FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Abschnitt 4.5 wird festgestellt, dass die Bioverfügbarkeit von Atazanavir und anderen HIV-Medikamenten mit pH-abhängiger Resorption deutlich - und bis hin zu einer Beeinträchtigung der Wirksamkeit - vermindert sein kann, wenn diese Medikamente gemeinsam mit Protonenpumpenhemmern angewendet werden.
Slovak: V časti 4.5 sa uvádza, že súbežné podávanie atazanaviru a ďalších liekov na HIV, ktorých absorpcia závisí od pH, s inhibítormi protónovej pumpy by mohlo viesť k podstatnému zníženiu biologickej dostupnosti liekov na HIV a mohlo by ovplyvniť ich účinnosť.
German: Der CHMP nahm den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis.
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
German: Der CHMP nahm den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt zur Kenntnis.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúci sa tejto časti.
German: Der CHMP nahm für die i. v.-Zubereitung von Pantoprazol 40 mg den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und nahm - insbesondere bezüglich der Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile - einen harmonisierten Text an.
Slovak: Pokiaľ ide o intravenózny pantoprazol 40 mg, výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text, najmä v súvislosti s precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok lieku.
German: Beabsichtigte Indikationen für Pantoprazol 40 mg i. v.:
Slovak: Indikácie navrhnuté pre intravenózny pantoprazol 40 mg:
German: Beabsichtigte Indikationen für Pantoprazol 20 mg magensaftresistente Tabletten:
Slovak: Indikácie navrhnuté pre pantoprazol 20 mg gastrorezistentné tablety:
German: Pantoprazole 40 mg i. v.
Slovak: Intravenózny pantoprazol 40 mg
German: Der CHMP nahm für Pantoprazol 20 mg Tabletten den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und nahm einen harmonisierten Text an.
Slovak: Pokiaľ ide o pantoprazol 20 mg tablety, výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text.
German: Beabsichtigte Indikationen für Pantoprazol 40 mg magensaftresistente Tabletten:
Slovak: Indikácie navrhnuté pre pantoprazol 40 mg gastrorezistentné tablety:
German: Der CHMP nahm den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und nahm einen harmonisierten Text für diesen Abschnitt an. Dosis und Dosisschema für die Indikationen sind auf der Grundlage der vorhandenen Daten zu Pantoprazol 40 mg p. o. sowie der pharmakodynamischen und therapeutischen Äquivalenz von Pantoprazol 40 mg i. v. als angemessen anzusehen.
Slovak: Dávka a schéma pre tieto indikácie sú na základe dostupných údajov pre perorálny pantoprazol 40 mg a farmakodynamickej a terapeutickej ekvivalencie intravenózneho pantoprazolu 40 mg primerané.
German: Der CHMP nahm für Pantoprazol 40 mg Tabletten den Entwurf der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und nahm einen harmonisierten Text an.
Slovak: Pokiaľ ide o pantoprazol 40 mg tablety, výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text.
German: Dies wird durch verschiedene Leitlinien bestätigt, in denen die Anwendung von PPI bei GERD unabhängig vom Schweregrad empfohlen wird.
Slovak: Tieto výsledky boli podporené niekoľkými usmerneniami odporúčajúcajúcimi používanie inhibítorov protónovej pumpy (ďalej len „PPI") v prípade gastroezofágového refluxu bez ohľadu na závažnosť ochorenia.
German: Im Hinblick auf besondere Patientengruppen stellte der CHMP fest, dass es für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion spezifische Angaben zur Kontrolle der Leberenzymwerte und zum Abbruch der Therapie bei schweren Leberfunktionsstörungen gibt, und gelangte zu dem Schluss, dass eine Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol bei diesen Patienten nicht überschritten werden sollte.
Slovak: Pokiaľ ide o zvláštne skupiny pacientov, výbor CHMP poznamenal, že pre pacientov s narušenou funkciou pečene sú dostupné konkrétne informácie týkajúce sa sledovania pečeňových enzýmov a prerušenia liečby v prípade závažného poškodenia funkcie pečene, a dospel k záveru, že sa nemá prekročiť denná dávka pantoprazolu 20 mg. Úprava dávky sa v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek a v prípade starších pacientov nepovažuje za potrebnú, pretože pantoprazol sa vylučuje najmä pečeňou, teda vylučovanie pantoprazolu je minimálne ovplyvnené dysfunkciou obličiek a mierne zvýšenie AUC a Cmax v prípade starších pacientov v porovnaní s mladšími dobrovoľníkmi sa nepovažuje za klinicky významné.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Protium und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Slovak: - súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
German: Pantoprazol 20 mg magensaftresistente Tabletten
Slovak: Pantoprazol 20 mg gastrorezistentné tablety
German: Pantoprazol 40 mg magensaftresistente Tabletten
Slovak: Pantoprazol 40 mg gastrorezistentné tablety
German: Auch zur Prävention von NSAR-bedingten gastrointestinalen Ulzera wurden Warnhinweise eingefügt.
Slovak: Boli pridané upozornenia týkajúce sa prevencie žalúdočných a dvanástnikových vredov vyvolaných liekmi NSAID.
German: Um den Verwaltungsaufwand zu reduzieren, sollten sämtliche Antwortunterlagen in einem gemeinsamen Datenpaket ein Jahr nach Erlass der Entscheidung der Europäischen Kommission eingereicht werden.
Slovak: Na zníženie administratívnej práce by sa všetky dokumenty s odpoveďami mali predložiť ako jeden balík údajov jeden rok po vydaní rozhodnutia EK.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, auf eine Reihe ungelöster Fragen in Bezug auf die Qualität zu antworten, indem er relevante und adäquate Unterlagen und Daten entsprechend dem Zusicherungsschreiben (Letter of Undertaking) vom 9. Dezember 2009 vorlegt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje, že odpovie na niekoľko nevyriešených otázok týkajúcich sa kvality tak, že predloží príslušné a adekvátne dokumenty a údaje, ako sa uvádza v liste o záväzku z 9. decembra 2009.
German: Die nationalen zuständigen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
German: 2132 HK Hoofddorp Niederlande
Slovak: 2132 HK Hoofddorp Holandsko
German: 102 53 Stockholm Schweden
Slovak: 102 53 Stockholm Švédsko
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: LIEKOCH), SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
German: 4000 Roskilde Dänemark
Slovak: 4000 Roskilde
German: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polen
Slovak: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poľsko
German: 2745-751 QUELUZ Portugal
Slovak: 2745-751 QUELUZ
German: Griechenland Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Slovak: Greece 348, Syngrou Avenue Building A
German: Laboratórios Delta, Lda.
Slovak: Portugalsko Laboratórios Delta, Lda.
German: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Slovak: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paco D, Arcos 2770-192 Paco D` Arcos Portugalsko
German: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italien
Slovak: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154
German: Deutschland Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Slovak: Byk Tosse Arzneimittel GmbH Moltkestr.
German: Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
German: 176 74 Kallithea
Slovak: 176 74 Kallithea Grécko
German: Niederlande Nycomed bv Jupiterstraat 250
Slovak: Nycomed bv Jupiterstraat 250
German: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italien
Slovak: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan
German: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgien
Slovak: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgicko
German: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Slovak: Luxembursko Nycomed Belgium SCA/CVA
German: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Frankreich
Slovak: Francúzsko Nycomed France 13, rue Watt
German: Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Slovak: Controlocprašek za raztopino za injiciranje
German: 152 31 Chalandri
Slovak: 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
German: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Österreich
Slovak: Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse
German: 20148 Milan
Slovak: 20126 Milan Taliansko
German: 78467 Constance Deutschland
Slovak: 78467 KonstanzNemecko
German: Protium 20 mg
Slovak: Protium 20 mg 20 mg
German: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Slovak: Luxembursko Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
German: Controloc 40 mg
Slovak: Controloc 40 mg 40 mg
German: Protium 40 mg
Slovak: Protium 40 mg 40 mg
German: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Deutschland
Slovak: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Constance Germany
German: Zurcazol 20 mg
Slovak: Zurcazol 20 mg 20 mg
German: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Deutschland
Slovak: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz
German: Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 4020 Linz
Slovak: Peter Strasse 25 4020
German: Deutschland Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Slovak: Španielsko Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
German: Pantozol 20 mg
Slovak: Pantozol 20 mg 20 mg
German: Controloc 40 mg gastrorezistentne tablete
Slovak: Controloc gastrorezistentne tablete
German: Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes Blister
Slovak: Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes
German: Daher darf sie nicht bei dieser Altersgruppe eingesetzt werden.
Slovak: Preto sa nemá používať u tejto vekovej skupiny.
German: Die Ergebnisse in der Kontrollgruppe waren vergleichbar.
Slovak: Výsledky v kontrolnej skupine boli veľmi podobné.
German: • erhöhte Empfindlichkeit der Haut (speziell auf heiß und kalt)
Slovak: • zvýšená citlivosť kože (najmä na teplo a chlad)
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke für Sie am besten geeignet ist.
Slovak: Ošetrujúci lekár rozhodne, ktorá sila je pre vás vhodná.
German: County Kerry Irland
Slovak: County Kerry Írsko
German: Versuchen Sie nicht, Erbrechen auszulösen.
Slovak: Nepokúšajte sa vyvolať vracanie.
German: Wenn Sie versehentlich etwas Salbe schlucken
Slovak: Ak náhodou prehltnete trochu masti
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28 Februar 2002 Datum der Verlängerung der Zulassung: 20 November 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. november 2006
German: Die Daten der sechs wichtigsten Studien werden hier vorgestellt.
Slovak: Uvádzame výsledky šiestich hlavných skúšaní.
German: Die mittlere GesamtkörperClearance beträgt ca. 2,25 l/h.
Slovak: Priemerný celkový klírens je približne 2,25 l/h.
German: Die Primärantwort auf die Impfung blieb unbeeinflusst.
Slovak: Primárna odpoveď na vakcináciu nebola ovplyvnená.
German: Die Behandlung soll nicht langfristig kontinuierlich erfolgen.
Slovak: Liečba nemá byť pri dlhodobom používaní kontinuálna.
German: Wenn Sie vergessen haben, die Salbe zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie es bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort.
Slovak: Pokiaľ by ste zabudli aplikovať masť v určenom čase, urobte to hneď, ako si to uvedomíte, potom pokračujte rovnako ako predtým.
German: Rosacea*, Lentigo*
Slovak: ružovka* lentigo*
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt.
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Makrolide im Allgemeinen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku, na makrolidy všeobecne alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Die Ansprechrate nach 6 Monaten war der nach 3 Monaten vergleichbar.
Slovak: Podiel odpovede po 6 mesiacoch bol porovnateľný s výsledkami po 3 mesiacoch.
German: Lassen Sie sich außerdem von Ihrem Arzt über weitere geeignete Sonnenschutzmaßnahmen beraten.
Slovak: Okrem toho požiadajte lekára, aby vám poradil ďalšie vhodné metódy ochrany pred slnkom.
German: Packungsgrößen: 10 g, 30 g und 60 g. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Slovak: Veľkosť balenia: 10 g, 30 g a 60 g. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Dermatika, ATC-Code: D11AH01
Slovak: Iné dermatologiká, ATC kód: D11AH01
German: In der Regel tritt innerhalb einer Woche eine Besserung ein.
Slovak: Zlepšenie je viditeľné zvyčajne do jedného týždňa.
German: • Wärmegefühl
Slovak: • pocit tepla
German: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland
Slovak: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írsko
German: Nach Markteinführung
Slovak: Po uvedení na trh
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach systemischer Anwendung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podaní (pozri časť 5.3).
German: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dänemark
Slovak: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánsko
German: Protopic kann zur Kurzzeitbehandlung und intermittierenden Langzeitbehandlung angewendet werden.
Slovak: Protopic sa môže použiť na krátkodobú a prerušovanú dlhodobú liečbu.
German: Wie Protopic aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Protopic a obsah balenia
German: INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Protopic enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Protopic obsahuje
German: Anwendung von Protopic zusammen mit Alkohol
Slovak: Protopic a alkohol
German: • Wenn Sie irgendeine Veränderung im Erscheinungsbild Ihrer Haut bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovak: • ak si všimnete akúkoľvek zmenu vzhľadu svojej kože, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
German: Dazu gehören eine Überwachung der Vitalzeichen und des klinischen Status.
Slovak: Tieto môžu zahŕňať monitorovanie vitálnych funkcií a pozorovanie klinického stavu.
German: Die Behandlungsdauer betrug bis zu drei Wochen.
Slovak: Liečba trvala 3 týždne.
German: Ein Risiko für Menschen kann nicht gänzlich ausgeschlossen werden, da die Auswirkung der lokalen Immunsuppression bei Langzeitanwendung von Tacrolimus-Salbe nicht bekannt ist.
Slovak: Riziko pre ľudí nemôže byť úplne vylúčené, kým nie je známy potenciál pre lokálnu imunosupresiu počas dlhodobého používania takrolimovej masti.
German: • Die Auswirkung einer Behandlung mit Protopic auf das sich entwickelnde Immunsystem bei Kindern, speziell bei kleinen Kindern, ist nicht bekannt.
Slovak: • Účinok liečby Protopicom na vyvíjajúci sa imunitný systém detí, najmä malých, nebol zatiaľ dokázaný.
German: In der Mehrzahl der Fälle handelte es sich um Infektionen (Haut, Atemwege, Zähne), die unter einer angemessenen Antibiotika-Behandlung abklangen.
Slovak: Väčšina týchto prípadov mala vzťah k infekciám (kože, respiračného traktu, zubov) a zvládla sa vhodnou antibiotickou liečbou.
German: Nach wiederholter topischer Anwendung der Salbe betrug die durchschnittliche Halbwertszeit von Tacrolimus bei Erwachsenen 75 Stunden und bei Kindern 65 Stunden.
Slovak: Po opakovanej lokálnej aplikácii masti bol priemerný polčas takrolimu 75 hodín pre dospelých a 65
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im .
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.
German: Pruritus verringerte sich im Verlaufe der Zeit in der Tacrolimusgruppe, nicht jedoch in der Hydrocortisongruppe.
Slovak: Pruritus sa v priebehu času znižoval v takrolimových skupinách, ale nie v hydrokortizónovej skupine.
German: §§ Höhere Werte = größere Verbesserung.
Slovak: §§ vyššie hodnoty = väčšie zlepšenie
German: • Brennen und Juckreiz
Slovak: • pocit pálenia a svrbenia
German: Ist nach zweiwöchiger Behandlung noch keine Besserung zu erkennen, sind andere Therapiemöglichkeiten in Betracht zu ziehen.
Slovak: Ak sa ani po dvojtýždňovej liečbe neobjavia známky zlepšenia, majú sa zvážiť iné terapeutické možnosti.
German: Die niedrigste Konzentration von Tacrolimus im Blut, bei der systemische Wirkungen zu beobachten sind, ist nicht bekannt.
Slovak: Nie je známa najnižšia koncentrácia takrolimu v krvi, pri ktorej ešte možno pozorovať systémový efekt.
German: Häufigkeit und Art der meisten Nebenwirkungen waren in beiden Gruppen vergleichbar.
Slovak: Incidencia a povaha väčšiny nežiaducich účinkov bola podobná v obidvoch liečených skupinách.
German: Langfristige topische Anwendung führte bei der Ratte zu systemischer Toxizität einschließlich Veränderungen an Nieren, Pankreas, Augen und Nervensystem.
Slovak: Dlhodobá lokálna terapia takrolimom viedla u potkanov k systémovej toxicite vrátane zmien na obličkách, pankrease, očiach a nervovom systéme.
German: Bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren wurden im Rahmen einer Studie mögliche Wechselwirkungen mit einem Protein-Konjugat-Impfstoff gegen Neisseria meningitidis Serogruppe C untersucht.
Slovak: U detí vo veku 2 roky až 11 rokov sa uskutočnila interakčná štúdia s vakcínou konjugovanou na proteín proti Neisseria meningitis sérotyp C.
German: Wenn Ihnen eine Lichttherapie verschrieben wird, unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Protopic anwenden, da die gleichzeitige Anwendung von Protopic und einer Lichttherapie nicht empfohlen wird.
Slovak: Pokiaľ vám predpíšu liečbu svetlom, povedzte svojmu lekárovi, že používate Protopic, pretože sa neodporúča používať Protopic a liečbu svetlom v rovnakom čase.
German: In dieser Langzeitstudie traten keine neuen Nebenwirkungen auf, die nicht schon in kürzeren und/oder früheren Studien berichtet worden wären.
Slovak: V tejto dlhodobej štúdii sa nepozorovali žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré sa vyskytli v kratšie trvajúcich a/alebo predchádzajúcich klinických štúdiách.
German: • Die Sicherheit von Protopic in der Langzeitanwendung ist nicht bekannt.
Slovak: Nie je známa bezpečnosť dlhodobého používania Protopicu.
German: Wenn Sie die Anwendung von Protopic vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete použiť Protopic
German: In den Fällen, in denen Konzentrationen über 1,0 ng/ml gemessen wurden, waren diese nur vorübergehend.
Slovak: Pokiaľ táto hodnota stúpla nad 1 ng/ml, bolo to len prechodne.
German: Während der Therapie mit Protopic sollten die Patienten, insbesondere Kinder, kontinuierlich hinsichtlich des Ansprechens der Therapie und der Notwendigkeit zur Weiterführung der Behandlung beurteilt werden.
Slovak: Počas liečby Protopicom sa má u pacientov, najmä u detí, priebežne hodnotiť odpoveď na liečbu a potreba pokračovania v liečbe.
German: • Wenn Sie schon zu Beginn der Behandlung geschwollene Lymphknoten haben.
Slovak: • ak máte na začiatku liečby zdurené lymfatické uzliny.
German: • Die Salbe darf nicht in Nase, Mund oder Augen angewendet werden.
Slovak: • Zabráňte naneseniu masti do nosa, úst alebo do očí.
German: Systemische Kanzerogenitätsstudien an der Maus (18 Monate) und an der Ratte (24 Monate) ergaben keinen Hinweis auf ein kanzerogenes Potential von Tacrolimus.
Slovak: V štúdiách na sledovanie systémovej karcinogenity u myší (18 mesiacov) a potkanov (24 mesiacov) sa nedokázal karcinogénny potenciál takrolimu.
German: Zu Behandlungsbeginn sollte die Anwendung der Salbe für eine Dauer von bis zu drei Wochen zweimal täglich erfolgen.
Slovak: Liečba sa má začať aplikáciou dva razy denne počas maximálne troch týždňov.
German: Kaninchen waren gegenüber intravenöser Verabreichung von Tacrolimus besonders empfindlich und zeigten reversible kardiotoxische Veränderungen.
Slovak: Králiky boli zvlášť citlivé na intravenóznu aplikáciu takrolimu, zistili sa reverzibilné kardiotoxické účinky.
German: Wärmegefühl, Schmerz, Parästhesie und Ausschlag an den Behandlungsstellen wurden ebenfalls häufig beobachtet.
Slovak: Často sa pozoroval aj pocit tepla, bolesť, parestézia a vyrážky na mieste aplikácie.
German: Tabelle 4: Wirksamkeit (Untergruppe mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem)
Slovak: Tabuľka 4: Účinnosť (stredná až závažná subpopulácia)
German: Bei ersten Anzeichen eines Wiederauftretens (Wiederaufflammens) der Krankheitssymptome sollte die Behandlung wiederaufgenommen werden.
Slovak: Pri prvých prejavoch rekurencie (vzplanutie) symptómov ochorenia sa má liečba znovu začať v pôvodnom rozsahu.
German: Der Arzt muss die Patienten über geeignete Lichtschutzmaßnahmen beraten (z. B. Vermeidung von Aufenthalt in der Sonne, Anwendung von Lichtschutzmitteln und Abdeckung der Haut mit entsprechender Kleidung).
Slovak: Lekár má odporučiť pacientovi vhodný spôsob ochrany pred slnkom, ako je minimalizácia pobytu na slnku, používanie ochranných prostriedkov pred slnkom a pokrytie kože vhodným oblečením.
German: • Wenn Sie irgendwelche maligne Hautveränderungen (Tumore) oder wenn Sie aus irgendeinem Grunde ein geschwächtes (immunkomprimiertes) Immunsystem haben;
Slovak: • ak máte kožné malignity (nádory) alebo máte z akéhokoľvek dôvodu oslabený imunitný systém (narušená imunita).
German: - wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels bzw. gegen Makrolid-Antibiotika (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin) sind.
Slovak: • ak ste alergický na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na makrolidové antibiotiká (napr. azitromycín, klaritromycín, erytromycín).
German: Nach 12 Monaten sollte eine Nachuntersuchung durch den Arzt stattfinden und eine Entscheidung getroffen werden, ob die Erhaltungstherapie fortgesetzt werden soll, obwohl keine Sicherheitsdaten für eine mehr als 12 Monate dauernde Erhaltungstherapie vorliegen.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby má lekár posúdiť stav pacienta a rozhodnúť, či sa bude pokračovať v udržiavacej liečbe, hoci nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pre udržiavaciu liečbu dlhšiu ako 12 mesiacov.
German: Die drei am häufigsten genannten Nebenwirkungen waren grippeartige Symptome (Schnupfen, Erkältung, Influenza, obere Atemwegsinfektionen usw.), Pruritus und Hautbrennen.
Slovak: Tri najčastejšie zaznamenané nežiaduce účinky boli chrípke podobné symptómy (nádcha, prechladnutie, chrípka, infekcia horných dýchacích ciest a podobne), pruritus a pálenie kože.
German: Die Behandlung mit Protopic ist schon bei den ersten Zeichen und Symptomen zu beginnen.
Slovak: Liečba Protopicom sa má začať pri prvých prejavoch a symptómoch ochorenia.
German: Protopic Salbe sollte nicht unter Okklusion verwendet werden, da diese Art der Anwendung bei Patienten nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Protopic masť sa nemá aplikovať pod oklúziou, pretože tento spôsob podávania zatiaľ nebol skúšaný na pacientoch (pozri časť 4.4).
German: Was ist Protopic und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Protopic a na čo sa používa
German: Protopic verändert die abnorme Immunantwort und lindert Hautentzündung und Juckreiz.
Slovak: Protopic mení abnormálnu imunitnú odpoveď a upravuje zápaly kože a svrbenie.
German: Median mEASI als Prozent vom mittleren AUC des Ausgangswertes (primärer Endpunkt)§
Slovak: Medián mEASI ako percento priemeru základu AUC (Primárny koncový ukazovateľ)§