FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Moxifloxacín sa neodporúča používať u pacientov liečených delamanidom.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun moxífloxasíns hjá sjúklingum sem fá delamaníð.
Slovak: O používaní delamanidu u gravidných žien sú veľmi obmedzené údaje.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun delamaníðs á meðgöngu.
Slovak: %) randomizovaných na podávanie delamanidu počas 6 mesiacov v skúšaní 213.
Icelandic: Ónæmi fyrir delamaníði kom fram hjá 4 af 341 sjúklingum (1,2%) sem var slembiraðað til að fá delamaníð í 6 mánuði í rannsókn 213.
Slovak: Súbežné podávanie delamanidu s chinolónmi
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf delamaníðs og kínólóna
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Slovak: Problémy s prehĺtaním
Icelandic: Erfiðleikar við kyngingu
Slovak: Suché oči* Svetloplachosť
Icelandic: Augnþurrkur* Ljósfælni
Slovak: 2,8 g/dl (informácie o podávaní liečiva pacientom so sérovým albumínom ≥
Icelandic: - Albúmín í sermi < 2,8 g/dl (sjá upplýsingar um notkun hjá sjúklingum með albúmín í sermi ≥2,8 g/dl í kafla 4.4).
Slovak: Frekvencie spontánnej rezistencie na delamanid in vitro boli u mykobaktérií podobné ako v prípade izoniazidu a boli vyššie než v prípade rifampicínu.
Icelandic: Hjá mýkóbakteríum var in vitro tíðni sjálfsprottins ónæmis fyrir delamaníði svipuð og fyrir ísóníazíði og hærri en fyrir rífampisíni.
Slovak: Pichanie v boku
Icelandic: Verkur í síðu
Slovak: U psov boli počas štúdií toxicity s opakovanou dávkou pozorované penové makrofágy v lymfatickom tkanive rôznych orgánov.
Icelandic: Í hundum varð vart við froðukenndar stórátfrumur í eitilvef ýmissa líffæra meðan á rannsóknum á eituráhrifum eftir endurtekna skammta stóð.
Slovak: Farmakologický účinok delamanidu zahŕňa inhibíciu syntézy komponentov mykobakteriálnych bunkových stien, kyseliny metoxy-mykolovej a keto-mykolovej.
Icelandic: Lyfjafræðilegur verkunarháttur delamaníðs felur í sér hindrun á myndun metoxýmýkólsýru og ketómýkólsýru, sem eru byggingareiningar frumuveggjar mýkóbaktería.
Slovak: Ak užijete viac Deltyby, ako máte
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Deltyba en mælt er fyrir um
Slovak: Nízky počet bielych krviniek (leukopénia)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð)
Slovak: Osobitné upozornenia
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli veľmi často pozorované v klinických štúdiách s Deltybou, boli nasledovné:
Icelandic: Aukaverkanir sem mjög algengt var að tilkynnt væri um í klínískum rannsóknum á Deltyba voru:
Slovak: Počas liečby bol zaznamenaný výskyt rezistencie voči delamanidu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ónæmi fyrir delamaníði getur komið fram við meðferð (sjá kafla 4.4).
Slovak: Úzkosť a úzkostná porucha Depresia a depresívna nálada
Icelandic: Kvíði og kvíðaröskun Þunglyndi og geðdeyfð Óeirð
Slovak: Ak vám váš lekár oznámil, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, pred užívaním tohto lieku sa obráťte na svojho lekára.
Icelandic: Ef óþol fyrir sumum sykrum hefur verið staðfest, skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
Slovak: Zvýšené hodnoty hormónu kortizolu v krvi
Icelandic: Aukning gildis fyrir hormónið kortisól í blóðrannsóknum
Slovak: Predĺženie QT na elektrokardiograme
Icelandic: Lenging á QT-bili í hjartarafriti
Slovak: Delamanid sa neodporúča u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením pečene (pozri časť 4.4 a 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með delamaníði hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Podráždená alebo červená pokožka v okolí korienkov vlasov
Icelandic: Húð og undirhúð Hármissir* Hárslíðursgeit með rauðkyrningageri* Almennur kláði*
Slovak: Otsuka Novel Products GmbH Tlf: +49 (0)89 206020 500
Icelandic: Otsuka Novel Products GmbH Teл.: +49 (0)89 206020
Slovak: Aktivita proti určitým patogénom
Icelandic: Virkni gegn sértækum meinvöldum
Slovak: Farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie delamanidu/metabolitov do materského mlieka.
Icelandic: Upplýsingar um lyfhrif hjá dýrum hafa sýnt að delamaníð/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk.
Slovak: Štúdie toxicity s opakovanou dávkou na králikoch odhalili inhibičný účinok delamanidu a/alebo jeho metabolitov na zrážanlivosť krvi závislú od vitamínu K. V reprodukčných štúdiách na králikoch bola pozorovaná embryo-fetálna toxicita pri matersky toxických dávkach.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum eftir endurtekna skammta hjá kanínum leiddu í ljós hömlunaráhrif delamaníðs og/eða umbrotsefna þess á K-vítamínháða blóðstorknun.
Slovak: Ako na mechanizmus na rezistenciu voči delamanidu u mykobaktérií sa poukazuje na mutáciu jedného z 5 génov koenzýmu F420.
Icelandic: Talið er að stökkbreyting í einu af 5 genum kóensímsins F420 sé það sem veldur ónæmi fyrir delamaníði hjá mýkóbakteríum.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje týkajúce sa použitia delamanidu v rámci kombinovaných režimov určených na liečbu ochorení spôsobených kmeňmi baktérie M. tuberculosis citlivými na lieky.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun delamaníðs sem hluta af samsettri meðferð við lyfjanæmum M. tuberculosis.
Slovak: Všetky chýbajúce kultúry až do bodu SCC boli považované za pozitíve v primárnej analýze.
Icelandic: Gert var ráð fyrir að öll ræktunarsýni sem vantaði fram að umbreytingu hrákasýna væru jákvæð ræktunarsýni í frumgreiningunni.
Slovak: Štípavý, pálivý alebo bodavý pocit alebo necitlivosť kože (parestézia)
Icelandic: Sviði eða smástingir í húð eða doði (náladofi)
Slovak: Svalová slabosť
Icelandic: Beinklökkvi Vöðvaslappleiki
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u starších pacientov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um aldraða.
Slovak: Nie je známe, či sa delamanid a metabolity budú vo veľkom množstve odstraňovať hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja delamaníð og umbrotsefni þess marktækt með blóðskilun eða kviðskilun.
Slovak: Bolesť kĺbov* Bolesť svalov*
Icelandic: Liðverkur* Vöðvaþrautir*
Slovak: Spoločné podávanie s delamanidom výrazne zvýšilo plazmové koncentrácie etambutolu v rovnovážnom stave o približne 25 %, klinická relevancia nie je známa.
Icelandic: Þegar etambútól var gefið samhliða delamaníði jókst plasmaþéttni þess fyrrnefnda í jafnvægi um u.þ.b. 25%.
Slovak: V klinických skúškach neboli pozorované žiadne prípady predávkovania delamanidom.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við nein tilvik ofskömmtunar delamaníðs í klínískum rannsóknum.
Slovak: - Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg liečiva delamanidu.
Icelandic: - Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af virka efninu delamaníði.
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Icelandic: Þau gögn sem koma fram í síðustu
Slovak: U takýchto pacientov je potrebné zabezpečiť veľmi časté monitorovanie EKG počas celej doby trvania liečby delamanidom.
Icelandic: Taka skal mjög tíð hjartarafrit hjá slíkum sjúklingum allan meðferðartímann.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Deltybu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Deltyba er notað.
Slovak: u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Icelandic: QTc-bilsins hjá sjúklingum sem fengu delamaníð.
Slovak: Kvasinková infekcia pokožky (tinea versicolor)
Icelandic: Sveppasýking í húð (litbrigðamygla)
Slovak: - ak užívate niektoré lieky na liečbu malárie (napr. halofantrín, chinín, chlorochín, artesunát/amodiachín, dihydroartemisinín/piperachín),
Icelandic: - ef notuð eru ákveðin lyf til að meðhöndla malaríu (t.d. halofantrín, kínín, klórókínín, artesúnat/amódíakín, tvíhýdróartemisinín/píperakín).
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára):
Slovak: • Zmeny objavené počas vyšetrení (elektrokardiogram, EKG) srdca
Icelandic: Breytingar í rannsóknarniðurstöðum á hjarta (hjartarafrit).
Slovak: Delamanid bol hodnotený v dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach na liečbu MDR TB.
Icelandic: Delamaníð var metið í tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á meðferð við fjölónæmum berklum.
Slovak: - Ďalšie zložky sú ftalát hypromelózy, povidón, all-rac-α-tokoferol, mikrokryštalická celulóza, škrobový glykolát sodný, vápenatá soľ karmelózy, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, stearan horečnatý,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýprómellósaftalat, póvídón, all-rac-α-tókóferól, örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat, karmellósakalsíum, vötnuð kísilkvoða, magnesíumsterat, laktósaeinhýdrat, hýprómellósi, makrógól 8000, títantvíoxíð, talkúm, járnoxíð (E172).
Slovak: Delamanid nevykazuje skríženú rezistenciu so žiadnym zo súčasne používaných antituberkulotík.
Icelandic: Delamaníð sýnir ekki krossónæmi við neitt þeirra berklalyfja sem nú eru í notkun.
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku (hypertenzia)
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o vplyve delamanidu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum lyfsins á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh dohodne držiteľ rozhodnutia o registrácii s príslušným vnútroštátnym orgánom v každom členskom štáte obsah a formu edukačného materiálu a implementuje ich.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leita samþykkis innlendra lögbærra yfirvalda í hverju aðildarríki á efni og framsetningu fræðsluefnisins.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKY NA BLISTRE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ÖSKJUR FYRIR ÞYNNUPAKKNINGAR
Slovak: Nemecko
Icelandic: Bretland
Slovak: Poruchy srdcového rytmu
Icelandic: Hjartsláttartruflanir
Slovak: Delamanid sa vysoko viaže na všetky plazmatické proteíny s väzbou na všetky proteíny ≥ 99,5 %. Delamanid má vysoký zdanlivý objem distribúcie (V/F 2 100 l).
Icelandic: Delamaníð er mjög bundið öllum plasmapróteinum og nemur bindingin við prótein í heild ≥99,5%.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli menej často pozorované v klinických štúdiách s Deltybou, boli nasledovné:
Icelandic: Aukaverkanir sem sjaldgæft var að tilkynnt væri um í klínískum rannsóknum á Deltyba voru:
Slovak: Klinické štúdie liekových interakcií u zdravých dobrovoľníkoch naznačili, že súbežné užívanie silných induktorov cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (300 mg rifampicínu denne) s delamanidom (200 mg denne) po dobu 15 dní znižuje expozíciu delamanidu až o 45 %. V prípade užívania slabého induktora efavirenzu v dávke 600 mg denne po dobu 10 dní spolu so 100 mg delamanidu dvakrát denne nebolo pozorované žiadne klinicky relevantné zníženie expozície delamanidu.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á milliverkunum lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum gáfu til kynna að drægi úr útsetningu fyrir delamaníði um allt að 45% eftir 15 daga samhliða gjöf öflugs virkja sýtókróms P450 (CYP) 3A4 (rífampisín 300 mg á dag) og delamaníðs (200 mg á dag).
Slovak: Pred začiatkom liečby a každý mesiac počas celého priebehu liečby delamanidom sa odporúča sledovať elektrokardiogram (EKG).
Icelandic: Ráðlagt er að taka hjartarafrit (ECG) áður en meðferð er hafin og mánaðarlega meðan á fullri meðferð með delamaníði stendur.
Slovak: Preto nie je možné s istotou predpovedať klinicky relevantné interakcie medzi delamanidom a inými liekmi a ich možné následky vrátane celkového účinku na interval QTc.
Icelandic: Því gæti orðið klínískt mikilvæg milliverkun delamaníðs við önnur lyf og ekki er hægt að spá fyrir um afleiðingar slíkrar milliverkunar, þ.m.t. heildaráhrif á QTc bilið, með neinni vissu.
Slovak: vynechanú dávku jednoducho preskočte.
Icelandic: Sé hins vegar stutt í næsta skammt á bara að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Slovak: O užívaní delamanidu v prípade pacientov so závažným poškodením obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje a jeho užívanie sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um notkun delamaníðs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og er notkun þess ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: PRAC zaznamenal, že u pacientov, ktorí opakovane súbežne užívali delamanid s bedachilínom, došlo k predĺženiu QTc.
Icelandic: PRAC benti á endurtekna samhliða notkun delamaníðs ásamt bedaquilini hjá sjúklingum með QTc-lengingu.
Slovak: Τηλ: +49 (0)89 206020 500
Icelandic: Sími: +49 (0)89 206020
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 100 mg delamanidu + OBR dvakrát denne bola frekvencia 8,1
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu 100 mg af delamaníði + bestu grunnmeðferð tvisvar á dag var tíðnin 8,1% (tíðni algeng) samanborið við 6,3% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu + bestu grunnmeðferð tvisvar á dag.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Slovak: mezoridazín, pimozid alebo tioridazín) alebo depresie, - ak užívate niektoré antibakteriálne lieky (napr. erytromycín, klaritromycín, moxifloxacín, sparfloxacín, bedachilín alebo pentamidín), - ak užívate triazolové antifungálne lieky na liečbu hubových infekcií (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol),
Icelandic: - ef notuð eru ákveðin sýklalyf (t.d. erýtrómýsín, klarítrómýsín, moxífloxasín, sparfloxasín, bedaquilin eða pentamídín) - ef notuð eru sveppalyf sem byggja á tríazóli (t.d. flúkónazól, ítrakónazól, vórikónazól).
Slovak: Po rekonštitúcii, jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
Slovak: **CCID50: 50% infekčnej dávky bunkovej kultúry.
Icelandic: **CCID50: skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt.
Slovak: 5 setov po 2 injekčných liekoviek (1 s práškom + 1 s rozpúšťadlom, v každej 5 dávok)
Icelandic: 5 sett með 2 hettuglösum (1 með stungulyfsstofni + 1 með leysi, 5 skammtar í hverju)
Slovak: * *Pomnožené na Vero bunkách, metódou rekombinantnej DNA.
Icelandic: * Framleitt í Vero frumum með raðbrigða DNA tækni.
Slovak: Subkutánne použitie prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklo)
Icelandic: Stungulyfsstofn: hettuglas (gler); leysir: hettuglas (gler)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Slovak: + 10 naplnených injekčných striekačiek
Icelandic: + 10 áfylltar sprautur
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta og 2 nálar
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Slovak: + 20 ihiel
Icelandic: CCID50/skammtur
Slovak: Ak vy alebo vaša dcéra:
Icelandic: Ef þú eða dóttir þín:
Slovak: Príznaky zvyčajne pretrvávajú 2 až 7 dní.
Icelandic: Einkenni standa yfirleitt yfir í 2 til 7 daga.
Slovak: Mladšie deti
Icelandic: Yngri börn
Slovak: Val de Reuil Francúzsko alebo
Icelandic: Val de Reuil Frakkland eða
Slovak: Deti a dospelí vo veku od 9 do 45 rokov
Icelandic: Börn og fullorðnir 9 til 45 ára
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých:
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir hjá fullorðnum:
Slovak: Vy alebo vaše dieťa dostanete 3 injekcie po 0,5 ml - jednu každých 6 mesiacov.
Icelandic: Þú eða barnið mun fá 3 inndælingar af 0,5 ml - eina á 6 mánaða fresti.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zvyčajne mierne až stredne závažné a krátkodobé (0 až 3 dni).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar til miðlungs alvarlegar og stóðu stutt yfir (0 til 3 dagar).
Slovak: Odporúčaná veľkosť ihly je 23G alebo 25G.
Icelandic: Ráðlögð stærð á nálinni sem nota skal er 23G eða 25G.
Slovak: Chráňte pred svetlom.
Icelandic: Verið gegn ljósi.
Slovak: Obsahuje verzie týchto 4 typov vírusu, ktoré boli oslabené tak, že nemôžu spôsobiť ochornie.
Icelandic: Það inniheldur útgáfur af þessum 4 afbrigðum af veirunni sem hafa verið veiklaðar til að þær geti ekki valdið sjúkdóminum.
Slovak: Dôležité informácie o poskytnutej ochrane
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um vörnina sem er veitt
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2018
Icelandic: 12. desember 2018
Slovak: Prvá injekcia sa podá vo vybraný alebo naplánovaný deň.
Icelandic: Fyrsta inndælingin verður gefin á völdum eða fyrirfram ákveðnum degi.
Slovak: Môže to byť z dôvodu genetickej poruchy alebo infekcie HIV.
Icelandic: Þetta getur verið vegna erfðagalla eða HIV sýkingar
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
Slovak: Štúdia N
Icelandic: Rannsókn N
Slovak: N: počet jedincov v štúdii
Icelandic: N: fjöldi einstaklinga í hverri rannsókn.
Slovak: (pozri časť 5.3).
Icelandic: (sjá kafla 4.3).
Slovak: 5 dávok - 2,5 ml
Icelandic: 5 skammtar - 2,5 ml
Slovak: Z tohto dôvodu sa u dospelých v endemických oblastiach očakáva ochrana, hoci rozsah účinnosti v porovnaní s účinnosťou pozorovanou u detí a dospievajúcich je neznáma.
Icelandic: Þess vegna er búist við vörn hjá fullorðnum á landlægum svæðum þó að raunverulegt umfang verkunar í hlutfalli við það sem sést hjá börnum og unglingum sé óþekkt.
Slovak: Počas štúdií sa u detí, mladých ľudí a dospelých vyskytli nasledovné vedľajšie účinky.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í rannsóknum hjá börnum, ungmennum og fullorðnum.
Slovak: Indonézia, Malajzia, Filipíny, Thajsko, Vietnam.
Icelandic: Indónesía, Malasía, Filippseyjar, Taíland, Víetnam.
Slovak: • modrý jazyk alebo pery
Icelandic: • blámi á tungu eða vörum
Slovak: Je určená na ochranu vás alebo vášho dieťaťa pred „horúčkou dengue", ktorú zapríčiňuje vírus dengue sérotyp 1, 2, 3 a 4.
Icelandic: Það er notað til að vernda þig eða barnið gegn „beinbrunasótt" af völdum dengue-veiru sermisgerðum 1, 2, 3 og 4.
Slovak: • opuchnutie tváre alebo hrdla
Icelandic: • þroti í andliti eða hálsi
Slovak: Váš lekár dôkladne zváži riziká a prínosy očkovania.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga vandlega áhættu og ávinning af bólusetningu.
Slovak: Dojčiace ženy (pozri časť 4.6).
Icelandic: Þungaðar konur (sjá kafla 4.6).
Slovak: 5 dávok
Icelandic: 5 skammtar
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BX/ ešte nebol pridelený 1.
Icelandic: Bóluefni, veirubóluefni, ATC-flokkur: J07BX/ Liggur ekki fyrir.
Slovak: Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: (<1/10 000)
Slovak: • nízky tlak krvi spôsobujúci závrat alebo odpadnutie
Icelandic: lágur blóðþrýstingur sem veldur sundli eða yfirliði
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa premeškáte podanie Dengvaxie
Icelandic: Ef þú eða barnið sleppið inndælingu með Dengvaxia
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť dengue dosť závážna na to, aby ste museli ísť do nemocnice a v zriedkavých prípadoch môže spôsobiť smrť.
Icelandic: Stöku sinnum getur beinbrunasótt verið það alvarleg að þú verðir að leggjast inn á sjúkrahús og mjög sjaldgæfum tilvikum getur hún valdið dauða.
Slovak: % (95 % CI: 29,3; 76,7) a 47,6 % (95 % CI: 23,7; 64,0) v uvedenom poradí.
Icelandic: 29,3; 76,7), 47,6% (95%CI: 23,7; 64,0).
Slovak: Väčšina týchto jedincov bola vo veku od 9 do 17 rokov (n =
Icelandic: Flestir þessara einstaklinga voru á aldrinum 9 til 17 ára (n=2810).
Slovak: Tieto prejavy alebo príznaky (anafylaktické reakcie) sa zvyčajne rozvinú hneď po podaní injekcie, kým ste vy alebo vaše dieťa ešte stále v nemocnici alebo v ambulancii lekára.
Icelandic: Þessi teikn eða einkenni (bráðaofnæmisviðbrögð) koma yfirleitt fram fljótt eftir að inndælingin er gefin og á meðan þú eða barnið er enn á heilsugæslustöðinni eða læknastofunni.
Slovak: 1 dávka - 0,5 ml
Icelandic: 1 skammtur - 0,5 ml
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa premeškáte naplánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať chýbajúcu injekciu.
Icelandic: Ef þú eða barnið sleppið fyrirfram ákveðinni inndælingu mun læknirinn ákveða hvenær gefa á inndælinguna sem var sleppt.
Slovak: Ďeťom mladším ako 9 rokov nesmie byť očkovacia látka podaná.
Icelandic: Börn yngri en 9 ára mega ekki fá bóluefnið.
Slovak: Endemické oblasti sú oblasti, kde sa ochorenie priebežne vyskytuje medzi ľuďmi, ktorí tu žijú, a oblasti, kde sa vyskytli nákazy alebo epidémie.
Icelandic: Landlæg svæði eru svæði þar sem sjúkdómurinn hefur verið samfellt til staðar hjá fólkinu sem býr þar og þar sem sjúkdómshrinur eða faraldrar hafa komið fram.
Slovak: Je to preto, lebo Dengvaxia by nemusela byť dostatočne účinná.
Icelandic: Það er vegna þess að verið getur að Dengvaxia verki ekki eins vel.
Slovak: Príručku pre zdravotníckych pracovníkov
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Slovak: VE sa počíta použitím hustoty výskytu (prípadov na 100 osoba-rokov v riziku)
Icelandic: Verkun bólefnis er reiknuð með því að nota þéttni nýgengi (tilvik á hver 100 einstaklings-ár í hættu).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí a adolescentov (vo veku od 9 do 17 rokov vrátane):
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir hjá börnum og unglingum (frá 9 til og með 17 ára að aldri):
Slovak: Združené*
Icelandic: Samsafn*
Slovak: Svojmu lekárovi alebo lekárnikovi oznámte predovšetkým, ak užívate nasledovné:
Icelandic: Einkum skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi:
Slovak: Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Icelandic: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frakkland
Slovak: Toto zvýšené riziko môže nastať hlavne počas tretieho roku po podaní prvej injekcie.
Icelandic: Þessi aukna hætta getur aðallega komið fram á þriðja árinu eftir fyrstu inndælinguna.
Slovak: Ak zabudnete alebo nemôžete prísť v naplánovanom čase, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Icelandic: Ef þú gleymir eða getur ekki mætt aftur á áætluðum tíma skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ráða.
Slovak: Znamená to používanie repelentov, ochranného odevu a sietí proti komárom.
Icelandic: Þetta felur í sér notkun skordýrafælu, að klæðast hlífðarfatnaði og notkun moskítóneta.
Slovak: Pred očkovaním je potrebné vykonať podrobnú anamnézu jednotlivca (najmä predchádzajúcich očkovaní a prípadných nežiaducich reakcií, ktoré sa po očkovaní objavili).
Icelandic: Áður en til bólusetningar kemur skal fara yfir sjúkrasögu einstaklingsins (einkum fyrri bólusetningar og mögulegar aukaverkanir sem komu fram eftir bólusetningu).
Slovak: Dostupné údaje nie sú dostatočné, aby potvrdili bezpečnosť a účinnosť u jedincov, ktorí boli v minulosti infikovaní vírusom dengue a sú mladší ako 9 rokov.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru ekki fullnægjandi til að staðfesta öryggi og verkun hjá einstaklingum sem hafa áður fengið dengue veirusýkingu af einhverju tagi og eru yngri en 9 ára.
Slovak: Tieto údaje nemôžu byť extrapolované na iné oblasti s rozdielnou séroprevalenciou a epidemiologickou situáciou.
Icelandic: Þessar tölur er ekki hægt að framreikna fyrir önnur svæði með annars konar algengi mótefna í sermi og faraldsfræðilegar aðstæður.
Slovak: • máte miernu až vysokú horúčku alebo akútne ochorenie.
Icelandic: • vægan til mikinn hita eða bráð veikindi.
Slovak: (dolná hranica stanoviteľnosti, the lower limit of quantification, LLOQ) proti aspoň jednému sérotypu.
Icelandic: LLOQ, lower limit of quantification) gegn a.m.k. einni sermisgerð.
Slovak: Balenie po 1 alebo 10.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 eða 10.
Slovak: Tieto údaje nie sú presvedčivé vzhľadom na nízky počet prípadov v skupine hodnotiacej imunogenitu.
Icelandic: Þessi gögn eru ófullnægjandi vegna lítils fjölda tilvika í ónæmingargetu hópnum.
Slovak: Jemne krúžte, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Icelandic: Hreyfið varlega í hringi þar til duftið er að fullu uppleyst.
Slovak: Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.:
Icelandic: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.:
Slovak: Druhá injekcia sa podá 6 mesiacov po prvej injekcii.
Icelandic: Önnur inndælingin, 6 mánuðum eftir fyrstu inndælinguna.
Slovak: Ostatná pediatrická populácia Dengvaxia sa nesmie používať u detí mladších ako 9 rokov (pozri časť 4.8).
Icelandic: Dengvaxia er ekki ætlað börnum yngri en 9 ára (sjá kafla 4.8).
Slovak: Rozpúšťadlo na rekonštitúciu Dengvaxie NaCl (0,9%)
Icelandic: Dengvaxia NaCl (0,9%)