FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.
Czech: Některé vedlejší účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladný lékařský zásah:
Finnish: On myös poistettu kappale, joka koskee yhteisvaikutusta tetrasykliinin kanssa.
Czech: Kromě toho byl vypuštěn odstavec týkající se interakce s tetracyklinem.
Finnish: EU-/ETAjäsenvaltio
Czech: Členský stát EU/EHP
Finnish: • jos et pysty virtsaamaan,
Czech: • jestliže nemůžete močit.
Finnish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Czech: Norsko Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Finnish: • masentunut mieliala (masennus)
Czech: • smutná nálada (deprese)
Finnish: Katsottiin, että erityinen varoitus urheilijoille oli syytä poistaa, koska lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkettä ei pidä ottaa urheilutarkoituksiin.
Czech: Zvláštní upozornění pro sportovce bylo vypuštěno, neboť výbor CHMP se domníval, že léky by neměly být užívány ke sportovním účelům.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, montako Diovan Comp -tablettia sinun tulee ottaa.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik přesně tablet přípravku Diovan Comp máte užívat.
Finnish: Kalsiumsuolat ja D-vitamiini
Czech: Soli vápníku a vitamín D
Finnish: Joidenkin potilaiden osalta saatetaan kuitenkin tarvita 4-8 viikon hoito.
Czech: U některých pacientů je nicméně zapotřebí 4-8 týdnů léčby.
Finnish: Trombosytopenia, johon liittyy joskus purppuraa
Czech: Trombocytopenie někdy s purpurou
Finnish: Toinen avointen kysymysten luettelossa esiin tuotu ongelma koski annostuksen asteittaista säätämistä.
Czech: Druhou otázkou v seznamu nevyřešených otázek byla postupná titrace.
Finnish: "Essentiaalin hypertension hoito aikuisilla"
Czech: „Léčba esenciální hypertenze u dospělých"
Finnish: (jotakin angiotensiini II -antagonistia) tai sinulla on jokin allergia tai astma.
Czech: (antagonisté receptoru pro angiotensin II) či máte alergie nebo astma.
Finnish: Jos hoidon aikana ilmenee valoherkkyyttä, on suositeltavaa lopettaa hoito.
Czech: Pokud se během léčby objeví fotosenzitivita, doporučuje se léčbu přerušit.
Finnish: Lääkärin tulee ehkä tarkistaa veren kaliumarvot säännöllisesti.
Czech: Může být potřeba, aby Váš lékař pravidelně kontroloval hladinu draslíku ve Vaší krvi.
Finnish: Euroopan korkean verenpaineen hoito-ohjeiden (European hypertension treatment Guidelines, Mancia et al., Eur Heart J 2007; 28 (12):1462-536) mukaan rajoitukselle ei kuitenkaan ole perusteita.
Czech: Vzhledem k evropským pokynům k léčbě hypertenze (Mancia a kol., Eur Heart J 2007; 28(12):1462-536) není již nadále oprávněná.
Finnish: Novartis Sverige AB Box 1150
Czech: Švédsko Novartis Sverige AB Box 1150
Finnish: 6.3 Kestoaika [Täytetään kansallisesti] 6.4 Säilytys [Täytetään kansallisesti] 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot [Täytetään kansallisesti] 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se národní údaje] 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se národní údaje] 6.5 Druh obalu a velikost balení [Doplní se národní údaje] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Finnish: Biotransformaatio
Czech: Biotransformace:
Finnish: Osa 4.2 - Annostus ja antotapa Tässä osassa lääkevalmistekomitea havaitsi erimielisyyksiä useilla alueilla.
Czech: Oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání Výbor CHMP zjistil v tomto oddíle několik sporných bodů.
Finnish: Siksi on erityisen tärkeää, että käyt sovitusti lääkärisin vastaanotolla, vaikka vointisi olisikin hyvä.
Czech: Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře.
Finnish: Näille potilaille on näin ollen kerrottava hyponatreemisten reaktioiden mahdollisuudesta, ja heidän vointiaan on seurattava asianmukaisesti.
Czech: Tito pacienti by měli být o možnosti vzniku hyponatremie poučeni a měli by být odpovídajícím způsobem sledování.
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut liikaa tabletteja, ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaalaan.
Czech: Jestliže jste omylem užili mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [Täytetään kansallisesti] 6.2 Yhteensopimattomuudet [Täytetään kansallisesti]
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se národní údaje] 6.2 Inkompatibility [Doplní se národní údaje]
Finnish: Nämä vasta-aiheet poistettiin tarkistetuista tuotetiedoista, sillä lääkevalmistekomitea katsoi sen olevan riittävän perusteltua ja hyväksyi näiden neljän vasta-aiheen poistamisen.
Czech: Tyto kontraindikace byly v upravených informacích o přípravku vypuštěny, jelikož výbor CHMP nalezl dostatečné zdůvodnění a shodl se na tom, že tyto čtyři kontraindikace budou vypuštěny.
Finnish: Ei yhteisvaikutuksia
Czech: Žádné interakce
Finnish: Jos otat enemmän Diovan Compia kuin sinun pitäisi Jos sinua huimaa voimakkaasti ja/tai pyörryt, asetu makuulle ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Diovan Comp, než jste měl(a) Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a kontaktujte ihned svého lékaře.
Finnish: • jos olet saanut allergisen reaktion käyttäessäsi jotakin muuta tämän ryhmän verenpainelääkettä
Czech: • jestliže jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na jiné léky na krevní tlak z této skupiny
Finnish: Diovan Comp -valmistetta ei tule antaa näille potilaille.
Czech: Přípravek Diovan Comp by u těchto pacientů neměl být používán.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli hiljattain päättyneen Cozaar Comp -valmistetta koskevan lausuntomenettelyn mukaisesti, että "angiotensiini II -antagonisti" muutetaan tässä käyttöaiheessa "valsartaaniksi".
Czech: Výbor CHMP nakonec v souladu s nedávno ukončeným posuzovacím řízením týkajícím se přípravku Cozaar Comp doporučil, aby byl „antagonista angiotensinu II" v této indikaci změněn na „valsartan".
Finnish: • Älä käytä Diovan Compia, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Czech: • Nepoužívejte Diovan Comp, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky poškození.
Finnish: Kun pelkkää valsartaania otetaan suun kautta, valsartaanin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 2-4 tunnissa.
Czech: Po perorálním podání samotného valsartanu je dosažena vrcholová koncentrace valsartanu v plazmě za 2-4 hodiny.
Finnish: Osa 4.1 - Käyttöaiheet (ks. hyväksytyt käyttöaiheet liitteestä III)
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace (schválené terapeutické indikace viz příloha III)
Finnish: Potilaille, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi, ei pidä antaa Diovan Comp -hoitoa, sillä heidän reniini-angiotensiinijärjestelmänsä ei ole aktiivinen.
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni přípravkem Diovan Comp, protože jejich renin-angiotensinový systém není aktivovaný.
Finnish: Valsartaani- ja hydroklooritiatsidiyhdistelmän tehokkuutta pidettiin yllä pitkällä aikavälillä (yhdestä kolmeen vuotta) ilman, että olisi havaittu merkittäviä haittavaikutuksia lyhyen aikavälin hoitoon verrattuna.
Czech: Účinnost kombinace valsartanu a HCTZ byla dlouhodobá (1-3 roky), aniž by byly ve srovnání s krátkodobou léčbou pozorovány nějaké závažné nežádoucí účinky.
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkäaikainen hydroklooritiatsidihoito pienentää kardiovaskulaarimortaliteetin ja -morbiditeetin riskiä.
Czech: Epidemiologické studie ukazují, že dlouhodobá léčba hydrochlorothiazidem snižuje riziko kardiovaskulární mortality a morbidity.
Finnish: • Älä muuta annosta äläkä lopeta tablettien käyttöä keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Czech: • Neměňte svou dávku ani nepřestaňte tablety užívat bez toho, že byste se poradil(a) se svým lékařem.
Finnish: • jos sinulla on vaikea sydänsairaus.
Czech: • jestliže máte závažné srdeční onemocnění.
Finnish: Angioödeema, ihottuma, kutina
Czech: Angioedém, vyrážka, pruritus
Finnish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Czech: Maďarsko Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Finnish: Jos hypotensiota esiintyy, potilas tulee asettaa selinmakuulle ja hänelle tulee antaa nopeasti suola- ja nestelisää.
Czech: Pokud dojde k hypotenzi, měl by pacient být uložen do pozice lehu na zádech a měla by být neprodleně podána suplementace solí a tekutin.
Finnish: Hoidon teho voi muuttua, jos Diovan Compia käytetään samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa.
Czech: Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je Diovan Comp užíván společně s určitými dalšími léky.
Finnish: Kuten kaikilla diureettihoitoa saavilla potilailla, seerumin elektrolyyttiarvojen säännöllinen seuranta on tarpeen.
Czech: Jako u všech pacientů léčených diuretiky by měly být prováděny pravidelné kontroly sérových elektrolytů.
Finnish: Tutkimukset Tuntematon
Czech: Vyšetření Není známo
Finnish: Tutkimuksia Diovan Compin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Czech: Studie hodnotící účinky přípravku Diovan Comp na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Finnish: Toistaiseksi ei ole kokemusta siitä, onko Diovan Comp -hoito turvallista potilailla, joille on äskettäin tehty munuaissiirto.
Czech: V současnosti není zkušenost s bezpečným používáním přípravku Diovan Comp u pacientů, kteří nedávno podstoupili transplantaci ledvin.
Finnish: • Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeryhmään (tunnetaan myös "nesteenpoistolääkkeinä").
Czech: • Hydrochlorothiazid patří do skupiny léčiv známých jako thiazidová diuretika (také známé jako léky na odvodnění).
Finnish: Koska osalla potilaista verenpainetta saatettaisiin pystyä hallitsemaan yksinomaan lisäämällä yhtä aineosista, ja ottaen huomioon haittavaikutusilmoitukseen liittyvän turvallisuusnäkökohdan, joka koskee annoksen molempien aineosien säätämistä, lääkevalmistekomitea suositteli vain yhden aineosan annostuksen säätämistä yhdellä kertaa.
Czech: Jelikož u části pacientů lze dosáhnout kontroly krevního tlaku zvýšením pouze jedné složky přípravku a vzhledem k otázce bezpečnosti, pokud jde o nežádoucí účinky při titrací dávky u obou složek přípravku, doporučil výbor CHMP titraci pouze jedné složky v jednom časovém okamžiku.
Finnish: Kuten monet muutkin verenpainelääkkeet, Diovan Comp voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa huimausta ja vaikuttaa keskittymiskykyyn.
Czech: Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může Diovan Comp v ojedinělých případech způsobit závratě a ovlivnit schopnost soustředit se.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi).
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět).
Finnish: • ihon turvotus ja rakkulanmuodostus (joka johtuu voimakkaasta herkkyydestä auringonvalolle)
Czech: • otok a puchýře na kůži (v důsledku zvýšené citlivosti ke slunci)
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista maksimaalinen vaikutus havaitaan 4 viikossa.
Czech: U většiny pacientů jsou maximální účinky pozorovány během 4 týdnů.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty yleisyysluokittain haittavaikutuksen esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinaiset (< 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: • kasvojen ihottuma, johon liittyy nivelkipua
Czech: • vyrážka na obličeji spojená s bolestí kloubů
Finnish: Laskimoon annetun valsartaanin vakaan tilan jakautumistilavuus on noin 17 litraa, mikä viittaa siihen, että lääke ei jakaudu suuressa määrin kudoksiin.
Czech: Distribuční objem valsartanu v ustáleném stavu po intravenózním podání je přibližně 17 litrů, což znamená, že valsartan není do tkání distribuován ve značném množství.
Finnish: • amantadiini (influenssan ehkäisyyn käytettävä lääke)
Czech: • amantadin (lék používaný k prevenci chřipky)
Finnish: Johtopäätöksenä lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin: "Antihypertensiivinen vaikutus ilmenee olennaisilta osiltaan kahden viikon kuluessa.
Czech: Výbor CHMP se nakonec shodl na tomto znění: „Antihypertenzní účinek je výrazně přítomen po dobu 2 týdnů.
Finnish: Jos kyseisen diureetin antamista uudelleen pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa suojata auringonvalolle tai keinotekoiselle UVAvalolle altistuvat ihoalueet.
Czech: Pokud je opětovné podání diuretika považováno za nezbytné, doporučuje se chránit exponovaná místa před sluncem a umělým UVA zářením.
Finnish: Kliiniset tiedot kuitenkin osoittavat, että kaikkien valsartaani/hydroklooritiatsidiannosten antihypertensiivinen vaikutus ilmenee olennaisilta osiltaan kahden viikon kuluessa, ja maksimaalinen hoitovaikutus ilmenee neljän viikon kuluessa.
Czech: Klinické údaje nicméně prokazují, že antihypertenzní účinek všech dávek kombinace valsartan/HCTZ je výrazně přítomen po dobu 2 týdnů a maximálních účinků je dosaženo během 4 týdnů.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että tämän osan alapuolelle sisällytetään "hydroklooritiatsidin aiheuttama valoherkkyys" ja ristiviittaus osaan 4.8 sekä erityinen varoitus lisäkilpirauhasen toiminnan tutkimisesta.
Czech: Výbor CHMP doporučil zařadit do tohoto oddílu „fotosenzitivita s hydrochlorothiazidem" s křížovým odkazem na oddíl 4.8 a zvláštní upozornění ohledně vyšetření funkce příštitných tělísek.
Finnish: Osa 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Czech: Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Finnish: Hydroklooritiatsidin systeeminen hyötyosuus pienenee noin 30%, kun lääke otetaan samanaikaisesti valsartaanin kanssa.
Czech: Systémová dostupnost hydrochlorothiazidu je snížena přibližně o 30%, když je podáván současně s valsartanem.
Finnish: Suun kautta otetun hydroklooritiatsidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 60-80%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost hydrochlorothiazidu je 60-80% po perorálním podání.
Finnish: Seuraavia vasta-aiheita ei sisällytetty tuotetietoihin kaikissa jäsenvaltioissa: - Hepaattinen enkefalopatia - Sapen estyminen - Kihti - Addisonin tauti
Czech: Ve všech členských státech nebyly zahrnuty tyto kontraindikace : - jaterní encefalopatie - obstrukce žlučových cest - dna - Addisonova choroba
Finnish: Iso-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park
Czech: Velká Británie Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park
Finnish: Jakautumis- ja eliminaatiokinetiikkaa on yleensä kuvattu bieksponentiaalisen hajoamisfunktion avulla.
Czech: Distribuční a eliminační kinetika je obecně popisována bi-exponenciální zánikovou křivkou.
Finnish: Autolla ajamisen tai koneiden käytön yhteydessä on otettava huomioon, että huimausta tai väsymystä saattaa joskus esiintyä.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů by mělo být vzato v úvahu, že může výjimečně dojít k závrati nebo malátnosti.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ DIOVAN COMP JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU DIOVAN COMP A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Finnish: • Älä käytä Diovan Compia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: • Diovan Comp nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STAÁTECH
Finnish: Valsartaani sitoutuu voimakkaasti (94-97 %) seerumin proteiineihin, lähinnä seerumin albumiiniin.
Czech: Valsartan je silně vázán na proteiny séra (94-97%), především na sérový albumin.
Finnish: Tämän näytön tueksi toimitettiin kaksi tutkimusta: lumelääkekontrolloidut tutkimukset ja valsartaanimonoterapiaan vastaamattomia potilaita koskevat kokeet.
Czech: K doložení tohoto důkazu byly předloženy dvě studie: placebem kontrolované studie a studie na pacientech nereagujících na léčbu monoterapií valsartanem.
Finnish: Myyntiluvan haltija perusteli valintaansa jättää pois kuljettajaproteiinien osallisuutta koskevat tiedot Diovan Compin valmisteyhteenvedon osasta 4.5, mikä on Diovania koskevan lausuntomenettelyn tuloksen mukaista.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil volbu nezahrnout informaci o zapojení transportních bílkovin do oddílu 4.5 souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Diovan Comp v souladu s výsledkem řízení o přípravku Diovan.
Finnish: Valsartaanin biotransformaatio on melko vähäistä, sillä vain noin 20 % annoksesta eliminoituu metaboliittien muodossa.
Czech: Valsartan není extenzivně biotransformován, protože pouze asi 20% dávky je nalezeno jako metabolity.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on tarkastellut useita eroja Diovanin tuotetiedoissa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil množství rozporných oblastí v údajích o přípravku Diovan.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä yleiset: 1-10 käyttäjällä 100:sta melko harvinaiset: 1-10 käyttäjällä 1 000:sta harvinaiset: 1-10 käyttäjällä 10 000:sta hyvin harvinaiset: alle 1 käyttäjällä 10 000:sta tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definovány následovně: velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000 vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000 velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000 není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost
Finnish: Hydroklooritiatsidi kertyy myös erytrosyytteihin, joissa sen pitoisuus on noin 1,8kertainen verrattuna plasmapitoisuuksiin.
Czech: Hydrochlorothiazid se též kumuluje v erytrocytech v koncentraci přibližně 1,8× vyšší, než je koncentrace v plazmě.
Finnish: • ihon herkkyys auringonvalolle voi lisääntyä.
Czech: • přípravek může způsobit zvýšenou citlivost kůže na slunci.
Finnish: • kolestyramiini ja kolestipoli (veren rasva-arvoja alentavia lääkkeitä)
Czech: • cholestyramin a kolestipol (léky na léčbu vysokých hladin tuků v krvi)
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu mitään, mikä estäisi hoitoannosten käytön ihmisellä.
Czech: Nebyly dosaženy žádné závěry, které by nedovolovaly použití terapeutických dávek u lidí.
Finnish: Diabeteslääkkeen annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Czech: Mohou být zapotřebí úpravy dávek antidiabetických léků.
Finnish: • kasvojen, kielen tai nielun turvotusta
Czech: • otok obličeje, jazyka nebo hltanu
Finnish: Laskimoon annetun valsartaanin puhdistuma plasmasta on noin 2 l/h ja sen munuaispuhdistuma noin 0,62 l/h (noin 30 % kokonaispuhdistumasta).
Czech: Po intravenózním podání je plazmatická clearance valsartanu přibližně 2 l/h a jeho renální clearance je 0,62 l/h (přibližně 30% celkové clearance).
Finnish: Valmisteen ja rinnakkaisnimien valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on esitetty liitteessä III.
Czech: Znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací jsou uvedena v příloze III.
Finnish: • Tavanomainen annos on yksi Diovan Comp -tabletti vuorokaudessa.
Czech: • Běžná dávka přípravku Diovan Comp je jedna tableta denně.
Finnish: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin Diovan Compin aineista [Täytetään kansallisesti]
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Diovan Comp [Doplní se národní údaje]
Finnish: MITÄ DIOVAN COMP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: CO JE PŔÍPRAVEK DIOVAN COMP A K ČEMU SE POUŹÍVÁ
Finnish: Ottaen huomioon, että valsartaania ei pitäisi käyttää vakavaa maksan vajaatoimintaa, kirroosia tai kolestaasia sairastavilla potilailla, lääkevalmistekomitea suositteli ristiviittausten sisällyttämistä osiin 4.3, 4.4 ja 5.2.
Czech: Vzhledem k tomu, že valsartan by neměl být podáván pacientům s těžkým poškozením jater, biliární cirhózou a cholestázou, doporučil výbor CHMP začlenit křížové odkazy do oddílů 4.3, 4.4 a 5.2.
Finnish: Angiotensiini II on elimistössä luontaisesti esiintyvä aine, joka supistaa verisuonia ja suurentaa siten verenpainetta.
Czech: Angiotensin II je látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, a tím způsobuje zvýšení krevního tlaku.
Finnish: Diovan Compin raskauden ja imetyksen aikaisen käytön suhteen lääkevalmistekomitea päätti poistaa imetystä koskevan vasta-aiheen tarkistetusta valmisteyhteenvedosta.
Czech: Pokud jde o použití přípravku Diovan Comp během těhotenství a kojení, rozhodl výbor CHMP vypustit v upraveném souhrnu údajů o přípravku kojení jako kontraindikaci.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: angiotensiini II -antagonistit ja diureetit, valsartaani ja diureetit, ATCkoodi: C09DA03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotensinu II a diuretika, valsartan a diuretika; ATC kód: C09D A03.
Finnish: Diovan Compin käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille (ts. alle 18-vuotiaille).
Czech: Použití přípravku Diovan Comp u dětí a dospívajících (mladších 18 let)se nedoporučuje.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [Täytetään kansallisesti]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy: [Doplní se národní údaje]
Finnish: • jos sinulla on ripulia tai voimakasta oksentelua.
Czech: • jestliže máte průjem či závažné zvracení.
Finnish: Kun verenpaine saadaan alenemaan normaaliksi, myös näiden sairauksien riski pienenee.
Czech: Snížení Vašeho krevního tlaku na normální hladinu sníží riziko rozvoje těchto onemocnění.
Finnish: Näillä löydöksillä ei nähtävästi ole merkitystä ihmisellä valsartaanin terapeuttisia annoksia käytettäessä.
Czech: Tyto nálezy se nezdají mít vztah k terapeuticky používaným dávkám valsartanu u lidí.
Finnish: − Vaikeahoitoinen hypokalemia, hyponatremia, hyperkalsemia tai oireinen hyperurikemia.
Czech: - Refrakterní hypokalemie, hyponatremie, hyperkalcemie a symptomatická hyperurikemie.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) valsartaanille, hydroklooritiatsidille, sulfonamidijohdoksille
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na valsartan, hydrochlorothiazid, deriváty sulfonamidů
Finnish: Vasta-aiheissa oli merkittäviä eroavuuksia.
Czech: V oddíle kontraindikace byly výrazné rozdíly.
Finnish: Angiotensiini II -antagonistien käyttöön liittyvästä riskistä ei ole kontrolloituja epidemiologisia tietoja, mutta tämän ryhmän lääkkeisiin saattaa liittyä samanlaisia riskejä.
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotensinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Finnish: Edellä mainitut vaikutukset johtuvat todennäköisesti suurten valsartaaniannosten farmakologisista vaikutuksista (angiotensiini II:n toiminnan estymisestä johtuva reniinin vapautumisen estyminen ja reniiniä tuottavien solujen stimulaatio), ja niitä esiintyy myös ACE:n estäjiä käytettäessä.
Czech: Výše zmíněné účinky se zdají být důsledkem farmakologického účinku vysokých dávek valsartanu (blokáda angiotensinem II indukovaného uvolnění reninu, se stimulací renin-produkujících buněk) a objevují se i u ACE inhibitorů.
Finnish: • impotenssi
Czech: • impotence
Finnish: • pyörrytys, pyörtyminen seisomaan noustessa
Czech: • slabost, pocit na omdlení při vstávání
Finnish: Plasmassa on todettu pieniä pitoisuuksia hydroksimetaboliittia (alle 10 % valsartaanin AUC-arvosta).
Czech: Hydroxymetabolit byl identifikován v plazmě v nízkých koncentracích (méně než 10% AUC valsartanu).
Finnish: Hydroklooritiatsidin käytöstä raskauden,ja etenkin ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana on vain rajallisesti kokemusta.
Czech: K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s použitím hydrochlorothiazidu během těhotenství, především v prvním trimestru.