FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pneumoni, urinvejsinfektion, gastroenteritis, bronkitis, herpes virusinfektion, candidiasis (herunder oral candidiasis)
Croatian: Pneumonija, infekcija mokraćnog sustava, gastroenteritis, bronhitis, infekcija s virusom herpesa, kandidijaza (uključujući oralnu kandidijazu)
Danish: Hvis det er klinisk passende, bør det overvejes at re-eskalere dosis til 300 mg 2 gange dagligt hos voksne patienter, eller 230 mg/m2 gange dagligt hos pædiatriske patienter.
Croatian: Ako je klinički primjereno, može se razmotriti ponovno povećanje doze na 300 mg dva puta na dan u odraslih bolesnika ili na 230 mg/m dva puta na dan u pedijatrijskih bolesnika.
Danish: Claudicatio intermittens, perifer arteriel okklusiv sygdom, arteriosklerose
Croatian: Intermitentna klaudikacija, okluzivna bolest perifernih arterija, arterioskleroza
Danish: Behandling skal genoptages inden 2 uger ved tidligere dosis, hvis ANC >1,0 x 10
Croatian: Liječenje se mora nastaviti unutar 2 tjedna s prijašnjom dozom ako je ABN >1,0 x 10
Danish: Forhøjede billirubin og levertransaminaserværdier: For grad 3-4 bilirubin- og levertransaminasestigninger hos voksne patienter, skal dosis reduceres til 400 mg 1 gang dagligt eller afbrydes.
Croatian: Povećanje vrijednosti bilirubina i jetrenih transaminaza: kod povećanja vrijednosti bilirubina i jetrenih transaminaza 3.-4. stupnja u odraslih bolesnika, dozu treba smanjiti na 400 mg jedanput na dan ili prekinuti doziranje.
Danish: 4.5 før behandlingsstart, da nogle HMG-CoA-reduktase-hæmmere også metaboliseres af CYP3A4-enzymsystemet.
Croatian: Ako je potreban inhibitor HMG-CoA reduktaze (lijek za snižavanje lipida), vidjeti dio 4.5 prije početka liječenja budući da se određeni inhibitori HMG-CoA reduktaze također metaboliziraju putem CYP3A4.
Danish: Angina pectoris, arytmi (inklusive atrioventrikulært blok, takykardi, atriefibrillation, ventrikulære ekstrasystoler, bradykardi) QT-forlængelse på EKG, palpitationer, myokardieinfarkt
Croatian: Angina pektoris, aritmija (uključujući atrioventrikularni blok, tahikardiju, fibrilaciju atrija, ventrikularne ekstrasistole, bradikardiju), produžen QT interval u elektrokardiogramu, palpitacije, infarkt miokarda
Danish: Hjertesvigt, myokardieinfarkt, koronararteriesygdom, hjertemislyd, perikardiel effusion, cyanose
Croatian: Zatajenje srca, infarkt miokarda, bolest koronarnih arterija, šum na srcu, perikardijalni izljev, cijanoza
Danish: Samtidig anvendelse af nilotinib med lægemidler, som er potente inducere af CYP3A4 (f.eks. phenytoin, rifampicin, carbamazepin, phenobarbital og perikon) kan sandsynligvis mindske eksponeringen for nilotinib i klinisk relevant udstrækning.
Croatian: Istodobna primjena nilotiniba s lijekovima koji snažno induciraju CYP3A4 (npr. fenitoin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital i gospina trava) može smanjiti izloženost nilotinibu do klinički značajnih razmjera.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier analysen af tiden til første MMR var sandsynligheden for at opnå MMR på forskellig tid højere for både nilotinib 300 mg og 400 mg 2 gange dagligt sammenlignet med imatinib 400 mg 1 gang dagligt (HR=2,17 og stratificeret log-rank p<0,0001 mellem nilotinib 300 mg 2 gange dagligt and imatinib 400 mg 1 gang dagligt, HR=1,88 og stratificeret log-rank p<0,0001 mellem nilotinib 400 mg 2 gange dagligt og imatinib 400 mg 1 gang dagligt).
Croatian: Na temelju Kaplan-Meierove analize vremena do prvog MMR-a vjerojatnost postizanja MMR-a u različitim vremenskim točkama bila je viša za nilotinib kako u dozi od 300 mg tako i u dozi od 400 mg dva puta na dan u usporedbi s imatinibom u dozi od 400 mg jedanput na dan (HR=2,17 i stratificirani log-rang p<0,0001 između 300 mg nilotiniba dva puta na dan i 400 mg imatiniba jedanput na dan, HR=1,88 i stratificirani log-rang p<0,0001 između 400 mg nilotiniba dva puta na dan i 400 mg imatiniba jedanput na dan).
Danish: Disse bivirkninger er medtaget ud fra klinisk relevans og ordnet med de alvorligste først inden for hver kategori ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Te nuspojave uključene su na temelju kliničke značajnosti i prikazane su u padajućem nizu prema ozbiljnosti u svakoj kategoriji koristeći sljedeće pojmove: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Hypertensiv krise, perifer arteriel okklusiv sygdom, claudicatio intermittens, arteriestenose i ekstremitet, hæmatomer, arteriosklerose
Croatian: Hipertenzivna kriza, okluzivna bolest perifernih arterija, intermitentna klaudikacija, stenoza arterije u ekstremitetu, hematom, arterioskleroza
Danish: Figur 2 Kumulativ forekomst af molekulært respons på ≤0,01 % (4-log-reduktion)
Croatian: Slika 2 Kumulativna incidencija molekularnog odgovora ≤0,01% (4 log sniženje)
Danish: Behandlingsfremkaldt hæmatologisk toksicitet omfatter myelosuppression: trombocytopeni (18 %), neutropeni (15 %) og anæmi (8 %).
Croatian: Hematološka toksičnost kao posljedica liječenja uključuje mijelosupresiju: trombocitopeniju (18%), neutropeniju (15%) i anemiju (8%).
Danish: Angina pectoris, arytmi (inklusiv atrioventrikulært blok, hjerteflimren, ekstrasystoler, takykardi, atriefibrillation, bradykardi), palpitationer, QT-forlængelse på EKG
Croatian: Angina pektoris, aritmija (uključujući atrioventrikularni blok, treperenje srca, ekstrasistole, tahikardiju, fibrilaciju atrija, bradikardiju), palpitacije, produžen QT interval u elektrokardiogramu
Danish: Den daglige systemiske eksponering for nilotinib med 400 mg 2 gange dagligt ved steady state var 35 % højere end med 800 mg 1 gang dagligt.
Croatian: Dnevna sistemska izloženost nilotinibu uz dozu od 400 mg dva puta na dan u stanju dinamičke ravnoteže bila je 35% viša nego uz dozu od 800 mg jedanput na dan.
Danish: Virkningen var baseret på 321 rekrutterede CP-patienter og 137 rekrutterede AP-patienter.
Croatian: Djelotvornost će se određivati na 321 uključenom bolesniku u kroničnoj fazi i 137 uključenih bolesnika u ubrzanoj fazi.
Danish: Der anbefales tæt monitorering af pædiatriske patienters vækst under behandling med nilotinib.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje rasta u pedijatrijskih bolesnika koji se liječe nilotinibom.
Danish: Der rådes til forsigtighed hos patienter med tidligere kendt pankreatit.
Croatian: Oprez je potreban u bolesnika s pankreatitisom u anamnezi.
Danish: Særlig monitorering af voksne Ph+ CML-patienter i kronisk fase, som har opnået et vedvarende dybt molekylært respons
Croatian: Posebno praćenje odraslih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi koji su postigli održani duboki molekularni odgovor
Danish: ÆSKE MED MULTIPAKNING (FOLDER) (INKLUSIVE BLÅ BOKS) ÆSKE MED MULTIPAKNING (KARTON) (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Croatian: VIŠESTRUKO PAKIRANJE (DŽEPNO PAKIRANJE) (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR) KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Danish: Hvis forbigående afbrydelse af behandlingen ikke er mulig, er tæt monitorering af patienten for forlængelse af QT-intervallet indiceret (se pkt.
Croatian: Ako se ne može privremeno prekinuti liječenje, potrebno je pažljivo pratiti svakog pojedinog bolesnika zbog mogućeg produženja QT intervala (vidjeti dijelove 4.2, 4.5 i 5.2).
Danish: Behandlingen skal genoptages inden 2 uger ved tidligere dosis, hvis ANC > 1,5 x 10
Croatian: Liječenje se mora nastaviti unutar 2 tjedna s prijašnjom dozom ako je ABN >1,5 x 10
Danish: I tilfælde af mavesymptomer i forbindelse med forhøjede lipaseværdier bør behandling med nilotinib afbrydes, og nødvendige diagnostiske test bør overvejes for at udelukke pankreatitis.
Croatian: U slučaju kada su povišenja serumske lipaze praćena abdominalnim simptomima, terapiju nilotiniba treba prekinuti i napraviti odgovarajuće pretrage kako bi se isključio pankreatitis.
Danish: Alopeci, muskelspasmer, nedsat appetit, artralgi, abdominalsmerter, knoglesmerter, perifere ødemer, asteni, øvre abdominalsmerter, tør hud, erytem og smerter i ekstremiteter blev observeret mindre almindeligt (<10 % og ≥5 %) og var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Croatian: Alopecija, grčevi u mišićima, anoreksija, artralgija, bol u abdomenu, bol u kostima, periferni edem, astenija, bol u gornjem dijelu abdomena, suha koža, eritem i bol u udovima manje često (<10% i ≥5%) su zapaženi i bili su blagi do umjereni s obzirom na težinu (1. ili 2. stupanj).
Danish: Frekvens sjælden: Tilfælde af tumor lysis syndrom er blevet rapporteret hos patienter behandlet med nilotinib.
Croatian: Rijetka učestalost: slučajevi sindroma lize tumora bili su prijavljeni u bolesnika koji su primali terapiju nilotinibom.
Danish: I et studie med raske frivillige forsøgspersoner med eksponeringer, som var sammenlignelige med de eksponeringer, der ses hos patienter, var den gennemsnitlige placebokorrigerede QTcF-ændring fra baseline 7 msek.
Croatian: U ispitivanju zdravih dobrovoljaca u kojih je izloženost bila usporediva s izloženošću u bolesnika, vremenski uprosječena srednja vrijednost placebo-oduzete QTcF promjene u odnosu na početnu vrijednost bio je 7 msek (CI ± 4 msek).
Danish: Øvre abdominal smerte
Croatian: Bol u gornjem dijelu abdomena
Danish: Grapejuice og andre madvarer, der vides at hæmme CYP3A4, bør undgås.
Croatian: Treba izbjegavati sok od grejpa i drugu hranu za koju se zna da inhibira CYP3A4.
Danish: Det bruges også til voksne og børn og unge patienter, som har oplevet alvorlige bivirkninger med tidligere behandling og ikke kan fortsætte med den.
Croatian: Također se primjenjuje u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s ozbiljnim nuspojavama na prethodno liječenje koje nisu mogli nastaviti primati.
Danish: Raten for MMR ved 3, 6, 9 og 12 måneder var hhv. 8,9 %, 33,0 %, 43,3 % and 44,3 % for nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, 5,0 %, 29,5 %, 381 % og 42,7 % for nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, og 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % and 22,3 % for imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Croatian: Stope MMR-a u 3., 6., 9. i 12. mjesecu su bile 8,9%, 33,0%, 43,3% i 44,3% za 300 mg nilotiniba dva puta na dan, 5,0%, 29,5%, 38,1% i 42,7% za 400 mg nilotiniba dva puta na dan i 0,7%, 12,0%, 18,0% i 22,3% za 400 mg imatiniba jedanput na dan.
Danish: MMR raten ved 12 måneder var også statistisk signifikant højere for nilotinib 400 mg 2 gange dagligt sammenlignet med imantinib 400 mg 1 gang dagligt (42,7 % vs. 22,3 %, p<0,0001).
Croatian: Stopa MMR-a u 12. mjesecu je također bila statistički značajno viša za 400 mg nilotiniba dva puta na dan u usporedbi s 400 mg imatiniba jedanput na dan (42,7% u odnosu na 22,3%, p<0,0001).
Danish: Feber, brystsmerter (inklusive ikke-kardielle brystsmerter), ubehag i brystet
Croatian: Pireksija, bol u prsištu (uključujući nekardiološku bol u prsištu), nelagoda u prsištu
Danish: Svimmelhed, perifær neuropati, hypæstesi, paræstesi
Croatian: Omaglica, periferna neuropatija, hipoestezija, parestezija
Danish: Patienter med bekræftet tab af MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS) i den behandlingsfri fase (to konsekutive målinger med mindst 4 ugers mellemrum, der viser tab af MR4) eller tab af major molekylært respons (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) skal genoptage behandlingen senest 4 uger efter tab af remission er blevet konstateret.
Croatian: Bolesnici s potvrđenim gubitkom MR4 odgovora (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) tijekom faze bez liječenja (dva uzastopna mjerenja u razmaku od najmanje 4 tjedna koja pokazuju gubitak MR4) ili gubitkom velikog molekularnog odgovora (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) moraju ponovo započeti liječenje u roku od 4 tjedna od trenutka saznanja o gubitku remisije.
Danish: De hyppigste (≥10 %) ikke-hæmatologiske lægemiddelrelaterede bivirkninger var udslæt, pruritus, kvalme, træthed, hovedpine, opkastning, myalgi, obstipation og diarré.
Croatian: Najčešće (≥10%) nehematološke nuspojave povezane s primjenom lijeka bile su osip, svrbež, mučnina, umor, glavobolja, povraćanje, mijalgija, konstipacija i proljev.
Danish: Hypertension, rødmen, perifer arteriestenose
Croatian: Hipertenzija, navale crvenila, stenoza periferne arterije
Danish: Figur 3 Kumulativ forekomst af molekulært respons på ≤0,0032 % (4,5 log-reduktion)
Croatian: Slika 3 Kumulativna incidencija molekularnog odgovora ≤0,0032% (4,5 log sniženje)
Danish: Hvis tallene fortsat er lave, kan en dosisreduktion til 400 mg 1 gang dagligt være nødvendig.
Croatian: 3. Ako je broj krvnih stanica i dalje nizak, može biti potrebno smanjiti dozu na 400 mg jedanput na dan.
Danish: Nilotinib-eksponeringen ved steady state var dosisafhængig med mindre end dosisproportionale stigninger i den systemiske eksponering ved dosisniveauer på over 400 mg givet som 1 daglig dosis.
Croatian: Izloženost nilotinibu u stanju dinamičke ravnoteže ovisna je o dozi, dok su povećanja sistemske izloženosti u dozama višim od 400 mg primijenjenim jedanput na dan manje proporcionalna dozi.
Danish: Dosering til voksne Philadelphiakromosom-positive CML-patienter Den anbefalede dosis er 300 mg 2 gange dagligt.
Croatian: Doziranje za odrasle bolesnike s KML-om s pozitivnim Philadelphia kromosomom Preporučena doza je 300 mg dva puta na dan.
Danish: Substanser, der kan øge serumkoncentrationerne af nilotinib
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentraciju nilotiniba u serumu
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler, som inducerer CYP3A4 (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og perikon), kan ligeledes sandsynligvis mindske eksponeringen for nilotinib i klinisk relevant grad.
Croatian: Istodobna primjena drugih lijekova koji induciraju CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital i gospina trava) vjerojatno će smanjiti izloženost nilotinibu do klinički značajnih razmjera.
Danish: Lokaliseret ødem
Croatian: Lokalizirani edem
Danish: Pleura- og perikardie-effusion, uanset kausalitet, forekom hos henholdsvis 2 % og <1 % af de patienter, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt.
Croatian: Pleuralni, odnosno perikardijalni izljevi, neovisno o uzroku, pojavili su se u 2%, odnosno <1% bolesnika liječenih nilotinibom 300 mg dva puta na dan.
Danish: Hvidt til gulligt pulver i røde uigennemsigtige hårde gelatinekapsler, størrelse 1 med "NVR/BCR" præget medsort.
Croatian: Bijeli do žućkasti prašak u crvenoj neprozirnoj tvrdoj želatinskoj kapsuli, veličine 1 s crnom aksijalnom oznakom „NVR/BCR".
Danish: Ingen pludselige dødsfald eller episoder med torsades de pointes (forbigående eller vedvarende) blev observeret.
Croatian: Nisu primijećeni slučajevi iznenadne smrti ili epizode torsade de pointes (prolazne ili dugotrajne).
Danish: For patienter, som genoptager behandling med nilotinib, skal BCR-ABL-transkriptniveauerne monitoreres månedligt, indtil det tidligere molekylære respons eller MR4 reetableres, og herefter hver 12. uge (se pkt.
Croatian: Kod bolesnika koji ponovo započnu terapiju nilotinibom potrebno je mjesečno pratiti razine BCR-ABL transkripcija dok se ponovo ne uspostavi prijašnji veliki molekularni odgovor ili razina MR4 te svakih 12 tjedana nakon toga (vidjeti dio 4.4).
Danish: Voksne patienter med nydiagnosticeret kronisk fase CML ved 300 mg 2 gange dagligt
Croatian: Odrasli bolesnici s novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi uz primjenu 300 mg dva puta na dan
Danish: Tasigna bør anvendes med forsigtighed til patienter, som har QT-forlængelse eller har signifikant risiko for at udvikle det.
Croatian: Tasigna se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s produženim QT intervalom ili sa značajnim rizikom od njegova razvoja, kao što su oni: - s prirođenim sindromom produženog QT intervala.
Danish: Tasigna er også tilgængeligt i multipakninger indeholdende: - 112 (4 foldere med 28) hårde kapsler.
Croatian: Tasigna je također dostupna u višestrukim pakiranjima od: - 112 (4 džepna pakiranja po 28) tvrdih kapsula.
Danish: Indeholder lactose - læs indlægssedlen inden brug.
Croatian: Sadrži laktozu - za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Danish: Det endokrine system Ikke kendt:
Croatian: Preosjetljivost Endokrini poremećaji Nepoznato:
Danish: Det anbefales at vurdere glucoseniveauet før behandlingsstart med Tasigna og at monitorere blodglucose under behandlingen i henhold til klinisk praksis (se pkt.
Croatian: Preporučuje se ocijeniti razine glukoze u krvi prije početka liječenja Tasignom te ih pratiti tijekom liječenja, prema kliničkoj indikaciji (vidjeti dio 4.2).
Danish: De hyppigste (≥10 %) ikke-hæmatologiske bivirkninger var udslæt, hovedpine, kvalme, træthed, alopeci, myalgi og øvre abdominalsmerte.
Croatian: Najčešće (≥10%) nehematološke nuspojave bile su osip, svrbež, glavobolja, mučnina, umor, alopecija, mijalgija i bol u gornjem dijelu abdomena.
Danish: Nedsat syn, sløret syn, konjunktival blødning, nedsat synsskarphed, øjenlågsødem, fotopsi, hyperæmi (skleral, konjunktival, okulær), øjenirritation
Croatian: Oštećenje vida, zamagljen vid, krvarenje konjunktive, smanjena vidna oštrina, edem kapka, fotopsija, hiperemija (bjeloočnice, konjunktive, oka), iritacija oka
Danish: Hypersensitivitet Det endokrine system Ikke almindelig:
Croatian: Preosjetljivost Endokrini poremećaji Manje često:
Danish: Ved 2 år
Croatian: Do 2. godine
Danish: Patienterne blev randomiseret 1:1:1 til at modtage enten nilotinib 300 mg 2 gange dagligt (n=282), nilotinib 400 mg dagligt (n=281) eller imatinib 400 mg 1 gang dagligt (n=283).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u odnosu 1:1:1 za primjenu ili nilotiniba u dozi od 300 mg dva puta na dan (n=282), nilotiniba u dozi od 400 mg dva puta na dan (n=281) ili imatiniba u dozi od 400 mg jedanput na dan (n=283).
Danish: Behandling med nilotinib er associeret med (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grad 3-4) trombocytopeni, neutropeni og anæmi.
Croatian: Liječenje nilotinibom je povezano s trombocitopenijom, neutropenijom i anemijom (Opći kriteriji toksičnosti 3.-4. stupnja Nacionalnog instituta za rak - National Cancer Institute).
Danish: Ved inklusion af klonal evolution som et kriterie for progression progredierede i alt 25 patienter til accelereret fase eller blastkrise i behandling ved cut-off datoen (3 i gruppen, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, 5 i gruppen, der fik nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, og 17 i gruppen, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt).
Croatian: Uključujući klonalnu evoluciju kao kriterij progresije, ukupno je 25 bolesnika imalo progresiju do ubrzane faze ili blastične krize pri terapiji do zaključnog dana (3 u skupini koja je primala nilotinib 300 mg dva puta na dan, 5 u skupini koja je primala 400 mg nilotiniba dva puta na dan te 17 u skupini koja je primala 400 mg imatiniba jedanput na dan).
Danish: I dette kliniske studie med en median behandlingsvarighed på 60,5 måneder omfattede Grad 3-4 kardiovaskulære hændelser: Perifer arteriel okklusiv sygdom (henholdsvis 1,4 % og 1,1 % ved 300 mg og 400 mg nilotinib 2 gange dagligt), iskæmisk hjertesygdom (henholdsvis 2,2 % og 6,1 % ved 300 mg og 400 mg nilotinib 2 gange dagligt) og cerebrovaskulære iskæmiske hændelser (henholdsvis 1,1 % og 2,2 % ved 300 mg og 400 mg nilotinib 2 gange dagligt).
Croatian: U ovom kliničkom ispitivanju s medijanom vremena na terapiji od 60,5 mjeseci, kardiovaskularni događaji 3.-4. stupnja uključivali su okluzivnu bolest perifernih arterija (1,4% uz 300 mg i 1,1% uz 400 mg nilotiniba dvaput na dan), ishemijsku bolest srca (2,2% uz 300 mg i 6,1% uz 400 mg nilotiniba dvaput na dan) te ishemijske cerebrovaskularne događaje (1,1% uz 300 mg i 2,2% uz 400 mg nilotiniba dvaput na dan).
Danish: Seponering af behandling med nilotinib skal iværksættes af en læge, som har erfaring med behandling af patienter med CML (se pkt.
Croatian: Prekid terapije nilotinibom mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s KML-om (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Danish: MMR-rate ved 12 måneder var statistisk signifikant højere for nilotinib 300 mg 2 gange dagligt sammenlignet med imantinib 400 mg 1 gang dagligt (44,3 % vs. 22,3 %, p<,0001).
Croatian: Stopa MMR-a u 12. mjesecu je bila statistički značajno viša za 300 mg nilotiniba dva puta na dan u usporedbi s 400 mg imatiniba jedanput na dan (44,3% u odnosu na 22,3%, p<0,0001).
Danish: Denne dosis fås ved at tage to hårde kapsler på 150 mg 2 gange dagligt.
Croatian: Ta doza se postiže uzimanjem dvije tvrde kapsule od 150 mg dva puta na dan.
Danish: Accelereret CML (n=137)*
Croatian: Ubrzana faza (n=137)*
Danish: For patienter, der ikke kan opretholde MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS), men kan opretholde MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) i løbet af den behandlingsfri fase, skal BCR-ABL-transskriptniveauer monitoreres hver anden uge indtil BCR-ABL niveauerne vender tilbage mellem MR4 og MR4.5.
Croatian: U bolesnika koji izgube MR4 odgovor (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS), ali ne i MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) tijekom faze bez liječenja, potrebno je pratiti razine BCR-ABL transkripcija svaka 2 tjedna dok se ne vrate u raspon između MR4 i MR4,5.
Danish: Tasigna indeholder - Aktivt stof: nilotinib.
Croatian: Što Tasigna sadrži - Djelatna tvar je nilotinib.
Danish: De hårde kapsler er præget med sort ("NVR/ABL").
Croatian: Crna oznaka je otisnuta na svakoj tvrdoj kapsuli („NVR/ABL").
Danish: I et fase III-studie med patienter med nydiagnosticeret CML viste henholdsvis 6,9 % og 7,2 % af patienterne behandlet med 400 mg nilotinib eller med 300 mg nilotinib 2 gange dagligt grad 3-4 stigning i blodglucose.
Croatian: U ispitivanju faze III u bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om 6,9% bolesnika liječenih s 400 mg nilotiniba dva puta na dan, odnosno 7,2% bolesnika liječenih s 300 mg nilotiniba dva puta na dan imalo je povišenja glukoze u krvi 3.- 4. stupnja.
Danish: Det bruges også til børn og unge patienter med CML, som ikke længere har gavn af tidligere behandling, herunder behandling med imatinib, eller som har oplevet alvorlige bivirkninger med tidligere behandling og ikke kan fortsætte med den.
Croatian: Također se primjenjuje u pedijatrijskih bolesnika s KML-om u kojih je prethodno liječenje, uključujući imatinib, bezuspješno ili u onih s ozbiljnim nuspojavama na prethodno liječenje koje nisu mogli nastaviti primati.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion kan derfor have øget eksponering for nilotinib og bør behandles med forsigtighed (se pkt.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre mogu, stoga, biti jače izloženi djelovanju nilotiniba te je pri njihovom liječenju potreban oprez (vidjeti dio 4.2).
Danish: Substanser, der kan mindske serumkoncentrationerne af nilotinib
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti koncentraciju nilotiniba u serumu
Danish: Administration af en enkelt dosis på 200 mg nilotinib resulterede i en stigning i AUC på henholdsvis 35 %, 35 % og 19 % hos personer med mildt, moderat og svært nedsat leverfunktion, sammenlignet med en kontrolgruppe af personer med normal leverfunktion.
Croatian: Jednokratno primijenjena doza od 200 mg nilotiniba dovela je do povećanja AUC-a od 35% u ispitanika s blagim, 35% u ispitanika s umjerenim i 19% u ispitanika s teškim oštećenjem jetre u usporedbi s kontrolnom skupinom ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Danish: Seponering af behandling hos voksne Ph+ CML-patienter i kronisk fase, som har opnået et vedvarende dybt molekylært respons
Croatian: Prekid liječenja u odraslih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi koji su postigli održani duboki molekularni odgovor
Danish: Der er ingen data fra nydiagnosticerede pædiatriske patienter på under 10 år, og begrænsede data fra imatinib-resistente eller intolerante pædiatriske patienter på under 6 år.
Croatian: Nema podataka u novodijagnosticiranih pedijatrijskih bolesnika mlađih od 10 godina, a podaci su ograničeni za pedijatrijske bolesnike s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib koji su mlađi od 6 godina.
Danish: Monitorering af BCR-ABL-transskriptniveauer skal udføres med en kvantitativ diagnostisk test, som er valideret til at måle molekulær responsniveauer på den internationale skala (IS) med en sensitivitet på mindst MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS).
Croatian: Praćenje razina BCR-ABL transkripcija mora se obaviti kvantitativnim dijagnostičkim testom validiranim za mjerenje razina molekularnog odgovora po međunarodnoj ljestvici (IS) s osjetljivošću od najmanje MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).