FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pierwszą ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji przeprowadzono we wstępnie określonej sumarycznej analizie 13 krótkotrwałych (maksymalnie 24 tygodniowych) badań klinicznych kontrolowanych placebo, z udziałem 2360 uczestników leczonych dapagliflozyną w dawce 10 mg oraz 2295 otrzymujących placebo.
Lithuanian: Pagrindinis saugumo ir toleravimo vertinimas pagrįstas iš anksto numatyta bendra analize, į kurią įtraukta 13 trumpalaikių (iki 24 savaičių) placebu kontroliuotų tyrimų (jų metu 2360 žmonių vartojo 10 mg dapagliflozino ir 2295 - placebą).
Polish: Substancja pomocnicza (substancje pomocnicze) o znanym działaniu: Xigduo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn., że jest praktycznie „wolny od sodu".
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Xigduo dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Polish: Produkt Xigduo jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych jako leczenie uzupełniające do diety i wysiłku fizycznego:
Lithuanian: Xigduo skiriama suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniam diabetu, gydyti (dietos ir fizinio krūvio poveikiui papildyti):
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit objawy żołądkowojelitowe i,§
Lithuanian: Virškinimo sutrikimų simptomai i,§
Polish: • leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne).
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate vaistus, kurie skatina šlapimo gamybą(diuretikų).
Polish: Skojarzenie z metforminą u pacjentów u których poprzednio nie stosowano farmakoterapii W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny (5 mg lub 10 mg) w skojarzeniu z metforminą w porównaniu do leczenia pojedynczymi lekami przeprowadzono dwa trwające 24 tygodnie aktywnie kontrolowane badania, w których uczestniczyło łącznie 1236 pacjentów poprzednio niestosujących farmakoterapii, z niewłaściwie kontrolowaną cukrzycą typu 2 (HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 12%).
Lithuanian: Derinys su metforminu anksčiau vaistinių preparatų nevartojusiems pacientams Dviejuose 24 savaičių aktyvios kontrolės dapagliflozino (5 mg arba 10 mg) derinio su metforminu veiksmingumo ir saugumo, palyginus su atskirais komponentais, tyrimuose iš viso dalyvavo 1236 anksčiau vaistinių preparatų nevartoję pacientai, sirgę tinkamai nekontroliuojamu 2 tipo diabetu (HbA1c ≥ 7,5 % ir
Polish: W 24-tygodniowym badaniu na 182 uczestnikach z cukrzycą, w którym zastosowano dwuenergetyczną absorpcjometrię rentgenowską (ang. dual energy X-ray absorptiometry - DXA) w celu oceny składu ciała, w przypadku stosowania dapagliflozyny w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą wykazano zmniejszenie w porównaniu z placebo plus metformina, w zakresie masy ciała i masy tkanki tłuszczowej zmierzonych za pomocą DXA raczej niż masy tkanki mięśniowej (tzw. beztłuszczowej masy ciała) lub utraty płynów.
Lithuanian: 24 savaičių trukmės tyrimo metu atlikti 182 diabetu sergančių asmenų kūno sudėties dvigubos energijos rentgeno spindulių absorbciometrijos tyrimai parodė, kad dapagliflozino 10 mg ir metformino derinys, palyginus su placebo ir metformino deriniu, sumažino kūno svorį ir kūno riebalų kiekį (ne lieso audinio ar skysčių kiekį).
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Xigduo i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych lub potencjalnie poważnych objawów niepożądanych:
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau nutraukite Xigduo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių arba potencialiai sunkių šalutinių poveikių:
Polish: W przeprowadzonym badaniu skutków leczenia na układ sercowo-naczyniowy (badanie DECLARE) dapagliflozyna jako uzupełnienie terapii podstawowej zmniejszyła częstośc występowania zdarzeń sercowonaczyniowych i zdarzeń dotyczących nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Lithuanian: Poveikio kardiovaskulinėms komplikacijoms tyrimo (DECLARE) metu dapagliflozinas, vartotas įprastinio gydymo poveikiui papildyti, sumažino kardiovaskulinių ir inkstų komplikacijų skaičių 2 tipo cukriniu diabetu sirgusiems pacientams.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia (podczas jednoczesneg o stosowania z SU lub insuliną)
Lithuanian: Hipoglikemija (kartu vartojant sulfonilkarbam idą ar insuliną)
Polish: Często
Lithuanian: Nedažnai
Polish: W badaniu poświęconym sercowo-naczyniowym skutkom leczenia dapagliflozyną, przy medianie czasu ekspozycji wynoszącej 48 miesięcy zdarzenia (ang. diabetes ketoacidosis - DKA) były zgłaszane u 27 pacjentów z grupy otrzymującej dapagliflozynę w dawce 10 mg oraz u 12 pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Lithuanian: Dapagliflozino poveikio kardiovaskulinėms komplikacijoms tyrimo metu (vartojimo laikotarpio mediana buvo 48 mėn.) DKA reiškinių užfiksuota 27 dapagliflozino 10 mg ir 12 placebo grupės pacientų.
Polish: • zwiększenie stężenia mocznika (stwierdzone w laboratoryjnych testach krwi).
Lithuanian: • padidėjęs šlapalo kiekis (nustatomas laboratoriniais tyrimais).
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko Xigduo 5 mg/850 mg).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: - tabletės šerdyje: hidroksipropilceliuliozė (E463), mikrokristalinė celiuliozė (E460i), magnio stearatas (E470b) ir karboksimetilkrakmolo natrio druska (A tipo); - plėvelėje: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b), titano dioksidas (E171), geltonas geležies oksidas (E 172) ir raudonas geležies oksidas (E 172) (tik Xigduo 5 mg/850 mg).
Polish: Nie należy stosować Xigduo u pacjentów z cukrzycą typu 1, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i jego skuteczności u tych pacjentów.
Lithuanian: Xigduo saugumas ir veiksmingumas 1 diabetu sergantiems pacientams neištirti, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Polish: Rozpoczynanie leczenia produktem leczniczym Xigduo nie jest zalecane u pacjentów z GFR < 60 ml/min i lek należy odstawić, jeśli wartości GFR utrzymują się na poziomie poniżej 45 ml/min (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Dėl to pacientų, kurių GFG < 60 ml/min., pradėti gydyti Xigduo negalima, o jeigu GFG nuolat mažesnis kaip 45 ml/min., tai jo vartojimą reikia nutraukti (žr.
Polish: *** Procentowa zmiana masy ciała była analizowana jako kluczowy drugorzędowy punkt końcowy (p < 0,0001); bezwzględna zmiana masy ciała (w kg) była analizowana z nominalną wartością p (p < 0,0001).
Lithuanian: p < 0,05 palyginus su placebo ir geriamojo gliukozės koncentraciją mažinančio vaistinio preparato deriniu. Procentinis kūno svorio pokytis analizuotas kaip svarbiausia antrinė vertinamoji baigtis (p < 0,0001), absoliutus kūno svorio pokytis (kg) analizuotas naudojant nominalią p reikšmę (p < 0,0001).
Polish: Placebo QD
Lithuanian: Placebas 1 k/d
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Xigduo i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych lub potencjalnie poważnych objawów niepożądanych:
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Xigduo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių arba potencialiai sunkių šalutinių poveikių:
Polish: • kortykosteroidy (używane w leczeniu stanów zapalnych w takich chorobach jak astma i zapalenie stawów, podawane doustnie, w zastrzykach lub wziewnie;
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate geriamųjų, injekcinių arba įkvepiamųjų kortikosteroidų, skirtųuždegimui gydyti sergant, pvz., astma arba artritu (sąnarių uždegimu);
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli podczas stosowania metforminy w monoterapii lub metforminy w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi Pacjenci, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli podczas stosowania metforminy w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu cukrzycy, powinni otrzymywać całkowitą dobową dawkę produktu Xigduo równoważną całkowitej dawce dobowej dapagliflozyny wynoszącej 10 mg oraz całkowitej dobowej już przyjmowanej dawce metforminy albo najbardziej zbliżonej do niej dawce, która jest odpowiednia ze względów terapeutycznych.
Lithuanian: Pacientams, kuriems metforminas vienas arba kartu su kitais diabetui gydyti skirtais vaistiniais preparatais neužtikrina reikiamos glikemijos kontrolės, reikia vartoti Xigduo paros dozę, atitinkančią 10 mg dapagliflozino ir tokią, kaip jau vartojama, arba jai artimiausią gydymui tinkamą metformino paros dozę.
Polish: • dyskomfort przy oddawaniu moczu, oddawanie większej niż zwykle ilości wody lub potrzeba częstszego oddawania moczu,
Lithuanian: •nemalonūs pojūčiai šlapinantis, padidėjęs šlapimo kiekis ar padažnėjęs šlapinimasis;
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy.
Lithuanian: Jeigu inkstų funkcijos sutrikimo tolesnio progresavimo rizika padidėjusi arba pacientas senyvas, inkstų funkciją reikia tirti dažniau, pvz.
Polish: Średnia różnica względem wartości wyjściowej, pomiędzy terapią skojarzoną a pojedynczą substancją aktywną (95% CI)
Lithuanian: Vidutinis pokyčio, palyginus su pradiniu, skirtumas vartojant derinį ir atskirus vaistinius preparatus (95% PI)
Polish: Podobne obserwacje odnotowano podczas stosowania dapaglifloziny wraz z metforminą u pacjentów, u których poprzednio nie stosowano farmakoterapii.
Lithuanian: Dapagliflozino ir metformino derinį vartojant anksčiau negydytiems pacientams, gauti panašūs duomenys.
Polish: W 52 tygodniowym badaniu klinicznym porównującym dapagliflozynę względem czynnego komparatora (badanie typu non-inferiority ) z dodatkową fazą przedłużającą badanie o kolejne 52 i 104 tygodnie, dapagliflozyna w dawce 10 mg w dołączeniu do metforminy była oceniana względem pochodnej sulfonylomocznika (glipizyd) w dołączeniu do metforminy, u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii (HbA1c > 6,5% oraz ≤ 10%).
Lithuanian: Vartojimas kitų vaistinių preparatų poveikiui papildyti Atliktas 52 savaičių aktyvios kontrolės ne blogesnio poveikio tyrimas, turėjęs 52 ir 104 savaičių tęsinius. Jo metu lyginta, kaip 10 mg dapagliflozino ir sulfonilkarbamido (glipizido) papildo metformino poveikį žmonėms, kurių glikemijos kontrolė nepakankama (HbA1c > 6,5 % ir ≤ 10 %).
Polish: Stosowanie 10 mg dapagliflozyny w skojarzeniu z eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu powodowało znacząco większą redukcję FPG w 28 tygodniu: - 3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), w porównaniu do -2,73 mmol/l (- 49,2 mg/dl) dla samej dapagliflozyny (p <0,001) i - 2,54 mmol/l (- 45,8 mg/dl) dla samego eksenatydu (p <0,001).
Lithuanian: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl) palyginus su -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) vartojus vien dapaglifloziną (p < 0,001) ir -2.54 mmol/l (-45,8 mg/dl) vartojus vien eksenatidą (p < 0,001).
Polish: niedobór płynów b,e wzmożone pragnienie cukrzycowa kwasica ketonowa b,k,l kwasica mleczanowa niedobór witaminy B12
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozė Vitamino B12 stygius h,§
Polish: W celu uniknięcia przedawkowania nie należy kontynuować przyjmowania dapagliflozyny i metforminy, gdy pacjent przyjmuje Xigduo.
Lithuanian: Pradėję vartoti Xigduo, daugiau dapagliflozino ir metformino tablečių nebegerkite, kad neperdozuotumėte.
Polish: Średnia różnica względem wartości wyjściowej, pomiędzy terapią skojarzoną a pojedynczą substancją aktywną (95% CI) Uczestnicy (%) osiągający: HbA1c < 7%
Lithuanian: - pradinė (vidurkis) - pokytis palyginus su pradine - skirtumas nuo placebo (95 % PI) Pacientai, pasiekę HbA1c < 7 %
Polish: U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne iniesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]).Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty4.3 i4.5).
Lithuanian: Kiti pieno rūgšties acidozės rizikos veiksniai yra piktnaudžiavimas alkoholiu, kepenų nepakankamumas, nepakankamai kontroliuojamas diabetas, ketonemija, ilgalaikis badavimas ir su hipoksija susijusios būklės, taip pat vaistinių preparatų, kurie gali sukelti pieno rūgšties acidozę, vartojimas kartu (žr.
Polish: Produkt Xigduo nie ma lub może mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwania się maszynami.
Lithuanian: Xigduo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Poważne sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane Dapagliflozyna w dawce 10 mg była nie gorsza od placebo w odniesieniu do złożonego punktu końcowego w tym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru niedokrwiennego (p < 0,001 w teście jednostronnym).
Lithuanian: Nustatyta, kad 10 mg dapagliflozino poveikis sudėtinei baigčiai (kardiovaskulinė mirtis, miokardo infarktas, išeminis insultas) yra ne prastesnis negu placebo (vienos pusės p < 0,001).
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Polish: Niektórzy ludzie umierają z powodu tej choroby.
Lithuanian: Kai kurie žmonės nuo šios ligos miršta.
Polish: W większości przypadków nie obserwowano żadnych reakcji.
Lithuanian: Daugumos atvejų metu jokių reakcijų nebuvo pastebėta.
Polish: Przyczyny tej różnicy nie są znane i mogą być spowodowane innymi czynnikami.
Lithuanian: Vis dėlto šio skirtumo priežastys nežinomos, kadangi jis gali priklausyti ir nuo kitų veiksnių.
Polish: Stąd potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi jest nieznane.
Lithuanian: Todėl potenciali rizika žmonėms yra nežinoma.
Polish: Xigris jest białym lub prawie białym liofilizowanym proszkiem.
Lithuanian: Xigris yra balti arba beveik balti liofilizuoti milteliai.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Lithuanian: Išsami vaistinio preparato informacija pateikiama Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http://www.emea.europa.eu/
Polish: New Hampshire 03801-2815 USA
Lithuanian: New Hampshire 03801-2815 JAV
Polish: Xigris nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne.
Lithuanian: Xigris neturėtų būti vartojamas nėštumo metu, nebent tai būtų tikrai būtina.
Polish: Xigris jest bardzo podobny do białka, które naturalnie występuje we krwi.
Lithuanian: Xigris yra labai panašus į baltymą, kuris natūraliai aptinkamas Jūsų kraujyje.
Polish: • przy liczbie płytek krwi <30 000 x 106/l, nawet jeśli liczba płytek wzrośnie po transfuzji
Lithuanian: • esant trombocitų skaičiui < 30000 x 106/l, net jeigu trombocitų skaičius padidėja po transfuzijų;
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas privalo informuoti Europos komisiją apie vaistinio preparato, registruoto šiuo sprendimu, rinkodaros planus.
Polish: Dalsze doświadczenie kliniczne
Lithuanian: Tolimesnė klinikinė patirtis
Polish: • w skazie krwotocznej, z wyjątkiem koagulopatii związanej z sepsą,
Lithuanian: • esant žinomai kraujavimo diatezei, išskyrus ūmią koagulopatiją, susijusią su sepsiu;
Polish: Nie zgłaszano reakcji nadwrażliwości u tych pacjentów.
Lithuanian: Pranešimų apie padidinto jautrumo reakcijas tokiems pacientams nebuvo.
Polish: Placebo [PROWESS] N=840
Lithuanian: Placebas [PROWESS] N=840
Polish: Drotrekogina alfa (aktywowana) [ENHANCE] N=2378
Lithuanian: Drotrekoginas alfa (aktyvintas) [ENHANCE] N=2378
Polish: Jeśli reakcja alergiczna lub anafilaktyczna wystąpi, należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Pasireiškus alerginėms arba anafilaksinėms reakcijoms, vaisto vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas ir paskirtas tinkamas gydymas.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Polish: Kryteria włączenia pacjenta do badania były podobne do stosowanych w badaniu PROWESS.
Lithuanian: Pacientų įtraukimo kriterijai buvo panašūs į taikytus PROWESS tyrime.
Polish: Xigris zwiększa ryzyko krwawienia, które może być bardzo poważne albo zagrażające życiu.
Lithuanian: Xigris didina kraujavimo, kuris gali būti stiprus arba pavojingas gyvybei, riziką.
Polish: Wyniki dotyczace skuteczności uzyskane w pojedynczym, głównym badaniu nie zostały potwierdzone w dalszych badaniach.
Lithuanian: Vienintelio pagrindinio tyrimo veiksmingumo rezultatai kitais tyrimais nepatvirtinti.
Polish: Podawanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) zwiększa ryzyko krwawienia.
Lithuanian: Drotrekoginas alfa (aktyvintas) didina kraujavimo riziką.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub trombinę wołową (śladowe ilości jako pozostałość po procesie produkcji).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba galvijų trombinui (jo pėdsakų lieka po gamybos proceso).
Polish: Kontynuacja badania PROWESS
Lithuanian: PROWESS tyrimo tąsa
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, jednocześnie z kolejnym Okresowym raportem o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) należy przedłożyć zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem.
Lithuanian: Atsižvelgiant į CHMP rekomendacijas dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemos, atnaujintus RVP reikės pateikti kartu su nauju periodiniškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Polish: Xigris ma właściwości podobne do endogennego aktywowanego ludzkiego białka C.
Lithuanian: Xigris turi panašių savybių kaip ir endogeninis aktyvintas žmogaus proteinas C.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Lithuanian: Perregistravimo data:
Polish: „Ze względu na niepotwierdzone wnioski z badania XPRESS, w którym badano możliwe interakcje preparatu Xigris z heparyną, konieczne są dalsze wyjaśnienia dotyczące oceny korzyści i ryzyka stosowania preparatu Xigris.
Lithuanian: "Be abejotinų tyrimo XPRESS, kuriuo nustatinėta galima Xigris ir heparino sąveika, išvadų, būtina papildomai išaiškinti Xigris naudos ir rizikos pusiausvyrą.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TEKSTAS ANT KARTONINĖS DĖŽUTĖS
Polish: Interpretacja wyników oznaczeń PT i (lub) APTT powinna uwzględniać powyższe czynniki.
Lithuanian: Interpretuojant pakartotinus PL ir/arba DTAL nustatytus rodiklius reikia atsižvelgti į anksčiau išvardytas aplinkybes.
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach".
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas buvo registruotas „išimtinėmis sąlygomis".
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano przypadkowe przedawkowania.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir įdiegus vaistinį preparatą į rinką buvo pranešimų apie atsitiktinį perdozavimą.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwzakrzepowe, enzymy, kod ATC: B01 AD10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitromboziniai vaistai, fermentai, ATC kodas - B01AD10.
Polish: W 28-dniowym okresie obserwacji, umieralność ogólna w badaniu fazy 3b wynosiła 25,3 %.
Lithuanian: Per 28 dienas mirtingumo dažnis 3b fazės tyrimo metu buvo 25,3%.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie, wyniki badań są podstawą rocznego oszacowania profilu korzyść/ryzyko.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas per nustatytą laiką turi įvykdyti žemiau nurodytą tyrimų programą, kurios rezultatais remiantis kasmet bus nustatomas preparato naudos ir pavojaus santykis.
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Ser.
Polish: Jak każdy lek, Xigris może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Xigris, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG Teichweg 3
Lithuanian: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Polish: Badanie zostało przerwane ze względu na brak wartościowych danych po podaniu badanego leku 477 pacjentom (z zaplanowanych 600 pacjentów).
Lithuanian: Šis tyrimas dėl beprasmiškumo buvo nutrauktas po to, kai vaistiniu preparatu buvo gydyti 477 pacientai (iš 600 numatytų gydyti).
Polish: Nieistotny.
Lithuanian: Nebūtini.
Polish: Nie można jednak całkowicie wykluczyć, u pewnych predysponowanych pacjentów, możliwości wystąpienia reakcji alergicznych na składniki leku.
Lithuanian: Tačiau negalima visiškai atmesti alerginės reakcijos tikimybės preparato sudedamosioms dalims, jei pacientas turi polinkį alergijai.
Polish: Ryzyko wystąpienia krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego może wzrosnąć u pacjentów z ciężką koagulopatią i ciężką małopłytkowością (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Lithuanian: CNS kraujavimo rizika gali padidėti, esant sunkiai koagulopatijai ir sunkiai trombocitopenijai (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių).
Polish: Częstość występowania co najmniej jednego przypadku krwawienia wynosiła w obu grupach odpowiednio 24,9 % i 17,7 %.
Lithuanian: Pacientų, kurie patyrė bent vieną kraujavimo atvejį dvejose gydymo grupėse atitinkamai buvo 24,9% ir 17,7%.
Polish: Lek Xigris jest stosowany do leczenia ciężkiej sepsy u osób dorosłych.
Lithuanian: Xigris vartojamas sunkaus suaugusių žmonių sepsio gydymui.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu leku Xigris na ciążę, rozwój embrionu/płodu, poród i rozwój noworodka.
Lithuanian: Xigris tyrimai su gyvūnais dėl poveikio nėštumui, embrioniniam/fetaliniam vystymuisi, gimdymui ir pogimdyminiam vystymuisi nebuvo atliekami.
Polish: Odsetek pacjentów, w obu ocenianych grupach, u których wystąpił przynajmniej jeden przypadek krwawienia wynosił odpowiednio: 10,9% i 6,4% (p<0,001).
Lithuanian: Pacientų, kurie patyrė bent vieną kraujavimo atvejį dvejose gydymo grupėse atitinkamai buvo 10,9% ir 6,4% (p<0,001).
Polish: Ciężka sepsa jest definiowana jako sepsa z towarzyszącą ostrą niewydolnością narządową.
Lithuanian: Sunkus sepsis yra apibūdinamas kaip sepsis, kuriam būdinga ūmi organų disfunkcija.
Polish: Xigris jest rekombinowaną postacią naturalnego, aktywowanego białka C, pochodzącego z osocza, od którego różni się jedynie zawartością rzadkich oligosacharydów w części węglowodanowej cząsteczki.
Lithuanian: Xigris yra rekombinantinis natūralaus plazmos aktyvinto proteino C variantas, nuo kurio jis skiriasi tik unikaliais oligosacharidais molekulės angliavandenių dalyje.
Polish: Wznowienie podawania leku może nastąpić natychmiast po zakończeniu mniej inwazyjnych, nieskomplikowanych zabiegów, jeśli osiągnięto właściwą hemostazę.
Lithuanian: Vartoti Xigris vėl galima nedelsiant po nesudėtingų, mažesnės invazijos pareikalavusių procedūrų, jei buvo pasiekta adekvati hemostazė.
Polish: W badaniach fazy 1, działania niepożądane występujące z częstością ≥ 5 % obejmowały bóle głowy (30,9 %), wybroczyny (23 %) i ból (5,8 %).
Lithuanian: Pirmosios fazės tyrimų metu nepageidaujamų reiškinių dažnumas buvo ≥ 5%, įskaitant galvos skausmą (30,9%), ekchimozę (23,0%) ir kitokį skausmą (5,8%).
Polish: W przypadku planowanych zabiegów, obciążonych zwiększonym ryzykiem krwawienia, należy przerwać podawanie Xigris na 2 godziny przed rozpoczęciem zabiegu.
Lithuanian: Atliekant procedūras, padidinančias kraujavimo riziką, Xigris vartojimas nutraukiamas 2 valandas prieš procedūros pradžią.
Polish: • przy jednoczesnej terapii heparyną z szybkością ≥15 j.m./kg mc./h,
Lithuanian: • papildomai taikant heparino terapiją ≥ 15 tarptautinių vienetų/kg/val.
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMEA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie raz do roku i uzupełni ChPL, jeśli to będzie konieczne.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šią PCS.