FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Hervatting of instelling van orale antiaritmica als onderhoudsbehandeling kan worden overwogen vanaf 2 uur na de toediening van vernakalant.
Romanian: • Iniţierea sau reluarea pe cale orală a tratamentului antiaritmic de întreţinere poate fi luată în considerare după primele 2 ore de la administrarea BRINAVESS.
Dutch: Aanbevolen verdunningsmiddelen zijn natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie, Ringer-lactaatoplossing voor injectie, of 5 % glucose voor oplossing voor injectie.
Romanian: Solvenţii recomandaţi sunt soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), soluţie injectabilă Ringer lactat sau soluţie injectabilă de glucoză 5 %.
Dutch: Er is beperkte ervaring met vernakalant bij patiënten met pacemakers.
Romanian: Există experienţă limitată cu vernakalant la pacienţi cu stimulatoare cardiace.
Dutch: Gebruik BRINAVESS niet als u bepaalde andere intraveneuze geneesmiddelen (antiaritmica van klasse I en III) gebruikt om een afwijkend hartritme te normaliseren binnen 4 uur voor het gebruik van BRINAVESS.
Romanian: Nu utilizaţi BRINAVESS dacă luaţi alte medicamente intravenoase (antiaritmice de clasa I şi III) utilizate pentru normalizarea ritmului anormal de bătaie al inimii, cu 4 ore înainte de a utiliza
Dutch: Correvio Tel: +31 20 808 32 06
Romanian: Tel: +31 20 808 32 06
Dutch: Uit postmarketingervaring zijn zeldzame gevallen van atriumflutter met 1: 1 atrioventriculaire geleiding gebleken.
Romanian: În experiența după punerea pe piață cazuri rare de flutter atrial, cu conducere atrioventriculară 1:1 sunt observate.
Dutch: Heeft de patiënt een intraveneus antiaritmicum voor ritmecontrole (klasse I en/of klasse III) binnen 4 uur voor de toediening van BRINAVESS gekregen?
Romanian: Pacientului i s-a administrat un medicament antiaritmic intravenos pentru controlarea ritmului cardiac (clasa I şi/sau clasa III) în ultimele 4 ore dinainte de momentul când BRINAVESS va fi administrat?
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 septembrie 2010
Dutch: In tot nu toe klinisch onderzoek kreeg geen van de patiënten die atriumflutter met vernakalant kregen, 1:1 atrioventriculaire geleiding.
Romanian: În studiile clinice recente, pacienţii care au dezvoltat flutter atrial în urma tratamentului cu vernakalant, nu au dezvoltat o conducere atrioventriculară 1:1.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis: Geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Dutch: Heeft de patiënt ernstige bradycardie, sinusknoopdisfunctie of tweede- of derdegraads hartblok en geen pacemaker?
Romanian: Pacientul are bradicardie severă, disfuncţie de nod sinusal sau bloc cardiac de gradul doi şi gradul trei în absenţa unui stimulator cardiac?
Dutch: Echter blokkering van ventriculaire repolariserende K-kanalen, waaronder hERG- en voltageafhankelijke Na-kanalen die in de ventrikels voorkomen, is gedocumenteerd.
Romanian: Cu toate acestea, a fost demonstrată blocarea curenţilor cationici, incluzând canalele hERG şi canalele cardiace de sodiu voltaj-dependente, care sunt prezente în ventricule.
Dutch: Per periode van 24 uur mag de totale toegediende hoeveelheid niet meer dan 5 mg/kg zijn.
Romanian: Nu se pot administra în decurs de 24 ore doze totale mai mari de 5 mg/kg.
Dutch: • drang tot ontlasting, diarree
Romanian: • nevoie urgenţă de a avea tranzit intestinal, diaree
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 32 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken/tafelzout) per flacon van 200 mg.
Romanian: Acest medicament conţine 32 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon de 200 mg.
Dutch: • koud zweet; opvliegers
Romanian: Prurit generalizat; transpiraţii reci
Dutch: De controlelijst moet op de infusiecontainer worden bevestigd en worden gelezen door de zorgverlener die BRINAVESS zal toedienen
Romanian: Lista de instrucţiuni trebuie aşezată pe flaconul de perfuzie pentru a fi citită de către profesionistul din domeniul sănătăţii care va administra BRINAVESS.
Dutch: In ACT II werd het effect van vernakalant onderzocht bij patiënten met een episode van atriumfibrilleren dat minder dan 3 dagen duurde, en dat was ontstaan meer dan 1 dag maar minder dan 7 dagen na bypassoperatie (CABG) en/of klepchirurgie.
Romanian: ACT II a studiat efectul vernakalant la pacienţii cu aveau fibrilaţie atrială cu durata < 3 zile, care au fost supuşi recent unei intervenţii de by-pass coronarian (CABG) şi/sau intervenţii chirurgicale valvulare (fibrilaţie atrială apărută la mai mult de 1 zi, dar la mai puţin de 7 zile după intervenţia chirurgicală).
Dutch: De dosisaanbeveling voor vernakalant is een titratietherapie met
Romanian: Doza recomandată pentru vernakalant este o terapie ajustată cu 2 etape de dozare posibile.
Dutch: • hoesten; pijnlijke neus
Romanian: • tuse, durere la nivelul nasului
Dutch: 10 ml: EU/1/10/645/001
Romanian: EU/1/10/645/001
Dutch: Patiënten met atriumfibrilleren die vernakalant krijgen hebben een hogere incidentie van conversie naar atriumflutter in de eerste twee uur na toediening (1,2 % versus 0 % bij placebo).
Romanian: Pacienţii cu fibrilaţie atrială cărora li se administrează vernakalant au o incidenţă mai mare de conversie la flutter atrial în primele 2 ore după administrarea dozei (1,2 % comparativ cu 0 % la placebo).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: NUMĂRULELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: Patiënten die vernakalant krijgen, hebben echter een hogere incidentie van conversie naar atriumflutter binnen de eerste twee uur na toediening.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat vernakalant au o incidenţă mai mare a conversiei la flutter atrial în primele 2 ore după administrarea dozei.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmocodynamische eigenschappen
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Dutch: De controlelijst dient te worden voorzien van een hechtmiddel zodat deze op de infusiecontainer kan worden bevestigd.
Romanian: Lista de instrucţiuni va fi prevăzută cu un adeziv pentru a putea fi aşezată pe flaconul de perfuzie.
Dutch: • verandering in de reuk
Romanian: • o modificare a mirosului dumneavoastră
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bij volwassenen gebruikt die sinds kort, 7 dagen of minder voor patiënten die geen operatie hebben ondergaan en 3 dagen of minder voor patiënten die wel een hartoperatie hebben ondergaan een snelle, onregelmatige hartslag hebben (wat atriumfibrilleren wordt genoemd).
Romanian: Se utilizează la adulţi dacă aveţi un ritm cardiac rapid, neregulat, denumit fibrilaţie atrială, care a debutat recent, o perioadă mai scurtă decât sau egală cu 7 zile, pentru pacienţi care nu au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale şi o perioadă mai scurtă decât sau egală cu 3 zile pentru pacienţi care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale cardiace.
Dutch: • BRINAVESS wordt, vanwege een gebrek aan gegevens, niet aanbevolen bij patiënten die 4-24 uur voor vernakalant intraveneuze antiaritmica (klasse I en III) kregen.
Romanian: • Datorită lipsei datelor, BRINAVESS nu poate fi recomandat pacienţilor cărora li s-au administrat anterior MAA intravenoase (clasa I şi III) cu 4 - 24 ore înainte de vernakalant.
Dutch: Controleer vóór toediening de oplossing nogmaals visueel op deeltjes en verkleuring.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia trebuie reinspectată vizual pentru a detecta orice particule şi modificări de culoare.
Dutch: 500 mg/25 ml
Romanian: 25 ml: 500 mg/25 ml
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker BRINAVESS 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie vernakalanthydrochloride
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator BRINAVESS 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă clorhidrat de vernakalant
Dutch: • pijn of gevoelloosheid op de infusieplaats; gevoelloosheid; verminderde gevoeligheid van de huid of tintelingen
Romanian: • durere sau amorţeală la locul de perfuzare, amorţeală sensibilitate scăzută la nivelul pielii, sau senzaţie de furnicături
Dutch: Er is geen relevante toepassing van vernakalant bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de huidige indicatieHet mag daarom bij deze populatie niet worden gebruikt.
Romanian: Nu există utilizare relevantă a vernakalant la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani pentru indicaţia actuală şi, prin urmare, acesta nu trebuie utilizat la acest grup de pacienţi.
Dutch: Klinisch significante bijwerkingen die werden gezien in klinisch onderzoek waren hypotensie en ventrikelaritmie (zie rubriek 4.4 Hypotensie, Hartfalen).
Romanian: Reacţiile adverse semnificative clinic observate în studiile clinice au inclus hipotensiune arterială şi aritmie ventriculară.
Dutch: 1 injectieflacon 500 mg/25 ml
Romanian: 1 flacon 500 mg/25 ml
Dutch: Als conversie naar sinusritme niet bij de eerste infusie of tijdens de observatieperiode van 15 minuten optreedt, dan dient een tweede infusie van 2 mg/kg gedurende 10 minuten te worden toegediend.
Romanian: Dacă nu a avut loc conversia la ritmul sinusal în urma perfuziei iniţiale sau în perioada de monitorizare de 15 minute, trebuie administrată o a doua perfuzie în doză de 2 mg/kg timp de 10 minute.
Dutch: Vaak: misselijkheid; paresthesie van de mond; braken Soms: droge mond; diarree; oraal hypo-esthesie; defecatiedrang
Romanian: Frecvente: Greaţă; parestezie orală; vărsăturiMai puţin frecvente: Xerostomie; diaree; hipoestezie orală; defecaţie imperioasă
Dutch: Andere niet onderzochte ziektes en aandoeningen
Romanian: Alte boli şi afecţiuni nestudiate
Dutch: Soms: komen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Dutch: • Gebruik van intraveneuze antiaritmica voor ritmecontrole (klasse I en klasse III) binnen 4 uur voor, en ook gedurende de eerste 4 uur na toediening van vernakalant.
Romanian: • Utilizarea de antiaritmice intravenoase pentru controlarea ritmului (clasa I şi clasa III) în ultimele 4 ore dinainte, precum şi în primele 4 ore după administrarea vernakalant.
Dutch: 1 injectieflacon 200 mg/10 ml
Romanian: 1 flacon 200 mg/10 ml
Dutch: Als conversie naar sinusritme niet binnen 15 minuten na de eerste infusie optreedt, kan een tweede infusie van 10 minuten van 226 mg (56,5 ml van oplossing 4 mg/ml) worden toegediend.
Romanian: În cazul în care conversia la ritmul sinusal nu are loc în termen de 15 minute de la sfârșitul perfuziei inițiale, se poate administra o a doua perfuzie de 10 minute de 226 mg (56,5 ml soluție de 4 mg/ml).
Dutch: Als conversie naar sinusritme niet binnen 15 minuten na de eerste infusie optreedt, kan een tweede infusie van 2 mg/kg gedurende 10 minuten worden toegediend (maximale tweede infusie dosis van 226 mg (56,5 ml van oplossing 4 mg/ml)).
Romanian: În cazul în care conversia la ritmul sinusal nu are loc în 15 minute după terminarea perfuziei iniţiale, se poate administra o a doua perfuzie de 2 mg/kg timp de 10 minute (doza maximă pentru a doua perfuzie de 226 mg (56,5 ml de soluţie 4 mg/ml)).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen hadden in de eerste twee uur na toediening een hogere incidentie van ventrikelaritmie (6,4 % voor vernakalant tegen 1,6 % bij placebo).
Romanian: Pacienţii cu antecedente de ICC au demonstrat o incidenţă mai mare a aritmiei ventriculare în primele două ore după administrarea dozei (6,4 % pentru vernakalant, comparativ cu 1,6 % pentru placebo).
Dutch: Vernakalant wordt voornamelijk geëlimineerd via CYP2D6-gemedieerde O-demethylatie bij personen met uitgebreid CYP2D6-metabolisme.
Romanian: La metabolizatorii rapizi CYP2D6, vernakalantul este eliminat în principal prin O-demetilarea mediată de CYP2D6.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ ÎN AMBALAJUL SECUNDAR (CUTIE)
Dutch: 200 mg/10 ml
Romanian: 10 ml: 200 mg/10 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 ml:
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Romanian: Olanda Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien Correvio
Dutch: • pijn in uw vingers of tenen, branderig gevoel
Romanian: • durere la nivelul degetelor de la mâini şi de la picioare, senzaţie de arsurătranspiraţii reci, bufeuri
Dutch: BRINAVESS 20 mg/ml steriel concentraat vernakalanthydrochloride IV
Romanian: BRINAVESS 20 mg/ml concentrat steril clorhidrat de vernakalant i.v.
Dutch: Dit is een iets lagere dosis van 2 mg/kg, met een maximale berekende dosis op basis van 113 kilo. Per periode van 24 uur mag de totale toegediende hoeveelheid niet hoger zijn dan 5 mg/kg.
Romanian: Aceasta va fi o doză puţin mai mică, de 2 mg/kg, cu o doză maximă calculată până la 113 kg .
Dutch: Bij patiënten met ongecorrigeerde hypokaliëmie
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică:
Dutch: Patiënten moeten tijdens en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie zorgvuldig worden geobserveerd met beoordeling van vitale functies en continue hartritmecontrole.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie atent supravegheaţi pe întreaga durată a perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei cu evaluarea semnelor vitale şi monitorizarea continuă a ritmului cardiac.
Dutch: - Voor niet-chirurgiepatiënten: duur atriumfibrilleren ≤ 7 dagen; - Voor patiënten na hartchirurgie: duur atriumfibrilleren ≤ 3 dagen.
Romanian: Conversia rapidă la ritm sinusal a fibrilaţiei atriale cu debut recent la adulţi -Pentru pacienţi la care nu s-au efectuat intervenţii chirurgicale: fibrilaţie atrială cu durată ≤ 7 zile -Pentru pacienţi care s-au efectuat intervenţii chirurgicale cardiace: fibrilaţie atrială cu durată ≤ 3 zile
Dutch: Patiënten met hartfalen die vernakalant kregen, hadden tijdens de eerste twee uur na toediening een hogere algehele incidentie van hypotensieve voorvallen dan patiënten met hartfalen die placebo kregen (13,4 % versus resp. 4,7 %).
Romanian: Pacienţii cu ICC au demonstrat o incidenţă globală mai mare a evenimentelor hipotensive, în timpul primelor 2 ore după administrare la pacienţii trataţi cu vernakalant comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (13,4 % comparativ cu, respectiv, 4,7 %).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la clorhidrat de vernakalant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Dutch: Deze bijwerkingen, die worden gezien binnen 24 uur na toediening van BRINAVESS, zouden snel over moeten gaan.
Romanian: Aceste reacţii, observate în termen de 24 de ore de la administrarea BRINAVESS, ar trebui să treacă rapid; cu toate acestea, dacă nu trec, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dutch: Soms: dyspneu; keelirritatie; orofaryngeale pijn; neusverstopping; gevoel te stikken;; verstikkingsgevoel;; rinorroe
Romanian: Mai puţin frecvente: Dispnee; iritaţie faringiană; dureri orofaringiene congestie nazală; senzaţie de sufocare; senzaţie de înecare; rinoree
Dutch: Vernakalant mag niet worden toegediend bij patiënten die intraveneuze antiaritmica (klasse I en klasse III) hebben gekregen binnen 4 uur vóór vernakalant (zie rubriek 4.3).
Romanian: Vernakalant nu trebuie administrat pacienţilor care au primit MAA intravenoase (clasa I şi III) cu mai puţin de 4 ore înainte de administrarea vernakalant (vezi pct. 4.3).
Dutch: In klinisch onderzoek werd de behoefte aan anticoagulatie vóór toediening van vernakalant beoordeeld volgens de gangbare klinische praktijk van de behandelende arts. Voor atriumfibrilleren dat minder dan 48 uur duurde was directe cardioversie toegestaan.
Romanian: În studiile clinice, necesitatea anticoagulării înainte de administrarea vernakalantului a fost evaluată conform practicii clinice a medicilor curanţi.
Dutch: BRINAVESS 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BRINAVESS 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Correvio
Dutch: • uw hartslag (zoals een erg snelle (soms) of erg langzame hartslag (vaak), een slag overslaan
Romanian: • ritmului inimii dumneavoastră (cum sunt un ritm al inimii foarte rapid (reacţie adversă mai puţin frecvente) sau foarte lent (reacţie adversă frecventă), o bătaie a inimii lipsă (reacţie adversă mai puţin frecventă) sau o scurtă pauză în activitatea normală a inimii dumneavoastră (reacţie adversă mai puţin frecventă)
Dutch: - bepaalde aandoeningen van de hartspier, het weefsel dat het hart omgeeft, en een ernstige vernauwing van de hartkleppen - een aandoening van de hartkleppen - leverproblemen - u gebruikt andere geneesmiddelen om uw hartritme onder controle te krijgen.
Romanian: Înainte să utilizaţi BRINAVESS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna dintre următoarele probleme: insuficienţă cardiacă anumite boli de inimă implicând muşchiul inimii, stratul care înconjoară inima şi o îngustare severă a valvelor inimii o boală a valvelor inimii probleme la nivelul ficatului utilizaţi alte medicamente pentru controlul ritmului cardiac
Dutch: Zeer vaak: niezen
Romanian: Foarte frecvente:
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op het gebruik van antiaritmica voorafgaand aan of volgend op het gebruik van BRINAVESS.
Romanian: - Alertarea PDS cu privire la utilizarea medicamentelor antiaritmice (MAA) înainte sau după
Dutch: Geef na infusie van BRINAVESS gedurende minstens 4 uur lang GEEN andere intraveneuze antiaritmica (klasse I en/of klasse III).
Romanian: NU administraţi alte medicamente antiaritmice (clasa I şi/sau clasa III) i.v. timp de cel puţin 4 ore după perfuzia de BRINAVESS.
Dutch: Dit komt overeen met 1,6% van de voor volwassenen aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 1,6% din maximul recomandat.
Dutch: De patiënten moeten tijdens de infusie en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie frequent worden gecontroleerd op klachten en symptomen van een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi frecvent pe durata perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei pentru semne şi simptome de scădere bruscă a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace
Dutch: Elke 25-ml-flacon bevat 500 mg vernakalanthydrochloride, equivalent aan 452,5 mg vernakalant.
Romanian: Fiecare flacon de 25 ml conţine 500 mg clorhidrat de vernakalant, echivalent cu vernakalant 452,5 mg.
Dutch: • Hypotensie
Romanian: • Hipotensiune arterială
Dutch: Vernakalant wordt, vanwege een gebrek aan gegevens, niet aanbevolen bij patiënten die 4-24 uur voor vernakalant intraveneuze antiaritmica (klasse I en III) kregen.
Romanian: Utilizarea medicamentelor antiaritmice (MAA) înainte sau după vernakalant Datorită lipsei datelor, vernakalant nu poate fi recomandat pacienţilor cărora li s-au administrat anterior MAA intravenoase (clasa I şi III) cu 4 - 24 ore înainte de vernakalant.
Dutch: Vernakalant moet bij patiënten op orale antiaritmica (klasse I en III) voorzichtig worden gebruikt vanwege beperkte ervaring.
Romanian: Datorită experienţei limitate, vernakalant trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii aflaţi sub tratament cu MAA orale (clasa I şi III).
Dutch: Soms: vermoeidheid; irritatie op de infusieplek; overgevoeligheid op de infusieplek; pruritus van infuusplaats; malaise
Romanian: Mai puţin frecvente: Stare de oboseală, iritaţie la locul perfuziei; hipersensibilitate la locul perfuziei; prurit la locul perfuziei; stare de rău general;
Dutch: Correvio Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Romanian: Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Dutch: INJECTIEFLACON ETIKET
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI
Dutch: Soms: bloeddruk diastolisch verhoogd
Romanian: Creșterea tensiunii arteriale diastolice
Dutch: EU/1/17/1192/001 Brineura
Romanian: EU/1/17/1192/00
Dutch: Oplossing: 5 ml (30 mg/ml) + spoeloplossing 5 ml
Romanian: Soluție: 5 ml (30 mg/ml) + soluție de spălare 5 ml
Dutch: 2 injectieflacons + 1 injectieflacon
Romanian: 2 flacoane + 1 flacon
Dutch: 150 mg Oplossing voor infusie
Romanian: Brineura 150 mg
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar Conținutul (concentrația)
Dutch: Intracerebroventr iculair gebruik injectieflacon (glas)
Romanian: Administrare intracerebroventriculară flacon (sticlă)
Dutch: (Fantasie)naamSterkte Farmaceutische vorm
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Dutch: Inhoud (concentratie)
Romanian: Numele (inventat)
Dutch: Juli 2020
Romanian: Iulie 2020
Dutch: Begrijpelijk en grotendeels passend voor leeftijd.
Romanian: Inteligibil și în mare parte corespunzător vârstei.
Dutch: 3 Klaarblijkelijk normale taal.
Romanian: 3 În aparență limbaj normal.
Dutch: 1 Nauwelijks te begrijpen.
Romanian: 1 Dificil de înțeles.
Dutch: 0 Kan niet langer lopen of kruipen.
Romanian: 0 Nu mai poate să meargă sau să se târască.
Dutch: Jaarlijkse verslagen in te dienen als onderdeel van de jaarlijkse herevaluatie
Romanian: Se vor depune rapoarte anuale ca parte a reevaluării anuale
Dutch: Mate van achteruitgang (punten/48 weken)a
Romanian: Rata declinului (puncte/48 de săptămâni)a
Dutch: Zelfstandige gang, gedefinieerd als vermogen om zonder ondersteuning 10 stappen te zetten.
Romanian: Mers independent, definit prin capacitatea de a merge fără sprijin timp de 10 pași.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Dutch: 1 Heeft externe hulp nodig bij het lopen, of kan alleen kruipen.
Romanian: 1 Necesită ajutor din exterior pentru a merge, sau poate doar să se târască.
Dutch: CL, ml/uur t1/2, uur
Romanian: CL, ml/oră t1/2, ore
Dutch: Geen gegevens beschikbaar.
Romanian: Nu există informații disponibile.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door de progressie van de ziekte te vertragen.
Romanian: Acest medicament acționează prin încetinirea evoluției bolii.
Dutch: Problemen met producten
Romanian: Probleme legate de produs
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 mei 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 mai 2017
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale".
Dutch: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg uur/ml Vz, ml
Romanian: Tmax*, ore Cmax, µg/ml ASC0-t, µg-oră/ml Vz, ml
Dutch: • Twee spuiten voor eenmalig gebruik die compatibel zijn met de pompuitrusting.
Romanian: • Două seringi de unică folosință compatibile cu echipamentul pompei.
Dutch: Geen opvallende ataxie, geen pathologische vallen.
Romanian: Fără ataxie proeminentă, fără căderi patologice.
Dutch: 2 jaar
Romanian: peste 2 ani
Dutch: Deze score geeft een achteruitgang aan ten opzichte van een eerder vermogensniveau (van het individuele door het kind bereikte maximum).
Romanian: Acest scor semnifică un declin față de un nivel anterior de abilitate(de la nivelul maxim individual atins de copil).
Dutch: 0 Geen verstaanbare woorden of uitingen.
Romanian: 0 Fără cuvinte sau vocalizări inteligibile.
Dutch: Zie afbeelding 1.
Romanian: Vezi Figura 1.
Dutch: Alle onderdelen van het infuus moeten steriel zijn.
Romanian: Toate componentele sistemului de perfuzare trebuie să fie sterile.
Dutch: 3 Grotendeels normale gang.
Romanian: 3 În mare parte mers obișnuit.
Dutch: Leeftijdsgroepen
Romanian: Grupe de vârstă
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Brineura bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Brineura la copiii cu vârsta sub 3 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd met 50% en/of de infusiesnelheid kan worden verlaagd tot een tragere snelheid.
Romanian: Doza poate fi redusă cu 50% și/sau viteza de administrare a perfuziei poate fi scăzută la un ritm mai lent.