FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fendrix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Fendrix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O efeito do Fendrix durou mais do que o da vacina de comparação: 80 % dos doentes que receberam o Fendrix mantiveram os níveis protetores de anticorpos até um máximo de três anos, em comparação com 51 % dos doentes que receberam a vacina de comparação.
Finnish: Fendrixin vaikutus kesti pidempään kuin verrokkirokotteen: 80 %:lla Fendrixiä saaneista potilaista Bhepatiitin vasta-aineiden määrä riitti suojamaan sairaudelta kolmen vuoden ajan, kun vertailurokotetta saaneiden vastaava osuus oli 51 %.
Portuguese: A substância ativa do Fendrix está disponível noutras vacinas já autorizadas na União Europeia (UE) há vários anos.
Finnish: Fendrixin vaikuttavaa ainetta on ollut saatavana useita vuosia muissa rokotteissa, joille on myönnetty myyntilupa EU:n alueella.
Portuguese: Um mês após a última dose, 91% dos doentes que receberam o Fendrix apresentaram níveis protetores de anticorpos contra o vírus da hepatite B, em comparação com 84 % dos doentes que receberam a vacina de comparação.
Finnish: Kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta potilaista 91 % oli saanut taudilta suojaavan määrän hepatiitti B -viruksen vasta-aineita, kun vastaava osuus vertailuvalmistetta saaneista potilaista oli 84 %.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fendrix durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Fendrixistä on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Porque foi aprovado o Fendrix?
Finnish: Miksi Fendrix on hyväksytty?
Portuguese: Os antigénios de superfície são produzidos por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": são produzidas por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir as proteínas.
Finnish: Pinta-antigeenit valmistetaan käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa: hiivaan siirretyn geenin (DNA) avulla hiiva pystyy tuottamaan proteiineja.
Portuguese: O Fendrix é uma vacina que se encontra disponível na forma de suspensão injetável.
Finnish: Fendrix on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fendrix?
Finnish: Mitä riskejä Fendrixiin liittyy?
Portuguese: Contém partes do vírus da hepatite B como substância ativa.
Finnish: Sen vaikuttavana aineena on hepatiitti B -viruksen osat.
Portuguese: O Fendrix é utilizado para protecção contra a hepatite B (uma doença do fígado causada por uma infeção pelo vírus da hepatite B) em indivíduos com doença renal.
Finnish: Fendrixiä käytetään suojaamaan munuaisongelmista kärsiviä potilaita hepatiitti B:ltä (hepatiitti B -viruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus).
Portuguese: O Fendrix foi comparado com o Engerix-B (uma outra vacina da hepatite B) em dose dupla.
Finnish: Fendrixiä verrattiin kaksinkertaiseen annokseen Engerix B:tä (toinen B-hepatiittirokote).
Portuguese: O Fendrix foi ainda objeto de um estudo principal que incluiu 165 doentes com idade igual ou superior a 15 anos, com doença renal e que precisavam de hemodiálise.
Finnish: Siihen osallistui 165 vähintään 15-vuotiasta potilasta, joilla oli munuaissairaus ja jotka tarvitsivat hemodialyysiä.
Portuguese: Fendrix vacina recombinante da hepatite B (ADNr) (com adjuvante e adsorvente)
Finnish: Fendrix hepatiitti B (rDNA) -rokote (liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)
Portuguese: Este sistema melhora a resposta do sistema imunitário, o que pode ajudar quando as vacinas são utilizadas em doentes com uma resposta eventualmente mais baixa, como é o caso dos doentes que sofrem de problemas renais.
Finnish: Siitä voi olla apua silloin, kun potilaan vasteen arvellaan olevan heikompi, esimerkiksi munuaisen vajaatoiminnan yhteydessä.
Portuguese: O que é o Fendrix?
Finnish: Mitä Fendrix on?
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário passa a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando exposto ao vírus da hepatite B. Os anticorpos ajudarão a proteger contra as doenças causadas por esses vírus.
Finnish: Jatkossa immuunijärjestelmä pystyy muodostamaan vasta-aineita nopeammin, jos elimistö altistuu Bhepatiittivirukselle.
Portuguese: No Fendrix, é utilizada com um "sistema adjuvante" que contém "MPL", um lípido bacteriano purificado e um composto de alumínio.
Finnish: Fendrixissä tätä vaikuttavaa ainetta käytetään yhdessä adjuvantin kanssa, jossa on monofosforyylilipidi A:ta (bakteereista saatua puhdistettua rasvaa, tunnetaan myös nimellä MPL) sekä alumiiniyhdistettä.
Portuguese: O Fendrix é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa, a qualquer outro componente do medicamento, ou que sofreram uma reação alérgica depois de terem recebido uma vacina da hepatite B. O Fendrix é contraindicado em doentes com uma febre súbita e grave.
Finnish: Fendrixiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) valmisteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle sen sisältämälle aineelle tai joilla on ollut allerginen reaktio sen jälkeen, kun heille on annettu hepatiitti B -rokote.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de doentes que desenvolveram níveis protetores de anticorpos contra o vírus da hepatite B. A empresa apresentou igualmente informações sobre a utilização do Fendrix em doentes submetidos a transplante do fígado, mas retirou o pedido de utilização do Fendrix nesses doentes durante a avaliação da vacina.
Finnish: Rokotetta valmistava yhtiö toimitti tietoa myös Fendrxista maksasiirron saaneilla potilailla, mutta peruutti hakemuksen näiden potilaiden osalta rokotteen arvioinnin aikana
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fendrix, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fendrixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: O esquema de vacinação recomendado para o Fendrix é de quatro doses.
Finnish: Fendrix suositellaan annettavaksi neljän annoksen sarjana.
Portuguese: Como foi estudado o Fendrix?
Finnish: Miten Fendrixiä on tutkittu?
Portuguese: Como se utiliza o Fendrix?
Finnish: Miten Fendrixiä käytetään?
Portuguese: O Fendrix contém pequenas quantidades do "antigénio de superfície" (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B. Quando a vacina é administrada, o sistema imunitário reconhece os "antigénios de superfície" como "corpos estranhos", produzindo anticorpos para os combater.
Finnish: Kun potilas saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa pinta-antigeenit "vieraiksi" ja muodostaa niille vasta-aineita.
Portuguese: Para que é utilizado o Fendrix?
Finnish: Mihin Fendrixiä käytetään?
Portuguese: Como funciona o Fendrix?
Finnish: Miten Fendrix vaikuttaa?
Portuguese: • A possibilidade de libertação no ambiente não foi investigada.
Finnish: • Ympäristöön vapautumisen mahdollisuutta ei ole tutkittu.
Portuguese: Não foi possível aceitar os resultados deste estudo devidos as seguintes deficiências identificadas:
Finnish: Tuloksia ei voitu hyväksyä tässä tutkimuksessa havaittujen seuraavien puutteiden vuoksi:
Portuguese: A norma orientadora permite igualmente a utilização de valores alternativos, desde que adequadamente justificados.
Finnish: Ohjeet antavat myös mahdollisuuden käyttää vaihtoehtoisia arvoja, jos se on perusteltua.
Portuguese: No entanto, no final do estudo (27 dias), 64 % da dose constituía resíduos que não era possível extrair.
Finnish: Tutkimuksen päättyessä (27 vuorokautta) 64 % annoksesta muodosti kuitenkin uuttumattomia jäämiä.
Portuguese: Na primeira fase, o valor de DT50 foi calculado como sendo 4 horas e, na segunda fase, como sendo 12 horas.
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa DT50:n laskettiin olevan neljä tuntia, kun taas toisessa vaiheessa se oli 12 tuntia.
Portuguese: Assume-se que medicamentos veterinários com uma utilização limitada e uma exposição ambiental limitada terão um impacto limitado sobre o ambiente.
Finnish: Oletetaan, että rajalliseen käyttöön tarkoitetut eläinlääkevalmisteet ja ympäristön rajallinen altistuminen vaikuttavat rajallisesti ympäristöön.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considera que as objecções levantadas pela Alemanha e pelos Países Baixos não devem impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Näin ollen eläinlääkevalmistekomitea katsoo, että Saksan ja Alankomaiden esittämien vastalauseiden ei pitäisi olla esteenä myyntiluvan myöntämiselle.
Portuguese: Estado-Membro Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija
Portuguese: = Número de dias do tratamento [d]
Finnish: = Hoitopäivien määrä [d]
Portuguese: A avaliação do risco ambiental é executada num processo composto por duas fases.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi suoritetaan kaksivaiheisena prosessina.
Portuguese: Quando esta informação específica não se encontra disponível, são aplicados os dados predefinidos constantes na norma orientadora.
Finnish: Kun tällaisia erityisiä tietoja ei ole saatavilla, sovelletaan ohjeissa ilmoitettuja oletusarvoja.
Portuguese: Por conseguinte, concluiu-se que todos os produtos de degradação possíveis de extrair representariam menos do que 5 % da dose no dia 27.
Finnish: Näin ollen katsottiin, että kaikki uuttuvat hajoamistuotteet edustaisivat alle 5 % annoksesta 27. päivään mennessä.
Portuguese: • A natureza e a actividade biológica dos resíduos ligados é desconhecida,
Finnish: • Uuttumattomien jäämien luonnetta ja biologista toimintaa ei tunneta,
Portuguese: No que respeita à proporção a tratar de um efectivo, foi notado que a incidência da doença e a terapêutica subsequente são difíceis de distinguir.
Finnish: Lauman hoidettavaan osuuteen liittyen havaittiin, että sairauden esiintyvyyttä ja myöhempää hoitoa on vaikea erottaa toisistaan.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomenda que as duas frases da indicação terapêutica sejam combinadas como se segue:
Finnish: Näin ollen eläinlääkevalmistekomitea suosittelee, että käyttöaiheen kaksi lausetta yhdistetään seuraavasti:
Portuguese: A incidência tem em consideração o número de animais doentes no início do estudo e todos os animais adicionais que ficam doentes durante o período de observação.
Finnish: Esiintyvyydessä otetaan huomioon sairaiden eläinten määrä tutkimuksen alussa sekä tarkkailuaikana sairastuneet eläimet.
Portuguese: • A natureza da ligação é desconhecida,
Finnish: • Sitoutumisen luonnetta ei tunneta,
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo, foram manifestadas preocupações segundo as quais o Fenflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos pode representar um risco grave potencial para o ambiente.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Fenflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmiste saattaa muodostaa potentiaalisesti vakavan riskin ympäristölle.
Portuguese: Todos os outros produtos potenciais da degradação do florfenicol se encontravam abaixo do LOD no dia 2.
Finnish: Florfenikolin kaikki muut potentiaaliset hajoamistuotteet alittivat erotusrajan 2. päivään mennessä.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a incidência da DRB em efectivos de explorações na UE podem ser resumidos da seguinte forma:
Finnish: Saatavilla olevat tiedot naudan hengitystieinfektioiden esiintyvyydestä laumoissa EU:n alueella voidaan tiivistää seuraavasti:
Portuguese: A proporção de animais tratados no efectivo de uma exploração poderá estar disponível a partir da informação contida no dossiê como, por exemplo, nos dados de ensaios de campo ou a partir da literatura científica.
Finnish: Tieto lauman hoidettavien eläinten osuudesta saattaa olla saatavilla hakemuksen asiakirjoissa, kuten kenttätutkimustiedoissa tai tieteellisessä kirjallisuudessa.
Portuguese: 2.3 Degradação dos resíduos no estrume
Finnish: 2.3 Jäämien hajoaminen lannassa
Portuguese: A Fase I identifica medicamentos veterinários que requerem uma avaliação mais exaustiva do risco ambiental.
Finnish: Vaiheessa I tunnistetaan eläinlääkevalmisteet, joiden osalta on suoritettava laajempi ympäristöriskien arviointi.
Portuguese: Para apoiar o argumento de que a avaliação do risco ambiental poderia ser concluída na Fase I, o titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu também um estudo de degradação no estrume, o qual foi executado de acordo com os critérios estabelecidos na norma orientadora do CVMP acima mencionada.
Finnish: Tukeakseen väittämää, että ympäristöriskien arviointi voidaan saattaa päätökseen vaiheessa I, myyntiluvan haltija toimitti myös tutkimuksen lannan hajoamisesta, joka suoritettiin yllä mainituissa eläinlääkevalmistekomitean ohjeissa esitettyjen kriteerien mukaisesti.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Portuguese: Na Fase I, o cálculo da CAP inicial no solo é executado quando é tratado mais do que um "pequeno número de animais".
Finnish: Vaiheessa I lasketaan maaperän alustava PEC-arvo, kun hoidetaan "pientä määrää eläimiä".
Portuguese: O CVMP considera que a indicação terapêutica actualmente autorizada no Estado-Membro de Referência não torna claras as limitações da utilização aprovada, dado que a redacção existente pode ser interpretada como permitindo a utilização do medicamento no tratamento preventivo e terapêutico de todas as doenças causadas por bactérias susceptíveis ao florfenicol.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoo, että hyväksytyn käytön rajoitukset eivät ilmene selvästi viitejäsenvaltiossa tällä hetkellä hyväksytystä käyttöaiheesta, sillä sanamuodon voidaan tulkita sallivan valmisteen käytön kaikkien florfenikolille herkkien bakteerien aiheuttamien sairauksien ennaltaehkäisyssä ja hoidossa.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, com as seguintes alterações:
Finnish: pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita, joita on muutettu seuraavasti:
Portuguese: Na primeira fase, o nível de exposição ambiental é determinado com base na utilização prevista do medicamento veterinário.
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa määritetään ympäristön altistuminen eläinlääkevalmisteen käyttötarkoituksen perusteella.
Portuguese: A DT50 foi ainda recalculada de acordo com um modelo bifásico.
Finnish: DT50 laskettiin myöhemmin uudelleen kaksivaihemallin mukaisesti.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULAR/REQUERENTE DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKKEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA JA VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA TAI HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Portuguese: Secção 4.2 do RCM e secção 4 do Folheto Informativo:
Finnish: Valmisteyhteenvedon osa 4.2 sekä pakkausselosteen osa 4:
Portuguese: Utilizando o valor de 38 % para a proporção de animais tratados num efectivo, o valor máximo de CAPsolo foi calculado em 88,6 μg/kg.
Finnish: Käytettäessä lauman hoidettujen eläinten osuuden arvona 38 prosenttia suurimmaksi PECsoil-arvoksi laskettiin 88,6 μg/kg.
Portuguese: 2.1 Incidência da DRB (Doença Respiratória dos Bovinos)
Finnish: 2.1 Naudan hengitystieinfektioiden (BRD) esiintyvyys
Portuguese: = Profundidade de penetração no solo [m]
Finnish: = Maaperän läpäisyn syvyys [m]
Portuguese: A partir dos dados acima referidos é possível concluir que a incidência de DRB nos efectivos de explorações na UE é, em geral, abaixo dos 50 %.
Finnish: Yllä mainittujen tietojen perusteella voidaan päätellä, että EU:ssa naudan hengitystieinfektioiden esiintyvyys laumoissa on tavallisesti alle 50 %.
Portuguese: Dado que Fenflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos apenas está indicado para o tratamento (i.e. apenas está indicado para utilização em animais clinicamente doentes e não para utilização preventiva) considerou-se que, neste caso, era adequado utilizar a incidência da doença no efectivo como proporção de animais tratados.
Finnish: Koska Fenflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmisteen käyttöaiheena on vain hoito (l. sen käyttöaiheena on vain kliinisesti sairaiden eläinten hoito, ei ennaltaehkäisy), katsottiin, että tässä tapauksessa on asianmukaista käyttää hoidettujen eläinten osuutena sairauden esiintyvyyttä laumassa.
Portuguese: O CVMP reviu a informação bibliográfica sobre a incidência da DRB em vários Estados-Membros da UE, e sobre a percentagem de animais que foram tratados terapêutica e preventivamente.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea tarkisti kirjallisuustietoja, jotka koskivat naudan hengitystieinfektioiden esiintyvyyttä useissa EU-maissa sekä terapeuttisesti ja ennaltaehkäisevästi hoidettujen eläinten prosenttiosuutta.
Portuguese: • Vitelas para a produção de leite: Suécia - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
Finnish: • Lypsykarjarotuiset vasikat: Ruotsi - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
Portuguese: As concentrações de florfenicol encontravam-se abaixo do limite de quantificação (LOQ) (0,4 mg/kg) no dia 2 e abaixo do limite de detecção (LOD) (0,1 mg/kg) no dia 27.
Finnish: Florfenikolipitoisuudet alittivat määritysrajan (LOQ) (0,4 mg/kg) 2. päivään mennessä sekä erotusrajan (LOD) (0,1 mg/kg) 27. päivään mennessä.
Portuguese: • Unidade de produção comercial de vitelos: Reino Unido - 75 % (Miller et al, 19802).
Finnish: • Kaupallinen juottovasikka yksikkö: Yhdistynyt kuningaskunta - 75 % (Miller et al, 19802).
Portuguese: O LOQ é igual a 11 % da dose adicionada ao estrume (0,4/3,6) e o LOD é igual a 2,7 % (0,1/3,6) da dose adicionada ao estrume.
Finnish: Määritysraja on yhtä kuin 11 % lantaan lisätystä annoksesta (0,4/3,6), ja erotusraja on yhtä kuin 2,7 % (0,1/3,6) lantaan lisätystä annoksesta.
Portuguese: No entanto, dado que o CVMP considera que não é necessária a avaliação do risco ambiental de Fase II no que respeita a este pedido (porque os valores de CAPsolo são inferiores ao valor de referência desencadeante), o estudo de degradação no estrume não é fundamental para a avaliação do risco ambiental.
Finnish: Ottaen huomioon, että eläinlääkevalmistekomitea katsoo, että tätä hakemusta varten ei tarvita vaiheen II ympäristöriskien arviointia (koska lasketut PECsoil-arvot eivät ylitä kynnysarvoa), lannan hajoamistutkimus ei kuitenkaan ole ympäristöriskien arvioinnissa keskeisessä asemassa.
Portuguese: O valor da CAPsolo resultante determina se uma avaliação do risco ambiental de Fase II é ou não necessária.
Finnish: Saadun PECsoil-arvon avulla ratkaistaan, tarvitaanko vaiheen II ympäristöriskien arviointia.
Portuguese: • Vitelas de explorações para a produção de leite: Itália - 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
Finnish: • Lypsytilojen vasikat: Italia - 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
Portuguese: O Fenflor contém florfenicol, um antibiótico essencialmente bacteriostático de largo espectro, com um nível de actividade que inclui vários organismos Gram-negativos e Gram-positivos.
Finnish: Fenflor sisältää florfenikolia, joka on laajavaikutteinen, ensisijaisesti bakteriostaattinen antibiootti, joka vaikuttaa useilla eri tavoilla, muun muassa moniin gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin organismeihin.
Portuguese: • Explorações comerciais (várias raças e idades): França - 15,7 %, Alemanha - 20,3 %, Itália15,2 %, Espanha - 17,1 % (Godinho et al, 20055).
Finnish: • Kaupalliset eläintenpitoyksiköt (useita rotuja ja monenikäisiä nautoja): Ranska - 15,7 %, Saksa20,3 %, Italia - 15,2 %, Espanja - 17,1 % (Godinho et al, 20055).
Portuguese: Considera-se que o dossiê, tal como submetido no procedimento de consulta, cumpre os requisitos necessários no que respeita à avaliação do risco ambiental (nos termos do n.º 3, alínea j), do artigo 12.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE), desde que o medicamento apenas seja utilizado no tratamento terapêutico de infecções do tracto respiratório de bovinos causadas por aMannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Finnish: Lausuntomenettelyn yhteydessä käsiteltäväksi jätettyjen asiakirjojen katsotaan täyttävän tarvittavat vaatimukset ympäristöriskien arvioinnin osalta (direktiivin 2001/82/EY 12 artiklan 3 kohdan j alakohdan mukaisesti, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY), edellyttäen, että valmistetta käytetään ainoastaan Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien nautojen hengitystieinfektioiden hoitoon.
Portuguese: Este processo geral encontra-se descrito nas normas orientadoras da VICH para avaliações de Fase I e Fase II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) e VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - Phase II (CVMP/VICH/790/03FINAL)).
Finnish: Tätä yleistä prosessia kuvataan VICH:n vaiheita I ja II koskevissa ohjeissa (VICH-aihe GL6 (ekotoksisuusvaihe I; eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia (YVA) koskevat ohjeet - Vaihe I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) ja VICH GL 38 (Eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - Vaihe II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Portuguese: Vacas leiteiras
Finnish: Lypsykarja
Portuguese: • Vitelos de criação: Países Baixos - 19,8 %, Bélgica - 13,3 % (Catry et al, 20091).
Finnish: • Juottovasikat: Alankomaat - 19,8 %, Belgia - 13,3 % (Catry et al, 20091).
Portuguese: BW = Peso corporal do animal [kgpc] (ver Quadro 3 da norma orientadora) P
Finnish: BW = Eläimen elopaino [kgbw] (ks. ohjeen taulukko 3.)
Portuguese: = Dose diária da substância activa [mg.kgpc
Finnish: = Päivittäinen annos vaikuttavaa ainetta [mg/kgbw
Portuguese: = Fracção tratada do efectivo [valor entre 0 e 1] (ver Quadro 2 da norma orientadora) = Densidade aparente do solo seco [kg.m-3] 10 000 = Área de 1 hectare [m2 .ha-1]
Finnish: = Lauman hoidettu osa [arvo väliltä 0 -1] (ks. ohjeen taulukko 3) = Kuivan maan irtotiheys [kg/m-3] 10000 = 1 hehtaarin alue [m2/ha-1]
Portuguese: • Vitelos de engorda: Espanha - 31,5 %, Reino Unido - 13-15 % (Martin et al, 20073).
Finnish: • Teurasvasikat: Espanja - 31,5 %, Yhdistynyt kuningaskunta - 13-15 % (Martin et al, 20073).
Portuguese: CAPsolo inicial = Concentração Ambiental Prevista no Solo [μg.kg-1] D
Finnish: PECsoil initial = Ennakoitu pitoisuus ympäristössä - maaperä [μg/kg-1] D
Portuguese: 2.2 CÁLCULO DA CAPsolo
Finnish: 2.2 PECsoil-ARVON LASKENTA
Portuguese: A taxa de incidência observada por Martin et al, 2007 foi refinada de modo a incluir animais que apresentavam sinais clínicos de DRB antes do estudo, tendo como resultado um aumento da incidência para 37,7 %.
Finnish: Tutkimuksessa Martin et al, 2007 havaittua esiintyvyyttä tarkennettiin sisällyttämällä siihen eläimet, joilla ilmeni kliinisiä merkkejä naudan hengitystieinfektioista ennen tutkimusta.
Portuguese: dados, o CVMP considerou que este valor representa uma estimativa conservadora da taxa de incidência geral da DRB nos efectivos de explorações na UE.
Finnish: Ottaen huomioon kaikki tiedot eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että tämä luku edustaa varovaista arviota naudan hengitystieinfektioiden yleisestä esiintyvyydestä laumoissa EU:n alueella.
Portuguese: Vitelos
Finnish: Vasikka