FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ je to možné, tekutina z výplachu očí sa má pred likvidáciou do odtoku zachytiť a dekontaminovať.
Polish: Jeśli to możliwe, należy zebrać płyn pozostały po płukaniu oczu i odkazić go przed wylaniem do kanalizacji.
Slovak: Ďalšie zložky sú rekombinantný ľudský sérový albumín, trometamolový tlmivý roztok, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Polish: Pozostałe składniki to rekombinowana albumina surowicy ludzkiej, trometamol bufor, woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek.
Slovak: Poskytnúť sa majú údaje o postupe a šarži minimálne 3 reprezentatívnych šarží lieku.
Polish: Należy przedstawić dane dotyczące procesu wytwarzania oraz dane dotyczące serii dla co najmniej 3 reprezentatywnych serii produktu końcowego.
Slovak: • bolesti svalov,
Polish: • ból mięśni,
Slovak: Čo Ervebo obsahuje
Polish: Co zawiera szczepionka Ervebo
Slovak: Natiahnite celý obsah Erveba z injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky.
Polish: • Pobrać całą zawartość szczepionki Ervebo z fiolki używając sterylnej igły i strzykawki.
Slovak: • nadmerné potenie.
Polish: • wzmożona potliwość.
Slovak: Jedna dávka (1 ml): očkovacia látka proti zairskej ebole (rVSVΔG-ZEBOV-GP, živá, atenuovaná) ≥ 72 miliónov pfu
Polish: Szczepionka przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, żywa, atenuowana) ≥ 72 miliony pfu
Slovak: • má člen vašej rodiny slabý imunitný systém.
Polish: • u członka rodziny pacjenta stwierdzono osłabienie układu odpornościowego.
Slovak: Tabuľka 2: Prehľad priemerných geometrických titrov pre GP-ELISA z protokolov 009, 011 a 012 klinických skúšaní
Polish: Podsumowanie średnich geometrycznych miana przeciwciał w teście GP-ELISA z protokołów badań klinicznych 009, 011 oraz 012
Slovak: Ervebo tiež nemusí správne účinkovať, ak dostanete krv alebo krvné prípravky 3 mesiace pred očkovaním alebo až do 1 mesiaca po očkovaní.
Polish: Działanie szczepionki Ervebo może być słabsze u osób, którym przetoczono krew lub preparaty krwiopochodne 3 miesiące przed lub maksymalnie 1 miesiąc po szczepieniu.
Slovak: Tento liek obsahuje GMO.
Polish: Ten produkt zawiera GMO.
Slovak: Ľudia sa nakazia ebolou od osôb alebo zvierat, ktoré sú infikované ebolou, alebo ktoré zomreli v dôsledku eboly.
Polish: Ludzie mogą zarazić się chorobą wywołaną przez wirus Ebola przez kontakt z innymi osobami lub zwierzętami zakażonymi wirusem Ebola lub zmarłymi z powodu tej choroby.
Slovak: V oblasti zasiahnutej ebolou je dôležité vyhnúť sa nasledovnému:
Polish: Przebywając w strefie zagrożonej chorobą wywołaną przez wirus Ebola należy unikać:
Slovak: Miesto podania očkovacej látky alebo akékoľvek pľuzgiere prekryte vhodnou náplasťou (napr. akoukoľvek vankúšikovou náplasťou alebo gázou a leukoplastom), ktorá poskytuje fyzickú bariéru na ochranu pred priamym kontaktom (pozri časti 4.4 a 5.3).
Polish: Miejsce wstrzyknięcia szczepionki lub wszelkie pęcherzyki należy owinąć odpowiednim opatrunkiem (np. dowolny opatrunek samoprzylepny lub gaza opatrunkowa i plaster), który stanowi barierę fizyczną zabezpieczającą przed bezpośrednim kontaktem (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Slovak: Po vybratí z mrazničky sa má na očkovaciu látku napísať dátum vybratia z mrazničky a nový dátum likvidácie (namiesto dátumu exspirácie uvedenom na škatuli).
Polish: Po wyjęciu z zamrażarki, produkt należy oznaczyć zarówno datą wyjęcia z zamrażarki jak i nową datą utylizacji (w miejscu nadrukowanej daty ważności).
Slovak: Pozri časť 4.3.
Polish: Patrz punkt 4.3.
Slovak: Tabuľka 3: Prehľad priemerných geometrických titrov pre PRNT z protokolov 009, 011 a 012 klinických skúšaní
Polish: Podsumowanie średnich geometrycznych miana przeciwciał w teście PRNT z protokołów badań klinicznych 009, 011 oraz 012
Slovak: Osoby, u ktorých sa po podaní očkovacej látky objaví vezikulárna vyrážka, si majú vezikuly prekryť, kým sa nezahoja.
Polish: Osoby, u których po otrzymaniu szczepionki pojawiła się wysypka w postaci pęcherzyków powinny zakrywać wykwity do czasu ich wygojenia.
Slovak: Imunizácia osôb touto očkovacou látkou vedie k imunitnej odpovedi a ochrane pred ochorením vyvolaným vírusom zairskej eboly (EVD).
Polish: Uodpornienie szczepionką wywołuje odpowiedź immunologiczną i chroni przed zachorowaniem na chorobę wywołaną przez wirus Ebola-Zaire (ang. Ebola Virus Disease, EVD).
Slovak: Iné lieky a Ervebo
Polish: Szczepionka Ervebo a inne leki
Slovak: V protokoloch 009 a 011 bolo použité ožarovanie vzoriek gama žiarením na zníženie rizika infekcie laboratórnych pracovníkov divokým typom vírusu eboly
Polish: *Protokół 011, miesiące 9-12 W Protokołach 009 i 011 napromieniano próbki promieniami gamma w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia pracowników laboratorium wirusem Ebola typu dzikiego
Slovak: Kedže Ervebo neobsahuje celý vírus eboly, nemôže u vás vyvolať vírusové ochorenie ebola.
Polish: • Szczepionka Ervebo nie może wywołać choroby wywołanej przez wirus Ebola, ponieważ nie zawiera całego wirusa Ebola .
Slovak: Tiež nie je známe, či môže materským mliekom prechádzať na vaše dieťa.
Polish: Nie wiadomo również, czy szczepionka może przeniknąć do organizmu dziecka z mlekiem podczas karmienia piersią.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej:
Slovak: Osoby s oslabeným imunitným systémom
Polish: Osoby z obniżoną odpornością
Slovak: Roztok je bezfarebná až slabo hnedo-žltá tekutina.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Roztwór jest płynem bezbarwnym do lekko brązowawo-żółtego.
Slovak: Po rozmrazení sa má očkovacia látka použiť okamžite; údaje o stabilite počas používania však preukázali, že po rozmrazení sa očkovacia látka môže pred použitím uchovávať až do 14 dní pri teplote 2 °C až 8 °C.
Polish: Po rozmrożeniu szczepionkę należy natychmiast zużyć; jednakże wykazano, że przed użyciem, po rozmrożeniu szczepionka zachowuje stabilność maksymalnie przez 14 dni w temperaturze od 2°C do 8°C.
Slovak: Čo je Ervebo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podané Ervebo Ako sa Ervebo podáva
Polish: Co to jest szczepionka Ervebo i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Ervebo Jak podawana jest szczepionka Ervebo Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Ervebo Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Ervebo vám nesmie byť podané, ak:
Polish: Nie należy przyjmować szczepionki Ervebo jeśli pacjent:
Slovak: Kontaktu s krvou a telesnými tekutinami (ako sú moč, stolica, sliny, pot, zvratky, materské mlieko, semeno a vaginálne tekutiny).
Polish: • kontaktu z krwią i płynami ustrojowymi (takimi jak mocz, kał, ślina, pot, wymiociny, mleko kobiece, nasienie oraz wydzielina z pochwy);
Slovak: Táto očkovacia látka nemusí chrániť každého, kto ju dostane a doba, počas ktorej ste prostredníctvom Erveba pred ebolou chránený nie je známa.
Polish: Ta szczepionka może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym osobom i nie wiadomo, jak długo utrzymuje się odporność na chorobę wywołaną przez wirus Ebola po podaniu szczepionki Ervebo.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po EXP.
Slovak: Ervebo sa podáva na ochranu pred vírusovým ochorením ebola, spôsobeným vírusom zairskej eboly, čo je typ vírusu eboly.
Polish: • Szczepionkę Ervebo podaje się, aby chronić pacjentów przed zachorowaniem na chorobę wywołaną przez wirus Ebola-Zaire, który jest jednym z gatunków wirusa Ebola.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola 100 % (neprispôsobený 95 % IS: 63,5 % až 100
Polish: Skuteczność szczepionki wynosiła 100% (nieskorygowany 95% CI: 63,5% do 100%; CI skorygowany z uwzględnieniem liczby weryfikowanych hipotez: 14,4% do 100%) (0 przypadków w grupie zaszczepionej natychmiastowo; 10 przypadków w 4 pierścieniach w grupie, w której wykonano odroczone szczepienia).
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za wolny od sodu.
Slovak: U jednej osoby zo štyroch bola v 12. deň po podaní očkovacej látky zistená RNA vírusu očkovacej látky v kožných vezikulách.
Polish: RNA wirusa szczepionkowego wykryto w pęcherzykach skórnych 12 dni po szczepieniu u jednego z tych czterech pacjentów.
Slovak: bol medián nástupu medzi 10 až 12 dňami (rozsah od 0 do 25 dní).
Polish: W badaniach klinicznych, w których zgłaszano zapalenie stawów, mediana wystąpienia wahała się od 10 do 12 dni (zakres od 0 do 25 dni).
Slovak: Potreba posilňovacej dávky nebola stanovená.
Polish: Nie określono, czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej.
Slovak: Osoby s oslabeným imunitným systémom nemusia na Ervebo odpovedať rovnako ako osoby s normálnou funkciou imunitného systému.
Polish: U osób z osłabionym układem odpornościowym szczepionka może nie być tak samo skuteczna, jak u osób z prawidłowym układem odpornościowym.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, povedzte to svojmu zdravotníckemu pracovníkovi.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów niepożądanych, należy zwrócić się do pracownika służby zdrowia.
Slovak: Ervebo je bezfarebná až slabo hnedo-žltá tekutina.
Polish: • Szczepionka Ervebo jest płynem bezbarwnym do lekko brązowawo-żółtego.
Slovak: Po rozmrazení sa má Ervebo použiť okamžite; údaje o stabilite počas používania však preukázali, že po rozmrazení sa očkovacia látka pred použitím môže uchovávať až 14 dní pri teplote 2 °C až 8 °C.
Polish: • Po rozmrożeniu szczepionkę Ervebo należy natychmiast zużyć; jednakże wykazano, że przed użyciem, po rozmrożeniu szczepionka zachowuje stabilność maksymalnie przez 14 dni w temperaturze od 2°C do 8°C.
Slovak: Podanie imunoglobulínov, transfúzia krvi alebo krvnej plazmy podaná 3 mesiace pred alebo až do 1 mesiaca po podaní
Polish: Podanie immunoglobulin, przetoczenie krwi lub osocza 3 miesiące przed lub przez 1 miesiąc po podaniu szczepionki Ervebo może zmienić spodziewaną odpowiedź immunologiczną.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Miesto podania očkovacej látky alebo akékoľvek vezikuly prekryte vhodnou náplasťou (napr. akoukoľvek vankúšikovou náplasťou alebo gázou a leukoplastom), ktorá poskytuje fyzickú bariéru na ochranu pred priamym kontaktom s tekutinou vo vezikule (pozri časť 4.2).
Polish: Należy osłonić miejsce szczepienia lub wszelkie pęcherzyki odpowiednim opatrunkiem (np. dowolny opatrunek samoprzylepny lub gaza opatrunkowa i plaster), który stanowi barierę fizyczną zabezpieczającą przed bezpośrednim kontaktem z płynem z pęcherzyków (patrz punkt 4.2).
Slovak: očkovaciu látku proti zairskej ebole (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Polish: szczepionkę przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Slovak: NA ŠTÍTKU
Polish: ETYKIETA FIOLKI
Slovak: Ak sa u vás objaví vyrážka v mieste, kde máte porušenú kožu po podaní Erveba, prekryte si ju, až kým sa nezahojí.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka w miejscu uszkodzenia skóry po otrzymaniu szczepionki Ervebo, należy zakrywać zmiany, dopóki się nie wygoją.
Slovak: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Polish: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Slovak: Ervebo je injekčný roztok.
Polish: • Szczepionka Ervebo jest roztworem do wstrzykiwań.
Slovak: Kontaktu so semenom muža, ktorý mal ebolu.
Polish: • kontaktu z nasieniem mężczyzny, który chorował na chorobę wywołaną przez wirus Ebola.
Slovak: Prenos vírusu očkovacej látky pri blízkom kontakte s hospodárskymi zvieratami sa považuje za teoreticky možný.
Polish: Teoretycznie przyjmuje się możliwość przeniesienia wirusa szczepionkowego poprzez bliski kontakt ze zwierzętami hodowlanymi.
Slovak: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Polish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Slovak: Burgwedel Nemecko
Polish: 30938 Burgwedel Niemcy
Slovak: Pokiaľ je to možné, vložte použité leukoplasty a náplasti do utesnenej nádoby a vyhoďte ju do odpadkového koša, aby ste zabránili ľudom so slabým imunitným systémom alebo zvieratám prísť do kontaktu s leukoplastami a náplasťami.
Polish: W miarę możliwości, zużyte plastry i opatrunki należy umieścić w zapieczętowanym pojemniku i wyrzucić do kosza na śmieci, aby uniknąć narażenia osób ze słabym układem odpornościowym lub zwierząt na kontakt z tymi plastrami i opatrunkami.
Slovak: Miesto podania očkovacej látky prekryte gázou alebo náplasťou (napr. akoukoľvek vankúšikovou náplasťou alebo gázou a leukoplastom), ktorá poskytuje fyzickú bariéru na ochranu pred priamym kontaktom s tekutinou v pľuzgieri.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zakryć gazą opatrunkową lub opatrunkiem (np. dowolny opatrunek samoprzylepny lub gaza opatrunkowa i plaster), który stanowi barierę fizyczną zabezpieczającą przed bezpośrednim kontaktem z płynem z pęcherzyków.
Slovak: Prenos vírusu očkovacej látky pri blízkom osobnom kontakte sa považuje za teoreticky možný.
Polish: Teoretycznie przyjmuje się możliwość przeniesienia wirusa szczepionkowego poprzez bliski kontakt z osobą zaszczepioną.
Slovak: Ebolou sa môžete nakaziť z krvi a telesných tekutín, ako je moč, stolica, sliny, zvratky, pot, materské mlieko, semeno a vaginálne tekutiny osôb, ktoré sú infikované vírusom eboly.
Polish: • Chorobą wywołaną przez wirus Ebola można zarazić się przez kontakt z krwią i płynami ustrojowymi, takimi jak mocz, kał, ślina, wymiociny, pot, pokarm kobiecy, nasienie oraz wydzielina z pochwy osób zarażonych wirusem Ebola.
Slovak: Ervebo sa má podávať intramuskulárne (i.m.).
Polish: Szczepionkę Ervebo należy podawać drogą domięśniową (im.).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť dodatočné údaje na potvrdenie, že postupy týkajúce sa účinnej látky sú správne validované.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić dodatkowe dane potwierdzające, że proces wytwarzania substancji czynnej (ang. active substance, AS) został prawidłowo zwalidowany.
Slovak: Ak môžete byť počas 6 týždňov po tom, ako vám bude podané Ervebo v blízkom kontakte alebo v tej istej domácnosti s niekým, kto môže byť tehotný alebo dojčí, povedzte to svojmu zdravotníckemu pracovníkovi.
Polish: • Należy powiedzieć pracownikowi służby zdrowia, jeśli w ciągu 6 tygodni po otrzymaniu szczepionki Ervebo pacjent może mieć bliski kontakt z kobietą, która przypuszczalnie jest w ciąży lub karmi piersią, albo przebywać z nią w tym samym gospodarstwie domowym.
Slovak: Uprednostňovaným miestom podania je deltoidná oblasť nedominantného ramena alebo horná anterolaterálna oblasť stehna.
Polish: Preferowanym miejscem podania jest okolica mięśnia naramiennego ręki niedominującej lub górna, przednio-boczna część uda.
Slovak: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Slovak: Príjemcovia očkovacej látky sa majú pokúsiť predísť vystaveniu hospodárskych zvierat krvi a telesným tekutinám minimálne 6 týždňov po očkovaní.
Polish: Osoby zaszczepione powinny starać się unikać narażenia zwierząt hodowlanych na kontakt ze swoją krwią i płynami ustrojowymi co najmniej przez 6 tygodni po zaszczepieniu.
Slovak: Trombocytopénia a koagulačné ochorenia
Polish: Trombocytopenia i zaburzenia krzepnięcia
Slovak: Pokiaľ je to možné, vložte použité leukoplasty a náplasti do utesnenej nádoby a vyhoďte ju do odpadkového koša, aby ste zabránili ľudom so slabým imunitným systémom prísť do kontaktu s leukoplastami a náplasťami.
Polish: W miarę możliwości, zużyte plastry i opatrunki należy umieścić w zapieczętowanym pojemniku i wyrzucić do kosza na śmieci, aby uniknąć narażenia osób z osłabionym układem odpornościowym na kontakt z tymi plastrami i opatrunkami.
Slovak: Pokiaľ je to možné, vložte použité leukoplasty a náplasti do utesnenej nádoby a vyhoďte ju do odpadkového koša, aby ste zabránili zvieratám prísť do kontaktu s leukoplastami a náplasťami.
Polish: • W miarę możliwości, zużyte plastry i opatrunki należy umieścić w zapieczętowanym pojemniku i wyrzucić do kosza na śmieci, aby uniknąć narażenia zwierząt na kontakt z tymi plastrami i opatrunkami.
Slovak: Ste testovaný na ebolu po tom, ako ste dostali Ervebo
Polish: Badania na obecność choroby wywołanej przez wirus Ebola po otrzymaniu szczepionki Ervebo
Slovak: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Polish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Slovak: Ervebo injekčný roztok očkovacia látka proti zairskej ebole (rVSVΔG-ZEBOV-GP, živá)
Polish: Ervebo roztwór do wstrzykiwań Szczepionka przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, żywa)
Slovak: • máte infekciu HIV alebo AIDS,
Polish: • pacjent jest zakażony wirusem niedoboru odporności (HIV) lub choruje na zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
Slovak: • opuch kĺbov,
Polish: • obrzęk stawów,
Slovak: V štúdii fázy 1 s najvyššou mierou artritídy malo 6 z 24 pacientov (25
Polish: W badaniu Fazy 1 z najwyższym odsetkiem przypadków zapalenia stawów, u 6 z 24 pacjentów (25%) zgłaszających zapalenie stawów po szczepieniu, przewlekłe objawy stawowe występowały jeszcze dwa lata po zaszczepieniu.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník sa s vami porozpráva, a potom môžete spolu rozhodnúť, či túto očkovaciu látku máte dostať.
Polish: W porozumieniu z pacjentem pracownik służby zdrowia podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymać tę szczepionkę.
Slovak: Máte poruchu krvácania alebo sa u vás ľahko tvoria modriny
Polish: Pacjent ma zaburzenia krzepnięcia lub skłonność do powstawania siniaków
Slovak: GMT v 12. mesiaci* (n)
Polish: 12. miesiąc* GMT (n) [95% CI]
Slovak: Bezpečnosť Erveba nebola u gravidných žien stanovená.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania szczepionki Ervebo u kobiet w ciąży.
Slovak: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Polish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovak: Ako sa Ervebo podáva
Polish: Jak podawana jest szczepionka Ervebo
Slovak: Injekčný roztok
Polish: Zapalenie stawów
Slovak: Zoznam pomocných látok rekombinantný ľudský sérový albumín trometamolový tlmivý roztok voda na injekcie kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Polish: Woda do wstrzykiwań Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť dodatočné údaje na potvrdenie, že postupy týkajúce sa lieku sú správne validované.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić dodatkowe dane potwierdzające, że proces wytwarzania produktu końcowego (ang. finished product, FP) został prawidłowo zwalidowany.
Slovak: +371.67364.224 msd_lv@merck.com
Polish: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com
Slovak: Uprednostňovaným miestom podania injekcie je deltoidná oblasť nedominantného ramena alebo horná anterolaterálna oblasť stehna.
Polish: Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest okolica mięśnia naramiennego ręki niedominującej lub górna, przednio-boczna część uda.
Slovak: INJEKČNÝ ROZTOK V INJEKČNEJ LIEKOVKE - BALENIE
Polish: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W FIOLCE - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 10 FIOLEK
Slovak: Skúšanie východiskový GMT (n)
Polish: Punkt wyjścia GMT (n) [95% CI]
Slovak: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Polish: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Slovak: Máte slabý imunitný systém
Polish: Pacjent ma osłabiony układ odpornościowy
Slovak: Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/ml); GMT = priemerný geometrický titer (Geometric mean titer)
Polish: GP-ELISA (ang. Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) = test immunoenzymatyczny do oznaczania ludzkich przeciwciał skierowanych przeciwko glikoproteinie (EU/ml).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4/07/2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4/07/2014
Slovak: Kód ATCvet: QI09AB03
Polish: Kod ATCvet: QI09AB03
Slovak: Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
Polish: Może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.
Slovak: Nástup imunity: tri týždne po dokončení základnej vakcinačnej schémy.
Polish: Początek odporności: po trzech tygodniach od ukończenia podstawowego programu szczepień.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny sa nepozorovali žiadne iné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.6.
Polish: Po podaniu dwukrotnej dawki nie obserwowano żadnych działań niepożądanych, oprócz wymienionych w punkcie 4.6.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky, na adjuvansy alebo na niektorú z pomocných látkok.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą.
Slovak: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários
Polish: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e
Slovak: Trvanie imunity: šesť mesiacov.
Polish: Okres utrzymywania się odporności: sześć miesięcy.
Slovak: Aplikovať jednu 2-ml dávku injekčne do krčného svalu podľa nasledujúcej schémy:
Polish: Podać jedną dawkę wynoszącą 2 ml za pomocą wstrzyknięcia domięśniowego do mięśni szyjnych zgodnie z następującym programem:
Slovak: Ošípaným od 6. mesiaca života, ktoré neboli v minulosti vakcinované týmto liekom, sa majú aplikovať dve injekcie v intervale 3 - 4 týždňov.
Polish: Świnie w wieku od 6 miesięcy, wcześniej nie szczepione tym produktem leczniczym weterynaryjnym powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia w odstępie 3-4 tygodni.
Slovak: Základná vakcinácia:
Polish: Szczepienie podstawowe:
Slovak: Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky: - V spontánnych hláseniech boli hlásene anafylaktické reakcie a odporúča sa vhodná symptomatická liečba.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane: - Reakcje typu anafilaktycznego zostały przedstawione w raportach spontanicznych i zaleca się odpowiednie leczenie objawowe.
Slovak: EU/2/14/166/005 EU/2/14/166/006 EU/2/14/166/007
Polish: EU/2/14/166/001 EU/2/14/166/002 EU/2/14/166/003 EU/2/14/166/004 EU/2/14/166/005 EU/2/14/166/006 EU/2/14/166/007
Slovak: 0 dní
Polish: Zero dni
Slovak: Liekovky sú uzavreté gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Polish: Fiolki zamykane gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom 6.3 Čas použiteľnosti
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym 6.3 Okres ważności
Slovak: V štúdiách bezpečnosti bolo pozorované dočasné zvýšenie telesnej teploty v priebehu prvých 6 hodín po vakcinácii, ktoré spontánne odoznie do 24 hodín.
Polish: Częste działania niepożądane: - W badaniach bezpieczeństwa zaobserwowano przemijające podwyższenie temperatury ciała w ciągu pierwszych 6 godzin po wstrzyknięciu, które ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin.
Slovak: Revakcinácia Jedna injekcia sa má aplikovať 2 - 3 týždne pred každým následným párením (približne každých 6 mesiacov).
Polish: Pojedyncze szczepienie należy podać na 2-3 tygodnie przed każdym kolejnym kryciem (co około 6 miesięcy).
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Polish: Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.