FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme eine klinische Studie mit Zunrisa im Gange war, die allerdings abgebrochen werden sollte.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето е в ход едно клинично изпитване със Zunrisa.
German: Durch Blockieren der Rezeptoren sollte Casopitant Übelkeit und Erbrechen verhüten, die häufig während einer Chemotherapie oder als Komplikation eines chirurgischen Eingriffs auftreten.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, касопитант се е очаквало да предотвратява гаденето и повръщането, което често се получава по време на химиотерапия или като усложнение при операция.
German: Zunrisa sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, um Übelkeit und Erbrechen bei Patienten zu verhüten, die Chemotherapeutika (Arzneimittel gegen Krebserkrankungen) erhalten, die in mittelgradigem bis starkem Maße Übelkeit und Erbrechen auslösen.
Bulgarian: Zunrisa се е очаквало да се прилага в комбинация с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, получаващи химиотерапия (лекарства за лечение на рак), които в умерена или силна степен причиняват гадене и повръщане.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit bei dieser Studie war die Zahl der Patienten, bei denen es in den ersten 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff nicht zu Erbrechen kam bzw. die in diesem Zeitraum keine Notfallmedikation benötigten.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност за проучването е броят на пациентите, които не повръщат или не се нуждаят от препарати, облекчаващи симптомите на повръщане, през първите 24 часа след операцията.
German: Die Patienten erhielten Zunrisa in Kombination mit Ondansetron oder ausschließlich Ondansetron.
Bulgarian: Пациентите получават Zunrisa в комбинация с ондансетрон или само ондансетрон.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, bei denen es in den ersten fünf Tagen nach Beginn eines Chemotherapiezyklus nicht zu Erbrechen kam bzw. die in diesem Zeitraum keine Notfallmedikation gegen Erbrechen benötigten.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които не повръщат или не се нуждаят от препарати, облекчаващи симптомите на повръщане, през първите пет дни след започване на цикъла на химиотерапия.
German: London, 23. April 2009 Dok.
Bulgarian: Лондон, 23 април 2009 г.
German: Ref. EMEA/316917/2009
Bulgarian: EMEA/316914/2009
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ixempra
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
German: Das Unternehmen hatte ein Widerspruchsverfahren eingeleitet, das jedoch noch nicht abgeschlossen war.
Bulgarian: Компанията е започнала процес на обжалване, който все още не е приключил.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen und der CHMP hatte ein negatives Gutachten vorgelegt.
Bulgarian: Оценката е приключила и становището на CHMP е отрицателно.
German: Internationaler Freiname (INN): Ixabepilon
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): иксабепилон
German: Am 18. März 2009 teilte Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ixempra zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zurücknimmt.
Bulgarian: На 18 март 2009 година Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Ixempra, за лечение на локално напреднал или метастазирал рак на гърдата.
German: In der ersten Studie wurde die Wirkung von Ixempra allein an 128 Frauen untersucht, aber nicht mit der anderer Behandlungen verglichen.
Bulgarian: Първото проучване разглежда самостоятелното прилагане на Ixempra при 128 жени, но не го сравнява с друг вид лечение.
German: Ixabepilon zerstört die Fähigkeit der Zellen, ihr inneres „Gerüst" so zu verändern, dass sie sich teilen und vermehren können.
Bulgarian: Очаква се, че иксабепилон ще блокира способността на клетките да променят вътрешния си „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patientinnen, deren Krebs auf die Behandlung ansprach.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито тумор се повлиява от лечението.
German: Insbesondere hatte der Ausschuss Bedenken wegen des Risikos einer Neuropathie (Nervenschädigung), die als schwere und häufige Nebenwirkung bei den mit dem Arzneimittel behandelten Patienten auftrat.
Bulgarian: В частност, Комитетът е загрижен за риска от развитие на невропатия (увреждане на нервните клетки), което е тежка и честа нежелана реакция при пациентите, приемащи лекарството.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren zum einen der Zeitraum, den die Patientinnen ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung erlebten, und zum anderen die Überlebensdauer der Patientinnen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, в което пациентите живеят без влошаване на заболяването, и колко дълго преживяват.
German: Was ist Ixempra?
Bulgarian: Какво представлява Ixempra?
German: Ixempra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ixabepilon enthält.
Bulgarian: Ixempra е лекарство, което съдържа активното вещество иксабепилон.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Ixempra teilnehmen?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, подложени на клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Ixempra?
German: Ixempra wurde in drei Hauptstudien an Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs untersucht, die zuvor mit verschiedenen anderen Arzneimitteln gegen Krebs behandelt worden waren.
Bulgarian: Ixempra е проучен в три основни проучвания, включващи жени с локално напреднал или метастазирал рак на гърдата, който е лекуван с няколко противоракови лекарства в миналото.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Vorteile von Ixempra in Bezug auf die Verlängerung der Zeitdauer ohne Fortschreiten des Krebses nicht gegenüber den Bedenken in Bezug auf die Arzneimittelsicherheit überwiegen würden.
Bulgarian: СНМР е загрижен, че ползите от Ixempra по отношение на увеличаване на времето до влошаване на заболяването не превишават опасенията за безопасността на лекарството.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Ixempra bei der Brustkrebsbehandlung die festgestellten Risiken nicht überwog.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползите от Ixempra при лечение на рак на гърдата не превишават установените рискове.
German: Es sollte als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung („Venentropf") erhältlich sein.
Bulgarian: То е щяло да се предлага под формата на прах и разтворител, от които да се приготвя инфузионен разтвор (капково въвеждане във вена).
German: Wofür sollte Ixempra angewendet werden?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Ixempra?
German: Der Wirkstoff in Ixempra, Ixabepilon, ist ein Zytostatikum aus der Arzneimittelgruppe der sogenannten Epothilone.
Bulgarian: Активното вещество в Ixempra, иксабепилон, е цитотоксично лекарство, което принадлежи към групата лекарства, наречени „епотилони".
German: Der CHMP hatte ein negatives Gutachten abgegeben und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ixempra zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nicht zu erteilen.
Bulgarian: СНМР дава отрицателно становище и не препоръчва издаването на разрешение за употреба на Ixempra, за лечение на локално напреднал или метастазирал рак на гърдата.
German: Die Wirkungen von Ixempra wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ixempra са изследвани върху експериментални модели.
German: Wie soll Ixempra wirken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ixempra?
German: Ixempra sollte bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet werden (d. h. bei Tumoren, die bereits sehr groß sind oder sich in anderen Stellen im Körper ausgebreitet haben).
Bulgarian: Очаквало се е Ixempra да се прилага за лечение на локално напреднал или метастазирал рак на гърдата (когато туморът е голям или е започнал да се разпространява в тялото).
German: In den beiden anderen Studien wurde die Wirkung von Capecitabin allein mit der Wirkung einer Kombination aus Ixempra und Capecitabin an insgesamt 1 973 Frauen untersucht.
Bulgarian: Другите две проучвания сравняват ефектите на капецитабин, прилаган самостоятелно, с ефектите от Ixempra, прилаган в комбинация с капецитабин, при общо 1973 жени.
German: Es sollte in Kombination mit Capecitabin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) angewendet werden, wenn die vorausgegangene Zytostatika-Therapie keinen Erfolg gebracht hatte.
Bulgarian: Щял е да се прилага в комбинация с капецитабин (друго противораково лекарство), когато предхождащото лечение с цитотоксични лекарства (лекарства, които убиват делящите се клетки, каквито са и раковите) е неуспешно.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Ixempra teilnehmen.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Ixempra и че пациентите, приемащи Ixempra като част от програма за палиативна употреба, ще продължат да получават лекарството.
German: Wenn das Zellgerüst sich nicht entsprechend verändern kann, können die Krebszellen sich nicht teilen und sterben schließlich ab. Ixabepilon beeinflusst aber auch Nichtkrebszellen, z. B. Nervenzellen, und verursacht auf diese Weise Nebenwirkungen.
Bulgarian: Докато скелетът не може да се променя, туморните клетки не могат да се делят и в крайна сметка умират.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 април 2018 г.
German: Prohippur wurde nicht direkt an Patienten mit diesen Erkrankungen untersucht.
Bulgarian: Prohippur не е проучван непосредствено при пациенти с тези заболявания.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es mehr Zeit benötigen würde, um angemessene Antworten auf die vom CHMP vorgebrachten Fragen vorzubereiten.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата се нуждае от повече време, за да подготви адекватни отговори на въпросите, повдигнати от СНМР.
German: Die Erkrankungen werden durch einen Mangel an Enzymen verursacht, die zum Abbau dieser Stoffe benötigt werden.
Bulgarian: Заболяванията се причиняват от липса на ензими, необходими за отстраняването им.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme bestanden seitens des CHMP gewisse Bedenken.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения.
German: Sollten Sie an einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Bulgarian: Ако участвате в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекаря, който ви го е предписал.
German: Prohippur sollte zur Behandlung der folgenden Erbkrankheiten angewendet werden:
Bulgarian: Prohippur се очаква да се използва за лечение на следните наследствени нарушения:
German: Prohippur wurde am 11. September 2002 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen nicht ketotische Hyperglycinämie sowie am 14. Juli 2016, am 29. August 2016 und am 18. November 2016 als Orphan-Arzneimittel gegen Harnstoffzyklusstörungen ausgewiesen.
Bulgarian: Prohippur е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) за некетотична хиперглицинемия, на 11 септември 2002 г., и за нарушения в урейния цикъл, на 14 юли 2016 г., 29 август 2016 г. и 18 ноември 2016 г.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Prohippur gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Prohippur не превишават рисковете.
German: Und schließlich hatte der CHMP Fragen zu den hohen Konzentrationen eines Stoffes in Prohippur (butyliertes Methacrylat-Copolymer), zur Art der Verabreichung und zur Qualitätskontrolle des Arzneimittels im Allgemeinen.
Bulgarian: Накрая, CHMP има въпроси относно високите нива на вещество в Prohippur (бутилиран метакрилатен съполимер), начина на приложение и контрола на качеството на лекарството като цяло.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Prohippur teilnehmen?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
German: Prohippur ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Natriumbenzoat enthält.
Bulgarian: Prohippur е лекарство, което съдържа активното вещество натриев бензоат (sodium benzoate).
German: Sowohl Glycin als auch Ammoniak sind in hohen Mengen schädlich und können zu schweren Hirnschäden führen.
Bulgarian: Във високи количества както глицинът, така и амонякът са вредни и могат да причинят тежко мозъчно увреждане.
German: Der CHMP stellte fest, dass die vom Unternehmen vorgelegten veröffentlichten Studien nicht genügend Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumbenzoat bei den verschiedenen Erkrankungen lieferten.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че подадените от фирмата публикувани проучвания не предоставят достатъчно доказателства за ефективността и безопасността на натриевия бензоат при различните заболявания.
German: Was ist Prohippur?
Bulgarian: Какво представлява Prohippur?
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit keine klinischen Studien zu Prohippur stattfinden und dass ein in Frankreich genehmigtes „Compassionate-Use"-Programm wie geplant fortgesetzt wird.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания с Prohippur и одобрената във Франция програма с милосърдна цел ще продължи, както е планирано.
German: Es sollte als Granulat erhältlich sein.
Bulgarian: То е следвало да се предлага под формата на гранули.
German: Des Weiteren hätte das Unternehmen, da Prohippur nicht in klinischen Studien angewendet wurde, Daten vorlegen müssen, die zeigen, dass Prohippur-Granulat auf dieselbe Weise wirkt wie das in den veröffentlichten Studien angewendete Natriumbenzoat.
Bulgarian: Освен това, тъй като Prohippur не е използван в клинични изпитвания, фирмата е трябвало да предостави данни, които да покажат, че Prohippur гранули действат по същия начин както натриевия бензоат, използван в публикуваните проучвания.
German: Wofür sollte Prohippur angewendet werden?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Prohippur?
German: Der Wirkstoff in Prohippur, Natriumbenzoat, unterstützt die Reduzierung schädlicher Glycinspiegel, indem es an Glycin bindet und einen Stoff bildet, der von den Nieren leichter ausgeschieden werden kann.
Bulgarian: Активното вещество в Prohippur, натриев бензоат, помага за намаляване на вредните нива на глицина, като се прикрепва към него и образува вещество, което по-лесно се елиминира от бъбреците.
German: Prohippur hilft außerdem bei der Ausscheidung überschüssigen Stickstoffs aus dem Körper und senkt somit die Ammoniakkonzentrationen.
Bulgarian: Prohippur също помага за отстраняване на излишния азот от организма, като по този начин намалява нивата на амоняка.
German: Das Unternehmen hat Daten von veröffentlichten Studien zur Anwendung von Natriumbenzoat bei Patienten mit nicht ketotischer Hyperglycinämie und Harnstoffzyklusstörungen vorgelegt.
Bulgarian: Фирмата е представила данни от публикувани проучвания за употребата на натриев бензоат при пациенти с некетотична хиперглицинемия и нарушения в урейния цикъл.
German: Wie wirkt Prohippur?
Bulgarian: Как действа Prohippur?
German: • nicht ketotische Hyperglycinämie, bei der sich abnormal hohe Konzentrationen der Aminosäure Glycin im Blut befinden.
Bulgarian: некетотична хиперглицинемия, при която в кръвта се появяват необичайно високи нива на аминокиселината глицин.
German: • Harnstoffzyklusstörungen, eine Gruppe von Erkrankungen, bei der abnormal hohe Konzentrationen von Stickstoff in Form von Ammoniak im Körper vorliegen.
Bulgarian: нарушения в урейния цикъл, група заболявания, при които в организма се появяват необичайно високи нива на азот под формата на амоняк.
German: Am 3. April 2018 teilte Lucane Pharma dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prohippur für die Behandlung von nicht ketotischer Hyperglycinämie und Harnstoffzyklusstörungen zurücknimmt.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Prohippur, показан за лечение на некетотична хиперглицинемия и нарушения в урейния цикъл.
German: Allerdings waren die Daten über ihre Wirksamkeit unzureichend.
Bulgarian: Въпреки това, данните за тяхната ефективност са недостатъчни.
German: Die Europäische Kommission legte am 14. Juni 2010 eine Entscheidung vor.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 14 юни 2010 г.
German: London, 14. Juni 2010 Dok.
Bulgarian: Лондон, 14 юни 2010 г.
German: Die Überprüfung erfolgte gemäß einem Verfahren nach „Artikel 31"1.
Bulgarian: Прегледът е извършен съгласно сезиране по „член 31"1.
German: Im Vereinigten Königreich und in Schweden wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel ab dem Jahr 2005 zurückgenommen.
Bulgarian: В Обединеното кралство и Швеция разрешенията за употреба за тези лекарства са оттеглени от 2005 г.
German: Der CHMP berücksichtigte außerdem die von den Patientenorganisationen erhaltenen Stellungnahmen.
Bulgarian: СНМР също така взема предвид мненията, получени от организации на пациентите.
German: Aus diesem Grund haben einige Mitgliedstaaten Sicherheitsüberprüfungen dieser Kombination durchgeführt, die jedoch zu unterschiedlichen Schlussfolgerungen geführt haben.
Bulgarian: Поради това, някои държави-членки провеждат изследвания за безопасността на тази комбинация, но достигат до различни заключения.
German: Vorgeschlagene Maßnahmen zur Verringerung dieses Risikos, beispielsweise durch Ergänzung weiterer Warnhinweise oder Beschränkungen oder durch Einschränkung der Größe der Packungen, wurden als nicht ausreichend erachtet, um die öffentliche Gesundheit zu schützen.
Bulgarian: Предложените мерки за намаляване на този риск, като включване на допълнителни предупреждения или ограничения, или ограничаване на размера на опаковките, не се приемат за достатъчни за предпазване на общественото здраве.
German: Sehr häufig hatten die Patienten Arzneimittel eingenommen, die jemand anderem verschrieben worden waren.
Bulgarian: Много често пациентите са приели лекарства, предписани на някой друг.
German: Arzneimittel, die nur Dextropropoxyphen enthalten, sind in 10 Mitgliedstaaten (Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Spanien und Schweden) und Arzneimittel, die Dextropropoxyphen in Kombination mit Paracetamol (gelegentlich mit Koffein) enthalten, in sechs Mitgliedstaaten (Belgien, Zypern, Frankreich, Luxemburg, Malta und Portugal) sowie in Norwegen zugelassen.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи само декстропропоксифен, са разрешени за употреба в 10 държавичленки (Белгия, Дания, Финландия, Франция, Гърция, Италия, Люксембург, Нидерландия, Испания и Швеция), а лекарства, съдържащи декстропропоксифен в комбинация с парацетамол (понякога с кофеин), са разрешени за употреба в шест държави-членки (Белгия, Кипър, Франция, Люксембург, Малта и Португалия), както и в Норвегия.
German: Welche Daten hat der CHMP überprüft?
Bulgarian: Кои данни е разгледал CHMP?
German: Auf Ersuchen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterzog der CHMP sein Gutachten einer Überprüfung.
Bulgarian: По искане на притежателите на разрешения за употреба, СНМР преразглежда становището си.
German: Der Ausschuss überprüfte außerdem Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur, einschließlich von Analysen zum Vergleich der Ergebnisse verschiedener Studien (Metaanalysen) in Bezug auf die Linderung kurzzeitiger Schmerzen.
Bulgarian: Комитетът също така разглежда данни от публикуваната литература, включително анализи, сравняващи резултатите от различни проучвания (метаанализи) при краткотрайно облекчаване на болката.
German: Das bedeutet, dass zwischen der zur Behandlung des Patienten erforderlichen Dosis und der Dosis, die den Patienten schädigen könnte, nur ein kleiner Unterschied besteht.
Bulgarian: Това означава, че разликата между необходимата за лечение доза и тази, която би навредила на пациента, е малка.
German: Ref. EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Bulgarian: EMEA/H/A-31/968
German: Der Ausschuss empfahl, die Rücknahmen und Aussetzungen schrittweise in Übereinstimmung mit den nationalen Empfehlungen vorzunehmen.
Bulgarian: Комитетът препоръчва оттеглянето и временното прекратяване на разрешенията за употреба да бъде постепенно и в съответствие с националните препоръки.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dextropropoxyphen enthaltenden Arzneimitteln
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на разрешенията за употреба за лекарства, съдържащи декстропропоксифен
German: Es liegt in der Verantwortlichkeit eines jeden Mitgliedstaates, den zeitlichen Rahmen für diese Rücknahme festzulegen und die Notwendigkeit weiterer Maßnahmen zu bewerten, beispielsweise Empfehlungen für verschreibende Ärzte und Patienten in Bezug auf sichere und wirksame Schmerzlinderung.
Bulgarian: Всяка държава-членка ще бъде отговорна за определяне на сроковете за изтегляне от пазара и ще оценява необходимостта от други дейности като препоръки за лекарите, които изписват лекарствата, и пациентите по отношение на безопасното и ефективно облекчаване на болката.
German: Damit die verschreibenden Ärzte ausreichend Zeit erhalten, um die angemessenste Behandlung für einzelne Patienten zu ermitteln, empfahl der Ausschuss, die Rücknahme der Arzneimittel vom Markt schrittweise durchzuführen.
Bulgarian: За да е сигурно, че лекарите, които предписват тези лекарства, ще имат достатъчно време да определят най-подходящото лечение за отделните пациенти, Комитетът препоръчва изтеглянето на лекарствата от пазара да става постепенно.
German: Es handelt sich dabei um ein schwaches Opioid (Opioide sind mit Morphin verwandte Arzneimittel), welches Schmerz lindert, indem es auf Rezeptoren im Gehirn und Rückenmark einwirkt.
Bulgarian: Той е слаб опиоид (опиоидите са лекарства, сходни с морфин), който облекчава болката, като действа на рецептори в мозъка и гръбначния мозък.
German: Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel in der gesamten EU zurückzunehmen.
Bulgarian: Комитетът препоръчва разрешенията за употреба за тези лекарства да бъдат оттеглени в рамките на Европейския съюз.
German: Was die Sicherheit anbelangt, so betrafen die Bedenken des Ausschusses in erster Linie den „engen therapeutischen Index" von Dextropropoxyphen.
Bulgarian: По отношение на безопасността, основният проблем за Комитета е „тесният терапевтичен индекс" на декстропропоксифен.
German: Was ist Dextropropoxyphen?
Bulgarian: Какво представлява декстропропоксифен?