FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed pobraniem Vimizimu z fiolki, każdą fiolkę bada się wzrokowo pod kątem obecności cząstek i odbarwienia.
Croatian: Vimizima iz bočice, potrebno je vizualno provjeriti svaku bočicu radi eventualnog postojanja čestica i promjene boje.
Polish: Jest to enzym, który rozkłada pewne specyficzne substancje w organizmie, takie jak siarczan keratanu, które występują w wielu tkankach w organizmie, w tym w tkance chrzęstnej i w tkance kostnej.
Croatian: Osobe koje boluju od MPS IV A ili uopće nemaju ili nemaju dovoljno enzima koji se zove Nacetilgalaktozamin-6-sulfataza, koji razlaže specifične tvari u tijelu kao npr. keratan sulfat koji se nalazi u mnogim tkivima u tijelu, uključujući hrskavicu i kosti.
Polish: Informacje ważne przed podaniem Vimizimu
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Vimizim
Polish: USA
Croatian: Irska
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka dla pacjenta;
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku
Polish: Infuzja powinna trwać około 4 godzin.
Croatian: Infuzija treba trajati oko 4 sata.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 04. 2014.
Polish: Zalecana dawka leku to 2 mg/kg masy ciała raz na tydzień.
Croatian: Preporučena doza je 2 mg po kilogramu, jednom tjedno.
Polish: Pacjentom można również podawać leki zapobiegające gorączce.
Croatian: Bolesnici mogu također primiti lijek za sprečavanje groznice.
Polish: Działania te mają z reguły nasilenie łagodne lub umiarkowane i częściej występują w pierwszych 12 tygodniach leczenia.
Croatian: Ove su nuspojave najčešće blage i češće se u prvih 12 tjedana liječenja.
Polish: Poważne, ale niezbyt częste reakcje związane z infuzją obejmują anafilaksję (ciężką reakcję alergiczną).
Croatian: Ozbiljne, ali manje česte reakcije, povezane s infuzijom uključuju anafilaksu (ozbiljnu alergijsku reakciju).
Polish: Co to jest produkt Vimizim i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Vimizim i za što se koristi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vimizim?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vimizim?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vimizim (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: reakcje związane z infuzją, w tym ból głowy, nudności (mdłości), wymioty, gorączka, dreszcze i ból brzucha (żołądka).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vimizim (kod više od 1 na 10 osoba) su reakcije povezane s infuzijom, uključujući glavobolju, mučninu (osjećaj slabosti), povraćanje, groznicu, drhtavicu i abdominalnu bol (bol u trbuhu).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vimizim.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Vimizim.
Polish: Firma będzie również prowadzić rejestr w celu oceny długoterminowych korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Vimizim.
Croatian: Tvrtka je dužna također voditi registar za ocjenu dugoročnih koristi i rizika lijeka Vimizim.
Polish: Powoduje to wystąpienie oznak choroby, z których najbardziej zauważalne to krótkie kości, trudności z poruszaniem się i oddychaniem, zmętnienie oka i utrata słuchu.
Croatian: Ovo uzrokuje znakove bolesti, a najočitiji znakovi su kratke kosti, poteškoće u kretanju i disanju, magljenje pred očima i gubitak sluha.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci byli w stanie przejść średnio nieco ponad 200 metrów w ciągu sześciu minut.
Croatian: Prije liječenja, bolesnici su mogli hodati prosječno nešto više od 200 metara u šest minuta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vimizim.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Vimizim.
Polish: Enzym zastępczy pomaga w rozkładzie GAG i zatrzymuje ich gromadzenie się w komórkach, łagodząc objawy MPS IVA.
Croatian: Zamjenski enzim pomaže pri razgradnji GAG-ova i zaustavlja nakupljanje u stanicama, te stoga poboljšava simptome MPS IVA.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vimizim przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Vimizim nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Lek Vimizim badano w jednym badaniu głównym z udziałem 176 pacjentów z MPS IVA, w którym porównano go z placebo (leczeniem pozorowanym).
Croatian: Vimizim je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 176 bolesnika oboljelih od MPS IVA, u kojem je lijek Vimizim uspoređen s placebom (lažnim liječenjem).
Polish: Jest on stosowany w leczeniu pacjentów z mukopolisacharydozą typu IVA (MPS IVA, znaną również jako zespół Morquio A).
Croatian: Koristi se za liječenje bolesnika oboljelih od mukopolisaharidoze tip IV A (MPS IVA, poznat također pod nazivom Morquiov A sindrom).
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była zmiana odległości, którą pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut po 6 miesiącach leczenia.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u udaljenosti koju su bolesnici mogli prijeći nakon 6 mjeseci liječenja.
Polish: W przypadku braku enzymu lub gdy występuje on tylko w bardzo małych ilościach, glikozoaminoglikany nie mogą zostać rozłożone i gromadzą się w kościach i narządach.
Croatian: Ako enzimi nisu prisutni ili ako su prisutni u samo malim količinama, GAG-ovi se ne mogu razgraditi te se nakupljaju u kostima i organima.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza polega na podawaniu pacjentom enzymu, którego im brak.
Croatian: Enzimska zamjenska terapija pruža bolesnicima enzim koji im nedostaje.
Polish: CHMP stwierdził, że po 6 miesiącach leczenia wykazano skuteczność leku Vimizim w zakresie zwiększania odległości, którą pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut, czemu towarzyszyły inne korzyści, w tym zwiększenie zdolności do wykonywania codziennych czynności.
Croatian: CHMP je zaključio da se 6 mjeseci nakon liječenja Vimizim pokazao djelotvornim u povećanju udaljenosti koju su bolesnici mogli prehodati u šest minuta, a to je popraćeno drugim koristima, uključujući i poboljšavanje sposobnosti obavljanja svakodnevnih aktivnosti.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Vimizim znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Vimizim možete naći na internetskim stranicama Agencije: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Dodatkowo firma wytwarzająca produkt Vimizim musi zapewnić wszystkim członkom personelu medycznego, którzy mają przepisywać lub stosować lek, materiały edukacyjne zawierające informacje na temat jego prawidłowego stosowania i ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych.
Croatian: Nadalje, proizvođač lijeka Vimizim mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili koristiti lijek prime edukacijski materijal u kojem ih se obavještava o načinu primjene lijeka kao i riziku od teških alergijskih reakcija.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vimizim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Vimizim vrijedi na prostoru Europske unije od 28. travnja 2014.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vimizim:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vimizim
Polish: Leczenie z użyciem produktu Vimizim powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu MPS IVA lub podobnych chorób.
Croatian: Liječenje lijekom Vimizim mora nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika sa sindromom MPS IVA ili drugim sličnim bolestima.
Polish: Choroba ta jest spowodowana brakiem enzymu o nazwie 6-sulfataza N-acetylogalaktozaminy, który jest niezbędny do rozkładu substancji zwanych glikozoaminoglikanami (GAG).
Croatian: Ovu bolest uzrokuje manjak enzima naziva N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza, koji je potreban za razgradnju tvari u tijelu naziva glikozaminoglikani (GAG-ovi).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z MPS IVA choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 24 lipca 2009 r. produkt Vimizim uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Croatian: Budući da je broj bolesnika sa sindromom MPS IVA nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Vimizim označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 24. srpnja 2009.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vimizim zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Vimizim uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Polish: Jak działa produkt Vimizim?
Croatian: Kako djeluje Vimizim?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vimizim znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vimizim nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Po 6 miesiącach pacjenci otrzymujący zalecaną dawkę leku Vimizim w ciągu sześciu minut byli w stanie przejść średnio o 37 metrów więcej, a pacjenci otrzymujących placebo - o 14 metrów więcej.
Croatian: Nakon 6 mjeseci, bolesnici liječeni preporučenom dozom lijeka Vimizim mogli su prijeći dodatnih 37 metara prosječno u šest minuta u usporedbi s 14 metara u bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Wyniki badania wskazywały również, że lek zwiększył u pacjentów łatwość oddychania i wchodzenia po schodach, a także przyspieszył wzrost u dzieci.
Croatian: Rezultati ispitivanja također ukazuju da bi lijek mogao poboljšati disanje u bolesnika ili sposobnost uspinjanja stepenicama, te kvalitetu razvoja u djece.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vimizim opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vimizim.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vimizim?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vimizim?
Polish: Przed podaniem produktu Vimizim pacjentowi należy podać lek zapobiegający reakcji alergicznej na ten produkt.
Croatian: Prije primanja lijeka Vimizim, bolesnik mora primiti lijek radi sprečavanja alergijske reakcije na Vimizim.
Polish: Produkt Vimizim jest enzymatyczną terapią zastępczą.
Croatian: Vimizim je enzimska zamjenska terapija.
Polish: Substancja czynna leku Vimizim, elosulfaza alfa, jest kopią naturalnego ludzkiego enzymu o nazwie 6-sulfataza N-acetylogalaktozaminy.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vimizim, elosulfaza alfa, kopija je ljudskog enzima N-acetilgalaktozamina-6-sulfataze.
Polish: Leku Vimizim nie należy stosować u pacjentów, u których wystąpiły zagrażające życiu reakcje alergiczne na elosulfazę alfa lub którykolwiek składnik produktu.
Croatian: Vimizim se ne smije koristiti u bolesnika kod kojih su se manifestirale po život opasne alergijske reakcije na elosulfazu alfa ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar lijeka Vimizim.
Polish: Komitet uznał również, że profil bezpieczeństwa stosowania leku Vimizim wydaje się możliwy do kontrolowania, a poważne działania niepożądane są niezbyt częste.
Croatian: Povjerenstvo je također zaključilo da se sigurnosni profil lijeka Vimizim čini upravljivim te da su ozbiljne nuspojave neuobičajene, no treba prikupiti daljnje dugoročne podatke o sigurnoj primjeni.
Polish: Produkt Vimizim to lek zawierający substancję czynną elosulfazę alfa.
Croatian: Vimizim je lijek koji sadrži djelatnu tvar elosulfaza alfa.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vimizim zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vimizim dokazane u ispitivanjima?
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i powinien on być podawany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept te ga mora davati zdravstveni djelatnik odgovarajuće educiran za zbrinjavanje hitnih stanja.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vimizim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Vimizim pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Elosulfaza alfa jest produkowana metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA".
Croatian: Elosulfaza alfa proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvode ga stanice u koje je umetnut gen (DNK), što omogućuje proizvodnju enzima.
Polish: Lek Vimizim jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Croatian: Vimizim je dostupan kao koncentrat za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vimizim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vimizim pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vimizim?
Croatian: Zašto je Vimizim odobren?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vimizim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Vimizim potražite u uputi o lijeku.
Polish: 14 tabletek + 14 tabletek + 14 tabletek + 14 tabletek
Croatian: pakiranje za početak liječenja: 14 tableta + 14 tableta + 14 tableta + 14 tableta
Polish: 1 butelka + 1 klieliszek miarowy + 1 strzykawka doustna
Croatian: 1 boca + 1 mjerna čaša + 1 štrcaljka za usta
Polish: Butelka (szklana)
Croatian: Sirup boca (staklo)
Polish: 1 fiolka
Croatian: 200 ml
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
Polish: Vimpat stosuje się w leczeniu długotrwałym.
Croatian: Vimpat se koristi za dugotrajno liječenje.
Polish: Zgłaszane w badaniach otwartych.
Croatian: Prijavljeno u otvorenim ispitivanjima.
Polish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia
Croatian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija
Polish: • Połknąć tabletkę leku Vimpat, popijając szklanką wody.
Croatian: • Progutajte tabletu Vimpata uz čašu vode.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w lodówce.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne odlagati u hladnjak.
Polish: Produkt Vimpat syrop zawiera aspartam (E951), będący źródłem fenyloalaniny, co może być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią.
Croatian: Vimpat sirup sadrži aspartam (E951), izvor fenilalanina, koji može biti štetan u osoba s fenilketonurijom.
Polish: Butelkę zawierającą produkt Vimpat syrop należy wstrząsnąć przed użyciem.
Croatian: Boca koja sadrži Vimpat sirup mora se dobro protresti prije uporabe.
Polish: Co to jest lek Vimpat i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Vimpat i za što se koristi
Polish: Agranulocytoza
Croatian: Agranulocitoza
Polish: Produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Polish: Lek zawiera 59,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 59,8 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici.
Polish: Ten zestaw (zestaw do rozpoczynania leczenia) jest stosowany, kiedy rozpoczynamy leczenie lekiem Vimpat.
Croatian: Ovo pakiranje (pakiranje za početak liječenja) se koristi kada započinjete Vaše liječenje Vimpatom.
Polish: Produkt Vimpat syrop zawiera sorbitol (E420).
Croatian: Vimpat sirup sadrži sorbitol (E420).
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia produktem Vimpat zawiera 4 różne opakowania (jedno opakowanie dla każdej dawki) po 14 tabletek, przeznaczone na pierwsze 2 do 4 tygodni leczenia, w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji pacjenta.
Croatian: Vimpat pakiranje za početak liječenja sadrži 4 različita pakiranja (jedno za svaku jačinu tablete), svako s 14 tableta, za prva 2 do 4 tjedna terapije ovisno o odgovoru i podnošljivosti bolesnika.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku Vimpat, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.
Croatian: Vimpat morate nastaviti uzimati sve dok Vam liječnik ne odredi da prestanete.
Polish: Zespół StevensaJohnsona Martwica toksycznorozpływna naskórka(1)
Croatian: StevensJohnsonov sindrom Toksična epidermalna nekroliza(1)
Polish: Odpowiada to 3% zalecanego maksymalnego spożycia dziennego dla osoby dorosłej.
Croatian: To odgovara 3% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Polish: Lek Vimpat zawiera lakozamid.
Croatian: Vimpat sadrži lakozamid.
Polish: Może to być szkodliwe dla osób z fenyloketonurią, rzadką chorobą metaboliczną, która prowadzi do gromadzenia się w organizmie fenyloalaniny, ponieważ organizm nie jest w stanie jej skutecznie usuwać.
Croatian: Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.
Polish: Lek Vimpat roztwór do infuzji jest dostępny w opakowaniach z 1 fiolką i z 5 fiolkami.
Croatian: Vimpat otopina za infuziju je dostupna u pakiranjima od 1 bočice i 5 bočica.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Vimpat w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje Vimpata ako ste trudni ili dojite jer nisu poznati učinci Vimpata na trudnoću i na plod ili novorođenče.
Polish: Pudełko pośrednie
Croatian: Vanjska kutija
Polish: Odpowiada to 0,07% zalecanego maksymalnego spożycia dziennego dla osoby dorosłej.
Croatian: To odgovara 0,07% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Polish: Vimpat jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 56, 60, 14 x 1, 56 x 1 tabletek powlekanych.
Croatian: Vimpat je dostupan u pakiranjima od 14, 28, 56, 60, 14 x 1 i 56 x 1 filmom obloženih tableta.
Polish: • Infuzja dożyna jest na ogół stosowana przez krótki czas, kiedy lek nie może być podawany doustnie.
Croatian: • i.v. infuzija obično se primjenjuje kratkotrajno kada ne možete uzimati lijek kroz usta.
Polish: Lek Vimpat nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat, gdyż jego skuteczność w tej grupie wiekowej nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest bezpieczny dla dzieci.
Croatian: Vimpat se ne preporučuje za djecu mlađu od 4 godine zato što još nije poznato je li djelotvoran i siguran za djecu u toj dobnoj skupini.
Polish: Nie przechowywać w lodówce Po otwarciu butelki syropu nie wolno stosować dłużej niż 2 miesiące.
Croatian: Jednom kada ste otvorili bocu sirupa, ne smijete je upotrebljavati dulje od 2 mjeseca.
Polish: Vimpat z alkoholem Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Vimpat.
Croatian: Vimpat s alkoholom Kao sigurnosnu mjeru opreza ne uzimajte Vimpat s alkoholom.
Polish: W dłuższym leczeniu można stosować lek Vimpat w tabletkach i syropie.
Croatian: Za dugotrajnije liječenje dostupne su Vimpat tablete i sirup.
Polish: Przyjmowanie leku Vimpat z innymi lekmi przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca) - Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)
Croatian: Kad uzimate Vimpat s drugim antepileptičkim lijekovima Početak liječenja (prva 4 tjedna)
Polish: • Vimpat 10 mg/ml syrop to lekko lepki, przejrzysty roztwór bezbarwny do żółtobrązowego.
Croatian: • Vimpat 10 mg/ml sirup je blago viskozna, bistra, bezbojna do žutosmeđa tekućina.
Polish: Vimpat zawiera sorbitol, sód, sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu, aspartam i glikol propylenowy
Croatian: Vimpat sadrži sorbitol, natrij, natrijev metilparahidroksibenzoat, aspartam i propilenglikol
Polish: Produkt Vimpat zawiera glikol propylenowy (E1520).
Croatian: Vimpat sirup sadrži propilenglikol (E1520).
Polish: Jak wygląda lek Vimpat i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Vimpat izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 sierpnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 lipca 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. kolovoza 2008.
Polish: • Sód (sól sodowa): ten lek zawiera 1,42 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze.
Croatian: • natrij (sol): Ovaj lijek sadrži 1,42 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednom ml.
Polish: Każde opakowanie zawiera inną dawkę leku Vimpat, co pozwala na stopniowe zwiększanie przyjmowanej dawki leku.
Croatian: Svako pakiranje sadrži drugu jačinu doze Vimpata, tako da ćete Vašu dozu postupno povećavati.
Polish: W badaniach tych nie stwierdzano bloku drugiego ani wyższego stopnia.
Croatian: U tim ispitivanjima nije zabilježena pojava AVbloka drugog ili višeg stupnja.
Polish: Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS)
Croatian: Reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima (DRESS)
Polish: • Lek należy stosować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Croatian: • Nastojte ga uzimati u otprilike isto vrijeme svakog dana.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vimpat należy zwrócić się do lekarza jeśli:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Vimpat:
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera 4 pudełka tekturowe, każde zawierajace 14 tabletek leku Vimpat, tabeltki powlekane po 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg.
Croatian: Pakiranje za početak liječenja sadrži 4 kutije, svaka kutija s 14 filmom obloženih tableta od Vimpat 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg.
Polish: • Aspartam (E951): ten lek zawiera 0,032 mmg aspartamu w każdym mililitrze.
Croatian: • aspartam (E951): Ovaj lijek sadrži 0,032 aspartama u jednom ml. Aspartam je izvor fenilalanina.
Polish: Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Vimpat, będzie zmniejszać dawkę leku stopniowo.
Croatian: Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje Vimpatom, dozu će smanjiti postupno.
Polish: Zawiera sodu chlorek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Croatian: Sadrži natrijev klorid, kloridnu kiselinu, vodu za injekcije.
Polish: Produkt Vimpat roztwór do infuzji 10 mg/ml stanowi alternatywę dla pacjentów w sytuacji, kiedy podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Croatian: Vimpat 10 mg/ml otopina za infuziju alternativa je za bolesnike u kojih peroralna primjena privremeno nije moguća.
Polish: • Lek Vimpat jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat.
Croatian: • Vimpat se koristi u odraslih, adolescenata i djece od navršenih 4 godine života.
Polish: Substancje pomocnicze, które mogą powodować nietolerancję Produkt Vimpat syrop zawiera sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219), która może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Croatian: Pomoćne tvari koje mogu uzrokovati nepodnošenje Vimpat sirup sadrži natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).