FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Revestimento a cloro-hexidina, Fase 1: Benjoim de Sumatra Etanol
Latvian: 1. kārtas hlorheksidīna pārklājums: Sumatras benzoīns Etilspirts
Portuguese: Vermelhidão e/ou sensação de picadas temporárias na mucosa oral
Latvian: Mutes gļotādas apsārtums un/vai pārejoša dzeloša sajūta
Portuguese: Solução dental 100 mg/ml, diacetato de cloro-hexidina Revestimento selador, Fase 2
Latvian: 100 mg/ml zobārstniecības šķīdums, hlorheksidīna diacetāts 2. kārtas izolējošais pārklājums
Portuguese: Não foi verificada sobredosagem com a Solução Dental Prevora 100 mg/ml.
Latvian: Nav pieredzes saistībā ar Prevora 100 mg/ml zobārstniecības šķīduma pārdozēšanu.
Portuguese: Uma solução transparente, ligeiramente acastanhada, com um odor característico, sem partículas visíveis.
Latvian: Dzidrs, nedaudz brūngans šķīdums ar raksturīgu smaržu un bez redzamām nogulsnēm.
Portuguese: A escovagem regular dos dentes com uma pasta dentífrica com flúor e o controlo do consumo de alimentos e bebidas que possuem uma elevada quantidade de açúcar e ácido, são factores importantes para o sucesso geral deste tratamento.
Latvian: Lai šī ārstēšana būtu efektīva, ir svarīgi regulāri tīrīt zobus ar fluorīdu saturošu zobu pastu un ierobežot tādu ēdienu un dzērienu lietošanu uzturā, kuros ir augsts cukura un skābju līmenis.
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado Leia o folheto informativo antes de utilizar.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Portuguese: O revestimento de clorexidin é uma solução transparente, ligeiramente acastanhada, com um odor perceptível, sem partículas flutuantes na solução.
Latvian: Hlorheksidīna pārklājums ir dzidrs, nedaudz brūngans šķīdums ar jūtamu smaržu un bez šķīdumā peldošām nogulsnēm.
Portuguese: • Não deve escovar os dentes nas 24 horas seguintes ao tratamento.
Latvian: • vismaz 24 stundas pēc zobu apstrādes nedrīkst tīrīt zobus.
Portuguese: Não escovar os dentes nas 24 horas seguintes ao tratamento.
Latvian: Vismaz 24 stundas pēc zobu apstrādes nedrīkst tīrīt zobus.
Portuguese: Dispersão de copolímero de metacrilato de amónio, Tipo B Citrato de trietilo
Latvian: B tipa amonija metakrilāta kopolimēra dispersija Trietilcitrāts
Portuguese: • Não deve usar fio dentário durante 3 dias após o tratamento.
Latvian: • pēc zobu apstrādes trīs dienas nedrīkst lietot zobu diegu.
Portuguese: Passo n.o 1.
Latvian: 1. darbība: sagatavošanās.
Portuguese: Como armazenar o Prevora.
Latvian: Kā uzglabāt Prevora 6.
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Cada 1 ml de Solução Dental Prevora (revestimento a cloro-hexidina, Fase 1) contém 100 mg de diacetato de cloro-hexidina.
Latvian: Prevora zobārstniecības šķīduma (1. kārtas hlorheksidīna pārklājuma) katrā 1 ml ir 100 mg hlorheksidīna diacetāta.
Portuguese: Contudo, em estudos clínicos controlados e na utilização em clínicas dentárias, a ocorrência de manchas nos dentes causadas pelo revestimento dentário Prevora é rara.
Latvian: Prevora aktīvā viela hlorheksidīns var izraisīt zobu iekrāsošanos, ja to lieto mutes skalošanas līdzeklī vai želejā, tomēr kontrolētos klīniskajos pētījumos un zobārstniecības praksē Prevora zobārstniecības pārklājuma izraisīta zobu iekrāsošanās novērota reti.
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte indicação:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu indikāciju:
Portuguese: A população do estudo foi constituída por 983 adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos e uma média de idades de 43 anos.
Latvian: Pētījuma populācija bija 983 pieaugušie vecumā no 18 līdz 80 gadiem un ar vidējo vecumu 43 gadi.
Portuguese: Esta população do estudo é considerada representativa dos doentes na UE.
Latvian: Uzskata, ka šī pētījuma populācija raksturo pacientus ES.
Portuguese: Este estudo não originou qualquer preocupação em termos de segurança.
Latvian: Šis pētījums neizraisīja bažas par zāļu drošumu.
Portuguese: Por conseguinte, estes resultados não proporcionam provas sólidas no que respeita à eficácia.
Latvian: Tādēļ šie rezultāti nesniedz skaidrus pierādījumus par efektivitāti.
Portuguese: Destina-se a ser aplicado sobre a superfície dos dentes permanentes em quatro aplicações semanais no primeiro mês de tratamento, seguindo-se uma única aplicação no mês seis.
Latvian: To paredzēts lietot uz pastāvīgo zobu virsmas četras reizes reizi nedēļā pirmajā terapijas mēnesī, pēc tam lietojot vēl vienu reizi pēc sešiem mēnešiem.
Portuguese: A cárie dentária é uma doença crónica de base bacteriana.
Latvian: Zobu kariess ir bakteriālas izcelsmes hroniska slimība.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Prevora
Latvian: Prevora zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Portuguese: Os resultados positivos observados neste estudo ocorrem apenas no subgrupo feminino, que não se baseou numa análise predefinida de subgrupo, mas sim numa análise post-hoc.
Latvian: Šajā pētījumā novērotie pozitīvie rezultāti saistīti tikai ar sieviešu apakšgrupu, kas netika noteikti, balstoties uz iepriekš definētu apakšgrupu analīzi, bet uz analīzi pēc post-hoc principa.
Portuguese: O Estado-Membro que levantou objecções considerou que as provas fornecidas não eram suficientemente convincentes, mesmo na população de adultos de alto risco.
Latvian: Iebilstošā dalībvalsts uzskatīja, ka iesniegtie pierādījumi nav uzskatāmi par pietiekami pārliecinošiem pat augstam riskam pakļautu pieaugušo grupā.
Portuguese: A utilizar nos consultórios dentários, apenas pelos profissionais de saúde dentária."
Latvian: To drīkst lietot tikai stomatoloģijas speciālisti zobārstniecības kabinetos."
Portuguese: Estudo sobre a Prevenção da Cárie em Adultos (PACS)
Latvian: kariesa profilakses pētījums pieaugušajiem (PACS)
Portuguese: O Titular da AIM, a CHX Technologies Europe Ltd, submeteu para apreciação do CHMP os resultados de um outro estudo, o Estudo sobre a prevenção da cárie em adultos (PACS - Prevention of Adult Caries Study), para confirmar os resultados observados até à data.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks CHX Technologies Europe Ltd iesniedza CHMP izskatīšanai cita pētījuma - Prevention of Adult Caries Study (PACS - kariesa profilakses pētījums pieaugušajiem) - rezultātus, lai apstiprinātu līdz šim iegūtos rezultātus.
Portuguese: Estudo clínico n.º 002 (Estudo de Dundee em adolescentes)
Latvian: klīniskais pētījums Nr. 002 (Dandī (Dundee) pusaudžu pētījums)
Portuguese: Ainda que os resultados possam não ser estatisticamente significativos, não se obtiveram provas de interacção e, como tal, existe evidência estatística suficiente para conceder uma indicação para todas as superfícies na população de alto risco e não apenas para as superfícies radiculares.
Latvian: Lai gan rezultāti var nebūt statistiski nozīmīgi, nebija pierādījumu par mijiedarbību, un tādēļ nav pietiekami statistisku pierādījumu, lai apstiprinātu indikāciju visām virsmām augsta riska grupai, nevis tikai sakņu virsmām.
Portuguese: A significância deste efeito preventivo aumenta nos participantes de alto risco, quer no que respeita à totalidade das superfícies dentárias, quer no que respeita às superfícies das coroas.
Latvian: Šīs profilaktiskās ietekmes nozīmība palielinās augsta riska grupas pacientiem - gan attiecībā uz visām zoba virsmām, gan attiecībā uz kroņa virsmām.
Portuguese: O estudo essencial incluiu um total de 79 participantes tratados com o princípio activo.
Latvian: Pivotālā pētījumā kopumā piedalījās 79 cilvēki, kuri lietoja aktīvo vielu.
Portuguese: Não existem provas de uma diferença a nível das estimações pontuais, no que se refere às superfícies das coroas e a todas as superfícies, o que sugere que os resultados relativos às superfícies radiculares devem ter uma magnitude semelhante.
Latvian: Nav pierādījumu par aprēķinu punktu atšķirībām kroņa un visām virsmām, kas liecina, ka rezultātiem attiecībā uz saknes virsmām vajadzētu būt līdzīga apjoma.
Portuguese: Concluiu-se que a indicação nos doentes em situação de alto risco deve ser mantida e que o resultado observado relativamente às superfícies das coroas deve também reflectir-se no texto.
Latvian: Secināja, ka indikācija augsta riska grupas pacientiem jāsaglabā un ka jāatspoguļo arī kroņa virsmām iegūtais rezultāts.
Portuguese: Estudo clínico n.º 001 (Estudo da xerostomia em adultos)
Latvian: klīniskais pētījums Nr. 001 (pieaugušo kserostomijas pētījums)
Portuguese: Por conseguinte, quando considerado juntamente com os dados previamente submetidos, existem agora provas suficientes que permitem concluir que o perfil de benefício-risco é positivo na indicação proposta.
Latvian: Tādēļ, apsverot tos papildus iepriekš iesniegtajiem datiem, nav pietiekami pierādījumu, lai secinātu, ka ieguvumu un riska attiecība ierosinātās indikācijas gadījumā ir pozitīva.
Portuguese: Por conseguinte, o Prevora parece ter um efeito negativo, o que resulta em mais cáries na população de baixo risco.
Latvian: Tādēļ Prevora ir negatīva ietekme, izraisot vairāk kariesa bojājumu populācijā ar nelielu risku.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO E A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA UN ZĀĻU APRAKSTU, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS GROZĪJUMU PAMATOJUMS, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Portuguese: Quando o risco (conforme medido pelo número de cáries no momento da selecção) é adicionado ao modelo ANOVA para explicar a distribuição bimodal da doença nesta população do estudo, no momento da selecção e durante o estudo, observa-se um efeito clínico global de 36,8 %, com p = 0,04.
Latvian: Pievienojot risku (kas noteikts pēc kariesa bojājumu skaita atlases laikā) ANOVA modelim, lai ņemtu vērā divveidu slimības izkliedi šajā pētījuma populācijā atlases un pētījuma laikā, novēroja kopējo klīnisko ietekmi 36,8 %, p = 0,04.
Portuguese: Este medicamento, Prevora 100 mg/ml, é uma solução dental de cloro-hexidina a 10 % p/v indicada para a redução das cáries dentárias nos dentes permanentes de adolescentes e adultos.
Latvian: Zāles Prevora 100 mg/ml ir 10 % hlorheksidīna stomatoloģisks šķīdums, kas indicēts pastāvīgo zobu kariesa mazināšanai pusaudžiem un pieaugušajiem.
Portuguese: Observou-se uma redução de 24,5 % em todas as superfícies dentárias (superfície radicular e da coroa) com um valor p de 0,0322 [intervalo de confiança (IC) de 95 % de 0,62 a 0,98].
Latvian: Novēroja samazinājumu par 24,5 % visām zobu virsmām (saknei un kroņa virsmām) ar p vērtību 0,0322 [95 % ticamības intervāls (TI) 0,62-0,98].
Portuguese: Além disso, o novo ensaio também sugere um benefício para as superfícies das coroas e nenhuma diferença aparente entre as superfícies radiculares e das coroas.
Latvian: Turklāt jaunais pētījums arī liecina par labvēlīgu ietekmi uz kroņa virsmām, neliecinot par redzamām atšķirībām starp sakņu un kroņa virsmām.
Portuguese: Os resultados não foram considerados suficientemente sólidos devido ao facto de o estudo em adolescentes não proporcionar a sua fundamentação (abaixo).
Latvian: Uzskatīja, ka rezultāti nav pietiekami pārliecinoši ar pusaudžiem veiktā pētījuma neapliecinošā rakstura dēļ (tālāk).
Portuguese: Os dois estudos clínicos inicialmente submetidos pelo Titular da AIM para fundamentar a indicação proposta foram os seguintes:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosinātās indikācijas atbalstam sākotnēji bija iesniedzis šādus divus klīniskos pētījumus:
Portuguese: • a avaliação de todos os dados disponíveis submetidos pelo Titular da AIM, sobretudo o resultado do estudo PACS nos doentes de alto risco,
Latvian: • ir veikts visu pieejamo reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto datu novērtējums, jo īpaši PACS
Portuguese: No caso das superfícies radiculares, observou-se uma redução de 40,8 % com um valor p de 0,0206 (IC de 95 % de 0,23 a 0,78) e, no caso das superfícies das coroas, não se observou qualquer diferença significativa entre o placebo e o Prevora (valor p de 0,0644).
Latvian: Salīdzinot placebo un Prevora, sakņu virsmām konstatēja samazinājumu par 40,8 % ar p vērtību 0,0206 (95 % TI 0,23 - 0,78), bet kroņa virsmām nozīmīgas atšķirības nekonstatēja (p vērtība 0,0644).
Portuguese: Um ensaio de 3 anos, aleatorizado e realizado em dupla ocultação em adolescentes em risco, destinado a avaliar a eficácia e a segurança do Prevora 100 mg/ml Solução dental na redução do aumento das cáries.
Latvian: Trīs gadus ilgs nejaušināts, dubultmaskēts pētījums ar riskam pakļautiem pusaudžiem, lai novērtētu Prevora 100 mg/ml stomatoloģiskā šķīduma efektivitāti un drošību kariesa biežuma mazināšanas ziņā.
Portuguese: Trata-se de um estudo de fase III, multicêntrico, controlado por placebo, prospectivo e realizado em dupla ocultação.
Latvian: Šis ir 3. fāzes, daudzcentru, placebo kontrolēts, dubultmaskēts, prospektīvs pētījums.
Portuguese: Ao avaliar o aparente efeito "inverso" do tratamento na população de baixo risco, o CHMP explicou esta questão com a ausência relativa de participantes de alto risco (com mais de 3 cáries no momento da selecção) nos grupos do placebo, nos quais a população de alto risco (população em risco) apresentava uma taxa de cáries mais elevada no início do estudo.
Latvian: CHMP, vērtējot redzamo „apgriezto" ārstēšanas ietekmi uz zema riska populāciju, skaidroja šo jautājumu ar relatīvu augstam riskam pakļautu dalībnieku trūkumu (kuriem atlases laikā būtu 3+ kariesa bojājumi) placebo grupās, jo augsta riska populācijā (riskam pakļautā populācijā) kariesa bojājumu skaits pētījuma sākumā bija lielāks.
Portuguese: "Prevora 100 mg/ml Solução dental é uma solução anti-séptica que é aplicada topicamente na dentição dos doentes para a prevenção das cáries coronais e radiculares em doentes adultos em situação de alto risco de cáries dentárias (por exemplo, indivíduos que sofrem de xerostomia ou indivíduos com 3 ou mais cáries no início do plano de tratamento).
Latvian: "Prevora 100 mg/ml stomatoloģiskais šķīdums ir antiseptisks šķīdums, kas pacientiem tiek lietots lokāli uz dentīna, lai novērstu kroņa un saknes kariesu pieaugušiem pacientiem ar augstu zobu kariesa risku (piemēram, kserostomijas slimniekiem vai tiem, kam ārstēšanas plāna uzsākšanas brīdī ir trīs un vairāk kariesa bojājumi).
Portuguese: Trata-se de uma solução tópica de cloro-hexidina em duas fases: uma solução de revestimento de cloro-hexidina (Fase 1) e um revestimento selante inerte (Fase 2), que é aplicado depois da administração da solução de cloro-hexidina.
Latvian: Tas satur pārklājošu hlorheksidīna šķīdumu (1. fāzi) un neaktīvu sīlanta pārklājumu (2. fāzi), ko lieto pēc hlorheksidīna šķīduma.
Portuguese: Contudo, se considerarmos o resultado nos doentes de alto risco, observa-se uma diferença significativa entre o princípio activo e o placebo.
Latvian: Taču, ņemot vērā rezultātu augsta riska grupas pacientiem, starp aktīvo vielu un placebo redzama nozīmīga atšķirība.
Portuguese: Tratava-se de doentes com idades compreendidas entre os 11 e os 13 anos, com indícios de cáries passadas ou presentes e níveis elevados de Streptococcus mutants salivar.
Latvian: Tie bija 11-13 gadus veci pacienti, kuriem ir pierādījumi par agrāk bijušu vai pašlaik esošu kariesu un palielinātu Streptococcus mutans daudzumu siekalās.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário foi o número de cáries novas (superfícies radiculares e da coroa) por participante, conforme medido na consulta do fim do estudo.
Latvian: Primārais vērtētais rādītājs bija jaunu kariesa bojājumu skaits (uz kroņa un saknes virsmām) vienam dalībniekam, vērtējot pētījuma noslēguma vizītē.
Portuguese: Foram inscritos no estudo 983 adultos em risco e os seus objectivos foram: determinar a eficácia do Prevora na redução das cáries em adultos em risco, avaliar a sua eficácia e verificar se surgia Streptococcus mutans resistente à cloro-hexidina, após o tratamento, nos participantes do estudo e se surgiam infecções oportunistas, sob a forma de Candida albicans, no póstratamento, nos participantes do estudo.
Latvian: Pētījumā piedalījās 983 riskam pakļautu pieaugušo, un pētījuma mērķi bija: noteikt Prevora efektivitāti kariesa bojājumu mazināšanā riskam pakļautiem pieaugušajiem, lai novērtētu tā drošību un pret hlorheksidīnu rezistentu Streptococcus mutans rašanos (ja tādi ir) pēc ārstēšanas pētījuma dalībniekiem un oportūnistisku Candida albicans infekciju (ja tādas ir) rašanos pēc ārstēšanas pētījuma dalībniekiem.
Portuguese: Ao apreciar as infecções resistentes e oportunistas, este estudo não revelou qualquer resistência significativa relativamente ao Streptococcus mutans ou às infecções oportunistas por Candida albicans, depois do tratamento com o Prevora ao longo de um ano em doentes adultos.
Latvian: Ņemot vērā rezistentās un oportūnistiskās infekcijas, šis pētījums neliecināja par nozīmīgu rezistenci pret Streptococcus mutans vai par oportūnistiskām infekcijām ar Candida albicans pēc ārstēšanas ar Prevora vienu gadu pieaugušiem pacientiem.
Portuguese: Um ensaio controlado, aleatorizado, multicêntrico e realizado em dupla ocultação em adultos em risco de cárie dentária.
Latvian: Dubultmaskēts, nejaušināts, daudzcentru, kontrolēts pētījums, kas veikts pieaugušajiem ar zobu kariesa risku.
Portuguese: O Prevora foi avaliado em dois ensaios clínicos aleatorizados, controlados por placebo (ECA) e realizados em dupla ocultação e de acordo com as BPC.
Latvian: Prevora ir novērtēts divos nejaušinātos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kas veikti saskaņā ar LKP.
Portuguese: Tal como definido pelo parâmetro de avaliação final primário, este estudo não revelou qualquer diferença significativa entre o princípio activo e o placebo.
Latvian: Kā definēts ar primāro vērtēto rādītāju, šajā pētījumā nav konstatētas nozīmīgas atšķirības starp aktīvo vielu un placebo.
Portuguese: Este estudo foi fornecido sob a forma de dados de apoio, na medida em que se tratou de um estudo falhado: não foi detectada qualquer diferença significativa entre o placebo e o Prevora, de acordo com a variável de resultado primária.
Latvian: Šo pētījumu iesniedza kā apliecinošus datus, jo tas bija neveiksmīgs: vērtējot primārā iznākuma mainīgo rādītāju, nozīmīgu atšķirību starp placebo un Prevora nekonstatēja.
Portuguese: As aplicações subsequentes baseiam-se no critério clínico do risco de cárie por parte do profissional de saúde dentária.
Latvian: Turpmāk lietojams pēc stomatologa veiktas kariesa riska klīniskas novērtēšanas.
Portuguese: O estudo PACS falhou a nível do parâmetro de avaliação final primário, dado que não se constatou qualquer diferença entre o princípio activo e o placebo, no que respeita ao número de cáries por doente.
Latvian: PACS pētījums nesasniedza primāro vērtēto rādītāju, jo nebija atšķirības starp aktīvo vielu un placebo kariesa gadījumu skaita ziņā vienam pacientam.
Portuguese: Além disso, foi acordado que a informação sobre o medicamento deveria também ser alterada para reflectir que não se observou qualquer resistência significativa relativamente ao Streptococcus mutans ou às infecções oportunistas por Candida albicans, depois do tratamento com o Prevora ao longo de um ano em doentes adultos.
Latvian: Turklāt tika panākta vienošanās, ka jāveic arī grozījumi zāļu aprakstā, lai atspoguļotu faktu, ka pēc ārstēšanas ar Prevora vienu gadu pieaugušiem pacientiem nav novērota nozīmīga Streptococcus mutans rezistence vai oportūnistiskas infekcijas ar Candida albicans.
Portuguese: A comparação do aumento de cáries consistiu no princípio activo versus placebo.
Latvian: Kariesa biežuma palielināšanos vērtēja, salīdzinot aktīvo vielu ar placebo.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação final secundários foram novas cáries coronais e radiculares por participante.
Latvian: Sekundārie vērtētie rādītāji bija jauni kariesa bojājumi kronī un saknē vienam dalībniekam.
Portuguese: • e a discussão científica que ocorreu no seio do Comité, o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado relativamente à qual o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo foram estabelecidos no Anexo III para o Prevora.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt Prevora reģistrācijas apliecību, un tā zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti III pielikumā.
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo e a alteração do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Latvian: Pozitīva atzinuma un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumu pamatojums Tā kā:
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMA FARMACÊUTICA, POTÊNCIA DO MEDICAMENTO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE, TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Portuguese: Requerente
Latvian: Prevora
Portuguese: Titilar da autorização de introdução no mercado
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Portuguese: *Esta tabela não é exaustiva.
Latvian: *Šī tabula nav pilnīga.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta vienīgi veselības aprūpes speciālistiem:
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de janeiro de 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018.gada 8. janvāris
Portuguese: Mediana (90% Intervalo Preditivo)*
Latvian: Mediāna (90% prognozēšanas intervāls)*
Portuguese: N= número de indivíduos em cada grupo de tratamento.
Latvian: N = pētāmo personu skaits katrā terapijas grupā.
Portuguese: As alterações de cor dentro deste intervalo não afetam a qualidade do medicamento.
Latvian: Krāsas izmaiņas šajā diapazonā neietekmē zāļu kvalitāti.
Portuguese: Ver a lista a seguir a "Não tome PREVYMIS se toma algum destes medicamentos".
Latvian: Skatīt sarakstu apakšpunktā "Nelietojiet PREVYMIS, ja lietojat kādas no šīm zālēm".
Portuguese: Note que a tabela não é extensiva mas indica exemplos de interações clinicamente relevantes.
Latvian: Ņemiet vērā, ka tabula nav izsmeļoša, taču sniedz klīniski nozīmīgas mijiedarbības piemērus.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado: 30 meses Após primeira abertura: Utilizar imediatamente
Latvian: Neatvērti flakoni: 30 mēneši Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties.
Portuguese: Triacetina (E1518)
Latvian: Triacetīns (E1518)
Portuguese: Foi observada alguma saturação com concentrações mais baixas.
Latvian: Zināms piesātinājums tika novērots zemākās koncentrācijās.
Portuguese: CMV é um vírus que muitas pessoas têm sem saber.
Latvian: CMV ir vīruss, ar kuru, paši to nezinot, ir inficēti daudzi cilvēki.
Portuguese: n (%) = Número (percentagem) de indivíduos em cada sub-categoria.
Latvian: n (%) = pētāmo personu skaits (procentuālais daudzums) katrā apakškategorijā.
Portuguese: O que é PREVYMIS e para que é utilizado
Latvian: Kas ir PREVYMIS un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: • Tome PREVYMIS à mesma hora todos os dias.
Latvian: • Lietojiet PREVYMIS vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Latvian: Bieži - var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Portuguese: Outros medicamentos e PREVYMIS
Latvian: Citas zāles un PREVYMIS
Portuguese: A potencial interação entre letermovir e estes medicamentos não foi estudada.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība starp letermovīru un šīm zālēm nav pētīta.
Portuguese: Esta alteração não é clinicamente relevante.
Latvian: Šī pārmaiņa nav klīniski nozīmīga.
Portuguese: # (ver secção 4.4).
Latvian: # (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: NC=F, Não completou=Falência.
Latvian: NC = F, nepabeigta piedalīšanās = neveiksme.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); ou muito raros (<1/10.000).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Portuguese: Os valores de EC50 para estas mutações são 13 a 8.262 vezes superiores aos dos vírus referência wild-type.
Latvian: Šo mutāciju EC50 vērtības ir 13 - 8262 reižu lielākas nekā dabīga veida atsauces vīrusam.