FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den Arten der untersuchten Wunden, siehe Abschnitt 4.4 und 5.1.
Slovak: Informácie o druhu skúmaných rán sú uvedené v časti 4.4 a 5.1.
German: Was Episalvan enthält
Slovak: Čo Episalvan obsahuje
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitung zur Behandlung von Wunden und Ulcera, ATC-Code: D03AX13.
Slovak: Liek na liečbu rán a vredov, ATC kód: D03AX13.
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie fertility.
German: Der genaue Wirkmechanismus des Wirkstoffs auf die Wundheilung beim Menschen ist nicht bekannt.
Slovak: Presný mechanizmus účinku liečiva pri hojení rán u ľudí nie je známy.
German: Die Toxizität bei wiederholter Gabe und die lokale Verträglichkeit wurden bis zu 4 Wochen lang untersucht.
Slovak: Toxicita po opakovanom podávaní a lokálna tolerancia sa skúmali až štyri týždne.
German: Zur Anwendung von Episalvan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte es bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Slovak: S používaním lieku Episalvan u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie sú dostatočné skúsenosti, a liek sa preto nemá používať u týchto pacientov.
German: Studie an Verbrennungswunden des Grades 2a
Slovak: Štúdia skúmajúca popáleniny stupňa 2a
German: Untersucher-verblindete Auswertung von Fotografien (verblindete Betrachtung), mittlere Bewertung durch Experten primäre verblindete Auswertung / sehr konservative Berechnung (primärer Endpunkt bei Studien zu Spalthautentnahmestellen)
Slovak: Zaslepené vyhodnotenie fotografií hodnotiteľom (zaslepené čítanie), priemerné vyhodnotenie odborníkom primárne zaslepené čítanie/ veľmi konzervatívny výpočet (primárny parameter pre štúdie STSG)
German: Episalvan sollte angewendet werden, bis die Wunde verheilt ist oder bis zu 4 Wochen lang.
Slovak: Episalvan sa má používať dovtedy, kým sa rana nezahojí alebo maximálne štyri týždne.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
German: Wenn bei Ihrer Wunde eine Infektion vorliegt, ist u. U. eine zusätzliche Behandlung erforderlich.
Slovak: Ak máte infekciu v rane, možno bude potrebná ďalšia liečba.
German: 75223 Niefern-Öschelbronn Deutschland
Slovak: 75223 Niefern-Öschelbronn Nemecko
German: Der Unterschied hinsichtlich der Zeit bis zum Wundverschluss wurde bei Fotoserien, die als „nicht auswertbar" beurteilt wurden, auf 0 gesetzt.
Slovak: Rozdiel v čase do uzavretia rany bol stanovený ako 0 pre sériu fotografií posúdených ako „nevyhodnotiteľné".
German: Wenden Sie Episalvan beim nächsten geplanten Verbandwechsel an und fahren Sie wie verordnet fort.
Slovak: Aplikujte Episalvan pri ďalšej plánovanej výmene obväzu na rany a pokračujte ďalej ako za normálnych okolností.
German: „Sehr konservative Berechnung" bedeutet, dass die erste Beobachtung eines Wundverschlusses als Zeitpunkt des Wundverschlusses gewertet wurde.
Slovak: „Veľmi konzervatívny výpočet" znamená, že prvé pozorovanie uzavretia rany sa považovalo za čas uzavretia rany.
German: Für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind weder Dosisanpassungen noch besondere Maßnahmen vorgesehen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nepredpokladá úprava dávkovania alebo špeciálne zohľadnenia; pozri časť 5.2.
German: Untersuchungen zur Karzinogenität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity, reprodukčnej a vývinovej toxicity.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovom sídle Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
German: Darüber hinaus gibt es in der Literatur einen Fallbericht über Kontaktdermatitis, die bei einem Patienten nach längerer topischer Anwendung eines Kosmetikproduktes auftrat, das Birkenrindenextrakt enthielt.
Slovak: V literatúre je okrem toho uvedený jeden prípad kontaktnej dermatitídy u pacienta po predĺženom používaní topického kozmetického výrobku obsahujúceho extrakt z brezovej kôry.
German: KI: KI: 95%-Konfidenzintervall; MTWDC: mittlerer Zeitraum zwischen den Verbandwechseln; N: Anzahl der Patienten im Analysedatensatz
Slovak: IS: 95 % interval spoľahlivosti; MTWDC: priemerný čas do výmeny obväzu na rany; N: počet pacientov v analyzovanom súbore; STSG kožný štep s rozdelenou hrúbkou.
German: Die mediane Zeit bis zum Wundverschluss betrug 7,3 Tage.
Slovak: Priemerný čas do zahojenia rany bol 7,3 dňa.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Unter 30 °C lagern.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uschovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
German: Episalvan kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Slovak: Episalvan sa môže užívať počas gravidity.
German: Toxizitätsstudien mit einer Dauer von mehr als 4 Wochen wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Štúdie toxicity trvajúce dlhšie ako štyri týždne sa neuskutočnili.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovom sídle Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
German: Eine Wundinfektion ist jedoch eine erhebliche und ernste Komplikation, die während der Wundheilung auftreten kann.
Slovak: Infekcia rany je však významná a závažná komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas hojenia rany.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Amryt AG
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Amryt AG
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
German: Mögliche Anzeichen für eine Wundinfektion sind gelbe oder grünliche Flüssigkeitsabsonderungen aus der Wunde (Eiter) oder Rötung, Erwärmung, Schwellung oder zunehmende Schmerzhaftigkeit der Haut um die Wunde herum.
Slovak: K možným príznakom infekcie rany patrí žltý alebo zelenkastý výtok (hnis) z rany alebo začervenanie, zvýšená teplota, opuch alebo zvýšená bolesť v okolí rany.
German: Episalvan darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Birkenrinde oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Nepoužívajte Episalvan - ak ste alergický na brezovú kôru alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Episalvan angewendet haben, als Sie sollten Episalvan wird auf die Haut aufgetragen und die Aufnahme in den Körper ist minimal.
Slovak: Ak použijete viac lieku Episalvan, ako máte Episalvan sa aplikuje na kožu a absorpcia v tele je minimálna.
German: Wenn Ihre Wunde im Laufe der Zeit keine Anzeichen einer Besserung zeigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovak: Ak vaša rana nevykazuje žiadne príznaky zlepšenia v priebehu času, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.
German: Packungsgröße: 1 Tube mit 23,4 g Gel.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 tuba obsahujúca 23,4 g gélu.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Episalvan Gel (nur Faltschachtel)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Episalvan gél (len škatuľka)
German: Eine Überdosierung von Episalvan ist unwahrscheinlich: Bei Patienten mit Wunden einer Größe von > 300 cm2, die wiederholt mit Episalvan behandelt wurden, ließ sich kein Betulin im Plasma nachweisen.
Slovak: Predávkovanie liekom Episalvan nie je pravdepodobné: u pacientov s veľkosťou rany > 300 cm2, ktorí boli opakovane liečení liekom Episalvan, neboli zistené žiadne plazmatické hladiny betulínu.
German: Der Wirkstoff war bei In-vitro-Tests nicht genotoxisch.
Slovak: Liečivo nebolo v in vitro testoch genotoxické.
German: Bei den Nachbeobachtungsterminen 3 Monate und 12 Monate nach dem Tag der Operation bzw. der Verbrennungsverletzung wurden die beiden Wundhälften hinsichtlich Pigmentierung, Rötung, Textur und Haarwuchs der regenerierten Epidermis bei der Mehrzahl der Patienten als gleich befunden.
Slovak: Pri kontrolných návštevách v 3. mesiaci a 12. mesiaci po dni operácie alebo popálení sa zistilo, že ošetrované polovice rany sú rovnaké u väčšiny pacientov, pokiaľ ide o pigmentáciu, začervenanie, textúru a rast chlpov na regenerovanej epiderme.
German: Gestützt auf Daten aus drei klinischen Studien an insgesamt 280 Patienten, führte die Anwendung von Episalvan Gel bei offenen Wunden zu einem Betulin-Plasmaspiegel, der nicht höher lag als der natürliche Hintergrundspiegel, der z. B. durch die Ernährung verursacht wird.
Slovak: Na základe údajov z troch klinických štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 280 pacientov, aplikácia gélu Episalvan na otvorené rany neviedla k vyšším plazmatickým hladinám betulínu, ako sú prirodzené základné hladiny pochádzajúce napr. z nutričných zdrojov.
German: Episalvan hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Liek Episalvan nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Wunden, bei denen abzusehen ist, dass sie innerhalb eines akzeptablen Zeitraums nicht heilen werden, müssen u. U. chirurgisch versorgt werden (z. B. durch Spalthauttransplantation), um das Risiko der Bildung hypertropher Narben zu reduzieren.
Slovak: Rany, ktoré sú posúdené ako neschopné zahojiť sa v prijateľnom čase, budú možno vyžadovať chirurgické opatrenia (napr. kožný štep s rozdelenou hrúbkou) na zníženie rizika hypertrofických jaziev.
German: Die mediane Zeit bis zum Wundverschluss betrug 14 Tage.
Slovak: Priemerný čas do zahojenia rany bol 14 dní.
German: Wechselwirkungen mit topischen Arzneimitteln sind in klinischen Studien nicht untersucht worden.
Slovak: Interakcie s topickými liekmi sa v klinických skúšaniach neskúmali.
German: Wenn bei einer Fotoserie für eine Wundhälfte kein Wundverschluss zu beobachten war, wurde angenommen, dass er einen Tag nach Aufnahme der letzten Fotografie erfolgte.
Slovak: Ak sa uzavretie rany nepozorovalo na sérii fotografií polovice rany, bolo vypočítané, že sa pozorovalo jeden deň po poslednej fotografii v sérii.
German: *Wundkomplikationen umfassen verschieden Arten von lokalen Komplikationen wie Komplikationen nach dem Eingriff, Wundnekrose, Wundsekretion, Heilungsstörungen oder Entzündungen der Wunde.
Slovak: * Komplikácia rany zahŕňa rôzne druhy lokálnych komplikácií, ako sú komplikácie po postupe, nekróza rany, výtok z rany, porucha hojenia alebo zápal rany.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen werden durch dieses Arzneimittel nicht beeinträchtigt.
Slovak: Vaša schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje nebude ovplyvnená týmto liekom.
German: Bei den Nebenwirkungen handelte es sich ausschließlich um Reaktionen an der Anwendungsstelle.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli iba reakcie na mieste podania.
German: Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Hautwunden angewendet, die z. B. durch Verbrennungen des Grades 2a oder bei der chirurgischen Entnahme von Haut für die Hauttransplantation entstehen.
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu kožných rán, napríklad popálenín stupňa 2a alebo rán po transplantácii kožného štepu.
German: Andere topische Arzneimittel und Episalvan sollten nicht gleichzeitig, sondern nacheinander oder alternativ angewendet werden, je nach klinischer Notwendigkeit.
Slovak: Episalvan sa nemajú súbežne používať iné topické lieky, ale skôr postupne alebo v závislosti od klinickej potreby.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, lokaler Verträglichkeit und Fototoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie a fototoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Zum Auftragen auf die Haut.
Slovak: Na kožnú aplikáciu.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): - Wundinfektion - allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) - Hautreizung (Dermatitis) - juckender Hautausschlag - rot gefärbter Hautausschlag - Schmerzen
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100): - infekcia rany, - alergická reakcia (precitlivenosť), - podráždenie kože (dermatitída), - svrbiaca vyrážka, - purpurovo sfarbená vyrážka, - bolesť.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Episalvan beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Episalvan
German: Dies macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich, selbst wenn das Gel über lange Zeiträume angewendet und auf größere Hautpartien aufgetragen wird.
Slovak: Predávkovanie je preto veľmi nepravdepodobné, aj keď sa liek aplikuje na veľké plochy kože dlhý čas.
German: Bei einer Untergruppe von Patienten ergab die verblindete Fotoauswertung bessere Resultate der Episalvanbehandelten im Vergleich zu den nach Behandlungsstandard versorgten Wundhälften hinsichtlich Pigmentierung, Rötung und Textur der früheren Wundareale.
Slovak: V prípade podskupiny pacientov zo zaslepeného vyhodnotenia fotografií vyplynuli lepšie výsledky pre polovice rany ošetrované liekom Episalvan v porovnaní so štandardnou starostlivosťou, pokiaľ ide o pigmentáciu, začervenanie a textúru bývalých oblastí rany.
German: Wundinfektionen sind eine ernste Komplikation, die während des Heilungsprozesses auftreten kann.
Slovak: Infekcia rany je závažná komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas procesu hojenia.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Episalvan eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zur Behandlung von Hautverletzungen in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen gewährt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Episalvan v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu poranení kože.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Der Wirkstoff beschleunigte in einem Wound-Scratch-Assay mit primären humanen Keratinozyten in vitro in einer Dosierung von 1 µg/ml und bei einem porcinen ex-vivoWundheilungsmodell in einer Dosierung von 10 µg/ml die Re-Epithelisierung.
Slovak: Liečivo urýchlilo opätovnú epitelizáciu v in vitro teste rozškrabaných rán s použitím ľudských primárnych keratinocytov v dávkovaní 1 μg/ml a v prasacom ex vivo modeli hojenia rán v dávkovaní 10 µg/ml.
German: • Wenden Sie das Gel unverzüglich an, nachdem Sie die Tube geöffnet haben, und entsorgen Sie dann die Tube, selbst wenn noch etwas Gel übrig ist.
Slovak: Po otvorení tuby na jedno použitie gél použite ihneď a tubu zlikvidujte, aj keď v nej niečo ostalo.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Slovak: KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
German: Einmal geöffnet, sollte das Gel unverzüglich angewendet und nach der Anwendung entsorgt werden.
Slovak: Po otvorení sa liek musí použiť okamžite a po použití sa musí zlikvidovať.
German: Fax +49 (0)7233 9749 - 210 E-Mail: info.de@amrytpharma.com
Slovak: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen): - Hautschmerzen - Jucken - Störungen des Wundheilungsprozesses
Slovak: Najčastejšie hlásené závažné vedľajšie účinky sú: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10): - boľavá koža, - svrbenie, - komplikácie procesu hojenia rany.
German: In der Studie an Verbrennungswunden des Grades 2a wurden ein Octenidin enthaltendes antiseptisches Wundgel und Fettgaze als Kontrolle verwendet.
Slovak: V štúdii skúmajúcej popáleniny stupňa 2a boli ako kontrola použité antiseptický gél na rany obsahujúci oktenidín a mastný gázový obväz.
German: Episalvan ist ein pflanzliches Arzneimittel, das Trockenextrakt aus Birkenrinde enthält.
Slovak: Episalvan gél je rastlinný liek, ktorý obsahuje suchý extrakt z brezovej kôry.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteil.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na pomocnú látku uvedenú v časti 6.1.
German: Bei der Studie zu Verbrennungen des Grades 2a betrug die mittlere Größe der mit Episalvan behandelten Wunden 108 cm² (Bereich 23-395 cm²).
Slovak: V štúdii skúmajúcej popáleniny stupňa 2a bola priemerná veľkosť rán ošetrovaných liekom Episalvan 108 cm² (rozsah 23 - 395 cm²).
German: , Infolgedessen wurde eine erhebliche Anzahl von Fotografien wegen sichtbarer Gelrückstände ausgeschlossen und bei der primären verblindeten Auswertung nicht vorgelegt.
Slovak: Následne bol vyradený podstatný počet fotografií, ktoré neboli predložené v primárnom zaslepenom čítaní pre viditeľné zvyšky gélu.
German: Episalvan Gel wird topisch auf Hautwunden aufgetragen und schlecht resorbiert.
Slovak: Episalvan gél sa podáva topicky na kožné rany a slabo sa absorbuje.
German: Tragen Sie keine anderen Arzneimittel gleichzeitig mit Episalvan auf den Hautwundenbereich auf.
Slovak: Neaplikujte na oblasť kože s ranou iné lieky súčasne s liekom Episalvan.
German: Falls erforderlich sollten (unfallbedingte) Wunden vor dem Auftragen von Episalvan unter Anwendung von Standardverfahren, z. B. mit einer antiseptischen Wundspüllösung, gereinigt werden.
Slovak: V prípade potreby sa rany (náhodné rany) musia pred aplikáciou lieku Episalvan vyčistiť podľa štandardného postupu, napr. antiseptickým roztokom na rany.
German: Da jedoch die in den Körper aufgenommene Menge an Episalvan äußerst gering ist, wird erwartet, dass Episalvan keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zeigt.
Slovak: Keďže však množstvo lieku Episalvan absorbované v tele je mimoriadne nízke, neočakáva sa, že sa Episalvan bude vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi.
German: Der primäre Endpunkt bei der Studie an Verbrennungswunden des Grades 2a war der Prozentsatz der Patienten mit früherer Heilung (mindestens 95 % Epithelisierung) gemäß der verblindeten Auswertung der Fotografien.
Slovak: Primárnym parametrom v skúšaní skúmajúcom popáleniny stupňa 2a bolo percento pacientov so skorším zahojením (aspoň 95 % epitelizácia) na základe zaslepeného vyhodnotenia fotografií.
German: Bei der sekundären verblindeten Auswertung wurden den verblindeten Untersuchern alle Fotografien vorgelegt.
Slovak: Sekundárne zaslepené čítanie zahŕňalo všetky fotografie predložené zaslepeným hodnotiteľom.
German: Unter 30 °C lagern.
Slovak: Uschovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
German: Studien zu Wunden an Spalthautentnahmestellen (gemeinsame Auswertung)
Slovak: Štúdie skúmajúce rany na darcovskom mieste odobrania kožných štepov s rozdelenou hrúbkou (spoločné)
German: Die Einmal-Tube ist in einer Faltschachtel verpackt.
Slovak: Tuba na jedno použitie je zabalená v papierovej škatuľke.
German: Die Einmal-Tube Episalvan ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovak: Liek Episalvan je len na jedno použitie.
German: Zu den möglichen Wechselwirkungen zwischen Episalvan und anderen auf die Haut aufgetragenen Arzneimitteln liegen keine Daten vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o možnom vzájomnom ovplyvnení medzi liekom Episalvan a inými liekmi aplikovanými na kožu.
German: Der primäre Endpunkt der beiden Studien an den Spalthautentnahmestellen für Hauttransplantationen war der intraindividuelle Unterschied der Zeit bis zum Wundverschluss (mindestens 95 % Epithelisierung) gemäß der verblindeten Auswertung der Fotografien.
Slovak: Primárnym parametrom v dvoch skúšaniach skúmajúcich kožné štepy s rozdelenou hrúbkou bol intraindividuálny rozdiel v čase do uzavretia rany (aspoň 95 % epitelizácia) na základe zaslepených vyhodnotení fotografií.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und bevorzugter Bezeichnung aufgeführt.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a preferovaného výrazu.
German: FALTSCHACHTEL und TUBE
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL a TUBA
German: Da Episalvan keine Birkenpollen enthält, kann es von Personen mit Birkenpollenallergie angewendet werden.
Slovak: Episalvan neobsahuje brezový peľ, takže ho môžu používať osoby s alergiou na brezový peľ.
German: Da die systemische Exposition mit Episalvan nach dem Auftragen auf die Haut zu vernachlässigen ist, sind keine Wechselwirkungen mit systemischen Behandlungen zu erwarten.
Slovak: Keďže systémová expozícia lieku Episalvan po kožnej aplikácii je zanedbateľná, neočakáva sa žiadna interakcia so systémovými terapiami.
German: Mittlerer intraindividueller Unterschied der Zeit bis zum Wundverschluss (95 % Epithelisierung)
Slovak: Priemerný rozdiel v čase do uzavretia rany u pacienta (95 % epitelizácia)
German: Zu Wundgröße und Behandlungsdauer, siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Informácie o veľkosti rany a dĺžke liečby sú uvedené v časti 4.4.
German: Wundverschluss mit Episalvan, p < 0,0001a aBasierend auf zweiseitigem t-Test
Slovak: 0,0001a a Na základe dvojstranného párového t-testu
German: Wundkomplikationen*
Slovak: Komplikácia rany*
German: Der sonstige Bestandteil ist raffiniertes Sonnenblumenöl.
Slovak: Ďalšie zložky sú prečistený slnečnicový olej.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Wundkomplikationen (bei 2,9 % der Patienten), Hautschmerzen (2,5 %) und Pruritus (1,3 %).
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli komplikácia rany (pri 2,9 % pacientov), bolesť kože (2,5
German: Brechen Sie die Anwendung nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen.
Slovak: Neprestaňte používať liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
German: Dauer der Anwendung
Slovak: Dĺžka použitia
German: Die Anwendung erfolgte jeweils beim Verbandwechsel an jedem dritten bis vierten Tag bis zum vollständigen Wundverschluss, und zwar über bis zu 28 Tage bei den Studien an den Spalthautentnahmestellen für Hauttransplantationen und über bis zu 21 Tage bei der Studie an den Verbrennungswunden des Grades 2a.
Slovak: Liek bol v skúšaniach skúmajúcich kožné štepy s rozdelenou hrúbkou aplikovaný pri každej výmene obväzu na rany každý tretí až štvrtý deň, kým sa rana neuzavrela, až 28 dní, a v skúšaní skúmajúcom popáleniny stupňa 2a každý druhý deň, až 21 dní.
German: Es wird angenommen, dass Episalvan keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, da die systemische Exposition der stillenden Frau durch Episalvan vernachlässigbar ist.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dojča, keďže systémová expozícia dojčiacej ženy lieku Episalvan je zanedbateľná.
German: Bei klinischen Studien betrug die mittlere Größe der mit Episalvan behandelten Wunden an Spalthautentnahmestellen 40,7 cm² (Bereich 8-300 cm²).
Slovak: Priemerná veľkosť rán ošetrovaných liekom Episalvan v klinických štúdiách skúmajúcich rany na darcovskom mieste odobrania kožného štepu s rozdelenou hrúbkou bola 40,7 cm² (rozsah 8 - 300 cm²).
German: Die Anwendung von Episalvan bei Personen mit Birkenpollenallergie ist sicher, da die entsprechenden Allergene nicht in Episalvan enthalten sind.
Slovak: Liek Episalvan je bezpečný na použitie u osôb, ktoré sú alergické na brezový peľ, keďže tieto alergény nie sú prítomné v lieku Episalvan.