FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 5 Jak přípravek Quixidar uchovávat Další informace
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Quixidar Inne informacje
Czech: Výrobce: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l´Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francie
Polish: Wytwórca: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja
Czech: Pacienti s heparinem vyvolanou trombocytopenií: Fondaparinux se neváže na destičkový faktor 4 a nereaguje zkříženě se sérem od pacientů s heparinem vyvolanou trombocytopenií (HIT) typu II.
Polish: Pacjenci z trombocytopenią indukowaną przez heparynę Fondaparynuks nie wiąże się z czynnikiem płytkowym 4 i nie reaguje krzyżowo z surowicami pacjentów z trombocytopenią indukowaną przez heparynę (HIT) typ II.
Czech: Neužívejte Quixidar:
Polish: Nie należy stosować leku Quixidar:
Czech: Léčba nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu bez elevace úseku ST (UA/NSTEMI) Studie OASIS 5 byla dvojitě zaslepená, randomizovaná studie hodnotící non-inferioritu fondaparinuxu v dávce 2,5 mg podávané subkutánně jedenkrát denně v porovnání s enoxaparinem 1 mg/kg podávaným subkutánně 2x denně u přibližně 20 000 pacientů s UA/NSTEMI.
Polish: OASIS 5 było randomizowanym, prowadzonym na zasadzie podwójnie ślepej próby badaniem klinicznym równoważności (non-inferiority study) fondaparynuksu podawanego podskórnie w dawce 2,5 mg raz na dobę, w porównaniu z enoksaparyną, podawaną podskórnie w dawce 1 mg/kg mc. dwa razy na dobę u około 20 000 pacjentów z UA/NSTEMI.
Czech: Léčba plicní embolie
Polish: Leczenie zatoru płucnego
Czech: • anémie (snížení počtu červených krvinek)
Polish: • niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych)
Czech: Obrázek D
Polish: Zdjęcie D
Czech: Méně časté: otok, periferní otok, horečka, sekrece z ran Vzácné: bolest na hrudi, únava, návaly horka, bolest dolních končetin, genitální otok, zrudnutí kůže, synkopa
Polish: Niezbyt często: obrzęk, obrzęk obwodowy, gorączka, wydzielina z rany Rzadko: ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uderzenia gorąca, ból kończyn dolnych, obrzęki narządów płciowych, zaczerwienienie skóry, omdlenie
Czech: • snížení nebo zvýšení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve)
Polish: • zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi)
Czech: U těchto pacientů by fondaparinux měl být podáván s opatrností (viz bod 4.2).
Polish: U tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu (patrz punkt 4.2).
Czech: Glaxo Wellcome Production 1 rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francie
Polish: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Francja
Czech: Při podávání i indikaci prevence VTE by látky, které mohou zvyšovat riziko krvácení neměly být podávány současně s fondaparinuxem.
Polish: Podczas stosowania preparatu w celu zapobieganiaVTE, nie należy podawać jednocześnie z fondaparynuksem środków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Quixidar, než jste měl(a) Kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka kvůli zvýšenému riziku krvácení.
Polish: Z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 21. března 2002
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2002
Czech: Pokud je třeba, měla by být v souladu s informacemi bodu 4.5 podávána současná terapie antagonisty vitamínu K. Ostatní protidestičkové léčivé přípravky (kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, sulfinpyrazon, tiklopidin nebo klopidogrel) a nesteroidní antiflogistika by měla být podávána s opatrností.
Polish: Inne przeciwpłytkowe produkty lecznicze (kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, sulfinpirazon, tiklopidyna lub klopidogrel) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować z ostrożnością.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 mg fondaparinuxum natricum v 0,8 ml roztoku pro injekce.
Polish: 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułko-strzykawka zawiera 10 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni trombolytiky, snižoval fondaparinux významně incidenci úmrtí/re-IM k 30. dni ze 13,6 % u kontrolní skupiny na 10,9 % (poměr rizik 0,79, 95% IS, 0,68; 0,93, p=0,003).
Polish: U pacjentów, u których przeprowadzono rewaskularyzację za pomocą leków trombolitycznych fondaparynuks istotnie zmniejszał częstość występowania zgonu/ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30, z 13,6% w grupie kontrolnej do 10,9% (współczynnik ryzyka 0,79, 95%CI, 0,68;0,93, p = 0,003).
Czech: Ve skupině pacientů užívajících fondaparinux došlo k hodnocené příhodě k 9. dni u 5,8 % pacientů v porovnání s 5,7 % pacientů ve skupině užívající enoxaparin (poměr rizik 1,01; 95% IS; 0,90; 1,13; jednostranná p-hodnota noninferiority = 0,003).
Polish: Incydent taki stwierdzono do dnia 9. u 5,8% pacjentów otrzymujących fondaparynuks i u 5,7% pacjentów otrzymujących enoksaparynę (współczynniki ryzyka 1,01, 95% CI, 0,90, 1,13, wartość p dla testu równoważności p = 0,003).
Czech: Skleněný válec (1 ml) spojený s jehlou kalibru 27 x 12,7 mm zazátkovaný brombutylovou nebo chlorbutylovou elastickou pístovou zátkou.
Polish: Cylinder strzykawki ze szkła Typu I (pojemność 1 ml), z przymocowaną igłą o wymiarach 27 x 12,7 mm, zabezpieczony nakrywką tłoka z elastomeru bromobutylu lub chlorobutylu.
Czech: Doporučená dávka fondaparinuxu je 7,5 mg (pacienti s tělesnou hmotností ≥ 50, ≤ 100 kg) jednou denně podaná subkutánní injekcí.
Polish: Zalecana dawka fondaparynuksu wynosi 7,5 mg (pacjenci z masą ciała ≥ 50, ≤100 kg) raz na dobę, podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
Czech: Doporučená dávka fondaparinuxu je 7,5 mg (pacienti s tělesnou hmotností ≥50, ≤100 kg) jednou denně podaná subkutánní injekcí.
Polish: Zalecana dawka fondaparynuksu wynosi 7,5 mg (pacjenci z masą ciała ≥50, ≤100 kg) raz na dobę, podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/207/012-014, 019
Polish: 8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/207/012-014, 019
Czech: Pokud je u pacienta prováděna PCI (jiná než primární), měl by být v průběhu PCI podán nefrakciovaný heparin (UFH) podle místních zvyklostí, přičemž je třeba vzít v úvahu potenciální riziko krvácení včetně doby od podání poslední dávky fondaparinuxu (viz bod 4.4).
Polish: Jeśli wykonywana jest nie-pierwotna, przezskórna interwencja na naczyniach wieńcowych (PCI), należy zgodnie z lokalną praktyką zastosować podczas PCI heparynę niefrakcjonowaną (UFH), uwzględniając przy tym ryzyko krwawienia i czas, który upłynął od podania ostatniej dawki fondaparynuksu (patrz punkt 4.4).
Czech: Doporučená dávka fondaparinuxu je 2,5 mg jednou denně podaná subkutánní injekcí.
Polish: Zalecana dawka fondaparynuksu wynosi 2,5 mg raz na dobę podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
Czech: EU/1/02/207/009-011, 018
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/207/009-011, 018
Czech: U pacientů s clearance kreatininu > 20 ml/min.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny > 20 ml/min nie ma konieczności zmniejszania dawki leku.
Czech: Poruchy kůže a podkoží Méně časté: vyrážka, svědění
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Niezbyt często: nudności, wymioty
Czech: - hypersenzitivita na léčivou látku nebo některou z pomocných látek tohoto přípravku; - aktivní klinicky významné krvácení - akutní bakteriální endokarditida; - těžké poškození ledvin definované clearance kreatininu <20 ml/min.
Polish: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą - czynne, klinicznie znaczące krwawienie - ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia - ciężkie zaburzenie czynności nerek z klirensem kreatyniny < 20 ml/min.
Czech: Randomizovaná, otevřená klinická studie byla prováděna u pacientů s akutní symptomatickou PE. Diagnóza byla potvrzena objektivním testováním (scan plic, plicní angiografie nebo spirální CT).
Polish: Randomizowane otwarte badanie kliniczne zostało przeprowadzone u pacjentów z ostrym objawowym PE.
Czech: Obrázek B
Polish: Zdjęcie B
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/207/005-008
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/207/005-008
Czech: Poškození ledvin- ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu > 80 ml/min) podstupujícími ortopedickou operaci a léčenými fondaparinuxem 2,5 mg jednou denně, u pacientů s mírným poškozením ledvin (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) je plazmatická clearance nižší 1,2 až 1,4krát a u pacientů se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) je průměrně 2krát nižší.
Polish: Zaburzenie czynności nerek - W porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >80 ml/min), poddanych operacjom ortopedycznym i otrzymujących fondaparynuks w dawce 2,5 mg jeden raz na dobę, u pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 50 do 80 ml/min) klirens osocza jest 1,2 do 1,4 razy mniejszy i średnio 2 razy mniejszy u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 50 ml/min).
Czech: U pacientů podstupujících operaci vyžaduje podávání první injekce fondaparinuxu u pacientů ≥ 75 let a/nebo s tělesnou hmotností < 50 kg a/nebo s poškozením ledvin s clearance kreatininu mezi 20 až 50 ml/min přísné dodržování načasování.
Polish: U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, ≥ 75 lat i (lub) z masą ciała <50 kg i (lub) z zaburzeniem czynności nerek z klirensem kreatyniny w zakresie od 20 do 50 ml/min odpowiednie wybranie czasu pierwszego wstrzyknięcia fondaparynuksu wymaga ścisłego stosowania się do ustalonych zasad.
Czech: Poškození jater: farmakokinetika fondaparinuxu nebyla při poškození jater hodnocena.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby - Nie oceniano farmakokinetyki fondaparynuksu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: • W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Czech: Obvyklá dávka je 2,5 mg jedenkrát denně.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 2,5 mg raz na dobę, wstrzykiwana mniej więcej w tym samym czasie każdego dnia.
Czech: V dávkách užívaných k léčbě fondaparinux v klinicky významném rozsahu neovlivňuje běžné koagulační testy, jako aktivovaný parciální trombinový čas (aPTT), aktivovaný čas srážení (ACT) nebo protrombinový čas (PT)/test mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v plazmě ani krvácivý čas nebo fibrinolytickou aktivitu.
Polish: W dawkach stosowanych w leczeniu fondaparynuks nie wpływa w klinicznie znaczącym stopniu, na rutynowe testy krzepnięcia, takie jak czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (ang. activated Partial Thromboplastin Time - aPTT), czas krzepnięcia po aktywacji (ang. Activated Clotting TimeACT) lub czas protrombinowy (ang. prothrombin time - PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. International Normalised Ratio - INR) w osoczu, ani na czas krwawienia lub aktywność fibrynolityczną osocza.
Czech: Incidence úmrtí/re-IM ke 30.dni byla významně snížena z 11,1 % v kontrolní skupině na 9,7 % ve skupině pacientů užívajících fondaparinux (poměr rizik 0,86; 95% IS; 0,77; 0,96; p= 0,008).
Polish: Częstość występowania zgonu/ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30 była istotnie zmniejszona z 11,1% w grupie kontrolnej do 9,7% w grupie fondaparynuksu (współczynnik ryzyka 0,86, 95% CI, 0,77, 0,96, p = 0,008).
Czech: JAK PŘÍPRAVEK QUIXIDAR UCHOVÁVAT
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK QUIXIDAR
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii u pacientů s potvrzenou diagnózou akutní symptomatické DVT byl srovnáván fondaparinux 5 mg (tělesná hmotnost < 50 kg), fondaparinux 7,5 mg (tělesná hmotnost ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) nebo 10 mg (tělesná hmotnost > 100 kg) s.c. jednou denně s enoxaparinem sodným 1 mg/kg s.c. dvakrát denně.
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem ostrej objawowej DVT, fondaparynuks w dawce 5 mg (masa ciała < 50 kg), 7,5 mg (masa ciała ≥ 50 mg ≤ 100 kg) lub 10 mg (masa ciała > 100 kg) podawany we wstrzyknięciu podskórnym jeden raz na dobę był porównywany z solą sodową enoksaparyny w dawce 1 mg/kg mc. podawaną we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy na dobę.
Czech: • jestliže máte riziko nekontrovatelného krvácení (hemoragie), jako je: - žaludeční vřed,
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ryzyko niekontrolowanego krwawienia (krwotoku), obejmujące: - wrzód żołądka - zaburzenia krwawienia - ostatnio przebyte krwawienie w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe)
Czech: Ke 30. dni byla incidence mortality z jakýchkoli příčin významně snížena z 3,5 % zaznamenaných u enoxaparinu na 2,9 % zaznamenanyých u fondaparinuxu (poměr rizik 0,83; 95 % IS; 0,71; 0,97; p = 0,02).
Polish: Do 30 dnia obserwacji, stwierdzono znamienne zmniejszenie śmiertelności ogólnej z 3,5% w grupie otrzymującej enoksaparynę do 2,9% w grupie otrzymującej fondaparynuks (współczynnik ryzyka 0,83, 95% CI, 0,71;0,97, p = 0,02).
Czech: Fondaparinux by neměl být užíván u pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.3).
Polish: Fondaparynuksu nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.3).
Czech: • snížení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi)
Czech: • Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Polish: • Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
Czech: 4 Místo pro úchop prsty 5 Ochranná trubice
Polish: 5 Osłonka zabezpieczająca igłę Strzykawka PRZED UŻYCIEM
Czech: Přibližně 40 % pacientů mělo mírné renální poškození (clearance kreatininu ≥ 50 až < 80 ml/min) a přibližně 14 % pacientů mělo středně závažné renální poškození (clearance kreatininu ≥ 30 až < 50 ml/min).
Polish: Odpowiednio u około 40% i 14% pacjentów występowały łagodne (klirens kreatyniny ≥ 50 do <80 ml/min) lub umiarkowane (klirens kreatyniny ≥ 30 do <50 ml/min) zaburzenia czynności nerek.
Czech: (viz bod 4.4).
Polish: (PF4).
Czech: Míšní/Epidurální anestézie
Polish: Znieczulenie rdzeniowe / zewnątrzoponowe
Czech: • jestliže jste si všiml(a), že roztok obsahuje jakékoli částečky nebo změnil barvu
Polish: • w przypadku zauważenia strąceń w roztworze lub zmiany jego zabarwienia
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 5 mg fondaparinuxum natricum v 0,4 ml roztoku pro injekce.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Poruchy nervového systému vertigo, závratě, bolest hlavy,
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: lęk, senność, zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja
Czech: Méně časté: nauzea, zvracení, Vzácné: bolest břicha, dyspepsie, gastritida, zácpa, průjem
Polish: Rzadko: ból brzucha, niestrawność, zapalenie żołądka, zaparcie, biegunka
Czech: - hypersenzitivita na léčivou látku nebo některou z pomocných látek tohoto přípravku - aktivní klinicky významné krvácení - akutní bakteriální endokarditida - těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Polish: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą - czynne, klinicznie znaczące krwawienie - ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia - ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
Czech: Jestliže není možné injekci aplikovat v dolní oblasti břicha, poraďte se o postupu se svojí ošetřovatelkou nebo lékařem.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli wstrzyknięcie w dolną okolicę brzucha nie jest możliwe.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/207/015-017, 020
Polish: 8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/207/015-017, 20
Czech: Dávku je možné upravit v závislosti na tělesné hmotnosti.
Polish: Dawka może zostać dostosowana w zależności od masy ciała.
Czech: Léčba by měla být zahájena pokud možno ihned po stanovení diagnózy a je třeba v ní pokračovat po dobu až osmi dní nebo do propuštění pacienta z nemocnice.
Polish: Leczenie winno rozpocząć się jak najszybciej po postawieniu diagnozy i być kontynuowane przez okres do ośmiu dni, do chwili wypisania pacjenta ze szpitala.
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud nedojde ke snížení rizika žilních tromboembolických příhod, obvykle nejméně pět až devět dní po chirurgickém zákroku.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu zmniejszenia ryzyka wystąpienia VTE, zwykle co najmniej pięć do dziewięciu dni po operacji.
Czech: Tyto výsledky však nebyly dostatečné k tomu, aby bylo možné prokázat, zda je přípravek Quixidar účinnější než nefrakcionovaný heparin či nikoli.
Polish: Wyniki te okazały się jednakże niewystarczające, aby wykazać, czy Quixidar był bardziej skuteczny od niefrakcjonowanej heparyny.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) QUIXIDAR Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) QUIXIDAR Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: Další informace o přípravku Quixidar:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Quixidar:
Czech: U všech studií byla hlavním měřítkem účinnosti celková míra výskytu trombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami).
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny była ogólna częstość epizodów zakrzepowych (problemów spowodowanych przez zakrzepy krwi).
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Glaxo Group Ltd.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 21 marca 2002 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Glaxo Group Ltd.
Czech: Užívání přípravku Quixida po chirurgickém zákroku výrazně snižuje riziko tvorby krevních sraženin.
Polish: Stosowanie preparatu Quixidar po zabiegu operacyjnym znacznie zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Quixidar platné v celé Evropské unii dne 21. března 2002.
Polish: W dniu 21 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Quixidar ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Czech: Užívání přípravku Quixidar se nedoporučuje u pacientů, kteří se chystají podstoupit některý z vybraných typů PCI.
Polish: Stosowania preparatu Quixidar nie zaleca się u pacjentów, którzy w najbliższym czasie zostaną poddani niektórym rodzajom PCI.
Czech: Účinnou látkou přípravku je fondaparinux sodium (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg v jedné stříkačce).
Polish: Substancją czynną w preparacie Quixidar jest sól sodowa fondaparinuksu (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg na strzykawkę).
Czech: Úplný seznam omezení naleznete v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Czech: Je možné ho použít i u vysoce rizikových pacientů (z důvodu věku či onemocnění) podstupujících operaci břicha, zejména z důvodu zhoubného nádoru, či upoutaných na lůžko v důsledku akutního onemocnění.
Polish: Może on także być stosowany u pacjentów z grup wysokiego ryzyka (wynikającego z wieku lub chorób), poddawanych zabiegom operacyjnym jamy brzusznej, szczególnie z powodu nowotworów, bądź gdy muszą oni pozostawać w łóżku z powodu ostrej postaci choroby.
Czech: Ve studii zaměřené na infarkt myokardu s elevací ST segmentu přípravek Quixidar snížil riziko úmrtí nebo dalšího srdečního záchvatu po 30 dnech oproti standardní léčbě o 14 %.
Polish: W badaniu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, po 30 dniach Quixidar zmniejszał ryzyko zgonu lub kolejnego ataku serca o 14% w porównaniu do leczenia standardowego.
Czech: • s elevací ST segmentu u pacientů, kteří užívají trombolytika (léčivé přípravky zabraňující tvorbě krevních sraženin) nebo u kterých se neplánuje žádná jiná léčba k obnovení normálního toku krve do srdce.
Polish: • z „uniesieniem odcinka ST" u pacjentów otrzymujących leki trombolityczne („rozpuszczające zakrzepy") lub którym nie zostaną podane żadne inne leki w celu przywrócenia dopływu krwi do serca.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Quixidar je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Quixidar jest dostępne tutaj.
Czech: Při zablokování této látky nemůže docházet k tvorbě trombinu (dalšího faktoru) a tudíž ani k tvorbě sraženin.
Polish: Jego zahamowanie powstrzymuje tworzenie trombiny (innego czynnika), w związku z czym nie powstają zakrzepy krwi.
Czech: Kromě toho byl porovnáván též s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), a to při sledování pacientů s akutním onemocněním (839 pacientů) a pacientů léčených po operaci fraktury kyčle (656 pacientů) po dobu 24 dnů.
Polish: Preparat porównywano także z placebo (leczenie obojętne) u pacjentów z ostrymi schorzeniami (839 pacjentów), jak też u pacjentów leczonych przez okres dodatkowych 24 dni po zabiegach operacyjnych w następstwie złamania szyjki kości udowej (656 pacjentów).
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Quixidar uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Quixidar do obrotu.
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, může být užívání přípravku Quixidar nevhodné nebo se přípravek podává v nižší dávce o síle 1,5 mg.
Polish: pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie preparatu Quixidar może okazać się niewskazane lub konieczne może być stosowanie dawki 1,5 mg.
Czech: Účinná látka přípravku Quixidar, fondaparinux sodium, působí proti faktoru Xa, jedné z látek (faktorů), které ovlivňují srážení krve.
Polish: Substancja czynna preparatu Quixidar, sól sodowa fondaparinuksu, hamuje jedną z substancji (czynników) uczestniczących w krzepnięciu krwi - czynnik Xa.
Czech: Stejně jako u ostatních antitrombotik je i u přípravku Quixidar nejběžnějším vedlejším účinkem krvácení.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, najczęstszym działaniem niepożądanym preparatu Quixidar jest krwawienie.
Czech: Více informací naleznete v souhrnu údajů o přípravku (který je rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Czech: Co je Quixidar?
Polish: Co to jest Quixidar?
Czech: Přípravek Quixidar by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na fondaparinux sodium nebo na jakoukoli jinou složku přípravku, osoby, které již mohou krvácet, ani osoby, které trpí akutní bakteriální endokarditidou (infekcí srdce) nebo závažnými ledvinovými potížemi.
Polish: Preparatu Quixidar nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sól sodową fondaparinuksu lub którykolwiek składnik preparatu, u których mogą już występować krwawienia, które mają ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia (zakażenie serca), a także u osób z ciężką niewydolnością nerek.
Czech: Quixidar je injekční roztok v předplněné stříkačce.
Polish: Quixidar jest roztworem do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce.
Czech: V rámci studií věnovaných prevenci byl přípravek Quixidar srovnáván s jinými antikoagulanty: enoxaparinem (u operací kyčle a kolene, na více než 8 000 pacientech) a dateparinem (u operací břicha, na 2 927 pacientech).
Polish: W badaniach dotyczących zapobiegania preparat Quixidar porównywano z innymi lekami przeciwzakrzepowymi: enoksaparyną (w operacjach stawu biodrowego lub kolanowego; ponad 8 000 pacjentów) lub dalteparyną (w operacjach jamy brzusznej; 2 927 pacjentów).
Czech: Snížením výskytu krevních sraženin může přípravek Quixidar také přispívat k udržování hladkého toku krve do srdce u pacientů s anginou pectoris nebo pacientů, kteří právě zažívají srdeční záchvat.
Polish: Poprzez zmniejszenie zakrzepów krwi Quixidar pomaga w utrzymaniu dopływu krwi do serca u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego.