FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zalmoxis indeholder natrium
Maltese: Zalmoxis fih sodium
Danish: Ud af de 30 patienter, der fik Zalmoxis, opnåede 23 patienter (77 %) immunrekonstitution med en mediantid på 31 dage efter den første infusion.
Maltese: Minn 30 pazjent li rċevew Zalmoxis, 23 pazjent (77%) kisbu rikostituzzjoni immuni, bi żmien medjan ta' 31 jum wara l-ewwel infużjoni.
Danish: Efter infusion
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Danish: Zalmoxis bør administreres efter en periode på 24-timer efter seponering af ganciclovir eller valganciclovir og immunsupprimerende behandling.
Maltese: Zalmoxis għandu jingħata wara perjodu ta' 24 siegħa ta' waqfien ta' ganciclovir jew valganciclovir u tat-terapija immunosoppressiva.
Danish: Patienter, som karakteriseres ved tilstand a), kan få Zalmoxis 24 timer efter seponering af den antivirale behandling; patienter, som karakteriseres ved tilstand b) eller c), kan få Zalmoxis efter en tilstrækkelig udvaskningsperiode.
Maltese: Pazjenti li għandhom kondizzjoni a) jistgħu jingħataw Zalmoxis 24 siegħa wara li titwaqqaf it-terapija antivirali; pazjenti li għandhom kondizzjonijiet b) u ċ) jistgħu jingħataw Zalmoxis wara perjodu adegwata ta' wash out.
Danish: Donorkode:
Maltese: Kowd tad-donatur:
Danish: Én individuel behandlingsdosis i en 50-500 ml ethylenvinylacetat-kryopose i en plastikpose og derefter en metalæske.
Maltese: Doża waħda ta' trattament individwali f'boroż cryo ta' 50-500 mL magħmula minn ethylene-vinylacetate, ġewwa borża tal-plastik u mbagħad impoġġija ġewwa kaxxa tal-metal.
Danish: Kun én patient (3 %) udviklede svær kronisk GvHD, som indtraf henholdsvis 159 dage efter HSCT og 129 dage efter sidste infusion og var helt ophørt efter 107 dage.
Maltese: GvHD kronika estensiva li seħħet 159 jum u 129 jum wara HSCT u l-aħħar infużjoni, rispettivament, u għaddiet kompletament wara 107 ijiem.
Danish: Hvis GvHD opstår, skal der administreres GCV/VCV.
Maltese: Jekk isseħħ GvHD, ser jingħata GCV/VCV.
Danish: En patient med grad 1 akut GvHD fik ikke nogen behandling.
Maltese: Pazjent wieħed b'GvHD akuta ta' grad 1 ma rċieva l-ebda trattament.
Danish: Syv patienter havde behov for supplerende immunsupprimerende behandling bestående af steroider, mycophenolat og/eller ciclosporin.
Maltese: Seba' pazjenti kellhom bżonn iżżidu trattament immunosoppressiv li jikkonsisti minn sterojdi, mycophenolate u/jew cyclosporine.
Danish: Zalmoxis udleveres som én individuel behandlingsdosis i en 50-500 ml ethylen-vinyl-acetat-kryopose.
Maltese: Zalmoxis huwa fornut bħala doża waħda ta' trattament individwali f'boroż cryo ta' 50-500 mL magħmula minn ethylene-vinyl-acetate
Danish: Hæmatologiske maligniteter med høj risiko, hvor patienten fik Zalmoxis, omfattede akut myeloid leukæmi (AML), sekundær AML, akut lymfoblastisk leukæmi, myelodysplastisk syndrom og non-Hodgkin lymfom.
Maltese: Tumuri malinni ematoloġiċi ta' riskju għoli ttrattati b'Zalmoxis jinkludu lewkimja majelojde akuta (AML - acute myeloid leukaemia), AML sekondarja, lewkimja limfoblastika akuta, sindrome majelodisplastika u limfoma mhux ta' Hodgkin.
Danish: Globalt forekom akutte episoder af GvHD hos 10 patienter (33 %) med en mediantid til start på 90 dage efter HSCT og 42 dage efter sidste infusion af Zalmoxis.
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula Globalment, episodji akuti ta GvHD seħħew f'10 pazjenti (33%) bi żmien medjan sa bidu ta' 90 jum wara HSCT u 42 jum wara l-aħħar infużjoni ta' ċelluli ta' Zalmoxis.
Danish: Pyreksi
Maltese: ZALMOXIS
Danish: Dimethylsulfoxid
Maltese: KIF JINGĦATALEK ZALMOXIS
Danish: Andre oplysninger om Zalmoxis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zalmoxis
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zalmoxis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andelen af patienter, der var i live efter ét år, var 51 % blandt de patienter, der fik Zalmoxis, sammenlignet med 34-40 % blandt de patienter, der ikke fik Zalmoxis.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għexu wara sena kien ta' 51 % għallpazjenti li rċevew Zalmoxis meta mqabbla ma' 34 sa 40 % għal pazjenti li ma rċevewx Zalmoxis.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Zalmoxis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Zalmoxis jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zalmoxis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zalmoxis.
Danish: 77 % af de patienter, der fik Zalmoxis (23 ud af 30), fik genoprettet deres immunforsvar.
Maltese: Is-sistema immuni ta' 77 % tal-pazjenti li rċevew Zalmoxis (23 minn 30) treġġgħet lura.
Danish: Zalmoxis sikkerhedsprofil anses for at være acceptabel.
Maltese: Ilprofil tas-sigurtà ta' Zalmoxis huwa kkunsidrat aċċettabbli.
Danish: Hvorfor blev Zalmoxis godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zalmoxis?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zalmoxis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zalmoxis?
Danish: T-cellerne i Zalmoxis har et selvmordsgen, der gør dem følsomme over for lægemidlerne ganciclovir og valganciclovir.
Maltese: Meta tuża Zalmoxis, dan jista' jiġi kkurat b'ganciclovir jew valganciclovir.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Zalmoxis?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Zalmoxis?
Danish: Zalmoxis gives som infusion (drop) i en vene over 20-60 minutter én gang om måneden i op til fire måneder, indtil de cirkulerende T-celler når et vist niveau.
Maltese: Zalmoxis jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina li ddum minn 20 sa 60 minuta, kull xahar sa erba' xhur sakemm iċ-ċelloli T li jiċċirkolaw jilħqu ċertu livell.
Danish: Zalmoxis er undersøgt i en hovedundersøgelse med 30 patienter, der havde fået haploidentisk HSCT på grund af alvorlig blodkræft.
Maltese: Zalmoxis ġie investigat fi studju ewlieni li involva 30 pazjent li kellhom HSCT aploidentiku għal kanċers serji tad-demm.
Danish: 3 vials
Maltese: 3 kunjetti
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: MF (EU)-nummer
Maltese: Daqs talpakkett vkunjett (ħġieġ) 100 mg/4 ml
Danish: Grad ≥3
Maltese: Gradi ≥3
Danish: 75008 Paris
Maltese: Boétie 75008 Paris
Danish: Proteinuri (1),(3)
Maltese: Protejnurja (1),(3)
Danish: 19,8 (16,4 til 23,2)
Maltese: 19.8 (16.4 sa 23.2)
Danish: Proteinuri
Maltese: Protejnurja
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 01 februar 2013 Dato for seneste fornyelse: 21 september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 Frar 2013 Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017
Danish: • Gastrointestinal (GI) perforation
Maltese: • Perforazzjoni gastrointestinali (GI) • Formazzjoni ta' fistula
Danish: Stratificeret Log-Rank test p-værdi Samlet respons-rate (CR+PR) (95 % CI) (%)
Maltese: Stratified log-rank test p-value Rata tar-Rispons Ġenerali (CR+PR) (95% CI) (%)c
Danish: 3,9 (3,02 til 4,30)
Maltese: 3.9 (3.02 sa 4.30)
Danish: 5,3 (4,50 til 5,55)
Maltese: 5.3 (4.50 sa 5.55)
Danish: 4,67 (4,21 til 5,36)
Maltese: 4.67 (4.21 sa 5.36)
Danish: • Nefrotisk syndrom eller trombotisk mikroangiopati (TMA)
Maltese: • Sindromu nefrotiku jew mikroanġjopatija trombotika (TMA)
Danish: Diarré (1) Stomatitis
Maltese: Dijarea (1) Stomatite
Danish: 11,1 (8,5 til 13,8)
Maltese: 11.1 (8.5 sa 13.8)
Danish: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Germany
Maltese: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main
Danish: 5,4 (4,53 til 5,68)
Maltese: 5.4 (4.53 sa 5.68)
Danish: Neutropenisk infektion/sepsis (1)
Maltese: Infezzjoni newtropenika/sepsis (1)
Danish: EU/1/12/814/001 1 hætteglas (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 hætteglas (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 hætteglas (200 mg/8 ml)
Maltese: EU/1/12/814/001 kunjett wieħed (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 kunjetti (100 mg/4 ml)
Danish: Vaskulær endotelial vækstfaktor A og B (VEGF-A, VEGF-B) og placental vækstfaktor (PlGF) er medlemmer af VEGF-familien af angiogene faktorer, der kan virke som potente mitogene, kemotaktiske og vaskulære permeabilitetsfaktorer for endoteliale celler.
Maltese: Il-vascular endothelial growth factor A u B (VEGF-A, VEGF-B), u l-placental growth factor (PlGF) huma membri tal-familja VEGF ta' fatturi anġjoġeniċi li jistgħu jaġixxu bħala fatturi potenti mitoġeniċi, kemotattiċi, u vaskulari b'permeabilità għal ċelluli endoteljali.
Danish: Irinotecan-dosis bør reduceres med 15-20 %.
Maltese: Id-doża ta' irinotecan għandha tkun imnaqqsa b'15-20%.
Danish: 6.7 (5,75 til 8,21)
Maltese: 6.7 (5.75 sa 8.21)
Danish: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main
Danish: • DEHP-frit PVC indeholdende trioctyl-trimellitat (TOTM)
Maltese: • PVC ħieles minn DEHP li fih triocty-trimellitate (TOTM)
Danish: 0,817 (0,714 til 0,935)
Maltese: 0.817 (0.714 sa 0.935)
Danish: Neutropenisk infektion/sepsis (1) Urinvejsinfektion Nasofaryngitis
Maltese: Infezzjoni newtropenika/sepsis (1) Infezzjoni fl-apparat urinarju
Danish: Trombotiske og emboliske hændelser
Maltese: Avvenimenti trombotiċi u embolitiċi
Danish: • polypropylen
Maltese: • Polypropylene
Danish: Yderligere bivirkninger og laboratorieanomalier rapporteret med en ≥5 % forskel (alle grader) hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet versus placebo/FOLFIRI-regimet Følgende bivirkninger og unormale laboratorieværdier blev rapporteret med ≥5 % forskel (alle grader) hos patienterne i ZALTRAP-armen versus placeboarmen (sorteret efter faldende frekvens): leukopeni (78,3 % versus 72,4 % alle grader; 15,6 % versus 12,2 % grad 3-4), forhøjet ASAT (57,5 % versus 50,2 % alle grader; 3,1 % versus 1,7 % grad 3-4), stomatitis (50,1 % versus 32,9 % alle grader; 12,8 % versus 4,6 % grad 3-4), træthed (47,8 % versus 39,0 % alle grader; 12,6 % versus 7,8 % grad 3-4), trombocytopeni (47,4 % versus 33,8 % alle grader; 3,3 % versus 1,7 % grad 3-4), forhøjet ALAT (47,3 % versus 37,1 % alle grader; 2,7 % versus 2,2 % grad 3-4), nedsat appetit (31,9 % versus 23,8 % alle grader; 3,4 % versus 1,8 % grad 3-4), vægttab (31,9 % versus 14,4 % alle grader; 2,6 % versus 0,8 % grad 3-4), dysfoni (25,4 % versus 3,3 % alle grader; 0,5 % versus 0 grad 3-4), hovedpine (22,3 % versus 8,8 % alle grader; 1,6 % versus 0,3 % grad 3-4), asteni (18,3 % versus 13,2 % alle grader; 5,1 % versus 3,0 % grad 3-4), palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (11,0 % versus 4,3 % alle grader; 2,8 % versus 0,5 % grad 3-4), hyperpigmentering af huden (8,2 % versus 2,8 % alle grader; 0 versus 0 grad 3-4).
Maltese: (il-gradi kollha) f'pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI kontra l-kors plaċebo/FOLFIRI (f'ordni ta' frekwenza li tonqos): lewkopenja (78.3 % kontra 72.4 % il-gradi kollha; 15.6 % kontra 12.2% Gradi 3-4), żieda fl-AST (57.5 % kontra 50.2 % il-gradi kollha; 3.1 % kontra 1.7 % Gradi 3-4), stomatite (50.1% kontra 32.9% il-gradi kollha; 12.8 % kontra 4.6% Gradi 3-4), għeja (47.8% kontra 39.0% il-gradi kollha; 12.6 % kontra 7.8% Gradi 3-4), tromboċitopenja (47.4% kontra 33.8% il-gradi kollha; 3.3% kontra 1.7 % Gradi 3-4), żieda fl-ALT (47.3% kontra 37.1 % il-gradi kollha; 2.7% kontra 2.2% Gradi 3-4), tnaqqis fl-aptit (31.9% kontra 23.8% il-gradi kollha; 3.4% kontra 1.8% Gradi 3-4),
Danish: De bivirkninger, som hyppigst medførte permanent seponering hos ≥1 % af patienterne behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet, var vaskulære hændelser (3,8 %) inklusive hypertension (2,3 %), infektioner (3,4 %), asteni/træthed (1,6 %, 2,1 %), diarré (2,3 %), dehydrering (1 %), stomatitis (1,1 %), neutropeni (1,1 %), proteinuri (1,5 %) og lungeemboli (1,1 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti li wasslu għal twaqqif permanenti f'≥ 1% tal-pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI kienu disturbi vaskulari (3.8 %) inkluż pressjoni għolja (2.3 %), infezzjonijiet (3.4 %), astenja/għeja (1.6 %, 2.1 %), dijarea (2.3 %), desidratazzjoni (1 %), stomatite (1.1 %), newtropenija (1.1 %), protejnurja (1.5 %), u emboliżmu pulmonari (1.1 %).
Danish: Stratificeret Log-Rank test p-værdi Progressionsfri overlevelse (PFS)
Maltese: Stratified log-rank test p-value
Danish: 0,812 (0,634 til 1,042)
Maltese: 0.812 (0.634 sa 1.042)
Danish: ‘palmoplantar erytrodysæstesisyndrom')
Maltese: Plantar Erythrodysaesthesia syndrome')
Danish: 0,645 (0,498 til 0,835)
Maltese: 0.645 (0.498 sa 0.835)
Danish: ZALTRAP indeholder - Aktivt stof: aflibercept.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija aflibercept.
Danish: Aflibercept forventes at nedbrydes til små peptider og individuelle aminosyrer.
Maltese: Aflibercept huwa mistenni li jiddegrada f'peptidi żgħar u amino acids individwali.
Danish: Et 8 ml hætteglas indeholder 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 8 ml fih 200 mg ta' aflibercept (25 mg/ml).
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisyndrom
Maltese: Sindromu Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia
Danish: Aflibercept bindes til humant VEGF-A (ligevægtsdissociationskonstant KD på 0,5 pM for VEGF-A165 og 0,36 pM for VEGF-A121), til humant PlGF (KD på 39 pM for PlGF-2), og til humant VEGF-B (KD på 1,92 pM) og danner et stabilt, inert kompleks, der ikke har nogen detekterbar biologisk aktivitet.
Maltese: Aflibercept jeħel ma' VEGF-A tal-bniedem (equilibrium dissociation constant KD ta' 0.5pM għal VEGF-A165 u 0.36 pM għal VEGF-A121), ma' PlGF tal-bniedem (KD ta' 39 pM għal PlGF-2), u ma' VEGF-B tal-bniedem (KD ta' 1.92 pM) biex jifforma molekula kumplessa stabbli u inerti li ma għandiex attività bijoloġika traċċabbli.
Danish: Ud af de 611 patienter, som blev behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet i det pivotale studie med mCRC-patienter, var 172 (28,2 %) i alderen ≥65 og <75, og 33 (5,4 %) var ≥75.
Maltese: Mis-611-il pazjent kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, 172 (28.2 %) kienu ta' età ≥65 u < 75 u 33 (5.4%) kienu ta' età ≥75.
Danish: Eksplorative biomarkøranalyser blev gennemført i VELOUR-studiet, herunder RAS-analyser af mutationsstatus hos 482 af 1.226 patienter (n=240 aflibercept; 242 placebo).
Maltese: RAS f'482 minn 1226 pazjent (n = 240 aflibercept; 242 placebo).
Danish: Arteriel tromboemboli (ATE)
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi arterjali (ATE)
Danish: • polyethylen-belagt PVC
Maltese: • PVC miksi bil-polyethylene
Danish: 0,661 (0,512 til 0,852)
Maltese: 0.661 (0.512 sa 0.852)
Danish: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Maltese: Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Danish: • Grad 4 venøs tromboemboli (inklusive lungeemboli)
Maltese: • Episodji tromboembolitiċi fil-vini tal-grad 4 (inkluż emboliżmu pulmonari)
Danish: 0,862 (0,676 til 1,100)
Maltese: 0.862 (0.676 sa 1.100)
Danish: 11,7 (9,96 til 13,77) 12,5 (10,78 til 15,47)
Maltese: 11.7 (9.96 sa 13.77) 12.5 (10.78 sa 15.
Danish: 6,90 (6,51 til 7,20)
Maltese: 6.90 (6.51 sa 7.20)
Danish: Aflibercept, også kaldet VEGF TRAP i den videnskabelige litteratur, er et rekombinant fusionsprotein bestående af de VEGF-bindende dele fra de ekstracellulære områder af humane VEGF-receptorer 1 og 2 bundet til Fc-delen af det humane IgG1.
Maltese: Aflibercept, magħruf ukoll bħala TRAP VEGF fil-letteratura xjentifika, huwa recombinant fusion protein li tikkonsisti f'partijiet li jorbtu VEGF mill-partijiet extraċellulari tar-riċetturi umani VEGF 1 u 2 magħquda mal-parti Fc tal-IgG1 uman.
Danish: • polyurethan
Maltese: • polyurethane
Danish: Infektion (1)
Maltese: Infezzjoni (1)
Danish: 0,797 (0,679 til 0,936)
Maltese: 0.797 (0.679 sa 0.936)
Danish: Hazard-ratio for progressionsfri overlevelse var 0,76 (0,63 til 0,91) for ECOG performance status 0 og 0,75 (0,61 til 0,92) for ECOG performance status 1.
Maltese: Il-hazard ratio (95 % CI) ta' progression free survival kien 0.76 (0.761 sa 0.91) għal ECOG performance status 0 u 0.75 (0.61-0.92) għall ECOG performance status 1.
Danish: VEGF-A virker via to receptortyrosinkinaser, VEGFR-1 og VEGFR-2, som er til stede på overfladen af endotelceller.
Maltese: VEGF A taġixxi permezz ta' żewġ riċetturi ta' tyrosine kinases, VEGFR-1 u VEGFR-2, preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelluli endoteljali.
Danish: 12,4 (11,17 til 13,54) 13,9 (12,72 til 15,64)
Maltese: 12.4 (11.17 sa 13.54) 13.9 (12.72 sa 15.
Danish: 200 mg/8 ml 1 hætteglas
Maltese: 200 mg/8 ml
Danish: Febril neutropeni Trombocytopeni (2)
Maltese: Newtropenija bid-deni Tromboċitopenija (2)
Danish: Placebo/FOLFIRI (N=614)
Maltese: Plaċebo/FOLFIRI (N = 614)
Danish: • Fortynd det nødvendige administrationsvolumen med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionvæske, opløsning.
Maltese: 9 mg/ml (0.9 %) jew 5 % glucose soluzzjoni għall-infużjoni.
Danish: Infusionssættene skal være fremstillet af et af følgende materialer: • polyvinylchlorid (PVC) indeholdende bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP)
Maltese: • polyvinyl chloride (PVC) li jkun fih bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
Danish: ZALTRAP vil blive givet sammen med anden kemoterapi-medicin, herunder ‘5-fluoruracil', ‘folinsyre' og ‘irinotecan'.
Maltese: ZALTRAP se jingħata ma' mediċini kimoterapewtiċi oħra inkluż '5-fluorouracil', ‘folinic acid', u
Danish: 0,777 (0,655 til 0,921)
Maltese: 0.777 (0.655 sa 0.921)
Danish: 0,766 (0,645 til 0,908)
Maltese: 0.766 (0.645 sa 0.908)
Danish: 100 mg/4 ml 200 mg/8 ml
Maltese: 100 mg/4 ml
Danish: En ml koncentrat indeholder 25 mg aflibercept.
Maltese: Millilitru wieħed ta' konċentrat fih 25 mg aflibercept.
Danish: ZALTRAP 25 mg/ml sterilt koncentrat aflibercept
Maltese: ZALTRAP 25 mg/ml konċentrat sterili
Danish: Kompromitteret sårheling
Maltese: Fejqan kompromess tal-feriti
Danish: Der er observeret ATE (inklusive transitorisk iskæmisk attak, cerebrovaskulær hændelse, angina pectoris, intrakardiel trombe, myokardieinfarkt, arteriel emboli og iskæmisk colitis) hos patienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Maltese: ATE (inkluż attakk temporanju ta' iskemija, inċident ċerebrovaskulari, anġina pectoris, trombus intrakardijaku, infart mijokardijaku, emboliżmu arterjali, u kolite iskemika) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'aflibercept (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Ialt 1226 patienter blev randomiseret (1:1) til at få enten ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg som 1 times intravenøs infusion på dag 1) eller placebo (N=614), i kombination med 5-fluouracil plus irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m2 intravenøs infusion over 90 minutter og folinsyre (dl racemisk) 400 mg/m²
Maltese: Kien hemm total ta' 1226 pazjent li ġew randomizzati (1:1) biex jirċievu jew ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg bħala infużjoni fil-vina fuq siegħa fl-ewwel jum) jew il-plaċebo (N = 614), flimkien ma' 5-fluouracil u irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m infużjoni ġol-vina fuq 90 minuta u folinic acid (dl raċemat) 400 mg/m² infużjoni ġol-vina fuq sagħtejn fl-istess ħin fl-ewwel jum permeazz ta' linja Y, segwit minn 5-FU 400 mg/m²
Danish: 11,7 (9,66 til 13,27) 13,8 (11,01 til 15,87)
Maltese: 11.7 (9.66 sa 13.27) 13.8 (11.01 sa 15.
Danish: På tværs af alle kliniske onkologistudier blev der observeret samme hyppighed af lavtiter antilægemiddel-antistof (ADA) respons (post baseline) i ADA-analysen hos patienter behandlet med placebo og ZALTRAP (henholdsvis 3,3 % og 3,8 %).
Maltese: reazzjonijiet b'antikorpi kontra l-mediċina (ADA) (wara l-linja bażi) fl-assaġġ ADA fiż-żewġ pazjenti kkurati bi plaċebo u b'ZALTRAP (3.3% u 3.8%, rispettivament).
Danish: FOLFIRI.
Maltese: kimoterapija.
Danish: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Maltese: Sindromu ta' enċefalopatija posterjuri u reversibli (PRES)
Danish: Pakningsstørrelse på 1 eller 3 hætteglas.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1 jew 3 kunjetti.
Danish: 0,788 (0,671 til 0,925)
Maltese: 0.788 (0.671 sa 0.925)
Danish: 6,9 (6,24 til 7,20)
Maltese: 6.9 (6.24 sa 7.20)
Danish: • Arteriel tromboemboli (ATE)
Maltese: • Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATE)
Danish: Patienter uden forudgående bevacizumab behandling eksklusive patienter med kun adjuverende (n (%)) Median samlet overlevelse (95 % CI) (måneder) 12,4 (11,17 til 13,54) 13,7 (12,71 til 16,03) Hazard- ratio (95 % CI)
Maltese: Sopravivenza medjana ġenerali (95 % CI) (xhur) 12.4 (11.17 sa 13.54) 13.7 (12.71 sa 16.03) Hazard ratio (95 % CI)
Danish: Forekomsten af diarré, svimmelhed, asteni, vægttab og dehydrering var øget med ≥5 % hos ældre sammenlignet med yngre patienter.
Maltese: L-inċidenza ta' dijarea, sturdament, astenja, tnaqqis fil-piż, u desidratazzjoni żdiedet bi ≥ 5% fl-anzjani meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar fl-età.
Danish: 90 minutter og folinsyre (dl racemisk) 400 mg/m² som intravenøs infusion over 2 timer på samme tidspunkt på dag 1 via en Y-linje, efterfulgt af 5-fluoruracil (5-FU) 400 mg/m² som intravenøs bolus, efterfulgt af 5-FU 2.400 mg/m² som kontinuerlig intravenøs infusion over 46 timer.
Maltese: minuta u folinic acid (dl racemic) 400 mg/m² infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta' sagħtejn fl-istess ħin fl-ewwel jum billi tintuża linja Y, segwit minn 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² bolus ġol-vina, segwit minn 5-FU 2400 mg/m² infużjoni kontinwa intravenali fuq perijodu ta' 46 siegħa.
Danish: Overfølsomhed (1)
Maltese: Sensittività eċċessiva (1)
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter blev ATE (inklusive transitorisk iskæmisk attak, cerebrovaskulær hændelse, angina pectoris, intrakardiel trombe, myokardieinfarkt, arteriel emboli og iskæmisk colitis) indberettet hos 2,6 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 1,5 % i placeboarmen.
Maltese: Fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, ATE (inkluż attakk temporanju ta' iskemija, inċident ċerebrovaskulari, anġina pectoris, trombus intrakardijaku, infart mijokardijaku, emboliżmu arterjali, u kolite iskemika) kienu rrappurtati f'2.6 % tal-pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI u f'1.5 % tal-pazjenti kkurati bil-kors plaċebo/FOLFIRI.
Danish: Infektioner forekom med større hyppighed hos patienterne i ZALTRAP-armen (46,2 %, alle grader; 12,3 %, grad 3-4), end hos patienterne i placeboarmen (32,7 %, alle grader; 6,9 %, grad 3-4), inklusive urinvejsinfektion, nasofaryngitis, infektion i de øvre luftveje, pneumoni, infektion af katederanlæggelsesstedet og tandinfektion.
Maltese: (46.2 %, il-gradi kollha; 12.3 %, gradi 3-4) milli f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-kors plaċebo/FOLFIRI (32.7%, il-gradi kollha; 6.9 %, gradi 3-4 ), inkluż infezzjoni fl-apparat urinarju, nażofarinġite, infezzjoni fl-apparat respiratorju, pnewmonja, infezzjoni fis-sit tal-kateter, u infezzjoni fis-snien.
Danish: Leukopeni (2) Neutropeni (2)
Maltese: Lewkopenja (2) Newtropenja (2)
Danish: Tabel 3 - OS og PFS ved forudgående bevacizumab eksponering a
Maltese: Tabella 3 - OS u PFS bl-użu minn qabel ta' bevacizumaba - popolazzjoni ITT
Danish: Arteriel tromboemboli (1) Venøs tromboemboli (1)
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali (1) Tromboemboliżmu venali (1)
Danish: Andre subgruppeanalyser for samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse i henhold til alder (<65; ≥65), køn, forudgående brug af bevacizumab, ECOG performance status 0 og 1, tilstedeværelse af metastaser begrænset til leveren, hypertension i anamnesen og antal involverede organer viste en behandlingseffekt til fordel for ZALTRAP/FOLFIRI-regimet i forhold til placebo/FOLFIRI-regimet.
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogruppi għal OS u progression free survival skont l-età (<65; ≥65), sess, preżenza ta' metastasi fil-fwied biss, storja ta' pressjoni għolja, u n-numru ta' organi involuti, wera l-effett talkura li jiffavorixxi l-kors ZALTRAP/FOLFIRI fuq il-kors plaċebo/FOLFIRI.
Danish: Irinotecan-dosis bør reduceres med 15-20 % i efterfølgende cykler.
Maltese: Id-doża ta' irinotecan għandha tkun imnaqqsa b'15-20% fiċċikli sussegwenti.
Danish: Antal hændelser, n (%) Gennemsnit PFS (95 % CI) (måneder)
Maltese: Numru ta' avvenimenti, n (%) Median PFS Medjan (95% CI) (xhur)
Danish: I det pivotale mCRC-studie forekom anæmi, kvalme, opkastning, obstipation, alopeci, forhøjet basisk fosfatase og hyperbilirubinæmi hos ≥20 % af patienterne.
Maltese: Fl-istudju prinċipali MCRC, kien hemm anemija dardir, rimettar, stitikezza, alopeċja, żieda fl-alkaline phosphatase, u iperbilirubinimija f'≥20 % tal-pazjenti.