FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda pro injekci.
Polish: Kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Czech: U zdravých dárců kmenových buněk lze pozorovat zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza) a snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie); bude je sledovat Váš lékař.
Polish: U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) i zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Czech: Zlehka zatáhněte za píst, abyste se přesvědčil, že nebyla nabodnuta céva.
Polish: Delikatnie pociągnąć za tłok, aby upewnić się, że nie doszło do przekłucia naczynia krwionośnego.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: Poté, jestliže ANC zůstává > 1 x 10
Polish: Następnie, jeśli ANC pozostaje > 1,0 x 10
Czech: Pokud je to nutné, můžete místo vpichu zakrýt náplastí.
Polish: W razie potrzeby, pacjent może zabezpieczyć miejsce wkłucia plastrem.
Czech: Hematurie byla častá a u malého počtu pacientů se objevila proteinurie.
Polish: Krwiomocz był częsty, a białkomocz występował u niewielkiej liczby pacjentów.
Czech: Pro další posouzení použití filgrastimu u pediatrických subjektů není k dispozici dostatek údajů.
Polish: Nie ma wystarczających danych do dalszej oceny stosowania filgrastymu u dzieci i młodzieży.
Czech: (≥1/1 000 až <1/100)
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Czech: Hodnocení výtěžků progenitorových buněk
Polish: Ocena liczby komórek progenitorowych
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky stavu zvaného sepse (nebo také „otrava krve"), závažnou infekci, na niž odpovídá celý organismus zánětem; tato infekce může být život ohrožující a vyžaduje okamžitý lékařský zásah;
Polish: Mogą to być objawy zaburzenia zwanego „sepsą" (lub „zatruciem krwi"), która jest ciężką infekcją z odpowiedzią zapalną całego organizmu oraz która może zagrażać życiu i wymaga pilnej pomocy medycznej;
Czech: V randomizovaných klinických studiích byla používána podkožní dávka 230 mikrogramů/m2/den (4,0 až
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych stosowano podawaną podskórnie dawkę wynoszącą 230 mikrogramów/m pc./dobę (4 do
Czech: Po překonání nadiru neutrofilů je třeba vytitrovat denní dávku Grastofilu v závislosti na odpovědi neutrofilů takto:
Polish: Po ustąpieniu nadiru neutrofili dobową dawkę produktu leczniczego Grastofil należy dostosować w zależności od zmian liczby neutrofili według następującego schematu:
Czech: Nepoužívejte přípravek Grastofil, pokud si všimnete, že je zakalený, je zbarven nebo v něm jsou přítomny částice.
Polish: Nie stosować leku Grastofil, jeśli widoczne jest zmętnienie lub roztwór zmienił barwę lub jeśli zawiera on cząsteczki stałe.
Czech: 9/l po další 3
Polish: 9/l przez 3 kolejne dni
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Grastofil, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Grastofil, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Grastofil, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Polish: Infekcja górnych dróg oddechowych
Czech: Neprotřepávejte předplněnou injekční stříkačku.
Polish: Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
Czech: • nedostatečné vstřebávání kyslíku v plicích (hypoxie)
Polish: • brak wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)
Czech: Ukončení léčby filgrastimem obvykle vede k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50% během 1 až 2 dní, s návratem k normálním hodnotám během 1 až 7 dní.
Polish: Przerwanie leczenia filgrastymem powoduje zazwyczaj 50% zmniejszenie liczby neutrofili krążących w ciągu 1-2 dni, a następnie powrót do normy w ciągu 1-7 dni.
Czech: Přípravek Grastofil je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně, u kterých je zvažováno zvýšeně riziko těžké prolongované neutropenie.
Polish: Grastofil jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii.
Czech: Grastofil a závažná chronická neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek)
Polish: Lek Grastofil i ciężka przewlekła neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek)
Czech: pomocí průtokové cytometrie jsou rozdílné v závislosti na přesnosti použité metodologie, a proto je třeba interpretovat opatrně doporučení ohledně jejich počtů vycházejících ze studií provedených jinými laboratořemi.
Polish: Wyniki analizy liczby komórek CD34 metodą cytometrii przepływowej różnią się w zależności od dokładności zastosowanej metody liczenia komórek i dlatego zalecenia dotyczące liczby komórek ustalone na podstawie wyników badań uzyskanych w innych laboratoriach należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Czech: Infekce a maligní onemocnění způsobující myelosupresi Neutropenie může být vyvolána oportunními infekcemi infiltrujícími kostní dřeň, jako je například komplex Mycobacterium avium, nebo malignitami infiltrujícími kostní dřeň, například lymfomem.
Polish: Zakażenia i nowotwory złośliwe powodujące mielosupresję Neutropenia może być spowodowana naciekaniem szpiku przez zakażenia oportunistyczne, takie jak zakażenia wywołane przez Mycobacterium avium complex lub przez nowotwory złośliwe, takie jak chłoniaki.
Czech: • změny chemického složení krve
Polish: • zmiany wyników badań biochemicznych krwi
Czech: Grastofil funguje tak, že stimuluje kostní dřeň ke zvýšené tvorbě bílých krvinek.
Polish: Działanie leku Grastofil polega na pobudzaniu szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Czech: Chránič jehly nasazený na předplněné injekční stříkačce obsahuje přírodní pryž (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
Polish: Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Czech: U příjemců alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem docházelo k významně rychlejšímu hematologickému zotavení, což v porovnání s alogenní transplantací kostní dřeně vedlo k významnému zkrácení doby do obnovy hodnot trombocytů bez podpory.
Polish: U biorców alogenicznych komórek PBPC zmobilizowanych za pomocą filgrastymu odnowa hematologiczna była znacznie szybsza, co umożliwiało istotne skrócenie czasu samoistnej regeneracji płytek krwi, w porównaniu z alogenicznym przeszczepem szpiku kostnego.
Czech: Lze jej také podávat denně jako pomalou injekci do žíly (takzvaná intravenózní infuze).
Polish: Lek można także podawać w powolnym wstrzyknięciu do żyły (czyli w infuzji dożylnej).
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho musíte přípravek Grastofil používat.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować Grastofil.
Czech: • onemocnění, které způsobuje, že kosti řídnou, slábnou a křehnou, a jsou tedy náchylnější ke zlomeninám (osteoporóza)
Polish: • choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, ich osłabienie, kruchość i podatność na złamania (osteoporoza)
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Czech: • osteoporózu (nemoc kostí), • srpkovitou anémii, neboť filgrastim může vyvolat krizi srpkovité anémie.
Polish: • niedokrwistość sierpowatokrwinkową, ponieważ filgrastym może powodować przełom sierpowatokrwinkowy.
Czech: jimž byl podáván filgrastim během perinatálního a laktačního období, vykazovali opoždění externí diferenciace a zpomalení růstu (≥ 20 μg/kg/den) a také mírně sníženou míru přežití (100 μg/kg/den).
Polish: U potomstwa samic szczurów, którym podawano filgrastym w okresie okołoporodowym i w okresie laktacji, wykazano opóźnienie różnicowania cech zewnętrznych oraz opóźnienie wzrostu (≥ 20 µg/kg mc./dobę) i nieznaczne zmniejszenie wskaźnika przeżycia (100 µg/kg mc./dobę).
Czech: Protože údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukémií (AML) jsou omezené, je třeba filgrastim těmto pacientům podávat s opatrností.
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z wtórną AML, podczas podawania filgrastymu należy zachować ostrożność.
Czech: (≥1/10 000 až
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do
Czech: Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte v době, kdy používáte přípravek Grastofil, přestat kojit.
Polish: O ile lekarz nie zaleci inaczej, pacjentka musi przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Grastofil.
Czech: V závislosti na pacientově ANC může být nutná další úprava dávky k udržení počtu neutrofilů na úrovni > 2,0 x 10
Polish: Może być konieczne dalsze dostosowanie dawki w zależności od bezwzględnej liczby neutrofili w celu utrzymania liczby neutrofili na poziomie >2,0 x 9/l.
Czech: Transformace na leukémii nebo myelodysplastický syndrom Je třeba věnovat zvláštní pozornost rozlišení diagnózy závažné chronické neutropenie od ostatních poruch krvetvorby, jako je aplastická anémie, myelodysplazie a myeloidní leukémie.
Polish: Przekształcenie w białaczkę lub zespół mielodysplastyczny Należy zachować szczególną ostrożność podczas diagnozowania ciężkich przewlekłych neutropenii, różnicując je od innych zaburzeń układu krwiotwórczego, takich jak niedokrwistość aplastyczna, mielodysplazja i białaczka szpikowa.
Czech: K tomu došlo obecně u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, sepsí, pacientů, kteří používali větší množství chemoterapeutických léčivých přípravků nebo kteří prodělávali aferézu (viz bod 4.4).
Polish: Zasadniczo pojawiły się one u pacjentów cierpiących na zaawansowane postacie schorzeń nowotworowych, sepsę, poddawanych chemioterapii przy użyciu kilku produktów leczniczych lub aferezie (patrz punkt 4.4).
Czech: • brnění nebo necitlivost v rukou nebo chodidlech (parestezie)
Polish: • mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezje)
Czech: Srovnatelné nálezy a zvýšený výskyt malformací plodu byly zaznamenány na základě hlášení u jiného přípravku obsahujícího filgrastim podobného přípravku Grastofil při dávce 100 μg/kg/den, což je dávka toxická pro matku, odpovídající přibližně 50-90násobku systémové expozice pozorované u pacientů léčených klinickou dávkou 5 μg/kg/den.
Polish: Na podstawie danych dotyczących innego produktu zawierającego filgrastym, podobnego do produktu leczniczego Grastofil, obserwowano podobne wyniki, przy czym dodatkowo stwierdzono wzrost częstości występowania wad rozwojowych u płodów po podaniu dawki wynoszącej 100 µg/kg mc./dobę, czyli dawki toksycznej dla matki, odpowiadającej narażeniu ustrojowemu na poziomie przekraczającym około 50-90-krotnie narażenie występujące u pacjentów leczonych dawką kliniczną 5 µg/kg mc./dobę.
Czech: • novou předplněnou injekční stříkačku Grastofil a
Polish: • nowa ampułkostrzykawka z lekiem Grastofil; oraz
Czech: • švestkově zbarvené, vyvýšené, bolestivé boláky na končetinách a někdy na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom)
Polish: • śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi,
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Czech: Gamaglutamyltransferáza zvýšená
Polish: Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Grastofil jsou podobné u dospělých, dětí a dospívajících léčených cytotoxickou chemoterapií.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Grastofil są podobne u dorosłych, dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
Czech: • infekce horních cest dýchacích
Polish: • infekcja górnych dróg oddechowych
Czech: Je důležité informovat Vašeho lékaře, pokud
Polish: Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka:
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé ukazately.
Polish: Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia.
Czech: Přípravek Grastofil obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Grastofil zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: Po ukončení léčby filgrastimem dochází během 1 až 2 dní k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50% s návratem k normálním hodnotám během 1 až 7 dní.
Polish: Po zakończeniu leczenia filgrastymem liczba krążących neutrofili zmniejsza się o 50% w ciągu 1 do 2 dni, a następnie wraca do wartości prawidłowych w ciągu 1 do 7 dni.
Czech: • poškození jater způsobené ucpáním malých žil v játrech (venookluzivní onemocnění)
Polish: • uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba zarostowa żył)
Czech: • dostanete bolesti v levé části břicha, v levém podžebří nebo v levé horní části ramene (toto mohou být příznaky zvětšené sleziny (splenomegalie) nebo možného roztržení sleziny),
Polish: • u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej części ramienia (mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalia) lub możliwego pęknięcia śledziony),
Czech: Grastofil a neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek) související s chemoterapií
Polish: Lek Grastofil i neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek) związana z chemioterapią
Czech: Předplněná injekční stříkačka Grastofil obsahuje přírodní pryž Kryt jehly předplněné stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může vyvolat alergickou reakci.
Polish: Ampułko-strzykawka leku Grastofil zawiera suchą, naturalną gumę Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Czech: Pacienti s infekcí HIV
Polish: Pacjenci zakażeni wirusem HIV Dawkowanie
Czech: Pro setrvalou terapeutickou odpověď se však podávání přípravku Grastofil nemá ukončit dříve, než je překonán očekávaný nadir neutrofilů a než se počet neutrofilů vrátí do normálního rozmezí.
Polish: Jednak aby uzyskać trwałą reakcję kliniczną, nie należy przerywać podawania produktu leczniczego Grastofil przed ustąpieniem przewidywanego nadiru i powrotem liczby neutrofili do wartości prawidłowych.
Czech: • se u Vás objeví alergická reakce zahrnující slabost, pokles krevního tlaku, potíže s dýcháním, otok obličeje (anafylaxe), kožní vyrážku, svědivou vyrážku (kopřivka), otok tváře, rtů, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém) a dušnost (dyspnoe);
Polish: • u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i zadyszka (duszność);
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Grastofil 48 MU/0,5 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Grastofil 48 mln j./0,5ml
Czech: Přípravek Grastofil obsahuje 50 mg sorbitolu v jednom mililitru.
Polish: Grastofil zawiera 50 mg sorbitolu.
Czech: Doporučuje se úprava počáteční dávky na podávání dávky 30 MU/den (300 mikrogramů/den) obden.
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki początkowej i podawanie co drugą dobę 30 mln j./dobę (300 mikrogramów/dobę).
Czech: Váš lékař Vám pak může vyšetřit krev, aby zjistil, jak je léčba přípravkem Grastofil účinná, a aby našel dávku, která pro Vás bude nejlepší.
Polish: Następnie lekarz zaleci wykonanie badania krwi, aby ocenić skuteczność leczenia lekiem Grastofil i określić najlepszą dawkę dla danego pacjenta.
Czech: Bylo zjištěno, že snížení dávek filgrastimu zpomalilo nebo zastavilo progresi zvětšování sleziny u pacientů se závažnou chronickou neutropenií; u 3 % pacientů byla nutná splenektomie.
Polish: U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią zmniejszenie dawki powodowało spowolnienie lub zatrzymanie dalszego powiększania śledziony, a u 3% pacjentów konieczne było wykonanie splenektomii.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Grastofil 30 MU/0,5 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Grastofil 30 mln j./0,5 ml
Czech: • se u Vás objeví kašel, horečka a potíže s dýcháním (dušnost), protože mohou být známkami syndromu akutní dechové tísně (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome);
Polish: • u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności z oddychaniem (duszność), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS);
Czech: • vysoký krevní tlak (hypertenze)
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie)
Czech: Respirační selhání a
Polish: Niewydolność oddechowa a
Czech: • máte kombinaci kterýchkoli z následujících příznaků: o horečka, třesení nebo výrazný pocit chladu, zrychlený srdeční rytmus, zmatenost nebo dezorientace, dušnost, mimořádná bolest nebo nepohodlí a zvlhlá nebo opocená kůže.
Polish: • u pacjenta wystąpi kilka z następujących objawów: o gorączka lub dreszcze, lub silne uczucie zimna, przyspieszone bicie serca, splątanie lub dezorientacja, duszność, bardzo silny ból lub dyskomfort oraz lepka lub spocona skóra.
Czech: Idiopatická nebo cyklická neutropenie: Doporučená počáteční dávka je 0,5 MU/kg/den (5 mikrogramů/kg/den) podaných jednorázově nebo rozděleně.
Polish: Neutropenia idiopatyczna lub cykliczna: zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 mikrogramów/kg mc./dobę) jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Czech: Riziko spojené se zvýšenými dávkami myelosupresivních léčiv Léčba samotným filgrastimem nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivními léčivými přípravky.
Polish: Ryzyko związane ze zwiększeniem dawki leków mielosupresyjnych Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości wywołanych przyjmowaniem leków mielosupresyjnych.
Czech: Grastofil obsahuje léčivou látku filgrastim.
Polish: Lek Grastofil zawiera substancję czynną, filgrastym.
Czech: U pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií lze v typickém případě pozorovat přechodný vzestup počtu neutrofilů za 1-2 dny po zahájení terapie Grastofilem.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną, zazwyczaj 1 do 2 dni po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Grastofil występuje przemijające zwiększenie liczby neutrofili.
Czech: • otok plic a/nebo tekutina na plicích (plicní edém)
Polish: • obrzęk i (lub) płyn w płucach (obrzęk płuc)
Czech: Jak si mám injekci aplikovat?
Polish: Jak wykonać wstrzyknięcie?
Czech: Poruchy objemu tekutin
Polish: Zaburzenia objętości płynów
Czech: K mobilizaci PBPC - normální dárci před alogenní transplantací PBPC Dávkování
Polish: W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców przed alogenicznym przeszczepem PBPC
Czech: Váš lékař Vám může pravidelně vyšetřovat krev, aby zjistil, jak je léčba přípravkem Grastofil účinná.
Polish: Lekarz będzie zalecał badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby ocenić skuteczność leczenia lekiem Grastofil.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou pyrexie, muskuloskeletální bolest (jež zahrnuje bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest v končetinách, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest na hrudi, bolest krku), anémie, zvracení a nauzeu.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą gorączka, ból mięśniowo-szkieletowy (w tym ból kości, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, mięśniowo-szkieletowy ból w klatce piersiowej, ból karku), niedokrwistość, wymioty i nudności.
Czech: Údaje získané z klinických studií s filgrastimem u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí a dospívajících léčených cytotoxickou chemoterapií, což nenaznačuje žádné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu související s věkem.
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży wskazują, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych, dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi, co wskazuje na brak związanych z wiekiem różnic w farmakokinetyce filgrastymu.
Czech: Přípravek Grastofil se má podávat subkutánní injekcí.
Polish: Grastofil należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Czech: Pediatričtí pacienti se závažnou chronickou neutropenií a nádorovým onemocněním Šedesát pět procent pacientů léčených v programu klinického hodnocení při závažné chronické neutropenii bylo mladších než 18 let.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży z SCN i nowotworem złośliwym Sześćdziesiąt pięć procent pacjentów biorących udział w badaniu SCN, było w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Za normálních okolností nesmí být překročena doba 24 hodin při teplotách 2 °C až 8 °C, pokud nebylo ředění prováděno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik odpowiada za warunki i czas przechowywania produktu, który standardowo nie powinien być dłuższy niż 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8 °C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Czech: Studie filgrastimu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater ukazují, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil jako u normálních jedinců.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Badania z zastosowaniem filgrastymu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wykazują, że profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny jest podobny jak u pacjentów z prawidłową czynnością tych narządów.
Czech: K mobilizaci progenitorových buněk v periferní krvi (PBPC) - pacienti, kteří podstupují myelosupresivní nebo myeloablativní léčbu, následovanou autologní transplantací PBPC Dávkování
Polish: W celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC) u pacjentów poddawanych leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu przed przeszczepem autologicznych komórek PBPC
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku a
Polish: Nadwrażliwość Nadwrażliwość na lek a
Czech: Myelodysplastický syndrom a chronická myeloidní leukémie Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo s chronickou myeloidní leukémií nebyly stanoveny.
Polish: Zespół mielodysplastyczny lub przewlekła białaczka szpikowa Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności filgrastymu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub przewlekłą białaczką szpikową.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání Grastofilu v dávkách vyšších než 2,4 MU/kg/den (24 mikrogramů/kg/den) u pacientů s se závažnou chronickou neutropenií nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego podawania produktu leczniczego Grastofil w dawkach większych niż 2,4 mln j./kg mc./dobę (24 mikrogramy/kg mc./dobę) u pacjentów z SCN.
Czech: Kongenitální neutropenie: Doporučená počáteční dávka je 1,2 MU/kg/den (12 mikrogramů/kg/den) podaných jednorázově nebo rozděleně.
Polish: Neutropenia wrodzona: zalecana dawka początkowa wynosi 1,2 mln j./kg mc./dobę (12 mikrogramów/kg mc./dobę) jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Czech: Vybavení, které budete potřebovat
Polish: Sprzęt potrzebny do podania leku
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.