FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Testikelændringer (hypocellularitet af det seminiferøse epitel) samt ovarieændringer (follikulær atresi) blev imidlertid observeret i toksicitetsstudier med gentagne doser hos dyr ved eksponeringer, der var 11 til 15 gange (rotte) eller 0,6 til 7 gange (abe) den forventede kliniske eksponering (baseret på AUC) ved den maksimalt tolererede humane dosis.
Bulgarian: Наблюдавани са обаче тестикуларни (хипоцелуларитет на семиниферния епител) и овариални промени (фоликуларна атрезия) при проучванията за токсичност при многократно прилагане при животни при експозиции 11 до 15 пъти (плъхове) или 0,6 до 7 пъти (маймуни) над очакваната клинична експозиция (въз основа на AUC) при максималната поносима доза при хора.
Danish: Effektparameter
Bulgarian: Параметър за ефикасност
Danish: Median varighed af behandling var 5,7 måneder (Q1: 2,9; Q3: 11,1) i lenvatinib-armen og 3,7 måneder (Q1: 1,8; Q3: 7,4) i sorafenib-armen.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 5,7 месеца (Q1: 2,9; Q3: 11,1) в групата с ленватиниб и 3,7 месеца (Q1: 1,8; Q3: 7,4) в групата със сорафениб.
Danish: • Hvis du har svære problemer med lever eller nyrer, er den anbefalede dosis 14 mg én gang dagligt (1 kapsel med 10 mg og 1 kapsel med 4 mg).
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми, препоръчителната доза е 14 mg веднъж дневно (1 капсула от 10 mg и 1 капсула от 4 mg).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: calciumcarbonat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, talcum.
Bulgarian: Други съставки: калциев карбонат, манитол, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, ниско заместена хидроксипропилцелулоза, талк.
Danish: • følelsesløshed eller svækkelse i den ene side af kroppen, svær hovedpine, krampeanfald, forvirring, talebesvær, synsændringer eller svimmelhedsfølelse - dette kan være tegn på et slagtilfælde, blødning i hjernen eller virkningen af en kraftig stigning i blodtrykket på hjernen.
Bulgarian: усещане за изтръпване или слабост от едната страна на тялото, тежко главоболие, гърчове, обърканост, затруднен говор, промени в зрението или замайване - това може да са признаци на инсулт, кървене в мозъка или ефект върху мозъка от рязко повишение на кръвното налягане.
Danish: Patienter var kvalificeret til at deltage, hvis de havde en leverfunktion med Child-Pugh klasse A og Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 or 1.
Bulgarian: А по Child-Pugh и функционално състояние 0 или 1 по Източна обединена онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS).
Danish: Dosisafbrydelse af lenvatinib på grund af hypocalcæmi forekom hos en forsøgsperson (0,2%), og der var ingen dosisreduktioner eller seponeringer.
Bulgarian: Прекъсване на дозата ленватиниб поради хипокалциемия се случва при един участник (0,2%) като липсват случаи на понижение на дозата или спиране на лечението.
Danish: De meget begrænsede tilgængelige data er ikke tilstrækkelige til at tillade en anbefaling af dosis hos HCCpatienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B).
Bulgarian: Наличните много ограничени данни не са достатъчни, за да се направи препоръка за дозиране при пациенти с ХЦК с умерено тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B).
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve med samlet overlevelse - HCC
Bulgarian: Фигура 2 Крива на общата преживяемост по Kaplan-Meier - ХЦК
Danish: Tæt monitorering af overordnet sikkerhed anbefales hos disse patienter (see pkt.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно наблюдение по отношение на общата безопасност (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Mortalitet var den dosisbegrænsende toksicitet hos juvenile rotter, hvor dosering blev påbegyndt på den postnatale dag (PND) 7 eller PND21, og blev observeret ved eksponeringer, der var hhv. 125 eller 12 gange lavere sammenlignet med eksponeringen, hvor der blev observeret mortalitet hos voksne rotter, hvilket tyder på en øget følsomhed i forhold til toksicitet ved faldende alder.
Bulgarian: Смъртността е дозолимитираща токсичност при ювенилни плъхове, при които приложението на дозата започва на постнатален ден (ПНД) 7 или ПНД21 и се наблюдава при експозиции, които са съответно 125 или 12 пъти по-ниски отколкото експозицията, при която се наблюдава смъртност при възрастни плъхове, което предполага повишена склонност към токсичност с понижаване на възрастта.
Danish: • underaktiv skjoldbruskkirtel (træthed, vægtøgning, forstoppelse, kuldefølelse, tør hud)
Bulgarian: недостатъчно активна щитовидна жлеза (умора, повишаване на теглото, запек, усещане за студ, суха кожа)
Danish: Administration af lenvatinib i løbet af organogenesen førte til embryoletalitet og teratogenicitet hos rotter (føtale eksterne anomalier og skeleletanomalier) ved eksponeringer under den kliniske eksponering (baseret på AUC) ved den maksimalt tolererede humane dosis og hos kaniner (føtale eksterne, viscerale anomalier eller skeletanomalier) ved eksponeringer under den kliniske eksponering (baseret på legemsoverfladearealet, mg/m2) ved den maksimalt tolererede humane dosis.
Bulgarian: Приложението на ленватиниб по време на органогенезата води до ембрионален леталитет и тератогенност при плъхове (фетални външни и скелетни аномалии) при експозиции под клиничната експозиция (въз основа на AUC) при максималната поносима доза при хора и при зайци (фетални външни, висцерални или скелетни аномалии) въз основа на телесната повърхност mg/m2 при максималната поносима доза при хора.
Danish: 18,7 (16,4; NE)
Bulgarian: 18,7 (16,4, НИ)
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med lenvatinib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с ленватиниб.
Danish: Toksiciteten af lenvatinib var mere fremtrædende hos yngre rotter (doseringen blev påbegyndt på PND7) sammenlignet med de rotter, hvor doseringen blev påbegyndt på PND21 og mortalitet og nogle toksiciteter blev observeret tidligere hos juvenile rotter ved 10 mg/kg sammenlignet med voksne rotter, der blev administreret ved det samme doseringsniveau.
Bulgarian: Токсичността на ленватиниб е по-изразена при по-млади плъхове (приложението на дозата започнато на ПНД7) в сравнение с тези със започнато приложение на дозата на ПНД21 като смъртност и някои токсични реакции се наблюдават по-рано при ювенилните плъхове при доза 10 mg/kg в сравнение с възрастни плъхове, на които е прилагана доза от същия порядък.
Danish: Der kræves ingen justering af startdosis på basis af leverfunktionen hos patienter med let (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Не са необходими корекции на началната дозата въз основа на чернодробната функция при пациенти с леко (Child-Pugh A) или умерено тежко (Child-Pugh B) чернодробно увреждане.
Danish: Må ikke genstartes *Grad 4 laboratorieanomalier, der bedømmes til ikke at være livstruende, kan behandles som svære reaktioner (f.eks. grad 3)
Bulgarian: *Лабораторни отклонения степен 4, преценени като неживотозастрашаващи, могат да бъдат лекувани като тежки реакции (напр. степен 3)
Danish: I toksicitetsstudierne med gentagne doser (op til 39 uger) forårsagede lenvatinib toksikologiske ændringer i forskellige organer og væv relateret til de forventede farmakologiske virkninger af lenvatinib, herunder glomerulopati, testikulær hypocellularitet, follikular atresi af ovarierne, mavetarm-ændringer, knogleændringer, ændringer af binyrerne (rotter og hunde) og arterielle (arteriel fibrinoid nekrose, medial degeneration eller blødning) læsioner hos rotter, hunde og cynomolgus-aber.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно прилагане (до 39 седмици) ленватиниб причинява токсикологични промени в различни органи и тъкани, свързани с очакваните фармакологични ефекти на ленватиниб, включително гломерулопатия, тестикуларен хипоцелуларитет, овариална фоликуларна атрезия, стомашно-чревни промени, костни промени, промени в надбъбречните жлези (плъхове и кучета) и артериални лезии (артериална фибриноидна некроза, медиална дегенерация или хеморагии) при плъхове, кучета и дългоопашати макаци.
Danish: Forekomsten af en forlængelse af QT-intervallet over 500 ms var 2 % hos de lenvatinibbehandlede patienter sammenlignet med ingen rapporter i gruppen, der fik placebo.
Bulgarian: Честотата на удължаване на QT интервала с повече от 500 ms е 2% при лекуваните с ленватиниб пациенти в сравнение с липса на съобщения в групата на плацебо.
Danish: Skæringsdato for data = 13. november 2016.
Bulgarian: 13 ноември 2016 г.
Danish: Hæmning af undertrykkelse af tyreoideastimulerende hormon/tyreoideadysfunktion
Bulgarian: Нарушение на супресията на тиреостимулиращия хормон/тироидна дисфункция
Danish: En patient (0,2 %) seponerede lenvantinib på grund af hypertension.
Bulgarian: При един участник (0,2%) приемът на ленватиниб е прекъснат вследствие на хипертония.
Danish: Når lenvatinib administreres sammen med mad til raske personer, udsættes de maksimale plasmakoncentrationer med 2 timer.
Bulgarian: Когато се прилага с храна при здрави индивиди, пиковите плазмени концентрации се забавят с 2 часа.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hvert blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до" и върху всеки блистер след „EXP".
Danish: Svære (f.eks. grad 3) eller intolerable bivirkninger kræver afbrydelse af lenvatinib, indtil reaktionerne forbedres til grad 0-1 eller baseline.
Bulgarian: Тежките (напр. степен 3) или непоносими нежелани реакции налагат прекъсване на приема на ленватиниб до подобрение на реакцията до степен 0-1 или до изходното ниво.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle mellem lenvatinib- og placebobehandlede patienter, hvad angår forekomsten af alvorlige reaktioner (3,4 % versus 3,8 %), reaktioner, der førte til for tidlig seponering (1,1 % versus 1,5 %), eller reaktioner, der førte til dosisafbrydelse (3,4 % versus 3,8 %) ellerreduktion (0,4 % versus 0).
Bulgarian: Не се наблюдават разлики между лекуваните с ленватиниб и лекуваните с плацебо пациенти в честотите на сериозните реакции (3,4% спрямо 3,8%), реакциите, водещи до преждевременно спиране (1,1% спрямо 1,5%), или реакциите, водещи до прекъсване (3,4% спрямо 3,8%) или понижение на дозата (0,4% спрямо 0).
Danish: Hjertedysfunktion
Bulgarian: Сърдечна дисфункция
Danish: Ingen dosisjustering af startdosis er nødvendig på basis af racen (se pkt.
Bulgarian: Не е необходима корекция на началната доза въз основа на расовата принадлежност (вж. точка 5.2).
Danish: For patienter som tidligere var normotensive bør der startes monoterapi med et middel fra en af de antihypertensive klasser ved observation af forhøjet blodtryk.
Bulgarian: При лица, които преди това са били нормотензивни, трябва да се започне монотерапия с един от класовете антихипертензивни средства, когато се констатира повишено КН.
Danish: Sådan virker LENVIMA
Bulgarian: Как действа LENVIMA
Danish: Hos 452 patienter med RAI-refraktært DTC var dosisreduktion og seponering de udførte handlinger for en bivirkning hos hhv. 63,1 % og 19,5 % af patienterne.
Bulgarian: При 452 пациенти с РАЙ-рефрактерен ДКЩЖ понижаването на дозата и спирането на приема са действията, предприети при нежелана реакция съответно при 63,1% и 19,5% от пациентите.
Danish: De tilgængelige data tillader ikke en anbefaling af dosis hos HCC-patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Наличните данни не позволяват да се направи препоръка за дозиране при пациенти с ХЦК и тежко бъбречно увреждане.
Danish: • Tidligere behandlinger: hepatektomi (28 %), strålebehandling (11 %), lokole/regionale behandlinger inclusive transarteriel (kemo) embolisering (52 %), radiofrekvensablation (21 %)
Bulgarian: Предходни лечения: хепатектомия (28%), лъчетерапия (11%), локорегионални терапии, включително трансартериална (хемо)емболизация (52%), радиочестотна аблация (21%) и перкутанна етанолова инжекция (4%)
Danish: Forlængelse af QTintervallet
Bulgarian: Удължаване на QT интервала
Danish: Dehydrering Hypomagnesæmib Hyperkolesterolæmib
Bulgarian: Дехидратация Хипомагнезиемияб Хиперхолестеролемияб
Danish: • blødning (mest almindeligt næseblod, men også andre typer blødninger, såsom blod i urinen, blå mærker, blødning fra tandkød eller tarmvæggen)
Bulgarian: кървене (най-често кървене от носа, но също и други видове кървене като кръв в урината,
Danish: Hepatocellulær skade/hepatitisi
Bulgarian: Хепатоцелуларно увреждане/ хепатитм
Danish: Alvorlige tumorrelaterede blødninger, herunder dødelige blødningshændelser, er forekommet i kliniske studier og er blevet rapporteret efter markedsføring (se pkt.
Bulgarian: Сериозно, свързано с тумор кървене, включително хеморагични събития с летален изход, възниква при клиничните изпитвания и се съобщава от постмаркетинговия опит (вж. точка 4.8
Danish: Leversvigt k,‡,† Hepatisk encefalopati l,‡,†
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия л,‡,†
Danish: Asiatiske patienter i alderen ≥ 75 år med komorbiditeter (såsom hypertension samt nedsat lever- eller nyrefunktion) eller med en legemsvægt under 60 kg forekommer at have en reduceret tolerabilitet over for lenvatinib (se pkt.
Bulgarian: Изглежда, че пациентите на възраст ≥75 години от азиатски произход със съпътстващи заболявания (напр. хипертония и чернодробно или бъбречно увреждане) или с телесно тегло под 60 kg имат намалена поносимост към ленватиниб (вж. точка 4.8
Danish: Forhøjet niveau af tyreoideastimulerende hormon i blodet‡
Bulgarian: Повишен тиреостимулиращ хормон в кръвта‡
Danish: Lenvatinib udviser minimal akkumulering ved steady-state.
Bulgarian: Ленватиниб показва минимално кумулиране в стационарно състояние.
Danish: De primære metaboliske veje hos mennesker blev identificeret som oxidation ved hjælp af aldehydoxidase, demethylering via CYP3A4, glutathionkonjugering med elimination af O-arylgruppen (chlorphenyl-delen) og kombinationer af disse metabolismeveje, efterfulgt af videre biotransformationer (f.eks. glukuronidation, hydrolyse af glutathion-delen,
Bulgarian: Основните установени метаболитни пътища при хора са определени като окисление чрез алдехидоксидазата, деметилиране чрез CYP3A4, конюгиране с глутатион с елиминиране на O-арилната група (хлорфенилова част) и комбинации от тези пътища, последвано от допълнителна биотрансформация (напр. глюкурониране, хидролиза на глутатионовата част, разграждане на цистеиновата част и вътремолекулно прегрупиране на цистеинилглициновите и цистеиновите конюгати с последваща димеризация).
Danish: Tabel 7: Effektresulter fra REFLECT-studiet med HCC
Bulgarian: Резултати за ефикасност от изпитването REFLECT при ХЦК
Danish: Justeret Dosisb (≥60 kg kropsvægt)
Bulgarian: Коригирана дозаб (≥60 kg телесно тегло)
Danish: Patienter med alvorligst nedsat leverfunktion og/eller større tumorbyrde i leveren ved baseline havde en større risiko for at udvikle hepatisk encefalopati og nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Пациенти с по-голяма степен чернодробно увреждане и/или по-голям чернодробен туморен товар на изходното ниво имат по-висок риск да развият чернодробна енцефалопатия и чернодробна недостатъчност.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1002/001 (pakningsstørrelse på 30 hårde kapsler) EU/1/15/1002/003 (pakningsstørrelse på 60 hårde kapsler) EU/1/15/1002/004 (pakningsstørrelse på 90 hårde kapsler) 13.
Bulgarian: EU/1/15/1002/001 (вид опаковка 30 твърди капсули) EU/1/15/1002/003 (вид опаковка 60 твърди капсули) EU/1/15/1002/004 (вид опаковка 90 твърди капсули)
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom Monoparese Transitorisk iskæmisk anfald
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия Монопареза Транзиторна исхемична атака
Danish: Proteinuri medførte permanent afbrydelse af behandlingen hos 0,6% af patienterne.
Bulgarian: Протеинурията води до окончателно спиране на лечението при 0,6% от пациентите.
Danish: Der var metastaser til stede hos 99 % af patienterne: i lungerne hos 89,3 %, i lymfeknuderne hos 51,5 %, i knoglerne hos 38,8 %, i leveren hos 18,1 %, i pleura hos 16,3 % og i hjernen hos 4,1 %.
Bulgarian: Метастази се откриват при 99% от пациентите: бели дробове при 89,3%, лимфни възли при 51,5%, кости при 38,8%, черен дроб при 18,1%, плевра при 16,3% и главен мозък при 4,1%.
Danish: Reaktioner med hepatotoksicitet af ≥ grad 3 forekom hos 26,1 % af patienternebehandlet med lenvatinib.
Bulgarian: Нежелани реакции на хепатотоксичност ≥ степен 3 настъпват при 26,1% от лекуваните с ленватиниб пациенти.
Danish: Hos patientpopulationer, der var indskrevet i HCC-studiet, var dosisjustering ikke nødvendig på basis af leverfunktion hos de patienter, som havde let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
Bulgarian: При популациите от пациенти, включени в изпитването на ХЦК, не са необходими корекции на дозата въз основа на чернодробната функция при пациентите, които са имали леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A).
Danish: På samme måde postuleres det, selvom det ikke er blevet undersøgt direkte, at virkningsmekanismen for proteinuri medieres via VEGFR1 og VEGFR2 i podocytterne i glomerulus.
Bulgarian: По подобен начин, въпреки че МД при протеинурия не е проучван пряко, се предполага, че е медииран чрез низходяща регулация на VEGFR1 и VEGFR2 в подоцитите на гломерула.
Danish: Blodtrykket bør overvåges efter 1 uges behandling med lenvatinib, og derefter hver 2. uge i løbet af de første 2 måneders behandling, og derefter månedligt.
Bulgarian: КН трябва да се проследява след 1 седмица лечение с ленватиниб, после на всеки 2 седмици през първите 2 месеца, а след това ежемесечно.
Danish: Tilfælde af fisteldannelse eller forstørrelse, der omfatter andre kropsområder end maven eller tarmen, er observeret i kliniske studier og efter markedsføring (f.eks. trakeal, trakeoøsofageal, øsofageal og kutan fistel samt fistel i de kvindelige kønsorganer).
Bulgarian: Случаи на образуване или уголемяване на фистули, които засягат части на тялото, различни от стомаха или червата, се наблюдават в клиничните изпитвания и при постмаркетинговия опит (напр. фистули на трахеята, трахео-езофагеални фистули, на хранопровода, кожни фистули и фистули на женския генитален тракт).
Danish: Tilfældene med leversvigt blev generelt rapporteret hos patienter med progressive levermetastaser.
Bulgarian: Случаите на чернодробна недостатъчност обикновено се съобщават при пациенти с прогресираща чернодробна болест с метастази.
Danish: Hypocalcæmi‡ Hypokaliæmi Vægtreduktion Nedsat appetit
Bulgarian: Хипокалиемия Загуба на тегло Понижен апетит
Danish: Forhøjelse af niveauet af TSH over den øvre grænse for det normale blev observeret efter baselinehos 69,6 % af de lenvatinib-behandlede patienter.
Bulgarian: Повишение на TSH над горната граница на нормата се наблюдава при 69,6% от лекуваните с ленватиниб пациенти след изходното ниво.
Danish: Behandling med LENVIMA bør påbegyndes og overvåges af sundhedspersonale med erfaring i anvendelsen af anticancer-behandlinger.
Bulgarian: Лечението с LENVIMA трябва да се започне и да се наблюдава от медицински специалист с опит в онкотерапията.
Danish: • Plejepersonale bør ikke åbne kapslerne for at undgå at blive udsat for indholdet i kapslen.
Bulgarian: Обгрижващите лица не трябва да отварят капсулите, за да се избегне излагане на съдържанието на капсулата.
Danish: Kapselskallen indeholder hypromellose, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Bulgarian: Капсулната обвивка съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172).
Danish: Blandt 1.823 patienter behandlet med lenvatinib monoterapi i kliniske studier var der 10 tilfælde (0,45 %) af arteriel tromboemboli (5 tilfælde af myokardieinfarkt og 5 tilfælde af cerebrovaskulært anfald) med dødelig udgang.
Bulgarian: Измежду 1 823 пациенти, лекувани с ленватиниб като монотерапия в клинични изпитвания, има 10 случая (0,5%) на артериална тромбоемболия (5 случая на миокарден инфаркт и 5 случая на мозъчно-съдов инцидент) с летален изход.
Danish: Hyperbilirubinæmi omfatter: hyperbilirubinæmi, forhøjet bilirubin i blodet, gulsot og forhøjet konjugeret bilirubin.
Bulgarian: Хипербилирубинемия включва: хипербилирубинемия, повишен билирубин в кръвта, жълтеница и повишен конюгиран билирубин.
Danish: • for nylig har gennemgået en operation eller strålebehandling
Bulgarian: сте имали неотдавнашна хирургична намеса или лъчелечение
Danish: Mediantiden til indtræden var 6,1 uger.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата е 6,1 седмици.
Danish: En hændelse med blødning medførte dosisafbrydelse eller dosisreduktion hos henholdsvis 3,2 % og 0,8 % af patienterne og til seponering af behandlingen hos 1,7 % af patienterne.
Bulgarian: Хеморагично събитие води до прекъсване или понижение на дозата съответно при 3,2% и 0,8% от пациентите и до спиране на лечението при 1,7% от пациентите.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data for HCC-patienter med Child-Pugh B (moderat nedsat leverfunktion; 3 patienter behandlet med lenvima i det pivotale studie), og ingen tilgængelige data for Child-Pugh C HCC patienter (svært nedsat leverfunktion).
Bulgarian: Не са налични достатъчно данни за пациентите с ХЦК с Child-Pugh B (умерено тежко чернодробно увреждане, 3 пациенти, лекувани с LENVIMA в основното изпитване) и никакви данни не са налични за пациентите с ХЦК и Child Pugh C (тежко чернодробно увреждане).
Danish: Patienter ≥ 75 år, hvide, kvinder eller dem med den alvorligste nedsatte leverfunktion (Child-Pugh A 6 point i forhold til 5 point) ved baseline lader til at have reduceret tolerabilitet for lenvatinib.
Bulgarian: Изглежда, че пациентите на възраст ≥75 години, от бялата раса или от женски пол или такива с по-голяма степен чернодробно увреждане на изходно ниво (скор 6 по Child-Pugh A спрямо скор 5) имат намалена поносимост към ленватиниб.
Danish: I humant levercytosol hæmmede lenvatinib ikke aldehydoxidase-aktiviteten.
Bulgarian: При цитозол от човешки черен дроб ленватиниб не показва инхибиторна активност спрямо алдехид оксидазата.
Danish: Det er blevet fastslået, at plasmaproteinbinding i plasma fra personer med nedsat leverfunktion lignede de respektive matchede raske personer, og der blev ikke observeret nogen koncentrationsafhængighed.
Bulgarian: Установено е, че свързването с плазмените протеини в плазма на участници с бъбречно увреждане е подобно на това при съответстващите здрави участници, като не е наблюдавана зависимост от концентрацията.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose Talcum
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Ниско заместена хидроксипропилцелулоза Талк
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelsen hos patienter af anden etnisk oprindelse end kaukasisk eller asiatisk (se også pkt.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата при пациенти с етнически произход, различен от бялата раса или азиатски (вж. също точка 4.8
Danish: Det er aktuelt ukendt, om lenvatinib kan reducere virkningen af hormonal kontraception, og derfor skal kvinder, der anvender oral hormonal kontraception, tilføje en barrieremetode.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали ленватиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви, затова жените, използващи перорални хормонални контрацептиви, трябва да добавят и бариерен метод.
Danish: Arterie tromboembolier
Bulgarian: Артериална тромбоемболия
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod en overdosis af lenvatinib.
Bulgarian: Няма специален антидот при предозиране с ленватиниб.
Danish: Patienter med lav legemsvægt (< 60 kg) havde en større forekomst af PPE, proteinuri, grad 3 eller 4 hypocalcæmi og hyponatriæmi og en tendens til en større forekomst af grad 3 eller 4 nedsat appetit.
Bulgarian: При пациентите с ниско телесно тегло (<60 kg) има по-висока честота на PPE, протеинурия, хипокалциемия и хипонатриемия степен 3 или 4 и тенденция за по-висока честота на понижен апетит степен 3 или 4.