FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine Feldstudien mit BTV-4 bei Schafen oder Rindern durchgeführt; jedoch wurden die Laborstudien als ausreichend erachtet, um die Wirkung des BTV-4-Impfstoffs nachzuweisen.
Spanish: No se facilitaron estudios de campo con BTV-4 en ovinos y bovinos, no obstante, se consideró que los estudios de laboratorio bastaban para demostrar la eficacia de la vacuna BTV-4.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Syvazul BTV (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, Erytheme (Hautrötungen) mit leichter bis mittlerer Schwellung 1 bis 6 Tage nach der Impfung, ein schmerzloser Knoten (Durchmesser von bis zu 3,8 cm bei Schafen und 7 cm bei Rindern) 2 bis 6 Tage nach der Impfung und ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur von nicht mehr als 2,3 °C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung.
Spanish: Los efectos adversos más habituales de Syvazul BTV (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son reacciones locales en el lugar de la inyección, eritema (enrojecimiento de la piel) con hinchazón entre leve y moderada 1 a 6 días después de la vacunación, un nódulo no doloroso (de hasta 3,8 cm de diámetro en ovinos y de 7 cm de diámetro en bovinos) 2 a 6 días después de la vacunación y un incremento efímero de la temperatura corporal no superior a los 2,3º C en las 48 horas posteriores a la vacunación.
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen Aluminiumhydroxid, Thiomersal und Saponin sind, sollten den Kontakt mit Syvazul BTV vermeiden.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) al hidróxido de aluminio, tiomersal o saponinas deben evitar el contacto con Syvazul BTV.
German: Warum wurde Syvazul BTV in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Syvazul BTV en la UE?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Syvazul BTV gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Syvazul BTV son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Syvazul BTV wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y en el prospecto de Syvazul BTV la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
German: Syvazul BTV enthält Viren der Blauzungenkrankheit, die inaktiviert worden sind, sodass sie keine Erkrankung verursachen können.
Spanish: Syvazul BTV contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan provocar la enfermedad.
German: Syvazul BTV ist ein Impfstoff und wird bei Schafen und Rindern angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit ausgelöst wird, welches durch Mücken übertragen wird.
Spanish: Syvazul BTV es una vacuna que se utiliza en ganado ovino y bovino, para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
German: Was ist Syvazul BTV und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Syvazul BTV y para qué se utiliza?
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Syvazul BTV benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el uso de Syvazul BTV, consulte el prospecto o póngase en contacto con su veterinario o farmacéutico.
German: Der Impfstoff wird Kälbern ab einem Alter von 2 Monaten als zwei Injektionen in einen Muskel verabreicht, wenn bei den Kälbern keine Immunität gegen das Virus der Blauzungenkrankheit besteht, oder ab einem Alter von 3 Monaten bei Kälbern, die von bereits immunen Muttertieren geboren wurden.
Spanish: La vacuna se administra en forma de dos inyecciones intramusculares en terneros a partir de los dos meses de edad si los terneros no están inmunizados contra el virus de la lengua azul o a partir de los tres meses en terneros nacidos de madres ya inmunizadas frente a la enfermedad.
German: Die Variation (der Serotyp) des Virus in dem Impfstoff wird danach gewählt, welche Serotypen zum Zeitpunkt der Herstellung im Blut zirkulieren und die Erkrankung hervorrufen, sodass der Impfstoff die Serotypen 1, 4 oder 8 oder eine Kombination aus zwei beliebigen dieser Serotypen enthalten kann.
Spanish: La variedad (serotipo) del virus de la vacuna se selecciona en función de los serotipos que circulan y que provocan la enfermedad en el momento de la fabricación, por lo que puede contener el serotipo 1, 4 u 8 o una combinación de cualquiera de ambos.
German: Welchen Nutzen hat Syvazul BTV in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener BTV en los estudios realizados?
German: Weitere Informationen über Syvazul BTV
Spanish: Otra información sobre Syvazul BTV:
German: Der Impfstoff wird Schafen ab einem Alter von 3 Monaten als einzelne Injektion unter die Haut verabreicht.
Spanish: La vacuna se administra en forma de una única inyección bajo la piel a ovinos a partir de los 3 meses de edad.
German: Nach 1 Jahr ist eine Auffrischungsimpfung mit einer Injektion erforderlich.
Spanish: Es obligatoria la revacunación con una inyección al cabo de 1 año.
German: Der Impfstoff enthält inaktivierte (abgetötete) Viren der Blauzungenkrankheit.
Spanish: La vacuna contiene el virus de la lengua azul inactivado (muerto).
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Schafen und Rindern, die mit Syvazul BTV behandelt wurden, beträgt null Tage.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y la leche procedentes del ganado ovino y bovino tratado con Syvazul BTV es de «cero» días, lo que significa que no existe un periodo de espera obligatorio.
German: Syvazul BTV enthält das Virus der Blauzungenkrankheit eines oder zweier der aus den Serotypen 1, 4 und 8 gewählten Typen.
Spanish: Syvazul BTV contiene uno o dos tipos de virus de la lengua azul seleccionados de entre los serotipos 1, 4 y 8.
German: Welche Risiken sind mit Syvazul BTV verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Syvazul BTV?
German: Übersicht über Syvazul BTV und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Syvazul BTV y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Es wurden Laborstudien durchgeführt, in denen mit Syvazul BTV geimpfte Schafe und Rinder dem BTVSerotyp 1, 4 oder 8 ausgesetzt wurden.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de laboratorio en los que el ganado ovino y bovino vacunado con Syvazul BTV estuvo expuesto al serotipo BTV 1, 4 u 8.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Syvazul BTV berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Syvazul BTV se puede consultar en el prospecto.
German: Kommen die Tiere später mit dem Virus der Blauzungenkrankheit in Kontakt, kann ihr Immunsystem schneller Antikörper bilden.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que le ayudará a protegerse contra la enfermedad.
German: In einer Feldstudie erhielten 3 Gruppen von 35 Lämmern ab einem Alter von 3 Monaten (ohne Antikörper gegen das Virus der Blauzungenkrankheit) eine Impfung mit Impfstoffen, die BTV-1, BTV-1 und BTV 1+8 enthielten.
Spanish: En un estudio de campo, 3 grupos de 35 corderos a partir de tres meses de edad (sin anticuerpos contra el virus de la lengua azul) recibieron vacunación con vacunas que contenían BTV-1, BTV-8 y BTV 1+8.
German: In Laborstudien wurde nachgewiesen, dass der Impfstoff bei Schafen 39 Tage nach der Impfung wirksam wird und der Schutz ein Jahr lang andauert.
Spanish: Los estudios de laboratorio demostraron que, en ovinos, la vacuna empieza a ser efectiva 39 días después de la vacunación y que la protección dura un año.
German: Nach 1 Jahr ist eine Auffrischungsimpfung erforderlich.
Spanish: Es obligatoria la revacunación al cabo de 1 año.
German: Wie wirkt Syvazul BTV?
Spanish: ¿Cómo actúa Syvazul BTV?
German: Der Impfstoff entfaltet seine Wirkung 39 Tage nach der Impfung, und der Schutz hält 1 Jahr an.
Spanish: La vacuna empieza a actuar 39 días después de la vacunación y la protección dura 1 año.
German: Am 09/01/2019 erhielt Syvazul BTV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: Syvazul BTV recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el
German: In einer Feldstudie wurden Gruppen von 25 Kälbern ab einem Alter von 2 Monaten (ohne Antikörper gegen das Virus der Blauzungenkrankheit) mit Impfstoffen geimpft, die BTV-1, BTV-8 und BTV 1+8 enthielten.
Spanish: Se vacunó a grupos de 25 terneros a partir de 2 meses de edad (sin anticuerpos contra el virus de la lengua azul) con vacunas que contenían BTV-1, BTV-8 y BTV 1+8 en un estudio de campo.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand eines Vergleichs der Antikörperkonzentrationen gegen das Virus am 35. und am 63.
Spanish: Se midió la eficacia comparando los niveles de anticuerpos contra los virus los días 35 y 63 después de la vacunación con los niveles de los estudios de laboratorio.
German: In Laborstudien wurde nachgewiesen, dass der Impfstoff bei Rindern 21 Tage nach Abschluss des Erstimpfungszyklus wirksam wird und der Schutz ein Jahr lang andauert.
Spanish: Los estudios de laboratorio demostraron que, en el ganado bovino, la vacuna empieza a resultar efectiva 21 días después de completado el ciclo de vacunación inicial y que la protección dura un año.
German: Wie wird Syvazul BTV angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Syvazul BTV?
German: Tag nach der Impfung bei jeder Gruppe auf einem ähnlichen Niveau wie am 35.
Spanish: Los datos demostraron que los niveles de anticuerpos el día 63 después de la vacunación para cada grupo permanecían en niveles similares a los del día 35 después de la vacunación y por encima de los niveles de los estudios de laboratorio.
German: Tag nach der Impfung bei jeder Gruppe auf einem ähnlichen Niveau wie am 21.
Spanish: Los datos demostraron que los niveles de anticuerpos el día 42 después de la vacunación para cada grupo permanecían en niveles idénticos a los del día 21 después de la vacunación y por encima de los niveles de los estudios de laboratorio.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand eines Vergleichs der Antikörperkonzentrationen am 21. und am 42.
Spanish: La eficacia se midió comparando los niveles de anticuerpos los días 21 y 42 después de haber completado el ciclo de vacunación inicial con los niveles de los estudios de laboratorio.
German: Jeder ml enthält:
Spanish: Un ml contiene:
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Marketingpläne für das durch diese Entscheidung genehmigte Arzneimittel informieren.
Spanish: El titular de esta autorización de comercialización deberá informar a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento autorizado mediante esta decisión.
German: ATCvet-Code: QI04AA02.
Spanish: Código ATC vet: QI04AA02.
German: Datum der Erstzulassung: 09/01/2019 10.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/01/2019
German: Da der Wirkstoff biologischen Ursprungs und dazu bestimmt ist, eine aktive Immunität zu erzeugen, fällt er nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) n.° 470/2009.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1 000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichten).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1 000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10 000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
German: In seltenen Fällen bildet sich ein Abszess.
Spanish: Puede aparecer un absceso en raras ocasiones.
German: Der Gebrauch dieses Tierarzneimittels ist nur in Übereinstimmung mit den besonderen Bestimmungen der Rechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft über die Bekämpfung der Blauzungenkrankheit gestattet.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario está permitido únicamente en las condiciones especiales establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control del virus de la lengua azul.
German: Syvazul BTV Injektionssuspension für Schafe und Rinder
Spanish: Syvazul BTV suspensión inyectable para ganado ovino y bovino
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aluminiumhydroxid, Thiomersal oder Saponine sollten den direkten Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida al hidróxido de aluminio, al tiomersal o a las saponinas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
German: - Störungen des Fortpflanzungssystems: Abort, perinatale Sterblichkeit oder Frühgeburt - Systemische Störungen: Apathie, Festliegen, Fieber, Anorexie oder Lethargie.
Spanish: - Trastornos del aparato reproductor: aborto, mortalidad perinatal o parto prematuro - Trastornos sistémicos: apatía, postración, fiebre, anorexia o letargo.
German: Anzahl und Art der im Endprodukt enthaltenen Stämme werden der augenblicklichen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt der Formulierung angepasst und auf dem Etikett angegeben.
Spanish: El número y el tipo de cepas incluidas en el producto final se adaptarán a la situación epidemiológica actual en el momento de la formulación del producto final y se indicarán en la etiqueta.
German: Die Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.
Spanish: El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente del observado en el ganado ovino y bovino.
German: Sehr häufig sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle zu beobachten.
Spanish: La aparición de reacciones locales es muy frecuente en el lugar de la inyección después de la vacunación.
German: Wirkstoffe*:
Spanish: Principios activos*:
German: In sehr häufigen Fällen kann ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur, der 2,3° C nicht überschreitet, innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auftreten.
Spanish: El aumento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 2,3 °C, durante las 48 horas siguientes a la vacunación es muy frecuente.
German: *Gemäß der validierten RT-PCR-Methode unterhalb der Nachweisgrenze von 1,32 log10 TCID50/ml
Spanish: *Por debajo del nivel de detección con el método validado RT-PCR a 1,32 log10 DICT50/ml
German: Adjuvanzien: Aluminiumhydroxid (Al
Spanish: Adyuvantes: Hidróxido de aluminio (Al
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen Nebenwirkungen als die im Abschnitt 4.6 aufgeführten beobachtet.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble, no se observaron otras reacciones adversas diferentes de las mencionadas en la sección 4.6.
German: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Spanish: Puede utilizarse durante la lactancia.
German: Schafe und Rinder.
Spanish: Ganado ovino y bovino.
German: Portugal S/N.
Spanish: Avda. Portugal S/N.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DERZULASSUNG
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
German: Es liegen keine Informationen zur Anwendung des Impfstoffes des Serotyps BTV-4 bei Rindern mit maternalen Antikörpern vor.
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de la vacuna que contiene el serotipo BTV4 en bovino con anticuerpos de origen materno.
German: Aussehen: Rosa-weißliche Suspension, die sich durch Schütteln leicht homogenisieren lässt.
Spanish: Suspensión de color blanco rosado, homogeneizada fácilmente por agitación.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierter Impfstoff gegen die Blauzungenkrankheit für Schafe.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas de virus de la lengua azul inactivadas para ganado ovino.
German: Kühl lagern und transportieren (2 C - 8 C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 C y 8 C).
German: Jede Person, die die Absicht hat, dieses Tierarzneimittel herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend den geltenden nationalen Rechtsvorschriften im gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
German: * Relative Wirksamkeit im Vergleich mit einem Referenzimpfstoff.
Spanish: * Potencia relativa en comparación con una vacuna de referencia.
German: Fertilität:
Spanish: Fertilidad:
German: Es liegen keine Informationen zur Anwendung des Impfstoffes bei Schafen mit maternalen Antikörpern vor.
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en ovino con anticuerpos de origen materno.
German: Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Spanish: Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
German: - Verminderung der Milchproduktion - Neurologische Störungen: Lähmungen, Ataxie, Blindheit oder Koordinationsstörungen - Atemwegserkrankungen: Lungenstauung, Dyspnoe - Störungen des Verdauungstrakts: Pansenatonie oder -tympanie - Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hypersalivation - Tod.
Spanish: - Reducción de la producción de leche - Trastornos neurológicos: parálisis, ataxia, ceguera o descoordinación - Trastornos de las vías respiratorias: congestión pulmonar, disnea - Trastornos del aparato digestivo: atonía ruminal o meteorismo - Reacciones de hipersensibilidad: con hipersalivación - Muerte.
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen zur Blauzungenkrankheit (BTV) erfolgen.
Spanish: En esta categoría de animales, la vacuna solo se debe utilizar de acuerdo con la evaluación de la relación riesgo/beneficio por el veterinario responsable y/o con las políticas de vacunación actuales frente al virus de la lengua azul (VLA) promulgadas por las autoridades nacionales competentes.
German: Kühl lagern und transportieren (2ºC - 8ºC).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
German: In sehr seltenen Fällen kann bei Schafen und bei Rindern Folgendes beobachtet werden:
Spanish: En muy raras ocasiones se puede observar lo siguiente en ovinos y bovinos:
German: Intramuskulär ab einem Alter von 2 Monaten bei BTV naïven Tieren bzw. ab einem Alter von 3 Monaten bei Kälbern, die von BTV immunen Muttertieren geboren wurden, gemäß folgendem Schema:
Spanish: Administrar por vía intramuscular al ganado bovino a partir de los 2 meses de edad en animales no tratados previamente o a partir de los 3 meses en terneros nacidos de bovino inmunizado, según el siguiente esquema:
German: Halbgereinigtes Saponin aus Quillaja saponaria
Spanish: Saponina semipurificada de Quillaja saponaria
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen Nebenwirkungen als die im Abschnitt „NEBENWIRKUNGEN" genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble, no se observaron otras reacciones adversas diferentes de las mencionadas en «REACCIONES ADVERSAS».
German: Silikon-Entschäumungsmittel Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Antiespumante de silicona Agua para preparaciones inyectables
German: Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
Spanish: Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
German: Dauer der Immunität: ein Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Spanish: Duración de la inmunidad: un año después de finalizar la pauta de primovacunación.
German: Sonstiger Bestandteil: Thiomersal
Spanish: Excipiente: Tiomersal
German: Nr. 37/2010 der Kommission kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del Reglamento (UE) n.° 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.° 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist nicht belegt.
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de la vacuna en machos reproductores.
German: Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nach Anbruch innerhalb von 10 Stunden verwenden.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez desencapsulado, utilizar antes de 10 horas.
German: Die Anwendung des Impfstoffs bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern, für die ein Infektionsrisiko besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Spanish: Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos y salvajes considerados en riesgo de sufrir infecciones, su uso en estas especies se deberá hacer con cuidado y se recomienda probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de proceder a una vacunación masiva.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfrei Natriumchlorid
Spanish: Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de disodio anhidro Cloruro de sodio
German: Rinder: zur intramuskulären Injektion.
Spanish: Ganado bovino: Vía intramuscular.
German: Nach zwei bis sechs Tagen bildet sich sehr häufig ein schmerzloser Knoten mit einem Durchmesser von bis zu 3,8 cm bei Schafen und 7 cm bei Rindern, der sich schrittweise zurückbildet.
Spanish: Aparece un nódulo indoloro que puede alcanzar hasta 3,8 cm de diámetro en ovino y 7 cm de diámetro en bovino muy frecuentemente al cabo de 2 a 6 días y que disminuye progresivamente con el tiempo.
German: ** Relative Wirksamkeit gemessen in ELISA-Einheiten im Vergleich mit einem Referenzimpfstoff, dessen Wirksamkeit mittels eines Belastungstests bei den Zieltierarten nachgewiesen wurde.
Spanish: ** Potencia relativa determinada mediante ELISA en relación con una vacuna de referencia cuya eficacia se ha demostrado mediante provocación en la especie de destino.