FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vispārēji norādījumi Docetaksels jāievada, kad neitrofilo skaits ir 1500 šūnas/mm3 vai vairāk.
Lithuanian: Docetakselio infuzuojama tada, kai neutrofilų skaičius yra 1500/mm3 arba didesnis.
Latvian: (95% TI) Riska attiecība
Lithuanian: (95% PI) Rizikos koeficientas
Latvian: Vissmagākā neitropēnijas pakāpe iestājas vidēji 7. dienā, tomēr pacientiem, kas iepriekš saņēmuši spēcīgu terapiju, tā var iestāties agrāk.
Lithuanian: Ryškiausio neutrofilų skaičiaus sumažėjimo mediana - 7 dienos po vaisto vartojimo, tačiau, jei iki tol taikytas ekstensyvus gydymas, ji gali pasireikšti ir anksčiau.
Latvian: • muskuļu sāpes un stīvums, muguras vai kaulu sāpes*;
Lithuanian: • raumenų, kaulų ir nugaros skausmas*;
Latvian: Šīs reakcijas dažkārt novēro preparāta ievadīšanas laikā.
Lithuanian: Kartais šių reakcijų pasireiškia vaistinio preparato infuzijos metu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sēkliniekos, kas novērotas toksicitātes pētījumos ar grauzējiem, liecina, ka docetaksels var negatīvi ietekmēt vīriešu fertilitāti.
Lithuanian: Tiriant docetakselio toksiškumą nustatytas nepageidaujamas poveikis graužikų sėklidėms rodo, kad šis vaistas gali trikdyti vyriškos lyties individų vaisingumą.
Latvian: Dzīvildzes papildus analīzes, ko veica ar vidējo novērošanas periodu 41,6 mēnešus, vairs neatklāja statistiski nozīmīgas atšķirības, tomēr vienmēr liecināja par TCF shēmas pārākumu, un pierādīja, ka 18 - 30 mēnešu novērošanas laikā ir skaidri redzams TCF pārākums pār CF.
Lithuanian: Papildomos išgyvenamumo analizės (stebėjimo mediana - 41,6 mėnesio) metu tolesnio statistiškai reikšmingo skirtumo nenustatyta, tačiau visada TCF grupės gydymo rezultatai buvo palankesni, o 18 - 30 stebėjimo mėnesiais TCF pranašumas prieš CF buvo akivaizdus.
Latvian: • pilošs deguns vai iesnas; rīkles un deguna iekaisums*;
Lithuanian: • išskyros iš nosies; nosies ir ryklės uždegimas*;
Latvian: Pacienti, kas saņem TCF, rūpīgi jānovēro (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.8).
Lithuanian: Pacientus, gydomus pagal TCF schemą, būtina atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Latvian: Izmantojot šļirci un adatu, viss pareizā Docefrez šķīdinātāja flakona saturs ir jāizvelk un jāinjicē attiecīgajos Docefrez pulvera flakonos.
Lithuanian: Naudojant švirkštą su adata ištraukiamas visas reikiamo Docefrez skirto tirpiklio turinys ir sušvirkščiamas į atitinkamus Docefrez miltelių buteliukus.
Latvian: 66 - 70 Gy), vai paātrinātās/hiperfrakcionētās staru terapijas shēmās (divreiz dienā ar minimālo starpfrakciju intervālu 6 stundas, 5 dienas nedēļā).
Lithuanian: dienas per savaitę, suminė dozė 66 - 70 Gy) arba taikyta pagreitinto ar hiperfrakcionuoto gydymo spinduliais schema (du kartus per parą, 5 dienas per savaitę, minimali pertrauka tarp seansų - 6 valandos).
Latvian: 1. PREPARĀTA APRAKSTS
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Latvian: Sirds kreisā kambara darbības pavājināšanās (G3/4: 0,3%)
Lithuanian: Kairiojo širdies skilvelio funkcijos susilpnėjimas (3-4 laipsnio - 0,3 %)
Latvian: 2. vecuma grupa <35 gadiem
Lithuanian: Age category 2 <35 metai ≥35 metai
Latvian: Tādēļ vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar docetakselu, nav ieteicams radīt bērnu terapijas laikā un 6 mēnešus pēc tās, kā arī ieteicams konsultēties par spermas iesaldēšanu pirms terapijas uzsākšanas.
Lithuanian: Todėl docetakseliu gydomiems vyrams nepatariama apvaisinti moters 6 mėnesius po gydymo, o prieš gydymą pasitarti su specialistais dėl spermos išsaugojimo.
Latvian: 3 nedēļu
Lithuanian: 3 kartus.
Latvian: Astēnija (smaga: 8,1%); Šķidruma aizture (smaga: 1,2%); Sāpes
Lithuanian: Astenija (sunki - 8,1 %); skysčių susilaikymas (sunkus - 1,2 %); skausmas
Latvian: Grupā, kas saņēma docetakselu kopā ar kapēcitabīnu, dzīvildze bija lielāka (p = 0,0126).
Lithuanian: Docetakselį ir kapecitabiną kartu vartojusios grupės pacientės išgyveno ilgiau (p = 0,0126).
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar TCF, bija ilgāks laiks līdz galējas vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās brīdim par 5% atbilstoši QLQ-C30 anketai (p = 0,0121) un ilgāks laiks līdz galējas Karnofska funkcionālā stāvokļa (Karnofsky performance status) pasliktināšanās (p=0,0088) brīdim, salīdzinot ar CF ārstētiem pacientiem.
Lithuanian: TCF grupės pacientams laikotarpis iki bendros sveikatos būklės pablogėjimo (vertinant remtasi QLQ- C30 klausimynu) buvo 5% ilgesnis (p = 0,0121), o laikotarpis iki būklės pablogėjimo, vertinat pagal Karnofsky skalę, irgi buvo ilgesnis (p = 0,0088) (lyginta su CF grupės pacientais).
Latvian: Nepieciešamajam Docefrez pulvera flakonu skaitam 5 minūšu laikā ir jāatļauj sasniegt istabas temperatūra (15°C-25°C).
Lithuanian: Reikiamą Docefrez miltelių buteliukų kiekį reikia palaikyti kambario temperatūroje (nuo 15 °C iki 25 °C) 5 min.
Latvian: Citas ļoti bieži sastopamas blakusparādības:
Lithuanian: Kiti labai dažni šalutiniai poveikiai:
Latvian: SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8
Lithuanian: Via Luigi Rizzo, 8
Latvian: Vielmaiņas un uztura traucējumi Anoreksija Psihiskie traucējumi
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija
Latvian: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Lithuanian: KITAS SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) CITOTOKSIŠKAS
Latvian: TPF ārstētajiem pacientiem novēroja nozīmīgi mazāku vispārējā veselības punktu skaita samazinājumu nekā tiem, kurus ārstēja ar PF (p = 0,01, izmantojot EORTC QLQ-C30 skalu).
Lithuanian: TCF grupės pacientams reikšmingai mažiau nei PF grupės ligoniams sumažėjo bendros sveikatos būklės įvertinimas (p = 0,01, naudota EORTC QLQ-C30 skalė).
Latvian: Docefrez monoterapijā
Lithuanian: Monoterapija Docefrez
Latvian: Šajā analīzes posmā ieguvuma/riska attiecība pacientēm ar 4 un vairāk pozitīviem limfmezgliem nebija pilnībā definēta.
Lithuanian: Šioje tyrimo stadijoje atlikta analizė TAC naudos ir rizikos santykio pacientėms, kurioms rasti 4 ar daugiau limfmazgiai su metastazėmis, visiškai neįrodė.
Latvian: Smagas nagu slimības ir raksturīgas ar hipo- vai hiperpigmentāciju un dažkārt - ar sāpēm un oniholīzi.
Lithuanian: Sunkiems nagų pažeidimams būdinga hipopigmentacija arba hiperpigmentacija, kartais - skausmas ir onicholizė.
Latvian: Ir veikts viens plašs randomizēts III fāzes pētījums, kas ietvēra 429 pacientes ar metastatisku audzēju, kas iepriekšēju terapiju nebija saņēmušas.
Lithuanian: Atliktas didelės apimties atsitiktinis III fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 429 pacientės, sergančios iki tol negydytu metastazavusiu krūties vėžiu.
Latvian: Šī pētījuma primārais vērtētais raksturlielums - dzīvildze bez progresēšanas (PFS) - TPF grupā bija nozīmīgi ilgāka nekā PF grupā - p = 0,0042 (vidējais PFS: attiecīgi 11,4 pret 8,3 mēnešiem) ar vidējo novērošanas laiku 33,7 mēneši.
Lithuanian: Pragyventas laikotarpis be ligos progresavimo (PLBLP) (pagrindinė vertinamoji šio tyrimo baigtis) buvo reikšmingai ilgesnis TPF grupėje nei PF grupėje, p = 0,0042 (PLBLP mediana atitinkamai 11,4 ir 8,3 mėnesio, bendra pacientų stebėjimo mediana 33,7 mėnesio).
Latvian: • 332 pacientiem, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu (novērotas klīniski svarīgas ar terapiju saistītas blakusparādības);
Lithuanian: 332 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su prednizonu ar prednizolonu (kliniškai svarbūs su vaistais susiję šalutiniai poveikiai pateikiami žemiau);
Latvian: Docetaksela tika ievadīts vienu stundu ilgas infūzijas veidā, bet visas pārējās zāles intravenozi tika ievadītas pirmajā dienā ik pēc trīs nedēļām.
Lithuanian: docetakselio buvo suleidžiamas 1 valandos trukmės infuzijos metu, visi kiti vaistai buvo vartojami į veną pirmąją dieną kas tris savaites.
Latvian: **p-vērtība n=106
Lithuanian: n = 106
Latvian: tostarp sepse un pneimonija, letāla 1,7% gadījumu)
Lithuanian: 5,7 %, įskaitant sepsį ir pneumoniją; 1,7 % lėmė mirtį)
Latvian: • Aktīvā viela ir docetaksels.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra docetakselis.
Latvian: Pētījuma TAX 316 novērošanas periodā nepārejošu perifēru tūsku novēroja 18 pacientiem no 112 pacientēm ar perifēru tūsku ķīmijterapijas beigās, bet pētījumā GEICAM 9805 ķīmijterapijas beigās 4 no 5 pacientēm novēroja nepārejošu limfātisku tūsku..
Lithuanian: Tyrimo TAX 316 metu nustatyta, kad periferinė edema išliko stebėjimo laikotarpiu 18 iš 112 pacientų, kuriems ji buvo chemoterapijos pabaigoje, o tyrimo GEICAM 9805 metu limfedema išliko 4 iš 5 pacientų, kuriems ji buvo chemoterapijos pabaigoje
Latvian: Docetaksela nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapeitiskiem līdzekļiem.
Lithuanian: Vartojant docetakselio šalutiniai poveikiai gali pasunkėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių preparatų.
Latvian: Docefrez atsevišķi vai kopā ar citiem preparātiem izmanto šādu veidu vēža ārstēšanā: - progresējuša krūts dziedzera vēža terapijai gan atsevišķi, gan kombinācijā ar doksorubicīnu,
Lithuanian: Docefrez yra vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais šioms vėžio rūšims gydyti: - progresavusiam krūties vėžiui vienas arba kartu su doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu;
Latvian: 3./4. pakāpes blakusparādības biežāk novēroja, lietojot docetaksela monoterapiju (55,4%), salīdzinot ar paklitakselu (23,0%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikyta monoterapija docetakseliu, dažniau pasireiškė 3 arba 4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių (55,4%), palyginti su vartojusiais paklitakselio (23,0%).
Latvian: Priekšdziedzera vēža pētījumā no 333 pacientiem, kas tika ārstēti ar docetakselu katru trešo nedēļu, 209 pacienti bija vecumā no 65 gadiem vai vecāki un 68 pacienti bija vecāki par 75 gadiem.
Lithuanian: Iš 333 pacientų, tiriant prostatos vėžio gydymą vartojusių docetakselio kas 3 savaites, 209 buvo 65 metų ar vyresni, 68 - vyresni kaip 75 metų.
Latvian: Nesasaldēt.
Lithuanian: Neužšaldi.
Latvian: Pacientes ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kuras piemērotas ķīmijterapijas saľemšanai (GEICAM 9805)
Lithuanian: Pacientės, sergančios tinkamu operuoti į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu, kurioms galima chemoterapija (GEICAM 9805)
Latvian: - krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu - nesīkšūnu plaušu vēža terapijai (NSCLC) gan atsevišķi, gan kombinācijā ar cisplatīnu - priekšdziedzera vēža terapijai kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu - metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Lithuanian: - pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ar nepažeidusiam limfmazgius, - kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu; - nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui - vienas arba kartu su cisplatina; - prostatos vėžiui - kartu su prednizonu ar prednizolonu; - išplitusiam skrandžio vėžiui - kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.
Latvian: Trim pacientēm (2%), kas saņēma docetakselu, terapiju pārtrauca sakarā ar šķidruma aizturi, kamēr 15 pacientēm (9%), kas saņēma doksorubicīnu, terapiju pārtrauca sakarā ar kardiotoksicitāti (trīs nāvējošas sirds mazspējas gadījumi).
Lithuanian: Trys docetakseliu gydytos pacientės (2%) nutraukė vaisto vartojimą dėl skysčių susilaikymo, 15 (9%) doksorubicinu gydytų pacienčių - dėl kardiotoksinio poveikio (3 pacientės mirė nuo stazinio širdies
Latvian: Docefrez kombinācija ar platīna grupas preparātiem pacientiem, kuri ķīmijterapiju iepriekš nav saņēmuši
Lithuanian: Docefrez derinys su platinos preparatais pacientams, kuriems anksčiau chemoterapija netaikyta
Latvian: Docetaksels palielina atbildes reakcijas pakāpi (33% pret 12%, p < 0,0001), pagarina laika periodu līdz progresijai (19 nedēļas pret 11 nedēļām, p = 0,0004) un palielina kopējo dzīvildzi (11 mēneši pret
Lithuanian: Docetakselis dažniau sukėlė atsaką (33% palyginus su 12%, p < 0,0001), prailgino laikotarpį iki ligos progresavimo (19 savaičių palyginus su 11 savaičių, p = 0,0004) ir bendrąją išgyvenimo trukmę (11 mėn.
Latvian: 4. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija:
Latvian: Docefrez ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Docefrez išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: 4.1.1 Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais Docefrez iepakojumu skaits uz 5 minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
Lithuanian: 4.1.1 Buteliukai laikomi šaldytuve, todėl reikiamą Docefrez dėžučių skaičių palaikykite kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje 5 min.
Latvian: In vitro mutagēnas īpašības docetaksels uzrāda mikrokodolu un hromosomu aberācijas testos ar CHO-K1 šūnām, kā arī in vivo mikrokodolu testos ar pelēm.
Lithuanian: Mikrobranduolių ir chromosomų aberacijos testai su CHO-K1 (kiniškojo žiurkėno kiaušidžių K1) ląstelėmis in vitro bei mikrobranduolių testas su pelėmis in vivo parodė docetakselio mutageninį poveikį.
Latvian: lietojot 60 mg/m2 devu, pacientam minētās parādības nepāriet, terapija ir jāpārtrauc.
Lithuanian: 60 mg/m2, minėtų reakcijų vis vien pasireiškia, gydymą reikia nutraukti.
Latvian: Devas korekcija terapijas laikā
Lithuanian: Dozės koregavimas gydymo metu:
Latvian: • 406 pacientiem, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu;
Lithuanian: 406 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su cisplatina;
Latvian: *riska attiecība mazāka par 1 liecina, ka TAC ir saistīts ar ilgāku dzīvildzi bez slimības pazīmēm un ilgāku kopējo dzīvildzi, salīdzinot ar FAC
Lithuanian: * Mažesnis už 1 rizikos koeficientas rodo, kad vartojant TAC be ligos reiškinių išgyventas laikotarpis ir bendras išgyventas laikotarpis buvo ilgesni negu vartojant FAC.
Latvian: 1 gada dzīvildze docetaksela gadījumā, salīdzinot ar uzturošo aprūpi (16%), bija ievērojami ilgāka (40%).
Lithuanian: Vienerius metus išgyvenusių pacientų skaičius docetakselio grupėje taip pat buvo reikšmingai didesnis (atitinkamai 40% ir 16%).
Latvian: Pagatavotais šķīdums satur ~ 24 mg/ml docetaksela, kas atbilst izvelkamajam daudzumam aptuveni 20 mg/0,84 ml un 80 mg/3,36 ml.
Lithuanian: Tirpale yra ~ 24 mg/ml docetakselio, kuris atitinka maždaug 20 mg/0,84 ml ir 80 mg/3,36 m ištraukiamą tūrį.
Latvian: Abas shēmas lietoja ik pēc 3 nedēļām 6 ciklu veidā.
Lithuanian: Abu deriniai vartoti kas 3 savaites, iš viso 6 kursus.
Latvian: To ievada aseptiski, istabas temperatūrā (līdz 25°C) un normālā apgaismojumā, 1 stundu ilgas infūzijas veidā.
Lithuanian: Šis vaistas infuzuojamas aseptinėmis sąlygomis, kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje ir įprastoje šviesoje per 1 val.
Latvian: Docetaksels ir pretaudzēju līdzeklis, kas veicina tubulīna apvienošanos stabilos mikrokanālos un inhibē to šķelšanos, kā rezultātā izteikti samazinās brīvā tubulīna daudzums.
Lithuanian: Docetakselis yra vaistas nuo vėžio, kuris skatina tubulino jungimąsi į stabilius mikrovamzdelius ir neleidžia jiems atsiskirti.
Latvian: Koncentrāts ir jāinjicē 250 ml infūziju maisiņos vai pudelēs, kas satur 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma infūzijai.
Lithuanian: Šis koncentrato tūris sušvirkščiamas į 250 ml infuzinį maišelį arba butelį, kuriame yra 50 mg/ml (5%) gliukozės arba 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalas infuzijoms.
Latvian: Pacientiem, kam attīstījušās smagas paaugstinātas jutības reakcijas, docetakselu atkārtoti lietot nedrīkst.
Lithuanian: Jei buvo sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, negalima pakartotinai skirti docetakselio.
Latvian: Smagākas reakciju izpausmes: hipotonija un/vai bronhu spazmas vai vispārēji izsitumi/eritēma (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lithuanian: Sunkios reakcijos pasireiškia hipotenzija ir / ar bronchų spazmu ar generalizuota eritema (žr. 4.4 skyrių ).
Latvian: • Kopējā atbildes reakcijas pakāpe AT kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar AC kombināciju, bija ievērojami augstāka, p = 0,009.
Lithuanian: - Bendras atsako dažnis AT grupėje buvo reikšmingai didesnis negu AC (p = 0,009).
Latvian: Biežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša Docefrez lietošanas ir sarkano vai balto asins šūnu skaita mazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums (visas ļoti bieži sastopamas).
Lithuanian: Dažniausias Docefrez, jei jis vartojamas vienas, šalutinis poveikis yra sumažėjęs raudonųjų arba baltųjų kraujo ląstelių kiekis, nuplikimas, pykinimas, vėmimas, opos burnoje, viduriavimas ir nuovargis (visi labai dažnai).
Latvian: Tomēr, ja reakcijas ir smagas, kā smaga hipotensija, bronhospazmas vai plaši izsitumi/apsārtums, docetaksela terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Lithuanian: sunki hipotenzija, bronchų spazmas arba išplitęs išbėrimas (eritema), būtina nedelsiant nutraukti docetakselio infuziją ir atitinkamai gydyti.
Latvian: • matu izkrišana;
Lithuanian: • plaukų nuslinkimas;
Latvian: Novērošanas periodā nepārejošas perifēras neirosensoras izpausmes novēroja 12 pacientiem no 83 pacientiem ar perifēru sensoru neiropātiju pēc ķīmijterapijas beigām.
Lithuanian: Nustatyta, kad periferinė sensorinė neuropatija išliko stebėjimo laikotarpiu 12 iš 83 pacientų, kuriems periferinė sensorine neuropatija buvo chemoterapijos pabaigoje.
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1.
Latvian: Cisplatīna, to ievadot drīz pēc docetaksela ievadīšanas, farmakokinētikas raksturlielumi ir līdzīgi kā gadījumā, kad ievadīts tikai cisplatīns.
Lithuanian: Cisplatinos, pavartotos tuoj po docetakselio infuzijos, farmakokinetikos pobūdis yra panašus kaip vartojamos atskirai.
Latvian: Biežāk ziņotās docetaksela monoterapijas nevēlamās blakusparādības ir: neitropēnija (kas bija atgriezeniska un nekumulējoša; vidējais dienu skaits līdz smagākai neitropēnijai bija 7 dienas, un smagas neitropēnijas (mazāk par 500 šūnas/mm3) vidējais ilgums bija 7 dienas), anēmija, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, stomatīts, caureja un astēnija.
Lithuanian: Vartojant vien docetakselio, dažniausiai pasireiškę šalutiniai poveikiai - neutropenija, kuri būdavo laikina ir nekumuliavo (laikotarpio, po kurio neutrofilų skaičius buvo mažiausias, mediana buvo 7 dienos po vaisto vartojimo, sunkios neutropenijos (neutrofilų mažiau kaip 500/mm3) trukmės mediana - 7 dienos), anemija, alopecija, pykinimas, vėmimas, stomatitas, viduriavimas ir astenija.
Latvian: Šajā pētījumā 358 pacienti ar neoperējamu lokāli progresējošu SCCHN un stāvokli atbilstoši WHO klasifikācijai 0 vai 1 tika randomizēti vienā no divām terapijas grupām.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 358 neoperuojamu lokaliai progresavusiu PGKV sirgę pacientai, kurių aktyvumo būklė pagal PSO vertinimą buvo 0 arba 1, atsitiktinai parinkus buvo priskirti vienai iš dviejų gydymo grupių.
Latvian: Salīdzinot ar FAC ārstētajām pacientēm, ar TAC ārstētajām pacientēm par 32% samazinājās recidīva risks (riska attiecība = 0,68, 95% TI (0,490,93), p = 0,01).
Lithuanian: TAC gydytoms pacientėms atkryčio rizika buvo 32 % mažesnė nei FAC gydytųjų grupėje (rizikos koeficientas = 0,68, 95 % PI (0,49-0,93), p = 0,01).
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Latvian: Balstoties uz pacientam vajadzīgo devu, kas izteikta mg, aseptiskā veidā, izmantojot šļirces ar iedaļām un adatu, izsūciet attiecīgo pagatavotā šķīdumu daudzumu.
Lithuanian: Pagal pacientui reikiamą dozę, išreikštą mg, steriliai ištraukite atitinkamą tūrį iš reikiamo kiekio ampulių su tirpalu, naudodami sugraduotus švirkštus su įtaisytomis adatomis.
Latvian: Kopumā dzīves kvalitātes (DK) un klīniskā ieguvuma rezultāti liecināja par izteiktāku uzlabošanos TCF grupā.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės bei klinikinio poveikio analizė parodė pastovų TCF pranašumą.
Latvian: Pirms DOCEFREZ koncentrāta šķīduma vai Docefrez infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu procedūras aprakstu
Lithuanian: Prieš skiedžiant Docefrez koncentratą ar ruošiant jo infuzinį tirpalą, būtina perskaityti visą žemiau pateiktą šios procedūros instrukciją.
Latvian: • roku, pēdu, kāju pietūkums;
Lithuanian: • plaštakų, pėdų ir kojų tinimas;
Latvian: • galvassāpes*, bezmiegs*;
Lithuanian: • galvos skausmas*, nemiga*;
Latvian: Ja docetaksela terapijas laikā novēro smagu neitropēniju (mazāk kā 500 šūnas/mm3 septiņas dienas vai ilgāk), nākamajos terapijas ciklos ieteicams samazināt preparāta devu vai veikt simptomiem atbilstošus pasākumus (skatīt apakšpunktu 4.2).
Lithuanian: Jei, gydant docetakseliu, pasireiškė sunki neutropenija (7 dienas arba ilgiau neutrofilų skaičius buvo mažesnis kaip 500/mm3), vėlesnių gydymo kursų metu rekomenduojama infuzuoti mažesnę šio vaisto dozę arba imtis simptominių priemonių (žr.
Latvian: Novērošanas periodā nepārejošu alopēciju novēroja 25 pacientēm no 736 pacientēm , kurām alopēcija bija ķīmijterapijas beigās.
Lithuanian: Nustatyta, kad alopecija išliko stebėjimo laikotarpiu 25 iš 736 pacientų, kuriems ji buvo chemoterapijos pabaigoje.
Latvian: Svarīga informācijas par kādu Docefrez sastāvdaļām Šķīdinātājs satur mazas etanola (alkohols) devas, mazāk kā 100 mg devā.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Docefrez medžiagas Tirpiklyje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio) vienoje dozéje mažiau kaip 100 mg.
Latvian: • injekcijas vietā ādas reakcijas, vēnas iekaisums vai pietūkums;
Lithuanian: • odos reakcijos, venos uždegimas ar patinimas injekcijos vietoje;
Latvian: Docetaksela farmakokinētikas profils nav atkarīgs no devas lieluma un tam ir trīs daļas.
Lithuanian: Šio vaisto farmakokinetikos pobūdis nepriklauso nuo dozės ir atitinka trijų kompartamentų modelį.
Latvian: Kopējā atbildes reakcija AT kombinācijas gadījumā bija 59,3% (95% TI: 52,8 - 65,9), salīdzinot ar AC kombināciju, kad kopējā atbildes reakcija bija 46,5%
Lithuanian: Bendras atsako dažnis AT grupėje buvo 59,3% (95% pasikliautinumo intervalas - 52,8-65,9%), AC
Latvian: Ar 14C iezīmēta docetaksela pētījumi ir veikti ar trim vēža slimniekiem.
Lithuanian: Su trimis vėžiu sergančiais pacientais atliktas 14C-docetakselio kinetikos tyrimas.
Latvian: • sausa mute, apgrūtināta vai sāpīga rīšana, barības vada iekaisums (ezofagīts);
Lithuanian: • burnos sausmė, skausmingas ir sunkus rijimas, stemplės uždegimas (ezofagitas);
Latvian: Pat lietojot vismazākās docetaksela devas, var samazināties tā panesamība.
Lithuanian: Gali sumažėti docetakselio toleravimas, net jei vartojama mažesnė dozė.
Latvian: Tika novērots statistiski nenozīmīgs prednizona efekts uz docetaksela farmakokinētiku.
Lithuanian: Nenustatyta statistiškai reikšmingos prednizono įtakos docetakselio farmakokinetikai.
Latvian: Lai aprēķinātu kapēcitabīna devu atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, skatīt kapēcitabīna zāļu aprakstu.
Lithuanian: Kaip apskaičiuoti kapecitabino dozę pagal kūno paviršiaus plotą, nurodyta šio preparato charakteristikų santraukoje.
Latvian: †stratificēts logaritmiskais pakāpes tests *statistiskās ticamības sākumpunkts = 0,0175
Lithuanian: †Stratifikuotas logaritminio rango testas *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175 **PSAprostatai specifinis antigenas
Latvian: Retos gadījumos aprakstīta dehidratācija kuņģa - zarnu trakta darbības traucējumu rezultātā, kuņģazarnu trakta perforācija, išēmisks kolīts, kolīts un neitropēnisks enterokolīts.
Lithuanian: Retais atvejais pasireiškė dehidratacija dėl poveikio virškinimo traktui, virškinimo trakto perforacija, išeminis kolitas, kolitas ir neutropeninis enterokolitas.
Latvian: Kopējā atbildes reakcijas pakāpe (%):
Lithuanian: Bendras atsako dažnis (%)
Latvian: Vispārējā stāvokļa skalas galvas un kakla (PSS-HN) apakšskalas, kas izstrādāta, lai noteiktu runas saprotamību, spēju ēst publiskā vietā un dietas atbilstību normai, rezultāti TPF grupā bija daudz labāki nekā PF grupā.
Lithuanian: TPF grupės pacientų aktyvumo vertinimo skalės galvos ir kaklo būklę (kalbos suprantamumą, gebėjimą valgyti viešoje vietoje ir dietos normalumą) analizuojančios dalies (AVS-GK) įvertinimas buvo reikšmingai geresnis nei PF grupės ligoniams.
Latvian: Visi pacienti, kuriem slimība neprogresēja, saņēma ķīmijterapiju un staru terapiju (CRT) atbilstoši protokolam (TPF/CRT).
Lithuanian: Po to visiems pacientams, kuriems liga neprogresavo, skirta protokole numatyta chemoterapija bei gydymas spinduliais (TPF/CRT).
Latvian: Visus materiālus, kas izmantoti atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: Visos medžiagos, naudotos vaistui skiesti ir infuzuoti, sunaikinamos nustatyta tvarka.