FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul în care pacientul prezintă carcinom spinocelular (CSC), se recomandă continuarea tratamentului fără modificarea dozei de vemurafenib (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler kutant plateepitelkarsinom (cuSCC), anbefales det å fortsette behandlingen uten å justere vemurafenibdosen (se pkt.
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat Hydroksypropylcellulose
Romanian: Într-un studiu de fază II, deschis, necontrolat placebo, la pacienţii cu melanom metastatic trataţi anterior a fost observată prelungirea intervalului QT dependentă de expunere.
Norwegian Bokmål: I en ukontrollert, åpen fase II-studie ble eksponeringsavhengig QT-forlengelse observert hos tidligere behandlede pasienter med metastaserende melanom.
Romanian: La pacienţii care prezintă o reacţie dermatologică severă, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt permanent.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten får en alvorlig dermatologisk reaksjon, skal behandlingen med vemurafenib seponeres permanent.
Romanian: Doza recomandată de vemurafenib este de 960 mg (4 comprimate filmate de 240 mg) de două ori pe zi
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av vemurafenib er 960 mg (fire tabletter á 240 mg) to ganger daglig (tilsvarende en døgndose på 1920 mg).
Romanian: In vitro, la o concentraţie de vemurafenib de 10 µM, s-a înregistrat o uşoară inducţie a CYP2B6 de către vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Det ble observert mild induksjon av CYP2B6 in vitro med vemurafenib ved en vemurafenibkonsentrasjon på 10 mikroM.
Romanian: În asociere cu tratamentul cu vemurafenib au fost raportate reacţii grave de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, er rapportert i forbindelse med vemurafenib.
Romanian: Zelboraf poate reduce eficacitatea unor contraceptive orale.
Norwegian Bokmål: Zelboraf kan redusere effekten av noen p-piller.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă pot prezenta expunere crescută (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderate til alvorlig nedsatt leverfunksjon kan være utsatt for økt eksponering (se pkt.
Romanian: Studiile in vitro sugerează că metabolismul CYP3A4 şi glucuronoconjugarea sunt responsabile pentru metabolizarea vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrerte legemidlers effekt på vemurafenib In vitro-studier tyder på at CYP3A4 og glukuronidering står for metaboliseringen av vemurafenib.
Romanian: Artralgie, mialgie, durere la nivelul extremităţilor,
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, smerte i ekstremiteter, smerte i muskler/skjelett, ryggsmerte
Romanian: Creşterea QTc atinge valori atât > 500 ms, cât şi o modificare > 60 ms faţă de valorile pretratament
Norwegian Bokmål: QTc-økning med verdier på både > 500 ms og > 60 ms forandring fra verdier før behandling
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosejustering
Romanian: Trebuie luată în considerare scăderea dozei şi/sau monitorizarea suplimentară a concentraţiei medicamentelor care sunt substraturi pentru gp-P, cu indice terapeutic mic (ITmic) (de exemplu, digoxină, dabigatran etexilat, aliskiren), în cazul în care aceste medicamente sunt utilizate concomitent cu vemurafenib (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon og/eller ytterligere overvåkning av legemiddelnivåene for legemidler med smalt terapeutisk vindu som er substrater for P-gp (f.eks. digoksin, dabigatraneteksilat, aliskiren) kan vurderes, dersom disse anvendes samtidig med vemurafenib (se pkt.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine vemurafenib 240 miligrame (mg) (sub formă de coprecipitat de vemurafenib şi acetat succinat de hipromeloză).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 240 milligram (mg) vemurafenib (som et ko-presipitat av vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat).
Romanian: Într-un studiu de fază II, deschis, necontrolat placebo, la pacienţii cu melanom metastatic trataţi anterior a fost observată prelungirea intervalului QT dependentă de expunere (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: I en ukontrollert, åpen fase II-studie ble eksponeringsavhengig QT-forlengelse observert hos tidligere behandlede pasienter med metastaserende melanom (se pkt.
Romanian: Monitorizarea pentru leziuni cutanate trebuie să aibă loc aşa cum este descris mai sus pentru carcinom spinocelular.
Norwegian Bokmål: Videre oppfølging med tanke på nye hudlesjoner bør skje som beskrevet ovenfor for kutant plateepitelkarsinom.
Romanian: Riscul Relativ (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio (95 % KI)
Romanian: vemurafenib 78 (23) 3 octombrie 2011 dacarbazină 175 (52)
Norwegian Bokmål: 3. oktober dakarbazin 175 (52)
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vemurafenib la alţi pacienţi decât cei care aparţin rasei albe nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vemurafenib hos ikke-kaukasiske pasienter har ikke blitt fastslått.
Romanian: Un studiu clinic privind interacţiunile a demonstrat că dozele orale multiple de vemurafenib (960 mg de două ori pe zi) au crescut expunerea unei singure doze orale de digoxină, un substrat al gp-P,
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie ble det vist at multiple orale doser med vemurafenib (960 mg to ganger daglig) økte eksponeringen av en oral enkeltdose med P-gp substratet digoksin med henholdsvis 1,8 og 1,5 ganger for AUClast og Cmax.
Romanian: Sarcina şi alăptarea · Utilizaţi o metodă de contracepţie corespunzătoare în timpul tratamentului dumneavoastră şi cel puţin 6 luni după oprirea tratamentului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un contraceptiv oral.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du bruker p-piller.
Romanian: Dupuytren(1)(2)
Norwegian Bokmål: Dupuytrens kontraktur(1)(2)
Romanian: CSC al pielii (d), keratoacantom,
Norwegian Bokmål: SCC (plateepitelkarsinom) i hud (d),
Romanian: · Modificări ale rezultatelor testelor hepatice (creşterea GGT) · Scăderea numărului de globule albe din sânge (neutropenie).
Norwegian Bokmål: • Redusert antall hvite blodceller (nøytropeni).
Romanian: Se ia în considerare monitorizarea suplimentară a concentraţiei medicamentelor care sunt substraturi pentru gp-P, cu indice terapeutic mic (ITmic) (de exemplu digoxină, dabigatran etexilat, aliskiren) (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåkning av legemiddelnivåene for legemidler med smalt terapeutisk vindu som er substrater for P-gp bør vurderes (f.eks. digoksin, dabigatraneteksilat, aliskiren) (se pkt.
Romanian: La pacienţii trataţi cu vemurafenib au fost raportate cazuri de CSC (care le includ pe cele clasificate drept keratoacantom sau keratoacantom subtipul mixt) (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av kutant plateepitelkarsinom (deriblant undertypene keratoakantom eller blandet keratoakantom) hos pasienter behandlet med vemurafenib (se pkt.
Romanian: La pacienţii care prezintă reacţii severe de hipersensibilitate, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt permanent (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten får alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, skal behandlingen med vemurafenib seponeres permanent (se pkt.
Romanian: · Dacă plănuiţi totuşi să ieşiţi la soare: · purtaţi îmbrăcăminte care vă protejează pielea, incluzând capul şi faţa, braţele şi picioarele; · utilizaţi un balsam de buze şi o cremă ecran cu factor de protecţie solară mare (factor de protecţie solară (SPF) minimum 30, reaplicate la fiecare 2 până la 3 ore).
Norwegian Bokmål: • må du bruke leppebalsam og en solkrem med høy solfaktor (minst solbeskyttelsesfaktor (SF) 30, som skal påsmøres hver 2. til 3. time).
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi referitor la potenţialul de a cauza fatigabilitate sau probleme oculare,
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjøres oppmerksomme på at de kan komme til å oppleve fatigue eller øyeproblemer som kan medføre at de ikke bør kjøre bil.
Romanian: Blistere aluminiu/aluminiu perforate pentru unităţi dozate
Norwegian Bokmål: Aluminium/perforert endoseblister av aluminium.
Romanian: Interval de încredere bilateral 95% Clopper-Pearson (IÎ)
Norwegian Bokmål: Beste totale bekreftede responsrate vurdert av en uavhengig vurderingskomité, antall respondere n (%) b Tosidig 95 % Clopper-Pearson konfidensintervall (KI)
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a verifica dacă inima dumneavoastră funcţionează corect, înaintea şi în timpul tratamentului dumneavoastră cu Zelboraf.
Norwegian Bokmål: Før og under behandlingen med Zelboraf vil legen din utføre tester for å sjekke at hjertet ditt fungerer riktig.
Romanian: Pentru a menţine eficacitatea vemurafenib, trebuie avut în vedere un tratament alternativ cu potenţial inductor mai mic.
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling med mindre potensial for induksjon bør vurderes for å opprettholde effekten av vemurafenib.
Romanian: Zelboraf 240 mg comprimate filmate sunt de culoare albă cu nuanţe de roz până la portocaliu.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zelboraf ser ut og innholdet i pakningen Zelboraf 240 mg filmdrasjerte tabletter er svakt rosa eller svakt oransje.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine vemurafenib 240 mg (sub formă de coprecipitat de vemurafenib şi acetat succinat de hipromeloză).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 240 mg vemurafenib (som et ko-presipitat av vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat).
Romanian: keratoză actinică, erupţie cutanată tranzitorie, erupţie cutanată maculopapulară, prurit, hiperkeratoză,
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhetsreaksjoner, aktinisk keratose, utslett, makulopapulært utslett, kløe, hyperkeratose, erytem, palmoplantar erytrodysestesisyndrom, alopesi, tørr hud, solbrenthet
Romanian: Reluaţi administrarea cu doza de 480 mg de două ori pe zi (sau întrerupeţi permanent dacă doza a fost deja scăzută la 480 mg de două ori pe zi).
Norwegian Bokmål: Fortsett behandlingen med 480 mg to ganger daglig (eller seponer permanent hvis dosen allerede er redusert til 480 mg to ganger daglig).
Romanian: · medicamente pentru probleme cu ritmul inimii (de exemplu chinidină, amiodaronă) · medicamente pentru depresie (de exemplu amitriptilină, imipramină) · medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu azitromicină, claritromicină)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot bakterieinfeksjon (f.eks. azitromycin, klaritromycin)
Romanian: Date la data de întrerupere 30 decembrie 2010 (y)
Norwegian Bokmål: Data cut-off dato 30. desember 2010 (y) Total responsrate (95 % KI)
Romanian: ● Erupţii trecătoare pe piele, vezicule, descuamare sau decolorare a pielii
Norwegian Bokmål: • Hudutslett, utvikling av blemmer, flassing eller misfarging av huden
Romanian: A 2-a apariţie a oricărui EA de grad 2 sau 3 sau persistenţa după întreruperea tratamentului
Norwegian Bokmål: Andre gangs forekomst av enhver grad 2 eller 3 bivirkning eller vedvarende bivirkning etter behandlingsopphold
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală sunt disponibile date limitate.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: vemurafenib este atât un substrat, cât şi un inhibitor al gp-P.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib er et substrat for og en hemmer av P-gp in vitro.
Romanian: Înaintea şi după oprirea tratamentului dumneavoastră se recomandă efectuarea unor examinări genitale (pentru femei) şi examinări anale.
Norwegian Bokmål: Underlivsundersøkelser (for kvinner) og endetarmsundersøkelser anbefales også før og etter behandlingen din.
Romanian: Progresia leucemiei mielomonocitare cronice cu mutaţia NRAS pre-existente.
Norwegian Bokmål: (3) Progresjon av pre-eksisterende kronisk myelomonocytisk leukemi med NRAS-mutasjon.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Zelboraf.
Norwegian Bokmål: • Du skal undersøke øynene dine hos legen mens du bruker Zelboraf.
Romanian: ● Inflamaţia foliculilor de păr
Norwegian Bokmål: • Hårrotsbetennelse
Romanian: Au fost raportate cazuri de non-CSC în cadrul studiilor clinice la pacienţii trataţi cu vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ikke-kutant plateepitelkarsinom er rapportert i kliniske studier der pasienter fikk vemurafenib.
Romanian: În studiul la câine cu durata de 13 săptămâni s-au înregistrat efecte toxice reversibile la nivelul ficatului (necroză hepatocelulară şi degenerare) la expuneri sub expunerea clinică anticipată (pe baza comparaţiilor ASC).
Norwegian Bokmål: Reversible toksiske effekter (hepatocellulær nekrose og degenerasjon) i lever ved eksponering under forventet klinisk eksponering (basert på AUC-sammenligning) ble observert i en 13-ukers studie på hund.
Romanian: Înainte de tratamentul concomitent cu vemurafenib, trebuie avută în vedere ajustarea dozelor pentru medicamentele metabolizate predominant de CYP1A2 sau CYP3A4, pe baza indicaţiilor lor terapeutice (vezi pct. 4.5 şi 4.6).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av deres terapeutiske vindu bør dosejustering vurderes for legemidler som primært metaboliseres via CYP1A2 eller CYP3A4 før samtidig behandling med vemurafenib (se pkt.
Romanian: Au fost raportate cazuri de toxicitate renală asociată tratamentului cu vemurafenib, aceasta variind de la creşteri ale valorii creatininei la nefrită interstiţială acută şi necroză tubulară acută, unele dintre cazuri fiind observate în urma unor evenimente de deshidratare.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nyretoksisitet, alt fra forhøyet kreatinin til akutt interstitiell nefritt og akutt tubulær nekrose, har blitt rapportert ved bruk av vemurafenib.
Romanian: (IÎ 95%)d a
Norwegian Bokmål: Median (måneder) (95 % KI)d a
Romanian: (15,1 ms; IÎ 95% superior: 17,7 ms) observată în primele 6 luni (n=90 pacienţi).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig QTc-effekt forble stabil mellom 12-15 ms etter den første måneden med behandling, med den høyeste gjennomsnittlige QTc-forlengelsen (15,1 ms; øvre 95 % KI: 17,7 ms) i løpet av de første 6 månedene (n=90 pasienter).
Romanian: Efectele altor medicamente asupra vemurafenib Administrarea concomitentă a inductorilor puternici ai CYP3A4, gp-P şi ai glucuronoconjugării (de exemplu, rifampicină, rifabutină, carbamazepină, fenitoină sau sunătoare [hipericină]) poate duce la scăderea expunerii la vemurafenib şi trebuie evitată atunci când este posibil (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke induktorer av CYP3A4, P-gp og glukuronidering (f.eks. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller johannesurt (hypericin)) kan medføre nedsatt eksponering av vemurafenib og bør om mulig unngås (se pkt.
Romanian: · Blocarea circulaţiei sângelui într-o parte a ochiului (ocluzia venei retiniene) · Inflamaţia pancreasului · Modificări ale rezultatelor testelor de laborator de evaluare a funcţiei ficatului sau leziuni ale ficatului, inclusiv leziuni severe ale ficatului care înseamnă că există leziuni ale acestuia care împiedică îndeplinirea funcţiei acestuia în mod adecvat
Norwegian Bokmål: • Forandring i laboratorieresultater av leverprøver eller leverskade, inkludert alvorlig leverskade der leveren er så skadet at den ikke fullt ut er i stand til å utføre sin funksjon.
Romanian: CYP3A4/gp-P.
Norwegian Bokmål: Det er hovedsakelig enzymet CYP3A4
Romanian: Potenţarea toxicităţii determinate de iradiere(1) (2) (i)
Norwegian Bokmål: Potensering av strålingstoksisitet (1)
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă a medicamentului a fost raportată, în asociere cu tratamentul cu vemurafenib reacţia adversă la medicament însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Legemiddelutløst reaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er rapportert i forbindelse med vemurafenib etter markedsføring (se pkt.
Romanian: La pacienţii care prezintă reacţii severe de hipersensibilitate, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt permanent.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten får alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, skal behandlingen med vemurafenib seponeres permanent.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă există disponibile date foarte limitate.
Norwegian Bokmål: Det er bare svært begrensede data tilgjengelig for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Romanian: În analiza noncompartimentală, după administrarea a 960 mg vemurafenib de două ori pe zi, raportul Ziua 15/Ziua 1 a fost cuprins între 15 până la 17 ori pentru ASC şi 13 până la 14 ori pentru Cmax,
Norwegian Bokmål: Ikke-kompartment analysen viste at etter administrering av 960 mg vemurafenib to ganger daglig var forholdet dag 15/dag 1 i området 15 til 17 for AUC, og 13 til 14 for Cmax, hvilket ga AUC0-8t og Cmax på henholdsvis 380,2 ± 143,6 mikrog×t/ml og 56,7 ± 21,8 mikrog/ml ved steady state.
Romanian: - Cohorta 1 cu pacienţi netrataţi anterior (N = 90):
Norwegian Bokmål: · Kohort 1 med tidligere ubehandlede pasienter (n=90): Pasienter som ikke tidligere hadde fått behandling for hjernemetastaser.
Romanian: La pacienţii la care apare CSC, se recomandă continuarea tratamentului fără ajustarea dozei.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler kutant plateepitelkarsinom, anbefales det å fortsette behandlingen uten dosejustering.
Romanian: În studiile clinice cu vemurafenib nu au fost observate cazuri de supradozaj.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen tilfeller med overdosering av vemurafenib i kliniske studier.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt disponibile date limitate.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Conform secvenţierii retrospective Sanger, 9 dintre cei 132 pacienţi înrolaţi în studiul NP22657 au avut tumori pozitive la mutaţia V600K.
Norwegian Bokmål: Ni av de 132 pasientene som deltok i NP22657 hadde V600K mutasjonspositiv tumor ifølge retrospektiv Sanger-sekvensering.
Romanian: Valorile anormale ale testelor de laborator trebuie corectate prin scăderea dozei, întreruperea tratamentului sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: Unormale testresultater bør korrigeres ved dosereduksjon, midlertidig seponering eller permanent seponering av behandlingen (se pkt.
Romanian: Efectele administrării concomitente de medicamente asupra vemurafenib
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers effekt på vemurafenib
Romanian: Roche d.o.o.
Norwegian Bokmål: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Romanian: Potenţarea toxicităţii radioterapiei a fost raportată la pacienţii cărora li se administrează vemurafenib
Norwegian Bokmål: Forverring av toksisitet ved strålebehandling er rapportert hos pasienter som mottar vemurafenib (se pkt.
Romanian: Sunt disponibile în blistere din aluminiu perforate pentru unităţi dozate, în ambalaje a câte
Norwegian Bokmål: De finnes som perforerte endoseblistere av aluminium i pakninger på 56 x 1 tabletter.
Romanian: · Nucleul comprimatului: dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică,
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat
Romanian: Ocluzia venei retiniene,
Norwegian Bokmål: Retinal veneokklusjon, iridosyklitt
Romanian: Testul log-rank nestratificat pentru SFP şi testul Chi-pătrat pentru rata răspunsului global.
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) (95 % KI) (x) Ikke-stratifisert log-rank test for PFS og Kji-kvadrat test for total responsrate
Romanian: Tabelul 5: Cazuri de leziuni renale acute observate în studiul clinic de fază III
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Tilfeller av akutt nyreskade i fase III-studien vemurafenib (%) dakarbazin (%)
Romanian: Zelboraf 240 mg comprimate filmate
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Zelboraf 240 mg filmdrasjerte tabletter
Romanian: A 3-a apariţie a oricărui EA de grad 2 sau 3 sau persistenţa după a
Norwegian Bokmål: Tredje gangs forekomst av enhver grad 2 eller 3 bivirkning eller vedvarende bivirkning etter andre dosereduksjon
Romanian: Aceste efecte au fost tranzitorii și de obicei rezolvate fără nici un tratament în termen de 5 până la 15 zile, dar pot persista până la 49 de zile.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var forbigående og gikk som regel over uten behandling innen 5 til 15 dager, men kunne vedvare opp til 49 dager.
Romanian: În caz contrar, se recomandă utilizarea unei seringi multi-doză.
Norwegian Bokmål: Ellers anbefales bruk av en flerdosesprøyte.
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ01BA99.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QJ01B A99.
Romanian: Totuși, un efect antipiretic clar a fost demonstrat în primele 48 de ore după administrare.
Norwegian Bokmål: En klar antipyretisk effekt er imidlertid påvist i de første 48 timer etter administrasjon.
Romanian: Impactul acestei diferențe cu privire la efectele antiinflamatorii nu a fost investigată în studiile de teren.
Norwegian Bokmål: Virkningen av denne forskjellen på antiinflammatoriske effekter er ikke undersøkt i feltforsøk.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reacții adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate )
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Romanian: Agenți antiinfecțioși/ antibiotice
Norwegian Bokmål: Antimikrobielle midler/ Antibiotika
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15/05/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15/05/2017.
Romanian: Carne și organe: 56 de zile
Norwegian Bokmål: Slakt: 56 døgn.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter "EXP".
Romanian: Dacă au sărit stropi în ochi se clătește imediat cu multă apă.
Norwegian Bokmål: Ved sprut i øynene, skyll dem umiddelbart med store mengder vann.
Romanian: Substanțele active din Zeleris sunt substanțe permise așa cum sunt descrise în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 :
Norwegian Bokmål: Virkestoffer i Zeleris er tillatte virkestoffer som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Romanian: Genele corespunzătoare acestor mecanisme sunt codificate pe elemente genetice mobile, cum ar fi plasmide, transpozoni sau gene casete.
Norwegian Bokmål: Genene som svarer til disse mekanismer er kodet på flyttbare genetiske elementer som plasmider, transposon eller genekassetter.
Romanian: Datele de supraveghere a sensibilității în teren a bacteriilor țintă izolate de la bovine, colectate între 2004 și 2012 în toată Europa, au arătat o eficiență constantă a florfenicolului, fără niciun caz de rezistență.
Norwegian Bokmål: Overvåkningsdata på følsomheten hos feltisolater fra storfe, samlet fra 2004 til 2012 i Europa, viser konsistent effektivitet av florfenikol, uten at resistente isolater ble funnet.
Romanian: Prin urmare, produsul medicinal veterinar nu trebuie administrat de femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet bør derfor ikke håndteres av gravide kvinner.
Romanian: Injecția trebuie administrată numai în zona gâtului.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal kun gis i halsregionen.
Romanian: Volumul dozei unice nu trebuie să depășească 15 ml per loc de injectare.
Norwegian Bokmål: Dosevolumet bør ikke overstige 15 ml per injeksjonssted.
Romanian: Interacțiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interacțiune:
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon: