FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DARREICHUNGSFORM Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.
German: • Die Lösung wird in einer Packung mit einer 180-ml-Braunglasflasche mit einem kindersicheren
Italian: • La soluzione è fornita in una confezione contenente un flacone di vetro ambrato da 180 ml con una capsula di chiusura a vite a prova di bambino e un anello di garanzia giallo.
German: Abmessen einer Dosis des Arzneimittels
Italian: Misurazione della dose del medicinale
German: • Schrauben Sie die Kappe nach Gebrauch immer zu.
Italian: • Riavvitare sempre la capsula di chiusura dopo l'uso.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi il medico.
German: Diovan Lösung zum Einnehmen enthält 0,3 g Sucrose pro Milliliter.
Italian: Diovan soluzione orale contiene 0,3 g di saccarosio per millilitro.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 3 mg Valsartan.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 3 mg di valsartan
German: Klinische Erfahrung bei Kindern im Alter von 6 Jahren oder älter In einer klinischen Studie, in die 261 hypertensive pädiatrische Patienten von 6 bis 16 Jahren eingeschlossen wurden, erhielten Patienten mit <35 kg Körpergewicht täglich Valsartan-Tabletten mit 10, 40 oder 80 mg (niedrige, mittlere und hohe Dosen) und Patienten mit ≥35 kg Körpergewicht täglich Valsartan-Tabletten mit 20, 80 und 160 mg (niedrige, mittlere und hohe Dosen).
Italian: Esperienza clinica nei bambini di età pari o superiore a 6 anni In uno studio clinico che ha coinvolto 261 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni, i pazienti che pesavano <35 kg hanno ricevuto 10, 40 o 80 mg al giorno di valsartan compresse (dosi bassa, media e alta) e i pazienti che pesavano 35 kg hanno ricevuto 20, 80 e 160 mg al giorno di valsartan compresse (dosi bassa, media e alta).
German: Einen Messbecher:
Italian: Un bicchiere dosatore:
German: • Ziehen Sie den Kolben langsam vollständig heraus, sodass sich die Spritze mit dem Arzneimittel füllt.
Italian: • tirare lentamente il pistone verso il basso per riempire completamente la siringa per somministrazione orale con il medicinale;
German: Gereinigtes Wasser
Italian: Acqua purificata
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
German: Entfernen Sie die Kappe durch kräftiges Herunterdrücken und drehen Sie sie entgegen dem Uhrzeigersinn (wie auf der Kappe angezeigt).
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura dal flacone esercitando con fermezza pressione verso il basso e ruotando in senso antiorario (come indicato sopra la capsula di chiusura).
German: • andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für harntreibende Mittel
Italian: • altri medicinali che abbassano la pressione, specialmente quelli che aumentano l'eliminazione dei liquidi (diuretici).
German: Verwenden Sie jedes Mal, wenn Sie eine neue Flasche des Arzneimittels beginnen, einen neuen Adapter und eine neue Spritze.
Italian: Utilizzare un adattatore per il flacone e una siringa per somministrazione orale nuovi ogni volta che si inizia un nuovo flacone di medicinale.
German: Nicht zutreffend
Italian: Non pertinente
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL/FLASCHENETIKETT
Italian: SCATOLA/ETICHETTA DEL FLACONE
German: Nicht über 30°C lagern.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
German: Valsartan hat keine Wirkung auf andere Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle mit bekannter Bedeutung für die kardi Valsartan hemmt nicht ACE (= Kininase II), das Enzym, welches Angiotensin I zu Angiotensin II konvertiert und Bradykinin abbaut.
Italian: Valsartan non inibisce l'ACE, noto anche come chininasi II, che converte l'Ang I ad Ang II e degrada la bradichinina.
German: • Nicht über 30°C lagern.
Italian: • Non conservare a temperature superiore ai 30°C.
German: Künstliches Heidelbeeraroma (538926 C) Propylenglycol
Italian: Aroma artificiale al gusto di mirtillo (538926 C) Glicole propilenico (E1520) Sodio idrossido
German: • Tun Sie dies jedesmal, wenn Sie die Spritze gebraucht haben.
Italian: • Fare questo ogni volta dopo l'uso della siringa per somministrazione orale.
German: Die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel sollten engmaschig überwacht werden.
Italian: La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere controllati attentamente.
German: Nebenwirkungen, die bei erwachsenen Patienten nach Myokardinfarkt und/oder Herzinsuffizienz auftraten, sind im Folgenden aufgeführt.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito:
German: Diovan 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Diovan e contenuto della confezione Diovan 3 mg/ml soluzione orale è una soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.
German: Stellen Sie die Flasche aufrecht auf eine Unterlage und drücken Sie den Flaschenadapter kräftig so weit wie möglich in den Flaschenhals.
Italian: Tenere il flacone aperto in posizione verticale su un tavolo, spingere con fermezza l'adattatore del flacone nel collo del flacone fino in fondo.
German: Postboks 237 Økern NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Italian: NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
German: Dänemark
Italian: Denmark
German: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Italian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
German: • Setzen Sie den Messbecher nach Verwendung und Reinigung immer wieder auf die Verschlusskappe.
Italian: • Dopo l'uso e la pulizia rimettere sempre a posto il bicchiere dosatore sopra la capsula di chiusura.
German: Diovan Lösung zum Einnehmen enthält Poloxamer (188), das zu weichem Stuhl führen kann.
Italian: Diovan soluzione orale contiene polossamero (188) che può causare feci molli.
German: • Diovan Lösung enthält Poloxamer (188).
Italian: • Diovan soluzione contiene polossamero (188), che può rendere le feci molli.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Diovan und zugehörige Namen 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Diovan e denominazioni associate 3 mg/ml soluzione orale
German: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
Italian: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO DATA DI SCADENZA
German: Die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Italian: La funzionalità renale ed il potassio sierico devono essere controllati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten).
Italian: • Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).
German: • purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße, auch als Vaskulitis bezeichnet)
Italian: • papule rosse, febbre, prurito (segni di un'infiammazione dei vasi nota anche col nome di vasculite)
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-GalactoseMalabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di saccarasi-isomaltasi, non devono assumere Diovan soluzione orale in quanto contiene saccarosio.
German: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Italian: Metsänneidonkuja 10
German: Diese bei Ratten verabreichten Dosen (200 bis 600 mg/kg/Tag) sind in etwa 6- bis 18-mal so hoch wie die für die Anwendung beim Menschen auf mg/m2-Basis empfohlenen Höchstdosen (Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60 kg schweren Patienten aus).
Italian: Tali dosi nei ratti (da 200 a 600 mg/kg/die) corrispondono rispettivamente a circa 6 e 18 volte la dose massima umana su base mg/m 2 (i calcoli presumono un dosaggio di 320 mg/die per un paziente di 60 kg di peso).
German: Anwendung bei pädiatrischen Patienten von 6 bis 18 Jahren mit Niereninsuffizienz Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min und pädiatrischen Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht untersucht.
Italian: Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza renale L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, valsartan non è pertanto raccomandato in questi pazienti.
German: Achtung: Es macht nichts, wenn Sie den Flaschenadapter nicht vollständig herunterdrücken können.
Italian: Nota: Potrebbe non riuscire a spingere completamente fino in fondo l'adattatore del flacone ma non è un problema in quanto sarà forzato nel flacone riavvitando la capsula di chiusura.
German: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Italian: Novartis Norge AS
German: • Dann drücken Sie den Kolben wieder vollständig hinein, sodass die Spritze wieder leer ist.
Italian: • spingere quindi il pistone in direzione opposta verso l'alto in modo che la siringa si svuoti completamente
German: Citronensäure
Italian: Acido cloridrico
German: Anweisungen für die Anwendung der Dosierspritze und des Messbechers
Italian: Istruzioni per l'uso della siringa per somministrazione orale e del bicchiere dosatore
German: 1 Dispensierset enthält einen Flaschenadapter, eine 5-ml-Dosierspritze für die Einnahme und einen 30ml-Messbecher.
Italian: 1 kit per la distribuzione contenente un adattatore a pressione per il flacone, una siringa per somministrazione orale da 5 ml e un bicchiere dosatore da 30 ml.
German: Für Kinder, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, wird bei einer Dosis bis zu 80 mg Valsartan die Anwendung von Diovan Lösung zum Einnehmen empfohlen (entspricht 27 ml).
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni Per i bambini che non riescono a deglutire le compresse, si raccomanda l'uso di Diovan soluzione orale fino a 80 mg di valsartan (corrispondenti a 27 ml).
German: GEBRAUCHSANWEISUNG DER DOSIERSPRITZE FÜR DIE EINNAHME UND DES
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO DELLA SIRINGA PER SOMMINISTRAZIONE ORALE E DEL
German: Propylenglycol, Natriumhydroxid, Salzsäure und gereinigtes Wasser.
Italian: glicole propilenico (E1520), sodio idrossido, acido cloridrico, acqua purificata.
German: Die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente controllati (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: Packungsgröße: 1 Flasche enthält 160 ml Lösung zum Einnehmen.
Italian: Confezione: 1 flacone contenente 160 ml di soluzione orale
German: Drehen Sie die Flasche und die Spritze vorsichtig zurück in die aufrechte Position.
Italian: Riportare con attenzione il flacone e la siringa per somministrazione orale in posizione verticale.
German: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Italian: I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
German: Anschließend sollte eine häufige Messung des Blutdrucks unter Berücksichtigung einer möglichen Unterdosierung erfolgen.
Italian: Successivamente devono essere effettuati frequenti controlli della pressione arteriosa, considerando l'eventualità di un sotto-dosaggio e la dose deve essere ulteriormente titolata in base alla risposta pressoria ed alla tollerabilità.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Stecken Sie das Ende der Spritze in den Mund.
Italian: Mettere l'estremità della siringa per somministrazione orale in bocca.
German: Diovan und zugehörige Namen 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen Valsartan
Italian: Diovan e denominazioni associate 3 mg/ml soluzione orale Valsartan
German: Einnahme während einer Mahlzeit wird die Exposition gegenüber Valsartan (gemessen anhand der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve = AUC) um etwa 40 % und die Spitzenplasmakonzentration (Cmax) um etwa 50 % verringert.
Italian: Il cibo diminuisce l'esposizione (misurata dall'AUC, area sotto la curva di concentrazione plasmatica) a valsartan di circa il 40% e il picco di concentrazione plasmatica di circa il 50%, sebbene dopo circa 8 ore dalla somministrazione del farmaco le concentrazioni plasmatiche di valsartan siano simili sia nei soggetti a digiuno sia in quelli non a digiuno.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [ist national auszufüllen]
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO [Completare con i dati nazionali] 16.
German: Eine Dosierspritze für die Einnahme:
Italian: Una siringa per somministrazione orale:
German: Halten Sie die Flasche aufrecht und setzen Sie die Spritze kräftig in den Flaschenadapter ein.
Italian: Tenendo il flacone in posizione verticale, inserire con fermezza la siringa per somministrazione orale nell'adattatore del flacone.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Diovan und zugehörige Namen 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen Valsartan
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Diovan e denominazioni associate 3 mg/ml soluzione orale Valsartan
German: 180-ml-Braunglasflasche (Typ III) mit einem weißen kindersicheren Polypropylenverschluss einschließlich einer Polyethylen-Siegelkappe und einem gelben Sicherheitsring.
Italian: Flacone di vetro ambrato di tipo III da 180 ml con capsula di polipropilene di colore bianco a prova di bambino, comprendente una guarnizione di polietilene e un anello di garanzia giallo; la confezione inoltre comprende un kit contenente una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 ml in polipropilene, un adattatore a pressione per il flacone e un bicchiere dosatore da 30 ml in polipropilene.
German: Schrauben Sie die Kappe wieder auf die Flasche.
Italian: Riavvitare la capsula di chiusura sul flacone.
German: und Poloxamer (188) (Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation).
Italian: Contiene saccarosio, metile paraidrossibenzoato (E218) e polossamero (188) (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni).
German: Zur Dosierungsanleitung siehe Abschnitt 4.2.
Italian: Per le indicazioni sulla dose in questo caso, vedere il paragrafo 4.2.
German: zielorientierte Checklisten für die Nachverfolgung der unerwünschten Ereignisse, die oben als mögliche Risiken in der pädiatrischen Population aufgeführt wurden eine Studie, die primär darauf abzielt, die langfristige Sicherheit bei pädiatrischen Patienten mit und ohne chronische Niereninsuffizienz zu belegen.
Italian: Uno studio determinato principalmente a stabilire la sicurezza a lungo termine nei pazienti pediatrici con e senza nefropatia cronica.
German: • Arzneimittel, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen.
Italian: • medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue quali gli integratori di potassio,
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE
German: 21. Januar 2011
Italian: 21 gennaio 2011
German: Zu den harmonisierten Bereichen gehören:
Italian: Gli aspetti armonizzati sono stati i seguenti:
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 21. Januar 2011.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 21 gennaio 2011.
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier verfügbar.
Italian: Le informazioni modificate per i medici e i pazienti sono disponibili qui.
German: Es darf außerdem nicht im zweiten und dritten Trimenon (in den letzten sechs Monaten) einer Schwangerschaft angewendet werden.
Italian: Non deve infine essere usato nel secondo e terzo trimestre (ultimi sei mesi) di gravidanza.
German: EMA/652293/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Italian: EMA/652293/2010 riv.1 EMEA/H/A-30/1153
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in Verkehr bringt, ist F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Italian: La società che commercializza questi medicinali è F. Hoffmann - La Roche Ltd.
German: Vascace Plus wurde in der EU über nationale Verfahren genehmigt.
Italian: Vascace Plus è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
German: Was ist Vascace Plus?
Italian: Che cos'è Vascace Plus?
German: Dies hat hinsichtlich der Art und Weise der Anwendung des Arzneimittels zu Abweichungen zwischen Mitgliedstaaten geführt, was sich
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze
German: Die empfohlene Dosierung von Vascace Plus beträgt einmal täglich eine Tablette.
Italian: La dose raccomandata di Vascace Plus è di una compressa una volta al giorno.
German: Am 20. November 2009 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Vascace Plus in der EU zu harmonisieren.
Italian: Il 20 novembre 2009 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Vascace Plus nell'Unione europea.
German: Vascace Plus ist in der EU auch unter anderen Handelsbezeichnungen erhältlich: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus und Inibace Plus.
Italian: Vascace Plus è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus e Inibace Plus.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass bei Vascace Plus eine Harmonisierung erforderlich ist.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzazione nei medicinali umani (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Vascace Plus.
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt).
Italian: L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
German: Hydrochlorthiazid ist ein Diuretikum.
Italian: Idroclorotiazide è un diuretico.
German: Andere Abschnitte der Verschreibungsinformationen, beispielsweise zu besonderen Warnhinweisen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen, wurden ebenfalls vereinheitlicht.
Italian: Sono stati armonizzati anche altri paragrafi tra cui il paragrafo sulle avvertenze speciali, il paragrafo sulle interazioni con altri medicinali e il paragrafo su gravidanza e allattamento nonché quello sugli effetti collaterali.
German: Es darf nicht bei Patienten mit Angioödem (Schwellung unter der Haut) im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung mit ACE-Inhibitor, bei Patienten mit angeborenem oder idiopathischem Angioödem oder bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion oder Anurie (einer Erkrankung, bei der ein Patient keinen Harn bilden oder ausscheiden kann) in der Krankengeschichte angewendet werden.
Italian: Non deve essere impiegato in soggetti con una anamnesi di angioedema (gonfiore della cute) associato a un precedente trattamento con ACE-inibitori, in pazienti con angioedema ereditario o idiopatico o in soggetti con compromissione della funzionalità renale o anuria (una disfunzione tale per cui il paziente non è in grado di produrre urina o urinare).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Prüfung von Vascace Plus durchgeführt.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Vascace Plus.
German: an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, zeigt.
Italian: rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
German: Der CHMP empfahl, dass Vascace Plus für die Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten angewendet werden sollte, deren Blutdruck mit Cilazapril allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che Vascace Plus sia usato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con cilazapril in monoterapia.
German: Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, sodass der Blutdruck besser gesenkt wird als bei Anwendung eines der beiden Arzneimittel für sich.
Italian: Combinati assieme, i due principi attivi hanno un effetto sommativo, che comporta una maggiore riduzione della pressione sanguigna rispetto al trattamento con l'uno o l'altro medicinale soltanto.
German: Indem es die Bildung dieses Hormons blockiert, ermöglicht Cilazapril eine Erweiterung der Blutgefäße, was den Blutdruck senkt.
Italian: Inibendo la produzione di questo ormone, cilazapril permette ai vasi sanguigni di dilatarsi, riducendo così la pressione sanguigna.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es erforderlich ist, die Verschreibungsinformationen für Vascace Plus in der Europäischen Union (EU) zu harmonisieren.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Vascace Plus nell'Unione europea (UE).
German: Vascace Plus ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Cilazapril und Hydrochlorthiazid enthält.
Italian: Vascace Plus è un farmaco contenente i principi attivi cilazapril e idroclorotiazide.
German: In Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in der gesamten EU harmonisiert werden sollten.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
German: Warum wurde Vascace Plus überprüft?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Vascace Plus?
German: Vascace Plus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die auf Cilazapril oder andere ACEInhibitoren, Hydrochlorthiazid oder andere Thiazid-Diuretika oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich (allergisch) reagieren.
Italian: Vascace Plus non deve essere utilizzato in pazienti che sono ipersensibili (allergici) a cilazapril o ad altri ACE-inibitori, idroclorotiazide o altri diuretici tiazidici, o a una qualsiasi delle altre sostanze presenti nel medicinale.
German: Es wird zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks (Hypertonie) eingesetzt.
Italian: Il medicinale è indicato per il trattamento dell'ipertensione (elevata pressione del sangue).
German: Seine Wirkungsweise beruht auf der Erhöhung der Harnausscheidung, wodurch das Flüssigkeitsvolumen im Blut reduziert und der Blutdruck gesenkt wird.
Italian: Esso determina un aumento della produzione di urina e, di conseguenza, una riduzione del volume di liquidi nel sangue e un abbassamento della pressione arteriosa.
German: Es blockiert die Wirkung des Enzyms ACE, das für die Bildung eines Hormons mit der Bezeichnung Angiotensin II im Körper verantwortlich ist.
Italian: Cilazapril è un "inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE)", ossia blocca l'azione dell'enzima ACE, che è responsabile della produzione di un ormone denominato angiotensina II.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.