FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Blinatumomab es un anticuerpo con doble especificidad diseñado para unirse específicamente a CD19, que se expresa sobre la superficie de células de linaje B, y a CD3, que se expresa sobre la superficie de células T. Activa células T endógenas conectando el CD3 del complejo del receptor de células T (TCR) con el CD19 de las células B benignas y malignas.
Danish: Blinatumomab er en bispecific T-cell engager antistofplatform, som binder specifikt til CD19, der udtrykkes på overfladen af celler med oprindelse i B-linjen, og CD3, der udtrykkes på overfladen af T-celler.
Spanish: indicando una recaída después de alcanzar una RC/RCh*/RCi o muerte, lo que ocurra antes.
Danish: d. EFS-tid blev beregnet ud fra tidspunkt for randomisering indtil dato for sygdomsvurdering, der viste recidiv efter at have opnået CR/CRh*/CRi eller dødsfald (førstkommende af hændelserne).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y al menos hasta 48 horas tras finalizar el tratamiento.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 48 timer efter den sidste behandling.
Spanish: El material informativo dirigido a farmacéuticos debe contener: Un enlace a la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto La guía dirigida a los farmacéuticos que contenga los siguientes elementos clave:
Danish: Undervisningsmaterialet til apotekspersonale skal indeholde: Et link til produktresuméet (SmPC) Vejledningen til apotekspersonale, der indeholder følgende nøgleelementer:
Spanish: 3 Trombocitopenia incluye recuento plaquetario disminuido y trombocitopenia.
Danish: 3 Thrombocytopeni omfatter fald i thrombocytter samt thrombocytopeni.
Spanish: Linfadenopatía Histiocitosis hematofágica
Danish: Lymfadenopati Hæmatofagisk histiocytose
Spanish: Infecciones sin especificación de patógeno a, b
Danish: Infektioneruspecificeret patogen a, b
Spanish: La solución resultante debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y amarillenta.
Danish: Den endelige opløsning skal være klar til let opaliserende, farveløs til lysegul.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, contacte con su médico o enfermero.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Spanish: Cómo usar BLINCYTO
Danish: Sådan skal du bruge BLINCYTO
Spanish: Desechar el vial con el resto de solución (estabilizadora).
Danish: Kassér den resterende opløsning (stabilisator) i hætteglasset.
Spanish: BLINCYTO 38,5 microgramos de polvo para concentrado y solución para solución para perfusión blinatumomab
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning blinatumomab
Spanish: Cómo se le administrará BLINCYTO
Danish: Sådan gives BLINCYTO
Spanish: ≥ 65 años Pacientes en la 1
Danish: ≥ 65 år
Spanish: Los resultados de SG se mostraron consistentes en los subgrupos estratificados.
Danish: Der blev observeret konsekvens i OSresultaterne i delgrupperne efter stratificeringsfaktorer.
Spanish: En pacientes pediátricos, se deben administrar 10 mg/m de dexametasona (sin superar los 20 mg) por vía oral o intravenosa de 6 a 12 horas antes del inicio de BLINCYTO (ciclo 1, día 1).
Danish: (må ikke overskride 20 mg) administreres oralt eller intravenøst 6 til 12 timer inden påbegyndelse af BLINCYTO (cyklus 1, dag 1).
Spanish: Se han observado cambios en la resonancia magnética (RM) craneal que muestran leucoencefalopatía en pacientes tratados con BLINCYTO, especialmente en pacientes tratados previamente con irradiación craneal y quimioterapia antileucémica (incluido el metotrexato sistémico a dosis altas o la citarabina intratecal).
Danish: Dette var især patienter, der havde fået tidligere behandling med bestråling af kraniet og antileukæmisk kemoterapi (herunder systemisk højdosismethotrexat eller intratekal cytarabin).
Spanish: Resultados de eficacia en pacientes ≥ 18 años con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con enfermedad en situación refractaria o en recaída
Danish: Effektresultater hos patienter ≥ 18 år med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL
Spanish: Si la toxicidad se produjo con la dosis de 5 µg/m2/día, o si la toxicidad tarda más de 7 días en resolverse, discontinuar BLINCYTO permanentemente.
Danish: Seponér BLINCYTO permanent, hvis toksiciteten er opstået ved 5 mikrog/m2/dag, eller det tager mere end 7 dage, før toksiciteten forsvinder
Spanish: Infecciones víricas a, b
Danish: Virusinfektioner a, b
Spanish: b/RCi c, n (%) [IC del 95%] 119 (43,9) (37,9 - 50,0) Diferencia de tratamiento [IC del 95%]
Danish: b/CRi c, n (%) [95 % CI] Behandlingsforskel [95 % CI] p-værdi CR, n (%) [95 % CI] Behandlingsforskel [95 % CI] p-værdi Hændelsesfri overlevelse d
Spanish: BLINCYTO está indicado en adultos en monoterapia para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo y en situación refractaria o en recaída.
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv recidiveret eller refraktær B-prækursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Spanish: Grado 3 Interrumpir BLINCYTO hasta que se resuelva; después, reiniciar BLINCYTO a 9 µg/día.
Danish: Afbryd BLINCYTO, indtil tilstanden er forsvundet, og genstart derefter BLINCYTO med 9 mikrog/dag.
Spanish: A continuación, se deberán administrar 5 mg/m de dexametasona por vía oral o intravenosa en los 30 minutos antes del inicio de BLINCYTO (ciclo 1, día 1).
Danish: Dette bør efterfølges af dexamethason 5 mg/m oralt eller intravenøst inden for 30 minutter før påbegyndelse af
Spanish: Los síntomas pueden incluir sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar), rubefacción, hinchazón facial, dificultad para respirar y tensión arterial baja o elevada.
Danish: Symptomerne kan være hvæsende vejrtrækning, rødmen, ansigtshævelse, vejrtrækningsbesvær, nedsat eller forhøjet blodtryk.
Spanish: • disminución de los niveles de ciertos glóbulos blancos con o sin fiebre (leucopenia, neutropenia [febril]), disminución de los niveles de glóbulos rojos, disminución de los niveles de plaquetas
Danish: • nedsatte niveauer af bestemte hvide blodlegemer med eller uden feber ([febril] neutropeni,
Spanish: ¿Qué más necesito saber?
Danish: Hvad har jeg ellers brug for at vide?
Spanish: ¿Por qué me han dado esta tarjeta?
Danish: Hvorfor har jeg fået dette kort?
Spanish: ¿Qué debo hacer con esta tarjeta?
Danish: Hvad skal jeg gøre med dette kort?
Spanish: ¿Dónde puedo encontrar más información?
Danish: Hvor kan jeg få mere information?
Spanish: No se identificaron señales adicionales de seguridad.
Danish: Der var ikke identificeret yderligere sikkerhedssignaler.
Spanish: Esto puede ser complementado con otros marcadores apropiados de acuerdo a las guías locales.
Danish: Der kan suppleres med andre passende markører i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: Se debe tener precaución para asegurar la esterilidad de las soluciones preparadas.
Danish: Der skal udvises omhu for at sikre steriliteten af de tilberedte opløsninger.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir un posible riesgo de desarrollo de tumores sólidos en este momento.
Danish: En potentiel risiko for udvikling af solide tumorer kan dog ikke udelukkes på nuværende tidspunkt.
Spanish: 2) La última respuesta tumoral evaluada por el investigador.
Danish: 2) Seneste tumorrespons bedømt af investigator.
Spanish: Lleve esta tarjeta siempre consigo, por ejemplo, guárdela en la cartera o monedero.
Danish: • Opbevar altid dette kort på dig - f.eks. i din tegnebog eller pung
Spanish: Todas las indicaciones
Danish: Alle indikationer
Spanish: • La importancia de compartir esta información con su pareja o cuidador
Danish: • Vigtigheden af at dele denne information med deres evt. partner eller omsorgsperson
Spanish: Además, en la parte de atrás se incluye su nombre y el nombre y teléfono de su médico.
Danish: På bagsiden oplyser kortet også om dit navn samt din læges navn og telefonnummer.
Spanish: Cada ciclo tiene una duración de 28 días.
Danish: Hver serie varer 28 dage.
Spanish: Estos casos ocurrieron en indicaciones no aprobadas y la mayoría de los pacientes eran VIH positivos.
Danish: Disse tilfælde forekom hos ikke-godkendte indikationer, og de fleste patienter var hiv-positive.
Spanish: Resultado†
Danish: Resultat†
Spanish: 38 meses
Danish: 38 måneder
Spanish: • La necesidad de una estrecha supervisión durante la administración, en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación
Danish: • Nødvendigheden af tæt overvågning under administration i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt
Spanish: WestEnd Office Building B torony Hungría
Danish: WestEnd Office Building B torony Ungarn
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 / Julio / 2017 Fecha de la última renovación:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli, 2017 Dato for seneste fornyelse:
Spanish: Valor de p (Wald test, no ajustado)
Danish: p-værdi (Wald test, ikke justeret)
Spanish: Esto se debe a que algunos efectos adversos pueden aparecer tras varios meses después de haber recibido el tratamiento.
Danish: Dette skyldes, at bivirkningerne kan forekomme flere måneder efter, du har fået behandling.
Spanish: El riesgo de progresión de la enfermedad se redujo en un 46 % y el riesgo de recidiva en un 51 %.
Danish: Risikoen for sygdomsprogression blev reduceret med 46 % og risikoen for relaps med 51 %.
Spanish: Excipientes con efectos conocidos:
Danish: Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Spanish: Qué hacer si piensa que tiene una infección.
Danish: • Hvad du skal gøre, hvis du tror, at du er ved at få en infektion
Spanish: Remisión completa a los 12 y 18 meses
Danish: Fuldstændig remission ved måned 12 og 18
Spanish: Generalmente se administra cada 3 semanas hasta 8 veces
Danish: Det vil sædvanligvis sige hver 3. uge, op til 8 gange.
Spanish: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Danish: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Spanish: Mediana TP:
Danish: Median TTP:
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución preparada para perfusión debe ser empleada inmediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den tilberedte infusionsopløsning anvendes umiddelbart.
Spanish: 5 Incluye casos de muerte
Danish: 5 Inklusive dødelige tilfælde
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres
Danish: Prævention hos mænd og kvinder
Spanish: Estos pacientes se deben monitorizar muy estrechamente durante la primera perfusión.
Danish: Disse patienter bør overvåges meget tæt under hele første infusion.
Spanish: Después de ajustar por la superficie corporal, los varones mostraron un volumen de distribución mayor y un aclaramiento más rápido que las mujeres.
Danish: Efter justering for legemsoverflade, havde mandlige personer et højere fordelingsvolumen og en hurtigere clearance end kvindelige personer.
Spanish: Tiempo de Supervivencia (Meses)
Danish: Overlevelsestid (måneder)
Spanish: 20 Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, República de Corea
Danish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republikken Korea
Spanish: El médico debe considerar también reanudar o aumentar la dosis de glucocorticoides del paciente basándose en la evaluación clínica.
Danish: Lægen skal også overveje at genoptage eller øge dosis af patientens glukokortikoid-behandling baseret på den kliniske vurdering.
Spanish: Función Física y Resultados de calidad de vida
Danish: Resultater for fysisk funktion og livskvalitet
Spanish: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de Pacientes con riesgo
Danish: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antal af patienter i risiko
Spanish: Estos resultados se repitieron en la Semana 48, cuando la seropositividad a los auto- anticuerpos también incrementó de forma significativa la probabilidad de alcanzar ACR70.
Danish: Disse resultater blev gentaget ved uge 48, hvor autoantistof-seropositivitet også signifikant øgede sandsynligheden for at opnå ACR70.
Spanish: Es importante que lleve esta tarjeta y se la muestre a su pareja o cuidador.
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dette kort og viser det til din partner eller hjælper.
Spanish: Ensayo Tratamiento, N
Danish: Studie Behandling, N
Spanish: 1) Las estimaciones fueron calculadas por hazard ratio
Danish: 1) Estimater beregnet ved hazard ratio
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue similar en ambos brazos (aproximadamente 12%).
Danish: Forekomsten af alvorlige infektioner var sammenlignelig i begge arme (cirka 12 %).
Spanish: Actualmente existen datos limitados sobre las posibles interacciones medicamentosas con rituximab.
Danish: På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige lægemiddelinteraktioner med rituximab.
Spanish: Por estos motivos rituximab no debe administrarse a una mujer embarazada a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial.
Danish: Derfor bør rituximab ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Spanish: 4 Incluye las observaciones recogidas como parte de la monitorización rutinaria de laboratorio.
Danish: 4 Herunder observationer, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning
Spanish: La mayor parte de estos efectos adversos son de intensidad leve a moderada, pero algunos de ellos pueden ser graves y requerir tratamiento.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate men nogle kan være alvorlige og kræve behandling.
Spanish: No se han llevado a cabo pruebas estándar para investigar la mutagenicidad, ya que esas pruebas no son relevantes para esta molécula.
Danish: Der er ikke gennemført standard mutagenicitettest, da sådanne test ikke er relevante for dette molekyle.
Spanish: Tras la comercialización, se notificaron cinco casos de sobredosis de rituximab.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret fem tilfælde af rituximab-overdosering.
Spanish: Este medicamento contiene sodio.
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium.
Spanish: El margen preespecificado de no inferioridad fue del 20 %.
Danish: Den præspecificerede non-inferioritetsmargin for behandlingsforskel var 20 %.
Spanish: Dos pacientes fueron retratados dos veces en el ensayo.
Danish: To patienter blev genbehandlet to gange under studiet.
Spanish: Las reacciones adversas están enumeradas en la Tabla 2.
Danish: Bivirkningerne er angivet i tabel 2.
Spanish: Cuando los síntomas desaparezcan o mejoren, la perfusión puede continuar.
Danish: Når disse symptomer forsvinder eller forbedres, kan infusionen fortsættes.
Spanish: Se desconoce si Blitzima tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Danish: Det vides ikke, om Blitzima påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Spanish: Esto es un tipo de proteína llamada "anticuerpo monoclonal".
Danish: Det er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof.
Spanish: Debe advertir a su médico o enfermera si está embarazada, si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Danish: Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid, tror, du måske kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Spanish: Análisis exploratorios sobre el beneficio del tratamiento de mantenimiento, mostraron un efecto menos pronunciado en pacientes de edad avanzada (> 70 años), sin embargo los tamaños de muestra fueron pequeños.
Danish: Eksplorative analyser af fordelen ved vedligeholdelsesbehandling viste en mindre udtalt effekt hos ældre patienter (> 70 år), dog var stikprøvestørrelserne små.
Spanish: si piensa que puede tener alguna infección, incluso aunque sea leve como un resfriado.
Danish: • hvis du tror, du måske har en infektion, selv en mild form som for eksempel en forkølelse.
Spanish: La eficacia se observó tanto en pacientes con enfermedad recién diagnosticada como en pacientes con enfermedad recurrente (Tabla 17).
Danish: Der blev observeret effekt både hos nyligt diagnosticerede patienter og hos patienter med recidiverende sygdom (tabel 17).
Spanish: Análisis final (mediana de FU: 9,0 años)
Danish: Final analyse (median opfølgning: 9,0 år)
Spanish: Otros efectos adversos a)
Danish: Andre bivirkninger omfatter: a)
Spanish: De 356 pacientes en los que se evaluó el anticuerpo anti-medicamento (ADA), el 1,1 % fueron positivos (4 pacientes).
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for anti-lægemiddel antistof (ADA), var 1,1 % (4 patienter) positive.
Spanish: Los pacientes deben recibir Blitzima durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos).
Danish: Patienter skal gives Blitzima i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Spanish: 95,1 %b IC (−3,2 %, 24,3 %) a
Danish: 95,1 %b konfidensinterval (−3,2 %; 24,3 %) a
Spanish: Esta tarjeta le proporciona información sobre:
Danish: Dette kort fortæller dig:
Spanish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
Danish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irland
Spanish: Resultados de la actividad de la enfermedad
Danish: Resultat for sygdomsaktivitet
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con Blitzima?
Danish: Hvornår må jeg ikke få Blitzima?
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que habían alcanzado una respuesta ACR20 a las 24 semanas.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede et ACR20-respons ved uge 24.
Spanish: Lea el prospecto para más información.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Spanish: Puede necesitar un tratamiento adicional con antihistamínicos o paracetamol.
Danish: Du kan behøve yderligere behandling som antihistamin eller paracetamol.
Spanish: Este medicamento puede aumentar el riesgo de contraer infecciones.
Danish: Dette lægemiddel kan øge din risiko for at få infektioner.
Spanish: Blitzima es un medicamento biosimilar.
Danish: Blitzima er et biosimilært lægemiddel.
Spanish: Resultados
Danish: Resultater
Spanish: El síndrome se manifiesta frecuentemente dentro de la primera o segunda hora después de iniciar la primera perfusión.
Danish: Syndromet viser sig ofte indenfor en eller to timer efter starten på den første infusion.
Spanish: Al menos debe incluir HBsAg y HBcAc.
Danish: Som minimum bør dette inkludere HBsAg-status og HBcAb-status.
Spanish: Cuando rituximab se une a la superficie de estas células, provoca su muerte.
Danish: Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen til at dø.
Spanish: Fecha de inicio del tratamiento y datos de contacto:
Danish: Dato for behandlingsstart og kontaktoplysninger
Spanish: Se ha determinado una correlación estadísticamente significativa entre la tasa de respuesta y la afectación de la médula ósea.
Danish: Der blev set en statistisk signifikant korrelation mellem responsrate og involvering af knoglemarven.
Spanish: Los pacientes con mayores recuentos de células CD-19 positivas o lesiones tumorales tuvieron un CL2 más alto.
Danish: Patienter med højere CD-19 positive celletal og eller tumorbyrde havde en højere CL2.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional reveló que la superficie corporal y el género eran las covariables más importantes que justificaban la variabilidad interindividual de los parámetros farmacocinéticos.
Danish: Farmakokinetisk analyse af populationen viste, at legemsoverflade og køn var de mest signifikante co-variable, til forklaring af inter-individuel variation i farmakokinetiske parametre.
Spanish: La leucemia linfática crónica (LLC) es la forma más común de la leucemia en adultos.
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er den almindeligste form for leukæmi hos voksne.
Spanish: Para los pacientes que puedan tener un mayor riesgo de recaída, los médicos deben considerar una terapia de mantenimiento con Blitzima más prolongada, hasta 5 años.
Danish: For patienter, som kan have højere risiko for recidiv, bør lægen overveje en længerevarende vedligeholdelsebehandling med Blitzima, i op til 5 år.
Spanish: Estadio A de Binet Estadio B de Binet Estadio C de Binet
Danish: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
Spanish: Respuesta radiográfica
Danish: Radiologisk respons
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Spanish: El análisis de eficacia final incluyó a todos los pacientes aleatorizados en ambas fases del ensayo.
Danish: Den endelige effektanalyse inkluderede alle patienter randomiseret til begge dele af studiet.
Spanish: Se han observado efectos similares en los estudios realizados en animales (ver sección 5.3).
Danish: Tilsvarende virkning er observeret i dyrestudier (se pkt.
Spanish: Remisión completa Todos los pacientes Recién diagnosticados Recaídas
Danish: Fuldstændig remission Alle patienter Nyligt diagnosticerede Patienter med recidiv
Spanish: Ocurridas en diferentes tiempos hasta varios meses tras la finalización de la terapia con rituximab
Danish: Forekom på forskellige tidspunkter op til flere måneder efter afslutningen af behandlingen med rituximab
Spanish: • La necesidad de llevar la tarjeta todo el tiempo y mostrarla a cualquier profesional sanitario que le vea
Danish: • Nødvendigheden af altid at have kortet på sig og at vise kortet til alt behandlende sundhedspersonale
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Spanish: 1 Los acontecimientos se consideraron RAM después de una evaluación exhaustiva y cuando la relación causal entre el medicamento y el efecto adverso era al menos una posibilidad razonable.
Danish: 1 Hændelser blev kun betragtet som bivirkninger efter grundig vurdering og hvor en årsagssammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen var en rimelig mulighed.
Spanish: Rituximab no está indicado en estos pacientes, ya que los datos de seguridad sobre el tratamiento de rituximab a largo plazo son insuficientes, en particular, sobre el riesgo de desarrollo de tumores malignos y LMP.
Danish: Rituximab er ikke indiceret til disse patienter, da sikkerhedsdata for langvarig rituximab-behandling er utilstrækkelig, specielt angående risikoen for udvikling af maligniteter og PML.
Spanish: Esto se administrará 1 año y 18 meses después del tratamiento inicial y después cada 6 meses según sea necesario.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling vil gives 1 år og 18 måneder efter behandlingens start og herefter hver 6. måned efter behov.
Spanish: Si se presentasen por segunda vez las mismas reacciones adversas graves, se debe considerar seriamente, y caso por caso, la decisión de interrumpir el tratamiento.
Danish: Hvis de samme alvorlige bivirkninger forekommer igen, bør man i hvert enkelt tilfælde alvorligt overveje at tage beslutning om at stoppe behandlingen.
Spanish: Desde el mes 12 al mes 18, se observaron 8 recaídas en el grupo de rituximab en comparación con las cuatro en el grupo de ciclofosfamida.
Danish: Fra måned 12 til måned 18 observeredes 8 tilfælde af relaps i rituximabgruppen sammenlignet med 4 i cyclophosphamid-gruppen.
Spanish: Tabla 17 Remisión completa a los 6 meses por estado de la enfermedad Rituximab
Danish: Tabel 17 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus Rituximab