FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte vergleichende und nicht vergleichende klinische Studien vor, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit untersucht wurden, und führte die untersuchten Indikationen auf.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat studii clinice comparative şi necomparative care stabilesc siguranţa şi eficacitatea şi a enumerat indicaţiile studiate.
German: Diese zwei Wirkstoffverhältnisse ermöglichen es, bei der Dosierung von Amoxicillin flexibel zu sein, während gleichzeitig eine angemessene Einheitsdosis Clavulansäure verabreicht wird.
Romanian: Aceste două formule permit flexibilitatea dozării amoxicilinei, în acelaşi timp furnizând o unitate de dozaj de acid clavulanic.
German: Bei vielen Pathogenen, die bei Infektionen des Urogenitalsystems relevant sind, gibt es zwar Resistenzraten von >10 % gegen Augmentin, aber das Präparat gilt als geeignete Alternative, da dieses Problem auf alle antimikrobiellen Substanzen mit dieser Indikation zutrifft, sodass sich die Wahl des Präparats nach dem Patienten und der epidemiologischen Situation richtet.
Romanian: Deşi mulţi patogeni importanţi pentru infecţiile de la nivelul tractului urinar prezintă rate de rezistenţă > 10% la Augmentin, acesta este considerat o alternativă adecvată, deoarece toţi agenţii antimicrobieni cu această indicaţie prezintă aceeaşi problemă, iar alegerea agentului depinde de pacient şi de situaţia epidemiologică.
German: Bei Tierbissen richtet sich die Anwendung oraler oder parenteraler Antibiotika nach der Tiefe und dem Schweregrad der Wunde und nach der verstrichenen Zeit seit dem Biss.
Romanian: Pentru muşcăturile de animale, administrarea de antibiotice orale sau parenterale depinde de adâncimea şi severitatea rănii şi de intervalul scurs de la momentul muşcăturii.
German: Das Wirkstoffverhältnis von 4:1 ist heute in Europa weitgehend genehmigt, und die Genehmigung der TID-Dosierung im Jahr 1984 wurde von klinischen Studien bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten unterstützt.
Romanian: Până în prezent, formula 4:1 a fost aprobată la scară largă în Europa, iar aprobarea în 1984 a dozării de trei ori pe zi a fost sprijinită de studii clinice la care au participat pacienţi pediatrici şi adulţi.
German: Darüber hinaus schützt die Clavulansäure Amoxicillin vor Wechselwirkungen, wenn Infektionen polymikrobiell sind oder wenn β-Laktamase erzeugende Nichtpathogene vorhanden sein könnten.
Romanian: În plus, acidul clavulanic protejează amoxicilina împotriva inactivării în cazurile în care infecţiile pot fi polimicrobiene sau atunci când pot fi prezenţi agenţi non-patogeni producători de beta-lactamază.
German: Diese Anwendungsgebiete unterscheiden sich von denen für Formulierungen mit niedrigerem Wirkstoffverhältnis.
Romanian: Acest set de indicaţii diferă de acela pentru formulele cu raport scăzut.
German: Für alle Formulierungen von Augmentin gelten jeweils dieselben Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, abgesehen von einer Reihe formulierungsspezifischer Hinweise, wie beispielsweise spezifische Hinweise bezüglich des Natrium- und Kaliumgehalts von Augmentin für intravenöse Präparate.
Romanian: Pentru toate formulele de Augmentin se aplică aceleaşi atenţionări şi precauţii, în afara unui număr de precizări specifice formulelor, precum precizările specifice formulelor intravenoase care se referă la conţinutul de sodiu şi potasiu al Augmentin.
German: Eine akute Mittelohrentzündung tritt bei Erwachsenen selten auf, aber die verursachenden Bakterien sind die selben wie bei Kindern, sodass auch die Therapiewahl gleich ist.
Romanian: La adulţi, OMA este rară, însă bacteriile implicate sunt aceleaşi ca în cazul copiilor, iar opţiunile terapeutice nu sunt diferite.
German: „Augmentin ist für die Behandlung folgender Infektionen bei Kindern im Alter von mindestens 3 Monaten und einem Körpergewicht von unter 40 kg indiziert, die von penicillinresistentem Streptococcus pneumoniae verursacht werden bzw. vermutlich verursacht werden (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 5.1):
Romanian: „Augmentin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la copii cu vârste de cel puţin 3 luni şi cu o greutate corporală mai mică de 40 kg, cauzate sau probabil cauzate de Streptococcus pneumoniae rezistent la penicilină (a se vedea punctele 4.2, 4.4 şi 5.1):
German: Die geprüften Daten zeigen den klinischen Nutzen der SR-Formulierung und bilden die wissenschaftliche Basis zur Genehmigung der derzeitigen einzelstaatlichen Genehmigungen für Augmentin SR.
Romanian: Datele analizate demonstrează beneficiile clinice ale formulei SR, stând la baza pentru autorizării actualelor licenţe naţionale pentru Augmentin SR.
German: Das Augmentin-Wirkstoffverhältnis von 14:1 wurde speziell für die Anwendung bei Kindern (mit einem Gewicht unter 40 kg) entwickelt, bei denen höhere Amoxicillinkonzentrationen, jedoch mit derselben Einheitsdosis Clavulansäure, benötigt werden.
Romanian: Formula de Augmentin 14:1 a fost dezvoltată în mod specific pentru utilizare la copii (care cântăresc mai puţin de 40 kg) atunci când sunt necesare concentraţii mai mari de amoxicilină, însă cu aceeaşi unitate de dozaj pentru acidul clavulanic.
German: Die Untergrenze für die Anwendung der Tabletten ist, basierend auf der Mindestdosis (250/125 mg TID), ein Körpergewicht von 40 kg, während die Untergrenze für das Alter basierend auf den derzeit genehmigten 2:1-Formulierungen auf 6 Jahre begrenzt ist.
Romanian: Limita inferioară pentru comprimate este 40 kg greutate corporală pe baza dozei minime (250/125 mg de trei ori pe zi) în timp ce limita inferioară pentru vârstă este limitată la 6 ani, pe baza formulelor 2:1 aprobate în prezent.
German: Der Abschnitt „Gegenanzeigen" der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels definiert jene Situationen, in denen das Arzneimittel bei dem Patienten aus Sicherheitsgründen nicht angewendet werden darf.
Romanian: Punctul referitor la contraindicaţii din RCP defineşte acele situaţii în care medicamentul nu trebuie administrat pacientului din motive de siguranţă.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in den letzten Jahren einen vorausschauenden Prozess zur Identifizierung von Sicherheitssignalen entwickelt, der aus der ständigen Überprüfung relevanter Einzelfälle, der Prüfung gesammelter Daten zu Nebenwirkungen durch Anwendung disproportionaler Analysen und der Durchsicht der veröffentlichen medizinischen Fachliteratur besteht.
Romanian: În ultimii ani, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a dezvoltat un proces proactiv de identificare a semnalelor de siguranţă, constând în analiza permanentă a cazurilor individuale importante, analizarea datelor agregate privind evenimentele adverse prin utilizarea analizelor disproporţionate şi a analizei literaturii medicale de specialitate publicate.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zog akute Bronchitis als Anwendungsgebiet zurück, da der Wortlaut „Akute Exazerbationen einer (adäquat diagnostizierten) chronischen Bronchitis" das Anwendungsgebiet angemessener widerspiegelt.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord să retragă indicaţia bronşită acută, deoarece formularea „exacerbări acute ale bronşitei cronice (diagnosticate în mod adecvat)" reflectă indicaţia mai adecvat.
German: Der CHMP akzeptierte die Argumente und pflichtete bei, dass Augmentin für dieses Anwendungsgebiet geeignet ist.
Romanian: CHMP a confirmat argumentele şi a convenit că Augmentin este adecvat pentru această indicaţie.
German: Nach Ansicht des CHMP ist eine Bronchitis im stark akuten Fall viraler Ätiologie, und die systematische Notwendigkeit einer antibiotischen Behandlung ist somit fraglich.
Romanian: CHMP a considerat că cele mai multe bronşite acute prezintă etiologie virală, iar necesitatea sistematică a unui tratament cu antibiotice este îndoielnică.
German: Augmentin ES-Suspension sollte in einer Dosierung von 90/6,4 mg pro kg pro Tag, auf zwei Dosen aufgeteilt und in Abständen von jeweils 12 Stunden 10 Tage lang angewendet werden.
Romanian: Doza recomandată a suspensiei de Augmentin ES este 90/6,4 mg/kg/zi în două doze separate la interval de 12 ore timp de 10 zile.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
German: Knocheninfektionen sind eine diagnostische oder therapeutische Herausforderung, da zahlreiche exogene und endogene Faktoren zur Ausbildung einer Knochen-/Gelenkinfektion beitragen.
Romanian: Infecţiile osoase reprezintă o provocare din punct de vedere al diagnosticului şi al tratamentului deoarece la declanşarea infecţiilor osoase/articulare contribuie numeroşi factori exogeni şi endogeni.
German: Es können gastrointestinale Symptome und eine Störung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts auftreten.
Romanian: Pot apărea simptome gastrointestinale şi tulburarea echilibrului fluidelor şi al electroliţilor.
German: „Die Behandlung mit Augmentin kann durch Anwendung eines intravenösen Präparats begonnen und mit einer geeigneten oralen Formulierung abgeschlossen werden, je nachdem, ob dies für den einzelnen Patienten als angemessen erachtet wird."
Romanian: „Tratamentul cu Augmentin poate fi început printr-o formulă intravenoasă şi completat cu o formulă orală corespunzătoare, astfel cum se consideră adecvat pentru pacientul în cauză.
German: - Der Zweck des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Romanian: - domeniul de aplicare al sesizării a fost armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului.
German: Da eine Tagesdosis von 375 mg als ausreichend gilt, um die sensitiven Betalaktamasen zu hemmen, wurde der vorgeschlagene Hinweis für besser geeignet erachtet als die Nennung einer Tageshöchstdosis, um die Sachlage wiederzugeben.
Romanian: Deoarece se consideră că o doză zilnică de 375 mg inhibă suficient beta-lactamazele sensibile, menţiunea propusă a fost considerată a reflecta mai bine situaţia decât specificarea unei doze zilnice maxime.
German: Aus den Daten zur Sicherheit geht hervor, dass sich Häufigkeit und Intensität der Nebenwirkungen bei längerer Anwendung im Vergleich zu kürzeren Therapiezyklen nicht erhöhen.
Romanian: Datele privind siguranţa indică faptul că administrarea prelungită nu duce la creşterea incidenţei şi severităţii efectelor secundare în comparaţie cu cicluri mai scurte de tratament.
German: Der CHMP differenzierte ferner zwischen den 2:1-Tabletten (und Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Romanian: CHMP a efectuat, de asemenea, o diferenţiere între comprimatele 2:1 (şi comprimatele cu dispersie) şi pulberea pentru suspensie orală.
German: Daher können für diese Patientengruppe keine Dosierungsempfehlungen abgegeben werden.
Romanian: Prin urmare, nu pot fi făcute recomandări privind dozajul la această populaţie.
German: Den Studien zufolge ist eine Dosis von 1,2 g (1 000/200 mg; Wirkstoffverhältnis 5:1) TID im Allgemeinen für die Behandlung ausreichend, und in vielen Fällen erfolgte im Anschluss an die intravenöse Therapie eine orale Therapie.
Romanian: Studiile au sugerat că o doză de 1,2g (1 000/200 mg; formula 5:1) de trei ori pe zi a fost în general adecvată pentru tratament şi că, în multe cazuri, tratamentul intravenos a fost urmat de tratamentul pe cale orală.
German: Es wurde festgestellt, dass die empfohlene Dosierung des Wirkstoffverhältnisses 16:1 aus einer Tagesdosis von 4 g Amoxicillin und 250 mg Clavulansäure besteht, was Serumkonzentrationen bewirkt, die auch gegen PRSP effektiv sind.
Romanian: S-a observat că posologia recomandată pentru formula 16:1 este o doză zilnică de 4 g de amoxicilină şi 250mg de acid clavulanic, având ca rezultat concentraţii serice eficace chiar şi împotriva SPRP.
German: Der CHMP erachtete die Dosis von 125 mg Clavulansäure zweimal täglich als zur Hemmung von Beta-Laktamasen von H. influenzae und M. catarrhalis geeignet.
Romanian: CHMP a fost de acord că doza de 125 mg de acid clavulanic de două ori pe zi este considerată adecvată pentru inhibarea beta-lactamazelor produse de H. influenzae şi M. catarrhalis.
German: Die Dosierungsempfehlungen für Augmentin SR werden durch umfangreiche klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit unterstützt.
Romanian: Recomandările privind dozele pentru Augmentin SR sunt sprijinite de o mare cantitate de date clinice privind siguranţa şi eficacitatea.
German: Bei schweren Infektionen und Pathogenen mit höheren MIC-Werten ist das Wirkstoffverhältnis von 8:1 gegen viele der beabsichtigten Pathogene wirksam.
Romanian: Pentru infecţiile severe şi pentru patogeni cu MIC mai ridicate, formula 8:1 este activă pentru mulţi dintre patogenii vizaţi.
German: Schließlich wurde die pädiatrische Dosierung des Wirkstoffverhältnisses von 5:1 überarbeitet, da intravenöse Clavulansäuredosen über 5 mg/kg nicht empfohlen werden und in Abschnitt 4.2 bereits die Anwendung anderer Wirkstärken empfohlen wird, wenn höhere Amoxicillindosen erforderlich sind.
Romanian: În cele din urmă, posologia pediatrică pentru formula 5:1 a fost revizuită, deoarece dozele intravenoase de acid mai mari de 5 mg/kg nu sunt recomandate, iar punctul 4.2 conţine deja texte care recomandă utilizarea unor concentraţii diferite atunci când sunt necesare doze mai mari de amoxicilină.
German: Geprüft wurden insbesondere wurden die Daten über Nierenfunktionsbeeinträchtigung, Kristallurie und Überwachstum von Pilzinfektionen und akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP), und es wurde ein harmonisierter Wortlaut vorgeschlagen.
Romanian: În special, au fost analizate datele privind insuficienţa renală, cristaluria şi proliferarea excesivă a infecţiilor fungice şi pustuloza exantematică generalizată acută (PEAG) şi s-au făcut propuneri privind un text armonizat.
German: PACKUNGSBEILAGE UND ANWENDERTESTS
Romanian: PROSPECTUL ŞI TESTAREA DIN PERSPECTIVA UTILIZATORILOR
German: Ein breites Spektrum verschiedener Darreichungsformen von Augmentin mit einem steigenden Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulansäure ist für die orale (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 und 16:1) und parenterale (5:1 und 10:1) Anwendung bei Erwachsenen und Kindern zugelassen.
Romanian: O gamă largă de diferite formule de Augmentin cu un raport crescut de amoxicilină faţă de acidul clavulanic sunt aprobate pentru utilizare orală (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 şi 16:1) şi parenterală (5:1 şi 10:1) la adulţi şi la copii.
German: Viele Leitlinien für Indikationen wie CAP und ABRS empfehlen daher höhere Amoxicillindosen um sicherzustellen, dass durch resistente Pathogene verursachte Infektionen nach wie eliminiert werden können und die Möglichkeit der Ausbreitung reduziert wird.
Romanian: Multe orientări pentru indicaţii cum ar fi pneumonia dobândită în comunitate şi rinosinuzita bacteriană acută au recomandat, prin urmare, doze mai mari de amoxicilină pentru a se asigura continuarea eradicării infecţiilor cauzate de patogenii rezistenţi şi reducerea potenţialelor răspândiri.
German: Im Einklang mit den obigen Darlegungen im Zusammenhang mit der Dosierung alle 12 Stunden änderte der CHMP die Dosierung für das intravenös zu applizierende Wirkstoffverhältnis von 10:1 entsprechend.
Romanian: În concordanţă cu discuţia anterioară privind dozajul la 12 ore, CHMP a modificat posologia pentru formula intravenoasă 10:1 în consecinţă.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
German: Tonsillitis
Romanian: Tonsilită
German: Eindeutige klinische Anzeichen einer Infektion bei der Operation erfordern postoperativ einen normalen Zyklus einer intravenösen oder oralen Therapie.
Romanian: Indiciile clinice clare de infecţie în cazul operaţiilor necesită un ciclu normal de tratament intravenos sau oral postoperator.
German: Starke unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen einen anderen Betalaktam-Wirkstoff (z. B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam) in der Krankengeschichte.
Romanian: Antecedente de reacţii hipersensibile severe imediate (de exemplu, anafilaxie) la oricare alt agent betalactamic (de exemplu, o cefalosporină, carbapenem sau monobactam).
German: Die Option des Zerbrechens von Augmentin SR-Tabletten, um sie besser schlucken zu können, wurde geprüft und befürwortet.
Romanian: Opţiunea privind divizarea comprimatelor de Augmentin SR pentru uşurinţa ingerării a fost evaluată şi adoptată.
German: Da die klinischen Daten jedoch überwiegend auf Daten bei Patienten mit CAP und Begleiterkrankungen limitiert sind, schränkte der CHMP das Anwendungsgebiet auf CAP ein.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece datele provenind din studiile clinice sunt limitate în principal la date privind pacienţii cu pneumonie dobândită în comunitate în prezenţa co-morbidităţilor, CHMP a restricţionat indicaţia privind pneumonia dobândită în comunitate.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Entwicklung dieses Wirkstoffverhältnisses zwar auf PK/PD-Prinzipien beruht, aber keine echte PK/PD-Analyse in der klinischen Datenbank durchgeführt worden ist.
Romanian: CHMP a observat că principiile PK/PD au fost aplicate în dezvoltarea acestei formule, însă nu a fost efectuată nicio analiză efectivă PK/PD în baza de date clinice.
German: Die vollständige Packungsbeilage wurde außerdem von Anwendern einer ausführlichen Lesbarkeitsprüfung unterzogen, und der CHMP kam überein, dass die beiden vorgelegten Prüfberichte zur Lesbarkeit, begleitet von den Bridging-Berichten, akzeptabel sind.
Romanian: A fost efectuată o testare cuprinzătoare şi completă a prospectului de către utilizatori, iar CHMP a considerat că cele două rapoarte privind accesibilitatea, împreună cu rapoartele privind coerenţa sunt acceptabile.
German: Der CHMP nahm die ausführlichen Analysen der genehmigten Texte und den vorgeschlagenen Wortlaut zur Kenntnis und gelangte insgesamt zu der Ansicht, dass die Anwendung von Augmentin während der Schwangerschaft zu vermeiden ist, sofern sie vom Arzt nicht als unabdingbar erachtet wird, und dass Amoxicillin/Clavulansäure während der Stillzeit nur nach Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den zuständigen Arzt angewendet werden sollte.
Romanian: CHMP a evaluat analizele detaliate ale textelor autorizate şi textul propus şi, pe scurt, CHMP a considerat că utilizarea Augmentin trebuie evitată în timpul sarcinii, în afara cazului în care medicul consideră acest lucru esenţial, iar combinaţia amoxicilină/acid clavulanic trebuie utilizată în timpul alăptării numai după analizarea de către medicului curant a raportului beneficiu-risc.
German: Auch das Vorhandensein eines Post-Laktamase-Inhibitoreffektes (PLIE) spricht darüber hinaus für die Schlussfolgerung, dass die inhibitorischen Wirkungen von Clavulansäure gegen -Laktamasen in erheblichem Umfang bestehen bleiben, nachdem die Clavulansäure selbst effektiv aus dem Serum verschwunden ist.
Romanian: De asemenea, un efect inhibitor post-beta-lactamază (PLIE) reprezintă o altă justificare pentru concluzia potrivit căreia efectele inhibitoare ale acidului clavulanic împotriva beta-lactamazelor persistă în mare măsură odată ce acidul clavulanic în sine dispare efectiv din ser.
German: Bei manchen Indikationen und in Regionen mit höherer Prävalenz resistenter Organismen könnte eine höhere Dosierung angemessen sein, auch wenn die Infektion nicht in die Kategorie „schwer" fällt.
Romanian: Pentru anumite indicaţii şi în zonele cu o prevalenţă mai mare a organismelor rezistente, chiar dacă infecţia nu este clasificată ca „severă", poate fi adecvată o schemă de tratament cu doză mai mare.
German: Abschnitt 4.4 wurde für alle Formulierungen mit einem nochmaligen Hinweis darauf ergänzt, Augmentin bei Patienten mit Leberfunktionsbeeinträchtigung mit Vorsicht anzuwenden.
Romanian: La punctul 4.4 a fost inclus un text pentru toate formulele pentru a se reafirma că Augmentin trebuie utilizat cu precauţie în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică.
German: Der CHMP pflichtete dem nicht bei, da die Beschränkung auf drei Mal täglich auf der maximalen Clavulansäuredosis beruht, die ohne klare wissenschaftliche Belegdaten nicht überschritten werden sollte.
Romanian: CHMP nu a fost de acord, deoarece limitarea la administrarea de trei ori pe zi se bazează pe doza maximă de acid clavulanic care nu trebuie depăşită în lipsa unor dovezi clare.
German: Intravenöses Augmentin ist für die Behandlung von Infektionen indiziert, bei denen entweder aufgrund der Schwere der Infektion oder weil der Patient keine orale Therapie verträgt, eine parenterale Therapie erforderlich ist.
Romanian: Augmentin intravenos este indicat pentru tratamentul infecţiilor cu privire la care se consideră că necesită tratament parenteral datorită gravităţii infecţiei sau atunci când pacientul nu poate tolera tratamentul administrat pe cale orală.
German: Septikämie
Romanian: Septicemie
German: Der CHMP äußerte Bedenken bezüglich der Möglichkeit künftiger dezentralisierter Verfahren (DCP) und von Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), bei denen Mitgliedstaaten, in denen das Wirkstoffverhältnis von 2:1 nicht verfügbar ist und in denen Probleme mit nicht-penicillinsensitiven Pneumokokken vorliegen, um die Genehmigung ersucht werden.
Romanian: CHMP şi-a exprimat preocuparea în legătură cu potenţialul pentru viitoare proceduri DCP/MRP în care statelor membre care nu au formula 2:1 şi care au probleme cu pneumococi insensibili la penicilină li se poate solicita să le aprobe.
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften
Romanian: Punctul 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zeigen alle verfügbaren wissenschaftlichen Daten, die klinischen Daten, die T>MIC-Werte, die Leitlinien und Veröffentlichungen, dass die Augmentin-Wirkstoffverhältnisse von 2:1 und 4:1 in einem breiten Indikationsspektrum wirksam sind und eine angemessene klinische Bekämpfung der wichtigsten, an diesen Infektionen beteiligten Pathogenen ermöglichen.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că toate dovezile ştiinţifice, datele clinice, valorile T>MIC, orientările şi publicaţiile demonstrează că formulele 2:1 şi 4:1 de Augmentin sunt eficace într-o gamă largă de indicaţii şi oferă acoperirea clinică adecvată împotriva patogenilor cheie implicaţi în aceste infecţii.
German: Die chirurgische Prophylaxe mit intravenösem Augmentin sollte darauf abzielen, den Patienten während des Zeitraums, in dem er einem Infektionsrisiko ausgesetzt ist, zu schützen.
Romanian: Tratamentul profilactic în urma intervenţiilor chirurgicale cu Augmentin intravenos trebuie să aibă ca scop protejarea pacienţilor pe perioada în care sunt expuşi riscului de infecţie.
German: Die Tageshöchstdosis von Amoxicillin mit einem Wirkstoffverhältnis von 2:1 beträgt 750 mg.
Romanian: Astfel, doza zilnică maximă de amoxicilină în cadrul formulei 2:1 este 750 mg.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aktualisierte die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Augmentin entsprechend den Leitlinien des CHMP für die Entwicklung antibakterieller Arzneimittel.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a actualizat RCP-urile pentru Augmentin în conformitate cu orientarea CHMP privind dezvoltarea agenţilor antibacterieni.