FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: sillä niistä voi siirtyä bakteereja pulloon jääviin tippoihin.
Czech: • Tím by se mohly oční kapky v lahvičce infikovat.
Finnish: EU/1/02/217/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/217/001-002
Finnish: Huolellinen seuranta on tarpeen, mikäli tippoja käytetään usein tai pitkään kuivasilmäisten potilaiden hoidossa tai tiloissa, joissa sarveiskalvo ei ole normaali.
Czech: Při častém nebo dlouhodobém používání u pacientů trpících suchostí očí nebo pacientů se zhoršenou funkcí rohovky je nezbytné pečlivé sledování.
Finnish: Yleisoireet: epänormaali tai alentunut tuntoaisti, huimaus, valuva nenä, kuiva iho, ihotulehdus.
Czech: Neobvyklá nebo snížená citlivost, závratě, silný výtok z nosu, suchá kůže, kožní záněty, zčervenání a svědění.
Finnish: Opatanol 1 mg/ml silmätipat, liuos olopatadiini
Czech: Opatanol 1 mg/ml oční kapky, roztok olopatadinum
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Opatanolia.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Opatanol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: • Kierrä pullon korkki tiukasti kiinni heti käytön jälkeen.
Czech: • Ihned po použití nasaďte zpět uzávěr a pevně zašroubujte.
Finnish: Yleisoireet: hengenahdistus, allergisten vaikutusten lisääntyminen, kasvojen turvotus, uneliaisuus, yleinen heikotus, pahoinvointi, oksentelu, nenän sivuontelotulehdus, ihon punoitus ja kutina.
Czech: Krátký dech, zvýšené alergické příznaky, otok obličeje, ospalost, celková slabost, pocit na zvracení, zvracení, infekce vedlejších nosních dutin, zarudnutí a svědění kůže.
Finnish: • Ota pullo ja kierrä korkki auki.
Czech: • Odšroubujte z lahvičky uzávěr.
Finnish: Tuntematon kornean ödeema, silmien ödeema, silmien turvotus, konjumktiviitti, mydriaasi, näköhäiriöt, silmäluomen reunan hilseily
Czech: Není známo edém rohovky, oční edém, otok oka, konjunktivitida, mydriáza, porucha vidění, krusty na okrajích víček
Finnish: Jos pullon kaulassa oleva sinettisuljin on irtonainen korkin avaamisen jälkeen, poista se ennen valmisteen käyttöä.
Czech: Pokud po sejmutí uzávěru zpozorujete, že je porušen pojistný kroužek, odstraňte jej před použitím přípravku.
Finnish: Metaboloituminen maksassa on merkityksettömämpi eliminoitumistie.
Czech: Metabolismus v játrech představuje vedlejší cestu vylučování.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 1 mg olopatadiinia (hydrokloridina).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje olopatadinum 1 mg (jako olopatadini hydrochloridum).
Finnish: Opatanol 1 mg/ml silmätipat, liuos
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Opatanol 1 mg/ml oční kapky, roztok
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: 1 PULLON KOTELO + 3 PULLON KOTELO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA 1 LAHVIČKU + KRABIČKA NA 3 LAHVIČKY
Finnish: Vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on tehty tutkimus olopatadiinin oraalisen annostelun jälkeen.
Czech: U pacientů se závažným poškozením ledvin byla provedena studie při zhoršené funkci ledvin, při které byl olopatadin podáván perorálně a byla sledována jeho koncentrace v plazmě.
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna käyttökertojen välillä.
Czech: Pokud není lahvička používána, uchovávejte ji pevně uzavřenou.
Finnish: • Jos pullon kaulassa oleva sinettisuljin on irtonainen, poista se ennen valmisteen käyttöä.
Czech: • Pokud po sejmutí uzávěru zpozorujete, že je pojistný kroužek porušený, před použitím přípravku tento kroužek odstraňte.
Finnish: Miten Opatanolia käytetään
Czech: Jak Opatanol uchovávat
Finnish: Yleisyysluokka Haittavaikutus
Czech: Celkové nežádoucí účinky
Finnish: Kahteen näistä tutkimuksista osallistui lapsia.
Czech: Do dvou z těchto studii byly zařazeny děti.
Finnish: Opatanolia on tutkittu 688 potilaalla neljässä päätutkimuksessa, jotka kestivät 6-14 viikkoa.
Czech: Přípravek Opatanol byl zkoumán na 688 pacientech ve čtyřech hlavních studiích, které trvaly 6 až 14 týdnů.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Opatanolia varten 17. toukokuuta 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Opatanol platné v celé Evropské unii dne 17. května 2002.
Finnish: Opatanolia voidaan käyttää tarvittaessa enintään neljä kuukautta.
Czech: V případě potřeby může být přípravek Opatanol používán po dobu až 4 měsíců.
Finnish: Opatanolia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Opatanol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Opatanolia annetaan aikuisille ja yli 3-vuotiaille lapsille.
Czech: Přípravek Opatanol se používá u dospělých a dětí ve věku od tří let.
Finnish: Sitä annetaan yksi tippa sairaaseen silmään (silmiin) kaksi kertaa päivässä 8 tunnin välein.
Czech: Podává se jedna kapka do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně s odstupem 8 hodin.
Finnish: Opatanol olopatadiini
Czech: Opatanol olopatadinum
Finnish: Kun siitepölyä oli vähän, näiden kahden hoitomuodon välillä ei ollut eroa.
Czech: Při nižším množství pylu nebyly mezi jednotlivými způsoby léčby zaznamenány žádné rozdíly.
Finnish: Opatanolin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, makuhäiriöt, silmäkipu, silmänärsytys, silmien kuiviuminen, silmän epänormaalit tuntemukset, nenän kuivuminen ja väsymys.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Opatanol (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, dysgeuzie (poruchy chuti), bolest oka, podráždění oka, suché oči, abnormální pocity v oku, sucho v nose a únava.
Finnish: Muita tietoja Opatanolista
Czech: Další informace o přípravku Opatanol
Finnish: Opatanol oli lumelääkettä tehokkaampi vain silloin, kun siitepölyn määrä otettiin huomioon, jolloin oli nähtävissä, että mitä enemmän ilmassa oli siitepölyä, sitä suurempi oli Opatanolin ja lumelääkkeen tehon ero.
Czech: V porovnání s placebem byl přípravek Opatanol účinnější pouze tehdy, pokud bylo zohledněno množství pylu, přičemž bylo prokázáno, že čím vyšší byl obsah pylu v ovzduší, tím větší byl rozdíl mezi účinky přípravku Opatanol a účinky placeba.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli silmien kutinan ja punoituksen aste.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti míra svědění a zarudnutí oka.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään muita silmälääkkeitä, tippojen ja muiden lääkkeiden antamisen välillä pitäisi pitää viiden minuutin tauko; silmävoiteet levitetään viimeisenä.
Czech: Pokud se k léčbě oka používá ještě jiný lék, měl by být mezi podáním jednotlivých přípravků odstup 5 minut, přičemž oční mast by se měla aplikovat jako poslední.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Opatanollääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Opatanol.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Opatanolin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Opatanol.
Finnish: Lisätietoja Opatanol-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Opatanol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Opatanol oli yhtä tehokas kuin natriumkromoglikaatti (cromolyn sodium) ja levokabastiini.
Czech: Přípravek Opatanol byl stejně účinný jako kromolyn sodný a levokabastin.
Finnish: Yhdessä lumelääketutkimuksessa näitä oireita tarkasteltiin myös suhteessa siitepölyn määrään.
Czech: Jedna ze studií s placebem také sledovala tyto příznaky ve vztahu k množství pylu.
Finnish: Näitä oireita ovat muun muassa silmien kutina, punoitus ja turvotus.
Czech: Mezi tyto příznaky patří svědění, zarudnutí a otok.
Finnish: Pehmeiden piilolinssien käyttäjien pitäisi ottaa tämä huomioon.
Czech: Lidé, kteří nosí měkké kontaktní čočky, by proto měli dbát opatrnosti.
Finnish: Opatanolin vaikuttava aine, olopatadiini, on antihistamiini.
Czech: Léčivá látka v přípravku Opatanol, olopatadin, je antihistaminikum.
Finnish: Mitä hyötyä Opatanolista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Opatanol byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Opatanolia verrattiin natriumkromoglikaattiin (toinen allergialääke), levokabastiiniin (toinen antihistamiini) ja kahdessa tutkimuksessa lumelääkkeeseen.
Czech: Přípravek Opatanol byl srovnáván s kromolynem sodným (jiným antialergikem) a s levokabastinem (jiným antihistaminikem) a ve dvou studiích rovněž s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Finnish: Mitä riskejä Opatanoliin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opatanol?
Finnish: Opatanol sisältää bentsalkoniumkloridia, joka saattaa aiheuttaa värimuutoksia pehmeisiin piilolinsseihin.
Czech: Přípravek Opatanol obsahuje benzalkonium chlorid, o kterém je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček.
Finnish: Mitä Opatanol on?
Czech: Co je Opatanol?
Finnish: Olopatadiini vaikuttaa salpaamalla reseptorit, joihin histamiini - allergisia oireita aiheuttava aine kehossa - tavallisesti kiinnittyy.
Czech: Olopatadin působí tak, že blokuje receptory, na které se běžně váže histamin, látka v těle, která vyvolává příznaky alergie.
Finnish: Opatanolia käytetään silmäoireiden hoitoon kausiluonteisessa allergisessa sidekalvotulehduksessa (siitepölyn allergikoille aiheuttama silmätulehdus).
Czech: Přípravek Opatanol se používá k léčbě očních příznaků sezonní alergické konjunktivitidy (zánětu očí vyvolaného pylem u pacientů trpících sennou rýmou).
Finnish: Opatanol on kirkas silmätippaliuos, jonka vaikuttava aine on olopatadiini.
Czech: Opatanol jsou oční kapky ve formě čirého roztoku, které obsahují léčivou látku olopatadin.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Opatanolin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Opatanol je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten Opatanolia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Opatanol zkoumán?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Opatanolin hyöty on sen riskejä suurempi kausiluonteiseen allergiseen sidekalvotulehdukseen liittyvien silmäoireiden hoidossa.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Opatanol v rámci léčby očních projevů a příznaků sezonní alergické konjunktivitidy převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Miten Opatanol vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Opatanol působí?
Finnish: Miten Opatanoia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Opatanol používá?
Finnish: Miksi Opatanol on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Opatanol schválen?
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Finnish: Sisäpakkaus Määrä
Czech: Obsah Velikosti balení
Finnish: Opdivo (nivolumabi)
Czech: Opdivo (nivolumabum)
Finnish: Opdivo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. kesäkuuta 2015.
Czech: Přípravek Opdivo obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. června 2015.
Finnish: Lisää tietoa Opdivosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Czech: Další informace k přípravku Opdivo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Finnish: Muita tietoja Opdivosta
Czech: Další informace o přípravku Opdivo
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Opdivon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Opdivo průběžně sledovány.
Finnish: Klassisen Hodgkinin lymfooman tutkimuksiin osallistui vain vähäinen määrä potilaita.
Czech: Do studií klasického Hodgkinova lymfomu byl zařazen pouze nízký počet pacientů.
Finnish: Yhtiö toimittaa potilaille potilaskortin, jossa on tietoa lääkkeen riskeistä ja ohjeet siitä, milloin on otettava yhteys lääkäriin, jos oireita ilmenee.
Czech: Společnost dále poskytne pacientům informační karty obsahující informace ohledně rizik tohoto léčivého přípravku i pokyny, kdy kontaktovat lékaře, pokud se u pacientů objeví symptomy.
Finnish: • melanooma, joka on eräs ihosyövän tyyppi.
Czech: • melanom, což je druh nádorového onemocnění kůže.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös lisätietoja Opdivon pitkäaikaisesta hyödystä ja tekee tutkimuksia, joilla pyritään selvittämään, millaisille potilaille lääkkeestä on todennäköisimmin hyötyä.
Czech: Společnost také poskytne další údaje o dlouhodobých přínosech přípravku Opdivo a provede studie s cílem pokusit se stanovit, pro které pacienty je léčba tímto přípravkem pravděpodobně nejpřínosnější.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Opdivon turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Opdivo?
Finnish: Opdivosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Opdivo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Mitä Opdivo on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Opdivo a k čemu se používá?
Finnish: Lisäksi 41,6 % potilaista (177 potilasta 423:sta) vastasi yhdistelmähoitoon, kun taas vastaava osuus sunitinibia saaneista oli 26,5 % (112 potilasta 416:sta).
Czech: Na léčbu kombinací léčivých přípravků navíc reagovalo 41,6 % (177 ze 423) pacientů oproti 26,5 % (112 ze 416) pacientů užívajících sunitinib.
Finnish: Hoidon jälkeen syöpäsolut olivat poistuneet osittain tai täysin noin 66 %:lla potilaista (63 potilaalla 95:stä).
Czech: Nádorové buňky po léčbě částečně nebo zcela vymizely přibližně u 66 % (63 z 95) pacientů.
Finnish: Opdivo on syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Czech: Opdivo je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Finnish: Koska ei ole selvää, kuinka paljon ipilimumabista on hyötyä, kun sitä annetaan yhdistelmähoitona Opdivon kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma, yhtiön on tehtävä tutkimus, jossa määritetään ipilimumabin tarkka hyöty ja se, voidaanko ipilimumabiin liittyviä riskejä vähentää entisestään.
Czech: Vzhledem k tomu, že není jasné, nakolik je ipilimumab přínosný při užívání v kombinaci s přípravkem Opdivo u pacientů s pokročilým renálním karcinomem, společnost musí provést studii s cílem určit přesný přínos ipilimumabu a posoudit, zda lze minimalizovat rizika související s ipilimumabem.
Finnish: Yleistiedot Opdivosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Opdivo a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Opdivon käyttöön liittyy yleisesti myös sellaisia sivuvaikutuksia, jotka liittyvät immuunijärjestelmän toimintaan elimissä.
Czech: Přípravek Opdivo je rovněž obvykle spojován s nežádoucími účinky souvisejícími s působením imunitního systému na tělesné orgány.
Finnish: Opdivoa käytettiin yksinään, eikä sitä verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen.
Czech: Přípravek Opdivo byl podáván samostatně a nebyl porovnáván s jiným léčivem.
Finnish: Mitä hyötyä Opdivosta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Opdivo byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Virasto katsoi siten, että Opdivon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Opdivo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Opdivosta on vakuuttavasti osoitettu olevan hyötyä potilaille, joilla on tietyntyyppinen pitkälle edennyt syöpä (melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, munuaissolukarsinooma tai pään ja kaulan levyepiteelisolusyöpä), joko pidentämällä potilaan elinaikaa tai aikaa ilman sairauden pahenemista.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že byl přesvědčivě prokázán přínos přípravku Opdivo v případě pacientů s určitými pokročilými formami nádoru (melanomem, nemalobuněčným karcinomem plic, renálním karcinomem nebo skvamózním karcinomem hlavy a krku), a to buď prodloužením celkové doby přežití, nebo doby, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění.
Finnish: 24 kuukauden kuluttua 66,5 % yhdistelmähoitoa saaneista potilaista oli elossa, kun vastaava osuus sunitinibia saaneista oli 52,9 %.
Czech: Po 24 měsících bylo naživu 66,5 % pacientů léčených kombinací léčivých přípravků oproti 52,9 % pacientů užívajících sunitinib.
Finnish: Sitä käytetään myös yksinään potilailla, joilta on poistettu kirurgisesti melanooma, joka on levinnyt imusolmukkeisiin tai muualle kehoon.
Czech: Používá se také samostatně u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok na odstranění melanomu, který se rozšířil do lymfatických uzlin nebo na jiné místo v těle,
Finnish: Kiinnittymällä reseptoriin nivolumabi estää proteiineja PD-L1 ja PD-L2 lopettamasta T-solujen toiminnan ja siten parantaa immuunijärjestelmän kykyä tappaa syöpäsoluja.
Czech: Tím, že se nivolumab na receptor naváže, zabraňuje bílkovinám PD-L1 a PD-L2 v blokování T-buněk a zlepšuje tak schopnost imunitního systému nádorové buňky hubit.
Finnish: Tutkimuksissa saatiin kuitenkin korkea hoitovaste potilailla, joihin muut hoidot eivät olleet tehonneet ja joilla oli vain vähän muita hoitovaihtoehtoja.
Czech: Vysoká míra reakce na léčbu však byla zaznamenána u pacientů, u nichž jiné druhy léčby selhaly a počet dalších léčebných možností byl omezený.
Finnish: • pään ja kaulan levyepiteelisolusyöpä, joka on uusiutunut tai levinnyt kehon muihin osiin.
Czech: • skvamózní karcinom hlavy a krku, který se vrátil nebo rozšířil do jiných částí těla.
Finnish: Pelkästään ipilimumabia saaneet potilaat elivät 2,9 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván pouze ipilimumab, žili bez zhoršení onemocnění po dobu dalších 2,9 měsíce.
Finnish: Lisätietoja Opdivon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Opdivo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Opdivon vaikuttava aine nivolumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietyissä immuunijärjestelmän soluissa (T-soluissa) tavattava reseptori (kohde) nimeltä PD-1 ja kiinnittymään siihen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Opdivo, nivolumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala receptor (cíl) zvaný PD-1, který se nachází na povrchu určitých buněk imunitního systému označovaných jako T-buňky, a navázala se na něj.
Finnish: Opdivo-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 31 kuukautta ennen sairauden uusiutumista, uuden melanooman ilmaantumista tai potilaan kuolemaa, kun vastaava luku oli 24 kuukautta ipilimumabi-hoitoa saaneilla potilailla.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Opdivo žili v průměru 31 měsíců, než se nádorové onemocnění vrátilo, než se objevil nový melanom nebo než zemřeli, ve srovnání se 24 měsíci v případě pacientů léčených ipilimumabem.
Finnish: Mitä riskejä Opdivoon liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opdivo?
Finnish: • uroteelisyöpä, rakon ja virtsateiden syöpä, joka on levinnyt paikallisesti ja jota ei voida poistaa kirurgisesti tai joka on levinnyt kehon muihin osiin.
Czech: • uroteliální karcinom, což je nádorové onemocnění močového měchýře a močových cest, které se rozšířilo lokálně a nemůže být chirurgicky odstraněno nebo se rozšířilo do jiných částí těla.
Finnish: Tutkimuksessa oli sekä potilaita, joiden syöpäsolut tuottivat suuria määriä PD-L1-proteiinia, että potilaita, joiden syöpäsolut tuottivat vähäisiä määriä PD-L1proteiinia.
Czech: Do této studie byli zařazeni jak pacienti, jejichž nádorové buňky produkovaly vysoké hladiny bílkoviny PD-L1, tak pacienti, jejichž nádorové buňky produkovaly nízké hladiny této bílkoviny.
Finnish: Syöpäsolut voivat tuottaa proteiineja (PD-L1 ja PD-L2), jotka kiinnittyvät tähän reseptoriin ja lopettavat T-solujen toiminnan estäen niitä torjumasta syöpää.
Czech: Nádorové buňky mohou vytvářet bílkoviny (PD-L1 a PD-L2), které se na tento receptor navazují a blokují aktivitu T-buněk, čímž jim zabraňují v napadání nádoru.
Finnish: Opdivoa käytetään yksinään tai toisen syöpälääkkeen, ipilimumabin, kanssa hoidettaessa aikuisia, joiden syöpä on levinnyt kehon muihin osiin tai sitä ei voida poistaa kirurgisesti.
Czech: Přípravek Opdivo se používá buď samostatně, nebo v kombinaci s jiným protinádorovým léčivem, ipilimumabem, k léčbě dospělých, jejichž nádor se rozšířil do jiných částí těla nebo nemůže být chirurgicky odstraněn.
Finnish: Opdivo- ja ipilimumabihoitoa saaneista potilaista oli useampi elossa 2 vuoden kuluttua (64 %) kuin pelkkää Opdivoa (59 %) tai ipilimumabia (45 %) saaneista potilaista.
Czech: Po uplynutí dvou let bylo naživu více pacientů užívajících přípravek Opdivo v kombinaci s ipilimumabem (64 %) než pacientů užívajících samostatně přípravek Opdivo (59 %), nebo ipilimumab (45 %).
Finnish: Opdivoa yksinään käytettynä tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa aikuisilla, joilla oli pitkälle edennyt melanooma ja joita ei ollut hoidettu kirurgisesti.
Czech: Samostatně používaný přípravek Opdivo byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u dospělých s pokročilým melanomem, kteří nepodstoupili chirurgický zákrok.
Finnish: • klassinen Hodgkinin lymfooma, lymfosyyttien (valkoisten verisolujen tyyppi) syöpä, joka ei ole parantunut tai joka on uusiutunut autologisen kantasolusiirron jälkeen (menetelmä, jossa luuydin korvataan potilaan omilla kantasoluilla uuden, terveitä verisoluja tuottavan luuytimen muodostamiseksi).
Czech: • klasický Hodgkinův lymfom, což je nádorové onemocnění lymfocytů (typu bílých krvinek), jež se nezlepšilo nebo se znovu objevilo po autologní transplantaci kmenových buněk (zákroku, při němž je kostní dřeň pacienta nahrazena jeho vlastními kmenovými buňkami, čímž se vytvoří nová kostní dřeň produkující zdravé krevní buňky), Přípravek Opdivo se používá samostatně po léčbě brentuximab vedotinem (jiným protinádorovým léčivem),
Finnish: Opdivoa annetaan infuusiona (tiputuksena laskimoon).
Czech: Přípravek Opdivo se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Finnish: Opdivon sivuvaikutuksia pidettiin asianmukaisin toimenpitein hallittavina ja hyötyyn nähden vähäisinä.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Opdivo byly považovány za zvladatelné při použití vhodných opatření a nepřevážily nad přínosy.
Finnish: Tutkimuksissa uroteelisyövästä, johon muut hoidot eivät olleet tehonneet, potilaat saivat vasteen Opdivo-hoitoon.
Czech: Ve studiích zkoumajících uroteliální karcinom, u kterého selhaly jiné druhy léčby, pacienti reagovali na léčbu přípravkem Opdivo.
Finnish: Pään ja kaulan levyepiteelisolusyöpä
Czech: Skvamózní karcinom hlavy a krku
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Opdivon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Opdivo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Elinaika ilman sairauden pahenemista oli 11,6 kuukautta yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla, kun taas vastaava aika sunitinibia saaneilla potilailla oli 8,4 kuukautta.
Czech: Při podávání kombinace léčivých přípravků žili pacienti bez zhoršení onemocnění po dobu 11,6 měsíce, zatímco pacienti léčení sunitinibem 8,4 měsíce.