FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το doravirine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Doravirín sa nesledoval u pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek ani u pacientov podstupujúcich dialýzu (pozri časť 4.2).
Greek: Το Delstrigo ενδείκνυται για την θεραπεία σε ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 χωρίς προηγούμενη ή υπάρχουσα ένδειξη αντοχής στην κατηγορία των NNRTI, στην λαμιβουδίνη, ή στην τενοφοβίρη (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.1)
Slovak: Delstrigo je indikovaný na liečbu dospelých pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúceho alebo súčasného dôkazu rezistencie na lieky triedy NNRTI (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy), lamivudín alebo tenofovir (pozri časti 4.4 a 5.1).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην γονιμότητα, την ικανότητα ζευγαρώματος ή την πρώιμη εμβρυϊική ανάπτυξη όταν το doravirine χορηγήθηκε σε αρουραίους έως 7 φορές την ανθρώπινη έκθεση σύμφωνα με τη συνιστώμενη δόση για ανθρώπους RHD.
Slovak: Doravirín nemal žiadny vplyv na fertilitu, výkonnosť pri párení ani na predčasný embryonálny vývoj, keď sa podával potkanom v expozíciách, ktoré boli až 7-násobne vyššie ako je expozícia u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές υποφωσφαταιμία, υποκαλιαιμία*
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté hypofosfatémia, hypokaliémia*
Greek: Ο ιός HIV μεταδίδεται μέσω αίματος ή μέσω σεξουαλικής επαφής με άτομο με HIV. Μπορείτε ακόμα να μεταδώσετε τον ιό HIV όταν λαμβάνετε το Delstrigo, αν και η αποτελεσματική θεραπεία μειώνει τον κίνδυνο.
Slovak: Počas užívania Delstriga môžete HIV stále prenášať, hoci riziko sa účinnou liečbou znižuje.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία
Slovak: Poruchy nervového systému Časté bolesť hlavy, závrat, somnolencia
Greek: Η συγχορήγηση του doravirine με άλλους μέτριους CYP3A επαγωγείς δεν έχει αξιολογηθεί αλλά αναμένονται μειωμένες συγκεντρώσεις του doravirine.
Slovak: Súbežné podávanie doravirínu s inými stredne silnými induktormi CYP3A sa nehodnotilo, ale očakávajú sa znížené koncentrácie doravirínu.
Greek: Λόγω του συστατικού της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης του doravirine /λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης, η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να αποφεύγεται με ταυτόχρονη ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Vzhľadom na obsah tenofovir-dizoproxil v lieku, je potrebné sa vyhnúť jeho užívaniu pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται προσαρμογή του διαστήματος δόσης της λαμιβουδίνης και της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης η οποία δεν μπορεί να επιτευχθεί με το δισκίο συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa vyžaduje úprava intervalu dávkovania lamivudínu a tenofovir-dizoproxilu, ktorá sa nedá dosiahnuť pomocou tablety s obsahom kombinácie týchto liečiv (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: Από στόματος χρήση
Slovak: Na perorálne použitie
Greek: To doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με doravirine, εκτός εάν απαιτείται για την προσαρμογή της δόσης (π.χ. με ριφαμπουτίνη) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Slovak: Doravirín/lamivudín/tenofovir-dizoproxil sa nemá podávať s doravirínom, ak to nie je potrebné na úpravu dávky (napr. s rifabutínom) (pozri časti 4.2 a 4.5).
Greek: Μελέτες σε ζώα με δισοπροξίλη της τενοφοβίρης δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s tenofovir-dizoproxilom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky tenofovir-dizoproxilu z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Greek: • telotristat ethyl (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση διάρροιας σε άτομα με σύνδρομο καρκινοειδούς)
Slovak: • etyltelotristát (liek na liečbu hnačky u ľudí s karcinoidným syndrómom)
Greek: Αντιβιοτικά ναφκιλλίνη
Slovak: Antibiotiká nafcilín
Greek: Κλινικά απομονωμένα στελέχη που περιείχαν την Y188L υποκατάσταση ή τις V106 υποκαταστάσεις σε συνδυασμό με τις A98G, H221Y, P225H, F227C ή Y318F παρουσίασαν μια μεγαλύτερη από 100 φορές μειωμένη ευαισθησία στο doravirine.
Slovak: Klinické izoláty obsahujúce substitúcie Y188L alebo V106 v kombinácii s A98G, H221Y, P225H, F227C alebo Y318F preukázali viac ako 100-násobný pokles citlivosti na doravirín.
Greek: Εάν ενδείκνυται, μπορεί να δικαιολογηθεί η συνέχιση της θεραπείας κατά της ηπατίτιδας Β, ιδίως σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, καθώς η έξαρση της ηπατίτιδας μετά από την ολοκλήρωση της θεραπεία, μπορεί να οδηγήσει σε αντιρροπούμενη κίρρωση και ηπατική ανεπάρκεια.
Slovak: B a to najmä u pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou, pretože exacerbácia hepatitídy po liečbe môže viesť k dekompenzácii pečene a zlyhaniu pečene.
Greek: • ναφκιλλίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων)
Slovak: • nafcilín (liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií)
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ (7), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Greek: Οστικές διαταραχές (που συμβάλλουν όχι συχνά σε κατάγματα) μπορεί να σχετίζονται με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια.
Slovak: Abnormality kostí (zriedkavo prispievajúce ku vzniku zlomenín) môžu súvisieť s proximálnou renálnou tubulopatiou.
Greek: Σπάνιες υπομαγνησιαιμία, γαλακτική οξέωση*
Slovak: Zriedkavé hypomagneziémia, laktátová acidóza*
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να είναι ιολογικά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 40 αντίγραφα /mL) στο βασικό θεραπευτικό τους σχήμα για τουλάχιστον 6 μήνες πριν την εισαγωγή τους στη μελέτη, χωρίς ιστορικό ιολογικής αποτυχίας και με τεκμηριωμένη απουσία υποκαταστάσεων RT που παρέχουν αντοχή στο doravirine, στη λαμιβουδίνη και στην τενοφοβίρη (βλέπε παράγραφο Αντοχή).
Slovak: RNA < 40 kópií/ml) pri ich základnom režime najmenej 6 mesiacov pred vstupom do skúšania, bez virologického zlyhania v anamnéze a museli mať zaznamenanú neprítomnosť substitúcií v RT vedúcich k rezistencii na doravirín, lamivudín a tenofovir (pozri časť Rezistencia).
Greek: Συνιστάται προσοχή στη συνταγογράφηση του doravirine με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να μειώσουν την έκθεση του doravirine (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.5).
Slovak: Pri predpisovaní doravirínu s liekmi, ktoré môžu znížiť jeho expozíciu (pozri časti 4.3 a 4.5) je potrebná opatrnosť.
Greek: Το Delstrigo περιέχει λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Slovak: Delstrigo obsahuje monohydrát laktózy.
Greek: (Aναστολή του CYP3A)
Slovak: (inhibícia CYP3A)
Greek: Αναμένεται:  καναγλιφλοζίνη  λιραγλουτίδη  σιταγλιπτίνη
Slovak: Očakáva sa:  kanagliflozínu  liraglutidu  sitagliptínu
Greek: Eνισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης συνδυασμένοι με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη
Slovak: PI posilnený ritonavirom alebo kobicistátom
Greek: Το doravirine έχει απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα που υπολογίστηκε σε περίπου 64% για το δισκίο των 100 mg.
Slovak: Odhadovaná absolútna biologická dostupnosť doravirínu zo 100 mg tablety je približne 64 %.
Greek: Επιπλέον, η υποκατάσταση του K70E στην HIV-1 RT που είχε επιλεγεί από την τενοφοβίρη είχε ως αποτέλεσμα να οδηγήσει σε μια μειωμένη, χαμηλού επιπέδου, ευαισθησία στην αβακαβίρη, την εμτρισιταβίνη, τη λαμιβουδίνη και την τενοφοβίρη.
Slovak: Okrem toho bola v HIV-1 RT tenofovirom selektovaná substitúcia K70E a viedla k nízkoúrovňovej zníženej citlivosti na abakavir, emtricitabín, lamivudín a tenofovir.
Greek: Σπάνιες δύσπνοια, υπερτροφία αμυγδαλών
Slovak: Zriedkavé dyspnoe, hypertrofia mandlí
Greek: Αντιανδρογόνα enzalutamide
Slovak: Antiandrogény enzalutamid
Greek: βουπρενορφίνη ναλοξόνη
Slovak: buprenorfín naloxón
Greek: • μειωμένα επίπεδα καλίου
Slovak: • znížené hladiny horčíka
Greek: Το doravirine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh βαθμολογία C) (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Doravirín sa neskúmal u osôb so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) (pozri časť 4.2).
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Υπρομελλόζη οξική-ηλεκτρική Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Οξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο (E551) Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Slovak: Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy (E468) acetát sukcinát hypromelózy stearan horečnatý (E470b) mikrokryštalická celulóza (E460) koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551) stearylfumaran sodný
Greek: • μειωμένα επίπεδα φωσφορικών αλάτων
Slovak: • znížené hladiny fosfátov
Greek: Το Delstrigo περιέχει τις δραστικές ουσίες:
Slovak: Delstrigo obsahuje liečivá:
Greek: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir εφάπαξ δόση + 400 mg sofosbuvir εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg εφάπαξ δόση)
Slovak: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasviru SD + 400 mg sofosbuviru SD, 100 mg doravirínu SD)
Greek: < 200 κύτταρα/mm
Slovak: < 200 buniek/mm
Greek: Η φαρμακοκινητική του doravirine έχει μελετηθεί σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1.
Slovak: Farmakokinetika doravirínu sa skúmala u zdravých osôb a osôb infikovaných HIV-1.
Greek: (κοιλιακό άλγος) που προκαλείται από φλεγμονή του ήπατος
Slovak: spôsobená zápalom pečene
Greek: Συνεπώς, η διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ αυτών των NRTIs μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς των οποίων ο ιός περιθάλπει την υποκατάσταση του K65R.
Slovak: U pacientov, ktorých vírus je nositeľom K65R substitúcie môže preto vzniknúť skrížená rezistencia medzi týmito NRTI.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπρ οξίλη της τενοφοβίρης ταυτόχρονα με το sofosbuvir/velpatasvir θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δισοπροξίλη της τενοφοβίρης.
Slovak: Pacienti užívajúci doravirín/lamivudín/tenofovirdizoproxil súbežne so sofosbuvirom/velpatasvirom majú byť sledovaní kvôli nežiaducim reakciám súvisiacim s tenofovirdizoproxilom.
Greek: • επιθετικότητα, ψευδαισθήσεις, διαταραχή προσαρμογής στις αλλαγές, μεταβολή διάθεσης,
Slovak: • agresivita, halucinácie, problémy s prispôsobením sa zmenám, zmeny nálady, námesačnosť
Greek: Σπάνιες επιθετικότητα, ψευδαίσθηση, διαταραχή προσαρμογής, μεταβολή διάθεσης, υπνοβασία
Slovak: Zriedkavé agresivita, halucinácia, adaptačná porucha, zmena nálady, somnambulizmus
Greek: Μελέτες σε κυοφορούντες αρουραίους και κουνέλια έδειξαν ότι το doravirine μεταφέρεται στο έμβρυο μέσω του πλακούντα, με εμβρυϊκές συγκεντρώσεις στο πλάσμα έως και 40% (κουνέλια) και 52%
Slovak: Štúdie u gravidných potkanov a králikov preukázali, že doravirín prechádza placentou k plodu, pričom fetálne plazmatické koncentrácie dosahujú až do 40 % (králiky) a 52 % (potkany) koncentrácií u matky pozorovaných na 20. deň gravidity.
Greek: Επιδράσεις του doravirine, της λαμιβουδίνης και της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Slovak: Účinky doravirínu, lamivudínu a tenofovir-dizoproxilu na iné lieky
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της τενοφοβίρης προσδιορίστηκαν μετά τη χορήγηση μίας δόσης δισοπροξίλης της τενοφοβίρης 245 mg σε 40 ασθενείς που δεν είχαν μολυνθεί με HIV και εμφάνιζαν διαφορετικού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια που καθορίσθηκε σύμφωνα με την αρχική τιμή CrCl (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν CrCl> 80 mL/λεπτό, ήπια με CrCl = 50-79 mL/λεπτό;
Slovak: Farmakokinetické parametre tenofoviru sa stanovili po podaní jednorazovej dávky 245 mg tenofovirdizoproxilu 40 dospelým osobám, ktoré neboli infikované HIV s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek definovaných podľa východiskového CrCl (normálna funkcia obličiek, ak je CrCl >
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση με άλλους μέτριους επαγωγείς του CYP3A (π.χ., dabrafenib, λεσινουράδη, bosentan, θειοριδαζίνη, ναφκιλλίνη, μοδαφινίλη, telotristat ethyl), τότε ένα δισκίο doravirine των 100 mg πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως, περίπου 12 ώρες μετά τη δόση του Delstrigo (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu s inými stredne silnými induktormi CYP3A (napr. dabrafenib, lezinurad, bosentán, tioridazín, nafcilín, modafinil, etyltelotristát) nedá vyhnúť, má sa užívať jedna 100 mg tableta doravirínu denne, približne 12 hodín po podaní dávky Delstriga (pozri časť 4.5).
Greek: Σπάνιες πόνος του θώρακα, ρίγη, πόνος, δίψα
Slovak: Zriedkavé bolesť v hrudníku, triaška, bolesť, smäd
Greek: Σε ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που έχουν βιώσει στο παρελθόν νεφρικά συμβάντα ενώ λαμβάνουν αδενοφοβίρη διπιβοξίλη, συνιστάται η εκτιμωμένη CrCl, φώσφορος ορού, γλυκόζη ούρων και πρωτεΐνη ούρων να αξιολογούνται πριν από τη έναρξη με
Slovak: U pacientov s rizikom dysfunkcie obličiek vrátane pacientov, u ktorých sa v minulosti pri užívaní adefovir-dipivoxilu zaznamenali renálne udalosti, sa odporúča, aby sa pred začatím podávania Delstriga stanovil odhadovaný CrCl, sérová hladina fosforu, hladina glukózy v moči a hladina proteínov v moči a počas liečby Delstrigom sa má častejšie vyhodnotiť sledovanie funkcie obličiek, ako je to vhodné na základe zdravotného stavu pacienta.
Greek: Αποκλειστές Διαύλων Ασβεστίου διλτιαζέμη βεραπαμίλη
Slovak: Blokátory kalciových kanálov diltiazem verapamil
Greek: Η φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης σε ενήλικα άτομα χωρίς αιμοκάθαρση με CrCl< 10 mL/min και σε άτομα με νεφρική νóσο τελικού σταδίου που διαχειρίζονται με περιτοναϊκές ή άλλες μορφές αιμοκάθαρσης, δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: 10 ml/min a u osôb s terminálnym štádiom ochorenia obličiek liečených peritoneálnou alebo inou formou dialýzy sa neskúmala.
Greek: • bosentan (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πνευμονοπάθειας)
Slovak: • bosentán (liek na liečbu ochorenia pľúc)
Greek: Η συγχορήγηση doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης με άλλους μέτριους επαγωγείς του CYP3A δεν έχει αξιολογηθεί αλλά αναμένονται μειωμένες συγκεντρώσεις του doravirine.
Slovak: Súbežné podávanie doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu s inými stredne silnými induktormi CYP3A sa neskúmalo, ale očakávajú sa znížené koncentrácie doravirínu.
Greek: Η υποκατάσταση του K65R σε HIV 1 RT που επιλέχθηκε από την τενοφοβίρη επιλέχθηκε επίσης σε μερικούς ασθενείς με HIV-1 που υποβλήθηκαν σε αγωγή με αβακαβίρη ή διδανοσίνη.
Slovak: RT selektovaná tenofovirom je takisto selektovaná u niektorých pacientov infikovaných HIV-1 liečených abakavirom alebo didanozínom.
Greek: Βασικό θεραπευτικό σχήμα = ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης συνδυασμένοι με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη (συγκεκριμένα αταζαναβίρη, δαρουναβίρη ή λοπιναβίρη), ή ελβιτεγκραβίρη μετά από ενίσχυση με κομπισιστάτη, ή NNRTI (συγκεκριμένα εφαβιρένζη, νεβιραπίνη ή ριλπιβιρίνη), το καθένα χορηγήθηκε με δύο NRTIs.
Slovak: PI posilnený ritonavirom alebo kobicistátom (konkrétne atazanavir, darunavir alebo lopinavir), alebo elvitegravir posilnený kobicistátom alebo NNRTI (konkrétne efavirenz, nevirapín alebo rilpivirín), každý podávaný s dvomi NRTI.
Greek: Η χορήγηση λαμιβουδίνης σε μελέτες τοξικότητας με πειραματόζωα σε υψηλές δόσεις δεν συσχετίστηκε με οποιαδήποτε σοβαρή τοξικότητα σε κανένα από τα μείζονα όργανα.
Slovak: V štúdiách toxicity na zvieratách sa podávanie vysokých dávok lamivudínu nespájalo so žiadnou významnou orgánovou toxicitou.
Greek: Η αϋπνία περιλαμβάνει: αϋπνία, αρχική αϋπνία και διαταραχή ύπνου Η κατάθλιψη περιλαμβάνει: κατάθλιψη, καταθλιπτική διάθεση, μείζονα κατάθλιψη και επιμένουσα καταθλιπτική διαταραχή Το άγχος περιλαμβάνει: άγχος και γενικευμένη αγχώδης διαταραχή Το κοιλιακό άλγος περιλαμβάνει: κοιλιακό άλγος και άλγος άνω κοιλιακής χώρας H κοιλιακή δυσφορία περιλαμβάνει: κοιλιακή δυσφορία και επιγαστρική δυσφορία Τα μαλακά κόπρανα περιλαμβάνουν: μαλακά κόπρανα και μη φυσιολογικά κόπρανα.
Slovak: Nepovažuje sa za príčinne súvisiacu s tenofovir-dizoproxilom v prípade chýbania tohto stavu. insomnia zahŕňa: insomniu, iniciálnu insomniu a poruchu spánku depresia zahŕňa: depresiu, depresívnu náladu, veľkú depresiu a pretrvávajúcu depresívnu poruchu úzkosť zahŕňa: úzkosť a generalizovanú úzkostnú poruchu abdominálna bolesť zahŕňa: bolesť brucha a bolesť v hornej časti brucha abdominálny diskomfort zahŕňa: abdominálny diskomfort a diskomfort v epigastriu mäkká konzistencia stolice zahŕňa: mäkkú konzistenciu stolice a nezvyčajnú stolicu porucha gastrointestinálnej motility zahŕňa: poruchu gastrointestinálnej motility a časté vyprázdňovanie stolice vyrážka zahŕňa: vyrážku, makulárnu vyrážku, erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, papulárnu vyrážku a žihľavku zvýšená hladina alanínaminotransferázy zahŕňa: zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy a hepatocelulárne poškodenie
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ των ανδρών και των γυναικών για το doravirine, την λαμιβουδίνη και την τενοφοβίρη .
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike doravirínu, lamivudínu a tenofoviru medzi mužmi a ženami.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπρ οξίλη της τενοφοβίρης ταυτόχρονα με ledipasvir/sofosbuvir θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δισοπροξίλη της τενοφοβίρης.
Slovak: Pacienti užívajúci doravirín/lamivudín/tenofovirdizoproxil súbežne s ledipasvirom/sofosbuvirom majú byť sledovaní kvôli nežiaducim reakciám súvisiacim s tenofovirdizoproxilom.
Greek: Λαμιβουδίνη Η λαμιβουδίνη δεν επιδρά στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων
Slovak: Lamivudín Lamivudín nemal vplyv na fertilitu samcov a samíc potkanov.
Greek: Η υποφωσφαταιμία και η oστεομαλάκυνση ως απότοκα της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας που εμφανίζουν επίμονα ή επιδεινούμενα συμπτώματα οστών ή μυών κατά τη λήψη προϊόντων που περιέχουν δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Hypofosfatémia a osteomalácia sekundárne k proximálnej renálnej tubulopatii sa majú zvážiť u pacientov s rizikom dysfunkcie obličiek, u ktorých sa počas užívania liekov s obsahom tenofovir-dizoproxilu vyskytnú pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa kostné alebo svalové príznaky (pozri časť 4.4).
Greek: Όχι συχνές διαταραχή στην προσοχή, επηρεασμένη μνήμη, παραισθησία, υπερτονία, κακή ποιότητα ύπνου
Slovak: Menej časté poruchy pozornosti, poruchy pamäti, parestézia, hypertónia, slabá kvalita spánku
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς των οποίων ο ιός εξέφραζε υποκατάσταση με
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje u pacientov, ktorých vírus prejavoval Y115F substitúciu (n =
Greek: Όχι συχνές εφιάλτης, κατάθλιψη 2, άγχος 3, ευερεθιστότητα, συγχυτική κατάσταση, ιδεασμός αυτοκτονίας,
Slovak: 2, úzkosť 3, podráždenosť, stav zmätenosti, , samovražedné myšlienky
Greek: Οι τιμές EC50 ήταν στο εύρος από 0.003 έως 15 microM (1 microM = 0,23 μικρογραμμάρια ανά mL).
Slovak: Hodnoty EC50 sa pohybovali v rozmedzí 0,003 až 15 µmol/l (1 µmol/l =
Greek: Εάν έχετε πληροφορηθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία στην λακτόζη, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Delstriga obsahujú laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate laktózu, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Greek: • tacrolimus (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της ανοσολογικής ανταπόκρισης του οργανισμού σας μετά από μεταμόσχευση)
Slovak: • takrolimus (liek používaný na kontrolu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii)
Greek: *NRTIs στο DOR σκέλος: FTC/TDF (333) ή ABC/3TC (50);
Slovak: FTC/TDF (333) alebo ABC/3TC (50);
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: Filmom obalené tablety 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Greek: Αναμένεται:  norgestimate/αιθινυλοιστραδιόλη
Slovak: Očakáva sa:  norgestimátu/etinylestradiolu
Greek: Το Doravirine μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A και τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A αναμένεται να επηρεάσουν την κάθαρση του doravirine (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Keďže doravirín sa primárne metabolizuje prostredníctvom enzýmu CYP3A, očakáva sa, že lieky indukujúce alebo inhibujúce CYP3A môžu ovplyvniť klírens doravirínu (pozri časť 5.2).
Greek: μέτρια με CrCl = 30-49 mL/λεπτό και σοβαρή με CrCl = 10-29 mL/λεπτό).
Slovak: 50 - 79 ml/min; stredne závažná porucha funkcie s CrCl = 30 - 49 ml/min a závažná s CrCl =
Greek: • Doravirine - ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI)
Slovak: • doravirín - nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (z anglického non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI)
Greek: Διακοπή θεραπείας λόγω Ανεπιθύμητων Ενεργειών Στην μελέτη DRIVE-AHEAD παρατηρήθηκε ένα χαμηλότερο ποσοστό ασθενων που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητου συμβάντος την εβδομάδα 48 για την θεραπευτική ομάδα του Delstrigo (3,0%) σε σύγκριση με την θεραπευτική ομάδα του EFV/FTC/TDF (6,6%).
Slovak: Počas 48 týždňov skúšania DRIVE-AHEAD sa pozoroval nižší podiel osôb, ktoré ukončili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti v skupine s Delstrigom (3,0
Greek: Ανανεώστε την ιατρική σας συνταγή ή συμβουλευτείτε το γιατρό σας πρίν εξαντληθεί το Delstrigo.
Slovak: Požiadajte o lekársky predpis alebo povedzte svojmu lekárovi predtým, ako spotrebujete všetky tablety Delstriga.
Greek: HIV-1 RNA αντίγραφα/mL
Slovak: RNA kópie/ml
Greek: Οι θεραπευτικά σχετιζόμενες ανθεκτικές υποκαταστάσεις του Doravirine μπορεί να προσδίδουν διασταυρούμενη αντοχή στην εφαβιρένζη, ριλπιβιρίνη, νεβιραπίνη και ετραβιρίνη.
Slovak: Substitúcie spojené s rezistenciou na doravirín vznikajúce pri liečbe môžu viesť ku skríženej rezistencii na efavirenz, rilpivirín, nevirapín a etravirín.
Greek: Οι προκληθείσες υποκαταστάσεις αμινοξέων της RT που παρατηρήθηκαν περιελάμβαναν: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L και Y318F.
Slovak: Pozorované vznikajúce substitúcie aminokyselín v RT zahŕňali: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L a Y318F.
Greek: Η αντιιική δράση του doravirine δεν ήταν ανταγωνιστική όταν συνδυάστηκε με λαμιβουδίνη και δισοπροξίλη της τενοφοβίρης.
Slovak: Antivírusová aktivita doravirínu v kombinácii s lamivudínom a tenofovirdizoproxilom nebola antagonistická.
Greek: Λιγότερο από 0,7% της τενοφοβίρης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro με εύρος από 0,01 έως 25 μικρογραμμάρια ανά mL.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť tenofoviru z tenofovir-dizoproxilu u osôb nalačno je približne 25 %. Menej ako 0,7 % tenofoviru sa in vitro viaže na ľudské plazmatické bielkoviny v rozsahu 0,01 až 25 µg/ml.
Greek: Το doravirine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Κατηγορία C).
Slovak: Doravirín sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (ChildovaPughova trieda C).
Greek: • αίσθηµα αδιαθεσίας (ναυτία), διαρροια, πόνος στο στομάχι, εμετός, αέρια (μετεωρισμός)
Slovak: • nevoľnosť (nauzea), hnačka, bolesť žalúdka, vracanie, plynatosť (nadúvanie)
Greek: DOR ή έλεγχος (DRV ή EFV) 2 (DOR) 0 (DRV)
Slovak: 2 (doravirín) 0 (DRV)
Greek: ≥ 200 κύτταρα /mm
Slovak: ≥ 200 buniek/mm
Greek: Απομονωμένα στελέχη του HIV-1 από ασθενείς (n = 20) των οποίων ο HIV-1 παρουσίασε μια μέση τιμη υποκαταστάσεων τύπου 3 ζιδοβουδίνης συσχετιζόμενες RT αντικαταστάσεις αμινοξέων (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F ή K219Q/Ε/Ν) έδειξε μια μείωση της ευαισθησίας στην τενοφοβίρη της τάξης του 3.1.
Slovak: 20), ktorých HIV-1 prejavoval v priemere 3 substitúcie aminokyselín v RT súvisiace so zidovudínom (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F alebo K219Q/E/N), preukázali 3,1-násobný pokles citlivosti na tenofovir.
Greek: Η γονοτυπική ανάλυση έδειξε ότι η αντοχή οφειλόταν σε συγκεκριμένη υποκατάσταση αμινοξέων στην HIV-1 RT στο κωδικόνιο 184 αλλάζοντας τη μεθειονίνη σε είτε ισολευκίνη ή σε βαλίνη (Μ184V/Ι).
Slovak: RT v kodóne 184 výmenou metionínu na izoleucín alebo valín (M184V/I).