FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La variation de la moyenne des moindres carrés de la dose journalière moyenne d'insuline était de 1,6 unité pour le groupe de l'exénatide à libération prolongée et de 3,5 unités pour le groupe placebo.
Polish: Średnia zmiana obliczona metodą najmniejszych kwadratów (LS Means) w średniej dobowej dawce insuliny wyniosła 1,6 jednostki w grupie otrzymującej eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu i 3,5 jednostki w grupie placebo.
French: L'exénatide à libération prolongée était associé à une incidence des épisodes d'hypoglycémie significativement plus faible que l'insuline basale chez les patients recevant également un traitement par metformine (3 % versus 19 %) et chez les patients recevant également un traitement par metformine plus sulfamide hypoglycémiant (20 % versus 42 %).
Polish: Częstość występowania hipoglikemii u pacjentów stosujących eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu była istotnie mniejsza niż u pacjentów, którzy stosowali insulinę bazową, jednocześnie z metforminą (3% vs.19%) lub jednocześnie z metforminą i pochodną sulfonylomocznika (20% vs. 42%).
French: À la fin de l'étude, approximativement 43 % des patients avaient un faible taux d'anticorps anti-exénatide et 14 % des patients avaient un taux élevé d'anticorps.
Polish: W punkcie końcowym badania u około 43% pacjentów oznaczono niskie miano przeciwciał przeciwko eksenatydowi, a u 14% pacjentów oznaczono wysokie miano tych przeciwciał.
French: Tableau 1 : Effets indésirables de Bydureon BCise identifiés à partir des études cliniques
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane produktu Bydureon BCise obserwowane podczas badań klinicznych
French: Les résultats de deux études portant sur Bydureon BCise et de six études cliniques à long terme avec l'exénatide à libération prolongée sont présentés ci-dessous ; ces études ont inclus 1 766 sujets (556 traités par Bydureon BCise), 53 % d'hommes et 47 % de femmes ; 304 sujets (17 %) étaient âgés de 65 ans et plus.
Polish: W badaniach wzięło udział 1766 pacjentów (556 leczonych produktem Bydureon BCise), 53% mężczyzn i 47% kobiet; 304 osoby (17%) w wieku ≥ 65 lat.
French: Le solvant doit être utilisé uniquement s'il est limpide et sans particule.
Polish: Rozpuszczalnika można użyć tylko wtedy, gdy jest przezroczysty i nie zawiera cząstek stałych.
French: Si vous avez utilisé plus de Bydureon que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n'auriez dû, consultez votre médecin, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bydureon W przypadku podania zbyt dużej dawki tego leku należy najpierw skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna pomoc medyczna.
French: D. Retirez la pellicule de papier du capuchon de l'aiguille.
Polish: D. Oderwać papierową zaślepkę z osłony igły.
French: Basée sur les événements d'hypoglycémie qui présentent des symptômes d'une hypoglycémie avec une glycémie concomitante < 54 mg/dl (3 mmol/l) avant traitement.
Polish: Powodują objawy odpowiadające hipoglikemii przy jednoczesnym stężeniu glukozy <54 mg/dl (3 mmol/l) przed przyjęciem leku.
French: Notez que vous avez pris votre produit Bydureon aujourd'hui et marquez sur votre calendrier la date à laquelle vous devez effectuer la prochaine injection.
Polish: Należy zapisać, kiedy podano Bydureon i zaznaczyć w kalendarzu datę kolejnego wstrzyknięcia.
French: C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
French: Les études d'interaction suivantes ont été conduites en utilisant 10 µg d'exénatide à libération immédiate mais pas avec exénatide à libération prolongée.
Polish: Poniższe badania interakcji zostały przeprowadzone z zastosowaniem 10 µg eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu, a nie z użyciem eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu.
French: Vérifiez que l'aiguille du stylo est entièrement vissée.
Polish: Należy sprawdzić, czy igła wstrzykiwacza (pena) została całkowicie nakręcona.
French: Relisez l'Étape 3 du Manuel d'utilisation afin de confirmer l'ordre des opérations, puis contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (voir la rubrique 6 de la Notice pour obtenir la liste des contacts par pays).
Polish: Należy przeczytać Krok 3 w Instrukcji użytkowania, upewniając się co do kolejności działań, a następnie skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (wykaz danych kontaktowych w poszczególnych krajach, patrz punkt 6 Ulotki dołączonej do opakowania).
French: Si vous n'êtes pas sûr d'avoir pris la dose complète de Bydureon Si vous n'êtes pas sûr d'avoir pris la totalité de votre dose, n'injectez pas une autre dose de ce médicament, prenez-la simplement comme prévu la semaine suivante.
Polish: Brak pewności czy zastosowano pełną dawkę leku Bydureon Jeżeli pacjent nie jest pewien czy zastosował pełną dawkę tego leku, pacjent nie powinien przyjmować kolejnej dawki leku.
French: Diminution de l'appétit
Polish: Zmniejszenie apetytu Odwodnienie
French: Digoxine et lisinopril
Polish: Digoksyna i lizynopryl
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat warunków przechowywania po wymieszaniu produktu leczniczego patrz punkt 6.3
French: Le critère principal de sécurité (non infériorité) et d'efficacité (supériorité) dans EXSCEL était le délai de survenue du premier événement cardiaque majeur (MACE) confirmé : décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal ou accident vasculaire cérébral non fatal.
Polish: W badaniu EXSCEL pierwszorzędowym puntem końcowym oceny bezpieczeństwa (interwencja daje nie gorsze wyniki) i skuteczności (interwencja daje lepsze wyniki) był czas do wystąpienia pierwszego potwierdzonego poważnego zdarzenia niepożądanego dotyczącego serca (MACE): zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV), zawał mięśnia sercowego (MI) niepowodujący zgonu lub udar niepowodujący zgonu.
French: Les phases de suivi et d'extension des études sont incluses dans ces données poolées.
Polish: Pula danych obejmuje fazy obserwacji i przedłużenia badań.
French: C'est normal si vous voyez des bulles d'air dans le liquide et elles ne causeront pas de mal.
Polish: Obecność pęcherzyków powietrza w płynie jest rzeczą normalną i nie spowodują one żadnej szkody.
French: Pancréatite aiguë (voir rubrique 4.4)
Polish: Ostre zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4)
French: Perte de poids rapide
Polish: Nagła utrata masy ciała
French: Son utilisation est souvent associée à des effets indésirables gastro-intestinaux incluant des nausées, des vomissements et des diarrhées.
Polish: Stosowanie produktu często powoduje działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności, wymioty i biegunkę.
French: L'exénatide améliore le contrôle glycémique des patients ayant un diabète de type 2 en diminuant de manière durable les glycémies à jeun et postprandiale.
Polish: Eksenatyd poprawia kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 poprzez stałe obniżanie stężenia cukru po jedzeniu i na czczo.
French: Des petits nodules sous-cutanés au site d'injection ont été observés très fréquemment au cours des études cliniques, ce qui est cohérent avec les propriétés connues des formulations poly (D,L-lactideco-glycolide) des microsphères de polymère.
Polish: W czasie badań klinicznych bardzo często obserwowano małe guzki podskórne w miejscu wstrzyknięcia, co było następstwem znanych właściwości postaci mikrosferycznych poli (D,L-laktydo-ko-glikolidu) polimeru.
French: Par ailleurs, des réactions au site d'injection (prurits, nodules, érythèmes), une hypoglycémie (avec les sulfamides hypoglycémiants), et des céphalées ont été observées.
Polish: Ponadto występowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia (świąd, guzki, zaczerwienienie), hipoglikemia (podczas skojarzonego leczenia z pochodnymi sulfonylomocznika) i bóle głowy.
French: Dans les études cliniques avec l'exénatide à libération prolongée, approximativement 45 % des patients avaient un faible taux d'anticorps anti-exénatide à la fin de l'étude.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu, w punkcie końcowym badania u około 45% pacjentów oznaczono niskie miano przeciwciał skierowanych przeciwko eksenatydowi.
French: Quand vous aurez reçu votre injection, vous verrez une tige orange à travers la fenêtre.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia w okienku pojawi się pomarańczowa pałeczka.
French: Ce que contient Bydureon BCise - La substance active est l'exénatide.
Polish: Co zawiera wstrzykiwacz Bydureon BCise - Substancją czynną leku jest eksenatyd.
French: Dans une étude en double aveugle de 28 semaines, l'exénatide à libération prolongée ajouté à l'insuline glargine seule ou avec la metformine a été comparé au placebo ajouté à l'insuline glargine seule ou avec la metformine.
Polish: W 28-tygodniowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu dodany do samej insuliny glargine lub w skojarzeniu z metforminą był porównywany z placebo dodanego do samej insuliny glargine lub w skojarzeniu z metforminą.
French: Les études d'interaction suivantes ont été conduites en utilisant 10 µg d'exénatide à libération immédiate mais pas exénatide à libération prolongée :
Polish: Poniższe badania interakcji zostały przeprowadzone z zastosowaniem 10 µg eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu, a nie z użyciem eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu:
French: Le tapotement facilite l'écoulement du médicament le long des parois du flacon.
Polish: Ostukiwanie umożliwi spłynięcie leku po ściankach fiolki.
French: Tout en maintenant le stylo vertical, tournez la molette jusqu'à ce que l'étiquette orange disparaisse et que le bouton d'injection soit libéré.
Polish: Trzymając pen pionowo ku górze, przekręcić pokrętło do zniknięcia pomarańczowej etykiety i zwolnienia przycisku do iniekcji.
French: Chaque dose doit être administrée par injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse, ou l'arrière du bras immédiatement après la mise en suspension de la poudre dans le solvant.
Polish: Każdą dawkę należy podać we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch, udo lub tylną część ramienia, natychmiast po uzyskaniu zawiesiny proszku w rozpuszczalniku.
French: Voici ce à quoi doivent maintenant ressembler les composants, une fois assemblés.
Polish: Elementy po połączeniu powinny wyglądać jak na rysunku.
French: Aucun épisode d'hypoglycémie majeure n'a été rapporté dans le groupe de l'exénatide à libération prolongée associé à l'insuline.
Polish: Nie stwierdzono epizodów ciężkiej hipoglikemii w grupie otrzymującej eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu z insuliną.
French: Des études cliniques avec l'exénatide à libération immédiate contrôlées versus placebo d'une durée de 30 semaines ont montré que l'utilisation concomitante de l'exénatide et des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase n'était pas associée à des modifications significatives des paramètres lipidiques (voir rubrique 5.1).
Polish: W trwających 30 tygodni badaniach klinicznych kontrolowanych placebo jednoczesne stosowanie eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu i inhibitorów reduktazy HMG CoA nie powodowało wyraźnej zmiany profilu lipidów (patrz punkt 5.1).
French: Ces réactions étaient moins fréquemment observées chez les patients sans anticorps (16 %) et ceux ayant un faible taux d'anticorps (16 %) que chez les patients avec un taux d'anticorps élevé (27 %).
Polish: Reakcje te były rzadziej obserwowane u pacjentów z ujemnym mianem przeciwciał (16%) i u pacjentów z niskim mianem przeciwciał (16%) niż u pacjentów z wysokim mianem przeciwciał
French: Assurez-vous également d'avoir tourné la molette jusqu'à ce qu'elle soit bloquée, que l'étiquette orange ait bien disparu et que le bouton d'injection apparaisse.
Polish: Należy również upewnić się, czy pokrętło zostało przekręcone do końcowej pozycji, w której pomarańczowa etykieta znika, a przycisk do wstrzyknięcia ulega zwolnieniu.
French: Quand l'exénatide était associé à la metformine et/ou à une thiazolidinedione, aucune augmentation de l'incidence des hypoglycémies n'a été observée par rapport au placebo associé à la metformine et/ou à une thiazolidinedione.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania eksenatydu z metforminą i (lub) tiazolidynodionami nie obserwowano zwiększenia częstości występowania hipoglikemii w porównaniu z jednoczesnym stosowaniem placebo i metforminy i (lub) tiazolidynodionów.
French: Après avoir mélangé le médicament, combien de temps puis-je attendre avant de faire l'injection ?
Polish: Po wymieszaniu leku ile mam czasu do przyjęcia leku?
French: L'exénatide à libération prolongée n'a pas été étudié chez les patients ayant une pathologie gastrointestinale sévère, dont la gastroparésie.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z ciężkimi chorobami układu pokarmowego, w tym z gastroparezą.
French: Chaque stylo peut uniquement être utilisé par une personne et une seule fois.
Polish: Każdy pen może być tylko stosowany przez jedną osobę i jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
French: Les patients traités par pioglitazone ont pris du poids (Tableau 4).
Polish: U pacjentów leczonych pioglitazonem obserwowano zwiększenie masy ciała (Tabela 4).
French: L'exénatide inhibe la sécrétion de glucagon, connue pour être anormalement élevée dans le diabète de type 2.
Polish: Eksenatyd hamuje wydzielanie glukagonu, które w cukrzycy typu 2 jest zwiększone w sposób nieprawidłowy.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
French: Une réduction du poids corporel comparé au poids à l'inclusion a été observée dans toutes les études avec l'exénatide à libération prolongée.
Polish: Redukcja masy ciała względem wartości wyjściowych była obserwowana we wszystkich badaniach z zastosowaniem eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu.
French: A. Reconstituez le médicament.
Polish: A. Połączyć składniki leku.
French: • Ne l'utilisez pas si la date de péremption est dépassée.
Polish: • Nie używać po terminie ważności.
French: L'effet indésirable rapporté le plus fréquemment était des nausées.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były nudności.
French: Après l'arrêt du traitement, l'effet de l'exénatide à libération prolongée peut perdurer, car les taux plasmatiques d'exénatide diminuent pendant 10 semaines.
Polish: Po przerwaniu leczenia, działanie eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu może się utrzymywać, ponieważ stężenie eksenatydu w osoczu zmniejsza się przez 10 tygodni.
French: L'expérience clinique chez les patients ayant une atteinte modérée de la fonction rénale (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min) est limitée.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 30 do 50 ml/min) jest ograniczone.
French: Le traitement avec l'exénatide à libération prolongée a conduit à des diminutions significatives de la glycémie plasmatique/sérique à jeun et ces diminutions ont été observées dès 4 semaines.
Polish: Leczenie eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu powodowało znaczące obniżenie stężenia glukozy w osoczu lub surowicy na czczo, obniżenie to było obserwowane już po 4 tygodniach.
French: Il y a eu des notifications peu fréquentes d'altération de la fonction rénale avec l'exénatide, incluant des cas d'augmentation de la créatinine sérique, d'atteinte rénale, d'aggravation d'une insuffisance rénale chronique et d'insuffisance rénale aiguë, nécessitant parfois une hémodialyse.
Polish: Podczas stosowania eksenatydu odnotowano niezbyt częste przypadki zmian dotyczących czynności nerek, w tym zwiększeniu stężenia kreatyniny w surowicy krwi, zaburzeniach czynności nerek, pogorszeniu przebiegu przewlekłej niewydolności nerek i ostrej niewydolności nerek, czasem wymagających zastosowania hemodializy.
French: B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
French: ÉTAPE 2 : Mélangez le médicament
Polish: KROK 2: Wymieszać lek
French: L'exénatide à libération prolongée n'est pas recommandé chez ces patients.
Polish: Nie zaleca się stosowania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu w tej grupie pacjentów.
French: Hypoglycémie (sans sulfamide hypoglycémiant)
Polish: Hipoglikemia (bez leczenia skojarzonego z pochodnymi sulfonylomocznika)
French: Les patients traités par pioglitazone ont pris du poids (Tableau 6).
Polish: U pacjentów leczonych pioglitazonem obserwowano zwiększenie masy ciała (Tabela 6).
French: Quand injecter le médicament après mélange Mélange du médicament
Polish: Jak szybko wykonać wstrzyknięcie po wymieszaniu leku 1 Mieszanie leku
French: Avant d'utiliser le stylo, il est préférable d'avoir été formé à son utilisation correcte par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza (pena), zalecane jest przeszkolenie pacjenta w zakresie prawidłowego posługiwania się nim przez lekarza lub pielęgniarkę diabetologiczną.
French: Ces réactions au site d'injection ont généralement été d'intensité légère et n'ont d'ordinaire pas conduit à une sortie d'étude.
Polish: Reakcje w miejscu podania były zazwyczaj łagodne i nie stanowiły powodu do rezygnacji z udziału w badaniu.
French: La poudre contenue dans l'une des chambres doit être mélangée avec le solvant contenu dans l'autre chambre du stylo prérempli.
Polish: Proszek w pierwszej komorze musi zostać wymieszany z rozpuszczalnikiem w drugiej komorze fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza.
French: Lorsque vous dévissez le capuchon orange, le couvre-aiguille vert recouvre l'aiguille jusqu'au moment de l'injection.
Polish: Po odkręceniu pomarańczowej nakładki igła jest ukryta zieloną osłoną aż do chwili wykonania wstrzyknięcia.
French: • Vous aurez probablement besoin de moins de temps une fois que vous serez habitué à vous faire les injections.
Polish: • Po przyzwyczajeniu się do wykonywania wstrzykiwań, czas potrzebny do podania leku prawdopodobnie się skróci.
French: Pour votre prochaine injection, vous pouvez reprendre votre jour établi d'injection.
Polish: Przy kolejnym podaniu leku pacjenci mogą powrócić do wcześniej wybranego dnia wstrzykiwania leku.
French: Important : Une fois le médicament complètement mélangé, vous devez procéder immédiatement aux étapes de préparation et à l'injection pour obtenir la dose complète.
Polish: Uwaga: Po całkowitym wymieszaniu leku należy natychmiast przejść do kroków opisujących przygotowanie do wstrzyknięcia, a następnie wstrzyknąć lek, aby otrzymać pełną dawkę.
French: Bydureon doit être injecté immédiatement après mélange et préparation.
Polish: Bydureon należy wstrzyknąć natychmiast po wymieszaniu i przygotowaniu.
French: Ceci vous aidera à administrer la dose complète de médicament.
Polish: Pomoże to podać prawidłową dawkę leku.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients avec une atteinte légère de la fonction rénale (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny: od 50 do 80 ml/min).
French: Vous devez disposer d'un récipient pour déchets coupants et tranchants suffisamment large pour contenir le stylo en entier avec l'aiguille encore fixée.
Polish: Konieczne jest posiadanie pojemnika odpornego na przebicie, który jest wystarczająco duży, aby pomieścił cały wstrzykiwacz z przyłączoną igłą.
French: Le stylo doit être sorti du réfrigérateur au moins 15 minutes avant l'injection.
Polish: Wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki na co najmniej 15 minut przed wstrzyknięciem.
French: Prenez la seringue.
Polish: Należy wziąć fiolkę.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Polish: INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
French: • déshydratation, parfois associée à une diminution de la fonction rénale
Polish: • odwodnienie, czasami ze osłabieniem czynności nerek
French: Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Conditionnement multiple : 12 (3 coffrets de 4) stylos préremplis à dose unique
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Opakowanie zbiorcze: 12 (3 paczki po 4) jednodawkowych wstrzykiwaczy
French: Les concentrations d'exénatide à l'état d'équilibre étaient maintenues pendant l'intervalle d'une semaine entre les doses avec une fluctuation minimale en pic et en creux à partir de cette concentration thérapeutique moyenne.
Polish: Stężenie eksenatydu w stanie stacjonarnym utrzymywało się podczas tygodniowej przerwy pomiędzy podaniem dawek, z minimalnym odchyleniem od średniego stężenia terapeutycznego.
French: • Tenez le stylo, de même que tous les médicaments, hors de la portée des enfants.
Polish: • Wstrzykiwacz i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
French: Dès que vous avez mélangé le médicament, vous devez l'injecter immédiatement.
Polish: Po wymieszaniu leku należy go natychmiast wstrzyknąć.
French: Aucune modification de posologie n'est nécessaire ; cependant les paramètres lipidiques doivent être surveillés de façon appropriée.
Polish: Chociaż nie jest wymagane dostosowywanie ustalonej wcześniej dawki, należy odpowiednio kontrolować profil lipidów.
French: La sécurité et l'efficacité de l'exénatide à libération prolongée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.2, jednak brak zaleceń dotyczących dawkowania.
French: En outre, dans les études cliniques, l'incidence des hypoglycémies était augmentée chez les patients ayant une insuffisance rénale légère et traités par une association comportant un sulfamide hypoglycémiant, par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Polish: Ponadto w badaniach klinicznych u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, u których stosowano leczenie skojarzone z pochodną sulfonylomocznika stwierdzono większą częstość występowania hipoglikemii niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
French: Ce que contient Bydureon - La substance active est l'exénatide.
Polish: Co zawiera Bydureon - Substancją czynną leku jest eksenatyd.
French: Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
French: Contenu en sodium : ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose, et peut donc être considéré comme pratiquement « sans sodium ».
Polish: Zawartość sodu: niniejszy produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo bezsodowy.
French: Sitagliptine 100 mg QD
Polish: Sitagliptyna 100 mg QD
French: Chez les patients traités par warfarine et/ou des dérivés de la coumarine, l'INR doit être étroitement surveillé lors de l'initiation du traitement par l'exénatide à libération prolongée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Polish: Należy kontrolować INR podczas rozpoczynania leczenia eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów przyjmujących warfarynę i (lub) pochodne kumarolu (patrz punkty 4.4 oraz 4.8).
French: Tableau 1: Effets indésirables de l'exénatide à libération prolongée identifiés dans les études cliniques et les notifications spontanées
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu obserwowane podczas badań klinicznych oraz uzyskane z raportów spontanicznych
French: Il est possible que vous voyiez du médicament de couleur blanche au niveau des côtés ou des parties inférieure ou supérieure de la fenêtre.
Polish: Widać biały lek wzdłuż bocznego, dolnego lub górnego brzegu okienka.
French: Il doit être indiqué au patient d'éliminer le stylo en respectant les règles de sécurité après chaque injection.
Polish: Należy przekazać pacjentowi instrukcje dotyczące bezpiecznego usuwania wstrzykiwacza po każdym wstrzyknięciu.