FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios de fase III, que pusieron de relieve la eficacia del tratamiento de PROTELOS frente a las fracturas, la DMO media hallada con PROTELOS aumentó (con respecto a la basal) casi en un 4% cada año en la columna lumbar y un 2% cada año en el cuello femoral, alcanzando entre el 13% y el 15% y entre el 5% y el 6%, respectivamente, a los 3 años, en función de los estudios respectivos.
Finnish: Faasi III:n tutkimuksissa, joissa osoitettiin PROTELOS-hoidon teho murtumien ehkäisyssä, PROTELOSia saaneilla mitattu luun mineraalitiheyden keskiarvo kasvoi lähtöarvosta noin 4 %:lla per vuosi lanne-selkärangassa ja 2 %:lla per vuosi reisiluun kaulassa, ja tutkimuksesta riippuen saavutti 13-15 % ja 5-6 % 3 vuoden jälkeen.
Spanish: -Si está tomando medicamentos que contengan calcio, deberán transcurrir, como mínimo, 2 horas antes de ingerir PROTELOS.
Finnish: - Jos otat kalsiumia sisältäviä lääkkeitä, sinun pitäisi odottaa ainakin 2 tuntia ennen kuin otat PROTELOSia.
Spanish: La eficacia de PROTELOS a la hora de reducir el riesgo de nuevas fracturas vertebrales se confirmó en el estudio TROPOS, incluso para las pacientes con osteoporosis que no presentaban ninguna fractura por fragilidad ósea en condiciones basales.
Finnish: TROPOS -tutkimuksessa vahvistettiin PROTELOSin teho uusien nikamamurtumien riskin pienentämisessä, mukaan lukien osteoporoottisilla potilailla, joilla ei ollut alussa murtumahaurautta.
Spanish: Durante el tratamiento con PROTELOS, se deben evaluar estos riesgos cardiovasculares periódicamente, generalmente cada 6-12 meses.
Finnish: Näitä sydämeen ja verisuonistoon kohdistuvia riskejä on seurattava säännöllisesti PROTELOS-hoidon aikana, yleensä 6-12 kuukauden välein.
Spanish: En estudios agrupados randomizados controlados con placebo en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis, se ha observado un aumento significativo de infarto de miocardio en las pacientes tratadas con PROTELOS en comparación con placebo (1,7% versus 1,1%), con un riesgo relativo de 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
Finnish: Postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla tehdyissä yhdistetyissä, satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa PROTELOS-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin sydäninfarktien huomattavaa lisääntymistä lumelääkkeeseen verrattuna (1,7 % vs. 1,1 %), jolloin suhteellinen riski oli 1,6 (95 % CI = [1,07; 2,38]).
Spanish: Por consiguiente, es preferible tomar los antiácidos, como mínimo, dos horas después de PROTELOS.
Finnish: Tämän vuoksi on suositeltavaa ottaa antasidit vähintään kaksi tuntia PROTELOSin oton jälkeen.
Spanish: Como medida de precaución, el tratamiento con PROTELOS debe suspenderse mientras se administren la tetraciclina o las quinolonas por vía oral.
Finnish: Varmuuden vuoksi PROTELOS-hoito tulisi keskeyttää oraalisen tetrasykliini- tai kinoloniantibioottihoidon ajaksi.
Spanish: PROTELOS 2 g granulado para suspensión oral Ranelato de estroncio
Finnish: PROTELOS 2 g rakeet oraalisuspensiota varten strontiumranelaatti
Spanish: PROTELOS debe administrarse por vía oral.
Finnish: PROTELOS on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Spanish: Toma de PROTELOS con alimentos y bebidas Los alimentos, la leche y los productos lácteos reducen la absorción del ranelato de estroncio.
Finnish: Ruoka, maito ja maitotuotteet vähentävät strontiumranelaatin imeytymistä.
Spanish: No tome PROTELOS: - si es alérgico al ranelato de estroncio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PROTELOSia Älä ota PROTELOSia - jos olet allerginen strontiumranelaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: La absorción del ranelato de estroncio disminuye con los alimentos, la leche y los productos lácteos, de modo que PROTELOS debe administrarse entre las comidas.
Finnish: Ruoka, maito ja maitotuotteet vähentävät strontiumranelaatin imeytymistä ja siksi PROTELOS on otettava ruokailujen välillä.
Spanish: Qué es PROTELOS y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar PROTELOS Cómo tomar PROTELOS
Finnish: Mitä PROTELOS on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PROTELOSia Miten PROTELOSia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset PROTELOSin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: PROTELOS está contraindicado en pacientes con antecedentes de episodios de tromboembolismo venoso (ver sección 4.3) y debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de TEV.
Finnish: PROTELOS on vasta-aiheista, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt laskimotromboembolia (ks. kohta 4.3) ja valmisteen käytössä on oltava varovainen, jos potilaalla on laskimotromboembolian riski.
Spanish: En un análisis a posteriori de las pacientes de los estudios SOTI y TROPOS agrupados, que presentaban una DMO basal en la columna lumbar, en el cuello del fémur o en ambos en el intervalo osteopénico y ninguna fractura prevalente, pero con un factor de riesgo adicional de fractura, por lo menos, (N=176), PROTELOS redujo el riesgo de la primera fractura vertebral en un 72% a lo largo de 3 años (incidencia de fractura vertebral 3,6% con el ranelato de estroncio frente a 12,0% con el placebo).
Finnish: SOTI- ja TROPOS-tutkimusten potilaista, joilla lanne-selkärangan ja/tai reisiluun kaulan luun mineraalitiheys oli hoidon alussa luukatoalueella ja joilla ei ollut aikaisempia murtumia, mutta joilla oli lisäksi ainakin yksi luunmurtumille altistava riskitekijä (N = 176), tehtiin posteriorinen analyysi, jonka mukaan PROTELOS vähensi ensimmäisen nikamamurtuman riskiä 72 %:lla 3 vuoden aikana (nikamamurtuman esiintyvyys 3,6 % strontiumranelaatilla vs. 12,0 % plasebolla).
Spanish: En los estudios de fase III, el 85% de las pacientes presentaba un aclaramiento de creatinina entre 30 y 70 ml/min y el 6%, inferior a 30 ml/min, en el momento de la inclusión; la media del aclaramiento de creatinina se aproximó a 50 ml/min.
Finnish: Faasi III:n tutkimuksissa 85 %:lla potilaista kreatiniinipuhdistuma oli 30-70 ml/min, 6 %:lla alle
Spanish: En estudios agrupados controlados con placebo en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis, pacientes tratadas con ranelato de estroncio(N=3803, 11270 paciente-años de tratamiento) comparado con placebo (N=3769, 11250 paciente-años de tratamiento).
Finnish: Raportoitu joissakin Aasian maissa harvinaisina tapauksina dPostmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla tehdyissä yhdistetyissä lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa strontiumranelaattihoitoa saaneet potilaat (N = 3803, 11270 potilashoitovuotta) verrattuna lumelääkkeeseen (N = 3769, 11250 potilashoitovuotta)
Spanish: Conviene que tome PROTELOS durante todo el tiempo prescrito por su médico.
Finnish: On tärkeää, että jatkat PROTELOSin ottamista niin kauan kuin lääkärisi määrää sinulle tätä lääkettä.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO PROTELOS 2 g granulado para suspensión oral.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PROTELOS 2 g rakeet oraalisuspensiota varten.
Spanish: Conservación de PROTELOS
Finnish: PROTELOSin säilyttäminen
Spanish: PROTELOS redujo el riesgo de fractura de cadera en un 36%, con relación al placebo, durante los 3 años de tratamiento (tabla 2).
Finnish: 3 hoitovuoden aikana PROTELOS pienensi lonkkamurtuman riskiä 36 %:lla verrattuna plaseboryhmään (Taulukko 2).
Spanish: Entre las pacientes que tenían más de 80 años en el momento de la inclusión se efectuó un análisis global de los estudios SOTI y TROPOS; se comprobó que PROTELOS reducía el riesgo relativo de nuevas fracturas vertebrales en un 32% a lo largo de 3 años (incidencia del 19,1% con el ranelato de estroncio frente al 26,5% con el placebo).
Finnish: SOTI- ja TROPOS-tutkimusten yhteisanalyysi osoitti, että potilailla, jotka olivat yli 80-vuotiaita tutkimuksen alkaessa, PROTELOS vähensi uusien nikamamurtumien suhteellista riskiä 32 % 3-vuotisen hoitojakson aikana (esiintyvyys strontiumranelaatilla 19,1 % vs. 26,5 % plasebolla).
Spanish: -Si toma antiácidos (medicamentos que alivian el ardor de estómago), deberá tomarlos como mínimo 2 horas después de tomar PROTELOS.
Finnish: - Jos otat antasideja (närästyksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä), sinun pitäisi ottaa ne aikaisintaan 2 tuntia PROTELOSin ottamisen jälkeen.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V uetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Spanish: Episodios de tromboembolismo venoso (TEV) actuales o previos, incluyendo trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar.
Finnish: Parhaillaan sairastettava tai aiemmin sairastettu laskimotromboembolia, kuten syvä laskimotukos ja keuhkoembolia.
Spanish: En condiciones in vitro, el ranelato de estroncio: - aumenta la formación de hueso en los cultivos de tejido óseo así como la replicación de los precursores de osteoblastos y la síntesis de colágeno en los cultivos de células óseas; - reduce la resorción ósea al disminuir la diferenciación de los osteoclastos y la actividad de resorción.
Finnish: Vaikutusmekanismi In vitro, strontiumranelaatti: - lisää luun muodostumista luukudosviljelmissä sekä osteoblastien esiasteiden replikaatiota ja kollageenisynteesiä luukudosviljelmissä.
Spanish: Uso de PROTELOS con otros medicamentos
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja PROTELOS
Spanish: Cómo tomar PROTELOS
Finnish: Miten PROTELOSia otetaan
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad cutánea (erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema) Alopecia Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuencia no conocida: a
Finnish: Ihon yliherkkyysreaktiot (ihottuma, kutina, urtikaria, angioedeema) Hiustenlähtö Luusto, lihakset ja sidekudos Yleisyys ei tiedossa:a
Spanish: Cuando se trate a pacientes mayores de 80 años con riesgo de TEV, debe revaluarse la necesidad de continuar el tratamiento con PROTELOS.
Finnish: Jos hoidettava potilas on yli 80-vuotias ja hänellä on laskimotromboembolian riski, PROTELOS-hoidon jatkamista on arvioitava uudelleen.
Spanish: PROTELOS se presenta en sobres que contienen gránulos de color amarillo para su suspensión y administración oral.
Finnish: PROTELOS on pakattu annospusseihin, jotka sisältävät keltaisia rakeita oraalisuspensiota varten.
Spanish: Coágulos de sangre.
Finnish: Veri ja imukudos
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar PROTELOS: - si tiene riesgo de enfermedad cardiaca, esto incluye hipertensión arterial, colesterol alto,
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät PROTELOSia: - jos sinulla on sydäntautiriski, esim. korkea verenpaine, korkea veren kolesterolipitoisuus, diabetes tai jos tupakoit - jos sinulla on veritulppariski - jos sinulla on vakava munuaissairaus.
Spanish: Composición de PROTELOS - El principio activo es ranelato de estroncio.
Finnish: Mitä PROTELOS sisältää - Vaikuttava aine on strontiumranelaatti.
Spanish: En estudios agrupados randomizados controlados con placebo en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis, se ha observado un aumento significativo de infarto de miocardio en las pacientes tratadas con PROTELOS en comparación con placebo (ver sección 4.8).
Finnish: Postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla tehdyissä yhdistetyissä, satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa PROTELOS-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin sydäninfarktien huomattavaa lisääntymistä lumelääkkeeseen verrattuna (ks. kohta 4.8).
Spanish: No ingiera los suplementos de calcio al acostarse, es decir, a la misma hora que PROTELOS.
Finnish: Älä ota kalsiumlisää nukkumaanmenon aikaan samanaikaisesti PROTELOSin kanssa.
Spanish: o Si aparecen síntomas o signos del Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET) o Erupción Cutánea con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) (ej.: erupción cutánea, fiebre, eosinofilia y afectación orgánica, ej.: adenopatía, hepatitis, nefropatía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial) se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con PROTELOS.
Finnish: Jos potilaalla on Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita tai löydöksiä (esim. etenevää ihottumaa, johon liittyy usein rakkuloita tai limakalvovaurioita) tai lääkeaineihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (esim. ihottumaa, kuumetta, eosinofiliaa ja systeemisiä oireita, kuten adenopatiaa, hepatiitti, interstitiaalinen munuaissairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus), PROTELOS-hoito on heti lopetettava.
Spanish: Con el uso de PROTELOS se han notificado reacciones cutáneas con amenaza vital (síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
Finnish: PROTELOS-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu hengenvaarallisia ihoreaktioita (StevensJohnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja lääkeaineihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita [DRESS]).
Spanish: La continuación del tratamiento con PROTELOS por parte de los pacientes con insuficiencia renal grave se considerará de manera individual.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava munuaisten vajaatoiminta, PROTELOS-hoidon jatkaminen on arvioitava tapauskohtaisesti.
Spanish: La eficacia de PROTELOS se demostró en hombres con osteoporosis con un riesgo elevado de fractura (edad media 72,7 años; un índice T medio de la DMO lumbar de -2,6; 28% de fracturas vertebrales prevalentes), en un estudio controlado con placebo, doble ciego, de 2 años de duración, con un análisis principal después de un año en 243 pacientes (población con intención de tratar, 161 pacientes recibieron ranelato de estroncio).
Finnish: PROTELOS-valmisteen teho osteoporoosia sairastaville miehille osoitettiin kaksi vuotta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa analysoitiin vuoden hoidon jälkeen tehdyssä pääanalyysissä 243 potilasta (intent-to-treat-potilasjoukko, jossa 161 potilasta sai strontiumranelaattia), joilla oli suuri murtumien riski (keski-ikä 72,7 vuotta; lannerangan mineraalitiheyden keskimääräiset T-pisteet olivat -2,6; 28 % aiemmista nikamamurtumista).
Spanish: • PROTELOS sólo está indicado para el tratamiento de pacientes con osteoporosis severa con alto riesgo de fracturas , para los que el tratamiento con otros medicamentos aprobados para el tratamiento de la osteoporosis no es posible debido a, por ejemplo, contraindicaciones o intolerancia.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin oppaan ja tarkistuslistan pitää sisältää seuraavat keskeiset viestit: • PROTELOS on tarkoitettu vain vaikean osteoporoosin hoitoon potilaille, joilla on suuri murtumien riski ja joita ei ole mahdollista hoitaa muilla osteoporoosin hoitoon hyväksytyillä lääkevalmisteilla esimerkiksi vasta-aiheiden vuoksi tai koska ne eivät sovi potilaalle.
Spanish: Si usted ingiere un número excesivo de sobres de PROTELOS, consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos otat enemmän PROTELOSia kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta PROTELOS-annospussia, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin.
Spanish: La influencia de PROTELOS sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Strontiumranelaatilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: El desenlace clínico de DRESS es favorable en la mayoría de los casos tras la interrupción del tratamiento con PROTELOS y tras el inicio de terapia con corticosteroides.
Finnish: Lääkeaineihottuman, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita, hoitotulos on useimmiten hyvä, kun PROTELOS-hoito lopetetaan ja kortikosteroidihoito aloitetaan tarvittaessa.
Spanish: Tan solo a los 6 meses del inicio del tratamiento con PROTELOS ya se observaron aumentos estadísticamente significativos en la DMO en comparación con placebo.
Finnish: Mineraalitiheyden havaittiin lisääntyneen tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna jo 6 kuukauden kuluttua PROTELOS-hoidon aloittamisen jälkeen.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
Spanish: Frecuencia no conocida: a
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleisyys ei tiedossa:a
Spanish: Si ha desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica o DRESS con el uso de PROTELOS, no debe reiniciar en ningún momento el tratamiento con PROTELOS.
Finnish: Jos potilaalle on kehittynyt PROTELOS-valmisteen käyttöön liittyvä Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita, PROTELOS-hoitoa ei saa enää koskaan aloittaa kyseiselle potilaalle uudelleen.
Spanish: Insuficiencia hepática
Finnish: Luuytimen vajaatoiminta
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/288/004 56 sobres
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/288/004 56 annospussia
Spanish: • Las contraindicaciones para el tratamiento con PROTELOS.
Finnish: • PROTELOS-hoidon vasta-aiheet
Spanish: Su médico no le recetará PROTELOS en caso de que usted tenga una situación particular de riesgo.
Finnish: Lääkäri ei määrää sinulle PROTELOSia, jos sinulla on erityisen suuri riski.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar PROTELOS
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PROTELOSia
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la autorizacion de comercialización
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Spanish: Las reacciones adversas, se enumeran a continuación empleando la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla seuraavalla tavalla jaoteltuina: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Si los controles son positivos para uno o ambos alelos, no se debe iniciar el tratamiento con PROTELOS.
Finnish: Jos testitulos on toisen tai kummankin alleelin suhteen positiivinen, PROTELOS-hoitoa ei pidä aloittaa.
Spanish: PROTELOS contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Finnish: PROTELOS sisältää aspartaamia, fenyylialaniinin lähteen, mikä voi olla haitallista fenyyliketonuriaa sairastaville ihmisille.
Spanish: a Fracción musculoesquelética >3 veces el límite superior de la normalidad.
Finnish: a Lihas-luufraktio > 3 kertaa normaaliarvoa korkeampi arvo.
Spanish: PROTELOS puede tratar su osteoporosis grave sólo si sigue su tratamiento.
Finnish: PROTELOS tehoaa vaikea-asteisen osteoporoosin hoitoon vain, jos jatkat sen käyttöä.
Spanish: No tome PROTELOS: - si es alérgico al ranelato de estroncio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Älä ota PROTELOSia - jos olet allerginen strontiumranelaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Si tienen que realizarle un análisis de sangre u orina para revisar sus niveles de calcio, deberá comunicar al laboratorio que está tomando PROTELOS ya que puede interferir con algunos métodos analíticos.
Finnish: Jos sinulta pitää ottaa veri- tai virtsanäyte kalsiumpitoisuuden tarkistamiseksi, kerro laboratoriohenkilökunnalle, että käytät PROTELOSia, sillä se saattaa häiritä joitakin testimenetelmiä.
Spanish: Debido a la absorción relativamente lenta del estroncio, conviene evitar la ingestión de alimentos y de calcio tanto antes como después de administrar PROTELOS.
Finnish: Strontiumin suhteellisen hitaan imeytymisen vuoksi ruoan ja kalsiumin ottamista pitäisi välttää sekä ennen että jälkeen PROTELOSin ottamisen.
Spanish: Deberá interrumpir el tratamiento con PROTELOS si recibe por vía oral tetraciclinas, tales como doxiciclina, o quinolonas, tales como ciprofloxacino (dos tipos de antibiótico).
Finnish: Sinun tulee keskeyttää PROTELOSin käyttö, jos joudut käyttämään suun kautta otettavia tetrasykliinejä, esim. doksisykliiniä, tai kinoloneja, esim. siprofloksasiinia, (kahdentyyppisiä antibiootteja).
Spanish: Reducción del riesgo relativo frente al placebo (IC del 95%), valor p
Finnish: Plasebo PROTELOS Suhteellisen riskin pieneneminen vs. plasebo (95 % CI), p-arvo
Spanish: Ataque al corazón: dolores opresivos repentinos en el pecho que pueden alcanzar su brazo izquierdo, mandíbula, estómago, espalda y/o hombros.
Finnish: − Sydäninfarkti: äkillinen puristava kipu rintakehässä, joka saattaa säteillä vasempaan käsivarteen, leukaan, mahaan, selkään ja/tai hartioihin.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francia Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Ranska Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, tras la discusión y el acuerdo con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro donde PROTELOS está comercializado, todos los médicos que se espera que prescriban PROTELOS reciban el siguiente material informativo:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että seuraava koulutuspaketti toimitetaan kussakin jäsenvaltiossa, jossa PROTELOS on markkinoilla, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa keskustellusti ja sovitusti kaikille niille lääkäreille, jotka oletettavasti määräävät PROTELOSvalmistetta potilaille:
Spanish: - 3 años.
Finnish: Kestoaika - 3 vuotta.
Spanish: Es importante que siga tomando PROTELOS durante el tiempo que su médico le haya recetado el medicamento.
Finnish: On tärkeää, että jatkat PROTELOSin ottamista niin kauan kuin lääkärisi määrää sinulle tätä lääkettä.
Spanish: Responsable(s) de la fabricación Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Finnish: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Spanish: Durante el tratamiento, si sufre una reacción alérgica (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), debe interrumpir inmediatamente su tratamiento con PROTELOS y acudir al médico (ver sección 4).
Finnish: Jos sinulla ilmenee hoidon aikana allerginen reaktio (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, ihottumaa), lopeta PROTELOS-hoito heti ja ota yhteys lääkäriin (ks. kohta 4).
Spanish: Si le ocurre lo siguiente, interrumpa el tratamiento con PROTELOS y hable con su médico inmediatamente:
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista, lopeta PROTELOSin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin: