FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Pemetrexed Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Având în vedere că Pemetrexed Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
German: • fortgeschrittener „nicht-kleinzelliger" Lungenkrebs vom „nicht-squamösen" Typ, bei dem es entweder zusammen mit Cisplatin bei zuvor unbehandelten Patienten oder für sich allein bei Patienten angewendet wird, die zuvor eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.
Romanian: • cancer pulmonar de tip „nescuamos", altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, pentru care se utilizează fie în asociere cu cisplatină la pacienții netratați anterior, fie în monoterapie la pacienții care au primit anterior tratament împotriva cancerului.
German: Wenn Pemetrexed Accord zusammen mit Cisplatin verabreicht wird, sollten vor oder nach der Gabe der Cisplatin-Dosis zusätzlich ein „Antiemetikum" (Arzneimittel gegen Erbrechen) und Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.
Romanian: De asemenea, atunci când Pemetrexed Accord se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic" (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
German: Pemetrexed
Romanian: Pemetrexed Accord pemetrexed
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pemetrexed Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pemetrexed Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pemetrexed Accord zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pemetrexed Accord.
German: Der Wirkstoff in Pemetrexed Accord, Pemetrexed, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Romanian: Substanța activă din Pemetrexed Accord, pemetrexedul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase) care aparține clasei de „antimetaboliți".
German: Was ist Pemetrexed Accord und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Pemetrexed Accord și pentru ce se utilizează?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pemetrexed Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Pemetrexed Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Warum wurde Pemetrexed Accord zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Pemetrexed Accord?
German: Pemetrexed Accord ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
Romanian: Pemetrexed Accord este disponibil sub formă de pulbere, din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Alimta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pemetrexed Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Alimta, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
German: Wie wirkt Pemetrexed Accord?
Romanian: Cum acționează Pemetrexed Accord?
German: Wie wurde Pemetrexed Accord untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Pemetrexed Accord?
German: Wie wird Pemetrexed Accord angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Pemetrexed Accord?
German: Möglicherweise muss die Behandlung verschoben werden, um genügend Zeit zur Erholung zu gestatten.
Romanian: Tratamentul poate fi amânat pentru a permite suficient timp pentru recuperare.
German: Ein weiterer Verdünnungsschritt ist notwendig.
Romanian: Este necesară diluarea suplimentară.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich anzuwenden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
German: Die interindividuelle Variabilität der Clearance ist mit 19,3 % gering.
Romanian: Variabilitatea interindividuală a clearance-ului este moderată, 19,3 %.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi preofesioniştilor din domeniul sănătăţii:
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 2 Jahre.
Romanian: Flacon nedeschis 2 ani
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Juli 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 iulie 2016
German: Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Poland oder
Romanian: z o.o. ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Polonia sau
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerinţele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista datelor de referinţă a Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE împreună cu actualizările ulterioare, şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Verhütung bei Männern und Frauen
Romanian: Contracepţia la femei și bărbaţi
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
German: Germany oder
Romanian: Germania sau
German: Schwangere Frauen müssen den Kontakt mit Zytostatika vermeiden.
Romanian: Femeile însărcinate trebuie să evite contactul cu medicamente citostatice.
German: Kreatinin erhöht
Romanian: Creştere a creatininei
German: Ausgenommen Neurotoxizität
Romanian: Excluzând neurotoxicitatea
German: Es wurde ein Anstieg der Nebenwirkungen (alle Grade) mit längerer Exposition beobachtet.
Romanian: Creşterile incidenţei reacţiilor adverse (de toate gradele) au fost observate cu cât expunerea a fost mai îndelungată.
German: Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Wenn nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Romanian: În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, în afara cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
German: Jedes dieser Anzeichen und/oder Umstände kann bei Ihnen auftreten.
Romanian: S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni.
German: Das Gesamtbilirubin sollte ≤ 1,5-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Romanian: Bilirubina totală trebuie să fie ≤ 1,5 ori limita superioară a valorilor normale.
German: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Deutschland
Romanian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
German: Die meisten Patienten, bei denen diese Ereignisse beobachtet wurden, hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii la care s-au observat aceste evenimente au avut factori de risc cardiovascular preexistenţi.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie) Niedrige Anzahl von Blutplättchen Durchfall
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Număr scăzut de globule albe în sânge Valori scăzute de hemoglobină (anemie) Număr scăzut de plachete sanguine Diaree
German: Die entstandene Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb oder grüngelb, ohne dass die Produktqualität beeinträchtigt ist.
Romanian: Soluţia rezultată este limpede şi este incoloră până la galbenă sau verde-gălbuie, fără ca acest lucru să afecteze calitatea medicamentului.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
German: Ergebnisse aus in vitro Studien mit humanen Lebermikrosomen deuten darauf hin, dass keine klinisch signifikante Inhibition der metabolischen Clearance von Arzneimitteln zu erwarten ist, die von den Zytochromen CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 und CYP1A2 metabolisiert werden.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro cu microzomi hepatici umani arată că nu se prevede inhibarea semnificativă clinic de către pemetrexed a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP1A2.
German: In vitro Studien zeigen, dass Pemetrexed aktiv über OAT3 (Organo-Anion Transporter) sezerniert wird.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed este secretat activ pe calea OAT3 („organic anion transporter" - transportor organic anionic).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Schwellung der unteren Gliedmaßen mit Schmerz und Rötung Erhöhte Harnausscheidung
Romanian: Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Inflamarea membrelor inferioare cu durere și înroșire Creșterea cantității de urină eliminate
German: Statistisch signifikant für Nicht-Unterlegenheit, mit einem Gesamtkonfidenzintervall für HR ( = Hazard ratio) deutlich unter der Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 1,17645 (p < 0,001).
Romanian: Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de non-inferioritate de 1,17645 (p <.001).
German: Die weiteren Vitamin B12 Injektionen können am selben Tag wie Pemetrexed gegeben werden.
Romanian: Următoarele injecţii cu vitamina B12 se pot administra în aceeaşi zi cu pemetrexed.
German: ** In dem Pemetrexed /Cisplatin Arm, randomisiert und behandelt (N = 225) und mit vollständiger Vitamingabe (N = 167)
Romanian: ** În braţul cu pemetrexed/cisplatină, randomizaţi şi trataţi (N = 225) şi cu suplimentare completă (N = 167)
German: Falls notwendig, muss die Kreatinin-Clearance eng überwacht werden.
Romanian: Dacă este necesar, clearance-ul creatininei trebuie monitorizat atent.
German: * P-Werte < 0,05 Vergleich von Pemetrexed/Cisplatin und Gemcitabin/Cisplatin, unter Verwendung des ‘Fisher Exact test'.
Romanian: * Valorile P<0,05 comparând pemetrexed/cisplatină cu gemcitabină/cisplatină, prin folosirea testului Fisher Exact.
German: Abkürzung: CI = Konfidenzintervall * p-Wert bezieht sich auf den Vergleich der beiden Arme.
Romanian: Abreviere: IÎ= interval de încredere * valoarea p se referă la comparaţia dintre braţele de tratament.
German: Die alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) sollte ≤ 3-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Romanian: Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (AST sau TGO) şi alanin amino-transferaza (ALT sau TGP) trebuie să fie ≤ 3 ori limita superioară a valorilor normale.
German: Zeit bis zum Therapieversagen (Monate)
Romanian: Timpul până la eşecul tratamentului (TETluni)
German: ▪ Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig)/-brennen entwickeln oder ein stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig).
Romanian: ▪ Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii cutanate (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent).
German: Insgesamt erhielten 213 Patienten (48,3 %) ≥ 6 Zyklen und insgesamt 103 Patienten (23,4 %) ≥ 10 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed.
Romanian: Un număr total de 213 pacienţi (48,3%) a utilizat ≥ 6 cicluri de tratament şi 103 pacienţi (23,4%) a utilizat ≥ 10 cicluri de tratament cu pemetrexed.
German: 75 % der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed als auch Cisplatin).
Romanian: 75 % din doza anterioară (atât pentru pemetrexed cât şi pentru cisplatină).
German: Aufgrund der gastrointestinalen Toxizität von Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin wurden schwere Dehydratationen beobachtet.
Romanian: Datorită toxicităţii gastro-intestinale a pemetrexed administrat în asociere cu cisplatină, a fost observată deshidratare severă.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Pemetrexed nach Gabe als Monotherapeutikum wurden bei 426 Krebspatienten mit verschiedenen soliden Tumoren in Dosen von 0,2 bis 838 mg/m² in Infusionen über einen Zeitraum von 10 Minuten untersucht.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale pemetrexed după administrarea ca monoterapie au fost evaluate la 426 pacienţi cu neoplazii cu diferite tumori solide, în doze de la 0,2 la 838 mg/m perfuzate în decurs de 10 minute.
German: ▪ Wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (sehr häufig).
Romanian: ▪ Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent).
German: Anwendung von Pemetrexed Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika" (NSAIDs) genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen).
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatorii nesteroidiene" (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum ar fi ibuprofenul).
German: 50 % der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed als auch Cisplatin).
Romanian: 50 % din doza anterioară (atât pentru pemetrexed cât şi pentru cisplatină).
German: Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Pemetrexed Fresenius Kabi-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
Romanian: În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Fresenius Kabi şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi.
German: Bei Patienten, die nicht mit Kortikosteroiden vorbehandelt wurden, wurden Hautreaktionen berichtet.
Romanian: La pacienţii care nu au fost pretrataţi cu un glucocorticoid, s-au raportat reacţii cutanate.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie.
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen ergaben sich durch eine Verbesserung der Lungenfunktionsparameter im Pemetrexed / Cisplatin-Arm und einer Verschlechterung der Lungenfunktion im Laufe der Zeit im Kontrollarm.
Romanian: Separarea dintre braţele de tratament a fost realizată de ameliorarea funcţiei pulmonare în braţul de tratament pemetrexed/cisplatină şi de deteriorarea în timp a funcţiei pulmonare în braţul de control.
German: Die meisten Patienten, bei denen diese Ereignisse beobachtet wurden, hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii la care s-au observat aceste evenimente au avut factori de risc cardiovascular preexistenţi (vezi pct. 4.8).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Allergische Reaktion: Hautrötung / brennendes oder stechendes Gefühl Infektion einschließlich Sepsis (Blutvergiftung) Fieber
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Reacţie alergică: erupţie trecătoare pe piele/senzaţie de arsură sau de înţepături Infecţie inclusiv sepsis
German: Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Pemetrexed Fresenius Kabi zu erhalten.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Fresenius Kabi.
German: Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed Fresenius Kabi einnehmen.
Romanian: Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Fresenius Kabi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Folsäureanaloga, ATC-Code: L01BA04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01B A04
German: Ein erythematöses Ödem, hauptsächlich der unteren Extremitäten, wurde mit unbekannter Häufigkeit berichtet.
Romanian: Edem eritematos, în special la nivelul membrelor inferioare, a fost raportat cu o frecvență necunoscută.
German: Die Wirkung von Flüssigkeit im transzellulären Raum, wie z. B. Pleuraerguss oder Ascites, auf Pemetrexed ist nicht vollständig bekannt.
Romanian: Efectul pemetrexed asupra colecţiilor de lichide, cum ar fi revărsatele pleurale sau ascita, nu este complet definit.
German: Eine signifikante Zunahme der Inzidenz von möglicherweise durch die Studienmedikation bedingte Neutropenie des Grades 3/4 wurde bei längerer Exposition mit Pemetrexed (≤ 6 Zyklen: 3,3 %, > 6 Zyklen: 6,4 %: p = 0,046) beobachtet.
Romanian: O creştere semnificativă a incidenţei unei posibile neutropenii de grad 3/4 cu o cauzalitate studiu-medicament a fost observată după o expunere prelungită la pemetrexed (≤ 6 cicluri: 3,3%, > 6 cicluri: 6,4%: p=0,046).
German: Nach der Erholung müssen die Patienten entsprechend der Hinweise in den Tabellen 1, 2 und 3 weiterbehandelt werden, die für Pemetrexed Fresenius Kabi als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin anzuwenden sind.
Romanian: În funcţie de recuperare, dozele trebuie ajustate folosind ghidurile din Tabelele 1, 2 şi 3, care se aplică pentru Pemetrexed Fresenius Kabi utilizat în monoterapie sau în asociere cu cisplatină.
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken: ▪ Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist).
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din fenomenele următoare: ▪ Febră sau infecţie (frecvent): dacă aveţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine celule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
German: Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt.
Romanian: Acest medicament este destinat unei singure utilizări.
German: Es wurde kein Zusammenhang zwischen AST (SGOT), ALT (SGPT) oder Gesamtbilirubin und der Pharmakokinetik von Pemetrexed beobachtet.
Romanian: Nu au fost identificate relaţii între AST (TGO), ALT (TGP) sau bilirubina totală şi farmacocinetica pemetrexed.
German: Zum Zeitpunkt dieser finalen Analyse zum Überleben waren 28,7 % der Patienten im Pemetrexed-Arm am Leben bzw. „lost to follow up", im Vergleich zu 21,7 % im Placebo-Arm.
Romanian: La momentul acestei analize finale a supravieţuirii, 28,7% dintre pacienţii din grupul tratat cu pemetrexed erau în viată, faţă de 21,7% în grupul la care s-a administrat placebo.
German: Von den 939 Patienten, die als Induktionstherapie Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin erhielten, wurden 539 Patienten auf eine Erhaltungstherapie mit Pemetrexed oder Placebo randomisiert.
Romanian: Din cei 939 de pacienţi trataţi cu pemetrexed în asociere cu inducţie cu cisplatină, 539 de pacienţi au fost repartizaţi randomizat să li se administreze tratamentul de întreţinere cu pemetrexed sau placebo.
German: Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizare, manipulare şi eliminare.
German: Sofern wie vorgeschrieben zubereitet, enthalten rekonstituierte Lösungen und Infusionslösungen von Pemetrexed Fresenius Kabi kein antibakterielles Konservierungsmittel.
Romanian: Atunci când sunt preparate în conformitate cu instrucţiunile, soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă de Pemetrexed Fresenius Kabi nu conţin conservanţi antimicrobieni.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn es Partikel enthält.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat, dacă se observă orice semne de particule.
German: Attenuierte Lebendimpfstoffe (ausgenommen Gelbfieber, diese ist kontraindiziert): Gefahr einer systemischen, möglicherweise tödlichen, Erkrankung.
Romanian: Vaccinuri cu virusuri vii atenuate (cu excepţia celui împotriva febrei galbene, la care este contraindicată utilizarea concomitentă): risc de boală sistemică, posibil letală.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed Fresenius Kabi während der Schwangerschaft besprechen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Fresenius Kabi în cursul sarcinii.
German: Wenn Sie während der Behandlung oder den folgenden 6 Monaten danach ein Kind zeugen möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului sau în perioada de 6 luni după încheierea tratamentului, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Pemetrexed kann die Knochenmarkfunktion unterdrücken; dies manifestiert sich als Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie (oder Panzytopenie) (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Pemetrexed poate să suprime funcţia măduvei osoase, cu manifestări ca: neutropenie, trombocitopenie şi anemie (sau pancitopenie) (vezi pct. 4.8).
German: Falls eine Neurotoxizität auftritt, muss die Dosis von Pemetrexed Fresenius Kabi und Cisplatin gemäß Tabelle 3 angepasst werden.
Romanian: În cazul neurotoxicităţii, ajustarea recomandată a dozei de Pemetrexed Fresenius Kabi şi de cisplatină este prezentată în Tabelul 3.
German: Infektiöse und nicht-infektiöse Erkrankungen der Dermis, der Hypodermis und/oder des Unterhautgewebes wurden mit einer unbekannten Häufigkeit berichtet (z.B. akute bakterielle DermoHypodermitis, Pseudocellulitis, Dermatitis).
Romanian: Afecțiuni infecțioase sau ne-infecțioase ale dermului, hipodermului și/sau țesutului subcutanat au fost raportate cu frecvență necunoscută (ex.: hipodermită acută bacteriană, pseudocelulită, dermatită).