FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel (Morphinderivate, Anxiolytika, sedierende H1-Antihistaminika, sedierende Antidepressiva, Barbiturate, Clonidin und ähnliche) Die dämpfende Wirkung dieser Arzneistoffe auf das Zentralnervensystem wird durch Metoclopramid verstärkt.
Latvian: Centrālo nervu sistēmu nomācoši līdzekļi (morfīna atvasinājumi, anksiolītiskie līdzekļi, sedatīvie H1prethistamīna līdzekļi, sedatīvie antidepresanti, barbiturāti, klonidīns un līdzīgi līdzekļi)
German: {Name des Arzneimittels} wird bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1-18 Jahren) nach einer Chemotherapie zur Vorbeugung von verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen angewendet, wenn andere Behandlungen versagen oder nicht in Frage kommen.
Latvian: {Zāļu nosaukums} indicēts bērniem (vecumā no 1 līdz 18 gadiem) vēlīnas sliktas dūšas un vemšanas, kas var rasties pēc ķīmijterapijas, novēršanai, ja citi ārstniecības līdzekļi nedarbojas vai nav izmantojami.
German: Liste von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības minētās atbilstoši orgānu sistēmu klasēm.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Somnolenz Häufig
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži
German: Eine symptomatische Behandlung und eine anhaltende Überwachung der kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen müssen in Einklang mit dem klinischen Zustand durchgeführt werden.
Latvian: Atkarībā no klīniskā stāvokļa jāveic simptomātiska ārstēšana un pastāvīgi jākontrolē sirds un asinsvadu sistēmas darbības un elpošanas rādītāji.
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Latvian: Grozījumi būtiskajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas punktos
German: Die empfohlene Einzeldosis beträgt 15 mg und kann bis zu zweimal täglich gegeben werden.
Latvian: Ieteicamā reizes deva ir 15 mg, ko var lietot atkārtoti līdz divām reizēm dienā.
German: Metoclopramid sollte im Fall von Symptomen eines malignen neuroleptischen Syndroms unverzüglich abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
Latvian: Ja rodas ļaundabīgam neiroleptiskajam sindromam raksturīgie simptomi, nekavējoties jāpārtrauc metoklopramīda lietošana un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
German: Diese Auswirkungen klingen nach dem Absetzen im Allgemeinen vollständig ab, bedürfen aber gegebenenfalls einer symptomatischen Behandlung (Benzodiazepine bei Kindern und/oder anticholinerge Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen).
Latvian: Parasti pēc ārstēšanas pārtraukšanas šīs blakusparādības ir pilnīgi atgriezeniskas, taču var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana (benzodiazepīni bērniem un/vai antiholīnerģiskie pretparkinsonisma līdzekļi pieaugušajiem).
German: Metoclopramid kann in Kombination mit oralen Schmerzmitteln verwendet werden, um die Resorption des Schmerzmittels bei akuter Migräne zu fördern.
Latvian: Metoklopramīdu var lietot kombinācijā ar perorālajiem pretsāpju līdzekļiem, lai uzlabotu pretsāpju līdzekļu uzsūkšanos akūtas migrēnas gadījumā.
German: Kinder und Jugendliche Metoclopramid ist bei Kindern unter 1 Jahr kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Pediatriskā populācija Metoklopramīds ir kontrindicēts bērniem līdz 1 gada vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Sie können unter unkontrollierbaren Bewegungen leiden (extrapyramidale Erkrankung), sich schläfrig fühlen, Schwierigkeiten mit Ihrem Bewusstsein haben, verwirrt sein und Halluzinationen und Herzprobleme bekommen.
Latvian: Jums var būt nekontrolējamas kustības (ekstrapiramidālie traucējumi), miegainība, samaņas traucējumi, apmulsums, halucinācijas un sirdsdarbības traucējumi.
German: Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance ≤ 15 ml/min) sollte die Tagesdosis um 75 % reduziert werden.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru slimību galējā stadijā (kreatinīna klīrenss ≤15 ml/min) dienas deva jāsamazina par
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: Sämtliche Anwendungsarten
Latvian: Visi lietošanas veidi
German: Gastrointestinale Blutungen, mechanische Obstruktionen oder gastrointestinale Perforation, bei denen die Stimulierung der gastrointestinalen Motilität ein Risiko darstellt Verdacht auf oder bestätigtes Phäochromozytom aufgrund des Risikos schwerer hypertensiver Episoden
Latvian: - Asiņošana kuņģa-zarnu traktā, mehāniska obstrukcija vai perforācija kuņģa-zarnu traktā, kad kuņģa-zarnu trakta peristaltikas stimulēšana ir riskanta.
German: Nieren- und Leberfunktionsstörungen
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi
German: Erwachsene mit Störung der Nierenfunktion
Latvian: Pieaugušie ar nieru darbības traucējumiem
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg.
Latvian: Ieteicamā deva ir 30 mg vienu reizi dienā.
German: Rektale Anwendung
Latvian: Rektāla lietošana
German: Extrapyramidale Erkrankungen, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Halluzination und Herz- und Atemstillstand können auftreten.
Latvian: Var rasties ekstrapiramidāli traucējumi, miegainība, samaņas traucējumi, halucinācijas un sirdsdarbības un elpošanas apstāšanās.
German: Retardpräparate mit einer Stärke von 15 mg
Latvian: Ilgstošās darbības zāļu formas ar 15 mg stiprumu
German: Sollten Sie sich nicht sicher sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie {Name des Arzneimittels} <einnehmen><anwenden>.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Zāļu nosaukums lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
German: Sämtliche Darreichungsformen mit Ausnahme von Retard-Präparaten Art der Anwendung
Latvian: Visi lietošanas veidi, izņemot ilgstošās darbības zāļu formas
German: Für sämtliche Darreichungsformen mit Ausnahme von Retardpräparaten
Latvian: Visiem lietošanas veidiem, izņemot ilgstošās darbības zāļu formas
German: Die maximale Therapiedauer zur Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV) beträgt 5 Tage.
Latvian: Vēlīnas, ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (CINV) profilaksē maksimālais ārstēšanas ilgums ir 5 dienas.
German: Zur Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen sollten Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 5 Tage einnehmen
Latvian: Lai novērstu vēlīnu sliktu dūšu un vemšanu, kas var rasties pēc ķīmijterapijas, šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par 5 dienām.
German: Zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die durch akute Migräne verursacht werden, und zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie ausgelöst werden (RINV): die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.
Latvian: Simptomātiskai sliktas dūšas un vemšanas, ieskaitot akūtas migrēnas izraisītu sliktu dūšu un vemšanu, ārstēšanai un staru terapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (RINV) profilaksei: ieteicamā reizes deva ir 10 mg, ko var lietot atkārtoti līdz trīs reizēm dienā.
German: Die Dauer der Anwendung zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen sollte 48 Stunden nicht überschreiten.
Latvian: Ārstējot sliktu dūšu un vemšanu, kas radusies pēc ķirurģiskas operācijas, ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas.
German: Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten, und zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine Strahlentherapie verursacht werden: Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg, die bis zu dreimal täglich gegeben wird.
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai, ieskaitot sliktu dūšu un vemšanu, kas var rasties saistībā ar migrēnu, un staru terapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei: ieteicamā reizes deva ir 10 mg, ko var lietot atkārtoti līdz trīs reizēm dienā.
German: Retardpräparate mit einer Stärke von 30 mg
Latvian: Ilgstošās darbības zāļu formas ar 30 mg stiprumu
German: Metoclopramid kann im Falle einer Migräne mit oralen Schmerzmitteln eingenommen werden, um die Wirkung der Schmerzmittel zu erhöhen.
Latvian: Metoklopramīdu migrēnas gadījumā var lietot kopā ar iekšķīgi lietojamiem pretsāpju līdzekļiem, lai pretsāpju līdzekļu darbība būtu efektīvāka.
German: Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.
Latvian: Ieteicamā reizes deva ir 10 mg, ko var lietot atkārtoti līdz trīs reizēm dienā.
German: Bewusstseinsstörungen
Latvian: Psihiskie traucējumi
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht und kann bis zu dreimal täglich eingenommen werden (oral).
Latvian: Ieteicamā deva ir no 0,1 līdz 0,15 mg/kg ķermeņa masas, ko atkārto līdz trīs reizēm dienā un lieto iekšķīgi (perorāli).
German: Für Formulierungen, die nicht verwendet werden können, um eine 5 mg Dosis einzunehmen Tabletten/Kapseln/Granulate sind nicht für Kinder geeignet, die weniger als 61 kg wiegen.
Latvian: Zāļu formām, ko nevar lietot 5 mg devas ievadīšanai Tabletes/kapsulas/granulas nav piemērotas lietošanai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 61 kg.
German: Diese Anzeichen treten normalerweise zu Beginn der
Latvian: Šādas pazīmes parasti rodas ārstēšanas sākumā, un tās var rasties jau pēc vienas lietošanas reizes.
German: Methämoglobinämie
Latvian: Sulfahemoglobinēmija,
German: Malignes neuroleptisches Syndrom wurde für Metoclopramid in Kombination mit Neuroleptika sowie mit Metoclopramid-Monotherapie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Saistībā ar metoklopramīda lietošanu kombinācijā ar neiroleptiskajiem līdzekļiem un arī saistībā ar metoklopramīda monoterapiju ir ziņots par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Der folgende Wortlaut sollte soweit zutreffend in die zu ändernden Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel aufgenommen werden:
Latvian: Metoklopramīdu saturošas zāles Reģistrācijas dokumentācijas zāļu aprakstos jāiekļauj šādi grozīti teksti:
German: Für Formulierungen, die verwendet werden können, um eine 5 mg Dosis zu verabreichen Tabletten/Kapseln/Granulate sind nicht für Kinder geeignet, die weniger als 30 kg wiegen.
Latvian: Zāļu formām, ko var lietot 5 mg devas ievadīšanai Tabletes/kapsulas/granulas nav piemērotas lietošanai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 30 kg.
German: Herzstillstand (besonders bei der Anwendung als Injektion) Schock (starker Blutdruckabfall) (besonders bei der Anwendung als Injektion) Ohnmacht (besonders bei intravenöser Gabe) allergische Reaktion, die schwerwiegend sein kann (besonders bei intravenöser Verabreichung) sehr hoher Blutdruck
Latvian: Tās var būt tāda stāvokļa kā ļaundabīga neiroleptiskā sindroma pazīmes; sirdsdarbības izmaiņas, kas var parādīties EKG izmeklējumā; sirdsdarbības apstāšanās (it īpaši, ievadot injekciju veidā); šoks (izteikta asinsspiediena pazemināšanās) (it īpaši, ievadot injekciju veidā); ģībonis (it īpaši, ievadot intravenozi); alerģiska reakcija, kas var būt smaga (it īpaši, ievadot intravenozi); ļoti augsts asinsspiediens.
German: Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr, aufgrund des erhöhten Risikos extrapyramidaler Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: - Lietošana mazāk nekā 1 gadu veciem bērniem, jo ir palielināts ekstrapiramidālu traucējumu risks
German: Metoclopramid kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
Latvian: Ja ir klīniskas indikācijas, metoklopramīdu var lietot grūtniecības laikā.
German: Neurologische Erkrankungen
Latvian: Neiroloģiski traucējumi
German: Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretenderÜbelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV) als Sekundäroption,
Latvian: - vēlīnas, ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV) profilaksei kā otrās izvēles līdzeklis.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Visiem ievadīšanas veidiem
German: Metoclopramid kann das Auftreten von extrapyramidalen Erkrankungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Neuroleptika begünstigen.
Latvian: Metoklopramīds var pastiprināt citu neiroleptisko līdzekļu iedarbību attiecībā uz ekstrapiramidālo traucējumu rašanos.
German: Für Formulierungen, die verwendet werden können, um eine 5 mg Dosis zu geben {Name des Arzneimittels} ist nicht zur Anwendung bei Kindern geeignet, die weniger als 30 kg wiegen.
Latvian: Zāļu formām, ko var lietot, lai ievadītu 5 mg devu Zāļu nosaukums nav piemērots lietošanai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 30 kg.
German: Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
Latvian: Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, devu nepieciešams samazināt.
German: Die Dauer der Anwendung zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und von verzögert auftretendem Erbrechen sollte 5 Tage nicht überschreiten.
Latvian: Vēlīnas sliktas dūšas un vemšanas profilakse pēc ķīmijterapijas nedrīkst būt ilgāka par 5 dienām.
German: Für Präparate mit sofortiger Freisetzung Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.
Latvian: Ātras darbības zāļu formas Ieteicamā reizes deva ir 10 mg, ko var lietot atkārtoti līdz trīs reizēm dienā.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht und kann bis zu dreimal täglich als intravenöse Darreichung gegeben werden.
Latvian: Ieteicamā deva ir no 0,1 līdz 0,15 mg/kg ķermeņa masas, ko lieto atkārtoti līdz trīs reizēm dienā un ievada lēnas injekcijas veidā vēnā.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu.
German: Metoclopramid muss im Falle extrapyramidaler Symptome unverzüglich abgesetzt werden.
Latvian: Ja rodas ekstrapiramidāli simptomi, metoklopramīda lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
German: Depression unkontrollierbare Bewegungen wie Ticks, Zittern, Drehbewegungen oder Muskelkontraktionen (Steifheit, Starre)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): depresija; nekontrolējamas kustības, piemēram, tiki, trīce, raustīgas kustības vai muskuļu saraušanās (stīvums, rigiditāte);
German: Für Formulierungen, die nicht verwendet werden können, um eine 5 mg Dosis zu geben {Name des Arzneimittels} ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet, die weniger als 61 kg wiegen.
Latvian: Zāļu formām, ko nevar lietot, lai ievadītu 5 mg devu Zāļu nosaukums nav piemērots lietošanai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 61 kg.
German: Demnach wäre eine Dosisminderung um 75 % erforderlich.
Latvian: Līdz ar to deva būtu jāsamazina par 75 %.
German: Metoclopramid ist in der Europäischen Union seit den 1960er Jahren zugelassen und derzeit liegen in allen Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island Genehmigungen für das Inverkehrbringen vor.
Latvian: Metoklopramīds Eiropas Savienībā ir reģistrēts kopš 20. gadsimta 60. gadiem, un reģistrācijas apliecības pašlaik ir izsniegtas visās dalībvalstīs, kā arī Norvēģijā un Islandē.
German: • Der Ausschuss nahm das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Metoclopramid enthaltende Arzneimittel zur Kenntnis.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā procedūru, kas veikta atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam metoklopramīdu saturošām zālēm;
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln, die ausschließlich Metoclopramid enthalten (siehe Anhang I)
Latvian: Tikai metoklopramīdu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die zu diesem Aspekt eine Erörterung ermöglichen.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati, kas ļautu iztirzāt šo aspektu.
German: Die zuständige Behörde Frankreichs erachtete es als besonders wichtig, die Anwendungsgebiete und Sicherheitsinformationen in allen Mitgliedstaaten zu vereinheitlichen.
Latvian: Francijas kompetentā iestāde uzskatīja, ka īpaši svarīgi ir saskaņot terapeitiskās indikācijas un informāciju par drošumu visās dalībvalstīs.
German: Akute CINV
Latvian: Akūta CINV
German: Der Ausschuss stellte fest, dass derzeit eine 20-mg-Suppositorienformulierung in einigen Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka supozitoriju lietošana 20 mg devā pašlaik ir apstiprināta dažās dalībvalstīs.
German: Die einzelnen Arzneimittel sind jeweils für eines oder mehrere dieser Anwendungsgebiete zugelassen, und in einigen Fällen sind die Anwendungsgebiete spezifisch für Erwachsene und/oder Kinder.
Latvian: Katras konkrētās zāles ir reģistrētas vienai vai vairākām no šīm indikācijām, un dažos gadījumos indikācija ir specifiska pieaugušajiem un/vai bērniem.
German: • Gegenanzeige bei Neugeborenen
Latvian: • kontrindikācijas jaundzimušajiem;
German: Ein gesichertes Nierenversagen wird als ClCr < 15 ml/min definiert und daher sollte dieser Grenzwert in alle Dosisempfehlungen miteinbezogen werden.
Latvian: Pierādīta nieru mazspēja ir definēta kā ClCr < 15 ml/min, tādēļ šī robežvērtība jāiekļauj visos ieteikumos par devām.
German: Nach Verabschiedung des CHMP-Gutachtens im Juli 2013 ging von einem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der von diesem Verfahren betroffen ist, ein Antrag auf Überprüfung ein.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma pieņemšanas 2013. gada jūlijā no viena no procedūrā iesaistītajiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika saņemts atkārtotas izvērtēšanas lūgums.
German: Es wirkt zudem antagonistisch auf Serotonin (5-HT3)-Rezeptoren.
Latvian: Tam piemīt arī serotonīna receptoru (5-HT3) antagonista īpašības.
German: Suppositorien
Latvian: Supozitoriji
German: Sicherheitsdaten
Latvian: Drošuma dati
German: Die vorgelegten Daten sind begrenzt und wurden bei unterschiedlichen Zuständen generiert, bei denen Übelkeit und Erbrechen auftreten können.
Latvian: Iesniegtie dati ir ierobežoti un iegūti dažādos apstākļos, kuros var rasties slikta dūša un vemšana.
German: Die Arbeit von Lee et al. bietet eine komplette Übersicht über die Nachweise zur Wirksamkeit bei diabetischer Gastroparese.
Latvian: Lee et al. sagatavotais pārskats sniedz pilnīgu pārskatu par iedarbīguma pierādījumiem diabētiskas gastroparēzes gadījumā.
German: Deshalb ist das Risiko für Neugeborene nicht auszuschließen und Metoclopramid sollte folglich gegen Ende der Schwangerschaft vermieden werden.
Latvian: Tādēļ risku jaundzimušajiem nevar izslēgt un grūtniecības beigās ir jāizvairās no metoklopramīda lietošanas.
German: Darüber hinaus umfassten die vorliegenden Studien nur eine geringe Patientenzahl und konzentrierten sich auf einen kurzen Behandlungszeitraum.
Latvian: Turklāt pieejamos pētījumos bija iekļauts ļoti neliels skaits pacientu un uzmanība tika pievērsta īslaicīgai ārstēšanai.
German: • Einschränkung der maximalen Konzentration/Dosierung bestimmter Formulierungen, um sicherzustellen, dass die Patienten nicht unbeabsichtigt gegenüber höheren als der für das Arzneimittel empfohlenen Einzeldosis exponiert werden.
Latvian: • atsevišķu zāļu formu maksimālās koncentrācijas/devas ierobežošana, lai nodrošinātu, ka pacienti netīši netiek pakļauti lielākām devām par zāļu ieteicamo reizes devu;
German: Die in diesen Studien angewendeten Dosen, Arten der Anwendung und Behandlungszeiträume von Metoclopramid sind nicht immer einheitlich und es wurde nur eine spezifische Dosisfindungsstudie (bei PONV) ermittelt.
Latvian: Šajos pētījumos izmantotās metoklopramīda devas, ievadīšanas veidi un terapijas ilgums ne vienmēr ir vienāds, un ir konstatēts tikai viens specifisks devas noteikšanas pētījums (PONV gadījumā).
German: o bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr ungeachtet des Anwendungsgebiets nicht günstig ist;
Latvian: o nav labvēlīga bērniem līdz 1 gada vecumam jebkuras indikācijas gadījumā;
German: Aufgrund des Risikos für neurologische und kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse sowie der eingeschränkten Wirksamkeitsnachweise für alle zugelassenen Anwendungsgebiete leitete die zuständige Behörde Frankreichs ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und ersuchte den CHMP um eine Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Metoclopramid enthaltenden Arzneimitteln für alle Populationen, insbesondere für Kinder und ältere Patienten.
Latvian: Ņemot vērā neiroloģisko un kardiovaskulāro nevēlamo blakusparādību risku, kā arī ierobežotos pierādījumus par iedarbīgumu visu reģistrēto indikāciju gadījumā, Francijas kompetentā iestāde ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu un lūdza CHMP pārskatīt metoklopramīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību visām populācijām, īpaši bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
German: Die veröffentlichten epidemiologischen Studien, die in unterschiedlichen Ländern zur Sicherheit von Metoclopramid während der Schwangerschaft durchgeführt wurden, zeigten übereinstimmend, dass kein Zusammenhang zwischen einer Exposition während der Schwangerschaft und dem Risiko bedeutender kongenitaler Fehlbildungen besteht.
Latvian: Publicētie epidemioloģiskie pētījumi, kas dažādās valstīs veikti par metoklopramīda lietošanas drošumu grūtniecības laikā, konsekventi liecināja, ka nepastāv saistība starp iedarbību grūtniecības laikā un nozīmīgu iedzimtu anomāliju risku.
German: Daher sollte die Anwendung von Metoclopramid für Fälle vorbehalten sein, in denen sich alternative Behandlungen als unwirksam erwiesen haben oder nicht angewendet werden können.
Latvian: Tādēļ metoklopramīdu drīkst lietot vienīgi gadījumos, kad alternatīvas ārstēšanas iespējas nav bijušas efektīvas vai nav izmantojamas.
German: Es sind allerdings einige wenige Fälle extrapyramidaler Reaktionen bei Neugeborenen ermittelt worden, die vor ihrer Geburt gegenüber Metoclopramid exponiert waren.
Latvian: Tomēr konstatēti daži ekstrapiramidālu reakciju gadījumi jaundzimušajiem, kas bijuši pakļauti metoklopramīda iedarbībai pirms dzemdībām.
German: Nahezu alle Daten beziehen sich auf die intravenöse Anwendung von Metoclopramid, und in der Mehrzahl der bewerteten Studien wurde eine Dosis von 10 mg angewendet.
Latvian: Gandrīz visi dati ir saistīti ar metoklopramīda intravenozu lietošanu, un lielākajā daļā novērtēto pētījumu bija lietota 10 mg deva.
German: Darüber hinaus sind auch Kombinationspräparate zugelassen, jedoch konzentrierte sich dieses Verfahren auf die Beurteilung der Einzelpräparate.
Latvian: Ir reģistrēti arī kombinēti preparāti, bet šī procedūra bija vērsta uz vienu sastāvdaļu saturošu zāļu novērtēšanu.
German: Ältere Patienten scheinen insbesondere dem Risiko zu unterliegen, nach einer langfristigen Behandlung eine tardive Dyskinesie zu entwickeln, die in einigen Fällen irreversibel sein kann.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem ir īpaši liels tardīvās diskinēzijas risks pēc ilgstošas ārstēšanas, kas dažos gadījumos var būt neatgriezenisks.
German: Nach Abschluss des Verfahrens nach Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 führte der Zulassungsausschuss der zuständigen Behörde Frankreichs auf nationaler Ebene eine Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Metoclopramid bei Kindern durch und entschied im Oktober 2011, die Gegenanzeige bei allen Kindern im Alter von unter 18 Jahren auf alle Formulierungen zu erweitern.
Latvian: Pēc procedūras pabeigšanas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1901/2006 45. pantu Francijas kompetentās iestādes zāļu reģistrācijas komiteja valsts līmenī veica metoklopramīda ieguvumu un riska attiecības novērtēšanu bērniem un 2011. gada oktobrī nolēma paplašināt kontrindikācijas visām zāļu formām, iekļaujot visus bērnus līdz 18 gadu vecumam.
German: Allerdings sind hinsichtlich des Mechanismus keine spezifischen Unterschiede zwischen RINV und CINV bekannt und daher könnte es angemessen sein, Daten zu CINV auf RINV zu extrapolieren.
Latvian: Tomēr nav zināmas unikālas RINV mehānisma atšķirības salīdzinājumā ar CINV un tādēļ datus, kas iegūti CINV gadījumā, var ekstrapolēt uz RINV.