FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku dėl instrukcijų, kaip tinkamai išmesti panaudotą švirkštą arba talpyklę su panaudotais švirkštais.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi um hvernig á að farga notuðum sprautum eða íláti með notuðum sprautum á réttan hátt.
Lithuanian: Benlysta nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda persveria galimą riziką vaisiui.
Icelandic: Benlysta á ekki nota á meðgöngu nema mögulegur ávinningur réttlæti mögulega áhættu fyrir fóstrið.
Lithuanian: • Pažiūrėkite į apžiūros langelį, kad įsitikintumėte, ar Benlysta tirpalas yra nuo bespalvio iki šiek tiek gelsvos spalvos.
Icelandic: Lítið í skoðunargluggann til að kanna hvort Benlysta lausnin sé litlaus til fölgul að lit.
Lithuanian: Vienamatė ir daugiamatė pagrindinės vertinamosios baigties analizė iš anksto numatytuose pogrupiuose parodė, kad didesnė nauda buvo pacientams, kurie sirgo aktyvesne liga, įskaitant pacientus, kurių SELENA SLEDAI balai buvo ≥ 10, arba pacientus, kuriems reikėjo vartoti steroidus ligai kontroliuoti, arba pacientus, kurių organizme buvo mažai komplemento.
Icelandic: Greining með einni eða fleiri breytum í aðalendapunktinum, hjá fyrirframskilgreindum undirhópum, sýndi að mesti ávinningurinn kom fram hjá sjúklingum með meiri sjúkdómsvirkni, þ.m.t. sjúklingum með SELENA-SLEDAI-gildi ≥10, eða sjúklingum sem þurftu á sterum að halda til að halda sjúkdómnum í skefjum eða sjúklingum með lága komplementþéttni.
Lithuanian: 120 mg infuzinio tirpalo paruošimas
Icelandic: 120 mg innrennslislausn útbúin
Lithuanian: Po oda leidžiamo Benlysta negalima suleisti į veną.
Icelandic: Benlysta til inndælingar undir húð má ekki sprauta inn í bláæð.
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Icelandic: Benlysta og pakkningastærðir
Lithuanian: Nurodytas didžiausias dažnis, nustatytas vartojant bet kurią vaistinio preparato formą.
Icelandic: Tíðnin sem er gefin er sú hæsta sem sást hjá öðru hvoru lyfjaformanna.
Lithuanian: Kiekvieną kartą skiriant Benlysta, pacientui reikia duoti pakuotės lapelį (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Afhenda skal sjúklingnum fylgiseðilinn í hvert sinn sem Benlysta er gefið (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: IgG1 molekulės, pavyzdžiui, belimumabo, yra katabolizuojamos veikiant plačiai paplitusiems proteoliziniams fermentams, kurie neapsiriboja vien kepenų audiniu ir, manoma, kad kepenų funkcijos pokyčiai neturės jokios įtakos belimumabo eliminacijai.
Icelandic: IgG1-sameindir eins og belimumab eru umbrotnar af próteinsundrandi ensímum sem eru víða til staðar en takmarkast ekki við lifrarvef og ólíklegt er að breytingar í lifrarstafsemi hafi einhver áhrif á brotthvarf belimumabs.
Lithuanian: Stebėkite, ar neatsiranda svarbių simptomų
Icelandic: Taktu eftir mikilvægum einkennum
Lithuanian: * Pacientams, kurių pradinė prednizono dozė buvo > 7,5 mg per parą.
Icelandic: * Hjá sjúklingum með prednisónskammt >7,5 mg/dag í upphafi
Lithuanian: Apžiūrėkite Benlysta tirpalą
Icelandic: Skoðið Benlysta lausnina
Lithuanian: Vis dėlto belimumabo buvo aptikta beždžionių patelių, gavusių 150 mg/kg kas 2 savaites, piene.
Icelandic: Belimumab greindist hins vegar í mjólk frá kvenöpum við gjöf 150 mg/kg á 2 vikna fresti.
Lithuanian: 5 paveikslėlis
Icelandic: Mynd 5
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Benlysta
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Benlysta er notað
Lithuanian: Vaistas mažina B ląstelių kiekį kraujyje blokuodamas BLys baltymą, kuris padeda B ląstelėms išlikti ilgiau ir kurio didelis kiekis aptinkamas žmonių, sergančių vilklige, kraujyje.
Icelandic: Það dregur úr fjölda B-frumna í líkamanum með því að hindra virkni BLyS, próteins sem lengir líftíma B-frumna og finnst í miklu magni hjá fólki með rauða úlfa.
Lithuanian: Pacientams buvo skirtas pastovus SRV gydymo planas (priežiūros standartas) ir buvo taikomi panašūs įtraukimo kriterijai, kaip ir suaugusiųjų tyrimuose.
Icelandic: Sjúklingar voru á stöðugri meðferðaráætlun við rauðum úlfum (hefðbundin meðferð) og höfðu svipuð þátttökuskilyrði og í rannsóknum hjá fullorðnum.
Lithuanian: • Pasirinkite patogų, gerai apšviestą ir švarų paviršių ir ant jo padėkite šias priemones, kad būtų pasiekiamos:
Icelandic: vel upplýst og hreint yfirborð og settu eftirfarandi búnað innan seilingar:
Lithuanian: Jų simptomai gali būti: išbėrimas, negalavimas, nuovargis, raumenų skausmai, galvos skausmas arba veido patinimas.
Icelandic: Þær geta m.a. verið með einkennum eins og útbrotum, ógleði, þreytu, vöðvaverkjum, höfuðverk eða þrota í andliti.
Lithuanian: Benlysta buvo leidžiamas į veną juodaodžiams pacientams atsitiktinių imčių (2:1), dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamojo, 52 savaites trukusio III/IV fazių tyrimo metu (EMBRACE).
Icelandic: Benlysta var gefið sjúklingum af svarta kynstofninum í bláæð í 52 vikna III. stigs/i.v. slembiraðaðri (2:1), tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (EMBRACE).
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti prieš Benlysta vartojimą skirti vaistų, kurie sumažina reakcijas į infuziją.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að gefa þér lyf, sem hjálpa til við að draga úr viðbrögðum við innrennslinu, áður en þú færð Benlysta.
Lithuanian: Benlysta tyrimų su toliau išvardytų grupių pacientais neatlikta, todėl nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra:
Icelandic: Benlysta hefur ekki verið rannsakað hjá eftirfarandi sjúklingahópum og er ekki ráðlagt ef um er að ræða:
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie pacientams per keletą valandų po infuzijos pasireiškusius ūminio padidėjusio jautrumo simptomus.
Icelandic: Greint hefur verið frá einkennum bráðra ofnæmisviðbragða hjá sjúklingum nokkrum klukkustundum eftir að innrennsli var gefið.
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai yra pagrįsti individualių parametrų įverčiais, remiantis farmakokinetikos populiacijoje duomenų, gautų tyrimo vaikų populiacijoje metu (53 pacientų duomenų), analize.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegir þættir eru byggðir á einstökum matsbreytum úr þýðisgreiningu hjá 53 sjúklingum úr rannsókn á börnum.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių vartojimo į veną ir vartojimo po oda tyrimų duomenimis, apie psichikos sutrikimus (depresiją, mintis apie savižudybę ir savižudišką elgesį, įskaitant savižudybę) dažniau buvo pranešta pacientams vartojant Benlysta (žr.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfjagjöf í bláæð og undir húð hefur oftar verið tilkynnt um geðræn vandamál (þunglyndi, sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun, þar á meðal sjálfsvíg) hjá sjúklingum sem fengu
Lithuanian: ,,Su infuzija arba injekcija susijusios sisteminės reakcijos" apima grupę sąvokų ir gali pasireikšti įvairiais simptomais, įskaitant bradikardiją, mialgiją, galvos skausmą, išbėrimą, dilgėlinę, karščiavimą, hipotenziją, hipertenziją, galvos svaigimą ir artralgiją.
Icelandic: „Innrennslis- eða inndælingartengd altæk viðbrögð" ná yfir flokk skilgreininga og þeim geta fylgt ýmis einkenni eins og hægsláttur, vöðvaverkir, höfuðverkur, útbrot, ofsakláði, hiti, lágþrýstingur, háþrýstingur, sundl og liðverkir.
Lithuanian: • Užpildytą švirkštą galima naudoti tik vieną kartą, o panaudojus, jį reikia išmesti.
Icelandic: Áfylltu sprautuna á aðeins að nota einu sinni og farga síðan.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti po oda leidžiamo Benlysta tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių SRV, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: á Benlysta með lyfjagjöf undir húð hjá einum eða fleiri undirhópum barna við rauðum úlfum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Rizikos, kad belimumabas netiesiogiai mažina CYP aktyvumą, paneigti negalima.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á óbeinni minnkun CYP virkni af völdum belimumabs.
Lithuanian: Duomenys apie vaikų populiacijos pacientams pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas pagrįsti 52 savaičių saugumo duomenimis, gautais iš placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame dalyvavusiems 53 SRV sergantiems (6-17 metų) pacientams 0, 14 ir 28 paromis, o vėliau kas 28 paras buvo suleistas Benlysta (10 mg/kg dozė į veną, kartu tęsiant pagrindinį gydymą).
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum eru byggðar á 52 vikna öryggisgögnum úr samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem 53 sjúklingar (6 til 17 ára) með rauða úlfa fengu Benlysta (10 mg/kg í bláæð á dögum 0, 14, 28, og síðan á 28 daga fresti, ofan á samhliða grunnmeðferð).
Lithuanian: Belimumabo saugumas SRV sergantiems pacientams buvo įvertintas 3 prieš vaistinio preparato registraciją atliktų placebu kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose vaistinis preparatas buvo leistas į veną, 1 placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame vaistinis preparatas buvo leistas po oda, ir vieno placebu kontroliuojamojo vartojimo į veną tyrimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu.
Icelandic: Öryggi belimumabs hjá sjúklingum með rauða úlfa hefur verið metið í 3 rannsóknum fyrir skráningu með lyfjagjöf í bláæð og samanburði við lyfleysu, 1 rannsókn með lyfjagjöf undir húð og samanburði við lyfleysu og einni rannsókn eftir markaðssetningu með lyfjagjöf í bláæð og samanburði við lyfleysu.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme buvo mažai komplemento, normalūs C3 ir C4 titrai 52-ąją savaitę buvo nustatyti atitinkamai 42 % ir 53 % Benlysta vartojusių pacientų bei atitinkamai 21 % ir 20 % placebą vartojusių pacientų.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lága komplementþéttni komu eðlileg gildi fyrir C3 og C4 fram í viku 52 hjá 42% og 53% sjúklinga sem fengu Benlysta og 21% og 20% sjúklinga sem fengu lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Lithuanian: Benlysta 200 mg belimumabum s.
Icelandic: Benlysta 200 mg. belimumab s.c.
Lithuanian: Vis dėlto galima tikėtis ir yra priimtina, kad atsiras mažų oro burbuliukų.
Icelandic: Hins vegar má gera ráð fyrir litlum loftbólum og eru þær í lagi.
Lithuanian: • Jeigu reikia, pastangrinkite injekcijos vietą patraukdami arba suimdami odą į raukšlę.
Icelandic: Ef þörf krefur, gerið stungustaðinn þéttari með því að toga í eða teygja húðina.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 87 % Benlysta gydytų pacientų ir 90 % pacientų, vartojusių placebą.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum hjá 87% sjúklinga sem fengu Benlysta og 90% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas (E330), natrio citratas (E331), sacharozė, polisorbatas 80.
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat (E330), natríumsítrat (E331), súkrósi, pólýsorbat 80
Lithuanian: 1 paveikslėlis
Icelandic: Mynd 1
Lithuanian: Dėl veikimo mechanizmo belimumabas gali keisti atsaką į imunizaciją.
Icelandic: Vegna verkunarháttar getur belimumab truflað svörun við ónæmisaðgerðum.
Lithuanian: Benlysta gydomus pacientus reikia perspėti apie galimą sunkių arba gyvybei pavojingų padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir vėlyvos reakcijos atsiradimo arba simptomų pasikartojimo galimybę.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Benlysta skulu upplýstir um hugsanlega hættu á alvarlegum eða lífshættulegum ofnæmisviðbrögðum og að einkenni geti verið síðkomin eða komið fram aftur.
Lithuanian: Duomenys apie 65 metų ar vyresnius pacientus yra riboti (< 1,8 % tirtosios populiacijos).
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga ≥65 ára takmarkast við <1,8% af þýðinu sem rannsakað var.
Lithuanian: Benlysta 200 mg per savaitę (n=554)
Icelandic: Benlysta 200 mg vikulega (n=554)
Lithuanian: Stebėtas gydymo skirtumas, palyginti su placebu (%)
Icelandic: Munur sem kom fram við meðferð samanborið við lyfleysu (%)
Lithuanian: Laikydami švirkštą, lėtai atitraukite nykštį, kad stūmoklis galėtų pakilti.
Icelandic: Haltu áfram á sprautunni og losaðu þumalinn hægt af, þannig að stimpillinn stígi upp (Mynd 9).
Lithuanian: Atsitiktinai vaistinio preparato perdozavę pacientai turi būti atidžiai stebimi ir, jeigu reikia, jiems turi būti skiriamas palaikomasis gydymas.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður fyrir slysni skal fylgjast vandlega með sjúklingnum og veita stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Lithuanian: Bendri BLISS -76 ir BLISS -52 duomenys
Icelandic: Safn upplýsinga úr BLISS-76 og BLISS-52
Lithuanian: Atsako dažnis 52-ąją savaitę
Icelandic: FACITþreytukvarða í viku 52 (meðaltal)
Lithuanian: Ekspozicijos padidėjimas nutukusių tiriamųjų, vartojusių 10 mg/kg belimumabo dozę, organizme nedidino bendro NR arba sunkių NR dažnio, palyginti su nutukusiais tiriamaisiais, kurie vartojo placebą.
Icelandic: 10 mg/kg af belimumabi leiddi ekki til aukinnar heildartíðni aukaverkana eða tíðni alvarlegra aukaverkana í samanburði við offitusjúklinga sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Belimumabas yra tirpiajam žmogaus B limfocitus stimuliuojančiam baltymui (BLyS, dar vadinamam BAFF ir TNFSF13B) specifinis žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas.
Icelandic: Belimumab er einstofna IgG1λ-mannamótefni, sértækt fyrir leysanlegu B-eitilfrumuörvandi mannapróteini (BLyS, einnig kallað BAFF og TNFSF13B).
Lithuanian: Po oda leidžiamo Benlysta saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Benlysta með lyfjagjöf undir húð hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Lithuanian: Jeigu tirpinant Benlysta naudojamas mechaninis tirpinimo įtaisas, negalima viršyti 500 rpm ir flakoną reikia centrifuguoti ne ilgiau kaip 30 minučių.
Icelandic: Ef tækjabúnaður er notaður til að leysa upp Benlysta skal snúningshraðinn ekki fara yfir 500 hringi/mín.
Lithuanian: Specialių Benlysta tyrimų su pacientais, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar með Benlysta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Lithuanian: • Negalima išstumti iš švirkšto jokių oro burbuliukų.
Icelandic: Ekki losa loftbólur úr sprautunni.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA26.
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
Lithuanian: • nosies, gerklės ar skrandžio infekcinė liga;
Icelandic: • sýking í nefi, hálsi eða maga
Lithuanian: Tai atitiko vartojimo suaugusiesiems į veną klinikinių tyrimų duomenis.
Icelandic: Þetta var í samræmi við niðurstöður úr klínískum rannsóknum á gjöf í bláæð hjá fullorðnum.
Lithuanian: 400 mg infuzinio tirpalo paruošimas
Icelandic: 400 mg innrennslislausn útbúin
Lithuanian: • Švirkštiklį nukreipkite statmenai injekcijos vietai (90
Icelandic: Staðsetjið lyfjapennann beint yfir stungustaðnum (við 90o horn).
Lithuanian: Sisteminių reakcijų ir padidėjusio jautrumo reakcijų po injekcijos dažnis per 3 paras po suleidimo po oda buvo 7 % Benlysta grupėje ir 9 % placebo grupėje.
Icelandic: Tíðni altækra viðbragða og ofnæmisviðbragða eftir inndælingu sem komu fram innan 3 daga frá lyfjagjöf undir húð var 7% hjá hópnum sem fékk Benlysta og 9% hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e. er nær natríumlaust.
Lithuanian: Didžiausios belimumabo koncentracijos serume paprastai stebėtos, infuzijos pabaigoje arba netrukus po infuzijos pabaigos.
Icelandic: Hámarksþéttni belimumabs í sermi kom almennt fram þegar innrennsli lauk eða stuttu síðar.
Lithuanian: Piktybiniai navikai ir limfoproliferaciniai sutrikimai
Icelandic: Illkynja sjúkdómar og eitilfrumnafjölgunarraskanir (lymphoproliferative disorders)
Lithuanian: Tokių sunkių reakcijų tikimybė yra didesnė pirmosios ar antrosios Benlysta dozės injekcijos dieną, bet reakcija gali būti uždelsta ir pasireikšti po kelių dienų.
Icelandic: Líklegra er að þessi alvarlegu viðbrögð komi fram daginn sem þú færð fyrstu eða aðra meðferð með Benlysta, en þeim getur seinkað og komið nokkrum dögum síðar.
Lithuanian: (10 paveikslėlis)
Icelandic: (Mynd 10)
Lithuanian: Prednizono dozės sumažinimas ≥ 25 %, palyginti su pradine, iki ≤ 7,5 mg per parą nuo 40-os iki 52-os savaitės* (%)
Icelandic: ≤7,5 mg/dag á vikum 40 til 52* (%)
Lithuanian: 10 paveikslėlis
Icelandic: Mynd 10
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 400 mg belimumabo (paruošus tirpalą, 80 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 400 mg belimumab (80 mg/ml eftir blöndun)
Lithuanian: Tai yra labai dažni šalutiniai poveikiai ir gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių.
Icelandic: Þetta er mjög algengt og getur komið fram hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum.
Lithuanian: 9 paveikslėlis
Icelandic: Mynd 9
Lithuanian: Benlysta miltelių infuzinio tirpalo koncentratui preparato charakteristikų santrauką (4.4 skyrių).
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Benlysta stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Gydymo dėl jų nutraukti dažniausiai neprireikė.
Icelandic: Hjá meirihlutanum þurfti ekki að hætta notkun lyfsins.
Lithuanian: the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology, PRINTO / ACR) juvenilinės SRV atsako vertinimo kriterijus, didesnei daliai vaikų populiacijos pacientų, kuriems buvo suleistas Benlysta, palyginti su placebu, buvo nustatytas pagerėjimas (4 lentelė).
Icelandic: Með því að nota PRINTO/ACR (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology) matsviðmið svörunar hjá börnum með rauða úlfa, sýndi hærra hlutfall barna sem fengu
Lithuanian: Benlysta skirtas suleisti tik po oda.
Icelandic: Benlysta er aðeins til notkunar undir húð.
Lithuanian: Stebėtas skirtumas, palyginti su placebu
Icelandic: Munur í samanburði við lyfleysu
Lithuanian: Neformalus patelių menstruacijų ciklo įvertinimas su belimumabu susijusių pokyčių neparodė.
Icelandic: Óformlegt mat á tíðahring kvendýra sýndi engar breytingar tengdar belimumabi.
Lithuanian: SRV sergantiems pacientams 10 mg/kg vaistinio preparato dozės vartojimą į veną kas 4 savaites pakeitus į vaistinio preparato vartojimą po oda, taikant 1-4 savaičių pereinamąjį laikotarpį, belimumabo koncentracijos serume prieš pirmosos dozės suleidimą po oda buvo artimos galutinei po oda leidžiamo vaistinio preparato mažiausiajai koncentracijai pusiausvyros apykaitos sąlygomis (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Sjúklingar með rauða úlfa sem verið var að breyta lyfjagjöf hjá úr 10 mg/kg í bláæð á 4 vikna fresti í 200 mg undir húð vikulega með 1 til 4 vikna tímabili á milli breytingar höfðu fyrir skammt sermisþéttni belimumabs við fyrsta skammtinn undir húð nálægt því sem varð lággildi þéttni við jafnvægi við lyfjagjöf undir húð (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt MedDRA-líffæraflokkun og tíðni.
Lithuanian: Uždelsto tipo, ne ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos.
Icelandic: Síðbúin, ekki bráð ofnæmisviðbrögð
Lithuanian: Išsamios užpildytame švirkštiklyje arba užpildytame švirkšte esančio Benlysta suleidimo po oda instrukcijos yra pateiktos pakuotės lapelio pabaigoje (žr.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um lyfjagjöf Benlysta í áfylltum lyfjapenna eða áfylltri sprautu undir húð eru gefnar í lok fylgiseðilsins (sjá Leiðbeiningar skref fyrir skref).
Lithuanian: Atrankos metu pacientai sirgo aktyvia SRV liga, apibūdinama  6 balais pagal SELENA-SLEDAI ir aptiktais autoantikūnais, kaip aprašyta suaugusiųjų tyrimuose.
Icelandic: Sjúklingar voru með virka rauða úlfa, skilgreint sem SELENASLEDAI gildi ≥ 6 og jákvæð sjálfsmótefni við skimun eins og lýst er í rannsóknum hjá fullorðnum.
Lithuanian: Pirmojo paūmėjimo rizika per 52 savaičių stebėjimo laikotarpį Benlysta gydymo grupėje sumažėjo 22 %, palyginti su grupe, kurioje buvo vartotas placebas (rizikos santykis = 0,78, p = 0,0061).
Icelandic: Hættan á sjúkdómsköstum minnkaði um 22% á 52 vikna rannsóknartímanum hjá hópnum sem fékk Benlysta borið saman við hópinn sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall=0,78, p=0,0061).
Lithuanian: • Negalima leisti arčiau kaip per 5 cm (2 colius) nuo bambos.
Icelandic: Ekki sprauta innan 5 cm frá naflanum.
Lithuanian: Tais atvejais, kai nusprendžiama, kad senyviems pacientams vartoti Benlysta yra būtina, dozės keisti nereikia (žr.
Icelandic: Benlysta er talin nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum er ekki þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: • Nuplėškite nuo dėklo plėvelę ir išimkite užpildytą švirkštą, laikydami jį ties korpuso viduriu.
Icelandic: Flettu filmunni á bakkanum af og taktu áfylltu sprautuna úr með því að taka um miðjan sprautubolinn.
Lithuanian: (9 paveikslėlis)
Icelandic: (Mynd 9)
Lithuanian: (7 paveikslėlis)
Icelandic: (Mynd 7)
Lithuanian: Padidėjusi galvos smegenų infekcinės ligos rizika
Icelandic: Aukin hætta á sýkingu í heila
Lithuanian: Infuzijomis suleidžiamas Benlysta yra vaistas, kuriuo gydomi vilklige (sistemine raudonąja vilklige, SRV) sergantys suaugusieji ir vaikai (5 metų ir vyresni), kurių liga yra aktyvi nepaisant įprasto gydymo.
Icelandic: Upplýsingar um Benlysta og við hverju það er notað Benlysta sem innrennsli í bláæð er lyf sem er notað gegn rauðum úlfum (systemic lupus erythematosus, SLE) hjá fullorðnum og börnum (5 ára og eldri), þar sem sjúkdómurinn er mjög virkur þrátt fyrir hefðbundna meðferð.
Lithuanian: Reakcijų į infuziją ir padidėjusio jautrumo reakcijų, pasireiškusių per 3 paras po po infuzijos suleidimo į veną, dažnis buvo 12 % pacientų, vartojusių Benlysta, grupėje ir 10 % placebo grupėje, dėl to prireikė visam laikui nutraukti gydymą atitinkamai 1,2 % ir 0,3 % pacientų.
Icelandic: Tíðni innrennslisviðbragða og ofnæmisviðbragða eftir lyfjagjöf í bláæð, sem komu fram innan 3 daga frá innrennsli, var 12% í hópnum sem fékk Benlysta og 10% í hópnum sem fékk lyfleysu, þar sem annars vegar 1,2% og hins vegar 0,3% þurftu að hætta meðferð varanlega.
Lithuanian: Psichikos sutrikimai.
Icelandic: Geðræn vandamál:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis
Icelandic: Aðrar mögulegar aukaverkanir:
Lithuanian: Belimumabas yra žmogaus IgG1λ monokloninis antikūnas, pagamintas žinduolių ląstelių linijoje (NS0), taikant rekombinacinę DNR technologiją.
Icelandic: Belimumab er einstofna IgG1λ-mannamótefni, framleitt í spendýrafrumulínu (NS0) með DNA-raðbrigðatækni.
Lithuanian: PC: SN: NN:
Icelandic: KG Tel.:
Lithuanian: Poveikis beždžionių patinų ir patelių vislumui buvo įvertintas 6 mėnesius trukusiuose kartotinių belimumabo dozių toksikologiniuose tyrimuose, kurių metu buvo skiriamos iki ir įskaitant 50 mg/kg belimumabo dozės.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karl- og kvenapa voru metin í 6 mánaða rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta af belimumabi allt að 50 mg/kg.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Lithuanian: Fizinio ar biocheminio suderinamumo tyrimų, kuriais būtų įvertintas Benlysta vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, neatlikta.
Icelandic: Engar eðlisfræðilegar eða lífefnafræðilegar rannsóknir á samrýmanleika hafa verið gerðar til að meta gjöf Benlysta samhliða öðrum lyfjum.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateikti duomenys susiję su Benlysta ekspozicija (10 mg/kg dozė, suleista į veną per 1 valandą 0, 14, 28 dienomis, o vėliau leidžiama kas 28 paros iki 52 savaičių) 674 SRV sergantiems pacientams, įskaitant 472 pacientus, kurie gydyti ne trumpiau kaip 52 savaites, ir ekspozicija 556 pacientams, kuriems Benlysta 200 mg dozės buvo leidžiamos po oda vieną kartą per savaitę iki 52 savaičių.
Icelandic: Upplýsingarnar sem koma fram í töflunni hér á eftir byggja á útsetningu fyrir Benlysta gefið í bláæð (10 mg/kg á 1-klukkustund á dögum 0, 14, 28 og síðan á 28 daga fresti í allt að 52 vikur) hjá 674 sjúklingum með rauða úlfa, þ.m.t. 472 sem voru útsettir í a.m.k.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas (E330), natrio citratas (E331), sacharozė ir polisorbatas 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru sítrónusýrueinhýdrat (E330), natríumsítrat (E331), súkrósi og pólýsorbat 80.
Lithuanian: Įprasti metabolizmo tyrimai neatlikti.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á umbrotum hafa ekki verið gerðar.
Lithuanian: Sunki depresija pasireiškė 0,3% (7 iš 2002) pacientų, vartojančių Benlysta, ir < 0,1 % (1 iš 2001) pacientų, vartojančių placebą.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegt þunglyndi hjá 0,3% (7/2.002) sjúklinga sem fengu Benlysta og <0,1% (1/2.001) sjúklinga sem fengu lyfleysu.