FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Bestimmung der systemischen Resorption der aktiven Bestandteile wurden die in der Formulierung von Posatex enthaltenen Wirkstoffe [14C]-Orbifloxacin, [³H]-Mometasonfuroat und [14C]-Posaconazol im Rahmen von Einzeldosisstudien in die Gehörgänge gesunder Hunde der Rasse
Spanish: La absorción sistémica de las sustancias activas se determinó en estudios a dosis única con [14C]orbifloxacino, [3H]-mometasona furoato y [14C]-posaconazol incluidos en la formulación de Posatex y administrados en los canales auditivos de perros Beagle normales.
German: Laboruntersuchungen an Welpen ergaben nach systemischer Applikation von Orbifloxacin Hinweise auf Arthropathien.
Spanish: Los estudios de laboratorio en cachorros han demostrado evidencia de artropatía tras la administración sistémica de orbifloxacino.
German: MINDESTANGABEN FÜR DAS PRIMÄRBEHÄLTNIS Flasche 8,8 ml
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO FRASCO 8,8 ml
German: Die bakterielle und die mykotische Otitis treten häufig als Sekundärerkrankungen auf.
Spanish: A menudo la otitis bacteriana y fúngica es de naturaleza secundaria.
German: Min.
Spanish: N Mín.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Tierarzneimittels, Kortikosteroiden, anderen Antimykotika der Azolklasse oder anderen Fluorchinolonen.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a algún componente del medicamento veterinario, a corticoides, a otros agentes antifúngicos azoles o a otras fluoroquinolonas.
German: Hunde mit einem Körpergewicht von 15 kg oder mehr: einmal täglich 8 Tropfen.
Spanish: En perros con peso de 15 Kg o más, aplicar 8 gotas en el oído una vez al día.
German: Vor der Behandlung übermäßigen Haarwuchs an der Behandlungsstelle entfernen.
Spanish: Se debe cortar el exceso de pelo que rodea el área de tratamiento.
German: Hierfür gibt es drei Mechanismen: Verringerung der Permeabilität der bakteriellen Zellwand, Expression einer Effluxpumpe oder Mutation der für die Molekülbindung verantwortlichen Enzyme.
Spanish: La resistencia a fluoroquinolonas tiene lugar por mutación cromosómica mediante tres mecanismos: descenso de la permeabilidad de la pared bacteriana, expresión de la bomba de eflujo, o mutación de enzimas responsables de lugar de unión molecular.
German: Orbifloxacin ist ein synthetisches Breitband-Antibiotikum aus der Klasse der Chinoloncarbonsäurederivate, genauer: der Fluorchinolone.
Spanish: Orbifloxacino es un agente bactericida sintético de amplio espectro clasificado como un derivado del ácido carboxílico, quinolona, o más específicamente una fluoroquinolona.
German: Zur Behandlung der akuten Otitis externa und der akuten Verschlimmerung bei rezidivierender Otitis externa, verursacht durch Orbifloxacin-empfindliche Bakterien und Posaconazol-empfindliche Pilze, insbesondere Malassezia pachydermatis.
Spanish: Tratamiento de la otitis externa aguda y exacerbaciones agudas de la otitis externa recurrente, asociada a bacterias sensibles a orbifloxacino y hongos sensibles a posaconazol, en particular Malassezia pachydermatis.
German: Nach dem Absetzen der Behandlung sprechen die Nebennieren wieder normal auf eine ACTH-Stimulation an.
Spanish: La interrupción del tratamiento dará como resultado un retorno completo a la respuesta adrenal normal.
German: Bei einem verantwortungsvollen Umgang mit Fluorchinolonen sollte der Einsatz der Behandlung solchen Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die Anwendung von Antibiotika anderer Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt.
Spanish: Es conveniente reservar las fluoroquinolonas para el tratamiento de enfermedades clínicas que no hayan respondido bien o se espere que no respondan bien a otras clases de antibióticos.
German: Dickflüssiges Paraffin
Spanish: Parafina líquida
German: Nach der Anwendung den Ohransatz ggf. kurz und sanft massieren, damit das Tierarzneimittel in die tieferen Bereiche des Gehörgangs gelangt.
Spanish: Tras la aplicación, se debe masajear a fondo la base del oídoauricular para permitir que el medicamento veterinario penetre en la parte más baja del canal auditivo.
German: Die Anwendung von Ohrentropfen kann insbesondere bei älteren Tieren zu einer, normalerweise vorübergehenden, Einschränkung des Hörvermögens führen.
Spanish: El uso de preparaciones auriculares puede estar asociado con pérdida auditiva, normalmente temporal, y fundamentalmente en perros geriátricos.
German: ART DER ANWENDUNG Nur zur Anwendung im Ohr.
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Sólo por vía ótica.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage
Spanish: Lea el prospecto antes de usar.
German: BESCHRIFTUNG FÜR DIE ÄUSSERE UMHÜLLUNG Karton für die 8,8 ml Flasche
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja con 8,8 ml
German: Hunde mit einem Körpergewicht unter 2 kg: einmal täglich 2 Tropfen.
Spanish: En perros con peso inferior a 2 Kg, aplicar 2 gotas en el oído una vez al día.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 17,5 ml
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 17,5 ml
German: Nach der Anwendung den Ohransatz ggf. kurz und sanft massieren, damit das Präparat in die tieferen Bereiche des Gehörgangs gelangt.
Spanish: Tras la aplicación, se debe masajear a fondo la base del pabellón auricular para permitir que la preparación penetre en la parte más baja del canal auditivo.
German: Hunde mit einem Körpergewicht von 2-15 kg: einmal täglich 4 Tropfen.
Spanish: En perros con peso entre 2 y 15 Kg, aplicar 4 gotas en el oído una vez al día.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG NICHT VERWENDETER TIERARZNEIMITTEL ODER BEI DER ANWENDUNG ENTSTEHENDER ABFÄLLE, SOFERN ERFORDERLICH
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
German: Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:
Spanish: Período de validez después de abierto el envase:
German: MINDESTANGABEN FÜR DAS PRIMÄRBEHÄLTNIS Flasche 17,5 und 35,1 ml
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO FRASCO 17,5 ml y 35,1 ml
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años Período de validez después de abierto el envase primario:
German: A. FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Nach Ablauf des auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
German: Bei nicht ausgewachsenen Tieren verschiedener Arten wurde die Anwendung von Tierarzneimitteln aus der Klasse der Chinolone mit einer Schädigung des Knorpels gewichtstragender Gelenke sowie mit anderen Arthropathien in Zusammenhang gebracht.
Spanish: Los medicamentos veterinarios de la clase quinolonas han sido asociados con erosiones de cartílago en articulaciones que soportan peso y otras formas de artropatía en animales jóvenes de varias especies.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Posatex Ohrentropfen für Hunde
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Posatex gotas óticas para perros.
German: Um eine Übertragung der Infektion auf das Mittelohr sowie eine Schädigungen der Cochlea und des vestibulären Systems zu vermeiden, muss vor der Anwendung des Tierarzneimittels durch eine gründliche Untersuchung des äußeren Gehörgangs sichergestellt werden, dass das Trommelfell nicht perforiert ist.
Spanish: Antes de aplicar el medicamento veterinario, se debe examinar a fondo el canal auditivo externo para asegurar que el tímpano no está perforado a fin de evitar el riesgo de transmisión de la infección al oído medio y prevenir el daño a los aparatos coclear y vestibular.
German: DARREICHUNGSFORM Ohrentropfensuspension Weiße bis cremefarbene, viskose Suspension
Spanish: Suspensión viscosa blanca a blanquecina.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Orbifloxacin
Spanish: CANTIDAD DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Orbifloxacino
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels während der Laktation wird nicht empfohlen.
Spanish: Su uso no está recomendado durante la lactancia.
German: BESCHRIFTUNG FÜR DIE ÄUSSERE UMHÜLLUNG Karton für Flasche mit 17,5 ml oder 35,1 ml.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cajas con 17,5 ml y 35,1 ml
German: Verwendbar bis: {MM/JJJJ} Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Spanish: Una vez abierto, utilizar en 28 días
German: Es wird sieben Tage lang einmal täglich verabreicht.
Spanish: Se administra una vez al día durante 7 días.
German: Es wurden zwei große Feldstudien, eine in Europa und eine in den USA, durchgeführt.
Spanish: Se han realizado dos grandes ensayos de campo, uno en Europa y el otro en los EE.UU.
German: Es ist in drei Packungsgrößen als 8,8 ml-, 17,5 ml- und 35,1 ml-Flaschen für Hunde erhältlich.
Spanish: Se presenta en envases de tres tamaños; frascos de 8,8, 17,5 y 35,1 ml. para los perros.
German: Jeder Gruppe wurde eine gleich große Zahl von Hunden unterschiedlicher Rasse und unterschiedlichen Alters, Geschlechts und Gewichts zugeteilt.
Spanish: Se asignó un número igual de perros a cada grupo, de diferentes razas, edades, sexo y peso.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2008 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2008
German: Dieses Tierarzneimittel wurde eigens für Hunde entwickelt und ist nicht für die Anwendung am Menschen bestimmt.
Spanish: Este medicamento veterinario se ha desarrollado especialmente para perros y no está indicado para usarse en seres humanos.
German: Das NutzenRisiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Spanish: La relación beneficio/riesgo puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
German: Weitere Informationen über Posatex:
Spanish: Otras informaciones sobre Posatex:
German: Posatex wurde bei Hunden sowohl in Laborversuchen als auch in Feldstudien untersucht.
Spanish: Posatex se ha estudiado en perros mediante ensayos tanto de campo como de laboratorio.
German: Die Anzahl der zu verabreichenden Ohrentropfen liegt je nach Gewicht des Hundes zwischen zwei und acht.
Spanish: El número de gotas a administrar en el oído depende del peso del perro y varía de dos a ocho.
German: Bei versehentlichem Hautkontakt sofort mit reichlich Wasser waschen.
Spanish: En caso de contacto accidental con la piel, lávese inmediatamente con abundante agua.
German: Am 23.06.2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen S-P Veterinary (Vereinigtes Königreich) eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Posatex in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Posatex a S-P Veterinary, Reino Unido el 23/06 de 2008.
German: Es wurde eine leichte Rötung des Ohrs beobachtet.
Spanish: Se ha observado un ligero enrojecimiento de las orejas.
German: Die Verwendung von Ohrpräparaten kann mit Beeinträchtigungen des Hörvermögens verbunden sein, die jedoch in der Regel vorübergehend und in erster Linie bei älteren Hunden auftreten.
Spanish: El uso de preparados auditivos puede ir asociado a daño para la audición, generalmente temporal y sobre todo en los perros de avanzada edad.
German: EMEA/V/C/122 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) POSATEX
Spanish: EMEA/V/C/122
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Posatex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Posatex puede consultarse en el prospecto.
German: Posatex wird zur Behandlung von Hunden angewendet, die an akuten oder wiederkehrenden Episoden von Ohrinfektionen (Otitis externa) leiden.
Spanish: Posatex se utiliza para tratar a los perros que padecen episodios agudos o recurrentes de infecciones de oido (otitis externa).
German: Vor der Behandlung sollte das Ohrinnere gesäubert und getrocknet werden.
Spanish: El interior del oído deberá estar limpio y seco antes del tratamiento.
German: Posaconazol ist ein Antimykotikum, das zur Gruppe der Triazole gehört.
Spanish: El posaconazole es un antibiótico que pertenece al grupo de los triazoles.
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, ist unverzüglich ein Arzt zurate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Spanish: Si una persona lo tomara accidentalmente, deberá consultar de inmediato con un médico y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
German: Posatex enthält drei Wirkstoffe: Orbifloxacin, Mometasonfuroat-Monohydrat und Posaconazol.
Spanish: Posatex contiene tres principios activos: Orbifloxacina, furoato monohidrato de nometasona y posaconazole.
German: Da die Ohrentropfensuspension vom Tierhalter leicht angewendet werden kann, ist von einem größeren Erfolg bei der Behandlung von Ohrinfektionen auszugehen, wenn das Arzneimittel vorschriftsmäßig verabreicht wird.
Spanish: La suspensión de gotas para el oído es fácil de administrar por el propietario, por lo que puede preverse un mayor éxito del tratamiento de las infecciones de oído cuando se utiliza el medicamento según la prescripción.
German: Orbifloxacin ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorochinolone gehört.
Spanish: La orbifloxacina es un antibiótico que pertenece al grupo de las fluoroquinolonas.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Posatex bei der Behandlung von akuter Otitis externa und akuten Schüben von wiederkehrender Otitis externa bei Hunden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Posatex zu erteilen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) consideró que los beneficios de Posatex son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la otitis externa aguda y las exacerbaciones agudas de otitis externa recurrente en perros y, en consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
German: Posatex war in der empfohlenen Dosis und nach einer Behandlungsdauer von sieben Tagen genauso wirksam bei der Besserung der Symptome (Rötung, Schwellung, Ohrausfluss, Unwohlsein) von Ohrinfektionen bei Hunden mit akuten oder wiederkehrenden bakteriellen oder Pilzinfektionen wie das Vergleichsarzneimittel.
Spanish: En la dosis recomendada y tras 7 días de tratamiento, Posatex resultó tan eficaz como el medicamento de comparación en la mejora de los síntomas (rojez, hinchazón, descarga de oídos, malestar) de las infecciones de oído en los perros con infección bacteriana o fúngica aguda o recurrente.
German: Es blockiert das Enzym DNA-Gyrase, das insofern eine wichtige Rolle spielt, als es Bakterien erlaubt, Kopien ihrer DNA herzustellen.
Spanish: Actúa bloqueando una enzima llamada ‘girasa ADN', importante para que las bacterias puedan efectuar copias de su ADN.
German: Welches Risiko ist mit Posatex verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Posatex?
German: Mometasonfuroat-Monohydrat ist ein Steroid, das entzündungshemmend wirkt.
Spanish: El monohidrato de furoato de mometasona es un esteroide, es decir un tipo de sustancia que contribuye a reducir la inflamación.
German: Warum wurde Posatex zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Posatex ?
German: Bei beiden Studien wurde die Wirksamkeit von Posatex mit der von Ohrentropfen verglichen,
Spanish: En ambos estudios, se compare la eficacia de Posatex con la de otras gotas para los oídos que contenían tres principios activos similares.
German: Wofür wird Posatex angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Posatex ?
German: Welchen Nutzen hat Posatex in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Posatex durante los estudios?
German: Zwei der Wirkstoffe in Posatex, Orbifloxacin und Posaconazol, wirken gegen die Ursache der Infektion, der dritte Wirkstoff, Mometasonfuroat-Monohydrat, wirkt gegen die Entzündung.
Spanish: A menudo producen inflamación de los oídos (orejas enrojecidas, hinchadas y con picor) Dos de los principios activos de Posatex, la orbifloxacina y el posaconazole, atacan la causa de la infección, mientras que el tercero, el monohidrato furoato de nometasona, actúa sobre la inflamación.
German: Wie wirkt Posatex?
Spanish: ¿Cómo actúa Posatex ?
German: Posatex ist eine weiße bis cremefarbene Ohrentropfensuspension.
Spanish: Posatex es una suspensión de infusión por goteo en el oído, de color blanco a blanco hueso.
German: Durch die Blockade der DNA-Gyrase verhindert Orbifloxacin, dass Bakterien DNA herstellen.
Spanish: Al bloquear la girasa AND, la orbifloxacina impide que las bacterias produzcan el DNA y les impide producer proteinas y crecer, lo que produce su muerte.
German: Was ist Posatex?
Spanish: ¿Qué es la Posatex?
German: Perforierter Blister (PVC/PVDC/alu)
Spanish: Blister unitario precortado (PVC/PVDC/alu)
German: 100 x 1 Tablette l t r
Spanish: 100x1 comprimidos o
German: EMEA Verfahrensnummer Phantasie bezeichnung
Spanish: Marca de fantasía
German: Es ist eine Sonne (für den Morgen) und ein Mond (für den Abend) aufgedruckt.
Spanish: (para la mañana) y una luna (para la noche).
German: Erfahrungen, die über 12 Monate hinausgehen, sind nur begrenzt.
Spanish: La experiencia durante más de 12 meses es limitada.
German: Nehmen Sie Possia jeden Tag ungefähr zu den gleichen Zeiten ein (z. B. eine Tablette morgens und eine abends).
Spanish: Tome Possia a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido por la mañana y uno por la noche).
German: Possia soll nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Spanish: Possia debe ser utilizado en adultos sólo.
German: Dies wird berechnet als 3/9235, was der Häufigkeitskategorie „selten" entspricht.
Spanish: Esto se calcula como 3/9.235 lo que equivale a una categoría de frecuencia de "raro"
German: Possia ist erhältlich als:
Spanish: Possia está disponible en:
German: • Sie können überprüfen, wann Sie zuletzt eine Tablette Possia eingenommen haben, indem Sie sich die Blisterpackung anschauen.
Spanish: • Puede comprobar cuándo tomó el último comprimido de Possia mirando el blister.
German: Ihr Arzt bespricht mit Ihnen die Vorteile und Risiken der Einnahme von Possia während dieser Zeit.
Spanish: Su médico le explicará los beneficios y los riesgos de tomar Possia durante ese período.
German: Wenn es zu einer Blutung kommt, sollten angemessene unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Spanish: Si apareciera hemorragia, deben tomarse las medidas de apoyo oportunas.
German: Tabelle 3 - Outcome-Ereignisse in PLATO
Spanish: Tabla 3 - Resultados de los acontecimientos en PLATO
German: dnominaler Signifikanzwert; alle anderen sind formal statistisch signifikant durch ein vorher festgelegtes hierarchisches Testverfahren
Spanish: d valor nominal de significación; todos los demás son formalmente de significación estadística según un análisis jerárquico predefinido.
German: Nehmen Sie Possia regelmäßig und so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Spanish: Tome Possia de forma regular y todo el tiempo que le indique su médico.
German: Possia wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Spanish: Possia no está recomendado durante el embarazo.
German: Klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
Spanish: Eficacia y seguridad clínica
German: Mortalität jeglicher Ursache
Spanish: otros AATc Mortalidad por cualquier causa
German: Daher sollte eine vorzeitige Beendigung der Therapie vermieden werden.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse la interrupción prematura del tratamiento.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/656/001-006
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/656/001-006
German: • Magenentzündung (Gastritis)
Spanish: • Estómago inflamado (gastritis)
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, die Behandlung mit Possia 7 Tage vor der Operation zu unterbrechen.
Spanish: Posiblemente su médico quiera suspender el tratamiento con Possia 7 días antes de la cirugía.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).
Spanish: No hay datos disponibles (ver sección 5.1 y 5.2).
German: • wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung haben könnten;
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
German: Sofern klinisch indiziert, sollte Possia bei folgenden Patientengruppen mit Vorsicht angewendet werden:
Spanish: Si está clínicamente indicado, Possia debe emplearse con precaución en los siguientes grupos de pacientes:
German: • Nach dieser Anfangsdosis ist die übliche Dosis eine Tablette mit 90 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten, sofern Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen gibt.
Spanish: • Tras esta dosis inicial, la dosis normal es de un comprimido de 90 mg dos veces al día durante 12 meses, a menos que su médico le indique lo contrario.
German: Patienten, die Possia einnehmen, sollten ebenfalls täglich ASS einnehmen, sofern keine spezielle Kontraindikation vorliegt.
Spanish: Los pacientes tratados con Possia deben tomar también AAS diariamente, a menos que esté expresamente contraindicado.
German: • Gefühl von Kurzatmigkeit - dies ist häufig.
Spanish: • Sensación de dificultad para respirar - esto es frecuente.
German: Innerhalb dieser Subgruppen waren nierenbezogene schwerwiegende Nebenwirkungen und Nebenwirkungen, die zu einer Unterbrechung der Studienmedikation führten, zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich.
Spanish: Dentro de estos subgrupos, los acontecimientos adversos graves relacionados con el riñón y los acontecimientos adversos que conducen a la interrupción de la medicación de estudio fueron similares entre los grupos de tratamiento.
German: • Sie Asthma oder andere Lungenprobleme oder Atmungsschwierigkeiten haben.
Spanish: • Tiene asma u otro problema pulmonar o dificultades para respirar.
German: Kinder Possia wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Spanish: Niños No se recomienda administrar Possia a niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Deshalb wurde keine bestimmte Gruppe identifiziert, bei der ein Risiko für eine der Blutungsuntergruppen bestand.
Spanish: Por lo tanto, no se identificó ningún grupo de riesgo concreto para ningún tipo de hemorragia.
German: • Blutung - einige Blutungen treten häufig auf.
Spanish: • Hemorragias - algunas hemorragias son frecuentes.
German: Die Anwendung von Possia kann wiederaufgenommen werden, wenn die Ursache der Blutung festgestellt und unter Kontrolle gebracht wurde.
Spanish: El tratamiento con Possia puede reanudarse después de haber identificado y controlado la causa de la hemorragia.
German: Dies deutet darauf hin, dass es angebracht ist, die Patienten bis zu 12 Monate lang mit Ticagrelor zu behandeln (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Esto sugiere que es apropiado tratar a pacientes con ticagrelor hasta 12 meses (ver sección 4.2).
German: Dies ist wichtig, da Possia Einfluss auf die Wirkung anderer Arzneimittel haben kann und einige Arzneimittel die Wirkung von Possia beeinflussen können.
Spanish: Esto es debido a que Possia puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Possia.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Possia im Rahmen der zugelassenen Indikation bei Erwachsenen wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht untersucht.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Possia en niños menores de 18 años de edad en la indicación aprobada para adultos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.