FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto klinické príznaky sa obyčajne prejavujú v čase 30 minút až 2 hodiny po prvej dávke a ustúpia do 2 hodín.
Polish: Te objawy kliniczne występowały zwykle w czasie od 30 minut do 2 godzin po podaniu pierwszej dawki produktu i ustępowały w ciągu 2 godzin.
Slovak: Neexistuje žiadna známa protilátka.
Polish: Antidotum nie jest znane.
Slovak: EU/2/15/193/001-003
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/15/193/001-003
Slovak: Môže sa vyžadovať symptomatická liečba.
Polish: Może być wymagane leczenie objawowe.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti súbežného užívania tohto lieku s vakcínami.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w przypadku równoczesnego stosowania tego produktu i szczepionek.
Slovak: Roztok je potrebné pred použitím vizuálne skontrolovať.
Polish: Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wizualnie.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {mesiac/rok}
Polish: Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
Slovak: Na základe mechanizmu účinku účinnej látky sa očakáva, že bezpečnostné údaje budú vykazovať mierne a prechodné zvýšenie počtu somatických buniek (PSB) u jednotlivých kráv.
Polish: Tak jak przewidywano na podstawie mechanizmu działania substancji czynnej, dane dotyczące bezpieczeństwa wykazały, że może mieć miejsce lekki lub przejściowy wzrost liczby komórek somatycznych u poszczególnych krów.
Slovak: Žiadne informácie nie sú k dispozícii v súvislosti s možnou imunitnou reakciou na liek alebo endogénnu molekulu (bG-CSF) po opakovanom použití tohto lieku u kráv.
Polish: Brak jest dostępnych informacji dotyczących możliwej reakcji immunologicznej w odpowiedzi na produkt lub endogenne cząsteczki (bG-CSF) po wielokrotnym stosowaniu produktu u krów.
Slovak: Účinná látka v prípravku Imrestor 15 mg injekčný roztok pre hovädzí dobytok je povolená látka ako je popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Polish: Substancja czynna w produkcie Imrestor 15 mg roztwór do wstrzykiwań dla bydła jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na pegbovigrastím by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na pegbowigrastym powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Slovak: bG-CSF predstavuje aj ďalšie funkcie okrem účinkov na neutrofily, ktoré môžu byť priame alebo nepriame na iné bunky/receptory a dráhy cytokínov.
Polish: Oprócz oddziaływania na neutrofile czynnik bG-CSF posiada również zdolność bezpośredniego lub pośredniego oddziaływania na inne komórki/receptory oraz szlaki cytokin.
Slovak: Používať len podľa hodnotenia prínosu/rizika lieku v stáde zodpovedným veterinárnym lekárom.
Polish: Produkt powinien być stosowany wyłącznie na podstawie pozytywnego wyniku oceny bilansu korzyści/ryzyka, przeprowadzonej na poziomie stada przez lekarza weterynarii odpowiedzialnego za stado.
Slovak: U zvierat, ktoré mali farmaceuticky pozmenený imunitný systém, napr. u tých, ktorým boli v poslednom období systémovo podávané kortikosteroidy alebo nesteroidné protizápalové lieky, nemusí byť tento liek účinný.
Polish: W przypadku zwierząt z farmaceutycznie zmienionym funkcjonowaniem systemu odpornościowego, np. zwierząt, u których stosowano niedawno kortykosteroidy podawane układowo lub niesterydowe leki przeciwzapalne, produkt może okazać się nieskuteczny.
Slovak: Citlivý na svetlo.
Polish: Produkt wrażliwy na działanie światła.
Slovak: Režim liečby pozostáva z dvoch injekcií.
Polish: Schemat leczenia obejmuje dwie ampułkostrzykawki.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: faktory stimulujúce kolóny.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Czynniki stymulujące tworzenie kolonii.
Slovak: Jednou injekčnou striekačkou sa podá väčšine kráv dávka 20-40 µg/kg pegbovigrastímu v závislosti od hmotnosti: napr. dávka 21 µg/kg hmotnosti pre kravu s hmotnosťou 700 kg alebo 33 µg/kg hmotnosti pre jalovicu s hmotnosťou 450 kg.
Polish: Wstrzyknięcie zawartości jednej ampułkostrzykawki zapewnia w przypadku większości krów podanie dawki 20-40 µg pegbowigrastymu/kg, co uzależnione jest od masy ciała: np. krowa ważąca 700 kg otrzymuje dawkę 21 µg/kg masy ciała, natomiast jałówka ważąca 450 kg otrzymuje dawkę 33 µg/kg masy ciała.
Slovak: Pri manipulácii s rozbitými alebo poškodenými injekčnými striekačkami je potrebné používať osobnú ochrannú pomôcku pozostávajúcu z rukavíc.
Polish: Podczas obchodzenia się z pękniętymi lub uszkodzonymi strzykawkami, należy używać środków ochrony indywidualnej, na które składają się rękawice ochronne.
Slovak: Údaje s podobnými účinnými látkami u ľudí naznačujú, že náhodné podanie dávky vyššej ako je povolená dávka môže viesť k nežiaducim reakciám, ktoré sú spojené s aktivitou pegbovigrastímu.
Polish: Przypadki stosowania podobnych substancji czynnych u ludzi sugerują, że przypadkowe podanie dawki większej niż dozwolona może wywołać działania niepożądane związane z aktywnością pegbowigrastymu.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Polish: - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Slovak: Počas tejto štúdie vykonávanej v EÚ bol Imrestor podávaný 312 kravám na každých 10 prípadov klinickej mastitídy s prevenciou v peripartuálnom období.
Polish: W trakcie tego europejskiego badania poddano leczeniu z użyciem produktu Imrestor 312 krów na każde 10 przypadków klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego, którym udało się zapobiec w okresie okołoporodowym.
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré upravujú imunitnú funkciu (napr. kortikosteroidy alebo nesteroidné protizápalové lieky) môže znížiť účinnosť tohto lieku.
Polish: Jednoczesne podawanie substancji zmieniających funkcjonowanie układu odpornościowego (np. kortykosteroidów lub niesterydowych leków przeciwzapalnych) może obniżyć skuteczność działania produktu.
Slovak: 2,7 ml injekčný roztok v naplnenej polypropylénovej bezfarebnej injekčnej striekačke so silikónovou chlórobutylovou zátkou a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom.
Polish: 2,7 ml roztworu do wstrzykiwań w polipropylenowej, bezbarwnej ampułkostrzykawce z silikonową, chlorobutylową zatyczką, igłą ze stali nierdzewnej oraz zabezpieczeniem igły.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na naplnenej injekčnej striekačke.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na ampułkostrzykawce.
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Polish: Roztwór klarowny, bezbarwny do jasnożółtego.
Slovak: Účinnosť sa skúšala popri normálnom spôsobe manažmentu stáda dojníc.
Polish: Skuteczność była badana w ramach normalnych praktyk w zakresie zarządzania stadem krów mlecznych.
Slovak: Subkutánne podanie lieku môže vyvolať prechodný lokálny opuch v mieste vpichu, ako aj zápalové reakcie, ktoré ustúpia do 14 dní od liečby.
Polish: Podanie podskórne produktu może wywoływać przejściowy, miejscowy obrzęk w miejscu iniekcji, jak również stany zapalne, które ustępują w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia.
Slovak: Faktory stimulujúce kolóny regulujú produkciu a funkčné aktivity imunitných buniek.
Polish: Czynniki stymulujące tworzenie kolonii regulują wytwarzanie i funkcjonowanie komórek odpornościowych.
Slovak: Po použití rukavice odstráňte a umyte si ruky a lieku vystavenú pokožku.
Polish: Po użyciu produktu należy zdjąć rękawice i umyć ręce oraz skórę w miejscach mających kontakt z produktem.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže zviera skolabovať.
Polish: W rzadkich przypadkach może dojść do zapaści.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Slovak: UK-L24 2LN
Polish: L24 2LN
Slovak: Nadmerné pretrepávanie injekčnej striekačky môže pegbovigrastím agregovať a tak znížiť jeho biologickú aktivitu.
Polish: Zbyt energiczne wstrząsanie zawartości ampułkostrzykawki może spowodować agregację cząsteczek pegbowigrastymu, zmniejszając jego aktywność biologiczną.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o farmakokinetike pegbovigrastímu u dobytka.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących farmakokinetyki pegbowigrastymu u bydła.
Slovak: V klinických skúšaniach boli netypické anafylaktoidné reakcie menej časté.
Polish: W badaniach klinicznych występowanie nietypowych reakcji anafilaktoidalnych obserwowano niezbyt często.
Slovak: Počas terénnych klinických skúšaní boli netypické anafylaktoidné reakcie menej časté.
Polish: W trakcie terenowych badań klinicznych występowanie nietypowych reakcji anafilaktoidalnych obserwowano niezbyt często.
Slovak: Klinická mastitída sa skúmala ako zmena vzhľadu mlieka alebo štvrtky alebo aj mlieka aj štvrtky.
Polish: Kliniczne zapalenie gruczołu mlekowego jest oceniane na podstawie zmian w wyglądzie mleka lub ćwiartki, bądź zarówno w wyglądzie mleka, jak i ćwiartki.
Slovak: Ostatné podmienky
Polish: Inne postanowienia
Slovak: Hovädzí dobytok (dojnice a jalovice).
Polish: Bydło (krowy mleczne i jałówki).
Slovak: Reakcie sa u kráv prejavili ako opuch slizníc (najmä vulvy a očného viečka), kožné reakcie, zrýchlené dýchanie a salivácia.
Polish: U krów występował obrzęk błon śluzowych (szczególnie sromu i powiek), reakcje skórne, przyspieszony oddech i nadmierne wydzielanie śliny.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Polish: Nie mieszać z żadnymi innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Slovak: Bovínny faktor stimulujúci granulocytové kolóny je proteín, ktorý sa prirodzene vyskytuje a je produkovaný mononukleárnymi leukocytmi, endoteliálnymi bunkami a fibroblastmi.
Polish: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów bydlęcych jest naturalnie występującym białkiem, wytwarzanym przez leukocyty jednojądrzaste, komórki śródbłonka i fibroblasty.
Slovak: Biologický /imunomo dulátor
Polish: Biologiczna/ Immunomodulator
Slovak: Každá 2,7 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułkostrzykawka 2,7 ml zawiera:
Slovak: Každá 2,7 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 15 mg pegbovigrastímu.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda ampułkostrzykawka 2,7 ml zawiera 15 mg pegbowigrastymu.
Slovak: Pegbovigrastím (pegylovaný bovínny faktor stimulujúci granulocytové kolóny [PEG bG-CSF])
Polish: Pegbowigrastym 15 mg (pegylowany czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów bydlęcych [PEG bG-CSF])
Slovak: Vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovak: 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Len na subkutánne použitie.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Slovak: V programe riadenia stáda na zníženie rizika klinickej mastitídy u dojníc a jalovíc v peripartálnom období v priebehu 30 dní po otelení.
Polish: Do stosowania pomocniczo w programie zarządzania stadem, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego u krów mlecznych i jałówek w okresie okołoporodowym w ciągu 30 dni po wycieleniu.
Slovak: Použiť sa môže iba číry roztok bez prítomnosti čiastočiek.
Polish: Należy używać wyłącznie klarownego roztworu, bez cząsteczek stałych.
Slovak: 10 injekčných striekačiek 50 injekčných striekačiek 100 injekčných striekačiek
Polish: 10 ampułkostrzykawek 50 ampułkostrzykawek 100 ampułkostrzykawek
Slovak: Imunoregulačné aktivity faktora stimulujúceho granulocytové kolóny sa vo veľkej miere týkajú buniek neutrofilového granulocytového radu, ktoré nesú receptory povrchu buniek pre proteín.
Polish: Działanie immunoregulujące czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów dotyczy przede wszystkim komórek wywodzących się z granulocytów obojętnochłonnych, które są nośnikiem receptorów powierzchniowych dla tego białka.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť ďalšie účinky, vrátane nevoľnosti a kožnej vyrážky, reakcie precitlivenosti (ťažkosti s dýchaním, hypotenzia, žihľavka (urtikária) a angioedém).
Polish: Mogą wystąpić również inne skutki, w tym nudności, wysypka skórna, reakcje nadwrażliwości (trudności z oddychaniem,
Slovak: Bolo taktiež dokázané, že zlepšuje mikrobiocídné vlastnosti neutrofilov sprostredkované myeloperoxidázou halogenidu peroxidu vodíka.
Polish: Wykazano również, że zwiększa on mikrobójcze zdolności neutrofilów oparte na katalizowanym przez mieloperoksydazę utlenianiu halogenków z równoczesnym rozłożeniem nadtlenku wodoru.
Slovak: Dostupný v škatuliach po 10, 50 alebo 100 injekčných striekačiek.
Polish: Produkt dostępny w opakowaniach zawierających 10, 50 lub 100 strzykawek.
Slovak: Len na subkutánne použitie.
Polish: Wyłącznie podanie podskórne.
Slovak: Pegylovaný bovínny faktor stimulujúci granulocyto vé kolóny
Polish: Pegylowany czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów bydlęcych
Slovak: Terapeutic ká klasifikácia
Polish: Klasyfikacja terapeutyczna
Slovak: 15 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovak: Liek je číry, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok s obsahom 15 mg pegbovigrastímu (pegylovaný bovínny faktor stimulujúci kolóny) v naplnenej injekčnej striekačke.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI Produkt jest klarownym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem do wstrzykiwań, zawierającym 15 mg pegbowigrastymu (pegylowanego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów bydlęcych) w ampułko-strzykawce.
Slovak: Imrestor 15 mg injekcia Pegbovigrastím
Polish: Imrestor 15 mg iniekcja pegbowigrastym
Slovak: Na základe všetkých terénnych skúšaní je podiel ochrany pred mastitídou z dôvodu liečby stáda liekom Imrestor (ochránený podiel) 0,25 (s 95 % intervalom výskytu 0,14-0,35).
Polish: Na podstawie wszystkich badań terenowych, odsetek przypadków zapalenia gruczołu mlekowego, którym udało się zapobiec dzięki stosowaniu w stadzie produktu Imrestor (Współczynnik zapobiegania ) wyniósł 25% (z 95% przedziałem ufności0,14-0,35).
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK)
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też są substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie.
Slovak: Voda na injekcie
Polish: Woda do iniekcji.
Slovak: Obsah druhej naplnenej injekčnej striekačky sa podáva injekciou subkutánne do 24 hodín od otelenia.
Polish: Zawartość drugiej ampułko-strzykawki należy wstrzyknąć podskórnie w ciągu 24 godzin po wycieleniu.
Slovak: Súbežné užívanie takýchto liekov sa preto neodporúča.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania tego typu produktów.
Slovak: Obsah jednej naplnenej injekčnej striekačky sa podáva dojniciam/jaloviciam injekciou subkutánne 7 dní pred očakávaným dňom otelenia.
Polish: Zawartość jednej ampułko-strzykawki należy wstrzyknąć krowie mlecznej/jałówce podskórnie 7 dni przed przewidywaną datą wycielenia.
Slovak: Subkutánne podávanie.
Polish: Podawanie podskórne.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Wyłącznie podanie podskórne.
Slovak: Pegbovigrastím je bovínny faktor stimulujúci granulocytové kolóny, modifikovaná forma prirodzene sa vyskytujúceho imunoregulačného cytokínu (bG-CSF).
Polish: Pegbowigrastym jest zmodyfikowaną postacią naturalnie występującej cytokiny immunoregulującej,
Slovak: Liečba má byť symptomatická.
Polish: Należy zastosować leczenie objawowe.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Hydrochlorid arginínu Arginín
Polish: Chlorowodorek argininy.
Slovak: V jednom skúšaní bezpečnosti na kravách plemena Jersey bolo rozpätie bezpečnosti tohto lieku 1,5krát vyššie ako najvyššia odporúčaná dávka (dávka predávkovania 60 µg/kg bola podaná trikrát) (pozri tiež časť 4.10).
Polish: W jednym badaniu oceniającym bezpieczeństwo stosowania produktu u krów rasy Jersey margines bezpieczeństwa dla tego produktu wyniósł 1,5-krotność najwyższej zalecanej dawki (zawyżoną dawkę równą 60 µg/kg podawano trzykrotnie) (patrz również punkt 4.10).
Slovak: MRL
Polish: Bydło MRL
Slovak: ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Slovak: Mäso a vnútornosti: 0 dní.
Polish: Tkanki jadalne: zero dni.
Slovak: Škatuľka s 10, 50 alebo 100 injekčnými striekačkami
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 10, 50 lub 100 strzykawek
Slovak: % (152/1230), pričom relatívne zníženie výskytu mastitídy bolo 26,0 % (p=0,0094).
Polish: W europejskim badaniu terenowym, liczba przypadków klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego wynosiła w grupie badanej 9,1% (113/1235), a w grupie kontrolnej 12,4% (152/1230), wskazując względny spadek występowania zapalenia gruczołu mlekowego na poziomie 26,0% (p = 0,0094).
Slovak: V jednom skúšaní bezpečnosti na kravách plemena Jersey bolo rozpätie bezpečnosti tohto lieku 1,5-krát vyššie ako najvyššia odporúčaná dávka (dávka predávkovania 60 µg/kg bola podaná trikrát).
Polish: W jednym badaniu oceniającym bezpieczeństwo stosowania produktu u krów rasy Jersey margines bezpieczeństwa dla tego produktu wyniósł 1,5-krotność najwyższej zalecanej dawki (zawyżoną dawkę równą 60 µg/kg podawano trzykrotnie).
Slovak: 2,7 ml naplnená injekčná striekačka
Polish: Ampułkostrzykawka 2,7 ml NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Slovak: Šarža: {číslo}
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot){numer}
Slovak: LATŇ
Polish: BEZPOŚREDNICH
Slovak: Imrestor 15 mg injekčný roztok pre hovädzí dobytok
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Imrestor 15 mg roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Slovak: Môže sa vyskytnúť bolesť hlavy, kostí a svalov.
Polish: Mogą występować ból głowy oraz ból kości i mięśni.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2015.
Slovak: Relatívne zníženie výskytu mastitídy bolo 26%.
Polish: Względne zmniejszenie częstości występowania zapalenia wymienia wynosiło 26%.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Imrestor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Imrestor znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Imrestor pegbovigrastím
Polish: Imrestor pegbowigrastym
Slovak: EMEA/V/C/002763
Polish: EMA/665496/2015 EMEA/V/C/002763
Slovak: Po použití treba rukavice odstrániť a umyť ruky a vystavenú kožu.
Polish: Po użyciu rękawiczki należy zdjąć, a ręce i narażoną skórę umyć.
Slovak: Môže byť potrebná symptomatická liečba.
Polish: Może być wymagane leczenie objawowe.
Slovak: Intervaly medzi týmito dvomi injekciami majú byť aspoň 3 dni alebo viac ako 17 dní.
Polish: Odstępy między dwoma wstrzyknięciami powinny wynosić przynajmniej 3 i nie więcej niż 17 dni.
Slovak: Tieto klinické príznaky sa zvyčajne objavia 30 minút až dve hodiny po prvej dávke a odznejú do 2 hodín.
Polish: Te objawy kliniczne zazwyczaj występowały w ciągu od 30 minut do 2 godzin po pierwszej dawce i ustępowały w ciągu 2 godzin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imrestor.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Imrestor.
Slovak: Druhá injekcia sa podáva do 24 hodín po otelení.
Polish: Drugie wstrzyknięcie jest podawane w ciągu 24 godzin po ocieleniu.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pegbovigrastím, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Imrestor.
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na pegbowigrastym powinny unikać kontaktu z lekiem Imrestor.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Imrestor.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Imrestor.
Slovak: Pri manipulácii s polámanými alebo poškodenými injekčnými striekačkami treba použiť osobné ochranné pomôcky pozostávajúce z rukavíc.
Polish: Podczas pracy z rozbitymi lub uszkodzonymi strzykawkami należy nosić środki ochrony indywidualnej obejmujące rękawiczki.
Slovak: Môžu sa pozorovať aj iné účinky vrátane nauzey (pocitu nevoľnosti) a vyrážok, alebo iné reakcie z precitlivenosti (napr. dýchacie ťažkosti a nízky krvný tlak).
Polish: Mogą także występować inne skutki, takie jak nudności (mdłości) oraz wysypki i inne reakcje nadwrażliwości (np. trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi).
Slovak: Pegbovigrastím je upravená forma prirodzenej bielkoviny, bovínneho faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (bG-CSF), ktorý stimuluje vytváranie a pôsobenie druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú neutrofily.
Polish: Pegbowigrastym to rodzaj zmodyfikowanego naturalnego białka, czynnika stymulującego bydlęce kolonie granulocytów (ang. bovine granulocyte colony stimulating factor, bG-CSF), który stymuluje wytwarzanie i aktywność pewnego rodzaju białych krwinek zwanych neutrofilami.
Slovak: Obsahuje účinnú látku pegbovigrastím.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pegbowigrastym.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Imrestor sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Imrestor przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko kráv, ktoré boli liečené liekom Imrestor, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Polish: Okres karencji dla mięsa i mleka pochodzących od krów leczonych produktem Imrestor wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Slovak: Po podaní lieku Imrestor sa zvýši počet neutrofilov v krvi, čo pomôže znížiť riziko infekcií vemena, ktoré by mohli viesť k mastitíde.
Polish: Podanie leku Imrestor powoduje zwiększenie liczby neutrofilów we krwi, co pomaga zmniejszyć ryzyko zakażeń wymion, co może prowadzić do zapalenia wymienia.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imrestor (ktoré môžu postihnúť až 1 kravu zo 100) sú nezvyčajné anafylaktoidné (alergické) reakcie vo forme opuchu slizníc (najmä vulvy a očných viečok), kožné reakcie, zvýšená dychová frekvencia a slinenie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imrestor (mogące wystąpić u więcej niż 1 krowy na 100) to nieswoiste reakcje anafilaktoidalne (alergiczne), takie jak obrzęk błon śluzowych (zwłaszcza sromu i powiek), reakcje skórne, zwiększona częstość oddechów oraz ślinotok.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Imrestor
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Imrestor: