FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eventuell können Sie Abseamed trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt.
Croatian: Možda ćete i dalje moći primati Abseamed, ali prvo razgovarajte o tome s Vašim liječnikom.
German: Erwachsene Peritonealdialyse-Patienten
Croatian: Odrasli bolesnici na peritonealnoj dijalizi
German: In den meisten Fällen gehen gleichzeitig mit der Zunahme des gepackten Zellvolumens die Ferritinwerte im Serum zurück.
Croatian: U većini slučajeva vrijednosti feritina u serumu opadaju simultano s povišenjem hematokrita.
German: Nach Einzeldosen von Epoetin alfa (20.000 bis 160.000 I.E. subkutan) zeigte sich hinsichtlich der untersuchten pharmakodynamischen Marker (Retikulozyten, Erythrozyten und Hämoglobinwerte) ein dosisabhängiges Ansprechen.
Croatian: Nakon jednokratnih doza (20 000 do 160 000 IU supkutano) epoetina alfa uočen je odgovor ispitivanih farmakodinamičkih biljega ovisan o dozi uključujući: retikulocite, crvene krvne stanice i hemoglobin.
German: • Anfälle
Croatian: • Napadaji
German: 1.000 I.E./0,5 ml 2.000 I.E./1 ml
Croatian: 1000 IU/0,5 ml 2000 IU/1 ml
German: Zwei weitere, kleinere, randomisierte, placebo-kontrollierte Studien konnten keine signifikante Verbesserung der mit EORTC-QLQ-C30 Scale oder CLAS ermittelten Lebensqualität zeigen.
Croatian: Druga dva manja, randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja nisu uspjela pokazati značajno poboljšanje parametara kvalitete života na ljestvici
German: Drücken Sie einen trockenen, sterilen Tupfer auf die Einstichstelle.
Croatian: Pritisnite mjesto primjene injekcije suhim, sterilnim tupferom.
German: Erwachsene Patienten mit noch nicht dialysepflichtiger Niereninsuffizienz
Croatian: Odrasli bolesnici s insuficijencijom bubrega koji još nisu na dijalizi
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte der Hämoglobinanstieg ungefähr 1 g/dl (0,62 mmol/l) pro Monat betragen und 2 g/dl (1,25 mmol/l) pro Monat nicht überschreiten, um das Risiko der Zunahme eines Bluthochdrucks zu minimieren.
Croatian: U bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega brzina porasta hemoglobina treba iznositi približno 1 g/dl (0,62 mmol/l) na mjesec i ne smije biti veća od 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mjesec, kako bi se minimalizirali rizici od povišenja hipertenzije.
German: Erwachsene unter Chemotherapie
Croatian: Odrasli koji primaju kemoterapiju
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
German: Das mediane Gesamtüberleben in der Epoetin alfa plus SOC-Gruppe betrug 17,8 Monate im Vergleich zu 18,0 Monaten in der Gruppe mit SOC alleine (HR 1,07, 95 %-KI: 0,97; 1,18).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u skupini liječenoj epoetinom alfa plus standardna terapija bio je 17,8 mjeseci u usporedbi sa 18,0 mjeseci u skupini liječenoj samo standardnom terapijom (HR 1,07, 95 % CI: 0,97; 1,18).
German: Der angestrebte Bereich der Hämoglobinkonzentration lag zwischen 9,6 g/dl und 11,2 g/dl.
Croatian: Željeni raspon koncentracije hemoglobina bio je 9,6 do 11,2 g/dl.
German: Epoetin alfa ist bei Patienten mit chronischer Leberinsuffizienz mit Vorsicht anzuwenden.
Croatian: Epoetin alfa treba primijeniti s oprezom u bolesnika s kroničnim zatajenjem jetre.
German: Dosisunterbrechung und Dosisreduktion: Die Gabe von Epoetin alfa sollte unterbrochen werden, wenn die Hämoglobinkonzentration 12 g/dl (7,5 mmol/l) übersteigt.
Croatian: Zadržavanje i smanjenje doze: primjenu epoetina alfa treba se obustaviti kada koncentracija hemoglobina prekorači 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Für Epoetin alfa konnte eine Stimulation der Erythropoese bei anämischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nachgewiesen werden; dies betraf sowohl Dialysepatienten als auch noch nicht dialysepflichtige Patienten.
Croatian: Dokazano je da epoetin alfa stimulira eritropoezu u anemičnih bolesnika s KZB, uključujući bolesnike na dijalizi i one koji još nisu na dijalizi.
German: Abseamed enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Abseamed sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
German: Aufgrund patientenindividueller Unterschiede können für einen Patienten gelegentlich individuelle Hämoglobinkonzentrationen ober- und unterhalb des gewünschten Hämoglobinkonzentrationsbereiches beobachtet werden.
Croatian: Zbog intraindividualne varijabilnosti među bolesnicima, povremeno se mogu opaziti individualne koncentracije hemoglobina u bolesnika koje su iznad ili ispod željenog raspona koncentracije hemoglobina.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
German: Die Patienten sollen engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis der die Erythropoese stimulierenden Wirkstoffe (ESAs) verwendet wird, die eine ausreichende Kontrolle der Anämie und der damit verbundenen Symptome sicherstellt.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo pratiti kako bi se osigurala primjena najniže odobrene doze lijeka za stimulaciju eritropoeze (engl. erythropoiesis-stimulating agent, ESA) koja pruža odgovarajuću kontrolu simptoma anemije.
German: Das Resultat bezüglich der Gesamtüberlebenszeit in diesen Studien ließ sich nicht allein durch die unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Croatian: Ishod ukupnog preživljenja u ispitivanjima nije se mogao zadovoljavajuće objasniti razlikama u incidenciji tromboze i s njom povezanim komplikacijama između onih koji su dobivali rekombinantni humani eritropoetin i onih u kontrolnoj skupini.
German: Zwölf bis 18 Stunden nach subkutaner Injektion erreichen die Serumspiegel von Epoetin alfa ein Maximum.
Croatian: Nakon supkutane injekcije, serumske razine epoetina alfa dosežu vršnu vrijednost 12 do 18 sati nakon primjene doze.
German: • bei Erwachsenen mit schwerer Blutarmut, die sich noch nicht einer Dialyse unterziehen.
Croatian: • u odraslih s teškom anemijom koji još nisu započeli dijalizu
German: Injizieren Sie sich nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Croatian: Nemojte primijeniti dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
German: Die mittlere Clearance (CL/F) betrug bei Gabe von dreimal wöchentlich 150 I.E./kg KG bzw. einmal wöchentlich 40.000 I.E. bei gesunden Probanden jeweils 31,2 ml/h/kg KG resp. 12,6 ml/h/kg KG.
Croatian: Srednja vrijednost oralnog klirensa (CL/F) u zdravih ispitanika za režim doziranja od 150 IU/kg 3 puta tjedno bila je 31,2 ml/h/kg, a za 40 000 IU jednom tjedno 12,6 ml/h/kg.
German: Wenn Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel mit weiterhin gedrücktem Kolben heraus und lassen Sie dann die Haut los.
Croatian: Nakon ubrizgavanja tekućine, izvucite iglu zadržavajući cijelo vrijeme pritisak na klip i potom pustite nabor kože.
German: - eine verkürzte Gesamtüberlebenszeit und erhöhte Zahl an Todesfällen, zurückzuführen auf eine Tumorprogression nach 4 Monaten, bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten und bei denen Hämoglobinwerte von 12 bis 14 g/dl (7,5 bis 8,7 mmol/l) angestrebt wurden.
Croatian: - skraćeno ukupno preživljenje i povećan broj smrtnih slučajeva koji su se mogli pripisati napredovanju bolesti nakon 4 mjeseca u bolesnica s metastatskim rakom dojke koje su primale kemoterapiju, kada se primjenjivao s ciljem postizanja raspona koncentracije hemoglobina od 12 do 14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l),
German: Da Ciclosporin an Erythrozyten gebunden wird, besteht potenziell die Möglichkeit einer Wechselwirkung.
Croatian: Budući da se ciklosporin veže na crvene krvne stanice, postoji mogućnost interakcije lijekova.
German: Vom Beginn der Behandlung bis zum Beginn der OP war der mittlere Hämoglobinanstieg in der Gruppe mit 600 I.E./kg KG/Woche (1,44 g/dl) doppelt so hoch wie der in der Gruppe mit 300 I.E./kg KG/Tag (0,73 g/dl) beobachtete Wert.
Croatian: Srednja vrijednost porasta razine hemoglobina od razine prije liječenja do razine prije operacije bila je dvostruko veća u skupini koja je primala 600 IU/kg epoetina alfa tjedno (1,44 g/dl) nego u skupini koja je primala 300 IU/kg epoetina alfa dnevno (0,73 g/dl).
German: • Die Anfangsdosis beträgt entweder dreimal wöchentlich 150 I.E. pro kg Körpergewicht oder einmal wöchentlich 450 I.E. pro kg Körpergewicht.
Croatian: • Početna doza je 150 IU po kilogramu tjelesne težine tri puta tjedno ili 450 IU po kilogramu tjelesne težine jednom tjedno.
German: Speziell in diesen Altersgruppen auftretende Nebenwirkungen, die in der obigen Tabelle nicht angeführt oder mit der zugrundeliegenden Erkrankung nicht übereinstimmend sind, wurden bei dieser Patientengruppe nicht berichtet.
Croatian: Nisu zabilježene nuspojave specifične za pedijatrijsku populaciju koje nisu navedene u tablici iznad ili koje nisu u skladu s osnovnom bolešću.
German: Die wesentlichen Basismerkmale vor Therapiebeginn des < 200 mU/ml-Stratums werden in der folgenden Tabelle gezeigt.
Croatian: Ključne početne karakteristike za stratum < 200 mU/ml prikazane su u donjoj tablici.
German: Die Anwendung von Epoetin alfa wird bei Schwangeren, die an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen, nicht empfohlen.
Croatian: Primjena epoetina alfa se ne preporučuje u trudnih kirurških bolesnica koje sudjeluju u programu predonacije autologne krvi.
German: Die Spritzen sind in einer Blisterpackung versiegelt.
Croatian: Štrcaljke su zatvorene u blisteru.
German: Das Ziel der Behandlung ist, Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl beizubehalten, da ein höherer Hämoglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und Todesfällen erhöhen kann.
Croatian: Cilj liječenja jest zadržati razine hemoglobina između 10 i 12 g/dl jer veće razine hemoglobina mogu povećati rizik za stvaranje krvnih ugrušaka i smrt.
German: Als mögliches Warnsignal sollten insbesondere plötzlich einsetzende, stechende, migräneartige Kopfschmerzen beachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Osobitu pažnju treba posvetiti iznenadnim probadajućim glavoboljama nalik migreni kao mogućem znaku upozorenja (vidjeti dio 4.8).
German: Nur eine einzige Dosis Abseamed aus der Spritze entnehmen und nicht benötigte Lösung vor der Injektion verwerfen.
Croatian: Uzmite samo jednu dozu lijeka Abseamed iz svake štrcaljke i nepotrebnu otopinu bacite prije primjene injekcije.
German: Abseamed wird zur Behandlung einer Blutarmut (Anämie) bei Erwachsenen angewendet, die eine Chemotherapie gegen solide Tumore, maligne Lymphome oder multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) erhalten und möglicherweise eine Fremdbluttransfusion benötigen.
Croatian: Abseamed se primjenjuje za liječenje anemije u odraslih koji primaju kemoterapiju zbog solidnog tumora, zloćudnog limfoma ili multiplog mijeloma (rak koštane srži) i kod kojih bi mogla postojati potreba za transfuzijom krvi.
German: Die AUCs der entsprechenden pharmakodynamischen Parameter stimmten unter dreimal wöchentlich 150 I.E./kg KG und einmal wöchentlich 40.000 I.E. bei den gesunden Probanden und den anämischen Tumorpatienten ebenfalls überein.
Croatian: AUC odgovarajućih farmakodinamičkih parametara bio je sličan u režimu doziranja 150 IU/kg 3 puta tjedno i 40 000 IU jednom tjedno kako u zdravih ispitanika, tako i u anemičnih ispitanika s rakom.
German: Bei Bedarf ist die Dosis um 25 I.E./kg KG (dreimal pro Woche) zu reduzieren oder anzuheben, bis der gewünschte Zielbereich der Hämoglobinkonzentration zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl (5,9 bis 6,8 mmol/l) erreicht wird (dies sollte in mindestens 4-wöchentlichen Abständen erfolgen).
Croatian: Ako je potrebno, doza se može povećati ili smanjiti za 25 IU/kg (3 puta tjedno) dok se ne postigne željeni raspon koncentracije hemoglobina između 9,5 g/dl i 11 g/dl (5,9 i 6,8 mmol/l) (to treba učiniti u razmacima od najmanje četiri tjedna).
German: MedDRA-Systemorganklasse (SOC)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
German: In weiteren pharmakodynamischen Studien wurde die Gabe von einmal wöchentlich 40.000 I.E. mit der von dreimal wöchentlich 150 I.E./kg KG verglichen.
Croatian: Daljnja farmakodinamička ispitivanja istraživala su primjenu 40 000 IU jednom tjedno naspram sa 150 IU/kg 3 puta tjedno.
German: Halten Sie den Kolben weiterhin gedrückt!
Croatian: Nemojte otpuštati pritisak na klip!
German: Die Patienten erhielten eine Behandlung mit Epoetin alfa, mit der der Hämoglobinwert dauerhaft auf 13,5 g/dl (oberhalb der empfohlenen Hämoglobinkonzentration) oder auf 11,3 g/dl eingestellt werden sollte.
Croatian: Bolesnici su podijeljeni u 2 skupine: u jednoj je terapija epoetinom alfa bila usmjerena na održavanje razine hemoglobina od 13,5 g/dl (više od preporučene razine koncentracije hemoglobina), a u drugoj 11,3 g/dl.
German: Die Patienten sollen engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Abseamed, die eine ausreichende Kontrolle der Anämie und der damit verbundenen Symptome ermöglicht, angewandt wird.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo pratiti kako bi se osigurala primjena najniže odobrene doze Abseameda koja pruža odgovarajuću kontrolu anemije i simptoma anemije.
German: Falls eine Anwendung von Teilmengen nötig ist, die nicht benötigte Lösungsmenge vor der Injektion verwerfen.
Croatian: Ako je potrebno primijeniti samo dio sadržaja štrcaljke, uklonite neželjeni dio otopine prije davanja injekcije.
German: Spritzen Sie die Abseamed Lösung wie von Ihrem Arzt angewiesen.
Croatian: Ubrizgajte otopinu Abseamed kako Vam je pokazao liječnik.
German: Abseamed wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut angewendet, denen ein großer orthopädischer Eingriff bevorsteht (z. B. Einsetzen einer Hüft- oder Knieprothese), um einen eventuellen Bedarf an Fremdbluttransfusionen zu vermindern.
Croatian: Abseamed se primjenjuje u odraslih osoba s umjerenom anemijom kojima predstoji veliki ortopedski kirurški zahvat (na primjer, operacija zamjene kuka ili koljena), radi smanjivanja moguće potrebe za transfuzijama krvi.
German: Aus diesem Grund sollte bei Patienten mit einem Ausgangshämoglobinwert von > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) Epoetin alfa nicht gegeben werden.
Croatian: Zbog toga se epoetin alfa ne smije primjenjivati u bolesnika s početnom vrijednošću hemoglobina > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt bei gesunden Probanden nach subkutaner Gabe ca. 20 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutano injiciranog epoetina alfa je približno 20 % u zdravih ispitanika.
German: Vier dieser fünf Studien waren doppelblind, placebo-kontrolliert, eine Studie war offen.
Croatian: 2833 bolesnika, od kojih su četiri bila dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, a jedno je bilo otvoreno ispitivanje.
German: Bei Hämodialysepatienten kann die Injektion während der Dialyse als Bolusinjektion in die venöse Zugangsstelle zwischen Dialysator und Tropfkammer erfolgen.
Croatian: Bolesnicima na hemodijalizi može se dati bolus injekcija tijekom samog postupka dijalize putem odgovarajućeg venskog porta na liniji za dijalizu.
German: Unter Erythroblastopenie versteht man die Unfähigkeit des Knochenmarks, genügend rote Blutkörperchen zu bilden.
Croatian: Izolirana aplazaija crvene loze znači da koštana srž ne stvara dovoljno crvenih krvnih stanica.
German: • vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten oder
Croatian: • imate teške poremećaje vena i arterija • nedavno ste imali srčani ili moždani udar
German: Ein Verschluss des Dialysesystems ist bei nicht optimaler Heparinisierung möglich.
Croatian: Ako heparinizacija nije optimalna, moguća je okluzija sustava za dijalizu.
German: • bei Kindern unter Hämodialyse
Croatian: • u djece na hemodijalizi
German: Epoetin alfa wurde auch in klinischen Studien mit erwachsenen anämischen Tumorpatienten mit lymphatischen und soliden Tumoren sowie mit Patienten unter verschiedenen ChemotherapieRegimen inkl. Platin-haltiger und nicht-Platin-haltiger Therapien untersucht.
Croatian: Epoetin alfa ispitivan je u kliničkim ispitivanjima u odraslih anemičnih onkoloških bolesnika s limfoidnim i solidnim tumorima te bolesnika na različitim protokolima kemoterapije, uključujući protokole s platinom i bez nje.
German: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen Sehr häufig
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev, mučnina, povraćanje vrlo često
German: Anaphylaktische Reaktion3
Croatian: manje često anafilaktička reakcija3
German: Epoetin alfa erwies sich als wirksam sowohl im Hinblick auf die Neubildung von Erythrozyten zugunsten der Eigenblutgewinnung als auch bezüglich der Begrenzung des Hämoglobinabfalls bei Patienten vor einem geplanten großen chirurgischen Eingriff, bei denen eine bedarfsgerechte Eigenblutspende nicht zu erwarten war.
Croatian: Dokazano je da epoetin alfa stimulira stvaranje crvenih krvnih stanica kako bi se povećala količna prikupljene autologne krvi i da ograničava pad hemoglobina u odraslih bolesnika predviđenih za veliki elektivni kirurški zahvat koji ne trebaju prethodno pohraniti potrebnu količinu krvi za perioperacijsko razdoblje.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju nuspojavu navedenu na ovom popisu.
German: Das Nadelschutzsystem bedeckt die Nadel nach der Injektion, um Nadelstichverletzungen vorzubeugen.
Croatian: Primjena napunjene štrcaljke sa sigurnosnim štitnikom za iglu Sigurnosni štitnik za iglu prekriva iglu nakon davanja injekcije, radi sprječavanja ubodne ozljede iglom.
German: Wenn Sie Krebspatient sind, müssen Sie wissen, dass die Anwendung von Abseamed bei Patienten mit Krebs im Bereich des Kopfes, des Halses und mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, mit einer kürzeren Überlebenszeit und einer höheren Sterblichkeitsrate verbunden sein kann.
Croatian: Ako ste bolesnik koji ima rak, morate znati da primjena Abseameda može biti povezana s kraćim preživljenjem i višom stopom smrti u bolesnika s rakom glave i vrata i metastatskim rakom dojke koji primaju kemoterapiju.
German: Abseamed soll angewendet werden, um den Hämoglobinwert auf nicht mehr als 11 g/dl (6,8 mmol/l) zu erhöhen.
Croatian: Abseamed treba primjenjivati kako bi se razina hemoglobina povisila do najviše 11 g/dl (6,8 mmol/l).
German: wenn Sie in der Vergangenheit schon ein Blutgerinnsel hatten, übergewichtig sind, an Blutzuckerkrankheit (Diabetes) leiden, herzkrank sind oder aufgrund einer Operation oder
Croatian: Taj rizik može biti veći ako imate druge rizične čimbenike za nastanak krvnih ugrušaka (na primjer, ako ste prije imali krvni ugrušak ili imate prekomjernu tjelesnu težinu, šećernu bolest, srčanu bolest ili dugo ležite zbog operacije ili bolesti).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Abseamed enthält - Der Wirkstoff ist: Epoetin alfa (Mengenangaben siehe Tabelle unten).
Croatian: - Djelatna tvar je: epoetin alfa (količinu vidjeti u tablici niže).
German: Bei den meisten anämischen Tumorpatienten war die CL/F unter einer zyklischen Chemotherapie bei subkutaner Gabe von einmal wöchentlich 40.000 I.E. bzw. dreimal wöchentlich 150 I.E./kg KG geringer als bei gesunden Probanden.
Croatian: U većine anemičnih ispitanika s rakom koji su primali cikličku kemoterapiju CL/F nakon supkutane primjene doza od 40 000 IU jednom tjedno i 150 IU/kg 3 puta tjedno bio je niži u usporedbi s vrijednostima u zdravih ispitanika.
German: Wenn Sie hämodialysiert werden:
Croatian: Ako ste na hemodijalizi:
German: Bei Kindern soll ein Hämoglobinspiegel zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl beibehalten werden.
Croatian: U djece se razina hemoglobina mora održavati između 9,5 i 11 g/dl.
German: Retikulozytenzahl-Anstieg < 40.000/µl oder Hb-Anstieg ≥ 1 g/dl und Hb-Anstieg < 1 g/dl
Croatian: < 40 000/µl ili povećanje Hb ≥ 1 g/dl i povećanje Hb < 1 g/dl ciljni Hb
German: Das mittlere Verteilungsvolumen betrug bei gesunden Probanden nach intravenöser Anwendung von 50 oder 100 I.E./kg KG 49,3 ml/kg.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije bila je 49,3 ml/kg nakon intravenske doze od 50 i 100 IU/kg u zdravih ispitanika.
German: Es soll nur eine Dosis Abseamed je Fertigspritze entnommen werden.
Croatian: Jednom štrcaljkom smije se primijeniti samo jedna doza lijeka Abseamed.
German: - Ist dagegen die Hämoglobinkonzentration um < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) bzw. die Retikulozytenzahl um < 40.000 Zellen/µl gegenüber dem Ausgangswert angestiegen, ist ein Ansprechen auf die Therapie unwahrscheinlich und die Behandlung sollte abgebrochen werden.
Croatian: - Ako se koncentracija hemoglobina povećala za < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) i broj retikulocita se povećao za < 40 000 stanica/µl iznad početne vrijednosti, najvjerojatnije neće biti odgovora i liječenje treba prekinuti.
German: Bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, bei denen ein intravenöser Zugang routinemäßig verfügbar ist (Hämodialysepatienten), sollte die Anwendung von Abseamed vorzugsweise intravenös erfolgen.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega u kojih je rutinski dostupan intravenski pristup (bolesnici na hemodijalizi) preferira se primjena lijeka Abseamed intravenskim putem.
German: Venenthrombosen, Lungenembolien, Netzhautthrombosen, arterielle Thrombosen (einschließlich Myokardinfarkte), zerebrovaskuläre Insulte (einschließlich Hirninfarkte und Hirnblutungen), transitorische ischämische Attacken und Shuntthrombosen (auch an den Dialysegeräten) sowie Thrombosen in arteriovenösen Shunt-Aneurysmen.
Croatian: 2 Uključuje arterijske i venske događaje sa smrtnim ishodom i bez njega, kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija, tromboza retinalne vene, arterijska tromboza (uključujući infarkt miokarda), cerebrovaskularni incidenti (uključujući moždani udar i moždano krvarenje), tranzitorne ishemijske atake i tromboza arteriovenskog spoja (uključujući opremu za dijalizu) te tromboza u aneurizmama arteriovenskog spoja 3 Opisano u odlomku ispod i/ili u dijelu 4.4
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz lag das Verteilungsvolumen nach intravenöser Einmalgabe (12 I.E./kg KG) bei 57-107 ml/kg und nach wiederholter Gabe (48-192 I.E./kg KG) bei 42-64 ml/kg, d. h. das Verteilungsvolumen ist etwas größer als der Plasmaraum.
Croatian: Nakon intravenske primjene epoetina alfa u ispitanika s kroničnim zatajenjem bubrega, volumen distribucije je bio u rasponu 57-107 ml/kg nakon jednokratne doze (12 IU/kg), odnosno 42-64 ml/kg nakon višestrukih doza (48-192 IU/kg).
German: Zytotoxische Auswirkungen von Epoetin alfa auf die Knochenmarkszellen waren nicht nachweisbar.
Croatian: Nije zapaženo citotoksično djelovanje epoetina alfa na stanice koštane srži.
German: Epoetine sind Wachstumsfaktoren, die primär die Bildung von Erythrozyten anregen.
Croatian: Epoetini su faktori rasta koji primarno stimuliraju stvaranje crvenih krvnih stanica.
German: Die wiederholte Steigerung Ihrer Abseamed-Dosierung, wenn Sie nicht auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Risiko für Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen erhöhen und könnte Ihr Risiko für Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod steigern.
Croatian: Abseamedom na primjeren način, Vaš će liječnik provjeriti Vašu dozu Abseameda jer opetovano povećavanje doze Abseameda ako ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik od tegoba sa srcem ili krvnim žilama te može povećati rizik od srčanog udara, moždanog udara i smrti.