FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NIMVASTID Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) NIMVASTID EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Swedish: Nimvastid bör ges två gånger per dag, i samband med måltid morgon och kväll.
Hungarian: A Nimvastid-ot naponta kétszer, a reggeli és az esti étkezéssel kell bevenni.
Swedish: Högsta tolererad dos bör användas för att få bästa möjliga resultat, men dosen får inte överstiga 6 mg två gånger per dag.
Hungarian: A legmagasabb tolerálható dózist kell alkalmazni a maximális előny elérése érdekében, azonban az adag nem haladhatja meg a naponta kétszer 6 mg-ot.
Swedish: Startdosen Nimvastid är 1,5 mg två gånger per dag.
Hungarian: A Nimvastid kezdő dózisa 1,5 mg naponta kétszer.
Swedish: Eftersom Nimvastid är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel a Nimvastid generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciakészítménnyel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciakészítmény hasonló tulajdonságaival.
Swedish: Hos patienter med Alzheimers demens eller demens på grund av Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan, vilket resulterar i låga nivåer av neurotransmittorn (signalsubstansen) acetylkolin (en kemikalie i nervsystemet som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra).
Hungarian: Az Alzheimer-típusú, illetve Parkinson-kór miatti demenciában szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, aminek eredményeként csökken az acetilkolin neurotranszmitter (egy kémiai anyag, mely az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszi lehetővé) szintje.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Nimvastid i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Exelon.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Nimvastid az Exelon-nal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Swedish: Munsönderfallande tabletter är tabletter som löses upp i munnen.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta azt jelenti, hogy a tabletták a szájban oldódnak.
Swedish: Då Nimvastid är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester i syfte att avgöra om det är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. om de två läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
Hungarian: Mivel a Nimvastid egy generikus gyógyszer, a tanulmányok kizárólag a készítmény referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségének (azaz, hogy a két gyógyszer ugyanolyan mennyiségű aktív hatóanyagot juttat-e a szervezetbe) bizonyítására korlátozódtak.
Swedish: Mer information om Nimvastid:
Hungarian: A Nimvastid-dal kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Nimvastid munsönderfallande tabletter bör placeras på tungan där de snabbt löses upp av saliven innan de sväljs.
Hungarian: A Nimvastid szájban oldódó tablettát a nyelvre kell helyezni, ahol a nyál hatására gyorsan szétesik, lenyelés előtt.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer möjliggör Nimvastid en höjning av nivån av acetylkolin i hjärnan, vilket bidrar till att minska symtomen på Alzheimers demens och demens på grund av Parkinsons sjukdom.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Nimvastid lehetővé teszi az acetilkolin-szint növekedését az agyban, ami elősegíti az Alzheimer-típusú, és a Parkinson-kór miatti demencia tüneteinek csökkenését.
Swedish: Nimvastid används för behandling av patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens, en progressiv hjärnfunktionsstörning som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Hungarian: A Nimvastid az Alzheimer-típusú demencia enyhe és közepesen súlyos formájának kezelésére alkalmazandó, amely egy olyan progresszív agyi betegség, mely fokozatosan terjed ki a memóriára, az intellektuális képességekre és a magatartásra.
Swedish: Behandling bör endast initieras om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Nimvastid.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha biztosított a beteg gyógyszerszedését rendszeresen ellenőrző személy.
Swedish: Den aktiva substansen i Nimvastid, rivastigmin, är ett läkemedel mot demens.
Hungarian: A Nimvastid hatóanyaga, a rivasztigmin, egy demencia elleni gyógyszer.
Swedish: Behandling med Nimvastid bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom eller demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Hungarian: A Nimvastid kezelést csak az Alzheimer-kór vagy a Parkinson-kórral járó demencia diagnózisában és kezelésében kellő tapasztalatokkal rendelkező orvos rendelheti el, illetve irányíthatja.
Swedish: Nimvastid är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
Hungarian: A Nimvastid egy rivasztigmin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Rivastigmin blockerar de enzymer som bryter ned acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras.
Hungarian: A rivasztigmin az acetilkolint lebontó enzimek, az acetilkolin-észteráz és a butirilkolin-észteráz gátlásával fejti ki a hatását.
Swedish: För patienter som tolererar denna dos kan dosen höjas i steg om 1,5 mg med minst två veckors mellanrum till en fast dos på 3 till 6 mg två gånger per dag.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik jól tűrik ezt az adagolást, az adag nem rövidebb, mint kéthetes időközönként, 1,5 mg-os lépésekkel növelhető a naponta kétszer alkalmazott 3-6 mg-os rendszeres adag eléréséig.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Exelon.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy akárcsak az Exelon esetében, az előnyök ennél a gyógyszernél is meghaladják az azonosított kockázatokat.
Swedish: Varför har Nimvastid godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nimvastid forgalomba hozatalát?
Swedish: Det används också för att behandla mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Hungarian: A gyógyszer szintén alkalmazható Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe vagy közepesen súlyos demenciájának kezelésére.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Nimvastid skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta a Nimvastid-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Hur har Nimvastids effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Nimvastid-ot?
Swedish: Hur används Nimvastid?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nimvastid-ot?
Swedish: Nimvastid är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Nimvastid hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Exelon nevű „referenciakészítményhez".
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av villkorligt godkännande för försäljning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Hungarian: A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Swedish: BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Swedish: Relevansen för människa är dock okänd.
Hungarian: Azonban az emberre vonatkozó relevancia nem ismert.
Swedish: Medianen för total överlevnad nåddes inte i någon behandlingsregim.
Hungarian: A teljes túlélés mediánját egyik kezelési sémában sem érték el.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
Hungarian: A gyógyszere csomagját vigye magával.
Swedish: Svaret bedömdes var fjärde vecka fram till sjukdomsprogression.
Hungarian: A választ a betegség progressziójáig 4 hetenként értékelték.
Swedish: Försenade eller glömda doser
Hungarian: Késleltetett vagy elmulasztott dózisok
Swedish: Ta nästa dos som vanligt när det är dags.
Hungarian: Vegye be a következő adagot szokásosan, az előírt időben.
Swedish: Den ska inte krossas, tuggas eller öppnas (se avsnitt 6.6).
Hungarian: Nem szabad összetörni, összerágni vagy felbontani (lásd 6.6 pont).
Swedish: Inga djurdata finns tillgängliga.
Hungarian: Állatoktól származó adatok nem állnak rendelkezésre.
Swedish: Toxikologi och/eller farmakologi hos djur
Hungarian: Toxicitás és/vagy farmakológia állatokon
Swedish: Den genomsnittliga absoluta orala biotillgängligheten är 58%.
Hungarian: Az átlagos abszolút oralis biohasznosulás 58%.
Swedish: Andra läkemedel och NINLARO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NINLARO
Swedish: Din läkare kommer att undersöka dig och du kommer att övervakas noga under behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa megvizsgálja Önt és a kezelés alatt is szoros megfigyelés alatt tartja.
Swedish: Reproduktiv och embryofetal utveckling
Hungarian: Reproduktív és embrionális-magzati fejlődés
Swedish: Effekten av ixazomib på andra läkemedel
Hungarian: Az ixazomib hatása más gyógyszerekre
Swedish: Det gäller även eventuella receptfria läkemedel, t.ex. vitaminer eller naturläkemedel.
Hungarian: Ez vonatkozik az orvosi rendelvény nélkül kapható gyógyszerekre, mint a vitaminok vagy a növényi gyógyszerek.
Swedish: *Utgör en sammanslagning av föredragna termer
Hungarian: *A preferált kifejezések összességét képviseli.
Swedish: 85% av populationen var vita, 9% asiater och 2% svarta.
Hungarian: A betegcsoport 85%-a fehérbőrű, 9%-a ázsiai és 2%-a feketebőrű volt.
Swedish: Trötthet och yrsel har observerats i kliniska studier.
Hungarian: Fáradtságot és szédülést figyeltek meg klinikai vizsgálatokban.
Swedish: • du har eller har haft problem med lever eller njurar, eftersom din dos kan behöva justeras.
Hungarian: • vese- vagy májproblémái vannak vagy voltak, mivel az Ön adagját esetleg módosítani kell.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 16 september 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. szeptember 16.
Swedish: NINLARO tas en gång i veckan (på samma veckodag) under de första 3 veckorna av denna cykel.
Hungarian: A NINLARO-t hetente egyszer szedik be (a hét ugyanazon napján) a ciklus első 3 hetében.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos kvinnor och män
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Swedish: Lenalidomid  Dagligen  Dagligen  Dagligen Dexametason 
Hungarian: lenalidomid  naponta  naponta  naponta dexametazon 
Swedish: Mer frekvent övervakning bör övervägas under de första tre cyklerna, enligt produktresumén för lenalidomid.
Hungarian: A gyakoribb monitorozást meg kell fontolni az első három ciklus során a lenalidomid alkalmazási előírása szerint.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14a(4) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a. cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket: Leírás
Swedish: Innan du börjar ta NINLARO och under behandlingen kommer du att ta blodprover för att kontrollera om du har tillräckligt med blodceller.
Hungarian: A NINLARO kezelés megkezdése előtt és alatt vért vesznek majd Öntől, hogy megállapítsák, van-e elég vérsejtje.
Swedish: Biverkningar (alla grader)
Hungarian: Mellékhatás (minden súlyossági fokú)
Swedish: Direktkontakt med kapselns innehåll ska undvikas.
Hungarian: A kapszulatöltettel való közvetlen érintkezést kerülni kell.
Swedish: • Trombocytvärdet vara ≥ 75 000/mm3
Hungarian: • a vérlemezkeszám legyen ≥ 75 000/mm3,
Swedish: Varje förpackning innehåller 3 hårda kapslar (tre enskilda kartonger som vardera innehåller en blisterkarta i plånboksförpackning.
Hungarian: Egy csomagban 3 kemény kapszula található (három egyedi kartondoboz, melyek mindegyike egy tárcába zárt buborékcsomagolást tartalmaz.
Swedish: Vid kontakt, tvätta noga med tvål och vatten.
Hungarian: Kontaktus esetén szappannal és vízzel alaposan meg kell mosakodni.
Swedish: • ingen lust att äta (minskad aptit)
Hungarian: • étvágytalanság (csökkent étvágy),
Swedish: Mycket vanliga
Hungarian: nagyon gyakori gyakori
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var systemisk clearance (CL) cirka 1,86 l/tim med en variabilitet mellan individer på 44%.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján a szisztémás clearance (Cl) körülbelül 1,86 l/óra volt 44%-os egyének közötti variabilitással.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas för biverkningar (avsnitt 4.8) och lämplig understödjande vård ges.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell mellékhatások tekintetében (lásd 4.8 pont) és megfelelő támogató kezelést kell biztosítani.
Swedish: Följande konvention används för att klassificera frekvensen för en biverkning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriságának osztályozására a következő megállapodást alkalmazzák: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Observera: Biverkningarna som ingår som föredragna termer är baserade på MedDRA version 16.0.
Hungarian: Megjegyzés: a preferált kifejezésként feltűntetett gyógyszer okozta mellékhatások a MedDRA 16.0 változatán alapulnak.
Swedish: Om du har glömt att ta NINLARO
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a NINLARO-t
Swedish: Ixazomib AUC ökar proportionerligt mot dosen över ett dosintervall på 0,2-10,6 mg.
Hungarian: Az ixazomib AUC dózisarányosan nő a 0,2-10,6 mg-os dózistartományban.
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2) för ixazomib var 9,5 dagar.
Hungarian: Az ixazomib terminális felezési ideje (t1/2) 9,5 nap volt.
Swedish: Medianåldern var 66 år, åldersintervallet 38-91 år, 58% av patienterna var äldre än 65 år. 57% av patienterna var män.
Hungarian: Az életkor mediánja 66 év volt 38-91 év terjedelemben; a betegek 58%-a 65 évesnél idősebb volt.
Swedish: PFS-resultaten sammanfattas i tabell 4 och bild 1.
Hungarian: A PFS eredményeinek összegzése 4. táblázatban és az 1. ábrán látható.
Swedish: Du bör läsa bipacksedlarna för dessa andra läkemedel för ytterligare information om deras användning och effekter.
Hungarian: A másik gyógyszerek betegtájékoztatóit is el kell olvasnia az alkalmazásukkal és hatásaikkal kapcsolatos további információkért.
Swedish: Sätt ut behandlingen.
Hungarian: Szakítsa meg a kezelési sémát.
Swedish: Innan en ny behandlingscykel sätts in ska:
Hungarian: Új terápiás ciklus megkezdése előtt:
Swedish: 23% av patienterna hade lättkedjesjukdom och 12% av patienterna hade endast mätbar sjukdom med analys av fria lätta kedjor.
Hungarian: A betegek 23%-ának volt könnyű láncú betegsége és a betegek 12%-nak csak szabad könnyű lánc vizsgálattal kimutatható betegsége volt.
Swedish: Barn och ungdomar NINLARO rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A NINLARO gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem ajánlott.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben szerepelnek.
Swedish: Om en kapsel går sönder, undvik dammspridning under rengöring.
Hungarian: Ha a kapszula eltörött, a por felverését a tisztítás során el kell kerülni.
Swedish: Patienter ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de upplever något av dessa symtom.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessen járművet vagy kezeljen gépeket, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Swedish: Av de 5 patienterna i placeboregimen hade 2 bekräftad mycket god partiell respons.
Hungarian: A placebo kezelési sémát kapó 5 beteg közül 2-nél volt megerősített, nagyon jó, részleges válasz.
Swedish: • sänkt blodtryck (hypotoni)
Hungarian: • a vérnyomás csökkenése (hipotónia),
Swedish: Behandlingen ska fortsätta fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni.
Swedish: Låt inte kapselns innehåll komma i kontakt med din hud.
Hungarian: • Ne hagyja, hogy a kapszulatöltet közvetlenül érintkezzen a bőrével!
Swedish: Behandlingen fortsatte fram till sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiciteter.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser skador eller tecken på att läkemedelsförpackningen har öppnats.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a gyógyszer csomagolásán bármilyen sérülést vagy a rongálás jeleit észleli.
Swedish: Kliniska data är begränsade men doser på upp till 12 mg har rapporterats i den randomiserade kontrollerade studien.
Hungarian: A klinikai adatok korlátozottak, bár randomizált, kontrollos vizsgálatokban 12 mg-ig terjedő dózisokat jelentettek.
Swedish: 77% av patienterna recidiverade efter tidigare behandlingar och 11% var refraktära mot tidigare behandlingar.
Hungarian: A betegek 77%-a került relapszus stádiumba korábbi kezelések után, és 11%-uk volt rezisztens a korábbi terápiákkal szemben.
Swedish: Placebo + lenalidomid och dexametason (N = 362)
Hungarian: Placebo + lenalidomid és dexamethazon (N = 362)
Swedish: Patienten ska utredas avseende underliggande orsaker och understödjande vård ska ges vid behov.
Hungarian: A beteg állapotának hátterében meghúzódó okokat ki kell értékelni, és szükség esetén kiegészítő ellátást kell biztosítani.
Swedish: PVC-aluminium/aluminiumblister försluten i en plånboksförpackning innehållande en kapsel.
Hungarian: Egyetlen kapszulát tartalmazó PVC-Alumínium//Alumínium buborékcsomagolás tárcás csomagolásba ragasztva.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du eller din partner blir gravid under behandlingen med NINLARO.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy partnere terherbe esik azalatt, amíg NINLARO-t kap.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas och därför ska amning avbrytas.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, ezért a szoptatást fel kell függeszteni.
Swedish: Vid den primära analysen (medianen för uppföljning var 14,7 månader och medianen för antalet cykler var 13) var skillnaden i PFS mellan de olika behandlingsarmarna statistiskt signifikant.
Hungarian: Az elsődleges analízisnél (az utánkövetés mediánja 14,7 hónap és a ciklusok számának mediánja 13 volt) a PFS statisztikailag jelentős eltérést mutatott a kezelési karok között.
Swedish: Av de 5 patienterna i ixazomib-regimen hade en patient bekräftad partiell respons och 3 patienter bekräftad stabil sjukdom (dock hade 2 patienter obekräftad partiell respons och 1 hade obekräftad mycket god partiell respons).
Hungarian: A ixazomib kezelési sémát kapó 5 beteg közül egynél volt megerősített, részleges válasz, és 3-nál megerősített, stabil betegség (azonban volt 2 meg nem erősített, részleges válasz és 1 meg nem erősített, nagyon jó, részleges válasz).
Swedish: Inom systemorganklasserna anges biverkningarna efter frekvens med den mest frekventa reaktionen först.
Hungarian: Az egyes szervrendszereken belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak besorolva, előbb a leggyakoribb reakciók.
Swedish: • förkylningssymtom (övre luftvägsinfektion)
Hungarian: • meghűlésszerű tünetek (felsőlégúti fertőzés),
Swedish: Vid fall av allvarliga gastrointestinala händelser rekommenderas övervakning av kaliumnivån i serum.
Hungarian: Súlyos gastrointestinalis események esetén a szérum káliumszint monitorozása ajánlott.
Swedish: Starka inducerare kan minska effekten av ixazomib och därför bör samtidig användning av starka CYP3A-inducerare som karbamazepin, fenytoin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum) undvikas (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Hungarian: Erős serkentők csökkenthetik az ixazomib hatásosságát, ezért erős CYP3A serkentők, mint karbamazepin, fenitoin, rifampicin és orbáncfű (Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Swedish: Ixazomib ska tas vid ungefär samma tidpunkt på dag 1, 8 och 15 i varje behandlingscykel, åtminstone 1 timme före eller 2 timmar efter måltid (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Az ixazomibot megközelítőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni minden kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján, étkezés előtt legalább 1 órával vagy utána legalább 2 órával (lásd 5.2 pont).
Swedish: Ingen dosjustering av ixazomib krävs för patienter över 65 år.
Hungarian: A ixazomib dózisának módosítása nem szükséges 65 évesnél idősebb betegeknél.
Swedish: Lenalidomid är strukturellt besläktat med talidomid.
Hungarian: A lenalidomid szerkezeti hasonlóságot mutat a talidomiddal.
Swedish: Längden på behandlingen med NINLARO Du ska fortsätta med behandlingen tills läkaren säger att du ska sluta.
Hungarian: A NINLARO-kezelés időtartama A kezelést addig kell folytatni, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba.
Swedish: Trombocytvärdet bör övervakas minst en gång i månaden vid behandling med ixazomib.
Hungarian: A vérlemezkeszámot legalább havonta monitorozni kell az ixazomib kezelés során.
Swedish: Transportörbaserade interaktioner
Hungarian: Transzporteralapú interakciók
Swedish: • hudutslag som kan klia och förekomma såväl på några få områden på kroppen som över hela kroppen.
Hungarian: • bőrkiütés, mely lehet viszkető, előfordulhat néhány helyen vagy testszerte mindenhol.
Swedish: • låga kaliumnivåer i blodet (hypokalemi)
Hungarian: • alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia).
Swedish: Tala särskilt om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel: karbamazepin, fenytoin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum).
Hungarian: Főként tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: karbamazepin, fenitoin, rifampicin és orbáncfű (Hypericum perforatum).
Swedish: Ixazomib Cmax minskade med 4% och AUC ökade med 11%.
Hungarian: Az ixazomib cmax értéke 4%-kal csökkent és az AUC érték 11%-kal nőtt.
Swedish: Gastrointestinal toxicitet
Hungarian: Gastrointestinalis toxicitások
Swedish: Livskvalitet mätt med globala hälsopoäng (EORTC QLQ-C30 och MY-20) bibehölls under behandling och var liknande i båda behandlingsregimerna í fas 3-studien (C16010).
Hungarian: A globális egészségmutatókkal (EORTC QLQ-C30 és MY-20) értékelt életminőség a kezelés során megmaradt és a III. fázisú vizsgálatban (C16010) hasonló volt mindkét kezelési sémában.
Swedish: • oregelbunden hjärtrytm (arytmi)
Hungarian: • szabálytalan szívritmus (aritmia),
Swedish: Patienten ska övervakas avseende symtom på perifer neuropati.
Hungarian: A beteget perifériás neuropathiás tünetek szempontjából megfigyelés alatt kell tartani.
Swedish: I denna studie definierades refraktär sjukdom som sjukdomsprogression under behandling eller progression inom 60 dagar efter den sista dosen lenalidomid eller proteasomhämmare.
Hungarian: A refrakter betegséget a következő módon definiálták a vizsgálat során: a kezeléskor, illetve a lenalidomid vagy a proteaszóma-gátló utolsó adagját követő 60 napon belül a betegség progrediált.
Swedish: 57% av patienterna hade genomgått tidigare stamcellstransplantation.
Hungarian: A betegek 57%-a már részesült őssejt-transzplantációban.
Swedish: Ixazomib uppvisar en multiexponentiell fördelningsprofil.
Hungarian: Az ixazomib multiexponenciális diszpozíciós profilt mutat.