FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes ancianos el aumento de dosis debe realizarse bajo estrecha supervisión para conseguir una respuesta satisfactoria y segura.
Lithuanian: Didinant dozę, senyvą pacientą būtina atidžiai prižiūrėti, kad būtų gaunamas veiksmingas ir saugus atsakas į gydymą.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando (o va a tomar) alguno de los medicamentos de la siguiente lista.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate (arba ketinate vartoti) bet kurių kitų toliau išvardytų vaistų.
Spanish: El CHMP consideró que la adición de "en adultos" no era aceptable.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas mano, kad papildymas žodžiu „suaugusiųjų" nepriimtinas.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Remeron puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lithuanian: Remeron, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Spanish: Cambridge, CB4 0FL
Lithuanian: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Spanish: • inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO).
Lithuanian: • monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais.
Spanish: Toma de Remeron con los alimentos y bebidas Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Remeron.
Lithuanian: Remeron vartojimas su maistu ir gėrimais Jeigu vartodami Remeron gersite alkoholio, galite jausti mieguistumą.
Spanish: • si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche
Lithuanian: • jei pamiršote išgerti ryto dozę, paprasčiausiai išgerkite ją kartu su vakaro doze;
Spanish: Para investigar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de la mirtazapina, el solicitante/TAC hizo referencia a un ensayo clínico que se diseñó específicamente con ese fin (estudio 22503).
Lithuanian: Siekdamas parodyti inkstų pažeidimo įtaką mirtazapino farmakokinetikai pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas nurodė klinikinį tyrimą, kuris buvo specialiai atliktas šiuo tikslu (tyrimas 22503).
Spanish: En estudios de toxicidad para la reproducción en ratas y conejos no se han observado efectos teratogénicos.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai su žiurkėmis ir triušiais tyrimų duomenimis, teratogeninio poveikio nenustatyta.
Spanish: Como se explica en el expediente que acompaña a la solicitud de remisión, los estudios realizados en animales han demostrado que la mirtazapina produce sólo un aumento pequeño y transitorio de los valores de noradrenalina y serotonina en el hipocampo (datos a disposición de quien los solicite).
Lithuanian: Kaip paaiškinta kreipimosi dosjė, tyrimuose su gyvūnais įrodyta, kad mirtazapinas sukelia tik nedidelį ir laikiną noradrenalino ir serotonino kiekio padidėjimą hipokampe (duomenys pateikti pareikalavus).
Spanish: El solicitante/TAC restringió las contraindicaciones únicamente a la hipersensibilidad, de conformidad con la Directriz CE sobre el RCP, según la cual en esa sección deben figurar únicamente las contraindicaciones absolutas, mientras que las contraindicaciones relativas deben pasarse a la sección de advertencias.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas kontraindikacijas susiaurino tik iki padidėjusio jautrumo pagal ES rekomendacijas, taikomas SPC, nes šiame skyriuje turi būti minimos tik absoliučios kontraindikacijos, o santykinės kontraindikacijos turi būti perkeltos į įspėjimų skyrių.
Spanish: • medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína; medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
Lithuanian: • vaistais nuo epilepsijos, pavyzdžiui, karbamazepinu ir fenitoinu; vaistais nuo tuberkuliozės, pavyzdžiui, rifampicinu.
Spanish: Por tanto, la bomba se debe preparar (purgar) accionándola completamente 3 veces.
Lithuanian: Pirmiausia pompą reikia paruošti (užtaisyti): antgalį tris kartus nuspausti iki galo.
Spanish: Dado que en el Anexo se indica que el medicamento contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser nociva para las personas con fenilcetonuria (y en el Anexo no se indica que deba incluirse una contraindicación en el RCP, como ocurre en el caso del aceite de cacahuete), no se considera que sea una contraindicación absoluta.
Lithuanian: Kadangi priede nurodyta, kad aspartamas, kuriame yra fenilalanino, gali būti žalingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija (ir priede nėra pastabos, kad į SPC reikia įtraukti kontraindikaciją, kaip tai padaryta su žemės riešutų sviestu), tai nelaikoma absoliučia kontraindikacija.
Spanish: Puede ser dañino para los pacientes fenilcetonúricos.
Lithuanian: Gali būti kenksmingas sergantiesiems fenilketonurija.
Spanish: • medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina.
Lithuanian: • vaistais, kurie mažina kraujo krešėjimą, pavyzdžiui, varfarinu.
Spanish: 990 mg/66 ml
Lithuanian: Vartoti per burną 990 mg/66 ml
Spanish: • Aumento del apetito1
Lithuanian: Apetito padidėjimas 1
Spanish: Si olvidó tomar Remeron
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Remeron
Spanish: • Ideación suicida6
Lithuanian: Mąstymas apie savižudybę 6
Spanish: Por último, en la Sección 4.5 Interacciones farmacocinéticas debe incluirse el estudio de interacción con cimetidina.
Lithuanian: Galiausiai į 4.5 skyrių reikėtų įtraukti cimetidino sąveikos tyrimą.
Spanish: Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Remeron:
Lithuanian: Svarbu, kad per pirmas kelias gydymo savaites su gydytoju aptartumėte Remeron poveikį.
Spanish: Se recomienda no beber nada de alcohol.
Lithuanian: Alkoholio gerti nerekomenduojama.
Spanish: Aquí no se consideran los déficit hereditarios del metabolismo de los aminoácidos (fenilalanina), como la fenilcetonuria.
Lithuanian: Į jas neįtrauktos paveldėtos amino rūgščių (fenilalanino) apykaitos ligos, pvz., fenilketonurija.
Spanish: El tratamiento con antidepresivos debe acompañarse de una supervisión cuidadosa de los pacientes, en particular aquellos de alto riesgo, especialmente al principio del tratamiento y cuando se modifica la dosis.
Lithuanian: Gydant antidepresantais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę.
Spanish: En aquel entonces, 1989, los valores de corte para determinar el grado de insuficiencia renal eran los indicados en el proyecto de Directriz de la FDA para la industria relativa a la farmacocinética y farmacodinamia en pacientes con insuficiencia renal: diseño de estudios, análisis de datos y consecuencias para la posología y el etiquetado.
Lithuanian: Tuo metu, 1989 m., inkstų pažeidimo ribinės reikšmės atitiko FDA projekto rekomendacijas industrijai „Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling" („Pažeistos inkstų funkcijos pacientų farmakokinetika ir farmakodinamika: tyrimo modelis, duomenų analizė ir įtaka dozavimui bei ženklinimui").
Spanish: Retire cuidadosamente la lámina, empezando en la esquina indicada por la flecha (Figuras 2 y
Lithuanian: Nulupkite dengiančią foliją Atsargiai nulupkite dengiančią foliją, pradėdami nuo strėlyte pažymėto kampo (2 ir 3 paveikslėliai).
Spanish: Dado que el mecanismo de interacción entre los IMAO y la mirtazapina es diferente del observado entre los IMAO y los ISRS, es poco probable que el riesgo de síndrome serotoninérgico sea tan elevado como con otros antidepresivos serotoninérgicos, tales como los ISRS.
Lithuanian: Kadangi MAO inhibitorių ir mirtazapino sąveikos mechanizmas skiriasi nuo MAO inhibitorių ir SSRI sąveikos, neatrodo, kad serotonino sindromas būtų toks stiprus, kaip gydant kitais serotoninerginiais antidepresantais, pvz., SSRI.
Spanish: El comprimido se disgregará rápidamente y puede tragarse sin agua.
Lithuanian: Tabletė greitai ištirpsta ir gali būti nuryjama neužsigeriant vandeniu.
Spanish: La propuesta fue aceptada por el solicitante/TAC y la cuestión se consideró resuelta.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas priėmė pasiūlymą ir problema buvo išspręsta.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, Macrogol 8000, dióxido de titanio (E-171).
Lithuanian: Tablečių plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 8000, titano dioksidas (E 171).
Spanish: Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse.
Lithuanian: Mąstymas apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas Jeigu sergate depresija, kartais gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę.
Spanish: Se han notificado casos de depresión del sistema nervioso central con desorientación y sedación prolongada, junto con taquicardia e hiper o hipotensión leves.
Lithuanian: Nustatytas centrinės nervų sistemos slopinimas, pasireiškiantis kartu su orientacijos sutrikimu ir ilgalaike sedacija, taip pat tachikardija ir lengva hiper- arba hipotenzija.
Spanish: Al final del debate, el CHMP y el solicitante/TAC acordaron el texto siguiente: eliminación de la referencia a la Sección 4.3 para el síndrome serotoninérgico, supresión de "otros" y adición de "venlafaxina" en el texto que figura a continuación.
Lithuanian: Diskusijos pabaigoje tarp Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto ir pareiškėjo/rinkodaros teisė turėtojo buvo sutarta dėl šio teksto: nuorodos į 4.3 skyrių dėl serotonino sindromo pašalinimas, žodžio „kitais" ištrynimas ir tekste žemiau įtraukimas „venlafaksinas".
Spanish: • Comportamiento suicida6
Lithuanian: Savižudiškas elgesys 6
Spanish: Por consiguiente, se pidió al solicitante/TAC que justificara el valor de corte establecido en 40 ml/min, puesto que el intervalo normalmente definido es de 30-50 ml/min (insuficiencia renal moderada).
Lithuanian: Todėl pareiškėjo/rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pateikti 40 ml/min ribinės reikšmės patvirtinimą, nes ribos paprastai nusakomos 30-50 ml/min (vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas).
Spanish: La concentración plasmática promedio de mirtazapina aumentó un 55 % y un 115 % respectivamente.
Lithuanian: Vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje padidėjo atitinkamai maždaug 55 % ir 115 %.
Spanish: República Eslovaca
Lithuanian: Slovakijos respublika
Spanish: Normalmente Remeron empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.
Lithuanian: Paprastai Remeron pradeda veikti po 1-2 savaičių, o būklės pagerėjimas pajaučiamas po 2-4 savaičių.
Spanish: Remeron puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre.
Lithuanian: Remeron gali sustiprinti varfarino poveikį kraujui.
Spanish: La experiencia hasta el momento respecto a la sobredosis con Remeron solo, indica que los síntomas son en general leves.
Lithuanian: Remiantis dabartine patirtimi, perdozavus vieno Remeron, simptomai paprastai būna lengvi.
Spanish: El CHMP consideró aceptable la mención de una contraindicación, dada la influencia marginal en la concentración de noradrenalina y serotonina y la experiencia posterior a la comercialización disponible hasta la fecha.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas išreiškė nuomonę, kad kontraindikacija yra priimtina, atsižvelgiant į nedidelę įtaką noradrenalino ir serotonino kiekiui ir šiuo metu turimą patirtį po pateikimo į rinką.
Spanish: Remeron se utiliza para tratar la depresión.
Lithuanian: Remeron gydoma depresija.
Spanish: Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Lithuanian: Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai
Spanish: • Desconocida:
Lithuanian: • Nežinomas:
Spanish: El escaso número de informes posteriores a la comercialización permite suponer que esta interacción no es frecuente y que no justifica la necesidad de cambiar a otra sección del RCP la advertencia sobre el uso simultáneo de Remeron y un IMAO.
Lithuanian: Nedidelis pranešimų po pateikimo į rinką skaičius rodo, kad sąveika pasitaiko nedažnai ir nesudaro pagrindo keisti SPC, kurioje pateiktas įspėjimas dėl kartu vartojamo Remeron ir MAO inhibitorių.
Spanish: - que se han evaluado los resúmenes de las características del producto, los etiquetados, los prospectos y el Módulo 3 propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pateikti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo vertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis su komitetais,
Spanish: Remeron contiene aspartamo, que origina fenilalanina.
Lithuanian: Remeron sudėtyje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas.
Spanish: Los estudios en animales y datos limitados en humanos han mostrado que mirtazapina sólo se excreta por la leche en muy pequeñas cantidades.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais ir ribotais tyrimų su žmonėmis duomenimis, į pieną prasiskverbia tik labai mažas mirtazapino kiekis.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: otros antidepresivos, código ATC: N06AX11
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - kiti antidepresantai, ATC kodas - N06AX11
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto teratogénico de relevancia clínica, sin embargo se ha observado toxicidad del desarrollo (ver sección 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai kliniškai reikšmingo teratogeninio poveikio neparodė, tačiau buvo stebėtas toksinis poveikis vystymuisi.
Spanish: Exploraciones
Lithuanian: Tyrimai
Spanish: El meta-análisis hace referencia a 20 ensayos clínicos, con una duración programada de tratamiento de hasta 12 semanas, con 1501 pacientes (134 personas años) que recibieron dosis de mirtazapina de hasta 60 mg y 850 pacientes (79 personas años) que recibieron placebo.
Lithuanian: Atlikta 20 tyrimų (numatyta trukmė iki 12 savaičių), kurių metu 1501 pacientas (134 paciento metai) buvo gydytas iki 60 mg mirtazapino doze ir 850 pacientų (79 paciento metai) vartojo placebą, duomenų metaanalizė.
Spanish: Mirtazapina se metaboliza en su mayor parte y se elimina por la orina y las heces en pocos días.
Lithuanian: Didelė dalis mirtazapino metabolizuojama ir per kelias dienas pasišalina iš organizmo su šlapimu ir išmatomis.
Spanish: Cuando está cerrada, no saldrá líquido.
Lithuanian: Kai antgalis uždarytas, tirpalo išpurkšti negalima.
Spanish: No tome Remeron junto con:
Lithuanian: Remeron vartoti negalima kartu su:
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescribe Remeron a estos pacientes, particularmente con insuficiencia hepática grave, ya que no se ha investigado en este grupo de pacientes (ver sección 4.4).
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti Remeron šios grupės ligoniams, ypač sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nes tyrimų su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimų sergančiais ligoniais neatlikta (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: El CHMP consideró que las explicaciones presentadas parecían científicamente sólidas y justificadas al advertir que el contenido de aspartamo en el producto aparecía debidamente indicado en la forma propuesta.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas manė, kad pateikti paaiškinimai atrodo moksliškai pagrįsti, ir patvirtino, pareiškęs, kad pateiktoje formoje į preparate esantį aspartamą atkreiptas tinkamas dėmesys.
Spanish: En general, mirtazapina empieza a actuar después de 1-2 semanas de tratamiento.
Lithuanian: Mirtazapino poveikis pasireiškia po 1-2 gydymo savaičių.
Spanish: Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).
Lithuanian: MAO inhibitoriai yra moklobemidas, tranilciprominas (abu yra antidepresantai) ir selegilinas (gydoma Parkinsono liga).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas se basa en el índice de notificación de estos eventos en los ensayos clínicos.
Lithuanian: Pavienių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas dažnis remiasi klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis apie šiuos reiškinius.
Spanish: Además, no hay datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en cuanto al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Lithuanian: Be to, nepakanka ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos raidai.
Spanish: Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
Lithuanian: Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę du kartus per parą
Spanish: En la Sección 4.1 Indicaciones Terapéuticas del RCP, el CHMP consideró que la indicación debía modificarse por: Episodios de depresión mayor (o tratamiento de episodios de depresión mayor) de acuerdo con el texto aprobado para esta indicación en el caso de otros productos cuyo RCP está armonizado en Europa.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas mano, kad SPC 4.1 skyriuje „Terapinės indikacijos" indikaciją reikėtų pakeisti į: didžiosios depresijos epizodai (arba didžiosios depresijos epizodų gydymas) pagal formuluotę, suderintą dėl šios kitų preparatų, kurių SPC yra suderinta Europoje, indikacijos.
Spanish: Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.
Lithuanian: Praleiskite abi dozes, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais.
Spanish: Durante el período cubierto por el último IPS (del 1 de septiembre de 2004 al 1 de septiembre de 2007), se notificaron 36 casos de hiponatremia y 8 casos de SIADH relacionados con la mirtazapina (Remeron).
Lithuanian: rugsėjo 1 d.) buvo užregistruoti 36 hiponatremijos ir 8 SIADH atvejai dėl mirtazapino (Remeron).
Spanish: A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos.
Lithuanian: Be to, turėtumėte žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems šios grupės vaistų, gresia didesnė šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo žudytis, mąstymo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) rizika.
Spanish: - No se esperan interacciones farmacocinéticas importantes entre la mirtazapina y otros principios activos psicótropos, ya que la mayoría de éstos son metabolizados por diferentes isoenzimas del citocromo P450 (CYP) y una vía metabólica compensará a la otra en caso de que se inhiban una o más isoenzimas del CYP.
Lithuanian: - Didelės farmakokinetinės sąveikos tarp mirtazapino ir kitų psichotropinių preparatų nesitikima, nes dauguma psichotropinių preparatų metabolizuojami daugeliu citochromo P450 (CYP) izofermentų ir vienas metabolinis kelias kompensuos kitą, jei slopinamas vienas ar keli CYP izofermentai.
Spanish: Vierta un poco de agua en un vaso o taza, y sosténgalo bajo la boquilla.
Lithuanian: Įpilkite į stiklinę ar puodelį truputį vandens ir laikykite po antgalio galu.
Spanish: Normalmente la dosis es la misma para todas las edades.
Lithuanian: Paprastai įvairaus amžiaus pacientams skiriama ta pati dozė.
Spanish: En cuanto a las alteraciones patológicas del hemograma, el CHMP consideró que el texto propuesto es aceptable, tras examinar el informe del metaanálisis presentado junto con las respuestas del solicitante/TAC.
Lithuanian: Dėl patologinės hemogramos, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta formuluotė priimtina pagal metaanalizės ataskaitą, pateiktą pareiškėjo/rinkodaros teisės turėtojo atsakymuose.
Spanish: Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Lithuanian: Gydytojas patars, kaip baigiant gydymą, palaipsniui sumažinti vaisto dozę.
Spanish: Etanol Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol, inferiores a 100 mg por dosis diaria.
Lithuanian: Etanolis Šio vaistinio preparato sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio - paros dozėje mažiau nei 100 mg.
Spanish: • Coloque el frasco sobre una superficie plana.
Lithuanian: • Butelį pastatykite ant lygaus paviršiaus.
Spanish: Puede tomar Remeron con o sin alimentos.
Lithuanian: Remeron galima vartoti valgant ar nevalgius.
Spanish: Remeron contiene azúcar en esferas, que contienen sacarosa.
Lithuanian: Remeron sudėtyje yra cukraus sferų, kurių sudėtyje yra sacharozės.
Spanish: 4 Nota: En general, la reducción de dosis no produce menor somnolencia/sedación sino que además puede comprometer la eficacia antidepresiva
Lithuanian: sumažinus dozę, somnolencija ar sedacija dažniausiai nesumažėja, bet rizikuojama, kad susilpnės antidepresinis poveikis.
Spanish: • Pesadillas2
Lithuanian: Košmarai 2
Spanish: Dado la escasa incidencia de la afección más grave, es decir, la agranulocitosis (independiente de la cuestión de causalidad o de si sobrepasa la incidencia natural), no se trata de una contraindicación absoluta y, por tanto, no debe figurar en la Sección 4.3.
Lithuanian: agranuliocitozės, dažnį (nepriklausomai nuo priežasties ir fakto, ar tai viršija bendrą dažnį), tai nėra absoliuti kontraindikacija ir jos nereikia įtraukti į 4.3 skyrių.
Spanish: Primero se romperá el precinto y al continuar presionando y girando se desenroscará el tapón.
Lithuanian: Pirmiausia lūžta sandariklis, toliau spaudžiant ir sukant, atsukamas dantelis.
Spanish: Por coherencia, el CHMP consideró que estas reacciones adversas debían incluirse también en la Sección 4.8 (Reacciones adversas).
Lithuanian: Kad būtų logiška, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto nuomone, šie nepageidaujami reiškiniai taip pat turėtų būti nurodyti 4.8 skyriuje („Nepageidaujamas poveikis").
Spanish: La solución oral no debe mezclarse con otro líquido que no sea agua.
Lithuanian: Geriamojo tirpalo maišyti su kitokiais skysčiais, išskyrus vandenį, negalima.
Spanish: • Síndrome de las piernas inquietas
Lithuanian: • Neramių kojų sindromas
Spanish: − convulsiones (epilepsia).
Lithuanian: Epilepsijos priepuoliai (traukuliai).
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas.
Lithuanian: Nėščioms moterims skiriamas atsargiai.
Spanish: La influencia de Remeron sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de leve a moderada.
Lithuanian: Remeron gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antidepresivos, código ATC: N06AX11
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antidepresantai, ATC kodas - N06AX11
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE REMERON Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Lithuanian: REMERON IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Spanish: Remeron solución oral contiene 0,3 % v/v de etanol.
Lithuanian: Remeron geriamojo tirpalo sudėtyje yra 0,3 % (m/m) etanolio.
Spanish: Suicidio/ ideación suicida o empeoramiento clínico La depresión está asociada a un incremento del riesgo de ideación suicida, autolesiones y suicidio (episodios suicidas).
Lithuanian: Savižudybė ir mąstymas apie savižudybę arba ligonio būklės pasunkėjimas Depresija yra susijusi su mąstymo apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizikos padidėjimu.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de episodios suicidas o aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida antes de comenzar con el tratamiento, tienen un mayor riesgo de tener ideación e intentos suicidas, y deben ser cuidadosamente controlados durante el tratamiento.
Lithuanian: Ligoniams, kuriems anksčiau su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą, dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti.
Spanish: Además, en la Sección 4.5 del RCP, el CHMP consideró suficiente la afirmación de que el litio y la mirtazapina no han mostrado ninguna interacción farmacocinética (último apartado de la Sección 4.5), sin más especificaciones.
Lithuanian: Papildomai dėl SPC 4.5 skyriaus Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikė esant pakankamu nurodyti, kad ličio ir mirtazapino farmakokinetinės sąveikos nenustatyta (paskutinė 4.5 skyriaus pastraipa), tolesnių patikslinimų teikti nesiūlyta.
Spanish: Coloque el frasco en una superficie plana.
Lithuanian: Butelį pastatykite ant lygaus paviršiaus.