FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP consideraba que la similitud en la fracción libre del fármaco era importante y que, con respecto al AUC de la fracción libre, la suma de todos los componentes TA2 libres era un 13% mayor en Teicoplanina Hospira.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad su laisvu vaistu susijęs panašumas yra svarbus, o kalbant apie laisvo vaisto AUC, preparato Teicoplanin Hospira visų laisvų TA2 sudedamųjų dalių suma yra 13 % didesnė.
Spanish: Datos de seguridad obtenidos de estudios clínicos y de estudios no clínicos de toxicidad El solicitante alegó que la pauta de administración de Teicoplanina Hospira es predecible y, por tanto, la toxicidad dependiente de la dosis no es motivo de preocupación en la práctica clínica habitual.
Lithuanian: Saugumo duomenys, gauti atlikus klinikinį tyrimą ir neklinikinį tošiškumo tyrimą Pareiškėjas teigė, kad teikoplanino dozavimo režimas yra iš anksto žinomas, todėl preparatą vartojant įprastinėmis klinikinėmis sąlygomis nuo dozės priklausantis toksiškumas rūpesčio nekelia.
Spanish: Los resultados de los estudios realizados en animales no pueden sustituir los datos farmacocinéticos comparativos de un estudio clínico en la evaluación de productos genéricos.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai nekeičia palyginamųjų farmakokinetinių duomenų, gautų atlikus klinikinį tyrimą, kurio metu vertinti preparatai su apribotomis teisėmis.
Spanish: El CHMP aceptó la respuesta del solicitante en el sentido de que, desde un punto de vista farmacodinámico, el AUC libre era el parámetro farmacocinético más importante.
Lithuanian: CHMP pritarė pareiškėjo atsakymui, kad vertinant farmakodinaminius duomenis, laisvo vaisto AUC yra svarbiausias farmakokinetinis parametras.
Spanish: El solicitante consideró el cociente AUC/CIM de los cinco componentes por separado para determinar el valor de la fracción libre, ya que una gran parte de la teicoplanina se une a las proteínas y la actividad biológica del medicamento depende principalmente de la fracción libre.
Lithuanian: Pareiškėjas apsvarstė visų penkių pavienių sudedamųjų dalių, laisvo vaisto AUC/MIC santykį, kadangi teikoplaninas stipriai jungiasi su baltymais, o preparato biologinis aktyvumas daugiausia priklauso nuo laisvo vaisto dalies.
Spanish: El solicitante llevó a cabo un estudio de bioequivalencia para obtener información adicional sobre la relación FC/FD, así como para demostrar las similitudes en la seguridad y la eficacia.
Lithuanian: Pareiškėjas atliko biologinio lygiavertiškumo tyrimą, siekdamas pateikti daugiau informacijos apie farmakokinetines ir farmakodinamines charakteristikas ir įrodyti preparato saugumo ir veiksmingumo panašumą.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que la diferencia en la concentración de los componentes glucopeptídicos no permitía considerar que Teicoplanina Hospira fuera un genérico de Targocid, aunque su composición se ajustara a la monografía japonesa y al texto propuesto para la monografía de la Farmacopea Europea.
Lithuanian: Taigi, CHMP nuomone, dėl glikopeptidų sudedamųjų dalių koncentracijos skirtumo preparato Teicoplanin Hospira negalima laikyti preparato Targocid generiniu variantu, nors jo sudėtis atitinka Japonijos farmakopėjos monografiją ir Europos farmakopėjos monografijos projektą.
Spanish: Sin embargo, no se han establecido la validez ni la sensibilidad del AUC ni los parámetros FC/FD de la fracción libre en la evaluación de un producto genérico, y este planteamiento contraviene la directriz del CHMP sobre la investigación de la biodisponibilidad y la bioequivalencia.
Lithuanian: Tačiau laisvo vaisto AUC ir farmakokinetinių ir farmakodinaminių parametrų pagrįstumas ir tikslumas, vertinant generinį preparatą, nepatvirtinti ir šis metodas prieštarauja CHMP biologinio įsisavinamumo ir biologinio lygiavertiškumo gairėms.
Spanish: Se determinó la farmacocinética de la teicoplanina total y de sus componentes individuales y los análisis de estos últimas confirmaron que la farmacocinética de los componentes TA2 es idéntica en Teicoplanina Hospira que en Targocid.
Lithuanian: Nustatytos viso teikoplanino komplekso ir jo pavienių sudedamųjų dalių farmakokinetinės charakteristikos, ir sudedamųjų dalių analizė patvirtino, kad preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid TA2 pavienių sudedamųjų dalių farmakokinetinės charakteristikos yra tokios pat.
Spanish: El CHMP opinó que el cumplimiento de las especificaciones de la Farmacopea Europea no implicaba automáticamente que Teicoplanina Hospira fuera un genérico de Targocid y mantuvo que era crucial demostrar este extremo antes de poder conceder la autorización de comercialización.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad atitiktis Europos farmakopėjos specifikacijoms automatiškai nepatvirtina, jog preparatas Teicoplanin Hospira yra generinis preparato Targocid variantas, ir tvirtino, kad siekiant preparato rinkodaros teisės, yra itin svarbu įrodyti šį teiginį.
Spanish: El CHMP hizo referencia al estudio realizado en ratones neutropénicos que había demostrado la eficacia en la reducción de recuento bacteriano y la existencia de equivalencia biológica.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į neutropenija sergančios pelės modelio tyrimą, kuris įrodė preparato veiksmingumą mažinant bakterijų kiekį ir jo biologinį lygiavertiškumą.
Spanish: El CHMP pidió al solicitante que explicara más detenidamente su afirmación de que Teicoplanina Hospira era un genérico de Targocid.
Lithuanian: CHMP paprašė pareiškėjo išsamiau aptarti deklaruojamą teiginį, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra preparato Targocid generinis variantas.
Spanish: El solicitante afirmó que la potencia antimicrobiana del medicamento estaba determinada por la suma de sus componentes y que había quedado demostrada in vitro en los análisis de la CIM.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad vaisto antimikrobinis stiprumas yra sudedamųjų dalių suma ir kad in vitro antibakterinis stiprumas nustatomas atliekant MIC tyrimą.
Spanish: Teicoplanina Hospira contiene una mezcla de componentes distinta a la del producto original; no obstante, el solicitante consideraba que no era razonable utilizar la CIM de la teicoplanina total para evaluar la repercusión de las diferencias en las proporciones de los componentes.
Lithuanian: Preparato Teicoplanin Hospira ir pradinio vaistinio preparato sudedamųjų dalių mišinys skiriasi, tačiau, pareiškėjo nuomone, neracionalu naudoti viso teikoplanino MIC vertes, siekiant įvertinti sudedamųjų dalių skirtingų proporcijų poveikį.
Spanish: Por último, los estudios de la CIM realizados in vitro por el solicitante carecen de sensibilidad suficiente para detectar diferencias entre los dos productos, ya que la actividad antibacteriana in vitro es independiente de la lipofilia, la distribución en los tejidos y la eliminación de los componentes.
Lithuanian: Be to, pareiškėjo atlikti MIC in vitro tyrimai nepakankamai tikslūs, kad būtų galima nustatyti šių dviejų preparatų skirtumus, nes veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių in vitro antibakterinis aktyvumas nepriklauso nuo jų lipofiliškumo, pasiskirstymo audiniuose ir klirenso.
Spanish: El CHMP examinó los datos del solicitante y se mostró de acuerdo con que la fracción libre era la más importante para la actividad biológica y, por tanto, era el mejor parámetro para demostrar la equivalencia «farmacodinámica».
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į pareiškėjo duomenis ir sutiko, kad laisvas vaistas yra svarbesnis vaisto biologiniam aktyvumui, o todėl ir farmakodinaminį lygiavertiškumą geriau rodantis parametras.
Spanish: Puesto que los cocientes obtenidos con Teicoplanina Hospira quedan fuera de los límites, no se puede dar por supuesto que exista equivalencia basándose únicamente en los datos in vitro.
Lithuanian: Kadangi nustatyti preparato Teicoplanin Hospira sudėtyje esančių veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių kiekių santykiai nepatenka į šį intervalą, neįmanoma daryti išvados, kad preparatas yra lygiavertiškas, remiantis vien in vitro tyrimų duomenimis.
Spanish: El solicitante abordó los resultados de un análisis a posteriori del AUC de la fracción libre, en lugar del AUC del fármaco total.
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė laisvo vaisto AUC, o ne viso vaisto AUC post hoc analizės rezultatus.
Spanish: En conclusión, el CHMP señaló que, a pesar de cumplir los requisitos de la monografía de la Farmacopea Europea, la calidad de Teicoplanina Hospira era diferente de la observada en los componentes del producto original, ya que no cumplía las especificaciones de éste en lo referente a los componentes glucopeptídicos individuales.
Lithuanian: Taigi, CHMP atkreipė dėmesį į tai, jog nepaisant to, kad preparatas Teicoplanin Hospira atitinka Europos farmakopėjos monografiją, jo kokybė skiriasi nuo naujoviško preparato veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių, kadangi Teicoplanin Hospira neatitinka pradinio preparato specifikacijų, susijusių su pavienėmis glikopeptidų sudedamosiomis dalimis.
Spanish: Por consiguiente, las relaciones FC/FD de los antimicrobianos se basan en la fracción libre.
Lithuanian: Todėl antimikrobinių vaistų farmakokinetinių ir farmakodinaminių charakteristikų sąryšis priklauso nuo laisvo vaisto.
Spanish: Se consideró que Teicoplanina Hospira y Targocid son similares en cuanto al contenido total de principio activo, pero que difieren en los componentes TA-2, lo que dio lugar a importantes objeciones.
Lithuanian: Buvo manoma, kad pagal bendrą veikliosios medžiagos kiekį preparatai Teicoplanin Hospira ir Targocid yra palygintini, bet skiriasi TA-2 sudedamųjų dalių sudėtimi, ir tai lėmė svarbius prieštaravimus.
Spanish: El CHMP advirtió también que no se conocen los parámetros farmacocinéticos de los componentes individuales en niños y que las diferencias en la composición pueden dar lugar a diferencias farmacocinéticas más acusadas en los niños, ya que los datos publicados indican diferencias en las propiedades farmacocinéticas entre los adultos y los niños.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad nežinomi veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių farmakokinetiniai parametrai, kai preparatas skiriamas vaikams ir kad sudėties skirtumai gali lemti ryškesnius farmakokinetinius skirtumus vaikų organizme,
Spanish: El solicitante analizó también los datos de un estudio realizado con un modelo de infección de muslo en ratones neutropénicos y expuso que los resultados demostraban claramente que Teicoplanina Hospira y Targocid eran igual de eficaces para reducir el recuento bacteriano, con lo que se confirmaba que las diferencias en la proporción relativa de los componentes individuales no influían en la actividad biológica del producto.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat aptarė atlikus neutropenija sergančios pelės šlaunies infekcijos modelio tyrimą gautus duomenis, tvirtindamas, jog rezultatai akivaizdžiai rodo, kad preparatai Teicoplanin Hospira ir Targocid vienodai veiksmingai mažino bakterijų kiekį ir patvirtino, kad pavienių sudedamųjų medžiagų santykinės sudėties skirtumai neturi įtakos preparato biologiniam aktyvumui.
Spanish: El CHMP opinó además que el estudio realizado por el solicitante no había demostrado la bioequivalencia entre Teicoplanina Hospira y Targocid y que los estudios de la CIM carecían de sensibilidad suficiente para detectar diferencias entre los dos productos en el caso de la teicoplanina, ya que la actividad antibacteriana in vitro era independiente de la lipofilia, la distribución tisular y la eliminación de los componentes, es decir, de las diferencias en la exposición sistémica.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad pareiškėjo atliktas tyrimas neįrodė preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid biologinio lygiavertiškumo ir kad MIC tyrimai nėra pakankamai tikslūs, kad būtų galima nustatyti su teikoplaninu susijusius šių dviejų preparatų skirtumus (t. y. jų sisteminio poveikio skirtumus), kadangi in vitro antibakterinis aktyvumas nepriklauso nuo veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių lipofiliškumo, pasiskirstymo audiniuose ir klirenso.
Spanish: El solicitante analizó las diferencias en la proporción de los componentes y afirmó que el mejor modo de evaluar la bioequivalencia o la similitud esencial de Teicoplanina Hospira consistía en comparar la suma del cociente AUC/CIM de la fracción libre de los componentes individuales.
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė sudedamųjų dalių kiekių svyravimą ir pareiškė, kad teikoplanino biologinį lygiavertiškumą arba esminį panašumą su preparatu Teicoplanin geriausia vertinti, lyginant sudedamųjų dalių laisvo vaisto AUC/MIC verčių sumą.
Spanish: Con respecto a la bibliografía publicada que establece que Teicoplanina debe tratarse atendiendo a su composición total y no a las cantidades relativas de sus componentes, el CHMP opinó que este extremo se habría considerado durante la preparación de la monografía de la Ph.Eur.
Lithuanian: Kalbant apie esamą literatūrą, kurioje daroma išvada, kad teikoplaniną reikėtų laikyti vientisa medžiaga, nepaisant jos sudedamųjų dalių santykinių kiekių, CHMP laikosi nuomonės, kad tai būtų buvę apsvarstyta rengiant Europos farmakopėjos monografiją.
Spanish: El solicitante consideró que los resultados farmacocinéticos de la teicoplanina total demostraban que la Cmax y la Tmax de Teicoplanina Hospira y Targocid eran esencialmente similares y que el IC del 90% para la Cmax estaba dentro del intervalo de bioequivalencia aceptado.
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, viso teikoplanino farmakokinetinių tyrimų rezultatai parodė, jog preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) ir laikas, per kurį susidaro didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Tmax) iš esmės yra panašūs, o 90 % Cmax pasikliautinumu intervalas atitiko priimtino biologinio lygiavertiškumo ribas.
Spanish: Una conclusión del estudio fue que la actividad biológica de Teicoplanina Hospira era equivalente a la de Targocid y, por tanto, se confirmaba que las pequeñas diferencias en la proporción de los componentes individuales de la teicoplanina no afectaban a la actividad biológica.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid biologinis aktyvumas yra lygiaverčiai ir todėl patvirtino, kad nedideli teikoplanino pavienių aktyviųjų sudedamųjų dalių sudėties skirtumai neturi įtakos biologiniam aktyvumui.
Spanish: El CHMP señaló que las especificaciones propuestas permitían un control mucho mayor de los componentes individuales que el logrado con el mero cumplimiento de las monografías, pero que esto no demostraba que Teicoplanina Hospira fuera un genérico de Targocid.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad dėl siūlomų specifikacijų pavienių sudedamųjų dalių kontrolė yra daug griežtesnė, nei paprasčiausiai vadovaujantis monografijomis; tačiau tai neįrodo, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra preparato Targocid generinis variantas.
Spanish: El solicitante consideraba que el producto obtenido cumplía los requisitos de la monografía de la teicoplanina publicada por el EDQM, pero declaró que sólo el titular de la autorización de comercialización del producto original había sido invitado a formular comentarios sobre esa monografía y que no se habían aceptado los remitidos por Hospira.
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, sukurtas preparatas atitinka Europos vaistų kokybės ir sveikatos direktorato paskelbtos teikoplanino monografijos reikalavimus, tačiau nurodė, kad išsakyti pastabas dėl šios monografijos buvo pakviestas tik pradinio preparato rinkodaros teisės turėtojas, o į bendrovės „Hospira" pateiktas pastabas nebuvo atsižvelgta.
Spanish: El solicitante llegó a la conclusión de que muchas referencias recientes recomiendan ajustar la dosis de teicoplanina basándose en la vigilancia de las concentraciones sanguíneas y que las recomendaciones en el RCP propuesto constituyen una base sólida para el control de los pacientes que precisan teicoplanina.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad yra daug naujų informacijos šaltinių, kuriuose rekomenduojama teikoplanino dozę koreguoti, atsižvelgiant į jo koncentraciją kraujyje ir kad siūlomoje preparato charakteristikų santraukoje (SPC) pateikiamos patikimos rekomendacijos, kaip pradėti pacientų, kuriems reikia teikoplanino, gydymą.
Spanish: No obstante, recordó que no se habían medido las concentraciones tisulares de los componentes del medicamento y que, por tanto, no podía concluirse que los productos fueran equivalentes, ya que la histopatología se había investigado únicamente con Teicoplanina Hospira.
Lithuanian: Tačiau pastebėta, kad neišmatuota vaisto sudedamųjų medžiagų koncentracija audiniuose ir kad kalbant apie preparatų toksikologines savybes, neįmanoma padaryti išvados, ar jie yra palygintini, nes ištirti tik preparato Teicoplanin Hospira histopatologiniai duomenys.
Spanish: En consecuencia, el solicitante alegó que la suma del AUC/CIM de la fracción libre de los componentes individuales confirmaba que la actividad del producto genérico y del producto original era similar.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, pareiškėjas tvirtino, kad sudedamųjų dalių laisvo vaisto AUC/MIC verčių suma pagrindžia palygintiną genetinio ir naujoviško preparatų aktyvumą.
Spanish: En los casos de sobredosis accidental no se observaron acontecimientos adversos ni anomalías.
Lithuanian: Preparato atsitiktinai perdozavus, nepageidaujamų reiškinių arba nukrypimų nuo normos nenustatyta.
Spanish: Pregunta 4 - El solicitante afirma que, en la práctica clínica, la dosis de teicoplanina se ajusta en función de la evolución clínica y las concentraciones séricas mínimas, especialmente en las infecciones graves.
Lithuanian: Pareiškėjas teigia klinikinėje praktikoje teikoplanino dozė koreguojama atsižvelgiant į gydymo kursą ir mažiausią vaisto koncentraciją kraujo serume, ypač gydant sunkias infekcijas.
Spanish: El solicitante definió acto seguido el principio activo haciendo referencia a la DCI y a las monografías de las farmacopeas, y concluyó que Teicoplanin Hospira cumplía todos los criterios necesarios para considerarlo un genérico del producto original.
Lithuanian: Pareiškėjas tuomet apibrėžė veikliąją medžiagą, nurodydamas tarptautinį nepatentinį pavadinimą ir farmakopėjos monografijas, darydamas išvadą, kad preparatas Teicoplanin Hospira atitinka visus būtinus kriterijus, kad jį būtų galima pavadinti pradinio preparato generiniu variantu.
Spanish: El solicitante examinó tanto el principio activo disponible (AUC de la fracción libre) como la proporción AUC/CIM de la teicoplanina total y de la fracción libre, y concluyó que Teicoplanina Hospira era al menos tan eficaz como Targocid.
Lithuanian: Pareiškėjas ištyrė turimą veikliąją medžiagą (laisvo vaisto AUC) ir viso ir laisvo vaisto AUC ir minimalios inhibicinės koncentracijos (MIC) santykį ir padarė išvadą, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra bent ne mažiau veiksmingas nei preparatas Targocid.
Spanish: Las sustancias relacionadas resultantes del proceso de fermentación están bien documentadas, y el solicitante llevó a cabo un programa de estudios de toxicidad para demostrar un perfil de seguridad semejante al del producto original.
Lithuanian: Fermentacijos proceso metu susidarančios susijusios medžiagos išsamiai apibūdintos, ir pareiškėjas atliko kelis toksiškumo tyrimus, kad įrodytų, jog preparato Teicoplanin Hospira ir pradinio preparato saugumo charakteristikos yra panašios.
Spanish: Puesto que los datos de estudios no clínicos y de actividad bactericida en suero presentados adicionalmente no eran suficientes para demostrar adecuadamente que Teicoplanina Hospira fuera un genérico de Targocid, el CHMP se ratificó en su dictamen anterior de que no podía aprobarse la solicitud actual para la autorización del medicamento.
Lithuanian: Kadangi pateiktų papildomų neklinikinių tyrimų duomenų ir baktericido koncentracijos kraujo serume duomenų nepakanka, siekiant įrodyti, kad Teicoplanin Hospira yra generinis preparato Targocid variantas, CHMP nepakeitė savo ankstesnės nuomonės, kad paraiškai dėl šio preparato rinkodaros teisės pritarti negalima.
Spanish: El solicitante alegó que Teicoplanina Hospira era esencialmente similar a Targocid, aunque admitió la existencia de diferencias en el perfil glucopeptídico.
Lithuanian: Pareiškėjas deklaravo esminį preparato panašumą į pradinį preparatą Targocid, nors ir pripažino glikopeptidų charakteristikų skirtumus.
Spanish: Todos los componentes están perfectamente caracterizados y son fácilmente identificables, y no cabe duda de que cada componente individual presenta las mismas características en Teicoplanina Hospira que en Targocid.
Lithuanian: Visos veikliosios medžiagos sudedamosios dalys išsamiai apibūdintos ir iš anksto žinomos ir nėra jokių abejonių, kad preparato Teicoplanin Hospira pavienių veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių charakteristikos yra tokios pat kaip esančių preparato Targocid sudėtyje.
Spanish: El solicitante creía que la suma de los cocientes calculados para los componentes individuales era esencialmente idéntica al valor correspondiente a la teicoplanina total.
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, pavienių kiekvienos sudedamosios dalies santykių suma iš esmės yra tas pats, kaip viso teikoplanino santykis.
Spanish: Ahora bien, el AUC 0-tlast y el AUC 0-inf eran menores en el caso de Teicoplanina Hospira, lo que indicaba que no se había demostrado la equivalencia farmacocinética para la exposición al fármaco total (fracción unida y fracción libre).
Lithuanian: Tačiau preparato Teicoplanin Hospira AUC (0-tlast) ir AUC (0inf) buvo mažesni, o tai rodo, kad viso (susijungusio ir nesusijungusio su baltymais) vaisto poveikio farmakokinetinis lygiavertiškumas nepatvirtintas.
Spanish: El solicitante llevó a cabo un exhaustivo programa de ensayos para caracterizar la actividad de Teicoplanina Hospira en comparación con la de Targocid frente a una serie de especies clínicamente relevantes y demostró que ambos productos eran esencialmente similares frente a todas las cepas y especies estudiadas.
Lithuanian: Pareiškėjas įgyvendino didelės apimties tyrimų programą, siekdamas nustatyti preparato Teicoplanin Hospira aktyvumo prieš klinikiniu požiūriu susijusias rūšis charakteristikas ir jas palyginti su Targocid, ir įrodė, kad preparatai Teicoplanin Hospira ir Targocid iš esmės panašiai veikia visas pavienes padermes ir rūšis.
Spanish: El estudio del modelo de infección de muslo en ratones se consideró representativo de las infecciones profundas y permitía comparar las características de penetración en los tejidos de Teicoplanina Hospira y Targocid.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su pelės šlaunies infekcijos modeliu, kuris pateiktas kaip giliai paslėptų infekcijų tyrimas, buvo lyginamos preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid įsiskverbimo į audinius charakteristikos.
Spanish: Pregunta 3 - El solicitante debe exponer el fundamento científico del análisis a posteriori del AUC de la fracción libre, en lugar del AUC del fármaco total.
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų aptarti laisvo vaisto AUC, o ne viso vaisto AUC post hoc analizės mokslinį pagrindą.
Spanish: Esta vigilancia se recomienda en varias directrices.
Lithuanian: Ne vienose gairėse pritariama, kad reikia stebėti vaisto koncentraciją.
Spanish: La cuestión más importante planteada era que no se había demostrado que Teicoplanina Hospira fuera un genérico de Targocid.
Lithuanian: Pagrindinis svarstomas klausimas buvo nesėkmingas bandymas įrodyti, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra preparato Targocid generinis variantas.
Spanish: el CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización para Teicoplanina Hospira y nombres asociados (véase Anexo I).
Lithuanian: CHMP rekomendavo nesuteikti preparato Teicoplanin Hospira ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Spanish: Por otra parte, el uso de valores CIM a partir de los datos publicados en 1984 no cuenta con ningún apoyo, y la correlación FC/FD con el resultado clínico y la probabilidad de conseguir ciertos objetivos no es aceptable en el caso de los productos genéricos.
Lithuanian: paskelbtų duomenų naudojimas, o farmakokinetinių ir farmakodinaminių duomenų susiejimas su klinikiniais rezultatais ir tikimybė, kad bus pasiekti tam tikri tikslai, yra nepriimtina preparatų su apribotomis teisėmis atveju.