FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Léčivou látkou je telithromycin - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, povidon K25, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát v jádru tablety a dále mastek, makrogol 8000, hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý E171, žlutý oxid železitý E172, červený oxid železitý E172 v potahu tablety.
Slovenian: - Pomožne snovi v jedru tablete so mikrokristalna celuloza, povidon K25, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat ter v filmski oblogi smukec, makrogol 8000, hipromeloza 6 cp, titanov dioksid E171, rumeni železov oksid E172, rdeči železov oksid E172.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou často (u 1 až 10 ze 100 pacientů) při užívání Levviaxu vyskytnout jsou: - Nevolnost, zvracení, bolesti břicha, flatulence (nadměrné nadýmání), závrať, bolesti hlavy, poruchy chuti, vaginální kandidové infekce (kvasinková infekce doprovázená lokálním svěděním, pálením a bílým výtokem), zvýšení hladin jaterních enzymů (stanovuje se krevním testem).
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se pri zdravljenju z zdravilom Levviax lahko pojavijo pogosto (1 do 10 na 100 bolnikov), so: - slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, napenjanje (čezmerni vetrovi), omotica, glavoboli, motnje okusa, nožnična okužba s Candido (glivična okužba, ki jo spremlja lokalno srbenje, pekoč občutek in bel izcedek), zvišanje jetrnih encimov (ugotovi se s preiskavo krvi).
Czech: Po podání per os je telithromycin rychle absorbován.
Slovenian: Telitromicin se po peroralni uporabi precej hitro absorbira.
Czech: Tablety Levviax jsou baleny do blistrů.
Slovenian: Tablete Levviax so pakirane v pretisnih omotih.
Czech: Zvýšení hladin enzymů (AST, ALT, alkalické fosfatázy)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje jetrnih encimov (AST, ALT, alkalne fosfataze)
Czech: Jiné
Slovenian: Druge
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 ze 10000 pacientů), které se při užívání Levviaxu mohou objevit jsou:
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (manj kot 1 od 10.000 bolnikov), ki se lahko pojavijo z zdravilom Levviax, so: motnje voha, mišični krči.
Czech: U těchto pacientů by mělo být současné podání Levviaxu a metoprololu (substrát CYP2D6) pečlivě uváženo.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna previdnost ob sočasnem jemanju zdravila Levviax in metoprolola, substrata CYP2D6.
Czech: Studie reprodukční toxicity ukázaly snížené zrání pohlavních buněk a menší plodnost u potkanů.
Slovenian: Raziskave vpliva na sposobnost razmnoževanja so pri podganah pokazale zmanjšano dozorevanje gamet in neželene učinke na oploditev.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Levviax:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Levviax
Czech: 5 x 2 tablety
Slovenian: Na voljo je pakiranje 5 x 2 tableti.
Czech: Pokud se u vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte lékaři: - Alergické nebo kožní reakce jako je otok v obličeji celkové alergické reakce včetně anafylaktického šoku nebo vážné kožní projevy spojené s červenými skvrnami, puchýři.
Slovenian: Zdravilo Levviax zato nehajte jemati in takoj povejte svojemu zdravniku, če se pojavi karkoli od naslednjega: - Alergijske ali kožne reakcije, npr. oteklost obraza, splošne alergijske reakcije, vključno z alergijskim šokom, ali resne kožne spremembe, ki jih spremljajo rdeče lise, mehurji.
Czech: Jestliže máte během užívání Levviaxu zrakové problémy nebo mdloby, neřiďte, neobsluhujte těžkou techniku a neúčastněte se nebezpečných činností.
Slovenian: Če imate med jemanjem zdravila Levviax težave z vidom ali omedlite, ne smete voziti vozil, upravljati s težkimi stroji ali se vključevati v nevarne aktivnosti.
Czech: Současné podávání Levviaxu a kteréhokoliv z těchto přípravků je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Levviax in katerega od teh zdravil je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Jestliže jste náhodně užili tabletu navíc, pravděpodobně se nic nestane.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Levviax, kot bi smeli Če po nesreči vzamete eno tableto preveč, se najverjetneje ne bo zgodilo nič.
Czech: Méně časté (≥1/1,000 až
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do
Czech: Současné podávání přípravku Levviax a následujících látek je kontraindikováno: cisaprid, ergotaminové alkaloidy (jako ergotamin a dihydroergotamin), pimozid, astemizol a terfenadin (viz bod
Slovenian: Kontraindicirana je sočasna uporaba zdravila Levviax in katerekoli od naslednjih snovi: cisaprida, derivatov ergot alkaloidov (kot sta ergotamin in dihidroergotamin), pimozida, astemizola in terfenadina (glejte poglavje 4.5).
Czech: Levviax nesmí být podáván současně se simvastatinem, atorvastatinem a lovastatinem.
Slovenian: Zdravila Levviax se ne sme uporabljati sočasno s simvastatinom, atorvastatinom in lovastatinom.
Czech: Ve studii s více dávkami bylo u 36 nemocných s různým stupněm renálního poškození pozorováno 1,4násobné zvýšení Cmax,ss a 2násobné zvýšení AUC (0-24)ss při dávkách 800 mg ve skupině pacientů s těžkým renálním poškozením (CLCR < 30 ml/min) v porovnání se zdravými dobrovolníky a je doporučeno snížení dávkování Levviaxu (viz bod 4.2).
Slovenian: V raziskavi z večkratnimi odmerki, v katero so vključili 36 oseb z različno stopnjo okvare ledvic, so v skupini bolnikov s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) v primerjavi z zdravimi prostovoljci pri večkratnih odmerkih po 800 mg ugotovili 1,4-kratno povečanje Cmax, ss in 2-kratno povečanje AUC (0-24h)ss, zato je priporočeno zmanjšanje odmerka zdravila Levviax (glejte poglavje 4.2).
Czech: Na základě simulovaných údajů u pacientů s těžkým renálním poškozením střídavý denní dávkovací režim 800 mg a 400 mg přibližně odpovídá AUC (0-48h) u zdravých dobrovolníků dostávajících dávku 800 mg denně.
Slovenian: Izmeničen dnevni režim odmerjanja po 800 mg in 400 mg pri bolnikih s hudo okvaro ledvic približa AUC (0-48) zdravim prostovoljcem glede na podatke, pridobljene s simulacijo.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LEVVIAX UŽÍVAT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LEVVIAX
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Levviax je: Aventis Pharma S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Levviax je: Aventis Pharma S.A.
Czech: U pacientů s vážným poškozením renálních a/nebo jaterních funkcí je kontraindikováno současné podávání Levviaxu a silných CYP3A4 inhibitorů, jako jsou proteázové inhibitory nebo ketokonazol.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic in/ali jeter je sočasna uporaba zdravila Levviax in močnih inhibitorjev CYP3A4, kot so npr. zaviralci proteaz ali ketokonazol, kontraindicirana.
Czech: Bylo popsáno zvýšení antikoagulační aktivity u pacientů současně léčených antikoagulancii a antibiotiky, včetně telithromycinu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so istočasno prejemali antikoagulante in antibiotike, vključno s telitromicinom, so poročali o povečani aktivnosti antikoagulantov.
Czech: Mátel-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Levviax:
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Levviax
Czech: U pacientů s mírným, středním nebo vážným zhoršením funkce jater není úprava dávkování nutná, pokud není vážně poškozena funkce ledvin.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi, če ni hudo prizadeto tudi delovanje ledvic, vendar so izkušnje z bolniki, ki imajo okvarjeno delovanje jeter, omejene.
Czech: Navíc byly zaznamenány řídké případy přechodné ztráty vědomí
Slovenian: Po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o prehodnih izgubah zavesti.
Czech: Léčivé přípravky s potenciálem prodloužit QT interval Očekává se, že Levviax zvýší plazmatické hladiny cisapridu, pimozidu, astemizolu a terfenadinu.
Slovenian: Pričakovati je, da zdravilo Levviax zviša plazemske koncentracije cisaprida, pimozida, astemizola in terfenadina.
Czech: Levviax nesmí být užíván pacienty s hepatitidou a/nebo žloutenkou spojenou s užíváním telithromycinu v anamnéze.
Slovenian: Zdravila Levviax ne smete uporabljati pri bolnikih z anamnezo hepatitisa in/ali zlatenice, povezanih z uporabo telitromicina.
Czech: Levviax je inhibitorem CYP3A4 a během léčby jinými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány CYP3A4 by měl být užíván pouze za specifických okolností.
Slovenian: Levviax je zaviralec CYP3A4, zato se ga sme le v posebnih okoliščinah uporabiti med zdravljenjem z drugimi zdravili, ki se presnavljajo s CYP3A4.
Czech: Jak Levviax vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Levviax in vsebina pakiranja
Czech: Tyto účinky ukázaly tendenci k regresi po přerušení léčby.
Slovenian: Ti učinki so po koncu zdravljenja kazali nagnjenost k vračanju v prejšnje stanje.
Czech: Maximální tkáňové koncentrace v tekutině epiteliální výstelky, v alveolárních makrofázích, v bronchiální sliznici a v tonsilách byly 14,9 ±11,4 mg/l, 318,1 ±231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg a 3,95 ±0,53 mg/kg a 6,96 ± 1,58 mg/kg.
Slovenian: Najvišje celokupne tkivne koncentracije so bile 14,9 ± 11,4 mg/l v epitelijski tekočini, 318,1 ± 231 mg/l v alveolnih makrofagih, 3,88 ± 1,87 mg/kg v bronhialni sluznici, 3,95 ± 0,53 mg/kg v tonzilah in 6,96 ± 1,58 mg/kg v sinusih.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
Czech: Jako u téměř všech antibiotik, průjem, zejména těžký, přetrvávající a/nebo s příměsí krve v průběhu nebo po ukončení léčby Levviaxem může být projevem pseudomembranózní kolitidy.
Slovenian: Driska, zlasti če je huda, trdovratna in/ali krvava, je lahko med zdravljenjem z zdravilom Levviax ali po njem - tako kot pri skoraj vseh protibakterijskih zdravilih - posledica psevdomembranskega kolitisa.
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10 )
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do <
Czech: Skupina Streptococci Viridans
Slovenian: Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Streptokoki skupine Viridans
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Aventis Pharma S.A.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Aventis Pharma S.A.
Czech: Ireland sanofi-aventis Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenian: Ireland sanofi-aventis Pharma Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 5600
Czech: Neostré vidění Diplopie
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid diplopija
Czech: Srovnávací studie na zdravých dobrovolnících prokázala podobnou a reverzibilní redukci ústní a střevní flory jak při použití telithromycinu v dávce 800 mg 1x denně, tak při použití clarithromycinu v dávce 500 mg 2xdenně, při 10denní aplikaci v obou případech.
Slovenian: V primerjalni raziskavi pri zdravih prostovoljcih sta telitromicin 800 mg na dan in klaritromicin 500 mg dvakrat na dan 10 dni povzročila podobno in reverzibilno zmanjšanje oralne in fekalne flore.
Czech: Chlamydophila pneumoniae*
Slovenian: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Czech: Proto je při zahájení léčby telithromycinem nutné u pacientů již užívajících jakákoliv tato immunosupresiva pečlivé monitorování hladin cyklosporinu, takrolimusu nebo sirolimusu, a dávky těchto léků musí být sníženy podle potřeby.
Slovenian: Če se torej telitromicin uvede pri bolnikih, ki že dobivajo katero od teh imunosupresivnih zdravil, je treba koncentracije ciklosporina, takrolimusa ali sirolimusa natančno nadzorovati in njihove odmerke zmanjšati, če je potrebno.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Levviaxu je zapotřebí: - Jestliže jste měli nějaké problémy se srdcem jako jsou ischemická choroba srdeční, komorová arytmie (porucha srdečního rytmu), bradykardie (pomalá srdeční činnost) nebo pokud u vás byla při kontrole krevního testu zjištěna hypokalémie (nízká hladina draslíku v krvi) a/nebo hypomagnezémie (nízká hladina hořčíku v krvi).
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Levviax - če ste imeli določene težave s srcem, kot so koronarna bolezen srca, prekatne motnje srčnega ritma ali bradikardijo, ali če ste imeli zaradi bolezni nenormalne določene krvne izvide, npr. hipokaliemijo, hipomagneziemijo.
Czech: Levviax 400 mg, potahované tablety Telithromycin
Slovenian: Levviax 400 mg filmsko obložene tablete telitromicin
Czech: Je nutné vyhnout se podávání Levviaxu v průběhu léčby a 2 týdny po ukončení léčby látkami indukujícími CYP3A4 (jako jsou rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná).
Slovenian: Zdravila Levviax se ne sme uporabljati med zdravljenjem z induktorji CYP3A4 (kot so rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, šentjanževka) in še 2 tedna po zdravljenju z njimi.
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Slovenian: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Czech: Síňová arytmie, hypotenze, bradykardie
Slovenian: Srčno-žilne bolezni pordevanje palpitacije atrijska aritmija, hipotenzija, bradikardija
Czech: U pacientů s poškozením jater by měl být Levviax užíván s opatrností (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba zdravilo Levviax zaradi omejenih izkušenj uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Czech: Co Levviax obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Levviax
Czech: Tkáňové koncentrace 24 hodin po podání dávky v tekutině epiteliální výstelky, alveolárních makrofázích, v bronchiální sliznici a v tonzilách byly 0,84 ±0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ±0,39 mg/kg a 0,72 ± 0,29 mg/kg a 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Slovenian: Celokupne tkivne koncentracije 24 ur po odmerku so bile 0,84 ± 0,65 mg/l v epitelijski tekočini, 162 ± 96 mg/l v alveolnih makrofagih, 0,78 ± 0,39 mg/kg v bronhialni sluznici, 0,72 ± 0,29 mg/kg v tonzilah in 1,58 ± 1,68 mg/kg v sinusih.
Czech: Během užívání Keteku omezte řízení a jiné rizikové činnosti.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Levviax morate vožnjo vozil in opravljanje drugih nevarnih opravil omejiti.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Levviax 400 mg potahované tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Levviax 400 mg filmsko obložene tablete
Czech: Vzácné (≥1/10,000 až
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do
Czech: Pokud si nejste jisti, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Starší pacienti:
Slovenian: -Starejše osebe
Czech: Telithromycin je metabolizován jak izoenzymy CYP450, tak i jinými enzymy.
Slovenian: Telitromicin se presnavlja tako z izoencimi CYP450 kot z ne-CYP encimi.
Czech: U pacientů ve věku 18 let a starších: - Získaná komunitní pneumonie, mírné až střední závažnosti (viz bod 4.4) - Při léčbě infekcí způsobených kmeny se známou nebo předpokládanou rezistentcí na betalaktamová a/nebo makrolidová antibiotika (podle anamnézy pacienta nebo národních a/nebo regionálních údajů o rezistenci) spadajícími do antibakteriálního spektra telithromycinu (viz body 4.4 a 5.1) Akutní exacerbace chronické bronchitidy Akutní sinusitida
Slovenian: - Zdravljenje okužb, ki so jih ali bi jih lahko povzročili sevi, odporni proti betalaktamskim ali makrolidnim antibiotikom ali obojim (glede na anamnezo bolnika ali nacionalne in/ali regionalne podatke o odpornosti), ki jih pokriva protibakterijski spekter telitromicina (glejte poglavji 4.4 in 5.1): - akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa.
Czech: Aerobní Gram-negativní mikroorganismy
Slovenian: Aerobne gramnegativne bakterije
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg telitromycinu
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg telitromicina.
Czech: Léčba těmito látkami musí být v průběhu léčby Levviaxem přerušena (viz bod 4.5).
Slovenian: Zdravljenje s temi zdravili je treba med zdravljenjem z zdravilom Levviax prekiniti (glejte poglavje
Czech: Staphylococcus aureus odolný proti meticillinu (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Slovenian: Staphylococcus aureus občutljiv za meticilin (MSSA)*
Czech: Jako u makrolidů, vzhledem k potenciálu prodloužit QT interval, by měl být Levviax užíván s opatrností u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, s anamnézou komorové arytmie, nekorigované hypokalémie a nebo hypomagnezémie, bradykardie (< 50 p/min.
Slovenian: Zaradi možnosti podaljšanja intervala QT je treba zdravilo Levviax - tako kot makrolide - uporabljati previdno pri bolnikih s koronarno boleznijo srca, z anamnezo ventrikularnih aritmij, nekorigirano hipokaliemijo in/ali hipomagneziemijo, bradikardijo (< 50 utripov/min) ter med sočasno uporabo zdravila Levviax z zdravili, ki podaljšujejo interval QT, ali močnimi zaviralci CYP3A4, kot so npr. zaviralci proteaz in ketokonazol.
Czech: nebo s vážným zhoršením renálních funkcí a se současně existující poruchou jaterních funkcí doporučen jako lék první volby, protože není dostupná optimální dávka (600 mg).
Slovenian: Levviax se ne priporoča kot zdravilo prve izbire pri hudi okvari ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali pri bolnikih tako s hudo okvaro ledvic kot s hkratno okvaro jeter, saj optimalni odmerek (600 mg) ni na voljo.
Czech: Doporučená dávka je 800 mg jednou denně, tj.
Slovenian: - Akutni sinuzitis: 800 mg enkrat na dan 5 dni.
Czech: Aerobní Gram-pozitivní mikroorganismy
Slovenian: Aerobne grampozitivne bakterije
Czech: Zkušenosti u pacientů s poškozením jater jsou omezené, proto by měl být Levviax užíván opatrně (viz také bod 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zato je treba zdravilo Levviax uporabljati previdno (glejte tudi poglavje 4.4 in 5.2).
Czech: JAK LEVVIAX UCHOVÁVAT
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO LEVVIAX
Czech: Levviax by neměl být podán v průběhu léčby a 2 týdny po ukončení léčby látkou indukující CYP3A4.
Slovenian: Zdravila Levviax se ne sme uporabljati med zdravljenjem z induktorji CYP3A4 in še 2 tedna po zdravljenju z njimi.
Czech: Zhoršení renálních funkcí:
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic:
Czech: Průměrné hodnoty Cmax v plazmě asi 2 mg/l je dosaženo během 1-3 hodin po podání dávky při dávkovém režimu 800 mg 1x denně.
Slovenian: Med uporabo 800 mg telitromicina enkrat na dan doseže povprečno najvišjo koncentracijo v plazmi približno 2 mg/l v 1 do 3 urah po odmerku.
Czech: Kojícím ženám by Levviax neměl být podáván.
Slovenian: Ustreznih podatkov za ljudi ni. Doječe ženske ne smejo uporabljati zdravila Levviax.
Czech: Cholestatická žloutenka
Slovenian: hepatitis holestatski ikterus
Czech: Neprůhledný PVC/Al blistr.
Slovenian: Neprosojni PVC/aluminijasti pretisni omoti.
Czech: V post-marketingovém sledování byly hlášeny případy přechodné ztráty vědomí včetně několika případů spojených s vagovým syndromem (viz body 4.7 a 4.8).
Slovenian: Poročali so tudi o redkih primerih prehodne izgube zavesti, pred katero se lahko pojavijo vagalni simptomi (glejte poglavje 4.8).
Czech: Phosholipidosa (nitrobuněčná kumulace fosfolipidů) postihující řadu orgánů a tkání (např. játra, ledviny, plíce, thymus, slezinu, žlučník, meseneriální lymfatické uzliny, GI trakt), byla sledována u potkanů a psů po opakovaných dávkách telithromycinu 150 mg/kg/den nebo více po dobu 1 měsíce a 20 mg/kg/den nebo více po dobu 3 až 6 měsíců.
Slovenian: Pri uporabi telitromicina pri podganah in psih v ponavljajočih odmerkih po 150 mg/kg/dan ali več 1 mesec oz. 20 mg/kg/dan ali več od 3 do 6 mesecev so opažali fosfolipidozo (znotrajcelično kopičenje fosfolipidov), ki je prizadela številne organe in tkiva (npr. jetra, ledvice, pljuča, priželjc, vranico, žolčnik, mezenterične bezgavke, prebavila).
Czech: Orální kandidové infekce, stomatitida, anorexie, zácpa, ,
Slovenian: Bolezni prebavil driska navzea, bruhanje, bolečine v prebavilih, flatulenca oralna okužba s Candido , stomatitis, anoreksija, zaprtje psevdomembran ski kolitis
Czech: Závrať, bolesti hlavy, porucha chuti
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol, motnje okusa vrtoglavica, somnolenca, živčnost, nespečnost prehodna izguba zavesti, parestezije parozmija
Czech: Průjem může být známkou vážného střevního zánětu, který se může velmi vzácně objevit při léčbě antibiotiky.
Slovenian: - Huda, trdovratna ali krvava driska, ki jo spremljajo bolečine v trebuhu ali zvišana telesna temperatura; lahko gre za znak resnega vnetja črevesa, ki se zelo redko pojavi po zdravljenju z antibiotiki.
Czech: Levviax se užívá k léčbě infekcí vyvolaných mikroorganismy, proti kterým je lék účinný.
Slovenian: Levviax se uporablja pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje za zdravljenje okužb z bakterijami, proti katerim to zdravilo deluje.
Czech: Nejsou žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce Levviaxu a teofylinu podávaného v lékové formě s postupným uvolňováním účinné látky..
Slovenian: Med zdravilom Levviax in teofilinom, uporabljenim v obliki s podaljšanim sproščanjem, ni klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Žádná zvláštní opatření pro uchovávání nejsou nutná 6.5 Druh obalu a velikost balení V jedné přihrádce blistru jsou obsaženy dvě tablety.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Za shranjevanje ni posebnih navodil.
Czech: 9. července 2001
Slovenian: 9. julij 2001
Czech: Viz modul „All authorised presentations"
Slovenian: Glej modul »All authorised presentations«
Czech: Podrobné podmínky pro používání tohoto přípravku, vědecké údaje nebo procedurální aspekty jsou uvedeny v příslušných modulech.
Slovenian: Podrobnosti o pogojih uporabe tega zdravila, informacijah znanstvene narave ter postopkovnih vidikih najdete v ustreznih modulih.
Czech: Při předepisování přípravku Levviax je nutno brát v úvahu oficiální doporučení pro vhodné použití antibiotik.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Levviax je potrebno upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
Czech: Farmakoterapeutická skupina (kód ATC):
Slovenian: Farmakološko-terapevtska skupina (ATC klasifikacija):
Czech: 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony
Slovenian: F-92160 Antony
Czech: Telithromycin
Slovenian: telitromicin
Czech: Nejběžnější vedlejší účinky podobně jako u makrolidů souvisejí s trávicí a nervovou soustavou a zahrnují průjem, nevolnost, bolesti hlavy a závratě.
Slovenian: Najpogostejši stranski učinki so, tako kot pri makrolidih, povezani s prebavnim traktom in živčnim sistemom ter vključujejo drisko, navzeo, glavobol in vrtoglavico.
Czech: Výbor CHMP na základě předložených údajů o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti usuzuje, že přípravek Levviax prokázal pro schválenou indikaci příznivý poměr přínosu a rizika.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila CHMP meni, da je zdravilo Levviax izkazalo ugodno razmerje med tveganji in koristmi za odobreno indikacijo.
Czech: Původní schválení vycházelo z výsledků studií, které prokázaly, že potenciální přínos telithromycinu se vztahuje zejména k jeho využití při léčbě infekcí způsobených S. pneumoniae odolným proti penicilinu a/nebo erythromycinu.
Slovenian: Prvotna odobritev zdravila je temeljila na rezultatih študij, ki so pokazale, da so potencialne prednosti telitromicina povezane zlasti z njegovo uporabo pri zdravljenju okužb, povzročenih s S. pneumoniae, odpornimi proti penicilinu in/ali eritromicinu.
Czech: Telithromycin interferuje s ribosomálním přepisem na úrovni 23S ribosomální RNA a některé údaje rovněž naznačují, že může dojít k narušení skladby subjednotky 30S.
Slovenian: Telitromicin ovira ribosomsko translacijo na ravni 23S ribosomske RNA, določeni podatki pa kažejo tudi na to, da zmore zavreti nastanek podenote 30S.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti s léčbou těchto infekcí jsou stále dosti omezené, a proto je třeba při užívání telithromycinu postupovat opatrně, dokud nenabudeme dalších zkušeností s výskytem rezistence, a to zejména v oblastech s vysokou prevalencí rezistentních pneumokoků.
Slovenian: Toda klinične izkušnje s telitromicinom za zdravljenje teh okužb so še vedno skromne, zato je potrebno telitromicin uporabljati previdno dokler ne pridobimo nadaljnjih izkušenj v povezavi z odpornostjo bakterij, zlasti na področjih z visoko prevalenco odpornih pnevmokokov.
Czech: Antibiotikum pro systémové použití
Slovenian: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij