FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Nerlynx bij vrouwen met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium van voordeel was gebleken, en dat dit voordeel voornamelijk bij vrouwen met hormoonreceptorpositieve ziekte aanwezig leek te zijn.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k názoru, že přípravek Nerlynx je přínosný pro ženy s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu a že tento přínos byl zaznamenán především u žen s onemocněním pozitivním hormonální receptory.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Nerlynx is diarree, wat bij bijna alle patiënten optreedt.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nerlynx je průjem, který postihuje téměř všechny pacienty.
Dutch: Wanneer alleen naar vrouwen met hormoonreceptorpositieve kanker werd gekeken, leefde ongeveer 95% van degenen die Nerlynx kregen nog een jaar zonder dat de kanker terugkwam, tegenover 91% van degenen die een placebo kregen.
Czech: Při hodnocení zaměřeném výhradně na ženy s karcinomem pozitivním na hormonální receptory žilo další rok bez návratu nádorového onemocnění přibližně 95 % žen, kterým byl podáván přípravek Nerlynx, ve srovnání s 91 % pacientek, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nerlynx worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nerlynx jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: In deze materialen zal uitleg worden gegeven over de effecten van Nerlynx op de darmen, zoals diarree, en over het beheersen hiervan, en zal patiënten worden gewezen op de noodzaak om hun professionele zorgverleners over bijwerkingen te vertellen.
Czech: Tyto materiály vysvětlí účinky přípravku Nerlynx na střeva, jako je průjem, a jak je zvládat a budou obsahovat doporučení, aby pacienti informovali zdravotnické pracovníky o nežádoucích účincích.
Dutch: Nerlynx mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Czech: Přípravek Nerlynx nesmějí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce jater.
Dutch: Waarom is Nerlynx geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nerlynx registrován v EU?
Dutch: Hoe werkt Nerlynx?
Czech: Jak přípravek Nerlynx působí?
Dutch: Wanneer patiënten met Nerlynx beginnen, krijgen ze behandeling om diarree te voorkomen.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Nerlynx pacienti užívají léčivé přípravky k prevenci průjmu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nerlynx, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nerlynx, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: De behandeling met Nerlynx moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in het toedienen van geneesmiddelen tegen kanker en dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Léčbu přípravkem Nerlynx má zahájit a má na ni dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Dutch: Hoe wordt Nerlynx gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Nerlynx používá?
Dutch: Wat is Nerlynx en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nerlynx in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nerlynx?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nerlynx.
Czech: Více informací o používání přípravku Nerlynx naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De arts kan de dosis verlagen of de behandeling stopzetten als een patiënt ernstige bijwerkingen krijgt, inclusief diarree.
Czech: V případě výskytu závažných nežádoucích účinků u pacienta, včetně průjmu, může lékař snížit dávku přípravku nebo léčbu ukončit.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Nerlynx.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Nerlynx je uveden v příbalové informaci.
Dutch: De behandelkuur duurt een jaar.
Czech: Léčba trvá jeden rok.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 augustus 2018
Czech: Datum první registrace: 31. srpna 2018
Dutch: In deze populatie is de werkzaamheid niet aangetoond.
Czech: V této populaci nebyla účinnost prokázána.
Dutch: Waarnemingen met ontbrekende gegevens werden gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum.
Czech: Pozorování s chybějícími údaji byla cenzorována k poslednímu datu vyhodnocení.
Dutch: Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Czech: Nepodávejte dětem mladším 18 let.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten ≥85 jaar.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech ve věku ≥ 85 let.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10)
Czech: velmi časté (≥ 1/10),
Dutch: Aan circa 75% werd opnieuw toestemming gevraagd voor een verlengde follow-up na 24 maanden.
Czech: Přibližně 75 % pacientek vyjádřilo znovu souhlas s prodlouženým následným sledováním přesahujícím 24 měsíců.
Dutch: • Beoordeel alternatieve oorzaken
Czech: • Je nutné vyšetřit alternativní příčiny.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd en aspartaataminotransferase verhoogd
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy a zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Dutch: De excretie was snel en volledig; de meeste radioactiviteit (61%) werd binnen 96 uur teruggevonden en 98% werd teruggevonden na 10 dagen.
Czech: Vylučování bylo rychlé a úplné, přičemž většina radioaktivity (61 %) se získala zpět během 96 hodin a 98 % po 10 dnech.
Dutch: • patiënten die 120 mg per dag niet verdragen.
Czech: • u pacientů, kteří nejsou schopni snášet dávku 120 mg denně.
Dutch: • Elke graad met gecompliceerde kenmerken†
Czech: • Průjem jakéhokoli stupně s komplikacemi†
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicatie
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Czech: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Dutch: De veiligheid van Nerlynx en hoe effectief het is, zijn niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Czech: Bezpečnost přípravku Nerlynx a jeho účinnost nebyla u této věkové skupiny zkoumána.
Dutch: Carcinogenese, mutagenese
Czech: Kancerogeneze, mutageneze
Dutch: In geval van een overdosis moet toediening worden gestopt en algemene ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Czech: V případě předávkování se má pozastavit podávání přípravku a mají se přijmout obecná podpůrná opatření.
Dutch: U moet ook al eerder zijn behandeld met trastuzumab.
Czech: Rovněž jste musel(a) být v minulosti léčena trastuzumabem.
Dutch: Het helpt bij het reguleren van de groei van gezonde borstcellen.
Czech: Pomáhá řídit růst zdravých buněk prsu.
Dutch: Het is niet bekend of eliminatie plaatsvindt als onveranderd geneesmiddel of als metabolieten.
Czech: Není známo, zda k eliminaci dochází ve formě nezměněného léku nebo jeho metabolitů.
Dutch: Dosisaanpassing van Nerlynx wordt aanbevolen op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Czech: Úprava dávky přípravku Nerlynx se doporučuje na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti.
Dutch: Neratinib beter
Czech: Neratinib lepší
Dutch: • toxiciteiten die leiden tot uitstel van de behandeling >3 weken; of
Czech: • v případě toxicity, která vede ke zpoždění léčby o více než 3 týdny, nebo
Dutch: Uit een carcinogeniciteitsonderzoek van 6 maanden met Tg.rasH2-transgene muizen en 2-jaarsgegevens van ratten bleken geen tekenen van carcinogeen potentieel.
Czech: Šestiměsíční studie kancerogenity u transgenních myší Tg.rasH2 a údaje ze 2 let u potkanů neukázaly žádné známky kancerogenního potenciálu.
Dutch: De afmetingen van de tablet zijn 10,5 mm x 4,3 mm met een dikte van 3,1 mm.
Czech: Tableta má rozměry 10,5 mm x 4,3 mm a tloušťku 3,1 mm.
Dutch: Effect van ras
Czech: Vliv rasy
Dutch: Mediane tijd vanaf de laatste adjuvante behandeling met trastuzumab tot randomisatie was 4,5 maanden.
Czech: Medián doby od poslední adjuvantní léčby trastuzumabem do randomizace byl 4,5 měsíce.
Dutch: Grapefruit of grapefruitsap kan de plasmaconcentraties van neratinib ook verhogen en dient vermeden te worden.
Czech: Grapefruit nebo grapefruitový džus mohou rovněž zvýšit plazmatické koncentrace neratinibu a je třeba se jich vyvarovat.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Dutch: Het behandelvoordeel van Nerlynx ten opzichte van placebo hield vijf jaar aan, maar de omvang van het effect kan niet betrouwbaar worden berekend.
Czech: Zatímco přínos léčby přípravkem Nerlynx oproti placebu byl po pěti letech zachován, rozsah účinku není možné spolehlivě odhadnout.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Czech: není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd met BCRP-substraten.
Czech: Nebyly provedeny klinické studie se substráty BCRP.
Dutch: • diltiazem, verapamil (calciumkanaalblokkers)
Czech: • diltiazem, verapamil (blokátory vápníkových kanálů),
Dutch: De mediane cumulatieve duur van diarree van elke graad was 59 dagen en de mediane cumulatieve duur van diarree van graad 3 was 5 dagen.
Czech: Medián kumulativního trvání průjmu jakéhokoli stupně byl 59 dnů a medián kumulativního trvání průjmu stupně 3 byl 5 dnů.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen van graad 3 of 4 voor wat betreft verhoogd bilirubine in het bloed.
Czech: Nevyskytly se žádné nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4 zvýšené hladiny bilirubinu v krvi.
Dutch: • De opname van ongeveer 2 liter vocht moet worden aangehouden om dehydratie te voorkomen
Czech: • Je zapotřebí udržovat příjem tekutin ~2 l, aby se zabránilo dehydrataci.
Dutch: Er is gebruik gemaakt van de frequentieconventie en de systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA voor de indeling van de frequentie:
Czech: Ke klasifikaci frekvence bylo použito vyjadřování frekvence a databáze tříd orgánových systémů podle MedDRA:
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was overleving zonder invasieve ziekte (iDFS).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez invazivního onemocnění.
Dutch: Nerlynx dient met voedsel te worden ingenomen, bij voorkeur 's ochtends.
Czech: Přípravek Nerlynx se má užívat s jídlem, pokud možno ráno.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kartonnen doos:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Dutch: • Naam van het product, werkzaam bestanddeel en goedgekeurde indicatie van het product
Czech: • název přípravku, léčivá látka a schválená indikace přípravku,
Dutch: Hormonale anticonceptiemiddelen
Czech: Hormonální antikoncepce
Dutch: De mediane duur van een enkele episode diarree van elke graad was 2 dagen.
Czech: Medián trvání jedné epizody průjmu jakéhokoli stupně byl 2 dny.
Dutch: • Diarree van graad 4 [levensbedreigende gevolgen; urgente interventie geïndiceerd]
Czech: • Průjem stupně 4 [život ohrožující následky; indikována naléhavá intervence]
Dutch: 1-3 positieve lymfeklieren
Czech: 1-3 pozitivní uzliny
Dutch: Vóór de lancering van Nerlynx in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsprogramma voor Nerlynx, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
Czech: Před uvedením přípravku Nerlynx na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Dutch: • Informatiepakket voor de patiënt
Czech: • informační balíček pro pacienty.
Dutch: De ‘HER2-receptor' is een eiwit dat wordt aangetroffen op het oppervlak van cellen in het lichaam.
Czech: „HER2 receptor" je bílkovina, která se nachází na povrchu buněk v těle.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Nerlynx op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Nerlynx naar verwachting zullen voorschrijven/verstrekken alsook alle patiënten/verzorgers die Nerlynx naar verwachting zullen gebruiken, toegang krijgen tot de volgende voorlichtingspakketten of deze ontvangen:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Nerlynx dodáván na trh, všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Nerlynx předepisovat/vydávat, a rovněž všichni pacienti / ošetřující osoby, u nichž se očekává, že budou přípravek Nerlynx používat, měli přístup k těmto edukačním materiálům nebo jim byly tyto materiály poskytnuty:
Dutch: Diarree trad meestal op in de eerste maand, waarbij 83,6% van de patiënten deze toxiciteit meldde in de eerste week, 46,9% in de tweede week, 40,2% in de derde week en 43,2% in de vierde week (mediane tijd tot eerste begin van de diarree was 2 dagen).
Czech: Průjem se obvykle objevil v prvním měsíci léčby, přičemž 83,6 % pacientů hlásilo tuto toxicitu v prvním týdnu, 46,9 % ve druhém týdnu, 40,2 % ve třetím týdnu a 43,2 % ve čtvrtém týdnu (medián doby do prvního nástupu byl 2 dny).
Dutch: Placebo beter neratinib-pyridine-N-oxide (M3), N-desmethyl-neratinib (M6), neratinib-dimethylamine-N-oxide (M7) en sporen van hydroxyl-neratinib-N-oxide en neratinib-bis-N-oxide (M11).
Czech: Placebo lepší neratinib-pyridin-N-oxid (M3), N-desmethyl-neratinib (M6), neratinib-dimethylamin-N-oxid (M7) a stopy hydroxyl-neratinib-N-oxidu a neratinib-bis-N-oxidu (M11).
Dutch: Ongeveer 10% van de patiënten had tumoren van stadium I, ongeveer 40% had tumoren van stadium II en ongeveer 30% had tumoren van stadium III.
Czech: Přibližně 10 % pacientek mělo nádory stadia I, přibližně 40 % nádory stadia II a přibližně 30 % nádory stadia III.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van borstkanker.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Nerlynx u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu karcinomu prsu.
Dutch: De binding van neratinib aan menselijke plasma-eiwitten, inclusief covalente binding aan menselijk serumalbumine (HSA), was hoger dan 98% en onafhankelijk van concentratie.
Czech: Vázání neratinibu na lidské plazmatické proteiny, včetně kovalentní vazby na lidský sérový albumin, bylo vyšší než 98 % a nezávislé na koncentraci.
Dutch: • Diarree keert terug naar graad 2 of hoger bij 120 mg per dag
Czech: • Průjem se při dávce 120 mg za den vrátí na stupeň 2 nebo vyšší
Dutch: Enkelvoudige doses Nerlynx hoger dan 800 mg zijn in de klinische onderzoeken niet toegediend.
Czech: Jednorázové dávky přípravku Nerlynx vyšší než 800 mg nebyly v klinických studiích podávány.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met BCRP-remmers (bijv. rosuvastatine en sulfasalazine) moeten nauwlettend worden gevolgd.
Czech: Pacienty, kteří jsou léčeni inhibitory BCRP (jako je rosuvastatin a sulfasalazin), je třeba pečlivě sledovat.
Dutch: Circulerende metabolieten zijn
Czech: Cirkulující metabolity zahrnují
Dutch: Daarom moeten vrouwen die systemisch werkende hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken ook een barrièremethode toepassen (zie rubriek 4.6).
Czech: Proto mají ženy užívající systémově působící hormonální antikoncepci používat také bariérovou metodu (viz bod 4.6).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum, en het voordeel van hemodialyse bij de behandeling van een overdosis met Nerlynx is niet bekend.
Czech: Neexistuje žádná speciální protilátka a přínos hemodialýzy při léčbě předávkování přípravkem Nerlynx není znám.
Dutch: • Diarree van graad 3 [toename van ≥7 stoelgangen per dag ten opzichte van baseline; incontinentie; ziekenhuisopname geïndiceerd; beperking van de zelfverzorgende activiteiten van het dagelijks leven] die ≤2 dagen aanhoudt
Czech: • Průjem stupně 3 [zvýšení o ≥ 7 stolic za den oproti výchozímu stavu; inkontinence, indikována hospitalizace; omezení schopnosti postarat se o sebe v rámci každodenního života] trvající ≤ 2 dny
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10) Soms (≥1/1.000, <1/100) Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000),
Dutch: • patiënten die niet genezen van behandelingsgerelateerde toxiciteit graad 0-1;
Czech: • u pacientů, kteří se nezotaví na stupeň 0 nebo 1 z toxicity související s léčbou,
Dutch: Dit leidt ertoe dat de kankercellen zich sneller delen en groeien.
Czech: To vede k tomu, že se nádorové buňky rychleji množí a rostou.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172)
Czech: makrogol mastek červený oxid železitý (E172)
Dutch: Aantal patiënten
Czech: Počet pacientek
Dutch: Nerlynx heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Nerlynx má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: lansoprazol, omeprazol of vergelijkbare geneesmiddelen genaamd ‘protonpompremmers'
Czech: - lansoprazol, omeprazol nebo podobné léky zvané „inhibitory protonové pumpy"
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken doen voor en tijdens uw behandeling met Nerlynx.
Czech: Váš lékař Vám bude provádět krevní testy před léčbou a během léčby přípravkem Nerlynx.
Dutch: Elke fles bevat 180 tabletten.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 180 tablet.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn embryo-foetale letaliteit en foetale morfologische afwijkingen gebleken (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryofetální letalitu a fetální morfologické anomálie (viz bod 5.3).
Dutch: Neratinib zorgde niet voor een remmende werking in de uptaketransporteiwitten OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 en OCT2, met gemelde IC50-waarden van >10 µM.
Czech: Neratinib nevykazoval žádnou inhibiční aktivitu vůči absorpčním transportérům OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 a OCT2, přičemž hlášené hodnoty IC50 byly > 10 µM.
Dutch: Bij HER2-positieve borstkanker hebben de kankercellen een grote hoeveelheid HER2-receptoren op hun oppervlak.
Czech: U HER2-pozitivního karcinomu prsu mají nádorové buňky na svém povrchu velké množství HER2 receptorů.
Dutch: Gemiste doses mogen niet worden ingehaald en de behandeling moet worden hervat met de volgende geplande dagelijkse dosis (zie rubriek 4.9).
Czech: Vynechaná dávka Vynechané dávky se nemají nahrazovat a v léčbě se má pokračovat následující plánovanou denní dávkou (viz bod 4.9).
Dutch: Andere klinische situaties die kunnen leiden tot dosisaanpassingen op klinische indicatie (bijvoorbeeld onverdraagbare toxiciteiten, aanhoudende bijwerkingen van graad 2 enz.).
Czech: K úpravám dávky dle klinické indikace mohou vést také další klinické situace (např. netolerovatelné toxicity, přetrvávající nežádoucí účinky stupně 2 atd.
Dutch: • Beoordeel alternatieve oorzaken ULN = bovengrens van normaal; ALAT = alanineaminotransferase * Volgens CTCAE v4.0
Czech: ULN = horní hranice normálního rozmezí (upper limit of normal); ALT = alaninaminotransferáza * Dle kritérií CTCAE v4.0.
Dutch: Ovale, rode filmomhulde tablet met de inscriptie ‘W104' aan één zijde.
Czech: Oválná červená potahovaná tableta s vyraženým označením „W104" na jedné straně.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken bij vrouwen of mannen uitgevoerd.
Czech: Fertilita Nebyly provedeny žádné studie fertility u žen ani u mužů.
Dutch: Nerlynx kan veranderingen in de werking van de lever veroorzaken - dit blijkt uit bloedonderzoeken.
Czech: Přípravek Nerlynx může způsobit změny funkce jater - ty se projeví v krevních testech.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van Nerlynx.
Czech: Některé jiné léky také mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Nerlynx působí.
Dutch: - Uw arts vertelt u ook of u uw dosis Nerlynx moet wijzigen vanwege de diarree.
Czech: - Váš lékař Vám rovněž sdělí, zda je kvůli průjmu nutné upravit dávku přípravku Nerlynx.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel voorkomen:
Czech: V souvislosti s užíváním tohoto přípravku se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky:
Dutch: Patiënten met symptomatische huid- en onderhuidaandoeningen moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden (zie rubriek 4.8).
Czech: Pacienty se symptomatickými poruchami kůže a podkožní tkáně je třeba pečlivě sledovat (viz bod 4.8).
Dutch: • Relevante informatie over maag-darmtoxiciteit (diarree) (bijv. bijzonderheden over klachten en verschijnselen [ernst, intensiteit, frequentie, tijd tot begin, duur, risico's en gevolgen])
Czech: • relevantní informace o gastrointestinální toxicitě (průjmu) (např. podrobné známky a příznaky (závažnost, intenzita, frekvence, doba do nástupu, trvání, rizika a následky)),
Dutch: Voor de behandeling van bepaalde bijwerkingen kan een dosisonderbreking en/of dosisverlaging nodig zijn, zoals aangegeven in tabel 1, tabel 2, tabel 3 en tabel 4.
Czech: Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení podávání přípravku a/nebo snížení dávky, jak je uvedeno v tabulkách 1, 2, 3 a 4.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de voordelen en risico's van Nerlynx gedurende deze periode zijn.
Czech: Lékař s Vámi probere přínosy a rizika užívání přípravku Nerlynx v tomto období.
Dutch: De aanbevolen dosering Nerlynx is eenmaal daags 6 tabletten (in totaal 240 mg).
Czech: Doporučená dávka přípravku Nerlynx je 6 tablet jednou denně (celkem 240 mg).
Dutch: Van de 1660 patiënten die werden behandeld met Nerlynx als monotherapie zonder loperamide-profylaxe had 94,6% ten minste 1 episode met diarree.
Czech: Z 1 660 pacientů léčených v monoterapii přípravkem Nerlynx bez profylaxe loperamidem došlo u 94,6 % z nich k alespoň 1 epizodě průjmu.
Dutch: Bij proefpersonen met een ernstige bestaande leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) zonder kanker, nam de klaring van neratinib af met 36% en was de blootstelling aan neratinib driemaal zo hoog als bij gezonde vrijwilligers.
Czech: U subjektů s těžkou preexistující poruchou funkce jater (třídy C podle Child Pughovy klasifikace) bez nádorového onemocnění byla clearance neratinibu snížena o 36 % a expozice neratinibu zvýšena až přibližně 3 násobně v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Dutch: Diarree was ook de meest voorkomende bijwerking die leidde tot stopzetting: 14,4% van de patiënten die werden behandeld met Nerlynx zonder loperamide-profylaxe stopte met de behandeling vanwege diarree.
Czech: Průjem byl rovněž nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby, 14,4 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx bez profylaxe loperamidem léčbu ukončilo kvůli průjmu.
Dutch: De tabletten moeten bij voorkeur in hun geheel worden doorgeslikt met water en mogen niet worden geplet of opgelost, en moeten met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur 's ochtends (zie rubriek 5.2).
Czech: Tablety se mají spolknout celé a pokud možno zapít vodou, nemají se drtit ani rozpouštět a mají se užívat s jídlem, nejlépe ráno (viz bod 5.2).
Dutch: In het multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-registratieonderzoek ExteNET (3004) werden 2840 vrouwen met vroege HER2-positieve borstkanker (bevestigd aan de hand van lokaal assay) die adjuvante behandeling met trastuzumab hadden afgerond, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 voor het dagelijks krijgen van Nerlynx of placebo gedurende één jaar.
Czech: V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), bylo 2 840 žen s HER2-pozitivním karcinomem prsu v časném stadiu (potvrzeno místně testem), které dokončily adjuvantní léčbu trastuzumabem, randomizováno v poměru 1 : 1 buď do skupiny užívající přípravek Nerlynx, nebo placebo denně po dobu jednoho roku.