FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La quantité de glucose éliminée par le rein via ce mécanisme glycosurique est dépendante de la glycémie et du DFG.
Portuguese: A quantidade de glicose removida pelos rins através deste mecanismo glicurético depende da glicemia e da TFG.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, la demi-vie d'élimination terminale apparente de l'empagliflozine a été estimée à 12,4 heures et la clairance orale apparente de 10,6 l/heure.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a semivida terminal de eliminação aparente da empagliflozina foi estimada em 12,4 horas e a depuração oral aparente foi de 10,6 l/hora.
French: * PA : patient-années ** Test de non-infériorité visant à démontrer que la limite supérieure de l'IC à 95 % pour le hazard ratio est inférieure à 1,3.
Portuguese: * PY= doentes-anos ** Teste de não inferioridade para demonstrar que a faixa superior do IC de 95% para a razão do risco é inferior a 1,3
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été menée avec Glyxambi et d'autres médicaments ; de telles études ont toutefois été menées avec chacune des substances actives.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com Glyxambi e outros medicamentos; contudo, foram realizados estudos desta natureza com as substâncias ativas individuais.
French: D'après les études in vitro, l'empagliflozine n'inhibe pas, n'inactive pas et n'induit pas les isoformes du CYP450.
Portuguese: Com base nos estudos in vitro, a empagliflozina não inibe, inativa ou induz as isoformas do CYP450.
French: La fréquence de la nycturie rapportée était comparable entre le placebo et l'empagliflozine (< 1 %).
Portuguese: A frequência de notificações de noctúria foi comparável entre placebo e empagliflozina (< 1%).
French: Copovidone (valeur K nominale de 28) Crospovidone (Type B) Talc
Portuguese: Copovidona (Valor K nominal de 28) Crospovidona (Tipo B)
French: On ignore si une acidocétose diabétique est plus probable de survenir avec des doses plus élevées d'empagliflozine.
Portuguese: Desconhece-se se é mais provável ocorrer CAD com doses mais elevadas de empagliflozina.
French: La sécurité et l'efficacité de l'empagliflozine chez les patients diabétiques de type 1 n'ont pas été établies et l'empagliflozine ne doit pas être utilisée pour traiter des patients diabétiques de type 1.
Portuguese: A segurança e a eficácia de empagliflozina em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas, pelo que a empagliflozina não deve ser utilizada no tratamento destes doentes.
French: Les études de carcinogénèse sur deux ans par voie orale menées chez le rat et la souris n'ont pas mis en évidence d'effet carcinogène chez les rats et les souris mâles.
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade oral com a duração de 2 anos em ratos e ratinhos não revelaram evidências de carcinogenicidade em ratos nem em ratinhos macho.
French: • quand le patient est déjà traité par l'association libre d'empagliflozine et de linagliptine.
Portuguese: • quando já estão a ser tratados com a associação livre de empagliflozina e linagliptina
French: Parlez avec votre médecin si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: Fale com o seu médico se sofrer de compromisso hepático grave.
French: Utilisation avec des médicaments connus pour provoquer des hypoglycémies
Portuguese: Utilização com medicamentos suscetíveis de causarem hipoglicemia
French: Il n'a pas été établi de lien de causalité entre l'empagliflozine et l'atteinte hépatique.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causa-efeito entre a empagliflozina e as lesões hepáticas.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Glyxambi doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Glyxambi deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
French: Le mécanisme d'action de l'empagliflozine est indépendant de la fonction des cellules bêta et des voies d'action de l'insuline, ce qui contribue au faible risque d'hypoglycémie.
Portuguese: O mecanismo de ação da empagliflozina é independente da função das células beta e da via metabólica da insulina, o que contribui para um risco reduzido de hipoglicemia.
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de sensibiliser les patients sur l'importance des soins préventifs de routine pour les pieds.
Portuguese: Tal como é recomendado para todos os doentes diabéticos, é importante aconselhar os doentes sobre os cuidados preventivos de rotina a ter com os pés.
French: Après administration par voie orale, l'empagliflozine a été rapidement absorbée, avec des concentrations plasmatiques maximales survenant à un tmax médian de 1,5 heure après l'administration.
Portuguese: Após administração oral, a empagliflozina foi rapidamente absorvida, com as concentrações plasmáticas máximas a ocorrerem num tmax mediano de 1,5 horas após a administração.
French: Dans les essais cliniques, dix-neuf patients âgés de 75 ans et plus ont été traités avec Glyxambi.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, dezanove doentes com 75 anos de idade ou mais foram tratados com Glyxambi.
French: La clairance rénale à l'état d'équilibre a été d'environ 70 ml/min.
Portuguese: A depuração renal no estado estacionário foi de cerca de 70 ml/min.
French: • avant l'instauration du traitement par Glyxambi et à intervalles réguliers pendant le traitement,
Portuguese: • antes de iniciar a terapêutica com Glyxambi e periodicamente durante o tratamento, ou seja,
French: Des réactions pseudoallergiques marquées ont été observées chez le chien à des doses moyennes, entraînant dans un second temps des altérations cardio-vasculaires, qui ont été considérées comme spécifiques de l'espèce.
Portuguese: Observaram-se fortes reações pseudoalérgicas em cães com doses médias que causaram alterações cardiovasculares secundárias, consideradas específicas dos cães.
French: L'empagliflozine n'inhibe pas les autres transporteurs du glucose, importants pour le transport du glucose dans les tissus périphériques, et elle est 5000 fois plus sélective pour SGLT-2 que pour SGLT-1, le principal transporteur responsable de l'absorption intestinale du glucose.
Portuguese: A empagliflozina não inibe outros transportadores de glicose importantes para o transporte da glicose para os tecidos periféricos, sendo 5.000 vezes mais seletiva para o SGLT2 do que para o SGLT1, o principal transportador responsável pela absorção de glicose no intestino.
French: Évaluation in vitro de l'empagliflozine
Portuguese: Avaliação in vitro da empagliflozina
French: Les concentrations de la fraction libre, qui sont généralement inférieures à 1 % à la dose thérapeutique de la linagliptine, ont été augmentées de 4 à 5 fois après l'administration concomitante de ritonavir.
Portuguese: As concentrações livres, que são normalmente inferiores a 1% à dose terapêutica de linagliptina, aumentaram 4 a 5 vezes após a administração concomitante com ritonavir.
French: Les effets indésirables les plus graves étaient l'acidocétose (< 0,1 %), la pancréatite (0,2 %), l'hypersensibilité (0,6 %) et l'hypoglycémie (2,4 %) (voir la rubrique 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais graves foram cetoacidose (< 0,1%), pancreatite (0,2%), hipersensibilidade (0,6%) e hipoglicemia (2,4%) (ver secção 4.4).
French: L'empagliflozine peut majorer l'effet diurétique des thiazidiques et des diurétiques de l'anse, et peut augmenter le risque de déshydratation et d'hypotension (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A empagliflozina pode aumentar o efeito diurético das tiazidas e dos diuréticos da ansa e pode aumentar o risco de desidratação e hipotensão (ver secção 4.4).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique faible à modérée.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
French: Chaque face du comprimé mesure 8 mm de long.
Portuguese: Cada lado do comprimido mede 8 mm de comprimento.
French: L'empagliflozine est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) et de la protéine de résistance du cancer du sein (breast cancer resistance protein ou BCRP).
Portuguese: A empagliflozina é um substrato da glicoproteína-P (gp-P) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
French: Un traitement avec Glyxambi ne doit pas être instauré chez des patients âgés de plus de 75 ans.
Portuguese: O tratamento com Glyxambi não deve ser iniciado em doentes com mais de 75 anos.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance orale apparente de l'empagliflozine diminuait avec une baisse du DFGe, entraînant ainsi une augmentation de l'exposition au médicament (voir la rubrique 4.2).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional mostrou que a depuração oral aparente da empagliflozina diminuiu com a diminuição da TFGe, originando um aumento da exposição ao fármaco (ver secção 4.2).
French: Les comprimés de Glyxambi sont à prendre par voie orale ; ils peuvent être pris au cours ou en dehors des repas, à n'importe quel moment de la journée, mais à intervalles réguliers.
Portuguese: Os comprimidos de Glyxambi são para utilização oral e podem ser tomados com ou sem alimentos, a qualquer hora do dia, em intervalos regulares.
French: Il est important de continuer le régime alimentaire et l'exercice physique recommandés par votre médecin pendant que vous prenez ce médicament.
Portuguese: É importante que continue a seguir o programa de dieta e exercício recomendado pelo seu médico enquanto estiver a ser tratado com este medicamento.
French: Glyxambi n'est pas recommandé dans ce cas et votre médecin pourrait décider d'utiliser un autre médicament.
Portuguese: Glyxambi não é recomendado e o médico poderá decidir utilizar um medicamento alternativo.
French: Des simulations des concentrations plasmatiques de linagliptine à l'état d'équilibre avec et sans ritonavir ont montré que l'augmentation de l'exposition ne sera pas associée à une accumulation accrue.
Portuguese: Simulações de concentrações plasmáticas no estado estacionário de linagliptina, com e sem ritonavir, indicaram que o aumento da exposição não está associado a um aumento da acumulação.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Glyxambi au cours de la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Glyxambi durante a gravidez.
French: Linagliptine
Portuguese: Linagliptina
French: L'exposition à l'empagliflozine est plus importante chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et l'expérience thérapeutique chez ces patients est limitée (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A exposição à empagliflozina aumenta em doentes com compromisso hepático grave e a experiência terapêutica nestes doentes é limitada (ver secção 5.2).
French: Insuline et sulfamides hypoglycémiants
Portuguese: Insulina e sulfonilureias
French: Au cours des essais cliniques contrôlés menés chez les sujets sains, des doses uniques allant jusqu'à 600 mg de linagliptine (équivalant à 120 fois la dose recommandée) ont été généralement bien tolérées.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com indivíduos saudáveis, doses únicas até 600 mg de linagliptina (equivalente a 120 vezes a dose recomendada) foram geralmente bem toleradas.
French: La demi-vie effective pour l'accumulation de la linagliptine, déterminée par l'administration orale de doses multiples de 5 mg de linagliptine, est d'approximativement 12 heures.
Portuguese: A semivida efetiva para acumulação da linagliptina, determinada a partir da administração oral de doses múltiplas de 5 mg de linagliptina, é de cerca de 12 horas.
French: Glyxambi n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não foi estudado nestes doentes.
French: Votre médecin peut prescrire Glyxambi en association avec un autre médicament antidiabétique.
Portuguese: O seu médico pode receitar Glyxambi em conjunto com outro medicamento antidiabético.
French: • des médicaments qui pourraient avoir un effet sur la dégradation de l'empagliflozine ou de la linagliptine dans votre corps tels que la rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose) ou certains médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives (comme la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne).
Portuguese: • medicamentos que possam afetar a degradação da empagliflozina ou da linagliptina no organismo, tais como a rifampicina (antibiótico usado para tratar a tuberculose) ou certos medicamentos usados para tratar convulsões (como a carbamazepina, o fenobarbital ou a fenitoína).
French: - Les substances actives sont l'empagliflozine et la linagliptine.
Portuguese: - As substâncias ativas são empagliflozina e linagliptina.
French: Mesurez votre glycémie si possible et reposez-vous.
Portuguese: Meça o seu açúcar no sangue, se possível, e descanse.
French: C] linagliptine à des sujets sains, environ 85 % de la radioactivité administrée a été éliminée dans les fèces (80 %) ou l'urine (5 %) dans les quatre jours suivant l'administration.
Portuguese: C] linagliptina a indivíduos saudáveis, cerca de 85% da radioatividade administrada foi eliminada nas fezes (80%) ou na urina (5%) até 4 dias após a administração.
French: On ne dispose d'aucune expérience pour des doses supérieures à 600 mg chez l'homme.
Portuguese: Não há experiência com doses superiores a 600 mg em seres humanos.
French: Une augmentation du nombre de cas d'amputation des membres inférieurs (principalement d'un orteil) a été observée au cours d'études cliniques à long terme actuellement menées avec un autre inhibiteur du SGLT2.
Portuguese: Observou-se um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (sobretudo dos dedos dos pés) em estudos clínicos de longa duração realizados com outro inibidor do SGLT2.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'empagliflozine et de la linagliptine chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de empagliflozina e linagliptina em mulheres grávidas.
French: 2 (ÉT)
Portuguese: 2 (EP)
French: Ces variations dans la pharmacocinétique de la linagliptine n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Portuguese: Estas alterações da farmacocinética da linagliptina não foram consideradas clinicamente relevantes.
French: Le traitement par empagliflozine ne peut être repris que quand les taux de corps cétoniques sont normaux et après une stabilisation de l'état du patient.
Portuguese: O tratamento com empagliflozina pode ser reiniciado quando os valores de cetonas forem normais e o estado do doente estiver estabilizado.
French: Le foie, les reins et le tractus gastro-intestinal sont les principaux organes cibles de la toxicité chez la souris et le rat.
Portuguese: O fígado, os rins e sistema gastrointestinal são os principais orgãos-alvo de toxicidade em ratinhos e ratos.
French: La linagliptine n'a pas eu d'effets indésirables sur la fertilité ou le développement embryonnaire précoce à des expositions supérieures à 900 fois l'exposition clinique.
Portuguese: A linagliptina não teve quaisquer efeitos adversos sobre a fertilidade ou o desenvolvimento inicial do embrião a exposições superiores a 900 vezes a exposição clínica.
French: • douleurs dans la région pelvienne ou au milieu du dos (lorsque les reins sont infectés)
Portuguese: • dor na pélvis, ou entre o meio e o fundo das costas (quando os rins estão infetados)
French: Qu'est-ce que Glyxambi et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Glyxambi e para que é utilizado
French: Les études avec l'empagliflozine chez l'animal ont montré des effets indésirables sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com empagliflozina revelaram efeitos adversos no desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
French: L'élimination de l'empagliflozine par hémodialyse n'a pas été étudiée.
Portuguese: A remoção de empagliflozina por hemodiálise não foi investigada.
French: Le foie, les reins, l'estomac, les organes reproducteurs, le thymus, la rate et les ganglions lymphatiques ont été les organes cibles de la toxicité chez les singes Cynomolgus à plus de 450 fois l'exposition clinique.
Portuguese: O fígado, os rins, o estômago, os órgãos reprodutores, o timo, o baço e os gânglios linfáticos foram órgãos-alvo de toxicidade em macacos Cynomolgus com uma exposição mais de 450 vezes superior à exposição clínica.
French: L'activité d'OATP2, d'OATP8, d'OCTN1, d'OCT1 et d'OATP2 ont été légèrement à faiblement inhibées par la linagliptine.
Portuguese: A atividade de OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 e OATP2 foi ligeira a fracamente inibida pela linagliptina.
French: L'administration concomitante de rifampicine a réduit l'exposition à la linagliptine de 40 %, suggérant que l'efficacité de la linagliptine pouvait être abaissée quand elle est administrée en association avec un inducteur puissant de la glycoprotéine P (P-gp), ou de l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450 (CYP), notamment s'ils sont administrés à long terme (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A administração concomitante de rifampicina diminuiu a exposição a linagliptina em 40%, sugerindo que a eficácia da linagliptina pode diminuir quando administrada em associação com um indutor forte da glicoproteína P (gp-P) ou da isoenzima CYP3A4 do citocromo P450 (CYP), sobretudo quando estes são administrados a longo prazo (ver secção 5.2).
French: Du fait du mécanisme d'action des inhibiteurs du SGLT-2, la diurèse osmotique qui accompagne la glycosurie thérapeutique peut entraîner une légère diminution de la pression artérielle (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação dos inibidores do SGLT2, a diurese osmótica que acompanha a glicosúria terapêutica pode causar uma ligeira diminuição da tensão arterial (ver secção 5.1).
French: Le mécanisme d'action de ces tumeurs est dépendant de la prédisposition naturelle de la souris mâle aux pathologies rénales et à une voie métabolique non superposable à l'homme.
Portuguese: O mecanismo de ação destes tumores depende da predisposição natural do ratinho macho à patologia renal e de uma via metabólica que não tem equivalente em seres humanos.
French: De plus, le GLP-1 réduit également la sécrétion de glucagon par les cellules alpha du pancréas, entraînant une réduction de la production hépatique de glucose.
Portuguese: Além disso, a GLP-1 também reduz a secreção de glucagon pelas células alfa pancreáticas, originando uma diminuição da produção hepática de glicose.
French: Le GLP-1 et le GIP augmentent la biosynthèse et la sécrétion d'insuline par les cellules bêta du pancréas, en présence de taux normaux et élevés de glucose dans le sang.
Portuguese: A GLP-1 e a GIP aumentam a biossíntese e a secreção de insulina pelas células beta pancreáticas na presença de níveis glicémicos normais e elevados.
French: L'effet observé des aliments sur la pharmacocinétique de l'empagliflozine n'a pas été jugé cliniquement significatif et l'empagliflozine peut être administrée avec ou sans aliments.
Portuguese: O efeito observado dos alimentos sobre a farmacocinética da empagliflozina não foi considerado clinicamente relevante e a empagliflozina pode ser administrada com ou sem alimentos.
French: L'empagliflozine améliore la glycémie à jeun et post prandiale.
Portuguese: A empagliflozina melhora a glicemia plasmática em jejum e pós-prandial.
French: Chez les patients avec un diabète de type 2 et une hyperglycémie, une plus grande quantité de glucose est filtrée et réabsorbée.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2 e hiperglicemia, uma quantidade maior de glicose é filtrada e reabsorvida.
French: Le taux de sucre dans votre sang pourrait augmenter si vous arrêtez de prendre Glyxambi.
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue podem subir se parar de tomar Glyxambi.
French: Il est important pour vous de continuer votre régime alimentaire et l'exercice physique comme vous l'a recommandé votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Portuguese: É importante que continue a seguir o seu plano de dieta e exercício como lhe recomendou o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: Une augmentation significative de l'incidence des lymphomes malins, observée uniquement chez les souris femelles à la plus haute dose (plus de 200 fois l'exposition humaine) n'est pas considérée comme pertinente pour l'homme.
Portuguese: A incidência significativamente mais elevada de linfoma maligno apenas em ratinhos fêmea com a dose máxima (> 200 vezes a exposição humana) não é considerada relevante para os seres humanos.
French: Glyxambi ajouté à la metformine
Portuguese: Glyxambi associado a metformina
French: La prise de ce médicament en association avec des sulfamides hypoglycémiants ou avec l'insuline peut entraîner une diminution trop importante du taux de sucre dans votre sang (hypoglycémie), ce qui peut causer des symptômes tels que tremblements, transpiration et troubles de la vision, et peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Tomar este medicamento em conjunto com sulfonilureias ou com insulina pode fazer com que os níveis de açúcar no seu sangue baixem demasiado (hipoglicemia), o que pode provocar sintomas tais como tremores, suores e alterações da visão e assim afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: La glycosurie, la natriurèse et la diurèse osmotique observées avec l'empagliflozine peuvent contribuer à l'amélioration des résultats cardiovasculaires.
Portuguese: A glicosúria, natriurese e diurese osmótica observadas com a empagliflozina podem contribuir para a melhoria dos resultados cardiovasculares.
French: Le risque de survenue d'une acidocétose diabétique peut être augmenté dans les cas suivants : jeûne prolongé, consommation excessive d'alcool, déshydratation ou réduction soudaine de la dose d'insuline, ou après une chirurgie majeure ou une maladie grave qui augmentent vos besoins en insuline.
Portuguese: O risco de desenvolver cetoacidose diabética pode aumentar com o jejum prolongado, o consumo excessivo de álcool, a desidratação ou reduções súbitas da dose de insulina, ou ainda após uma grande cirurgia ou uma doença grave que aumente a sua necessidade de insulina.
French: L'instauration d'un traitement par Glyxambi dans cette population n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Não é recomendado iniciar terapêutica com Glyxambi nesta população (ver secção 4.2).
French: L'administration concomitante avec d'autres puissants inducteurs de la glycoprotéine P et du CYP3A4, comme la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne, n'a pas été étudiée.
Portuguese: A administração concomitante com outros indutores potentes da gp-P e da CYP3A4, tais como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, não foi estudada.
French: Aucune étude n'a été menée sur les effets de Glyxambi ou de ses substances actives prises individuellement sur la fertilité humaine.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o efeito de Glyxambi ou das suas substâncias ativas individuais na fertilidade humana.
French: Chez les patients avec un diabète de type 2, l'élimination urinaire du glucose a augmenté immédiatement après la première dose d'empagliflozine et a été maintenue au cours des 24h séparant deux prises.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2, a excreção urinária da glicose aumentou imediatamente após a primeira dose de empagliflozina e foi contínua ao longo do intervalo posológico de 24 horas.
French: Votre médecin pourrait devoir changer votre traitement.
Portuguese: O médico pode necessitar de alterar o seu tratamento.
French: On ne dispose d'aucune expérience pour des doses supérieures à 800 mg chez l'homme.
Portuguese: Não há experiência com doses superiores a 800 mg em seres humanos.
French: Les effets de Glyxambi sur la grossesse, l'allaitement et la fertilité sont inconnus.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de Glyxambi na gravidez, na amamentação e na fertilidade.