FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion.
French: Yondelis 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: Men in fertile age must use effective contraception during treatment and 5 months after treatment (see section 4.6).
French: Les hommes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 5 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
English: The use of central venous access is strongly recommended (see section 4.2).
French: Il est vivement recommandé d'administrer le médicament par l'intermédiaire d'un cathéter veineux central (voir rubrique 4.2).
English: Patients must meet specific criteria on hepatic function parameters to start treatment with Yondelis.
French: Avant le début du traitement par Yondelis, les patients doivent remplir des critères spécifiques concernant la fonction hépatique.
English: Mortality in the presence of hepatic injury occurred in less than 1% of patients in both regimens.
French: Moins de 1 % des patients des deux schémas thérapeutiques sont décédés dans un tableau de toxicité hépatique.
English: The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed grade 3 elevations of AST and ALT in 12% and 20% of cycles respectively.
French: L'analyse par cycle réalisée chez les patients traités en monothérapie a montré des augmentations des taux d'ASAT et d'ALAT de grade 3 lors de respectivement 12 % et 20 % des cycles.
English: For the treatment of ovarian cancer Yondelis is administered every three weeks as a 3-hour infusion at a dose of 1.1 mg/m2, immediately after PLD 30 mg/m2.
French: La dose recommandée de Yondelis pour le traitement du cancer des ovaires, est de 1,1 mg/m2 de surface corporelle, toutes les trois semaines, en perfusion intraveineuse administrée sur une durée de 3 heures immédiatement après l'administration d'une dose de 30 mg/m2 de DLP.
English: Most patients treated with Yondelis can be expected to have adverse reactions of any grade (91% in monotherapy and 99% in combination therapy) and less than one third serious adverse reactions of grade 3 or 4 severity (10% in monotherapy and 25% in combination therapy).
French: Des effets indésirables graves de grade 3 ou 4 sont prévisibles chez moins d'un tiers des patients (10 % en monothérapie et 25 % en thérapie combinée).
English: Information on in-use stability of the reconstituted and diluted solutions is included in the section for medical and healthcare professionals.
French: La rubrique destinée au corps médical et aux professionnels de santé indique les informations sur la stabilité des solutions reconstituées, jusqu'à l'emploi.
English: Men in fertile age must use effective contraception during treatment and 5 months after treatment (see section 4.4).
French: Les hommes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 5 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
English: The following criteria are required to allow treatment with Yondelis:
French: Le traitement par Yondelis ne peut être utilisé que si les critères suivants sont remplis :
English: The reconstituted solution should be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
French: La solution reconstituée doit être diluée avec une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution glucosée pour perfusion à 50 mg/mL (5 %).
English: Adverse reactions, included reversible elevation of liver enzymes and haematological events; in addition, fever, infection, dehydration and thrombosis/embolism were also reported.
French: De plus, fièvre, infection, déshydratation et thrombose/embolie ont également été signalés.
English: A syringe is used to inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
French: Utiliser une seringue pour injecter 5 mL d'eau stérile pour préparations injectables dans le flacon.
English: Every time you are given Yondelis for the treatment of soft tissue sarcoma, it will take about 24 hours for all of the solution to enter your blood.
French: Chaque perfusion de Yondelis durera 24 heures pour le traitement du sarcome des tissus mous.
English: Inspect the parenteral solution visually for particles prior to intravenous administration.
French: Avant d'administrer des solutions parentérales par voie intraveineuse, il faut les examiner à la recherche de particules visibles.
English: Overall, 384 patients were randomized to the trabectedin group [1.5 mg/m once every 3 weeks (q3wk 24-h)] and
French: En tout, 384 patients ont été randomisés dans le groupe recevant la trabectédine [1,5 mg/m² une fois toutes les 3 semaines (perfusion de 24 h toutes les 3 semaines) et 193 patients ont été randomisés dans le groupe recevant la dacarbazine (1 g/m² une fois toutes les 3 semaines).
English: What you need to know before you are given Yondelis
French: Quelles sont les informations à connaître avant d´utiliser Yondelis
English: A syringe is used to inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
French: Utiliser une seringue pour injecter 20 mL d'eau stérile pour préparations injectables dans le flacon.
English: One ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
French: Un mL de solution reconstituée contient 0,05 mg de trabectédine.
English: The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed neutropenia of grade 3 and 4 in approximately 19% and 8% of cycles respectively.
French: L'analyse par cycle réalisée chez les patients traités en monothérapie a montré qu'une neutropénie de grade 3 et 4 survenait lors d'environ respectivement 19 % et 8 % des cycles.
English: The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed anaemia of grade 3 and 4 in approximately 3% and 1% of cycles respectively.
French: L'analyse par cycle réalisée chez les patients traités en monothérapie a montré une anémie de grade 3 et 4 lors d'environ 3 % et 1 % des cycles, respectivement.
English: The analysis per cycle performed in these patients showed thrombocytopenia of grade 3 and 4 in approximately 3% and < 1% of cycles respectively.
French: L'analyse par cycle réalisée chez ces patients a montré qu'une thrombopénie de grade 3 et 4 survenait respectivement lors d'environ 3 % et moins de 1 % des cycles.
English: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
French: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espagne
English: Anaemia occurred in 93% and 94% of patients treated with the monotherapy and combination regimens respectively.
French: Une anémie est apparue chez 93 % et 94 % des patients respectivement traités en monothérapie et en thérapie combinée ; respectivement 46 % et 35 % des patients étant déjà anémiés initialement.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Yondelis 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: Potassium hydroxide (for pH-adjustment)
French: Hydroxyde de potassium (pour l'ajustement du pH) 6.2 Incompatibilités
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Yondelis 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Trabectédine
English: • You could also experience dizziness, low blood pressure and flushing or skin rash.
French: • Vous pouvez avoir des sensations vertigineuses, une diminution de la pression artérielle et une rougeur du visage ou une éruption cutanée.
English: Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
French: Neutropénie Thrombopénie Anémie Leucopénie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Yondelis 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Trabectédine
English: During your treatment with Yondelis you may feel tired and experience a loss of strength.
French: Il se peut que vous éprouviez une fatigue et que vos forces diminuent pendant votre traitement par Yondelis.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
French: Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
English: PLD
French: DLP
English: Hypotension Flushing
French: Hypotension Bouffée congestive
English: IV use
French: Usage intraveineux
English: Discard any unused product or waste material in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: Therefore, dose adjustments based uniquely on age criteria are not routinely recommended.
French: L'âge du patient ne constitue donc pas à lui seul un motif d'ajustement systématique de la dose.
English: Tell your doctor if you know or suspect that you have any liver, kidney or cardiac problems before starting the treatment with Yondelis.
French: Avant le début du traitement par Yondelis, avertissez votre médecin si vous savez ou supposez que vous avez des anomalies du foie, des reins ou du cœur.
English: Their finding of possible or probable trabectedin causality in 5 of 6 fatal cases among 14 probable CLS cases warrants an update of the SmPC within this procedure to reflect there are cases with a fatal outcome.
French: Ils ont conclu que, sur un total de 14 cas probables de syndrome de fuite capillaire dont 6 fatals, la trabectédine était la cause possible ou probable de 5 cas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Yondelis 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Trabectédine
English: Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
French: Notice : Information du patient Yondelis 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Yondelis 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (Trabectédine)
English: If intravenous administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
French: S'il est prévu une administration intraveineuse par un cathéter veineux central, ajouter la solution reconstituée à une poche de perfusion contenant au moins 50 mL de diluant [solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/mL (0,9 %) ou solution glucosée pour perfusion à 50 mg/mL (5 %)], la concentration de trabectédine dans la solution à perfuser étant ≤ 0,030 mg/mL.
English: If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion).
French: S'il est impossible d'utiliser un abord veineux central et que l'on soit contraint de recourir à une veine périphérique, ajouter la solution reconstituée à une poche de perfusion contenant au moins 1 000 mL de diluant [solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/mL (0,9 %) ou solution glucosée pour perfusion à 50 mg/mL (5 %)].
English: Placental transfer of trabectedin and fetal exposure to trabectedin were observed in a study in pregnant rats that received a single i.v.
French: Le passage de la barrière placentaire par la trabectédine et l'exposition fœtale à cet agent ont été observés dans une étude conduite chez des rates gravides ayant reçu une seule injection intraveineuse de 14C-trabectédine à la dose de 0,061 mg/kg.
English: Blood alkaline phosphatase increased
French: Phosphatase alcaline sanguine augmentée Bilirubine sanguine augmentée
English: If administration is to be made through a central venous line, the appropriate amount of reconstituted solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
French: Si l'administration doit se faire au moyen d'un cathéter veineux central, prélever la quantité appropriée de solution reconstituée dans le flacon et l'ajouter à une poche de perfusion contenant au moins 50 mL de diluant [solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/mL (0,9 %) ou solution glucosée pour perfusion à 50 mg/mL (5 %)], la concentration de trabectédine dans la solution à perfuser étant ≤ 0,030 mg/mL.
English: What Yondelis contains:
French: Ce que contient Yondelis
English: See package leaflet for further information.
French: Pour plus de détails, voir la notice.
English: - if you are allergic to trabectedin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à la trabectédine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 - si vous avez une infection grave - si vous allaitez - si vous devez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune
English: Do not drive or use any tools or machines if you are experiencing any of these side effects.
French: Si vous présentez de tels effets indésirables, il ne faut ni conduire ni utiliser des outils ou machines.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Yondelis 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Trabectédine
English: There is no relevant influence of renal function measured by creatinine clearance on trabectedin pharmacokinetics within the range of values (≥ 30.3 ml/min) present in the patients included in the clinical studies.
French: Chez les patients inclus dans les études cliniques, la fonction rénale n'a pas affecté les paramètres pharmacocinétiques du médicament, quand la clairance de la créatinine était ≥ 30,3 mL/min.
English: Mucosal inflammation
French: Inflammation muqueuse*
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
French: Fréquent : qui peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
English: You could experience general swelling or swelling of the limbs and a sensation of creeping on the skin.
French: Un gonflement (œdème) généralisé, un œdème des jambes et une sensation de picotements cutanés sont également possibles.
English: Headache
French: Stomatite
English: Patients who develop fever should promptly seek medical attention.
French: Si une fièvre apparaît, il faut rapidement consulter un médecin.
English: Since the systemic exposure to trabectedin is on average approximately doubled (see section 5.2) due to hepatic impairment and therefore the risk of toxicities might be increased, patients with clinically relevant liver diseases, such as active chronic hepatitis, must be closely monitored and the dose adjusted if needed.
French: L'exposition systémique à la trabectédine est, en moyenne, approximativement doublée (voir rubrique 5.2) chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: Efficacy results from Study ET743-SAR-3007 Endpoints / Study population Trabectedin Dacarbazine Hazard Ratio / Odds Ratio p value Primary endpoint n=384
French: Résultats relatifs à l'efficacité de l'étude ET743-SAR-3007
English: Dyspnoea Cough
French: Dyspnée Toux
English: It could be a sign of a condition (capillary leak syndrome) that can cause excessive accumulation of fluid in your tissues, and requires urgent medical evaluation by your doctor.
French: • si vous remarquez un gonflement (œdème) inexpliqué partiel ou généralisé accompagné de possibles étourdissements, vertiges ou d'une sensation de soif (hypotension), cela peut être le signe d'une pathologie (syndrome de fuite capillaire) pouvant provoquer une accumulation excessive de fluide dans vos tissus et nécessitant une évaluation médicale d'urgence par votre médecin.
English: Capillary leak syndrome
French: Syndrome d'hyperperméabilité capillaire
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome*
French: Érythrodysesthésie palmo-plantaire*
English: Extravasation Soft tissue necrosis
French: Réactions au site d'injection Extravasation Nécrose des tissus mous
English: Soft tissue sarcoma
French: Trabectédine Dacarbazine
English: Overall Survival (Final analysis - n=522 events)
French: 0,72 (0,60-0,88) 0,0008 a Survie globale (analyse finale - n = 522 événements) Ensemble des patientes randomisées n = 337
English: There is limited data on the effects of trabectedin overdose.
French: Les effets d'un surdosage en trabectédine sont mal connus.
English: All randomised n=337
French: Critère d'évaluation principal n=384
English: 16 November 2015
French: 16 novembre 2015
English: Ebymect is contraindicated in patients with:
French: Ebymect est contre-indiqué chez les patients avec :
English: Take the medicine pack with you.
French: Prenez la boite de médicament avec vous.
English: The safety and efficacy of Ebymect in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ebymect chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à < 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avecle représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: More information is given below in ‘Other medicines and Ebymect'.
French: Des informations plus détaillées sont données ci-dessous dans « Autres médicaments et Ebymect ».
English: Other medicines and Ebymect
French: Autres médicaments et Ebymect
English: • if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Ebymect with alcohol”).
French: • si vous buvez de grandes quantités d'alcool (que ce soit tous les jours ou uniquement occasionnellement) (voir la rubrique « Ebymect avec de l'alcool »).
English: Ebymect with alcohol
French: Ebymect avec de l'alcool
English: During treatment with Ebymect, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
French: Pendant votre traitement par Ebymect, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
English: No interaction studies have been performed for Ebymect.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée pour Ebymect.
English: There are no data from the use of Ebymect or dapagliflozin in pregnant women.
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation d'Ebymect ou de la dapagliflozine chez la femme enceinte.
English: Your doctor may prescribe this medicine together with other medicine(s) to lower the amount of sugar in your blood.
French: Votre médecin peut vous prescrire ce médicament en complément d' autre(s) traitement(s) afin de faire baisser la quantité de sucre dans votre sang.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Ebymect.
French: Le médecin peut décider d'arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Ebymect.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Ebymect tablets.
French: Aucun essai clinique thérapeutique n'a été réalisé avec les comprimés d'Ebymect.
English: If no adequate strength of Ebymect is available, individual mono-components should be used instead of the fixed dose combination.
French: Si aucun dosage adéquat d'Ebymect n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Ebymect since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise d'Ebymect, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ebymect in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ebymect dans le traitement du diabète de type 2 dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Ebymect before or at the time of the injection.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Ebymect avant ou au moment de l'injection.
English: Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
French: Ebymect peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Ebymect should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), Ebymect doit être temporairement arrêté et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
English: If you need to have major surgery, you must stop taking Ebymect during and for some time after the procedure.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Ebymect au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
English: Ebymect should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
French: Ebymect ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
English: Stop taking Ebymect and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
French: Arrêtez de prendre Ebymect et consultez un médecin dès que possible si vous constatez l'un des effets indésirables sévères ou potentiellement sévères suivants :
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing longterm, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
French: Une augmentation des cas d'amputation des membres inférieurs (principalement de l'orteil) a été observée dans des études cliniques à long terme en cours avec un autre inhibiteur de SGLT2.
English: Ebymect must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
French: Ebymect doit être interrompu au moment de l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
English: Ebymect should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
French: Ebymect doit être pris deux fois par jour au cours des repas afin de diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine.
English: • Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 user in 10,000) Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
French: • Acidose lactique, effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Ebymect peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).