FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at håndtere de potentielle sikkerhedsproblemer og/eller mangel på virkning i forbindelse med Myaleptas immunogenicitet skal ansøgeren indsende en integreret analyse af immunogenicitet målt i overensstemmelse med validerede assays.
Polish: W celu odniesienia się do potencjalnych zagrożeń bezpieczeństwa i (lub) braku skuteczności związanej z immunogennością produktu leczniczego Myalepta, wnioskodawca powinien złożyć zintegrowaną analizę immunogenności zmierzoną zgodnie ze zwalidowanymi metodami analitycznymi.
Danish: 13) Hold hætteglasset i en 45-graders vinkel i forhold til bordet, og skub langsomt stemplet helt i bund med tommelfingeren.
Polish: 13) Przytrzymać fiolkę nachyleniu pod kątem 45 stopni w stosunku do powierzchni stołu i powoli wcisnąć tłok strzykawki do samego końca, używając kciuka.
Danish: Det kan være nødvendigt at initiere eller justere dosis af lipidsænkende lægemidler.
Polish: Może być wymagane rozpoczęcie lub dostosowanie leków zmniejszających stężenie lipidów.
Danish: • Aktivt stof: metreleptin.
Polish: • Substancją czynną leku jest metreleptyna.
Danish: • blodfortyndende medicin (som for eksempel warfarin eller phenprocoumon)
Polish: • leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna lub fenprokumon),
Danish: - Det anbefales at nedtrappe dosen over en periode på to uger ledsaget af en fedtfattig diæt.
Polish: - Zmniejszenie dawki w okresie dwóch tygodni zalecane jest w połączeniu z dietą niskotłuszczową.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der i alle medlemsstater, hvor Myalepta markedsføres, udleveres den følgende uddannelsespakke til alt sundhedspersonale og alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at bruge Myalepta:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Myalepta jest dopuszczony do obrotu, wszyscy pracownicy należący do fachowego personelu medycznego i pacjenci/opiekunowie, którzy mają stosować produkt leczniczy Myalepta, otrzymali następujący pakiet edukacyjny:
Danish: Resterende rekonstitueret produkt skal kasseres efter brug.
Polish: Pozostały przygotowany produkt należy wyrzucić po użyciu.
Danish: Metreleptin kan nedsætte diabetespatienters insulinresistens, hvilket fører til hypoglykæmi hos patienter med lipodystrofi og samtidig diabetes.
Polish: Metreleptyna może zmniejszać oporność na insulinę u pacjentów z cukrzycą, powodując wystąpienie hipoglikemii u pacjentów z lipodystrofią i współwystępującą cukrzycą.
Danish: Se punkt 3 "Så meget skal du injicere" for at få flere oplysninger.
Polish: Patrz punkt 3 „Jaką objętość leku wstrzyknąć", by uzyskać dodatkowe informacje.
Danish: Læs "Instruktioner vedrørende anvendelsen" (se punkt 7) for at få oplysninger om, hvordan du fremstiller opløsningen inden injektion.
Polish: Należy zapoznać się z „Instrukcją użycia" (patrz punkt 7), by dowiedzieć się, w jaki sposób przygotować roztwór przed jego wstrzyknięciem.
Danish: • øget indhold af fedt i blodet ("triglycerider")
Polish: • zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi („triglicerydów")
Danish: o Behovet for komplians med behandlingen på grund af risikoen for pancreatitis ved en pludselig afbrydelse af behandlingen.
Polish: o Konieczność przestrzegania zasad leczenia z powodu ryzyka zapalenia trzustki w przypadku nagłego przerwania leczenia.
Danish: • Et dosiskort, hvor lægen kan skrive dosis i mg eller ml (og hvis relevant, enheder fra en 0,3 ml U100-insulinsprøjte) til patienten.
Polish: • Kartę dawkowania, na której lekarz może zapisać dawkę dla pacjenta w mg, ml (i, w stosownych przypadkach, w jednostkach strzykawki insulinowej o pojemności 0,3 ml U-100).
Danish: Resterende opløsning skal kasseres efter brug.
Polish: Pozostały roztwór należy wyrzucić po użyciu.
Danish: o Der kan forekomme alvorlige og svære infektioner som følge af udviklingen af neutraliserende antistoffer.
Polish: o Mogą wystąpić poważne i ciężkie zakażenia w przebiegu pojawienia się przeciwciał NAb.
Danish: • hævelser af ansigt, læber, tunge eller svælg
Polish: • obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,
Danish: Myalepta bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Myalepta w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku tekturowym.
Danish: Disse forskelle på tværs af aldersgrupper er sandsynligvis relateret til forskelle i middel-HbA1c ved baseline, som var i normalområdet for patienter < 6 år (5,7 %) og lavere for patienter ≥ 6 til < 12 år (6,4 %) sammenlignet med den ældre aldersgruppe (9,7 %).
Polish: Takie różnice między grupami wiekowymi są prawdopodobnie związane z różnicami w średnich stężeniach HbA1c w punkcie początkowym, które znajdowały się w prawidłowym przedziale u pacjentów < 6 lat (5,7%) i były niższe u pacjentów w wieku ≥ 6 do < 12 lat (6,4%) w porównaniu ze starszą grupą wiekową (9,7%).
Danish: Tal med lægen med det samme, hvis du bemærker tegn på betændelse i bugspytkirtlen, herunder:
Polish: Należy bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia jakichkolwiek oznak stanu zapalnego trzustki, takich jak:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej.
Danish: Det samlede volumen til injektion dagligt er 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Polish: Całkowita objętość dobowa do wstrzyknięcia to 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Danish: • Hvis der er lægemiddel tilbage i sprøjten, har du ikke fået den fulde dosis.
Polish: ● Jeśli w strzykawce pozostanie jakakolwiek część leku, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki.
Danish: Der var et tidsmæssigt sammenfald, men en direkte sammenhæng med behandling med metreleptin kan ikke entydigt be- eller afkræftes ud fra den evidens, der er tilgængelig på nuværende tidspunkt.
Polish: Chociaż były one powiązane tymczasowo, nie jest możliwe jednoznaczne potwierdzenie lub zaprzeczenie bezpośredniego związku z leczeniem metreleptyną na podstawie obecnie dostępnych dowodów.
Danish: Kontakt dem, hvis du er i tvivl om noget, eller hvis du skal bruge flere oplysninger eller hjælp.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub w razie konieczności uzyskania dodatkowych informacji albo pomocy, należy skontaktować się z tymi osobami.
Danish: En dosisøgning på 1,25 mg øger den daglige dosis til 3,75 mg.
Polish: Przyrost dawki rzędu 1,25 mg zwiększa dawkę dobową do 3,75 mg.
Danish: Hvis en patient udvikler pancreatitis under behandling med metreleptin, tilrådes det at fortsætte behandlingen med metreleptin uden afbrydelser, da en pludselig afbrydelse af behandlingen kan forværre tilstanden.
Polish: W przypadku rozwoju zapalenia trzustki u pacjenta w okresie leczenia metreleptyną zaleca się dalsze, nieprzerwane podawanie metreleptyny, ponieważ nagłe zaprzestanie leczenia może wywołać zaostrzenie choroby.
Danish: Forlænget gestation førte til dødsfald for nogle hunner under partus og lavere overlevelsesrater for afkom i den umiddelbare postnatale periode.
Polish: Przedłużenie okresu ciąży doprowadziło do zgonu niektórych samic w okresie porodu i niższego wskaźnika przeżycia potomstwa w bezpośrednim okresie pourodzeniowym.
Danish: • Glasampullen skal være i en 45-graders vinkel i forhold til gulvet.
Polish: • Szklana ampułka powinna być nachylona pod kątem 45 stopni do podłoża.
Danish: Efter opløsning af hætteglassets indhold i
Polish: Po rozpuszczeniu zawartości fiolki w
Danish: • et hætteglas med Myalepta-pulver
Polish: • szklaną fiolkę z proszkiem Myalepta
Danish: Vigtigt: Myalepta skal injiceres under huden ("subkutant").
Polish: Uwaga: Lek Myalepta należy wstrzykiwać pod skórą („podanie podskórne").
Danish: Hvis din sprøjte ser anderledes ud, eller hvis den har andre dosismarkeringer, skal du tale med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet for at få flere oplysninger.
Polish: Jeśli pacjent używa strzykawki, która wygląda inaczej lub ma inne oznaczenia dawek, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania szczegółowych informacji.
Danish: Den større metreleptineksponering og længere t1/2, der blev observeret hos drægtige dyr, kan være relateret til en reduceret eliminationsevne, som skyldes binding til opløselig leptin-receptor, som drægtige mus har højere niveauer af.
Polish: Większa ekspozycja na metreleptynę oraz dłuższy okres t1/2 u ciężarnych osobników mogą być związane ze zmniejszoną zdolnością eliminacji poprzez wiązanie rozpuszczalnego receptora leptyny obserwowanego w większej liczbie u ciężarnych myszy.
Danish: • Kanylen er kort, og hele kanylen skal gå ind i huden i en vinkel på 45 grader.
Polish: ● Igła jest krótka i powinna być wprowadzone w skórę w całości pod kątem 45 stopni.
Danish: • Fjern ikke gummiforseglingen.
Polish: • Nie usuwać gumowej uszczelki.
Danish: Ved ordination af små doser/volumener (f.eks. til børn) vil hætteglasset være næsten helt fuldt, når den nødvendige dosis er udtaget.
Polish: W przypadku przepisywania małych dawek/objętości (np. u dzieci), po pobraniu wymaganej dawki fiolki będą pozostawać niemal całkowicie wypełnione produktem leczniczym.
Danish: I et understøttende forsøg med lipodystrofi-patienter var median Tmax 4 timer (interval: 2 til 6 timer; n = 5) efter administration af en enkelt dosis metreleptin.
Polish: W dodatkowym badaniu klinicznym przeprowadzonym na pacjentach z lipodystrofią mediana Tmax wynosiła 4 godziny (zakres: 2 do 6 godzin; N=5) po podaniu pojedynczych dawek metreleptyny.
Danish: Efter enkelte subkutane doser på 0,01 til 0,3 mg/kg metreleptin administreret til raske voksne forsøgspersoner var halveringstiden 3,8 til 4,7 timer.
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczych dawek od 0,01 do 0,3 mg/kg metreleptyny u zdrowych dorosłych uczestników okres półtrwania wyniósł od 3,8 do 4,7 godziny.
Danish: Generelt kunne størstedelen af hændelserne behandles med fødeindtag og kun relativt få modifikationer af antidiabetikadosis.
Polish: Ogółem, większość epizodów hipoglikemii można było wyleczyć poprzez spożycie pokarmu, a tylko w stosunkowo niewielu przypadkach zaszła konieczności modyfikacji dawkowania leku przeciwcukrzycowego.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Se trin 6-8 nedenfor for at få oplysninger om, hvordan du fjerner eventuelle luftlommer og luftbobler fra sprøjten.
Polish: W krokach 6-8 podano informacje o usuwaniu ze strzykawki baniek i pęcherzyków powietrza.
Danish: Sprøjten vender nu opad.
Polish: Strzykawka jest teraz skierowana ku górze.
Danish: For alle patienter, som vejer mere end 40 kg, vil en trinvis øgning af den daglige dosis være 1,25 mg eller 0,25 ml injektionsvolumen.
Polish: U wszystkich pacjentów o masie ciała przekraczającej 40 kg stopniowy przyrost dobowej objętości wstrzyknięcia wyniósłby 1,25 mg lub 0,25 ml.
Danish: Derfor vil farmakokinetikken muligvis være ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Dlatego farmakokinetyka może być zmieniona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: • Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet om korrekt bortskaffelse af en fyldt kanylebøtte.
Polish: ● Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o prawidłowym usuwaniu pojemnika na odpady ostre po jego zapełnieniu.
Danish: • hævelser eller blødninger under huden ("hæmoragi")
Polish: • obrzęk skóry lub krwawienie podskórne („krwotok")
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have brug for lægebehandling med det samme.
Polish: Należy bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych - pacjent może potrzebować natychmiastowego leczenia.
Danish: Mulige bivirkninger med dette lægemiddel:
Polish: Możliwe działania niepożądane w przypadku stosowania tego leku:
Danish: Prækliniske data indikerer, at renal clearance er metreleptins vigtigste eliminationsvej, og der er tilsyneladende intet bidrag fra systemisk metabolisme eller nedbrydning.
Polish: Dane niekliniczne wskazują, że klirens nerkowy stanowi główną drogę eliminacji metreleptyny bez żadnego widocznego udziału metabolizmu ogólnoustrojowego lub degradacji.
Danish: Vejledningen/instruktionsmaterialet til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer: o Påmindelser om vigtige ordinationsoplysninger, herunder indiceret population, dosering, advarsler og forholdsregler samt anden sikkerhedsrelateret information, der er afgørende for sikker brug af produktet.
Polish: Przewodnik/materiały szkoleniowe dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące podstawowe elementy: o Przypomnienia dotyczące najważniejszych informacji dotyczących przepisywania, w tym wskazanej populacji, dawkowania, ostrzeżeń i środków ostrożności oraz innych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania, które są kluczowe dla bezpiecznego stosowania produktu leczniczego.
Danish: • En pludselig stigning i mængden af triglycerider i blodet kan medføre betændelse i din bugspytkirtel ("pancreatitis").
Polish: • Nagłe zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi może wywołać stan zapalny w trzustce („zapalenie trzustki").
Danish: Af de 66 deltagende patienter med generaliseret lipodystrofi havde 45 (68 %) kongenit generaliseret lipodystrofi, og 21 (32 %) havde erhvervet generaliseret lipodystrofi.
Polish: Spośród 66 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną włączonych do badania, 45 (68%) pacjentów miało wrodzoną lipodystrofię uogólnioną a 21 (32%) pacjentów miało nabytą lipodystrofię uogólnioną.
Danish: Ved brug af glasampullen
Polish: Używanie szklanej ampułki
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet udført med mus har ikke vist nogen bivirkninger i forbindelse med parring, fertilitet eller embryo-føtal udvikling op til den maksimalt testede dosis, ca. 15 gange den maksimale anbefalede kliniske dosis, baseret på et legemsoverfladeareal for en patient, som vejer 60 kg.
Polish: Przeprowadzone u myszy badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały żadnego negatywnego wpływu na łączenie się w pary, płodność lub rozwój embrionalno-płodowy do maksymalnej badanej dawki stanowiącej mniej więcej 15-krotność maksymalnej zalecanej dawki klinicznej na podstawie powierzchni ciała pacjenta o masie 60 kg.
Danish: • blodtryksmedicin kaldet "calcium-antagonister"
Polish: • leki regulujące ciśnienie zwane „antagonistami kanału wapniowego",
Danish: • En vejledning til patienter/omsorgspersoner
Polish: • Przewodnik dla pacjentów/opiekunów
Danish: Du kan have højere mængder af sukker ("hyper-glykæmi") eller fedt ("hyper-triglyceridæmi") i blodet, mens du får Myalepta, og det kan være et tegn på, at lægemidlet ikke virker så godt, som det burde.
Polish: W okresie stosowania leku Myalepta pacjent może mieć zwiększone stężenie cukru („hiperglikemia") lub tłuszczów („hipertriglicerydemia") we krwi, co może oznaczać, że lek ten nie działa tak dobrze, jak powinien.
Danish: Hos patienter med alvorlige og svære infektioner bør beslutningen om at fortsætte med metreleptin tages af den ordinerende læge.
Polish: U pacjentów z poważnymi i ciężkimi zakażeniami stosowanie metreleptyny należy kontynuować wyłącznie wedle zaleceń lekarza przepisującego.
Danish: 1,25 mg (0,25 ml) til 2,5 mg (0,5 ml)
Polish: 1,25 mg (0,25 ml) to 2,5 mg (0,5 ml)
Danish: 10) Sørg for, at hætteglasset med Myalepta har stået uden for køleskab i mindst 10 minutter, så det har fået stuetemperatur.
Polish: 10) Należy upewnić się, że fiolka zawierająca proszek Myalepta została wyjęta z lodówki co najmniej 10 minut wcześniej i osiągnęła temperaturę pokojową.
Danish: Du kan læse om tegn på højt blodsukker og højt fedtindhold i blodet i punkt 4 under "Tegn på højt og lavt blodsukker" og "Tegn på højt fedtindhold".
Polish: Objawy dużego stężenia cukru we krwi i dużego stężenia tłuszczów wymieniono w punkcie 4 „Objawy dużego i małego stężenia cukru we krwi" i „Objawy dużego stężenia tłuszczów".
Danish: • som har arvelig partiel lipodystrofi (kaldes også medfødt, kongenit eller familiær lipodystrofi)
Polish: • mających lipodystrofię częściową, która jest dziedziczna (zwaną także lipodystrofią wrodzoną lub rodzinną),
Danish: I kliniske forsøg (studierne NIH 991265/20010769 og FHA101) var forekomsten af antistoffer mod lægemidlet hos de undersøgte patienter med generaliseret lipodystrofi og partiel lipodystrofi og med tilgængelige data 88 % (65 ud af 74 patienter).
Polish: W badaniach klinicznych (badania NIH 991265/20010769 oraz FHA101) odsetek ADA w przypadku pacjentów z uogólnioną LD i LD częściową uczestniczących w badaniach i na podstawie dostępnych danych wynosił 88% (65 spośród 74 pacjentów).
Danish: o Risikoen for medicinfejl: - Den ordinerende læges ansvar for at give passende instruktion til patienten/omsorgspersonen, som skal administrere behandlingen, og at den første dosis skal administreres under tilsyn af en læge eller sygeplejerske.
Polish: o Ryzyko błędnego podania leku: - Odpowiedzialność lekarza przepisującego lek w zakresie zapewnienia odpowiedniego szkolenia pacjentowi/opiekunowi, który będzie podawał lek, oraz konieczność podania pierwszej dawki w obecności lekarza lub pielęgniarki
Danish: Hvis du bemærker nogen af symptomerne ovenfor, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen med det samme.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów lub w razie wątpliwości należy bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem.
Danish: • Din læge vil beslutte, om du skal bruge Myalepta, og du vil blive overvåget under behandlingen.
Polish: • Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien przyjmować lek Myalepta, i będzie kontrolował stan pacjenta w okresie leczenia.
Danish: • væske i lungerne - vejrtrækningsbesvær eller hoste
Polish: • płyn w płucach - trudności z oddychaniem lub kaszel,
Danish: To af disse patienter fik diagnosen perifert T-cellelymfom, mens de var i behandling med lægemidlet.
Polish: U dwóch z tych pacjentów rozpoznano chłoniaka z obwodowych komórek T w okresie przyjmowania produktu leczniczego.
Danish: Undlad at omryste eller bevæge hætteglasset kraftigt.
Polish: Nie potrząsać ani nie wstrząsać energicznie fiolką.
Danish: Din læge kan fortælle, hvordan du får adgang til dem.
Polish: Szczegółowe informacje o dostępie do nich można uzyskać od lekarza.
Danish: • Du skal fjerne eventuelle luftlommer og luftbobler fra sprøjten for at sikre, at du får den rette mængde sterilt vand i sprøjten.
Polish: • Należy usunąć bańkę powietrza lub pęcherzyki powietrza ze strzykawki, aby upewnić się, że w strzykawce znajduje się odpowiednia ilość wody sterylnej.
Danish: Sundhedspersonalet skal instruere patienter og plejepersoner i rekonstitution af produktet og korrekt teknik til subkutan injektion for at undgå intramuskulær injektion hos patienter med minimalt subkutant fedtvæv.
Polish: Osoby należące do personelu medycznego powinny zapewnić pacjentom i opiekunom szkolenie z rozpuszczania produktu i odpowiedniej techniki wstrzyknięcia podskórnego w celu uniknięcia wstrzyknięcia domięśniowego u pacjentów z minimalną ilością podskórnej tkanki tłuszczowej.
Danish: Disse fund anses for at være indirekte relateret til metreleptins farmakologi, som resulterer i underernæring af behandlede dyr og muligvis også som følge af en inhibitorisk virkning på spontane og oxytocin-inducerede kontraktioner, som det er blevet observeret med stykker af humant myometrium eksponeret for leptin.
Polish: Uważa się, że takie wyniki są związane pośrednio z farmakologią metreleptyny, która powoduje zaburzenia odżywiania u badanych zwierząt, oraz prawdopodobnie z hamującym działaniem na skurcze samoistne i indukowane okscytocyną, co zaobserwowano we fragmentach ludzkiej błony mięśniowej macicy narażonej na działanie leptyny.
Danish: Der er ikke udført studier med direkte administration af metreleptin til ungdyr.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z bezpośrednim podaniem metreleptyny osobnikom młodocianym.
Danish: I alt var 30 (97 %) patienter kvinder, 26 (84 %) var kaukasiere, 2 (7 %) var af latinamerikansk oprindelse, og 0 var sorte.
Polish: Ogółem, 30 (97%) pacjentów stanowiły kobiety, 26 (84%) pacjentów było rasy kaukaskiej, 2 (7%) pacjentów było rasy latynoskiej i żaden pacjent nie był rasy czarnej.
Danish: 29) Læg de to brugte sprøjter og alle hætter, hætteglas eller ampuller i kanylebøtten med det samme.
Polish: 29) Należy wyrzucić dwie zużyte strzykawki oraz wszystkie wieczka, fiolki lub ampułki do pojemnika na odpady natychmiast po ich użyciu.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil vise dig, hvordan du klargør og injicerer dette lægemiddel.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą, w jaki sposób przygotować i wstrzyknąć lek.
Danish: • Stemplets øverste kant skal flugte med den sorte streg på sprøjten, som svarer til den mængde Myalepta-opløsning, du skal injicere.
Polish: • Górna krawędź tłoka strzykawki powinna zrównać się z czarną kreską na strzykawce odpowiadające objętości roztworu Myalepta, którą należy wstrzyknąć.
Danish: Studiet NIH 991265/20010769 blev gennemført over 14 år, og de primære effektvurderinger blev målt ved både generaliseret lipodystrofi og partiel lipodystrofi efter 12 måneders behandling.
Polish: Badanie NIH 991265/20010769 trwało ponad 14 lat, przy czym oceny pierwszorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności dokonano zarówno u pacjentów z lipodystrofią uogólnioną i u pacjentów z lipodystrofią częściową po upływie 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Danish: Der er data, der tyder på, at metreleptin kan øge fertiliteten som følge af virkningen på luteiniserende hormon, og dermed er der risiko for ikke planlagt graviditet (se pkt.
Polish: Istnieją dane wskazujące, że metreleptyna może zwiększać płodność, w związku z działaniem na hormon luteinizujący, z możliwością nieplanowanego zajścia w ciążę (patrz punkt 4.4).
Danish: • Som hjælp ved injektion af Myalepta-opløsning med den lille 0,3 ml-sprøjte viser den sidste kolonne i tabellen nedenfor målingen i "enheder" på sprøjten, der svarer til de forskellige mulige doser af lægemidlet, som lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet har ordineret.
Polish: • Aby pomóc pacjentowi w wykonywaniu wstrzyknięć leku Myalepta przy użyciu małej strzykawki 0,3 ml, ostatnia kolumna w poniższej tabeli przedstawia miary jednostkowe na strzykawce wskazujące różne potencjalne dawki leku przepisane przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Danish: Årsagen til pancreatitis hos disse patienter blev antaget at være tilbagevenden af hypertriglyceridæmi med deraf følgende forhøjet risiko for pancreatitis i forbindelse med seponering af virkningsfuld behandling af hypertriglyceridæmi.
Polish: Przypuszcza się, że mechanizm zapalenia trzustki u tych pacjentów był rezultatem hipertriglicerydemii i, co za tym idzie, zwiększonego ryzyka wystąpienia zapalenia trzustki w warunkach przerwania skutecznego leczenia hipertriglicerydemii.
Danish: Symptomer på højt fedtindhold omfatter at:
Polish: Objawy dużego stężenia tłuszczów Objawy dużego stężenia tłuszczów obejmują:
Danish: • Opløs ikke en anden dosis Myalepta-pulver med en ampul eller et hætteglas, som indeholder ubrugt vand til injektionsvæsker.
Polish: ● Nie rozpuszczać nowej dawki proszku Myalepta używając ampułki lub fiolki zawierającej niezużytą wodę do wstrzykiwań.
Danish: Øgninger af metreleptindosis hos voksne og børn baseret på ufuldstændigt klinisk respons kan overvejes efter mindst 6 måneders behandling, hvilket giver mulighed for at nedsætte dosis af samtidig insulin, antidiabetika og lipidsænkende lægemidler.
Polish: U pacjentów dorosłych i dzieci można brać pod uwagę zwiększenie dawki metreleptyny na podstawie niekompletnej odpowiedzi klinicznej po co najmniej 6 miesiącach leczenia, umożliwiając zmniejszenie dawki jednocześnie przyjmowanej insuliny, doustnego leku przeciwcukrzycowego i (lub) leku zmniejszającego stężenie lipidów.