FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inform your dentist, doctor or pharmacist immediately if you experience one of the following serious side effects:
Portuguese: Informe imediatamente o seu dentista, médico ou farmacêutico se tiver um dos seguintes efeitos secundários graves:
English: Before using this medicinal product, it is important: - To make inquiries into the patient's current therapies and history; - To maintain verbal contact with the patient - To have resuscitative equipment at hand (see section 4.9)
Portuguese: Antes da utilização deste medicamento, é importante: - Inquirir quanto às terapêuticas atuais do doente e o seu historial; - Manter o contacto verbal com o doente - Ter à mão equipamento de reanimação (ver secção 4.9)
English: • allergy to other local anaesthetics;
Portuguese: • alergia a outros anestésicos locais;
English: X / Y is used to numb (anaesthetise) your oral cavity during dental procedures.
Portuguese: X / Y é utilizado para tornar dormente (anestesiar) a sua cavidade oral durante os procedimentos dentários.
English: • a combination of drooping of the eyelid and constriction of the pupil (Horner's syndrome) These side effects happen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Portuguese: • uma combinação de descaimento das pálpebras e constrição da pupila (síndrome de Horner) Estes efeitos secundários acontecem raramente (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
English: There is a risk of adrenergic toxicity.
Portuguese: Há um risco de toxicidade adrenérgica.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans at therapeutic doses, based on conventional studies of safety pharmacology, chronic toxicity, reproductive toxicity and genotoxicity.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano em doses terapêuticas, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade crónica, toxicidade reprodutiva e genotoxicidade.
English: The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Portuguese: A quantidade a ser injetada deve ser determinada pela idade e peso da criança e pela magnitude da intervenção cirúrgica.
English: • articaine, a local anaesthetic which prevents pain, and
Portuguese: • a articaína, um anestésico local que impede a dor, e
English: Teratogenecity was observed in animals treated with adrenaline only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Portuguese: Foi observada teratogenecidade em animais tratados com adrenalina apenas em exposições consideradas suficientemente superiores à exposição máxima humana, indicando pouca relevância para o uso clínico.
English: The total dose of all local anaesthetics administered should not exceed the maximum recommended dose of the drugs used.
Portuguese: A dose total de anestésicos locais administrados não deve ultrapassar a dose máxima recomendada dos medicamentos utilizados.
English: Serum concentrations of articaine measured in newborn infants were approx. 30% of maternal levels.
Portuguese: As concentrações séricas de articaína medidas em recém-nascidos foi aproximadamente 30% dos níveis maternos.
English: Biotransformation: Articaine is subject to hydrolysis of its carboxyl group by unspecific esterases in the tissue and in blood.
Portuguese: Biotransformação: A articaína está sujeita à hidrólise do seu grupo carboxilo através de esterases inespecíficas nos tecidos e no sangue.
English: 2 A 2 week delay in the onset of facial paralysis has been described following administration of articaine combined with adrenaline, and the condition was unchanged 6 months later.
Portuguese: 2 Foi descrito um atraso de 2 semanas no início da paralisia facial após administração de articaína combinada com adrenalina, e a situação permanecia inalterada 6 meses mais tarde.
English: Distribution: High protein binding of articaine was observed with human serum albumin (68.5-80.8%), and ∝/β-globulins (62.5-73.4%).
Portuguese: Distribuição: Observou-se uma elevada ligação proteica de articaína com a albumina sérica humana (68,5-80,8%) e com ∝/β-globulinas (62,5-73,4%).
English: However, accidental soft tissue injury was observed more frequently, especially in 3 to 7 year old children, due to the prolonged soft tissue anaesthesia.
Portuguese: Contudo, observou-se lesão acidental dos tecidos moles com maior frequência, sobretudo em crianças entre os 3 e os 7 anos, devido à anestesia prolongada nos tecidos moles.
English: Frequency Adverse Reactions
Portuguese: Frequência Reações adversas
English: As the anaesthetic action progressively develops in the nerve, the threshold for electrical excitability gradually increases, the rate of rise of the action potential declines and impulse conduction slows.
Portuguese: À medida que a ação anestésica se desenvolve progressivamente no nervo, o limiar de excitabilidade elétrica aumenta gradualmente, a velocidade de subida do potencial de ação diminui e a condução dos impulsos abranda.
English: Other medicines and X / Y
Portuguese: Outros medicamentos e X / Y
English: If there is any risk of an allergic reaction, your dentist will choose a different medicine for anesthesia.
Portuguese: Se existir qualquer risco de reação alérgica, o seu dentista escolherá outro medicamento para a anestesia.
English: The dose must also be reduced in case of hypoxia, hyperkalaemia and metabolic acidosis.
Portuguese: A dose também tem de ser reduzida em caso de hipoxia, hipercalemia e acidose metabólica.
English: Children should be given doses commensurate with age and weight.
Portuguese: As crianças devem receber doses de acordo com a idade e o peso corporal.
English: X / Y is for children over 4 years of age (ca. 20 kg in body weight), adolescents and adults.
Portuguese: X / Y destina-se a crianças com mais de 4 anos de idade (cerca de 20 kg de peso corporal), adolescentes e adultos.
English: No adverse effects on fertility are anticipated at doses used for a dental procedure.
Portuguese: Não são esperados efeitos adversos sobre a fertilidade com as doses usadas num procedimento dentário.
English: Treatment of overdose
Portuguese: Tratamento da sobredosagem
English: Due to an overdose (absolute or relative), since excitement may be transient or absent, the first manifestations may be drowsiness merging into unconsciousness and respiratory arrest.
Portuguese: Devido a uma sobredosagem (absoluta ou relativa), uma vez que a excitação pode ser transitória ou ausente, as primeiras manifestações podem ser de sonolência que se funde com perda de consciência e paragem respiratória.
English: If any sympathomimetic vasopressor has been used within 24 hours, the planned dental treatment should be postponed.
Portuguese: Se tiver sido utilizado um vasopressor simpatomimético nas últimas 24 horas, o tratamento dentário planeado deve ser adiado.
English: • increased amount of blood in a part of the body leading to congestion of blood vessels
Portuguese: • aumento da quantidade de sangue numa parte do corpo, levando à obstrução de vasos sanguíneos
English: b) Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: b) Lista tabelar de reações adversas
English: Bradycardia Tachycardia
Portuguese: Bradicardia Taquicardia
English: Phenothiazines (and other neuroleptics):
Portuguese: Fenotiazinas (e outros neurolépticos):
English: 4 Several adverse events, like agitation, anxiety / nervousness, tremor, speech disorder may be warning signs before CNS depression.
Portuguese: 4 Vários acontecimentos adversos, como agitação, ansiedade/nervosismo, tremores, perturbação na fala, podem ser sinais de alerta antes da depressão do SNC.
English: You will be given X or Y by a dentist.
Portuguese: X / Y ser-lhe-á administrado por um dentista.
English: The seriousness of overdose symptoms should have physicians/dentists to implement protocols that foresee the necessity of timely securing the airway and providing assisted ventilation.
Portuguese: A gravidade dos sintomas de sobredosagem deve levar os médicos/dentistas a implementar protocolos que prevejam a necessidade de assegurar atempadamente a desobstrução das vias aéreas e uma ventilação assistida.
English: This medicine is given by a slow injection in the oral cavity.
Portuguese: Este medicamento é administrado na forma de injeção lenta na cavidade oral.
English: For a routine procedure, the normal dose for adult patients is of 1 cartridge, but the contents of less of a cartridge may be sufficient for effective anaesthesia.
Portuguese: Para um procedimento de rotina, a dose normal para doentes adultos é de 1 cartucho, mas menos de um cartucho pode ser suficiente para uma anestesia eficaz.
English: Infiltration and perineural use.
Portuguese: Infiltração e utilização perineural.
English: Adrenaline passes into breast milk but also has a short half-life.
Portuguese: Adrenalina passa para o leite materno mas tem um tempo de semivida curto.
English: Adrenaline exhibits sympathomimetic effects.
Portuguese: A adrenalina apresenta efeitos simpatomiméticos.
English: Avoid eating, included chewing-gum, until normal sensation is restored because there is a risk that you may bite your lips, cheeks or tongue, especially in children.
Portuguese: Evite comer, incluindo mastigar pastilha elástica, até que a sensação normal regresse porque há o risco de morder os lábios, bochechas ou língua, especialmente no caso das crianças.
English: d) Paediatric population
Portuguese: d) População pediátrica
English: Diplopia (paralysis of oculomotor muscles)4
Portuguese: Diplopia (paralisia dos músculos oculomotores)4
English: What X / Y is and what it is used for
Portuguese: O que é X / Y e para que é utilizado
English: At therapeutic doses, adverse effects on human fertility are not expected.
Portuguese: Em doses terapêuticas, não são esperados efeitos indesejáveis na fertilidade humana.
English: Thus, to ensure that the needle does not penetrate a blood vessel during injection, aspiration should be performed before the local anaesthetic medicinal product is injected.
Portuguese: Portanto, para assegurar que a agulha não penetra num vaso sanguíneo durante a injeção, deve realizar-se aspiração antes de injetar o medicamento anestésico local.
English: • Concomitant treatment with tricyclic antidepressants, as these active substances can intensify the cardiovascular effects of adrenaline.
Portuguese: • Tratamento concomitante com antidepressivos tricíclicos, uma vez que estas substâncias podem intensificar efeitos cardiovasculares da adrenalina.
English: Breast-feeding can be resumed after 5 hours following anaesthesia.
Portuguese: A amamentação pode ser retomada 5 horas depois da anestesia.
English: To avoid risk of infection (e.g. hepatitis transmission), syringe and needles used to draw up the solution must always be fresh and sterile.
Portuguese: Para evitar o risco de infeção (por exemplo, transmissão de hepatite), a seringa e as agulhas utilizadas para retirar a solução têm de ser sempre novas e esterilizadas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
English: • lacking of a natural chemical substance called cholinesterase in your blood (plasma cholinesterase deficiency);
Portuguese: • falta de uma substância química natural chamada colinesterase no sangue (deficiência em colinesterase plasmática);
English: At supratherapeutic doses, articaine has cardiodepressant properties and can exert vasodilatory effects.
Portuguese: Em doses supraterapêuticas, a articaína tem propriedades cardiodepressivas e pode exercer efeitos vasodilatadores.
English: The local anaesthetic effects may be reduced when this medicinal product is injected into an inflamed or infected area.
Portuguese: Os efeitos anestésicos locais podem ser reduzidos quando este medicamento é injetado numa área inflamada ou infetada.
English: • a disease called angle-closure glaucoma which affects your eyes;
Portuguese: • doença chamada glaucoma de ângulo fechado que afeta os seus olhos;
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
English: In case of cardiac arrest, immediate initiation of cardiopulmonary resuscitation should be performed.
Portuguese: Em caso de paragem cardíaca, deve dar-se início, de imediato, à reanimação cardiopulmonar.
English: • sedatives (such as benzodiazepine, opioids), for example to reduce your apprehension before the dental procedure;
Portuguese: • sedativos (como as benzodiazepinas, opioides) para, por exemplo, reduzir os seus receios antes de um procedimento dentário;
English: This may be associated with severe adverse reactions, such as convulsions, followed by central nervous and cardiorespiratory depression and coma, progressing to respiratory and circulatory arrest.
Portuguese: Isto pode estar associado a reações adversas graves, como por exemplo, convulsões, seguidas de depressão nervosa central e cardiorrespiratória e de coma, progredindo para paragem respiratória e circulatória.
English: • inflammation of the tongue and mouth
Portuguese: • inflamação da língua e da boca
English: As a result of the rapid drop in serum levels and rapid elimination, clinically relevant quantities of articaine are not found in breast milk.
Portuguese: Como resultado da diminuição rápida nas concentrações séricas e rápida eliminação, não foram encontradas quantidades clínicas relevantes de articaína no leite materno.
English: Dose of adrenaline (mg)
Portuguese: Dose de adrenalina (mg)
English: • taking medications called antiplatelets or anticoagulants, to prevent narrowing or hardening of your blood vessels in the arms and legs;
Portuguese: • toma de medicamentos chamados antiplaquetários ou anticoagulantes para prevenir estreitamento e endurecimento dos seus vasos sanguíneos nos braços e nas pernas;
English: • involuntary eye movement
Portuguese: • movimento involuntário do olho
English: In order to avoid intraneural injection and to prevent nerve injuries in connection with nerve blockades, the needle should always be slightly withdrawn if electric shock sensation is felt by the patient during injection or if the injection is particularly painful.
Portuguese: Para evitar a injeção intraneural e evitar lesões nervosas associadas a bloqueios nervosos, a agulha deve retirar-se sempre ligeiramente caso o doente sinta uma sensação de choque elétrico durante a injeção ou caso a injeção seja particularmente dolorosa.
English: In a clinical trial, plasma concentrations of articaine and articainic acid were shown to decrease rapidly following submucosal injection.
Portuguese: Num ensaio clínico, as concentrações plasmáticas de articaína e ácido articaínico mostraram diminuir rapidamente após a injeção submucosa.
English: • numbness or reduced sense of touch in and around the mouth
Portuguese: • dormência ou sensação diminuída de toque na boca e em redor da boca
English: Neuropathy:
Portuguese: Neuropatia:
English: Use this medicinal product under strict medical supervision due to additive or synergistic increases in blood pressure and/or ischemic response.
Portuguese: Utilizar este medicamento sob supervisão médica rigorosa devido aos aumentos aditivos ou sinérgicos na pressão arterial e/ou na resposta isquémica.
English: • pain in the neck or at the site of the injection
Portuguese: • dor no pescoço ou no local da injeção
English: If you experience side effects, including dizziness, blurred vision or fatigue, you should not drive or operate machinery until you recover your abilities (generally within 30 minutes following the dental procedure).
Portuguese: Se tiver efeitos secundários, incluindo tonturas, visão turva ou fadiga, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até recuperar as suas capacidades (geralmente 30 minutos após o procedimento dentário).
English: Appropriate precautions should be taken in all patients with porphyria, as this medicinal product can trigger porphyria.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções adequadas em todos os doentes com porfíria, uma vez que este medicamento pode despoletar uma crise de porfíria.
English: The safety of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} in children aged 4 years and below has not been established.
Portuguese: A segurança de {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)} em crianças com idade igual e inferior a 4 anos não foi estabelecida.
English: Persistent paresthesia, mostly following nerve blocks in the mandible, is characterized by slow, incomplete, or lack of recovery.
Portuguese: A parestesia persistente, sobretudo após bloqueios nervosos na mandíbula, caracteriza-se por uma recuperação lenta, incompleta ou ausente.
English: When using {(Invented) name and associated names (see Annex I)} for infiltration or regional block anaesthesia, injection should always be made slowly and with prior aspiration.
Portuguese: Quando utilizar {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)} para infiltração ou anestesia regional de bloqueio, a injeção deve ser sempre administrada lentamente e com aspiração prévia.
English: • increased, unpleasant or abnormal sense of touch
Portuguese: • sensação de toque aumentada, desagradável ou anormal
English: X / Y contains sodium and sodium metabisulfite.
Portuguese: X / Y contém sódio e metabissulfito de sódio.
English: Optimal oxygenation and ventilation and circulatory support as well as treatment of acidosis may prevent cardiac arrest.
Portuguese: Uma boa oxigenação e suporte de ventilação e circulatório, assim como o tratamento da acidose pode evitar uma paragem cardíaca.
English: Adverse reactions following administration of articaine / adrenaline are similar to those observed with other local amide anaesthetics / vasoconstrictors.
Portuguese: As reações adversas após a administração de articaína/adrenalina são semelhantes às observadas com outros anestésicos locais de tipo amida/vasoconstritores.
English: • taking some medicines for blood pressure called beta blockers, such as propranolol.
Portuguese: • toma de medicamentos para a pressão arterial denominados beta bloqueadores, como o propranolol.
English: Use immediately after the opening of the cartridge.
Portuguese: Usar imediatamente após a abertura do cartucho.
English: Local anaesthetics should be injected with caution when there is inflammation and/or infection at the site of the injection.
Portuguese: Os anestésicos locais devem ser injetados com precaução, quando existe inflamação e/ou infeção no local da injeção.
English: Acidosis exacerbates the toxic effects of local anaesthetics.
Portuguese: A acidose agrava os efeitos tóxicos dos anestésicos locais.
English: In clinical trials performed in children, Cmax was 1382 ng/ml and Tmax 7.78 min following infiltration of a dose of 2 mg/kg body weight.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados em crianças, a Cmax foi de 1382 ng/ml e a Tmax de 7.78 minutos após a infiltração de uma dose de 2 mg/kg de peso corporal.
English: Infiltration and perineural use in oral cavity.
Portuguese: Infiltração e utilização perineural na cavidade oral.
English: This medicinal product must be used with special caution in patients with the following disorders and postponement of dental surgery should be considered if the condition is severe and/or unstable.
Portuguese: Este medicamento tem de ser utilizado com precaução em doentes com as seguintes patologias e o adiamento da cirurgia dentária deve ser considerado se a doença for grave e/ou não esteja estável:
English: • exfoliation of the injection site
Portuguese: • esfoliação do local da injeção
English: Store below 25°C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
English: Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} (see Section 4.8 of SmPC).
Portuguese: Podem ocorrer tonturas (incluindo vertigem, perturbações da visão e fadiga) após a administração de {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)} (ver secção 4.8 do RCM).
English: What you need to know before you are given X / Y 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado X / Y
English: • Sodium: less than 23 mg sodium per cartridge, meaning it is essentially "sodium free".
Portuguese: • Sódio: menos de 23 mg de sódio por cartucho, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
English: Toxicity of local anaesthetics is additive.
Portuguese: A toxicidade dos anestésicos locais é aditiva.
English: CNS symptoms (convulsions, CNS depression) must promptly be treated with appropriate airway/respiratory support and the administration of anticonvulsant drugs.
Portuguese: Os sintomas do SNC (convulsões, depressão do SNC) têm de ser imediatamente tratados com o suporte respiratório/vias aéreas adequado e com a administração de medicamentos anticonvulsivantes.
English: ● Special populations
Portuguese: ● Populações especiais
English: Risk of biting trauma (lips, cheeks, mucosa, and tongue) exists, especially in children; the patient should be told to avoid chewing gum or eating until normal sensation is restored.
Portuguese: Existe o risco de traumatismo por mordedura (lábios, bochechas, mucosas e língua), sobretudo nas crianças: deve dizer-se ao doente para evitar mastigar pastilha elástica ou comer até que a sensação normal esteja reposta.
English: • relative overdose such as: - inadvertent injection into a blood vessel, or - abnormal rapid absorption into the systemic circulation, or - delayed metabolism and elimination of drug.
Portuguese: • sobredosagem relativa, como por exemplo: injeção inadvertida num vaso sanguíneo, ou absorção rápida anómala na circulação sistémica, ou metabolismo e eliminação do fármaco retardados.
English: At the discretion of the dentist, more cartridges may be required for more extensive procedures without exceeding the maximum recommended dose.
Portuguese: Segundo o critério do dentista, podem ser necessários mais cartuchos para procedimentos mais extensos sem exceder a dose máxima recomendada.
English: • coronary artery bypass surgery in the last 3 months;
Portuguese: • cirurgia de bypass de artéria coronária nos últimos 3 meses;
English: Accidental intraneural injection may lead the drug to move in retrograde manner along the nerve.
Portuguese: A injeção intraneural acidental pode levar o medicamento a deslocar-se de forma retrógrada ao longo do nervo.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge, i.e. it is considered as essentially “sodium free”.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cartucho, ou seja, é considerado praticamente “isento de sódio”.
English: Clinical efficacy and safety: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} has an onset of 1.51.8 min for infiltration and 1.4-3.6 min for nerve block.
Portuguese: Eficácia e segurança clínica: {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)} tem um início de 1.5-1.8 minutos para a infiltração e de 1.4-3.6 minutos para o bloqueio nervoso.
English: • a disease called Myasthenia Gravis causing weakness in the muscles;
Portuguese: • doença chamada miastenia grave, que causa fraqueza nos músculos;
English: • muscle twitch, involuntary muscle contraction
Portuguese: • tiques musculares, contração muscular involuntária
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your dentist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu dentista.
English: Accidental intravascular injection may cause sudden high levels of adrenaline and articaine in the systemic circulation.
Portuguese: A injeção intravascular acidental pode causar níveis elevados súbitos de adrenalina e articaína na circulação sistémica.
English: Dental use
Portuguese: Uso dental
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO
English: A reduced amount of adrenaline in dental anaesthesia should be given to patients on COMT inhibitors.
Portuguese: Deve administrar-se uma quantidade reduzida de adrenalina na anestesia dentária a doentes a tomar inibidores da COMT.