FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos människa har det visat sig att midazolam långsamt passerar placentan och går in i fostercirkulationen.
Slovenian: Pri ljudeh midazolam počasi prehaja skozi placento in vstopa v obtok fetusa.
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP3A4
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo encim CYP3A4
Swedish: Vorikonazol ökade exponeringen av intravenöst midazolam trefaldigt medan dess elimineringshalveringstid ökade ungefär trefaldigt.
Slovenian: Vorikonazol je po intravenskem dajanju midazolama povečal izpostavljenost midazolamu za 3-krat, medtem ko se je razpolovna doba izločanja podaljšala za približno 3-krat.
Swedish: Makrolidantibiotika
Slovenian: Makrolidni antibiotiki
Swedish: Ta av hatten på sprutan för oral användning före användning för att undvika kvävningsrisk.
Slovenian: Pred uporabo z brizge za peroralno dajanje odstranite pokrovček, da preprečite nevarnost zadušitve.
Swedish: • antimykotika (för behandling av svampinfektioner), t.ex. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol,
Slovenian: • antimikotiki, npr. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol,
Swedish: Dessa producerar en stabil lösning som lämpar sig för administrering i munhålan.
Slovenian: Tako nastane stabilna raztopina, primerna za oralno apliciranje.
Swedish: För barn i åldern 10 år till under 18 år.
Slovenian: Za otroke, stare od 10 let do manj kot 18 let.
Swedish: Elimineringshalveringstiden hos cirrospatienter kan vara längre och clearance lägre jämfört med tiderna hos friska frivilliga försökspersoner (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Razpolovna doba pri bolnikih s cirozo jeter je lahko v primerjavi z zdravimi prostovoljci daljša in očistek manjši (glejte poglavje 4.4).
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije
Swedish: Nedsatt leverfunktion minskar clearance för midazolam, vilket leder till en ökning i den terminala halveringstiden.
Slovenian: Okvara jeter zmanjša očistek midazolama s posledičnim podaljšanjem končne razpolovne dobe.
Swedish: • antibiotika (för behandling av infektioner), t.ex. erytromycin, klaritromycin
Slovenian: • antibiotiki, npr. eritromicin, klaritromicin,
Swedish: Midazolam kan förstärka effekterna av muskelavslappnande medel, med ökade CNSdepressiva effekter.
Slovenian: Midazolam lahko okrepi učinek mišičnih relaksantov, s povečanjem učinkov zaviralca osrednjega živčevja.
Swedish: Endast för användning i munhålan.
Slovenian: Samo za oralno uporabo.
Swedish: 1 år till < 5 år
Slovenian: 1 leto do < 5 let
Swedish: 5 år till < 10 år
Slovenian: 5 let do < 10 let
Swedish: Svår andningsinsufficiens
Slovenian: Težka respiratorna insuficienca.
Swedish: Effekterna av BUCCOLAM kan förstärkas av läkemedel såsom:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko okrepijo učinke zdravila BUCCOLAM:
Swedish: En enstaka dos av diltiazem ökade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam med cirka 25 % och den terminala halveringstiden förlängdes med 43 %.
Slovenian: Enkratni odmerek diltiazema je po intravenskem dajanju midazolama povečal njegovo koncentracijo v plazmi za približno 25 %, končna razpolovna doba pa se je podaljšala za 43 %.
Swedish: För barn i åldern 3 månader till under 1 år.
Slovenian: Za otroke, stare od 3 mesecev do manj kot 1 leto.
Swedish: Flukonazol och itrakonazol ökade båda plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam två- till trefaldigt i samband med en 2,4-faldig ökning av den terminala halveringstiden för itrakonazol och en 1,5-faldig ökning för flukonazol.
Slovenian: Flukonazol in itrakonazol sta po intravenskem dajanju midazolama povečala njegovo koncentracijo v plazmi za 2- do 3-krat, kar je bilo povezano s povišanjem njegove končne razpolovne dobe za 2,4-krat pri itrakonazolu in za 1,5-krat pri flukonazolu.
Swedish: • lugnande antidepressiva (läkemedel mot depression som gör dig sömnig)
Slovenian: • sedativni antidepresivi (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije in povzročajo zaspanost), • sedativi (pomirjevala),
Swedish: Det tillhandahålls i en gulfärgad, förfylld engångsspruta för oral användning.
Slovenian: Na voljo je v napolnjeni brizgi za peroralno dajanje za enkratno uporabo jantarne barve.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Swedish: Posakonazol ökade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam ungefär tvåfaldigt.
Slovenian: Posakonazol je po intravenskem dajanju midazolama povečal njegovo koncentracijo v plazmi za približno 2-krat.
Swedish: A TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: Samadministrering med midazolam kan orsaka ökad sedering eller respiratorisk och kardiovaskulär depression.
Slovenian: Sočasno dajanje z midazolamom lahko okrepi učinek sedacije ali respiratorne in kardiovaskularne depresije.
Swedish: En ökad risk för fall och frakturer har noterats bland äldre bensodiazepinanvändare.
Slovenian: Pri starejših uporabnikih benzodiazepinov so poročali o večjem tveganju za padce in zlome.
Swedish: Vårdaren ska endast administrera en enda dos av midazolam.
Slovenian: 10 mg oranžna Negovalec naj da en odmerek midazolama.
Swedish: • Du har gett för stor mängd BUCCOLAM och det finns tecken på överdos som inkluderar: o Dåsighet, sömnighet, trötthet o Förvirring eller känsla av desorientering (oklar uppfattning av tid och rum) o Ingen knäreflex eller ingen reaktion på en nypning o Andningssvårigheter (långsam eller ytlig andning) o Lågt blodtryck (yrsel och svimningskänsla) o Koma
Slovenian: o je otroku slabo (bruha) in epileptični napad v 10 minutah ne mine; o ste dali preveč zdravila BUCCOLAM in so se pojavili znaki prevelikega odmerjanja, ki vključujejo: o zaspanost, izčrpanost, utrujenost, o zmedenost ali občutek dezorientiranosti, o odsotnost pogačičnega refleksa ali odziva na uščip, o oteženo dihanje (počasno ali plitvo dihanje),
Swedish: Åldersintervall
Slovenian: Starostni razpon
Swedish: Apné**, dyspné**, laryngospasm**, andningsstillestånd**.
Slovenian: Zelo redki: apneja**, dispneja**, laringospazem**, dihalni zastoj**
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, bensodiazepinderivat ATC-kod: N05CD08.
Slovenian: Oznaka ATC: N05CD08.
Swedish: Följaktligen rekommenderas en omsorgsfull övervakning av de kliniska effekterna på och de vitala tecknen för patienten i samband med användning av midazolam med en a CYP3A4-hämmare, även efter en enstaka dos.
Slovenian: Zato se pri uporabi midazolama z zaviralci encima CYP3A4 priporoča skrbno nadziranje kliničnih učinkov in življenjskih znakov, tudi po enem samem odmerku.
Swedish: Steg 1
Slovenian: 1. korak
Swedish: 2,5 mg 3 mån. till< 1 år AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 5 mg 1 år till < 5 år AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 7,5 mg 5 år till < 10 år AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 10 mg 10 år till < 18 år AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Slovenian: 2,5 mg 3 mesece < 1 leto AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Swedish: För spädbarn i åldern 3-6 månader ska behandling ske i sjukhusmiljö där övervakning är möjlig och återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
Slovenian: Za dojenčke stare 3 do 6 mesecev naj zdravljenje poteka v bolnišnici, kjer je možno nadziranje in je na voljo oprema za oživljanje.
Swedish: Ketokonazol ökade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam femfaldigt medan den terminala halveringstiden ökade ungefär trefaldigt.
Slovenian: Ketokonazol je pri intravenskem dajanju midazolama povečal njegovo koncentracijo v plazmi za 5-krat, medtem ko se je končna razpolovna doba podaljšala za približno 3-krat.
Swedish: Samadministrering med midazolam kan orsaka ökad sedering eller respiratorisk eller kardiovaskulär depression.
Slovenian: Sočasno dajanje z midazolamom lahko okrepi učinek sedacije ali povzroči respiratorno ali kardiovaskularno depresijo.
Swedish: • Ge inte patienten fler doser av BUCCOLAM.
Slovenian: Če je bolniku slabo (bruha) • Bolniku ne smete dati še enega odmerka zdravila BUCCOLAM.
Swedish: Hjärtinsufficiens
Slovenian: Srčno popuščanje
Swedish: Den terminala halveringstiden minskade med cirka 50-60 %.
Slovenian: Končna razpolovna doba se je zmanjšala za približno
Swedish: Tala om för läkaren om patienten ammar.
Slovenian: Povejte zdravniku, če bolnica doji.
Swedish: Saltsyra (för pH-reglering och omvandling av midazolam till hydrokloridsalt) Natriumhydroxid (för pH-reglering)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid voda za injekcije klorovodikova kislina (za uravnavanje pH in pretvorbo midazolama v kloridno sol) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Swedish: Midazolam utsöndras främst via njurarna (60-80 % av den injicerade dosen) och återvinns som glukurokonjugerat alfa-hydroxy-midazolam.
Slovenian: Midazolam se izloča predvsem skozi ledvice (60-80 %
Swedish: Aggression**, agitation**, ilska**, förvirringstillstånd**, euforisk sinnesstämning**, hallucinationer**, fientlighet**, rörelsestörningar**, våldsamhet**.
Slovenian: Zelo redki: agresija**, vznemirjenost**, jeza**, stanje zmedenosti**, evforično razpoloženje**,
Swedish: Muskelavslappnande medel
Slovenian: Mišični relaksanti
Swedish: Metabolismen av midazolam och andra bensodiazepiner accelereras av xantiner.
Slovenian: Ksantini pospešijo presnovo midazolama in drugih benzodiazepinov.
Swedish: • narkotiska analgetika (mycket starka smärtlindrande medel), t.ex. fentanyl
Slovenian: • narkotični analgetiki (zelo močna zdravila proti bolečinam), npr. fentanil, • zdravila, ki se uporabljajo za zmanjšanje maščob v krvi, npr. atorvastatin,
Swedish: Läkaren avgör om patienten bör sluta att amma efter att ha fått detta läkemedel.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali naj po uporabi tega zdravila bolnica še naprej doji.
Swedish: I mer allvarliga fall kan symtomen omfatta ataxi, minskad tonus, hypotension, andningsdepression, i sällsynta fall koma och i mycket sällsynta fall dödsfall.
Slovenian: hipotenzijo, respiratorno depresijo, redko komo in zelo redko smrt.
Swedish: Atorvastatin visade en 1,4-faldig ökning av plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam jämfört med kontrollgruppen.
Slovenian: Atorvastatin je po intravenskem dajanju midazolama v primerjavi s kontrolno skupino povečal njegovo koncentracijo v plazmi za 1,4-krat.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 05. september 2011
Swedish: För barn i åldern 5 år till under 10 år.
Slovenian: Za otroke, stare od 5 let do manj kot 10 let.
Swedish: • Huvudvärk
Slovenian: • glavobol;
Swedish: **Dessa biverkningar har rapporterats förekomma när midazolam injiceras på barn och/eller vuxna, vilket kan vara relevant för administrering som munhålelösning.
Slovenian: Zelo redki: utrujenost**, kolcanje** **Poročali so, da se ti neželeni učinki pojavljajo ob injiciranju midazolama otrokom in/ali odraslim, kar je morda pomembno za oralno dajanje.
Swedish: Det finns inga andra prekliniska data som är relevanta för den förskrivande läkaren utöver de som redan ingår i andra avsnitt i produktresumén.
Slovenian: Poleg podatkov, ki so že vključeni v druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, ni drugih predkliničnih podatkov o varnosti, ki bi bila pomembna za zdravnika, ki zdravilo predpiše.
Swedish: Midazolam har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Midazolam ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Steg 2
Slovenian: 2. korak
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (10 mg/2 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla (10 mg/2 ml)
Swedish: Clearance är inte signifikant annorlunda hos överviktiga än hos icke-överviktiga patienter.
Slovenian: Očistek se med bolniki s prekomerno telesno maso in med tistimi z normalno telesno maso značilno ne razlikuje.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen, fodralet och sprutan för oral användning efter Utg.dat.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, zaščitnem plastičnem ovitku in na brizgi za peroralno dajanje poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Midazolam har en kramplösande effekt.
Slovenian: Midazolam deluje antikonvulzivno.
Swedish: En episod av klåda sattes möjligen i samband med buckal användning av midazolam.
Slovenian: Oralni uporabi midazolama je morda mogoče pripisati tudi eno epizodo pruritusa.
Swedish: Följaktligen rekommenderas en omsorgsfull övervakning av kliniska effekt och vitala tecken efter administrering av midazolam till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Ker so lahko klinični učinki močnejši in podaljšani, se po dajanju midazolama bolnikom z okvaro jeter priporoča skrbno nadziranje kliničnih učinkov in življenjskih znakov (glejte poglavje 4.4).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
Swedish: På spädbarn i åldern 3 månader till under 6 månader ska detta läkemedel endast användas i sjukhusmiljö där övervakning är möjlig och återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
Slovenian: Pri dojenčkih, starih od 3 mesece do manj kot 6 mesecev, se sme uporabljati samo v bolnišnici, kjer je na voljo možnost nadziranja in oprema za oživljanje.
Swedish: Diltiazem och verapamil har visat sig reducera clearance av midazolam och andra bensodiazepiner och kan förstärka deras verkan.
Slovenian: Diltiazem in verapamil zmanjšata očistek midazolama in drugih benzodiazepinov ter lahko okrepita njihovo delovanje.
Swedish: Steg 3
Slovenian: 3. korak
Swedish: Erytromycin resulterade i en ungefär 1,6- till 2-faldig ökning av plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam i samband med en 1,5- till 1,8-faldig ökning av den terminala halveringstiden av midazolam.
Slovenian: Eritromicin je po intravenskem dajanju midazolama povečal njegovo koncentracijo v plazmi za približno 1,6 do 2-krat, kar je bilo povezano s povišanjem končne razpolovne dobe midazolama za 1,5- do 1,8-krat.
Swedish: Hela mängden läkemedel ska långsamt sprutas in i mellanrummet mellan tandköttet och kindens insida (munhålan).
Slovenian: Vso raztopino počasi spravite v prostor med dlesnijo in licem (bukalna votlina).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (7,5 mg/1,5 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla (7,5 mg/1,5 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (2,5 mg/0,5 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla (2,5 mg/0,5 ml)
Swedish: Claritromycin ökade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam upp till 2,5-faldigt i samband med en 1,5- till tvåfaldig ökning av den terminala halveringstiden.
Slovenian: Klaritromicin je po intravenskem dajanju midazolama povečal njegovo koncentracijo v plazmi za do 2,5-krat, kar je bilo povezano s povišanjem končne razpolovne dobe midazolama za 1,5- do 2-krat.
Swedish: Ta ut sprutan ur plastfodralet.
Slovenian: Vzemite brizgo iz ovitka.
Swedish: För barn i åldern 1 år till under 5 år.
Slovenian: Za otroke, stare od 1 leta do manj kot 5 let.
Swedish: • Du märker tecken på hjärtattack, som kan yttra sig som bröstsmärta eller smärta som sprider sig till hals/nacke och skuldror och ner i vänster arm.
Slovenian: o opazite znake srčnega infarkta, med katere lahko sodijo bolečine v prsih ali bolečina,
Swedish: Örter
Slovenian: Zelišča
Swedish: Elimineringshalveringstiden är längre hos patienter med kronisk hjärtsvikt jämfört med tiden hos friska frivilliga försökspersoner (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami je razpolovna doba izločanja daljša pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Vid samadministrering med ritonavirförstärkt lopinavir ökade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam 5,4-faldigt, i samband med en likartad ökning av den terminala halveringstiden.
Slovenian: Ob sočasnem dajanju z ritonavirom ojačanega lopinavira in midazolama, ki ga apliciramo intravensko, se je plazemska koncentracija midazolama povečala za 5,4-krat, kar je bilo povezano s podobnim povečanjem njegove končne razpolovne dobe.
Swedish: • Illamående och kräkningar
Slovenian: • občutek slabosti in bruhanje,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (5 mg/1 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla (5 mg/1 ml)
Swedish: Steg 4
Slovenian: 4. korak
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Swedish: Fentanyl kan reducera clearance av midazolam.
Slovenian: Anestetiki in narkotični analgetiki Fentanil lahko zmanjša očistek midazolama.
Swedish: Kassering av sprutor för oral användning
Slovenian: Odstranjevanje brizg za peroralno dajanje
Swedish: I lindriga fall omfattar symtomen dåsighet, förvirring och letargi.
Slovenian: V blagih primerih simptomi vključujejo dremavost, duševno zmedenost in letargijo, pri težjih primerih pa lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo,
Swedish: • har svåra leverbesvär.
Slovenian: • hude težave z jetri.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): • Utslag, nässelfeber och klåda
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): • agitiranost, nemir, sovražnost, bes ali agresivnost, vznemirjenost, zmedenost, evforija
Swedish: Hela mängden lösning sprutas in långsamt i mellanrummet mellan tandköttet och kindens insida.
Slovenian: Celotno količino raztopine počasi vbrizgajte v prostor med dlesnijo in licem.
Swedish: • johannesört (ett örtpreparat).
Slovenian: • šentjanževka (zeliščno zdravilo).
Swedish: • Barnet börjar andas långsammare eller slutar helt att andas, t.ex. har långsam eller ytlig andning eller blåa läppar.
Slovenian: o se otrokovo dihanje upočasni ali zaustavi; n.pr., če je dihanje počasno ali plitvo ali ustnice pomodrijo;
Swedish: BUCCOLAM 10 mg munhålelösning midazolam
Slovenian: BUCCOLAM 10 mg oralna raztopina midazolam
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2011.
Swedish: Företaget lade fram resultat från fem huvudstudier från den publicerade litteraturen.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate petih glavnih študij iz objavljene literature.
Swedish: Vårdare ska endast ge en enda dos.
Slovenian: Negovalci smejo dati samo en odmerek.
Swedish: Varje spruta innehåller 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg midazolam.
Slovenian: Ena brizga vsebuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ali 10 mg midazolama.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Buccolam je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 5 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Buccolam som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Buccolam, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 5. septembra 2011.
Swedish: Signalsubstanser som GABA är kemikalier som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
Slovenian: Živčni prenašalci, kot je GABA, so kemične snovi, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno komunikacijo.
Swedish: Om det behövs kan dosen fördelas i båda sidor av munhålan.
Slovenian: Po potrebi se lahko odmerek porazdeli med obe strani ust.
Swedish: Rekommenderad dos är mellan 2,5 mg och 10 mg, beroende på barnets ålder.
Slovenian: Priporočeni odmerek znaša od 2,5 mg do 10 mg glede na starost otroka.
Swedish: När Buccolam ges av en vårdare eller förälder ska läkemedlet endast användas om barnet redan har fått diagnosen epilepsi.
Slovenian: Kadar zdravilo Buccolam dajejo negovalci ali starši, se lahko uporablja samo, ko je pri otroku epilepsija že ugotovljena.
Swedish: I de fyra studierna var midazolam som munhålelösning effektivt för att stoppa ett anfall inom 10 minuter hos 65 till 78 procent av barnen, jämfört med 41 till 85 procent av de barn som fick rektalt diazepam.
Slovenian: V štirih študijah je bil oralni midazolam pri zaustavitvi epileptičnega napada v 10 minutah učinkovit pri 65 do 78 % otrok v primerjavi z 41 do 85 % otrok, ki so prejeli rektalni diazepam.
Swedish: Buccolam används för att stoppa långvariga, akuta (plötsliga) krampanfall hos barn och ungdomar (från 3 månader till under 18 år).
Slovenian: Zdravilo Buccolam se uporablja za zaustavitev dalj časa trajajočih, akutnih (nenadnih) epileptičnih napadov pri otrocih in mladostnikih (starih več kot tri mesece in manj kot 18 let).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Buccolam.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Buccolam.
Swedish: Utifrån resultaten av de studier som lagts fram fann CHMP att Buccolam är minst lika effektivt som befintliga behandlingar för att stoppa akuta, långvariga krampanfall hos barn.
Slovenian: Na podlagi rezultatov predstavljenih študij je CHMP zaključil, da je zdravilo Buccolam vsaj tako učinkovito kot obstoječa zdravljenja za zaustavljanje akutnih, dalj časa trajajočih epileptičnih napadov pri otrocih.
Swedish: Om anfallet inte upphör inom 10 minuter efter administreringen av Buccolam måste vårdaren omedelbart söka akut medicinsk hjälp.
Slovenian: Če epileptični napad v 10 minutah po prejemu zdravila Buccolam ne mine, je treba nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Swedish: Vilken nytta har Buccolam visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Buccolam izkazalo med študijami?
Swedish: Även om intravenösa läkemedel kan verka snabbare när de väl injiceras kan det ta tid att hitta en ven, särskilt hos barn.
Slovenian: Čeprav lahko intravenska zdravila začnejo delovati v krajšem času po injiciranju, pa je za zagotovitev dostopa do ven, zlasti pri otrocih, potreben dodaten čas.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Buccolam, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Buccolam (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är sedativ påverkan (dåsighet, trötthet), sömnighet, nedsatt medvetandenivå, andningsdepression samt illamående och kräkningar.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Buccolam (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so sedacija, somnolenca (zaspanost), zmanjšana stopnja zavedanja, respiratorna depresija, slabost in bruhanje.
Swedish: För spädbarn i åldern 3-6 månader får Buccolam endast ges i sjukhusmiljö där det finns utrustning för återupplivning och övervakning på grund av en ökad risk för andningsdepression (allvarliga andningssvårigheter).
Slovenian: Pri dojenčkih, starih od tri do šest mesecev, se lahko zdravilo Buccolam uporablja samo v bolnišnicah, kjer je na voljo oprema za oživljanje in je možno spremljanje bolnika zaradi povečanega tveganja za respiratorno depresijo (oviranje dihanja).
Swedish: Hela mängden i en förfylld spruta med lämplig dos ska ges långsamt i mellanrummet mellan tandköttet och kindens insida.
Slovenian: Celotni odmerek ustrezne napolnjene brizge se mora vbrizgati počasi v prostor med dlesnijo in licem.
Swedish: Krampanfall orsakas av för hög elektrisk aktivitet i hjärnan.
Slovenian: Konvulzije povzroča prekomerna električna aktivnost v možganih.
Swedish: Buccolam ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot midazolam, bensodiazepiner eller mot något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Buccolam ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) midazolam, benzodiazepine ali katerokoli drugo sestavino zdravila.