FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Ikorel y denominaciones asociadas y Dancor y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Ikorel i nazw produktów związanych oraz produktu Dancor i nazw produktów związanych (patrz aneks I) Nikorandyl jest lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne stosowanym w leczeniu dusznicy.
Spanish: El nicorandil tiene un mecanismo de acción doble que induce la relajación del músculo liso vascular.
Polish: Wykazuje on podwójny mechanizm działania powodujący rozluźnienie mięśni gładkich naczyń krwionośnych.
Spanish: Pacientes con cardiopatía isquémica
Polish: Pacjenci z chorobą wieńcową (CHD)
Spanish: Los TAC evaluarán la repercusión de esta DHPC después de su envío.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny dokonać oceny skutków rozesłania wspomnianego pisma.
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, forma farmacéutica, dosis de los medicamentos, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Spanish: Países Bajos Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Polish: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Spanish: Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Polish: Kampenringweg 45 D-E Gouda
Spanish: 4 (1x4) viales
Polish: 4 (1x4) fiolki
Spanish: La información para el médico debe contener los siguientes mensajes clave:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe informacje o:
Spanish: • La necesidad de controlar los cambios en el perfil lipídico de los pacientes;
Polish: • Konieczności monitorowania u pacjentów zmian w profilach lipidowych;
Spanish: • El papel y el uso de la tarjeta de advertencia para el paciente.
Polish: • Roli i sposobie używania Karty ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card).
Spanish: • La posibilidad de incluir pacientes en el estudio de registro para facilitar la recogida de datos de eficacia y seguridad a largo plazo;
Polish: • Możliwości włączania pacjentów do zarejestrowanych badań mających na celu zebranie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania;
Spanish: • La necesidad de controlar el recuento de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento, después de 1 ó 2 meses y periódicamente después mientras reciba Ilaris, puesto que no debe iniciarse el tratamiento con Ilaris en pacientes con neutropenia;
Polish: • Konieczności kontrolowania liczby granulocytów obojętnochłonnych przed rozpoczęciem leczenia, po 1-2 miesiącach, a następnie okresowo podczas stosowania produktu leczniczego Ilaris, ponieważ nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ilaris u pacjentów z neutropenią;
Spanish: • La necesidad de instruir a los pacientes sobre las técnicas adecuadas para la autoadministración cuando el paciente lo desee y sea capaz de hacerlo, e instrucciones para los Profesionales Sanitarios sobre cómo notificar los errores de administración;
Polish: • Konieczności instruowania pacjentów o właściwej technice samodzielnego podawania produktu leczniczego w przypadku, gdy pacjent wyraża chęć i jest w stanie to uczynić oraz wytycznych dla lekarzy o zgłaszaniu błędów podczas podawania;
Spanish: • La gestión adecuada del paciente respecto a la interacción con las vacunas;
Polish: • Prawidłowym postępowaniu z pacjentami odnośnie sposobu postępowania ze szczepionkami;
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, antes del lanzamiento, todos los médicos que se espera que receten/usen Ilaris, reciben un paquete informativo que contenga lo siguiente:
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH - Marketing Authorisation Holder), przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu, powinien zapewnić zestaw edukacyjny dla wszystkich lekarzy, którzy będą przepisywać/używać produkt leczniczy Ilaris, zawierający:
Spanish: • La necesidad de los Profesionales Sanitarios de realizar una valoración clínica anual de pacientes respecto al aumento potencial de riesgo de aparición de procesos malignos;
Polish: • Konieczności przedstawiania przez lekarzy corocznej oceny klinicznej pacjentów dotyczącej potencjalnego zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów;
Spanish: • El riesgo de reacciones agudas relacionadas con la inyección;
Polish: • Ryzyku wystąpienia ostrej reakcji związanej z wstrzyknięciem;
Spanish: • Tarjeta de Advertencia para el Paciente
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card)
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Spanish: • El riesgo de infecciones graves, incluyendo infecciones oportunistas bacterianas, víricas y fúngicas, en pacientes tratados con Ilaris;
Polish: • Ryzyku wystąpienia ciężkich zakażeń u pacjentów leczonych produktem leczniczym Ilaris, w tym zakażeń oportunistycznymi bakteriami, wirusami i zakażeń grzybiczych;
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que se implementan todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación.
Polish: Kraje Członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego wymienione poniżej, są zrealizowane:
Spanish: • El riesgo de inmunogenicidad identificado o potencial que podría comportar síntomas mediados por el sistema inmune;
Polish: • Potwierdzonym lub potencjalnym ryzyku wystąpienia immunogenności, która może prowadzić do powstania objawów immunologicznych;
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Spanish: • El desconocimiento de la seguridad de Ilaris en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por tanto la necesidad por parte de los médicos de comentar con las pacientes los riesgos en caso de quedarse embarazadas o si desean quedarse embarazadas;
Polish: • Konieczności omówienia przez lekarzy z pacjentkami w ciąży lub planującymi ciążę ryzyka, gdyż nieznane są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią;
Spanish: A continuación se incluye más información sobre estas enfermedades.
Polish: Poniżej przedstawiono więcej informacji o każdej z tych chorób.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó a los 110 días.
Polish: Stan stacjonarny osiągano po 110 dniach.
Spanish: Respuesta clínica satisfactoria transcurridos 7 días?
Polish: Zadowalająca odpowiedź kliniczna po 7 dniach?
Spanish: 9/l (ver sección 4.4).
Polish: 9/l (patrz punkt 4.4).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de octubre de 2009 Fecha de la última renovación: 19 de junio de 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014
Spanish: No afecta la biodisponibilidad (AUCss).
Polish: Nie wpływało to na biodostępność (AUCss).
Spanish: Mujeres en edad fértil / Contracepción en hombres y mujeres
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Spanish: No se detectaron anticuerpos neutralizantes.
Polish: Nie wykryto przeciwciał neutralizujących.
Spanish: (Debe quedar agua en el vial.)
Polish: (W fiolce pozostanie woda.)
Spanish: Para un único uso.
Polish: Do jednorazowego użytku.
Spanish: NOTA: La cantidad necesaria depende de la dosis que deba administrarse.
Polish: UWAGA: Wymagana ilość zależy od dawki, która ma być podana.
Spanish: La mayoría de los casos fueron de carácter leve.
Polish: Większość tych przypadków miała łagodny przebieg.
Spanish: Datos a largo plazo de un estudio observacional
Polish: Długoterminowe dane z badania obserwacyjnego
Spanish: Día 15
Polish: Dzień 15.
Spanish: Especialmente en pacientes adultos, esta evaluación debe incluir una historia médica detallada.
Polish: W szczególności u dorosłych pacjentów, ta ocena powinna zawierać szczegółowy wywiad chorobowy.
Spanish: Dolor en la espalda o músculos.
Polish: Ból pleców i mięśni.
Spanish: Población general del estudio; N=454
Polish: Populacja ogólna; N=454
Spanish: No obstante, la experiencia clínica en estos pacientes es limitada.
Polish: Doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest jednak ograniczone.
Spanish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francia
Polish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francja
Spanish: Día 29
Polish: Dzień 29.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y número de lote del medicamento administrado.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zarejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón.
Polish: Ręce umyć wodą i mydłem.
Spanish: Éstos se utilizan principalmente en enfermedades reumáticas y autoinmunes.
Polish: Są one stosowane głównie w chorobach reumatycznych i autoimmunologicznych.
Spanish: 9/l en 12 pacientes (6,0%).
Polish: 9/l zgłoszono u 12 pacjentów (6,0%).
Spanish: Su médico puede decidir postponer o interrumpir su tratamiento, solo cuando sea necesario.
Polish: Lekarz może zdecydować o opóźnieniu lub przerwaniu leczenia, jednak tylko wtedy, gdy będzie to konieczne.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Spanish: 9/l fue reportado en el 2% de los pacientes en los ensayos comparativos.
Polish: 9/l zgłaszano u 2% pacjentów w badaniach porównawczych.
Spanish: Infecciones graves activas (ver sección 4.4).
Polish: Czynne, ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Spanish: Pacientes pediátricos:
Polish: Pacjenci pediatryczni:
Spanish: La diferencia de tratamiento en todos los resultados ACR fue significativa (p ≤ 0.0001)
Polish: Różnice w leczeniu dla wszystkich wyników ACR były istotne (p ≤ 0.0001)
Spanish: Tabla 4 Respuesta ACR pediátricos y estado de la enfermedad en el día 15 y 29
Polish: Tabela 4 Odpowiedź ACR dla pacjentów pediatrycznych i status choroby w dniu 15 oraz 29
Spanish: Dejar reposar durante 5 minutos.
Polish: Odstawić na 5 minut.
Spanish: De los pacientes que alcanzaron una respuesta completa, el 89,3% mantuvieron la respuesta sin recaídas.
Polish: Wśród pacjentów, którzy uzyskali pełną odpowiedź na leczenie, u 89,3% odpowiedź utrzymywała się bez nawrotów choroby.
Spanish: Los casos notificados por sobredosis son limitados.
Polish: Zarejestrowane doświadczenia dotyczące przedawkowania są ograniczone.
Spanish: La semivida terminal media fue de 26 días.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wyniósł 26 dni.
Spanish: Se realizaron dos estudios de fase III a largo plazo, abiertos y no controlados.
Polish: Przeprowadzono dwa otwarte, długoterminowe badania III fazy bez gupy kontrolnej.
Spanish: Por favor, tenga en cuenta que la preparación de la inyección puede durar unos 30 minutos.
Polish: Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań zajmuje ok. 30 minut.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de interleucina, código ATC: L04AC08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC08
Spanish: Fiebre Mediterránea familiar (FMF)
Polish: Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando los siguientes criterios: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość występowania jest wymieniona zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: El coeficiente de absorción subcutánea se estima que disminuye con la edad y aparentemente es más rápido en pacientes más jóvenes.
Polish: Oszacowano, że szybkość absorpcji po podaniu podskórnym zmniejsza się wraz z wiekiem i wydaje się być największa u najmłodszych pacjentów.
Spanish: Esta dosis adicional puede administrarse tan pronto como 7 días después de la primera dosis de tratamiento.
Polish: Tę dodatkową dawkę można było podać już po 7 dniach od podania pierwszej dawki leku.
Spanish: Esto puede afectar a la capacidad de conducir o usar herramientas o máquinas.
Polish: Mogą one wpływać na zdolność używania narzędzi lub obsługiwania maszyn.
Spanish: La eficacia observada en los estudios G2305 y G2301 se mantuvo en el estudio abierto de extensión a largo plazo en marcha (datos disponibles a través de la mediana de 49 semanas de seguimiento).
Polish: Skuteczność obserwowana w badaniach G2305 i G2301 utrzymywała się w trwającym otwartym, długoterminowym badaniu fazy kontynuacji (dane dostępne dla mediany 49 tygodni obserwacji).
Spanish: Estos estudios eran de 12 semanas seguidos de una extensión de 12 semanas doble ciego.
Polish: Badania trwały 12 tygodni, po których następowało 12-tygodniowe przedłużenie badania metodą podwójnie ślepej próby.
Spanish: La mejoría media al final de la Parte I del estudio G2301 fue de 0,88 (79%).
Polish: Mediana poprawy od stanu początkowego do końca części I badania G2301 wyniosła 0,88 (79%).
Spanish: El objetivo primario fue evaluar la proporción de pacientes sin recaídas a las 24 semanas, incluyendo aquellos pacientes a los que se les incrementó la dosis.
Polish: Głównym celem badania była ocena odsetka pacjentów bez nawrotów w tygodniu 24, z uwzględnieniem pacjentów, którym zwiększono dawkę.
Spanish: Adicionalmente, se evaluaron 6 pacientes pediátricos menores de 2 años de edad en un ensayo clínico abierto de pequeño tamaño.
Polish: Ponadto, 6 pacjentów w wieku poniżej 2 lat poddano ocenie w ramach małego, otwartego badania klinicznego.
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón, posteriormente séquelas con una toalla limpia.
Polish: Ręce umyć wodą i mydłem, a następnie wytrzeć do sucha czystym ręcznikiem.
Spanish: Canakinumab también disminuyó el riesgo de ataques posteriores (ver Tabla 5).
Polish: Kanakinumab zmniejszył także ryzyko wystąpienia kolejnych napadów dnawego zapalenia stawów (patrz Tabela 5).
Spanish: Se desconoce si el uso de inhibidores de interleucina-1 (IL-1) tales como canakinumab incrementa el riesgo de reactivación de tuberculosis.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie inhibitorów interleukiny-1 (IL-1) takich jak kanakinumab zwiększa ryzyko reaktywacji gruźlicy.
Spanish: Mutación en el gen NLRP3 en pacientes con CAPS
Polish: Mutacja genu NLRP3 u pacjentów z CAPS
Spanish: Población en edad avanzada
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Spanish: Mantener el contenedor de material de desecho fuera del alcance de los niños.
Polish: Pojemnik na ostre przedmioty trzymać poza zasięgiem dzieci.
Spanish: No inyectar en cicatrices ya que puede dar lugar a que no reciba todo su medicamento.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejsca, w których występują blizny, ponieważ może to oznaczać, że pacjent nie otrzyma całej dawki leku.
Spanish: Después de recibir una formación adecuada con respecto a la técnica correcta de inyección, el paciente o sus cuidadores pueden inyectar Ilaris si el médico lo considera apropiado y con seguimiento médico si fuera preciso (ver sección 6.6).
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie prawidłowej techniki wstrzykiwania pacjenci lub ich opiekunowie mogą wstrzykiwać Ilaris, jeśli lekarz stwierdzi, że jest to właściwe i jeśli jest to konieczne, zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz punkt 6.6).
Spanish: A los pacientes > 28 días pero < 2 años de edad se les permitió entrar en el ensayo directamente, en un brazo abierto de la Parte II como pacientes no aleatorizados (y se excluyeron del análisis de eficacia primario).
Polish: Pacjenci w wieku > 28 dni, ale < 2 lat mogli wejść do badania przechodząc bezpośrednio do otwartego leczenia w Części II, jako pacjenci niepoddani randomizacji (i zostali wyłączeni z pierwotnej analizy skuteczności).
Spanish: El número medio de ataques de gota artrítica en los 12 meses previos era 6,5.
Polish: Średnia liczba ostrych napadów dnawego zapalenia stawów w ciągu ostatnich 12 miesięcy wynosiła 6,5.
Spanish: Se estimó que la biodisponibilidad absoluta de canakinumab administrado por vía subcutánea era del 66%.
Polish: Całkowitą biodostępność kanakinumabu podawanego podskórnie oszacowano na 66%.
Spanish: Su médico comentará con usted la necesidad de empezar o ajustar un tratamiento con reductores de urato para disminuir el nivel de ácido úrico de su sangre.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem potrzebę rozpoczęcia lub dostosowania leczenia obniżającego stężenie moczanów, w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi.
Spanish: Canakinumab N=43
Polish: Kanakinumab N=43
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, si puede estar embarazada o si está planeando tener un bebé.
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza o trwającej ciąży, o możliwości trwania ciąży lub gdy planuje się mieć dziecko.
Spanish: Neutropenia y leucopenia
Polish: Neutropenia i leukopenia
Spanish: CAPS en adultos y niños  4 años de edad  15 kg
Polish: CAPS u dorosłych i dzieci  4 lat  15 kg
Spanish: Se recomienda seleccionar un lugar de inyección diferente cada vez que se inyecte para evitar el dolor.
Polish: Należy za każdym razem wybierać inne miejsce wstrzyknięcia leku, aby uniknąć bólu.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o al médico de su hijo si nota alguno de estos síntomas.
Polish: Należy natychmiast poinformować o tym swojego lekarza lub lekarza dziecka, jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów.
Spanish: El estudio incluyó 243 pacientes con CAPS (incluyendo 85 pacientes menores de 18 años de edad).
Polish: W badaniu uczestniczyło 243 pacjentów z CAPS (w tym 85 pacjentów w wieku poniżej 18 lat).
Spanish: Qué es Ilaris y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Ilaris i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Un total de 324 pacientes con AIJS de 2 a < 20 años de edad recibieron Ilaris en un ensayo clínico intervencional, incluyendo 293 pacientes de 2 a < 16 años de edad, 21 pacientes de 16 a < 18 años de edad y 10 pacientes de 18 a < 20 años de edad.
Polish: Łącznie 324 pacjentów z SJIA w wieku od 2 do <20 lat otrzymało Ilaris w interwencyjnych badaniach klinicznych, w tym 293 pacjentów w wieku od 2 do <16 lat, 21 pacjentów w wieku od 16 do <18 lat i 10 pacjentów w wieku od 18 do <20 lat.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagana zmiana dawkowania.
Spanish: - si tiene, o sospecha que tiene, una infección grave y activa.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje lub pacjent podejrzewa, że występuje czynne i ciężkie zakażenie.
Spanish: Después de retirar el vial de la nevera, compruebe la fecha de caducidad del vial.
Polish: Po wyjęciu fiolki z lodówki, sprawdzić termin ważności na fiolce.
Spanish: Durante el desarrollo clínico de Ilaris en más de 2.600 pacientes, no se describieron reacciones anafilácticas o anafilactoides.
Polish: Podczas badań klinicznych nad produktem leczniczym Ilaris u ponad 2 600 pacjentów, nie zgłaszano żadnych przypadków reakcji rzekomo anafilaktycznych i anafilaktycznych.
Spanish: Si nota la sensación de que todo le da vueltas o se siente cansado, no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta de nuevo bien.
Polish: W przypadku pojawienia się zawrotów głowy lub uczucia zmęcznia, nie należy prowadzić pojazdów ani używać jakichkolwiek narzędzi lub maszyn aż do powrotu stanu normalnego.
Spanish: si tiene o alguna vez ha tenido tuberculosis o contacto directo con una persona con una infección activa de tuberculosis.
Polish: gruźlica obecnie lub w przeszłości, lub jeśli pacjent miał bezpośredni kontakt z osobą w fazie aktywnego zakażenia gruźlicą.
Spanish: Si es posible, debe evitarse tocar el tapón de goma con los dedos.
Polish: W miarę możlwiości należy unikać dotykania palcami gumowej zatyczki.
Spanish: Sin tocar el tapón, remover (no agitar) el vial lentamente con un ángulo de 45 grados durante aproximadamente 1 minuto.
Polish: Bez dotykania gumowego korka, obracać (ale nie wstrząsać) fiolkę powoli pod kątem ok. 45º przez ok. 1 minutę.
Spanish: El objetivo primario fue el porcentaje de pacientes que en el día 15 lograron una mejoría mínima del 30% en el criterio de respuesta American College of Rheumatology (ACR) adaptado para incluir ausencia de fiebre.
Polish: Głównym celem było określenie odsetka pacjentów w 15. dniu badania, u których uzyskano co najmniej 30% poprawę według kryterium odpowiedzi opracowanego przez Amerykańskie Kolegium Reumatologii (American College of Rheumatology; ACR) dla pacjentów pediatrycznych, zmodyfikowanego w taki sposób, by uwzględniało brak gorączki.
Spanish: Con el tratamiento a más largo plazo no se vio impacto en el tipo o la frecuencia de las reacciones adversas.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia nie obserwowano wpływu leku na rodzaj i częstotliwość działań niepożądanych.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos por lo que respecta a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie działanie toksyczne na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Spanish: ESTUCHE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Polish: POŚREDNIE OPAKOWANIE TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Spanish: - Todo medicamento no utilizado se debe desechar después de inyectar la dosis.
Polish: - Wszelkie niezużyte ilości leku należy wyrzucić po wykonaniu wstrzyknięcia.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución
Polish: Instrukcje dotyczące odtworzenia
Spanish: Aunque aproximadamente el 22% de los pacientes que recibieron canakinumab requirieron ajuste de dosis, solo un pequeño porcentaje de pacientes (1,2%) interrumpió el tratamiento con canakinumab debido a la falta de efecto terapéutico.
Polish: Mimo, iż około 22% pacjentów otrzymujących kanakinumab wymagało dostosowania dawki, tylko niewielki odsetek pacjentów (1,2%) przerwał stosowanie kanakinumabu z powodu braku efektu terapeutycznego.
Spanish: De los pacientes tratados con 600 mg o 8 mg/kg (o incluso superior), el 43,8% alcanzaron una respuesta completa.
Polish: Wśród pacjentów leczonych dawką 600 mg lub 8 mg/kg mc. (bądź nawet większą), 43,8% osób uzyskało całkowitą odpowiedź na leczenie.
Spanish: Se evaluó la eficacia de canakinumab para el tratamiento de SJIA activo en dos estudios pivotales (G2305 y G2301).
Polish: Skuteczność kanakinumabu w leczeniu czynnej postaci SJIA oceniano w dwóch badaniach rejestracyjnych (G2305 i G2301).
Spanish: El volumen de distribución aparente (V/F) fue de 4,96 l con un peso corporal de 55 kg.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (V/F) wyniosła 4,96 l przy masie ciała 55 kg.
Spanish: Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con canakinumab y hasta 3 meses después de la última dosis.
Polish: Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia kanakinumabem oraz do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Spanish: Enfermedad inactiva
Polish: Nieaktywna choroba
Spanish: Se desconoce el riesgo para el feto/madre.
Polish: Ryzyko dla płodu i matki nie jest znane.
Spanish: * Representa un valor-p significativamente ≤ 0,025
Polish: * Oznacza wartość p testu jednostronnego ≤ 0,025
Spanish: Esto es clínicamente relevante para sustratos del CYP450 de estrecho margen terapéutico para los que la dosis se ajusta individualmente.
Polish: Jest to istotne klinicznie dla substratów CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym, dla których dawka dobierana jest indywidualnie.