FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both excess and deficient levels of vitamin A can harm the development of your unborn child.
Swedish: Både för höga och för låga nivåer av vitamin A kan skada utvecklingen hos foster.
English: If a dose of inotersen is missed, then the next dose should be administered as soon as possible, unless the next scheduled dose is within two days, in which case the missed dose should be skipped and the next dose administered as scheduled.
Swedish: Om en dos inotersen glöms bort ska nästa dos administreras så snart som möjligt, såvida inte nästa planerade dos är inom två dagar.
English: Sites for injection include the abdomen, upper thigh region, or outer area of the upper arm.
Swedish: Injektionsställen inkluderar buken, lårets övre del eller överarmens utsida.
English: Stage I Disease
Swedish: Sjukdom i stadium 2
English: Caution should be used with anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, and medicinal products that may lower platelet count, for example acetylsalicyclic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, low-molecular weight heparins, Factor Xa inhibitors such as rivaroxaban and apixaban, and thrombin inhibitors such as dabigatran (see section 4.4).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling med antitrombotiska medel, trombocytaggregationshämmare och läkemedel som kan minska trombocytantalet, t.ex. acetylsalicylsyra, klopidogrel, warfarin, heparin, lågmolekylärt heparin, faktor Xa-hämmare såsom rivaroxaban och apixaban och trombinhämmare såsom dabigatran (se avsnitt 4.4).
English: Defined as all patients with a diagnosis of hereditary transthyretin amyloidosis with cardiomyopathy (hATTR-CM) at study entry or left ventricular wall thickness >1.3 cm on echocardiogram without a known history of persistent hypertension Duration from symptom onset to informed consent date
Swedish: (hATTR-CM) vid studiestart eller vänstersidig kammarväggtjocklek på >1,3 cm på ekokardiogram utan känd anamnes på ihållande hypertoni
English: You should not use Tegsedi if you are pregnant, unless explicitly advised by your doctor.
Swedish: Du ska inte använda Tegsedi om du är gravid, såvida inte läkaren uttryckligen har gett dig rådet att göra det. Om du är en fertil kvinna ska du använda en effektiv preventivmetod.
English: You will only be treated with Tegsedi if these are all at acceptable levels and your doctor will repeat these checks regularly during treatment.
Swedish: Du får bara behandling med Tegsedi om samtliga provresultat ligger på acceptabla nivåer.
English: Inotersen must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Swedish: Inotersen får inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
English: 9/L were observed in 23% of patients treated with inotersen and 2% of the patients receiving placebo; confirmed platelet counts of < 75 x 109/L were observed in 10.7% of inotersen-treated patients.
Swedish: 9/l) hos 54 % av patienterna behandlade med inotersen och 13 % av patienterna behandlade med placebo; minskningar till under 100 x 109/l observerades hos 23 % av patienterna behandlade med inotersen och 2 % av patienterna som fick placebo; bekräftade trombocytantal på < 75 x 10
English: Change from Baseline Inotersen - Placebo
Swedish: Förändring från baseline (Skillnad inotersenplacebo)
English: Influenza like illness Peripheral swelling Injection site discolouration
Swedish: Influensaliknande sjukdom Perifer svullnad Missfärgning vid injektionsstället
English: Acute kidney injury Renal impairment
Swedish: Akut njurskada Nedsatt njurfunktion
English: If unrefrigerated and not used within 6 weeks then this medicine should be discarded.
Swedish: Om läkemedlet inte användas inom 6 veckor ska det kasseras.
English: Clean the injection site
Swedish: Rengör injektionsstället
English: If not used, should be discarded.
Swedish: Om den förfyllda sprutan inte används ska den kasseras.
English: Glomerulonephritis / kidney problems
Swedish: Glomerulonefrit/njurproblem
English: (haematoma) - Itching - Rash - Kidney damage leading to poor kidney function or kidney failure - Changes to your blood and urine test results (this may indicate infection or liver or kidney damage) - Flu like symptoms, such as high temperature, aches and chills (influenza-like illness) - Injection site swelling or skin discolouration
Swedish: hypotoni) - Blåmärken - Ansamling av blod i vävnader som kan likna svåra blåmärken (hematom) - Klåda - Utslag - Njurskada som leder till dålig njurfunktion eller njursvikt - Förändringar av blod- och urinprovsresultat (som kan tyda på leverinfektion eller njurskada) - Influensaliknande symtom, såsom hög feber, värk och frossa (influensaliknande sjukdom) - Svullnad eller missfärgning av huden vid injektionsstället
English: You should see your doctor immediately if you have unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, bleeding in the whites of your eyes.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta läkare om du får oförklarliga blåmärken eller ett utslag med små röda fläckar på huden (kallas petekier), blödning från skärsår på huden som inte upphör eller sipprar, blödning från tandkött eller näsa, blod i urin eller avföring, blödning i ögonvitorna.
English: Inotersen is a 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) phosphorothioate antisense oligonucleotide (ASO) inhibitor of human transthyretin (TTR) production.
Swedish: - MOE) fosforotioat antisensoligonukleotid (ASO)-hämmare av produktion av humant transtyretin (TTR).
English: - Symptoms that could indicate thrombocytopenia (where blood will not clot), such as unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, or bleeding in the whites of your eyes.
Swedish: - Symtom som kan tyda på trombocytopeni (som innebär att blodet inte levrar sig), såsom oförklarliga blåmärken eller ett utslag med små röda fläckar på huden (kallas petekier), blödning från skärsår på huden som inte upphör eller sipprar, blödning från tandkött eller näsa, blod i urin eller avföring eller blödning i ögonvitorna.
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
English: Liver Transplant Rejection
Swedish: Avstötning av levertransplantat
English: Do not pull the cap off while holding the pre-filled syringe by the plunger.
Swedish: Ta inte bort skyddet när du håller den förfyllda sprutan i kolven.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
English: OTHER Subcutaneous use
Swedish: Subkutan användning
English: Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe inotersen
Swedish: Tegsedi 284 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta inotersen
English: Gather supplies
Swedish: Samla ihop utrustningen
English: The MAH shall ensure that in each MS where Tegsedi is marketed, all patients who are expected to been administered the products are provided with a patient alert card (wallet size), aiming at preventing and/or minimising the important identified risks of thrombocytopenia, glomerulonephritis, and the important potential risk of ocular toxicity due to vitamin A deficiency, and reminding patients:
Swedish: som syftar till att förhindra och/eller minimera de viktiga identifierade riskerna trombocytopeni, glomerulonefrit och den viktiga eventuella risken för ögontoxicitet på grund av vitamin A-brist, samt påminna patienter:
English: Do not move the plunger.
Swedish: Rör inte kolven.
English: Do not let go of the plunger.
Swedish: Släpp inte kolven.
English: Push the plunger down
Swedish: Tryck ned kolven
English: Body
Swedish: Kropp
English: V30M 32, 58
Swedish: p<0,001 32, 58
English: Do not put the needle cap back onto the pre-filled syringe.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet på den förfyllda sprutan.
English: Do not try to replace the cap on the retracted needle.
Swedish: Försök inte sätta tillbaka skyddet på den indragna nålen.
English: Prepare to use your pre-filled syringe
Swedish: Förberedelse för att använda den förfyllda sprutan
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Tegsedi should be inspected visually prior to administration.
Swedish: Tegsedi ska inspekteras visuellt före användning.
English: Norfolk QoL-DN, mean (SD) Disease stage, n (%)
Swedish: Man, n (%) mNIS+7, genomsnitt (SD) Norfolk QoL-DN, genomsnitt (SD) Sjukdomsstadium, n (%)
English: ‡ Additional risk factors for bleeding include age >60 years, receiving anticoagulant or antiplatelet medicinal products, and /or prior history of major bleeding events † It is strongly recommended that, unless corticosteroids are contraindicated, the patient receives glucocorticoid therapy to reverse the platelet decline.
Swedish: ‡Ytterligare riskfaktorer för blödning inkluderar ålder > 60 år, behandling med antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare och/eller större blödningshändelser i anamnesen.
English: Tegsedi will reduce the level of vitamin A in your body, which is important for normal foetal development during pregnancy.
Swedish: Vitamin A är viktigt för normal fosterutveckling under graviditet.
English: Figure 1
Swedish: BILAGA 1
English: How to store Tegsedi
Swedish: Hur Tegsedi ska förvaras
English: Glomerulonephritis/ renal function decline
Swedish: Glomerulonefrit/försämring av njurfunktion
English: If you are using any medicines that damage the kidney or affect kidney function, for example sulfonamides, aldosterone antagonists, and some types of painkillers, you should tell your doctor.
Swedish: Tala om för läkaren om du använder läkemedel som skadar njurarna eller påverkar njurfunktionen, t.ex. sulfonamider, aldosteronantagonister och vissa typer av smärtstillande medel.
English: The recommended dose of Tegsedi is one dose of 284 mg inotersen.
Swedish: Rekommenderad dos är en dos motsvarande 284 mg inotersen.
English: Injection site reactions Peripheral oedema
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället Perifert ödem
English: 9/L; one of these patients experienced a fatal intracranial haemorrhage.
Swedish: Tre (3 %) patienter utvecklade trombocytantal < 25 x 109/l och en av dessa patienter drabbades av en dödlig intrakraniell blödning.
English: Vomiting Nausea
Swedish: Kräkningar Illamående
English: Subcutaneous use only.
Swedish: Endast för subkutan användning.
English: Tray with tear-off lid.
Swedish: Tråg med avrivbart lock.
English: Non-CMEcho Set p<0.001
Swedish: Icke-CM-Echo-se t p<0,001 26, 36
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 284 mg inotersen (som inotersennatrium).
English: Bend and snap
Swedish: Böj och bryt
English: 1 pre-filled syringe
Swedish: FÖRFYLLD SPRUTA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe
Swedish: Tegsedi 284 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
English: INFORMATION IN BRAILLE Tegsedi
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Sluta inte att använda Tegsedi om inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Keep your hands away from the plunger to avoid pushing the plunger before you are ready to inject.
Swedish: Håll händerna borta från kolven för att förhindra att du trycker på den innan du är redo att injicera.
English: It is, therefore, recommended that dosing of inotersen should be discontinued in subjects undergoing liver transplantation.
Swedish: Inotersen bör därför sättas ut hos patienter som genomgår levertransplantation.
English: DISPOSAL AND CARE Dispose of the used pre-filled syringe
Swedish: Kassering av den förfyllda sprutan
English: Finger Grip
Swedish: Nålskydd
English: In the Phase 3, NEURO-TTR trial, platelet count reductions to below normal (140 x 109/L ) were observed in 54% of patients treated with inotersen and 13% of placebo patients; reductions to below 100 x 10
Swedish: I fas 3-studien NEURO-TTR observerades minskat antal trombocyter till under det normala (140 x 10
English: Severe hepatic impairment.
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion.
English: • Advise HCPs that if the platelet count falls below 25 x 109/L, Tegsedi treatment should be permanently discontinued and corticosteroid therapy is recommended;
Swedish: 9/l permanent sätt ut behandling med Tegsedi och rekommendera behandling med kortikosteroid.
English: Chills
Swedish: Tegsedi
English: This summary was last updated in December 2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i december 2013.
English: Contacera meloxicam
Swedish: Contacera meloxikam
English: Symptoms were reversible.
Swedish: Symtomen var övergående.
English: People who are hypersensitive to NSAIDs should avoid contact with Contacera.
Swedish: Personer som är överkänsliga mot NSAID-läkemedel bör undvika kontakt med Contacera.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Swedish: Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på kartongens etikett.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Contacera on 6 December 2012.
Swedish: Den 6 december 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Contacera som gäller i hela EU.
English: Other information about Contacera:
Swedish: Mer information om Contacera
English: It must not be used in animals which are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
Swedish: Det får inte ges till djur som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne.
English: It is available as a solution for injection (20 mg/ml) and an oral suspension (15 mg/ml).
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning (20 mg/ml) och som oral suspension (15 mg/ml).
English: In very rare cases, potentially serious or fatal anaphylactoid reactions (similar to severe allergic reactions) may occur following injection and should be treated symptomatically.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan potentiellt allvarliga eller livshotande anafylaktiska reaktioner (liknande allvarliga allergiska reaktioner) uppträda efter injektionen, vilka bör behandlas symtomatiskt.
English: If someone accidentally injects themselves with the medicine, the advice of a doctor should be sought immediately.
Swedish: Om du av misstag skulle injicera dig själv med läkemedlet ska du uppsöka läkare omedelbart.
English: What benefit has Contacera shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Contacera visat vid studierna?
English: Contacera is a medicine that contains the active substance meloxicam.
Swedish: Contacera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen meloxikam.
English: Why has Contacera been approved?
Swedish: Varför har Contacera godkänts?
English: A slight temporary swelling at the injection site following injection under the skin was observed in cattle and pigs.
Swedish: En liten svullnad under huden på injektionsstället som uppträder tillfälligt efter injektionen observerades hos nötkreatur och svin.
English: In horses, a temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Swedish: Hos hästar kan en tillfällig svullnad på injektionsstället uppträda, men den går tillbaka utan åtgärder.
English: For meat the withdrawal period is five days.
Swedish: För kött är karenstiden fem dagar.
English: Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Swedish: Meloxikam verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som medverkar i bildandet av prostaglandiner.
English: Contacera is a ‘generic', which means that Contacera is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Swedish: Contacera är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett veterinärmedicinskt referensläkemedel som redan godkänts i EU (Metacam).
English: Contacera contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Swedish: Contacera innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Contacera's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the Committee recommended that Contacera be given a marketing authorisation.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Contacera, liksom med Metacam, är större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer, och rekommenderade att Contacera skulle godkännas för försäljning.
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Contacera has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Swedish: CVMP fann att Contacera i enlighet med EU:s krav har visats vara bioekvivalent med Metacam.
English: It can be used for the relief of postoperative pain following dehorning in calves.
Swedish: Det kan användas för att lindra smärta efter avhorning av kalvar.
English: For meat the withdrawal period with the 20 mg/ml solution for injection is five days and with the 15 mg/ml oral suspension it is three days.
Swedish: För kött är karenstiden med 20 mg/ml injektionsvätska, lösning fem dagar, och med 15 mg/ml oral suspension är den tre dagar.
English: For meat the withdrawal period is 15 days and for milk it is five days.
Swedish: För kött är karenstiden 15 dagar och för mjölk fem dagar.
English: The product is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Swedish: Läkemedlet ska inte ges till hästar som producerar mjölk som används som livsmedel.
English: What is Contacera used for?
Swedish: Vad används Contacera för?
English: Side effects that occurred with the oral suspension in horses included isolated cases of adverse reactions typically associated with NSAIDs (slight urticaria and diarrhoea).
Swedish: Biverkningar som inträffade med den orala suspensionen hos hästar omfattade isolerade fall av reaktioner som typiskt förekommer tillsammans med NSAID-läkemedel (lindrig nässelfeber och diarré).
English: It is also the time allowed after administration of the medicine before the milk can be used for human consumption.
Swedish: Det är också den tid som ska gå efter det att läkemedlet administrerats till dess att mjölken kan användas som livsmedel.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
English: What is the risk associated with Contacera?
Swedish: Vilka är riskerna med Contacera?
English: Since Contacera is a generic medicine, studies have been conducted to show that Contacera has the same characteristics as the reference medicine, Metacam.
Swedish: Eftersom Contacera är ett generiskt läkemedel har studier genomförts för att visa att det har samma egenskaper som referensläkemedlet Metacam.
English: It can be used for diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce clinical signs of the disease in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Swedish: Det kan också ges vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling (läkemedel som ges via munnen för att återställa vätskebalansen i kroppen) för att minska kliniska symtom hos kalvar som är över en vecka gamla och hos yngre icke lakterande nötkreatur.
English: Contacera must not be used in horses less than six weeks of age or in cattle less than one week of age when used in the treatment of diarrhoea.
Swedish: Vid behandling av diarré får Contacera inte ges till hästar som är yngre än sex veckor eller till nötkreatur som är yngre än en vecka.
English: Based on the findings of the studies, Contacera was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
Swedish: Utifrån resultaten av studierna ansågs Contacera vara bioekvivalent med referensläkemedlet.
English: Consequently, Contacera's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Swedish: Därför anses nyttan med Contacera vara densamma som referensläkemedlets.
English: Contacera must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Swedish: Contacera får inte ges till djur som har lever-, hjärt- eller njurproblem, som har blödningsrubbningar eller som lider av irritation eller sår i mag-tarmkanalen.
English: Contacera should not be used in pregnant or lactating mares but it can be used during pregnancy and lactation for cattle and pigs.
Swedish: Contacera ska inte ges till dräktiga eller digivande ston, men kan ges till dräktiga eller digivande nötkreatur och svin.
English: What is Contacera?
Swedish: Vad är Contacera?
English: How has Contacera been studied?
Swedish: Hur har Contaceras effekt undersökts?
English: Contacera is used in cattle, together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of disease in acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Swedish: Contacera ges till nötkreatur i kombination med lämplig antibiotikabehandling för att lindra kliniska tecken på akut infektion i lungor och luftvägar och för att behandla akut mastit (juverinflammation).
English: In pigs, Contacera is used to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Swedish: Till svin ges Contacera för behandling av icke smittsamma störningar i rörelseapparaten för att lindra symtomen av hälta och inflammation, och som stödjande behandling tillsammans med lämplig antibiotikabehandling vid behandling av sjukdomar i samband med grisning, bl.a. puerperal septikemi och toxemi (MMA-syndrom).
English: In horses, Contacera is used for the relief of pain associated with colic (abdominal pain) and for the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Swedish: Till hästar ges Contacera för att lindra smärta i samband med kolik (buksmärta) och för att lindra inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett.
English: As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Swedish: Prostaglandinerna är ämnen som utlöser inflammation, smärta, exsudation (utsippring av vätska genom blodkärlsväggarna vid inflammation) och feber.
English: How does Contacera work?
Swedish: Hur verkar Contacera?
English: The treatment will be repeated every 3 weeks.
Swedish: Behandlingen kommer att upprepas var tredje vecka.
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of the latest renewal: 16 May 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 september 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 16 maj 2014
English: However a statistically significant effect was seen on progression-free survival.
Swedish: En statistiskt signifikant effekt sågs dock på progressionsfri överlevnad.
English: The possibility of genetic counselling should be considered.
Swedish: Möjligheten till genetisk rådgivning ska övervägas.