FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: - Nenormalūs sapnai - Vidurių užkietėjimas (obstipacija) - Svaigulys - Vėmimas (šleikštulys)
Icelandic: - Óeðlilegir draumar - Hægðatregða - Sundl
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 0, 088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg arba 1,1 mg pramipeksolio (atitinkamai 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg arba 1,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eða 1,1 mg af pramipexóli sem samsvarar 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eða 1,5 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati, í sömu röð.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti pramipeksolio tyrimų su visais Parkinsono liga sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á pramipexóli hjá öllum undirhópum barna við Parkinsonsveiki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Pacientus būtina apie tokią galimybę įspėti ir patarti Oprymea pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimo laikotarpiu atsargiai vairuoti ar dirbti su mechanizmais.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um þessa hættu og ráðleggja þeim að gæta varúðar við akstur og stjórnun véla meðan á meðferð með Oprymea stendur.
Lithuanian: Nustojus vartoti Oprymea
Icelandic: Ef hætt er að nota Oprymea
Lithuanian: Po to gydytojas gali dozės vartojimo dažnį didinti ir skirti 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletę gerti kiekvieną parą.
Icelandic: Eftir það getur læknirinn aukið skammta í eina 0,26 mg forðatöflu daglega.
Lithuanian: Pramipeksolis
Icelandic: Pramipexól
Lithuanian: Viena Oprymea 1,05 mg pailginto atpalaidavimo tabletė iš lizdinės plokštelės pažymėtos „3 savaitė"
Icelandic: Ein Oprymea 1,05 mg forðatafla úr þynnunni „Vika 3".
Lithuanian: - Pneumonija (infekcinė plaučių liga).
Icelandic: Truflun á vöðvaspennu (dystonia)
Lithuanian: Gydymą rekomenduojama pradėti tokia Oprymea paros doze: 0,088 mg bazės (0,125 mg druskos). Ją reikia išgerti vieną kartą per parą, likus 2 - 3 valandoms iki ėjimo gulti laiko.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur af Oprymea er 0,088 mg (0,125 mg salts) einu sinni á sólarhring, 2-3 klst. fyrir háttatíma.
Lithuanian: TIK PAKUOTĖ GYDYMUI PRADĖTI INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Icelandic: TREATMENT INITIATION PACK ONLY LÁGMARKS UPPLÝSINGAR
Lithuanian: Visų pirma jums gali pasireikšti galvos ir kaklo palinkimas į priekį (dar vadinama antekoliu),
Icelandic: Þú getur einkum fundið fyrir framsveigju á höfði og hálsi, bakboga eða hliðarsveigju á hrygg (Pisa heilkenni).
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (1 savaitė)
Icelandic: Þynna (Vika 1)
Lithuanian: Dozės didinimo pagrindinių tyrimų metu pastebėta, kad poveikis prasideda vartojant 1,05 mg bazės (1,5 mg druskos) paros dozę.
Icelandic: Við skammtaaukningu í undirstöðurannsóknum kom í ljós að áhrifa byrjaði að gæta við 1,05 mg (1,5 mg salts) sólarhringsskammt.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 20, 30, 60, 90 arba 100 tablečių, supakuotų į aliuminio/aliuminio folijos lizdines plokšteles.
Icelandic: Öskjur með 20, 30, 60, 90 og 100 töflum í álþynnum sem innihalda 10 töflur hver, eru fáanlegar.
Lithuanian: Momentinis retrospektyvios atrankos ir atvejo-kontrolės tyrimo, apėmusio 3 090 Parkinsono liga sergančių pacientų, metu 13,6  visų dopaminerginiais arba nedopaminerginiais vaistiniais preparatais gydomų pacientų per paskutinius 6 gydymo mėnesius atsirado impulsų kontrolės sutrikimo simptomų: patologinis potraukis azartiniams žaidimams, neįveikiamas potraukis apsipirkti, besaikis valgymas ir priverstinis seksualinis elgesys (per didelis seksualumas).
Icelandic: Í afturvirkri, skimunar, tilfella-viðmiðaðri þversniðsrannsókn sem tók til 3.090 sjúklinga með Parkinsonsveiki höfðu 13,6 % allra sjúklinga, sem fengu meðferð með dópamínörva eða án dópamínörva, fengið einkenni thvatastjórnunarröskunar á síðustu sex mánuðum.
Lithuanian: - Svaigulys - Pykinimas (šleikštulys)
Icelandic: - Hiksti - Lungnabólga (sýking í lunga)
Lithuanian: - vidutinio sunkumo arba sunkaus idiopatinio neramių kojų sindromo gydymas suaugusiesiems.
Icelandic: - meðhöndlunar á einkennum miðlungs til alvarlegrar frumkominnar fótaóeirðar hjá fullorðnum.
Lithuanian: Remiantis dvigubai koduoto placebu kontroliuoto tyrimo, atlikto su 517 pacientų, sergančių progresavusia Parkinsono liga ir gydomų levadopa, pirminiais UPDRS I-os ir II-os dalies balais bei pagrindiniais antriniais efektyvumo vertinamosios baigties rezultatais, nustatyta, kad po 18 gydymo savaičių pramipeksolio pailginto atpalaidavimo tablečių poveikis, palyginti su placebo, yra pranašesnis.
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem náði til 517 sjúklinga með langt gengna Parkinsonsveiki, sem voru á samhliða meðferð með levódópa var sýnt fram á yfirburði pramipexól forðataflna miðað við lyfleysu eftir 18 vikna meðferð á bæði aðalendapunkti með tilliti til verkunar (UPDRS stigum úr hluta II+III) og lykilaukaendapunkti með tilliti til verkunar (off-time).
Lithuanian: Viena Oprymea 0,52 mg pailginto atpalaidavimo tabletė arba dvi Oprymea 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Icelandic: Ein Oprymea 0,52 mg forðatafla, EÐA tvær Oprymea 0,26 mg forðatöflur.
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje Kas yra Oprymea ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Oprymea Kaip vartoti Oprymea Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Oprymea Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: Upplýsingar um Oprymea og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Oprymea Hvernig nota á Oprymea
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Icelandic: Byrjunarpakkning
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo Bendrojo tiko balo (Total Tic Score (TTS)) pagal Yale bendrąją tikų sunkumo skalę (Yale Tic Severity Scale (YGTSS) pokytis nuo pradinio įvertinimo. Jokio skirtumo, lyginant pramipeksolį su placebu, tiek pradinės vertinamosios baigties, tiek bet kurių antrinių vertinamųjų baigčių atžvilgiu, įskaitant YGTSS skalės bendrojo balo, Pacientų bendrojo pagerėjimo vertinimo skalės (PGI-I), Klinikinio bendrojo pagerėjimo vertinimo skalės (CGI-I) ar Klinikinio bendrojo ligos sunkumo vertinimo skalės (CGI-S) reikšmes, nepastebėta.
Icelandic: Engin munur sást fyrir pramipexól borið saman við lyfleysu hvorki hvað varðar aðalendapunkt né aðra aukaendapunkta, þar á meðal YGTSS heildarskor, PGI-I (Patient Global Impression ot Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) og CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity of Illness).
Lithuanian: Vaikams Oprymea netinka vartoti Parkinsono ligos indikacijai.
Icelandic: Notkun Oprymea á ekki við hjá börnum við ábendingunni Parkinsonsveiki.
Lithuanian: Oprymea pailginto atpalaidavimo tablečių reikia vartoti tik vieną kartą per parą ir maždaug tuo pačiu laiku.
Icelandic: Oprymea forðatöflur á að taka aðeins einu sinni á dag og á hverjum degi u.þ.b. á sama tíma.
Lithuanian: Viena Oprymea 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletė iš lizdinės plokštelės pažymėtos „1 savaitė"
Icelandic: Ein Oprymea 0,26 mg forðatafla úr þynnunni „Vika 1".
Lithuanian: rugsėjo mėn.
Icelandic: 12 september 2008.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis buvo pastebėtas vaistiniam preparatui patekus į rinką.
Icelandic: Þessi aukaverkun hefur komið fram eftir markaðssetningu.
Lithuanian: Oprymea pailginto atpalaidavimo tablečių vartojant kartu su levodopa, rekomenduojama pastarojo medikamento dozę mažinti, o kitų vaistinių preparatų nuo parkinsonizmo dozės nekeisti, nors Oprymea pailginto atpalaidavimo tablečių dozė ir būtų didinama.
Icelandic: Þegar Oprymea er gefið samhliða levódópa er ráðlagt að minnka levódópaskammt og halda skammti annarra Parkinsonslyfja stöðugum á meðan skammtur af Oprymea er aukinn.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (2 savaitė)
Icelandic: Þynna (Vika 2)
Lithuanian: Jei inkstų funkcija palaikomojo gydymo metu pablogėja, Oprymea paros dozę reikia mažinti tokiu pačiu santykiu, kuriuo mažėja kreatinino klirensas, pvz.: jei kreatinino klirensas sumažėja 30 , preparato paros dozę reikia mažinti 30 . Jei kreatinino klirensas yra 20 - 50 ml/min., preparato paros dozę reikia padalyti ir gerti per du kartus, o jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 20 ml/min., vartoti vienkartinę vaisto paros dozę.
Icelandic: Ef dregur úr nýrnastarfsemi meðan á viðhaldsmeðferð stendur á að minnka sólarhringsskammt af Oprymea um sama prósentustig og kreatínínlækkunin er, þ.e. ef kreatínínúthreinsun minnkar um 30% þá á að minnka sólarhringsskammt af Oprymea um 30%.
Lithuanian: - Potraukis neįprastai elgtis - Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas) - Sumišimas - Nuovargis - Mieguistumas (nemiga) - Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema) - Galvos skausmas - Hipotenzija (mažas kraujospūdis) - Nenormalūs sapnai - Vidurių užkietėjimas - Matymo pablogėjimas
Icelandic: - Ofskynjanir (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar) - Rugl - Þreyta (örmögnun) - Svefnleysi - Bjúgur á útlimum, yfirleitt á fótleggjum
Lithuanian: - Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos).
Icelandic: - Ofsóknarkennd (t.d. mikill ótti um eigin velferð)
Lithuanian: - Nuovargis.
Icelandic: - Ógleði
Lithuanian: Pasunkėjimas Literatūros duomenys rodo, kad dopaminerginio poveikio vaistinių preparatų vartojant neramių kojų sindromui, būklė gali pasunkėti.
Icelandic: Greinar í fræðiritum gefa til kynna að meðferð við fótaóeirð með dópamínvirkum lyfjum geti valdið því að ástand versnar (augmentation).
Lithuanian: Priklausomai nuo ligonio reakcijos, rekomenduojama levodopos dozę mažinti tiek Oprymea pailginto atpalaidavimo tablečių dozės didinimo, tiek palaikomojo gydymo metu (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Mælt er með að minnka skammta af levódópa bæði við skammtaaukningu og viðhaldsmeðferð með Oprymea, háð svörun hvers sjúklings (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Vartoti per burną Buteliukas (HDPE) 30 tablečių
Icelandic: Flöskur (HDPE)
Lithuanian: Šalis narė sutars su rinkodaros teisės turėtoju dėl vaistus skiriančio asmens rinkinio ir kontroliuojamos platinimo sistemos ir privalės įgyvendinti tokią sistemą nacionaliniu lygiu prieš pateikiant preparatą rinkai, kad užtikrintų:
Icelandic: Áður en til markaðssetningar kemur verður aðildarríkið að ná samkomulagi við markaðsleyfishafann um framsetningu upplýsingapakka fyrir þá sem ávísa lyfinu og um stýrt dreifikerfi og sjá til þess að slíkt kerfi sé innleitt á landsvísu fyrir markaðssetningu svo tryggt sé að:
Lithuanian: Priedas, susijęs su 127a str. Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti ir privalomi įgyvendinti valstybėse narėse
Icelandic: Viðauki sbr. grein 127a Forsendur eða takmarkanir, er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarlöndin eiga að koma á
Lithuanian: skiriant vaistą) visi sveikatos priežiūros profesionalūs darbuotojai (ir skiriant) būtų aprūpinti vaistus išrašančio asmens rinkiniu, turinčiu šiuos dalykus:
Icelandic: Fyrir ávísun (og afgreiðslu lyfsins, þar sem við á, og í samráði við þar til bært yfirvald) fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem ætlað er að ávísi lyfinu (og afgreiði það) upplýsingapakka sem inniheldur eftirfarandi:
Lithuanian: o šviečiamąjį sveikatos priežiūros specialisto rinkinį; o šviečiamąsias brošiūras pacientams;
Icelandic: o Fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt o Fræðslubæklinga fyrir sjúklinga o Sjúklingakort o Samantekt á eiginleikum lyfs, fylgiseðil og áletranir.
Lithuanian: Galimas pavojus žmonėms vis dar nežinomas.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er enn ekki þekkt.
Lithuanian: Gydymo vieta: ____________________________________
Icelandic: Nafn læknis: ___________________________
Lithuanian: ATC kodas - C02KX04.
Icelandic: C02KX04.
Lithuanian: Galima vartoti su maistu arba be jo.
Icelandic: Þær má taka með eða án matar.
Lithuanian: Gydymo poveikis buvo pastebėtas anksti ir išliko.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar komu snemma fram og héldust.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn.
Lithuanian: Tabletę geriausia išgerti kasdien tuo pačiu metu.
Icelandic: Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi.
Lithuanian: Opsumit gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.
Icelandic: Opsumit getur haft áhrif á virkni annarra lyfja.
Lithuanian: Kas yra Opsumit ir kam jis vartojamas 2.
Icelandic: Upplýsingar um Opsumit og við hverju það er notað 2.
Lithuanian: Macitentanas 10 mg (N = 242)
Icelandic: Macitenta n 10 mg (N = 242)
Lithuanian: Opsumit vartoti negalima:
Icelandic: Ekki má nota Opsumit:
Lithuanian: Placebas (N = 250)
Icelandic: Lyfleysa (N = 250)
Lithuanian: Gydytojas atliks papildomų tyrimų ir nustatys, koks gydymo režimas jums labiausiai tinka.
Icelandic: Læknirinn gæti framkvæmt fleiri prófanir og mun ákveða hvaða meðferðaráætlun hentar þér best.
Lithuanian: Praneškite gydytojui, kuris nuspręs, ar šis vaistas jums tinka.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn sem mun ákveða hvort lyfið henti þér.
Lithuanian: • paciento priminimo kortelės.
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos (patinimas aplink akis, veidą, lūpas, liežuvį ar gerklę, niežėjimas ir (arba)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (bólga kringum augu, í andliti, vörum, tungu eða hálsi, kláði og/eða útbrot)
Lithuanian: Macitentanas nėra P-gp/MDR-1 substratas.
Icelandic: Macitentan er ekki hvarfefni fyrir P-gp/MDR-1.
Lithuanian: Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7
Icelandic: GmbH Emil-Barell-Strasse 7
Lithuanian: Krūtimi maitinamam kūdikiui keliamo pavojaus atmesti negalima.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Lithuanian: Dėl to žmonės jaučiasi pavargę, apsvaigę ir dūsta.
Icelandic: Það veldur því að fólk finnur fyrir þreytu, svima og mæði.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 23 Rugpjūtis 2018
Icelandic: 23 Ágúst 2018
Lithuanian: Kas yra Opsumit ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Opsumit og við hverju það er notað
Lithuanian: Opsumit gali pakenkti negimusiems kūdikiams, kurių motinos pastojo prieš gydymą, gydymo metu ar po gydymo.
Icelandic: Opsumit getur skaðað ófædd börn sem getin eru fyrir, á meðan eða fljótlega eftir meðferð.
Lithuanian: Moterims negalima pastoti po gydymo Opsumit nutraukimo praėjus mažiau kaip 1 mėnesiui.
Icelandic: Konur ættu að forðast að verða þungaðar í 1 mánuð eftir lok meðferðar með Opsumit.
Lithuanian: Magnio stearatas (E572) Polisorbatas 80 (E433)
Icelandic: Magnesíumsterat (E572) Pólýsorbat 80 (E433)
Lithuanian: • pateikti pacientui reikiamą informaciją apie saugų vaistinio preparato vartojimą;
Icelandic: Að láta sjúklingum í té viðeigandi upplýsingar varðandi örugga notkun lyfsins;
Lithuanian: 6 minučių trukmės ėjimo distancijos pailgėjimas, vartojant macitentaną, išliko viso tyrimo metu.
Icelandic: Aukning á 6 mínútna gönguvegalengd sem náðist með macitentan var viðhaldið meðan á rannsókninni stóð.
Lithuanian: Šią kortelę visada nešiokitės su savimi ir parodykite jus gydančiam gydytojui.
Icelandic: Vertu með þetta kort á þér öllum stundum og sýndu það öllum þeim læknum sem veita þér læknishjálp.
Lithuanian: Veikliojo macitentano metabolito ekspozicija sumažėjo 26 proc.
Icelandic: Útsetning fyrir virku umbrotsefni macitentan minnkaði um 26%.
Lithuanian: Tyrimo pabaiga buvo paskelbta pasiekus nustatytą pirminės vertinamosios baigties atvejų skaičių.
Icelandic: Rannsóknarlokum var lýst yfir þegar fyrirfram ákveðnum fjölda aðal endapunkta var náð.
Lithuanian: Opsumit yra gydymas, kurį turite tęsti, norėdami kontroliuoti savo PAH.
Icelandic: Opsumit er meðferð sem þú verður að halda áfram til að stjórna lungnaháþrýstingi þínum.
Lithuanian: Šie pokyčiai nėra laikomi svarbiais klinikiniu požiūriu.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Lithuanian: Visų pacientų amžiaus vidurkis buvo 46 metai (ribos nuo 12 iki 85 metų amžiaus, įskaitant 20 pacientų, kurie buvo jaunesni nei 18 metų, 706 pacientus nuo 18 iki 74 metų ir 16 pacientų 75 metų ir vyresnių), o didžioji jų dalis buvo europidų rasės (55 proc.) ir moterys (77 proc.).
Icelandic: Meðalaldur allra sjúklinga var 46 ár (á bilinu 12-85 ára, þ.m.t. 20 sjúklingar undir 18 ára aldri, 706 sjúklingar 18-74 ára og 16 sjúklingar 75 ára og eldri) þar sem meirihluti sjúklinga var af hvítum kynstofni (55%) og kvenkyns (77%).
Lithuanian: Bendra vidutinė dvigubai aklu būdu atlikto gydymo trukmė yra 115 savaičių (daugiausiai iki 188 savaičių, vartojant macitentaną).
Icelandic: Heildarmiðgildi á lengd tvíblindu meðferðarinnar var 115 vikur (að hámarki 188 vikur á macitentan).
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą yra pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: • Edema (tinimas), ypač kulkšnių ir pėdų
Icelandic: Bjúgur (bólga), sérstaklega í ökklum og fótum
Lithuanian: Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti Opsumit tabletę, kitą dozę išgerkite iškart prisiminę, o paskui vaistą vartokite kaip įprasta.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Opsumit, taktu þá skammtinn eins fljótt og þú manst eftir og haltu síðan áfram að taka töflurnar á venjulegum tíma.
Lithuanian: • sveikatos priežiūros profesionalaus darbuotojo brošiūra, kurioje būtų informacija apie Opsumit;
Icelandic: Bækling fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem inniheldur upplýsingar um Opsumit;
Lithuanian: Šio vaisto vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, vartoti negalima, nes „Opsumit" su vaikais netirtas.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið börnum og unglingum undir 18 ára aldri vegna þess að Opsumit hefur ekki verið prófað hjá börnum.
Lithuanian: Opsumit yra „Actelion Pharmaceuticals Ltd" registruotasis prekės ženklas
Icelandic: Opsumit er skráð vörumerki Actelion Pharmaceuticals Ltd
Lithuanian: Baltos, matinės PVC/PE/PVdC/aliuminio lizdinės plokštelės dėžutėse po 15 arba 30 plėvele dengtų tablečių.
Icelandic: Hvítar, ógegnsæjar PVC/PE/PVDC/álpakkningar í öskjum sem innihalda 15 eða 30 filmuhúðaðar töflur.
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Dėl priklausymo nuo tam tikros rūšies ir saugumo ribos šie rezultatai nėra laikomi reikšmingi žmonėms.
Icelandic: Vegna tegundasértæks næmis og öryggismarka er þessi niðurstaða ekki talin marktæk fyrir menn.
Lithuanian: Jeigu vartojant „Opsumit" jums atsiranda plaučių edemos požymių, pvz., staigus ir žymus dusulio ir deguonies trūkumo sustiprėjimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Icelandic: Ef þú færð einkenni lungnabjúgs við notkun Opsumit, eins og skyndilega aukna mæði og lágt súrefnisgildi, skaltu strax láta lækninn vita.
Lithuanian: Dėl to sumažėja kraujospūdis, palengvėja simptomai ir pagerėja ligos gydymo eiga.
Icelandic: Þetta lækkar blóðþrýsting, dregur úr einkennunum og hægir á þróun sjúkdómsins.
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti macitentano tyrimų su visais PAH sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á macitentani hjá öllum undirhópum barna við lungnaháþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: • nėščios moterys Opsumit vartoti negali;
Icelandic: Að barnshafandi konur megi ekki taka Opsumit;
Lithuanian: • kas mėnesį reikia atlikti nėštumo mėginius;
Icelandic: Þörfina á mánaðarlegum þungunarprófum;
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra nazofaringitas (14 proc.), galvos skausmas (13,6 proc.) ir anemija (13,2 proc.) (žr. 4.4 skyriuje).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eru nefkoksbólga (14,0%), höfuðverkur (13,6%) og blóðleysi (13,2%, sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie numato išrašyti ir/arba skirti Opsumit, gautų vaistą išrašančio asmens rinkinį, kuriame būtų pateikta:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að fyrir ávísun fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem ætlað er að ávísi og/eða afgreiðslu Opsumit, upplýsingapakka sem inniheldur eftirfarandi:
Lithuanian: Šio atradimo svarba žmonėms nežinoma, tačiau spermos kiekis gali sumažėti.
Icelandic: Mikilvægi þessarar niðurstöðu fyrir menn er óþekkt en ekki er hægt að útiloka minnkaða sæðismyndun.
Lithuanian: Apie tai pasitarkite su savo gydytoju.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.
Lithuanian: Gydant juvenalines žiurkes nuo 4 iki 114 jų gyvenimo dienos sumažėjo jų kūno svorio priaugimas bei prasidėjo antriniai šalutiniai vystymosi reiškiniai (nedidelis sėklidžių nusileidimo vėlavimas, grįžtamasis ilgojo kaulo ilgio sumažėjimas, ilgesnis lytinis nuo estrogenų priklausantis ciklas).
Icelandic: Meðferð á ungum rottum frá 4 til 114 degi eftir fæðingu leiddi til skerðingu á þyngdaraukningu sem leiddi til annarra áhrifa á þroska (lítilsháttar seinkunar á að eistu gengu niður, afturkræfrar skerðingar á lengd langra beina, lengds gangferils (estrous cycle)).
Lithuanian: b = pacientų proc. su atvejais po 36 mėnesių = 100 × (1 - KM įvertinimas) c = visų mirčių skaičius iki gydymo pabaigos, nepriklausomai nuo ankstesnio pablogėjimo
Icelandic: a = byggt á hlutfallslegu áhættulíkani Cox b = % sjúklinga með tilvik eftir 36 mánuði = 100 × (1 - KM-mat) c= dauðsföll af öllum orsökum fyrir meðferðarlok, óháð því hvort sjúklingi hafi hrakað áður eða ekki
Lithuanian: • jei sergate kepenų liga arba savo kraujyje turite labai aukštus kepenų fermentų lygius.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða ert með mjög há gildi lifrarensíma í blóðinu.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atliktas daugiacentris placebu kontroliuojamas lygiagrečių grupių, įvykiu pagrįstas 3 fazės pagrindžiamasis tyrimas (AC-055-302/SERAPHIN) buvo atliktas su 742 PAH simptomus jaučiančiais pacientais, suskirstytais į tris grupes (placebas [N = 250], 3 mg [N = 250] arba 10 mg [N = 242] macitentano kartą per parą), siekiant įvertinti ilgalaikį sergamumo arba mirtingumo poveikį.
Icelandic: Fjölsetra, tvíblind, samhliða hópa, atburðadrifin, 3. stigs sasmanburðarrannsókn með lyfleysu (AC-055-302/SERAPHIN) var framkvæmd hjá 742 sjúklingum með einkenni lungnaháþrýstings, sem var slembiraðað í þrjá meðferðarhópa (lyfleysa [N = 250], 3 mg [N = 250] eða 10 mg [N = 242] af macitentan einu sinni á dag), til að meta langtímaáhrif ásjúkdóms- eða dánartíðni.
Lithuanian: Gydytojui nurodžius jums reikės atlikti kraujo tyrimus Prieš pradėdamas gydyti Opsumit preparatu bei gydymo metu gydytojas paims jūsų kraujo mėginius ir atliks tyrimus, kad nustatytų:
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn áður en þú byrjar að taka Opsumit og meðan á meðferð stendur til að fylgjast með:
Lithuanian: • greitas širdies ritmas, smarkus plakimas;
Icelandic: • hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot
Lithuanian: 5 puslapis (vidus dešinė)
Icelandic: Síða 5 (innri hægri)
Lithuanian: Plėvele dengtų tablečių negalima laužyti ir jas reikia nuryti visas, užgeriant vandeniu.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar er ekki hægt að brjóta og þær skal gleypa heilar með vatni.
Lithuanian: Vaisto išrašymo kontroliniame sąraše turi būti priminta apie kontraindikacijas, įspėjimus ir atsargumo priemones, taip pat šios pagrindinės nuostatos:
Icelandic: Á gátlistanum fyrir ávísun ætti að minna þá sem ávísa lyfinu á frábendingar, varnaðarorð og varúðarreglur, sem og á eftirfarandi lykilþætti:
Lithuanian: Skyrimas vaisingo amžiaus moterims
Icelandic: Notkun hjá konum á barneignaraldri