FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwei zusätzliche Studien untersuchten Rapamune zur weiterführenden Behandlung über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren bei 765 Patienten, bei denen Ciclosporin nach 2 bis 3 Monaten abgesetzt werden konnte.
Hungarian: Két további vizsgálatban a kezelés folytatásaként alkalmazott Rapamune-t legfeljebb 5 éven keresztül tanulmányozták 765 olyan betegnél, akiknél 2-3 hónap után el lehetett hagyni a ciklosporint.
German: Rapamune ist als Lösung zum Einnehmen (1 mg/ml) und als Tabletten (0,5 mg, 1 mg und 2 mg) erhältlich.
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldat (1 mg/ml) és tabletták (0,5, 1 és 2 mg) formájában kerül forgalomba.
German: Durch das Blockieren von mTOR senkt Rapamune die Vermehrung dieser Zellen.
Hungarian: Az mTOR blokkolása révén a Rapamune csökkenti ezen sejtek szaporodását.
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet, bei denen ein geringes bis mittleres Risiko einer Abstoßung besteht.
Hungarian: Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél alacsony vagy mérsékelt a kilökődés kockázata.
German: Zur Prophylaxe einer Organabstoßung beträgt die erste Dosis üblicherweise 6 mg, die kurz nach der Transplantation gegeben werden, gefolgt von 2 mg einmal täglich.
Hungarian: A szervkilökődés megelőzéséhez az első adag rendszerint 6 mg, röviddel a transzplantációt követően alkalmazva, melyet napi egyszeri 2 mg követ.
German: Der Wirkstoff in Rapamune, Sirolimus, ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems herabsetzt).
Hungarian: A Rapamune hatóanyaga, a szirolimusz, egy immunszuppresszáns szer(az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung beim FEV1 (maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a beteg erőltetett kilégzési térfogatának, a FEV1-nek (1 másodperc alatt kilélegezhető maximális levegőtérfogat) a változása volt.
German: Patienten, die gegen Erdnüsse oder Soja allergisch sind, dürfen Rapamune Lösung zum Einnehmen nicht anwenden, da die Lösung Sojaöl enthält.
Hungarian: Azok a betegek, akik allergiásak a földimogyoróra vagy a szójára, nem szedhetik a Rapamune belsőleges oldatot, mivel szójaolajat tartalmaz.
German: Da dieses Protein bei der Vermehrung aktivierter T-Lymphozyten (weiße Blutkörperchen, die für das Angreifen des transplantierten Organs verantwortlich sind) eine Rolle spielt, verringert Rapamune die Anzahl dieser Zellen und damit das Risiko einer Organabstoßung.
Hungarian: Mivel az mTOR részt vesz az aktivált T-limfociták (az átültetett szerv megtámadásáért felelős fehérvérsejtek) szaporodásában, a Rapamune ezen sejtek számának csökkentésével mérsékli a szervkilökődés kockázatát.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rapamune entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Rapamune alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Die Agentur stellte fest, dass bisher kein Arzneimittel zur Behandlung von SLAM zugelassen wurde, und die Wirkung von Rapamune auf die Lungenfunktion wird als wichtig erachtet.
Hungarian: Az Ügynökség kiemelte, hogy nincs jóváhagyott gyógyszer az S-LAM kezelésére, és a Rapamune légzésfunkcióra gyakorolt hatása fontosnak minősül.
German: Es wird empfohlen, Rapamune in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden (anderen Arzneimitteln zur Prophylaxe einer Organabstoßung) über die Dauer von zwei bis drei Monaten anzuwenden.
Hungarian: A Rapamune-t ajánlott két-három hónapig ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal (a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott más gyógyszerekkel) együtt alkalmazni.
German: Bei S-LAM ist mTOR überaktiv, was zur übermäßigen Vermehrung von Zellen führt, die die Erkrankung verursachen.
Hungarian: Az S-LAM betegségben az mTOR túlműködik, ami a betegséget okozó sejtek túlzott mértékű szaporodását okozza.
German: Rapamune kann danach zur Fortsetzung der Behandlung zusammen mit Kortikosteroiden angewendet werden, sofern es möglich ist, die Behandlung mit Ciclosporin zu beenden.
Hungarian: Ezt követően a Rapamune a kezelés folytatásaként alkalmazható kortikoszteroidokkal, de csak akkor, ha a ciklosporin-kezelés elhagyható.
German: Das FEV1 verbesserte sich durchschnittlich um 1 ml pro Monat bei mit Rapamune behandelten Patienten, verglichen mit einer Verschlechterung um 12 ml pro Monat bei mit Placebo behandelten Patienten.
Hungarian: A FEV1 a Rapamune-nal kezelt betegeknél havonta átlagosan 1 ml-lel javult, szemben a placebót kapó betegek havi 12 ml-es romlásával.
German: Übersicht über Rapamune und Gründe für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Rapamune nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Dieser Komplex wirkt über die Blockade eines anderen Proteins mit der Bezeichnung mTOR (Abkürzung für „mammalian target of rapamycin" - Ziel des Rapamycins im Säugetier).
Hungarian: Ez a komplex a későbbiekben gátolja egy másik, „emlős rapamicin -célpontnak" (mTOR) nevezett fehérje működését.
German: Rapamune wird auch zur Behandlung von Patienten mit sporadischer Lymphangioleiomyomatose (SLAM) mit mittelschwerer Lungenerkrankung oder sich verschlechternder Lungenfunktion angewendet.
Hungarian: A Rapamune-t a szórványosan előforduló limfangioleiomiomatózis (S-LAM) közepesen súlyos tüdőbetegséggel vagy rosszabbodó légzésfunkcióval járó formájában szenvedő betegek kezelésére is alkalmazzák.
German: Rapamune enthält den Wirkstoff Sirolimus.
Hungarian: A Rapamune hatóanyaga a szirolimusz.
German: Der Arzt wird die Dosis so anpassen, dass angemessene Sirolimusspiegel im Blut des Patienten erreicht werden.
Hungarian: A kezelőorvos úgy állítja be az adagot, hogy a szirolimusz a beteg vérében megfelelő szintet érjen el.
German: Alle Patienten wurden zusätzlich mit Ciclosporin und Kortikosteroiden behandelt und unterlagen einem mittleren Risiko einer Abstoßung.
Hungarian: Az összes beteget ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal is kezelték, és a kilökődés kockázata mindegyiküknél alacsony vagy mérsékelt volt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Rapamune bei der Prophylaxe der Abstoßung einer transplantierten Niere bei Patienten mit geringem bis mittlerem Risiko für eine Abstoßung wirksam ist.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Rapamune az alacsony vagy közepes kilökődési kockázatú betegeknél hatékony az átültetett vese kilökődésének megelőzésében.
German: Die Behandlung mit Rapamune sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der auf dem Gebiet der Transplantation qualifiziert und spezialisiert ist.
Hungarian: A Rapamune-kezelést megfelelő képzettséggel rendelkező transzplantációs szakorvosnak kell megkezdenie, illetve a későbbiekben felügyelnie.
German: Wie wird Rapamune angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rapamune-t?
German: Rapamune war in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 1295 Patienten, bei denen eine Nierentransplantation durchgeführt wurde, wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) oder Azathioprin (ein anderes Immunsuppressivum).
Hungarian: Az összesen 1295, veseátültetésen átesett beteg részvételével végzett két fő vizsgálatban a Rapamune hatásosabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés), illetve az azatioprinnél (egy másik immunszuppresszív gyógyszer).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rapamune gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Rapamune alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: In der ersten Studie kam es bei 19 % (53 von 284) der Patienten, die Rapamune zusätzlich einnahmen, nach 6 Monaten zu einem Behandlungsversagen, verglichen mit 32 % (52 von 161) der Patienten, die zusätzlich Azathioprin erhielten.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Rapamune-t kiegészítésként kapó betegek 19%-ánál (284-ből 53-nál) volt sikertelen a kezelés 6 hónap után, míg ez az arány a kiegészítésként azatioprint kapó betegeknél 32% volt (161-ből 52).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rapamune, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Rapamune biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: In der zweiten Studie kam es bei 30 % (68 von 277) der Patienten, die Rapamune zusätzlich einnahmen, zu einem Behandlungsversagen, verglichen mit 48 % (62 von 130) der Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Hungarian: A második vizsgálatban a Rapamune-t kiegészítésként kapó betegek 30%-ánál (277-ből 68-nál) volt sikertelen a kezelés, a kiegészítésként placebót kapó betegeknél pedig ez az arány 48% volt (130-ból 62).
German: Dies zeigte sich in einer verbesserten Funktion der neuen Niere und einem verbesserten Blutdruck nach Absetzen der Behandlung mit Ciclosporin.
Hungarian: A Rapamune hatásosan segítette elő az új vese megtartását, ami az új vese jó működésében és a vérnyomás javulásában nyilvánult meg a ciklosporin-kezelés elhagyásakor.
German: Welchen Nutzen hat Rapamune in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rapamune alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rapamune kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Rapamune alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Im Körper bindet Sirolimus an ein Protein im Zellinnern und bildet so einen „Komplex".
Hungarian: A szirolimusz a szervezetben a sejtek belsejében lévő fehérjéhez kötődve „komplexet" hoz létre.
German: Rapamune ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um zu vermeiden, dass der Körper eine kürzlich transplantierte Niere abstößt.
Hungarian: A Rapamune a szervezetbe újonnan beültetett vese kilökődésének megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
German: Welche Risiken sind mit Rapamune verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rapamune alkalmazása?
German: Prophylaxe einer Organabstoßung
Hungarian: Kilökődés megelőzése
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rapamune werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Rapamune alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rapamune berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Rapamune alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: S-LAM ist eine seltene Lungenerkrankung, die zu sich verschlechternden Symptomen, wie etwa Kurzatmigkeit, führt und hauptsächlich bei Frauen im gebärfähigen Alter auftritt.
Hungarian: Az S-LAM egy ritka tüdőbetegség, amely súlyosbodó tüneteket okoz, mint például a légszomj.
German: Nach 10 bis 20 Tagen wird der Arzt die Dosis so anpassen, dass angemessene Sirolimusspiegel im Blut des Patienten erreicht werden.
Hungarian: Az S-LAM-ban szenvedő betegek kezelése esetében a Rapamune kezdő adagja napi 2 mg, majd 10-20 napon belül a kezelőorvos úgy módosítja az adagot, hogy a szirolimusz a beteg vérében megfelelő szintet érjen el.
German: Wie wirkt Rapamune?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rapamune?
German: Patienten mit S-LAM wirksamer als Placebo.
Hungarian: Egy, 81 S-LAM-ban szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban a légzésfunkciók javulása terén a Rapamune hatásosabb volt a placebónál.
German: In jeder Gruppe trat ein Todesfall auf.
Hungarian: Mindegyik csoportban egy haláleset fordult elő.
German: Die mit diesen unterschiedlichen Methoden ermittelten Werte der Konzentrationen sind nicht gegenseitig austauschbar.
Hungarian: Az ezzel a két, különböző módszerrel kapott koncentráció-értékek egymással nem felcserélhetők.
German: *Hinweis: die p-Werte wurden für Mehrfachtests nicht kontrolliert.
Hungarian: *Megjegyzés:a p-értékeket nem ellenőrizték többszörös tesztelésen.
German: Diese können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein.
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau und ändern Sie die Dosierung niemals selbst.
Hungarian: Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait, soha ne változtassa meg az adagolást saját maga.
German: Danach war der Unterschied in beiden Gruppen nicht signifikant.
Hungarian: Ezt követően a két csoport közötti különbség nem volt szignifikáns.
German: Folglich wird Ihr Körper Infektionen nicht so gut wie gewöhnlich abwehren können.
Hungarian: Ennek következtében szervezete nem képes olyan jól védekezni a fertőzésekkel szemben, mint általában.
German: Die Individuen innerhalb der Altersgruppen zeigten eine hohe Variabilität.
Hungarian: Az egyes életkorcsoportokon belül igen nagy volt a variabilitás.
German: Nach Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6) sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
Hungarian: Hígítást követően (lásd 6.6 pont) a készítményt azonnal fel kell használni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. März 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. März 2011
Hungarian: Az forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. március 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. március 13.
German: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Vereinigtes Königreich
Hungarian: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Nagy-Britannia
German: Im Allgemeinen entsprechen die Nebenwirkungen bei Überdosierung denjenigen, die im Abschnitt 4.8 aufgeführt sind.
Hungarian: Általában a túladagolás okozta mellékhatások azonosak a 4.8 pontban felsoroltakkal.
German: Rapamune darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Hungarian: A Rapamune-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
German: Systemische Auswirkungen
Hungarian: Szisztémás hatások
German: Häufigstes Symptom bei S-LAM ist Atemnot.
Hungarian: Az S-LAM leggyakoribb tünete a légszomj.
German: Bringen Sie immer die etikettierte Arzneimittelflasche mit, auch wenn diese leer ist.
Hungarian: Mindig vigye magával a felcímkézett gyógyszeres palackot, még akkor is, ha az üres.
German: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgien
Hungarian: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgium
German: Eine Minute lang gut umrühren und alles sofort trinken.
Hungarian: Alaposan keverje egy percig, majd azonnal, egyszerre igya meg.
German: Nach Verdünnung die Zubereitung sofort verwenden.
Hungarian: Hígítás után a készítményt azonnal fel kell használni.
German: S-LAM ist eine seltene, fortschreitende Lungenerkrankung, die vor allem Frauen im gebärfähigen Alter betrifft.
Hungarian: Az S-LAM egy ritka, előrehaladott tüdőbetegség, amely elsősorban a fogamzóképes korú nőket érinti.
German: Die Entwicklung solcher speziellen Dosierungsempfehlungen für Kinder bedarf jedoch noch weiterer Daten, um definitiv bestätigt zu werden.
Hungarian: Azonban a gyermekekre vonatkozó, ilyen, speciális adagolási javaslatok kialakításához több, kétségtelenül alátámasztott adatra van szükség.
German: Rapamune enthält Ethanol (Alkohol)
Hungarian: A Rapamune etanolt (alkoholt) tartalmaz
German: Alle Patienten, die ein PTLD entwickelten, waren im Alter von unter 18 Jahren.
Hungarian: Az összes olyan beteg, akinél PTLD alakult ki, 18 évnél fiatalabb volt.
German: Die effektive Halbwertszeit ist jedoch kürzer, und die mittleren Konzentrationen im Steady State wurden nach 5 bis 7 Tagen erreicht.
Hungarian: Az effektív felezési idő azonban rövidebb és az átlagos egyensúlyi koncentrációk 5-7 nap múlva alakultak ki.
German: Nach Öffnen der Flasche ist der Inhalt im Kühlschrank zu lagern und muss innerhalb von 30 Tagen aufgebraucht werden.
Hungarian: A palack felnyitását követően a gyógyszer hűtőszekrényben tárolandó, és 30 napon belül fel kell használni.
German: Spezifische Informationen, die sich direkt auf die Darreichungsform Tablette beziehen, sind in dem Abschnitt Tablette zum Einnehmen zusammengefasst.
Hungarian: A kifejezetten a tabletta gyógyszerformára vonatkozó információk a Tabletta pontban kerülnek összefoglalásra.
German: Zurzeit gibt es nur beschränkte Erfahrungen zur Überdosierung.
Hungarian: Jelenleg a túladagolásra vonatkozóan minimális tapasztalat áll rendelkezésre.
German: Nehmen Sie danach Ihre Arzneimittel weiterhin wie üblich ein.
Hungarian: Ezután a szokásos rend szerint folytassa a gyógyszerszedést.
German: Der mittlere Cmax-Wert war um 35 % erniedrigt und der mittlere tmax-Wert um 82 % erhöht.
Hungarian: Az átlagos Cmax-érték 35%-kal csökkent, az átlagos tmax-érték pedig 82%-kal nőtt.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezés re álló adatokból nem állapítható meg)
German: Dermatitis exfoliativa
Hungarian: Exfoliatív dermatitis
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATCCode: L04AA10.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, szelektív immunszuppresszánsok, ATC kód: L04A A10.
German: Nach Verdünnung des Inhalts der Applikationsspritze mit Wasser oder Orangensaft ist die Zubereitung sofort einzunehmen.
Hungarian: Amint az adagolófecskendő tartalmát vízzel vagy narancslével felhígította, a készítményt azonnal meg kell inni.
German: Bitte informieren Sie vor Impfungen Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie Rapamune erhalten.
Hungarian: Kérjük, az oltóanyag beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, hogy Rapamune-t kap.
German: Panzytopenie, thrombotische thrombozytopenische Purpura
Hungarian: Pancytopenia Thromboticus thrombocytopeniás purpura
German: Die durchschnittliche Zeit bis zum ersten Auftreten von Hautkarzinomen war signifikant verlängert.
Hungarian: A bőrrák első megjelenéséig eltelt időtartam medián értéke jelentősen kitolódott.
German: Für stabile nierentransplantierte Patienten betrug die terminale Halbwertszeit nach mehrfacher oraler Anwendung 62  16 Stunden.
Hungarian: Stabil állapotú vesetranszplantált betegek esetében, többszöri orális adag után a terminális felezési idő 62  16 óra.
German: Deshalb sollte während der ersten 12 Monate nach Transplantation eine antimikrobielle Prophylaxe gegen Pneumocystis-cariniiPneumonie angewendet werden.
Hungarian: Ezért a transzplantációt követő első 12 hónapban Pneumocystis carinii okozta pneumonia elleni antimikróbás profilaxist kell alkalmazni.
German: Das Blut-Plasma-Verhältnis (B/P) von 36 zeigt, dass Sirolimus stark in feste Blutbestandteile übergeht.
Hungarian: A 36-os vér-plazma (B/P) arány arra enged következtetni, hogy a szirolimusz jelentős mennyiségben particionálódik a vér alakos elemeiben.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität wurde bei männlichen Ratten eine verringerte Fertilität beobachtet.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatokban hím patkányokban a fertilitás csökkenését tapasztalták.
German: 30 Tage für die geöffnete Flasche
Hungarian: Felbontott palack esetén 30 nap.
German: Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption von Sirolimus wurden durch Ciclosporin A (CsA) signifikant erhöht.
Hungarian: A szirolimusz felszívódásának sebességét és mértékét a ciklosporin A (CsA) jelentős mértékben növelte.
German: Pharmakokinetische/ pharmakodynamische Zusammenhänge
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés
German: Die Inzidenz von Ovarialzysten kann bei prämenopausalen Frauen höher als bei postmenopausalen Frauen sein.
Hungarian: A petefészek ciszták incidenciája magasabb lehet a premenopauzában lévő nőknél, mint a posztmeonpauzában lévő nőknél.
German: Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der im Nachfolgenden genannten Arzneimittel einnehmen:
Hungarian: Különösen akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerésszel, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
German: Dabei werden folgende Kategorien verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis  1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis  1/100); selten (≥ 1/10.000 bis  1/1.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások előfordulási gyakoriság szerint vannak felsorolva (a mellékhatást várhatóan észlelő betegek száma), a következő kategóriáknak megfelelően: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Bei einem Patienten trat nach versehentlicher Einnahme von 150 mg Rapamune eine Episode von Vorhofflimmern auf.
Hungarian: Egy beteg esetében 150 mg Rapamune bevétele után pitvarfibrilláció lépett fel.
German: Poloxamer 188 all-rac-alpha-Tocopherol
Hungarian: Poloxamer 188 α-tokoferol
German: Nach 3 Monaten kann Ihr Arzt entweder die Anwendung von Rapamune oder von Ciclosporin einstellen, da nicht empfohlen wird, diese Arzneimittel länger als für diesen Zeitraum zusammen einzunehmen.
Hungarian: Három hónap után kezelőorvosa leállíthatja vagy a Rapamune, vagy a ciklosporin szedését, mert ezeknek a gyógyszereknek az együttes alkalmazása ezután az időszak után már nem javasolt.
German: Deshalb sollte der behandelnde Arzt vom Verantwortlichen seines zuständigen Labors hinsichtlich der Eigenschaften der lokal angewandten Methode zur Konzentrationsbestimmung von Sirolimus kontinuierlich informiert werden.
Hungarian: Ezért a helyi laboratórium felelős képviselőjének folyamatosan tájékoztatnia kell az orvost a szirolimuszkoncentráció meghatározásához helyileg használt módszerről.
German: Die Sirolimus-Spiegel sollten überwacht werden, und eine angemessene Dosisreduktion beider Arzneimittel sollte erwogen werden.
Hungarian: A szirolimusz-szinteket monitorozni kell, és mérlegelni kell mindkét gyógyszer megfelelő dóziscsökkentését.
German: Bringen Sie immer die Tablettenpackung mit, auch wenn diese leer ist.
Hungarian: Mindig vigye magával a felcímkézett buborékcsomagolást, még akkor is, ha az üres.
German: Lactose-Monohydrat Macrogol
Hungarian: Laktóz-monohidrát Makrogol
German: Die Veränderungen basierten möglicherweise auf der chronischen Immunsuppression.
Hungarian: A változásnak köze lehet a krónikus immunszuppresszióhoz.
German: Polysorbat 80 (E 433)
Hungarian: Poliszorbát 80 (E433)
German: Über fokal-segmentale Glomerulosklerose wurde berichtet.
Hungarian: Focalis segmentalis glomerulosclerosist jelentettek.
German: Es wird empfohlen, Rapamune 4 Stunden nach Ciclosporin (Mikroemulsion) einzunehmen.
Hungarian: A Rapamune adása a ciklosporin (mikroemulzió) után 4 órával javasolt.
German: Deshalb kann die Resorption und die darauf folgende Elimination von Sirolimus von Substanzen beeinflusst werden, die auf diese Proteine einwirken.
Hungarian: Ezért a szirolimusz felszívódását és a szirolimusz azt követő kiürülését az ezen fehérjékre hatással lévő anyagok befolyásolják.
German: Da die Ergebnisse von Methode und Labor abhängen und sich die Ergebnisse im Laufe der Zeit ändern können, muss eine Angleichung an den therapeutischen Zielbereich auf der Basis detaillierter Kenntnisse der jeweils angewandten Methode vorgenommen werden.
Hungarian: Mivel az eredmények assay- és laboratóriumfüggők, és az eredmények idővel változhatnak, ezért a kívánt terápiás tartomány eléréséhez szükséges módosításokat az adott laboratórium által használt assay részletes ismeretében kell végezni.
German: Über Leberschädigungen wurde berichtet.
Hungarian: Májkárosító hatásról beszámoltak.
German: Eine regelmäßige quantitative Kontrolle der Proteinausscheidung im Urin wird empfohlen.
Hungarian: A vizelettel történő fehérjeürítés rendszeres kvantitatív monitorozása ajánlott.