FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nendest esines 3. raskusastme löövet 5,7%-l idelalisiibi + CD20-vastase monoklonaalse antikeha (rituksimab või ofatumumab) ravirühmas osalejatest ja 1,5%-l ainult CD20-vastase monoklonaalse antikeha (rituksimab või ofatumumab) ravirühmas osalejatest.
Maltese: Minn dawn, 5.7% li rċivew idelalisib + antikorp monoklonali anti-CD20 (rituximab jew ofatumumab) u 1.5% li rċivew antikorp monoklonali anti-CD20 biss (rituximab jew ofatumumab) kellhom raxx ta' Grad 3, u ebda individwu ma kellu reazzjoni avversa ta' Grad 4.
Estonian: Õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol (E1203) makrogool 3350 (E1521)
Maltese: Macrogol 3350 (E1521)
Estonian: N riskirühmas (kõrvaltoimed)
Maltese: N f'riskju (Avvenimenti)
Estonian: • dasatiniib, nilotiniib, paklitakseel, vinblastiin, vinkristiin - ravimid, mida kasutatakse vähkkasvaja raviks;
Maltese: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, mediċini li jintużaw għat-trattament tal-kanċer
Estonian: Osalejad randomiseeriti suhtes 1:1 saama 8 tsüklit rituksimabi (esimene tsükkel annusega 375 mg/m2 kehapinna kohta, järgmised tsüklid annusega 500 mg/m2 kehapinna kohta) kombinatsioonis suukaudse platseeboga kaks korda ööpäevas või 150 mg idelalisiibiga kaks korda ööpäevas kuni haiguse progresseerumise või lubamatu toksilise toime ilmnemiseni.
Maltese: L-individwi kienu randomised 1:1 biex jirċievu 8 ċikli ta' rituximab (lewwel ċiklu f'375 mg/m2 tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem [BSA - body surface area], ċikli sussegwenti f'500 mg/m2 BSA) f'kombinazzjoni ma' plaċebo orali darbtejn kuljum jew ma' idelalisib 150 mg meħud darbtejn kuljum sakemm il-marda pprogressat jew kien hemm tossiċità inaċċettabbli.
Estonian: Sellegipoolest ei inhibeerinud idelalisiib normaalset peremehe reaktsiooni Staphylococcus aureus'ele ega halvendanud tsüklofosfamiidi müelosupressiivset toimet.
Maltese: Madankollu, idelalisib ma inibixxix ir-rispons tal-ospitu normali għal Staphylococcus aureus u ma ħarrax l-effett majelosuppressiv ta' cyclophosphamide.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained; ATC-kood:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Estonian: • dihüdroergotamiin, ergotamiin - ravimid, mida kasutatakse migreeni raviks;
Maltese: • dihydroergotamine, ergotamine, mediċini li jintużaw għal trattament ta' uġigħ ta' emigranja fir-ras
Estonian: CI: usaldusintervall; O: ofatumumab; N: uuritavate arv rühmas
Maltese: CI: intervall ta' kunfidenza; O: ofatumumab; N: għadd ta' individwi f'kull grupp
Estonian: Idelalisiibi AUC (seondumatu) oli pärast valgusiduvuse erinevustega arvestamist võrreldes vastavate kontrollidega mõõduka kahjustuse korral ~80% (1,8 korda) kõrgem ja raske kahjustuse korral ~152% (2,5 korda) kõrgem.
Maltese: L-AUC ta' idelalisib (mhux marbut), wara li jiġu kkunsidrati d-differenzi fit-twaħħil mal-proteina, kien ta' ~80% (1.8 darbiet) ogħla f'indeboliment moderat u ~152% (2.5 darbiet) ogħla f'indeboliment sever meta pparagunat ma' kontrolli mqabbla.
Estonian: PI3Kδ katalüütilise domeeniga, inhibeerides seega olulise, lipiidide sekundaarse teabeedastaja fosfatidüülinositooli fosforüülimist ning takistades Akt (proteiini kinaas B) fosforüülimist.
Maltese: Idelalisib huwa inibitur selettiv ta' adenosine-5'-triphosphate (ATP) li jintrabat mad-dominju katalitiku ta' PI3Kδ, li jwassal għall-inibizzjoni tal-fosforilazzjoni ta' phosphatidylinositol, messaġġier sekondarju tal-lipidi importanti, u l-prevenzjoni ta' fosforilazzjoni ta' Akt (proteina kinase B).
Estonian: Annustes, mis ületasid maksimaalse soovitusliku annuse 2,7 korda, idelalisiib QT/QTc intervalle ei pikendanud (st < 10 ms).
Maltese: F'doża li hija 2.7 drabi d-doża massima rakkomandata, idelalisib ma tawwalx l-intervall QT/QTc (jiġifieri,
Estonian: PFS-i, üldise ravivastuse määra (overall response rate, ORR) ja lümfisõlmede ravivastuse (lymph node response rate, LNR) analüüsid tuginesid sõltumatu hindamiskomitee (independent review committee, ICR) hinnangule.
Maltese: L-analiżi ta' PFS, ir-rata ta' rispons globali (ORR) u r-rata ta' rispons tal-glandoli limfatiċi (LNR) kienu bbażati fuq evalwazzjoni minn kumitat ta' analiżi indipendenti (IRC).
Estonian: Idelalisiibi farmakokineetika ja ohutuse uuring viidi läbi tervetel ja raske neerufunktsiooni kahjustusega osalejatel (hinnanguline CrCl 15...29 ml/min).
Maltese: Sar studju tal-farmakokinetika u s-sigurtà ta' idelalisib fuq individwi f'saħħithom u fuq individwi b'indeboliment renali sever (CrCl stmata 15 sa 29 mL/min).
Estonian: Lapsed Idelalisiibi farmakokineetikat lastel ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' idelalisib f'individwi pedjatriċi ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: 150 (3x50) kapslit
Maltese: 150 (3x50) kapsula
Estonian: 150 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Maltese: 150 mg Kapsula, iebsa Użu orali
Estonian: Zykadia (tseritiniib)
Maltese: Zykadia (ceritinib)
Estonian: Lisateave Zykadia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Teises uuringus oli üldine ravivastuse määr 41% (57 patsienti 140st) ja ravivastuse keskmine kestus oli 10,6 kuud.
Maltese: Fit-tieni studju, ir-rata ta' rispons globali kienet ta' 41 % (57 minn 140 pazjent) u t-tul medju tar-rispons kien ta' 10.6 xhur.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 26. juulil 2017.
Maltese: Din inqalbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fis-26 ta' Lulju 2017.
Estonian: Zykadia on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 6. mail 2015.
Maltese: Zykadia rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-6 ta' Mejju 2015.
Estonian: Zykadia kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, väsimus, ebanormaalsed maksanäitajad, kõhuvalu, isutus, kehakaalu langus, kõhukinnisus, lööve, jääkaine kreatiniini sisalduse suurenemine veres (neeruprobleemide võimalik näht), söögitoru häired ja aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zykadia (li jistgħu jaffettwaw 1 jew aktar minn kull 10) huma dijarea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, għeja, testijiet tal-fwied anormali, uġigħ addominali (ta' żaqq), tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż, stitikezza, raxx, żidiet fil-livell ta' prodott żejjed imsejjaħ kreatinina fid-demm (sinjal possibbli ta' problemi fil-kliewi), disturb fl-esofagu (problemi li jaffettwaw il-pajp tal-ikel) u anemija (livelli baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm).
Estonian: Muu teave Zykadia kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zykadia
Estonian: Mis riskid Zykadiaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zykadia?
Estonian: Zykadia sisaldab toimeainena tseritiniibi.
Maltese: Zykadia fih is-sustanza attiva ceritinib.
Estonian: Kolmandas uuringus (231 patsienti) võrreldi Zykadiat standardse keemiaraviga (vähiravimid).
Maltese: Fit-tielet studju f'231 pazjent, Zykadia tqabbel ma' kimoterapija standard (mediċini għall-kura talkanċer).
Estonian: Ühes uuringus oli Zykadiat võtnud patsiente, kellel tekkis raviarstide hinnangul ravimile täielik või osaline ravivastus, 56% (92 patsienti 163st).
Maltese: Fi studju wieħed, 56 % tal-pazjenti li ngħataw Zykadia (92 minn 163) ġew ikkunsidrati mit-tobba li kkurawhom bħala li wrew rispons komplet jew parzjali għall-mediċina.
Estonian: Soovitatav annus on 450 mg (3 kapslit) ööpäevas koos toiduga iga päev samal ajal.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 450 mg (3 kapsuli) darba kuljum mal-ikel fl-istess ħin kull jum.
Estonian: Kõige sagedamad rasked reaktsioonid (võivad enam kui 1 patsiendil 20st) on ebanormaalsed maksanäitajad, väsimus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus).
Maltese: Ir-reazzjonijiet severi l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw 1 jew aktar minn kull 20) huma testijiet tal-fwied anormali, għeja, dijarea, nawsja, rimettar u ipergliċemija (livell għoli ta' zokkor fid-demm).
Estonian: Tulemuste põhjal oli Zykadiaga ravitud patsientide progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) keskmiselt 5,4 kuud ning standardse keemiaravi patsientidel 1,6 kuud.
Maltese: Ir-riżultati wrew li l-pazjenti li ngħataw Zykadia għexu għal medja ta' 5.4 xhur mingħajr ma lmarda tagħhom qalbet għall-agħar (sopravivenza mingħajr progressjoni) meta mqabbel ma' 1.6 xhur f'pazjenti li ngħataw kimoterapija standard.
Estonian: Zykadia on vähiravim, mida kasutatakse ainuravimina täiskasvanutel kaugelearenenud mitteväikerakkkopsuvähi (teatud tüüpi kopsuvähi) raviks.
Maltese: Zykadia huwa mediċina kontra l-kanċer li jintuża waħdu fil-kura ta' adulti b'tip ta' kanċer tal-pulmun magħruf bħala kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelloli żgħar (NSCLC, non-small-cell lung cancer), meta lmarda tkun avvanzata.
Estonian: Zykadia kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet bi Zykadia, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Estonian: Ammooniumhüdroksiid 28%
Maltese: Ammonium hydroxide 28%
Estonian: Organsüsteemi klass Eelistatud termin
Maltese: Sistema ta' klassifika tal-organi Terminu ppreferut
Estonian: Perikardiit (perikardi efusioon, perikardiit)
Maltese: Perikardite (effużjoni perikardjali, perikardite)
Estonian: 92,1%-l esines adenokartsinoom.
Maltese: 92.1% tal-pazjenti kellhom adenokarċinoma.
Estonian: D-90429 Nürnberg Saksamaa
Maltese: D90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Estonian: Bradükardia c
Maltese: Bradikardija c
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist ravi.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn trattament mediku.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Pneumoniit d
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Pulmonite d
Estonian: (sümptomaatiline, võib olla tõsine ja meditsiiniliselt oluline, näidustatud meditsiiniline sekkumine)
Maltese: (sintomatika, tista' tkun gravi u sinjifikanti medikament, intervent mediku indikat)
Estonian: Bradükardia a
Maltese: Bradikardija a
Estonian: Eakad (≥65 aasta)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Estonian: Annuse optimeerimise uuring A2112 (ASCEND-8)
Maltese: Studju ta' ottimizzazzjoni tad-doża A2112 (ASCEND-8)
Estonian: Üldine ravivastuse määr (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Estonian: Uuring A2201 tseritiniib 750 mg
Maltese: Studju A2201 ceritinib 750 mg
Estonian: Tseritiniib (N=115)
Maltese: Ceritinib (N=115)
Estonian: Hinnatud Kaplan-Meieri meetodil.
Maltese: Stmat permezz tal-metodu Kaplan-Meier.
Estonian: Log rank p-väärtus = 0.496
Maltese: Valur-p tal-logrank = 0.496
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0,55
Maltese: Proporzjon ta' Periklu = 0.55
Estonian: 150 (3 pakendit, igas 50) kõvakapslit.
Maltese: 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula iebsa.
Estonian: Uuring X2101 tseritiniib 750 mg
Maltese: Studju X2101 ceritinib 750 mg
Estonian: Riskitiheduste suhe = 1,00 95% CI (0,67;1,49)
Maltese: Proporzjon ta' riskju = 1.00 95% CI (0.67;1.49)
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos; titaandioksiid (E171); makrogool; talk; indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Maltese: Rita: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol; talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Estonian: Nägemishäired (nägemiskahjustus, hägune nägemine, fotopsia, klaaskeha hõljumid, nägemisteravuse langus, akommodatsioonihäired, presbüoopia)
Maltese: Disturb fil-vista (indeboliment fil-vista, vista mċajpra, fotopsija, vitreous floaters, tnaqqis fiċ-ċarezza tal-vista, disturb fl-akkomodazzjoni, presbijopija)
Estonian: Ühe uuringurühmaga uuringud X2101 ja A2201
Maltese: Studji fost grupp wieħed X2101 u A2201
Estonian: Põhineb stratifitseeritud log-rank testil.
Maltese: Abbażi tat-test tal-log-rank stratifikat.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. mai 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. märts 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Marzu 2017
Estonian: CYP2A6 ja CYP2E1 substraadid
Maltese: Sottostrati ta' CYP2A6 u CYP2E1
Estonian: Tseritiniib (N=189)
Maltese: Ceritinib (N=189)
Estonian: a p-väärtus b
Maltese: a valur-p b
Estonian: Kemoteraapia (N=116)
Maltese: Kimoterapija (N=116)
Estonian: CYP3A ja CYP2C9 substraadid
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A u CYP2C9
Estonian: TK6 rakkude mikrotuumade test oli positiivne.
Maltese: It-test mikronukleu fiċ-ċelluli TK6 kien pożittiv.
Estonian: In vitro andmete põhjal ei inhibeeri tseritiniib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides apikaalse väljavoolutransporterit MRP2, maksa transportereid OATP1B1 või OATP1B3, renaalseid orgaaniliste anioonide transportereid OAT1 ja OAT3 või orgaaniliste katioonide transportereid OCT1 või OCT2.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib ma jinibixxix it-trasportatur tal-effluss apikali MRP2, it-trasportaturi ta' adozzjoni epatika OATP1B1 jew OATP1B3, it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-anjoni organiku renali OAT1 u OAT3, jew it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-kazzjoni organika OCT1 jew OCT2 f'konċentrazzjonijiet relevanti b'mod kliniku.
Estonian: Sada viis (105) patsienti 145-st (72,4%), kes katkestasid ravi kemoteraapia rühmas, said järgnevalt ALK inhibiitorit esimese kasvajavastase ravina.
Maltese: Mija u ħames (105) pazjenti minn 145 pazjent (72.4%) li waqqfu t-trattament fil-grupp talkimoterapija ngħataw inibitur ALK sussegwenti bħala l-ewwel terapija antineoplastika.
Estonian: HR=riskitiheduste suhe; CI=usaldusintervall; BIRC= pimemeetodi sõltumatu hindamiskomitee; NE=mittehinnatav a
Maltese: HR=proporzjon ta' periklu; CI=intervall ta' kunfidenza; BIRC=Kumitat għal Analiżi Indipendenti mhux Ippreġudikata;
Estonian: Üldine elulemus c
Maltese: Sopravivenza globali c
Estonian: Vanuse, soo ja rassi mõju
Maltese: L-effetti tal-età, is-sess, u r-razza
Estonian: tseritiniib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 kemoteraapia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Maltese: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Kimoterapija 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Estonian: Tselluloos, mikrokristalliline Hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud Povidoon
Maltese: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted Povidone
Estonian: Trükivärv: šellaki (pleegitatud, vahavaba) glasuur 45%, must raudoksiid (E172), propüleenglükool ja ammooniumhüdroksiid 28%.
Maltese: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45%, iron oxide black (E172), propylene glycol u ammonium hydroxide 28%.
Estonian: Juhtude arv, n (%) Mediaan, kuud d
Maltese: Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur d
Estonian: Kapsli kest: želatiin, indigotiin (E132) ja titaandioksiid (E171).
Maltese: Qafas tal-kapsula: gelatin, indigotine (E132) u titanium dioxide (E171).
Estonian: Kemoteraapia (N=187)
Maltese: Kimoterapija (N=187)
Estonian: Kaplan-Meieri mediaanid (95% CI) (kuud) tseritiniib 750 mg: 18.1 (13,4;23,9) kemoteraapia: 20,1 (11,9;25,1)
Maltese: Medjani Kaplan-Meier (95% CI) (Xhur) Ceritinib 750 mg: 18.1 (13.4;23.9) Kimoterapija: 20.1 (11.9;25.1)
Estonian: PVC/ PCTFE (polüvinüülkloriid/polüklorotrifluoroetüleen) - Alumiiniumblistrid 10 kõvakapsliga.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih PVC/PCTFE (polyvinylchloride/poliklorotriflworotilena) - Folji tal-aluminju li fihom 10 kapsuli iebsa.
Estonian: Kaplan-Meieri mediaanid (95% CI) (kuud) tseritiniib 750 mg: NE (29,3; NE) kemoteraapia: 26,2 (22,8; NE) Logrank p-väärtus = 0,056
Maltese: Medjani Kaplan-Meier (95% CI) (Xhur) ceritinib 750 mg: NE (29.3, NE) Kimoterapija: 26.2 (22.8, NE) Valur-p tal-logrank = 0.056
Estonian: Jälgimise kestus Mediaan (kuud) (min...max) Üldine ravivastuse määr Uuringuarst (95% CI) BIRC (95% CI) Ravivastuse kestus* Uuringuarst (kuud, 95% CI) BIRC (kuud, 95% CI) Progressioonivaba elulemus Uuringuarst (kuud, 95% CI) BIRC (kuud, 95% CI) Üldine elulemus (kuud, 95% CI)
Maltese: Investigatur (95% CI) BIRC (95% CI) It-tul tar-rispons* Investigatur (xhur, 95% CI) BIRC (xhur, 95% CI) Sopravivenza ħielsa minn progressjoni Investigatur (xhur, 95% CI) BIRC (xhur, 95% CI) Sopravivenza globali (xhur, 95% CI)
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu = 0.73 95% CI (0.50, 1.08)
Estonian: Kapsli kest
Maltese: KAPSULA IEBSA
Estonian: In vitro andmete põhjal inhibeerib tseritiniib konkureerivalt CYP3A substraadi midasolaami ja CYP2C9 substraadi diklofenaki metabolismi.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib jinibixxi b'mod kompetittiv il-metaboliżmu tas-sottostrat ta' CYP3A, midazolam, u ta' sottostrat ta' CYP2C9, diclofenac.
Estonian: P-gp inhibiitorid
Maltese: Inibituri P-gp
Estonian: Šellaki (pleegitatud, vahavaba) glasuur 45% Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool
Maltese: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45% Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Estonian: Tseritiniibiga ravi saanud patsientidel on teatatud pankreatiidi juhtudest (vt lõik 4.8).
Maltese: F'pazjenti trattati b'ceritinib kienu irrappurtati każijiet ta' pankreatite (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: In vitro andmete põhjal on tseritiniib väljavoolutransporteri P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib hu sottostrat tat-trasportatur tal-effluss P-glikoproteina (P-gp).
Estonian: Seitsekümmend kolm (73) patsienti said dotsetakseeli ja 40 pemetrekseedi.
Maltese: Tlieta u sebgħin (73) pazjent ingħataw docetaxel u 40 ingħataw pemetrexed.
Estonian: Pakend sisaldab 40, 90 või 150 (3 pakendit, igas 50) kõvakapslit.
Maltese: Pakketti li fihom 40, 90 jew 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula iebsa.
Estonian: Püsiv hüperglükeemia üle 250 mg/dl hoolimata optimaalsest hüperglükeemia ravist
Maltese: Ipergliċemija persistenti ta' aktar minn 250 mg/dl minkejja t-terapija ottimali antiipergliċemija
Estonian: Südame löögisageduse suhtes korrigeeritud QT (QTc) >500 ms vähemalt 2 erineval elektrokardiogrammil (EKG)
Maltese: QT ikkoreġut għar-rata tal-qalb (QTc) >500 msek f'mill-inqas żewġ elettrokardjogrammi separati (ECGs)
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemide klasside kaupa.
Maltese: L-ADRs qed jitniżżlu skond is-sistema ta' klassifika tal-organi MEDRA.
Estonian: Juhtumite puudumise hinnanguline tõenäosus 9. kuul d
Maltese: Stima mingħajr avvenimenti wara 9 xhur d,
Estonian: Neerukahjustus l
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Estonian: Kõrvalekalded maksa laboratoorsetes analüüsides n
Maltese: Investigazzjonijiet Testijiet fil-laboratorju dwar anormalitajiet fil-fwied n
Estonian: 40 kõvakapslit 90 kõvakapslit
Maltese: 40 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa
Estonian: Lisaks on iga kõrvaltoime puhul märgitud vastav sagedusekategooria lähtuvalt järgmisest konventsioonist (CIOMS III): väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Barra minn hekk, qed tingħata wkoll il-kategorija bil-frekwenza korrispondenti bili qed tintuża lkonvenzjoni li ġejja (CIOMS III) għal kull ADR: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: Maksakahjustuse mõju tseritiniibi üksikannustamise farmakokineetikale (750 mg tühja kõhuga) hinnati kerge (Child-Pugh' klass A; N=8), mõõduka (Child-Pugh' klass B; N=7) või raske (ChildPugh' klass C; N = 7) maksakahjustusega isikutel ja 8-l normaalse maksafunktsiooniga tervel isikul.
Maltese: L-effett tal-indeboliment tal-fwied fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' ceritinib (750 mg f'kundizzjonijiet ta' sawm) ġie evalwat f'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh klassi B; N = 8), moderat (Child-Pugh klassi B; N = 7), jew sever (Child-Pugh klassi C; N = 7) u fi 8 individwi b'saħħithom b'funzjoni tal-fwied normali.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiente (kreatiniini kliirens <30 ml/min) ei kaasatud Zykadia kliinilistesse uuringutesse (vt lõik 4.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali gravi (CLcr <30 ml/min) ma kenux inklużi fl-istudji kliniċi ta' Zykadia (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Kapslid on blistrites ja saadaval üksikpakendites, mis sisaldavad 40, 90 või 150 (3 pakendit, igas 50) kõvakapslit.
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 40, 90 jew 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula.
Estonian: Pneumoniit (interstitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit)
Maltese: Pulmonite (mard tal-pulmun interstizzjali, pulmonite)
Estonian: Tseritiniibi kliinilistes uuringutes pidi 1% patsientidest ravi lõplikult katkestama (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Maltese: 1% tal-pazjenti kienu jeħtieġu twaqqif permanenti tat-trattament fi studji kliniċi b'ceritinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine >5 korda üle normi ülemise piiri (upper limit of normal - ULN) koos samaaegse üldbilirubiini sisalduse suurenemisega ≤2 korda üle ULNi
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) b'>5 darbiet l-ogħla limitu tan-normal (ULN) bit-total tal-bilirubin b'mod konkomitanti ≤darbtejn l-ULN
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimete käsitlemisel kasutati peamiselt samaagset ravi teiste ravimitega, sealhulgas oksendamise-/kõhulahtisuse vastased ravimid.
Maltese: L-avvenimenti gastrointestinali kienu mmaniġġjati primarjament bi prodotti mediċinali konkomitanti, inklużi prodotti mediċinali antiemetiċi / antidijarreali.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, ATC-kood: L01XE28.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi u immunomodulatorji, Kodiċi ATC:
Estonian: Kapsel sisaldab: kolloidne veevaba ränidioksiid; hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud; naatriumtärklisglükolaat (tüüp A); magneesiumstearaat; tselluloos, mikrokristalliline.
Maltese: Kontenuti tal-kapsula: silica, colloidal anhydrous; hydroxypropylcellulose, lowsubstituted sodium starch glycolate (type A); magnesium stearate; cellulose, microcrystalline.
Estonian: Tervetel isikutel tuvastatud põhilised biotransformatsiooni rajad olid monooksügenisatsioon, O-dealküülimine ja N-formüleerimine.
Maltese: Il-mogħdijiet ewlenin tal-bijotrasformazzjoni identifikati f'suġġetti b'saħħithom inkludew mono-oxygenation, O-dealkylation, u N-formylation.
Estonian: Iiveldus e
Maltese: Dardir e
Estonian: ECOG sooritusvõime oli 0/1/2 vastavalt 46,3%-l/47,6%-l/6,1%-l patsientidest ning 58,0%-l esinesid ravieelselt ajumetastaasid.
Maltese: L-istatus tal-prestazzjoni tal-ECOG kien 0/1/2 f'46.3%/47.6%/6.1% tal-pazjenti rispettivament, u 58.0% kellhom metastażi fil-moħħ fil-linja bażi.
Estonian: Läbimõõt ligikaudu: 9,1 mm.
Maltese: Dijametru ta' madwar: 9.1 mm.
Estonian: Aeg (kuud) tseritiniib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 kemoteraapia
Maltese: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kimoterapija
Estonian: Tsenseerimise ajad tseritiniib 750 mg (n/N = 48/189) kemoteraapia (n/N = 59/187)
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Kimoterapija (n/N = 59/187)
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Maltese: Waqqaf kompletament f'każ ta' rikorrenza.
Estonian: Tugevad CYP3A ja P-gp indutseerijad
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A u P-gp
Estonian: Teised koostisosad on: Tableti sisu: tselluloos, mikrokristalliline; hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud; povidoon; naatriumkroskarmelloos; magneesiumstearaat; kolloidne veevaba ränidioksiid.
Maltese: Qalba tal-pillola: cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose, low-substituted; povidone; croscarmellose sodium; magnesium stearate; silica, colloidal anhydrous.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse uuringud näitavad, et tseritiniib ei mõjuta tõenäoliselt hingamisteede ja kesknärvisüsteemi elutähtsaid funktsioone.
Maltese: Studji farmakoloġiċi dwar is-sigurtà jindikaw li ceritinib ma jidhirx li se jinterferixxi ma' funzjonijiet vitali tas-sistemi nervużi respiratorji u ċentrali.
Estonian: Põhineb Cox'i proportsionaalsel riskide stratifitseeritud analüüsil.
Maltese: Abbażi tal-analiżi stratifikata tal-perikli proporzjonali Cox.
Estonian: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Maltese: Manifattur Novartis Pharma GmbH