FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wahrscheinlichkeit metabolischer Wechselwirkungen ist aufgrund der begrenzten Metabolisierung und Plasmaproteinbindung und der fast vollständigen renalen Exkretion des unveränderten Arzneistoffs gering.
Czech: Vzhledem k omezenému rozsahu metabolizace, k omezené míře vazby na plazmatické proteiny a k téměř úplné renální eliminaci intaktního léčiva je pravděpodobnost metabolických interakcí malá.
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Die Daten von Patienten mit Leberfunktionsstörung, einschließlich solcher im Endstadium einer Lebererkrankung, die auf eine Transplantation warten, zeigen, dass die Pharmakokinetik von Lamivudin durch eine Leberfunktionsstörung nicht signifikant verändert wird.
Czech: Údaje o pacientech s poruchou funkce jater, včetně pacientů s terminální hepatopatií čekajících na transplantaci, ukazují, že porucha funkce jater nemá významný vliv na farmakokinetiku lamivudinu.
German: Tabelle 1: Dosierung von Zeffix bei Patienten mit verringerter renaler Clearance Kreatinin-Clearance ml/min Anfangsdosis für Zeffix Lösung zum Einnehmen
Czech: Tabulka 1: Dávkování přípravku Zeffix u pacientů se sníženou renální clearance.
German: Begrenzte Daten bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen, zeigen, dass die Leberfunktionsstörung keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lamivudin hat, es sei denn, sie wird von einer Nierenfunktionsstörung begleitet.
Czech: Omezené údaje získané u pacientů podstupujících transplantaci jater prokazují, že porucha funkce jater, pokud není provázena poruchou funkce ledvin, nemá významný vliv na farmakokinetiku lamivudinu.
German: Dieses Ausmaß an viraler Suppression konnte unter der Kombinationstherapie (Nachbeobachtungsstudie NUC20917) während des zweiten
Czech: Tento stupeň suprese viru zůstával při podávání kombinované léčby během druhého roku léčby stejný do 104. týdne terapie (pokračovací studie NUC20917).
German: • ein Anstieg des Spiegels bestimmter Enzyme, die im Muskel produziert werden (KreatininPhosphokinase).
Czech: • zvýšená hladina enzymu tvořeného ve svalech (kreatinfosfokináza), která může být známkou poškození tělesné tkáně.
German: Zur Behandlung von HIV-koinfizierten Patienten, deren aktuelle oder geplante Therapie Lamivudin oder eine Kombination aus Lamivudin und Zidovudin enthält, sollte die für die HIV-Infektion verschriebene Lamivudin-Dosis (üblicherweise 150 mg zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln) beibehalten werden.
Czech: Pro léčbu pacientů, kteří jsou zároveň nakaženi HIV a léčeni lamivudinem nebo kombinací lamivudinu a zidovudinu, nebo je u nich tato léčba plánována, je nutno zachovat dávku lamivudinu předepsanou pro léčbu infekce HIV (obvykle 150 mg dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky).
German: Zum Einnehmen.
Czech: v séru.
German: Wie ist Zeffix aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Zeffix uchovávat
German: Zeffix 100 mg Filmtabletten Lamivudin
Czech: Zeffix 100 mg tablety Lamivudinum
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Czech: INFORMACE BRAILLOVĚ PÍSMU
German: ANHANG II
Czech: Dublin 24
German: Erfahrungen bei CHB-Patienten mit fortgeschrittener Fibrose oder Zirrhose In einer Placebo-kontrollierten Studie an 651 Patienten mit klinisch kompensierter chronischer Hepatitis B und histologisch bestätigter Fibrose oder Zirrhose verringerte die Behandlung mit Lamivudin (mediane Dauer 32 Monate) signifikant den Grad der Gesamtprogression der Erkrankung (34/436, 7,8 % unter Lamivudin versus 38/215, 17,7 % unter Placebo, p = 0,001), wie anhand einer signifikanten Reduktion des Anteils von Patienten, die einen erhöhten Child-Plugh-Grad (15/436, 3,4 % versus 19/215, 8,8 %, p = 0,023) hatten oder ein hepatozelluläres Karzinom (17/436, 3,9 % versus 16/215, 7,4 %, p = 0,047) entwickelten, gezeigt werden konnte.
Czech: pro placebo, p=0,001), což bylo prokázáno významnou redukcí v poměru pacientů se zvýšeným Child-Pugh skóre (15/436, 3,4 % versus 19/215, 8,8 %, p=0,023) nebo ve vývoji hepatocelulárního karcinomu (17/436, 3,9 % versus 16/215, 7,4 %, p=0,047).
German: 2 Obergrenze des Normalbereichs 3 Genostics Solution Hybridisierungstest von Abbott (untere Nachweisgrenze < 1,6 pg/ml) 4 Quantiplex-Test von Chiron (untere Nachweisgrenze 0,7 Meq/ml)
Czech: 3 Roztok Abbott Genostics k hybridizačnímu testu (LLOD < 1,6 pg/ml).
German: Eine in Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkung ist:
Czech: Nežádoucí účinek, který se může projevit v krevních testech:
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Lamivudin.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 100 mg.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
German: Ziehen Sie den Kolben (D) der Dosierspritze so weit heraus, bis die Dosierspritze den ersten
Czech: Vytažením pístu (D) natáhněte do aplikátoru první díl celkové dávky.
German: ALT ≥ 2facher Ausgangswert und absoluter ALTWert > 500 IE/l
Czech: ALT ≥ 2x základní hodnota ALT ≥ 3x základní hodnota† ALT ≥ 2x základní hodnota a absolutní ALT > 500 IU/l
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass im Zusammenhang mit der Anwendung von Lamivudin über Unwohlsein und Abgeschlagenheit berichtet wurde.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienty je nutno upozornit, že během léčby lamivudinem byly hlášeny malátnost a únava.
German: Zeffix kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln auch von Patienten angewendet werden, deren Leber geschädigt und nicht voll funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
Czech: (kompenzované onemocnění jater) a v kombinaci s dalšími léčivými přípravky lidé, jejichž játra jsou poškozená a normálně nepracují (dekompenzované onemocnění jater).
German: • Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten), die Sorbitol oder andere Zuckeralkohole (wie z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol) enthalten, wenn sie regelmäßig eingenommen werden
Czech: (jako xylitol, mannitol, laktitol nebo maltitol), pokud se užívají pravidelně;
German: Zeffix enthält den Wirkstoff Lamivudin.
Czech: Léčivou látkou přípravku Zeffix je lamivudin.
German: Filmtablette:
Czech: Potahované tablety:
German: zeffix 5 mg/ml
Czech: Zeffix 5 mg/ml perorální roztok
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zeffix enthält
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zeffix
German: Wechselwirkungen bei Patienten beobachtet, die Lamivudin zusammen mit gängigen immunsupprimierenden Arzneimitteln eingenommen haben (z. B. Cyclosporin A).
Czech: U pacientů, kteří užívali lamivudin s běžně používanými imunosupresivy (např. s cyklosporinem A), nebyly pozorovány klinicky významné nežádoucí interakce.
German: Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg Lamivudin.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje lamivudinum 5 mg.
German:  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.
Czech: → Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Zeffix nicht ohne Rat Ihres Arztes.
Czech: Nepřestávejte přípravek Zeffix užívat, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Lamivudin sind bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, in Betracht zu ziehen.
Czech: Při posouzení pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků lamivudinu.
German: Lamivudin wird hauptsächlich durch aktive Sekretion über das Transportsystem für Kationen in der Niere ausgeschieden.
Czech: Lamivudin je eliminován převážně aktivní renální sekrecí organických kationtů.
German: Zeffix kann sowohl mit als auch unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: Přípravek Zeffix lze užívat jak nalačno, tak s jídlem.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
German: Nach zweijähriger Behandlung waren eine ALT (GPT)Normalisierung und HBV-DNA-Konzentrationen unterhalb der Nachweisgrenze bei 30/69 (43 %) bzw. 32/68 (47 %) der Patienten sowie eine Verbesserung des Grads der nekrotischen Entzündung bei 18/49 (37 %) der Patienten zu beobachten.
Czech: Po dvou letech léčby v této studii došlo k normalizaci ALT a nedetekovatelnosti HBV DNA u 30/69 (43 %) a 32/68
German: Über Normalwert < Ausgangswert Über Normalwert > Ausgangswert
Czech: - Týden 260 normální nad normální < základní nad normální > základní
German: Zeffix darf nicht mit irgendeinem anderen Lamivudin oder Emtricitabin enthaltenden Arzneimittel eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Zeffix se nemá užívat s jinými přípravky obsahujícími lamivudin, nebo přípravky obsahujícími emtricitabin (viz bod 4.5).
German: Die Packung enthält eine Dosierspritze zum Einnehmen der Lösung.
Czech: Balení obsahuje perorální aplikátor.
German: Die übliche Dosis beträgt 20 ml Lösung (100 mg Lamivudin) einmal täglich.
Czech: Kolik přípravku se užívá Obvyklá dávka přípravku Zeffix perorální roztok je 20 ml (100 mg lamivudinu) jednou denně.
German: Wenn Sie Diabetiker sind, beachten Sie bitte, dass jede Dosis Zeffix (100 mg = 20 ml) 4 g Sucrose enthält.
Czech: Přípravek Zeffix obsahuje cukr a konzervační látky Jestliže jste diabetik, mějte prosím na paměti, že každá dávka přípravku Zeffix (100 mg = 20 ml)
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid und Eisen(III)-oxid
Czech: Červený oxid železitý (syntetický)
German: Die virale Suppression (Nachbeobachtungsstudie NUC20917) konnte unter der Kombinationstherapie während des zweiten Behandlungsjahres bis zur Woche 104 aufrechterhalten werden, wobei die Patienten eine kontinuierliche Verbesserung im virologischen und biochemischen Ansprechen zeigten.
Czech: Parametry virologické suprese se u pacientů léčených kombinovanou léčbou v pokračovací studii NUC20917 udržely na stejných hodnotách v průběhu druhého roku léčby do 104. týdne léčby.
German: Die Verabreichung von Lamivudin in hoher Dosierung ging in Tierstudien zur Toxizität nicht mit einer schwerwiegenden Organtoxizität einher.
Czech: Ve studiích akutní toxicity na zvířatech nevedlo podání velmi vysokých dávek lamivudinu k projevům orgánové toxicity.
German: Eine Reduzierung der Erythrozyten- und Neutrophilenzahl waren die Effekte, die am ehesten klinische Relevanz haben könnten.
Czech: Jako efekty, jež by nejspíše mohly mít klinický význam, byly identifikovány poklesy počtu erytrocytů a neutrofilů.
German: Glaxo Wellcome Operations Priory Street
Czech: Glaxo Wellcome Operations
German: Das Ausmaß der Gesamtprogression der Erkrankung in der Lamivudin-Gruppe war bei Patienten mit nachweisbarer HBV-DNA der YMDD-Mutante (23/209, 11 %) höher im Vergleich zu denen ohne nachweisbare YMDD-Mutante des HBV (11/221, 5 %).
Czech: (23/209, 11 %) ve srovnání s těmi bez detekovatelné YMDD mutace HBV (11/221, 5 %).
German: Bei Patienten mit HBV-DNAWerten über 200 Kopien/ml nach 6 Monaten (24 Wochen) Lamivudin-Therapie betrug die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer YMDD-Mutante 60 % im Vergleich zu 8 % bei denjenigen, deren HBV-DNA-Werte nach 24-wöchiger Lamivudin-Therapie weniger als 200 Kopien/ml betrugen.
Czech: HBV v porovnání s 8 % pacientů, u kterých byly hodnoty HBV DNA ve 24. týdnu léčby lamivudinem nižší než 200 kopií v 1 ml.
German: Aufgrund dieser Daten ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht notwendig, außer bei gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung.
Czech: Podle těchto údajů se pacientům s poruchou funkce jater, není-li provázena poruchou funkce ledvin, nemusí dávkování upravovat.
German: In den Studien wurden mehrere Indikatoren für die Wirksamkeit verwendet.
Czech: Studie zahrnovaly několik měřítek účinnosti.
German: Es wird eingesetzt bei Patienten mit
Czech: Používá se k léčbě pacientů s:
German: • dekompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber nicht normal arbeitet).
Czech: • dekompenzovaným jaterním onemocněním (kdy játra nepracují normálně).
German: Die empfohlene Dosis von Zeffix beträgt 100 mg einmal täglich.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zeffix je 100 mg jednou denně.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zeffix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zeffix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 29. Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zeffix in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zeffix platné v celé Evropské unii dne 29. července 1999.
German: Es ist als Tabletten (100 mg) und als Lösung zum Einnehmen (5 mg/ml) erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (100 mg) a perorálního roztoku (5 mg/ml).
German: Bei Patienten mit herabgesetzter Nierenfunktion muss die Dosis verringert werden.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin je třeba dávky snížit.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zeffix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zeffix.
German: Zeffix war ebenso wirksam wie Alfa-Interferon.
Czech: Přípravek Zeffix byl stejně účinný jako alfa interferon.
German: • kompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist, aber normal arbeitet), bei denen außerdem Anzeichen dafür vorliegen, dass sich das Virus weiterhin vermehrt, und die Anzeichen für eine Leberschädigung (erhöhte Werte des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase (ALT) sowie Anzeichen für eine Schädigung bei Untersuchung von Lebergewebe unter dem Mikroskop) aufweisen.
Czech: • kompenzovaným jaterním onemocněním (jsou-li játra poškozena, ale pracují normálně), kteří rovněž vykazují známky toho, že virus se stále množí, a mají příznaky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu alaninaminotransferázy, označovaného ALT, a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Zeffix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte ALT-Werte.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zeffix (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšené hladiny ALT.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zeffix zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zeffix.
German: Darüber hinaus wurden Informationen über die Anwendung von Zeffix bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung vorgelegt.
Czech: Rovněž byly předloženy informace o užívání přípravku Zeffix u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním.
German: Dosen unterhalb von 100 mg müssen als Lösung zum Einnehmen gegeben werden.
Czech: Dávky nižší než 100 mg je zapotřebí podávat ve formě perorálního roztoku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zeffix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zeffix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Lamivudin stoppt die DNA-Produktion durch das Virus und hindert es so daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
Czech: Lamivudin znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zeffix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zeffix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Die Behandlung mit Zeffix sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung chronischer Hepatitis B erfahren ist.
Czech: Léčbu přípravkem Zeffix by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
German: Wenn das Hepatitis-B-Virus nach sechsmonatiger Behandlung weiterhin im Blut nachgewiesen werden kann, sollte der Arzt eine andere Behandlung oder die Hinzunahme eines weiteren Arzneimittels gegen Hepatitis B in Erwägung ziehen, um das Resistenzrisiko zu verringern.
Czech: Pokud se virus hepatitidy B po 6 měsících léčby v krvi stále nachází, lékař by měl zvážit změnu léčby nebo přidání jiného léčivého přípravku na hepatitidu B, aby se snížilo riziko vzniku odolnosti.
German: Lamivudin beeinflusst die Aktivität eines Virusenzyms (der DNA-Polymerase), das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
Czech: Lamivudin narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
German: Weitere Informationen über Zeffix
Czech: Další informace o přípravku Zeffix:
German: Hierbei handelt es sich um Patienten, die mit einem mutierten (veränderten) Hepatitis-B-Virus infiziert sind, was zu einer schwieriger zu behandelnden Form der chronischen Hepatitis B führt.
Czech: Jedná se o pacienty infikované virem hepatitidy B, který zmutoval (změnil se) a vyvolává formu chronické hepatitidy B, která je léčitelná obtížněji.
German: Zeffix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lamivudin enthält.
Czech: Zeffix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lamivudin.
German: Was ist Zeffix?
Czech: Co je Zeffix?
German: Zeffix wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit chronischer (Langzeit-)Hepatitis B (einer Erkrankung der Leber infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus) angewendet.
Czech: Přípravek Zeffix se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B (onemocněním jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
German: In den beiden anderen Studien wurde Zeffix als Alleintherapie mit Alfa-Interferon (einem weiteren bei chronischer Hepatitis B eingesetzten Wirkstoff) als Alleintherapie sowie mit der Kombination von Zeffix und Alfa-Interferon verglichen.
Czech: Dvě další studie srovnávaly přípravek Zeffix užívaný samostatně s alfa interferonem (jiným léčivým přípravkem používaným při léčbě chronické hepatitidy B) užívaným samostatně a s kombinací přípravku Zeffix a alfa interferonu.
German: Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung reduzierte Zeffix auch die Menge der Hepatitis-BVirus-DNA und die ALT-Werte.
Czech: U pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním přípravek Zeffix také snížil hladiny DNA viru hepatitidy B a hladiny ALT.
German: Der Wirkstoff in Zeffix, Lamivudin, ist ein antiviraler Wirkstoff, der zur Klasse der „Nukleosidanaloga" gehört.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zeffix, lamivudin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung verzögerte Zeffix das Fortschreiten der Lebererkrankung wirksamer als Placebo.
Czech: U pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním byl přípravek Zeffix v rámci zpomalení progrese jaterního onemocnění účinnější než placebo.
German: Um das Resistenzrisiko zu verringern, muss Zeffix in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis B angewendet werden, das nicht in derselben Weise wie Zeffix Resistenz verursacht.
Czech: Z důvodu snížení rizika vzniku odolnosti viru musí být přípravek Zeffix užíván v kombinaci s jiným léčivým přípravkem na hepatitidu B, který nevyvolává odolnost viru stejným způsobem jako přípravek Zeffix.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zeffix berichteten Nebenwirkungen oder Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zeffix je uveden v příbalové informaci.
German: Da das Hepatitis-B-Virus Resistenz gegen Zeffix entwickeln kann, sollte der Arzt die Verschreibung von Zeffix nur in Erwägung ziehen, wenn andere Behandlungen, die mit geringerer Wahrscheinlichkeit zu Resistenz führen, nicht angewendet werden können;
Czech: Vzhledem k tomu, že virus hepatitidy B se může stát vůči přípravku Zeffix odolný, lékaři by měli předepisovat tento přípravek pouze tehdy, pokud jiné způsoby léčby, které by k vytvoření odolnosti viru vedly s menší pravděpodobností, nemohou být použity,
German: Unter anderem wurde mittels einer Leberbiopsie (bei der eine kleine Gewebeprobe genommen und unter dem Mikroskop untersucht wird) festgestellt, wie sich die Leberschädigung nach einjähriger Behandlung entwickelt hatte; außerdem wurden weitere Symptome der Erkrankung, z. B. die ALT-Werte oder die Menge der im Blut zirkulierenden Hepatitis-B-Virus-DNA, gemessen.
Czech: Patřilo mezi ně vyhodnocení vývoje poškození jater po jednom roce léčby prostřednictvím biopsie jater (odejmutí malého kousku jater a jeho vyšetření pod mikroskopem) a dále měření jiných projevů onemocnění, jako je hodnota ALT nebo cirkulující DNA viru hepatitidy B v krvi.
German: Etwa die Hälfte der Patienten, die mit Zeffix behandelt wurden, zeigte nach einer Biopsie eine Besserung der Leberschädigung, verglichen mit etwa einem Viertel der Patienten, die Placebo einnahmen.
Czech: Na základě vyšetření pomocí biopsie bylo zjištěno, že přibližně u poloviny pacientů užívajících přípravek Zeffix došlo ke zmírnění poškození jater, zatímco při užívání placeba se zlepšení objevilo u čtvrtiny pacientů.
German: Welches Risiko ist mit Zeffix verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zeffix?
German: Lamivudin
Czech: Zeffix lamivudinum
German: Welchen Nutzen hat Zeffix in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Zeffix byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Zeffix untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Zeffix zkoumán?
German: Wofür wird Zeffix angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Zeffix používá?
German: Zeffix wurde in fünf Hauptstudien bei insgesamt 1 083 Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung aufgrund chronischer Hepatitis B untersucht.
Czech: Přípravek Zeffix byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 083 dospělých s kompenzovaným jaterním onemocněním způsobeným chronickou hepatitidou B. Tři studie srovnávaly přípravek Zeffix s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž jedna z těchto studií se zabývala zejména „HBeAG negativními" pacienty.
German: Wie wird Zeffix angewendet?
Czech: Jak se přípravek Zeffix používá?
German: Einige Infektionen können schwerwiegend sein und zum Tod führen.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a způsobit úmrtí.
German: Alle klinischen Studien wurden ausschließlich bei Erwachsenen durchgeführt.
Czech: Všechny klinické studie byly provedeny pouze u dospělých.
German: • Sonnenbrand-ähnliche Reaktionen nachdem Sie Licht ausgesetzt waren
Czech: • reakce podobné popáleninám od slunce po vystavení se světlu
German: Ältere Patienten
Czech: Starší pacientky
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Fertilität.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se fertility.
German: Abbrechen der Therapie.
Czech: Ukončit léčbu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. November 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. listopadu 2017
German: Patienten mit niedrigem Körpergewicht
Czech: Pacientky s nízkou tělesnou hmotností
German: Die Gebrauchsinformation muss entsprechend aktualisiert werden.
Czech: Odpovídajícím způsobem je třeba aktualizovat i příbalovou informaci.
German: Nehmen Sie Zejula jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Czech: Přípravek Zejula užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
German: • Palpitationen (Gefühl eines unregelmäßigen oder kräftigeren Herzschlags als üblich)
Czech: • palpitace (pocit, že srdce bije nepravidelně nebo silněji než obvykle)
German: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events
Czech: *CTCAE = obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky