FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Symtom du behöver vara uppmärksam på
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
Swedish: Överkänslighet e
Slovak: Precitlivenosť e
Swedish: RPED grad 2-3 som inte återgår till åtminstone grad 1 inom 3 veckor
Slovak: RPED 2. - 3. stupňa, ktoré sa v priebehu 3 týždňov nezmierni aspoň na 1. stupeň
Swedish: • Ta Mekinist en gång dagligen och dabrafenib två gånger dagligen.
Slovak: Užívajte Mekinist jedenkrát denne a dabrafenib dvakrát denne.
Swedish: Vid överdosering ska patienten ges understödjande behandling med lämplig övervakning efter behov.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu spojenú s náležitým sledovaním.
Swedish: Undersökningarna är till för att upptäcka om någon annan typ av cancer, inklusive skivepitelcancer, utvecklas i din kropp.
Slovak: Tieto kontroly slúžia na zistenie akejkoľvek inej rakoviny, vrátane skvamocelulárneho karcinómu kože, ktorá sa vyvíja vo vnútri vášho tela.
Swedish: Effektresultaten i den primära effektpopulationen överensstämde med resultaten i ITT-populationen, varför endast effektdata för ITT-populationen visas i tabell 11.
Slovak: Výsledky účinnosti v populácii pre primárnu analýzu účinnosti sa zhodovali s výsledkami v ITT populácii; preto sú v tabuľke 11 uvedené len údaje o účinnosti v ITT populácii.
Swedish: Grad 1 eller grad 2 (tolererbara)
Slovak: 1. stupeň alebo 2. stupeň (tolerovateľný)
Swedish: Kohorter rekryterades i tur och ordning:
Slovak: Kohorty boli zaradené sekvenčne:
Swedish: Mekinist kan orsaka hjärtproblem eller förvärra hjärtproblem som redan finns (se även "Hjärtproblem" i avsnitt 4), hos personer som tar Mekinist i kombination med dabrafenib.
Slovak: Mekinist môže spôsobiť problémy so srdcom alebo zhoršiť existujúce problémy so srdcom (pozri aj „Ťažkosti so srdcom" v časti 4) u ľudí užívajúcich Mekinist v kombinácii s dabrafenibom.
Swedish: För deltagande krävdes fullständig resektion av melanom med fullständig lymfadenektomi inom 12 veckor före randomisering.
Slovak: Nábor si vyžadoval kompletnú resekciu melanómu s úplnou lymfadenektómiou počas 12 týždňov pred randomizáciou.
Swedish: Läkaren kommer även att undersöka ditt huvud, nacke, mun och dina lymfkörtlar och din bröstkorg och mage kommer regelbundet att skiktröntgas (datortomografi).
Slovak: Váš lekár bude tiež kontrolovať vašu hlavu, krk, ústa, lymfatické žľazy a budú vám pravidelne robiť vyšetrenie hrudníka a oblasti žalúdka (nazývané CT sken).
Swedish: Risken för blödning kan öka vid samtidig användning av trombocythämmande eller antikoagulerande terapi.
Slovak: Riziko krvácania môže byť zvýšené pri súbežnom použití antitrombocytárnej alebo antikoagulačnej liečby.
Swedish: Blodprov kommer eventuellt även tas.
Slovak: Môžu vám tiež robiť krvné testy.
Swedish: Rådgör med läkare om du tror att några av dessa problem kan gälla dig.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedených môže týkať.
Swedish: En burk innehåller antingen 7 eller 30 tabletter.
Slovak: Jedna fľaška obsahuje buď 7 alebo 30 tabliet.
Swedish: NR=Ej uppnått
Slovak: NR=nedosiahnuté
Swedish: Det finns endast begränsad mängd säkerhetsdata avseende patienter ≥75 år (se avsnitt 4.8).
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené (pozri časť 4.8).
Swedish: • Ökade blodsockernivåer
Slovak: Zvýšenie hladiny cukru v krvi
Swedish: Om det är nödvändigt kan din läkare behöva tillfälligt avbryta eller avsluta din behandling helt och hållet.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, váš lekár môže rozhodnúť o prerušení alebo úplnom ukončení liečby.
Swedish: Analysen var specifikt framtagen för att skilja mellan V600E- och V600K-mutationer.
Slovak: Tento test bol špecificky vyvinutý na to, aby rozlišoval mutácie V600E a V600K.
Swedish: Adjuvant behandling av melanom
Slovak: Adjuvantná liečba melanómu
Swedish: • Låga nivåer av natrium (hyponatremi) eller fosfat (hypofosfatemi) i blodet
Slovak: Nízke hladiny sodíka (hyponatriémia) alebo fosfátov (hypofosfatémia) v krvi
Swedish: Trametinib har en distributionsvolym på cirka 1 200 l, fastställt efter administrering av 5 mikrogram som intravenös mikrodos.
Slovak: %. Trametinib má distribučný objem približne 1 200 l, čo sa stanovilo po podaní 5 g intravenóznej mikrodávky.
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka trametinibs farmakokinetik hos pediatriska patienter.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku trametinibu u pediatrických pacientov.
Swedish: Primärtumören eller en tumör från en metastasplats testades med en validerad polymeraskedjereaktion (PCR) analys, utvecklad av Response Genetics Inc.
Slovak: Primárny nádor alebo nádor z metastatického ložiska bol testovaný pomocou validovaného testu polymerázovej reťazovej reakcie (polymerase chain reaction, PCR) vyvinutom spoločnosťou Response Genetics Inc.
Swedish: Mekinist kan orsaka eller förvärra högt blodtryck (hypertoni).
Slovak: Mekinist môže spôsobiť vznik alebo zhoršenie vysokého krvného tlaku (hypertenzie).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med trametinib, efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu trametinibom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Swedish: I oktober 2011 hade 47 % av försökspersonerna gått över till den andra behandlingen, medan 65 % av försökspersonerna hade gått över i maj 2013.
Slovak: K októbru 2011 prešlo na liečbu trametinibom 47 % osôb, zatiaľ čo k máju 2013 prešlo na liečbu trametinibom 65 % osôb.
Swedish: • Om du får biverkningar kan läkaren bestämma att du ska ta lägre doser av Mekinist och dabrafenib.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, aby ste užívali nižšie dávky Mekinistu a dabrafenibu.
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR med hjälp av RECIST 1.1, bedömning gjord av prövaren.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol ORR podľa hodnotenia RECIST 1.1, hodnotené podľa skúšajúceho lekára.
Swedish: Eftersom trametinib främst metaboliseras genom deacetylering som medieras av hydrolytiska enzymer (t.ex. karboxylesteraser) påverkas dess farmakokinetik sannolikt inte av andra substanser genom metabola interaktioner (se avsnitt 5.2).
Slovak: Keďže trametinib sa metabolizuje predovšetkým deacetyláciou sprostredkovanou hydrolytickými enzýmami (napr. karboxylesterázy), jeho farmakokinetika pravdepodobne nebude ovplyvnená inými látkami prostredníctvom metabolických interakcií (pozri časť 5.2).
Swedish: Det är okänt om innehållsämnena i Mekinist kan passera över i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či zložky Mekinistu môžu prejsť do materského mlieka.
Swedish: Vid adjuvant behandling av melanom, ska patienterna behandlas under en period av 12 månader om det inte finns sjukdomsåterfall eller oacceptabla biverkningar.
Slovak: Pri adjuvantnej liečbe melanómu majú byť pacienti liečení po dobu 12 mesiacov okrem prípadov návratu ochorenia alebo vzniku neprijateľnej toxicity.
Swedish: Majoriteten av dessa fall var av grad 1 eller 2 och krävde inte behandlingsavbrott eller dossänkning.
Slovak: Väčšina týchto prípadov bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti a nevyžadovala prerušenie podávania dávky alebo zníženie dávky.
Swedish: Tabletterna ska inte tuggas eller krossas och de ska tas utan mat, minst 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.
Slovak: Tablety trametinibu sa nemajú žuť, ani drviť a majú sa užívať bez jedla, aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Swedish: Trametinib absorberas oralt med en mediantid till maximal koncentration på 1,5 timme efter doseringen.
Slovak: Trametinib sa po perorálnom podaní absorbuje s mediánom času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie 1,5 hodiny po podaní dávky.
Swedish: (näthinneavlossning) och svullnad runt ögonen
Slovak: (odlúpenie sietnice) a opuchy okolo očí
Swedish: Trametinib kan orsaka en övergående hämning av BCRP-substrat (t.ex. pitavastatin) i tarmen, vilken kan minimeras genom att dosera dessa ämnen och trametinib med 2 timmars mellanrum.
Slovak: Trametinib môže spôsobiť dočasnú inhibíciu substrátov pre BCRP (napr. pitavastatínu) v čreve, ktorú je možné minimalizovať časovým rozvrhnutím podávania (s 2-hodinovým časovým odstupom) týchto látok a trametinibu.
Swedish: Nedsatt njurfunktion har sannolikt ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för trametinib, med tanke på den låga renala utsöndringen av trametinib.
Slovak: Porucha funkcie obličiek pravdepodobne nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku trametinibu vzhľadom na nízku renálnu exkréciu trametinibu.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är förpackade i ogenomskinliga vita plastburkar, med skruvlock av plast.
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú v nepriehľadných bielych plastových fľaškách s plastovými uzávermi.
Swedish: Förpackningsstorlekar: En burk innehåller antingen 7 eller 30 tabletter.
Slovak: Veľkosti balenia: Jedna fľaška obsahuje buď 7, alebo 30 tabliet.
Swedish: Prata med läkaren före behandlingsstart om vilka möjligheter det finns att förbättra dina chanser att få barn i framtiden.
Slovak: Pred začatím liečby dabrafenibom sa porozprávajte so svojím lekárom o možnostiach, ako zlepšiť vaše šance mať deti v budúcnosti.
Swedish: Trametinib ska tas peroralt med ett helt glas vatten.
Slovak: Trametinib sa má užívať perorálne a zapiť plným pohárom vody.
Swedish: Överlevnadsestimat vid 1 och 2 år från randomisering var 97 % respektive 91 % i kombinationsarmen och 94 % respektive 83 % i placeboarmen.
Slovak: Odhad prežívania po 1. a 2. roku od randomizácie bol 97 % a 91 % v ramene s kombinovanou liečbou a 94 % a 83 % v ramene s placebom, v uvedenom poradí.
Swedish: Innan du tar Mekinist i kombination med dabrafenib behöver din läkare veta om du:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Mekinist v kombinácii s dabrafenibom, váš lekár potrebuje vedieť, ak:
Swedish: Vanliga biverkningar som kan synas i blodprov
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými testami
Swedish: Patienter med lägre LVEF än den institutionella nedre normala gränsen ingick inte i kliniska prövningar med trametinib.
Slovak: Pacienti s EFĽK menšou ako inštitucionálna dolná hranica referenčného rozpätia neboli zaradení do klinických skúšaní s trametinibom.
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism kan dabrafenib öka risken för icke-kutana maligniteter när RAS-mutationer finns närvarande.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku dabrafenib môže zvýšiť riziko nekožných malignít, keď sú prítomné mutácie RAS.
Swedish: Trametinib är en reversibel, starkt selektiv, alloster hämmare av aktiveringen av mitogenaktiverat extracellulärt signalreglerat kinas 1 (MEK1) och MEK2 och kinasaktivitet.
Slovak: Trametinib je reverzibilný, vysoko selektívny, alosterický inhibítor aktivácie mitogénom aktivovanej kinázy 1 regulovanej extracelulárnym signálom (MEK1) a MEK2 a kinázovej aktivity.
Swedish: Vänsterkammardysfunktion Sänkt ejektionsfraktion Bradykardi
Slovak: Znížená ejekčná frakcia Bradykardia
Swedish: Båda cancerformerna, har en särskild förändring (mutation) i en gen som kallas BRAF vid V600-positionen.
Slovak: Obidve nádorové ochorenia majú špecifickú zmenu (mutáciu) v géne nazývanom BRAF na pozícii V600.
Swedish: Brytdatum: 8 augusti 2016
Slovak: ukončenie zberu údajov: 8. august 2016
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd, återfallsfri överlevnad (RFS), definierad som tiden från randomisering till sjukdomsåterfall eller död, oavsett orsak.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo prežívanie bez relapsu podľa hodnotenia skúšajúceho lekára (relapse free survival, RFS), definované ako čas od randomizácie do návratu ochorenia alebo smrti z akejkoľvek príčiny.
Swedish: Följ läkarens anvisningar om hur du kan förhindra utslag.
Slovak: Riaďte sa pokynmi vášho lekára ohľadom toho, čo máte robiť, aby ste pomohli predísť vyrážke.
Swedish: RPED grad 2-3
Slovak: RPED 2. - 3. stupňa
Swedish: Totalt 704 individer randomiserades till antingen kombinationen eller vemurafenib (1:1).
Slovak: Celkovo 704 osôb bolo randomizovaných 1:1 buď na kombináciu, alebo vemurafenib.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade en icke-skivepitelshistologi.
Slovak: Väčšina pacientov mala histológiu neskvamózneho charakteru.
Swedish: Trametinib kan försämra fertiliteten hos människa.
Slovak: Trametinib môže narušiť fertilitu ľudí.
Swedish: Kroppsvikt och kön
Slovak: Telesná hmotnosť a pohlavie
Swedish: • Allergiska reaktioner (överkänslighet)
Slovak: Alergické reakcie (precitlivenosť)
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnsäkert lock av polypropen.
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom.
Swedish: Mekinist kan orsaka allvarliga blödningar, speciellt i din hjärna eller mage.
Slovak: Mekinist môže spôsobiť závažné problémy s krvácaním, hlavne s krvácaním do mozgu alebo do žalúdka.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för trametinib för alla grupper av den pediatriska populationen för melanom och maligna neoplasier (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s trametinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s melanómom a malígnymi nádormi (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Trametinib och dabrafenib inhiberar således två kinaser i denna signaleringsväg, MEK och RAF, och kombinationen ger därför samtidig inhibering av två steg i signaleringsvägen.
Slovak: Tak trametinib a dabrafenib inhibujú dve kinázy v tejto dráhe, MEK a RAF, a preto kombinácia poskytuje súbežnú inhibíciu dráhy.
Swedish: Del B av studien BRF113220 inkluderade en kohort av 26 patienter vilka haft sjukdomsprogression under behandling med en BRAF-hämmare.
Slovak: B štúdie BRF113220 zahŕňala kohortu 26 pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF.
Swedish: Fall av cuSCC kan hanteras med excision och kräver inte behandlingsjustering.
Slovak: Prípady cuSCC sa môžu riešiť excíziou a nevyžadujú si úpravu liečby.
Swedish: • Om du blir gravid medan du tar Mekinist, tala omedelbart om det för läkaren.
Slovak: Ak počas užívania Mekinistu predsa otehotniete, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Att ta Mekinist eller kombinationsbehandling med Mekinist och dabrafenib kan orsaka feber, även om det är mer sannolikt om du tar kombinationsbehandlingen (se även avsnitt 4).
Slovak: Užívanie Mekinistu alebo kombinácie Mekinistu a dabrafenibu môže spôsobiť horúčku, hoci je to viac pravdepodobné, ak užívate kombinovanú liečbu (pozri časť 4).
Swedish: Medan du tar Mekinist kommer du kontrolleras med avseende på hjärtproblem.
Slovak: Počas užívania Mekinistu vás bude váš lekár kontrolovať kvôli akýmkoľvek problémom so srdcom.
Swedish: Ta Mekinist en gång om dagen på tom mage (minst 1 timme före måltid eller 2 timmar efter måltid).
Slovak: Mekinist užívajte jedenkrát denne, na prázdny žalúdok (aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle).
Swedish: Det används antingen ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som innehåller dabrafenib för att behandla melanom, en typ av hudcancer, som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan opereras bort.
Slovak: Používa sa buď samostatne, alebo v kombinácii s iným liekom obsahujúcim dabrafenib na liečbu typu zhubného nádoru kože nazývaného melanóm, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo sa nedá chirurgicky odstrániť.
Swedish: Sluta inte om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Slovak: Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Swedish: Patienter som uppvisade maligniteter med bekräftade, aktiverande RAS-mutationer var inte berättigade.
Slovak: Pacienti s malignitami s potvrdenou aktiváciou mutácií RAS nemohli byť zaradení.
Swedish: MEK-proteiner är komponenter i signalvägen för extracellulärt signalreglerat kinas (ERK).
Slovak: MEK proteíny sú súčasťou dráhy kinázy regulovanej extracelulárnym signálom (ERK).
Swedish: Baserat på in vitro- och in vivo-data är det osannolikt att trametinib skulle ha någon signifikant inverkan på farmakokinetiken hos andra läkemedel genom interaktion med CYP-enzymer eller transportenzymer (se avsnitt 5.2).
Slovak: Na základe údajov získaných in vitro a in vivo je nepravdepodobné, že by trametinib významne ovplyvnil farmakokinetiku iných liekov prostredníctvom interakcie s enzýmami CYP alebo transportérmi (pozri časť 5.2).
Swedish: • har eller har haft problem med lungorna eller andningen.
Slovak: • máte alebo ste niekedy mali problémy s pľúcami alebo dýchaním.
Swedish: Eventuella allvarliga biverkningar
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky
Swedish: • Svullna händer eller fötter (perifert ödem)
Slovak: Opuch rúk alebo nôh (periférny edém)
Swedish: Mekinist kan orsaka ögonproblem, bland annat blindhet.
Slovak: Mekinist môže spôsobiť problémy s očami vrátane slepoty.
Swedish: Papillom c
Slovak: Papilóm c
Swedish: Används före utgångsdatum (EXP) som anges på burkens etikett och kartongen.
Slovak: Mekinist po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na štítku na fľaške a na škatuľke.
Swedish: När du tar Mekinist och dabrafenib tillsammans kan du få alla av de ovan listade biverkningarna men frekvensen kan förändras (öka eller minska).
Slovak: Ak užívate Mekinist a dabrafenib spolu, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky uvedené v zozname vyššie, hoci častosť výskytu sa môže zmeniť (zvýšiť alebo znížiť).
Swedish: Andelen patienter som upplevde biverkningar var likartad i åldrarna <65 år och de i åldern ≥65 år i alla studier.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli AR, bol u pacientov vo veku < 65 rokov a u pacientov vo veku ≥ 65 rokov podobný vo všetkých štúdiách.
Swedish: Exponeringsökningen (Cmax och AUC) var dosproportionell vid upprepad dosering.
Slovak: Po opakovanom podávaní bolo zvýšenie expozície (Cmax a AUC) úmerné dávke.
Swedish: Om det är möjligt ta med dig dina Mekinist tabletter och dabrafenib kapslar.
Slovak: Ak je to možné, vezmite so sebou tablety Mekinistu a kapsuly dabrafenibu.
Swedish: • har eller har haft problem med njurarna.
Slovak: • máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy s obličkami.
Swedish: Majoriteten av dessa fall var av grad 1 eller 2 och krävde inte behandlingsavbrott eller dosminskning (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Väčšina týchto prípadov bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti a nevyžadovala prerušenie podávania dávky alebo zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: Mekinist är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen trametinib.
Slovak: Mekinist je liek, ktorý obsahuje liečivo trametinib.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visar att lätt förhöjda bilirubin- och/eller ASAT-värden (baserat på National Cancer Institutes (NCI) klassificering) inte har någon signifikant inverkan på oral clearance av trametinib.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukazuje, že mierne zvýšené hladiny bilirubínu a/alebo AST (na základe klasifikácie podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny [National Cancer Institute, NCI]) významne neovplyvňujú klírens perorálne podaného trametinibu.
Swedish: Påverkan på spermatogenesen har observerats hos djur som fått dabrafenib.
Slovak: Účinky na spermatogenézu boli pozorované na zvieratách, ktorým sa podával dabrafenib.
Swedish: Patienter med tidigare malignitet, om de varit sjukdomsfria i minst 5 år, var berättigade.
Slovak: Pacienti s anamnézou predchádzajúcej malignity, ak boli bez príznakov ochorenia počas posledných 5 rokov, mohli byť zaradení.
Swedish: Manliga patienter som tar trametinib i kombination med dabrafenib ska informeras om den potentiella risken för försämrad spermatogenes, som kan vara irreversibel.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia užívajúci trametinib v kombinácii s dabrafenibom majú byť informovaní o potenciálnom riziku poškodenia spermatogenézy, ktoré môže byť nezvratné.
Swedish: Mekinist kan orsaka ögonproblem.
Slovak: Mekinist môže spôsobiť problémy s očami.
Swedish: Medianvaraktigheten för uppföljning (tid från randomisering till sista kontakt eller död) var 2,83 år i kombinationsarmen med dabrafenib och trametinib, och 2,75 år i placeboarmen.
Slovak: Medián trvania ďalšieho sledovania (čas od randomizácie do poseldného kontaktu alebo smrti) bol 2,83 roka v ramene s kombináciou dabrafenibu a trametinibu a 2,75 roka v ramene s placebom.
Swedish: Svälj tabletten hel med ett helt glas vatten.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku a zapite plným pohárom vody.
Swedish: Effekt av trametinib på andra läkemedel
Slovak: Účinok trametinibu na iné lieky
Swedish: Vissa personer som tar Mekinist i kombination med dabrafenib kan också märka att nya melanom har uppkommit.
Slovak: Niektorí ľudia užívajúci Mekinist v kombinácii s dabrafenibom si môžu tiež všimnúť, že sa objavili nové melanómy.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma måste du tala om det för läkaren.
Slovak: Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Swedish: Sår i munnen, halsen, näsan, runt könsorganen och i ögonen.
Slovak: Vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách alebo na očiach.
Swedish: Återuppta trametinibbehandlingen med lägre dos (sänkt med 0,5 mg) eller avbryt trametinibbehandlingen hos patienter som tar trametinib 1 mg dagligen.
Slovak: Liečbu trametinibom znovu začnite nižšou dávkou (zníženou o 0,5 mg) alebo liečbu trametinibom ukončite u pacientov užívajúcich trametinib v dávke 1 mg denne.
Swedish: Läkare bör vara uppmärksamma på risken för myokardit hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade tecken eller symtom på hjärtbesvär.
Slovak: Lekári by mali dávať pozor na možnosť myokarditídy u pacientov, u ktorých vzniknú alebo sa zhoršia kardiálne prejavy alebo symptómy.
Swedish: LVEF ska bedömas hos alla patienter innan behandling med trametinib sätts in, en månad efter insättningen och därefter med cirka 3 månaders intervall under hela behandlingstiden (se avsnitt 4.2 avseende dosjusteringar).
Slovak: EFĽK sa má vyšetriť u všetkých pacientov pred začiatkom liečby trametinibom, jeden mesiac po začatí liečby a potom približne v 3-mesačných intervaloch počas liečby (pozri časť 4.2, údaje týkajúce sa úpravy dávky).
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: Efter engångs- och upprepade doser trametinib är trametinib, som modersubstans den huvudsakliga cirkulerande komponenten i plasma.
Slovak: Po jednorazovej dávke a po opakovaných dávkach trametinibu je hlavnou cirkulujúcou zložkou v plazme trametinib vo forme pôvodnej zlúčeniny.
Swedish: Sätt ut trametinib permanent.
Slovak: Liečbu trametinibom natrvalo ukončite.
Swedish: I ITT-populationen var 54 % av patienterna män och samtliga var kaukasier.
Slovak: V ITT populácii bolo 54 % pacientov mužského pohlavia a všetci boli belosi.
Swedish: Behandling med trametinib rekommenderas pågå tills den inte längre har någon positiv effekt eller tills patienten får oacceptabla biverkningar (se tabell 2).
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti pokračovali v liečbe trametinibom, pokým sa nezistí, že pre pacientov už viac nie je prospešná, alebo že došlo k vzniku neprijateľnej toxicity (pozri tabuľku 2).
Swedish: Utöver detta det kan män som tar dabrafenib få sänkt antal spermier och det är osäkert om spermieantalet kommer att återgå till normala nivåer efter avslutad behandling.
Slovak: Okrem toho muži, ktorí užívajú dabrafenib, môžu mať znížený počet spermií a počet ich spermií sa nemusí vrátiť na normálne hodnoty, keď tento liek prestanú užívať.
Swedish: Informera läkaren om du har några lung- eller andningsproblem, inklusive problem med andning ofta åtföljt av torrhosta, andnöd och utmattning.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy s pľúcami alebo dýchaním, vrátane problémov s dýchaním často sprevádzaných suchým kašľom, dýchavičnosťou a únavou.