FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains types de sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: All gastrointestinal, lymphoid and bone findings recovered following recovery periods of 6-13 weeks.
French: Tous les effets gastro-intestinaux, lymphoïdes et osseux se sont résolus après des périodes de récupération de 6 à 13 semaines.
English: • supplements that may increase your risk of bleeding such as fish oil, vitamin E or flaxseed.
French: • les compléments pouvant augmenter votre risque de saignement tels que l'huile de poisson, la vitamine E ou les graines de lin.
English: Administer supportive care including hydration and/or cytoreduction as indicated.
French: Administrer des soins de support incluant une hydratation et/ou une cytoréduction le cas échéant.
English: What IMBRUVICA is and what it is used for
French: Qu'est-ce que IMBRUVICA et dans quel cas est-il utilisé ?
English: • inflammation within the lungs that may lead to permanent damage
French: • inflammation des poumons qui peut entraîner une lésion permanente
English: • if you have liver or kidney problems
French: • si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins
English: Use as directed by your physician.
French: Utilisez selon les instructions de votre médecin.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: • nose bleeds, small red or purple spots caused by bleeding under the skin
French: • saignements de nez, petits points rouges ou violets provoqués par un saignement sous la peau
English: Co-administration with transport substrates/inhibitors In vitro studies indicated that ibrutinib is not a substrate of P-gp, nor other major transporters, except OCT2.
French: Co-administration avec les substrats /les inhibiteurs de transporteur Les études in vitro ont indiqué qu'ibrutinib n'est ni un substrat de la P-gp, ni un substrat d'autres transporteurs majeurs, excepté de l'OCT2.
English: • swollen hands, ankles or feet
French: • gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
English: Neoplasms benign and malignant (incl cysts and polyps)
French: Tumeurs bénignes et malignes (incl kystes et polypes)
English: Del17p/TP53
French: Délétion 17p/TP53
English: Therefore, no precautions are necessary in patients with different CYP2D6 genotypes.
French: Par conséquent, aucune précaution n'est nécessaire en fonction du génotype CYP2D6 des patients.
English: There is no evidence that the lower Cmax would have clinical significance, and medicinal products that increase stomach pH (e.g., proton pump inhibitors) have been used without restrictions in the pivotal clinical studies.
French: Il n'y a pas de preuve qu'une Cmax inférieure ait un impact clinique, et les médicaments qui augmentent le pH de l'estomac (par exemple, les inhibiteurs de la pompe à protons) ont été utilisés sans restriction dans les études cliniques pivotales.
English: Hepatitis B virus (HBV) status should be established before initiating treatment with IMBRUVICA.
French: Le statut du virus de l'hépatite B (VHB) doit être établi avant l'initiation d'un traitement par IMBRUVICA.
English: Ibrutinib is metabolised in the liver.
French: Ibrutinib est métabolisé dans le foie.
English: Lymphocytosis: Laboratory tests may show an increase in white blood cells (called “lymphocytes”) in your blood in the first few weeks of treatment.
French: Lymphocytose : des examens biologiques peuvent montrer une augmentation des globules blancs (appelés « lymphocytes ») dans votre sang pendant les toutes premières semaines de traitement.
English: Ibrutinib has a pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH.
French: L'ibrutinib a une solubilité dépendante du pH, avec une solubilité diminuée à un pH élevé.
English: The safety profile is based on pooled data from 1200 patients treated with IMBRUVICA in three phase 2 clinical studies and six randomised phase 3 studies and from post-marketing experience.
French: Le profil de sécurité d'emploi est basé sur des données poolées provenant de 1 200 patients traités par IMBRUVICA dans trois études cliniques de phase 2 et six études de phase 3 randomisées ainsi que de l'expérience post-commercialisation.
English: Women of child-bearing potential/Contraception in females Based on findings in animals, IMBRUVICA may cause foetal harm when administered to pregnant women.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes Sur la base des données chez l'animal, IMBRUVICA peut provoquer une toxicité fœtale en cas d'administration à des femmes enceintes.
English: • if you are allergic to ibrutinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: • si vous êtes allergique à ibrutinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
English: Median follow-up time on study=9 months
French: Durée médiane de suivi pendant l'étude = 9 mois
English: Includes 1 patient in the IMBRUVICA+obinutuzumab arm with a complete response with incomplete marrow recovery (CRi).
French: Inclut 1 patient dans le bras IMBRUVICA+obinutuzumab avec une réponse complète avec une régénération médullaire incomplète (CRi).
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment (greater than 30 mL/min creatinine clearance).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure à 30 mL/min).
English: It is not known whether ibrutinib or its metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si ibrutinib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: What IMBRUVICA is used for It is used to treat the following blood cancers in adults:
French: Il est utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang suivants :
English: • weakness, numbness, tingling or pain in your hands or feet or other parts of the body (peripheral neuropathy).
French: • faiblesse, engourdissement, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds ou une autre partie du corps (neuropathie périphérique).
English: • If you miss a dose, it can be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day.
French: • Si vous oubliez une dose, celle-ci peut être prise dès que possible le jour même, avec un retour à l'heure habituelle le jour suivant.
English: Patients who ingested more than the recommended dose should be closely monitored and given appropriate supportive treatment.
French: Les patients ayant ingéré une dose supérieure à celle recommandée doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique approprié.
English: Patients between 65 and 70 years of age were required to have at least one comorbidity that precluded the use of frontline chemo-immunotherapy with fludarabine, cyclophosphamide, and rituximab.
French: Les patients entre 65 et 70 ans présentaient nécessairement au moins une comorbidité qui empêchait l'utilisation en première ligne d'une chimio-immunothérapie comprenant la fludarabine, le cyclophosphamide et le rituximab.
English: Administer IMBRUVICA to patients with severe renal impairment (<30 mL/min creatinine clearance) only if the benefit outweighs the risk and monitor patients closely for signs of toxicity.
French: Administrer IMBRUVICA chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) seulement si le bénéfice est supérieur au risque et surveiller étroitement ces patients pour tout signe de toxicité.
English: Median follow-up time on study=26.5 months.
French: Durée médiane de suivi pendant l'étude = 26,5 mois.
English: • low white blood cell counts with fever (febrile neutropenia)
French: • faible nombre de globules blancs avec de la fièvre (neutropénie fébrile)
English: Hypertension has occurred in patients treated with IMBRUVICA (see section 4.8).
French: Une hypertension s'est développée chez des patients traités par IMBRUVICA (voir rubrique 4.8).
English: • high level of “uric acid” in the blood (shown in blood tests), which may cause gout
French: • taux élevé d'« acide urique » dans le sang (mis en évidence par des examens sanguins) pouvant entraîner de la goutte
English: Grade 3 or higher pneumonia occurred more frequently among elderly patients treated with IMBRUVICA (12% of patients age ≥65 versus 7% of patients <65 years of age).
French: Les pneumonies de grade 3 ou plus sont survenus plus fréquemment chez les patients âgés traités par IMBRUVICA (12 % des patients âgés de ≥ 65 ans versus 7 % des patients âgés de < 65 ans).
English: • confusion, headache with slurred speech or feeling faint - these could be signs of serious internal bleeding in your brain
French: • confusion, maux de tête avec des troubles de la parole ou sensation d'évanouissement : cela peut être les signes d'un saignement interne grave de votre cerveau
English: Forty-five percent of patients were treatment-naïve, and 55% of patients were previously treated.
French: Quarante-cinq pour cent (45 %) des patients étaient naïfs de traitement et 55 % des patients avaient déjà reçu un traitement.
English: • Do not breast-feed while you are taking this medicine.
French: • N'allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament.
English: The tablets should be swallowed whole with water and should not be broken or chewed.
French: Les comprimés doivent être avalées entières avec de l'eau, sans être cassées ni mâchées.
English: Tests and check-ups before and during treatment Tumour lysis syndrome (TLS): Unusual levels of chemicals in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells have happened during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
French: Examens et contrôles avant et pendant le traitement Syndrome de lyse tumorale (SLT) : des taux inhabituels de substances chimiques dans le sang provoqués par la dégradation rapide des cellules cancéreuses sont apparus pendant le traitement du cancer et parfois même sans le traitement.
English: • Take the tablets about the same time each day.
French: • Prenez les comprimés environ à la même heure chaque jour.
English: If a dose is not taken at the scheduled time, it can be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day.
French: Si une dose n'est pas prise à l'heure habituelle, celle-ci peut être prise dès que possible le jour même, avec un retour à l'heure habituelle le jour suivant.
English: Your doctor or another healthcare provider may do blood tests to check for TLS.
French: Votre médecin ou tout autre professionnel de santé peut vous faire des examens sanguins pour contrôler l'apparition d'un SLT.
English: If symptoms persist, consider the risks and benefits of IMBRUVICA treatment and follow the dose modification guidelines.
French: Si les symptômes persistent, évaluer les risques et bénéfices du traitement par IMBRUVICA et suivre les recommandations de modification de posologie.
English: atazanavir, or fosamprenavir
French: amprénavir, atazanavir ou fosamprénavir.
English: Take the tablets and this leaflet with you.
French: Prenez avec vous les comprimés et cette notice.
English: Although ibrutinib is a sensitive CYP3A4 substrate, it does not have a clinically relevant effect on its own exposure.
French: Bien qu'ibrutinib soit un substrat sensible du CYP3A4, il n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur sa propre exposition.
English: Mild inducers may be used concomitantly with IMBRUVICA, however, patients should be monitored for potential lack of efficacy.
French: Des inducteurs faibles peuvent être utilisés en association à IMBRUVICA, cependant, les patients devront être surveillés pour tout manque potentiel d'efficacité.
English: The clinical relevance is not known, but the exposure to substrates of CYP2B6 (such as efavirenz and bupropion) and of co-regulated enzymes may be reduced upon co-administration with ibrutinib.
French: La pertinence clinique est inconnue, mais l'exposition à des substrats du CYP2B6 (tels que l'efavirenz ou le bupropion) et des enzymes co-régulées peut être réduite lors d'une co-administration avec ibrutinib.
English: The capsules should be swallowed whole with water and should not be opened, broken, or chewed.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau, sans être ouvertes, cassées ni mâchées.
English: Monitor patients for the appearance of non-melanoma skin cancer.
French: Surveiller les patients afin de déceler toute apparition d'un cancer cutané non mélanomateux.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE27.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, inhibiteurs des protéines kinases, Code ATC: L01XE27.
English: 17.5 (15.8, NR)
French: 17,5 (15,8, NA)
English: The prevalence for Grade 3 or greater hypertension was 4% (year 0-1), 6% (year 1-2), 8% (year 2-3), 9% (year 3-4), and 9% (year 4-5).
French: La prévalence de l'hypertension de grade 3 ou plus était de 4% (année 0-1), 6% (année 1-2), 8% (année 2-3), 9% (année 3-4), et 9% (année 4-5).
English: Once the symptoms of the toxicity have resolved to grade 1 or baseline (recovery), IMBRUVICA therapy may be reinitiated at the starting dose.
French: Une fois que les symptômes de la toxicité sont revenus au grade 1 ou à l'état initial (résolution), le traitement par IMBRUVICA peut être réinstauré à la dose initiale.
English: The overall response to IMBRUVICA was independent of prior treatment including bortezomib and lenalidomide or underlying risk/prognostic factors, bulky disease, gender or age.
French: La réponse globale à IMBRUVICA était indépendante des traitements antérieurs, y compris du bortézomib et du lénalidomide, des facteurs pronostics ou des facteurs de risque sous-jacents, de la masse tumorale de la maladie, du sexe ou de l'âge.
English: All patients in clinical studies received IMBRUVICA until disease progression or no longer tolerated.
French: Tous les patients dans les études cliniques ont reçu IMBRUVICA jusqu'à progression de la maladie ou intolérance.
English: The efficacy was similar across all of the subgroups examined, including in patients with and without deletion 17p, a pre-specified stratification factor (Table 8).
French: L'efficacité était similaire parmi tous les sous-groupes étudiés, y compris entre les patients avec et sans délétion 17p, l'existence de la délétion 17 p étant un facteur de stratification pré-établi (Tableau 8).
English: Ibrutinib has no genotoxic properties when tested in bacteria, mammalian cells or in mice.
French: Ibrutinib n'a pas de propriétés génotoxiques après avoir été testé sur des bactéries, des cellules de mammifères ou des souris.
English: If using hormonal contraceptives such as birth control pills or devices, a barrier method of contraception (e.g. condoms) must also be used.
French: En cas d'utilisation d'une contraception hormonale telle que pilules ou dispositifs, une méthode de contraception mécanique (par exemple, préservatifs) doit aussi être utilisée.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
English: Warfarin or other vitamin K antagonists should not be administered concomitantly with IMBRUVICA.
French: La warfarine ou d'autres anti-vitamines K ne doivent pas être administrés de façon concomitante à IMBRUVICA.
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with CLL were demonstrated in one uncontrolled study and one randomised, controlled study.
French: La sécurité et l'efficacité d'IMBRUVICA chez les patients avec une LLC ont été démontrées dans une étude non contrôlée et une étude contrôlée randomisée.
English: Periodically monitor all patients clinically for cardiac arrhythmia.
French: Surveiller périodiquement tous les patients pour tout signe clinique d'arythmie cardiaque.
English: Very common Rash Common
French: Très fréquent Rash* Fréquent
English: • Take the tablets orally (by mouth) with a glass of water.
French: • Prenez les comprimés par voie orale (par la bouche) avec un verre d'eau.
English: Fatigue, dizziness and asthenia have been reported in some patients taking IMBRUVICA and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machines.
French: Fatigue, sensation de vertige et asthénie ont été rapportés chez certains patients prenant IMBRUVICA et doivent être pris en compte lors de l'évaluation de la capacité du patient à conduire ou à utiliser des machines.
English: Bulky disease <5 cm ≥5 cm
French: Masse tumorale < 5 cm ≥ 5 cm
English: Reversible binding of ibrutinib to human plasma protein in vitro was 97.3% with no concentration dependence in the range of 50 to 1,000 ng/mL.
French: La liaison réversible d'ibrutinib aux protéines plasmatiques humaines in vitro était de 97,3 %, sans influence de la concentration dans l'intervalle allant de 50 à 1 000 ng/mL.
English: Efficacy results for Study CLL3001 are shown in Table 9.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude CLL3001 sont présentés dans le Tableau 9.
English: Unchanged ibrutinib accounted for approximately 1% of the radiolabeled excretion product in faeces and none in urine.
French: Ibrutinib sous forme inchangée représentait environ 1 % du produit radio-marqué excrété dans les selles et n'a pas été retrouvé dans les urines.
English: In MCL, CLL and WM, IMBRUVICA works by blocking Bruton's tyrosine kinase, a protein in the body that helps these cancer cells grow and survive.
French: Dans le LCM, la LLC et la MW, IMBRUVICA agit en bloquant la tyrosine kinase de Bruton, une protéine du corps qui aide les cellules cancéreuses à croître et survivre.
English: Paediatric population No pharmacokinetic studies were performed with IMBRUVICA in patients under 18 years of age.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été conduite avec IMBRUVICA chez les patients de moins de 18 ans.
English: As no clinical data are available on this interaction, it cannot be excluded that ibrutinib could inhibit intestinal P-gp and BCRP after a therapeutic dose.
French: Aucune donnée clinique n'étant disponible sur cette interaction, il ne peut pas être exclu qu'ibrutinib puisse inhiber la P-gp intestinale et la BCRP à la dose thérapeutique.
English: The free fraction of ibrutinib also increased with degree of impairment, with 3.0, 3.8 and 4.8% in subjects with mild, moderate and severe liver impairment, respectively, compared to 3.3% in plasma from matched healthy controls within this study.
French: La fraction libre d'ibrutinib a également augmenté avec le degré de l'insuffisance, avec une valeur de 3,0, 3,8 et 4,8 % chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée et sévère, respectivement, comparé à 3,3 % dans le plasma des contrôles sains appariés de cette étude.
English: In a separate study, one healthy subject who received a dose of 1,680 mg experienced reversible grade 4 hepatic enzyme increases [aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT)].
French: Dans le cadre d'une autre étude, un sujet sain ayant reçu une dose de 1680 mg a présenté une augmentation réversible de grade 4 des enzymes hépatiques [aspartate aminotransférase (ASAT) et alanine aminotransférase (ALAT)].
English: Cerebrovascular accident a, #
French: Accident ischémique a,#
English: • painful arms or legs
French: • bras ou jambes douloureux
English: Defined as increase of ≥2 g/dL over baseline regardless of baseline value, or an increase to >11 g/dL with a ≥0.5 g/dL improvement if baseline was ≤11 g/dL.
French: Défini par une augmentation de ≥ 2 g/dl au-dessus de la valeur de référence quelle qu'elle soit, ou par une augmentation jusqu'à > 11 g/dl avec une amélioration ≥ 0,5 g/dl si la valeur de référence était ≤ 11 g/dl.
English: The Kaplan-Meier landmark estimate for OS at 48-months was 85.5% in the IMBRUVICA arm.
French: L'estimation Kaplan-Meier pour l'OS à 48 mois était de 85,5 % dans le bras IMBRUVICA.
English: • severe fungal infections
French: • infections fongiques sévères
English: Consider the risks and benefits of anticoagulant or antiplatelet therapy when co-administered with IMBRUVICA.
French: Evaluer les risques et les bénéfices d'un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire lorsqu'il est co-administré avec IMBRUVICA.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: • medicines for depression - nefazodon
French: • médicaments pour la dépression : néfazodone.
English: Patients with congenital bleeding diathesis have not been studied.
French: Les patients avec un syndrome hémorragique congénital n'ont pas été étudiés.
English: If you are taking digoxin, a medicine used for heart problems, or methotrexate, a medicine used to treat other cancers and to reduce the activity of the immune system (e.g., for rheumatoid arthritis or psoriasis), it should be taken at least 6 hours before or after IMBRUVICA.
French: Si vous prenez de la digoxine, un médicament utilisé pour les problèmes cardiaques, ou du méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter d'autres cancers et pour réduire l'activité du système immunitaire (par exemple, dans la polyarthrite rhumatoïde ou le psoriasis), celui-ci doit être pris au moins 6 heures avant ou après IMBRUVICA.
English: • acetyl salicylic acid and non-steroidal anti-inflammatories (NSAIDs) such as ibuprofen or naproxen
French: • l'acide acétyle salicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l'ibuprofène ou le naproxène
English: ORR including PR with lymphocytosis d (%)
French: ORR incluant le taux de réponse partielle avec lymphocytose d (%)
English: Sodium lauril sulfate (E487)
French: Laurylsulfate de sodium (E487)
English: If symptoms develop, interrupt IMBRUVICA and manage ILD appropriately.
French: Si des symptômes apparaissent, interrompre IMBRUVICA et traiter la PID de façon appropriée.
English: • unusual levels of chemicals in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells have happened during treatment of cancer and sometimes even without treatment (tumour lysis syndrome)
French: • taux inhabituels de substances chimiques dans le sang, provoqués par la dégradation rapide des cellules cancéreuses, survenant pendant le traitement du cancer et parfois même sans le traitement (syndrome de lyse tumorale)
English: The median time to response was 1.0 month (range: 0.7-13.4 months).
French: Le délai médian pour obtenir une réponse était de 1,0 mois (intervalle : 0,7-13,4 mois).
English: This effect has also been observed in about one third of patients with relapsed or refractory MCL treated with IMBRUVICA.
French: Cet effet a également été observé chez environ un tiers des patients ayant un LCM en rechute ou réfractaire traités par IMBRUVICA.
English: Patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
French: Les patients présentant un risque de syndrome de lyse tumorale sont ceux dont la masse tumorale est élevée avant le début du traitement.
English: IMBRUVICA Film-Coated Tablets Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
French: IMBRUVICA comprimés pelliculés Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
English: If a CYP3A4 inducer must be used, closely monitor patients for signs of IMBRUVICA lack of efficacy.
French: Si un inducteur du CYP3A4 doit être utilisé, surveiller étroitement les patients pour tout signe de manque d'efficacité d'IMBRUVICA.