FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Blitzima, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Blitzima, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: En outre, une étude comparant Blitzima avec MabThera chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (qui peut appuyer son utilisation pour le traitement d'autres maladies inflammatoires telles que la GPA et la MPA) a montré que les deux médicaments présentent une efficacité similaire.
Latvian: Turklāt pētījumā, kur Blitzima un MabThera tika salīdzinātas pacientiem ar reimatoīdo artrītu (kas var pamatot šo zāļu lietošanu citu iekaisuma slimību, piemēram, GPA un MPA, ārstēšanā), tika pierādīts, ka abām zālēm ir līdzīga efektivitāte, un papildu pētījumā par folikulāro limfomu tika pierādīta to efektivitāte vēža ārstēšanā.
French: Qu'est-ce que Blitzima et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Blitzima un kāpēc tās lieto?
French: Des études de laboratoire comparant Blitzima avec MabThera ont montré que le principe actif de Blitzima est hautement similaire à celui de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Blitzima ar MabThera, ir pierādīts, ka Blitzima aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga MabThera aktīvajai vielai.
French: Des études ont montré également que l'administration de Blitzima produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de MabThera.
Latvian: Pētījumos arī pierādīts, ka Blitzima lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā MabThera.
French: (PAM), qui sont des maladies inflammatoires des vaisseaux sanguins.
Latvian: kas ir asinsvadu iekaisuma slimības.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Blitzima ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Blitzima lietošanu.
French: Comment Blitzima est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Blitzima?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Blitzima, voir la notice.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Blitzima, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution qui doit être administrée par perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā koncentrāts šķīduma pagatavošanai, ko ievada vēnā infūzijas veidā (pa pilienam).
French: (*) équivalent au titre avant inactivation (log 10)
Latvian: (*) ekvivalents titram pirms inaktivācijas (log 10)
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Latvian: Saturs Iepakojuma lielumi
French: Espèces cibles
Latvian: Zāļu forma Mērķa sugas
French: À protéger de la lumière.
Latvian: Sargāt no gaismas.
French: Elle ne persiste pas plus de 24 à 48 heures.
Latvian: Tā nesaglabājās ilgāk par 24-48 stundām.
French: 1 dose par an.
Latvian: Viena deva gadā.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
French: Chaque ml de vaccin contient:
Latvian: 1 ml vakcīnas satur:
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
French: (*) équivalent au titre avant inactivation (log 10)
Latvian: (*) līdzvērtīgs titram pirms inaktivācijas (log10)
French: Codes ATCvet : QI04AA02 (ovins) et QI02AA08 (bovins).
Latvian: ATĶ vet kods: QI04AA02 (aitas) un QI02AA08 (liellopi).
French: Saponine purifiée (Quil A)
Latvian: Attīrīts saponīns (Quil A)
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle et/ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 ºC-8 ºC).
French: En cas d'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages, considérées comme présentant un risque d'infection, il convient d'être prudent et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse.
Latvian: Lietojot citām mājas vai savvaļas atgremotāju dzīvnieku sugām, kas saistītas ar inficēšanas risku, jāievēro piesardzība, un pirms vakcīnas lietošanas masveida vakcinācijai ir ieteicams testēt vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam.
French: Parfois, la présence d'anticorps maternels chez les ovins à l'âge minimum recommandé peut interférer avec la protection induite par le vaccin
Latvian: Dažkārt no mātes iegūtu antivielu klātbūtne aitām, kas sasniegušas minimālo ieteicamo vecumu, var traucēt vakcīnas izraisītajai aizsardzībai.
French: QUANTITÉ DE SUBSTANCE ACTIVE
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS DAUDZUMS
French: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Latvian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
French: Durée de l'immunité:
Latvian: Imunitātes ilgums:
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale
Latvian: Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
French: Hydroxyde d'aluminium
Latvian: Alumīnija hidroksīds
French: Primo-vaccination:
Latvian: Primārā vakcinācija:
French: Date de première autorisation: 14/04/2011 Date du dernier renouvellement: 15/03/2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15/03/2016
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu).
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
French: Tout calendrier de rappel doit être agréé par l'autorité compétente ou le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique locale.
Latvian: Jebkurai vakcinācijas shēmai jābūt saskaņotai ar kompetento iestādi vai ārstējošo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Latvian: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 2 années.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
French: *(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l'absence de génome viral)
Latvian: *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma neesamību)
French: PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Latvian: Imunoloģiskās īpašības
French: Blanc ou blanc-rosé
Latvian: Balta vai rozīgi balta suspensija.
French: EU/2/11/122/001 flacon de 52 ml EU/2/11/122/002 flacon de 100 ml EU/2/11/122/003 flacon de 252 ml
Latvian: EU/2/11/122/001 52 ml flakons EU/2/11/122/002 100 ml flakons EU/2/11/122/003 252 ml flakons
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible : Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Ovins
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
French: Ovins et bovins.
Latvian: Aitas un liellopi.
French: Temps d'attente: zéro jour.
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas.
French: BLUEVAC BTV8 suspension injectable pour bovins et ovins NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Latvian: BLUEVAC BTV8 suspensija injekcijām aitām un liellopiem REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
French: Il peut y avoir une perte d'appétit dans de très rare cas. Des réactions d'hypersensibilité sont très rarement observées.
Latvian: Pastiprinātas jutības reakcijas ir ļoti reti novērotas.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
French: Dans cette catégorie d'animaux, le vaccin doit être utilisé en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire et/ou les autorités nationales compétentes responsables de la politique vaccinale du moment contre le virus bluetongue (BTV).
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīnu drīkst lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas un/vai nacionālās kompetentās iestādes atzinuma, ņemot vērā spēkā esošo vakcinācijas politiku pret katarālā drudža vīrusu (BTV).
French: 1 an après la seconde dose.
Latvian: 1 gads pēc otrās devas ievadīšanas.
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas nekaitīgumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm.
French: Mise en place de l'immunité: 20 jours après la seconde dose.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 20 dienas pēc otrās devas ievadīšanas.
French: 106.5 DICC50*
Latvian: 106.5 CCID50*
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Sans objet.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav piemērojami.
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs (ovins et bovins).
Latvian: Vakcīnas nekaitīgums un iedarbīgums vīrišķās kārtas dzīvniekiem (aitām un liellopiem) nav noskaidrots.
French: Mise en place de l'immunité: 31 jours après la seconde dose.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 31 diena pēc otrās devas ievadīšanas.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI TIKAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMS
French: Bovins à partir de l'âge de 2 mois ½:
Latvian: Liellopiem no 2,5 mēnešu vecuma:
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette/la boîte.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
French: Suspension injectable.
Latvian: Subkutānām injekcijām.
French: b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Latvian: b) veterinārās zāles ir paredzētas paredzēts imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
French: Tampon phosphate (chlorure de sodium, phosphate disodique et phosphate de potassium, eau pour préparations injectables)
Latvian: Fizioloģiskā šķīduma fosfātu buferšķīdums (nātrija hlorīds, dinātrija fosfāts un kālija fosfāts, ūdens injekcijām)
French: Ovins à partir de l'âge de 2 mois ½:
Latvian: Aitām no 2,5 mēnešu vecuma:
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese:
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 10 heures.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas:10 stundas.
French: Tél.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Latvian: Fakss + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
French: Il est parfois observé une légère augmentation de la température (0,5 ºC à 1,0 ºC) pendant une période de 24 à 48 heures après l'administration d'une double dose de vaccin.
Latvian: Dažreiz pēc vakcīnas dubultdevas ievadīšanas laika posmā no 24 līdz 48 stundām ir novērota neliela temperatūras paaugstināšanās (0,5 ºC-1,0 ºC).
French: Une fièvre passagère a été observée dans de rares cas. Des réactions locales transitoires peuvent se produire dans de très rares cas, au site d'injection sous la forme d'un nodule de 0,5 à 1 cm chez les ovins et de 0,5 à 3 cm chez les bovins, qui disparaît en 14 jours au maximum et qui peut être douloureux.
Latvian: Ļoti retos gadījumos, injekcijas vietā parādās īslaicīgas lokālas reakcijasmezgla veidā, kura izmēri aitām ir no 0,5 cm līdz 1 cm un liellopiem no 0,5 cm līdz 3 cm un, kas pazūd, vēlākais, 14 dienu laikā un, kas var būt sāpīgi.
French: Groupe pharmacothérapeutique: vaccin contre le virus Bluetongue, inactivé.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivēta katarālā drudža vīrusa vakcīna.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du vaccin chez des bovins séropositifs, notamment des animaux ayant des anticorps d'origine maternelle.
Latvian: Nav pieejama informācija par vakcīnas lietošanu seropozitīviem liellopiem, tostarp tiem, kas saņēmuši antivielas no mātēm.
French: Flacons en polyéthylène de haute densité (HDPE) de 52 ml, 100 ml ou 252 ml avec bouchons en bromobutyle et capsules en aluminium.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) 52 ml, 100 ml vai 252 ml flakoni ar brombutila aizbāžņiem un alumīnija vāciņiem.
French: BLUEVAC BTV8 suspension injectable pour bovins et ovins
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS BLUEVAC BTV8 suspensija injekcijām liellopiem un aitām
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
French: Il n'y a pas d'impact négatif sur le rendement de la production de lait lors de l'utilisation du vaccin chez des brebis et des vaches allaitantes.
Latvian: Vakcīnas lietošanai nav negatīvas ietekmes uz laktējošu aitu un govju piena izslaukumiem.
French: Pour l'immunisation active des bovins à partir de l'âge de 2 mois ½, pour prévenir la virémie* causée par le virus Bluetongue sérotype 8.
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu katarālā drudža vīrusa serotipa 8 izraisīto virēmiju*.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas izlietot 10 stundu laikā.
French: Bovins à partir de l'âge de 2 mois ½: Administrer deux doses de 4 ml par voie sous-cutanée à 3 semaines d'intervalle.
Latvian: Liellopiem no 2,5 mēnešu vecuma: Injicējiet subkutāni divas 4 ml devas ar 3 nedēļu starplaiku.
French: Virus Bluetongue inactivé sérotype 8 :
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8:
French: BLUEVAC BTV8 induit une immunité active dirigée contre le virus bluetongue, sérotype 8.
Latvian: BLUEVAC BTV8 stimulē aktīvo imunitāti pret katarālā drudža vīrusa serotipu 8.
French: Boîte en carton avec un 1 flacon contenant soit 126 doses pour ovins, soit 63 doses pour bovins (252 ml).
Latvian: Kartona kastīte ar 1 flakonu, kas satur 126 devas aitām vai 63 devas liellopiem (252 ml).
French: Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4
Latvian: Vetia Animal Health, S.A.
French: À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Latvian: Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.
French: SC.
Latvian: s.c.
French: Éviter l'introduction d'une contamination.
Latvian: Izvairieties no flakona satura piesārņošanas.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija: {numurs}
French: Boîte en carton avec un 1 flacon contenant soit 26 doses pour ovins, soit 13 doses pour bovins (52 ml).
Latvian: Kartona kastīte ar 1 flakonu, kas satur 26 devas aitām vai 13 devas liellopiem (52 ml).
French: Peut être utilisé au cours de la gestation chez les brebis et les vaches.
Latvian: Drīkst lietot grūsnības laikā aitām un govīm.
French: Chaque ml de vaccin contient: Virus Bluetongue inactivé sérotype 8
Latvian: 1 ml vakcīnas satur: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Latvian: Aktīvā(-s) viela(-s)
French: Le cycle actuel de présentation annuel de rapports périodiques de pharmacovigilance actualisés devrait être maintenu.
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Jāsaglabā patreiz noteiktais ikgadējais periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls.
French: VOIE D'ADMINISTRATION
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotas zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Latvian: RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI
French: Boîte en carton avec un 1 flacon contenant soit 50 doses pour ovins, soit 25 doses pour bovins (100 ml).
Latvian: Kartona kastīte ar 1 flakonu, kas satur 50 devas aitām vai 25 devas liellopiem (100 ml).
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: Chaque ml de vaccin contient: Antigène BTV8 106.5 DICC 50
Latvian: BTV8 antigēnu 106.5 CCID50
French: Durée de conservation après ouverture du récipient : 10 heures.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 10 stundas.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton (52 ml,100 ml et 252 ml)
Latvian: Kartona kastīte (52 ml, 100 ml, 252 ml)
French: Des gonflements indolores peuvent quelquefois apparaître, d'une taille pouvant atteindre 2 cm chez les ovins et 4,5 cm chez les bovins, après une double dose.
Latvian: Dažreiz pēc dubultdevas ievadīšanas rodas nesāpīgs pietūkums pat līdz 2 cm liels aitām un pat līdz 4,5 cm liels liellopiem.
French: Lire la notice avant utilisation.
Latvian: Pirms lietošanas flakonu kārtīgi saskalināt.
French: Une augmentation moyenne de la température corporelle de l'ordre de 0,5 à 1,0 ºC est une réaction fréquente observée chez les ovins et les bovins.
Latvian: Bieži aitām un liellopiem var novērot vidēju ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, kas svārstās 0,5 ºC līdz 1,0 ºC robežās.
French: Gestation : Peut être utilisé au cours de la gestation chez les brebis et les vaches.
Latvian: Grūsnības un laktācijas: Drīkst lietot grūsnības laikā aitām un govīm.
French: Administrer deux doses de 2 ml par voie sous-cutanée à 3 semaines d'intervalle.
Latvian: Injicējiet subkutāni divas 2 ml devas ar 3 nedēļu starplaiku.
French: Administrer deux doses de 4 ml par voie sous-cutanée à 3 semaines d'intervalle.
Latvian: Injicējiet subkutāni divas 4 ml devas ar 3 nedēļu starplaiku.
French: Fertilité :
Latvian: Auglība:
French: A. ÉTIQUETAGE
Latvian: A.MARĶĒJUMS
French: Bien agiter avant l'emploi.
Latvian: Pirms lietošanas kārtīgi saskaliniet flakonu.
French: Flacon de 100 ml Flacon de 252 ml
Latvian: 100 ml flakons 252 ml flakons
French: Éviter le multiponctionnage du flacon.
Latvian: Neduriet flakonā vairākas reizes.
French: Adjuvants:
Latvian: Aitas:
French: Il n'y a pas de précautions particulières à prendre.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: septembre 2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2017. gada septembrī.
French: La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 15 mars 2016.
Latvian: Tā kā uzņēmums bija iesniedzis pieprasīto papildinformāciju, "izņēmuma kārta" tika atcelta 2016. gada 15. martā.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
French: Le présent document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire.
Latvian: Šis dokuments nevar aizstāt klātienes pārrunas ar veterinārārstu.