FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il profilo di sicurezza di eslicarbazepina acetato è stato in genere simile negli adulti e nei pazienti pediatrici, tranne che per l'agitazione (comune, 1,3%) e il dolore addominale (comune, 2,1%), che erano più comuni nei bambini rispetto agli adulti.
Portuguese: O perfil de segurança do acetato de eslicarbazepina foi, em geral, semelhante entre adultos e doentes pediátricos, com exceção da agitação (comum, 1,3%) e dor abdominal (comum, 2,1%) que foram mais comuns nas crianças do que nos adultos.
Italian: Se prende più Zebinix di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Zebinix do que deveria
Italian: Agitare bene prima dell'uso.
Portuguese: Agite bem antes de utilizar.
Italian: • difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia)
Portuguese: • dificuldade na coordenação dos movimentos (ataxia)
Italian: Allele HLA-A*3101 - popolazioni di discendenza europea e giapponese
Portuguese: Alelo HLA- A*3101 - descendentes Europeus e populações Japonesas
Italian: La presenza dell'allele HLA-A*3101 può aumentare il rischio di reazioni cutanee indotte da carbamazepina (generalmente le meno severe) dal 5,0% nella popolazione generale al 26,0% tra i soggetti di origine europea, mentre la sua assenza può ridurre il rischio dal 5,0% al 3,8%.
Portuguese: A presença do alelo HLA-A*3101 pode aumentar o risco de reações cutâneas induzidas pela carbamazepina (sobretudo menos severas) de 5.0% na população em geral até 26.0% entre os indivíduos de ascendência europeia, enquanto a sua ausência pode reduzir o risco de 5.0% para 3.8%.
Italian: • severo mal di schiena e mal di stomaco (causato da un'infiammazione del pancreas);
Portuguese: • Dor forte nas costas e no estômago (causada por inflamação do pâncreas);
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo dovrà prendere Zebinix.
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo vai tomar Zebinix.
Italian: Durante il periodo di segnalazione, il titolare dell'AIC ha individuato un segnale di sovradosaggio.
Portuguese: Durante o período abrangido pelo relatório, o titular da AIM detetou um sinal de sobredosagem.
Italian: Le analisi di sottogruppo a posteriori (post-hoc) per lo studio di fase III sono state condotte per strati di età, età superiore ai 6 anni e per dose.
Portuguese: Foram realizadas análises post-hoc de subgrupos do estudo de fase III em grupos etários a partir dos 6 anos e por dose.
Italian: Faccia particolare attenzione con Zebinix:
Portuguese: Tome especial cuidado com Zebinix:
Italian: Un'analisi della farmacocinetica di popolazione degli studi di fase III in pazienti epilettici adulti ha indicato che la somministrazione concomitante con valproato o levetiracetam non ha influito sull'esposizione alla eslicarbazepina ma ciò non è stato verificato da studi di interazione convenzionali.
Portuguese: Uma análise farmacocinética dos estudos de fase III em doentes adultos epiléticos mostrou que a administração concomitante com valproato ou levetiracetam não afetou a exposição à eslicarbazepina, mas tal não foi verificado por estudos convencionais de interação.
Italian: Tenendo in considerazione che un numero maggiore di pazienti trattati con eslicarbazepina acetato ha manifestato aumento di peso anziché diminuzione di peso durante la fase di estensione in aperto degli studi di fase III, le attuali informazioni sul prodotto nonsono ritenute adeguate.
Portuguese: Considerando que houve mais doentes tratados com acetato de eslicarbazepina a apresentarem aumento de peso em vez de diminuição de peso durante a extensão aberta dos estudos de Fase III o atual texto não é considerado adequado.
Italian: Zebinix appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per trattare l'epilessia, una condizione che comporta l'insorgenza di crisi o attacchi epilettici ripetuti.
Portuguese: Zebinix pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepiléticos e é usado para tratar a epilepsia, uma doença que se manifesta por convulsões ou crises epiléticas repetidas.
Italian: • esami del sangue che indicano bassi livelli di sodio
Portuguese: • análises de sangue que mostram que tem níveis baixos de sódio no sangue
Italian: Possono verificarsi reazioni avverse che si associano all'allungamento dell'intervallo PR (es. blocco AV, sincope, bradicardia).
Portuguese: Podem surgir reações adversas associadas ao prolongamento do intervalo PR (ex. bloqueio AV, síncope, bradicardia).
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Italian: La prevalenza del carrier di HLA-B*1502 è circa del 10 % nelle popolazioni cinese Han e tailandese.
Portuguese: A prevalência de portadores do HLA-B*1502 é de aproximadamente 10% nas populações de etnia chinesa Han ou de etnia Thai.
Italian: Un totale di 50 dei 72 soggetti partecipanti allo studio ha completato il periodo di trattamento di 26 settimane, corrispondente a una percentuale di ritenzione del 69,4% (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso negli anziani).
Portuguese: Cinquenta dos 72 indivíduos completaram o período de 26 semanas de tratamento, o que corresponde a uma taxa de retenção de 69,4% (ver na secção 4.2 a informação sobre o uso em idosos).
Italian: La struttura chimica di eslicarbazepina acetato è simile a quella di carbamazepina ed è possibile che i pazienti positivi per HLA-B*1502 possano anche essere esposti al rischio di sviluppare una SSJ dopo il trattamento con eslicarbazepina acetato.
Portuguese: A estrutura química do acetato de eslicarbazepina é similar à da carbamazepina, e é possível que doentes que são positivos para o HLA-B*1502 possam também estar em risco para o SJS após tratamento com acetato de eslicarbazepina.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Zebinix Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Zebinix Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: • Gli altri componenti sono povidone K29/32, sodio croscarmellosio e magnesio stearato.
Portuguese: • Os outros componentes são povidona K29/32, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Aroma di mascheramento (contiene glicole propilenico, acqua e aromi naturali e artificiali) Acqua purificata
Portuguese: Aroma mascarador (contém propilenoglicol, água e aroma natural e artificial) Água purificada
Italian: Eslicarbazepina acetato e i suoi metaboliti attivi hanno impedito lo sviluppo di crisi epilettiche in modelli non clinici predittivi dell'efficacia anticonvulsivante nell'uomo.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina e os seus metabolitos ativos inibem o desenvolvimento de crises epiléticas em modelos não-clínicos preditivos da eficácia anticonvulsivante no Homem.
Italian: Si deve tenere conto di questo ritardo di tempo quando si utilizza Zebinix appena prima o in associazione ad altri medicinali che richiedono una correzione della dose se somministrati con Zebinix.
Portuguese: Este tempo de latência deve ser tido em consideração quando Zebinix está a ser usado previamente ou em combinação com outros medicamentos que exigem ajuste da dose quando coadministrados com Zebinix.
Italian: I dati mostrano che l'incidenza di reazioni avverse in questa popolazione (65,3%) è simile alla popolazione generale arruolata negli studi sull'epilessia in doppio cieco (66,8%).
Portuguese: Os dados evidenciam que a incidência das reacções adversas nesta população (65,3%) é semelhante ao da população geral envolvida nos estudos de epilepsia em dupla ocultação (66,8%).
Italian: Nell'analisi del fallimento del trattamento (rischio di crisi convulsiva) basata sull'analisi del tempo all'evento (analisi di Kaplan-Meier e regressione di Cox), la stima di Kaplan-Meier del rischio di crisi convulsiva al termine del periodo di valutazione era di 0,06 con carbamazepina e 0,12 con eslicarbazepina acetato, e presentava entro il termine di 1 anno un ulteriore aumento del rischio a 0,11 con carbamazepina e 0,19 con eslicarbazepina acetato (p=0,0002).
Portuguese: Na análise de falha do tratamento (risco de crise) baseada na análise de tempo até ao evento (análise Kaplan-Meier e regressão Cox), a análise Kaplan-Meier estima que o risco de crise no final do período de avaliação foi de 0,06 com carbamazepina e 0,12 com acetato de eslicarbazepina e verifica um aumento adicional do risco para 0,11 com carbamazepina e 0,19 com acetato de eslicarbazepina (p=0,0002), no final do período de 1 ano.
Italian: La variazione mediana relativa è stata maggiore nel precedente gruppo placebo (-51,4%) rispetto al precedente gruppo ESL (-40,4%).
Portuguese: A variação relativa mediana foi maior no grupo placebo anterior (-51.4%) do que no grupo ESL anterior (-40.4%).
Italian: Il meccanismo responsabile di tale riduzione non è noto, ma può essere dovuto a interferenze con l'attività del trasportatore della rosuvastatina, associate o meno a un effetto di induzione del suo metabolismo.
Portuguese: O mecanismo desta redução é desconhecido, mas pode ser devido à interferência no transporte para rosuvastatina isolada ou em combinação com indução do seu metabolismo.
Italian: Pertanto, deve essere usato un metodo anticoncezionale alternativo, efficace e sicuro durante il trattamento e fino alla fine del ciclo mestruale in corso dopo l'interruzione del trattamento.
Portuguese: Portanto deve ser utilizado um método de contraceção alternativo, eficaz e seguro, durante o tratamento e até ao final do ciclo menstrual em curso na descontinuação do tratamento.
Italian: Consulti il medico o farmacista, se è in terapia anti-epilettica a lungo termine, se ha precedenti di osteoporosi, o se assume steroidi.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico se está sob tratamento de longa duração com medicamentos antiepiléticos, se tem histórico de osteoporose ou se está a tomar esteroides.
Italian: • pressione sanguigna alta o grave aumento nella pressione sanguigna
Portuguese: • tensão alta ou aumento severo da tensão arterial
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zebinix in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per trattamento dell'epilessia con crisi epilettiche parziali (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zebinix em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da epilepsia com crises parciais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Conservare il flacone e la siringa per somministrazione orale insieme nella scatola fino all'uso successivo.
Portuguese: Guarde o frasco e a seringa para uso oral juntos dentro da caixa até à próxima utilização.
Italian: Nei pazienti che manifestano tali reazioni, il trattamento con Zebinix non deve essere ripreso in alcun momento.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem estas reações, o tratamento com Zebinix nunca mais pode ser reiniciado nestes doentes.
Italian: A 1 anno, la probabilità che i soggetti si ritirassero a causa di reazioni avverse o mancanza di efficacia è stata di 0,26 per eslicarbazepina acetato e 0,21 per carbamazepina a rilascio controllato.
Portuguese: Ao fim de 1 ano, a probabilidade de um doente descontinuar o tratamento devido a reações adversas ou falta de eficácia foi calculada em 0,26 em relação ao acetato de eslicarbazepina e em 0,21 em relação à carbamazepina de libertação controlada.
Italian: • visione doppia o offuscata
Portuguese: • visão dupla ou visão turva
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola intermedia per confezioni multiple (senza blue box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem intermédia para embalagens múltiplas (sem blue box)
Italian: Se necessario è possibile eliminare efficacemente i metaboliti di eslicarbazepina acetato con l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Se necessário, os metabolitos do acetato de eslicarbazepina podem ser eficazmente removidos por hemodiálise (ver secção 5.2).
Italian: 14 pazienti (9,2%) hanno completato il trattamento in aperto con ESL fino alla parte V. Il motivo più comune di ritiro in una qualsiasi parte dello studio è stata una richiesta dello sponsor (30 pazienti nella parte III [19,7% dei pazienti entrati nella parte III], 9 nella parte IV [9,6% dei pazienti entrati nella parte IV] e 43 nella parte V [64,2% dei pazienti entrati nella parte V]).
Portuguese: 14 doentes (9.2%) completaram a fase aberta do tratamento com ESL até à parte V. A razão mais frequente para descontinuação durante qualquer parte do estudo foi por pedido do promotor (30 doentes na parte III [19.7% dos doentes que entraram na parte III], 9 na parte IV [9.6% dos doentes que entraram na parte IV], e 43 na parte V [64.2% dos doentes que entraram na Parte V]).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: La farmacocinetica di eslicarbazepina acetato non è stata valutata nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) per cui non è raccomandato l'uso in questi pazienti.
Portuguese: A farmacocinética do acetato de eslicarbazepina não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4 e 5.2) pelo que a sua utilização nestes doentes não é recomendada.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di eslicarbazepina acetato come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche a esordio parziale nei bambini sono state valutate in uno studio di fase II in bambini di età compresa tra 6 e 16 anni (N=123) e in uno studio di fase III in bambini di età compresa tra 2 e 18 anni (N=304).
Portuguese: A eficácia e segurança do acetato de eslicarbazepina como terapêutica adjuvante nas crises epiléticas parciais em crianças foi avaliada num estudo de fase II em crianças com idades entre os 6 e os 16 anos (n=123) e num estudo de fase III em crianças com idades entre os 2 e os 18 anos (n=304).
Italian: Se le accadesse di riconoscerne qualcuno smetta di prendere Zebinix e ne parli con un medico oppure si rechi immediatamente in ospedale: può avere bisogno di un trattamento medico urgente.
Portuguese: Se eles surgirem deverá parar de tomar Zebinix e informar um médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:
Italian: • se soffre di un certo tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado).
Portuguese: • se sofre de arritmia (alteração do ritmo cardíaco por bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau).
Italian: La dose iniziale raccomandata è 400 mg una volta al giorno, da aumentare a 800 mg una volta al giorno dopo una o due settimane.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 400 mg uma vez por dia que deve ser aumentada para 800 mg uma vez por dia, após uma ou duas semanas.
Italian: Quindi le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Zebinix e fino alla fine del ciclo mestruale in corso dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres em idade fértil deverão fazer contraceção adequada durante o tratamento com Zebinix, e até ao final do ciclo menstrual em curso no momento da descontinuação do tratamento (ver secção 4.6).
Italian: Informi il medico:
Portuguese: Por favor informe o seu médico:
Italian: Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, si deve interrompere immediatamente la somministrazione di Zebinix e prendere in considerazione un trattamento alternativo (ove opportuno).
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas sugestivos destas reações, Zebinix deverá ser interrompido imediatamente e considerar-se um tratamento alternativo (conforme adequado).
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 10 mg/kg/die una volta al giorno.
Portuguese: A dose inicial recomendada é 10 mg/kg/dia uma vez por dia.
Italian: Non si deve interrompere improvvisamente la terapia antiepilettica in quanto ciò può scatenare delle crisi epilettiche, con conseguenze gravi sia per la madre, sia per il bambino.
Portuguese: O tratamento com antiepiléticos não deve ser descontinuado abruptamente, pois pode originar uma exacerbação das crises epiléticas, com potenciais consequências graves quer para a mãe quer para a criança.
Italian: Poiché la correlazione tra esposizione e attività farmacologica non è nota, si consiglia di monitorare la risposta alla terapia (ad es. tramite i livelli di colesterolo).
Portuguese: Como a relação entre a exposição e a atividade da substância não é clara, a monitorização da resposta ao tratamento (ex. níveis de colesterol) é recomendada.
Italian: Ogni mL di sospensione orale contiene 2,0 mg di metil paraidrossibenzoato (E218) e circa 0,00001 mg di solfiti.
Portuguese: Cada ml de suspensão oral contém 2,0 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) e aproximadamente 0,00001 mg de sulfitos.
Italian: Iponatriemia, appetito ridotto
Portuguese: Hiponatremia, perda de apetite
Italian: In base alla risposta a Zebinix, la dose può essere aumentata di 10 mg per kg di peso corporeo, a intervalli di una o due settimane, fino a 30 mg per kg di peso corporeo.
Portuguese: Dependendo da resposta ao Zebinix, a dose pode ser aumentada em incrementos de 10 mg por kg de peso corporal, em intervalos de uma ou duas semanas, até ao máximo de 30 mg por kg de peso corporal.
Italian: Inserire l'adattatore nel collo del flacone.
Portuguese: Colocar o adaptador no gargalo do frasco.
Italian: Gli studi negli animali hanno mostrato una compromissione della fertilità dopo trattamento con eslicarbazepina acetato (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram disfunção da fertilidade após o tratamento com acetato de eslicarbazepina (ver secção 5.3).
Italian: Se i pazienti di queste origini etniche risultano positivi per l'allele HLA- B*1502, l'uso di eslicarbazepina acetato può essere preso in considerazione se si ritiene che i benefici superino i rischi.
Portuguese: Se os doentes dessas origens étnicas forem testados positivamente para o alelo HLA-B*1502, o uso do acetato de eslicarbazepina deve ser considerado se se considerar que os benefícios sejam superiores aos riscos.
Italian: Dato che i dati clinici nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata sono limitati e mancano i dati clinici e di farmacocinetica nei pazienti con compromissione epatica severa, l'eslicarbazepina acetato deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata mentre non è raccomandato l'uso nei pazienti con compromissione epatica severa.
Portuguese: Como os dados clínicos são limitados em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado e não existem dados farmacocinéticos e clínicos em doentes com compromisso hepático grave, o acetato de eslicarbazepina deverá ser usado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, não estando recomendado o seu uso em doentes com compromisso hepático grave.
Italian: Se in qualunque momento durante l'assunzione di Zebinix dovesse avere pensieri di questo genere, contatti immediatamente il medico.
Portuguese: Se nalgum momento tiver esses pensamentos enquanto estiver a tomar Zebinix, contacte imediatamente o seu médico.
Italian: Nel contesto di una reazione di ipersensibilità/anafilattica associata a edema laringeo, l'angioedema può essere fatale.
Portuguese: O angioedema no contexto de uma reação de hipersensibilidade/ anafilática associado a edema da laringe pode ser fatal.
Italian: Squilibrio elettrolitico, disidratazione, ipocloremia
Portuguese: Desequilíbrio eletrolítico, desidratação, hipocloremia
Italian: NN: (solo per il confezionamento secondario)
Portuguese: NN: (só no acondicionamento secundário)
Italian: Se compaiono segni o sintomi di ipersensibilità si deve sospendere immediatamente l'eslicarbazepina acetato e avviare un trattamento alternativo.
Portuguese: Se ocorrerem sinais ou sintomas de hipersensibilidade o tratamento com acetato de eslicarbazepina deverá ser interrompido imediatamente e deve der iniciado um tratamento alternativo.
Italian: Diplopia, visione offuscata
Portuguese: Diplopia, visão turva
Italian: I risultati degli studi sui pazienti hanno mostrato che il trattamento concomitante ha aumentato il rischio delle seguenti reazioni avverse: diplopia, coordinazione anormale, e capogiro.
Portuguese: Resultados obtidos em estudos com doentes mostraram que o tratamento concomitante aumentou o risco das seguintes reações adversas: diplopia, alterações da coordenação e tonturas.
Italian: Nel caso in cui in pazienti di origine europea o giapponese sia nota la positività per l'allele HLAA*3101, l'utilizzo di carbamazepina o composti chimicamente correlati può essere preso in considerazione se si ritiene che i benefici superino i rischi.
Portuguese: Se se souber que doentes descendentes de Europeus ou de origem Japonesa são positivos para o alelo HLAA*3101, o uso da carbamazepina ou substâncias ativas quimicamente relacionadas pode ser considerado caso se considere que os benefícios são superiores aos riscos.
Italian: Alcuni pazienti in regime di monoterapia possono beneficiare di una dose di 1.600 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Alguns doentes em regime de monoterapia poderão beneficiar de uma dose de 1600 mg, uma vez por dia (ver secção 5.1).
Italian: • gengive infiammate o mal di denti
Portuguese: • gengivas inflamadas e dores de dentes
Italian: Inoltre una metanalisi di studi randomizzati e controllati con placebo su medicinali antiepilettici ha mostrato un piccolo incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
Portuguese: Uma metanálise de ensaios clínicos aleatorizados controlados com placebo, de medicamentos antiepiléticos, mostrou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono: • capogiri o sonnolenza
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são: • sensação de tontura ou sonolência
Italian: • pianto, senso di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni
Portuguese: • choro, sensação de depressão, nervosismo ou confusão, falta de interesse ou emoção
Italian: Eslicarbazepina acetato alla dose di 800 mg e 1.200 mg una volta al giorno è risultato significativamente più efficace del placebo nel ridurre la frequenza delle crisi nell'arco di un periodo di mantenimento di 12 settimane.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina 800 mg uma vez por dia e 1200 mg uma vez por dia foram significativamente mais eficazes do que o placebo na redução da frequência de crises durante um período de manutenção de 12 semanas.
Italian: Malessere, brividi, edema periferico
Portuguese: Mal-estar, arrepios, edema periférico
Italian: In un totale del 39% dei pazienti dello studio 305, la dose è stata titolata fino alla massima dose consentita (30 mg/kg/die).
Portuguese: 39% dos doentes no estudo 305 foram sujeitos a titulação até à dose máxima possível (30 mg/kg/dia).
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL((VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: Non sono state rilevate variazioni nell'esposizione alla carbamazepina o al suo metabolita carbamazepina epossido.
Portuguese: Não se observou alteração na exposição à carbamazepina ou ao seu metabolito carbamazepina.epoxido.