FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (42%), rispetto al gruppo con placebo (23%); tale differenza era riconducibile principalmente a sonnolenza e cefalea, più frequenti nel gruppo con trattamento attivo.
Romanian: Tulburările sistemului nervos au fost mai frecvente în grupul cu tratament activ, cu 42% dintre pacienți, comparativ cu 23% în grupul cu placebo, în principal pe seama somnolenței și cefaleei, care au fost mai frecvente în grupul cu tratament activ.
Italian: Se manifesta sonnolenza prolungata, si rivolga al medico.
Romanian: Dacă suferiţi de o stare continuă de somnolenţă, trebuie să consultaţi un medic.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Circadin 2 mg compresse a rilascio prolungato melatonina
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Circadin 2 mg, comprimate cu eliberare prelungită melatonină
Italian: Sincope, deficit di memoria, disturbi dell'attenzione, stato sognante, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di qualità scadente, parestesie
Romanian: sindromul picioarelor neliniştite, somn de slabă calitate, parestezie
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Circadin nei pazienti con compromissione epatica.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Circadin la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Italian: KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Romanian: KG Tel: +49 (0)2371 9370
Italian: Pertanto l'uso di Circadin non è raccomandato nei pazienti con malattie auto-immuni.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Circadin la pacienţii cu boli autoimune.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'uso di Circadin nelle persone affette da malattie al fegato o renali; si rivolga al medico prima di prendere Circadin,
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind utilizarea Circadin la persoanele cu boli ale ficatului sau rinichilor, prin urmare trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Circadin deoarece utilizarea acestuia nu este recomandată.
Italian: Temmler Pharma GmbH & Co.
Romanian: Centrele responsabile pentru eliberarea seriei în AEE:Temmler Pharma GmbH & Co.
Italian: In un secondo studio su pazienti ambulatoriali con un periodo basale di run-in di 2 settimane con placebo, seguito da un periodo di 3 settimane di trattamento randomizzato, in doppio-cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, la percentuale di pazienti che ha manifestato un miglioramento clinicamente significativo sia della qualità del sonno che nella vigilanza al mattino è stata del 26% nel gruppo trattato con Circadin contro il 15% nel gruppo trattato con placebo.
Romanian: În cadrul unui al doilea studiu la pacienţi din ambulatoriu, cuprinzând o perioadă iniţială, de run-in, cu placebo, de două săptămâni, o perioadă de tratament randomizat, dublu orb, controlat faţă de placebo, cu grupuri paralele de tratament, de 3 săptămâni rata pacienţilor care au prezentat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere clinic atât în ceea ce priveşte calitatea somnului cât şi în ceea ce priveşte gradul de vigilenţă matinală a fost de 26% în grupul cu Circadin, faţă de 15% în grupul cu placebo.
Italian: Circadin contiene lattosio.
Romanian: Circadin conţine lactoză.
Italian: In uno studio su pazienti ambulatoriali con un periodo basale di run-in di 2 settimane con placebo, un periodo di 3 settimane di trattamento randomizzato, in doppio-cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli ed un periodo di sospensione di 2 settimane con placebo, la percentuale di pazienti che hanno manifestato un miglioramento clinicamente significativo sia della qualità del sonno che nella vigilanza al mattino è stata del 47% nel gruppo trattato con Circadin contro il 27% nel gruppo trattato con placebo.
Romanian: În cadrul unui studiu la pacienţi din ambulatoriu, cuprinzând o perioadă iniţială, run-in, cu administrare de placebo, de două săptămâni, o perioadă de tratament randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele de tratament, de 3 săptămâni şi o perioadă de retragere, cu administrare de placebo, de două săptămâni, rata pacienţilor care au prezentat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere clinic atât în ceea ce priveşte calitatea somnului cât şi în ceea ce priveşte gradul de vigilenţă matinală a fost de 47% în grupul cu Circadin, faţă de 27% în grupul cu placebo.
Italian: Ammonio metacrilato copolimero tipo B Calcio idrogenofosfato biidrato Lattosio monoidrato Silice colloidale anidra Talco
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Lactoză monohidrat Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Italian: Poliuria, ematuria, nicturia
Romanian: Poliurie, hematurie,
Italian: Glicosuria, proteinuria
Romanian: Glicozurie,
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di melatonina.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine melatonină
Italian: Emicrania, cefalea, letargia, iperattività psicomotoria, capogiro, sonnolenza
Romanian: hiperactivitate psihomotorie, ameţeli, somnolenţă
Italian: • Non deve essere consumato alcool in associazione con Circadin, poiché questo riduce l'efficacia di Circadin sul sonno.
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice • Nu trebuie administrat alcool etilic împreună cu Circadin, deoarece aceasta reduce eficacitatea
Italian: Iperbilirubinemia
Romanian: Ελλάδα
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate cu eliberare prelungită
Italian: KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
Romanian: KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673
Italian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Romanian: Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Italian: Pertanto l'uso di Circadin non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Circadin la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Italian: Frequenza non nota: (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Reazione di ipersensibilità, gonfiore a carico di bocca o lingua, gonfiore cutaneo e secrezione anomala di latte.
Romanian: Reacţie de hipersensibilitate, inflamaţia gurii sau a limbii, inflamaţia pielii sau secreţie anormală de lapte.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopodiché può essere rinnovata.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Italian: Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati sono riscontrati in 1-10 pazienti su 1 000: irritabilità, nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anormali, ansietà, emicrania, letargia (mancanza di energia), iperattività psicomotoria (irrequietezza associata a un aumento dell'attività), capogiro, sonnolenza, ipertensione (elevata pressione sanguinea), dolori addominali (mal di stomaco), dispepsia (bruciore di stomaco), ulcerazioni della bocca, riduzione della salivazione, iperbilirubinemia (elevati livelli di bilirubina nel sangue, un prodotto del metabolismo dei globuli rossi, che può provocare ingiallimento della pelle e degli occhi), dermatite (infiammazione della pelle), sudorazione notturna, prurito, eruzione cutanea, pelle secca, dolore nelle estremità (braccia e gambe), sintomi della menopausa, astenia (debolezza), dolori al petto, glicosuria (zucchero nell'urina), proteinuria (proteine nell'urina), esami di funzionalità epatica alterati e aumento di peso.
Romanian: La 1 până la 10 pacienţi din 1 000 s-au observat însă următoarele efectele secundare: iritabilitate, nervozitate, nelinişte, insomnie, vise anormale, anxietate, migrene, letargie (lipsă de energie), hiperactivitate psihomotorie (nelinişte şi activitate intensă), ameţeli, somnolenţă (moleşeală), dureri abdominale (de burtă), dispepsie (arsuri la stomac), ulcere ale gurii, hiperbilirubinemie (niveluri ridicate în sânge de bilirubină, un produs al celulelor roşii care poate provoca îngălbenirea pielii şi a ochilor), dermatită (inflamaţia pielii), transpiraţii noaptea, prurit (mâncărimi), erupţii pe piele, piele uscată, dureri ale extremităţilor (braţe şi picioare), simptome de menopauză, astenie (slăbiciune), dureri în piept, glicozurie (zahăr în urină), proteinurie (proteine în urină), valori anormale ale funcţiei ficatului şi creştere în greutate.
Italian: Tale dosaggio può essere mantenuto fino a tredici settimane.
Romanian: Doza poate fi continuată până la 13 săptămâni.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2010
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2010.
Italian: I pazienti valutavano la gravità dei propri sintomi sulla base di un questionario standard.
Romanian: Pacienţii şi-au evaluat gravitatea simptomelor cu ajutorul unui chestionar standard.
Italian: È disponibile in compresse a rilascio prolungato di colore bianco (da 2 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate albe cu eliberare prelungită (2 mg).
Italian: Altre informazioni su Circadin:
Romanian: Alte informaţii despre Circadin:
Italian: I pazienti devono evitare il consumo di alcol prima, durante e dopo l'assunzione di Circadin.
Romanian: Pacienţii trebuie să evite alcoolul înainte, în timpul şi după administrarea Circadin.
Italian: Circadin melatonina
Romanian: Circadin melatonină
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Circadin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Circadin.
Italian: Considerando insieme tutti e tre gli studi, il 32% dei pazienti che assume Circadin (86 su 265) ha riferito un significativo miglioramento dei sintomi dopo tre settimane, rispetto a coloro che assumono placebo (51 su 272).
Romanian: Din analiza celor trei studii luate împreună a reieşit că 32% din pacienţii care au luat Circadin (86 din 265) au raportat o îmbunătăţire semnificativă a simptomelor după trei săptămâni faţă de 19% din cei care au luat placebo (51 din 272).
Italian: Poiché Circadin può causare sonnolenza, deve essere utilizzato con cautela se può costituire un rischio per la sicurezza, compresi i soggetti che devono guidare o utilizzare macchinari.
Romanian: Circadin poate cauza moleşeală, prin urmare trebuie utilizat cu atenţie dacă acest lucru poate induce un risc pentru siguranţă, inclusiv la persoanele care trebuie să conducă sau să utilizeze maşini.
Italian: Il CHMP ha deciso che, anche se Circadin ha mostrato di avere un effetto limitato in un numero piuttosto ridotto di pazienti, i suoi benefici sono superiori ai suoi rischi.
Romanian: CHMP a hotărât că, deşi Circadin s-a dovedit a avea numai un efect slab la un număr relativ mic de pacienţi, beneficiile sale sunt mai mari decât riscurile asociate.
Italian: Il 29 giugno 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Circadin, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Rad Neurim Pharmaceuticals EEC o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Circadin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iunie 2007.
Italian: Il termine "primaria" indica che l'insonnia non ha una causa ben precisa, compresa qualsiasi causa ambientale, medica o mentale.
Romanian: „Primar" înseamnă că insomnia nu are cauze identificate, şi anume cauze medicale, psihice sau de mediu.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Circadin, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) o rivolgersi al proprio medico o farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Circadin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che la melatonina viene rilasciata dalla compressa lentamente, nel giro di alcune ore.
Romanian: „Eliberare prelungită" înseamnă că melatonina este eliberată încet din comprimat pe parcursul a câteva ore.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Circadin.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Circadin.
Italian: Circadin è un farmaco contenente il principio attivo melatonina.
Romanian: Circadin este un medicament care conţine substanţa activă melatonină.
Italian: Circadin è risultato più efficace del placebo nel migliorare la qualità del sonno e la capacità del paziente di operare in condizioni normali il giorno successivo.
Romanian: Circadin a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte îmbunătăţirea calităţii somnului şi a capacităţii pacienţilor de a funcţiona normal a doua zi.
Italian: Uno studio aggiuntivo ha mostrato che Circadin è stato più efficace del placebo per almeno 13 settimane.
Romanian: Studiul suplimentar a arătat că Circadin a fost mai eficace decât placebo timp de cel puţin 13 săptămâni.
Italian: Circadin non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a melatonina o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Romanian: Circadin nu trebuie utilizat de persoanele cu hipersensibilitate (alergice) la melatonină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Italian: La dose raccomandata di Circadin è di una compressa al giorno, assunta una o due ore prima di coricarsi e a stomaco pieno.
Romanian: Doza recomandată de Circadin este de un comprimat pe zi, administrat cu una sau două ore înainte de culcare şi după o masă.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che riferiva un miglioramento significativo della qualità del sonno e della funzionalità durante il giorno dopo tre settimane di trattamento.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au raportat după trei săptămâni de tratament o îmbunătăţire semnificativă a calităţii somnului şi capacitatea de funcţionare normală a doua zi.
Italian: I livelli di tale sostanza nel sangue normalmente aumentano con la comparsa del buio e raggiungono il picco nel cuore della notte.
Romanian: Nivelurile acesteia în sânge cresc în mod normal după lăsarea întunericului şi ating nivelul maxim la miezul nopţii.
Italian: Le persone anziane possono produrre meno melatonina e, di conseguenza, soffrire d'insonnia.
Romanian: Este posibil ca persoanele în vârstă să producă mai puţină melatonină, ceea ce duce la apariţia insomniei.
Italian: La melatonina è coinvolta nel coordinamento del ciclo del sonno agendo sulle cellule poste in aree specifiche del cervello e contribuendo a favorire il sonno.
Romanian: Melatonina este implicată în coordonarea ciclului de somn al organismului, acţionând asupra celulelor din anumite zone ale creierului şi inducând somnul.
Italian: Circadin è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in tre studi principali condotti su un totale di 681 pazienti di età superiore a 55 anni con insonnia primaria.
Romanian: Circadin a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale, care au cuprins în total 681 de pacienţi cu vârsta 55 de ani şi peste cu insomnie primară.
Italian: Perché è stato approvato Circadin?
Romanian: De ce a fost aprobat Circadin?
Italian: Il principio attivo in Circadin, la melatonina, è un ormone presente naturalmente nell'organismo, prodotto di norma da una ghiandola situata nel cervello e chiamata ghiandola pineale.
Romanian: Substanţa activă din Circadin, melatonina, este un hormon natural, produs în mod normal de o glandă din creier, numită glanda pineală.
Italian: Quali benefici ha mostrato Circadin nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Circadin pe parcursul studiilor?
Italian: Circadin è indicato quale monoterapia (da solo) per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria (sonno di qualità scadente) in pazienti di età pari o superiore ai 55 anni di età.
Romanian: Circadin se utilizează în monoterapie pentru tratarea pe termen scurt a insomniei primare (somn de slabă calitate) la pacienţii în vârstă de cel puţin 55 de ani.
Italian: Gli effetti indesiderati con Circadin non sono comuni.
Romanian: Efectele secundare asociate cu Circadin nu sunt frecvente.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Circadin.
Romanian: Comitetul a recomandat ca Circadin să primească autorizaţie de introducere pe piaţă.
Italian: Uno studio aggiuntivo ha confrontato gli effetti di Circadin e del placebo fino a sei mesi.
Romanian: Un studiu suplimentar a comparat efectele Circadin cu cele ale placebo timp de şase luni.
Italian: Sostituendosi all'ormone, Circadin aumenta i livelli di melatonina nel sangue, favorendo il sonno.
Romanian: Înlocuind hormonul, Circadin ridică nivelul melatoninei în sânge, ceea ce ajută la apariţia somnului.
Italian: Poiché le compresse di Circadin rilasciano la melatonina lentamente nell'arco di alcune ore, esse imitano la naturale produzione di melatonina dell'organismo.
Romanian: Comprimatele Circadin eliberează melatonina încet pe parcursul a câteva ore, copiind producţia naturală a melatoninei în organism.
Italian: Qual è il rischio associato a Circadin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Circadin?
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Circadin, si rimanda al foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare asociate cu Circadin, a se consulta prospectul.
Italian: Che cos'è Circadin?
Romanian: Ce este Circadin?
Italian: Per che cosa si usa Circadin?
Romanian: Pentru ce se utilizează Circadin?
Italian: Come agisce Circadin?
Romanian: Cum acţionează Circadin?
Italian: Come si usa Circadin?
Romanian: Cum se utilizează Circadin?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Circadin cliccare qui.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Circadin este disponibil aici.
Italian: La domanda è stata presentata agli Stati membri interessati (Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Slovacca, Spagna, Svezia e Ungheria) ai sensi della procedura di mutuo riconoscimento.
Romanian: Cererea a fost depusă în statele membre în cauză (Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Spania şi Suedia) în baza procedurii de recunoaştere reciprocă.
Italian: Stato membro UE/SEE
Romanian: Statul membru UE/SEE
Italian: Il motivo del profilo farmacocinetico anomalo di questo gatto non è noto.
Romanian: Motivul profilului farmacocinetic anormal la pisica respectivă nu este cunoscut.
Italian: Di conseguenza, la questione è stata deferita al CVMP.
Romanian: În consecinţă, CVMP a fost sesizat cu privire la această chestiune.
Italian: Clavudale 50 mg è stato autorizzato nel Regno Unito in data 08/01/2010 ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Romanian: Clavudale 50 mg a fost autorizat în Regatul Unit la 8 ianuarie 2010 în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Italian: • i principi attivi e gli eccipienti noti;
Romanian: • substanţele active şi excipienţii binecunoscuţi;
Italian: Tuttavia, il CVMP ha ritenuto che non fosse opportuno escludere i risultati derivanti da un'analisi di bioequivalenza se non vi era alcuna disposizione in merito nel protocollo di studio.
Romanian: Cu toate acestea, CVMP a considerat că nu este adecvat să se excludă rezultate dintr-o analiză de bioechivalenţă dacă nu s-a prevăzut acest lucru în protocolul de studiu.
Italian: Durante la procedura, è emerso un disaccordo tra lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati in merito alla dimostrazione della bioequivalenza nella specie bersaglio gatto.
Romanian: În cursul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statele membre în cauză cu privire la demonstrarea bioechivalenţei la specia ţintă pisici.
Italian: È stato chiesto al CVMP di esprimere il proprio parere riguardo alle preoccupazioni evidenziate dagli Stati membri interessati e di giungere a una conclusione in merito al rapporto rischi/benefici per Clavudale 50 mg.
Romanian: CVMP a fost invitat să emită un aviz în legătură cu motivele de îngrijorare exprimate de statele membre în cauză şi să concluzioneze cu privire la raportul risc/beneficiu pentru Clavudale 50 mg.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aflate în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în cadrul procedurii Grupului de coordonare.
Italian: In considerazione di quanto suddetto e dell'impegno attuale per ridurre il numero di animali che partecipano agli studi, non è stato ritenuto necessario e giustificabile proporre al richiedente di condurre un altro studio, più ampio, sui gatti.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, precum şi eforturile actuale de a reduce numărul de animale care iau parte la studii, s-a considerat inutil şi nejustificat să se ceară solicitantului să desfăşoare un alt studiu, mai amplu, la pisici.
Italian: La linea guida sulla conduzione degli studi di bioequivalenza indica che la bioequivalenza (fondata su dati in vivo) dovrebbe sempre essere definita sulla base di studi conclusivi in ciascuna specie animale principale per cui si richiede un'indicazione.
Romanian: Ghidul privind desfăşurarea studiilor de bioechivalenţă indică faptul că bioechivalenţa (pe baza datelor in vivo) trebuie stabilită întotdeauna pe baza unor studii concludente la fiecare specie majoră de animale pentru care se solicită o indicaţie.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie animale, della via di somministrazione, del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre
Italian: Il dosaggio standard proposto è di 12,5 mg/kg due volte al giorno per 5-7 giorni.
Romanian: Rata de doză standard propusă este de 12,5 mg/kg de două ori pe zi timp de 5-7 zile.
Italian: Le indicazioni proposte comprendono una serie di disturbi quali piodermite profonda e superficiale, infezioni dei tessuti molli, infezioni dentarie, infezioni del tratto urinario, disturbi respiratori ed enteriti in cani e gatti.
Romanian: Indicaţiile propuse vizează o serie de boli, incluzând piodermită profundă şi superficială, infecţii ale ţesuturilor moi, infecţii stomatologice, infecţii ale căilor urinare, boală respiratorie şi enterită la câini şi pisici.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul
Italian: Per una minoranza di casi (casi refrattari), si propone un dosaggio di 25 mg/kg due volte al giorno fino a 28 giorni.
Romanian: Într-o minoritate de cazuri (cazuri refractare), este propusă o rată de doză de 25 mg/kg de două ori pe zi timp de până la 28 de zile.
Italian: • la similarità tra le formulazioni del prodotto generico e del prodotto di riferimento;
Romanian: • asemănarea dintre formulele produsului generic şi produsului de referinţă;
Italian: Due Stati membri interessati (Paesi Bassi e Svezia) hanno ritenuto che l'autorizzazione di Clavudale 50 mg nei gatti potrebbe rappresentare un grave rischio per la salute dell'animale, poiché la sicurezza e l'efficacia del prodotto non erano state sufficientemente dimostrate.
Romanian: Două state membre în cauză (Ţările de Jos şi Suedia) au considerat că autorizarea Clavudale 50 mg la pisici poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea animalelor, întrucât siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost suficient demonstrate.