FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Información general sobre Innovax-ND-IBD y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled informací o přípravku Innovax-ND-IBD a proč byl registrován v EU
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Innovax-ND-IBD en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Innovax-ND-IBD byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Otra información sobre Innovax-ND-IBD:
Czech: Další informace o přípravku Innovax-ND-IBD
Spanish: La protección frente a la IBD comienza 3 semanas después de la vacunación y dura 8 semanas.
Czech: Ochrana před infekční burzitidou je navozena 3 týdny po vakcinaci a trvá 8 týdnů.
Spanish: La protección frente a la ND comienza 4 semanas después de la vacunación y dura 8 semanas.
Czech: Ochrana před Newcastleskou chorobou je navozena 4 týdny po vakcinaci a trvá 8 týdnů.
Spanish: En cuanto a la MD, el 87 % de los pollos vacunados estaban protegidos frente a la exposición 9 días después de la vacunación.
Czech: V případě Markovy choroby bylo 9 dnů po vakcinaci chráněno proti tomuto onemocnění 87 % očkovaných kuřat.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Innovax-ND-IBD?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Innovax-ND-IBD?
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos a proteínas similares, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez, lo que contribuirá a proteger a los pollos frente a la ND, la IBD e infecciones por herpesvirus como la MD.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s podobnými bílkovinami, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Spanish: En cuanto a MD, el 91 % de los pollos nacidos de huevos vacunados no desarrollaron MD tras su exposición a los 8 días de edad.
Czech: V případě Markovy choroby nedošlo k jejímu rozvoji u 91 % kuřat vylíhnutých z očkovaných vajec a podrobených zkoušce 8. den věku.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Innovax-ND-IBD en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Innovax-ND-IBD registrován v EU?
Spanish: En cuanto a ND, el 92 % de los pollos nacidos de huevos vacunados no desarrollaron ND tras su exposición a los 46 días de la administración de la vacuna.
Czech: V případě Newcastleské choroby nedošlo k jejímu rozvoji u 92 % kuřat vylíhnutých z očkovaných vajec a podrobených 46 dnů po vakcinaci zkoušce.
Spanish: ¿Cómo actúa Innovax-ND-IBD?
Czech: Jak přípravek Innovax-ND-IBD působí?
Spanish: En cuanto a IBD, el 100 % de los pollos vacunados no desarrolló IBD tras su exposición a los 46 días de la administración de la vacuna.
Czech: V případě infekční burzitidy nedošlo k jejímu rozvoji u 100 % očkovaných kuřat podrobených 46 dnů po vakcinaci zkoušce.
Spanish: ¿Cómo se usa Innovax-ND-IBD?
Czech: Jak se přípravek Innovax-ND-IBD používá?
Spanish: EU/2/17/213/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/17/213/001-002
Spanish: Logo MSD Animal Health
Czech: MSD Animal Health Logo
Spanish: PRECAUCIÓN: Se sabe que las ampollas explosionan cuando se ven expuestas a cambios bruscos de temperatura.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Je známo, že ampule mohou explodovat při vystavení náhlým změnám teploty.
Spanish: No descongelar en agua caliente o en un baño de hielo.
Czech: Nerozmrazujte je v horké vodě nebo v ledové vodě.
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 2 horas.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny.
Spanish: solo aparecerá en el inglés y no será traducida.
Czech: mějte na paměti; věta "pouze pro zvířata" se zobrazí pouze v angličtině a nebude přeložena
Spanish: Ambachstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt PAÍSES BAJOS
Czech: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt NIZOZEMSKO
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/08/2017.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 22/08/2017
Spanish: ND: 4 semanas de edad, IBD: 3 semanas de edad, MD: 9 días.
Czech: Nástup imunity: ND: 4 týdny věku, IBD: 3 týdny věku, MD: 9 dní.
Spanish: 1UFP: Unidades formadoras de placas.
Czech: 1PFU: plak formující jednotky
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Spanish: Para la administración subcutánea, reconstituir la vacuna según la siguiente tabla:
Czech: Pro subkutánní podání vakcínu rekonstituujte v souladu s následující tabulkou:
Spanish: Suspensión: Conservar y transportar congelada en nitrógeno líquido (a temperatura inferior a -140°C).
Czech: Suspenze: Uchovávejte a přepravujte zmrazené v tekutém dusíku (pod -140 °C).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para aves, vacunas víricas vivas para aves domésticas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro ptáky, živé virové vakcíny pro domácí drůbež.
Spanish: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Czech: PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Spanish: Para el uso asociado, se ha demostrado un establecimiento de la inmunidad en 3 semanas (cuando se utiliza con Nobilis ND Clone 30) y en 2 semanas (cuando se utiliza con Nobilis ND C2) para ND.
Czech: Pro takové souběžné použití byl prokázán nástup imunity proti ND 3 týdny (při podání s Nobilis ND Clone 30) a 2 týdny (při podání s Nobilis ND C2).
Spanish: Contenedor:
Czech: Kontejner:
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAJOS
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKO
Spanish: Suspensión: - Una ampolla de vidrio tipo I de 2 ml que contiene 2000 o 4000 dosis.
Czech: Suspenze: - Ampule z hydrolytického skla typu I o objemu 2 ml obsahující 2 000 nebo 4 000 dávek.
Spanish: Suspensión y disolvente para suspensión inyectable.
Czech: Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Spanish: Cada dosis de la vacuna reconstituida (0,2 ml para administración subcutánea o 0,05 ml para administración in ovo) contiene:
Czech: Každá dávka rekonstituované vakcíny (0,2 ml pro subkutánní podání nebo 0,05 ml pro podání in ovo) obsahuje:
Spanish: Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: Para proteger a las células, es importante que la suspensión se mezcle con el disolvente inmediatamente después de ser descongelada .
Czech: Pro zachování buněk je důležité, aby byla suspenze ihned po rozpuštění smíchána s rozpouštědlem.
Spanish: Deben guardarse las precauciones de asepsia habituales para todos los procedimientos de preparación y administración.
Czech: V průběhu přípravy a podání mají být dodržována obvyklá aseptická opatření.
Spanish: Innovax-ND-IBD es una suspensión vírica envasada en ampollas de vidrio y conservada en nitrógeno líquido.
Czech: Innovax-ND-IBD je virová suspenze balená ve skleněných ampulích uchovávaných v tekutém dusíku.
Spanish: Las ampollas se colocan en cánulas y en la cánula se coloca un clip de color que muestra el número de dosis (2000 dosis: clip de color rosa salmón y 4000 dosis: clip de color amarillo).
Czech: Ampule jsou skladovány v držáku, na držáku je připevněn barevný klip zobrazující počet dávek (2 000 dávek: lososově růžový klip a 4 000 dávek: žlutý klip).
Spanish: Pollos y huevos embrionados de gallina.
Czech: Kur domácí a embryonovaná vejce kura domácího.
Spanish: 1 ampolla con 4000 dosis Para la administración in ovo, reconstituir la vacuna según la siguiente tabla: Bolsa de disolvente
Czech: 1 ampule obsahující 4000 dávek Pro podání in ovo vakcínu rekonstituujte v souladu s následující tabulkou: Vak rozpouštědla
Spanish: Como se trata de una vacuna viva, la cepa de la vacuna es excretada a partir de las aves vacunadas y puede propagarse a los pavos.
Czech: Jelikož se jedná o živou vakcínu, vakcinační kmen je vylučován z vakcinovaných ptáků a může se rozšířit na krůty.
Spanish: Herpesvirus de pavo vivo recombinante asociado a células cepa HVP360, expresando la proteína de fusión del virus de la enfermedad de Newcastle y la proteína VP2 del virus de la enfermedad de Gumboro: 103,3 -104,6 UFP1.
Czech: Buněčně asociovaný živý rekombinantní herpes virus krůt (kmen HVP360) exprimující fúzní protein viru Newcastleské choroby a VP2 protein viru infekční burzitidy:103,3 - 104,6 PFU1.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky
Spanish: Número de ampollas de vacuna para administración subcutánea
Czech: Počet ampulí vakcíny pro subkutánní podání
Spanish: Para la inmunización activa de pollos de 1 día de edad o huevos embrionados de gallina de 18-19 días: - para reducir la mortalidad y los signos clínicos causados por el virus de la enfermedad de Newcastle (ND).
Czech: K aktivní imunizaci jednodenních kuřat nebo 18-19 dnů starých embryonovaných vajec kura domácího: - za účelem redukce mortality a klinických příznaků vyvolaných virem Newcastleské choroby
Spanish: No se observaron síntomas después de la administración de una dosis de vacuna 10 veces superior cuando se administró por vía subcutánea.
Czech: Nebyly pozorovány žádné příznaky po podání desetinásobné dávky subkutánním podáním.
Spanish: La vacuna se administra por inyección subcutánea en el cuello o por inoculación in ovo.
Czech: Vakcína se podává subkutánní injekcí do krku nebo injekcí in ovo.
Spanish: In ovo, se probó una sobredosis de 3 veces la dosis recomendada que fue considerada segura.
Czech: Bylo testováno trojnásobné předávkování podáním in ovo a bylo shledáno bezpečné.
Spanish: Insertar la aguja a través del tapón de la bolsa de disolvente y luego, lenta y suavemente, añadir el contenido de la jeringa en el disolvente.
Czech: Propíchněte jehlou zátku vaku rozpouštědla a poté pomalu a jemně přidejte obsah stříkačky k rozpouštědlu.
Spanish: Administración subcutánea: Una sola inyección de 0,2 ml por pollito.
Czech: Subkutánní podání: Jedna injekční dávka 0,2 ml pro kuře.
Spanish: El disolvente debe ser claro, de color rojo, sin sedimento y estar a temperatura ambiente (1525°C) en el momento de la mezcla.
Czech: Rozpouštědlo musí být v době mísení čiré, červené barvy, bez sedimentu a pokojové teploty (15-25 °C).
Spanish: La vacuna induce la inmunidad activa frente a la enfermedad de Newcastle, la enfermedad infecciosa de la bolsa (enfermedad de Gumboro) y la enfermedad de Marek en pollos.
Czech: Vakcína indukuje aktivní imunitu proti Newcastleské chorobě, infekční burzitidě (Gumboro) a Markově chorobě u kuřat.
Spanish: Descongelar las ampollas en agua limpia a 25-27°C.
Czech: Ampule rozmrazujte v čisté vodě o teplotě 25-27 °C.
Spanish: Cuando se retira una cánula de ampollas de la canastilla del contenedor de nitrógeno líquido, extraer solo la(s) ampolla(s) que se va(n) a utilizar inmediatamente.
Czech: Když vytahujete držák s ampulemi z kontejneru, vyjměte pouze ampuli(e), kterou(é) ihned použijete.
Spanish: La vacuna es un herpesvirus de pavo (HVT) vivo recombinante asociado a células expresando la proteína F del virus de la enfermedad de Newcastle y la proteína VP2 del virus de la enfermedad de Gumboro.
Czech: Vakcína je buněčně asociovaný živý rekombinantní herpes virus krůt (HVT) exprimující F protein Newcastleské choroby a VP2 protein viru infekční burzitidy.
Spanish: No hay información disponible sobre la seguridad o las posibles reacciones adversas después de una sobredosis de 10 veces administrada in ovo.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti nebo případných nežádoucích účincích po desetinásobném předávkování podáním in ovo.
Spanish: Puesta: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la puesta.
Czech: Snáška: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky.
Spanish: - para reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones causados por el virus de la enfermedad de Marek (MD).
Czech: - za účelem redukce mortality, klinických příznaků a lézí vyvolaných virem Markovy choroby (MD).
Spanish: Descongelar el contenido de la(s) ampolla(s) rápidamente sumergiendo la ampolla o ampollas en agua limpia a 25-27°C.
Czech: Rozpusťte obsah ampule(í) rychle ponořením ampule do čisté vody o teplotě 25-27 °C.
Spanish: Extraer cuidadosamente el contenido de la ampolla con una jeringa estéril provista de una aguja 18 gauge.
Czech: Jemně nasajte obsah ampule do sterilní stříkačky opatřené jehlou velikosti 18.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que Nobilis ND Clone 30 o Nobilis ND C2 pueden ser administradas a pollitos de 1 día de edad vacunados, bien por vía subcutánea o bien in ovo, con Innovax-ND-IBD.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že Nobilis ND Clone 30 nebo Nobilis ND C2 může být podáván jednodenním kuřatům, která byla vakcinována přípravkem Innovax-ND-IBD buď subkutánně nebo podáním in ovo.
Spanish: A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Spanish: IBD: 8 semanas, MD: periodo de riesgo completo.
Czech: MD: celé rizikové období.
Spanish: No hay información disponible sobre el número de dosis de las ampollas una vez que son retiradas de la cánula, por ello debe tenerse especial cuidado para asegurarse de evitar mezclar ampollas con diferente número de dosis y de que se utiliza el disolvente correcto.
Czech: Po vyndání ampulí z držáku již na ampuli nejsou k dispozici informace o množství dávek, proto musí být přijata zvláštní opatření s cílem zajistit, že nedojde k záměně ampulí s různým počtem dávek, a že se použije správné rozpouštědlo.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que Nobilis IB Ma5 o Nobilis IB 491 pueden ser administradas a pollitos de 1 día de edad vacunados, bien por vía subcutánea o bien in ovo, con la vacuna.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že Nobilis IB Ma5 nebo Nobilis IB 4-91 může být podáván jednodenním kuřatům, která byla vakcinována vakcínou buď subkutánně nebo podáním in ovo.
Spanish: Tras la dilución, administrar 1 dosis de 0,2 ml de vacuna por pollo mediante inyección por vía subcutánea en el cuello o 1 dosis de 0,05 ml de vacuna por huevo mediante inoculación in ovo.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Po rozpuštění podejte 1 dávku 0,2 ml vakcíny pro kuře subkutánní injekcí do krku nebo podejte 1 dávku 0,05 ml vakcíny pro vejce injekčním podáním in ovo.
Spanish: Para evitar heridas graves, bien por el nitrógeno líquido o bien por las ampollas, para retirar una ampolla de la cánula se debe mantener la palma de la mano que sujeta la ampolla (enguantada), lejos del cuerpo y de la cara.
Czech: Aby se zabránilo vážným zraněním kapalným dusíkem nebo ampulemi při jejich vyndávání z kontejneru, držte dlaň ruky (navlečené do rukavice), ve které držíte ampuli, směrem od těla a obličeje.
Spanish: FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Spanish: ND: 8 semanas,
Czech: Trvání imunity: ND: 8 týdnů, IBD: 8 týdnů,
Spanish: Extraer una pequeña cantidad del disolvente con la jeringa y aclarar la ampolla.
Czech: Odeberte malé množství rozpouštědla z vaku do stříkačky a vypláchněte ampuli.
Spanish: Contenedor: Almacenar el contenedor de nitrógeno líquido de forma segura en posición vertical, en una zona limpia, seca y bien ventilada, separada de las incubadoras y jaulas de pollos.
Czech: Kontejner: Uchovávejte kontejner s tekutým dusíkem v čisté, suché a dobře ventilované místnosti, bezpečně uložený ve vzpřímené poloze, mimo místnosti určené pro líhnutí/pro kuřata.
Spanish: Disolvente: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Czech: Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Spanish: Usar el disolvente para vacunas aviares asociadas a células para la reconstitución.
Czech: Pro rekonstituci použijte rozpouštědlo pro drůbeží vakcíny obsahující suspenzi buněk.
Spanish: Período de validez de la suspensión de células acondicionada para su venta: 2 años.
Czech: Doba použitelnosti buněčné suspenze v neporušeném obalu: 2 roky.
Spanish: Antes de retirar las ampollas del contenedor de nitrógeno líquido, se debe llevar puesto un equipo de protección individual consistente en guantes, manga larga y careta o gafas.
Czech: Při vyndávání ampulí z kontejneru s tekutým dusíkem by měly být použity ochranné prostředky pozůstávající z rukavic, dlouhých rukávů, masky na obličej a brýlí.
Spanish: Secar la(s) ampolla(s), y a continuación, romper la ampolla por su cuello para proceder inmediatamente como se describe a continuación.
Czech: Osušte ampuli, zlomte ji u jejího krčku a ihned postupujte způsobem, jak je popsáno níže.
Spanish: Almacenar el contenedor de nitrógeno líquido de forma segura en posición vertical, en una zona limpia, seca y bien ventilada, separada de las incubadoras y jaulas de pollos.
Czech: Uchovávejte kontejner s tekutým dusíkem v čisté, suché a dobře ventilované místnosti, bezpečně uložený ve vzpřímené poloze, mimo místnosti určené pro líhnutí/pro kuřata.
Spanish: Administración in ovo: Una sola inyección de 0,05 ml por huevo de gallina.
Czech: Podání in ovo: Jedna injekční dávka 0,05 ml na vejce kura domácího.
Spanish: Período de validez del disolvente (en bolsas de plástico multicapa) acondicionado para su venta: 2 años.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla (vícevrstvý plastový vak) v neporušeném obalu: 2 roky.
Spanish: Período de validez del disolvente (en bolsas de polietileno) acondicionado para su venta: 3 años.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla (polyetylénový vak) v neporušeném obalu: 3 roky.
Spanish: Una ampolla que contiene 2000 o 4000 dosis.
Czech: 1 ampule obsahující 2 000 nebo 4 000 dávek.
Spanish: Sustancias activas:
Czech: Léčivá látka:
Spanish: PROSPECTO: Innovax-ND-IBD suspensión y disolvente para suspensión inyectable para pollos
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Innovax-ND-IBD suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Nebyly pozorovány žádné příznaky po podání desetinásobné dávky subkutánním podáním.
Spanish: Cuando se retira una ampolla de la cánula, se debe mantener la palma de la mano enguantada lejos del cuerpo y de la cara.
Czech: Když vytahujete ampuli z držáku, uchopte ji tak, aby dlaň ruky v rukavici směřovala od těla a obličeje.
Spanish: - Una bolsa de polietileno o plástico multicapa de 400 ml. - Una bolsa de polietileno o plástico multicapa de 800 ml.
Czech: - 400 ml polyetylénový nebo vícevrstvý plastový vak.
Spanish: {MM/AAAA}
Czech: (ND),
Spanish: Para realizar una comprobación de que ha habido un almacenamiento y transporte correctos, las ampollas deben estar colocadas en posición invertida en el contenedor de nitrógeno líquido.
Czech: Pro kontrolu správného uchovávání a přepravu jsou ampule v kontejneru s tekutým dusíkem umístěny vzhůru dnem.
Spanish: Inyectar cuidadosamente el contenido restante de la ampolla en la bolsa del disolvente.
Czech: Vstříkněte zbylý obsah ampule jemně do vaku s rozpouštědlem.
Spanish: 8 ampollas con 2000 dosis
Czech: 8 ampulí obsahujících 2000 dávek
Spanish: Bolsa de 800 ml de disolvente
Czech: Vak s 800 ml rozpouštědla
Spanish: - para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos y las lesiones causados por el virus de la enfermedad de Gumboro (IBD).
Czech: - na prevenci mortality a redukci klinických příznaků a lézí vyvolaných virem infekční burzitidy
Spanish: Lea el prospecto antes de usar.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Spanish: Bolsa de disolvente de 400 ml o bolsa de disolvente de 800 ml.
Czech: Vak s 400 ml rozpouštědla nebo vak s 800 ml rozpouštědla.
Spanish: Innovax-ND-IBD suspensión y disolvente para suspensión inyectable para pollos
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Innovax-ND-IBD suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího
Spanish: 4 ampollas con 4000 dosis
Czech: 4 ampule obsahující 4000 dávek
Spanish: DD/MM/YYYY
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE DD/MM/RRRR
Spanish: Disolvente para vacunas aviares asociadas a células
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro drůbeží vakcíny obsahující suspenzi buněk
Spanish: SC In ovo
Czech: In ovo
Spanish: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat při teplotě do 25 °C.
Spanish: Presentación Tamaño del envase
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah Velikost balení
Spanish: La monitorización de la formación de NO2
Czech: Sledování tvorby NO2
Spanish: El material informativo debe ser una guía de tamaño de bolsillo que incluya información sobre los siguientes elementos clave:
Czech: Edukační materiál by měl být kapesní průvodce, který obsahuje informace o následujících hlavních tématech:
Spanish: La monitorización del nivel de metahemoglobina
Czech: Sledování hladiny methemoglobinu
Spanish: CONDICIONES O LIMITACIONES CON RESPECTO AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO QUE VA A SER IMPLANTADO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY ČI OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT ČLENSKÝMI STÁTY ZAVEDENY
Spanish: El riesgo de efecto rebote y las precauciones a tomar cuando se suspende el tratamiento El riesgo de interrupción brusca del tratamiento con INOmax en caso de fallo crítico del sistema de suministro y cómo evitarlo
Czech: Riziko rebound účinku a opatření, která je třeba přijmout při přerušování léčby Riziko náhlého přerušení léčby INOmaxem v případě kritického selhání systému pro aplikaci a jak mu zabránit
Spanish: Material informativo para los profesionales sanitarios
Czech: Souhrn údajů o přípravku a informace pro pacienty pro INOmax Edukační materiál pro pracovníky ve zdravotnictví
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá cerciorarse, antes del lanzamiento de la nueva indicación, de que todos los profesionales sanitarios que vayan a utilizar o prescribir INOmax como parte del tratamiento de hipertensión pulmonar peri o postoperatoria en cirugía cardíaca en adultos y niños dispongan de un paquete informativo que contenga lo siguiente:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení nové indikace všichni pracovníci ve zdravotnictví, u nichž se očekává, že budou používat a/nebo předepisovat INOmax jako součást léčby peri- nebo pooperační plicní hypertenze u dospělých a dětí v souvislosti s operací, byli vybaveni edukačním balíčkem.
Spanish: El posible riesgo de trastornos de sangrado y hemostasia Los posibles riesgos cuando se utiliza junto con otros vasodilatadores que actúan sobre GMPc o AMPc
Czech: Možná rizika při současném použití s dalšími vazodilatačními přípravky, které působí pomocí cGMP nebo cAMP
Spanish: Los Estados miembros deben garantizar la implantación de todas las condiciones o limitaciones relativas al uso seguro y efectivo del medicamento descrito más adelante en su territorio nacional: Antes de lanzar la nueva indicación del producto en cada Estado miembro, la autoridad nacional competente deberá acordar el contenido y el formato del material informativo con el titular de la autorización de comercialización.
Czech: Před uvedením nové indikace v každém členském státě schválí příslušná národní autorita obsah a formát edukačního materiálu předloženého držitelem rozhodnutí o registraci.
Spanish: Devolver al distribuidor/fabricante.
Czech: Vraťte distributorovi nebo výrobci.
Spanish: Se consideran tan inertes que no requieren la realización de ensayos.
Czech: Ty byly považovány za tak inertní, že jejich testování nebylo nutné.