FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson recevant Prometax en gélules ont présenté une amélioration de 2,1 points des symptômes cognitifs, par rapport à une détérioration de 0,7 point chez les patients sous placebo, à partir d'une valeur initiale d'environ 24 points.
Dutch: Patiënten met parkinsondementie die Prometax-capsules innamen, vertoonden een verbetering van de cognitieve symptomen met 2,1 punten, tegenover een verslechtering met 0,7 punten bij de placebogroep, uitgaande van een waarde van ongeveer 24 punten.
French: Prometax ne doit pas non plus être utilisé chez les patients chez lesquels on soupçonne des antécédents de réaction allergique sévère appelée «dermatite allergique de contact» avec le dispositif transdermique Prometax.
Dutch: Prometax mag evenmin worden gebruikt bij patiënten bij wie het vermoeden bestaat dat zij in het verleden een ernstige allergische reactie (allergische contactdermatitis) hebben gehad met Prometax-pleisters.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Prometax?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Prometax te waarborgen?
French: Le comité a d'abord conclu que, pour le traitement de la démence associée à la maladie de Parkinson, les bénéfices de Prometax n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Dutch: Het CHMP concludeerde aanvankelijk dat de nadelen van Prometax voor de behandeling van dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson zwaarder wogen dan de voordelen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prometax?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prometax in?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prometax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prometax.
French: Comment Prometax est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Prometax gebruikt?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Prometax, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Prometax.
French: Le score symptomatique global s'est également amélioré chez les patients sous Prometax.
Dutch: Bij patiënten die Prometax namen, was bovendien sprake van een sterkere verbetering van de score voor algemene symptomen.
French: Prometax est utilisé pour le traitement de patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte peu à peu la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Dutch: Dit is een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen en de intellectuele capaciteiten worden aangetast en het gedrag verandert.
French: Comment Prometax agit-il?
Dutch: Hoe werkt Prometax?
French: * dose infectant 50 % des cultures cellulaires ** unités formant plages
Dutch: * 50% infectieuze dosis op celcultuur ** plaque vormende eenheden
French: Nom de fantaisie
Dutch: Subcutaan of
French: au minimum 3,00 log10 DICC50
Dutch: niet minder dan 3,99 log10 PFU**
French: (1) Produit sur cellules d'embryon de poulet (2) Produit sur fibroblastes diploïdes humains pulmonaires (WI-38) (3) Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
Dutch: (2) Gekweekt op humane diploïde longfibroblasten (WI-38).
French: § Virus de la rougeole1 souche Edmonston Enders (vivant, atténué) au minimum 3,00 log10 DICC50* Virus des oreillons1 souche Jeryl LynnTM (niveau B) (vivant, atténué) au minimum 4,30 log10 DICC 50
Dutch: Bofvirus1 stam Jeryl Lynn™ (niveau B) (levend, verzwakt) niet minder dan 4,30 log10 CCID50* Rubellavirus2 stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt)
French: 10 flacons + 10 seringues pré-remplies avec aiguille jointe
Dutch: 10 injectieflacons +10 voorgevulde spuiten met aangehechte naald
French: 10 flacons +10 flacons
Dutch: 10 injectieflacons +10 injectieflacons
French: Virus de la varicelle3 souche Oka/Merck (vivant, atténué) ...... au minimum 3,99 log10 UFP**
Dutch: Varicellavirus3 stam Oka/Merck (levend, verzwakt)
French: 1 flacon + 1 seringue pré-remplie sans aiguille jointe
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit zonder naald
French: 1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 naald
French: Plusieurs événements indésirables ont été sollicités au cours des études cliniques et sont désignés avec le symbole (
Dutch: Tijdens de klinische studies werd navraag gedaan naar diverse bijwerkingen, deze zijn met het symbool (
French: d. Autres populations particulières
Dutch: d. Andere bijzondere populaties
French: Date de première autorisation : 06 Avril 2006 Date de dernier renouvellement : 16 décembre 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 april 2006 Datum van laatste verlenging: 16 december 2015
French: North Carolina 27712 U.S.A.
Dutch: North Carolina 27712
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
French: Ces anticorps permettent de la protéger contre les maladies causées par ces virus.
Dutch: Deze antilichamen bieden bescherming tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
French: Le nombre d'injections et le moment de leur administration seront déterminés par votre médecin selon les recommandations officielles.
Dutch: Het juiste tijdstip en het aantal injecties zullen door uw arts worden bepaald in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
French: Même chez les femmes plus âgées (35 à 45 ans), ces réactions sont généralement bien tolérées et interfèrent rarement sur des activités normales.
Dutch: Zelfs bij oudere vrouwen (35 tot 45 jaar) worden deze reacties in het algemeen goed verdragen en verstoren zij zelden de normale activiteiten.
French: • Les sujets présentant une faible résistance aux maladies.
Dutch: • Personen met een verminderde weerstand tegen ziekten.
French: Certaines de ces réactions peuvent être graves et peuvent inclure une difficulté à respirer ou à avaler.
Dutch: Sommige van deze reacties kunnen ernstig zijn en kunnen het ademen of slikken bemoeilijken.
French: Valence (niveau de séroprotection)
Dutch: Valentie (seroprotectieniveau)
French: Investigations Perte de poids
Dutch: Onderzoeken gewichtsverlies
French: Administration concomitante avec d'autres vaccins:
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere vaccins:
French: Les enfants de ces études ont été suivis pendant six semaines après vaccination.
Dutch: De kinderen die aan deze onderzoeken deelnamen, werden gedurende zes weken na vaccinatie gevolgd.
French: Complications associées à la varicelle
Dutch: Complicaties geassocieerd met varicella
French: Il n'existe pas de données à long terme actuellement disponible avec ProQuad (voir rubrique 5.1).
Dutch: Er zijn momenteel geen langetermijngegevens over ProQuad beschikbaar (zie rubriek 5.1).
French: ProQuad peut être administré à partir de l'âge de 9 mois.
Dutch: ProQuad mag worden toegediend vanaf de leeftijd van 9 maanden.
French: La vaccination doit être différée lors de toute maladie avec fièvre > 38,5°C.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij iedere ziekte die gepaard gaat met > 38,5 C koorts.
French: Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Na reconstitutie dient het vaccin onmiddellijk te worden gebruikt.
French: Jeter le vaccin reconstitué s'il n'est pas utilisé dans les 30 minutes.
Dutch: Gooi het gereconstitueerde vaccin weg indien het niet binnen 30 minuten is gebruikt.
French: Taux de séroprotection [IC 95%]
Dutch: Seroprotectiepercentage [95 % BI]
French: Contexte social Diminution des activités quotidiennes.
Dutch: Sociale omstandigheden verstoring van de dagelijkse activiteiten
French: Ces deux cas ne présentaient pas de particularités et aucune séquelle n'a été rapportée.
Dutch: Beide gevallen waren niet opmerkelijk en er werden geen complicaties gemeld.
French: ProQuad doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
Dutch: ProQuad dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
French: La fréquence de ces événements indésirables est qualifiée de "indéterminée" quand elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is gekwalificeerd als "niet bekend" wanneer deze met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald.
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 30 minutes si conservé entre 20°C et 25°C.
Dutch: Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen 30 minuten indien bewaard bij 20 °C tot 25 °C.
French: * dose infectant 50 % des cultures cellulaires ** unités formant plages
Dutch: * 50 % infectieuze dosis op celcultuur ** plaque vormende eenheden
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
French: L'utilisation large d'un schéma de vaccination à deux doses aux Etats-Unis et dans des pays tels que la Finlande et la Suède a conduit à une réduction de plus de 99 % de l'incidence de chacune des trois maladies visées.
Dutch: Wijdverbreid gebruik van een 2-doses vaccinatieprogramma in de Verenigde Staten en landen zoals Finland en Zweden heeft geleid tot een afname van >99 % van de incidentie van elk van de 3 ziekten waartegen het vaccin is gericht.
French: • Si la personne à vacciner présente une maladie avec une fièvre supérieure à 38,5°C ; cependant, une température inférieure ne constitue pas en elle-même une raison pour retarder la vaccination.
Dutch: • U of uw kind heeft een ziekte met meer dan 38,5 °C koorts; lichte koorts op zich is echter geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
French: Agiter doucement afin de dissoudre complètement.
Dutch: Zachtjes schudden om volledig te laten oplossen.
French: Le vaccin peut être administré à des personnes à partir de l'âge de 12 mois.
Dutch: Het vaccin kan worden toegediend aan kinderen vanaf 12 maanden oud.
French: [Très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100,  1/10), peu fréquent ( 1/1 000,  1/100), rare ( 1/10 000,  1/1 000)]; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, <1/1000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
French: Enfants ayant reçu une seconde dose de ProQuad
Dutch: Kinderen die een tweede dosis ProQuad ontvingen
French: Lors de ces études les enfants ont reçu soit la formulation réfrigérée actuelle soit une formulation précédente de ProQuad.
Dutch: De kinderen in deze onderzoeken kregen ofwel de huidige koel te bewaren formulering ofwel een vroegere formulering van ProQuad.
French: Dans la période des 30 jours suivant la vaccination aucune augmentation du risque de convulsion fébrile n'a été observée (voir rubrique 5.1).
Dutch: In de periode van 30 dagen na de vaccinatie werd geen verhoogd risico op koortsstuipen waargenomen (zie rubriek 5.1).
French: Les autres effets indésirables rapportés suite à l'utilisation de ProQuad sont :
Dutch: De volgende andere bijwerkingen die gemeld worden bij het gebruik van ProQuad zijn:
French: Pour reconstituer le vaccin, utiliser uniquement le solvant fourni car il est sans conservateur ou autres substances antivirales qui pourraient inactiver le vaccin.
Dutch: Voor het reconstitueren van het vaccin alleen het bijgeleverde oplosmiddel gebruiken, aangezien dit geen conserveringsmiddelen of andere antivirale stoffen bevat, welke het vaccin zouden kunnen inactiveren.
French: Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stériles distinctes pour chaque patient afin de prévenir la transmission d'agents infectieux d'un sujet à un autre.
Dutch: Het is belangrijk om voor iedere persoon een aparte steriele spuit en naald te gebruiken om overdracht van infectieuze agentia van het ene individu op het andere te voorkomen.
French: Les profils de tolérance étaient comparables entre les deux formulations après une seule dose.
Dutch: De veiligheidsprofielen waren vergelijkbaar voor de twee verschillende formuleringen na een enkele dosis.
French: Le médecin déterminera quand ProQuad pourra être administré.
Dutch: De arts zal bepalen wanneer ProQuad kan worden toegediend.
French: Voie IM/SC
Dutch: IM/SC
French: Il est préférable que la deuxième dose soit administrée dans les 3 mois suivant la première dose.
Dutch: Het verdient de voorkeur dat de tweede dosis binnen drie maanden na de eerste dosis wordt toegediend.
French: Le vaccin ne doit en aucun cas être injecté par voie intravasculaire.
Dutch: Het vaccin mag in geen geval intravasculair worden geïnjecteerd.
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccins, vaccin viral, code ATC: J07BD54.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, viraal vaccin, ATC-code: J07BD54.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicamentsont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Les sites d'injection privilégiés sont la région antérolatérale de la cuisse chez les jeunes enfants et la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes.
Dutch: De voorkeursinjectieplaatsen zijn het anterolaterale gebied van het dijbeen bij jonge kinderen en het deltoïde gebied bij oudere kinderen, adolescenten en volwassenen.
French: Prophylaxie après exposition
Dutch: Profylaxe na blootstelling
French: Si vous ou votre enfant avez une réaction allergique, appelez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u of uw kind een allergische reactie heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
French: Evaluation de l'immunogénicité chez les enfants âgés de 9 à 12 mois au moment de la première dose.
Dutch: Beoordeling van de immunogeniciteit bij kinderen van 9 tot 12 maanden oud op het moment van toediening van de eerste dosis
French: En dehors de l'augmentation des convulsions fébriles après la première dose, aucun problème de tolérance n'a été identifié après la première ou la deuxième dose.
Dutch: Buiten de toename van koortsstuipen na de eerste dosis, werden er geen veiligheidsproblemen na de eerste of tweede dosis vastgesteld.
French: Chez les enfants, après vaccination, les réactions touchant les articulations sont généralement peu fréquentes (0 à 3 %) et de courte durée.
Dutch: Na vaccinatie bij kinderen zijn gewrichtsreacties in het algemeen ongebruikelijk (0 tot 3 %) en van korte duur.
French: Des réactions allergiques (urticaire) peuvent survenir.
Dutch: Er kunnen allergische reacties (netelroos) optreden.
French: Gélatine hydrolysée
Dutch: Gehydrolyseerde gelatine
French: ProQuad doit être injecté dans le muscle ou sous la peau, dans la partie extérieure de la cuisse ou dans la partie supérieure du bras.
Dutch: ProQuad dient te worden geïnjecteerd in een spier of onder de huid, in de buitenkant van de dij of in de bovenarm.
French: Les études non cliniques conventionnelles de sécurité n'ont pas été effectuées, mais il n'existe pas de point particulier non-clinique concernant la sécurité clinique qui ne soit pas inclus dans les autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Dutch: Er zijn geen traditionele niet-klinische studies uitgevoerd, maar er zijn geen niet-klinische problemen die als relevant voor de klinische veiligheid worden beschouwd, buiten de gegevens die in andere gedeelten van deze Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) zijn opgenomen.
French: En outre, une diminution d'environ 90 % (environ 10 fois) des taux d'hospitalisation liés à la varicelle a été observée dans tous les groupes d'âge.
Dutch: Bovendien werd een daling van ongeveer 90 % waargenomen (ongeveer 10 keer lager) van het aantal ziekenhuisopnames in verband met varicella in alle leeftijdsgroepen.
French: • Libération officielle des lots
Dutch: • Officiële vrijgifte van de batch:
French: Informez votre médecin si une personne appartenant à l'une des catégories décrites ci-dessus est amenée à être en contact avec la personne vaccinée après la vaccination.
Dutch: Licht uw arts in als iemand die in een van de bovengenoemde categorieën valt naar verwachting in contact zal komen met de gevaccineerde persoon nadat deze gevaccineerd is.
French: Les instructions pour la reconstitution destinées aux professionnels de santé sont incluses à la fin de la notice
Dutch: Instructies voor het reconstitueren bestemd voor medisch personeel staan aan het eind van deze bijsluiter.
French: Chez les femmes, l'incidence de l'arthrite et de l'arthralgie est généralement plus élevée que celle qui est constatée chez les enfants (12 à 20 %), et les réactions tendent à être plus marquées et de plus longue durée.
Dutch: Bij vrouwen zijn de incidentiepercentages van artritis en artralgie in het algemeen hoger dan bij kinderen (12 tot 20 %); de reacties zijn gewoonlijk meer uitgesproken en van langere duur.
French: La persistance des anticorps un an après la vaccination a été évaluée dans un sous-groupe de 2 108 sujets ayant participé à un essai clinique.
Dutch: De aanwezigheid van antilichamen, gemeten één jaar na vaccinatie, werd beoordeeld bij een subgroep van 2108 personen die betrokken waren bij één klinische studie.
French: Votre médecin décidera quand administrer la dose manquante.
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer de vergeten dosis moet worden toegediend.
French: Les résultats ont montré une baisse progressive des taux de varicelle d'un total de 90 à 95% (environ 10 à 20 fois) de 1995 à 2009 à dans tous les groupes d'âge, à la fois chez les enfants et les adolescents vaccinés et non vaccinés.
Dutch: Uit de resultaten bleek een geleidelijke afname van het aantal varicella-gevallen van in totaal 90 % tot 95 % (ongeveer 10 tot 20 keer lager) vanaf 1995 tot 2009 in alle leeftijdsgroepen, zowel bij gevaccineerde als niet-gevaccineerde kinderen en adolescenten.
French: Parmi ces cas, certains seraient la conséquence de rougeoles non diagnostiquées durant la première année de vie ou éventuellement de la vaccination rougeoleuse.
Dutch: Sommige van deze gevallen leidden tot niet-herkende mazelen in het eerste levensjaar of mogelijk van het mazelenvaccin.
French: Pleurs, Insomnie, Troubles du sommeil
Dutch: Vaak huilen, slapeloosheid, slaapstoornissen
French: Enfants ayant reçu 2 doses de ProQuad par voie intramusculaire ou sous-cutanée Lors d'une étude clinique, 405 enfants ont reçu 2 doses de ProQuad, soit par voie intramusculaire ou par voie sous-cutanée.
Dutch: Kinderen die 2 doses ProQuad intramusculair of subcutaan ontvingen In een klinische studie ontvingen 405 kinderen 2 doses ProQuad, hetzij intramusculair hetzij subcutaan.
French: Aussi, l'administration d'un de ces produits doit être évitée pendant le mois qui suit l'administration d'une dose de ProQuad, à moins que cela ne soit considéré comme indispensable.
Dutch: Vandaar dat toediening van dergelijke producten binnen 1 maand na een dosis ProQuad moet worden vermeden, tenzij dit dringend noodzakelijk wordt geacht.
French: Comme tout vaccin, ProQuad peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Dutch: Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat ProQuad niet alle gevaccineerde personen volledige bescherming biedt.
French: Grossesse Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec ProQuad.
Dutch: Zwangerschap Zwangere vrouwen mogen niet worden gevaccineerd met ProQuad.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si votre enfant a récemment reçu un vaccin ou s'il est prévu de lui administrer un vaccin dans un futur proche.
Dutch: Licht uw arts in als uw kind onlangs een vaccin heeft ontvangen of in de nabije toekomst een afspraak voor een vaccinatie is gepland.
French: Il n'existe pas de preuve que le vaccin rougeoleux puisse induire la PESS.
Dutch: Er bestaat geen bewijs dat het mazelenvaccin SSPE kan veroorzaken.
French: Mode d'administration Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire (IM) ou sous-cutanée (SC).
Dutch: Het vaccin moet intramusculair (IM) of subcutaan (SC) worden geïnjecteerd.
French: Traitement immunosuppresseur en cours (y compris de fortes doses de corticostéroïdes) (voir rubrique 4.8).
Dutch: De huidige immunosuppressieve therapie (inclusief hooggedoseerde corticosteroïden) (zie rubriek 4.8).
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés suite à l'administration de ProQuad et certains étaient graves.
Dutch: Andere bijwerkingen werden gerapporteerd na toediening van ProQuad en sommige ervan waren ernstig.
French: MSD VACCINS 162, avenue Jean Jaurès 69007 Lyon France
Dutch: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrijk
French: Interférence avec des analyses biologiques : voir rubrique 4.5
Dutch: Interferentie met laboratoriumonderzoeken: zie rubriek 4.5.
French: Nom et adresse du fabricant des substances d'origine biologique
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen
French: Comme tous les vaccins et médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dutch: Zoals elk vaccin en geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
French: Cependant, la stabilité a été démontrée pendant 30 minutes lorsque conservé entre 20°C et 25°C.
Dutch: Stabiliteit tijdens gebruik is echter aangetoond gedurende 30 minuten bij bewaring tussen 20 C en 25 C.
French: Les sujets vaccinés ont rarement développé des symptômes articulaires chroniques.
Dutch: Slechts zelden traden bij gevaccineerden chronische gewrichtssymptomen op.
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent prendre les précautions nécessaires pour éviter toute grossesse dans le mois suivant la vaccination.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen te nemen om te voorkomen dat zij binnen 1 maand na vaccinatie zwanger worden.
French: Aucune étude formelle visant à évaluer l'efficacité de ProQuad n'a été réalisée.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar de werkzaamheid van ProQuad uitgevoerd.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament : voir rubrique 6.6.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel: zie rubriek 6.6.
French: ProQuad ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin.
Dutch: ProQuad dient niet rechtstreeks in een bloedvat te worden geïnjecteerd.
French: Sur cette période d'observation de 10 ans, le taux cumulé de varicelle était de 7,5 % après une dose et de 2,2 % après deux doses.
Dutch: Gedurende de 10 jaar lange observatieperiode bedroeg het cumulatieve percentage varicella 7,5 % na 1 dosis en 2,2 % na 2 doses.
French: L'immunogénicité de la formulation réfrigérée actuelle a été démontrée comme comparable à l'immunogénicité de la formulation précédente de ProQuad six semaines après l'administration d'une dose du vaccin.
Dutch: De immunogeniciteit van de huidige koel te bewaren formulering was vergelijkbaar met de immunogeniciteit van de vroegere formulering van Proquad 6 weken na een enkelvoudige dosis van het vaccin.