FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans deux de ces études, la principale mesure de l'efficacité était fondée sur une augmentation du taux d'hémoglobine pendant la phase de correction consécutive à l'augmentation de la dose d'Eporatio de 20 à 40 UI par kg de poids corporel à 120 UI par kg de poids corporel.
Danish: Det primære effektmål i to af disse undersøgelser var baseret på, om en forøgelse af Eporatiodosen fra 20 eller 40 IE pr. kg kropsvægt til 120 IE pr. kg kropsvægt førte til forbedringer i hæmoglobinniveauet i korrektionsfasen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Eporatio sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'anémie chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique et chez l'adulte atteint d'un cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Eporatio er større end risiciene ved Eporatio til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne med kronisk nyreinsufficiens og voksne med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
French: Eporatio est une solution injectable en seringue pré-remplie.
Danish: Eporatio er en injektionsvæske, opløsning.
French: Eporatio s'est révélé efficace dans le traitement de l'anémie chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique et des patients atteints d'un cancer non myéloïde sous chimiothérapie.
Danish: Eporatio var effektivt til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og patienter med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
French: Quel est le bénéfice démontré par Eporatio au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Eporatio?
French: Qu'est-ce qu'Eporatio?
Danish: Hvad er Eporatio?
French: Comment Eporatio est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Eporatio?
French: Comment Eporatio agit-il?
Danish: Hvordan virker Eporatio?
French: Dans quel cas Eporatio est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Eporatio til?
French: Les réponses ont été présentées le 25 novembre
Danish: Besvarelserne blev forelagt den 25. november 2003.
French: E-08014 Barcelona Espagne
Danish: E-08014 Barcelona Spanien
French: I-20090 Assago (MI) Italie
Danish: I-20090 Assago (MI) Italien
French: Les questions identifiées concernaient les délais d'attente et ont été soumises aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché le 28 juillet 2003.
Danish: De anførte spørgsmål vedrørte tilbageholdelsestiden og blev forelagt indehaverne af markedsføringstilladelsen den 28. juli 2003.
French: 2.2 Calcul des délais d'attente
Danish: 2.2 Beregning af tilbageholdelsestiden
French: Pour 3 des études, les données permettaient l'utilisation de l'approche statistique.
Danish: For tre undersøgelser gjorde de anførte data det muligt at anvende den statistiske metode.
French: État Membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Danish: Indehaver af Markedsføringstilladelsen
French: LISTE DES NOMS DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES, VOIES D'ADMINISTRATION, ESPÈCES ANIMALES ET TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES ET EN NORVÈGE
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJE, DYREARTER OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE OG NORGE
French: Discussion 2.1 Études relatives à la déplétion des résidus
Danish: 2.1 Undersøgelse af depletering af restkoncentrationer
French: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon France
Danish: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrig
French: Ce produit a été autorisé dans l'Union européenne (tous les États membres à l'exception de la Grèce) ainsi qu'en Norvège sous forme de solution pour-on à usage topique.
Danish: Produktet er blevet tilladt i Den Europæiske Union (alle medlemsstater undtagen Grækenland) og i Norge som en pouron-opløsning til lokal påføring.
French: Les concentrations des résidus ont présenté dans cette étude une variation importante.
Danish: Restkoncentrationerne i denne undersøgelse viste store udsving.
French: Muscle: 50 µg/kg Tissu adipeux: 250 µg/kg Foie: 1500 µg/kg Rein: 300 µg/kg Lait: 20 µg/kg
Danish: Muskel: 50 µg/kg Fedt: 250 µg/kg Lever: 1500 µg/kg Nyre: 300 µg/kg Mælk: 20 µg/kg
French: Le délai d'attente de 0 jour pour le lait, tel que fixé par tous les États membres concernés et la Norvège, reste inchangé.
Danish: Tilbageholdelsestiden for mælk på nul døgn i alle berørte medlemsstater og Norge forbliver uændret.
French: L'éprinomectine a été incluse dans l'Annexe I du Règlement du Conseil 2377/90 et les limites maximales de résidus suivantes ont été fixées pour les espèces bovines:
Danish: Eprinomectin blev indføjet i bilag I til Rådets forordning 2377/90, og maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i kvæg blev fastsat til følgende:
French: Les concentrations plasmatiques et de résidus étaient plus élevées chez les veaux non ruminants que chez le bétail adulte, et le temps nécessaire pour atteindre une concentration maximale était plus long.
Danish: Plasma- og restkoncentrationsniveauet var højere hos ikke-drøvtyggende kalve end hos voksent kvæg, og det tog længere tid at nå et maksimumniveau.
French: En revanche, la méthode statistique n'a pas pu être utilisée pour la 4ème étude en raison d'une variation importante au niveau des données.
Danish: Det var ikke muligt at anvende den statistiske metode på den fjerde undersøgelse som følge af de store udsving i de anvendte data.
French: L'éprinomectine avait déjà été évaluée précédemment par le CMV en termes de détermination de limites maximales de résidus (LMR), conformément au Règlement du Conseil 2377/90.
Danish: CVMP havde tidligere evalueret eprinomectin med henblik på fastsættelsen af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer (MRL) i overensstemmelse med Rådets forordning 2377/90.
French: Il a été estimé que ces quatre études étaient suffisamment pertinentes pour être prises en compte lors la détermination du délai d'attente.
Danish: Alle fire undersøgelser blev anset for at være relevante for fastsættelsen af tilbageholdelsestiden.
French: Les produits ‘Eprinex pour-on' contiennent de l'éprinomectine, un composé semi-synthétique de la famille de l'avermectine destiné au traitement des parasites internes et externes chez le bétail, comprenant les vaches allaitantes.
Danish: Eprinex pour-on-produkterne indeholder eprinomectin, som er et halvsyntetisk avermectin til behandling af interne og eksterne parasitter hos kvæg, herunder lakterende køer.
French: Le CVMP a donc recommandé que pour toutes les autorisations de mise sur le marché concernant les solutions pour-on contenant de l'éprinomectine à usage topique chez l'espèce bovine, connue sous le nom d'Eprinex ou de variantes de ce nom mentionnées à l'Annexe I, un délai d'attente de 15 jours soit fixé pour la viande et les abats.
Danish: Derfor anbefalede CVMP, at der for markedsføringstilladelser for pour-on-opløsninger, der indeholder eprinomectin til lokal behandling af kvæg under betegnelsen Eprinex eller varianter af dette navn som angivet i bilag I, fastsættes en tilbageholdelsestid for kød og indvolde på 15 døgn.
French: Le 18 juin 2003, l'Allemagne a demandé au CMV de rendre un avis en vertu de l'article 34 de la Directive du Conseil 2001/82/CE sur les décisions divergentes prises par les autorités compétentes nationales en matière de délais d'attente pour la viande et les abats lors de l'octroi d'autorisations de mise sur le marché pour les produits pour-on Eprinex.
Danish: Den 18. juni 2003 anmodede Tyskland CVMP om at afgive en udtalelse, jf. artikel 34 i Rådets direktiv 2001/82/EF, om de kompetente nationale myndigheders afvigende afgørelser vedrørende tilbageholdelsestiden for kød og indmad i forbindelse med udstedelsen af markedsføringstilladelserne for Eprinex pour-on-produkterne.
French: Sur la base des résultats des quatre différentes études sur la déplétion des résidus menées chez le bétail adulte ainsi que chez les veaux, le plus long délai d'attente calculé pour la viande et les abats est de 15 jours (selon l'approche statistique) ou de 14 jours plus une marge de sécurité (selon l'approche alternative).
Danish: Resultaterne af de fire forskellige undersøgelser af depleteringen af restkoncentrationer i voksent kvæg og i kalve viser, at den længste beregnede tilbageholdelsestid for kød og indmad er 15 døgn (med den statistiske metode) eller 14 døgn plus en sikkerhedsmargin (med den alternative metode).
French: Le délai d'attente calculé était de 15 jours pour 2 des études et de 3 jours pour la troisième étude, sur la base de la déplétion hépatique.
Danish: Tilbageholdelsestiden blev beregnet til 15 dage for to undersøgelser og til tre dage for den tredje baseret på depleteringen i lever.
French: UK-Essex CM19 5TG Royaume-Uni
Danish: UK-Essex CM19 5TG Det Forenede Kongerige
French: Toutes les études ont été menées conformément aux directives décrites dans les BPL et ont utilisées la forme galénique mise sur le marché dans les États membres concernés et la Norvège, tout en respectant la posologie correcte.
Danish: Alle undersøgelser var udført i overensstemmelse med GLP-retningslinjerne og under anvendelse af den lægemiddelform, der var markedsført i alle berørte medlemsstater og Norge, med en korrekt dosering.
French: Au cours de sa réunion du 23 juillet 2003, le CMV a décidé d'entamer une procédure de saisine en vertu de l'article 34 de la Directive du Conseil 2001/82/CE pour les produits pour-on Eprinex contenant de l'éprinomectine.
Danish: På mødet den 23. juli 2003 vedtog CVMP at indlede en henvisningsprocedure i overensstemmelse med artikel 34 i Rådets direktiv 2001/82/EF for Eprinex pour-on-produkter indeholdende eprinomectin.
French: Le délai d'attente pour le lait a systématiquement été fixé à 0 jours.
Danish: Tilbageholdelsestiden for mælk er overalt fastsat til nul døgn.
French: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Allemagne
Danish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Tyskland
French: Le délai d'attente a été calculé soit selon l'approche statistique, soit selon l'approche alternative, une méthode définie comme adéquate dans la note du CVMP relative à une approche d'orientation vers une harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95).
Danish: Den blev beregnet ved hjælp af en statistisk metode eller en alternativ metode afhængigt af omstændighederne i overensstemmelse med CVMP's notat med retningslinjer for harmonisering af tilbageholdelsestiden (EMEA/CVMP/036/95).
French: Le CMV a établi une DJA toxicologique de 5 µg/kg pc (300 µg/personne) pour l'éprinomectine, basée sur une dose sans effet observable (NOEL) de 1,0 mg/kg pc/jour pour la mydriase et la dégénérescence neuronale focale du système nerveux observées durant l'étude de toxicité de 53 semaines chez le chien beagle, dans laquelle le facteur de sécurité appliqué était de 200.
Danish: CVMP fastsatte et toksikologisk ADI på 5 µg/kg legemsvægt (300 µg/person) for eprinomectin baseret på et NOEL på 1,0 mg/kg legemsvægt/dag for mydriasis og fokal neuronal degeneration af nervesystemet observeret under den 53 uger lange toksikologiske undersøgelse af beaglehunde med en sikkerhedsfaktor på 200.
French: Les concentrations de résidus tissulaires étaient les plus élevées après 7 jours.
Danish: Restkoncentrationerne i væv var størst efter syv døgn.
French: Globalement, un délai d'attente de 15 jours est considéré comme suffisant pour assurer la déplétion des résidus à un niveau inférieur aux LMR.
Danish: Generelt mentes en tilbageholdelsestid på 15 døgn at give en passende sikkerhed for at nedbringe restkoncentrationen under MRL.
French: Les concentrations de résidus tissulaires dépassaient les LMR après 1 jour (dans le tissue adipeux et les muscles) et après 7 jours (dans le foie, le tissu adipeux et les muscles) mais étaient inférieures aux LMR 14 jours après le traitement.
Danish: Restkoncentrationerne i væv oversteg MRL efter et døgn (i fedt og muskel) og efter syv døgn (i lever, fedt og muskel), men lå under MRL 14 døgn efter behandlingen.
French: L'approche alternative donne un délai d'attente de 14 jours majoré d'une marge de sécurité, sur la base de la déplétion hépatique, adipeuse et musculaire observée dans la 4ème étude.
Danish: Den alternative metode gav en tilbageholdelsestid på 14 døgn plus en sikkerhedsmargin baseret på depleteringen i lever, fedt og muskel for den fjerde undersøgelse.
French: Cette même approche donne un délai de 7 jours majoré d'une marge de sécurité pour la 1ère étude, de 10 jours, majoré d'une marge de sécurité pour la 2ème étude, et de 0.5 jour, majoré d'une marge de sécurité pour la 3ème étude.
Danish: Denne metode gav syv døgn plus en sikkerhedsmargin for den første undersøgelse, 10 døgn plus en sikkerhedsmargin for den anden undersøgelse og het halvt døgn plus en sikkerhedsmargin for den tredje.
French: Les concentrations de résidus dans le muscle où la dose a été administrée ont présenté une variation importante; la concentration la plus élevée a été trouvée dans un échantillon de 28 jours, qui correspondait à la dernière échéance de l'étude, et les concentrations de résidus étaient plus élevées que dans les muscles (augmentation d'un facteur compris entre environ 3 et 4).
Danish: Restkoncentrationerne i muskelvæv fra påføringsstedet var meget varierende, idet den største koncentration fandtes i en 28-døgns prøve, som var den senest udtagne prøve, og som præsenterede en større restkoncentration end muskelvævet (i forholdet ca. 3-4).
French: Les délais d'attente fixés pour les tissus comestibles varient considérablement, à savoir de 0 à 21 jours.
Danish: Tilbageholdelsestiden for væv til konsum varierer meget i de forskellige medlemsstater, idet den er fastsat til mellem nul og 21 døgn.
French: Dans le cadre de la procédure de saisine, quatre études ont été soumises, à savoir une étude sur la déplétion des résidus radio-marqués et trois études sur la déplétion des résidus non radio-marqués chez le bétail.
Danish: Der blev med henblik på udvalgets undersøgelse forelagt en undersøgelse med radiomærkning og tre uden til fastlæggelse af depleteringen af restkoncentrationer hos kvæg.
French: Bovins allaitant et non-allaitant
Danish: Lakterende og ikke-lakterende kvæg
French: Deux animaux témoins non traités ont été abattus deux jours avant le traitement.
Danish: To ubehandlede dyr blev slagtet to døgn inden behandlingen.
French: Toutefois, comme les animaux n'ont été abattus qu'à des délais d'attente de 10 jours ou plus, on ne pouvait exclure la possibilité que les LMR aient été dépassées à des dates antérieures.
Danish: Dyrene blev imidlertid først slagtet efter en tilbageholdelsestid på 10 døgn eller mere, hvorfor det ikke kan udelukkes, at MRL blev overskredet på et tidligere tidspunkt.
French: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Pays-Bas
Danish: Merial BV Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
French: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
Danish: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
French: Un animal témoin non traité a été abattu juste avant le traitement et un autre après 14 jours.
Danish: Et ubehandlet kontroldyr blev slagtet lige inden behandlingen, og et andet 14 døgn senere.
French: Toutefois, comme les animaux ont été abattus à des délais d'attente de 7 jours ou plus, on ne pouvait exclure la possibilité que les LMR aient été dépassées à des dates antérieures.
Danish: Dyrene blev imidlertid først slagtet efter en tilbageholdelsestid på syv døgn eller mere, hvorfor det ikke kan udelukkes, at MRL blev overskredet på et tidligere tidspunkt.
French: Des échantillons tissulaires ont été prélevés au niveau des muscles, du tissu adipeux périrénal, du foie, du rein et du muscle où la dose a été administrée.
Danish: Der blev udtaget vævsprøver fra muskel, perirenalt fedt, lever, nyre og muskel fra påføringsstedet.
French: À tous les points mesurés, les résidus étaient inférieurs aux valeurs fixées pour les LMR.
Danish: Restkoncentrationerne lå under MRL-værdierne for alle kontrollerede punkter.
French: 0.5 % p/v
Danish: 0,5 % w/v
French: Dans toutes les études, seul le tissu adipeux périrénal a été échantillonné; par ailleurs, la concentration de résidus dans le tissu adipeux où la dose a été administrée n'a pas été étudiée.
Danish: I alle undersøgelser indgik udelukkende prøver af perirenalt fedt, og restkoncentrationerne i fedtet på påføringsstedet blev ikke undersøgt, hvilket dog ikke anses for at vanskeliggøre fastsættelsen af en passende tilbageholdelsestid.
French: Les concentrations du résidu marqueur ont été déterminées au moyen d'une méthode validée de HPLC-fluorescence, avec une limite de détection de 1 µg/kg et une limite de quantification de 2 µg/kg.
Danish: Restkoncentrationen af markører blev fastlagt ved hjælp af en godkendt HPLC-fluorescensmetode med en detektionsgrænse på 1 µg/kg og en kvantificeringsgrænse på 2 µg/kg.
French: Deux animaux témoins non traités ont été abattus le jour qui précédait le traitement et 2 autres ont été abattus 23 jours après le traitement.
Danish: To ubehandlede dyr blev slagtet et døgn inden behandlingen, og to andre 23 døgn efter behandlingen.
French: Introduction et informations générales
Danish: Indledning og baggrund
French: Les concentrations du résidu marqueur ont été déterminées au moyen d'une méthode validée de HPLC-fluorescence, avec une limite de détection de 1 μg/kg et une limite de quantification de 2 μg/kg.
Danish: Restkoncentrationen af markører blev fastlagt ved hjælp af en anerkendt HPLC-fluorescensmetode med en detetektionsgrænse på 1 μg/kg og en kvantificeringsgrænse på 2 μg/kg.
French: Bovins en incluant les vaches allaitantes
Danish: Kvæg inklusive lakterende køer
French: Bovins de viande et de lait (en incluant les vaches allaitantes)
Danish: Slagte- og malkekvæg (inklusive lakterende køer)
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Espèces animales
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
French: Eprinex pour-on vet 5 mg/ml
Danish: EPRINEX POUR-ON 5 mg/ml
French: Ivomec-Eprinex Pour On voor vleesen melkvee REGNL 9033
Danish: Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee
French: Bovins et vaches laitières
Danish: Kvæg og malkekøer
French: Elles ont diminué par la suite et à n'ont dépassé les LMR à aucune échéance.
Danish: Restkoncentrationerne i vævet var højest efter tre dage, hvorefter de var faldende og ikke på noget tidspunkt oversteg MRL.
French: Les animaux ont été abattus 10, 17, 24, 34, 44 et 55 jours après traitement, au rythme de 5 animaux par échéance.
Danish: Dyrene blev slagtet fem ad gangen på dag 10, 17, 24, 34, 44 og 55 efter behandlingen.
French: Dans l'étude radio-marquée, 14 boeufs et génisses âgés de 8 à 10 mois ont reçu une administration topique d'éprinomectine radio-marquée [5-3]H à une dose unique de 0,5 mg/kg pc.
Danish: Undersøgelsen med radiomærkning omfattede 14 stude og kvier på otte til 10 måneder, som fik påført [5-3]H-radiomærket eprinomectin lokalt i en enkelt dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt.
French: EPRINEX POURON
Danish: Eprinex pour-on vet
French: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgique
Danish: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
French: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgique
Danish: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
French: Dans une troisième étude non radio-marquée, 12 veaux mâles non ruminants, âgés de 11 à 13 semaines, ont reçu une administration topique d'éprinomectine à une dose unique de 0,5 mg/kg pc.
Danish: I den tredje undersøgelse uden radiomærkning blev 12 ikke-drøvtyggende kalve på 11-13 uger behandlet lokalt med eprinomectin i en enkelt dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt.
French: Eprinex Pour-on 0.5 g/100 ml
Danish: 0,5 g / 100 ml
French: Les animaux ont été abattus 7, 14, 21 et 28 jours après traitement, au rythme de 3 animaux par échéance.
Danish: Dyrene blev slagtet tre ad gangen 7, 14, 21 og 28 døgn efter behandlingen.
French: Dans une étude non radio-marquée, 17 boeufs mâles castrés et 17 bovins femelles âgés de 17 à 20 mois ont reçu une administration topique d'éprinomectine à une dose unique de 0,5 mg/kg pc.
Danish: I en undersøgelse uden radiomærkning blev 17 stude og 17 køer på 17-20 måneder behandlet lokalt med eprinomectin i en enkelt dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt.
French: Bovins de viande et de lait en incluant les vaches allaitantes
Danish: Slagte- og malkekvæg inklusive lakterende malkekøer
French: Bovins (en incluant les vaches en lactation)
Danish: Kvæg (inklusive lakterende malkekøer)
French: Solution pour application cutanée
Danish: Opløsning til udvortes brug
French: Les animaux ont été abattus 0,5, 1, 3, 5 et 7 jours après traitement, au rythme de 5 animaux par échéance.
Danish: Dyrene blev slagtet fem ad gangen et halvt, et, tre, fem og syv døgn efter behandlingen.
French: Contenu (concentration)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
French: Nom (de fantaisie)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn
French: Ces études sont brièvement décrites ci-dessous.
Danish: Disse undersøgelser er beskrevet kort nedenfor.
French: 30 jours
Danish: 30 dage
French: La dose administrée est fonction de votre poids.
Danish: Den givne dosis er baseret på din vægt.
French: Date de première autorisation : 11th janvier 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11th januar 2016
French: Il n'y a pas eu d'augmentation ultérieure de ce bénéfice et ce jusqu'à 1 an.
Danish: Der var ikke yderligere effekt derefter i op til 1 år.
French: Warfarine et dipyridamole
Danish: Warfarin og dipyridamol
French: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hongrie
Danish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungarn
French: Veuillez vous reporter au Résumé des caractéristiques du produit du Normosol R pour des détails sur sa composition.
Danish: Se produktresumé for Normosol R for detaljer om sammensætning.
French: Cette recommandation est basée sur des données de pharmacodynamie et de pharmacocinétique.
Danish: Denne anbefaling er baseret på farmakodynamiske og farmakokinetiske data.
French: Un TCA de 50-70 secondes était recommandé.
Danish: Et mål for aPTT på 50-70 sekunder blev anbefalet.
French: Aucune étude d'interaction pharmacocinétique spécifique n'a été réalisée.
Danish: Der er ikke blevet udført nogen egentlige farmakokinetiske interaktionsundersøgelser.
French: Ce produit est réservé seulement à l'usage hospitalier.
Danish: Dette produkt er udelukkende beregnet til hospitalsbrug.
French: Il est à noter que la causalité n'a pas été déterminée pour tous les effets indésirables.
Danish: Bemærk at årsagssammenhæng ikke er fastlagt for alle bivirkninger.
French: Le premier bolus et la perfusion étaient démarrés simultanément, immédiatement avant le début de la procédure d'ICP et suivis d'un second bolus 10 minutes après le premier.
Danish: Den første bolus og infusionen blev startet samtidigt, umiddelbart før PCI-proceduren og blev efterfulgt af en yderligere bolus 10 minutter efter den første.
French: Prolongation du temps de saignement
Danish: Forlænget blødningstid
French: Prévenez votre médecin si vous avez été concerné par l'un de ces cas.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du lider af en af disse tilstande.
French: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Royaume-Uni
Danish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
French: L'utilisation du produit n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, étant donné l'insuffisance des données de tolérance et d'efficacité.
Danish: Anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige oplysninger om sikkerhed og effekt.
French: Expérience après commercialisation
Danish: Erfaringer efter markedsføring
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
French: Ainsi, bien que l'eptifibatide soit dialysable, la nécessité d'une dialyse est peu probable.
Danish: Selv om eptifibatid kan dialyseres, er det usandsynligt, at der skulle opstå behov for dialyse.
French: La fixation aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 25 %.
Danish: Graden af eptifibatid-binding til humant plasmaprotein er omkring 25 %.