FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Nejpozději v roce 2020 podat žádost ohledně změny údajů v registraci týkající se léčivého přípravku neobsahujícího PCV
Estonian: • esitada taotlus hiljemalt 2020. aastal, et muuta müügiloa andmeid sellega seoses, et ravimpreparaat on PVC-vaba.
Czech: Osoby, které jsou v kontaktu s čerstvě očkovanými jedinci, by měly dodržovat osobní hygienu (např. mytí rukou po výměně dětských plen).
Estonian: Hiljuti vaktsineeritud inimestega kokkupuutuvatel isikutel soovitatakse hoolikalt järgida isikliku hügieeni nõudeid (nt käte pesemine pärast mähkmevahetust).
Czech: V klinických zkouškách bylo vzácně pozorováno vyplivnutí nebo regurgitace vakcíny a v takových případech nebyla podána náhradní dávka.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on harva täheldatud vaktsiini väljasülitamist või regurgitatsiooni ning neil juhtudel asendusannust ei manustatud.
Czech: Klinická studie provedená v Latinské Americe hodnotila Rotarix na více než 20 000 subjektech.
Estonian: Ladina-Ameerikas läbi viidud kliiniline uuring hindas Rotarixi rohkem kui 20 000 isikul.
Czech: Podobné studie v Arménii, Austrálii, Brazílii, Kanadě, Salvádoru a Zambii ukázaly snížení o 45 až 93 % mezi 2 a 4 lety po zahájení očkování.
Estonian: Sarnased uuringud Armeenias, Austraalias, Brasiilias, Kanadas, El Salvadoris ja Sambias näitasid vähenemist 45…93% 2…4 aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg sacharosy a 13,5 mg sorbitolu (viz bod 4.4).
Estonian: Preparaat sisaldab 9 mg sahharoosi ja 13,5 mg sorbitooli (vt lõik 4.4).
Czech: Existují omezené údaje o menším zvýšení rizika po druhé dávce.
Estonian: Olemas on piiratud tõendusmaterjal selle kohta, et teise annuse manustamise järel on riski suurenemine väiksem.
Czech: Data získaná z pozorovacích bezpečnostních studií provedených v několika zemích naznačují, že rotavirové vakcíny nesou zvýšené riziko vzniku intususcepce většinou během 7 dní po očkování.
Estonian: Mitmes riigis tehtud ohutuse jälgimisuuringute andmed näitavad, et rotaviiruse vaktsiinide kasutamisega on seotud soole invaginatsiooni riski suurenemine, peamiselt 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Czech: Zkontrolujte, že membrána byla propíchnuta
Estonian: Veenduge, et membraan on läbi torgatud.
Czech: Pokud není vakcína použita okamžitě, neměla by být připravená vakcína uchovávána při teplotě 2 - 25 °C po dobu delší než 24 hodin.
Estonian: Kui ei kasutata kohe, siis ei tohiks tarvituseaegne säilitamine olla pikem kui 24 tundi ja seda temperatuuril 2 °C...25 °C.
Czech: Zůstává nejasné, zda rotavirové vakcíny ovlivňují celkový výskyt intususcepce na základě delších období sledování (viz bod 4.4).
Estonian: On ebaselge, kas rotaviiruse vaktsiinid mõjutavad invaginatsiooni üldist esinemissagedust pikema jälgimisperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
Czech: • Poskytovat v 6měsíčních periodách aktuální informace o postupu výroby na základě činností stanovených v prováděcím plánu pro vývoj vakcíny neobsahující PCV, jak bylo dohodnuto s CHMP dne 15. září 2016: každý červen a prosinec do podání žádosti o registraci vakcíny Rotarix neobsahující PCV.
Estonian: • esitama iga 6 kuu järel arenguaruandeid tegevuste kohta, mis on sätestatud PVC-vaba vaktsiini väljatöötamise tegevusplaanis, nagu lepiti kokku inimravimite komiteega 15. septembril 2016: iga aasta juunis ja detsembris kuni PVC-vaba Rotarixi taotluseni.
Czech: Nedržte perorální tubu za tělo, mohli byste vymačkat část vakcíny.
Estonian: Ärge hoidke suukaudse tuubi kehast, sest võite osa vaktsiinist välja pigistada.
Czech: Možnost kauzální souvislosti byla podpořena velmi krátkou dobouod aplikace vakcíny do objevení kopřivky (od okamžitého nástupu až po několik hodin), nepřítomností současně podávaných vakcín nebo léků a rychlým odezněním reakce po nasazení léčby nebo i bez léčby.
Estonian: Seda toetas väga lühike avaldumiseni kulunud aeg (vahetult pärast manustamist kuni mõne tunni möödudes), samaaegselt manustatud vaktsiinide või ravimite puudumine ja kõrvaltoime kiire taandumine raviga või ilma.
Czech: Bezpečnost u předčasně narozených dětí
Estonian: Ohutus enneaegsetel vastsündinutel
Czech: Tyto kmeny cirkulují po celém světě.
Estonian: Need tüved ringlevad kogu maailmas.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro rotavirovou monovalentní vakcínu (živá, perorální) jsou vědecké závěry výboru CHMP následující:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet monovalentse rotaviiruse vaktsiini (suukaudne elusvaktsiin) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Belgique/ België/Belgien
Czech: Interval mezi dávkami by měl být nejméně 4 týdny.
Estonian: Kahe annuse vaheline intervall peab olema vähemalt 4 nädalat.
Czech: V klinické studii s omezeným počtem kojenců s asymptomatickou HIV infekcí nebo HIV infekcí s mírnými příznaky nebyly žádné zjevné problémy s bezpečností prokázány (viz bod 4.8).
Estonian: Piiratud arvul asümptomaatilistel või kergelt sümptomaatilistel HIV-positiivsetel lastel läbi viidud kliiniline uuring ei näidanud ilmseid ohutusprobleeme (vt lõik 4.8).
Czech: Tak, jak je tomu u všech vakcín, ani Rotarix nemusí úplně chránit všechny očkované osoby před rotavirovými infekcemi, kterým má zabránit.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi ka Rotarix tagada kõigi vaktsineeritud inimeste täielikku kaitset rotaviirusnakkuste eest, mille vältimiseks seda kasutatakse.
Czech: Převodní adaptér na rekonstituci (1 na dávku) v následujících velikostech balení:
Estonian: Ülekandeadapter lahustamiseks (1/annuse kohta) järgmistes pakendi suurustes:
Czech: První dávka se může podávat od 6 týdnů věku.
Estonian: Esimese annuse võib manustada alates 6 nädala vanusest.
Czech: Co máte dělat, pokud membrána nebyla propíchnuta • Pokud membrána nebyla propíchnuta, vraťte se k bodu B a opakujte kroky 2, 3 a 4.
Estonian: • Kui membraani ei ole auku torgatud, siis korrake punkti B samme 2, 3 ja 4.
Czech: Jako preventivní opatření by měli zdravotničtí pracovníci sledovat jakékoliv příznaky svědčící pro intususcepci (závažné bolesti břicha, úporné zvracení, krvavé stolice, nadmutí břicha a/nebo vysoká horečka), protože údaje z pozorovacích bezpečnostních studií ukazují zvýšení rizika výskytu intususcepce většinou během 7 dní po očkování rotaviry (viz bod 4.8).
Estonian: Ettevaatusabinõuna peavad tervishoiutöötajad jälgima kõiki sümptomeid, mis viitavad invaginatsioonile (äge kõhuvalu, püsiv oksendamine, verine väljaheide, kõhu puhitumine ja/või kõrge palavik), sest ohutuse jälgimisuuringute andmed näitavad invaginatsiooniriski suurenemist, enamasti 7 päeva jooksul pärast rotaviirusevastast vaktsineerimist (vt lõik 4.8).
Czech: Nasaďte převodní adaptér na skleněný obal a tlačte ho směrem dolů, dokud není převodní adaptér správně a bezpečně připojen.
Estonian: Kinnitage ülekandeadapter klaasmahuti külge, surudes seda allapoole, kuni adapter on õigesti ja kindlalt paigas
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly pozorovány u 5,1 % dětí, které obdržely Rotarix, ve srovnání s 6,8 % dětí, které obdržely placebo.
Estonian: Tõsiseid kõrvalnähte täheldati 5,1% Rotarixi saajatest võrrelduna 6,8% platseebo saajatest.
Czech: Pokud rekonstituovaná vakcína není použita během 24 hodin, měla by být znehodnocena.
Estonian: Kui valmistatud vaktsiini ei kasutata 24 tunni jooksul, tuleb vaktsiin hävitada.
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Rotarix
Estonian: Muud ravimid ja Rotarix
Czech: Rotarix nechrání proti gastroenteritidě způsobené jinými patogeny, než jsou rotaviry.
Estonian: Rotarix ei kaitse gastroenteriidi eest, mida põhjustavad teised patogeenid peale rotaviiruse.
Czech: Slabá infekce, jako například rýma, by neměla představovat problém, ale řekněte o tom nejdřív svému lékaři.
Estonian: Kerge haigus (nt nohu) ei tohiks olla probleem, kuid pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
Czech: Současné podání vakcíny Rotarix a perorální vakcíny proti poliomyelitidě (OPV) neovlivňuje imunitní odpověď na polio antigeny.
Estonian: Rotarixi ja suukaudse poliomüeliidi vaktsiini (OPV) koosmanustamine ei mõjuta immuunvastust polio antigeenidele.
Czech: Všechny 90 [81;95]
Estonian: Kõik 90 [81; 95]
Czech: V těchto zemích bylo pozorováno až 6 dalších případů ze 100 000 kojenců při běžném výskytu 25 až 101 na 100 000 kojenců (mladších než jeden rok věku) za rok.
Estonian: Nendes riikides on täheldatud 6 lisajuhu esinemist 100 000 imiku kohta lisaks tavapärasele esinemissagedusele, vastavalt 25 kuni 101 juhtu 100 000 (alla üheaastase) imiku kohta aastas.
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných (viz bod 5.1).
Estonian: Kõigil vaktsineeritutel ei pruugi tekkida adekvaatset immuunvastust (vt lõik 5.1).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1 073 mg sacharózy (viz bod 4.4).
Estonian: Preparaat sisaldab 1073 mg sahharoosi (vt lõik 4.4).
Czech: # Počty případů, na kterých byly založeny odhady účinnosti proti G4P[8], byly velmi malé (1 případ ve skupině vakcíny Rotarix a 2 případy ve skupině placeba).
Estonian: # Juhtude arv, millel põhines arvatav efektiivsus G4P[8] suhtes, oli väga väike (üks Rotarixi grupis ja kaks platseebogrupis).
Czech: První dávka jim byla podána od šesti týdnů po narození.
Estonian: Esimene annus manustati 6 nädalat pärast sündimist.
Czech: Jakákoliv závažnost
Estonian: Iga raskusaste
Czech: Perorální suspenze 1 tuba
Estonian: Suukaudne suspensioon 1 tuub
Czech: Vakcínu ihned vraťte zpět do chladničky
Estonian: Pange kohe tagasi külmkappi
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté podrážděnost
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Czech: • jestliže Vaše dítě má závažnou infekci s vysokou horečkou.
Estonian: • kui teie laps põeb kõrge palavikuga kulgevat rasket haigust.
Czech: Rotarix není určen k očkování dospělých.
Estonian: Rotarix ei ole mõeldud kasutamiseks täiskasvanutele.
Czech: Po podání druhé dávky nebylo pozorováno zvýšení výskytu nebo závažnosti těchto nežádoucích účinků.
Estonian: Teise annuse manustamise järgselt ei täheldatud nimetatud juhtude esinemissageduse ega raskusastme suurenemist.
Czech: Přirozená fluktuace výskytu onemocnění může rovněž ovlivnit pozorovaný časový efekt.
Estonian: Vaadeldud ajalist tõhusust võib mõjutada loomulik kõikumine haigusjuhtude esinemises.
Czech: C Zkontrolujte, že tuba byla otevřena správně 1.
Estonian: C Veenduge, et tuub on korralikult avatud.
Czech: Předplněný perorální aplikátor: 3 roky;
Estonian: - Eeltäidetud suukaudne aplikaator: 3 aastat.
Czech: Jak Rotarix působí:
Estonian: Kuidas Rotarix toimib:
Czech: Pro zbývající studii nebyl dostupný žádný bod odhadu.
Estonian: Viienda uuringu punkthinnangud ei olnud saadaval.
Czech: e) Držte jednou rukou odpojovanou perorální tubu za výložku a druhou rukou držte spojovací proužek.
Estonian: e) Hoidke eraldatud suukaudse tuubi sakki ühes käes ja ühendusriba teises käes.
Czech: I když současné podání OPV může lehce snížit imunitní odpověď na rotavirovou vakcínu, v klinické studii zahrnující více než 4 200 osob, kterým byl podán Rotarix současně s OPV vakcínou se ukázalo, že klinická protekce proti vážné rotavirové gastroenteritidě zůstává zachována.
Estonian: Kuigi OPV samaaegne manustamine võib vähesel määral vähendada rotaviirusvaktsiini suhtes tekkivat immuunvastust, siis kliiniline uuring, mis hõlmas rohkem kui 4200 isikut, kellele manustati Rotarixi samaaegselt OPV-ga näitas, et säilus kliiniline kaitse raske rotaviirusliku gastroenteriidi vastu.
Czech: Závažnost gastroenteritidy (GE) byla definována podle kritérií WHO.
Estonian: Gastroenteriidi (GE) raskuse defineerimiseks kasutati WHO kriteeriumeid.
Czech: Podle stejného očkovacího schématu lze Rotarix podat předčasně narozeným dětem pod podmínkou, že těhotenství trvalo alespoň 27 týdnů.
Estonian: Rotarixi võib anda sama vaktsiinikuuri kohaselt enneaegsena sündinud imikutele tingimusel, et rasedus oli kestnud vähemalt 27 nädalat.
Czech: Klinické studie, z nichž byly získány údaje o účinnosti, byly prováděny v Evropě, ve Střední a v Jižní Americe, Africe a Asii (viz bod 5.1).
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse andmed pärinevad kliinilistest uuringutest, mis on läbiviidud Euroopas, Kesk- ja Lõuna-Ameerikas, Aafrikas ja Aasias (vt lõik 5.1).
Czech: Rotarix se za žádných okolností nesmí podat injekčně.
Estonian: Rotarixi ei tohi mingil juhul süstida.
Czech: Za účelem určení přítomnosti prasečího circoviru typu I (PCV-1) ve vakcíně Rotarix se držiteli rozhodnutí o registraci ukládá:
Estonian: Seoses sigade tsirkoviiruse tüüp 1 (PVC-1) esinemisega Rotarixi vaktsiinis, kohustub müügiloa hoidja:
Czech: Co je Rotarix a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Rotarix ja milleks seda kasutatakse
Czech: • Nemusíte tubou točit.
Estonian: • Korki ega tuubi ei ole vaja keerata.
Czech: Je důležité, abyste se ve věci následných návštěv řídil(a) pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Estonian: Tähtis on järgida arsti või õe juhiseid selle kohta, millal tulla lapsega visiidile.
Czech: Vakcína je připravena k použití (není nutné ji rekonstituovat ani ředit).
Estonian: Vaktsiin on kasutamisvalmis (lahustada ega lahjendada ei ole vaja).
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může i tato vakcína způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Pokud se má rekonstituovaná vakcína před podáním dočasně uchovávat, nasaďte znovu na perorální aplikátor ochranný uzávěr.
Estonian: Kui lahustatud vaktsiini tuleb enne manustamist ajutiselt säilitada, asetage suukaudsele aplikaatorile tagasi kaitsev kork.
Czech: • Podrážděnost.
Estonian: • ärrituvus.
Czech: Je možné, že bude nutné odložit očkování, dokud se neuzdraví.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda vaktsineerimise edasilükkamine kuni paranemiseni.
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo v minulosti jakoukoli alergickou reakci na rotavirové vakcíny nebo na kteroukoli složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui teie lapsel on eelnevalt tekkinud allergiline reaktsioon rotaviirusvaktsiinide või või mõne selle vaktsiini koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes.
Czech: Při výskytu těchto příznaků by rodiče/opatrovníci měli být požádáni o okamžité hlášení takových příznaků zdravotnickým pracovníkům.
Estonian: Lapsevanemaid/hooldajaid peab nõustama otsekohe sellistest sümptomitest ette kandma tervishoiuteenuse osutajale.
Czech: Klinická protekce (ochrana) byla hodnocena ve skupině subjektů (ATP kohorta pro zjištění účinnosti), která zahrnovala všechny subjekty z ATP kohorty pro zjištění bezpečnosti, kteří byli ochotni zúčastnit se sledování účinnosti po stanovenou dobu.
Estonian: Kliinilise kaitse efektiivsust hinnati ATP kohordis, mis hõlmas kõiki ATP ohutuse kohordi uuritavaid, kes kaasati asjassepuutuva tõhususe jälgimisperioodi hindamiseks.
Czech: Imunitní odpověď u předčasně narozených dětí
Estonian: Immuunvastus enneaegsetel vastsündinutel
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti očkování, pokud byl Rotarix podán jako první dávka a jako druhá dávka byla podána jiná rotavirová vakcína či naopak.
Estonian: Puuduvad andmed ohutuse, immunogeensuse või efektiivsuse kohta, kui laps saab esimese annusena Rotarixi ja teise annusena mõnda muud rotaviirusvaktsiini või vastupidi.
Czech: V klinické studii byl 100 dětem s HIV infekcí podán Rotarix nebo placebo.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati 100-le HIV-nakkusega vastsündinule Rotarixi või platseebot.
Czech: Účinnost vakcíny byla 100% (95% CI: 67,5; 100).
Estonian: Vaktsiini tõhusus oli 100% (95% CI: 67,5; 100).
Czech: • Vakcína je připravena k podání - s ničím ji nemíchejte.
Estonian: • Vaktsiin on kasutusvalmis - ärge segage seda millegagi.
Czech: Když byly tyto stolice testovány na přítomnost živého kmene vakcíny, bylo jich pozitivních jen 17 %.
Estonian: Kui uuriti elus viiruse leidumist vaktsineeritud inimeste väljaheites, oli tulemuseks vaid 17%.
Czech: Před podáním vakcíny si přečtěte tyto pokyny.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist lugege juhiseid.
Czech: Ve shromážděných analýzách ze sedmnácti placebem kontrolovaných klinických studií (Evropa, Severní Amerika, Latinská Amerika, Asie, Afrika) včetně klinických studií s vakcínou Rotarix, která byla podávána současně s běžnými dětskými vakcínami (viz bod 4.5) byly následující nežádoucí účinky (údaje získány 31 dní po očkování) zvažovány jako možné v návaznosti na očkování.
Estonian: Seitsmeteistkümne platseebokontrolliga kliinilise uuringu koondanalüüsis (Euroopa, Põhja-Ameerika, Ladina-Ameerika, Aasia, Aafrika), sh uuringud, kus Rotarixi manustati koos teiste lastele rutiinselt manustatavate vaktsiinidega (vt lõik 4.5), loeti järgmisi kõrvaltoimeid (kogutud 31 päeva pärast vaktsineerimist) vaktsineerimisega võimalikult seotuks.
Czech: • Zkontrolujte, zda tuba nebyla poškozena nebo nebyla již otevřena.
Estonian: • Veenduge, et tuub ei oleks kahjustatud ega juba avatud.
Czech: • Posaďte dítě lehce zakloněné dozadu.
Estonian: • Pange laps istuma nii, et ta nõjatuks kergelt tahapoole.
Czech: Umístění krytu při otevření tuby
Estonian: Korgi paigutamine tuubi avamiseks
Czech: Nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny Rotarix u dětí trpících gastrointestinálními nemocemi nebo poruchou růstu.
Estonian: Puuduvad andmed Rotarixi ohutuse ja efektiivsuse kohta seedetrakti haiguste või kasvupeetusega lastel.
Czech: Klinická studie provedená v Asii (Hongkong, Singapur a Tchaj-wan) (celková skupina očkovaných: Rotarix: n = 5 359; placebo: n = 5 349) hodnotila Rotarix, který byl podán odlišnými schématy (ve věku 2, 4 měsíce; ve věku 3, 4 měsíce).
Estonian: Aasias (Hongkongis, Singapuris ja Taiwanis) tehtud kliinilises uuringus (kogu vaktsineeritud kohort: Rotarix: N = 5359; platseebo: N = 5349) hinnati Rotarixi manustamist erinevate skeemide järgi (2-, 4kuusena; 3-, 4kuusena).
Czech: Všechny 76 [58;86]
Estonian: Kõik 76 [58; 86]
Czech: Rotarix obsahuje sacharosu
Estonian: Rotarix sisaldab sahharoosi
Czech: Dodává se s převodním adaptérem, který umožňuje snadné přenesení rozpouštědla do skleněného obalu s práškem a smísení různých součástí vakcíny.
Estonian: Pakendis on ka ülekandeadapter, mis võimaldab vaktsiini erinevate koostisosade segamiseks lahusti kergesti klaasmahutisse üle kanda.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcína je čirá bezbarvá tekutina bez viditelných částic, určená k perorálnímu podání.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Vaktsiin on ilma nähtavate osakesteta selge, värvitu vedelik suukaudseks manustamiseks.
Czech: Rotarix by se měl podávat s opatrností u jedinců, kteří přicházejí do úzkého kontaktu s imunodeficitními osobami, jako jsou například osoby s nádorovým onemocněním nebo jinak imunokomprimované osoby nebo jedinci, kteří dostávají imunosupresivní terapii.
Estonian: Rotarixi peab ettevaatusega manustama inimestele, kellel on immuunpuudulikkusega lähikontaktsed, näiteks kasvajahaiged, immunosupressiivset ravi saavad inimesed või teistel põhjustel immuunkomprimeeritud isikud.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (1,5 ml) obsahuje:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 annus (1,5 ml) sisaldab:
Czech: U této vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Estonian: Selle vaktsiini kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Czech: • Velmi vzácné: kopřivka.
Estonian: • Väga harv: nõgestõbi (urtikaaria)
Czech: - Děti, které mají imunodefcienci nebo mají podezření na imunodeficienci
Estonian: - Imikud, kellel on teadaolev või arvatav immuunpuudulikkus
Czech: Protektivní účinnost tekuté formy
Estonian: Lüofiliseeritud ravimvormi kaitseefektiivsus
Czech: Aplikace vakcíny Rotarix dětem se známým nebo suspektním deficitem imunity, včetně in utero expozice imunosupresivní léčbě, musí být založena na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik.
Estonian: Rotarix manustamine vastsündinutele, kellel on teadaolev või arvatav immuunpuudulikkus, kaasa arvatud in utero kokkupuude immunosupressioonraviga, peaks tuginema võimalike hüvede ja riskide hoolikale kaalumisele.
Czech: Pacienti, kteří mají vzácné dědičné problémy s fruktózovou intolerancí, s glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo se sacharázo-isomaltázovou insuficiencí by neměli tuto vakcínu dostávat.
Estonian: Patsiendid harvaesineva päriliku fruktoosi talumatusega, glükoosi-galaktoosi imendumishäirete või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkusega ei tohi seda vaktsiini kasutada.
Czech: Účinnost vakcíny se během prvního roku života progresivně zvyšovala se zvyšující se závažností onemocnění, až dosáhla 100 % (95% CI: 84,7; 100) při Vesikariho skóre ≥ 17.
Estonian: Vaktsiini tõhusus esimesel eluaastal suurenes progresseeruvalt koos haiguse raskusastme suurenemisega, jõudes 100%-ni (95% CI: 84,7; 100) Vesikari skooride ≥ 17 jaoks.
Czech: Tyto protilátky chrání proti nemoci způsobené těmito typy rotavirů.
Estonian: Nimetatud antikehad kaitsevad nende rotaviiruse tüüpide põhjustatud haiguse eest.
Czech: Rotarix je čirá bezbarvá tekutina.
Estonian: Rotarix on selge ja värvitu vedelik.
Czech: Otevření tuby
Estonian: Tuubi avamine
Czech: V klinické studii provedené v Evropě byl hodnocen Rotarix podávaný podle různých evropských schémat (2, 3 měsíce; 2, 4 měsíce; 3, 4 měsíce; 3, 5 měsíců) na 4 000 subjektech.
Estonian: Euroopas läbi viidud kliiniline uuring hindas 4000 isikul erinevate Euroopa vaktsineerimisskeemide järgi manustatud (2, 3 kuu; 2, 4 kuu; 3, 4 kuu; 3, 5 kuu) Rotarixi.
Czech: Tyto protilátky chrání proti nemoci způsobené těmito typy rotaviru.
Estonian: Nimetatud antikehad kaitsevad nende rotaviiruse tüüpide poolt põhjustatud haiguse eest.
Czech: Latinská Amerika; 11 zemí
Estonian: LadinaAmeerika; 11 riiki nädalat ja 6,
Czech: • Uvnitř horní části krytu je malý hrot - ve středu.
Estonian: • Korgi ülaosa sees keskel on väike teravik.
Czech: Vakcína
Estonian: Vaktsiin
Czech: Rotarix je určen k aktivní imunizaci dětí ve věku 6 až 24 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Estonian: Rotarix on näidustatud rotaviiruse poolt põhjustatud gastroenteriidi vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks imikutel vanuses 6 kuni 24 nädalat (vt lõike 4.2, 4.4 ja 5.1).
Czech: • jestliže Vaše dítě má průjem nebo zvrací.
Estonian: • kui teie lapsel esineb kõhulahtisus või oksendamine.
Czech: V klinické studii byl 670 předčasně narozeným dětem v gestačním věku od 27 do 36 týdnů podán Rotarix a 339 bylo podáno placebo.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati 670-le 27- kuni 36-nädalase raseduskestusega enneaegsele vastsündinule Rotarixi ja 339 said platseebot.
Czech: Pokud po podání vakcíny Rotarix pozorujete u Vašeho dítěte závažnou bolest žaludku, úporné zvracení, krev ve stolici, otok břicha a/nebo vysokou horečku, ihned kontaktujte lékaře/poskytovatele zdravotní péče (viz rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Estonian: Kui teie lapsel tekib pärast Rotarixi manustamist kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu tursumine ja/või kõrge palavik, võtke otsekohe arsti/meditsiinitöötajaga ühendust (vaadake ka lõiku 4 „võimalikud kõrvaltoimed").
Czech: Tyto studie ukázaly, že bezpečnostní profil této tekuté formy je srovnatelný s lyofilizovanou formou.
Estonian: Need uuringud on näidanud, et vedela ravimvormi ohutusprofiil on sarnane lüofiliseeritud ravimvormi omale.
Czech: Natáhněte veškerou směs zpět do perorálního aplikátoru.
Estonian: Tõmmake kogu segu tagasi suukaudsesse aplikaatorisse
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace, a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.