар. „процедура по член 58“ на ЕМА), качество на лекарствата и разработване на международни непатентни наименования.
English: GDP: € 12.9tn
Bulgarian: 12,9 трилиона евро
English: ICMRA is a voluntary, executive level entity of medicines regulatory authorities worldwide providing strategic coordination, advocacy and leadership.
Bulgarian: - Международно обединение на регулаторните органи по лекарствата (ICMRA) е доброволна изпълнителна структура от регулаторни органи по лекарствата в целия свят, която предоставя стратегическо координиране, подкрепа и ръководство.
English: Rules and requirements applicable to pharmaceuticals in the EU are the same, irrespective of the authorisation route for a medicine.
Bulgarian: Правилата и изискванията за фармацевтичните продукти в ЕС са еднакви, независимо от начина на разрешаване за употреба на дадено лекарство.
English: The HMA meets four times per year to address key strategic issues for the network, such as the exchange of information, IT developments and sharing of best practices, and to streamline mutual recognition and decentralised procedures.
Bulgarian: РАЛ се срещат четири пъти годишно, за да обсъдят основни стратегически въпроси за мрежата, като обмен на информация, ИТ разработки и обмен на най-добри практики, и да рационализират децентрализираните процедури и тези на взаимно признаване.
English: EMA prepares scientific guidelines in cooperation with experts from its scientific committees and working groups.
Bulgarian: EMA изготвя научни насоки съвместно със специа листи от своите научни комитети и работни групи.
English: On the basis of scientific assessments carried out by EMA, it grants or refuses, changes or suspends marketing authorisations for medicines that have been submitted via the centralised procedure.
Bulgarian: Въз основа на научна оценка, извършена от EMA, Комисията издава или отказва, променя или прекратява разрешение за употреба на лекарства, кандидатурите за които са подадени по централизираната процедура.
English: This works because EU legislation requires that each Member State operates to the same rules and requirements regarding the authorisation and monitoring of medicines.
Bulgarian: Този подход дава резултати, защото законодателството в ЕС изисква от всяка държава членка да спазва едни и същи правила и изисквания при одобрението и наблюдението на лекарства.
English: Safety monitoring of medicines
Bulgarian: Наблюдение на безопасността на лекарства
English: EMA and the Member States cooperate and share expertise in the assessment of new medicines and of new safety information.
Bulgarian: EMA и държавите членки си сътрудничат и обменят експертен опит в оценяването на нови лекарства и нова информация за безопасност.
English: The CHMP can carry out scientific assessments and give opinions, in cooperation with WHO, on medicines for use exclusively outside the EU.
Bulgarian: CHMP може да извършва научни оценки и да изготвя становища, съвместно със СЗО, относно лекарства предназначени за употреба изключително извън ЕС.
English: Different authorisation routes: one set of common rules.
Bulgarian: Различни начини на разрешаване за употребаединен набор от общи правила.
English: • the mutual-recognition procedure where companies that have a medicine authorised in one EU Member States can apply for this authorisation to be recognised in other EU countries.
Bulgarian: процедура на взаимно признаване, при която фирмите, чието лекарство е разрешено в една държава членка на ЕС, могат да подадат заявление за признаване на това разрешение в други държави от ЕС.
English: • Paediatric Committee (PDCO)
Bulgarian: Педиатричен комитет (PDCO)
English: Equivalence between Member States' inspectorates is ensured and maintained in a variety of ways, including common legislation, common good manufacturing practice (GMP), common procedures for inspectorates, technical support, meetings, trainings, and internal and external audits.
Bulgarian: Между инспекторатите на държавите членки се осигурява и поддържа равностойност по редица начини, включително чрез общо законодателство, общи GMP, общи процедури за инспекторатите, техническа поддръжка, срещи, обучения, вътрешни и външни проверки.
English: Pharmaceutical companies submit a single authorisation application to EMA.
Bulgarian: Фармацевтичните компании изпращат една единствена кандидатура за разрешение до Европейската агенция по лекарствата (EMA).
English: Public hearings are intended to support the committee's decision-making by providing perspectives, knowledge and insights into the way medicines are used in clinical practice.
Bulgarian: Обществените обсъждания са предназначени да подкрепят комитета при взимането на решения, предоставяйки различни гледни точки, знания и разбирания за това как лекарствата се използват в клиничната практика.
English: To protect public health and ensure the availability of high quality, safe and effective medicines for European citizens, all medicines must be authorised before they can be placed on the market in the EU.
Bulgarian: За да бъде предпазено общественото здраве и осигурено наличието на висококачествени, ефективни и безопасни лекарства за европейските граждани, всички лекарства трябва да получат разрешение за употреба,
English: The European system offers different routes for such an authorisation.
Bulgarian: Системата в Европа предлага различни начини за получаването на разрешение за употреба.
English: In order to be imported into the EU, an active pharmaceutical ingredient needs to be accompanied by a Written Confirmation issued by the competent authority of the country where it is produced, confirming that the good manufacturing practice (GMP) applied is at least equivalent to the recognised EU GMP standards.
Bulgarian: За да бъде внесена в ЕС, всяка активна фармацевтична съставка трябва да бъде придружена от писмено потвърждение, издадено от компетентен орган на държавата, в която е произведена, удостоверяващо, че прилаганата добра производствена практика (GMP) отговаря на приетите в ЕС стандарти за GMP.
English: All suspected side effects that are reported by patients and healthcare professionals must be entered into EudraVigilance, the EU web-based information system operated by EMA that collects, manages and analyses reports of suspected side effects of medicines.
Bulgarian: Всички подозирани нежелани лекарствени реакции, съобщавани от пациенти и медицински специалисти, трябва да се въвеждат в EudraVigilance - уеб базирана информационна система на ЕС, която се обслужва от EMA и събира, управлява и анализира съобщенията за подозирани нежелани реакции към лекарства.