FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Plenadren - when you have a condition that makes you unable to take this medicine or when the medicine is not absorbed properly from your stomach.
Bulgarian: - Ако имате заболяване, при което не можете да приемате това лекарство или ако то не се абсорбира правилно в стомаха Ви.
English: During short-term or temporary illnesses such as infection, fever, or physical stress such as surgery you will need more hydrocortisone since the body cannot produce the additional amount of cortisol required in these situations.
Bulgarian: По време на краткотрайни или временни заболявания, като инфекция, повишена температура или в случаи на голям физически стрес, например хирургична операция, ще имате нужда от поголямо количество хидрокортизон, тъй като при такива обстоятелства
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 modified-release tablets
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 50 таблетки с изменено освобождаване
English: Carton containing 2 bottles of 50 modified-release tablets (100 tablets).
Bulgarian: Кутия, съдържаща 2 бутилки с 50 таблетки с изменено освобождаване (100 таблетки).
English: Frequency of adverse reactions Very common Common
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции
English: Metabolism and nutrition disorders Sodium and water retention and oedema tendency, hypertension, hypokalaemia.
Bulgarian: Задържане на натрий и вода, тенденция за образуване на отоци, хипертония, хипокалиемия
English: If you take more Plenadren than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Plenadren
English: • Ritonavir, efavirenz and nevirapine - used to treat HIV infection
Bulgarian: ритонавир, ефавиренц и невирапин - използват се за лечение на ХИВ инфекция
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/715/002 50 modified-release tablets EU/1/11/715/006 100 (2x50) modified-release tablets
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/715/002 50 таблетки с изменено освобождаване EU/1/11/715/006 100 (2 x 50) таблетки с изменено освобождаване
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/715/001 50 modified-release tablets EU/1/11/715/003 100 (2x50) modified-release tablets
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/715/001 50 таблетки с изменено освобождаване EU/1/11/715/003 100 (2 x 50) таблетки с изменено освобождаване
English: High (supra-physiological) dosages of hydrocortisone can cause elevation of blood pressure, salt and water retention, and increased excretion of potassium.
Bulgarian: Използване на хидрокортизон в дози, по-високи от обичайните Висока (свръхфизиологична) дозировка на хидрокортизон може да доведе до повишаване на кръвното налягане, задържане на соли и вода, както и до повишено отделяне на калий.
English: Doses of hydrocortisone used for replacement therapy are unlikely to have any clinically significant impact on the child.
Bulgarian: Няма вероятност дозите хидрокортизон, приемани в рамките на хормонозаместващата терапия по време на кърменето, да окажат клинично значимо влияние върху детето.
English: Changing from conventional oral glucocorticoid treatment to Plenadren When changing patients from conventional oral hydrocortisone replacement therapy given three times daily to Plenadren, an identical total daily dose may be given.
Bulgarian: Когато пациентите преминават от конвенционална пероралната глюкокортикоидна терапия три пъти дневно към приложение на Plenadren, може да се прилага една и съща обща дневна доза.
English: In patients with severe renal impairment monitoring of the clinical response is recommended and dose adjustment may be required, see section 5.2.
Bulgarian: В случай че пациентът страда от тежко бъбречно увреждане се препоръчва наблюдение на клиничния отговор, като може да се наложи коригиране на дозите, вижте точка 5.2.
English: • Stretch marks, bruising, acne-like rash, excessive growth of facial hair, slow wound healing.
Bulgarian: Стрии, синини, подобен на акне обрив, прекомерно окосмяване на лицето, бавно зарастващи рани
English: During long term treatment with medicines treating infections (antibiotics) the dose of Plenadren may need adjustment by your doctor.
Bulgarian: По време на продължително лечение с лекарства, предназначени за лечение на инфекции (антибиотици), може да се наложи
English: • Stomach pain/heartburn, feeling sick or nauseated
Bulgarian: Стомашни болки/киселини в стомаха, гадене или повдигане
English: Carton containing 1 bottle of 50 modified-release tablets.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 50 таблетки с изменено освобождаване.
English: HDPE bottles with PP screw cap containing 50 modified-release tablets.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капачки на винт от полипропилен (РР), съдържащи 50 таблетки с изменено освобождаване.
English: • Salt and water retention causing swelling and raised blood pressure (shown on medical examination) and low potassium level in the blood
Bulgarian: Задържане на соли и вода, което предизвиква подуване и повишено кръвно налягане
English: Adrenal crisis can develop in patients with acute adrenal insufficiency.
Bulgarian: При пациенти с остра надбъбречна недостатъчност може да се развие надбъбречна криза.
English: The daily dose of Plenadren may have to be doubled or tripled in milder conditions such as a mild infection or stress.
Bulgarian: При по-леки състояния, например лека инфекция или стрес, може да се наложи дневната доза Plenadren да се удвои или утрои.
English: • The other ingredients are hypromellose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch (maize), colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Bulgarian: Другите съставки са: хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460), прежелатинизирано нишесте (царевично), колоиден безводен силициев диоксид (E551) и магнезиев стеарат.
English: Gastrointestinal disorders Dyspepsia and deterioration of existing gastric ulcer.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Диспепсия и влошаване на съществуваща стомашна язва
English: Date of latest renewal: 8
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
English: It is therefore important to take this medicine as directed by your doctor when driving or using machines.
Bulgarian: Затова, когато шофирате или работите с машини, е важно да приемате това лекарство така, както Ви е инструктирал Вашият лекар.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Plenadren.
English: Plenadren 5 mg modified-release tablets The tablets are round (diameter 8 mm), convex and pink.
Bulgarian: Таблетките са кръгли (с диаметър 8 mm), изпъкнали и розови.
English: Carton containing one bottle of 50 modified-release tablets.
Bulgarian: Кутия, съдържаща една бутилка с 50 таблетки с изменено освобождаване.
English: Psychiatric adverse reactions may occur with systemic glucocorticoids.
Bulgarian: При глюкокортикоиди за системно приложение могат да възникнат психични нежелани реакции.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Osteoporosis with spontaneous fractures.
Bulgarian: Остеопороза със спонтанни фрактури
English: Gastric emptying and motility disorders
Bulgarian: Нарушения на изпразването на стомаха и мотилитета
English: Nervous system disorders
Bulgarian: Чести Нарушения на нервната система Вертиго Главоболие
English: Upper abdominal pain Nausea
Bulgarian: Болка в горната част на корема Гадене
English: Thyroid function
Bulgarian: Mикрокристална целулоза
English: Plenadren 5 mg: Each modified-release tablet contains 5 mg of hydrocortisone.
Bulgarian: Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 5 mg хидрокортизон.
English: How to store Plenadren
Bulgarian: Как да съхранявате Plenadren
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Plenadren 5 mg modified-release tablets Plenadren 20 mg modified-release tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Plenadren 5 mg таблетки с изменено освобождаване Plenadren 20 mg таблетки с изменено освобождаване
English: However, talk to your doctor if you plan to breast-feed your baby.
Bulgarian: Все пак, имате ли намерените да кърмите детето си, говорете с Вашия лекар.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Plenadren 20 mg modified-release tablets hydrocortisone
Bulgarian: ПРОДУКТ Plenadren 20 mg таблетки с изменено освобождаване хидрокортизон
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Plenadren 5 mg modified-release tablets hydrocortisone
Bulgarian: ПРОДУКТ Plenadren 5 mg таблетки с изменено освобождаване хидрокортизон
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система
English: Vertigo Headache
Bulgarian: Главоболие
English: There is no need for dosage adjustment in patients with mild to moderate renal impairment.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане няма нужда да се коригират дозите.
English: Plenadren 20 mg modified-release tablets The tablets are round (diameter 8 mm), convex and white.
Bulgarian: Таблетките с изменено освобождаване са кръгли (диаметър 8 mm) и изпъкнали.
English: • Ketoconazole, itraconazole, posaconazole and voriconazole - used to treat fungal infections
Bulgarian: кетоконазол, интраконазол, позаконазол и вориконазол - използват се лечение на гъбични инфекции
English: Plenadren 20 mg: Each modified-release tablet contains 20 mg of hydrocortisone.
Bulgarian: Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 20 mg хидрокортизон.
English: Plenadren 5 mg modified-release tablets Plenadren 20 mg modified-release tablets Hydrocortisone
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Plenadren 20 mg таблетки с изменено освобождаване хидрокортизон
English: Plenadren 20 mg modified-release tablets Tablet coating
Bulgarian: Plenadren 20 mg таблетки с изменено освобождаване
English: Plenadren 20 mg modified-release tablets Each modified-release tablet contains hydrocortisone 20 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа хидрокортизон 20 mg
English: Plenadren 5 mg modified-release tablets Each modified-release tablet contains hydrocortisone 5 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа хидрокортизон 5 mg
English: Renal impairment
Bulgarian: Сърбеж Обрив
English: Plenadren 5 mg modified-release tablets Tablet coating
Bulgarian: СЪСТАВ Plenadren 5 mg таблетки с изменено освобождаване
English: November 2011
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 3 ноември, 2011 г.
English: There is no need for dose adjustment in mild to moderate hepatic impairment.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане няма нужда да се коригират дозите.
English: Elderly
Bulgarian: Сърбеж
English: Date of first authorisation: 24 August 2005 Date of latest renewal: 24 April 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2015 г.
English: FOSAVANCE with food and drink
Bulgarian: FOSAVANCE с храна и напитки
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е идентифицирана по време на постмаркетингово наблюдение.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking FOSAVANCE if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате FOSAVANCE, ако:
English: Since it is not known how long you should take FOSAVANCE, you should discuss the need to stay on this medicine with your doctor periodically to determine if FOSAVANCE is still right for you.
Bulgarian: Тъй като не е известно колко дълго трябва да приемате FOSAVANCE, трябва периодично да обсъждате с Вашия лекар необходимостта да останете на това лекарство, за да определи дали FOSAVANCE е все още подходящ за Вас.
English: FOSAVANCE has no or negligible direct influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: FOSAVANCE не повлиява пряко или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Currently available data for alendronic acid in the paediatric population is described in section 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за алендронова киселина при педиатричната популация са описани в точка 5.1.
English: The frequency of rare was estimated based on relevant clinical trials.
Bulgarian: Честотата на редките нежелани реакции е оценена на базата на съответните клинични изпитвания.
English: Once weekly.
Bulgarian: Един път на седмица.
English: As well as your treatment with FOSAVANCE, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Bulgarian: Освен лечението с FOSAVANCE, Вашият лекар може да предложи и промяна в начина на живот, която би могла да бъде полезна за Вашето състояние, като:
English: FOSAVANCE is effective only if taken when your stomach is empty.
Bulgarian: FOSAVANCE е ефективен само ако се взема на празен стомах.
English: Due to the nature of the disease process in osteoporosis, FOSAVANCE is intended for long-term use.
Bulgarian: Поради характера на болестния процес при остеопороза, FOSAVANCE е предназначен за продължително приложение.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of FOSAVANCE on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на FOSAVANCE при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
English: It contains important information reminding you how to take FOSAVANCE properly.
Bulgarian: Тя съдържа важна информация, която да Ви напомня как да приемате FOSAVANCE правилно.
English: The safety and efficacy of FOSAVANCE in children less than 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FOSAVANCE при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: You may be advised to have a dental check-up before starting treatment with FOSAVANCE.
Bulgarian: Може да бъдете посъветвани да си направите стоматологичен преглед преди започване на лечение с FOSAVANCE.
English: Other medicines and FOSAVANCE
Bulgarian: Други лекарства и FOSAVANCE
English: However, there is a theoretical risk of foetal harm, predominantly skeletal, if a woman becomes pregnant after completing a course of bisphosphonate therapy.
Bulgarian: Въпреки това има теоретичен риск за фетално увреждане, най-вече скелетно, ако жена забременее след завършване на курс с бифосфонатна терапия.
English: A small percentage of vitamin D3 undergoes glucuronidation prior to elimination.
Bulgarian: Малък процент от витамин D3 се подлага на глюкуронидиране преди елиминиране.
English: Therefore, caution should be used when these medicines are taken at the same time as FOSAVANCE.
Bulgarian: Следователно, трябва да се подхожда внимателно, когато тези лекарства се приемат едновременно с FOSAVANCE.
English: It is important that you take FOSAVANCE for as long as your doctor prescribes the medicine.
Bulgarian: Важно е да приемате FOSAVANCE, докато Вашият лекар Ви предписва лекарството.
English: The amount of bisphosphonate incorporated into adult bone, and hence, the amount available for release back into the systemic circulation, is directly related to the dose and duration of bisphosphonate use (see section 5.2).
Bulgarian: Количеството на бифосфонат, инкорпориран в костите при възрастни, и оттам количеството, налично за освобождаване в системната циркулация, е директно свързано с дозата и продължителността на употреба на бифосфоната (вж. точка 5.2).
English: Remember, take FOSAVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Bulgarian: Помнете, приемайте FOSAVANCE един път всяка седмица в един и същ ден толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашия лекар.
English: The content of vitamin D in FOSAVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
Bulgarian: Съдържанието на витамин D във FOSAVANCE не е подходящо за коригиране на витамин D дефицит.
English: Frequency in Clinical Trials was similar in the medicinal product and placebo group.
Bulgarian: При клинични изпитвания честотата е сходна в групата на приемащите лекарствен продукт и в групата на приемащите плацебо.
English: It is likely that food and beverages (including mineral water) will make FOSAVANCE less effective if taken at the same time.
Bulgarian: Вероятно е храната и течностите (включително минералната вода) да направят FOSAVANCE по-малко ефективен, ако се приемат едновременно с него.
English: Children and adolescents FOSAVANCE should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Bulgarian: Деца и юноши FOSAVANCE не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Following a single 10 mg intravenous dose, the renal clearance of alendronate was 71 ml/min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/min.
Bulgarian: След прилагане на еднократна венозна доза от 10 mg, бъбречният клирънс на алендронат е бил 71 ml/min, а системният клирънс не е надвишил 200 ml/min.
English: These side effects may worsen if patients continue to take FOSAVANCE after developing these symptoms.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се влошат, ако пациентите продължат да приемат FOSAVANCE, след като развият подобни симптоми.
English: If you take more FOSAVANCE than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако по грешка вземете повече таблетки, изпийте пълна чаша мляко и незабавно уведомете Вашия лекар.
English: FOSAVANCE should not be used during pregnancy.
Bulgarian: FOSAVANCE не трябва да се използва по време на бременност.
English: There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
Bulgarian: Няма разлики в средните стойности на серумния калций, фосфати или 24часов калций в урината между терапевтичните групи.
English: Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e.g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
Bulgarian: Витамин D3 може да увеличи хиперкалциемията и/или хиперкалциурията, когато се прилага при пациенти, чиито заболявания са свързани с нерегулирана свръхпродукция на калцитриол (напр. левкемия, лимфом, саркоидоза).
English: Every week, take one FOSAVANCE tablet on your chosen day.
Bulgarian: Всяка седмица взимайте една таблетка FOSAVANCE в избрания от Вас ден.
English: It is important to maintain good oral hygiene when being treated with FOSAVANCE.
Bulgarian: Важно е да поддържате добра устна хигиена, докато се лекувате с FOSAVANCE.
English: The mean BMD increases were 2.3 % and 2.9 % at the femoral neck and 2.9 % and 3.1 % at the total hip in the 70 mg once weekly and 10 mg daily groups, respectively.
Bulgarian: Средното повишение на КМП е 2,3 % и 2,9 % в областта на шийката на бедрената кост и 2,9 % и 3,1 % на бедрена кост в групата на 70 mg един път на седмица и съответно на 10 mg дневно.
English: What you need to know before you take FOSAVANCE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете FOSAVANCE
English: • rash made worse by sunlight;
Bulgarian: обрив, който се влошава при излагане на слънчева светлина,
English: Studies in rats have shown that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia in dams during parturition which was related to hypocalcaemia.
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват, че третирането с алендронат по време на бременност е съпроводено с дистокия при женските индивиди по време на раждане, което се свързва с хипокалциемията.
English: • FOSAVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200 ml).
Bulgarian: FOSAVANCE трябва да се приема само сутрин, след ставане от сън, с пълна чаша вода (не по-малко от 200 ml).
English: When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not crush or chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth) one FOSAVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Bulgarian: Когато станете от сън сутрин в деня избран от Вас, и преди да приемете някаква храна, напитка или друго лекарство, глътнете (не чупете и не дъвчете таблетката и не я оставяйте да се разтвори в устата Ви) една таблетка FOSAVANCE с пълна чаша вода (водата не трябва да е минерална).
English: What FOSAVANCE is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява FOSAVANCE и за какво се използва
English: Your doctor has prescribed FOSAVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Bulgarian: Вашият лекар е предписал FOSAVANCE за лечение на Вашата остеопороза и тъй като при Вас съществува риск от недостатъчност на витаминD.
English: It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in FOSAVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, the weight loss medicine, orlistat, and the cholesterol-lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Bulgarian: Възможно е някои лекарства или хранителни добавки да попречат на проникването в организма на витамин D съставката на FOSAVANCE, включително и заместители на изкуствени мазнини, минерални масла, лекарства за намаляване на теглото, орлистат и понижаващи холестерола лекарства, холестирамин и колестипол.
English: FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
Bulgarian: FOSAVANCE е предназначен за приложение само при жени в постменопауза и поради това не трябва да се прилага на жени по време на бременност или кърмене.
English: Patients should be instructed that if they miss a dose of FOSAVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
Bulgarian: Пациентите следва да бъдат инструктирани, че ако пропуснат една доза FOSAVANCE трябва да вземат една таблетка на сутринта, след като си спомнят.
English: FOSAVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
Bulgarian: FOSAVANCE трябва да се приема само с вода (водата не трябва да е минерална) не по-малко от 30 минути преди първото приемане на храна, течности или лекарствен продукт (включително антиациди, калциеви добавки и витамини) за деня.
English: FOSAVANCE is indicated for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
Bulgarian: FOSAVANCE е показан за лечение на постменопаузна остеопороза при жени с риск от витамин D недостатъчност.
English: An Instruction Card is included in the carton for FOSAVANCE.
Bulgarian: В картонената кутия на FOSAVANCE е включена карта с инструкции.
English: In clinical studies, asymptomatic, mild and transient decreases in serum calcium and phosphate were observed in approximately 18 % and 10 %, respectively, of patients taking alendronate 10 mg/day versus approximately 12 % and 3 % of those taking placebo.
Bulgarian: При клиничните проучвания се наблюдава асимптоматично леко и преходно понижение на серумния калций и фосфати приблизително при съответно 18 % и 10 % от пациентите, приемали алендронат 10 mg/ден, в сравнение с приблизително 12 % и 3 % от тези на плацебо.
English: Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with FOSAVANCE (see section 4.3).
Bulgarian: Преди да започне лечение с FOSAVANCE, трябва да бъде коригирана хипокалциемията (вж. точка 4.3).
English: 5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking FOSAVANCE and contact your doctor.
Bulgarian: Ако се появи трудност или болка при преглъщане, болка в гърдите или нова или влошаваща се пареща болка в гърдите, преустановете приемането на FOSAVANCE и се обадете на Вашия лекар.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката: <{ММ/ГГГГ}>
English: • allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing; severe skin reactions,
Bulgarian: алергични реакции, като копривна треска, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднено дишане или преглъщане, тежки кожни реакции,