FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y seguridad de daclatasvir 60 mg una vez al día en combinación con sofosbuvir 400 mg una vez al día, en el tratamiento de pacientes con infección crónica por el VHC en cinco estudios abiertos (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3, y ALLY-3C).
Lithuanian: Daklatasviro 60 mg 1 kartą per parą derinio su 400 mg sofosbuviro 1 kartą per parą veiksmingumas ir saugumas gydant lėtinę HCV infekciją tirti penkių atvirų tyrimų (AI444040, ALLY 1, ALLY 2,
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de daclatasvir en pacientes pediátricos.
Lithuanian: Daklatasviro farmakokinetika vaikų organizme netirta.
Spanish: Daklinza 60 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido pentagonal, biconvexo, de color verde claro, con unas dimensiones de 9,1 mm x 8,9 mm, grabado con "BMS" por un lado y "215" por el otro.
Lithuanian: Šviesiai žalia abipus išgaubta penkiakampė 9,1 mm x 8,9 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje yra įgilinta žyma „BMS", o kitoje „215".
Spanish: El informe final del
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr.
Spanish: En pacientes que recibieron daclatasvir 60 mg comprimidos por vía oral seguido de una dosis intravenosa de 100 µg de [13C,15N]-daclatasvir, el volumen estimado de distribución en el estado de equilibrio fue de 47 l. Estudios in vitro indican que daclatasvir es transportado activa y pasivamente hacia los hepatocitos.
Lithuanian: Po 60 mg daklatasviro dozės per burną ir vėlesnės 100 μg [13C,15N] žymėto daklatasviro dozės į veną skyrimo apskaičiuotas pasiskirstymo tūris esant pusiausvyros koncentracijai buvo 47 litrai.
Spanish: Se debe tener precaución cuando Daklinza se administra de forma conjunta con rosuvastatina u otros sustratos de OATP 1B1 o BCRP.
Lithuanian: Daklinza kartu su rozuvastatinu ar bet kuriuo kitu OATP1B1 arba BCRP substratu vartojama atsargiai.
Spanish: - Si el ARN del VHC es indetectable en las semanas 4 y 12 de tratamiento, se deben continuar los 3 componentes del régimen hasta completar una duración total de 24 semanas.
Lithuanian: - Po 4 ir 12 gydymo savaičių neradus HCV RNR, visi 3 derinio komponentai vartojami iš viso 24 savaites.
Spanish: La administración de Daklinza con eritromicina puede resultar en un aumento de las concentraciones de daclatasvir.
Lithuanian: Kartu vartojant Daklinza ir eritromicino, gali padidėti daklatasviro koncentracija.
Spanish: El aumento clínicamente relevante en la concentración se indica como "↑", la disminución clínicamente relevante como "↓", la ausencia de cambio clínicamente relevante como "↔".
Lithuanian: Klinikai reikšmingas koncentracijos padidėjimas pažymėtas „↑", klinikai reikšmingas jos sumažėjimas - „↓", klinikai reikšmingų pokyčių nebuvimas - „↔". Jei žinomas, taip pat nurodytas geometrinių vidurkių santykis su 90 % pasikliautinuoju intervalu (PI) skliausteliuose.
Spanish: Hay experiencia limitada de la sobredosis accidental de daclatasvir en ensayos clínicos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu daklatasviro atsitiktinio perdozavimo duomenų gauta nedaug.
Spanish: El estudio AI444043 fue un estudio de diseño abierto, de brazo único de daclatasvir con pegIFN/RBV en adultos sin tratamiento previo (naïve) con infección por VHC genotipo 1 que estaban coinfectados con VIH.
Lithuanian: AI444043 buvo atviras vienos grupės daklatasviro su pegIFN/RBV tyrimas, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti suaugę pacientai, sergantys lėtine 1 genotipo HCV infekcija ir infekuoti ŽIV.
Spanish: Después de múltiples dosis orales de daclatasvir 60 mg una vez al día en combinación con peginterferón alfa y ribavirina en pacientes sin tratamiento previo con infección crónica por VHC de genotipo 1, la media geométrica (CV%) de la Cmax de daclatasvir fue 1534 (58) ng/ml, el AUC0-24h fue 14122 (70) ng•h/ml y la Cmin fue 232 (83) ng/ml.
Lithuanian: Anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems lėtine 1 genotipo HCV infekcija, kartotinai vartojus 60 mg daklatasviro 1 kartą per parą kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu, daklatasviro Cmax geometrinis vidurkis (skliausteliuose nurodomas variacijos koeficientas) buvo 1 534 (58 %) ng/ml, AUC0-24 val.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o maraviroc.
Lithuanian: Daklinza ir maraviroko dozių koreguoti nereikia.
Spanish: En la mayoría de los fracasos del genotipo 1a, había variantes de NS5A emergentes detectadas en Q30 (127/139 [91%]), y la mayoría de los fracasos del genotipo 1b tenían variantes de NS5A emergentes detectadas en L31 (37/49 [76%]) y/o Y93H (34/49 [69%]).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti NS5A RAV buvo Q30E arba Q30R ir (su be kuriuo iš jų) L31M. Dauguma neveiksmingo 1a genotipo HCV infekcijos gydymo atvejų rasta NS5A variantų Q30 padėtyje (91 %, 127 iš 139), o dauguma neveiksmingo 1b genotipo HCV infekcijos gydymo atvejų - NS5A variantų L31 (76 %, 37 iš 49) ir (arba) Y93H padėtyje (69 %, 34 iš 49).
Spanish: Se alcanzó RVS12 en el 99% de los pacientes con VHC de genotipo 1, en el 96% con genotipo 2 y en el 89% con genotipo 3 (ver Tablas 6 y 7).
Lithuanian: SVR12 pasiekė 99 % pacientų, sirgusių 1 genotipo HCV infekcija, 96 % sirgusių 2 genotipo HCV infekcija ir 89 % sirgusių 3 genotipo HCV infekcija (žr.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de daclatasvir tras una dosis única oral de 60 mg en sujetos no infectados por el VHC con insuficiencia renal.
Lithuanian: Daklatasviro farmakokinetika tirta vieną 60 mg dozę per burną pavartojusių HCV neinfekuotų žmonių, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme.
Spanish: En el estudio ALLY-2, se evaluó la combinación de daclatasvir y sofosbuvir administrados durante 12 semanas en 153 adultos con hepatitis C crónica y coinfección por VIH; 101 pacientes eran no tratados previamente (naïve) para el VHC y 52 pacientes habían fracasado a un tratamiento previo contra el VHC.
Lithuanian: ALLY-2 tyrimo metu daklatasviro ir sofosbuviro derinio poveikis vertintas 12 savaičių juo gydžius 153 suaugusius pacientus, kurie sirgo lėtiniu hepatitu C ir kuriems kartu buvo ŽIV infekcija; 101 pacientui gydymas nuo HCV anksčiau nebuvo taikytas, 52 pacientams ankstesnis gydymas nuo HCV buvo nesėkmingas.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración cansancio
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni nuovargis nuovargis
Spanish: La mayoría de los pacientes (61%) tenían genotipos IL-28B rs12979860 no-CC.
Lithuanian: Daugumos (61 %) pacientų virusų genotipai buvo IL-28B rs12979860 ne CC.
Spanish: enfermedad parecida a la gripe, fiebre picor, sequedad de piel, caída o debilitamiento inusual del cabello, erupción cutánea dolor en las articulaciones, dolor o sensibilidad muscular, no causada por el ejercicio, debilidad reducción de los glóbulos rojos de la sangre (anemia), reducción de los glóbulos blancos de la
Lithuanian: sąnarių skausmas, raumenų skausmas ar skausmingumas ne dėl fizinio krūvio, neįprastas sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių
Spanish: Daklinza 30 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido pentagonal, biconvexo, de color verde, con unas dimensiones de 7,2 mm x 7,0 mm, grabado con "BMS" por un lado y "213" por el otro.
Lithuanian: Daklinza 30 mg plėvele dengtos tabletės Žalia abipus išgaubta penkiakampė 7,2 mm x 7,0 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje yra įgilinta
Spanish: Toxicología
Lithuanian: Vaisingumas
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar Daklinza Asegúrese de que toma Daklinza durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Lithuanian: Daklinza vartokite gydytojo nurodytą laiką.
Spanish: Se debe tener precaución si el medicamento tiene un margen terapéutico estrecho (ver
Lithuanian: Jeigu tokių vaistinių preparatų terapinė platuma siaura, kartu jų reikia vartoti atsargiai (žr.
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Lithuanian: ribavirino preparato charakteristikų santrauką.
Spanish: Se observaron tasas menores de RVS en pacientes con cirrosis (ver sección 5.1).
Lithuanian: Ciroze sergantiems pacientams nustatytas mažesnis SVR dažnis (žr.
Spanish: Se desconoce si Daklinza pasa a la leche materna.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Daklinza išskiriamas į motinos pieną, todėl šio vaisto vartojimo laikotarpiu žindyti
Spanish: ↔ Daclatasvir
Lithuanian: Daklatasviras (daclatasvirum)
Spanish: La Tabla 15 muestra las variantes emergentes en la NS5A
Lithuanian: Nustatyti su atsparumu susiję išsivystę NS5A variantai pateikiami 15 lentelėje.
Spanish: Los resultados de tratamiento del estudio AI444010 en los pacientes con genotipo 4 del VHC se presentan en la Tabla 14.
Lithuanian: 4 genotipo HCV infekcija sirgusių pacientų gydymo duomenys, gauti tyrimo AI444010 metu, pateikiami 14 lentelėje.
Spanish: Debido a la inhibición de OATP 1B1
Lithuanian: Daklatasviras slopina OATP 1B1 ir
Spanish: Daklinza 60 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene daclatasvir dihidrocloruro equivalente a 60 mg de
Lithuanian: Daklinza 60 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra daklatasviro dihidrochlorido kiekis, atitinkantis 60 mg
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o metadona.
Lithuanian: Daklinza ir metadono dozių koreguoti nereikia.
Spanish: El 10% de los pacientes tenían cirrosis compensada, y el 75% de los pacientes tenían genotipos IL-28B rs12979860 no-CC.
Lithuanian: 10 % pacientų sirgo kompensuota ciroze, 75 % turėjo IL-28B rs12979860 ne CC genotipus.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza en pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal
Lithuanian: Bet kurio laipsnio inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams Daklinza dozės koreguoti nereikia
Spanish: No se debe utilizar Daklinza durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos (ver sección 4.4).
Lithuanian: Nėštumo metu ir kontracepcijos netaikančioms vaisingoms moterims Daklinza vartoti negalima (žr.
Spanish: ↑ Digoxina
Lithuanian: KGaA
Spanish: El comprimido recubierto con película no se debe masticar ni machacar debido al sabor desagradable del principio activo.
Lithuanian: Dėl nemalonaus veikliosios medžiagos skonio plėvele dengtos tabletės negalima kramtyti ar traiškyti.
Spanish: La mediana de edad fue de 55 años (rango: 24 a 73); el 90% de los pacientes eran de raza blanca; 4% de raza negra/afroamericanos; 5% asiáticos; 16% hispanos o latinos.
Lithuanian: Jų amžiaus mediana buvo 55 metai (diapazonas - nuo 24 iki 73), 90 % pacientų buvo baltaodžiai, 4 % - juodaodžiai afroamerikiečiai, 5 % - azijiečiai, 16 % - kilę iš ispaniškai kalbančių šalių arba Lotynų Amerikos.
Spanish: y se da cuenta 20 horas o más después de la hora a la que toma habitualmente Daklinza, espere y tome la dosis siguiente a su hora habitual.
Lithuanian: arba daugiau, tai užmirštą Daklinza tabletę praleiskite, palaukite ir išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
Spanish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Lithuanian: V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Spanish: Las tasas de RVS fueron >94% en todas las pautas posológicas de tratamiento antirretroviral de combinación (TARc), incluyendo tratamientos basados en IP-potenciado, ITINN, e inhibidores de la integrasa.
Lithuanian: combination antiretroviral therapy, cART), įskaitant gydymą, paremtą sustiprintais PI, NNRTI ir integrazės inhibitoriumi (INSTI).
Spanish: Las características demográficas de los pacientes y las características basales de la enfermedad están resumidas en la
Lithuanian: Pacientų demografinės bei svarbiausios ligos charakteristikos apibendrintos 10 lentelėje.
Spanish: El principio activo es daclatasvir.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra daklatasviras.
Spanish: Sin embargo, si la dosis olvidada se recuerda más de 20 horas después de la dosis programada, se debe omitir la dosis y tomar la dosis siguiente en el momento adecuado.
Lithuanian: Vėluojant daugiau kaip 20 val., užmirštą dozę reikia praleisti, o kitą gerti įprastu
Spanish: La tasa de recaída fue alrededor de 15%, y similar para los pacientes con Child-Pugh A, B y C. Los programas no permiten una comparación directa de la eficacia entre los regímenes de 12 y 24 semanas.
Lithuanian: Atkrytis nustatytas maždaug 15 % pacientų, jo rizika Child-Pugh A, B ir C klasės kepenų nepakankamumu sirgusiems pacientams buvo panaši.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daklinza
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Daklinza
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Arritmias cardiacas
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Spanish: Para las recomendaciones detalladas sobre el embarazo y la anticoncepción, consultar la Ficha Técnica de ribavirina y peginterferón alfa.
Lithuanian: Daklinza vartojama kartu su kitais vaistiniais preparatais, todėl taip pat taikomos jų kontraindikacijos Išsamios rekomendacijos dėl nėštumo ir kontracepcijos pateikiamos ribavirino ir peginterferono alfa preparato charakteristikų santraukose.
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINNs)
Lithuanian: Nukleozidų ir nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai
Spanish: Estos principios activos son, entre otros, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, rifampicina, rifabutina, rifapentina, dexametasona sistémica y la planta medicinal hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Taip veikia fenitoinas, karbamazepinas, okskarbazepinas, fenobarbitalis, rifampicinas, rifabutinas, rifapentinas, sisteminio poveikio deksametazonas, jonažolė (Hypericum
Spanish: Los 211 pacientes tenían una mediana de edad de 54 años (rango: 20 a 70); 83% eran de raza blanca; 12% de raza negra/afroamericanos; 2% asiáticos; 20% hispanos o latinos.
Lithuanian: 211 dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 54 metai (diapazonas nuo 20 iki 70), 83 % buvo baltieji, 12 %juodieji afroamerikiečiai, 2 % - azijiečiai, 20 % - Lotynų amerikiečiai arba kilę iš ispaniškai kalbančių šalių už Ispanijos ribų (angl.
Spanish: Reacciones Adversas Daklinza + sofosbuvir + ribavirina N=203
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Daklinza su sofosbuviru ir ribavirinu N=203
Spanish: Tabla 1: Tratamiento recomendado para Daklinza en una terapia de combinación libre de
Lithuanian: Rekomenduojamas kombinuotasis gydymas Daklinza, kai interferono nevartojama
Spanish: Se debe instruir a las madres para que no den el pecho si están tomando Daklinza.
Lithuanian: Motinoms reikia patarti, kad nežindytų, jeigu
Spanish: La administración conjunta de Daklinza con carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína u otros inductores potentes del CYP3A4 está contraindicada (ver sección 4.3).
Lithuanian: Daklinza negalima vartoti kartu su karbamazepinu, okskarbazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu ir kitais vaistiniais preparatais, kurie stipriai indukuoja CYP3A4 (žr.
Spanish: Si se queda embarazada, deje de tomar Daklinza e informe a su médico
Lithuanian: Pastojus reikia nedelsiant nutraukti Daklinza vartojimą ir pranešti gydytojui.
Spanish: Inhibición de la gp-P por daclatasvir
Lithuanian: Proteazės inhibitoriai (PI) Bocepreviras
Spanish: Se debe informar al profesional sanitario a cargo de la atención del paciente diabético cuando se inicie el tratamiento con AAD.
Lithuanian: Pradėjus gydymą HCV TVAVP, apie tai reikia informuoti gydytoją, kuris yra atsakingas už pacientui taikomą antidiabetinį gydymą.
Spanish: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.
Spanish: Los datos que apoyan el tratamiento de la infección por el genotipo 2 con Daklinza y sofosbuvir son
Lithuanian: 2 genotipo infekcijos gydymą Daklinza ir sofosbuviro deriniu pagrindžiančių duomenų yra nedaug.
Spanish: No se han observado efectos sobre el apareamiento ni sobre la fertilidad en ratas (ver sección 5.3).
Lithuanian: Poveikio žiurkių poravimuisi ir vaisingumui nenustatyta (žr.
Spanish: Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Daklinza, se recomienda un estrecho control de los valores de INR (Razón Internacional Normalizada INR, por sus siglas en
Lithuanian: Kadangi, gydant Daklinza, gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmenį.
Spanish: En un paciente sin tratamiento previo (naïve) faltaban los datos de las semanas 12 y 24 postratamiento.
Lithuanian: Vienas anksčiau negydytas pacientas neištirtas nei 12, nei 24 savaičių po gydymo.
Spanish: Si se tolera bien la dosis inicial, la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 1.000-1.200 mg al día (punto de corte de peso corporal de 75 kg).
Lithuanian: Jei pradinė dozė toleruojama gerai, paros dozę galima didinti iki maksimalios 1 000-1 200 mg dozės (riba 75 kg sveriančiam pacientui). Jei pradinė dozė nėra gerai toleruojama, ją reikia mažinti atsižvelgiant į klinikines indikacijas, remiantis hemoglobino koncentracijos ir kreatinino klirenso
Spanish: Daclatasvir no fue carcinogénico en ratones ni en ratas a exposiciones 8 veces o 4 veces superiores respectivamente, a la exposición clínica AUC.
Lithuanian: Ekspozicijai (AUC) 8 ir 4 kartus viršijus klinikinę, daklatasviro kancerogeninio poveikio atitinkamai pelėms ir žiurkėms nepasireiškė.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de ninguno de los medicamentos cuando Daklinza se administra de forma conjunta con ciclosporina, tacrolimus, sirolimus o micofenolato de mofetilo.
Lithuanian: Daklinza vartojant kartu su ciklosporinu, takrolimusu, sirolimusu arba mikofenolato mofetiliu, nė vieno vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 60 mg contiene 116 mg de lactosa (como anhidro).
Lithuanian: Kiekvienoje 60 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 116 mg bevandenės laktozės.
Spanish: En ambas especies se observó toxicidad materna incluyendo mortalidad, abortos, signos clínicos adversos, reducciones en el peso corporal y el consumo de alimentos, a exposiciones 25 veces (rata) y 72 veces (conejo) superiores a la exposición clínica AUC.
Lithuanian: Kai žiurkių ekspozicija (AUC) 25 kartus, o triušių 72 kartus viršijo klinikinę, nustatytas toksinis poveikis šių abejų rūšių vaikingoms patelėms - jų žuvimai, abortai, kenksmingi klinikiniai požymiai, sumažėjęs kūno svoris ir sumažėjęs maisto suvartojimas.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea, disnea de esfuerzo, tos, congestión diarrea, vómitos, dolor abdominal, enfermedad gastroesofágico, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia náuseas, diarrea, dolor abdominal
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai dusulys, dusulys krūvio metu, kosulys, paburkusi viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, gastroezofaginio refliukso liga, vidurių užkietėjimas, sausa burna, pilvo pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas
Spanish: Algunos pacientes han comunicado mareos, dificultad para concentrarse y problemas de visión al tomar Daklinza con otros medicamentos para su infección por hepatitis C. Si tiene cualquiera de estos efectos adversos, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojusiems šį vaistą kartu su kitais nuo hepatito C infekcijos, svaigo galva, sutriko dėmesys ir regėjimas.
Spanish: La administración conjunta de Daklinza con rifampicina, rifabutina, rifapentina u otros inductores potentes del CYP3A4 está contraindicada (ver sección 4.3).
Lithuanian: Daklinza negalima vartoti kartu su rifampicinu, rifabutinu, rifapentinu ir kitais vaistiniais preparatais, kurie stipriai indukuoja CYP3A4 (žr.
Spanish: Los pacientes sin tratamiento previo con VHC de genotipo 1 que recibieron 12 semanas de tratamiento tuvieron una respuesta similar a los tratados durante 24 semanas (Tabla 6).
Lithuanian: 1 genotipo HCV infekcija sergančius anksčiau negydytus pacientus gydžius 12 savaičių, atsako dažnis buvo panašus kaip gydžius 24 savaites (žr.
Spanish: En el estudio ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas) se ha establecido la seguridad y eficacia de Daklinza en el tratamiento de la infección por VHC en pacientes con enfermedad hepática Child-Pugh C; sin embargo, las tasas de RVS fueron más bajas que en pacientes con Child-Pugh A y B. Por lo tanto, para pacientes con Child-Pugh C se propone un tratamiento conservador de Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina durante 24 semanas (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra Child-Pugh C klasės kepenų liga Daklinza saugumas ir veiksmingumas HCV infekcija sergantiems pacientams, kuriems yra Child-Pugh C klasės kepenų liga, buvo nustatytas klinikinio tyrimo ALLY-1 (AI444215, 12 savaičių vartota Daklinza, sofosbuviras ir ribavirinas); vis dėlto SVR dažnis buvo mažesnis, palyginti su nustatytu pacientams, kuriems buvo Child-Pugh A ir B klasės kepenų liga.
Spanish: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg una vez al día (daclatasvir 30 mg una vez al día)
Lithuanian: Lopinaviras 400 mg su ritonaviru 100 mg 2 kartus per parą (daklatasviras
Spanish: ** El estadio de cirrosis no se notificó para cuatro pacientes en el grupo de daclatasvir + pegIFN/RBV.
Lithuanian: * Jeigu po 12 savaičių duomenų negauta, tai gydymas laikytas veiksmingu paskesnio tyrimo metu ** Ar sirgo ciroze 4 daklatasviro ir pegIFN/RBV derinio grupės pacientai, neištirta.
Spanish: Interrumpir Daklinza, peginterferón alfa y ribavirina
Lithuanian: Nutraukti Daklinza, peginterferono alfa ir ribavirino vartojimą
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza 60 mg una vez al día ni de lopinavir/ritonavir.
Lithuanian: Vartojant Daklinza 60 mg 1 kartą per parą kartu su lopinaviru ir ritonaviru, dozės koreguoti nereikia.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o warfarina.
Lithuanian: Daklinza ir varfarino dozių koreguoti nereikia.
Spanish: Directrices sobre la dosificación de ribavirina
Lithuanian: ribavirino Preparato charakteristikų
Spanish: No está claro el impacto de las RAVs de NS5a basales sobre las tasas de curación de la infección por genotipo 4.
Lithuanian: Pradinio NS5A RAV įtaka pasveikimo dažniui esant 4 genotipo infekcijai
Spanish: La administración conjunta de Daklinza con dexametasona sistémica u otros inductores potentes del CYP3A4 está contraindicada (ver sección 4.3).
Lithuanian: Daklinza negalima vartoti kartu su sisteminio veikimo deksametazonu ir kitais vaistiniais preparatais, kurie stipriai indukuoja CYP3A4 (žr. 4.3 skyrių).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg, o 60 mg de daclatasvir (como dihidrocloruro)
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg arba 60 mg daklatasviro (dihidrochlorido pavidalu).
Spanish: Reactivación del virus de la hepatitis B
Lithuanian: Hepatito B viruso reaktyvacija
Spanish: El PGR deberá actualizarse en consecuencia en los 3 meses siguientes a este dictamen del CHMP.
Lithuanian: RVP turėtų būti atitinkamai atnaujintas per tris mėnesius nuo šios CHMP nuomonės paskelbimo.
Spanish: El PGR de los medicamentos pertinentes se actualizará en
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, bus atnaujinti atitinkamų vaistinių
Spanish: No obstante, se reconoció la dificultad de controlar plenamente los factores de confusión en esta comparación no aleatorizada.
Lithuanian: Tačiau pripažinta, kad visiškai atsižvelgti į iškraipančiuosius veiksnius atliekant šį neatsitiktinių imčių duomenų palyginimą, yra sudėtinga.
Spanish: En la información sobre el producto se deberían reflejar estas recomendaciones e informar a los profesionales sanitarios del riesgo identificado.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti atsižvelgta į šias rekomendacijas ir pateikta sveikatos priežiūros specialistams skirta informacija apie šią riziką.
Spanish: Puesto que las dos peticiones de iniciar el procedimiento se basaron en la evaluación de datos obtenidos en actividades de farmacovigilancia, la CE solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que adoptara un dictamen basado en una recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).
Lithuanian: Kadangi abu su pradėta procedūra susiję prašymai buvo pateikti įvertinus duomenis, kurie buvo surinkti vykdant farmakologinio budrumo veiklą, Komisija paprašė, kad nuomonę, remdamasis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendacija, priimtų Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).