FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier observeredes en lav frekvens (ca. 3 %) af myeloplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter med SCN, der fik filgrastim.
Bulgarian: При клиничните изпитвания при пациенти с SCN, приемащи филграстим, се отчита ниска честота (около 3 %) на миелодиспластичен синдром (MDS) или левкемия.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter med akut myeloid leukæmi
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти с остра миелоидна левкемия
Danish: Hvis leukocyttallet stiger til > 70 x 109/l, bør filgrastim seponeres eller doseringen reduceres.
Bulgarian: Ако обаче по време на лечението с филграстим за мобилизация на PBPC броят на левкоцитите се увеличи до > 70 x 109/l, приемът на филграстим трябва се прекрати или дозата му да бъде намалена.
Danish: IV
Bulgarian: V.
Danish: Forstørrelse af milten rapporteredes at være forbundet med filgrastimterapi hos < 3 % af patienterne.
Bulgarian: При < 3 % от пациентите се съобщава за уголемяване на слезката, свързвано с прилагането на филграстим.
Danish: Æske til den ordinerede dosis
Bulgarian: Празно квадратче за нанасяне на предписаната доза.
Danish: Find et bekvemt og veloplyst sted og anbring udstyret, hvor De let kan nå det (den fyldte injektionssprøjte med Biograstim, spritservietter og beholderen til affald).
Bulgarian: Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Biograstim, напоените със спирт тампони и непробиваемия контейнер).
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom med en hyppighed på ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100), som kan være livstruende, hvis behandlingen udsættes, hos cancerpatienter i kemoterapi og ved mobilisering af perifere blodstamceller hos raske donorer efter indgift af G-CSF; se pkt.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто (≥ 1/1000 до < 1/100) при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия и при здрави донори, подложени на мобилизация на периферни кръвни прогениторни клетки след приложение на G-CSF; вж. точка 4.4 и подточка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции" от точка 4.8.
Danish: D-89079 Ulm Tyskland
Bulgarian: D-89079 Ulm
Danish: Find et bekvemt og veloplyst sted og anbring udstyret, hvor De let kan nå det (den fyldte injektionssprøjte med Biograstim og spritservietter).
Bulgarian: Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Biograstim и напоените със спирт тампони).
Danish: Der er rapporteret hovedpine og diarré kort tid efter indledning af filgrastimterapi - typisk hos færre end 10 % af patienterne.
Bulgarian: Обикновено при по-малко от 10 % от пациентите се съобщава за главоболие и диария скоро след започване на лечението с филграстим.
Danish: Der er lejlighedsvist rapporteret om forbigående, ikke behandlingskrævende blodtryksfald.
Bulgarian: Съобщавани са единични случаи на обратим спад в артериалното налягане, които не изискват клинично лечение.
Danish: 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml.
Bulgarian: 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,8 ml.
Danish: I tilfælde af mistænkte eller bekræftede bivirkninger i lungerne bør seponering af filgrastim overvejes og passende behandling iværksættes.
Bulgarian: В случай на съмнение за или доказано нежелано събитие от страна на дихателната система, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с филграстим и да се осигури подходяща медицинска грижа.
Danish: Utiltænkt nedfrysning af påvirker ikke stabiliteten af Biograstim negativt.
Bulgarian: Случайното излагане на минусови температури не повлиява отрицателно стабилността на
Danish: Metaanalyse
Bulgarian: Метаанализ
Danish: Stop omgående indsprøjtning af Biograstim og søg lægehjælp, hvis De mener, at De oplever denne type reaktion.
Bulgarian: Ако смятате, че имате реакция от този тип, спрете инжектирането на Biograstim и потърсете незабавно медицинска помощ.
Danish: Den sædvanlige dosis er 0,5 millioner internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen.
Bulgarian: Обичайната ежедневна доза е 0,5 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно тегло.
Danish: Under behandlingen med Biograstim skal De have regelmæssige blodprøver for at tælle antallet af hvide blodlegemer, blandt andet den type, der hedder neutrofilocytter.
Bulgarian: Докато се лекувате с Biograstim, е необходимо редовно провеждане на кръвни изследвания, на броя на неутрофилите и другите бели кръвни клетки в кръвта Ви.
Danish: Hurtigere dosisøgning kan overvejes hos patienter med svære infektioner.
Bulgarian: При пациенти с тежки инфекции може да се обмисли ускорена схема на повишаване на дозата.
Danish: Subkutan anvendelse og intravenøs anvendelse.
Bulgarian: Подкожно приложение и интравенозно приложение
Danish: Radiografisk påviste volumenforstørrelser opstod tidligt i filgrastimterapien og stabiliseredes for det meste.
Bulgarian: Нарастване на обема, измерено рентгеноргафски, възниква още в ранните етапи на лечението с филграстим и има тенденция към образуване на плато.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - nedsat antal røde blodlegemer, som kan give bleghed og svaghed eller åndenød; - lavt blodsukker; forhøjet niveau af visse blodenzymer; højt niveau af urinsyre i blodet; - næseblod.
Bulgarian: - намаляване на броя на червените кръвни клетки, което се изразява в побледняване на кожата и причинява слабост или чувство на задух; - ниски нива на кръвната захар; повишени нива на някои ензими в кръвта; високи нива на пикочната киселина в кръвта; - кръвотечение от носа.
Danish: - Anbring brugte medicinsprøjter i den særlige beholder til skarpe genstande, og opbevar beholderen utilgængeligt for børn.
Bulgarian: - Изхвърляйте използваните спринцовки в непробиваем контейнер и го съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Danish: Fordelingsvolumenet i blod er ca. 150 ml/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение в кръвта е приблизително
Danish: Den anbefalede dosering af filgrastim til perifer blodstamcellemobilisering, når det gives alene, er 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn, der gives over 24 timer som subkutan kontinuerlig infusion eller som en enkelt daglig subkutan injektion 5-7 dage i træk.
Bulgarian: Препоръчваната доза филграстим, използван самостоятелно за мобилизация на PBPC е 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден, прилагана като продължителна 24-часова подкожна инфузия или като еднократна ежедневна подкожна инжекция в продължение на 5 до 7 последователни дни.
Danish: Den første dosis filgrastim bør ikke administreres, før der er gået 24 timer efter kemoterapi eller inden for 24 timer efter knoglemarvstransfusion.
Bulgarian: Първата доза филграстим не трябва да се прилага по-рано от 24 часа след цитотоксичната химиотерапия и в рамките на 24 часа след костномозъчната инфузия.
Danish: Forhøjet basisk fosfatase, forhøjet LD
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза, повишена LDH
Danish: Hvis De har glemt at bruge Biograstim De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte indsprøjtning.
Bulgarian: Не използвали двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,8 ml 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml, med sikkerhedsanordning 10 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,8 ml 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,8 ml 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство, съдържащи 0,8 ml 10 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,8 ml
Danish: Fra studier med donorer af perifere blodstamceller, rapporteredes om hovedpine, der mentes udløst af filgrastim.
Bulgarian: В проучвания върху донори на PBPC се съобщава за главоболие, предполагаемо свързано с приема на филграстим.
Danish: Lægen vil fortsat tage regelmæssige blodprøver for at fastlægge den dosis, som virker bedst hos Dem.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да изследва кръвта Ви периодично и ще препоръча оптималната за Вас доза.
Danish: Vaskulære sygdomme, der omfatter veneokklusion og forstyrrelser i væskebalancen, er lejlighedsvist rapporteret hos patienter, der blev behandlet med højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog knoglemarvstransplantation.
Bulgarian: Съобщавани са единични случаи на съдови нарушения, в това число венооклузивно заболяване и нарушения в обема на течностите при пациенти, подложени на високи дози химиотерапия, с последваща автоложна трансплантация на костен мозък.
Danish: Der sås ingen relevante forskelle mellem Biograstim og referenceproduktet, hvad angår varighed af svær neutropeni og incidens af febril neutropeni.
Bulgarian: По отношение на продължителността на тежката неутропения и честотата на фебрилната неутропения не са установени релевантни разлики между Biograstim и референтния продукт.
Danish: Forhøjet ALAT, hyperurikæmi
Bulgarian: Повишена SGOT, хиперурицемия
Danish: Data fra kliniske studier med børn tyder på, at filgrastim udviser samme sikkerhed og virkning hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания при педиатрични пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни и деца.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - uspecifikke smerter.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Danish: Der kan opstå andre forandringer i blodværdier, inklusive anæmi og forbigående øgning af myeloide stamceller, der kræver nøje monitorering af disse værdier.
Bulgarian: Стриктно мониториране на клетъчния брой се изисква и поради възникването на други промени в кръвните клетки, включително анемия и преходно нарастване на броя на миелоидните прогенитори.
Danish: Fald i blodglukose, forhøjet basisk fosfatase, forhøjet LD, hyperurikæmi
Bulgarian: Понижено ниво на глюкозата, повишена алкална фосфатаза, повишена LDH, хиперурикемия
Danish: Det er særlig vigtigt at skelne mellem diagnoserne blasttransformation ved kronisk myeloid leukæmi og akut myeloid leukæmi (AML).
Bulgarian: Особено внимание е необходимо при диагностичното разграничаване на бластната трансформация при хроничната миелоидна левкемия от тази при остра миелоидна левкемия.
Danish: Ved de anbefalede doser er forhøjelse af neutrofiltal dosisafhængig.
Bulgarian: Повишаването на броя на неутрофилите е дозозависимо при препоръчваните дози.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 1 million internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло, прилагана ежедневно.
Danish: Blandt de mindre hyppige bivirkninger sås urinvejsproblemer, herunder især let til moderat dysuri.
Bulgarian: По-редките нежелани лекарствени реакции включват микционни нарушения, предимно лека или умерена дизурия.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - nedsat antal blodplader med øget risiko for blødning eller blå mærker; - hovedpine; - diarré; - forstørret lever; - hårtab; betændelse i blodkar, ofte med udslæt; smerter ved injektionsstedet; udslæt; - calciumtab fra knoglerne; ledsmerter.
Bulgarian: - намаляване на броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кървене или образуване на синини; - главоболие; - диария; - уголемен черен дроб; - косопад; възпаление на кръвоносните съдове, често придружено от кожен обрив; болка в мястото на инжектиране; обрив; - загуба на калций от костите; болка в ставите.
Danish: Seponer filgrastim
Bulgarian: Филграстим (Filgrastim)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml, med sikkerhedsanordning 10 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство, съдържащи 0,5 ml 10 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml
Danish: Det kan være nødvendigt at give langtidsbehandling med Biograstim for at opretholde et normalt antal hvide blodlegemer.
Bulgarian: Поддържането на нормален брой бели кръвни клетки в кръвта Ви може да изисква продължително лечение с Biograstim.
Danish: Hvis den indeholder partikler, må De ikke bruge den.
Bulgarian: Не трябва да го използвате, ако съдържа видими частици.
Danish: Forhøjet basisk fosfatase, forhøjet LD, forhøjet urinsyre
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза, повишена LDH, повишена пикочна киселина
Danish: Biograstim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Biograstim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Biograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор Biograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор
Danish: Normalt vil De få den første dosis Biograstim mindst 24 timer efter Deres kemoterapi, men inden for 24 timer efter at De får knoglemarvstransfusion.
Bulgarian: По принцип първата доза Biograstim ще Ви бъде приложена приблизително 24 часа след химиотерапията, но не по-късно от 24 часа след извършването на костномозъчната трансфузия.
Danish: Hvis patienter med SCN udvikler anormal cytogenetik, bør fordele og ulemper ved at fortsætte behandlingen med filgrastim nøje afvejes, og filgrastimbehandlingen bør seponeres, hvis myeloplastisk syndrom eller leukæmi forekommer.
Bulgarian: Ако пациенти с SCN развият цитогенетични аномалии, рисковете и ползите от продължаване на лечението с филграстим трябва да бъдат внимателно преценени.
Danish: Der er rapporteret seglcellekriser, der kan være fatale, ved brug af filgrastim hos patienter med seglcellesygdom.
Bulgarian: Кризи на сърповидноклетъчна анемия, в някои случаи фатални, са съобщавани при употреба на филграстим, при лица с това заболяване.
Danish: Pakker indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning eller multipakker indeholdende 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с 0,8 ml разтвор или групови опаковки, съдържащи 10 (2 опаковки по 5 броя) предварително напълнени спринцовки с 0,8 ml разтвор.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan Biograstim fortyndes med 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske.
Bulgarian: При необходимост Biograstim може да бъде разреждан в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %).
Danish: Nu kan De give fyldte injektionssprøjte .
Bulgarian: Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.
Danish: Særlige forholdsregler
Bulgarian: Специални изисквания
Danish: Leukocytose, trombocytopeni
Bulgarian: Анемия, спленомегалия Тромбоцитопения
Danish: Neutrofile granulocytter dannet ved induktion af filgrastim udviser normal eller forstærket funktion, hvilket kan påvises ved tests af kemotaktisk og fagocytotisk funktion.
Bulgarian: Изследванията на хемотропичната и фагоцитната функция показват нормална или засилена функция на произведените в отговор на филграстим неутрофили.
Danish: Det anbefales at måle ANC hver dag i de første 2-3 dage af filgrastimbehandlingen.
Bulgarian: През първите 2 до 3 дни от лечението с филграстим се препоръчва измерване на ANC два пъти на ден, ежедневно.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sådan giver De Dem selv indsprøjtninger Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за инжектиране от пациента
Danish: Der er ikke påvist øget hiv-replikation hos patienter med hiv-infektion, der får filgrastim.
Bulgarian: Не съществуват доказателства за това, че пациентите, третирани с филграстим, показват ускорена HIV репликация.
Danish: For at opretholde et ANC > 2,0 x 109/l kan langtidsbehandling være nødvendig.
Bulgarian: Може да е необходимо дългосрочно прилагане с цел поддържане на ANC > 2,0 x 109/l.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: Pakker indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning eller multipakker indeholdende 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор или групови опаковки, съдържащи 10 (2 опаковки по 5 броя) предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор.
Danish: De omfattede anafylaksi, hududslæt, urticaria, angioødem, dyspnø og hypotension og opstod ved indledning af behandlingen eller under vedligeholdelsesbehandling.
Bulgarian: Алергични реакции: реакции от алергичен тип, включително анафилаксия, кожен обрив, уртикария, ангиоедема, диспнея и хипотония, възникващи при първоначалното или последващо лечение, са съобщавани при пациенти, приемащи филграстим.
Danish: Filgrastim skal fortyndes med 20 ml 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske (se fortyndingsvejledningen i pkt.
Bulgarian: Филграстим трябва да се разреди в 20 ml инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) (вж. точка 6.6 относно инструкциите за разреждане).
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
Danish: Til infusioner skal filgrastim fortyndes med 20 ml af 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske (se fortyndingsvejledningen i pkt.
Bulgarian: За инфузия филграстим се разрежда в 20 ml инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) (вж. точка 6.6 относно инструкциите за разреждане).
Danish: Det er ikke undersøgt hos dyr, om filgrastim udskilles i mælken.
Bulgarian: Екскрецията на филграстим в млякото не е проучена при животни.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Bulgarian: Германия НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Danish: Alopeci, hududslæt
Bulgarian: Алопеция, кожен обрив
Danish: Kontrol af knogletæthed kan være indiceret hos patienter med samtidig osteoporotisk knoglesygdom, som har været i kontinuerlig behandling med filgrastim i over 6 måneder.
Bulgarian: При продължително лечение с филграстим (повече от 6 месеца) може да има показания за проследяване на костната плътност при пациенти, страдащи от остеопоротични заболявания на костите.
Danish: Det er vigtigt omgående at kontakte lægen, hvis De får feber eller et af disse symptomer.
Bulgarian: Ако имате повишена температура или някой от описаните симптоми, важно е да се свържете веднага с Вашия лекар.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Biograstim til CT Arzneimittel GmbH den 15. september 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Biograstim на CT Arzneimittel GmbH на 15 септември 2008 г.
Danish: Det indeholder det aktive stof filgrastim.
Bulgarian: Съдържа активното вещество филграстим.
Danish: Det betyder, at Biograstim svarer til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kendt som "referencelægemidlet").
Bulgarian: Това означава, че Biograstim е подобен на друго биологично лекарство, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), и съдържа същото активно вещество (известно още като „референтно лекарство").
Danish: Andre oplysninger om Biograstim:
Bulgarian: Допълнителна информация за Biograstim:
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den tilstand, som Biograstim anvendes til behandling af.
Bulgarian: Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Biograstim.
Danish: Biograstim anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Bulgarian: Biograstim се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Biograstim (som ses hos mere end 1 ud af hver 10 patienter) er muskelsmerter (smerter i muskler og knogler).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Biograstim (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
Danish: Det aktive stof i Biograstim, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Biograstim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Danish: Hvordan lægemidlet gives, doseres og hvor længe behandlingen skal vare, afhænger af, hvorfor lægemidlet anvendes, hvor meget patienten vejer, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Bulgarian: Начинът на приложение, дозата и продължителността на лечението зависят от причината, телесното тегло на пациента и отговора на лечението.
Danish: Biograstim kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at bidrage til at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Bulgarian: Biograstim може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Danish: Filgrastim produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere filgrastim.
Bulgarian: Филграстим се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който й дава възможност да произвежда филграстим.
Danish: I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Biograstim eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
Bulgarian: През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Biograstim или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Biograstim findes her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Biograstim може да се намери тук.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at Biograstim i overensstemmelse med EU's krav har en profil med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, som svarer til Neupogen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Biograstim има същия профил на качество, безопасност и ефикасност като Neupogen.
Danish: Det kunstigt fremstillede middel virker på samme måde som det naturligt fremstillede G-CSF ved at tilskynde knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
Bulgarian: Замяната действа по същия начин както при естествено произвеждания G-CSF - като се стимулира костният мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Biograstim.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Biograstim да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Biograstim blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse af 348 patienter med brystcancer.
Bulgarian: Biograstim е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 348 пациенти с рак на млечната жлеза.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) BIOGRASTIM EPAR - Sammendrag for offentligheden
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) BIOGRASTIM Резюме на EPAR за обществено ползване
Danish: Undersøgelsen så på varigheden af svær neutropeni i løbet af patienternes første cytotoksiske kemoterapicyklus.
Bulgarian: В проучването се изследва продължителността на тежката неутропения през първия цикъл от цитотоксичната химиотерапия.
Danish: Biograstim bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for filgrastim eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Biograstim е противопоказен за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към филграстим или някоя от другите съставки.