FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η τιμή AUC αυξάνεται κατά 2,4 φορές σε ασθενείς με μέτρια δυσλειτουργία (CrCL 33-74ml/min), 5 φορές σε σοβαρή δυσλειτουργία (CrCL 4-23ml/min) και 10 φορές σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (CrCL < 2ml/min) όταν συγκρίνονται με υγιή άτομα (CrCL >80ml/min).
Polish: Odnotowano, że AUC zwiększało się 2,4 razy u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CrCl 33-74 ml/min), 5 razy w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (CrCl 4-23 ml/min) i 10-krotnie u pacjentów poddawanych hemodializie (CrCl <2 ml/min) w porównaniu do wartości u osób z prawidłową czynnością nerek (CrCl >80 ml/min).
Greek: Σε ό,τι αφορά τις μελέτες της AZ, οι επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος συσχετίσθηκαν με δομικές και/ή λειτουργικές ανωμαλίες όπως υπερτροφία του προστάτη, υδρονέφρωση, νευρογενής κύστη, κυστεοουρητηρική παλινδρόμηση, στένωση, συγκρίματα, όγκοι, λοιμώξεις του ανώτερου ουροποιητικού συστήματος ή πρόπτωση, μόνιμοι ουροκαθετήρες ή συντρέχουσες ουρολογικές διαγνωστικές ή χειρουργικές επεμβάσεις.
Polish: W badaniach firmy AZ powikłane zakażenia układu moczowego miały związek z zaburzeniami budowy i/lub funkcji, takimi jak: przerost gruczołu krokowego, wodonercze, pęcherz neurogenny, refluks pęcherzowo-moczowodowy, zwężenie, kamica, guz, zakażenie górnych dróg moczowych lub nietrzymanie moczu, założony na stałe cewnik w drogach moczowych lub urologiczny zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny.
Greek: Η φαρμακοκινητική της meropenem στα νεογνά που χρειάζονται αντιμικροβιακή θεραπεία έδειξε μεγαλύτερη κάθαρση στα νεογνά με μεγαλύτερη χρονολογική ηλικία ή διάρκεια κύησης με συνολική ημίσεια ζωή 2,9 ώρες.
Polish: Farmakokinetyka meropenemu u noworodków wymagających leczenia przeciwzakaźnego wykazuje u noworodków w starszym wieku chronologicznym lub ciążowym większy klirens i ogólny, średni okres półtrwania 2,9 godziny.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή και φυτικά βότανα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty i lekach ziołowych.
Greek: Ο KAK αναλαμβάνει να προβεί σε μια σειρά ενεργειών σε ζητήματα ποιότητας αναφορικά με τη φαρμακευτική ουσία και το φαρμακευτικό προϊόν και να υποβάλει τα στοιχεία που παρατίθενται στην επιστολή αποδοχής της υποχρέωσης εντός του ορισθέντος χρονικού πλαισίου.
Polish: podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do podjęcia w określonym terminie pewnych kroków związanych z jakością dotyczących substancji czynnej leku i produktu leczniczego oraz do wysłania danych wymienionych w piśmie dotyczącym zobowiązań.
Greek: Είδη στα οποία η επίκτητη ανθεκτικότητα μπορεί να είναι πρόβλημα Gram-θετικά αερόβια
Polish: Gatunki, dla których problemem może być nabyta oporność Tlenowe Gram-dodatnie
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της meropenem με βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό νάτριο δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meropenemu i kwasu walproinowego i (lub) walproinianu sodu (patrz punkt 4.5).
Greek: Τα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια.
Polish: Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych.
Greek: Τα δεδομένα από τη συγκεκριμένη μελέτη και από μια πρόσθετη μελέτη στην οποία μετείχαν 122 ασθενείς (70 εκ των οποίων έλαβαν μεροπενέμη σε συνδυασμό με τοβραμυκίνη) και διενεργήθηκε από την αρχική καταχώριση, καταδεικνύουν ότι η μεροπενέμη είναι αποτελεσματική στη θεραπεία των λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ασθενείς με ΚΙ και εξίσου αποτελεσματική με την κεφταζιδίμη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με τοβραμυκίνη.
Polish: Wyniki tego badania i kolejnego, z udziałem 122 pacjentów (z których 70 otrzymało meropenem w skojarzeniu z tobramycyną), które przeprowadzono po pierwszym zatwierdzeniu meropenemu, wskazują na skuteczność tego leku w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą, porównywalną ze skutecznością ceftazydymu stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z tobramycyną.
Greek: Η απόφαση για τη χρήση της μεροπενέμης στο πλαίσιο συνδυαστικού θεραπευτικού σχήματος πρέπει να λαμβάνεται από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τα ατομικά χαρακτηριστικά κάθε ασθενούς, την υπό θεραπεία λοίμωξη, την επικρατούσα τοπική βακτηριακή χλωρίδα και τα προφίλ ευαισθησίας των αντιβιοτικών τους.
Polish: Decyzję o zastosowaniu meropenemu jako składnika terapii skojarzonej podejmuje personel służby zdrowia z uwzględnieniem cech indywidualnych pacjenta, leczonego zakażenia, dominującej lokalnie flory bakteryjnej i jej wrażliwości na antybiotyki.
Greek: Η meropenem έχει δείξει ότι διεισδύει καλά σε πολλά σωματικά υγρά και ιστούς : συμπεριλαμβανομένων των πνευμόνων, των βρογχικών εκκρίσεων, της χολής, του εγκεφαλονωτιαίου υγρού, των γυναικολογικών ιστών, του δέρματος, της περιτονίας, των μυών και του περιτοναϊκού υγρού.
Polish: Wykazano, że meropenem dobrze penetruje do wielu płynów i tkanek w tym płuc, wydzieliny oskrzelowej, żółci, płynu mózgowo-rdzeniowego, tkanek żeńskiego układu płciowego, skóry, powięzi, mięśni i wysięku do jamy otrzewnej.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η meropenem αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo czy meropenem przenika do mleka karmiących matek.
Greek: Στα παιδιά που ζυγίζουν πάνω από 50kg δίνεται δόση ενήλικα.
Polish: Dzieciom o masie ciała większej niż 50 kg podaje się dawkę jak dorosłym.
Greek: 3 Η ευαισθησία των staphylococci στη meropenem συνάγεται από την ευαισθησία στην methicillin.
Polish: 3 O wrażliwości gronkowców na meropenem wnioskuje się na podstawie wrażliwości na metycylinę.
Greek: Ειδικότερα, κρίθηκε αποδεκτή η υποενότητα που αφορά τα νεογνά.
Polish: W szczególności zaaprobowano podpunkt dotyczący noworodków.
Greek: Χορηγώντας το Meronem μέσω ενός μικρού καθετήρα ή venflon
Polish: Podawanie leku Meronem przez krótką kaniulę lub wenflon
Greek: Μέχρι να υπάρξει απόδειξη σχετικά με την κλινική ανταπόκριση για επιβεβαιωμένα στελέχη με MIC πάνω από τα τρέχοντα σημεία ανθεκτικότητας πρέπει να αναφέρονται ως ανθεκτικά.
Polish: Dopóki brak dowodów na skuteczność kliniczną dla potwierdzonych izolatów, dla których MIC jest powyżej aktualnego punktu odcięcia (R), należy je zgłosić jako oporne.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τις ακόλουθες πληροφορίες που προστέθηκαν από τον ΚΑΚ στην παράγραφο 4.3 της ΠΧΠ σχετικά με την υπερευαισθησία σε οποιονδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα καρβαπενεμών και τη σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρή δερματική αντίδραση) σε οποιονδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα β-λακτάμης (π.χ. πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες).
Polish: CHMP zatwierdził następujące informacje dodane przez podmiot odpowiedzialny w punkcie 4.3 ChPL i dotyczące nadwrażliwości na którykolwiek inny antybiotyk z grupy karbapenemów i poważnych reakcji nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne, poważne reakcje skórne) na którykolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (np. penicylinę lub cefalosporyny).
Greek: Η Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Οΐτα, Ιαπωνία), είναι η αρχική εταιρεία παρασκευής και η ACS Dobfar SpA (Μιλάνο / Ιταλία) είναι ο εναλλακτικός παραγωγός τόσο του ενδιάμεσου αντισώματος HECA όσο και της καθαρής αποστειρωμένης τριυδρικής μεροπενέμης.
Polish: Twórcą leku była firma Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd (Oita, Japonia), a innym producentem, zarówno substancji pośredniej HECA, jak i czystego sterylnego trójwodzianu meropenemu, jest firma ACS Dobfar SpA (Mediolan, Włochy).
Greek: Μια μελέτη σε ασθενείς με αλκοολική κίρρωση δεν έδειξε καμία επίδραση της ηπατικής νόσου στη φαρμακοκινητική της meropenem μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z poalkoholową marskością wątroby wykazano, że choroba wątroby nie wpływa na farmakokinetykę meropenemu po podaniu dawek wielokrotnych.
Greek: Enterococcus Staphylococcus2
Polish: Staphylococcus2
Greek: Βλάβη στα ερυθρά αιμοσφαίρια (άγνωστης συχνότητας)
Polish: Uszkodzenie czerwonych krwinek (częstość nieznana) Do objawów należy:
Greek: Πώς να ετοιμάσετε το φάρμακο
Polish: Jak przygotować lek 1.
Greek: Η δόση της meropenem που χορηγείται και η διάρκεια της θεραπείας καθορίζονται ανάλογα με το είδος της λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρότητας και της κλινικής ανταπόκρισης.
Polish: Dawka i czas leczenia meropenemem powinny uwzględniać rodzaj leczonego zakażenia, w tym jego ciężkość i odpowiedź kliniczną.
Greek: Τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών δεν είναι επαρκή για τη διεξαγωγή μιας εμπεριστατωμένης αξιολόγησης του οφέλους για την ΚΙ, ωστόσο, ο ΚΑΚ παρουσίασε δύο πρόσφατες μελέτες αξιολόγησης της μεροπενέμης σε συνδυασμό με τοβραμυκίνη, μία εκ των οποίων είναι η μεγαλύτερη δοκιμή που έχει πραγματοποιηθεί για την ΚΙ.
Polish: Istnieje bardzo niewielka liczba odpowiednich danych z badań klinicznych, które umożliwiłyby przeprowadzenie solidnej oceny korzyści w mukowiscydozie, ale podmiot odpowiedzialny omówił dwa ostatnio przeprowadzone badania dotyczące oceny meropenemu w skojarzeniu z tobramycyną, z których jedno należy do największych badań przeprowadzonych w mukowiscydozie.
Greek: 10. Αφαιρέστε τη βελόνα και τη σύριγγα από το φιαλίδιο και πετάξτε το άδειο φιαλίδιο σε ένα ασφαλές μέρος.
Polish: Usunąć igłę i strzykawkę z fiolki i odłożyć pustą fiolkę w bezpieczne miejsce.
Greek: Η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με meropenem λόγω του κινδύνου ηπατικής τοξικότητας (ηπατική δυσλειτουργία με χολόσταση και κυτταρόλυση) (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Podczas leczenia meropenemem należy ściśle monitorować czynność wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności (dysfunkcje wątroby z cholestazą i cytolizą) (patrz punkt 4.8).
Greek: Aσθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στις καρβαπενέμες, πενικιλλίνες ή άλλα αντιβιοτικά βλακτάμης, μπορεί επίσης να εμφανίσουν υπερευαισθησία στη meropenem.
Polish: Pacjenci, u których występowały reakcje nadwrażliwości po karbapenemach, penicylinach lub innych lekach przeciwbakteryjnych beta-laktamowych, mogą być nadwrażliwi także na meropenem.
Greek: 10 ή 20mg/kg
Polish: 10 lub 20 mg/kg
Greek: Υπάρχουν πολλές αναφορές αύξησης της αντιθρομβοτικής δράσης των χορηγούμενων αντιθρομβοτικών από το στόμα συμπεριλαμβανομένης και της oυαρφαρίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αντιβιοτικά.
Polish: Donoszono o wielu przypadkach zwiększenia działania przeciwzakrzepowego doustnych leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny u pacjentów, którzy otrzymywali jednocześnie leki przeciwbakteryjne.
Greek: O μοναδικός μεταβολίτης της Meropenem εμφάνισε παρόμοιο προφίλ χαμηλής τοξικότητας στις μελέτες σε πειραματόζωα.
Polish: Meropenem i jego jedyny metabolit miały u zwierząt podobny profil toksyczności.
Greek: Ωστόσο, παρά την ανεπάρκεια των κλινικών δεδομένων που υποβλήθηκαν, δεν πρέπει να παραβλεφθεί το κρίσιμο ενδιαφέρον για το εν λόγω φάρμακο, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τα αρνητικά κατά Gram ανθεκτικά στελέχη που υπερπαράγουν ευρέος φάσματος β-λακταμάσες.
Polish: Pomimo niewłaściwych danych klinicznych nie należy lekceważyć zdecydowanych korzyści wynikających ze stosowania tego leku, zwłaszcza w przypadku zakażeń wywołanych przez oporne szczepy Gram-ujemne wytwarzające beta-laktamazę o rozszerzonym spektrum.
Greek: Πριν ξεκινήσει η θεραπεία με meropenem πρέπει να διερευνηθούν προσεκτικά τυχόν προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε αντιβιοτικά β-λακτάμης.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe.
Greek: ● Μεταβολές σε εξετάσεις αίματος, όπως εξετάσεις που δείχνουν πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.
Polish: Zmiany wyników badań krwi, w tym badań świadczących o czynności nerek.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν παρέλαβε καμία αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη μεροπενέμη χορηγούμενη σε εισπνεόμενη ή νεφελοποιημένη μορφή.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie otrzymał żadnych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem meropenemu w inhalacji lub nebulizacji.
Greek: ● Πονοκέφαλος
Polish: Często ból głowy
Greek: ● Η ένεση σας δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να προστίθεται σε διαλύματα που περιέχουν άλλα φάρμακα.
Polish: Lek nie powinien zostać podany po zmieszaniu z innym lub dodany do roztworów zawierających inne leki
Greek: Η συνηθισμένη δόση είναι μέταξύ 10mg και 40mg Meronem ανά χιλιόγραμμο (kg) βάρος του παιδιού.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka jest między 10 mg a 40 mg leku Meronem na każdy kilogram (kg)
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την δόση που χρειάζεται.
Polish: Lekarz zadecyduje o dawce potrzebnej pacjentowi.
Greek: Παράγραφος 6.5 - Φύση και συστατικά του περιέκτη
Polish: Punkt 6.5 - Rodzaj i zawartość opakowania
Greek: Park 1
Polish: stopka 3
Greek: Αφήστε το λαστιχένιο πώμα να στεγνώσει.
Polish: Poczekać aż korek wyschnie.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το meronem μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο.
Polish: Nie stosować leku Meronem po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε θετική δοκιμασία (δοκιμασία Coombs) η οποία δείχνει την παρουσία των αντισωμάτων που μπορεί να καταστρέψουν ερυθρά αιμοσφαίρια.
Polish: Podczas leczenia u pacjenta może wystąpić dodatni test Coombsa, który świadczy o obecności przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki.
Greek: Παράγραφος 6.3 - Διάρκεια ζωής
Polish: Punkt 6.3 - Okres ważności
Greek: Μετά την ανασύσταση: Χρησιμοποιήστε το διάλυμα μέσα σε μία ώρα.
Polish: Po sporządzeniu roztworu: zużyć w ciągu godziny, nie zamrażać.
Greek: Στην επιλογή της meropenem για τη θεραπεία ενός ασθενούς πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καταλληλότητα για τη χρησιμοποίηση της καρβαπενέμης και να βασίζεται σε παράγοντες όπως η σοβαρότητα της λοίμωξης, η συχνότητα της αντίστασης σε άλλα κατάλληλα αντιβιοτικά και τον κίνδυνο της επιλογής σε βακτήρια ανθεκτικά στην καρβαπενέμη.
Polish: Wybierając meropenem do leczenia indywidualnego pacjenta należy wziąć pod uwagę czy właściwe jest zastosowanie leku przeciwbakteryjnego z grupy karbapenemów, opierając się o czynniki takie, jak ciężkość zakażenia, występowanie odporności na inne leki przeciwbakteryjne i ryzyko związane z zakażeniem bakterią oporną na karbapenemy.
Greek: Πάντα να χρησιμοποιείται το Meronem ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Polish: Zawsze należy stosować lek Meronem ściśle według zaleceń lekarza.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Αρ. αδείας κυκλ: 6843/2006
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/6516
Greek: Η meropenem αποβάλλεται με αιμοδιύλιση με κάθαρση κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης περίπου 4 φορές μεγαλύτερη απ'ότι σε ασθενείς με ανουρία.
Polish: Meropenem jest wydalany na drodze hemodializy, a klirens podczas hemodializy jest około 4 razy większy niż u pacjentów z bezmoczem.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του 1g περιέχει 208mg sodium carbonate το οποίο ισοδυναμεί περίπου με 4mEq νατρίου (περίπου 90mg)
Polish: Każda fiolka 1 g zawiera 208 mg węglanu sodu w ilości odpowiadającej około 4,0 mEq sodu (około 90 mg).
Greek: Η CHMP κρίνει ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ είναι ανεπαρκείς και όχι αρκετά πειστικές ώστε να επιτρέψουν τη διαγραφή της διατύπωσης «παρακολούθηση της θεραπείας λόγω ηπατικής τοξικότητας».
Polish: CHMP uznał, że informacje przedstawione przez podmiot odpowiedzialny są niewystarczające i nieprzekonujące, aby usunąć zalecenia dotyczące monitorowania leczenia pod kątem toksycznego wpływu na wątrobę.
Greek: Η CHMP θεωρεί ότι η μεροπενέμη παρουσιάζει σχετικά χαμηλή οξεία τοξικότητα, αν και παρατηρήθηκαν επιδράσεις στους νεφρούς σε ποντικούς με τη χορήγηση 2.200 mg/kg, σε σκύλους με τη χορήγηση 2.000 mg/kg και σε πιθήκους με τη χορήγηση 500 mg/kg.
Polish: CHMP uznał, że meropenem ma stosunkowo niską ostrą toksyczność, chociaż w dawce 2 200 mg/kg u myszy, w dawce 2 000 mg/kg u psów i w dawce 500 mg/kg u małp obserwowano wpływ na nerki.
Greek: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF
Polish: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Wielka Brytania
Greek: Επιπλέον, η μεροπενέμη δεν έχει αξιολογηθεί επίσημα σε κλινική δοκιμή για πνευμονία που προκαλείται από αναπνευστήρα.
Polish: Ponadto nie przeprowadzono formalnej oceny stosowania meropenemu w respiratorowym zapaleniu płuc w badaniach klinicznych.
Greek: Σε μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 6 μηνών φάνηκαν ελαφριές επιδράσεις συμπεριλαμβανομένης μείωσης των παραμέτρων των ερυθρών αιμοπεταλίων των σκύλων.
Polish: W badaniach z powtarzanymi dawkami meropenemu, podawanymi do 6 miesięcy obserwowano niewielkie działanie w tym zmniejszenie liczby krwinek czerwonych u psów.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες στην επίδραση της ικανότητας οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.
Greek: Μετά από έγχυση άνω των 5 λεπτών οι τιμές Cmax είναι 52 και 112μg/ml σε δόσεις των 500 και των 1000mg αντιστοίχως.
Polish: Po wlewie trwającym 5 minut wartości Cmax to 52 i 112 µg/ml odpowiednio po dawkach 500 i 1000 mg.
Greek: Αντιθέτως, λαμβανομένων υπόψη των παθογόνων-στόχων και της δυνητικής σοβαρότητας των εν λόγω λοιμώξεων, των πρόσφατων κλινικών μελετών, της κλινικής πρακτικής, του υφιστάμενου μικροβιολογικού περιβάλλοντος, των διεθνών και εθνικών κατευθυντήριων γραμμών και της ορθής χρήσης των αντιβιοτικών, η μεροπενέμη μπορεί να θεωρηθεί κατάλληλη αντιβακτηριακή θεραπεία για τη νοσοκομειακή πνευμονία.
Polish: Natomiast biorąc pod uwagę docelowe patogeny i możliwe nasilenie tych zakażeń, wyniki ostatnich badań klinicznych, praktykę kliniczną, obecną sytuację mikrobiologiczną, międzynarodowe i krajowe wytyczne oraz uwzględniając właściwe stosowanie antybiotyków, meropenem można uznać za odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne w wewnątrzszpitalnym zapaleniu płuc.
Greek: 5 Τα μη σχετιζόμενα με είδη όρια έχουν καθοριστεί κυρίως με βάση τα δεδομένα PK/PD και είναι ανεξάρτητα από τις κατανομές του MIC για συγκεκριμένα είδη.
Polish: PK/PD i są niezależne od dystrybucji MIC dla poszczególnych gatunków.
Greek: Εναλλακτικά οι δόσεις της meropenem έως 20mg/kg μπορούν να χορηγηθούν με ενδοφλέβια bolus ένεση διάρκειας περίπου 5 λεπτών.
Polish: Wymiennie, meropenem w dawkach do 20 mg/kg może być podawany jako wstrzyknięcie dożylne trwające około 5 minut.
Greek: Μέσα σε κάθε ομάδα συχνοτήτων οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Greek: Δόση (βάσει μονάδων δόσεων των 500mg, 1g, 2g βλ. πίνακα ανωτέρω)
Polish: Dawka (jednostkowa dawka 500 mg, 1 g lub 2 g, patrz tabela wyżej)
Greek: H Meropenem ασκεί βακτηριοκτόνο δράση αναστέλλοντας τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος των Gram-θετικών και των Gram-αρνητικών βακτηρίων μέσω της σύνδεσής της με τις πρωτεΐνες που συνδέονται με την πενικιλλίνη (PBPs).
Polish: Działanie bakteriobójcze meropenemu polega na hamowaniu syntezy ściany komórki bakteryjnej bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych poprzez wiązanie z białkiem wiążącym penicyliny (ang. Penicillin Binding Protein PBP).
Greek: Παρότι η βακτηριολογία της νοσοκομειακής πνευμονίας και της πνευμονίας που προκαλείται από αναπνευστήρα είναι παρόμοιες, η σοβαρότητα της γενικής κατάστασης των ασθενών και η έκβαση της θεραπείας διαφέρουν σε σημαντικό βαθμό και, ως εκ τούτου, θεωρείται ότι η αποτελεσματικότητά της στην πνευμονία που προκαλείται από αναπνευστήρα δεν μπορεί να προκύψει από παρεκβολή της αποτελεσματικότητας στη νοσοκομειακή πνευμονία.
Polish: Chociaż bakteryjne czynniki etiologiczne wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc i respiratorowego zapalenia płuc są podobne, ciężkość stanu ogólnego pacjenta i wyniki leczenia są wystarczająco różne, aby uznać, że nie można przenieść wyników skuteczności w wewnątrzszpitalnym zapaleniu płuc na respiratorowe zapalenie płuc.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας βασίζεται κυρίως σε κλινικές δοκιμές μονοθεραπείας, και επειδή οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δύο παράγοντες κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας είναι λίγες, δεν είναι εφικτή η παρεκβολή βάσει αυτών των αναφορών.
Polish: Profil bezpieczeństwa został ustalony głównie w badaniach klinicznych dotyczących oceny monoterapii, a liczba zgłoszeń poważnych zdarzeń niepożądanych po dopuszczeniu do obrotu, dotyczących pacjentów leczonych dwoma lekami, jest mała, zatem nie ma możliwości przeprowadzenia oceny w oparciu o te dane.
Greek: 1. Αφαιρέστε το καπάκι της εισόδου ή της γραμμής, καθαρίστε το τέλος της γραμμής με ένα αλκοολικό μαντηλάκι και αφήστε το να στεγνώσει.
Polish: Zdjąć zamknięcie portu lub linii centralnej, przeczyścić koniec linii wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż wyschnie.
Greek: ● Η δόση εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης, που έχετε, το που βρίσκεται η λοίμωξη στον οργανισμό και το πόσο σοβαρή είναι.
Polish: Dawka leku zależy od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta, miejsca zakażenia w organizmie i nasilenia zakażenia.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι η κλινική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ δεν συνεισφέρει σημαντικά στην αξιολόγηση καθώς οι μελέτες περιέχουν ένα μείγμα ποικίλων δερματικών λοιμώξεων χωρίς εμπεριστατωμένη τεκμηρίωση σχετικά με τη σοβαρής μορφής κυτταρίτιδα, οι οποίες δεν θεωρούνται απόλυτα συναφείς με το ενδιαφέρον για τις πενέμες.
Polish: CHMP uznał, że przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny dokumentacja kliniczna nie przyczyniła się istotnie do oceny, ponieważ do badań włączono chorych z wieloma różnymi zakażeniami skórnymi, nie przedstawiono mocnych danych dotyczących ciężkiego zapalenia tkanki podskórnej i niezupełnie wykazano korzyści ze stosowania penemów.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της meropenem στο ΕΝΥ των παιδιών με μηνιγγίτιδα είναι περίπου 20% των ταυτόχρονων συγκεντρώσεων στο πλάσμα αν και υπάρχει σημαντική ατομική μεταβλητότητα.
Polish: Stężenie meropenemu w płynie mózgowo-rdzeniowym u dzieci z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wynosi około 20% stężenia w osoczu, jednak istnieje znacząca zmienność osobnicza.
Greek: Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitides Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Polish: Tlenowe Gram-ujemne Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Greek: Δεν παρατηρείται διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της meropenem και παράγοντες των τάξεων των κινολονών, αμινογλυκοσιδών, μακρολιδών και τετρακυκλινών.
Polish: Nie ma oporności krzyżowej wynikającej z mechanizmu działania pomiędzy meropenemem i lekami z grupy chinolonów, aminoglikozydów, makrolidów i tetracyklin.
Greek: Η meropenem ανιχνεύεται σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις στο γάλα των ζώων.
Polish: Wykrywano niewielkie stężenia meropenemu w mleku karmiących zwierząt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα, αλλά δεν αναμένεται το Meronem να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Brak dostępnych danych, ale nie wydaje się aby preparat Meronem miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους με κανονική νεφρική λειτουργία ή κάθαρση κρεατινίνης άνω των 50 ml/min.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min.
Greek: Σημείωση: Το SPC, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών για το χρήστη είναι η ισχύουσα μετάφραση κατά τη χρονική διάρκεια της Απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Polish: Uwaga: Ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki jest wersją ważną do czasu uzyskania decyzji Komisji Europejskiej.
Greek: Μετά την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής οι Αρμόδιες Αρχές του κάθε Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Αναφοράς, θα ανανεώσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως υποχρεούνται.
Polish: Po uzyskaniu decyzji Komisji kompetentne władze w krajach CMS dostosują informację o produkcie do wymagań.