FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: NN:
Estonian: SN: NN:
Croatian: Medijan trajanja izloženosti u ispitivanju bio je 5,0 mjeseci.
Estonian: Ekspositsiooni mediaankestus oli uuringus 5,0 kuud.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu i embriofetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele ja embrüofetaalset toksilisust (vt lõik 5.3).
Croatian: Metabolizam putem CYP2D6 i 2C19 bio je malog razmjera.
Estonian: Metabolism CYP2D6 ja 2C19 kaudu oli vähene.
Croatian: Medijan OS-a bio je 17,5 mjeseci.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli 17,5 kuud.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC/PCTFE/Al blister koji sadrži 6 kapsula.
Estonian: PVC/PCTFE/Alu blister, mis sisaldab 6 kapslit.
Croatian: Ako morate povraćati nakon što progutate Farydak kapsule, ne uzimajte više kapsula do sljedeće doze po rasporedu.
Estonian: Kui te oksendate pärast Farydak'i kapslite allaneelamist, ärge võtke rohkem kapsleid enne järgmist ettenähtud annustamiskorda.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni je li Vaš lijek jedan od gore navedenih lijekova.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui tei ei ole kindel, kas teie ravim on üks nendest, mis on loetletud ülal.
Croatian: Ako uzmete više Farydaka nego što ste trebali
Estonian: Kui te võtate Farydak'i rohkem kui ette nähtud
Croatian: Ako koristite hormonski kontraceptiv, morate uz to koristiti i kontracepcijsku metodu barijere (kao što je kondom ili dijafragma).
Estonian: Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, peate täiendavalt kasutama ka barjäärmeetodit (nagu kondoom või diafragma).
Croatian: 95% CI [0,31; 0,72] Logrank p-vrijednost=0,0003 Kaplan Meierovi medijani PAN+BTZ+Dex: 12,48 mjeseci PBO+BTZ+Dex: 4,70 mjeseci
Estonian: 95% CI [0,31; 0,72] Log-rank p-väärtus=0,0003 Kaplan Meieri mediaanid PAN+BTZ+Dex: 12,48 kuud PBO+BTZ+Dex: 4,70 kuud
Croatian: Farydak blokira rast kanceroznih plazma stanica i smanjuje broj stanica raka.
Estonian: Farydak takistab vähist põhjustatud plasmarakkude kasvu ja vähendab vähirakkude arvu.
Croatian: Nastaviti u istoj dozi
Estonian: Jätkake sama annusega
Croatian: Prije stavljanja lijeka Farydak u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukativnog programa, uključujući komunikaciju s medijima, načine distribucije i bilo koji drugi aspekt programa.
Estonian: Enne Farydak'i turule toomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama teavitusprogrammi sisu ja vormi vastava pädeva asutusega, sealhulgas kommunikatsiooniviisid, materjalide jagamise meetodid ning kõik muud programmi üksikasjad.
Croatian: Ponesite pakiranje i ovu uputu sa sobom.
Estonian: Võtke kaasa ravimi pakend ja selle pakendi infoleht.
Croatian: nakon 8 ciklusa terapije prema kriterijima mEBMT-a.
Estonian: 8 ravitsükli manustamist vastavalt mEBMT kriteeriumitele.
Croatian: - Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Estonian: - Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Croatian: Očekivane farmakodinamičke interakcije
Estonian: Eeldatavad farmakodünaamilised koostoimed
Croatian: Citokrom P450 3A4 (CYP3A4) glavni je oksidacijski enzim, s potencijalnom manjom uključenošću CYP2D6 i 2C19.
Estonian: Tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) on peamine oksüdeeriv ensüüm koos CYP2D6 ja 2C19
Croatian: • s nekontroliranom ili značajnom srčanom bolesti, uključujući nedavni infarkt miokarda,
Estonian: • ravimata või olulise südamehaigusega, sealhulgas hiljuti esinenud müokardi infarktiga,
Croatian: Farydak se mora oprezno primjenjivati u bolesnika koji već imaju produljenje QTc-a ili su izloženi značajnom riziku od razvoja produljenja QTc-a.
Estonian: Farydak'i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel juba on pikenenud QTc või kellel on oluline risk selle tekkeks.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Estonian: Fertiilses eas naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel
Croatian: Panobinostat je supstrat P-gp-a.
Estonian: Panobinostaat on P-gp substraat.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Estonian: Rääkige sellest otsekohe oma arstile või apteekrile, kui märkate mis tahes järgnevalt loetletud kõrvaltoimet:
Croatian: Tijekom liječenja Farydakom morate također obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika ako Vam bude propisan neki drugi lijek koji još niste uzimali.
Estonian: Farydak'iga ravi ajal peate arstile või apteekrile samuti rääkima, kui teile on välja kirjutatud mõni muu ravim, mida te ei ole veel võtnud.
Croatian: Stope odgovora sažete su u Tablici 9.
Estonian: Ravivastuse määrad on kokku võetud tabelis 9.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici u kojih postoji klinička korist nastave liječenje kroz još osam dodatnih ciklusa.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud ravist kliinilist kasu, on soovitatav jätkata ravi täiendava 8 ravitsükliga.
Croatian: Panobinostat se umjereno (otprilike 90%) veže za proteine u ljudskoj plazmi.
Estonian: Panobinostaat seondub mõõdukalt (umbes 90% ulatuses) inimese plasmavalkudega.
Croatian: Elektroliti u krvi
Estonian: Elektrolüüdid veres
Croatian: Svih 55 bolesnika prethodno je bilo liječeno bortezomibom i najmanje jednim imunomodulacijskim lijekom (lenalidomid: 98,2%, talidomid: 69,1%).
Estonian: Kõik 55 patsienti olid varem saanud bortesomiibi ja vähemalt ühte immunomodulaatorit (lenalidomiidi: 98,2%, talidomiidi: 69,1%).
Croatian: Više od jedne trećine (35,8%) bolesnika imalo je relaps i bilo refraktorno na prethodnu terapiju.
Estonian: Rohkem kui ühel kolmandikul (35,8%) patsientidest oli tekkinud retsidiiv ja nad olid refraktaarsed varasema ravi suhtes.
Croatian: Nastavite uzimati Farydak dokle god Vam liječnik kaže.
Estonian: Võtke Farydak'i kapsleid nii kaua, kui teie arst seda teile on öelnud.
Croatian: Hemoragijski šok
Estonian: Hemorraagiline šokk
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
Estonian: - Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.
Croatian: Primarni ishod bio je preživljenje bez progresije (eng. progression free survival, PFS) prema modificiranim kriterijima Europske skupine za transplantaciju koštane srži (mEBMT) i procjeni ispitivača.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) vastavalt mEBMT (modified European Bone Marrow Transplant Group, Euroopa Luuüdi Transplantatsiooni Grupi modifitseeritud) kriteeriumitele hinnatuna uurija poolt.
Croatian: Stoga treba napraviti EKG prije početka terapije te ponoviti periodički prije svakog ciklusa terapije.
Estonian: Seetõttu tuleb EKG registreerida enne ravi algust ja korrata perioodiliselt enne iga ravitsüklit.
Croatian: Medijan, mjeseci [95% CI]
Estonian: Mediaan, kuud [95% CI] Riskisuhe [95% CI]1
Croatian: Ako je potrebno smanjenje doze, dozu panobinostata treba smanjivati za po 5 mg (tj. s 20 mg na 15 mg ili s 15 mg na 10 mg).
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik, siis tuleb panobinostaadi annust vähendada astmeliselt 5 mg kaupa (st 20 mg-lt 15 mg-ni või 15 mg-lt 10 mg-ni).
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima uzimanja Farydaka tijekom trudnoće.
Estonian: Teie arst arutab teiega võimalikke raseduse ajal esinevaid riske, mis kaasnevad Farydak'i võtmisega.
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju biti svjesni povećanog rizika od infekcije uz panobinostat.
Estonian: Arstid ja patsiendid peavad olema teadlikud panobinostaadiga seotud infektsiooniriskist.
Croatian: 1. tjedan 2. tjedan 3. tjedan 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan 5. dan 6. dan 7. dan 8. dan 9. dan
Estonian: 1. nädal 2. nädal 3. nädal 1. päev 2. päev 3. päev 4. päev 5. päev 6. päev
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: blister pakiranja koja sadrže 6, 12 ili 24 kapsule.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendisuurused: blisterpakendid 6, 12 või 24 kapsliga.
Croatian: Farydak je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar panobinostat, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima pan-deacetilaze.
Estonian: Farydak on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainet nimega panobinostaat, mis kuulub ravimirühma, mida kutsutakse pan-deatsetülaasi inhibiitoriteks.
Croatian: Nastaviti u smanjenoj dozi ili promijeniti na jedanput tjedno
Estonian: Jätkake väiksema annusega või muutke annustamise sagedust ühele korrale nädalas
Croatian: Za dane kada ne morate uzeti Farydak, uključujući stanku u 3. tjednu, noktom postružite odgovarajuće prazne šupljine kako biste lakše pratili raspored svog liječenja.
Estonian: Päevadel, mil Farydak'i kapsleid võtma ei pea, sealhulgas puhkeperioodil 3. nädalal, tõmmake küünega üle vastavatest tühjadest kohtadest, mis aitab ravitsüklit paremini jälgida.
Croatian: Nastaviti u smanjenoj dozi ili u istoj dozi, ali po rasporedu jedanput na tjedan
Estonian: Jätkake väiksema annusega või sama annusega, aga üks kord nädalas
Croatian: • Ako je bilo koja vrijednost QTcF-a iznad 500 msec, terapiju Farydakom treba trajno prekinuti.
Estonian: • Kui mõni QTcF väärtus on üle 500 ms, tuleb Farydak-ravi lõpetada.
Croatian: Rezultati za djelotvornost sažeti su u Tablici 8, a Kaplan-Meierove krivulje za PFS prikazane su na Slici 2.
Estonian: Efektiivsustulemused on kokku võetud tabelis 8 ja progerssioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver on esitatud joonisel 2.
Croatian: OS nije bio statistički značajno različit između dviju terapijskih skupina.
Estonian: Kahes ravirühmas ei olnud statistiliselt olulist erinevust üldises elulemuses.
Croatian: Ako je to neizbježno, bolesnike treba pažljivo pratiti te razmotriti dodatno smanjenje doze ili prekid terapije ako je to klinički indicirano (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Kui see on vältimatu, tuleb patsiente hoolikalt jälgida ning annust veelgi vähendada või kaaluda ravi katkestamist vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõik 4.5).
Croatian: Nuspojave koje su dovele do trajnog prekida primjene pojavile su se u 30%, 44% odnosno 47% bolesnika u dobi od redom <65 godina, 65-75 godina odnosno ≥75 godina.
Estonian: Lõpliku ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimed esinesid vastavalt 30%-l, 44%-l ja 47%-l patsientidest vanuses <65 aastat, 65…75 aastat ja ≥75 aastat.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava a
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired a
Croatian: To bi mogli biti znakovi niske razine crvenih krvnih stanica.
Estonian: Need võivad olla vere punaliblede sisalduse vähenemise nähud.
Croatian: U slučaju produljenja QT-a tijekom liječenja:
Estonian: QT pikenemine toimub ravi ajal:
Croatian: Produljenje QT-a i poremećaji EKG-a
Estonian: QT pikenemine ja EKG kõrvalekalded
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija bio je 1,0.
Estonian: Varem kasutatud raviskeemide arvu mediaan oli 1,0.
Croatian: Trombocitopenija rijetko dovodi do trajnog prekida liječenja (1,6% bolesnika).
Estonian: Ravi katkestamise põhjuseks oli trombotsütopeenia harva (1,6% patsientidest).
Croatian: Ako Vaša partnerica može zatrudnjeti, također mora koristiti vrlo učinkovitu metodu kontracepcije tijekom Vašeg liječenja te šest mjeseci nakon njega.
Estonian: Kui teie partner võib rasestuda, peab ta kasutama üliefektiivset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui kuus kuud pärast ravi lõppu.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti ispitivanoj terapiji bio je 4,6 mjeseci (raspon: 0,1-24,1 mjesec).
Estonian: Uuringuravi ekspositsiooni kestuse mediaan oli 4,6 kuud (vahemik: 0,1...24,1 kuud).
Croatian: • smanjena razina kalcija u krvi koja ponekad dovodi do grčeva
Estonian: • vere kaltsiumisisalduse vähenemine, mis vahel viib krampide tekkimiseni
Croatian: Ako je potrebno kontinuirano liječenje snažnim CYP3A4 inhibitorom, može se razmotriti povećanje doze panobinostata s 10 mg na 15 mg ovisno o bolesnikovoj podnošljivosti.
Estonian: Kui pideva ravi jätkamine tugeva CYP3A4 inhibiitoriga on vajalik, võib kaaluda panobinostaadi annuse suurendamist 10 mg-lt 15 mg-le, võttes arvesse patsiendi taluvust.
Croatian: U slučaju neutropenije 3. ili 4. stupnja, liječnici trebaju razmotriti primjenu čimbenika rasta (npr. G-CSF) u skladu s lokalnim smjernicama.
Estonian: Neutropeenia 3. või 4. raskusastme korral peavad arstid kaaluma kasvufaktorite (nt G-CSF) kasutamist vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Croatian: Oksidativni metabolizam panobinostata igrao je manje istaknutu ulogu, s otprilike 40% doze eliminirane ovim putem.
Estonian: Panobinostaadi oksüdatiivne metabolism mängis vähem olulist rolli - ligikaudu 40% annusest elimineeriti selle raja kaudu.
Croatian: Broj trombocita treba pratiti najmanje dvaput tjedno dok ne dođe do ≥50 x 109/l.
Estonian: Trombotsüütide hulka tuleb mõõta vähemalt kaks korda nädalas, kuni saavutatakse tase ≥50 x 109/l.
Croatian: Izloženost panobinostata u plazmi u bolesnika u dobi od 65 ili manje godina bila je slična onima starijima od 65 godina kada su bila objedinjena ispitivanja panobinostata kao jedinog lijeka u rasponu doza od 10 mg do 80 mg.
Estonian: Panobinostaadi plasmakontsentratsioon 65-aastastel või noorematel patsientidel oli sarnane üle 65-aastaste patsientide plasmakontsentratsioonile panobinostaadi monoteraapia uuringutes, milles kasutati annuseid vahemikus 10 mg kuni 80 mg.
Croatian: 12 kapsula 24 kapsule
Estonian: Kõvakapsel 6 kapslit 12 kapslit 24 kapslit
Croatian: QTcF treba biti <480 msec prije početka liječenja Farydakom.
Estonian: QTcF peab olema <480 ms enne ravi alustamist Farydak'iga.
Croatian: Snažni CYP3A4 inhibitori
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid
Croatian: Uzimajte Farydak jedanput na dan u isto vrijeme svakoga dana, samo u dane određene rasporedom.
Estonian: Võtke Farydak'i üks kord ööpäevas, iga kord samal kellaajal ja ettenähtud päeval.
Croatian: Panobinostat bi mogao produljiti repolarizaciju srčanog ventrikula (QT interval).
Estonian: Panobinostaat võib pikendada südame vatsakeste repolarisatsiooni (QT-intervall).
Croatian: Panobinostat je povećao Cmax i AUC dekstrometorfana (supstrata CYP2D6) 1,8 odnosno 1,6 puta, a ne može se isključiti mogućnost da bi učinak mogao biti veći na osjetljiviji CYP2D6 supstrat.
Estonian: Panobinostaat suurendas dekstrometorfaani (CYP2D6 substraat) Cmax ja AUC vastavalt 1,8 ja 1,6 korda ning ei saa välistada, et see toime on suurem tundlikema CYP2D6 substraatide korral.
Croatian: Koliko dugo uzimati Farydak
Estonian: Kui kaua Farydak'i võtta
Croatian: Panobinostat bi mogao produljiti QTc interval (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Panobinostaat võib pikendada QTc-intervalli (vt lõik 4.4).
Croatian: Volumen distribucije panobinostata u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) otprilike je 1000 litara na temelju konačnih procjena parametara u populaciji farmakokinetičke analize.
Estonian: Panobinostaadi tasakaaluoleku jaotusruumala (Vss) on populatsiooni farmakokineetika lõplike parameetrite hinnangute alusel ligikaudu 1000 liitrit.
Croatian: Smatra se da je matična tvar odgovorna za cjelokupnu farmakološku aktivnost panobinostata.
Estonian: Algset toimeainet peetakse vastutavaks panobinostaadi üldise farmakoloogilise aktiivsuse eest.
Croatian: Stoga lijekovi koji mogu utjecati na aktivnosti enzima CYP3A4 mogu promijeniti farmakokinetiku panobinostata.
Estonian: Seetõttu võivad ravimid, mis mõjutavad CYP3A4 ensümaatilist aktiivsust mõjutada ka panobinostaadi farmakokineetikat.
Croatian: Trenutačno nije poznato može li panobinostat smanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva.
Estonian: Hetkel on teadamata, kas panobinostaat vähendab hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Croatian: Ti se lijekovi moraju koristiti oprezno ili ćete ih možda trebati izbjegavati tijekom liječenja Farydakom.
Estonian: Neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega või tuleb Farydak'iga ravi ajal vältida.
Croatian: Slika 1 Medijan broja trombocita tijekom vremena (Ispitivanje D2308, Sigurnosna skupina,
Estonian: Joonis 1 Trombotsüütide hulga mediaan aja lõikes (Uuring D2308, ohutuse test, tsüklid 1...8)
Croatian: Što je Farydak i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Farydak Kako uzimati Farydak
Estonian: Mis ravim on Farydak ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Farydak'i võtmist Kuidas Farydak'i võtta
Croatian: - Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Estonian: - Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Croatian: - Djelatna tvar Farydaka je panobinostat.
Estonian: - Farydak'i toimeaine on panobinostaat.
Croatian: Farydak se uvijek koristi zajedno s još dva lijeka: bortezomibom i deksametazonom.
Estonian: Farydak'i kasutataks alati koos kahe teise ravimiga: bortesomiib ja deksametasoon.
Croatian: Liječenje Farydakom ne smije se započinjati u bolesnika s aktivnim infekcijama.
Estonian: Ravi Farydak'iga ei tohi alustada aktiivsete infektsioonidega patsientidel.
Croatian: Nikada nemojte uzeti propuštenu dozu Farydaka u jedan od dana „bez lijeka" kada nije planirana doza Farydaka.
Estonian: Ärge kunagi võtke ununenud Farydak'i annust "ravivabadel" päevadel, mil Farydak'i võtmine ei ole ettenähtud.
Croatian: Upute za prekide u doziranju i smanjenja doze za panobinostat navedene su u Tablici 5.
Estonian: Panobinostaatravi katkestamise ja annuse vähendamise juhised on esitatud tabelis 5.
Croatian: Ovo je dugoročno liječenje sa 16 ciklusa (48 tjedana).
Estonian: Ravi on pikaajaline ja koosneb 16 tsüklist (48 nädalat).
Croatian: Vremena cenzuriranja PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Estonian: Tsenseerimise ajad PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Croatian: Farydak treba primjenjivati peroralno jedanput na dan samo u dane određene rasporedom, svaki put u isto vrijeme.
Estonian: Farydak'i tuleb manustada suukaudselt üks kord ööpäevas ainult raviskeemis ettenähtud päevadel, iga päev samal ajal.
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Lisaks põhinevad vastavad esinemissageduse kategooriad järgmisele konventsioonile (CIOMS III): väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni
Croatian: - Ako je prošlo više od 12 sati otkad ste trebali uzeti lijek, preskočite propuštenu dozu.
Estonian: - Kui ettenähtud ravimi võtmise ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, jätke annus võtmata.
Croatian: Farydak se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako očekivane koristi premašuju potencijalne rizike za fetus.
Estonian: Farydak'i tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud riskid lootele.
Croatian: • poteškoće prilikom usnivanja ili spavanja (nesanica)
Estonian: • uinumisraskused või unehäired (insomnia)
Croatian: Ukupna izloženost panobinostatu i varijabilnost među bolesnicima ostale su nepromijenjene uz obrok ili bez njega, dok se Cmax smanjio za <45%, a Tmax produljio za 1 do 2,5 sata uz obrok (tj. i uz normalan doručak i uz doručak bogat masnoćama).
Estonian: Üldine panobinostaadi ekspositsioon ja patsientidevaheline varieeruvus püsisid muutumatuna nii toiduga seoses kui ilma toiduta, samas kui Cmax vähenes toiduga (nii normaalse kui kõrge rasvasisaldusega hommikusöögiga) <45% ja Tmax pikenes 1 kuni 2,5 tunni võrra.
Croatian: Ako se koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok ga koristi, bolesnica mora biti obaviještena o potencijalnom riziku za fetus.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal või ravimi kasutamise ajal selgub, et patsient on rase, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Croatian: • smanjeni apetit ili gubitak tjelesne težine
Estonian: • söögiisu vähenemine või kehakaalu langus
Croatian: Farydak se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rijetkom vrstom raka krvi koji se naziva multipli mijelom.
Estonian: Farydak'i kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on haruldane verevähk, mida kutsutakse hulgimüeloomiks.
Croatian: Nakon jednokratne doze [14C] panobinostata u bolesnika, 29 do 51% primijenjene radioaktivnosti izlučuje se u mokraći, a 44 do 77% u stolici.
Estonian: Pärast [14C]-ga märgistatud panobinostaadi manustamist patsientidele eritus 29 kuni 51% manustatud radioaktiivsusest uriini ja 44 kuni 77% roojaga.
Croatian: Praćenje tijekom liječenja Farydakom
Estonian: Jälgimine Farydak'iga ravi ajal
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje uzimaju panobinostat u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom moraju koristiti vrlo učinkovitu kontracepciju tri mjeseca nakon prekida liječenja (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6 te Sažetak opisa svojstava lijeka za bortezomib i deksametazon).
Estonian: Fertiilses eas naised, kes võtavad panobinostaati kombinatsioonis bortesomiibi ja deksmetasooniga, peavad kasutama üliefektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid kolme kuu jooksul pärast ravi lõppemist (vt lõigud 4.5 ja 4.6 ning bortesomiibi ja deksametasooni ravimi omaduste kokkuvõtet).
Croatian: Snažni CYP3A4 induktori
Estonian: Tugevad CYP3A4 indutseerijad
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Croatian: U slučaju mučnine 3. stupnja ili povraćanja 3. ili 4. stupnja usprkos primjeni antiemetika, potrebno je privremeno prekinuti primjenu panobinostata te nastaviti u smanjenoj dozi nakon oporavka do 1. stupnja.
Estonian: 3. raskusastme iivelduse või 3. või 4. raskusastme oksendamise korral, mis püsivad vaatamata antiemeetikumi manustamisele, tuleb panobinostaatravi ajutiselt katkestada ja alustada uuesti vähendatud annusega pärast seisundi taastumist 1. raskusastmeni.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da izbjegavaju karambolu (zvjezdano voće), grejp, sok od grejpa, šipak (nar) i sok od nara, budući da je za njih poznato da inhibiraju enzime citokroma P450 3A i mogu povećati bioraspoloživost panobinostata.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhised hoidumaks tähtviljade, greipfruutide, greipfruudimahla, granaatõunte ja granaatõunamahla tarbimisest, kuna need inhibeerivad teadaolevalt tsütokroom P450 3A ensüüme ja võivad suurendada panobinostaadi biosaadavust.
Croatian: In vitro je panobinostat uzrokovao akumulaciju acetiliranih histona i drugih proteina, uključujući zaustavljanje staničnog ciklusa i/ili apoptozu nekih transformiranih stanica.
Estonian: In vitro põhjustab panobinostaat atsetüleeritud histoonide ja teiste valkude akumulatsiooni, sealhulgas toimus mõnede muundunud rakkude rakutsükli peatumine ja/või apoptoos.
Croatian: Liječenje Farydakom treba započeti liječnik koji ima iskustva u primjeni terapija protiv raka.
Estonian: Farydak-ravi peab alustama vähivastase ravi kasutamise kogemusega arst.
Croatian: Panobinostat se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre zbog nedostatka iskustva i sigurnosnih podataka u ovoj populaciji.
Estonian: Panobinostaati ei tohi manustada raske maksakahjustusega patsientidele seoses kogemuse ja ohutusandmete puudumisega selles patsiendirühmas.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil.
Croatian: Gljivična pneumonija, hepatitis B, aspergiloza
Estonian: Pneumoonia seennakkusest, B-hepatiit, aspergilloos
Croatian: • nesposobnost kontroliranja toka mokraće zbog gubitka ili slabe kontrole mjehura
Estonian: • võimetus kontrollida urineerimist seoses põiekontrolli puudumise või vähenemisega
Croatian: Međutim, trombocitopenija je reverzibilna (medijan vremena do oporavka od 12 sati) i obično se može zbrinuti prilagođavanjem doze i privremenim prekidom terapije uz transfuziju trombocita ili bez nje (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Trombotsütopeenia oli siiski pöörduv (taastumise mediaanaeg 12 päeva) ning tavaliselt reageeris annuse kohandamisele või ravi katkestmisele nii trombotsüütide transfusiooniga kui ka ilma (vt lõik 4.4).
Croatian: Panobinostat se primjenjuje u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom, kako je prikazano u Tablicama 1 i 2.
Estonian: Panobinostaati manustatakse kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga, nagu näidatud tabelis 1 ja 2.