FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: NCI CTC) po tretí krát, život ohrozujúcu toxicitu, ktorá neustúpi do 14 dní (okrem nauzey alebo vracania) alebo život ohrozujúcu neinfekčnú nehematologickú toxicitu alebo toxicitu spôsobujúcu trvalé následky (toxicita
Estonian: Kui patsiendil tekib kolmandat korda raske mittehematoloogiline toksilisus (USA Rahvusliku Vähiinstituudi (NCI) ühtsete toksilisusekriteeriumite (CTC) kohaselt 3. astme toksilisus), mis 14 päeva jooksul ei taandu (välja arvatud iiveldus/oksendamine) või eluohtlik või puuet esilekutsuv mitteinfektsioosne mittehematoloogiline toksilisus (USA Rahvusliku Vähiinstituudi (NCI) ühtsete toksilisusekriteeriumite (CTC) kohaselt 4. astme toksilisus), tuleb ravi klofarabiiniga lõpetada (vt lõik 4.2).
Slovak: Vylučovanie: β polčas klofarabínu
Estonian: Klofarabiini beeta poolväärtusaeg
Slovak: Časté: anorexia, znížená chuť do jedla.
Estonian: Sage: anoreksia, isu vähenemine, dehüdreerumine Sagedus teadmata: hüponatreemia
Slovak: Odporúčaná dávka pri monoterapii je 52 mg na 1 m2 plochy povrchu tela, podávaná intravenóznou infúziou v priebehu 2 hodín denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
Estonian: Lapsed (vanuses ≥ 1 aastat) ja noorukid Monoteraapia soovitatav annus on 52 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina 2 tunni jooksul 5 järjestikusel päeval.
Slovak: Ivozall sa používa na liečbu detí (starších ako 1 rok), dospievajúcich a mladých dospelých pacientov do 21 rokov s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), ak predchádzajúce liečby neboli účinné alebo stratili účinnosť.
Estonian: Ivozalli kasutatakse ägeda lümfoblastilise leukeemiaga (ALL) laste (≥ 1 aasta), noorukite ja kuni 21
Slovak: x 5. Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté (≥1/10);
Estonian: Kõrvaltoimed on alljärgnevas tabelis üles loetletud organsüsteemi klassi ja sageduse (väga sage
Slovak: EMA/859888/2018
Estonian: EMA/859888/2018 EMEA/H/C/000963
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ixiaro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Estonian: Lisateave Ixiaro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 1 869 detí vo veku od 2 mesiacov do 18 rokov.
Estonian: • Kolmandas põhiuuringus osales 1869 last vanuses 2 kuud kuni 18 aastat.
Slovak: Druhá dávka sa má podať najmenej jeden týždeň pred potenciálnym vystavením vírusu.
Estonian: Teine annus tuleb manustada vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet viirusega.
Slovak: Tieto protilátky pomôžu chrániť organizmus pred ochorením.
Estonian: Antikehad aitavad kaitsta haiguse eest.
Slovak: Prenášajú ju komáre a najčastejšie sa vyskytuje v Ázii, predovšetkým vo vidieckych oblastiach.
Estonian: Haigust kannavad edasi sääsed ja enamasti esineb haigus Aasias, eelkõige maapiirkondades.
Slovak: Na porovnanie, u ľudí zaočkovaných porovnávacou očkovacou látkou bol tento podiel 94 % (347 z 370 osôb).
Estonian: Võrdlusvaktsiiniga vaktsineeritutest oli selliseid 94% (347 inimest 370st).
Slovak: Očkovacej látke Ixiaro bolo dňa 31. marca 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Ixiaro on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 31. märtsil 2009.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Ixiaro sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na jej používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Ixiaro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Agentúra berie na vedomie, že sa zastavila výroba jedinej ďalšej očkovacej látky na ochranu proti japonskej encefalitíde používanej mimo Ázie.
Estonian: Amet märkis, et on lõpetatud ainsa teise väljaspool Aasiat kasutatud Jaapani entsefaliidi eest kaitsva vaktsiini tootmine.
Slovak: Japonská encefalitída môže mať za následok smrť, alebo viesť k dlhodobému postihnutiu.
Estonian: Jaapani entsefaliit võib lõppeda surmaga või tekitada pikaajalise puude.
Slovak: Ak sa očkovacia látka podá človeku, jeho imunitný systém rozpozná inaktivovaný vírus ako tzv. cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem inaktiveeritud viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Ixiaro?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ixiaro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: U osôb, ktoré nedávno prekonali závažnú horúčku, sa očkovanie musí odložiť.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on hiljuti olnud kõrge palavik.
Slovak: Pred očkovaním väčšina osôb zúčastnených na štúdii nemala ochranné úrovne protilátok proti vírusu.
Estonian: Enne vaktsineerimist ei olnud enamikul uuringus osalenutest viirusvastaseid antikehi kaitsvas koguses.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Ixiaro sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ixiaro kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Ixiaro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Ixiaro kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Deti a dospievajúci môžu dostať aj posilňovaciu dávku jeden alebo dva roky po prvej dávke očkovacej látky.
Estonian: Lapsed ja noorukid tohivad samuti saada korduvannuse 1-2 aastat pärast algset vaktsineerimist.
Slovak: Z týchto štúdií tiež vyplynulo, že na udržanie vysokej úrovne ochrany môže byť potrebná posilňovacia dávka, ktorá môže byť nevyhnutná pre osoby s vysokým rizikom vystavenia vírusu.
Estonian: Samuti tõendati uuringutes, et viirusega kokkupuute suure riskiga isikud võivad suurema kaitsetaseme saavutamiseks vajada korduvvaktsineerimist.
Slovak: Spoločnosť okrem toho predložila aj výsledky štúdií skúmajúcich úroveň ochrany u dospelých a detí až do troch rokov po očkovaní očkovacou látkou Ixiaro, ako aj odpoveď na posilňovacie dávky.
Estonian: Peale selle esitas turustaja uuringute tulemused, milles vaadeldi kaitsetaset täiskasvanutel ja lastel kuni 3 aasta jooksul pärast Ixiaroga vaktsineerimist ning reaktsiooni korduvannustele.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Ixiaro sa má zvážiť u osôb, u ktorých existuje riziko expozície vírusu japonskej encefalitídy počas cestovania alebo pri plnení pracovných povinností.
Estonian: Ixiaroga vaktsineerimist tuleb kaaluda inimestel, kellel on reisimise või töö tõttu Jaapani entsefaliidi viirusega kokkupuute risk.
Slovak: V druhej štúdii so 660 dospelými sa porovnával rýchly očkovací cyklus (dve dávky v sedemdňovom odstupe) so štandardným očkovacím cyklom (dve dávky v štvortýždňovom odstupe).
Estonian: • Teises põhiuuringus, milles osales 660 täiskasvanut, võrreldi kiirvaktsineerimist (2 annust 7-päevase vahega) tavavaktsineerimisega (2 annust 4-nädalase vahega).
Slovak: Očkovacia látka Ixiaro obsahuje malé množstvá vírusov spôsobujúcich japonskú encefalitídu, ktoré boli inaktivované (usmrtené), čiže nemôžu vyvolať ochorenie.
Estonian: Ixiaro sisaldab väheses koguses Jaapani entsefaliidi viirust, mis on inaktiveeritud (surmatud), nii et see ei saa haigust tekitada.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Ixiaro, boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať .
Estonian: Ixiaro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Štyri týždne po záverečnej injekcii sa u 96 % týchto osôb, ktoré dostali obe dávky očkovacej látky Ixiaro, vytvorili ochranné úrovne protilátok (352 z 365 osôb).
Estonian: Viimasest süstist 4 nädala möödumisel oli Ixiaro mõlema annuse saanutest neid, kellel tekkis kaitsvas koguses antikehi, 96% (352 inimest 365st).
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ixiaro
Estonian: Muu teave Ixiaro kohta
Slovak: U dospelých vrátane dospelých vo veku nad 65 rokov a detí vo veku od troch rokov sa má podať plná dávka očkovacej látky Ixiaro (0,5 ml) a ďalšia dávka 0,5 ml sa má podať o štyri týždne neskôr.
Estonian: Täiskasvanutele, sh üle 65-aastastele, ja vähemalt 3-aastastele lastele tuleb manustada Ixiaro täisannus (0,5 ml) ning 4 nädala pärast lisaannus (0,5 ml).
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikud kaitsemehhanismid) kaitsma organismi haiguse eest.
Slovak: V týchto ďalších štúdiách sa ukázalo, že ochrana proti vírusu japonskej encefalitídy pretrvala aspoň dva až tri roky u väčšiny osôb zaočkovaných očkovacou látkou Ixiaro.
Estonian: Lisauuringud tõendasid, et kaitse Jaapani entsefaliidi viiruse vastu kestis enamikul Ixiaroga vaktsineeritutel vähemalt 2-3 aastat.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) boli horúčka, hnačka, príznaky ako pri chrípke, podráždenosť a reakcie na mieste vpichu injekcie.
Estonian: Lastel on kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 lapsel 10st) palavik, kõhulahtisus, gripilaadne haigus, ärrituvus ning süstekoha reaktsioonid (näiteks punetus, valu ja valulikkus).
Slovak: U dospelých sa druhá dávka môže podať do 11 mesiacov po podaní prvej dávky.
Estonian: Teise annuse tohib manustada täiskasvanutele kuni 11 kuu jooksul pärast esimest annust.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený vírusu japonskej encefalitídy, dokáže rýchlo a vo veľkom množstve vytvárať protilátky.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub hiljem Jaapani entsefaliidi viirusega uuesti kokku, tekib kiiresti palju antikehi.
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky Ixiaro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Ixiaro kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Dospelí vo veku od 18 do 65 rokov môžu dostať rýchly očkovací cyklus, keď sa druhá dávka podá sedem dní po prvej.
Estonian: 18-65-aastastele täiskasvanutele tohib teha ka kiirvaktsineerimist, mille korral manustatakse teine annus 7 päeva pärast esimest.
Slovak: Čo je očkovacia látka Ixiaro a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Ixiaro ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: U detí vo veku od dvoch mesiacov do troch rokov sa má podať polovica dávky očkovacej látky Ixiaro pre dospelých (0,25 ml) a ďalšia dávka 0,25 ml sa má podať o štyri týždne neskôr.
Estonian: 2 kuu kuni 3 aasta vanustele lastele tuleb manustada pool Ixiaro täiskasvanu annust (0,25 ml) ning 4 nädala pärast tuleb manustada lisaannus (0,25 ml).
Slovak: Podanie posilňovacej dávky sa má tiež zvážiť v prípade dospelých nad 65 rokov pred každým ďalším vystavením vírusu japonskej encefalitídy.
Estonian: Korduvannust tuleb kaaluda ka üle 65-aastastel enne nende võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 867 zdravých dospelých a porovnávala sa v nej očkovacia látka Ixiaro s inou očkovacou látkou proti japonskej encefalitíde obsahujúcou vírusy vypestované v myšacích mozgoch.
Estonian: • Esimeses uuringus, milles osales 867 tervet täiskasvanut, võrreldi Ixiarot teise Jaapani entsefaliidi vaktsiiniga, mis sisaldas hiire ajus kasvatatud viirust.
Slovak: Znamená to, že na podporu lepšej odpovede sú vírusy naviazané na hliníkové zlúčeniny.
Estonian: See tähendab, et viirus on parema immuunvastuse tekitamiseks kinnitatud alumiiniumiühenditele.
Slovak: V prípade osôb s poruchami krvácania, ako je napríklad nízky počet krvných doštičiek alebo hemofília, sa očkovacia látka Ixiaro môže podať vo forme injekcie pod kožu.
Estonian: Patsientidel, kellel on hüübimishäired, näiteks trombotsüütide (vereliistakute) vaegus või hemofiilia, tohib Ixiarot süstida naha alla.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Ixiaro u dospelých (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, myalgia (bolesť svalov), bolesť a citlivosť v mieste podania injekcie a únava.
Estonian: Täiskasvanutel on Ixiaro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) peavalu, müalgia (lihasevalu), süstekoha valu ja valulikkus ning väsimus.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka Ixiaro spúšťa produkciu protilátok proti vírusu japonskej encefalitídy:
Estonian: 3 põhiuuringus tõendati, et Ixiaro vallandab antikehade tekke Jaapani entsefaliidi viiruse vastu.
Slovak: U dospelých vo veku od 18 - 65 rokov, u ktorých existuje pravdepodobnosť, že budú opätovne vystavení vírusu japonskej encefalitídy, alebo ktorým neustále hrozí riziko tohto ochorenia, majú dostať posilňovaciu dávku očkovacej látky Ixiaro o jeden až dva roky neskôr a druhú posilňovaciu dávku 10 rokov po podaní prvej posilňovacej dávky.
Estonian: 18-65-aastastele täiskasvanutele, kes tõenäoliselt puutuvad Jaapani entsefaliidi viirusega uuesti kokku või kellel on pidev kokkupuuterisk, tuleb 1-2 aasta pärast manustada esimene korduvannus ja 10 aastat pärast esimest teine korduvannus.
Slovak: Ak sa u osôb zaočkovaných prvou dávkou očkovacej látky Ixiaro objaví alergická reakcia, druhá dávka sa im nemá podať.
Estonian: Kui Ixiaro esimene annus tekitab allergilise reaktsiooni, ei tohi teist annust manustada.
Slovak: Očkovaciu látku Ixiaro nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na akúkoľvek látku, ktorá sa zistila v stopových množstvách v očkovacej látke, ako je napríklad protamín sulfát.
Estonian: Ixiarot ei tohi kasutada patsiendid, kes on ülitundlikud (allergilised) vaktsiini mis tahes jääkainete suhtes (näiteks protamiinsulfaat).
Slovak: Ixiaro je očkovacia látka, ktorá pomáha pri ochrane dospelých a detí vo veku od dvoch mesiacov pred japonskou encefalitídou, čo je ochorenie spôsobujúce zápal mozgu.
Estonian: Ixiaro on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanute ja vähemalt 2-kuuste laste kaitseks Jaapani entsefaliidi (peaaju põletikku tekitava haiguse) eest.
Slovak: Vírus v očkovacej látke Ixiaro rastú v cicavčích bunkách (tzv.
Estonian: Ixiaros sisalduvat viirust kasvatatakse laboritingimustes imetajate rakkudes (nn Vero rakud).
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Ixiaro a prečo bola povolená v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Ixiaro ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostali prvú dávku očkovacej látky Ixiaro, dostali aj druhú dávku.
Estonian: Ixiaro esimese annuse saanud isikutele on soovitatav manustada ka teine annus.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Ixiaro používa?
Estonian: Kuidas Ixiarot kasutatakse?
Slovak: Očkovacia látka Ixiaro (podaná v dvoch dávkach v štvortýždňovom odstupe) bola rovnako účinná ako porovnávacia očkovacia látka pri vyvolaní tvorby protilátok proti vírusu japonskej encefalitídy.
Estonian: 4-nädalase vahega 2 annusena manustatud Ixiaro tekitas Jaapani entsefaliidi viiruse vastaseid antikehi sama efektiivselt kui võrdlusvaktsiin.
Slovak: Ixiaro (očkovacia látka proti japonskej encefalitíde
Estonian: Ixiaro (Jaapani entsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud))
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Ixiaro?
Estonian: Mis riskid Ixiaroga kaasnevad?
Slovak: Štyri týždne po záverečnej injekcii sa u 99 % až 100 % detí, ktoré dostali obidve dávky očkovacej látky Ixiaro, vytvorili ochranné úrovne protilátok proti vírusu japonskej encefalitídy.
Estonian: Mõlemad Ixiaro annused saanud lastest oli neid, kellel tekkis 4 nädalat pärast viimast vaktsineerimist kaitsev kogus antikehi Jaapani entsefaliidi viiruse vastu, 99-100%.
Slovak: Očkovacia látka Ixiaro sa podáva formou injekcie do svalu, najlepšie do ramenného svalu alebo v prípade malých detí do stehenného svalu.
Estonian: Vaktsiini süstitakse lihasesse, eelistatavalt deltalihasesse (õlavarde) või väikelastel reielihasesse.
Slovak: Po sedemdňovom zrýchlenom očkovacom cykle nebola ochrana nižšia ako po štandardnom očkovacom cykle Dlhodobé hladiny protilátok boli podobné v prípade obidvoch očkovacích cyklov.
Estonian: 7-päevane kiirvaktsineerimine ei põhjustanud nõrgemat kaitset kui 4-nädalane tavavaktsineerimine.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Ixiaro boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ixiaro kasulikkus?
Slovak: V priemere boli úrovne protilátok viac ako dvakrát vyššie u osôb zaočkovaných očkovacou látkou Ixiaro ako u tých, ktorým bola podaná porovnávacia očkovacia látka.
Estonian: Ixiarot saanutel oli antikehade sisaldus keskmiselt üle 2 korra suurem kui võrdlusvaktsiini saanutel.
Slovak: Výdaj očkovacej látky Ixiaro je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Ixiaro kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: V súčasnosti je ťažké vysvetliť, či tento jav súvisí s liečbou alebo nie.
Estonian: Praegu on raske öelda, kas see nähtus on raviga seotud või mitte.
Slovak: Ak vakcína bola zmrazená, nesmie sa použiť.
Estonian: Kui vaktsiin on külmunud, ei tohi seda kasutada.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára:
Estonian: Rääkige sellest oma arstile:
Slovak: v protokolárnej populácii.
Estonian: Protokollikohases populatsioonis.
Slovak: Neboli vykonané žiadne prospektívne skúšky účinnosti.
Estonian: Prospektiivseid tõhususe uuringuid ei ole tehtud.
Slovak: V ranej fáze ochorenia sa vyskytuje aj zmätenosť a nepokoj.
Estonian: Haiguse varases staadiumis tekib ka segasusseisund ja rahutus.
Slovak: V tomto prípade lekár očkovanie odloží.
Estonian: Sellisel juhul lükkab arst vaktsineerimise edasi.
Slovak: Táto vakcína bola predpísaná iba vám a/alebo vášmu dieťaťu.
Estonian: • See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile ja/või teie lapsele.
Slovak: 35. deň 56. deň 365. deň NA= neaplikovateľné
Estonian: 35. päev 56. päev 365. päev NA= puudub
Slovak: Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 používateľov):
Estonian: Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000st):
Slovak: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Estonian: E-post: infoixiaro@valneva.com
Slovak: U mnohých infikovaných ľudí sa vyvinú mierne príznaky alebo vôbec žiadne príznaky.
Estonian: Paljudel nakatunud inimestel tekivad kerged sümptomid või ei teki neid üldse.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Slovak: Zo štúdií na zvieratách sa zistili nálezy nejasného klinického významu (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on leitud ebaselge kliinilise tähtsusega nähtusid (vt lõik 5.3).
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť sa hodnotili v celej študijnej populácii.
Estonian: Ohutust ja taluvust hinnati kogu uuringupopulatsioonil.
Slovak: Biela fólia bez akýchkoľvek tlačených informácií.
Estonian: Tühi valge foolium, millel puudub trükitud teave.
Slovak: 1 produkovaný vo Vero bunkách
Estonian: 1 Toodetud Vero rakkudes
Slovak: ◊Negatívnym predvakcinačným titrom sa priradila hodnota 5.
Estonian: ◊Negatiivsed vaktsineerimiseelsed tiitrid loeti olevat 5.
Slovak: Tento vírus sa vyskytuje najmä v Ázii a na človeka ho prenáša komár, ktorý uštipol infikované zviera (napr. prasa).
Estonian: Seda viirust esineb peamiselt Aasias ja see levib inimestele sääskede kaudu, kes on hammustanud nakatunud looma (näiteks sigu).
Slovak: U pacientov dostávajúcich imunosupresívnu liečbu alebo u pacientov s imunitnou nedostatočnosťou sa nemusí dosiahnuť adekvátna imunitná odpoveď.
Estonian: Immunosupressiivset ravi kasutavatel patsientidel või immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugi küllaldane immuunvastus tekkida.
Slovak: Veľkosť balenia 1 striekačky so samostatnou ihlou alebo bez nej.
Estonian: Pakendi suurus: 1 süstal kas eraldi nõelaga või ilma selleta.
Slovak: Pred vakcináciou
Estonian: Enne vaktsineerimist
Slovak: Ak ihla nebola dodaná, použite sterilnú ihlu.
Estonian: Kui nõela ei ole kaasas, kasutage steriilset nõela.
Slovak: EU/1/08/501/002
Estonian: EU/1/08/501/001 EU/1/08/501/002
Slovak: Vakcína spôsobí, aby si telo vytvorilo vlastnú ochranu (protilátky) proti tomuto ochoreniu.
Estonian: Vaktsiin paneb organismi ise tootma selle haiguse vastast kaitset (antikehi).
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako likvidovať lieky, ktoré vy a/alebo vaše dieťa už nepoužívate.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Slovak: U osôb s akútnym ťažkým horúčkovitým stavom sa podanie musí odložiť.
Estonian: Raske ägeda palavikuhaigusega isikutel tuleb manustamine edasi lükata.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo IXIARO obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida IXIARO sisaldab
Slovak: (neutralizačný test redukcie plaku)
Estonian: (naastu reduktsiooni neutralisatsioonitest)
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Estonian: Lugege hoolikalt infolehte, enne kui seda vaktsiini teile või teie lapsele manustatakse, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa nasledujúcich frekvencií:
Estonian: Kõrvalnähud on esitatud järgmiste esinemissageduste järgi.
Slovak: U približne 40 % liečených účastníkov štúdií sa prejavili systémové nežiaduce reakcie a u približne 54 % sa prejavili reakcie na mieste vpichu.
Estonian: Ligikaudu 40%-l ravitud uuritavatest esines süsteemseid kõrvalnähte ja ligikaudu 54%-l reaktsioone süstekohal.
Slovak: *hlásené taktiež zo skúseností po uvedení na trh
Estonian: * teatatud ka pärast ravimi turuletulekut
Slovak: <PC: {číslo}
Estonian: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Slovak: Ak primárna imunizácia dvoma injekciami nie je dokončená, nemusí byť dosiahnutá úplná ochrana pred ochorením.
Estonian: Kui esmane kaheannuseline vaktsineerimine jääb lõpule viimata, ei pruugi see anda haiguse vastu täielikku kaitset.
Slovak: Naplnená striekačka je určená len na jedno použitie a nemala by sa používať pre viac než jednu osobu.
Estonian: Süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja seda ei tohi kasutada mitmel inimesel.
Slovak: Rovnako ako iné intramuskulárne injekcie sa ani táto vakcína nesmie podávať vnútrosvalovo osobám s trombocytopéniou, hemofíliou alebo inými poruchami krvácania (pozri časť 4.2).
Estonian: Nagu teiste lihasesiseste süstete tegemisel, ei tohi seda vaktsiini lihasesiseselt manustada trombotsütopeenia, hemofiilia või teiste veritsushäiretega inimestele (vt lõik 4.2).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete túto vakcínu.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arstiga.
Slovak: • ak ste vy a/alebo vaše dieťa chorí s vysokou horúčkou.
Estonian: • kui teil ja/või teie lapsel on palavikuga haigus.
Slovak: Dospelí vo veku 18 až ≤ 65 rokov môžu byť očkovaní aj takto:
Estonian: Täiskasvanuid vanuses 18 kuni ≤ 65 aastat võib vaktsineerida ka järgmiselt:
Slovak: Všetkých 198 liečených účastníkov bolo zahrnutých do populácie ITT a bezpečnostnej populácie.
Estonian: Kõik 198 ravitud uuringus osalejat kuulusid ravieesmärgiga ja ohutusuuringu populatsioonidesse.
Slovak: Je však potrebné poznamenať, že neexistujú žiadne údaje o klinickej účinnosti, ktoré by podporovali subkutánne podanie vakcíny .
Estonian: Tuleb siiski märkida, et kliinilised tõhususe andmed nahaaluse manustamise toetuseks puuduvad.
Slovak: U starších osôb (> 65 rokov) sa prvá posilňovacia dávka môže podať skôr.
Estonian: Eakatele (> 65 eluaastat) võib manustada esimese revaktsineerimisannuse varem.
Slovak: Tak ako pri mnohých vakcínach, imunitná odpoveď na vakcínu IXARIO je u starších osôb nižšia ako u mladších dospelých.
Estonian: Nagu paljude vaktsiinide korral, on eakate immuunvastus IXIARO-le väiksem kui noorematel täiskasvanutel.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.>