FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté Plicní embolie◊,*
Maltese: Komuni Emboliżmu pulmonari◊,*
Czech: • postupně se uvolňující depozit medroxyprogesteron-acetátu
Maltese: • Medroxyprogesterone acetate depot
Czech: AMT = antimyelomová terapie; CI = interval spolehlivosti; CR = úplná odpověď; d = nízkodávkový dexamethason; HR = poměr rizika; IMWG = mezinárodní pracovní skupina pro myelomy (International Myeloma Working Group); IRAC = nezávislá komise pro posuzování odpovědi (Independent Response Adjudication Committee); M = melfalan; max = maximum; min = minimum; NE = nestanovitelné; OS = celkové přežití; P = prednison; PFS = přežití bez progrese; PR = částečná odpověď; R = lenalidomid; Rd = Rd podaný až do zdokumentovámí progrese onemocnění; Rd18 = Rd podané po dobu 18 cyklů; SE = standardní chyba; T = thalidomid; VGPR = velmi dobrá částečná odpověď; vs = versus.
Maltese: IMWG = International Myeloma Working Group; IRAC (Independent Response Adjudication Committee) = Kumitat ta' Aġġudikazzjoni Indipendenti dwar ir-Rispons; M = melphalan; max = massimu; min = minimu; NE = mhux estimabbli; OS = sopravivenza globali; P = prednisone; PFS = sopravivenza mingħajr progressjoni; PR = rispons parzjali; R = lenalidomide; Rd = Rd mog]ti sad-dokumentazzjoni ta' marda progressiva;
Czech: • s chemoterapeutickým přípravkem zvaným ‘melfalan' a
Maltese: • mediċina tal-kimoterapija msejħa ‘melphalan' u
Czech: Byly hlášeny případy alergických reakcí/hypersenzitivních reakcí.
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet allerġiċi/sensittività eċċessiva kienu rrappurtati.
Czech: Medián věku byl 73 ve 3 skupinách.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 73 sena fit-3 partijiettal-istudju.
Czech: • neutropenie 4.stupně (viz bod 4.4).
Maltese: • Newtropenija ta' grad 4 (ara sezzjoni 4.4)
Czech: Souhrn pro monoterapii u MM v tabulce
Maltese: Sommarju tabulat għal monoterapija f'MM
Czech: • s protizánětlivým přípravkem zvaným ‘dexamethason'.
Maltese: • mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa ‘dexamethasone'
Czech: Pankreatitida, perforace v gastrointestinálním traktu (zahrnující divertikulární perforaci, perforaci tenkého a tlustého střeva)^
Maltese: Mhux Magħrufa Pankreatite, Perforazzjoni gastrointestinali (li tinkludi perforazzjonijiet divertikulari, intestinali u tal-musrana lkbira)^
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných studiích fáze III byla 353 pacientům s mnohočetným myelomem podávána kombinace lenalidomid/dexamethason a 351 pacientům kombinace placebo/dexamethason.
Maltese: III, ikkontrollati bil-plaċebo, 353 pazjent b'majeloma multipla kienu esposti għall-kumbinazzjoni lenalidomide/dexamethasone u 351 għall-kumbinazzjoni plaċebo/dexamethasone.
Czech: In vitro studie naznačují, že lenalidomid nevykazuje inhibiční účinek na exportní pumpu žlučových solí u člověka (BSEP - bile salt export pump), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 a OCT2.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide m'għandu l-ebda effett inibitorju fuq il-human bile salt export pump (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, u OCT2.
Czech: • pneumonie (10,6 %, kombinovaný termín) ve studii IFM 2005-02
Maltese: • Pnewmonji (10.6%; terminu kombinat) minn
Czech: Úprava dávky (1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů)
Maltese: Aġġustament fid-doża (jiem 1-21 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum)
Czech: Data uzavírek údajů: 17. prosince 2009 a 1. února 2016
Maltese: Dati tal-għeluq tad-data: 17 Diċ 2009 u 01 Frar 2016
Czech: Akutní myeloidní leukemie Mnohočetný myelom
Maltese: Lewkimja majelojde akuta Majeloma multipla
Czech: Lenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu.
Maltese: Lenalidomide hu strutturalment relatat ma' thalidomide.
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = úplná odpověď; HR = poměr rizika; M = melfalan; NE = neodhadnutelné; OS = celkové přežití; p = placebo; P = prednison;
Maltese: HR = Proporzjoni ta' Periklu; M = melphalan; NE = mhux estimabbli; OS = sopravivenza globali; p = plaċebo; P = prednisone;
Czech: Tabulka 7 souhrnně uvádí výsledky analýzy účinnosti pokračovací léčby - souhrnné studie MM-009 a MM-010.
Maltese: Tabella 7 turi fil-qosor ir-riżultati tal-analiżi dwar l-effikaċja tal-follow-up - studji miġbura MM-009 u MM-010.
Czech: Lenalidomid byl v klinických studiích podáván pacientům s mnohočetným myelomem do věku 91 let (viz bod 5.1).
Maltese: .2. Lenalidomide intuża fi studji kliniċi f'pazjenti b'majeloma multipla li kellhom sa 91 sena (ara sezzjoni 5.1).
Czech: • šedý zákal (katarakta)
Maltese: • Vista mċajpra (katarretti)
Czech: Mechanismus účinku lenalidomidu zahrnuje antineoplastické, antiangiogenní, erytropoetické a imunomodulační vlastnosti.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' l-azzjoni ta' lenalidomide jinkludi proprjetajiet anti-neoplastiċi, anti-anġjoġeniċi, pro-eritropojetiċi, u immunomodulatorji.
Czech: Konečné stadium onemocnění ledvin (End Stage Renal Disease, ESRD) (Clcr < 30 ml/min, vyžaduje dialýzu)
Maltese: Stadju (ESRD - End Stage Renal Disease) (CLcr < 30 mL/min, li jeħtieġ id-dijalisi).
Czech: • Informaci o tom, že Lenalidomide Accord může způsobit žilní a arteriální tromboembolismus
Maltese: • Li Lenalidomide Accord jista' jikkawża tromboemboliżmu venuż u arterjali
Czech: Neužívejte Lenalidomide Accord:
Maltese: Tiħux Lenalidomide Accord:
Czech: Doporučuje se profylaktické podávání antitrombotik a to zvláště u pacientů s dalšími rizikovými trombotickými faktory.
Maltese: Prodotti mediċinali antitrombotiċi profilattiċi, għandhom ikunu rakkomandati, b'mod speċjali f'pazjenti b'fatturi ta' riskju trombotiċi addizzjonali.
Czech: PD = pokročilé onemocnění; PR = částečná odpověď; R = lenalidomid; SD = stabilní onemocnění, VGPR = velmi dobrá částečná odpověď.
Maltese: PD = marda progressiva; PR = rispons parzjali; R = lenalidomide;
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
Czech: Pacienti byli náhodně rozděleni dle věku (( 75 vs. > 75 let) a stadia (ISS, stadium I a II vs. stadium III).
Maltese: Ilpazjenti ġew stratifikati fl-għażla b'mod każwali skont l-età ( 75 vs. > 75 sena) u l-istadju (Stadji I u II vs. stadju III).
Czech: Studie in vitro naznačují, že lenalidomid nemá inhibiční účinek na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ani UGT1A1.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide m'għandu l-ebda effett inibitorju fuq CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A jew UGT1A1.
Czech: Souhrn výsledků z analýz účinnosti od data ukončení rozšířené pokračovací léčbysouhrnné studie MM-009 a MM-010 (ukončené 23. července 2008 a 2. března 2008 v tomto pořadí)
Maltese: Sommarju tar-riżultati tal-analiżi ta' l-effikaċja sad-data ta' skadenza għal follow-up estiża - studji miġbura MM-009 u MM-010 (dati ta' skadenza 23 ta' Lulju 2008, u 2 ta' Marzu 2008, rispettivament)
Czech: Není známo Akutní selhání jater^, toxická hepatitida^
Maltese: Mhux Magħrufa Indeboliment akut tal-fwied^,@, Epatite tossika^
Czech: Dávková hladina -2 5 mg (v 1. až 21. den každých 28 dní)
Maltese: 5 mg (jiem 1-21 kull 28 jum)
Czech: (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Czech: Febrilní neutropenie 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3−4 / Frekvence
Maltese: ADRs ta' Grad 3−4/Frekwenza
Czech: ^Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků
Maltese: ^ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Czech: Obsah tobolky laktosa mikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosy koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Qoxra tal-kapsula
Czech: Pacienti musí být pečlivě vyšetřeni kvůli schopnosti tolerovat lenalidomid v kombinaci, s ohledem na věk, ISS fáze III, ECOG PS≤2 nebo Clcr<60 ml/min (viz body 4.2 a 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom JIGU evalwati b'attenzjoni għal ħila tagħhom li jittolleraw lenalidomide flimkien ma' mediċina oħra, u għandha tingħata konsiderazzjoni għall-età, ISS stadju III, ECOG PS≤2 jew CLcr<60 mL/min (ara sezzjoni 4.2 u 4.8).
Czech: Časté Sepse◊,b, bakterémie, infekce plic◊, bakteriální infekce dolních cest dýchacích, bronchitida◊, chřipka◊, gastroenteritida◊, Herpes zoster◊, infekce◊
Maltese: Komuni Sepsis◊,b, Batteremija, Infezzjoni fil-pulmun◊, Infezzjoni batterjali fin-naħa t'isfel tal-passaġġ respiratorju, Bronkite◊, Influwenza◊, Gastroenterite◊, Herpes zoster◊, Infezzjoni◊
Czech: Poměr rizika [95 % CI]; p- hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Celkové přežití (měsíce) Mediána OS času, měsíce (95 % CI)
Maltese: HR [95% CI]; valur p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p
Czech: Podíl renálního vylučování na celkové clearance byl u osob s normální funkcí ledvin 90 %, 4 % lenalidomidu bylo vylučováno stolicí.
Maltese: Il-kontribut tal-eliminazzjoni renali għat-tneħħija totali f'pazjenti b'funzjoni renali normali kienet ta' 90%, b'4% ta' lenalidomide li jitneħħa fl-ippurgar.
Czech: Tato studie zkoumala použití kombinované terapie MPR (melfalan 0,18 mg/kg perorálně v 1. až 4. den opakovaných 28denních cyklů; prednison 2 mg/kg perorálně v 1. až 4. den opakovaných 28denních cyklů; a lenalidomid 10 mg/den perorálně v 1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů) k indukční terapii, až po 9 cyklů.
Maltese: Dan l-istudju investiga l-użu ta' terapija kombinata ta' MPR (melphalan 0.18 mg/kg mill-ħalq f'jiem 1 sa 4 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum; prednisone 2 mg/kg mill-ħalq f'jiem 1 sa 4 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum; u lenalidomide mill-ħalq 10 mg/jum f'jiem 1 sa 21 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum) għal terapija ta' induzzjoni, għal sa 9 ċikli.
Czech: Riziko žilní tromboembolie trvá po dobu 4−6 týdnů po vysazení kombinované perorální antikoncepce.
Maltese: Ir-riskju ta' tromboemboliżmu venuż jibqa' sejjer għal 4−6 ġimgħat wara t-twaqqif tal-kontraċezzjoni kombinata orali.
Czech: Mezi nežádoucí účinky ve studii CALGB 100104 patřily příhody následující po podání vysoké dávky melfalanu a ASCT (HDM/ASCT), jakož i příhody z období udržovací léčby.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi minn CALGB 100104 kienu jinkludu avvenimenti rrappurtati wara doża għolja ta' melphalan u ASCT (HDM/ASCT) kif ukoll avvenimenti mill-perjodu ta' kura ta' manteniment.
Czech: Relativní expozice S- a R- enantiomerům lenalidomidu v plazmě je přibližně 56 % a 44 % v uvedeném pořadí.
Maltese: Fil-plażma, l-espożizzjonijiet ta'l-enantiomers S- u R- ta'lenalidomide huma madwar 56% u 44%, rispettivament.
Czech: Opakované dávky nezpůsobují výraznou kumulaci léčivého přípravku.
Maltese: Dożaġġ multiplu ma jikkawżax akkumulazzjoni notevoli talprodott mediċinali.
Czech: ve skupině užívající lenalidomid versus 58,4 měsíců (95 % CI 51,1; 65,0) ve skupině užívající placebo.
Maltese: 0) filparti tal-istudju dwar lenalidomide, kontra 58.4 xhur (95% CI 51.1, 65.0) fil-parti tal-istudju dwar ilplaċebo.
Czech: Lenalidomid má potenciál akutně toxických účinků; minimální letální dávky po perorálním podání u hlodavců byly > 2 000 mg/kg/den.
Maltese: Lenalidomide għandu l-potenzjal għal tossiċità akuta; id-dożi minimi letali wara l-għoti mill-ħalq kienu ta' > 2000 mg/kg/kuljum f'annimali gerriema.
Czech: Studie (MM-020) porovnávala lenalidomid a dexamethason (Rd) podávaný po dvě různě dlouhá časová období (tj.
Maltese: L-istudju (MM-020) qabbel lenalidomide u dexamethasone (Rd) mogħtija għal 2 tulijiet differenti ta' żmien (i.e., sal-marda progressiva
Czech: Ve studii IFM 2005-02 byly nežádoucí účinky pouze v období udržovací léčby.
Maltese: F'IFM 2005-02, ir-reazzjonijiet avversi kienu mill-perjodu ta' manteniment biss.
Czech: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg a Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky
Maltese: Lenalidomide Accord 2.5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg u Lenalidomide Accord 15 mg kapsuli ibsin
Czech: HR [95 % CI]c; p-hodnotad
Maltese: HR [95% CI]c; p-valued
Czech: Vhodnými kandidáty byli pacienti ve věku 18 až 70 let s aktivním MM, vyžadujícím léčbu, u kterých dříve po iniciální terapii nenastala progrese.
Maltese: Pazjenti bejn it-18 u s-70 sena b'MM attiva li kienu jeħtieġu kura u mingħajr progressjoni fil-passat wara t-terapija inizjali, kienu eliġibbli.
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg a Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky
Maltese: Lenalidomide Accord 7.5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg u Lenalidomide Accord 25 mg kapsuli ibsin
Czech: Hemoragické poruchy jsou vyjmenované pod příslušnými následujícími třídami orgánových systémů: poruchy krve a lymfatického systému; poruchy nervového systému (intrakraniální krvácení); respirační, hrudní a mediastinální poruchy (epistaxe); gastrointestinální poruchy (krvácení dásní, hemoroidální krvácení, krvácení z konečníku); poruchy ledvin a močových cest (hematurie); poranění, otravy a procedurální komplikace (kontuze), a cévní poruchy (ekchymóza).
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika; disturbi fis-sistema nervuża (emorraġija intrakranjali); disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali (tinfaraġ); disturbi gastro-intestinali (emorraġija ġinġivali, emorraġija talmurliti, emorraġija tar-rektum, disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja (ematurja); korriment u avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura (kontużjoni) u disturbi vaskulari (ekkimożi).
Czech: • ztráta chuti k jídlu
Maltese: • Nuqqas ta' aptit
Czech: a Medián je založený na Kaplan-Meierově odhadu.
Maltese: ª Il-medjan hu bbażat fuq stima ta' Kaplan-Meier.
Czech: Medián věku byl 71 ve skupinách MPR+R a MPR+p a 72 ve skupině MPp+p.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 71 sena fil-parti tal-istudju dwar MPR+R u MPR+p, u 72 sena fil-parti tal-istudju dwar MPp+p.
Czech: Celkem bylo randomizováno 614 pacientů: 307 pacientů pro užívání lenalidomidu a 307 pacientů pro užívání placeba.
Maltese: 307 pazjenti għallenalidomide u 307 pazjenti għall-plaċebo.
Czech: • pohlavní styk pouze s mužem po vasektomii; vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy semene
Maltese: • Kopulazzjoni sesswali li tkun biss ma' raġel li kellu vasektomija; il-vasektomija trid tkun ikkonfermata minn żewġ analiżi negattivi tas-semen
Czech: Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 10 mg jednou denně perorálně v 1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů po dobu až 9 cyklů, melfalanu 0,18 mg/kg perorálně v 1. až 4. den opakovaných 28denních cyklů, prednisonu 2 mg/kg perorálně v 1. až 4. den opakovaných 28denních cyklů.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija lenalidomide 10 mg darba kuljum mill-ħalq f'jiem 1 sa 21 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum għal sa 9 ċikli, melphalan 0.18 mg/kg mill-ħalq f'jiem 1 sa 4 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum, prednisone 2 mg/kg mill-ħalq f'jiem 1 sa 4 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum.
Czech: Čas do progrese Medián [95 % interval spolehlivosti], týdny p < 0,001
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni Medjan [95% CI], ġimgħat p < 0.001
Czech: Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 2,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 36 mg laktosy.
Maltese: Lenalidomide Accord 2.5 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 2.5 mg ta' lenalidomide. Eċċipjent b'effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 36 mg ta' lactose.
Czech: Medián celkového PFS byl 33,9 měsíců (95 % CI NE; NE) ve skupině užívající lenalidomid versus 19,0 měsíců (95 % CI 16,2; 25,6) ve skupině užívající placebo.
Maltese: 001). Il-PFS medjan globali tas-sopravivenza kien ta' 33.9 xhur (95% CI NE, NE) fil-parti tal-istudju dwar lenalidomide, kontra 19.0 xhur (95% CI 16.2, 25.6) fil-parti tal-istudju dwar il-plaċebo.
Czech: Rejekce transplantovaného solidního orgánu
Maltese: Mhux Magħrufa Rifjut ta' trapjant ta' organu solidu
Czech: 10 mg jednou denně1
Maltese: 10 mg darba kuljum1
Czech: Lenalidomide Accord je v kombinované terapii (viz bod 4.2) indikován k léčbě dospělých pacientů s doposud neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci.
Maltese: Lenalidomide Accord bħala terapija kombinata (ara sezzjoni 4.2) hu indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'majeloma multipla li ma kinitx ikkurata fil-passat U li mhumiex eliġibbli għal trapjant.
Czech: Nežádoucí účinky častěji pozorované u pacientů užívajících udržovací dávku lenalidomidu než placebo ve studii IFM 2005-02 byly neutropenie (60,8 %), bronchitida (47,4 %), průjem (38,9 %), nazofaryngitida (34,8 %), svalové spazmy (33,4 %), leukopenie (31,7 %), astenie (29,7 %), kašel (27,3 %), trombocytopenie (23,5 %), gastroenteritida (22,5 %) a pyrexie (20,5 %).
Maltese: Fl-istudju IFM 2005-02, ir-reazzjonijiet avversi osservati aktar ta' spiss bid-doża ta' manteniment ta' lenalidomide milli bi plaċebo kienu newtropenija (60.8%), bronkite (47.4%), dijarea (38.9%), nażofarinġite (34.8%), spażmi tal-muskoli (33.4%), lewkopenija (31.7%), astenija (29.7%), sogħla (27.3%), tromboċitopenija (23.5%), gastroenterite (22.5%) u deni (20.
Czech: Ačkoli 170 z 351 pacientů randomizovaných k léčbě placebem/dex dostávalo po progresi onemocnění nebo odslepení studií lenalidomid, souhrnná analýza celkového přežití prokázala statisticky významný prospěch v přežití skupiny původně léčené len/dex oproti skupině léčené placebem/dex (HR = 0,833, 95 % interval spolehlivosti = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Maltese: Minkejja l-fatt li 170 minn 351 pazjent li kienu randomised għall-plaċebo/dex, irċivew lenalidomide wara l-progressjoni tal-marda jew wara li listudji kienu unblinded, l-analiżi miġbura ta' sopravivenza totali wriet vantaġġ tas-sopravivenza li kien statistikament sinifikanti għal len/dex meta mqabbel mal-kura bil-plaċebo/dex (HR = 0.833, 95% CI = [0.687, 1.009], p = 0.045).
Czech: Akutní selhání jater^, toxická hepatitida^, cytolytická hepatitida^, cholestatická hepatitida^, smíšená cytolytická/cholestatická hepatitida^
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-fwied^,@, Epatite tossika^, Epatite ċitolitika^, Epatite kolestatika^, Epatite ċitolitika mħallta/kolestatika^
Czech: stupně byla pozorována nepravidelně (0,6 % u Rd a Rd18 v porovnání s 0,7 % u MPT).
Maltese: Newtropenija ta' grad 4 bid-deni ġiet osservata b'mod mhux frekwenti (0.6% f'Rd u Rd18 meta mqabbla ma' 0.7% f'MPT).
Czech: • Popis a zvládání hypercitlivosti a angioedému
Maltese: • Deskrizzjoni u ġestjoni ta' sensittività eċċessiva u anġjoedema
Czech: Neutropenie a trombocytopenie
Maltese: Newtropenija u tromboċitopenija
Czech: V klinických studiích pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci, byl pozorován 4,9násobně zvýšený výskyt hematologických SPM (případy akutní myeolidní leukémie [AML], myelodysplastického syndromu [MDS]) u pacientů léčených lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem až do progrese (1,75 na 100 pacientoroků) v porovnání s melfalanem v kombinaci s prednisonem (0,36 na 100 pacientoroků).
Maltese: Fi provi kliniċi ta' majeloma multipla ddijanjostikata għall-ewwel darba f'pazjenti li mhumiex eliġibbli għal trapjant, ġiet osservata żieda ta' 4.9 darbiet fir-rata ta' inċidenza ta' SPM ematoloġika (każijiet ta' lewkimja majelojde akuta [AML], sindrome majelodisplastiku [MDS]) f'pazjenti li kienu qed jirċievu lenalidomide flimkien ma' melphalan u prednisone sal-progressjoni (1.75 għal kull 100 sena ta' persuna) meta mqabbel ma' melphalan flimkien ma' prednisone (0.36 għal kull 100 sena ta' persuna).
Czech: Medián délky léčby byl 44,0 týdny (min: 0,1, max: 254,9) pro len/dex 23,1 týdne (min: 0,3; max: 238,1) pro placebo/dex.
Maltese: Il-medjan tat-tul ta' żmien tal-kura kien ta' 44.0 ġimgħa (minimu: 0.1, massimu: 254.9) għal len/dex u 23.1 ġimgħat (minimu: 0.3, massimu: 238.1) għal plaċebo/dex.
Czech: Účinnost a bezpečnost lenalidomidu byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě slepých a placebem kontrolovaných studiích fáze III (MM-009 a MM-010) kontrolovaných paralelními skupinami.
Maltese: III, multi-centre, randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo, ikkontrollati bil parallel-group (MM-009 u MM010) b'terapija ta' lenalidomide flimkien ma' dexamethasone kontra dexamethasone waħdu f'pazjenti b'majeloma multipla, li qabel kienu kkurati.
Czech: Konkrétně lenalidomid inhibuje proliferaci některých hematopoetických nádorových buněk (včetně plazmatických nádorových buněk MM a buněk s delecemi na chromozomu 5), zvyšuje imunitu zprostředkovanou T-buňkami a přirozenými zabíječi (NK (Natural Killer) buňkami) a zvyšuje počet NKT buněk, inhibuje angiogenezi blokováním migrace a adheze endotelových buněk a vytváření vlásečnic, zvyšuje produkci fetálního hemoglobinu CD34+ hematopoetickými kmenovými buňkami a inhibuje produkci prozánětlivých cytokinů (např. TNF-α a IL-6) monocyty.
Maltese: Speċifikament, lenalidomide jinibixxi l-proliferazzjoni ta' ċerti ċelluli ematopojetiċi tat-tumur (li jinkludu celluli ta'tumur MM plażma u dawk bi tħassir fi kromosoma 5), itejjeb l-immunità medjata taċ-ċelluli T u Natural Killer (NK) u jżid in-numru ta' ċelluli NKT, jinibixxi l-anġjoġenesi billi jimblokka l-migrazzjoni u l-adeżjoni ta' ċelluli endoteljali u l-formazzjoni ta' microvessels, iżid il-produzzjoni ta' l-emoglobina tal-fetu miċ-ċelluli staminali ematopojetiċi CD34+, u jinibixxi l-produzzjoni ta' cytokines pro-infjammatorji (eż., TNF-α u IL-6) minn monocytes.
Czech: Medián celkového PFS byl 44,4 měsíců (39,6; 52,0) ve skupině užívající lenalidomid versus 23,8 měsíců (95 % CI 21,2; 27,3) ve skupině užívající placebo.
Maltese: Il-PFS medjan globali kien ta' 44.4 xhur (39.6, 52.0) fil-parti tal-istudju dwar lenalidomide, kontra 23.8 xhur (95% CI 21.2, 27.3) fil-parti talistudju dwar il-plaċebo.
Czech: Těhotenství, kojení a antikoncepce - informace pro ženy a muže
Maltese: Tqala, treddigħ u kontraċezzjoni - informazzjoni għan-nisa u l-irġiel
Czech: Mnohočetný myelom - u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu Lenalidomide Accord se užívá s protizánětlivým přípravkem zvaným ‘dexamethason'.
Maltese: Majeloma multipla - f'pazjenti li rċivew kura fil-passat Lenalidomide Accord jittieħed flimkien ma' mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa ‘dexamethasone'.
Czech: V ramenu s lenalidomidem/nízkou dávkou dexamethasonu 20 pacientů (9,1 %) podstoupilo alespoň jedno přerušení léčby v porovnání s 65 pacienty (29,3 %) ve skupině s lenalidomidem/standardní dávkou dexamethasonu.
Maltese: Filgrupp li rċieva lenalidomide/doża baxxa ta' dexamethasone, 20 pazjent (9.1%) kellhom mill-inqas interruzzjoni waħda tad-doża meta mqabbla ma' 65 pazjent (29.3%) fil-parti tal-istudju li fih ilpazjenti rċivew lenalidomide/doża standard ta' dexamethasone.
Czech: 10 mga
Maltese: 10 mgª
Czech: Počáteční dávka (10 mg)
Maltese: Doża tal-bidu (10 mg)
Czech: Lenalidomid má antineoplastickou aktivitu, proto se mohou objevit komplikace syndromu nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome, TLS).
Maltese: Minħabba li lenalidomide għandu attività anti-neoplastika, il-kumplikazzjonijiet tas-sindromu tal-lisi tat-tumur (TLS) jistgħu jseħħu.
Czech: • Odmítání transplantovaného pevného orgánu (například ledviny, srdce).
Maltese: • Rifjut ta' trapjant ta' organu solidu (bħal kilwa, qalb).
Czech: Při podávání statinů s lenalidomidem existuje zvýšené riziko rhabdomyolýzy, které může být i aditivní povahy.
Maltese: Hemm żieda fir-riskju ta' rabdomijolożi meta statins jiġu mogħtija ma' lenalidomide, liema riskju jista' jkun sempliċiment addizzjonali.
Czech: Leukocytoklastická vaskulitida, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky^
Maltese: Mhux Magħrufa Vaskulite lewkoċitoklastika, Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi^
Czech: Statiny
Maltese: Statins
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Maltese: Il-majeloma multipla ġeneralment ma tistax tiġi kkurata.