FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede usarse un diurético de asa (p. ej., furosemida) para que siga aumentando la eliminación de calcio y prevenir la sobrecarga de volumen, aunque se evitará el uso de diuréticos tiazídicos.
Polish: Następnie można zastosować diuretyki pętlowe (np. furosemid), aby zwiększyć wydalanie wapnia i zapobiec zwiększeniu objetości płynów.
Spanish: Luxemburgo Novartis Consumer
Polish: Luksemburg Novartis Consumer
Spanish: Se absorbe cerca del 25-50% de la dosis de calcio ingerida, principalmente en la parte proximal del intestino delgado, y se acumula en las reservas de calcio intercambiables.
Polish: 25-50% zażytej dawki wapnia jest wchłaniane w przeważającej mierze w górnym odcinku jelita cienkiego i dostarczane do puli wapnia krążącego w organizmie.
Spanish: Debe realizarse un seguimiento de los resultados del electrocardiograma (ECG) y de las concentraciones de calcio en suero de los pacientes tratados.
Polish: Pacjentów należy monitorować uwzględniając wyniki elektrokardiogramu (EKG) oraz stężenie wapnia w surowicy.
Spanish: A la atención de: Ugo
Polish: Czechy Kontakt: Ugo Di
Spanish: Un comprimido efervescente contiene 0,002 unidades de hidratos de carbono y, por tanto, es apropiado para diabéticos.
Polish: Jedna tabletka musująca zawiera 0,002 jednostki chlebowe, toteż produkt może być stosowany u pacjentów z cukrzycą.
Spanish: Calcium Sandoz contiene dos sales de calcio, el lactogluconato de calcio y el carbonato de calcio, que se disuelven fácilmente en agua y dan lugar a la forma ionizada activa del calcio, disponible de forma inmediata.
Polish: Preparat Calcium-Sandoz zawiera dwie sole wapnia: wapnia węglan i wapnia laktoglukonian, które rozpuszczając się w wodzie tworzą aktywną zjonizowaną formę łatwo przyswajalnego wapnia.
Spanish: A la atención de: Dr. D. Werner A la atención de: Dr. Volker Eisenreich
Polish: Dr. Volker Eisenreich
Spanish: RCP.
Polish: SPC.
Spanish: La sobredosis crónica que genera hipercalcemia puede causar una calcificación vascular y orgánica.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie prowadzące do hiperkalcemii może powodować zwapnienie naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych.
Spanish: Reino Unido Novartis Consumer
Polish: Wielka Brytania Novartis Consumer
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, las sales de calcio deben tomarse bajo supervisión médica y las concentraciones séricas de calcio y fosfatos deben controlarse.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, sole wapnia powinny być przyjmowane pod kontrolą lekarza i należy monitorować stężenie wapnia i fosforanów w surowicy krwi.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas por frecuencia y clase en los órganos o sistemas.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej z uwzględnieniem klasyfikacji narządów i częstości występowania.
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO DEL
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Comprimidos efervescentes Vía oral
Polish: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Tabletki musujące
Spanish: En el caso de sobredosis crónica con hipercalcemia, el primer paso terapéutico es la hidratación con solución salina.
Polish: W przypadku długotrwałego przedawkowania z hiperkalcemią należy w pierwszym okresie zastosować nawodnienie roztworem soli.
Spanish: Se introdujo una modificación menor del texto en la sección Embarazo y lactancia, con el fin de aportar claridad y de adecuarlo a la directriz del Resumen de las Características del Producto.
Polish: W celu zwiększenia klarowności tekstu i dostosowania do wytycznych dla SPC, pomniejsze zmiany w sformułowaniach wprowadzono do rozdziału dotyczącego ciąży i okresu karmienia piersią.
Spanish: Calcium Sandoz comprimidos efervescentes debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
Polish: Calcium-Sandoz, tabletki musujące należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Spanish: Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción de calcio en la orina.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem.
Spanish: La eficacia y el nivel adecuado de seguridad de los principios activos de los medicamentos Calcium Sandoz 500 mg y 1000 mg comprimidos efervescentes (lactogluconato de calcio y carbonato de calcio) han quedado demostradas por décadas de uso en medicina humana, en una amplia variedad y un gran número de productos y en numerosos países.
Polish: Przez kilkadziesiąt lat stosowania u ludzi, u wielu pacjentów, w postaci różnorodnych produktów i w wielu krajach, wykazano skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa czynnych składników produktów leczniczych Calcium Sandoz 500 mg i 1000 mg tabletki musujące (laktoglukonian wapnia i węglan wapnia).
Spanish: La toxicidad de los glucósidos cardiacos puede aumentar con la hipercalcemia producida por el tratamiento con calcio.
Polish: Hiperkalcemia spowodowana leczeniem preparatami zawierającymi wapń może powodować zwiększenie toksyczności glikozydów nasercowych.
Spanish: Trastornos digestivos: Raras: flatulencia, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Polish: Rzadko: wzdęcia, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha 4.9.
Spanish: La sobredosis produce hipercalciuria e hipercalcemia.
Polish: Przedawkowanie prowadzi do hiperkalcemii i zwiększeniq wydalania wapnia w moczu.
Spanish: Muy raras: se han comunicado casos aislados de reacciones alérgicas sistémicas (reacción anafiláctica, edema facial, edema angioneurótico).
Polish: Rzadko: nadwrażliwość z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka Bardzo rzadko: zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionych reakcji alergicznych (reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Spanish: El umbral de intoxicación por calcio equivale a un exceso del aporte complementario de 2000 mg diarios durante varios meses.
Polish: Suplementacja wapnia w ilościach większych niż 2000 mg/dobę przez kilka miesięcy stanowi wartość progową i może być przyczyną zatrucia.
Spanish: La administración concomitante de tetraciclinas y calcio puede causar una absorción deficiente.
Polish: Tetracykliny podawane jednocześnie z preparatami zawierającymi wapń mogą być niezbyt dobrze wchłaniane.
Spanish: Maria Carla Baggio & Sr. Carlo Candiani
Polish: Pan Carlo Candiani
Spanish: En los casos de hipercalcemia persistente se excluirán los factores coadyuvantes como hipervitaminosis de vitamina A o D, hiperparatiroidismo primario, tumores malignos, insuficiencia renal o inmovilización.
Polish: W przypadku utrzymującej się hiperkalcemii należy wykluczyć czynniki predysponujące np. hiperwitaminoza witaminy A lub.
Spanish: Calcium Sandoz y nombres asociados (ver Anexo 1) 1000 mg, comprimidos efervescentes.
Polish: Calcium Sandoz i nazwy związane (patrz Aneks 1) 500 mg, tabletki musujące Calcium Sandoz i nazwy związane (patrz Aneks 1) 1000 mg, tabletki musujące
Spanish: A la atención de: Sr. Martin
Polish: Kontakt: Pani Maria
Spanish: - Aporte complementario de calcio como coadyuvante en la terapia específica para la prevención y tratamiento de la osteoporosis.
Polish: Wskazania do stosowania - Zapobieganie niedoborom wapnia i ich leczenie - Suplementacja wapnia - wspomagająco w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy
Spanish: Sra. Eeva Liisa Kärkkäinen
Polish: & Pani Eeva Liisa
Spanish: Un comprimido efervescente de 500 mg contiene: 1132 mg de lactogluconato de calcio y 875 mg de carbonato de calcio (equivalente a 500 mg o
Polish: 1132 mg wapnia laktoglukonianu i 875 mg wapnia węglanu (równoważne 500 mg lub 12,5 mmol jonów wapnia)
Spanish: Torbjörn Sonck &
Polish: Carla Baggio &
Spanish: Suplementos de minerales
Polish: Wykaz substancji pomocniczych
Spanish: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Comprimidos efervescentes Vía oral
Polish: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Tabletki musujące
Spanish: H. Blehova
Polish: Francesco & Dr. H. Blehova
Spanish: PO Box 1150 183 11 Täby, Suecia
Polish: PO Box 1150
Spanish: Los corticoesteroides sistémicos reducen la absorción de calcio, por lo que habrá que aumentar la dosis de Calcium Sandoz si se utilizan de forma concomitante.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki Calcium-Sandoz.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom cualificado.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Spanish: Si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario
Polish: Jeśli objawy nie ustępują po dwóch tygodniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub innym
Spanish: La planta se cultiva o recolecta cuando está en floración con el fin de obtener las partes no enterradas para uso medicinal.
Polish: Roślina ta jest uprawiana lub zbierana podczas kwitnienia w celu uzyskania jej części nadziemnych do zastosowań leczniczych.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta los pocos estudios clínicos disponibles, incluyendo un estudio en pacientes con trastornos del sueño que sugiere un efecto positivo.
Polish: W swojej ocenie HMPC uwzględnił kilka dostępnych badań klinicznych, w tym badanie z udziałem pacjentów z zaburzeniami snu, które sugerowało korzystne działanie na sen.
Spanish: Las partes aéreas de la amapola de California solo deben utilizarse en adultos.
Polish: Preparaty ziela pozłotki kalifornijskiej należy stosować wyłącznie u osób dorosłych.
Spanish: «Partes aéreas de la amapola de California» es el nombre común de las partes no enterradas de la planta Eschscholzia californica Cham.
Polish: Ziele pozłotki kalifornijskiej to nazwa zwyczajowa części nadziemnych rośliny Eschscholzia californica Cham.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de las partes aéreas de la amapola de California.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań ziela pozłotki kalifornijskiej.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi ziele pozłotki kalifornijskiej, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Amapola de California, partes aéreas de EMA/HMPC/334023/2015
Polish: 10 lipca 2015 r. EMA/HMPC/334023/2015
Spanish: Para más información sobre los estudios evaluados por el HMPC, ver el informe de evaluación del HMPC.
Polish: Szczegółowe informacje na temat badań poddanych ocenie HMPC zostały przedstawione w sprawozdaniu oceniającym HMPC.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño se fundamentan en su «uso tradicional» en estas afecciones.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej w łagodzeniu łagodnych objawów stresu psychicznego i w ułatwianiu snu wynikają z ich „tradycyjnego stosowania".
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas de amapola de California.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej.
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del HMPC sobre sus usos medicinales?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych ziela pozłotki
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające ziele pozłotki kalifornijskiej w UE?
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas de amapola de California se presentan normalmente en forma sólida, para tomar por vía oral.
Polish: Leki roślinne zawierające ziele pozłotki kalifornijskiej są zazwyczaj dostępne w postaci stałej do przyjmowania doustnie.
Spanish: ¿Qué son las partes aéreas de la amapola de California?
Polish: Co to jest ziele pozłotki kalifornijskiej?
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających ziele pozłotki
Spanish: El HMPC concluyó que, basándose en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso, las partes aéreas de la amapola de California se pueden usar para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño.
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na ugruntowane stosowanie leki zawierające ziele pozłotki kalifornijskiej mogą być stosowane w łagodzeniu łagodnych objawów towarzyszących stresowi psychicznemu oraz w ułatwianiu snu.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Las preparaciones de partes aéreas de amapola de California se obtienen reduciendo a polvo las partes no enterradas de la planta, una vez secas.
Polish: Preparaty z ziela pozłotki kalifornijskiej uzyskuje się poprzez proszkowanie wysuszonych części nadziemnych rośliny.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej?
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California se basan en la experiencia adquirida por su suso a lo largo del tiempo.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej wynikają z ich ugruntowanego stosowania.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej?
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Polish: Warunki do zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Spanish: Se determinarán parámetros farmacéuticos esenciales del medicamento, proceso de fabricación y control.
Polish: ustanowienie kluczowych parametrów farmaceutycznych produktu leczniczego, procesu wytwarzania i kontroli.
Spanish: Antes de levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, las autoridades nacionales competentes, en coordinación con el Estado miembro de referencia, garantizarán que el titular de la autorización de comercialización cumple las siguientes condiciones:
Polish: Przed zniesieniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwe organy krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, zapewnią spełnienie następujących warunków przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Spanish: Se demostrará la equivalencia terapéutica con el producto de referencia, a través de un estudio clínico apropiado o algún otro modelo validado.
Polish: wykazanie równoważności terapeutycznej w stosunku do produktu referencyjnego za pomocą właściwego badania klinicznego lub innego zatwierdzonego modelu.
Spanish: La solicitud se presentó en el Estado miembro afectado (Reino Unido) con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
Polish: Wniosek złożono w zainteresowanym państwie członkowskim (Wielka Brytania) w ramach procedury wzajemnego uznania.
Spanish: Tampoco se explicaban las diferencias observadas en el tamaño de las gotas, ni su posible efecto en la penetración en los tejidos.
Polish: Nie wyjaśniono różnic rozmiaru kropelek ani ich możliwego wpływu na penetrację do tkanek.
Spanish: Por consiguiente, se considera que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplen lo establecido en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Polish: Uznaje się zatem, że dane szczegółowe przedłożone na poparcie przedmiotowego wniosku nie są zgodne z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Spanish: La totalidad de los datos presentados no respalda la conclusión de que el producto es terapéuticamente equivalente.
Polish: Ogół przedstawionych danych nie potwierdza wniosku, że produkt jest równoważny terapeutycznie.
Spanish: Canazole Clotrimazole crema 1 % p/p es un antimicótico indicado para el tratamiento de las infecciones fúngicas superficiales de la piel y las mucosas, como candidiasis, dermatofitosis e infecciones por levaduras comensales.
Polish: Preparat Canazole, klotrimazol w kremie 1% w/w jest środkiem przeciwgrzybiczym wskazanym w leczeniu powierzchniowych grzybiczych zakażeń skóry i błon śluzowych, takich jak kandydioza, dermatofitoza i zakażenia komensalnymi drożdżakami.
Spanish: Para investigar esta cuestión, tendrían que haberse realizado estudios adecuados de penetración en la piel u otros estudios in vitro similares.
Polish: W celu zbadania tego zagadnienia należało przeprowadzić odpowiednie badania dotyczące przenikania do skóry lub podobne badania w warunkach in vitro.
Spanish: El Comité consideró asimismo que no resulta posible, con los datos presentados en apoyo de esta solicitud, establecer una relación favorable entre el beneficio y el riesgo de este producto y que, en tales circunstancias, la comercialización del producto constituye un riesgo para la salud pública.
Polish: Komitet stwierdził również, że na podstawie danych przedłożonych na poparcie wniosku nie jest możliwe określenie pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka dla przedmiotowego produktu oraz że w tych okolicznościach wprowadzenie go do obrotu stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Spanish: En el momento de la autorización inicial, se eximió al solicitante del requisito de realizar estudios de equivalencia terapéutica con la justificación de que los datos de calidad demostraban que la formulación propuesta era similar al producto de referencia con respecto a la formulación (a excepción de la concentración de alcohol bencílico), el pH y la viscosidad de la crema, el tamaño de los glóbulos de la fase oleosa dispersada y el tamaño de las partículas de principio activo.
Polish: Przy pierwszym dopuszczeniu do obrotu odstąpiono od zalecenia badań równoważności terapeutycznej na podstawie danych dotyczących jakości, które wskazywały, że proponowany preparat jest podobny do produktu referencyjnego pod względem składu (z wyjątkiem stężenia alkoholu benzylowego), pH, lepkości kremu, rozmiaru cząsteczek rozproszonej fazy olejowej i rozmiaru substancji czynnej obecnej w postaci cząsteczek.
Spanish: Canazole Clotrimazole crema fue autorizado en Irlanda el 8 de diciembre de 2000 de conformidad con el artículo 4, apartado 8, letra a), inciso iii, de la Directiva 65/65/CEE.
Polish: Preparat Canazole, klotrimazol w kremie został dopuszczony do obrotu w Irlandii w dniu 8 grudnia 2000 r. na mocy art. 4 ust.
Spanish: El solicitante no había presentado ensayos microbiológicos comparativos in vitro para investigar la naturaleza antimicrobiana del producto final.
Polish: Nie przedstawiono porównawczych testów mikrobiologicznych in vitro w celu zbadania charakteru przeciwdrobnoustrojowego produktu leczniczego.
Spanish: No obstante, el Estado miembro afectado consideró esencial la necesidad de un estudio de equivalencia terapéutica o algún otro modelo validado para demostrar la equivalencia de la formulación, por lo que remitió el asunto al CHMP.
Polish: Jednak zainteresowane państwo członkowskie uznało za zasadnicze przeprowadzenie badania dotyczącego równoważności terapeutycznej lub innego zatwierdzonego testu oceny, tak więc zagadnienie zostało zgłoszone do CHMP.
Spanish: No se habían validado debidamente algunos parámetros farmacéuticos esenciales, como la disolución del principio activo en la fase oleosa.
Polish: Główne parametry farmaceutyczne, takie jak rozpuszczalność substancji leczniczej w fazie olejowej, nie zostały w odpowiedni sposób zatwierdzone.
Spanish: Además, el CHMP consideró insuficientes los detalles metodológicos del ensayo de eficacia del conservante como para poder hacer una interpretación correcta de los resultados.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że w teście skuteczności środków konserwujących brakowało szczegółów metodologicznych umożliwiających właściwą interpretację.
Spanish: Por consiguiente, se consideró que los datos comparativos sobre la calidad y el ensayo de eficacia del conservante presentados por el solicitante no eran suficientes para justificar la exención del requisito de un estudio clínico o algún otro modelo validado para demostrar la equivalencia terapéutica, por considerarse necesarios en este caso para demostrar la equivalencia.
Polish: Uznano więc, że przedstawione porównawcze dane dotyczące jakości i test skuteczności środków konserwujących są niewystarczające do uzasadnienia zaniechania potrzeby wykazania równoważności terapeutycznej w badaniach klinicznych lub za pomocą innej zatwierdzonej metody i uznano, że w tym przypadku jest to niezbędne do wykazania równoważności.
Spanish: El CHMP consideró los datos de calidad comparativos y un ensayo de eficacia del conservante (in vitro) para demostrar la equivalencia de la actividad antifúngica presentados por el solicitante.
Polish: CHMP uznał, że porównawcze dane dotyczące jakości i test skuteczności środków konserwujących (in vitro) wskazują na porównywalne działanie przeciwgrzybicze.