FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice, studiile de siguranţă din perioada de după punerea pe piaţă şi în raportările spontane, cu următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvenţă necunoscută:
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); ‘mhux magħruf':
Romanian: • intervenţii chirurgicale pe cord (cu sau fără bypass)
Maltese: • operazzjoni tal-qalb (bi jew mingħajr tqegħid ta' bypass)
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea AEAC la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani nu au fost stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' EACA fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Romanian: Mai puţin frecvente
Maltese: Rari ħafna
Romanian: Tromboză
Maltese: Trombożi
Romanian: • delir
Maltese: • delirju
Romanian: Acest test este negativ în fibrinoliza primară.
Maltese: Dan it-test jagħti riżultat negattiv f'persuni b'fibrinolisi primarja.
Romanian: • urologie (intervenţii chirurgicale la nivelul vezicii urinare şi prostatei)
Maltese: • uroloġija (operazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina u tal-prostata)
Romanian: - Medicamente care conţin hormoni, cum sunt estrogenii
Maltese: - Mediċina ormonali bħal oestrogens
Romanian: Reacţii adverse a.
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa a.
Romanian: • convulsii
Maltese: • puplesija
Romanian: Unii pacienţi au tolerat doze de până la 100 g, în acelaşi timp fiind descrise cazuri de insuficienţă renală acută după o doză de 12 g.
Maltese: Xi pazjenti ttolleraw dożi sa 100 g, filwaqt li każijiet ta' insuffiċjenza akuta tal-kliewi ġew osservati wara doża ta' 12 g.
Romanian: Edem
Maltese: Edema
Romanian: - Testul cheagului euglobulinic: are valori anormale în fibrinoliza primară şi valori normale în CID.
Maltese: - Test ta' tagħqid ta' euglobulin: riżultat anormali f'persuni b'fibrinolisi primarja u riżultat normali f'persuni b'DIC.
Romanian: Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 24 g.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 24g .
Romanian: S-a dovedit că există relaţii clare între activitatea proteolitică a plasminei şi sistemul care produce chinine, polipeptide cu efecte biologice diferite, legate în principal de procesul inflamator şi de alergie.
Maltese: Intwera li hemm relazzjonijiet evidenti bejn l-attività proteolitika ta' plasmin u s-sistema li tifforma quinines, polypeptides b'effetti bijoloġiċi differenti bażikament relatati ma' infjammazzjoni u allerġija.
Romanian: Efect trombogen
Maltese: Effett tromboġeniku
Romanian: Pacientului i s-au administrat 2 g de acid aminocaproic la interval de 6 ore, pentru a se atinge doza totală de 26 g. Pacientul a decedat din cauza hemoragiei cerebrovasculare prelungite.
Maltese: 2 g ta' aminocaproic acid kull 6 sigħat biex irċieva doża totali ta' 26 g.
Romanian: Rare (afectează 1 până la 10 de pacienţi din 10000):
Maltese: Rari (jaffettwaw bejn 1 u 10 minn kull 10,000 pazjent):
Romanian: • sângerări semnificative induse de medicamente trombolitice;
Maltese: • ħruġ sinifikanti ta' demm ikkaġunat minn mediċini trombolitiċi;
Romanian: • Dacă aveţi funcţia rinichilor redusă.
Maltese: • Jekk għandek funzjoni batuta tal-kliewi.
Romanian: • durere abdominală
Maltese: • uġigħ addominali
Romanian: Date preclinice de siguranţă
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Romanian: [Dacă este cazul] <[Administrare orală: acidul aminocaproic poate fi administrat oral la o doză iniţială de 4-5 g, urmată de administrarea unei doze de 1-1,25 g la interval de o oră.
Maltese: (Jekk applikabbli) <[Għoti orali: Aminocaproic acid jista' jingħata mill-ħalq f'doża inizjali ta' 4 sa 5 g, segwita minn 1 sa 1.25 g kull siegħa.
Romanian: Acidul aminocaproic este un aminoacid care, din punct de vedere structural, este similar celorlalţi aminoacizi fiziologici, în special celor doi aminoacizi esenţiali, lizina şi arginina.
Maltese: Aminocaproic acid hu amino acid li hu strutturalment simili għal amino acids fiżjoloġiċi oħrajn, speċjalment żewġ amino acids fundamentali, lysine u arginine.
Romanian: Menstruaţii importante cantitativ, menoragie şi metropatii hemoragice.
Maltese: Mestrwazzjonijiet intensi, mestrwazzjoni esaġerata u metropatiji emorraġiċi.
Romanian: Un pacient, având în antecedente tumoare cerebrală şi convulsii, a prezentat convulsii după ce i-a fost administrată prin injectare în bolus o doză de 8 g de acid aminocaproic.
Maltese: Pazjent wieħed bi storja medika ta' tumur tal-moħħ u aċċessjonijiet kellu aċċessjonijiet wara li rċieva injezzjoni bolus ta' 8 g ta' aminocaproic acid.
Romanian: Dureri abdominale, diaree, greaţă, vărsături
Maltese: Uġigħ addominali, dijarea, dardir, rimettar
Romanian: [Dacă este cazul] < pot fi administrate [fie pe cale orală, fie] intravenos şi>
Maltese: [Jekk [applikabbli] <jista' jingħata [jew mill-ħalq jew] minn ġol-vini, u>
Romanian: [Dacă este cazul:] <Pentru administrare pe cale orală: 100 mg/kg sau 3 g/m2 pe parcursul primei ore, apoi 33,3 mg/kg pe oră sau 1 g/m2 pe oră (maxim 18 g/m2 (600 mg/kg) în 24 de ore)>
Maltese: (Jekk applikabbli) <Għoti orali: 100 mg/kg jew 3 g/m2 matul l-ewwel siegħa, imbagħad 33.3 mg/kg kull siegħa jew 1 g/m2 kull siegħa (massimu 18 g/m2 (600 mg/kg) f'24 siegħa)>
Romanian: Carcinogeneză, mutageneză şi tulburări ale fertilităţii: nu au fost efectuate studii pe termen lung cu acidului aminocaproic la animale pentru evaluarea potenţialului carcinogen sau mutagen al acestuia.
Maltese: Karċinoġenesi, mutagenesi u disturbi fil-fertilità: ma saru l-ebda studji fit-tul fuq l-annimali biex jevalwaw il-potenzjal karċinoġeniku jew mutaġeniku ta' aminocaproic acid.
Romanian: 4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ
Romanian: La şoareci, doza letală 50% de acid aminocaproic în cazul administrării intravenoase a fost de 3 g/kg iar în cazul administrării orale a fost de 12 g/kg.
Maltese: Id-doża letali 50 ta' aminocaproic acid mgħoti minn ġol-vini u b'mod orali kienet 3 u 12 g/kg, rispettivament, fil-ġrieden u 3.2 u 16.4 g/kg, rispettivament, fil-firien.
Romanian: <Medicamente care conţin acid aminocaproic>
Maltese: <Prodotti mediċinali li fihom aminocaproic acid>
Romanian: Inhibare a activităţii plasminei
Maltese: Inibizzjoni tal-attività ta' plasmin
Romanian: {Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: [Isem u indirizz] <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: Risc relativ (IÎ 95 %)
Maltese: Odds Ratio (95% CI)
Romanian: Nu sunt relevante.
Maltese: Mhux rilevanti.
Romanian: CABG repetat
Maltese: CABG ripetuta
Romanian: CABG primar
Maltese: CABG Primarja
Romanian: astm (bronhospasm)
Maltese: ażżma (bronkospażmu)
Romanian: Potenţialul mutagen
Maltese: Potenzjal Mutaġeniku
Romanian: Metabolizare, eliminare şi excreţie
Maltese: Metaboliżmu, eliminazzjoni u tneħħija
Romanian: Ischemie miocardică Ocluzie/tromboză coronariană Infarct miocardic Revarsat pericardic
Maltese: Iskemija mijokardijaka Okklużjoni koronarja/trombożi Infart mijokardijaku Effużjoni perikardijaka
Romanian: Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), în timp ce alte studii nerandomizate nu au raportat o astfel de asociere (de ex. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Maltese: Assoċjazzjoni bejn l-użu ta' aprotinin u żjieda fil-mortalità kienet irrappurtata f'xi studji ta' osservazzjoni mhux randomised (eż., Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) filwaqt li studji mhux randomised oħra ma rrappurtawx assoċjazzjoni bħal din (eż., Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Romanian: Aprotinina a prezentat un răspuns mutagen negativ la testarea sistemului de deteriorare a ADN cu Salmonella/microzom şi B. subtilis.
Maltese: Aprotinin ta' rispons mutaġeniku negattiv fis-sistema tal-ħsara tad-DNA ta' Salmonella/mikrosomi u B. subtilis.
Romanian: Coagulare intravasculară diseminată Coagulopatie
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulara mifruxa Koagulopatija
Romanian: • Timpul de coagulare activat (ACT)
Maltese: • Ħin ta' Tagħqid Attivat (ACT)
Romanian: O doză de încărcare de 1-2 milioane UIK se administrează sub formă de injecţie intravenoasă sau perfuzie timp de 20-30 minute de la inducţia anesteziei şi înaintea sternotomiei.
Maltese: Doża għolja tal-bidu ta' 1 - 2 miljun KIU tingħata bħala injezzjoni bil-mod jew infużjoni fill-vini fuq medda ta' 20 - 30 minuta wara l-induzzjoni ta' anestesija u qabel sternotomija.
Romanian: Un studiu publicat de Fergusson et al 2008 a analizat datele dintr-un studiu controlat randomizat, "Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial" (BART) şi a raportat o rată mai ridicată a mortalităţii la pacienţii trataţi cu aprotinină comparativ cu cei trataţi cu acid tranexamic sau acid aminocaproic.
Maltese: Pubblikazzjoni minn Fergusson et al 2008 analizzat dejta minn prova randomised ikkontrollata, Konservazzjoni tad-Demm Permezz ta' Antifibrinolitiċi fi Prova Randomised (BART), u rrappurtat rata ta' mortalità ogħla f'pazjenti kkurati b'aprotinin meta mqabbel ma' dawk ikkurati b'tranexamic acid jew b'aminocaproic acid.
Romanian: Foarte rare: < 1/10000
Maltese: Rari ħafna : <1/10,000
Romanian: Mortalitate Pentru informaţiile cu privire la riscul de mortalitate asociat cu utilizarea aprotininei, vezi pct. 4.4.
Maltese: Mortalità Għar-riskju ta' mortalità assoċjat mal-użu ta' aprotinin ara sezzjoni 4.4.
Romanian: Aprotinina este un inhibitor de protează cu spectru larg, cu proprietăţi antifibrinolitice.
Maltese: Aprotinin huwa inibitur ta' protease bi spettru wiesa li għandu kwalitajiet antifibrinolitiċi.
Romanian: Dacă nu apar semne de alergie, vi se va administra o cantitate de 100-200 ml de <Medicament pe bază de aprotinină> timp de 20-30 de minute, urmată de 25-50 ml pe oră (max.
Maltese: Jekk m'hemm l-ebda sinjali ta' allerġija, se tingħata 100-200 ml <prodott mediċinali li fih Aprotinin> fuq medda ta' 20 sa 30 minuta, segwit minn 25-50 ml kull siegħa (massimu 510 ml/min) sat-tmiem tal-operazzjoni.
Romanian: Aminoglicozidele reprezintă un factor de risc pentru apariţia insuficienţei renale.
Maltese: Aminoglycosides huma fattur ta' riskju għal disfunzjoni renali.
Romanian: Datele provenind dintr-o analiză globală a studiilor placebo controlate efectuate de Bayer la pacienţi cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass aorto-coronarian (BAC) au indicat că incidenţa creşterilor valorilor serice ale creatininei >0.5 mg/dl peste valorile premergătoare tratamentului a fost mai crescută din punct de vedere statistic, la valoarea de 9,0 % (185/2047) la grupul la care s-a administrat doza completă de aprotinină, comparativ cu 6,6 % (129/1957) la grupul la care s-a administrat placebo, cu un risc relativ de 1,41 (1,12-1,79).
Maltese: Dejta mill-ġabra globali ta' studji kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti li kienu qed jagħmlu kirurġija ta' bypass bi graft tal-arterja koronarja (CABG) uriet li l-inċidenza ta' żjidiet tal-krejatinina fis-serum ta' >0.5 mg/dL 'l fuq mil-livelli ta' qabel il-kura kienet statistikament ogħla f'9.0 % (185/2047) filgrupp ta' doża sħiħa ta' aprotinin meta mqabbla ma' 6.6 % (129/1957) fil-grupp tal-plaċebo, b'odds ratio ta' 1.41 (1.12 - 1.79).
Romanian: Reacţiile adverse trebuie interpretate în contextul intervenţiilor chirurgicale.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għandhom ikunu interpretati f'ambjent kirurġiku.
Romanian: Rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000
Maltese: Rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Romanian: Important: aprotinina nu este un medicament care reduce consumul de heparină
Maltese: Importanti: aprotinin mhux sustanza li tipprevjeni t-tnaqqis ta' heparin.
Romanian: Frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10
Romanian: Poate fi necesar tratament standard de urgenţă, respectiv administrarea de adrenalină/epinefrină, reechilibrare volemică şi administrarea de corticosteroizi.
Maltese: Għandu mnejn tkun meħtieġa kura ta' emerġenza standard, i.e. adrenaline/epinephrine, sostituzzjoni tal-volum u kortikosterojdi.
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse Reacţiile adverse la medicament (RAM) obţinute pe baza tuturor studiilor clinice placebo controlate, efectuate cu aprotinină, clasificate în funcţie de categoriile de frecvenţă CIOMS III (aprotinină n=3817 şi placebo n=2682; status: Aprilie 2005) sunt enumerate în tabelul de mai jos:
Maltese: Reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs) ibbażati fuq l-istudji kliniċi kollha kkontrollati bilplaċebo b'aprotinin imqassma skont il-kategoriji ta' frekwenza CIOMS III (aprotinin n=3817 u plaċebo n=2682; status:
Romanian: În cadrul analizei globale a tuturor studiilor clinice placebo controlate, incidenţa infarctului miocardic (IM) raportat de investigator la pacienţii trataţi cu aprotinină a fost de 5,8 % comparativ cu 4,8 % la pacienţii la care s-a administrat placebo, diferenţa dintre grupuri fiind de 0,98 % (aprotinina n=3817 şi placebo n=2682; status: Aprilie 2005).
Maltese: Fl-analiżi kollettiva tal-istudji kliniċi kollha kkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza ta' infart mijokardijaku (MI) irrappurtat mill-investigatur f'pazjenti kkurati b'aprotinin kienet ta' 5.8 % meta mqabbel ma' 4.8 % f'pazjenti kkurati bil-plaċebo, b'differenza ta' 0.98 % bejn il-gruppi (aprotinin n=3817 u plaċebo n=2682; status:
Romanian: MedDRA clasificare standard pe aparate, sisteme şi organe
Maltese: Standard tasSistemi talOrgani MedDRA
Romanian: Sistemul cardiovascular
Maltese: Sistema kardjovaskulari
Romanian: Deşi protocoalele variază, în prezenţa aprotininei se recomandă o valoare a celite ACT de minim 750 secunde sau a caolin ACT de minim 480 secunde, indiferent de efectele hemodiluţiei şi hipotermiei.
Maltese: Filwaqt li protokolli jvarjaw, fil-preżenza ta' aprotinin huwa rrakkomandat ACT minimu ta' celite ta' 750 sekonda jew ACT ta' kaolin ta' 480 sekonda, indipendenti mill-effetti ta' emodilwazzjoni u ipotermja.
Romanian: Nu există un antidot specific.
Maltese: M'hemmx antidotu speċifiku.
Romanian: Experienţa clinică raportată nu a identificat diferenţe între răspunsurile înregistrate la pacienţii vârstnici.
Maltese: Anzjani Esperjenza klinika rrappurtata ma identifikatx differenzi fir-rispons f'pazjenti anzjani.
Romanian: Aprotinina are un efect inhibitor dependent de doză asupra acţiunii medicamentelor trombolitice, de exemplu streptokinază, urokinază, alteplază (r-tPA).
Maltese: Aprotinin għandu effett inibitorju dipendenti mid-doża fuq l-azzjoni ta' sustanzi antitrombolitiċi, eż. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
Romanian: Rare: pot afecta 1 până la 1000 pacienţi - cheaguri de sânge pe vasele de sânge (artere) - reacţie alergică severă (reacţie anafilactică / anafilactoidă)
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 1,000 - embolu tad-demm fil-kanali tad-demm (arterji) - reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika / anafilaktojda)
Romanian: Reacţie alergică Reacţie anafilactică/ anafilactoidă
Maltese: Reazzjoni allerġika Reazzjoni anafilattika/ anafilattojda
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor [A se completa la nivel naţional]
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Romanian: Embolie pulmonară
Maltese: Emboliżmu filpulmun
Romanian: După administrarea injecţiilor cu 131I-aprotinină, la voluntari sănătoşi, 25-40 % din substanţa marcată s-a excretat sub formă de metaboliţi în urină în intervalul de 48 ore de la administrare.
Maltese: Wara li rċevew injezzjonijiet ta' 131I-aprotinin, voluntiera f'saħħithom neħħew 2540 % tas-sustanza ttikkettjata fi żmien 48 siegħa bħala metaboliti fl-awrina.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' aprotinin fi tfal b'età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa .
Romanian: • Determinarea concentraţiilor de heparină
Maltese: • Determinazzjoni tal-Livelli ta' Heparin
Romanian: Molecula de aprotinină este metabolizată în peptide mai scurte sau aminoacizi, prin activitatea lizozomală din rinichi.
Maltese: Il-molekola ta' aprotinin hija metabolizzata għal peptidi jew aċidi aminiċi iqsar permezz ta' attività lisosomali fil-kliewi.
Romanian: După injecţia intravenoasă, are loc distribuţia rapidă a aprotininei în spaţiul extracelular, ceea ce duce la o scădere iniţială a concentraţiei plasmatice de aprotinină, cu un timp de înjumătăţire de 0,3-0,7 ore.
Maltese: Wara injezzjoni ġol-vini, isseħħ distribuzzjoni rapida ta' aprotinin fl-ispazju ekstraċellulari totali, li twassal għal tnaqqis inizjali fil-konċentrazzjoni ta' aprotinin fil-plażma b'half-life ta' 0.3 - 0.7 h.
Romanian: Prin formarea de complexe inhibitoare enzimatice, stoechiometric reversibile, aprotinina acţionează ca inhibitor pentru tripsina, plasmina, kalikreina plasmatică şi kalikreina tisulară umane, inhibând astfel fibrinoliza.
Maltese: Billi jifforma kumplessi riversibbli li jinibixxu l-enzimi stojkometriċi , aprotinin jaġixxi bħala inibitur ta' tripsin, plasmin, kallikrein tal-plażma u kallikrein tat-tessut, umani u b'hekk jinibixxi l-fibrinolisi.
Romanian: La momente ulterioare administrării (adică după 5 ore de la administrarea dozei) timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 5-10 ore.
Maltese: F'punti ta' ħin aktar tard, (i.e. aktar minn 5 sigħat wara d-doża) ikun hemm fażi ta' eliminazzjoni terminali b'half-life ta' madwar 5 - 10 sigħat.
Romanian: Monitorizarea în laborator a anticoagulării în timpul bypass-ului cardiopulmonar Aprotinina nu este un medicament care reduce consumul de heparină, fiind importantă menţinerea anticoagulării adecvate cu heparină pe durata terapiei cu aprotinină.
Maltese: Monitoraġġ tal-laboratorju ta' antikoagulazzjoni matul bypass kardjopulmonari Aprotinin mhuwiex sustanza li tipprevjeni t-tnaqqis ta' heparin u huwa importanti li tinżamm antikoagulazzjoni adegwata b'heparin waqt terapija b'aprotinin.
Romanian: Incidenţa creşterii valorilor serice ale creatininei >2.0 mg/dl peste valoarea de la momentul iniţial a fost similară (1,1 % vs. 0,8 %) atât la grupul la care s-a administrat doza completă de aprotinină, cât şi la grupul la care s-a administrat placebo, cu un risc relativ de 1,16 (0,73-1,85) (vezi pct. 4.4).
Maltese: L-inċidenza ta' żjidiet fil-krejatinina tas-serum ta' >2.0 mg/dL 'l fuq mil-linja bażi kienet simili (1.1 % kontra 0.8 %) kemm fil-grupp ta' doża sħiħa ta' aprotinin kif ukoll fil-grupp tal-plaċebo, b'odds ratio ta' 1.16 (0.73 - 1.85) (ara sezzjoni
Romanian: Conservarea grefonului
Maltese: Konservazzjoni tal-Graft
Romanian: Mortalitate Informaţiile privind mortalitatea obţinute din studiile clinice randomizate sunt furnizate la pct. 5.1.
Maltese: Mortalità Informazzjoni dwar il-mortalità minn provi kliniċi randomised hija pprovduta f'sezzjoni 5
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, inhibitori de proteinază, codul ATC: B02AB01
Maltese: Sustanzi kontra l-emorraġiji, inibituri ta' proteinase, Kodiċi ATC:
Romanian: Testul mai este influenţat de efectele diluţiei variabile şi de temperatura din timpul bypass-ului cardiopulmonar.
Maltese: It-test huwa nfluwenzat ukoll minn effetti ta' dilwizzjoni varjabbli u mit-temperatura esperjenzata matul il-bypass kardjopulmonari.
Romanian: ACT nu este un test de coagulare standardizat, iar diferitele formule de testare sunt influenţate de prezenţa aprotininei.
Maltese: ACT mhux test standardizzat ta' koagulazzjoni, u formulazzjonijiet differenti tal-analiżi huma affettwati b'mod differenti mill-preżenza ta' aprotinin.
Romanian: Toate categoriile de CABG
Maltese: CABG Kollha
Romanian: În general, nu vi se va administra o cantitate mai mare de 700 ml de <Medicament pe bază de aprotinină> la un moment dat.
Maltese: B'mod ġenerali, mhux se tingħata aktar minn 700 ml ta' <prodott mediċinali li fih Aprotinin> fi kwalunkwe ħin.
Romanian: (trombo-) flebită la locul perfuziei) - cheaguri de sânge în plămâni (embolie pulmonară) - tulburare severă de coagulare a sângelui, care determină deteriorarea ţesuturilor şi sângerare (coagulare intravasculară diseminată) - incapacitate a sângelui de a forma cheaguri sau de a se coagula normal (coagulopatie) - şoc alergic sever (şoc anafilactic), care poate pune viaţa în pericol
Maltese: (trombo-) flebite fis-sit tal-infużjoni) - embolu tad-demm fil-pulmun (emboliżmu fil-pulmun) - disturb sever fit-tagħqid tad-demm li jirriżulta fi ħsara fit-tessut u fsada (koagulazzjoni disseminata intravaskulari) - id-demm ma jagħqadx b'mod normali (koagulopatija) - xokk allerġiku sever (xokk anafilattiku), b'potenzjal ta' periklu għall-ħajja
Romanian: La iepuri, dozele zilnice de 100000 UIK/kg administrate intravenos nu au evidenţiat toxicitate maternă, embriotoxicitate, fetotoxicitate sau teratogenitate.
Maltese: KIU/kg ma pproduċew l-ebda evidenza ta' tossiċità fl-omm, fl-embriju, filfetu, jew teratoġeniċità.
Romanian: <Medicament pe bază de aprotinină>
Maltese: <Prodott mediċinali li fih aprotinin>
Romanian: Nu sunt disponibile studii de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă renală stadiul terminal.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'insuffiċjenza terminali tal-kliewi mhux disponibbli.
Romanian: Alăptarea
Maltese: Popolazzjoni
Romanian: - Dermatită alergică
Maltese: - Dermatite allerġika
Romanian: Fertilitatea:
Maltese: Fertilità:
Romanian: Evenimente tromboembolice
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi
Romanian: Concentraţia plasmatică a creatininei μmol/l mg/10 ml
Maltese: Krejatinina fis-serum μmol/l mg/10 ml
Romanian: Volumul iniţial de distribuţie este de aproximativ 9 până la 12 litri.
Maltese: Il-volum inizjali tad-distribuzzjoni huwa ta' madwar 9 sa 12-il litru.
Romanian: Insuficienţă renală
Maltese: Indeboliment Renali
Romanian: • medicamente contraceptive orale.
Maltese: • kontraċettivi orali
Romanian: - Reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie
Maltese: - Sensitività eċċessiva li tinkludi anafilassi
Romanian: - Diaree - Vărsături - Greaţă
Maltese: - Dijarea - Rimettar - Dardir
Romanian: Copii şi adolescenţi
Maltese: Pożoloġija Adults
Romanian: {Numele şi adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur [Ara Anness I - Biex titkompla fil-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: • reacţii la nivelul sistemului nervos: convulsii
Maltese: • effetti fuq is-sistema nervuża: aċċessjonijiet
Romanian: Convulsii
Maltese: Frekwenza
Romanian: Clearence-ul renal este egal cu clearence-ul plasmatic (110 - 116 ml/min).
Maltese: It-tneħħija renali hija ugwali għal tneħħija mill-plażma (110 sa 116 ml/min).
Romanian: • medicamente care previn coagularea sângelui, denumite medicamente trombolitice
Maltese: • mediċini li jipprevjenu t-tagħqid fid-demm, magħrufa bħala mediċini trombolitiċi
Romanian: Coagulare intravasculară diseminată
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mxerrda
Romanian: 5 mg/kg MC
Maltese: 5 mg/kg tal-piż talġisem
Romanian: 10 mg/kg MC
Maltese: 10 mg/kg tal-piż talġisem
Romanian: <Medicament care conţine acid tranexamic>
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Tranexamic acid
Romanian: - Convulsii, în special în cazul utilizării greşite (citiţi pct. 4.3 şi 4.4)
Maltese: - Aċċessjonijiet speċjalment fil-każ ta' użu ħażin (irreferi għal sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Romanian: Alternativ, acţiunea antifibrinolitică a medicamentului poate fi antagonizată cu medicamente trombolitice.
Maltese: Alternativament, l-effett antifibrinolitiku tal-mediċina jista' jkun antagonizzat b'mediċini trombolitiċi.
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Maltese: Lista b'forma tabulari ta' reazzjonijiet avversi