FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lettland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Italian: Lettonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
German: Finnland Orion Pharma Orionintie 1
Italian: Finlandia Orion Pharma Orionintie 1
German: Zypern Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Italian: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
German: Bulgarien Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Italian: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
German: Belgien Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Italian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
German: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Italian: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
German: Convulex gelule gastro résistante magensaftresistente Kapsel
Italian: Convulex gelule gastro résistante
German: Frankreich EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Italian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
German: Deutschland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Italian: Germania ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
German: Belgien Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Italian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
German: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Italian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
German: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Italian: Slovacchia Sandoz Pharmaceuticals d.d
German: Deutschland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Italian: Germania Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
German: Deutschland TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Italian: Germania TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
German: Valproinsäureratiopharm Lösung
Italian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
German: Rumänien Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Italian: Romania Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
German: Deutschland Winthrop Arzneimittel GmbH
Italian: Germania Winthrop Arzneimittel GmbH
German: Retardgranulat im Beutel
Italian: Granulato rivestito in bustina
German: Frankreich LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Italian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
German: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Italian: Slovacchia Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
German: Valproate Retard EG 200 mg, 87 mg
Italian: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
German: Depakine IV 400 mg 400 mg
Italian: Depakine IV 400 mg
German: LT-09310 Vilnius
Italian: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
German: Depakine Chrono 300 mg slow-release filmcoated tablets
Italian: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
German: Spanien G.E.S.
Italian: G.E.S.
German: Depakine Chrono 500 mg slow-release filmcoated tablets
Italian: Depakine Chrono 500 mg slow-release film-coated tablets
German: Ungarn G.L.
Italian: Ungheria G.L.
German: Estland Sandoz d.d.
Italian: Sandoz d.d.
German: Valproinsäureratiopharm 150 Filmtabletten
Italian: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmtabletten
German: Deutschland TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Italian: Germania TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
German: Granulat mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Italian: Granulato a rilascio modificato
German: Zäpfchen rektale Anwendung
Italian: Uso rettale
German: Depakine Enteric 300 mg
Italian: Depakine Enteric 300 mg 300 mg
German: Deutschland G.L.
Italian: Germania G.L.
German: Kroatien Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Italian: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
German: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Italian: Regno Unito Aventis Pharma Limited One Onslow Street
German: Episenta 150mg Prolonged-release capsules
Italian: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
German: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Italian: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
German: Depakine Enteric 150 mg
Italian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg
German: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Italian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
German: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Italian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
German: Ergenyl chrono 300mg 199.8 mg, 87 mg
Italian: Valpro TAD chrono 300mg 199.8 mg, 87 mg
German: DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Italian: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
German: Valproinsäureratiopharm 300 Filmtabletten
Italian: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmtabletten
German: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Italian: Guildford, Surrey
German: Depakine Enteric 500 mg
Italian: Depakine Enteric 500 mg 500 mg
German: Episenta 300mg Prolonged-release capsules
Italian: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
German: Deutschland Orion Corporation Orionintie 1 A
Italian: Germania Orion Corporation Orionintie 1 A
German: Valproate Retard EG 333 mg, 145 mg
Italian: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
German: Injektionslösung/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung intravenöse Anwendung
Italian: Soluzione iniettabile/concentr ato per soluzione per infusione
German: Dänemark Orion Corporation Orionintie 1 A
Italian: Danimarca Orion Corporation Orionintie 1 A
German: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé gastrorésistant
Italian: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé gastro-résistant
German: Valproinsäureratiopharm 600 Filmtabletten
Italian: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmtabletten
German: Epilim Liquid 200mg/5ml 200 mg / 5 ml
Italian: Epilim Liquid 200mg/5ml
German: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 200 mg, comprimé gastrorésistant
Italian: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 200 mg, comprimé gastro-résistant
German: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastrorésistant
Italian: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastro-résistant
German: Injektionslösung intravenöse Anwendung
Italian: Orfiril Injektionslösung
German: Depakine 57,64 mg/ml syrup
Italian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung intravenöse Anwendung
Italian: Polvere e solvente per soluzione per infusione
German: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Italian: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
German: Belgien Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Italian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
German: Die Informationsmaterialien müssen gleichzeitig mit dem Antrag auf Änderung der Produktinformation eingereicht werden.
Italian: I materiali didattici devono essere presentati contestualmente alla domanda di variazione delle informazioni sul prodotto.
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung zur Umsetzung der Änderungen der Produktinformation durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione a fini di integrazione delle modifiche alle informazioni sul prodotto da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
German: Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung
Italian: Tempistica per l'attuazione dell'accordo
German: Sie können ebenfalls mit Ihrer nationalen Arzneimittelbehörde Kontakt aufnehmen.
Italian: Inoltre è possibile contattare la propria autorità nazionale per i medicinali.
German: 17. April 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Italian: 17 aprile 2019 EMA/248364/2019 Rev1
German: Testverfahren während der Übergangsfrist und im Anschluss an die Übergangsfrist
Italian: Esami da effettuare durante e dopo il periodo transitorio
German: • Falls weitere Rückrufe oder sonstige Maßnahmen erforderlich werden sollten, werden die nationalen Behörden Sie über die einzuleitenden Maßnahmen informieren.
Italian: • Qualora si rendano necessari ulteriori ritiri o altre misure, le autorità nazionali forniranno informazioni sulle misure da adottare.
German: Die Schätzungen wurden aus Tierstudien extrapoliert und sind im Vergleich mit dem Lebenszeitrisiko für Krebs in der EU (1 und 2) sehr niedrig.
Italian: Le stime sono state estrapolate da studi sugli animali e sono assai ridotte rispetto al rischio di cancro nell'arco di vita nell'Unione europea (1 su 2).
German: Die Überprüfung von Valsartan-Arzneimitteln wurde am 5. Juli 2018 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Italian: La revisione dei medicinali contenenti valsartan è stata avviata dalla Commissione europea il 5 luglio 2018 ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt, die zwischen dem 2. April und dem 17. April 2019 im Hinblick auf die betroffenen Arzneimittel in allen EU-Mitgliedstaaten anwendbare, endgültige rechtsverbindliche Entscheidungen getroffen hat.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea che, tra il 2 aprile e il 17 aprile 2019, ha emesso decisioni definitive giuridicamente vincolanti per i medicinali interessati, applicabili in tutti gli Stati membri dell'UE.
German: Die Behörden in der EU werden ebenfalls die Lehren berücksichtigen, die aus dieser Überprüfung gezogen werden können, um die Wege zur Identifizierung und Handhabung von Verunreinigungen in Arzneimitteln zu verbessern.
Italian: Le autorità dell'UE, inoltre, rifletteranno sugli insegnamenti che si possono trarre da questa revisione per migliorare le modalità di individuazione e trattamento delle impurezze nei medicinali.
German: Ein Beurteilungsbericht mit näheren Einzelheiten zur Überprüfung wurde auf der Website der EMA veröffentlicht.
Italian: Sul sito web dell'EMA è stata pubblicata una relazione di valutazione contenente ulteriori dettagli sulla revisione.
German: 2 Leitfaden des International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (Internationaler Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel, ICH): M7(R1).
Italian: 2 Linea guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH): M7(R1).
German: Die Empfehlungen der EMA im Hinblick auf NDMA und NDEA wurden an die Europäische Kommission übermittelt, die rechtsverbindliche Entscheidungen getroffen hat.
Italian: Le raccomandazioni dell'EMA relative alla NDMA e alla NDEA sono state inviate alla Commissione europea che ha emesso decisioni giuridicamente vincolanti.
German: Im Anschluss an Tests erfolgte ein Rückruf bestimmter Arzneimittel aus Apotheken; diese werden in der EU nicht mehr angewendet.
Italian: Dopo gli esami alcuni medicinali sono stati ritirati dalle farmacie e non sono più utilizzati nell'UE.
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrem Arzneimittel oder zu Arzneimitteln haben, mit denen Sie in der Vergangenheit behandelt wurden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: • In caso di dubbi sui medicinali utilizzati o su qualsiasi altro medicinale assunto in passato, è opportuno rivolgersi al proprio medico o farmacista.
German: • Seit diese Verunreinigungen in bestimmten, Sartane enthaltenden Arzneimitteln zum ersten Mal entdeckt wurden, arbeiten die Aufsichtsbehörden in der EU am Schutz der Gesundheit von Patienten.
Italian: • Sin dal momento in cui tali impurezze sono state rilevate per la prima volta in alcuni medicinali contenenti sartani, le autorità di regolamentazione nell'UE si sono attivate per proteggere la salute dei pazienti.
German: • Die EMA ergreift nun weitere Maßnahmen, um das Vorhandensein dieser Verunreinigungen in künftigen Chargen von Sartane enthaltenden Arzneimitteln zu verhindern.
Italian: • Ora l'EMA sta adottando ulteriori misure per scongiurare la presenza di tali impurezze nei futuri lotti di medicinali contenenti sartani.
German: Nach Ablauf der Übergangsfrist müssen Unternehmen das Vorhandensein von noch geringeren Konzentrationen von NDEA oder NDMA in ihren Arzneimitteln (< 0,03 Teile pro Million) ausschließen.
Italian: Dopo il periodo transitorio, le ditte devono escludere anche la presenza di livelli inferiori di NDEA o NDMA nei propri prodotti (< 0,03 parti per milione).
German: Die Grenzwerte basieren auf der täglichen maximalen Aufnahme der jeweiligen Verunreinigungen, die aus Tierstudien abgeleitet wurden: 96,0 Nanogramm für NDMA und 26,5 Nanogramm für NDEA.
Italian: I limiti si basano sull'assunzione giornaliera massima di ciascuna impurezza, ricavata dagli studi sugli animali: 96,0 nanogrammi per la NDMA e 26,5 nanogrammi per la NDEA.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere dell'Agenzia.
German: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Patienten mit Hypertonie (Bluthochdruck) und Patienten mit bestimmten Herz- oder Nierenerkrankungen angewendet.
Italian: Questi medicinali vengono usati per trattare pazienti affetti da ipertensione (pressione sanguigna alta) o da alcune patologie cardiache o renali.
German: Arzneimittel, die entweder Verunreinigungen oberhalb dieser Grenzwerte enthalten oder Arzneimittel, die beide Nitrosamine in beliebiger Menge enthalten, werden in der EU nicht zugelassen.
Italian: I prodotti che contengono un'impurezza superiore a tali limiti, oppure i prodotti che contengono entrambe le nitrosammine a qualunque livello, saranno vietati nell'UE.
German: Übergangsgrenzwerte für Verunreinigungen durch NDMA und NDEA NDMA
Italian: Limiti provvisori per le impurezze di NDMA e NDEA NDMA
German: 1 Die 6 bzw. 4 Jahre beziehen sich auf die Zeitdauer, bei der davon ausgegangen wird, dass NDMA bzw. NDEA in Valsartan von Zhejiang Huahai vorhanden war.
Italian: 1 I valori di 6 e 4 anni si riferiscono alla durata del periodo in cui la NDMA e la NDEA sono state presumibilmente presenti nel valsartan prodotto da Zhejiang Huahai.
German: • Die Hersteller müssen nun ihre Herstellungsverfahren überprüfen, um das Vorhandensein von Nitrosaminen zu verhindern.
Italian: • I fabbricanti devono ora sottoporre a revisione i propri processi di produzione per scongiurare la presenza di nitrosammine.
German: Andere Arzneimittel dieser Klasse wie Azilsartan, Eprosartan und Telmisartan, die diesen Ring nicht aufweisen, wurden in diese Überprüfung nicht einbezogen.
Italian: Altri medicinali della stessa classe che non hanno tale anello, come azilsartan, eprosartan e telmisartan, non sono stati inclusi nella revisione.
German: Werden diese Mengen jeweils durch die maximale tägliche Dosis geteilt, erhält man den Grenzwert in Teilen pro Million (siehe Tabelle 1).
Italian: Dividendo questi valori per la dose massima giornaliera di ciascun principio attivo, si ottiene il limite in parti per milione (cfr. tabella
German: Die Unternehmen müssen nun Maßnahmen ergreifen, um das Vorhandensein dieser Verunreinigungen zu verhindern, und ihre Produkte rigorosen Testverfahren unterziehen.
Italian: Ora le ditte devono adottare misure volte a scongiurare la presenza di tali impurezze ed effettuare esami rigorosi sui propri prodotti.
German: Am 20. September 2018 wurde die Überprüfung auf Arzneimittel ausgeweitet, die Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan enthalten.
Italian: Il 20 settembre 2018 la revisione è stata estesa ai medicinali contenenti candesartan, irbesartan, losartan e olmesartan.
German: Nach Ablauf dieser Frist müssen die Unternehmen nachweisen, dass ihre Sartane enthaltenden Arzneimittel keine quantifizierbaren Mengen dieser Verunreinigungen enthalten, bevor diese in der EU angewendet werden können.
Italian: Dopo questo periodo le ditte dovranno dimostrare che nei propri prodotti contenenti sartani non si riscontrano livelli quantificabili di tali impurezze, prima di poterli utilizzare all'interno dell'Unione europea.
German: Ein ähnlicher Schritt - unter Beteiligung von Diethylamin (DEA) - ist mit dem Vorhandensein von NDEA verbunden.
Italian: Una fase analoga, che coinvolge la dietilammina (DEA), è collegata alla presenza di NDEA.
German: Die Überprüfung betrifft Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan und Valsartan, die einer als Sartane (auch als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannten) bezeichneten Klasse von Arzneimitteln angehören.
Italian: La revisione riguarda candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan, che appartengono a una classe di medicinali denominati sartani (noti anche come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II).
German: Sie wirken, indem sie die Wirkung von Angiotensin II blockieren; hierbei handelt e sich um ein Hormon, durch das sich die Blutgefäße zusammenziehen und der Blutdruck steigt.
Italian: Essi agiscono bloccando l'azione dell'angiotensina II, un ormone che provoca vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa.
German: Wirkstoff (max. tägliche Dosis)
Italian: Principio attivo (dose massima giornaliera)
German: Zudem ist es möglich, dass in bestimmten Sartanen Verunreinigungen enthalten sind, weil Hersteller für das Herstellungsverfahren unbeabsichtigt verunreinigte Ausrüstung oder Reagenzien eingesetzt hatten.
Italian: Inoltre è possibile che le impurezze fossero presenti in alcuni sartani perché i fabbricanti avevano inavvertitamente utilizzato nel processo di produzione attrezzature o reagenti contaminati.
German: • Nitrosamine sind hochwirksame Karzinogene bei Tieren und mutmaßliche Karzinogene bei Menschen.
Italian: • Le nitrosammine sono potenti sostanze cancerogene per gli animali e sostanze potenzialmente cancerogene per l'uomo.
German: Bis Juni 2018 befanden sich NDMA und NDEA nicht unter den Verunreinigungen, die in Sartane enthaltenden Arzneimitteln identifiziert wurden; daher wurden sie bei Routinetests nicht entdeckt.
Italian: Prima del giugno 2018, la NDMA e la NDEA non figuravano tra le impurezze individuate nei medicinali contenenti sartani e pertanto non venivano rilevate dagli esami di routine.
German: • Sie sollten die Behandlung mit Sartane enthaltenden Arzneimitteln nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
Italian: • Non si deve interrompere la terapia con medicinali contenenti sartani prima di parlare con il proprio medico.
German: NDEA in diesen Arzneimitteln könnte bei 100 000 Patienten, die 4 Jahre lang täglich mit der höchsten Dosis des Arzneimittels behandelt werden, zu 8 zusätzlichen Fällen führen.1
Italian: La presenza della NDEA in questi medicinali potrebbe provocare 8 casi supplementari in 100 000 pazienti che assumessero il medicinale alla dose più alta ogni giorno per 4 anni1.
German: Die zweijährige Übergangsfrist ermöglicht Unternehmen, die erforderlichen Änderungen in ihren Herstellungsverfahren vorzunehmen und Testverfahren einzuführen, mit denen die geringsten Konzentrationen dieser Verunreinigungen entdeckt werden können.
Italian: Il periodo transitorio, che durerà due anni, consentirà alle ditte di apportare le modifiche necessarie ai propri processi di produzione introducendo altresì regimi di esami capaci di rilevare anche quantità minime di tali impurezze.
German: In der überwiegenden Mehrheit der Sartane enthaltenden Arzneimittel wurden entweder keine Verunreinigungen nachgewiesen oder diese waren in einer sehr geringen Konzentration vorhanden.
Italian: Nella maggior parte dei medicinali contenenti sartani non sono state riscontrate impurezze o ne sono stati rilevati livelli bassissimi.
German: • Diese Verunreinigungen können sich im Rahmen der Herstellung von Sartanen bilden, die einen Tetrazolring enthalten, wenn bestimmte Reaktionsbedingungen gegeben sind oder wenn verunreinigte Materialien verwendet werden.
Italian: • Tali impurezze possono formarsi durante la produzione dei sartani che contengono un anello di tetrazolo, allorché si verifichino determinate condizioni di reazione, oppure qualora si usino materiali contaminati.
German: Während das Ziel darin besteht, Sartane ohne quantifizierbare Nitrosamin-Verunreinigungen zu verwenden, wurden für NDMA und NDEA in Übereinstimmung mit aktuellen internationalen Leitlinien2 Übergangsgrenzwerte festgelegt.
Italian: L'obiettivo è quello di garantire l'assenza di impurezze di nitrosammina quantificabili nei sartani; tuttavia, per la NDMA e la NDEA sono stati fissati limiti provvisori, conformi alle attuali linee guida internazionali2.
German: Fortsetzung der Untersuchung Die EMA und die nationalen Behörden werden die Untersuchung des Vorhandenseins von Verunreinigungen in Arzneimitteln durch Nitrosamine, wie N-Nitrosoethylisopropylamin (EIPNA), NNitrosodiisopropylamin (DIPNA) und N-Nitroso-N-Methylaminobutansäure (NMBA) fortsetzen.
Italian: L'EMA e le autorità nazionali continueranno a studiare la presenza di impurezze di nitrosammina nei medicinali, estendendo l'indagine ad altre impurezze come la N-nitrosoetilisopropilammina (EIPNA), la N-nitrosodiisopropilamina (DIPNA) e l'acido N-nitroso-N-metilammino butirrico (NMBA).
German: Man kam zu dem Schluss, dass bei einer täglichen Behandlung von 100 000 Patienten mit Valsartan von Zhejiang Huahai (wo die höchsten Mengen an Verunreinigungen gefunden wurden) während eines Zeitraums von 6 Jahren in der höchsten Dosis zur Lebenszeit dieser 100 000 Patienten aufgrund von NDMA 22 zusätzliche Krebsfälle auftreten könnten.
Italian: La revisione ha stimato il massimo rischio possibile di cancro connesso a tali impurezze, giungendo alla conclusione che se 100 000 pazienti assumessero il valsartan prodotto dalla Zhejiang Huahai (in cui sono stati rilevati i più alti livelli di impurezze) ogni giorno, per sei anni, alla dose più alta, si potrebbero registrare 22 casi supplementari di cancro dovuti alla NDMA nell'arco di vita di quei 100 000 pazienti.
German: Diese Sartane enthaltenden Arzneimittel weisen eine bestimmte Ringstruktur (Tetrazol) auf, deren Synthese potenziell zu der Bildung von Nitrosamin-Verunreinigungen führen könnte.
Italian: Questi medicinali contenenti sartani hanno una specifica struttura ad anello (tetrazolo) la cui sintesi potrebbe provocare la formazione di impurezze di nitrosammine.
German: • Bei NDMA umfasst der Schlüsselschritt Dimethylamin (DMA), das bei Anwesenheit von Nitriten die Verunreinigung bildet - in der Regel unter sauren Bedingungen.
Italian: • Per la NDMA, la fase fondamentale richiede la dimetilammina (DMA) che forma l'impurezza in presenza di nitriti, di solito in condizioni di acidità.
German: Den Unternehmen steht für die Durchführung der erforderlichen Änderungen eine Übergangsfrist zur Verfügung, in deren Rahmen strenge vorübergehende Beschränkungen der Konzentration dieser Verunreinigungen gelten.
Italian: Per l'introduzione delle modifiche eventualmente necessarie, le ditte fruiranno di un periodo transitorio durante il quale si applicheranno rigorosi limiti provvisori ai livelli di tali impurezze.
German: Am 31. Januar 2019 empfahl die EMA, dass Unternehmen, die Sartane enthaltende BlutdruckArzneimittel (auch als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt) herstellen, ihre Herstellungsverfahren überprüfen sollen, damit in diesem Rahmen keine Nitrosamin-Verunreinigungen erfolgen.
Italian: Il 31 gennaio 2019 l'EMA ha raccomandato alle ditte produttrici di medicinali per ipertensione contenenti sartani (denominati anche bloccanti dei recettori dell'angiotensina II) di sottoporre a revisione i propri processi di produzione in modo da evitare la formazione di impurezze di nitrosammina.
German: Wie Verunreinigungen in Sartane gelangten
Italian: Come si sono prodotte le impurezze nei sartani?
German: Diese Empfehlungen erfolgen im Anschluss an die Überprüfung der EMA von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA), die als mutmaßlich karzinogen (Stoffe, die Krebs verursachen können) für den Menschen eingestuft werden und in bestimmten, Sartane enthaltenden Arzneimitteln entdeckt wurden.
Italian: Queste raccomandazioni fanno seguito alla revisione, effettuata dall'EMA, della N-nitrosodimetilammina (NDMA) e della N-nitrosodietilammina (NDEA), che sono classificate tra le sostanze potenzialmente cancerogene per l'uomo (sostanze che possono provocare il cancro) e sono state rilevate in alcuni medicinali contenenti sartani.