FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Točke znanstvenega nestrinjanja, ki so bile predstavljene v podrobnih razlogih imetnika dovoljenja za promet, so vključevale vidike učinkovitosti, vidike varnosti glede tveganja raka (neklinična vprašanja, farmakovigilančna vprašanja, statistična vprašanja) in celotno oceno koristi in tveganj.
Lithuanian: Prieštaravimus sukėlę moksliniai klausimai, kuriuos rinkodaros teisės turėtojai iškėlė aiškindami prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, susiję su kalcitonino veiksmingumu, saugumu vėžio rizikos požiūriu (neklinikiniai tyrimai, farmakologinis budrumas ir statistiniai metodai) ir bendru jo naudos ir rizikos įvertinimu. CHMP išvados dėl rinkodaros teisės turėtojo iškeltų klausimų pateikiamos toliau.
Slovenian: V različnih obdobjih so bili izpostavljeni in obravnavani pomisleki glede povezave med kalcitoninom in rakom prostate.
Lithuanian: Abejonės dėl galimos kalcitonino sąsajos su prostatos vėžiu išreikštos ir aptartos skirtingu metu.
Slovenian: Kot pa je že prej zaključil odbor CHMP, obstajajo zadržki v zvezi s pomanjkanjem učinkovanja odmerka v tej študiji kot tudi v zvezi z drugimi metodološkimi omejitvami.
Lithuanian: Tačiau, kaip ir anksčiau, CHMP nerimą kelia tai, kad atliekant šį tyrimą, nenustatyta dozės ir atsako į gydymą santykio, ir neišvengta kitų metodologinių trūkumų.
Slovenian: Vendar pa je bila incidenca malignih obolenj v vseh preskušanjih večja pri bolnikih, ki so se zdravili s kalcitoninom, kot pri placebu.
Lithuanian: Nepaisant to, atliekant visus tyrimus, daugiau piktybinių ligų atvejų užregistruota kalcitoninu gydytų pacientų grupėje (palyginti su placebu).
Slovenian: Kljub temu obstaja nekaj negotovosti glede resnične razsežnosti tega tveganja, za katero se zdi, da je različno med različnimi preskušanji, saj je relativno tveganje v primerjavi s placebom dosledno večje pri bolnikih, ki se zdravijo s kalcitoninom.
Lithuanian: Nors nevisiškai aišku, kokio dydžio ši rizika iš tiesų yra - o ji įvairių tyrimų metu buvo skirtingasantykinė vėžio rizika kalcitoninu gydytų pacientų grupėje nuosekliai didesnė nei pacientų, kurie vartojo placebą.
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili za injiciranje, ki vsebujejo kalcitonin Ob upoštevanju naslednjega:
Lithuanian: Pagrindas keisti švirkščiamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, rinkodaros teisės sąlygas Kadangi
Slovenian: Skladnost rezultatov v preskušanjih peroralne in intranazalne formulacije kaže, da so poročani dogodki vzročno povezani s kalcitoninom.
Lithuanian: Atsižvelgiant į geriamųjų ir į nosį vartojamų preparatų tyrimų rezultatų nuoseklumą, galima manyti, kad užregistruoti reiškiniai priežastiniu ryšiu susiję su kalcitoninu.
Slovenian: Zato je odbor CHMP presodil, da je uporabljena metodologija zadostna.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad šiuo tikslu rinkodaros teisės turėtojas taikė tinkamus metodus.
Slovenian: Splošni zaključek postopka ponovne presoje
Lithuanian: I priedą) mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Slovenian: Ponovna presoja mnenja odbora CHMP je bila povezana z razmerjem med tveganji in koristmi intranazalne formulacije kalcitonina v indikaciji „zdravljenje osteoporoze za zmanjšanje tveganja vertebralnih zlomov".
Lithuanian: Pakartotinis priimtos CHMP nuomonės nagrinėjimas buvo susijęs su pagal indikaciją „osteoporozės gydymas siekiant sumažinti slankstelių lūžių riziką" į nosį vartojamų kalcitonino preparatų naudos ir rizikos santykiu.
Slovenian: Glede na omejene dokaze o učinkovitosti, tveganje raka, povezano z uporabo kalcitonina, in dolgotrajno trajanje zdravljenja, potrebno za to indikacijo, je razmerje med tveganji in koristmi za intranazalno formulacijo kalcitonina za zdravljenje osteoporoze za zmanjšanje tveganja vertebralnih zlomov, ki je edina indikacija za to farmacevtsko obliko, negativno.
Lithuanian: Atsižvelgiant į negausius veiksmingumo įrodymus, su kalcitonino vartojimu susijusią vėžio riziką ir ilgą gydymo trukmę, kuri būtina esant šiai indikacijai, pagal osteoporozės gydymo, siekiant sumažinti slankstelių lūžių riziką, indikaciją (tai yra vienintelė šios farmacinės formos preparato indikacija) į nosį vartojamo kalcitonino naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal trenutno razpoložljive kratko- in dolgoročne dokaze o učinkovitosti kalcitonina pri odobrenih indikacijah (skladno z odločbo Komisije z dne 12. junija 2003) ter podatke o tveganju za razvoj raka ob uporabi kalcitonina iz predkliničnih študij, kliničnih preskušanj, spontanih poročil iz obdobja trženja, farmakoepidemioloških študij in objavljene literature.
Lithuanian: Komisijos sprendimu) patvirtintas indikacijas vartojamo kalcitonino veiksmingumo duomenis ir informaciją apie vartojant kalcitoniną kylančią vėžio riziką, surinktą atliekant ikiklinikinius, klinikinius ir farmakoepidemiologinius tyrimus ir nurodytą po vaistinių preparatų pateikimo rinkai gautuose spontaniniuose pranešimuose bei paskelbtoje literatūroje.
Slovenian: Podlaga za začasen umik dovoljenja za promet z intranazalnimi zdravili, ki vsebujejo kalcitonin Ob upoštevanju naslednjega:
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, rinkodaros teisės galiojimą Kadangi
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi pri intranazalnih formulacijah zdravil, ki vsebujejo kalcitonin in so indicirana za zdravljenje osteoporoze, v običajnih pogojih uporabe ni več pozitivno in priporoča začasni umik ustreznih dovoljenj za promet.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad pagal osteoporozės gydymo indikaciją į nosį vartojamų preparatų su kalcitoninu naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas ir rekomenduoja sustabdyti susijusių rinkodaros teisių galiojimą.
Slovenian: Dve od teh sta bili študiji osteoartritisa (C2301 in C2302), v katerih so bolniki prejemali 0,8 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Du iš šių tyrimų buvo osteoartrito tyrimai (C2301 ir C2302), kuriuose pacientai vartojo po 0,8 mg kalcitonino du kartus per parą, trečiasis - naujo geriamojo kalcitonino preparato III fazės tyrimas A2303, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis.
Slovenian: Odbor CHMP priznava neskladnost podanih statistik povzetka, vendar pa je treba vpliv na splošno interpretacijo upoštevati kot marginalen ali neobstoječ.
Lithuanian: Nors CHMP pripažįsta, kad pateikti suvestiniai statistiniai duomenys nenuoseklūs, komiteto nuomone, tai neturi poveikio bendram duomenų vertinimui arba tas poveikis yra labai nedidelis.
Slovenian: Odbor je prav tako sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi pri intranazalni formulaciji, ki vsebuje kalcitonin, indicirani za zdravljenje osteoporoze, ni več pozitivno pri normalnih pogojih uporabe ter priporoča začasen umik zadevnih dovoljenj za promet z zdravilom.
Lithuanian: Komitetas taip pat padarė išvadą, kad pagal osteoporozės gydymo indikaciją įprastomis vartojimo sąlygomis į nosį vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas, ir rekomenduoja sustabdyti susijusių rinkodaros teisių galiojimą.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom razpravlja tudi o pomanjkanju vzročnosti na podlagi kriterijev Bradford-Hill, ki so bili upoštevani in ocenjeni.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat argumentavo, kad pagal Bradford-Hill kriterijus, į kuriuos buvo atsižvelgta ir kurie buvo įvertinti, priežastinis kalcitonino vartojimo ir padidėjusios vėžio rizikos ryšis neįrodytas.
Slovenian: Učinkovitost kalcitonina pri tej indikaciji je podprta z uveljavljeno uporabo kalcitonina v klinični praksi.
Lithuanian: • Piktybinės ligos sukeltos hiperkalcemijos gydymas (švirkščiamieji preparatai) Kalcitonino veiksmingumą esant šiai indikacijai patvirtina pripažįstamas šio vaisto naudojimas klinikinėje praktikoje.
Slovenian: Po pričakovanjih se tveganje raka poveča, če izključimo štiri študije brez dogodkov.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, į metaanalizę neįtraukus keturių tyrimų, kurių metu nebuvo nustatyta vėžio atvejų, apskaičiuota vėžio rizika yra didesnė.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel nekatere dokaze o učinkovitosti pri tej indikaciji, ki izhajajo predvsem iz študije, ki so jo opravili Tsakalakos in sodelavci.
Lithuanian: Dėl švirkščiamojo kalcitonino vartojimo siekiant išvengti ūmaus kaulinio audinio nykimoveiksmingumo įrodymai pateikti remiantis paskelbta literatūra. CHMP sutiko, kad pateikta šiek tiek įrodymų, patvirtinančių kalcitonino veiksmingumą esant šia indikacijai; šie įrodymai daugiausia pagrįsti Tsakalakos et al tyrimu.
Slovenian: Kalcitonin je hipokalcemična snov, ki jo izloča ščitnica.
Lithuanian: Kalcitoninas - tai skydliaukės išskiriamas hipokalceminį poveikį turintis junginys.
Slovenian: Poleg tega je meta analiza preskušanj z novo formulacijo pokazala statistično pomembno povečanje razmerja incidence pri bolnikih, ki so se zdravili s kalcitoninom, 1,33 (1,035-1,72), kar je bilo podobno povečanju, ki so ga opazili v preskušanjih intranazalne formulacije.
Lithuanian: Be to, atlikus naujo preparato tyrimų metaanalizę, kalcitoninu gydytų pacientų grupėje nustatytas statistiškai reikšmingas sergamumo koeficiento padidėjimas - 1,33 (1,0351,72), panašus į nustatytą į nosį vartojamų preparatų tyrimuose. Svarbu tai, kad šiuose tyrimuose mirtingumas nuo vėžio tarp kalcitoninu gydytų pacientų taip pat buvo gerokai didesnis nei tarp vartojusių placebą (7 atvejai (37,5 %), palyginti su 2 atvejais (10,5 %).
Slovenian: 183 11 Täby Sweden
Lithuanian: 183 11 Täby Švedija
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovenian: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Lithuanian: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgija
Slovenian: 75014 Paris - France
Lithuanian: 75014 Paris - Prancūzija
Slovenian: 1800 Vilvoorde Belgium
Lithuanian: 1800 Vilvoorde Belgija
Slovenian: 2710-444 Sintra Portugal
Lithuanian: 2710-444 Sintra Portugalija
Slovenian: G. LYRA 25, KIFISSIA
Lithuanian: LYRA 25, KIFISSIA
Slovenian: 1998-025 Lisboa Portugal
Lithuanian: 1998-025 Lisboa Portugalija
Slovenian: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Lithuanian: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, Jungtinė Karalystė
Slovenian: Brno Czech Republic
Lithuanian: Brno Čekijos Respublika
Slovenian: 2794-093 Carnaxide Portugal
Lithuanian: 2794-093 Carnaxide Portugalija
Slovenian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Lithuanian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Ispanija
Slovenian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalija
Slovenian: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Lithuanian: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Graikija
Slovenian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Lithuanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Suomija
Slovenian: 635 00 Brno Czech republic
Lithuanian: 635 00 Brno Čekijos Respublika
Slovenian: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: 2740-271 Porto Salvo Portugalija
Slovenian: 92300 Levallois-PerretFrance
Lithuanian: 92300 Levallois-PerretPrancūzija
Slovenian: 140 00 Czech Republic
Lithuanian: 140 00 Čekijos Respublika
Slovenian: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Lithuanian: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Lenkija
Slovenian: Rua João de Deus, 19Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal
Lithuanian: Rua João de Deus, 19Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalija
Slovenian: D-06796 Brehna Germany
Lithuanian: D-06796 Brehna Vokietija
Slovenian: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Lithuanian: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Slovenian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Lithuanian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - Prancūzija
Slovenian: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugal
Lithuanian: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugalija
Slovenian: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Lithuanian: José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugalija
Slovenian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Lithuanian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Prancūzija
Slovenian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Lithuanian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexPrancūzija
Slovenian: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Lithuanian: HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Slovenian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Lithuanian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.
Slovenian: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Lithuanian: Bartók Béla út 43-47.
Slovenian: 61118 Bad Vilbel, Germany
Lithuanian: 61118 Bad Vilbel, Vokietija
Slovenian: D-61118 Bad Vilbel Germany
Lithuanian: D-61118 Bad Vilbel Vokietija
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austrija
Slovenian: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Lithuanian: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonPrancūzija
Slovenian: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Lithuanian: Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Slovenian: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
Lithuanian: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIJA
Slovenian: D-83607 Holzkirchen Germany
Lithuanian: D-83607 Holzkirchen Vokietija
Slovenian: LEOVAN M. LEON AND CO
Lithuanian: LEON AND CO
Slovenian: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Lithuanian: 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Graikija
Slovenian: Nemčija mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Lithuanian: Vokietija mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Slovenian: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal
Lithuanian: Zona Industrial do Lagedo 3465-157
Slovenian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Denmark
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Danija
Slovenian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Lithuanian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013
Slovenian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Lithuanian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11 22036 Erba - COMO
Slovenian: Ostostabil 50 I.E.
Lithuanian: Ostostabil 50 I.
Slovenian: Laboratório NormalProdutos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Laboratório NormalProdutos Farmacêuticos, S.
Slovenian: D-22946 Trittau Germany
Lithuanian: D-22946 Trittau Vokietija
Slovenian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Danija
Slovenian: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Lithuanian: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Ispanija
Slovenian: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Lithuanian: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen 0401 Oslo, Norvegija
Slovenian: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
Lithuanian: João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
Slovenian: D-90429 Nürnberg, Germany
Lithuanian: D-90429 Nürnberg, Vokietija
Slovenian: pršilo za nos, raztopina nazalna uporaba
Lithuanian: /odmerek pršilo za nos, raztopina
Slovenian: D-89079 Ulm Germany
Lithuanian: D-89079 Ulm Vokietija
Slovenian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Lithuanian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 ISPANIJA
Slovenian: D-90429 Nürnberg Germany
Lithuanian: D-90429 Nürnberg Vokietija
Slovenian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Lithuanian: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugalija
Slovenian: Miacalcic Nasal 200 200 i.e.
Lithuanian: MIACALCIC NASAL 200 200 I.U.
Slovenian: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Lithuanian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Slovenian: Miacalcic Nasal 200 200 i.e./odmerek pršilo za nos nazalna uporaba
Lithuanian: Miacalcic Nasal 200 200 IU/dose nosies purškalas
Slovenian: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Lithuanian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Slovenian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Vokietija
Slovenian: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Lithuanian: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, JK
Slovenian: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 i.e./0,1 ml pršilo za nos, raztopina nazalna uporaba
Lithuanian: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IU/0,1 ml
Slovenian: 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Lithuanian: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Slovenian: Miacalcic Nasal 100 100 i.e.
Lithuanian: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Slovenian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Lithuanian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Slovenian: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Lithuanian: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, JK
Slovenian: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Germania
Lithuanian: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Vokietija
Slovenian: Slovaška ratiopharm International GmbH
Lithuanian: Slovakija ratiopharm International GmbH Graf-Arco-Strasse
Slovenian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Germany
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Vokietija
Slovenian: 50 i.e.
Lithuanian: 50 I.U.
Slovenian: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario,
Lithuanian: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14 03006 Alicante
Slovenian: Obravnavana so bila naslednja vprašanja kakovosti, učinkovitosti in varnosti:
Lithuanian: Buvo atkreiptas dėmesys į žemiau išvardintus kokybės, veiksmingumo ir saugumo klausimus:
Slovenian: aspartam (E951)
Lithuanian: Aspartamas (E951)
Slovenian: ga. Eeva Liisa Kärkkäinen
Lithuanian: Eeva Liisa Kärkkäinen
Slovenian: Poglavje o kontraindikacijah ostaja nespremenjeno.
Lithuanian: Dalis, kurioje nurodytos kontraindikacijos, palikta nepakeista.
Slovenian: Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1. Terapinės indikacijos
Slovenian: 4.7 Neželeni učinki
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis
Slovenian: Šumeče tablete je potrebno raztopiti v kozarcu vode (približno v 200 ml) in jo takoj popiti.
Lithuanian: Šnypščiąją tabletę reikia ištirpinti siklinėje vandens (apie 200 ml) ir nedelsiant išgerti.
Slovenian: Absorpcija:
Lithuanian: Absorbcija:
Slovenian: Fizikalno-kemijski in biološki vidiki, ki zadevajo enotno klinično učinkovitost zdravila, so bili zadovoljivo raziskani in so zadovoljivo nadzorovani.
Lithuanian: Fizinės-cheminės ir biologinės savybės, užtikrinančios vienodą klinikinį produkto poveikį, buvo ištirtos ir yra patenkinamai kontroliuojamos.
Slovenian: Vročiti: Dr. Jacinta Keogh-Bennett
Lithuanian: Kam: Dr Jacinta Keogh-Bennett
Slovenian: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Avstrija
Lithuanian: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Austrija
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovenian: 08013 Barcelona Španija
Lithuanian: 08013 Barcelona
Slovenian: Dr. Markus Unkauf
Lithuanian: Markus Unkauf
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: občasni (>1/1.000, <1/100), redki (>1/10.000, <1/1.000) ali zelo redki (<1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardintas žemiau pagal organų sistemas ir nepageidaujamų poveikių dažnumą (dažni: >1/1,000, <1/100, reti >1/10,000, <1/1,000 ar labai reti <1/10,000), įskaitant pavienius atvejus).
Slovenian: Preostali 1 % se nahaja v znotraj- in zunajcelični tekočini.
Lithuanian: Likęs 1% randasi intraląsteliniame ir ekstraląsteliniuose skysčiuose.
Slovenian: Novartis (Hellas) AEBE -12o Km National Road No1,14451
Lithuanian: AEBE -12o Km National Road No1,14451
Slovenian: makrogol 6000
Lithuanian: Makrogolis 6000
Slovenian: g. Carlo Candiani
Lithuanian: Carlo Candiani
Slovenian: Dosežen je bil sporazum, da se besedilo indikacij nanaša na naslednja tri stanja: splošno indikacijo za preprečevanje in zdravljenje pomanjkanja kalcija, ki pokrije tudi stanja pričakovane/potencialne povečane potrebe po kalciju.
Lithuanian: Nuspręsta, kad indikacijos formuluotėje turi būti numatytos šios trys sąlygos: bendra indikacijos formuluotė kalcio trūkumo prevencijai ir gydymui, apimanti prognozuojamo/galimo padidėjusio kalcio poreikio atvejus.
Slovenian: Pomisleki pri razmerju med koristmi in tveganji
Lithuanian: Naudos ir pavojaus įvertinimas
Slovenian: V času nosečnosti dnevni vnos kalcija ne sme biti večji od 1500 mg.
Lithuanian: Nėštumo metu kalcio paros dozė neturėtų viršyti 1500 mg.
Slovenian: Vročiti: g. Torbjörn Sonck &
Lithuanian: Kam: Mr Torbjörn Sonck &
Slovenian: Kakovost tega zdravila je bila ocenjena za sprejemljivo, če se uporablja skladno s pogoji, opredeljenimi v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Lithuanian: Šio produkto kokybė laikoma priimtina, vartojant jį pagal sąlygas, nurodytas SPC.
Slovenian: Vprašanja učinkovitosti
Lithuanian: Veiksmingumo klausimai
Slovenian: Okoli 50 % celokupnega kalcija v krvi je v fiziološko aktivni ionizirani obliki, medtem ko je približno 5 % kalcija v kompleksih s citratnimi, fosfatnimi ali drugimi anioni.
Lithuanian: Apie 50% viso kalcio, esančio kraujyje, yra fiziologiškai aktyvios jonizuotos formos, iš kurios apie 5% yra susijungę su citratų, fosfatų ar kitais anijonais.
Slovenian: V primeru zastrupitve je zdravljenje potrebno takoj prekiniti in nadomestiti pomanjkanje tekočin.
Lithuanian: Esant intoksikacijai, gydymas turi būti nedelsiant nutrauktas ir turi būti atstatomas skysčių trūkumas.
Slovenian: Klasifikacija in izrazoslovje sta bila dopolnjena v skladu z razvrščanjem po razredih organskih sistemov
Lithuanian: Klasifikacija ir terminologija pakoreguotos pagal MedDRA sistemos organų klasifikaciją.
Slovenian: Sussex RH12 5AB
Lithuanian: RH12 5AB
Slovenian: - preprečevanje in zdravljenje pomanjkanja kalcija
Lithuanian: - Kalcio nepakankamumo profilaktika ir gydymas
Slovenian: Izločanje s sečem je odvisno od glomerularne filtracije in tubularne reabsorpcije.
Lithuanian: Išsiskyrimas į šlapimą priklauso nuo glomerulofiltracijos ir vamzdelių reabsorbcijos.
Slovenian: Na podlagi dostopnih podatkov in pregleda literature ni mogoče najti večjih zadržkov glede varnosti, ki bi bili povezani z uporabo kalcija peroralno.
Lithuanian: Remiantis turima informacija ir atlikta literatūros paieška, nėra nustatyta jokios svarbesnės saugumo problemos, susijusios su kalcio vartojimu peroraliniu būdu.
Slovenian: Za bolnike, ki so nagnjeni k tvorbi ledvičnih kamnov, je priporočljivo, da pijejo več tekočine.
Lithuanian: Pacientams, kurie linkę į akmenų formavimąsi inkstuose, rekomenduojama vartoti daugiau skysčių.
Slovenian: Vročiti: g. Pieter De Pourcq
Lithuanian: Pieter De Pourcq
Slovenian: Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italija
Lithuanian: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italija
Slovenian: Vprašanja o varnosti
Lithuanian: Saugumo klausimai
Slovenian: Horvát u. 14-24.
Lithuanian: 1027 Budapest Horvát u. 14-24.
Slovenian: Vprašanja kakovosti
Lithuanian: Kokybės klausimai