FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det betyder, at Voriconazole Accord er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Vfend.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Voriconazole Accord panašus į referencinį vaistą Vfend, kuriam jau suteiktas rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas.
Danish: Udvalget anbefalede, at Voriconazole Accord godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Voriconazole Accord vartojimui ES.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Voriconazole Accord, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Voriconazole Accord preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: • alvorlige invasive Candida-infektioner, hvor svampen er resistent over for fluconazol (et andet svampemiddel)
Lithuanian: • sunkia invazine Candida rūšies infekcija, kai grybelis yra atsparus flukonazoliui (kitam vaistui nuo grybelio),
Danish: Voriconazole Accord er et "generisk lægemiddel".
Lithuanian: Voriconazole Accord yra generinis vaistas.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Voriconazole Accord bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Voriconazole Accord.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Voriconazole Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Voriconazole Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Dosen kan øges eller sættes ned afhængigt af, hvordan patienten reagerer.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento reakciją, dozę galima padidinti arba sumažinti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Voriconazole Accord?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Voriconazole Accord vartojimą?
Danish: Da Voriconazole Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Lithuanian: Kadangi Voriconazole Accord yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Danish: Hvad er Voriconazole Accord, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Voriconazole Accord ir kam jis vartojamas?
Danish: Voriconazole Accord voriconazol
Lithuanian: Voriconazole Accord vorikonazolas
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Voriconazole Accord Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Andre oplysninger om Voriconazole Accord
Lithuanian: Kita informacija apie Voriconazole Accord
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Voriconazole Accord?
Lithuanian: Kokia yra Voriconazole Accord nauda ir rizika?
Danish: Da Voriconazole Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Vfend.
Lithuanian: Kadangi Voriconazole Accord yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio vaisto biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui įrodyti.
Danish: Formålet med begyndelsesdosen er hurtigt at opnå et stabilt blodniveau.
Lithuanian: Įsotinamoji dozė reikalinga tam, kad paciento kraujyje greitai atsirastų reikiama vaisto koncentracija.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Voriconazole Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Voriconazole Accord vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: En liste over de svampearter, som Voriconazole Accord virker mod, fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
Lithuanian: Grybelių padermių, kurias veikia Voriconazole Accord, sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Voriconazole Accord den 16. maj 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Voriconazole Accord rinkodaros leidimą.
Danish: Det aktive stof i Voriconazole Accord, voriconazol, er et svampemiddel i triazolgruppen.
Lithuanian: Veiklioji Voriconazole Accord medžiaga vorikonazolas yra triazolų grupės priešgrybelinis vaistas.
Danish: Hvorfor blev Voriconazole Accord godkendt?
Lithuanian: Kodėl Voriconazole Accord buvo patvirtintas?
Danish: Til behandling af svampeinfektioner er Voriconazole Accord hovedsagelig beregnet til patienter med fremadskridende og muligt livstruende svampeinfektioner.
Lithuanian: Kai Voriconazole Accord skiriamas grybelinėmis infekcijomis sergantiems pacientams gydyti, vaistą daugiausia turi vartoti tie pacientai, kurių būklė dėl grybelinės infekcijos blogėja ir gali kilti grėsmė gyvybei.
Danish: • candidæmi (en anden type svampeinfektion forårsaget af Candida) hos ikke-neutropene patienter
Lithuanian: • kandidemija (kita grybelinės infekcijos rūšis, sukeliama Candida rūšies grybelio), kai pacientams nėra neutropenijos (t. y. jų normalus baltųjų kraujo kūnelių skaičius),
Danish: Hvordan virker Voriconazole Accord?
Lithuanian: Kaip veikia Voriconazole Accord?
Danish: Doseringen af Voriconazole Accord afhænger af patientens vægt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė priklauso nuo paciento svorio.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamią informaciją rasite pakuotės lapelyje.
Danish: Hvordan anvendes Voriconazole Accord?
Lithuanian: Kaip vartoti Voriconazole Accord?
Danish: Hvordan blev Voriconazole Accord undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Voriconazole Accord?
Danish: EU-nummer
Lithuanian: EMA procedūros numeris
Danish: **Dette gælder også patienter på 15 år og derover.
Lithuanian: ** Taip pat taikomas 15 metų ir vyresniems pacientams.
Danish: 1316 BN Almere Holland
Lithuanian: 1316 BN Almere Nyderlandai
Danish: Succes efter 180 dage*
Lithuanian: Sėkmė 180* parą
Danish: Geometrisk gennemsnitlig ændring (%)
Lithuanian: Sąveika Geometrinio vidurkio pokytis (%)
Danish: Dette lægemiddel bør kun bruges under tilsyn af en læge.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.
Danish: Osmolalitet: 500 ± 50 mOsm/kg
Lithuanian: Osmoliariškumas: 500± 50 mOsm/kg
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), ir vėlesni atnaujinimai skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Den rekonstituerede opløsnings pH-værdi er 4,0 til 7,0.
Lithuanian: Paruošto tirpalo pH yra 4,0-7,0.
Danish: Deres læge kan ændre Deres dosis afhængig af Deres tilstand.
Lithuanian: Gydytojas gali keisti dozę, atsižvelgdamas į Jūsų būklę.
Danish: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Lithuanian: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalija
Danish: Patienter med et nedsat immunsystem eller med svære infektioner kan have behov for langvarig behandling for at undgå, at infektionen kommer igen.
Lithuanian: Pacientams, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi ar kuriems yra sunki infekcija, gali reikėti ilgalaikio gydymo, kad būtų išvengta infekcijos atsinaujinimo.
Danish: V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Danish: Bivirkningsfrekvenser er angivet som: meget almindelig ≥1/10, almindelig ≥1/100 og <1/10, ikke almindelig ≥1/1000 og <1/100, sjælden (≥1/10000 og <1/1000); meget sjælden <1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Lithuanian: 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS
Danish: Kvinder i den fertile alder bør altid anvende effektiv antikonception under behandlingen.
Lithuanian: Vaisingos moterys Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Danish: Sikkerheden og effekten hos børn under 2 år er ikke undersøgt (se pkt.4.8 og 5.1).
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams neištirti (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Danish: Tæt monitorering af protrombintid eller andre passende antikoagulationstest anbefales, og dosis af antikoagulantia bør tilsvarende justeres.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti protrombino laiką arba kitus tinkamus antikoaguliacinius tyrimus ir atitinkamai keisti antikoaguliantų dozes.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Danish: Behandlingsvarigheden bør være så kort som muligt, men hvis behandlingen fortsættes på grundlag af en risk-benefit-vurdering (se pkt.
Lithuanian: Gydymas turi būti kuo trumpesnis, bet, įvertinus naudą ir riziką gydymas tęsiamas (žr.
Danish: Plasmaproteinbindingen anslås til 58 %.
Lithuanian: Su plazmos baltymais jungiasi maždaug 58 % preparato.
Danish: Børn og teenagere Den anbefalede dosis til børn og teenagere:
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams
Danish: • Behandling af candidæmi hos ikke-neutropene patienter.
Lithuanian: • kandidemijai gydyti pacientams, kuriems nėra neutropenijos;
Danish: Lægemiddel [interaktionsmekanisme]
Lithuanian: Vaistinis preparatas [sąveikos mechanizmas]
Danish: På grund af den høje orale biotilgængelighed (96 %; se pkt.
Lithuanian: Kadangi išgerto medikamento biologinis prieinamumas yra didelis (96 %, žr.
Danish: Størstedelen (>94 %) af den totale radioaktivitet bliver udskilt i de første 96 timer efter både oral og intravenøs dosering.
Lithuanian: Daugiausia (> 94 %) radioaktyvios medžiagos išsiskiria per pirmąsias 96 valandas ir vartojant vaistinį preparatą per burną, ir į veną.
Danish: Denne indlægsseddel fås på alle sprog i EU/EEA på languages på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Danish: Pilens retning for hver farmakokinetisk parameter er baseret på 90 % konfidensinterval af det geometriske gennemsnitlige ratio, indenfor (↔), under (↓) eller over (↑) grænserne 80-125 %.
Lithuanian: Rodyklės kryptis kiekvienam farmakokinetiniam parametrui pagrįsta geometrinio vidurkio koeficiento 90 % pasikliautinuoju intervalu: (↔) reiškia neviršijant ribų, (↓) - žemiau arba (↑) - virš 80-125 % ribos.
Danish: (Se bagest i indlægssedlen for yderligere oplysninger).
Lithuanian: (Daugiau informacijos pateikiama šio lapelio pabaigoje).
Danish: Øjne synsnedsættelse6
Lithuanian: Akių sutrikimai regėjimo sutrikimas6
Danish: Patienter under 40 kg**
Lithuanian: Mažiau kaip 40 kg sveriantys** pacientai *
Danish: • Kardiomyopati, især hvis hjerteinsufficiens er til stede.
Lithuanian: • kardiomiopatija, ypač esant širdies nepakankamumui;
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Danish: I 10 kliniske studier var medianen for gennemsnitlige og maksimale plasmakoncentrationer hos individuelle forsøgspersoner på tværs af studierne henholdsvis 2425 ng/ml (inter-kvartil fra 1193 til 4380 ng/ml) og 3742 ng/ml (inter-kvartil fra 2027 til 6302 ng/ml).
Lithuanian: Dešimties gydymo tyrimų duomenimis, atskirų tiriamųjų vidutinių ir didžiausių koncentracijų plazmoje mediana visuose tyrimuose buvo atitinkamai 2425 ng/ml (intervalas tarp kvartilių nuo 1193 iki 4380 ng/ml) ir 3742 ng/ml (intervalas tarp kvartilių nuo 2027 iki 6302 ng/ml).
Danish: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Storbritannien
Lithuanian: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Jungtinė Karalystė arba
Danish: Hovedmetabolitten af voriconazol er N-oxid, der står for 72 % af de cirkulerende radioaktivt mærkede metabolitter i plasma.
Lithuanian: Svarbiausias vorikonazolo metabolitas yra N-oksidas, kuris sudaro 72 % visų plazmoje esančių radioaktyvių metabolitų.
Danish: Standardgenotoksicitet og reproduktionsstudier med hjælpestoffet SBECD tyder ikke på speciel risiko for mennesker.
Lithuanian: Įprastiniai genotoksinio poveikio ir reprodukcijos tyrimai su pagalbine medžiaga SBECD specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Succesrigt respons blev set hos 24 patienter (15 med fuldstændigt, 9 med delvist respons).
Lithuanian: Geras poveikis pasireiškė 24 pacientams: 15 iš jų visiškai pasveiko, 9 iš dalies.
Danish: Amphotericin B → fluconazol (N=122)
Lithuanian: Amfotericinas B→ flukonazolas (N=122)
Danish: ≤ S (følsom)
Lithuanian: ≤J (jautrios)
Danish: Voriconazole Hikmas forligelighed med andre fortyndingsmidler end dem, der er nævnt ovenfor (eller under punktet ‘Uforligeligheder'), er ikke kendt.
Lithuanian: Voriconazole Hikma suderinamumas su kitokiais skiedikliais, nei paminėti aukščiau (ar išvardyti poskyryje „Nesuderinamumas"), nežinomas.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu .
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Udvendig karton til 1 (eller 5) hætteglas med blue box
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 (arba 5) flakono (-ų) išorinė dėžutė kartu su mėlynąją dėžute
Danish: Derudover sås et succesrigt respons hos 1 ud af 3 patienter med infektioner forårsaget af mere end en organisme, herunder Scedosporium spp.
Lithuanian: Be to, gerą poveikį preparatas sukėlė 1 ligoniui iš 3, kurie sirgo daugiau kaip vieno mikroorganizmo, įskaitant Scedosporium rūšių, sukelta infekcine liga.
Danish: Da der er rapporteret en udvikling i retning af planocellulært karcinom, kan strenge beskyttelsesforanstaltninger mod lys være påkrævet for denne patientpopulation.
Lithuanian: Kai buvo pranešta apie odos plokščiųjų ląstelių vėžio atsiradimą, buvo imtasi griežtų priemonių siekiant užtikrinti šioje pacientų populiacijoje apsaugos nuo šviesos priemones.
Danish: Dette reducerede respons var dog ikke korreleret til højere MIC-værdier.
Lithuanian: Vis dėlto atsako sumažėjimas nekoreliavo su MSK padidėjimu.
Danish: Børn og teenagere Voriconazole Hikma må ikke anvendes til børn under 2 år.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliamas Voriconazole Hikma negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Danish: Derudover har VORICONAZOLE HIKMA været forbundet med fototoksicitet, herunder reaktioner som efelider, lentigo, aktinisk keratose og pseudoporfyri.
Lithuanian: Be to, VORICONAZOLE HIKMA buvo susijęs su fototoksiniu poveikiu, įskaitant tokias reakcijas kaip strazdanos, šlakai (lentigo), spindulinė (aktininė) keratozė, ir pseudoporfirija.
Danish: Kun til intravenøs anvendelse.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Danish: Alle andre unge (12 til 14 år ≥50 kg; 15 til 17 år uanset legemsvægt) Voriconazol skal doseres som til voksne.
Lithuanian: Visiems kitiems paaugliams (12-14 metų ir ≥ 50 kg; 15-17 metų, neatsižvelgiant į kūno masę) Vorikonazolas dozuojamas kaip suaugusiesiems.
Danish: Interaktionerne i skemaet vises i følgende rækkefølge: kontraindikationer, interaktioner, der kræver justering af dosis og omhyggelig klinisk og/eller biologisk monitorering, og sluttelig interaktioner, der ikke har farmakologisk relevans, men kan være af klinisk interesse.
Lithuanian: Sąveikos lentelėje duomenys pateikiami tokia tvarka: kontraindikacijos, vaistiniai preparatai, kurių dozę dėl sąveikos reikia keisti ir juos vartojant būtinas atidus klinikinis ir (arba) biologinis stebėjimas, ir galiausiai vaistiniai preparatai, farmakokinetinė sąveika su kuriais yra nereikšminga, bet gali kelti klinikinį susidomėjimą gydant.
Danish: Dosisjusteringer er ikke undersøgt i profylaksestudier.
Lithuanian: Dozės koregavimas profilaktikos tyrimuose nebuvo tiriamas.
Danish: Sikkerheden af voriconazol er undersøgt hos 288 pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år (169) og 12 til <18 år (119), som fik voriconazol-profylakse (183) til terapeutisk brug (105) i kliniske studier.
Lithuanian: Vorikonazolo saugumas buvo tirtas tyrimuose, kuriuose dalyvavo 288 vaikai nuo 2 iki < 12 metų (169) ir nuo 12 iki < 18 metų (119), kurie klinikinių tyrimų metu vartojo vorikonazolą profilaktikai (183) ir gydymui (105).
Danish: I en anden analyse, hvor DRC's vurderinger blev anvendt ved det seneste evaluerbare tidspunkt (EOT eller 2, 6 eller 12 uger efter EOT), havde voriconazol og amphotericin B efterfulgt af fluconazol en succesfuld responsrate på henholdsvis 65 % og 71 %.
Lithuanian: Antrinės analizės, kurios metu DPK vertino paskiausiu laiku (GP, arba 2, 6 arba 12 savaičių po GP), vorikonazolo ir amfoteracino B, vėliau vartojant flukonazolą, geras veiksmingumas buvo atitinkamai 65 % ir 71 %.
Danish: Dette studie bekræftede fund fra et tidligere prospektivt studie, hvor der sås positivt resultat hos patienter med risikofaktorer for dårlig prognose, herunder graft-versus-host sygdom og i særdeleshed cerebrale infektioner (normalt forbundet med næsten 100 % mortalitet).
Lithuanian: Šis tyrimas patvirtina anksčiau atliktų tyrimų rezultatus, rodančius teigiamą rezultatą rizikos grupės pacientams, kurių ligos prognozė buvo bloga, įskaitant recipiento ir donoro organų nesuderinamumo ligą, ir ypač tuo atveju, jei sergama infekcine smegenų liga (paprastai susijusios su 100 % mirtingumu).
Danish: Overlevelsesraten var 80,0% (32/40) efter 180 dage og 70,0% (28/40) efter 1 år.
Lithuanian: Išgyvenimo dažnis 180 parą buvo 80 % (32 iš 40 pacientų), po 1 metų - 70 % (28 iš 40 pacientų).
Danish: akut respiratory distress-syndrom, lungeødem
Lithuanian: ūminis kvėpavimo distreso sindromas, plaučių edema
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i pkt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Danish: 30 ml klar type I-hætteglas, der er lukket med chlorobutyl-gummiprop og forseglet med et aluminiumsvippelåg med en rød knap med mat plast i toppen.
Lithuanian: 30 ml skaidraus I tipo stiklo flakonas su chlorobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliumininiu gaubteliu bei raudonu plastikiniu matiniu viršutiniu dangteliu.
Danish: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUCτ ↑ 17 %
Lithuanian: efavirenzo AUCτ ↑ 17 %
Danish: 1 Stammer med MIC-værdier højere end følsomheds-grænseværdien er sjældne eller endnu ikke rapporteret.
Lithuanian: Įrodymų nepakanka 1 Padermės, kurių MSK didesnės už jautrių (J) mikroorganizmų jautrumo ribas pasitaiko retai arba jų iki šiol nenustatyta.
Danish: En asterix (*) indikerer en to-vejs-interaktion.
Lithuanian: Žvaigždute (*) pažymėti abipusės sąveikos atvejai.
Danish: MIC-grænseværdi (mg/l)
Lithuanian: MSK ribos (mg/l)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk anvendelse - triazolderivater, ATCkode: J02AC03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio priešgrybeliniai vaistiniai preparatai (triazolo dariniai), ATC kodas - J02A C03.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo saulės šviesos.
Danish: Patienter 40 kg og derover**
Lithuanian: 40 kg ir daugiau sveriantys** pacientai*
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Lithuanian: Laikyti originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: For eksempel forventes det, at det hos 15-20 % af de asiatiske populationer metaboliseres dårligt.
Lithuanian: Pavyzdžiui, 15-20 % azijiečių organizme metabolizmas yra silpnas ir tik 3-5 % baltosios ir juodosios rasės žmonių organizme metabolizmas yra silpnas.
Danish: 2 I kliniske studier var responset på voriconazol 21 % lavere hos patienter med infektion med C.
Lithuanian: glabrata infekcija, atsakas į vorikonazolą buvo 21 % mažesnis, palyginti su tų, kuriems diagnozuota C.
Danish: Voriconazole Hikma må ikke fortyndes med 4,2 % natriumcarbonat-infusionsvæske.
Lithuanian: Voriconazole Hikma negalima skiesti natrio hidrokarbonato 4,2 % infuziniu tirpalu.
Danish: Sikkerhedsprofilen for voriconazol hos voksne er baseret på en integreret sikkerhedsdatabase med data fra mere end 2.000 personer (herunder 1.603 voksne patienter i terapeutiske studier og yderligere 270 voksne i profylaksestudier).
Lithuanian: Duomenys apie vorikonazolo vartojimo saugumą suaugusiesiems remiasi bendra daugiau kaip 2 000 tiriamųjų saugumo duomenų baze (įskaitant 1 603 suaugusius pacientus, klinikinių tyrimų metu vartojusius vaistinio preparato gydymui) ir dar 270 suaugusiųjų, klinikinių tyrimų metu vaistinio preparato vartojusių profilaktikai.
Danish: • alvorlige svampeinfektioner, der skyldes Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (to forskellige svampearter).
Lithuanian: • sunkios grybelių sukeltos infekcinės ligos, kurias sukėlė Scedosporium arba Fusarium rūšių grybeliai (kitos dvi skirtingos grybelių rūšys).
Danish: Synsnedsættelsen er generelt mild, og resulterer sjældent i afbrydelse af behandlingen og har ikke været forbundet med langtidsvirkninger.
Lithuanian: Paprastai regos sutrikimai buvo nesunkūs, jie nesukėlė ilgalaikių pasekmių, retai dėl sukeltų pokyčių gydymą prireikė nutraukti.
Danish: Voriconazol er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret til følgende hos voksne samt børn over 2 år:
Lithuanian: Vorikonazolas yra plataus priešgrybelinio poveikio triazolų grupės vaistinis preparatas, skirtas suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams:
Danish: Langtidsbehandling
Lithuanian: • Ilgalaikis gydymas
Danish: Dosisreduktion af methadon kan være nødvendig.
Lithuanian: Gali prireikti sumažinti metadono dozę.
Danish: Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelig data fra anvendelse af voriconazol til gravide kvinder.
Lithuanian: Nėštumas Reikiamų duomenų apie vorikonazolo vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: Der er dog observeret en tendens til en højere frekvens af leverenzymstigninger, der blev rapporteret som bivirkninger i kliniske studier hos pædiatriske patienter, sammenlignet med voksne (14,2 % forhøjet transaminase hos pædiatriske patienter sammenlignet med 5,3 % hos voksne.).
Lithuanian: Tačiau klinikinių tyrimų metu dažniau pranešta apie kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo tendenciją kaip apie nepageidaujamą reakciją (transaminazių aktyvumas padidėjo 14,2 % vaikų, palyginti su 5,3 % suaugusiųjų) vaikų populiacijai, palyginti su suaugusiaisiais.
Danish: Behandlingen kunne derefter skiftes til orale doser på 200 mg hver 12. time.
Lithuanian: Vėliau gydymą galima keisti į geriamąją formą ir vartoti 200 mg dozę kas 12 valandų.
Danish: Følgende instruktioner angår både behandling og profylakse.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta ir gydymui, ir profilaktikai