FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het middel zou beschikbaar zijn in de vorm van twee afzonderlijke tabletten, die tegelijk moesten worden ingenomen: één tablet met onmiddellijke afgifte (onmiddellijke afgifte houdt in dat de tablet zodanig is gemaakt dat de werkzame stof onmiddellijk vrijkomt) en één maagsapresistente tablet (maagsapresistent wil zeggen dat de inhoud van de tablet de maag passeert zonder te worden afgebroken tot deze in de darm terechtkomt).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki dveh ločenih tablet, ki bi se naj jemali skupaj: ena tableta s takojšnjim sproščanjem (takojšnje sproščanje pomeni, da je tableta narejena tako, da omogoča takojšnje sproščanje zdravilne učinkovine), druga tableta pa je gastrorezistentna (gastrorezistentnost pomeni, da lahko vsebina tablete preide skozi želodec, ne da bi se pri tem razkrojila, dokler ne doseže črevesja).
Dutch: De aanvrager heeft gegevens over proefmodellen voor beclometasondipropionaat uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke o poskusnih modelih za beklometazon dipropionat iz znanstvene literature.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen tegen het feit dat de meeste patiënten die aan het onderzoek deelnamen, afkomstig waren uit één onderzoekscentrum en dat de resultaten daarom niet representatief waren voor de algehele populatie.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen tudi zaradi dejstva, da je bila večina v študiji sodelujočih bolnikov iz enega samega študijskega centra, tako da rezultati niso bili reprezentativni za celotno populacijo.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180 van de beoordelingsfase.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 180. dan postopka.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er nog steeds onopgeloste problemen.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die de firma wordt toegestuurd.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje družbi.
Dutch: Verwacht werd dat hierdoor de beschadiging van maag en darm zou afnemen.
Slovenian: To naj bi posledično ugodno vplivalo na zmanjševanje poškodb želodca in črevesja.
Dutch: De werkzame stof van orBec, beclometasondipropionaat, is een corticosteroïd dat al sinds de jaren zeventig van de vorige eeuw wordt gebruikt in geneesmiddelen voor inhalatie en voor toepassing in de neus en op de huid.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu orBec, beklometazon dipropionat, je kortikosteroid, ki se od 1970-ih uporablja v zdravilih za vdihavanje ter zdravilih za nos in kožo.
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat het enige hoofdonderzoek de werkzaamheid van orBec niet aantoonde.
Slovenian: CHMP je izrazil zaskrbljenost, da edina glavna študija ni izkazala učinkovitosti zdravila orBec.
Dutch: Op 22 mei 2008 heeft DOR BIOPHARMA UK Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van orBec voor de behandeling van gastro-intestinale graftversus-hostziekte (transplantaat-tegen-gastheerziekte in het maagdarmkanaal) te trekken.
Slovenian: Družba DOR BIOPHARMA UK Ltd je dne 22. maja 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom orBec, namenjenim zdravljenju gastrointestinalne bolezni presadka proti gostitelju.
Dutch: Bij patiënten met gastro-intestinale graftversus-hostziekte worden de maag en darm aangetast, waardoor deze organen ernstig ontstoken raken.
Slovenian: Bolniki z gastrointestinalno boleznijo presadka proti gostitelju imajo poškodovan želodec in črevesje, kar lahko povzroči huda vnetja teh organov.
Dutch: Graftversus-hostziekte kan optreden bij patiënten die een weefsel- of orgaantransplantatie hebben ondergaan, wanneer de cellen in het getransplanteerde weefsel of orgaan de patiënt als 'lichaamsvreemd' herkennen en het lichaam aanvallen.
Slovenian: Gastrointestinalna bolezen presadka proti gostitelju se lahko pojavi pri bolnikih po presaditvi tkiv ali organov, ko celice v presajenem tkivu ali organu telo bolnika prepoznajo kot „tujek" in napadejo njegovo telo.
Dutch: De brief van de firma waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag kan men hier vinden.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het moment van de intrekking enige bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat orBec niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van gastro-intestinale graft-versus-hostziekte.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila orBec ni mogoče odobriti za zdravljenje gastrointestinalne bolezni presadka proti gostitelju.
Dutch: Wat is orBec?
Slovenian: Kaj je zdravilo orBec?
Dutch: OrBec is een geneesmiddel dat de werkzame stof beclometasondipropionaat bevat.
Slovenian: Zdravilo orBec je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino beklometazon dipropionat.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde tot debehandeling tijdens de behandelperiode van 50 dagen niet langer werkte.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas v okviru 50-dnevnega zdravljenja, v katerem se je pokazalo, da zdravljenje ni bilo uspešno.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met orBec of dit geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila orBec?
Dutch: Naar verwachting zou het receptoren in het maag-darmkanaal blokkeren, waardoor plaatselijk de vorming wordt tegengegaan van stoffen die betrokken zijn bij de herkenning van lichaamsvreemde cellen en bij het ontstekingsproces.
Slovenian: Zdravilo naj bi blokiralo receptorje v želodcu in črevesju ter tako zmanjšalo lokalno proizvajanje snovi, ki sodelujejo pri prepoznavanju tujih celic in pri vnetnih procesih.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van orBec onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila orBec niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat orBec gaat werken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo orBec delovalo?
Dutch: De werking van beclometasondipropionaat berust op afremming van de activiteit van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) doordat het middel zich hecht aan receptoren op diverse typen afweercellen.
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje imunskega sistema (naravni obrambni mehanizem telesa), in sicer tako, da se veže na receptorje v različnih vrstah imunskih celic.
Dutch: De werkzaamheid van orBec werd beoordeeld in één hoofdonderzoek, waarin orBec werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij 129 patiënten met gastro-intestinale graft-versus hostziekte.
Slovenian: Učinkovitost zdravila orBec so preučevali v eni glavni študiji, v kateri so pri 129 bolnikih z gastrointestinalno boleznijo presadka proti gostitelju zdravilo orBec primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Dutch: Voor welke behandeling was orBec bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo orBec uporabljalo?
Dutch: OrBec zou worden gebruikt voor de behandeling van gastro-intestinale graft-versus-hostziekte.
Slovenian: Zdravilo orBec naj bi se uporabljalo za zdravljenje gastrointestinalne bolezni presadka proti gostitelju.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische onderzoeken met orBec, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila orBec.
Dutch: Daarnaast merkte het CHMP op dat er onvoldoende gegevens waren om aan te tonen hoe de werkzame stof in orBec in het maag-darmkanaal werkt wanneer dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van gastro-intestinale graft-versus-hostziekte.
Slovenian: Poleg tega je Odbor izpostavil tudi pomanjkanje podatkov o načinu delovanja zdravilne učinkovine zdravila orBec v želodcu in črevesju pri zdravljenju gastrointestinalne bolezni presadka proti gostitelju.
Dutch: Wat betreft verlenging van de periode tot terugkeer van de ziekte tijdens de behandelperiode van 50 dagen, was orBec niet significant beter dan placebo.
Slovenian: Zdravilo orBec ni bilo bistveno učinkovitejše od placeba pri podaljševanju časa do ponovnega pojava bolezni v okviru 50-dnevnega zdravljenja.
Dutch: In het geval van orBec moest beclometasondipropionaat oraal (via de mond) worden ingenomen zodat het in het maag-darmkanaal zijn werking zou kunnen uitoefenen.
Slovenian: Beklometazon dipropionat v zdravilu orBec bi se naj jemal peroralno, tako da bi lahko zdravilna učinkovina delovala v želodcu in črevesju.
Dutch: ref. EMEA/404511/2008
Slovenian: EMEA/404511/2008
Dutch: London, 25 september 2008 Doc.
Slovenian: London, 25. september 2008 Sklic na dok.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): satraplatine
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): satraplatin
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Orplatna
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Orplatna
Dutch: Deze worden gemaakt van het metaal platina.
Slovenian: Te spojine so narejene iz kovine platina.
Dutch: Dit betekent dat de kanker niet reageert op een hormonale behandeling.
Slovenian: To pomeni, da se rak ne odziva na hormonsko zdravljenje.
Dutch: Het zou beschikbaar moeten komen in de vorm van oraal in te nemen capsules met 10 of 50 mg satraplatine.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul, ki se jemljejo peroralno in vsebujejo 10 ali 50 mg satraplatina.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Dutch: In het lichaam zou satraplatine zich aan het DNA in de cellen moeten binden en zo ervoor zorgen dat zij zich niet reproduceren.
Slovenian: V telesu naj bi se satraplatin vezal na DNK v celicah in preprečil njihovo razmnoževanje.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het middel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelende arts.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Dutch: In dit geval kon progressie worden gemeten als het verschijnen van nieuwe tumoren die tijdens een scan worden ontdekt, het ontstaan van nieuwe botproblemen, de voortschrijding van symptomen (zoals pijn, gewichtsverlies of problemen met plassen), of het overlijden van de patiënt.
Slovenian: V tem primeru so napredek lahko merili glede na pojav novih tumorjev, ki so jih zaznali s slikanjem, pojav novih težav s kostmi, napredek simptomov (kot so bolečina, zmanjšanje telesne mase ali težave z uriniranjem) ali smrt.
Dutch: De werking van Orplatna werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovenian: Učinki zdravila Orplatna so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dutch: Als gevolg daarvan zou de groei van tumorcellen worden geblokkeerd en deze zouden dan uiteindelijk afsterven.
Slovenian: Posledica tega je, da zavira rast tumorskih celic in jih v končni fazi tudi ubije.
Dutch: Orplatna zou worden gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.
Slovenian: Zdravilo Orplatna naj bi se uporabljalo za zdravljenje raka prostate.
Dutch: De werkzame stof in Orplatna, satraplatine, is een cytotoxine (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) die tot de groep van platinaverbindingen behoort.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Orplatna, satraplatin, je citotoksik (zdravilo, ki ubija celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine spojin, ki vsebujejo platino.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was ‘progressievrije overleving' (de periode tot verergering van de aandoening) alsook de overlevingstijd in het algemeen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja, v katerem bolezen ni napredovala (čas do poslabšanja bolezni) kot tudi skupni čas preživetja.
Dutch: Het baarde het CHMP zorgen dat de werkzaamheid van Orplatna niet voldoende was aangetoond.
Slovenian: CHMP je imel zadržke, da učinkovitost zdravila Orplatna ni bila zadovoljivo dokazana.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Orplatna onvoldoende was aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila Orplatna niso bile zadostno dokazane in da kakršne koli koristi ne odtehtajo znanih tveganj.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Orplatna niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van hormoonongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP v času umika vloge, je imel Odbor zadržke in začasno menil, da zdravila Orplatna ni mogoče odobriti za zdravljenje hormonsko neodzivnega metastatskega raka prostate.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten uit klinische proeven en voor patiënten die Orplatna met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe z zdravilom Orplatna?
Dutch: De firma heeft het CHMP meegedeeld dat Orplatna beschikbaar zal blijven voor patiënten die in lopende klinische studies zijn opgenomen.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da bo zdravilo Orplatna še naprej na voljo bolnikom in da namerava nadaljevati klinična preskušanja, ki trenutno potekajo.
Dutch: In een hoofdonderzoek werd de werkzaamheid vergeleken van toevoeging van Orplatna of een placebo (een schijnbehandeling) aan prednison bij 950 patiënten met hormoonongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker bij wie ten minste één voorgaande behandeling niet was aangeslagen.
Slovenian: V eni glavni študiji so primerjali učinkovitost dodajanja zdravila Orplatna ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) prednizonu pri 950 bolnikih s hormonsko neodzivnim metastatskim rakom prostate, pri katerih je bilo neučinkovito najmanj eno predhodno zdravljenje.
Dutch: Progressievrije overleving werd gemeten met behulp van een ‘composiet'-methode, dat wil zeggen dat meer dan een symptoom als maat kon worden genomen.
Slovenian: Čas preživetja, v katerem bolezen ni napredovala, so merili s kombinirano metodo, kar pomeni, da so kot merilo uporabljali več kot en simptom.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Orplatna zou werken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Orplatna delovalo?
Dutch: Het middel zou in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmers) moeten worden gebruikt bij patiënten die niet reageerden op andere geneesmiddelen tegen kanker, wier tumor zich van de oorspronkelijke plaats heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (metastase) en die niet gevoelig bleken te zijn voor hormoonbehandeling.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo s prednizonom ali prednizolonom (protivnetni zdravili) pri bolnikih, ki se niso odzvali na druga zdravila proti raku in pri katerih se je rak razširil iz izvornega mesta na druge dele telesa (metastatski) in se je izkazal kot hormonsko neodziven.
Dutch: Orplatna is een middel dat de werkzame stof satraplatine bevat.
Slovenian: Orplatna je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino satraplatin.
Dutch: In vergelijking met placebo verlengde Orplatna de overlevingsduur niet en de kleine verbetering in progressievrije overleving die werd waargenomen, werd niet relevant geacht omdat er geen voordeel in termen van algemene overlevingsduur kon worden vastgesteld.
Slovenian: V primerjavi s placebom se pri jemanju zdravila Orplatna skupni čas preživetja ni podaljšal, kratkotrajno podaljšanje časa, v katerem bolezen ni napredovala, pa ni štelo kot pomembno zaradi odsotnosti koristnih učinkov pri skupnem času preživetja.
Dutch: Wat is Orplatna?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orplatna?
Dutch: Voorts was het CHMP bezorgd over de methode voor het meten van progressievrije overlevingsduur (composiet) waarvoor was gekozen en dat naar zijn mening onvoldoende was gerechtvaardigd.
Slovenian: Poleg tega je imel CHMP pomisleke o kombiniranem ukrepu časa preživetja brez napredovanja bolezni, za katerega je Odbor menil, da ni zadostno utemeljen.
Dutch: Deze vorm van kanker tast de prostaatklier aan, dat wil zeggen de klier onder de blaas die het spermavocht produceert.
Slovenian: To je rak, ki prizadene prostato, žlezo pod mehurjem pri moških, ki proizvaja semensko tekočino.
Dutch: Voor welke behandeling was Orplatna bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Orplatna uporabljalo?
Dutch: Het Comité maakte zich echter zorgen dat de patiënten die meededen aan het hoofdonderzoek en die voordien met docetaxel waren behandeld, meer bijwerkingen bleken te hebben wanneer zij Orplatna kregen, dan de patiënten die vóór het onderzoek andere geneesmiddelen hadden gekregen.
Slovenian: Vendar je Odbor izrazil zadržke, da se bo pri bolnikih, vključenih v glavno študijo, ki so bili predhodno zdravljeni z docetakselom, ob jemanju zdravila Orplatna pojavilo več neželenih učinkov kot pri bolnikih, ki so pred študijo jemali druga zdravila proti raku.
Dutch: Het Comité stelde eveneens vast dat docetaxel de standaard eerstelijnsbehandeling is voor hormoonongevoelige prostaatkanker en dat bij de meeste patiënten die baat zouden hebben bij een behandeling met Orplatna, een behandeling met docetaxel niet zou zijn aangeslagen.
Slovenian: Odbor je tudi opozoril, da je docetaksel standardno zdravljenje prve izbire za hormonsko neodzivnega raka prostate in da je verjetno, da bi se pri večini bolnikov, pri katerih zdravljenje z docetakselom ne bi bilo učinkovito, zdravljenje z zdravilom Orplatna izkazalo za učinkovito.
Dutch: Op 1 augustus 2008 heeft de firma Pharmion Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Orplatna in te trekken.
Slovenian: Družba Pharmion Ltd. je dne 1. avgusta 2007 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Orplatna, namenjenim zdravljenju bolnikov s hormonsko neodzivnim rakom prostate, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje s kemoterapijo neuspešno.
Dutch: Dit verschil werd te klein geacht om relevant te zijn.
Slovenian: Ta razlika je bila premajhna, da bi bila pomembna.
Dutch: Londen, 25 september 2008 Ref. doc.
Slovenian: London, 25. september 2008 Sklic na dok.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): ramelteon
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): ramelteon
Dutch: De meeste onderzoeken vonden plaats in slaaplaboratoria, maar de drie grootste onderzoeken werden in een ‘natuurlijke omgeving' (thuis) uitgevoerd waaraan in totaal 2 807 patiënten deelnamen.
Slovenian: Večina študij je potekala v spalnih laboratorijih, tri glavne študije pa so potekale v naravnem okolju (doma) s skupaj 2 807 bolniki.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ramelteon
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Ramelteon
Dutch: Het langetermijnonderzoek duurde zes maanden, waarbij enkele patiënten enige nachten in een slaaplaboratorium verbleven.
Slovenian: Dolga študija je trajala šest mesecev, med njo pa so bolniki preživeli nekaj noči v spalnem laboratoriju.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van tabletten.
Slovenian: Naj voljo naj bi bilo v tabletah.
Dutch: ‘Primair' wil zeggen dat de slapeloosheid geen vastgestelde medische oorzaak heeft, zoals medische of psychische oorzaken of omgevingsoorzaken.
Slovenian: „Primarna" pomeni, da za nespečnost ni znanih vzrokov, na primer drugih zdravstvenih, duševnih ali okoljskih vzrokov.
Dutch: Met uitzondering van één onderzoek, waren alle onderzoeken van korte duur, maximaal vijf weken.
Slovenian: Vse študije, razen ene, so bile kratke, saj so trajale pet tednov ali manj.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd tot het in slaap vallen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, potreben, da je bolnik zaspal.
Dutch: Melatonine is een van nature voorkomend hormoon dat een rol speelt bij de regulering van de slaapwaakcyclus van het lichaam doordat het inwerkt op receptoren in bepaalde gebieden van de hersenen.
Slovenian: Melatonin je naravno prisoten hormon, ki sodeluje pri usklajevanju spalnega cikla telesa tako, da učinkuje na receptorje v določenih predelih možganov.
Dutch: De werking van Ramelteon werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovenian: Učinki zdravila Ramelteon so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dutch: Ramelteon was bedoeld voor de behandeling van primaire slapeloosheid (moeilijk inslapen en in slaap blijven en slechte slaapkwaliteit) bij patiënten van 18 jaar en ouder.
Slovenian: Zdravilo Ramelteon naj bi se uporabljalo za zdravljenje primarne nespečnosti (težave z uspavanjem in zbujanje ter slaba kakovost spanca) pri bolnikih starih 18 let in več.
Dutch: Dit houdt in dat het werkt door zich aan dezelfde receptoren te hechten als waaraan melatonine zich normaliter hecht.
Slovenian: To pomeni, da deluje tako, da se veže na receptorje, na katere se običajno veže melatonin.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit proces was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno proučitev negativnega mnenja, ki pa še ni bila zaključena, ko se je odločila za umik svoje vloge.
Dutch: Daarnaast was er bij slechts één van de drie studies die in de natuurlijke omgeving waren uitgevoerd een verschil tussen de tijd die nodig was tot het in slaap vallen tussen patiënten die Ramelteon gebruikten en degenen die placebo kregen.
Slovenian: Poleg tega je bila med študijami, ki so potekale doma, samo pri eni opažena razlika v času, potrebnem, da je bolnik zaspal, tj. med bolniki, ki so jemali Ramelteon in tistimi, ki so jemali placebo.
Dutch: De werkzaamheid van Ramelteon werd vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling) bij in totaal 5 400 patiënten.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Ramelteon so primerjali z učinkovitostjo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri skupaj približno 5 400 bolnikih.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Ramelteon of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Ramelteon?
Dutch: Het Comité was ook bezorgd dat de firma de werking op de lange termijn van Ramelteon niet had aangetoond.
Slovenian: Odbor je imel pomisleke tudi zato, ker družba ni dokazala dolgotrajne učinkovitosti zdravila Ramelteon.