FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom bij patiënten die niet in aanmerking komen voor een transplantatie en behandeld werden met lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison Ernstige bijwerkingen die vaker (≥ 5%) met melfalan, prednison en lenalidomide gevolgd door lenalidomide-onderhoudsbehandeling (MPR+R) of melfalan, prednison en lenalidomide gevolgd door placebo (MPR+p) werden waargenomen dan met melfalan, prednison en placebo gevolgd door placebo (MPp+p) waren:
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex: transzplantációra alkalmatlan, melfalánnal és prednizonnal kombinációban adott lenalidomiddal kezelt betegek A melfalán, prednizon és lenalidomid kombinációval, majd lenalidomid fenntartó terápiával (MPR+R), illetve melfalán, prednizon és lenalidomid kombinációval, majd placebóval (MPR+p) kezelt betegeknél a melfalán, prednizon és placebo kombinációval, majd placebóval (MPp+p) kezelt betegekhez képest nagyobb gyakorisággal (≥ 5%) megfigyelt mellékhatások az alábbiak voltak:
Dutch: ◊, asthenie
Hungarian: ◊, fertőzés
Dutch: Behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie moet ten minste om de 4 weken opnieuw een zwangerschapstest worden uitgevoerd onder medisch toezicht, inclusief ten minste 4 weken na het einde van de behandeling.
Hungarian: A beteg folyamatos ellenőrzése a kezelés alatt és után Legalább négyhetente orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végezni, beleértve a kezelés utáni legalább 4 hetet is, kivéve igazolt tubasterilizáció esetén.
Dutch: • Fase 2-studie naar mantelcellymfoom met een enkele groep o Alle bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij ≥ 5% van proefpersonen o Alle bijwerkingen graad 3 of 4 die zich tijdens de behandeling voordeden bij 2 of meer proefpersonen o Alle ernstige bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij 2 of meer proefpersonen
Hungarian: • Köpenysejtes lymphoma egykarú, II. fázisú vizsgálata o A kezelésből eredő összes nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati személyek legalább 5%-ánál lépett fel; o A kezelésből eredő összes 3. és 4. súlyossági fokú nemkívánatos esemény, amelyről 2 vagy több vizsgálati személynél számoltak be; o A kezelésből eredő összes súlyos nemkívánatos esemény, amelyről 2 vagy több vizsgálati személynél számoltak be.
Dutch: Als één van deze situaties op u van toepassing is, neem Revlimid dan niet in. Neem in geval van twijfel contact op met uw arts.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik pont érvényes Önre, ne szedje a Revlimid-et.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1000 personen):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő):
Dutch: Lenalidomide in combinatie met rituximab is ook geassocieerd met een hogere incidentie van trombocytopenie graad 3 of 4 (1,4% bij met lenalidomide/rituximab behandelde patiënten, vergeleken met 0% bij met placebo/rituximab behandelde patiënten).
Hungarian: A lenalidomid és rituximab kombinációja a 3. és 4. súlyossági fokú thrombocytopeniával is összefüggésben van (1,4% a lenalidomiddal/rituximabbal kezelt betegeknél, összehasonlítva a placebóval/rituximabbal kezelt betegeknél észlelt 0%-kal).
Dutch: Behandeling met lenalidomide onderbreken en compleet bloedbeeld (CBC) ten minste om de 7 dagen uitvoeren
Hungarian: Szakítsa meg a lenalidomid-kezelést, és legalább 7 naponta ellenőrizze a vérképet
Dutch: Soms acute T-cel leukemie basaalcelcarcinoom^ tumorlysissyndroom
Hungarian: T-sejtes típusú akut leukaemia◊, basalsejtes carcinoma^ tumorlízis szindróma
Dutch: Blauwgroen/witte capsules, maat 4, 14,3 mm met "REV 2.5 mg" erop gedrukt.
Hungarian: Kékeszöld/fehér kapszula, 4-es méretű, 14,3 mm-es, „REV 2.5 mg" felirattal ellátva.
Dutch: De combinatie van lenalidomide en rituximab bij patiënten met folliculair lymfoom wordt geassocieerd met een hogere incidentie van neutropenie graad 3 of 4, in vergelijking met patiënten uit de groep met placebo/rituximab.
Hungarian: Folliculáris lymphomában szenvedő betegeknél a lenalidomid és rituximab kombinációja a 3. és 4. fokú neutropenia nagyobb gyakoriságával volt összefüggésben, mint a placebo/rituximab kar betegeinél.
Dutch: Tumor flare reactie, plaveiselcelhuidkanker^ basaalcelcarcinoom^
Hungarian: Tumor fellángolási reakció, laphámsejtes bőrrák^ basalsejtes carcinoma^,◊
Dutch: Graad 3−4 bijwerkingen /Frequentie
Hungarian: 3−4-es súlyossági fokú gyógyszermellékhatások /gyakoriság
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyses werden patiënten opgenomen met een milde leverfunctiestoornis (N = 16, totaal bilirubine > 1 tot ≤ 1,5 x ULN of ASAT > ULN) en deze analyses geven aan dat een milde leverfunctiestoornis geen invloed heeft op de klaring van lenalidomide (blootstelling in plasma).
Hungarian: (N = 16, összbilirubinszint a normálérték felső határának > 1-≤ 1,5-szerese, illetve AST > a normálérték felső határa), és az elemzések azt jelzik, hogy az enyhe májkárosodás nincs hatással a lenalidomid clearance-ére (plazma-expozíció).
Dutch: De beslissing om profylactische antitrombosemaatregelen te nemen, moet voor elke patiënt afzonderlijk worden genomen na zorgvuldige beoordeling van de onderliggende risicofactoren.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kockázati tényezők állnak fenn, gondos mérlegelés után egyénileg kell az antithrombotikus profilaktikus kezelésről dönteni.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172)
Dutch: • Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom: patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie en die worden behandeld met lenalidomide in combinatie met dexamethason De combinatie van lenalidomide met dexamethason is bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom geassocieerd met een lagere frequentie van neutropenie graad 4 (8,5% bij Rd en Rd18, vergeleken met MPT (15%)).
Hungarian: • Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex: dexametazonnal kombinációban adott lenalidomid-kezelésben részesülő, transzplantációra nem alkalmas betegek Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes betegeknél a lenalidomid kombinálása dexametazonnal a 4. súlyossági fokú neutropenia kisebb gyakoriságával járt együtt (8,5% az Rd- és Rd18-karon, szemben az MPT-karon észlelt 15%-kal).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis lenalidomide is eenmaal per dag oraal 20 mg op dag 1 tot 21 van herhaalde cycli van 28 dagen, gedurende maximaal 12 behandelcycli.
Hungarian: A lenalidomid javasolt kezdő adagja az ismétlődő, 28 napos ciklusok 1-21. napján naponta egyszer, per os alkalmazott 20 mg, legfeljebb 12 kezelési cikluson keresztül.
Dutch: • Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom: patiënten die ASCT hebben ondergaan en die behandeld worden met lenalidomide-onderhoudsbehandeling De bijwerkingen in de studiegroep CALGB 100104 omvatten voorvallen die gemeld werden na hoge doses melfalan en ASCT (HDM/ASCT), evenals voorvallen uit de periode met de onderhoudsbehandeling.
Hungarian: A CALGB 100104 vizsgálatban tapasztalt mellékhatások között voltak a nagy dózisú melphalan- és ASCT-kezelés (HDM/ASCT) után jelentett események és a fenntartó kezelés időszakában történt események.
Dutch: Elke capsule bevat 73,5 mg lactose (als watervrij lactose).
Hungarian: 73,5 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (vízmentes laktóz formájában).
Dutch: Folliculair lymfoom Nierfunctie (CLcr)
Hungarian: Folliculáris lymphoma Veseműködés (CLcr)
Dutch: 10 mg eenmaal per dag1, 2
Hungarian: 10 mg naponta egyszer1,2
Dutch: • Zij moeten de noodzaak begrijpen om tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 dagen na dosisonderbrekingen en/of stoppen met de behandeling een condoom te gebruiken (zelfs wanneer de man een vasectomie heeft ondergaan) als zij seksueel contact hebben met een zwangere vrouw of met een vrouw die zwanger kan worden en die geen effectieve anticonceptie gebruikt
Hungarian: • megértik a gumióvszer használatának szükségességét, ha a kezelés alatt, illetve a kezelés megszakítását és/vagy abbahagyását követő legalább 7 napon belül terhes vagy olyan fogamzóképes nővel lépnek szexuális kapcsolatba, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszert (még akkor is, ha a férfi vasectomián esett át).
Dutch: 111,0 (101,8, NTB)
Hungarian: 111,0 (101,8, NE) 84,2 (71,0, 102,7)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Revlimid 2,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Revlimid 2,5 mg
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom - bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan
Hungarian: Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex - olyan betegeknél, akik csontvelő-átültetésen (transzplantáción) estek át
Dutch: Veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen Bij patiënten met multipel myeloom wordt de combinatie van lenalidomide en dexamethason geassocieerd met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (voornamelijk diepveneuze trombose en longembolie).
Hungarian: A myeloma multiplexes betegek esetén a kombinált lenalidomid- és dexametazon-kezelés a vénás thromboembolia (elsősorban a mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) fokozott kockázatával jár.
Dutch: Revlimid komt in menselijk zaad terecht.
Hungarian: A Revlimid bejut az ondóba.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom
Hungarian: Myelodysplasiás szindrómák
Dutch: • Multipel myeloom: patiënten met ten minste één eerdere behandeling De combinatie van lenalidomide en dexamethason is bij patiënten met multipel myeloom geassocieerd met een hogere incidentie van neutropenie graad 4 (5,1% bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide/dexamethason, vergeleken met 0,6% bij patiënten behandeld met placebo/dexamethason).
Hungarian: • Myeloma multiplex: legalább egy korábbi terápiával már kezelt betegek A myeloma multiplexes betegek esetén a kombinált lenalidomid- és dexametazon-kezelés a 4-es súlyossági fokú neutropenia nagyobb incidenciájával jár (5,1% a lenalidomid/dexametazon-kezelt betegek és 0,6% a placebo/dexametazon-kezelt betegek esetén).
Dutch: Bij patiënten met mantelcellymfoom wordt lenalidomide geassocieerd met een hogere incidentie neutropenie graad 3 of 4 (43,7% bij patiënten behandeld met lenalidomide vergeleken met 33,7% bij patiënten in de controlegroep van de fase 2-studie).
Hungarian: • Köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek Köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek esetében a lenalidomid-kezelés a 3., illetve 4. súlyossági fokú neutropenia magasabb incidenciájával jár (a II. fázisú vizsgálat során 43,7% a lenalidomiddal kezelt betegeknél a kontroll-kar betegeinek 33,7%-os értékéhez képest).
Dutch: Lenalidomide 20 mg werd gedurende de eerste 21 dagen van herhaalde cycli van 28 dagen oraal toegediend, gedurende 12 cycli of tot onaanvaardbare toxiciteit.
Hungarian: Az ismétlődő 28 napos ciklusok első 21 napján napi egyszer 20 mg lenalidomidot alkalmaztak per os 12 cikluson keresztül vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig.
Dutch: Vaak Dyspneu
Hungarian: Gyakori Dysphonia
Dutch: Vanwege het verhoogde risico op veneuze trombo-embolie bij patiënten met multipel myeloom die lenalidomide in combinatietherapie gebruiken, en in mindere mate bij patiënten met multipel myeloom, een myelodysplastisch syndroom en mantelcellymfoom die lenalidomide als monotherapie gebruiken, worden gecombineerde orale anticonceptiva niet aangeraden (zie ook rubriek 4.5).
Hungarian: A lenalidomidot kombinációs kezelés részeként szedő myeloma multiplexes betegeknél, valamint kisebb mértékben a myeloma multiplexben, myelodysplasiás szindrómákban és köpenysejtes lymphomában szenvedő, lenalidomid-monoterápiában részesülő betegeknél a vénás thromboembolia megnövekedett kockázata miatt nem javasolt a kombinált orális fogamzásgátló tabletták alkalmazása (lásd még 4.5 pont).
Dutch: ◊, rhinitis
Hungarian: bronchitis ◊, rhinitis
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom - bij patiënten die geen beenmergtransplantatie kunnen ondergaan
Hungarian: Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex - olyan betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő-transzplantációt végezni
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd in klinische studies bij patiënten met multipel myeloom die werden behandeld met lenalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason, dexamethason of melfalan en prednison
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során bortezomibbal és dexametazonnal, dexametazonnal vagy melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazott lenalidomiddal kezelt myeloma multiplexes betegek esetében jelentett gyógyszermellékhatások Szervrendszeri kategória / preferált terminológia
Dutch: Folliculair lymfoom
Hungarian: Folliculáris lymphoma
Dutch: Behandeling met lenalidomide hervatten met eenmaal per dag de aanvangsdosis
Hungarian: Folytassa a lenalidomid-kezelést a kezdő dózis napi egyszeri adagolásával
Dutch: 2,5 mg eenmaal per dag op dag 1 tot 21 van elke 28 dagen1 5 mg om de dag op dag 1 tot 21 van elke 28 dagen
Hungarian: 2,5 mg naponta egyszer az 1-21. napon, 28 naponként1 5 mg másnaponta az 1-21. napon, 28 naponként
Dutch: Voor vrouwen die Revlimid nemen
Hungarian: A Revlimid-et szedő nők
Dutch: • Toename van een type eiwit dat wijst op ontsteking in het lichaam
Hungarian: • a szervezetben lévő gyulladást jelző fehérje szintjének emelkedése
Dutch: Elke capsule bevat 25 mg lenalidomide.
Hungarian: Minden kapszula 25 mg lenalidomidot tartalmaz.
Dutch: Revlimid 5 mg/ 25 mg harde capsules Gelatine
Hungarian: Revlimid 5 mg/25 mg kemény kapszula Zselatin
Dutch: Behandeling met lenalidomide mag niet worden gestart als het ANC < 1 x 109/l is, en/of het aantal trombocyten < 50 x 109/l is, tenzij secundair aan infiltratie van lymfoom in beenmerg.
Hungarian: Amennyiben az ANC 1 × 109/l alatt van és/vagy a thrombocyta szám 50 × 109/l alatt van, a lenalidomid-kezelést tilos megkezdeni, kivéve, ha azt a csontvelő lymphomás infiltrációja okozza.
Dutch: Hemorragie van het maagdarmkanaal (inclusief rectale hemorragie, hemorroïdale hemorragie, hemorragie veroorzaakt door een maagdarmzweer en tandvleesbloeding)^
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés (például rectalis vérzés, aranyeres vérzés, pepticus fekély vérzés és gingiva vérzés)^
Dutch: Lenalidomide wordt geassocieerd met een hogere incidentie van graad 3 of 4 trombocytopenie (37% bij met lenalidomide behandelde patiënten in vergelijking met 1,5% bij patiënten met placebo in de fase 3-studie).
Hungarian: illetve 4. súlyossági fokú thrombocytopenia magasabb incidenciájával jár (a III. fázisú vizsgálat során 37% a lenalidomiddal kezelt betegeknél a placebóval kezelt betegek 1,5%-os értékéhez képest).
Dutch: g Beste beoordeling van de beoordeelde respons tijdens de behandelingsfase van de studie (voor definities van elke responscategorie,
Hungarian: g A vizsgálat kezelési fázisa során a legkedvezőbbnek ítélt válasz (az egyes válaszkategóriák meghatározásait illetően Adatbázis lezárásának dátuma = 2013. május 24. h az adatbázis lezárása: 2013. május 24.
Dutch: Voor elke volgende afname tot minder dan 1 x 109/l gedurende ten minste 7 dagen of afname tot < 1 x 109/l met geassocieerde koorts (lichaamstemperatuur ≥ 38,5°C) of afname tot < 0,5 x 109/l
Hungarian: Minden további alkalommal, ha legalább 7 napon át 1 × 109/l alá esik vagy 1 × 109/l alá esik és lázzal jár (≥ 38,5°C-os testhőmérséklet) vagy 0,5 × 109/l alá esik
Dutch: Voorlichtingsmateriaal, beperkingen met betrekking tot het voorschrijven en verstrekken Om patiënten te helpen ervoor te zorgen dat er geen foetus wordt blootgesteld aan lenalidomide zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorlichtingsmateriaal leveren aan beroepsbeoefenaren, om de waarschuwingen over de verwachte teratogeniciteit van lenalidomide opnieuw te benadrukken, om advies te geven over anticonceptie vóór aanvang van de behandeling en begeleiding te geven met betrekking tot de noodzaak van zwangerschapstesten.
Hungarian: Ez az információs anyag megerősíti a figyelmeztetést a lenalidomid várható teratogén hatását illetően, a kezelés megkezdése előtt fogamzásgátló módszereket ajánl, és útmutatóval szolgál a terhességi tesztek szükségességéről.
Dutch: • Folliculair lymfoom
Hungarian: • Folliculáris lymphoma
Dutch: Elke capsule bevat 200 mg lactose (als watervrij lactose).
Hungarian: 200 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (vízmentes laktóz formájában).
Dutch: De dosis rituximab was 375 mg/m2, in cyclus 1 eenmaal per week (dag 1, 8, 15 en 22) en daarna op dag 1 van elke tweede cyclus van 28 dagen (cyclus 3, 5, 7, 9 en 11), tot maximaal 12 behandelcycli.
Hungarian: A rituximab adagja az 1. ciklus minden hetén (1., 8., 15. és 22. nap) és minden második 28 napos ciklus 1. napján (3., 5., 7., 9. és 11. ciklus) 375 mg/m2 volt legfeljebb 12 cikluson keresztül.
Dutch: Elke capsule bevat 289 mg lactose (als watervrij lactose).
Hungarian: 289 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (vízmentes laktóz formájában).
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken als de seksuele partner een vrouw is die zwanger is of zwanger kan worden en die geen effectieve anticonceptiva gebruikt (zelfs als de man vasectomie ondergaan heeft) o Tijdens de behandeling met Revlimid o Gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis
Hungarian: • amennyiben a szexuális partner terhes vagy olyan fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): o a Revlimid-kezelés során, o az utolsó adag után legalább 7 napig.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis lenalidomide bedraagt eenmaal per dag oraal 10 mg op dag 1 tot 21 van herhaalde cycli van 28 dagen.
Hungarian: A lenalidomid ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 10 mg per os, az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-21. napján.
Dutch: Behandeling met lenalidomide bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom wordt geassocieerd met een hogere incidentie van graad 3 en 4 neutropenie en trombocytopenie in vergelijking met patiënten met placebo (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Myelodysplasiás szindrómákban szenvedő betegek esetében a lenalidomid-kezelés a 3. és 4. súlyossági fokú neutropenia és thrombocytopenia magasabb incidenciájával jár (lásd 4.8 pont).
Dutch: De demografische en ziektegerelateerde baseline-kenmerken van de patiënten waren evenwichtig gespreid over de behandelgroepen.
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a betegségre vonatkozó kiindulási jellemzői kiegyensúlyozottak voltak az egyes karokon.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met water.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, lehetőleg vízzel, étellel együtt vagy étkezéstől függetlenül.
Dutch: • Uitdroging
Hungarian: • kiszáradás.
Dutch: Alle patiënten moeten geadviseerd worden onmiddellijk medische hulp te zoeken bij de eerste tekenen van infectie (bijv.
Hungarian: Az összes beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy fertőzés első tüneteinek (például köhögés, láz stb.) észlelésekor azonnal forduljanak orvoshoz, lehetővé téve ezzel a kezelés korai megkezdését a súlyosság mérséklése érdekében.
Dutch: De mediane progressievrije overleving was 48,1 weken (95%-BI: 36,4; 62,1) bij patiënten behandeld met len/dex versus 20,0 weken (95% BI:
Hungarian: A progressziómentes túlélés medián időtartama a len/dex kombinációval kezelt betegeknél 48,1 hét volt (95% CI: 36,4; 62,1) szemben a placebo/dex kombinációval kezelt betegeknél mért 20,0 héttel (95% CI: 16,1; 20,1).
Dutch: Zeer vaak Nierfalen (inclusief acuut)
Hungarian: Veseelégtelenség (az akut eseteket is beleértve)
Dutch: Bloedvataandoeningen Zeer vaak Veneuze trombo-embolische voorvallen^, voornamelijk diepveneuze trombose en longembolie^
Hungarian: Nagyon gyakori Vénás thromboemboliás események^, főleg mélyvénás thrombosis és tüdőembólia^
Dutch: • Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie en die lenalidomide krijgen in combinatie met bortezomib en dexamethason (RVd) In de studie SWOG S0777 werd neutropenie graad 4 minder vaak waargenomen in de groep met RVd dan in de vergelijkingsgroep met Rd (2,7% versus 5,9%).
Hungarian: • Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő, transzplantációra nem alkalmas betegek, akik bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban adott lenalidomid-kezelésben részesülnek A SWOG S0777 vizsgálatban kisebb mértékben figyeltek meg 4. súlyossági fokú neutropeniát az RVd-karon, mint az Rd komparátor karon (2,7% vs.
Dutch: Trombocytopenie graad 3 of 4 werd vaker waargenomen in de groep met RVd dan in de vergelijkingsgroep met Rd (17,2% vs. 9,4%).
Hungarian: 3. vagy 4. súlyossági fokú thrombocytopeniát nagyobb gyakorisággal figyeltek meg az RVd-karon, mint az Rd komparátor karon (17,2 % vs.
Dutch: ◊ Bijwerkingen gemeld als ernstig in klinische studies bij patiënten met NDMM die ASCT hadden ondergaan.
Hungarian: ◊ Az ASCT-n átesett, NDMM-ben szenvedő betegek részvételével végzett klinikai vizsgálatokban súlyosként jelentett mellékhatások * Csak a súlyos gyógyszermellékhatásokra vonatkozik
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid in de studie was progressievrije overleving (PFS) van randomisatie tot aan progressie of overlijden, afhankelijk van wat eerst optrad; het eindpunt totale overleving kon niet worden bepaald.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy a beteg haláláig (amelyik hamarabb következett be) eltelt progressziómentes túlélés (PFS) volt.
Dutch: Revlimid 2,5 mg harde capsules zijn blauwgroen/wit en er staat ‘REV 2.5 mg' op.
Hungarian: Revlimid kék-zöld/fehér 2,5 mg-os kemény kapszula „REV 2.5 mg" felirattal ellátva.
Dutch: Elke capsule bevat 15 mg lenalidomide.
Hungarian: Minden kapszula 15 mg lenalidomidot tartalmaz.
Dutch: In een post-hoc analyse van een klinische studie met lenalidomide bij myelodysplastisch syndroom, bedroeg het geschatte 2-jaarspercentage van progressie tot AML 27,5% bij patiënten met IHC-p53positiviteit en 3,6% bij patiënten met IHC-p53-negativiteit (p = 0,0038).
Hungarian: A lenalidomiddal egy myelodysplasiás szindrómákban végzett klinikai vizsgálat post-hoc elemzése során az AML-vá történő progresszió becsült 2 éves gyakorisága 27,5% volt az IHC-p53 pozitív, és
Dutch: , botpijn skeletspierstelsel- en bindweefselpijn en -ongemak (inclusief rugpijn
Hungarian: Izomgyengeség csontfájdalom musculoskeletalis, valamint kötőszöveti fájdalom és diszkomfort (ideértve a hátfájást is
Dutch: Rd18 vs MPT
Hungarian: Rd18 vs.
Dutch: De mediane algemene PFS was 42,5 maanden (95%-BI 34,0; 54,8) in de groep die RVd kreeg versus 29,9 maanden (95%-BI 25,6; 38,2) in de groep die Rd kreeg.
Hungarian: A medián összesített PFS 42,5 hónap (95%-os CI: 34,0; 54,8) volt az RVd-karon, ezzel szemben 29,9 hónap (95%-os CI: 25,6; 38,2) az Rd-karon.
Dutch: De combinatie van lenalidomide en dexamethason is bij patiënten met multipel myeloom geassocieerd met een hogere incidentie van trombocytopenie graad 3 en 4 (respectievelijk 9,9% en 1,4% bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide/dexamethason, vergeleken met 2,3% en 0,0% bij patiënten behandeld met placebo/dexamethason; zie rubriek 4.8).
Hungarian: A myeloma multiplexes betegek esetén a kombinált lenalidomid- és dexametazon-kezelés Grade 3 és Grade 4 thrombocytopenia nagyobb incidenciájával jár (9,9% és 1,4% a lenalidomid/dexametazonkezelt betegek, illetve 2,3% és 0,0% a placebo/dexametazon-kezelt betegek esetén; lásd 4.8 pont).
Dutch: Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie en die lenalidomide krijgen in combinatie met bortezomib en dexamethason In de studie SWOG S0777 waren de ernstige bijwerkingen die vaker werden waargenomen (≥ 5%) met lenalidomide in combinatie met intraveneus toegediende bortezomib en dexamethason (RVd) dan met lenalidomide in combinatie met dexamethason (Rd):
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő, transzplantációra nem alkalmas betegek, akik bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban adott lenalidomid-kezelésben részesülnek A SWOG S0777 vizsgálatban a dexametazonnal kombinációban adott lenalidomid-kezeléshez képest az intravénás bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban adott lenalidomid-kezelés mellett gyakrabban (≥ 5%) megfigyelt súlyos mellékhatások a következők voltak:
Dutch: Revlimid 20 mg harde capsules zijn blauwgroen/lichtblauw en er staat ‘REV 20 mg' op.
Hungarian: Revlimid kék-zöld/világoskék 20 mg-os kemény kapszula „REV 20 mg" felirattal ellátva.
Dutch: Sachet (PET/OPA/alu/LDPE)
Hungarian: Tasak (PET/OPA/alu/LDPE)