FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultater efter 2, 3 og 4 uger viste en forbedring af symptomerne med Rxulti sammenholdt med placebo.
Polish: Wyniki po 2, 3 i 4 tygodniach wykazały złagodzenie objawów po zastosowaniu leku Rxulti w porównaniu z placebo.
Danish: Der sås dog ingen forskel mellem 2 mg Rxulti og placebo.
Polish: Nie stwierdzono jednak różnicy między lekiem Rxulti 2 mg a placebo.
Danish: Rxulti indeholder det aktive stof brexpiprazol.
Polish: Lek Rxulti zawiera substancję czynną brekspiprazol.
Danish: Det er påvist, at Rxulti er effektivt til at reducere symptomer på skizofreni i 5 hovedstudier med deltagelse af 2 404 voksne med skizofreni, om end der var nogle inkonsistente resultater.
Polish: W 5 badaniach głównych z udziałem 2404 osób dorosłych ze schizofrenią wykazano, że lek Rxulti skutecznie łagodzi objawy schizofrenii, chociaż niektóre wyniki były niespójne.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rxulti fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rxulti znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: I det fjerde studie blev doser på 2-4 mg Rxulti sammenlignet med placebo og med et andet antipsykotisk middel (quetiapin).
Polish: W czwartym badaniu dawki leku Rxulti wynoszące od 2 do 4 mg porównywano z placebo i innym lekiem przeciwpsychotycznym, kwetiapiną.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rxulti.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rxulti w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvordan anvendes Rxulti?
Polish: Jak stosować lek Rxulti
Danish: I det tredje studie faldt PANSS-scoren med ca. 15 point med 2 mg Rxulti sammenholdt med 8 point med placebo, og der sås ingen forskel mellem 4 mg Rxulti og placebo.
Polish: W trzecim badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 15 punktów po zastosowaniu Rxulti 2 mg w porównaniu z 8 punktami w przypadku placebo i nie stwierdzono różnicy między Rxulti 4 mg a placebo.
Danish: En oversigt over Rxulti, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rxulti i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Der sås en forbedring af symptomerne efter 6 ugers behandling med quetiapin sammenholdt med placebo.
Polish: W przypadku kwetiapiny wykazano złagodzenie objawów po 6 tygodniach w porównaniu z placebo.
Danish: Den anbefalede dosis er 2-4 mg dagligt, og 4 mg er den højeste anbefalede daglige dosis.
Polish: Zalecana dawka wynosi od 2 do 4 mg na dobę.
Danish: Hvordan virker Rxulti?
Polish: Jak działa lek Rxulti
Danish: I det første studie faldt PANSS-scoren med ca. 21 og 20 point ved behandling med hhv. 2 mg og 4 mg Rxulti sammenholdt med 12 point ved behandling med placebo.
Polish: W pierwszym badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 21 i 20 punktów po zastosowaniu leku Rxulti w dawce wynoszącej odpowiednio 2 mg i 4 mg, w porównaniu z 12 punktami w przypadku placebo.
Danish: I det andet studie faldt PANSS-scoren med ca. 20 point ved behandling med 4 mg Rxulti sammenholdt med 14 point ved behandling med placebo.
Polish: W drugim badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 20 punktów po zastosowaniu leku Rxulti w dawce wynoszącej 4 mg, w porównaniu z 14 punktami w przypadku placebo.
Danish: Der sås ingen forskel mellem Rxulti og placebo efter 6 ugers behandling.
Polish: Po 6 tygodniach nie stwierdzono różnicy między lekiem Rxulti a placebo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rxulti?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rxulti
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt
Polish: Niezbyt często Nie znana
Danish: Forsøgene omfattede 2.690 patienter i alderen 18 år til 65 år.
Polish: Badania objęły 2 690 pacjentów w wieku od 18 lat do 65 lat.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 juli 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2018 r.
Danish: (95 %-KI)
Polish: (95% CI)
Danish: CGI-S blev også vurderet i forsøg 3 og 5 som sekundært endepunkt.
Polish: CGI-S oceniano również w badaniach 3 i 5 jako drugorzędowy punkt końcowy.
Danish: Undgå fysisk overanstrengelse, og drik masser af vand.
Polish: Należy unikać nadmiernej aktywności fizycznej i pić duże ilości wody.
Danish: Det er ikke muligt at give råd vedrørende en effektiv/sikker minimumsdosis i denne population.
Polish: Nie jest możliwe podanie wskazówek odnośnie do minimalnej skutecznej/bezpiecznej dawki w tej grupie pacjentów.
Danish: Det lavere antal kvinder end mænd, der var inkluderet i forsøget, gør det ikke muligt at drage endelige konklusioner.
Polish: Z powodu mniejszej liczby kobiet w stosunku do liczby mężczyzn włączonych do badania nie można wyciągać ostatecznych wniosków.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Polish: Leku nie wolno podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Resultater af det (vigtigste) sekundære resultatparameter og yderligere endepunkter understøttede det primære endepunkt.
Polish: Wyniki dla (kluczowego) drugorzędowego parametru wyniku leczenia i dodatkowych punktów końcowych potwierdzały pierwszorzędowy punkt końcowy.
Danish: Derfor bør nyfødte overvåges omhyggeligt.
Polish: W związku z tym noworodki powinny być objęte ścisłą obserwacją.
Danish: Selvmordstanker og selvmordsadfærd er mere sandsynlige i starten af behandlingen
Polish: Myśli lub zachowania samobójcze są bardziej prawdopodobne na początku leczenia;
Danish: Personer med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, skyldige, angste eller anspændte.
Polish: Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
Danish: • abstinenssymptomer hos nyfødte babyer, hvis moderen har taget dette lægemiddel under graviditeten,
Polish: • objawy zespołu odstawienia u noworodków, jeśli matka przyjmowała lek w okresie ciąży,
Danish: 2500 Valby Danmark
Polish: 2500 Valby Dania
Danish: Du bør undgå at indtage alkohol, da det kan påvirke effekten af dette lægemiddel.
Polish: Należy unikać picia alkoholu, ponieważ może on wpływać na działanie leku.
Danish: Gennemsnitlig dosis på 3,5 mg/dag
Polish: Średnia dawka 3,5 mg/dobę
Danish: • har eller har haft et lavt antal hvide blodlegemer i blodet og får feber eller andre tegn på infektion.
Polish: • pacjent ma, lub miał, małą liczbę białych krwinek i występuje u niego gorączka lub inne oznaki zakażenia.
Danish: Disse symptomer kan optræde tidligt i behandlingen.
Polish: Te objawy mogą pojawić się na wczesnym etapie leczenia.
Danish: Resultaterne af en sensitivitetsanalyse ved brug af placebo-baseret multipel imputering (PMI) var konsistente med den primære analyse.
Polish: Wyniki analizy wrażliwości z zastosowaniem wielokrotnych imputacji opartych na placebo (PMI) były zgodne z analizą główną.
Danish: • nogensinde har oplevet eller begynder at opleve rastløshed og manglende evne til at sidde stille.
Polish: • kiedykolwiek wystąpiły lub zaczęły pojawiać się niespokojne ruchy lub niezdolność do spokojnego siedzenia.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psycholeptica, andre antipsychotica, ATC-kode N05AX16
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC N05AX16
Danish: • fra dag 8 og derefter skal du tage én filmovertrukket tablet pr. dag af den styrke, som lægen har ordineret.
Polish: • począwszy od dnia 8. przyjmowanie jednej tabletki powlekanej raz na dobę o mocy przepisanej przez lekarza.
Danish: Miljørisikovurdering (ERA)
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Brug af RXULTI sammen med mad og alkohol
Polish: Stosowanie leku RXULTI z jedzeniem i alkoholem
Danish: • har demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), især hvis du er ældre
Polish: • otępienie (utrata pamięci i innych zdolności psychicznych), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku;
Danish: Andre bivirkninger (det vides ikke, hvor mange patienter der oplever dette)
Polish: Inne działania niepożądane (nie wiadomo ilu pacjentów to dotyczy):
Danish: Forlænget QT på ekg
Polish: Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
Danish: ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster, overspisning (spise store mængder mad i en kort periode) eller tvangsspisning (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten).
Polish: niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
Danish: I åbne langtidsstudier blev TEAE'er relateret til suicidalitet indberettet hos 23 forsøgspersoner (1,6 %).
Polish: W długoterminowych, otwartych badaniach klinicznych, TEAE związane z podjęciem prób samobójczych zgłoszono u 23 uczestników (1,6%).
Danish: • hvis du er allergisk over for brexpiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na brekspiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Hvis det derefter som følge af det kliniske respons er nødvendigt at justere dosis yderligere, kan dosen øges op til højst 3 gange den anbefalede daglige dosis.
Polish: Następnie, jeśli na podstawie odpowiedzi klinicznej potrzebne jest dalsze dostosowanie dawki, dawkę można zwiększyć maksymalnie do trzykrotnej zalecanej dawki dobowej.
Danish: DK 2500 Valby Danmark
Polish: DK 2500 Valby Dania
Danish: Regulering af kropstemperatur
Polish: Regulacja temperatury ciała
Danish: Der er risiko for, at lægemidlet kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Den primære statistiske analyse blev foretaget ved brug af en MMRM-model med MAR (Missing At Random)-imputering.
Polish: Podstawowa analiza statystyczna została przeprowadzona przy użyciu modelu MMRM z imputacją MAR (ang. Missing At Random, brakujące w sposób losowy).
Danish: Et syndrom af potentielt irreversible, ufrivillige dyskinetiske bevægelser kan udvikles hos patienter behandlet med antipsykotika.
Polish: Zespół potencjalnie nieodwracalnych, mimowolnych ruchów dyskinetycznych może wystąpić u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi.
Danish: RXULTI kan forstærke virkningen af medicin, der sænker blodtrykket.
Polish: Lek RXULTI może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Danish: • forhøjet blodtryk
Polish: • podwyższone ciśnienie krwi,
Danish: Forsøg til undersøgelse af vedligeholdelse af effekt
Polish: Badanie dotyczące utrzymania skuteczności
Danish: Dette kan være tegn på såkaldt malignt neuroleptikasyndrom (det vides ikke, hvor mange patienter der oplever dette).
Polish: Mogą być to objawy tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (nie wiadomo, ilu pacjentów to dotyczy).
Danish: Det kan f.eks. være tilfældet, hvis andre lægemidler tidligere har reduceret antallet af hvide blodlegemer i dit blod.
Polish: Może się tak zdarzyć, jeśli np. w przeszłości inne leki przyjmowane przez pacjenta powodowały zmniejszenie liczby białych krwinek.
Danish: Administrér en fjerdedel af den anbefalede dosis
Polish: Podawać jedną czwartą zalecanej dawki
Danish: Brexpiprazol fastholdt kontrollen med symptomer og funktionsevnen sammenholdt med placebo.
Polish: Brekspiprazol umożliwiał utrzymywanie kontroli objawów i funkcjonowanie w porównaniu do placebo.
Danish: Dag 8 blev dosis øget til 4 mg i nogle af behandlingsgrupperne.
Polish: W dniu 8. dawkę zwiększono do 4 mg w przypadku niektórych grup badania.
Danish: Faktorer
Polish: Czynniki
Danish: Administrér halvdelen af den anbefalede dosis
Polish: Podawać połowę zalecanej dawki
Danish: Det anbefales ikke at tage RXULTI under graviditet.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku RXULTI w okresie ciąży.
Danish: • har elektrolytforstyrrelser (problemer med mængden af salt i blodet)
Polish: • zaburzenia równowagi elektrolitowej (problemy z ilością soli we krwi pacjenta);
Danish: Konfidensinterval Behandling statistisk signifikant superiør i forhold til placebo a
Polish: Przedział ufności Lek statystycznie znamiennie lepszy niż placebo a
Danish: Sikkerheden og virkningen hos disse patienter er ikke undersøgt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u tych pacjentów.
Danish: • akatisi (en ubehagelig følelse af indre rastløshed og en ubændig trang til at bevæge dig konstant)
Polish: • akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),
Danish: Dette lægemiddel kan medføre en betydelig vægtøgning, som kan påvirke dit helbred.
Polish: Ten lek może powodować znaczne zwiększenie masy ciała, co może wpływać na zdrowie pacjenta.
Danish: RXULTI er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne patienter.
Polish: Produkt leczniczy RXULTI jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych.
Danish: Et elektrokardiogram bør tages i tilfælde af en overdosis, og hvis der ses forlængelse af QT-intervallet, bør monitorering af hjertefunktionen iværksættes.
Polish: Należy wykonać badanie EKG w przypadku przedawkowania, a jeśli występuje wydłużenie odstępu QT, należy włączyć monitorowanie akcji serca.
Danish: • muskelsvækkelse, ømhed eller smerter, især hvis du samtidig føler dig utilpas, har høj feber eller har mørk urin.
Polish: • osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, szczególnie, jeśli w tym samym czasie pacjent czuje się źle, ma wysoką gorączkę lub ma ciemne zabarwienie moczu.
Danish: I begyndelsen af behandlingen bør lipidprofilen vurderes.
Polish: Na początku leczenia należy ocenić profil lipidowy.
Danish: • tanker eller ønsker om at skade dig selv eller at begå selvmord eller selvmordsforsøg (ikke almindelig bivirkning - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter).
Polish: • myśli lub uczucia, aby dokonać samookaleczenia lub popełnić samobójstwo lub podjąć próbę samobójczą (Niezbyt często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów).
Danish: Patienter, der behandles med antipsykotika, kan udvikle QT-forlængelse.
Polish: U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi może wystąpić wydłużenie odstępu QT.
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt i forsøg 1, 2 og 4 var CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) for skizofreni, der er en 7-punkts lægevurdering af sygdommens sværhedsgrad.
Polish: Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym w badaniach 1, 2 i 4 było ogólne kliniczne wrażenie nasilenia choroby (ang. Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) schizofrenii, 7-punkowa ocena kliniczna nasilenia choroby przez lekarza.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger er akatisi (5,6 %) og vægtforøgelse (3,9 %).
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi leku były akatyzja (5,6%) i zwiększenie masy ciała (3,9%).
Danish: Justeret dosis
Polish: Dawka dostosowana
Danish: RXULTI kan hjælpe med at holde symptomerne under kontrol og forebygge tilbagefald, efterhånden som du fortsætter behandlingen.
Polish: Lek RXULTI może pomóc w kontrolowaniu objawów i zapobieganiu nawrotom choroby podczas kontynuacji leczenia.
Danish: Fordelingsvolumenet for brexpiprazol efter intravenøs administration er højt (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), hvilket indikerer ekstravaskulær fordeling.
Polish: Objętość dystrybucji brekspiprazolu po podaniu dożylnym jest wysoka (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), co wskazuje na dystrybucję pozanaczyniową.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse identificerede køn som en statistisk signifikant kovariat.
Polish: W ocenie PK populacyjnej zidentyfikowano płeć jako statystycznie znamienną współzmienną.
Danish: Kompulsiv adfærd kan medføre skade på patienten og andre, hvis adfærden ikke anerkendes.
Polish: Kompulsywne zachowania, jeśli nie zostaną rozpoznane, mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom.
Danish: Der bør tages højde for, at plasmakoncentrationen af brexpiprazol vil falde gradvis og være fuldstændigt elimineret efter 1 til 2 uger.
Polish: Należy brać pod uwagę, że stężenie brekspiprazolu w osoczu będzie się zmniejszało stopniowo, aż do całkowitej eliminacji leku z organizmu po 1 lub 2 tygodniach.
Danish: Kortvarige forsøg
Polish: Krótkoterminowe badania
Danish: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrig
Polish: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francja
Danish: • får eller tidligere har haft hjerteproblemer eller slagtilfælde, især hvis du ved, at du har andre risikofaktorer for slagtilfælde
Polish: • lub w przeszłości problemy z sercem lub miał kiedyś udar, szczególnie jeśli pacjent wie, że występują u niego inne czynniki ryzyka udaru;
Danish: Disse symptomer kan midlertidigt forværres eller endog opstå efter afslutningen af behandlingen.
Polish: Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku.
Danish: Brexpiprazol er meget persisterende og meget bioakkumulerende i, men ikke toksisk for, miljøet; mulig opformering af brexpiprazol i fødekæden på land kan udgøre et problem (se pkt.
Polish: Brekspiprazol jest bardzo trwały i wykazuje bardzo dużą zdolność do biokumulacji, jednak nie jest toksyczny dla środowiska: możliwy dodatek brekspiprazolu do lądowego łańcucha pokarmowego może stanowić problem (patrz punkt 6.6).
Danish: De bivirkninger, der blev observeret i toksicitetsundersøgelser af gentagne doser hos rotter og aber, var hovedsageligt relateret til brexpiprazols kraftige farmakologiske aktivitet.
Polish: Działania obserwowane w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp były głównie związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym brekspiprazolu.
Danish: Lægen kan imidlertid ordinere en lavere eller højere dosis op til i alt 4 mg én gang dagligt.
Polish: Lekarz może też przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie wynoszącą 4 mg raz na dobę.
Danish: Effekt på QT
Polish: Wpływ na odstęp QT
Danish: Farmakokinetikken hos særlige populationer
Polish: Farmakokinetyka u specjalnych populacji pacjentów
Danish: Incidensen af akatisi i de kortvarige kontrollerede forsøg (5,4 %) svarede til incidensen i de åbne langtidsstudier (5,7 %).
Polish: Częstość akatyzji w krótkoterminowych badaniach prowadzonych z grupą kontrolną (5,4%) była podobna do częstości występowania akatyzji w długoterminowych badaniach otwartych (5,7%).
Danish: Brexpiprazol er et atypisk antipsykotisk lægemiddel.
Polish: Brekspiprazol jest nietypowym lekiem przeciwpsychotycznym.
Danish: I uge 52 havde brexpiprazol (13,5 %) reduceret risikoen for imminent recidiv med 71 % sammenholdt med placebo (38,5 %).
Polish: W 52 tygodniu stosowania brekspiprazolu (13,5%) obserwowano zmniejszone ryzyko nawrotu choroby o 71% w porównaniu do grupy placebo (38,5%).
Danish: Brexpiprazols indvirkning på blodtrykket (blodtryksfald) tilskrives den forventede blokering af α1-adrenoceptorer i de perifere blodkar.
Polish: Wpływ brekspiprazolu na zmniejszenie ciśnienia krwi jest przypisywany spodziewanej blokadzie receptorów adrenergicznych α1 w obwodowych naczyniach krwionośnych.
Danish: Dette kan omfatte rykvise bevægelser, spasmer, rastløshed eller langsomme bevægelser
Polish: Mogą one obejmować szarpane ruchy, skurcze, niespokojne ruchy lub spowolnienie ruchów;
Danish: Samlet set er der i løbet af det kliniske brexpiprazol-udviklingsprogram for skizofreni observeret ét dødsfald som følge af selvmord, som investigator vurderede ikke var lægemiddelrelateret.
Polish: Ogólnie w programie badań klinicznych brekspiprazolu w leczeniu schizofrenii wystąpił jeden zgon z powodu samobójstwa, uznany przez badacza za niezwiązany z badanym lekiem.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om farmakodynamiske interaktioner med brexpiprazol på nuværende tidspunkt.
Polish: Obecnie nie ma dostępnych żadnych informacji na temat interakcji farmakodynamicznych brekspiprazolu.
Danish: Forhøjet blodtryk Forhøjede triglycerider i blodet
Polish: Podwyższone ciśnienie krwi Zwiększone stężenie triglicerydów we krwi
Danish: Der kunne ikke udledes nogen sikkerhedsmargener baseret på AUC0-24 t ved den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 4 mg/dag hos hverken hun- og hanrotter eller hun- og hanaber.
Polish: Nie można ustalić marginesów bezpieczeństwa na podstawie AUC0-24 h przy maksymalnej zalecanej dawce ludzkiej (ang. Maximum Recommended Human Dose, MRHD) wynoszącej 4 mg/dobę u samic i samców szczurów i małp.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination med andre lægemidler.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku do stosowania jednocześnie z innymi produktami leczniczymi.
Danish: Mindre end 1 % uomdannet brexpiprazol blev udskilt i urinen, og ca. 14 % af den orale dosis blev genfundet uomdannet i fæces.
Polish: Mniej niż 1% niezmienionego brekspiprazolu był wydalany z moczem, a około 14% dawki doustnej zostało odzyskane w postaci niezmienionej w kale.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis gennem én eller flere dage stiger eksponeringen for brexpiprazol (Cmax og AUC) proportionalt med den administrerede dosis.
Polish: Po podaniu jednorazowym i wielokrotnym raz na dobę, narażenie na brekspiprazol (Cmax i AUC) wzrasta proporcjonalnie do podanej dawki.
Danish: Lægen vil derfor tjekke din vægt og fedtstofferne i dit blod regelmæssigt.
Polish: Dlatego lekarz będzie regularnie kontrolował masę ciała i ilość tłuszczu we krwi pacjenta.
Danish: Det er ukendt, om brexpiprazol/metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy brekspiprazol/jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: Genotoksicitet, karcinotoksicitet
Polish: Genotoksyczność, rakotwórczość
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får følgende lægemidler:
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
Danish: Tegn på højt blodsukker er kraftig tørst, øget vandladning, øget appetit og en følelse af svaghed
Polish: Objawy wysokiego stężenia cukru we krwi obejmują silne pragnienie, oddawanie dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia;
Danish: • har diabetes eller risikofaktorer for diabetes (f.eks. overvægt eller hvis nogen i din familie har diabetes).
Polish: • cukrzyca lub występują u pacjenta czynniki ryzyka cukrzycy (np. otyłość lub ktoś z rodziny choruje na cukrzycę).
Danish: Brexpiprazol kan medføre forhøjet prolaktinniveau.
Polish: Brekspiprazol może zwiększać stężenie prolaktyny.
Danish: Generelt er risikoen for disse bivirkninger størst ved påbegyndelse af behandling med antipsykotika og under dosiseskalering.
Polish: Na ogół ryzyko to jest największe na początku leczenia lekami przeciwpsychotycznymi i podczas zwiększania dawki.
Danish: Hos patienter med svær neutropeni (absolut neutrofiltal < 1.000/mm3) bør brexpiprazol seponeres og antallet af hvide blodlegemer overvåges, indtil der ses bedring.
Polish: U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <1 000/mm3) należy przerwać stosowanie brekspiprazolu i prowadzić obserwację liczby białych krwinek do czasu uzyskania poprawy.
Danish: Brexpiprazol påvirker ikke absorptionen af lægemidler, der er substrater for brystkræftresistent protein (BCRP) og P-glykoprotein (P-gp)-transportører.
Polish: Brekspiprazol nie wpływa na wchłanianie produktów leczniczych będących substratami transportera białka oporności raka piersi (ang. BCRP) i transportera glikoproteiny P (Pgp).