FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reproduction studies showed embryofoetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/kg/day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/kg/day.
Dutch: Voortplantingstudies lieten een embryofoetotoxische werking (resorptie en verlies van de vrucht na innesteling) zien bij de rat bij een dosis van 100 mg/kg/dag en bij het konijn bij een toediening van 50 mg/kg/dag.
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Dutch: Als de patiënt na het indruppelen wazig ziet, moet hij wachten tot het gezichtsvermogen weer is hersteld alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
English: • To avoid potential irritation, remove excess medicine around the eye with a moist tissue
Dutch: • Om mogelijke irritatie te voorkomen, verwijdert u eventueel overtollig geneesmiddel rond het oog met een vochtig doekje (afbeelding 8).
English: • Replace the small white cap on the dropper immediately after use.
Dutch: • Plaats het kleine witte dopje direct na gebruik terug op de druppelpipet.
English: Human pharmacokinetic assessment following ocular administration of Cystadrops was not performed.
Dutch: Er heeft geen farmacokinetische beoordeling bij mensen plaatsgevonden na oculaire toediening van Cystadrops.
English: The majority of these adverse reactions are transient and most are mild or moderate.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn van voorbijgaande aard en licht of matig in ernst.
English: After first opening, the patient should be told to keep the dropper bottle at room temperature.
Dutch: Na eerste opening moet de patiënt het druppelflesje bij kamertemperatuur bewaren.
English: A mean decrease in corneal cystine crystal deposits of 30%, in comparison with baseline, was maintained over time with a median dosing regimen of 3 drops/eye/day (range 1-3 drops) for 7 of the 8 patients.
Dutch: Naarmate de tijd verstreek, bleef er sprake van een gemiddelde afname van de afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies van 30% in vergelijking met de uitgangswaarde bij een mediaan doseringsschema van 3 druppels/oog/dag (bereik 1-3 druppels) bij 7 van de 8 patiënten.
English: What is cystinosis
Dutch: Wat is cystinose?
English: • 1 amber glass vial containing 5 mL of eye drops solution,
Dutch: • 1 amberkleurige glazen flacon met 5 ml oogdruppeloplossing,
English: Step 4: Storing the eye drops after use
Dutch: Stap 4: Bewaren van de oogdruppels na gebruik
English: Although no effects during pregnancy and breast-feeding are anticipated, since systemic exposure to cysteamine is negligible, precautions should be taken with concomitant treatment with oral cysteamine.
Dutch: Hoewel er gezien de verwaarloosbare systemische blootstelling aan cysteamine geen effecten tijdens de zwangerschap en borstvoeding worden verwacht, dienen er voorzorgsmaatregelen te worden genomen bij gelijktijdig gebruik van orale cysteamine.
English: Cysteamine reduces corneal cystine crystal accumulation acting as a cystine-depleting agent by converting cystine to cysteine and cysteine-cysteamine mixed disulfides.
Dutch: Cysteamine vermindert de ophoping van cystinekristallen in het hoornvlies en werkt cystineafbrekend door cystine in cysteïne en gemengde disulfiden van cysteïne-cysteamine om te zetten.
English: Cystadrops must be used every day for the medicine to work properly.
Dutch: Cystadrops werkt alleen naar behoren als het dagelijks wordt gebruikt.
English: Teratogenic effects have been described in rats when cysteamine is administered over the period of organogenesis at a dose of 100 mg/kg/day.
Dutch: Teratogene effecten werden beschreven bij ratten bij toediening van een dosis cysteamine van 100 mg/kg/dag tijdens de organogenese.
English: The dose should not exceed 4 drops a day in each eye.
Dutch: De dosis mag nooit hoger zijn dan 4 druppels per oog per dag.
English: Accumulation of crystals in the eye can lead to increased sensitivity to light (photophobia), corneal deterioration (keratopathy) and loss of vision .
Dutch: De ophoping van kristallen in het oog kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor licht (lichtschuwheid), beschadiging van het hoornvlies (keratopathie) en verlies van het gezichtsvermogen.
English: Since the recommended total daily dose of cysteamine base is no more than approximately 0.4% of the highest recommended oral dose of cysteamine base in any age group, no interactions with orally administered medicinal products are anticipated.
Dutch: Aangezien de totale aanbevolen dagelijkse dosis cysteamine vrije base niet meer dan ongeveer 0,4 % van de hoogste aanbevolen orale dosis cysteamine vrije base in elke leeftijdsgroep bedraagt, worden er geen interacties met oraal toegediende geneesmiddelen verwacht.
English: Cystadrops contains benzalkonium chloride
Dutch: Cystadrops bevat benzalkoniumchloride
English: • Immediately before using a vial for the first time, write the date of opening in the space provided on the carton box.
Dutch: • Zet vlak voor u een flacon voor het eerst gebruikt, eerst de datum van opening in de daarvoor bedoelde ruimte op het doosje.
English: • To avoid sticky eyes in the morning, it is recommended to apply the last drop of the day at least 30
Dutch: • Om plakkerige ogen 's ochtends te vermijden, adviseren wij u de laatste druppel van de dag ten minste 30 minuten voor het naar bed gaan toe te dienen.
English: • Cystadrops can be used for up to 7 days from the time of opening.
Dutch: • Cystadrops mag tot 7 dagen na de eerste opening worden gebruikt.
English: • Place the dropper bottle into the carton box.
Dutch: • Doe het druppelflesje terug in het doosje.
English: 5 mL solution in a 10 mL amber glass vial closed by a bromobutyl stopper and sealed with an aluminium tear-off cap. A PVC dropper applicator with HDPE closure is packed separately and included in each carton box.
Dutch: 5 ml oplossing in een amberkleurige glazen flacon van 10 ml die is afgesloten met een broombutylstop en verzegeld met een aluminium afscheurdop.
English: • The dose may be gradually decreased (to a minimum total daily dose of 1 drop in each eye) by your doctor based on eye examinations.
Dutch: • De dosis kan op basis van oogonderzoeken geleidelijk door uw arts worden afgebouwd (tot een minimale totale dagelijkse dosis van 1 druppel in elk oog).
English: Benzalkonium chloride (see leaflet for further information), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Dutch: Benzalkoniumchloride (zie bijsluiter voor meer informatie), dinatriumedetaat, natriumcarmellose, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
English: Cystadrops can be used for up to 7 days from the time of opening.
Dutch: Cystadrops mag tot 7 dagen na de eerste opening worden gebruikt.
English: Each mL contains 3.8 mg of cysteamine (mercaptamine), as hydrochloride.
Dutch: Elke ml bevat 3,8 mg cysteamine (mercaptamine), als hydrochloride.
English: If you stop using Cystadrops, cystine crystals accumulation in the eye (cornea) may increase and lead to increased sensitity to light (photophobia), corneal deterioration (keratopathy) and loss of vision.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Cystadrops, kan de ophoping van cystinekristallen in het oog (in het hoornvlies) weer toenemen, wat leidt tot een verhoogde gevoeligheid voor licht (lichtschuwheid), beschadiging van het hoornvlies (keratopathie) en verlies van gezichtsvermogen.
English: Cystadrops contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
Dutch: Cystadrops bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken.
English: A trend towards a lower IVCM total score in Cystadrops arm was observed at day 30.
Dutch: Op dag 30 werd er een trend naar een lagere IVCM-totaalscore in de Cystadrops-arm waargenomen.
English: However it should be considered that the recommended daily dose of cysteamine applied as eye drops is no more than approximately 0.4% of the highest recommended daily oral dose of cysteamine in any age group.
Dutch: Er dient echter in aanmerking te worden genomen dat de aanbevolen dagelijkse dosis cysteamine die in de vorm van oogdruppels wordt toegediend, niet meer is dan ongeveer 0,4% van de hoogste aanbevolen dagelijkse orale dosis cysteamine in elke leeftijdsgroep.
English: In case of accidental ingestion, monitoring and symptomatic management of the patient should be implemented.
Dutch: In geval van onopzettelijk inslikken moet de patiënt worden gecontroleerd en symptomatisch worden behandeld.
English: • Wash your hands carefully in order to avoid contamination by bacteria of the content in the vial.
Dutch: • Was uw handen zorgvuldig om bacteriële besmetting van de inhoud van de flacon te voorkomen.
English: Step 3: Using the eye drops
Dutch: Stap 3: De oogdruppels gebruiken
English: The recommended total daily ocular dose of cysteamine is no more than approximately 0.4% of the highest recommended dose of oral cysteamine in any age group.
Dutch: De totale aanbevolen dagelijkse oculaire dosis cysteamine bedraagt niet meer dan ongeveer 0,4 % van de hoogste aanbevolen orale dosis cysteamine in elke leeftijdsgroep.
English: 69 paediatric patients were followed through clinical trials and the French NPU programme.
Dutch: In klinische onderzoeken en het Franse NPU-programma werden 69 kinderen gevolgd.
English: Benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan oogirritatie veroorzaken en het is bekend dat het zachte contactlenzen kan doen verkleuren.
English: • Unscrew the small white cap from the dropper.
Dutch: • Draai het kleine witte dopje van de druppelpipet.
English: The patient should be advised to follow the instructions below for opening of the vial and attachement of the dropper applicator:
Dutch: De patiënt moet het advies krijgen de onderstaande instructies voor het openen van de flacon en het bevestigen van de dop met druppelpipet nauwkeurig op te volgen:
English: Pregnancy and breast-feeding Even if the level of Cystadrops in the blood is negligible, precautions should be taken.
Dutch: Hoewel de concentratie Cystadrops in het bloed te verwaarlozen is, moeten er toch voorzorgsmaatregelen worden genomen.
English: Each mL contains mercaptamine hydrochloride equivalent to 3.8 mg mercaptamine (cysteamine).
Dutch: Elke ml bevat mercaptaminehydrochloride overeenkomend met 3,8 mg mercaptamine (cysteamine).
English: Cystinosis is a rare hereditary disease in which the body is unable to remove excess cystine (an amino acid), causing cystine crystals to accumulate in various organs (such as kidney and eyes).
Dutch: Cystinose is een zeldzame erfelijke ziekte waarbij het lichaam niet in staat is overtollig cystine (een aminozuur) af te breken.
English: One mL of eye drops solution contains 3.8 mg of cysteamine.
Dutch: Elke ml oogdruppeloplossing bevat 3,8 mg cysteamine.
English: Each mL of eye drops solution contains 0.1 mg of benzalkonium chloride.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke ml oogdruppeloplossing bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride.
English: Step 2: Before using the eye drops
Dutch: Stap 2: Vóór gebruik van de oogdruppels
English: Benzalkonium chloride is known to discolour soft contact lenses.
Dutch: Van benzalkoniumchloride is bekend dat het zachte contactlenzen doet verkleuren.
English: • Write down the date you opened the vial in the space on the carton.
Dutch: • Schrijf de datum waarop u de flacon heeft geopend in de daarvoor bedoelde ruimte op het kartonnen doosje.
English: • The recommended dose is 1 drop in each eye, 4 times a day during waking hours.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 4 keer per dag (gedurende de tijd dat u wakker bent) één druppel in elk oog.
English: After first opening:
Dutch: Na eerste opening:
English: What Cystadrops is
Dutch: Wat is Cystadrops?
English: • eye redness, eye itching, eye irritation (burning)
Dutch: • roodheid van de ogen, jeukende ogen, oogirritatie (branden)
English: Other medicines and Cystadrops Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Cystadrops nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Common : abnormal sensation in eye, dry eye, foreign body sensation in eye, eyelid oedema, eyelid irritation, visual impairment, hordeolum
Dutch: Vaak: abnormaal gevoel in het oog, droge ogen, corpusalienum-gevoel in het oog, ooglidoedeem, ooglidirritatie, verslechtering van het gezichtsvermogen, hordeolum
English: What Cystadrops contains - The active substance is cysteamine (mercaptamine), as hydrochloride.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cysteamine (mercaptamine), als hydrochloride.
English: • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Dutch: • Zorg ervoor dat de druppelpipet niet in contact komt met het oog of het ooglid, het gebied rond het oog of andere oppervlakken.
English: • discomfort where the drops have been instilled (mainly sticky eyes and sticky eyelashes),
Dutch: • ongemak op de plaats waar de druppels zijn toegediend (vooral plakkerige ogen en plakkerige wimpers), afzetting van het geneesmiddel op de wimpers, rond de ogen
English: Cysteamine excretion in human's milk is unknown.
Dutch: Het is niet bekend of cysteamine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Do not use the drops with your lenses in. After using the drops wait 15 minutes before putting your lenses back in.
Dutch: Wacht na gebruik van de druppels 15 minuten voor u uw lenzen weer indoet.
English: The recommended dose is one drop in each eye, 4 times a day during waking hours.
Dutch: De aanbevolen dosering is 4 keer per dag (gedurende de tijd dat de patiënt wakker is) één druppel in elk oog.
English: The accumulation of corneal cystine crystals increases if Cystadrops is discontinued.
Dutch: De ophoping van cystinekristallen in het hoornvlies neemt weer toe zodra de behandeling met Cystadrops wordt gestaakt.
English: Benzalkonium chloride Disodium edetate
Dutch: Benzalkoniumchloride Dinatriumedetaat
English: The most common adverse reactions are eye pain, ocular hyperaemia, eye pruritus, lacrimation increased, blurred vision or eye irritation.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn oogpijn, oculaire hyperemie, oogpruritus, verhoogde traanproductie, wazig zien of oogirritatie.
English: Cystadrops is indicated for the treatment of corneal cystine crystal deposits in adults and children from 2 years of age with cystinosis.
Dutch: Cystadrops is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met cystinose voor de behandeling van afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle FR-92800 Puteaux France
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Frankrijk
English: If you stop using Cystadrops
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: After first opening: keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: Na eerste opening: de druppelflacon zorgvuldig gesloten houden en in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: Very common : eye pain, vision blurred, eye irritation, ocular hyperaemia, eye pruritus, lacrimation increased, deposit eye
Dutch: Zeer vaak: oogpijn, wazig zien, irritatie van het oog, oculaire hyperemie, oogpruritus, verhoogde traanproductie, Oogafscheiding
English: Eye drops solution.
Dutch: Oogdruppels, oplossing.
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: • Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
English: Very common : instillation site discomfort (mainly sticky eyes and sticky eyelashes)
Dutch: Zeer vaak: ongemak op de indruppelingsplaats (hoofdzakelijk plakkerige ogen en plakkerige wimpers) Vaak: pijn op de indruppelingsplaats
English: Discard 7 days after first opening.
Dutch: 7 dagen na eerste opening weggooien.
English: Before first opening:
Dutch: Voor eerste opening:
English: Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution
Dutch: Cystadrops 3,8 mg/ml oogdruppels, oplossing
English: • visual impairement
Dutch: • verslechtering van het gezichtsvermogen
English: Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution cysteamine
Dutch: Cystadrops 3,8 mg/ml oogdruppels, oplossing cysteamine
English: Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution cysteamine (mercaptamine)
Dutch: Cystadrops 3,8 mg/ml oogdruppels, oplossing cysteamine (mercaptamine)
English: vial vial dropper dropper small white cap turn and push to attach small white cap
Dutch: verwijderen verwijderen verwijderen metalen verzegeling flacon groene beschermdop flacon flacon druppelpipet druppelpipet kleine witte dop draaien en drukken om te bevestigen kleine witte dop grijze stop
English: Before opening:
Dutch: Voor opening:
English: • Discard 7 days after opening.
Dutch: • 7 dagen na opening weggooien.
English: Do not remove the dropper from the vial.
Dutch: Haal de druppelpipet niet meer van de flacon.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.The expiry date refers to the last day of that month.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Therefore contact with soft contact lenses is to be avoided for15 minutes after having applied the eye drops.
Dutch: Om die reden is het raadzaam na gebruik van de oogdruppels 15 minuten te wachten voor u uw zachte lenzen weer in doet.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Cystadrops.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
English: • Keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: • Het druppelflesje zorgvuldig gesloten houden en in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: What Cystadrops looks like and contents of the pack Cystadrops is a clear and viscous eye drops solution.
Dutch: Cystadrops is een heldere oogdruppeloplossing.
English: Administer eye ointments last.
Dutch: Breng oogzalven als laatste aan.
English: • Bring the dropper bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Dutch: • Breng het uiteinde van het druppelflesje dicht bij uw oog.
English: Before the first admnistration, in order to facilitate the administration, the patient should be told to bring back Cystadrops at room temperature.
Dutch: De patiënt moet worden verteld dat hij/zij Cystadrops voor de eerste toediening weer op kamertemperatuur moet brengen om de toediening te vergemakkelijken.
English: Keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: De druppelflacon zorgvuldig gesloten houden en in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: • 1 dropper applicator.
Dutch: • 1 dop met druppelpipet.
English: • Take the dropper out of its sachet, without touching the end intended to be attached to the vial, and attach it (picture 4) to the vial.
Dutch: • Haal de druppelpipet uit het zakje zonder het uiteinde dat op de flacon moet worden bevestigd aan te raken.
English: Do not use Cystadrops If you are allergic to cysteamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: • swollen eyelid
Dutch: • wazig zien
English: What Cystadrops is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet Cystadrops eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Eye drops solution 1 vial of 5 mL
Dutch: 1 flacon van 5 ml
English: If you forget to use Cystadrops
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
English: Medicinal product no longer authorise©EMEA 2008
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreer©EMEA 2008
English: It must then be removed by a doctor or nurse.
Dutch: Het systeem moet door een arts of verpleegkundige worden verwijderd.
English: Four main studies were performed in about 800 patients after an operation.
Dutch: Er werden vier grote studies verricht met ongeveer 800 postoperatieve patiënten.
English: Other information about IONSYS:
Dutch: Meer informatie over IONSYS:
English: The system will stop working 24 hours after the first dose or after 80 doses have been delivered.
Dutch: Het systeem werkt tot 24 uur na toediening van de eerste dosis of, als dat eerder is, totdat 80 doses zijn afgegeven.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IONSYS EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) IONSYS EPAR- samenvatting voor de burger
English: The effects of IONSYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De effecten van IONSYS werden in experimentele modellen getest, voordat het middel bij mensen werd onderzocht.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of IONSYS?
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om veilig gebruik van IONSYS te waarborgen?
English: The company that makes IONSYS will monitor the key safety risks associated with IONSYS such as overdose, abuse, addiction or misuse, and will provide an educational plan for patients, doctors and healthcare providers, aimed at minimising the risk and supporting the safe and effective use of the medicine.
Dutch: De fabrikant van IONSYS zal toezicht houden op de belangrijkste veiligheidsrisico's die met het gebruik van IONSYS gepaard gaan, zoals overdosis, misbruik, verslaving of verkeerd gebruik, en zal een voorlichtingsprogramma opstarten voor patiënten, artsen en personeel in de gezondheidszorg, gericht op minimalisering van het risico en op ondersteuning van het veilige en doelmatige gebruik van het middel.
English: A doctor or a nurse applies the transdermal system to the patient's skin on the chest or upper arm.
Dutch: Een arts of verpleegkundige brengt het transdermale systeem op de borst of op de bovenarm van de patiënt aan.
English: IONSYS must only be used in hospital, and it must not be used in patients who have respiratory problems (such as breathing difficulties), or heart, liver or kidney problems.
Dutch: IONSYS mag alleen in het ziekenhuis worden gebruikt, en mag niet toegediend worden bij patiënten met problemen aan de luchtwegen (zoals ademhalingsmoeilijkheden), hart-, lever- of nierproblemen.
English: IONSYS can be used up to six times in one hour, but for no more than 80 doses within a 24-hour period.
Dutch: IONSYS kan tot zes keer per uur worden toegediend, maar binnen een etmaal mogen maximaal 80 doses worden afgegeven.
English: The fentanyl is contained inside a reservoir.
Dutch: Fentanyl bevindt zich in een reservoir.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IONSYS to Janssen-Cilag International NV on 24 January 2006.
Dutch: Op 24 januari 2006 verleende de Europese Commissie de firma Janssen-Cilag International NV een vergunning voor het in de handel brengen van IONSYS die in de hele Europese Unie geldig is.
English: When in pain, the patient uses a button on the IONSYS system to start the delivery of a dose of fentanyl (40 micrograms).
Dutch: Wanneer de patiënt pijn heeft, drukt hij op knop van het IONSYSsysteem om de afgifte van een dosis fentanyl (40 microgram) in gang te zetten.
English: These studies measured the number of patients who stopped treatment because they were not getting enough pain relief.
Dutch: In deze studies werd het aantal patiënten gemeten dat de behandeling stopte omdat de pijn niet voldoende werd verlicht.
English: Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Dutch: Wanneer het middel zich eenmaal in de bloedbaan bevindt, werkt het in op de receptoren in de hersenen en het ruggemerg om pijn te voorkomen.
English: What benefit has IONSYS shown during the studies?
Dutch: Welk voordeel bleek IONSYS tijdens de studies te hebben?