FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie zložky sú hydrogénfosforečnan sodný, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid sodný, sacharóza a voda na injekcie.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev hidrogenfosfat, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid,
Slovak: V slinách bola DNA vektora stále zistiteľná do 12. týždňa, v moči do 10. týždňa a v semene do 26.
Croatian: U slini je još bilo moguće pronaći DNK vektor do 12 tjedana nakon injiciranja, u urinu do 10 tjedana,
Slovak: • usmernenia týkajúce sa bezpečnej manipulácie, podávania a likvidácie lieku Glybera,
Croatian: • Smjernice za sigurno rukovanje, primjenu i zbrinjavanje Glybere
Slovak: Údaje o diabetických pacientoch sú obmedzené.
Croatian: Malo je raspoloživih podataka o bolesnicima s dijabetesom.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí register ochorenia na účely zhromažďovania informácií o epidemiológii ochorenia, demografických údajov a údajov o bezpečnosti a účinnosti od pacientov s familiárnym LPLD liečeným liekom Glybera.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: u kojem će sakupljati podatke o epidemiologiji bolesti i rezultate u pogledu demografije, sigurnosti i učinkovitosti kod bolesnika s obiteljskim LPLD-om koji su liječeni Glyberom.
Slovak: Ľuďom s diagnózou deficitu lipoproteínovej lipázy sa odporúča dávať si pozor na stravovanie pred liečbou liekom Glybera i po nej.
Croatian: Preporučuje se da osobe s dijagnosticiranim nedostatkom lipoproteinske lipaze pridržavaju dijete prije liječenja Glyberom i nakon toga; i moraju izbjegavati alkohol.
Slovak: Liek obsahuje menej než 1 mmol (39 mg) draslíka na podanie do 27 - 60 injekčných miest, takže v podstate neobsahuje draslík.
Croatian: Lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po primjeni na 27-60 mjesta injiciranja, tj. sadrži zanemarivu količinu kalija.
Slovak: Dostanete sériu injekcií (27 až 60 injekcií) do svalov hornej i dolnej časti nôh.
Croatian: Tijekom tog boravka primit ćete u mišiće natkoljenice i potkoljenice niz injekcija (od 27 do 60 injekcija).
Slovak: U všetkých pacientov sa zaznamenalo prechodné a variabilné zníženie mediánovej hladiny triglyceridov v porovnaní so stavom pred podaním.
Croatian: U usporedbi s razdobljem prije injiciranja, kod svih bolesnika zabilježeno je prolazno i varijabilno smanjenje medijana razina triglicerida.
Slovak: Vektor obsahuje proteínový obal odvodený od adenoasociovaného vírusu sérotypu 1 (AAV1), promotéra cytomegalovírusu (CMV), post-transkripčného regulačného prvku vírusu hepatitídy svišťa lesného a invertovaných koncových opakovaní odvodených od AAV2.
Croatian: promotora citomegalovirusa (CMV), elementa za posttranskripcijsku regulaciju virusa hepatitisa svisca i inverznih terminalnih ponavljanja, dobivenih iz serotipa AAV2.
Slovak: Ak sa liek neuchováva v chladničke, možno ho uchovávať v injekčných striekačkách pri teplote neprevyšujúcej 25 °C maximálne 8 hodín, pričom sa musí chrániť pred svetlom.
Croatian: Ako se lijek ne čuva u hladnjaku, smije se najduže 8 sati čuvati u štrcaljkama zaštićenima od svjetlosti pri temperaturi do najviše 25 °C.
Slovak: Liek Glybera sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje nad možným rizikom pre plod.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetne učinke Glybere na trudnoću ili na razvoj zametka/ploda (vidjeti dio Glybera se ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako su moguće koristi za majku veće od potencijalnog rizika za plod.
Slovak: Lipoproteínová lipáza (LPL) je látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v tele (enzým).
Croatian: Lipoproteinska lipaza (LPL) je prirodno prisutna tvar u tijelu (poznata kao enzim), koja nadzire razinu određenih masnoća u krvi.
Slovak: Nie je známe, či liek Glybera prechádza do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato dospijeva li Glybera u majčino mlijeko.
Slovak: Možnosť liečby diabetických pacientov s LPLD má lekár dôkladne zvážiť.
Croatian: Liječnik mora pažljivo razmotriti mogućnost liječenja bolesnika s dijabetesom koji boluju od LPLD-a.
Slovak: • diskomfort na mieste vpichu, opuch, vyrážka a bolesť.
Croatian: • rast dlaka • nelagoda na mjestu davanja injekcije, oticanje, osip i bol
Slovak: Používajte kondómy, aby sa čo najmenej lieku Glybera prenieslo do tela vášho partnera alebo z vášho partnera do vášho tela.
Croatian: Koristite prezervative, na taj će način na/s Vašeg partnera prijeći što manje Glybere.
Slovak: • svalové kŕče, • točenie hlavy,
Croatian: • mišićni grčevi • ošamućenost
Slovak: Pol hodinu pred podaním injekcií lieku Glybera sa má okrem toho podať intravenózny bolus 1 mg/kg metylprednizolónu.
Croatian: Pored toga, pola sata prije injiciranja Glybere treba primijeniti intravenski bolus s 1 mg/kg metilprednizolona.
Slovak: Držiteľ nemá aspoň 12 mesiacov po liečbe liekom Glybera darovať krv, orgány ani tkanivá a má používať bariérovú antikoncepciu.
Croatian: Vlasnik kartice ne smije darivati krv, organe ili tkiva i mora upotrebljavati barijernu kontracepciju najmanje 12 mjeseci nakon liječenja Glyberom.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania lieku Glybera.
Croatian: Nije potrebno prilagoditi dozu Glybere.
Slovak: BA Amsterdam Holandsko
Croatian: 1105 BA Amsterdam Nizozemska
Slovak: Musí sa použiť jedna ihla na odobratie lieku z injekčnej liekovky (nechajte ju vnútri zátky) a samostatná ihla pre každú injekčnú striekačku, aby ste zabránili vstreknutiu častíc zo zátky, ku ktorému by mohlo dôjsť v dôsledku nutnosti dvakrát odoberať liek z injekčnej liekovky.
Croatian: Kako bi se izbjeglo injiciranje čestica iz čepa uslijed dva izvlačenja, moraju se koristiti jedna igla za izvlačenje iz bočice (koja se ostavlja u čepu) i zasebna igla za svaku štrcaljku.
Slovak: Glybera vrátane potreby podávať injekcie s použitím ultrazvukového alebo elektrofyziologického navádzania,
Croatian: • Smjernice o prevenciji rizika povezanih s intramuskularnim injiciranjem Glybere, uključujući potrebu da se injiciranje izvede pod ultrazvučnim ili elektrofiziološkim nadzorom
Slovak: Τηλ: + 30 210 6179763
Croatian: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Slovak: Hmotnosť pacienta sa vydelí troma a zaokrúhli na nasledujúce vyššie celé číslo.
Croatian: Bolesnikovu tjelesnu težinu treba podijeliti s 3 i zaokružiti na sljedeći viši cijeli broj.
Slovak: Na účely výpočtu počtu injekčných liekoviek sa určí hmotnosť pacienta na najbližší celý kilogram.
Croatian: Pri izračunu broja bočica, bolesnikova se tjelesna težina zaokruži na najbliži cijeli kilogram.
Slovak: Cyklus predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku sa má riadiť polročným cyklom, pokiaľ výbor CHMP nerozhodne inak.
Croatian: Podnošenje PSUR-a za lijek treba pratiti šestomjesečni ciklus do drugačije dogovorenog od strane
Slovak: o nevyhnutným užívaním a trvaním bariérovej antikoncepcie,
Croatian: o potrebe za fizičkom kontracepcijom i trajanja njene uporabe;
Slovak: o že zaradenie je povinné pre pacientov liečených liekom Glybera, o že do registra sa majú zaradiť aj pacienti liečení liekom Glybera v rámci klinického skúšania, a to na konci skúšania,
Croatian: o da je uključivanje obvezno za bolesnike koji se liječe Glyberom; o da se bolesnici liječeni Glyberom u kliničkom ispitivanju moraju na kraju ispitivanja uključiti u registar; o da treba u registar uključiti bolesnike s obiteljskim LPLD-om koji nisu liječeni
Slovak: S výnimkou prípadu horúčky (39,9 °C) v štúdii CT-AMT-011-01, ktorá ustúpila do jedného dňa, sa nevyskytli žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liekom Glybera alebo imunosupresiou.
Croatian: Nisu se pojavile ozbiljne nuspojave povezane s Glyberom ili imunosupresijom, izuzev jednog slučaja vrućice (39,9 °C) u ispitivanju CT-AMT-011-01, koja je nestala unutar jednog dana.
Slovak: Vedľajšie účinky imunosupresív
Croatian: Nuspojave imunosupresivnih lijekova
Slovak: Prví 2 zaradení pacienti dostali dávku 3 x 1011 gk/kg, ďalší 4 pacienti dostali dávku 3 x 1011 gk/kg s imunosupresívami (perorálny cyklosporín a perorálny mykofenolát mofetil odo dňa po podaní lieku Glybera do 12. týždňa) a poslední 8 pacienti dostali dávku 1 x 1012gk/kg s imunosupresívami.
Croatian: Prva 2 bolesnika uključena u ispitivanje primila su dozu od 3 x 1011 gk/kg, sljedeća 4 bolesnika primila su dozu od 3 x 1011 gk/kg s imunosupresivnom terapijom (peroralni ciklosporin i peroralni mofetilmikofenolatom počevši od dana nakon injiciranja
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandsko.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Slovak: Nie je známe, či sa liek Glybera vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Glybera majčinim mlijekom.
Slovak: Informácie o bezpečnosti lieku Glybera pri používaní u tehotných žien sú veľmi obmedzené.
Croatian: Trudnoća Raspoloživi podaci o trudnicama koje su izložene Glyberi vrlo su ograničeni.
Slovak: Číry až mierne opalescenčný bezfarebný roztok.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna otopina.
Slovak: Tel: + 420 261221745
Croatian: Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 01 2016
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Slovak: Ďalšie monitorovacie testy
Croatian: Dodatne pretrage za praćenje bolesnika
Slovak: Glybera sa nemá podávať dojčiacim ženám, a to počas celého obdobia dojčenia.
Croatian: Glybera se ne smije davati ženama koje doje,
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť lieku Glybera sa hodnotili v troch intervenčných klinických štúdiách s génovou terapiou AAV1-LPLS447X
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Klinička djelotvornost i sigurnost Glybere ocijenjene su u tri intervencijska klinička ispitivanja s
Slovak: Vzhľadom na vysoký počet potrebných intramuskulárnych injekcií sa liečba nesmie podávať pacientom so zvýšeným rizikom krvácania (napríklad trombocytopéniou) a ochoreniami svalov (napríklad myozitídou).
Croatian: • Bolesnici s povećanim rizikom od krvarenja (kao što je trombocitopenija) i s bolešću mišića (kao što je miozitis) ne smiju se liječiti zbog velikog broja potrebnih intramuskularnih injekcija.
Slovak: • bolesť brucha,
Croatian: • bol u trbuhu
Slovak: Každá injekčná liekovka alipogénu tiparvoveku obsahuje 1 ml roztoku s obsahom 3 x 1012
Croatian: Jedna bočica alipogen tiparvoveka sadrži 1 ml otopine, koja se može izvući, i sadrži 3 x 1012
Slovak: x 1013 gk/kg)) nepreukázali žiadne celkové systémové nepriaznivé prejavy či symptómy.
Croatian: Pretklinička ispitivanja s dozama koje su bile deset puta veće od preporučene doze (1 x 1013 gk/kg) nisu pokazala nepoželjne opće znakove ili simptome.
Slovak: Dátum liečby:
Croatian: Broj pojedinačne serije: Datum liječenja:
Slovak: Hodnotenie postprandiálneho metabolizmu chylomikrónu pred liečbou liekom Glybera a 12
Croatian: Ocjena postprandijalnog metabolizma hilomikrona kod najmanje 12
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, injekčné liekovky sa majú uchovávať v chladničke pri teplote 2 ºC - 8 ºC maximálne 8 hodín a majú sa chrániť pred svetlom.
Croatian: Kada se lijek odmrzne, mora se koristiti odmah; ako se ne koristi odmah, bočice se smiju čuvati najduže 8 sati u hladnjaku pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, a pritom moraju biti zaštićene od svjetlosti.
Slovak: dostane viacero injekcií s objemom 0,5 ml (jedna injekcia na injekčnú striekačku) podaných do svalov v hornej i dolnej časti nôh.
Croatian: Pri intramuskularnom injiciranju, bolesnik će primiti višestruke injekcije od 0,5 ml (jedno injiciranje po štrcaljki), raspoređene po mišićima natkoljenica i potkoljenica, u aseptičkim uvjetima, na primjer uporabom joda.
Slovak: (kg)
Croatian: g/dan).
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol (39 mg) draslíka na podanie do 27 injekčných miest až 60 injekčných miest, takže v podstate neobsahuje draslík.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po primjeni na 27-60 mjesta ubrizgavanja, tj. sadrži zanemarivu količinu kalija.
Slovak: To udáva počet injekčných liekoviek, ktoré sa musia použiť.
Croatian: Tako dobijete broj bočica koje treba primijeniti.
Slovak: x 1011 gk až 3 x 1011 gk na kg telesnej hmotnosti intramuskulárne) sa génová terapia AAV1-LPLS447X podávala 8 pacientom s
Croatian: Kliničko ispitivanje CT-AMT-010-01 U 12-tjednom otvorenom ispitivanju s postupnim povećavanjem doze, AAV1-LPLS447X je primijenjen u 8 bolesnika s LPLD-om (1 x 1011 gk do 3 x 1011 gk po kg tjelesne težine, intramuskularno).
Slovak: Ako vám bude podaný liek Glybera
Croatian: Kako ćete primiti Glyberu
Slovak: Kontúzia
Croatian: Kontuzija
Slovak: Pokyny na prípravu, manipuláciu a likvidáciu
Croatian: Upute za pripremu i rukovanje te zbrinjavanje
Slovak: Ďalšie sledovanie pacientov, ktorí sa zúčastnili na štúdii CT-AMT-11-03 (s mediánom 5,8 rokov po expozícii lieku Glybera), preukázalo skrátenie pobytu v nemocnici o 1 deň na pacienta/rok v porovnaní s rovnakým časom pred expozíciou.
Croatian: godina nakon izloženosti Glyberi) pokazalo je skraćenje boravka u bolnici za 1 dan po bolesniku godišnje u usporedbi s jednakim vremenom prije izloženosti.
Slovak: Po podaní lieku Glybera sa často pozorovali závraty (pozri časť 4.8).
Croatian: Glybera malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, no nakon primjene Glybere često je zapažena omaglica (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Do registra budú na konci skúšania zaradení aj pacienti liečení liekom Glybera v rámci klinického skúšania.
Croatian: Nadalje, bolesnici koji su liječeni Glyberom u kliničkom ispitivanju bit će uključeni u registar na kraju ispitivanja.
Slovak: Liečbu liekom Glybera musí predpísať lekár s kvalifikáciou na liečbu pacientov s LPLD a podávaním génovej terapie a musí prebiehať pod dohľadom takéhoto lekára, a to na základe úplnej konzultácie s pacientom.
Croatian: Terapija Glyberom mora biti propisana i primjenjivana pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju bolesnika s LPLD i u primjeni genske terapije, u punom dogovoru s bolesnikom.
Slovak: Hmotnosť pacienta sa vydelí troma, výsledok sa bez zaokrúhľovania vynásobí dvoma a zaokrúhli na nasledujúce vyššie celé číslo.
Croatian: Bolesnikovu tjelesnu težinu treba podijeliti s 3, zatim taj broj bez zaokruživanja pomnožiti s 2 i zaokružiti na sljedeći viši cijeli broj.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárnikov musí obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné informácie:
Croatian: - Dnevnik za događaje kod bolesnika 1) Edukacijski materijal za ljekarnike, uključujući sljedeće ključne sigurnosne elemente:
Slovak: o že ak je to možné, do registra sa majú zaradiť aj pacienti s familiárnym LPLD, ktorí sa neliečia liekom Glybera, o že je potrebné získať pred liečbou informovaný súhlas pacienta, o spôsob zadávania pacientov vrátane tých, ktorí sa neliečia liekom Glybera.
Croatian: Glyberom, ako je to moguće; o potreba za dobivanjem informiranog pristanka bolesnika prije liječenja; o kako uključivati bolesnike u registar - uključujući bolesnike koji nisu liječeni
Slovak: Skúsenosti s používaním lieku Glybera u starších sú obmedzené.
Croatian: Kod starijih osoba, iskustvo s primjenom Glybere je ograničeno.
Slovak: Tridsať minút pred podaním alipogénu tiparvoveku dostali pacienti jeden intravenózny bolus metylprednizolónu (1 mg/kg telesnej hmotnosti).Jeden pacient bol diagnostikovaný s pľúcnou embóliou 7 týždňov po liečbe.
Croatian: Bolesnici su 30 minuta prije injiciranja alipogen tiparvoveka primili jednokratni intravenski bolus metilprednizolona (1 mg/kg tjelesne težine).
Slovak: Glybera musí predpísať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s LPLD a podávaním génovej terapie a musí prebiehať pod dohľadom takého lekára, a to na základe úplnej konzultácie s pacientom.
Croatian: Terapija Glyberom mora biti propisana i primjenjivana pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju bolesnika s LPLD-om i u primjeni genske terapije, pri čemu se mora o svemu posavjetovati s bolesnikom.
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Slovak: Tel: ++386-1-43 00 901
Croatian: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: ++386-1-43 00 901
Slovak: • informácie o prejavoch a symptómoch, ktoré treba monitorovať po liečbe, vrátane: o informácií o prejavoch a symptómoch zníženej účinnosti alebo straty účinnosti, o používania denníka na záznam udalostí a poučenia o tom, čo sa doň má zaznamenávať,
Croatian: o informacije o znakovima i simptomima smanjenja/gubitka djelotvornosti;
Slovak: Glybera je číry až mierne opalescenčný bezfarebný injekčný roztok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke so silikonizovanou injekčnou zátkou a snímateľným viečkom.
Croatian: Glybera je bistra do blago opalescentna, bezbojna otopina za injekciju, koja dolazi u prozirnoj,
Slovak: Po vypočítaní množstva lieku Glybera, ktoré sa má podať (pozri časť Dávkovanie), vyberte správny počet injekčných liekoviek na jednorazové použitie z mrazničky a rozmrazte ich pri izbovej teplote (15 oC až 25 oC) približne 30 - 45 minút pred naplnením injekčnej striekačky.
Croatian: Kada izračunate količinu Glybere koju treba primijeniti (vidjeti dio Doziranje), uzmite odgovarajući broj bočica za jednokratnu uporabu iz zamrzivača i pričekajte da se odmrznu na sobnoj temperaturi
Slovak: EMEA/H/C/002145
Croatian: EMA/670094/2015 EMEA/H/C/002145
Slovak: Glybera alipogén tiparvovek
Croatian: Glybera alipogen tiparvovek
Slovak: Množstvo podávaného lieku a počet injekcií závisí od hmotnosti pacienta.
Croatian: Količina lijeka koja se ubrizgava i broj injekcija ovise o tjelesnoj težini bolesnika.
Slovak: Tento liek sa bude dodávať iba lekárom, ktorí dostali príslušné vzdelávacie materiály a bude sa používať len na liečbu pacientov zaradených do registra.
Croatian: Lijek će se isporučivati samo liječnicima koji su primili odgovarajuće edukacijske materijale te će se primjenjivati samo za liječenje bolesnika upisanih u registru.
Slovak: Jeden pacient bol diagnostikovaný s pľúcnou embóliou (zrazeniny v krvných cievach zásobujúcich pľúca) sedem týždňov po liečbe.
Croatian: Jednom bolesniku dijagnosticiran je pulmonalni embolizam (ugrušci u krvnim žilama koje opskrbljuju pluća) sedam tjedana nakon terapije.
Slovak: Pacienti nesmú užívať ani perorálnu antikoncepciu.
Croatian: Bolesnice ne smiju koristiti oralne kontraceptive.
Slovak: Je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Croatian: Dostupan je kao suspenzija za injekciju.
Slovak: Vzhľadom na počet potrebných injekcií sa odporúča podávať ho so spinálnou alebo regionálnou anestéziou (s liekmi, ktoré znecitlivejú určité časti tela, aby zablokovali bolesť).
Croatian: Zbog potrebe za višestrukim injekcijama, savjetuje se davanje injekcija zajedno s anestezijom u kralježnicu ili lokalnom anestezijom (lijekovima koji otupljuju određene dijelove tijela kako bi se blokirala bol).
Slovak: Antikoagulanciá, ktoré môžu zvýšiť krvácanie, sa nesmú používať týždeň pred liečbou liekom Glybera a jeden deň po nej.
Croatian: Antikoagulacijski lijekovi, koji mogu povećati krvarenje, ne smiju se koristiti tjedan dana prije primjene terapije lijekom Glybera do jednog dana nakon te terapije.
Slovak: Glybera sa nesmie používať u pacientov s imunodeficienciou (oslabenou imunitou), so zvýšeným rizikom krvácania a ochorením svalov.
Croatian: Glybera se ne smije koristiti u bolesnika s imunodeficijencijom (oslabljenim imunitetom), povišenim rizikom od krvarenja i mišićnom bolesti.
Slovak: Tri dni pred podaním lieku Glybera a dvanásť týždňov po ňom dostávajú pacienti imunosupresívnu liečbu na zníženie reakcie imunitného systému tela proti lieku.
Croatian: Tri dana prije početka terapije lijekom Glybera i dvanaest tjedana nakon terapije bolesnici primaju imunosupresivnu terapiju kako bi se smanjila reakcija imunosnog sustava tijela na lijek.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glybera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Glybera nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pacientom sa poskytne aj pohotovostná karta pacienta.
Croatian: Bolesnici će također dobiti karticu s upozorenjima za bolesnike.
Slovak: Ďalšími často pozorovanými vedľajšími účinkami sú bolesť hlavy, únava, hypertermia (vysoká telesná teplota), kontúzia (tvorba modrín) a zvýšené hladiny enzýmu nazývaného kreatínkináza v krvi (miera poškodenia svalového tkaniva).
Croatian: Druge prijavljene česte nuspojave uključivale su glavobolju, umor, hipertermiju (visoku tjelesnu temperaturu), kontuzije (masnice) i povišene koncentracije enzima kreatin kinaze u krvi (mjerilo oštećenja mišićnog tkiva).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glybera.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Glybera.
Slovak: Ide o podskupinu vážne postihnutých pacientov, ktorí veľmi potrebujú liečbu.
Croatian: Ovo je podgrupa ozbiljno zahvaćenih bolesnika s visokom nezadovoljenom medicinskom potrebom.
Slovak: Väčšina pacientov, ktorým sa podával liek Glybera, dostávali aj imunosupresívnu liečbu.
Croatian: Većina bolesnika koja je primila lijek Glybera primila je također imunosupresivnu terapiju.
Slovak: U niektorých pacientov došlo aj k zníženiu počtu epizód pankreatitídy, ako aj k menšiemu počtu hospitalizácií a pobytov na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Croatian: Bilo je prisutno i smanjenje broja napadaja pankreatitisa u pojedinih bolesnika kao i manji broj primitaka u bolnicu i boravaka na jedinicama intenzivne skrbi.
Slovak: Enzým, ktorý produkujú tieto bunky, môže pomôcť odbúravať tuky v krvi, čím sa zníži počet epizód pankreatitídy a závažnosť tohto ochorenia.
Croatian: Enzimi koje proizvedu te stanice mogu im pomoći pri razgradnji masnoća u krvi, smanjujući broj napadaja pankreatitisa i ozbiljnost bolesti.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Glybera sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Glybera dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Croatian: CHMP je stoga preporučio da se za lijek izda odobrenje za stavljanje u promet.
Slovak: Najčastejšie pozorovaným vedľajším účinkom lieku Glybera je bolesť nôh po podaní injekcií, ktorá sa vyskytla u tretiny pacientov.
Croatian: Najčešća nuspojava prijavljena pri primjeni lijeka Glybera bila je bol u nogama nakon injekcija, što je nastupilo u trećine bolesnika.
Slovak: Spoločnosť navyše zaviedla program obmedzeného prístupu, ktorým zabezpečí, aby sa liek Glybera po potvrdení diagnózy podával náležitým spôsobom.
Croatian: Nadalje, tvrtka je uspostavila program ograničenog pristupa kako bi osigurala da se lijek Glybera koristi na primjeren način nakon što je dijagnoza potvrđena.
Slovak: Údaje poukázali na zníženie hladiny tuku v krvi po jedle u niektorých pacientov.
Croatian: Podaci su pokazali smanjenje koncentracije masnoće u krvi nakon obroka u pojedinih bolesnika.
Slovak: Glybera je liek, ktorý obsahuje účinnú látku alipogén tiparvovek.
Croatian: Glybera je lijek koji sadrži djelatnu tvar alipogen tiparvovek.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Glybera
Croatian: Ostale informacije o lijeku Glybera
Slovak: Keďže je počet pacientov s deficitom lipoproteínovej lipázy nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Glybera 8. marca 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých chorobách).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s deficijencijom lipoproteinske lipaze nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Glybera 08. ožujka 2004. uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti.
Slovak: Dňa 25. októbra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Glybera na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Glybera na snazi u Europskoj uniji od 25. listopada 2012.