FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'aigremoine par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de l'aigremoine.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen sumidad florida de agrimonia.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de son utilisation de longue date, l'aigremoine peut être prise par voie orale pour soulager les diarrhées légères ou utilisée en gargarismes pour atténuer une
Spanish: El HMPC concluyó que basándose en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso, la sumidad florida de agrimonia puede tomarse por vía oral para el alivio de la diarrea leve, o utilizarse para hacer gárgaras y aliviar las inflamaciones leves de la boca y la garganta.
French: Il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié si la diarrhée persiste pendant plus de 3 jours lors du traitement ou si les symptômes au niveau de la bouche, la gorge ou la peau persistent pendant plus d'une semaine lors du traitement.
Spanish: En caso de que, durante el tratamiento, la diarrea dure más de 3 días o los síntomas de la boca, la garganta o la piel persistan más de 1 semana, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
French: Le HMPC a noté l'absence d'études cliniques menées avec l'aigremoine, mais a pris en compte l'utilisation bien documentée de ce médicament à base de plantes dans les indications ci-dessus.
Spanish: El HMPC señaló la falta de estudios clínicos realizados con medicamentos a base de sumidad florida de agrimonia, pero tuvo en cuenta el uso consolidado de dichos medicamentos para los trastornos anteriormente señalados.
French: Comment les médicaments contenant de l'aigremoine sont-ils autorisés dans l'UE?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia?
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'aigremoine:
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'aigremoine, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les préparations à base d'aigremoine sont obtenues par pulvérisation (réduction en fines particules) des parties végétales séchées.
Spanish: Las preparaciones a base de sumidad florida de agrimonia se obtienen triturando (reduciendo a trozos diminutos) las partes correspondientes de la planta, una vez secas.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'aigremoine, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen sumidad florida de agrimonia?
French: Qu'est-ce que l'aigremoine?
Spanish: ¿Qué es la sumidad florida de agrimonia?
French: 1 stylo prérempli
Spanish: 1 pluma precargada
French: 3 (3 x 1) stylos préremplis (conditionnement multiple)
Spanish: 3 (3 x 1) plumas precargadas (envase múltiple)
French: 1 ml (70 mg/ml) 3 (3 x 1) stylos préremplis (conditionnement multiple)
Spanish: 1 ml (70 mg/ml) 3 (3 x 1) plumas precargadas (envase múltiple)
French: 1 ml (70 mg/ml) 1 seringue préremplie
Spanish: 1 ml (70 mg/ml) 1 jeringa precargada
French: 1 ml (70 mg/ml) 1 stylo prérempli
Spanish: 1 ml (70 mg/ml) 1 pluma precargada
French: Vous entendrez un « clic ».
Spanish: Oirá un "clic".
French: Ne doit pas être vendu séparément.
Spanish: No puede venderse por separado.
French: - si vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire.
Spanish: - si tiene una enfermedad cardiovascular.
French: L'injection peut durer environ 15 secondes.
Spanish: La inyección puede durar unos 15 segundos.
French: 15 secondes
Spanish: 15 segundos
French: Parmi ceux-ci, plus de 1 300 patients ont été exposés pendant au moins 12 mois.
Spanish: De éstos, más de 1.300 pacientes fueron expuestos durante al menos 12 meses.
French: Mesures des résultats rapportés par les patients HIT-6
Spanish: Medidas de los resultados comunicados por los pacientes HIT-6
French: Biotransformation / Elimination
Spanish: Biotransformación / Eliminación
French: Tout deux -2,5
Spanish: Ambos -2,5
French: Il existe peut-être une réglementation locale pour les déchets.
Spanish: Es posible que exista una normativa local al respecto.
French: Sur une surface propre et bien éclairée, placez :
Spanish: Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada coloque:
French: Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement.
Spanish: Antes de la administración, se debe hacer una revisión visual de la solución.
French: Une évaluation régulière de la nécessité de continuer le traitement est recommandée.
Spanish: A partir de entonces se recomienda evaluar regularmente la necesidad de continuar con el tratamiento.
French: Haut du bras
Spanish: Parte superior del brazo
French: S'il est conservé à une température supérieure ou sur une période plus longue il doit être jeté.
Spanish: Si se conserva a una temperatura superior o durante un periodo de tiempo más largo se debe desechar.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Elle appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
French: Lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon.
Spanish: Lávese las manos a fondo con agua y jabón.
French: Singapour 637026
Spanish: Singapore 637026
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe anotarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
French: Les injections peuvent également être réalisées par une autre personne correctement formée.
Spanish: Las inyecciones también las puede administrar otra persona, que haya sido formada adecuadamente.
French: Remarque : Lorsque l'injection est terminée, la fenêtre devient jaune et vous pouvez entendre un second clic.
Spanish: Nota: Cuando la inyección haya finalizado, la ventana se pondrá amarilla y podrá oír un segundo "clic".
French: Après avoir nettoyé la zone, ne la touchez plus avant l'injection.
Spanish: Tras haber limpiado la zona, no vuelva a tocarla antes de la inyección.
French: Catégorie de fréquence
Spanish: Categoría de frecuencia
French: On ne sait pas si l'erenumab est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si erenumab se excreta a la leche materna.
French: 74,1 % des patients ont terminé l'extension de 52 semaines.
Spanish: El 74,1% de los pacientes completaron la extensión de 52 semanas.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aimovig chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Aimovig en niños menores de 18 años.
French: Aucune donnée de sécurité n'est disponible chez ces patients.
Spanish: En estos pacientes no se dispone de datos de seguridad.
French: Rassemblez tout le matériel nécessaire pour les injections :
Spanish: Reúna todo el material necesario para las inyecciones:
French: Deux phases d'élimination ont été observées pour l'erenumab.
Spanish: Se observaron dos fases de eliminación para erenumab.
French: Pour les critères d'évaluation secondaires, toutes les valeurs de p sont fournies comme des valeurs de p non ajustées et sont statistiquement significatives après ajustement pour comparaisons multiples.
Spanish: Para las variables secundarias, todos los valores de p se notifican como valores de p no ajustados y resultan estadísticamente significativos tras el ajuste por comparaciones múltiples.
French: Solution
Spanish: Solución
French: 59 % des patients ayant terminé l'étude ont atteint une réponse à 50 % dans le dernier mois de l'étude.
Spanish: El 59% de los pacientes que completaron el ensayo alcanzaron una respuesta del 50% en el último mes del ensayo.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et des mesures de soutien seront utilisées selon les besoins.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe tratar al paciente de manera sintomática e instaurar las medidas de apoyo cuando sea necesario.
French: Appuyez sur le bouton poussoir.
Spanish: Pulse el botón de inicio.
French: 114 cas proviennent des données de postcommercialisation et 3 cas d'essais cliniques.
Spanish: 114 casos se recibieron de la experiencia poscomercialización y 3 de los ensayos clínicos.
French: Lorsque vous retirez le stylo de votre peau, l'aiguille sera automatiquement recouverte par la protection.
Spanish: Cuando levante la pluma de la piel, la aguja quedará cubierta automáticamente por el protector de seguridad.
French: Des différences par rapport au placebo ont été observées dès le Mois 1.
Spanish: Las diferencias frente al placebo se observaron desde el Mes 1 en adelante.
French: Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, médicaments antimigraineux, code ATC : N02CX07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos, preparados antimigrañosos, código ATC: N02CX07
French: La valeur de p a été calculée sur la base des odds ratio.
Spanish: El valor de p se calcula de acuerdo a los odds ratios.
French: Vous pouvez utiliser n'importe lequel des sites d'injection suivants : Cuisse
Spanish: Puede utilizar cualquiera de los siguientes lugares de inyección: Muslo
French: Pour la collecte des données, une période de rappel de 3 mois a été utilisée.
Spanish: Para la recogida de datos se ha usado un periodo de recuerdo de 3 meses.
French: Eau pour préparations injectables
Spanish: agua para preparaciones inyectables.
French: Le développement d'anticorps anti-erenumab n'a pas eu d'impact sur l'efficacité ou la sécurité d'emploi.
Spanish: El desarrollo de anticuerpos antierenumab no afectó ni la eficacia ni la seguridad.
French: La plupart des effets étaient d'intensité légère ou modérée.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron de intensidad leve o moderada.
French: Les études cliniques ont démontré que la majorité des patients répondant au traitement présentaient une réponse clinique dans les 3 mois.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que la mayoría de pacientes que respondieron al tratamiento mostraron un beneficio clínico en un plazo de 3 meses.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: L'injection doit être administrée dans un délai de 5 minutes.
Spanish: Desde ese momento, la inyección se debe administrar en el plazo máximo de 5 minutos.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la migraine.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la migraña.
French: Il possède une activité biologique chez les singes cynomolgus, mais cette espèce n'est pas un modèle approprié pour l'évaluation du risque de développement de tumeurs.
Spanish: Tiene actividad biológica en el mono cynomolgus, pero esta especie no es un modelo adecuado para evaluar el riesgo tumorigénico.
French: Moins de 2 % des patients inclus dans ces études ont arrêté en raison d'effets indésirables.
Spanish: Menos de un 2% de los pacientes en estos ensayos, los abandonaron debido a acontecimientos adversos.
French: Tout deux
Spanish: Ambos
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Spanish: Además la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
French: IC = intervalle de confiance ; JMM = jours de migraine par mois ; HIT-6 = Headache Impact Test ; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Spanish: IC = intervalo de confianza; DMM = días de migraña al mes; HIT-6 = de las siglas en inglés Headache Impact Test; MIDAS = de las siglas en inglés Migraine Disability Assessment a
French: Tout au long de la période d'administration, l'erenumab est principalement éliminé via une voie protéolytique non spécifique avec une demi-vie effective de 28 jours.
Spanish: Durante el periodo de administración el erenumab se elimina principalmente a través de una vía proteolítica no específica con una vida media efectiva de 28 días.
French: Si vous n'avez pas constaté d'effet après 3 mois de traitement, parlez-en avec votre médecin qui décidera si vous devez continuer le traitement.
Spanish: Si no ha notado ningún efecto del tratamiento después de 3 meses informe a su médico, quien decidirá si debe continuar con el tratamiento.
French: Autres médicaments et Aimovig
Spanish: Otros medicamentos y Aimovig
French: Tout deux <0.001a
Spanish: Ambos <0,001a
French: 26 juillet 2018
Spanish: 26/julio/2018
French: Contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente.
French: Les données démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient équilibrées et comparables entre les bras de l'étude.
Spanish: Las características de la enfermedad al inicio y demográficas entre los brazos del estudio estaban equilibradas y eran comparables.
French: Nettoyez le site d'injection avec un tampon d'alcool et laissez sécher la peau.
Spanish: Limpie la zona de inyección con una toallita humedecida con alcohol y deje secar la piel.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents (de moins de 18 ans), car l'utilisation d'Aimovig n'a pas été étudiée dans ce groupe d'âge.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar en niños ni adolescentes (menores de 18 años) dado que no se ha estudiado el uso de Aimovig en este grupo de edad.
French: L'erenumab se lie de manière compétitive et spécifique au CGRP, inhibe sa fonction au niveau du récepteur du CGRP et n'a pas d'activité significative sur les autres récepteurs de la famille des calcitonines.
Spanish: El erenumab compite de forma potente y específica por la unión del CGRP, inhibe su función en el receptor del CGRP y no tiene una actividad significativa contra otros receptores de la familia de las calcitoninas.
French: Pour la collecte des données, une période de rappel de 1 mois a été utilisée.
Spanish: Para la recogida de datos se ha usado un periodo de recuerdo de 1 mes.
French: Ne réutilisez pas le stylo.
Spanish: No reutilice la pluma.
French: Étape 3 : Injection
Spanish: Paso 3: Inyección
French: 79,8 % ont terminé la totalité de l'étude de 52 semaines.
Spanish: El 79,8% de los pacientes completaron todo el estudio de 52 semanas.
French: Important : L'aiguille est à l'intérieur.
Spanish: Nota: La aguja está en el interior.
French: Si vous voyez du sang sur la peau, pressez une boule de coton ou une compresse de gaze sur le site d'injection.
Spanish: Si hay algo de sangre en la piel, presione una torunda de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección.
French: Étape 4 : Fin
Spanish: Paso 4: Final
French: L'erenumab n'est pas pharmacologiquement actif chez les rongeurs.
Spanish: El erenumab no es farmacológicamente activo en roedores.
French: Fréquent a
Spanish: Frecuente a
French: Dans l'ensemble, 39 % étaient en échec d'un ou plusieurs traitements prophylactiques antérieurs en raison d'un manque d'efficacité ou d'une mauvaise tolérance.
Spanish: En general, el 39% no había respondido a uno o más tratamientos farmacológicos profilácticos previos debido a falta de eficacia o baja tolerabilidad.
French: Des concentrations sériques mesurables d'erenumab ont été observées chez les singes à la naissance, ce qui confirme que l'erenumab, comme les autres anticorps de type IgG, traverse la barrière placentaire.
Spanish: Se observaron concentraciones séricas cuantificables de erenumab en las crías de monos al nacer, lo cual confirma que el erenumab, como otros anticuerpos de tipo IgG, atraviesa la barrera placentaria
French: Le potentiel mutagène de l'erenumab n'a pas été évalué ; toutefois, il est peu probable que les anticorps monoclonaux modifient l'ADN ou les chromosomes.
Spanish: No se ha evaluado el potencial mutagénico del erenumab; sin embargo, no cabe esperar que los anticuerpos monoclonales alteren el ADN o los cromosomas.
French: À la différence des autres neuropeptides, il a été montré que les taux de CGRP augmentent significativement durant la crise de migraine et reviennent à la normale avec le soulagement des céphalées.
Spanish: A diferencia de otros neuropéptidos, se ha observado que los niveles de CGRP aumentan considerablemente durante la migraña y se normalizan con el alivio de la cefalea.
French: Les patients ayant une hypertension mal contrôlée ou un IMC >40 ont été exclus de l'Etude 1.
Spanish: Los pacientes con hipertensión poco controlada o IMC >40 fueron excluidos del Ensayo 1.
French: Si vous avez besoin d'utiliser le même site d'injection, assurez-vous simplement de ne pas effectuer l'injection au même endroit que la fois précédente.
Spanish: Si necesita utilizar la misma zona de inyección, asegúrese que no es el mismo punto que utilizó la última vez.
French: Conservez toujours le collecteur pour objets tranchants hors de la portée des enfants.
Spanish: Mantenga siempre el contenedor de eliminación de objetos punzantes fuera del alcance de los niños.
French: Qu'est-ce qu'Aimovig et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Aimovig y para qué se utiliza
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Si vous oubliez d'utiliser Aimovig - Si vous oubliez une dose d'Aimovig, prenez-la dès que possible, dès que vous vous en rendez compte.
Spanish: Si olvidó usar Aimovig - Si olvidó una dosis de Aimovig, debe administrarla lo antes posible tras darse cuenta de ello.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté lors des études cliniques.
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha notificado ningún caso de sobredosis.
French: Le prurit inclut les termes préférentiels prurit généralisé, prurit et éruption pruritique.
Spanish: Prurito incluye los términos preferentes de prurito generalizado, prurito y erupción prurítica.
French: Lorsque vous retirez le stylo, si la fenêtre n'est pas devenue jaune, ou s'il semble que l'injection de médicament se poursuit, cela signifie que n'avez pas reçu une dose complète.
Spanish: Si al retirar la pluma, la ventana no se ha puesto amarilla o si parece que todavía se está inyectando medicamento, eso significa que no ha recibido una dosis completa.
French: Jetez le stylo usagé et le capuchon.
Spanish: Deseche la pluma usada y el capuchón.
French: Aimovig n'a pas été étudié chez les patients ayant certaines maladies cardiovasculaires.
Spanish: Aimovig no se ha estudiado en pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares.
French: La douleur au site d'injection disparaissait généralement dans l'heure suivant l'administration.
Spanish: El dolor en el lugar de inyección remitió normalmente en el plazo de 1 hora tras la administración.
French: Les anticorps monoclonaux tel qu'Aimovig passent dans le lait maternel pendant les premiers jours après la naissance, mais après cette première période, Aimovig peut être utilisé.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales como Aimovig se sabe que pasan a la leche materna durante los primeros días después del parto, pero después de este primer periodo se puede usar Aimovig.
French: Ensuite, l'utilisation d'Aimovig pendant l'allaitement peut être envisagée seulement en cas de besoin clinique.
Spanish: Posteriormente, el uso de Aimovig durante la lactancia podría considerarse solo si fuera clínicamente necesario.
French: La région externe de la partie supérieure de votre bras peut également être utilisée comme site d'injection mais seulement si quelqu'un d'autre effectue l'injection.
Spanish: La zona externa de la parte superior del brazo también se puede utilizar como lugar de inyección, pero solo en el caso que otra persona le administre la inyección.
French: - Puis, contactez votre médecin qui vous dira à quel moment vous devez programmer l'injection suivante.
Spanish: - Después póngase en contacto con su médico, quien le dirá cuándo se debe administrar la dosis siguiente.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP y en la caja después de CAD.
French: Ventre (abdomen)
Spanish: Zona del vientre (abdomen)
French: Remarque : Ne touchez pas encore au bouton poussoir.
Spanish: Nota: Todavía no toque el botón de inicio.
French: Les patients ayant certaines maladies cardiovasculaires sévères ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 5.1).
Spanish: Los pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares graves se excluyeron de los ensayos clínicos (ver sección 5.1).
French: Les données suggèrent qu'il y a une relation causale avec l'hypersensibilité pouvant conduire à une éruption cutanée et/ou un œdème et/ou de l'urticaire lors de l'administration d'erenumab.
Spanish: La evidencia sugirió que existe una relación causal con la hipersensibilidad que da lugar a erupción cutánea y/o edema y/o urticaria con la administración de erenumab.
French: L'emballage de ce médicament contient du latex de caoutchouc dans le capuchon.
Spanish: El envase de este medicamento contiene látex de caucho en el capuchón.
French: La dose de 140 mg toutes les 4 semaines peut bénéficier à certains patients (voir rubrique 5.1).
Spanish: Algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis de 140 mg cada 4 semanas (ver sección 5.1).