FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier formulation of ProQuad six weeks after a single dose of the vaccine.
Polish: Wykazano, że immunogenność obecnej, stabilnej podczas przechowywania w lodówce postaci jest podobna do immunogenności wcześniejszej postaci szczepionki ProQuad sześć tygodni po podaniu pojedynczej dawki szczepionki.
English: These data were confirmed by a post-marketing observational study sponsored by the U.S. Centers for Disease Control and Prevention.
Polish: Dane te zostały potwierdzone w badaniu obserwacyjnym sponsorowanym przez Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (Centers for Disease Control and Prevention) w Stanach Zjednoczonych, przeprowadzonym w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
English: In the 30-day timeframe following vaccination, no increased risk of febrile seizures was observed (see section 5.1).
Polish: W ciągu 0-30 dni po podaniu szczepionki nie stwierdzono zwiększonego ryzyka występowania drgawek gorączkowych (patrz punkt 5.1).
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem siebie lub dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
English: The children in these studies received either the current refrigerator-stable formulation or an earlier formulation of ProQuad.
Polish: W badaniach tych dzieci otrzymywały albo obecną, stabilną podczas przechowywania w lodówce postać, albo wcześniejszą postać szczepionki ProQuad.
English: Crying, Insomnia, Sleep disorder
Polish: Płaczliwość, bezsenność, zaburzenie snu
English: Infections and infestations Upper respiratory infection
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie górnych dróg oddechowych
English: The fever rate in all eight studies was lower after the second dose than after the first dose.
Polish: Częstość występowania gorączki, we wszystkich ośmiu badaniach, była mniejsza po podaniu drugiej dawki niż po podaniu pierwszej dawki.
English: ProQuad must not be mixed in a syringe with other vaccines.
Polish: Szczepionka ProQuad nie może być mieszana w jednej strzykawce z innymi szczepionkami.
English: ProQuad is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Polish: ProQuad nie jest przeciwwskazany u osób leczonych miejscowo lub pozajelitowo małymi dawkami kortykosteroidów (np. profilaktyka astmy lub terapia zastępcza).
English: Over the 10-year observation period, the cumulative rate of varicella was 7.5% after 1 dose and 2.2% after 2 doses.
Polish: W czasie 10 lat obserwacji łączna częstość zachorowań na ospę wietrzną wynosiła 7,5% po podaniu 1 dawki i 2,2% po podaniu 2 dawek szczepionki.
English: In circumstances where contact with high-risk individuals susceptible to varicella is unavoidable, the potential risk of transmission of the varicella vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type varicella virus.
Polish: W przypadkach, gdy kontakt z osobami o wysokim ryzyku zakażenia jest nieunikniony, należy rozważyć potencjalne ryzyko przeniesienia szczepionkowego wirusa ospy wietrznej oraz ryzyko nabycia i przeniesienia dzikiego wirusa ospy wietrznej.
English: There are no long-term data currently available with ProQuad (see section 5.1).
Polish: Brak jest danych z długotrwałych obserwacji dotyczących szczepionki ProQuad (patrz punkt 5.1).
English: 2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
Polish: 2) Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych fibroblastów płucnych (WI-38).
English: In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12 to 20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Polish: U kobiet częstość występowania zapalenia stawów i bólu stawów jest zwykle większa niż u dzieci (12 do 20%), a reakcja jest bardziej nasilona i trwa dłużej.
English: Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad (see section 4.4).
Polish: Osoby zaszczepione powinny unikać stosowania salicylanów przez 6 tygodni po szczepieniu szczepionką ProQuad (patrz punkt 4.4).
English: The use of salicylates (for example, acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) should be avoided for 6 weeks following vaccination with ProQuad.
Polish: Należy unikać stosowania salicylanów (na przykład kwasu acetylosalicylowego, składnika wielu leków przeciwbólowych i obniżających gorączkę) przez 6 tygodni po podaniu szczepionki ProQuad.
English: Over the entire follow-up, the incidence of varicella was approximately 10-fold lower among vaccinees than among children of the same age in the pre-vaccine era (estimated vaccine effectiveness over the study period was between 73% and 90%).
Polish: W całym okresie obserwacji częstość występowania ospy wietrznej u osób zaszczepionych była około 10-krotnie niższa niż u dzieci w tym samym wieku w okresie przed zarejestrowaniem szczepionki (szacunkowa skuteczność szczepionki w okresie badania wynosiła od 73% do 90%).
English: After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored between 20°C and 25°C.
Polish: Szczepionkę należy użyć natychmiast po rekonstytucji lub w ciągu 30 minut, jeśli była przechowywana w temperaturze 20°C - 25°C.
English: Discard if reconstituted vaccine is not used within 30 minutes.
Polish: Po rekonstytucji szczepionkę nieużytą w ciągu 30 minut należy zniszczyć.
English: The persistence of antibody at 1 year after vaccination was evaluated in a subset of 2108 subjects who were involved in 1 clinical trial.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał w pierwszym roku po szczepieniu było oceniane w podgrupie 2108 osób, które uczestniczyły w jednym badaniu klinicznym.
English: Individuals less than 12 months of age who are vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreaks or for other reasons may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin and/or immaturity of the immune system (see sections 4.2 and 5.1).
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy, którym podano szczepionkę zawierającą wirus odry podczas wybuchu epidemii odry lub z innych przyczyn, mogą nie odpowiedzieć na szczepienie ze względu na obecność krążących przeciwciał matczynych i (lub) niedojrzałości układu immunologicznego (patrz punkty 4.2 i 5.1).
English: In the first study, a long-term prospective cohort study, approximately 7,600 children vaccinated in 1995 with varicella vaccine in their second year of life were actively followed for 14 years in order to estimate the occurrence of varicella and herpes zoster.
Polish: W pierwszym badaniu, długoterminowym prospektywnym badaniu kohortowym około 7600 dzieci zaszczepionych w 1995 roku szczepionką przeciw ospie wietrznej w wieku 2 lat poddano aktywnej obserwacji prowadzonej przez 14 lat w celu oszacowania częstości występowania ospy wietrznej i półpaśca.
English: In 5 clinical trials, ProQuad was administered without concomitant vaccines to 6038 children 12 through 23 months of age.
Polish: W 5 badaniach klinicznych szczepionkę ProQuad podano bez szczepionek towarzyszących 6038 dzieciom w wieku od 12 do 23 miesięcy.
English: • Individuals between 9 and 12 months of age Immunogenicity and safety data show that ProQuad can be administered to individuals between 9 and 12 months of age, under special circumstances (e.g., in accordance with official recommendations or when early protection is considered necessary).
Polish: Dane dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa wskazują na to, że szczepionka ProQuad może być podawana dzieciom w wieku od 9 do 12 miesięcy w szczególnych okolicznościach (np. zgodnie z oficjalnymi zaleceniami lub gdy konieczna jest wczesna ochrona immunologiczna).
English: It is not known whether ProQuad can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or affect reproduction capacity.
Polish: Nie wiadomo, czy szczepionka ProQuad podana kobiecie w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu lub wpłynąć na zdolność rozrodczą.
English: ProQuad contains sorbitol.
Polish: ProQuad zawiera sorbitol
English: Cases of herpes zoster in clinical studies
Polish: Przypadki półpaśca w badaniach klinicznych
English: It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Polish: Należy stosować oddzielną igłę i strzykawkę dla każdego pacjenta, aby uniknąć przeniesienia czynników zakaźnych.
English: The safety profiles were comparable for the two different formulations after a single dose.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki profile bezpieczeństwa były porównywalne dla dwóch różnych postaci.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Medium 199 with Hanks' Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
Polish: Podłoże 199 z solami Hanks'a Podłoże Eagle'a (MEM) Neomycyna
English: Formal studies to evaluate the efficacy of ProQuad have not been performed.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających skuteczność szczepionki ProQuad.
English: The preferred injection sites are the anterolateral area of the thigh in younger children and the deltoid area in older children, adolescents, and adults.
Polish: Preferowane miejsca wstrzyknięć to przednio-boczna część uda u młodszych dzieci i mięsień naramienny u starszych dzieci, młodzieży i dorosłych.
English: Other side effects have been reported following administration of ProQuad and some of these were serious.
Polish: Zgłaszano inne działania niepożądane po podaniu szczepionki ProQuad, niektóre z nich były poważne.
English: This vaccine contains 16 mg of sorbitol as an excipient.
Polish: Szczepionka ta zawiera 16 mg sorbitolu jako substancję pomocniczą.
English: At least 1 month should elapse between receipt of a live virus vaccine and ProQuad.
Polish: Przynajmniej 1 miesiąc musi upłynąć pomiędzy podaniem szczepionki zawierającej żywego wirusa a podaniem szczepionki ProQuad.
English: General disorders and administration site conditions Fever
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka
English: These included:
Polish: Należą do nich:
English: Both cases were unremarkable and no sequelae were reported.
Polish: Oba przypadki były typowe i nie odnotowano żadnych następstw.
English: Once vaccinated, the person vaccinated should attempt to avoid for up to 6 weeks following vaccination, whenever possible, close association with the following individuals:
Polish: Po szczepieniu, osoba zaszczepiona powinna starać się unikać w ciągu 6 tygodni od zaszczepienia bliskich kontaktów z następującymi osobami:
English: Usually for injections into the muscle the thigh area is preferred in young children, whereas for older individuals the upper arm area is the preferred injection site.
Polish: Zazwyczaj preferowane miejsce wstrzyknięcia w przypadku małych dzieci to udo, podczas gdy u pacjentów starszych preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest górna część ramienia.
English: Children who received 2 doses of ProQuad intramuscularly or subcutaneously In a clinical trial, 405 children received 2 doses of ProQuad, either by the intramuscular or subcutaneous route of administration.
Polish: Dzieci, które otrzymały dwie dawki szczepionki ProQuad domięśniowo lub podskórnie W badaniu klinicznym 405 dzieci otrzymało dwie dawki szczepionki ProQuad drogą domięśniową lub podskórną.
English: However, the appropriate suggested interval between transfusion or IG administration and vaccination will vary with the type of transfusion or indication for, and dose of, IG (e.g. 5 months for VZIG).
Polish: Jednakże zalecany odstęp pomiędzy transfuzją lub podaniem preparatu immunoglobuliny a szczepieniem może być różny w zależności od rodzaju transfuzji lub wskazania, dawki i immunoglobuliny (np. 5 miesięcy dla VZIG).
English: Although ProQuad contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, rubella, or varicella (chickenpox) in healthy people.
Polish: Chociaż ProQuad zawiera żywe wirusy, to są one zbyt słabe, aby wywołać odrę, świnkę, różyczkę lub ospę wietrzną u zdrowych osób.
English: No specific studies have been conducted in individuals from 2 years of age who had not previously received measles, mumps, rubella, and varicella vaccines.
Polish: Nie przeprowadzano szczególnych badań u osób od 2. roku życia, które nie były wcześniej szczepione przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej.
English: The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
Polish: Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę w przypadku podwyższenia temperatury ciała po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8).
English: Social circumstances Activities of daily living impaired
Polish: Uwarunkowania społeczne Ograniczenia w wykonywaniu czynności życia codziennego
English: Pregnancy Pregnant women should not be vaccinated with ProQuad.
Polish: Ciąża Kobiety w okresie ciąży nie powinny być szczepione szczepionką ProQuad.
English: If you have been told by your doctor that you or your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor before you or your child receive this vaccine.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u dziecka lub jego rodzica nietolerancję niektórych cukrów, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki u dziecka lub jego rodzica.
English: It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy wirus szczepionkowy odry lub świnki przenika do mleka ludzkiego.
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
Polish: W przypadku ich stwierdzenia, szczepionkę należy wyrzucić.
English: Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month following vaccination.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu.
English: These adverse events include:
Polish: Do tych zdarzeń niepożądanych należały:
English: More than 518 million doses of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2007).
Polish: Na świecie wprowadzono do obrotu ponad 518 milionów dawek szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce wytwarzanej przez Merck & Co., Inc. (od 1978 r. do 2007 r.).
English: The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided with the vial of powder.
Polish: Szczepionka jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań zawartym w jednodawkowej fiolce, który należy zmieszać z rozpuszczalnikiem dołączonym do fiolki z proszkiem.
English: Psychiatric disorders Irritability
Polish: Zaburzenia psychiczne Rozdrażnienie
English: Administration of immune globulins concomitantly with ProQuad may interfere with the expected immune response.
Polish: Podawanie immunoglobulin jednocześnie ze szczepionką ProQuad może zmieniać spodziewaną odpowiedź immunologiczną.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: Evaluation of immunogenicity in children from 9 to 12 months of age at the time of first dose A clinical study was conducted with ProQuad administered with a 2-dose schedule, the doses being given 3 months apart in 1,620 healthy subjects from 9 to 12 months of age at the time of first dose.
Polish: Ocena immunogenności u dzieci w wieku od 9 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki Przeprowadzono badanie kliniczne, w którym szczepionkę ProQuad podano w schemacie dwudawkowym w odstępie 3 miesięcy 1620 zdrowym dzieciom będącym w wieku od 9 do 12 miesięcy w momencie podania pierwszej dawki.
English: In comparison, following ProQuad given concomitantly with Prevenar and/or hepatitis A vaccine in 3 clinical trials, the observed rates of reported fever (≥39.4°C rectal equivalent) ranged from 15.2% to 27.2%.
Polish: Dla porównania - po podaniu szczepionki ProQuad jednocześnie ze szczepionką Prevenar i (lub) szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w ramach 3 badań klinicznych - obserwowana częstość zgłoszeń przypadków gorączki (temperatura odpowiadająca temperaturze ≥39,4°C mierzonej w odbytnicy) wahała się w zakresie od 15,2% do 27,2%.
English: Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
Polish: U dzieci leczonych lekami przeciwgruźliczymi nie zaobserwowano zaostrzenia choroby po podaniu żywej szczepionki przeciw odrze.
English: Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Polish: Wytwórca: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
English: Therefore, caution should be exercised when considering whether to administer ProQuad to a breast-feeding woman.
Polish: Z tego względu należy rozważnie podjąć decyzję o podaniu szczepionki ProQuad kobietom karmiącym.
English: In these studies seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
Polish: W tych badaniach serokonwersja po szczepieniu przeciwko odrze, śwince i różyczce była równoważna z ochroną przed tymi chorobami.
English: In such cases, individuals should receive a second dose of ProQuad, given a minimum of 3 months apart, to ensure optimal protection against measles and varicella (see sections 4.4 and 5.1).
Polish: W takich przypadkach, po upływie minimum 3 miesięcy, należy podać drugą dawkę szczepionki ProQuad, żeby zapewnić optymalną ochronę przed zachorowaniem na odrę i ospę wietrzną (patrz punkty 4.4 i 5.1).
English: In a large case-control study, the vaccine was estimated to be 85% effective against all forms of varicella and 97% effective against moderately severe and severe disease.
Polish: W dużym badaniu klinicznym, kontrolowanym określono, że skuteczność ochrony przeciw wszystkim postaciom ospy wietrznej wynosi 85%, a przeciw ospie o przebiegu umiarkowanie ciężkim i ciężkim wynosi 97%.
English: Postdose 1 Postdose 2
Polish: Po 1. dawce Po 2. dawce
English: Arthralgia and/or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and gender, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Polish: Ból stawów i (lub) zapalenie stawów (zwykle przemijające i rzadko przechodzące w stan przewlekły) oraz zapalenie wielonerwowe to objawy zakażenia dzikim wirusem różyczki, których częstość występowania oraz nasilenie różnią się w zależności od wieku i płci pacjenta i są największe u dorosłych kobiet a najmniejsze u dzieci w okresie przed dojrzewaniem.
English: If you or your child have an allergic reaction, call your doctor right away.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
English: Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulins (IG).
Polish: Nie należy szczepić przez co najmniej 3 miesiące po transfuzji krwi, osocza lub po podaniu immunoglobulin (IG).
English: Experience with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrates that antibodies to measles, mumps, and rubella viruses are still detectable in most individuals 11 to 13 years after primary vaccination.
Polish: Doświadczenie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce wytwarzaną przez Merck & Co., Inc. wykazało, że przeciwciała przeciwko wirusom odry, świnki i różyczki są wykrywane u większości osób po 11 do 13 latach po pierwszym zaszczepieniu.
English: Due caution should be employed in the administration of ProQuad to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Polish: Należy zachować ostrożność podając szczepionkę ProQuad osobom, u których w przeprowadzonym wywiadzie indywidualnym lub rodzinnym, stwierdzono występowanie drgawek lub urazu mózgu.
English: History of hypersensitivity to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, which may be present as trace residues (see sections 2, 4.4 and 6.1).
Polish: Wcześniejsze wystąpienie nadwrażliwości na którąkolwiek szczepionkę przeciw ospie wietrznej lub szczepionkę przeciw odrze, śwince lub różyczce, na którąkolwiek z substancji pomocniczych lub na neomycynę, która może być obecna w śladowych ilościach (patrz punkty 2, 4.4 i 6.1).
English: There are no reports of transmission of the more attenuated Enders' Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn™ strain of mumps virus from vaccine recipients to susceptible contacts.
Polish: Nie ma doniesień o przenoszeniu atenuowanego szczepu Enders - Edmonston wirusa odry lub szczepu Jeryl Lynn™ wirusa świnki od osób zaszczepionych na osoby nieuodpornione.
English: ProQuad may also be administered to infants from 9 months of age under special circumstances (to conform with national vaccination schedules, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles).
Polish: Szczepionkę ProQuad można podać także dzieciom w wieku od 9 miesięcy w szczególnych okolicznościach (np. w celu dostosowania się do obowiązującego w kraju kalendarza szczepień, w przypadku wybuchu epidemii czy podróży do regionów, w których obserwuje się dużą zachorowalność na odrę).
English: No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis.
Polish: Nie ma doniesień dotyczących skutków szczepienia przeciw odrze u dzieci z nieleczoną gruźlicą.
English: However, in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored between 20C and 25C.
Polish: Jakkolwiek wykazano, że szczepionka zachowuje stabilność przez 30 minut podczas przechowywania w temperaturze od 20°C do 25°C.
English: Before reconstitution, the powder is a white to pale yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless liquid.
Polish: Przed rekonstytucją proszek jest zwartą, krystaliczną masą białą do jasnożółtej, a rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym płynem.
English: ProQuad can be administered to individuals from 9 months of age under special circumstances (e.g., to conform with national vaccination schedules, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles; see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
Polish: Szczepionkę ProQuad można podać dzieciom w wieku od 9 miesięcy w szczególnych okolicznościach (np. w celu dostosowania się do obowiązującego w kraju kalendarza szczepień, w przypadku wybuchu epidemii czy podróży do regionów, w których obserwuje się dużą zachorowalność na odrę; patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people): injection site complaints including pain/tenderness/soreness, redness, fever (38.9°C or higher);
Polish: • Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból/tkliwość/bolesność, zaczerwienienie, gorączka (38,9ºC lub wyższa);
English: The doctor will determine when ProQuad may be given.
Polish: Lekarz określi, kiedy można będzie podać szczepionkę ProQuad.
English: ProQuad should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
Polish: Szczepionkę ProQuad należy wstrzykiwać domięśniowo lub podskórnie po zewnętrznej stronie uda lub w obszarze górnej części ramienia.
English: 1) Produced in chick embryo cells.
Polish: 1) Namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego.