FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην ανασκόπηση αυτή, η προσθήκη συνεχούς θεραπείας µε προγεστερόνη ήταν πιο αποτελεσµατική από ότι η διαδοχική θεραπεία στη µείωση του κινδύνου υπερπλασίας του ενδοµητρίου σε παρατεταµένα διαστήµατα θεραπείας.
Hungarian: Ebben az áttekintésben a progesztogén folyamatos terápia formájában történő hozzáadása hatásosabban csökkentette a méhnyálkahártya-hiperplázia kockázatát a hosszabb időtartamú kezelés mellett, mint a szekvenciális terápia.
Greek: • Συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος
Hungarian: • Szisztémás lupus erythematosus
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να παρουσιάσει επιπλέον δεδοµένα, από κλινικές και παρατηρητικές µελέτες, ως προς τη σχέση των επιδράσεων των προϊόντων συνεχούς χορήγησης οιστρογόνου-προγεστερόνης µε την υπερπλασία του ενδοµητρίου και τον καρκίνο του ενδοµητρίου.
Hungarian: A kérelmezőt arra kérték, hogy nyújtsa be a klinikai és megfigyeléses vizsgálatokból származó esetleges kiegészítő adatokat, amelyek jelentőséggel bírnak a folyamatosan adott ösztrogénprogesztogén kombinációs termékeknek a méhnyálkahártya-hiperpláziára és a méhnyálkahártya daganatos megbetegedéseire gyakorolt hatásai szempontjából.
Greek: • Πονοκέφαλος.
Hungarian: • Fejfájás
Greek: Σύµφωνα µε δεδοµένα από επιδηµιολογικές µελέτες, η βέλτιστη εκτίµηση του κινδύνου για γυναίκες που δεν έχουν χρησιµοποιήσει θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, είναι ότι συνολικά σε περίπου 5 γυναίκες στις 1000 αναµένεται να διαγνωστεί καρκίνος του ενδοµητρίου κατά την ηλικιακή περίοδο από 50 έως 65 ετών.
Hungarian: Az epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok alapján a hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőknél a kockázat legjobb becslése szerint, minden 1000 közül körülbelül 5-nél várható, hogy 50 és 65 éves kora között endometriumrákot diagnosztizálnak.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο
Hungarian: Nagy Britannia
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύµητη ενέργεια στην κλινική δοκιµή µε Activelle ήταν η κολπική αιµορραγία.
Hungarian: Az Activelle tablettával végzett klinikai vizsgálat során a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hüvelyi vérzés volt.
Greek: • Πόνος στα χέρια ή τα πόδια
Hungarian: • Kar vagy lábfájás
Greek: Η προσθήκη προγεσταγόνου στη µονοθεραπεία µε οιστρογόνο µειώνει σηµαντικά αυτό τον αυξηµένο κίνδυνο.
Hungarian: Az ösztrogén monoterápia kiegészítése egy progesztagénnel nagymértékben csökkenti ezt a megnövekedett kockázatot.
Greek: Κλινικά, ο αυξηµένος µεταβολισµός των οιστρογόνων και των προγεσταγόνων µπορεί να οδηγήσει σε µείωση της αποτελεσµατικότητας και σε αλλαγές στη µορφή των εκ των µήτρας αιµορραγιών.
Hungarian: Klinikai szempontból, az ösztrogének és a progesztagének fokozott lebontása csökkent hatáshoz és a havivérzési profil megváltozásához vezethet.
Greek: Για τη συνδυασµένη θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης οιστρογόνου συν προγεσταγόνου, αρκετές επιδηµιολογικές µελέτες έχουν αναφέρει συνολικά υψηλότερο κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού σε σύγκριση µε τα οιστρογόνα ως µονοθεραπεία.
Hungarian: Az ösztrogént és progesztagént tartalmazó kombinációs hormonpótló kezeléssel kapcsolatban számos epidemiológiai vizsgálat az emlőrák általánosan nagyobb kockázatáról számolt be, mint a csak ösztrogént tartalmazó kezelés esetén.
Greek: Το CHMP έλαβε γνώση των εξής επιχειρηµάτων του αιτούντος υπέρ της ενδοµητριακής ασφάλειας του Activelle 0.5 mg/0.1 mg:
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a kérelmező az alábbi érvekkel támasztotta alá az Activelle 0,5 mg/0,1 mg méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát:
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Greek: γ. Συνεχής συνδυαστική θεραπεία έναντι διαδοχικής θεραπείας στην πρόληψη της υπερπλασίας του ενδοµητρίου και του καρκινώµατος
Hungarian: A folyamatos kombinációs terápia és a szekvenciális terápia összehasonlítása a méhnyálkahártya-hiperplázia vagy -karcinóma megelőzése terén
Greek: - Η ενδοµητριακή ασφάλεια του προϊόντος Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA υποστηρίζεται επαρκώς από τα παρουσιαζόµενα δεδοµένα,
Hungarian: - a 0,5 mg ösztradiolt/0,1 mg NETA-t tartalmazó Activelle méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát a benyújtott adatok kielégítően alátámasztják.
Greek: Είναι επίσης πιθανότερο να εµφανίσετε θρόµβο στο αίµα:
Hungarian: Önnél is valószínűbb, hogy vérrög képződik:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία σε συνδυασµό µε τη θεραπεία οιστρογόνων/προγεσταγόνων:
Hungarian: A szakirodalomban az ösztrogén/progesztagén kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat közölték:
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να ξαναρχίσει µέχρις ότου η γυναίκα κινητοποιηθεί πλήρως.
Hungarian: A kezelést csak akkor szabad ismét elkezdeni, ha a beteg teljes mobilizálása megtörtént.
Greek: Ο απόλυτος κίνδυνος, όπως υπολογίστηκε από τις δοκιµές MWS και WHI, παρατίθεται ακολούθως: Η MWS εκτίµηση, από τη γνωστή µέση επίπτωση καρκίνου του µαστού στις αναπτυγµένες χώρες, είναι ότι:
Hungarian: Az MWS- és a WHI-vizsgálatból számolt abszolút kockázat az alábbiakban kerül bemutatásra:
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να σταµατήσετε να λαµβάνετε αυτά τα δισκία 4 έως 6 εβδοµάδες πριν από τη χειρουργική επέµβαση προκειµένου να µειωθεί ο κίνδυνος θρόµβου στο αίµα.
Hungarian: Lehet, hogy a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében 4-6 héttel a műtét előtt abba kell hagynia ezeknek a tablettáknak a szedését.
Greek: - Στο επίπεδο της ενδοµητριακής υπερπλασίας, η δοκιµή µε το προϊόν Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA υποδεικνύει ικανοποιητικό επίπεδο προστασίας, αν και µε ένα ανώτερο όριο εµπιστοσύνης για τα εκτιµώµενα ποσοστά υπερπλασίας που υπερβαίνει τη σύσταση της οδηγίας,
Hungarian: - a méhnyálkahártya-hiperplázia mértékét illetően az 1 mg ösztradiolt/0,1 mg NETA-t tartalmazó készítménnyel végzett vizsgálat megfelelő védő hatást jelez, bár a hiperplázia gyakorisági becslésének felső konfidenciahatára meghaladja az iránymutatásban szereplő ajánlást.
Greek: • Σηµαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Hungarian: • A vérnyomás jelentős emelkedése
Greek: Ο ιατρός σας θα σας εξηγήσει τις επιπτώσεις της διακοπής της θεραπείας και θα συζητήσει µαζί σας άλλες εναλλακτικές.
Hungarian: Ha szeretné abbahagyni az Activelle szedését, előbb beszéljen kezelőorvosával, aki elmagyarázza a kezelés abbahagyásának hatásait és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket.
Greek: - Τα δεδοµένα ενδοµητριακής ασφαλείας εξάχθηκαν συµπερασµατικά από έναν άλλο συνδυασµό που περιέχει 1.0 mg εστραδιόλης και 0.1 mg οξικής νορεθιστερόνης (NETA).
Hungarian: - A méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonsági adatokat egy másik, 1,0 mg ösztradiolt és 0,1 mg noretiszteron-acetátot (NETA) tartalmazó kombinációs készítmény adatai alapján extrapolálták.
Greek: Αν µια δόση ξεχαστεί, µπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα εµφάνισης αιµορραγίας εκ διαφυγής και κηλίδων αίµατος.
Hungarian: Egy adag kifelejtése, megnövelheti az áttöréses és a pecsételő vérzés valószínűségét.
Greek: Θα πρέπει να υποδεικνύεται στις ασθενείς να επικοινωνούν µε τον ιατρό τους άµεσα, όταν συνειδητοποιούν εν δυνάµει θροµβοεµβολικό σύµπτωµα (π.χ. επώδυνο οίδηµα στο πόδι, αιφνίδιο άλγος στη στήθος, δύσπνοια).
Hungarian: A betegnek meg kell mondani, hogy thromboemboliára utaló tünet észlelése esetén (pl. a láb fájdalmas duzzanata, hirtelen mellkasi fájdalom, légszomj), haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával.
Greek: Αν έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε τον ιατρό σας πριν πάρετε Activelle.
Hungarian: Amennyiben bizonyos cukrokkal szembenérzékeny, forduljon orvosához, mielőtt elkezdené szedni az Activelle filmtablettát.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατα τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Greek: • Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: Σµηγµατόρροια, εξάνθηµα, αγγειονευρωτικό οίδηµα
Hungarian: • A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Seborrhoea, kiütés, oedema angioneurotica
Greek: Παρατηρήθηκαν δυσπλασίες στην ουρογεννητική ουδού και θηλεοποίηση των αρσενικών εµβρύων.
Hungarian: Az urogenitális rendszer malformációját és a hím foetusok feminizációját figyelték meg.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε νεφρικές ή καρδιακές ανωµαλίες
Hungarian: • Ha vese- vagy szívbetegsége van.
Greek: Για τη θεραπεία των µετεµµηνοπαυσιακών συµπτωµάτων, η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης θα πρέπει να ξεκινήσει µόνο για τα συµπτώµατα που επηρεάζουν αντιστρόφως την ποιότητα ζωής.
Hungarian: Posztmenopauzális tünetek kezelésére a hormonpótló kezelés csak olyan tünetek esetén kezdhető el, amelyek hátrányosan befolyásolják az életminőséget.
Greek: Υπάρχουν ορισµένες ενδείξεια από κλινικές µελέτες ότι η χρήση προϊόντων οιστρογόνου ως µονοθεραπεία για περισσότερα από 5 χρόνια αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών µεταξύ γυναικών, οι οποίες έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση µήτρας.
Hungarian: Rendelkezésre áll néhány, klinikai vizsgálatból származó bizonyíték arra vonatkozólag, hogy az 5 évnél hosszabb, csak ösztrogénnel történő kezelés azok között a nők között, akiknek a méhét kivették, megnöveli a petefészekrák kialakulásának kockázatát.
Greek: • σε περίπτωση που είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην οιστραδιόλη, την οξική νορεθιστερόνη ή οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Activelle (αναφέρονται στην παράγραφο 6, «Περισσότερες πληροφορίες»).
Hungarian: • Ha túlérzékeny (allergiás) az ösztradiolra, a noretiszteron-acetátra, vagy az Activelle egyéb összetevőjére.
Greek: • Οξεία ηπατοπάθεια ή ιστορικό ηπατοπάθειας, εφ' όσον οι ηπατικές δοκιµασίες δεν είναι φυσιολογικές
Hungarian: • Akut vagy az anamnézisben szereplő májbetegség, mindaddig, amíg a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem térnek vissza a normál értékekre.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Hungarian: Kiszerelési egységek:
Greek: • Άσθµα
Hungarian: • Asztma
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ACTIVELLE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Hungarian: Milyen az Activelle készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Έκδοχο: Κάθε δισκίο επικαλυµµένο µε υµένιο περιέχει λακτόζη µονοϋδρική 37,5 mg.
Hungarian: Segédanyag: 37,5 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Greek: 11% των γυναικών στο µήνα 1, 15% των γυναικών στο µήνα 4 και 11 % των γυναικών στο τέλος του µήνα 6 ανέφεραν αιµορραγία ή κηλίδες.
Hungarian: A vizsgálat 1. hónapja után a vizsgálatban részt vevő nők 11%-a, a 4. hónap után 15%-a, míg a 6.
Greek: - Η προσθήκη προγεστερόνης επί 12 ηµέρες του µηνιαίου κύκλου θεραπείας θεωρείται επαρκής για την προστασία του ενδοµητρίου από τον αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης υπερπλασίας (και τελικώς καρκίνου του ενδοµητρίου), προστασία δε που αυξάνεται µε την παράταση της θεραπείας και µε την χρήση συνεχούς συνδυασµού.
Hungarian: - a megítélés szerint a méhnyálkahártyának a hiperplázia túlzott kockázatával (és végül a méhnyálkahártya daganatos megbetegedésével) szembeni védelméhez elegendő, ha a kezelést a havi kezelési ciklus 12 napján progesztogénnel egészítik ki, és még a hosszabb időszakok, illetve a folyamatos kombinációs kezelés is növekvő védő hatást fejt ki.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε υπερπλασία του ενδοµητρίου (υπερβολική ανάπτυξη του εσωτερικού της µήτρας), η οποία δεν θεραπεύεται
Hungarian: • Ha a méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperpláziája van) és ezt a betegségét nem kezelik.
Greek: Περιστρέψτε τον εσωτερικό δίσκο για να ρυθµίσετε την ηµέρα της εβδοµάδας έναντι της µικρής πλαστικής γλωσσίδας.
Hungarian: A belső korong forgatásával állítsa a hét mai napját a kis műanyag fülhöz.
Greek: Θρόµβοι αίµατος στις εν τω βάθει φλέβες
Hungarian: Vérrögképződés a mélyvénákban
Greek: • Φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την επιληψία (όπως είναι η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και η καρβαµαζεπίνη)
Hungarian: • A rángógörcs (epilepszia) kezelésére való gyógyszerek (olyanok, mint a fenobarbital, a fenitoin és a karbamazepin).
Greek: Γαλλία - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Γερµανία - Noviana
Hungarian: Franciaország - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Németország - Noviana
Greek: Η δοκιµή WHI ανέφερε εκτίµηση κινδύνου της τάξεως του 1.24 (95%CI 1.01 - 1.54) µετά από 5,6 χρόνια χρήσης συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης οιστρογόνου-προγεσταγόνου (CEE + MPA) σε όλους τους χρήστες σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Hungarian: A WHI-vizsgálat 5,6 éven át történő ösztrogén-progesztagén (CEE+MPA) kombinációs hormonpótló kezelés után 1,24 (95% CI: 1,01-1,54) placebóhoz viszonyított becsült kockázatról számolt be minden, fenti kezelésben részesült esetén.
Greek: Σλοβακία - Noviana filmom obalené tablety Ισπανία - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Σουηδία - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Ηνωµένο Βασίλειο - Noviana film-coated tablets
Hungarian: Szlovákia - Noviana filmom obalené tablety Spanyolország - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Svédország - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Nagy-Britannia - Noviana film-coated tablets
Greek: Boulevard International
Hungarian: Boulevard
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Activelle
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Activelle filmtablettát:
Greek: Το Activelle αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Hungarian: Terhesség alatt az Activelle szedése nem javallt.
Greek: - Η ενδοµητριακή ασφάλεια του συνδυασµού οιστρογόνων και προγεστερόνης για τη νέα αναλογία 0.5mg/0.1mg δεν µπορεί να εξαχθεί συµπερασµατικά από την ήδη εγκεκριµένη δόση του Activelle, που περιέχει 1.0 mg εστραδιόλης και 0.5 mg οξικής νορεθιστερόνης (NETA).
Hungarian: - Az ösztrogént és progesztogént új, 0,5 mg/0,1 mg arányban tartalmazó kombináció méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságossága az Activelle már engedélyezett, 1 mg ösztradiolt és 0,5 mg NETA-t tartalmazó adagja alapján nem extrapolálható.
Greek: Κατακράτηση υγρών, βλέπε επίσης «Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της θέσης χορήγησης»
Hungarian: Folyadékretenció, lásd még "Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók".
Greek: Εκτιµάται ότι για τις γυναίκες που λαµβάνουν συζευγµένα οιστρογόνα και MPA για 5 χρόνια, ο αριθµός των επιπλέον περιπτώσεων θα είναι µεταξύ 0 και 3 (βέλτιστη εκτίµηση=1) ανά 1000 χρήστριες ηλικίας 50-59 ετών και µεταξύ 1 και 9 (βέλτιστη εκτίµηση=4) ανά 1000 χρήστριες ηλικίας 60-69 ετών.
Hungarian: A becslések szerint, 5 évig konjugált ösztrogén és MPA kezelésben részesülő 1000, 50-59 éves nő esetén további 0 és 3 közötti (legjobb becslés = 1), illetve konjugált ösztrogén és MPA kezelésben részesülő 1000, 60-69 éves nő esetén további 1 és 9 közötti (legjobb becslés = 4) eset jelentkezése várható.
Greek: Το ατοµικό ή ισχυρό οικογενειακό ιστορικό θροµβοεµβολής, ή καθ' έξιν αποβολής, θα πρέπει να διερευνάται προκειµένου να αποκλειστεί θροµβοφιλική προδιάθεση.
Hungarian: A személyes, vagy a közeli hozzátartozó anamnézisében szereplő thromboembolia vagy ismétlődő spontán vetélés kivizsgálást igényel a thrombophyliás hajlam kizárása érdekében.
Greek: • Μαστοδυνία ή δυσφορία στο στήθος
Hungarian: • Az emlőben jelentkező fájdalom vagy kellemetlen érzés
Greek: • Ενεργός ή πρόσφατη αρτηριακή θροµβοεµβολική νόσος (π.χ. στηθάγχη, έµφραγµα του µυοκαρδίου)
Hungarian: • Aktív vagy nemrég történt artériás thromboemboliás betegség (pl. angina,myocardialis infarctus).
Greek: • Καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσµατα (περιλαµβανοµένων των κύστεων και πολυπόδων): Καρκίνος του ενδοµητρίου
Hungarian: • Jó- és rosszindulatú daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is): endometriumrák.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώστε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Hungarian: • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: • Η γήρανση
Hungarian: • Idősebbé válás
Greek: • σε περίπτωση που είχατε προηγουµένως θρόµβο αίµατος, ή είχατε πρόβληµα µε την πήξη του αίµατος, το οποίο χρειάστηκε θεραπεία µε φάρµακο όπως η βαρφαρίνη
Hungarian: • Ha korábban már keletkezett vérrög Önnél, vagy olyan vérrögképződéssel kapcsolatos problémája volt, ami gyógyszeres, pl.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα (ΜΑΗ) να αποδείξει την ενδοµητριακή ασφάλεια του Activelle 0.5mg/0.1mg για τους ακόλουθους λόγους:
Hungarian: A kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy igazolja az Activelle 0,5 mg/0,1 mg méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát, az alábbi okok miatt:
Greek: Αν αναπτυχθεί φλεβική θροµβοεµβολή µετά την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να διακοπεί η λήψη του φαρµάκου.
Hungarian: Ha a terápia elkezdése után vénás thromboembolia alakulna ki, a kezelést abba kell hagyni.
Greek: Συχνές παρενέργειες
Hungarian: Gyakori mellékhatások:
Greek: • Αίσθηµα ασθένειας
Hungarian: • Epehólyag-betegség
Greek: • Ιστορικό υπερπλασίας του ενδοµητρίου (βλέπε παρακάτω)
Hungarian: • Endometrium hyperplasia a kórtörténetben (lásd alább)
Greek: Επισκεφτείτε τον ιατρό το συντοµότερο δυνατό.
Hungarian: Azonnal menjen orvoshoz.
Greek: Σύµφωνα µε ενδείξεις από µεγάλο αριθµό επιδηµιολογικών µελετών και από µία τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο κλινική δοκιµή, τη Πρωτοβουλία Υγείας Γυναικών (WHI), ο συνολικός κίνδυνος εµφάνισης καρκίνου του µαστού αυξάνεται µε την αύξηση της διάρκειας χρήσης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης σε χρήστες που λαµβάνουν επί του παρόντος ή λάµβαναν µέχρι πρόσφατα θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης.
Hungarian: Nagyszámú epidemiológiai vizsgálatból és egy randomizált placebo-kontrollos vizsgálatból, a Women's Health Initiative (WHI) vizsgálatból származó bizonyíték alapján, az aktuálisan hormonpótló készítményt szedő, vagy azt nemrég szedett nőknél az emlőrák teljes kockázata, a hormonpótló készítmény alkalmazásának növekvő időtartamával együtt növekszik.
Greek: Η θεραπεία µε σκευάσµατα µόνο µε οιστρογόνα για µεγάλες χρονικές περιόδους αυξάνει επίσης τον κίνδυνο καρκίνου του εσωτερικού της µήτρας (καρκίνου του ενδοµητρίου).
Hungarian: Kizárólag ösztrogéntartalmú gyógyszerrel végzett, hosszantartó kezelés a méhnyálkahártyarák (endometriumrák) kockázatát is növeli.
Greek: Ιατρικές εξετάσεις Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε Activelle, ο ιατρός σας θα σας ενηµερώσει σχετικά µε τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας (βλ. επίσης παράγραφο 4, «Άλλες παρενέργειες της συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης») Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και σε τακτά χρονικά διαστήµατα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο ιατρός σας θα αξιολογεί κατά πόσο το Activelle αποτελεί κατάλληλη θεραπεία γι' εσάς.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni az Activelle filmtablettát, orvosa tájékoztatni fogja a kezelés kockázatairól és előnyeiről (lásd még a 4. pontban „A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai" részt).
Greek: • Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: χλόασµα, ποικιλόµορφο ερύθηµα, οζώδες ερύθηµα, αγγειακή πορφύρα.
Hungarian: • A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascularis purpura.
Greek: Διακοπή λήψης Activelle
Hungarian: Hagyja abba az Activelle szedését
Greek: Όπως και άλλα προγεσταγόνα, η νορεθιστερόνη προκαλεί αρρενοποίηση των θηλυκών εµβρύων σε αρουραίους και µαϊµούδες.
Hungarian: A noretiszteron, mint más progesztagén, a patkány és majom nőstény magzatok virilizációját okozza.
Greek: Το Activelle συνταγογραφείται για να ανακουφίσει δυσάρεστα συµπτώµατα όπως είναι οι εξάψεις, η νυχτερινή εφίδρωση και η κολπική ξηρότητα, τα οποία εµφανίζονται όταν τα επίπεδα των οιστρογόνων µειώνονται και η περίοδος σταµατά (εµµηνόπαυση).
Hungarian: Az Activelle filmtablettát az ösztrogénszint csökkenésekor és a menstruáció megszűnésekor (menopauza idején) kialakuló kellemetlen tünetek, mint a hőhullámok, éjszakai izzadás és hüvelyszárazság enyhítésére rendelik.
Greek: • Αγγειακές διαταραχές: Επιδεινωθείσα υπέρταση
Hungarian: • Érbetegségek és tünetek: Magasvérnyomás súlyosbodása
Greek: Η διερεύνηση, συµπεριλαµβανοµένης της µαστογραφίας, πρέπει να διεξάγεται σύµφωνα µε τις σύγχρονες και αποδεκτές πρακτικές ανίχνευσης, τροποποιούµενες ανάλογα µε τις κλινικές ανάγκες του ατόµου.
Hungarian: A vizsgálatokatbeleértve a mammográfiát is - az egyén klinikai állapotának megfelelően módosított, jelenleg elfogadott szűrési gyakorlat szerint kell végezni,.
Greek: Επίσης, να πηγαίνετε για τακτική εξέταση της υγείας σας, περιλαµβανοµένης της µαστογραφίας.
Hungarian: Szintén fontos, hogy elmenjen a rendszeres szűrésre, beleértve a mammográfiát is.
Greek: Από τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες δοκιµές δεν υπάρχουν ενδείξεις καρδιαγγειακού οφέλους από τη χορήγηση συνεχούς σταθερού συνδυασµού συζευγµένων οιστρογόνων και οξικής µεδροξυπρογεστερόνης (MPA).
Hungarian: Nincs arra vonatkozó randomizált, kontrollos vizsgálatból származó bizonyíték, hogy a folyamatos-kombinált konjugált ösztrogén és medroxiprogeszteron-acetát (MPA) kezelés cardiovascularis szempontból előnyös lenne.
Greek: • Για κάθε 1000 χρήστριες που λαµβάνουν επί του παρόντος ή λάµβαναν µέχρι πρόσφατα θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, ο αριθµός των επιπλέον περιστατικών κατά τη διάρκεια της αντίστοιχης περιόδου θα είναι o Για χρήστες θεραπείας υποκατάστασης µόνο µε οιστρογόνο Μεταξύ 0 και 3 (βέλτιστη εκτίµηση = 1,5) για χρήση διάρκειας 5 ετών Μεταξύ 3 και 7 (βέλτιστη εκτίµηση = 5) για χρήση διάρκειας 10 ετών.
Hungarian: - 1000, aktuálisan hormonpótló kezelésben részesülő vagy nemrég részesült nő közül a megfelelő időszak alatt az alábbi számú további esetek várhatók: A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmazók esetén - 5 éven át történő kezelés során 0 és 3 között (legjobb becslés = 1,5) - 10 éven át történő kezelés során 3 és 7 között (legjobb becslés = 5) Az ösztrogén és progesztagén kombinációs hormonpótló kezelést alkalmazók esetén - 5 éven át történő kezelés során 5 és 7 között (legjobb becslés = 6) - 10 éven át történő kezelés során 18 és 20 között (legjobb becslés = 19)
Greek: Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές του συνδετικού ιστού
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Greek: • Κοιλιακός (στοµαχικός) πόνος
Hungarian: • Hasfájás (gyomor fájdalom)
Greek: Το Activelle 0.5 mg/0.1 mg αποτελεί ένα προϊόν για συνεχόµενη συνδυαστική θεραπεία ορµονικής αντικατάστασης (ΘΟΑ) που περιέχει 0.5 mg εστραδιόλης (E2) και 0.1 mg οξικής νορεθιστερόνης (NETA).
Hungarian: Az Activelle 0,5 mg/0,1 mg folyamatos kombinációs hormonpótló terápiás készítmény, amely 0,5 mg ösztradiolt (E2) és 0,1 mg noretiszteron-acetátot (NETA) tartalmaz.
Greek: • Υπερβολική ανάπτυξη του εσωτερικού της µήτρας (υπερπλασία του ενδοµητρίου)
Hungarian: • A méhnyálkahártya túlzott mértékű megvastagodása (endometrium hiperplázia)
Greek: Σε γυναίκες που µετατάσσονται από δοσολογικά σχήµατα διαδοχικής χορήγησης, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά αµέσως µετά το τέλος της αιµορραγίας εκ διακοπής.
Hungarian: Azoknál a nőknél, akik szekvenciális hormonpótló kezelésről térnek át, rögtön a megvonásos vérzés befejeződése után kell a kezelést elkezdeni.
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες γι' αυτό το φαρµακευτικό προϊόν είναι διαθέσιµες από την ιστοσελίδα:{όνοµα
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.>
Greek: Εποµένως, είναι αβέβαιο αν τα ευρήµατα αυτά επεκτείνονται και σε άλλα σκευάσµατα ορµονικής υποκατάστασης.
Hungarian: Ezért bizonytalan, hogy ezek az adatok más hormonpótló készítményre is érvényesek-e.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Greek: Κάποια µέλη του CHMP ωστόσο θεώρησαν ότι ακόµα και αν η παρατηρούµενη επίπτωση υπερπλασίας µε τη νέα δόση E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg πρέπει να είναι χαµηλότερη από ότι αυτή που παρατηρείται µε το συνδυασµό E2 1mg/NETA 0.1mg, δεν έχει ωστόσο αποδειχθεί αδιαµφισβήτητα ότι θα βρίσκεται εντός του αποδεκτού φάσµατος όσον αφορά τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραµµές.
Hungarian: NETA adag mellett alacsonyabb is lenne, mint az 1 mg E2/0,1 mg NETA kombináció esetében megfigyelt előfordulás, nem bizonyították kétséget kizáróan, hogy az európai iránymutatásnak megfelelő, elfogadható tartományban lesz.
Greek: α. Δοσοεξαρτώµενη φύση της πολλαπλασιαστικής επίδρασης του µονού οιστρογόνου
Hungarian: A monoterápiában adott ösztrogének proliferatív hatásának dózisfüggő jellege