FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Signs of autoimmune reactions (where antibodies are made that may harm normal tissues in the body) such as pain, itching, weakness, and abnormal breathing, thinking, sensation, or vision
French: • Signes de réactions auto-immunes (dans lesquelles les anticorps fabriqués sont dirigés contre les tissus sains du corps) tels que douleurs, démangeaisons, faiblesse, et respiration, pensées, sensation, ou vision anormales
English: • Trouble swallowing or breathing
French: • Troubles de la déglutition ou de la respiration
English: TNF and lymphotoxin are pro-inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55) and 75-kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
French: Le TNF et la lymphotoxine sont des cytokines pro-inflammatoires qui lient deux récepteurs distincts à la surface des cellules : les récepteurs du facteur nécrosant des tumeurs (TNFR) de 55-kilodaltons (p55) et de 75-kilodaltons (p75).
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor or nurse for help.
French: Si vous avez des questions sur la manière d'injecter, demandez l'aide de votre médecin ou d'un membre du personnel infirmier.
English: In the postmarketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
French: Après commercialisation, des cas de leucémie ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF.
English: It is important that the vial adaptor spike completely penetrates the vial stopper.
French: Il est important que la pointe de l'adaptateur pour flacon pénètre complètement dans le bouchon du flacon.
English: There have been rare reports of lupus, lupus-related conditions, and vasculitis.
French: De cas rares de lupus, de syndrome lupique et de vascularite ont été observés.
English: If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day; in which case you should skip the missed dose.
French: Si vous oubliez une dose, vous devez la lui injecter dès que possible, à moins que la prochaine dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire l'injection de la dose oubliée.
English: • Signs of lupus or lupus-like syndrome, such as weight changes, persistent rash, fever, joint or muscle pain, or fatigue
French: • Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, tels que fluctuations du poids, éruption persistante, fièvre, douleur des articulations et des muscles, ou fatigue
English: In clinical studies, concurrent administration of abatacept and LIFMIOR resulted in increased incidences of serious adverse events.
French: L'administration concomitante de l'abatacept et de LIFMIOR au cours d'études cliniques a entraîné une augmentation de l'incidence des évènements indésirables graves.
English: Serious infections (including pneumonia, cellulitis, arthritis bacterial, sepsis and parasitic infection)*
French: Infections graves (y compris pneumonie, cellulite, arthrite bactérienne, septicémie et infection parasitaire)*
English: There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4).
French: Après commercialisation des cas de pancytopénie et d'aplasie médullaire ont été rapportés, dont certains ont eu une issue fatale (voir rubrique 4.4).
English: Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with LIFMIOR.
French: De rares cas de pancytopénies et de très rares cas d'aplasies médullaires, dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par LIFMIOR.
English: What LIFMIOR contains
French: Que contient LIFMIOR
English: These included abscess (at various sites), bacteraemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
French: Ces infections incluaient des abcès (diverses localisations), bactériémie, bronchite, bursite, cellulite infectieuse, cholécystite, diarrhée, diverticulite, endocardite (suspectée), gastro-entérite, hépatite B, herpès, ulcère de la jambe, infection buccale, ostéomyélite, otite, péritonite, pneumonie, pyélonéphrite, septicémie, arthrite septique, sinusite, infection cutanée, ulcère de la peau, infection urinaire, vascularite et plaie infectée.
English: However, limited safety data from a patient registry suggest that the safety profile in children from 2 to 3 years of age is similar to that seen in adults and children aged 4 years and older, when dosed every week with 0.8 mg/kg subcutaneously (see section 5.1).
French: Aucun essai clinique n'a été réalisé chez les enfants âgés de 2 à 3 ans. Des données limitées de sécurité provenant d'un registre de patients suggèrent cependant que le profil de sécurité chez les enfants âgés de 2 à 3 ans est similaire à celui des adultes et des enfants âgés de plus de 4 ans, à une dose de 0,8 mg/kg par voie sous-cutanée chaque semaine (voir rubrique 5.1).
English: LIFMIOR, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
French: Il a été montré que LIFMIOR, seul ou en association avec le méthotrexate, ralentit la progression des dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
English: Approximately 15% of subjects who received LIFMIOR achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
French: Environ 15% des patients recevant LIFMIOR ont obtenu une réponse ACR 70 à 3 mois et à 6 mois, comparativement à moins de 5% des patients sous placebo.
English: Step 2: Choosing an injection site
French: Etape 2 : Choix du site d'injection
English: Patients in the LIFMIOR in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
French: Les patients traités par LIFMIOR associé au méthotrexate avaient des réponses ACR 20, ACR 50 et ACR 70 ainsi qu'une amélioration des scores DAS et HAQ significativement plus élevées à la fois à 24 et 52 semaines, comparativement aux patients de chacun des groupes en monothérapie (résultats présentés dans le tableau ci-dessous).
English: Mean (SE) Annualized Change from Baseline in Total Sharp Score Placebo
French: EVOLUTION MOYENNE ANNUALISEE (ES) DU SCORE TOTAL DE SHARP DEPUIS L'INCLUSION Placebo
English: • Latex: The needle cap of the MYCLIC pen is made from latex (dry natural rubber).
French: • Latex : Le capuchon du stylo MYCLIC contient du latex (caoutchouc naturel).
English: In the double-blind and open-label psoriatic arthritis trials, 1 patient reported a serious infection (pneumonia).
French: Au cours des essais en double aveugle et en ouvert dans le rhumatisme psoriasique, il a été rapporté un cas d'infection grave (pneumonie).
English: With twice weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
French: Avec deux doses par semaine, on peut s'attendre à ce que les concentrations à l'équilibre représentent environ deux fois celles que l'on mesure après administration unique.
English: Clinical improvement including onset of action within 2 weeks with LIFMIOR 25 mg was similar to that seen in the previous trials, and was maintained for up to 24 months.
French: Avec LIFMIOR 25 mg l'amélioration clinique, y compris le délai d'action sous deux semaines, a été similaire à celle observée lors des essais précédents, et s'est maintenue jusqu'à 24 mois.
English: As you lift the pen, the purple needle safety shield will automatically extend to cover the needle.
French: Lorsque vous soulevez le stylo, l'embout de protection violet de l'aiguille sort de manière à recouvrir l'aiguille.
English: Week 12 results are shown in the table below.
French: Les résultats obtenus à la semaine 12 sont présentés dans le tableau ci-dessous.
English: In a double-blind, placebo-controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis, 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
French: Dans une étude clinique randomisée, contrôlée versus placebo en double aveugle chez des patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique, 184 patients ont également reçu un vaccin pneumococcique polysaccharidique multivalent à la semaine 4.
English: Some white foam may remain in the vial - this is normal.
French: Il se peut qu'une certaine quantité de mousse blanche reste dans le flacon - c'est normal.
English: Serious infections experienced by LIFMIOR-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
French: Les infections graves rapportées chez les patients traités par LIFMIOR incluaient une cellulite, gastro-entérite, pneumonie, cholécystite, ostéomyélite, gastrite, appendicite, fasciite à streptocoque, myosite, choc septique, diverticulite et abcès.
English: Stevens-Johnson syndrome, cutaneous vasculitis (including hypersensitivity vasculitis), erythema multiforme, lichenoid reactions
French: Syndrome de Stevens-Johnson, Vascularite cutanée (incluant la vascularite d'hypersensibilité ), érythème polymorphe, réactions lichénoïdes
English: In a polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis trial with LIFMIOR, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg LIFMIOR/kg twice weekly for three months.
French: Dans un essai de LIFMIOR dans l'arthrite juvénile idiopathique d'évolution polyarticulaire, 69 patients (âgés de 4 à 17 ans) ont reçu 0,4 mg de LIFMIOR/kg deux fois par semaine pendant trois mois.
English: • Signs of inflammation of the blood vessels such as pain, fever, redness or warmth of the skin, or itching.
French: • Signes d'une inflammation des vaisseaux sanguins, tels que douleur, fièvre, rougeur ou sensation de chaleur de la peau, ou démangeaisons.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
English: All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with LIFMIOR compared to controls at 3 and 6 months.
French: Tous les domaines de l'échelle HAQ ont été améliorés chez les patients traités par LIFMIOR comparés aux patients sous placebo à 3 et 6 mois.
English: Additionally, the pharmacokinetics of LIFMIOR in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
French: De plus, la pharmacocinétique de LIFMIOR chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante ou de psoriasis en plaques est similaire.
English: Adequate data from treating patients infected with HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy are not available.
French: Aucune donnée pertinente pour traiter les patients porteurs de VHB par un traitement antiviral associé à un anti-TNF n'est disponible.
English: Avoid scars or stretch marks.
French: Eviter les cicatrices ou les vergetures.
English: Radiographs of hands and wrists were obtained at baseline and months 6, 12, and 24.
French: Des radiographies des mains et des poignets ont été réalisées à l'inclusion et à 6, 12 et 24 mois.
English: The long-term safety and effectiveness of LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly was assessed in an open-label extension study of 181 paediatric subjects with plaque psoriasis for up to 2 years beyond the 48 week study discussed above.
French: La sécurité et l'efficacité à long terme de LIFMIOR 0,8 mg/kg (jusqu'à 50 mg) une fois par semaine ont été évaluées dans une étude d'extension en ouvert chez 181 patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques pendant une période maximale de 2 ans après l'étude de 48 semaines décrite cidessus.
English: The double-blind period was followed by an open-label period during which all patients receive LIFMIOR 50 mg weekly for up to an additional 92 weeks.
French: La période de traitement en double aveugle était suivie d'une période de traitement en ouvert au cours de laquelle tous les patients ont reçu 50 mg de LIFMIOR par semaine pendant une durée complémentaire pouvant aller jusqu'à 92 semaines.
English: Caution should be exercised when considering TNF-antagonist therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'un traitement par anti-TNF chez des patients présentant des antécédents de tumeur maligne ou lors de la poursuite du traitement chez des patients qui développent une tumeur maligne.
English: Worsening of cardiac failure congestive (see section 4.4)
French: Aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique 4.4)
English: In addition, one study found more birth defects when the mother had received LIFMIOR in pregnancy, compared with mothers who had not received LIFMIOR or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported.
French: De plus, une étude a montré une augmentation de la fréquence des malformations congénitales lorsque la mère avait reçu LIFMIOR pendant la grossesse, en comparaison avec les mères qui n'avaient pas reçu LIFMIOR ou d'autres médicaments similaires (anti-TNF).
English: Disease flare was defined as a ≥ 30% worsening in three of six JRA core set criteria and ≥ 30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
French: La rechute clinique était définie comme une aggravation  30% de 3 des 6 critères et une amélioration  30% d'au plus 1 des 6 critères ainsi qu'un minimum de 2 articulations atteintes.
English: Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
French: Veuillez en parler à votre médecin immédiatement, ou aller au service des urgences de votre hôpital le plus proche.
English: The three recommended injection sites for LIFMIOR using a pre-filled syringe include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 1).
French: Les trois sites d'injection recommandés pour LIFMIOR dans le cas de l'utilisation d'une seringue pré-remplie sont : (1) le devant du milieu des cuisses ; (2) l'abdomen, à l'exception d'une zone d'environ 5 cm tout autour du nombril ; (3) la zone arrière du haut des bras (voir Schéma 1).
English: Vasculitis (including antineutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis)
French: Vascularite (incluant vascularite positive aux anticorps anticytoplasme des polynucléaires neutrophiles)
English: Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required.
French: Insuffisants rénaux et hépatiques Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
English: Your doctor may decide to continue to monitor the child for the presence of infections after the child stops using LIFMIOR.
French: Votre médecin peut décider de continuer à suivre l'enfant pour détecter la présence d'éventuelles infections, après que l'enfant ait arrêté de prendre LIFMIOR.
English: Ankylosing Spondylitis Response
French: Réponse de la Spondylarthrite Ankylosante
English: Neurological disorders
French: Troubles neurologiques
English: The most commonly reported adverse reactions are injection site reactions (such as pain, swelling, itching, reddening and bleeding at the puncture site), infections (such as upper respiratory infections, bronchitis, bladder infections and skin infections), allergic reactions, development of autoantibodies, itching, and fever.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les réactions au site d'injection (telles que douleur, gonflement, démangeaison, rougeur et saignement au site d'injection), les infections (telles que les infections respiratoires hautes, les bronchites, les cystites et les infections cutanées), les réactions allergiques, le développement d'auto-anticorps, les démangeaisons et la fièvre.
English: During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to LIFMIOR.
French: Pendant une période randomisée d'arrêt, un nombre significativement plus élevé de patients rerandomisés dans le groupe placebo a présenté une rechute (perte de la réponse au PASI 75) en comparaison aux patients re-randomisés dans le groupe LIFMIOR.
English: • While holding the syringe upright, remove any air bubbles by slowly pushing on the plunger until the air is removed (see Diagram 16).
French: • En tenant la seringue à la verticale, aiguille vers le haut, retirez les bulles d'air en poussant lentement sur le piston jusqu'à ce que l'air soit évacué (voir Schéma 16).
English: However, the solution may be used for up to 6 hours when stored at a temperature up to 25°C.
French: Cependant, la solution peut être utilisée jusqu'à 6 heures lorsqu'elle est conservée à une température ne dépassant pas 25°C.
English: Pick up the pre-filled syringe from the flat work surface.
French: Prenez la seringue pré-remplie de la surface de travail.
English: Antibodies to LIFMIOR
French: Anticorps contre LIFMIOR
English: Each vial should be used for just one dose in one patient, and any remaining solution should be discarded.
French: Chaque flacon doit être utilisé à un moment et à un patient donnés, et le reste de la solution doit être jeté.
English: Using the MYCLIC pre-filled pen to inject LIFMIOR
French: Utilisation du stylo pré-rempli Myclic pour injecter LIFMIOR
English: Do not use LIFMIOR
French: N'utilisez jamais LIFMIOR
English: The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
French: Les types d'infections rapportés dans les essais cliniques chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique âgés de 2 à 18 ans étaient généralement peu sévères à modérés et similaires aux types d'infections communément observés chez des patients pédiatriques.
English: This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
French: Cette solution injectable ne doit pas être mélangée dans la même seringue ou le même flacon avec un autre médicament.
English: • For enthesitis-related arthritis in patients from the age of 12 years when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for them
French: • Pour l'arthrite liée à l'enthésite chez les patients à partir de l'âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate à d'autres traitements largement utilisés ou quand ils ne peuvent pas les prendre
English: Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation*
French: Réactions allergiques (voir : « Affections de la peau et du tissu souscutané »), formation d'autoanticorps
English: In the double-blind period, patients received LIFMIOR 50 mg weekly or placebo for 12 weeks.
French: Au cours de la période de traitement en double aveugle, les patients ont reçu 50 mg de LIFMIOR par semaine ou un placebo pendant 12 semaines.
English: NEVER re-cap a needle.
French: NE JAMAIS reboucher une aiguille.
English: The efficacy of LIFMIOR was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by an sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
French: L'efficacité de LIFMIOR a été évaluée dans une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle, versus placebo réalisée chez 211 enfants âgés de 4 à 17 ans atteints de psoriasis en plaque modéré à sévère (défini par un score PGA ≥ 3, une surface cutanée atteinte ≥ 10%, et un PASI ≥ 12).
English: In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
French: Dans les phases contrôlées des essais cliniques avec des anti-TNF, il a été observé plus de cas de lymphomes parmi les patients ayant reçu un anti-TNF que chez les patients contrôle.
English: Take the LIFMIOR carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on the flat work surface.
French: Retirez du réfrigérateur le coffret de LIFMIOR qui contient les seringues pré-remplies et placezles sur la surface de travail plane.
English: Disposing of supplies
French: Mise au rebut du matériel
English: Your doctor will determine if preventive treatment for chickenpox is appropriate.
French: Votre médecin décidera si un traitement préventif de la varicelle est approprié.
English: LIFMIOR treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
French: Le traitement par LIFMIOR doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique, du psoriasis en plaques ou du psoriasis en plaques de l'enfant.
English: Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) in at least one of the following forms: (1) distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitislike ankylosis.
French: Les patients étaient âgés de 18 à 70 ans et souffraient d'un rhumatisme psoriasique actif ( 3 articulations gonflées et  3 articulations douloureuses) dans au moins l'une de ces formes : (1) atteinte interphalangienne distale (AID) ; (2) polyarthrite (absence de nodules rhumatoïdes et présence de psoriasis) ; (3) arthropathie destructrice ; (4) rhumatisme psoriasique asymétrique ; ou (5) ankylose vertébrale de type inflammatoire.
English: In another open-label single-arm study, 60 patients with extended oligoarthritis (15 patients aged 2 to 4, 23 patients aged 5 to 11 and 22 patients aged 12 to 17 years old), 38 patients with enthesitis-related arthritis (12 to 17 years old), and 29 patients with psoriatic arthritis (12 to 17 years old) were treated with LIFMIOR at a dose of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) administered weekly for 12 weeks.
French: Dans une autre étude en ouvert à un bras, 60 patients atteints d'une oligoarthrite extensive (15 patients âgés de 2 à 4 ans, 23 patients âgés de 5 à 11 ans et 22 patients âgés de 12 à 17 ans), 38 patients atteints d'une arthrite liée à l'enthésite (âgés de 12 à 17 ans), et 29 patients atteints d'une arthrite psoriasique (âgés de 12 à 17 ans) ont été traités par LIFMIOR à une dose de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) administrée une fois par semaine pendant 12 semaines.
English: Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including ciclosporin, methotrexate or psoralen and ultraviolet-A light (PUVA) (see section 5.1).
French: Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contreindication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie (voir rubrique 5.1).