FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Herhaalde toediening zou slechts overwogen moeten worden bij patiënten met sera die bij het deeltjesonderzoek negatief zijn gebleken voor een verhoging van het humane anti-muis antilichaam (HAMA).
Bulgarian: Повторна употреба трябва да се обсъжда само при пациенти, чиито серуми са отрицателни в изследването за повишаване на съдържанието на човешки антимиши антитела (НАМА) срещу фрагмента.
Dutch: VERPAKKINGSETIKET
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Dutch: Het totale volume in de injectieflacon komt neer op 1.5 ml.
Bulgarian: Общото съдържание във флакона е 1.5 мл.
Dutch: De radioactief gelabelde oplossing moet via een intraveneuze injectie worden toegediend.
Bulgarian: Радиомаркираният разтвор трябва да се инжектира интравенозно.
Dutch: LeukoScan is geïndiceerd voor diagnostische beeldvorming om de locatie en omvang van botinfectie/ontsteking te bepalen bij patiënten met een vermoedelijke osteomyelitis, met inbegrip van diabetische
Bulgarian: ЛевкоСкен е показан за образна диагностика на локализацията и размера на костна инфекция/възпаление при пациенти, при които съществува съмнение за остеомиелит, включително диабетици с гангрена на долните крайници.
Dutch: Ook moet rekening worden gehouden met de totale dosis straling die een patiënt in de loop der tijd heeft
Bulgarian: Трябва също така да се вземе под внимание цялата радиационна
Dutch: Zolang daarover onzekerheid bestaat mag de hoeveelheid straling waaraan de patiënte wordt blootgesteld niet groter zijn dan minimaal vereist is om de gewenste klinische informatie te kunnen verkrijgen.
Bulgarian: Когато съществува несигурност е важно лъчевото натоварване да бъде възможно минималното за получаване на желаната клинична информация.
Dutch: LeukoScan wordt toegepast om te kunnen vaststellen of lange botten al dan niet geïnfecteerd zijn.
Bulgarian: LeukoScan се използва за установяване на инфекции на дългите кости.
Dutch: Zo is er onder meer een toename geconstateerd van het aantal witte bloedlichaampjes van de soort die bekend staat onder de naam eosinofielen (zonder dat dit overigens tot verdere symptomen leidde).
Bulgarian: Те включват леко увеличаване на броя на някои бели кръвни клетки, наречени еозинофили (без някакви явни симптоми) и обрив.
Dutch: Wanneer een patiënt wordt blootgesteld aan ioniserende bestraling, moet dat te verantwoorden zijn met verwijzing naar het positieve resultaat dat men er voor elk geval afzonderlijk van verwacht.
Bulgarian: При всеки пациент излагането на йонизираща радиация трябва да бъде обосновано с очакваната полза.
Dutch: In dat geval zult u normaal gesproken geen LeukoScan toegediend
Bulgarian: В такъв случай не трябва да Ви се прилага LeukoScan.
Dutch: Tot dusver zijn geen interacties met andere geneesmiddelen gerapporteerd.
Bulgarian: Не са проведени проучвания относно лекарствените взаимодействия.
Dutch: Elke flacon bevat tinchloride, natriumchloride, natriumkaliumtartraat, natriumacetaat, sucrose en
Bulgarian: Всеки флакон съдържа станохлорид, натриев хлорид, натриево-калиев тартарат, натриев ацетат,
Dutch: Een evaluatie van de potentiële consequenties op klinisch vlak wees uit dat LeukoScan in de klinische behandeling bij 50.2 % van de 175 proefpatiënten met een vermoedelijke osteomyelitis een verandering van klinische aanpak mogelijk kon maken, resulterend in een verbeterd behandelresultaat bij 43.4 %.
Bulgarian: Оценката на потенциалното клинично значение на левкоскен показва, че LeukoScan може да подобри клиничното поведение при 50.2 % или клиничния резултат при 43.4 % от 175 подлежащи на оценяване пациента със съмнение за остеомиелит.
Dutch: In een als open geklasseerd, ongecontroleerd onderzoek onder een enkele groep van 53 patiënten met acute of chronische infectie van onbekende herkomst of omvang, werd onderzoek gedaan naar het gebruik van LeukoScan in doses oplopend van 0.1 mg tot 1.0 mg. Bij antilichaam doseringen van 0.1 mg tot 1.0 mg viel voor wat betreft de beeldvorming (gevoeligheid of specificiteit) geen effect voor de
Bulgarian: В едногрупово, открито, неконтролирано проучване с 53 пациента с остри или хронични инфекции с неизвестен произход и степен, левкоскен е прилаган в дози от 0.1 mg до 1.0 мг.
Dutch: De maximum hoeveelheid LeukoScan die kan worden toegediend, is nog niet komen vast te staan.
Bulgarian: Не е определено какво максимално количество левкоскен може да се приложи.
Dutch: LeukoScan is een antilichaamfragment dat zich hecht aan technetium, een radioactief bestanddeel.
Bulgarian: Левкоскен е фрагмент от антитяло, който се свързва с радиоактивно вещество, наречено технеций.
Dutch: Uw arts zal in totaal 1.5 ml LeukoScan en technetium, de radioactieve isotoop, klaarmaken.
Bulgarian: Вашият лекар ще приготви LeukoScan и радиоактивния изотоп технеций в обем 1.5 ml.
Dutch: Daarentegen werd bij niet-geïnfecteerde proefpersonen 24 uur nadat LeukoScan werd toegediend een tijdelijke verhoging van het aantal WBC waargenomen.
Bulgarian: За разлика от това, при неинфектирани лица се установява преходно увеличение на броя на белите кръвни клетки 24 часа след приложение на LeukoScan.
Dutch: Neem het strookje weg zodra vloeistoffront nog 1 cm van de top van het strookje verwijderd is, snijd het in tweeën en plaats de strookjes dan elk in een ander glazen buisje.
Bulgarian: Щом фронтът на разтворителя се намира в рамките на 1 cm от върха на лентата, я отстранете и я разрежете на половина.
Dutch: Reinig de rubberen dop van elke flacon met bijvoorbeeld een alcoholdoekje.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с алкохолен тампон.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van LeukoScan Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.
Dutch: In een subgroep van patiënten bij wie LeukoScan direct werd vergeleken met de momenteel verkrijgbare autologe scanningproef voor witte bloedlichaampjes (WBC), In 111mIndium, in enkele gevallen 99mTc, gaf LeukoScan ten opzichte van het via de WBC-scanning behaalde resultaat een statistisch significante toename te zien (87.7 % tegenover 72.6 %, waarbij p = 0.003 volgens de McNemar-test).
Bulgarian: , при която ЛевкоСкен се сравнява пряко с наличния автоложен левкоцитен сканиращ тест, маркиран с 111 IN (понякога с 99mTc), левкоскeн показва статистически значимо покачване на чувствителността в сравнение с резултата от левкоцитния сканиращ тест ( 87.7 % спрямо 72.6 %, р= 0,003 при теста на McNemar), без забележимо намаление в чувствителността в сравнение с левкоцитната сцинтиграфия (67.1
Dutch: Omdat LeukoScan op CEA reageert, moet er rekening mee worden gehouden dat het reageert op
Bulgarian: Тъй като Левкоскен реагира кръстосано с СЕА, трябва да се има предвид, че той може да взаимодейства с СЕА - продуциращи тумори.
Dutch: Onmiddellijk voor het gebruik wordt de inhoud van het flesje voor de bereiding van met 99mTc gelabeld LeukoScan in een niet-gelabelde vorm opgelost.
Bulgarian: Непосредствено преди употреба, съдържанието на флакона се разтваря до немаркирана форма за приготвяне на LeukoScan [99mTc].
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet dusdanig zijn dat de stralingsdosis die dit tot gevolg heeft, zo laag blijft als redelijkerwijs mogelijk is, afgezet tegen de eis dat de diagnose minimaal een zeker resultaat moet hebben.
Bulgarian: Приложената активност трябва да бъде такава, че получената радиационна доза да бъде в разумно постижими ниски граници с оглед на получаване на планирания диагностичен резултат.
Dutch: Organen
Bulgarian: Човешкият организъм
Dutch: Het beeldvormende middel, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab], wordt gevormd door de inhoud van de LeukoScan flacon te reconstitueren met 0.5 mL natriumchloride voor injectie gevolgd door toevoeging van 1100 MBq natriumpertechnetaat [99mTc] in
Bulgarian: Средството за получаване на изображение, технеций-99m LeukoScan [технеций-99m сулезомаб], се получава чрез разтваряне на съдържанието на флакона с 0.5 ml физиологичен разтвор, последвано от добавяне на 1.100 MBq [99mTс] натриев пертехнетат в 1 ml физиологичен разтвор.
Dutch: Radiofarmaca mogen uitsluitend worden verwerkt door bevoegd personeel dat de vereiste officiële toestemming heeft om met radionucliden te werken.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се прилагат само от квалифициран персонал със съответното разрешително от властите за работа с радионуклиди.
Dutch: Neem, op basis van de activiteit zoals die gemeten is in de kalibrator, zoveel van de stof als nodig is om de gewenste activiteit te ontwikkelen (750 tot 1100 MBq 99mTc; zie hiervoor onder Wijze van dosering en toediening).
Bulgarian: Като имате предвид измерената активност в калибратора, изтеглете такова количество от продукта, което да осигури желаната активност (750- 1100 MВq 99mTc, вж.
Dutch: Wanneer uw arts mocht besluiten u het middel na enkele weken of maanden nog een keer toe te dienen, moet er eerst een bloedproef bij u worden afgenomen, om te zien of u geen allergie tegen LeukoScan hebt ontwikkeld.
Bulgarian: Ако Вашият лекар предвижда повторно приложение след няколко седмици или месеци, трябва да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да
Dutch: Voeg het bereide eluaattoe aan de afgeschermde injectieflacon, schud deze en laat de labelreactie zeker tien minuten ongemoeid zijn werking doen.
Bulgarian: Добавете 1-ия мл в защитения флакон, разклатете и оставете настрани за 10 минути, за да протече реакцията на маркиране.
Dutch: Post-marketing ervaring omvat meer dan 70.000 verkochte flacons, met twee meldingen van zelf
Bulgarian: След разрешаване за употреба на лекарството са продадени над 70 000 флакона.
Dutch: Met 99mTc gelabeld LeukoScan is binnen tien minuten te gebruiken en met de toediening ervan dient niet langer dan vier uur na de bereiding te worden gewacht.
Bulgarian: Дозировка и приложение), LeukoScan [99mTc] може да се използва след 10 минути и трябва се употреби в рамките на 4 часа след приготвяне.
Dutch: Dit doet de arts door gebruik te maken van een speciale camera die radioactieve plekken zichtbaar maakt om te zien waar de infecties zich bevinden.
Bulgarian: Вашият лекар използва за тази цел специална камера за изобразяване, която показва зони с радиоактивност.
Dutch: • Als u van uzelf weet dat u allergisch bent voor eiwitten die van muizen afkomstig zijn, dan moet u dat uw arts laten weten.
Bulgarian: Ако сте алергични към миши протеин, информирайте Вашия лекуващ лекар.
Dutch: Er zijn vooralsnog geen gegevens beschikbaar over de veiligheid bij herhaald gebruik.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за безопасността след повторна употреба на лекарствения продукт.
Dutch: Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is geen specifiek onderzoek uitgevoerd.
Bulgarian: Не са проведени проучвания при пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност.
Dutch: Wanneer een botonderzoek negatief uitvalt, kan beeldvorming met LeukoScan in een enkel geval een positieve respons opleveren, hetgeen er op zou kunnen wijzen dat er sprake is van botmergontsteking in een vroeg stadium.
Bulgarian: При отрицателно костно сканиране, изображението с LeukoScan рядко може да покаже положителен отговор и това може да означава ранен остеомиелит.
Dutch: Natriumchloride Zoutzuur (Spoor) Natriumacetaat, trihydraat
Bulgarian: Хлороводородна киселина (следи) Натриев ацетат, трихидрат Азот
Dutch: Onbekend is of de waargenomen veranderingen van het aantal WBC of eosinofielen, hoewel klinisch niet van betekenis, al dan niet het gevolg zijn van een tijdelijk effect op het functioneren van de WBC. Indien zulks het geval mocht zijn, mogen uit de resultaten van het klinisch laboratoriumonderzoek desondanks geen gevolgtrekkingen worden afgeleid voor wat betreft de mechanismen die hieraan mogelijk ten grondslag liggen.
Bulgarian: Не е установено дали промяната в броя на белите кръвни клетки или на еозинофилите, дори без клинично значение, се дължи на преходно влияние върху функцията на левкоцитите.
Dutch: De arts zal de LeukoScan eerst mengen met de radioactieve isotoop van technetium en meteen daarna bij u in de ader spuiten.
Bulgarian: Скоро след смесване на LeukoScan с радиоактивния изотоп технеций, лекарят ще го инжектира във Ваша вена.
Dutch: Elke 3 ml injectieflacon bevat 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab'-SH antigranulocyte monoclonale antilichaamdeeltjes) voor de bereiding van met 99mcTc gelabeld LeukoScan.
Bulgarian: Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,31 mg сулезомаб (sulesomab) (IMMU- MN3 Fab´-SH фрагменти) от антигранулоцитно моноклонално антитяло за приготвяне на LeukoScan, маркиран с 99m Тс.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van LeukoScan
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ LEUKOSCAN
Dutch: Voor wat betreft diagnosetests met behulp van radiofarmaca wijst bij de huidige stand van zaken alles erop dat vanwege de lage stralingsdoses die er voor nodig zijn, de frequentie waarmee zich neveneffecten voordoen, laag zal blijven.
Bulgarian: При диагностични нуклеарно-медицински изследвания наличните данни показват, че рядко настъпват нежелани реакции, което се дължи на излагането на ниска радиационна доза.
Dutch: Bij proefpersonen met HAMA is de kans op overgevoelige reacties, met als gevolg een verminderd resultaat bij het maken van opnamen, groter.
Bulgarian: При пациенти с НАМА съществува по-голяма вероятност за реакции на свръхчувствителност и за намалена ефективност на изображението.
Dutch: Kit voor de bereiding van 99mTc-gelabeld LeukoScan.
Bulgarian: Кит за приготвяне на LeukoScan, маркиран с 99m Тс.
Dutch: Dit is een veilige dosis radioactiviteit die binnen 24 uur weer uit uw lichaam
Bulgarian: Дозата радиоактивност не е опасна и ще се отдели за около 24 часа след инжектирането.
Dutch: LeukoScan wordt toegepast bij patiënten van wie vermoed wordt dat ze een infectie hebben die bekend staat als botmerginfectie.
Bulgarian: Прилага се при пациенти, при които има съмнение за инфекция на костите, наречена остеомиелит.
Dutch: Alvorens LeukoScan opnieuw toe te dienen moeten de titers van het HAMA worden vastgesteld.
Bulgarian: Преди повторната употреба трябва да се определи НАМА титърът.
Dutch: LeukoScan wordt gereconstitueerd in een isotone natriumchloride injectie van 0.5 ml.
Bulgarian: LeukoScan се разтваря с 0.5 мл изотоничен разтвор на натриев хлорид.
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van de stralingsdosimetrie voor normale organen bij de gemiddelde volwassen patiënt (70 Kg) bij een intraveneuze dosis LeukoScan, gelabeld met 750 Mbq aan 99mTC (geschatte dosis bij 13 proefpersonen en 26 toedieningen) LeukoScan [99mTc]
Bulgarian: Резюме на нормална органна дозиметрия при възрастни (70 kg) при интравенозна доза LeukoScan, маркиран с 750 MBq технеций-99m ( Изчислена доза от 26 апликации на 13 пациента)
Dutch: Na de reconstitutie moeten ongebruikte radiofarmaca en flacon als radioactief afval worden verwerkt en in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften worden afgevoerd.
Bulgarian: Неизползваните радиофармацевтик и флакон да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Dutch: In de concentraties en activiteiten zoals gebruikt bij diagnostische procedures, is van enig farmacodynamisch effect ten gevolge van het gebruik van LeukoScan niets gebleken.
Bulgarian: При всички концентрации и активности, използвани за диагностични цели, Левкоскен не оказва
Dutch: Er dienen op het punt van steriliteit adequate voorzorgsmaatregelen genomen te worden, zoals vereist volgens de GMP (de Good Manufacturing Practices) voor geneesmiddelen.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите асептични мерки, отговарящи на изискванията на добрата производствена практика за фармацевтични продукти.
Dutch: • Het is altijd mogelijk dat iemand die LeukoScan toegediend heeft gekregen een ernstige allergische afweerreactie vertoont.
Bulgarian: Левкоскен може да предизвика тежки алергични реакции.
Dutch: Alvorens over te gaan tot het toedienen van een radioactief geneesmiddel aan een moeder die borstvoeding geeft, moet worden overwogen of het onderzoek niet in alle redelijkheid kan worden uitgesteld tot de moeder met het geven van borstvoeding is gestopt.
Bulgarian: Преди да бъде приложен радиоактивен лекарствен продукт на кърмачка, трябва да се прецени дали изследването може разумно да се отложи до спиране на кърменето и дали е направен найподходящият избор на радиофармацевтик като се има предвид секретирането на активност в млякото.
Dutch: Bij gecontroleerde onderzoeken zijn statistisch significante verminderingen van het aantal witte bloedlichaampjes (WBC) geconstateerd, gemeten 24 uur na injectie, van een gemiddelde waarde van 8.9 tot een gemiddelde waarde van 8.0 (x 103/mm3), waarbij de waarden binnen de normale range bleven en de oorspronkelijke waarden weer waren bereikt bij het volgende meetpunt na 10 dagen.
Bulgarian: До 24 часа след инжектиране се наблюдава статистически значимо намаление на броя на белите кръвни клетки от средна стойност 8.9 на средна стойност 8.0 (х 103/ mm3).
Dutch: * Effectieve dosisequivalent en de effectieve dosis worden aangeduid in
Bulgarian: *Ефективна еквивалентна доза и ефективна доза са в единици µSv/ MВq
Dutch: Door LeukoScan zijn twee gecontroleerde klinische studies uitgevoerd op in totaal 175 proefpatiënten, om de veiligheid en effectiviteit van dit middel voor het opsporen en lokaliseren van osteomyelitis aan te tonen.
Bulgarian: Въз основа на две контролирани клинични проучвания с LeukoScan за доказване на безвредността и ефикасността и на продукта при установяване на наличието и локализацията на остеомиелит
Dutch: Dit radioactieve geneesmiddel mag uitsluitend in ontvangst genomen, aangewend en toegediend worden door daartoe bevoegde personen in een daarvoor aangewezen klinische omgeving.
Bulgarian: Този радиофармацевтик може да бъде получен, употребяван и прилаган само от оторизирани лица в специални здравни заведения.
Dutch: Patiënten die in het verleden murine monoclonale antilichaamsstoffen toegediend kregen, zullen eerder HAMA hebben.
Bulgarian: Пациенти, които са получавали преди миши антитела, са по-склонни да образуват НАМА.
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в
Dutch: Mocht het onwaarschijnlijke geval zich voordoen dat iemand door LeukoScan een overdosis straling oploopt, dan kan de door de patiënt opgenomen dosis worden verminderd door oraal of intraveneus een extra hoeveelheid vloeistof toe te voeren, om op die manier een vlottere uitscheiding van het radiolabel te bewerkstelligen.
Bulgarian: В случай на предозиране на облъчването с LeukoScan, абсорбираната от пациента доза може да бъде намалена чрез увеличаване на пероралния или интравенозния прием на течности с цел
Dutch: Iedere flacon van 3 ml bevat 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3 muis Fab′-SH antigranulocyt
Bulgarian: Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,31 mg сулезомаб (IMMU-MN3 Fab'-SH фрагменти).
Dutch: Toediening van 750 MBq LeukoScan zal een door een embryo of een foetus in een vroeg stadium geabsorbeerde dosis opleveren van naar schatting 4,1 mGy.
Bulgarian: Прилагане на 750 MВq Левкоскен излага зародиша или плода на 4.1 mGy абсорбирана радиационна доза.
Dutch: Lees alvorens te beginnen met de bereiding eerst de gebruiksaanwijzing volledig en aandachtig door.
Bulgarian: Моля прочетете внимателно упътването преди да започнете приготвянето.
Dutch: • Na het gebruik moet het flesje als radioactief afval worden afgevoerd.
Bulgarian: След употреба флаконът трябва да бъде изхвърлен като радиоактивен отпадък.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van LeukoScan toegediend heeft gekregen dan zou mogen
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза LeukoScan
Dutch: Stel de radiochemische zuiverheid onmiddellijk vast na het radiolabellen van het antilichaam en het verdunnen van een monster van 10 ml met 1.5 ml zoutoplossing met instant Thin Layer Chromatography op 1 bij 9 cm grote strookjes van glasvezel die met silicagel zijn geïmpregneerd, en gebruik als oplosmiddel daarvoor aceton.
Bulgarian: След радиомаркиране на антитялото и разреждане на 10 микролитрова проба с 1.5 ml натриев хлорид, незабавно определете радиохимичната чистота чрез тънкослойна хроматография върху стъклени ленти с размери 1 x 9, импрегнирани със силициев гел.
Dutch: Wanneer bij zwangere vrouwen radionuclide procedures worden toegepast, houdt dit mede in dat ook de foetus een radioactieve dosis meekrijgt.
Bulgarian: Процедури с радионуклиди, извършвани при бременни, водят до радиоактивно облъчване и на плода.
Dutch: Reconstitueren met steriele, niet-pyrogene 99mTc Na pertechnetaat.
Bulgarian: Разтваря се със стерилен, апирогенен 99mTc нaтриев пертехнетат
Dutch: Beeldweergave in analoge en/of digitale word-mode wordt aanbevolen, met
Bulgarian: Препоръчва получаване на образа в аналогов
Dutch: LeukoScan is niet gebruikt voor het diagnostiseren van osteomyelitis bij patiënten met
Bulgarian: При пациенти със сърповидно-клетъчна анемия не е прилаган левкоскен за диагностициране на
Dutch: Vanwege de korte halfwaardetijd van zes uur bij de 99mTc kan dit reeds 24 uur nadat de met 99mTc gelabeld
Bulgarian: Поради краткия 6-часов полуживот на 99мТс, доза, по-малка от 1 mSv, може да се очаква в майчината кърма 24 часа след прилагане на LeukoScan [99mTc].
Dutch: Zodra dit gebeurt, kan de arts bepalen waar de infectie zich bevindt door gebruik te maken van een speciale camera die radioactiviteit zichtbaar kan maken.
Bulgarian: Щом радиоактивното антитяло се свърже с белите кръвни клетки, Вашият лекар може да определи къде се намира инфекцията с помощта на специална камера за изобразяване на зони с радиоактивност.
Dutch: Voeg voor de reconstitutie van gevriesdroogd poeder 0.50 ml zoutoplossing aan de afgeschermde 3 ml flacon LeukoScan toe met een steriele wegwerpspuit.
Bulgarian: За разтварянето на лиофилизирания прах прехвърлете 0.50 ml натриев хлорид със стерилна спринцовка в
Dutch: Bij geen enkele patiënt die LeukoScan kreeg toegediend is een inductie van met deeltjes reagerend humaan anti-muis antilichaam (HAMA) vastgesteld.
Bulgarian: Не е наблюдавано образуване на човешко антимише антитяло (HAMA), реагиращо с фрагмента, при пациентите, на които е приложен LeukoScan.
Dutch: De type I glazen flacon is afgesloten met een grijze butylrubberen stop, verzegeld met een groene flipoff verzegeling.
Bulgarian: І със сива бутилова гумена запушалка и зелена капачка.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies>
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Dutch: Niet koelen of invriezen.
Bulgarian: Да не се поставя в хладилник или фризер.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Bulgarian: Ако приемате или до скоро сте приемали други лекарства, включително такива, отпускани без
Dutch: Bij 49.7 % heeft LeukoScan waarschijnlijk een klinische verbetering mogelijk gemaakt die met de overige beschikbare visuele diagnosemethoden niet te bereiken was geweest, waarbij opgemerkt moet worden dat de diagnose in 70.3 % van de gevallen ook alleen met LeukoScan gesteld had kunnen worden, hetgeen een indicatie is van het verdere potentieel van het middel.
Bulgarian: При 49.7 % от пациентите се предполага, че левкоскен е от такава клинична полза, която не би била постигната с други налични образни методи на диагностика.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Bevat 0.31 mg gevriesdroogde sulesomab, tinchloride en stabilisatoren.
Bulgarian: 0,31 mg лиофилизиран сулезомаб, станохлорид и стабилизатори.
Dutch: Een injectieflacon met 0.31 mg gevriesdroogd LeukoScan monoklonaal antilichaamfragment.
Bulgarian: Един флакон съдържа 0,31 мг лиофилизиран LeukoScan фрагмент от моноклонално антитяло.
Dutch: 4.9 Overdosering
Bulgarian: Предозиране
Dutch: Nieren
Bulgarian: Бъбреци
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LeukoScan 0,31 mg poeder voor oplossing voor injectie
Bulgarian: LeukoScan 0,31 mg прах за инжекционен разтвор
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Met het gelabelde of het ongelabelde produkt werden slechts zeer beperkte non-klinische studies uitgevoerd.
Bulgarian: С маркирания, както и с немаркирания препарат са проведени ограничени преклинични проучвания.