FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Hungarian: Ezerháromszáznyolc, parciális görcsrohamokban szenvedő betegen végzett, placebo-kontrollos, adjuváns terápiás klinikai vizsgálatok összesített elemzése alapján a lakozamid-csoportba randomizált betegek összesen 61,9%-ánál és a placebo-csoportba randomizáltak 35,2%-ánál jelentettek legalább 1 mellékhatást.
Norwegian Bokmål: Basert på analysen av sammenslåtte data fra placebokontrollerte kliniske studier av tilleggsbehandling hos 1308 pasienter med partiell epilepsi ble det rapportert minst én bivirkning hos totalt 61,9 % av pasientene som var randomisert til lakosamid og 35,2 % av pasientene som var randomisert til placebo.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél hat hónapig nem lépett fel görcsroham a 65 éves és annál idősebb betegek között, hasonló volt a két csoportban, 62 beteg a lakozamiddal és 57 beteg a karbamazepinnel kezelt betegek közül.
Norwegian Bokmål: Andelen eldre pasienter fra og med 65 år (62 pasienter med lakosamid, 57 pasienter med karbamazepin depot) uten anfall i 6 måneder var tilsvarende for begge behandlingsgruppene.
Hungarian: Emiatt elővigyázatosnak kell lennie mindaddig, amíg hozzászokik a gyógyszer esetleges hatásaihoz.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du må være forsiktig inntil du kjenner virkningene av dette legemidlet.
Hungarian: A lakozamid-kezelés során szédülést, illetve homályos látást észleltek.
Norwegian Bokmål: Behandling med lakosamid er forbundet med svimmelhet eller uskarpt syn.
Hungarian: • Torokfájás (garatgyulladás),
Norwegian Bokmål: • Sår hals (faryngitt),
Hungarian: Ha a Lacosamide Accord-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi A Lacosamide Accord szokásos kezdő dózisa naponta 50 mg, két adagra elosztva.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Lacosamide Accord sammen med andre legemidler mot epilepsi Vanlig startdose av Lacosamide Accord er 50 mg to ganger daglig.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA (I)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Hungarian: Legnagyobb különbség a leggyakoribb szívet érintő mellékhatás, az első fokú AV-blokk előfordulási arányában volt az idősek és fiatalok között.
Norwegian Bokmål: Den hjerterelaterte bivirkningen som hyppigst ble rapportert hos eldre sammenlignet med yngre voksne pasienter var AV-blokk grad 1.
Hungarian: • Düh vagy izgatottság;
Norwegian Bokmål: • Være sint eller urolig,
Hungarian: • szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til behandling av visse typer uregelmessig hjerterytme eller hjertesvikt.
Hungarian: 50 mg: 0,105 mg lecitin (szója) filmtablettáként 100 mg: 0,210 mg lecitin (szója) filmtablettánként 150 mg: 0,315 mg lecitin (szója) filmtablettánként 200 mg: 0,420 mg lecitin (szója) filmtablettánként.
Norwegian Bokmål: 50 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,105 mg lecitin (soya) 100 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,210 mg lecitin (soya) 150 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,315 mg lecitin (soya) 200 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,420 mg lecitin (soya)
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstede t
Hungarian: Ventricularis tachyarrhythmia(1
Norwegian Bokmål: Ventrikkel takyarytmi(1)
Hungarian: 50 mg: 0,105 mg lecitin (szója) filmtablettáként 100 mg: 0,210 mg lecitin (szója) filmtablettánként 150 mg: 0,315 mg lecitin (szója) filmtablettánként 200 mg: 0,420 mg lecitin (szója) filmtablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Norwegian Bokmål: 50 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,105 mg lecitin (soya) 100 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,210 mg lecitin (soya) 150 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,315 mg lecitin (soya) 200 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,420 mg lecitin (soya) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél mellékhatások miatt meg kellett szakítani a kezelést, a lakozamiddal kezelteknél 10,6%, a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepinnel kezelteknél 15,6% volt.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som avsluttet behandling på grunn av bivirkninger var 10,6 % hos pasienter behandlet med lakosamid og 15,6 % hos pasienter behandlet med karbamazepin depot.
Hungarian: Amennyiben a telítő dózis javallott, a 100 mg-os kezdő adagot az első héten naponta kétszer 50 mg-os adagolással kell folytatni.
Norwegian Bokmål: Dersom en ladningsdose er indisert, bør det gis en initiell dose på 100 mg, etterfulgt av et regime med 50 mg to ganger daglig i den første uken.
Hungarian: A 20 kg-os, a 30 kg-os és az 50 kg-os testsúlyú gyermekeknél a becsült plazma-clearance 1,04 l/óra, 1,32 l/óra és 1,86 l/óra volt.
Norwegian Bokmål: Vanlig plasmaclearance var anslått til 1,04 liter/time, 1,32 liter/time og 1,86 liter/time for barn som veide henholdsvis 20 kg, 30 kg og 50 kg. Til sammenligning ble plasmaclearance anslått til 1,92 liter/time hos voksne (kroppsvekt 70 kg).
Hungarian: A betegek kórtörténetében másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő, nem provokált parciális görcshamokban szerepeltek.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde uprovoserte partielle anfall med eller uten sekundær generalisering.
Hungarian: Serdülők és 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú felnőttek esetén megfontolható a 200 mg-os telítő dózis alkalmazása, de az adag további emelését (>200 mg/nap) óvatosan kell végezni.
Norwegian Bokmål: For ungdom og voksne som veier 50 kg eller mer, kan en ladningsdose på 200 mg overveies, men videre dosetitrering (>200 mg daglig) bør gjøres med forsiktighet.
Hungarian: 2 mg/kg/nap hetente
Norwegian Bokmål: 2 mg/kg/dag hver uke
Hungarian: A 14 × 1 és az 56 × 1 filmtablettát tartalmazó csomagok adagonként perforált, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban, az összes többi csomag standard, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban állnak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Pakningene med 14 x 1 og 56 x 1 filmdrasjert tablett er perforerte endoseblistere av PVC/PVDC, forseglet med aluminiumsfolie.
Hungarian: A Lacosamide Accord lakozamidot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord inneholder lakosamid.
Hungarian: A lakozamid véletlen vagy szándékos túladagolását követően elsősorban központi idegrendszeri és emésztőrendszeri tüneteket figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Symptomer sett etter utilsiktet eller tilsiktet overdosering med lakosamid er hovedsakelig forbundet med sentralnervesystemet og det gastrointestinale systemet.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAGRA VONATKOZIK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KUN PAKNING FOR INNLEDENDE BEHANDLING
Hungarian: A lakozamid (naponta kétszer 200 mg-os adagban) nem befolyásolta a (CYP3A4 által metabolizált) midazolám AUC-jét, de a midazolám Cmax-értéke enyhén (30%-kal) emelkedett.
Norwegian Bokmål: Lakosamid verken inhiberer eller induserer CYP2C19 og CYP3A4 i klinisk relevant grad. Lakosamid påvirket ikke AUC for midazolam (metabolisert av CYP3A4, lakosamid 200 mg gitt to ganger daglig), men Cmax for midazolam økte noe (30 %).
Hungarian: Egyes antiepilepsziás gyógyszerekkel kezelt betegeknél több szervet érintő túlérzékenységi reakciót jelentettek (eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció néven (DRESS) is ismert).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner som omfatter flere organer (også kjent som legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, DRESS) er rapportert hos pasienter som er behandlet med enkelte antiepileptika.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokban a lakozamid nem befolyásolta jelentősen a karbamazepin és a valproinsav plazmakoncentrációit.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier ble ikke plasmakonsentrasjonene av karbamazepin og valproinsyre signifikant påvirket av lakosamid.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAGRA VONATKOZIK Közbülső karton
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KUN PAKNING FOR INNLEDENDE BEHANDLING Mellomeske
Hungarian: • ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú AV
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya dersom du har en bestemt type forstyrrelse i hjerterytmen som kalles 2. eller 3. grads AVblokk.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 közül több mint 1 beteget érinthet
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer
Hungarian: A kezdő terápiás csomag 4 dobozt tartalmaz, minden egyes doboz 14 db 50 mg-os, 100 mg-os, 150 mg-os és 200 mg-os tablettából áll.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord filmdrasjerte tabletter er pakket i PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger Pakningen for innledende behandling inneholder 4 esker, hver eske har 14 tabletter på 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg.
Hungarian: A lakozamid (naponta kétszer 300 mg-os adagban) nem befolyásolta az (CYP2C19 és a CYP3A4 által metabolizált) omeprazol farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Lakosamid påvirket ikke farmakokinetikken til omeprazol (metabolisert av CYP2C19 og CYP3A4, lakosamid 300 mg gitt to ganger daglig).
Hungarian: TELJES napi dózis
Norwegian Bokmål: Andre dose (om kvelden) TOTAL daglig dose
Hungarian: Pruritus Bőrkiütés(1)
Norwegian Bokmål: Pruritus Utslett(1)
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a lakozamid dózisának napi 400 mg fölé történő emelése előtt, és a lakozamid dinamikus egyensúlyi állapotának elérése után megfontolandó egy EKG-vizsgálat elvégzése.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør det vurderes å utføre en EKG før lakosamiddosen økes til over 400 mg/dag og etter at lakosamid er titrert til steady state.
Hungarian: Bradycardia(1, 2) Pitvarfibrilláció(1, Pitvari remegés(1,
Norwegian Bokmål: Bradykardi(1,2) Atrieflimmer(1,2) Atrieflutter(1,2)
Hungarian: 150 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) 200 mg tabletta: indigókármin alumínium lakk (E132)
Norwegian Bokmål: 150 mg tablett: rødt jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172) 200 mg tablett: indigokarminaluminiumskjellakk (E 132)
Hungarian: A kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés csak az 50 kg-nál nagyobb testsúlyú serdülőknél és gyermekeknél, valamint felnőtteknél alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Pakningen for innledende behandling skal kun brukes hos ungdom og barn som veier 50 kg eller mer, samt voksne.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lakozamid kiválasztódik-e az emberi anyatejjel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om lakosamid skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: • Szédülés vagy hányinger;
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet eller kvalme,
Hungarian: A titrálási időszak alatt a fenntartó időszak kitűzött dózistartományának eléréséhez a lakozamid dózisokat hetente 1 vagy 2 mg/kg/nap egységekkel módosították az 50 kg-nál kisebb testsúlyú alanyoknál, valamint 50 vagy 100 mg/nap egységekkel az 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú alanyoknál.
Norwegian Bokmål: I titreringsperioden ble lakosamiddosene justert ukentlig, med økninger på 1 eller 2 mg/kg/dag hos pasienter som veide mindre enn 50 kg eller 50 eller 100 mg/dag hos pasienter som veide 50 kg eller mer, for å nå det ønskede doseringsområdet for vedlikeholdsperioden.
Hungarian: 4. hét "4.
Norwegian Bokmål: Uke 4
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a Lacosamide Accord.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre, sykle eller bruke verktøy eller maskiner før du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg. Grunnen til det er at Lacosamide Accord kan gjøre deg svimmel eller gi deg uskarpt syn.
Hungarian: • A '3. hét' jelzésű csomag 14 db 150 mg-os tablettát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: • pakningen merket "Uke 3 " inneholder 14 tabletter på 150 mg,
Hungarian: Állatkísérletek kimutatták a lakozamid kiválasztódását az anyatejjel.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at lakosamid skilles ut i brystmelk hos dyr.
Hungarian: A válaszreakciótól és a toleranciától függően a fenntartó dózis minden héten tovább emelhető naponta kétszer 50 mg-mal (100 mg/nap), a naponta kétszer 300 mg maximális ajánlott adag (600 mg/nap) eléréséig.
Norwegian Bokmål: Avhengig av respons og tolerabilitet kan vedlikeholdsdosen økes ytterligere med ukentlige intervaller med 50 mg to ganger daglig (100 mg/dag), opptil en anbefalt maksimal daglig dose på 300 mg to ganger daglig (600 mg/dag).
Hungarian: A válaszreakciótól és a toleranciától függően a fenntartó dózis hetenként naponta kétszer 50 mg-mal (100 mg/nap) tovább emelhető, a napi 400 mg-os maximális ajánlott adag (naponta kétszer 200 mg) eléréséig.
Norwegian Bokmål: Avhengig av respons og tolerabilitet kan vedlikeholdsdosen økes ytterligere med ukentlige intervaller med 50 mg to ganger daglig (100 mg/dag), opptil en anbefalt maksimal daglig dose på 400 mg (200 mg to ganger daglig).
Hungarian: • Ha 6 órával mulasztotta el egy tervezett adag alkalmazását, vegye be a kimaradt adagot, amint az eszébe jut.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt en dose og det har gått mindre enn 6 timer siden dosen skulle vært tatt, ta den så snart du husker det.
Hungarian: Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spanyolország vagy
Norwegian Bokmål: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spania eller
Hungarian: Hányás Székrekedés Flatulentia Dyspepsia Szájszárazság Hasmenés
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Obstipasjon Flatulens
Hungarian: A posztmarketing tapasztalatok alapján azonban olyan eseteket jelentettek, amikor a lakozamid-kezelés mellett másod- és harmadfokú AV-blokkot észleltek.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av 2. og 3. grads AV-blokk forbundet med lakosamidbehandling er imidlertid rapportert etter markedsføring.
Hungarian: Milyen a Lacosamide Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lacosamide Accord Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő, 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekgyógyászati és felnőtt betegeknél megfontolható a 200 mg-os telítő dózis alkalmazása, de az adag további emelését (>200 mg/nap) óvatosan kell végezni.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter som veier 50 kg eller mer og hos voksne pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon kan en ladningsdose på 200 mg overveies, men videre dosetitrering (>200 mg daglig) bør gjøres med forsiktighet.
Hungarian: A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteret etter "Utløpsdato"/"EXP".
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy tervezi a terhességet; ő fog dönteni arról, hogy szedje-e a Lacosamide Accord-ot.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg umiddelbart med legen dersom du blir gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: Emelkedett májenzimértékek (a normálérték felső határának több mint 2-szerese) (1)
Norwegian Bokmål: Unormale verdier i leverfunksjonstester( 2) Forhøyede leverenzymverdier (> 2x ULN) (1)
Hungarian: Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 gyermeket érinthet
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 barn
Hungarian: Egy Lacosamide Accord 200 mg tabletta 200 mg lakozamidot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Én tablett Lacosamide Accord 200 mg inneholder 200 mg lakosamid.
Hungarian: A lakozamid farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedőknél (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lakosamid er ikke evaluert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: A 4 éves és idősebb gyermekeknél a lakozamid hatásosságát a serdülők és a részleges rohamokkal küzdő felnőttek adataiból extrapolálták, akiknél hasonló válasz volt várható, és akiknél a gyermekgyógyászati dózis-módosítások megtörténtek (lásd 4.2 pont), és a biztonságosságot igazolták (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Effekten av lakosamid hos barn fra og med 4 år har blitt ekstrapolert fra data for ungdom og voksne med partiell epilepsi, der tilsvarende respons var forventet når de pediatriske dosejusteringene ble fulgt (se pkt.
Hungarian: 40 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél 12 mg/kg/nap maximális dózis ajánlott.
Norwegian Bokmål: Hos barn som veier mindre enn 40 kg, anbefales en maksimal dose på opptil 12 mg/kg/dag.
Hungarian: Ha az előírtnál több Lacosamide Accord -ot vett be Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál több Lacosamide Accord -ot vett be.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du har tatt for mye av Lacosamide Accord.
Hungarian: Egy Lacosamide Accord 150 mg tabletta 150 mg lakozamidot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Én tablett Lacosamide Accord 150 mg inneholder 150 mg lakosamid.
Hungarian: 16,4 × 7,6 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „L", másik oldalán „200" jelöléssel.
Norwegian Bokmål: Blå, ovale, ca. 16,4 x 7,6 mm filmdrasjerte tabletter, preget med "L" på den ene siden og "200" på den andre.
Hungarian: Felnőttek adatai alapján, az 50 kg-nál kisebb testsúlyú, enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a maximális dózis 25%-os csökkentését kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra voksne, bør maksimal dose reduseres med 25 % hos pediatriske pasienter som veier mindre enn 50 kg og som har lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Egy Lacosamide Accord 100mg tabletta 100 mg lakozamidot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Én tablett Lacosamide Accord 100 mg inneholder 100 mg lakosamid.
Hungarian: 20 kg és 30 kg közötti testsúlyú gyermekeknél 10 mg/kg/nap maximális dózis ajánlott, 30 kg és 50 kg közötti testsúlyú gyermekeknél 8 mg/kg/nap, bár nyílt vizsgálatokban (lásd 4.8 és 5.2 pont) 12 mg/kg/nap dózist alkalmaztak kisszámú ilyen gyermek esetében.
Norwegian Bokmål: På grunn av økt clearance sammenlignet med voksne anbefales en maksimal dose på opptil 12 mg/kg/dag til barn som veier mindre enn 20 kg. Hos barn som veier fra og med 20 kg opp til 30 kg anbefales en maksimal dose på 10 mg/kg/dag, og hos barn som veier fra og med 30 kg opp til 50 kg anbefales en maksimal dose på 8 mg/kg/dag, selv om det i åpne studier (se pkt.
Hungarian: A lakozamid filmtablettákat szájon át kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Lakosamid filmdrasjerte tabletter er til oral bruk.
Hungarian: • A '2. hét' jelzésű csomag 14 db 100 mg-os tablettát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: • pakningen merket "Uke 2" inneholder 14 tabletter på 100 mg,
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET - TODIMENSJONAL STREKKODE
Hungarian: Az alábbi táblázat összefoglalja az ajánlott adagolást monoterápiában az 50 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél és serdülőknél
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor oppsummerer anbefalt dosering for monoterapi hos barn og ungdom som veier mindre enn 50 kg.
Hungarian: Végzetes kimenetelről egyszeri adagban történő, több grammos akut lakozamid túladagolást követően számoltak be.
Norwegian Bokmål: Dødelig utfall ble rapportert hos pasienter etter akutt overdosering med en enkeltdose på flere gram lakosamid.
Hungarian: Egy Lacosamide Accord 50 mg tabletta 50 mg lakozamidot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Én tablett Lacosamide Accord 50 mg inneholder 50 mg lakosamid.
Hungarian: A kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés 50 kg-nál kisebb testsúlyú serdülőknél és gyermekeknél nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Pakningen for innledende behandling egner seg ikke til bruk hos barn og ungdom som veier mindre enn 50 kg.
Hungarian: 200 mg (1 tabletta Lacosamide Accord 200 mg)
Norwegian Bokmål: 200 mg (1 tablett Lacosamide Accord 200 mg)
Hungarian: 10,3 × 4,8 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „L", másik oldalán „50" jelöléssel.
Norwegian Bokmål: Rosa, ovale, ca. 10,3 x 4,8 mm, filmdrasjerte tabletter, preget med "L" på den ene siden og "50" på den andre.
Hungarian: Egyetlen 200 mg-os telítő dózissal a megközelítőleg ugyanolyan dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációk érhetők el, mint a naponta kétszer 100 mg-os per os dózis alkalmazása után.
Norwegian Bokmål: Steady state-konsentrasjonen etter én enkelt ladningsdose på 200 mg kan tilnærmingsvis sammenlignes med oral administrering av 100 mg to ganger daglig.
Hungarian: MELLÉKLET A
Norwegian Bokmål: VEDLEGG A
Hungarian: 14 tabletta + 14 tabletta + 14 tabletta + 14 tabletta
Norwegian Bokmål: 14 tabletter+ 14 tabletter + 14 tabletter+ 14 tabletter
Hungarian: Kezdő terápiás csomag:
Norwegian Bokmål: Pakning for innledende behandling:
Hungarian: 1 palack + 1 adagolópohár + 1 szájfecskendő + 1 adapter
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 målebeger + 1 oral sprøyte + 1 adaptor blister
Hungarian: UCB
Norwegian Bokmål: Syrup
Hungarian: Lacosamide 150 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1383/028 Lacosamide UCB 50/100/ 150/200 mg
Hungarian: Ezután igyon rá egy kevés vizet.
Norwegian Bokmål: Drikk deretter litt vann.
Hungarian: Segédanyagok, amelyek intoleranciát okozhatnak
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer som kan forårsake intoleranse
Hungarian: Ez 15-60 percig tart.
Norwegian Bokmål: Det gis over 15 til 60 minutter.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal preparatet brukes umiddelbart.
Hungarian: Mennyit kell alkalmazni?
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du bruke
Hungarian: -Fenntartó kezelés (az első 4 hét után)
Norwegian Bokmål: - Vedlikeholdsbehandling (etter de 4 første ukene)
Hungarian: A testsúllyal korrigált különbség 26, illetve 23%.
Norwegian Bokmål: Forskjellen justert for kroppsvekt er henholdsvis 26 og 23 %.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy jól rögzül a helyén.
Norwegian Bokmål: Kontroller at den sitter godt fast.
Hungarian: Felbontás után a palack 2 hónapig használható.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd kan flasken brukes i opptil 2 måneder.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni (lásd 3. pont).
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kastes (se avsnitt 3).
Hungarian: Felbontás után: 2 hónap
Norwegian Bokmål: 3 år Etter anbrudd: 2 måneder.
Hungarian: • Tartsa meg egy kézzel a palackot fejjel lefelé, és a másik kezével töltse fel a szájfecskendőt.
Norwegian Bokmål: • Hold flasken opp ned i en hånd og bruk den andre hånden til å fylle målesprøyten.
Hungarian: • Zárja be a palackot a műanyag kupakkal (az adaptert nem kell eltávolítani).
Norwegian Bokmål: • Lukk flasken med skrukorken av plast (du trenger ikke å fjerne adapteren).
Hungarian: Ne távolítsa el az adaptert a használat után.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å fjerne adapteren etter bruk.
Hungarian: • Kezelőorvosa fogja eldönti, hogy hány napig fog infúziót kapni.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil bestemme hvor mange dager du skal få infusjoner.
Hungarian: Ez annak megakadályozására szolgál, hogy epilepszája visszatérjenek vagy súlyosbodjon.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å hindre at epilepsien din kommer tilbake eller blir verre.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: Csak egyszeri felhasználásra
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk
Hungarian: Másodfokú vagy súlyosabb AV-blokkot nem észleltek ezekben a vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Ingen II eller høyere grads AV--blokk ble sett i disse studiene.