FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν έχετε την υποψία ότι είστε έγκυος κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε το Leflunomide Zentiva ή εντός των 2 χρόνων αφότου διακόψατε την αγωγή, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας για να γίνει ένα τεστ κυήσεως.
Slovak: Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Leflunomide Zentiva alebo od času, keď ste ukončili liečbu liekom Leflunomide Zentiva neuplynuli ešte 2 roky, musíte okamžite požiadať lekára o vykonanie tehotenského testu.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών αιματολογικών αντιδράσεων συμπεριλαμβανόμενης της παγκυτταροπενίας θα πρέπει να διακοπεί το Leflunomide Zentiva και οποιαδήποτε συνοδός μυελοκατασταλτική αγωγή και θα πρέπει ν' αρχίσει η διαδικασία έκπλυσης της λεφλουνομίδης.
Slovak: V prípade ťažkých hematologických reakcií, vrátane pancytopénie, sa musí Leflunomide Zentiva a akýkoľvek iný myelosupresívny liek vysadiť a začať vymývací postup.
Greek: • Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα: 10 ή 20 mg Leflunomide Zentiva μία φορά ημερησίως, ανάλογα με τη βαρύτητα της ασθένειας.
Slovak: Na reumatoidný zápal kĺbov: 10 alebo 20 mg lieku Leflunomide Zentiva raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.
Greek: Εάν ένας ασθενής που λαμβάνει Leflunomide Zentiva αναπτύξει περιφερική νευροπάθεια, να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας με Leflunomide Zentiva και να πραγματοποιείται η διαδικασία έκπλυσης του φαρμάκου (βλ. παράγραφο
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Leflunomide Zentiva objaví periférna neuropatia, treba zvážiť ukončenie liečby liekom Leflunomide Zentiva a vykonanie postupu na vylúčenie lieku z tela (pozri časť 4.4).
Greek: • Για την ψωριασική αρθρίτιδα: 20 mg Leflunomide Zentiva μία φορά ημερησίως.
Slovak: Na psoriatický zápal kĺbov: 20 mg lieku Leflunomide Zentiva raz za deň.
Greek: Τα αποτελέσματα από μία πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση αυτών των δοκιμών έδειξαν ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς με βάρος σώματος ≤ 40 kg παρουσιάζουν μειωμένη συστηματική έκθεση (μετρούμενη με Css) του Α771726 σχετικά με τους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: V týchto štúdiách, výsledky farmakokinetickej analýzy dokázali, že deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou ≤40 kg majú zníženú systémovú expozíciu (meranú pomocou Cos) A771726 v porovnaní s dospelými pacientmi s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.2).
Greek: Το Leflunomide Zentiva αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά υποπρωτεϊναιμία ή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Leflunomide Zentiva je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou hypoproteinémiou alebo ťažkým poškodením pečeňovej funkcie (pozri časť 4.3).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος μετά τη διακοπή του Leflunomide Zentiva, γιατί πρέπει να βεβαιωθείτε ότι κάθε ίχνος του Leflunomide Zentiva έχει απομακρυνθεί από τον οργανισμό σας πριν δοκιμάσετε να μείνετε έγκυος.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť po ukončení liečby liekom Leflunomide Zentiva, povedzte to svojmu lekárovi, pretože potrebujete mať istotu, že sa odstránili z tela všetky stopy lieku Leflunomide Zentiva skôr, ako sa pokúsite otehotnieť.
Greek: Ακόμα πιθανόν να προκαλέσει κάποιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις [περιλαμβανομένης της Φαρμακευτικής Αντίδρασης με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS)] ή να αυξήσει την πιθανότητα μιας σοβαρής λοίμωξης.
Slovak: Taktiež môže spôsobiť niektoré ťažké alergické reakcie (vrátane DRESS syndrómu (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi)) alebo môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu ťažkej infekcie.
Greek: Φυσιολογικά, θα παίρνετε τα δισκία Leflunomide Zentiva για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Slovak: Za bežných okolností budete tablety Leflunomide Zentiva užívať dlhodobo.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Leflunomide Zentiva είναι ένα δισκίο 100 mg μια φορά την ημέρα για τις τρεις πρώτες ημέρες.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka lieku Leflunomide Zentiva je jedna 100 mg tableta raz za deň v priebehu prvých troch dní.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα, πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Leflunomide Zentiva, για να παρακολουθεί τα κύτταρα του αίματος και το συκώτι σας.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby liekom Leflunomide Zentiva vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch krvné testy, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Leflunomide Zentiva χωρίς να χρησιμοποιούν αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης όταν υπάρχει η δυνατότητα τεκνοποίησης.
Slovak: Ženy v plodnom veku nesmú užívať Leflunomide Zentiva bez používania účinného spôsobu antikoncepcie.
Greek: Περιπτώσεις περιφερικής νευροπάθειας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν λεφλουνομίδη.
Slovak: U pacientov užívajúcich Leflunomide Zentiva boli hlásené prípady periférnej neuropatie.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Leflunomide Zentiva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Ako uchovávať Leflunomide Zentiva Obsah balenia a ďalšie informácie
Greek: Το Leflunomide Zentiva αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Leflunomide Zentiva je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Greek: Το Leflunomide Zentiva περιέχει λακτόζη.
Slovak: Leflunomide Zentiva obsahuje laktózu.
Greek: • Υπερευαισθησία (ειδικότερα προηγούμενο σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα) στη δραστική ουσία, στον κύριο δραστικό μεταβολίτη την τεριφλουνομίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1.
Slovak: Precitlivenosť (najmä pri predchádzajúcom Stevensovom-Johnsonovom syndróme, toxickej epidermálnej nekrolýze, multiformnom erytéme) na liečivo, na hlavný aktívny metabolit teriflnomid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Greek: σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανόμενης της σήψης η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρα.
Slovak: ťažké infekcie vrátane sepsy, ktorá môže byť smrteľná.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Leflunomide Zentiva
Slovak: Ako uchovávať Leflunomide Zentiva
Greek: Leflunomide Zentiva 20 mg
Slovak: Zentiva 20 mg
Greek: (υψηλή χοληστερόλη) - σουλφασαλαζίνη για την φλεγμονώδη ασθένεια του εντέρου ή τη ρευματοειδή αρθρίτιδα - ένα φάρμακο που ονομάζεται χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για να μειώσει την υψηλή χοληστερόλη) ή ενεργοποιημένο άνθρακα γιατί αυτά τα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την ποσότητα του Leflunomide Zentiva που απορροφάται από τον οργανισμό.
Slovak: - furosemid na ochorenie srdca (močopudný liek, liek na odvodnenie) - zidovudín na HIV infekciu - rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na hypercholesterolémiu (vysoký cholesterol) - sulfasalazín na zápalové ochorenie čriev alebo reumatoidnú artritídu (zápal kĺbov) - liek, ktorý sa nazýva cholestyramín (používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu) alebo aktivované uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo lieku Leflunomide Zentiva, ktoré sa vstrebáva do vášho tela,
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε κυψέλες ή φιάλες.
Slovak: Tablety sú balené v pretlačovacích baleniach alebo vo fľašiach.
Greek: Το Leflunomide Zentiva περιέχει λακτόζη
Slovak: Leflunomide Zentiva obsahuje laktózu
Greek: Η μακρά ημίσεια ζωή της λεφλουνομίδης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν σχεδιάζεται η χορήγηση ενός ζώντος εξασθενημένου εμβολίου μετά τη διακοπή του Leflunomide Zentiva.
Slovak: Pri uvažovaní o podaní živej oslabenej vakcíny po ukončení liečby liekom Leflunomide Zentiva sa má vziať do úvahy dlhý polčas leflunomidu.
Greek: Αν ήδη παίρνετε κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΝSAID) και/ή κορτικοστεροειδή, μπορείτε να συνεχίσετε να τα παίρνετε μετά την έναρξη της θεραπείας με
Slovak: Ak už užívate nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikoidy, môžete pokračovať v ich užívaní aj po začatí liečby liekom Leflunomide Zentiva.
Greek: Πολύ σπάνιες: σοβαρή βλάβη του ήπατος όπως ηπατική ανεπάρκεια και οξεία νέκρωση του ήπατος που μπορεί να αποβεί θανατηφόρος
Slovak: závažné ochorenie pečene ako napr. zlyhanie pečene a akútna nekróza pečene, ktoré môžu byť smrteľné
Greek: - διαταραχές της γεύσης, - κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα), - ρήξη τένοντα, - αύξηση των επιπέδων λίπους στο αίμα (χοληστερόλη και τριγλυκερίδια), - μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα.
Slovak: - pokles hladiny draslíka v krvi, - úzkosť, - poruchy chuti, - žihľavka (žihľavová vyrážka), - roztrhnutie šľachy, - zvýšenie hladiny tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy), - pokles hladiny fosfátu v krvi.
Greek: Αν και αυτή η αλληλεπίδραση δεν αναμένεται να επηρεάσει δυσμενώς την αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο τύπος της θεραπευτικής αγωγής του από στόματος αντισυλληπτικού.
Slovak: Aj keď sa neočakáva, že účinnosť perorálnej antikoncepcie bude touto interakciounepriaznivo ovplyvnená, je potrebné zvážiť typ perorálnej antikoncepcie.
Greek: Προς το παρόν δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε τυχαιοποιημένες δοκιμές η συγχορήγηση λεφλουνομίδης με ανθελονοσιακά που χορηγούνται σε ρευματικές νόσους (π.χ. χλωροκίνη και υδροξυχλωροκίνη), ενδομυϊκά ή από του στόματος χορηγούμενο χρυσό, D-πενικιλλαμίνη, αζαθειοπρίνη και άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες περιλαμβανομένων των Aποκλειστών των άλφα Παραγόντων Νέκρωσης Όγκων («Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors») (με εξαίρεση τη μεθοτρεξάτη, βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Doposiaľ sa adekvátne v randomizovanom klinickom skúšaní (s výnimkou metotrexátu, pozri časť 4.5) neskúmalo užívanie leflunomidu spolu s antimalarikami, ktoré sa používajú pri reumatických ochoreniach (napr. chlorochín a hydroxychlorochín), intramuskulárnym alebo perorálnym zlatom, Dpenicilamínom, azatioprínom a inými imunosupresívami vrátane inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (TNF-alfa).
Greek: Αν πήρατε περισσότερο Leflunomide Zentiva από ότι έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή αναζητείστε άλλη ιατρική συμβουλή.
Slovak: Ak užijete viac lieku Leflunomide Zentiva, ako máte Ak užijete viac Leflunomide Zentiva ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo inú lekársku pomoc.
Greek: αζαθειοπρίνη και άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (π.χ. μεθοτρεξάτη), γιατί αυτοί οι συνδυασμοί δεν συνιστώνται, - βαρφαρίνη και άλλα από στόματος φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, επειδή η παρακολούθηση είναι απαραίτητη για τη μείωση του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών αυτού του φαρμάκου - τεριφλουνομίδη για την πολλαπλή σκλήρυνση - ρεπαγλινίδη, πιογλιταζόνη, νατεγλινίδη ή ροσιγλιταζόνη για το διαβήτη - δαουνορουμπικίνη, δοξορουμπικίνη, πακλιταξέλη ή τοποτεκάνη για καρκίνο - δουλοξετίνη για την κατάθλιψη, την ακράτεια ούρων ή στη νεφρική ασθένεια στους διαβητικούς - αλοσετρόνη για τη διαχείριση της σοβαρής διάρροιας - θεοφυλλίνη για το άσθμα - τιζανιδίνη, ένα μυοχαλαρωτικό - από του στόματος αντισυλληπτικά (που περιέχουν αιθυνυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη) - κεφακλόρη, βενζυλπενικιλλίνη (πενικιλλίνη G), σιπροφλοξασίνη για λοιμώξεις - ινδομεθακίνη, κετοπροφαίνη για τον πόνο ή τη φλεγμονή - φουροσεμίδη για καρδιακή ασθένεια (διουρητικό, χάπι αποβολής νερού) - ζιδοβουδίνη για τη λοίμωξη από HIV - ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη για την υπερχοληστερολαιμία
Slovak: azatioprín a ďalšie lieky znižujúce imunitu (napr. metotrexát) pretože tieto kombinácie sa neodporúčajú, - warfarín a iné lieky, ktoré užívate ústami (používané na zriedenie krvi), pretože je potrebné sledovanie, aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov tohto lieku - teriflunomid na roztrúsenú sklerózu - repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na cukrovku - daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekán na rakovinu - duloxetín na depresiu, neschopnosť udržať moč alebo ochorenie obličiek u diabetikov - alosetrón na zvládnutie závažnej hnačky - teofilín na astmu - tizanidín, na uvoľnenie svalstva - perorálnu antikoncepciu (obsahujúcu etinylestradiol a levonorgestrel) - cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na infekcie - indometacín, ketoprofén na bolesť alebo zápal
Greek: Τα Leflunomide Zentiva 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κιτρινωπά έως υποκίτρινα και τριγωνικά.
Slovak: Ako vyzerá Leflunomide Zentiva a obsah balenia Leflunomide Zentiva 20 mg filmom obalené tablety sú žltkasté až okrové a trojuholníkového tvaru.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως νεφρική ανεπάρκεια ή μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα, πνευμονική υπέρταση, ανδρική στειρότητα (η οποία είναι αναστρέψιμη μόλις διακοπεί η αγωγή με το φάρμακο αυτό), δερματικός λύκος (χαρακτηρίζεται από εξάνθημα/ερύθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στο φως), ψωρίαση (νέα ή επιδείνωση) και DRESS μπορεί να παρουσιαστούν με άγνωστη συχνότητα.
Slovak: Taktiež sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky ako zlyhanie obličiek, pokles hladiny kyseliny močovej v krvi, pľúcna hypertenzia a neplodnosť u mužov (ktorá je vratná po ukončení liečby týmto liekom), kožný lupus (prejavuje sa vo forme vyrážky/erytému na koži vystavenej žiareniu), psoriáza (novovzniknutá alebo zhoršenie existujúcej) a DRESS, frekvencia ich výskytu je neznáma.
Greek: Τι περιέχει το Leflunomide Zentiva
Slovak: Čo Leflunomide Zentiva obsahuje
Greek: Τα Leflunomide Zentiva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα και στρογγυλά.
Slovak: Leflunomide Zentiva 100 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle.
Greek: Επομένως, όταν η βαρφαρίνη συγχορηγείται, συνιστάται στενή παρακολούθηση του INR.
Slovak: Z tohto dôvodu sa pri súbežnom podávaní warfarínu odporúča dôkladné vyšetrenie medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR) a sledovanie.
Greek: Σε 4 ελεγχόμενες μελέτες (1 φάσης ΙΙ και 3 φάσης ΙΙΙ) παρουσιάσθηκε η αποτελεσματικότητα του Leflunomide Zentiva στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Slovak: Účinnosť lieku Leflunomide Zentiva pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Greek: Τα δισκία Leflunomide Zentiva είναι για από του στόματος χρήση.
Slovak: Tablety lieku Leflunomide Zentiva sú na perorálne použitie.
Greek: Πώς να πάρετε το Leflunomide Zentiva
Slovak: Ako užívať Leflunomide Zentiva
Greek: Δεν συνιστάται να πίνετε αλκοόλ κατά τη θεραπεία με Leflunomide Zentiva.
Slovak: Počas liečby liekom Leflunomide Zentiva sa neodporúča konzumácia alkoholu.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Greek: EU/1/09/604/005 για 30 δισκία EU/1/09/604/006 για 50 δισκία
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/09/604/005 30 tabliet EU/1/09/604/006 50 tabliet EU/1/09/604/007 100 tabliet
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη λεφλουνομίδη είναι: ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης, λευκοπενία, παραισθησία, κεφαλαλγία, ζάλη, διάρροια, ναυτία, έμετος, διαταραχές του στοματικού βλεννογόνου (π.χ. αφθώδης στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος), κοιλιακό άλγος, αυξημένη απώλεια μαλλιών, έκζεμα, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος), κνησμός, ξηροδερμία, τενοντοθηκίτιδα, αυξημένη CPK, ανορεξία, απώλεια σωματικού βάρους (συνήθως μη σημαντική), εξασθένηση, ελαφρές αλλεργικές αντιδράσεις και αύξηση των ηπατικών παραμέτρων [τρανσαμινάσες (ιδιαίτερα της ALT), λιγότερο συχνά της γάμα-GT, της αλκαλικής φωσφατάσης, της χολερυθρίνης].
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri leflunomide sú: mierne zvýšenie krvného tlaku, leukopénia, parestézia, bolesť hlavy, závrat, hnačka, nevoľnosť, vracanie, ochorenia ústnej sliznice (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť, zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky), pruritus, suchá pokožka, tenosynovitída, zvýšená CKkreatínkináza, anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia, mierne alergické reakcie a zvýšenie pečeňových parametrov (transaminázy (najmä ALT), menej často gamaglutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, bilirubín)).
Greek: • Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα: η θεραπεία με λεφλουνομίδη αρχίζει συνήθως με 100 mg ως δόση φόρτισης, εφάπαξ ημερησίως για 3 ημέρες.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde: liečba leflunomidom sa obvykle začína počiatočnou dávkou 100 mg jedenkrát za deň počas 3 dní.
Greek: Δυνατόν να εμφανισθούν αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση πρόσφατης χρήσης ή συγχορήγησης της λεφλουνομίδης με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα ή όταν ακολουθεί η αγωγή με λεφλουνομίδη χωρίς περίοδο έκπλυσης από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. επίσης οδηγίες όσον αφορά στο συνδυασμό με άλλες αγωγής, παράγραφο 4.4).
Slovak: Ak sa leflunomid podáva súčasne s hepatotoxickými alebo hematotoxickými liekmi, alebo sa také lieky začnú užívať po leflunomide bez vymývacej doby", môže sa zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov (pozri tiež upozornenie týkajúce sa kombinácie s inou liečbou, časť 4.4).
Greek: Συσκευασία
Slovak: Transdermálna
Greek: Περιγραφή
Slovak: PRÍLOHA
Greek: Αριθμός(oί) EU Επινοηθείσ α ονομασία
Slovak: Vymyslený názov
Greek: Θα σας ενημερώσουν για το τι πρέπει να κάνετε.
Slovak: Povedia vám, čo máte robiť.
Greek: Επίσης είναι πιθανό να μειώσει την παραγωγή μητρικού γάλακτος.
Slovak: Je tiež pravdepodobné, že znižuje tvorbu materského mlieka.
Greek: Περιέχει Ε223.
Slovak: Obsahuje E223.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή δεν είναι γνωστό κατά πόσο είναι ασφαλές ή αποτελεσματικό για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Slovak: Tento liek nedávajte deťom mladším ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je pre túto vekovú skupinu bezpečný alebo účinný.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί απώλεια συνείδησης
Slovak: Môže sa vyskytnúť strata vedomia
Greek: Εάν συμβεί αυτό μην οδηγήσετε.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo.
Greek: Επιπρόσθετες μελέτες για την περαιτέρω αξιολόγηση της ειδικής παθολογίας δεν έχουν διενεργηθεί.
Slovak: Dodatočné štúdie na ďalšie vyhodnotenie špecifickej patológie neboli vykonané.
Greek: Η κατάλληλη για εσάς δόση εξαρτάται από τις ατομικές σας ανάγκες.
Slovak: Vhodná dávka pre vás bude závisieť od vašich potrieb.
Greek: Εκτίμηση της αποτελεσματικότητας πρέπει να διενεργείται περιοδικά, σε συνδυασμό με την αξιολόγηση ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένης της ενίσχυσης των συμπτωμάτων.
Slovak: Pravidelne sa má hodnotiť účinnosť spolu s hodnotením bezpečnosti, vrátane augmentácie.
Greek: Παρατηρήθηκε μετά την κυκλοφορία στην αγορά δ
Slovak: Pozorované po uvedení lieku na trh d
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται συνήθως εντός 3 έως 4 εβδομάδων.
Slovak: Obyčajne sa dosiahne v priebehu 3 až 4 týždňov.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται συνήθως εντός 3 έως 7 εβδομάδων.
Slovak: Obyčajne sa dosiahne v priebehu 3 až 7 týždňov.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αγωνιστές της ντοπαμίνης».
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „agonisty dopamínu".
Greek: Η κύρια αξιολόγηση αποτελέσματος ήταν η μείωση του χρόνου "off" (ώρες).
Slovak: Hlavným zisteným výsledkom bolo skrátenie trvania tzv. stavu „off" (v hodinách).
Greek: Αυτό επειδή το φάρμακο μπορεί να απελευθερωθεί γρηγορότερα.
Slovak: Pri prehriatí sa totiž môže liek uvoľnovať rýchlejšie.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλες μορφές ορμονικών αντισυλληπτικών δεν έχουν ερευνηθεί.
Slovak: Interakcie s inými formami hormonálnej antikoncepcie neboli skúmané.
Greek: Τα προφίλ ασφαλείας ήταν συγκρίσιμα με εξαίρεση τις αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής του επιθέματος.
Slovak: Bezpečnostný profil bol porovnateľný s výnimkou reakcií v mieste aplikácie.
Greek: Είναι λεπτό και αποτελείται από τρία στρώματα.
Slovak: Je tenká a skladá sa z troch vrstiev.
Greek: • ισχυρή παρόρμηση για υπερβολικό τζόγο - ακόμη και αν αυτό επηρεάζει σοβαρά εσάς ή την οικογένειά σας
Slovak: • silné nutkanie nadmerne hrať hazardné hry - a to aj napriek tomu, že to môže mať vážny dopad na vás alebo vašu rodinu,
Greek: δ,ε
Slovak: d,e
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά, συμπεριλαμβανομένων της καρδιακής συχνότητας, του καρδιακού ρυθμού και της πίεσης του αίματος.
Slovak: Pacient má byť dôkladne sledovaný, vrátane srdcovej frekvencie, srdcového rytmu a tlaku krvi.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα και οι φυτικές θεραπείες.
Slovak: Týka sa to aj liekov bez lekárskeho predpisu a rastlinných liekov.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, μέτρα αντισύλληψης στις γυναίκες
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, antikoncepcia u žien
Greek: τον τρίτο χρόνο.
Slovak: % v treťom roku.
Greek: • Πλύνετε απαλά την περιοχή με ζεστό νερό και μαλακό σαπούνι.
Slovak: Oblasť jemne umyte teplou vodou a jemným mydlom.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η σταδιακή έναρξη και διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Preto sa odporúča liečbu obmedzovať postupne (pozri časť 4.2).
Greek: DL-α-τοκοφερόλη (E307).
Slovak: DL-α-tokoferol (E307).
Greek: Συνιστάται η εκ περιτροπής επιλογή του σημείου εφαρμογής σε καθημερινή βάση (π.χ. από τη δεξιά πλευρά προς την αριστερή και από το άνω μέρος του σώματος προς τα κάτω).
Slovak: Miesto aplikácie sa odporúča denne striedať (napríklad z pravej strany na ľavú stranu a z hornej časti tela na dolnú časť tela).
Greek: Το Leganto με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Slovak: Leganto a jedlo, nápoje a alkohol
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ροτιγοτίνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rotigotínu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αποδείχθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μέχρι και 29 εβδομάδες.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná v kontrolovaných štúdiách u pacientov liečených až do 29 týždňov.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Το κατά πόσον αυτά τα ευρήματα είναι σημαντικά για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστό.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Greek: Το 81,5% των ασθενών αυτών ελάμβαναν ταυτόχρονα θεραπεία με L-dopa.
Slovak: 81,5 % týchto pacientov dostávalo súbežnú liečbu levodopou.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση ροτιγοτίνης.
Slovak: Treba to zvážiť pri predpisovaní rotigotínu.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με ένα νοσοκομείο.
Slovak: V takýchto prípadoch okamžite kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu.
Greek: Η θεραπεία με Leganto είτε μειώνει αυτά τα συμπτώματα ή ελαττώνει τη διάρκειά τους.
Slovak: Liečba Legantom tieto príznaky buď zmierni alebo skráti ich trvanie.
Greek: Επίσης εάν αισθάνεστε έντονη υπνηλία μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα - ή μην κάνετε οτιδήποτε άλλο που μπορεί να θέσει άλλα άτομα ή εσάς σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού.
Slovak: Ak sa cítite veľmi ospalý, nepoužívajte nástroje, neobsluhujte stroje ani nerobte čokoľvek iné, čo vás alebo ostatných môže vystaviť riziku vzniku vážneho zranenia.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν είναι ασφαλές να συνεχίσετε να παίρνετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια της χρήσης του Leganto.
Slovak: Lekár vám povie, či je bezpečné pokračovať v užívaní týchto liekov počas používania Leganta.
Greek: Εντούτοις, δεν υπάρχει ένδειξη σχετικής επίδρασης στο κλινικό αποτέλεσμα.
Slovak: Neexistuje žiaden náznak relevantného vplyvu na klinické výsledky.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με μελέτες γονιμότητας βλέπε παράγραφο 5.3
Slovak: Pre informácie o štúdiách fertility, prosím, pozri časť 5.3.
Greek: Αυτό συμβαίνει όταν εσείς και ο γιατρός σας συμφωνήσετε ότι τα συμπτώματα ελέγχονται αρκετά καλά και οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων είναι αποδεκτές.
Slovak: Bude to vtedy, keď sa so svojím lekárom zhodnete, že príznaky vašej choroby sú dostatočne kontrolované a vedľajšie účinky lieku sú prijateľné.
Greek: Η ροτιγοτίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Rotigotín sa nemá používať počas gravidity.
Greek: Η συχνότητα διακοπής μελετήθηκε σε 3 κλινικές μελέτες διάρκειας μέχρι 3 χρόνων.
Slovak: Frekvencia prerušenia liečby sa hodnotila v 3 klinických štúdiách s trvaním až do 3 rokov.
Greek: Για να ανοίξετε το φακελίσκο, κρατήστε τον και με τα δύο χέρια.
Slovak: Pri otváraní vrecka uchopte vrecko obidvomi rukami.