FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 1678,2) nmol/h/mg beljakovin; izhodiščno je bila ta aktivnost (razpon) 80,6 (30,5-92,3) nmol/h/mg beljakovin.
Romanian: La un an după tratament, activitatea mediană a ADA (adenozin dezaminază din celule mononucleare) în limfocitele din sângele periferic a fost de 181,2 (interval 42,1-1678,2) nmol/oră/mg proteină, comparativ cu o valoarea mediană iniţială (interval) de 80,6 (30,5-92,3) nmol/h/mg proteină.
Slovenian: PEG-ADA. Drug bolnik je prehodno potreboval PEG-ADA zaradi avtoimunskega dogodka (glejte poglavje
Romanian: Alt subiect a avut nevoie de administrare temporară de ADA-PEG, datorită unei reacţii autoimune (vezi pct. 4.4).
Slovenian: • premalo dejavna žleza ščitnica (hipotiroidizem)
Romanian: • activitate redusă a glandei tiroide (hipotiroidie)
Slovenian: Levkemija ali mielodisplazija trenutno ali kdaj v preteklosti.
Romanian: Prezenţa sau antecedente de leucemie sau mielodisplazie.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišana telesna temperatura
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Slovenian: Strimvelis, če je z uporabo testa za nukleinske kisline z mejo določljivosti ≤15 IE/ml, dokazana odsotnost potekajoče okužbe.
Romanian: Pacienții care au fost testaţi anterior pentru hepatita C pot fi tratați cu Strimvelis, cu condiția să demonstreze absența infecției în curs de desfășurare utilizând un test de acid nucleic cu o limită de cuantificare ≤ 15
Slovenian: • vnetje jeter (avtoimunski hepatitis)
Romanian: • inflamaţie a ficatului (hepatită autoimună)
Slovenian: IME ZDRAVILA Strimvelis 1-10 milijonov celic/ml disperzija za infundiranje
Romanian: ADMINISTRARE Strimvelis dispersie perfuzabilă 1-10 milioane celule/ml
Slovenian: Uporabiti je dovoljeno le filtre, namenjene za uporabo s transfuzijskimi kompleti, da bi preprečili nenamerno odstranitev celic iz zdravila.
Romanian: Pentru a preveni îndepărtarea accidentală a celulelor din produs, trebuie utilizate numai filtre destinate utilizării cu seturile de transfuzie.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJI VSEBNIK
Romanian: PRIMAR RECIPIENT EXTERN
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Slovenian: neintervencijske spremljevalne študije z uporabo podatkov iz registra bolnikov s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo zaradi pomanjkanja adenozin deaminaze (ADA-SCID), zdravljenih z zdravilom Strimvelis.
Romanian: trebuie să efectueze şi să depună rezultatele unui studiu de urmărire prospectiv, pe termen lung, non-intervenţional, utilizând date dintrun registru de pacienţi cu imunodeficienţă combinată severă având cauză deficitul de adenozin dezaminază (ADA-SCID) trataţi cu
Slovenian: Bolnike je priporočljivo dolgoročno nadzorovati s pregledi vsaj enkrat na leto prvih 11 let in potem 13. in 15. leto po zdravljenju z zdravilom Strimvelis; pregledi morajo obsegati celotno krvno sliko z diferencialno krvno sliko, biokemične preiskave in meritev tiroideo stimulirajočega hormona.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie monitorizaţi pe termen lung prin vizite efectuate cel puţin o dată pe an timp de unsprezece ani după tratamentul cu Strimvelis, şi apoi la 13 şi 15 ani după tratamentul cu
Slovenian: Reproduktivnih in razvojnih študij niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Slovenian: Št. hudih okužb 29
Romanian: Nr. de subiecţi Nr. de infecţii severe
Slovenian: • vneta, srbeča koža (atopijski dermatitis, ekcem)
Romanian: • respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă (astm bronşic) • piele inflamată şi cu mâncărimi (dermatită atopică, eczemă)
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna * Vključno s podatki enega bolnika, zbranimi po ukrepanju s PEG-ADA (> 3 mesece zdravljenja) ali presaditvijo hematopoetskih matičnih celic.
Romanian: * Cu excepţia datelor referitoare la un pacient colectate după intervenţia cu ADA-PEG (tratament cu durata ≥ 3 luni)
Slovenian: Zdravilo Strimvelis ni raziskano pri bolnikih z okvaro jeter.
Romanian: Insuficienţă hepatică Strimvelis nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Slovenian: Pričakovano je, da učinki trajajo vse življenje.
Romanian: Se așteaptă ca efectele să se mențină pe toată durata vieții pacientului.
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za avtoimunske bolezni.
Romanian: De asemenea, există un risc potențial de boală autoimună.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Strimvelis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Strimvelis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bolniki zdravilo Strimvelis prenašali sorazmerno dobro, čeprav so podatki omejeni zaradi majhnega števila preiskovanih bolnikov.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Strimvelis a fost relativ bine tolerat, deși datele sunt limitate din cauza numărului mic de pacienți studiați.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Strimvelis?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Strimvelis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Strimvelis in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Strimvelis și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Zato imajo bolniki pomanjkanje encima ADA.
Romanian: Drept urmare, pacienților le lipsește enzima ADA.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Strimvelis je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Strimvelis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Strimvelis
Romanian: Alte informații despre Strimvelis
Slovenian: Delež hudih okužb se je po zdravljenju zmanjšal in se je v dolgoročnem spremljanju po obdobju treh let še zmanjševal.
Romanian: Rata infecțiilor severe a scăzut după tratament și a continuat să scadă la urmărirea pe termen lung după cei 3 ani.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Strimvelis (ki lahko prizadene največ 1 osebo od 10) je povišana telesna temperatura (pireksija).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Strimvelis (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este pirexia (febra).
Slovenian: Ker se zdravilo Strimvelis izdela z uporabo retrovirusa, obstaja potencialno tveganje za raka zaradi nenačrtovanih sprememb genskega materiala, čeprav do zdaj niso opazili takih primerov.
Romanian: Deoarece Strimvelis se produce utilizând un retrovirus, poate exista un risc potențial de cancer cauzat de modificări neintenționate ale materialului genetic, cu toate că până în prezent nu au fost observate astfel de cazuri.
Slovenian: Bolniki v študiji niso imeli primernega dajalca kostnega mozga in alternativno zdravljenje ni delovalo oziroma ni bilo na voljo.
Romanian: Pacienții din studiu nu aveau un donator compatibil de măduvă osoasă, iar tratamentul alternativ nu funcționase sau nu era disponibil.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Strimvelis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Strimvelis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Strimvelis, priskrbela izobraževalna gradiva za bolnike in zdravstvene delavce z informacijami o zdravilu, bolniki pa bodo morali pred začetkom zdravljenja podpisati obrazec o soglasju.
Romanian: În plus, compania care produce Strimvelis va furniza pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății materiale educaționale cu informații privind medicamentul, iar pacienții vor trebui să semneze un formular de consimțământ înainte de inițierea tratamentului.
Slovenian: Vsi bolniki so se zdravili z zdravilom Strimvelis in so tri leta po zdravljenju še živeli.
Romanian: Toți pacienții au fost tratați cu Strimvelis și erau încă în viață la 3 ani după tratament.
Slovenian: Družba bo prav tako vodila register bolnikov, zdravljenih z zdravilom Strimvelis, in redno spremljala njihov napredek po zdravljenju, da bi proučila dolgoročno varnost zdravila.
Romanian: De asemenea, compania va menține un registru al pacienților tratați cu Strimvelis și va monitoriza progresele acestora în mod regulat după tratament pentru a studia siguranța pe termen lung a medicamentului.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Strimvelis.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Strimvelis izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Strimvelis pe parcursul studiilor?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Strimvelis odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Strimvelis?
Slovenian: Vzpostavljeni so ukrepi za spremljanje takih dogodkov po uporabi zdravila, in sicer z vključitvijo bolnikov v register za proučevanje njihovega dolgoročnega napredka.
Romanian: Totuși, sunt instituite măsuri pentru monitorizarea unor astfel de evenimente după inițierea utilizării medicamentului, folosindu-se un registru al pacienților în scopul studierii evoluției pe termen lung a acestora.
Slovenian: Koristi zdravila Strimvelis so se izkazale v eni glavni študiji z 12 bolniki z ADA-SCID, starimi od 6 mesecev do približno 6 let.
Romanian: Beneficiile Strimvelis au fost demonstrate într-un studiu principal care a cuprins 12 pacienți cu ADASCID, cu vârste cuprinse între 6 luni și aproximativ 6 ani.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Strimvelis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Strimvelis.
Slovenian: Ker je bolnikov z ADA-SCID malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Strimvelis 26. avgusta 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu ADA-SCID, boala este considerată „rară", iar Strimvelis a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 26 august 2005.
Slovenian: Ker je ADA ključen za ohranjanje zdravih limfocitov (belih krvnih celic, ki premagujejo okužbe), imunski sistem bolnikov z ADA-SCID ne deluje pravilno in bolniki brez učinkovitega zdravljenja redko preživijo dlje kot dve leti.
Romanian: Deoarece ADA este esențială pentru menținerea viabilității limfocitelor (globule albe care luptă împotriva infecțiilor), sistemul imunitar al pacienților cu ADA-SCID nu funcționează în mod adecvat și, fără un tratament eficace, aceștia rareori supraviețuiesc mai mult de 2 ani.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Strimvelis au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Strimvelis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Strimvelis?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Strimvelis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Strimvelis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Strimvelis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Strimvelis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Rezultati glavne študije kažejo, da je zdravilo Strimvelis učinkovito pri izboljševanju preživetja pri bolnikih z ADA-SCID.
Romanian: Rezultatele obținute din studiul principal au dovedit că Strimvelis este eficace în îmbunătățirea supraviețuirii pacienților cu ADA-SCID.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za gensko zdravljenje".
Romanian: Strimvelis este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs pentru terapie genică".
Slovenian: Za pripravo zdravila Strimvelis se odvzameta dva vzorca bolnikovega kostnega mozga, eden za izdelavo zdravila Strimvelis in drugi kot rezervni vzorec v primeru, če zdravila Strimvelis ni mogoče dati ali če ne deluje.
Romanian: Pentru a prepara Strimvelis, se recoltează două eșantioane din măduva osoasă a pacientului, unul pentru prepararea Strimvelis, iar celălalt pentru a fi păstrat ca rezervă în caz că Strimvelis nu se poate administra sau nu este eficace.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo pozitiven izvid testiranja za okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (virusom HIV, ki povzroča aids) ali kakšno drugo okužbo, in bolnikih, ki so v preteklosti že bili zdravljeni z genskim zdravljenjem.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții care au avut rezultate pozitive la testul pentru virusul imunodeficienței umane (HIV, virusul care cauzează SIDA) sau pentru anumite alte infecții sau la pacienții tratați anterior prin terapie genică.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se daje v infuziji (kapalni) v veno, ki traja približno 20 minut.
Romanian: Strimvelis se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă) timp de aproximativ 20 de minute.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se uporablja le za zdravljenje bolnika, čigar kostni mozeg je bil uporabljen za izdelavo zdravila.
Romanian: Strimvelis se poate utiliza exclusiv pentru tratarea pacientului a cărui măduvă osoasă a fost utilizată pentru producerea medicamentului.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Strimvelis naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Strimvelis, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis vsebuje celice, pridobljene iz bolnikovega lastnega kostnega mozga.
Romanian: Strimvelis conține celule obținute din măduva osoasă proprie a pacientului.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki delujejo tako, da prenesejo gene v telo.
Romanian: Acest tip de medicament acționează prin eliberarea de gene în organism.
Slovenian: ADA-SCID je redka prirojena motnja, pri kateri gre za spremembo (mutacijo) gena, potrebnega za izdelovanje encima, imenovanega adenozin deaminaza (ADA).
Romanian: ADA-SCID este o afecțiune ereditară rară în care există o modificare (mutație) a genei necesare pentru producerea unei enzime numite adenozin dezaminază (ADA).
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se uporablja za zdravljenje hude kombinirane imunske pomanjkljivosti zaradi pomanjkanja adenozin deaminaze (ADA-SCID).
Romanian: Strimvelis este un medicament utilizat pentru tratarea imunodeficienței combinate severe cauzate de deficitul de adenozin dezaminază (ADA-SCID).
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Strimvelis so lahko povezani z avtoimunskimi motnjami (ko imunski sistem napade celice lastnega telesa), kot so hemolitična anemija (nizka raven rdečih krvnih celic zaradi njihove prehitre razgradnje), aplastična anemija (nizka raven krvnih celic zaradi okvare kostnega mozga), hepatitis (vnetje jeter), trombocitopenija (nizka raven trombocitov) in Guillain-Barréjev sindrom (poškodba živcev, ki lahko povzroči bolečino, odrevenelost, mišično oslabelost in težave pri hoji).
Romanian: Printre efectele secundare grave asociate cu Strimvelis se pot număra efecte legate de autoimunitate (atacarea propriilor celule ale organismului de către sistemul imunitar), cum ar fi anemie hemolitică (număr scăzut de globule roșii cauzat de distrugerea prea rapidă a acestora), anemie aplastică (număr scăzut de celule sanguine din cauza deteriorării măduvei osoase), hepatită
Slovenian: Preden se uporabi zdravilo Strimvelis, bo bolnik prejel predpripravo pred zdravljenjem z drugim zdravilom, busulfanom, da se odstranijo nenormalne celice kostnega mozga.
Romanian: Înainte de administrarea Strimvelis, pacienții primesc tratament de condiționare (pregătitor) cu un alt medicament, busulfan, pentru a elimina celulele de măduvă osoasă anormale.
Slovenian: Nekatere celice (imenovane celice CD34+) so bile gensko spremenjene, da vsebujejo gen, ki izdeluje ADA.
Romanian: Anumite celule (numite celule CD34+) au fost modificate genetic pentru a include o genă funcțională pentru ADA.
Slovenian: Gen, ki izdeluje ADA, se vstavi v celice CD34+ z uporabo vrste virusa, imenovanega retrovirus, ki je bil genetsko spremenjen, da lahko prenaša gen ADA v celice in ne povzroči virusnih bolezni pri ljudeh.
Romanian: În celulele CD34+ se introduce o genă funcțională pentru ADA, utilizând un tip de virus numit retrovirus care a fost modificat genetic astfel încât să poată transporta gena ADA în celule și să nu cauzeze o boală virală la om.
Slovenian: Nato se iz celic kostnega mozga pridobijo celice CD34+ (celice, ki izdelujejo limfocite).
Romanian: Apoi, din celulele de măduvă osoasă se extrag celulele CD34+ (celule care pot produce limfocite).
Slovenian: Strimvelis avtologna, s CD34+ obogatena celična frakcija s celicami CD34+, transduciranimi z retrovirusnim vektorjem, ki kodira zaporedje človeške adenozin deaminaze (ADA) cDNA
Romanian: Fracție celulară autologă îmbogățită cu celule CD34+ care conține celule CD34+ transduse cu vector retroviral care codifică secvența umană pentru ADA din cADN
Slovenian: Zdravilo Strimvelis omogoča možnost zdravljenja, ki izboljšuje delovanje imunskega sistema pri bolnikih z ADA-SCID, ki je življenjsko nevarna bolezen.
Romanian: Strimvelis oferă șansa unei vindecări care ameliorează activitatea sistemului imunitar pentru pacienții cu ADA-SCID, care este o afecțiune potențial mortală.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se uporablja pri bolnikih z ADA-SCID, ki niso primerni za presaditev kostnega mozga, ker nimajo primernega, usklajenega, sorodnega dajalca.
Romanian: Strimvelis se utilizează la pacienții cu ADA-SCID care nu pot fi tratați prin transplant de măduvă osoasă deoarece nu au nicio rudă care să fie donator compatibil și potrivit.
Slovenian: Kako zdravilo Strimvelis deluje?
Romanian: Cum acționează Strimvelis?
Slovenian: Izdaja zdravila Strimvelis je le na recept in dati ga sme le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z ADA-SCID in uporabo tovrstnih zdravil.
Romanian: Strimvelis se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie administrat numai într-un centru specializat în transplant, de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu ADASCID și în utilizarea acestui tip de medicament.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Strimvelis, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Strimvelis, consultați prospectul.
Slovenian: Za izdelavo zdravila Strimvelis se odvzame vzorec bolnikovega kostnega mozga.
Romanian: Pentru a produce Strimvelis, se recoltează un eșantion din măduva osoasă a pacientului.
Slovenian: Kako se zdravilo Strimvelis uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Strimvelis?
Slovenian: Zdravila Strimvelis ne smejo dobiti bolniki, ki imajo ali so v preteklosti imeli levkemijo (rak belih krvnih celic) ali mielodisplazijo (vrsto bolezni kostnega mozga).
Romanian: Strimvelis este contraindicat la pacienții cu leucemie (cancer al globulelor albe) sau cu mielodisplazie (un tip de tulburare a măduvei osoase) sau care au avut aceste afecțiuni în trecut.
Slovenian: Bolniki bodo tik pred začetkom zdravljenja prejeli tudi intravenski antihistaminik, da se zmanjša tveganje za alergijske reakcije.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții alergice, pacienților li se administrează și o injecție cu un antihistaminic imediat înainte de tratament.
Slovenian: Po dajanju zdravila Strimvelis v veno se zdravilo prenese po krvnem obtoku do kostnega mozga, kjer celice CD34+ začnejo rasti in izdelovati normalne limfocite, ki proizvajajo ADA. Ti limfociti izboljšajo bolnikovo zmožnost bojevanja proti okužbam in tako premagajo simptome bolezenskih stanj, ki so povezana z imunskim sistemom.
Romanian: După readministrarea în vena pacientului, Strimvelis este transportat de sânge către măduva osoasă, unde celulele CD34+ încep să se dezvolte și să producă limfocite normale care pot genera ADA.
Slovenian: Živali starejše od 6 tednov:
Romanian: Animale cu vârsta mai mare de şase săptămâni de viaţă:
Slovenian: Stronghold ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.
Romanian: Stronghold nu trebuie să ajungă în cursurile de apă întrucât poate fi periculos pentru peşti şi alte organisme acvatice.
Slovenian: Uporabljene aplikatorje je treba takoj odstraniti in ne pustiti na dosegu otrok.
Romanian: Aplicatoarele folosite trebuie eliminate imediat şi nu lăsate la vederea şi îndemâna copiilor.
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 01/10/2009.
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 01/10/2009.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 25/11/1999.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25/11/1999.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi pod 30°C.
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 30°C.
Slovenian: Zdravila ne uporabljamo pri živalih, mlajših od 6 tednov.
Romanian: Nu se va utiliza la animale cu vârstă mai mică de 6 săptămâni de viaţă.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo,, obvestite svojega veterinarja.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Slovenian: Zdravljene živali naj se ne zadržujejo v bližini ognja in drugih vnetljivih virov najmanj 30 minut ali dokler dlaka ni suha.
Romanian: Animalele tratate vor fi menţinute la distanţă de foc sau alte surse de aprindere pentru cel puţin 30 de minute sau până blana este uscată.
Slovenian: Način in pot uporabe:
Romanian: Metodă și cale de administrare:
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Stronghold so dajali v desetkratnem priporočenem odmerku in niso opazili nobenih neželenih učinkov.
Romanian: Stronghold a fost administrat în doze de peste 10 ori doza recomandată fără a se observa apariţia de efecte nedorite.
Slovenian: Priporočamo, da veterinar ponovno pregleda žival 30 dni po prvem zdravljenju, ker je pri nekaterih živalih potreben še drugi odmerek.
Romanian: Se recomandă ca la 30 de zile după administrarea tratamentului să fie efectuat un nou examen medical veterinar deoarece unele animale s-ar putea să necesite un al doilea tratament.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA
Slovenian: Odmerke zdravila Stronghold določimo po naslednji tabeli:
Romanian: Stronghold se va administra, în concordanţă cu următorul tabel:
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne učinkuje na odrasle oblike D. immitis.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar nu este eficace împotriva formelor adulte de D. immitis.