FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dementsprechend wurde die Fachinformation (SmPC) um Dosisinformationen für ältere Patienten und Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [30-60] ml/min) ergänzt.
Romanian: În consecinţă, RCP-ul trebuie modificat pentru a include informaţii cu privire la dozele administrate la pacienţii vârstnici şi la cei cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 3060 ml/min).
German: Ältere Patienten können aufgrund einer altersbedingten Verschlechterung der Nierenfunktion eine höhere Trimetazidin-Exposition aufweisen.
Romanian: Pacienţii mai vârstnici pot prezenta o expunere crescută la trimetazidină din cauza scăderii funcţiei renale odată cu vârsta.
German: Folglich weist keine dieser Studien, die auf Daten gründen, die nach der Zulassung gewonnen wurden, einen entsprechenden klinischen Nutzen von Trimetazidin für Patienten mit Tinnitus, Schwindelgefühl oder Hörverlust nach.
Romanian: Astfel, toate aceste elemente care provin din date obţinute postautorizare nu demonstrează niciun beneficiu clinic relevant al trimetazidinei pentru pacienţii cu tinnitus, confuzie sau pierderea auzului.
German: Abschließend lässt sich sagen, dass die für Trimetazidin in Bezug auf die HNO-Indikationen vorgelegten Daten den Nachweis eines entsprechenden klinischen Nutzens für diese Patienten mit Tinnitus-, Vertigo- oder Hörverlust-Symptomatologie, die gemäß den Anwendungsgebieten der europäischen Zulassungen für die HNO-Indikationen infrage kommen würden, nicht unterstützen.
Romanian: În concluzie, datele prezentate pentru trimetazidină referitoare la indicaţiile ORL nu susţin argumente suficiente care să demonstreze un beneficiu clinic relevant la aceşti pacienţi cu simptome de tinnitus, vertij sau pierderea auzului, spre care sunt direcţionate indicaţiile terapeutice ORL, după cum se menţionează în prezent în autorizaţiile de introducere pe piaţa europeană.
German: Mit Unterschieden von weniger als einigen Sekunden bei ergometrischen Belastungs-EKG-(BEKG-)Parametern zeigte Trimetazidin eine Wirkung, die der von antianginösen Arzneimitteln, die nicht die Herzfrequenz senken, sehr ähnlich ist: Nicorandil, Ranolazin, lang wirkende Nitrate und Dihydropyridine.
Romanian: Trimetazidina a demonstrat un efect foarte asemănător cu cel al agenţilor antianginoşi fără reducerea frecvenţei cardiace: nicorandil, ranolazină, nitraţi cu acţiune prelungită şi dihidropiridine, cu diferenţe ale parametrilor ergometrici EET (test de toleranţă la exerciţiu) mai mici de câteva secunde.
German: Unter Berücksichtigung aller derzeit verfügbaren Daten schlussfolgerte der CHMP, dass Trimetazidin enthaltende Arzneimittel bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, ParkinsonSymptomen, Tremor, Restless-Legs-Syndrom und anderen in Zusammenhang stehenden Bewegungsstörungen kontraindiziert sein sollten.
Romanian: Având în vedere toate datele disponibile actuale, CHMP a concluzionat că medicamentele care conţin trimetazidină trebuie contraindicate la pacienţii cu boala Parkinson, simptome parkinsoniene, tremur, sindromul picioarelor neliniştite şi alte tulburări motorii asociate.
German: Bezüglich der beiden anderen Indikationen zur symptomatischen Behandlung von Tinnitus, Vertigo und Sehfeldstörungen schlussfolgerte der CHMP, dass angesichts der neu verfügbaren Sicherheitsdaten und der sehr begrenzten Wirksamkeit der Nutzen die Risiken unter normalen Anwendungsbedingungen nicht mehr überwiegt und diese therapeutischen Indikationen daher gestrichen werden sollten.
Romanian: Referitor la celelalte două indicaţii ale tratamentului simptomatic pentru tinnitus, vertij şi tulburări ale câmpului vizual, CHMP a concluzionat că, în lumina datelor de siguranţă disponibile recent şi a eficacităţii foarte limitate, beneficiile nu mai depăşesc riscurile în condiţii normale de utilizare şi, prin urmare, aceste indicaţii terapeutice trebuie eliminate.
German: Unter Berücksichtigung aller derzeit verfügbaren Daten schlussfolgerte der CHMP, dass Trimetazidin bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, Parkinson-Symptomen, Tremor, Restless-Legs-Syndrom und anderen in Zusammenhang stehenden Bewegungsstörungen sowie bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) kontraindiziert sein sollte.
Romanian: Având în vedere toate datele disponibile în prezent, CHMP a concluzionat că trimetazidina trebuie contraindicată la pacienţii cu boala Parkinson, cu simptome parkinsoniene, tremur, sindromul picioarelor neliniştite şi alte tulburări motorii asociate, precum şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min).
German: Darüber hinaus muss die Fachinformation (SmPC) um einen Warnhinweis zu Trimetazidin-induziertem Parkinsonismus und seiner Diagnose und Behandlung ergänzt werden.
Romanian: În plus, RCP-ul trebuie modificat pentru a include o atenţionare şi informaţii legate de diagnostic şi control cu privire la parkinsonismul indus de trimetazidină.
German: • der CHMP bezüglich der Indikationen zur symptomatischen Behandlung von Tinnitus, Vertigo und Gesichtsfeldstörungen schlussfolgerte, dass angesichts der neu verfügbaren Sicherheitsdaten und der sehr begrenzten Wirksamkeit der Nutzen die Risiken unter normalen Anwendungsbedingungen nicht mehr überwiegt und diese therapeutischen Indikationen daher gestrichen werden sollten,
Romanian: • Pentru indicaţiile tratamentului simptomatic al tinnitusului, vertijului şi tulburărilor câmpului vizual, CHMP a concluzionat că, având în vedere datele de siguranţă disponibile recent şi eficacitatea foarte limitată, beneficiile nu mai depăşesc riscurile în condiţiile normale de utilizare şi, prin urmare, aceste indicaţii terapeutice trebuie eliminate.
German: Bei diesen neun Studien handelte es sich bei drei Studien um nicht-komparative Studien (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007) und bei drei Studien um komparative Studien von kurzer Dauer (bis zu 3 Monate), die im Vergleich zu Arzneimitteln, wie etwa Cinnarizin und Piridoxilat, durchgeführt wurden, welche zum Zeitpunkt der Studien angewendet wurden, jedoch bei Ophthalmologen nicht mehr als Therapien der Wahl zur Behandlung oder Vorbeugung retinaler oder Glaukomerkrankungen gelten.
Romanian: Nowak, 2007); trei studii au fost comparative, de scurtă durată (de până la 3 luni), efectuate prin compararea cu produsele utilizate în momentul realizării acelor studii, de exemplu cinarizină, piridoxilat, pe care oftalmologii nu le mai consideră terapii preferate pentru tratarea sau prevenirea afecţiunilor retinei sau a glaucomului; două studii au fost efectuate prin comparare cu placebo (Couderc, 1984 şi Aron-Rosa, 1988).
German: Innerhalb von 30 Tagen nach
Romanian: În interval de 30 de zile de la decizia Comisiei
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Romanian: Anexa IV Condiţii ale autorizaţiilor de punere pe piaţă
German: 31. Dezember 2016: Hauptkohorte (1-JahresErgebnisse)
Romanian: 31 martie 2015: studiu pilot 31 decembrie 2016: studiu principal tip cohortă (rezultatele obţinute după 1 an).
German: Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Romanian: Condiţii ale autorizaţiilor de punere pe piaţă
German: Klinische Sicherheit
Romanian: Condiţii clinice/de siguranţă
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird eine PASSStudie durchführen, die sich mit allen wichtigen potenziellen und nachgewiesenen Risiken befasst, insbesondere Parkinsonismus.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va efectua un studiu PASS care să analizeze toate riscurile importante, potenţiale şi identificate, în special parkinsonismul.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des Mitgliedstaates/der Mitgliedstaaten oder ggf. des Referenzmitgliedstaates/der Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass folgende Auflagen von dem bzw. den Inhaber(n) der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) din statul(ele) membru(e) sau din statul(ele) membru(e) de referinţă (SMR), după caz, trebuie să asigure îndeplinirea următoarelor condiţii de către deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă:
German: DHPC-Mitteilung gemäß Aktionsplan und Auflagen, die vom CHMP vereinbart wurden.
Romanian: Transmiterea prin Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC), conform planului de acţiune şi condiţiilor aprobate de CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll eine Arzneimittelanwendungsstudie durchführen, um zu überprüfen, ob sich die verschreibenden Ärzte an die nach der Zulassung eingeführten Änderungen bezüglich der Einschränkungen bei den Indikationen halten.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu de utilizare a medicamentului pentru a verifica conformitatea prescriptorilor cu privire la indicaţia restricţionată în urma modificărilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
German: Der vollständige Prüfplan für die innerhalb der Kohorte der European Society of Cardiology eingebettete Fall-Kontroll-Studie zur Untersuchung des potenziellen Zusammenhangs zwischen extrapyramidalen Symptomen (EPS) und Trimetazidin wird innerhalb von 60 Tagen nach Kommissionsentscheidung dem Mitgliedstaat/ den Mitgliedstaaten oder dem Referenzmitgliedstaat/den Referenzmitgliedstaaten vorgelegt, um diesen vor Beginn der Studie fertigzustellen.
Romanian: Protocolul complet al studiului caz-martor intern din cadrul cohortei Societăţii europene de cardiologie pentru investigarea asocierii potenţiale dintre simptomele extrapiramidale (EPS) şi trimetazidină va fi transmis către ANC/SMR în interval de 60 de zile de la decizia Comisiei, pentru a fi finalizat înainte de începerea studiului.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll eine pharmakokinetische Studie zur Beurteilung der Wirkung von Nierenfunktionsstörung und Alter auf die Pharmakokinetik von Trimetazidin gemäß dem vom CHMP vereinbarten Prüfplan durchführen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu al profilului farmacocinetic, prin care să se evalueze efectele insuficienţei renale şi ale vârstei asupra farmacocineticii trimetazidinei, conform protocolului aprobat de CHMP.
German: Der endgültige Prüfplan wird innerhalb von 60 Tagen nach Kommissionsentscheidung dem Mitgliedstaat/ den Mitgliedstaaten oder dem Referenzmitgliedstaat/den Referenzmitgliedstaaten zur endgültigen Annahme vor Beginn der Studie vorgelegt.
Romanian: Protocolul final al studiului trebuie transmis către ANC/SMR în interval de 60 de zile de la decizia Comisiei, pentru aprobarea finală, înainte de începerea studiului.
German: Der Abschlussbericht der Studie wird dem Mitgliedstaat/ den Mitgliedstaaten oder dem Referenzmitgliedstaat/den Referenzmitgliedstaaten bis zu folgendem Datum vorgelegt:
Romanian: Raportul final al studiului va fi transmis către ANC/SMR până la data de:
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Romanian: Stat Membru UE/SEE
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
German: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spanien
Romanian: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
German: Metamorfosi Attikis 14452 Griechenland
Romanian: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: Anexa I Lista denumirilor comerciale, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
German: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni
Romanian: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com.
German: 46015 Valencia Spanien
Romanian: 46015 Valencia Spain
German: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Tschechische Republik
Romanian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
German: SI-1231 Ljubljana Crnuce Slowenien
Romanian: SI-1231 Ljubljana Crnuce Slovenia
German: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgarien
Romanian: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
German: Annopol 6B 03-236 Warszawa Polen
Romanian: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
German: Târgu - Mureş Rumänien
Romanian: Târgu - Mureş România
German: 50016 ZARAGOZA Spanien
Romanian: 50016 ZARAGOZA Spain
German: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spanien
Romanian: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spain
German: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanien
Romanian: Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
German: 92000 Nanterre Frankreich
Romanian: 92000 Nanterre France
German: Praga 10, Dolni Mecholupy 10237 Dolni Mecholupy Tschechische Republik
Romanian: Praga 10, Dolni Mecholupy 10237 Dolni Mecholupy Czech Republic
German: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Polen
Romanian: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
German: 28036 MADRID Spanien
Romanian: 28036 MADRID Spain
German: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris Frankreich
Romanian: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris France
German: 06299 Nice Cedex 03 Frankreich
Romanian: 06299 Nice Cedex 03 France
German: VENIPHARM 4, bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud Frankreich
Romanian: VENIPHARM 4, bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
German: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Ungarn
Romanian: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Hungary
German: 92300 Levallois-Perret Frankreich
Romanian: 92300 Levallois-Perret France
German: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Romanian: 15, boulevard Charles de Gaulle
German: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
Romanian: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
German: 92707 Colombes Cedex Frankreich
Romanian: 92707 Colombes Cedex France
German: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Frankreich
Romanian: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
German: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Ungarn
Romanian: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
German: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca Rumänien
Romanian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
German: Via di Ripoli, 207V50126 Firenze Italien
Romanian: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze
German: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Romanian: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
German: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême Frankreich
Romanian: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
German: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankreich
Romanian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
German: 1106 Budapest Ungarn
Romanian: 1106 Budapest Hungary
German: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungern
Romanian: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
German: Magyarország Ungarn
Romanian: Magyarország Hungary
German: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Romanian: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
German: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Polen
Romanian: z o. o. ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
German: 1103 Budapest Ungarn
Romanian: 1103 Budapest Hungary
German: 140 00 Praha
Romanian: 140 00 Praha Czech Republic
German: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Slowenien
Romanian: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Slovenia
German: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş Rumänien
Romanian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
German: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Tschechische Republik
Romanian: Deml Group s.r.o. Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
German: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Romanian: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
German: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego
Romanian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
German: 1-13, boulevard Romain Rolland
Romanian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
German: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Griechenland
Romanian: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
German: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine Frankreich
Romanian: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul VaillantCouturier
German: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti Rumänien
Romanian: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
German: HELP ABEE, Valaoritou 10
Romanian: Valaoritou 10
German: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Rumänien
Romanian: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
German: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Niederlande
Romanian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
German: Film-coated tablet
Romanian: Comprimate filmate
German: Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Romanian: Vastarel 35 mgFilmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
German: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Romanian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp.
German: APSTAR 35 mg retard tabletta 35 mg
Romanian: APSTAR 35 mg retard tabletta
German: Trimetazidin-ratiopharm 20 mg 20 mg
Romanian: Trimetazidin-ratiopharm 20 mg
German: Trimetazidina Bluepharma LP 35 mg
Romanian: Trimetazidina Bluepharma LP
German: 10 Ampullen
Romanian: 10 flacoane
German: - Zusätzlich wird bei Ihnen zweimal wöchentlich ein Elektrokardiogramm durchgeführt werden.
Romanian: În plus, vi se vor face electrocardiograme de două ori pe săptămână.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. März 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. März 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 05 martie 2007
German: Nur zum einmaligen Gebrauch
Romanian: Pentru utilizare unică
German: Drücken Sie nun mit dem Daumen gegen den farbigen Punkt und brechen Sie die Ampulle, während Sie den Ampullenkörper mit der anderen Hand fest halten.
Romanian: Acum, apăsați cu degetul mare pe punctul colorat și rupeți fiola ținând ferm corpul fiolei cu cealaltă mână.
German: 95 % CI für die Differenz, 2-22 Prozentpunkte p < 0,001 für NichtUnterlegenheit p = 0,02 für Überlegenheit von ATRA + TRISENOX
Romanian: IÎ 95% pentru diferență, 2-22 puncte procentuale p<0,001 pentru noninferioritate p = 0,02
German: RT-PCR für PML/ RARα
Romanian: RT-PCR pentru LAP/RARα
German: Im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX können bei Ihnen folgende Reaktionen auftreten:
Romanian: În timpul tratamentului cu TRISENOX, puteți prezenta unele dintre următoarele reacții:
German: VORSICHT, BITTE NEUE KONZENTRATION (2 mg/ml) BEACHTEN
Romanian: ATENȚIE, OBSERVAȚI NOUA CONCENTRAȚIE (2 mg/ml)
German: Die Wirkung dieser Arzneimittel auf Ihren Herzschlag kann durch TRISENOX verstärkt werden.
Romanian: Efectul acestor medicamente asupra ritmului cardiac poate fi agravat de TRISENOX.
German: Der Wirkmechanismus von TRISENOX ist nicht vollständig geklärt.
Romanian: Mecanismul de acțiune al TRISENOX nu este complet elucidat.
German: Das Ausmaß der Akkumulation dieser Metaboliten ist abhängig vom
Romanian: Măsura în care se acumulează acești metaboliți depinde de regimul de administrare.
German: Jeder Konsolidierungszyklus wurde nach hämatologischer Regeneration nach dem vorangegangenen Zyklus, definiert als absolute Neutrophilenzahl > 1,5 × 109/l und Blutplättchen > 100 × 109/l, begonnen.
Romanian: Fiecare ciclu de consolidare a fost inițiat după recuperarea hematologică în urma ciclului anterior, definită ca număr absolut de neutrofile >1,5×109/l și trombocite >100×109/l.
German: Das bedeutet, dass dieses Arzneimittel nahezu „natriumfrei" ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că acest medicament, practic, „nu conține sodiu".
German: Das Personal sollte in hinsichtlich der Handhabung und Verdünnung von Arsentrioxid geschult sein und geeignete Schutzkleidung tragen.
Romanian: Personalul trebuie instruit pentru desfășurarea operațiunilor de manipulare și diluare a trioxidului de arsen și trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecție.
German: TRISENOX wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Romanian: TRISENOX nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
German: Hepatische Toxizität (Grad 3-4)
Romanian: Hepatotoxicitatea (gradul 3-4)
German: - Bluttests (Kalium, Calcium, Magnesium und Leberfunktion) sollten im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX wiederholt werden.
Romanian: - Testele de sânge (potasiu, calciu, magneziu și funcția ficatului) vor fi repetate pe parcursul tratamentului cu TRISENOX.
German: - Sie Leberprobleme haben.
Romanian: - aveți orice probleme cu ficatul.
German: Überlebensrate nach 18 Monaten
Romanian: Supraviețuirea la 18 luni
German: Was ist TRISENOX und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este TRISENOX și pentru ce se utilizează
German: Anwendung von TRISENOX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Romanian: TRISENOX împreună cu alimente și băuturi
German: - Ihr Arzt überwacht möglicherweise während und nach der Behandlung Ihren Gesundheitszustand, da Arsentrioxid, der Wirkstoff in TRISENOX, andere Arten von Krebs verursachen kann.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze starea de sănătate în timpul tratamentului și după acesta, deoarece trioxidul de arsen, substanța activă din TRISENOX, poate provoca alte cancere.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle 3 zusammengefasst.
Romanian: Rezultatele cheie de eficacitate sunt rezumate în tabelul 3 de mai jos Tabelul 3
German: - Beobachtung Ihrer geistigen Funktionen und Ihrer Bewegungsfähigkeit, wenn bei Ihnen ein Risiko für einen Vitamin-B1-Mangel besteht.
Romanian: - Vă va monitoriza funcția cognitivă și mobilitatea dacă prezentați riscul de deficit de vitamina B1.
German: Wie TRISENOX aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată TRISENOX și conținutul ambalajului
German: Verzögerung, Änderung und Wiederaufnahme der Dosis
Romanian: Amânarea și modificarea dozei
German: TRISENOX wird angewendet zur Induktion einer Remission und Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit:
Romanian: TRISENOX este indicat pentru inducerea remisiunii și consolidare la pacienții adulți care prezintă:
German: ATRA + TRISENOX (n = 77)
Romanian: AATR + TRISENOX (n = 77)
German: Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung mit TRISENOX schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu TRISENOX, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
German: Aus der anorganischen, lyophilisierten Form von Arsentrioxid entsteht in Lösung sofort das Hydrolyseprodukt Arsenige Säure (AsIII).
Romanian: Forma anorganică, liofilizată a trioxidului de arsen formează imediat, dacă este pusă în soluție, produsul de hidroliză acid arsenios (AsIII).
German: > 50 × 103/µl
Romanian: > 50 x 103/µl
German: Substanzen, die Substrate dieser P450-Enzyme sind, erwartet man keine Interaktionen mit
Romanian: Nu este de așteptat ca substanţele care sunt substraturi pentru aceste enzime P450 să interacționeze cu TRISENOX.
German: Erhöhte Alaninaminotransferase
Romanian: Creșterea alanin-aminotransferazei
German: Gamma-Glutamyltransferase erhöht* Nicht bekannt*
Romanian: Creștere a gama-glutamiltransferazei*
German: Zytotoxisch: Vorsicht bei der Handhabung
Romanian: Citotoxic: a se manipula cu precauție
German: TRISENOX ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Romanian: TRISENOX este pentru utilizare unică.
German: Lediglich zwei Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL brachen die Behandlung aufgrund dieser Nebenwirkung vorzeitig ab, wobei einer innerhalb des anschließenden Behandlungsplans weiterhin TRISENOX erhielt.
Romanian: Doar 2 pacienți cu LAP recurentă/refractară au întrerupt precoce tratamentul din cauza acestui eveniment advers și unul a continuat să primească TRISENOX în cadrul unui protocol ulterior.
German: wenn Sie allergisch gegen Arsentrioxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: Dacă sunteți alergic la trioxid de arsen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: NEUE KONZENTRATION
Romanian: CONCENTRAȚIE NOUĂ
German: Dauer bis VR (Medianwert)
Romanian: Intervalul de timp până la RC (Mediană)