FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceste rezultate au fost, în general, observate la niveluri de expunere sistemică în intervalul de expunere terapeutică sau superioare, cu excepţia rezultatelor la şobolani, care s-au produs la niveluri de expunere inferioare celei terapeutice din cauza unei distribuţii tisulare mari.
Estonian: Kõnealuseid häireid täheldati üldjuhul pärast süsteemset ekspositsiooni terapeutiliste ja sellest suuremate annustega, välja arvatud rottidel täheldatud häired, mis esinesid terapeutilisest annusest madalamate koguste korral, kuna ravim jaotub nende kudedes suurel määral.
Romanian: Pe baza analizei farmacocineticii populaţionale, clearance-ul oral (Cl/F) este, în medie, cu 20% mai mare la pacienţi de culoare cu transplant.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on mustanahalistel transplantatsioonipatsientidel suukaudne kliirens (CL/F) keskmiselt 20% kõrgem.
Romanian: În studiile privind toxicitatea la şobolani tineri, toxicitatea sistemică a inclus scădere ponderală, consum redus de hrană şi atingerea întârziată a unor repere de dezvoltare, cu recuperare completă sau parţială la întreruperea dozei.
Estonian: Noortel rottidel teostatud toksilisuse uuringutes põhjustas süsteemne toksilisus kehakaalu aeglasemat suurenemist, väiksemat toitumist ja mõnede arenguetappide hilisemat saabumist, kuid ravimi manustamise lõpetamisel taastus normaalne areng täielikult või osaliselt.
Romanian: Acest rezultat a corepuns rezultatelor unui model de regresie liniară previzionând valoarea log a frecvenței absolute a crizelor în perioada de întreținere a fazei principale, ceea ce a indicat faptul că pentru o creștere de două ori a TN-Cmin a existat o reducere statistic semnificativă de 28% (IÎ 95%: 12%, 42%) a frecvenței absolute a crizelor.
Estonian: See tulemus on vastavuses lineaarse regressioonimudeli tulemustega, mis ennustasid absoluutse hoogude sageduse logaritmi põhifaasi säilitusravi perioodis ning näitasid, et TN-Cmin-i kahekordse suurenemise puhul esines statistiliselt oluline absoluutse hoogude sageduse 28%-line vähenemine (95% CI: 12%; 42%).
Romanian: Cele două braţe de tratament au fost, în general, bine echilibrate în ceea ce priveşte criteriul demografic, caracteristicile iniţiale ale bolii şi antecedentele privind tratamentele anterioare pentru ASCG.
Estonian: Kaks ravirühma olid üldiselt hästi tasakaalus demograafiliste ja haiguse ravieelsete karakteristikute ning varem subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi vastu saadud ravi poolest.
Romanian: Studiile preclinice la modele cu dereglare mTOR la nivel cerebral au demonstrat că tratamentul cu un inhibitor mTOR, cum este everolimus, poate prelungi supraviețuirea, suprima convulsiile, preveni apariția convulsiilor la debutul bolii și împiedica decesul prematur.
Estonian: Prekliinilised uuringud mTORi düsregulatsiooni mudelitel ajus näitasid, et ravi mTORi inhibiitoriga, nagu everoliimus, võib pikendada elulemust, pärssida hooge, vältida uute hoogude tekkimist ja vältida enneaegset surma.
Romanian: S-au administrat doze unice de până la 70 mg cu tolerabilitate acută acceptabilă la populaţia adultă.
Estonian: Kuni 70 mg üksikannuste manustamisel on esinenud aktsepteeritav akuutne talutavus.
Romanian: Votubia trebuie administrat oral o dată pe zi, la aceeaşi oră, în mod consecvent cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Estonian: Votubiat tuleb manustada suu kaudu üks kord ööpäevas iga päev kindlal kellaajal, alati koos toiduga või alati tühja kõhuga (vt lõik 5.2).
Romanian: După administrarea unei doze unice de everolimus marcat radioactiv în asociere cu ciclosporină, 80% din radioactivitate a fost recuperată din materiile fecale, în timp ce 5% s-a excretat în urină.
Estonian: Pärast radiomärgistusega everoliimuse ühe annuse manustamist koos tsüklosporiiniga tuvastati 80% radioaktiivsusest roojas ja 5% eritus uriiniga.
Romanian: Alte reacţii adverse posibile la Votubia includ:
Estonian: Teised võimalikud Votubia poolt põhjustatud kõrvaltoimed on:
Romanian: Ştergeţi paharul şi lingura cu un prosop curat de hârtie.
Estonian: Pühkige klaas ja lusikas üle puhta paberrätikuga.
Romanian: Vi se vor face analize ale sângelui în timpul tratamentului cu Votubia.
Estonian: Votubia võtmise ajal võetakse teilt vereanalüüse.
Romanian: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile detaliate de la sfârşitul acestui prospect pentru a afla cum să procedaţi.
Estonian: Palun lugege üksikasjalikku kasutusjuhendit valmistamise kohta selle infolehe lõpus.
Romanian: Răspunsul imun la vaccinare poate fi afectat şi, ca urmare, vaccinarea poate fi mai puţin eficace în timpul tratamentului cu Votubia.
Estonian: Votubia võib mõjutada organismi immuunreaktsiooni vaktsiinile, seega võib vaktsineerimine Votubia võtmise ajal olla vähemtõhus.
Romanian: După faza principală a tratamentului, pacienţii au putut fi înrolaţi într-o extensie a studiului în care volumul ASCG a fost evaluat la fiecare 6 luni.
Estonian: Pärast põhiuuringu ravietappi võidi patsiendid üle viia järeluuringu etappi, kus subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahtu hinnati iga kuue kuu tagant.
Romanian: Dozele care vor fi tolerate şi eficace variază de la caz la caz.
Estonian: Talutavad ja efektiivsed annused on patsienditi erinevad.
Romanian: Dacă doza dumneavoastră de medicament împotriva convulsiilor se modifică, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teie krambivastase ravimi annust muudetakse, rääkige sellest oma arstile.
Romanian: Reducere faţă de volumul iniţial
Estonian: Vähenemine algtasemega võrreldes
Romanian: Pierderea CST1 sau CST2 determină niveluri crescute ale rheb-GTP, o GTP-ază a familiei ras, care interacţionează cu complexul mTORC1 pentru a determina activarea acestuia.
Estonian: TSC1 või TSC2 puudumine tõstab ras-perekonna GTPaasi rheb-GTP taset, mis seostub mTORC1 kompleksiga ja aktiveerib selle.
Romanian: Dacă se stabileşte un diagnostic de infecţie micotică sistemică invazivă, tratamentul cu Votubia trebuie întrerupt imediat şi definitiv, iar pacientul trebuie tratat prin terapie antifungică adecvată.
Estonian: Kui diagnoositakse invasiivne süsteemne seennakkus, tuleb ravi Votubiaga viivitamatult ja jäädavalt lõpetada ning määrata patsiendile sobiv seenevastane ravi.
Romanian: Profilul general de siguranță din acest studiu a corespuns celui stabilit pentru everolimus în context oncologic și al TSC, cu excepția unei frecvenței ușor ridicate a candidozei orale, care a fost raportată la 2,2% (n=2/92) dintre pacienți.
Estonian: Selle uuringu üldine ohutusprofiil oli vastavuses onkoloogias ja tuberoosse skleroosi kompleksi korral kasutatava everoliimuse ohutusprofiiliga, ainus erinevus oli vähesel määral suurenenud suupiirkonna kandidiaasi esinemissagedus, millest teatati 2,2% (n=2/92) patsientidest.
Romanian: mTOR este o serin-treoninkinază esenţială, a cărei activitate este cunoscută ca fiind stimulată într-un număr de tipuri de cancer la om.
Estonian: mTOR on seriini-treoniini võtmekinaas, mille aktiivsus on teadaolevalt ülesreguleeritud paljudes inimese kasvajates.
Romanian: • 1 pahar mic (volum maxim de 100 ml)
Estonian: • 1 väike klaas (maksimaalne suurus 100 ml)
Romanian: Se pune seringa umplută într-un recipient (cu vârful în sus) timp de 3 minute, până când Votubia comprimate pentru dispersie orală este în suspensie.
Estonian: Asetada täidetud süstal anumasse (süstlaots ülespoole) 3 minutiks kuni Votubia dispergeeruvad tabletid on muutunud suspensiooniks.
Romanian: Poate fi indicată utilizarea de corticosteroizi.
Estonian: Määrata võib ravi kortikosteroididega.
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează Votubia, mai ales în timpul administrării concomitente cu substanţe active cunoscute a afecta funcţia trombocitelor sau care pot creşte riscul apariţiei hemoragiei, ca şi la pacienţii cu antecedente de hemoragii.
Estonian: Votubiat võtvate patsientide puhul on soovitatav ettevaatus, eriti kasutades seda samaaegselt ainetega, mis teadaolevalt mõjutavad trombotsüütide funktsiooni või mis võivad suurendada hemorraagia riski.
Romanian: Nu se cunoaşte potenţialul everolimus de a cauza infertilitate la pacienţi de sex masculin şi feminin; cu toate acestea, la pacienţii de sex feminin au fost observate amenoree secundară şi asociată dezechilibrului hormonului de stimulare foliculară (FSH)/hormonului luteinizat (LH) (vezi şi pct. 5.3 pentru observaţii preclinice privind sistemele de reproducere masculin şi feminin).
Estonian: Everoliimuse võimalik infertiilne toime mees- ja naispatsientidele on teadmata, sellegi poolest on naispatsientidel leitud sekundaarse amenorrhöa ja sellega seotud luteiniseeriva hormooni (LH)/folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) vahelist tasakaalutust (vt ka lõik 5.3 meeste ja naiste reproduktiivsüsteemi prekliinilised uuringud).
Romanian: fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital şi alte antiepileptice utilizate pentru tratamentul crizelor sau convulsiilor.
Estonian: fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal ja teised epilepsiavastased ravimid, mida kasutatakse krampide ja tõmbluste ärahoidmiseks.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 determină concentraţii plasmatice foarte crescute de everolimus (vezi pct. 4.5).
Estonian: Samaaegne ravi tugevate CYP3A4 inhibiitoritega viib everoliimuse plasmakontsentratsiooni märkimisväärse suurenemiseni (vt lõik 4.5).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat întreruperea administrării medicamentului au fost pneumonită (inclusiv boală pulmonară interstiţială), fatigabilitate, dispnee şi stomatită.
Estonian: Kõige sagedamini ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimed olid pneumoniit (sealhulgas interstitsiaalne kopsuhaigus), väsimus, düspnoe ja stomatiit.
Romanian: Votubia conţine lactoză
Estonian: Votubia sisaldab laktoosi
Romanian: Suc de grepfrut sau alte alimente care afectează CYP3A4/gp-P
Estonian: Greibimahl või muu toit, mis mõjutab CYP3A4/PgP
Romanian: Datele inițiale au indicat existența unui retard mintal ușor până la moderat la pacienții cu vârsta de 6-18 ani (punctaje de 60-70 pentru Comportament adaptativ și comunicare, Abilități zilnice și Socializare).
Estonian: Algsed andmed viitasid kergele kuni mõõdukale vaimsele alaarengule 6…18-aastastel patsientidel (skoorid 60…70 adaptatiivse käitumise ühendskooris ning kommunikatsiooni, igapäevaste oskuste ja sotsialiseerumise domeeni skoorides).
Romanian: A fost randomizat un total de 118 pacienţi, 79 pentru a li se administra Votubia 10 mg zilnic şi 39 pentru a li se administra placebo.
Estonian: Kokku randomiseeriti 118 patsienti, 79 Votubia 10 mg päevas rühma ja 39 platseeborühma.
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi administrat întreaga doză de medicament Umpleţi din nou paharul cu aceeaşi cantitate de apă (aproximativ 25 ml).
Estonian: Täitke klaas uuesti sama koguse veega (ligikaudu 25 ml).
Romanian: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Estonian: Votubia 3...7 ng/ml Votubia 9...15 ng/ml Platseebo
Romanian: În sindromul sclerozei tuberoase, mutaţiile inactivatoare de la nivelul genelor CST1 sau CST2 determină formarea hamartoamelor în întreg organismul.
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksi sündroomi korral põhjustavad TSC1 või TSC2 geeni inaktiveerivad mutatsioonid hamartoomide teket kogu kehas.
Romanian: Everolimus nu are niciun impact asupra concentrațiilor predozare ale antiepilepticelor care sunt substraturi ale CYP3A4 (clonazepam, diazepam, felbamat și zonisamid).
Estonian: Everoliimusel puudub mõju epilepsiavastaste ravimite (mis on CYP3A4 substraadid, nt klonasepaam, diasepaam, felbamaat ja zonisamiid) annustamiseelsetele kontsentratsioonidele.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii trebuie să fie vigilenţi pentru a detecta semne şi simptome ale sângerărilor pe întreaga durată a tratamentului, mai ales dacă sunt combinaţi factori care contribuie la apariţia sângerărilor.
Estonian: Tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad kogu ravi ajal olema valvsad verejooksu sümptomite suhtes, eriti kui esinevad mitmed hemorraagia riskifaktorid.
Romanian: Frecvența mediană inițială a crizelor epileptice în brațele de tratament a fost de 35, 38 și 42 de crize la 28 zile pentru grupurile în care s-a administrat Votubia LT, Votubia HT, respectiv placebo.
Estonian: Algne hoogude sageduse mediaan ravirühmades oli 35, 38 ja 42 hoogu 28 päeva kohta vastavalt Votubia LT, Votubia HT ja platseeborühmas.
Romanian: Votubia poate afecta fătul şi nu este recomandat în timpul sarcinii.
Estonian: Votubia võib kahjustada veel sündimata last ja seda ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Romanian: În cazurile în care simptomele de pneumonită neinfecţioasă sunt severe, tratamentul cu Votubia trebuie întrerupt şi poate fi indicată utilizarea de corticosteroizi până la dispariţia simptomelor clinice.
Estonian: Juhtudel, kus mittenakkusliku pneumoniidi sümptomid on tõsised, tuleb ravi Votubiaga katkestada ja kliiniliste sümptomite taandumiseni võib määrata ravi kortikosteroididega.
Romanian: Nivel crescut în sânge al lipidelor (grăsimi) (hipertrigliceridemie, valoare mare a trigliceridelor) Nivel scăzut în sânge de fosfat (hipofosfatemie)
Estonian: Lipiidide (rasvade) suur hulk veres (hüperlipideemia, kõrge triglütseriidide tase) Madal fosfaadi tase veres (hüpofosfateemia)
Romanian: Frecvența inițială a crizelor a constituit un factor semnificativ în ceea ce privește răspunsul convulsiilor (cu un raport al cotelor de 0,978 [IÎ 95%: 0,959, 0,998]).
Estonian: Algne hoogude sagedus oli oluline tegur hoogude vastuses (šansside suhtega 0,978 [95% CI: 0,959; 0,998]).
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza de Votubia pe care trebuie să o luaţi în funcţie de: vârsta dumneavoastră mărimea corpului dumneavoastră starea ficatului dumneavoastră alte medicamente pe care le luaţi.
Estonian: Arst määrab Votubia annuse, mida te võtma peate, arvestades teie: vanust kehakaalu maksa tervislikku seisundit ja teisi ravimeid, mida te võtate.
Romanian: Puneţi vârful seringii în apă.
Estonian: Asetage süstlaots vee sisse.
Romanian: Cât Votubia trebuie luat
Estonian: Kui palju Votubiat võtta
Romanian: Concentraţie crescută a unei enzime numite lactat dehidrogenază care furnizează informaţii despre sănătatea anumitor organe
Estonian: Vere laktaadi dehüdrogenaasiks nimetatava ensüümi suur hulk, mis viitab teatud organite seisukorrale
Romanian: Pacienţi care nu au răspuns - n (%)
Estonian: Ravivastuseta - n (%)
Romanian: Prin urmare, se presupune că starea de echilibru poate fi atinsă mai devreme la pacienţii cu vârsta sub 3 ani (vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind dozele).
Estonian: Seega eeldatakse, et püsiseisund saavutatakse varem <3 aastastel patsientidel (annustamissoovitused vt lõik 4.2).
Romanian: Când este posibil, trebuie obţinut un control glicemic optim înainte de începerea tramentului cu Votubia.
Estonian: Võimaluse korral tuleb enne ravi alustamist Votubiaga saavutada optimaalne glükoositaseme regulatsioon.
Romanian: mTOR reglează sinteza proteinelor și multiplele funcții celulare de tip downstream care pot influența excitabilitatea neuronală și epileptogeneza.
Estonian: mTOR reguleerib valgusünteesi ja mitmeid sellega seotud rakufunktsioone, mis võivad mõjutada neuronite erutatavust ja epileptogeneesi.
Romanian: În cazuri rare, au fost observate rezultate letale în cadrul oncologic (vezi pct. 4.4).
Estonian: Harvadel juhtudel on onkoloogilistel näidustustel esinenud surmajuhtumeid (vt lõik 4.4).
Romanian: Se reîncepe administrarea Votubia la aceeaşi doză.
Estonian: Taasalustada Votubia-ravi samas annuses.
Romanian: Au fost evidențiate procentaje mai mari de respondenți din toate categoriile de răspuns în brațele de tratament în care s-au administrat Votubia LT and HT comparativ cu placebo (Figura 1).
Estonian: Ravivastusega patsientide suurem osakaal oli täheldatav kõigis ravivastuse kategooriates Votubia LT ja HT rühmas võrreldes platseeboga (joonis 1).
Romanian: Prin urmare, tratamentul stomatitei poate include utilizarea profilactică (la adulți) și/sau terapeutică de tratamente locale, cum este o soluție orală cu corticosteroizi, fără alcool, administrată ca apă de gură.
Estonian: Seetõttu võib stomatiidi käsitlusse kuuluda profülaktika (täiskasvanutel) ja/või paikne ravi, näiteks suuveena alkoholivaba kortikosteroidi sisaldav lahus.
Romanian: Tratarea reacţiilor adverse suspectate, severe sau intolerabile, poate necesita reducerea dozei şi/sau întreruperea temporară a tratamentului cu Votubia.
Estonian: Võimalikud tõsised ja/või talumatud kõrvaltoimed võivad nõuda annuse vähendamist ja/või Votubia-ravi ajutist katkestamist.
Romanian: Tabelul 4 EXIST-2 - Răspuns la nivelul angiomiolipomului
Estonian: Tabel 4 EXIST-2 - Angiomüolipoomi ravivastus
Romanian: Progresie
Estonian: Progresseerumine
Romanian: Antiepileptice (e.g. carbamazepină, fenobarbital, fenitoină)
Estonian: Epilepsiavastased ravimid (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin)
Romanian: Siguranţa, tolerabilitatea şi farmacocinetica Votubia au fost evaluate în cadrul a două studii în care s-a administrat o doză orală unică de Votubia comprimate la 8 şi 34 de subiecţi adulţi cu funcţie hepatică modificată comparativ cu subiecţi cu funcţie hepatică normală.
Estonian: Votubia ohutust, talutavust ja farmakokineetikat hinnati kahes suukaudselt manustatava Votubia tableti üksikannusega uuringus 8 ja 34 maksafunktsiooni kahjustusega täiskasvanud patsiendil võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Romanian: Vârsta mediană pentru populația totală a fost de 10,1 ani (interval: 2,2-56,3; 28,4% <6 ani, 30,9% 6 la <12 ani, 22,4% 12 la <18 ani și 18,3% >18 ani).
Estonian: Üldpopulatsiooni vanuse mediaan oli 10,1 aastat (vahemik: 2,2…56,3; 28,4% <6 aasta, 30,9% 6 kuni <12 aastat, 22,4% 12 kuni <18 aastat ja 18,3% >18 aastat).
Romanian: Analiză primară
Estonian: Esmane analüüs
Romanian: Utilizarea de vaccinuri vii trebuie evitată în timpul tratamentului cu Votubia (vezi pct. 4.5).
Estonian: Votubia võtmise ajal tuleb hoiduda elusvaktsiinide kasutamisest (vt lõik 4.5).
Romanian: Diferenţa este „≤ 5 ng/ml" minus „> 5 ng/ml"
Estonian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Erinevus Erinevus on „≤5 ng/ml" miinus „>5 ng/ml"
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare sau un număr mai mare de comprimate, se prepară un al doilea pahar.
Estonian: Kui on vaja kasutada suuremat annust või rohkem tablette, tuleb valmistada ette teine klaas.
Romanian: Puneţi-le într-un loc curat şi uscat până la următoarea utilizare.
Estonian: Hoidke klaasi ja lusikat kuivas ja puhtas kohas järgmise kasutamiseni.
Romanian: În cadrul unei evaluări farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu cancer, nu s-a detectat nicio influenţă semnificativă a vârstei (27-85 ani) asupra clearance-ului oral al everolimus.
Estonian: Vähipatsientidel teostatud populatsiooni farmakokineetika hindamisel ei tuvastatud vanuse (27...85 aastat) olulist mõju everoliimuse suukaudsele kliirensile.
Romanian: Analiza ulterioară a subgrupelor din cadrul EXIST-2 (studiul CRAD001M2302), efectuate la momentul analizei primare, a demonstrat că rata de răspuns privind angiomiolipomul a scăzut sub pragul de 5 ng/ml (Tabelul 5).
Estonian: EXIST-2 (CRAD001M2302) uuringujärgne alarühma analüüs, mis viidi läbi esmase analüüsiga samaaegselt, näitas, et angiomüolipoomi ravivastuse määr on vähenenud alla 5 ng/ml läve (vt tabel 5).
Romanian: Următoarele medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse la administrarea de Votubia: ketoconazol, itraconazol, voriconazol sau fluconazol şi alte antifungice utilizate în tratamentul infecţiilor micotice.
Estonian: Järgmised ravimid võivad suurendada riski Votubia kõrvaltoimete tekkeks: ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool või flukonasool ja teised seenevastased ravimid, mida kasutatakse seennakkuste raviks.
Romanian: Votubia comprimate pentru dispersie orală este administrat împreună cu alte medicamente pentru epilepsie.
Estonian: Votubia dispergeeruvaid tablette kasutatakse koos teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Romanian: Votubia poate afecta copilul alăptat.
Estonian: Votubia võib kahjustada rinnapiimatoidul olevat imikut.
Romanian: Utilizarea Votubia împreună cu alimente şi băuturi Evitaţi consumul de grepfrut şi suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Votubia.
Estonian: Votubia koos toidu ja joogiga Votubia võtmise ajal tuleb hoiduda greibi ja greibimahla tarvitamisest.
Romanian: Luaţi seringa de 10 ml pentru administrare orală şi trageţi pistonul în afară, scoţându-l complet din corpul serigii.
Estonian: Võtke 10 ml suusüstal ja tõmmake kolb välja, eemaldades see täielikult süstlasilindrist.
Romanian: După administrarea suspensiei preparate, se extrag aproximativ 5 ml de apă şi 4 ml de aer în aceeaşi seringă şi se agită conţinutul pentru a obţine o suspensie din particulele rămase.
Estonian: Pärast valmistatud suspensiooni manustamist tõmmata ligikaudu 5 ml vett ja 4 ml õhku samasse süstlasse ning keerutada süstlasisu, et suspendeerida alles jäänud osakesed.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 2:1 pentru a li se administra fie Votubia, fie placebo.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 2:1 saama kas Votubiat või võrdlevalt platseebot.
Romanian: Când se trece de la o formă farmaceutice la alta, doza trebuie ajustată pentru a se obţine concentraţia cea mai apropiată la miligram a noii forme farmaceutice, iar concentraţia sanguină a everolimus trebuie evaluată la minimum 1 săptămână (vezi „Monitorizarea terapeutică a medicamentului" de mai sus).
Estonian: Kui ravimvormi muuta, tuleb annust kohandada lähimale uue ravimvormi annusele milligrammides ning everoliimuse minimaalset kontsentratsiooni tuleb määrata vähemalt 1 nädala möödumisel (vt eespool lõik „Ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine").
Romanian: Urmărirea pe termen lung până la o durată mediană de 67,8 luni (interval: 4,7 până la 83,2) a demonstrat o eficacitate susţinută.
Estonian: Pikaajaline jätku-uuring kuni kestuseni mediaanväärtusega 67,8 kuud (vahemik 4,7 kuni 83,2) näitas kestvat efektiivsust.
Romanian: Reacţiile adverse grave ale Votubia includ:
Estonian: Votubia tõsised kõrvaltoimed:
Romanian: Criteriile secundare esenţiale au inclus, în ordinea priorităţii, modificarea absolută a frecvenţei totale a convulsiilor conform EEG-ului la 24 ore de la momentul iniţial la săptămâna 24, timpul până la progresia angiomiolipoamelor şi rata de răspuns a leziunilor cutanate.
Estonian: Tähtsaimateks teisesteks tulemusnäitajateks olid testimise tähtsuse järjekorras kõigi krambihoogude sageduse absoluutne muutus 24-tunni EEG-s alates ravieelsest kuni 24. nädalani, ajavahemik subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi progresseerumiseni ja nahakollete ravivastuse määr.
Romanian: Sunt prezentate mai jos evenimentele adverse considerate a fi asociate cu utilizarea Votubia (reacții adverse), pe baza revizuirii și evaluării medicale a tuturor evenimentelor adverse raportate în studiile de mai sus.
Estonian: Järgnevalt kirjeldatakse kõiki kõrvalnähte (kõrvaltoimeid), mida seostatakse Votubia kasutamisega, ülevaade on koostatud kõikide kliinilistes uuringutes raporteeritud kõrvalnähtude meditsiinilise hindamise põhjal.
Romanian: Trebuie să beți suspensia imediat după ce ați pregătit-o.
Estonian: Te peate suspensiooni ära jooma kohe pärast selle valmistamist.
Romanian: Tabelul 5 EXIST-3 - Rata de răspuns prin prisma frecvenței crizelor epileptice (criteriu final principal)
Estonian: Tabel 5 EXIST-3 - Hoogude sageduse ravivastuse määr (esmane tulemusnäitaja)
Romanian: Aceste tumori sunt cauzate de o tulburare genetică numită complexul sclerozei tuberoase (CST).
Estonian: Selliseid kasvajaid põhjustab geneetiline häire nimega tuberoosse skleroosi kompleks.
Romanian: Comprimatele Votubia trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă.
Estonian: Votubia tabletid tuleb neelata tervelt koos klaasi veega.
Romanian: Studiul privind toxicitatea la maimuţele tinere nu a evidenţiat nicio toxicitate relevantă.
Estonian: Noortel ahvidel teostatud toksilisuse uuringutes olulist toksilisust ei täheldatud.
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul exact de acțiune în reducerea crizelor epileptice asociate cu CST nu este complet elucidat.
Estonian: Siiski on tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnevate hoogude vähendamise täpne mehhanism on teadmata.