FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla esposizione nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Kliničnih pediatričnih podatkov o izpostavljenosti ni na voljo (glejte poglavje 4.2).
Italian: Victrelis può essere usato negli adulti che non sono stati trattati in precedenza per l'infezione da HCV o che hanno usato in precedenza medicinali chiamati ‘interferoni' e ‘interferoni pegilati'.
Slovenian: Zdravilo Victrelis se lahko uporablja pri odraslih, ki zaradi okužbe s HCV še niso bili zdravljeni, in pri odraslih, ki so prej že prejemali zdravila, imenovana "interferoni" in "pegilirani interferoni".
Italian: A causa dell'incremento del rischio di eventi avversi con Victrelis (in particolare l'anemia); nel caso in cui il paziente non sia in grado di tollerare il trattamento, si può prendere in considerazione di proseguire con 12 settimane di terapia duplice per le ultime 12 settimane di trattamento al posto della terapia triplice (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovenian: Glede na povečano tveganje za neželene učinke pri zdravilu Victrelis (najopazneje anemije) lahko po lastni presoji, če bolnik ne prenaša zdravljenja, zadnjih 12 tednov zdravljenja namesto trojnega zdravljenja uporabite dvojno zdravljenje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Italian: Cboceprevir, circa il 79% e il 9% della dose è stato escreto nelle feci e nelle urine, rispettivamente, con circa l'8% e il 3% della dose di radiocarbonio eliminata come boceprevir nelle feci e nelle urine.
Slovenian: C-boceprevirja se je približno 79 % odmerka izločilo v blatu in 9 % v urinu; približno 8 % uporabljenega radioaktivnega ogljika se je kot boceprevir izločilo v blatu in 3 % v urinu.
Italian: Boceprevir/metaboliti sono escreti nel latte di ratto (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Boceprevir/presnovki se izločajo v mleku podgan (glejte poglavje 5.3).
Italian: Il IL28B rs12979860 è stato genotipizzato in 653 dei 1.048 (62%) soggetti nello SPRINT-2 (non trattati in precedenza) e in 259 dei 394 (66%) soggetti nel RESPOND-2 (che non avevano risposto alla precedente terapia) [vedere paragrafo 5.1 per le descrizioni degli studi clinici].
Slovenian: Varianta IL28B rs12979860 je bila genotipizirana pri 653 od 1.048 (62 %) preiskovancev v študiji SPRINT-2 (predhodno nezdravljeni) in pri 259 od 394 (66 %) preiskovancev v študiji RESPOND-2 (predhodno neuspešno zdravljenje) [glejte poglavje 5.1 za opis kliničnih študij].
Italian: Il dieci percento dei soggetti (17/168) erano cirrotici, compresi 3 (6%) con precedente risposta nulla, 2 (7%) precedenti recidivanti e 12 (14%) precedenti responder parziali .
Slovenian: Deset odstotkov preiskovancev (17/168) je imelo cirozo, med njimi so bili 3 (6 %) popolnoma neodzivni bolniki, 2 (7 %) bolnika s predhodnim recidivom in 12 (14 %) delno odzivnih bolnikov.
Italian: L'uso concomitante di Victrelis con rifampicina o anticonvulsivanti (quali fenitoina, fenobarbital o carbamazepina) può ridurre in modo significativo l'esposizione plasmatica di boceprevir.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis in rifampicina ali antikonvulzivov (kot so fenitoin, fenobarbital ali karbamazepin) lahko pomembno zmanjša plazemsko izpostavljenost boceprevirju.
Italian: Tuttavia, l'associazione terapeutica di Victrelis, peginterferone alfa e ribavirina può indurre stanchezza, svenimento, una sensazione di giramento di testa, variazioni nella pressione del sangue, confusione o difficoltà a vedere in modo chiaro.
Slovenian: Vendar pa lahko kombinacija zdravila Victrelis ter peginterferona alfa in ribavirina povzroči utrujenost, omotico, občutek vrtenja v glavi, spremembe krvnega tlaka, zmedenost ali težave z vidom.
Italian: %, (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) FT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114)
Slovenian: SVR (n/N) KZ % (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114)
Italian: Risposta Virologica Sostenuta (SVR) nei pazienti che ricevevano terapia simile fino alla settimana 36
Slovenian: Trajen virološki odziv (SVR) pri bolnikih, ki prejemajo podobno zdravljenje do 36. tedna
Italian: La somministrazione concomitante di Victrelis con un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e almeno 1 mg di noretindrone è improbabile che alteri l'efficacia contraccettiva.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi sočasna uporaba zdravila Victrelis s peroralnim kontraceptivom, ki vsebuje etinilestradiol in vsaj 1 mg noretindrona, spremenila učinkovitost kontracepcije.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 200 mg di boceprevir.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 200 mg boceprevirja.
Italian: In un replicone di genotipo 1a, i valori di IC50 e IC90 per boceprevir erano 900 nM e 1.400 nM, rispettivamente.
Slovenian: V eni replikacijski enoti genotipa 1a sta bili IC50 za boceprevir 900 nM in IC90 1.400 nM.
Italian: Se ritenuto necessario, questa somministrazione concomitante potrebbe essere presa in considerazione caso per caso, in pazienti con cariche virali di HIV soppresse e con ceppo virale di HIV senza alcuna resistenza sospettata al regime di trattamento dell'HIV.
Slovenian: Takšna sočasna uporaba lahko pride v poštev pri posameznih bolnikih, ki imajo zmanjšano virusno breme virusa HIV in so okuženi s sevom virusa HIV, za katerega ni nobenega dvoma o rezistenci na režim zdravljenja HIV.
Italian: ‡ Le reazioni al sito di iniezione non sono state incluse in quanto Victrelis è somministrato per via
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja niso bile vključene, ker se zdravilo Victrelis uporablja peroralno.
Italian: Se erano disponibili altri valori di HCV-RNA dopo la FS 24, è stato usato l'ultimo valore disponibile nel periodo dopo la FS 24.
Slovenian: Če so bile na voljo druge vrednosti HCV-RNA po 24.
Italian: La biodisponibilità assoluta di Victrelis non è stata studiata.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila Victrelis ni bila raziskana.
Italian: I pazienti che ricevono digossina devono essere monitorati in modo appropriato.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo digoksin, je treba ustrezno spremljati.
Italian: • medicinali induttori del CYP3A4 (quali antibiotici - rifampicina, e anticonvulsivanti carbamazepina, fenobarbital, fenitoina)
Slovenian: • zdravila, ki inducirajo CYP3A4 (kot so antibiotiki - rifampicin in antikonvulzivi karbamazepin, fenobarbital, fenitoin)
Italian: Continuare con tutti e tre i medicinali (peginterferone alfa e ribavirina [PR] + Victrelis) fino alla settimana di trattamento 28 (ST 28).
Slovenian: 2. nadaljujte z vsemi tremi zdravili (peginterferon alfa in ribavirin [PR] + Victrelis) in zaključite do konca 28. tedna zdravljenja (28.
Italian: • inibitori della proteasi dell'HIV - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Slovenian: • zaviralce HIV proteaze - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Italian: La dose raccomandata di Victrelis è di 800 mg somministrati per via orale tre volte al giorno (TID) insieme ai pasti (un pasto o uno spuntino leggero).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Victrelis je 800 mg peroralno trikrat na dan s hrano (obrok ali lahek prigrizek).
Italian: Victrelis contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Slovenian: Zdravilo Victrelis vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Italian: Tabella 10 Tassi di Risposta Virologica Sostenuta (SVR) per genotipo IL28B rs12979860
Slovenian: Preglednica 10 Deleži trajnega virološkega odziva (SVR) glede na IL28B rs12979860 genotip
Italian: In studi di carcinogenicità a 2 anni, non è stata osservata carcinogenicità, ma è stata osservata una aumentata incidenza di adenoma epatocellulare nei topi, che non è stata statisticamente significativa, ad esposizioni sistemiche 5,7 volte più elevate di quelle raggiunte negli esseri umani alla dose terapeutica raccomandata.
Slovenian: V 2-letnih študijah kancerogenosti niso opazili kancerogenih učinkov, vendar pa se je pojavnost hepatocelularnih adenomov pri miših povečala ob sistemskih izpostavljenostih, ki so bile 5,7-krat večje kot pri človeku med uporabo priporočenega terapevtskega odmerka, kar pa ni bilo statistično značilno.
Italian: In soggetti sani che hanno assunto 800 mg tre volte al giorno in monoterapia, l'esposizione al medicinale per boceprevir è stata caratterizzata da AUC(т) pari a 6.147 ng.h/mL, Cmax pari a 1.913 ng/mL, e Cmin pari a 90 ng/mL.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih, ki so prejemali samo 800 mg trikrat na dan, so izpostavljenost boceprevirju opredeljevale AUC(т) 6.147 ng.h/ml, Cmax 1.913 ng/ml in Cmin 90 ng/ml.
Italian: Rilevabili
Slovenian: Guided Therapy).
Italian: Durante la somministrazione concomitante di Victrelis e benzodiazepine per via intravenosa (alprazolam, midazolam, triazolam) è necessario uno stretto monitoraggio clinico per il rischio di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata.
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravila Victrelis in intravenskih benzodiazepinov (alprazolama, midazolama, triazolama) je treba bolnika natančno klinično spremljati glede depresije dihanja in/ali dolgotrajne sedacije.
Italian: Inibitore Non Nucleosidico della Trascrittasi Inversa dell'HIV (NNRTI)
Slovenian: Zaviralci HIV-nenukleozidne reverzne transkriptaze (NNRTI)
Italian: Murmure cardiaco, aumento della frequenza cardiaca Diminuzione del tasso di filtrazione glomerulare * Comprende le reazioni avverse che potrebbero rivelarsi serie secondo la valutazione effettuata dal ricercatore in soggetti degli studi clinici.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase šum na srcu, povečana srčna frekvenca zmanjšana hitrost glomerulne filtracije * Vključuje neželene učinke, ki so po oceni raziskovalca pri preiskovancih v kliničnem preskušanju
Italian: Se dimentica di prendere Victrelis
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Victrelis
Italian: Victrelis 200 mg capsule rigide boceprevir
Slovenian: Victrelis 200 mg trde kapsule boceprevir
Italian: Non prenda Victrelis se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Victrelis, če jemljete katero koli izmed zgoraj naštetih zdravil.
Italian: Boceprevir non è stato studiato in pazienti con cirrosi scompensata (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Boceprevir ni bil raziskan pri bolnikih z dekompenzirano cirozo (glejte poglavje 5.2).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Victrelis in pazienti con malattia epatica in stadio avanzato, vedere paragrafo 4.4.
Slovenian: Za dodatne informacije glede uporabe zdravila Victrelis pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter glejte poglavje 4.4.
Italian: Le concentrazioni di boceprevir non sono suscettibili di essere influenzate dalla cosomministrazione con maraviroc (in base alla via di eliminazione di boceprevir).
Slovenian: Malo verjetno je, da sočasna uporaba maraviroka vpliva na koncentracije boceprevirja (glede na pot izločanja boceprevirja).
Italian: Se un paziente omette di assumere una dose e mancano 2 ore o più all'orario della dose successiva, il paziente deve assumere la dose omessa insieme al pasto e ripristinare il normale schema posologico.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek in je do naslednjega odmerka 2 uri ali več, mora pozabljeni odmerek vzeti s hrano in nato nadaljevati jemanje po običajnem urniku.
Italian: In misura minore, boceprevir subisce anche un metabolismo ossidativo mediato dal CYP3A4/5.
Slovenian: V manjši meri se boceprevir presnovi tudi oksidativno s CYP3A4/5.
Italian: Victrelis contiene il principio attivo boceprevir che aiuta a combattere l'infezione da epatite C fermando la moltiplicazione del virus.
Slovenian: Zdravilo Victrelis vsebuje učinkovino boceprevir, ki pomaga zdraviti okužbo s hepatitisom C tako, da ustavi razmnoževanje virusa.
Italian: Il tempo mediano per tutte le RAV per diventare non rilevabili è stato di 1,11 anni.
Slovenian: Mediani čas, da so nezaznavne postale vse RAV, je bil 1,11 let.
Italian: • Gli altri eccipienti sono sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina e gommalacca.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so natrijev lavrilsulfat, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, predgelirani škrob, magnezijev stearat, rumeni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172), titanov dioksid (E 171), želatina in šelak.
Italian: Dopo questo periodo, il medicinale deve essere
Slovenian: Po tem je treba zdravilo zavreči.
Italian: Se prende più Victrelis di quanto deve Se prende più Victrelis di quanto deve, informi un medico o si rechi immediatamente al più vicino
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Victrelis, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Victrelis, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali iti v ambulanto za nujno medicinsko pomoč najbližje bolnišnice.
Italian: Per i dati che riguardano le interazioni farmaco-farmaco con agenti antiretrovirali, vedere paragrafo 4.5.
Slovenian: Za podatke o medsebojnem delovanju z antiretrovirusnimi zdravili glejte poglavje 4.5.
Italian: Uso in pazienti con co-infezione da HBV
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV
Italian: La somministrazione concomitante di Victrelis e quetiapina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di quetiapina con conseguente tossicità correlata alla quetiapina, compreso il coma.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Victrelis in kvetiapina se lahko povečajo plazemske koncentracije kvetiapina, ki vodijo do s kvetiapinom povezane toksičnosti, vključno s komo.
Italian: Gozzo, ipotiroidismo
Slovenian: golša, hipotiroidizem
Italian: Come misura conservativa in considerazione delle limitazioni dei dati, nei pazienti naïve al trattamento responder tardivi, si raccomanda che la durata della triplice terapia venga prolungata a 32 settimane rispetto alle 24 settimane di durata della triplice terapia sperimentate, per una durata totale del trattamento di 48 settimane.
Slovenian: Kot konzervativni ukrep z vidika omejenega števila podatkov pri predhodno nezdravljenih bolnikih s poznim odzivom priporočamo, da se trajanje trojnega zdravljenja podaljša na 32 tednov v primerjavi s preizkušanim 24 tednov trajajočim trojnim zdravljenjem in naj tako celotno zdravljenje traja
Italian: In uno studio di confronto tra l'uso della riduzione della dose di ribavirina e agenti stimolanti l'eritropoiesi nella gestione dell'anemia emergente dal trattamento, l'uso di agenti stimolanti l'eritropoiesi era associato ad un aumento del rischio di eventi tromboembolici (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali uporabo zmanjšanega odmerka ribavirina in zdravil za stimulacijo eritropoeze za obvladovanje med zdravljenjem nastale anemije, je bila uporaba zdravil za stimulacijo eritropoeze povezana s povečanim tveganjem za nastanek tromboemboličnih zapletov (glejte
Italian: Boceprevir si lega in modo covalente, ma reversibile, al sito attivo della serina proteasi NS3 (Ser139) tramite un gruppo funzionale (alfa)chetoamidico e inibisce così la replicazione virale nelle cellule ospiti infettate da HCV.
Slovenian: Boceprevir je zaviralec proteaze NS3 HCV. Boceprevir se z (alfa)-ketoamidno funkcionalno skupino kovalentno, vendar reverzibilno veže na serin (Ser139) v aktivno mesto proteaze NS3 in tako zavre razmnoževanje virusov v gostiteljskih celicah, okuženih s HCV.
Italian: In entrambi gli studi, l'aggiunta di Victrelis all'attuale standard terapeutico (peginterferone alfa e ribavirina) ha aumentato in maniera significativa i tassi di risposta virologica sostenuta (SVR) rispetto al solo standard terapeutico attuale.
Slovenian: V obeh študijah je dodatek zdravila Victrelis trenutnemu standardnemu zdravljenju (s peginterferonom alfa in z ribavirinom) značilno povečal deleže trajnega virološkega odziva (SVR) v primerjavi s samim trenutnim standardnim zdravljenjem.
Italian: È possibile che boceprevir sia escreto nel latte umano.
Slovenian: Mogoče je, da se boceprevir izloča v materino mleko.
Italian: Un numero limitato di soggetti (n=12) aveva ricevuto ≤ 200 mg/die di ribavirina per almeno 14 giorni.
Slovenian: Omejeno število preiskovancev (n=12) je vsaj 14 dni prejemalo ≤ 200 mg/dan.
Italian: Cuore o circolazione: ritmo cardiaco anomalo o accelerato, malattia del cuore causata da scarso afflusso di sangue nel cuore
Slovenian: Srce in obtočila: nenormalno ali hitro bitje srca, bolezen srca zaradi slabega pretoka krvi skozi
Italian: Il settanta percento (70%) (162/230) di soggetti con genotipo 1a non aveva più alcuna RAV rilevata alla resistenza a boceprevir associata ai loci al sequenziamento della popolazione.
Slovenian: Pri sedemdesetih odstotkih (70 %) (162/230) preiskovancev, okuženih z genotipom 1a, s populacijskim sekveniranjem niso več zaznali nobenih RAV na lokusih, povezanih z odpornostjo na boceprevir.
Italian: Non prenda Victrelis in associazione con peginterferone alfa e ribavirina se: • è allergico a boceprevir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
Slovenian: Ne jemljite zdravila Victrelis v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom: • če ste alergični na boceprevir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Italian: Boceprevir non è risultato genotossico in una batteria di saggi in vitro o in vivo, fra cui saggi di mutagenicità batterica, linfociti ematici periferici umani e test del micronucleo nel topo.
Slovenian: Boceprevir ni bil genotoksičen v skupini preizkusov in vitro ali in vivo, vključno s preizkusom mutagenosti pri bakterijah, preizkusom na humanih limfocitih periferne krvi in mikrojedrnim
Italian: Negli studi di tossicità con dosi ripetute boceprevir ha mostrato degenerazione testicolare nei ratti ad esposizioni sistemiche più basse rispetto a quelle raggiunte negli esseri umani alla dose terapeutica raccomandata nell'uomo.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov boceprevirja so pri podganah ugotovili degeneracijo mod pri sistemskih izpostavljenostih, ki so bile manjše od tistih pri človeku med uporabo priporočenega terapevtskega odmerka za človeka.
Italian: Victrelis 200 mg capsule rigide
Slovenian: Victrelis 200 mg trde kapsule
Italian: (inibizione del CYP3A)
Slovenian: (zaviranje CYP3A)
Italian: Una riduzione superiore a 10 volte della suscettibilità a boceprevir è stata conferita dalle sostituzioni aminoacidiche R155T e A156S.
Slovenian: Do več kot 10-kratnega zmanjšanja občutljivosti za boceprevir je prišlo ob zamenjavah aminokislin R155T in A156S.
Italian: (Fare riferimento alla regola per l'interruzione nella Tabella 1 per tutti i o La durata della terapia triplice dopo le prime 4 settimane di terapia duplice non deve essere inferiore a 32 settimane.
Slovenian: o Trajanje trojnega zdravljenja po prvih štirih tednih dvojnega zdravljenja ne sme biti krajše od 32 tednov.
Italian: Il medico la farà sottoporre a regolari analisi del sangue.
Slovenian: Zdravnik vas bo napotil na redne preiskave krvi, ki jih je treba opraviti iz več razlogov:
Italian: In confronto, il 79% (66/84) dei soggetti con genotipo 1b non aveva più alcuna RAV rilevata alla resistenza a boceprevir associata ai loci al sequenziamento della popolazione.
Slovenian: Za primerjavo, pri 79 % (66/84) preiskovancev, okuženih z genotipom 1b, s populacijskim sekveniranjem ni bilo zaznavnih nobenih RAV na lokusih, povezanih z odpornostjo na boceprevir.
Italian: Dei 314 soggetti di studi di fase 2/3 naïve al trattamento e trattati in precedenza che non avevano raggiunto una SVR (P03523, P03659, P05216 e P05101) nei quali le varianti resistenti a boceprevir erano emerse durante il trattamento, il 73% (228/314) dei soggetti non aveva più alcuna RAV rilevata alla resistenza a boceprevir associata ai loci al sequenziamento della popolazione nei 3 anni successivi alla terapia.
Slovenian: Od 314 predhodno nezdravljenih in predhodno zdravljenih preiskovancev, ki v študijah faze II/III (P03523, P03659, P05216 in P05101) niso dosegli SVR in pri katerih so se med zdravljenjem pojavile na boceprevir odporne variante virusa, pri 73 % (228/314) preiskovancev s populacijskim sekveniranjem v roku 3 let po zdravljenju niso več zaznali nobenih RAV na lokusih, povezanih z odpornostjo na boceprevir.
Italian: Il profilo di sicurezza di Victrelis nei pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1 (n=64) è stato nel complesso simile al profilo di sicurezza nei pazienti con mono-infezione da HCV.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Victrelis je bil pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV/HIV (n=64), na splošno podoben varnostnemu profilu zdravila pri bolnikih, okuženih samo s HCV.
Italian: • è affetto da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) o se ha mai avuto qualsiasi altro problema del sistema immunitario
Slovenian: • če imate druge težave z jetri poleg okužbe s hepatitisom C, • če imate HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti) ali ste kdaj imeli kakšne druge težave z
Italian: I soggetti hanno in seguito continuato assumendo diversi regimi terapeutici sulla base della Terapia Basata sulla Risposta (Victrelis-RGT) alla settimana di trattamento (ST) 8.
Slovenian: Potem so preiskovanci nadaljevali z različnimi režimi zdravljenja upoštevaje odziv v 8. tednu zdravljenja (TZ) (Victrelis-RTG - Response
Italian: Responder precoci (N=144)
Slovenian: Bolniki z zgodnjim odzivom (N=144)
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo relativamente all'effetto di Victrelis sulla fertilità.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Victrelis na plodnost pri človeku ni na voljo.
Italian: Tabella 11 Risposta virologica sostenuta (SVR) * e tassi di recidiva
Slovenian: Preglednica 11 Deleži trajnega virološkega odziva (SVR)* in deleži recidiva
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per Sistemi e Organi (vedere Tabella 3).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih (glejte preglednico 3).
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con risposta nulla (storicamente definita come riduzione della carica virale HCV-RNA < 2 log10 entro la settimana 12 con il precedente trattamento).
Slovenian: Izključeni so bili popolnoma neodzivni bolniki (opredeljeni anamnestično z < 2 log10 zmanjšanjem virusnega bremena HCV-RNA do 12. tedna pred zdravljenjem).
Italian: Studi in vitro indicano che il metabolismo principale di boceprevir si svolge attraverso la via mediata dall'aldo-chetoreduttasi (AKR) con formazione di metaboliti ridotti in forma chetonica che sono inattivi contro l'HCV.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se boceprevir primarno presnovi po aldo-ketoreduktazni (AKR) poti v ketonske reducirane presnovke, ki so proti HCV neaktivni.
Italian: Durante la terapia con peginterferone alfa e ribavirina è stata riportata l'insorgenza di anemia entro la settimana di trattamento 4.
Slovenian: Med zdravljenjem s peginterferonom alfa in ribavirinom so poročali o nastopu anemije do 4. tedna zdravljenja.
Italian: Victrelis è risultato associato con una riduzione additiva di circa 1 g/dL della concentrazione di emoglobina (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zdravilo Victrelis je bilo povezano z dodatnim zmanjšanjem koncentracije hemoglobina za približno 1 g/dl (glejte poglavje 4.4).
Italian: I tassi di SVR con approccio "dato mancante=fallimento" sono stati simili a quelli della tabella: 69,9% (174/249) per i soggetti randomizzati a ricevere una riduzione della dose di ribavirina; 68,5% (172/251) per i soggetti randomizzati a ricevere eritropoietina.
Slovenian: TS. Deleži SVR pristopom "manjkajoči = neuspeh" so bili podobni tistim v preglednici: 69,9 % (174/249) pri preiskovancih, randomiziranih v skupino z zmanjšanim odmerkom ribavirina; 68,5% (172/251) pri preiskovancih, randomiziranih v skupino, ki je prejemala eritropoetin.
Italian: Non è raccomandato l'uso concomitante di Victrelis con potenti induttori del CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina) (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis in močnih induktorjev CYP3A4 (rifampicina, karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Italian: I tassi di SVR nei soggetti randomizzati a ricevere una riduzione della dose di ribavirina e randomizzati a ricevere eritropoietina sono stati comparabili.
Slovenian: Delež SVR pri preiskovancih, randomiziranih v skupino, ki je prejemala zmanjšan odmerka ribavirina, in preiskovancih, randomiziranih v skupino, ki je prejemala eritropoetina, je bil primerljiv.