FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde plasmaconcentraties (Cmax) waren 2% lager in de groep van Child-Pugh klasse A en 30% lager in de groep van Child-Pugh klasse B. Evaluatie van de farmacokinetiek van isavuconazol bij gezonde proefpersonen en patiënten met lichte en matige leverdisfunctie toonde aan dat de populaties met lichte en matige leverinsufficiëntie respectievelijk 40% en 48% lagere klaringswaarden (CL) hadden dan de gezonde populatie.
Finnish: Farmakokineettinen populaatioarviointi terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö, osoitti, että lievän ja kohtalaisen häiriön populaatioissa oli 40 % ja 48 % pienemmät isavukonatsolin poistuma-arvot (CL), vastaavasti, kuin terveessä populaatiossa.
Dutch: R-methadon (actieve isomeer van opiaat)
Finnish: R-metadoni (aktiivinen
Dutch: Vetverlagende geneesmiddelen Atorvastatine en overige statines (CYP3A4-substraten, bv. simvastatine, lovastatine en rosuvastatine) (CYP3A4/5- en/of BCRPsubstraten)
Finnish: Lipidejä alentavat aineet Atorvastatiini ja muut statiinit (CYP3A4:n substraatit esim. simvastatiini, lovastatiini, rosuvastatiini) (CYP3A4/5:n ja/tai BCRP:n substraatit)
Dutch: Geneesmiddelen die door de nieren worden uitgescheiden met behulp van transporteiwitten
Finnish: Kuljettajaproteiinien välityksellä munuaisteitse erittyvät lääkevalmisteet
Dutch: Voor gedetailleerde instructies voor de reconstitutie en verdunning van CRESEMBA voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 lisäohjeet Cresemban saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Dutch: Elke capsule bevat 186,3 mg isavuconazoniumsulfaat, wat overeenkomt met 100 mg isavuconazol.
Finnish: Kukin ampulli sisältää 186,3 mg isavukonatsoniumsulfaattia, mikä vastaa 100 mg isavukonatsolia.
Dutch: Dabigatranetexilaat heeft een kleine therapeutische breedte en moet worden gemonitord en, indien nodig, moet de dosering worden verlaagd.
Finnish: Dabigatraaniteksilaatin hoitoindeksi on kapea ja sitä on tarkkailtava, sekä tarvittaessa pienennettävä annosta.
Dutch: Methotrexaat: AUCinf: ↓ 3% Cmax: ↓ 11%
Finnish: Metotreksaatti: AUCinf: ↓ 3 % Cmax: ↓ 11 %
Dutch: Ketoconazol is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Ketokonatsolin käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Dutch: Carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (sterke CYP3A4/5-inductoren)
Finnish: Antikonvulsantit Karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (voimakkaat CYP3A4/5:n indusoijat)
Dutch: Gelijktijdige toediening met lichte CYP3A4/5-inductoren, zoals aprepitant, prednison en pioglitazon, kan resulteren in lichte tot matige daling van de plasmaspiegels van isavuconazol; gelijktijdige toediening met lichte CYP3A4/5-inductoren moet worden vermeden, tenzij de mogelijke voordelen worden beschouwd op te wegen tegen de risico's (zie rubriek 4.5).
Finnish: Samanaikainen antaminen lievien CYP3A4/5:n indusoijien, kuten aprepitantin, prednisonin ja pioglitatsonin kanssa, voi johtaa isavukonatsolin plasmatasojen lievään tai kohtalaiseen laskemiseen; samanaikaista antamista lievien CYP3A4/5:n indusoijien kanssa pitäisi välttää, ellei mahdollisen hyödyn katsota kumoavan riskiä (ks. kohta 4.5).
Dutch: Tenzij uw arts u anders informeert, gebruik dit geneesmiddel niet en neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - rufinamide of andere geneesmiddelen die het QT-interval verkorten op een hartfilmpje (ECG); - aprepitant, gebruikt bij misselijkheid en braken tijdens behandeling van kanker;
Finnish: Jollei lääkärisi toisin määrää, älä ota tätä lääkettää vaan kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - rufinamidi tai muut lääkkeet, jotka lyhentävät QT-väliä sydänsähkökäyrässä (ECG), - aprepitantti, jota käytetään syöpähoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentamisen estämiseen, - prednisoni, jota käytetään nivelreuman hoitoon,
Dutch: Immunosuppressiva Ciclosporine, sirolimus, tacrolimus (CYP3A4/5-substraten)
Finnish: Immunosuppressiiviset lääkkeet Siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi (CYP3A4/5:n substraatit)
Dutch: Problemen terwijl Cresemba via een infuus in een ader wordt toegediend Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: - lage bloeddruk, kortademigheid, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn, tintelingen - uw arts kan besluiten om de infusie te beëindigen.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jotakin seuraavista haittavaikutuksista: - alhainen verenpaine, hengästyneisyys, pahoinvointi, huimaus, päänsärky, kihelmöinti lääkärisi saattaa päättää lopettaa infuusion.
Dutch: Tabel 4 Farmacokinetische vergelijking van orale en intraveneuze toediening (gemiddelde) ISA 400 mg oraal
Finnish: Taulukko 4 Suun kautta tapahtuvan ja suonensisäisen annostelun välinen farmakokineettinen vertailu (keskiarvo)
Dutch: Benzodiazepinen Midazolam (CYP3A4/5-substraat)
Finnish: Bentsodiatsepiinit Midatsolaami (CYP3A4/5:n substraatti)
Dutch: (UGT-remming)
Finnish: (huonovointisuus).
Dutch: Tenzij uw arts u anders informeert, gebruik dit geneesmiddel niet en neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - rufinamide of andere geneesmiddelen die het QT-interval verkorten op een hartfilmpje (ECG); - aprepitant, gebruikt bij misselijkheid en braken tijdens behandeling van kanker; - prednison, gebruikt bij reumatoïde artritis; - pioglitazon, gebruikt bij diabetes.
Finnish: Jollei lääkärisi toisin määrää, älä ota tätä lääkettää vaan kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - rufinamidi tai muut lääkkeet, jotka lyhentävät QT-väliä sydänsähkökäyrässä (ECG), - aprepitantti, jota käytetään syöpähoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentamisen estämiseen, - prednisoni, jota käytetään nivelreuman hoitoon, - pioglitatsoni, jota käytetään diabeteksen hoitoon.
Dutch: haaruitval; - rugpijn; - zwelling van de ledematen; - gevoel van zwakte, ernstige vermoeidheid of slaperigheid of algeheel onbehagen (malaise).
Finnish: hiusten lähtö, - selkäkipu, - ääriraajojen turpoaminen, - tunnet heikotusta, syvää väsymystä tai unisuutta tai olet yleisesti poissa tolaltasi
Dutch: Overige NNRTI (bv. delavirdine en nevirapine) (CYP3A4/5- en 2B6inductoren en -substraten)
Finnish: Muut NNRTI-lääkkeet (esim. delavirdiini ja nevirapiini) (CYP3A4/5:n ja 2B6:n indusoijat ja substraatit)
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die inductoren zijn van CYP3A4 en/of CYP3A5 kan de plasmaconcentraties van isavuconazol verlagen.
Finnish: Lääkevalmisteiden, jotka ovat CYP3A4:n ja/tai CYP3A5:n indusoijia, samanaikainen antaminen saattaa pienentää isavukonatsolin pitoisuuksia plasmassa.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 lasiampulli
Dutch: Drukinkt schellak propyleenglycol kaliumhydroxide zwart ijzeroxide (E172)
Finnish: Painomuste sellakka propyleeniglykoli kaliumhydroksidi musta rautaoksidi (E172)
Dutch: De klinische ervaring met andere soorten is beperkt (Lichtheimia spp n=2, Cunninghamella spp n=1 en Actinomucor elegans n=1).
Finnish: n=1, Actinomucor elegans n=1).
Dutch: Methadon: geen aanpassing van de dosering vereist.
Finnish: Metadoni: annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista.
Dutch: Hoe werkt Cresemba?
Finnish: Miten Cresembaa käytetään
Dutch: Gelijktijdige toediening met lichte CYP3A4/5-inductoren, zoals aprepitant, prednison en pioglitazon, kan resulteren in lichte tot matige daling van de plasmaspiegels van isavuconazol en gelijktijdige toediening met lichte CYP3A4/5-inductoren moet worden vermeden, tenzij de mogelijke voordelen worden beschouwd op te wegen tegen de risico's (zie rubriek 4.4).
Finnish: Samanaikainen antaminen lievien CYP3A4/5:n indusoijien, kuten aprepitantin, prednisonin ja pioglitatsonin kanssa, voi johtaa isavukonatsolin plasmatasojen lievään tai kohtalaiseen laskemiseen; samanaikaista -antamista lievien CYP3A4/5:n indusoijien kanssa pitäisi välttää, ellei mahdollisen hyödyn katsota kumoavan riskiä (ks. kohta 4.4).
Dutch: - prednison, gebruikt bij reumatoïde artritis; - pioglitazon, gebruikt bij diabetes.
Finnish: - pioglitatsoni, jota käytetään diabeteksen hoitoon.
Dutch: Geneesmiddelen die door Pgp worden getransporteerd in het darmkanaal
Finnish: P-gp:n suolistossa kuljettamat lääkevalmisteet
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Finnish: Muita haittavaikutuksia Kerro lääkärille, jos havaitset jotakin seuraavista haittavaikutuksista:
Dutch: Neutropenie, trombocytopenie^, pancytopenie, leukopenie^, anemie^ Immuunsysteemaandoeningen Soms
Finnish: Veri ja imukudos melko harvinainen neutropenia, trombosytopenia^, pansytopenia, leukopenia^, anemia^
Dutch: Cafeïne: geen aanpassing van de dosering vereist.
Finnish: Kofeiini: annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista.
Dutch: (overgevoeligheid); - lage bloedsuikerspiegels; - lage magnesiumspiegels in het bloed; - lage albuminespiegels in het bloed (een eiwit); - niet genoeg voedingsstoffen uit uw voedsel kunnen halen (ondervoeding); - depressie, moeite met slapen; - epileptische aanvallen, flauwvallen of een flauw gevoel, duizeligheid; - gevoel van tinteling, kriebel of prikken op de huid (paresthesie); - veranderde geestestoestand (encefalopathie); - veranderde smaakzin (dysgeusie); - draaierigheid of duizeligheid (vertigo); - hartslagproblemen - kan te snel of onregelmatig zijn of extra hartslagen bevatten - dit kan te zien zijn in uw hartfilmpje (elektrocardiogram of ECG); - problemen met de bloedsomloop; - lage bloeddruk; - piepen, erg snelle ademhaling, bloed ophoesten of bloed in het sputum, neusbloeding; - spijsverteringsklachten (indigestie); - verstopping; - opgeblazen gevoel (abdominale distensie); - vergrote lever; - ontsteking van de lever - huidproblemen, rode of paarse vlekjes op de huid (petechiën), ontstoken huid (dermatitis),
Finnish: (yliherkkyys), - matalat veren sokeritasot, - matalat veren magnesiumtasot, - matalat albumiiniksi kutsutun veren proteiinin tasot, - et saa ruokavaliostasi oikeanlaista ravintoa (virheravitsemus), - masennus, univaikeudet, - kohtaukset, pyörtyminen tai heikotus, huimaus, - kihelmöinnin tunne iholla, ihon kutitus tai pistely (parestesia), - muuttunut mielentila (aivosairaus), - makumuutokset (dysgeusia), - pyörimisen tunne tai huimaus (vertigo), - sydämenlyönnin ongelmat - voi olla liian nopea tai epätasainen, tai voi olla ylimääräisiä sydämenlyöntejä - tämä voi näkyä sydänsähkökäyrässä (elektrokardiogrammi tai ECG), - verenkierron ongelmat, - alhainen verenpaine, - korina, hyvin nopea hengitys, veren tai verensekaisen liman yskiminen, nenäverenvuoto, - ruuansulatushäiriöt, - ummetus, - turvotuksen tunne (vatsan pingotus), - suurentunut maksa, - maksatulehdus, - iho-ongelmat, punaiset tai purppuranväriset pilkut iholla (petekia), tulehtunut iho (dermatiitti),
Dutch: Orale voorbehoedsmiddelen Ethinylestradiol en norethisteron (CYP3A4/5-substraten)
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet Etinyyliestradioli ja noretisteroni (CYP3A4/5:n substraatit)
Dutch: Het droogmiddel niet doorslikken.
Finnish: Älä niele kuivatusainetta.
Dutch: Ernstige bijwerkingen aan de huid
Finnish: Vakavat ihon haittavaikutukset
Dutch: Repaglinide: geen aanpassing van de dosering vereist.
Finnish: Repaglinidi: annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista.
Dutch: Braken, diarree, misselijkheid, buikpijn^
Finnish: Ruoansulatuselimistö yleinen oksentaminen, ripuli, pahoinvointi, vatsakipu^,
Dutch: U neemt deze dosis in tot uw arts u anders informeert.
Finnish: Käytä tätä lääkettä, kunnes lääkäri toisin määrää.
Dutch: haaruitval; - rugpijn; - gevoel van zwakte, ernstige vermoeidheid of slaperigheid of algeheel onbehagen (malaise).
Finnish: hiusten lähtö, - selkäkipu, - tunnet heikotusta, syvää väsymystä tai unisuutta tai olet yleisesti poissa tolaltasi
Dutch: Omeprazol (CYP2C19-substraat en maagzuur-pH )
Finnish: Omepratsoli (CYP2C19:n substraatti ja mahan pH )
Dutch: (BCRP-remming)
Finnish: (BCRP:n esto)
Dutch: (CYP3A4/5-inductie)
Finnish: (CYP3A4/5:n induktio)
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die remmers zijn van CYP3A4 en/of CYP3A5 kan de plasmaconcentraties van isavuconazol verhogen.
Finnish: Lääkevalmisteiden, jotka ovat CYP3A4:n ja/tai CYP3A5:n estäjiä, samanaikainen -antaminen saattaa lisätä isavukonatsolin pitoisuuksia plasmassa.
Dutch: CYP3A4/5-inductoren
Finnish: CYP3A4/5:n indusoijat
Dutch: (CYP3A4/5- of BCRP-remming)
Finnish: (CYP3A4/5:n tai BCRP:n esto)
Dutch: Indinavir: nauwkeurige monitoring voor het optreden van verminderde antivirale werkzaamheid en, indien nodig, verhoging van de dosering.
Finnish: Indinaviiri: huolellinen tarkkailu retroviruslääkkeen mahdollisen tehottomuuden suhteen ja tarvittaessa annoksen lisääminen.
Dutch: Dextromethorfan: geen aanpassing van de dosering vereist.
Finnish: Dekstrometorfaani: annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista.
Dutch: Gebruikt u naast Cresemba nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: Isavuconazol is een lichte UGT-remmer.
Finnish: Isavukonatsoli on lievä UGT:n estäjä.
Dutch: U kunt meer bijwerkingen krijgen, zoals: - hoofdpijn, duizeligheid, rusteloosheid of slaperigheid; - tintelingen, verminderde tastzin of minder gevoel in de mond; - problemen met het bewust zijn van dingen, opvliegers, angst, gewrichtspijn; - veranderingen in smaak, droge mond, diarree, braken; - het voelen van uw hartslag, snellere hartslag, grotere gevoeligheid voor licht.
Finnish: Sinulle voi tulla muita haittavaikutuksia, kuten: - päänsärky, tunnet huimausta, levottomuutta tai unisuutta, - kihelmöinti, heikentynyt suun tuntoaisti, - huomiokyvyn ongelmat, kuumat aallot, ahdistus, nivelkipu, - makujen muuttuminen, kuiva suu, ripuli, oksentaminen, - tunnet sydämen sykkeen, nopeampi sydämen syke, olet herkempi valolle.
Dutch: De gelijktijdige toediening van CRESEMBA en etravirine is gecontra-indiceerd.
Finnish: Cresemban ja etraviriinin samanaikainen antaminen on vasta-aiheista.
Dutch: - fenytoïne, gebruikt bij epilepsie; - sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel, gebruikt bij depressie; - efavirenz of etravirine, gebruikt bij een hiv-infectie; - nafcilline, gebruikt bij bacteriële infecties.
Finnish: - fenytoiini, jota käytetään epilepsian hoitoon, - mäkikuisma, joka on masennukseen käytetty kasvirohdos, - efavirentsi, etraviriini, joita käytetään HIV:n hoitoon, - nafsilliini, jota käytetään bakteeri-infektioihin.
Dutch: Hoofdpijn, somnolentie
Finnish: Sydän ja verisuonisto
Dutch: Cyclofosfamide: nauwkeurige monitoring voor het optreden van verminderde werkzaamheid en, indien nodig, verhoging van de dosering.
Finnish: Syklofosfamidi: huolellinen tarkkailu lääkkeen mahdollisen tehottomuuden suhteen ja tarvittaessa annoksen lisääminen.
Dutch: Hepatitis werd gerapporteerd met antifungale geneesmiddelen uit de azoolgroep inclusief CRESEMBA.
Finnish: Atsoliryhmän sienilääkkeiden, kuten Cresemban, käytön yhteydessä on havaittu hepatiittia.
Dutch: Startdosering voor de eerste twee dagen (48 uur) De aanbevolen dosis is driemaal daags één injectieflacon (elke 8 uur).
Finnish: Alkuannos kahden ensimmäisen vuorokauden (48 tunnin) ajan Suositeltu annos on yksi ampulli kolme kertaa vuorokaudessa (8 tunnin välein).
Dutch: Warfarine: geen aanpassing van de dosering vereist.
Finnish: Varfariini: annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista.
Dutch: Elke capsule bevat 100 mg isavuconazol (in de vorm van 186,3 mg isavuconazoniumsulfaat).
Finnish: Kukin kapseli sisältää 100 mg isavukonatsolia (186,3 mg isavukonatsoniumsulfaattina).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cresemba.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cresemban käytöstä.
Dutch: De dosering voor de infusies en capsules is hetzelfde: gedurende 48 uur elke 8 uur 6 doses van 200 mg, gevolgd door eenmaal daags een onderhoudsdosis van 200 mg.
Finnish: Infuusion ja kapseleiden annostus on sama: kuusi 200 mg:n annosta 8 tunnin välein 48 tunnin ajan ja sen jälkeen 200 mg:n ylläpitoannos kerran vuorokaudessa.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen die de afbraak van isavuconazol in het lichaam bevorderen (sterke inductoren van CYP3A4/5, zie de bijsluiter).
Finnish: • tietyt lääkkeet, jotka tehostavat isavukonatsolin hajoamista elimistössä (voimakkaat CYP3A4/5:n indusoijat, ks. pakkausseloste).
Dutch: Zonder functioneel celmembraan wordt de schimmel gedood of kan hij zich niet verspreiden.
Finnish: Ilman toimivaa solukalvoa sieni kuolee tai sen leviäminen estyy.
Dutch: Cresemba mag niet worden gebruikt bij patiënten die iets van het volgende gebruiken:
Finnish: Cresembaa ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cresemba (waargenomen bij minder dan 10% van de onderzochte patiënten) waren: abnormale leverfunctietestwaarden, misselijkheid, braken, moeite met ademhalen, buikpijn, diarree, reacties op de injectieplaats, hoofdpijn, een lage kaliumconcentratie in het bloed en huiduitslag.
Finnish: Cresemban yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyi alle kymmenellä prosentilla tutkituista potilaista) ovat poikkeavat maksa-arvot, pahoinvointi, oksentelu, hengitysvaikeudet, vatsakipu, ripuli, injektiokohdan reaktiot, päänsärky, veren kaliumniukkuus ja ihottuma.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cresemba zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cresembaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Wat betreft de veiligheid werd Cresemba over het algemeen goed verdragen.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Cresemba on yleensä hyvin siedetty.
Dutch: Waarom is Cresemba goedgekeurd?
Finnish: Miksi Cresemba on hyväksytty?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cresemba te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cresemban turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cresemba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cresemban hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Indien nodig is wisselen tussen de infusie en de orale capsule mogelijk.
Finnish: Vaihto infuusion ja suun kautta otettavan kapselin välillä on tarvittaessa mahdollista.
Dutch: Daarnaast heeft Cresemba het voordeel dat het kan worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Finnish: Lisäksi Cresemban etuna on, että sitä voidaan käyttää potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cresemba.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cresembalääkevalmistetta.
Dutch: Hoewel amfotericine B de eerstelijnsbehandeling voor mucormycose is, bestaat er behoefte aan alternatieve behandelingen en zal Cresemba van voordeel zijn voor patiënten voor wie amfotericine B niet geschikt is.
Finnish: Vaikka amfoterisiini B on mukormykoosin ensisijainen hoito, vaihtoehtoisia hoitoja tarvitaan ja Cresembasta on hyötyä potilaille, joille amfoterisiini B ei sovellu.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met het aangeboren korte QT-syndroom, een hartritmeprobleem.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on familiaalinen lyhyt QT -oireyhtymä (sydämen rytmiin liittyvä ongelma).
Dutch: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
Finnish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykoosi)
Dutch: Het bij dit onderzoek waargenomen sterftepercentage is vergelijkbaar met percentages die in de gepubliceerde literatuur voor standaardbehandelingen worden waargenomen.
Finnish: Kuolleisuus tässä tutkimuksessa vastaa julkaistussa kirjallisuudessa esitettyä tavanomaisiin hoitoihin liittyvää kuolleisuutta.
Dutch: Overige informatie over Cresemba
Finnish: Muita tietoja Cresembasta
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen klein is, worden deze ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Cresemba op 4 juni 2014 (voor mucormycose) en 4 juli 2014 (voor aspergillose) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Finnish: Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, sairaudet katsotaan harvinaiseksi; Cresemba nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. kesäkuuta 2014 (mukormykoosin hoitoon) ja 4. heinäkuuta 2014 (aspergilloosin hoitoon).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Cresemba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Cresembaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa:
Dutch: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
Finnish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiivinen aspergilloosi)
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cresemba veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Cresemban valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: Uit onderzoeken blijkt dat de overleving na behandeling met Cresemba vergelijkbaar is met wat wordt waargenomen bij andere behandelingen.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että eloonjäänti oli Cresemba-hoidon jälkeen vastaava kuin muiden hoitojen jälkeen.
Dutch: Invasieve aspergillose en mucormycose zijn levensbedreigende infecties die gepaard gaan met een hoge mortaliteit.
Finnish: Invasiivinen aspergilloosi ja mukormykoosi ovat hengenvaarallisia infektioita, joissa kuolleisuus on suuri.
Dutch: • ketoconazol (een antischimmelmiddel)
Finnish: • ketokonatsoli (sienilääke)
Dutch: Voor mucormycose wordt Cresemba gebruikt wanneer amfotericine B niet geschikt is.
Finnish: Mukormykoosin hoitoon Cresembaa käytetään silloin, kun amfoterisiini B:tä ei voida käyttää.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cresemba.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cresemban ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: • hooggedoseerd ritonavir (een geneesmiddel tegen HIV)
Finnish: • suuriannoksinen ritonaviiri (HIV-lääke)
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cresemba te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Cresemban mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Cresemba is een antischimmelgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met één van twee levensbedreigende schimmelinfecties: invasieve aspergillose en mucormycose.
Finnish: Cresemba on aikuisille tarkoitettu sienilääke, jolla hoidetaan kahta hengenvaarallista sieni-infektiota: invasiivista aspergilloosia ja mukormykoosia.
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van hoe de patiënt op de behandeling reageert.
Finnish: Hoidon kesto määräytyy hoitovasteen mukaan.
Dutch: Het verstoort de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van schimmels.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienten solukalvojen tärkeän osan ergosterolin muodostumista.
Dutch: Welke voordelen bleek Cresemba tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Cresembasta on havaittu tutkimuksissa?