FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii s 498 muži se změny v BMD ve srovnání s výchozími hodnotami pohybovaly od -0,4 % do1,0 % v celkovém proximálním femuru, páteři, krčku a trochanteru femuru u mužů užívajících denně profylakticky přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (n = 247) oproti skupině užívající placebo (n = 251).
Bulgarian: В едно проучване при 498 мъже, средната промяна в КМП от изходно ниво до седмица 24 варира от - 0,4% до - 1,0%, като обхваща бедрената кост, гръбнака, шийката на бедрената кост и трохантера, при мъже, които са получавали ежедневна профилактика с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (n = 247) спрямо плацебо (n = 251).
Czech: Farmakokinetika tenofoviru byla studována u pacientů s poruchou funkce jater a úprava dávkování není nutná.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир епроучена при пациенти с чернодробно увреждане и не се налага адаптиране на дозата.
Czech: vyskytující se na počátku léčby až po první návštěvu (přibližně 1 měsíc po posledním výdeji studijního léku).
Bulgarian: б Относително намаляване на риска, изчислено за mITT, базирано на настъпилата сероконверсия, т.е. възникнала след изходно ниво до първата визита след лечението (приблизително 1 месец след последното раздаване на проучваното лекарство).
Czech: • Jestliže si vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obvykle užíváte, vezměte si tabletuco nejdříve, nejlépe s jídlem.
Bulgarian: Ако забележите в рамките на 12 часа от времето, когато обичайно приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, приемете таблетката, за предпочитане с храна възможно най-скоро.
Czech: Vzácné selhání ledvin (akutní a chronické), akutní tubulární nekróza, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy) nefrogenní diabetes insipidus
Bulgarian: Редки бъбречна недостатъчност (остра и хронична), остра тубулна некроза, нефрит (вкл. остър интерстициален нефрит)3, нефрогенен безвкусен диабет
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že takovéto léčivé přípravky užíváte.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je v kombinaci s bezpečnějšími sexuálními praktikami indikován k preexpoziční profylaxi ke snížení rizika pohlavně získané infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících s vysokým rizikem (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Zentiva е показан в комбинация с по-безопасни сексуални практики за предекспозиционна профилактика за намаляване на риска от придобита по полов път HIV-1 инфекция при високорискови възрастни и юноши (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Czech: Rezistence byla pozorována in vitro u některých pacientů infikovaných HIV-1 byla způsobena vznikem mutace M184V/I s emtricitabinem nebo mutací K65R s tenofovirem.
Bulgarian: In vitro и при някои пациенти, инфектирани с HIV-1 се наблюдава резистентност, която се дължи на развитие на M184V/I мутация за емтрицитабин, или на K65R мутация за тенофовир.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1 s chronickou hepatitidou B nebo C a, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené riziko vzniku těžkých a případně i fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Bulgarian: Пациенти с инфекция с вируса на хепатит B или C Инфектираните с HIV 1 пациенти с хронична инфекция с хепатит B или C, лекувани с антиретровирусна терапия, са с повишен риск за развитие на тежки и потенциално летални нежелани чернодробни реакции.
Czech: Relativní snížení rizika na základě incidentní sérokonverze, (po počátku léčby) z dvojitě zaslepené periody léčby až po periodu 8 týdenního sledování.
Bulgarian: HIV-отрицателни пациенти със съответстващи контроли a Намаляването на относителния риск, изчислено от настъпилата (след изходно ниво) сероконверсия от двойнослепия период на лечение и през 8-седмичния период на проследяване.
Czech: Bioekvivalent jedné potahované tablety emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s jednou tvrdou tobolkou obsahující 200 mg emtricitabinu a jednou potahovou tabletou obsahující 245 mg tenofovirdisoproxilu byl stanoven po podání jednorázové dávky zdravým jedincům nalačno.
Bulgarian: Биоеквивалентността на една филмирана таблетка емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фосфат с една твърда капсула емтрицитабин 200 mg и една филмирана таблетка тенофовир дизопроксил 245 mg е установена след прилагане на еднократна доза при здрави индивиди на гладно.
Czech: Ve 48. týdnu byla u 83 % pacientů ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a u 92 % pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA < 400 kopií/mL.
Bulgarian: На седмица 48, 83% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 92% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин, са имали HIV-1 РНК концентрации < 400 копия/ml.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva samotný nepředstavuje kompletní režim léčby infekce HIV-1 a u osob s nezjištěnou infekcí HIV-1, kteří užívají pouze přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, se objevily HIV-1 rezistentní mutace.
Bulgarian: Zentiva не представлява цялостен режим за лечение на HIV-1 и при индивиди с неоткрита HIV-1 инфекция, които приемат само Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, са възникнали мутации на HIV-1 резистентност.
Czech: I při užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s HIV infekcí.
Bulgarian: Докато приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s emtricitabinem je založeno na poznatcích ze třech pediatrických studií (n = 169), v nichž byli léčeni emtricitabinem v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami pediatričtí pacienti s infekcí HIV-1 ve věku 4 měsíce až 18 let dosud neléčení (n = 123) a pacienti již léčení (n = 46).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции, свързани с емтрицитабин, се основава на опита от три педиатрични проучвания (n = 169), където инфектирани с HIV педиатрични пациенти без предварителна терапия (n = 123) и с предшестващо лечение (n = 46) на възраст от 4 месеца до 18 години, са били лекувани с емтрицитабин в комбинация с други антиретровирусни средства.
Czech: Kromě toho nelze plně zaručit reverzibilitu renální toxicity po ukončení podávání tenofovir-disoproxilem k léčbě infekce HIV-1 nebo po ukončení podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pro preexpoziční profylaxi.
Bulgarian: Още повече, че обратимостта на бъбречната токсичност след прекратяване на тенофовир дизопроксил за лечение на HIV-1 или след прекратяване на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за предекспозиционна профилактика не може да бъде напълно установена.
Czech: Placebo (n = 1584)
Bulgarian: (n = 1 584)
Czech: Současné podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci (např. cidofovir), může proto zvyšovat sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků.
Bulgarian: Тъй като емтрицитабин и тенофовир се елиминират основно от бъбреците, едновременното приложение на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva с лекарствени продукти, които намаляват бъбречната функция или се конкурират за активната тубулна секреция (напр. цидофовир), може да повишат серумните концентрации на емтрицитабин, тенофовир и/или на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Czech: • zvýšení hladiny kreatininu v krvi,
Bulgarian: повишаване на креатинина в кръвта,
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 užívalo 89 pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 s mediánem věku 7 let (od 2 do 15 let) tenofovir-disoproxil s mediánem trvání 313 týdnů.
Bulgarian: В проучване GS-US-104-0352, 89 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст с медиана 7 години (диапазон 2 до 15 години), са били с експозиция на тенофовир дизопроксил за период с медиана 331 седмици.
Czech: Přečtěte si také část Použití s ledipasvirem a sofosbuvirem nebo sofosbuvirem a velpatasvirem níže.
Bulgarian: Вижте също „Употреба с ледипасвир и софосбувир", или софосбувир и велпатасвир по-долу.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti
Bulgarian: (CrCl < 30 ml/min) и пациенти на хемодиализа
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu v denní dávce 400 mg bylo spojováno s výrazným snížením počtu buněk CD4, pravděpodobně z důvodu intracelulární interakce zvyšující hladinu fosforylovaného (tj.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин при доза от 400 mg дневно е било свързано със значително намаляване на броя на CD4 клетките, дължащо се вероятно на вътреклетъчно взаимодействие, повишаващо фосфoрилирания (т.е. активния) диданозин.
Czech: Jestliže se vynechá dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván a je téměř čas pro užití další dávky, vynechaná dávka se nemá užít, ale je třeba se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Bulgarian: Zentiva с повече от 12 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, пропуснатата доза не трябва да се приема и обичайната дозова схема трябва да се продължи.
Czech: Expozice tenofoviru u pediatrických pacientů užívajících perorálně denní dávky tenofovir-disoproxilu 245 mg nebo tenofovir-disoproxil v dávce 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti v maximální dávce 245 mg byla podobná jako u expozice u dospělých pacientů užívajících jednou denně dávku tenofovir-disoproxilu 245 mg. Farmakokinetické studie tenofovir-disoproxilem nebyly prováděny u dětí mladších než 2 roky.
Bulgarian: Постигнатата експозиция на тенофовир при тези педиатрични пациенти, получаващи перорални дневни дози тенофовир дизопроксил 245 mg или 6,5 mg/kg до максимална доза 245 mg, е била сходна с експозицията, постигната при възрастни, получаващи дози тенофовир дизопроксил 245 mg веднъж дневно.
Czech: Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nedoporučuje u pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu, protože odpovídající redukci dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované tablety (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Zentiva при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) и при пациенти, при които се налага хемодиализа, тъй като не е възможно да се постигне подходящо понижаване на дозата с комбинираните таблетки (вж.
Czech: • amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekci)
Bulgarian: амфотерицин B (за гъбични инфекции).
Czech: Farmakokinetické studie emtricitabin/tenofovir-disoproxilu nebyly prováděny u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let).
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Czech: Průměrné hodnoty (koeficient odchylky v %) Cmax a AUC0-∞ tenofoviru u zdravých jedinců byly 223 (34,8 %) ng/ml, a 2 050 (50,8 %) ng•h/ml v porovnání s 289 (46,0 %) ng/ml a 2 310 (43,5 %) ng•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater a 305 (24,8 %) ng/ml a 2 740 (44,0 %) ng•h/ml u jedinců s těžkou poruchou funkce jater.
Bulgarian: Средните стойности (% CV) за Cmax и AUC0 - ∞ за тенофовир са били при нормални индивиди съответно 223 (34,8%) ng/ml и 2 050 (50,8%) ng•h/ml, сравнено с 289 (46,0%) ng/ml и 2 310 (43,5%) ng•h/ml при участници с умерено чернодробно увреждане и 305 (24,8%) ng/ml и 2 740 (44,0%) ng•h/ml при участници с тежко чернодробно увреждане.
Czech: Hydrofobní koloidní oxid křemičitý Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
Bulgarian: Хидрофобен колоиден силициев диоксид Магнезиев стеарат
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až < 12 let se stabilní virologickou supresí a léčených režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno, buď na náhrazení stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxilem (n = 48) nebo na pokračování původního režimu (n = 49) po dobu 48 týdnů.
Bulgarian: В проучване GS-US-104-0352, 97 пациенти с предварително лечение, на възраст 2 до < 12 години със стабилна вирусологична супресия, с режими на лечение, съдържащи ставудин или зидовудин, са били рандомизирани или да преминат от лечение със ставудин или зидовудин на лечение с тенофовир дизопроксил (n = 48), или да продължат с първоначалната си схема на лечение (n = 49) за 48 седмици.
Czech: U pacientů, kteří dostávali léčbu tenofovirdisoproxil, nebo stavudinem nebo zidovudinem, bylo průměrné výchozí Z-skóre BMD bederní páteře -1,034 a -0,498 a průměrné výchozí Z-skóre BMD celého těla -0,471 a -0,386.
Bulgarian: При пациенти, получили лечение с тенофовир дизопроксил или ставудин или зидовудин, средният КМП z-скор за лумбалната област на гръбначния стълб е бил съответно -1,034 и -0,498, а средният КМП z-скор за цялото тяло: -0,471 и -0,386 на изходно ниво.
Czech: Léčba přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá zahajovat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin a má být přerušena u pediatrických pacientů, u kterých se objeví porucha funkce ledvin během užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се започва при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане и трябва да се прекрати при педиатрични пациенти, които са развили бъбречно увреждане по време на употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Czech: V důsledku omezení studie nebyl na základě plasmatických hladin HIV-1 RNA ve 24. týdnu prokázán přínos tenofovirdisoproxilu oproti placebu.
Bulgarian: Поради ограничения на проучването, не е демонстрирана по-голяма полза от тенофовир дизопроксил спрямо плацебо въз основа на плазмените на HIV-1
Czech: Relativní snížení rizika vypočtené pro mITT na základě incidentní sérokonverze, tj.
Bulgarian: Намаляване на относителния риск, изчислено за mITT кохорта на базата на настъпилата (след изходно ниво) сероконверсия.
Czech: Snížení dávky didanosinu na 250 mg současně podávané s tenofovir-disoproxilem mělo za následek vysoký výskyt virologického selhání v rámci několika testovaných kombinací.
Bulgarian: Намалена доза от 250 mg диданозин, приложена едновременно с терапия с тенофовир дизопроксил, е била свързана със съобщения за висока честота на вирусологичен неуспех в рамките на няколко проучвани комбинации.
Czech: Při použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pro preexpoziční profylaxi se má při každé návštěvě znovu posoudit stav pacientů, aby bylo jisté, že jsou i nadále ohroženi vysokým rizikem infekce HIV-1.
Bulgarian: Zentiva за предекспозиционна профилактика трябва да се прави повторна оценка на индивидите при всяка визита, за да се провери дали те все още остават с висок риск от инфекция с HIV-1.
Czech: Nárůst kostní hmoty celého těla byl ve skupině užívající tenofovir-disoproxil oproti skupině užívající stavudin nebo zidovudin nižší.
Bulgarian: Костното нарастване за цялото тяло е било по-малко в групата на лечение с тенофовир дизопроксил, в сравнение с групата на лечение със ставудин или зидовудин.
Czech: U 28 pacientů, kteří dostávali po dobu 96 týdnů léčbu tenofovir-disoproxil, došlo k poklesu Z-skóre BMD bederní páteře o -0,341 a Z-skóre BMD celého těla o -0,458.
Bulgarian: Сред 28 пациенти, получаващи 96-седмично лечение с тенофовир дизопроксил, КМП z-скорът се е понижил с -0,341 за лумбалната област на гръбначния стълб и -0,458 за цялото тяло.
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy pankreatitidy a laktátové acidózy, někdy s fatální.
Bulgarian: Има редки съобщения за панкреатит и лактатна ацидоза, понякога с фатален край.
Czech: Průměrné změny v 48. týdnu (na konci randomizované fáze) byly 0,032 a 0,087 pro BMD Z-skóre bederní páteře a -0,184 a -0,027 pro Z-skóre BMD celého těla ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin.
Bulgarian: Средните промени на седмица 48 (край на рандомизираната фаза) са били 0,032 и 0,087 в КМП z-скора за лумбалната област на гръбначния стълб и -0,184 и -0,027 в КМП z-скора за цялото тяло, съответно за групите на лечение с тенофовир дизопроксил и ставудин или зидовудин.
Czech: V současnosti nejsou známé účinky změn BMD, ke kterým došlo v souvislosti s podáváním tenofovir-disoproxil, na dlouhodobý stav kostí a riziko zlomenin v budoucnosti (viz bod 5.1).
Bulgarian: Ефектите на свързаните с тенофовир дизопроксил промени на КМП върху костното здраве в дългосрочен план и риска от бъдещи фрактури понастоящем не са известни (вж. точка 5.1).
Czech:  Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez konzultace s lékařem.
Bulgarian: Не спирайте приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Czech: Přerušení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se má také zvážit v případě progresivního zhoršení funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Bulgarian: Zentiva трябва да се обсъди също и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
Czech: Protože tenofovir-disoproxil může být nefrotoxický, u všech dospělých s poruchou funkce ledvin, kteří byli léčeni přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Тъй като тенофовир дизопроксил може да предизвика нефротоксичност, се препоръчва внимателно следене на бъбречната функция при всички възрастни с бъбречно увреждане, получаващи Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Czech: Během užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k preexpoziční profylaxi je nutné jedince v pravidelných intervalech opakovaně testovat na negativitu HIV (nejméně jednou za 3 měsíce) použitím kombinovaného testu antigen/protilátka.
Bulgarian: Zentiva се използва за предекспозиционна профилактика, трябва да се препотвърждава на чести интервали, че индивидите са HIV-1 отрицателни (напр. най-малко на всеки 3 месеца), като се използва комбиниран антиген/антитяло тест.
Czech: • Že u pediatrických pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vyšetřena funkce ledvin
Bulgarian: • че на педиатричните пациенти трябва да бъде направена оценка на бъбречната функция на изходно ниво, преди започване на терапия с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Czech: Údaje ze studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů, psů a opic po expozici vyšší nebo rovné klinické expozici, které jsou významné pro klinické použití, zahrnují změny na ledvinách a kostech a pokles koncentrace fosfátů v séru.Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalácie (opice) a snížená hustota kostních minerálů (bone mineral density, BMD) (potkani a psi).
Bulgarian: Резултатите от изпитванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове, кучета и маймуни при нива на експозиция, по-големи или равни на нивата на клинична експозиция и с възможно значение за клиничната употреба, включват токсичност за бъбреците и костите и понижаване на серумните концентрации на фосфатите.
Czech: U pacientů, kteří dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem nebo placebo, bylo průměrné výchozí Zskóre BMD bederní páteře -1,004 a -0,809 a průměrné výchozí Z-skóre BMD celého těla -0,866 a -0,584.
Bulgarian: При пациенти, получили лечение с тенофовир дизопроксил или плацебо, средният КМП z-скор за лумбалната област на гръбначния стълб е бил съответно -1,004 и -0,809, а КМП z-скорът за цялото тяло: -0,866 и -0,584 на изходно ниво.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. listopadu 2016
Bulgarian: 9 ноември 2016 г.
Czech: Použití se nedoporučuje u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 s CrCl < 60 ml/min, protože u této populace nebyl přípravek studován (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: CrCl < 60 ml/min, тъй като не е проучван при тази популация (вж. точки 4.4
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Mastek
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Талк
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba nebo autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението.
Czech: Jedinci mají být informováni o tom, že při léčbě jak emtricitabinem tak tenofovir-disoproxilem byly zaznamenány stavy závratě.
Bulgarian: Във всеки случай индивидите трябва да бъдат предупредени, че има съобщения за замаяност по време на лечение, както с емтрицитабин, така и с тенофовир дизопроксил.
Czech: U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART) projevuje zvýšená četnost abnormalit funkce jater a tyto pacienty je třeba sledovat obvyklým způsobem.
Bulgarian: Инфектирани с HIV-1 пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, включително активен хроничен хепатит, имат повишена честота на нарушения на чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и трябва да се проследяват в съответствие със стандартната практика.
Czech: Průměrné změna ve 48. týdnu (konec dvojitě zaslepené fáze) byla -0,215 a -0,165 pro Z-skóre BMD bederní páteře a -0,254 a -0,179 pro Z-skóre BMD celého těla ve skupině užívající tenofovir disoproxil, resp. ve skupině užívající placebo.
Bulgarian: Средните промени на седмица 48 (край на двойно сляпата фаза) са били -0,215 и -0,165 КМП z-скор за лумбалната област на гръбначния стълб и0,254 и -0,179 КМП z-скор за цялото тяло, съответно за групите на лечение с тенофовир дизопроксил и плацебо.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Bulgarian: Zentiva трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
Czech: Po vyloučení chybějících údajů byla ve 48. týdnu u 91 % pacientů ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a u 94 % pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA < 400 kopií/mL.
Bulgarian: След изключване на липсващите данни 91% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 94% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали HIV-1 РНК концентрации < 400 копия/ml на седмица 48.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1 s renálními rizikovými faktory má být souběžné podávání tenofovir-disoproxilu s potencujícím inhibitorem proteázy pečlivě vyhodnoceno.
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 пациенти с рискови фактори по отношение на бъбреците, трябва да се прави внимателна преценка на едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с усилен протеазен инхибитор,.
Czech: Bylo prokázáno, že současné podávání tenofovir-disoproxilu a ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení plazmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se používá současně s režimem léčby HIV obsahujícím tenofovir-disoproxil a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat).
Bulgarian: Доказано е, че едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир, или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир повишава плазмената концентрация на тенофовир, особено когато е включен в схема за лечение на HIV, която съдържа тенофовир дизопроксил и фармакокинетичен енхансер (ритонавир или кобицистат).
Czech: Používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u jedinců mladších 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).