FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neuţívajte Sprimeo spolu s grepovou šťavou.
Hungarian: Nem szabad a Sprimeo-t grépfrútlével bevenni.
Slovak: Artralgia bola hlásená pri pouţívaní lieku po uvedení na trh.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak arthralgiáról.
Slovak: OBSAHUJÚCA PA/Al/PVC BLISTRE
Hungarian: A PA/ALU/PVC BUBORÉKFÓLIÁT TARTALMAZÓ EGYSÉGCSOMAG KARTONDOBOZA
Slovak: Vistor hf.
Hungarian: ACE-gátlóké vagy ARB-ké.
Slovak: Sprimeo moţno podávať samotné alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami s výnimkou pouţitia v kombinácii s inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) alebo blokátormi receptorov angiotenzínu II (ARB) u pacientov, ktorí majú diabetes mellitus alebo poruchu funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia (GFR)
Hungarian: A Sprimeo önmagában vagy egyéb vérnyomáscsökkentőkkel kombinációban is alkalmazható, kivéve az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal vagy az angiotenzin II-receptor blokkolókkal (ARB) kombinációban történő alkalmazást a diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vagy beszűkült veseműködésű betegeknél (glomeruláris filtrációs ráta [GFR] < 60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.3, 4.4 és
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sprimeo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Sprimeo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sprimeo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Sprimeo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Sprimeo je 150 mg raz denne.
Hungarian: A Sprimeo ajánlott adagja naponta egyszer 150 mg.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sprimeo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Sprimeo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Sprimeo užívaný samostatne bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako porovnávacie liečby.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Sprimeo a vérnyomás csökkentésében hatékonyabb volt, mint a placebo, és ugyanolyan hatékony volt, mint az összehasonlító kezelések.
Slovak: Sprimeo sa skúmal v 14 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 10 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
Hungarian: A Sprimeo-t 14 fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen több mint 10 000, esszenciális hipertóniában szenvedő beteg bevonásával.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sprimeo.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Sprimeo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Sprimeo sa môže zvýšiť na 300 mg jedenkrát denne v prípade pacientov, u ktorých nie je krvný tlak primerane kontrolovaný.
Hungarian: Az adag napi egyszeri 300 mg-ra emelhető olyan betegeknél, akiknél a vérnyomás
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Sprimeo je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Sprimeo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sprimeo (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, hnačka, artralgia (bolesť kĺbov) a hyperkaliéma (vysoká hladina draslíka v krvi).
Hungarian: A Sprimeo leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, hasmenés, ízületi fájdalom és a hiperkalémia (magas káliumszint a vérben).
Slovak: Krvný tlak sa meral v milimetroch ortuťového stĺpca (mmHg).
Hungarian: A vérnyomást „higanymilliméterben" (Hgmm) mérték.
Slovak: Väčšie poklesy sa pozorovali v prípade pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a v prípade pacientov užívajúcich vyššie dávky lieku Sprimeo.
Hungarian: Ennél nagyobb csökkenés mutatkozott a 65 éves vagy idősebb betegeknél, illetve azoknál, akik nagyobb adagban kapták a Sprimeo-t.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové výsledky piatich štúdií, v ktorých sa u pacientov mladších ako 65 rokov porovnával liek Sprimeo, užívaný samostatne, s placebom, po ôsmich týždňoch liečby liekom Sprimeo v dávke 150 mg sa zaznamenal priemerný pokles diastolického krvného tlaku o 9,0 mmHg z priemernej hodnoty 99,4 mmHg na začiatku štúdie.
Hungarian: Amikor az önmagában alkalmazott Sprimeo-t és a placebót összehasonlító öt vizsgálat eredményeit együtt értékelték, a 65 éves kor alatti betegeknél az átlagos diasztolés vérnyomáscsökkenés 9,0 Hgmm volt nyolchetes, 150 mg-os Sprimeo kezelés után, a 99,4 Hgmm átlagos kiindulási értékhez képest.
Slovak: Prečo bol liek Sprimeo povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sprimeo forgalomba hozatalát?
Slovak: Liek Sprimeo znížil krvný tlak aj v prípade pacientov s cukrovkou a pacientov s nadmernou hmotnosťou.
Hungarian: A Sprimeo cukorbetegeknél, valamint túlsúlyos betegeknél is csökkentette a vérnyomást.
Slovak: Sprimeo účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sprimeo?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Sprimeo v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sprimeo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Sprimeo nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na aliskiren alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: A Sprimeo-t tilos alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az aliszkirennel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: V štúdiách, ktoré sa zaoberali kombináciou liekov, sa skúmal liek Sprimeo pri použití s inhibítorom ACE (ramiprilom), s ARB (valsartanom), s betablokátorom (atenololom), s blokátorom kalciových kanálov (amlodipínom) a s diuretikom (hydrochlorotiazidom).
Hungarian: A kombinációs vizsgálatokban a Sprimeo-t ACE-gátlóval (ramipril), ARB-vel (valzartán), béta-blokkolóval (atenolol), kalcium-csatorna gátlóval (amlodipin) és vizelethajtóval (hidroklorotiazid) együtt alkalmazva tanulmányozták.
Slovak: Vo februári 2012 však výbor CHMP v nadväznosti na preskúmanie štúdie s názvom ALTITUDE odporučil, aby sa liek Sprimeo nepoužíval spolu s inhibítorom ACE ani ARB u pacientov s cukrovkou ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek, a to vzhľadom na zvýšené riziko výskytu kardiovaskulárnych problémov a problémov s obličkami.
Hungarian: 2012 februárjában azonban a CHMP, egy ALTITUDE elnevezésű vizsgálat felülvizsgálatát követően azt javasolta, hogy a Sprimeo-t ne alkalmazzák ACE-gátlóval vagy ARB-vel kombinációban cukorbetegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében, mivel náluk fokozottan fennáll a szív- és érrendszeri, valamint a veseproblémák kockázata.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí prekonali angioedém (opuch pod kožou) v súvislosti s aliskirenom, dedičný angioedém alebo angioedém bez zjavnej príčiny, ani u žien po treťom mesiaci tehotenstva.
Hungarian: Nem adható továbbá olyan betegeknek sem, akiknél angioödéma (bőr alatti duzzanat) lépett fel az aliszkiren alkalmazásakor, akik örökletes angioödémában vagy egyértelmű okra vissza nem vezethető angioödémában szenvednek, illetve a terhesség harmadik hónapja után.
Slovak: Sprimeo sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
Hungarian: A Sprimeo-t az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél.
Slovak: Sprimeo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aliskiren.
Hungarian: A Sprimeo egy aliszkiren nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Trinásť štúdií zahŕňalo pacientov s miernou až stredne závažnou hypertenziou a jedna štúdia zahŕňala pacientov so závažnou hypertenziou.
Hungarian: A vizsgálatok közül tizenháromban a bevont betegek enyhe vagy közepesen súlyos hipertóniában szenvedtek, egy vizsgálatban pedig súlyos hipertóniás betegek vettek részt.
Slovak: V štúdiách sa ukázalo, že liek Sprimeo v kombinácii s ďalšími liekmi viedol k ďalšiemu poklesu krvného tlaku v porovnaní so znížením dosiahnutým pri užívaní týchto liekov samostatne.
Hungarian: A más gyógyszerekkel kombinációban adott Sprimeo-val végzett vizsgálatokban további vérnyomáscsökkenés mutatkozott ahhoz a csökkenéshez képest, amit az adott gyógyszerek Sprimeo
Slovak: V piatich štúdiách sa účinky lieku Sprimeo, ktorý sa užíval samostatne, porovnávali s účinkami placeba (zdanlivého lieku).
Hungarian: A vizsgálatok közül ötben, az önmagában alkalmazott Sprimeo hatását placebó (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával hasonlították össze.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Sprimeo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Sprimeo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Sprimeo užívaný samostatne alebo v kombinácii je účinný pri znižovaní krvného tlaku.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Sprimeo önmagában és kombinációs kezelésben alkalmazva is hatásos a vérnyomás csökkentésében.
Slovak: Liek Sprimeo možno užívať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na hypertenziu, okrem tzv. inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo tzv. blokátorov receptora angiotenzínu (ARB) u pacientov s cukrovkou alebo u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Hungarian: A Sprimeo alkalmazható önmagában vagy más, hipertónia elleni gyógyszerekkel együtt, az „angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók" és az „angiotenzin-receptor blokkolók" (ARB) kivételével, cukorbetegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: Má sa užívať s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase.
Hungarian: A gyógyszert könnyű étellel kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben, azonban grépfrútlé fogyasztását mellőzni kell a Sprimeo bevételekor.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg a 300 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (150
Slovak: Účinná látka lieku Sprimeo, aliskiren, je inhibítor renínu.
Hungarian: A Sprimeo hatóanyaga, az aliszkiren egy reningátló.
Slovak: Liek Sprimeo v kombinácii s inhibítorom ACE alebo ARB nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Hungarian: A Sprimeo ACE-gátlóval vagy ARB-vel kombinációban cukorbetegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek nem adható.
Slovak: Liek Sprimeo, užívaný samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi, sa porovnával aj s inými liekmi na hypertenziu.
Hungarian: Az önmagában, vagy más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazott Sprimeo-t más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel is összehasonlították.
Slovak: Bráni pôsobeniu ľudského enzýmu nazývaného renín, ktorý sa v tele podieľa na tvorbe látky s názvom angiotenzín I. Angiotenzín I sa mení na hormón angiotenzín II, ktorý je účinným vazokonstriktorom (látkou, ktorá zužuje krvné cievy).
Hungarian: Az angiotenzin I angiotenzin II hormonná alakul át, amely erős vazokonstriktor (érszűkítő hatású) anyag.
Slovak: Liek Sprimeo sa takisto nesmie užívať spolu s cyklosporínom, intrakonazolom ani inými liekmi známymi ako potentné inhibítory P-glykoproteínu (napr. chinidín).
Hungarian: illetve a „potens P-glikoprotein gátlóknak" nevezett gyógyszerekkel (mint például a kinidin) együtt sem.
Slovak: augusta 2007
Hungarian: 2007. augusztus 22-én az Európai Bizottság a Sprimeo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Hungarian: EU törzskönyvi szám módja
Slovak: Prehltnite tabletu celú s menším množstvom vody.
Hungarian: A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, aj keď sa budete cítiť dobre (pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár).
Hungarian: Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, még akkor se, ha jól érzi magát (hacsak orvosa nem
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http//:www.ema.europa.eu/) található.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné interakcie.
Hungarian: Klinikailag jelentős kölcsönhatást nem mutattak ki.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa predpisuje vo veľkom rozsahu už mnoho rokov, často vo vyšších dávkach, než aké obsahuje Sprimeo HCT.
Hungarian: A hidroklorotiazidot sok éve széles körben rendelik, gyakran nagyobb adagokban, mint amik a Sprimeo HCT-ben vannak.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP), ktorý primerane opisuje všetky problémy s bezpečnosťou, aktivity v rámci dohľadu nad liekmi a opatrenia určené na identifikovanie, charakterizovanie, prevenciu alebo minimalizovanie rizík.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy frissített kockázatkezelési tervet (RMP), amely megfelelően leír minden biztonságossági vonatkozást, farmakovigilanciai tevékenységet és beavatkozást, melyek célja a kockázatok azonosítása, jellemzése, megelőzése vagy minimalizálása.
Slovak: Preto sa pri použití Sprimea HCT s NSAID vyžaduje opatrnosť, najmä u starších pacientov.
Hungarian: Ezért a Sprimeo HCT és egy NSAID együttes alkalmazása elővigyázatosságot igényel, különösen idős betegeknél.
Slovak: Sprimeo HCT sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Hungarian: A Sprimeo HCT nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.2 pont).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Sprimeo HCT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Sprimeo HCT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Pri dlhodobom podávaní týchto liekov je potrebná opatrnosť.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a hosszan tartó alkalmazásakor elővigyázatosság
Slovak: Bezpečnosť Sprimea HCT sa hodnotila v 9 klinických skúšaniach s viac ako 3 900 pacientmi, z ktorých viac ako 700 bolo liečených vyše 6 mesiacov a 190 vyše 1 roka.
Hungarian: A Sprimeo HCT biztonságosságát 9 klinikai vizsgálatban, több mint 3900 betegen értékelték, köztük több mint 700-at 6 hónapon és 190-et 1 éven keresztül kezeltek.
Slovak: Vám možno predpísali preto, lebo predchádzajúca liečba Vám krvný tlak dostatočne neznížila.
Hungarian: Lehet, hogy a Sprimeo HCT-t azért írták fel Önnek, mert az Ön előző kezelése nem csökkentette eléggé a vérnyomását.
Slovak: Ak vznikne angioedém, Sprimeo HCT sa má okamžite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Hungarian: Ha angioödéma alakul ki, akkor a Sprimeo HCT szedését azonnal abba kell hagyni, és a panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig megfelelő kezelésről és ellenőrzésről kell gondoskodni.
Slovak: S touto kombináciou sa nevykonali osobitné klinické skúšania, preto sa Sprimeo HCT nemá používať počas prvého trimestra gravidity alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Hungarian: Ezzel a kombinációval nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat, ezért a Sprimeo HCT-t nem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, illetve olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
Slovak: Lekár Vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Sprimeo HCT predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí Vám, aby ste užívali iný liek namiesto Sprimea HCT.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba a Sprimeo HCT szedését a tervezett terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Sprimeo HCT helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani.
Slovak: V klinických skúšaniach dostávalo Sprimeo HCT raz denne viac ako 3 900 pacientov s hypertenziou.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban több mint 3900 hipertóniás beteg kapott naponta egyszer Sprimeo HCT-t.
Slovak: Zníženie hemoglobínu, zníženie hematokritu
Hungarian: Hemoglobinszint csökkenés, hematokrit-csökkenés
Slovak: Cirkulujúci hydrochlorotiazid sa viaže na sérové bielkoviny (40-70%), najmä sérový albumín.
Hungarian: A keringő hidroklorotiazid a szérumproteinekhez kötődik (40-70%), főként a szérumalbuminhoz.
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevažne v nezmenenej forme stolicou (nájdený podiel rádioaktívne značenej perorálnej dávky = 91%).
Hungarian: Az aliszkiren elsősorban változatlan formában, a széklettel ürül (a szájon át alkalmazott radioaktív izotóppal jelölt adag visszanyerhetősége = 91%).
Slovak: Môžu to byť prejavy zvýšeného tlaku v oku a môžu sa vyskytnúť do niekoľkých hodín až týždňov po užití Sprimea HCT.
Hungarian: Ezek a szem belsejében lévő nyomás emelkedésének tünetei lehetnek, ami a Sprimeo HCT szedése esetén órákon vagy heteken belül bekövetkezhet.
Slovak: (pozri časti 4.3, 4.5 a 4.8).
Hungarian: 2) ellenjavallt (lásd 4.3, 4.5 és 4.8 pont).
Slovak: Nepreukázalo sa, že tento nález je zvýšený pri kombinácii liečiv aliskiren/hydrochlorotiazid, pretože jeho závažnosť u všetkých zvierat bola len minimálna.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy ezt az eltérést az aliszkiren/hidroklorotiazid kombináció fokozta volna, mivel ez minden állatnál csak minimális
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Sprimeo HCT ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Sprimeo HCT befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Vždy užívajte Sprimeo HCT presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Hungarian: A Sprimeo HCT-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti aliskirenu neukázali žiadne nežiaduce účinky na funkciu centrálnej nervovej, dýchacej alebo kardiovaskulárnej sústavy.
Hungarian: Az aliszkirennel végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatok során nem figyeltek meg a központi idegrendszeri, légzőszervi vagy kardiovaszkuláris funkciókra gyakorolt nemkívánatos hatást.
Slovak: Balenia obsahujúce 90 (3x30), 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet sú spoločné balenia.
Hungarian: A 90 (3×30), 98 (2×49) vagy 280 (20×14) tablettát tartalmazó csomagolási egységek
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne tento príznak, neveďte vozidlo, nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje.
Hungarian: Ha ezt a tünetet észleli, ne vezessen gépjárművet és ne használjon
Slovak: Presorické amíny (napr. noradrenalín, adrenalín): Hydrochlorotiazid môže znížiť odpoveď na presorické amíny, napr. noradrenalín.
Hungarian: Presszor aminok (pl. noradrenalin, adrenalin): A hidroklorotiazid csökkentheti a presszor aminokra, például a noradrenalinra adott választ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží konečné výsledky a správu o klinickom skúšaní pre fázu aktívnej liečby štúdie ALTITUDE, keď budú k dispozícii.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az ALTITUDE vizsgálat aktív kezelési fázisának végső eredményeit és vizsgálati jelentését,
Slovak: Interakcie s glykoproteínom P: V predklinických štúdiách sa zistilo, že MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) je hlavný efluxný systém, ktorý sa podieľa na črevnej absorpcii aliskirenu a jeho vylučovaní žlčou.
Hungarian: P-glikoprotein interakciók: Az aliszkirennel végzett preklinikai vizsgálatokban azt tapasztalták, hogy az MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) a fő efflux-rendszer, ami közreműködik az aliszkiren tápcsatornából történő felszívódásában és epével való kiválasztásában.
Slovak: Klinická významnosť tohto účinku je neistá a nepostačuje na to, aby bolo vylúčené ich používanie.
Hungarian: Ennek a hatásnak a klinikai jelentősége bizonytalan, és nem
Slovak: Sprimeo HCT sa má užívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Hungarian: A Sprimeo HCT-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Slovak: Po skončení liečby aliskirenom (aliskiren s pridaným hydrochlorotiazidom alebo bez neho) bol návrat krvného tlaku k východiskovej hodnote postupný (3−4 týždne), bez preukázaného „rebound" účinku.
Hungarian: Az aliszkiren-kezelés abbahagyásakor (aliszkiren hidroklorotiazid hozzáadásával vagy anélkül) a vérnyomásnak a kiindulási értékre történő visszatérése fokozatos volt (3-4 hét), rebound hatásra utaló
Slovak: Nálezy v štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u zvierat boli v súlade so známym potenciálom pre miestne dráždenie alebo očakávanými farmakologickými účinkami aliskirenu.
Hungarian: Az állatokon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok eredményei összhangban állnak az aliszkiren ismert, lokális irritációt okozó hatásával és várható farmakológiai hatásaival.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Sprimeo HCT je potrebné čo najskôr vysadiť.
Hungarian: Amennyiben a kezelés ideje alatt mutatják ki a terhességet, amint lehet, a Sprimeo HCT-kezelést meg kell szakítani.
Slovak: Aliskiren Aliskiren je perorálne aktívny, nepeptidový, účinný a selektívny priamy inhibítor humánneho renínu.
Hungarian: Az aliszkiren a humán renin orálisan aktív, nem-peptid típusú, hatásos és szelektív, direkt inhibitora.
Slovak: Zvyčajná dávka Sprimea HCT je jedna tableta denne.
Hungarian: A Sprimeo HCT szokásos adagja napi egy tabletta.
Slovak: Ak sa krvný tlak dostatočne nezníži po 2-4 týždňoch liečby, dávku možno titrovať až na maximum Sprimeo HCT 300 mg/25 mg denne.
Hungarian: Ha a vérnyomást 2-4 hetes kezelés után sem sikerül beállítani, akkor a Sprimeo HCT adagja legfeljebb napi 300 mg/25 mg-ig emelhető.
Slovak: U niektorých pacientov s narušenou funkciou obličiek (dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môžu aliskiren a hydrochlorotiazid podávané súčasne s NSAID vyvolať ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je obvykle reverzibilné.
Hungarian: Egyes, beszűkült vesefunkciójú betegeknél (dehidrált vagy idős betegek) az NSAID-okkal egyidejűleg adott aliszkiren és hidroklorotiazid a veseműködés további romlását eredményezheti, beleértve a lehetséges akut veseelégtelenséget, ami rendszerint reverzíbilis.
Slovak: Sprimeo HCT sa má vysadiť, ak počas liečby vznikne hyperkalciémia.
Hungarian: A Sprimeo HCT adását abba kell hagyni, ha a kezelés alatt hypercalcaemia alakul ki.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, neužívajte Sprimeo HCT a poraďte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, ne szedje a Sprimeo HCT-t, és forduljon orvosához tanácsért.
Slovak: Po prerušení liečby sa hodnoty krvného tlaku postupne vrátili na východiskové hodnoty v priebehu niekoľkých týždňov, pričom „rebound" účinok na krvný tlak alebo PRA sa nedokázal.
Hungarian: A kezelés leállításakor a vérnyomás fokozatosan, néhány hét alatt visszatért a kiindulási értékre, és nincs bizonyíték a vérnyomás vagy a
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je však potrebné brať do úvahy, že pri každej antihypertenzívnej liečbe sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Hungarian: Ugyanakkor gépjárművek vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni azt, hogy minden vérnyomáscsökkentő kezelés kapcsán időnként
Slovak: Použitie Sprimea HCT u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa neodporúča.
Hungarian: A Sprimeo HCT alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javasolt.
Slovak: Torre Annunziata/NA
Hungarian: IT-80058 Torre Annunziata/NA
Slovak: Odporúčaná dávka Sprimea HCT je jedna tableta denne.
Hungarian: A Sprimeo HCT ajánlott adagja napi egy tabletta.