FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä havainnot on huomioitava kaikkien sellaisten Nukleosidi- ja nukleotidianalogeille in utero altistuneiden lasten kohdalla, joilla ilmenee vaikeita kliinisiä (erityisesti neurologisia) löydöksiä, joiden syy on tuntematon.
Icelandic: Þessar niðurstöður skal íhuga varðandi hvert það barn, sem útsett er í móðurkviði fyrir núkleósíðum og núkleósíðhliðstæðum, með alvarlegar klínískar niðurstöður af óþekktum orsökum, einkum taugafræðilegar niðurstöður.
Finnish: Huis ter Heideweg 62
Icelandic: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62
Finnish: Dovatoa käytettäessä lamivudiinin Cmax oli 32 % suurempi kuin lamivudiinin (300 mg) ja dolutegraviirin (50 mg) yhdistelmää käytettäessä.
Icelandic: Cmax fyrir lamivudin í Dovato var 32% hærra en fyrir lamivudin 300 mg gefið samhliða dolutegraviri 50 mg.
Finnish: Lamivudiini ei ollut teratogeeninen eläinkokeissa, mutta oli viitteitä siitä, että se lisäisi varhaisia alkiokuolemia kaneilla suhteellisen pienillä systeemisillä altistuksilla, jotka ovat verrattavissa ihmisen altistuksiin.
Icelandic: Lamivudin hafði ekki vansköpunarvaldandi áhrif í dýrarannsóknum en vísbendingar voru um snemmkominn dauða fósturvísa hjá kanínum við tiltölulega lága útsetningu, sambærilega við útsetningu hjá mönnum.
Finnish: Ravintolisät tai monivitamiinivalmisteet, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia Ravintolisät tai monivitamiinivalmisteet, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia voivat estää Dovaton imeytymisen elimistöön ja heikentää sen tehoa.
Icelandic: Uppbótarefni og fjölvítamín sem innihalda kalsíum, járn eða magnesíum geta stöðvað frásog Dovato í líkamanum og dregið úr áhrifum lyfsins.
Finnish: Autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tauti ja autoimmuunihepatiitti) on myös raportoitu immuniteetin elpymisen yhteydessä.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsofnæmissjúkdómar (svo sem Graves-sjúkdómur og sjálfsofnæmislifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun.
Finnish: Näissä tapauksissa lääkärin tulee perehtyä dolutegraviirin erilliseen tuoteinformaatioon.
Icelandic: Í þeim tilvikum skal læknir hafa til hliðsjónar lyfjaupplýsingar fyrir dolutegravir.
Finnish: Potilaiden glomerulussuodosnopeuden (erittynyt osuus on riippuvainen OCT2- ja MATE-1-proteiinivälitteisestä kuljetuksesta) havaittiin pienentyneen 10-14 % in vivo.
Icelandic: In vivo minnkaði kreatínínúthreinsun hjá sjúklingum um 10-14% (seytti hlutinn er háður flutningi með OCT2 og MATE-1).
Finnish: Monivitamiinivalmisteet (jotka sisältävät kalsiumia, rautaa ja magnesiumia)/Dolutegraviiri (otettuna paastotilassa)
Icelandic: Fjölvítamín (sem innihalda kalsíum, járn og magnesíum)
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit yhdistetyistä farmakokineettisistä tiedoista kliinisistä tutkimuksista, joissa dolutegraviiria annettiin aikuisille yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa, osoittivat, että etninen tausta ei vaikuta kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen.
Icelandic: Þýðisgreining lyfjaharfa með notkun samandreginna lyfjahvarfaupplýsinga úr klínískum rannsóknum þar sem dolutegravir var gefið fullorðnum í samsetningu með öðrum retróveirulyfjum leiddu ekki í ljós nein klínískt mikilvæg áhrif kynþáttar á útsetningu fyrir dolutegraviri.
Finnish: Kaksoishoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Icelandic: Öryggi og verkun tvíþættrar meðferðaráætlunar á meðgöngu hefur ekki verið rannsökuð.
Finnish: Jos otat Dovaton tyhjään mahaan, älä ota ravintolisää tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää kalsiumia, rautaa tai magnesiumia, 6 tunnin aikana ennen Dovaton ottamista tai vähintään 2 tuntiin Dovaton ottamisen jälkeen.
Icelandic: Dovato ekki með mat skaltu ekki taka uppbótarefni eða fjölvítamín sem innihalda kalsíum, járn eða magnesíum 6 klst. áður en þú tekur Dovato eða að minnsta kosti 2 klst.
Finnish: Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (UGT1A1- ja CYP3Aentsyymien induktio)
Icelandic: Dolutegravir  AUC  54% Cmax  43% C  72% (virkjun UGT1A1 og CYP3A ensíma)
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville ihmisille kehittyy muita tiloja, jotka voivat olla vakavia.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart mikilvægum einkennum Nokkrir þeirra sem fá lyf við HIV sýkingu fá aðra kvilla sem geta verið alvarlegir.
Finnish: Allergiset reaktiot Dovato sisältää dolutegraviiria.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð Dovato inniheldur dolutegravir.
Finnish: Dolutegraviiri sitoutuu voimakkaasti (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin in vitro -tulosten perusteella.
Icelandic: Á grundvelli in vitro upplýsinga er dolutegravir mjög mikið bundið (> 99%) plasmapróteinum manna.
Finnish: maitohappoasidoosi
Icelandic: mjólkursýrublóðsýring
Finnish: Antasidit ja ravintolisät Magnesiumia/ alumiinia sisältävät antasidit / Dolutegraviiri
Icelandic: Sýrubindandi lyf og bætiefni Magnesium/ sýrubindandi lyf sem innihalda ál/Dolutegravir
Finnish: Osteonekroosin oireita ovat:
Icelandic: Meðal einkenna beindreps eru:
Finnish: Dovaton haittavaikutusten yhteenvetotaulukko; tiedot perustuvat Dovaton ja sen vaikuttavien aineiden kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoille saattamisen jälkeisiin kokemuksiin
Icelandic: Dovato samkvæmt klínískri rannsókn og reynslu eftir markaðssetningu
Finnish: Satunnaistetussa annoksenmääritystutkimuksessa, jossa HIV-1-infektiota sairastaville potilaille annettiin pelkkää dolutegraviiria (ING111521), antiviraalinen vaikutus alkoi nopeasti ja oli annoksesta riippuvainen.
Icelandic: Í slembiraðaðri rannsókn á skammtastærð fengu einstaklingar með HIV-1 sýkingu meðferð með dolutegraviri sem einslyfjameðferð (ING111521) komu fram hröð skammtaháð veiruhemjandiáhrif með meðalfækkun á HIV-1
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Dovatovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien HIV-infektion hoidossa.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Dovato hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð HIV sýkingar.
Finnish: Induktion vuoksi on odotettavissa
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Finnish: Potilailla, joilla on hoitoa aloitettaessa maksan toimintahäiriö, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti, on enemmän häiriöitä maksan toiminnassa antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aikana ja heitä tulisi seurata normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa skerta lifrarstarfsemi fyrir, þ.á m. langvinna virka lifrarbólgu, er aukin tíðni truflana á lifrarstarfsemi meðan á samsettri retróveirulyfjameðferð stendur og ætti að hafa hefðbundið eftirlit með þessum sjúklingum.
Finnish: Dolutegraviiri↓ (Ei tutkittu, UGT1A1- ja CYP3A-entsyymien induktion vuoksi pieneneminen on todennäköistä, samankaltainen altistumisen pieneneminen, kuin on havaittu karbamatsepiinin kanssa, on odotettavissa.)
Icelandic:  (Ekki rannsakað, búist við lækkun vegna virkjunar UGT1A1 og CYP3A ensíma, búist er við svipaðri lækkun útsetningar og fram kemur með carbamazepini).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dovato 50 mg/300 mg tabletit dolutegraviiri/lamivudiini
Icelandic: Dovato 50 mg/300 mg töflur dolutegravir/lamivudin
Finnish: Lamivudiinin AUC(0-∞) ei muuttunut rasvaisen aterian vaikutuksesta.Nämä tulokset eivät ole kliinisesti merkitseviä.
Icelandic: Fiturík máltíð hafði ekki áhrif á AUC(0-) fyrir lamivudin.
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daklatasviiri ↔
Icelandic: Dolutegravir  AUC  33% Cmax  29% C  45% Daclatasvir 
Finnish: Dovato sisältää dolutegraviiria.
Icelandic: Dovato inniheldur dolutegravir og lamivudin.
Finnish: 1 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa dolutegraviirilla, kun sitä käytettiin yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
Icelandic: hækkun amýlasa Þessi aukaverkun kom fram við eftirlit eftir markaðssetningu með dolutegraviri í samsetningu með öðrum retróveirulyfjum (ARV).
Finnish: Viiveellä ilmaantuvia neurologisia häiriöitä (lisääntynyt lihasjänteys, kouristukset, poikkeava käytös) on raportoitu harvoin.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá truflunum í taugakerfi sem koma seint fram (ofstælingu, krampa, óeðlilegri hegðun).
Finnish: CD4-positiivisia soluja (solua/ mm3) lähtötilanteessa
Icelandic: Upphafsgildi CD4+ (frumur/ mm
Finnish: Katso tietoja in vitro resistenssistä ja ristiresistenssistä muiden integraasi- tai NRTI-lääkeryhmän lääkkeille dolutegraviirin ja lamivudiinin valmisteyhteenvedoista.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir dolutegravir og lamivudin vegna in vitro ónæmis og krossónæmis fyrir öðrum integrasahemlum og lyfjum í lyfjaflokki NRTI.
Finnish: • tunnottomuus, kihelmöinti iholla (pistely) • heikkouden tunne raajoissa.
Icelandic: • dofi, stingandi tilfinning í húðinni (náladofi)
Finnish: Annoksen pienentäminen on tarpeen potilaille, joiden glomerulussuodosnopeus on < 50 ml/min (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Minnka þarf skammta hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín.
Finnish: ihottuma, kutina, alopesia
Icelandic: útbrot, kláði, hárlos
Finnish: Jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen patogeenien aiheuttama tulehdusreaktio, joka voi aiheuttaa vakavia kliinisiä tiloja tai oireiden pahenemista.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu sjúkdómsástandi eða versnun einkenna.
Finnish: → Pyydä lääkäriltä lisäohjeita ravintolisien tai monivitamiinivalmisteiden, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia, käytöstä Dovaton kanssa.
Icelandic:  Talaðu við lækninn til að fá frekari ráð varðandi notkun uppbótarefna og fjölvítamína sem innihalda kalsíum, járn eða magnesíum samhliða Dovato.
Finnish: Dolutegraviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min) sairastavilla potilailla.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum dolutegravirs var gerð hjá einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.).
Finnish: • kladribiini, jota käytetään leukemian tai multippeliskleroosin hoitoon
Icelandic: • cladribin, við hvítblæði eða heila- og mænusiggi (MS-sjúkdómur)
Finnish: In vitro, lamivudiini ei estänyt tai indusoinut CYP-entsyymejä (kuten CYP3A4, CYP2C9 tai CYP2D6) ja osoitti heikkoa tai olematonta kykyä estää kuljettajaproteiineja OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 tai MATE2-K. Lamivudiinin ei siksi odoteta vaikuttavan sellaisten lääkeaineiden plasmapitoisuuksiin, jotka ovat näiden entsyymien tai kuljettajaproteiinien substraatteja.
Icelandic: In vitro hamlaði lamivudin ekki eða virkjaði CYP ensím (svo sem CYP3A4, CYP2C9 eða CYP2D6) og hafði engin eða veik hamlandi áhrif á OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 og MATE2-K.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000:sta:
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum:
Finnish: Tutkimukset munuaistoiminnan häiriöistä kärsivillä potilailla osoittavat, että niillä on vaikutusta lamivudiinin eliminaatioon.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sýna að skert nýrnastarfsemi hefur áhrif á brotthvarf lamivudins.
Finnish: Lamivudiini on myös maksan OCT1kuljettajaproteiinin substraatti.
Icelandic: Lamivudin er einnig hvarfefni fyrir lifrarupptökuferjuna OCT1.
Finnish: Ihmisen seerumin vaikutus
Icelandic: Áhrif sermis frá mönnum
Finnish: Lamivudiinin IC50-arvojen keskiarvo HIV-2- (LAV2- ja EHO-) laboratoriokantoja vastaan olivat välillä 0,16-0,51 µM.
Icelandic: HIV-2 rannsóknastofustofnum (LAV2 og EHO) var á bilinu 0,16 til 0,51 M fyrir lamivudin.
Finnish: Mitokondrioiden toimintahäiriöt in utero -altistuksen jälkeen
Icelandic: Starfstruflun í hvatberum eftir útsetningu í móðurkviði (in utero)
Finnish: HIV-1-RNA-määrän lasku oli 11. päivänä keskimäärin 2,5 log10 (keskiarvo), kun annos oli 50 mg.
Icelandic: RNA sem nam 2,5 log10 á degi 11 með 50 mg skammti.
Finnish: Jos otat Dovaton aterian yhteydessä, voit ottaa ravintolisät tai monivitamiinivalmisteet, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia, samanaikaisesti Dovaton kanssa.
Icelandic: Ef þú tekur Dovato með mat getur þú tekið uppbótarefni og fjölvítamín sem innihalda kalsíum, járn eða magnesíum á sama tíma og Dovato.
Finnish: Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä luukuolio eli osteonekroosi.
Icelandic: Sumir einstaklingar sem taka samsetta meðferð við HIV fá kvilla sem kallast beindrep.
Finnish: Antiviraalinen teho soluviljelmässä
Icelandic: Veiruhamlandi áhrif í frumuræktunum
Finnish: Sukupuoli Miehiä Naisia Etninen tausta Valkoihoisia Afroamerikkalainen / afrikkalainen perimä / muu 208 / 236 (88 %) 198 / 220 (90 %) Ikä (vuotta)
Icelandic: Kynþáttur Hvítur Afrískur-amerískur/afrískur uppruni/annar Aldur (ár)
Finnish: Arvioinnissa käytetty vähintään samanveroisuuden raja-arvo oli 10 %.
Icelandic: Greint með því að nota 10% mörk fyrir jafngildi.
Finnish: Tiedot potilaista, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, osoittavat, että maksan toiminnan heikkenemisellä ei ole merkittävää vaikutusta lamivudiinin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Upplýsingar frá sjúklingum með meðalskerta til alvarlega skerta lifrastarfsemi sýna að lyfjahvörf lamivudins verða ekki fyrir marktækum áhrifum vegna skertrar lifrarstarfsemi.
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↓ 4 % Cmax ↔ 0 % C24 ↓ 6 %
Icelandic: Dolutegravir  AUC  4% Cmax  0% C24  6%
Finnish: Samanaikaista hepatiitti B:tä sairastavista tutkittavista on vain vähän farmakokineettisiä tietoja (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um lyfjahvörf eru fyrirliggjandi um einstaklinga sem samhliða eru með sýkingu af lifrarbólgu B (sjá kafla 4.4).
Finnish: Samanaikainen B- tai C-hepatiitti
Icelandic: B eða C
Finnish: heitehuimaus, uneliaisuus
Icelandic: ógleði, niðurgangur
Finnish: ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 6986060 contact-nl@viivhealthcare.com
Icelandic: + 31 (0)30 6986060 contact-nl@viivhealthcare.com
Finnish: Kuvatut pienenemiset dolutegraviirialtistuksessa havaittiin, kun dolutegraviiri annettiin näiden lisäravinteiden kanssa paastotilassa.
Icelandic: Tilgreind lækkun í útsetningu fyrir dolutegraviri kom fram þegar inntaka á dolutegraviri og þessum uppbótarefnum var við fastandi aðstæður.
Finnish: Japanilaisille tutkittaville kerta-annoksena suun kautta annetun dolutegraviirin farmakokinetiikka näytti vastaavan länsimaisilla (yhdysvaltalaisilla) tutkittavilla todettuja farmakokineettisiä parametrejä.
Icelandic: Lyfjahvörf dolutegravirs eftir stakan skammt til inntöku hjá japönskum einstaklingum virðast svipuð og þau sem koma fram í breytum hjá vestrænum (bandarískum) einstaklingum.
Finnish: • vatsakipu tai vatsavaivat
Icelandic: vöðva- eða liðverkir
Finnish: Dovato 50 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit dolutegraviiri/lamivudiini
Icelandic: Dovato 50 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur dolutegravir/lamivudin
Finnish: Yksi tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 50 mg dolutegraviiria ja 300 mg lamivudiinia.
Icelandic: Hver tafla inniheldur dolutegravir natríum sem jafngildir 50 mg dolutegravir og 300 mg lamivudin.
Finnish: Dovaton käytöstä yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa on vain vähän tutkimustietoa.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Dovato hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Finnish: Dolutegraviiri on myös UGT1A3:n, UGT1A9:n, CYP3A4:n, Pglykoproteiinin (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) substraatti, joten Dovaton anto samanaikaisesti muiden UGT1A1:tä, UGT1A3:a, UGT1A9:ää, CYP3A4:ää ja/tai P-gp:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa suurentaa dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Icelandic: Dovato og annarra lyfja sem hamla UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 og/eða P-gp getur því aukið plasmaþéttni dolutegravirs.
Finnish: Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa)
Icelandic: Dolutegravir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (Komplexbinding við fjölgildar jónir)
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että lääkeaineita metaboloivien entsyymien yleiset polymorfismit muuttaisivat dolutegraviirin farmakokinetiikkaa kliinisesti merkittävästi.
Icelandic: Engin vísbending er um að algengur fjölbreytileiki lyfjaumbrotsensíma breyti lyfjahvörfum dolutegravirs að marki sem hefur klíníska þýðingu.
Finnish: Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa)
Icelandic: Dolutegravir  AUC  33% Cmax  35% C24  32% (Komplexbinding við fjölgildar jónir)
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu varmistetut ja teoreettiset yhteisvaikutukset valikoitujen retroviruslääkkeiden ja muiden kuin antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Staðfestar og fræðilega mögulegar milliverkanir við valin retróveirulyf og lyf sem ekki eru retróveirulyf eru taldar upp í töflu 1.
Finnish: Dolutegraviiri eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi (UGT)1A1-entsyymin välityksellä.
Icelandic: Brotthvarf dolutegravirs er aðallega með umbrotum fyrir tilstilli UGT1A1 (uridine diphosphate glucuronosyl transferase).
Finnish: Potilaan kliininen tila ja Dovaton haittavaikutusprofiili on pidettävä mielessä, kun arvioidaan potilaan ajokykyä tai kykyä käyttää koneita.
Icelandic: Við mat á hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla skal hafa í huga klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanir Dovato.
Finnish: Antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon, voivat estää Dovaton imeytymisen elimistöön ja heikentää sen tehoa.
Icelandic: Sýrubindandi lyf, við meltingartruflunum og brjóstsviða, geta stöðvað frásog Dovato í líkamanum og dregið úr áhrifum lyfsins.
Finnish: Dolutegraviirista tehty populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka perustui HIV-1-infektiota sairastavien aikuisten potilaiden tietoihin, osoitti, ettei iällä ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta dolutegraviirialtistukseen.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu lyfjahvarfa dolutegravirs með notkun gagna frá HIV-1 sýktum fullorðnum hafði aldur engin áhrif sem skipta máli klínískt á útsetningu fyrir dolutegraviri.
Finnish: Psyykkiset häiriöt: Yleinen:
Icelandic: Geðræn vandamál:
Finnish: Dovaton yhdistämistä kladribiiniin ei suositella (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með að Dovato sé notað í samsettri meðferð með cladribíni (sjá kafla 4.5).
Finnish: Muutokset liittyvät dolutegraviirin estävään vaikutukseen kreatiniinia kuljettavissa munuaisten tubulaarisissa kuljettajaproteiineissa.
Icelandic: Þessar breytingar tengdust hömlun dolutegravirs á virkum flutningi nýrnapíplna á kreatíníni.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa alle 4 tuntia, unohtunutta annosta ei pidä ottaa vaan on vain palattava normaaliin annostusohjelmaan.
Icelandic: á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram samkvæmt venjulegri skammtaáætlun.
Finnish: Dolutegraviirin suositeltu annos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sitä annetaan samanaikaisesti tipranaviiri/ritonaviiri -yhdistelmän kanssa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur dolutegravirs er 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring þegar það er gefið samhliða tipranavir/ritonaviri.
Finnish: Rifabutiini/Dolutegraviiri
Icelandic: Rifabutin/Dolutegravir
Finnish: Dolutegraviiri ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Icelandic: Dolutegravir  AUC  91% Cmax  50% C  180%
Finnish: Potilaille on kerrottava, että dolutegraviirihoidon aikana on esiintynyt huimausta ja uneliaisuutta.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um að greint hafi verið frá sundli og svefnhöfga meðan á meðferð með dolutegraviri stendur.
Finnish: • lihaskudoksen hajoaminen.
Icelandic: • niðurbrot í vöðvavef.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 50 mg dolutegraviiria ja 300 mg lamivudiinia.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur dolutegravir natríum sem jafngildir 50 mg dolutegravir og 300 mg lamivudin.
Finnish: Dolutegraviirin lisääntymistoksikologisissa eläinkokeissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia kehitykseen, ei myöskään hermostoputken kehityshäiriöitä (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum með dolutegraviri á eiturverkun á æxlun komu ekki fram aukaverkanir á þroska, þ.m.t. galli á taugapíplum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Tätä suurenemaa ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Icelandic: Þessi aukning er ekki talin skipta klínísku máli.
Finnish: Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 74 % Cmax ↓ 72 % (kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa)
Icelandic: Dolutegravir  AUC  74% Cmax  72% (Komplexbinding við fjölgildar jónir)
Finnish: • antasidit, joita käytetään ruuansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon.
Icelandic: • sýrubindandi lyf við meltingartruflunum og brjóstsviða.
Finnish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
Icelandic: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
Finnish: Metformiini ↑ Dolutegraviiri ↔ Kun samanaikaisesti annetaan dolutegraviiria 50 mg kerran vuorokaudessa:
Icelandic: Metformin  Dolutegravir  Ef gefið samhliða dolutegraviri 50 mg einu sinni á sólarhring:
Finnish: Lamivudiini:
Icelandic: Fylgiseðill:
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkausk oko
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Finnish: Teurastus: nauta: 22 vrk
Icelandic: 1 hettuglas Kjöt og innmatur: nautgripir:
Finnish: Nauta
Icelandic: Sérheiti
Finnish: Nämä oireet häviävät muutamassa minuutissa.
Icelandic: Þessi einkenni ganga til baka á nokkrum mínútum.
Finnish: Ristiresistenssiä muiden makrolidien kanssa esiintyy.
Icelandic: Krossónæmi kemur fyrir við aðra makrólíða.
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01FA94.
Icelandic: QJ01FA94
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Finnish: Ei saa käyttää samanaikaisesti muiden makrolidien tai linkosamidien kanssa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Ekki má nota lyfið samtímis öðrum makrólíðum eða lincósamíðum (sjá kafla 4.8).
Finnish: Sika ja lammas: i.m.
Icelandic: Nautgripir: s.c. Svín og sauðfé: i.m.
Finnish: Nauta, sika ja lammas
Icelandic: Nautgripir, svín og sauðfé
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä merkinnän EXP jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Finnish: 500 ml injektiopulloja ei saa käyttää sikojen ja lampaiden hoitoon.
Icelandic: 500 ml hettuglösin má ekki nota handa svínum og sauðfé.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin oli noin 60−75 %.
Icelandic: Binding við prótein í plasma var u.þ.b. 60-75%.
Finnish: Rotille ja kaniineille tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole todettu epämuodostumia aiheuttavia, sikiötoksisia tai emälle toksisia vaikutuksia.
Icelandic: Rannsóknir á rottum og kanínum hafa ekki sýnt fram á fósturskemmdir eða eiturverkanir á fóstur eða móður.
Finnish: Seuraava Draxxinin sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Icelandic: Draxxin er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Finnish: Lievää sydänlihaksen degeneraatiota on havaittu naudoilla, jotka saivat 5-6 kertaa suositeltua annosta suuremman annoksen.
Icelandic: Komið hefur fram væg hjartahrörnun hjá nautgripum sem fengu 5-6 sinnum ráðlagðan skammt.
Finnish: Injektiopullojen koot: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml ja 500 ml. 500 ml injektiopulloja ei saa käyttää sikojen ja lampaiden hoitoon.
Icelandic: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml og 500 ml. 500 ml hettuglös má ekki nota handa svínum og sauðfé.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE."
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"