FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Heterozygous females were not studied in the clinical trials.
Bulgarian: Проведените клинични изпитвания не са включвали хетерозиготни жени.
English: • Abdominal pain, nausea, vomiting, frequent and/or loose stools
Bulgarian: Коремна болка, гадене, повръщане, чести и/или редки изпражнения
English: Tachypnoea
Bulgarian: Тахипнея
English: Anaphylactoid/ anaphylactic reaction
Bulgarian: Анафилактоидна/ анафилактична реакция
English: - The solution in the vials should not be used if it is discoloured or if particulate matter is present.
Bulgarian: - Разтворът във флаконите не трябва да се използва, ако е с променен цвят или съдържа видими частици.
English: If you use more Elaprase than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Elaprase
English: The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Bulgarian: Преди прилагане разтворът трябва да се огледа за наличие на видими частици и обезцветяване.
English: Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Един флакон съдържа 3 ml концентрат за инфузионен разтвор.
English: Of the 9 patients in the weekly treatment group with abnormally large spleens at baseline, 3 had spleen volumes that normalized by the end of the study.
Bulgarian: Трима от 9-те пациенти с патологично увеличена слезка при базисния преглед в групата на ежеседмично лечение показват нормализиране на обема на слезката в края на проучването.
English: 5 ml vial (type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), one piece seal and blue flipoff cap. Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Флакон 5 ml (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума с покритие от съдържаща флуор смола), с обкатка и синьо отчупващо се капаче.
English: Swollen tongue, dyspepsia
Bulgarian: Оток на езика, диспепсия
English: Gastrointestinal disorders Abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Коремна болка, гадене, диария, повръщане
English: The most common of these infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria, and erythema), pyrexia, flushing, wheezing, dyspnoea, headache, vomiting,
Bulgarian: Най-честите от тези, свързани с инфузията, реакции включват кожни реакции (обрив, пруритус, уртикария и еритема), пирексия, зачервяване, хрипове, диспнея, главоболие, повръщане, коремна болка, гаденеи болки в гръдния кош.
English: Of the 25 patients with abnormally large livers at baseline in the weekly treatment group, 80% (20 patients) had reductions in liver volume to within the normal range by the end of the study.
Bulgarian: 80% (20 пациенти) от 25-те пациенти с патологично увеличен черен дроб при базисния преглед в групата на ежеседмично лечение показват редукция на чернодробния обем до границите на нормата в края на проучването.
English: Idursulfase
Bulgarian: Крайна точка
English: • Hives, rash, itching, redness of the skin
Bulgarian: Уртикария, обрив, сърбеж, зачервяване на кожата
English: Elaprase is for intravenous infusion and must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion prior to use.
Bulgarian: Elaprase е предназначен за интравенозна инфузия и трябва да бъде разреждан с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) преди употреба.
English: The primary efficacy endpoint was a two-component composite score based on the sum of the ranks of the change from baseline to the end of the study in the distance walked during six minutes (6minute walk test or 6MWT) as a measure of endurance, and % predicted forced vital capacity (FVC) as a measure of pulmonary function.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е двукомпонентен съставен резултат, базиращ се на сумата от ранговете на промяната от базисната стойност до края на проучването, на разстоянието, което пациентът преминава с ходене за 6 мин.
English: Excipient with known effect Each vial contains 0.482 mmol of sodium.
Bulgarian: Един флакон съдържа 0,482 mmol натрий.
English: Elaprase 2 mg/ml sterile concentrate idursulfase
Bulgarian: Elaprase 2 mg/ml стерилен концентрат идурсулфаза i.v.
English: 52 weeks of treatment 0.5 mg/kg weekly Marginally weighted (OM) mean (SE)
Bulgarian: 52-седмично лечение по 0,5 mg/kg седмично
English: If you have problems breathing, with or without bluish skin, tell your doctor straight away and seek immediate medical assistance.
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар и незабавно потърсете спешна лекарска помощ, ако имате проблеми с дишането със или без посиняване на кожата.
English: Dilute the total volume of Elaprase concentrate for solution for infusion required in 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion .
Bulgarian: Общият необходим обем Elaprase концентрат за инфузионен разтвор да се разреди в 100 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
English: If you have missed an Elaprase infusion, please contact your doctor.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, ако сте пропуснали поредна инфузия на Elaprase.
English: Assessment of long term pulmonary morbidity (e.g., incidence of infections, pulmonary function status) and mortality Assessment of long term cardiovascular morbidity (e.g., incidence of events, and echocardiography data, where available) and mortality Assessment of long term urinary GAG excretion patterns Assessment of long term antibody levels, isotype and correlation to other therapeutic parameters
Bulgarian: Дългосрочна ценка на сърдечно-съдова заболяемост (например честота на събития и ехокардиографски данни, където има такива) и смъртност
English: Elaprase 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ Elaprase 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
English: Vascular disorders
Bulgarian: Vascular dis Съдови нарушения orders Зачервяване
English: Each vial of Elaprase contains 6 mg of idursulfase.
Bulgarian: Един флакон Elaprase съдържа 6 mg идурсулфаза.
English: - The total volume required of Elaprase should be diluted in 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
Bulgarian: - Общият необходим обем Elaprase трябва да се разреди със 100 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
English: Each ml contains 2 mg of idursulfase*.
Bulgarian: Един ml съдържа 2 mg идурсулфаза*.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Urticaria, rash, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective disorders Arthralgia General disorders and administration site conditions Pyrexia, chest pain
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Уртикария, обрив, пруритус, еритема Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия
English: All patients received weekly idursulfase up to 3.2 years in an extension to this study (TKT024EXT).
Bulgarian: При продължение на това проучване (TKT024EXT) всички пациенти приемат идурсулфаза ежеседмично в продължение на до 3,2 години.
English: Elaprase 2 mg/ml concentrate for solution for infusion idursulfase
Bulgarian: Elaprase 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор идурсулфаза
English: The mean and percent changes from treatment baseline were greatest in the group of patients from the TKT024 study who had received the weekly dosing, across all time points.
Bulgarian: За всяка от времевите точки, средните и процентни изменения спрямо изходното ниво на лечението са найголеми в групата пациенти на ежеседмично прилагане от проучване TKT024.
English: Each ml contains 2 mg of idursulfase.
Bulgarian: Един ml съдържа 2 mg идурсулфаза.
English: • Rapid heartbeat, irregular heartbeat, bluish skin
Bulgarian: Ускорен пулс, неравномерен пулс, синкава кожа
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: • Quickened breathing
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) са:
English: • Pain in the joints
Bulgarian: Болки в гръдния кош
English: • Infusion-site swelling, swelling of the extremities, facial swelling
Bulgarian: Оток на мястото на инфузията, отичане на крайниците, подуване на лицето
English: • Swollen tongue, indigestion
Bulgarian: Оток на езика, нарушено храносмилане
English: • Chest pain
Bulgarian: Ставни болки
English: Each vial contains 6 mg of idursulfase.
Bulgarian: Един флакон съдържа 6 mg идурсулфаза.
English: Elaprase has to be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion before use.
Bulgarian: Преди употреба Elaprase трябва да се разреди с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
English: 6MWT (m)
Bulgarian: Cmax (μg/ml)
English: This medicine is a concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Как изглежда Elaprase и какво съдържа опаковката Това лекарство представлява концентрат за инфузионен разтвор.
English: • Shortness of breath, wheezing
Bulgarian: Задух, хрипове
English: BACKGROUND INFORMATION
Bulgarian: Допълнителна информация
English: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Bulgarian: Употреба на други лекарства
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Bulgarian: Точките на несъгласие, довели до настоящата процедура по отнасяне съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО, се отнасят до: 1-
English: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm се използва за лечение на силна и продължителна болка, която може да се овладее адекватно само с помощта на силни болкоуспокояващи лекарства.
English: This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Bulgarian: Може да се счита, че биостатистическата оценка на проведеното проучване с репликативен дизайн с единични дози (но което не демонстрира биоеквивалентност) е подходяща за оценяване на вътрешноиндивидуалната променливост и за определяне на влиянието на биофармацевтичното действие във връзка с различните механизми на освобождаване (резервоарен или матричен пластир).
English: London, 23 October 2007 EMEA/338591/2007
Bulgarian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Испания
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Bulgarian: В допълнение CHMP препоръчва следната информация да се включи в точка 4.4 от Кратката характеристика на продукта:
English: Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Bulgarian: Признаците на токсичност са дълбока седация, атаксия, миоза, конвулсии и подтискане на дишането, което е основният симптом.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Bulgarian: ПРОДУКТИ Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster и свързани с него имена (вж.
English: Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Bulgarian: Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/h parches transdérmicos EFG Франция Fentanyl ratiopharm 75 µg/h, dispositif transdermique Холандия Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Англия
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Bulgarian: Тези действия могат да бъдат продължени с назначаването на специфичен опиоиден антагонист, като налоксон.
English: During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h Matrixpflaster and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Bulgarian: CHMP счита, че са спазени критериите на указанието за лекарствени форми с трансдермално дозиране- CPMP/EWP/280/96- (т.е. точната пропорционалност на препарата и приемлив ин витро тест за освобождаване) при трансдермалния пластир Fentanyl Ratiopharm, както и при референтния лекарствен продукт.
English: The majority of these reactions were mild or moderate.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки или умерени.
English: If a benefit is not observed, treatment should be stopped.
Bulgarian: Ако не се наблюдава полза, лечението трябва да бъде спряно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revestive?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Revestive?
English: Furthermore, Revestive showed an acceptable safety profile.
Bulgarian: Освен това Revestive показва приемлив профил на безопасност.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Revestive.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Revestive.
English: The CHMP therefore concluded that Revestive's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Следователно CHMP реши, че ползите от Revestive са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Revestive.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Revestive.
English: The company will provide more data about the medicine's safety from a registry of patients.
Bulgarian: Фирмата ще предостави допълнителни данни относно безопасността на лекарството чрез създаване на регистър на пациентите.
English: Patients or their carers can inject the medicines once they have received adequate training.
Bulgarian: Пациентите или тези, които полагат грижи за тях, могат да инжектират лекарството, след като получат подходящо обучение.
English: Because the number of patients with the condition is low, the disease is considered ‘rare', and Revestive was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 December
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с това състояние е малък, болестта се счита за „рядка“ и Revestive е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 11 декември 2001 г.
English: This compares with 30% (13 out of 43) of those given placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Това е в сравнение с 30% (13 от 43) при тези на плацебо (сляпо лечение).
English: The recommended dose is 0.05 mg per kilogram body weight once a day, with the daily dose reduced by half in patients with moderate or severely reduced kidney function.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,05 mg на килограм телесно тегло, веднъж дневно, като дневната доза се намалява наполовина при пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revestive have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Revestive, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: It must not be used in patients who have had a gastrointestinal cancer (cancer of the stomach, gut or liver) in the last five years.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които през последните пет години са имали гастроинтестинален рак (рак на стомаха, червата или черния дроб).
English: In one study in adults, 63% (27 out of 43) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 20 weeks reduced by at least a fifth and maintained this reduced intake at 24 weeks.
Bulgarian: В едно проучване при възрастни 63% (27 от 43) от тези, на които е приложен Revestive, намаляват парентералното си хранене на 20 седмици с поне една пета и поддържат този намален прием в продължение на 24 седмици.
English: In a second study in children, 53% (8 out of 15) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 12 weeks reduced by at least a tenth, while none (0 out of 5) of the patients who received a standard treatment achieved the same.
Bulgarian: Във второ проучване при деца, 53% (8 от 15) от тези, на които е приложен Revestive, намаляват парентералното си хранене на 12 седмици с поне една десета, докато никой (0 от 5) от пациентите, на които е приложено стандартно лечение, не постига същото.
English: Patients who need high volumes of parenteral nutrition may benefit from a significant reduction, whereas patients in need of low amounts may have the chance to be weaned off completely.
Bulgarian: Пациентите, които се нуждаят от големи количества парентерално хранене, могат да имат полза от значително намаляване, докато пациентите, нуждаещи се от малки количества, може да получат възможност за пълно спиране на парентералното хранене.
English: The full EPAR for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Revestive може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Revestive може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: The most commonly reported side effects with Revestive (which may occur in more than 1 in 10 patients) were respiratory tract infections (infections of the throat, sinuses, airways or lungs), headache, belly ache and swollen stomach, nausea, vomiting, and reddening, pain or swelling at the site of the injection.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Revestive (които може да настъпят при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на гърлото, синусите, въздухоносните пътища или белите дробове), главоболие, болка и подуване на корема, гадене, повръщане и зачервяване, болка или подуване на мястото на инжектиране.
English: Other information about Revestive
Bulgarian: Допълнителна информация за Revestive:
English: For more information about treatment with Revestive, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Revestive прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: What is Revestive and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Revestive и за какво се използва?
English: What benefits of Revestive have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Revestive са установени в проучванията?
English: The medicine can only be obtained with a prescription, and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating short bowel syndrome.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на синдрома на късото черво.
English: Teduglutide has the advantage of lasting longer than GLP-2 in the body.
Bulgarian: Тедуглутид притежава предимството да се запазва по-дълго в организма, отколкото GLP
English: Revestive must not be used in patients who have, or are suspected to have, cancer.
Bulgarian: Revestive не трябва да се използва при пациенти с раково заболяване или за които се подозира, че имат раково заболяване.
English: Revestive contains the active substance teduglutide.
Bulgarian: Revestive съдържа активното вещество тедуглутид (teduglutide).
English: For practical information about using Revestive, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Revestive пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What are the risks associated with Revestive?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Revestive?
English: The active substance in Revestive, teduglutide, is similar to human glucagon-like peptide 2 (GLP-2), a hormone made in the gut that increases absorption of nutrients from the intestine.
Bulgarian: Активното вещество в Revestive, тедуглутид, е сходно на човешкия глюкагон-подобен пептид-2, (GLP-2) - хормон, произвеждан в червата, който повишава абсорбцията на хранителни вещества от червата.
English: Revestive has been shown in 2 studies to reduce the amount of parenteral nutrition that patients need.
Bulgarian: В 2 проучвания е установено, че Revestive намалява количеството на парентералното хранене, необходимо на пациентите.
English: Revestive is a medicine for treating short bowel syndrome (or short gut) in adults and children aged 1 year and above.
Bulgarian: Revestive е лекарство за лечение на синдрома на късото черво при възрастни и деца на възраст 1 година и повече.
English: Short bowel syndrome is a condition in which nutrients and fluids are not properly absorbed by the gut, usually because a large part of the intestine has been surgically removed.
Bulgarian: Синдромът на късото черво е състояние, при което хранителните вещества и течностите не се абсорбират както трябва от червата, обикновено поради хирургично отстраняване на голяма част от червата.
English: Teduglutide works in a similar way to GLP-2 and increases intestinal absorption by: increasing blood flow to and from the gut, reducing the speed at which food passes through and reducing acid secretions in the stomach which can interfere with absorption in the intestine.
Bulgarian: Teдуглутид действа по подобен начин на GLP-2 и повишава абсорбцията на червата, като увеличава притока на кръв към и от червата, намалява скоростта, с която храната преминава през червата, и намалява секрецията на стомашен сок, което може да повлияе на абсорбцията в червата.
English: Patients with short bowel syndrome are usually given nutrients as an infusion directly into their veins (parenteral nutrition).
Bulgarian: На пациентите със синдром на късо черво обикновено се прилагат хранителни вещества като инфузия директно във вените (парентерално хранене).
English: Studies show that Revestive is beneficial for patients with short bowel syndrome as it significantly reduces the amount of parenteral nutrition they need.
Bulgarian: Проучванията показват, че Revestive е от полза за пациенти със синдром на късо черво, тъй като значително намалява необходимото количество парентерално хранене, от което се нуждаят.
English: In addition, patients with a stoma (an artificial opening at the front of the abdomen to collect faeces or urine) commonly experienced complications, such as swelling of the stoma.
Bulgarian: В допълнение, при пациентите със стома (изкуствен отвор отпред на корема за извеждане на изпражнения или урина) обикновено се наблюдават усложнения, например подуване на стомата.
English: For the full list of all side effects reported with Revestive, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Revestive, вижте листовката.