FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di dabrafenib 150 mg due volte al giorno e warfarin ha determinato una riduzione della AUC di S- e R- warfarin e del 37 % e 33 % rispettivamente in confronto alla somministrazione di warfarin da solo.
Latvian: Lietojot dabrafenibu pa 150 mg divas reizes dienā un varfarīnu, S- un R-varfarīna AUC samazinājās par 37 % un 33 %, attiecīgi salīdzinot ar varfarīna monoterapiju.
Italian: oC, la terapia deve essere interrotta (per la guida alle modifiche della dose vedere Tabella 2).
Latvian: oC (devas pielāgošanas norādījumus skatīt 2. tabulā).
Italian: La maggior parte dei soggetti erano caucasici (> 96%) e maschi (55%), con un'età mediana di 55 anni (il 24% era di età ≥ 65 anni).
Latvian: Vairums pacientu piederēja baltajai rasei (> 96 %), un tie bija vīrieši (55 %), kuru vecuma mediāna bija 55 gadi (24 % vecums bija ≥ 65 gadiem).
Italian: Il metabolismo di dabrafenib è principalmente mediato da CYP2C8 e CYP3A4 per formare idrossi-dabrafenib, che è ulteriormente ossidato via CYP3A4 per formare carbossi- dabrafenib.
Latvian: Dabrafeniba metabolismu galvenokārt mediē CYP2C8 un CYP3A4, veidojoties hidroksidabrafenibam, kurš tālāk ar CYP3A4 starpniecību tiek oksidēts līdz karboksidabrafenibam.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione suggerisce che una compromissione renale lieve non ha effetto sulla clearance orale di dabrafenib.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka viegli nieru darbības traucējumi neietekmē iekšķīgi lietota dabrafeniba klīrensu.
Italian: % (95 % IC) Differenza ORR (95 % IC)
Latvian: % (95 % TI) ORR starpība (95 % TI)
Italian: La maggior parte dei soggetti erano caucasici (> 99%) e maschi (53%), con un'età mediana di 56 anni (il 28% era di età ≥ 65 anni).
Latvian: Vairums pacientu piederēja baltajai rasei (> 99 %), un tie bija vīrieši (53 %), kuru vecuma mediāna bija 56 gadi (28 % vecums bija ≥ 65 gadiem).
Italian: Foro nello stomaco o nell'intestino (perforazione) L'assunzione dell'associazione di Tafinlar e trametinib può aumentare il rischio di sviluppare fori nella parete intestinale.
Latvian: Tafinlar un trametiniba kombinācijas lietošana var palielināt plīsumu veidošanās risku zarnu sienās.
Italian: Negli studi clinici con dabrafenib in monoterapia ed in associazione con trametinib è stata riportata febbre; l'incidenza e la severità della piressia sono aumentate con la terapia in associazione (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Par drudzi ziņots klīniskajos pētījumos, lietojot dabrafenibu monoterapijā un kombinācijā ar trametinibu; drudža gadījumu biežums un smagums ir palielināts kombinētās terapijas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: • Infiammazione dello strato grasso sotto la pelle (panniculite)
Latvian: • zemādas tauku slāņa iekaisums (panikulīts);
Italian: Uveite
Latvian: Ind.
Italian: Progressione della malattia o morte, n (%) PFS mediano (mesi) (95 % IC)
Latvian: Slimības progresēšana vai nāve, n (%) PFS mediāna (mēneši) (95 % TI) Riska attiecība (95 % TI)
Italian: Non vi è uno specifico trattamento per un sovradosaggio di dabrafenib.
Latvian: Nav specifiskas terapijas dabrafeniba pārdozēšanas gadījumā.
Italian: Nello studio sul trattamento adiuvante del melanoma, la pancreatite è stata riportata in <1% (1/435) dei pazienti in trattamento con dabrafenib in associazione con trametinib e in nessun paziente trattato con placebo.
Latvian: Melanomas pētījuma adjuvantā terapijā par pankreatītu ziņoja <1% (1/435) pacientu, kas saņēma dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, un neeviens gadījums netika ziņots placebo grupā.
Italian: fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Latvian: darunavīrs, delavirdīns, efavirenzs, fosamprenavīrs, lopinavīrs, nelfinavīrs, tipranavīrs,
Italian: Casi di cuSCC (che includono cheratoacantomi) sono stati segnalati in pazienti trattati con dabrafenib in monoterapia o in associazione con trametinib (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Ir ziņots par ādas plakanšūnu karcinomas (cuSCC) gadījumiem (ieskaitot keratoakantomu) pacientiem, kuri ārstēti ar dabrafenibu monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: La dose raccomandata di Tafinlar sia da solo che in associazione con trametinib è di due capsule da 75 mg due volte al giorno (corrispondenti ad una dose giornaliera di 300 mg).
Latvian: Parastā Tafinlar deva, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu, ir divas 75 mg kapsulas divas reizes dienā (kas atbilst dienas devai 300 mg).
Italian: Informi il medico il più presto possibile se ha uno di questi sintomi, sia che essi si verifichino per la prima volta sia che essi peggiorino.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, vai tas notiek pirmo reizi vai tie kļuvuši izteiktāki.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥20%) per dabrafenib in associazione con trametinib sono state piressia, affaticamento, nausea, brividi, cefalea, diarrea, vomito, artralgia e rash cutaneo.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (sastopamība≥ 20 %), dabrafenibu kombinējot ar trametinibu, bija drudzis, nogurums, slikta dūša, drebuļi, galvassāpes, caureja, vemšana, artralģija un izsitumi.
Italian: Nello studio di fase III BRF115532 sul trattamento adiuvante del melanoma, l'incidenza e la severità della piressia erano più elevate nel braccio di associazione dabrafenib più trametinib (67%; 6% di grado 3/4) rispetto al braccio placebo (15%; <1% Grado 3).
Latvian: Melanomas adjuvantas terapijas III fāzes pētījumā BRF115532 (COMBI-AD) drudža biežums un smagums bija lielāks grupā, kas saņēma dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu (67%; 6% 3/4 pakāpe), salīdzinot ar placebo grupu (15%; <1% 3. pakāpe).
Italian: Coorte A N=15
Latvian: A kohorta n = 15
Italian: Il metabolismo epatico e la secrezione biliare sono le vie principali di eliminazione di dabrafenib e dei suoi metaboliti e i pazienti con compromissione epatica da moderata a severa possono presentare un aumento della esposizione al medicinale.
Latvian: Metabolisms aknās un izdalīšanās ar žulti ir primārais dabrafeniba un tā metabolītu eliminācijas ceļš, un pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem var būt pastiprināta šo zāļu iedarbība.
Italian: Pazienti con metastasi cerebrali (risultati dello studio di Fase II [BREAK-MB]) BREAK-MB è uno studio di Fase II, multicentrico, in aperto, a due coorti, disegnato per valutare la risposta intracranica di dabrafenib nei soggetti con conferma istologica (Stadio IV) di melanoma con metastasi cerebrali positivo per la mutazione BRAF (V600E o V600K).
Latvian: Pacienti ar metastāzēm galvas smadzenēs (II fāzes pētījuma (BREAK-MB) rezultāti) BREAK-MB bija daudzcentru, atklāts, divu kohortu II fāzes pētījums, kas bija plānots, lai novērtētu intrakraniālo atbildes reakciju uz dabrafenibu indivīdiem ar histoloģiski apstiprinātu (IV stadijas) melanomu ar metastāzēm galvas smadzenēs un pozitīvu BRAF mutāciju (V600E vai V600K) statusu.
Italian: • medicinali per il controllo delle nascite (contraccettivi) contenenti ormoni, come pillole,
Latvian: • pretapaugļošanās (kontracepcijas) līdzekļi, kuri satur hormonus, piemēram, tabletes, injekcijas vai plāksteri;
Italian: L'efficacia e la sicurezza di dabrafenib in associazione con trametinib sono state valutate in uno studio di fase II, a tre coorti, multicentrico, non randomizzato e in aperto in cui erano stati arruolati pazienti con NSCLC in stadio IV con mutazione BRAF V600E.
Latvian: Efektivitāte un drošums, lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, bija pētīts II fāzes trīs kohortu, daudzcentru, nerandomizētā un atvērta tipa pētījumā, kurā iekļāva pacientus ar IV pakāpes NSCLC ar BRAF V600E mutāciju.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (incidenza  15 %) che segnalate con dabrafenib sono state ipercheratosi, cefalea, piressia, artralgia, affaticamento, nausea, papilloma, alopecia, rash e vomito.
Latvian: Biežākās zāļu nevēlamās blakusparādības (sastopamība 15 %), par kurām ziņots saistībā ar dabrafenibu, bija hiperkeratoze, galvassāpes, drudzis, artralģija, nogurums, slikta dūša, papiloma, matu izkrišana, izsitumi un vemšana.
Italian: Dabrafenib in associazione con trametinib è indicato nel trattamento adiuvante di pazienti adulti con melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600, dopo resezione completa.
Latvian: Dabrafenibs, lietojot kombinācijā ar trametinibu, indicēts adjuvantai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar BRAF mutācijas pozitīvu III pakāpes melanomu, pēc pilnīgas tās rezekcijas.
Italian: Analisi a 5 anni (Data cut-off: 08Oct-2018)
Latvian: 5 gadu OS analīze (datu apkopošanas datums: 08-Oct
Italian: La somministrazione di rifampina (un induttore CYP3A4/CYP2C8) 600 mg una volta al giorno con dabrafenib 150 mg due volte al giorno ha determinato una diminuzione della Cmax (27%) e della AUC (34%) della dose ripetuta di dabrafenib.
Latvian: Rifampīna (CYP3A4/CYP2C8 induktors) lietošana pa 600 mg vienu reizi dienā kopā ar dabrafenibu pa 150 mg divas reizes dienā izraisīja dabrafeniba atkārtotu devu Cmax (27%) un AUC (34%) pazemināšanos.
Italian: Controlli con il medico se pensa che ciò la riguardi.
Latvian: Ja domājat, ka tas attiecināms uz Jums, konsultējieties ar ārstu.
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica dei pazienti in trattamento con dabrafenib in monoterapia o in associazione con trametinib ogni quattro settimane per 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con trametinib.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar dabrafenibu monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu, pirmos 6 trametiniba terapijas mēnešus ieteicams ik pēc četrām nedēļām noteikt aknu darbības rādītājus.
Italian: • medicinali per trattare le infezioni fungine, come chetoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo
Latvian: • zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols un posakonazols;
Italian: Le capsule rigide di Tafinlar 75 mg sono opache, di colore rosa scuro e con impresso‘GS LHF' e '75 mg'.
Latvian: Tafinlar 75 mg cietās kapsulas ir necaurspīdīgas kapsulas tumši rozā krāsā un ar uzdruku "GS LHF" un "75 mg".
Italian: Un dolore addominale inspiegabile deve essere immediatamente valutato, includendo la misurazione di amilasi e lipasi sieriche.
Latvian: Neizskaidrojamu vēdersāpju gadījumā steidzami jāveic izmeklēšana, iekļaujot amilāzes un lipāzes koncentrācijas serumā mērījumus.
Italian: Questo per cercare qualsiasi nuovo tumore della pelle.
Latvian: Tas vajadzīgs, lai pārbaudītu, vai nav radies jauns ādas vēzis.
Italian: Coorte A N=74
Latvian: A kohorta n = 74
Italian: • Immunosoppressori (ad esempio ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)
Latvian: • imūnsupresanti (piemēram, ciklosporīns, takrolims, sirolims);
Italian: EU/1/13/865/001 28 capsule EU/1/13/865/002 120 capsule
Latvian: EU/1/13/865/001 28 kapsulas EU/1/13/865/002 120 kapsulas
Italian: EU/1/13/865/003 28 capsule EU/1/13/865/004 120 capsule
Latvian: EU/1/13/865/003 28 kapsulas EU/1/13/865/004 120 kapsulas
Italian: Tafinlar non è raccomandato se ha avuto un blocco della vena che drena l'occhio (occlusione della vena della retina).
Latvian: Trametinibs nav ieteicams, ja jebkad agrāk ir bijis acs vēnas nosprostojums (tīklenes vēnas oklūzija).
Italian: • Antiepilettici (ad esempio carbamazepina, fenitoina, primidone, acido valproico)
Latvian: • pretepilepsijas līdzekļi (piemēram, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, valproiskābe);
Italian: Negli studi clinici con dabrafenib in associazione con trametinib sono stati riportati casi di polmonite o ILD.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros pētīta dabrafeniba lietošana kombinācijā ar trametinibu, ir ziņots par IPS vai pneimonītu.
Italian: Ci sono dati limitati sui pazienti che ricevevano l'associazione di dabrafenib con trametinib che sono andati incontro a progressione ad una precedente terapia con un inibitore di BRAF.
Latvian: Ir ierobežoti dati par pacientiem, kuri lietojuši dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu un kuriem slimība ir progresējusi iepriekšējas BRAF inhibitoru terapijas laikā.
Italian: La somministrazione concomitante di dosi ripetute di dabrafenib 150 mg due volte al giorno con rabeprazolo che aumenta il pH 40 mg una volta al giorno ha determinato un aumento del 3% della AUC e una diminuzione del 12% della Cmax del dabrafenib.
Latvian: Atkārtota dabrafeniba lietošana pa 150 mg divas reizes dienā vienlaicīgi ar pH paaugstinošām zālēm rabeprazolu pa 40 mg vienu reizi dienā, izraisīja AUC pazemināšanos par 3% un dabrafeniba Cmax pazemināšanos par 12%.
Italian: Dabrafenib in associazione con trametinib in pazienti con melanoma che sono andati incontro a progressione con un inibitore di BRAF
Latvian: Dabrafeniba un trametiniba kombinācija pacientiem ar melanomu, kuriem slimība ir progresējusi BRAF inhibitoru terapijas laikā
Italian: e e
Latvian: a,
Italian: La somministrazione di gemfibrozil (un inibitore di CYP2C8) 600 mg due volte al giorno, con dabrafenib 75 mg due volte al giorno, ha determinato un aumento del 47 % della AUC di dabrafenib ma non ha modificato la Cmax di dabrafenib rispetto alla somministrazione di dabrafenib 75 mg due volte al giorno da solo.
Latvian: Gemfibrozila (CYP2C8 inhibitora) lietošana pa 600 mg divas reizes dienā kopā ar dabrafenibu pa 75 mg divas reizes dienā izraisīja dabrafeniba AUC palielināšanos par 47 %, bet nemainīja dabrafeniba Cmax, salīdzinot ar dabrafeniba viena paša lietošanu pa 75 mg divas reizes dienā.
Italian: • Debolezza
Latvian: • vājuma sajūta.
Italian: Eritema, eritema generalizzato i Spasmi muscolari, rigidità muscolo scheletrica
Latvian: Muskuļu spazmas, skeleta-muskuļu stīvums.
Italian: La somministrazione concomitante di dabrafenib con warfarin determina una riduzione dell'esposizione a warfarin.
Latvian: Lietojot dabrafenibu vienlaicīgi ar varfarīnu, samazinās varfarīna iedarbība.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di dabrafenib in associazione con trametinib sono state valutate in uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con melanoma cutaneo in stadio III (stadio IIIA con metastasi linfonodali >1 mm, IIIB, o IIIC) con una mutazione BRAF V600 E/K, dopo resezione completa.
Latvian: Efektivitāte un drošums, lietojot trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, bija pētīts III fāzes daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā iekļāva pacientus ar BRAF V600 E/K mutācijas pozitīvu III pakāpes (IIIA [limfvadu metastāze >1 mm], IIIB vai IIIC pakāpe) melanomu, pēc pilnīgas tās rezekcijas.
Italian: Si prega di fare riferimento al RCP di trametinib per informazioni sul modo di somministrazione quando assunto in associazione con dabrafenib.
Latvian: Lūdzam, skatīt trametiniba zāļu aprakstu par lietošanas veidu, parakstot to kombinācijā ar dabrafenibu.
Italian: Insufficienza renale, dovuta ad azotemia pre-renale associata a piressia o a nefrite granulomatosa, si è verificata con frequenza non comune; tuttavia dabrafenib non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale (definita come creatinina >1,5 volte l'ULN), pertanto deve essere usata cautela in questa condizione (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Nieru mazspēja ar drudzi saistītas prerenālas azotēmijas vai granulomatoza nefrīta dēļ novērota retāk, tomēr dabrafenibs nav pētīts pacientiem ar nieru mazspēju (definēta kā kreatinīna līmenis > 1,5 x ANR).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in caso di uveite fino a quando la terapia locale è in grado di controllare l'infiammazione oculare.
Latvian: Devas pielāgošana uveīta gadījumā nav nepieciešama tik ilgi, kamēr acu iekaisumu var kontrolēt ar efektīvu lokālu terapiju.
Italian: 7,2 (5,9; NR)
Latvian: 7,2 (5,9, NS)
Italian: Se l'uveite non risponde alla terapia oculare locale, sospendere dabrafenib fino alla risoluzione dell'infiammazione oculare e quindi riprendere il trattamento con dabrafenib ridotto di un livello di dose.
Latvian: Ja uveīta gadījumā nav atbildes reakcijas pret lokālu acu terapiju, jāpārtrauc dabrafeniba lietošana līdz acu iekaisuma simptomu izzušanai un pēc tam jāatsāk dabrafeniba lietošana, to samazinot par vienu devas līmeni.
Italian: La somministrazione di ketoconazolo (un inibitore di CYP3A4) 400 mg una volta al giorno, con dabrafenib 75 mg due volte al giorno, ha determinato un aumento del 71 % della AUC di dabrafenib e un aumento del 33 % della Cmax di dabrafenib rispetto alla somministrazione di dabrafenib 75 mg due volte al giorno da solo.
Latvian: Ketokonazola (CYP3A4 inhibitora) lietošana pa 400 mg reizi dienā kopā ar dabrafenibu pa 75 mg divas reizes dienā izraisīja dabrafeniba AUC palielināšanos par 71% un dabrafeniba Cmax palielināšanos par 33 %, salīdzinot ar dabrafeniba viena paša lietošanu pa 75 mg divas reizes dienā.
Italian: L'uso concomitante di dabrafenib con medicinali che sono substrati sensibili di alcuni enzimi metabolizzanti o trasportatori (vedere paragrafo 4.5) deve essere generalmente evitato se non è possibile il monitoraggio dell'efficacia e l'aggiustamento della dose.
Latvian: Ja vien nav iespējama efektivitātes kontrole un devu pielāgošana, no dabrafeniba un tādu zāļu, kuras ir jutīgi noteikto metabolizējošo enzīmu vai transportētāju substrāti (skatīt 4.5. apakšpunktu), vienlaicīgas lietošanas parasti ir jāizvairās.
Italian: Prenda Tafinlar seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Latvian: Vienmēr lietojiet Tafinlar tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikuši.
Italian: 7,6 (5,9; NR)
Latvian: 7,6 (5,9, NS)
Italian: MEK115306 è uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'associazione di dabrafenib e trametinib con dabrafenib e placebo nella terapia di prima linea per i soggetti con melanoma cutaneo non resecabile (Stadio IIIC) o metastatico (Stadio IV) positivo alla mutazione BRAF V600E/K.
Latvian: Pētījums MEK115306 bija bija randomizēts, dubultmaskēts III fāzes pētījums, lai salīdzinātu dabrafeniba un trametiniba kombināciju ar dabrafenibu un placebo pirmās kārtas terapijā pacientiem ar nerezecējamu (IIIC stadijas) vai metastātisku (IV stadijas) BRAF V600E/K mutācijas pozitīvu ādas melanomu.
Italian: Dabrafenib + Trametinib (n=352)
Latvian: Dabrafenibs + Trametinibs (n = 352)
Italian: Tossicità dello sviluppo, inclusa embrio-letalità e difetti del setto ventricolare e variazione della forma del timo sono stati osservati con 300 mg/kg/die, e sviluppo scheletrico ritardato e peso corporeo fetale ridotto a ≥ 20 mg/kg/die (≥ 0,5 volte l'esposizione clinica nell'uomo sulla base dell'AUC).
Latvian: Lietojot devu 300 mg/kg dienā, novēroja attīstības toksicitāte, ieskaitot embrioletalitāti, kambaru starpsienas defektus un aizkrūts dziedzera formas izmaiņās, savukārt, lietojot devu ≥ 20 mg/kg dienā (≥ 0,5 reizes no klīniskās iedarbības cilvēkam, rēķinot pēc AUC), novēroja aizkavētu skeleta veidošanos un samazinātu augļa svars.
Italian: Aumenti della pressione del sangue sono stati riportati con dabrafenib in associazione con trametinib, nei pazienti con o senza ipertensione pre-esistente (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Saistībā ar dabrafeniba lietošanu kombinācijā ar trametinibu, ir ziņots par asinsspiediena paaugstināšanos pacientiem ar iepriekš bijušu hipertensiju vai bez tās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Capsula di colore rosso scuro, opaca, lunga circa 18 mm, sull'involucro della capsula è impresso ‘GS TEW' e '50 mg'.
Latvian: Necaurspīdīgas kapsulas tumši sarkanā krāsā, aptuveni 18 mm garas, uz kapsulas apvalka uzdruka "GS TEW" un "50 mg".
Italian: Prima di assumere dabrafenib o l'associazione con trametinib, i pazienti devono aver avuto confermato da un test validato lo stato tumorale positivo per la mutazione BRAF V600.
Latvian: Pirms dabrafeniba vai kombinācijā ar trametinibu lietošanas pacientiem jābūt apstiprinātam pozitīvam BRAF V600 mutācijas statusam audzējā, izmantojot validētu testa metodi.
Italian: b Questo studio è stato disegnato per supportare o rigettare l'ipotesi nulla di OIRR ≤10% (sulla base dei risultati storici) in favore di una ipotesi alternativa di OIRR ≥ 30% in soggetti positivi per la mutazione BRAF V600E.
Latvian: b pētījuma plānojums bija tāds, lai apstiprinātu vai noraidītu nulles hipotēzi par OIRR ≤ 10 %
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Italian: Figura 2 Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale per lo studio MEK116513
Latvian: 2. attēls Pētījuma MEK116513 Kaplana-Meijera vispārējās dzīvildzes līkne
Italian: • alcuni immunosoppressori, come ciclosporina, tacrolimus e sirolimus
Latvian: • daži imūnsupresanti, piemēram, ciklosporīns, takrolims un sirolims;
Italian: • ha problemi agli occhi, inclusi un blocco della vena che drena l'occhio (occlusione venosa retinica) o gonfiore degli occhi che può essere causato da una perdita di liquidi (corioretinopatia).
Latvian: • ir problēmas ar acīm, tostarp nosprostota vēna, kas aizvada asinis no acs (tīklenes vēnu oklūzija)
Italian: Eventi emorragici, inclusi eventi emorragici maggiori ed emorragie fatali, si sono verificati in pazienti che assumevano dabrafenib in associazione con trametinib.
Latvian: Asiņošanas gadījumi, tai skaitā apjomīga asiņošana un hemorāģijas ar letālu iznākumu, ir radušies pacientiem, kuri lietojuši dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu.
Italian: Questo può portare ad un aumento del rischio di tumori maligni non cutanei durante l'esposizione a dabrafenib (vedere paragrafo 4.8) quando sono presenti mutazioni RAS. Sono stati segnalati negli studi clinici tumori maligni RAS-associati, sia con un altro inibitore di BRAF (leucemia mielomonocitica cronica e SCC non cutanei della testa e del collo) sia con dabrafenib in monoterapia (adenocarcinoma pancreatico, adenocarcinoma del dotto biliare) e con dabrafenib in associazione con l'inibitore di MEK, trametinib (tumore del colon-retto, tumore pancreatico).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir novēroti ar RAS saistīti ļaundabīgi audzēji, lietojot gan citu BRAF inhibitoru (hroniska mielomonoleikoze un galvas un kakla (ne ādas) SCC), gan dabrafenibu monoterapijā (aizkuņģa dziedzera adenokarcinoma, žultsvadu adenokarcinoma), gan dabrafenibu kombinācijā ar MEK inhibitoru trametinibu (kolorektāls vēzis, aizkuņģa dziedzera vēzis).
Italian: Si deve esercitare cautela e si raccomanda un monitoraggio addizionale della digossinemia quando la digossina (un substrato trasportatore) è usata in concomitanza con dabrafenib e quando dabrafenib viene interrotto (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Lietojot digoksīnu (transportvielas substrātu) vienlaicīgi ar dabrafenibu un pārtraucot dabrafeniba lietošanu, jāievēro piesardzība, un ieteicama digoksīna papildus kontrole (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: • medicinali per trattare le convulsioni (epilessia), come fenitoina, fenobarbital, primidone, acido valproico o carbamazepina
Latvian: • zāles krampju (epilepsijas) ārstēšanai, piemēram, fenitoīns, fenobarbitāls, primidons,
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE23
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori;
Italian: Tempo dalla Randomizzazione (mesi)
Latvian: OS novērtējuma rādītāji (mēneši)
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di dabrafenib devono essere tenuti presenti quando si considera l'abilità del paziente a svolgere attività che richiedono capacità motorie, cognitive o di giudizio.
Latvian: Izvērtējot pacienta spēju izpildīt darbības, kuras prasa spriestspēju, motorās vai kognitīvas iemaņas, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un dabrafeniba nevēlamo blakusparādību spektrs.
Italian: Edema periferico Piressia
Latvian: Perifēra tūska Drudzis
Italian: In vitro, dabrafenib è un inibitore basato sul meccanismo di CYP3A4.
Latvian: In vitro dabrafenibs ir CYP3A4 inhibitors, ko nosaka darbības mehānisms.
Italian: Desmetil-dabrafenib è metabolizzato dal CYP3A4 a metaboliti ossidativi.
Latvian: Demetildabrafenibs ar CYP3A4 starpniecību tiek metabolizēts līdz oksidatīviem metabolītiem.
Italian: • alcuni calcio-antagonisti, usati per trattare la pressione alta del sangue, come diltiazem,
Latvian: • daži kalcija kanālu blokatori, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, piemēram,