FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 5 % aller Patienten war aufgrund infusionsbedingter Reaktionen eine Unterbrechung der Empliciti-Verabreichung für einen medianen Zeitraum von 25 Minuten notwendig.
Norwegian Bokmål: Hos 5 % av pasientene var det nødvendig å avbryte administreringen av Empliciti i en median tid på 25 minutter på grunn av infusjonsreaksjon, og for 1 % av pasientene var seponering nødvendig på grunn av infusjonsreaksjoner.
German: Basierend auf einer Populations-PK-Analyse, welche Daten von 440 Patienten beinhaltet, wird eine gewichtsbasierte Dosierung unterstützt, da die Clearance von Elotuzumab mit steigendem Körpergewicht zunimmt.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse med data fra 440 pasienter økte clearance av elotuzumab med økende kroppsvekt, noe som støtter en vektbasert dosering.
German: Falls Infusionsreaktionen erneut auftreten, muss die Empliciti-Infusion gestoppt werden und darf an diesem Tag nicht erneut begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsreaksjonen kommer tilbake, skal infusjonen med Empliciti avsluttes og ikke gjenopptas samme dag (se pkt.
German: Aufgrund der berichteten Nebenwirkungen ist es unwahrscheinlich, dass Empliciti die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av rapporterte bivirkninger er det ikke forventet at Empliciti har noen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: IRC-Bewertungf
Norwegian Bokmål: IRC-vurdert f
German: Falls jedoch die orale oder intravenöse Gabe von Dexamethason aufgeschoben oder abgebrochen wurde, sollte für die Verabreichung von Empliciti eine klinische Beurteilung herangezogen werden (z.B. Risiko einer Hypersensibilität) (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom oral eller intravenøs deksametason blir utsatt eller seponert, bør imidlertid administreringen av Empliciti baseres på en klinisk vurdering (f. eks.
German: Jede Durchstechflasche enthält entweder 300 mg oder 400 mg Elotuzumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
German: In klinischen Studien bei Patienten mit Multiplem Myelom war die Inzidenz aller Infektionen, einschließlich Pneumonie, bei den mit Empliciti behandelten Patienten höher (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med myelomatose var forekomsten av alle infeksjoner, inkludert pneumoni, høyere hos pasienter behandlet med Empliciti (se pkt.
German: Nach der Rekonstitution sollte die rekonstituierte Lösung unverzüglich aus der Durchstechflasche in den Infusionsbeutel überführt werden.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal den rekonstituerte oppløsningen overføres fra hetteglasset til infusjonsposen umiddelbart.
German: H2-Antihistaminikum: Ranitidin (50 mg intravenös oder 150 mg oral) oder ein äquivalentes H2-Antihistaminikum.
Norwegian Bokmål: H2-blokker: Ranitidin (50 mg intravenøst eller 150 mg oralt) eller tilsvarende H2-blokker.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass der Abbau von der Leberfunktion beeinflusst wird.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at nedsatt leverfunksjon endrer dets clearance.
German: Populations-PK-Analysen lassen darauf schließen, dass folgende Faktoren keinen klinisch wichtigen Effekt auf die Clearance von Elotuzumab haben: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, LDH Basisspiegel, Albumin, eingeschränkte Nierenfunktion, leicht eingeschränkte Leberfunktion und gleichzeitige Therapie mit Lenalidomid/Dexamethason oder Pomalidomid/Dexamethason.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen antydet at følgende faktorer ikke hadde noen klinisk relevante effekter på clearance av elotuzumab: Alder, kjønn, rase, LDH ved baseline, albumin, nedsatt nyrefunksjon, lett nedsatt leverfunksjon og samtidig bruk av lenalidomid/deksametason eller pomalidomid/deksametason.
German: Mischen Sie die Infusion vorsichtig durch manuelles Drehen.
Norwegian Bokmål: Bland infusjonsvæsken forsiktig ved å rotere den med hånden.
German: Prämedikation Empliciti (mg/kg) intravenös
Norwegian Bokmål: Dag i syklus 1 Premedisinering Empliciti (mg/kg) intravenøst
German: Müdigkeits- oder Schwächegefühl
Norwegian Bokmål: Tretthet eller svakhet (fatigue)
German: Rekonstitution der Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av hetteglass
German: Elotuzumab bindet an eine Zielsubstanz im Körper, namens SLAMF7.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab fester seg til et målprotein som kalles SLAMF7.
German: Sehr schwerwiegende Infusionsreaktionen können ein dauerhaftes Absetzen der Empliciti-Therapie und eine Notfallbehandlung erfordern.
Norwegian Bokmål: Svært alvorlige infusjonsreaksjoner kan kreve permanent seponering av Empliciti-behandling og medisinsk akuttbehandling.
German: Gemäß ISS (International Staging System) Klassifizierung waren 50 % der Patienten ISS Stadium I, 38 % Stadium II und 12 % Stadium III.
Norwegian Bokmål: ISS-stadium (The International Staging System) var I hos 50 %, II hos 38 % og III hos 12 % av pasientene.
German: In nicht-klinischen Modellen zeigte Elotuzumab synergistische Effekte, wenn es in Kombination mit Lenalidomid, Pomalidomid oder Bortezomib eingesetzt wird.
Norwegian Bokmål: I prekliniske modeller har elotuzumab vist synergistisk aktivitet i kombinasjon med lenalidomid, pomalidomid eller bortezomib.
German: Empliciti kann mittels Serumproteinelektrophorese (SPEP) und Serum-Immunfixations-Assays bei Patienten mit Multiplem Myelom nachgewiesen werden und dadurch die Beurteilung der Ansprechrate beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Empliciti kan påvises i serumproteinelektroforese (SPEP) og ved immunfiksering i serum hos myelompasienter og kan interferere med riktig responsklassifisering.
German: Stammzelltransplantation (55 %), Bortezomib (100 %), Lenalidomid (99 %), Cyclophosphamid (66 %), Melphalan (63 %), Carfilzomib (21 %), Ixazomib (6 %) und Daratumumab (3 %).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger inkluderte stamcelletransplantasjon (55 %), bortezomib (100 %), lenalidomid (99 %), cyklofosfamid (66 %), melfalan (63 %), karfilzomib (21 %) iksazomib (6 %) og daratumumab
German: Die Chromosomenanomalien del(17p), t(4;14) und t(14;16) wurden in jeweils 5 %, 11 % bzw. 7 % der Patienten mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) bestimmt.
Norwegian Bokmål: Kromosomavvikene del(17p), t(4,14) og t(14,16) ble bestemt ved hjelp av FISH og ble funnet hos henholdsvis 5 %, 11 % og 7 % av pasientene.
German: Falls die Dosis eines der Arzneimittel im Behandlungsschema aufgeschoben, unterbrochen oder abgebrochen wurde, wird Ihr Arzt darüber entscheiden, wie Ihre Behandlung fortgesetzt wird.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med noen av legemidlene i behandlingsplanen blir utsatt, midlertidig avbrutt eller avbrytes helt, vil legen avgjøre hvordan behandlingen bør fortsette.
German: Demographie und Ausgangsmerkmale waren in den Behandlungsgruppen gut ausgewogen.
Norwegian Bokmål: Demografi og baselinekarakteristika var godt balansert mellom behandlingsarmene.
German: Patienten, bei denen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, sollte, bis die Symptome abgeklungen sind, davon abgeraten werden Auto zu fahren und Maschinen zu bedienen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever infusjonsreaksjoner bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene avtar.
German: Zyklus 3+ (28-tägig) Zyklustag 1 8 15 22 1 8 15 22
Norwegian Bokmål: 28-dagers syklus 3+ Dag i syklus 1 8 15 22 1 8 15 22
German: Polyethersulfon- und Nylon-In-Line-Filter mit einer Porengröße von 0,2 μm bis 1,2 μm.
Norwegian Bokmål: PVC-infusjonssett polyetersulfon og nylon in-line filtre med porestørrelser på 0,2 mikrometer til 1,2 mikrometer.
German: Gemäß ISS (International Staging System) Klassifizierung waren 43 % der Patienten ISS Stadium I, 32 % Stadium II und 21 % Stadium III.
Norwegian Bokmål: ISS-stadium (The International Staging System) var I hos 43 %, II hos 32 % og III hos 21 % av pasientene.
German: Tabelle 9: CA204004 Wirksamkeitsergebnisse für die Untergruppen
Norwegian Bokmål: Tabell 9: CA204004: Effektresultater for undergrupper
German: Von den 53 Patienten aus der Studie CA204125, die mit Empliciti behandelt wurden und für einen Nachweis von Anti-Elotuzumab-Antikörpern auswertbar waren, wurden 19 Patienten (36 %) positiv getestet, von denen ein Patient anhaltend positiv für unter der Behandlung aufgetretene Anti-Elotuzumab-Antikörper mittels eines ECL-Assays getestet wurde.
Norwegian Bokmål: Av de 53 pasientene som ble behandlet med Empliciti i CA204125-studien som var evaluerbare for tilstedeværelse av antistoffer mot legemidlet, testet 19 pasienter (36 %) positivt, og av disse testet 1 pasient vedvarende positivt for behandlingsutløste antistoffer mot legemidlet ved en elektrokjemiluminescens (ECL) analyse.
German: Wenn die Symptome nicht wieder auftreten, kann die Infusionsgeschwindigkeit sukzessive alle 30 Minuten bis zu einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 5 ml/min erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2 Art der Anwendung).
Norwegian Bokmål: Dersom ikke symptomer kommer tilbake, kan infusjonshastigheten gradvis trappes opp hvert 30. minutt til maksimalt 5 ml/min (se pkt.
German: Vorherige Thalidomid-Exposition 18,4 [14,1; 23,1] Keine vorherige immunmodulatorische Exposition Vorherige Bortezomib-Exposition 17,8 [15,8; 20,3] Keine vorherige
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger Tidligere behandlingslinjer = 1 Tidligere behandlingslinjer = 2 eller 3 Tidligere eksponering for talidomid Ingen tidligere immunmodulerende eksponering Tidligere bortezomib-eksponering 17,8 [15,8, 20,3] Ingen tidligere bortezomib-eksponering
German: Wenn Elotuzumab an SLAMF7 auf Multiplen Myelomzellen oder Natürlichen Killerzellen bindet, stimuliert es Ihr Immunsystem, die Zellen des Multiplen Myeloms anzugreifen und zu zerstören.
Norwegian Bokmål: Når elotuzumab binder seg til SLAMF7 på de ondartede plasmacellene eller de naturlige drepercellene, stimulerer det immunforsvaret ditt til å angripe og ødelegge de ondartede plasmacellene.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Elotuzumab (die bei > 10 % der Patienten auftraten) waren infusionsbedingte Reaktionen, Durchfall, Herpes Zoster, Nasopharyngitis, Husten, Pneumonie, Infektionen der oberen Atemwege, Lymphopenie und Gewichtsverlust.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (oppstod hos > 10 % av pasientene) ved elotuzumab-behandling var infusjonsrelaterte reaksjoner, diaré, herpes zoster, nasofaryngitt, hoste, pneumoni, øvre luftveisinfeksjon, lymfopeni og vektreduksjon.
German: Die primären Endpunkte dieser Studie waren progressionsfreies Überleben (PFS), welches mittels Hazard Ratio (HR) beurteilt wurde, und Gesamtansprechrate (ORR).
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene i denne studien, progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved hasardratio og total responsrate (ORR), ble bestemt basert på vurderinger foretatt av en blindet uavhengig evalueringskomité (IRC).
German: Aufschieben einer Dosis, Unterbrechung oder Abbruch Falls die Dosierung eines Medikaments des Behandlungsregimes aufgeschoben, unterbrochen oder abgebrochen wurde, kann die Behandlung mit den anderen Medikamenten des Behandlungsregimes wie geplant fortgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen med et av legemidlene blir utsatt, avbrutt eller seponert, kan behandlingen med de andre legemidlene fortsette som planlagt.
German: Demographie und Ausgangsmerkmale waren in den Behandlungsgruppen ausgewogen.
Norwegian Bokmål: Demografi og baselinekarakteristika var balansert mellom behandlingsarmene.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung des Multiplen Myeloms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Empliciti i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av myelomatose (se pkt.
German: Empliciti wird zur Behandlung des Multiplen Myeloms (eine Krebserkrankung des Knochenmarks) bei Erwachsenen eingesetzt.
Norwegian Bokmål: Empliciti brukes til å behandle myelomatose (benmargskreft) hos voksne.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution oder Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering eller fortynning av legemidlet, se pkt.
German: Wenn die Infusionsreaktion nicht erneut auftritt, kann eine weitere Infusionsgeschwindigkeitserhöhung durchgeführt werden (siehe Tabellen 3 und 4).
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsreaksjonen ikke kommer tilbake, kan opptrappingen gjenopptas (se tabell 3 og 4).
German: Die Prämedikation bestehend aus Dexamethason, H1-Antihistaminika, H2-Antihistaminika und Paracetamol muss vor der Empliciti-Infusion verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2 Prämedikation).
Norwegian Bokmål: Premedisinering bestående av deksametason, H1-blokker, H2-blokker og paracetamol skal administreres før infusjon av Empliciti (se pkt.
German: In Zyklus 3 und den danach folgenden Zyklen einmal alle 2 Wochen an Tag 1 und 15.
Norwegian Bokmål: I syklus 3 og påfølgende sykluser, én gang annenhver uke på dag 1 og 15.
German: Die Verstoffwechselung von Elotuzumab wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Prosessen for metabolismen til elotuzumab har ikke blitt fastslått.
German: Tabelle 6: CA204004 Expositionsabhängige Nebenwirkungshäufigkeit für Empliciti-behandelte Patienten versus mit Lenalidomid und Dexamethason behandelte Patienten [einschließlich Mehrfach-Ereignissen aller behandelten Patienten]
Norwegian Bokmål: Tabell 6: CA204004: Eksponeringsjusterte frekvenser av bivirkninger for Empliciti-behandlede pasienter versus lenalidomid og deksametason-behandlede pasienter (omfatter multiple hendelser hos alle behandlede pasienter)
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Natriumcitrat, Citronensäuremonohydrat und Polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og polysorbat 80.
German: Es wird angenommen, dass Elotuzumab als monoklonaler IgG-Antikörper über katabolische Stoffwechselwege in kleine Peptide und Aminosäure abgebaut wird.
Norwegian Bokmål: Som et IgG-monoklonalt antistoff forventes det at elotuzumab degraderes til mindre peptider og aminosyrer via katabolske prosesser.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Empliciti bei Patienten mit leichter (CrCl = 60 - 89 ml/min), mäßiger (CrCl = 30 - 59 ml/min) und schwerer (CrCl < 30 ml/min) Niereninsuffizienz oder einer terminalen, dialysepflichtigen Niereninsuffizienz erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Empliciti er nødvendig hos pasienter med lett (CrCl = 60 - 89 ml/min), moderat (CrCl = 30 - 59 ml/min) eller alvorlig (CrCl < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, eller terminal nyresvikt som krever dialyse (se pkt.
German: Der Einfluss einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Elotuzumab wurde bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl > 90 ml/min; N = 8), schwer eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dialysepflichtigkeit (CrCl < 30 ml/min; N = 9) oder Nierenerkrankungen im Endstadium mit Dialysepflichtigkeit (CrCl < 30 ml/min; N = 9), untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til elotuzumab ble undersøkt hos pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl > 90 ml/min, n = 8), alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke krever dialyse (CrCl <30 ml/min, n = 9), eller terminal nyresykdom som krever dialyse (CrCl < 30 ml/min, n = 9).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Empliciti 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 300 mg Elotuzumab*.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Empliciti 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 300 mg elotuzumab*.
German: Bei 70 % (23/33) der Patienten, die eine infusionsbedingte Reaktion entwickelt haben, trat diese während der ersten Gabe auf.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som opplevde en infusjonsreaksjon fikk 70 % (23/33) reaksjonen i løpet av den første dosen.
German: Pomalidomid und Dexamethason N = 55
Norwegian Bokmål: pomalidomid og deksametason n = 55
German: Das Arzneimittel sollte unverzüglich verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør brukes umiddelbart.
German: Tabelle 8: CA204004 Wirksamkeitsergebnisse
Norwegian Bokmål: Tabell 8: CA204004: Effektresultater
German: Falls Lenalidomid eingesetzt wird, achten Sie bitte insbesondere auf die Durchführung der Schwangerschaftstests und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen (siehe "Schwangerschaft und Stillzeit").
Norwegian Bokmål: Når lenalidomid brukes, er det nødvendig med spesiell oppfølging på graviditetstesting og prevensjon (se "Graviditet og amming" i dette avsnittet).
German: Berechnen Sie die Dosis (mg) und Anzahl der benötigten Durchstechflaschen für die Dosierung (10 mg/kg oder 20 mg/kg) anhand des Körpergewichts des Patienten.
Norwegian Bokmål: Beregn dosen (mg) og bestem antall hetteglass som er nødvendig for å oppnå dosen (10 mg/kg eller 20 mg/kg) basert på pasientens vekt.
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosierungsübersicht von Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt doseringsplan for Empliciti i kombinasjon med pomalidomid og deksametason
German: Siebenundachtzig Prozent (87 %) der Patienten war refraktär gegenüber Lenalidomid, 80 % refraktär gegenüber einem PI und 70 % waren refraktär gegenüber Lenalidomid und einem PI. Vorherige Therapien beinhalteten:
Norwegian Bokmål: 87 % av pasientene var refraktære for lenalidomid, 80 % var refraktære for en PI og 70 % var refraktære for både lenalidomid og en PI.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Elotuzumab zwischen Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (mit und ohne Dialysepflicht) und Patienten mit normaler Nierenfunktion gefunden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elotuzumab mellom pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (med og uten dialyse) og pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK.
German: HR (95 % KI): 0,54 (0,34; 0,86) p-Wert: 0,0078
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI): 0,54 (0,34, 0,86) p-verdi: 0,0078
German: c p-Wert basiert auf dem Cochran-Mantel-Haenszel-Chi-Quadrat-Test stratifiziert nach dem Stadium der Erkrankung bei Einschluss in die Studie (International Staging System I-II vs III) und Anzahl der vorherigen Therapielinien (2-3 vs ≥ 4) bei Randomisierung.
Norwegian Bokmål: c p-verdi basert på Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrattest stratifisert etter sykdomsstadium ved studiestart (International Staging System I-II vs III) og antall tidligere behandlingslinjer (2-3 vs ≥ 4) ved randomisering.
German: Lenalidomid und Dexamethason N = 317
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og deksametason n = 317
German: In Tabelle 5 sind die Nebenwirkungen von 682 Patienten mit Multiplem Myelom aufgeführt, die in 8 klinischen Studien mit Elotuzumab behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos 682 pasienter med myelomatose behandlet med elotuzumab i 8 kliniske studier er presentert i tabell 5.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
German: Empliciti + Pomalidomid und Dexamethason N = 60
Norwegian Bokmål: Empliciti + pomalidomid og deksametason n = 60
German: HR (97,61 % KI): 0,68 (0,55; 0,85) p-Wert: 0,0001
Norwegian Bokmål: HR (97,61 % KI): 0,68 (0,55, 0,85) p-verdi: 0,0001
German: Lungenentzündung
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse
German: Zyklus 1, Dosis 1
Norwegian Bokmål: Syklus 1, 1. dose
German: Rekonstituieren Sie jede Empliciti-Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einer Spritze adäquater Größe und Kanüle (18 Gauge oder kleiner), wie in Tabelle 12 beschrieben.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert Empliciti hetteglass aseptisk med en sprøyte med tilstrekkelig størrelse og en 18 gauge nål eller mindre som vist i tabell 12.
German: Tabelle 10: CA204125 Wirksamkeitsergebnisse
Norwegian Bokmål: Tabell 10: CA204125: Effektresultater
German: Es wird Ihnen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von mehreren Stunden verabreicht.
Norwegian Bokmål: Den vil bli gitt i en blodåre (intravenøst) som et drypp (infusjon) over flere timer.
German: Abhängig vom Schweregrad der infusionsbedingten Reaktionen kann es sein, dass Ihre Empliciti-Infusion unterbrochen wird oder dass eine zusätzliche Behandlung notwendig wird, um Komplikationen vorzubeugen oder die Symptome zu reduzieren.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvor alvorlig infusjonsreaksjonene er, trenger du kanskje ytterligere behandling for å forhindre komplikasjoner og redusere symptomene, eller infusjonen med Empliciti avbrytes.
German: Die Sicherheitsdaten zu Elotuzumab wurden anhand von insgesamt 682 Patienten mit Multiplem Myelom, die mit Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (451 Patienten), Bortezomib und Dexamethason (103 Patienten) oder Pomalidomid und Dexamethason (128 Patienten) behandelt wurden, über 8 klinische Studien hinweg ermittelt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for elotuzumab, sammenslått på tvers av 8 kliniske studier, er undersøkt hos totalt 682 pasienter med myelomatose behandlet med elotuzumab i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (451 pasienter), bortezomib og deksametason (103 pasienter) eller pomalidomid og deksametason (128 pasienter).
German: Patienten galten als refraktär, wenn sie während oder innerhalb von 60 Tagen nach Therapie mit Lenalidomid und nach Therapie mit einem PI und während oder innerhalb von 60 Tagen nach ihrer letzten Behandlung einen Progress zeigten.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble regnet som refraktære dersom de hadde hatt progresjon innen 60 dager av behandlingen med lenalidomid og en PI, og innen 60 dager av den siste behandlingen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC23.
German: Das mediane OS betrug im E-Ld-Arm 48,30 Monate im Vergleich zu 39,62 Monaten im Ld-Arm. Patienten im E-Ld-Arm hatten eine 18 %ige Reduktion des Sterberisikos im Vergleich zu jenen im Ld-Arm (HR = 0,82; 95,4 % KI: 0,68; 1,00; p-Wert = 0,0408).
Norwegian Bokmål: Pasienter i E-Ld-armen hadde en 18 % reduksjon i risiko for død sammenlignet med pasienter i Ld-armen (HR = 0,82; 95,4 % KI: 0,68, 1,00; p-verdi = 0,0408).
German: Eine offene Studie (CA204007) untersuchte die Pharmakokinetik von Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit Multiplem Myelom mit unterschiedlichen Schweregraden von eingeschränkter Nierenfunktion (die Klassifizierung erfolgte anhand der CrCl-Werte).
Norwegian Bokmål: En åpen studie (CA204007) evaluerte farmakokinetikken til elotuzumab i kombinasjon med lenalidomid og deksametason hos pasienter med myelomatose med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon (klassifisert ved hjelp av CrCl-verdier).
German: Während und nach der Infusion werden Sie auf Anzeichen derartiger Nebenwirkungen hin überwacht.
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket for symptomer på slike bivirkninger under og etter infusjonen.
German: Die Inzidenz für Infektionen, inklusive Pneumonie, war in dem mit Empliciti behandelten Arm höher als in dem Kontrollarm (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjoner, inkludert pneumoni, var høyere med Empliciti-behandling enn med kontroll (se pkt.
German: Es wurde von einem Patienten berichtet, der mit 23,3 mg/kg Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason überdosiert wurde.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om overdosering med elotuzumab 23,3 mg/kg i kombinasjon med lenalidomid og deksametason hos én pasient.