FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Tropfen könnten sonst infiziert werden.
Estonian: See võib tilga saastada.
German: Obgleich keine Wirkungen während der Schwangerschaft und Stillzeit erwartet werden, weil eine systemische Belastung mit Cysteamin vernachlässigbar ist, sollten bei einer Begleittherapie mit oralem Cysteamin Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
Estonian: Ehkki kokkupuude tsüsteamiiniga on väga madal ning oodata ei ole rasedus- ja imetamisaegseid toimeid, tuleb rakendada ettevaatusabinõusid samaaegse ravi korral suukaudse tsüsteamiiniga.
German: Cysteamin verringert die Menge von Cystinkristallen auf der Augenoberfläche (Hornhaut) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit Cystinose.
Estonian: Seda kasutatakse tsüstiinikristallide koguse vähendamiseks silma pinnal (sarvkestal) tsüstinoosiga täiskasvanutel ja lastel alates 2. eluaastast.
German: Es ist zu beachten, dass die empfohlene Tagesdosis von Cysteamin-Augentropfen nicht mehr als ca. 0,4 % der empfohlenen oralen Höchstdosis von Cysteamin in allen Altersgruppen beträgt.
Estonian: Siiski tuleb arvesse võtta, et silmatilkadena manustatava tsüsteamiini soovituslik ööpäevane kogus ei ole suurem kui 0,4% tsüsteamiini soovituslikust ööpäevasest suukaudsest annusest igas vanuserühmas.
German: Erst wenn Sie wieder deutlich sehen können, dürfen Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Estonian: Kuni nägemise selginemiseni ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
German: 1 ml Augentropfen, Lösung, enthält 3,8 mg Cysteamin.
Estonian: Üks ml silmatilkade lahust sisaldab 3,8 mg tsüsteamiini.
German: Wie ist Cystadrops aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Cystadropsi säilitada
German: Nach dem ersten Öffnen: Die Tropfer-Flasche fest verschlossen halten und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Pärast esmast avamist: hoida tilgapudel tihedalt suletuna välispakendis, valguse eest kaitstult.
German: Die Dosis kann in Abhängigkeit vom Ergebnis der Augenuntersuchung (wie z. B. Beurteilung der Cystinablagerungen in der Hornhaut, Photophobie) schrittweise (auf eine tägliche Mindestdosis von 1 Tropfen pro Auge) verringert werden.
Estonian: Annust võib progresseeruvalt vähendada (kuni minimaalse päevase annuseni 1 tilk mõlemasse silma), sõltuvalt oftalmilise läbivaatuse tulemustest (nagu sarvkesta tsüstiinikristallide ladestused, fotofoobia).
German: Spezifische Studien zu Cysteamin zeigten im Ames-Test keine erbgutverändernde Wirkung bzw. im Maus-Mikronukleus-Test keine clastogene Wirkung.
Estonian: Läbi on viidud genotoksilisuse uuringud: teatatud on kromosoomihäirete tekkest eukarüootsete rakuliinid kultuurides ning eriuuringud tsüsteamiiniga ei näidanud mutageenseid toimeid Amesi testis ega klastogeenseid toimeid hiire mikrotuumade testis.
German: Es wird eine geringe systemische Exposition nach Anwendung am Auge erwartet.
Estonian: Süsteemne kokkupuude pärast okulaarset manustamist on eeldatavalt madal.
German: Wenn der Patient die Anwendung der Augentropfen einmal vergisst, ist er anzuweisen, die Behandlung mit der nächsten Einträufelung fortzusetzen.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et kui üks manustamiskord jääb vahele, tuleb ravi jätkata järgmisel manustamiskorral.
German: Häufig : gestörte Sinnesempfindung im Auge, trockenes Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, Augenlidödem, Reizung des Augenlids, Sehstörung, Hordeolum
Estonian: Sage: ebatavaline tunne silmas, kuiv silm, võõrkeha tunne silmas, silmalau turse, silmalau ärritus, nägemise halvenemine, odraiva
German: Sehr häufig : Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, Augenreizung, okuläre Hyperämie, Augenjucken, verstärkte Tränensekretion, Ablagerungen in den Augen
Estonian: Väga sage: valu silmas, nägemise hägustumine, silma ärritus, okulaarne hüpereemia, kihelus silmas, suurenenud pisaravool, ladestus silmas
German: • verschwommenes Sehen
Estonian: • hägustunud nägemine
German: Entfernen Sie nicht den Verschluss mit Tropfer von der Flasche.
Estonian: Ärge eemaldage tilgaotsakut viaali küljest.
German: Wie ist Cystadrops anzuwenden?
Estonian: Kuidas Cystadropsi kasutada
German: Benzalkoniumchlorid Natriumedetat
Estonian: Bensalkooniumkloriid Dinaatriumedetaat
German: • Entsorgen Sie die Augentropfen 7 Tage nach dem ersten Öffnen.
Estonian: Visata ära 7 päeva pärast esmast avamist.
German: • Bewahren Sie die kleine weiße Kappe (Abbildung 5) auf, die werksseitig auf dem Tropfer aufgesetzt ist.
Estonian: • Olge tähelepanelik ja ärge kaotage väikest valget korki (joonis 5), mis käib tilguti otsa.
German: Der Patient ist anzuweisen, für das Öffnen der Flasche und dem Aufsetzen des Tropfers die unten stehenden Anweisungen zu befolgen:
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad järgiksid viaali avamisel ja tilgaaplikaatori ühendamisel alltoodud juhiseid.
German: DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung.
Estonian: Silmatilgad, lahus.
German: • trockene Augen
Estonian: • silmade kuivus
German: Wenden Sie die Augentropfen nicht an, wenn Sie Ihre Kontaktlinsen gerade tragen.
Estonian: Ärge kasutage tilku, kui läätsed on silmas.
German: Croscarmellose-Natrium Citronensäure-Monohydrat Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung) Salzsäure (zur pH-Anpassung) Wasser für Injektionszwecke
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Soolhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
German: • Nach dem Abnehmen des Stopfens darf die Öffnung des Fläschchens nicht mehr berührt werden.
Estonian: • Pärast halli punnkorgi eemaldamist ärge viaali suuet puudutage.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ning karbil pärast „Kõlblik kuni:/EXP".
German: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Frankreich
Estonian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Prantsusmaa
German: • Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Estonian: • Mitte lasta külmuda.
German: • Entfernen Sie den grauen Stopfen (Abbildung 3) von der Flasche.
Estonian: • Eemaldage viaalilt hall punnkork (joonis 3).
German: Die empfohlene Gesamttagesdosis von Cysteamin bei Anwendung am Auge liegt bei maximal ca. 0,4 % der empfohlenen oralen Höchstdosis von Cysteamin in allen Altersgruppen.
Estonian: Tsüsteamiini okulaarne soovitatav ööpäevane koguannus ei ole suurem kui umbes 0,4% iga vanusegrupi jaoks soovitatavast suurimast suukaudsest tsüsteamiini annusest.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cystadrops 3,8 mg/ml Augentropfen, Lösung
Estonian: Cystadrops 3,8 mg/ml silmatilgad, lahus
German: Wenn Sie die Anwendung von Cystadrops abbrechen Damit Cystadrops seine Wirkung entfalten kann, muss es täglich angewendet werden.
Estonian: Cystadropsi tuleb kasutada iga päev, et ravim korralikult toimiks.
German: • Nehmen Sie den Verschluss mit Tropfer aus dem Beutel, ohne die Seite zu berühren, die auf das Fläschchen aufgesetzt wird.
Estonian: • Võtke tilguti kotist välja, puudutamata otsa, mis ühendatakse viaali külge ja ühendage see (joonis 4) viaali külge.
German: Wird die Behandlung mit Cystadrops unterbrochen, nimmt die Ansammlung von Cystinkristallen in der Hornhaut zu.
Estonian: Sarvkesta tsüstiinikristallide akumuleerumine suureneb Cystradrops-ravi katkestamisel.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält Mercaptaminhydrochlorid, das 3,8 mg Mercaptamin (Cysteamin) entspricht.
Estonian: Üks ml sisaldab merkaptamiinvesinikkloriidi, mis on ekvivalentne 3,8 mg merkaptamiiniga (tsüsteamiiniga).
German: Dem Patienten sollte mitgeteilt werden, das er die Tropfer-Flasche nach dem ersten Öffnen bei Raumtemperatur aufbewahren soll.
Estonian: Patsienti tuleb teavitada, et pärast esmaavamist tuleb tilgapudelit hoida toatemperatuuril.
German: Tropfer
Estonian: EXP
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Augentropfen, Lösung
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
German: Entfernen
Estonian: Annustamine
German: Die Behandlung sollte langfristig weitergeführt werden.
Estonian: Ravi peab olema pikaajaline.
German: Das Score-Intervall reicht von 0 bis 28, wobei 0 für keine Kristalle steht.
Estonian: Skoorivahemik on 0-28, kus 0 tähendab kristallide puudumist.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cystadrops ergriffen?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Cystadropsi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht oder mäßig und nicht von Dauer.
Estonian: Need kõrvalnähud on tavaliselt nõrgad kuni mõõdukad ning ajutised.
German: Zu Beginn der Behandlung wiesen Patienten in beiden Gruppen einen durchschnittlichen Wert von 10 auf.
Estonian: Uuringu alguses oli mõlema uuringurühma patsientide keskmine skoor 10.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cystadrops gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cystadropsi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cystadrops, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Cystadropsi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Weitere Informationen über Cystadrops
Estonian: Muu teave Cystadropsi kohta
German: Da es nur wenige Patienten mit Cystinose gibt, gilt die Erkrankung als selten, und Cystadrops wurde am 7. November 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Estonian: Et tsüstinoosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Cystadrops 7. novembril 2008 harvikravimiks.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Cystadrops finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Cystadropsi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) beziehen sich auf das Auge, einschließlich Augenschmerzen, Augenjucken, Augenreizung, verstärkt tränende Augen, verschwommenes Sehen und Hyperämie der Augen (Augenrötung).
Estonian: Cystadropsi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on silmakõrvalnähud, näiteks silmavalu, -sügelus ja -ärritus, suurenenud pisaravoolus, nägemise ähmastumine ja okulaarne hüpereemia (silmapunetus).
German: Was ist Cystadrops und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Cystadrops ja milleks seda kasutatakse?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cystadrops.
Estonian: See on ravimi Cystadrops Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4-mal täglich 1 Tropfen pro Auge während der Wachstunden.
Estonian: Soovitatav annus on 1 tilka kummassegi silma 4 korda ööpäevas ärkveloleku ajal.
German: Das Arzneimittel führte auch zur Linderung anderer Symtome von Cystinose wie z. B. Photophobie.
Estonian: Ravim leevendas ka muid tsüstinoosi sümptomeid, näiteks fotofoobiat.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cystadrops finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cystadropsi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cystadrops berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Cystadropsi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Behandlung von Cystinose erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Estonian: Ravi peab alustama tsüstinoosi ravis kogenud arsti järelevalve all.
German: Cystinose ist eine Erbkrankheit, bei sich der natürliche Wirkstoff Cystin im Körper sammelt, der schädliche Kristalle formt, insbesondere in den Nieren und der Hornhaut (die transparente Schicht vorne im Auge).
Estonian: Tsüstinoos on pärilik haigus, mille korral organismi koguneb looduslikku ainet tsüstiini, tekitades kahjustavaid kristalle, eelkõige neerudes ja sarvkestas (läbipaistev kiht silma eesosas).
German: Der Arzt kann die Dosis auf der Grundlage der Augenuntersuchungen schrittweise auf eine tägliche Dosis von 1 Tropfen pro Auge verringern.
Estonian: Arst võib silmade seisundi kontrollimise tulemusel vähendada annust järkjärgult 1 tilgani ööpäevas.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cystadrops benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Cystadropsiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Der Wirkstoff in Cystadrops, Mercaptamin, reagiert mit dem Cystin, um es aufzulösen und Stoffe zu bilden, die aus den Zellen entfernt werden können.
Estonian: Cystadropsis toimeainena sisalduv merkaptamiin reageerib tsüstiiniga, lahustades seda ja moodustades aineid, mida saab rakkudest eemaldada.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cystadrops benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Cystadropsi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Hinsichtlich der Verringerung der Cystinkristalle in der Hornhaut zeigte sich Cystadrops nach 3monatiger Behandlung wirksamer als das Vergleichsarzneimittel: bei Patienten, die Cystadrops anwendeten, sank der IVCM-Score-Wert um 4,6 Punkte im Vergleich zu 0,5 Punkten bei Patienten, die das Vergleichsarzneimittel anwendeten.
Estonian: Uuringus tõendati, et Cystadrops oli 3-kuulise ravi järel sarvkestas esinevate tsüstiinikristallide sisalduse vähendamisel võrdlusravimist efektiivsem: IVCM-skoor vähenes Cystadropsi uuringurühma patsientidel 4,6 punkti võrra ja see vähenes võrdlusravimi rühmas 0,5 punkti võrra.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cystadrops zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cystadropsi kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Welche Risiken sind mit Cystadrops verbunden?
Estonian: Mis riskid Cystadropsiga kaasnevad?
German: Warum wurde Cystadrops zugelassen?
Estonian: Miks Cystadrops heaks kiideti?
German: Durch die Anwendung des Arzneimittels im Auge reduziert sich der Cystingehalt in den Hornhautzellen und begrenzt somit das Ausmaß der Augenschädigung.
Estonian: Ravimi manustamisel silma väheneb sarvkesta rakkudes sisalduva tsüstiini kogus, mis vähendab silmakahjustusi.
German: Darüber hinaus hat eine Studie gezeigt, dass Cystadrops wirksam zur Verringerung der Cystinkristalle beiträgt.
Estonian: Lisaks on uuringuga tõendatud, et Cystadrops on efektiivne sarvkestas esinevate tsüstiinikristallide sisalduse vähendamisel.
German: Die Behandlung mit Cystadrops führte auch zu einer Verringerung von Photophobie (Empfindlichkeit der Augen gegenüber Licht).
Estonian: Cystadropsi-raviga vähenes ka fotofoobia (valguskartus, silma ebamugavustunne eredas valguses).
German: Cystadrops enthält den aktiven Wirkstoff Mercaptamin (auch Cysteamin genannt).
Estonian: Cystadrops sisaldab toimeainena merkaptamiini (tsüsteamiini).
German: Cystadrops ist ein Augenarzneimittel zur Anwendung bei Patienten ab zwei Jahren mit Cystinose.
Estonian: Cystadrops on silmaravim, mis on näidustatud vähemalt 2-aastastele patsientidele tsüstinoosi raviks.
German: Wie wird Cystadrops angewendet?
Estonian: Kuidas Cystadropsi kasutatakse?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Verringerung der Cystinkristalle in der Hornhaut, wie sie unter dem Mikroskop zu sehen waren und im Rahmen der konfokalen In-vivo-Mikroskopie quantifiziert wurden (IVCM-Score).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sarvkesta mikroskoopuuringus nähtavate tsüstiinikristallide sisalduse vähenemine, mida mõõdeti IVCM-skooriga.
German: Cystadrops
Estonian: Cystadrops merkaptamiin
German: Cystadrops wird angewendet, um die Ansammlung von Cystinkristallen in der Hornhaut zu reduzieren.
Estonian: Cystadropsiga vähendatakse tsüstiinikristallide kogunemist sarvkesta.
German: Welchen Nutzen hat Cystadrops in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cystadropsi kasulikkus?
German: Wie wirkt Cystadrops?
Estonian: Kuidas Cystadrops toimib?
German: Cystadrops ist als Augentropfen erhältlich.
Estonian: Cystadropsi turustatakse silmatilkadena.
German: Cystadrops wurde in einer Hauptstudie mit 32 Patienten ab zwei Jahren mit Cystinose mit einer anderen Augentropfenlösung verglichen, bei der das Mercaptamin weniger hoch konzentriert ist.
Estonian: Cystadropsi võrreldi ühes põhiuuringus teise, väiksemas kontsentratsioonis merkaptamiini sisaldava silmatilkade lahusega.
German: Augentropfenlösungen mit Mercaptamin werden seit vielen Jahren lokal in Apotheken oder Krankenhäusern für die Behandlung von Augensymptomen bei Cystinose hergestellt.
Estonian: Tsüstinoosi silmasümptomite raviks on aastaid kasutatud merkaptamiini sisaldavaid silmatilkade lahuseid, mida valmistatakse kohapeal apteegis.
German: Cystadrops ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Cystadrops on retseptiravim.
German: Eine Ansammlung von Cystinkristallen in den Hornhautzellen kann zu schwerwiegender Einschränkung des Seevermögens führen.
Estonian: Sarvkesta rakkudesse kogunenud tsüstiinikristallide tekitatavad kahjustused võivad põhjustada raskeid nägemisprobleeme.
German: Hinsichtlich der Sicherheit sind die Nebenwirkungen zwar sehr häufig, aber gewöhnlich beherrschbar.
Estonian: Kuigi Cystadropsi silmakõrvalnähud on väga tavalised, on need tavaliselt talutavad.
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus Tugevus
German: Packungsgröße
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
German: In zwei weiteren Studien wurden ähnliche Ergebnisse erzielt.
Estonian: Kaks teist uuringut on andnud sarnaseid tulemusi.
German: Es ist wichtig, das Arzneimittel möglichst genau alle 6 Stunden einzunehmen.
Estonian: Oluline on võtta ravimit võimalikult täpselt iga kuue tunni järel.
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei ole teada.
German: Es kann davon ausgegangen werden, dass bei ca. 35% der Patienten Nebenwirkungen auftreten.
Estonian: Ligikaudu 35% patsientidest võivad esineda kõrvaltoimed.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
German: Erhöhen oder vermindern Sie die Dosierung nicht ohne seine vorherige Zustimmung.
Estonian: Ärge suurendage või vähendage ravimi annust ilma oma arsti heakskiiduta.
German: Wenn Sie die Einnahme von CYSTAGON vergessen haben:
Estonian: Kui te unustate CYSTAGON'i võtta:
German: Die Behandlung hatte keinen Einfluß auf die tubuläre Nierenfunktion.
Estonian: Ravi ei mõjutanud neerude tubulaarset funktsiooni.
German: Gelegentlich:Nervosität, Halluzinationen
Estonian: Aeg-ajalt: närvilisus, hallutsinatsioonid
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juni 1997.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23. juuni 1997.
German: CYSTAGON sollte viermal täglich - alle 6 Stunden - eingenommen werden, nach Möglichkeit unmittelbar im Anschluss an eine Mahlzeit oder zu den Mahlzeiten.
Estonian: CYSTAGON'i võetakse neli korda ööpäevas iga kuue tunni järel, soovitavalt pärast sööki või koos toiduga.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Verwendung von Cysteaminbitartrat bei Schwangeren vor.
Estonian: Piisavad andmed tsüsteamiinbitartraadi kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23 Juni 2007.
Estonian: Viimase uuendamise kuupäev: 23 juuni 2007.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Therapeutika für Verdauungstrakt und Stoffwechsel, ATC-Code: A16AA04.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: seedetrakt ja ainevahetus, ATC kood A16AA04.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit CYSTAGON durchgeführt.
Estonian: CYSTAGON'iga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse uuringuid.
German: Wie alle Arzneimittel kann CYSTAGON Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka CYSTAGON põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: CYSTAGON hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: CYSTAGON omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: Da einige der aufgeführten Nebenwirkungen ernsthaft sind, fragen Sie Ihren Arzt oder den Arzt Ihres Kindes nach deren Anzeichen.
Estonian: Kuna mõned loetletud kõrvaltoimetest on tõsised, paluge teie või teie lapse arstil selgitada ohumärke.
German: Zudem ist den Patienten oder den Eltern zu raten, die Haut immer wieder selbst zu untersuchen.
Estonian: Tuleks soovitada ka patsiendil või vanematel ise nahka kontrollida.
German: Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥1/100 bis ≤1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni<1/10) ja aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100).
German: Flaschen zu 100 oder 500 Hartkapseln.
Estonian: Pudelid 100 või 500 kõvakapsliga.
German: Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird oder geplant ist, sollte die Therapie sorgfältig überdacht werden, und die Patientin muss über das mit der Einnahme von Cysteamin verbundene teratogene Risiko aufgeklärt werden.
Estonian: Kui rasedus diagnoositakse või rasedust planeeritakse, tuleb ravi hoolikalt kaaluda ja patsienti tuleb teavitada tsüsteamiiniga seotud võimalikest teratogeensuse ohtudest.
German: Bei Anwendung von CYSTAGON mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud kahjulik toime reproduktiivsusele, ka teratogeensus (vt lõik 5.3.).
German: Geben Sie das Arzneimittel nicht in säurehaltige Getränke wie z. B. Orangensaft.
Estonian: Mitte lisada happelistele jookidele, nt apelsinimahl.
German: Bei dieser Dosis wurde während der Stillzeit auch die Gewichtszunahme und die Überlebensrate des Nachwuchses reduziert.
Estonian: Selle annuse juures vähenes imetamisperioodil ka järglase kehakaalu kasv ja ellujäämine.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad angegeben.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: In den Fällen, in denen eine histopathologische Untersuchung der Haut vorgenommen wurde, ließen die Ergebnisse auf eine Angioendotheliomatose schließen.
Estonian: Juhtudel, kui teostati naha histopatoloogiline uuring, näitasid tulemused angioendoteliomatoosi.