FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy inhalować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: Negalima įkvėpti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: Nie przyciskać bocznych przycisków więcej niż jeden raz.
Lithuanian: Šone esančių mygtukų nespauskite daugiau nei vieną kartą.
Polish: Utlenowane metabolity znaleziono w inkubacjach z rekombinowanym CYP1A1, CYP2D6 oraz CYP3A4.
Lithuanian: Oksidacijos metu susidarę metabolitai rasti terpėse su rekombinaciniu CYP1A1, CYP2D6 ir CYP3A4.
Polish: Zapewnia to zawsze wystarczającą ilość leku w organizmie pacjenta, aby ułatwić oddychanie w ciągu dnia i nocy.
Lithuanian: Tai garantuoja, kad Jūsų organizme vaisto visada bus pakankamai ir kad jis padės lengviau kvėpuoti visą dieną ir naktį.
Polish: Dawkę można zwiększyć tylko po konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: Dozė gali būti didinama tik gydytojo nurodymu.
Polish: Zgłoszenia te były dobrowolne i pochodziły z populacji o nieznanej wielkości, stąd wiarygodne oszacowanie częstości występowania lub związku przyczynowego z narażeniem na działanie produktu leczniczego nie zawsze jest możliwe.
Lithuanian: Apie jas pranešta savanoriškai iš populiacijos, kurios dydis nežinomas, todėl ne visada įmanoma patikimai apskaičiuoti dažnį arba nustatyti priežastinį ryšį su vaistinio preparato ekspozicija.
Polish: Działania niepożądane w Tabeli 1 przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA w bazie danych bezpieczeństwa stosowania w POChP.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA duomenų bazės organų sistemų klases LOPL saugumo duomenų bazėje.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane podzielono według częstości występowania w kolejności malejącej zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Sutrikimai suskirstyti taip: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Klirens nerkowy indakaterolu wynosił średnio pomiędzy 0,46 a 1,20 litra/godz.
Lithuanian: Vidutinis indakaterolio inkstų klirensas buvo 0,46-1,20 litro/val.
Polish: • Ponownie zainhalować lek powtarzając czynności nr 8 i 9.
Lithuanian: • įkvėpkite vaisto, pakartodami 8 ir 9 punktuose nurodytus veiksmus.
Polish: Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne
Lithuanian: Beta adrenerginių receptorių blokatoriai
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszoną liczbę ciąż.
Lithuanian: Nustatytas sumažėjęs vaikingų žiurkių skaičius.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininkuHirobriz.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane przy stosowaniu zalecanych dawek to: zapalenie jamy nosowogardłowej (14,3%), zakażenie górnych dróg oddechowych (14,2%), kaszel (8,2%), bóle głowy (3,7%) i skurcze mięśni (3,5%).
Lithuanian: Dažniausios rekomenduojamas dozes vartojant pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo nazofaringitas (14,3%), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (14,2%), kosulys (8,2%), galvos skausmas (3,7%) ir raumenų spazmai (3,5%).
Polish: Indakaterol jest chiralną cząsteczką o konfiguracji R.
Lithuanian: Indakaterolis yra R-konfigūracijos chiralinė molekulė.
Polish: Przyciski boczne powinny znajdować się po lewej i prawej stronie.
Lithuanian: Šoniniai mygtukai turi būti nukreipti į kairę ir dešinę, jų nespauskite;
Polish: Każda kapsułka zawiera 24,6 mg laktozy.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 24,6 mg laktozės.
Polish: Średnia zmian częstości pracy serca wynosiła mniej niż jedno uderzenie na minutę, tachykardia nie była często obserwowana i zgłaszano ją z podobną częstością jak podczas stosowania placebo.
Lithuanian: Širdies susitraukimų dažnumas pakito vidutiniškai mažiau kaip vienu susitraukimu per minutę, tachikardija pasireiškė nedažnai, jos dažnis buvo panašus, kaip ir vartojant placebo.
Polish: Zdjąć nasadkę.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį.
Polish: Ekran
Lithuanian: Ekranas
Polish: Nie wiadomo, czy indakaterol/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma ar indakaterolis/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Polish: 4 764 pacjentów przyjmowało indakaterol przez okres do jednego roku w dawkach wynoszących do dwóch maksymalnych zalecanych dawek.
Lithuanian: 4 764 pacientai indakaterolio vartojo ne ilgiau kaip vienerius metus, dozė buvo ne daugiau kaip du kartus didesnė už didžiausią rekomenduojamą.
Polish: Każda kapsułka zawiera 24,8 mg laktozy.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 24,8 mg laktozės.
Polish: • Przekłuć kapsułkę poprzez mocne jednoczesne naciśnięcie bocznych przycisków.
Lithuanian: • Kapsulę pradurkite tuo pat metu stipriai spausdami abu šonuose esančius mygtukus.
Polish: Kapsułki zawierają laktozę.
Lithuanian: Kapsulių sudėtyje yra laktozės.
Polish: Ponadto pozwala to na pamiętanie o stosowaniu leku.
Lithuanian: Be to, taip lengviau atsiminti, kad reikia vaisto vartoti.
Polish: W fazie III badań klinicznych, pracownicy ochrony zdrowia obserwowali w czasie wizyt klinicznych, że średnio u 17-20% pacjentów występował sporadyczny kaszel, który pojawiał się zazwyczaj 15 sekund po inhalacji i utrzymywał się średnio 5 sekund (około 10 sekund u aktywnych palaczy).
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu sveikatos priežiūros specialistai klinikinių apsilankymų metu nustatė, kad vidutiniškai 17-20% pacientų per 15 sekundžių nuo įkvėpimo atsiranda sporadinis kosulys, paprastai trunkantis 5 sekundes (rūkantiems ligoniams maždaug 10 sekundžių).
Polish: Indakaterol był wydalany z kałem głównie w postaci niezmienionej (54% dawki) i w mniejszym stopniu w postaci hydroksylowanych metabolitów indakaterolu (23% dawki).
Lithuanian: Indakaterolis su išmatomis išsiskyrė daugiausia nepakitusios pirminės medžiagos pavidalu (54% dozės) ir kiek mažiau hidroksilinto indakaterolio metabolitų pavidalu (23% dozės).
Polish: Odpowiedź terapeutyczna była generalnie większa niż obserwowana dla innych porównywanych leków (Tabela 2).
Lithuanian: Atsakas į gydymą paprastai buvo didesnis, nei skiriant aktyvaus palyginamojo preparato (2 lentelė).
Polish: Kliniczny program rozwoju obejmował jedno 12-tygodniowe, dwa 6-miesięczne badania (z których jedno zostało wydłużone do jednego roku dla oceny bezpieczeństwa stosowania i tolerancji) oraz jedno 1-roczne randomizowane, kontrolowane badanie u pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programos metu buvo atliktas vienas 12 savaičių trukmės, du šešių mėnesių trukmės (vienas, siekiant įvertinti saugumą bei toleravimą, buvo pratęstas iki vienerių metų) bei vienas vienerių metų trukmės atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo nustatyta klinikinė LOPL diagnozė.
Polish: Bilans masowy był całkowity z ≥90% dawki odzyskiwanej z wydalin.
Lithuanian: Visiška masės pusiausvyra pasiekta, kai su išskyromis išsiskyrė ≥90% dozės.
Polish: Przed włożeniem ustnika do ust, należy wykonać pełny wydech.
Lithuanian: Prieš kišdami kandiklį į burną, visiškai iškvėpkite.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MCID w skali SGRQ
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, kuriems atsirado MKRS, vertinant SGRQ
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, kita dozė turi būti vartojama kitą dieną įprastu laiku.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler należy podawać o tej samej porze każdego dnia.
Lithuanian: Hirobriz Breezhaler būtina vartoti kasdien tokiu pat metu.
Polish: Dodatkowym działaniem niepożądanym było drżenie (często).
Lithuanian: Papildomai pastebėta nepageidaujama reakcija buvo tremoras (pasireiškė dažnai).
Polish: Stan stacjonarny osiągany był w ciągu 12 do 14 dni.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija nusistovi per 12-14 dienų.
Polish: Blokowanie głównych czynników inaktywacji indakaterolu, CYP3A4 oraz glikokoproteiny-P (P-gp) zwiększa narażenie systemowe indakaterolu nawet dwukrotnie.
Lithuanian: Svarbiausių indakaterolio klirensą lemiančių medžiagų CYP3A4 ir P-glikoproteino (P-gp) slopinimas didina sisteminę indakaterolio ekspoziciją iki dviejų kartų.
Polish: Wstrzymać oddech:
Lithuanian: Sulaikykite kvėpavimą.
Polish: Dodatkowe informacje Sporadycznie małe kawałki kapsułki mogą przedostać się przez ekran i dostać się do jamy ustnej.
Lithuanian: Papildoma informacija Kartais labai maži kapsulės gabaliukai gali prasiskverbti pro ekraną ir patekti į burną.
Polish: Działania te w przeważającej większości miały nasilenie łagodne lub umiarkowane, a częstość ich występowania zmniejszała się podczas kontynuowania terapii.
Lithuanian: Absoliuti šių reakcijų dauguma buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir tęsiant gydymą suretėdavo.
Polish: Jeśli tak się stanie, kawałki te mogą być wyczuwalne na języku.
Lithuanian: Tokiu atveju liežuviu galite juos pajusti.
Polish: Wpływ na elektrofizjologię serca
Lithuanian: Poveikis elektrofiziologinėms širdies savybėms
Polish: Spośród tych pacjentów 2 611 pacjentów leczono 150 mikrogramami leku raz na dobę, a 1 157 pacjentów leczono 300 mikrogramami raz na dobę.
Lithuanian: 2 611 iš šių pacientų kartą per parą vartojo 150 mikrogramų dozę, 1 157300 mikrogramų dozę.
Polish: Zaleca się terapię podtrzymującą i objawową.
Lithuanian: Reikia skirti palaikomąjį ir simptominį gydymą.
Polish: Jeśli wystąpią objawy sugerujące reakcje alergiczne (szczególnie trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg i twarzy, pokrzywka, wysypka skórna), należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Hirobriz Breezhaler i zastosować alternatywne leczenie.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia alerginių reakcijų požymių (ypač apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, liežuvio, lūpų ir veido pabrinkimas, dilgėlinė, odos išbėrimas), reikia nedelsiant nutraukti Hirobriz Breezhaler vartojimą ir pradėti kitokį gydymą.
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności leczenia przez okres dłuższy niż 6 miesięcy wykazała, że współczynnik zaostrzeń POChP był statystycznie istotnie mniejszy niż w przypadku placebo.
Lithuanian: Apibendrinta ilgesnio kaip 6 mėnesių trukmės gydymo veiksmingumo analizė rodo, kad LOPL paūmėjimų dažnis buvo statistiškai patikimai mažesnis nei vartojusiųjų placebo grupėje.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie indakaterolu/metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Esami farmakokinetiniai/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad indakaterolis/metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MCID w skali TDI†
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, kuriems atsirado MKRS, vertinant TDI
Polish: • opuchnięcie rąk, kostek i stóp (obrzęk)
Lithuanian: • plaštakų, kulkšnių ir pėdų patinimas (edema);
Polish: • Otworzyć inhalator, aby sprawdzić, czy w kapsułce pozostał jeszcze proszek.
Lithuanian: • atidarykite inhaliatorių ir pažiūrėkite, ar kapsulėje neliko miltelių.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że UGT1A1 jest jedyną izoformą UGT, która metabolizuje indakaterol do fenolo-O-glukuronidu.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad UGT1A1 yra vienintelė UGT izoforma, metabolizuojanti fenolinio O-gliukuronido susidarymą iš indakaterolio.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku Hirobriz Breezhaler dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Hirobriz Breezhaler negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Cukrzyca i hiperglikemia
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Cukrinis diabetas ir hiperglikemija
Polish: Bezpośrednio przed użyciem, suchymi rękoma wyjąć jedną kapsułkę z blistra.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą sausomis rankomis iš lizdinės plokštelės išimkite vieną kapsulę.
Polish: Podczas stosowania leku Hirobriz Breezhaler, Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność natychmiast po zastosowaniu leku.
Lithuanian: Gydymosi Hirobriz Breezhaler metu: nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda ankštumo pojūtis krūtinėje, kosulys, švokštimas ar dusulys iš karto po vaisto pavartojimo.
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest zwykle przejściowe i nie wymaga stosowania suplementacji.
Lithuanian: Kalio koncentracija serume paprastai sumažėja laikinai, papildomai kalio preparatų vartoti nereikia.
Polish: Jak używać inhalatora
Lithuanian: Kaip naudoti inhaliatorių
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Polish: Jeśli krótko po inhalacji leku wystąpi kaszel, nie należy się obawiać.
Lithuanian: Jei netrukus po vaisto įkvėpimo pradedate kosėti, nesijaudinkite.
Polish: Pogorszenie przebiegu choroby
Lithuanian: Ligos pasunkėjimas
Polish: Wewnątrz opakowania znajduje się znacznik dobowych dawek.
Lithuanian: Pakuotės viduje yra kasdienės dozės suvartojimo žymeklis.
Polish: Kaszel obserwowano częściej u kobiet niż u mężczyzn oraz częściej u aktywnych palaczy niż u byłych palaczy.
Lithuanian: Toks poveikis dažniau atsirasdavo moterims nei vyrams bei rūkaliams nei neberūkantiems.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu i całkowite narażenie układowe zwiększa się wraz z wiekiem jednak dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Lithuanian: Senstant didžiausia koncentracija plazmoje bei bendroji sisteminė ekspozicija didėja, tačiau senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Polish: • Wstrzymać oddech przez co najmniej 5-10 sekund, lub tak długo, jak nie stwarza to dyskomfortu, podczas jednoczesnego wyjmowania inhalatora z ust.
Lithuanian: • burnoje laikydami inhaliatorių, sulaikykite kvėpavimą mažiausiai 5-10 sekundžių arba tiek, kiek jaučiatės patogiai;
Polish: Grupa farmakoterapetyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, selektywni agoniści receptora beta2-adrenergicznego, kod ATC: R03AC18
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų, selektyvūs beta2 adrenoreptorių agonistai, ATC kodas - R03AC18
Polish: Korpus inhalatora i nakrywka zostały wykonane z akrylonitrylo-butadieno-styrenu, przyciski zostały wykonane z metylometakrylanu akrylonitrylo-butadieno-styrenu.
Lithuanian: Inhaliatoriaus korpusas ir dangtelis pagaminti iš akrilonitrilo butadieno stireno, o mygtukai - iš metilo metakrilato akrilonitrilo butadieno stireno.
Polish: 5.2 Wlaściwości farmakokinetyczne
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Polish: • Każdy inhalator należy wyrzucić po 30 dniach stosowania.
Lithuanian: • Kiekvieną inhaliatorių išmeskite po 30 dienų vartojimo.
Polish: Podczas oddychania przez inhalator, kapsułka obraca się w komorze i powinien być słyszalny świst.
Lithuanian: Jums įkvepiant per inhaliatorių, kapsulė kameroje sukasi, turite girdėti dūzgimą.
Polish: • uczucie ucisku lub ból w obrębie policzków lub czoła (zapalenie zatok przynosowych)
Lithuanian: • spaudimo ar skausmo pojūtis skruostuose ar kaktoje (ančių uždegimas);
Polish: CYP3A4 został uznany za dominujący izoenzym odpowiedzialny za hydroksylację indakaterolu.
Lithuanian: Nustatyta, kad CYP3A4 yra svarbiausias izofermentas, sukeliantis indakaterolio hidroksilinimą.
Polish: Dodatkowo, pacjenci leczeni produktem Hirobriz Breezhaler znacznie rzadziej wymagali podawania leków doraźnych, mieli więcej dni bez konieczności leczenia doraźnego w porównaniu z grupą placebo i stwierdzano u nich wyraźnie większy odsetek dni bez występowania objawów w ciągu dnia.
Lithuanian: Be to, Hirobriz Breezhaler gydytiems pacientams reikšmingai rečiau prireikė skubios pagalbos preparatų, jiems buvo daugiau dienų, kai šių preparatų nereikėjo (poveikis lygintas su placebo poveikiu) bei reikšmingai padidėjo procentinė dalis dienų, kai neatsirasdavo dieninių simptomų.
Polish: Formoterol dwa razy na dobę
Lithuanian: Formoterolis du kartus per parą
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w przypadku klinicznie istotnego narażenia (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai, esant tinkamai klinikinei preparato ekspozicijai, neparodė (žr.
Polish: Ponadto, zgłaszano, że agoniści receptorów beta-adrenergicznych mogą powodować zmiany w zapisie EKG, takie jak spłaszczenie załamka T, wydłużenie odstępu QT oraz obniżenie odcinka ST, chociaż znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Lithuanian: Be to, gauta duomenų, kad beta2 adrenerginių receptorių agonistai sukelia pokyčių elektrokardiogramoje (EKG), pvz., T bangos sumažėjimą, QT intervalo pailgėjimą bei ST segmento nusileidimą, tačiau klinikinė tokio poveikio reikšmė nežinoma.
Polish: Dokładna funkcja receptorów beta2 w sercu nie jest znana, jednak ich obecność zwiększa prawdopodobnieństwo, że nawet wysoce selektywni agoniści receptora beta2 mogą mieć wpływ na serce.
Lithuanian: Tiksli širdyje esančių beta2 adrenerginių receptorių funkcija nežinoma, tačiau šių receptorių buvimas širdyje lemia, kad net labai selektyvaus poveikio beta2 adrenerginių receptorių agonistai gali sukelti poveikį širdžiai.
Polish: Po doustnym podaniu inakaterolu znakowanego radioizotopem w badaniu przeprowadzonym u ludzi ADME (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie) niezmieniony indakaterol był głównym składnikiem w surowicy krwi, stanowiąc około jedną trzecią pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) po 24 godzinach.
Lithuanian: Žmogaus APME (absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo, ekskrecijos) tyrimo metu išgėrus radioaktyviais atomais pažymėto geriamojo indakaterolio, nepakitęs indakaterolis buvo pagrindinė serume randama medžiaga, sudaranti maždaug trečdalį su preparatu susijusio AUC per 24 valandas.
Polish: Jak czyścić inhalator
Lithuanian: Kaip valyti inhaliatorių
Polish: • objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy (niezbyt często).
Lithuanian: • pasireiškia alerginių reakcijų simptomų, tokių kaip išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas arba rijimas, galvos svaigimas (nedažnas);
Polish: Poziom narażenia systemowego (AUC) u szczurów i myszy, na którym nie stwierdzono objawów niepożądanych był odpowiednio co najmniej 7 oraz 49 razy większy niż u ludzi leczonych produktem Hirobriz Breezhaler raz na dobę w dawce 300 mikrogramów.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija (AUC) žiurkių ir pelių organizme, kai nepasireiškė nepageidaujamo poveikio, šių tyrimų metu buvo atitinkamai mažiausiai 7 ir 49 kartus didesnė už ekspoziciją 300 mikrogramų Hirobriz Breezhaler dozę kartą per parą vartojančio žmogaus organizme.
Polish: • Trzymać inhalator w sposób pokazany na rysunku.
Lithuanian: • inhaliatorių laikykite taip, kaip parodyta paveiksle.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących zbiórkę moczu, ilość indakaterolu wydalanego w postaci niezmienionej z moczem wynosiła ogólnie poniżej 2% podanej dawki.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais, kurių metu rinktas šlapimas, nustatyta, kad nepakitusiu pavidalu su šlapimu paprastai išsiskiria mažiau kaip 2% indakaterolio dozės.
Polish: Mogą wystąpić wszystkie lub większość z następujących objawów: ból gardła, katar, uczucie zatkania nosa, kichanie, kaszel, ból głowy.
Lithuanian: Jums gali pasireikšti visi arba dauguma iš šių simptomų: gerklės skausmas, sloga, užsikimšusi nosis, čiaudulys, kosulys, galvos skausmas.
Polish: Badania genotoksyczności nie wykazały żadnych właściwości mutagennych lub klastogennych.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimų metu galimo mutageninio ar klastogeninio poveikio nenustatyta.
Polish: Średnio największe zwiększenie FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej wynosiło 250-330 ml w stanie stacjonarnym.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei vaisto koncentracijai, vidutinis didžiausias FEV1 pagerėjimas, lyginant su pradiniu, buvo 250-330 ml.
Polish: Ból w obrębie jamy ustnej i gardła, w tym podrażnienie gardła
Lithuanian: Burnos ir ryklės skausmas, įskaitant gerklės dirginimą
Polish: Ponadto nie stwierdzono różnicy w wiązaniu białka u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby oraz zdrowymi osobami z grup kontrolnych.
Lithuanian: Be to, ligonių, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, bei sveikų žmonių kontrolinėse grupėse jungimasis prie baltymų nesiskyrė.
Polish: Badania in vitro wykazały, że indakaterol, długo działający agonista receptora beta2-adrenergicznego, wykazuje ponad 24 razy większą aktywność w pobudzaniu receptorów beta2, w porównaniu do receptorów beta1, oraz 20 razy większą aktywność w porównaniu do receptorów beta3.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad indakaterolio (ilgai veikiančio beta2 adrenerginių receptorių agonisto) agonistinis poveikis beta2 receptoriams yra daugiau kaip 24 kartus stipresnis už poveikį beta1 receptoriams ir 20 kartų už poveikį beta3 receptoriams.
Polish: • gniotący ból w klatce piersiowej (często).
Lithuanian: • atsiranda spaudžiantis krūtinės skausmas (dažnas);
Polish: Kapsułki są przezroczyste (bezbarwne) i zawierają biały proszek.
Lithuanian: Skaidrios (bespalvės) kapsulės, kuriose yra baltų miltelių.
Polish: Wszystkie te objawy występowały przy narażeniach wystarczająco większych od tych przewidywanych u ludzi.
Lithuanian: Toks poveikis pastebėtas, tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia būnančią žmogui.
Polish: Indakaterol jest częściowym agonistą ludzkiego receptora beta2, o nanomolarnym potencjale.
Lithuanian: Indakaterolis yra dalinis žmogaus beta2 adrenerginių receptorių agonistas, pasižymintis nanomoliniu stiprumu.
Polish: Stosowanie tego leku rozluźnia mięśnie w płucach i ułatwia dostawanie się do płuc i wydostawanie się powietrza z płuc.
Lithuanian: Šis vaistas atpalaiduoja šiuos raumenis plaučiuose, todėl oras lengviau patenka į plaučius ir iš jų išeina.
Polish: Efektywny okres półtrwania, obliczany na podstawie akumulacji indakaterolu po podaniu wielokrotynym produktu wynosił od 40 do 52 godzin, co jest zgodne z obserwowanym czasem niezbędnym do osiągnięcia stanu stacjonarnego wynoszącym około 12-14 dni.
Lithuanian: Efektyvusis pusinės eliminacijos laikas, apskaičiuotas pagal kartotinai vartojamo indakaterolio kaupimąsi, yra 40-52 valandos, tai atitinka laiką, per kurį nusistovi pusiausvyrinė apykaita (maždaug 12-14 dienų).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Astma
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Polish: Data rozpoczęcia
Lithuanian: Vartojimo pradžios data
Polish: Każdy inhalator należy wyrzucić po 30 dniach stosowania.
Lithuanian: Kiekvieną inhaliatorių išmeskite po 30 dienų vartojimo.
Polish: Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne oraz agoniści receptora beta2-adrenergicznego mogą osłabiać lub znosić swoje działanie, jeśli są stosowane równocześnie.
Lithuanian: Beta adrenerginių receptorių blokatoriai ir beta2 adrenerginių receptorių agonistai gali silpninti arba neutralizuoti vienas kito poveikį, jeigu jų skiriama kartu.
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: 6 punktą).
Polish: Maksymalna dawka wynosi 300 mikrogramów raz na dobę.
Lithuanian: Didžiausia kartą per parą vartojama paros dozė yra 300 mikrogramų.
Polish: • ból mięśni, kości lub stawów
Lithuanian: • raumenų, kaulų ar sąnarių skausmas.