FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose increases to or towards the original dose may be considered when the adverse reaction abates (see sections 4.4 and 4.8).
French: Des augmentations de la dose pourront être envisagées, avec retour éventuel à la posologie initiale lorsque les réactions indésirables se seront atténuées (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: b Patients who achieved viral suppression at week 12 but were missing HCV RNA results at the end of follow-up were considered to be non-responders.
French: b Les patients pour qui la suppression du virus a été atteinte à la semaine 12 mais dont les résultats d'ARN du VHC étaient manquants à la fin du suivi ont été considérés comme étant non-répondeurs.
English: ● if you are a man who is taking Pegasys in combination with ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
French: • si vous êtes un homme traité par Pegasys en association à la ribavirine, n'ayez pas de rapport sexuel non protégé par préservatif avec une femme enceinte.
English: It is presently not clear whether a higher dose of ribavirin (e.g.1000/1200 mg/day based on body weight) results in higher SVR rates than does the 800 mg/day, when treatment is shortened to 16 weeks.
French: On ne sait pas actuellement si une posologie plus élevée de ribavirine (ex : 1000/1200 mg/jour selon le poids) conduit à des taux de réponse virologique prolongée plus élevés qu'une posologie de 800 mg/jour, lorsque la durée du traitement est réduite à 16 semaines.
English: Adult chronic hepatitis C prior treatment non-responder patients In study MV17150, patients who were non-responders to previous therapy with pegylated interferon alfa-2b plus ribavirin were randomised to four different treatments:
French: Patients adultes ayant une hépatite chronique C non-répondeurs à un précédent traitement Dans l'étude MV17150, des patients qui étaient non-répondeurs à un précédent traitement par interféron alfa-2b pégylé et ribavirine ont été randomisés dans quatre groupes différents de traitements :
English: At 2 years posttreatment, 16% (6 of 38) of patients remained 15 percentiles or more below their baseline weight curve and 11% (4 of 38) remained 15 percentiles or more below their baseline height curve.
French: Deux ans après l'arrêt du traitement, 16 % (6 sur 38) des patients présentaient toujours une diminution d'au moins 15 percentiles par rapport à leur courbe de poids initiale et 11 % (4 sur 38) une diminution d'au moins 15 percentiles par rapport à leur courbe de taille initiale.
English: If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
French: Dans ce cas, veillez ensuite à vous rincer soigneusement la bouche.
English: Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
French: L'acidose lactique et l'aggravation de la fonction hépatique sont des effets secondaires associés à un traitement antirétroviral anti-VIH.
English: Based on the population pharmacokinetic model, the mean exposure (AUC) during the dosing interval for each BSA category was comparable with that observed in adults receiving 180 mcg fixed dosing.
French: D'après le modèle pharmacocinétique de population, l'exposition moyenne (ASC) au cours de l'intervalle entre les administrations pour chaque catégorie de surface corporelle était comparable à celle observée chez les adultes recevant une dose de 180 µg.
English: Seven patients receiving combination Pegasys and ribavirin treatment for 48 weeks discontinued therapy for safety reasons (depression, psychiatric evaluation abnormal, transient blindness, retinal exudates, hyperglycaemia, type 1 diabetes mellitus, and anaemia).
French: Sept patients traités pendant 48 semaines par l'association Pegasys et ribavirine ont arrêté le traitement en raison d'un effet indésirable (dépression, évaluation psychiatrique anormale, cécité transitoire, exsudats rétiniens, hyperglycémie, diabète de type 1 et anémie).
English: Pegasys possesses the in vitro antiviral and antiproliferative activities that are characteristic of interferon alfa-2a.
French: In vitro, Pegasys possède les activités antivirales et antiprolifératives qui sont caractéristiques de l'interféron alfa-2a.
English: Peptic ulcer, pancreatitis
French: Ulcère gastroduodénal, pancréatite
English: Adult and paediatric patients with preexisting ophthalmologic disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during Pegasys therapy.
French: Les patients enfants adolescents et adultes présentant des troubles ophtalmologiques préexistants (par exemple rétinopathie diabétique ou hypertensive) doivent être soumis à des examens ophtalmologiques réguliers durant le traitement par Pegasys.
English: Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 16).
French: Bien que limitées, les données indiquent qu'une durée plus courte de traitement de 24 semaines peut être associée à un risque plus élevé de rechute (voir Tableau 16).
English: In non-responder patients re-treated for 48 or 72 weeks, viral suppression at week 12 (undetectable HCV RNA defined as <50 IU/ml) has been shown to be predictive for sustained virological response.
French: Chez les patients non-répondeurs re-traités pendant 48 ou 72 semaines, il a été observé que la suppression du virus à la semaine 12 (ARN du VHC indétectable défini comme < 50 UI/ml) était prédictive d'une réponse virologique prolongée.
English: ● if you develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of sadness, dejection, etc.) (see section 4).
French: • si vous développez des symptômes associés à une dépression (ex. : sentiment de tristesse, mélancolie…) (voir rubrique 4).
English: Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
French: Les patients co-infectés par le VIH et recevant une thérapie antirétrovirale HAART peuvent présenter un risque augmenté de développer une acidose lactique.
English: Aggression, mood alteration, emotional disorders, nervousness, libido decreased
French: Agressivité, altération de l'humeur, troubles de l'affect, , nervosité, diminution de la libido
English: 1 ml of solution for injection in vial (Type I glass) with stopper (rubber butyl).
French: 1 ml de solution injectable en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle).
English: a Patients who achieved viral suppression (undetectable HCV RNA, < 50 IU/ml) at week 12 were considered to have a virological response at week 12.
French: a Les patients pour qui la suppression du virus a été atteinte (ARN du VHC indétectable, <50 UI/ml) à la semaine 12 ont été considérés comme présentant une réponse virologique à la semaine 12.
English: Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
French: Des effets indésirables sont survenus chez 88 % des patients traités par Pegasys, contre 53 % des patients traités par lamivudine seule, tandis que 6 % des patients traités par Pegasys et 4 % des patients traités par lamivudine ont présenté des effets indésirables graves au cours des essais cliniques.
English: Serious infections (bacterial, viral, fungal) and sepsis have been reported during treatment with alfa interferons including Pegasys.
French: Des infections graves (bactériennes, virales, fongiques) et des cas de septicémie ont été rapportés au cours de traitement avec des interférons alfa dont Pegasys.
English: cells/mm3
French: cellules/mm3
English: The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
French: L'utilisation concomitante de la ribavirine et de la zidovudine n'est pas recommandée en raison d'un risque accru d'anémie (voir rubrique 4.4).
English: The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante de la ribavirine et de la zidovudine n'est pas recommandée en raison d'un risque accru d'anémie (voir rubrique 4.5).
English: Treatment with Pegasys should be discontinued immediately in patients with hepatic decompensation.
French: Le traitement par Pegasys doit être arrêté immédiatement en cas de décompensation hépatique.
English: Pegasys contains the active substance peginterferon alfa-2a, which is a long-acting interferon.
French: Pegasys contient la substance active peginterféron alfa-2a qui est un interféron à longue durée d'action.
English: Table 25: Sustained virological response in the NV17424 study Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m² + Ribavirin 15 mg/kg (N=55)*
French: Tableau 25 : Réponse virologique prolongée dans l'étude NV17424 Pegasys 180 µg X surface corporelle /1,73 m² + ribavirine 15 mg/kg (N = 55)*
English: After intravenous administration, the terminal half-life of peginterferon alfa2a in healthy subjects is approximately 60 to 80 hours compared to values of 3-4 hours for standard interferon.
French: Après administration intraveineuse, la demi-vie terminale du peginterféron alfa-2a chez le volontaire sain est d'environ 60 à 80 heures, alors qu'elle n'est que de 3 à 4 heures pour l'interféron standard.
English: All clinical trials recruited patients with CHB who had active viral replication measured by HBV DNA, elevated levels of ALT and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
French: Tous les essais cliniques ont inclus des patients atteints d'HCB, présentant une réplication virale active, quantifiée par la mesure de l'ADN du VHB, des taux élevés d'ALAT et une biopsie hépatique compatible avec une hépatite chronique.
English: This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman's body.
French: Ceci diminuera le risque d'exposition à la ribavirine chez votre partenaire.
English: Patients receiving azathioprin in combination with ribavirin and peginterferon are at increased risk of developing severe blood disorders.
French: Les patients prenant de l'azathioprine en association avec de la ribavirine et du peginterféron sont exposés à un risque accru de développer des troubles sanguins graves.
English: The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 18).
French: Les données indiquent qu'une durée plus courte de traitement de 16 semaines est associée à un risque plus élevé de rechute (voir Tableau 18).
English: Patients who achieved undetectable levels of HCV RNA after 20 weeks of treatment remained on Pegasys plus ribavirin combination therapy for a total of 48 weeks and were then followed for 24 weeks after the end of treatment.
French: Les patients qui ont obtenu un taux d'ARN du VHC indétectable après 20 semaines de traitement ont poursuivi le traitement par Pegasys en association avec la ribavirine pour une durée totale de traitement de 48 semaines et ont ensuite été suivis 24 semaines après la fin du traitement.
English: HBV-DNA was measured by the COBAS AMPLICOR HBV
French: L'ADN du VHB a été mesuré par le test COBAS AMPLICOR
English: Sarcoidosis, thyroiditis
French: Sarcoïdose, thyroïdite
English: HCV genotype 2 and 3
French: VHC de génotype 2 et 3
English: All patients should have a baseline eye examination.
French: Tous les patients doivent être soumis à un examen ophtalmologique initial.
English: It is unknown whether peginterferon alfa-2a/metabolites are excreted in human milk.
French: On ignore si le peginterféron alfa 2a ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: The response rate of HBeAg seroconversion was lower in patients with HBV genotype D, also in patients with no to minimal increase in ALT level at baseline (see Table 23).
French: Le taux de réponse de séroconversion AgHBe était plus faible chez les patients atteints de VHB de génotype D, de même que chez les patients ne présentant aucune augmentation ou une augmentation minimale du niveau d'ALAT à l'initiation du traitement (voir Tableau 23)
English: This myelotoxicity was reversible within 4 to 6 weeks upon withdrawal of HCV antiviral therapy and concomitant azathioprine and did not recur upon re-introduction of either treatment alone (see section 4.5).
French: Cette myélotoxicité s'est avérée réversible dans les 4 à 6 semaines après l'arrêt du traitement antiviral de l'hépatite chronique C et de l'azathioprine et n'est pas réapparue lorsque l'un ou l'autre des traitements a été réintroduit de façon séparée (voir rubrique 4.5).
English: Viewing window
French: Fenêtre d'inspection
English: A clinical trial evaluated 50 CHC patients with either moderate (creatinine clearance 30 to 50 mL/min) or severe (creatinine clearance less than 30 mL/min) renal impairment, or with end stage renal disease (ESRD) requiring chronic hemodialysis (HD).
French: Un essai clinique a évalué 50 patients atteints d'HCC avec une insuffisance rénale modérée (clairance à la créatinine de 30 à 50 mL/min) ou sévère (clairance à la créatinine inférieure à 30 mL/min), ou une insuffisance rénale terminale requérant une hémodialyse chronique.
English: The use of Pegasys and ribavirin combination therapy in CHC patients who failed prior treatment has not been adequately studied in patients who discontinued prior therapy for haematological adverse reactions.
French: L'utilisation de Pegasys en association avec la ribavirine dans le traitement de l'HCC des patients en échec à un précédent traitement n'a pas été étudiée de façon adéquate chez les patients qui ont interrompu leur précédent traitement pour cause de réactions indésirables hématologiques.
English: Chronic Hepatitis C: Pegasys is used in combination with other medicines, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC).
French: Hépatite chronique C : Pegasys est utilisé en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'hépatite chronique C.
English: A prolongation of the menstrual cycle has been seen with peginterferon alfa-2a in female monkeys (see section 5.3).
French: Une prolongation du cycle menstruel a été observée après administration de peginterféron alfa-2a à des singes femelles (voir rubrique 5.3).
English: Overall 16 weeks of treatment may be associated with a lower chance of response and is associated with a higher risk of relapse than a 24-week treatment duration (see section 5.1).
French: Une durée totale de traitement de 16 semaines peut être associée à un taux de réponse plus faible et est associée à un risque plus élevé de rechute qu'une durée de traitement de 24 semaines (voir rubrique 5.1).
English: Peginterferon alfa-2a
French: Peginterféron alfa-2a
English: Ribavirin number of tablets
French: Nombre de comprimés de ribavirine
English: ● Remove the protective cap from the Pegasys vial (1).
French: • Retirez la capsule protectrice du flacon de Pegasys (1).
English: Similarly for patients with cirrhosis or transition to cirrhosis, the frequencies of withdrawal from Pegasys treatment and ribavirin treatment were higher in the 72-week treatment arms (13% and 15%) than in the 48-week arms (6% and 6%).
French: De façon similaire pour les patients avec une cirrhose ou évoluant vers une cirrhose, la fréquence d'arrêt du traitement par Pegasys et du traitement par la ribavirine était plus élevée dans les bras traités pendant 72 semaines (13 % et 15 %) que dans les bras traités pendant 48 semaines (6 % et 6 %).
English: The use of Pegasys had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
French: Aucun impact négatif sur le contrôle de la virémie VIH n'a été observé pendant le traitement par Pegasys ou durant le suivi.
English: The strength indicates the quantity of the interferon alfa-2a moiety of peginterferon alfa-2a without consideration of the pegylation.
French: Le dosage correspond à la quantité de la fraction interféron alfa-2a du peginterféron alfa-2a sans tenir compte de la pégylation.
English: Visually examine the pre-filled pen, as well as the medicine through the viewing window.
French: Vérifiez le stylo prérempli, ainsi que la solution au travers de la fenêtre d'inspection.
English: Lift the pre-filled pen straight up (90° angle).
French: Soulevez le stylo prérempli (selon un angle de 90°).
English: Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may also be at increased risk of hepatic decompensation and possibly death if treated with ribavirin in combination with interferons, including Pegasys.
French: Les patients co-infectés présentant un stade avancé de cirrhose et recevant une thérapie antirétrovirale HAART peuvent également présenter un risque augmenté de décompensation hépatique et leur pronostic vital peut être menacé, lorsqu'ils sont traités par la ribavirine en association avec les interférons, y compris Pegasys.
English: Reports of fatal hepatic failure as well as peripheral neuropathy, pancreatitis, and symptomatic hyperlactataemia/lactic acidosis have been reported with use of ribavirin.
French: Des cas d'insuffisance hépatique fatale, ainsi que de neuropathie périphérique, de pancréatite et d'hyperlactatémie symptomatique ou d'acidose lactique ont été rapportés lors de l'utilisation conjointe avec la ribavirine.
English: StevensJohnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema, erythema multiforme
French: Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, angioedème, erythème polymorphe
English: Hypertension, supraventricular arrhythmias, congestive heart failure, chest pain and myocardial infarction have been associated with alfa interferon therapies, including Pegasys.
French: Des cas d'hypertension, d'arythmies supraventriculaires, d'insuffisances cardiaques congestives, de douleurs thoraciques et d'infarctus du myocarde ont été associés au traitement par interférons alfa, y compris Pegasys.
English: For CHB patients, transient flares of ALT levels sometimes exceeding 10x ULN are not uncommon, and may reflect immune clearance.
French: Chez les patients atteints d'HCB, des poussées de cytolyse hépatique transitoires, dépassant parfois 10 x LNS pour les ALAT, ne sont pas rares et peuvent témoigner de la clairance immunitaire.
English: Treatment with Pegasys was associated with decreases in haematological values (leucopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia and haemoglobin), which generally improved with dose modification, and returned to pre-treatment levels within 4-8 weeks upon cessation of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
French: Le traitement par Pegasys s'est accompagné de diminutions des paramètres hématologiques (leucopénie, neutropénie, lymphopénie, thrombocytopénie et taux d'hémoglobine), qui s'amélioraient généralement après adaptation de la dose et revenaient aux valeurs avant traitement dans les 4 à 8 semaines après l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Ocular changes
French: Modifications oculaires
English: ● Insert the needle through the rubber top of the Pegasys vial (3).
French: • Insérez l'aiguille au travers du bouchon en caoutchouc du flacon de Pegasys (3).
English: Hepatic dysfunction
French: Dysfonction hépatique
English: Patients with substance use/abuse: HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alfa interferon.
French: Les patients infectés par le VHC ayant une dépendance à certaines substances (alcool, cannabis, etc) ont un risque accru de développer des troubles psychiatriques ou d'aggraver des troubles psychiatriques pré-existants lorsqu'ils sont traités par interféron alfa.
English: Wheezing Interstitial pneumonitis including fatal outcome, pulmonary embolism
French: Râles sibilants Pneumopathie interstitielle (y compris des cas d'issue fatale), embolie pulmonaire
English: There are no data in paediatric patients coinfected with HCV/HIV or with renal impairment.
French: Il n'y a pas de données chez les enfants coinfectés par le VHC et le VIH ou ayant des troubles rénaux.
English: Genotype 2 or 3
French: Génotype 2 ou 3
English: In clinical trials with Pegasys in HBV, marked transaminase flares have been accompanied by mild changes in other measures of hepatic function and without evidence of hepatic decompensation.
French: Lors des essais cliniques dans l'hépatite chronique B, les élévations prononcées des transaminases se sont accompagnées de légères modifications des autres paramètres de la fonction hépatique, sans survenue d'une décompensation hépatique.
English: Weekly dose (mcg)
French: Dose hebdomadaire (µg)
English: The possibility to consider shortening treatment duration to 24 weeks in genotype 1 and 4 patients was examined based on a sustained rapid virological response observed in patients with rapid virological response at week 4 in studies NV15942 and ML17131 (see Table 15).
French: La possibilité d'envisager une durée plus courte de traitement de 24 semaines chez les patients de génotype 1 et 4 a été étudiée en fonction d'une réponse virologique rapide prolongée obtenue chez des patients avec réponse virologique rapide à la semaine 4 dans les études NV15942 et ML17131 (voir Tableau 15).
English: ● The active substance is peginterferon alfa-2a.
French: • La substance active est le peginterféron alfa-2a.
English: What you need to know before you use Pegasys
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pegasys
English: Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAgnegative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4.4 and 5.1).
French: Pegasys est indiqué dans le traitement de l'hépatite chronique B (HCB) antigène HBe (AgHBe) positif ou négatif chez des patients adultes ayant une maladie hépatique compensée avec une réplication virale, une élévation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT) et une inflammation hépatique et/ou une fibrose histologiquement prouvées (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Pegasys treatment was associated with abnormal laboratory values: ALT increase, bilirubin increase, electrolyte disturbance (hypokalaemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia), hyperglycaemia, hypoglycaemia and elevated triglycerides (see section 4.4.).
French: Le traitement par Pegasys s'est accompagné d'anomalies biologiques : élévation de l'ALAT, élévation de la bilirubine, troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypocalcémie, hypophosphorémie), hyperglycémie, hypoglycémie et hypertriglycéridémie (voir rubrique 4.4).
English: A patient-level meta-analysis of 9 Pegasys clinical studies (n=1,423) in CHB HBeAg positive and HBeAg-negative patients demonstrated that HBsAg and HBV DNA levels at Week 12 of treatment, are predictive of final treatment outcome at Week 24 post-treatment in certain genotypes.
French: Une méta-analyse de 9 études cliniques portant sur Pegasys (n = 1 423) chez des patients atteints d'HCB AgHBe positif et AgHBe négatif a démontré que les taux d'AgHBs et d'ADN du VHB à la semaine 12 du traitement sont prédictifs du résultat final du traitement à la semaine 24 post-traitement dans certains génotypes.
English: ● if you are allergic to peginterferon alfa-2a, to any interferon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au peginterféron alfa-2a, à tout interféron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: ● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down.
French: • Injectez la solution en enfonçant doucement le piston jusqu'au bout.