FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii trvající 26 týdnů se vyskytla středně závažná až výrazná difuzní atrofie semenotvorných tubulů ve velmi nízké frekvenci, zatímco na dávce závislá mírně zvýšená incidence minimální až mírné fokální atrofie byla pozorována ve studii trvající 99 týdnů po dávkách 29x až 94x vyšších než se používají u lidí.
Icelandic: Í 26 vikna rannsókninni kom fram miðlungs til mikil dreifð en sjaldgæf rýrnun sáðrása en í 99 vikna rannsókninni var lítillega aukin skammtaháð tíðni staðbundinnar rýrnunar við 29- til 94-falda útsetningu hjá mönnum.
Czech: Protože zvýšení hodnot AST a/nebo ALT související s léčbou je indikátorem možného závažného poškození jater, musí být před zahájením léčby a poté v měsíčních intervalech stanoveny hodnoty jaterních aminotransferáz.
Icelandic: Þar sem meðferðartengd hækkun ASAT og/eða ALAT gefur til kynna hugsanlegan alvarlegan lifrarskaða, er nauðsynlegt að mæla magn amínótransferasa í lifur áður en meðferð hefst og síðan með mánaðar millibili.
Czech: STRIDE-1 a STRIDE-2 měla léčba přípravkem Thelin za následek signifikantní zvýšení zátěžové kapacity.
Icelandic: Í báðum STRIDE-1 og STRIDE-2 rannsóknunum jók Thelin meðferð marktækt getu til hreyfingar.
Czech: Pokud dojde k výraznému poklesu koncentrace hemoglobinu, je zapotřebí provést další zhodnocení, stanovit příčinu a zvážit potřebu specifické léčby.
Icelandic: Ef fram kemur greinileg lækkun á hemóglóbínþéttni skal frekari athugun gerð til að greina orsök og ákvarða þörf fyrir sértæka meðferð.
Czech: Vliv přípravku Thelin na jiné léčivé přípravky
Icelandic: Áhrif Thelin á önnur lyf
Czech: Tento pokles koncentrace hemoglobinu byl zjištěn převážně během prvních několika týdnů léčby a hodnoty hemoglobinu se stabilizovaly do 4 týdnů léčby Thelinem.
Icelandic: Lækkun hemóglóbíns kom að mestu leyti fram á fyrstu vikum meðferðar og magn hemóglóbíns varð stöðugt eftir 4 vikna Thelin meðferð.
Czech: To může vést až k selhání jater, které může být fatální, což zdůrazňuje potřebu pravidelného sledování transamináz a bilirubinu.
Icelandic: Þetta getur leitt til lifrarbilunar sem getur verið banvæn og undirstrikar mikilvægi þess að fylgjast náið með gildum transamínasa og bilirúbíns.
Czech: Současné podávání cyklosporinu A (viz bod 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf með ciclosporíni A (sjá kafla 4.5).
Czech: Proto je doporučeno dbát opatrnosti při podávání společně s jinými léky.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við samhliða meðferðir.
Czech: Doporučuje se, aby se koncentrace hemoglobinu kontrolovaly před léčbou, po jednom a 3 měsících a poté vždy po 3 měsících.
Icelandic: Mælt er með athugun á hemóglóbínþéttni fyrir meðferð, eftir 1 og 3 mánuði og á 3 mánaða fresti eftir það.
Czech: CI (l/min/m
Icelandic: Hjartaútfall (L/mín/m
Czech: Opětovné zahájení léčby musí být provedeno podle předpisů podrobně uvedených v části 4.2.
Icelandic: Hefja skal meðferð á ný samkvæmt leiðbeiningum í kafla 4.2.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Thelin je zapotřebí:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Thelin:
Czech: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel:
Czech: •Potřeba zajistit, aby ženy v plodném věku užívaly účinnou antikoncepci a aby pacientky informovaly svého lékaře o možném těhotenství před předpisem dalšího balení
Icelandic: Nauðsyn þess að tryggt sé að konur á barnseignaraldri noti örugga getnaðarvörn og að sjúklingur upplýsi lækninn um hugsanlega þungun áður en lyfinu er ávísað á ný
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u těchto pacientů byly bolesti hlavy (některé z nich silné), periferní otoky a anémie, z nichž žádné nebyly považovány za závažné.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá þessum sjúklingum voru höfuðverkur (stundum alvarlegur), bjúgur í útlimum og blóðleysi, engin þessara aukaverkana var talin alvarleg.
Czech: Při zahájení léčby pomocí antagonisty vitamínu K u pacienta, který užívá sitaxentan sodný, je doporučeno začít s užíváním antagonisty vitamínu K na nejnižší možné dávce.
Icelandic: Þegar meðferð með K-vítamín hemlum er hafin, hjá sjúklingi sem tekur sitaxentan natríum, er ráðlagt að byrja á lægsta mögulega skammti.
Czech: Působení ET-1 je zprostředkováno endotelin A receptory (ETA), které jsou přítomny na buňkách hladké svaloviny, a endotelin B receptory (ETB), které jsou přítomny na endoteliálních buňkách.
Icelandic: ET-1 starfar í gegnum endoþelín A-viðtaka (ETA), sem er að finna á frumum sléttra vöðva, og endoþelín B-viðtaka (ETB), sem er að finna á innanþekjufrumum.
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sitaxentan sodný nebo na kteroukoli další složku těchto tablet;
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir sitaxentan natríum eða einhverju öðru innihaldsefni taflanna;
Czech: Mechanizmus jaterní toxicity není plně zdokumentován a může se mezi antagonisty receptorů endotelinu lišit.
Icelandic: Orsakavaldur eiturverkunar á lifur hefur ekki verið fyllilega staðfestur og getur verið mismunandi milli endoþelín viðtakahemla.
Czech: • Nutnost informovat ošetřujícího lékaře o jakýchkoliv nežádoucích účincích
Icelandic: Nauðsyn þess að tilkynna lækninum ef einhverjar aukaverkanir koma fram
Czech: Zvýšené aminotransferázy před zahájením léčby (aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > trojnásobek horní hranice normy, ULN).
Icelandic: Hækkun amínótransferasa áður en meðferð hefst (aspartat amínótransferasi (ASAT) og/eða alanín amínótransferasi (ALAT) > 3 x ULN).
Czech: Sitaxentan sodný nemá žádný vliv na p-glykoproteinový přenašeč, ale je substrátem transportních proteinů OATP.
Icelandic: Sitaxentan natríum hefur ekki áhrif á flutningspróteinið p-glýkóprótein, en er talið vera hvarfefni OATP-flutningspróteina.
Czech: V celé této skupině pacientů byly Kaplanovy-Meierovy odhady přežití pro pacienty po 1 roku léčby 96%, po 2 letech léčby 85% a po 3 letech léčby 78%.
Icelandic: Í þessum hópi var KaplanMeier mat á 1 árs lifun 96%, 2 ára lifun 85% og 3 ára lifun 78%.
Czech: Sitaxentanem sodným 100 mg bylo léčeno celkem 145 pacientů a jejich dlouhodobý status přežití byl hodnocen po dobu nejméně 3 let.
Icelandic: 145 sjúklingar meðferð með sitaxentan natríum 100 mg og langtímalifun þeirra var metin a.m.k.
Czech: Studie STRIDE-2, která trvala 18 týdnů a byla provedena u 246 pacientů, zahrnovala 4 léčebná schémata: placebo jedenkrát denně, 50 mg Thelinu jedenkrát denně, 100 mg Thelinu jedenkrát denně a otevřený pokus s bosentanem dvakrát denně (posuzovatel účinnosti zaslepený, podávání podle schválené příbalové informace).
Icelandic: 18 vikna STRIDE-2 könnunin var framkvæmd á 246 sjúklingum og var 4 arma: lyfleysa einu sinni á sólarhring, Thelin 50 mg einu sinni á sólarhring, Thelin 100 mg einu sinni á sólarhring og opin rannsókn með bosentan tvisvar á sólarhring (blinduð virknieinkunnagjöf, gefið samkvæmt samþykktum fylgiseðli).
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy a shromážděných farmakokinetických údajů z několika studií bylo zjištěno, že pohlaví, rasa a věk neovlivňují klinicky významně farmakokinetiku sitaxentanu sodného.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaða úr lyfjahvarfagreiningu á hópnum og samansafnaðra gagna um lyfjahvörf úr ýmsum rannsóknum kom í ljós að kyn, kynþáttur og aldur hafði ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf sitaxentan natríums.
Czech: Nejběžnější produkty metabolismu jsou nejméně 10krát méně účinné jakožto antagonisté ETA než sitaxentan sodný ve standardním testu aktivity in vitro.
Icelandic: Algengustu umbrotsefnin eru að minnsta kosti 10 sinnum veikari sem ETA hemlar en sitaxentan natríum í stöðluðu verkunarprófi in vitro.
Czech: Pokud se klinický stav zhorší, je třeba zvážit převedení pacienta na léčbu, která je doporučena u závažného stupně choroby (např. epoprostenol; viz bod 4.2).
Icelandic: Ef klínísk einkenni versna á að hugleiða að skipta í meðferð sem mælt er með fyrir alvarlegt stig sjúkdómsins (t.d. epoprostenol) (sjá kafla 4.2).
Czech: Thelin napomáhá snížení krevního tlaku v krevních cévách v případě zvýšení tlaku při plicní arteriální hypertenzi (PAH).
Icelandic: Thelin er notað til að lækka blóðþrýsting í æðum þegar hann hækkar við lungnaháþrýsting (PAH).
Czech: Nárůst ušlé vzdálenosti v celém souboru pacientů ve srovnání s výchozí hodnotou, korigovaný o efekt placeba, byl 35 metrů (p=0,006; ANCOVA) ve studii STRIDE-1 a 31 metrů (p<0,05; ANCOVA) ve studii STRIDE-2.
Icelandic: Aukning göngufjarlægðar, leiðrétt m.t.t. lyfleysu, hjá öllu rannsóknarþýðinu miðað við upphafsgildi var 35 metrar (p=0,006; ANCOVA) og 31 metrar (p<0,05; ANCOVA).
Czech: Podávání Thelinu potkaním samičkám v pozdních stadiích gravidity a v období kojení snižovalo přežití mláďat a bylo příčinou tubulární aplázie varlat a opožděného otevření pochvy při nejnižší testované expozici (17- až 45násobek lidské expozice).
Icelandic: Gjöf Thelin til kvenrotta á síðari hluta meðgöngu og á meðan ungarnir voru á spena, dró úr lifun unga, olli vanþroskun eistnarása (testis tubular aplasia) og seinkaði opnun legganga við minnstu skammta sem prófaðir voru (17 - 45 föld útsetning hjá mönnum).
Czech: Proto nelze u vyššího dávkování nifedipinu vyloučit nárůst jeho hladiny.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka aukin áhrif nifedipíns við aukna útsetningu.
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон БългарияТел.:
Czech: • Klinické údaje o Thelinu pro lékaře
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna varðandi Thelin
Czech: Zejména u žen, které kouří, se proto zvyšuje riziko tromboembolizmu.
Icelandic: Þess vegna er aukin hætta á segareki, einkum hjá konum sem reykja.
Czech: Thelin by se neměl užívat v těhotenství kromĕ případů, kdy to je nevyhnutelné, například, když není jiná možnost léčení.
Icelandic: Ekki skal nota Thelin á meðgöngu nema nauðsyn beri til, til dæmis þegar engin önnur meðferðarúrræði eru tiltæk.
Czech: Při podávání spolu s velmi tučným jídlem se rychlost absorpce (Cmax) Thelinu snížila o 43 % a Tmax se prodloužil (dvojnásobný vzestup) ve srovnání se stavem nalačno, ale rozsah absorpce byl stejný.
Icelandic: Þegar lyfið var gefið með fituríkri máltíð minnkaði frásogshraði (Cmax) Thelin um 43% og hámarkshelmingunartímanum (Tmax ) seinkaði (2-föld aukning) samanborið við þegar lyfið var tekið á fastandi maga, en frásogið var óbreytt.
Czech: Pacienti, kteří se zúčastnili studie STRIDE-2, byli však způsobilí k tomu, aby byli zahrnuti do otevřených studií (STRIDE-2X a STRIDE-3).
Icelandic: STRIDE-2 tekið þátt í opnum rannsóknum (STIDE-2X og STRIDE-3).
Czech: Vyšší dávky nevykazovaly dodatečný přínos, který by dostatečně kompenzoval zvýšené riziko nežádoucích účinků, zejména poškození jater (viz bod 4.4).
Icelandic: Stærri skammtar veittu ekki nægilegan ávinning til að vega á móti aukinni hættu á aukaverkunum, einkum lifrarskemmdum (sjá kafla 4.4).
Czech: Interakce se sildenafilem může být závažná, pokud se hypotenze dostane za hranici bezpečnosti.
Icelandic: Milliverkun við sildenafíl getur verið hættuleg ef lágþrýstingur fer niður fyrir öruggt mark.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Czech: • ucpaný nos a krvácení z nosu
Icelandic: stíflað nef og blóðnasir
Czech: Změna AUC nebyla považována za klinicky významnou.
Icelandic: Breytingar á AUC voru ekki taldar klínískt marktækar.
Czech: Obvyklá dávka je jedna 100 mg tableta jedenkrát denně.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 100 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to včetně léků, které jste zakoupil(a) bez předpisu, rostlinných přípravků a vitamínů.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, jurtalyf og vítamín.
Czech: Zvýšení jaterních aminotransferáz se může spontánně upravit, i když léčba sitaxentanem sodným pokračuje.
Icelandic: Hækkun lifraramínótransferasa gengur yfirleitt sjálfkrafa til baka meðan meðferð með sitaxentan natríum er haldið áfram.
Czech: Tyto léky mohou narušovat účinky Thelinu.
Icelandic: Þessi lyf geta haft áhrif á virkni Thelin.
Czech: Kontraindikace u pacientů se zvýšenou hladinou přímého bilirubinu > 2x ULN před zahájením léčby.
Icelandic: o Frábending hjá sjúklingum með hækkað tengt bilirúbín > 2 x ULN áður en meðferð hefst.
Czech: Léčba může být zahájena a sledována pouze lékařem se zkušenostmi v oblasti léčby PAH.
Icelandic: Meðferð og meðferðareftirlit skal einungis framkvæmt af lækni með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Thelin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Thelin
Czech: STRIDE-4 zahrnovala 98 pacientů randomizovaných do skupin užívajících sitaxentan sodný 50 mg nebo 100 mg a nebo placebo 1x denně po 18 týdnů.
Icelandic: Í STRIDE-4 fengu 98 sjúklingar af handahófi sitaxentan natríum 50 mg, 100 mg og lyfleysu einu sinni á sólarhring í 18 vikur.
Czech: Populace léčená sitaxentanem také zahrnovala pacienty (N = 53), u kterých byl vysazen jiný antagonista receptorů pro endotelin kvůli abnormalitám jaterních funkčních testů.
Icelandic: Í sitaxentan meðferðarhópnum voru einnig sjúklingar (N = 53) sem höfðu þurft að hætta meðferð með öðrum endoþelín viðtakahemlum vegna óeðlilegrar lifrarstarfsemi.
Czech: Informační leták pro pacienty by měl zahrnovat následující informace:
Icelandic: Uppýsingakort fyrir maka sjúklings með ætti að innihalda eftirfarandi upplýsingar:
Czech: Tato skupina měla vyšší riziko (19%; N = 10/53) zvýšení ALT a/nebo AST > 3x ULN, z čehož vyplývá nutnost zvláštní péče při zahájení léčby sitaxentanem u této skupiny pacientů.
Icelandic: Þessi tiltekni hópur var í meiri áhættu (19%; N = 10/53) á hækkun á ALAT og/eða ASAT >
Czech: V závislosti na dávce docházelo k malformacím hlavy, úst, obličeje a velkých krevních cév.
Icelandic: Skammtaháð vansköpun kom fram á haus, munni, andliti og stórum æðum.
Czech: • Thelin je teratogenní o Používání účinné antikoncepce u žen v plodném věku o Možná interakce s perorálními kontraceptivy a zvýšené riziko trombembolické nemoci o Nutnost poučit pacientky o teratogenitě, antikoncepci, nezbytnosti provádět těhotenské testy a o tom, co dělat, pokud otěhotní o Odeslat pacientku, která otěhotní, k odborníkovi se zkušenostmi s teratogenními látkami a využít jeho diagnózu ke zhodnocení a doporučení
Icelandic: Að Thelin hefur fósturskemmandi áhrif o Notkun öruggra getnaðarvarna hjá konum á barneignaraldri o Hugsanleg milliverkun við getnaðarvarnir til inntöku og aukin hætta á segareki o Nauðsyn þess að benda konum sem nota lyfið á fósturskemmandi áhrif lyfsins, getnaðarvörn, þörf á þungunarprófum ef nauðsynlegt þykir og hvað skuli gera ef þær verða þungaðar o Senda skal sjúklinga sem verða þungaðir, til læknis með sérfræðimenntun eða reynslu á sviði fósturskemmda og greiningu þeirra til mats og ráðgjafar
Czech: Thelin neovlivnil fertilitu ani u samců, ani u samic.
Icelandic: Thelin hafði hvorki áhrif á frjósemi hjá kven- né karldýrum.
Czech: Pacienti s preexistujícím onemocněním jater a pacienti podstupující nekonvenční léčbu plicní arteriální hypertenze (např. iloprostem) byli vyloučeni.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með undirliggjandi lifrarsjúkdóm og sjúklingar sem fengu óhefðbundnar meðferðir við lungnaháþrýstingi (t.d. iloprost) voru undanskildir.
Czech: Hliníkové blistry v obalu z PVC/ACLARu/měkkého papíru, obsahující 14 tablet.
Icelandic: PVC/ACLAR/pappírsstyrktar álþynnur með 14 töflum.
Czech: Důležité informace o některých složkách Thelinu Tablety Thelinu obsahují monohydrát laktózy.
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Thelin Thelin töflur innihalda laktósaeinhýdrat.
Czech: Méně než 1 % dávky je vylučováno v nezměněné aktivní podobě.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum skilst út sem virka efnið í óbreyttu formi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 5 Plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að framkvæma rannsóknir og viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem skilgreindir eru í áætlun um lyfjagát (Pharmacovigilance Plan), sem lýst er í útgáfu 5 af áætlun um áhættumat og birt er í Markaðsleyfisumsókninni, kafla 1.8.2. og öllum síðari endurskoðunum á áætlun um áhættumat sem samþykkt er af sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP).
Czech: Thelin zvyšuje plazmatické hladiny antagonistů vitaminu K, jako je warfarin, acenokumarol a fenprokumon (viz bod 4.5)
Icelandic: Thelin eykur gildi K-vítamín hemla í plasma svo sem warfaríns, acenocoumarols og fenprocoumons (sjá kafla 4.5).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsaný ve verzi 2.0 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 2.0 og birt er í Markaðsleyfisumsókninni, kafla 1.8.1., sé til staðar og virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Czech: Thelin je kontraindikován u pacientů se zvýšenými jaterními aminotransferázami před zahájením léčby (> 3x horní hranice normy (ULN)) nebo se zvýšenou hladinou přímého bilirubinu > 2x ULN před zahájením léčby (viz bod 4.3).
Icelandic: Thelin má ekki gefa sjúklingum með hækkaða lifraramínótransferasa fyrir upphaf meðferðar (> 3 x eðlileg efri mörk (Upper Limit of Normal (ULN)) eða með hækkað tengt bilirúbín > 2 x ULN áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.3).
Czech: Není známo, zda sitaxentan sodný je či není vylučován do lidského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sitaxentan natríum skiljist yfir í móðurmjólk.
Czech: Klinický význam není znám.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er óþekkt.
Czech: Pokud nenastala menstruace nebo máte-li podezření, že jste tĕhotná, kontaktujte ihned svého lékaře.
Icelandic: Ef blæðingar falla úr eða þú telur að þú getir verið þunguð skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
Czech: Odhady mohly být ovlivněny zavedením nové nebo doplňkové léčby PAH, k čemuž došlo u 24 % pacientů ročně.
Icelandic: Hugsanlegt er að það hafi haft áhrif á matið að 24% sjúklinga fengu, á einu ári, ný eða önnur meðferðarúrræði við lungnaháþrýstingi.
Czech: Sitaxentan sodný měl u potkanů teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Icelandic: Thelin olli fósturskemmdum hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Czech: Antagonisté vitaminu K
Icelandic: K-vítamín hemlar
Czech: Ve srovnání s podáváním placeba vedlo podávání přípravku Thelin po dvanácti týdnech léčby (viz níže) ke statisticky významnému zlepšení u plicní cévní rezistence (PVR) a srdečního indexu (CI).
Icelandic: Samanborið við meðferð með lyfleysu sýndi Thelin tölfræðilega marktæka aukningu á mótstöðu í lungnaslagæðum (PVR) og hjartaútfalli (CI) eftir 12 vikna meðferð (sjá fyrir neðan).
Czech: Vzhledem k teoreticky vyššímu riziku tromboembolizmu je vhodné zvážit tradiční souběžné užívání antagonistů vitamínu K.
Icelandic: Þar sem hætta á segareki er fræðilega meiri skal íhuga samhliða gjöf K-vítamín hemla.
Czech: Ve studii STRIDE-4 bylo u celého souboru pozorováno statisticky nevýznamné průměrné zlepšení, korigované o efekt placeba, o 24,3 metrů (p=0,2078).
Icelandic: Hjá öllu rannsóknarþýðinu í STRIDE-4 kom fram tölfræðilega ómarktæk meðalframför, leiðrétt. m.t.t. lyfleysu, um 24,3 metra (p=0,2078).
Czech: Užívání Thelinu vyžaduje opatrnost, jestliže užíváte nebo začínáte užívat antagonisty vitaminu K (například warfarin, acenokumarol, fenprokumarol nebo fluindion).
Icelandic: Nota skal Thelin með varúð ef byrjað er að taka K-vítamín hemla (t.d. warfarín, acenocoumarol, fenprocoumon eða fluindione).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byl pozorován významný pokles koncentrace hemoglobinu (> 15% pokles oproti výchozí hodnotě, přičemž hodnota byla menší než spodní hranice normálu) u 7 % pacientů léčených Thelinem (N = 149) a u 3 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo (N = 155).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom fram greinileg lækkun hemóglóbíns (> 15% lækkun samanborið við upphafsgildi með gildi < lægri eðlileg mörk) hjá 7% sjúklinga sem fengu Thelin meðferð (N = 149) og 3% sjúklinga sem fengu lyfleysu (N = 155).
Czech: Ve fázích 2 a 3 perorálních studií u pacientů s PAH bylo zvýšení ALT a/nebo AST > 3x ULN pozorováno u 5% pacientů léčených placebem (N = 155) a u 7% pacientů, kteří dostávali 100 mg přípravku Thelin dennĕ (N = 887).
Icelandic: stigs rannsóknum á lyfinu til inntöku, hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting, kom fram hækkun á ALAT og/eða ASAT > 3 ULN hjá 5% sjúklinga sem fengu lyfleysu (N = 155) og 7% sjúklinga sem fengu Thelin 100 mg (N = 887).
Czech: Thelin 100 mg potahované tablety sitaxentan sodný
Icelandic: Thelin 100 mg filmuhúðaðar töflur sitaxentan natríum
Czech: • Existuje interakce s cyklosporinem A, jež může způsobit vzestup koncentrace Thelinu v krvi a tím i zvýšení rizika rozvoje nežádoucích účinků.
Icelandic: Að milliverkun er til staðar við cíklosporín A sem gæti leitt til aukinnar þéttni Thelin í blóði og þar af leiðandi til aukinnar hættu á aukaverkunum.
Czech: • Léčba Thelinem často vede k poklesu hemoglobinu a odpovídajícím parametrům červených krvinek o Před zahájením užívání je potřeba vyšetřit krevní obraz a kontrolovat jej ve vhodných klinických intervalech
Icelandic: Að meðferð með Thelin veldur oft minnkun á hemóglóbíni og tengdum mæligildum rauðra blóðkorna o Nauðsyn þess að framkvæma heildartalningu blóðkorna fyrir notkun og hafa eftirlit með klínískt viðeigandi millibili
Czech: • Jestliže se u Vás objeví problémy s játry nebo příznaky, které by mohly souviset s játry (viz část ‘Jaterní testy', uvedenou níže);
Icelandic: ef þú færð lifrarkvilla eða einkenni sem gætu verið tengd lifrinni (sjá „Blóðrannsókn vegna lifrarkvilla" hér að neðan),
Czech: Časté nežádoucí účinky (s pravděpodobností postižení u více než jednoho ze 100 lidí):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (líklegar til að hafa áhrif á fleiri en 1 af hverjum 100 sjúklingum):
Czech: U PAH a srdečního selhání, při vyloučení antagonistů receptoru pro endotelin, zvýšené koncentrace ET-1 silně korelují se závažností a prognózou těchto onemocnění.
Icelandic: Þegar um er að ræða lungnaháþrýsting og hjartabilun, þar sem mótverkun endoþelínviðtaka er ekki til staðar, er aukinn styrkur ET-1 í réttu hlutfalli við alvarleika og batahorfur þessara sjúkdóma.
Czech: V těchto studiích byl sledovaný lék přidán k pacientově současné medikaci, která mohla obsahovat kombinaci digoxinu, antikoagulancií, diuretik, kyslíku a vazodilatačních látek (např. blokátory vápníkových kanálů, inhibitory ACE).
Icelandic: Í þessum rannsóknum var rannsóknarlyfinu bætt við meðferð sem sjúklingar fengu fyrir, t.d. blöndu af dígoxíni, blóðþynningarlyfjum, þvagræsilyfjum, súrefni og æðavíkkandi lyfjum (t.d. kalsíumgangalokar, ACE-hemlar).
Czech: Pokud užíváte tento lék, nekojte; není známo, zda přechází do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti ef þú tekur þetta lyf, þar sem ekki er vitað hvort það berst yfir í brjóstamjólk.
Czech: Jak vypadají tablety Thelinu a co obsahuje balení Thelin 100 mg potahované tablety jsou žluté až oranžové tablety tvaru tobolky a označené na jedné straně T-100.
Icelandic: Thelin 100 mg filmuhúðaðar töflur eru gular eða appelsínugular, hylkislaga töflur, merktar T-100 á annarri hliðinni.
Czech: • pocit nevolnosti a zvracení, zácpa, bolest žaludku, špatné trávení a průjem
Icelandic: • ógleði og/eða uppköst, hægðatregða, magaverkur, meltingartruflanir og niðurgangur
Czech: Kvůli možnosti teratogenity nesmí být léčba přípravkem Thelin zahájena u žen ve fertilním věku, pokud nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Icelandic: Vegna hugsanlegra fósturskemmandi áhrifa má ekki gefa konum á barneignaraldri Thelin nema notuð sé örugg getnaðarvörn.