FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la administración conjunta de bedaquilina y antirretrovirales en pacientes coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana y Mycobacterium tuberculosis multirresistente (ver sección 4.4).
Finnish: Bedakiliinin ja antiretroviruslääkkeiden samanaikaisesta käytöstä potilaille, joilla on samanaikaisesti ihmisen immuunikatovirusinfektio ja monilääkeresistentti Mycobacterium tuberculosis -infektio, ei ole saatavissa kliinistä tietoa (ks. kohta 4.4).
Spanish: No puede descartarse un efecto aditivo o sinérgico en la prolongación del intervalo QT cuando bedaquilina se administra conjuntamente con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT y se recomienda un control frecuente (ver sección 4.4).
Finnish: Bedakiliinin additiivista tai synergististä QT-aikaa pidentävää vaikutusta samanaikaisesti käytettyihin muihin QT-aikaa pidentäviin lääkevalmisteisiin ei voida sulkea pois, ja seurantaa tihein väliajoin suositellaan (ks. kohta 4.4).
Spanish: La administración conjunta de una dosis única de bedaquilina y dosis múltiples de nevirapina no produjo cambios clínicamente relevantes en la exposición a bedaquilina.
Finnish: Bedakiliinikerta-annoksen ja toistuvien nevirapiiniannosten samanaikainen anto ei johtanut kliinisesti olennaisiin muutoksiin altistuksessa bedakiliinille.
Spanish: La administración conjunta de bedaquilina con inhibidores moderados o potentes de la CYP3A4 puede aumentar la exposición sistémica a bedaquilina y, con ello, el riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.5).
Finnish: Bedakiliinin ja kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö saattaa suurentaa systeemistä altistusta bedakiliinille, mikä saattaa suurentaa haittavaikutusriskiä (ks. kohta 4.5).
Spanish: La omisión de dosis o la no finalización del ciclo completo de tratamiento puede:
Finnish: Annosten ottamatta jättäminen tai hoidon lopettaminen liian aikaisin saattaa
Spanish: Se desconoce si bedaquilina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö bedakiliini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Conservación de SIRTURO
Finnish: SIRTURO-tablettien säilyttäminen
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido no recubierto, de color blanco a blanquecino, redondo, biconvexo, de 11 mm de diámetro, con la inscripción "T" sobre "207" grabada en una cara y "100" en la otra.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Päällystämätön, valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka läpimitta on 11 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkinnän "207" yläpuolelle "T" ja vastakkaiselle puolelle "100".
Spanish: Náuseas y vómitos
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu
Spanish: Bedaquilina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Finnish: Bedakiliinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.2).
Spanish: Efavirenz es un inductor moderado de la actividad de la CYP3A4 y administrado conjuntamente con bedaquilina puede producir una disminución de la exposición a bedaquilina y pérdida de actividad, por ello no se recomienda.
Finnish: Efavirentsi on kohtalainen CYP3A4:n aktiivisuuden indusori, ja samanaikainen anto bedakiliinin kanssa saattaa johtaa pienentyneeseen bedakiliinialtistukseen ja vaikutuksen häviämiseen, joten näiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Spanish: Bedaquilina es un bacteriostático para varias especies de micobacterias no tuberculosas.
Finnish: Bedakiliini on moniin ei-tuberkuloottisiin mykobakteerilajeihin tehoava bakteriostaatti.
Spanish: • infecciones debidas a otras especies de micobacterias distintas de Mycobacterium tuberculosis
Finnish: • muiden mykobakteerilajien, Mycobacterium tuberculosis -lajia lukuun ottamatta, aiheuttamat infektiot
Spanish: un producto a base de plantas para aliviar la ansiedad ciprofloxacino, eritromicina, claritromicina para tratar las infecciones bacterianas (antibacterianos)
Finnish: ahdistuneisuutta vähentävä rohdosvalmiste siprofloksasiini, erytromysiini, klaritromysiini bakteeri-infektioiden hoito (bakteerilääkkeitä)
Spanish: En un estudio de interacción de una dosis única de bedaquilina y rifampicina (inductor potente) una vez al día en sujetos sanos, la exposición (AUC) a bedaquilina se redujo un 52% [IC del 90% (-57; -46)].
Finnish: Terveille tutkittaville annetuilla bedakiliinikerta-annoksilla ja kerran vuorokaudessa annetulla rifampisiinilla (voimakas indusori) toteutetussa yhteisvaikutustutkimuksessa altistus (AUC) bedakiliinille pieneni 52 % ([90 % CI (-57; -46)].
Spanish: • dolor de cabeza
Finnish: Päänsärky, heitehuimaus
Spanish: Si se considera necesaria la administración conjunta de estos medicamentos con bedaquilina, se recomienda realizar controles clínicos que incluyan evaluaciones electrocardiográficas frecuentes.
Finnish: Jos tällaisia lääkevalmisteita on tarpeen käyttää samanaikaisesti bedakiliinin kanssa, kliinistä seurantaa, mukaan lukien tiheästi tehtävä sydänsähkökäyrän rekisteröinti, suositellaan.
Spanish: Inductores de la CYP3A4
Finnish: CYP3A4:n indusorit
Spanish: ketoconazol, fluconazol para tratar las infecciones de hongos (antifúngicos)
Finnish: ketokonatsoli, flukonatsoli sieni-infektioiden hoito (sienilääkkeitä)
Spanish: Conservar en el embalaje o envase original para protegerlo de la luz.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä purkissa tai pakkauksessa.
Spanish: Cuando sea necesaria su administración conjunta, se recomienda realizar controles electrocardiográficos más frecuentes y vigilar las transaminasas (ver sección 4.4).
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, sydänsähkökäyrää ja transaminaasipitoisuuksia suositellaan seuraamaan tiheämmin (ks. kohta 4.4).
Spanish: • Semanas 1-2: 400 mg (4 comprimidos de 100 mg) una vez al día
Finnish: • viikot 1-2: 400 mg (neljä 100 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa
Spanish: Valores críticos
Finnish: Raja-arvot
Spanish: Si toma más SIRTURO de lo que debe, informe a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos otat enemmän SIRTURO-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän SIRTURO-tabletteja kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen.
Spanish: En el grupo de SIRTURO, no hubo diferencias o éstas fueron pequeñas en el tiempo hasta la conversión del cultivo y se observaron las tasas de conversión del cultivo entre los pacientes con pre-XDR-TB y los pacientes con MDRH&R-TB.
Finnish: SIRTURO-ryhmässä ei havaittu eroja tai havaittiin vain vähäisiä eroja ajassa viljelytuloksen konvertoitumiseen ja viljelytuloksen konvertoitumislukuihin niiden potilaiden välillä, joilla oli erittäin laajaa lääkeresistenssiä ennakoiva tuberkuloosi tai monilääkeresistentti Mycobacterium tuberculosis -infektio.
Spanish: En el estudio abierto de Fase IIb (C209), cuando los pacientes sin opciones de tratamiento recibieron otros medicamentos que prolongan el intervalo QT, utilizados para tratar la tuberculosis incluyendo clofazimina, el uso concomitante con SIRTURO dio lugar a una prolongación del intervalo QT adicional, proporcional al número de medicamentos que prolongan el intervalo QT en el régimen de tratamiento.
Finnish: Vaiheen IIb avoimessa tutkimuksessa (C209) potilaat, joilla ei ollut hoitovaihtoehtoja, saivat tuberkuloosin hoitoon muita QT-aikaa pidentäviä lääkevalmisteita, mukaan lukien klofatsimiinia,
Spanish: Además, las tasas de respuesta en pacientes que finalizaron el período de tratamiento con bedaquilina fueron comparables en las diferentes categorías de raza en los ensayos clínicos.
Finnish: Bedakiliinia hoitojakson loppuun saakka käyttäneiden potilaiden vasteluku oli kliinisissä tutkimuksissa lisäksi verrannollinen eri roturyhmien välillä.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores se aplica en su caso (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar SIRTURO.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), kysy asiasta lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ennen SIRTURO-tablettien ottamista.
Spanish: Durante el ensayo, no hubo evidencia de antecedentes de una prolongación del intervalo QT significativa o disrritmia clínicamente significativa en ninguna de las muertes.
Finnish: Kuolleilla potilailla ei todettu tutkimuksen aikana edeltävää merkityksellistä QT-ajan pitenemistä eikä kliinisesti merkityksellisiä rytmihäiriöitä.
Spanish: Por consiguiente, se debe evitar la administración conjunta de bedaquilina e inductores moderados o potentes de la CYP3A4 utilizados sistémicamente (ver sección 4.5).
Finnish: Bedakiliinin ja systeemisesti käytettävien kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A4:n indusorien samanaikaista käyttöä on sen vuoksi vältettävä (ks. kohta 4.5).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal que precisen hemodiálisis o diálisis peritoneal, SIRTURO se debe utilizar con precaución (ver sección 5.2).
Finnish: SIRTURO-hoidossa on oltava varovainen, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa (ks. kohta 5.2).
Spanish: Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal que precisen hemodiálisis o diálisis peritoneal, las concentraciones de bedaquilina pueden aumentar debido a una alteración de la absorción, la distribución y el metabolismo del principio activo como resultado de la disfunción renal.
Finnish: Bedakiliinipitoisuudet saattavat kuitenkin suurentua, jos potilas sairastaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa vaativaa loppuvaiheen munuaissairautta, koska vaikuttavan aineen imeytymisessä, jakautumisessa ja metaboliassa saattaa esiintyä vaihtelua munuaisten toimintahäiriön seurauksena.
Spanish: Las cepas que son resistentes a clofazimina pueden seguir siendo sensibles a bedaquilina.
Finnish: Klofatsimiinille resistentit isolaatit voivat silti olla herkkiä bedakiliinille.
Spanish: SIRTURO se utiliza para tratar la tuberculosis que afecta a los pulmones cuando la enfermedad se ha hecho resistente a otros antibióticos.
Finnish: SIRTURO-tabletteja käytetään muille antibiooteille vastustuskykyiseksi muuttuneen keuhkotaudin, tuberkuloosin, hoitoon.
Spanish: Cuando sea necesaria su administración conjunta, se recomienda realizar controles electrocardiográficos más frecuentes y vigilar las transaminasas.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, sydänsähkökäyrää ja transaminaasipitoisuuksia suositellaan seuraamaan tiheämmin.
Spanish: En el estudio C208 (fases 1 y 2), los aumentos de la aminotransferasa en al menos 3 x LSN fueron más frecuentes en el grupo tratado con SIRTURO (11/102 [10,8%] frente a 6/105 [5,7%]) que en el grupo de tratamiento con placebo.
Finnish: Aminotransferaasipitoisuuden suurenemista vähintään kolminkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden (ULN) kehittyi tutkimuksessa C208 (vaihe 1 ja 2) yleisemmin SIRTUROhoitoryhmässä (11/102, [10,8 %] vs. 6/105 [5,7 %]) verrattuna lumehoitoryhmään.
Spanish: SIRTURO 100 mg comprimidos bedaquilina
Finnish: SIRTURO 100 mg tabletit bedakiliini
Spanish: No se notificó ningún caso de sobredosis aguda intencionada o accidental con bedaquilina en los ensayos clínicos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu tahallisia eikä tahattomia bedakiliinin akuutteja yliannoksia.
Spanish: Durante el período de investigación en la Fase 2 del estudio C208, se notificó un aumento de las transaminasas en 7/79 (8,9%) de los pacientes tratados con SIRTURO, en comparación con 1/81 (1,2%) en el grupo tratado con placebo.
Finnish: Suurentuneita aminotransferaasipitoisuuksia raportoitiin tutkimuksen C208 vaiheen 2 tutkimusjakson aikana 7/79 (8,9 %) potilaalla SIRTURO-ryhmässä verrattuna 1/81 (1,2 %) potilaaseen lumehoitoryhmässä.
Spanish: • infección latente con Mycobacterium tuberculosis
Finnish: • latentti Mycobacterium tuberculosis -infektio.
Spanish: Si se considera necesaria la administración conjunta de clofazimina y bedaquilina, se recomienda realizar controles clínicos que incluyan evaluaciones electrocardiográficas frecuentes (ver sección 4.5).
Finnish: Jos klofatsimiinin samanaikainen käyttö bedakiliinin kanssa on välttämätöntä, kliinistä seurantaa suositellaan, mukaan lukien tiheästi tehtävä sydänsähkökäyrän rekisteröinti (ks. kohta 4.5).
Spanish: • tiene antecedentes personales o familiares de un problema cardiaco llamado "síndrome del QT
Finnish: • sinulla on tai suvussasi on aiemmin todettu synnynnäiseksi pitkäksi QT-ajaksi kutsuttu sydänsairaus
Spanish: En ratas, las concentraciones de bedaquilina en la leche fueron entre 6 y 12 veces mayores que la concentración máxima observada en el plasma materno.
Finnish: Rotilla havaittiin maidossa 6-12-kertaisia bedakiliinipitoisuuksia verrattuna suurimpiin emon plasmassa todettuihin pitoisuuksiin.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de SIRTURO en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
Finnish: Lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden SIRTURO-annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Spanish: Pre-tuberculosis extremadamente farmacorresistente (pre-XDR-TB): cepa aislada resistente a isoniazida, rifampicina y, tanto a cualquier fluoroquinolona como al menos un agente inyectable de segunda línea (pero no a ambos, una fluoroquinolona y un agente inyectable de segunda línea).
Finnish: Erittäin laajaa lääkeresistenssiä ennakoiva tuberkuloosi (pre-XDR-TB): isolaatti on resistentti isoniatsidille, rifampisiinille ja joko jollekin fluorokinolonille tai vähintään yhdelle injektiona annettavalle toisen linjan lääkeaineelle (mutta ei sekä jollekin fluorokinolonille että injektiona annettavalle toisen linjan lääkeaineelle).
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la seguridad y eficacia de bedaquilina cuando se administra conjuntamente con antirretrovirales.
Finnish: Bedakiliinin turvallisuudesta ja tehosta samanaikaisesti antiretroviruslääkkeiden kanssa käytettynä ei ole kliinisiä tietoja.
Spanish: En ensayos clínicos se han observado elevaciones de las transaminasas o de la aminotransferasa acompañada de un nivel de bilirrubina total ≥ 2x LSN durante la administración de SIRTURO con el tratamiento de base (ver sección 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin SIRTUROn ja peruslääkehoidon käytön aikana suurentuneita transaminaasipitoisuuksia tai suurentuneita aminotransferaasipitoisuuksia, mihin liittyi kokonaisbilirubiinipitoisuuden suureneminen vähintään kaksinkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden (ULN) (ks. kohta 4.8).
Spanish: No se observaron tampoco efectos relevantes relacionados con bedaquilina en los parámetros de toxicidad para el desarrollo en ratas ni en conejos.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla ei havaittu olennaisia bedakiliiniin liittyviä vaikutuksia kehitystoksisuusparametreihin.
Spanish: Como bedaquilina se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, es improbable que se elimine en cantidades significativas del plasma mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Finnish: Koska bedakiliini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi ei todennäköisesti poista sitä merkittävästi plasmasta.
Spanish: En un estudio de interacción de una dosis única de bedaquilina y dosis múltiples de lopinavir/ritonavir, la exposición (AUC) a bedaquilina aumentó un 22% [IC del 90% (11; 34)].
Finnish: Bedakiliinikerta-annoksilla ja toistetuilla lopinaviiri/ritonaviiriannoksilla toteutetussa yhteisvaikutustutkimuksessa altistus (AUC) bedakiliinille pieneni 22 % ([90 % CI (11; 34)].
Spanish: Los datos publicados en pacientes tratados con bedaquilina, como parte del tratamiento de la tuberculosis resistente, y con tratamiento antirretroviral basado en lopinavir/ritonavir han mostrado que la exposición a bedaquilina (AUC), por encima de
Finnish: Bedakiliinia osana lääkeresistentin tuberkuloosin hoitoa ja lopinaviiri-/ritonaviiripohjaista retroviruslääkehoitoa saaneita potilaita koskevat julkaistut tiedot ovat osoittaneet, että 48 tunnin ajan mitattu bedakiliinialtistus (AUC) suureni noin kaksinkertaiseksi.
Spanish: Estos individuos fueron excluidos del subgrupo de análisis de capacidad de resistencia de la cepa de Mycobacterium tuberculosis.
Finnish: Näitä tutkittavia ei otettu mukaan Mycobacterium tuberculosis -kannan resistenssin laajuutta selvittäneeseen alaryhmäanalyysiin.
Spanish: En el estudio aleatorizado de Fase IIb (C208, fase 2) se observó un mayor porcentaje de muertes en el grupo de tratamiento con SIRTURO (12,7%; 10/79 pacientes) en comparación con el grupo de tratamiento con placebo (3,7%; 3/81 pacientes).
Finnish: Kuolleisuuden todettiin satunnaistetussa vaiheen IIb tutkimuksessa (C208, vaihe 2) olevan suurempi SIRTURO-hoitoryhmässä (12,7 %; 10/79 potilasta) verrattuna lumehoitoryhmään (3,7 %;
Spanish: Bedaquilina fue un sustrato débil del OCT1, OATP1B1 y OATP1B3 in vitro, mientras que M2 no lo fue.
Finnish: Bedakiliini oli, mutta M2 ei ollut, OCT1:n, OATP1B1:n ja OATP1B3:n heikko substraatti in vitro.
Spanish: SIRTURO se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver sección 5.2).
Finnish: SIRTUROn käytössä pitää olla varovainen, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Spanish: Esto se puede observar en un análisis de sangre;
Finnish: • sinulla on kilpirauhasen vajaatoimintaa, joka voidaan todeta verikokeella
Spanish: Es posible que se sienta mareado después de tomar SIRTURO.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä huimausta SIRTURO-hoidon aikana.
Spanish: Debido a la posible disminución del efecto terapéutico de bedaquilina como consecuencia de una exposición sistémica reducida, se debe evitar la administración conjunta de bedaquilina e inductores moderados o potentes de la CYP3A4 (p.ej. efavirenz, etravirina, rifamicinas incluyendo rifampicina, rifapentina y rifabutina, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan (Hypericum perforatum)) utilizados sistémicamente.
Finnish: Bedakiliinin ja systeemisesti käytettävien kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien (esim. efavirentsi, etraviriini, rifamysiinit, kuten rifampisiini, rifapentiini ja rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum]) samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska bedakiliinin hoitovaikutus saattaa heikentyä systeemisen altistuksen pienenemisen vuoksi.
Spanish: • Antecedentes personales o familiares de prolongación congénita del intervalo QT;
Finnish: • potilaalla itsellään tai hänen suvussaan esiintyy synnynnäisesti pidentynyttä QT-aikaa
Spanish: Bedaquilina no afectó a la fertilidad cuando se evaluó en ratas hembra.
Finnish: Bedakiliini ei vaikuttanut tutkittujen naarasrottien hedelmällisyyteen.
Spanish: Las tasas de conversión en la semana 24 fueron más altas (87,1%; 81/93) en los pacientes con MDRH&R-TB, del 77,3% (34/44) en los pacientes con pre-XDR-TB, y más bajas (54,1%; 20/37) en los pacientes con XDR-TB.
Finnish: Konvertoitumisluku oli viikolla 24 suurin (87,1 %; 81/93) monilääkeresistenttiä Mycobacterium tuberculosis -infektiota sairastavilla potilailla, 77,3 % (34/44) erittäin laajaa lääkeresistenssiä ennakoivaa tuberkuloosia sairastavilla potilailla, ja pienin (54,1 %; 20/37) erittäin laajasti lääkkeille resistenttiä tuberkuloosia sairastavilla potilailla.
Spanish: No se dipone de datos clínicos sobre el uso de SIRTURO como parte de un tratamiento combinado, utilizado para tratar Mycobacterium tuberculosis sensible al medicamento.
Finnish: SIRTUROn käytöstä osana lääkkeille herkän Mycobacterium tuberculosis -infektion yhdistelmähoitoa ei ole kliinisiä tietoja.
Spanish: clofazimina para tratar las infecciones como la lepra
Finnish: klofatsiimi joidenkin infektioiden, kuten lepran, hoito (mykobakteerilääke)
Spanish: Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
Finnish: EKG:ssä todettu pidentynyt QT-aika
Spanish: Tuberculosis extremadamente farmacorresistente (XDR-TB): cepa aislada resistente a isoniazida, rifampicina, cualquier fluoroquinolona y, al menos, un agente inyectable de segunda linea.
Finnish: Laajasti lääkeresistentti tuberkuloosi (XDR-TB): isolaatti on resistentti isoniatsidille, rifampisiinille, jollekin fluorokinolonille ja vähintään yhdelle injektiona annettavalle toisen linjan lääkeaineelle.
Spanish: Las tasas de conversión en la semana 120 fueron más altas (73,1%; 68/93) en pacientes con MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) en pacientes con pre-XDR-TB y más bajas (62,2%; 23/37) en pacientes con XDR-TB.
Finnish: Konvertoitumisluku oli viikolla 120 suurin (73,1 %; 68/93) monilääkeresistenttiä Mycobacterium tuberculosis -infektiota sairastavilla potilailla, 70,5 % (31/44) erittäin laajaa lääkeresistenssiä ennakoivaa tuberkuloosia sairastavilla potilailla ja pienin (62,2 %; 23/37) erittäin laajasti lääkkeille resistenttiä tuberkuloosia sairastavilla potilailla.
Spanish: • Antecedentes o existencia de bradiarritmia;
Finnish: • potilaalla on aiemmin ollut tai on parhaillaan bradyarytmiaa
Spanish: Solo se dispone de datos clínicos limitados sobre la eficacia de bedaquilina en pacientes infectados por el VIH que no reciben tratamiento antirretroviral (ARV).
Finnish: Bedakiliinin tehosta HIV-infektiopotilaille, jotka eivät saa antiretrovirushoitoa, on vain vähän kliinistä tietoa.
Spanish: • anomalía detectada en el electrocardiograma llamada "prolongación del intervalo QT".
Finnish: • pidentyneeksi QT-ajaksi kutsuttu sydänsähkökäyrän poikkeavuus.
Spanish: El tratamiento con el resto de los medicamentos se debe continuar después de finalizar el tratamiento con SIRTURO.
Finnish: Kun SIRTURO-hoito päättyy, hoitoa näillä muilla lääkevalmisteilla pitää jatkaa.
Spanish: El estudio C209 evaluó la seguridad, tolerabilidad y eficacia de 24 semanas de tratamiento con SIRTURO (abierto) como parte de un tratamiento individualizado en 233 pacientes que dieron positivo en la citología de esputo en los 6 meses previos a la selección.
Finnish: Tutkimuksessa C209 arvioitiin 24 viikkoa kestäneen avoimen SIRTURO-hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa, kun hoito annettiin osana yksilöllistä hoitoa 233 potilaalle, joiden yskösnäyte oli värjäyspositiivinen 6 kuukautta ennen seulontajaksoa.Tässä tutkimuksessa oli mukana kaikkiin kolmeen resistenssiluokkaan (MDRH&R-TB, pre-XDR-TB ja XDR-TB) kuuluvia potilaita.
Spanish: En el modelo murino de infección TB, bedaquilina ha demostrado actividad bactericida y esterilizante.
Finnish: Bedakiliinilla on TB-infektion hiirimallissa osoitettu bakterisidinen ja steriloiva vaikutus.
Spanish: El tratamiento con SIRTURO se debe interrumpir si el paciente presenta:
Finnish: SIRTURO-hoito on lopetettava, jos
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento con SIRTURO (es decir, después de la semana 24), los aumentos de los valores iniciales del intervalo QTcF en el grupo de SIRTURO se hicieron gradualmente menos pronunciados.
Finnish: QTcF-ajan pidentymä väheni SIRTURO-ryhmässä vähitellen SIRTURO-hoidon päättymisen jälkeen (eli viikon 24 jälkeen).
Spanish: • tiene una enfermedad hepática o si bebe alcohol habitualmente; • tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Finnish: • sinulla on ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV-infektio).
Spanish: Cardiovascular
Finnish: Hypromelloosi
Spanish: Composición de SIRTURO
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS
Spanish: Debido al riesgo potencial de reacciones adversas asociado a un aumento de la exposición sistémica, se debe evitar la administración conjunta prolongada de bedaquilina y de inhibidores moderados o potentes de la CYP3A4 (p.ej., ciprofloxacino, eritromicina, fluconazol, claritromicina, ketoconazol, ritonavir) utilizados sistémicamente durante más de 14 días consecutivos.
Finnish: Bedakiliinin ja systeemisesti käytettävien kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. siprofloksasiini, erytromysiini, flukonatsoli, klaritromysiini, ketokonatsoli, ritonaviiri) pitkäkestoista, yli 14 peräkkäisen päivän ajan kestävää, samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska lisääntynyt systeeminen altistus saattaa suurentaa haittavaikutusriskiä.
Spanish: La excreción urinaria de bedaquilina es insignificante.
Finnish: Bedakiliinia erittyy virtsaan hyvin vähän.