FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Uptravi har visat sig vara effektivare än placebo när det gäller att förhindra att PAH försämras, både när det används som enda läkemedel och som tillägg till en ERA och/eller en PDE5hämmare.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Uptravi je účinnější než placebo v prevenci zhoršení plicní arteriální hypertenze a to jak samostatně, tak v kombinaci s ERA a/nebo inhibitorem PDE-5.
Swedish: Genom att binda till prostacyklinreceptorer vidgar Uptravi också blodkärlen och sänker därigenom trycket inuti dem, vilket förbättrar symtomen på sjukdomen.
Czech: Navázáním se na prostacyklinové receptory přípravek Uptravi rovněž rozšiřuje krevní cévy a snižuje tak tlak uvnitř cév, což vede ke zmírnění příznaků onemocnění.
Swedish: Alla läkare som förskriver Uptravi måste först göra en registrering hos företaget som marknadsför Uptravi innan de kan förskriva det.
Czech: Než bude moci předepisující lékař přípravek Uptravi předepsat, musí se nejprve zaregistrovat u společnosti, která přípravek dodává na trh.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ska börja med 200 mikrogram en gång om dagen.
Czech: Pacienti se středně závažnou poruchou jater by měli léčbu zahájit dávkou 200 mikrogramů jednou denně.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Uptravi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Uptravi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Hur används Uptravi?
Czech: Jak se přípravek Uptravi používá?
Swedish: Om detta tolereras kan denna dos ökas en gång i veckan.
Czech: Pokud pacient tuto dávku dobře snáší, lze ji v týdenních intervalech zvyšovat.
Swedish: Mer information om behandling med Uptravi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Uptravi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur verkar Uptravi?
Czech: Jak přípravek Uptravi působí?
Swedish: Uptravi är receptbelagt och behandlingen ska alltid inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Swedish: Varför godkänns Uptravi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Uptravi schválen?
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion får inte ta Uptravi.
Czech: Přípravek Uptravi nesmějí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce jater.
Swedish: Trycket minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna och försämrar därmed den fysiska förmågan.
Czech: To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29/01/2010 Datum för den senaste förnyelsen: 18/09/2014
Czech: Datum první registrace: 29/01/2010 Datum posledního prodloužení registrace: 18/09/2014
Swedish: * p < 0,001 kontra placebo;°p = 0,002 kontra placebo
Czech: Placebo * p < 0,001 oproti placebu; ° p = 0,002 oproti placebu
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: urologiska medel, alfa-adrenoreceptorantagonister, ATC-kod: G04CA04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, antagonisté alfa-adrenergních receptorů, ATC kód: G04CA04.
Swedish: Silodosin har en distributionsvolym på 0,81 l/kg och binds till 96,6 % till plasmaproteiner.
Czech: Distribuce Silodosin má distribuční objem 0,81 l/kg a je z 96,6 % vázán na plazmatické proteiny.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner sig svimfärdig, yr, dåsig eller har dimsyn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, pokud pocítíte mdloby, závratě, jste ospalý nebo máte rozmazané vidění.
Swedish: Urorec tillhör en grupp av läkemedel som kallas alfa1A-adrenoreceptorblockerare.
Czech: Urorec náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných blokátory alfa1A-adrenergních receptorů.
Swedish: • Om du har allvarliga leverbesvär ska du inte ta Urorec, eftersom det inte har testats i detta tillstånd.
Czech: • Jestliže máte závažné problémy s játry, nemáte přípravek Urorec užívat, jelikož u tohoto stavu nebyl testován.
Swedish: Om du har glömt att ta Urorec
Czech: Jestliže jste zapomněl užít přípravek Urorec
Swedish: Dialys är sannolikt inte till någon signifikant nytta eftersom silodosin binds till protein i hög grad (96,6 %).
Czech: Dialýza by pravděpodobně neměla velký přínos, protože silodosin se ve velké míře (96,6 %)
Swedish: Totalt har 1 581 patienter fått silodosin i dosen 8 mg en gång om dagen, inklusive 961 patienter som exponerats under minst 6 månader och 384 patienter som exponerats under 1 år.
Czech: Celkem 1 581 pacientů užívalo silodosin v dávce 8 mg jednou denně, včetně 961 pacientů užívajících přípravek alespoň 6 měsíců a 384 pacientů užívajících přípravek po dobu 1 roku.
Swedish: Urorec är inte avsett för användning hos kvinnor.
Czech: Těhotenství a kojení Urorec není určen pro použití u žen.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Urorec Ta inte Urorec om du är allergisk mot silodosin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Neužívejte přípravek Urorec jestliže jste alergický na silodosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Om du har måttliga njurbesvär, kommer läkaren att sätta in Urorec med försiktighet och eventuellt med en lägre dos (se avsnitt 3 "Dos").
Czech: Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař zahájí léčbu přípravkem Urorec s opatrností a pravděpodobně s nižší dávkou (viz bod 3 „Dávkování").
Swedish: • Om du ska genomgå ögonoperation på grund av grumling av linsen (kataraktoperation) är det viktigt att du omedelbart informerar din ögonspecialist om att du använder eller tidigare har använt Urorec.
Czech: • Jestliže podstupujete operaci očí z důvodu zákalu oční čočky (operaci šedého zákalu), je důležité, abyste svého očního lékaře okamžitě informoval, že užíváte nebo jste dříve užíval přípravek Urorec.
Swedish: Urorec kan orsaka komplikationer under en kataraktoperation (ögonoperation på grund av grumling av linsen, se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Czech: Urorec může způsobit komplikace během operace šedého zákalu (oční operace z důvodu zakalení oční čočky, viz bod „Upozornění a opatření").
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Urorec för alla grupper av den pediatriska populationen för BPH (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Urorec u všech podskupin pediatrické populace s BHP (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Urorec har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek Urorec má malý nebo má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Urorec för en pediatrisk population för indikationen benign prostatahyperplasi (BPH).
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Urorec u pediatrické populace pro indikaci benigní hyperplazie prostaty (BHP).
Swedish: Andra läkemedel och Urorec
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Urorec
Swedish: Urorec kan minska mängden sperma och därmed tillfälligt påverka förmågan att avla barn.
Czech: Urorec může snižovat množství spermatu a tím dočasně ovlivnit Vaši schopnost počít dítě.
Swedish: Urorec behandlar inte prostatacancer.
Czech: Urorec neléčí rakovinu prostaty.
Swedish: • läkemedel som sänker blodtrycket (särskilt läkemedel som kallas alfa1-blockerare, som prazosin eller doxazosin) eftersom det finns risk för att effekten av dessa läkemedel förstärks vid samtidigt intag av Urorec.
Czech: • léčivé přípravky snižující krevní tlak (zejména pak léčivé přípravky nazývané alfa1-blokátory, například prazosin nebo doxazosin), z důvodu možného rizika zesílení účinků těchto léčivých přípravků při užívání přípravku Urorec.
Swedish: • läkemedel mot epilepsi eller rifampicin (ett läkemedel som används för att behandla tuberkulos) eftersom effekten av Urorec kan minska.
Czech: • léčivé přípravky na epilepsii nebo rifampicin (léčivý přípravek na léčbu tuberkulózy), protože může být snížen účinek přípravku Urorec.
Swedish: • Eftersom godartad prostataförstoring och prostatacancer kan ge samma symtom, kommer läkaren att undersöka dig med tanke på prostatacancer innan behandling med Urorec påbörjas.
Czech: • Jelikož benigní zvětšení prostaty a rakovina prostaty mohou mít shodné příznaky, lékař Vás před zahájením léčby přípravkem Urorec vyšetří, zda nemáte rakovinu prostaty.
Swedish: Urorec används till vuxna män för att behandla urinvägssymtom relaterade till godartad förstoring av prostata (prostatahyperplasi), såsom:
Czech: Urorec se používá u dospělých mužů k léčbě problémů při močení souvisejících s benigním (nezhoubným) zvětšením prostaty (hyperplazie prostaty), jako jsou například:
Swedish: Urorec finns i förpackningar med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapslar.
Czech: Přípravek Urorec je dostupný v balení po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách.
Swedish: Det är viktigt att du omedelbart informerar din ögonspecialist om du använder eller tidigare har använt Urorec.
Czech: Je důležité okamžitě informovat Vašeho očního lékaře, jestliže užíváte nebo jste dříve užíval přípravek
Swedish: Säkerheten med silodosin har utvärderats i fyra dubbelblinda kontrollerade kliniska Fas II-III-studier (med 931 patienter som fick silodosin 8 mg en gång om dagen och 733 patienter som fick placebo) och i två långvariga, öppna förlängningsstudier.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost silodosinu byla hodnocena ve čtyřech dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích Fáze II-III (s 931 pacienty užívajícími 8 mg silodosinu jednou denně a 733 pacienty užívajícími placebo) a ve dvou dlouhodobých otevřených navazujících studiích.
Swedish: • medel mot svampinfektioner (som ketokonazol eller itrakonazol), läkemedel som används mot hiv-infektion/AIDS (som ritonavir) eller läkemedel som används efter transplantation för att hindra organavstötning (som cyklosporin) eftersom dessa läkemedel kan höja blodkoncentrationen av Urorec.
Czech: • léčivé přípravky proti plísním (například ketokonazol nebo itrakonazol), léčivé přípravky používané k léčbě infekce HIV/AIDS (například ritonavir) nebo léčivé přípravky užívané po transplantaci k prevenci odmítnutí orgánu (například cyklosporin), protože tyto léčivé přípravky mohou zvyšovat koncentraci přípravku Urorec v krvi.
Swedish: Urorec är selektivt för de receptorer som finns i prostata, urinblåsan och urinröret.
Czech: Urorec je selektivní pro receptory umístěné v prostatě, močovém měchýři a močové trubici.
Swedish: Vad Urorec är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Urorec Hur du tar Urorec
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Urorec a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Urorec užívat Jak se přípravek Urorec užívá
Swedish: Denna effekt försvinner när behandlingen med Urorec avbryts.
Czech: Po přerušení léčby přípravkem Urorec tento účinek zmizí.
Swedish: För särskilda patientpopulationer rekommenderas en kapsel Urorec 4 mg om dagen (se nedan).
Czech: Pro zvláštní skupiny pacientů se doporučuje jedna tobolka přípravku Urorec 4 mg denně (viz níže).
Swedish: Om du har allvarliga njurbesvär, ska du inte ta Urorec.
Czech: Pokud máte závažné problémy s ledvinami, nemáte přípravek Urorec užívat.
Swedish: • Om du någonsin har svimmat eller känt dig yr när du plötsligt rest dig upp till stående ställning, ska du informera läkaren om det innan du tar Urorec.
Czech: • Jestliže jste někdy při prudkém vstávání omdlel nebo měl závratě, prosím, informujte o tom svého lékaře, než začnete přípravek Urorec užívat.
Swedish: Eftersom det endast finns begränsade data för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (n = 35) rekommenderas en lägre startdos om 4 mg. Urorec rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem s pacienty se středně závažnou poruchou funkce ledvin (n = 35) se doporučuje nižší počáteční dávka 4 mg. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se podávání přípravku Urorec nedoporučuje.
Swedish: Behandling med Urorec kan leda till onormal ejakulation (en minskning av mängden sperma som avges under samlag) och kan tillfälligt påverka den manliga fertiliteten.
Czech: • Léčba přípravkem Urorec může vést k neobvyklé ejakulaci (snížení množství spermatu uvolňovaného během pohlavního styku) a tím k dočasnému ovlivnění mužské plodnosti.
Swedish: I en klinisk Fas IV-studie som utfördes i Europa, med en genomsnittlig IPSS totalpoäng på 18,9 poäng vid baseline, responderade 77,1 % på silodosin (bedömt som en förändring av IPSS totalpoäng från baseline på minst 25 %).
Czech: V klinickém hodnocení Fáze IV prováděném v Evropě u pacientů s průměrným celkovým vstupním skóre IPSS 18,9 bodu 77,1 % pacientů odpovídalo na silodosin (posuzováno jako změna v IPSS
Swedish: Ejakulationsstörningar, inklusive retrograd ejakulation Anejakulation
Czech: včetně retrográdní ejakulace, anejakulac e erektilní dysfunkce
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel Urorec 8 mg om dagen.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Urorec 8 mg denně.
Swedish: Hur Urorec ska förvaras
Czech: Jak přípravek Urorec uchovávat
Swedish: Vad Urorec används för
Czech: K čemu se přípravek Urorec používá
Swedish: Vad Urorec är och vad det används för Vad Urorec är
Czech: Co je přípravek Urorec a k čemu se používá
Swedish: Vit, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Czech: Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka, velikost 0 (přibližně 21,7 x 7,6 mm).
Swedish: Gul, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Czech: Žlutá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka, velikost 3 (přibližně 15,9 x 5,8 mm).
Swedish: Urorec 4 mg är gula, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar,storlek 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Czech: Urorec 4 mg jsou žluté, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 3 (přibližně 15,9 x 5,8 mm).
Swedish: För detta ändamål finns styrkan Urorec 4 mg hårda kapslar.
Czech: Pro tento účel je k dispozici Urorec 4 mg tvrdé tobolky.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládá pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: Om du slutar behandlingen, kan symtomen återkomma.
Czech: Jestliže jste přestal užívat přípravek Urorec Jestliže ukončíte léčbu, Vaše zdravotní obtíže se mohou opět objevit.
Swedish: Digital rektalundersökning och, vid behov, bestämning av prostataspecfikt antigen (PSA) skall utföras före behandling och därefter med regelbundna mellanrum.
Czech: Před léčbou a potom v pravidelných intervalech se má provádět vyšetření per rectum a, je-li to nutné, má se určit hladina prostatického specifického antigenu
Swedish: Om du har tagit fler än en kapsel, informera läkare snarast möjligt.
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Urorec, než jste měl Jestliže jste užil více než jednu tobolku, co nejrychleji informujte svého lékaře.
Swedish: Yrsel vid resande till stående ställning och ibland svimning kan förekomma under behandling med Urorec, särskilt i början av behandlingen eller om du tar andra läkemedel som sänker blodtrycket.
Czech: Při užívání přípravku Urorec, zejména na začátku léčby, nebo když užíváte léčivé přípravky na snížení krevního tlaku, se mohou při vstávání objevit závratě a někdy i mdloby.
Swedish: I den kliniska studie med aktiv kontroll som genomfördes i Europa visades att silodosin 8 mg en gång om dagen inte var underlägset tamsulosin 0,4 mg en gång om dagen: den justerade genomsnittliga skillnaden (95 % CI) i IPSS totalpoäng mellan de två behandlingarna i per-protokoll-populationen var 0,4 (-0,4 till 1,1).
Czech: V aktivně kontrolované studii provedené v Evropě bylo ukázáno, že dávka 8 mg silodosinu jednou denně je srovnatelná s dávkou 0,4 mg tamsulosinu jednou denně: upravený průměrný rozdíl (95 % CI)
Swedish: Kapselns innehåll Stärkelse, pregelatiniserad (majs) Mannitol (E421) Magnesiumstearat Natriumlaurilsulfat
Czech: Mannitol (E421) Magnesium-stearát Natrium-lauryl-sulfát
Swedish: Ljuskänsligt.
Czech: Urorec.
Swedish: Urorec 4 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 4 mg silodosin.
Czech: Urorec 4 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 4 mg.
Swedish: Urorec 8 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 8 mg silodosin.
Czech: Urorec 8 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 8 mg.
Swedish: Urorec 4 mg hårda kapslar Urorec 8 mg hårda kapslar
Czech: Urorec 4 mg tvrdé tobolky Urorec 8 mg tvrdé tobolky
Swedish: I en interaktionsstudie observerades en 3,7-faldig ökning av toppkoncentrationen av silodosin i plasma och en 3,1-faldig ökning av exponeringen för silodosin (dvs. AUC) vid samtidig administrering av en potent CYP3A4-hämmare (ketokonazol 400 mg).
Czech: Ve studii interakcí byly při současném podání silného inhibitoru CYP3A4 (ketokonazol 400 mg)
Swedish: Urorec 4 mg hårda kapslar
Czech: Urorec 4 mg tvrdé tobolky
Swedish: Urorec 4 mg och 8 mg hårda kapslar
Czech: Urorec 4 mg a 8 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky
Swedish: Urorec 8 mg hårda kapslar
Czech: Urorec 8 mg tvrdé tobolky
Swedish: Urorec 8 mg är vita, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar; storlek 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Czech: Jak přípravek Urorec vypadá a co obsahuje toto balení Urorec 8 mg jsou bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 0 (přibližně 21,7 x 7,6 mm).
Swedish: Illamående Muntorrhet
Czech: Obal tobolky Želatina
Swedish: Den 29 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Urorec som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Urorec platné v celé Evropské unii dne 29. ledna 2010.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Urorec je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Urorec
Czech: Další informace o přípravku Urorec
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Urorec?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Urorec?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Urorec används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Urorec byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Urorec silodosin
Czech: Urorec silodosinum
Swedish: Företaget som tillverkar Urorec kommer dessutom att se till att ögonkirurger i de medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning får information om IFIS.
Czech: Výrobce přípravku Urorec navíc zajistí, aby ve všech členských státech, kde bude přípravek na trhu, obdrželi oční chirurgové informace o IFIS.
Swedish: Effekterna av Urorec prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Czech: Účinky přípravku Urorec byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Urorec (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är en minskning av mängden sperma vid ejakulation.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Urorec (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) je snížení objemu semene uvolněného při ejakulaci.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Urorec.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Urorec.
Swedish: Efter 12 veckor hade denna siffra sjunkit med cirka 6,4 poäng hos de män som fick Urorec och med cirka 3,5 poäng hos de män som fick placebo.
Czech: Po 12 týdnech se snížilo o přibližně 6,4 bodu u mužů užívajících přípravek Urorec a o přibližně 3,5 bodu u mužů, kterým bylo podáváno placebo.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Urorec.
Swedish: I den tredje studien låg IPSS på cirka 19 poäng innan behandlingen inleddes och hade efter 12 veckor minskat med 7,0 poäng hos de män som fick Urorec, 6,7 poäng hos de män som fick tamsulosin och 4,7 poäng hos de män som fick placebo.
Czech: Ve třetí studii pak skóre IPSS před zahájením léčby činilo přibližně 19 bodů, přičemž se po 12 týdnech u mužů užívajících přípravek Urorec snížilo o 7 bodů, u mužů léčených tamsulosinem o 6,7 bodu a u mužů, kterým bylo podáváno placebo, o 4,7 bodu.
Swedish: Urorec har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier som omfattade över 1 800 män med BPH.
Czech: Přípravek Urorec byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zapojeno více než 1 800 mužů s BHP.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Urorec finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Urorec je uveden v příbalové informaci.
Swedish: I de två studierna där Urorec endast jämfördes med placebo låg IPSS på cirka 21 poäng när studien inleddes.
Czech: Ve dvou studiích, v nichž byl přípravek Urorec porovnáván pouze s placebem, dosahovalo skóre IPSS na počátku studie kolem 21 bodů.
Swedish: I en av dessa studier jämfördes dessutom Urorec med tamsulosin (ett annat läkemedel som används mot BPH).
Czech: V jedné z těchto studií byl přípravek Urorec rovněž porovnáván s tamsulosinem (jiným lékem používaným k léčbě BHP).
Swedish: Vad är Urorec?
Czech: Co je Urorec?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Urorec är större än riskerna och rekommenderade att Urorec skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Urorec převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Urorec rekommenderas inte till patienter med allvarliga njurproblem.
Czech: Přípravek Urorec se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin.
Swedish: Urorec är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen silodosin.
Czech: Urorec je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku silodosin.
Swedish: Urorec används för behandling av symtom på benign prostatahyperplasi (BPH, förstorad prostatakörtel) hos vuxna.
Czech: Přípravek Urorec se používá k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP, zvětšení prostaty) u dospělých.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 8 mg-kapsel en gång om dagen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Urorec je jedna 8mg tobolka jednou denně.
Swedish: Vilken nytta har Urorec visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Urorec byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Den aktiva substansen i Urorec, silodosin, är en alfa-adrenoreceptorantagonist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Urorec, silodosin, je antagonista alfa-adrenergních receptorů.
Swedish: Vilka är riskerna med Urorec?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Urorec?
Swedish: Urorec var effektivare än placebo och lika effektivt som tamsulosin för lindring av symtomen på BPH.
Czech: Přípravek Urorec byl v rámci zmírňování příznaků BHP účinnější než placebo a stejně účinný jako tamsulosin.