FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Spanish: Sin embargo, se puede esperar la prevención mediante inmunización de la hepatitis D puesto que la hepatitis D (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de infección por hepatitis
English: - a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
Spanish: - un estudio prospectivo ciego de exposición en el ámbito familiar realizado en Alemania (pauta 3, 4, 5 meses).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Tras el almacenamiento, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
English: As the immune response to pertussis antigens following Infanrix Penta administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Spanish: Puesto que la respuesta inmune a los antígenos de pertusis tras la administración de Infanrix Penta es equivalente a la de Infanrix, se espera que la eficacia protectora de las dos vacunas sea equivalente.
English: Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Uncommon: nervousness
Spanish: Muy Frecuentes: llanto anormal, irritabilidad, inquietud Poco frecuentes: nerviosismo
English: • temporarily stopping breathing (apnoea)
Spanish: • parada pasajera de la respiración (apnea)
English: • Infanrix Penta helps your child's body make its own protection (antibodies).
Spanish: • Infanrix Penta ayuda al organismo a desarrollar su propia protección (anticuerpos).
English: • your child tends to have fits when they have a fever, or if there is a history of this in the family.
Spanish: • su hijo tiende a padecer ataques cuando tiene fiebre, o si existen antecedentes familiares.
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix Penta.
Spanish: Una historia de convulsiones febriles, una historia familiar de convulsiones o de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no constituyen una contraindicación para el uso de Infanrix Penta.
English: Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Spanish: Envases de 1, 10, 20 y 50 con y sin agujas.
English: Booster vaccination during the second year of life following a three dose primary course N = 350
Spanish: Vacunación de recuerdo durante el segundo año de vida después de un ciclo de vacunación primaria de tres dosis N = 350
English: • Tetanus - tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Spanish: • Tétanos: la bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de cortes, arañazos o heridas en la piel.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin and polymyxin.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes o a neomicina y polimixina.
English: • Infanrix Penta is available in packs of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Spanish: • Infanrix Penta está disponible en envases de 1, 10, 20 y 50 con y sin agujas.
English: • Do not use Infanrix Penta after the expiry date which is stated on the carton.
Spanish: • No utilice Infanrix Penta después de la fecha que aparece en el envase.
English: As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy an adequate response may not be achieved.
Spanish: Como con otras vacunas, cabe esperar que, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora pueda no alcanzarse una respuesta adecuada.
English: • feeling nervous.
Spanish: • sensación de nerviosismo
English: • As with all vaccines, Infanrix Penta may not fully protect all children who are vaccinated.
Spanish: • Como con todas las vacunas, puede que Infanrix Penta no proteja completamente a todos los niños vacunados.
English: • Diphtheria - a serious bacterial infection that mainly affects the airways and sometimes the skin.
Spanish: • Difteria: una enfermedad bacteriana grave que afecta principalmente a las vías respiratorias y algunas veces a la piel.
English: The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen, or spit (saliva) of infected people.
Spanish: El virus se encuentra en los fluidos corporales como en la vagina, sangre, semen, o esputo (saliva) de las
English: In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
Spanish: El seguimiento de la misma cohorte, confirmó la eficacia hasta 60 meses después de completar la serie primaria de vacunación sin la administración de dosis de recuerdo frente a tos ferina.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Durante la conservación de la vacuna, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
English: • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
Spanish: • en niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación
English: These measures will help to protect the not less than 30 IU not less than 40 IU
Spanish: De esta forma ayudará a no menos de 30 UI no menos de 40 UI
English: The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Spanish: La pauta del “Expanded Program on Inmunization” (a las 6, 10, 14 semanas de edad), sólo se puede utilizar si se administra una dosis de vacuna antihepatitis B al nacimiento.
English: Very rare: convulsions (with or without fever) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Spanish: Muy raras: convulsiones (con o sin fiebre) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
English: • swelling larger than 5 cm or hard lump where the injection was given.
Spanish: • inflamación superior a 5 cm o endurecimiento en el lugar de la inyección.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo
English: • fits - this may be when they have a fever These side effects have happened very rarely with other vaccines against whooping cough.
Spanish: • ataques (pueden ocurrir cuando tiene fiebre) Estos efectos adversos han ocurrido muy raramente con otras vacunas frente a la tos ferina.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix Penta.
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba Infanrix Penta.
English: See your doctor straight away if your child has any of the following serious side effects:
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si su hijo tiene alguno de los siguientes efectos adversos
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con
English: Infanrix Penta is a turbid white suspension.
Spanish: Infanrix Penta es una suspensión blanca turbia.
English: months N= 1146)
Spanish: meses N= 1146)
English: Important information about some of the ingredients of Infanrix Penta This vaccine contains neomycin and polymyxin (antibiotics).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Infanrix Penta Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibióticos).
English: In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
Spanish: En casos extremadamente raros se han comunicado parálisis, neuropatía, síndrome de Guillain-Barré, encefalopatía, encefalitis y meningitis.
English: Check with your doctor or pharmacist before your child is given this vaccine if:
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba su vacuna si:
English: • Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: • Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
English: Like all medicines, Infanrix Penta can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Infanrix Penta puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Spanish: La serie primaria de vacunación consiste en tres dosis de 0,5 ml (según esquema 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) o dos dosis (según esquema 3, 5 meses).
English: Infanrix Penta should not be given if:
Spanish: No se debe administrar Infanrix Penta si:
English: Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of a combined vaccine containing the same HBs antigen as Infanrix Penta.
Spanish: Se ha demostrado que los anticuerpos protectores frente a hepatitis B persisten durante al menos 3,5 años en más del 90% de los niños a los que se les ha administrado cuatro dosis de una vacuna combinada que contiene el mismo antígeno de hepatitis B que Infanrix Penta.
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days
Spanish: Se debe realizar un seguimiento estrecho de los niños vacunados con una historia de convulsiones febriles puesto que estas reacciones adversas pueden ocurrir en los 2 ó 3 días posteriores a la vacunación.
English: The holder of marketing authorisation will submit 2-yearly PSURs.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentará IPSs dos veces al año.
English: 25 micrograms 25 micrograms
Spanish: 25 microgramos 25 microgramos
English: The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
Spanish: La protección clínica del componente pertusis de Infanrix, frente a la tos ferina típica según definición de la OMS (≥ 21 días de tos paroxística con confirmación de laboratorio) se demostró en:
English: * Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
Spanish: *Es más probable que los niños que recibieron en la vacunación primaria vacunas con pertussis acelular experimenten reacciones de inflamación después de la administración de la dosis de recuerdo en comparación con los niños que recibieron en la vacunación primaria vacunas de célula entera.
English: Infanrix Penta is a vaccine used to protect your child again five diseases:
Spanish: Infanrix Penta una vacuna que se utiliza para proteger a su hijo frente a cinco enfermedades:
English: As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix Penta with respect to the
Spanish: Como se ha observado para las vacunas DTPa o las combinaciones conteniendo DTPa, se ha comunicado un incremento en la reactogenicidad local y fiebre tras la vacunación de recuerdo con Infanrix Penta con respecto a la serie de vacunación primaria.
English: General disorders and administration site conditions:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:
English: This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Spanish: Esto sugiere que está justificada una segunda dosis de recuerdo de la vacuna de pertussis en niños de 5-7 años que hayan sido vacunados previamente siguiendo este esquema.
English: As with other vaccines, administration of Infanrix Penta should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Spanish: Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Infanrix Penta en personas que padezcan enfermedades febriles agudas.
English: • your child has had problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against whooping cough.
Spanish: • su hijo ha tenido problemas del sistema nervioso en los 7 días siguientes a la administración previa de una vacuna frente a tos ferina.
English: • Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination;
Spanish: • Llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación;
English: Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins
Spanish: Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
English: The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
Spanish: La jeringa debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea.
English: In virtually all instances, Infanrix Penta was administered at the same time as a Hib vaccine.
Spanish: En realidad para todos los casos, Infanrix Penta fue administrada al mismo tiempo como una vacuna
English: As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix Penta or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Spanish: Como ocurre con cualquier vacuna, debe valorarse cuidadosamente el riesgo-beneficio de la inmunización con Infanrix Penta o del retraso en la vacunación, de niños o lactantes que sufran un nuevo episodio o progresión de un trastorno neurológico grave.
English: Infanrix Penta should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Spanish: Infanrix Penta no debe, bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravascular o intradérmica.
English: The other ingredients in Infanrix Penta are: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections.
Spanish: Los demás componentes de Infanrix Penta son: cloruro de sodio (NaCl), medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas y agua para preparaciones inyectables.
English: months N= 884
Spanish: meses N= 884
English: As Infanrix Penta is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Spanish: Como Infanrix Penta no está destinada para su administración en adultos, no se dispone de datos de su uso en embarazo o lactancia en humanos, ni de estudios de reproducción en animales.
English: • Polio - a viral infection.
Spanish: • Polio: una infección producida por un virus.
English: Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix Penta can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Spanish: Cuando se administre una dosis de hepatitis B en el nacimiento, Infanrix Penta puede utilizarse como sustitución de las dosis adicionales de la vacuna de la hepatitis B a partir de las 6 semanas de edad.
English: Infanrix Penta, Suspension for injection
Spanish: Infanrix Penta, Suspensión inyectable
English: Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
Spanish: Los resultados de un seguimiento a largo plazo llevado a cabo en Suiza demuestran que las vacunas que contienen pertussis acelular son eficaces en niños cuando se les administra según el esquema de primovacunación a los 3 y 5 meses, junto con una dosis de recuerdo administrada a los 12 meses aproximadamente.
English: The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Spanish: La suspensión DTPa-HBV-IPV debe examinarse visualmente, para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
English: If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussiscontaining vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Spanish: Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con una vacuna con componente antitos ferina, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente antitos ferina:
English: Infanrix Penta is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Spanish: Infanrix Penta está contraindicada si el niño ha presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a una vacunación previa con una vacuna con componente antitos ferina.
English: ND = not determined * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 80.2% of subjects had antiHBs titres ≥ 10 mIU/ml † cut-off accepted as indicative of protection
Spanish: * el 80,2% de los sujetos de un subgrupo de niños a los que se les administró vacuna frente a la hepatitis B después de nacer, tuvieron títulos de anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mIU/ml † punto de corte aceptado como indicativo de protección
English: • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination;
Spanish: • Colapso o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación;
English: • Whooping cough (Pertussis) - a highly infectious illness that affects the airways.
Spanish: • Tos ferina (pertussis): una enfermedad muy contagiosa que afecta a las vías respiratorias.
English: Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
Spanish: Deben mantenerse las recomendaciones inmunoprofilácticas frente a la hepatitis B establecidas localmente.
English: • your child has a bleeding problem or bruises easily
Spanish: • su hijo tiene algún problema hemorrágico o se hace cardenales con facilidad
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en una jeringa precargada (vidrio Tipo I) con tapón del émbolo
English: The presence of a minor infection is not a contraindication.
Spanish: La presencia de una infección leve no es una
English: • Hepatitis B - is caused by the hepatitis B virus.
Spanish: • Hepatitis B: está causada por el virus de la hepatitis B. Hace que el hígado se hinche.
English: 1adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
Spanish: 1adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado Al(OH)3
English: Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Spanish: Poco frecuentes: inflamación difusa en la extremidad donde se ha administrado la vacuna, afectando, algunas veces, la articulación adyacente*
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras
English: months N=554
Spanish: meses N=554
English: Infanrix Penta should not be given if any of the above apply to your child.
Spanish: No se debe administrar Infanrix Penta si cualquiera de las situaciones anteriores afecta a su hijo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 20 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 50 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 1 JERINGA PRECARGADA CON 1 AGUJA 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 10 AGUJAS 20 JERINGAS PRECARGADAS CON 20 AGUJAS 50 JERINGAS PRECARGADAS CON 50 AGUJAS 1 JERINGA PRECARGADA CON 2 AGUJAS 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 20 AGUJAS
English: There are no data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix Penta and Measles-Mumps-Rubella vaccine.
Spanish: No hay datos sobre la eficacia y seguridad de la administración concomitante de Infanrix Penta y la vacuna antisarampión, antiparotiditis y antirubéola.
English: • Infanrix Penta will be given as an injection into a muscle.
Spanish: • Infanrix Penta se inyecta en un músculo.
English: WHAT INFANRIX PENTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: Qué es Infanrix Penta y para qué se utiliza
English: Store in the original package, in order to protect from light.
Spanish: Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz.
English: • Infanrix Penta is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
Spanish: • Infanrix Penta es un líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una jeringa precargada
English: After vaccination with 3 doses (e.g. 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18
Spanish: Tras la vacunación con 3 dosis (ej. 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) de Infanrix Penta, debe administrarse una dosis de recuerdo al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación y preferiblemente antes de los 18 meses de edad.
English: ND 99.6
Spanish: ND 99,6 ND 97,1 ND 99,6
English: months N= 326
Spanish: meses N= 326
English: 8 micrograms 10 micrograms
Spanish: 8 microgramos
English: Infanrix Penta should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Spanish: Infanrix Penta se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, ya que en estos pacientes puede producirse hemorragia tras la administración
English: Infanrix Penta will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus or poliovirus.
Spanish: Infanrix Penta no previene las enfermedades causadas por otros patógenos que no sean Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de la hepatitis B o poliovirus.
English: Infanrix Penta is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent
Spanish: Infanrix Penta se debe inyectar por vía intramuscular profunda, preferiblemente las dosis siguientes se
English: Whooping cough can also cause ear infections, chest infections (bronchitis) which may last a long time, lung infections (pneumonia),
Spanish: La tos ferina puede también causar infecciones de oídos, infecciones de pecho (bronquitis) que pueden durar un periodo prolongado, infecciones pulmonares (neumonía), convulsiones, lesión