FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Turkey/Turkey/1/2005 administered after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from Indonesia/5/2005
Czech: Podání jedné dávky AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Turkey/Turkey/1/2005 po dvou dávkách AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/5/2005
English: - Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
Czech: - V průběhu prvních 3 měsíců pandemie se bude hlášení předkládat každé dva týdny.
English: • Tingling or numbness of the hands or feet
Czech: brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou;
English: Full dose N=29
Czech: Plná dávka N = 29
English: Common: redness at the injection site, swelling at the injection site, fever, shivering Uncommon: injection site reactions (such as bruising, induration, pruritus, warmth), asthenia, chest
Czech: Méně časté: reakce v místě vpichu (jako je podlitina, indurace, svědění, teplo), astenie, bolest na hrudi,
English: Uncommon: back pain, musculoskeletal stiffness, neck pain, muscle spasms, pain in extremity
Czech: Méně časté: bolest zad, ztuhlost svalů a kloubů, bolest šíje, svalové spasmy, bolest končetin.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
English: 5.3 Preclinical safety data
Czech: Přehled bezpečnostního profilu
English: Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Czech: Obsah: adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to anything else that may be present in very small amounts, such as: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or sodium deoxycholate.
Czech: • jestliže jste dříve měl(a) nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (jsou uvedeny v bodě 6) nebo na jiné složky, které se mohou vyskytovat ve velmi malém množství jako například: na vaječnou a kuřecí bílkovinu,
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Pumarix:
Czech: Před podáním vakcíny Pumarix se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
English: Half dose N=44
Czech: Poloviční dávka N = 44
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction There are no data on co-administration of Pumarix with other vaccines.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
English: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Czech: A/Indonesia/5/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2)
English: This means that for scientific reasons it has been impossible to get complete information on this The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
English: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Czech: Tél: +33 (0) 1 39 17 84 44
English: • Diarrhoea, feeling sick
Czech: bolest hlavy; pocit únavy;
English: Product-specific data can be
Czech: Produktově specifické údaje se mohou hodnotit během zpracování signálů.
English: Common: nausea, diarrhoea
Czech: Časté: nauzea, průjem.
English: What you need to know before you are given Pumarix
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Pumarix
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 očkovaných bolest v místě podání injekce;
English: At day 42, the neutralising antibody responses were as follows: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2
Czech: Anti-HA protilátková odpověď byla následující: Protilátka anti-HA Proti kmeni A/Vietnam 21 dní po přeočkování s kmenem A/Vietnam
English: Excipients: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekci
English: In the event of other variation being observed, discard the
Czech: Pokud jsou pozorovány jiné změny, je třeba vakcínu vyřadit.
English: Full dose N=41
Czech: Plná dávka N = 41
English: Mix with adjuvant emulsion before use
Czech: Před podáním se musí smísit s emulzí adjuvans.
English: Fertility
Czech: Emulze
English: The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate,
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: thiomersal, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekci.
English: Half dose N=43
Czech: Poloviční dávka N = 43
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně: Velmi časté (≥ 1/10)
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
English: The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to
Czech: Objem vzniklý smísením 1 injekční lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 injekční lahvičky s emulzí
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-012), subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21 respectively.
Czech: V klinické studii (D-Pan-H5N1-012) byly subjekty ve věku 18-60 let očkovány jednou dávkou AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného buď z kmene A/Vietnam/1194/2004 nebo z kmene A/Indonesia/5/2005 6 měsíců poté, co byly očkovány jednou nebo dvěma dávkami základního očkování AS03 adjuvovanou vakcínou obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-009, -023), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75
Czech: V klinické studii (D-Pan-H5N1-009,-023) byly děti ve věku 3 až 5 a 6 až 9 let očkované dvěma buď plnými (0,5 ml) nebo polovičními dávkami (0,25 ml) AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a 21.
English: Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Czech: Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště u dospívajících).
English: The mixed vaccine is a whitish
Czech: Fretky očkované vakcínou s kmenem
English: The per-dose frequency of adverse reactions was as follows:
Czech: Neutralizační protilátková odpověď v den 42 byla následující:
English: Ref. EMEA/32706/2007 for pandemic):
Czech: V období pandemické situace (fáze 6 globálního plánu připravenosti SZO na chřipku) bude předkládán podle cRMP doporučení (Doc.Ref.EMAE/32706/2007 pro pandemií) dvoutýdenní
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in this vaccine (listed in section 6) or to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or to sodium deoxycholate.
Czech: • jestliže jste měl(a) nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku vakcíny (uvedenou v bodě 6); na thiomersal, vaječnou a kuřecí bílkovinu,
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
English: 3.75 micrograms* AS03 adjuvant composed of squalene, DL-α-tocopherol and polysorbate 80
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen, DL-α-tokoferol a polysorbát 80.
English: Excipients: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Pomocné látky: thiomersal, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekci
English: In this protection experiment, the ferrets (six ferrets/group) were immunized intramuscularly with vaccine candidate containing three different doses of H5N1 antigen (7.5, 3.8 and 1.9 µg of HA antigen) adjuvanted with the standard dose or half dose of AS03.
Czech: - Testy s homologním pandemickým kmenem H5N1 (A/Indonesia/5/05) V tomto ochranném experimentu byly fretky (6 fretek ve skupině) intramuskulárně očkovány kandidátní vakcínou obsahující tři různé dávky antigenu H5N1 (7,5; 3,8 a 1,9 µg HA antigenu) se standardní nebo poloviční dávkou adjuvans AS03.
English: The suspension and emulsion, once mixed, form a multidose vaccine in a vial.
Czech: Smísením lahvičky se suspenzí a lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení v lahvičce.
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: *Antigen: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Czech: 3,75 mikrogramu haemaglutininum/dávka * Antigen A/Indonesia/5/2005 (H5N1) použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2)
English: One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 manufactured using a different process administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 manufactured using a different
Czech: A/Indonesia/5/2005 vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu po očkování jednou nebo dvěma dávkami AS03 adjuvované vakcíny a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu.
English: In another clinical study, 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21.
Czech: V další klinické studii bylo 39 subjektů ve věku 18-60 let očkováno jednou dávkou AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 14 měsíců poté, co byly očkovány dvěma dávkami AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene
English: 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4
Czech: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení titru);
English: There are no data with Pumarix using the subcutaneous route.
Czech: Pro subkutánní podání vakcíny Pumarix nejsou žádné dostupné údaje.
English: This medicinal product has been authorised under 'exceptional circumstances'.
Czech: Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
English: If any of the side effects below occur, please tell your doctor or nurse
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: Tel.: + 36-1-2255300
Czech: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ
English: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
English: • one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen)
Czech: Jedno balení vakcíny Pumarix obsahuje: jedno balení obsahující 50 injekčních lahviček s 2,5 ml suspenze (antigen);
English: 2booster seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-booster and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-booster and have a 4
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40; 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení titru;
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people • Inflammation of your blood vessels (vasculitis).
Czech: Velmi vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 očkovaných)
English: • Swollen glands in your neck
Czech: * připraveno ve vejcích
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating Uncommon: pruritus, rash
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: pocení.
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection
Czech: Pumarix suspenze pro injekční emulzi
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3.
Czech: Objem injekční lahvičky přípravku Pumarix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 3 “Jak se Pumarix podává”).
English: Cross-reactive immune responses elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
Czech: Zkřížená imunitní odpověď vyvolaná podáním AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/H5N1/Indonesia/5/2005 like strain used (PR8-IBCDC-RG2)3.75 micrograms** per 0.5 ml
Czech: A/H5N1/Indonesia/5/2005 použitá varianta kmene (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramu**
English: • Pain in the chest
Czech: dušnost; bolest na hrudi;
English: Mix into Antigen suspension before use
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním se musí smísit se suspenzí antigenu.
English: • two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant) Marketing Authorisation Holder and Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček s 2,5 ml emulze (adjuvans).
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 4.2).
Czech: Objem injekční lahvičky přípravku Pumarix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 4.2).
English: Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: dizziness, paraesthesia
Czech: celkový pocit nevolnosti; neobvyklá slabost; pocit nevolnosti, bolest žaludku, poruchy trávení; nespavost;
English: General disorders and administration site conditions Very common: pain at the injection site, fatigue
Czech: Velmi časté: bolest v místě vpichu injekce, únava.
English: 2seroconversion rate (i.e. proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and 3seroconversion factor (i.e. ratio of the post-vaccination GMT and the pre-vaccination GMT) Twenty-one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 94.4% of subjects aged 18-60 years and in 80.4% of subjects over 60 years of age.
Czech: 2míra sérokonverze posilovací dávky: podíl subjektů, které byly před přeočkováním buď séronegativní a po přeočkování měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před přeočkováním séropozitivní a po přeočkování měly čtyřnásobné zvýšení titru; faktor sérokonverze posilovací dávky: poměr geometrického středního titru (GMT) před přeočkováním a GMT po přeočkování.
English: Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Czech: 5.1 pro více informací o modelových vakcínách).
English: 2seroconversion rate (i.e. proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and 3seroconversion factor (i.e. ratio of the post-vaccination GMT and the pre-vaccination GMT) A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 76.6% of subjects at day 21, 97.9% at day 42 and 91.5% at day 180 and 100% of subjects had a titre of
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti A/Indonesia/5/2005 mělo 76,6 % subjektů v den 21, 97,9 % v den 42 a 91,5 % v den 180 a 100 % subjektů mělo titr alespoň
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Czech: GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
English: In a clinical study (Q-Pan-H5N1-010), a booster dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Turkey/Turkey/1/2005 was given 15 months after primary vaccination.
Czech: 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Turkey/Turkey/1/2005 očkována 15 měsíců po základním očkování.
English: However, if this needs to happen, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that happen may be
Czech: Avšak, pokud je to nutné, další vakcíny by měly být aplikovány do různých končetin.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
English: • Feeling dizzy
Czech: * haemaglutininum
English: A clinical study (D-H5N1-009), evaluated the reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two adult (i.e. 0.5 ml) doses or two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of another Pandemic influenza vaccine (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 manufactured in Dresden, Germany).
Czech: 0,25 ml) (v intervalu 21 dní) jiné pandemické chřipkové vakcíny (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 vyrobené v Drážďanech, Německo
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with antigen suspension before administration
Czech: Emulze se před podáním musí smísit pouze se suspenzí.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Balení vakcíny Pumarix se skládá ze dvou kontejnerů:
English: From post-marketing experience with AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1), the following adverse reactions have been reported:
Czech: HA odvozeného z kmene A/California/7/2009 (H1N1) byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Poruchy imunitního systém
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
English: Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Tablet container (HDPE)
Czech: Velikosti balení lahev (HDPE)
English: EU Number
Czech: EMEA číslo procedury
English: Pack size
Czech: Cesta podání Obal
English: Furthermore, appropriate infection control measures should be undertaken to reduce the risk of transmission.
Czech: Dále je potřeba, za účelem snížení rizika šíření infekce, přijmout vhodná protiinfekční opatření.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Czech: Je třeba přihlédnout k oficiálním pokynům, které se vztahují ke správnému používání antibiotik.
English: The following should be reflected as appropriate (the new text is shown in bold and underlined and text to be deleted is shown strikethrough):
Czech: Následující změny jsou označeny odpovídajícícm způsobem (nový text je vyznačen tučným písmem a podtržen, text, který již neplatí, je označen jako odstraněný).
English: - If you suffer from myasthenia gravis taking [Invented name] may worsen the symptoms of your disease.
Czech: - Jestliže trpíte onemocnění myasthenia gravis, užívání přípravku [Smyšlený název] může zhoršit příznaky Vašeho onemocnění.
English: Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets - [Invented name] can change your heart's ECG, especially if you are female, or if you are elderly.
Czech: Než začnete [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety užívat - [Smyšlený název] může změnit EKG vašeho srdce, zejména jste-li žena nebo starší pacient.
English: As women tend to have a longer baseline QTc interval compared with men, they may be more sensitive to QTcprolonging medications.
Czech: Jelikož ženy v porovnání s muži mají sklon k delšímu QTc intervalu, mohou být citlivější na léky prodlužující QTc interval.
English: Ventricular tachyarrhythmias Syncope (i.e., acute and short lasting loss of consciousness) Hypertension Hypotension
Czech: Ventrikulární tachyarytmie Synkopa (t.j. akutní a krátkodobá ztráta vědomí) Hypertenze Hypotenze
English: [Invented name] should only be used to treat these infections when usual antibiotics cannot be used or have not worked.
Czech: [Smyšlený název] může být užit k léčbě těchto infekcí pouze když běžně užívaná antibiotika nemohou být použita nebo nezabírají.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Czech: PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
English: Therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
Czech: O této diagnóze je nutné uvažovat u všech pacientů, u nichž se během nebo po užívání moxifloxacinu objeví závažný průjem.
English: Driving and using machines [Invented name] may make you feel dizzy or light-headed or you might faint for a short period.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů [Smyšlený název] může způsobit závratě nebo točení hlavy, dále také můžete na krátkou dobu ztratit vědomí.
English: Rupture of tendon, inflammation of joints, muscle rigidity, worsening of the symptoms of myasthenia gravis
Czech: Velmi vzácné: Prasknutí šlachy, zánět kloubů, svalová ztuhlost, zhoršení symptomů myasthenia gravis
English: Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby při výskytu kožních nebo mukosálních reakcí, dříve než budou pokračovat v léčbě, kontaktovali okamžitě svého lékaře.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines (…) However, fluoroquinolones including moxifloxacin may result in an impairment of the patient's ability to drive or operate machinery due to CNS reactions (e.g. dizziness, see section 4.8) or acute and short lasting loss of consciousness (syncope, see section 4.8).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje (…) Nicméně fluorochinolony, včetně moxifloxacinu, mohou narušit schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k reakcím centrální nervové soustavy (např. závratě, viz bod 4.8), dále se může vyskytnout akutní a krátkodobá ztráta vědomí (synkopa, viz bod 4.8).
English: [Invented name] is used in patients of 18 years and older for treating the following bacterial infections when caused by bacteria against which moxifloxacin is active: infection of the sinuses, sudden worsening of long term inflammation of the airways or infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital (except severe cases).
Czech: [Smyšlený název] se používá u pacientů starších 18 let k léčbě následujících bakteriálních infekcí, jestliže jsou způsobeny bakteriemi, proti kterým je moxifloxacin účinný: infekce vedlejších nosních dutin, náhlé zhoršení dlouhodobého zánětu dýchacích cest nebo infekce plic (zápal plic, pneumonie) získané mimo nemocnici (s výjimkou závažných forem).
English: Muscle rigidity Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Czech: Exacerbace příznaků myasthenia gravis (viz bod 4.4)
English: [Invented name] works by killing bacteria that cause infections, if they are caused by bacteria that are susceptible to the active ingredient moxifloxacin.
Czech: [Smyšlený název] působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, jestliže jsou citlivé na kléčivou látku moxifloxacin.