FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Parciales simples Parciales complejas Todas tonicoclónicas generalizadas
Maltese: Kumpless parzjali Toniċi-Kloniċi generalizzati kollha Toniċi-Kloniċi sekondarji Toniċi-Kloniċi ġeneralizzati
Spanish: Efecto de la zonisamida en las enzimas del citocromo P450
Maltese: L-effett ta' zonisamide fuq l-enzimi ta' cytochrome P450
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos de zonisamida en pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad en los estudios clínicos controlados con placebo fue coherente con el de los adultos.
Maltese: Il-profil tal-avveniment avversi ta' zonisamide f'pazjenti pedjatriċi li kellhom minn 6 sa 17-il sena fi studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo kien konsistenti ma' dak tal-adulti.
Spanish: Zonisamida Mylan 25 mg cápsulas duras EFG Zonisamida Mylan 50 mg cápsulas duras EFG Zonisamida Mylan 100 mg cápsulas duras EFG zonisamida
Maltese: Zonisamide Mylan 25 mg kapsuli iebsin Zonisamide Mylan 50 mg kapsuli iebsin Zonisamide Mylan 100 mg kapsuli iebsin zonisamide
Spanish: EMA/92771/2016 EMEA/H/C/004127
Maltese: EMA/92771/2016 EMA/H/C/004127
Spanish: El texto completo del EPAR de Zonisamida Mylan puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Zonisamida Mylan es un «medicamento genérico».
Maltese: Zonisamide Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Spanish: La dosis habitual de mantenimiento es de entre 300 y 500 mg al día para niños que pesan más de 55 kg y entre 6 y 8 mg por kg de peso corporal para niños que pesan menos de 55 kg.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum għal tfal li jiżnu iktar minn 55 kg u 6 sa 8 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem fi tfal li jiżnu inqas minn 55 kg.
Spanish: La dosis de mantenimiento habitual oscila entre 300 y 500 mg al día.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku zonisamide
Spanish: El principio activo de Zonisamida Mylan, la zonisamida, es un anti-epiléptico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zonisamide Mylan, iz-zonisamide, hija anti-epilettika.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zonisamida Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zonisamide Mylan.
Spanish: Zonisamida Mylan actúa también sobre el neurotransmisor llamado ácido gamma-aminobutírico (GABA, una sustancia química que permite que las células nerviosas se comuniquen entre sí).
Maltese: Zonisamide Mylan jaġixxi wkoll fuq in-newrotrażmettitur aċidu gamma-aminobutiriku (GABA, sustanza kimika li tippermetti liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin).
Spanish: Otras informaciones sobre Zonisamida Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zonisamide Mylan
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zonisamida Mylan?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Zonisamide Mylan?
Spanish: Este medicamento solo se puede obtener con receta médica y está disponible en forma de cápsulas (25, 50 y 100 mg).
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u tiġi bħala kapsuli (25, 50, u 100 mg).
Spanish: Zonisamida Mylan contiene el principio activo zonisamida.
Maltese: Zonisamide Mylan fih is-sustanza attiva zonisamide.
Spanish: Esto quiere decir que Zonisamida Mylan es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zonegran.
Maltese: Dan ifisser li Zonisamide Mylan huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Zonegran.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zonisamida Mylan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zonisamide Mylan?
Spanish: 2 mg Comprimido recubierto con película
Maltese: 10 x 1 pilloli (doża waħda)
Spanish: Dosis
Maltese: 7 pilloli
Spanish: Denominación (de fantasía)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (Ivvintat) Qawwa Għamla
Spanish: Acontecimientos totales
Maltese: Avvenimenti Totali
Spanish: Sustratos de CYP2C8
Maltese: Sustrati ta' CYP2C8
Spanish: (Ver Tabla 1)
Maltese: (Ara Tabella 1.)
Spanish: HR IC 95% Valor de p (Z) vs (P) 0,83 (0,76, 0,90) <0,001
Maltese: HR CI ta' 95% valur p (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.001
Spanish: Tabla 1: Lista tabulada de reacciones adversas
Maltese: Tabella 1: Lista ta' Reazzjonijiet Avversi miġbura f'Tabella
Spanish: • Pacientes con cualquier hemorragia patológica activa (ver secciones 4.4 y 4.8).
Maltese: • Patients bi kwalunkwe fsada patoloġika attiva (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Spanish: (Ver sección 5.3).
Maltese: (Ara sezzjoni 5.3.)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/enero/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar 2015
Spanish: La exposición sistémica de M20 es el ~20% de la exposición a vorapaxar.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' M20 huwa ~20% tal-esponiment għal vorapaxar.
Spanish: No tome Zontivity:
Maltese: Tiħux Zontivity:
Spanish: (ver sección 4.4).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4.)
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de Zontivity con inhibidores potentes de CYP3A (p ej., ketoconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicina y conivaptán).
Maltese: L-użu ta' Zontivity flimkien ma' impedituri qawwija ta' CYP3A (eż., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin u conivaptan) għandu jiġi evitat.
Spanish: EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Maltese: EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Spanish: * Estimación de K-M a 1.080 días
Maltese: * estimu K-M fl-1,080 jum
Spanish: • tiene un peso corporal inferior a 60 kg
Maltese: • għandek piż tal-ġisem ta' inqas minn 60 kg
Spanish: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003
Maltese: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004
Spanish: Zontivity está indicado para la reducción de los acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos con
Maltese: Zontivity huwa indikat għat-tnaqqis ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti bi
Spanish: Inhibidores potentes de CYP3A
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A
Spanish: Envases de 7, 28, 30 y 100 comprimidos en blísteres de aluminio.
Maltese: Pakketti ta' 7, 28, 30, u 100 pillola f'folji tal-aluminju rettangolari.
Spanish: Pacientes con ≥3 eventos
Maltese: Pazjenti b'≥3 Avvenimenti
Spanish: El volumen medio de distribución de vorapaxar es aproximadamente 424 litros.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni ta' vorapaxar hija madwar 424 litru.
Spanish: valor de p
Maltese: Valur p
Spanish: (Ver Tabla 5)
Maltese: (Ara Tabella 5.)
Spanish: • tiene más de 75 años
Maltese: • għandek aktar minn 75 sena
Spanish: • ritonavir, nelfinavir, indinavir y saquinavir (utilizados para tratar el VIH-SIDA)
Maltese: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (jintużaw biex jikkuraw HIV-AIDS)
Spanish: • carbamazepina y fenitoína (medicamentos anticonvulsivantes)
Maltese: • carbamazepine, phenytoin (mediċini kontra attakki tal-epilessija)
Spanish: Zontivity 2 mg comprimidos Vorapaxar
Maltese: Zontivity 2 mg pilloli Vorapaxar
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre vorapaxar
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq vorapaxar
Spanish: Hemorragia conjuntival, diplopía
Maltese: Emorraġija tal-konġuntiva, diplopja
Spanish: Vorapaxar se elimina fundamentalmente a través del metabolismo, con una importante contribución de CYP3A.
Maltese: Vorapaxar jiġi eliminat primarjament permezz ta' metaboliżmu, b'kontribut sinifikanti minn CYP3A.
Spanish: Evaluación de Zontivity en el intervalo QTc
Maltese: Valutazzjoni ta' Zontivity fuq l-intervall QTc
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raros (<1/10.000); frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middejta disponibbli).
Spanish: Zontivity está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child Pugh de 10 a 15) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Maltese: Zontivity huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child Pugh, 10 sa 15-il punt) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Spanish: La media de la biodisponibilidad absoluta de vorapaxar de la dosis de 2,5 mg de vorapaxar sulfato es el 100%.
Maltese: Il-medja ta' bijodisponibbiltà assoluta ta' vorapaxar mid-doża ta' 2.5 mg ta' vorapaxar sulfate hija 100%.
Spanish: Gastritis, hemorragia gastrointestinal, sangrado gingival, melenas, hemorragia rectal
Maltese: Gastrite, Emorraġija gastrointestinali, Fsada millħanek, Melaena, Emorraġija mir-rektum
Spanish: Se estima que la exposición a vorapaxar (AUC y Cmax) en pacientes de ascendencia africana será un 17-19% inferior comparada con la de los pacientes de origen caucásico.
Maltese: L-esponiment għal vorapaxar (l-AUC u s-Cmax) f'pazjenti ta' dixxendenza Afrikana huwa stmat li huwa minn 17-19% inqas meta mqabbel ma' dak tal-Kawkasiċi.
Spanish: Los estudios in vitro sobre metabolismo demuestran que es improbable que vorapaxar produzca una inhibición clínicamente significativa de CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 en seres humanos.
Maltese: Studji dwar metaboliżmu in vitro juru li mhux probabbli li vorapaxar jikkawża inibizzjoni sinifikanti b'mod kliniku ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 talbniedem.
Spanish: La farmacocinética de vorapaxar es similar entre pacientes con insuficiencia hepática de leve (puntuación Child Pugh 5 ó 6) a moderada (puntuación Child Pugh de 7 a 9) y pacientes sanos.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vorapaxar tixxiebah bejn pazjenti b'indeboliment ħafif (Child Pugh, 5 sa 6 punti) sa moderat (Child Pugh, 7 sa 9 punti) tal-fwied u individwi f'saħħithom.
Spanish: Composición de Zontivity • El principio activo es vorapaxar sulfato.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija vorapaxar sulfate.
Spanish: La administración simultánea de vorapaxar (40 mg) y digoxina (dosis única de 0,5 mg) supuso un aumento de Cmax y AUC de digoxina en un 54% y un 5%, respectivamente.
Maltese: L-għoti ta' vorapaxar (40 mg) flimkien ma' digoxin (doża waħda ta' 0.5 mg) żied is-Cmax u lAUC ta' digoxin b'54% u 5%, rispettivament.
Spanish: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina (E-460); croscarmelosa sódica (E-468); povidona (E-1201); estearato de magnesio (E-572).
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate; cellulose microcrystalline (E460); croscarmellose sodium (E468); povidone (E1201); magnesium stearate (E572).
Spanish: De acuerdo con los datos in vitro, es improbable que la administración crónica de vorapaxar induzca el metabolismo de fármacos metabolizados por las principales isoformas de CYP.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro, mhux probabbli li għoti kroniku ta' vorapaxar jinduċi l-metaboliżmu ta' mediċini metabolizzati permezz tal-iżoformi prinċipali ta' CYP.
Spanish: Envases de 7, 28, 30 y 100 comprimidos recubiertos con película en blísteres de aluminio/aluminio.
Maltese: Pakketti ta' 7, 28, 30, u 100 pillola miksijin b'rita f'folji rettangolari tal-aluminju/aluminju.
Spanish: Inductores potentes de CYP3A
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Responsable de la fabricación Merck Sharp & Dohme Ltd
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Manifattur Merck Sharp & Dohme Ltd
Spanish: Pacientes con bajo peso corporal (<60 kg)
Maltese: Pazjenti b'piż tal-ġisem baxx (<60 kg)
Spanish: La media estimada de Cmax y AUC de vorapaxar fue un 30% y un 32% mayores, respectivamente, en mujeres que en hombres.
Maltese: Il-medji stmati tas-Cmax u tal-AUC ta' vorapaxar kienu 30% u 32% ogħla, rispettivament, fin-nisa meta mqabbla mal-irġiel.
Spanish: La semivida terminal aparente de vorapaxar es de 187 horas (intervalo de 115-317 horas) y es similar para el metabolito activo.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti għal vorapaxar hija 187 siegħa (medda minn 115-317-il siegħa) u tixxiebah għallmetabolit attiv.
Spanish: EU/1/14/976/001 7 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/976/002 10 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/976/003 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/976/004 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/976/005 50 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/976/006 100 comprimidos recubiertos con película
Maltese: EU/1/14/976/003 28 pillola miksija b'rita EU/1/14/976/004 30 pillola miksija b'rita EU/1/14/976/005 50 pillola x 1 miksija b'rita (doża waħda)
Spanish: Debe evitarse la administración simultánea de Zontivity con anticoagulantes, p. ej. warfarina y nuevos anticoagulantes orales (NACOs).
Maltese: L-għoti ta' Zontivity flimkien ma' antikoagulanti eż., warfarin u l-antikoagulanti orali ġodda (NOACs - new oral anticoagulants), għandu jiġi evitat.
Spanish: Vorapaxar en un inhibidor débil del transportador intestinal de la glicoproteína P (g-Pp).
Maltese: Vorapaxar huwa impeditur dgħajjef tat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein) talmusrana.
Spanish: Toda la población
Maltese: Popolazzjoni Totali
Spanish: Vorapaxar inhibe la agregación plaquetaria inducida por trombina en estudios in vitro.
Maltese: Vorapaxar jinibixxi t-tagħqid tal-plejtlits ikkaġunat minn thrombin fi studji in vitro.
Spanish: • itraconazol, ketoconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas)
Maltese: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole (jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet bil-fungi)
Spanish: Vorapaxar se elimina a través del metabolismo, siendo CYP3A4 y CYP2J2 responsables de la formación de M20, su principal metabolito activo circulante, y M19, el metabolito predominante identificado en los excrementos.
Maltese: Vorapaxar jiġi eliminat permezz ta' metaboliżmu, b'CYP3A4 u CYP2J2 responsabbli li jiffurmaw M20, il-metabolit prinċipali attiv tiegħu, u M19, il-metabolit prinċipali identifikat fl-ippurgar u flawrina.
Spanish: ZONTIVITY (Z) Placebo (P)
Maltese: ZONTIVITY (Z)
Spanish: La administración simultánea de rifampicina (600 mg una vez al día) y vorapaxar disminuye considerablemente la media de Cmax y AUC de vorapaxar en un 39% y un 55%, respectivamente.
Maltese: L-għoti ta' rifampin (600 mg darba kuljum) flimkien ma' vorapaxar naqqas b'mod sostanzjali l-medja tas-Cmax u l-AUC ta' vorapaxar b'39% u 55%, rispettivament.
Spanish: Definiciones de las categorías de hemorragia:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Spanish: Vorapaxar es un inhibidor selectivo y reversible de los receptores PAR-1 de las plaquetas que se activan por trombina.
Maltese: Vorapaxar huwa impeditur selettiv u riversibbli tar-riċetturi PAR-1 fuq il-plejtlits li huma attivati permezz ta' thrombin.
Spanish: A continuación se muestran las reacciones adversas experimentadas por pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT tratados con vorapaxar (n=10.059) y placebo (n=10.049).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'pazjenti kkurati b'vorapaxar (n=10,059) u bi plaċebo (n=10,049) wara
Spanish: Vorapaxar y el principal metabolito activo circulante, M20, se unen en su mayor parte (≥99%) a proteínas plasmáticas humanas.
Maltese: Vorapaxar u l-metabolit prinċipali attiv li jiċċirkola, M20, jintrabtu b'mod estensiv (≥99%) mal-proteini tal-plażma talbniedem.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de vorapaxar después de la administración conjunta diaria de un antiácido de hidróxido de aluminio/carbonato de magnesio o pantoprazol (un inhibidor de la bomba de protones).
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi rilevanti b'mod kliniku fil-farmakokinetika ta' vorapaxar wara għoti kuljum flimkien ma' antaċidu li fih aluminium hydroxide/magnesium carbonate jew pantoprazole (impeditur tal-pompa tal-proton).
Spanish: Zontivity puede tardar al menos 7 días en empezar a actuar.
Maltese: Biex Zontivity jibda jaħdem jista' jieħu mill-inqas 7 ijiem.
Spanish: Cubierta pelicular Lactosa monohidrato Hipromelosa (E-464) Dióxido de titanio (E-171) Triacetina (E-1518) Óxido de hierro amarillo (E-172)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Spanish: En estudios de voluntarios sanos, no se produjeron cambios en la expresión de selectina P de plaquetas y del ligando soluble CD40 (sCD40L) o en los parámetros de las pruebas de coagulación (TT, TP, TTPa, TCA, TE) después de la administración de dosis únicas o múltiples (28 días) de vorapaxar.
Maltese: Fi studji f'voluntiera f'saħħithom, ma seħħew l-ebda tibdiliet fl-espressjoni ta' P-selectin tal-plejtlits u ligand CD40 li jiddisolvi (sCD40L - soluble CD40 ligand), jew fil-parametri tat-test tal-koagulazzjoni (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) wara għoti ta' doża waħda jew ħafna dożi (28 jum) ta' vorapaxar.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 66,12 mg de lactosa (como monohidrato).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 66.12 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Spanish: Tabla 5: Múltiples acontecimientos de los resultados clínicos finales (muerte CV/IM/Ictus/GUSTO grave*) en pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT
Maltese: Okkorrenzi multipli ta' Riżultat Kliniku Nett (Mewt CV/MI/Puplesija/GUSTO Qawwi*) f'Pazjenti Wara
Spanish: La farmacocinética de vorapaxar es similar entre los pacientes de edad avanzada, incluidos los ≥75 años, y los pacientes más jóvenes.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vorapaxar tixxiebah bejn anzjani, inkluż dawk li għandhom ≥75 sena, u pazjenti iżgħar.
Spanish: Las frecuencias se definen como:
Maltese: Definizzjonijiet tal-kategoriji ta' fsada:
Spanish: Comprimido recubiertos con película 7 comprimidos recubiertos con película 10 x 1 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 x 1 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Maltese: Pillola miksija b'rita 7 pilloli miksija b'rita 10 pilloli x 1 miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola x 1 miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, b'defiċjenza ta' Lapp lactase, jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Spanish: En el ensayo TRA 2ºP-TIMI 50, aunque se observó hemorragia importante según TIMI relacionada con IDAC en los pacientes que tomaban vorapaxar (ver sección 4.8), los pacientes que continuaron con el tratamiento con vorapaxar mientras se sometieron a un IDAC no mostraron un aumento del riesgo de hemorragia importante, en comparación con placebo.
Maltese: Fil-prova TRA 2ºP-TIMI 50, għalkemm fsada maġġuri TIMI marbuta ma' CABG ġiet osservata f'pazjenti li kienu qed jieħdu vorapaxar (ara sezzjoni 4.8), pazjenti li komplew it-terapija b'vorapaxar waqt li sarilhom CABG ma wrewx żieda fir-riskju ta' fsada maġġuri meta mqabbla ma' plaċebo.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de PAD pero sin antecedentes de ictus o IAT aleatorizados a vorapaxar se sometieron a menos procedimientos de revascularización periférica (15,4% v 19,3%, tasa de K-M a los 3 años; HR 0,82 [0,71-0,94, IC del 95%]; P=0,005) y a menos hospitalizaciones por isquemia aguda de un miembro (2,0% v 3,3%; HR 0,59 [0,40 - 0,86]; P=0,007) que los pacientes aleatorizados a placebo.
Maltese: 71-0.94, CI ta' 95%]; P=0.005) u inqas rikoverar l-isptar għal iskemija akuta fir-riġlejn (2.0% v 3.3%; HR 0.59 [0.40 - 0.86]; P=0.007) minn pazjenti li ntagħżlu b'mod każwali biex jirċievu plaċebo.
Spanish: En el caso de los pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT, la tasa de suspensión del fármaco del estudio debida a reacciones adversas fue el 6,8% para Zontivity y el 6,9% para placebo.
Maltese: MI jew b'PAD mingħajr l-ebda storja ta' puplesija jew TIA, ir-rata ta' twaqqif talmediċina tal-istudju minħabba reazzjonijiet avversi kienet 6.8% għal Zontivity u 6.9% għall-plaċebo.
Spanish: Existe menos información acerca de otros tipos de cirugía, pero las pruebas generales no sugieren un excesivo riesgo de hemorragias importantes.
Maltese: Hemm inqas informazzjoni dwar tipi oħra ta' kirurġija iżda l-evidenza totali ma tissuġġerixxix riskju eċċessiv ta' fsada maġġuri.
Spanish: En la cohorte de pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o TIA, el análisis de la respuesta clínica se basa en acontecimientos múltiples de las variables (muerte CV/IM/Ictus/GUSTO grave) en donde se asume que la probabilidad de ocurrencia del evento es constante dentro de cada periodo limitado por los siguientes tiempos censurados a intervalos de acumulados de 6 meses (12, 18, 24, 30 y 36 meses).
Maltese: MI jew b'PAD mingħajr l-ebda storja ta' puplesija jew TIA, l-analiżi tarriżultat kliniku nett abbażi ta' okkorrenzi multipli ta' punti finali (Mewt CV/MI/Puplesija/GUSTO Qawwi) hija kostanti maż-żmien f'kull wieħed miż-żminijiet ta' ċensura eżaminati (12, 18, 24, 30, u 36 xahar) f'intervalli kumulattivi ta' 6 xhur.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 2,08 mg de vorapaxar (como vorapaxar sulfato).
Maltese: Kull pillola fiha 2.08 mg ta' vorapaxar (bħala vorapaxar sulfate).
Spanish: La media estimada de Cmax y AUC de vorapaxar fue un 24% y un 22% mayor en los pacientes asiáticos en comparación con los caucásicos.
Maltese: Il-medji stmati tas-Cmax u tal-AUC ta' vorapaxar kienu 24% u 22% ogħla f'pazjenti Ażjatiċi meta mqabbla ma' dawk tal-Kawkasiċi.
Spanish: Tabla 4: Variables principal y secundaria clave de la eficacia en pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT
Maltese: Tabella 4: Punti Finali Primarji u Sekondarji l-Aktar Importanti ta' Effikaċja f'Pazjenti Wara
Spanish: La administración conjunta de ketoconazol (400 mg una vez al día) y vorapaxar incrementa significativamente la media de Cmax y AUC de vorapaxar en un 93% y un 96%, respectivamente.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (400 mg darba kuljum) flimkien ma' vorapaxar żied b'mod sinifikanti lmedja tas-Cmax u l-AUC ta' vorapaxar b'93% u 96%, rispettivament.
Spanish: - antecedentes de infarto de miocardio (IM), administrado de forma conjunta con ácido acetilsalicílico (AAS) y, cuando sea apropiado, con clopidogrel; o - enfermedad arterial periférica sintomática (PAD, por sus siglas en inglés), administrado de forma conjunta con ácido acetilsalicílico (AAS) y, cuando sea apropiado, con clopidogrel.
Maltese: - storja ta' infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction), mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA) u, fejn xieraq, clopidogrel; jew - mard tal-arterji periferali (PAD - Peripheral Arterial Disease) bis-sintomi, mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA) jew, fejn xieraq, clopidogrel.
Spanish: Los pacientes que experimenten un ictus, AIT o HIC mientras reciben Zontivity deben suspender el tratamiento de forma permanente (ver secciones 4.8 y 5.1).
Maltese: Il-pazjenti li jkollhom puplesija, TIA, jew ICH waqt li jkunu qed jieħdu Zontivity għandha titwaqqfilhom it-terapija b'mod permanenti (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Spanish: La edad, el sexo, el peso y la raza se incluyeron como factores evaluados en el modelo farmacocinético poblacional para determinar la farmacocinética de vorapaxar en sujetos sanos y pacientes:
Maltese: Età, sess, piż u razza ġew inklużi bħala fatturi stmati fil-mudell farmakokinetiku ta' popolazzjoni biex jistma l-farmakokinetika ta' vorapaxar f'individwi f'saħħithom u pazjenti: