FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If skin exposure occurs, wash the affected area immediately with clean water.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering av huden, vask straks det affiserte området med rent vann.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, macrolides ATC vet code: QJ01FA95.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, makrolider, ATC vet-kode: QJ01F A95.
English: Incompatibilities: Do not mix with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Bør ikke blandes med andre legemidler.
English: This special chemistry facilitates rapid absorption at physiological pH and a long duration of action at the target tissues, the lung and the skin.
Norwegian Bokmål: Denne spesielle kjemien gir raskere absorpsjon ved fysiologisk pH og lang virketid i målvev, lunge og hud.
English: Treatment of foot rot should therefore be undertaken along with other flock management tools, for example providing dry environment.
Norwegian Bokmål: Behandling av fotråte skal derfor foretas sammen med andre tiltak i besetningen, for eksempel å sørge for tørre omgivelser.
English: For multiple vial entry, an automatic dosing device is recommended to avoid excessive broaching of the stopper.
Norwegian Bokmål: Ved flere hetteglassuttak anbefales automatisk doseringsutstyr for å unngå for mange perforeringer av proppen.
English: The active substance in ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i ZACTRAN 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, sau og gris er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
English: Withdrawal periods:
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestider:
English: The in vitro data show that gamithromycin acts in a bactericidal manner.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser at gamitromycin har en baktericid virkemåte.
English: These local reactions are transient, and typically resolve within 2 (pigs) to 4 (sheep) days.
Norwegian Bokmål: Disse lokale reaksjonene er forbigående og forsvinner vanligvis innen 2 (gris) til 4 (sau) dager.
English: Gamithromycin
Norwegian Bokmål: Gamitromycin
English: Biliary excretion of the unchanged drug was the major route of elimination.
Norwegian Bokmål: Galleutskillelse av uendret legemiddel var viktigste eliminasjonsvei.
English: Gamithromycin may cause irritation to eyes and/or skin.
Norwegian Bokmål: Gamitromycin kan forårsake øye- og/eller hudirritasjon.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemiddelet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
English: Cattle and sheep: subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
English: Avoid simultaneous administration of antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig administrasjon av antimikrobielle midler med liknende virkningsmekanisme, som andre makrolider og linkosamider.
English: Treatment of infectious pododermatitis (foot rot) associated with virulent Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum requiring systemic treatment.
Norwegian Bokmål: Behandling av infeksiøs pododermatitt (fotråte) forbundet med virulent Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum som krever systemisk behandling.
English: MBC90s µg/ml
Norwegian Bokmål: MBC90s mikrogram/ml
English: Accumulation of gamithromycin in the lung has been demonstrated by high and sustained concentrations in the lung and bronchial fluid which far exceed those in blood plasma.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av gamitromycin i lunge er påvist med høy og vedvarende konsentrasjon i lunge og bronkialvæske som langt overskrider konsentrasjonen i blodplasma.
English: The efficacy of antimicrobial treatment of foot rot might be reduced by others factors, such as wet environmental conditions, as well as inappropriate farm management.
Norwegian Bokmål: Effekten av antimikrobiell behandling av fotråte kan reduseres av andre faktorer, som våte omgivelser, samt uheldige driftsforhold.
English: 1 ml contains
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder
English: Meat and offal: Cattle: 64 days Sheep: 29 days Pigs: 16 days
Norwegian Bokmål: Storfe: 64 døgn Sau: 29 døgn Gris: 16 døgn
English: The volume of distribution at steady-state was 25 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved "steady state" var 25 liter/kg.
English: Macrolides inhibit bacterial protein biosynthesis by binding to the 50S ribosomal subunit and by preventing peptide chain elongation.
Norwegian Bokmål: Makrolider hemmer den bakterielle proteinsyntesen ved binding til den ribosomale 50S-subenheten og forhindrer forlengelse av peptidkjeden.
English: Gamithromycin skin concentrations were much higher than the plasma concentrations resulting in skin/plasma concentration ratios of approximately 21, 58, and 138 at two, five and ten days post-dosing, respectively, demonstrating extensive distribution and accumulation in skin tissue.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av gamitromycin i huden var mye høyere enn plasmakonsentrasjonene med et hud/plasmakonsentrasjonsforhold på ca. 21, 58 og 138 henholdsvis to, fem og ti dager etter dosering, som viser omfattende distribusjon og akkumulering i huden.
English: In young adult cattle, sheep and pig studies, gamithromycin was administered by injection at 6, 18, and 30 mg/kg (1, 3, and 5 times the recommended dose) and repeated three times at 0, 5 and 10 days (three times the recommended duration of use).
Norwegian Bokmål: I studier med unge voksne storfe, sauer og griser, ble gamitromycin administrert ved injeksjon av 6, 18 og 30 mg/kg (1, 3 og 5 ganger den anbefalte dosen) gitt tre ganger etter 0, 5 og 10 dager (tre ganger den anbefalte brukstiden).
English: The volume of distribution at steady-state was approximately 39 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved "steady state" var ca. 39 liter/kg.
English: Clinical studies have demonstrated the wide margin of safety for gamithromycin injection in the target species.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist bred sikkerhetsmargin ved gamitromycininjeksjon hos målartene.
English: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Sheep
Norwegian Bokmål: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica
English: 1 ml contains 150 mg of gamithromycin
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 150 mg gamitromycin
English: The 500 ml vial is for cattle and pigs only.
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 500 ml er kun til storfe og gris.
English: In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free active substance was 74 %.
Norwegian Bokmål: In vitro plasmaproteinbindingsstudier viste at gjennomsnittlig konsentrasjon av fritt aktivt virkestoff var 74 %.
English: Gamithromycin levels in lung reached a maximum in less than 24 hr, with lung-to-plasma ratio of > 264 indicating that gamithromycin was absorbed rapidly into the target tissue for BRD.
Norwegian Bokmål: Maksimalt gamitromycinnivå i lunge ble nådd etter mindre enn 24 timer, med et lunge-plasmaforhold på > 264, som indikerer at gamitromycin ble raskt absorbert i målvevet for BRD.
English: A single dose of 6 mg gamithromycin/kg body weight (equivalent to 1 ml/25 kg body weight) into the neck (cattle and pigs) or anterior to the shoulder (sheep).
Norwegian Bokmål: En enkeltinjeksjon på 6 mg gamitromycin/kg kroppsvekt (tilsvarende 1 ml/25 kg kroppsvekt) på halsen (storfe og gris) eller foran skulderen (sau).
English: Gamithromycin is an azalide, 15-membered semisynthetic macrolide class antibiotic with uniquely positioned alkylated nitrogen at 7a-position of the lactone ring.
Norwegian Bokmål: Gamitromycin er et azalid, 15-leddet semisyntetisk makrolidantibiotikum med unikt plassert alkylert nitrogen i 7a-stilling i laktonringen.
English: The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle, sheep and pigs.
Norwegian Bokmål: Gamitromycins sikkerhet ved bruk hos drektige og diegivende storfe, sau og gris er ikke undersøkt.
English: • Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
English: Sheep: 29 days.
Norwegian Bokmål: Sau: 29 døgn.
English: Do not use this veterinary medicinal product simultaneously with other macrolides or antibiotics known as lincosamides.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet skal ikke brukes samtidig med andre makrolider eller antibiotika som kalles linkosamider.
English: For treatment of cattle over 250 kg and sheep over 125 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml (cattle) or 5 ml (sheep) are injected at a single site.
Norwegian Bokmål: Til behandling av storfe over 250 kg og sau over 125 kg kroppsvekt, fordeles dosen slik at det ikke injiseres mer enn 10 ml (storfe) eller 5 ml (sau) på hvert sted.
English: The broad spectrum antimicrobial activity of gamithromycin includes Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae,Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica, the bacterial pathogens most commonly associated with BRD and SRD, and also Fusobacterium necrophorum and Dichelobacter nodosus.
Norwegian Bokmål: Gamitromycins bredspektrede antimikrobielle effekt omfatter Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica, de vanligste bakterielle patogener forbundet med BRD og SRD, samt Fusobacterium necrophorum og Dichelobacter nodosus.
English: • Visible injection site swellings associated with occasional slight pain may develop very commonly in cattle for one day.
Norwegian Bokmål: • Synlige hevelser på injeksjonsstedet, av og til forbundet med lette smerter som varer i én dag er svært vanlige hos storfe.
English: In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free active drug was 77 %.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av plasmaproteinbinding viste at gjennomsnittlig konsentrasjon av fritt virkestoff var 77 %.
English: Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months (cows, heifers) or 1 month (ewes) of expected parturition.
Norwegian Bokmål: Drektige dyr som skal produsere melk til konsum skal ikke behandles de siste 2 måneder (kyr, kviger) eller 1 måned (søyer) før forventet fødsel.
English: Cattle, sheep and pigs.
Norwegian Bokmål: Storfe, sau og gris.
English: Cardboard box containing 1 vial of 50, 100, 250 or 500 ml.
Norwegian Bokmål: Eske med 1 hetteglass på 50, 100, 250 eller 500 ml.
English: Do not use this veterinary medicinal product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet skal ikke brukes samtidig med andre makrolider eller linkosamider (se pkt.
English: • Mild to moderate injection site swelling has been reported commonly in sheep and pigs in clinical trials, with occasional slight pain evident for one day in sheep.
Norwegian Bokmål: • Milde til moderate hevelser på injeksjonsstedet er i kliniske studier rapportert som vanlige hos sau og gris, av og til forbundet med lette smerter som varer i én dag hos sau.
English: Active substance: 150 mg of gamithromycin Excipients: 1 mg of monothioglycerol Colourless to pale yellow solution.
Norwegian Bokmål: Virkestoff: 150 mg gamitromycin Hjelpestoffer: 1 mg monotioglyserol Fargeløs til lysegul oppløsning.
English: Not for use in animals producing milk for human consumption
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til konsum
English: Injection site reactions were noted in a dose related manner.
Norwegian Bokmål: Det ble sett doserelaterte reaksjoner på injeksjonsstedet.
English: Withdrawal periods: Meat and offal: Cattle: 64 days.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestider: Slakt: Storfe: 64 døgn.
English: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Norwegian Bokmål: Behandling og metafylakse av luftveissykdom hos storfe (bovine respiratory disease - BRD) forbundet med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
English: Do not use in case of hypersensitivity to a certain type of antibiotics called macrolides or to any of the excipients.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for en viss type antibiotika som kalles makrolider eller overfor noen av hjelpestoffene.
English: Subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Subkutan injeksjon.
English: Type 1 glass vial of 50, 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type 1-glass på 50, 100, 250 eller 500 ml med klorbutylgummipropp, polypropylenhette og krympeforsegling av aluminium.
English: During clinical trials transient injection site swellings were observed.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det sett forbigående hevelser på injeksjonsstedet.
English: Cattle, pigs
Norwegian Bokmål: Storfe, gris
English: Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of sheep at a single dose of 6 mg/kg body weight is rapidly absorbed, and maximum plasma concentrations were observed between 15 minutes and 6 hours after dosing (2.30 hours on average) with high absolute bioavailability of 89%.
Norwegian Bokmål: Gamitromycin administrert subkutant på halsen på sau i en enkeltdose på 6 mg/kg kroppsvekt, absorberes raskt, og maksimale plasmakonsentrasjoner ble observert 15 minutter til 6 timer etter dosering (2,30 timer i gjennomsnitt) med høy absolutt biotilgjengelighet på 89 %.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS VIAL 50 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HETTEGLASS 50 ml
English: Colourless to pale yellow solution.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til lysegul oppløsning.
English: SC (cattle, sheep), IM (pigs)
Norwegian Bokmål: s.c. (storfe, sau), i.m.
English: Pigs: intramuscular injection.
Norwegian Bokmål: Gris: intramuskulær injeksjon.
English: Do not use in pregnant cows and heifers which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Norwegian Bokmål: Drektige kyr eller kviger som skal produsere melk til konsum skal ikke behandles de siste 2 måneder før forventet fødsel.
English: Pharmaco-logically active substance
Norwegian Bokmål: Farmakologisk aktivt virkestoff
English: Polypropylene vial of 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av polypropylen på 100, 250 eller 500 ml med klorbutylgummipropp, polypropylenhette og krympeforsegling av aluminium.
English: Treatment of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
Norwegian Bokmål: Behandling av luftveissykdom hos gris (swine respiratory disease - SRD) forbundet med Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica.
English: SC (cattle) IM (pigs) Read the package leaflet before use.
Norwegian Bokmål: (gris) Les pakningsvedlegget før bruk.
English: Pigs Intramuscular injection.
Norwegian Bokmål: Gris Intramuskulær injeksjon.
English: Gamithromycin administered intramuscularly in pigs at single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 5 to 15 min, with a long plasma half-life (about 4 days).
Norwegian Bokmål: Gamitromycin administrert intramuskulært til gris i en enkeltdose på 6 mg/kg kroppsvekt, ga rask absorpsjon med maksimale plasmakonsentrasjoner etter 5 til 15 minutter og lang plasmahalveringstid (ca. 4 døgn).
English: • Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Norwegian Bokmål: • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL 100 ml, 250 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE HETTEGLASS 100 ml, 250 ml
English: • Very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)
English: Meat and offal: Cattle: 64 days.
Norwegian Bokmål: Slakt: Storfe: 64 døgn.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika eller overfor noen av hjelpestoffene.
English: Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of cattle at a single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 30 to 60 min with a long plasma half-life (> 2 days).
Norwegian Bokmål: Gamitromycin administrert subkutant på halsen på storfe i en enkeltdose på 6 mg/kg kroppsvekt, ga rask absorpsjon med maksimale plasmakonsentrasjoner etter 30 til 60 minutter og lang plasmahalveringstid (> 2 døgn).
English: • Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
English: A.
Norwegian Bokmål: Sau
English: • Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
English: Cattle:
Norwegian Bokmål: Slakt:
English: PACKAGE LEAFLET: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: ZACTRAN 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, sau og gris
English: Porcine 100 μg/kg 100 μg/kg
Norwegian Bokmål: Svin 100 μg/kg
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Cross resistance may occur with other macrolides.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL 500 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE HETTEGLASS 500 ml
English: Pigs: 16 days Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Norwegian Bokmål: Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til konsum.
English: Cattle and sheep: Subcutaneous use Pigs: Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Norwegian Bokmål: Storfe og sau: Subkutan bruk.
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Norwegian Bokmål: ZACTRAN 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, sau og gris
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle and pigs gamithromycin
Norwegian Bokmål: ZACTRAN 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris gamitromycin
English: Monothioglycerol Succinic Acid Glycerol Formal
Norwegian Bokmål: Monotioglyserol Ravsyre
English: 50 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg
Norwegian Bokmål: Sau 50 μg/kg 50 μg/kg
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs Gamithromycin
Norwegian Bokmål: ZACTRAN 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, sau og gris Gamitromycin
English: Cattle, sheep, pigs
Norwegian Bokmål: Storfe, sau, gris
English: Page 1/2
Norwegian Bokmål: Side 1/2
English: 14 capsules
Norwegian Bokmål: 14 kapsler
English: Oral use blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Norwegian Bokmål: blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
English: 123 mg Capsule, hard
Norwegian Bokmål: 123 mg Hard kapsel
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1082/001 Galafold
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
English: It is commonly taken with either:
Norwegian Bokmål: Det tas vanligvis sammen med enten:
English: • Have diabetes.
Norwegian Bokmål: • har diabetes.
English: It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this therapy.
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig at du (eller partneren din) ikke blir gravid under denne behandlingen.
English: a. These data are preliminary.
Norwegian Bokmål: a. Disse dataene er foreløpige.
English: Do not take a double dose (two doses close together).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser tett etter hverandre).
English: b. These are exploratory or Phase 2 studies.
Norwegian Bokmål: b. Dette er eksplorative studier eller fase 2-studier.
English: Date of first authorisation: 16 January 2014 Date of latest renewal: 17 September 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2014 Dato for siste fornyelse: 17 september 2018
English: If this applies to you, tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, fortell det til legen din umiddelbart.
English: This is so your doctor can:
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen skal kunne:
English: c. All patients were non-cirrhotic in these two studies.
Norwegian Bokmål: c. Alle pasientene var ikke-cirrhotiske i disse to studiene.
English: In clinical studies - Adults
Norwegian Bokmål: I kliniske studier - voksne
English: The clinical significance of these findings is unknown.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av disse funnene er ukjent.
English: If you have any of these side effects, do not drive or use any tools or machines.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse bivirkningene, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
English: The majority of patients (69%) had been infected through vertical transmission.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (69 %) hadde blitt infisert ved vertikal overføring.
English: Eight patients (20%) received epoetin and/or a blood product.
Norwegian Bokmål: Åtte pasienter (20 %) fikk epoetin og/eller et blodprodukt.
English: The optimal regimen and treatment duration have not been established.
Norwegian Bokmål: Det optimale regimet og behandlingsvarigheten er ikke fastslått.
English: c. Summary data from both studies.
Norwegian Bokmål: c. Samlede data fra begge studiene.
English: Ribavirin can damage your unborn baby.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan skade ditt ufødte barn.
English: • If you are currently taking any of the following medicines:
Norwegian Bokmål: • Dersom du for tiden bruker noen av følgende legemidler:
English: The effects of higher doses are unknown.
Norwegian Bokmål: Effekten av høyere doser er ikke kjent.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av sofosbuvir hos gravide kvinner.
English: • Ribavirin, or
Norwegian Bokmål: • ribavirin eller
English: Skin disorders Frequency not known: Stevens-Johnson syndrome
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer Frekvens ikke kjent: Stevens-Johnsons syndrom
English: The response rates observed for patients over 65 years of age were similar to that of younger patients across treatment groups.
Norwegian Bokmål: Responsratene som ble observert for pasienter over 65 år lignet de som ble funnet hos yngre pasienter i ulike behandlingsgrupper.
English: Patient population (Study number/name)
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon (studienummer/-navn)
English: In 5 patients (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
Norwegian Bokmål: Hos 5 pasienter (12,5 %) ble studielegemidler seponert, modifisert eller avbrutt som følge av bivirkninger.
English: Previously treated adults - FUSION (study 108)
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede voksne - FUSION (studie 108)