FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious infections occurred in 5% of patients in both groups receiving Benlysta or placebo; serious opportunistic infections accounted for 0.4% and 0% of these, respectively.
Bulgarian: Сериозни инфекции се развиват при 5% от пациентите в двете групи, получаващи Benlysta или плацебо.
English: WARNING: The 5 ml and 20 ml vials are reconstituted with different volumes of diluent, see below: 120 mg vial
Bulgarian: Флаконите от 5 ml и 20 ml се разтварят с различно количество разредител.
English: Plunger
Bulgarian: Плацебо
English: a b
Bulgarian: В или С
English: Sodium chloride Water for injections
Bulgarian: Натриев хлорид
English: After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Bulgarian: След разтваряне от всеки флакон може да се изтегли разтвор с обем 5 ml (отговарящ на 400 mg белимумаб).
English: Benlysta 200 mg belimumab SC
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Benlysta 200 mg belimumab s.c.
English: EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/700/006 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/11/700/007 4 предварително напълнени спринцовки 13.
English: Your doctor will decide if you need to stop using Benlysta.
Bulgarian: Спиране на лечението с Benlysta Вашият лекар ще реши, ако трябва да спрете приложението на Benlysta.
English: Prepare and inspect the pre-filled syringe Allow to come to room temperature
Bulgarian: Подгответе и проверете предварително напълнената спринцовка
English: Patients experiencing a severe flare (%) Observed treatment difference vs. placebo (%) Time to severe flare [Hazard ratio (95% CI)]
Bulgarian: Пациенти с тежко обостряне (%) Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (%)
English: During clinical development, Benlysta was studied in a limited number of SLE patients with mild (creatinine clearance [CrCl] ≥60 and <90 ml/min), moderate (CrCl ≥30 and <60 ml/min), or severe (CrCl ≥15 and <30 ml/min) renal impairment: 121 patients with mild renal impairment and 30 patients with moderate renal impairment received Benlysta subcutaneously; 770 patients with mild renal impairment, 261 patients with moderate renal impairment and 14 patients with severe renal impairment received Benlysta intravenously.
Bulgarian: 121 пациенти с леко бъбречно увреждане и 30 пациенти с умерено бъбречно увреждане получават Benlysta подкожно; 770 пациенти с леко бъбречно увреждане, 261 пациенти с умерено бъбречно увреждане и 14 пациенти с тежко бъбречно увреждане получават Benlysta интравенозно.
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen belimumab
Bulgarian: Benlysta 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка белимумаб
English: The 400 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Bulgarian: Флаконът 400 mg Benlysta за еднократна употреба се разтваря с 4,8 ml вода за инжекции, за да се получи крайна концентрация 80 mg/ml белимумаб.
English: Benlysta pre-filled pen parts
Bulgarian: Части на Benlysta предварително напълнена писалка
English: • alcohol swab (not included in the pack)
Bulgarian: Тампон, напоен със спирт (не е включен в опаковката)
English: The 120 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Bulgarian: Флаконът 120 mg Benlysta за еднократна употреба се разтваря с 1,5 ml вода за инжекции, за да се получи крайна концентрация 80 mg/ml белимумаб.
English: The 400 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Bulgarian: Флаконът за еднократна употреба от 400 mg белимумаб се разтваря с 4,8 ml вода за инжекции, за да се получи крайна концентрация 80 mg/ml белимумаб.
English: Tel:+ 385 1 6051 999
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel:+ 385 1 6051 999
English: Renal impairment: No specific studies have been conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of belimumab.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за оценка на ефектите на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на белимумаб.
English: Finger grips
Bulgarian: Капачка на иглата
English: • Do not remove the needle cap until just before the injection.
Bulgarian: Да не се отстранява капачката на иглата до момента на инжектиране.
English: Histidine monohydrochloride Polysorbate 80
Bulgarian: Хистидинов монохидрохлорид
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: Benlysta 120 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Benlysta 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: (Figure 6)
Bulgarian: (Фигура 6) Фигура 6
English: The 120 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Bulgarian: Флаконът за еднократна употреба от 120 mg белимумаб се разтваря с 1,5 ml вода за инжекции, за да се получи крайна концентрация 80 mg/ml белимумаб.
English: • Do not remove the ring cap until immediately before the injection.
Bulgarian: Отстранете капачката с пръстеновиден отвор непосредствено преди инжектирането.
English: The percentage of patients receiving greater than 7.5 mg/day prednisone (or equivalent) at baseline whose average corticosteroid dose was reduced by at least 25% from baseline to a dose equivalent to prednisone
Bulgarian: Процентът на пациентите, получили повече от 7,5 mg/дневно преднизон (или негов еквивалент) в началото на проучването, при които средната доза на кортикостероида е намалена най-малко с 25% от изходната до дозов еквивалент на преднизон ≤7,5 mg/дневно през седмиците от 40 до 52, е 18,2% в групата на лечение с Benlysta и 11,9% в групата на плацебо (p=0,0732)
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
English: Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа 200 mg белимумаб
English: Each 1 ml pre-filled pen contains 200 mg belimumab
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка от 1 ml съдържа 200 mg белимумаб
English: Benlysta pre-filled syringe parts
Bulgarian: Части на Benlysta предварително напълнена спринцовка
English: Ring cap
Bulgarian: Съберете консумативите
English: Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа 200 mg белимумаб.
English: Very common Common
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe belimumab
Bulgarian: Benlysta 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка белимумаб (belimumab)
English: Hepatic impairment: No specific studies have been conducted to examine the effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of belimumab.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за оценка на ефектите на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на белимумаб.
English: Other possible side effects: Very common side effects
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции:
English: What Benlysta is and what it is used for What you need to know before you are given Benlysta How Benlysta is used
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди приложение на Benlysta Как се прилага Benlysta
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Each 1 ml pre-filled pen contains 200 mg belimumab.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка от 1 ml съдържа 200 mg белимумаб.
English: Stopping treatment with Benlysta
Bulgarian: Инжектиране на Benlysta
English: hours or discarded.
Bulgarian: МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА
English: Needle
Bulgarian: Benlysta
English: Disposal
Bulgarian: Разреждане
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen.
Bulgarian: Benlysta 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Benlysta 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: Dispose and inspect Dispose of the used syringe
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
English: • Do not remove the ring cap until just before the injection.
Bulgarian: Да не се отстранява капачката с пръстеновидния отвор до момента на инжектиране.
English: This takes about 1 hour.
Bulgarian: Това трае около един час.
English: RRMS (McDonald criteria)
Bulgarian: RRMS (критерии на McDonald)
English: • If you are under 18 years of age.
Bulgarian: ако сте под 18 години.
English: These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Bulgarian: Тези резултати са получени при post hoc анализ и трябва да се интерпретират предпазливо.
English: Sixteen of the 29 were classified as major defects.
Bulgarian: Шестнадесет от 29-те са класифицирани като големи малформации.
English: Frequencies were defined as follows:
Bulgarian: Честотата е дефинирана, както следва:
English: Effects on laboratory tests
Bulgarian: Ефекти върху лабораторните тестове
English: These medicines reduce the activity of your body's immune system.
Bulgarian: Тези лекарства намаляват активността на имунната система на Вашия организъм.
English: Study features and results are presented in the table below.
Bulgarian: Особеностите на проучването и резултатите от него са представени в таблицата по-долу.
English: Median age was 37 years, with a median disease duration of 5 years.
Bulgarian: Средната възраст е 37 години, а средната продължителност на заболяването е 5 години.
English: Symptoms of serious infections including:
Bulgarian: Симптоми на сериозни инфекции, включително:
English: • Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
Bulgarian: Информация относно всички регистри или друга система за мониториране, която е въведена в държавата членка и начина на включване на пациентите
English: The treatment initiation form should contain the following elements:
Bulgarian: Формулярът за започване на лечението трябва да съдържа следните елементи:
English: Progression on EDSS
Bulgarian: Прогресия по EDSS
English: The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
Bulgarian: Ефикасността при повторно прилагане не е установена, за безопасността вижте точка 4.4.
English: • Yellowing of your skin or the whites of your eyes
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялото на очите
English: Children and adolescents below the age of 18 years.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст под 18 години
English: The predicted time to steady-state was approximately 36 weeks.
Bulgarian: Очакваното време за достигане на стационарно състояние е приблизително 36 седмици.
English: What are the symptoms of multiple sclerosis?
Bulgarian: Какви са симптомите на множествена склероза?
English: Frequency category
Bulgarian: Категория за честота
English: There were 316 live births, 29 of which were reported to have birth defects.
Bulgarian: Има 316 живородени деца, при 29 от които се съобщава за наличие на вродени малформации.
English: • Treatment duration, especially beyond 2 years.
Bulgarian: Продължителност на лечението, особено над 2 години.
English: • Swelling of your face, lips or tongue
Bulgarian: оток на лицето, устните или езика
English: Signs of a possible liver problem:
Bulgarian: Признаци на възможен чернодробен проблем:
English: • Do not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Bulgarian: Не използвайте TYSABRI, в случай че сте бременна, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар.
English: PML is a rare infection of the brain.
Bulgarian: ПМЛ е рядка инфекция на мозъка.
English: Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection.
Bulgarian: Говорете възможно най-скоро с Вашия лекар, ако мислите, че имате инфекция.
English: For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
English: • The longer that you are on treatment especially if you have been on treatment for more than two years.
Bulgarian: колкото по-дълго прилагате лечението, особено ако се лекувате повече от две години
English: These liver injuries may occur at any time during treatment, even after the first dose.
Bulgarian: Тези увреждания на черния дроб могат да възникнат във всеки един момент по време на лечението, дори след приложението на първата доза.
English: • Unusual darkening of the urine.
Bulgarian: необичайно потъмняване на урината.
English: Two years
Bulgarian: Две години
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
English: Some infections other than PML may also be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes.
Bulgarian: Някои инфекции, различни от ПМЛ, също могат да бъдат сериозни и да се дължат на вируси, бактерии или други причини.
English: Before you start treatment with TYSABRI, it is important that you and your doctor have discussed the benefits you would expect to receive from this treatment and the risks that are associated with it.
Bulgarian: Преди да започнете лечението с TYSABRI, е важно Вие и Вашият лекар да обсъдите ползата, която се очаква да получите от това лечение, и рисковете, свързани с него.
English: Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните
English: Antibodies were detected on only one occasion in an additional 4% of patients.
Bulgarian: Антитела са установени еднократно при други 4% от пациентите.
English: TYSABRI is not recommended for use in patients aged over 65 due to a lack of data in this population.
Bulgarian: TYSABRI не се препоръчва при пациенти над 65 години, поради липса на данни при тази възрастова група.
English: Continuous dosing with TYSABRI is important, especially during the first few months of treatment.
Bulgarian: Непрекъснатото приложение на TYSABRI е важно, особено през първите няколко месеца от лечението.
English: Your symptoms will then usually improve gradually (this is called a remission).
Bulgarian: Обикновено след това симптомите ще се подобряват постепенно (това се нарича ремисия).
English: IRIS may lead to your condition getting worse, including worsening of brain function.
Bulgarian: IRIS може да доведе до влошаване на състоянието Ви, включително влошаване на мозъчната функция.
English: When a relapse occurs, you may notice the symptoms suddenly, within a few hours, or slowly progressing over several days.
Bulgarian: Вие може да усетите симптомите веднага, в рамките на няколко часа или те да прогресират бавно в продължение на няколко дни.
English: The change in clearance was not clinically significant.
Bulgarian: Промяната в клирънса не е била клинично значима.
English: Elevations in neutrophils were not seen.
Bulgarian: Повишаване на неутрофилите не е отбелязано.
English: − An unexplained fever
Bulgarian: − необяснима треска
English: This compares to approximately 40% seen in earlier studies in which measurements occurred after natalizumab discontinuation over a similar period of observation.
Bulgarian: Това е сравнимо с приблизително 40%, наблюдавани в по-ранни проучвания, при които измерванията се правят след прекратяване на натализумаб при подобен период на наблюдение.
English: If you have any further questions on TYSABRI, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно TYSABRI, попитайте Вашия лекар.
English: Unopened vial 4 years
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години
English: Your doctor will check for allergic reactions during the infusion and for 1 hour afterwards.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за алергични реакции по време на инфузията и 1 час след нея.
English: These antibodies are a sign that you have been infected by JC virus.
Bulgarian: Тези антитела са симптом, че сте инфектирани с JC вируса.
English: − Weight loss
Bulgarian: − загуба на тегло
English: PML may lead to severe disability or death.
Bulgarian: ПMЛ може да доведе до тежка инвалидност или смърт.
English: Each carton contains one glass vial.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един стъклен флакон.
English: When the symptoms flare up, it is called a relapse (also known as an exacerbation or an attack).
Bulgarian: Когато симптомите се засилят, това се нарича рецидив (известен също и като обостряне или пристъп).
English: These changes were reversible and did not appear to have any adverse toxicological consequences.
Bulgarian: Тези промени са били обратими и без нежелани токсикологични последици.
English: The MAH shall implement agreed measures for monitoring within a time frame agreed with the National Competent Authorities.
Bulgarian: ПРУ трябва да въведе съгласуваните мерки за мониториране в срокове, уговорени с националните компетентни органи.
English: Of these, 581 patients received a fixed 300 mg dose as monotherapy.
Bulgarian: От тях, 581 пациенти са получавали фиксирана доза от 300 mg като монотерапия.
English: The impact of plasma exchange on the restitution of lymphocyte migration and ultimately its clinical usefulness is unknown.
Bulgarian: Влиянието на плазмаферезата върху възстановяването на миграцията на лимфоцитите и в крайна сметка клиничната й полезност са неизвестни.
English: Therefore, it is recommended that newborns of women exposed to the medicinal product during the third trimester of pregnancy are monitored for potential haematological abnormalities.
Bulgarian: Поради това се препоръчва новородените деца на жени с експозиция на лекарствения продукт по време на третия триместър на бременността да се проследяват за потенциални хематологични аномалии.
English: The reactions are reported as MedDRA preferred terms under the MedDRA primary system organ class.
Bulgarian: Тези реакции са съобщени като предпочитани термини по MedDRA в основните системоорганни класове по MedDRA.
English: PML usually leads to severe disability or death (see section 4.4).
Bulgarian: ПМЛ обикновено води до тежка инвалидност или смърт (вж. точка 4.4).
English: No information on the severity of the relapses before inclusion of patients in the study is available.
Bulgarian: Няма информация за тежестта на рецидивите преди включването на пациентите в проучването.
English: PML and IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome)
Bulgarian: ПМЛ и IRIS (Възпалителен синдром при имунно възстановяване)
English: Live vaccines have not been studied.
Bulgarian: Няма проучвания с живи ваксини.
English: TYSABRI must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: TYSABRI не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
English: After 2 years continued therapy should be considered only following a reassessment of the potential for benefit and risk.
Bulgarian: След 2 години на лечение продължаването му трябва да стане след преоценка на възможните ползи и рискове.
English: • If you have previously taken a medicine called an immunosuppressant.
Bulgarian: ако преди това сте вземали лекарства, наречени имуносупресори.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TYSABRI in one or more subsets of the paediatric population in multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TYSABRI в една или повече подгрупи на педиатричната популация при множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Bulgarian: Важно е да пазите тази сигнална карта и да я покажете на близките си или на тези, които се грижат за Вас.
English: Data on the safety and efficacy of natalizumab at 2 years were generated from controlled, doubleblind studies.
Bulgarian: Данни за безопасност и ефикасност на натализумаб на втората година са получени от контролирани, двойнослепи проучвания.
English: Body weight was found to influence clearance in a less-thanproportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
Bulgarian: Телесното тегло влияе на клирънса непропорционално, така че 43% промяна в теглото води до промяна на клирънса от 31% дo 34%.
English: JC virus is a common virus which infects many people but does not normally cause noticeable illness.
Bulgarian: JC вирусът е често срещан вирус, който инфектира много хора, но обикновено не предизвиква проявено заболяване.
English: Signs of allergy to TYSABRI, during or shortly after your infusion:
Bulgarian: Признаци на алергия към TYSABRI по време или непосредствено след вливане:
English: България ТП ЕВОФАРМА
Bulgarian: ТП ЕВОФАРМА
English: • That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML and IRIS
Bulgarian: • че целта на формуляра за започване на лечението е да предостави на пациента информация относно ПМЛ и IRIS
English: The completed prospective TYSABRI pregnancy registry contained 355 pregnancies with available outcomes.
Bulgarian: Попълненият проспективен регистър на случаи на бременност за TYSABRI съдържа 355 случая на бременност с наличен изход.
English: The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements:
Bulgarian: Информацията за лекаря относно TYSABRI трябва да съдържа следните основни елементи:
English: • Unusual infections (so-called “Opportunistic infections”)
Bulgarian: необичайни инфекции (наречени „опортюнистични инфекции“)
English: This should be considered if you are on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
English: No effects on abortion rates were noted in any other study.
Bulgarian: Не е отбелязан ефект върху честотата на абортите при никое друго проучване.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
English: TYSABRI is contraindicated in children and adolescents below the age of 18 years (see section 4.3).
Bulgarian: TYSABRI е противопоказан при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.3).
English: MS causes inflammation in the brain that damages the nerve cells.
Bulgarian: МС причинява възпаление на мозъка, което уврежда нервните клетки.
English: These medicines are for MS and cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
Bulgarian: Тези лекарства са за МС и не трябва да се приемат заедно с TYSABRI (вижте по-долу употреба на други лекарства).
English: Short courses of corticosteroids can be used in combination with TYSABRI.
Bulgarian: Кратки курсове с кортикостероиди могат да се прилагат в комбинация с TYSABRI.
English: • If you have been treated for more than 2 years and you have a lower level of JCV antibodies in your blood.
Bulgarian: сте лекувани в продължение на повече от 2 години и имате по-ниско ниво на JCV антитела в кръвта си.
English: • Patient details, signature and date
Bulgarian: подробни данни за пациента, подпис и дата