FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 1er octobre 2009.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 1 de octubre de 2009.
French: European Medicines Agence
Spanish: European Medicines Agency
French: Dr Concepción Prieto Yerro
Spanish: Dra. Concepción Prieto Yerro
French: EMA/CHMP/706062/2009 EMEA/H/A-30/999
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/706059/2009 EMEA/H/A-30/999
French: 30 mai 2008
Spanish: 30 de mayo de 2008
French: Le topiramate n'est pas destiné à un traitement aigu ».
Spanish: El topiramato no está indicado para el tratamiento agudo».
French: 1 Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine pour des raisons de décisions divergentes adoptées par les États membres
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
French: L'harmonisation concerne les rubriques suivantes:
Spanish: La armonización se refiere a los apartados siguientes:
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 301 ».
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 301.
French: La société qui commercialise Topamax est Johnson & Johnson Pharma R & D.
Spanish: La empresa que comercializa Topamax es Johnson & Johnson Pharma R & D.
French: Comme ces cellules participent au déclenchement des crises et aux migraines, une réduction de leur activité électrique contribue à réduire la probabilité d'apparition d'une crise ou d'une migraine.
Spanish: Dado que estas células intervienen en el desencadenamiento de episodios de crisis y en las migrañas, la disminución de su actividad eléctrica ayuda a reducir las posibilidades de sufrir una crisis convulsiva o una migraña.
French: Les patients susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au principe actif ou à l'un des autres composants ne doivent pas prendre Topamax.
Spanish: Los pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes no deben tomar Topamax.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles et les diverses indications déjà autorisées dans différents États membres.
Spanish: El CHMP consideró todos los datos científicos disponibles y las diversas indicaciones ya autorizadas en los diferentes Estados miembros.
French: Londres, le 14 octobre 2009 Réf.
Spanish: Londres, 14 de octubre de 2009 Doc.
French: Le CHMP a harmonisé la section du RCP relative aux mises en garde spéciales et inclus des mises en garde relatives aux troubles de l'humeur et à la dépression, au suicide et aux idées suicidaires ainsi qu'à l'acidose métabolique (accroissement des taux d'acide dans le corps).
Spanish: El CHMP armonizó la sección del RCP sobre advertencias especiales e incluyó advertencias referentes a los trastornos del estado de ánimo y la depresión, el suicidio y las ideas suicidas, y la acidosis metabólica (aumento de la presencia de ácidos en el organismo).
French: Le mode d'action exact du topiramate, le principe actif de Topamax, est inconnu mais on pense qu'il interfère avec l'activité des récepteurs des cellules nerveuses, induisant ainsi une réduction de la transmission électrique.
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo de acción exacto del topiramato, el principio activo de Topamax, se cree que interfiere con la actividad de los receptores de las células nerviosas, induciendo así una reducción de la transmisión eléctrica.
French: Qu'est ce que Topamax?
Spanish: ¿Qué es Topamax?
French: Topamax est également disponible dans l'UE sous d'autres dénominations : Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne et Topamac.
Spanish: Topamax se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne y Topamac.
French: Ce médicament est disponible sous forme de comprimés (25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg) et de gélules (15 mg, 25 mg et 50 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos (25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg) y cápsulas (15 mg, 25 mg y 50 mg).
French: • traitement prophylactique de la céphalée migraineuse chez les adultes après une évaluation minutieuse des autres options de traitement possibles.
Spanish: • En adultos para la prevención de la cefalea migrañosa tras la evaluación minuciosa de posibles opciones de tratamiento alternativas.
French: Réponses de la société données les: 29 août 2008, 28 janvier 2009, 19 mars 2009, 28 mai 2009 Date de l'avis:
Spanish: 29 de agosto de 2008, 28 de enero de 2009, 19 de marzo de 2009, 28 de mayo de 2009
French: Le comité a également harmonisé la section du RCP sur les interactions de Topamax avec d'autres médicaments.
Spanish: El Comité armonizó además la sección del RCP sobre interacciones de Topamax con otros medicamentos.
French: Il est utilisé en monothérapie (seul) ou en tant que thérapie d'appoint (avec d'autres médicaments) afin d'éviter les crises (crises épileptiques).
Spanish: Se utiliza en monoterapia (por sí solo) o como tratamiento complementario (junto con otros fármacos) para prevenir las crisis convulsivas (epilépticas).
French: Le comité n'a pas inclus de contre-indication relative à l'utilisation de Topamax pour le traitement de l'épilepsie chez les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent aucune méthode de contraception efficace.
Spanish: El Comité no incluyó ninguna contraindicación relativa al uso de Topamax para el tratamiento de la epilepsia en mujeres embarazadas o en mujeres en edad de procrear que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
French: Les principales différences concernaient l'âge des enfants auxquels Topamax peut être administré, ainsi que l'utilisation du médicament en monothérapie et la conversion en monothérapie.
Spanish: Las principales diferencias se referían a la edad de los niños a los que puede administrarse Topamax, al uso del fármaco en monoterapia y a la conversión a monoterapia.
French: Topamax est un médicament antiépileptique.
Spanish: Topamax es un medicamento antiepiléptico.
French: Le nouveau texte souligne la possibilité que l'efficacité des contraceptifs oraux soit réduite chez les patientes sous Topamax.
Spanish: El nuevo texto destaca la posibilidad de que se reduzca la eficacia de los anticonceptivos orales en las pacientes que toman Topamax.
French: Le CHMP a approuvé un texte harmonisé pour les contre-indications.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las contraindicaciones.
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour les indications suivantes :
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las indicaciones:
French: Le CHMP a levé une restriction qui existait dans certains États membres selon laquelle une monothérapie par Topamax était réservée aux cas d'épilepsie nouvellement diagnostiqués.
Spanish: El CHMP retiró una restricción existente en algunos Estados miembros según la cual el uso de Topamax en monoterapia debía reservarse a casos de epilepsia recién diagnosticada.
French: Le CHMP, à la lumière des données soumises et de la discussion scientifique au sein du Comité, était d'avis que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés pour l'ensemble de l'UE.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Topamax?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Topamax?
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Topamax et dénominations associées topiramate comprimés et gélules
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Topamax y nombres asociados topiramato comprimidos y cápsulas
French: • traitement d'appoint chez les enfants âgés de 2 ans et plus, les adolescents et les adultes présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire ou des crises tonicocloniques généralisées primaires et traitement des crises associées au syndrome de LennoxGastaut;
Spanish: • Tratamiento complementario en niños de 2 años de edad en adelante, adolescentes y adultos con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria o con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias y tratamiento de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.
French: Le Comité a également recommandé la dose initiale de 100 mg chez les enfants âgés de six ans et plus.
Spanish: El Comité recomendó también una dosis inicial de 100 mg en los niños de seis años de edad en adelante.
French: La dose initiale doit être de 25 mg par jour pendant une semaine, puis être augmentée par paliers de 25 mg par semaine jusqu'à ce qu'une dose ayant un effet bénéfique soit atteinte.
Spanish: La dosis inicial debe ser de 25 mg al día durante una semana, seguida de incrementos semanales de 25 mg hasta alcanzar una dosis beneficiosa.
French: • «monothérapie chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 6 ans avec crises partielles avec ou sans crises secondairement généralisées et crises tonico-cloniques généralisées primaires;
Spanish: • «Monoterapia en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años de edad con crisis parciales, con o sin generalización secundaria, y con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias.
French: Le 8 mai 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au CHMP visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Topamax et dénominations associées dans l'UE et l'EEE.
Spanish: El 8 de mayo de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Topamax y nombres asociados en la UE y en el EEE.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Topamax et dénominations associées dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Topamax y nombres asociados en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen de Topamax et dénominations associées.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido una revisión de Topamax y nombres asociados.
French: La section 4.6 du RCP contient des recommandations sur les risques associés au traitement par Topamax pour la mère et l'enfant à naître.
Spanish: Se incluyó una recomendación en la sección 4.6 del RCP sobre el riesgo del tratamiento con Topamax para la madre y el feto.
French: Topamax est également utilisé dans le traitement préventif des céphalées migraineuses.
Spanish: Topamax también se utiliza para prevenir las migrañas.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres concernant la façon dont le médicament peut être utilisé, comme on le voit dans les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où il est commercialisé.
Spanish: Topamax y nombres asociados ha sido autorizado en la UE por vía de procedimientos nacionales, lo que ha abocado a divergencias entre los Estados miembros respecto a la forma de utilizar el medicamento, como ponen de manifiesto las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los diferentes países donde se ha comercializado.
French: En monothérapie chez l'adulte, le CHMP a recommandé une dose initiale de 100 mg à 200 mg par jour et une dose quotidienne maximale de 500 mg par jour, répartie en deux administrations.
Spanish: Para la monoterapia en adultos, el CHMP recomendó una dosis inicial de entre 100 mg y 200 mg al día y una dosis máxima cotidiana de 500 mg al día, repartida en dos tomas.
French: Pour les enfants âgés de deux ans et plus, le comité a recommandé une dose de 5 à 9 mg par kilogramme de poids corporel, répartie en deux administrations.
Spanish: En los niños de 2 años de edad en adelante, el Comité recomendó una dosis diaria de entre 5 y 9 mg por kilogramo de peso corporal, repartida en dos tomas.
French: Pour la prévention de la migraine chez l'adulte, le comité a recommandé une dose journalière totale de 100 mg, répartie en deux administrations.
Spanish: Para la prevención de la migraña en adultos, el Comité recomendó una dosis diaria total de 100 mg, dividida en dos tomas.
French: Topamax a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Topamax.
French: En thérapie d'appoint chez l'adulte, le comité a recommandé une dose dans une plage de 200 à 400 mg par jour, répartie en deux administrations.
Spanish: Para el tratamiento complementario, el Comité sancionó una dosis con un intervalo de 200 a 400 mg al día en adultos, dividida en dos tomas.
French: EMEA/202966/2009
Spanish: Ref. EMEA/202963/2009
French: Qu'est-ce que Tritace?
Spanish: ¿Qué es Tritace?
French: Tritace a été autorisé dans l'UE en 1989, d'abord en France, puis dans les pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie et Suède.
Spanish: Tritace está autorizado en la UE desde 1989, primero en Francia y posteriormente en los siguientes países: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Chipre, Dinamarca, República Eslovaca, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Rumania y Suecia.
French: • Hyperkaliémie
Spanish: • Hipercaliemia
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen de Tritace.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha completado una revisión de Tritace.
French: Tritace a été autorisé dans l'UE par le biais de procédures nationales.
Spanish: Tritace se ha autorizado en la Unión Europea (UE) por los procedimientos nacionales correspondientes.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Tritace comprimés et gélules contenant du ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg et 10 mg
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Tritace comprimidos y cápsulas duras con ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg y 10 mg
French: La société qui le commercialise est Sanofi-aventis
Spanish: La empresa que comercializa el medicamento es Sanofi-aventis.
French: Le CHMP a approuvé six contre-indications:
Spanish: El CMP respaldó seis contraindicaciones:
French: 3g/jour
Spanish: ≥ 3 g/día».
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tritace?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Tritace?
French: Le CHMP a décidé d'inclure dans cette rubrique les formulations harmonisées suivantes:
Spanish: El CMP decidió incluir en esta sección la redacción armonizada siguiente:
French: Le CHMP a recommandé une contre-indication uniquement pour le second et le troisième trimestre de la grossesse.
Spanish: El CHMP recomendó incluir una contraindicación únicamente en el segundo y el tercer trimestres de embarazo.
French: Tritace peut aussi être disponible dans l'UE et l'EEE sous d'autres noms de spécialités: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Spanish: Además, Tritace puede comercializarse en la UE y en el EEE con otras denominaciones comerciales: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
French: Tritace est utilisé pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
Spanish: Tritace se usa para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardiaca sintomática.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme on le voit dans les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le produit est commercialisé.
Spanish: Esto ha dado lugar a divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países en los que se comercializa.
French: Cela est en accord avec la recommandation du groupe de travail pharmacovigilance du CHMP relative à l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA pendant la grossesse.
Spanish: Esta recomendación se ajusta a la formulada por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia del CHMP sobre el uso de inhibidores de las ECA en el embarazo.
French: Le 3 janvier 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au comité des médicaments à usage humain (CHMP) visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Tritace dans l'UE et dans l'EEE.
Spanish: El 03 de enero de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Tritace en la UE y en el EEE.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Tritace dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Tritace en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
French: • Le CHMP a approuvé l'indication: Traitement de l'hypertension.
Spanish: • El CMP se mostró de acuerdo con la indicación: Tratamiento de la hipertensión.
French: Le CHMP a également constaté qu'il y avait des contre-indications inscrites dans un ou plusieurs RCP nationaux.
Spanish: El CHMP observó que había contraindicaciones en uno o más RCP nacionales.
French: Lorsque la grossesse est diagnostiquée, le traitement par des inhibiteurs de l'ECA ou des ARAII doit être arrêté immédiatement et, si besoin, un autre traitement doit être mis en place (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Spanish: Si se detecta un embarazo, la administración de inhibidores de la ECA o de AAII habrá de suspenderse de inmediato y, en caso necesario, se instaurará otro tratamiento distinto (ver secciones 4.3 y 4.6).
French: Le principe actif de Tritace, le ramipril, est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).
Spanish: El principio activo de Tritace, el ramipril, es un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA).
French: Par conséquent, le CHMP a accepté d'inclure la formulation: insuffisance cardiaque transitoire ou persistante post-IM
Spanish: Por consiguiente, el CHMP se mostró de acuerdo en incluir la redacción siguiente: Insuficiencia cardiaca transitoria o persistente después de un IM.
French: Après discussion, le CHMP a accepté d'inclure l'indication harmonisée: Traitement de maladies rénales
Spanish: Tras debatir la cuestión, el CHMP se mostró de acuerdo con la indicación armonizada siguiente: Tratamiento de enfermedades renales
French: • Une hypotension et un dysfonctionnement rénal après un infarctus du myocarde se sont produits plus souvent avec le ramipril qu'avec le placebo dans la population cible dans l'étude AIRE.
Spanish: • La presencia de hipotensión y disfunción renal después del infarto agudo de miocardio fue más frecuente con ramipril que con placebo en la población considerada en el estudio AIRE.
French: Le CHMP a discuté les domaines dans lesquels une divergence a été identifiée dans les recommandations concernant la dose par indication: pour chaque indication, la posologie présentée précise la dose initiale, le programme de dosage, la dose d'entretien et la dose maximale.
Spanish: El CHMP examinó los campos en los que se observaba una divergencia en las recomendaciones posológicas para cada indicación: La posología se presenta para cada indicación señalando la dosis inicial, la pauta de ajuste de la dosis, la dosis de mantenimiento y la dosis máxima.
French: Les inhibiteurs de l'ECA diminuent la production d'angiotensine II, un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
Spanish: Los inhibidores de la ECA reducen la producción de angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
French: À moins qu'un traitement par des inhibiteurs de l'ECA ou des ARAII soit considéré comme indispensable, les patientes prévoyant une grossesse doivent passer à d'autres traitements antihypertenseurs ayant un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse.
Spanish: Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con un inhibidor de la ECA o un AAII, las pacientes que pretendan quedarse embarazadas deberán cambiar de tratamiento por otro antihipertensivo que tenga un perfil de seguridad demostrado durante el embarazo.
French: • Chirurgie: il est recommandé d'interrompre le traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine comme le ramipril, si possible un jour avant une intervention chirurgicale.
Spanish: • Cirugía: se recomienda suspender el tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina, en lo posible, un día antes de la intervención.
French: Tritace est également utilisé pour la prévention des maladies cardiovasculaires chez les patients présentant un risque cardiovasculaire (comme les patients qui ont déjà une maladie coronarienne) et pour la prévention de toute nouvelle crise cardiaque (infarctus aigu du myocarde [IM]) chez les patients qui en ont déjà eu.
Spanish: Se usa asimismo para prevenir la enfermedad cardiovascular en pacientes con riesgo cardiovascular (como los que ya tienen enfermedad coronaria) y para prevenir un posterior ataque cardiaco (infarto agudo de miocardio) en pacientes que ya han tenido uno.
French: Le CHMP a accepté d'ajouter une septième contre-indication: Ramipril ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des états d'hypotension ou hémodynamiques instables.
Spanish: Se mostró de acuerdo con la inclusión de una séptima contraindicación: El ramipril no debe utilizarse en pacientes hipotensos o hemodinámicamente inestables.
French: • Ramipril ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des états d'hypotension ou hémodynamiques instables.
Spanish: • El ramipril no debe utilizarse en pacientes hipotensos o hemodinámicamente inestables.
French: • Neutropénie/agranulocytose
Spanish: • Neutropenia/agranulocitosis
French: • Hypersensibilité au principe actif, à l'un des autres composants ou à tout autre inhibiteur de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) (voir rubrique 6.1)
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a cualquier otro inhibidor de la ECA (ver sección 6.1)
French: • Antécédents d'angiœdème (héréditaire, idiopathique ou dû à un angiœdème antérieur avec inhibiteurs de l'ECA ou ARAII (antagonistes du récepteur de l'angiotensine II))
Spanish: • Antecedentes de angioedema (hereditario, idiopático o debido a angioedema previo con inhibidores de la ECA o AAII (antagonistas del receptor de la angiotensina II))