FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazione da sospensione di farmaco
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Italian: Zoloft deve essere utilizzato solo per il trattamento dei bambini e degli adolescienti affetti da Disturbi Ossessivo-Compulsivi (OCD) di età 6-17 anni.
Bulgarian: Золофт трябва да се използва за лечение само на деца и юноши, страдащи от обсесивнокомпулсивно разстройство (ОКР) на възраст 6-17 години:
Italian: Glicerolo: a dosaggi elevati può causare cefalea, dolore addominale e diarrea.
Bulgarian: При високи дози може да причини главоболие, коремна болка и диария.
Italian: Il trattamento con sertralina non deve essere avviato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile.
Bulgarian: Лечение със сертралин не трябва да се започва поне 14 дни след прекратяване на лечение с необратим МАО-инхибитор.
Italian: Disturbi alle ossa
Bulgarian: Костно нарушение
Italian: Iperprolattinemi a, ipotiroidismo e sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico
Bulgarian: Хиперпролакт инемия, Хипотиреоиди зъм и синдром на неадекватна секреция на АДХ
Italian: La sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi di età compresa tra 6 e 17 anni.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст Сертралин не трябва да се използва при лечението на деца и подрастващи на възраст под 18 години, освен при пациенти с обсесивно-компулсивно разстройство на възраст 6-17 години.
Italian: Triptani
Bulgarian: Триптани
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamen to (10%)*
Bulgarian: Главоболи е (21%)*
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito particolari del programma clinico a sostegno di questa indicazione, consistente in quattro studi clinici multicentrici, in doppio cieco, controllati verso placebo, e uno studio randomizzato di sospensione.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) представя данни от клиничната програма подкрепящи това показание, състоящи се от четири двойно слепи, плацебо контролирани проведени в няколко центрове клинични изпитвания и едно рандомизирано проучване с прекъсване на терапията.
Italian: Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con sertralina I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento viene interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Симптомите на отнемане при спиране на лечението са чести, особено ако то е внезапно (вж. точка 4.8).
Italian: Mischiare la dose misurata con 120 ml (un bicchiere) di liquido, che può essere acqua, lemon soda, limonata e succo di arancia.
Bulgarian: Тя може да бъде вода, джинджифилова бира, газирана безалкохолна напитка от лимони/диви лимони, лимонада или портокалов сок.
Italian: intraprendere uno studio sulla sicurezza a lungo termine che esamini aspetti riguardanti la crescita, la maturazione sessuale e lo sviluppo cognitivo ed emotivo a sostegno dell'indicazione per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni.
Bulgarian: да предприеме проучване за дългосрочната безопасност, разглеждащо аспектите на растежа, съзряването, половото, познавателното и емоционалното развитие в подкрепа на показанието обсесивно-компулсивно разстройство при педиатрични пациенти на възраст между 6 и 17 години.
Italian: Non sospenda il trattamento con Zoloft a meno che non glielo abbia detto il medico.
Bulgarian: Не спирайте приема на Золофт, освен ако
Italian: Riguardo alle patologie epatiche, il CHMP ha ritenuto che la somministrazione di sertralina in pazienti con insufficienza epatica significativa non sia strettamente controindicata e che nelle sezioni 4.2 e 4.4 del riassunto proposto delle caratteristiche del prodotto vengano fornite appropriate avvertenze sull'uso raccomandato della sertralina in tali pazienti.
Bulgarian: „Съвместен прием на пимозид е противопоказан (виж точка 4.5)" и по отношение на чернодробни нарушения, CHMP приема, че пациенти със значими чернодробни нарушения не са строго противопоказни за терапия със сертралин, както и че подходящи предупреждения за препоръчителната употреба на сертралин при пациенти с чернодробни нарушения са представени в точка 4.2 и точка 4.4 на предложената хармонизирана КХП.
Italian: Inibitore reversibile e selettivo degli IMAO (moclobemide) A causa del rischio di sindrome serotoninergica, la combinazione di sertralina ed un inibitore reversibile e selettivo degli IMAO, come la moclobemide, non è raccomandato.
Bulgarian: Поради риска от серотонинов синдром не се препоръчва комбинацията между сертралин и обратим и селективен МАО-инхибитор като моклобемид.
Italian: • Non utilizzare Zoloft insieme al disulfiram.
Bulgarian: Не използвайте Золофт заедно с дисулфирам.
Italian: COME CONSERVARE ZOLOFT
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЗОЛОФТ
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Italian: Non prenda Zoloft:
Bulgarian: Не приемайте ЗОЛОФТ
Italian: Pazienti pediatrici con OCD
Bulgarian: Педиатрични пациенти с ОКР
Italian: Dermatite, dermatite bollosa, rash follicolare, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell'odore della pelle
Bulgarian: Фоликуларен обрив, Абнормна консистенция на косата, Абнормна миризма на кожата
Italian: Infarto del miocardio, bradicardia, disturbi cardiaci
Bulgarian: Тахикардия Миокарден инфаркт,
Italian: In seguito all'uso materno di sertralina durante gli ultimi mesi di gravidanza possono presentarsi nel neonato i seguenti sintomi: difficoltà respiratoria, cianosi, apnea, episodi convulsivi, alterazioni della temperatura, difficoltà nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà del sonno.
Bulgarian: Ако майката е приемала сертралин през по-късните етапи от бременността, следните симптоми могат да се проявят при новороденото: респираторен дистрес, цианоза, апнея, припадъци, нестабилност на телесната температура, затруднено хранене, повръщане, хипогликемеия, повишен мускулен тонус, хипотония, хиперрефлексия, тремор, повишена възбудимост, раздразнителност, летаргия, постоянен плач, сънливост и трудност при заспиване.
Italian: In caso di attacco epilettico (convulsioni), contatti immediatamente il medico.
Bulgarian: Ако имате пристъп (припадък), незабавно се свържете с Вашия лекар.
Italian: La sertralina non agisce come un rinforzante positivo nelle scimmie rhesus addestrate in modo da autosomministrarsi cocaina, né sostituisce in questi animali lo stimolo discriminativo indotto dall'anfetamina-D o dal pentobarbital.
Bulgarian: Приложен при резус-маймуни, обучени да приемат сами кокаин, сертралин не е стимулирал приемането на опиата, нито пък е могъл да замести като дискриминативен стимул d-амфетамин или фенобарбитал.
Italian: Ci sono prove che la sertralina viene escreta nel latte materno.
Bulgarian: Има доказателство, че сертралин се отделя в кърмата.
Italian: Non utilizzare Zoloft insieme agli IMAO.
Bulgarian: Не използвайте Золофт заедно с МАОИ.
Italian: Riguardo alla sicurezza, l'incidenza di eventi avversi (AE) nel fascicolo PTSD rientra nei valori riferiti negli studi per altre indicazioni e gli eventi avversi seri (SAE) non sono stati considerati collegati alla somministrazione oggetto dello studio.
Bulgarian: Относно безопасността, честотата на нежеланите събития при пациенти с посттравматично стресово разстройство е в рамките на описаната при проучванията за други показания и не се приема, че тежките нежелани събития са свързани с проучваното лекарство.
Italian: Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con sertralina Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento.
Bulgarian: Симптоми на отнемане, наблюдавани при спиране на лечението със сертралин
Italian: Terapia elettroconvulsivante
Bulgarian: Електроконвулсивна терапия (ЕКТ)
Italian: Uso in pazienti con insufficienza epatica
Bulgarian: Употреба при бъбречна недостатъчност
Italian: Glaucoma, disturbi della lacrimazione, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema, midriasi*
Bulgarian: Глаукома, Нарушение на слъзните жлези, Скотом, Диплопия, Фотофобия, Хифема, Мидриаза*
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Лечението със сертралин трябва да се прекрати поне 7 дни преди започване на лечение с необратим МАО-инхибитор (вж. точка 4.5).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato il programma clinico per l'indicazione relativa ai disturbi ossessivo-compulsivi, consistente in cinque studi clinici a breve termine in doppio cieco, controllati verso placebo, uno studio a breve termine in doppio cieco non controllato verso placebo con un comparatore attivo e due studi a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя клиничната програма за показанието обсесивно-компулсивно разстройство, състояща се от пет краткосрочни двойно слепи плацебоконтролирани клинични изпитвания, едно краткосрочно двойно сляпо контролирано не с плацебо, а с лекарство с доказана ефективност при обсесивно-компулсивно разстройство и две дългосрочни проучвания на ефикасността и безопасността.
Italian: • Disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).
Bulgarian: Обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) при възрастни и деца и юноши на възраст 6-17 години.
Italian: • Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina,
Bulgarian: Лекарства за лечение на шизофрения и други психични заболявания (като перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
Italian: Il CHMP ha stimato che, sulla base della precedente discussione in seno al comitato e considerata la sinossi modificata dello studio presentata dal titolare dell'autorizzazione,
Bulgarian: CHMP е на мнение, че въз основа на предишните дискусии в рамките на комитета и предвид представеното от ПРУ преразгледано резюме на клинично проучване, показанието обсесивно-компулсивно разстройство при педиатрични пациенти също се смята за приемливо и съответно приема следното показание:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha prodotto dati tratti dal programma clinico per l'indicazione relativa al disturbo da stress post-traumatico, consistenti in quattro studi clinici a breve termine in doppio cieco, controllati verso placebo, e due studi a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя данни от клиничната програма за показанието посттравматично стресово разстройство, състояща се от четири краткосрочни двойно слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания и две дългосрочни проучвания за ефикасност и безопасност.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Zoloft, si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: L'uso di sertralina nelle donne che allattano non è consigliato a meno che, a giudizio del medico, i benefici siano superiori ai rischi.
Bulgarian: Приложението при кърмачки не се препоръчва, освен в случаите, когато според преценката на лекаря ползата от лечението надхвърля риска.
Italian: In generale, il CHMP ha convalidato la formulazione armonizzata proposta dal titolare dell'autorizzazione.
Bulgarian: Като цяло хармонизираната формулировка, предложена от ПРУ, е приета от CHMP.
Italian: "Le dosi successive possono essere aumentate, in caso di mancata risposta, di 50 mg in 50 mg nell'arco di alcune settimane, secondo necessità, fino a un massimo di 200 mg al dì.
Bulgarian: „Следващите дози могат да се увеличават в случай на по-слаб отговор от желания с 50 mg за период от няколко седмици според нуждите.
Italian: La dose deve essere assunta immediatamente dopo la diluizione e non deve essere preparata in anticipo.
Bulgarian: Дозата трябва да се приеме незабавно след разтваряне.
Italian: Suicidio/ideazioni suicidarie/tentativi di suicidio o peggioramento clinico La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (comportamento o pensieri suicidari).
Bulgarian: Депресията е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (суицидни събития).
Italian: Kent CT13 9 NJ Regno Unito
Bulgarian: Kent CT13 9 NJ Великобритания
Italian: Se dimentica di prendere Zoloft:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Золофт
Italian: Kent CT13 9NJ Regno Unito
Bulgarian: Kent CT13 9NJ Великобритания
Italian: Laringospasmo, iperventilazione, ipoventilazione, stridore, disfonia, singhiozzi
Bulgarian: Ларингоспазъм, Хипервентилация, Хиповентилация, Стридор,
Italian: In caso di mancata risposta, le dosi successive possono essere aumentate di 50 mg in 50 mg nell'arco di tempo di alcune settimane, al bisogno.
Bulgarian: Последващите дози могат да се увеличат в случай на недостатъчно повлияване постепенно с по 50 mg за период от няколко седмици, ако е необходимо.
Italian: Sindrome di StevensJohnson e epidermolisi necrotica, angioedema, edema del viso, fotosensibilità, reazioni cutanee, prurito
Bulgarian: Редки случаи тежки кожни нежелани реакции: напр. синдром на StevensJohnson и епидермална некролиза, Ангиоедем, Оток на лицето,
Italian: Depressione maggiore
Bulgarian: Голямо депресивно разстройство
Italian: Tale condizione si verifica con maggiore probabilità nelle prime settimane di trattamento.
Bulgarian: Тя възниква най-често по време на първите няколко седмици от терапията.
Italian: Neoplasie benigne, maligne (incluse cisti e polipi)
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Italian: Per il disturbo da attacchi di panico, ansia sociale e sindrome da stress post-traumatico, il trattamento deve iniziare alla dose di 25 mg/die (1,25 ml), per essere poi aumentata a 50 mg/die (2,5 ml) dopo una settimana.
Bulgarian: За паническо разстройство, социално тревожно разстройство и посттравматично стресово разстройство лечението трябва да започне с доза (1,25 ml)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (si verificano in 1-10 persone su 1.000):
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (появяват се между 1 и 10 на 1 000 пациенти):
Italian: Nicturia, ritenzione urinaria*, poliuria, pollachiuria, disturbi della minzione
Bulgarian: Никтурия, Задръжка на урината*, Полиурия, Полакиурия, Микционно нарушение
Italian: Fino a quando i livelli sierici di disulfiram persistono, oppure fino a quando l'attività della acetaldeide deidrogenasi non sarà diminuita, l'assunzione di etanolo con disulfiram comporterà una reazione avversa.
Bulgarian: Приемът на етанол ще има за резултат нежелана лекарствена реакция, когато серумните нива на дисулфирам се запазват или активността на ацеталдехид дехидрогеназата е намалена.
Italian: Somministrazione concomitante con sertralina non raccomandata
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение със сертралин
Italian: • Medicinali per il trattamento dell'emicrania (ad es. sumatriptan).
Bulgarian: Лекарства за лечение на мигрена (напр. суматриптан).
Italian: Effetti indesiderati comuni (si verificano in 1-10 persone su 100):
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (наблюдават се между 1 и 10 на 100 пациенти):
Italian: Il trattamento con sertralina non deve essere avviato almeno nei 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile (non selettivo).
Bulgarian: Сертралин не трябва да се започва поне 14 дни след преустановяване на лечението с необратим (неселективен) МАО-инхибитор.
Italian: Zoloft e nomi associati (vedere Allegato I) 20 mg/ml concentrato per soluzione orale [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Bulgarian: Приложение І) 20 mg/ml концентрат за перорален разтвор [Вж.
Italian: La dose può essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo una settimana.
Bulgarian: След една седмица дозата може да се повиши до 50 mg веднъж дневно.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Italian: L'esperienza clinica finora acquisita non consente di stabilire quale sia il momento più opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una con sertralina.
Bulgarian: Контролираният опит относно оптималното време за преминаване от SSRI, антидепресанти или антиобсесивни лекарства към сертралин е ограничен.
Italian: Dopo una settimana il medico potrà aumentare la dose a 50 mg/die (2,5 ml).
Bulgarian: Вашият лекар може да повиши дозата до (2,5 ml) 50 mg дневно.
Italian: Melena, ematochezia, stomatite, ulcerazione della lingua, disturbi ai denti, glossite, ulcerazione della bocca
Bulgarian: Хематохезия, Стоматит, Разязвяване на езика, Зъбни нарушения, Глосит, Разязвяване на устата
Italian: La dose giornaliera può essere quindi aumentata di 50 mg in 50 mg (2,5 ml) nell'arco di alcune settimane.
Bulgarian: След това дневната доза може да нараства стъпаловидно с увеличения от по (2,5 ml) 50 mg за период от седмици.
Italian: Sertralina
Bulgarian: Сертралин
Italian: Soggetti anziani
Bulgarian: Лица в старческа възраст
Italian: Concentrato per soluzione orale di sertralina e disulfiram Il concentrato per soluzione orale di sertralina contiene una piccola quantità di alcool.
Bulgarian: Концентратът за перорален разтвор съдържа малко количество алкохол.
Italian: Si raccomanda di interrompere il trattamento con sertralina almeno nei 7 giorni che precedono l'inizio del trattamento con un IMAO reversibile (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Препоръчително е приемът на сертралин да се прекрати поне 7 дни преди започване на лечение с обратим МАО-инхибитор (вж. точка 4.3).
Italian: Frequenza non nota agitazione*, nervosismo, riduzione della libido*, brussismo aggressione*, paranoia, ideazione suicidaria, sonnambulismo, eiaculazione precoce
Bulgarian: Aпатия, Абнормно мислене зависимост, Психотично разстройство*, Агресия*, Параноя, Суицидна идеация, Сомнамбулизъм, Преждевременна еякулация ение ***
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state modificate di conseguenza.
Bulgarian: Информацията за продукта е изменена по съответния начин.
Italian: Tuttavia ha riconosciuto che in alcuni pazienti una dose inferiore di 5 mg potrebbe essere efficace.
Bulgarian: Прието е, обаче, че при някои пациенти е възможно да е ефективна пониската доза 5 mg.
Italian: La dose giornaliera attualmente raccomandata negli anziani e nei pazienti con compromissione epatica è di 5 mg. Questa raccomandazione rimane invariata nelle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: Понастоящем препоръчителната дневна доза при пациенти в старческа възраст и при пациенти с чернодробни увреждания е 5 mg, като тази препоръчителна доза остава непроменена в информацията за продукта.
Italian: Di conseguenza, nel luglio 2013 l'AIFA ha richiesto al PRAC di formulare una raccomandazione ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE sull'opportunità o meno di mantenere, variare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi prodotti.
Bulgarian: Поради това през юли 2013 г. AIFA поиска PRAC да даде препоръка съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО относно това дали разрешенията за употреба на тези продукти трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Italian: Tuttavia, a livello di popolazione, gli studi randomizzati hanno mostrato prove convincenti dell'efficacia della sola dose da 10 mg di zolpidem.
Bulgarian: Въпреки това на ниво популация рандомизираните изпитвания показват убедителни доказателства за ефикасност само при доза от 10 mg золпидем.
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato un'associazione tra la compromissione della capacità di guida il mattino successivo e l'assunzione di zolpidem nel cuore della notte.
Bulgarian: Някои проучвания показват връзка между влошената способност за шофиране на следващата сутрин и приема на золпидем в средата на нощта.
Italian: Il PRAC pertanto ha deciso che la dose giornaliera raccomandata di zolpidem non deve essere ridotta negli adulti.
Bulgarian: Поради това PRAC се съгласява, че препоръчителната дневна доза золпидем за възрастни не трябва да се намалява.
Italian: • il PRAC ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE alla luce dei dati di farmacovigilanza riguardanti i medicinali contenenti zolpidem;
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО във връзка с данните за лекарствена безопасност на лекарствените продукти, съдържащи золпидем;
Italian: Infine, in vista dell'ulteriore riduzione dei rischi di compromissione della capacità di guida e sonnambulismo, il PRAC ha raccomandato un potenziale abbassamento della dose per gli adulti.
Bulgarian: В заключение и с оглед на допълнително минимизиране на рисковете от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм, PRAC обсъжда потенциално понижаване на препоръчителната доза за възрастни.
Italian: Sono state osservate discrepanze nelle informazioni relative alle interazioni farmaco-farmaco in diverse informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti zolpidem, in particolare sull'interazione di zolpidem con farmaci depressori dell'SNC.
Bulgarian: Несъответствия в информацията за лекарствените взаимодействия са наблюдавани в различната информация за продуктите, съдържащи золпидем, особено относно взаимодействието на золпидем с ЦНС депресанти.
Italian: Il CMDh, dopo aver considerato la raccomandazione del PRAC del 6 marzo 2014 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto un accordo sulla variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti zolpidem, per i quali figurano nell'allegato III le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC от 6 март 2014 г. съгласно член 107k, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/EО, CMDh прие становище за изменение на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи золпидем, за които в Приложение ІІІ са поместени измененията в информацията за продукта.
Italian: Dall'esame delle segnalazioni di casi singoli presentate sulla compromissione della capacità di guida e sul sonnambulismo è emerso che, indipendentemente dall'età e dalla categoria di genere, la maggior parte dei casi di compromissione si riferivano alla dose di 10 mg al giorno per entrambi gli eventi.
Bulgarian: Анализът на подадените отделни съобщения относно способността за шофиране и сомнамбулизъм показва, че независимо от възрастовата категория и пола, повечето от случаите на влошена способност за шофиране са съобщени при дневна доза от 10 mg и за двете събития.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti zolpidem identificati nell'allegato I rimane favorevole, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto descritte nell'allegato III.
Bulgarian: Следователно PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи золпидем, описано в Приложение I, остава благоприятно, при условие че се внесат промените в информацията за продукта, както е предвидено в Приложение ІІІ.