FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 26-28 rue de la Pastoralee B-1080, Brussels
Finnish: 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels
French: TECHNOLOGY S.A. Rue du Parc Industriel 39 6900 Marche-en-Famenne Belgique
Finnish: TECHNOLOGY S.A. Rue du Parc Industriel 39
French: gélules (avec poudre micronisée)
Finnish: Kapseli, kova (kanssa mikrosoituja jauhe)
French: Bezafibrat "Arcana" retard 400 mgFilmCompriméten
Finnish: Bezafibrat "Arcana" retard 400 mgFilmtabletten
French: Lopid 600 mg comprimés pelliculés comprimés pelliculés orale
Finnish: Lopid 600 mg film-coated tablets
French: Lopid 300 mg gélules
Finnish: Lopid 300 mg capsules
French: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Finnish: 4230 Skælskør Denmark
French: LIPANTHYL 67 M gélule 67 mg
Finnish: LIPANTHYL 67 M capsule 67 mg
French: LIPANTHYL 267 M gélule 267 mg
Finnish: LIPANTHYL 267 M capsule 267 mg
French: ESPAGNE
Finnish: Spain
French: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca Roumanie
Finnish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca Romania
French: 8 Kruczkowskiego st. 00-308 Warsaw Pologne
Finnish: 00-308 Warsaw Poland
French: FR - France Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000 Dijon
Finnish: FR - Ranska Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000 Dijon
French: 6D 64295 Darmstadt Allemagne
Finnish: 64295 Darmstadt Germany
French: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Allemagne
Finnish: DE - Saksa Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
French: FR - France SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
Finnish: FR - Ranska SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
French: FR - France Sandoz 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Finnish: FR - Ranska Sandoz 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret France
French: 26-28, rue de la Pastoralee B- 1080 Bruxelles Belgique
Finnish: 26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Belgium
French: Bezastad retard 400 mgFilmCompriméten
Finnish: Bezastad retard 400 mgFilmtabletten
French: Médicaments à base de ciprofibrate ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne
Finnish: Ciprofibrate sisältävät lääkevalmisteet, joille on myönnetty myyntilupa Euroopan Unionissa
French: PL - Pologne Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Finnish: PL - Puola Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
French: Bezafibrat "Genericon" retard 400 mgFilmCompriméten
Finnish: Bezafibrat "Genericon" retard 400 mgFilmtabletten
French: FENOFIBRATE MICRO 267MG GÉLULES
Finnish: FENOFIBRATE MICRO 267MG CAPSULES
French: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Allemagne
Finnish: DE - Saksa AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7
French: MODALIM COMPRIMÉS 100mg
Finnish: MODALIM TABLETS 100mg 100mg
French: IT - Italie Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3
Finnish: IT - Italia Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3
French: IT - Italie Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3
Finnish: IT - Italia Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3
French: PL - Pologne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Finnish: PL - Puola ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
French: FENOFIBRATO RANBAXY 200mg gélules
Finnish: FENOFIBRATO RANBAXY 200mg
French: FR - France Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjördurIslande Iceland
Finnish: FR - Ranska Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjördurIslande Iceland
French: SANDOZ N.V.
Finnish: BE - Belgia SANDOZ N.V.
French: Gemfibrozil Sandoz Tablette 900, omhulde Tabletten 900 mg, RVG 25183
Finnish: Gemfibrozil Sandoz tablet 900, omhulde tabletten 900 mg, RVG 25183
French: Médicaments à base de gemfibrozil ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne
Finnish: Gemfibrotsiilia sisältävät lääkevalmisteet, joille on myönnetty myyntilupa Euroopan Unionissa
French: FR - France Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Finnish: FR - Ranska Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
French: Gemfibrozil Sandoz Tablette 600, omhulde Tabletten 600 mg, RVG 25182
Finnish: Gemfibrozil Sandoz tablet 600, omhulde tabletten 600 mg, RVG 25182
French: S.A. 26-28 rue de la Pastoralee B-1080 Bruxelles Belgique
Finnish: S.A. 26-28 rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles Belgium
French: SE - Suède Sandoz A/S C.F.Tietgens
Finnish: Sandoz A/S C.F.Tietgens Boulevard 40
French: LOPID GÉLULES 300 MG 300mg
Finnish: LOPID CAPSULES 300 MG 300mg
French: Embout flexible jaune de 6 cm
Finnish: 6 cm:n keltainen joustava kärki
French: Le texte doit se lire comme suit :
Finnish: Tekstin on oltava seuraava:
French: COMMENT UTILISER QUIXIL
Finnish: MITEN QUIXILIA KÄYTETÄÄN
French: Le régulateur de pression doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant.
Finnish: Painesäädintä on käytettävä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
French: Conserver les flacons dans leur emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Finnish: Säilytä pullot ulkopakkauksessa niiden suojaamiseksi valolta.
French: Après décongélation, les flacons non ouverts peuvent être conservés entre 2°C et 8°C, à l'abri de la lumière jusqu'à 30 jours.
Finnish: Sulattamisen jälkeen avaamattomia pulloja voidaan säilyttää 2 °C-8 C:ssa valolta suojattuna korkeintaan 30 päivää.
French: Le produit doit être strictement reconstitué et administré conformément aux instructions et uniquement avec les dispositifs recommandés pour ce produit (voir la rubrique 6.6).
Finnish: Tuote pitää saattaa käyttövalmiiksi ja annostella vain ohjeiden mukaisesti ja tuotteelle suositeltuja välineitä käyttäen (ks. osa 6.6).
French: Pour la sécurité en matière d'agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Finnish: Taudinaiheuttajia koskeva turvallisuus, ks. osa 4.4.
French: Annexe III Modifications à inclure dans les rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin osiin tehtävät muutokset
French: « À conserver à une température ne dépassant pas -18 C.
Finnish: "Säilytä  -18 C:ssa.
French: Distance recommandée
Finnish: Suositeltu etäisyys kohdekudoksest a
French: Le texte suivant doit être ajouté à la fin de la rubrique, avant la dernière phrase, comme indiqué ci-dessous :
Finnish: Seuraava teksti on lisättävä osan loppuun ennen viimeistä lausetta, seuraavassa esitetyn mukaisesti:
French: La solution doit êtretransparente ou légèrement opalescente.
Finnish: Liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista.
French: « Quixil ne doit être utilisé que par des chirurgiens expérimentés.
Finnish: "Quixilia saavat käyttää vain kokeneet kirurgit.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
French: 4.2.2 Méthode et voie d'Administration
Finnish: 4.2.2 Antotapa ja -reitti
French: Le produit est alors vaporisé sur la surface du tissu par petits jets consécutifs (0,1 ml à 0,2 ml) pour former une fine couche uniforme.
Finnish: Sumuta valmistetta kudospinnalle pieninä suihkeina (0,1 ml-0,2 ml) ohueksi, tasaiseksi kerrokseksi.
French: Le texte de cette rubrique doit se lire comme suit : « Pour application épilésionnelle.
Finnish: Tämän osan tekstin pitäisi olla seuraava: "Kudosvaurion päälle.
French: En l'absence d'une recommandation spécifique, la pression ne doit pas dépasser 2,0 à 2,5 bars.
Finnish: Jos suositusta ei ole annettu, paine ei saa ylittää 2,0-2,5 baaria.
French: Quixil forme un film transparent couvrant la zone d'application.
Finnish: Quixil muodostaa kirkkaan kalvon käyttöalueen päälle.
French: Connectez la prise femelle luer-lock du tube de raccordement (muni de son filtre bactériostatique) sur un régulateur de pression.
Finnish: Yhdistä kaasuletkun naaraspuolinen luer lock -liitin (yhdessä bakteriostaattisen suodattimen kanssa) painesäätimeen.
French: Avant d'appliquer Quixil, la surface de la plaie doit être séchée par des techniques classiques (par ex. application intermittente de compresses, tampons, utilisation de dispositifs d'aspiration).
Finnish: Ennen Quixilin käyttöä haavan pinta-alue on kuivattava vakiomenetelmin (esim. käyttämällä ajoittain harsotaitoksia tai vanutuppoja tai imulaitteita).
French: Lorsque les composants BAC et Thrombine ont été prélevés dans le dispositif d'administration, ils doivent être utilisés immédiatement.
Finnish: Kun fibrinogeeni-fibronektiini ja trombiini on aspiroitu annostelulaitteeseen, ne on käytettävä välittömästi."
French: Régulateur de pression Omrix
Finnish: Omrixpainesäädi n
French: Ne pas utiliser desolution trouble ou contenant desdépôts.
Finnish: Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on sakkaa."
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D'UTILISER QUIXIL N'utilisez jamais Quixil :
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT QUIXILIA Älä käytä Quixilia:
French: En l'absence d'une recommandation spécifique, Quixil ne doit pas être vaporisé à moins de 10 cm-15 cm de la surface des tissus.
Finnish: Jos suositusta ei ole annettu, Quixilia ei saa sumuttaa 10 cm-15 cm lähempää kudoksen pinnasta.
French: La rubrique entière doit se lire comme suit, en caractères gras et soulignés lorsqu'indiqué : « Afin d'éviter le risque potentiel d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital, Quixil doit être vaporisé uniquement à l'aide de CO2 sous pression.
Finnish: Osan on kokonaisuudessaan oltava seuraava, lihavoitu ja alleviivattu merkityn mukaisesti: "Hengenvaarallisen kaasu- tai ilmaembolian riskin välttämiseksi Quixilia saa sumuttaa käyttämällä vain paineistettua hiilidioksidia.
French: Doit être remplacé par le texte suivant, en caractères gras et souligné :
Finnish: Korvattava seuraavalla tekstillä, lihavoituna ja alleviivattuna:
French: • Manipulation
Finnish: • Käsittely
French: En chirurgie de plaie ouverte - pour l'application de Quixil par vaporisation, un dispositif régulateur de pression qui délivre une pression maximale n'excédant pas 2,5 bar etqui utilise uniquement du dioxyde de carbone doit être utilisé.
Finnish: Avokirurgiset toimenpiteet - kun Quixilia sumutetaan, on käytettävä painesäädintä, jonka enimmäispaine on 2,5 baaria ja joka käyttää vain hiilidioksidikaasua.
French: La vaporisation de Quixil doit être réaliséeuniquements'il est possible d'évaluer avec précision la distance de vaporisation telle que recommandée par le fabricant - ne pas vaporiser à une distance inférieure à celle recommandée.
Finnish: Quixilin sumutusta saa käyttää vain, jos valmistajan suositteleman sumutusetäisyyden tarkka arviointi on mahdollista - suositeltua etäisyyttä lähempää ei saa sumuttaa.
French: Doit être remplacé par le texte suivant, en caractères gras et soulignés lorsqu'indiqué
Finnish: Korvattava seuraavalla tekstillä, lihavoituna ja alleviivattuna merkityn mukaisesti
French: Les modifications suivantes doivent figurer sur la notice de Quixil :
Finnish: Quixilin pakkausselosteeseen on tehtävä seuraavat muutokset:
French: Les dispositifs de vaporisation et les embouts sont fournis avec des instructions d'utilisation qui comportent des recommandations pour les limites de pression et de distance de vaporisation.
Finnish: Sumutuslaitteiden ja lisävarustekärkien mukana olevissa käyttöohjeissa on annettu paineen vaihteluvälejä ja kudoksen etäisyyttä koskevat suositukset.
French: Connectez le tube court du dispositif d'application sur la prise mâle luer-lock du long tube de raccordement au gaz.
Finnish: Yhdistä applikaattorin lyhyt letku pitkän kaasuletkun urospuolisen luer-liittimen päähän.
French: Le texte suivant doit être ajouté à la fin de la rubrique :
Finnish: Seuraava teksti on lisättävä osan loppuun:
French: • « Quixil ne doit pas être utilisé en chirurgie endoscopique ou lors de micromanipulation chirurgicale.
Finnish: • "Quixilia ei saa käyttää tähystyskirurgiassa tai laparoskooppisessa kirurgiassa."
French: Afin d'éviter tout risque potentiel d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital, il est recommandé au chirurgien de vaporiser Quixil en utilisant uniquement du CO2 sous pression.
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisen ilmaembolian riskin välttämiseksi suositellaan, että kirurgi sumuttaa Quixilia vain paineistettua hiilidioksidia käyttäen.
French: En l'absence d'une recommandation spécifique, éviter de vaporiser à moins de 10 cm-15 cm de la surface des tissus.
Finnish: Jos suositusta ei ole annettu, vältä sumuttamasta 10 cm-15 cm lähempää kudoksen pinnasta.
French: Chirurgie ouverte
Finnish: Avokirurgi a
French: La contre-indication suivante doit être ajoutée à la fin de la rubrique :
Finnish: Seuraava vasta-aihe on lisättävä osan loppuun:
French: • « Des embolies gazeuses (air entrant dans la circulation sanguine, ce qui peut être grave, voire mortel) mettant en jeu le pronostic vital sont survenues pendant l'utilisation de dispositifs de vaporisation nécessitant un régulateur de pression pour administrer Quixil.
Finnish: • "Hengenvaarallista ilma- tai kaasuemboliaa (ilmaa pääsee verenkiertoon, mikä voi olla vakavaa tai hengenvaarallista) on esiintynyt Quixilin annosteluun käytettyjen,
French: Lors de la vaporisation de Quixil à l'aide d'un régulateur de pression, il est nécessaire de maintenir la pression dans l'intervalle recommandé par le fabricant du dispositif d'application (voir le tableau de la rubrique 6.6 pour les limites de pression et de distance).
Finnish: Quixilia sumutettaessa paineen on oltava sumutuslaitteen valmistajan suositteleman paineen vaihteluvälin sisällä (ks. paineen ja etäisyyden taulukko osassa 6.6).
French: En cas d'utilisation d'un embout à l'extrémité du dispositif d'application du produit, suivre scrupuleusement les instructions d'utilisation.
Finnish: Kun tämän tuotteen kanssa käytetään lisävarustekärkeä, noudata käyttöohjeita tarkasti."
French: • « La vaporisation de Quixil ne doit pas être utilisée dans les procédures endoscopiques.
Finnish: • "Quixilia ei saa antaa sumuttamalla tähystystoimenpiteissä."
French: Ne pas vaporiser à une distance inférieure à celle recommandée par le fabricant du dispositif de vaporisation.
Finnish: Älä sumuta sumutuslaitteen valmistajan suosittelemaa etäisyyttä lähempää.
French: « L'utilisation de Quixil est réservéeà des chirurgiens expérimentés qui ont été formés à l'utilisation de QUIXIL.
Finnish: "Vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet QUIXILin käyttökoulutuksen, saavat käyttää Quixilia.
French: Quixil ne doit pas être vaporisé à une distance inférieure à celle recommandée par le fabricant du dispositif d'application.
Finnish: Quixilia ei saa sumuttaa sumutuslaitteen valmistajan suosittelemaa etäisyyttä lähempää.
French: Afin d'éviter tout risque potentiel d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital, Quixil doit être vaporisé uniquement à l'aide de CO2 sous pression.
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisen ilmaembolian välttämiseksi Quixilia saa sumuttaa käyttämällä vain paineistettua hiilidioksidia.
French: Lors de l'application de Quixil à l'aide d'un dispositif de vaporisation, assurez-vous d'utiliser une pression et une distance de vaporisation dans les limites recommandées par le fabricant (voir la rubrique 4.4).
Finnish: Kun Quixilia annostellaan sumutuslaitetta käyttäen, käytetyn paineen ja etäisyyden kudoksesta on oltava sumutuslaitteen valmistajan suosittelemien vaihteluvälien sisällä (ks. osa 4.4).
French: 4.2 Posologie et méthode d'administration Le texte de cette rubrique doit se lire comme suit : « L'utilisation de Quixil est réservée à des chirurgiens expérimentés qui ont été formés à l'utilisation de QUIXIL.
Finnish: Tämän osan tekstin pitäisi olla seuraava: "Vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet QUIXILin käyttökoulutuksen, saavat käyttää Quixilia."
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (RCP) Les modifications suivantes doivent être réaliséesdans le RCP de Quixil :
Finnish: Quixilin valmisteyhteenvetoon on tehtävä seuraavat muutokset:
French: Avertissements et précautions lors de l'utilisation de Quixil :
Finnish: Ole erityisen varovainen Quixilin suhteen:
French: Lors de la vaporisation de Quixil, les modifications de pressionartérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque d'embolie gazeuse (voir les rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Quixilia sumutettaessa on tarkkailtava verenpaineen muutoksia, sykettä, happisaturaatiota ja loppuhengityksen hiilidioksidipitoisuutta ilma- tai kaasuembolian esiintymismahdollisuuden vuoksi (ks. osia 4.2 ja 4.4).
French: • « Des embolies d'air ou de gaz sont survenues pendant l'utilisation de dispositifs de vaporisation nécessitant un régulateur de pression pour administrer Quixil.
Finnish: • "Ilma- tai kaasuemboliaa on esiintynyt Quixilin annosteluun käytettyjen, painesäätimellä varustettujen sumutuslaitteiden kanssa.
French: En cas d'application de Quixil à l'aide d'un dispositif de vaporisation, veiller à utiliser une pression et une distance de vaporisation par rapport à la surface du tissu dans les limites recommandées par le fabricant comme suit :
Finnish: Kun Quixilia annostellaan sumutuslaitetta käyttäen, käytetyn paineen ja etäisyyden kudoksesta on oltava sumutuslaitteen valmistajan suosittelemien vaihteluvälien sisällä seuraavasti:
French: Régulateur de pression à utiliser
Finnish: Käytettävä painesäädi n
French: En cas d'utilisation d'un accessoire ajouté à l'extrémité du dispositif d'application du produit, suivre les instructions d'utilisation de l'accessoire ajouté.
Finnish: Kun tämän tuotteen kanssa käytetään lisätarvikekärkiä, kärkien käyttöohjeita on noudatettava."
French: 2. une pression trop élevée,
Finnish: 2. liian suuri paine
French: Des modifications mineures de format ont également été apportées.
Finnish: Myös tekstin muotoon tehtiin pieniä muutoksia.
French: 1. une distance inappropriée de la surface du tissu,
Finnish: 1. riittämätön etäisyys kudoksen pinnasta
French: Rapport bénéfice/risque
Finnish: Riskien ja hyödyn arviointi
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Quixil
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Quixil
French: Les experts ont convenu à l'unanimité que le risque d'embolie gazeuse n'est pas lié au médicament en soi, mais à la conception du dispositif et à son utilisation incorrecte en pratique.
Finnish: Asiantuntijat katsoivat yksimielisesti, ettei ilmaembolian riski liity lääkevalmisteeseen sinänsä vaan laitteen muotoiluun ja virheelliseen käyttöön.
French: Le titulaire de l'AMM a confirmé que les expéditions de Quixil en Europe ont cessé depuis mai 2012 et que seul un très faible nombre d'unités étaient disponibles en France et en Italie.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että Quixilin toimitus Euroopassa oli lopetettu toukokuussa 2012 ja että vain muutama yksikkö Quixilia oli saatavilla Ranskassa ja Italiassa.
French: • le comité a examiné toutes les données présentées par le titulaire de l'AMM par écrit et lors de l'explication orale, ainsi que le résultat de la réunion du groupe consultatif d'experts ad hoc;
Finnish: • Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat kirjalliset ja suulliset selvitykset sekä ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksen päätelmät.
French: À la suite de cette action, l'agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé a lancé une procédure au titre de l'article 31, le 24 mai 2012, demandant au CHMP de procéder à la même évaluation pour les autres colles à base de fibrine disponibles dans l'UE, notamment pour Quixil.
Finnish: Tämän perusteella Yhdistyneen kuningaskunnan lääkkeitä ja terveydenhuollon tuotteita valvova virasto aloitti 31 artiklan mukaisen menettelyn 24. toukokuuta 2012, ja se pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan samoin myös muut EU:ssa saatavilla olevat kudosliimat, mukaan luettuna Quixil.
French: Les valeurs de l'intervalle des pressions requises pour l'application de Quixil sont donc plus élevées (2,0 - 2,5 bars) que celles nécessaires pour Evicel (1,0 - 1,7 bar).
Finnish: Sen vuoksi Quixilin kanssa on käytettävä suurempaa painetta (2,0-2,5 baaria) kuin Evicelin kanssa (1,0-1,7 baaria).
French: Discussion scientifique
Finnish: Tieteellinen käsittely
French: Le CHMP a révisé en conséquence les informations sur le produit pour Quixil, afin d'assurer une utilisation sûre et efficace de Quixil (voir Annexe III).
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkisti Quixilin tuotetiedot vastaavasti sen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi (katso liite III).
French: Il peut être appliqué soit en déposant des gouttes de produit sur le tissu, soit en le vaporisant sur le tissu en brefs jets.
Finnish: Sitä voidaan joko tiputtaa kudokseen tai sumuttaa siihen lyhyin suihkauksin.
French: • le comité a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les solutions contenant du fibrinogène pour les colles autorisées pour une application par vaporisation, et notamment pour Quixil;
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski sumuttamalla annosteltavaksi hyväksyttyjä, fibrinogeeniä sisältäviä kudosliimaa varten tarkoitettuja liuoksia, mukaan luettuna Quixil.
French: Contexte
Finnish: Taustatietoa
French: Le composant fibrinogène de Quixil contient également de l'acide tranexamique.
Finnish: Quixilin fibrinogeeniosa sisältää myös traneksaamihappoa.
French: Enfin, Le CHMP a approuvé une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC, Direct Healthcare Professional Communication), pour communiquer le résultat du présent examen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävästä kirjeestä (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
French: La vaporisation de Quixil lors de procédures endoscopiques doit donc être contre-indiquée.
Finnish: Näin ollen Quixilin sumuttamisen on oltava vasta-aiheista endoskooppisissa toimenpiteissä.
French: 3. une utilisation sur des vaisseaux ouverts ou à l'intérieur d'une cavité fortement vascularisée, par exemple sur la moelle osseuse.
Finnish: 3. käyttö avoimiin suoniin tai paljon verisuonia sisältävään onteloon, kuten luuytimeen.
French: En particulier, il a été demandé au titulaire de l'AMM de présenter aux autorités nationales compétentes un plan de gestion des risques européen, incluant le problème de sécurité que constitue l'embolie gazeuse, et de s'assurer que tous les utilisateurs de l'application par vaporisation reçoivent un matériel éducatif approprié pour une utilisation correcte du produit et soient invités à suivre un programme de formation sur le contenu du matériel éducatif mentionné.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille EU:n riskinhallintasuunnitelma, joka koskee kaasuemboliaan liittyvää turvallisuushuolenaihetta, ja varmistamaan, että kaikille tätä valmistetta sumuttamalla käyttäville toimitetaan asianmukaista perehdytysmateriaalia valmisteen oikeanlaisesta käytöstä ja että heille järjestetään myös koulutusta, jossa opetetaan perehdytysmateriaalin sisältämät asiat.
French: Des instructions claires à l'intention des chirurgiens, concernant les distances et les pressions recommandées et le gaz comprimé à utiliser, doivent être fournies et l'utilisation doit être réservée aux chirurgiens expérimentés ayant reçu une formation à l'utilisation de Quixil.
Finnish: Kirurgeille on annettava selkeät ohjeet sumutusetäisyyksistä ja suositelluista paineista sekä käytettävästä paineistetusta kaasusta, ja valmisteen käyttö on rajattava kokeneisiin kirurgeihin, jotka on perehdytetty Quixilin käyttöön.
French: De 2008 à mai 2012, quatre cas d'embolie gazeuse engageant le pronostic vital ont été rapportés pour l'application par vaporisation de Quixil (dont un a eu une issue fatale, mais sans administration d'aucun produit).
Finnish: Vuoden 2008 ja vuoden 2012 toukokuun välisenä aikana ilmoitettiin neljä hengenvaarallista ilmaemboliatapausta, jotka liittyivät Quixilin käyttöön sumuttamalla (näistä tapauksista yksi johti kuolemaan, joskaan valmistetta ei ollut annettu lainkaan).
French: Quixil est indiqué comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes.
Finnish: Quixil on tarkoitettu tukihoidoksi kirurgiassa silloin, kun tavanomaiset kirurgiset tekniikat eivät riitä hemostaasin tehostamiseen.