FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'endpoint primario era costituito dalla sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, PFS) valutata dallo sperimentatore.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był oceniany przez badaczy czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Italian: Brividi molto comune molto comune molto comune
Polish: Dreszcze bardzo często bardzo często bardzo często
Italian: In uno studio effettuato su 4 pazienti (3 con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e 1 con carcinoma laringeo), trattati con 150 mg al giorno di Tarceva per os, i campioni ottenuti per escissione chirurgica del tumore al 9° giorno di trattamento hanno mostrato concentrazioni di erlotinib all'interno del tumore mediamente di 1,185 ng/g di tessuto, corrispondenti nel complesso a una media del 63 % (intervallo: 5-161 %) del picco di concentrazione plasmatica osservato allo stato stazionario.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem 4 pacjentów (3 z niedrobnokomórkowym rakiem płuc - NDRP, i 1 z rakiem krtani) otrzymujących produkt Tarceva doustnie w dawce 150 mg na dobę, stężenie erlotynibu w próbkach guza po wycięciu chirurgicznym w 9 dniu leczenia wynosiły średnio 1,185 ng/g tkanki.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Polish: Zaburzenia oddechowe, k latki piersiowej i śródpiersia
Italian: Come prendere Tarceva
Polish: Jak stosować lek Tarceva
Italian: Erlotinib aumenta le concentrazioni del platino.
Polish: Erlotynib zwiększa stężenie platyny w surowicy krwi.
Italian: • Dolore allo stomaco, cattiva digestione e flatulenza
Polish: • Ból brzucha, niestrawność, wzdęcie
Italian: • Infiammazione della parte colorata dell'occhio (uvea)
Polish: • Zapalenie zabarwionej części oka
Italian: • se prende degli anticoagulanti (medicinali che aiutano a prevenire la trombosi o la coagulazione del sangue ad es.il warfarin), Tarceva può aumentare la propensione a sanguinare.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (lek, który pomaga zapobiegać zakrzepicy lub zakrzepom krwi, np. warfaryna).
Italian: Rash e diarrea hanno singolarmente determinato riduzioni della dose nel 2% dei pazienti e hanno comportato l'interruzione dello studio sin nell'1% dei pazienti trattati con Tarceva più gemcitabina.
Polish: Wysypka i biegunka doprowadziły do zmniejszenia dawki u 2% pacjentów oraz do przerwania udziału w badaniu u nawet 1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną.
Italian: Se si considera necessario l'uso di antiacidi in corso di terapia con Tarceva, questi devono essere assunti almeno 4 ore prima o 2 ore dopo la somministrazione giornaliera della dose di Tarceva.
Polish: Jeżeli podczas leczenia produktem Tarceva konieczne jest podanie leków zobojętniających kwas solny w żołądku, należy zastosować je co najmniej 4 godziny przed podaniem lub 2 godziny po podaniu dobowej dawki produktu Tarceva.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Polish: W razie wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: Se prende Tarceva, deve smettere di fumare, perché il fumo può ridurre la quantità di medicinale nel sangue.
Polish: Pacjentom leczonym lekiem Tarceva zaleca się rzucenie palenia papierosów, ponieważ palenie może powodować zmniejszenie stężeń przyjmowanego leku we krwi.
Italian: • Irritazione degli occhi dovuta a congiuntivite/cheratocongiuntivite (molto comune, può interessare più di un paziene su 10) e cheratite (comune, può interessare fino a un paziente su 10).
Polish: • Podrażnienie oczu z powodu zapalenia spojówki/rogówki i spojówki (bardzo często; dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów) oraz zapalenia rogówki (często: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE tarceva 25 mg
Polish: tarceva 25 mg
Italian: Nel braccio Tarceva più gemcitabina, rash e diarrea di grado 3/4 sono stati singolarmente segnalati nel 5% dei pazienti.
Polish: W grupie otrzymującej produkt leczniczy Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną wysypkę i biegunkę stopnia 3/4 zgłoszono u 5% pacjentów.
Italian: Questo medicinale può esserle prescritto se ha un tumore al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato.
Polish: Lek ten może być przepisywany pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Italian: Le ADR più frequenti osservate nei pazienti trattati con Tarceva negli studi BO18192 e BO25460 sono state rash (BO18192 - tutti i gradi: 49,2%, grado 3: 6,0%; BO25460 - tutti i gradi: 39,4%, grado 3: 5,0%) e diarrea (BO18192 - tutti i gradi: 20,3%, grado 3: 1,8%; BO25460 - tutti i gradi: 24,2%, grado 3: 2,5%).
Polish: Najczęstszymi ADR obserwowanymi u pacjentów leczonych produktem leczniczym Tarceva w badaniach BO18192 i BO25460 były wysypka (BO18192: wszystkie stopnie 49,2%; stopień 3: 6,0%;
Italian: Non è stato rilevato alcun cambiamento del Tmax o dell'emivita.
Polish: Nie zaobserwowano zmian czasu stężenia maksymalnego Tmax czy okresu półtrwania.
Italian: • In rari casi è stata osservata un'insufficienza del fegato (raro, può interessare fino a un paziente su 1000).
Polish: • Niewydolność wątroby (rzadko: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 1 000 pacjentów).
Italian: Rash e diarrea hanno richiesto una riduzione del dosaggio rispettivamente nel 6 % e nell'1 % dei pazienti.
Polish: Zmniejszenie dawki z powodu wysypki i biegunki było konieczne odpowiednio u 6% i 1% pacjentów.
Italian: (≥1/100 to
Polish: Często (≥1/100
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE tarceva 100 mg
Polish: tarceva 100 mg
Italian: Se si espone al sole può essere consigliabile l'uso di indumenti protettivi e/o di filtri solari (ad es. a base di sostanze minerali)
Polish: Pacjentom, którzy narażeni są na działanie promieniowania słonecznego, można zalecić stosowanie odzieży ochronnej i(lub) kremów chroniących przed słońcem (np. zawierających minerały)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE tarceva 150 mg
Polish: tarceva 150 mg
Italian: All'aumento delle concentrazioni sieriche di bilirubina totale e delle concentrazioni di AAG si è associata una ridotta clearance di erlotinib.
Polish: Zwiększone stężenia bilirubiny całkowitej i AAG były związane z wolniejszym wydalaniem erlotynibu.
Italian: Tarceva deve essere utilizzato con cautela in pazienti con una storia di cheratite, cheratite ulcerativa o grave occhio secco.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania produktu Tarceva u osób chorujących wcześniej na zapalenie rogówki, wrzodziejące zapalenie rogówki lub ciężką postać suchości oka.
Italian: Diarrea, disidratazione, sbilanciamento degli elettroliti ed insufficienza renale Nel 50 % circa dei pazienti trattati con Tarceva si è manifestata diarrea (inclusi casi molto rari ad esito fatale); la diarrea di intensità moderata o severa deve essere trattata, ad esempio con loperamide.
Polish: Biegunka, odwodnienie, zaburzenia elektrolitów i zaburzenia czynności nerek Biegunka (w tym bardzo rzadkie przypadki zakończone zgonem) występowała u około 50% pacjentów przyjmujących produkt Tarceva.
Italian: I potenti induttori dell'attività del CYP3A4 aumentano il metabolismo di erlotinib e riducono significativamente le concentrazioni plasmatiche di erlotinib.
Polish: Silne induktory aktywności CYP3A4 powodują zwiększenie metabolizmu erlotynibu i istotne zmniejszenie jego stężenia w osoczu.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1 al trattamento con 150 mg di Tarceva o con placebo per os una volta al giorno fino a progressione.
Polish: Pacjenci byli randomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej doustnie produkt Tarceva w dawce 150 mg lub placebo raz na dobę, dopóki nie wystąpiła progresja choroby.
Italian: La patologia epatica pre-esistente o la co-somministrazione di farmaci epatotossici sono stati considerati fattori confondenti (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Czynnikami sprzyjającymi były istniejąca wcześniej choroba wątroby czy równoczesne przyjmowanie leków działających toksycznie na wątrobę (patrz punkt 4.4).
Italian: Haz ard Ratio (95% CI)
Polish: (95% CI)
Italian: Il metabolismo extraepatico mediato dal CYP3A4 nell'intestino, dal CYP1A1 nel polmone e dall'1B1 nel tessuto tumorale fornisce un potenziale contributo alla clearance metabolica di erlotinib.
Polish: Metabolizm pozawątrobowy przebiegający z udziałem CYP3A4 w jelicie, CYP1A1 w płucach i CYP1B1 w tkankach nowotworowych może odgrywać rolę w klirensie metabolicznym erlotynibu.
Italian: Non è raccomandato l'impiego di Tarceva in pazienti affetti da insufficienza renale severa.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Tarceva u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Tarceva è un medicinale usato per trattare il tumore e agisce ostacolando l'attività di una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR); tale proteina è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
Polish: Mechanizm działania leku polega na hamowaniu aktywności białka nazywanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (ang. epidermal growth factor receptor - EGFR).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 2:1 al trattamento con 150 mg di Tarceva o con placebo per os una volta al giorno.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej doustnie produkt Tarceva w dawce 150 mg lub placebo raz na dobę.
Italian: Tarceva 25 mg compresse rivestite con film Tarceva 100 mg compresse rivestite con film Tarceva 150 mg compresse rivestite con film Erlotinib
Polish: Tarceva 25 mg tabletki powlekane Tarceva 100 mg tabletki powlekane Tarceva 150 mg tabletki powlekane Erlotynib
Italian: - Perforazione corneale - Ulcerazione corneale - Uveite
Polish: -Perforacje rogówki -Owrzodzenia rogówki
Italian: Tarceva viene somministrato in associazione a gemcitabina.
Polish: Lek Tarceva jest podawany w skojarzeniu z innym lekiem - gemcytabiną.
Italian: Valore-p
Polish: HR wartość p
Italian: Tarceva 25 mg compresse rivestite con film
Polish: Tarceva 25 mg tabletki powlekane
Italian: Con la somministrazione per via orale i livelli di picco della concentrazione plasmatica di erlotinib si ottengono circa 4 ore dopo l'assunzione per os. Uno studio su volontari sani normali ha fornito un valore stimato della biodisponibilità assoluta pari al 59 %.
Polish: Badanie przeprowadzone u zdrowych ochotników pozwoliło uzyskać szacunkową wartość biodostępności całkowitej równą 59%.
Italian: La capecitabina può aumentare le concentrazioni di erlotinib.
Polish: Kapecytabina może zwiększyć stężenie erlotynibu w surowicy krwi.
Italian: Erlotinib e Carboplatino/Paclitaxel
Polish: Erlotynib i karboplatyna/paklitaksel
Italian: In uno studio clinico, l'uso concomitante di erlotinib e rifampicina (600 mg/die orali per 7 giorni), un potente induttore del CYP3A4, ha determinato una riduzione del 69 % della mediana dell'AUC di erlotinib.
Polish: W badaniu klinicznym jednoczesne stosowanie erlotynibu i ryfampicyny (600 mg doustnie raz na dobę przez 7 dni), która jest silnym induktorem CYP3A4,
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio monoidrato.
Polish: Zawiera także laktozę jednowodną.
Italian: • se è allergico a erlotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na erlotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Italian: L'eliminazione di erlotinib avviene attraverso il metabolismo epatico e l'escrezione biliare.
Polish: Erlotynib jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z żółcią.
Italian: Tarceva 150 mg compresse rivestite con film
Polish: Tarceva 150 mg tabletki powlekane
Italian: I potenti inibitori dell'attività del CYP3A4 riducono il metabolismo di erlotinib e fanno aumentare le concentrazioni plasmatiche di erlotinib.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 powodują zmniejszenie metabolizmu erlotynibu i zwiększenie jego stężenia w osoczu.
Italian: Flatulenza molto comune molto comune molto comune molto comune molto comune molto comune molto comune
Polish: Ból brzucha Niestrawność Wzdęcia bardzo często bardzo często bardzo często bardzo często bardzo często bardzo często bardzo często
Italian: La co-somministrazione della gemcitabina non ha avuto alcun effetto sulla clearance plasmatica dell'erlotinib.
Polish: Równoczesne podawanie gemcytabiny nie wpływało na klirens osoczowy erlotynibu.
Italian: -Cheratite -Congiuntivite1
Polish: -Białkomocz1
Italian: Tarceva 100 mg compresse rivestite con film
Polish: Tarceva 100 mg tabletki powlekane
Italian: Si deve procedere con cautela quando questi principi attivi sono associati a erlotinib.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z erlotynibem należy zachować ostrożność.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tarceva 25 mg compresse rivestite con film Erlotinib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tarceva 25 mg tabletki powlekane Erlotynib
Italian: • alterazioni delle ciglia
Polish: • Zmiany rzęs
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tarceva 100 mg compresse rivestite con film Erlotinib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tarceva 100 mg tabletki powlekane Erlotynib
Italian: Inoltre, la funzione renale e gli elettroliti sierici, incluso il potassio, devono essere monitorati nei pazienti a rischio di disidratazione.
Polish: Ponadto, u pacjentów zagrożonych odwodnieniem należy monitorować czynność nerek oraz stężenia elektrolitów w surowicy krwi, w tym stężenie potasu.
Italian: Il pre-trattamento o la co-somministrazione di Tarceva non hanno modificato la clearance dei substrati prototipici del CYP3A4, quali midazolam ed eritromicina, ma sembravano ridurre la biodisponibilità orale di midazolam fino al 24 %.
Polish: Uprzednie leczenie lub jednoczesne stosowanie produktu Tarceva z prototypowymi substratami CYP3A4, jak midazolam i erytromycyna nie wpływało na ich klirens.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 1000 pacjentów):
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
Polish: Ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Italian: (gruppi A, B, C, G) b
Polish: (A, B, C, G) b
Italian: Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Lussemburgo, Malta, Olanda, Polonia, Romania, Repubblica Slovacca, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito: Targocid
Polish: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Targocid Włochy, Portugalia: Targosid
Italian: Il trattamento non deve superare i 4 mesi.
Polish: Leczenia nie należy prowadzić dłużej niż 4 miesiące.
Italian: Dopo la Decisione della Commissione le Autorità Competenti degli Stati Membri, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, aggiorneranno le informazioni sul prodotto come necessario.
Polish: Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe władze państwa członkowskiego w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim uaktualnią informację o produkcie zgodnie z wymaganiami.
Italian: a Non erano disponibili dati aggiornati al momento della pubblicazione della tabella.
Polish: a Brak aktualnych danych dostępnych w czasie publikacji tabel.
Italian: I valori più alti di Vss sono stati osservati in studi recenti in cui il periodo di campionamento è stato superiore a 8 giorni.
Polish: Najwyższe wartości Vss są obserwowane w ostatnich badaniach, w których okres pobierania próbek był dłuższy niż 8 dni.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione specifici.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji.
Italian: La durata del trattamento deve essere stabilita in base alla risposta clinica.
Polish: Czas trwania leczenia należy określić na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Italian: L'interruzione o il rallentamento dell'infusione possono far cessare queste reazioni.
Polish: Zatrzymanie lub spowolnienie infuzji może spowodować ustąpienie tych reakcji.
Italian: Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei farmaci antibatterici.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Italian: Devono essere usate solo soluzioni trasparenti e di colore giallognolo.
Polish: Należy stosować tylko przejrzyste i żółtawe roztwory.
Italian: • struttura bersaglio modificata: questa forma di resistenza si è verificata in particolare con l'Enterococcus faecium.
Polish: • Zmiana miejsca docelowego: ta forma oporności szczególnie ujawniła się w przypadku Enterococcus faecium.
Italian: Vi sono dati limitati sull'uso di teicoplanina in donne in gravidanza.
Polish: Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania teikoplaniny u kobiet w ciąży.
Italian: < Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della [Nome Stato Membro/Autorità] >
Polish: <Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej {nazwa agencji w kraju członkowskim}>
Italian: d Può essere riportata una MIC con un commento ma non accompagnata da una categorizzazione S, I o R
Polish: d MIC może być zgłaszane z komentarzem, ale bez przyporządkowania kategorii S, I lub R.
Italian: La letteratura principale, i testi standard e le raccomandazioni di trattamento lo ritengono sensibile.
Polish: Podstawowa literatura, normy i zalecenia dotyczące leczenia zakładają wrażliwość.
Italian: Se la soluzione diventasse schiumosa, lasciarla riposare per circa 15 minuti.
Polish: Gdyby roztwór spienił się, należy odstawić go na około 15 minut.
Italian: Validità della polvere in confezione di vendita 3 anni.
Polish: Okres ważności proszku w opakowaniach do sprzedaży 3 lata
Italian: Popolazione pediatrica Le dosi raccomandate sono le stesse negli adulti e nei bambini di oltre 12 anni di età.
Polish: Dzieci i młodzież Zalecenia dotyczące dawkowania są takie same u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Italian: Ciò perché Targocid può influire sul meccanismo d'azione di altri medicinali.
Polish: Wynika to z tego, że Targocid może wpływać na działanie innych leków.
Italian: Solitamente questo medicinale viene dato da un medico o infermiere
Polish: Ten lek jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli elencati al paragrafo 6.6.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Italian: Concentrazioni minime sieriche da ottenere ai giorni 3 - 5
Polish: Docelowe stężenia minimalne w dniach od 3 do 5
Italian: Pertanto, teicoplanina non deve essere usata durante la gravidanza se non strettamente necessario.
Polish: Dlatego teikoplaniny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Italian: a Le MIC dei glicopeptidi sono dipendenti dal metodo e devono essere determinate tramite microdiluizione del brodo (referenza ISO 20776).
Polish: a Wartości MIC glikopeptydów są zależne od metody i należy je określać stosując mikrorozcieńczenia pożywki (norma ISO 20776).
Italian: Decideranno se le verrà somministrato questo medicinale mentre è in gravidanza.
Polish: Zdecydują oni, czy lek ten można podać pacjentce w czasie ciąży.
Italian: Due metaboliti si formano probabilmente per idrossilazione, e rappresentano il 2-3% della dose somministrata.
Polish: Dwa metabolity powstają prawdopodobnie poprzez hydroksylację i stanowią od 2 do 3% podanej dawki.
Italian: La soluzione finale è isotonica con il plasma e ha un pH di 7,2-7,8.
Polish: Końcowy roztwór jest izotoniczny z osoczem i ma pH 7,2-7,8.
Italian: L'identificazione e i test di suscettibilità antimicrobica su qualsiasi isolato di tale tipo devono essere ripetuti e se il risultato è confermato l'isolato deve essere inviato a un laboratorio di riferimento.
Polish: Identyfikacja i badanie wrażliwości przeciwbakteryjnej wszelkich takich wyodrębnionych szczepów należy powtórzyć, a jeśli wynik się potwierdzi, szczep należy przesłać do laboratorium referencyjnego.
Italian: Anche alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d'azione di Targocid.
Polish: Także niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Targocid.
Italian: >15 mg/L una volta la settimana
Polish: >15 mg/l raz na tydzień
Italian: Nella seguente tabella sono riportati i valori breakpoint di Concentrazione Minima Inibente (MIC) che dividono gli organismi sensibili da quelli resistenti secondo EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) versione 3.1, 11 febbraio 2013:
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono wartości graniczne minimalnych stężeń hamujących (ang. minimal inhibitory concentration, MIC) według Europejskiej Komisji Testowania Wrażliwości Drobnoustrojów (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), wersja 3.1 z 11 lutego 2013 r.:
Italian: • batteriemia che si verifica in associazione con una delle indicazioni sopraelencate.
Polish: • bakteriemia występująca w związku z jednym z powyższych wskazań.
Italian: Targocid e nomi associati (vedere allegato I) è indicato negli adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
Polish: Targocid i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) jest wskazany do stosowania u dorosłych i u dzieci od momentu urodzenia w leczeniu pozajelitowym następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
Italian: Sordità, perdita dell'udito (vedere paragrafo 4.4), tinnito, disturbi vestibolari
Polish: Głuchota, utrata słuchu (patrz punkt 4.4), szumy uszne, zaburzenia przedsionkowe
Italian: La polvere è confezionata:
Polish: Proszek jest pakowany:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Italian: Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3): nei ratti vi è stato un aumento dell'incidenza di nati morti e di mortalità neonatale.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję podczas stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3): u szczurów była zwiększona liczba poronień i śmiertelność noworodków.
Italian: La prevalenza delle resistenze acquisite può variare geograficamente e in funzione del tempo per specie selezionate perciò è auspicabile avere informazioni locali sulle resistenze, particolarmente quando devono essere trattate infezioni gravi.
Polish: Dla poszczególnych gatunków występowanie oporności może różnić się w zależności od położenia geograficznego oraz od czasu, dlatego wskazane jest uzyskanie lokalnych informacji dotyczących oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Italian: Con questo regime, in aggiunta al periodico monitoraggio ematologico raccomandato, devono essere monitorati i valori ematici di creatinina.
Polish: W ramach tego schematu, oprócz zalecanego okresowego badania hematologicznego, należy kontrolować wartości stężenia kreatyniny we krwi.
Italian: Non si può escludere un rischio potenziale di danno renale e all'orecchio interno per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia ucha wewnętrznego i nerek płodu (patrz punkt 4.4).
Italian: Nella tabella seguente sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza superiore al placebo e in più di 1 paziente, secondo la seguente convenzione: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, < 1/10), non comune ( 1/1000,  1/100), raro ( 1/10000,  1/1000), molto raro ( 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i częściej niż u jednego pacjenta, przedstawiono stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).