FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El grupo con tratamiento de combinación con dapagliflozina 10 mg y exenatida de liberación prolongada mostró reducciones mayores en la HbA1c desde el valor inicial en comparación con dapagliflozina sola y exenatida de liberación prolongada sola (Tabla 9)
Estonian: Dapagliflosiini (10 mg) ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidi kombineeritud ravi saanute ravirühmas vähenes HbA1c sisaldus võrreldes algsega suuremal määral kui dapagliflosiini ja pikaajaliselt vabastatava eksenatiidi monoteraapiat saanute ravirühmades (Tabel 9).
Spanish: • sed
Estonian: Sage*
Spanish: • aumento en la creatinina (observado en los análisis de sangre) al inicio del tratamiento
Estonian: • kreatiniini sisalduse suurenemine (nähtub laboratoorsetest veretestidest) ravi alguses;
Spanish: Forxiga 10 mg comprimidos dapagliflozina
Estonian: Forxiga, 10 mg tabletid dapagliflozinum
Spanish: Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Spanish: Monitorización de cetonas:
Estonian: Tableti sisu:
Spanish: Esto se ve respaldado además por el mecanismo de acción probablemente común.
Estonian: Seda toetab samuti tõenäoliselt sama toimemehhanism.
Spanish: Se estima que la exposición a estas sustancias es de 565.000 pacientes-año, 555.470 pacientes-año y 66.052 pacientes-año respectivamente.
Estonian: Nende ravimite ekspositsioon kogu maailmas on hinnanguliselt vastavalt 565 000 patsiendiaastat, 555 470 patsiendiaastat ja 66 052 patsiendiaastat.
Spanish: También deberá interrumpirse el tratamiento en pacientes que estén hospitalizados debido a una intervención quirúrgica importante o enfermedad médica grave aguda.
Estonian: Lisaks tuleb ravi katkestada patsientidel, kes hospitaliseeritakse oluliste kirurgiliste protseduuride või ägedate meditsiiniliste haiguste tõttu.
Spanish: En general, los casos comunicados no estaban bien documentados y se solicita a los titulares de las autorizaciones de comercialización que utilicen cuestionarios específicos de seguimiento con el fin de conseguir una documentación coherente sobre estos casos.
Estonian: Üldiselt olid teatatud juhud halvasti dokumenteeritud ja müügiloa hoidjatel palutakse kasutada suunatud järelkontrolli küsimustikke, et dokumenteerida juhtude kohta järjepidev teave.
Spanish: Aunque los titulares de las autorizaciones de comercialización estimaron tasas de incidencia ligeramente diferentes, no todas ellas se calcularon conforme a los estándares internacionales para el cálculo de tasas de incidencia.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidjad prognoosisid veidi erinevaid esinemissagedusi, ei olnud need kõik arvutatud esinemissageduse arvutamise rahvusvaheliste standardite kohaselt.
Spanish: Esto se puede amortiguar parcialmente mediante un sistema de tampón de bicarbonato, pero este sistema se ve sobrepasado rápidamente y deben actuar otros mecanismos para compensar la acidosis.
Estonian: Seda saab osaliselt puhverdada bikarbonaatpuhvri süsteemiga, kuid see süsteem ammendatakse kiiresti ja atsidoosi kompenseerimiseks peavad töötama muud mehhanismid.
Spanish: Teniendo en cuenta la gravedad de estos casos y el patrón general que se observa con estos medicamentos, la Comisión Europea solicitó el 10 de junio de 2015, y conforme al Artículo 20 del Reglamento nº 726/2004, el dictamen de la Agencia sobre si es preciso mantener,modificar, suspender o revocar la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina.
Estonian: Arvestades nende juhtude raskust ja nende ravimite puhul täheldatud üldist mustrit, küsis Euroopa Komisjon määruse nr 726/2004 artikli 20 kohaselt 10. juunil 2015 kanagliflosiini, dapagliflosiini ja empagliflosiini sisaldavate ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta Euroopa Ravimiameti arvamust.
Spanish: Además, en varios casos, los valores que presentaba la glucemia solo eran moderadamente elevados o normales.
Estonian: Peale selle oli mitmel juhul veresuhkru väärtus ainult mõõdukalt suurenenud või normaalne.
Spanish: La EMA realizó una búsqueda en la base de datos Eudravigilance (EV) el 19 de mayo de 2015 en relación con los tres inhibidores de SGLT2.
Estonian: Euroopa Ravimiamet tegi 19. mail 2015 Eudravigilance'i (EV) andmebaasis kolme SGLT2 inhibiitori kohta otsingu.
Spanish: En la UE, en la actualidad hay autorizados tres inhibidores de SGLT2 como monocomponente y en combinación de dosis fija con metformina: canagliflozina (Invokana y Vokanamet), dapagliflozina (Forxiga y Xigduo) y empagliflozina (Jardiance y Synjardy).
Estonian: ELis on käesoleval ajal saanud müügiloa kolm SGLT2 inhibiitorit monokomponentse ravimina ja fikseeritud annusega ravimina koos metformiiniga: kanagliflosiin (Invokana ja Vokanamet), dapagliflosiin (Forxiga ja Xigduo) ja empagliflosiin (Jardiance ja Synjardy).
Spanish: Basándose en los datos disponibles, el PRAC consideró que no había ninguna indicación de un riesgo distinto entre los productos.
Estonian: Ravimite riskihindamiskomitee leidis olemasolevate andmete alusel, et puuduvad viited riskide erinevusele ravimite vahel.
Spanish: La cetoacidosis diabética (CAD) es una patología grave, y a menudo potencialmente mortal, que se desarrolla habitualmente en pacientes diabéticos cuando sus niveles de insulina son demasiado bajos.
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (DKA) on raske, sageli eluohtlik seisund, mis tavaliselt tekib diabeetilistel patsientidel siis, kui organismi insuliinisisaldus on liiga väike.
Spanish: La FDA emitió el mismo mes una alerta de seguridad sobre la CAD para esta clase terapéutica.
Estonian: Samal kuul andis USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) välja selle terapeutilise klassi jaoks diabeetilist ketoatsidoosi puudutava ohutushoiatuse.
Spanish: Además, en los programas de desarrollo clínico de los productos se utilizaron distintos criterios de inclusión y exclusión, y en consecuencia es posible que las poblaciones no compartan el mismo riesgo basal de CAD y deberá analizarse atentamente cualquier comparación directa de esta incidencia.
Estonian: Veel kasutati ravimite kliinilistes arendusprogrammides erinevaid kaasamise ja mittekaasamise kriteeriume, mistõttu populatsioonidel ei pruugi olla samasugune esialgne diabeetilise ketoatsidoosi risk ning kõiki otseseid esinemissageduste võrdlusi tuleb hoolikalt kaaluda.
Spanish: El PGR de todos estos productos se deberá actualizar en consecuencia.
Estonian: Kõigi ravimite riskijuhtimiskavad tuleb vastavalt uuendada.
Spanish: Estos estudios permitirán previsiblemente una mejor caracterización del riesgo de CAD y de su mecanismo y deberán incluirse en el plan de gestión de riesgos de estos productos.
Estonian: Eeldatakse, et need uuringud aitavad paremini iseloomustada diabeetilise ketoatsidoosi riski ja mehhanismi ning need tuleb lisada vastavate ravimite riskijuhtimiskavadesse.
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de los medicamentos que contienen inhibidores de SGLT2.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust, mis käsitles SGLT2 inhibiitoreid sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Spanish: Tampoco se pudo llegar a una conclusión definitiva con respecto a la relación con la dosis o el efecto protector o agravante de los medicamentos administrados conjuntamente.
Estonian: Ei saa teha lõplikke järeldusi seose kohta annusega või kaasuvate ravimite protektiivse või raskendava toime kohta.
Spanish: El SGLT2 se expresa en los túbulos renales proximales y es el responsable de la mayor parte de la reabsorción de la glucosa filtrada desde el lumen tubárico.
Estonian: SGLT2 ekspresseeritakse proksimaalsetes neerutuubulites ja selle osalusel reabsorbeerub enamik filtreeritud glükoosi tuubulite valendikust.
Spanish: Además, los factores de riesgo que se comunican en estos casos concuerdan con los que se han comunicado anteriormente en la bibliografía y con los factores de riesgo intrínsecos a esta población de pacientes (p. ej. pacientes con escasa reserva de células beta, ingesta limitada de alimentos o deshidratación grave, descenso repentino de la dosis de insulina y aumento de los requisitos de insulina debido a una enfermedad médica grave, intervención quirúrgica o consumo abusivo de alcohol).
Estonian: Lisaks on diabeetilise ketoatsidoosi juhtude korral teatatud riskitegurid kooskõlas varem kirjanduses teatatud riskiteguritega ja patsiendipopulatsioonile omaste riskiteguritega (nt beetarakkude funktsiooni väikese reserviga patsiendid, piiratud toidutarbimine või raske dehüdratsioon, insuliiniannuse äkiline vähenemine ja insuliinivajaduse suurenemine ägeda haiguse või operatsiooni tõttu või alkoholi kuritarvitamine).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Spanish: En ausencia de insulina, el metabolismo pasa de utilizar la glucogenólisis a la lipolisis como fuente de energía, lo que genera cuerpos cetónicos.
Estonian: Insuliini puudumisel lülitub ainevahetus ümber glükogenolüüsi kasutamiselt lipolüüsile energiaallikana, mis tekitab ketokehasid.
Spanish: Se espera que los estudios previstos y en curso sobre el consumo de fármacos con productos que contienen dapagliflozina y empagliflozina generen más información sobre el alcance y la naturaleza del uso fuera de indicación.
Estonian: Oodatakse, et dapagliflosiini ja empagliflosiini sisaldavate ravimite ravimitarbimisuuringud pakuvad registreerimata näidustustel kasutamise ulatuse ja iseloomu kohta rohkem teavet.
Spanish: En conclusión, el PRAC consideró que la relación riesgo-beneficio de los productos que contienen inhibidores de SGLT2 sigue siendo favorable, siempre que en la información sobre el producto y el plan de gestión de riesgos se introduzcan los cambios propuestos.
Estonian: Kokkuvõttes leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et SGLT2 inhibiitoreid sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabesse ning riskijuhtimiskavasse tehakse kavandatud muudatused.
Spanish: Esta no es una indicación aprobada de los productos que contienen inhibidores de SGLT2.
Estonian: See ei ole SGLT2 inhibiitoreid sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustus.
Spanish: • El PRAC por lo tanto opinó que habría que minimizar el riesgo de CAD mediante su inclusión en la información sobre el producto, con una advertencia que recalque a los profesionales sanitarios y a los pacientes la necesidad de considerar la posible presentación atípica de CAD cuando aparezcan síntomas no específicos, además de los factores de riesgo y las recomendaciones sobre la interrupción del tratamiento.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamiskomitee oli seetõttu arvamusel, et diabeetilise ketoatsidoosi riski tuleb vähendada, lisades selle ravimiteabesse hoiatusega, mis rõhutab tervishoiutöötajatele ja patsientidele, et diabeetilise ketoatsidoosi võimalikku ebatüüpilist ilmnemist tuleb kaaluda mittespetsiifiliste sümptomite esinemisel koos riskiteguritega, ja soovitustega seoses ravi katkestamisega.
Spanish: La CAD se produce principalmente en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DMT1) y normalmente se ve acompañada de altos niveles de glucemia (>250 mg/dl).
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos esineb kõige sagedamini 1. tüüpi diabeediga (T1DM) patsientidel ja sellega kaasneb tavaliselt suur veresuhkrusisaldus (> 250 mg/dl).
Spanish: A la vista de lo anterior, el PRAC consideró que la relación riesgo-beneficio de Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance y Synjardy sigue siendo favorable, a la espera de las modificaciones acordadas en la información sobre el producto.
Estonian: Ülaltoodut arvestades leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et ravimite Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance ja Synjardy kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kavandatud muudatused.
Spanish: Se deberá aconsejar a los pacientes que acudan al médico para someterse a pruebas de cetoacidosis y que interrumpan el tratamiento con un inhibidor de SGLT2 si se sospecha que hay o se diagnostica CAD.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad võtaksid ühendust arstiga ketoatsidoosi uurimiseks ja katkestaksid ravi SGLT2 inhibiitoriga, kui kahtlustatakse diabeetilist ketoatsidoosi või see diagnoositakse.
Spanish: Razones de la recomendación por parte del PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse alused
Spanish: Dictamen del CHMP Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones globales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldjäreldustega ja soovituse alustega.
Spanish: Los cuerpos cetónicos tienen un pKa bajo y por lo tanto su acumulación en la sangre produce acidosis.
Estonian: Ketokehadel on väike pKa, mistõttu nende akumuleerumine organismis põhjustab atsidoosi.
Spanish: Con el fin de minimizar este riesgo, el PRAC consideró que habría que advertir a médicos y pacientes a través de la información sobre el producto para que considerasen el riesgo de CAD atípica si aparecen síntomas no específicos como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, confusión, fatiga inusual o somnolencia.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et riski vähendamiseks tuleb ravimiteabe kaudu arste ja patsiente hoiatada, et nad kaaluksid ebatüüpilise diabeetilise ketoatsidoosi riski mittespetsiifiliste sümptomite, nagu iivelduse, oksendamise, anoreksia, kõhuvalu, ülemäärase janu, hingamisraskuste, segasuse, ebatavalise kurnatuse või unisuse esinemisel.
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, estás sustancias hacen que se elimine más glucosa a través de la orina, con lo que se reduce la gluclosa mediante un mecanismo independiente de la insulina.
Estonian: SGLT2 toimet blokeerides suurendavad need ained glükoosi eritumist uriiniga, mis vähendab glükoosisisaldust veres insuliinist sõltumatu mehhanismi kaudu.
Spanish: La presentación atípica de la CAD en pacientes con diabetes tipo 2 podía retrasar fácilmente el diagnóstico y el tratamiento.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi ebatüüpiline väljendumine 2. tüüpi diabeediga patsientidel võib aeglustada diagnoosimist ja ravi.
Spanish: Existen varios estudios de seguridad posteriores a la autorización, previstos o en curso, para comparar la incidencia de CAD con inhibidores de SGLT2 y con otros fármacos antihiperglucemiantes.
Estonian: Kavandatud või käimas on mitmed müügiloajärgsed ohutusuuringud, et võrrelda diabeetilise ketoatsidoosi esinemissagedust SGLT2 inhibiitorite ja teiste antihüperglükeemiliste ravimite puhul.
Spanish: El PRAC consideró que esta información debe incluirse en la información sobre el producto y que, teniendo en cuenta que la seguridad y la eficacia de los inhibidores de SGLT2 no se ha probado en pacientes con DMT1, deberá recordarse a los profesionales sanitarios que estos productos no se deben usar en esta indicación.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et see teave tuleb lisada ravimiteabesse, ning arvestades, et SGLT2 inhibiitorite ohutus ja efektiivsus T1DM-iga patsientidel ei ole kindlaks tehtud, tuleb tervishoiutöötajatele meenutada, et neid ravimeid ei tohi sel näidustusel kasutada.
Spanish: También se notificaron cuarenta y seis casos de CAD en pacientes con inhibidores de SGLT2 para DMT1, que no es una indicación aprobada en la actualidad para estos productos.
Estonian: Samuti teatati 46st diabeetilise ketoatsidoosi juhust patsientidel, kes said SGLT2 inhibiitoreid T1DM-i tõttu, mis ei ole praegu nende ravimite heakskiidetud näidustus.
Spanish: Además, los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán investigar si es factible obtener muestras de hormonas plasmáticas en los ensayos clínicos nuevos o en curso, con el fin de detectar patrones de desajuste hormonal que permitan una explicación más satisfactoria del mecanismo de acción de los inhibidores de SGLT2 en la cetoacidosis.
Estonian: Veel peavad müügiloa hoidjad uurima plasmahormoonide määramise teostatavust uutes või käimasolevates uuringutes eesmärgiga tuvastada hormoonhäirete mustrid, mis võivad edasi selgitada SGLT2 inhibiitorite toimemehhanismi ketoatsidoosi korral.
Spanish: La glucosa se excreta parcialmente a través de la orina, lo que produce poliuria, deshidratación y sed y polidipsia compensatorias.
Estonian: Glükoos eritub osaliselt uriiniga, viies polüuuria, dehüdratsiooni ning kompensatoorse janu ja polüdipsia tekkimisele.
Spanish: Los inhibidores del co-transportador de sodio glucosa tipo 2 (SGLT2) se usan junto con la dieta y el ejercicio en pacientes con diabetes de tipo 2, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos.
Estonian: Naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitoreid kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega 2. tüüpi diabeediga patsientidel kas eraldi või kombinatsioonis teiste diabeediravimitega.
Spanish: En el curso de un estudio en el que se comunicaban tasas de CAD en la población, se notificó que la tasa de incidencia de CAD en pacientes con DMT2, que necesitaban el ingreso hospitalario, era de 0,5 por 1.000 pacientes-año.
Estonian: Uuringus, milles teatati populatsioonipõhisest diabeetilise ketoatsidoosi sagedusest, oli hospitaliseerimist vajanud diabeetilise ketoatsidoosi esinemissagedus T2DM-iga patsientidel 0,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta.
Spanish: Además, el PRAC consideró que se debería añadir "CAD con presentación atípica" como un riesgo identificado importante en el plan de gestión de riesgos (PGR) de estos productos.
Estonian: Veel leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et „ebatüüpiliselt väljendunud diabeetiline ketoatsidoos" tuleb olulise tuvastatud riskina lisada nende ravimite riskijuhtimiskavadesse.
Spanish: La presentación atípica de los casos de CAD en pacientes diabéticos tratados con inhibidores de SGLT2 junto con los síntomas no específicos que muestran los pacientes con CAD, pueden retrasar el diagnóstico y por lo tanto llevar al desarrollo de patologías más graves o potencialmente mortales.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi juhtude ebatüüpiline väljendumine SGLT2 inhibiitoritega ravitud diabeedipatsientidel koos diabeetilise ketoatsidoosiga patsientide mittespetsiifiliste sümptomitega võivad aeglustada diagnoosimist ja viia sellega raskemate või eluohtlike seisundite tekkimisele.
Spanish: Sin embargo, los casos comunicados con los inhibidores de SGLT2 se produjeron en pacientes con DMT2 y en pacientes con DMT1.
Estonian: SLGT2 inhibiitoritega teatatud juhud esinesid siiski nii T2DM-i kui ka T1DM-iga patsientidel.
Spanish: Además, los bajos niveles de insulina asociados a la elevación de los niveles plasmáticos de glucagón hacen que el hígado libere glucosa.
Estonian: Peale selle põhjustab väike insuliinisisaldus koos plasma glükagoonisisalduse suurenemisega glükoosi vabanemist maksast.
Spanish: Esta no es una indicación aprobada de los productos que contienen inhibidores de SGLT2, sin embargo el PRAC consideró que se deberá advertir a los profesionales sanitarios de este riesgo y recordarles que los pacientes con DMT1 no deben recibir tratamiento con inhibidores de SGLT2.
Estonian: Kuigi see ei ole SGLT2 inhibiitoreid sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustus, leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et tervishoiutöötajaid tuleb sellest riskist teavitada ja meenutada, et T1DM-iga patsiente ei tohi SGLT2 inhibiitoritega ravida.
Spanish: En algunos de estos informes, la patología mostraba una presentación atípica y solo se observaban unos niveles de glucemia moderadamente elevados.
Estonian: Mitmes teates oli seisund väljendunud ebatüüpiliselt koos ainult mõõdukalt suurenenud veresuhkrusisaldusega.
Spanish: No se pudo identificar ningún subgrupo de población con un riesgo mayor a partir del análisis de los casos comunicados en los estudios clínicos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatatud juhtude analüüsist ei olnud võimalik tuvastada populatsiooni suurenenud riskiga alarühma.
Spanish: Al tomar en consideración todos los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización extraídos de estudios clínicos y no clínicos, de informes posteriores a la comercialización y de la bibliografía publicada en relación con el riesgo de cetoacidosis diabética (CAD) asociada a los inhibidores de SGLT2, el PRAC consideró que no se podía descartar un ligero exceso de riesgo en pacientes con DMT2.
Estonian: Kaaludes müügiloa hoidjate esitatud kõiki SGLT2 inhibiitoritega seotud diabeetilise ketoatsidoosi riski andmeid, mis pärinesid kliinilistest ja mittekliinilistest uuringutest, turustamisjärgsetest teadetest ja avaldatud kirjandusest, oli ravimiohutuse riskihindamiskomitee arvamusel, et T2DM-iga patsientidel ei saa välistada väikest riski suurenemist.
Spanish: Además, no se recomienda reiniciar la medicación con un inhibidor de SGLT2 en pacientes con CAD anterior mientras estén en tratamiento, a menos que se identifique y se resuelva otro factor desencadenante claro.
Estonian: SGLT2 inhibiitorravi taasalustamine varasema raviaegse diabeetilise ketoatsidoosiga patsientidel ei ole samuti soovitatav, välja arvatud juhtudel, kui on tuvastatud ja lahendatud selged soodustavad tegurid.
Spanish: El plazo de aparición relativamente largo observado en los ensayos clínicos deja entrever la existencia de determinados factores que contribuyen a desencadenar el desarrollo de CAD.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud suhteliselt pikk aeg kuni diabeetilise ketoatsidoosi alguseni viitab soodustavatele teguritele, mis vallandavad selle tekkimise.
Spanish: El PRAC consideró que estos deberían incluirse en la información sobre el producto y que habría que aconsejar a los médicos que tuviesen en cuenta los antecedentes del paciente antes de dar comienzo al tratamiento con inhibidores de SGLT2.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et need tuleb lisada ravimiteabesse ja soovitada arstidel kaaluda patsiendi anamneesi enne ravi alustamist SGLT2 inhibiitoritega.
Spanish: • El PRAC revisó la totalidad de los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización referentes al riesgo de CAD en relación con los productos que contienen inhibidores de SGLT2 y en apoyo a la eficacia de los productos que contienen inhibidores de SGLT2.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas üle kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed diabeetilise ketoatsidoosi riski kohta seoses SGLT2 inhibiitoreid sisaldavate ravimitega ja nende efektiivsuse toetuseks.
Spanish: • El PRAC consideró que la eficacia de estos productos había quedado suficientemente demostrada en las indicaciones actualmente autorizadas, en monoterapia y en combinación como complemento a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con DMT2.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et nende ravimite efektiivsust on piisavalt näidatud praegu lubatud näidustustel monoteraapiana ja kombinatsioonis täiendusena dieedile ja füüsilisele koormusele glükeemilise kontrolli parandamiseks T2DM-iga täiskasvanud patsientidel.
Spanish: El PRAC consideró que la eficacia de estos productos se había demostrado suficientemente en las indicaciones actualmente autorizadas, en monoterapia y en combinación como complemento a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con DMT2.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et nende ravimite efektiivsust on piisavalt näidatud praegu lubatud näidustustel monoteraapiana ja kombinatsioonis täiendusena dieedile ja füüsilisele koormusele glükeemilise kontrolli parandamiseks T2DM-iga täiskasvanud patsientidel.
Spanish: Se notificaron casos de CAD con los tres inhibidores de SGLT2 autorizados actualmente en la UE, lo que indica un efecto de clase.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi juhtudest teatati kõigi praegu ELis müügiluba omava kolme SGLT2 puhul, mis viitab ravimiklassile omasele toimele.