FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
French: Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l'amidon prégélatinisé, le dioxyde de silicium, le laurylsulfate de sodium, le stéarate de magnésium, le lactose monohydraté, l'indigotine (E132) et le dioxyde de titane (E171).
English: asthenia, malaise
French: Asthénie, malaise
English: Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon's metabolism.
French: L'administration simultanée de cimétidine (un inhibiteur modéré non spécifique de plusieurs enzymes hépatiques incluant à la fois l'aldéhyde oxydase et le CYP3A4) et de zaleplon a entraîné une majoration de 85% des taux plasmatiques de zaleplon.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES DE SONATA 5 MG GELULES
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG CAPSULE BLISTERS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES DE SONATA 10 MG GELULES
English: Common (1/100 to <1/10)
French: Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) Rare (≥1/10 000 à <1/1000)
English: Hepatobiliary disorders Frequency not known:
French: Affections hépatobiliaires Fréquence inconnue
English: • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
French: • Des pertes momentanées de mémoires (amnésie) ainsi que des troubles de la coordination sont susceptibles de survenir après la prise de somnifères ; cela peut être généralement évité si vous restez au repos pendant au moins 4 heures après la prise de Sonata.
English: Excretion
French: Elimination
English: Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and sodium lauryl sulphate.
French: Composants de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172) et laurylsulfate de sodium.
English: When Sonata is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
French: Le risque de somnolence augmente lorsque Sonata est pris avec d'autres médicaments ayant une action sur le cerveau.
English: Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) and sodium lauryl sulphate.
French: Composants de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171) et laurylsulfate de sodium.
English: Psychiatric disorders Uncommon:
French: Affections psychiatriques Peu fréquents Fréquence inconnue
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE
English: It is indicated only when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
French: Sonata est indiqué seulement dans les cas sévères, invalidants ou à l'origine d'une souffrance majeure.
English: Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate,
French: Composants de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), laurylsulfate de sodium
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
French: Pas de précautions particulières de conservation.
English: EU/1/99/102/002 10 capsules EU/1/99/102/003 14 capsules
French: EU/1/99/102/003 14 capsules
English: Tel: +420 234 064 203
French: CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203
English: If you have any further questions, please consult your doctor or pharmacist.
French: Pour toute autre question, prière de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg zaleplon
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 5 mg de zaleplon.
English: EU/1/99/102/005 10 capsules EU/1/99/102/006 14 capsules
French: EU/1/99/102/006 14 capsules
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg zaleplon
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 10 mg de zaleplon.
English: Possible side effects
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
English: photosensitivity reaction angioedema
French: Réaction de photosensibilisation Œdème de Quincke
English: Hepatic Impairment
French: Insuffisance hépatique
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sonata 5 mg gélules zaleplon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 5 mg hard capsules
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sonata 5 mg, gélules
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sonata 10 mg gélules zaleplon
English: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
French: KG Benzstraße 1
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 10 mg hard capsules
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sonata 10 mg, gélules
English: Capsule core
French: Gélule.
English: Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate,
French: Composants de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), laurylsulfate de sodium
English: MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20
French: MEDA Pharma B.V.
English: Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
French: Des réactions de type nervosité, agitation, irritabilité, diminution de l'inhibition, agressivité, troubles de la pensée, illusions, colère, cauchemars, dépersonnalisation, hallucinations, psychose, troubles du comportement, extraversion inhabituelle, et d'autres effets comportementaux, sont connus pour être associés à l'utilisation des benzodiazépines et apparentés.
English: Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
French: Des réactions de type de nervosité, agitation, irritabilité, diminution de l'inhibition, agressivité, troubles de la pensée, illusions, colère, cauchemars, dépersonnalisation, hallucinations, psychose, troubles du comportement, extraversion inhabituelle, et d'autres réactions comportementales, sont connus pour être associés à l'utilisation des benzodiazépines et apparentés.
English: Therapy of overdose
French: Traitement du surdosage
English: Sonata has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
French: Troubles hépatiques légers à modérés : prendre une gélule à 5 mg - Sonata a été formulé de façon à ce qu'en cas de dissolution du contenu de la gélule dans un liquide, ce liquide change de couleur et devienne trouble.
English: Hepatic impairment
French: Insuffisance hépatique :
English: Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
French: SONATA gélules à 5 mg (zaleplon)
English: Elderly
French: Sujet âgé
English: EU/EEA
French: UE/EEA
English: Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
French: Liste des noms de fantaisie, des formes pharmaceutiques, des dosages des médicaments, des voies d'administration, des titulaires d'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
English: Member State
French: État membre
English: solution for injection
French: SOLUTION POUR INJECTION
English: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injection
French: Ikelan solution pour injection or infusion 50mg/5ml injection
English: tablets
French: comprimés
English: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución oral drops solution
French: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
English: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
French: KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
English: INTRAVENOUS INFUSION, INTRAVENOUS INJECTION, INTRAMUSCULAR
French: PERFUSION INTRAVEINEUSE, INJECTION INTRAVEINEUSE, INTRAMUSCULAIRE
English: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos coated tablet
French: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos comprimé enrobé
English: oral solution
French: solution buvable
English: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable
French: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml solution pour injection Voie intramusculaire et intraveineuse
English: ORAL DROPS SOLUTION oral use
French: COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE voie orale
English: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten 300 mg
French: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten
English: Solution for injection intravenous and intramuscular use
French: solution pour injection voie intramusculaire et intraveineuse
English: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
French: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg comprimé
English: BUFLOMEDIL CRISTERS 150 mg, comprimé
French: BUFLOMEDIL CRISTERS 150 mg, comprimé comprimé
English: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
French: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg comprimé
English: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten prolonged-release tablet oral use
French: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
English: BUFLOMEDIL ACTAVIS 150 mg, comprimé
French: BUFLOMEDIL ACTAVIS 150 mg, comprimé comprimé
English: Complamin Buflomedil Injekt
French: Complamin Buflomedil Injekt solution pour injection voie intraveineuse et intramusculaire
English: FONZYLANE 150 mg, comprimé pelliculé 150 mg
French: LOFTYL 150 mg, comprimé pelliculé 150 mg
English: coated tablet
French: comprimé enrobé
English: BUFLOMEDIL ZYDUS 150 mg, comprimé
French: BUFLOMEDIL ZYDUS 150 mg, comprimé comprimé
English: Intravenous and intramuscular use
French: Voie intramusculaire et intraveineuse
English: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen
French: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml solution pour injection, solution pour perfusion voie intraveineuse et intramusculaire
English: Content Package size
French: Taille de l'emballage
English: Strength
French: Conditionnement
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Forme pharmaceutique
English: Packaging
French: Dosage
English: EU Number
French: Numéro UE Nom de fantaisie
English: Content (concentration)
French: Contenu (Concentration)
English: MA (EU) number (Invented) name
French: Nom (de fantaisie)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
English: Route of Administration
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
English: Pack size
French: Dosage
English: Immediate Packaging
French: Présentation
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
English: Other changes
French: Autres modifications
English: What is Femara?
French: Qu'est-ce que Femara?
English: 22 May 2012
French: 22 mai 2012
English: The amended information to doctors and patients is available here.
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
English: Femara is authorised in the EU via national procedures.
French: Femara a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
English: The European Commission issued a decision on 22 May 2012.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 22 mai 2012.
English: 4.3 Contra-indications
French: 4.3 Contre-indications
English: The company that markets these medicines is Novartis.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Novartis.
English: The CHMP was of the view that it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
French: Le CHMP estimait qu'il était plus approprié d'inclure les mises en garde concernées dans la rubrique 4.4.
English: Femara is marketed in all EU Member States and is also available under other trade names: Femar, Fémara, and Loxifan.
French: Femara est commercialisé dans tous les États membres de l'UE et est également disponible sous d'autres dénominations commerciales: Femar, Fémara, et Loxifan.
English: On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Femara.
French: Le 15 mars 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Femara.
English: This means that it works by blocking the action of an enzyme called ‘aromatase', which is involved in the production of the hormone oestrogen.
French: Cela signifie qu'elle agit en bloquant l'action d'une enzyme appelée «aromatase», qui intervient dans la production des hormones œstrogéniques.
English: On 31 August, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Femara in the EU.
French: Le 31 août, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Femara dans l'UE.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.6 (grossesse et allaitement) et 4.8 (effets indésirables).
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Femara in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Femara dans l'Union européenne (UE).
English: By blocking the activity of aromatase and thereby reducing the amount of oestrogen produced, the medicine slows or stops the growth and spread of the cancer.
French: Grâce au blocage de l'activité de l'aromatase et donc la réduction de la quantité d'œstrogènes produits, le médicament ralentit ou arrête la croissance et la dissémination du cancer.
English: Femara is used in postmenopausal women because aromatase is involved in producing most of the oestrogen in this population.
French: Femara est utilisé chez les femmes ménopausées, car l'aromatase est impliquée dans la production de la majorité des œstrogènes dans cette population.
English: The active substance in Femara, letrozole, is an ‘aromatase inhibitor'.
French: La substance active contenue dans Femara, le létrozole, est un «inhibiteur de l'aromatase».
English: Femara is a medicine that contains the active substance letrozole.
French: Femara est un médicament qui contient le principe actif létrozole.
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Femara should be used in postmenopausal women for the following:
French: Après avoir évalué les données disponibles à l'appui de l'utilisation du médicament, le CHMP a décidé que Femara doit être utilisé chez les femmes ménopausées pour les indications suivantes:
English: Why was Femara reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Femara?
English: In some types of breast cancer (hormone receptor positive or hormone-dependent types), oestrogen is known to stimulate the growth of the cancer cells.
French: Dans certains types de cancer du sein (les types exprimant des récepteurs hormonaux ou hormono-dépendants), les œstrogènes sont connus pour stimuler la croissance des cellules cancéreuses.
English: The CHMP, in light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses, duration of treatment and use of Femara in patients with reduced kidney or liver function.
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur les doses, la durée du traitement et l'utilisation de Femara chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique réduite.
English: In harmonising the contraindications, the CHMP decided against including two contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: liver impairment and pre-operative use in patients whose receptor status is negative or unknown.
French: Lors de l'harmonisation des contre-indications, le CHMP a décidé de ne pas inclure deux contreindications qui sont présentes dans les RCP de certains pays de l'UE: l'insuffisance hépatique et l'utilisation en pré-opératoire chez les patients dont le statut des récepteurs est négatif ou inconnu.
English: It is used as hormonal treatment in postmenopausal women with breast cancer.
French: Il est utilisé comme traitement hormonal chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein.
English: • Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for five years.
French: • Prolongation du traitement adjuvant du cancer du sein invasif hormono-dépendant chez les femmes ayant préalablement reçu un traitement adjuvant standard par tamoxifène pendant cinq ans.
English: • Neo-adjuvant (pre-surgery) treatment of hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
French: • Traitement néoadjuvant (avant opération) du cancer du sein négatif pour HER-2, avec des récepteurs hormonaux positifs, dans le cas où la chimiothérapie n'est pas adaptée et une opération chirurgicale immédiate n'est pas indiquée.
English: • Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens.
French: • Traitement du cancer du sein à un stade avancé après rechute ou progression de la maladie, chez les femmes en ménopause naturelle ou artificielle antérieurement traitées par anti-œstrogènes.
English: The main areas harmonised include:
French: Les principaux domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes: 4.1 Indications thérapeutiques
English: • First-line treatment for hormone-dependent advanced breast cancer.
French: • Traitement de première intention du cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé.
English: • Adjuvant (post-surgery) treatment of hormone receptor positive invasive early breast cancer.
French: • Traitement adjuvant (après opération) du cancer du sein invasif à un stade précoce avec des récepteurs hormonaux positifs.
English: Femara was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Femara nécessite d'être harmonisé.
English: The process takes about 6 to 8 weeks.
French: Ce processus dure environ 6 à 8 semaines.
English: 72 hours
French: 72 heures
English: Do not irradiate.
French: Ne pas irradier.
English: The physician will be informed immediately.
French: Le médecin en sera immédiatement informé.
English: They are transported in a clear colourless solution.
French: Elles sont transportées dans une solution claire et incolore.
English: Implantation suspension.
French: Suspension pour implantation.
English: System Organ Class (SOC)
French: Classe de systèmes d'organes (SOC)
English: In absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
English: The risk of treatment failure may increase if you do not follow your rehabilitation schedule.
French: Le risque d'échec du traitement peut augmenter si vous ne suivez pas votre programme de rééducation.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given with this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: The intention-to-treat (ITT) population consisted of 73 patients.
French: La population en intention de traiter (ITT) était de 73 patients.
English: Remaining spheroids must not be stored for later application.
French: Les sphéroïdes restants ne doivent pas être conservés en vue d'une application ultérieure.
English: In general, these side effects are quite mild and disappear during the weeks following surgery.
French: En général, ces effets sont relativement légers et disparaissent dans les semaines qui suivent la chirurgie.
English: 2.1 General description
French: 2.1 Description générale
English: The subchondral plate should not be damaged.
French: La plaque sous-chondrale ne doit pas être endommagée.
English: • Specific testing and examination of the patient to ensure compliance with strictly defined clinical criteria
French: • réalisation de tests et d'examens spécifiques sur le patient afin de garantir le respect de critères cliniques rigoureusement définis;
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: • The other ingredient is sodium chloride used as transport solution.
French: • L'autre composant est le chlorure de sodium, utilisé en tant que solution de transport.
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed and dispensed:
French: Les exigences suivantes doivent être satisfaites avant la prescription et l'administration du produit:
English: The treatment groups were balanced with respect to size, demography and disease background.
French: Les groupes de traitement étaient équilibrés en termes de taille, de démographie et d'antécédents médicaux.
English: Your doctor might have to select an alternative treatment for you.
French: Il se peut que votre médecin soit contraint de vous proposer un traitement alternatif.
English: Thromboprophylaxis should be administered according to local guidelines.
French: Une thromboprophylaxie doit être administrée conformément aux directives locales.