FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation et au cours d'autres essais cliniques D'autres effets indésirables ont été rapportés depuis la mise sur le marché de Trevaclyn ou d'autres spécialités contenant de l'acide nicotinique (avec ou sans statine) à une fréquence inconnue ainsi que dans les études cliniques réalisées avec Trevaclyn (chez moins de 1 % des patients) ou avec d'autres spécialités contenant de l'acide nicotinique (avec ou sans statine), tels que :
Finnish: Kokemukset markkinoille tulon jälkeen ja muut kliinisiin tutkimuksiin perustuvat kokemukset Muita haittavaikutuksia, joita on raportoitu Trevaclyn-valmisteen tai muiden nikotiinihappoa (yksinään tai yhdessä statiinin kanssa) sisältävien lääkevalmisteiden markkinoille tulon jälkeen (esiintymistiheys tuntematon) tai Trevaclyn-valmisteen (alle yhdellä prosentilla potilaista) tai muiden nikotiinihappoa (yksinään tai yhdessä statiinin kanssa) sisältävien lääkevalmisteiden kliinisissä tutkimuksissa, ovat:
French: On ne sait pas si Trevaclyn peut avoir des effets nocifs pour l'enfant à naître,
Finnish: Ei tiedetä, voiko Trevaclyn vahingoittaa sikiötä.
French: Si vous arrêtez de prendre Trevaclyn Vous ne devez pas arrêter de prendre Trevaclyn sans l'avis de votre médecin.
Finnish: Älä lopeta Trevaclyn-hoitoa neuvottelematta lääkärin kanssa.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des vitamines ou des suppléments à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä vitamiineja ja luontaistuotteita.
French: Il convient d'utiliser Trevaclyn avec précaution chez les patients consommant des quantités importantes d'alcool et/ou ayant des antécédents de maladie hépatique.
Finnish: Trevaclyn-hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää runsaasti alkoholia ja/tai hänellä on aikaisemmin ollut maksasairaus.
French: Comme les autres médicaments à base d'acide nicotinique, Trevaclyn est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique significative ou inexpliquée.
Finnish: Trevaclyn-valmistetta, kuten muitakaan nikotiinihappoa sisältäviä lääkevalmisteita, ei saa antaa potilaille, joilla on merkittävä tai selittämätön maksan vajaatoiminta.
French: Après une dose orale de 40 mg de laropiprant administrée sous forme de deux comprimés à libération modifiée d'acide nicotinique/laropiprant avec des aliments, le laropiprant est rapidement absorbé, avec un Tmax médian de 1 heure, une ASC0-∞ moyenne d'environ 13 μM·h et une moyenne de Cmax d'environ 1,6 μM.
Finnish: Kun laropipranttia annetaan 40 mg:n annoksena suun kautta kahtena nikotiinihappoa/laropipranttia sisältävänä depottablettina ruoan kanssa, laropiprantti imeytyy nopeasti ja Tmax-arvon mediaani on 1 tunti, AUC0-last-arvon keskiarvo noin 13 µM·h ja Cmax-arvon keskiarvo noin 1,6 µM.
French: Trevaclyn 1 000 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée acide nicotinique/laropiprant
Finnish: Trevaclyn 1000 mg/20 mg depottabletit nikotiinihappo/laropiprantti
French: Trevaclyn n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, Trevaclyn ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Finnish: Siksi alle 18vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää Trevaclyn-valmistetta.
French: Que contient Trevaclyn
Finnish: Mitä Trevaclyn sisältää
French: Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Finnish: Yleiset (harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
French: Après une dose orale de 2 000 mg d'acide nicotinique administrée sous forme de deux comprimés à libération modifiée d'acide nicotinique/laropiprant avec des aliments, l'acide nicotinique a été absorbé avec un délai médian d'obtention des concentrations plasmatiques maximales (Tmax) de 4 heures, une aire sous la courbe concentration plasmatique-temps moyenne (ASC0-∞) d'environ 58,0 µM·h et une moyenne des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) d'environ 20,2 μM.
Finnish: Kun nikotiinihappoa annettiin 2000 mg:n annoksena suun kautta kahtena nikotiinihappoa/laropipranttia sisältävänä depottablettina ruoan kanssa, nikotiinihapon huippupitoisuus plasmassa (Tmax) saavutettiin 4 tunnin (mediaani) kuluttua, plasman pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC0-last) oli noin 58,0 μM·h (keskiarvo) ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) noin 20,2 μM (keskiarvo).
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Trevaclyn.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin otat Trevaclyn-valmistetta.
French: C'est pourquoi chez les patients chinois, Trevaclyn doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est administré de façon concomitante avec de la simvastatine ou une association ezétimibe/simvastatine (en particulier à des doses de simvastatine de 40 mg et plus).
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos Trevaclyn-valmistetta annetaan kiinalaisille potilaille yhdessä simvastatiinin tai etsetimibin/simvastatiinin kanssa (varsinkin, jos simvastatiiniannos on 40 mg tai suurempi).
French: Les patients recevant TREVACLYN en association avec de l'acide acétylsalicylique et du clopidogrel doivent être étroitement surveillés tel que recommandé dans le Résumé des Caractéristiques du Produits de chacun de ces médicaments.
Finnish: Trevaclyn-valmistetta saavien potilaiden tilaa on seurattava tarkoin, jos he saavat samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreelia, kuten näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoissa suositellaan.
French: Trevaclyn a été d'une efficacité constante chez des patients pré-définis appartenant à des sous-groupes de population ciblés sur le groupe ethnique, le sexe, les taux initiaux de LDL-C, de HDL-C et de TG, l'âge, et le statut diabétique.
Finnish: Trevaclyn oli yhtä tehokas kaikissa ennalta määritellyissä potilaspopulaatioissa etnisestä taustasta, sukupuolesta, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien lähtöarvoista, iästä tai diabetesstatuksesta riippumatta.
French: Si le traitement par Trevaclyn est interrompu pendant 7 jours consécutifs ou plus, il doit être repris à la posologie de 1 000 mg/20 mg pendant une semaine, avant de passer à la dose d'entretien de 2 000 mg/40 mg.
Finnish: Jos Trevaclyn on jäänyt ottamatta 7 peräkkäisenä päivänä tai kauemmin, hoito aloitetaan uudelleen annoksella 1000 mg/20 mg, jota jatketaan viikon ajan, ja siirrytään sitten ylläpitoannokseen 2000 mg/40 mg.
French: La biodisponibilité orale de l'acide nicotinique n'est pas différente chez les hommes et les femmes recevant Trevaclyn.
Finnish: Suun kautta otetun nikotiinihapon hyötyosuus on sama Trevaclyn-valmistetta saavilla miehillä ja naisilla.
French: Le risque de myopathie avec les statines dépendant de la dose, l'utilisation de Trevaclyn avec 80 mg de simvastatine ou l'association ezétimibe/simvastatine 10/80 mg n'est pas recommandée chez les patients chinois.
Finnish: Koska statiineihin liittyvä myopatiariski on annoksesta riippuva, Trevaclyn-valmistetta ei suositella kiinalaisille potilaille yhdessä 80 mg:n simvastatiiniannosten eikä 10/80 mg:n etsetimibi/simvastatiiniannosten kanssa.
French: • Votre médecin demandera une analyse de sang avant le début du traitement par Trevaclyn pour contrôler votre fonction hépatique.
Finnish: • Ennen Trevaclyn-hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita maksasi toiminnan tarkistamiseksi.
French: • Vous devez consulter régulièrement votre médecin pour faire contrôler vos taux de LDLcholestérol (« mauvais cholestérol »), de HDL-cholestérol (« bon cholestérol ») et de triglycérides.
Finnish: • Käy säännöllisesti lääkärin vastaanotolla, jotta (pahan) LDL-kolesterolin ja (hyvän) HDLkolesterolin arvoa ja triglyseridiarvoa voidaan seurata.
French: Trevaclyn contient du lactose.
Finnish: Trevaclyn sisältää laktoosia.
French: Dans ces études, les taux d'arrêts du traitement dus à des symptômes vasomoteurs (rougeur, chaleur, démangeaisons et fourmillements) ont été respectivement de 7,2 %, 16,6 % et 0,4 % chez les patients des groupes Trevaclyn, acide nicotinique (formulations à libération prolongée combinées) ou placebo/simvastatine combinés.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 7,2 % Trevaclyn-hoitoa, 16,6 % nikotiinihappoa (pitkävaikutteisten valmisteiden yhdistetty aineisto) ja 0,4 % lumevalmistetta/simvastatiinia (yhdistetty aineisto) saaneista potilaista keskeytti hoidon ihon punoitukseen liittyvien oireiden (punoituksen, kuumotuksen, kutinan ja pistelyn) vuoksi.
French: L'administration de chélateurs des acides biliaires pouvant diminuer la biodisponibilité des médicaments acides tels que l'acide nicotinique, il est recommandé de prendre Trevaclyn plus d'une heure avant ou au moins quatre heures après un chélateur des acides biliaires (voir rubrique 4.5).
Finnish: Sappihappoja sitovien aineiden samanaikainen käyttö voi pienentää happamien lääkevalmisteiden, kuten nikotiinihapon, hyötyosuutta, joten Trevaclyn tulisi antaa yli tuntia ennen sappihappoja sitovia aineita tai yli neljä tuntia niiden jälkeen (ks. kohta 4.5).
French: Effets d'autres médicaments sur l'acide nicotinique Chélateurs des acides biliaires : la biodisponibilité des médicaments acides tels que l'acide nicotinique pouvant être diminuée en cas d'administration concomitante de chélateurs des acides biliaires, Trevaclyn doit être pris plus d'une heure avant ou quatre heures après un chélateur des acides biliaires.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset nikotiinihappoon Sappihappoja sitovat aineet: Sappihappoja sitovien aineiden samanaikainen käyttö voi pienentää happamien lääkevalmisteiden, kuten nikotiinihapon, hyötyosuutta, ja siksi Trevaclyn tulisi antaa yli tuntia ennen sappihappoja sitovia aineita tai yli neljä tuntia niiden jälkeen.
French: Si des douleurs, des crampes ou une faiblesse musculaires surviennent chez un patient traité par Trevaclyn en association avec une statine, les taux de CPK doivent être mesurés.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy lihaskipua, -heikkoutta tai -kouristuksia Trevaclyn-valmisteen ja statiinin yhteiskäytön aikana, on kreatiinikinaasiarvo mitattava.
French: Trevaclyn contient du lactose
Finnish: Trevaclyn sisältää laktoosia
French: La substitution de l'acide nicotinique à libération immédiate (formulation cristalline) par Trevaclyn n'a pas été étudiée.
Finnish: Siirtymistä nopeavaikutteisesta (kiteisestä) nikotiinihaposta Trevaclyn-valmisteeseen ei ole tutkittu.
French: • Pour diminuer le risque de bouffées vasomotrices, évitez de boire de l'alcool ou des boissons chaudes ou de manger des aliments épicés au moment de la prise de Trevaclyn.
Finnish: • Punoituksen välttämiseksi älä juo alkoholia äläkä kuumia juomia tai nauti voimakkaasti maustettuja ruokia lähellä Trevaclyn-annoksen ottoajankohtaa
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, Trevaclyn a été associé à de légères réductions des taux de phosphore.
Finnish: Trevaclyn-valmisteen, kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytön yhteydessä on esiintynyt vähäistä fosforitasojen laskua.
French: Chez les patients ayant poursuivi la première étude (24 semaines), la fréquence de bouffées vasomotrices modérées ou plus importantes a diminué chez les patients traités par Trevaclyn et elle s'est rapprochée de celle des patients recevant le placebo (voir figure 1), alors que chez les patients traités par l'acide nicotinique (formulation à libération prolongée), la fréquence de symptômes vasomoteurs est restée constante (après la semaine 6).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa hoitoa jatkaneilla (24 viikkoa) potilailla kohtalaisen tai vaikeamman ihon punoituksen esiintyvyys väheni Trevaclynhoitoa saaneessa ryhmässä ja lähestyi lumeryhmässä saatuja tuloksia (ks. kuva 1), mutta nikotiinihappoa (pitkävaikutteisena lääkemuotona) saaneessa ryhmässä punoituksen esiintyvyys pysyi muuttumattomana (viikon 6 jälkeen).
French: EU/1/08/458/009 14 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/010 28 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/011 56 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/013 168 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/014 32 x 1 comprimé à libération modifiée
Finnish: EU/1/08/458/009 14 depottablettia EU/1/08/458/010 28 depottablettia EU/1/08/458/011 56 depottablettia EU/1/08/458/013 168 depottablettia EU/1/08/458/014 32 x 1 depottablettia
French: EU/1/08/458/001 14 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/002 28 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/003 56 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/004 84 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/005 98 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/006 168 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/007 196 comprimés à libération modifiée EU/1/08/458/008 49 x1 comprimé à libération modifiée EU/1/08/458/012 196 comprimés à libération modifiée (en 2 boîtes de 98)
Finnish: EU/1/08/458/001 14 depottablettia EU/1/08/458/002 28 depottablettia EU/1/08/458/003 56 depottablettia EU/1/08/458/004 84 depottablettia EU/1/08/458/005 98 depottablettia EU/1/08/458/006 168 depottablettia EU/1/08/458/007 196 depottablettia EU/1/08/458/008 49 x 1 depottablettia EU/1/08/458/012 196 (2 pakkausta, joissa on 98) depottablettia
French: • vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide nicotinique, au laropiprant ou à l'un des autres composants contenus dans Trevaclyn (indiqués en rubrique 6),
Finnish: • olet allerginen nikotiinihapolle, laropiprantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
French: Trevaclyn doit être utilisé avec prudence chez les patients chinois lors d'une administration concomitante avec de la simvastatine ou avec de l'ézétimibe et de la simvastatine (en particulier à des doses de simvastatine de 40 mg et plus).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa kiinalaisia potilaita samanaikaisesti Trevaclyn-valmisteella ja simvastatiinilla tai etsetimibillä/simvastatiinilla (erityisesti käytettäessä simvastatiinin annoksia 40 mg tai enemmän).
French: • Evitez de boire de l'alcool ou des boissons chaudes au moment de prendre Trevaclyn.
Finnish: • Älä juo alkoholia äläkä kuumia juomia tai nauti voimakkaasti maustettuja ruokia, jos Trevaclynannoksen ottoajankohta on lähellä.
French: Trevaclyn doit donc être utilisé avec prudence chez les patients atteints de goutte ou ayant des facteurs de risque de goutte.
Finnish: Trevaclyn-valmisteen käytössä on siis noudatettava varovaisuutta kihtipotilaiden hoidossa tai jos potilaalla on kihtialttius.
French: Trevaclyn peut être utilisé en monothérapie, seulement chez les patients qui présentent une intolérance aux inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou chez qui ces médicaments ne sont pas appropriés ou non tolérés.
Finnish: Sitä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä vain, jos HMG-CoA-reduktaasin estäjät eivät sovellu potilaalle tai potilas ei siedä niitä.
French: Affections cardiaques : fibrillation auriculaire et autres arythmies, palpitations, tachycardie.
Finnish: Sydän: Eteisvärinä ja muut sydämen rytmihäiriöt, palpitaatiot, takykardia.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés ; la dose maximale ingérée a été de 5 000 mg/100 mg. Tous les patients ont guéri sans séquelles.
Finnish: Raportoiduissa yliannostustapauksissa suurin otettu Trevaclyn-annos oli 5000 mg/100 mg.
French: Informez votre médecin si vous prenenz de la simvastatine (une statine) ou un médicament contenant de la simvastatine, et si vous êtes chinois.
Finnish: Jos olet kiinalainen, kerro lääkärille myös, jos käytät simvastatiinia (statiini) tai muuta lääkettä, joka sisältää simvastatiinia.
French: Trevaclyn 2 000 mg/40 mg administré simultanément avec la simvastatine versus simvastatine seule ou Trevaclyn 2 000 mg/40 mg seul pendant 12 semaines, a induit des diminutions significatives du LDL-C (47,9 %, -37 %, -17,0 % respectivement), des TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % respectivement), des apo B (-1,0 %, -28,8 %, -17,1 % respectivement), et du CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respectivement), ainsi que du rapport LDL-C/HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % respectivement), du non-HDL-C (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % respectivement) et du rapport CT/HDL-C (-43,0 %, -28,0 %,24,9 % respectivement) et augmenté significativement le HDL-C (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % respectivement).
Finnish: Kun Trevaclyn-annoksen 2000 mg/40 mg ja simvastatiinin yhdistelmää verrattiin pelkkään simvastatiiniin tai pelkkään Trevaclyn-valmisteeseen (2000 mg/40 mg) 12 viikon ajan, Trevaclyn 2000 mg/40 mg ja simvastatiini yhdessä laskivat merkitsevästi LDL-kolesteroliarvoa (-47,9 %; simvastatiini -37,0 %, Trevaclyn17,0 %), triglyseridiarvoa (-33,3 %; simvastatiini -14,7 %; Trevaclyn -21,6 %), apo-B-arvoa (-41,0 %, simvastatiini -28,8 %, Trevaclyn -17,1 %) ja kokonaiskolesteroliarvoa (-29,6 %, simvastatiini -24,9 %, Trevaclyn -9,1 %) sekä LDL-/HDL-kolesterolisuhdetta (-57,1 %, simvastatiini -39,8 %, Trevaclyn31,2 %), non-HDL-kolesteroliarvoa (-45,8 %, simvastatiini -33,4 %,Trevaclyn -18,1 %) ja kokonaiskolesteroli/HDL-kolesterolisuhdetta (-43,0 %, simvastatiini -28,0 %, Trevaclyn -24,9 %) ja nosti merkitsevästi HDL-kolesteroliarvoa (27,5 %, simvastatiini 6,0 %, Trevaclyn 23,4 %).
French: Trevaclyn doit être utilisé en association avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (statine) chez les patients pour lesquels l'effet hypocholestérolémiant des inhibiteurs de l'HMG-CoA en monothérapie n'est pas approprié.
Finnish: Trevaclyn-valmistetta käytetään yhdessä HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa, kun HMG-CoA-reduktaasin estäjä ei yksinään pienennä kolesterolipitoisuutta.
French: Il n'a pas été mené d'études de Trevaclyn chez les animaux allaitant.
Finnish: Trevaclyn-valmisteen vaikutuksia ei ole tutkittu imettävillä eläimillä.
French: Elévations des CPK (≥ 10 x LSN) bilirubine totale, réduction des taux de phosphore et de plaquettes (voir ci-dessous)
Finnish: Kreatiinikinaasin (≥ 10 x viitealueen yläraja) ja kokonaisbilirubiinipitoisuuden suureneminen, fosforipitoisuuden ja trombosyyttimäärän pieneneminen (ks. alla)
French: Comment fonctionne Trevaclyn Trevaclyn est utilisé en complément du régime alimentaire :
Finnish: Trevaclyn-valmistetta käytetään ruokavalion ohella
French: Troubles du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité (voir cidessous)
Finnish: Yliherkkyysreaktio (ks. alla)
French: Qu'est-ce que Trevaclyn et contenu de l'emballage extérieur Le médicament est présenté sous forme de comprimé à libération modifiée ovale, blanc à blanc cassé, portant l'inscription « 552 » gravée sur une face.
Finnish: Depottabletit ovat kapselin muotoisia valkoisia tai vaaleita tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "552".
French: Trevaclyn : l'utilisation chez les patients insuffisants rénaux n'a pas été étudiée.
Finnish: Trevaclyn: Käyttöä ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dyspnée.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Hengenahdistus.
French: Une éruption de vésicules au niveau de la peau a également été rapportée avec Trevaclyn et/ou d'autres médicaments contenant de l'acide nicotinique, depuis leur commercialisation.
Finnish: Trevaclyn-valmisteen ja/tai muiden nikotiinihappoa sisältävien lääkkeiden markkinoille tulon jälkeen on todettu myös rakkulaista ihottumaa.
French: Insuffisance hépatique Trevaclyn : l'utilisation chez les patients insuffisants hépatiques n'a pas été étudiée.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Trevaclyn: Käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
French: Trevaclyn n'a pas été étudié lors d'études de toxicité sur la reproduction.
Finnish: Yhdistelmää ei ole testattu reproduktiivista toksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
French: 14 comprimés à libération modifiée 28 comprimés à libération modifiée 56 comprimés à libération modifiée 168 comprimés à libération modifiée 32 x comprimé à libération modifiée
Finnish: 14 depottablettia 28 depottablettia 56 depottablettia 168 depottablettia 32 x 1 depottablettia
French: Elévation des ALT et/ou des AST (consécutivement ≥ 3 x LSN) glycémie à jeun, acide urique (voir ci-dessous)
Finnish: ALAT- ja/tai ASAT-arvojen (peräkkäisissä mittauksissa ≥ 3 x viitealueen yläraja), veren glukoosin paastoarvon ja virtsahappopitoisuuden suureneminen (ks. alla).
French: • Le comprimé doit être avalé entier.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena.
French: Pendant toute la durée de l'étude, l'incidence et la fréquence des bouffées vasomotrices modérées ou plus intenses ont diminué chez les patients traités par Trevaclyn.
Finnish: Trevaclyn-valmistetta koko tutkimuksen ajan saaneilla potilailla kohtalaisen tai vaikeamman punoituksen esiintyvyys ja frekvenssi pienenivät.
French: Chez des sujets sains recevant Trevaclyn, l'administration préalable de 325 mg d'acide acétylsalicylique n'a pas eu d'effet bénéfique supplémentaire pour réduire les symptômes vasomoteurs induits par l'acide nicotinique par rapport à Trevaclyn administré seul (Voir rubrique 4.8).
Finnish: Trevaclyn-valmistetta, sillä ei saavutettu nikotiinihapon aiheuttamaa punoitusta lievittävää lisätehoa pelkkään Trevaclyn-valmisteeseen verrattuna (ks. kohta 4.8).
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) a été associé à de légères diminutions du nombre de plaquettes (voir rubrique 4.8).
Finnish: Trevaclyn-valmisteen (2000 mg/40 mg), kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytön yhteydessä on esiintynyt vähäistä verihiutaleiden vähenemistä (ks. kohta 4.8).
French: Tél/Tel: 800 38 693 5+32 (0)27766211) dpoc belux@merck.com
Finnish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
French: Lors de la prescription de Trevaclyn, le médecin doit tenir compte de l'apport en acide nicotinique par les suppléments vitaminiques et nutritionnels.
Finnish: Vitamiineista ja lisäravinteista saatavan nikotiinihapon määrä on otettava huomioon Trevaclyn-valmistetta määrättäessä.
French: Etourdissements, céphalées, paresthésies
Finnish: Heitehuimaus, päänsärky, parestesiat
French: Une étude multicentrique de 32 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, évaluant les effets de l'arrêt du laropiprant, a démontré que les patients dyslipidémiques chez lesquels le laropiprant a été arrêté après 20 semaines sous Trevaclyn, ont présenté significativement plus de bouffées vasomotrices modérées ou plus intenses, p< 0,001, Figure 2, que les patients ayant continué le traitement par Trevaclyn, en termes de nombre de jours par semaine.
Finnish: Tutkimus osoitti, että dyslipidemiapotilailla, joilla laropipranttihoito lopetettiin 20 viikon Trevaclyn-hoidon jälkeen, esiintyi merkittävästi enemmän punoitusta kuin potilailla, jotka jatkoivat Trevaclyn-valmisteen käyttöä, p< 0,001, kuva 2.
French: Trevaclyn contient un sucre appelé lactose.
Finnish: Trevaclyn sisältää laktoosia eli maitosokeria.
French: Outre les bouffées vasomotrices, les effets indésirables cliniques rapportés par les investigateurs comme ayant une relation possible, probable ou certaine avec Trevaclyn chez plus de 1 % des patients traités par Trevaclyn en monothérapie (n = 945) ou en association avec une statine (n = 1 601), et les effets indésirables cliniquement significatifs (< 1 %), pendant des durées allant jusqu'à un an sont présentés ci-dessous.
Finnish: Trevaclyn-hoidon aikana esiintyneet haittavaikutukset Alla luetellaan kliiniset haittavaikutukset ja kliinisesti tärkeät haittavaikutukset (< 1 %), jotka tutkijat raportoivat ihon punoituksen lisäksi mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti Trevaclyn-hoitoon liittyvinä haittavaikutuksina ja joita esiintyi vähintään yhdellä prosentilla potilaista, jotka saivat Trevaclyn-hoitoa enintään vuoden ajan joko yksinään (n = 947) tai yhdessä statiinin kanssa (n = 1601)