FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie, že navrhované opatrenia na zníženie rizika spočívajúce v aktualizácii informácií o leku by nezmiernili známe riziko zneužitia lieku určenou cieľovou populáciou a súvisiaceho potenciálneho vážneho poškodenia zdravia spôsobeného injekčným podaním povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90),
Romanian: • PRAC a considerat că măsurile propuse de reducere la minimum a riscurilor pentru actualizarea informaţiilor referitoare la produs nu au putut reduce riscul cunoscut de utilizare incorectă de către populaţia ţintă vizată şi efectele dăunătoare potenţiale grave asociate cauzate de injectarea povidonei cu masă moleculară mare (K90);
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie, že potenciálne poškodenia zdravia pravdepodobne súviselo so zneužitím perorálnych roztokov metadónu, ktoré obsahujú povidón K90 s vysokou molekulovou hmotnosťou,
Romanian: • PRAC a considerat că potenţialul de efecte dăunătoare era probabil asociat cu utilizarea incorectă a soluţiilor orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare, K90;
Slovak: Používa sa najmä v perorálnych roztokoch (K90) ako látka zvyšujúca ich viskozitu alebo v tabletách ako spojivo (napr.
Romanian: Se utilizează în principal în soluţii orale (K90), ca agent de creştere a vâscozităţii, sau în comprimate (de exemplu, K25, K30), ca agent de legare.
Slovak: Perorálny roztok metadónu obsahujúci povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90)
Romanian: Soluţie orală de metadonă care conține povidonă cu masă moleculară mare (K90)
Slovak: Väčšina pacientov bola v súčasnej dobe alebo v minulosti zaradená do programov substitučnej liečby závislosti od opioidov.
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau sau fuseseră incluşi în programe TSO.
Slovak: 1998; Huang a kol. 2012).
Romanian: Huang et al 2012).
Slovak: 2010, Guichard et al.
Romanian: 2010 şi Vlahov D et al.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES, výbor PRAC odporúča vykonať zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre tablety obsahujúce metadón a povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo 30).
Romanian: În consecinţă, prin respectarea dispoziţiilor articolului 107j alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare (K25 sau K30).
Slovak: Existuje dôkaz, že povidón s nižšou molekulovou hmotnosťou (< 25 000) sa pomerne ľahko vylučuje z tela von, zatiaľ čo povidón s vyššou molekulovou hmotnosťou sa z tela nevylučuje (Mw >
Romanian: Există dovezi că povidona cu masă moleculară mai mică (< 25 000) este eliminată rapid, dar nu şi povidona cu masă moleculară mai mare (> 110 000), sau că este eliminată doar parţial (> 70 000);
Slovak: Nasledovalo po tom, čo agentúra NOMA na základe hlásení o závažných nežiaducich udalostiach, ktoré boli zaznamenané u bývalých a súčasných toxikomanov, prijala rozhodnutie pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie na trh iba pre jeden perorálny roztok metadónu obsahujúci povidón existujúci na vnútroštátnom trhu.
Romanian: Aceasta a urmat deciziei NOMA de a suspenda singura soluţie orală care conţinea metadonă şi povidonă existentă pe piaţa naţională, pe baza raportărilor evenimentelor adverse grave la foşti sau actuali dependenţi de droguri din Norvegia.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES, výbor PRAC odporúča pozastaviť platnosť povolení na uvedenie na trh pre perorálny roztok metadónu obsahujúci povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90).
Romanian: În consecinţă, prin respectarea dispoziţiilor articolului 107j alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare (K90).
Slovak: j) ods.
Romanian: Acordul CMDh
Slovak: Normálne glomeruly zdravých ľudských jedincov sú relatívne nepriepustné pre povidón s Mw > 70 000 (zatiaľ čo u osôb postihnutých nefrózou dochádza k zvýšeniu priepustnosti pre väčšie molekuly).
Romanian: Este general acceptat faptul că, după administrarea parenterală, povidona cu masă moleculară mică (Mm < 25 000) este eliminată rapid pe cale renală: glomerulul poate elimina în câteva zile toată cantitatea de povidonă cu Mm 40 000 sau mai mică; glomerulul normal al subiecţilor umani sănătoşi este relativ impermeabil la povidona cu Mm > 70 000 (în timp ce la persoanele cu boală nefrotică permeabilitatea pentru moleculele mai mari a fost crescută); sistemul reticuloendotelial (RES) reţine moleculele cu o Mm > 110 000 (Ravin et al.
Slovak: i) smernice 2001/83/ES týkajúce sa liekov na perorálne použitie obsahujúce metadón a povidón,
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele pe bază de metadonă cu administrare orală care conţin povidonă;
Slovak: K25, K30, taktiež v menšom množstve), o ktorom je známe, že sa vylučuje obličkami a preto sa nepredpokladá, že by dochádzalo k jeho zadržiavaniu v organizme.
Romanian: Celelalte produse pe bază de metadonă care conţin povidonă vizate de această evaluare sunt comprimate şi conţin povidonă cu masă moleculară mai mică (de exemplu, K25, K30, de asemenea în cantitate mai mică), despre care se ştie că este eliminată pe cale renală şi, prin urmare, nu se preconizează a fi reţinută în organism.
Slovak: Príloha IV Podmienka zrušenia pozastavenia platnosti povolení na uvedenie na trh
Romanian: Anexa IV Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovak: Toto pozastavenie je možné zrušiť až po tom, čo príslušné vnútroštátne úrady členských štátov alebo referenčných členských štátov, ak je to relevantné, overia, že držitelia rozhodnutia o uvedení na trh splnili nasledovnú podmienku:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, autorităţile naţionale competente din statele membre sau din statele membre de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă îndeplinesc următoarea condiţie:
Slovak: Držitelia rozhodnutia o uvedení na trh musia vhodným spôsobom pozmeniť zloženie lieku, s prihliadnutím na jeho potenciál zneužitia.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să reformuleze în mod corespunzător produsul ţinând cont de potenţialul de utilizare incorectă a acestuia.
Slovak: Podmienky zrušenia platnosti povolení na uvedenie na trh pre perorálne roztoky metadónu obsahujúce povidón
Romanian: Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Slovak: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A.
Romanian: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A. Avda.
Slovak: BIO EEL S.R.L.
Romanian: S.C. BIO EEL S.R.L. Str. Bega Nr. 4
Slovak: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Romanian: Danemarca Alternova A/S Lodshusvej 11
Slovak: ExtractumPharma zrt.
Romanian: ExtractumPharma zrt. Megyeri út 64
Slovak: Veľká Británia Martindale Pharmaceuticals Ltd.
Romanian: Marea Britanie Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Slovak: Pharma 2mg/ml Oral Solution
Romanian: Methadone Martindale Pharma 2mg/ml Oral Solution
Slovak: Odovzdanie prekladov príloh k dohode príslušným vnútroštátnym úradom:
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la acord către autorităţile naţionale competente:
Slovak: 23. septembra 2014
Romanian: 23 septembrie 2014
Slovak: Zasadanie koordinačnej skupiny CMDh v júli 2014
Romanian: Reuniunea CMDh din iulie 2014
Slovak: - predloženie zmien týkajúcich sa metadónových tabliet obsahujúcich povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo K30) držiteľmi rozhodnutia o uvedení na trh.
Romanian: - prezentarea modificărilor de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică (K25 sau K30)
Slovak: Do 3 mesiacov od prijatia dohody koordinačnou skupinou CMDh
Romanian: În termen de 3 luni de la adoptarea acordului CMDh
Slovak: - pozastavenie platnosti povolení na uvedenie na trh pre perorálne roztoky metadónu obsahujúce povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90),
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre: - suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare (K90)
Slovak: Príloha V Harmonogram realizácie dohody
Romanian: Anexa V
Slovak: Pri [indikácii*]
Romanian: Pentru [indicație*]
Slovak: Text karty pacienta
Romanian: Text pentru cardul pacientului
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Informácie o lieku môžu príslušné orgány členských štátov podľa potreby následne aktualizovať v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi ustanovenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente ale statului membru, în legătură cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Slovak: Neužívajte viac, ako je predpísaná dávka.
Romanian: Nu luați o doză mai mare decât cea prescrisă.
Slovak: Príznaky predávkovania sú napr. bolesť hrdla, horúčka, vredy v ústach, hnačka, vracanie, kožné vyrážky, krvácanie alebo nezvyčajná slabosť.
Romanian: Simptomele unui supradozaj sunt de exemplu dureri în gât, febră, ulcerații în gură, diaree, vărsături, erupții trecătoare pe piele, sângerare sau slăbiciune neobișnuită.
Slovak: Metotrexát majú predpisovať iba lekári, ktorí majú odborné vedomosti o používaní metotrexátu a plne rozumejú rizikám liečby metotrexátom.
Romanian: Metotrexatul trebuie prescris doar de către medici cu experiență în utilizarea metotrexatului și care înțeleg pe deplin riscurile terapiei cu metotrexat.
Slovak: Na blistroch by sa znenie malo vytlačiť opakovane do jedného alebo viacerých riadkov (napr. na viacjazyčných baleniach) v závislosti od čitateľnosti.
Romanian: Pe blistere, atenționarea trebuie tipărită în mod repetat, pe unul sau mai multe rânduri (de exemplu pe ambalaje multilingve), în funcție de lizibilitate.
Slovak: Veľmi pozorne si prečítajte túto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu multă atenție această secțiune a Rezumatului caracteristicilor produsului.
Slovak: Veľmi pozorne si prečítajte časť 3 tejto písomnej informácie.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție secțiunea 3 din cadrul acestui prospect.
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí informácií o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania.
Romanian: Aceste modificări ale secțiunilor relevante cu informații despre produse sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Slovak: Zmeny príslušných častí informácií o lieku
Romanian: Modificări ale secțiunilor relevante cu informații despre medicamente
Slovak: Akékoľvek odporúčania týkajúce sa rozdelenia dávky by sa mali zo súhrnu charakteristických vlastností lieku odstrániť.
Romanian: Orice recomandări de divizare a dozei trebuie șterse din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Slovak: Túto kartu vždy ukážte zdravotníckym pracovníkom, ktorí nie sú oboznámení s vašou liečbou metotrexátom, aby ste ich upozornili na používanie jedenkrát týždenne (napr. pri prijatí do nemocnice, zmene starostlivosti).
Romanian: Arătați întotdeauna acest card profesioniștilor din domeniul sănătății care nu sunt familiarizați cu tratamentul dumneavoastră cu metotrexat, pentru a-i avertiza cu privire la frecvența de administrare o dată pe săptămână (de exemplu la internarea în spital, la schimbarea persoanei care acordă îngrijiri medicale).
Slovak: len jedenkrát týždenne.
Romanian: Administrați doar o dată pe săptămână
Slovak: Časť 3: Ako používať <názov lieku>
Romanian: Secțiunea 3: Mod de administrare <nume medicament>
Slovak: I sa existujúce informácie o liekoch majú zmeniť (podľa potreby sa vloží, nahradí alebo odstráni daný text), aby zohľadnili dohodnuté znenie tak, ako je to uvedené nižšie}
Romanian: {Pentru toate medicamentele din Anexa I, informațiile existente despre medicamente vor fi modificate (prin punerea, înlocuirea sau ștergerea textului, după caz) pentru a reflecta formularea convenită, după cum este prevăzut mai jos}
Slovak: Na iných vnútorných obaloch sa má umiestniť len jedenkrát na viditeľnom mieste.}
Romanian: Pe alte ambalaje primare, aceasta trebuie să apară o singură dată, într-un loc foarte vizibil.}
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Orámované upozornenie má byť umiestnené na prednej strane vonkajšieho obalu na dobre viditeľnom mieste, napr. za informáciami o názve a účinnej látke; písmená majú mať primeranú veľkosť; príslušné znenie a rámček majú byť červenej farby na bielom pozadí, ale má sa zaistiť, že sú v kontraste so zvyšnou časťou obalu.
Romanian: O atenționare în chenar trebuie plasată pe panelul frontal al ambalajului secundar, într-un loc foarte vizibil, de exemplu după informațiile privind numele și substanța activă; literele trebuie să aibă dimensiunea corespunzătoare; atenționarea și chenarul corespunzător trebuie să fie de culoare roșie pe un fundal alb, asigurându-se însă faptul că această informație contrastează cu restul ambalajului.
Slovak: (uveďte celý názov dňa v týždni, kedy sa má liek užívať)
Romanian: (includeți ziua din săptămâna când se administrează doza completă)
Slovak: (metotrexát) môžu mať za následok závažné nežiaduce reakcie, vrátane smrti.
Romanian: Erorile de administrare a <nume medicament> (metotrexat) pot provoca reacții adverse grave, inclusiv deces.
Slovak: [v závislosti od liekovej formy] len jedenkrát týždenne
Romanian: Luați/administrați [în funcție de forma farmaceutică] o singură dată pe săptămână
Slovak: Používajte len jedenkrát týždenne v ………………………………………………………………( uveďte celý názov dňa v týždni, kedy sa má liek užívať)
Romanian: Luați doar o dată pe săptămână în ziua de ……………………………………………………….(includeți ziua din săptămână când se administrează doza completă)
Slovak: {Pre parenterálne podávané lieky (injekčný roztok naplnený v injekčných striekačkách alebo perách) sa má varovanie umiestniť jedenkrát na viditeľnom mieste na vnútornom obale, ak to priestor umožňuje.}
Romanian: {Pentru formele farmaceutice cu administrare parenterală (soluție injectabilă în seringi sau stilouri injectoare preumplute), atenționarea trebuie să apară o dată, într-un loc vizibil pe ambalajul primar, dacă spațiul permite.
Slovak: Metotrexát majú predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s rôznymi vlastnosťami lieku a spôsobom jeho účinku.
Romanian: Doar medicii cu experiență referitoare la diversele proprietăți ale medicamentului și modul său de acțiune trebuie să prescrie metotrexat.
Slovak: Sem napíšte celý názov dňa v týždni, kedy sa má liek užívať: ______________
Romanian: Scrieți aici, fără prescurtare, ziua din săptămână pentru administrare: ______________
Slovak: {Akýkoľvek odkaz na rozdelenie dávky pre indikácie vyžadujúce liečbu jedenkrát týždenne sa musí odstrániť z písomnej informácie pre používateľa.}
Romanian: {Orice referire la divizarea dozei pentru indicații care necesită tratament o dată pe săptămână trebuie eliminată din prospectul inclus în ambalaj.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Romanian: ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR
Slovak: Používajte len jedenkrát týždenne v ……………………………………………………………..
Romanian: Luați doar o dată pe săptămână în ziua de …………………………………………………….
Slovak: {Má sa zohľadniť nasledujúce znenie:}
Romanian: {Trebuie să fie respectată următoarea formulare:}
Slovak: Dôležité upozornenie týkajúce sa dávkovania <názov lieku>
Romanian: Atenționare importantă cu privire la administrarea <nume medicament> (metotrexat):
Slovak: {Nasledujúce znenie má byť uvedené na vonkajšom obale}
Romanian: {Următoarea atenționare trebuie să fie inclusă pe ambalajul secundar}
Slovak: Všetky lieky obsahujúce metotrexát s najmenej jednou indikáciou vyžadujúcou liečbu jedenkrát týždenne (napr. reumatologické/dermatologické ochorenia alebo Crohnova choroba):
Romanian: • Toate medicamentele care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită tratament o dată pe săptămână (de exemplu boli reumatologice/dermatologice sau boala Crohn):
Slovak: Varovanie by malo znieť nasledovne:}
Romanian: Avertismentul trebuie să aibă următorul conținut:}
Slovak: Pri [indikácii*] užívajte/používajte [v závislosti od liekovej formy] len jedenkrát týždenne *[Indikácia] má byť v prípade potreby uvedená držiteľmi rozhodnutia o registrácii v skupinových pojmoch, napr. kolitída, artritída, psoriáza.
Romanian: Pentru [indicație*] luați/administrați [în funcție de forma farmaceutică] o singură dată pe săptămână *[Indicația] trebuie introdusă de către deținătorii autorizației de punere pe piață în termeni grupați, de exemplu colită, artrită psoriazică, dacă este cazul.
Slovak: Parenterálne podávané lieky obsahujúce metotrexát s najmenej jednou indikáciou vyžadujúcou liečbu jedenkrát týždenne (napr. reumatologické/dermatologické ochorenia alebo Crohnova choroba)
Romanian: • Formele farmaceutice cu administrare pe cale parenterală ale medicamentelor care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită tratament o dată pe săptămână (de exemplu boli reumatologice/dermatologice sau boala Crohn)
Slovak: Varovanie má znieť nasledovne:
Romanian: Atenționarea trebuie să aibă următorul conținut:
Slovak: Pri liečbe <indikácie (indikácií) vyžadujúcej dávkovanie jedenkrát týždenne, napr. reumatoidná artritída, psoriáza atď.)>, sa <názov lieku>
Romanian: Administrați <nume medicament> o singură dată pe săptămână pentru tratamentul pentru <indicație(indicații) care necesită administrare o dată pe săptămână, de exemplu artrită reumatoidă, psoriazis etc.>. [Administrarea] unei cantități prea mari de <nume medicament> (metotrexat) poate fi letală.
Slovak: {Pre všetky lieky uvedené v Prílohe
Romanian: Prospectul inclus în ambalaj
Slovak: *[Indikácia] má byť v prípade potreby uvedená držiteľmi rozhodnutia o registrácii v skupinových pojmoch, napr. kolitída, artritída, psoriáza.
Romanian: *[Indicația] trebuie introdusă de către deținătorii autorizației de punere pe piață în termeni grupați, de exemplu colită, artrită psoriazică, dacă este cazul.
Slovak: Parenterálne podávané lieky obsahujúce metotrexát s najmenej jednou indikáciou vyžadujúcou liečbu jedenkrát týždenne a s onkologickou indikáciou:
Romanian: • Formele cu administrare pe cale parenterală ale medicamentelor care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită tratament o dată pe săptămână și indicație oncologică:
Slovak: Pri [indikácii*] používajte len jedenkrát týždenne *[Indikácia] má byť v prípade potreby uvedená držiteľmi rozhodnutia o registrácii v skupinových pojmoch, napr. kolitída, artritída, psoriáza.
Romanian: Pentru [indicație*] administrați doar o dată pe săptămână *[Indicația] trebuie introdusă de către deținătorii autorizației de punere pe piață în termeni grupați, de exemplu colită, artrită psoriazică, dacă este cazul.
Slovak: Metotrexát je v Európskej únii povolený od 60. rokov 20. storočia.
Romanian: Metotrexatul este autorizat în Uniunea Europeană din anii '60.
Slovak: Každá skupina indikácií má iný režim podávania:
Romanian: Fiecare categorie de indicații are o schemă de administrare diferită:
Slovak: T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Romanian: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Slovak: Tieto opatrenia na minimalizovanie rizík sa majú odzrkadliť v pláne riadenia rizík.
Romanian: Aceste măsuri de reducere la minimum a riscurilor trebuie reflectate într-un plan de management al riscurilor;
Slovak: Takisto sa konštatovalo, že v aktuálnych európskych usmerneniach sa neuvádza možnosť rozdelenia dávky.
Romanian: De asemenea, s-a remarcat că ghidurile europene actuale nu menționează posibilitatea de divizare a dozei.
Slovak: • na liečbu rakoviny možno použiť rôzne režimy podávania vrátane denného podávania,
Romanian: • pentru tratamentul cancerului se pot utiliza diverse scheme de administrare, inclusiv o doză zilnică;
Slovak: Eur J Clin Pharmacol. 2014 Jun;70(6):637-45.
Romanian: 2014 Jun;70(6):637-45.
Slovak: Celkovo sa usúdilo, že takýto prístup môže spôsobiť väčší zmätok a môže viesť k viacerým medikačným chybám, a preto by sa nemal odporúčať.
Romanian: În general, s-a considerat că această practică poate genera mai multă confuzie și poate duce la mai multe erori de medicație și, prin urmare, nu trebuie recomandată.
Slovak: Patrili sem aj písomné odpovede predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, ako aj názory pacientov a zdravotníckych pracovníkov,
Romanian: Au fost incluse răspunsurile transmise de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în scris, precum și opiniile pacienților și ale profesioniștilor din domeniul sănătății;
Slovak: Vzhľadom na to, že takéto nahradenie môže vyžadovať niekoľko technických zmien a aby nebola ohrozená dostupnosť metotrexátových prípravkov v niektorých členských štátoch, výbor PRAC schválil obdobie na implementáciu až štyri roky po dokončení tohto postupu.
Romanian: Având în vedere că această înlocuire poate necesita mai multe modificări de natură tehnică și pentru a nu periclita disponibilitatea formulărilor de metotrexat în unele state membre, PRAC a fost de acord cu o perioadă de punere în aplicare de până la 4 ani de la încheierea acestei proceduri.
Slovak: Okrem toho sa už nemá odporúčať delenie dávky na viacero dávok,
Romanian: În plus, divizarea dozei în mai multe prize nu mai trebuie recomandată;
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metotrexát,
Romanian: • Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a avut în vedere procedura menționată la articolul 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin metotrexat;
Slovak: Lieky obsahujúce metotrexát sú povolené vo všetkých členských štátoch EÚ a dostupná je buď perorálna alebo parenterálna forma alebo obidve liekové formy.
Romanian: În toate statele membre ale UE sunt autorizate medicamente care conțin metotrexat, disponibile fie ca formulare orală, fie parenterală, fie sub ambele forme farmaceutice.
Slovak: Preto je potrebné vypustiť akýkoľvek odkaz na rozdelenie dávky v informáciách o lieku.
Romanian: Prin urmare, orice referire la divizarea dozei din informațiile referitoare la medicament trebuie eliminată.
Slovak: Výbor PRAC prijal 11. júla 2019 odporúčanie, ktoré následne posúdil výbor CHMP v súlade s článkom 107 písm.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 11 iulie 2019, aceasta fiind ulterior analizată de CHMP în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho požadoval vytvorenie karty pre pacienta, ktorá má byť vložená do vonkajšieho obalu alebo pripojená k nemu.
Romanian: În plus, PRAC a solicitat realizarea unui card pentru pacient care să fie introdus în ambalajul secundar sau atașat la acesta.
Slovak: Boli identifikované rôzne dôvody výskytu medikačnej chyby.
Romanian: Au fost identificate diferite motive pentru apariția erorii de medicație.
Slovak: Analýzy prípadových hlásení preukázali, že populácia starších pacientov bola viac predisponovaná na neúmyselné denné používanie metotrexátu, pričom viac ako polovicu prípadov hlásila staršia populácia (vo veku 65 rokov alebo starší).
Romanian: Analizele raportărilor de cazuri au arătat că populația de pacienți vârstnici este mai predispusă la utilizarea accidentală zilnică a metotrexatului, peste jumătate din cazurile raportate menționând vârstnici (65 de ani sau mai mult).
Slovak: Bola tiež schválená priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi spolu s plánom komunikácie,
Romanian: • De asemenea, s-a convenit o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății, împreună cu un plan de comunicare;