FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have LEMS but do not have cancer, your doctor will make a thorough assessment of the potential risk of cancer with FIRDAPSE before commencing treatment.
Dutch: Indien u aan LEMS lijdt maar geen kanker heeft, zal uw arts zorgvuldig het eventuele risico op het ontstaan van kanker door FIRDAPSE afwegen, alvorens met de behandeling te beginnen.
English: A 2-fold increase in the time to reach Cmax (Tmax) was observed in the presence of food.
Dutch: Een toename met factor 2 van de tijd om Cmax (Tmax) te bereiken, werd waargenomen bij de aanwezigheid van voedsel.
English: Some medicines may interact with FIRDAPSE when taken together.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met FIRDAPSE als ze samen worden ingenomen.
English: • Concomitant use with medicinal products with a known potential to cause QTc prolongation
Dutch: • Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze QTc-verlenging kunnen veroorzaken
English: * Eating a standardised high-fat meal
Dutch: * Een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd eten
English: It is especially important to talk to your doctor if you are taking one of the following medicines or plan to start taking the following medicines:
Dutch: Het is vooral van belang dat u het aan uw arts vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, of van plan bent om deze te gebruiken:
English: Summary of Changes in Primary and Secondary Efficacy Endpoints from Baseline
Dutch: Samenvatting van veranderingen in primaire en secundaire werkzaamheid Eindpunten vanaf baseline Analyse
English: Clinical and electrocardiogram (ECG) monitoring are indicated at the initiation of the treatment and yearly thereafter.
Dutch: Klinische en elektrocardiografische (ECG) monitoring is bij aanvang van de behandeling en daarna jaarlijks geïndiceerd.
English: Do not drive or operate machines if you experience these side effects.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u deze bijwerkingen bemerkt.
English: c CGI-I is a 7-point scale based on changes in symptoms, behaviour, and functional abilities (1=very much improved to 7=very much worse).
Dutch: CGI-I is een 7-puntsschaal gebaseerd op veranderingen in symptomen, gedrag en functionele vermogens (1 = zeer veel verbeterd tot 7 = veel erger).
English: If treatment is discontinued, patients may experience some of the symptoms of LEMS.
Dutch: Bij beëindiging van de behandeling kunnen patiënten enkele van de symptomen van LEMS krijgen.
English: • Increase sweating, cold sweat
Dutch: • meer zweten, koud zweten
English: Patients with liver/kidney problems:
Dutch: Patiënten met lever-/nierproblemen:
English: If you discover that you are pregnant during the treatment, inform your doctor immediately.
Dutch: Als u tijdens de behandeling ontdekt dat u zwanger bent, moet u dat onmiddellijk aan uw arts melden.
English: Supportive care should be given as clinically indicated, including close monitoring of vital signs.
Dutch: Er dient ondersteunende zorg te worden gegeven zoals klinisch is geïndiceerd, inclusief nauwgezette bewaking van de vitale functies.
English: White, round tablet, flat-faced on one side and scored on the other side.
Dutch: Witte, ronde tablet, plat aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde.
English: Cold extremities1
Dutch: Koude extremiteiten1
English: Monitoring is advised when possible.
Dutch: Geadviseerd wordt om de patiënt indien mogelijk te monitoren.
English: Two further studies in a total of 57 patients with LEMS have reported data from higher doses of amifampridine.
Dutch: In twee andere studies bij in totaal 57 patiënten met LEMS werden gegevens gerapporteerd van hogere doses amifampridine.
English: Very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen, die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden, zijn:
English: The correlation between the use of amifampridine and the development of tumours in humans is unknown at this time.
Dutch: De correlatie tussen het gebruik van amifampridine en de ontwikkeling van tumoren bij mensen is op dit moment onbekend.
English: Patients must be told to inform any physician they consult that they are taking this medicinal product, since close monitoring of a concomitant disease, particularly asthma, may be necessary.
Dutch: De patiënten dient te worden verteld dat zij elke arts die zij consulteren, moeten informeren dat zij dit geneesmiddel gebruiken, omdat strikte monitoring van een gelijktijdig optredende ziekte, met name astma, nodig kan zijn.
English: Total daily doses above 20 mg should be divided into two to four separate doses.
Dutch: Een totale dagelijkse dosis van meer dan 20 mg moet in twee tot vier afzonderlijke doses worden verdeeld.
English: d CFB for QMG total score was modelled as the response, with fixed effects terms for treatment and QMG at Baseline.
Dutch: d CFB voor QMG totale score werd gemodelleerd als de respons, met vaste effectvoorwaarden voor behandeling en QMG bij baseline.
English: FIRDAPSE should not be used if you are pregnant.
Dutch: FIRDAPSE mag niet worden gebruikt als u zwanger bent.
English: One box contains 100 tablets comprising 10 strips with 10 tablets each.
Dutch: Een doos bevat 100 tabletten, bestaande uit 10 strips met elk 10 tabletten.
English: • If you were born with heart problems (congenital QT syndromes)
Dutch: • Indien u met hartproblemen bent geboren (aangeboren QT-syndroom).
English: • Concomitant use with sultopride (see sections 4.5 and 5.1)
Dutch: • Gelijktijdig gebruik met sultopride (zie rubrieken 4.5 en 5.1)
English: This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
English: If you take more FIRDAPSE than you should have, you may suffer from vomiting or a stomach ache.
Dutch: Als u meer FIRDAPSE heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u last krijgen van braken of buikpijn.
English: • Raynaud's syndrome (circulation disorder affecting the fingers and toes)
Dutch: • syndroom van Raynaud (stoornis van de bloedsomloop die de vingers en tenen aantast)
English: No single dose should exceed 20 mg.
Dutch: Geen enkele enkelvoudige dosis mag hoger zijn dan 20 mg.
English: The benefit of continuing treatment with amifampridine should be reviewed for any patient who develops a Schwannoma.
Dutch: Het voordeel van doorlopende behandeling met amifampridine dient te worden herzien voor elke patiënt met een schwannoom in ontwikkeling.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30ºC.
English: In case of signs and symptoms indicative of cardiac arrhythmias, ECG should be performed immediately.
Dutch: In geval van klachten en symptomen die op cardiale aritmieën wijzen, dient onmiddellijk een ECG te worden gemaakt.
English: Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere geneesmiddelen die op het zenuwstelsel ingrijpen, ATC-code: N07XX05.
English: Medicinal products eliminated through metabolism or active secretion There are no data on the effects of amifampridine on the metabolism or active secretion of other medicinal products.
Dutch: Geneesmiddelen die door middel van metabolisme of actieve secretie worden geëlimineerd Er zijn geen gegevens over de effecten van amifampridine op het metabolisme of de actieve secretie van andere geneesmiddelen.
English: Exposure to amifampridine is associated with an increased risk for epileptic seizures.
Dutch: Blootstelling aan amifampridine wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op epileptische aanvallen.
English: The tablets should be swallowed with some water and are to be taken with food.
Dutch: De tabletten moeten met wat water worden ingeslikt en met voedsel worden ingenomen.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from FIRDAPSE therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met FIRDAPSE moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: The effect of age on the pharmacokinetics of amifampridine has not been studied.
Dutch: De invloed van de leeftijd op de farmacokinetiek van amifampridine is niet onderzocht.
English: Similarly Cmax and AUC0-∞ were greater in the fasted state than in the fed state.
Dutch: Op dezelfde wijze waren Cmax en AUC0-∞ groter in nuchtere staat dan in gevoede staat.
English: In humans, the rate and extent of absorption of amifampridine is influenced by food (see Table 2).
Dutch: Bij mensen wordt de snelheid en de omvang van absorptie van amifampridine door voedsel beïnvloed (zie tabel 2).
English: It can be associated with certain tumour types (paraneoplastic form of LEMS) or in the absence of these tumours (non-paraneoplastic form of LEMS).
Dutch: De ziekte kan verband houden met bepaalde tumoren (paraneoplastische vorm van LEMS) of zonder deze tumoren voorkomen (niet-paraneoplastische vorm van LEMS).
English: Concomitant diseases
Dutch: Gelijktijdig optredende ziekten
English: The primary endpoints were change from baseline (CFB) in Patient Global Impression (SGI) and Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) score at Day 4.
Dutch: De primaire eindpunten waren Change From Baseline (CFB) in de score voor Patient Global Impression (SGI) en Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-score op dag 4.
English: • Reduced sense of touch or sensation
Dutch: • verminderde tastzin of gevoel
English: • The active substance is amifampridine.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is amifampridine.
English: If the treatment is stopped, you may experience symptoms such as tiredness, slow reflexes and constipation.
Dutch: Als de behandeling wordt beëindigd, kunt u verschijnselen ervaren als vermoeidheid, trage reflexen en obstipatie.
English: Stop the treatment and immediately consult your doctor in the event of:
Dutch: Stop onmiddellijk de behandeling en raadpleeg uw arts in geval van:
English: Following oral administration of radiolabelled [14C] amifampridine, radioactive material is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and widely distributed throughout the body.
Dutch: Na orale toediening van radiogelabeld [14C] amifampridine wordt radioactief materiaal snel uit het maag-darmkanaal geabsorbeerd en wordt het uitgebreid in het hele lichaam gedistribueerd.
English: Patients were allowed to use stable doses of peripherally acting cholinesterase inhibitors or corticosteroids.
Dutch: Patiënten mochten stabiele doses van perifeer werkende cholinesteraseremmers of corticosteroïden gebruiken.
English: Combinations requiring precautions for use
Dutch: Combinaties die voorzichtigheid vereisen bij het gebruik
English: Please see section 5.2 for further information about bioavailability of amifampridine in the fed and fasted state.
Dutch: Raadpleeg rubriek 5.2 voor nadere informatie over de biologische beschikbaarheid van amifampridine in gevoede en nuchtere toestand.
English: Prolonging the action potential enhances the transport of calcium into the nerve ending.
Dutch: Door de verlenging van de actiepotentiaal wordt het transport van calcium naar het zenuwuiteinde bevorderd.
English: Sanders et al 1998 presented data on efficacy and safety of amifampridine treatment at doses up to 100 mg/day in 45 patients with LEMS who were treated for an average of 31 months.
Dutch: Sanders et al. 1998 presenteerden gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van amifampridinebehandeling in doses tot 100 mg/dag bij 45 patiënten met LEMS, die gemiddeld 31 maanden waren behandeld.
English: However, in a similar study in pregnant rabbits, there was no effect on embryo-foetal viability when evaluated just prior to birth at doses up to 57 mg/kg/day.
Dutch: In een vergelijkbare studie bij zwangere konijnen werd echter geen effect op de embryofoetale levensvatbaarheid direct vóór de geboorte aangetoond bij doseringen tot 57 mg/kg/dag.
English: In the event of a seizure, treatment should be discontinued.
Dutch: In geval van een aanval dient de behandeling te worden gestaakt.
English: This dose suits you only.
Dutch: Deze dosis is alleen voor u geschikt.
English: The NAT genes are highly polymorphic and result in phenotypes with variable acetylation activity rates ranging from slow to fast.
Dutch: De NAT-genen zijn uitermate polymorf en leiden tot fenotypes met variabele snelheden van acetyleringsactiviteit, variërend van langzaam tot snel.
English: Total QMG score range 0 - 39, 13 items, 0-3 points on each test.
Dutch: Totale QMG-score bereik 0 - 39, 13 items, 0-3 punten op elke test. Hoe meer punten = des te erger de symptomen.
English: The tablets have a score-line to allow them to be broken in half.
Dutch: De tabletten hebben een breukstreep waardoor ze in twee helften kunnen worden gebroken.
English: No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: In this four-day study, patients were randomized (1:1) to amifampridine phosphate (at patient's optimal dose) or placebo on Day 0.
Dutch: In dit vierdaagse onderzoek werden patiënten gerandomiseerd (1:1) naar amifampridinefosfaat (bij optimale dosis van de patiënt) of placebo op dag 0.
English: Table 1: Adverse Reactions Reported with FIRDAPSE
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld met FIRDAPSE
English: The intensity and incidence of most side effects depends on the dose you are taking.
Dutch: De ernst en frequentie van de meeste bijwerkingen hangen af van de dosis die u gebruikt.
English: Common side effects which may affect up to 1 in 10 people are:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen, die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden, zijn:
English: The manifestations of acute overdose include vomiting and abdominal pain.
Dutch: De manifestaties van acute overdosering bestaan uit braken en buikpijn.
English: In patients suffering from this disease, a chemical substance called acetylcholine, which communicates nerve impulses to muscles is not released normally and the muscle doesn't receive some or all of the nerve's signals.
Dutch: Bij patiënten die aan deze ziekte lijden wordt een chemische stof (acetylcholine genaamd) die zenuwimpulsen op de spieren overbrengt niet normaal vrijgegeven en ontvangen de spieren geen of niet alle zenuwsignalen.
English: • Tingling and numbness around the mouth and extremities (such as feet and hands)
Dutch: • tintelingen en een verdoofd gevoel rond de mond en in de ledematen (zoals de handen en voeten)
English: • Increase in certain liver enzymes (transaminases) seen on blood tests
Dutch: • een verhoging van bepaalde leverenzymen (transaminasen) die met een bloedtest kan worden aangetoond
English: FIRDAPSE should not be used during pregnancy.
Dutch: FIRDAPSE mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
English: Symptomatic treatment of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults.
Dutch: Symptomatische behandeling van het Lambert-Eaton myastheen syndroom (LEMS) bij volwassenen.
English: The maximum recommended dose is 60 mg per day (i.e. a total of six tablets to be taken at intervals during the day).
Dutch: De hoogst aanbevolen dosis is 60 mg per dag (met andere woorden in totaal 6 tabletten die gedurende de dag met tussenpozen moeten worden ingenomen).
English: You must use effective contraception throughout the treatment.
Dutch: Tijdens de hele behandeling moet u effectieve anticonceptie gebruiken.
English: Perforated unit dose thermoformed blisters (Thermoformed aluminium-PVC/PVDC laminate sheets) containing 10 tablets.
Dutch: Per enkelvoudige dosis geperforeerde, thermogevormde blisterverpakkingen (thermogevormd aluminium-PVC/PVDC-laminaatpapier) met 10 tabletten.
English: A secondary efficacy endpoint was the change from baseline at Day 4 in CGI-I score, which was determined by treating physicians.
Dutch: Een secundair eindpunt voor de werkzaamheid was de verandering ten opzichte van de baseline op dag 4 in de CGI-I-score, die door behandelende artsen werd vastgesteld.
English: The decision to administer proconvulsant or epileptic-threshold lowering substances concomitantly should be carefully considered in the light of the severity of the associated risks.
Dutch: De beslissing om gelijktijdig proconvulsieve of epilepsiedrempelverlagende middelen toe te dienen dient zorgvuldig te worden afgewogen in het licht van de ernst van de risico's die ermee gepaard gaan.
English: No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
Dutch: Wegens de gevoeligheid van de gebruikte diermodellen werden in de dierstudies geen veiligheidsgrenzen voor humane blootstelling bereikt.
English: To establish a Lambert Eaton Patient Registry as defined in the RMP and also incorporating measures of efficacy.
Dutch: Een registratie voor patiënten met lambert-eatonsyndroom opzetten, zoals gedefinieerd in het RMP en daarin tevens werkzaamheidsmaten opnemen.
English: The pharmacodynamic profile of amifampridine has been studied for a range of doses.
Dutch: Het farmacodynamisch profiel van amifampridine is in een reeks van doses onderzocht.
English: Amifampridine should be used with caution in patients with an increased risk of Schwannomas, such as patients with past medical history of such tumours, neurofibromatosis Type 2 or schwannomatosis.
Dutch: Amifampridine dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico van schwannomen, zoals patiënten met een medische geschiedenis van dergelijke tumoren, neurofibromatose Type 2 of schwannomatose.
English: The tablets can be divided into equal halves.
Dutch: De tabletten kunnen worden verdeeld in twee gelijke helften.
English: Tell your doctor if you have
Dutch: Vertel het uw arts als u
English: Thus, special care should be taken in patients undergoing concomitant treatment with medicinal products eliminated through metabolism or active secretion.
Dutch: Daarom dient extra voorzichtigheid te worden betracht bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die door middel van metabolisme of actieve secretie worden geëlimineerd.
English: Amifampridine was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Dutch: Amifampridine was niet genotoxisch in een reeks standaard in vitro- en in vivo-testen.
English: Bronchial hypersecretion, asthma attack in asthmatic patients or patients with a history of asthma, cough
Dutch: Bronchiale hypersecretie, astma-aanval bij astmapatiënten of patiënten met een geschiedenis van astma, hoesten
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
English: In a study of healthy volunteers, systemic exposure of amifampridine was notably influenced by the overall metabolic acetylation activity of NAT enzymes and NAT2 genotype.
Dutch: In een studie met gezonde vrijwilligers werd de systemische blootstelling van amifampridine aanzienlijk beïnvloed door de algemene metabole acetyleringsactiviteit van NAT-enzymen en NAT2-genotype.
English: rifampicin, and ketoconazole (see “Do not take FIRDAPSE”)
Dutch: domperidon, rifampicine en ketoconazol (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”)
English: Most Schwannomas are benign and asymptomatic.
Dutch: De meeste schwannomen zijn goedaardig en asymptomatisch.
English: The mean caffeine acetylator ratio for these 12 subjects receiving four escalating doses were 0.408 and 0.172 for fast and slow acetylators types respectively.
Dutch: De gemiddelde verhouding cafeïne-acetyleringsactiviteit voor deze 12 proefpersonen die vier toenemende doses kregen, was 0,408 en 0,172 voor de types met respectievelijk een snelle en een langzame acetyleringsactiviteit.
English: Although the metabolite is inactive at potassium channels, potential off target effects due to accumulation are unknown.
Dutch: Hoewel de metaboliet niet actief is bij kaliumkanalen, zijn potentiële effecten buiten het doel door stapeling niet bekend.
English: Apparent plasma terminal elimination half-life differences were 3-4 fold between subjects in the food effect study.
Dutch: Schijnbare verschillen in terminale eliminatiehalfwaardetijd in plasma hadden bij proefpersonen in het onderzoek naar het effect van voedsel een factor 3 tot 4.
English: The plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours for the amifampridine and 4 hours for the 3-N-acetylated amifampridine metabolite.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in plasma is ongeveer 2,5 uur voor amifampridine en 4 uur voor de 3-N-geacetyleerde amifampridinemetaboliet.
English: In safety pharmacology studies in rats, no respiratory system related effects were seen up to 10 mg/kg or on the central nervous system up to 40 mg/kg.
Dutch: In farmacologische veiligheidsstudies bij ratten werden tot 10 mg/kg geen effecten gezien die met het ademhalingsstelsel verband houden en tot 40 mg/kg werden geen effecten gezien die met het centrale zenuwstelsel verband houden.
English: The risk of seizures is dose-dependent and is increased in patients with risk factors which lower the epileptic threshold; including use in combination with other medicinal products known to lower the epileptic threshold (see section 4.5).
Dutch: Het risico op aanvallen is dosisafhankelijk en is hoger bij patiënten met risicofactoren die de epilepsiedrempel verlagen; dit geldt ook voor gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de epilepsiedrempel verlagen (zie rubriek 4.5).
English: In addition, CGI-I scores at day 4 as determined by physicians showed significant improvement in patients remaining on amifampridine phosphate compared to placebo (p=0.0020).
Dutch: Bovendien toonden CGI-I-scores op dag 4, zoals vastgesteld door artsen, significante verbetering bij patiënten die amifampridinefosfaat bleven gebruiken in vergelijking met placebo (p = 0,0020).
English: If treatment with a potent inhibitor is discontinued, patients should be monitored for efficacy as an increase of amifampridine dose may be necessary.
Dutch: Indien een behandeling met een sterke remmer wordt gestaakt, dienen patiënten op werkzaamheid te worden gemonitord, omdat een verhoging van de dosis amifampridine nodig kan zijn.
English: Amifampridine has shown no effect on embryo-foetal viability and development in rabbits; however, in rats, an increase in the number of mothers delivering still-born offspring was observed (see section 5.3).
Dutch: Amifampridine bleek geen effect te hebben op de embryofoetale levensvatbaarheid en ontwikkeling bij konijnen; bij ratten werd echter een toename van het aantal moeders met doodgeboren nakomelingen waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: A diagnosis of Schwannoma should be considered for patients who present with symptoms such as a mass that is painful on palpation or symptoms similar to a compressive neuropathy.
Dutch: Een diagnose van schwannomen dient te worden overwogen voor patiënten met symptomen zoals een massa die pijnlijk is bij palpatie of symptomen die vergelijkbaar zijn met een compressieve neuropathie.
English: In a perinatal/postnatal reproduction study in pregnant rats treated with amifampridine, a dose-related increase in the percentage of mothers with stillborn offspring (16.7%-20%) was observed at 22.5 mg/kg/day and 75 mg/kg/day (1.1 and 2.7 times the 80 mg per day dose in humans based on Cmax).
Dutch: In een perinatale/postnatale reproductiestudie bij zwangere ratten die werden behandeld met amifampridine werd een dosisgerelateerde toename van het percentage moeders met doodgeboren nakomelingen (16,7%-20%) waargenomen bij 22,5 mg/kg/dag en 75 mg/kg/dag (1,1 en 2,7 keer de dosering van 80 mg per dag bij mensen op basis van Cmax).