FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kao i kod istodobne primjene s trovalentnim cjepivima, imunološki odgovori na neke serotipove pneumokoka bili su niži kada su oba cjepiva primijenjena istodobno.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar trivalento vakcīnu, imūnās atbildes reakcijas uz daļu no pneimokoka serotipiem bija zemākas, ja abas vakcīnas tika ievadītas vienlaicīgi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, ili ako ste nedavno primili neko drugo cjepivo.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, ko Jūs vai Jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai nesen saņemtām citām vakcīnām.
Croatian: Međutim, neki od učinaka spomenutih u dijelu 4. „Moguće nuspojave" mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Tomēr dažas blakusparādības, kas minētas 4. punktā "Iespējamās blakusparādības", var īslaicīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste prije dobili pneumokokno cjepivo.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums agrāk ir ievadīta pneimokoku vakcīna.
Croatian: Kod djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina, incidencija pneumokoknih bolesti je niska, međutim, postoji povećan rizik morbiditeta i mortaliteta kod onih s prisutnim komorbiditetom.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem pneimokoku infekciju izplatība ir zema, tomēr paaugstināts saslimstības un mirstības risks ir bērniem ar esošām blakus saslimšanām.
Croatian: Ovi podaci služe kao uputa zdravstvenim radnicima u slučaju privremenih odstupanja temperature.
Latvian: Šie dati ir paredzēti veselības aprūpes speciālistiem kā padoms īslaicīgu temperatūras noviržu gadījumos.
Croatian: Odrasli trebaju primiti jednu injekciju.
Latvian: Pieaugušajiem jāsaņem viena deva.
Croatian: Najpogodnija mjesta su anterolateralna strana bedra (musculus vastus lateralis) u dojenčadi i deltoidni mišić nadlaktice u djece i odraslih.
Latvian: Ieteicamās injicēšanas vietas ir augšstilba priekšējā sānu virsma (musculus vastus lateralis) zīdaiņiem vai deltveida muskulis augšdelmā bērniem un pieaugušajiem.
Croatian: Klinički značaj razine antitijela izazvanih Prevenarom 13 u tim posebnim populacijama nije poznat.
Latvian: Prevenar 13 lietošanas izraisītā antivielu līmeņa klīniskā nozīme šajās īpašajās populācijās nav zināma.
Croatian: 19 do 733
Latvian: 19 līdz 733
Croatian: 2, 4, 6, + 12-15 mjeseci
Latvian: 2, 4, 6, +12-15 mēneši
Croatian: Serotipovi cjepiva: 76% Svi serotipovi: 38%
Latvian: Vakcīnas serotipi: 76 % Visi serotipi: 38 %
Croatian: Serotipovi cjepiva: 98% Svi serotipovi: 77%
Latvian: Vakcīnas serotipi: 98 % Visi serotipi: 77 %
Croatian: Najčešći štetni događaji kod djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina bili su:
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bērniem un pusaudžiem 6 līdz 17 gadu vecumā bija:
Croatian: Ovo se cjepivo ne smije primijeniti u obliku intramuskularne injekcije osobama s trombocitopenijom ili nekim poremećajem koagulacije koji predstavlja kontraindikaciju za intramuskularnu injekciju, ali može se dati supkutano ako je moguća korist jasno veća od rizika (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Šo vakcīnu intramuskulāras injekcijas veidā nedrīkst ievadīt cilvēkiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsreces traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, taču vakcīnu drīkst ievadīt subkutāni, ja vien iespējamais ieguvums pārliecinoši atsver ievadīšanas risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Djeca mlađa od 2 godine morala bi primiti seriju cjepiva Prevenar 13 odgovarajuću za svoju dob (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem, jāsaņem vecumam atbilstošs Prevenar 13 vakcinācijas kurss (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Cjepivo neće zaštititi od drugih infektivnih uzročnika koji mogu uzrokovati infekcije uha.
Latvian: Tā nepasargās no citiem infekcioziem aģentiem, kuri izraisa ausu infekcijas.
Croatian: Ispitivanje lijeka Prevenar 13 koji sadrži konzervans 2-fenoksietanol (2-PE):
Latvian: Pētījums ar Prevenar 13, kura sastāvā ir konservants 2-fenoksietanols (2-PE)
Croatian: Mjereni su i imunološki odgovori na dodatnih 6 serotipova.
Latvian: Imūnā atbilde pret sešiem papildu serotipiem arī tika vērtēta.
Croatian: Broj potrebnih cijepljenja
Latvian: Vakcinēt vajadzīgo skaits
Croatian: Kanada (Quebec)
Latvian: Kanāda (Kvebeka) (2004.g.)
Croatian: Prevenar 13 ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Latvian: Prevenar 13 nedrīkst jaukt vienā šļircē kopā ar citām vakcīnām.
Croatian: Nakon široke primjene Prevenara, incidencija invazivne pneumokokne bolesti dosljedno je i znatno smanjena.
Latvian: Pateicoties Prevenar plašajai izmantošanai, invazīvu pneimokoku infekciju biežums ir pastāvīgi un būtiski samazinājies.
Croatian: Klinička ispitivanja imunogenosti Prevenara 13 u dojenčadi, djece i adolescenata
Latvian: Prevenar 13 imunogenitātes klīniskie pētījumi zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem
Croatian: Učestalost u starije, uglavnom necijepljene djece (>5 godina) nije se mijenjala tijekom trajanja ispitivanja.
Latvian: Gadījumu skaits vecākiem, galvenokārt nevakcinētiem bērniem (> 5 gadiem) pētījuma laikā nemainījās.
Croatian: Bakterije su uzročnici u 6070 % kliničkih epizoda akutne upale srednjeg uha.
Latvian: Baktērijas var izraisīt 60-70 % akūta vidusauss iekaisuma klīnisko epizožu.
Croatian: Kao i kod svih drugih cjepiva, primjenu Prevenara 13 treba odgoditi u osoba koje boluju od teške, akutne febrilne bolesti.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, Prevenar 13 ievadīšana jāatliek pacientiem, kuriem ir akūta, smaga febrīla slimība.
Croatian: Dodatni podaci o imunogenosti Prevenara (7-valentnog): djeca s bolesti srpastih stanica Imunogenost Prevenara ispitana je u multicentričnom, otvorenom ispitivanju u 49 dojenčadi s anemijom srpastih stanica.
Latvian: Prevenar (7-valentā) papildu imunogenitātes dati: bērni ar sirpjveida šūnu anēmiju Prevenar imunogenitāti pētīja atklātā, daudzcentru pētījumā 49 zīdaiņiem ar sirpjveida šūnu anēmiju.
Croatian: Djelotvornost cjepiva (95% CI) (jednostrana p-vrijednost)
Latvian: Vakcīnas efektivitāte (95% TI) (vienpusēja p vērtība)
Croatian: Prva epizoda VT-IPD-a
Latvian: Pirmā VT-IPS 2 epizode
Croatian: NCKP: klinička upala pluća s promjenama na RTG-u pluća
Latvian: NCKP: klīniska pneimonija ar patoloģiskām izmaiņām krūškurvja rentgenā
Croatian: Djelotvornost protiv CAP-a i IPD-a uzrokovanih pneumokokom vrste koja je prisutna u cjepivu (engl. vaccine-type, VT) procijenjena je u velikom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults-CAPiTA) u Nizozemskoj.
Latvian: Efektivitāte pret vakcīnas tipa (VT) pneimokoku SIP un IPS tika vērtēta Nīderlandē veiktā plašā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults - CAPiTA).
Croatian: Otprilike mjesec dana nakon doze za malu djecu, udio ispitanika u svakoj skupini koji su postigli ovu istu graničnu vrijednost koncentracije protutijela bio je >97%, osim za serotip 3 (71% u prijevremeno rođene dojenčadi i 79% u dojenčadi rođene u terminu).
Latvian: Aptuveni vienu mēnesi pēc devas ievadīšanas maziem bērniem tāds pats antivielu koncentrācijas slieksnis katrā grupā tika sasniegts >97%, izņemot 3. serotipam (71% priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem un 79% iznēsātiem zīdaiņiem).
Croatian: hipotono-hiporesponzivna epizoda
Latvian: Hipotonijas-hiporeaktivitātes epizode.
Croatian: Prevenar 13 pruža zaštitu samo protiv onih serotipova bakterije Streptococcus pneumoniae koji su uključeni u cjepivo i neće štititi protiv drugih mikroorganizama koji uzrokuju invazivnu bolest, upalu pluća ili upalu srednjeg uha.
Latvian: Prevenar 13 aizsargās tikai pret tiem Streptococcus pneumoniae serotipiem, kas iekļauti vakcīnā, un neaizsargās pret citiem mikroorganismiem, kas izraisa invazīvas slimības, pneimoniju vai vidusauss iekaisumu.
Croatian: Kao i sva cjepiva, Prevenar 13 može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, Prevenar 13 var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije cijepljenja ako Vi ili Vaše dijete:
Latvian: Pirms vakcinācijas informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums vai Jūsu bērnam:
Croatian: 18-49-godišnjaci N=836-866
Latvian: 18-49 gadus veci pacienti n = 836-866
Croatian: Odrasli u dobi od 50 godina i stariji
Latvian: Pieaugušie vecumā no 50 gadiem un vecāki
Croatian: 20 do 1234
Latvian: 20 līdz 1234
Croatian: Iako se izravni uzročno-posljedični odnos ne može utvrditi na temelju ovakvih opažajnih ispitivanja, nalazi pokazuju da Prevenar igra važnu ulogu u smanjenju rasprostranjenosti bolesti sluznica (akutne upale srednjeg uha i upale pluća) u ciljnoj populaciji.
Latvian: Lai arī šāda veida novērojumu analīzēs nevar secināt tiešu cēloņu un seku saistību, šie dati liek domāt, ka Prevenar ir būtiska loma gļotādu slimību (AVI un pneimonijas) uzliesmojumu samazināšanā mērķa populācijā.
Croatian: Osobe s narušenim odgovorom imunološkog sustava, bilo zbog imunosupresivne terapije, genetskog oštećenja, infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili drugih uzroka, mogu imati slabiji odgovor protutijela na aktivnu imunizaciju.
Latvian: Cilvēkiem ar imūnās sistēmas traucējumiem imunosupresīvās terapijas, ģenētiska defekta, cilvēka imūndeficīta vīrusa infekcijas (HIV) vai citu iemeslu dēļ aktīvā imunizācijā var būt samazināta antivielu veidošanās.
Croatian: Broj potrebnih cijepljenja nije stopa, već pokazuje broj spriječenih slučajeva na određeni broj cijepljenih osoba.
Latvian: NNV nav biežums, bet norāda uz novērsto gadījumu skaitu noteiktam vakcinēto personu skaitam.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: • imate oslabljeni imunološki sustav (kao kod HIV-infekcije), možda nećete imati potpunu korist od cijepljenja Prevenarom 13.
Latvian: • ir novājināta imūnsistēma (piemēram, HIV infekcijas dēļ), tad maksimālais ieguvums no vakcinācijas ar Prevenar 13 var neizveidoties.
Croatian: Supkutana primjena Prevenara 13 bila je procijenjena u nekomparativnom ispitivanju u 185 zdrave dojenčadi i djece u Japanu koja su primila 4 doze u dobi od 2, 4, 6 i 12-15 mjeseci.
Latvian: Prevenar 13 ievadīšana subkutāni tika izvērtēta nesalīdzinošā pētījumā, apsekojot 185 veselus japāņu zīdaiņus un bērnus, kas saņēma 4 devas attiecīgi 2; 4; 6 un 12-15 mēnešu vecumā.
Croatian: Za 9 se serotipova pokazalo da su OPA titri statistički značajno veći u osoba koje su primile Prevenar 13.
Latvian: Pret 9 serotipiem OPA titri konstatēti kā statistiski nozīmīgāki to vidū, kuri saņēma Prevenar 13.
Croatian: Vremenski razmak između 13-valentnog pneumokoknog konjugiranog cjepiva (Prevenar 13) i 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva ne smije biti manji od 8 tjedana.
Latvian: Intervālam starp 13-valentu pneimokoku konjugētu vakcīnu (Prevenar 13) un 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu jābūt ne mazākam par 8 nedēļām.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pneumokokno 13-valentno konjugirano cjepivo u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai pneimokoku 13-valentā konjugāta vakcīna izdalās mātes pienā.
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja cjepiva u promet za sve dobne skupine navedene su u ovom dijelu prema klasifikaciji organskih sustava i slijedom prema sve manjoj učestalosti i ozbiljnosti.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņotās blakusparādības visās vecuma grupās ir uzskaitītas šajā apakšpunktā katrā orgānu sistēmas klasē to sastopamības biežuma un nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: Nije poznato stvara li se u prijevremeno rođene dojenčadi imunološka memorija na sve serotipove.
Latvian: Nav zināms, vai priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem imūnās atbildes reakcija rodas pret visiem serotipiem.
Croatian: Međutim, neki od učinaka spomenutih u dijelu 4.8 „Nuspojave" mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Tomēr dažas blakusparādības, kas minētas 4.8. apakšpunktā "Nevēlamās blakusparādības", var īslaicīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: * Bolesnici s najmanje 2 sljedeća stanja: kašalj; gnojni iskašljaj, temperatura > 38 °C ili < 36,1 °C; upala pluća (auskultacijski nalaz); leukocitoza; vrijednost C-reaktivnog proteina > 3 puta iznad gornje granice normalne vrijednosti; hipoksemija s parcijalnim tlakom kisika < 60 mm Hg prilikom udisanja sobnog zraka.
Latvian: Pacienti ar vismaz 2 no sekojošām izpausmēm: klepus, strutainas krēpas, temperatūra >38°C vai <36,1°C; pneimonija (apstiprināta ar izklausīšanu); leikocitoze; C reaktīvā proteīna vērtība >3 reizes virs nomas augšējās robežas; hipoksēmija ar parciālo skābekļa spiedienu <60 mmHg, elpojot istabas gaisu.
Croatian: Sigurnost i imunogenost cjepiva Prevenar 13 koje se primjenjuje u 2., 3., 4. i 12. mjesecu procijenjena je u oko 100 prijevremeno rođene dojenčadi (prosječna procijenjena gestacijska dob [EGA], 31 tjedan, raspon od 26 do 36 tjedana) te u usporedbi sa oko 100 dojenčadi rođenih u terminu (prosječna EGA 39 tjedana, raspon od 37 do 42 tjedna).
Latvian: Prevenar 13 drošums un imunogenitāte, ievadot vakcīnu 2, 3, 4 un 12 mēnešu vecumā, tika vērtēta aptuveni 100 priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem (vidējais aprēķinātais gestācijas vecums - Estimated Gestational Age [EGA] - 31 nedēļa; robežās no 26 līdz 36 nedēļām) un salīdzināta ar aptuveni 100 iznēsātiem zīdaiņiem (vidējais EGA 39 nedēļas; robežās no 37 līdz 42 nedēļām).
Croatian: Broj potrebnih cijepljenja ujedno obuhvaća trajanje ispitivanja ili trajanje zaštite i izračunava se kao broj 1 podijeljen s umnoškom smanjenja stope incidencije i trajanja zaštite (ili trajanja ispitivanja) (=1/(smanjenje stope incidencije × trajanje).
Latvian: NNV ietver arī pētījuma ilgumu vai aizsardzības ilgumu un to aprēķina kā 1 dalot ar IRR un aizsardzības ilguma (vai pētījuma ilguma) reizinājumu (=1/(IRR × ilgums)).
Croatian: Učinak konjugiranog pneumokoknog cjepiva na nazofaringealno kliconoštvo je bio proučavan u randomiziranom, dvostruko-slijepom ispitivanju u kojem su dojenčad i djeca primila Prevenar 13 ili Prevenar (7-valentni) u dobi od 2, 4, 6 ili 12 mjeseci u Izraelu.
Latvian: Konjugētas pneimokoku vakcinācijas ietekme uz nazofaringeālu nēsāšanu tika pētīta randomizētā dubultmaskētā pētījumā, kurā zīdaiņi Izraēlā saņēma Prevenar 13 vai Prevenar (7-valentu) 2, 4, 6 un 12 mēnešu vecumā.
Croatian: Necijepljena djeca (u dobi od 12 mjeseci do 23 mjeseca)
Latvian: Nevakcinēti bērni (12-23 mēnešus veci)
Croatian: Ovi su nalazi sukladni s odgovarajućim primarnim cijepljenjem (indukcija imunološke memorije).
Latvian: Šie novērojumi saskan ar adekvātas imūnās atmiņas ierosināšanu.
Croatian: Tablica 6: Djelotvornost cjepiva (VE) protiv kliničkog CAP-a Epizode
Latvian: 6. tabula: Vakcīnas efektivitāte (VE) attiecībā uz klīnisko SIP Epizodes
Croatian: Suspenzija za injekcije
Latvian: Suspensija injekcijām
Croatian: Pored toga, svih 13 serotipova ispunjavalo je unaprijed definiranu mjeru neinferiornosti za IgG GMC-ove (donja granica od 97,5% CI GMC omjera [GMR] bila je veća od 0,5).
Latvian: Turklāt visi 13 serotipi atbilda iepriekš noteiktajiem IgG GMC līdzvērtības kritērijiem (GMC koeficienta [GMR] TI zemākā vērtība 97,5 % TI bija lielāka par 0,5).
Croatian: Četvrta injekcija (docjepljivanje) preporučuje se šest mjeseci nakon treće doze.
Latvian: Ceturtā injekcija (revakcinācija) ir ieteicama 6 mēnešus pēc trešās injekcijas.
Croatian: Klinički značaj ovog zapažanja nije poznat.
Latvian: Šī novērojuma klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili toksoid difterije.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai pret difterijas toksoīdu.
Croatian: 84 496 ispitanika u dobi od 65 i više godina dobilo je jednokratnu dozu cjepiva Prevenar 13 ili placeba u randomizaciji 1:1.
Latvian: 84496 pacienti, kuru vecums bija vismaz 65 gadi, tika vienu reizi vakcinēti ar Prevenar 13 vai placebo, tos randomizējot attiecībā 1:1.
Croatian: S.A.D. (2000)
Latvian: ASV (2000.g.)
Croatian: Djeca (u dobi od 12 do 59 mjeseci) koja su dovršila cijepljenje Prevenarom (7-valentnim)
Latvian: Bērni (12-59 mēnešus veci), kuriem veikts pilns imunizācijas kurss ar 7-valento Prevenar
Croatian: Cjepivo se primjenjuje intramuskularnom injekcijom.
Latvian: Vakcīna jāievada intramuskulāras injekcijas veidā.
Croatian: Na temelju praćenja serotipova u Europi provedenom prije uvođenja Prevenara, procjenjuje se da Prevenar 13 pokriva 73-100 % (ovisno o zemlji) serotipova koji uzrokuju invazivnu pneumokoknu bolest u djece mlađe od 5 godina.
Latvian: Pamatojoties uz serotipu izplatības pētījumiem Eiropā pirms Prevenar ieviešanas, paredzams, ka Prevenar 13 aptvers 73-100 % (atkarībā no valsts) no visiem serotipiem, kas izraisa invazīvu pneimokoku infekciju bērniem līdz 5 gadu vecumam.
Croatian: Necijepljena dojenčad i djeca ≥ 7 mjeseci
Latvian: Nevakcinēti zīdaiņi un bērni ≥ 7 mēnešu vecumā
Croatian: Nakon otvaranja, lijek se može pohraniti tijekom najviše 28 dana na temperaturi od 2 do 8 °C.
Latvian: pēc atvēršanas zāles var uzglabāt līdz 28 dienām 2-8
Croatian: Smanjenja su bila 53% (167 do 79 slučajeva) (p<0,001) za izvanbolničke slučajeve upale pluća s pleuralnom efuzijom i 63% (64 do 24 slučajeva) (p<0,001) za mikrobiološki potvrđene slučajeve pneumokoknih izvanbolničkih slučajeva upala pluća.
Latvian: Samazināšanās par 53% (no 167 uz 79 gadījumiem) (p<0,001) bija SIP gadījumiem ar pleirālu izsvīdumu, bet par 63% (no 64 uz 24 gadījumiem) (p<0,001) - mikrobioloģiski apstiprinātiem SIP gadījumiem.
Croatian: Obično će Vaše dijete primiti početni niz od tri injekcije cjepiva, a nakon toga dozu za docjepljivanje.
Latvian: Parasti bērnam jāsaņem sākotnējais vakcinācijas kurss, kurā ietilpst trīs injekcijas, bet pēc tam ir jāsaņem revakcinācijas deva.
Croatian: Prevenar 13 može se davati istodobno s bilo kojim od sljedećih antigena bilo monovalentnim ili kombiniranim cjepivima: difterija, tetanus, acelularno ili cjelostanično cjepivo protiv pertusisa, Haemophilus influenzae tipa b, inaktivirani poliomijelitis, hepatitis B, (vidjeti dio 4.4 upute za Infanrix hexa) meningokok seroskupine C, ospice, zaušnjaci, rubeola, vodene kozice i rotavirus.
Latvian: Prevenar 13 var ievadīt vienlaikus ar jebkuriem šo vakcīnu antigēniem gan monovalentu, gan kombinētu vakcīnu veidā: difterijas, stingumkrampju, acelulāras vai veselu šūnu garā klepus, b tipa Haemophilus influenzae, inaktivēta poliomielīta, B hepatīta (attiecībā uz Infanrix hexa skatīt 4.4. apakšpunktu), meningokoku C serotipa, masalu, cūciņu, masaliņu, vējbaku un rotavīrusa vakcīnu.
Croatian: Djelotvornost je dokazana za mjere primarnog i sekundarnih ishoda u populaciji predviđenoj protokolom ispitivanja (tablica 5).
Latvian: Efektivitāte katrā protokola populācijā tika konstatēta primārajam un sekundārajiem efektivitātes kritērijiem (5. tabula).
Croatian: Analiza prve epizode
Latvian: Pirmās epizode s analīze *
Croatian: I kod djece u dobi od 5 do 10 godina i djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina, imunološki odgovor na Prevenar 13 je bio neinferioran u odnosu na Prevenar za 7 zajedničkih serotipova i na Prevenar 13 za 6 dodatnih serotipova u usporedbi s imunološkim odgovorom nakon četvrte doze kod dojenčadi i djece cijepljene u dobi od 2, 4, 6 i 12-15 mjeseci sukladno mjerenju serumskog IgG.
Latvian: Gan bērniem 5 līdz 10 gadu vecumā, gan bērniem un pusaudžiem 10 līdz 17 gadu vecumā imūnā atbilde uz Prevenar 13 nebija zemāka par Prevenar pret 7 kopīgajiem serotipiem un 6 papildus serotipiem Prevenar 13, salīdzinot ar imūno atbildi pēc ceturtās devas zīdaiņiem, kas vakcinēti 2, 4, 6 un 12-15 mēnešu vecumā, nosakot seruma IgG.
Croatian: Primijenite cijelu dozu.
Latvian: Ievadiet visu devu.
Croatian: Za serotipove u cjepivu, očekuje se da će zaštita od upale srednjeg uha biti znatno niža od zaštite od invazivne bolesti.
Latvian: Vakcīnas serotipiem aizsardzība pret vidusauss iekaisumu iespējama mazāka nekā pret invazīvu slimību.
Croatian: • Četvrta injekcija (docjepljivanje) dat će se u dobi između 11 i 15 mjeseci.
Latvian: • Ceturto injekciju (revakcināciju) bērnam ievadīs 11-15 mēnešu vecumā.
Croatian: U znatno prerano rođene djece (rođene u 28. ili prije 28. tjedna trudnoće), tijekom 2-3 dana poslije cijepljenja stanke između udaha mogu biti dulje od normalnih.
Latvian: Ļoti neiznēsātiem bērniem (dzimušiem 28. grūtniecības nedēļā vai agrāk) 2 - 3 dienas pēc vakcinācijas var būt ilgākas pauzes starp ieelpām.
Croatian: Prevenar 13 je samo za intramuskularnu primjenu.
Latvian: Prevenar 13 paredzēts tikai intramuskulārai lietošanai.
Croatian: Procjenjuje se da Prevenar 13 pokriva više od 90 % serotipova koji uzrokuju invazivnu pneumokoknu bolest rezistentnu na antimikrobe.
Latvian: Ir aprēķināts, ka Prevenar 13 aptver 90% serotipu, kas izraisa pret antibakteriāliem līdzekļiem rezistentu invazīvu pneimokoku infekciju.
Croatian: Pri isteku ovog perioda Prevenar 13 treba primijeniti ili odložiti u otpad.
Latvian: Šī perioda beigās Prevenar 13 jāizlieto vai jāiznīcina.
Croatian: Ispitivanja imunogenosti u odraslih u dobi od ≥ 18 godina i starije osobe
Latvian: Imunogenitātes pētījumi pieaugušajiem vecumā ≥18 gadiem un gados vecākiem cilvēkiem
Croatian: Za izračun djelotvornosti cjepiva primijenjen je model Poissonove regresije s nasumičnim učincima.
Latvian: VE aprēķināšanā tika izmantots Puasona regresijas modelis ar nejaušiem efektiem.
Croatian: Četvrta doza (docjepljivanje) preporučuje se između 11. i 15. mjeseca života (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Latvian: Ceturto devu (revakcināciju) iesaka ievadīt starp 11. un 15. dzīves mēnesi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Višedozni spremnici:
Latvian: Daudzdevu iepakojumi:
Croatian: U ovom ispitivanju zabilježeno je smanjenje serotipova S. pneumoniae 19A, 19F i 6A koji nisu osjetljivi na više antibiotika.
Latvian: Šajā pētījumā tika dokumentēta S. pneumoniae serotipu 19A, 19F, un 6A neuzņēmīguma samazināšanās pret vairākām antibiotikām.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratne i ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti i reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti, lokālo panesamību un reprodukcijas un attīstības toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina Jedna jednokratna doza od 0,5 ml.
Latvian: 2 - 17 gadus veci bērni un pusaudži Viena 0,5 ml deva.
Croatian: Podaci o sigurnosti i imunogenosti Prevenara 13 nisu dostupni za pojedince u drugim specifično imunokompromitiranim skupinama (npr., zloćudna bolest ili nefrotski sindrom) i tu cijepljenje treba razmotriti na individualnoj razini.
Latvian: Prevenar 13 drošuma un imunogenitātes dati nav pieejami par pacientiem ar citiem specifiskiem imunitātes traucējumiem (piem., ar ļaundabīgiem audzējiem vai ar nefrotisko sindromu), tādēļ vakcinācija jāizvērtē individuāli.
Croatian: Opaženo je značajno povišenje koncentracije protutijela protiv svih sedam serotipova nakon cijepljenja polisaharidnim cjepivom, što ukazuje na to da je uspostavljena dobra imunološka memorija.
Latvian: Pēc polisaharīdu vakcīnas ievadīšanas novēroja nozīmīgu antivielu koncentrācijas paaugstināšanos pret septiņiem serotipiem, liecinot, ka imunoloģiskā atmiņa ir labi izveidojusies.