FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional demostró que la farmacocinética de la decitabina no depende de la edad (intervalo de edad estudiado de 40 a 87 años; mediana de 70 años).
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione ha mostrato che la PK della decitabina non dipende dall'età (intervallo studiato: tra 40 e 87 anni; età media 70 anni).
Spanish: Experiencia clínica
Italian: Esperienza clinica
Spanish: Qué es Dacogen Dacogen es un medicamento contra el cáncer.
Italian: Che cos'è Dacogen Dacogen è un medicinale antitumorale.
Spanish: Se le administrará Dacogen cuando se le diagnostique por primera vez LMA.
Italian: Le verrà somministrato Dacogen solo dopo che le è stata diagnosticata per la prima volta una LAM.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en los signos y síntomas de infección y se deben tratar rápidamente.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e tempestivamente trattati.
Spanish: • Recibirá Dacogen a diario durante 5 días, seguidos de 3 semanas sin fármaco.
Italian: • Dacogen le verrà somministrato giornalmente per 5 giorni, seguiti da 3 settimane di interruzione del trattamento.
Spanish: La decitabina (5-aza-2-desoxicitidina) es un análogo de la citidina desoxinucleósida que inhibe de forma selectiva las metiltransferasas del ADN en dosis bajas, lo que produce la hipometilación de promotores génicos, que puede causar una reactivación de genes supresores tumorales, la inducción de diferenciación celular o la senescencia celular, seguida de la muerte celular programada.
Italian: La decitabina (5-aza-2-deossicitidina) è un analogo deossinucleoside della citidina che inibisce selettivamente le DNA metiltransferasi a basse dosi, determinando l'ipometilazione del promotore del gene che può dar luogo a una riattivazione dei geni soppressori del tumore, a un'induzione della differenziazione cellulare o a una senescenza cellulare seguita da morte cellulare programmata.
Spanish: Sin embargo, los datos de la literatura publicada, procedentes de los primeros estudios clínicos con dosis más de 20 veces mayores que la dosis terapéutica actual, notificaron una mayor incidencia de mielosupresión, incluyendo neutropenia y trombocitopenia prolongadas.
Italian: Tuttavia, i primi dati degli studi clinici pubblicati in letteratura con dosi oltre 20 volte superiori alla dose terapeutica attuale, hanno riportato un aumento della mielosoppressione con neutropenia e trombocitopenia prolungate.
Spanish: • Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Italian: • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Spanish: No se ha evaluado la necesidad de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
Italian: Non è stata valutata la necessità di un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Spanish: En los estudios clínicos, el 30% de los pacientes tratados con Dacogen y el 25% de los pacientes tratados en el grupo comparador sufrieron efectos adversos con un resultado de muerte durante el tratamiento o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
Italian: Negli studi clinici il 30% dei pazienti in trattamento con Dacogen e il 25% dei pazienti nel braccio del farmaco di confronto hanno avuto eventi avversi con esito di morte durante il trattamento o entro 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Spanish: No se han evaluado la eficacia y la seguridad de Dacogen en pacientes con leucemia promielocítica aguda o leucemia del SNC.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Dacogen in pazienti con leucemia promielocitica acuta o leucemia SNC non sono state valutate.
Spanish: • aumento de los niveles de "bilirrubina" en la sangre
Italian: • elevati livelli di "bilirubina" nel sangue
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: Ipersensibilità alla decitabina o a uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: Se incluye enterocolitis infecciosa.
Italian: Incluso enterocolite infettiva.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Dacogen
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Dacogen
Spanish: Este medicamento es únicamente para un solo uso.
Italian: Il medicinale è solo per utilizzo singolo.
Spanish: No existen datos en seres humanos acerca del efecto de la decitabina sobre la fertilidad.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti della decitabina sulla fertilità nella specie umana.
Spanish: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Italian: AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Spanish: La eliminación plasmática media tras la administración intravenosa en sujetos con cáncer fue > 200 l/h, observándose una moderada variabilidad interindividual (el Coeficiente de variación [CV] es aproximadamente del 50%).
Italian: La clearance plasmatica media dopo somministrazione endovenosa in pazienti con tumore era > 200 L/h con variabilità moderata tra i pazienti (il coefficiente di variazione [CV] è del 50% circa).
Spanish: Además, los datos in vitro indican que decitabina es un mal sustrato de la P-gp.
Italian: Oltre a ciò, i dati in vitro mostrano che la decitabina è un debole substrato di P-gp.
Spanish: Frecuentes hipersensibilidad, incluida reacción anafiláctica
Italian: Comune ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche
Spanish: El Vdss de decitabina es amplio en los pacientes con cáncer, lo que indica la distribución en los tejidos periféricos.
Italian: Il volume di distribuzione VdSS della decitabina allo stato stazionario nei pazienti affetti da tumore è ampio indicando una distribuzione nei tessuti periferici.
Spanish: Se observó asimismo toxicidad digestiva y, en los machos, atrofia testicular que no se corrigió en los períodos de recuperación previstos.
Italian: E' stata anche osservata una tossicità gastrointestinale e, negli uomini, atrofia testicolare, non reversibile durante i periodi di recupero programmati.
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado casos de miocardiopatía con descompensación cardíaca, en algunos casos reversibles tras la suspensión del tratamiento, la reducción de la dosis o un tratamiento corrector.
Italian: In ambito post-marketing sono stati segnalati casi di cardiomiopatia con scompenso cardiaco, in alcuni casi reversibili dopo interruzione del trattamento, riduzione della dose o intervento terapeutico correttivo.
Spanish: Basándose en estos resultados negativos, Dacogen no se debe utilizar en niños con LMA menores de 18 años, ya que no se ha establecido su eficacia (ver sección 4.2).
Italian: Sulla base di questi risultati negativi, Dacogen non deve essere usato nei bambini con LAM di età inferiore a 18 anni, in quanto la sua efficacia non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Si se produce un empeoramiento de la función hepática, los pacientes deben ser estrechamente vigilados (ver secciones 4.4 y 5.2).
Italian: In caso di peggioramento della funzione epatica, monitorare attentamente i pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: Dacogen no se debe perfundir a través del mismo acceso/vía intravenosa con otros medicamentos.
Italian: Dacogen non deve essere infuso insieme ad altri medicinali attraverso lo stesso accesso/la stessa linea endovenosa.
Spanish: Los datos obtenidos de la bibliografía indican también que decitabina ejerce efectos adversos en todos los aspectos del ciclo reproductor, incluidas la fertilidad, el desarrollo embrionario y fetal y el desarrollo posnatal.
Italian: I dati presenti in letteratura indicano anche che la decitabina ha effetti negativi su tutti gli aspetti del ciclo riproduttivo, compresi fertilità, sviluppo embrio-fetale e sviluppo post-natale.
Spanish: Es probable que la toxicidad se manifieste en forma de exacerbaciones de las reacciones adversas al fármaco, principalmente la mielosupresión.
Italian: E' probabile che la tossicità si manifesti come esacerbazione delle reazioni avverse, prima tra tutte la mielosoppressione.
Spanish: Los viales son para un solo uso y se debe desechar cualquier solución sobrante.
Italian: Ogni flaconcino è per utilizzo singolo e ogni soluzione restante deve essere eliminata.
Spanish: Dacogen está contraindicado durante la lactancia; por tanto, si se necesita tratamiento con este medicamento, se debe interrumpir la lactancia (ver sección 4.3).
Italian: Dacogen è controindicato durante l'allattamento e quindi, qualora fosse necessario iniziare un trattamento con questo medicinale, l'allattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces y se les aconsejará que no engendren un hijo mientras estén recibiendo Dacogen y durante 3 meses después de la finalización del tratamiento (ver sección 5.3).
Italian: Gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci e devono essere avvisati di non concepire un figlio durante il trattamento con Dacogen e per 3 mesi dopo il termine del trattamento stesso (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Qué es Dacogen y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Dacogen e a cosa serve
Spanish: Si después de 4 ciclos, los valores hematológicos del paciente (por ejemplo, recuento de plaquetas o recuento absoluto de neutrófilos) no han regresado a los valores previos al primer tratamiento o si aparece progresión de la enfermedad (el recuento de blastos periféricos está aumentado o el recuento de blastos en la médula ósea está empeorando), se considerará que el paciente no ha respondido y se deben considerar opciones terapéuticas alternativas a Dacogen.
Italian: Se dopo 4 cicli i valori ematologici del paziente (conta delle piastrine o conta assoluta dei neutrofili) non sono tornati ai livelli pre-trattamento o se si verifica una progressione della malattia (aumento della conta dei blasti periferici o peggioramento della conta dei blasti nel midollo osseo), il paziente può essere un non-responder e devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative al Dacogen.
Spanish: Es un tipo de cáncer que afecta a las células sanguíneas.
Italian: Si tratta di un tipo di tumore che attacca le cellule ematiche.
Spanish: La mayoría de los pacientes estudiados eran de raza blanca.
Italian: La maggior parte dei pazienti studiati erano di origine caucasica.
Spanish: No se ha estudiado el uso de decitabina con anticonceptivos hormonales.
Italian: Non è stato studiato l'utilizzo di decitabina insieme a contraccettivi ormonali.
Spanish: En estudios clínicos, aproximadamente un tercio de los pacientes que recibieron Dacogen, necesitaron un retraso de la dosis.
Italian: Negli studi clinici, per circa un terzo dei pazienti in trattamento con Dacogen è stato richiesto un ritardo nella somministrazione della dose.
Spanish: La presencia de estos metabolitos en la orina, junto con el elevado aclaramiento corporal total y la baja excreción urinaria de decitabina intacta (~4% de la dosis), indican que decitabina se metaboliza de forma apreciable in vivo.
Italian: La presenza di tali metaboliti nelle urine insieme all'elevata clearance corporea totale e alla bassa escrezione urinaria di decitabina non modificata nelle urine (~4% della dose) indicano che la decitabina viene largamente metabolizzata in vivo.
Spanish: Existe la posibilidad de una interacción fármaco-fármaco con otros agentes que también se activan por fosforilación secuencial (a través de las actividades intracelulares de la fosfoquinasa) y/o que se metabolizan por enzimas implicadas en la inactivación de la decitabina (por ejemplo, citidina deaminasa).
Italian: Ci sono potenziali interazioni farmaco-farmaco con altri agenti che vengono anch'essi attivati da una fosforilazione sequenziale (attraverso l'attività intracellulare delle fosfochinasi) e/o metabolizzati da enzimi coivolti nell'inattivazione della decitabina (ad esempio citidina deaminasi).
Spanish: Dacogen no se debe utilizar en niños con LMA menores de 18 años, ya que no se ha establecido su eficacia.
Italian: Dacogen non deve essere usato nei bambini con LAM di età inferiore a 18 anni in quanto la sua efficacia non è stata stabilita.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes, especialmente a aquellos con antecedentes de enfermedad cardíaca, para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca.
Italian: I pazienti, in particolar modo coloro che presentano una storia di patologia cardiaca, devono essere monitorati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca.
Spanish: En estudios preclínicos realizados en animales, la decitabina afectó a la fertilidad masculina y fue mutágeno.
Italian: Negli studi non clinici sugli animali, la decitabina altera la fertilità maschile ed è mutagena.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que pueden experimentar efectos adversos como anemia durante el tratamiento.
Italian: I pazienti devono essere avvisati della possibile comparsa di effetti indesiderati durante il trattamento come l'anemia.
Spanish: La mielosupresión y sus complicaciones, incluidas las infecciones y las hemorragias que se producen en los pacientes con LMA, pueden empeorar con el tratamiento con Dacogen.
Italian: La mielosoppressione e le sue complicanze, comprese le infezioni e il sanguinamento che si verificano nei pazienti con LAM, possono essere esacerbate dal trattamento con Dacogen.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben emplear métodos anticonceptivos eficaces y evitar quedarse embarazadas mientras reciban tratamiento con Dacogen.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci ed evitare una gravidanza se in trattamento con Dacogen.
Spanish: El polvo debe ser reconstituido en condiciones asépticas con 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
Italian: La polvere deve essere ricostituita asetticamente con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Si se usa Dacogen durante el embarazo, o si una paciente se queda embarazada mientras recibe este medicamento, se debe informar a la paciente sobre el potencial riesgo para el feto.
Italian: Se questo medicinale viene somministrato durante la gravidanza, o se una paziente intraprende una gravidanza durante la terapia con il medicinale, la paziente deve essere debitamente informata dei rischi potenziali per il feto.
Spanish: Es posible que se sienta cansado o débil después del uso de Dacogen.
Italian: Dopo aver assunto Dacogen può sentirsi stanco o debole.
Spanish: En el estudio se incluyeron un total de 17 sujetos, que recibieron Dacogen 20 mg/m2, de ellos, 9 recibieron citarabina 1 g/m2 y 8 sujetos recibieron citarabina a la dosis máxima tolerada de 2 g/m2.
Italian: In questo studio sono stati arruolati e trattati con Dacogen 20 mg/m2 17 soggetti in totale; di questi, 9 hanno ricevuto citarabina 1 g/m2 e 8 hanno ricevuto citarabina alla massima dose tollerabile di 2 g/m2.
Spanish: Se ha demostrado que la decitabina es un inhibidor débil del transporte mediado por la P-gp in vitro, por lo que no se espera que afecte a los medicamentos administrados concomitantemente cuyo transporte está mediado por la P-gp (ver sección 5.2).
Italian: E' stato dimostrato che la decitabina è un debole inibitore del trasporto mediato dalla P-gp in vitro, quindi è altresì improbabile che possa compromettere il trasporto mediato dalla P-gp dei medicinali cosomministrati (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Dacogen se utiliza para tratar un tipo de cáncer llamado "leucemia mieloide aguda" o "LMA".
Italian: Dacogen è usato nel trattamento di un tipo di tumore chiamato ‘leucemia mieloide acuta' o ‘LAM'.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes tienen un elevado riesgo de infecciones graves (debidas a cualquier patógeno tales como bacteriano, micótico y vírico), con un desenlace potencialmente mortal (ver sección 4.8).
Italian: Pertanto, i pazienti sono ad aumentato rischio di gravi infezioni (causate da un qualsiasi patogeno di origine batterica, fungina e virale), con potenziale esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Spanish: • Dolor en el pecho o dificultad para respirar (con o sin fiebre o tos): pueden ser signos de una infección de los pulmones denominada "neumonía" (muy frecuente) o pulmones inflamados (enfermedad pulmonar intersticial [frecuencia no conocida]) o miocardiopatía (enfermedad del músculo cardíaco (corazón) [poco frecuente]) que se puede acompañar de hinchazón de tobillos, manos, piernas y pies.
Italian: • Dolore al petto o difficoltà respiratoria (con o senza febbre o tosse): possono indicare un'infezione polmonare chiamata "polmonite" (molto comune) o infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale [frequenza non nota]) o cardiomiopatia (una malattia [non comune] del muscolo cardiaco), che può essere accompagnata da gonfiore delle caviglie, delle mani, delle gambe e dei piedi;
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino.
Spanish: Puede ser un signo de hemorragia en el estómago o el intestino (frecuente).
Italian: Può essere il segnale di un'emorragia a livello dello stomaco o dell'intestino (comune);
Spanish: • Los hombres deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante
Italian: • Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con
Spanish: Pruebas o controles
Italian: Esami e controlli
Spanish: RP = 2,5
Italian: OR = 2,5
Spanish: Dacogen le será administrado por un médico o enfermero preparado para administrar este tipo de medicamento.
Italian: Dacogen le verrà somministrato da un medico o da un infermiere con esperienza nella somministrazione di questo tipo di medicinale.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25°C.
Italian: • Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Spanish: La evaluación de la seguridad en pacientes pediátricos se basa en los datos limitados de seguridad de un estudio de Fase I/II para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de Dacogen en pacientes pediátricos (de 1 a 14 años de edad) con LMA en recaída o refractaria (n = 17) (ver sección 5.1).
Italian: La valutazione della sicurezza nei pazienti pediatrici si basa su una serie limitata di dati sulla sicurezza provenienti da uno studio di fase I/II volto a valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di Dacogen nei pazienti pediatrici (età compresa tra 1 e 14 anni) con LAM recidivata o refrattaria (n = 17) (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: En estudios clínicos, la mayoría de los pacientes tenían mielosupresión de Grado 3/4 en el momento basal.
Italian: Negli studi clinici, la maggior parte dei pazienti aveva una mielosoppressione al basale di Grado 3/4.
Spanish: Es muy poco probable que se le administre medicación en exceso (sobredosificación), en caso de que se le administrase, su médico le evaluará y en caso de encontrar efectos adversos manejarlos adecuadamente.
Italian: Nel caso improbabile che le venga somministrato troppo medicinale (sovradosaggio), il medico controllerà gli effetti indesiderati e li gestirà di conseguenza.
Spanish: • placas rojas, elevadas y dolorosas en la piel, fiebre, aumento de los glóbulos blancos - pueden ser signos de "Dermatosis Neutrofílica Febril Aguda" o "Síndrome de Sweet"
Italian: • placche di colore rosso in rilievo e doloranti sulla pelle, febbre e aumento dei globuli bianchi possono indicare una ‘dermatosi neutrofila febbrile acuta' o ‘Sindrome di Sweet'.
Spanish: Tras la reconstitución, cada mililitro contiene aproximadamente 5 mg de decitabina a un pH de 6,7 a 7,3.
Italian: Una volta ricostituito, ogni ml contiene circa 5 mg di decitabina con un pH compreso tra 6,7 e 7,3.
Spanish: • No debe utilizar Dacogen si está embarazada porque puede dañar a su hijo.
Italian: • Non deve assumere Dacogen se è in gravidanza poiché può danneggiare il feto.
Spanish: • Fiebre: puede ser un signo de una infección causada por niveles bajos de glóbulos blancos (muy frecuente).
Italian: • Febbre: può indicare un'infezione causata da bassi livelli di globuli bianchi (molto comune);
Spanish: La información relativa a las poblaciones especiales se determinó a partir de los datos farmacocinéticos de los 3 estudios citados anteriormente y de un estudio en Fase I realizado en sujetos con SMD (N = 14; 15 mg/m2 x 3 horas cada 8 horas x 3 días).
Italian: Le informazioni relative a popolazioni speciali sono state ricavate dai dati di farmacocinetica derivanti dai 3 studi descritti sopra, e da uno studio di fase I su pazienti SMD, (N = 14; 15 mg/m2 x q8h 3 ore x 3 giorni).
Spanish: El 36% de los sujetos presentaban características citogenéticas de bajo riesgo en el momento basal.
Italian: Il 36% dei pazienti presentava un rischio citogenetico basso al basale.
Spanish: • Su médico podrá retrasar la dosis y modificar el número total de ciclos, dependiendo de cómo responda al tratamiento.
Italian: • In base alla risposta al trattamento, il medico può decidere di posticipare la dose e di modificare il numero totale di cicli.
Spanish: Después de preparar el medicamento, éste contiene entre 13,8138 mg de sodio por dosis, equivalente a 0,7-7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Italian: Dopo la preparazione del medicinale, questo contiene tra 13,8-138 mg di sodio per dose, equivalenti allo 0,7-7% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE
Spanish: Se observó empeoramiento de la mielosupresión en la mayoría de los pacientes con alteraciones de Grado 2 en el momento basal, y más frecuentemente que en pacientes con alteraciones de Grado 1 ó
Italian: Nei pazienti con alterazioni di Grado 2 al basale, è stato osservato un peggioramento della mielosoppressione nella maggior parte dei pazienti e più frequentemente rispetto a coloro che avevano alterazioni di Grado 1 o 0 al basale.
Spanish: No se observaron nuevos signos de seguridad en este estudio pediátrico.
Italian: In questo studio sulla popolazione pediatrica non sono state osservate nuove problematiche in termini di sicurezza.
Spanish: Las complicaciones de la mielosupresión comprenden infecciones y hemorragias.
Italian: Tra le complicanze della mielosoppressione vi sono infezioni e sanguinamento.
Spanish: Los motivos de la interrupción del tratamiento fueron progresión de la enfermedad (12 [70,6%] sujetos), sujetos que fueron a trasplante (3 [17,6%]), decisión del investigador (1 [5,9%]) y "otros" (1 [5,9%]).
Italian: I motivi dell'interruzione del trattamento sono stati: progressione della malattia (12 soggetti; 70,6%), intervento di trapianto (3 soggetti; 17,6%), decisione dello sperimentatore (1 soggetto; 5,9%) e "Altro" (1 soggetto; 5,9%).
Spanish: Es probable que la vía principal de metabolismo sea la desaminación por la citidina desaminasa en el hígado, el riñón, el epitelio intestinal y la sangre.
Italian: Il percorso primario del metabolismo avviene presumibilmente tramite la deaminazione da citidina deaminasi nel fegato, nei reni, nell'epitelio intestinale e nel sangue.
Spanish: Los estudios de toxicidad de dosis repetidas y ciclos múltiples en ratas y conejos mostraron que la toxicidad principal fue la mielosupresión, incluyendo efectos sobre la médula ósea, que fue reversible al suspender el tratamiento.
Italian: Gli studi di tossicità multiciclo a dosi ripetute effettuati sui ratti e sui conigli indicano che la tossicità primaria riguarda la mielosoppressione (compresi gli effetti sul midollo osseo), tossicità comunque reversibile con l'interruzione del trattamento.
Spanish: Vdss (l) CL (l/h)
Italian: CL (L/h)
Spanish: Reacción adversa al fármaco
Italian: Reazione avversa da farmaco