FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • navadni prehlad*,
Bulgarian: • простуда*
Slovenian: Primarna analiza učinkovitosti v tej podaljšani študiji je vključevala podatke do 72. tedna preskušanja 3 z analizo občutljivosti, ki je vključevala podatke do 96. tedna preskušanja 3.
Bulgarian: Първичният анализ на ефикасността на това разширено проучване включва данни до Седмица 72 от Изпитване 3 с анализ за чувствителност, който включва данни до Седмица 96 от Изпитване 3.
Slovenian: Bolniki, stari 12 do 17 let, so bili vključeni v preskušanji 1 in 2.
Bulgarian: Пациенти на възраст от 12 до 17 години са включени в Изпитвания 1 и 2.
Slovenian: • Pretrgajte ali prerežite vrečico po prekinjeni črti.
Bulgarian: Скъсайте или срежете сашето по линията.
Slovenian: Resne respiratorne dogodke so pogosteje opazili pri bolnikih z napovedanim FEV1 v odstotkih (ppFEV1) < 40 in lahko povzročijo prenehanje jemanja zdravila.
Bulgarian: Сериозни респираторни събития се наблюдават по-често при пациенти с процент прогнозиран ФЕО1 (ппФЕО1) <40 и могат да доведат до спиране на лекарствения продукт.
Slovenian: 15 4 8 16 24 Dan 15 Teden 8 Teden 16 Teden 24 Teden 36 Teden 48
Bulgarian: 15 4 8 16 24 Д15 Седм 8 Седм 16 Седм 24 Седм 36 Седм 48
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Orkambi za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri cistični fibrozi.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Orkambi в една или повече подгрупи на педиатричната популация при кистозна фиброза.
Slovenian: Zmanjšanje srčne frekvence
Bulgarian: Понижение на сърдечната честота
Slovenian: Število pljučnih poslabšanj (dogodki) ** † ***
Bulgarian: Брой на белодробните обостряния (събития) **
Slovenian: *** Pogostnost dogodkov na bolnika-leto je bila preračunana na leto na 48 tednov.
Bulgarian: *** Тази честота на събитията за пациентогодина е изчислена средногодишно до 48 седмици.
Slovenian: *V vsaki študiji so izvedli hierarhični postopek testiranja znotraj vsake skupine aktivnega zdravljenja za primarna in sekundarna končna stanja proti placebu; na vsaki stopnji je bila potrebna za statistično signifikantnost P ≤ 0,0250 in vsi predhodni testi so morali tudi dosegati to raven signifikantnosti.
Bulgarian: *Във всяко проучване е извършена процедура за йерархично изследване в рамките на всяко рамо на активно лечение за първичните и вторичните крайни точки спр. плацебо; P≤0,0250 на всяка стъпка, като това ниво на статистическа значимост се изисква също и за всички предишни тестове.
Slovenian: Za standardna priporočila za odmerjanje glejte preglednico 1.
Bulgarian: За стандартни препоръки за дозиране вижте Таблица 1.
Slovenian: Vaš otrok mora še naprej jemati vsa druga zdravila, razen če vam otrokov zdravnik naroči, naj otrok preneha jemati katero od zdravil.
Bulgarian: Вашето дете трябва да продължи да приема всички други лекарства, освен ако неговият лекар не Ви каже да спре да приема някои от тях.
Slovenian: Podatki, navedeni v preglednici 3, večinoma izvirajo iz študij in vitro.
Bulgarian: Дадената в Таблица 3 информация е главно от проучвания in vitro.
Slovenian: Obroki in prigrizki, ki jih priporočajo smernice za CF, in obroki, ki jih priporočajo standardne prehranske smernice, vsebujejo dovolj maščob.
Bulgarian: Основните хранения и закуските, препоръчани в ръководствата за КФ, или основните хранения, препоръчвани в стандартните ръководства за хранене, съдържат достатъчни количества мазнини.
Slovenian: * Preskušanje je vključevalo ključne sekundarne in druge sekundarne cilje.
Bulgarian: Изпитването включва основни вторични и други вторични крайни точки.
Slovenian: razmerje pogostnosti
Bulgarian: Съотношение на честотата
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Varnostni profil pri teh pediatričnih bolnikih se je na splošno ujemal z varnostnim profilom pri odraslih bolnikih.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези педиатрични пациенти общо взето съвпада с този при възрастните пациенти.
Slovenian: Glejte SPC za tablete zdravila Orkambi za več podrobnosti
Bulgarian: Вижте КХП за Orkambi таблетки за повече информация
Slovenian: Uporabite vse odmerke za 7 dni, preden odprete novo zloženko.
Bulgarian: Използвайте всички дози за 7 дни, преди да започнете нова опаковка тип „портфейл". пн вт ср чт пт сб нд
Slovenian: Preverite, ali so vašemu otroku dali pravi odmerek (v nadaljevanju).
Bulgarian: Проверете дали на Вашето дете е дадена правилната доза (по-долу).
Slovenian: Otrokov zdravnik bo določil pravilni odmerek za vašega otroka.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза за детето.
Slovenian: Združeno (preskušanje 1 in preskušanje 2)
Bulgarian: Сборно (Изпитване 1 и Изпитване 2)
Slovenian: † 1 bolnik od 738 ‡ 2 bolnika od 738
Bulgarian: † 1 пациент от 738
Slovenian: Zdravilo Orkambi naj predpisujejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem CF.
Bulgarian: Orkambi трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на КФ.
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja v tej podskupini je bila primerljiva s tisto, ki so jo ugotovili pri bolnikih s ppFEV1 ≥ 40.
Bulgarian: Разликата в лечението при тази подгрупа е сравнима с наблюдаваната при пациенти с ппФЕО1 ≥40.
Slovenian: Specifičnih študij za ocenjevanje fototoksičnega potenciala niso izvedli; vendar ocena razpoložljivih predkliničnih in kliničnih podatkov ne kaže nagnjenosti k fototoksičnosti.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за оценка на фототоксичния потенциал на лумакафтор; оценката на наличните неклинични и клинични данни обаче не предполага склонност към фототоксичност.
Slovenian: povprečje najmanjših kvadratov (95 % IZ) vrednost P
Bulgarian: Средни стойности на наймалките квадрати (95% CI) P стойност
Slovenian: Dodatni neželeni učinki iz preskušanja 6 so vključeni v preglednico 4.
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции от Изпитване 6 са включени в Таблица 4.
Slovenian: To je skupaj štiri tablete na dan, jemlje naj jih z mastno hrano.
Bulgarian: Това прави общо четири таблетки на ден, които трябва да се приемат с храна, съдържаща мазнини.
Slovenian: V obeh preskušanjih je zdravljenje z lumakaftorjem/ivakaftorjem povzročilo statistično signifikantno izboljšanje ppFEV1 (preglednica 5).
Bulgarian: И в двете изпитвания лечението с лумакафтор/ивакафтор довежда до статистически значимо подобрение на ппФЕО1 (Таблица 5).
Slovenian: zjutraj zvečer
Bulgarian: ДРУГО Сутрин Вечер
Slovenian: Klinične pomembnosti velikosti teh sprememb pri otrocih, starih 2 do 5 let, s cistično fibrozo pri dolgoročnejšem zdravljenju niso zanesljivo potrdili.
Bulgarian: Клиничната значимост на величината на тези промени при деца на възраст от 2 до 5 години с кистозна фиброза не е категорично установена при дългосрочно лечение.
Slovenian: ↑ ali ↓ digoksin
Bulgarian: ↑ или ↓ дигоксин
Slovenian: Zrnca Orkambi so pakirana v vrečici iz laminirane folije [biaksialno orientiran polietilen tereftalat/ polietilen/folija/polietilen (BOPET/PE/folija/PE)].
Bulgarian: Orkambi гранули са опаковани в саше от ламинирано фолио [биаксиално ориентиран полиетилен терефталат/полиетилен/фолио/полиетилен (BOPET/PE/Foil/PE)].
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tablete pogoltnejo cele.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да поглъщат таблетките цели.
Slovenian: Hrana ali tekočina naj bo pri sobni ali nižji temperaturi.
Bulgarian: Храната или течността трябва да бъдат на или под стайна температура.
Slovenian: Preglednica 6: Dolgoročni učinek lumakaftorja/ivakaftorja v preskušanju 3*
Bulgarian: Дългосрочен ефект на лумакафтор/ивакафтор в Изпитване 3*
Slovenian: 2 tableti zjutraj 2 tableti zvečer
Bulgarian: 2 таблетки сутрин 2 таблетки вечер
Slovenian: Rezultati iz preskušanja 3 so predstavljeni na sliki 1 in v preglednici 6.
Bulgarian: Резултатите от Изпитване 3 са представени на Фигура 1 и в Таблица 6.
Slovenian: M1 ima približno eno šestino učinkovitosti ivakaftorja in velja za farmakološko aktivnega.
Bulgarian: M1 притежава приблизително една шеста от ефикасността на ивакафтор и се счита за фармакологично активен.
Slovenian: Otroci, mlajši od 2 let
Bulgarian: Деца под 2-годишна възраст
Slovenian: Ti rezultati v okviru hierarhije testiranja za posamezne študije niso veljali za statistično signifikantne.
Bulgarian: Тези резултати не се смятат за статистически значими в рамките на йерархията на изследванията за индивидуалните проучвания.
Slovenian: Predlagatelj mora izvesti 5-letno dolgoročno opazovalno študijo z lumakaftorjem/ivakaftorjem pri bolnikih s cistično fibrozo, ki bo vključevala tudi mikrobiološke in klinične opazovane dogodke (npr. eksacerbacije), v skladu z odobrenim protokolom.
Bulgarian: Заявителят трябва да проведе 5-годишно дългосрочно обсервационно проучване с лумакафтор/ивакафтор при пациенти с кистозна фиброза, което да включва също микробиологични и клинични крайни точки (напр. обостряния), в съответствие с одобрен протокол.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, ki so podobni kot pri vašem otroku.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на Вашето дете.
Slovenian: V 24. tednu se je natrijev klorid pri 16 % otrok znižal pod 60 mmol/l, pri nobenem otroku pa pod 30 mmol/l.
Bulgarian: На Седмица 24 16% от децата имат понижение на хлоридите в потта под 60 mmol/l и нито едно под 30 mmol/l.
Slovenian: Dokazali so, da je mešanica stabilna eno uro po pripravi, zato jo je treba pojesti v tem času.
Bulgarian: Доказана е стабилност на продукта в продължение на един час след смесване, затова трябва да се приеме в рамките на този период.
Slovenian: Večina dogodkov je bila po izraženosti blagih ali zmernih, niso bili resni in niso povzročili prekinitve zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Повечето от събитията са слаби или умерени по своята тежест, не са сериозни и не водят до спиране на лечението (вж. точка 4.4).
Slovenian: Učinek
Bulgarian: Ефект
Slovenian: Kaj je zdravilo Orkambi in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Orkambi и за какво се използва
Slovenian: Predklinični podatki ne kažejo posebnega tveganja za človeka na osnovi običajnih študij genotoksičnosti in kancerogenega potenciala.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Slovenian: Če je le mogoče, imejte otrokovo zdravilo in to navodilo s seboj.
Bulgarian: Ако е възможно, носете със себе си лекарството на детето и тази листовка.
Slovenian: Beljakovina CFTR je kloridni kanalček, ki je prisoten na površini epitelijskih celic v številnih organih.
Bulgarian: Протеинът CFTR е хлорен канал, присъстващ на повърхността на епителните клетки в множество органи.
Slovenian: Obrnite se na svojega zdravnika ali farmacevta za nasvet.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za vas.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас.
Slovenian: Lumakaftor zavira prenašalca organskih anionov (OAT) 1 in 3.
Bulgarian: Лумакафтор инхибира транспортера на органични аниони (ОАТ) 1 и 3.
Slovenian: M6 ima manj kot eno petdesetinko učinkovitosti ivakaftorja in ne velja za farmakološko aktivnega.
Bulgarian: M6 притежава по-малко от една петдесета от ефикасността на ивакафтор и не се счита за фармакологично активен.
Slovenian: brez prilagoditve odmerka
Bulgarian: Без корекция на дозата
Slovenian: * Za navedena končna stanja je absolutna sprememba od izhodišča povprečna absolutna sprememba od izhodišča v 24. tednu.
Bulgarian: * За посочените крайни точки абсолютната промяна от изходното ниво е средната абсолютна промяна от изходното ниво на Седмица 24.
Slovenian: Na podlagi izpostavljenosti in indiciranih odmerkov menimo, da je profil medsebojnega delovanja enak za vse jakosti in farmacevtske oblike.
Bulgarian: Въз основа на експозицията и указаните дози се счита, че профилът на взаимодействие е един и същ при всички количества на активното вещество в дозова единица и лекарствени форми.
Slovenian: Ker povezave s poškodbo jeter ne moremo izključiti, priporočajo izvedbo testov funkcije jeter (ALT, AST in bilirubin) pred uvedbo lumakaftorja/ivakaftorja, vsake 3 mesece med prvim letom zdravljenja, nato pa enkrat na leto.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи връзка с чернодробно увреждане, се препоръчват оценки на показателите на чернодробната функция (ALT, AST и билирубин) преди започване на лумакафтор/ивакафтор, на всеки 3 месеца през първата година от лечението и ежегодно след това.
Slovenian: Bolniki tablet ne smejo žvečiti, zdrobiti ali raztopiti.
Bulgarian: Пациентите не трябва да дъвчат, разчупват или разтварят таблетките.
Slovenian: Po 15. dnevu v teh študijah v času po odmerjanju srčne frekvence niso spremljali.
Bulgarian: Сърдечната честота не се проследява след Ден 15 в периода след приложението при тези проучвания.
Slovenian: Teden 60 Teden 72 Teden 84 Teden 96
Bulgarian: Седм 72 Седм 84 Седм 96
Slovenian: Vaš otrok bo mogoče dobil neželene učinke, vključno s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 4 v nadaljevanju.
Bulgarian: Вашето дете може да получи нежелани реакции, включително споменатите в точка 4 по-долу.
Slovenian: Prilagajanja odmerka montelukasta ne priporočajo.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата монтелукаст.
Slovenian: Ivakaftor lahko povzroča omotico (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Ивакафтор може да причини замайване (вж. точка 4.8).
Slovenian: Klinični komentar
Bulgarian: Клиничен коментар
Slovenian: Te rezultate kaže preglednica 7 v nadaljevanju:
Bulgarian: Тези резултати са дадени в Таблица 7 по-долу:
Slovenian: je bila incidenca respiracijskih dogodkov 65,2 %.
Bulgarian: 18,3 до 42,0)] честотата на респираторните събития е 65,2%.
Slovenian: Rezultati kažejo, da ni klinično pomembne razlike v farmakokinetičnih parametrih za lumakaftor ali ivakaftor med moškimi in ženskami.
Bulgarian: Резултатите не показват клинично значима разлика във фармакокинетичните параметри за лумакафтор или ивакафтор между мъже и жени.
Slovenian: 6 do 11 let
Bulgarian: 6 до 11 години
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je zaželeno, da se izognete uporabi lumakaftorja/ivakaftorja med nosečnostjo, če klinično stanje matere ne zahteva zdravljenja z lumakaftorjem/ivakaftorjem.
Bulgarian: За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата на лумакафтор/ивакафтор по време на бременност, освен ако клиничното състояние на майката не изисква лечение с лумакафтор/ивакафтор.
Slovenian: Priporočeni odmerek za bolnike, stare 6 let ali več, je dve tableti zjutraj in dve tableti zvečer (s presledkom 12 ur).
Bulgarian: Препоръчителната доза за пациенти на възраст 6 и повече години е две таблетки сутрин и две таблетки вечер (през 12 часа).
Slovenian: • spremembe vrste bakterij v sluzi*.
Bulgarian: промени във вида на бактериите в слузта*
Slovenian: Od bolnikov, ki so jim uvedli lumakaftor/ivakaftor v polnem odmerku, je imel en bolnik resen respiracijski dogodek, trem bolnikom so pozneje odmerek zmanjšali, trije bolniki pa so prekinili zdravljenje.
Bulgarian: От пациентите, при които се започва приложение на пълната доза лумакафтор/ивакафтор, един пациент получава сериозно респираторно събитие, дозата на трима пациенти впоследствие е намалена, а трима пациенти спират лечението.
Slovenian: † Iz preskušanj 1, 2 in 3.
Bulgarian: От клинични изпитвания 1, 2 и 3.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 let
Bulgarian: Деца под 6-годишна възраст
Slovenian: • Vrečico nežno stresite, da se vsebina usede na dno vrečice.
Bulgarian: Разклатете леко сашето, за да се падне съдържанието на дъното.
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, ki so obsegale sočasno dajanje lumakaftorja in ivakaftorja, niso pokazale posebnega tveganja za človeka, kar se tiče možnih aditivnih in/ali sinergističnih toksičnosti.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение, включващи едновременното приложение на лумакафтор и ивакафтор, не показват конкретен риск за хората по отношение на потенциал за адитивна и/или синергична токсичност.
Slovenian: zrnca Bela do belkasta zrnca.
Bulgarian: Бели до почти бели гранули.
Slovenian: Povprečna (SD) AUCss ivakaftorja (μg/ml*h)
Bulgarian: Средна за лумакафтор (SD) AUCss (μg/ml*h)
Slovenian: Ivakaftor je povzročil z odmerkom povezan, a prehoden porast parametrov krvnega tlaka psov pri enkratnih peroralnih odmerkih do 60 mg/kg.
Bulgarian: Ивакафтор води до свързано с дозата, но временно повишение на параметрите на кръвното налягане при кучета при единични перорални дози до 60 mg/kg.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih s ppFEV1 < 40 je malo in med uvajanjem zdravljenja priporočajo dodatno spremljanje teh bolnikov (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с ппФЕО1 <40 е ограничен и се препоръчва допълнително наблюдение на тези пациенти по време на започване на терапията (вж. точка 4.8).
Slovenian: Lumakaftor in ivakaftor nista zaviralca OATP1B1, OATP1B3 in prenašalcev organskih kationov (OCT) 1 in 2.
Bulgarian: Лумакафтор и ивакафтор не са инхибитори на OATP1B1, OATP1B3 и транспортера на органични катиони (OCT) 1 и 2.
Slovenian: Tablet zdravila Orkambi ne smete uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let.
Bulgarian: Таблетките Orkambi не трябва да се употребяват при деца под 6-годишна възраст.
Slovenian: Absolutna sprememba od izhodišča v odstotkih napovedanega FEV1 pri vsakem pregledu†
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво в процент прогнозиран ФЕО1 при всяка визита†
Slovenian: Vpliv spola na farmakokinetiko lumakaftorja so ovrednotili s populacijsko farmakokinetično analizo podatkov iz kliničnih študij lumakaftorja, dajanega v kombinaciji z ivafaktorjem.
Bulgarian: Ефектът на пола върху фармакокинетиката на лумакафтор е оценен чрез популационен фармакокинетичен анализ на данните от клиничните проучвания на лумакафтор, даван в комбинация с ивакафтор.
Slovenian: Porabite v eni uri po pripravi mešanice tik pred obrokom ali prigrizkom, ki vsebuje maščobe, ali tik po njem.
Bulgarian: Използвайте в рамките на един час след смесването, точно преди или след храна или закуска, съдържаща мазнини.
Slovenian: Obstaja možnost, da bodo druga zdravila vplivala na lumakaftor/ivakaftor, kadar jih dajemo sočasno, pa tudi, da bo lumakaftor/ivakaftor vplival na druga zdravila.
Bulgarian: Съществува потенциал други лекарствени продукти да повлияят лумакафтор/ивакафтор, когато се прилагат едновременно, а също и лумакафтор/ивакафтор да повлияе други лекарствени продукти.
Slovenian: Pretisni omot, sestavljen iz poliklorotrifluoroetilena (PCTFE)/polivinilklorida (PVC) z aluminijasto prekrivno folijo, podloženo s papirjem.
Bulgarian: Блистер от полихлоротрифлуороетилен (PCTFE)/поливинилхлорид (PVC), запечатан с алуминиево фолио с хартиено покритие.
Slovenian: *Neželeni učinki in njihova pogostnost, ki so jih ugotovili pri bolnikih v kliničnih študijah z monoterapijo z ivakaftorjem (sestavina zdravila Orkambi).
Bulgarian: *Нежелани реакции и честоти, наблюдавани при пациентите в клинични изпитвания с монотерапия с ивакафтор (компонент на Orkambi).
Slovenian: • Primite vrečico z zrnci s prekinjeno črto na vrhu.
Bulgarian: Дръжте сашето с гранули с линията за отваряне отгоре.
Slovenian: Bolnikom, ki imajo ob jemanju zdravila Orkambi omotico, je treba svetovati, naj ne vozijo ali uporabljajo strojev, dokler simptomi ne izzvenijo.
Bulgarian: Пациентите, които получават замайване докато приемат Orkambi, трябва да бъдат посъветвани да не шофират или използват машини, докато симптомите не намалеят.
Slovenian: 1 vrečica vsako jutro in 1 vrečica zvečer vsak drugi dan
Bulgarian: 1 саше всяка сутрин и 1 саше вечер през ден
Slovenian: Tablet ne žvečite, ne drobite in ne raztapljajte.
Bulgarian: Не дъвчете, не разчупвайте и не разтваряйте таблетките.
Slovenian: Ti menstrualni dogodki so se pojavljali pogosteje v podskupini bolnic, ki so jemale hormonske kontraceptive (25,0 %), kot pri bolnicah, ki jih niso jemale (3,5 %) (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Тези менструални събития възникват по-често в подгрупата от пациентки, приемащи хормонални контрацептиви (25,0%), спрямо пациентките, които не приемат хормонални контрацептиви (3,5%) (вж. точка 4.5).
Slovenian: ↓ flukonazol Zaradi indukcije z LUM; flukonazol se odstranjuje predvsem z izločanjem skozi ledvice kot nespremenjeno zdravilo; vendar so opazili zmerno zmanjšanje izpostavljenosti flukonazolu z močnimi induktorji
Bulgarian: Поради индуцирането от LUM; флуконазол се изчиства предимно чрез бъбречна екскреция като непроменено лекарство; слабо понижение на експозицията на флуконазол обаче се наблюдава при силни индуктори
Slovenian: Neželeni dogodki, ki so se pojavljali z zvečano incidenco ≥ 5 % v obdobju po supraterapevtskem odmerku v primerjavi z obdobjem po terapevtskem odmerku, so bili glavobol, generaliziran izpuščaj in zvišane transaminaze.
Bulgarian: Нежеланите събития, които възникват с повишена честота ≥5% в периода на супратерапевтична доза в сравнение с периода на терапевтичната доза, са главоболие, генерализиран обрив и повишена трансаминаза.
Slovenian: • bolečina v ušesu, neugodje v ušesu*,
Bulgarian: • болка в ухото, ушен дискомфорт*
Slovenian: Celotni dnevni odmerek
Bulgarian: Обща дневна доза
Slovenian: Če otrok med jemanjem zdravila Orkambi postane omotičen, je priporočljivo, da se ne vozi s kolesom ali počne česa drugega, kar zahteva njegovo popolno pozornost, dokler simptomi ne izginejo.
Bulgarian: Ако детето получи замайване, докато приема Orkambi, то не трябва да кара велосипед или да прави нещо друго, за което е необходимо пълно внимание, докато симптомите изчезнат.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS)
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за безопасност (PASS)
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po klasifikaciji pogostnosti po MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); in neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Otroku morate dajati zdravilo po zdravnikovih navodilih, tudi če se otrok dobro počuti.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да давате лекарството както е назначено от лекаря, дори ако детето се чувства добре.
Slovenian: Absolutna sprememba ravni (µg/g) fekalne elastaze-1 (FE-1) od izhodišča**
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво на нивата на фекалната еластаза-1 (FE-1) (µg/g)**
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Orkambi vključujejo zvišano raven jetrnih encimov v krvi, poškodbo jeter in poslabšanje prejšnje hude bolezni jeter.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции при Orkambi включват повишени нива на чернодробните ензими в кръвта, чернодробно увреждане и влошаване на предварително съществуващо тежко чернодробно заболяване.
Slovenian: Učinke v študijah ponavljajočih se odmerkov so ugotovili samo pri izpostavljenostih, za katere menimo, da dovolj presegajo (> 25-, > 45- in > 35-krat za miši, podgane oziroma pse) največjo izpostavljenost ivakaftorju pri človeku, kadar ga uporabljamo v obliki zdravila Orkambi, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти в проучванията с многократни дози само при експозиции, считани за достатъчно по-големи (>25, >45 и >35 пъти съответно за мишки, плъхове и кучета) от максималната експозиция на ивакафтор при хора, когато се прилага като Orkambi, което показва слабо значение за клиничното приложение.
Slovenian: Interakcij s substrati CYP2B6 in CYP2C in vivo niso raziskali.
Bulgarian: Взаимодействието със субстрати на CYP2B6 и CYP2C не е проучено in vivo.
Slovenian: Ker se izpostavljenost ivakaftorju zelo pomembno zmanjša, kadar ga dajemo v kombinaciji z lumakaftorjem, pri teh bolnikih lumakaftorja/ivakaftorja ne smemo uporabljati.
Bulgarian: Тъй като експозицията на ивакафтор е много значимо намалена, когато се прилага в комбинация с лумакафтор, лумакафтор/ивакафтор не трябва да се използва при тези пациенти.