FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten dienen op dezelfde formulering van tacrolimus te blijven met het daarmee overeenkomende dagelijkse doseringsregime; wijzigingen in de formulering of het regime dienen uitsluitend plaats te vinden onder scherp toezicht van een transplantatiespecialist (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Swedish: Byte av beredningsform och ändringar i doseringsregimen bör bara ske under noggrann övervakning av transplantationsspecialist (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Dutch: trombotische trombocytopenische purpura, hypoprotrombinemie, trombotische microangiopathie
Swedish: trombotisk trombocytopen purpura, hypoprotrombinemi, trombotisk mikroangiopati ingen känd frekvens: sällsynt erytrocytaplasi, agranulocytos, hemolytisk anemi
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2008.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2008.
Dutch: Tacrolimus wordt al sinds medio 1990 gebruikt.
Swedish: Takrolimus har använts sedan mitten av 1990-talet.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Astellas Pharma Europe B.V.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 april 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Advagraf verleend.
Swedish: Den 23 april 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Advagraf som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Advagraf wordt eenmaal daags in de ochtend ingenomen, ten minste 1 uur vóór of 2 tot 3 uur na de maaltijd.
Swedish: Advagraf ges en gång per dag, på morgonen, minst en timme före eller två till tre timmar efter födointag.
Dutch: Advagraf bleek net zo werkzaam als de beide vergelijkingsmiddelen.
Swedish: Advagraf var lika effektivt som de båda jämförelseläkemedlen.
Dutch: Overige informatie over Advagraf:
Swedish: Mer information om Advagraf:
Dutch: Dat wil zeggen dat deze stof de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke verdediging van het lichaam) vermindert.
Swedish: Det innebär att det minskar aktiviteten hos immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Dutch: Artsen dienen de tacrolimusconcentraties in het bloed te meten om te controleren of deze binnen de vooraf vastgestelde grenzen blijven.
Swedish: Läkare ska övervaka takrolimusnivåerna i blodet för att kontrollera att de ligger inom de i förväg fastställda intervallerna.
Dutch: Dit helpt patiënten zich aan hun behandelschema te houden.
Swedish: Det gör det lättare för patienterna att följa behandlingsplanen.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten waarbij de transplantatie mislukte (gemeten aan de hand van bijvoorbeeld de noodzaak van een nieuwe transplantatie of een terugkeer naar de dialyse) na een behandelingsduur van één jaar.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet patienter hos vilka transplantationen hade misslyckats (bedömdes genom att till exempel se på behovet av en ny transplantation eller en återgång till dialys) efter ett års behandling.
Dutch: Een therapie met Advagraf mag alleen worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van transplantatiepatiënten.
Swedish: Behandling med Advagraf ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av transplanterade patienter.
Dutch: Patiënten en artsen moeten voorzichtig zijn als andere geneesmiddelen (waaronder enkele kruidengeneesmiddelen) naast Advagraf worden gebruikt aangezien de dosis Advagraf of de dosis van de andere middelen in dergelijke gevallen mogelijk moet worden aangepast.
Swedish: Patienter och läkare måste iaktta försiktighet när andra läkemedel (inklusive vissa örtmediciner) tas samtidigt som Advagraf, eftersom dosen av Advagraf eller dosen av det läkemedel det tas tillsammans med kan behöva justeras.
Dutch: Patiënten kregen ook mycofenolaatmofetil (een ander middel dat afstoting moet voorkomen) toegediend.
Swedish: Patienterna fick även mycofenolatmofetil (ett annat läkemedel som används för att förhindra avstötning).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ADVAGRAF EPAR-samenvatting voor het publiek
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ADVAGRAF Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Dutch: Aangezien tacrolimus en Prograf/Prograft al in de EU worden gebruikt, heeft het bedrijf de resultaten van de voorheen uitgevoerde onderzoeken over Prograf/Prograft voorgelegd, evenals informatie uit de hierover gepubliceerde literatuur.
Swedish: Eftersom takrolimus och Prograf/Prograft redan har använts i EU presenterade företaget resultat från studier som tidigare genomförts med Prograf/Prograft liksom data från publicerad litteratur.
Dutch: In de Europese Unie is het middel verkrijgbaar in capsulevorm onder de naam Prograf of Prograft (afhankelijk van het land).
Swedish: I EU har det funnits som kapslar under namnet Prograf eller Prograft (beroende på landet).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Advagraf (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn beven, hoofdpijn, misselijkheid, diarree, nierproblemen, hyperglykemie (te hoog suikergehalte in het bloed), diabetes, hyperkaliëmie (te hoog kaliumgehalte in het bloed), hoge bloeddruk en slaapstoornissen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är tremor (darrningar), huvudvärk, illamående, diarré, njurproblem, hyperglykemi (förhöjda blodglukosnivåer), diabetes, hyperkalemi (förhöjda nivåer av kalium i blodet), hypertoni (högt blodtryck) och sömnsvårigheter.
Dutch: Verlengde afgifte betekent dat tacrolimus gedurende enkele uren langzaam door de capsule wordt afgegeven.
Swedish: Depotkapslar innebär att takrolimus frisätts långsamt från kapseln under några timmar.
Dutch: Hierdoor hoeft Advagraf slechts eenmaal daags te worden ingenomen, terwijl Prograf/Prograft tweemaal daags moet worden geslikt.
Swedish: Advagraf kan därför ges en gång per dag medan Prograf/Prograft ges två gånger per dag.
Dutch: Advagraf mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus, voor macrolide antibiotica (zoals erythromycine) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Advagraf ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot takrolimus, mot makrolidantibiotika (till exempel erytromycin) eller något annat innehållsämne.
Dutch: Advagraf is een geneesmiddel dat de werkzame stof tacrolimus bevat.
Swedish: Advagraf är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen takrolimus.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Advagraf, is een immunosuppressieve stof.
Swedish: Takrolimus, den aktiva substansen i Advagraf, är ett immunosuppressivt medel.
Dutch: De percentages waren 15 % bij patiënten die een behandeling met Prograf/Prograft ondergingen en 17 % bij patiënten die met cyclosporine werden behandeld.
Swedish: För de patienter som behandlats med Prograf/Prograft var motsvarande andel 15 % och för dem som behandlats med ciklosporin 17 %.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als capsules met verlengde afgifte, die tacrolimus bevatten (0,5 mg: geel en oranje; 1 mg: wit en oranje; 5 mg: grijsrood en oranje).
Swedish: Det finns som depotkapslar som innehåller takrolimus (0,5 mg: gul-orange; 1 mg: vit-orange; 5 mg: gråröd-orange).
Dutch: De dosering wordt bepaald aan de hand van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Swedish: Doserna beräknas efter patientens kroppsvikt.
Dutch: Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Advagraf.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Advagraf skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Na een jaar werd bij 14 % van de patiënten die Advagraf innamen een orgaanfalen (het getransplanteerde orgaan valt uit) vastgesteld.
Swedish: Efter ett år hade 14 % av de patienter som fick Advagraf haft organsvikt.
Dutch: Bij andere typen transplantaten (hart, longen, alvleesklier of darm) wordt een begindosis van 0,10 tot 0,30 mg/kg gehanteerd.
Swedish: Vid andra typer av transplantationer (hjärta, lungor, bukspottkörtel eller tarmar) är startdoserna 0,10 till 0,30 mg/kg.
Dutch: Waarom is Advagraf goedgekeurd?
Swedish: Varför har Advagraf godkänts?
Dutch: Advagraf lijkt sterk op Prograf/Prograft, maar de manier waarop het middel wordt geproduceerd, is anders, en wel zodanig dat de werkzame stof langzamer vrijkomt dan bij Prograf/Prograft.
Swedish: Advagraf är mycket likt Prograf/Prograft, men det sätt som läkemedlet tillverkas på har ändrats så att den aktiva substansen frisätts långsammare från kapseln än hos Prograf/Prograft.
Dutch: Voor het behandelen van afstoting van nier- en levertransplantaten kunnen dezelfde doses worden gebruikt.
Swedish: Vid behandling av en avstötning kan samma doser användas vid njur- och levertransplantationer.
Dutch: Advagraf wordt toegepast als langdurige therapie.
Swedish: Advagraf är avsett för långtidsbehandling.
Dutch: Welke voordelen bleek Advagraf tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Advagraf visat vid studierna?
Dutch: Advagraf wordt gebruikt om bij volwassen patiënten die een nier- of levertransplantatie hebben ondergaan, afstoting te voorkomen (als het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Swedish: Advagraf ges till vuxna patienter som genomgått en njur- eller levertransplantation för att förhindra avstötning (när immunsystemet attackerar det transplanterade organet).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Advagraf groter zijn dan de risico's ervan voor het voorkomen van transplantaatafstoting bij volwassen allogene nier- of levertransplantaatontvangers en voor de behandeling van afstoting van allogene transplantaten bij volwassen patiënten die eerder zonder succes met andere immunosuppressieve geneesmiddelen zijn behandeld.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Adagraf är större än riskerna vid profylax mot transplantatavstötning hos vuxna njur- och levertransplantatmottagare samt vid behandling av transplantatavstötning som är resistent mot behandling med andra immunosuppressiva läkemedel hos vuxna patienter.
Dutch: Voor een niertransplantaat is de begindosis 0,20 tot 0,30 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Swedish: Vid en njurtransplantation är startdosen 0,20 till 0,30 mg per kilo kroppsvikt.
Dutch: Wat is Advagraf?
Swedish: Vad är Advagraf?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Advagraf in?
Swedish: Vilka är riskerna med Advagraf?
Dutch: Uit de kortere onderzoeken bij patiënten met een nier- en levertransplantaat bleek dat Advagraf en Prograf/Prograft op vergelijkbare wijze door het lichaam worden opgenomen.
Swedish: De kortare studierna av njur- och levertransplanterade patienter visade att Advagraf och Prograf/Prograft har en jämförbar absorption i kroppen.
Dutch: Voor een levertransplantaat is de begindosis 0,10 tot 0,20 mg per kg lichaamsgewicht.
Swedish: Vid en levertransplantation är startdosen 0,10 till 0,20 mg/kg.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Advagraf.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Advagraf finns i bipacksedeln.
Dutch: Daarnaast werden enkele kortere onderzoeken uitgevoerd waarbij 119 ontvangers van een niertransplantaat en 129 ontvangers van een levertransplantaat waren betrokken.
Swedish: Ytterligare kortare studier genomfördes också på 119 njurtransplanterade patienter och på 129 levertransplanterade patienter, där man tittade på hur Advagraf absorberas av kroppen jämfört med Prograf/Prograft.
Dutch: Voor het voorkomen van afstoting is de dosis Advagraf afhankelijk van het getransplanteerd orgaan of weefsel dat de patiënt heeft ontvangen.
Swedish: När en avstötning ska förhindras bestäms dosen Advagraf av vilken typ av transplantat patienten har fått.
Dutch: Hoe wordt Advagraf gebruikt?
Swedish: Hur används Advagraf?
Dutch: Tacrolimus richt zich op een bepaalde soort cellen van het immuunsysteem, de zogenoemde T-cellen.
Swedish: Takrolimus verkar på vissa speciella celler i immunsystemet som kallas T-celler, vilka främst ligger bakom attackerna på det transplanterade organet (organavstötning).
Dutch: Hoe is Advagraf onderzocht?
Swedish: Hur har Advagrafs effekt undersökts?
Dutch: Advagraf kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van orgaanafstoting bij volwassen patiënten die eerder zonder succes werden behandeld met andere middelen die het immuunsysteem kunstmatig onderdrukken.
Swedish: Advagraf kan även användas för att behandla organavstötning hos vuxna patienter när andra immunosuppressiva läkemedel inte är effektiva.
Dutch: Tijdens dit onderzoek werd de werkzaamheid van Advagraf vergeleken met die van Prograf/Prograft of ciclosporine (een ander immunosuppressief middel dat afstoting moet voorkomen).
Swedish: Företaget presenterade även resultaten från en klinisk studie på 668 njurtransplanterade patienter, vilken jämförde användningen av Advagraf med Prograf/Prograft eller ciklosporin (ett annat immunosuppressivt läkemedel som används för att förhindra avstötning).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Dutch: Hoe werkt Advagraf?
Swedish: Hur verkar Advagraf?
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Swedish: Pulver: injektionsflaska (glas); Vätska: vial (glass)
Dutch: Datum van laatste verlenging: 20 december 2013.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 december 2013
Dutch: 2 jaar.
Swedish: 2 år.
Dutch: Het product wordt in een van de volgende configuraties geleverd:
Swedish: Produkten tillhandahålls i en av följande konfigurationer:
Dutch: Uit de gegevens blijkt dat immuuntolerantie kan worden bereikt.
Swedish: Uppgifter visar att immuntolerans kan uppnås.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal:
Dutch: ADVATE is geïndiceerd voor alle leeftijdsgroepen.
Swedish: ADVATE är indikerat för samtliga åldersgrupper.
Dutch: Parameter (gemiddelde ± standaarddeviatie)
Swedish: Parameter (medelvärde ± standard-avvikelse)
Dutch: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Swedish: Tfn: +44(0)1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling van shock worden toegepast.
Swedish: I händelse av chock ska medicinsk standardbehandling för chock tillämpas.
Dutch: (pre- en postoperatief)
Swedish: (pre- och postoperativt)
Dutch: ATC-code: B02BD02.
Swedish: ATC-kod: B02BD02.
Dutch: Verwijder de blauwe dop pas wanneer dit in een latere stap wordt gevraagd.
Swedish: Ta inte av den blå hättan förrän du uppmanas att göra det i ett senare steg.
Dutch: ADVATE niet gebruiken indien de oplossing niet helemaal helder is of niet volledig opgelost is.
Swedish: Använd inte ADVATE om lösningen inte är helt klar eller inte fullständigt löst.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Dutch: Het product lost snel op (meestal in minder dan 1 minuut).
Swedish: Produkten löses upp snabbt (vanligtvis på mindre än 1 minut).
Dutch: Controleer of alle oplosmiddel is overgebracht.
Swedish: Kontrollera att allt vatten har överförts.
Dutch: U of uw kind zal dan ook zorgvuldig worden gecontroleerd op de vorming van deze remmers.
Swedish: Du eller ditt barn kommer att övervakas noggrant avseende utveckling av sådana inhibitorer.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Swedish: Bipacksedel: information till användaren
Dutch: In een subonderzoek van PUP-onderzoek 060103 zijn ITI-behandelingen bij 11 PUP's gedocumenteerd.
Swedish: Inom en understudie till PUP-studie 060103 dokumenterades ITI-behandlingar hos 11 PUP.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met ADVATE.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med ADVATE.
Dutch: Vertel uw arts als u reeds behandeld bent met factor VIII-producten, vooral als u remmers ontwikkeld heeft, omdat er een hoger risico kan bestaan dat dit opnieuw gebeurt.
Swedish: Tala om för din läkare om du tidigare blivit behandlad med faktor VIII-produkter, speciellt om du utvecklat inhibitorer, eftersom risken kan vara större att det händer igen.
Dutch: Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Swedish: Denna produkt är endast för engångsbruk.
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen echter regelmatigere injecties of hogere doses noodzakelijk zijn.
Swedish: I vissa fall, särskilt hos unga patienter, kan tätare injektioner eller högre doser vara nödvändiga.
Dutch: Er is geen reproductieonderzoek bij dieren uitgevoerd met factor VIII.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med faktor VIII.
Dutch: A-1221 Wenen,
Swedish: A-1221 Wien
Dutch: Was uw handen grondig met zeep en warm water.
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.
Dutch: Frequentie van doses (uur)/ Therapieduur (dagen)
Swedish: Dosintervall (timmar)/behandlingens längd (dagar)
Dutch: Gegevens uit dit onderzoek tonen aan dat de twee profylactische doseringsschema's vergelijkbaar zijn in termen van reductie van het bloedingspercentage.
Swedish: Data från denna studie visar att dessa två profylaktiska dosregimen är jämförbara när det gäller minskning av blödningsfrekvensen.
Dutch: Niet gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd is.
Swedish: Använd inte om förpackningen är öppnad eller skadad.
Dutch: Met inbegrip van tandextracties.
Swedish: Inklusive tandutdragning.
Dutch: ADVATE kan ook door uzelf of een andere persoon worden toegediend als een injectie, maar alleen nadat een passende training gegeven is.
Swedish: Du eller någon annan kan också ge ADVATE som injektion, men bara efter nödvändig utbildning.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: In een niet-interventioneel prospectief registratieonderzoek (PASS-INT-004) werd ITI gedocumenteerd bij 44 pediatrische en volwassen patiënten, van wie er 36 ITI-therapie voltooiden.
Swedish: En icke-interventionell prospektiv registrering (PASS-INT-004) dokumenterade ITI hos 44 pediatriska och vuxna försökspersoner av vilka 36 slutförde ITI-behandlingen.
Dutch: ADVATE wordt doorgaans in een ader (intraveneus) geïnjecteerd door uw arts of verpleegkundige.
Swedish: ADVATE injiceras vanligtvis i en ven (intravenöst) av din läkare eller sjuksköterska.
Dutch: • Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Dutch: De veiligheid en hemostatische werkzaamheid van ADVATE bij de pediatrische populatie zijn vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten.
Swedish: Säkerheten och den hemostatiska effekten för ADVATE för den pediatriska populationen liknar den hos vuxna patienter.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Dutch: Het product bevat sporen van muizen- en hamsterproteïnen.
Swedish: Produkten innehåller spår av mus- och hamsterproteiner.
Dutch: Frequentiea
Swedish: Frekvensa
Dutch: • Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op de etiketten en buitenverpakking.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etikett och kartong.
Dutch: Halfwaardetijd (h)
Swedish: Halveringstid (h)
Dutch: Er is echter een chemische en fysische stabiliteit na opening van de verpakking aangetoond gedurende 3 uur bij 25°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats för 3 timmar vid 25 °C.
Dutch: Indien er een significante stijging optreedt, volstaat doorgaans een verlaging van de toedieningssnelheid of een tijdelijke onderbreking van de injectie om de symptomen onmiddellijk te laten verdwijnen (zie rubrieken 4.4. en 4.8.
Swedish: I händelse av en markant ökning brukar en minskning av administreringshastigheten eller ett tillfälligt avbrott av injektionen få symptomen att snabbt försvinna (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Injicera inte dubbel dos för att kompensera den dos du glömt.
Dutch: Levensbedreigende bloedingen.
Swedish: Livshotande blödningar.
Dutch: ADVATE wordt bereid zonder de toevoeging van proteïnen, afgeleid van mensen of dieren, in het hele fabricageproces.
Swedish: ADVATE tillverkas utan tillsats av något protein från människa eller djur under hela tillverkningsprocessen.
Dutch: Categorieën van deze analysen voor zuigelingen (1 maand tot <2 jaar), kinderen (2 tot <5 jaar), oudere kinderen (5 tot <12 jaar), adolescenten (12 tot <18 jaar) en volwassenen (18 jaar en ouder) zijn gebruikt voor samenvatting van de farmacokinetische parameters, waarbij leeftijd is gedefinieerd als leeftijd ten tijde van de farmacokinetische infusie.
Swedish: Kategorierna för dessa analyser för spädbarn (1 månad till <2 år), barn (2 till <5 år), äldre barn (5 till <12 år), ungdomar (12 till <18 år) och vuxna (18 år och äldre) användes för att sammanställa de farmakokinetiska parametrarna där åldern definierades som åldern vid tidpunkten för PK-infusionen.
Dutch: Overzicht veiligheidsprofiel
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Dutch: Ontwikkeling van antistoffen tegen muizen- en/of hamsterproteïne met gerelateerde overgevoeligheidsreacties kan worden waargenomen.
Swedish: Utveckling av antikroppar mot mus- och/eller hamsterprotein med relaterade överkänslighetsreaktioner kan observeras.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product na reconstitutie onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Efter beredning bör produkten, ur mikrobiologisk synvinkel, användas omedelbart.
Dutch: Het wordt geproduceerd met DNA-recombinatietechniek in cellen uit het ovarium van Chinese hamsters (CHO).
Swedish: Det är tillverkat med rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
Dutch: Injecteer intraveneus.
Swedish: Injicera intravenöst.
Dutch: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Zwitserland
Swedish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Schweiz
Dutch: ADVATE mag niet met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen worden gemengd.
Swedish: ADVATE får inte blandas med andra läkemedel eller lösningar.
Dutch: • De injectie niet proberen uit te voeren zonder eerst een specifieke training van uw arts of verpleegkundige gekregen te hebben.
Swedish: • Försök inte själv injicera lösningen om du inte har fått träning av din läkare eller sjuksköterska för detta.
Dutch: Een aseptische techniek is vereist tijdens de bereiding van de oplossing en de toediening.
Swedish: Aseptisk teknik är nödvändig under beredning av lösningen och vid tillförsel.