FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bestaat uit de eigen kraakbeencellen van de patiënt op 14,5 cm2 grote collageenmembranen, die door een chirurg worden gebruikt om de plekken waar kraakbeen beschadigd is, op te vullen.
Danish: Det består af patientens egne bruskceller på 14,5 cm2 kollagenmembraner, som af kirurgen anvendes til at udfylde de mellemrum, hvor brusken er beskadiget.
Dutch: Aangezien MACI een geneesmiddel voor geavanceerde therapie is, werd het aanvankelijk beoordeeld door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
Danish: Da MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, blev det først vurderet i Udvalget For Avancerede Terapier (CAT).
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om weefsel te herstellen, te regenereren of te vervangen.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at reparere,
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat MACI werkzamer is dan microfractuur voor pijnverlichting en het verbeteren van de kniefunctie: twee jaar na een chirurgische ingreep haalden patiënten die met MACI waren behandeld een gemiddelde score van 82 voor pijn en 61 voor kniefunctie, ten opzichte van respectievelijk 71 en 49 bij patiënten die werden behandeld met microfractuur.
Danish: Undersøgelsen viste, at MACI er mere effektivt end mikrofrakturoperation til at lindre smerter og forbedre knæfunktionen: To år efter operationen havde patienter, der var behandlet med MACI, en gennemsnitsscore på 82 for smerter og 61 for knæfunktion, sammenlignet med henholdsvis 71 og 49 for patienter behandlet med mikrofrakturoperation.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van MACI in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med MACI?
Dutch: MACI mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige osteoartritis (zwelling en pijn) van de knie, inflammatoire gewrichtsaandoening of niet-gecorrigeerde aangeboren bloedstollingsstoornissen.
Danish: MACI må ikke anvendes hos patienter med svær osteoartritis (slidgigt med hævelse og smerter) i knæene, inflammatoriske ledsygdomme eller ubehandlede medfødte forstyrrelser i blodets koagulation.
Dutch: MACI is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘weefselmanipulatieproduct' wordt genoemd.
Danish: MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "produkt fremstillet ved vævsteknik".
Dutch: De andere belangrijke risico's, waaronder infectie, ontsteking, hemartrose (bloed in de gewrichten), artrofibrose (littekenweefsel in de gewrichten) en trombo-embolie (bloedstolsels), zijn gerelateerd aan de chirurgische ingreep zelf.
Danish: Andre vigtige risici er dem, der er forbundet med selve det kirurgiske indgreb, herunder infektion, inflammation, hæmartron (blødning i leddet), artrofibrose (ardannelse i leddet) og tromboemboliske hændelser (blodpropper).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat uit het grote onderzoek was gebleken dat MACI superieur was aan microfractuur voor de behandeling van patiënten met kraakbeendefecten in de knie.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) bemærkede, at hovedundersøgelsen havde vist, at MACI var overlegent over mikrofrakturoperation til behandling af bruskdefekter i knæet.
Dutch: Zowel voor pijn als voor kniefunctie werden verbeteringen van ongeveer 45 punten waargenomen bij patiënten die met MACI waren behandeld, ten opzichte van ongeveer 35 punten bij patiënten die microfractuur ondergingen.
Danish: Både med hensyn til smerter og funktion var bedringen ca. 45 point hos patienter behandlet med MACI, sammenholdt med ca. 35 point hos patienter, der fik foretaget mikrofrakturoperation.
Dutch: Er werd een standaardschaal, aangeduid als de KOOS-schaal (‘knee injury and osteoarthritis outcome score'), gehanteerd om pijn en kniefunctie te meten, waarbij 0 wijst op extreme problemen en 100 op het ontbreken van problemen.
Danish: Smerter og knæfunktion blev bedømt på en standardskala for udfaldet ved knæskader og osteoartritis (KOOS), hvor 0 betyder meget ekstreme problemer, og 100 betyder ingen problemer.
Dutch: Tijdens de eerste fase van de behandeling wordt een monster kraakbeencellen uit het gewricht van de patiënt genomen om deze in een laboratorium te laten groeien.
Danish: I første trin af behandlingen udtages en prøve af bruskceller fra patientens led og dyrkes i laboratoriet.
Dutch: De werkzame stof in MACI bestaat uit de eigen kraakbeencellen van de patiënt, die worden geïmplanteerd in het kraakbeendefect in de knie.
Danish: Det aktive stof i MACI består af patientens egne bruskceller, der implanteres i det defekte område af brusken i knæet.
Dutch: Op een matrix aangebrachte, gekarakteriseerde, autologe, gekweekte
Danish: matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter
Dutch: Bovendien traden bij patiënten met MACI minder bijwerkingen op dan bij patiënten die met microfractuur werden behandeld.
Danish: Desuden var der færre bivirkninger hos patienter behandlet med MACI end hos patienter behandlet
Dutch: Welke voordelen bleek MACI in onderzoeken te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved MACI?
Dutch: MACI wordt gebruikt om defecten over de volledige dikte van het kraakbeen met een oppervlakte tussen 3 en 20 cm2 te herstellen bij volwassenen die symptomen ondervinden (zoals pijn en problemen
Danish: MACI anvendes til reparation af defekter, der går helt igennem brusken og har et overfladeareal på mellem 3 og 20 cm2 hos voksne med symptomer (såsom smerter og nedsat bevægelighed af knæet).
Dutch: MACI werd vergeleken met microfractuur (een chirurgische ingreep die vaak wordt toegepast bij de behandeling van kraakbeendefecten) in een groot onderzoek waarbij werd gekeken naar pijnverlichting en verbeteringen van de kniefunctie van patiënten met defecten over de volledige dikte van het kraakbeen in de knie.
Danish: MACI blev sammenlignet med mikrofrakturkirurgi (en almindeligt anvendt behandling af bruskdefekter) i en hovedundersøgelse, der registrerede smertelindring og forbedring i knæfunktionen hos patienter med knæledsdefekter i hele bruskens tykkelse.
Dutch: MACI is een implantaat dat wordt gebruikt voor het herstel van kraakbeendefecten aan het uiteinde van de botten van het kniegewricht.
Danish: MACI er et implantat, der anvendes til at reparere defekter i brusken på enderne af knoglerne i knæleddet.
Dutch: Ongeveer zes weken later vormt de chirurg het membraan zodanig dat het op de beschadigde plek van het kniekraakbeen past en wordt het door middel van een chirurgische ingreep geïmplanteerd.
Danish: Ca. 6 uger senere tilpasser kirurgen membranen til formen af det beskadigede område af knæets brusk og opererer det derefter ind i knæet.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af MACI?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van MACI verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van MACI te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at MACI anvendes så risikofrit som muligt.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van MACI veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: Produktresuméet og indlægssedlen for MACI indeholder sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal overholdes af sundhedspersonale og patienter.
Dutch: De cellen worden gebruikt om de plekken waar het kraakbeen beschadigd is, op te vullen, waardoor de beschadigde gebieden zich regenereren en de symptomen die bij de patiënt optreden, zoals pijn en problemen met het bewegen van de knie, kunnen
Danish: Cellerne anvendes til at udfylde det mellemrum, hvor brusken er beskadiget, så de beskadigede områder repareres, og der opnås bedring i patientens symptomer i form af smerter og
Dutch: Groeischijven sluiten (of verharden) wanneer kinderen ‘skeletale maturiteit' hebben bereikt en hun
Danish: Vækstpladerne lukker sig (eller bliver hårde), når et barns knogler er færdigudvokset.
Dutch: MACI werd beoordeeld overeenkomstig de EU-verordening inzake geavanceerde therapieën, waarin is vastgelegd dat alle geavanceerde therapieën door het EMA moeten worden beoordeeld om een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen.
Danish: Ifølge disse regler skal alle sådanne lægemidler i EU's medlemsstater vurderes af EMA for at få udstedt markedsføringstilladelse i hele EU.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van MACI dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af MACI, kan du læse indlægssedlen eller kontakte
Dutch: Bovendien ontvangen chirurgen en professionele zorgverleners die bij de behandeling van patiënten met MACI betrokken zijn, voorlichtingsmateriaal met uitgebreide richtsnoeren over het gebruik van MACI alsook informatie over de risico's ervan en de noodzaak van follow-up van patiënten die met
Danish: Materialet skal indeholde detaljeret vejledning i anvendelsen af MACI og information om risiciene og nødvendigheden af opfølgning af patienter, der er behandlet
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van MACI.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med MACI fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Een hechtingsmiddel op basis van fibrine, dat wordt gemaakt van bloedstollingseiwitten, wordt gebruikt om het implantaat op het kraakbeen op zijn plaats te houden.
Danish: Implantatet fastgøres til brusken med fibrinklæber, som er en lim fremstillet af blodkoagulerende
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met MACI.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med MACI, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Dutch: 60 mg Granulaat voor orale oplossing
Danish: 60 mg Granulat til oral opløsning
Dutch: Oraal gebruik sachet (LDPE/Alu/LDPE/pap ier)
Danish: Oral anvendelse brev (LDPE/alu/LDPE/papir
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: MF (EU)-nummer (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Dutch: EU-nummer
Danish: 1 brev
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,5 mg per kg lichaamsgewicht die de patiënt in één keer moet innemen.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,5 mg/kg legemsvægt, som patienten bør tage én gang.
Dutch: Het wordt niet gebruikt om patiënten met de aandoening te behandelen.
Danish: Det anvendes ikke til behandling af patienter, der har lidelsen.
Dutch: Over het algemeen waren de bijwerkingen mild en van korte duur, zonder dat een specifieke behandeling nodig was.
Danish: Generelt var bivirkningerne for det meste milde og kortvarige og medførte ikke behov for en bestemt behandling.
Dutch: De arts neemt vervolgens 45, 60 en 90 minuten later bloedmonsters om te zien hoeveel groeihormoon het lichaam geproduceerd heeft.
Danish: Lægen tager så blodprøver 45, 60 og 90 minutter derefter for at se, hvor meget væksthormon kroppen har produceret.
Dutch: In termen van veiligheid was de belangrijkste reden voor bezorgdheid het feit dat het middel het hartritme kan veranderen.
Danish: Med hensyn til sikkerhed var den største bekymring, at lægemidlet kan ændre hjerterytmen.
Dutch: Aan de studie deden 166 volwassenen mee die een hoge, gemiddelde of lage kans hadden op groeihormoondeficiëntie, of bij wie vastgesteld was dat ze geen groeihormoondeficiëntie hadden.
Danish: Studiet omfattede 166 voksne, som havde enten en høj, mellemliggende eller lav sandsynlighed for at have væksthormonmangel, eller som blev påvist ikke at have væksthormonmangel.
Dutch: Het wordt gebruikt door artsen om een groeihormoondeficiëntie te diagnosticeren, een aandoening waarbij de patiënt onvoldoende groeihormoon heeft.
Danish: Det anvendes af læger til at diagnosticere væksthormonmangel, en tilstand, hvor patienten ikke har nok væksthormon.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Macimorelin Aeterna Zentaris (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn een bittere smaak of metaalsmaak, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid, diarree en warmtegevoel.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Macimorelin Aeterna Zentaris (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er en bitter eller metallisk smag, træthed, hovedpine, kvalme, svimmelhed, diarré og generel varmefornemmelse.
Dutch: Meer informatie over Macimorelin Aeterna Zentaris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Danish: Yderligere information om Macimorelin Aeterna Zentaris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Dutch: EMA was van mening dat het een prioriteit is om overdiagnose van groeihormoondeficiëntie bij volwassenen te vermijden en dat Macimorelin Aeterna Zentaris helpt om een positieve diagnose te bevestigen en aldus onnodige behandeling van patiënten met een vals-positief testresultaat helpt voorkomen.
Danish: EMA fandt, at det er en prioritet at undgå at overdiagnosticere væksthormonmangel hos voksne, og at Macimorelin Aeterna Zentaris hjælper med at bekræfte positiv diagnose og dermed undgå unødvendig behandling af patienter med et falsk positivt testresultat.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Macimorelin Aeterna Zentaris continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Macimorelin Aeterna Zentaris løbende overvåget.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Macimorelin Aeterna Zentaris worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Macimorelin Aeterna Zentaris vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: De werkzame stof in Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimuleert de afgifte van groeihormoon in het bloed door receptoren (doelwitten) op cellen in de hypofyse (een klier onder aan de hersenen) te activeren.
Danish: Det aktive stof i Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulerer frigivelsen af væksthormon til blodet ved at aktivere receptorer (mål), der findes på cellerne i hypofysen, en kirtel under hjernen.
Dutch: Dit betekent dat Macimorelin Aeterna Zentaris de aanwezigheid van de ziekte kan helpen bevestigen, ook al kan het niet alle gevallen van de ziekte diagnosticeren.
Danish: Det betyder, at selv om Macimorelin Aeterna Zentaris ikke kan diagnosticere alle sygdomstilfælde, kan det bidrage til at bekræfte forekomst af sygdommen.
Dutch: Een overzicht van Macimorelin Aeterna Zentaris en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Macimorelin Aeterna Zentaris, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Bij 140 volwassenen werd de test zowel met Macimorelin Aeterna Zentaris uitgevoerd als met ITT.
Danish: Blandt dem blev 140 testet med både Macimorelin Aeterna Zentaris og ITT.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Macimorelin Aeterna Zentaris groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Macimorelin Aeterna Zentaris opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris bevat de werkzame stof macimorelin.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris indeholder det aktive stof macimorelin.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het vermogen van het lichaam om groeihormoon te produceren te testen.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris er et lægemiddel, der anvendes til at undersøge kroppens evne til at producere væksthormon.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris kan ook het hartritme veranderen.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris kan også forårsage en ændring af hjerterytmen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Macimorelin Aeterna Zentaris te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Macimorelin Aeterna Zentaris?
Dutch: Overige informatie over Macimorelin Aeterna Zentaris
Danish: Andre oplysninger om Macimorelin Aeterna Zentaris
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris werd in één hoofdstudie vergeleken met een andere test die gewoonlijk wordt gebruikt om groeihormoondeficiëntie te diagnosticeren, de insulinetolerantietest (ITT).
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris blev sammenlignet med en anden test, der almindeligvis anvendes til diagnosticering af væksthormonmangel, den såkaldte insulintolerancetest (ITT), i ét hovedstudie.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris is uitsluitend verkrijgbaar op doktersvoorschrift en het gebruik ervan moet plaatsvinden onder toezicht van een professionele zorgverlener die ervaring heeft met de diagnose van groeihormoondeficiëntie.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris udleveres kun efter recept, og anvendelsen skal overvåges af en sundhedsperson med erfaring i at diagnosticere væksthormonmangel.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris is beschikbaar in de vorm van granulaat dat moet worden opgelost in water en via de mond ingenomen kan worden.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris fås som granulater, der opløses i vand og tages gennem munden.
Dutch: Waarom is Macimorelin Aeterna Zentaris in de EU toegelaten?
Danish: Hvorfor blev Macimorelin Aeterna Zentaris godkendt i EU?
Dutch: In totaal is 94% van de mensen die negatief gereageerd hebben op groeihormoondeficiëntie met ITT ook negatief getest bij Macimorelin Aeterna Zentaris; 74% van de mensen die positief gereageerd hebben op ITT, heeft ook positief gereageerd op Macimorelin Aeterna Zentaris.
Danish: Generelt sås følgende: 94 % af de personer, der testede negative for væksthormonmangel med ITT, testede også negative med Macimorelin Aeterna Zentaris.
Dutch: Wat is Macimorelin Aeterna Zentaris en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Macimorelin Aeterna Zentaris, og hvad anvendes det til?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Macimorelin Aeterna Zentaris, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Macimorelin Aeterna Zentaris.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris vertoont een vergelijkbaar aantal negatieve testresultaten voor groeihormoondeficiëntie als een test met een vergelijkingsmiddel; het levert echter minder positieve testresultaten op dan het vergelijkingsmiddel.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris gav et lignende antal negative testresultater for væksthormonmangel som en sammenligningstest.
Dutch: Hoe wordt Macimorelin Aeterna Zentaris gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Macimorelin Aeterna Zentaris?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Macimorelin Aeterna Zentaris in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Macimorelin Aeterna Zentaris?
Dutch: Vervolgens wordt de hoeveelheid groeihormoon in het bloed gemeten.
Danish: Væksthormonniveauet i blodet måles derefter for at bestemme, om kroppen er i stand til at producere væksthormon.
Dutch: Dit risico wordt echter klein geacht omdat patiënten slechts één enkele dosis van het middel nemen en onder toezicht staan van hun arts. Over het geheel genomen heeft Macimorelin Aeterna Zentaris minder bijwerkingen dan het vergelijkingsmiddel dat tijdelijk het suikergehalte in het bloed verlaagt.
Danish: Generelt har Macimorelin Aeterna Zentaris færre bivirkninger end sammenligningstesten, som midlertidigt sænker blodsukkerniveauet.
Dutch: Hoe werkt Macimorelin Aeterna Zentaris?
Danish: Hvordan virker Macimorelin Aeterna Zentaris?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Macimorelin Aeterna Zentaris.
Danish: For mere information om brug af Macimorelin Aeterna Zentaris, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Macimorelin Aeterna Zentaris.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Macimorelin Aeterna Zentaris fremgår af indlægssedlen.
Dutch: De herhaalbaarheid bedroeg 97%.
Danish: Repeterbarheden var 97 %.
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt/gebruiker
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten/brugeren
Dutch: Er worden geen specifieke aanbevelingen na overdosering gegeven.
Danish: Der er ingen specifikke anbefalinger ved overdosering.
Dutch: Vermijd gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die:
Danish: Undgå samtidig anvendelse af medicin:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1337/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1337/001
Dutch: Breng de afgemeten hoeveelheid over in een drinkglas.
Danish: Overfør den beregnede mængde til et drikkeglas.
Dutch: Voor een betrouwbaar testresultaat moet u de onderstaande regels volgen:
Danish: For at sikre, at testresultatet er pålideligt, skal du følge nedenstående regler:
Dutch: De houdbaarheid van een sachet is 4 jaar.
Danish: Holdbarhedstiden for et brev er 4 år.
Dutch: U moet de testdosis in zijn geheel binnen 30 seconden opdrinken.
Danish: Du skal drikke hele test-dosen inden for 30 sekunder.
Dutch: Er is geen onderzoek naar geneesmiddeleninteracties uitgevoerd bij mensen.
Danish: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier hos mennesker.
Dutch: Het is niet bekend of dergelijke potentiële interacties ook van invloed kunnen zijn op QTc (zie hierboven).
Danish: Det vides ikke, om sådanne potentielle interaktioner også kan påvirke QTc (se ovenfor).
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • veranderingen in het elektrocardiogram (ecg)
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • ændringer i EKG (hjertediagram).
Dutch: Wit tot gebroken wit granulaat.
Danish: Hvidt til råhvidt granulat.
Dutch: Het is niet bekend of dit van invloed is op de QTc.
Danish: Det vides ikke, om dette kan have indvirkning på QTc.
Dutch: De herhaalbaarheid werd getest in een subgroep van 34 proefpersonen die twee MAC-tests ondergingen.
Danish: Repeterbarheden blev testet i en undergruppe på 34 forsøgspersoner, der gennemgik to MAC-test.
Dutch: Preklinische gegevens uit onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Danish: Prækliniske data fra studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet viser ingen særlige risici for mennesker.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om de carcinogeniciteit en de gevolgen voor de reproductie en ontwikkeling te beoordelen.
Danish: Der er ikke udført studier til undersøgelse af karcinogenicitet og indvirkning på reproduktion og udvikling.
Dutch: Dit is geen behandeling voor patiënten die niet genoeg groeihormoon hebben.
Danish: Det er ikke en behandling til patienter, der ikke har tilstrækkeligt væksthormon.
Dutch: Stap 5 Laat de patiënt binnen 30 seconden het drinkglas helemaal leegdrinken.
Danish: Trin 5 Bed patienten om at drikke hele glassets indhold inden for 30 sekunder.
Dutch: Voor oraal gebruik na reconstitutie.
Danish: Til oral anvendelse efter rekonstitution.
Dutch: Informatie over lactose en natrium
Danish: Oplysninger om laktose og natrium
Dutch: • Vasten - u mag gedurende ten minste 8 uur vóór de test en tijdens de test niet eten.
Danish: • Faste - du må ikke spise i mindst 8 timer før testen og under testen.