FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, net effects in terms of potential cladribine exposure alterations are difficult to predict.
Swedish: Nettoeffekterna med avseende på potentiella förändringar i kladribinexponering är dock svåra att förutsäga.
English: Blood and lymphatic system disorders Very common: Lymphopenia.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga: Lymfopeni.
English: If you have taken more tablets than you should, contact your doctor immediately.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du ska, kontakta omedelbart läkare.
English: Table 3 shows how many tablets (1 or 2 tablets) you have to take on each day.
Swedish: I tabell 3 visas hur många tabletter (1 eller 2 tabletter) du måste ta varje dag.
English: Depending on the total number of tablets you have been prescribed, you have to take them over 4 or 5 days, in each treatment week.
Swedish: Beroende på det totala antalet tabletter som förskrivits ska du ta dem under 4 eller 5 dagar i varje behandlingsvecka.
English: Consultation with a haematologist is advised.
Swedish: Konsultation med hematolog rekommenderas.
English: What MAVENCLAD is and what it is used for What you need to know before you take MAVENCLAD How to take MAVENCLAD Possible side effects
Swedish: Vad MAVENCLAD är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar MAVENCLAD Hur du tar MAVENCLAD Eventuella biverkningar
English: Pack sizes of 1, 4, 5, 6, 7 or 8 tablets.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter.
English: Harderian gland tumours are not considered to be of clinical relevance, as humans do not have comparable anatomical structures.
Swedish: Tumörer i Harders körtel anses sakna klinisk relevans eftersom människor inte har jämförbara anatomiska strukturer.
English: The tablets can be taken independent of food intake.
Swedish: Tabletterna kan tas oberoende av födointag.
English: If you miss a dose and you remember on the same day you were supposed to take it
Swedish: Om du missar en dos och du kommer ihåg det samma dag som du skulle ha tagit den
English: Use of MAVENCLAD is not recommended in patients below the age of 18 years, because it has not been investigated in this age group.
Swedish: Behandling med MAVENCLAD rekommenderas inte till patienter under 18 år eftersom läkemedlet inte har undersökts i denna åldersgrupp.
English: For treatment decisions based on the patient's lymphocyte counts, see section 4.2 and subsection 'Infections' below.
Swedish: För beslut av behandling baserade på patientens lymfocytantal, se avsnitt 4.2 och underrubriken ”Infektioner” nedan.
English: You will need to wait between 4 and 6 weeks for the vaccination to take effect.
Swedish: Du måste vänta i mellan 4 och 6 veckor tills vaccinationen har effekt.
English: Live or live attenuated vaccines
Swedish: Levande eller levande försvagade vacciner
English: No increased incidence in lymphoproliferative disorders and no tumours were seen in this study.
Swedish: Ingen ökad incidens av lymfoproliferativa sjukdomar och inga tumörer sågs i denna studie.
English: Each pack contains 1, 4, 5, 6, 7 or 8 tablets in a blister, sealed in a cardboard wallet and fixed in a child-resistant carton.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter i ett blister, förseglat i en plånboksförpackning av papp och fäst i en barnskyddande kartong.
English: Read the package leaflet for further information.
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information.
English: Effects on the kidneys were also seen in mice.
Swedish: Effekter på njurarna sågs även hos möss.
English: Keep your tablets in the blister until your next dose.
Swedish: Förvara dina tabletter i blistret tills det är dags för nästa dos.
English: Lymphopenia may increase the risk of getting an infection.
Swedish: Lymfopeni kan öka risken att få en infektion.
English: Following completion of the 2 treatment courses, no further cladribine treatment is required in years 3 and 4 (see section 5.1).
Swedish: När de två behandlingskurerna har avslutats behövs ingen ytterligare kladribinbehandling år 3 och 4 (se avsnitt 5.1).
English: Vaccination with live or attenuated live vaccines should be avoided during and after cladribine treatment as long as the patient's white blood cell counts are not within normal limits.
Swedish: Vaccination med levande eller levande försvagade vacciner ska undvikas under och efter kladribinbehandling så länge som patientens leukocytantal inte ligger inom normalgränserna.
English: The most important side effect is a reduction in the number of white blood cells called lymphocytes (lymphopenia), which is very common (may affect more than 1 in 10 people) and may be severe.
Swedish: Den viktigaste biverkningen är en minskning av antalet vita blodkroppar som kallas lymfocyter (lymfopeni), vilket är mycket vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) och kan vara allvarligt.
English: If you get pregnant more than 6 months after the last dose in year 1, no safety risk is expected but this will mean that you cannot receive treatment with MAVENCLAD while you are pregnant.
Swedish: Om du blir gravid mer än 6 månader efter den sista dosen under år 1 förväntas ingen säkerhetsrisk, men detta innebär att du inte kan få behandling med MAVENCLAD medan du är gravid.
English: If a daily dose consists of two tablets, both tablets are taken together as a single dose.
Swedish: Om en daglig dos består av två tabletter ska båda tabletterna tas tillsammans som en enda engångsdos.
English: These may be the symptoms of a rare brain disorder caused by infection and called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Swedish: Detta kan vara symtom på en ovanlig hjärnsjukdom orsakad av en infektion, så kallad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
English: In the overall study population, the median age was 39 years (range 18 to 65), and the female to male ratio was approximately 2:1.
Swedish: I den totala studiepopulationen var medianåldern 39 år (spridning 18 till 65 år) och fördelningen mellan kvinnor och män var ungefär 2:1.
English: If you require blood transfusions, tell the doctor that you are taking MAVENCLAD.
Swedish: Om du behöver blodtransfusioner ska du tala om för läkaren att du tar MAVENCLAD.
English: In the clinical study data base of cladribine in MS (1,976 patients, 8,650 patient years) no case of PML has been reported.
Swedish: I den kliniska studiedatabasen för kladribin vid MS (1 976 patienter, 8 650 patientår) har inget fall av PML rapporterats.
English: Testicular degeneration and reversible decrease in spermatozoa with rapid progressive motility were also seen in the monkey.
Swedish: Testikeldegeneration och reversibel minskning av spermatozoer med snabb framåtriktad rörlighet sågs även hos apa.
English: Patients treated with MAVENCLAD should be advised to follow standard cancer screening guidelines.
Swedish: Patienter som behandlas med MAVENCLAD ska rådas att följa riktlinjerna för standardiserad cancerscreening.
English: MAVENCLAD is a medicine used to treat multiple sclerosis (MS) in adults.
Swedish: MAVENCLAD är ett läkemedel som används för behandling av multipel skleros (MS) hos vuxna.
English: Example: if you have to take 8 tablets, you would take 2 tablets on Day 1, Day 2, Day 3, then 1 tablet on Day 4 and Day 5.
Swedish: Exempel: Om du ska ta 8 tabletter så tar du 2 tabletter på dag 1, dag 2, dag 3, sedan 1 tablett på dag 4 och dag 5.
English: The volume of distribution is large, indicating extensive tissue distribution and intracellular uptake.
Swedish: Distributionsvolymen är stor, vilket tyder på en omfattande vävnadsdistribution och intracellulärt upptag.
English: Before you start a treatment course, your doctor will do a blood test to check that the levels of lymphocytes (a type of white blood cells) are in an acceptable range.
Swedish: Innan du påbörjar en behandlingskur kommer läkaren att ta ett blodprov för att kontrollera att nivåerna av lymfocyter (ett slags vita blodkroppar) ligger inom acceptabla gränser.
English: Have a glass of water ready and make sure your hands are clean and dry before taking the tablet(s).
Swedish: Ha ett glas vatten redo och se till att händerna är rena och torra innan du tar tabletten/tabletterna.
English: - if you have a weakened immune system due to medical conditions or because you are taking other medicines that weaken your immune system or reduce the production of blood cells in your bone marrow.
Swedish: - om du har försvagat immunsystem på grund av medicinska tillstånd eller för att du tar andra läkemedel som försvagar ditt immunsystem eller minskar produktionen av blodkroppar i din benmärg.
English: Tell your doctor immediately if you get symptoms of shingles, a common complication of MAVENCLAD (see section 4), which may need specific treatment.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får symtom på bältros, en vanlig komplikation till MAVENCLAD (se avsnitt 4) som kan behöva särskild behandling.
English: See also 'Other medicines and MAVENCLAD'.
Swedish: Se även ”Andra läkemedel och MAVENCLAD”.
English: Active malignancy.
Swedish: Aktiv malignitet.
English: If your daily dose is 2 tablets, take them at the same time.
Swedish: Om din dagliga dos består av 2 tabletter ska du ta dem samtidigt.
English: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrin) Sorbitol
Swedish: Hydroxipropylbetadex (2-hydroxipropyl-ß-cyklodextrin) Sorbitol
English: Talk to your doctor if you take hormonal contraceptives (e.g. "the pill").
Swedish: Tala med läkare om du tar hormonella preventivmedel (t.ex. p-piller).
English: Patients with secondary progressive MS were excluded in the CLARITY study.
Swedish: Patienter med sekundär progressiv MS exkluderades i CLARITY-studien.
English: Table 2 shows how the total number of tablets per treatment week is distributed over the individual days.
Swedish: Tabell 2 visar hur det totala antalet tabletter per behandlingsvecka är fördelade över enskilda dagarna.
English: Patients were required to have at least 1 relapse in the previous 12 months.
Swedish: Ett krav var att patienterna skulle ha haft minst 1 skov under de föregående 12 månaderna.
English: Do not take the missed dose along with the next scheduled dose.
Swedish: Ta inte den missade dosen tillsammans med nästa planerade dos.
English: Pick up carton with the opening instructions facing up.
Swedish: Ta upp kartongen med öppningsanvisningarna vända uppåt.
English: Cladribine has the potential to penetrate the blood brain barrier.
Swedish: Kladribin har potential att penetrera blodhjärnbarriären.
English: • patients with 1 relapse in the previous year and at least 1 T1 Gd+ lesion or 9 or more T2 lesions,
Swedish: • patienter med 1 skov under det föregående året och minst 1 T1 Gd+ lesion eller 9 eller fler
English: Following oral administration, cladribine is rapidly absorbed.
Swedish: Efter oral administrering absorberas kladribin snabbt.
English: The observed embryolethal and teratogenic effects are consistent with the pharmacologic mechanisms of cladribine.
Swedish: De observerade embryoletala och teratogena effekterna överensstämmer med kladribins farmakologiska mekanismer.
English: However, a baseline magnetic resonance imaging (MRI) should be performed before initiating MAVENCLAD (usually within 3 months).
Swedish: En undersökning med magnetisk resonanstomografi (MRI) bör emellertid göras innan behandling med MAVENCLAD påbörjas (vanligen inom tre månader).
English: Place your hand under the blister pack and push 1 or 2 tablet(s) into your hand, according to your prescribed dose.
Swedish: Placera din hand under blisterförpackningen och tryck ut 1 eller 2 tabletter i handen enligt den dos du ordinerats.
English: A population kinetic analysis did not show any effect of age (range 18 to 65 years) or gender on cladribine pharmacokinetics.
Swedish: En populationskinetisk analys visade inte någon effekt av ålder (i området 18 till 65 år) eller kön på kladribins farmakokinetik.
English: Do not take MAVENCLAD and talk to your doctor or pharmacist if you are unsure if any of the above applies to you.
Swedish: Ta inte MAVENCLAD och tala med läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.
English: Although cladribine may have a potential for genotoxicity, long-term data in mice and monkeys did not provide any evidence of a relevant increased carcinogenicity risk in humans.
Swedish: Även om kladribin kan ha en gentoxisk potential har långsiktiga data från möss och apor inte gett några belägg för en relevant förhöjd karcinogenicitetsrisk hos människa.
English: This is important because MAVENCLAD can seriously harm your baby.
Swedish: Detta är viktigt eftersom MAVENCLAD kan skada ditt barn allvarligt.
English: Latent infections may be activated, including tuberculosis or hepatitis.
Swedish: Latenta infektioner kan aktiveras, däribland tuberkulos och hepatit.
English: The Patient Guide should include an introduction to Mavenclad treatment, its side effects, potential risks and information on pregnancy prevention.
Swedish: Patientguiden ska inkludera en introduktion till Mavenclad-behandling, dess biverkningar, eventuella risker och information om förebyggande av graviditet.
English: The bioavailability of 10 mg oral cladribine was approximately 40%.
Swedish: Biotillgängligheten för 10 mg oralt kladribin var ungefär 40 %.
English: Child-resistant packaging.
Swedish: Barnskyddande förpackning.
English: Particular attention is recommended for patients who have no history of exposure to varicella zoster virus.
Swedish: Särskild uppmärksamhet rekommenderas för patienter som inte har exponerats för varicella zostervirus.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Mavenclad is marketed, all prescribers and patients who are expected to prescribe / use Mavenclad are provided with:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, i varje medlemsstat där Mavenclad marknadsförs, alla förskrivare och patienter som förväntas förskriva/använda Mavenclad förses med:
English: Treatment with MAVENCLAD should not be initiated within 4 to 6 weeks after vaccination with live or attenuated live vaccines because of a risk of active vaccine infection.
Swedish: Behandling med MAVENCLAD ska inte påbörjas inom 4 till 6 veckor efter vaccination med levande eller levande försvagade vacciner på grund av risken för aktiv vaccininfektion.
English: Your doctor will give you guidance on appropriate methods of contraception.
Swedish: Läkaren kommer att ge råd om lämpliga preventivmetoder.
English: If your doctor believes that MAVENCLAD is essential for you, your doctor will advise you to stop breast-feeding.
Swedish: Om läkaren anser att MAVENCLAD är nödvändigt för dig, kommer läkaren råda dig att sluta amma.
English: Women who become pregnant under therapy with MAVENCLAD should discontinue treatment.
Swedish: Kvinnor som blir gravida under behandling med MAVENCLAD bör avbryta behandlingen.
English: EU/1/17/1212/001 - 1 tablet EU/1/17/1212/002 - 4 tablets EU/1/17/1212/003 - 5 tablets EU/1/17/1212/004 - 6 tablets EU/1/17/1212/005 - 7 tablets EU/1/17/1212/006 - 8 tablets
Swedish: EU/1/17/1212/001 - 1 tablett EU/1/17/1212/002 - 4 tabletter EU/1/17/1212/003 - 5 tabletter EU/1/17/1212/004 - 6 tabletter EU/1/17/1212/005 - 7 tabletter EU/1/17/1212/006 - 8 tabletter
English: 500 cells/mm³, it should be actively monitored until values increase again.
Swedish: 3, ska det aktivt övervakas tills värdena stiger igen.
English: In patients who require blood transfusion, irradiation of cellular blood components is recommended prior to administration to prevent transfusion-related graft-versus-host disease.
Swedish: Hos patienter som behöver blodtransfusion rekommenderas bestrålning av cellulära blodkomponenter före administrering för att förhindra transfusionsrelaterad transplantat-mot-värd-reaktion.
English: Prior to launch of Mavenclad (cladribine) in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials (EM), including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Swedish: Före lansering av Mavenclad (kladribin) i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning och behöriga nationella myndigheter vara ense om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet, däribland kommunkationsmedier, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet.
English: If this recovery takes more than 6 months, the patient should not receive MAVENCLAD anymore.
Swedish: Om återhämtningen tar mer än 6 månader ska patienten inte erhålla ytterligare behandling med MAVENCLAD.
English: Patients with lymphocyte counts below 500 cells/mm³ should be actively monitored for signs and symptoms suggestive of infections, in particular herpes zoster.
Swedish: Patienter med ett lymfocytantal under 500 celler/mm³ ska aktivt övervakas med avseende på tecken och symtom som tyder på infektioner, i synnerhet herpes zoster.
English: Discontinuation of MAVENCLAD may need to be considered.
Swedish: Utsättning av MAVENCLAD kan behöva övervägas.
English: The tablets must be taken with water, and swallowed without chewing.
Swedish: Tabletterna måste tas tillsammans med vatten, och sväljs utan att tuggas.
English: Because of these expression levels, cells of the innate immune system are less affected than cells of the adaptive immune system.
Swedish: På grund av dessa uttrycksnivåer påverkas celler från det naturliga immunsystemet i mindre utsträckning jämfört med celler från det adaptiva immunsystemet.
English: Table 1 Dose of MAVENCLAD per treatment week by patient weight in each treatment year
Swedish: Tabell 1 Dos MAVENCLAD per behandlingsvecka efter patientvikt under varje behandlingsår
English: Lymphopenia is known to be dosedependent (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Det är känt att lymfopeni är dosberoende (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: Do not take MAVENCLAD at the same time as any other medicine.
Swedish: Ta inte MAVENCLAD samtidigt med något annat läkemedel.
English: If necessary, you will be vaccinated against shingles before you start treatment.
Swedish: Vid behov kommer du att vaccineras mot bältros innan du påbörjar behandlingen.
English: Blood transfusions
Swedish: Blodtransfusioner
English: Excipients with known effect
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
English: MAVENCLAD tablets are white, round, biconvex tablets engraved with 'C' on one side and '10' on the other side.
Swedish: MAVENCLAD tabletter är vita, runda, bikonvexa tabletter märkta med ”C” på den ena sidan och ”10” på den andra sidan.
English: MAVENCLAD contains hydroxypropylbetadex, which may be available for complex formation with other medicinal products, potentially leading to an increase in bioavailability of such a product (especially medicinal products with low solubility, see section 5.2).
Swedish: MAVENCLAD innehåller hydroxipropylbetadex, som kan vara tillgängligt för komplexbindning med andra läkemedel, och eventuellt leda till en ökad biotillgänglighet för en sådan produkt (särskilt läkemedel med låg löslighet, se avsnitt 5.2).
English: The metabolite 2-chloroadenine was a minor metabolite both in plasma and in urine, e.g. accounting only for ≤3% of plasma parent drug exposure after oral administration.
Swedish: Metaboliten 2-kloradenin var en mindre metabolit i såväl plasma som urin, och svarar exempelvis bara för ≤ 3 % av modersubstansens exponering i plasma efter oral administrering.
English: There is no known specific antidote to an overdose of cladribine.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot mot överdosering av kladribin.
English: Very common (≥1/10)
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10)
English: Safety and efficacy of MAVENCLAD in combination with other disease-modifying treatments for MS have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för MAVENCLAD i kombination med andra sjukdomsmodifierande läkemedel mot MS har inte fastställts.
English: In mice, there were no effects on fertility or the reproductive function of offspring.
Swedish: Hos möss sågs inga effekter på fertilitet eller reproduktiv funktion hos avkomman.
English: It is expected that most patients recover to either normal lymphocyte counts or grade 1 lymphopenia within 9 months.
Swedish: Hos flertalet patienter förväntas lymfopenin antingen normaliseras eller återgå till grad 1 inom 9 månader.
English: A delay in initiation of cladribine should also be considered in patients with an acute infection until the infection is fully controlled.
Swedish: En senarelagd insättning av kladribin ska även övervägas hos patienter med akut infektion tills dess att infektionen är fullständigt kontrollerad.
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported for parenteral cladribine in patients treated for hairy cell leukaemia with a different treatment regimen.
Swedish: Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats för parenteralt kladribin hos patienter som behandlas för hårcellsleukemi med en annan behandlingsregim.
English: Do not take MAVENCLAD:
Swedish: Ta inte MAVENCLAD:
English: Acute short-term therapy with systemic corticosteroids can be administered during cladribine treatment.
Swedish: Akut korttidsbehandling med systemiska kortikosteroider kan administreras under kladribinbehandling.
English: Your doctor may delay treatment, or interrupt it, until the infection clears up.
Swedish: Läkaren kan senarelägga behandlingen eller avbryta den tills infektionen har läkt ut.
English: In hepatic in vitro systems, negligible metabolism of cladribine was observed (at least 90% was unchanged cladribine).
Swedish: I hepatiska in vitro-system observerades att kladribin metaboliseras i försumbar utsträckning (minst 90 % var oförändrat kladribin).
English: The remaining patients were pre-treated with either interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatiramer acetate or natalizumab.
Swedish: Resterande patienter hade tidigare behandlats med antingen interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatirameracetat eller natalizumab.
English: Particularly close monitoring of haematological parameters is recommended in patients who have been exposed to an overdose of cladribine.
Swedish: Särskilt noggrann övervakning av hematologiska parametrar rekommenderas hos patienter som har exponerats för en överdos av kladribin.
English: Safety and efficacy in patients with moderate or severe renal impairment have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion har inte fastställts.
English: Treatment with MAVENCLAD has been shown to reduce flare-ups of symptoms and to slow down progression of disability.
Swedish: Behandling med MAVENCLAD har visats minska attacker av symtom och bromsa funktionsnedsättningens utveckling.
English: Liver problems
Swedish: Leverproblem
English: The role of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible.
Swedish: Leverfunktionens roll för elimineringen av kladribin anses vara försumbar.
English: Following both oral and intravenous administration, the parent compound cladribine was the main component present in plasma and urine.
Swedish: Efter såväl oral som intravenös administrering var modersubstansen kladribin den huvudsakliga substansen i plasma och urin.
English: • The Prescriber Guide
Swedish: • förskrivningsguiden
English: • An introduction to Mavenclad, reminding the prescriber to consider the Patient Guide while discussing Mavenclad treatment with the patient, to support the early identification of sign and symptoms of adverse reactions and their timely treatment;
Swedish: • en introduktion till Mavenclad, som påminner förskrivaren att beakta patientguiden när behandling med Mavenclad diskuteras med patienten, för att stötta tidige identifiering av tecken och symtom på biverkningar och insättning behandling vid lämplig tidpunkt
English: A potential additive effect on the immune system should also be considered when such medicinal products are used after treatment with MAVENCLAD (see section 4.5).
Swedish: En potentiellt additiv effekt på immunsystemet ska också övervägas när denna typ av läkemedel används efter behandling med MAVENCLAD (se avsnitt 4.5).