FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Lonquex, Lipegfilgrastim, ähnelt dem Granulozyten-koloniestimulierenden Faktor (G‑CSF), einem natürlich vorkommenden Protein im Körper, das die Produktion von weißen Blutkörperchen, einschließlich Neutrophilen, im Knochenmark anregt.
Lithuanian: Lonquex veiklioji medžiaga lipegfilgrastimas yra panašus į granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G‑KSF), natūralų žmogaus organizme esantį baltymą, kuris skatina baltųjų kraujo ląstelių, įskaitant neutrofilus, gamybą kaulų čiulpuose.
German: Patienten unter Lonquex erholten sich von der Neutropenie rascher, und weniger Patienten erlitten eine schwere Neutropenie.
Lithuanian: Lonquex vartojantys pacientai greičiau išgijo nuo neutropenijos ir mažiau pacientų sirgo sunkios formos neutropenija.
German: Lonquex erhielt am 25. Juli 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Lithuanian: Lonquex buvo registruotas visoje ES 2013 m.
German: In Lonquex wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Lithuanian: Lonquex sudėtyje esantis filgrastimas yra pegiliuotas (sujungtas su chemine medžiaga, vadinama polietileno glikoliu).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lonquex, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Lonquex vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Lonquex schnitt auch hinsichtlich der Anzahl der Fälle von febriler Neutropenie im Vergleich zu dem anderen Arzneimittel gut ab: 1 Fall in der mit Lonquex behandelten Gruppe gegenüber 3 Fällen in der Vergleichsgruppe.
Lithuanian: Pagal febrilinės neutropenijos atvejų skaičių Lonquex taip pat buvo veiksmingesnis už kitą vaistą: Lonquex gydytų pacientų grupėje nustatytas 1 atvejis, o palyginamojo vaisto grupėje - 3.
German: Lonquex wird nicht bei Patienten angewendet, die eine Chemotherapie gegen chronische myeloische Leukämie (eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen) und myelodysplastische Syndrome (eine Erkrankung, die sich zu einer Leukämie entwickeln kann) erhalten.
Lithuanian: Lonquex negydomi pacientai, kuriems chemoterapija taikoma lėtinei mieloidinei leukemijai (baltųjų kraujo ląstelių vėžiui) ir mielodisplaziniam sindromui (ligai, kuri gali komplikuotis į leukemiją) gydyti.
German: Welche Risiken sind mit Lonquex verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Lonquex vartojimu?
German: Wie wirkt Lonquex?
Lithuanian: Kaip veikia Lonquex?
German: Welchen Nutzen hat Lonquex in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Lonquex nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Wie wird Lonquex angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Lonquex?
German: Lonquex ist als Injektion in Fertigspritzen erhältlich.
Lithuanian: Lonquex tiekiamas užpildytuose švirkštuose švirkščiamojo tirpalo forma.
German: Lonquex war bei der Verkürzung der Dauer der Neutropenie und der Reduzierung der Zahl der Fälle von febriler Neutropenie bei Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wirksam.
Lithuanian: Nustatyta, kad Lonquex veiksmingai sutrumpina pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, pasireiškiančios neutropenijos trukmę ir sumažina febrilinės neutropenijos atvejų skaičių .
German: Suchen Sie sich einen bequemen und gut beleuchteten Platz.
Lithuanian: Susiraskite patogią, gerai apšviestą vietą.
German: Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Lithuanian: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.
German: Verwenden Sie jede Spritze jeweils nur für eine einzige Injektion.
Lithuanian: Kiekvieną švirkštą naudokite tik vienai injekcijai.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank.
Lithuanian: Išimkite iš šaldytuvo vaistą.
German: Eine sachgerechte Behandlung Ihrer Erkrankung setzt jedoch eine enge und konstante Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt voraus.
Lithuanian: Tačiau tinkamam Jūsų ligos gydymui užtikrinti reikalingas glaudus nuolatinis bendradarbiavimas su gydytoju.
German: Dadurch könnte die Schutzvorrichtung beschädigt werden.
Lithuanian: Taip galite pažeisti saugos įtaisą.
German: Die Inzidenz von FN war je nach Alter unterschiedlich (zwischen 14,3 % und 71,4 %), wobei die Häufigkeit in der Gruppe mit den ältesten Studienteilnehmern am größten war.
Lithuanian: FN pasireiškimo dažnis skyrėsi priklausomai nuo amžiaus (nuo 14,3 % iki 71,4 %), o didžiausias dažnis buvo vyriausio amžiaus grupėje.
German: Was müssen Sie vor der Injektion tun?
Lithuanian: Ką turite atlikti prieš injekciją
German: Dies könnte bei schweren Patienten (> 95 kg) zu verminderten pharmakodynamischen Reaktionen führen.
Lithuanian: Dėl to gali mažėti sunkių (> 95 kg) pacientų farmakodinaminis atsakas.
German: Die durchschnittliche Molekülmasse beträgt ungefähr 39 kDa, wovon die Proteinfraktion etwa 48 % ausmacht.
Lithuanian: Vidutinė molekulinė masė yra maždaug 39 kDa, kurios maždaug 48 % sudaro baltymo kiekis.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, da dieser entscheiden könnte, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nes gydytojas gali nuspręsti, kad Jums šio vaisto vartoti negalima.
German: Sobald das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wurde, muss es innerhalb dieses Zeitraums verwendet oder entsorgt werden.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, vaistą reikia suvartoti per šį laikotarpį arba išmesti.
German: Die erste Injektion sollte unter unmittelbarer ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Lithuanian: Pirmąją injekciją reikia atlikti tiesiogiai prižiūrint medicinos personalui.
German: Allergische Reaktionen und Immunogenität
Lithuanian: Alerginės reakcijos ir imunogeniškumas
German: Nur für die Fertigspritze mit Schutzvorrichtung:
Lithuanian: Tik užpildytam švirkštui su saugos įtaisu:
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 5.1 skyriuje.
German: Die meisten biologischen Arzneimittel induzieren eine gewisse gegen das Arzneimittel gerichtete Antikörperreaktion.
Lithuanian: Dauguma biologinių vaistinių preparatų sukelia tam tikro laipsnio nuo antikūnių prieš vaistą atsaką.
German: Lonquex kann aus dem Kühlschrank genommen und einmalig über einen maximalen Zeitraum von bis zu 3 Tagen bei unter 25°C aufbewahrt werden.
Lithuanian: Lonquex galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną kartą ne ilgiau kaip 3 dienas.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar šio vaisto veiklioji medžiaga išsiskiria į motinos pieną.
German: Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, ziehen Sie die Nadel heraus und stechen Sie sie an einer anderen Stelle erneut ein.
Lithuanian: Jei švirkšte matote kraujo, ištraukite adatą ir įbeskite ją į kitą vietą.
German: Starkes Schütteln sollte vermieden werden.
Lithuanian: Reikia vengti smarkiai kratyti.
German: Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Knochenaufnahmen berücksichtigt werden.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti vertinant kaulų vizualizavimo tyrimų rezultatus.
German: Die nachstehend in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse klassifiziert.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal organų sistemų klases.
German: Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze 30 Minuten lang liegen, damit sie Raumtemperatur annehmen kann (nicht über 25 °C), oder halten Sie die Fertigspritze einige Minuten lang vorsichtig in der Hand.
Lithuanian: Kad injekcija būtų malonesnė, palaikykite užpildytą švirkštą 30 minučių, kad pasiektų kambario temperatūrą (ne daugiau nei 25 °C) arba kelias minutes atsargiai palaikykite užpildytą švirkštą rankoje.
German: Ihr Arzt schlägt Ihnen möglicherweise vor, dass Sie lernen, sich dieses Arzneimittel selbst zu injizieren.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums pasiūlyti išmokti patiems leistis šį vaistą.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit oder ohne Schutzvorrichtung.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas su saugos įtaisu arba be jo.
German: Einige dieser Fälle einer Milzruptur sind tödlich verlaufen.
Lithuanian: Kai kurie blužnies plyšimo atvejai baigėsi mirtimi.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um bestimmte Blutbestandteile und deren Spiegel zu überwachen.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus ir stebės įvairius kraujo komponentus bei jų kiekį.
German: Diese Befunde stehen in Einklang mit den zu G-CSF und Derivaten vorliegenden Ergebnissen.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka G-KSF ir darinių rezultatus.
German: Daher ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Todėl senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
German: Die pharmakodynamischen Wirkungen waren jedoch vergleichbar und haben sich als unabhängig von Geschlecht und Injektionsstelle erwiesen.
Lithuanian: Nežiūrint to, farmakodinaminis poveikis buvo panašus ir nepriklausė nuo lyties bei injekcijos vietos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lonquex bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Lonquex saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 17 metų dar neištirti.
German: Sie sollten daher während der Behandlung das Stillen unterbrechen.
Lithuanian: Todėl gydymo metu žindymą reikia nutraukti.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Lipegfilgrastim nur wenige oder keine direkten oder immunsystemvermittelten Wirkungen auf die Aktivität von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4/5 ausübt.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad lipegfilgrastimas sukelia labai nedidelį, netiesioginį arba imuninės sistemos sąlygotą poveikį CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4/5 aktyvumui.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Mai 2018.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
German: *Beruht nur auf dem Proteingehalt.
Lithuanian: *Išreikšta tik baltymo kiekiu.
German: Begrenzte Patientendaten deuten darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Lipegfilgrastim bei älteren Patienten (65 - 74 Jahre) ähnlich ausfällt wie bei jüngeren Patienten.
Lithuanian: Nepakankami pacientų duomenys rodo, kad senyvų (65-74 metų) pacientų lipegfilgrastimo farmakokinetika yra panaši į jaunesnių pacientų.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, koloniestimulierende Faktoren, ATC-Code: L03AA14
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunostimuliatoriai, kolonijas stimuliuojantys faktoriai, ATC kodasL03AA14
German: Falls sich bei einem Patienten kein Therapieansprechen zeigt, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
Lithuanian: Jeigu pacientui gydymas yra neveiksmingas, pacientą reikia papildomai ištirti.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lipegfilgrastim / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nežinoma, ar lipegfilgrastimas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
German: Falls es zu einer schweren allergischen Reaktion kommt, sollte eine geeignete Therapie in Verbindung mit einer engmaschigen Beobachtung des Patienten über mehrere Tage erfolgen.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunkios alerginės reakcijos, pacientams reikia skirti tinkamą gydymą atidžiai juos stebint keletą dienų.
German: Zudem verstärkt G-CSF die antibakterielle Aktivität von Neutrophilen einschließlich der Phagozytose.
Lithuanian: Taip pat G-KSF padidina neutrofilų antibakterinį aktyvumą, įskaitant fagocitozę.
German: Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Lithuanian: Duomenų apie ≥ 75 metų pacientų farmakokinetiką nėra.
German: Lonquex enthält Sorbitol und Natrium
Lithuanian: Lonquex sudėtyje yra sorbitolio ir natrio
German: 0,206 bis 0,512
Lithuanian: nuo 0,206 iki 0,512
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Pavojaus žindomam vaikui negalima atmesti.
German: Mediane ANZ (x 109 Zellen/l)
Lithuanian: ANS mediana (x 109ląstelių/l)
German: Leukozytose*, Splenomegalie*
Lithuanian: Leukocitozė*, splenomegalija*
German: Gesunde Freiwillige
Lithuanian: Bendra informacija Sveiki savanoriai
German: Die Lösung sollte vor der Anwendung eine Temperatur erreichen, die eine angenehme Injektion ermöglicht (15°C - 25°C).
Lithuanian: Reikia palaukti, kol tirpalas pasieks injekcijai tinkamą temperatūrą (15 °C - 25 °C).
German: Wichtig: Vor dem Gebrauch der Spritze die Packungsbeilage beachten.
Lithuanian: Svarbu: prieš naudodami švirkštą perskaitykite pakuotės lapelį.
German: Diese können durch eine zytotoxische Chemotherapie (Arzneimittel, die rasch wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden.
Lithuanian: Šias būkles gali sukelti citotoksinė chemoterapija (gydymas vaistais, ardančiais greitai augančias ląsteles).
German: Nur klare, farblose, partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.
Lithuanian: Turi būti vartojami tik skaidrūs, bespalviai, be matomų dalelių tirpalai.
German: 0,121 bis 1,260
Lithuanian: nuo 0,121 iki 1,260
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass der G-CSF-Anteil von Lipegfilgrastim diesem Wachstumsfaktor seine erwartete Aktivität verleiht: Stimulation der Proliferation hämatopoetischer Vorläuferzellen, Differenzierung in reife Zellen und Freisetzung ins periphere Blut.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad lipegfilgrastimo kiekis G-KSF sąlygoja numatomą šio augimo faktoriaus aktyvumą: stimuliuoja hematopoetinių ląstelių-pirmtakų plitimą, diferenciaciją į subrendusias ląsteles ir išsiskyrimą į periferinį kraują.
German: Eine Erhöhung der Leukozytenzahl (WBC) steht mit den pharmakodynamischen Wirkungen von Lipegfilgrastim in Einklang.
Lithuanian: Leukocitų (WBC) kiekio padidėjimas atitinka lipegfilgrastimo farmakodinaminį poveikį.
German: -0,461 bis 0,089
Lithuanian: nuo -0,461 iki 0,089
German: Der Winkel zwischen Spritze und Haut sollte dabei nicht zu flach sein (mindestens 45°, siehe Bild 7).
Lithuanian: Kampas tarp švirkšto ir odos neturi būti per mažas (mažiausiai 45 °, žr.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit im vierten Zyklus belief sich auf rund 39 bzw. 42 Stunden.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas ketvirtojo ciklo metu buvo maždaug 39 ir 42 valandos.
German: Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können das Wachstum myeloischer Zellen und bestimmter nichtmyeloischer Zellen in vitro fördern.
Lithuanian: Granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius gali skatinti mieloidinių ląstelių ir kai kurių nemieloidinių ląstelių augimą in vitro.
German: -2,089 bis -1,232
Lithuanian: nuo -2,089 iki -1,232
German: Inzidenz (%)
Lithuanian: Dažnis (%)
German: Aufgrund des Risikos einer Kreuzreaktion sollte bei diesen Patienten keine Therapie mit Lipegfilgrastim eingeleitet werden.
Lithuanian: Dėl kryžminio reakcijų rizikos šiems pacientams gydymo lipegfilgrastimu pradėti negalima.
German: Kontrollieren Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (verw.
Lithuanian: Patikrinkite ant užpildyto švirkšto etiketės nurodytą tinkamumo laiką („EXP").
German: Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, sodass Ihr Infektionsrisiko erhöht sein kann.
Lithuanian: Jeigu baltųjų kraujo ląstelių lieka mažai, jų gali neužtekti, kad organizmas galėtų kovoti su bakterijomis ir Jums gali padidėti infekcijos rizika.
German: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Thrombozytenzahl und des Hämatokrits wird empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai tikrinti trombocitų skaičių ir hematokritą.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Lonquex enthält
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Lonquex sudėtis
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, BEVOR Sie Lonquex anwenden, - wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, PRIEŠ pradėdami vartoti Lonquex: - jeigu pasireiškė skausmas viršutinėje kairiojoje pilvo dalyje arba peties viršuje.
German: Ziehen Sie sie gerade ab, wie in den Bildern 2 und 3 gezeigt.
Lithuanian: Traukite tiesiai, kaip pavaizduota 2 ir 3 pav.
German: Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Stärke anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
Lithuanian: Šio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pačios terapinės grupės pegiliuotų ar nepegiliuotų baltymų poveikio stiprumu.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten die Bezeichnung und Chargenbezeichnung des verwendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte vermerkt werden.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento ligos istorijoje turi būti aiškiai nurodytas skiriamo vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
German: Auf Grundlage der gegenwärtig vorliegenden Daten kann ein dementsprechender Wirksamkeitsverlust bei diesen Patienten nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Remiantis esamais duomenimis, negalima visiškai atmesti su tuo susijusio veiksmingumo mažėjimo.
German: Es deutet jedoch nichts darauf hin, dass eine solche Wechselwirkung mit Risiken verbunden wäre.
Lithuanian: Nėra duomenų, kad tokia sąveika gali būti kenksminga.
German: Die Sicherheit von Lipegfilgrastim wurde auf Grundlage der Ergebnisse von klinischen Studien mit 506 Patienten und 76 gesunden Freiwilligen beurteilt, die mindestens einmal mit Lipegfilgrastim behandelt wurden.
Lithuanian: Lipegfilgrastimo saugumas buvo vertinamas remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 506 pacientai ir 76 sveiki savanoriai, bent kartą gydyti lipegfilgrastimu, duomenimis.
German: Als die Hauptstudie beendet war, betrug die Inzidenz von Todesfällen 7,2 % (Placebo) bzw. 12,5 % (6 mg Lipegfilgrastim), wenngleich die Gesamtinzidenz von Todesfällen nach der 360-tägigen Nachbeobachtungsphase in den Gruppen mit Placebo bzw. Lipegfilgrastim ähnlich ausfiel (44,8 % bzw. 44,0 %; Sicherheitspopulation).
Lithuanian: Pasibaigus pagrindiniam tyrimui, mirties atvejų dažnis buvo 7,2 % (placebo grupėje) ir 12,5 % (6 mg lipegfilgrastimo grupėje), nors po 360 dienų kontrolinio stebėjimo laikotarpio bendras mirties atvejų dažnis placebo ir lipegfilgrastimo grupėse buvo panašus (44,8 % ir 44,0 %; saugumo vertinimui atrinkta populiacija).
German: Ziehen Sie sie gerade ab, wie in den Bildern 1 und 2 gezeigt.
Lithuanian: Traukite tiesiai, kaip pavaizduota 1 ir 2 pav.
German: Bei Patienten, die Filgrastim, Lenograstim oder Pegfilgrastim erhielten, wurden Fälle von Glomerulonephritis berichtet.
Lithuanian: Filgrastimą, lenograstimą arba pegfilgrastimą vartojantiems pacientams pranešta apie glomerulonefrito atvejus.
German: Die Erfahrungen bei Kindern sind auf eine Phase-I-Studie begrenzt, in der eine Einzeldosis bei 21 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis < 18 Jahren angewendet wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Patirtis vaikams apsiriboja vienkartinių dozių I fazės tyrimu, kuriame dalyvavo 21 pacientas vaikas nuo 2 iki < 18 metų (žr.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass Filgrastim und Pegfilgrastim bei Ratten in geringem Maß plazentagängig sein können, für Lipegfilgrastim stehen diesbezüglich jedoch keine Informationen zur Verfügung.
Lithuanian: Įrodyta, kad nedidelis kiekis filgrastimo ir pegfilgrastimo gali pereiti per žiurkių placentą, tačiau informacijos apie lipegfilgrastimą nėra.
German: Tabelle 2: DSN, schwere Neutropenie (SN) und febrile Neutropenie (FN) in Zyklus 1 der Studie XM22-03 (ITT)
Lithuanian: SNT, sunki neutropenija (SN) ir febrilinė neutropenija (FN) tyrimo XM22-03 pirmojo ciklo metu (ITT)
German: Ziehen Sie leicht am Kolben, um zu kontrollieren, dass Sie kein Blutgefäß angestochen haben.
Lithuanian: Šiek tiek patraukite stūmoklį, kad įsitikintumėte, jog nepradūrėte kraujagyslės.
German: Kontrollieren Sie das Aussehen von Lonquex.
Lithuanian: Patikrinkite Lonquex išvaizdą.
German: **Filgrastim (rekombinanter methionylierter humaner Granulozyten-koloniestimulierender Faktor [G-CSF]) wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Zellen von Escherichia coli hergestellt.
Lithuanian: **Filgrastimas (rekombinantinis metionilintas žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius [G-KSF]) rekombinantinės DNR technologijos būdu gaminamas Escherichia coli ląstelėse.
German: Sie dürfen Lonquex nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Lithuanian: Negalima Lonquex smarkiai kratyti, nes gali nukentėti vaisto veiksmingumas.
German: Siehe Abschnitt 4.2.
Lithuanian: 4.2 skyrių.
German: In dieser begrenzten Studie XM22-06 fielen die Bioverfügbarkeit von Lipegfilgrastim und die beobachteten Unterschiede in Bezug auf die Injektionsstellen bei Männern höher aus als bei Frauen.
Lithuanian: Šio riboto XM22-06 tyrimo metu lipegfilgrastimo biologinis prieinamumas ir nustatyti skirtumai tarp injekcijos vietų didesni buvo tiriamiems vyrams nei tiriamoms moterims.
German: Drücken Sie mit nach oben gerichteter Spritze die gesamte Luft heraus, indem Sie den Kolben langsam nach oben drücken.
Lithuanian: Nukreipę švirkštą į viršų, pašalinkite iš jo visą orą, iš lėto stumdami stūmoklį į viršų.
German: Die weißen Blutkörperchen sind wichtig für die körpereigene Infektionsabwehr.
Lithuanian: Baltosios kraujo ląstelės yra svarbios, nes padeda organizmui kovoti su infekcija.
German: Informationen über die Anwendung der Fertigspritze finden sich unter „Hinweise zur Selbstinjektion".
Lithuanian: Informacija apie užpildyto švirkšto naudojimą pateikiama skyriuje „Informacija, kaip leistis vaistą pačiam".
German: Neutralisierende Antikörper gegen Lipegfilgrastim wurden nicht beobachtet.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnių prieš lipegfilgrastimą nebuvo pastebėta.
German: Die Spitzenkonzentrationen im Blut wurden nach einer medianen Zeit (tmax) von 23,9 Stunden, 30,0 Stunden bzw. 95,8 Stunden erreicht.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujyje buvo pasiekta po, atitinkamai 23,9 valandų, 30,0 valandų ir 95,8 valandų laiko (tmax) medianos.
German: - wenn Sie Husten, Fieber und Schwierigkeiten mit der Atmung haben.
Lithuanian: - jeigu pasireiškė kosulys, karščiavimas ir pasunkėjęs kvėpavimas.
German: In klinischen Studien mit einer begrenzten Anzahl älterer Patienten ergaben sich keine relevanten altersspezifischen Unterschiede hinsichtlich des Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofils von Lipegfilgrastim.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriame dalyvavo nedaug senyvų pacientų, reikšmingo su amžiumi susijusio lipegfilgrastimo veiksmingumo ar saugumo duomenų skirtumo neparodė.
German: Jede Fertigspritze ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
German: Arzneimittelspezifische Antikörper, die sich nach Beginn der Behandlung bildeten, wurden bei 0,86 % der Teilnehmer unter Lipegfilgrastim, bei 1,06 % der Teilnehmer unter Pegfilgrastim und bei 1,65 % der Teilnehmer unter Placebo festgestellt.
Lithuanian: Vaistams specifiniai antikūniai, susidarę pradėjus gydymą, buvo nustatyti 0,86 % tiriamųjų, kurie vartojo lipegfilgrastimą, 1,06 % tiriamųjų, kurie vartojo pegfilgrastimą, ir 1,65 % tiriamųjų, kurie vartojo placebą.
German: - Der Wirkstoff ist Lipegfilgrastim.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra lipegfilgrastimas.
German: KI = Konfidenzintervall
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas