FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A fertilidade foi inferior nos pares a receber ≥1000 mg/kg/dia, tal como demonstrado pela diminuição dos índices de fertilidade e de acasalamento, e pela diminuição da taxa de conceção.
Maltese: Il-fertilità kienet imnaqqsa fil-pari li ngħataw ≥1000 mg/kg/kuljum kif intwera minn tnaqqis fl-indiċi tal-fertilità u tat-tgħammir, u r-rata mnaqqsa ta' konċepiment.
Portuguese: Em doentes AgHBe-negativos, a telbivudina não foi inferior à lamivudina (75,2% e 77,2% respostas; p = 0,6187).
Maltese: 2% u 77.2% ta' dawk li wrew rispons; p = 0.6187).
Portuguese: Reativação viral* n/N (%)
Maltese: Penetrazzjoni viroloġika* n/N (%)
Portuguese: Após um período de seguimento sem tratamento mediano de 120 semanas, a maioria dos doentes AgHBe-positivos tratados com telbivudina mostraram uma perda de AgHBe sustentada (83,3%: 25/30) e seroconversão AgHBe sustentada (79,2%; 19/24).
Maltese: Wara perjodu medju ta' viżti li saru wara li twaqqaf it-trattament ta' 120 ġimgħa, ilmaġġoranza tal-pazjenti kkurati b'telbivudine b'HBeAg pożittivi wrew tnaqqis sostenibbli ta' HBeAg (83.3%; 25/30), u serkonverżjoni sostenibbli ta' HBeAg (79.2%; 19/24).
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de 600 mg de telbivudina a indivíduos saudáveis (n = 42), a concentração plasmática máxima (Cmax) da telbivudina foi de 3,2  1,1 g/ml (média  DP) e ocorreu em média 3,0 horas após a dose.
Maltese: Wara l-għotja ta' doża orali ta' 600 mg telbivudine lill-individwi b'saħħithom (n = 42), il-quċċata talkonċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) ta' telbivudine kienet 3.2  1.1 g/ml (medja  SD) u seħħet medja ta' 3.0 sigħat wara li ngħatat id-doża.
Portuguese: Após o início do tratamento antiviral, a ALT sérica pode aumentar nalguns doentes enquanto os níveis séricos de ADN VHB diminuem (ver secção 4.8).
Maltese: Wara li tibda l-kura antivirali, f'xi pazjenti jista' jkun hemm żieda ta' ALT fis-serum filwaqt li l-livelli ta' HBV DNA fis-serum jaqaw (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: A farmacocinética de dose única da telbivudina (200, 400 and 600 mg) foi avaliada em doentes (sem hepatite B crónica) com vários graus de disfunção renal (avaliada pela depuração da creatinina).
Maltese: Il-farmakoiknetiċi ta' doża waħda ta' telbivudine (200, 400 u 600 mg) kienu stmati f'pazjenti (mingħajr epatite B kronika) b'gradi varji ta' indeboliment renali (kif stmat mit-tneħħija talkrejatinina).
Portuguese: Doentes AgHBe-positivos: A idade média dos doentes foi de 32 anos; 74% eram do sexo masculino, 82% eram Asiáticos, 12% eram Caucasianos e 6% tinham recebido anteriormente terapêutica com interferão alfa.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet 32 sena, 74% kienu rġiel, 82% kienu Ażjatiċi, 12% kienu Kawkażi, u 6% kienu rċevew qabel terapija b'alfa-interferon.
Portuguese: Sebivo comprimidos revestidos por película apresentam-se em embalagens de 28 ou 98 comprimidos.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita Sebivo jiġu f'pakketti ta' 28 jew 98 pillola.
Portuguese: O VHB que codifica a resistência associada às substituições rtN236T ou rtA181V apresentou, respetivamente, uma alteração de aproximadamente 0,3 e 4 vezes na suscetibilidade à telbivudina em culturas celulares (ver secção 4.4).
Maltese: HBV li kien jesprimi s-sostituzzjonijiet rtN236T jew rtA181V assoċjati mar-reżistenza għal adefovir kellu bejn 0.3 drabi u 4 darbiet ta' bidla fis-suxxettibilità għal telbivudine fil-koltura taċċellula, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Frasco contendo a solução oral.
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni orali
Portuguese: A dose recomendada de Sebivo são 30 ml, que contêm uma dose equivalente a 600 mg, uma vez por dia.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Sebivo hija ta' 30 ml, li tipprovdi doża ekwivalenti għal 600 mg, darba kuljum.
Portuguese: O perfil global de segurança da análise conjunta até às 104 e 208 semanas foi semelhante.
Maltese: Il-profil sħiħ ta' sigurtà mill-analiżi kollettiva sa 104 u 208 ġimgħa kienu jixxiebhu.
Portuguese: Telbivudina 600 mg (n = 384)
Maltese: Telbivudine 600 mg (n = 384)
Portuguese: O EPAR completo sobre o Sebivo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sebivo jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público telbivudina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telbivudina
Portuguese: Está disponível sob a forma de forma de cápsulas (600 mg) e de solução oral (20 mg/ml).
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli (600 mg) u bħala soluzzjoni orali (20 mg/ml).
Portuguese: O Sebivo é um medicamento que contém a substância ativa telbivudina.
Maltese: Sebivo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telbivudina.
Portuguese: A substância ativa do Sebivo, a telbivudina, é um medicamento antivírico que pertence à classe dos "análogos nucleósidos".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sebivo, it-telbivudina, hija mediċina antivirali tal-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi'.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sebivo (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são tonturas, dores de cabeça, tosse, aumento dos níveis de certas enzimas no sangue (amilase, lipase, creatina-fosfocinase e alanina aminotransferase), diarreia, náuseas (enjoos), dor abdominal (dor de barriga), erupção cutânea e fadiga (cansaço).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Sebivo (dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma sturdament, uġigħ ta' ras, sogħla, livelli aktar għoljin ta' xi enzimi (amylase, lipase, creatine phosphokinase, alanine aminotransferase), dijarea, dardir (tħossok marid), uġigħ addominali (talistonku), raxx tal-ġilda u għeja kbira.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sebivo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sebivo.
Portuguese: Nos doentes "negativos para o AgHBe", o Sebivo foi mais eficaz do que a lamivudina (75% de resposta para o Sebivo e 77% para a lamivudina, respetivamente).
Maltese: F'pazjenti b'HBeAg negattiv, Sebivo kien effettiv bħal lamivudine (75 u 77% jirrispondu rispettivament).
Portuguese: Por que foi aprovado o Sebivo?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sebivo?
Portuguese: Como foi estudado o Sebivo?
Maltese: Kif ġie studjat Sebivo?
Portuguese: Após um ano de tratamento, o Sevibo foi mais eficaz do que a lamivudina nos doentes "positivos para o AgHBe" em que 75% dos doentes responderam ao Sebivo e 67% à lamivudina.
Maltese: Wara sena ta' kura, Sebivo kien aktar effettiv minn lamividine f'pazjenti pożittivi b'HBeAg, b'75% jirrispondu għal Sebivo u 67% għal lamivudine.
Portuguese: O Sebivo em comprimidos foi comparado com lamivudina (outro fármaco utilizado no tratamento da hepatite B crónica) num estudo com a duração de dois anos que incluiu 1367 doentes, na sua maioria asiáticos, com uma média de 36 anos.
Maltese: Pilloli ta' Sebivo fl-epatite B kronika ġew imqabbla ma' lamivudine (mediċina oħra użata fl-epatite B kronika) fi studju ta' sentejn li kien jinvolvi 1,367 pazjenti.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Sebivo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sebivo?
Portuguese: O Sevibo é utilizado no tratamento de adultos com hepatite B crónica, uma doença hepática (do fígado) causada pelo vírus da hepatite B. É utilizado em doentes com doença hepática compensada (em que o fígado apresenta lesões, mas funciona normalmente) e que revelam sinais de que o vírus ainda se está a multiplicar e de lesões no fígado (aumento das enzimas hepáticas no sangue ou sinais de danos observados nos tecidos hepáticos em exame microscópico).
Maltese: Jintuża f'pazjenti li jkollhom mard tal-fwied kompensat (meta lfwied ikollu l-ħsara iżda jibqa' jaħdem normali), li juru wkoll sinjali li l-vajrus ikun għadu qed jimmultiplika, u li jkollhom sinjali ta' ħsara fil-fwied (livelli għoljin ħafna ta' enzimi għoljin tal-fwied fiddemm jew sinjali ta' ħsara meta t-tessut tal-fwied jiġi eżaminat taħt il-mikroskopju).
Portuguese: Foram também avaliados separadamente os resultados relativamente aos doentes "positivos para o AgHBe" (infetados com o vírus comum da hepatite B) e aos doentes "negativos para o AgHBe" (infetados com um vírus que sofreu uma mutação, conducente a uma forma de hepatite B crónica mais difícil de tratar).
Maltese: Ir-riżultati kienu kkalkulati wkoll separatament bejn il-pazjenti ‘HBeAg pożittivi' (dawk infettati bil-virus komuni ta' l-epatite B) u l-pazjenti ‘HBeAg negattivi' (dawk infettati b'virus li nbidel, li wassal għal forma ta' epatite B kronika li hija aktar diffiċli biex tiġi kkurata).
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott
Portuguese: 3421 TV Oudewater Países Baixos
Maltese: 3421 TV Oudewater The Netherlands
Portuguese: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria N.V./S.
Portuguese: LIVISTO Sp. z o.o.
Maltese: LIVISTO Sp. z o.o. ul.
Portuguese: Box 374
Maltese: P.O. Box 374
Portuguese: A semivida de eliminação (t½) é de 40-50 minutos.
Maltese: Il-half life ta' eliminazzjoni (t1⁄2) hija ta' 40-50 minuta.
Portuguese: Tel. +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Maltese: +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Portuguese: NÚ Lote {nú
Maltese: NU Lott {nu
Portuguese: C/O Oriola Oy P.O.
Maltese: C/O Oriola Oy P.O. Box 8
Portuguese: Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Maltese: Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Portuguese: Tel.: +36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu
Maltese: +36-22/516402 vevoszolgalat@alpha-vet.hu
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote.
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém:
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml fih:
Portuguese: Dechra Veterinary Products SAS 60 Avenue du Centre 78180 Montigny-le-Bretonneux Tél: +33 1 3048 7140
Maltese: Avenue du Centre 78180 Montigny-le-Bretonneux Tél: +33 1 3048 7140
Portuguese: Morada:
Maltese: Indirizz:
Portuguese: Morada: Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer Países Baixos
Maltese: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: psicolépticos, hipnóticos e sedativos Código ATCvet: QN05CM18.
Maltese: Psikoleptiċi, ipnotiċi u sedattivi Kodiċi ATC veterinarja: QN05CM18.
Portuguese: Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
Maltese: PRODULAB PHARMA B.V. Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Cães:
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) Klieb:
Portuguese: Tel: +372-6709006 zoovet@zoovet.ee
Maltese: +372-6709006 zoovet@zoovet.ee
Portuguese: IA(S) DE A V, IM M
Maltese: MOD TA' AM V, IM
Portuguese: Hidróxido de sódio (E 524) (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH) Água para injetáveis.
Maltese: Sodium hydroxide (E 524) (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloride acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: INDICA
Maltese: INDIK
Portuguese: Cães: IV Gatos: IM
Maltese: Klieb: IV Qtates: I
Portuguese: VETERINÁ
Maltese: Állatgyógyászati
Portuguese: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Maltese: 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Portuguese: ÁRIO"
Maltese: SS"
Portuguese: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Maltese: 44E 1000 Ljubljana Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Portuguese: até:
Maltese: Isem:
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA}
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA <{XX/SSSS}>
Portuguese: DMINISTRA uscular.
Maltese: Kunjett wieħed.
Portuguese: S) ATIVA(S
Maltese: ATTIVA (I)
Portuguese: Cloridrato de dexmedetomidina
Maltese: ydrochloride xmedetomid
Portuguese: 1 ml con Cloridra (equivale
Maltese: 1 ml fih: Dexmed (ekwival
Portuguese: Recomenda-se que os animais estejam em jejum nas 12 horas que antecedem a administração de Sedadex.
Maltese: Huwa rakkomandat li l-annimali jkunu sajmin għal 12-il siegħa qabel jiġi amministrat Sedadex.
Portuguese: ADMINISTR
Maltese: TAMMINISTRA
Portuguese: A biodisponibilidade da dexmedetomidina é de 60% e o volume aparente de distribuição (Vd) é de 0,9 l/kg.
Maltese: Il-bijodisponiibilità fil-ġisem ta' dexmedetomidine hija ta' 60% u l-volum ta' distribuzzjoni (Vd) jidher li huwa ta' 0.9 l/kg.
Portuguese: ONTEÚDO
Maltese: IEĦOR
Portuguese: Cães: IM Gatos: IM
Maltese: Klieb: IM Qtates: I
Portuguese: Finos Film Road, Thesi Xousmiza 19004 Spata-Attikis Τηλ: +30-(0)210 6069800 info@petline.gr
Maltese: Spata-Attikis Τηλ: +30-(0)210 6069800 info@petline.gr
Portuguese: Indicações para médicos: o Sedadex é um agonista do recetor adrenérgico α2, os sintomas após absorção podem implicar efeitos clínicos, incluindo sedação dependente da dosagem, depressão respiratória, bradicardia, hipotensão, xeroftalmia e hiperglicemia.
Maltese: Sedadex huwa α2-adrenoreceptor agonist, sintomi wara assorbiment jistgħu jinvolvu effetti kliniċi inkluż sedazzjoni dipendenti fuq id-doża, dipressjoni respiratorja, bradikardja, pressjoni għolja b'mod anormali, ħalq xott, u ipergliċemija.
Portuguese: O tempo médio de semivida de eliminação da dexmedetomidina aumentou para 1,6 h e a exposição total (AUC) aumentou em 50 %.
Maltese: Il-medja tal-half life ta' eliminazzjoni ta' dexmedetomidine żdiedet għal 1.6 sigħat u l-ammont totali (AUC) żdied b'50%.
Portuguese: Informações pormenorizadas sobre este medicamento veterinário encontram-se disponíveis no sítio Internet da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: NIMAS A IN MENTO PRI 10 ml MEDICAME injetável detomidina
Maltese: a' 10 ml PRODOTT M injezzjoni ydrochloride
Portuguese: FIN-02101 Espoo Puh/Tel: +358 45 2300 665 info@faunapharma.fi
Maltese: +358 45 2300 665 info@faunapharma.fi
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/16/198/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/16/198/001
Portuguese: IA(S) DE A M, IV M
Maltese: M, IV
Portuguese: Administrar com precaução em animais idosos.
Maltese: Dechra Veterinary Products AB Stora
Portuguese: , SE NECES
Maltese: e dine
Portuguese: Sedadex dexmedetomidina
Maltese: Sedadex dexmedetomidine
Portuguese: A dexmedetomidina é um agonista do recetor adrenérgico alfa-2.
Maltese: Dexmedetomidine hija agonista tal-alpha2-adrenoceptor.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Sedadex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sedadex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sedadex.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em junho de 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2016.
Portuguese: A empresa apresentou informações relativas à qualidade e ao fabrico do Sedadex.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet informazzjoni dwar il-kwalità u l-manifattura ta' Sedadex.
Portuguese: O Sedadex contém a substância ativa dexmedetomidina e é um medicamento veterinário genérico, o que significa que é similar a um medicamento veterinário de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Dexdomitor.
Maltese: Dan ifisser li Sedadex huwa simili għal "mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Dexdomitor.
Portuguese: Por que foi aprovado o Sedadex?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sedadex?
Portuguese: Na medida em que a noradrenalina está envolvida na manutenção do estado de alerta e da excitação, a redução da sua libertação reduz o nível de consciência, incluindo a sensação de dor.
Maltese: Peress li noradrenaline iżomm lill-annimal żvelt, it-tnaqqis tar-rilaxx tiegħu jnaqqas il-livell ta' kuxjenza, inkluża s-sensazzjoni tal-uġigħ.
Portuguese: Seebri Breezhaler (brometo de glicopirrónio) EMA/326863/2018
Maltese: Seebri Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)EMA/326863/2018
Portuguese: Mais informações sobre Seebri Breezhaler podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Seebri Breezhaler tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Seebri Breezhaler (brometo de glicopirrónio)
Maltese: Seebri Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Seebri Breezhaler (observados em mais de 1 doente em cada 100) são boca seca, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), insónia (dificuldade em dormir), dores nos músculos e nos ossos e gastroenterites (diarreia e vómitos).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Seebri Breezhaler (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) huma ħalq xott, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), insomnja (diffikultà flirqad), uġigħ fl-għadam u l-muskoli u gastroenterite (dijarrea u remettar).
Portuguese: Seebri Breezhaler contém a substância ativa brometo de glicopirrónio.
Maltese: Seebri Breezhaler fih is-sustanza attiva bromur tal-glikopirronju.
Portuguese: Seebri Breezhaler é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Maltese: Seebri Breezhaler huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD) fl-adulti.
Portuguese: Seebri Breezhaler demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) no alívio dos sintomas da DPOC em dois estudos principais que incluíram um total de 1888 doentes com DPOC.
Maltese: Seebri Breezhaler instab li kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) fit-taffija tas-sintomi ta' COPD f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1, 888 pazjent b'COPD.
Portuguese: Como funciona Seebri Breezhaler?
Maltese: Kif jintuża Seebri Breezhaler?
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, Seebri Breezhaler aumentou o FEV1 em mais 97 ml do que o placebo no primeiro estudo, e em mais 108 ml no segundo estudo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, Seebri Breezhaler żied FEV1 b'97 ml aktar mill-plaċebo fl-ewwel studju, u b'108 ml aktar fit-tieni studju.
Portuguese: Na base de dados combinada de 6 meses, a frequência de xerostomia foi de 2,2% versus 1,1%, de insónia 1,0% versus 0,8% e de gastroenterite 1,4% versus 0,9% para Seebri Breezhaler e placebo, respetivamente.
Maltese: Fid-databażi miġbura tul is-6 xahar il-frekwenza ta' ħalq xott kienet ta' 2.2% kontra 1.1%, ta' nuqqas ta' rqad 1.0% kontra 0.8%, u ta' gastroenterite 1.4% kontra 0.9%, għal Seebri Breezhaler u plaċebo rispettivament.
Portuguese: Seebri Breezhaler 44 microgramas, uma vez por dia, proporcionou, de forma consistente, uma melhoria estatisticamente significativa na função pulmonar (volume expiratório forçado em um segundo, FEV1, capacidade vital forçada, FVC, e capacidade inspiratória, CI) num conjunto de ensaios clínicos.
Maltese: 44 mikrogramma Seebri Breezhaler darba kuljum ipprovdew titjib statistikament sinifikanti konsistenti fil-funzjoni tal-pulmun (volum espiratorju sfurzat f'sekonda waħda, FEV1, kapaċità vitali sfurzata, FVC, u kapaċità ispiratorja, IC) f'għadd ta' studji kliniċi.
Portuguese: Blister destacável de dose única PA/Alu/PVC - Alu Embalagens contendo 6x1, 10x1, 12x1 ou 30x1 cápsulas e um inalador.
Maltese: Folja pperforata b'dożi waħdiena PA/Alu/PVC - Alu Pakketti li fihom 6x1, 10x1, 12x1 jew 30x1 kapsula iebsa, flimkien ma' inhaler wieħed.
Portuguese: No estudo de 6 meses, a percentagem de doentes que tiveram uma exacerbação moderada ou grave foi de 17,5% para Seebri Breezhaler e 24,2% para placebo (Hazard ratio: 0,69; p=0,023) e no estudo de 12 meses foi de 32,8% para Seebri Breezhaler e 40,2% para placebo (Hazard ratio: 0,66; p=0,001).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, il-persentaġġ ta' pazjenti li kellhom taħrix moderat jew sever kien ta' 17.5% għal Seebri Breezhaler u ta' 24.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.69, p=0.023), u fl-istudju ta' 12-il xahar kien ta' 32.8% għall Seebri Breezhaler u ta' 40.2% għallplaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.66, p=0.001).
Portuguese: Seebri Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção, para alívio dos sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Maltese: Seebri Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti minn sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de setembro de 2012 Data da última renovação: 19 de julho de 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 Lulju 2017
Portuguese: Os picos plasmáticos e a exposição sistémica total após administração intravenosa de 150 microgramas de brometo de glicopirrónio (equivalente a 120 microgramas de glicopirrónio) em voluntários saudáveis foram, respetivamente, cerca de 50 vezes e 6 vezes superiores ao pico e à exposição total em estado estacionário atingidos com a dose recomendada (44 microgramas, uma vez por dia) de Seebri Breezhaler e foram bem tolerados.
Maltese: L-ogħla livelli tal-plażma u l-espożizzjoni sistemika totali wara l-għoti ta' 150 mikrogramma glycopyrronimum bromide fil-vini (ekwivalenti għal 120 mikrogramma glycopyrronium) f'voluntiera b'saħħithom kienu ta' madwar 50 darba u 6 darbiet aktar mill-ogħla espożizzjoni u mill-espożizzjoni sħiħa fi stat fiss rispettivament miksuba mid-doża rrakkomandata (44 mikrogramma darba kuljum) ta' Seebri Breezhaler u kienu ttollerati sew.
Portuguese: Qual a composição de Seebri Breezhaler - A substância ativa é o brometo de glicopirrónio.
Maltese: X'fih Seebri Breezhaler - Is-sustanza attiva hi glycopyrronium bromide.
Portuguese: 10 cápsulas de Seebri Breezhaler para serem usadas com o inalador
Maltese: 10 kapsuli Seebri Breezhaler biex jintużaw mal inhaler
Portuguese: Seebri Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, cápsulas glicopirrónio (sob a forma de brometo de glicopirrónio)
Maltese: Seebri Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa glycopyrronium (bħala glycopyrronium bromide)
Portuguese: Em doentes com DPOC com compromisso da função renal ligeiro e moderado (taxa de filtração glomerular estimada, eTFG ≥30 ml/min/1,73 m Seebri Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada.
Maltese: F'pazjenti b'COPD b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif għal moderat (rata ta' filtrazzjoni glomerulari, eGFR taħt it-30 ml/min/1.73 m2) Seebri Breezhaler jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata.
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser administradas usando o inalador Seebri Breezhaler (ver secção 6.6).
Maltese: Il-kapsuli għandhom jittieħdu biss billi jintuża l-inhaler Seebri Breezhaler (ara sezzjoni 6.6).
Portuguese: Seebri Breezhaler, administrado em doses de 44 microgramas uma vez por dia, reduziu de forma estatisticamente significativa a dispneia, conforme avaliado pelo Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Maltese: Seebri Breezhaler mogħti f'doża ta' 44 mikrogramma kuljum inaqqas b'mod statistikament sinifikanti l-episodji ta' qtugħ ta' nifs skont kif evalwat mill-Indiċi ta' Dispnea Tranżitorja (TDI).
Portuguese: Não foram notificados efeitos secundários específicos quando Seebri Breezhaler foi utilizado com outros medicamentos usados para tratar a DPOC tais como inaladores de alívio (por ex. salbutamol), metilxantinas (por ex. teofilina) e/ou esteroides orais e inalados (por ex. prednisolona).
Maltese: Ma ġewx irrappurtati effetti sekondarji speċifiċi meta Seebri Breezhaler intuża flimkien ma' mediċini oħrajn użati biex jittrattaw COPD bħalma huma inalaturi ta' serħan (eż. salbutamol), methylxanthines (eż. theophylline) u/jew sterojdi orali u meħuda mal-imnfisejn (eż. prednisolone).