FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
Italian: L'insorgenza della iperkaliemia dipende dall'associazione dei fattori di rischio.
English: East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Italian: East Sussex, BN22 9AG Regno Unito
English: CV mortality and all cause mortality were numerically higher with the combination.
Italian: La mortalità cardiovascolare e la mortalità per tutte le cause sono state numericamente superiori con l'associazione.
English: Concomitant use requiring caution
Italian: Uso concomitante che richiede cautela
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: Although the study was too small for a meaningful assessment of the pharmacokinetics of children under 12 years of age, the results are generally consistent with the findings in adults and confirm the non-linearity of telmisartan, particularly for Cmax.
Italian: Benché lo studio fosse troppo ridotto per una valutazione significativa della farmacocinetica nei bambini di età inferiore a 12 anni, in generale i risultati sono consistenti con le rilevazioni negli adulti e confermano la non-linearità di telmisartan, in particolare per la Cmax.
English: The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see also section
Italian: L'evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere anche paragrafo 5.1).
English: • type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage
Italian: • diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.
English: Other possible side effects of telmisartan:
Italian: Altri possibili effetti indesiderati di telmisartan:
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Italian: • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
English: Other medicines and Telmisartan Teva
Italian: Altri medicinali e Telmisartan Teva
English: Táncsics Mihály út 82 Hungary
Italian: Táncsics Mihály út 82 Ungheria
English: Pharmacokinetic objectives included the determination of the steady-state of telmisartan in children and adolescents, and investigation of age-related differences.
Italian: Gli obiettivi riguardanti la farmacocinetica includevano la determinazione dello stato stazionario di telmisartan in bambini e adolescenti e lo studio delle differenze legate all'età.
English: Date of latest renewal: 19 December 2014
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 19 dicembre 2014
English: Telmisartan tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Italian: Le compresse di telmisartan sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.
English: Cardiovascular prevention
Italian: Prevenzione cardiovascolare
English: When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Italian: Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 5.1).
English: Read the package leaflet for further information
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Italian: In seguito alla somministrazione orale (ed endovenosa), il telmisartan viene escreto quasi esclusivamente con le feci, soprattutto in forma immodificata.
English: There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Italian: Normalmente, la pressione alta non dà sintomi, prima che si verifichino tali danni.
English: Corticosteroïds (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
Italian: Corticosteroidi (per via sistemica) Riduzione dell'effetto antipertensivo.
English: Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Italian: I livelli degli elettroliti sierici e della creatinina devono essere controllati frequentemente.
English: There is limited information available with regard to overdose in humans.
Italian: Le informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio nell'uomo sono limitate.
English: Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Italian: Iperkaliemia Ipoglicemia (in pazienti diabetici)
English: There are no adequate data from the use of Telmisartan Teva in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Telmisartan Teva in donne in gravidanza.
English: Pruritus, hyperhidrosis, rash
Italian: Prurito, iperidrosi, rash
English: • Baclofen (a muscle relaxant)
Italian: • Baclofene (un rilassante muscolare)
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Italian: I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente.
English: The observed increased occurrence rate of sepsis associated with the use of telmisartan may be either a chance finding or related to a mechanism not currently known.
Italian: L'aumentata incidenza di sepsi osservata in associazione all'uso di telmisartan può essere un risultato casuale o correlato ad un meccanismo attualmente non noto.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics, and when combined with salt substitutes containing potassium.
Italian: Il rischio è particolarmente elevato nel caso di combinazione con diuretici risparmiatori di potassio e quando combinato con sostitutivi salini contenenti potassio.
English: Táncsics Mihály út 82 Hungary (Headquarters: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Italian: Táncsics Mihály út 82 Ungheria (Sede legale: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
English: Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Italian: Il Cmax e, in misura minore, l'AUC aumentano in modo non proporzionale a dosi superiori a 40 mg.
English: The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Italian: Il volume medio di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) è di circa 500 litri.
English: In some of the investigated patients the doses used were higher than those recommended in the treatment of hypertension in the adult population, reaching a daily dose comparable to160 mg, which was tested in adults.
Italian: In alcuni dei pazienti studiati le dosi utilizzate sono state superiori rispetto a quelle raccomandate nel trattamento dell'ipertensione nella popolazione adulta, raggiungendo una dose giornaliera paragonabile a 160 mg, che era stata studiata negli adulti.
English: The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Italian: La massima riduzione dei valori pressori si ottiene generalmente da 4 ad 8 settimane dopo l'inizio del trattamento e viene mantenuta nel corso della terapia a lungo termine.
English: Therefore, the use of telmisartan is not recommended.
Italian: Quindi, si sconsiglia l'utilizzo di telmisartan.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Telmisartan Teva.
Italian: I pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere Telmisartan Teva.
English: In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Italian: Da questo punto di vista, i dati che riguardano la pressione arteriosa diastolica (PAD) non sono invece consistenti.
English: By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Italian: Dopo 3 ore dalla somministrazione le concentrazioni plasmatiche risultano simili sia che il telmisartan venga assunto a digiuno che con un pasto.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Telmisartan Teva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Telmisartan Teva.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Telmisartan Teva prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Telmisartan Teva.
English: No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Italian: Non è stata osservata una chiara evidenza di un effetto teratogeno, tuttavia a dosi tossiche di telmisartan sono stati osservati effetti sullo sviluppo postnatale della prole, quali minore peso corporeo e apertura ritardata degli occhi.
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Italian: Negli studi di farmacocinetica in pazienti con insufficienza epatica è stato osservato un aumento nella biodisponibilità assoluta fino a quasi il 100 %.
English: • manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke, or peripheral arterial disease) or
Italian: • malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o
English: Please note that instructions on how to remove the tablet from the blister strip are given on the outer carton of the peelable blisters.
Italian: Si prega di notare che le istruzioni su come rimuovere la compressa dal blister sono riportate sulla confezione esterna dei blister pelabili.
English: The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Italian: Non sono noti il ruolo funzionale di questi recettori né l'effetto della loro possibile sovrastimolazione da parte dell'angiotensina II, i cui livelli sono aumentati dal telmisartan.
English: A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Italian: L'associazione, ad esempio, con ACE inibitori o FANS presenta un minor rischio purché si osservino strettamente le precauzioni per l'uso.
English: In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Italian: In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC0-24 e della Cmax di ramipril e ramiprilato.
English: Treatment of essential hypertension
Italian: Trattamento dell'ipertensione essenziale
English: The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7 %) and ramipril (16.5 %) groups.
Italian: L'incidenza dell'endpoint primario è risultata simile nei bracci di trattamento con telmisartan (16,7 %) e ramipril (16,5 %).
English: Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Italian: Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofene, amifostina.
English: Therefore, in these patients an approptiate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Italian: Pertanto in questi pazienti si deve prendere in considerazione un appropriato monitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina o degli antidiabetici, ove indicato.
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Italian: I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina.
English: The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Italian: Non è ancora stato definito il contributo dell'effetto diuretico e natriuretico del medicinale alla sua efficacia ipotensiva.
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan was usually comparable to placebo (41.4% vs 43.9 %) in controlled trials in patients treated for hypertension.
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan è solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (41,4 % versus 43,9 %) nel corso di studi clinici controllati, in pazienti trattati per l'ipertensione.
English: If you have the impression that the effect of Telmisartan Teva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Telmisartan Teva sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o con il farmacista.
English: Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Italian: Sono state osservate differenze di concentrazioni plasmatiche tra i sessi, nelle donne Cmax e AUC erano rispettivamente 3 e 2 volte superiori rispetto agli uomini.
English: When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Italian: Quando telmisartan viene assunto con il cibo, la riduzione dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche/tempo (AUC0-∞) di telmisartan varia tra il 6 % (dose di 40 mg) e il 19 % circa (dose di 160 mg).
English: Therefore it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse effects.
Italian: Quindi non è atteso un potenziamento degli eventi avversi mediati dalla bradichinina.
English: Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche sono superiori nella donna rispetto all'uomo, ma ciò non influisce in modo rilevante sull'efficacia.
English: Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Italian: La clearance plasmatica totale (Cltot) è elevata (ca. 1000 ml/min) se confrontata al flusso plasmatico epatico (ca. 1500 ml/min).
English: - The active substance is telmisartan.
Italian: Il principio attivo è telmisartan.
English: In the PRoFESS trial, an increased incidence of sepsis was observed with telmisartan compared with placebo.
Italian: Nello studio PRoFESS è stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo.
English: When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.
Italian: Qualora si inizi, si modifichi e si interrompa il trattamento con telmisartan, occorre monitorare i livelli di digossina al fine di mantenerli all'interno dell'intervallo terapeutico.
English: Some patients may already benefit at a daily dose of 20 mg.
Italian: Alcuni pazienti possono trarre già beneficio dalla dose di 20 mg una volta al giorno.
English: There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Italian: Non vi è stata alcuna evidenza di mutagenesi, né di attività clastogena rilevante negli studi in vitro né di cancerogenicità nel ratto e nel topo.
English: Sepsis including fatal outcome1
Italian: Sepsi anche con esito fatale1
English: Most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience occurred in Japanese patients.
Italian: La maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata / disturbo epatico registrati successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi.
English: Hypertension Treatment of essential hypertension in adults.
Italian: Ipertensione Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
English: Therefore the use of a combination of telmisartan and ramipril is not recommended in this population.
Italian: Pertanto l'uso di una associazione di telmisartan e ramipril non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
English: Povidone (PVP K-30) Sorbitol (E420)
Italian: Povidone (PVP K-30) Sorbitolo (E420)
English: High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attacks, heart or kidney failure, strokes or blindness.
Italian: La pressione alta del sangue, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi, ciò può talvolta causare infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità.
English: • if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
Italian: • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: - un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
English: Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Italian: Telmisartan non mostra una rilevante affinità per altri recettori, compresi l'AT2 e altri recettori AT meno caratterizzati.
English: A lower starting dose of 20 mg is recommended in these patients (see section 4.4).
Italian: In questi pazienti è raccomandata una dose iniziale più bassa pari a 20 mg (vedere paragrafo 4.4).
English: • Pharmacovigilance system
Italian: Sistema di farmacovigilanza
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Telmisartan Teva.
Italian: Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Telmisartan Teva:
English: Put the tablet in your mouth and swallow with water or a suitable liquid
Italian: Mettere la compressa in bocca e deglutire con acqua o con del liquido
English: Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Italian: Dopo una brusca interruzione del trattamento con telmisartan, la pressione arteriosa ritorna gradualmente ai valori preesistenti durante un periodo di diversi giorni, senza comportare un effetto rebound.
English: In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/or in patients with intercurrent events, hyperkalaemia may be fatal.
Italian: Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti contestualmente trattati con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l'iperpotassemia può essere fatale.
English: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Italian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
English: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence, vomiting
Italian: Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products
Italian: Medicinali antinfiammatori non steroidei
English: When initiating telmisartan therapy for the reduction of cardiovascular morbidity, close monitoring of blood pressure is recommended, and if appropriate adjustment of medications that lower blood pressure may be necessary.
Italian: Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare, si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e se appropriato può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali che riducono la pressione arteriosa.
English: Telmisartan Teva is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
Italian: Telmisartan Teva è utilizzato anche per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarto cardiaco o ictus) in adulti che siano a rischio perché il loro apporto di sangue al cuore o alle gambe è ridotto o bloccato o hanno avuto un ictus o hanno un diabete ad alto rischio.
English: When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
Italian: Quando telmisartan è stato co-somministrato con digossina, sono stati osservati incrementi medi della concentrazione plasmatica di picco (49%) e della concentrazione di valle (20%) di digossina.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: If you suffer from a condition called “orthostatic hypotension” (a drop in blood pressure on standing up from a sitting or lying position resulting in dizziness or faintness) your condition may worsen if you take Telmisartan Teva in combination with:
Italian: Se soffre di una condizione chiamata “ipotensione ortostatica”(un calo della pressione del sangue passando dalla posizione seduta o sdraiata a quella in piedi con conseguente capogiro o svenimento) la sua condizione potrebbe peggiorare se assume Telmisartan Teva in associazione a:
English: As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Italian: Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.
English: The safety of long term treatment of telmisartan in children and adolescents was not evaluated.
Italian: La sicurezza del trattamento a lungo termine con telmisartan nei bambini e negli adolescenti non è stata valutata.
English: Fertility In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
Italian: Negli studi preclinici, non è stato osservato alcun effetto del telmisartan sulla fertilità maschile e femminile.
English: Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Italian: Telmisartan non inibisce l'enzima di conversione dell'angiotensina (chininasi II), enzima che degrada anche la bradichinina.
English: Telmisartan Teva is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Italian: Telmisartan Teva è utilizzato per il trattamento dell' ipertensione (pressione del sangue alta) essenziale negli adulti.