FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ημερήσια δόση του PRIMAXIN θα πρέπει να βασίζεται στον τύπο και τη βαρύτητα της λοίμωξης στο παθογόνο (α), που έχει απομονωθεί, τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς και το σωματικό βάρος (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4 και 5.1).
Slovak: Denná dávka Tienamu sa má určiť podľa typu a závažnosti infekcie, izolovaného patogénu (patogénov), funkcie obličiek a telesnej hmotnosti pacienta (pozri tiež časť 4.4 a 5.1).
Greek: Χρήση σε ασθενείς με ηπατική νόσο: σε ασθενείς με προϋπάρχουσες ηπατικές διαταραχές θα πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη.
Slovak: Použitie u pacientov s ochorením pečene: u pacientov s preexistujúcimi poruchami funkcie pečene sa má počas liečby imipenémom/cilastatínom sledovať funkcia pečene.
Greek: Δόση σε mg (μεσοδιάστημα σε hrs)
Slovak: dávka v mg (hodinové intervaly)
Greek: Είδη ανθεκτικά σε άλλες καρβαπενέμες πράγματι εκφράζουν συνήθως αντοχή και στην ιμιπενέμη.
Slovak: Druhy rezistentné voči iným karbapenémom zvyčajne vykazujú skríženú rezistenciu voči imipenému.
Greek: Εξατομικευμένες ανακτήσεις στα ούρα κυμαίνονταν από 5 έως 40 %, με μέση ανάκτηση 15-20 % σε διάφορες μελέτες.
Slovak: Vylučovanie močom je v rozmedzí 5 až 40 %, v niekoľkých štúdiách bolo priemerné vylučovanie 15
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Δεν παρουσιάσθηκε περαιτέρω σιλαστατίνη στα ούρα.
Slovak: Žiaden ďalší cilastatín sa potom neobjavil v moči.
Greek: {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}>
Slovak: {Názov a adresa}
Greek: 5 Τα όρια ευαισθησίας που δεν σχετίζονται με συγκεκριμένα μικροβιακά είδη έχουν προσδιορισθεί με βάση φαρμακοδυναμικά/φαρμακοκινητικά δεδομένα και είναι ανεξάρτητα από την κατανομή των MIC συγκεκριμένων ειδών.
Slovak: 5 Druhovo nesúvisiace hraničné hodnoty sa stanovili najmä na základe údajov FK/FD a sú nezávislé od rozdelenia MIC u špecifických druhov.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για το PRIMAXIN αναπαριστά την ποσότητα της ιμιπενέμης/ σιλαστατίνης που πρόκειται να χορηγηθεί.
Slovak: Odporúčania pre dávku Tienamu predstavujú množstvo imipenému/cilastatínu, ktoré sa má podať.
Greek: Λόγω του περιορισμένου βαθμού του ηπατικού μεταβολισμού της ιμιπενέμης, η φαρμακοκινητική της δεν αναμένεται να επηρεάζεται από την ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Vzhľadom na limitovaný rozsah metabolizmu imipenému v pečeni sa nepredpokladá, že by jeho farmakokinetika bola ovplyvnená poruchou funkcie pečene.
Greek: Τα κατώτατα επίπεδα βαλπροϊκού μπορεί να οδηγήσουν σε ανεπαρκή έλεγχο της επιληπτικής κρίσης.
Slovak: Znížené hladiny kyseliny valproovej môžu viesť k nedostatočnej kontrole záchvatov.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov
Greek: • Λοίμωξη που επηρεάζει τους πνεύμονες (πνευμονία)
Slovak: • infekciu postihujúcu pľúca (zápal pľúc),
Greek: • Στομαχικός πόνος
Slovak: Bolesť žalúdka.
Greek: • Neisseria gonorrhoeae: Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για το ότι η Neisseria gonorrhoeae αποτελεί καλό στόχο για θεραπεία με ιμιπενέμη.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok dôkazov, či je Neisseria gonorrhoeae vhodným cieľom pre liečbu imipenémom.
Greek: Εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανιστούν ενώ παίρνετε ή αφού πάρετε PRIMAXIN, το φάρμακο πρέπει να διακοπεί και να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky vyskytnú počas podávania Tienamu alebo po ňom, podávanie lieku sa musí ukončiť a okamžite treba kontaktovať Vášho lekára.
Greek: • Η ιμιπενέμη είναι σταθερή στην υδρόλυση από τις περισσότερες βήτα-λακταμάσες, συμπεριλαμβανομένων των πενικιλλινασών και κεφαλοσπορινασών που παράγονται από gram-θετικά και gram αρνητικά βακτήρια, με εξαίρεση τις σχετικά σπάνιες β-λακταμάσες που υδρολύουν καρβαπενέμες.
Slovak: • imipeném je odolný voči hydrolýze sprostredkovanej väčšou časťou betalaktamáz, vrátane penicilináz a cefalosporináz produkovaných grampozitívnymi a gramnegatívnymi baktériami s výnimkou relatívne zriedkavých betalaktamáz hydrolyzujúcich karbapenémy.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο Ανασύσταση.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti Príprava.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την περισταλτικότητα.
Slovak: Nemajú sa podávať lieky, ktoré inhibujú peristaltiku.
Greek: Τα μέχρι στιγμής δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να συνιστάται η χρήση του PRIMAXIN σε ασθενείς υπό περιτοναϊκή κάθαρση.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo možné odporúčať použitie Tienamu u pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu.
Greek: 48 ωρών.
Slovak: 15 minút.
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως παραισθήσεις, ζάλη, υπνηλία και ίλιγγος) που συνδέονται με αυτό το προϊόν που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα ορισμένων ασθενών να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: S týmto liekom sú však spojené niektoré nežiaduce účinky (ako halucinácie, závrat, somnolencia a vertigo), ktoré môžu u niektorých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Greek: Το PRIMAXIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση ασθενών με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, οι οποίοι έχουν πυρετό, που υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Slovak: Tienam sa môže používať na liečbu pacientov s nízkym počtom bielych krviniek, ktorí majú horúčkou, o ktorej sa predpokladá, že je spôsobená bakteriálnou infekciou.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει το PRIMAXIN μετά την αιμοκάθαρση και σε μεσοδιαστήματα 12 ωρών με το χρόνο να μετράει από το πέρας της συγκεκριμένης συνεδρίας αιμοκάθαρσης.
Slovak: Pacientovi sa má Tienam podať po hemodialýze a potom v 12-hodinových intervaloch od jej ukončenia.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις της θεραπείαςτης ιμιπενέμης/σιλαστατίνης στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa možných účinkov liečby imipenémom/cilastatínom na fertilitu mužov alebo žien.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες μεγάλης διάρκειας σε ζώα προκειμένου να αξιολογηθεί η πιθανότητα καρκινογένεσης της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách, ktoré by hodnotili karcinogénny potenciál imipenému/cilastatínu, sa neuskutočnili.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει διτανθρακικό νάτριο ισοδύναμο με περίπου 1.6 mEq νατρίου (περίπου 37.6 mg).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje hydrogenuhličitan sodný zodpovedajúci približne 1,6 mEq sodíka (približne 37,6 mg).
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.
Greek: Όχι συχνές ψυχικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων των παραισθήσεων και συγχυτικής κατάστασης
Slovak: Menej časté psychické poruchy vrátane halucinácií a stavov zmätenosti
Greek: Περίπου 70-80 % της δόσης της σιλαστατίνης είχε ανακτηθεί αναλλοίωτο στα ούρα ως σιλαστατίνη εντός 10 ωρών από την χορήγηση του PRIMAXIN.
Slovak: Približne 70 - 80 % dávky cilastatínu sa vylúčilo v nezmenenej forme močom ako cilastatín počas 10 hodín po podaní Tienamu.
Greek: Η ιμιπενέμη, που αναφέρεται επίσης ως N-formimidoyl-thienamycin, είναι ένα ημισυνθετικό παράγωγο της θειεναμυκίνης, της μητρικής ένωσης που παράγεται από το νηματοειδές βακτήριο Streptomyces cattleya.
Slovak: Imipeném, nazývaný tiež N-formimidoyltienamycín, je semisyntetický derivát tienamycínu, materskej zlúčeniny produkovanej vláknitými baktériami Streptomyces cattleya.
Greek: • Αλλαγές στην ποσότητα των ούρων, αλλαγές στο χρώμα των ούρων
Slovak: Zmeny množstva moču, zmeny vo farbe moču.
Greek: Υπάρχουν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυτό το προϊόν (όπως να βλέπει να ακούει ή να αισθάνεται κανείς κάτι που δεν υπάρχει, ζάλη, υπνηλία και ίλιγγος) και μπορεί να επηρεάζουν την ικανότητα κάποιων ασθενών να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανές (βλέπε παράγραφο 4).
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky spojené s týmto liekom (ako videnie, počutie alebo cítenie niečoho, čo nie je, závrat, ospanlivosť a pocit točenia sa) môžu u niektorých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4).
Greek: Όταν χορηγήθηκαν δόσεις ιμιπενέμης/νατριούχου σιλαστατίνης (περίπου100/100 mg/kg/ημέρα ή περίπου 3 φορές τη συνήθη συνιστώμενη ημερήσια ανθρώπινη ενδοφλέβια δόση) σε εγκυμονούντες πιθήκους cynomolgus με ρυθμό ενδοβλέβιας έγχυσης παρόμοιο με αυτό της κλινικής χρήσης σε ανθρώπους, υπήρξε ελάχιστη μητρική δυσανεξία (περιστασιακός έμετος), καθόλου θάνατοι της μητέρας, καμία ένδειξη τερατογένεσης, αλλά μία αύξηση στην αποβολή εμβρύων συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου (βλέπε παράγραφο 4.6).
Slovak: Keď sa dávky imipenému/sodnej soli cilastatínu (približne 100/100 mg/kg/deň alebo približne 3-násobok zvyčajnej odporúčanej dennej intravenóznej dávky u ľudí) podali gravidným opiciam Cynomolgus rýchlosťou intravenóznej infúzie, ktorá bola podobná ako pri klinickom použití u ľudí, u matky došlo k minimálnej neznášanlivosti (občasné vracanie), nedošlo k žiadnym úmrtiam, k žiadnemu prejavu teratogenity, ale oproti kontrolným skupinám sa pozorovalo zvýšenie embryonálnych strát (pozri časť 4.6).
Greek: Σε υγιείς ηλικιωμένους εθελοντές (ηλικίας 65 έως 75 ετών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία για την ηλικία τους), η φαρμακοκινητική για μία εφάπαξ δόση PRIMAXIN 500 mg/500 mg χορηγούμενη ενδοφλέβια επί 20 λεπτά ήταν σύμφωνη με αυτή που αναμένεται σε άτομα με ελαφρά νεφρική δυσλειτουργία για τους οποίους δεν θεωρείται απαραίτητη καμία αλλαγή της δοσολογίας.
Slovak: U zdravých starších dobrovoľníkov (vo veku 65 až 75 rokov s normálnou, ich veku zodpovedajúcou funkciou obličiek) sa farmakokinetika jednorazovej dávky Tienamu 500 mg/500 mg podávanej intravenózne počas 20 minút zhodovala s farmakokinetikou predpokladanou u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek, pri ktorej nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Greek: Όταν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ειδικού όταν ο τοπικός επιπολασμός της ανθεκτικότητας είναι τέτοιος ώστε η χρησιμότητα του παράγοντα τουλάχιστον σε κάποιους τύπους λοιμώξεων να είναι αμφισβητήσιμη.
Slovak: Podľa potreby treba vyhľadať odborné poradenstvo, ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že prospešnosť liečiva je prinajmenšom pri niektorých druhoch infekcií otázna.
Greek: Η ιμιπενέμη ασκεί τη βακτηριοκτόνο δράση της αναστέλλοντας τη σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος Gram-θετικών και Gram-αρνητικών βακτηρίων μέσω της σύνδεσης με πενικιλλίνοδεσμευτικές πρωτεΐνες (PBPs).
Slovak: Imipeném prejavuje svoju baktericídnu aktivitu inhibíciou syntézy bakteriálnej bunkovej steny grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií prostredníctvom väzby na proteíny viažuce penicilín (PVP).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί πιο συχνά σε ασθενείς με διαταραχές του ΚΝΣ (π.χ. εγκεφαλικές βλάβες ή ιστορικό επιληπτικών κρίσεων) και/ή επηρεασμένη νεφρική λειτουργία στους οποίους θα μπορούσε να συμβεί συσσώρευση των χορηγούμενων ουσιών.
Slovak: Tieto reakcie boli hlásené najčastejšie u pacientov s poruchami CNS (napr. poškodenia mozgu alebo záchvaty v anamnéze) a/alebo u pacientov so zníženou funkciou obličiek, u ktorých môže dôjsť ku kumulácii podávaných liečiv.
Greek: Ιμιπενέμη
Slovak: Imipeném
Greek: Για το λόγο αυτό, η ταυτόχρονη χορήγηση ιμιπενέμης και βαλπροϊκού οξέος / βαλπροϊκού νατρίου δεν συνιστάται και θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές αντιβακτηριακές αντι-επιπληπτικές θεραπείες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Súbežné používanie imipenému a kyseliny valproovej/nátriumvalproátu sa preto neodporúča a je potrebné zvážiť alternatívnu antibakteriálnu alebo antikonvulzívnu liečbu (pozri časť 4.4).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Greek: Η σιλαστατίνη είναι ειδικός αναστολέας του ενζύμου dehydropeptidase -I και αναστέλλει αποτελεσματικά τον μεταβολισμό της ιμιπενέμης έτσι ώστε η ταυτόχρονη χορήγηση της ιμιπενέμης και σιλαστατίνης επιτρέπει να επιτευχθούν θεραπευτικά αντιβακτηριακά επίπεδα ιμιπενέμης τόσο στα ούρα όσο και στο πλάσμα.
Slovak: Cilastatín je špecifický inhibítor enzýmu dehydropeptidázy-I a účinne inhibuje metabolizmus imipenémutak, že súbežné podávanie imipenému a cilastatínu umožňuje dosiahnuť terapeutické antibakteriálne hladiny imipenému v moči aj v plazme.
Greek: Το υπόλοιπο της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως αντιβακτηριακά ενενεργοί μεταβολίτες, και η αποβολή της ιμιπενέμης από τα κόπρανα ήταν ουσιαστικά μηδενική.
Slovak: Zvyšok podanej dávky sa vylúčil močom vo forme antibakteriálne neaktívnych metabolitov a vylučovanie imipenému stolicou bolo v podstate nulové.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το PRIMAXIN
Slovak: Ak prestanete používať Tienam
Greek: Βιομετατροπή και αποβολή
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Greek: Σε μία μελέτη τερατογένεσης σε εγκυμονούντες πιθήκους cynomolgus στους οποίους χορηγήθηκε ιμιπενέμη/νατριούχος σιλαστατίνη σε δόσεις των 40/40 mg/kg/ημέρα (ενδοφλέβια ένεση εφάπαξ δόσης) οδήγησε σε μητρική τοξικότητα συμπεριλαμβανομένου του εμέτου, ανορεξίας, απώλειας βάρους σώματος, διάρροιας, αποβολής και θανάτου σε κάποιες περιπτώσεις.
Slovak: V teratologickej štúdii malo podanie imipenému/sodnej soli cilastatínu v dávkach 40/40 mg/kg/deň (formou bolusovej intravenóznej injekcie) gravidným opiciam Cynomolgus za následok v niektorých prípadoch toxické účinky na matku zahŕňajúce vracanie, stratu chuti do jedla, pokles telesnej hmotnosti, hnačku, potrat a v niektorých prípadoch smrť.
Greek: • Σοβαρό δερματικό εξάνθημα με απώλεια δέρματος και τριχών (αποφολιδωτική δερματίτιδα)
Slovak: Závažná kožná vyrážka so stratou kože a vlasov (exfoliatívna dermatitída).
Greek: Μερικά στελέχη Burkholderia cepacia (προηγουμένως Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Slovak: Burkholderia cepacia (predtým Pseudomonas cepacia)
Greek: Ασθενείς με μία κάθαρση κρεατινίνης ≤5 ml/min/1.73 m2
Slovak: Pacienti, ktorí majú klírens kreatinínu  5 ml/min/1,73 m2
Greek: Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε βαλπροϊκό οξύ ή βαλπροϊκό νάτριο (χρησιμοποιού-νται για τη θεραπεία της επιληψίας, της διπολικής διαταραχής, της ημικρανίας και της σχιζοφρένειας) ή άλλα αντιπηκτικά, όπως βαρφαρίνη.
Slovak: Svojmu lekárovi tiež oznámte, ak užívate kyselinu valproovú alebo nátriumvalproát (používajú sa na liečbu epilepsie, bipolárnej poruchy, migrény alebo schizofrénie) alebo ktorýkoľvek liek na zriedenie krvi, ako warfarín.
Greek: • Μειωμένη συγγένεια των PBPs με την ιμιπενέμη
Slovak: • zníženej afinity PVP k imipenému.
Greek: Το PRIMAXIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και αν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Slovak: Tienam sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ Váš lekár nerozhodne, že možný prínos prevyšuje možné riziko pre plod.
Greek: Η συγχορήγηση ιμιπενέμης/σιλαστατίνης και βαλπροϊκού οξέος/ βαλπροϊκού νατρίου δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Súbežné používanie imipenému/cilastatínu a kyseliny valproovej/nátriumvalproátu sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Greek: Περίπου 70 % του χορηγούμενου αντιβιοτικού έχει ανακτηθεί αμιγές στα ούρα εντός δέκα ωρών, και δεν ήταν ανιχνεύσιμη καμία περαιτέρω απέκκριση στα ούρα.
Slovak: Približne 70 % podaného antibiotika sa vylúčilo v nezmenenej forme do moču počas desiatich hodín a žiadne ďalšie vylučovanie imipenému močom sa nezistilo.
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 5 ml/min/1.73 m2 δεν θα πρέπει να λμβάνουν PRIMAXIN εκτός αν τεθούν σε αιμοκάθαρση εντός 48 ωρών.
Slovak: Pacientom, ktorí majú klírens kreatinínu  5 ml/min/1,73 m2, sa Tienam nemá podať, pokiaľ sa do 48 hodín nezačne hemodialýza.
Greek: • βαριάς μορφής πνευμονία συμπεριλαμβανομένης της νοσοκομειακής και της πνευμονίας σχετιζόμενης με τη χρήση αναπνευστήρα
Slovak: • závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a pneumónie súvisiacej s mechanickou ventiláciou pľúc,
Greek: ** Χρησιμοποιείται ο EUCAST κατάλογος για τα όρια ευαισθησίας μη σχετιζόμενα με συγκεκριμένα είδη
Slovak: ** Použila sa druhovo nesúvisiaca hraničná hodnota podľa EUCAST.
Greek: Θεραπεία ασθενών με βακτηριαιμία η οποία συμβαίνει σε συσχέτιση ή υποψία συσχέτισης με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναγράφονται ανωτέρω.
Slovak: Liečba pacientov s bakteriémiou, ktorá sa vyskytuje v súvislosti s ktoroukoľvek infekciou uvedenou vyššie alebo o ktorej sa predpokladá, že s ňou pravdepodobne súvisí.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου, των 10 φιαλιδίων και των 25 φιαλιδίων.
Slovak: Tento liek sa dodáva v baleniach po 1 injekčnej liekovke, 10 injekčných liekovkách a 25 injekčných liekovkách.
Greek: • Ακανόνιστοι καρδιακοί χτύποι, δυνατός ή γρήγορος καρδιακός χτύπος
Slovak: Nepravidelný, silný alebo rýchly tlkot srdca.
Greek: Οι αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού και της αλκαλικής φωσφατάσης είναι επίσης συχνά αναφερόμενες.
Slovak: Často hlásené boli tiež zvýšenia hladín sérových transamináz a alkalickej fosfatázy.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο αυτής της διάγνωσης σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια κατά τη διάρκεια της ή μρτά τη χρήση ιμιπενέμης/σιλαστατίνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Túto diagnózu je dôležité zvážiť u pacientov s výskytom hnačky počas podania imipenému/cilastatínu alebo po ňom (pozri časť 4.8).
Greek: Εμφάνιση του PRIMAXIN και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá Tienam a obsah balenia
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη λόγω του κινδύνου ηπατικής τοξικότητας (όπως αύξηση των τρανσαμινασών, ηπατική ανεπάρκεια και κεραυνοβόλος ηπατίτιδα).
Slovak: Počas liečby imipenémom/cilastatínom sa má starostlivo sledovať funkcia pečene kvôli riziku hepatotoxicity (ako napr. zvýšenie hladiny transamináz, zlyhávanie pečene a fulminantná hepatitída).
Greek: • Ψυχωσικές διαταραχές (όπως εναλλαγές διάθεσης και διαταραγμένη κρίση)
Slovak: Duševné poruchy (ako sú zmeny nálady a narušenie úsudku).
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα, εκτός και αν το δυνητικό όφελος υπερβαίνει τους κινδύνους.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú používať súbežne, pokiaľ možný prínos liečby neprevažuje nad rizikami.
Greek: Πολλαπλή δοσολογία δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική είτε της ιμιπενέμης ή της σιλαστατίνης, και δεν παρατηρήθηκε καμία συσώρευση της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης (βλέπε παράγραφο
Slovak: Viacnásobné dávkovanie nemalo žiaden účinok na farmakokinetiku imipenému alebo cilastatínu a nepozorovala sa žiadna kumulácia imipenému/cilastatínu (pozri časť 4.2).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας <1 έτους Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να συσταθεί χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους,
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje na to, aby bolo možné odporúčať dávkovanie pre deti mladšie ako 1 rok.
Greek: Συσκευασίες του 1, των 10 ή των 25 φιαλιδίων.
Slovak: Veľkosti balenia po 1, 10 alebo 25 injekčných liekoviek.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.2).
Greek: • Αδυναμία των νεφρών να πραγματοποιήσουν τη φυσιολογική τους λειτουργία
Slovak: Neschopnosť obličiek vykonávať normálnu funkciu.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας-ζωής της σιλαστατίνης στο πλάσμα είναι περίπου μία ώρα.
Slovak: Plazmatický polčas cilastatínu je približne jedna hodina.
Greek: Περίπου 10 % βρέθηκε ως ο Ν-ακετυλο μεταβολίτης, ο οποίος έχει ανασταλτική δραστικότητα έναντι της dehydropeptidase σε σύγκριση με αυτή της σιλαστατίνης.
Slovak: Približne 10 % sa zistilo vo forme N-acetylmetabolitu, ktorý má inhibičný účinok na dehydropeptidázu porovnateľný s cilastatínom.
Greek: 2 Τα όρια ευαισθησίας για την Pseudomonas σχετίζονται με αυξημένη συχνότητα θεραπείας (1g κάθε 6 ώρες).
Slovak: Pseudomonas sa vzťahujú k vysokodávkovej liečbe podávanej v kratších intervaloch (1 g každých 6 hodín).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Greek: Η συνήθης δόση PRIMAXIN για τους ενήλικες και εφήβους είναι 500 mg/500 mg κάθε 6 ώρες ή 1.000 mg/1.000 mg κάθε 6 ή 8 ώρες.
Slovak: Zvyčajná dávka Tienamu pre dospelých a dospievajúcich je 500 mg/500 mg podávaných každých 6 hodín alebo 1 000 mg/1 000 mg podávaných každých 6 alebo 8 hodín.
Greek: Σπάνιες οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ολιγουρία/ανουρία, πολυουρία, αποχρωματισμός των ούρων (ακίνδυνο και δεν πρέπει να συγχέεται με αιματουρία).
Slovak: Zriedkavé akútne zlyhávanie obličiek, oligúria/anúria, polyúria, zmena sfarbenia moču (neškodné a nemá sa zameniť s hematúriou)
Greek: Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να ξεχάσατε μια δόση, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή άλλον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Slovak: Ak sa obávate, že ste vynechali dávku, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Greek: Μηνιγγίτιδα Το PRIMAXIN δεν συνιστάται για τη θεραπεία της μηνιγγίτιδας.
Slovak: Tienam sa neodporúča na liečbu meningitídy.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να συσταθεί χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική διαταραχή (κρεατινίνη ορού >2mg /dl).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje na to, aby bolo možné odporúčať dávkovanie pre deti a dospievajúcich s poruchou funkcie obličiek (hladina sérového kreatinínu > 2 mg/dl).
Greek: Το PRIMAXIN 500 mg/500 mg περιέχει 37.6 mg νατρίου (1.6 mEq) κάτι που θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα περιορισμού του νατρίου.
Slovak: Tienam 500 mg/500 mg obsahuje 37,6 mg sodíka (1,6 mEq), čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Greek: Συνεπώς, η εν λόγω ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ενδέχεται να μην αντιστοιχούν στο ισχύον κείμενο.
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov preto nemusia nevyhnutne predstavovať súčasné znenie textu.
Greek: • Φλεγμονή του στομάχου ή του εντέρου (γαστρεντερίτιδα)
Slovak: Zápal žalúdka alebo čriev (gastroenteritída).
Greek: Σημείωση: Κατά τη στιγμή εκδοσης της απόφασης της Επιτροπής, η εν λόγω ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συνιστούν την ισχύουσα εκδοχή.
Slovak: Poznámka: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú verziou platnou v čase rozhodnutia Komisie.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ναυτία κατά τη διάρκεια της έγχυσης, θα πρέπει να χαμηλώνει ο ρυθμός της έγχυσης.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas infúzie vyskytne nauzea, sa rýchlosť infúzie môže spomaliť.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, καρβαπενέμες, ATC κωδικός:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne liečivá na systémové použitie, karbapenémy, ATC kód: J01D H51
Greek: Θετική άμεση Coombs, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, αυξήσεις της χολερυθρίνης του ορού, αυξήσεις της κρεατινίνης στον ορό, αυξήσεις στα άζωτο ουρίας αίματος
Slovak: Menej časté pozitívny priamy Coombsov test, predĺžený protrombínový čas, pokles hemoglobínu, zvýšenie hladín sérového bilirubínu, sérového kreatinínu, dusíka močoviny v krvi
Greek: Staphylococcus αρνητικός στην κοαγκουλάση (ευαίσθητος στην Methicillin)
Slovak: Koaguláza-negatívny Staphylococcus (citlivý na meticilín)
Greek: Έχει αναφερθεί κολίτιδα σχετιζόμενη με τα αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα με την ιμιπενέμη/σιλαστατίνη όπως και με σχεδόν όλους του αντιβακτηριακούς παράγοντες και η βαρύτητά της μπορεί να ποικίλει από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Slovak: Pri imipenéme/cilastatíne a pri takmer všetkých antibakteriálnych liečivách bola hlásená kolitída súvisiaca s antibiotickou liečbou a pseudomembranózna kolitída, a ich závažnosť sa môže pohybovať od miernej až po život ohrozujúcu.
Greek: Ιρλανδία: Primaxin IV
Slovak: Írsko: Primaxin IV