FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepienia powinny być wykonane co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem produktu Riximyo.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да завърши най-малко 4 седмици преди първото приложение на Riximyo.
Polish: Pacjenci zgłaszający objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia po leczeniu produktem Riximyo powinni zostać bezzwłocznie poddani ocenie i odpowiedniemu leczeniu.
Bulgarian: Пациентите, съобщаващи за признаци и симптоми на инфекция след лечение с Riximyo, трябва веднага да се преглеждат и да се лекуват подходящо.
Polish: • zakażenia, takie jak zakażenie wirusem opryszczki i zakażenia oczu
Bulgarian: • инфекции, като например херпесни инфекции и очна инфекция
Polish: Lek Riximyo jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Bulgarian: Riximyo ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
Polish: Rozmnażanie się i rozprzestrzenianie tych nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów, które mogą występować u pacjentów.
Bulgarian: Размножаването на тези необичайни B-лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате.
Polish: Produkt Riximyo stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
Bulgarian: Riximyo е показан при възрастни за следните показания:
Polish: Zaleca się określenie poziomu immunoglobulin przed rozpoczęciem leczenia produktem Riximyo.
Bulgarian: Препоръчва се да се определят нивата на имуноглобулините, преди да се започне лечение с Riximyo.
Polish: W przypadku pacjentów mogących podlegać większemu ryzyku nawrotu, lekarze powinni rozważyć dłuższy, trwający do 5 lat, czas leczenia podtrzymującego produktem Riximyo.
Bulgarian: При пациентите, които може да са с по-висок риск от рецидив, лекарите трябва да имат предвид по-голяма продължителност на поддържащата терапия с Riximyo, до 5 години.
Polish: Rycina 1: Skumulowana częstość występowania pierwszego istotnego nawrotu w miarę upływu czasu
Bulgarian: Кумулативна честота за времето на първи значителен рецидив
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o dłuższym leczeniu lekiem Riximyo (do 5 lat), w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с Riximyo (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu Riximyo.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Riximyo.
Polish: W opakowaniu zewnętrznym będzie się również znajdować Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta.
Bulgarian: В картонената кутия ще бъде включена сигнална карта на пациента.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Riximyo zwykle podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia.
Bulgarian: Преди началото на лечението с Riximyo обикновено ще се прилагат кортикостероиди чрез инжекция.
Polish: W przypadku stosowania leku Riximyo w skojarzeniu z innymi lekami, niektóre z działań niepożądanych mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem tych innych leków.
Bulgarian: Ако получавате Riximyo с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да получите, може да се дължат на другите лекарства.
Polish: Średni klirens i objętość dystrybucji rytuksymabu wynosiły odpowiednio 0,313 l/dobę (zakres: 0,116-0,726 l/dobę) i 4,50 l (zakres:
Bulgarian: Средният клирънс и обем на разпределение на ритуксимаб са съответно 0,313 l дневно (граници, 0,116 до 0,726 l дневно) и 4,50 l (граници 2,25
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Riximyo, a także miesiące po otrzymaniu leku.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Riximyo или в месеците след приложението на Riximyo.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Riximyo mogą otrzymywać szczepionki zabite.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Riximyo, може да получават убити ваксини.
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Riximyo.
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва Riximyo.
Polish: Zakażenia U czternastu pacjentów (37%) z grupy otrzymującej rytuksymab wystąpiły zakażenia związane z leczeniem w porównaniu z 15 pacjentami (42%) w grupie otrzymującej prednizon w standardowej dawce.
Bulgarian: Четиринадесет пациенти (37 %) в групата на ритуксимаб са получили инфекции, свързани с лечението, в сравнение с 15 пациенти (42 %) в групата на стандартна доза преднизон.
Polish: Riximyo jest produktem leczniczym biopodobnym.
Bulgarian: Riximyo е биологично подобен лекарствен продукт.
Polish: *: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR, nPR, PR; NR: ( ang. not reached): nie osiągnięty; n.a.: (ang. not applicable): nie dotyczy **: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR
Bulgarian: *: приложимо само при пациенти, достигащи CR, nPR, PR; NR: не е достигнато n.a. неприложимо **: приложимо само при пациенти, достигащи CR;
Polish: Pacjenci z PBL mają zbyt dużo nieprawidłowych limfocytów, zgromadzonych głównie w szpiku i we krwi.
Bulgarian: Пациентите с ХЛЛ имат твърде много необичайни (нетипични) лимфоцити, които се натрупват предимно в костния мозък и кръвта.
Polish: Bardzo rzadko, lek Riximyo może powodować ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może zakończyć się śmiercią.
Bulgarian: Рядко Riximyo може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия" или ПМЛ.
Polish: Co to jest lek Riximyo i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Riximyo и за какво се използва
Polish: Przygotowywanie należy:
Bulgarian: Приложение I:
Polish: Czas przezycia wolny od objawów Odsetek odpowiedzi (CR, nPR lub PR)
Bulgarian: Преживяемост без събитие Степен на отговор (CR, nPR или PR)
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Riximyo obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane w tygodniowych odstępach.
Bulgarian: Лечението с Riximyo се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали от една седмица.
Polish: Lekarz może przepisać lek Riximyo w leczeniu:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Riximyo за лечение на:
Polish: - przeprowadzać w komorze laminarnej lub w komorze bezpieczeństwa biologicznego, stosując standardowe środki ostrożności dotyczące bezpiecznego przygotowywania leków dożylnych.
Bulgarian: - да се извършва в камина с ламинарен въздушен поток или бокс за биологична безопасност, при използване на стандартни предпазни средства за безопасна работа с интравенозни средства.
Polish: Lek Riximyo może wpływać na działanie innych leków.
Bulgarian: Това е, защото Riximyo може да повлияе действието на някои други лекарства.
Polish: Jednakże, ponieważ immunoglobuliny klasy IgG matki są wydzielane do mleka, a rytuksymab wykrywano w mleku małp w okresie laktacji, kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia produktem Riximyo oraz 12 miesięcy po jego zakończeniu.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като майчините IgG се екскретират в кърмата и ритуксимаб се открива в млякото на маймуни с лактация, жените не трябва да кърмят докато се лекуват с Riximyo и в продължение на 12 месеца след лечение с Riximyo.
Polish: Krzywe skumulowanej częstości występowania wykazały, że czas do wystąpienia pierwszego istotnego nawrotu był dłuższy u pacjentów przyjmujących rytuksymab począwszy od miesiąca 2. i utrzymywał się do miesiąca 28.
Bulgarian: Кривите на кумулативната честота показват, че времето до първия значителен рецидив е попродължително при пациенти с ритуксимаб, като се започне от 2-ия месец и се поддържа до 28ия месец (Фигура 1).
Polish: - potrzebę skontaktowania się pacjentów z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów
Bulgarian: Необходимостта за пациентите да се свържат със своя медицински специалист, ако се появят симптоми
Polish: Pacjent nie powinien być leczony lekiem Riximyo, jeśli występuje u niego czynne zakażenie lub ma poważne problemy z układem odpornościowym.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Riximyo, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
Polish: (R-CHOP 88% wobec CHOP 79%, R-FC 23% wobec FC 12%), neutropenia (R-CVP 24% wobec CVP 14%; R-CHOP 97% wobec CHOP 88%, R-FC 30% wobec FC 19% u wcześniej nieleczonych chorych z PBL), pancytopenia (R-FC 3% wobec FC 1% u wcześniej nieleczonych chorych z PBL) były zwykle raportowane częściej niż w przypadku stosowania samej chemioterapii.
Bulgarian: В хода на лечението при проучвания с ритуксимаб в комбинация с химиотерапия, левкопения степен 3/4 (R-CHOP 88 % спрямо CHOP 79 %, R-FC 23 % спрямо FC 12 %), неутропения (R-CVP 24 % спрямо CVP 14 %; R-CHOP 97 % спрямо CHOP 88 %, R-FC 30 % спрямо FC 19 % при нелекувана преди това ХЛЛ), панцитопения (R-FC 3 % спрямо FC 1 % при нелекувана преди това ХЛЛ) обикновено се съобщават с по-висока честота, отколкото само при химиотерапия.
Polish: Badanie wykazało równoważność rytuksymabu w stosunku do cyklofosfamidu w zakresie całkowitej remisji po 6 miesiącach (Tabela 12).
Bulgarian: Клиничното изпитване показва не по-малка ефективност на ритуксимаб в сравнение с циклофосфамид по отношение на пълна ремисия (complete remission, CR) на 6-ия месец (Таблица 12).
Polish: Podczas terapii produktem Riximyo należy regularnie kontrolować morfologię krwi, w tym liczbę neutrofili i płytek krwi.
Bulgarian: По време на лечението с Riximyo е необходимо редовно да се изследва пълна кръвна картина, включително брой на неутрофили и тромбоцити.
Polish: W przypadku stosowania leku Riximyo w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku Riximyo podawany jest w dniu 0 cyklu 1, a potem w 1. dniu każdego cyklu terapii, w sumie przez 6 cykli.
Bulgarian: Когато се лекувате с Riximyo в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате инфузия с Riximyo на ден 0 от цикъл 1 и след това на ден 1-ви от всеки цикъл в продължение на общо 6 цикъла.
Polish: wartość p test log-rank
Bulgarian: Log-rank p-стойност
Polish: Produkt Riximyo powinien być podawany pierwszego dnia każdego cyklu chemioterapii po dożylnym podaniu glikokortykosteroidu będącego składnikiem chemioterapii, w stosownych przypadkach.
Bulgarian: Riximyo трябва да се приложи на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след интравенозно приложение на глюкокортикоидния компонент на химиотерапията, ако е приложимо.
Polish: 95% CIb
Bulgarian: 95% CI
Polish: Wymaganą objętość produktu Riximyo należy pobrać z fiolki z zachowaniem zasad aseptyki i rozpuścić do obliczonego stężenia wynoszącego 1 do 4 mg/ml rytuksymabu w jałowym, pozbawionym pirogenów pojemniku do przetoczeń, w roztworze do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu lub w roztworze do wstrzykiwań 5% D-glukozy w wodzie.
Bulgarian: Асептично изтеглете необходимото количество Riximyo и разредете до изчислена концентрация от 1 до 4 mg/ml ритуксимаб в инфузионния сак, съдържащ стерилен, апирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 % воден разтвор на D-Глюкоза.
Polish: Nie obserwowano niezgodności pomiędzy produktem Riximyo, a polichlorkiem winylu czy polietylenem, będących materiałami, z których wykonane są pojemniki lub zestawy do infuzji.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Riximyo и саковете от поливинил хлорид или полиетилен или инфузионната система.
Polish: (patrz Tabela 14).
Bulgarian: Таблица 14).
Polish: • W przypadku gdy zastosowane leczenie przynosi korzyści, lek Riximyo może być zastosowany w leczeniu podtrzymującym raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat.
Bulgarian: Ако се повлиявате добре от лечението, Riximyo може да Ви се прилага като поддържащо лечение на всеки 2 или 3 месеца в продължение на две години.
Polish: W przypadku pacjentów z GPA/MPA lub PV zalecane jest stosowanie profilaktyki przeciwko pneumocystozie (ang. pneumocystis jiroveci pneumonia, PCP) w czasie stosowania produktu Riximyo i po jego zakończeniu, odpowiednio, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej.
Bulgarian: Препоръчва се профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP) при пациенти с ГПА/МПА или ПВ по време на и след лечение с Riximyo, както е подходящо в съответствие с местните клинични ръководства.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Riximyo Lek Riximyo może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
Bulgarian: Riximyo може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Polish: p < 0,0001
Bulgarian: TTP: P < 0,0001
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania innych standardowych leków immunosupresyjnych, leczenie podtrzymujące produktem Riximyo należy rozpoczynać podczas 4-tygodniowego okresu następującego po remisji choroby.
Bulgarian: След въвеждане в ремисия с друго стандартно лечение с имуносупресори поддържащото лечение с Riximyo трябва да се започне по време на 4-седмичния период след ремисията на заболяването.
Polish: Riximyo może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
Bulgarian: Това се налага, защото Riximyo може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.
Polish: Liczba pacjentów otrzymujących rytuksymab w skojarzeniu z małą dawką prednizonu, bez prednizonu lub leczonych prednizonem w ramach terapii minimalnej (dawka dobowa prednizonu 10 mg lub mniej) w porównaniu do pacjentów otrzymujących prednizon w dawce standardowej w 24miesięcznym okresie leczenia wskazuje oszczędzający steroidy efekt rytuksymabu (Rycina 2).
Bulgarian: Броят на пациентите на ритуксимаб плюс ниска доза преднизон, без терапия с преднизон или на минимална терапия (доза преднизон 10 mg или по-малка на ден) в сравнение с пациенти на стандартна доза преднизон през 24-месечния период на лечение демонстрира спестяващ употребата на стероиди ефект на ритуксимаб (Фигура 2).
Polish: Wyniki innych badań z zastosowaniem rytuksymabu w skojarzeniu z innymi schematami chemioterapii (włączajac CHOP, FCM, PC, PCM, bandamustynę i kladrybinę) w terapii pacjentów z rozpoznaniem PBL wcześniej nieleczonych i u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby wykazały również wysoki odsetek odpowiedzi całkowitej oraz obiecujący odsetek PFS, aczkolwiek z nieznacznym zwiększeniem toksyczności terapii (zwłaszcza mielotoksyczności).
Bulgarian: Резултатите от другите поддържащи проучвания, прилагащи ритуксимаб в комбинация с други химиотерапевтични схеми (включващи CHOP, FCM, PC, PCM, бендамустин и кладрибин) за лечение на нелекувани преди това пациенти и/или пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ, също показват висока обща степен на отговор с полза по отношение на честотата на PFS, въпреки че се отбелязва умерено по-висока токсичност (особено миелотоксичност).
Polish: W badaniu klinicznym poświęconym indukcji remisji, po upływie 6 miesięcy w grupie otrzymującej rytuksymab odpowiednio u 27%, 58% i 51% pacjentów z prawidłowym mianem immunoglobulin na początku badania stwierdzono niskie miano IgA, IgG i IgM w porównaniu z 25%, 50% i 46%
Bulgarian: В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия на 6-ия месец 27 %, 58 % и 51 % от пациентите с нормални нива на имуноглобулини на изходно ниво в групата на ритуксимаб са имали ниски нива на IgA, IgG и IgM в сравнение с 25 %, 50 % и 46 % в групата на циклофосфамид.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Riximyo może powodować zawroty głowy i może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Bulgarian: Ритуксимаб може да предизвика замайване и да повлияе способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Polish: * na koniec leczenia podtrzymującego/obserwacji; wyniki analizy końcowej na podstawie czasu obserwacji o medianie 73 miesięcy.
Bulgarian: p стойност от хи-квадрат тест съотношение на шансовете (95 % CI) * в края на поддържащата терапия/наблюдението; резултати от крайния анализ, основани на медиана на времето на проследяване 73 месеца.
Polish: W przypadku, gdy produkt Riximyo stosowany jest w skojarzeniu z chemioterapią, należy zmniejszać dawki chemioterapeutyków zgodnie z przyjętymi standardami.
Bulgarian: Когато Riximyo се прилага в комбинация с химиотерапия, трябва да се прилагат стандартните намаления на дозата за химиотерапевтичните лекарствени продукти.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy leczonej
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата
Polish: Produkt Riximyo należy podawać w dwóch wlewach dożylnych po 500 mg w odstępie dwóch tygodni, po których podaje się wlew dożylny 500 mg co 6 miesięcy.
Bulgarian: Riximyo трябва да се приложи като две i.v. инфузии от 500 mg през две седмици, последвани от една i.v. инфузия от 500 mg на всеки 6 месеца след това.
Polish: Mediana TTP:
Bulgarian: Медиана на PFS:
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania produktu Riximyo leczenie podtrzymujące należy rozpoczynać nie wcześniej niż 16 tygodni po podaniu ostatniego wlewu rytuksymabu.
Bulgarian: След въвеждане в ремисия с Riximyo поддържащо лечение трябва да се започне не по-рано от 16 седмици след последната инфузия на ритуксимаб.
Polish: Wykazano, że po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy produkt Riximyo zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie 12 godzin w temperaturze pokojowej (≤ 25°C).
Bulgarian: Физичната и химичната стабилност на Riximyo, разреден в 5% разтвор на глюкоза, са доказани за 24 часа при 2°C - 8°C и впоследствие за 12 часа при стайна температура (≤25°C).
Polish: W przypadku chorych na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń przez 1-3 dni przez pierwszym wlewem produktu Riximyo zalecane jest dożylne podawanie metyloprednizolonu w dawce 1000 mg na dobę (ostatnią dawkę metyloprednizolonu można podać w dniu wykonania pierwszego wlewu produktu Riximyo).
Bulgarian: При пациенти с грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит се препоръчва приложение на метилпреднизолон интравенозно в продължение на 1 до 3 дни в доза 1 000 mg дневно преди първата инфузия на Riximyo (последната доза метилпреднизолон може да се приложи в деня на първата инфузия на Riximyo).
Polish: Możliwe jest powtórzenie cyklu leczenia lekiem Riximyo.
Bulgarian: Възможни са и повторни курсове на лечение с Riximyo.
Polish: Produkt Riximyo powinien być podawany pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza w miejscu, w którym stale dostępny jest sprzęt i leki niezbędne do prowadzenia resuscytacji (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Riximyo трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен медицински специалист и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация (вж. точка 4.4).
Polish: • Po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu w warunkach aseptycznych:
Bulgarian: След асептично разреждане в разтвор на натриев хлорид:
Polish: Lek Riximyo zawiera substancję czynną rytuksymab.
Bulgarian: Riximyo съдържа активното вещество ритуксимаб.
Polish: Leku nie należy podawać pacjentom z czynnymi ciężkimi zakażeniami (np. gruźlica, sepsa, zakażenia oportunistyczne patrz punkt 4.3) lub ze znacznym obniżeniem odporności (np. osobom z bardzo niską liczbą limfocytów CD4 lub CD8).
Bulgarian: Riximyo не трябва да се прилага при пациенти с активна, тежка инфекция (напр. туберкулоза, сепсис и опортюнистични инфекции, вж. точка 4.3) или при силно имунокомпрометирани пациенти (напр. когато нивата на CD4 или CD8 са много ниски).
Polish: Pacjenci leczeni z powodu ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń, mikroskopowego zapalenia naczyń lub pęcherzycy zwykłej znajdą tę informację również w Kartach Ostrzegawczych dla Pacjenta, którą otrzymali od lekarza.
Bulgarian: Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, ще намерите тази информация също и в Сигналната карта за пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
Polish: Należy także poinformować ich o otrzymywaniu leku Riximyo.
Bulgarian: Трябва да ги уведомите също и за Вашето лечение с Riximyo.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Riximyo należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Riximyo.
Polish: • Po rozcieńczeniu w roztworze glukozy w warunkach aseptycznych:
Bulgarian: След асептично разреждане в разтвор на глюкоза:
Polish: Przed podaniem kolejnego cyklu leczenia pacjent powinien być poddany ocenie potencjalnego ryzyka zakażenia.
Bulgarian: Преди да се приложи последващ курс на лечение с Riximyo, пациентите трябва да се оценяват повторно за наличие на потенциален риск от инфекции.
Polish: Ulotka edukacyjna dla Pacjenta o produkcie Riximyo zawiera następujące kluczowe elementy:
Bulgarian: Обучителната брошура за пациента относно Riximyo съдържа следните основни елементи:
Polish: Przed każdym podaniem produktu Riximyo należy podać premedykację w postaci leku przeciwgorączkowego i przeciwhistaminowego (np. paracetamolu i difenhydraminy).
Bulgarian: Преди всяко приложение на Riximyo трябва винаги да се прилага премедикация, състояща се от антипиретик и антихистамин, напр. парацетамол и дифенхидрамин.
Polish: Wykazano, że po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu produkt Riximyo zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 30 dni w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie 24 godzin w temperaturze pokojowej (≤ 25°C).
Bulgarian: Физичната и химичната стабилност на Riximyo, разреден в 0,9% разтвор на натриев хлорид, са доказани за 30 дни при 2°C - 8°C и впоследствие за 24 часа при стайна температура (≤25°C).
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji, gdy możliwy jest związek z produktem Riximyo, leczenie tym lekiem powinno być na stałe przerwane.
Bulgarian: В случай на такова събитие с вероятна връзка с Riximyo, лечението трябва окончателно да се прекрати.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Riximyo i innych terapii przeciwreumatycznych nie rekomendowanych do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, nie jest zalecane.
Bulgarian: Едновременната употреба на Riximyo и антиревматични лечения, освен предвидените в показанието и дозировката за ревматоиден артрит, не се препоръчва.
Polish: Produkt Riximyo w skojarzeniu z glikokortykosteroidami jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera) (ang. granulomatosis with polyangiitis, GPA) i mikroskopowym zapaleniem naczyń (ang. microscopic polyangiitis, MPA).
Bulgarian: Riximyo, в комбинация с глюкокортикоиди, е показан за лечение на възрастни пациенти с тежка активна грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) (ГПА) и микроскопски полиангиит (MПA).
Polish: Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu Riximyo u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi infekcjami oraz u pacjentów z zasadniczymi schorzeniami, które mogłyby predysponować pacjentów do wystąpienia ciężkich infekcji (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат предпазливи, когато обмислят употребата на Riximyo при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции или съпътстващи състояния, които може допълнително да предразположат пациентите към сериозни инфекции (вж. точка 4.8).
Polish: Cechy takie jak wiek, płeć, stopień złośliwości chłoniaka, rozpoznanie wstępne, obecność lub brak dużej masy guza, prawidłowa lub podwyższona aktywność LDH, obecność ognisk pozawęzłowych nie miały znamiennego statystycznie wpływu (nieparametryczny test Fishera) na odpowiedź na leczenie rytuksymabem.
Bulgarian: клиничният стадий на лимфома, началната диагноза, наличието или отсъствието на масивно заболяване, нормалните или високи стойности на LDH и наличието на екстранодално заболяване не са повлияли статистически значимо (точен тест на Fisher) повлияването от ритуксимаб.
Polish: Badanie wykazało statystycznie znamienne wyniki leczenia rytuksymabem i małymi dawkami prednizonu w porównaniu z prednizonem podawanym w standardowych dawkach w odniesieniu do uzyskania całkowitej remisji bez leczenia trwającej ≥ 2 miesiące po 24 miesiącach u pacjentów z PV
Bulgarian: Проучването показва статистически значими резултати на ритуксимаб и ниска доза преднизон в сравнение със стандартна доза преднизон при постигане на CRoff ≥ 2 месеца на 24-ия месец при пациенти с ПВ (вж.