FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky samostatně užívaného přípravku Venclyxto (zaznamenanými u více než 1 osoby z 5) jsou nízké hladiny neutrofilů (což je druh bílých krvinek), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), anémie (nízký počet červených krvinek), infekce nosu a hrdla a únava.
Estonian: Venclyxto kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), kõhulahtisus, iiveldus, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), nina-neeluinfektsioonid ja väsimus.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 2 osob ze 100) u pacientů užívajících přípravek Venclyxto v kombinaci s rituximabem nebo samostatně jsou pneumonie (plicní infekce), horečka související s nižší hladinou neutrofilů a syndrom nádorového rozpadu (komplikace způsobená rozpadem nádorových buněk).
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 2 patsiendil 100st) patsientidel, kes kasutavad Venclyxtot kombinatsioonis rituksimaabiga või ainuravimina, on pneumoonia (kopsupõletik), neutropeeniaga seotud palavik ning tuumori lüüsi sündroom (tüsistus, mida põhjustab vähirakkude lagunemine).
Czech: Může se používat rovněž samostatně:
Estonian: Samuti tohib seda kasutada ainuravimina järgmistel patsientidel.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, pokud se přípravek Venclyxto používá spolu s rituximabem, jsou nízké hladiny neutrofilů, průjem a infekce nosu a hrdla.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud Venclyxto kasutamisel koos rituksimaabiga on neutropeenia, kõhulahtisus ja nina-neeluinfektsioonid.
Czech: Léčivá látka v přípravku Venclyxto, venetoklax, se váže na bílkovinu s názvem Bcl-2.
Estonian: Venclyxto toimeaine venetoklaks seondub valguga Bcl-2.
Czech: Jak přípravek Venclyxto působí?
Estonian: Kuidas Venclyxto toimib?
Czech: Léčba přípravkem Venclyxto by měla být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Estonian: Venclyxto-ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Venclyxto?
Estonian: Mis riskid Venclyxtoga kaasnevad?
Czech: Studie prokázaly, že po léčbě samostatně podávaným přípravkem Venclyxto došlo u vysokého podílu pacientů k částečnému nebo úplnému vymizení nádorových buněk.
Estonian: Uuringutes on tõendatud, et suurel osal patsientidest on pärast ravi Venclyxtoga vähirakud täielikult või osaliselt hävinud.
Czech: Bylo prokázáno, že použití přípravku Venclyxto v kombinaci s rituximabem vede k prodloužení doby, po kterou pacienti žijí, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Estonian: Uuringutes tõendati, et kombinatsioonis rituksimaabiga kasutamisel pikendas Venclyxto patsientide progresseerumiseta elumust.
Czech: Tato bílkovina je přítomna ve vysokém množství v nádorových buňkách chronické lymfocytární leukemie, kde jim napomáhá přežít v těle po delší dobu a činí je odolnými vůči protinádorovým léčivým přípravkům.
Estonian: See valk aitab neil rakkudel organismis kauem püsida ning muudab nad vähiravimite vastu resistentseks.
Czech: Po dobu 7 dnů před zahájením léčby rituximabem by měli pacienti užívat přípravek Venclyxto v denní dávce 400 mg. Přípravek Venclyxto by se měl užívat po dobu 24 měsíců od prvního dne prvního cyklu rituximabu.
Estonian: Enne rituksimaabiga toimuva ravi alustamist peavad patsiendid võtma Venclyxtot 7 päeva annuses 400 mg ööpäevas.
Czech: Studie prokázaly, že na léčbu samostatně podávaným přípravkem Venclyxto dobře reagují pacienti s určitými genetickými mutacemi (s delecí 17p nebo mutací genu TP53) způsobujícími jejich nevhodnost k léčbě chemoimunoterapií.
Estonian: Uuringutes tõendati, et patsiendid, kellel esinevad teatud geneetilised mutatsioonid (17p deletsioon või TP53 mutatsioonid), mis muudavad kemo-immunoteraapia neile ebasobivaks, reageerivad hästi ainuravimina kasutatavale Venclyxtole.
Czech: Přehled pro přípravek Venclyxto a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Venclyxto ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Přípravek Venclyxto obsahuje léčivou látku venetoklax.
Estonian: Venclyxto sisaldab toimeainena venetoklaksi.
Czech: Jak se přípravek Venclyxto používá?
Estonian: Kuidas Venclyxtot kasutatakse?
Czech: Přípravek Venclyxto se nesmí používat současně s léčivými přípravky nazývanými „silné inhibitory CYP3A" v časných fázích léčby ani s třezalkou tečkovanou (rostlinným přípravkem používaným k léčbě deprese a úzkosti).
Estonian: Venclyxtot ei tohi kasutada ravi varajases etapis koos ravimitega, mis on tugevatoimelised CYP3A inhibiitorid.
Czech: Jaké přínosy přípravku Venclyxto byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Venclyxto kasulikkus?
Czech: B-buněčného receptoru (ibrutinibem a idelalisibem),
Estonian: kui ravimid, mis on B--raku retseptori raja inhibiitorid (ibrutiniib ja idelalisiib), neile ei sobi või ei ole neil toiminud.
Czech: Pijte hodně vody
Estonian: Jooge palju vett
Czech: Zpomaluje také zhoršování nemoci.
Estonian: Samuti aeglustab see haiguse süvenemist.
Czech: Každý cyklus trval 28 dní.
Estonian: Iga tsükli pikkus oli 28 päeva.
Czech: NE = není hodnotitelné.
Estonian: NE=ei ole hinnatav.
Czech: Během prvních 4 týdnů budete dostávat každý týden nové balení.
Estonian: Esimese 4 nädala jooksul saate igal nädalal uue ravimipakendi.
Czech: červen 2016
Estonian: 10. juuni 2016
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 6.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 6.
Czech: ˗ Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Czech: Reverzibilita tohoto zjištění nebyla prokázána.
Estonian: Selle leiu pöörduvust ei ole tõestatud.
Czech: Při zvyšování celkového rizika se musí zavést intenzivnější opatření.
Estonian: Üldise riski suurenedes tuleb rakendada intensiivsemaid meetmeid.
Czech: Kopovidon (K 28)
Estonian: Kopovidoon (K 28)
Czech: Je třeba dodržovat níže uvedená profylaktická opatření.
Estonian: Järgida tuleb allpool loetletud profülaktilisi meetmeid.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja lõppeda surmaga.
Czech: Průměrný poměr krev:plasma byl 0,57.
Estonian: Keskmine vere/plasma suhe oli 0,57.
Czech: Může to ovlivnit Vaši schopnost počít dítě.
Estonian: See võib mõjutada lapse eostamise võimet.
Czech: Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do doby, kdy ji pacient přestane tolerovat.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või kuni patsient enam ravi ei talu.
Czech: Populační odhad eliminačního poločasu terminální fáze venetoklaxu byl přibližně 26 hodin.
Estonian: Venetoklaksi terminaalfaasi eliminatsiooni poolväärtusaja populatsiooni keskmine oli ligikaudu 26 tundi.
Czech: Nízký počet bílých krvinek může zvýšit riziko infekce.
Estonian: Madala valgevereliblede arvu korral võib suureneda risk infektsioonide tekkeks.
Czech: • Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt koos klaasitäie veega.
Czech: U CLL se lymfocyty množí příliš rychle a žijí příliš dlouho, takže jich je v krvi příliš mnoho.
Estonian: KLL-i korral paljunevad lümfotsüüdid liiga kiiresti ja elavad liiga kaua, mistõttu neid on veres liiga palju.
Czech: Hodnoceno IRC
Estonian: IRC hinnangul
Czech: Hodnocení odpovědi se provádělo v 8. a 24. týdnu a poté každých 12 týdnů.
Estonian: Ravivastuse hindamised viidi läbi 8 nädala, 24 nädala ja seejärel iga 12 nädala järel.
Czech: V době hodnocení údajů (26. červenec 2017) bylo zařazeno a venetoklaxem léčeno 127 pacientů.
Estonian: Andmete sulgemise ajal (26. juuli 2017) oli uuringusse kaasatud ja sai ravi venetoklaksiga 127 patsienti.
Czech: e Údaje o celkovém přežití ještě nejsou kompletní.
Estonian: eÜldise elulemuse andmed ei ole veel täielikud.
Czech: Vypijte 1,5-2 litry vody denně.
Estonian: Jooge 1,5...2 liitrit vett ööpäevas.
Czech: Stav delece 17p byl stanoven na základě výsledků vyšetření z centrální laboratoře.
Estonian: 17p deletsiooni staatus tehti kindlaks kesklabori analüüsitulemuste põhjal.
Czech: Data týkající se účinnosti jsou uvedena pro 107 pacientů k 30. dubnu 2015.
Estonian: Efektiivsusandmed on esitatud 107 patsiendi kohta sulgemiskuupäevaga 30. aprill 2015.
Czech: Počet příhod (%) Progrese onemocnění
Estonian: Juhtude arv (%) Haiguse progressioon Surmajuhud
Czech: U všech pacientů byla CrCl ≥ 50 ml/min.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli CrCl ≥50 ml/min.
Czech: Je třeba zvážit podpůrná opatření včetně antimikrobiálních látek v případě známek infekce.
Estonian: Kaaluda tuleb toetavaid meetmeid, kaasa arvatud antibiootikumide manustamist infektsiooninähtude puhul.
Czech: Je třeba zvážit alternativní léčbu.
Estonian: Kaaluda tuleb muid ravivõimalusi.
Czech: Blokování této bílkoviny pomáhá zabíjet rakovinné buňky a snižovat jejich počet.
Estonian: Selle valgu blokeerimine aitab tappa vähirakke ja vähendada nende arvu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní cytostatika, ATC kód: L01XX52
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX52
Czech: Výsledky účinnosti hodnocené zkoušejícími jsou uvedeny pro 158 pacientů k pozdějšímu datu, 10. červnu 2016.
Estonian: Uurija hinnatud efektiivsuse tulemused on esitatud 158 patsiendi kohta hilisema sulgemiskuupäevaga 10. juuni 2016.
Czech: • Tablety užívejte s jídlem každý den v přibližně stejnou dobu.
Estonian: • Võtke tabletid koos toiduga iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Czech: Užijte svou dávku ráno s jídlem a vodou.
Estonian: Võtke ravimit hommikuti koos toidu ja veega.
Czech: Přípravek Venclyxto s jídlem a pitím
Estonian: Venclyxto koos toidu ja joogiga
Czech: Tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu (TLS).
Estonian: Seda nimetatakse tuumorilüüsi sündroomiks (TLS).
Czech: V současné době není známo, zda venetoklax může snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto ženy užívající hormonální antikoncepci mají přidat i bariérovou metodu.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas venetoklaks võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust ja seetõttu peavad hormonaalseid kontratseptiive kasutavad naised lisaks kasutama barjäärimeetodit.
Czech: Těhotenství ˗ Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět.
Estonian: - Selle ravimi võtmise ajal ei tohi rasedaks jääda.
Czech: duben 2015
Estonian: 30. aprill 2015
Czech: Datum první registrace: 5. prosince 2016 Datum posledního prodloužení: 6. září 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5.12.2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6.09.2018
Czech: Bezpečnost a účinnost venetoklaxu u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Estonian: Lapsed Venetoklaksi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Czech: Další výsledky účinnosti pro předem specifikovanou primární analýzu jsou uvedeny v tabulce 5 a na obrázku 2 a na obrázku 3.
Estonian: Täiendavad efektiivsustulemused eelnevalt määratletud esmasest analüüsist on esitatud tabelis 5, joonisel 2 ja joonisel 3.
Czech: U některých osob se mohou vyskytnout neobvyklé hladiny některých tělních solí (například draslíku a kyseliny močové) v krvi vyvolané rychlým rozpadem nádorových buněk během léčby.
Estonian: Mõnedel inimestel võib tekkida teatud soolade (näiteks kaaliumi ja kusihappe) ebatavaline tase veres, mis on põhjustatud vähirakkude kiirest lagunemisest ravi ajal.
Czech: Je to kvůli tomu, aby se zjistilo, zda můžete v užívání tohoto přípravku bezpečně pokračovat.
Estonian: Selle eesmärk on hinnata, kas saate ohutult jätkata selle ravimi võtmist.
Czech: Ze 130 pacientů absolvovalo 92 pacientů kontrolní návštěvu 6 měsíců po léčbě.
Estonian: Neist 130 patsiendist 92 käisid 6 kuud pärast ravi toimunud järeljälgimisvisiidil.
Czech: Rameno B (po selhání idelalisibu) (N=36)
Estonian: Rühm B (ebaõnnestunud idelalisiibravi) (N=36)
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra budou provádět krevní testy, aby kontrolovali TLS.
Estonian: Arst, apteeker või meditsiiniõde teeb vereanalüüse, et jälgida teid TLS-i suhtes.
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných „BCL-2 inhibitory".
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „BCL-2 inhibiitoriteks".
Czech: Z nich bylo 91 pacientů dříve léčeno ibrutinibem (rameno A) a 36 idelalisibem (rameno B).
Estonian: Nendest 91 patsienti oli eelnevalt saanud ravi ibrutiniibiga (rühm A) ja 36 idelalisiibiga (rühm B).
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné a dobře kontrolované údaje o použití venetoklaxu u těhotných žen.
Estonian: Puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud andmed venetoklaksi kasutamise kohta rasedatel.
Czech: Nestratifikovaný poměr rizik je zobrazený na ose X v logaritmické stupnici.
Estonian: Stratifitseerimata riskitiheduste suhe on näidatud X-teljel logaritmilisel skaalal.
Czech: Tabulka 1: Rozpis zvyšování dávky
Estonian: Tabel 1: Annuse suurendamise skeem
Czech: ˗ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle frekvence.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Czech: Hodnocení zkoušejícího (N=158)b
Estonian: Uurija hinnang (N=158)b
Czech: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablet) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablet) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablet) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablet) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablet)
Estonian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletti) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletti) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletti) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletti) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletti) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletti) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletti)
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Estonian: Käesoleva infolehe kuulamiseks või selle <punktkirjas>, <suures kirjas> või <audio> koopia saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Czech: U pacientů vyžadujících snížení dávky na méně než 100 mg po dobu více než 2 týdnů se má zvážit vysazení venetoklaxu.
Estonian: Patsientidel, kes vajavad annuse vähendamist alla 100 mg enam kui 2 nädala vältel, tuleks kaaluda venetoklaks-ravi lõpetamist.
Czech: Pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám toxicity a může být zapotřebí dávku dále upravit.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikamalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes ning annust võib olla vaja täiendavalt kohandada.
Czech: Váš lékař bude po dobu následujících 4 týdnů dávku postupně zvyšovat až na plnou standardní dávku.
Estonian: Järgmise 4 nädala jooksul suurendab arst annust järk-järgult kuni tavalise täisannuse saavutamiseni.
Czech: Byly postiženy B- i T-buňky, ale k nejvýznamnějšímu poklesu došlo u B buněk.
Estonian: Ravi mõjutas nii B- kui T-rakkude hulka, kuid kõige märkimisväärsem oli B-rakkude hulga langus.
Czech: Bezpečnost a účinnost imunizace živými oslabenými vakcínami během terapie venetoklaxem nebo po ní nebyly studovány.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinidega immuniseerimise ohutust ja efektiivsust venetoklaks-ravi ajal või pärast seda ei ole uuritud.
Czech: U tohoto přípravku se můžete setkat s následujícími závažnými nežádoucími účinky:
Estonian: Selle ravimi võtmisel võivad tekkida järgmised tõsised kõrvaltoimed:
Czech: Všechny případy TLS se vyskytly během fáze titrace dávky venetoklaxu a vyřešily se do dvou dnů.
Estonian: Kõik TLS juhud esinesid venetoklaksi annuse tiitrimise faasis ning lahenesid kahe päeva jooksul.
Czech: Hraniční hodnota pro negativní stav byla jedna CLL buňka na 104 leukocytů.
Estonian: Negatiivse staatuse piirmääraks oli üks KLL rakk 104 leukotsüüdi kohta.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru informoval(a) o všech lécích, které užíváte, včetně léků vydávaných na lékařský předpis i volně prodejných léků, vitamínů a rostlinných doplňků.
Estonian: Tähtis on oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde teavitada kõikidest ravimitest, mida te võtate, kaasa arvatud retsepti- ja käsimüügiravimitest, vitamiinidest ja taimsetest preparaatidest.
Czech: Celkem (N=127)
Estonian: Kokku (N=127)
Czech: a Nesrovnalost mezi CR posuzovanou IRC a zkoušejícím byla způsobena interpretací reziduální adenopatie na CT vyšetřeních.
Estonian: aLahknevused IRC ja uurija poolt hinnatud CR määrades tulenesid KT uuringul esinevate residuaalsete adenopaatiate tõlgendustest.
Czech: MRN negativita byla definována jako výsledek pod 0,0001 (< 1 CLL buňka na 104 leukocytů ve vzorku).
Estonian: MRD negatiivsust defineeriti kui tulemust alla 0,0001 (< 1 KLL rakk 104 leukotsüüdi kohta proovis).
Czech: ˗ Přípravek Venclyxto by se během těhotenství neměl používat.
Estonian: - Venclyxto't ei tohi raseduse ajal kasutada.
Czech: TTR (měsíce, medián (rozsah)) a Jeden pacient neměl deleci 17p.
Estonian: TTR, kuud, mediaan (vahemik) aÜhel patsiendil ei esinenud 17p deletsiooni.
Czech: Pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám a příznakům TLS.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikamalt jälgida TLS-i tunnuste ja sümptomite suhtes.
Czech: U některých pacientů se před zahájením léčby může zvážit konzultace ohledně uchování spermií.
Estonian: Enne ravi alustamist võib mõnede meespatsientide puhul kaaluda nõustamist sperma säilitamise kohta.
Czech: Tato bílkovina pomáhá rakovinným buňkám přežít.
Estonian: See valk aitab vähirakkudel ellu jääda.
Czech: Byly hlášeny závažné infekce včetně případů sepse s fatálním zakončením.
Estonian: On teatatud tõsistest infektsioonidest, sealhulgas surmaga lõppenud sepsisest.
Czech: Tablety se musí užívat s jídlem, aby se zamezilo riziku nedostatečné účinnosti (viz bod 5.2).
Estonian: Tablette tuleb võtta koos söögiga, et vältida toime puudumise ohtu (vt lõik 5.2).
Czech: Farmakokinetika venetoklaxu se v čase nemění.
Estonian: Venetoklaksi farmakokineetika aja jooksul ei muutu.
Czech: • Během prvních 5 týdnů léčby je třeba tablety užívat ráno, aby bylo možno případně provádět potřebná vyšetření krve.
Estonian: • Esimese 5 ravinädala jooksul peate tablette võtma hommikul, et lihtsustada vajadusel vereanalüüside laboratoorset jälgimist.
Czech: Protože dávkování venetoklaxu nedosáhlo ustáleného stavu, u pacientů dostávajících warfarin se doporučuje důkladněji monitorovat mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Estonian: Kuna venetoklaksi püsikontsentratsiooni ei saavutatud, on varfariini saavatel patsientidel soovitatav hoolikalt jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR).
Czech: Abnormality elektrolytů se musí ihned upravit.
Estonian: Elektrolüütide kõrvalekalded tuleb koheselt korrigeerida.
Czech: Po zařazení 77/389 pacientů do studie byl protokol změněn tak, aby zahrnoval současnou profylaxi a opatření pro monitorování TLS popsaná v bodě Dávkování (viz bod 4.2).
Estonian: Pärast 77/389 patsiendi kaasamist uuringusse muudeti protokolli, lisades sinna kehtiva TLS profülaktika ja jälgimismeetmed, mida on kirjeldatud lõigus „Annustamine" (vt lõik 4.2).
Czech: Stejný rozpis monitorování je třeba dodržet na začátku podávání dávky 50 mg a poté u rizikových pacientů u následného zvýšení dávky.
Estonian: Sama jälgimisskeemi tuleb kasutada 50 mg annuse manustamise alguses ja seejärel patsientidel, kes on jätkuvalt ohustatud järgnevate annuse suurendamiste puhul.
Czech: Pacienty, u nichž dojde k předávkování, je třeba důkladněji monitorovat a poskytnout jim příslušnou podpůrnou léčbu.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja tagada vajalik toetav ravi.
Czech: Léčbu venetoklaxem musí zahájit a monitorovat lékař se zkušenostmi s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Estonian: Ravi venetoklaksiga peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arst.
Czech: Riziko TLS se snížilo po revizi způsobu dávkování a modifikaci profylaktických a monitorovacích opatření.
Estonian: TLS-i tekkerisk vähenes pärast seda, kui muudeti annustamisskeemi ning profülaktilisi ja jälgimismeetmeid.
Czech: Odhadovaná četnost PFS 6 měsíců po léčbě byla 92 %.
Estonian: 6 kuud pärast ravi oli hinnanguline PFS määr 92%.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat horečku, zimnici, slabost nebo zmatenost, kašel, bolest nebo pálení při močení.
Estonian: Nähtudeks võivad olla palavik, külmavärinad, nõrkustunne või segasus, köha, valu või põletustunne urineerimisel.
Czech: Prevence syndromu nádorového rozpadu (TLS)
Estonian: Tuumorilüüsi sündroomi (TLS) ennetamine
Czech: Tablety se nesmí před spolknutím kousat, drtit ani rozlamovat.
Estonian: Tablette ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada.
Czech: Medián DOR nebyl dosažen se střední dobou následného sledování přibližně 23,8 měsíců.
Estonian: DOR-i mediaan ei saabunud ligikaudu 23,8 kuud kestnud mediaanse jälgimisperioodi kestel.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP.
Czech: Pokud používáte hormonální antikoncepční pilulky nebo tělíska, musíte používat také bariérovou metodu antikoncepce (např. kondomy), protože přípravek Venclyxto může ovlivnit účinek hormonálních antikoncepčních pilulek nebo tělísek.
Estonian: Kui kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid tablette või vahendeid, peate lisaks kasutama ka rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoomi), sest ei ole teada, kuidas Venclyxto mõjutab hormonaalsete rasestumisvastaste tablettide või vahendite toimet.
Czech: U jednoho pacienta (po selhání terapie ibrutinibem) bylo dosaženo úplné remise s neúplnou obnovou kostní dřeně.
Estonian: Üks patsient (kellel ebaõnnestus ravi ibrutiniibiga) saavutas täieliku remissiooni mittetäieliku luuüdi taastumisega.
Czech: Nezměněný venetoklax tvořil 20,8 % podané radioaktivní dávky vyloučené stolicí.
Estonian: Muutumatul kujul venetoklaks moodustas 20,8% manustatud radioaktiivsest annusest, mis eritus roojaga.
Czech: Údaje o účinnosti dále hodnotila IRC a výsledný kombinovaný ORR byl 70 % (rameno A: 70 %;
Estonian: Efektiivsusandmeid hindas täiendavalt IRC, demonstreerides kombineeritud ORR-i 70% (rühm A: 70%; rühm B: 69%).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Další dávka venetoklaxu se nesmí podat, dokud nebudou vyhodnoceny výsledky biochemické analýzy krve odebrané po 24 hodinách.
Estonian: Venetoklaksi järgmist annust ei tohi manustada enne, kui on hinnatud 24 tunni vere biokeemilisi näitajaid.
Czech: Na základě opakovaného posouzení rizika je třeba zvážit hospitalizaci při dalším zvyšování dávky.
Estonian: Hospitaliseerimist tuleks järgnevate annuse suurendamiste puhul kaaluda korduva riski hindamise põhjal.
Czech: Ve fázi titrace dávky je třeba venetoklax užívat ráno kvůli snadnějšímu laboratornímu monitorování.
Estonian: Annuse tiitrimise faasis tuleb venetoklaksi manustada hommikul, et lihtsustada laboratoorset jälgimist.
Czech: Venetoklax má být užíván po dobu 24 měsíců od 1. dne 1. cyklu rituximabu (viz bod 5.1).
Estonian: Venetoklaksi tuleb võtta 24 kuud alates rituksimabi 1. tsükli 1. päevast (vt lõik 5.1).
Czech: Jestliže budete po užití přípravku Venclyxto zvracet, neberte si v daný den žádnou další dávku.
Estonian: Kui oksendate pärast Venclyxto võtmist, ärge sellel päeval lisaannust võtke.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během užívání venetoklaxu používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad venetoklaks-ravi ajal kasutama väga tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Czech: Výsledky v analýzách podskupin
Estonian: Alarühmade analüüsi tulemused
Czech: Četnosti laboratorních abnormalit stupně ≥ 3 týkajících se TLS byly hyperkalemie 1 %, hyperfosfatemie 1 % a hyperurikemie 1 %.
Estonian: ≥ 3. astme TLS-iga seotud laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedused olid järgmised: hüperkaleemia 1%, hüperfosfateemia 1% ja hüperurikeemia 1%.