FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La razón de esta alternativa era el hecho de que la combinación de 200 mg de mifepristona con misoprostol oral se asoció con un riesgo potencialmente mayor de la continuación del embarazo, mientras que en muchos estudios se ha demostrado que gemeprost 1 mg por vía vaginal proporciona una fuerte acción de prostaglandina también en combinación con una dosis menor de mifepristona.
Danish: Baggrunden for dette alternativ var, at 200 mg mifepriston i kombination med oralt misoprostol indebar en højere risiko for fortsættelse af graviditet, hvorimod en lang række undersøgelser havde vist, at 1 mg gemeprost per vaginum havde en stærk prostaglandinindvirkning, også i kombination med en lavere dosis mifepriston.
Spanish: - La organización Gynuity Health Projects realizó un estudio conforme de las normas de la BPC en Méjico con 1.000 mujeres (estudio abierto, no comparativo, prospectivo y multicéntrico de mifepristona 200 mg, seguida 24-48 horas después de misoprostol bucal 800 mcg para la interrupción del embarazo de hasta 63 días).
Danish: - Organisationen Gynuity Health Projects udførte en undersøgelse om gennemførelse af god klinisk praksis i Mexico, der omfattede 1 000 kvinder (åben, ikke-komparativ, prospektiv multi-siteundersøgelse af administrationen af en dosis på 200 mg mifepriston efterfulgt 24 til 48 timer senere af 800 mcg oralt misoprostol til afbrydelse af graviditet, op til 63 dage).
Spanish: A la luz de lo anterior y en vista de que la Cmáx es ligeramente mayor, el CHMP consideró que no se debía administrar una dosis superior a 200 mg de Mifepristone Linepharma y que esto debería indicarse claramente en la información sobre el producto, además de que era necesario realizar un estudio prospectivo observacional dirigido a evaluar las recomendaciones de prescripción de Mifepristone Linepharma para la interrupción prematura del embarazo.
Danish: I lyset af ovenstående og den lidt højere Cmax er CHMP af den opfattelse, at den maksimale dosis skal være 200 mg Mifepristone Linepharma, og at dette skal angives klart i produktoplysningerne, og at der skal udføres et prospektivt observationsstudie for at evaluere ordinationsanbefalingerne for Mifepristone Linepharma til afbrydelse af tidlig graviditet.
Spanish: No obstante, el CHMP considera que no se debe administrar una dosis superior a 200 mg de Mifepristone Linepharma y que esto debería indicarse claramente en la información sobre el producto.
Danish: CHMP er imidlertid af den opfattelse, at den maksimale dosis skal være 200 mg Mifepristone Linepharma, og at dette skal angives klart i produktoplysningerne.
Spanish: • Por tanto, el CHMP ha concluido que la relación riesgo/beneficio de Mifepristone Linepharma en las indicaciones solicitadas es favorable, El CHMP ha recomendado que se conceda la autorización de comercialización sujeta a una condición recomendada con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento, como se indica en el Anexo IV y para lo cual se indican las secciones modificadas del resumen de las características del producto y del prospecto en el Anexo III para Mifepristone Linepharma y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Danish: CHMP har derfor anbefalet, at der udstedes en markedsføringstilladelse, såfremt den anbefalede betingelse for sikker og virkningsfuld brug af lægemidlet i bilag IV opfyldes, for hvilke ændringerne i de relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III for Mifepristone Linepharma og relaterede navne (se bilag I).
Spanish: Al contrario que Mifegyme, que se puede administrar a una dosis elevada de 600 mg o a una dosis menor de 200 mg, para Mifepristone Linepharma solo se aprobó la dosis menor de 200 mg, durante el primer procedimiento de reconocimiento mutuo que también se propuesto en la repetición actual del PRM.
Danish: I forhold til Mifegyne, der kan administreres ved en høj dosis på 600 mg eller en lavere dosis på 200 mg, er det kun den lavere dosis på 200 mg, der blev godkendt for Mifepristone Linepharma i forbindelse med den første bølge af godkendelser under den gensidige anerkendelsesprocedure, hvilket også er indstillingen under den nuværende gensidige anerkendelsesprocedure for gentagen anvendelse.
Spanish: Considerando que Mifepristone Linepharma solo se administra una vez y en una sola dosis de 200 mg, el CHMP dictaminó que los datos clínicos facilitados avalan la afirmación de que una Cmáx ligeramente mayor no afectaría a la seguridad ni a la eficacia de Mifepristone Linepharma.
Danish: Da Mifepristone Linepharma kun administreres en gang og som en enkelt dosis på 200 mg, er det CHMP's opfattelse, at de foreliggende kliniske data understøtter, at den lidt højere Cmax ikke vil indvirke på sikkerheden og virkningen af Mifepristone Linepharma.
Spanish: Las mujeres podían recibir tratamiento con 200 mg de Mifepristone Linepharma por vía oral, seguido de 800 μg de misoprostol si su edad gestacional era de 63 días de amenorrea o menos.
Danish: Kvinderne havde ret til at blive behandlet med 200 mg Mifepristone Linepharma oralt efterfulgt af 800 μg misoprostol ved graviditet på 63 dages amenorré eller derunder.
Spanish: Al contrario que con Mifegyme, que se puede administrar a una dosis elevada de 600 mg o a una dosis menor de 200 mg, para Mifepristone Linepharma solo está aprobada la posología menor (200 mg).
Danish: I forhold til Mifegyne, der kan administreres ved en høj dosis på 600 mg eller en lavere dosis på 200 mg, er det kun den lavere dosis på 200 mg, der er godkendt for Mifepristone Linepharma.
Spanish: Por tanto, el CHMP considera que, como condición para la autorización de comercialización, se debería presentar a las autoridades competentes nacionales un protocolo revisado para su aceptación final antes del inicio del ensayo clínico.
Danish: CHMP er således af den opfattelse, at der skal indsendes en revideret protokol til de nationale kompetente myndigheder til endelig godkendelse inden indledningen af den kliniske undersøgelse som en betingelse for markedsføringstilladelsen.
Spanish: Además, se debe realizar un estudio prospectivo observacional para evaluar las recomendaciones de prescripción de Mifepristone Linepharma para la interrupción del embarazo en sus primeras etapas.
Danish: Der skal desuden udføres et prospektivt observationsstudie for at evaluere ordinationsanbefalingerne for Mifepristone Linepharma til afbrydelse af tidlig graviditet.
Spanish: El RCP actual para el producto de referencia mifepristona recomienda una dosis de 600 mg de mifepristona seguida 36-48 horas más tarde de la administración por vía oral de 400 µg de misoprostol o de gemeprost 1 mg por vía vaginal para la interrupción del embarazo de hasta 49 días de amenorrea.
Danish: I det nuværende produktresumé for mifepriston-referencelægemidlet anbefales en dosis på 600 mg mifepriston efterfulgt 36 til 48 timer senere af misoprostol 400 µg oralt eller gemeprost 1 mg vaginalt til afbrydelse af graviditet, op til 49 dage med amenorré.
Spanish: Como propuso el TAC en el momento del procedimiento de arbitraje del CMDh, el CHMP revisó el protocolo del estudio prospectivo observacional dirigido a evaluar las recomendaciones de prescripción de Mifepristone Linepharma para la interrupción prematura del embarazo durante el procedimiento de arbitraje.
Danish: På tidspunktet for indbringelsesproceduren for CMDh gennemgik CHMP som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen under indbringelsesproceduren protokollen for det prospektive observationsstudie for at evaluere ordinationsanbefalingerne for Mifepristone Linepharma til afbrydelse af tidlig graviditet.
Spanish: La posología aprobada es una única dosis oral de 200 mg de mifepristona, seguida 36-48 horas después de la administración del análogo de prostaglandina gemeprost (1 mg por vía vaginal).
Danish: Den godkendte dosering er 200 mg mifepriston som en enkelt oral dosis efterfulgt 36 til 48 timer senere af administration af prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt.
Spanish: También se aprobó como alternativa una única dosis de 200 mg de mifepristona, siempre seguida 36-48 horas después de la administración del análogo de prostaglandina gemeprost 1 mg por vía vaginal.
Danish: Alternativt kan 200 mg mifepriston også bruges som en enkelt oral dosis, hvis denne dosis efterfølges 36 til 48 timer senere af administration af prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt.
Spanish: Condición de las autorizaciones de comercialización
Danish: Betingelse for markedsføringstilladelserne
Spanish: Condición considerada esencial para el uso seguro y eficaz del medicamento, incluida farmacovigilancia
Danish: Betingelse, der anses for at være af afgørende betydning for en sikker og virkningsfuld brug af lægemidlet, herunder lægemiddelovervågning
Spanish: El TAC deberá presentar un protocolo revisado en un plazo de 10 días después de la Decisión de la Comisión.
Danish: Der skal indsendes en revideret protokol senest 10 dage efter Kommissionens afgørelse.
Spanish: Debe realizar un estudio prospectivo observacional para evaluar las recomendaciones de prescripción mencionadas en el dictamen para Mifepristone Linepharma en la interrupción del embarazo en sus primeras etapas.
Danish: Der skal udføres et prospektivt observationsstudie for at evaluere ordinationsanbefalingerne for Mifepristone Linepharma til afbrydelse af tidlig graviditet som angivet i udtalelsen.
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deben garantizar que el TAC cumple las siguientes condiciones:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal med referencemedlemsstaten som koordinator sikre, at følgende betingelser bliver opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelse:
Spanish: Lista de las denominaciones (de fantasía), forma farmacéutica, dosis de los medicamentos, forma de administración, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Danish: Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne.
Spanish: Estado Miembro UE/AEE
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Spanish: Forma de administración
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
Spanish: 84x1 capsulas (dosis unitaria)
Danish: 84x1 kapsler (enhedsdosis)
Spanish: 84 capsulas
Danish: 84 kapsler
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Danish: EMA's procedure nr.
Spanish: Miglustat Dipharma recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de febrero de 2019.
Danish: Miglustat Dipharma fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. februar 2019.
Spanish: La dosis en los pacientes más jóvenes dependerá de su peso y altura.
Danish: Til yngre patienter afhænger dosis af højde og vægt.
Spanish: Entre ellos figuran pérdida de la coordinación, problemas relacionados con movimientos oculares sacádicos (rápidos) que pueden provocar deterioro de la vista, retraso en el desarrollo, dificultades al tragar, disminución del tono muscular, convulsiones y dificultades de aprendizaje.
Danish: Disse omfatter bl.a. tab af koordinationsevne, problemer med "sakkadiske" (hurtige) øjenbevægelser, der kan føre til nedsat syn, forsinket udvikling, synkebesvær, nedsat muskeltonus, anfald og indlæringsvanskeligheder.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Miglustat Dipharma en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Danish: Yderligere information om Miglustat Dipharma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando se obtienen las mismas concentraciones de principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme effekt.
Spanish: La dosis inicial recomendada para la enfermedad de Gaucher tipo 1 es de una cápsula tres veces al día.
Danish: Den anbefalede startdosis til Gauchers sygdom type 1 er én kapsel tre gange dagligt.
Spanish: • adultos (a partir de 18 años) con la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada.
Danish: • voksne (på 18 år og derover) med let til moderat Gauchers sygdom type 1.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberán supervisarlo médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør følges af læger med erfaring i håndtering af Gauchers sygdom.
Spanish: • pacientes de todas las edades con la enfermedad Niemann-Pick de tipo C, una enfermedad que puede ser mortal y en la que los glucoesfingolípidos se acumulan en las células del cerebro y en otras partes del organismo.
Danish: • patienter i alle aldre med Niemann-Pick type C-sygdom, en potentielt dødelig sygdom, hvor glycosphingolipider ophobes i celler i hjernen og andre steder i kroppen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Miglustat Dipharma se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Miglustat Dipharma vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: Miglustat Dipharma se utiliza para tratar los síntomas neurológicos de la enfermedad (síntomas que afectan al cerebro y a los nervios).
Danish: Miglustat Dipharma anvendes til behandling af de neurologiske symptomer på sygdommen (symptomer, der påvirker hjernen og nerverne).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Miglustat Dipharma se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Miglustat Dipharma løbende overvåget.
Spanish: Dado que Miglustat Dipharma es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Danish: Da Miglustat Dipharma er et generisk lægemiddel, og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Miglustat Dipharma ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zavesca.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Miglustat Dipharma er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zavesca.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Miglustat Dipharma.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Miglustat Dipharma.
Spanish: Miglustat Dipharma se utiliza para tratar dos enfermedades hereditarias que afectan a la forma en que el organismo procesa las grasas.
Danish: Miglustat Dipharma anvendes til behandling af to arvelige sygdomme, der påvirker den måde, kroppen håndterer fedt på.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Miglustat Dipharma consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Danish: For mere information om brug af Miglustat Dipharma, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: Al impedir que esta enzima actúe, el miglustat puede reducir la producción de glucosilceramida en las células, reduciendo así los síntomas de la enfermedad de Gaucher tipo 1.
Danish: Ved at forhindre enzymet i at virke kan miglustat mindske produktionen af glucosylceramid i cellerne og derved reducere symptomerne på Gauchers sygdom, type 1.
Spanish: En el caso de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C, para los pacientes a partir de los 12 años, la dosis es de dos cápsulas tres veces al día.
Danish: Til Niemann-Picks sygdom type C er det to kapsler tre gange dagligt for patienter i alderen 12 år og derover.
Spanish: Ambas enfermedades provocan una acumulación de lípidos denominados glucoesfingolípidos en el organismo.
Danish: Begge sygdomme forårsager en ophobning af fedtstoffer, der kaldes glycosphingolipider i kroppen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Miglustat Dipharma?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Miglustat Dipharma?
Spanish: Miglustat Dipharma se usa para tratar a los siguientes pacientes:
Danish: Miglustat Dipharma anvendes til behandling af følgende patienter:
Spanish: ¿Qué es Miglustat Dipharma y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Miglustat Dipharma, og hvad anvendes det til?
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo en la enfermedad de Gaucher se han realizado con el medicamento de referencia, Zavesca, y no es necesario repetirlos para Miglustat Dipharma.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet Zavesca, og de behøver ikke blive gentaget for Miglustat Dipharma.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Miglustat Dipharma en la UE?
Danish: Hvorfor blev Miglustat Dipharma godkendt i EU?
Spanish: Miglustat Dipharma se administra a pacientes que no pueden recibir el tratamiento habitual consistente en Terapia Enzimática de Sustitución (TES).
Danish: Miglustat Dipharma anvendes til patienter, der ikke kan få standardbehandlingen enzymerstatningsbehandling (ERT)
Spanish: Miglustat Dipharma es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Zavesca.
Danish: Det betyder, at Miglustat Dipharma indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Zavesca.
Spanish: Miglustat Dipharma se presenta en cápsulas de 100 mg para tomar por vía oral.
Danish: Miglustat Dipharma fås som kapsler (100 mg), der tages gennem munden.
Spanish: Información general sobre Miglustat Dipharma y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Miglustat Dipharma, og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: Otra información sobre Miglustat Dipharma:
Danish: Andre oplysninger om Miglustat Dipharma
Spanish: Miglustat Dipharma está destinado a un uso prolongado.
Danish: Miglustat Dipharma er beregnet til langtidsbehandling.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Miglustat Dipharma?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Miglustat Dipharma?
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Zavesca, los beneficios de Miglustat Dipharma son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Miglustat Dipharma opvejer de identificerede risici som for Zavesca, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Quienes padecen esta enfermedad carecen de una enzima denominada glucocerebrosidasa, lo que provoca la acumulación de un glucoesfingolípido llamado glucosilceramida en diferentes partes del organismo, como el bazo, el hígado y los huesos.
Danish: Det medfører, at et glycosphingolipid kaldet glucosylceramid ophobes flere steder i kroppen, f.eks. i milten, leveren og knoglerne.
Spanish: ¿Cómo se usa Miglustat Dipharma?
Danish: Hvordan anvendes Miglustat Dipharma?
Spanish: El principio activo de Miglustat Dipharma, el miglustat, impide que actúe una enzima llamada glucosilceramida sintasa, que interviene en el primer paso de la producción de la glucosilceramida.
Danish: Det aktive stof i Miglustat Dipharma, miglustat, blokerer virkningen af enzymet glucosylceramidsyntase.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Miglustat Dipharma se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Miglustat Dipharma.
Spanish: ¿Cómo actúa Miglustat Dipharma?
Danish: Hvordan virker Miglustat Dipharma?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de febrero de 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2019
Spanish: La cápsula se debe tragar entera con un vaso de agua.
Danish: De skal synke kapslen hel med et glas vand.
Spanish: Estos efectos pueden estar parcialmente relacionados con la toxicidad materna.
Danish: Disse virkninger kan delvist være relaterede til maternel toksicitet.
Spanish: El promedio de la semivida es de 6-7 horas.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid er 6-7 timer.
Spanish: • medición de los niveles de vitamina B12
Danish: • måling af vitamin B12-niveauerne
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta.
Danish: Absolut biotilgængelighed er ikke bestemt.
Spanish: La mayoría son leves y se resuelven con bastante rapidez.
Danish: De fleste tilfælde er lette og forsvinder ret hurtigt.
Spanish: Código ATC: A16AX06
Danish: ATC-kode: A16AX06
Spanish: 29 pacientes continuaron en el periodo de extensión.
Danish: 29 patienter fortsatte i den forlængede periode.
Spanish: Su médico le indicará la duración del tratamiento.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe behandlingen skal vare.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado.
Danish: Lad være med at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem svimmel.
Spanish: Tome la siguiente cápsula cuando corresponda.
Danish: Tag den næste kapsel til sædvanlig tid.
Spanish: El aclaramiento oral aparente (CL/F) es de 230 ± 39 ml/min.
Danish: Tilsyneladende oral clearance (CL/F) er 230 ± 39 ml/min.
Spanish: Este temblor se ha descrito como un temblor fisiológico exagerado de las manos.
Danish: Disse tremortilstande blev beskrevet som en overdreven fysiologisk tremor i hænderne.
Spanish: No se estableció el Nivel Sin Efecto Observado (NOEL, por sus siglas en inglés) y el efecto no fue dosis-dependiente.
Danish: Et No Observed Effect Level (NOEL) blev ikke fastlagt, og effekten var ikke dosisafhængig.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
Danish: MÆRKNING, ER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Spanish: En dicho caso, su médico puede decidir realizar exploraciones adicionales.
Danish: Hvis det er tilfældet vil Deres læge muligvis beslutte, at der skal gennemføres flere undersøgelser.
Spanish: • exploración física de los nervios de los brazos y piernas
Danish: • en undersøgelse for at kontrollere nerverne i Deres arme og ben
Spanish: • control del recuento de plaquetas en sangre
Danish: • kontrollere antallet af blodplader
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de miglustat en mujeres embarazadas.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af miglustat hos gravide kvinder.
Spanish: Se desconoce el mecanismo responsable de este efecto.
Danish: Mekanismerne ved denne virkning er ikke kendt.
Spanish: Se consideró que estas alteraciones están asociadas al debilitamiento.
Danish: Disse resultater blev betragtede som følger af svækkelse.
Spanish: La exposición sistémica con la mínima dosis fue inferior o comparable a la observada en el ser humano (en base a la AUC0-∞) a las dosis recomendadas en el hombre.
Danish: Den systemiske eksponering ved den laveste dosis var mindre eller sammenlignelig med den, der ses hos mennesker (baseret på AUC0-∞) ved den anbefalede dosis for mennesker.
Spanish: El ensayo fundamental de miglustat se realizó en pacientes que no podían o no querían recibir TES.
Danish: Det pivotale forsøg med miglustat blev gennemført på patienter, der ikke kunne eller ikke ville modtage ERT.
Spanish: Efectos sobre la espermatogénesis
Danish: Effekt på spermatogenese
Spanish: La mayor prevalencia se registró entre los 6 y los 12 meses.
Danish: Den højeste forekomst blev observeret mellem 6 og 12 måneder.
Spanish: Miglustat Dipharma se puede tomar con o sin alimentos.
Danish: Miglustat Dipharma kan tages sammen med eller uden mad.
Spanish: En individuos sanos, miglustat se absorbe rápidamente.
Danish: Hos raske personer absorberes miglustat hurtigt.