FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean ratio CSF/serum lamivudine concentration 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Portuguese: A razão média LCR/concentração sérica de lamivudina, 2-4 horas após administração oral, foi aproximadamente 0,12.
English: IMPAACT P1066 is a Phase I/II open label multicentre study to evaluate the pharmacokinetic profile, safety, tolerability, and efficacy of raltegravir in HIV infected children.
Portuguese: O ensaio IMPAACT P1066 é um ensaio de Fase I/II multicêntrico, aberto, para avaliar o perfil farmacocinético, de segurança, tolerabilidade e eficácia de raltegravir em crianças infetadas pelo VIH.
English: Lamivudine is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets.
Portuguese: Lamivudina está também disponível em solução oral para crianças com idade superior a 3 meses e com peso inferior a 14 kg ou para doentes que não conseguem engolir o comprimido.
English: Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Portuguese: Outros medicamentos (por ex. ranitidina, cimetidina) são eliminados apenas em parte por este mecanismo e mostraram não interagir com a lamivudina.
English: The NRTIs (e.g. didanosine, zidovudine) are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Portuguese: Os NRTIs (por ex. didanosina, zidovudina) não são eliminados por este mecanismo, não sendo provável a sua interação com a lamivudina.
English: In addition, tenofovir may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 1).
Portuguese: O tenofovir pode também aumentar os níveis plasmáticos do raltegravir, contudo, não se conhece o mecanismo para este efeito (ver Tabela 1).
English: Pharmacokinetic Interaction Data between the Individual Components of DUTREBIS and
Portuguese: Dados de Interações Farmacocinéticas entre os Componentes Individuais de DUTREBIS e
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Portuguese: Visto que a lamivudina é dialisável, a hemodiálise contínua poderia ser utilizada no tratamento da sobredosagem, embora esta hipótese não tenha sido estudada.
English: DUTREBIS contains two medicines: lamivudine and raltegravir.
Portuguese: DUTREBIS contem dois medicamentos: lamivudina e raltegravir.
English: In intravenous studies with lamivudine, the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
Portuguese: Em ensaios clínicos com lamivudina de administração intravenosa, o volume de distribuição médio é de 1,3 l/kg.
English: Placebo + OBT (N = 237)
Portuguese: Placebo + TBO (N = 237)
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
English: Muscle pain, tenderness, or weakness have been reported during treatment with raltegravir.
Portuguese: Foram comunicadas dor, sensibilidade ou fraqueza musculares durante o tratamento com raltegravir.
English: Dose selection was based upon achieving similar raltegravir plasma exposure and trough concentration as seen in adults, and acceptable short term safety.
Portuguese: A seleção da dose foi realizada com base na obtenção de uma exposição plasmática e concentração mínima de raltegravir, semelhantes às observadas nos adultos e, na segurança a curto prazo aceitável.
English: • medicines containing lamivudine - used to treat HIV or hepatitis B.
Portuguese: • medicamentos contendo lamivudina - usados para tratar VIH ou hepatite B.
English: Administration of trimethoprim/sulfamethoxazole 160 mg/800 mg results in a 40 % increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
Portuguese: A administração de trimetoprim/sulfametoxazol, 160 mg/800 mg, resulta num aumento de 40 % na exposição à lamivudina, devido ao componente trimetoprim; o componente sulfametoxazol não interagiu.
English: • Swallow the tablet whole (do not crush or chew).
Portuguese: • Engolir o comprimido inteiro (não esmagar nem mastigar).
English: At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reductions in liver weight.
Portuguese: Nas doses mais elevadas, foram observados efeitos menores nos indicadores da função hepática e renal em conjunto com a redução ocasional do peso do fígado.
English: Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
Portuguese: O metabolismo da lamivudina não envolve o CYP3A, pelo que são pouco prováveis as interações com medicamentos metabolizados por este sistema (por ex. IPs).
English: (chelation of metal cations)
Portuguese: (quelação de catiões metálicos)
English: Apparent total oral clearance (Cl/F) of lamivudine decreased as creatinine clearance decreased.
Portuguese: A depuração oral total aparente (Cl/F) da lamivudina diminuiu à medida que a depuração da creatinina diminuiu.
English: Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Portuguese: A zidovudina não tem efeito na farmacocinética da lamivudina (ver secção 5.2).
English: Randomization was stratified by screening HIV RNA level (≤50,000 copies/ml; and > 50,000 copies/ml) and by hepatitis B or C status (positive or negative).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pelo rastreio do nível de ARN VIH (≤50.000 cópias/ml; e > 50.000 cópias/ml) e pela condição relativa à hepatite B ou C (positiva ou negativa).
English: • rifampicin - used to treat some infections such as tuberculosis.
Portuguese: • rifampicina - usada para tratar algumas infeções como a tuberculose.
English: In rats, at a maternal dose of 600 mg/kg/day, mean active substance concentrations in milk were approximately 3-fold greater than in maternal plasma.
Portuguese: Em ratos, numa dose materna de 600 mg/kg/dia, as concentrações médias da substância ativa no leite foram, aproximadamente, 3 vezes superiores às do plasma materno.
English: The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue-DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Portuguese: O estudo demonstrou que fetos expostos in utero à associação mantiveram um maior nível de incorporação do análogo do nucleósido no ADN em múltiplos órgãos fetais, e demonstrou evidência de um maior encurtamento do telómero do que nos expostos à zidovudina isolada.
English: Patients receiving lamivudine or any other ART may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Portuguese: Os doentes que recebem tratamento com lamivudina ou qualquer outra TAR podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações relacionadas com a infeção pelo VIH, devendo por isso permanecer sob cuidadosa observação clínica por médicos experientes no tratamento de doentes com doenças associadas ao VIH.
English: See leaflet for further information.
Portuguese: Ver o folheto informativo para informação adicional.
English: Because lamivudine is substantially excreted by the kidney and older people are more likely to have decreased renal function, renal function should be monitored.
Portuguese: Uma vez que a lamivudina é essencialmente excretada pelo rim e os idosos têm maior probabilidade de ter uma função renal diminuída, a função renal deve ser monitorizada.
English: Lamivudine has no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulfamethoxazole.
Portuguese: A lamivudina não tem efeito na farmacocinética do trimetoprim ou do sulfametoxazol.
English: Lactic acidosis is caused by a build-up of lactic acid in the body.
Portuguese: A acidose láctica é provocada por uma acumulação de ácido láctico no corpo.
English: Most had a signature mutation at amino acid 155 (N155 changed to H), amino acid 148 (Q148 changed to H, K, or R), or amino acid 143 (Y143 changed to H, C, or R), along with one or more additional integrase mutations (e.g., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Portuguese: A maioria tinha uma mutação identificada no aminoácido 155 (N155 alterado para H), aminoácido 148 (Q148 alterado para H, K ou R) ou aminoácido 143 (Y143 alterado para H, C ou R), juntamente com uma ou mais mutações adicionais da integrase (por ex.: L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
English: Caution should be exercised when administering NRTIs to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Portuguese: Deve tomar-se precaução especial na administração de NRTIs a qualquer doente (em particular mulheres obesas) com hepatomegalia, hepatite ou outros fatores de risco conhecidos para doença hepática e esteatose hepática (incluindo administração de alguns fármacos e álcool).
English: In addition, higher C12h levels (20 % for raltegravir and 53 % for lamivudine) were observed.
Portuguese: Adicionalmente, foram observados níveis de C12hr mais elevados (20% para raltegravir e 53% para lamivudina).
English: Mutations at amino acid 143 confer greater resistance to raltegravir than to elvitegravir, and the E92Q mutation confers greater resistance to elvitegravir than to raltegravir.
Portuguese: As mutações no aminoácido 143 conferem maior a resistência ao raltegravir do que ao elvitegravir, e a mutação E92Q confere maior resistência ao elvitegravir do que ao raltegravir.
English: If DUTREBIS is missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of DUTREBIS as soon as possible.
Portuguese: Se DUTREBIS não for administrado num período até 6 horas após a hora habitual de administração, os doentes devem ser instruídos a tomar a dose de DUTREBIS prescrita o mais rapidamente possível.
English: Some people taking DUTREBIS, or similar medicines, may get a side effect called “lactic acidosis” and a swollen liver.
Portuguese: Algumas pessoas a tomar DUTREBIS, ou outros medicamentos semelhantes, podem desenvolver um efeito secundário chamado “acidose láctica” e inchaço do fígado.
English: Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing raltegravir, which may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas tonturas em alguns doentes durante o tratamento com regimes contendo raltegravir, o que pode influenciar a capacidade de alguns doentes para conduzir e utilizar máquinas (ver secção
English: Factors that reduced the likelihood of developing resistance included lower baseline viral load and use of other active anti-retroviral agents.
Portuguese: Os fatores que reduziram a probabilidade de desenvolver resistência incluíram menor carga vírica basal e utilização de outros fármacos antirretrovirais ativos.
English: Tmax was not significantly affected by renal function.
Portuguese: O Tmax não foi significativamente alterado
English: Overall, the results of the clinical pharmacology studies with DUTREBIS demonstrate similar drug exposures compared to the individual components of lamivudine and raltegravir, including similar variability in raltegravir C12hr and Cmax.
Portuguese: Globalmente, os resultados dos estudos de farmacologia clínica com DUTREBIS demonstraram exposições aos medicamentos semelhantes quando comparado com os componentes individuais lamivudina e raltegravir, incluindo variabilidade semelhante na C12h e Cmax de raltegravir.
English: • DUTREBIS is not recommended in pregnancy.
Portuguese: • DUTREBIS não é recomendado na gravidez.
English: A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of ART and associated metabolic disturbances.
Portuguese: Um risco acrescido de lipodistrofia foi associado a fatores individuais, tais como a idade avançada, e com fatores relacionados com o fármaco, como a longa duração da TAR e as alterações metabólicas associadas.
English: 126 treatment experienced children and adolescents 2 to 18 years of age.
Portuguese: Este ensaio incluiu 126 crianças e adolescentes, com idade compreendida entre os 2 e 18 anos, sujeitos a tratamento prévio.
English: No dosage adjustment is necessary when these agents are given together.
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico quando estes agentes são administrados em simultâneo.
English: The apparent terminal half-life of raltegravir is approximately 9 hours, with a shorter α-phase half-life (~1 hour) accounting for much of the AUC.
Portuguese: A semivida terminal aparente de raltegravir é aproximadamente de 9 horas, sendo que uma semivida de fase-α mais reduzida (~1 hora) tem um grande contributo para a AUC.
English: People taking anti-retroviral medicines may find that their body shape changes.
Portuguese: Pessoas a tomar medicamentos antirretrovirais podem notar alterações na sua forma corporal.
English: Factors associated with failure include high baseline viral load and OBT that did not include at least one potent active agent.
Portuguese: Os fatores associados à falência incluíram maior carga vírica basal e TBO que não incluiu pelo menos um agente ativo potente.
English: The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 μg•h/ml (18 %).
Portuguese: A AUC média (CV) num intervalo posológico de 12 h é de 4,7 μg•h/ml (18%).
English: The major circulating entity was raltegravir and represented approximately 70 % of the total radioactivity; the remaining radioactivity in plasma was accounted for by raltegravir-glucuronide.
Portuguese: A principal substância em circulação foi o raltegravir e representou, aproximadamente 70 % da radioatividade total; a restante radioatividade no plasma foi atribuída ao raltegravir-glucuronido.
English: 48 Weeks
Portuguese: 48 Semanas
English: Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir, in mice, rats, dogs and rabbits.
Portuguese: Foram realizados ensaios de toxicologia não-clínicos, incluindo ensaios convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade do desenvolvimento e toxicidade juvenil com raltegravir em ratinhos, ratos, cães e coelhos.
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Portuguese: Em alguns doentes com infeção pelo VIH avançada e história de infeção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação de infeções anteriores logo após o início do tratamento anti-VIH.
English: STARTMRK Study
Portuguese: Ensaio STARTMRK
English: DUTREBIS can cause some side effects that you need to talk to your doctor, pharmacist or nurse about.
Portuguese: DUTREBIS pode causar alguns efeitos secundários, os quais necessitam de ser comunicados ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Rash considered by the investigator to be drug-related occurred at similar rates.
Portuguese: A erupção cutânea classificada pelo investigador como relacionada com o medicamento ocorreu em taxas semelhantes.
English: • muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity.
Portuguese: • fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se para o tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade.
English: zidovudine /raltegravir
Portuguese: zidovudina/raltegravir
English: However, the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically meaningful.
Portuguese: No entanto, o efeito de raltegravir nas concentrações plasmáticas de darunavir não parece ser clinicamente significativo.
English: Some patients taking combination treatment for HIV may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Portuguese: Alguns doentes em terapêutica combinada para o VIH podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso).
English: The results of long-term carcinogenicity studies with lamivudine in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
Portuguese: Os resultados dos estudos de carcinogenicidade com lamivudina a longo prazo no rato e ratinho não demonstraram qualquer potencial carcinogénico relevante para o ser humano.
English: Raltegravir achieved virologic responses (using Not Completer=Failure approach) of HIV RNA < 50 copies/ml in 61.7 % of patients at Week 16, in 62.1 % at Week 48 and in 57.0 % at Week 96.
Portuguese: Raltegravir atingiu respostas virológicas (utilizando uma abordagem Doente que Não Completou = Falência) de ARN VIH <50 cópias/ml em 61,7 % dos doentes à semana 16, de 62,1 % à semana 48 e em 57,0% à semana 96.
English: The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half-life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Portuguese: A porção ativa, trifosfato de lamivudina intracelular, tem um tempo de semivida terminal prolongado na célula (16 a 19 horas), comparativamente ao tempo de semivida plasmática da lamivudina (5 a 7
English: In some studies, co-administration of raltegravir with darunavir resulted in a modest decrease in darunavir plasma concentrations; the mechanism for this effect is unknown.
Portuguese: Em alguns estudos, a administração concomitante de raltegravir com darunavir resultou numa modesta diminuição das concentrações plasmáticas de darunavir; o mecanismo deste efeito é desconhecido.
English: The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Portuguese: Os efeitos clinicamente relevantes observados foram a diminuição do número de glóbulos vermelhos e neutropenia.
English: As a general rule, when deciding to use anti-retroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Portuguese: Quando se decide utilizar antirretrovirais para o tratamento da infeção por VIH em mulheres grávidas e, consequentemente, para reduzir o risco de transmissão vertical do VIH ao recém-nascido, como regra geral, deve ter-se em consideração os dados resultantes de ensaios em animais, assim como a experiência clínica em mulheres grávidas, de modo a caracterizar a segurança para o feto.
English: Talk to your doctor immediately if you develop a rash.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se desenvolver uma erupção na pele.
English: In a single-cycle infection assay, raltegravir inhibited infection of 23 HIV isolates representing 5 non-B subtypes and 5 circulating recombinant forms with IC50 values ranging from 5 to 12 nM.
Portuguese: Num teste de infeção de ciclo único, o raltegravir inibiu a infeção de 23 isolados de VIH representando 5 subtipos não-B e 5 formas recombinantes circulantes com valores de IC50 entre 5 e 12 nM.
English: In general the safety profile of raltegravir in patients with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection was similar to that in patients without hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were somewhat higher in the subgroup with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection for both treatment groups.
Portuguese: De um modo geral, o perfil de segurança do raltegravir em doentes com coinfeção com vírus de hepatite B e/ou hepatite C foi semelhante ao dos doentes sem coinfeção com vírus de hepatite B e/ou hepatite C, embora as taxas de anomalias do AST e ALT tenham sido ligeiramente superiores no subgrupo com coinfeção com vírus de hepatite B e/ou hepatite C para ambos os grupos de tratamento.
English: If you do take too many tablets, contact your
Portuguese: Se tomar comprimidos a mais, contacte o seu médico.
English: DUTREBIS should not be used during pregnancy.
Portuguese: DUTREBIS não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: In both studies at Week 24, suppression of HIV RNA to less than 50 copies/ml was maintained in 84.4 % of the raltegravir group versus 90.6 % of the lopinavir (+) ritonavir group, (Non-completers = Failure).
Portuguese: Em ambos os ensaios, à semana 24, foi mantida uma supressão do ARN VIH a um valor inferior a 50 cópias/ml em 84,4 % no grupo do raltegravir versus 90,6 % no grupo do lopinavir (+) ritonavir (Não-completo = Falência).
English: Lamivudine in the fixeddose combination tablet was bioequivalent with the lamivudine (single agent) after administration of the individual component.
Portuguese: A lamivudina, no comprimido de associação em dose fixa, foi bioequivalente à lamivudina (como agente isolado) após administração do componente individualmente.
English: Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Portuguese: As alterações lipídicas devem ser tratadas de modo clinicamente apropriado (ver secção 4.8).
English: The rashes observed in clinical studies were mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of therapy (see section 4.4).
Portuguese: As erupções cutâneas observadas nos estudos clínicos foram ligeiras a moderadas no que respeita à gravidade e não resultaram na descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
English: The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and clinical response to lamivudine-containing therapy remains under investigation.
Portuguese: A relação entre a suscetibilidade in vitro do VIH à lamivudina e a resposta clínica à terapêutica contendo lamivudina permanece em estudo.
English: • The active substances are lamivudine and raltegravir.
Portuguese: • As substâncias ativas são a lamivudina e o raltegravir.
English: In addition, caution should also be used when co-administering DUTREBIS with other strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Portuguese: Adicionalmente, deve ter-se precaução quando se administra concomitantemente DUTREBIS com outros indutores potentes da uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT) 1A1.
English: An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a 40 % increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
Portuguese: A interação com trimetoprim, um constituinte do cotrimoxazol, provoca um aumento de 40% na exposição à lamivudina em doses terapêuticas.
English: Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Portuguese: Geralmente, a acidose láctica ocorreu poucos meses após o início do tratamento ou vários meses após
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção pelo VIH.
English: With twice-daily dosing of raltegravir, pharmacokinetic steady state is achieved rapidly, within approximately the first 2 days of dosing.
Portuguese: Com a administração duas vezes por dia, o estado estacionário farmacocinético é rapidamente atingido, aproximadamente nos 2 primeiros dias de administração.