FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności dostosowania dawki.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Polish: W tabeli poniżej zestawiono wyniki badań dotyczące chemioterapii o umiarkowanie silnym działaniu wymiotnym oraz badania dotyczącego chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym.
Estonian: Mõõdukalt oksendamist põhjustava keemiaravi uuringu ja tugevalt oksendamist põhjustava keemiaravi uuringu tulemused on kokku võetud järgmistes tabelites.
Polish: Lek Aloxi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Polish: Produkt Aloxi jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Estonian: Aloxi on näidustatud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks täiskasvanutel mõõdukalt oksendamist põhjustava vähivastase keemiaravi korral.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH)
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu mannitool dinaatriumedetaat naatriumtsitraat sidrunhappe monohüdraat naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks) süstevesi
Polish: swędzące wysypki
Estonian: Vähiga lapspatsiendida
Polish: Obrzęk oka
Estonian: Silmade turse
Polish: niedokrwienie mięśnia sercowego, tachykardia zatokowa, zatokowe zaburzenia rytmu, skurcze dodatkowe nadkomorowe
Estonian: Tahhükardia, bradükardia, ekstrasüstolid, südamelihase isheemia, siinustahhükardia, siinusarütmia, supraventrikulaarsed ekstrasüstolid
Polish: Płeć nie wpływa na własności farmakokinetyczne palonosetronu.
Estonian: Sugu Sugu palonosetrooni farmakokineetikat ei mõjuta.
Polish: Data ostatniej aktualizacja aktualizacji: 02.2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2015.
Polish: Aloxi palonosetron
Estonian: Aloxi palonosetroon
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aloxi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Aloxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aloxi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Aloxi võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: W dniu 22 marca 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Aloxi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Aloxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. märtsil 2005.
Polish: Substancja czynna produktu Aloxi, palonosetron, jest antagonistą 5HT3.
Estonian: Aloxi toimeaine palonosetroon on 5HT3 antagonist.
Polish: We wszystkich badaniach sprawdzano, u ilu pacjentów nie wystąpiły wymioty po zastosowaniu chemioterapii.
Estonian: Kõikides uuringutes määrati kindlaks nende patsientide arv, kes ei oksendanud pärast keemiaravi.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Polish: Produkt Aloxi, podawany w dwóch różnych dawkach, porównywano z ondasetronem i dolasetronem (inne leki tego samego typu).
Estonian: Aloxit, mida manustati kahes eri annuses, võrreldi ondansetrooni ja dolasetrooniga (muud sama tüüpi ravimid).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Aloxi (obserwowanym u od 1 do 10 pacjentów na 100) jest ból głowy.
Estonian: Aloxi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu.
Polish: Produkt Aloxi jest lekiem zawierającym substancję czynną palonosetron.
Estonian: Aloxi on ravim, mis sisaldab toimeainena palonosetrooni.
Polish: W badaniu kapsułek Aloxi, przez 24 godziny wszystkie trzy dawki leku Aloxi były równie skuteczne, co roztwór do wstrzykiwań - u około trzech czwartych pacjentów nie wystąpiły wymioty.
Estonian: Kapslite uuringus olid kõik kolm Aloxi annust sama efektiivsed kui süstelahus, kusjuures 24 tunni jooksul ei oksendanud ligikaudu kolm neljandikku patsientidest.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Aloxi przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Aloxi do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Aloxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Skuteczność dawki można zwiększyć dodając kortykosteroid (rodzaj leku, który można stosować w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom).
Estonian: Aloxi efektiivsust saab suurendada kortikosteroidi (ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks) lisamisega.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Aloxi.
Estonian: See on ravimi Aloxi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań (250 mikrogramów w 5 ml) oraz w kapsułkach (500 mikrogramów).
Estonian: Seda turustatakse süstelahusena (250 µg 5 ml kohta) ja kapslitena (500 µg).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Aloxi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Blokując te receptory, produkt Aloxi zapobiega nudnościom i wymiotom występującym często po chemioterapii.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimise abil ennetab Aloxi iiveldust ja oksendamist, mis sageli esinevad pärast keemiaravi.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca w chemioterapii powodującej albo silne nudności i wymioty (np. cisplatyna) albo wywołującej umiarkowane objawy (np. cyklofosfamid, doksorubicyna lub karboplatyna).
Estonian: Süstelahust kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 1 kuu vanustel lastel kas tugevat iiveldust ja oksendamist põhjustavate keemiaravi ainete (nt tsisplatiin) või mõõdukat iiveldust ja oksendamist põhjustavate keemiaravi ainete (nt tsüklofosfamiid, doksorubitsiin või karboplatiin) korral.
Polish: Osobom dorosłym wstrzykiwany roztwór należy podawać w dawce 250 mikrogramów przez ponad 30 sekund.
Estonian: Täiskasvanutele süstitakse lahust veeni annuses 250 µg 30 sekundi jooksul.
Polish: W porównaniu z dolasetronem wartości te wyniosły 63% dla leku Aloxi (119 ze 189) i 53% dla dolasetronu (101 ze 191 pacjentów).
Estonian: Võrreldes dolasetrooniga olid vastavad väärtused 63% Aloxi (119 patsienti 189st) ja 53% dolasetrooni kasutamisel (101 patsienti 191st).
Polish: Gdy substancja 5HT przyłącza się do tych receptorów, to zwykle powoduje mdłości i wymioty.
Estonian: 5HT seondumine nende retseptoritega põhjustab iiveldust ja oksendamist.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Aloxi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Aloxi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Aloxi roztwór do wstrzykiwań był tak samo skuteczny, jak leki porównawcze.
Estonian: Aloxi süstelahus oli sama efektiivne kui võrdlusravimid.
Polish: Jedynie dawka 500 mikrogramów pozostała przez pierwsze 5 dni od zakończenia chemioterapii równie skuteczna, co roztwór do wstrzykiwań; u około 59% pacjentów przyjmujących kapsułkę 500 mikrogramów nie wystąpiły w tym okresie wymioty.
Estonian: Siiski oli keemiaravile järgnenud viie päeva jooksul üksnes 500 µg annus sama efektiivne kui süstelahus: ligikaudu 59% patsientidest, kes said 500 µg kapsli või süsti, ei oksendanud selle ajavahemiku jooksul.
Polish: Produkt Aloxi stosuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanych chemioterapią (leki stosowane w leczeniu raka).
Estonian: Aloxit kasutatakse, et ennetada iiveldust ja oksendamist, mida põhjustab keemiaravi (vähiravimid).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aloxi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Aloxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Kui vajate Aloxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W kolejnym badaniu porównano trzy dawki kapsułek Aloxi (250, 500 i 750 mikrogramów) z roztworem do wstrzykiwań u 651 osób dorosłych poddanych chemioterapii wywołującej umiarkowane nudności i wymioty.
Estonian: Täiendavas uuringus võrreldi kolme erineva annusega (250, 500 ja 750 µg) Aloxi kapsleid süstelahusega 651 täiskasvanul, kes said mõõdukat iiveldust ja oksendamist põhjustavat keemiaravi.
Polish: Oznacza to, że działa ona tak, jak substancja w organizmie o nazwie 5-hydroksytryptamina (5HT, znana również jako serotonina) i wiąże się z tymi samymi receptorami w jelitach zwanymi receptorami 5-HT3.
Estonian: See takistab organismi teatud keemilise aine 5hüdroksütrüptamiini (5HT ehk serotoniini) seondumist soolestiku 5HT3-retseptoritega.
Polish: Jeżeli u osób dorosłych stosuje się kapsułki, pacjent powinien przyjąć jedną tabletkę na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Estonian: Teise võimalusena manustatakse täiskasvanud patsientidele üks kapsel üks tund enne keemiaravi algust.
Polish: Co to jest Aloxi?
Estonian: Mis on Aloxi?
Polish: Dzieciom należy podać roztwór w postaci wlewu dożylnego trwającego 15 minut w dawce 20 mikrogramów na kilogram masy ciała.
Estonian: Lastele manustatakse lahust 15-minutilise veeniinfusioonina annuses 20 µg kehakaalu kilogrammi kohta.
Polish: W przypadku roztworu do wstrzykiwań u od 1 do 10 osób dorosłych na 100 zaobserwowano również zawroty głowy, zaparcia i biegunkę.
Estonian: Süstelahuse kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on lisaks peapööritus, kõhukinnisus ja kõhulahtisus.
Polish: Aloxi w postaci roztworu do wstrzykiwań oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 1 842 dorosłych pacjentów poddanych chemioterapii powodującej silne lub umiarkowane nudności i wymioty.
Estonian: Aloxi süstelahust uuriti kolmes põhiuuringus, kus osales 1842 täiskasvanud patsienti, kes said tugevat või mõõdukat iiveldust ja oksendamist põhjustavat keemiaravi.
Polish: Produkt Aloxi w postaci roztworu do wstrzykiwań badano również w jednym badaniu z udziałem 502 dzieci poddanych chemioterapii powodującej silne lub umiarkowane nudności i wymioty.
Estonian: Aloxi süstelahust võrreldi ondansetrooniga ka ühes uuringus, kus osales 502 last, kes said tugevat või mõõdukat iiveldust ja oksendamist põhjustavat keemiaravi.
Polish: Produkt Aloxi należy podawać wyłącznie przed chemioterapią.
Estonian: Aloxit tohib manustada ainult enne keemiaravi.
Polish: W chemioterapii, która powoduje silniejsze nudności i wymioty, 59% osób dorosłych otrzymujących lek Aloxi nie wymiotowało w ciągu 24 godzin od zastosowania chemioterapii (132 z 223), w porównaniu z 57% pacjentów przyjmujących ondansetron (126 z 221).
Estonian: Keemiaravi korral, mis põhjustas tugevat iiveldust ja oksendamist, ei oksendanud 24 tunni jooksul pärast keemiaravi 59% Aloxit saanud täiskasvanud patsientidest (132 patsienti 223st) ja 57% ondansetrooni saanud patsientidest (126 patsienti 221st).
Polish: Na ok. 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien podać roztwór do wstrzykiwań.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab manustama süstelahuse umbes 30 minutit enne keemiaravi algust.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci poddanych chemioterapii wywołującej umiarkowane nudności i wymioty 59% dzieci przyjmujących Aloxi roztwór do wstrzykiwań w dawce 20 mikrogramów/kg nie wymiotowało w ciągu 24 godzin po chemioterapii (98 ze 165), co stanowiło taki sam odsetek, jak w przypadku pacjentów przyjmujących ondasetron (95 ze 162).
Estonian: Tugevat või mõõdukat iiveldust ja oksendamist põhjustavat keemiaravi saavate laste uuringus ei oksendanud 24 tunni jooksul pärast keemiaravi 59% lastest, kes said Aloxi süstelahust annuses 20 µg kehakaalu kilogrammi kohta (98 last 165st), ning see näitaja oli sama ondansetrooni saanud lastel (95 last 162st).
Polish: Kapsułki stosuje się jedynie u osób dorosłych w chemioterapii wywołującej umiarkowane nudności lub wymioty u osób dorosłych.
Estonian: Kapsleid kasutatakse ainult täiskasvanutel mõõdukat iiveldust ja oksendamist põhjustavate keemiaravi ainete korral.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aloxi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Aloxi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W chemioterapii, która powoduje silniejsze nudności i wymioty, 81% osób dorosłych otrzymujących produkt Aloxi nie wymiotowało w ciągu 24 godzin od zastosowania chemioterapii (153 z 189), w porównaniu z 69% pacjentów przyjmujących ondansetron (127 z 185).
Estonian: Keemiaravi korral, mis põhjustas mõõdukat iiveldust ja oksendamist, ei oksendanud 24 tunni jooksul pärast keemiaravi 81% Aloxit saanud täiskasvanud patsientidest (153 patsienti 189st) ja 69% ondansetrooni saanud patsientidest (127 patsienti 185st).
Polish: Jak działa produkt Aloxi?
Estonian: Kuidas Aloxi toimib?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Aloxi zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aloxi kasulikkus?
Polish: Nie przedstawiono żadnych nowych istotnych danych.
Estonian: Uusi olulisi andmeid ei esitatud.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE 1.
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED 1.
Polish: Wprowadzenie i kontekst
Estonian: Sissejuhatus ja taust
Polish: 2.4 Zagrożenia dotyczące kobiet w ciąży
Estonian: 2.4 Ohud rasedatele
Polish: 2.5 Wskazówki dla lekarzy
Estonian: 2.5 Nõuanne arstidele
Polish: NL Sedazine 20 Inj.
Estonian: Madalmaad Sedazine 20 Inj.
Polish: 4, 40472 Düsseldorf, NIEMCY
Estonian: 4, 40472 Düsseldorf, SAKSAMAA
Polish: Przyjęto, że wyrażenie „toksyczność" oznacza przedawkowanie, a ponieważ to nie zawsze będzie miało miejsce, uzgodniono modyfikację.
Estonian: Leiti, et termin "toksilisus" viitab üleannustamisele, kuid kuna alati ei pruugi nii olla, lepiti kokku muudetud sõnastuses.
Polish: 1, 76139 Karlsruhe, NIEMCY
Estonian: 1, 76139 Karlsruhe, SAKSAMAA
Polish: NL Xylazine 20 Inj.
Estonian: Madalmaad Xylazine 20 Inj.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Polish: BE Rompun Droge Stof
Estonian: Rompun Droge Stof
Polish: Maksymalną ekspozycję oszacowano na 0,3 ml preparatu Sedivet (3 mg romifidyny).
Estonian: Maksimaalseks kokkupuuteks hinnati 0,3 ml Sediveti (3 mg romifidiini).
Polish: W dniu 3 czerwca 2008 r. Komisja Europejska zwróciła się do Komitetu o przeprowadzenie procedury z uwzględnieniem wszystkich 21 produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terenie Unii Europejskiej.
Estonian: 3. juunil 2008 palus Euroopa Komisjon veterinaarravimite komiteel viia menetlus lõpule, et võtta arvesse 21 nimetatud ravimi müügilubasid üle kogu Euroopa Liidu.
Polish: To doprowadziło do proponowanego sformułowania, z którym zgodziły się wszystkie zainteresowane państwa członkowskie i wnioskodawca.
Estonian: Selle tulemusena lepiti kokku esitatud hoiatuse sõnastus, millega nõustusid kõik asjaomased liikmesriigid ja müügiloa taotleja.
Polish: Wskazówki dla lekarzy zawierają wykaz możliwych objawów klinicznych i proponowane leczenie.
Estonian: Arstidele ette nähtud nõuandes on loetletud võimalikud kliinilised toimed ja soovitatav ravi.
Polish: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDIA
Estonian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLAND
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny podawać produktu.
Estonian: Rasedad ei tohi seda ravimit käsitseda.
Polish: Taki sposób wyrażenia tej wskazówki dla lekarzy został uznany za właściwy.
Estonian: Seetõttu peeti seda ka sobivaks viisiks taolise nõuande andmiseks arstidele.
Polish: Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Estonian: Müügiloa number
Polish: 161895/3 z dnia 06.12.2002 (ważność wygasła)
Estonian: 161895/3 of 06.12.2002 (aegunud)
Polish: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
Estonian: Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
Polish: Zaburzenia oddechowe i hemodynamiczne powinny być leczone objawowo.
Estonian: Respiratoorsete ja hemodünaamiliste sümptomite tekkimisel tuleb kasutada sümptomaatilist ravi.
Polish: Wykaz środków ostrożności posłużył później jako podstawa propozycji przedstawionych przez właściwy holenderski organ regulacyjny w procedurze określonej w art. 78 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami.
Estonian: Nimetatud ettevaatusabinõud olidki aluseks Madalmaade pädeva asutuse ettepanekutele seoses muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohase menetlusega.
Polish: NL Xylazine 5'+mg
Estonian: Madalmaad Xylazine 5'+mg
Polish: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCJA
Estonian: BOEHRINGER INGELHEIM PRANTSUSMAA
Polish: DE Rompun TS
Estonian: Rompun TS
Polish: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40, Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGALIA
Estonian: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGAL
Polish: NL A.A. Xylazine P.I.
Estonian: Madalmaad A.A. Xylazine P.I.
Polish: Ponadto art. 78 dyrektywy 2001/82/WE zezwala jedynie na wprowadzenie dodatkowych środków ostrożności w tej procedurze.
Estonian: Lisaks sellele kohaldatakse direktiivi 2001/82/EÜ artiklit 78 üksnes ettevaatusabinõude lisamise puhul ravimiinfosse.
Polish: FR Rompun Lyophilise
Estonian: Prantsusmaa Rompun Lyophilise
Polish: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, WŁOCHY
Estonian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITAALIA
Polish: Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet w ciąży.
Estonian: Adekvaatseid ja hästikontrollitud uuringuid rasedatel ei ole tehtud.
Polish: Dyskusja
Estonian: Arutelu
Polish: W dniu 16 lipca 2008 r. przyjęto zmienioną listę pytań do podmiotów odpowiedzialnych, których dotyczyła procedura.
Estonian: 16. juulil 2008 võeti vastu müügiloa hoidjatele saadetavate küsimuste ülevaadatud nimekiri.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceny bezpieczeństwa stosowania preparatu Precedex podczas porodu.
Estonian: Precedexi ohutust sünnitegevuse ja sünnituse ajal ei ole uuritud.
Polish: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., NIEMCY
Estonian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., SAKSAMAA
Polish: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, WIELKA BRYTANIA
Estonian: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, ÜHENDKUNINGRIIK
Polish: Ponieważ działanie ogólnoustrojowe może wystąpić przy dość niskich dawkach romifidyny u ludzi (0,2 mg/osobę) CVMP wywnioskował, że objawy doświadczane przez osobę po przypadkowym wstrzyknięciu maksymalnie 0,3 ml preparatu Sedivet (3 mg romifidyny) mogą być wynikiem działania substancji czynnej produktu leczniczego.
Estonian: Et süsteemsed toimed võivad inimesel tekkida juba üsna väikeste romifidiini annuste korral (0,2 mg/isik), järeldas veterinaarravimite komitee, et kõrvaltoimed, mida täheldati endale juhuslikult maksimaalselt 0,3 ml Sediveti (3 mg romifidiini) süstinud inimesel, võivad olla seotud ravimi toimeainega.
Polish: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, WIELKA BRYTANIA
Estonian: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, ÜHENDKUNINGRIIK
Polish: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGALIA
Estonian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide, PORTUGAL
Polish: Takie działania nigdy nie były zgłaszane podczas stosowania produktu (detomidyny).
Estonian: Neid toimeid ei olnud ravimi kasutamisel mitte kunagi täheldatud.
Polish: Dlatego też na posiedzeniu plenarnym w lipcu 2008 r. CVMP postanowił zakończyć procedurę wszczętą na podstawie art. 78 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, dotyczącą wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej 21 produktów leczniczych zawierających agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych, których dotyczyły wcześniejsze wnioski, i tym samym ponownie rozpatrzeć początkową opinię.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee 2008. aasta juulikuu plenaaristungi 16. juuli kohtumisel lõpetada muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohane menetlus kõigi Euroopa Liidu liikmesriikides müügiluba omava 21 alfa-2-adrenoretseptorite agoniste sisaldava ravimi kohta ning vaadata läbi oma esialgne arvamus.
Polish: NL Aescoket Plus
Estonian: Madalmaad Aescoket Plus
Polish: Te produkty lecznicze stosowane są u różnych gatunków zwierząt jako środki uspokajające i przeciwbólowe.
Estonian: Nimetatud ravimeid kasutatakse mitmel loomaliigil sedatiivse ja analgeetilise vahendina.
Polish: IE Domitor Injection
Estonian: Domitor Injection
Polish: NL Xylalin
Estonian: Madalmaad Xylalin
Polish: Należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednimi zabiegami intensywnej terapii.
Estonian: Ravi on toetav, vajaduse korral koos sobivate intensiivravi võtete kasutamisega.
Polish: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGALIA
Estonian: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL
Polish: HU Primazin 2 % injection
Estonian: Primazin 2 % injection
Polish: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRLANDIA
Estonian: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IIRIMAA
Polish: Odkrycia te zostały uznane za adekwatne do większości ekspozycji występujących w sytuacji, kiedy lek może przypadkowo dostać się do oka, np. kiedy igła odłączy się od strzykawki.
Estonian: Antud leidu peeti ülekantavaks ka tavalisemale olukorrale, kus ravim võib kogemata silma pritsida, näiteks kui nõel tuleb süstla küljest lahti.
Polish: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Mediolan, WŁOCHY
Estonian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITAALIA
Polish: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, HISZPANIA
Estonian: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n. 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, HISPAANIA
Polish: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, HOLANDIA
Estonian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35 5281 LJ Boxtel, MADALMAAD
Polish: IS Chanazine 10%, vet.
Estonian: Chanazine 10%, vet.
Polish: W związku z tym CVMP podczas posiedzenia w dniach 15-17 lipca 2008 r. rozpoczął ponownie procedurę oceny produktów leczniczych wskazanych przez państwa członkowskie.
Estonian: Selle nõude kohaselt taasalgatas veterinaarravimite komitee 2008. aasta 15.-17. juuli kohtumisel kõigi Euroopa Liidu liikmesriikides müügiluba omavate asjaomaste ravimite hindamismenetluse.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zostały poproszone o przedstawienie do dnia 16 września 2008 r. opinii i kontrpropozycji.
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti saata oma märkused ja vastuargumendid hiljemalt 16. septembriks 2008.
Polish: NL Xylasan 2% Pro Inj.
Estonian: Madalmaad Xylasan 2% Pro Inj.
Polish: Środki ostrożności:
Estonian: Ettevaatusabinõud
Polish: 96/025/00-C ALFASAN INTERNATIONAL B.V.
Estonian: 96/025/00-C ALFASAN INTERNATIONAL B.V., P.O.
Polish: W dniu 14 września 2006 r. CVMP uzgodnił przedstawienie proponowanych środków ostrożności i informacji dotyczących reakcji niepożądanych u ludzi zainteresowanym podmiotom odpowiedzialnym posiadającym pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: 14. septembril 2006 otsustas veterinaarravimite komitee, et edastab pakutud ettevaatusabinõud ja teabe inimestel esineda võivate kõrvaltoimete kohta asjaomastele müügiloa hoidjatele.
Polish: Zalecenie o potrzebie zakładania rękawic podczas podawania tego rodzaju produktu zostało uznane za niepraktyczne dla weterynarza.
Estonian: Soovitust kanda ravimi käsitsemisel kindaid peeti veterinaararsti jaoks ebapraktiliseks.
Polish: IS Rompun, vet.
Estonian: Rompun, vet.