FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'hydroxycarbamide est incontestablement génotoxique sur une large gamme de systèmes testés.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid er udiskutabelt gentoksisk i en lang rekke testsystemer.
French: Dans des circonstances exceptionnelles, une dose maximale de 35 mg/kg par jour peut être justifiée sous étroite surveillance hématologique (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: I unntakstilfeller kan en maksimal dose på 35 mg/kg kroppsvekt/dag forsvares under nøye hematologisk overvåking (se pkt.
French: L'embryotoxicité se caractérisait par une diminution de la viabilité fœtale, une réduction de la taille de la portée vivante et un retard de développement.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet ble karakterisert ved redusert levedyktighet av foster, redusert levende kullstørrelse og forsinket utvikling.
French: L'hémoglobine fœtale (HbF) interfère avec la polymérisation de l'HbS et empêche ainsi la falciformation du globule rouge.
Norwegian Bokmål: HbF påvirker polymerisering av HbS og hindrer dermed sigdformingen av røde blodceller.
French: Effets indésirables très rares ou dont la fréquence n'est pas connue (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles) :
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer) eller ikke kjent hyppighet ( kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data):
French: Une vaccination avec un vaccin vivant chez un patient traité par hydroxycarbamide peut entraîner des infections sévères.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med en levende vaksine hos en pasient som tar hydroksykarbamid kan føre til alvorlige infeksjoner.
French: Chez le rat, il est également apparu une atrophie testiculaire accompagnée d'une diminution de la spermatogenèse alors qu'une azoospermie réversible a été notée chez le chien.
Norwegian Bokmål: I tillegg forekom det testikkelatrofi med redusert spermatogenese hos rotter, mens det ble registrert reversibel stopp i spermatogenesen hos hund.
French: Une étude ouverte portant sur une administration unique d'hydroxycarbamide chez des patients adultes atteints de drépanocytose (Yan JH et al, 2005) a évalué l'influence de la fonction rénale sur la pharmacocinétique de l'hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: I en åpen enkeltdosestudie hos voksne pasienter med sigdcellesykdom (Yan JH et al, 2005) ble virkningen av nyrefunksjonen på de farmakokinetiske egenskapene til hydroksykarbamid vurdert.
French: Aucune étude d'interaction particulière n'a été réalisée avec l'hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med hydroksykarbamid.
French: La croissance des enfants traités doit être régulièrement suivie par le médecin traitant.
Norwegian Bokmål: Veksten til barn som får slik behandling, skal jevnlig kontrolleres av behandlende lege.
French: Pendant le traitement par Siklos, les numérations sanguines doivent être réalisées toutes les deux semaines au début du traitement (par exemple pendant les deux premiers mois) et en cas de dose quotidienne d'hydroxycarbamide allant jusqu'à 35 mg/kg de poids corporel.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Siklos må blodverdiene undersøkes annenhver uke ved behandlingsoppstart (det vil si de første to månedene) og dersom den daglige dosen av hydroksykarbamid er opptil 35 mg/kg kroppsvekt.
French: L'importance de la liaison de l'hydroxycarbamide aux protéines est inconnue.
Norwegian Bokmål: Graden av proteinbinding for hydroksykarbamid er ukjent.
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
French: Chez les adultes atteints de drépanocytose, l'excrétion urinaire moyenne cumulée de l'hydroxycarbamide représentait, après 8 heures, 62% de la dose administrée et était supérieure à celle de patients atteints de cancer (35 - 40%).
Norwegian Bokmål: Hos voksne med sigdcellesykdom var gjennomsnittlig kumulativ utskillelse av hydroksykarbamid 62 % av den administrerte dosen ved 8 timer, og dermed høyere enn hos kreftpasienter (35-40 %).
French: Après administration orale à une dose de 20 mg/kg, l'hydroxycarbamide est rapidement absorbé et atteint des pics de concentration plasmatiques de 30 mg/L environ respectivement après 0,75 h et 1,2 h chez les enfants et les adultes atteints de drépanocytose.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 20 mg/kg av hydroksykarbamid, skjer en hurtig absorpsjon med maksimal serumkonsentrasjon på omkring 30 mg/l etter omkring 0,75 og 1,2 timer hos henholdsvis barn og voksne pasienter med sigdcellesykdom.
French: L'hydroxycarbamide traverse la barrière placentaire et s'est révélé avoir un puissant effet tératogène et embryotoxique dans une grande variété de modèles animaux à des doses inférieures ou égales à la dose thérapeutique humaine.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid passerer placentabarrieren og er påvist å ha potente fosterskadelige og embryotoksiske effekter i en lang rekke dyremodeller ved eller under den menneskelige terapeutiske dosen.
French: L'hydroxycarbamide entraîne une macrocytose, qui peut masquer le développement fortuit d'un déficit en acide folique et en vitamine B12.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid forårsaker makrocytose som kan skjule mulig utvikling av mangel på folinsyre og vitamin B12.
French: La biodisponibilité orale de l'hydroxycarbamide est quasi-totale d'après des analyses effectuées dans des indications autres que la drépanocytose.
Norwegian Bokmål: Oral biotilgjengelighet av hydroksykarbamid er nesten fullstendig slik det er vurdert ved andre indikasjoner enn sigdcellesykdom.
French: La dose initiale d'hydroxycarbamide est de 15 mg/kg par jour et la dose habituelle est comprise entre 15 et 30 mg/kg par jour.
Norwegian Bokmål: Startdosen med hydroksykarbamid er 15 mg/kg kroppsvekt, og den vanlige dosen ligger på mellom 15 og 30 mg/kg kroppsvekt/dag.
French: Cas isolés d'affections malignes des cellules du sang (leucémie), cancer de la peau chez les personnes âgées, infection virales à Parvovirus B19, saignements, troubles gastro-intestinaux, vomissements, sécheresse de la peau, fièvre, absence de règles (aménorrhée) et prise de poids.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av ondartet sykdom i blodcellene (leukemi), hudkreft hos eldre pasienter, virusinfeksjon med Parvovirus B19, blødning, gastrointestinale forstyrrelser, oppkast, tørr hud, feber, bortfall av menstruasjon (amenorré) og vektøkning.
French: Prévenez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen så snart du oppdager noen av følgende bivirkninger:
French: 2 La macrocytose provoquée par l'hydroxycarbamide ne dépend pas de la vitamine B12 ou de l'acide folique.
Norwegian Bokmål: 2 Makrocytosen som forårsakes av hydroksykarbamid er ikke vitamin B12- eller folinsyreavhengig.
French: - Les autres composants sont : stéaryl fumarate de sodium, cellulose microcristalline silicifiée et copolymère basique de méthacrylate de butyle.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumstearylfumarat, silisiumholdig mikrokrystallinsk cellulose og butylert metakrylatkopolymer basisk.
French: Les patientes traitées par hydroxycarbamide doivent être informées des risques théoriques pour le fœtus.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får hydroksykarbamid bør gjøres oppmerksomme på den teoretiske risikoen for fosteret.
French: L'hydroxycarbamide se distribue rapidement dans l'organisme humain, passe dans le liquide céphalorachidien, apparaît dans le liquide péritonéal et les ascites et se concentre dans les leucocytes et les hématies.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid distribueres raskt i kroppen hos mennesker, går inn i cerebrospinalvæsken, vises i peritonealvæske og ascites, og konsentreres i leukocytter og erytrocytter.
French: - si vous avez une maladie de foie, - si vous avez une maladie de rein, - si vous avez des ulcères de jambe, - si vous prenez d'autres médicaments myélosuppresseurs (qui réduisent la production de globules rouges ou de globules blancs ou des plaquettes) ou si vous avez de la radiothérapie, - si vous avez une carence connue en vitamine B12 ou en folate.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av leversykdom, - dersom du lider av nyresykdom, - dersom du har leggsår, - dersom du bruker andre myelosuppressive legemidler (reduserer produksjonen av røde og hvite blodceller og blodplater) eller får strålebehandling, - dersom du har en kjent mangel på vitamin B12 eller folat.
French: Chez les enfants, la demi-vie était légèrement plus longue et la clairance totale en fonction du poids corporel légèrement plus élevée que chez les adultes (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos barn var halveringstiden noe lenger, og total clearance i forhold til kroppsvekt var noe høyere enn hos voksne pasienter (se pkt.
French: Le mécanisme d'action spécifique de l'hydroxycarbamide n'est pas parfaitement compris.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke virkningsmekanismen til hydroksykarbamid er ikke fullt ut kartlagt.
French: Chez les patients atteints de drépanocytose, l'hydroxycarbamide avait une demi-vie d'élimination d'environ six à sept heures, ce qui est supérieure aux demi-vies rapportées dans d'autres indications.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sigdcellesykdom ble hydroksykarbamid eliminert med en halveringstid på omtrent 6 til 7 timer, noe som er lenger enn det som er rapportert for andre indikasjoner.
French: Aménorrhée Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquence indéterminée :
Norwegian Bokmål: Amenoré Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Ikke kjent:
French: L'exposition totale jusqu'à 24 h après l'administration est de 124 mg*h/L chez les enfants et les adolescents et de 135 mg*h/L chez les adultes.
Norwegian Bokmål: Samlet eksponering opptil 24 timer etter dosering er 124 mg*time/l hos barn og ungdom og 135 mg*time/l hos voksne pasienter.
French: L'usage d'une contraception efficace est fortement recommandé.
Norwegian Bokmål: Bruk av sikre prevensjonsmidler anbefales på det sterkeste.
French: Chez l'adulte, la clairance totale ajustée en fonction de la biodisponibilité était de 9,89 L/h (0,16 L/h/kg) dont respectivement 5,64 et 4,25 L/h pour la clairance rénale et non-rénale.
Norwegian Bokmål: Hos voksne var total clearance justert for biotilgjengelighet, 9,89 l/time (0,16 l/time/kg) hvor 5,64 og 4,25 l/time via henholdsvis renal og ikkerenal clearance.
French: La tolérance de l'hydroxycarbamide a été évaluée lors d'études rétrospectives à partir d'une cohorte de 123 adultes durant 13 ans et d'une cohorte de 352 adolescents et enfants âgés de plus de 2 ans avec un suivi allant jusqu'à 12 ans.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til hydroksykarbamid har blitt spesielt undersøkt retroaktivt i kohorter med 123 voksne over 13 år og 352 barn eldre enn 2 år og ungdom opp til 12 år.
French: Si les numérations globulaires atteignent des valeurs traduisant un effet toxique, le traitement par Siklos doit être temporairement arrêté jusqu'à la normalisation des numérations sanguines.
Norwegian Bokmål: Hvis blodverdiene er innenfor toksiske verdier, skal behandling med Siklos avbrytes midlertidig til blodverdiene gjenopprettes.
French: Parmi les autres effets pharmacologiques de l'hydroxycarbamide susceptibles de contribuer à ses effets bénéfiques dans la drépanocytose, on compte la diminution des neutrophiles, l'augmentation de la teneur en eau des hématies, l'augmentation de la déformabilité des drépanocytes et l'altération de l'adhésion des globules rouges à l'endothélium.
Norwegian Bokmål: Andre kjente farmakologiske effekter av hydroksykarbamid som kan bidra til den fordelaktige virkningen for pasienter med sigdcellesykdom, inkluderer reduksjon av nøytrofiler, økning av vanninnhold i erytrocytter, økning i deformabilitet av sigdceller og endret adhesjon av røde blodceller til endotelium.
French: Un bénéfice clinique prolongé a été démontré chez les patients restant sous traitement par hydroxycarbamide pendant une durée allant jusqu'à 8 ans.
Norwegian Bokmål: Det ble påvist vedvarende klinisk fordel for pasienter som opprettholdt behandling med hydroksykarbamid i opptil åtte år.
French: Cytotoxique: manipuler les comprimés avec soin.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: tablettene skal håndteres med forsiktighet.
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire et de ne pas utiliser de machines s'ils ressentent des vertiges lorsqu'ils prennent Siklos.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør unngå å kjøre bil og bruke maskiner hvis vedkommende opplever svimmelhet under behandlingen med Siklos.
French: La dose de Siklos doit être maintenue aussi longtemps que le patient présente une réponse, clinique ou hématologique, au traitement (par ex. augmentation de l'hémoglobine F (HbF), du volume globulaire moyen (VGM), de la numération des neutrophiles).
Norwegian Bokmål: Så lenge pasienten responderer på behandling enten klinisk eller hematologisk (for eksempel økning i hemoglobin F (HbF), MCV (Mean Corpuscular Volume), nøytrofil verdi), skal doseringen av Siklos opprettholdes.
French: Siklos 100 mg est présenté en flacon plastique contenant 60, 90 ou 120 comprimés.
Norwegian Bokmål: Siklos 100 mg leveres i plastbokser med 60, 90 eller 120 tabletter.
French: Pour les patients n'étant pas en mesure d'avaler les comprimés, il est possible de les désagréger immédiatement avant leur prise, dans une petite cuillère contenant un peu d'eau.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke klarer å svelge tablettene kan smuldre opp tablettene umiddelbart før bruk i litt vann i en teskje.
French: • Nécessité d'une contraception
Norwegian Bokmål: • Behovet for prevensjonsmidler
French: Un des mécanismes d'action de l'hydroxycarbamide est l'augmentation des concentrations d'hémoglobine fœtale (HbF) chez les patients atteints de drépanocytose.
Norwegian Bokmål: Én av virkningsmekanismene til hydroksykarbamid er økning i konsentrasjonene av føtalt hemoglobin (HbF) hos pasienter med sigdcellesykdom.
French: Il existe des données sur le traitement continu à long terme par hydroxycarbamide chez des enfants et des adolescents atteints de drépanocytose ; la durée du suivi était de 12 ans chez les enfants et les adolescents et, de plus de 13 ans chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: Data fra langvarig og kontinuerlig behandling med hydroksykarbamid hos pasienter med sigdcellesykdom finnes for barn og ungdom, med en oppfølging på 12 år hos barn og ungdom og over 13 år hos voksne.
French: Thrombopénie (< 80 x 109/L), anémie (hémoglobine < 4,5 g/dl)3 Affections du système nerveux : Fréquent :
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (< 80 x 109/l), anemi (hemoglobin < 4,5 g/dl)3
French: Le traitement par Siklos doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la drépanocytose.
Norwegian Bokmål: Behandling med Siklos skal startes av lege med erfaring fra behandling av sigdcellesykdom.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Siklos
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Siklos
French: Chaque demi-comprimé est gravé d'un « H » sur une face.
Norwegian Bokmål: Hver halvdel av tabletten er preget med "H" på én side.
French: Siklos 1000 mg comprimés pelliculés sécables EU/1/07/397/001
Norwegian Bokmål: Siklos 1000 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/397/001
French: L'utilisation concomitante d'hydroxycarbamide avec un vaccin à virus vivant peut potentialiser la réplication du virus vaccinal et/ou augmenter la réaction indésirable au virus vaccinal car les mécanismes de défense normaux peuvent être supprimés par le traitement par hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av hydroksykarbamid med levende virusvaksine kan øke replikasjon av vaksinevirus og/eller bivirkninger av vaksinevirus, fordi normale forsvarsmekanismer kan svekkes ved behandling med hydroksykarbamid.
French: En raison du risque de réactions indésirables sévères pour le nourrisson, l'allaitement doit être arrêté pendant la prise de Siklos.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger hos spedbarn må amming avbrytes under behandling med Siklos.
French: Comme l'excrétion rénale est une voie d'élimination, il faut envisager une diminution de la dose de Siklos chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Norwegian Bokmål: Ettersom renal utskillelse er en elimineringsvei, bør det vurderes å redusere doseringen av Siklos hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
French: La drépanocytose est une maladie héréditaire qui affecte les globules rouges du sang.
Norwegian Bokmål: Sigdcellesykdom er en arvelig blodsykdom som påvirker de runde, flate røde blodcellene.
French: Des douleurs, un érythème violacé, un œdème des paumes et des plantes de pied suivi d'une desquamation des mains et des pieds, une hyperpigmentation généralisée sévère de la peau et une stomatite ont été observés.
Norwegian Bokmål: Ømhet, fiolett erytem, ødemer på håndflater og fotsåler etterfulgt av flassing på hender og føtter, alvorlig generalisert hyperpigmentering av huden og stomatitt er observert.
French: En raison du nombre limité d'informations disponibles, en cas d'exposition à l'hydroxycarbamide d'une femme enceinte traitée, ou d'une femme enceinte dont le partenaire est traité par hydroxycarbamide, il convient d'envisager un suivi minutieux incluant des examens cliniques, biologiques et échographiques appropriés.
Norwegian Bokmål: Basert på den begrensede mengden av tilgjengelige data skal det ved tilfeller av eksponering overfor hydroksykarbamid, vurderes grundig oppfølging av gravide kvinnelige pasienter eller gravide partnere til mannlige pasienter behandlet med hydroksykarbamid med tilstrekkelig kliniske, biologiske og ultralydbaserte undersøkelser.
French: Siklos 100 mg comprimés pelliculés sécables EU/1/07/397/002
Norwegian Bokmål: Siklos 100 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/397/002
French: Comment conserver Siklos
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Siklos
French: Le volume de distribution estimé de l'hydroxycarbamide se rapproche du volume du compartiment hydrique corporel total.
Norwegian Bokmål: Det beregnede distribusjonsvolumet for hydroksykarbamid er tilnærmet lik kroppens vannfase.
French: Infection à Parvovirus B19 Tumeurs bénignes, malignes et non précisées : Fréquence indéterminée :
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19-infeksjoon Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster Ikke kjent:
French: Flacon en polyéthylène haute densité (HDPE) avec une fermeture de sécurité enfant en polypropylène avec dessicant.
Norwegian Bokmål: HDPE (polyetylen med høy tetthet)-boks med barnesikker skrukork i polypropylen med tørkemiddel.
French: La tératogénicité se caractérisait par une ossification partielle des os crâniens, une absence d'orbites, une hydrocéphalie, des sternèbres bipartites, une absence de vertèbres lombaires.
Norwegian Bokmål: Fosterskadelige effekter ble karakterisert ved delvis ossifikasjon av skalleben, manglende øyehuler, hydrocefalus, todelt sternebra og manglende lumbale virvler.
French: Les ulcères de jambe sont une complication fréquente de la drépanocytose, mais ont également été rapportés chez les patients traités par hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: Leggsår er en vanlig komplikasjon ved sigdcellesykdom, men er også rapportert hos pasienter som behandles med hydroksykarbamid.
French: Des patients présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine CrCl > 80 ml/min), une insuffisance rénale légère (CrCl 60 - 80 ml/min), modérée (CrCl 30 - < 60 ml/min) ou sévère (< 30 ml/min) ont reçu une administration unique d'hydroxycarbamide, à une dose de 15 mg/kg de poids corporel en utilisant des gélules de 200 mg, 300 mg ou 400 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance CrCl > 80 ml/min), lett nedsatt (CrCl 60-80 ml/min), moderat nedsatt (CrCl 30-< 60 ml/min) eller alvorlig nedsatt (< 30 ml/min) nyrefunksjon fikk hydroksykarbamid som en enkeltdose på 15 mg/kg kroppsvekt med kapsler på 200 mg, 300 mg eller 400 mg. Hos pasienter med CrCl på under 60 ml/min eller pasienter med nyresykdom i sluttfasen, var den gjennomsnittlige eksponeringen for hydroksykarbamid omkring 64 % høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
French: - Infection sévère, - Fatigue et/ou pâleur, - Bleus, hématomes (accumulation de sang sous la peau) ou saignements inexpliqués, - Maux de têtes inhabituels, - Difficultés à respirer.
Norwegian Bokmål: - En alvorlig infeksjon, - Trøtthet og/eller blekhet, - Uforklarlige blåmerker (oppsamling av blod under huden) eller blødninger, - Uvanlig hodepine, - Pusteproblemer.
French: Ne jetez aucun médicament avec les ordures ménagères.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
French: Siklos est un médicament qui doit être manipulé avec prudence.
Norwegian Bokmål: Siklos er et legemiddel som må håndteres med forsiktighet.
French: Une hémodialyse a réduit de 33% l'exposition à l'hydroxycarbamide (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Hemodialyse reduserte eksponeringen for hydroksykarbamid med 33 % (se pkt.
French: Le traitement par Siklos peut ensuite être réintroduit à une dose plus faible (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Siklos kan deretter gjenopptas med en noe lavere dosering (se pkt.
French: Une toxicité aiguë muco-cutanée a été rapportée chez les patients traités par hydroxycarbamide à des doses plusieurs fois supérieures à la dose thérapeutique.
Norwegian Bokmål: Akutt mukokutan toksisitet er rapportert hos pasienter som får hydroksykarbamid med doseringer flere ganger høyere enn den terapeutiske dosen.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre, après ajustement en fonction de la biodisponibilité, est de 0,57 L/kg chez les patients atteints de drépanocytose (soit approximativement 72 L chez l'enfant et 90 L chez l'adulte).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady-state justert for biotilgjengelighet, er 0,57 l/kg hos pasienter med sigdcellesykdom (tilsvarer omkring 72 og 90 l hos henholdsvis barn og voksne).
French: Siklos 1000 mg est présenté en flacon plastique de 30 comprimés.
Norwegian Bokmål: Siklos 1000 mg leveres i plastbokser med 30 tabletter.
French: L'utilisation concomitante d'hydroxycarbamide avec d'autres médicaments myélosuppresseurs ou une radiothérapie peut majorer la dépression médullaire, les troubles gastro-intestinaux ou la mucite.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av hydroksykarbamid og andre myelosuppressive legemidler eller strålebehandling kan gi økt benmargssuppresjon, gastrointestinale forstyrrelser eller mukositt.
French: Siklos est indiqué dans la prévention des crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes y compris celle du syndrome thoracique aigu chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de plus de 2 ans souffrant de drépanocytose symptomatique (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Siklos er indisert til forebygging av tilbakevendende smertefulle vasookklusive kriser, inkludert akutte brystlidelser hos voksne, ungdom og barn eldre enn 2 år som lider av symptomatisk sigdcellesykdom (se pkt.
French: Comme l'excrétion rénale est la principale voie d'élimination, une réduction de la dose de Siklos doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Norwegian Bokmål: Ettersom renal utskillelse er hovedelimineringsveien, skal doseringsreduksjon av Siklos vurderes for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
French: Si vous pensez être enceinte pendant que vous prenez Siklos ou planifiez de le devenir, votre médecin discutera avec vous des avantages et des risques potentiels de continuer le traitement.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid eller planlegger å bli gravid mens du tar Siklos, vil legen diskutere eventuelle fordeler og risiko ved å fortsette å ta Siklos.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité :
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
French: Ces réactions indésirables sont attendues en raison de la pharmacologie de l'hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er forventet basert på farmakologien til hydroksykarbamid.