FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufrechterhaltung der Symptomkontrolle und Hinauszögerung schizophrener Rezidive Die Wirksamkeit von Xeplion bei der Aufrechterhaltung der Symptomkontrolle und Verzögerung des Auftretens schizophrener Rezidive wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Langzeitstudie mit flexibler Dosierung mit 849 Probanden im jungen und mittleren Erwachsenenalter, die die DSMIV-Kriterien für Schizophrenie erfüllen, nachgewiesen.
Spanish: Mantenimiento del control de los síntomas y retraso de la recidiva de la esquizofrenia La eficacia de Xeplion en el mantenimiento del control de los síntomas y el retraso de la recidiva de la esquizofrenia se determinó en un estudio doble ciego, controlado con placebo, de dosis flexible, con un plazo más largo, en el que participaron 849 sujetos adultos no ancianos que cumplían los criterios para la esquizofrenia del DSM-IV.
German: In klinischen Studien war ein medianer Anstieg der Serum-Prolaktinwerte unter Xeplion bei den Prüfungsteilnehmern beiderlei Geschlechts zu beobachten.
Spanish: En ensayos clínicos, se observaron medianas de aumento de la prolactina sérica en sujetos de ambos sexos que recibieron Xeplion.
German: Intramuskulär injiziertes Paliperidonpalmitat und oral verabreichtes Paliperidon erwiesen sich im Tierversuch als nicht teratogen, es wurden jedoch andere Arten einer Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: El palmitato de paliperidona inyectado por vía intramuscular y paliperidona administrada por vía oral no fueron teratógenos en estudios en animales, pero se observaron otros tipos de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
German: Da bei älteren Patienten jedoch eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegen kann, ist u. U. eine Anpassung der Dosis erforderlich (siehe Einschränkung der Nierenfunktion unten für Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion).
Spanish: Sin embargo, ya que los pacientes de edad avanzada pueden tener disminuida la función renal, puede ser necesario ajustar la dosis (ver Insuficiencia renal más adelante para conocer las recomendaciones de dosificación en pacientes con insuficiencia renal).
German: Das Absetzen der bisherigen antipsychotischen Arzneimittel sollte in Übereinstimmung mit den jeweiligen Fachinformationen erfolgen.
Spanish: La interrupción de los medicamentos antipsicóticos debe realizarse de acuerdo a una apropiada información de prescripción.
German: • Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen, Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine
Spanish: • hinchazón de la cara, boca, ojos o labios, hinchazón del cuerpo, brazos o piernas
German: Die Studie wurde aus Effizienzgründen vorzeitig abgebrochen, da bei mit Xeplion behandelten Patienten ein wesentlich längeres krankheitsfreies Intervall (p < 0,0001, Abbildung 1) beobachtet wurde als bei den mit Placebo-behandelten Patienten (Risikoquotient = 4,32; 95 % CI: 2,4-7,7).
Spanish: El ensayo se suspendió antes de tiempo por motivos de eficacia, dado que se observó un tiempo significativamente más largo hasta la recidiva (p < 0,0001, Figura 1) en los pacientes tratados con Xeplion en comparación con el placebo (cociente de riesgos = 4,32; IC 95%: 2,4-7,7).
German: Gleichzeitige Anwendung von Xeplion mit Psychostimulanzien
Spanish: Uso concomitante de Xeplion y psicoestimulantes
German: Die Spritze darf nicht verwendet werden, wenn sie nicht frei von sichtbaren Fremdkörpern ist.
Spanish: No use el producto si la jeringa no se encuentra visualmente libre de partículas extrañas.
German: 37,5 mg alle 2 Wochen
Spanish: 37,5 mg cada 2 semanas
German: Im Falle von schweren extrapyramidalen Symptomen sollen Anticholinergika verabreicht werden.
Spanish: En caso de síntomas extrapiramidales intensos, se administrará medicación anticolinérgica.
German: Bei der Verschreibung von Xeplion an Patienten mit Morbus Parkinson oder Demenz mit LewyKörperchen (DLK) sollen Ärzte jeweils die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen, da beide Gruppen sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen können.
Spanish: Los médicos deben sopesar los riesgos y los beneficios de prescribir Xeplion a los pacientes con enfermedad de Parkinson o Demencia con Cuerpos de Lewy (DCL), ya que ambos grupos pueden tener mayor riesgo de padecer Síndrome Neuroléptico Maligno, así como tener una mayor sensibilidad a los antipsicóticos.
German: • schwere allergische Reaktion, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen oder
Spanish: • reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua,
German: Vorsicht ist geboten, wenn Paliperidon Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen sowie mit QT-Verlängerungen in der Familienanamnese verordnet wird sowie auch bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, von denen angenommen wird, dass sie das QT-Intervall verlängern.
Spanish: Se debe tener precaución al recetar paliperidona a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, y en caso de uso concomitante con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von intramuskulär injiziertem Paliperidonpalmitat (die 1-Monats-Formulierung) und oral verabreichten Paliperidon an Ratten und Hunden zeigten hauptsächlich pharmakologische Effekte, wie Sedierung und Prolaktin-vermittelte Wirkungen auf die Brustdrüsen und Genitalien.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas de palmitato de paliperidona (formulación mensual) inyectado por vía intramuscular y paliperidona administrada por vía oral en ratas y perros mostraron efectos principalmente farmacológicos, como sedación y efectos mediados por la prolactina, en las glándulas mamarias y en los genitales.
German: Xeplion ist zur Verabreichung von Paliperidon im monatlichen Zyklus bestimmt, während orales Paliperidon mit verzögerter Freisetzung täglich angewendet wird.
Spanish: Xeplion está diseñado para liberar paliperidona a lo largo de un período mensual, mientras que la paliperidona oral de liberación prolongada se administra a diario.
German: In einer Studie mit oralem Paliperidon an Prüfungsteilnehmern mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (ChildPugh-Klasse B) waren die Plasmakonzentrationen von freiem Paliperidon ähnlich denen gesunder Prüfungsteilnehmer.
Spanish: En un estudio con paliperidona oral en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B), las concentraciones plasmáticas de paliperidona libre fueron similares a las de individuos sanos.
German: Eine populationspharmakokinetische Auswertung auf Grundlage von Daten mit oralem Paliperidon mit verzögerter Freisetzung in Tablettenform zeigte eine leicht niedrigere Exposition mit Paliperidon bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población basado en los datos obtenidos con comprimidos orales de paliperidona de liberación prolongada mostró una exposición ligeramente más baja a paliperidona en fumadores en comparación con los no fumadores.
German: Hyperprolaktinämie inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons, Glucose im Urin
Spanish: Hiperprolactinemi secreción inapropiada de la hormona antidiurética, presencia de glucosa en orina
German: Wenn Sie mehr Xeplion erhalten haben als Sie benötigen Da dieses Arzneimittel unter medizinischer Aufsicht verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten.
Spanish: Recibirá este medicamento bajo supervisión médica; es, por tanto, poco probable que reciba una dosis excesiva.
German: Die mediane apparente Halbwertszeit von Paliperidon nach Verabreichung von Xeplion über den Dosisbereich von 25 bis 150 mg lag zwischen 25 und 49 Tagen.
Spanish: La mediana de la vida media aparente de paliperidona tras la administración de Xeplion a lo largo del rango de dosis de 25 mg a 150 mg osciló entre 25 y 49 días.
German: • erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut
Spanish: • aumento de eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre) en la sangre
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte keine Anzeichen für altersspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik.
Spanish: El análisis de la farmacocinética poblacional demostró que no había evidencia de diferencias en la farmacocinética relacionada con la edad.
German: In dieser Studie zeigen sowohl die Behandlungsgruppen mit 100 mg/4 Wochen und 150 mg /4 Wochen, jedoch nicht die Gruppe mit 25 mg/4 Wochen, auf der PSP-Skala eine statistische Überlegenheit gegenüber dem Placebo.
Spanish: En este estudio, tanto los grupos de tratamiento con 100 mg/4 semanas como con 150 mg/4 semanas, pero no el 25 mg/4 semanas, demostraron una superioridad estadística respecto a placebo en cuanto a la puntuación de PSP.
German: Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlafft (genannt „Floppy Iris Syndrom"), was zu einer Schädigung des Auges führen kann.
Spanish: Durante una operación del ojo por opacidad de las lentes (cataratas), es posible que el iris (la parte coloreada del ojo) quede flácido durante la cirugía (lo que se denomina "síndrome del iris flácido") lo que puede ocasionar daño en el ojo.
German: Injizieren Sie den gesamten Inhalt langsam, tief intramuskulär in den gewünschten deltoidalen oder glutealen Muskel des Patienten.
Spanish: Inyecte todo el contenido por vía intramuscular lentamente, profundamente en el músculo deltoides o glúteo seleccionado del paciente.
German: Wenn Sie die Anwendung von Xeplion abbrechen Wenn Sie keine Injektionen mehr erhalten, endet die Wirkung des Arzneimittels.
Spanish: Si deja de recibir sus inyecciones, se perderán los efectos del medicamento.
German: • sehr niedrige Körpertemperatur, Schüttelfrost, Durstgefühl
Spanish: • temperatura corporal muy baja, escalofríos, sensación de sed,
German: Sie sollten dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn,
Spanish: No debe usar este medicamento durante el embarazo a menos que lo haya comentado con su médico.
German: Andere Arzneimittel, die diese Wirkung zeigen, umfassen Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Infektionen sowie andere Antipsychotika.
Spanish: Otros medicamentos que tienen este efecto incluyen algunos medicamentos usados para tratar la depresión o para tratar las infecciones, además de otros antipsicóticos.
German: • erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut
Spanish: • aumento de la GGT (una enzima del hígado llamada gamma-glutamiltransferasa) en sangre, aumento de las enzimas del hígado en sangre
German: Xeplion ist auch als Packung zur Aufnahme der Behandlung mit zwei Fertigspritzen (150 mg und 100 mg) und zwei zusätzlichen Sicherheitskanülen verfügbar.
Spanish: Xeplion también está disponible en forma de un Kit de iniciación del tratamiento que contienen dos jeringas precargadas (150 mg +100 mg) y dos agujas de seguridad adicionales.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des rezidivfreien Intervalls - Zwischenanalyse (Intent-to-TreatZwischenanalysesatz) (1) Geschätzter prozentualer Anteil der Prüfungsteilnehmer ohne Rezidiv (2) Tage seit Randomisierung (3) Placebo N = 156 (4) Xeplion N = 156 (5) Log-Rank-Test, P-Wert < 0,0001
Spanish: Análisis intermedio (grupo de análisis intermedio por intención de tratar) (1) Porcentaje estimado de sujetos sin recidiva (2) Días desde la aleatorización (3) Placebo N = 156 (4) Xeplion N = 156 (5) Test de rangos logarítmicos, valor p < 0,0001
German: Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Xeplion
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a Xeplion
German: Eine Agranulozytose wurde nach Markteinführung sehr selten (< 1/10.000 Patienten) berichtet.
Spanish: La agranulocitosis ha sido notificada en muy raras ocasiones (<1/10.000 pacientes) durante la experiencia postcomercialización.
German: Zweite Anfangsdosis ausgelassen (< 4 Wochen nach der ersten Injektion) Wenn seit der ersten Injektion weniger als 4 Wochen vergangen sind, sollte dem Patienten so schnell wie möglich die zweite Injektion von 100 mg in den Deltamuskel verabreicht werden.
Spanish: Omisión de la segunda dosis de iniciación (<4 semanas desde la primera inyección) Si han transcurrido menos de 4 semanas desde la primera inyección, se le debe administrar al paciente la segunda inyección de 100 mg en el músculo deltoides tan pronto como sea posible.
German: Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten.
Spanish: En pacientes tratados con este medicamento se ha observado diabetes mellitus o empeoramiento de diabetes mellitus preexistente, su médico debe comprobar los signos de un aumento de azúcar en sangre.
German: Die Elimination des Paliperidons nahm mit reduzierter geschätzter Kreatinin-Clearance ab.
Spanish: La eliminación de la paliperidona disminuye si lo hace el aclaramiento de creatinina estimado.
German: Mit Hilfe der zwei initialen intramuskulären deltoidalen Injektionen von 150 mg an Tag 1 und 100 mg an Tag 8 können rasch therapeutische Konzentrationen erreicht werden.
Spanish: Las dos inyecciones iniciales intramusculares en el deltoides de 150 mg el día 1 y 100 mg en el día 8 contribuyen a alcanzar concentraciones terapéuticas rápidamente.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Paliperidonpalmitat nach Verabreichung von Xeplion beträgt
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del palmitato de paliperidona tras la administración de Xeplion es del
German: • schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann
Spanish: • reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar a la garganta, causando dificultad respiratoria
German: Die Plasmakonzentrationen von Paliperidon sind bei Patienten mit einer Einschränkung der Nierenfunktion erhöht und daher wird bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung eine Dosisanpassung empfohlen.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de paliperidona aumentan en pacientes con insuficiencia renal y por tanto, se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
German: Befestigen Sie die Sicherheitskanüle am LuerVerbindungsstück der Spritze mit einer einfachen Drehbewegung im Uhrzeigersinn.
Spanish: Acople la aguja de seguridad a la conexión luer de la jeringa con un sencillo movimiento de giro en el sentido de las agujas del reloj.
German: • Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkürliche Muskelkontraktionen einschließt.
Spanish: • distonía: Es un trastorno que implica contracción involuntaria lenta o continua de los músculos.
German: Ein ca. 3-fach erhöhtes Risiko zerebrovaskulärer Nebenwirkungen wurde in randomisierten Placebokontrollierten klinischen Studien bei der Demenz-Population mit einigen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol und Olanzapin beobachtet.
Spanish: Se ha observado un aumento de aproximadamente 3 veces del riesgo de reacciones adversas cerebrovasculares en los ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo en la población con demencia al utilizar algunos antipsicóticos atípicos, tales como risperidona, aripiprazol y olanzapina.
German: • niedriger Blutzuckerspiegel
Spanish: • disminución del azúcar en sangre
German: Die empfohlene monatliche Erhaltungsdosis beträgt 50 mg bzw. 25 bis 100 mg je nach individueller Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit.
Spanish: La dosis de mantenimiento mensual recomendada es de 50 mg con un rango de 25 a 100 mg, en función de la tolerabilidad y/o eficacia individual del paciente.
German: Bei mit Paliperidonpalmitat behandelten Tieren wurde eine Entzündungsreaktion an der intramuskulären Injektionsstelle beobachtet.
Spanish: En los animales tratados con palmitato de paliperidona, se observó una reacción inflamatoria en el lugar de la inyección intramuscular.
German: Xeplion darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Paliperidon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Spanish: No use Xeplion - si es alérgico a paliperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
German: • eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens, Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, schneller Herzschlag nach dem Aufstehen, langsamer Herzschlag, anomale elektrische Ableitung des Herzens (Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)
Spanish: • interrupción de la conducción entre las partes superiores e inferiores del corazón, anomalía en la actividad eléctrica del corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, latido rápido del corazón al ponerse de pie, latido lento del corazón, anomalías en el trazado eléctrico del corazón (electrocardiograma o ECG), sensación de aleteo o de golpeteo en el pecho (palpitaciones)
German: Bei Paliperidon sind keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zu erwarten, die durch Cytochrom-P-450-Isoenzyme metabolisiert werden.
Spanish: No se espera que paliperidona produzca interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes con medicamentos que sean metabolizados por las isoenzimas del citocromo P-450.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Schwindel, extreme Müdigkeit und Sehstörungen können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten (siehe Abschnitt 4).
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos, cansancio extremo y problemas de la visión (ver sección 4).
German: Im Allgemeinen befand sich die anfängliche Gesamt-Plasmakonzentration mit Xeplion innerhalb des bei 6 bis 12 mg oralem Paliperidon mit verzögerter Freisetzung beobachteten Expositionsbereichs.
Spanish: En términos generales, los niveles plasmáticos globales de iniciación con Xeplion se encontraron dentro del intervalo de exposición observado con entre 6 y 12 mg de paliperidona oral de liberación prolongada.
German: Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Spanish: Si usted está pensando en ser operado de los ojos, asegúrese de informar a su oftalmólogo que está usando este medicamento.
German: Während der Beobachtung nach Markteinführung wurde Priapismus auch mit oralem Paliperidon, dem aktiven Metaboliten von Risperidon, berichtet.
Spanish: Durante la vigilancia post-comercialización, también se han notificado casos de priapismo con paliperidona oral, que es el metabolito activo de risperidona.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Xeplion beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Xeplion
German: Die Wirksamkeit von Xeplion bei der akuten Behandlung von Schizophrenie wurde in vier doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Kurzzeitstudien (einmal 9-wöchig, dreimal 13wöchig) mit festgelegter Dosierung bei akut rückfälligen erwachsenen Patienten in stationärer Behandlung, die die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllen, nachgewiesen.
Spanish: La eficacia de Xeplion en el tratamiento agudo de la esquizofrenia fue establecida en cuatro ensayos doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo, de dosis fija, a corto plazo (uno de 9 semanas y tres de 13 semanas de duración) en pacientes adultos ingresados con recidiva aguda que cumplían los criterios para la esquizofrenia del DSM-IV.
German: Da dieses Arzneimittel seine Wirkung hauptsächlich im Gehirn entfaltet, können Wechselwirkungen mit anderen im Gehirn wirkenden Arzneimitteln wie anderen psychiatrischen Arzneimitteln, Opioiden, Antihistaminika und Schlafmitteln zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder anderen Auswirkungen auf das Gehirn führen.
Spanish: Dado que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, la interacción con otros medicamentos que también actúen sobre él puede causar una exageración de los efectos secundarios, tales como somnolencia u otros efectos sobre el cerebro tales como otros medicamentos psiquiátricos, opioides, antihistamínicos y medicamentos para dormir.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG ZUR AUFNAHME DER BEHANDLUNG ÄUSSERE KENNZEICHNUNG (MIT BLUE BOX INFORMATION)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR KIT DE INICIACIÓN DEL TRATAMIENTO ETIQUETA EXTERIOR (CON CAJA AZUL)
German: Auf Grundlage von wenigen Beobachtungen von Xeplion bei Prüfungsteilnehmern mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion und pharmakokinetischen Simulationen wird eine reduzierte Dosis empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Sobre la base del número limitado de observaciones con Xeplion en sujetos con insuficiencia renal leve y de los resultados de las simulaciones farmacocinéticas, se recomienda administrar una dosis reducida (ver sección 4.2).
German: Das kanzerogene Potenzial von intramuskulär injiziertem Paliperidonpalmitat wurde an Ratten untersucht.
Spanish: Se evaluó el potencial carcinogénico de palmitato de paliperidona inyectado por vía intramuscular en ratas.
German: Nach der zweiten Initialdosis können die monatlichen Erhaltungsdosen entweder in den Deltamuskel oder den Glutealmuskel verabreicht werden.
Spanish: Después de la segunda dosis de inicio, las dosis de mantenimiento mensuales se pueden administrar tanto en el músculo deltoides como en el glúteo.
German: Ihr Arzt wird vielleicht die Dosis dieses Arzneimittels aufgrund Ihrer Nierenfunktion ändern.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de este medicamento de acuerdo a su función renal.
German: Es wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) unter der Behandlung mit Antipsychotika berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos.
German: • hoher Blutzuckerspiegel, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit
Spanish: • aumento del azúcar en sangre, aumento de peso, pérdida de peso, apetito disminuido
German: Wie ist Xeplion anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Xeplion
German: • Schlafstörungen, Erregungszustand (Manie), verminderter sexueller Antrieb, Nervosität, Albträume
Spanish: • trastorno del sueño, euforia (manía), disminución del deseo sexual, nerviosismo, pesadillas
German: In der dreizehnwöchigen Studie mit der Anfangsdosierung von 150 mg zeigte der Anteil der Prüfungsteilnehmer mit einer abnormen Gewichtszunahme von ≥ 7 % einen dosisabhängigen Trend, bei einer Inzidenzrate von 5 % in der Placebo-Gruppe im Vergleich zu Raten von 6 %, 8 % bzw. 13 % in den Xeplion-Gruppen mit 25 mg, 100 mg bzw. 150 mg.
Spanish: En el estudio de 13 semanas de duración que incluyó un régimen de dosificación inicial de 150 mg, la proporción de sujetos con un aumento anormal de peso ≥ 7% mostró una tendencia relacionada con la dosis, con una tasa de incidencia del 5% en el grupo placebo, en comparación con tasas del 6%, 8%, y 13% en los grupos tratados con 25 mg, 100 mg y 150 mg de Xeplion, respectivamente.
German: Nach den zusammengefassten Daten aus drei jeweils 6-wöchigen, Placebo-kontrollierten Studien mit fixer Dosierung von Paliperidon-Retardtabletten (3, 6, 9 und 12 mg) wurde eine orthostatische Hypotonie bei 2,5 % der mit oralem Paliperidon behandelten Prüfungsteilnehmer berichtet, im Vergleich zu 0,8 % der mit Placebo behandelten Prüfungsteilnehmer.
Spanish: Según los datos agrupados de los tres ensayos controlados con placebo, de dosis fijas y 6 semanas de duración con comprimidos orales de paliperidona de liberación prolongada (3, 6, 9 y 12 mg), el 2,5% de los pacientes tratados con paliperidona oral comunicaron hipotensión ortostática, en comparación con el 0,8% de los sujetos tratados con placebo.