FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Såsom observerat för andra selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM), observerades en liten minskning (ungefär 4 %) i antalet blodplättar hos lasofoxifen-behandlade patienter i PEARL.
Slovenian: Kot pri ostalih zdravilih iz skupine SERM (Selective Estrogen Receptor Modulators) so pri bolnicah v študiji PEARL, ki so bile zdravljene z lasofoksifenom, opazili rahlo zmanjšanje števila trombocitov (za približno 4%).
Swedish: Genomsnittligt AUC för INR och maximalt INR-värde efter en engångsdos av warfarin i kombination med lasofoxifen var cirka 8 % respektive 16 % lägre än efter administrering av enbart warfarin.
Slovenian: Po enkratnem odmerku varfarina z lasofoksifenom je bila srednja vrednost mednarodnega normaliziranega kvocienta (INR) površine pod krivuljo (AUC) manjša za približno 8 %, največja vrednost INR po enkratnem odmerku varfarina z lasofoksifenom pa je bila približno 16 % manjša kot pri samem varfarinu.
Swedish: Det var ingen skillnad mellan de kvinnor som fick FABLYN och dem som fick placebo vad gäller incidens av endometriekarcinom och endometriehyperplasi.
Slovenian: Med ženskami, zdravljenimi z zdravilom FABLYN, in tistimi, ki so jemale placebo, ni bilo razlik glede pogostnosti karcinoma endometrija in endometrijske hiperplazije.
Swedish: • förstoppning
Slovenian: • zaprtje;
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med lasofoxifen saknas.
Slovenian: O uporabi lasofoksifena pri nosečnicah ni na voljo zadostnih podatkov.
Swedish: Under en uppföljningsperiod på 5 år hade 37 kvinnor som behandlades med FABLYN (1,3 %, eller 2,90 per 1000 patientår) en VTE, jämfört med 18 kvinnor som fick placebo (0,6 % , eller 1,41 per 1000 patientår); riskförhållandet var 2,06 (95 % KI: 1,17; 3,61).
Slovenian: V 5 letih spremljanja bolnic se je VTE pojavila pri 37 ženskah, zdravljenih z zdravilom FABLYN (1,3 % ali 2,90 na 1.000 bolnikov-let ("patient-years")), v primerjavi z 18 ženskami, ki so jemale placebo (0,6 % ali 1,41 na 1.000 bolnikov-let), količnik tveganja (HR) pa je bil 2,06 (95 % interval zaupanja (CI): 1,17, 3,61).
Swedish: • yrsel, förändrad smak, kramper, migrän, svaghet i armar eller ben, ischias (smärta i nedre delen av ryggen, skinkan och/eller olika delar av ben och fötter, vanligen på ena sidan av kroppen)
Slovenian: • vrtoglavost, spremenjen čut za okus, epileptični napadi, migrena, šibkost zgornjih ali spodnjih udov, išias (bolečina v križu, zadnjici in/ali raznih delih spodnjega uda in stopala; značilno na
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze tega zdravila ne smejo jemati
Swedish: Sällsynta: Hypokromasi, megaloblastisk anemi
Slovenian: Redki: megaloblastna anemija, hipokromazija
Swedish: • nedsatt syn, ögonont, klåda i ögonen, svullna ögonlock, röda ögon, öronont
Slovenian: • motnje vida, bolečine v očeh, srbenje oči, otekle očesne veke, rdečina oči, bolečina v ušesu;
Swedish: Värmevallningar inträffade hos cirka 1 patient av 11 och rapporterades vanligen under de första 6 behandlingsmånaderna.
Slovenian: 11 bolnic, ki so jemale zdravilo FABLYN, in sicer najpogosteje med prvimi 6 meseci zdravljenja.
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser: Den allvarligaste biverkningen relaterad till FABLYN var VTE (djup ventrombos, lungemboli och retinal ventrombos).
Slovenian: Venski trombembolični dogodki (VTE-Venous Thromboembolic Event): Najresnejši neželen učinek, povezan z zdravilom FABLYN, je bil VTE (globoka venska tromboza, pljučna embolija in tromboza mrežnične vene).
Swedish: • Mycket sällsynta biverkningar: drabbar mindre än 1 person av 10000
Slovenian: • Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov
Swedish: Inga fall av överdosering med FABLYN har rapporterats.
Slovenian: Doslej niso poročali o nobenem primeru zaužitja prevelikega odmerka zdravila FABLYN.
Swedish: FABLYN kan tas när som helst under dagen och oberoende av måltider och dryck.
Slovenian: Zdravilo FABLYN se lahko jemlje ob poljubnem dnevnem času ne glede na uživanje hrane ali pijače.
Swedish: Fler FABLYN-behandlade patienter (7,0 %) fick diagnostik av uterus, jämfört med placebobehandlade patienter (2,7 %).
Slovenian: Tak diagnostičen postopek je imelo več bolnic, zdravljenih z zdravilom FABLYN (7,0 %), kot bolnic, ki so jemale placebo (2,7 %).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blister- eller burketikett och på kartongen efter "Utg.
Slovenian: Zdravila FABLYN ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu ali na nalepki plastenke in na škatli poleg oznake " Uporabno do:".
Swedish: Sluta inte att ta FABLYN utan att först tala med din läkare.
Slovenian: Preden prenehate jemati zdravilo FABLYN, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Swedish: FABLYN kan tas med eller utan mat och dryck.
Slovenian: Zdravilo FABLYN lahko jemljete skupaj s hrano in pijačo, lahko pa tudi brez njiju.
Swedish: FABLYN har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Ni znano, da bi zdravilo FABLYN vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Swedish: Sällsynta: Cor pulmonale, hjärtsvikt, kardiomegali, sinusstopp, supraventrikulär extrasystole, trikuspidalinsufficiens
Slovenian: Redki: popuščanje srca, kardiomegalija, pljučno srce, sinusni zastoj, supraventrikularne ekstrasistole, insuficienca trikuspidalne zaklopke
Swedish: Det inträffade 0,48 händelser per 100 patientår i placebogruppen och 0,36 händelser per 100 patientår bland de FABLYN-behandlade patienterna (HR = 0,75; 95 % KI 0,51; 1,10, p = 0,140).
Slovenian: V skupini s placebom je bilo 0,48 dogodka/100 bolnikov-let in 0,36 dogodka/100 bolnikov-let med bolnicami, zdravljenimi z zdravilom FABLYN (HR = 0,75; 95 % CI 0,51, 1,10 p = 0,140).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila FABLYN in vsebina pakiranja
Swedish: En mindre allvarlig händelse, superficiell tromboflebit, har också rapporterats oftare med FABLYN än med placebo.
Slovenian: Pri zdravilu FABLYN so v primerjavi s placebom pogosteje poročali tudi o površinskem tromboflebitisu, ki je manj resen dogodek.
Swedish: Tabell 1 visar de biverkningar som inträffat i de två kliniska prövningarna avseende osteoporosbehandling i större incidens än placebo.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki, ki so se pogosteje kot pri placebu pojavili v dveh kliničnih preskušanjih zdravljenja osteoporoze.
Swedish: Alla kliniska frakturer Andel patienter med klinisk fraktur n=2852
Slovenian: Vsi klinični zlomi Odstotni delež bolnic s kliničnim zlomom n=2.852
Swedish: Signifikant färre kvinnor som fick FABLYN upplevde måttliga eller svåra vertebrala frakturer (fastställdes med hjälp av Genant-skalan), jämfört med kvinnor som fick placebo (5,2 % för placebobehandlade kvinnor mot 3,3 % för FABLYN-behandlade kvinnor, p = 0,0006).
Slovenian: Zmerni ali težki vretenčni zlomi (klasificirane po Genantovi lestvici) je dobilo signifikantno manj žensk od tistih, ki so jemale placebo (5,2 % žensk s placebom in 3,3 % žensk, zdravljenih z zdravilom FABLYN; p = 0,0006).
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av olika rasgrupper upptäcktes ingen märkbar skillnad i lasofoxifens farmakokinetik.
Slovenian: Pri populacijski farmakokinetični analizi niso odkrili vidne razlike farmakokinetike lasofoksifena pri različnih rasah.
Swedish: Njurinsufficiens:
Slovenian: Insuficienca ledvic:
Swedish: FABLYN 500 mikrogram filmdragerade tabletter lasofoxifen
Slovenian: FABLYN 500 mikrogramov filmsko obložene tablete lasofoksifen
Swedish: Protonpumpshämmare - Data på effekten av samtidig administrering av protonpumpshämmare med lasofoxifen saknas.
Slovenian: Inhibitorji protonske črpalke - Podatkov o vplivu sočasnega jemanja inhibitorjev protonske črpalke (PPI) z lasofoksifenom ni na voljo; zato je pri uporabi teh zdravil z lasofoksifenom potrebna previdnost.
Swedish: I en prenatal och postnatal studie på råtta med ≥0,01 mg/kg/dag av lasofoxifen fördröjdes och/eller avbröts nedkomsten och dödligheten hos avkomman vid födseln ökade.
Slovenian: V prenatalni in postnatalni študiji na podganah je lasofoksifen v odmerkih ≥0,01 mg/kg/dan odložil in/ali zaustavil skotitev, zvečal smrtnost mladičev ob skotitvi, spremenil doseganje razvojnih mejnikov in zmanjšal rast.
Swedish: Effekter på bröstvävnad:
Slovenian: Učinki na dojke:
Swedish: Muskelkramp inträffade hos cirka 1 patient av 9.
Slovenian: Mišični spazmi so se pojavili približno pri eni od 9 bolnic, ki so jemale zdravilo FABLYN.
Swedish: I en 3-årig substudie i PEARL-studien (n = 760), ökade FABLYN signifikant BMD (jämfört med placebo) i ländrygg (3,3 %), totalt höft (3,0 %), lårbenshals (3,3 %), trochanter major (3,6 %), det intertrokantära området (2,6 %), Wards triangel (5,9 %) och underarm (1,8 %) efter 3 år. FABLYN ökade också benmineralinnehållet (BMC) i hela kroppen signifikant, jämfört med placebo, efter 3 år. Signifikanta ökningar av BMD observerades så tidigt som 3 månader för ländrygg och totalt höft.
Slovenian: V 3-letni podštudiji študije PEARL (n=760) je zdravilo FABLYN po 3 letih signifikantno zvečalo BMD (v primerjavi s placebom) v ledveni hrbtenici (3,3 %), celotnem kolku (3,0 %), stegneničnem vratu (3,3 %), velikem trohantru (3,6 %), intertrohanternem predelu (2,6 %), Wardovem trikotniku (5,9 %) in podlaktu (1,8 %).
Swedish: Därför har inte säkerhet och effekt studerats hos barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Zato študije varnosti in učinkovitosti niso izvedli (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Uterin blödning av okänd orsak.
Slovenian: Nepojasnjena krvavitev iz maternice.
Swedish: • buksmärta eller tryck i buken, värk i rygg, nacke, leder eller bröstkorg
Slovenian: • bolečina ali pritisk v trebuhu, bolečina v križu, vratu, sklepih ali prsih;
Swedish: FABLYN ska endast ges till postmenopausala kvinnor.
Slovenian: Zdravilo FABLYN se sme uporabljati samo pri ženskah v postmenopavzi.
Swedish: Ny radiografisk vertebral fraktur hos patienter utan existerande fraktur vid början av studien Andel patienter med ny fraktur n=1970
Slovenian: Novi rentgenski vretenčni zlomi pri bolnicah brez prevladujočega zloma v izhodišču Odstotni delež bolnic z novim zlomom n=1.970
Swedish: Effekter på skelettet:
Slovenian: Učinki na kosti:
Swedish: Effekterna av FABLYN på BMD hos postmenopausala japanska, koreanska och taiwanesiska kvinnor med osteoporos undersöktes också i en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind behandlingsstudie avseende osteoporos under 1 år. Studiepopulationen bestod av 497 kvinnor med osteoporos, som definierats genom lågt BMD i vertebra (T-poäng ≤2,5).
Slovenian: Učinke zdravila FABLYN na BMD pri Japonkah, Korejkah in Tajvankah v postmenopavzi z osteoporozo so raziskali tudi v enoletnem randomiziranem dvojno slepem preskušanju zdravljenja osteoporoze, kontrolirani s placebom.
Swedish: I denna studie, avbröts behandlingen på grund av biverkningar för 12,9 % av de FABLYN-behandlade kvinnorna och för 12,3 % av dem som fick placebo.
Slovenian: Med to študijo je 12,9 % žensk, zdravljenih z zdravilom FABLYN, in 12,3 % žensk, ki so jemale placebo, prekinilo zdravljenje zaradi neželenih učinkov.
Swedish: • hosta, andningssvårigheter, nästäppa, rinnande näsa
Slovenian: • kašelj, oteženo dihanje, zamašen nos, nahod;
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre kvinnor (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnicah prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Följande resultat av FABLYNs effekter på endometriet efter 5 års exponering har rapporterats från PEARL-studien.
Slovenian: V študiji PEARL so poročali o naslednjih rezultatih glede učinkov zdravila FABLYN na endometrij v obdobju petletne izpostavljenosti.
Swedish: FABLYN reducerade också benomsättningsmarkörerna.
Slovenian: Zmanjšali so se označevalci premene kostnine.
Swedish: FABLYN har ingen känd påverkan på din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.
Slovenian: Ni znano, da bi zdravilo FABLYN vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN FABLYN 500 mikrogram filmdragerade tabletter.
Slovenian: IME ZDRAVILA FABLYN 500 mikrogramov filmsko obložene tablete
Swedish: I den motsvarande 2års studien hos möss (≥2 mg/kg/dag; mindre systemisk exponering än efter en dos om 0,5 mg/dag till människa, baserat på plasma-AUC), noterades en ökad incidens av binjurebarkadenom och binjurebarkkarcinom, interstitiala celltumörer i testikeln, benigna och maligna äggstockstumörer och benigna glandulära polyper i livmodern.
Slovenian: V ustrezni dveletni študiji pri miših (≥2 mg/kg/dan; manjša sistemska izpostavljenost kot po odmerku 0,5 mg/dan pri človeku na podlagi plazemske AUC) je bila povečana pogostnost adenomov in karcinomov skorje nadledvične žleze, tumorjev intersticijskih celic mod, benignih in malignih tumorjev jajčnikov in benignih endometrialnih žleznih polipov.
Swedish: Det inträffade 0,51 händelser per 100 patientår hos FABLYN-behandlade patienter, jämfört med 0,75 händelser per 100 patientår hos placebobehandlade patienter (HR 0,68; 95 % KI 0,50; 0,93, p = 0,016).
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom FABLYN, je bilo 0,51 dogodka/100 bolnikov-let, pri bolnicah, ki so dobivale placebo, pa 0,75 dogodka/100 bolnikov-let (HR 0,68; 95 % CI 0,50, 0,93, p= 0,016).
Swedish: En vaginal blödning medan du tar FABLYN är därför oväntad.
Slovenian: Zato je vsaka krvavitev iz nožnice med zdravljenjem z zdravilom FABLYN nepričakovana.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du ska, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila FABLYN , kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu.
Swedish: Mindre än 2 % av den administrerade dosen återfanns i urin som oförändrat lasofoxifen.
Slovenian: V urinu so, v obliki nespremenjenega lasofoksifena, prestregli manj kot 2% danega odmera.
Swedish: FABLYN minskade signifikant incidensen av alla kliniska frakturer från 12,1 % för placebo till 9,3 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 25 %, p = 0,0004).
Slovenian: Zdravilo FABLYN je signifikantno zmanjšalo pogostnost vseh kliničnih zlomov z 12,1 % pri placebu na 9,3 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 25 %, p = 0,0004).
Swedish: • om du har en vaginal blödning.
Slovenian: • če imate ali ste imeli krvavitev iz nožnice.
Swedish: OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
Slovenian: DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Swedish: Icke-vertebral fraktur Andel patienter med icke-vertebral fraktur n=2852
Slovenian: Nevretenčni zlomi Odstotni delež bolnic z nevretenčnim zlomom n=2.852
Swedish: • Mycket vanliga biverkningar: drabbar fler än 1 person av 10
Slovenian: • Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Swedish: Vaginal flytning inträffade hos cirka 1 patient av 26.
Slovenian: Izcedek iz nožnice se je pojavil približno pri eni od 26 bolnic, ki so jemale zdravilo FABLYN.
Swedish: • torra ögon, håravfall, hudutslag, nattliga svettningar, klåda, värmekänsla, viktuppgång
Slovenian: • suhe oči, izpadanje las, kožni izpuščaj, nočno potenje, srbenje, občutek vročine, porast telesne mase;
Swedish: FABLYN får inte användas av fertila, gravida eller ammande kvinnor (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi, nosečnice in doječe matere ga ne smejo jemati (glejte poglavje 4.6).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 filmdragerade tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 filmsko obloženih tablet
Swedish: Ny radiografisk vertebral fraktur hos patienter med ≥1 fraktur vid början av studien Andel patienter med ny fraktur n=778
Slovenian: Novi rentgenski vretenčni zlomi pri bolnicah z izhodiščnim zlomom ≥ 1 Odstotni delež bolnic z novim zlomom n=778
Swedish: Omsättning av benmassa
Slovenian: Premena kostnine
Swedish: melanocytnevus, multipelt myelom, neoplasm, neoplasm i kvinnliga reproduktionsorgan Blodet och lymfsystemet
Slovenian: leiomiom, melanocitni nevus, multipli mielom, novotvorbe, benigen paratiroidni tumor Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Swedish: • ändrad aptit
Slovenian: • spremembe teka;
Swedish: Nya radiografiska vertebrala frakturer Andel patienter med ny fraktur n=2748
Slovenian: Novi rentgenski vretenčni zlomi Odstotni delež bolnic z novim zlomom n=2.748
Swedish: FABLYN minskade signifikant incidensen av icke-vertebrala frakturer från 10,4 % för placebo till 8,1 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 24 %, p = 0,0020).
Slovenian: Zdravilo FABLYN je signifikantno zmanjšalo pogostnost nevretenčnih zlomov z 10,4 % pri placebu na 8,1 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 24 %, p = 0,0020).
Swedish: Sällsynta: Anorexi, diabetes mellitus typ 2, hypertriglyceridemi, hypoalbuminemi, hypofosfatemi,
Slovenian: Redki: anoreksija, zmanjšan tek, hipertrigliceridemija, hipoalbuminemija, hipofosfatemija, zvečan tek, tetanija, diabetes mellitus tipa 2
Swedish: • Vanliga biverkningar: drabbar 1 till 10 personer av 100
Slovenian: • Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Swedish: Sällsynta: Positionell svindel, störning i innerörat, öronobehag Hjärtat
Slovenian: Redki: bolečina v ušesu, bolezen notranjega ušesa, položajna vrtoglavica Srčne bolezni
Swedish: Hos kvinnor med existerande vertebral fraktur vid början av studien minskade FABLYN signifikant incidensen av nya vertebrala radiografiska frakturer från 14,2 % för placebo till 8,7 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 42 %, p = 0,0004).
Slovenian: Pri ženskah s prevladujočim vretenčnim zlomom v izhodišču je zdravilo FABLYN signifikantno zmanjšalo pogostnost novih rentgenskih vretenčnih zlomov s 14,2 % pri placebu na 8,7 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 42 %, p = 0,0004).
Swedish: FABLYN får inte användas av fertila kvinnor (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Ženske v rodni dobi zdravila FABLYN ne smejo jemati (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Signifikant färre kvinnor i behandlingsgruppen som fick FABLYN upplevde multipla radiografiska vertebrala frakturer, jämfört med placebogruppen, under hela 5-årsperioden med behandling (p
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom FABLYN, je dobilo v 5 letih zdravljenja po več rentgenskih vretenčnih zlomov signifikantno manj žensk kot v skupini s placebom (p < 0,0001).
Swedish: FABLYN minskade signifikant incidensen av nya radiografiska vertebrala frakturer (exklusive försämring av tidigare frakturer) från 9,3 % för placebo till 5,6 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 41 %, p <0,0001).
Slovenian: Zdravilo FABLYN je signifikantno zmanjšalo pogostnost novih rentgensko ugotovljenih vretenčnih zlomov (poslabšanje že od prej obstoječih zlomov tu ni vključeno) z 9,3 % pri placebu na 5,6 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 41 %, p < 0,0001).
Swedish: Sällsynta: Aortaaneurysm, artärocklusionssjukdom, blödning, claudicatio intermittens, emboli, hematom, kapillärstörning, lymfstas, trombos, vaskulär stenos, ventrombos, ventrombos i
Slovenian: Redki: aortna anevrizma, okluzivna bolezen arterij, bolezen kapilar, embolizem, hematom, krvavitev, intermitentna klavdikacija, limfostaza, tromboza, stenoza žil, venska tromboza,
Swedish: Vaginal blödning rapporterades hos 74 kvinnor (2,6 %) som fick FABLYN, jämfört med 37 kvinnor (1,3 %) som fick placebo.
Slovenian: O krvavitvah iz nožnice so poročali pri 74 (2,6 %) ženskah, zdravljenih z zdravilom FABLYN, in pri 37
Swedish: Sällsynta: Gallsten, gulsot, hepatit, kolecystit, leverstörning Hud och subkutan vävnad
Slovenian: Redki: kamen v žolčevodu, holecistitis, hepatitis, zlatenica, bolezen jeter Bolezni kože in podkožja
Swedish: Försök då med jämna mellanrum gå omkring lite eller röra på benen och fötterna.
Slovenian: • če jemljete zdravilo FABLYN, se morate med dolgimi potovanji občasno sprehoditi ali v rednih presledkih razgibati noge in stopala.
Swedish: Säkerheten och effekten av lasofoxifen har inte studerats hos patienter med leverinsufficiens med leverfunktionstest > 1,5 ULN (Upper Limit of Normal).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti lasofoksifena niso ovrednotili pri bolnicah z insuficienco jeter, ki so imele vrednost zgornje normalne meje (ULN) večjo od 1,5; zato je treba zdravilo FABLYN pri teh bolnicah uporabljati previdno.
Swedish: Ökad incidens av imperforerad anus, hypoplastisk svans, ödem och veck i extremiteter har noterats i fetus hos dräktiga råttor som erhållit en dos av 100 mg/kg (cirka 400 gånger AUC-värdet hos människa) och associerades med ökad embryo-fetal dödlighet och generella svårigheter att utvecklas.
Slovenian: Pri zarodkih brejih podgan, ki so prejele odmerek 100 mg/kg (AUC, približno 400-krat večja kot pri ljudeh) so opazili povečano pogostnost atrazije anusa, hipoplazije repa, edema in upogiba okončine, ki je bila povezana s povečano embrio-fetalno smrtnostjo in splošno nezmožnostjo razvoja.
Swedish: Sällsynta biverkningar
Slovenian: Redki neželeni učinki:
Swedish: Dessa benigna fynd ger i klinisk praxis inte stöd för ytterligare utredning hos kvinnor utan vaginal blödning (i enlighet med riktlinjerna för postmenopausala kvinnor), då risken med diagnostik av uterus hos asymtomatiska kvinnor uppväger eventuella fördelar.
Slovenian: Vendar pa v klinični praksi te benigne spremembe, ne zahtevajo nadaljnjih diagnostičnih preiskav, če pri ženskah ni prisotna krvavitev iz nožnice (v skladu s smernicami za ženske v postmenopavzi).
Swedish: Dessa cystiska fynd bidrog till en ökning av endometriets medeltjocklek med cirka 1,5 mm. Till följd av dessa benigna effekter fick fler FABLYN-behandlade patienter än placebobehandlade patienter diagnostik av uterus i PEARL-studien (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zaradi teh benignih učinkov je imelo diagnostične preiskave maternice več bolnic, zdravljenih z zdravilom FABLYN, v primerjavi z bolnicami, ki so v študiji PEARL jemale placebo (glejte poglavje 5.1).
Swedish: • Sällsynta biverkningar: drabbar 1 till 10 personer av 10000
Slovenian: • Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
Swedish: Titandioxid (E171)
Slovenian: Obloga tablete: oranžno FCF (E110) hipromeloza laktoza monohidrat titanov dioksid (E171) triacetin
Swedish: Oral användning
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Swedish: Ingen dosjustering för FABLYN behövs för patienter med lätt eller måttlig njurinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnicah z blago ali zmerno insuficienco ledvic ni potrebno prilagajanje odmerka zdravila FABLYN (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader har observerats i lasofoxifens farmakokinetik inom åldersspannet 40-80 år, baserat på resultaten från en populationsfarmakokinetisk analys.
Slovenian: Med 40. in 80. letom starosti pri rezultatih populacijske farmakokinetične analize niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki lasofoksifena.
Swedish: muskuloskeletala besvär, periartrit, reumatoid artrit, rotatorkuffsyndrom, smärta i käken,
Slovenian: neugodje v mišicah in kosteh, bolečina v čeljusti, periartritis, revmatoidni artritis, sindrom rotatorne manšete, tenosinovitis
Swedish: Laktos, vattenfri
Slovenian: Občasni: holelitiaza, jetrna steatoza
Swedish: koccygodyni, kostokondrit, ledstelhet, muskelkontraktur, muskelryckningar,
Slovenian: eksostoza, kontraktura uda, hemartroza, otrdelost sklepa, kontraktura mišice, trzanje mišice,
Swedish: Leverinsufficiens:
Slovenian: Insuficienca jeter:
Swedish: hyperpigmentering i huden, kliande utslag, ljuskänslighetsreaktion, makulopapulöst utslag,
Slovenian: preobčutljivostna reakcija na svetlobo, generalizirani pruritus, makulopapularen izpuščaj,
Swedish: Hos kvinnor utan existerande vertebral fraktur vid början av studien minskade signifikant incidensen av nya radiografiska vertebrala frakturer från 7,4 % för placebo till 4,4 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 41 %, p = 0,0002).
Slovenian: Pri ženskah brez prevladujočih vretenčnih zlomov v izhodišču se je pomembno zmanjšala pogostnost novih rentgenskih vretenčnih zlomov s 7,4 % pri placebu na 4,4 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 41 %, p
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion:
Slovenian: Bolnice z okvarami ledvic: