FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité de Vectibix en seconde ligne en association avec l'irinotécan, le 5-fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (FOLFIRI) a été évaluée dans un essai randomisé, contrôlé, mené chez 1 186 patients atteints d'un CCRm, dans lequel les critères d'évaluation principaux étaient la SG et la SSP.
Dutch: De werkzaamheid van Vectibix in de tweede lijn in combinatie met irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) en leucovorine (FOLFIRI) werd beoordeeld in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met 1.186 mCRC-patiënten met als primaire eindpunten OS en PFS. Andere bepalende eindpunten waren ORR, tijd tot respons, TTP en responsduur.
French: x1 flacon
Dutch: x1 injectieflacon
French: Vectibix doit être administré par perfusion intraveineuse à l'aide d'une pompe à perfusion.
Dutch: Vectibix moet worden toegediend als intraveneuze infusie via een infuuspomp.
French: Des complications infectieuses engageant le pronostic vital ou d'issue fatale, dont la septicémie et la fasciite nécrosante, ont été observées chez des patients traités par Vectibix.
Dutch: Levensbedreigende en fatale infectieuze complicaties, waaronder necrotiserende fasciitis en sepsis, zijn waargenomen bij patiënten die behandeld werden met Vectibix.
French: Vectibix plus FOLFOX (mois) Médiane (IC 95 %)
Dutch: Vectibix plus FOLFOX (maanden) Mediaan (95%-BI)
French: Efficacité clinique en monothérapie
Dutch: Klinische werkzaamheid als monotherapie
French: Vectibix est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRm) avec un statut RAS non muté (type sauvage) :
Dutch: Vectibix is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met wild-type RAS gemetastaseerd colorectaal carcinoom (mCRC):
French: • croissance des cils ; écoulement de larmes (augmentation de la sécrétion lacrymale) ; rougeur de l'œil (hyperhémie oculaire) ; sécheresse oculaire ; démangeaisons des yeux (prurit oculaire) ; irritation oculaire ; inflammation des paupières (blépharite) ;
Dutch: • groei van de oogwimpers, tranende ogen (verhoogde traanvochtafscheiding), roodheid van het oog (oculaire hyperemie), droge ogen, jeukende ogen (oogpruritus), oogirritatie, ooglidontsteking (blefaritis);
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et de l'emballage après EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
French: Si vous développez une rougeur ou une douleur aiguë ou en voie d'aggravation au niveau de l'œil, un larmoiement de l'œil, une vision trouble et/ou une sensibilité à la lumière, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière car vous pourriez avoir besoin d'un traitement urgent (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels » ci-dessous).
Dutch: Indien u plotseling optredende of erger wordende roodheid van en pijn aan het oog, toegenomen traanproductie, wazig zien en/of gevoeligheid voor licht ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
French: Population RAS non muté (type sauvage) SSP
Dutch: Populatie met wild-type RAS PFS
French: Pour la prise en charge clinique des réactions cutanées, incluant les recommandations de modifications de posologie, voir rubrique 4.4.
Dutch: Voor de klinische behandeling van huidreacties, inclusief aanbevelingen voor dosisaanpassing, zie rubriek 4.4.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vectibix 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vectibix 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
French: Vectibix doit être administré par perfusion intraveineuse à l'aide d'une pompe à perfusion, en utilisant un filtre en ligne à faible pouvoir de fixation protéique de 0,2 ou 0,22 micron, par une voie d'abord périphérique ou un cathéter tunnelisé.
Dutch: Vectibix moet worden toegediend als intraveneuze infusie via een infuuspomp met een laag eiwitbindend 0,2 of 0,22 micrometer in-line filter, via een perifere lijn of een verblijfskatheter.
French: Vectibix plus soins palliatifs (n = 84)
Dutch: Vectibix plus BSC (n = 84)
French: Trihydrate d'acétate de sodium
Dutch: Natriumacetaat trihydraat
French: Ulcères cutanés Exfoliation cutanée Rash avec exfoliation Dermatite
Dutch: Huidschilfering Exfoliatieve huiduitslag Dermatitis
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Vectibix 20 mg/mL solution stérile à diluer panitumumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Vectibix 20 mg/ml steriel concentraat panitumumab
French: Le profil de sécurité de Vectibix en association avec une chimiothérapie est constitué des effets indésirables rapportés avec Vectibix (en monothérapie) et des toxicités reliées au protocole de chimiothérapie.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Vectibix in combinatie met chemotherapie bestaat uit de gemelde bijwerkingen van Vectibix (als monotherapie) en de toxiciteiten van de gelijktijdig toegediende chemotherapie.
French: Amélioration (grade < 3) Continuer les perfusions à 100 % de la dose initiale
Dutch: Voortzetten infusie met 100% van de oorspronkelijke dosis
French: • fatigue extrême ; fièvre ou température élevée (pyrexie) ; manque ou perte de force (asthénie) ;
Dutch: • extreme vermoeidheid, koorts of hoge lichaamstemperatuur (pyrexie), gebrek aan kracht of krachtverlies (asthenie), vochtophoping in armen en benen (perifeer oedeem);
French: Les résultats de la SG en faveur du bras de contrôle ont été observés chez les patients présentant un gène KRAS type sauvage appartenant à la cohorte oxaliplatine (Risque relatif : 1,89, IC 95 %: 1,30 ; 2,75).
Dutch: In de wild-type KRAS-subgroep in het oxaliplatine-cohort werd een trend voor OS-voordeel in het voordeel van de controlearm gezien (hazard ratio = 1,89; 95%-BI: 1,30; 2,75).
French: Bronchospasme Sécheresse nasale
Dutch: Bronchospasme Droge neus
French: Vectibix administré en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie présente des propriétés pharmacocinétiques non linéaires.
Dutch: Vectibix vertoont, als het wordt toegediend als enkel middel of in combinatie met chemotherapie, een niet-lineaire farmacokinetiek.
French: infection des paupières ; sécheresse nasale ; décollement des ongles (onycholyse) ; ongle incarné, pilosité excessive (hirsutisme) ;
Dutch: loslaten van de nagels (onycholyse), ingegroeide nagel, overmatige haargroei (hirsutisme);
French: • L'incidence d'anticorps neutralisants (en excluant les patients qui étaient positifs avant la première administration et les patients présentant une positivité transitoire) a été inférieure à 1 % ;
Dutch: • De incidentie van neutraliserende antilichamen (met uitzondering van patiënten die vóór toediening en die tijdelijk positief waren) was < 1%;
French: • L'incidence d'anticorps anti-panitumumab (en excluant les patients qui étaient positifs avant la première administration et les patients présentant une positivité transitoire) a été inférieure à 1 % avec la méthode ELISA avec dissociation par l'acide et de 3,8 % avec le test Biacore ;
Dutch: • De incidentie van bindende antilichamen (met uitzondering van patiënten die vóór toediening en die tijdelijk positief waren) was < 1% bij gebruik van de ELISA (dissociatie door zuur) en 3,8% bij gebruik van de Biacore assaytest;
French: • L'incidence d'anticorps anti-panitumumab (en excluant les patients qui étaient positifs avant la première administration) a été de 1 % avec la méthode ELISA avec dissociation par l'acide et inférieure à 1 % avec le test Biacore ;
Dutch: • De incidentie van bindende antilichamen (met uitzondering van patiënten die vóór toediening positief waren) was 1% bij gebruik van de ELISA (dissociatie door zuur) en < 1% bij gebruik van de Biacore assay;
French: • irritation des paupières ; lèvres gercées et/ou sécheresse des lèvres ; infection oculaire ;
Dutch: • ooglidirritatie, gebarsten lippen en/of droge lippen, ooginfectie, ooglidinfectie, droge neus,
French: Des cas rares de nécrose cutanée, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (voir section 4.4) ont été rapportés après commercialisation.
Dutch: In de post-marketing setting zijn zeldzame gevallen van huidnecrose, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4) gemeld.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces au cours du traitement par Vectibix et pendant les 2 mois qui suivent la dernière administration.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens en gedurende 2 maanden na de behandeling met Vectibix.
French: Population KRAS (exon 2) sauvage
Dutch: Wild-type KRAS (exon 2-) populatie
French: Le statut mutationnel KRAS était évaluable chez 427 (92 %) patients dont 184 présentaient une mutation.
Dutch: Tumormonsters verkregen uit de primaire resectie van colorectaal carcinoom werden onderzocht op de aanwezigheid van de zeven meest voorkomende activerende mutaties in codon 12 en 13 van het KRAS-gen. Van 427 (92%) patiënten kon de KRAS-status worden bepaald van wie 184 patiënten mutaties hadden.
French: L'apparition de complications infectieuses ou inflammatoires (dont la cellulite et la fasciite nécrosante) doit être surveillée chez les patients manifestant des réactions dermatologiques sévères ou une toxicité des tissus mous, ou présentant une aggravation de ces réactions pendant le traitement par Vectibix et un traitement adapté doit être mis en place rapidement.
Dutch: Patiënten die ernstige dermatologische reacties of weke delen toxiciteit hebben of waarbij de reacties verergeren tijdens behandeling met Vectibix dienen te worden gemonitord op de ontwikkeling van inflammatoire of infectieuze sequelae (waaronder cellulitis en necrotiserende fasciitis) en een passende behandeling dient onmiddellijk te worden gestart.
French: Vectibix plus FOLFIRI (mois) Médiane (IC 95 %)
Dutch: Vectibix plus FOLFIRI (maanden) Mediaan (95%-BI)
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Dutch: MedDRA systeem/orgaan-klasse
French: L'association de Vectibix avec une chimiothérapie à base d'oxaliplatine est contre-indiquée chez les patients atteints de CCRm présentant une mutation RAS ou chez lesquels le statut RAS n'a pas été déterminé (voir rubriques 4.3 et 5.1).
Dutch: De combinatie van Vectibix en oxaliplatine-bevattende chemotherapie is gecontra-indiceerd bij patiënten met mCRC met gemuteerd RAS of bij wie de RAS-status van de mCRC niet bekend is (zie de rubrieken 4.3 en 5.1).
French: • douleur thoracique ; douleurs, frissons ; douleurs des extrémités ; réaction immunitaire (hypersensibilité) ; rythme cardiaque rapide (tachycardie) ;
Dutch: • pijn op de borst, pijn, koude rillingen, pijn in armen of benen, immuunreactie (overgevoeligheid), versnelde hartslag (tachycardie);
French: Arrêter le traitement 1 Les réactions de grade ≥ 3 sont définies comme les réactions sévères ou engageant le pronostic vital.
Dutch: 1 Graad 3 of hoger wordt gedefinieerd als ernstig of levensbedreigend Speciale populaties
French: Presque tous les patients (environ 94 %) traités par Vectibix ont présenté des réactions dermatologiques reliées au produit, effet pharmacologique observé avec les inhibiteurs des récepteurs au facteur de croissance épidermique (EGFR).
Dutch: Bijna alle patiënten (ongeveer 94%) die met Vectibix worden behandeld, ervaren dermatologisch gerelateerde reacties.
French: soins palliatifs (n = 119)
Dutch: BSC (n = 119)
French: Il est également recommandé aux patients développant des rashs/toxicités dermatologiques de mettre de la crème solaire, de porter un chapeau et de limiter l'exposition au soleil, la lumière du soleil pouvant exacerber toutes les réactions cutanées qui peuvent survenir.
Dutch: Omdat zonlicht mogelijke huidreacties kan verergeren, wordt patiënten met huiduitslag/dermatologische toxiciteiten ook geadviseerd om een zonnebrandmiddel te gebruiken, een hoofddeksel te dragen en blootstelling aan de zon te beperken.
French: La clairance (CL) du panitumumab est descendue de 30,6 à 4,6 mL/jour/kg pour des doses augmentées de 0,75 à 9 mg/kg.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis panitumumab toegediend als infuus over 1 uur steeg de oppervlakte onder de concentratietijdscurve (AUC) verhoudingsgewijs sterker dan de dosis en de klaring (CL) van panitumumab daalde van 30,6 naar 4,6 ml/dag/kg bij een stijgende dosis van 0,75 naar 9 mg/kg.
French: Effets indésirables allergiques
Dutch: Allergische reacties
French: Par conséquent, Vectibix peut présenter un risque potentiel pour le fœtus en cas d'administration chez la femme enceinte.
Dutch: Daarom bestaat de mogelijkheid dat wanneer Vectibix wordt toegediend aan zwangere vrouwen de foetus schade wordt toegebracht.
French: Une analyse rétrospective prédéfinie d'une sous-population de 143 patients sur les 154 patients atteints d'un CCRm KRAS (exon 2) non muté a été effectuée.
Dutch: Een vooraf gedefinieerde retrospectieve subsetanalyse van 143 patiënten van de 154 patiënten met wild-type KRAS (exon 2-)mCRC werd uitgevoerd, waarbij de tumormonsters van deze patiënten werden getest op bijkomende RAS-mutaties.
French: Les résultats chez les patients atteints d'un CCRm RAS non muté et chez ceux atteints d'un CCRm RAS muté de l'analyse primaire sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Dutch: De resultaten bij patiënten met wild-type RAS-mCRC en gemuteerd RAS-mCRC in de primaire analyse worden in onderstaande tabel gepresenteerd.
French: Réactions liées à la perfusion1
Dutch: Infusiegerelateerde reacties1
French: Notice : Information de l'utilisateur Vectibix 20 mg/mL de solution à diluer pour perfusion Panitumumab
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Vectibix 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie panitumumab
French: Vectibix en association avec une chimiothérapie à base d'oxaliplatine chez les patients atteints d'un CCRm exprimant le RAS muté ou chez lesquels le statut RAS n'a pas été déterminé
Dutch: Vectibix in combinatie met oxaliplatine-bevattende chemotherapie bij patiënten met mCRC met gemuteerd RAS of bij wie de RAS-status van de tumor onbekend is
French: • toux, dyspnée (difficulté à respirer).
Dutch: • hoesten; kortademigheid (dyspneu).
French: Les critères secondaires incluaient la SSP, et le taux de RO.
Dutch: Het primaire eindpunt was OS. Secundaire eindpunten omvatten PFS en objectief responspercentage (ORR).
French: Maladie pulmonaire interstitielle3
Dutch: Interstitiële longziekte3
French: Des réactions cutanées sévères (NCI-CTC grade 3) et des réactions cutanées engageant le pronostic vital (NCI-CTC grade 4) ont été rapportées respectivement chez 23 % et chez moins de 1 % des patients.
Dutch: Ernstige (NCI-CTC graad 3) huidreacties werden gemeld bij 23% en levensbedreigende (NCI-CTC-graad 4) huidreacties bij < 1% van de patiënten.
French: Inflammation muqueuse Œdème périphérique
Dutch: Slijmvliesontsteking Perifeer oedeem
French: Vectibix doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) par un professionnel de santé dans des conditions d'asepsie.
Dutch: Vectibix dient te worden verdund in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg gebruikmakend van aseptische techniek.
French: La tolérance de Vectibix n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Dutch: De veiligheid van Vectibix is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
French: Population KRAS (exon 2) muté
Dutch: Populatie met gemuteerd KRAS (exon 2)
French: Vectibix n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Dutch: Dit middel is niet getest bij zwangere vrouwen.
French: L'efficacité de Vectibix en association avec l'oxaliplatine, le 5-fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (FOLFOX) a été évaluée dans un essai randomisé, contrôlé, mené chez 1 183 patients atteints d'un CCRm, dans lequel le critère d'évaluation principal était la SSP.
Dutch: De werkzaamheid van Vectibix in combinatie met oxaliplatine, 5-fluorouracil (5-FU) en leucovorine (FOLFOX) is beoordeeld in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek bij 1.183 mCRC-patiënten met als primair eindpunt PFS. Andere belangrijke eindpunten waren OS, ORR, tijd tot respons, tijd tot progressie (TTP) en responsduur.
French: Une analyse rétrospective prédéfinie d'une sous-population de 586 patients sur les 597 atteints d'un CCRm KRAS (exon 2) non muté (type sauvage) a été effectuée.
Dutch: Een vooraf gedefinieerde retrospectieve subsetanalyse van 586 van de 597 patiënten met wild-type KRAS (exon 2-)mCRC werd uitgevoerd, waarbij tumormonsters van deze patiënten werden onderzocht op additionele RAS- en BRAF-mutaties zoals eerder beschreven.
French: Douleur thoracique Douleurs
Dutch: Pijn op de borst Pijn
French: Pour les patients présentant un gène KRAS muté, le risque relatif de SSP était de 1,25 avec (IC 95 % : 0,91 ; 1,71).
Dutch: Voor de gemuteerde KRAS-subgroep was de hazard ratio voor PFS 1,25 (95%-BI: 0,91-1,71).
French: Hémorragie rectale Bouche sèche Dyspepsie
Dutch: Rectale bloeding Droge mond Dyspepsie Aften
French: Durée de la réponse médiane (mois) (IC 95 %)
Dutch: Mediaan responsduur (maanden) (95%-BI)
French: Sécheresse cutanée Fissures cutanées Acné
Dutch: Droge huid Huidkloven Acne
French: Vectibix doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), par un professionnel de santé dans des conditions d'asepsie.
Dutch: Vectibix dient te worden verdund in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, gebruik makend van aseptische techniek.
French: De rares cas graves de kératite et de kératite ulcérative ont été rapportés depuis la commercialisation de Vectibix.
Dutch: In een aantal zeldzame gevallen in de post-marketing setting zijn ernstige gevallen van keratitis en keratitis ulcerosa gerapporteerd.
French: Votre médecin vous parlera de votre capacité à tolérer le traitement par Vectibix associé à une chimiothérapie en fonction de votre âge (plus de 65 ans) ou de votre état de santé général.
Dutch: Op grond van uw leeftijd (ouder dan 65 jaar) of algemene gezondheid zal uw arts met u bespreken hoe goed u Vectibix zult kunnen verdragen in combinatie met chemotherapie.
French: Angiœdème1
Dutch: Angio-oedeem1
French: • réaction cutanée sévère avec la formation de cloques au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson) ;
Dutch: • ernstige huidreactie met blaarvorming van de huid, mond, ogen en geslachtsdelen
French: -1 Herpesvirus vivant recombinant de la dinde (rHVT/ND) exprimant la protéine de fusion F du virus de la maladie de Newcastle souche D-26 lentogène, cellule associée :… 2500 - 8000 UFP*
Dutch: -1 Levend recombinant cel-geassocieerd kalkoen herpesvirus (rHVT/ND) met daarin ingebracht het fusie proteine van de lentogene D-26 Newcastle virus stam: 2500 - 8000 PFU*
French: Contenu Taille de l'emballage
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings grootte
French: *UFP : unité formant plages
Dutch: * PFU: plaque vormende eenheid
French: Dosage Forme pharmaceutique
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Bestemd voor Toedienings weg
French: Numéro (AMM) UE
Dutch: EU-nummers Fantasiena am
French: Répéter l'opération une ou deux fois.
Dutch: Herhaal dit één of twee keer.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/15/188/001-003
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/15/188/001-003
French: Date de première autorisation : 08/09/2015
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 08/09/2015
French: Code ATCvet : QI01AD
Dutch: ATCvet-code: QI01AD
French: Le solvant est une solution claire rouge.
Dutch: De suspendeervloeistof is een heldere rode oplossing.
French: Tableau récapitulatif des possibilités de dilution des différentes présentations :
Dutch: Overzichtstabel voor verdunningsmogelijkheden van de verschillende presentaties:
French: Volume d'une dose (ml)
Dutch: Volume van één dosis (ml)
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap : http://www.ema.europa.eu/.
French: L'inhalation de l'azote liquide est dangereuse.
Dutch: Inhalatie van vloeibare stikstof is gevaarlijk.
French: À conserver en dessous de 25 °C.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
French: Ne pas utiliser Vectormune ND, si vous constatez des signes visibles de décoloration dans le flacon.
Dutch: Gebruik geen Vectormune ND als u zichtbare tekenen van onaanvaardbare ontkleuring in de flacons opmerkt.
French: Aucune transmission n'a été démontrée entre les poulets.
Dutch: Er werd geen verspreiding tussen kippen aangetoond.
French: Répéter les opérations du point 2 à 7 pour le nombre approprié d'ampoules à décongeler.
Dutch: Herhaal de handelingen 2 tot en met 7 voor het benodigde aantal te ontdooien ampullen.
French: Poussins et œufs embryonnés de poulets.
Dutch: Kip en geëmbryoneerde kippeneieren.
French: Aucun symptôme n'a été observé après administration de 10 fois la dose recommandée.
Dutch: Er werden geen symptomen waargenomen na toediening van een 10-voudige dosis van het vaccin.
French: La présentation de 200 ml peut être utilisée pour la vaccination manuelle.
Dutch: De verpakking van 200ml kan gebruikt worden voor handmatige vaccinatie.
French: Si vous constatez des effets indésirables, mêmes ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous constatez un manque d'efficacité, veuillez en informer votre vétérinaire.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
French: L'efficacité et l'innocuité de ce mélange de vaccins ne sont pas différentes de celles décrites pour les vaccins administrés séparément.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de gemengde vaccins verschillen niet van die beschreven voor de afzonderlijk toegediende vaccins.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
French: Ampoule de vaccin (Nb d'ampoules de vaccin multiplié par dose nécessaire)
Dutch: Vaccin ampul presentatie (aantal vaccin ampullen vermenigvuldigd met het aantal benodigde doseringen)
French: Ampoules de 1000, 2000 ou 4000 doses DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Dutch: Ampullen van 1.000, 2.000 of 4.000 doses BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
French: Eliminer toute ampoule qui a été accidentellement décongelée.
Dutch: Voer alle ampullen die per ongeluk zijn ontdooid af.
French: Le personnel impliqué dans le traitement des animaux vaccinés doit respecter les règles d'hygiène et prendre un soin particulier lors de la manipulation des déchets issus des poulets vaccinés.
Dutch: Personeel dat betrokken is bij de behandeling van gevaccineerde vogels dient hygiëne principes te volgen en dient bijzonder voorzichtig om te gaan met afval van gevaccineerde kippen.
French: Décongeler rapidement le contenu des ampoules par agitation douce dans l'eau à 27-39 ° C. 4.
Dutch: Ontdooi de inhoud van de ampullen snel door de ampul zacht te schudden in water van 27-39° C.
French: Dès qu'elles sont complètement décongelées, ouvrir les ampoules en les tenant à bout de bras afin d'éviter tout risque de blessure en cas de cassure de l'ampoule.
Dutch: Open de ampullen, zodra deze volledig ontdooid zijn, op een armlengte afstand om elk risico van letsel, bij eventueel breken van de ampul, te voorkomen.