FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Minden 200 mg Votrient filmtabletta 200 mg pazopanibot tartalmaz.
Slovenian: Ena Votrient 200 mg filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg pazopaniba.
Hungarian: A pivotális RCC vizsgálat (VEG105192, n=290), a kibővített vizsgálat (VEG107769, n=71), a szupportív Fázis II vizsgálat (VEG102616, n=225) és a randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos, Fázis III non-inferioritási vizsgálat (VEG108844, n=557), ahol az összesített adatokat értékelték RCC-ben szenvedő betegeknél a pazopanib biztonságosságának és tolerálhatóságának teljes körű értékelése során (összes n=1149) (lásd 5.1 pont).
Slovenian: faze (VEG102616, n = 225) in randomizirane, odprte študije neinferiornosti III. faze z vzporednimi skupinami (VEG108844, n = 557) (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Ezért a CYP3A4 inhibitorai és induktorai módosíthatják a pazopanib metabolizmusát.
Slovenian: Zaviralci in induktorji CYP3A4 torej lahko vplivajo na presnovo pazopaniba.
Hungarian: Halálos kimenetelű haemorrhagiás események fordultak elő.
Slovenian: Pojavile so se krvavitve s smrtnim izidom.
Hungarian: x tengely: Hónapok, y tengely: Progressziómentes arány, Pazopanib (N=135) medián: 7,4 hónap; Placebo (N=67) medián: 4,2 hónap; Relatív hazárd=0,54, 95%-os CI (0,35, 0,84), P<0,001
Slovenian: os x: meseci, os y: delež brez napredovanja, Pazopanib --- (n = 135) mediana 7,4 meseca, Placebo--(n = 67) mediana 4,2 meseca, Razmerje tveganj = 0,54, 95 % IZ (0,35; 0,84), P < 0,001
Hungarian: „Egyéb STS" alcsoportok
Slovenian: Podskupina "drugi STS"
Hungarian: Enyhe májkárosodás
Slovenian: Okvara ledvic
Hungarian: Naponta egyszer 400 mg pazopanib egyidejű alkalmazása 250 mg/m cetuximabbal és 150 mg/m irinotekánnal az
Slovenian: Sočasna uporaba 400 mg pazopaniba enkrat na dan z 250 mg/m cetuksimaba in 150 mg/m irinotekana je povečala sistemsko izpostavljenost presnovku SN-38 za približno 20 %.
Hungarian: % (95%-os CI)
Slovenian: % (95 % interval zaupanja)
Hungarian: Rectalis vérzés
Slovenian: Krvni strdki
Hungarian: Minden harmadik betegnél 3. fokozatú fáradtságot (dózislimitáló toxicitás) figyeltek meg napi 2000 mg, és 3.
Slovenian: V kliničnih študijah so ovrednotili uporabo pazopaniba v odmerkih do 2000 mg. Utrujenost 3. stopnje (toksični učinek, ki omejuje odmerek) oziroma hipertenzijo 3. stopnje so ugotovili pri 1 od 3 bolnikov, ki so prejemali odmerek 2000 mg oziroma 1000 mg na dan.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Votrient 200 mg filmtabletta
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Votrient 200 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z zdravili rastlinskega izvora.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban a pazopanib óvatosan és a beteg szoros megfigyelése mellett adható.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter je treba pazopanib uporabiti previdno in skrbno nadzirati prenašanje.
Hungarian: Korábbról fennálló cardialis diszfunkció esetén, a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a pazopanib kockázatait és előnyeit.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bolnikov s predobstoječimi motnjami delovanja srca je treba upoštevati tveganja in koristi pazopaniba.
Hungarian: Minden 400 mg Votrient filmtabletta 400 mg pazopanibot tartalmaz.
Slovenian: Ena Votrient 400 mg filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg pazopaniba.
Hungarian: Vérzéses események
Slovenian: Hemoragični dogodki
Hungarian: Ezért a pazopanibot legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kell bevenni.
Slovenian: Bolnik mora pazopanib jemati vsaj eno uro pred ali dve uri po jedi.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če jemljete katero koli od navedenih zdravil, o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Hungarian: 30 filmtabletta 90 filmtabletta
Slovenian: filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet
Hungarian: Végpontok/vizsgálati populáció Pazopanib Placebo HR (95%-os CI)
Slovenian: Pazopanib Placebo ROg (95 % IZ) Vrednost p (dvostranska)
Hungarian: A pazopanib-kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.
Slovenian: Med zdravljenjem s pazopanibom mora bolnica prenehati dojiti.
Hungarian: A pazopanib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Slovenian: Pazopanib se izloča počasi.
Hungarian: Arteriás thrombotikus események
Slovenian: Arterijska tromboza
Hungarian: 48,7 - 1040 µg*h/ml) farmakokinetikai jellemzők összehasonlítása 800 mg pazopanib önmagában történő adása után és 400 mg pazopanib + 400 mg ketokonazol adása után (Cmax-átlagérték:
Slovenian: Opravili so primerjave farmakokinetičnih parametrov pazopaniba Cmax (razpon povprečij od 27,5 do 58,1 µg/ml) in AUC(0-24) (razpon povprečij od 48,7 do 1040 µg*h/ml) po uporabi 800 mg pazopaniba samega in po uporabi 400 mg pazopaniba s 400 mg ketokonazola (povprečna Cmax 59,2 µg/ml, povprečna AUC(0-24) 1300 µg*h/ml).
Hungarian: A Votrient ritkán az agy vizenyőjét okozhatja, amely életveszélyes lehet.
Slovenian: Oteklost možganov (reverzibilni posteriorni levkoencefalopatski sindrom) Zdravilo Votrient lahko v redkih primerih povzroči otekanje možganov, ki je lahko smrtno nevarno.
Hungarian: Hagyja abba a Votrient szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Önnél hipertóniás krízis alakul ki.
Slovenian: Če se pri vas pojavi hipertenzivna kriza, prenehajte z jemanjem zdravila Votrient in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Hungarian: A csökkent mértékű expozíció és a máj korlátozott rezervkapacitása alapján a pazopanib alkalmazása nem ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (definíció szerint az összbilirubinszint normálérték felső határát >3-szoros mértékben meghaladó emelkedése, tekintet nélkül az ALT-értékekre) (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Glede na manjšo izpostavljenost in majhno jetrno rezervo pri bolnikih s hudo okvaro jeter (opredeljeno kot celokupni bilirubin > 3-kratna ZMN ne glede na vrednost ALT) uporaba pazopaniba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: amely életveszélyes, sőt, halálos kimenetelű lehet, - szívroham, szívelégtelenség, - a szív kevésbé képes a vért a szervezet távolabbi pontjaira pumpálni (kardiális diszfunkció), - lassú szívverés, - vérzés a szájüregben, a végbélben vagy tüdőben, - szédülés, - homályos látás, - hőhullámok, - az arc, a kéz, a boka, a láb vagy a szemhéj folyadék okozta megduzzadása, - a kéz, a kar, a lábszár vagy a lábfej bizsergése, gyengesége vagy zsibbadása, - bőr rendellenességek, bőrpír, viszketés, száraz bőr, - köröm rendellenességek, - égő, szúró, viszkető vagy bizsergő érzés a bőrön, - hidegérzet, hidegrázással, - erős izzadás, - kiszáradás, - izom-, ízület-, ín- vagy mellkasi fájdalom, izomgörcsök, - rekedtség, - légszomj,
Slovenian: - poslabšanje učinkovitosti srca za črpanje krvi po telesu (moteno delovanje srca), - počasno bitje srca, - krvavitev v ustih, danki ali pljučih, - omotica, - zamegljen vid, - vročinski valovi, - oteklost obraza, dlani, gležnjev, stopal ali vek zaradi tekočine, - zbadanje, šibkost ali odrevenelost dlani, rok, nog ali stopal, - spremembe na koži, rdečina kože, srbenje in suha koža, - spremembe na nohtih, - pekoč, zbadajoč, srbeč ali mravljinčast občutek v koži, - občutek hladu z mrazenjem, - prekomerno znojenje, - dehidracija, - bolečina v mišicah, sklepih, tetivah ali prsih, mišični krči, - hripavost, - težko dihanje, - kašelj, - izkašljevanje krvi, - kolcanje, - kolaps pljuč z zrakom, ujetim v prostoru med pljuči in prsnim košem; to pogosto povzroči kratko sapo (pnevmotoraks).
Hungarian: Az erős P-gp- vagy BCRP-inhibitorokkal történő kombináció ezért kerülendő, vagy egyidejű alkalmazásra olyan alternatív gyógyszert javasolt választani, amelyeknek nincs vagy alig van P-gp vagy BCRP gátló hatásuk.
Slovenian: Priporočljivo je izbrati alternativno sočasno zdravilo, ki ne zavira ali ima minimalen vpliv na zaviranje P-gp ali BCRP.
Hungarian: 2. táblázat A kezeléssel összefüggésben jelentett mellékhatások az RCC vizsgálatokban (n=1149) vagy a forgalomba hozatal utáni időszakban
Slovenian: (n = 1149) ali med obdobjem trženja
Hungarian: Amíg a Votrient-et szedi, rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy nincsenek-e szívproblémái.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Votrient vas bo zdravnik nadzoroval glede pojava težav s srcem.
Hungarian: Tabletta formájában kapható (200 mg; 400mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (200 mg; 400 mg).
Hungarian: A Votrient-et vízzel, de étel nélkül kell bevenni, legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával utána.
Slovenian: Zdravilo Votrient je treba jemati z vodo, brez hrane, vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem.
Hungarian: A Votrient-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Votrient je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az „előrehaladott" azt jelenti, hogy a daganat elkezdett terjedni.
Slovenian: „Napredovali" pomeni, da se je rak začel širiti;
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 800 mg, de ennek csökkentésére lehet szükség, ha a betegnél mellékhatások lépnek fel.
Slovenian: Priporočeni odmerek znaša 800 mg enkrat dnevno, vendar bo morda treba odmerek zmanjšati, če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára pazopanib
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost pazopanib
Hungarian: A Votrient leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a csökkent étvágy, az ízérzékelés zavara, magas vérnyomás, hasmenés, hányinger, hányás, fájdalom, hajszínváltozás, fáradtság, a bőr elszíneződése, hámlással járó viszketés, fejfájás, szájnyálkahártya-gyulladás, súlycsökkenés, valamint bizonyos májenzimek vérszintjének emelkedése.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Votrient (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zmanjšan tek, disgevzija (motnje okušanja), hipertenzija (povišan krvni tlak), driska, navzeja (slabost), bruhanje, bolečine, sprememba barve las, utrujenost, razbarvanje kože, eksfoliacija kože (luščenje kože), glavobol, stomatitis (vnetje ustne sluznice), zmanjšanje telesne mase ter povečanje vrednosti nekaterih jetrnih encimov v krvi.
Hungarian: 2010. június 14-én az Európai Bizottság a Votrient-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Votrient, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. junija 2010.
Hungarian: Ez a dokumentum a Votrient-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Votrient.
Hungarian: A Votrient biztonságossági profilját elfogadhatónak és általánosságban megvalósíthatónak tekintik.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Votrient je sprejemljiv in načeloma obvladljiv.
Hungarian: 2013. július 1-jén a feltételes engedély teljes érvényűvé vált.
Slovenian: To je bilo 1. julija 2013 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Hungarian: A Votrient nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a pazopanibbal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovenian: Zdravila Votrient ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) pazopanib ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: Mérsékelten súlyos májproblémával élő betegeknél a dózist napi egyszeri 200 mg-ra kell csökkenteni.
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim obolenjem jeter je treba odmerek zmanjšati na 200 mg enkrat na dan.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Votrient képes csökkenteni a daganat növekedését és terjedését.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko z zaviranjem teh encimov zmanjša rast in širjenje raka.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalomba hozatali engedélyt „feltételesről" „teljes érvényűre" módosították.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet z zdravilom spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Hungarian: A Votrient-et eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mert a gyógyszerrel, különösen annak vesesejtes karcinóma esetén történő alkalmazásával kapcsolatban további információk voltak várhatók.
Slovenian: Zdravilo Votrient je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so pričakovali še več dokazov o zdravilu, zlasti o njegovi uporabi pri zdravljenju karcinoma ledvičnih celic.
Hungarian: Ezek az enzimek a daganatsejtek növekedésében és terjedésében szerepet játszó sejtek felületén lévő bizonyos receptorokban találhatók; ilyen receptorok például a „VEGFR", a „ PDGFR" és a „KIT".
Slovenian: Ti encimi se nahajajo v nekaterih receptorjih na površini celic, ki sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic, kot so receptorji za žilni endotelijski rastni faktor (VEGFR), trombocitni rastni faktor (PDGFR) in receptorji za faktor matičnih celic (KIT).
Hungarian: A Votrient-et a következő daganattípusokban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Slovenian: Zdravilo Votrient se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami raka:
Hungarian: Amennyiben a Votrient-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Votrient preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a Votrient alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Zato je CHMP zaključil, da so koristi zdravila Votrient večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: A Votrient-et szedő betegek átlagosan 9,2 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, összehasonlítva a placebót szedő betegeknél tapasztalt 4,2 hónappal.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Votrient, so brez poslabšanja bolezni živeli v povprečju 9,2 meseca, v primerjavi s 4,2 meseca pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Votrient alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Votrient, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindegyik vizsgálatban a progressziómentes túlélés (a betegség súlyosbodásáig eltelt idő) volt.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti čas, ko je bolnik živel, ne da bi bolezen napredovala, oziroma se poslabšala.
Hungarian: A gyógyszert olyan, korábban kemoterápiában (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek) részesülő betegeknél alkalmazzák, akiknek a daganata terjed, illetve olyan betegeknél, akiknek a daganatos betegsége előrehaladott az adjuváns vagy neoadjuváns terápiát (a fő kezelés előtt vagy után kapott kezelés) követő 12 hónapon belül.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo (zdravili proti raku), ker se je rak pri njih razširil, ali pri bolnikih, pri katerih se je rak razširil v 12 mesecih po prejemu adjuvantne ali neoadjuvantne terapije (zdravljenja, ki ga prejmejo po glavnem zdravljenju ali pred njim).
Hungarian: A Votrient-et szedő betegek átlagosan 20 hétig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt hét héttel.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Votrient, so brez poslabšanja bolezni živeli v povprečju 20 tednov, v primerjavi s sedmimi tedni pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Hungarian: A Votrient-tel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Votrient:
Hungarian: A Votrient-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki gyakorlattal rendelkezik a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Votrient sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akik semmiféle korábbi kezelésben nem részesültek, illetve akik előrehaladott betegségét „citokineknek" nevezett daganatellenes gyógyszerekkel már kezelték.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni, ali pri bolnikih, ki so zaradi napredovale bolezni predhodno že prejemali zdravila za zdravljenje rakavih obolenj, imenovana „citokini".
Hungarian: • Előrehaladott vesesejtes karcinóma, a vesedaganat egy típusa.
Slovenian: • napredovalim karcinomom ledvičnih celic, vrsto raka ledvic.
Hungarian: A Votrient hatóanyaga, a pazopanib, egy protein-kináz inhibitor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Votrient, pazopanib, je zaviralec proteinske kinaze.
Hungarian: A Votrient súlyos májproblémákban szenvedő betegek számára nem ajánlott.
Slovenian: Zdravilo Votrient ni priporočljivo za bolnike z resno okvaro jeter.
Hungarian: A CHMP szerint a Votrient hatékony gyógyszernek bizonyult az előrehaladott vesesejtes karcinómában, illetve a lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek számára, klinikailag releváns javulást előidézve a progressziómentes túlélésben.
Slovenian: CHMP je menil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Votrient učinkovito za bolnike z napredovalim karcinomom ledvičnih celic in sarkomom mehkih tkiv, s klinično pomembnim izboljšanjem preživetja brez napredovanja bolezni.
Hungarian: A Votrient-et placebóval egy másik fő vizsgálatban is összehasonlították, amelybe 369, lágyszöveti szarkómában szenvedő beteget vontak be, akiknek a betegsége az előző kemoterápia alatt vagy azt követően súlyosbodott.
Slovenian: Zdravilo Votrient so primerjali tudi s placebom v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 369 bolnikov s sarkomom mehkega tkiva, pri katerih je bolezen napredovala med prejšnjo kemoterapijo ali po njej.
Hungarian: A Votrient-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban 435, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő beteg bevonásával, akik közül egyeseket korábban citokinekkel kezeltek.
Slovenian: Zdravilo Votrient so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 435 bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, od katerih jih je bilo nekaj že predhodno zdravljenih s citokini.
Hungarian: A Votrient alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Votrient, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: • A lágyszöveti szarkóma bizonyos formái, amely a test lágy, támasztószöveteiből keletkező daganattípus.
Slovenian: • nekaterimi oblikami sarkoma mehkega tkiva, vrsto raka, ki se začne razvijati na mehkih vezivnih tkivih v telesu.
Hungarian: A Votrient a lágyszöveti szarkóma kezelésében is hatékonyabb volt, mint a placebo.
Slovenian: Zdravilo Votrient je bilo pri zdravljenju sarkoma mehkega tkiva učinkovitejše od placeba.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Votrient alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Votrient izkazalo med študijami?
Hungarian: A Votrient egy pazopanib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Votrient je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pazopanib.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Votrient alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Votrient?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Votrient?
Slovenian: Kaj je zdravilo Votrient?
Hungarian: Miért engedélyezték a Votrient forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Votrient odobreno?
Hungarian: A Votrient hatékonyabb volt az előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelésében, mint a placebo.
Slovenian: Zdravilo Votrient je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju bolnikov z napredovalim rakom ledvičnih celic.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Votrient-et?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Votrient raziskano?
Hungarian: Ebben 366 felnőtt és legalább kétéves gyermek vett részt.
Slovenian: Vključevala je 366 odraslih in otrok, starejših od dveh let.
Hungarian: Votubia (everolimusz)
Slovenian: Votubia (everolimus)
Hungarian: Vese-angiomiolipóma
Slovenian: Ledvični angiomiolipom
Hungarian: A feltételes engedély 2015. november 16-án vált teljes érvényű forgalombahozatali engedéllyé.
Slovenian: To je bilo 16. novembra 2015 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Hungarian: Vese-angiomiolipómában szenvedő betegeknél az ajánlott adag naponta egyszer 10 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim angiomiolipomom je priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan.
Hungarian: A Votubia-t eredetileg „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok voltak várhatók, különös tekintettel annak hosszú távú hatásaira.
Slovenian: Zdravilo Votubia je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker je bilo pričakovanih še več dokazov o zdravilu, zlasti o njegovih dolgoročnih učinkih.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Votubia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Votubia?
Hungarian: A Votubia nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Votubia in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: További információ a Votubia gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Votubia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Votubia-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Votubia
Hungarian: A gyógyszer tabletta (2,5, 5 és 10 mg) és diszpergálódó tabletta (1, 2, 3 és 5 mg) formájában kapható, és szájon át, naponta egyszer, mindig azonos időpontban, következetesen étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (2,5 mg, 5 mg in 10 mg) in disperzibilnih tablet (1 mg, 2 mg, 3 mg in 5 mg) ter se jemlje peroralno enkrat na dan, vsak dan ob istem času, vedno s hrano ali vedno brez nje.
Hungarian: 2011. szeptember 2-án a Votubia megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Slovenian: Za zdravilo Votubia je bilo 2. septembra 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: Parciális görcsrohamok
Slovenian: Napadi parcialnega izvora
Hungarian: A szklerózis tuberóza „ritkának" minősül, ezért a Votubia-t 2010. augusztus 4-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovenian: Tuberozna skleroza je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Votubia 4. oktobra 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek, előfordulhat, hogy az orvosnak csökkentenie kell az adagot, vagy átmenetileg fel kell függesztenie a kezelést.
Slovenian: Če pri bolniku pride do hudih neželenih učinkov, bo zdravnik morda moral odmerek zmanjšati ali zdravljenje začasno prekiniti.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalombahozatali engedélyt „feltételesről" „teljes érvényűre" módosították.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.