FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve farmakokinetické studii u starších nediabetiků vedlo podání lixisenatidu v dávce 20 μg ke zvýšení průměrné AUC lixisenatidu o 29 % u starší populace (11 pacientů ve věku 65 až 74 let, 7 pacientů ve věku ≥ 75 let) ve srovnání s 18 subjekty ve věku 18 až 45 let, které pravděpodobně souvisí se sníženou funkcí ledvin u starších věkových skupin.
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване при участници в старческа възраст без диабет, приложението на 20 µg ликсизенатид е довело до средно повишаване на AUC на ликсизенатид с 29% при популацията в старческа възраст (11 участници на възраст от 65 до 74 години и 7 участници на възраст ≥75 години), в сравнение с 18 участници на възраст от 18 до 45 години, вероятно поради намалена бъбречна функция в групата с по-напреднала възраст.
Czech: Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje svědčí o tom, že účinek subkutánní injekce inzulínu glargin je založen zejména na expozici M1.
Bulgarian: Фармакокинетичните и фармакодинамичните данни показват, че ефектът от подкожното инжектиране на инсулин гларжин се дължи главно на експозиция на М1.
Czech: (-2,79 až -1,96)
Bulgarian: (-2,79 до -1,96)
Czech: *Inzulín glargin se vyrábí rekombinantní DNA technologií v Escherichia coli.
Bulgarian: *Инсулин гларжин се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.
Czech: • Potraviny s obsahem cukru, například glukosové tablety nebo sladké nápoje (minimálně 20 gramů cukru).
Bulgarian: Храни, съдържащи захар, като например таблетки декстроза или напитки, съдържащи захар (поне 20 грама).
Czech: • Máte méně pohybu než obvykle.
Bulgarian: натоварвате се физически по-малко от обичайното;
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vždy používali novou jehlu.
Bulgarian: Инструктирайте пациентите винаги да използват нова игла.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Suliqua u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu onemocnění diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Suliqua във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: • Isoniazid, na tuberkulózu.
Bulgarian: изониазид -при туберкулоза;
Czech: • máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu, která nastává, pokud tělo není schopno využít glukosu, protože nemá dostatek inzulínu), protože tento léčivý přípravek pro Vás není vhodný.
Bulgarian: имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква, когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, понеже няма достатъчно инсулин), тъй като това лекарство не е подходящо за Вас;
Czech: • Noste vždy u sebe náhradní pero a náhradní jehly pro případ, že pero ztratíte nebo že přestane fungovat.
Bulgarian: Винаги носете резервна писалка и резервни игли, в случай че тези, които използвате се загубят или спрат да работят.
Czech: (-1,63 až -0,57)
Bulgarian: (-1,63 до -0,57)
Czech: Další prodloužení tmax a snížení Cmax paracetamolu bylo předpovězeno při použití udržovací dávky 20 μg.
Bulgarian: Прогнозирано е допълнително удължаване на tmax и понижение на Cmax на парацетамол при прилагане поддържащата доза 20 µg.
Czech: Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok.
Bulgarian: Да се използва само бистър и безцветен разтвор.
Czech: Hypoglykemie se může vyskytnout, pokud je dávka přípravku Suliqua vyšší, než je zapotřebí.
Bulgarian: Хипогликемия може да настъпи, ако дозата на Suliqua е повисока, отколкото е необходимо.
Czech: Více informací o léčivech, které nemají dlouho zůstávat v žaludku, naleznete v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Suliqua".
Bulgarian: Моля вижте информацията относно лекарствата, които не трябва да стоят прекалено дълго в стомаха Ви, в точка „Други лекарства и Suliqua";
Czech: U některých pacientů (1,7 %) užívajících léčivé přípravky s obsahem inzulínu, včetně přípravku Suliqua, se vyskytl erytém, lokální otok a svědění v místě vpichu.
Bulgarian: Някои (1,7%) пациенти, приемащи инсулин-съдържаща терапия, включително Suliqua, получават еритем, локален оток и сърбеж на мястото на инжектиране.
Czech: • Pokud se domníváte, že je Vaše pero poškozené, nepoužívejte jej.
Bulgarian: Ако смятате, че Вашата писалка е повредена, не я използвайте.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Suliqua z hlediska účinku na glykemickou kontrolu byla hodnocena ve dvou randomizovaných klinických studiích u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Suliqua върху гликемичния контрол са оценени в две рандомизирани клинични проучвания при пациенти със захарен диабет тип 2:
Czech: Jak přípravek Suliqua vypadá a co obsahuje toto balení Suliqua je čirý a bezbarvý injekční roztok (injekce) naplněný do skleněné zásobní vložky zavedené do předplněného injekčního pera SoloStar.
Bulgarian: Как изглежда Suliqua и какво съдържа опаковката Suliqua е бистър и безцветен разтвор за инжекция (инжекция), напълнен в стъклен патрон, поставен в предварително напълнена писалка SoloStar.
Czech: Souběžně je potlačována i sekrece glukagonu.
Bulgarian: Паралелно с това, секрецията на глюкагон се потиска.
Czech: Lixisenatid je jako peptid vylučován glomerulární filtrací, s následnou tubulární reabsorpcí a metabolickou degradací, vedoucí ke vzniku menších peptidů a aminokyselin, které znovu vstupují do metabolismu bílkovin.
Bulgarian: Като пептид, ликсизенатид се елиминира чрез гломерулна филтрация, последвана от тубулна реабсорбция и последващо метаболитно разграждане, водещо до образуване на по-малки пептиди и аминокиселини, които се включват отново в протеиновия метаболизъм.
Czech: Poté snězte nějakou potravinu, která povede k dlouhodobému nárůstu cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny), zejména v případě, kdy je do dalšího jídla daleko.
Bulgarian: След това изяжте нещо (например хляб или тестени изделия), което ще повиши кръвната Ви захар за по-дълъг период от време, особено ако следващото Ви хранене не е скоро.
Czech: Snížení hodnoty Cmax má omezený klinický význam a není nutná žádná úprava dávky u perorální antikoncepce.
Bulgarian: Понижението на Cmax има ограничено клинично значение и не налага коригиране на дозата на пероралните контрацептиви.
Czech: Po opakovaném podání u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu činí průměrný terminální poločas přibližně 3 hodiny a průměrná hodnota clearance (CL/F) asi 35 l/h.
Bulgarian: След многократно приложение при пациенти с диабет тип 2, средният терминален полуживот е приблизително 3 часа, а средният привиден клирънс (CL/F) - около 35 l/h.
Czech: U zdravých mužů nebyl pozorován žádný související vliv na spermatogenezi.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект, свързан със сперматогенезата при здрави мъже.
Czech: U perorálních přípravků, které jsou silně závislé na prahových koncentracích z hlediska účinnosti, jako jsou antibiotika, je třeba doporučit pacientům, aby tyto léčivé přípravky užívali alespoň 1 hodinu před nebo 4 hodiny po injekci lixisenatidu.
Bulgarian: Относно пероралните лекарствени продукти, които са особено зависими от праговите концентрации за ефикасност, като например антибиотици, пациентите трябва да бъдат съветвани да приемат тези лекарствени продукти най-малко 1 час преди или 4 часа след инжекцията с ликсизенатид.
Czech: Příliš nízká nebo příliš vysoká hladina cukru v krvi (viz informace v rámečku na konci této příbalové informace) může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat přístroje nebo stroje.
Bulgarian: Твърде ниската или твърде високата кръвна захар (вижте информацията в карето в края на тази листовка) може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Czech: V předem specifikované analýze tohoto primárního cílového parametru byly pozorované rozdíly konzistentní s ohledem na výchozí hodnotu HbA1c (< 8 %, nebo ≥ 8 %) nebo výchozí použití PAD (metformin samostatně nebo metformin a druhý PAD).
Bulgarian: В предварително определен анализ на тази първична крайна точка, наблюдаваните разлики са в съответствие по отношение на HbA1c на изходно ниво (<8% или ≥8%) или употребата на ПАЛ на изходно ниво (метформин самостоятелно или метформин плюс второ ПАЛ).
Czech: Četnost výskytu nauzey, průjmu a zvracení u pacientů léčených přípravkem Suliqua činila 8,4 % resp. 2,2 % resp. 2,2 %.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със Suliqua, честотата на свързаните с лечението гадене, диария и повръщане е съответно 8,4%, 2,2% и 2,2%.
Czech: Tyto reakce se mohou dále šířit kolem místa vpichu.
Bulgarian: Това може да се разпространи около мястото на инжектиране.
Czech: Dávka má být individuálně upravena na základě sledování glykemie.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира индивидуално, въз основа на мониториране на глюкозата.
Czech: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
Bulgarian: SANOFI BULGARIA EOOD
Czech: V takovém případě budete potřebovat injekci glukosy nebo glukagonu (léčivý přípravek, který zvyšuje hladinu cukru v krvi).
Bulgarian: Може да имате нужда от инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар).
Czech: Zacházejte s perem opatrně
Bulgarian: Работете внимателно с Вашата писалка
Czech: Přípravek Suliqua se používá k léčbě dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu, u nichž pomáhá kontrolovat hladiny krevního cukru, pokud jsou příliš vysoké.
Bulgarian: Suliqua се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2, за да помогне на организма да контролира нивото на кръвната захар, когато е много високо.
Czech: U lixisenatidu není nutná žádná úprava dávkování na základě věku.
Bulgarian: За ликсизенатид не се налага коригиране на дозата въз основа на възрастта.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem Suliqua u dětí a dospívajících do 18 let; použití přípravku Suliqua v této věkové skupině se proto nedoporučuje.
Bulgarian: Няма опит със Suliqua при деца и юноши на възраст под 18 години, следователно не се препоръчва употребата на Suliqua при тази възрастова група.
Czech: Suliqua 30 - 60
Bulgarian: Suliqua 10 - 40 Suliqua 30 - 60
Czech: Přípravek Suliqua se nemá používat u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 1. typu ani k léčbě diabetické ketoacidózy.
Bulgarian: Suliqua не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Czech: • Pacienti, kteří jsou slepí nebo slabozrací, musí být poučeni, aby vždy požádali o pomoc jinou osobu, která má dobrý zrak a je vyškolena v používání pera obsahující inzulín glargin/lixisenatid.
Bulgarian: Пациентите, които са слепи или с лошо зрение, трябва да бъдат инструктирани, че винаги трябва да получат помощ от друг човек с добро зрение, който е обучен да използва писалката с инсулин гларжин/ликсизенатид.
Czech: Zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry, pokud si nejste jistý(á), jaké jídlo je v takové situaci vhodné.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако не сте сигурни кои храни трябва да ядете.
Czech: Před prvním použitím je třeba vyjmout pero z chladničky a ponechat po dobu 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě (do 25 °C).
Bulgarian: Преди първата употреба, писалката трябва да се извади от хладилника и да се съхранява под 25°C в продължение на 1 до 2 часа.
Czech: • máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na dialýze, protože použití tohoto léčivého přípravku se v takovém případě nedoporučuje.
Bulgarian: имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа, тъй като употребата на това лекарство не се препоръчва.
Czech: Po podání jednorázové dávky 1 000 mg paracetamolu nedošlo ke změně hodnot AUC a t1/2 paracetamolu bez ohledu na dobu jeho podání (před nebo po injekci lixisenatidu).
Bulgarian: След приложение на единична доза парацетамол 1 000 mg, AUC и t1/2 на парацетамол не се променят, независимо от времето на приложението му (преди или след инжекцията с ликсизенатид).
Czech: • máte závažné žaludeční nebo střevní onemocnění, např. onemocnění svalů žaludku označované jako „gastroparéza", které má za následek opožděné vyprazdňování žaludku.
Bulgarian: имате тежък проблем със стомаха или червата, като например заболяване на мускулите на стомаха, наречено „гастропареза", което води до забавено изпразване на стомаха.
Czech: Pokud používáte jiné antidiabetikum, prodiskutujte se svým lékařem, zda máte ukončit jeho používání před zahájením léčby přípravkem Suliqua.
Bulgarian: Ако използвате друго антидиабетно лекарство, обсъдете с Вашия лекар дали трябва да спрете да използвате това лекарство, когато започвате лечение с Suliqua.
Czech: Mohlo by se jednat o příznak zánětu slinivky břišní (akutní pankreatitidy).
Bulgarian: Това може да е симптом на възпаление на панкреаса (остър панкреатит);
Czech: - lixisenatid a/nebo inzulín v kombinaci s derivátem sulfonylurey může mít za následek zvýšené riziko hypoglykemie.
Bulgarian: - ликсизенатид и/или инсулин в комбинация със сулфонилурейни производни могат да доведат до повишен риск от хипогликемия.
Czech: V případě ucpání jehly musí pacienti postupovat podle pokynů uvedených v návodu k použití, který je přiložen k příbalové informaci (viz bod 6.6).
Bulgarian: В случай на запушване на иглата, пациентите трябва да следват указанията, описани в инструкциите за употреба, придружаващи листовката (вж. точка 6.6).
Czech: • Používejte pero po dobu maximálně 28 dnů od prvního použití.
Bulgarian: Използвайте Вашата писалка само до 28 дни след първата употреба.
Czech: Denní dávka inzulínu glargin LS dávka inzulínu v týdnu 30 (průměr)
Bulgarian: Дневна доза инсулин гларжин LS инсулинова доза на седмица 30 (средна стойност)
Czech: Co mají dělat jiné osoby v případě, že máte hypoglykemii
Bulgarian: Какво трябва да направят другите хора, ако имате хипогликемия
Czech: Datum prvního otevření: / / /
Bulgarian: Дата на отваряне на опаковката: / / /
Czech: • Disopyramid, k léčbě některých srdečních problémů.
Bulgarian: дизопирамид - при определени сърдечни проблеми;
Czech: • Pokud nemůžete zvolit celou předepsanou dávku, použijte nové pero nebo si aplikujte zbývající dávkovací jednotky a doplňte svoji dávku z nového pera.
Bulgarian: Ако не можете да изберете пълната предписана доза, използвайте нова писалка, или инжектирайте останалите дозови стъпки и използвайте нова писалка, за да допълните Вашата доза.
Czech: Průměrná výchozí hodnota BMI byla 31,1 kg/m2, 57,3 % pacientů mělo hodnotu
Bulgarian: Средният изходен ИТМ е 31,1 kg/m2 като 57,3% от пациентите са имали
Czech: Přípravek Suliqua má být podáván injekčně jednou denně v průběhu jedné hodiny před jídlem.
Bulgarian: Suliqua трябва да се инжектира веднъж дневно, в рамките на един час преди хранене.
Czech: V přítomnosti protilátek proti lixisenatidu dochází k výraznému zvýšení expozice lixisenatidu a variability expozice bez ohledu na úroveň dávky.
Bulgarian: В присъствието на антитела спрямо ликсизенатид, експозицията на ликсизенатид и вариабилността в експозицията са значително по-високи, независимо от нивото на дозата.
Czech: Převládajícím cirkulujícím metabolitem v plazmě je M1.
Bulgarian: Основното съединение в плазмата е метаболитът М1.
Czech: Tato populace s onemocněním diabetes mellitus 2. typu se vyznačovala následujícími charakteristikami: Průměrný věk byl 60,0 let s většinou (56,3 %) pacientů ve věku 50 až 64 let, a 53,3 % byly ženy.
Bulgarian: Тази популация с диабет тип 2 e със следните характеристики: средната възраст е 60,0 години, като по-голямата част (56,3%) са на възраст от 50 до 64 години, и 53,3 процента са жени.
Czech: Metabolické studie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus, kterým byl podáván samotný inzulín glargin, ukazují, že inzulín glargin je rychle metabolizován na karboxylovém konci řetězce B za vzniku dvou aktivních metabolitů, M1 (21A-Gly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulín).
Bulgarian: Проучване на метаболизма при пациенти с диабет, които са получавали инсулин гларжин самостоятелно, показва, че инсулин гларжин се метаболизира бързо при карбоксилния край на В-веригата, с образуване на два активни метаболита, М1 (21A-Gly-инсулин) и М2 (21A-Gly-des-30B-Thr-инсулин).
Czech: 2h PPG (mmol/l)*
Bulgarian: ППГ на 2-рия час (mmol/l)**
Czech: Mísení nebo ředění může změnit časový profil účinku a může vést k vysrážení.
Bulgarian: Смесването или разреждането може да промени неговия профил време/действие, а смесването може да причини преципитация.
Czech: Zároveň došlo k prodloužení hodnoty Tmax ramiprilu a ramiprilátu o přibližně 2,5 hodiny.
Bulgarian: Tmax на рамиприл и рамиприлат се удължават с приблизително 2,5 часа.
Czech: • Pokud nebudete postupovat podle tohoto návodu, můžete se stát, že si podáte příliš mnoho nebo příliš málo přípravku Suliqua.
Bulgarian: Ако не спазвате всички тези инструкции, може да получите твърде много или твърде малко Suliqua.
Czech: Tyto jiné léčivé přípravky mohou zahrnovat perorální antidiabetika (např. metformin, deriváty sulfonylurey) nebo inzulín.
Bulgarian: Тези лекарства могат да включват перорални антидиабетни лекарства (като метформин, сулфонилурейни производни) или инсулин.
Czech: Injekční roztok SoloStar
Bulgarian: Инжекционен разтвор SoloStar
Czech: • Pokud se neobjeví žádný roztok léčivého přípravku ani po třetím stlačení, může být ucpaná jehla.
Bulgarian: Ако не излиза лекарство след третия път, иглата може да е запушена.
Czech: [-0,420 až 0,038]
Bulgarian: [-0,420 до 0,038]
Czech: Dávkovací jednotky ve Vašem peru
Bulgarian: Единици от лекарството във Вашата писалка
Czech: • ztráta tělních tekutin (dehydratace), např. v případě zvracení a průjmu.
Bulgarian: загуба на течности от организма (дехидратация), напр. при повръщане и диария.
Czech: Ve 28denní placebem kontrolované studii u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu mělo podání 5 až 20 μg lixisenatidu za následek statisticky významné snížení postprandiální glykemie po snídani, obědě i večeři.
Bulgarian: В 28-дневно плацебо-контролирано проучване при пациенти с диабет тип 2, доза от 5 до 20 µg ликсизенатид води до статистически значимо понижение на постпрандиалната глюкоза в кръвта след закуска, обяд и вечеря.
Czech: Při současném použití lixisenatidu 20 μg a digoxinu 0,25 mg v rovnovážném stavu nedošlo k ovlivnění AUC digoxinu.
Bulgarian: След едновременно приложение на 20 µg ликсизенатид и 0,25 mg дигоксин в стационарно състояние, AUC на дигоксин не се повлиява.
Czech: • Přípravek Suliqua je k dispozici ve dvou předplněných perech, které obsahují dvě různé síly lixisenatidu a různé rozsahy dávek:
Bulgarian: • Suliqua се предлага в две предварително напълнени писалки, съдържащи две различни количества ликсизенатид, и различни дозови обхвати:
Czech: • Sympatomimetika jako jsou epinefrin (adrenalin), salbutamol a terbutalin, k léčbě astmatu.
Bulgarian: симпатикомиметици като епинефрин (адреналин), салбутамол и тербуталин - при астма.
Czech: Dávka lixisenatidu se zvyšuje nebo snižuje společně s dávkou inzulínu glargin a závisí mimo jiné na tom, jaké se používá pero.
Bulgarian: Дозата на ликсизенатид се повишава или намалява едновременно с дозата на инсулин гларжин и също зависи от това коя писалка се използва.
Czech: ** Těžká symptomatická hypoglykemie byla příhoda vyžadující pomoc jiné osoby s aktivním podáním sacharidů, glukagonu nebo jiným resuscitačním opatřením.
Bulgarian: Тежка симптоматична хипогликемия е събитие, което налага помощ от друг човек за активно приемане на въглехидрати, глюкагон или други реанимационни действия.
Czech: Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin se proto nedoporučuje (viz bod 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане или в краен стадий на бъбречно заболяване (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: Závažnější epizody hypoglykemie s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou lze léčit intramuskulárním/subkutánním podáním glukagonu nebo intravenózním podáním koncentrované glukosy.
Bulgarian: По-тежките епизоди на хипогликемия с кома, припадък или неврологично увреждане може да се лекуват с глюкагон интрамускулно/подкожно, или с концентрирана глюкоза интравенозно.
Czech: Pouze pro použití u jednoho pacienta.
Bulgarian: Само за индивидуална употреба.
Czech: Počáteční dávka přípravku Suliqua je založena na předchozí antidiabetické léčbě a je třeba dbát na to, aby nedošlo k překročení doporučené počáteční dávky 10 μg lixisenatidu:
Bulgarian: Началната доза Suliqua зависи от предшестващото антидиабетно лечение, но не трябва да надвишава препоръчителната начална доза ликсизенатид от 10 µg.
Czech: • Nepodal(a) jste si injekci přípravku Suliqua nebo jste si nepodal(a) dostatečné množství.
Bulgarian: • не сте си инжектирали Suliqua, или не сте си инжектирали достатъчно;
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle orgánových systémů a podle klesající četnosti (velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000); není známo: z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Следните свързани нежелани реакции от клинични изпитвания са изброени по-долу по системо-органен клас и в низходящ ред по отношение на честотата (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до <1/10; нечести: ≥1/1 000 до <1/100; редки: ≥1/10 000 до <1/1
Czech: • Zkontrolujte pero a jehlu, zda fungují správně.
Bulgarian: Вашата писалка и игла, за да се уверите че работят правилно.
Czech: (-0,21 až 0,43)
Bulgarian: (-0,21 до 0,43)
Czech: [12,2 až 24,0]
Bulgarian: [12,2 до 24,0]
Czech: Lékař s přihlédnutím k Vašemu životnímu stylu, výsledkům testů krevního cukru a předchozímu používání inzulínu určí:
Bulgarian: Въз основа на начина Ви на живот, резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар и предишната Ви доза инсулин, Вашият лекар ще Ви каже:
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s léčbou pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin.
Bulgarian: Липсва терапевтичен опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малък от 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност.
Czech: Enterosolventní lékové formy obsahující látky citlivé na degradaci v žaludku, mají být podávány 1 hodinu před nebo 4 hodiny po injekci lixisenatidu.
Bulgarian: Стомашноустойчивите форми, съдържащи вещества, които са чувствителни на разграждане в стомаха, трябва да се прилагат 1 час преди или 4 часа след инжекцията с ликсизенатид.
Czech: Incidence primárního cílového parametru ve skupině léčené lixisenatidem (13,4 %) byla podobná jako ve skupině užívající placebo (13,2 %): poměr rizika (HR) pro lixisenatid ve srovnání s placebem činil 1,017, s příslušným dvoustranným 95% intervalem spolehlivosti (CI) 0,886 až 1,168
Bulgarian: Честотата на първичната крайна точка е сходна в групите на ликсизенатид (13,4%) и плацебо (13,2%): коефициентът на риск (HR) за ликсизенатид спрямо плацебо е 1,017, със свързан 2-странен 95% доверителен интервал (CI) от 0,886 до 1,168.
Czech: Po standardizovaném testu se značeným jídlem ve výše uvedené studii bylo potvrzeno, že lixisenatid zpomaluje vyprazdňování žaludku, a tím snižuje rychlost postprandiální absorpce glukosy.
Bulgarian: След стандартизирано тестово хранене, в проучването, посочено по-горе, е потвърдено, че ликсизенатид забавя изпразването на стомашното съдържимо, като по този начин намалява скоростта на постпрандиалната абсорбция на глюкоза.
Czech: U myší tyto účinky nastaly při expozici více než 9,3násobně převyšující terapeutickou dávku u člověka.
Bulgarian: При мишки тези ефекти са наблюдавани при над 9,3-кратно съотношение на експозицията спрямо експозицията при хора при терапевтичната доза.
Czech: Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávek přípravku Suliqua, aby se upravila tendence k hyperglykemii nebo hypoglykemii.
Bulgarian: В редки случаи наличието на такива антитела може да наложи коригиране на дозата на Suliqua, за да се коригира склонността към хипергликемия или хипогликемия.
Czech: Přípravek Suliqua se nemá používat během těhotenství.
Bulgarian: Suliqua не трябва да се използва по време на бременност.
Czech: Přípravek Suliqua nebyl studován v kombinaci s inhibitory DPP-4, deriváty sulfonylurey, glinidy, pioglitazonem a inhibitory SGLT-2.
Bulgarian: Suliqua не е проучван в комбинация с DPP-4 инхибитори, сулфонилурейни производни, глиниди, пиоглитазон и SGLT-2 инхибитори.