FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose única de 250 mg/250 mg de TIENAM IV, a área sob a curva (AUC) do imipenem aumentou 1,1 vezes, 1,9 vezes e 2,7 vezes em indivíduos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina (CrCl) de 50-80 ml/min/1,73 m2), moderado (CrCl de 30-<50 ml/min/1,73 m2), e grave (CrCl <30 ml/min/1,73 m2), respectivamente, quando comparado com indivíduos com função renal normal (CrCl >80 ml/min/1,73 m2), e as AUCs da cilastatina aumentaram 1,6 vezes, 2,0 vezes, e 6,2 vezes em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respectivamente, quando comparado com indivíduos com função renal normal.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 250 mg/250 mg zdravila TIENAM je bila površina pod krivuljo (AUC) imipenema pri bolnikih blago okvaro ledvic (očistek kreatinina (CrCL) 50-80 ml/min/1,73 m2) 1,1-krat večja, z zmerno okvaro ledvic (CrCL 30-<50 ml/min/1,73 m2) 1,9-krat večja in s hudo okvaro ledvic (CrCL <30 ml/min/1,73 m2) 2,7-krat večja kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic (CrCL >80 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Portugal: Tienam IV
Slovenian: Portugalska: Tienam IV
Portuguese: Encefalopatia, parestesia, tremor focal, alterações do paladar
Slovenian: Redki encefalopatija, parestezije, fokalni tremor, motnje okušanja
Portuguese: Têm sido notificadas reacções de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (anafilaxia) em doentes em tratamento com antibióticos beta-lactâmicos.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z betalaktamskimi antibiotiki, so poročali o resnih in občasno smrtnih primerih preobčutljivostnih (anafilaktičnih) reakcij.
Portuguese: Não utilize TIENAM IV após o prazo de validade impresso no frasco para injectáveis.
Slovenian: Zdravila TIENAM ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku.
Portuguese: TIENAM IV pode ser usado no tratamento de doentes neutropénicos com febre, que se suspeite ser devida a infecção bacteriana.
Slovenian: Zdravilo TIENAM se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov z zvišano telesno temperaturo, če obstaja sum, da je vzrok zvišane temperature bakterijska okužba.
Portuguese: Islândia: Tienam
Slovenian: Islandija: Tienam
Portuguese: Roménia: TIENAM IV
Slovenian: Romunija: TIENAM IV
Portuguese: Agravamento da miastenia grave, cefaleia
Slovenian: Zelo redki poslabšanje miastenije gravis, glavobol
Portuguese: A redução da dose é necessária quando: - depuração da creatinina é ≤ 70 ml/min/1,73 m2 (ver Tabela 1) ou,
Slovenian: Zmanjšanje odmerka je potrebno pri: očistku kreatinina  70 ml/min/1,73 m2 (glejte preglednico 1) ali telesni masi < 70 kg.
Portuguese: Colite hemorrágica, dor abdominal, azia, glossite, hipertrofia das papilas da língua, salivação aumentada
Slovenian: Zelo redki hemoragični kolitis, bolečine v trebuhu, zgaga, glositis, hipertrofija papil na jeziku, močnejše slinjenje
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose para doentes idosos com função renal normal (ver secção 5.2)
Slovenian: Starejša populacija Starejšim bolnikom z normalnim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Insuficiência hepática, hepatite
Slovenian: Redki odpoved jeter, hepatitis
Portuguese: Muito raros
Slovenian: Zelo redki zardevanje
Portuguese: Não utilize TIENAM IV - se é alérgico (hipersensibilidade) ao imipenem, à cilastatina ou a qualquer outro componente de
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO TIENAM Ne uporabljajte zdravila TIENAM če ste alergični (preobčutljivi) na imipenem, cilastatin ali katerokoli sestavino zdravila TIENAM.
Portuguese: Afecção hepática Para doentes com afecção da função hepática, não é recomendado qualquer ajuste de dose (ver secção 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter prilagoditve odmerka ne priporočamo (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Em doentes com função renal normal, sob regimes terapêuticos de TIENAM IV em que a frequência de administração foi de 6 em 6 horas, não se observou acumulação de imipenem no plasma ou na urina,.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic niso ugotovili kopičenja imipenema v plazmi ali urinu niti med uporabo zdravila TIENAM na šest ur.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem podem incluir crises/ataques, confusão, tremores, náuseas (enjoo), vómitos, tensão arterial baixa e batimento cardíaco lento.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila TIENAM, kot bi smeli Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo napade krčev, zmedenost, tresenje, siljenje na bruhanje, bruhanje, nizek krvni tlak in počasen srčni utrip.
Portuguese: Este medicamento mata uma grande variedade de bactérias (germes) que causam infecções em várias partes do corpo, em adultos e crianças com 1 ou mais anos de idade.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih, starih eno leto ali več, uniči širok spekter bakterij (klic), ki povzročajo okužbe v različnih delih telesa.
Portuguese: População pediátrica com compromisso renal
Slovenian: Pediatrični bolniki z okvaro ledvic
Portuguese: A administração concomitante de TIENAM IV e probenecida duplicou o nível plasmático e a semi-vida de cilastatina, mas não teve qualquer efeito na recuperação urinária da cilastatina.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila TIENAM in probenecida sta se koncentracija in razpolovni čas cilastatina v plazmi podvojila, izločanje cilastatina v urin pa se ni spremenilo.
Portuguese: A concentração da solução reconstituída, após o processo acima descrito é de aproximadamente 5 mg/ml para o imipenem e para a cilastatina.
Slovenian: Koncentracija imipenema in cilastatina v raztopini, pripravljeni po zgoraj opisanem postopku, je približno 5 mg/ml.
Portuguese: Algumas estirpes de Burkholderia cepacia (Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Slovenian: Inherentno odporne vrste: Grampozitivni aerobi: Enterococcus faecium Gram negativno aerobes: Nekateri sevi Burkholderia cepacia (prej Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Portuguese: * Para doentes com peso corporal <70 kg, deve proceder-se a uma redução adicional proporcional da posologia administrada.
Slovenian: * Dodatno sorazmerno zmanjšanje uporabljenega odmerka je potrebno pri bolnikih s telesno maso < 70 kg.
Portuguese: Só se recomenda TIENAM IV em doentes sob hemodiálise, se os benefícios esperados ultrapassarem o potencial risco de desenvolver crises/convulsões (ver secção 4.2).
Slovenian: Za bolnike na hemodializi je zdravilo TIENAM priporočljivo le, če korist odtehta možno tveganje za napade krčev (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A administração concomitante de TIENAM IVe probenecida resultou num aumento mínimo dos níveis plasmáticos e da semi-vida plasmática de imipenem.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila TIENAM in probenecida sta se koncentracija in razpolovni čas imipenema v plazmi minimalno povečala.
Portuguese: Anaeróbios gram-positivos
Slovenian: Grampozitivni anaerobi:
Portuguese: Tem sido notificada colite associada ao uso de antibióticos e colite pseudomembranosa com uso de imipenem/cilastatina e com quase todos os outros antibióticos e pode variar, em gravidade, de ligeira a capaz de por a vida em risco.
Slovenian: Pri zdravljenu z imipenemom/cilastatinom in z skoraj vsemi drugimi protibakterijskimi zdravili so poročali o z antibiotikom povezanem kolitisu in psevdomembranoznem kolitisu, ki sta lahko blaga do smrtno nevarna.
Portuguese: Noruega: Tienam
Slovenian: Norveška: Tienam
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém bicarbonato de sódio, equivalente a aproximadamente 1,6 mEq de sódio (aproximadamente 37,6 mg).
Slovenian: Ena viala vsebuje približno 1,6 mEq natrija v obliki natrijevega hidrogenkarbonata (približno 37,6 mg).
Portuguese: França: TIENAM
Slovenian: Francija: TIENAM
Portuguese: Doentes pediátricos com idade ≥1 ano
Slovenian: Pediatrični bolniki, stari ≥1 leto
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z omejitvijo natrija.
Portuguese: Não existe resistência cruzada baseada em alvo entre imipenem e agentes das classes das quinolonas, aminoglicosídeos, macrólidos e tetraciclinas.
Slovenian: Med imipenemom in učinkovinami iz kinolonske, aminoglikozidne, makrolidne in tetraciklinske skupine ni navzkrižne odpornosti na podlagi cilja.
Portuguese: Foram descritas crises/convulsões generalizadas em doentes que receberam ganciclovir e TIENAM IV.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ganciklovir in zdravilo TIENAM, so poročali o generaliziranih napadih krčev.
Portuguese: Se está preocupado sobre o facto de lhe poder ter sido administrado mais TIENAM IV do que deveria, contacte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.
Slovenian: Če vas skrbi, da ste dobili preveč zdravila TIENAM, to nemudoma povejte zdravniku ali drugemu zdravstvenemu delavcu.
Portuguese: Irlanda: Primaxin IV
Slovenian: Irska: Primaxin IV
Portuguese: A dose proporcional para doentes < 70 kg seria calculada usando a seguinte fórmula: Peso corporal real (Kg) X dose padrão 70 (Kg)
Slovenian: dejanska telesna masa (kg) X standardni odmerek 70 (kg)
Portuguese: As concentrações de imipenem na urina excederam 10 g/ml, durante um período de até 8 horas após uma dose de 500 mg/500 mg de TIENAM IV.
Slovenian: Koncentracija imipenema v urinu je po odmerku 500 mg/500 mg zdravila TIENAM presegala 10 g/ml do osem ur.
Portuguese: Tabela 1: Posologia reduzida para adultos com compromisso da função renal e peso corporal  70 Kg * Depuração da creatinina (ml/min/1,73 m²)
Slovenian: Preglednica 1: Zmanjšanje odmerka pri odraslih z okvarjenim delovanjem ledvic in telesno maso 70 kg*
Portuguese: Chlamydia spp.
Slovenian: Drugi: Chlamydia spp.
Portuguese: • Infecções fúngicas (candidíase - sapinhos da boca)
Slovenian: • okužbo pljuč (pljučnico)
Portuguese: Reino Unido: Primaxin IV
Slovenian: Velika Britanija: Primaxin IV
Portuguese: COMO UTILIZAR TIENAM IV
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO TIENAM
Portuguese: Bulgária: Tienam
Slovenian: Bolgarija: Tienam
Portuguese: Hungria: Tienam
Slovenian: Madžarska: Tienam
Portuguese: Pouco frequentes Febre, dor e endurecimento no local de injecção, eritema no local de injecção
Slovenian: Občasni zvišana telesna temperatura, lokalne bolečine in zatrdlina na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja
Portuguese: A AUC para o imipenem, após administração de 15/15 mg/kg de peso corporal de imipenem/cilastatina a doentes pediátricos, foi aproximadamente 30% mais elevada do que a exposição em adultos em tratamento com a dose de 500 mg/500 mg.
Slovenian: AUC za imipenem po uporabi imipenema/cilastatina v odmerku 15/15 mg/kg telesne mase je bila pri pediatričnih bolnikih približno za 30 % večja kot izpostavljenost pri odraslih, ki so dobili odmerek 500 mg/500 mg. Z večjim odmerkom je bila izpostavljenost po uporabi imipenema/cilastatina v odmerku 25/25 mg/kg pri otrocih za 9 % večja kot izpostavljenost odraslih, ki so dobili odmerek 1.000 mg/1.000 mg.
Portuguese: • Reacções alérgicas que incluem erupção da pele, inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta (com dificuldade em respirar ou engolir), e/ou tensão arterial baixa.
Slovenian: Redki alergijske reakcije, vključno z izpuščajem, oteklostjo obraza, ustnic, jezika in/ali žrela (s težavami pri dihanju ali požiranju) in/ali nizek krvni tlak; če se ti neželeni učinki pojavijo med prejemanjem zdravila TIENAM ali potem, je treba dajanje zdravila prekiniti in nemudoma obvestiti zdravnika.
Portuguese: A recuperação urinária de imipenem activo (não metabolizado) diminuiu para cerca de 60% da dose quando TIENAM IV foi administrado com probenecida.
Slovenian: Če je bilo zdravilo TIENAM uporabljeno s probenecidom, se je pojavljanje aktivnega (nepresnovljenega) imipenema v urinu zmanjšalo na približno 60% odmerka.
Portuguese: Modo de acção
Slovenian: Način uporabe
Portuguese: Finlândia: TIENAM
Slovenian: Finska: TIENAM
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Portuguese: Holanda: TIENAM I.V.
Slovenian: Nizozemska: TIENAM I.V.
Portuguese: Bélgica: Tienam
Slovenian: Belgija: Tienam
Portuguese: Hepatite fulminante
Slovenian: Zelo redki fulminantni hepatitis
Portuguese: A recuperação urinária, a depuração renal e a depuração plasmática do imipenem e da cilastatina diminuíram com a diminuição da função renal após administração intravenosa de TIENAM IV. Nos doentes com a função renal comprometida é necessário o ajuste de dose (ver secção
Slovenian: Pojavljanje imipenema in cilastatina v urinu, njun ledvični očistek in plazemski očistek se po intravenski uporabi zdravila TIENAM z zmanjševanjem delovanja ledvic zmanjšujejo.
Portuguese: A resistência ao imipenem pode ser devida ao seguinte: - diminuição da permeabilidade da membrana externa das bactérias Gram-negativas (devido à diminuição da produção de porinas) - imipenem pode ser activamente retirado das células através de uma bomba de efluxo; - afinidade reduzida das PBPs ao imipenem - imipenem é estável à hidrolise pela maior parte das beta-lactamases, incluindo penicilinases e cefalosporinases produzidas por bactérias gram-positivas e gram-negativas, com excepção das betalactamases hidrolisantes do carbapenem, que são relativamente raras.
Slovenian: Imipenem je stabilen proti hidrolizi z večino betalaktamaz, vključno s penicilinazami in cefalosporinazami, ki jih tvorijo grampozitivne in gramnegativne bakterije, z izjemo razmeroma redkih betalaktamaz, ki hidrolizirajo karbapeneme.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za infundiranje bel do svetlorumen prašek
Portuguese: Erupção cutânea (por ex. exantematoso) Pouco frequentes Urticária, prurido Raros
Slovenian: Pogosti izpuščaj (npr. eksantematozen)
Portuguese: Estónia: TIENAM I.V.
Slovenian: Estonija: TIENAM I.V.
Portuguese: Os picos plasmáticos de cilastatina, após perfusão intravenosa de TIENAM IV, durante 20 minutos, variaram entre 21 e 26 g/ml para a dose de 250 mg/250 mg, entre 21 e 55 g/ml para a dose de 500 mg/500 mg, e entre 56 e 88 g/ml para a dose de 1000 mg/1000 mg. Após doses de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg e 1000 mg/1000 mg, os picos plasmáticos médios de cilastatina foram, respectivamente, 22, 42 e 72 g/ml.
Slovenian: Največje koncentracije cilastatina v plazmi so bile po 20-minutnem intravenskem infundiranju zdravila TIENAM od 21 do 26 µg/ml pri odmerku 250 mg/250 mg, od 21 do 55 µg/ml pri odmerku 500 mg/500 mg in od 56 do 88 µg/ml pri odmerku 1000 mg/1000 mg.
Portuguese: Eslováquia: TIENAM i.v.
Slovenian: Slovaška: TIENAM i.v.
Portuguese: Polónia: TIENAM
Slovenian: Poljska: TIENAM
Portuguese: • Haemophilus influenzae4: S≤2mg/l, R>2mg/l
Slovenian: Haemophilus influenzae 4: O ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Portuguese: A utilização profilática injustificada e não consubstanciada não é aceitável.
Slovenian: Neupravičena in neutemeljena profilaktična uporaba ni sprejemljiva.
Portuguese: O Tienam foi aprovado na UE em 1985 e encontra-se actualmente autorizado em 28 países europeus (Noruega, Islândia e todos os países da UE com excepção da Dinamarca).
Slovenian: Zdravilo Tienam je bilo v EU odobreno leta 1985 in je trenutno odobreno v 28 evropskih državah (Norveška, Islandija in vse države EU razen Danske).
Portuguese: A dose máxima diária não deverá exceder os 4000 mg/dia.
Slovenian: Največji skupni dnevni odmerek ne sme presegati 4 000 mg/dan.
Portuguese: Durante o procedimento, o CHMP convocou uma reunião do Grupo de Redacção.
Slovenian: Med postopkom je CHMP sklical sestanek redakcijske skupine.
Portuguese: SECÇÃO 6 - INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Slovenian: POGLAVJE 6 - FARMACEVTSKI PODATKI
Portuguese: 500 mg de 6 em 6 horas OU 1000 mg de 8 em 8 horas OU de 6 em 6 horas
Slovenian: 500 mg vsakih 6 ur ALI 1 000 mg vsakih 8 ur ALI vsakih 6 ur
Portuguese: Além do mais, o uso de imipenem na gestão de qualquer tipo de endocardite não foi referido na Norma orientadora da UE sobre endocardite de 2004.
Slovenian: Poleg tega uporaba imipenema pri zdravljenju katere koli vrste endokarditisa ni bila omenjena v smernici EU za endokarditis iz leta 2004.
Portuguese: "infecções durante e após o parto"
Slovenian: „okužbe med porodom in po njem".
Portuguese: Secções 4.3 - Contra-indicações, 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção, 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento, 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, 4.8 - Efeitos indesejáveis, 4.9 - Sobredosagem, 5.1Propriedades farmacodinâmicas, 5.2 - Propriedades farmacocinéticas e 5.3 - Dados de segurança pré-clínica
Slovenian: Poglavja 4.3 - Kontraindikacije, 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij, 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje, 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, 4.8 - Neželeni učinki, 4.9 - Prekomerno odmerjanje, 5.1Farmakodinamične lastnosti, 5.2 - Farmakokinetične lastnosti in 5.3 - Predklinični podatki o varnosti
Portuguese: Nas secções 6.3 e 6.6, foi adicionada uma advertência que refere que as soluções diluídas devem ser utilizadas imediatamente e que o intervalo entre o início da reconstituição e o final da perfusão intravenosa não deve exceder as duas horas.
Slovenian: V poglavji 6.3 in 6.6 je bilo dodano opozorilo, da je treba razredčeno raztopino uporabiti takoj ter da časovni interval med začetkom rekonstitucije in koncem intravenske infuzije ne sme biti daljši od dveh ur.
Portuguese: 4.1.8 Endocardite
Slovenian: 4.1.8 Endokarditis
Portuguese: "Adultos e adolescentes
Slovenian: „Odrasli in mladostniki
Portuguese: O CHMP adoptou uma redacção harmonizada para estas secções.
Slovenian: CHMP je sprejel usklajeno besedilo za ta poglavja.
Portuguese: Doentes pediátricos com mais de 1 ano de idade
Slovenian: Pediatrični bolniki, starejši od enega leta
Portuguese: Para doentes com função renal normal (clearance de creatinina >70 ml/min/1,73 m2), os regimes de dosagem recomendados são:
Slovenian: Za bolnike z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 70 ml/min/1,73 m2) je priporočeno odmerjanje:
Portuguese: O Tienam encontra-se aprovado como formulação para administração intravenosa (IV): pó para solução para perfusão, 250 mg/250 mg e 500 mg/500 mg.
Slovenian: Zdravilo Tienam je odobreno kot intravenozna formulacija: prašek za raztopino za infundiranje 250 mg/250 mg in 500 mg/500 mg.
Portuguese: O CHMP não considerou que esta fosse uma indicação e retirou a informação da secção 4.1.
Slovenian: CHMP je menil, da to ni indikacija, in je to informacijo izbrisal iz poglavja 4.1.
Portuguese: 4.1.12 Não indicação para o tratamento de meningite
Slovenian: 4.1.12 Neindikacija za zdravljenje meningitisa
Portuguese: • o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v Odboru;
Portuguese: 4.1.9 Profilaxia
Slovenian: 4.1.9 Profilaksa
Portuguese: Adicionalmente, as soluções recomendadas foram especificadas como sendo solução de cloreto de sódio a 0,9 % em água para injectáveis, enquanto que o uso de glucose a 5 % foi restringido a circunstâncias excepcionais em que uma solução de cloreto de sódio a 0,9 % não possa ser utilizada por motivos clínicos.
Slovenian: Poleg tega so bile priporočene raztopine določene kot 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida in vode za injiciranje, medtem ko je bila uporaba 5-odstotne glukoze omejena na izjemne okoliščine, kadar uporaba 0,9-odstotnega natrijevega klorida zaradi kliničnih razlogov ne bi bila možna.
Portuguese: O CHMP eliminou ainda as doses baixas de 250 mg de 6 em 6 horas, dado que as infecções ligeiras não devem ser tratadas com imipenem/cilastatina.
Slovenian: CHMP je tudi izbrisal majhne odmerke v višini 250 mg vsakih 6 ur, saj se blage okužbe naj ne bi zdravile z imipenemom/cilastatinom.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tienam e nomes associados (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tienam in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Portuguese: Foram discutidas, em particular, quatro indicações divergentes (i.e. infecções ginecológicas, septicemia, infecções ósseas e articulares e endocardite) e a utilização em doentes pediátricos com idade inferior a 3 anos.
Slovenian: Razpravljali so predvsem o štirih različnih indikacijah (tj. o ginekoloških okužbah, septikemiji, okužbah kosti in sklepov ter endokarditisu) in uporabi pri pediatričnih bolnikih, mlajših od treh let.
Portuguese: Além disso, a potencial falha da terapêutica com Tienam poderia resultar em intervenções cirúrgicas ou amputações, as quais devem ser consideradas resultados adversos graves.
Slovenian: Poleg tega bi lahko neuspešno zdravljenje z zdravilom Tienam pripeljalo do kirurških posegov ali amputacij, ki jih je treba upoštevati kot hude neželene izide.
Portuguese: Doses ≥ 4 gm/dia
Slovenian: Odmerki ≥ 4 g/dan
Portuguese: 4.1.4 Septicemia
Slovenian: 4.1.4 Septikemija
Portuguese: Em Maio de 2009, foi desencadeado um procedimento previsto no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao medicamento Tienam e nomes associados.
Slovenian: Maja 2009 se je za zdravilo Tienam in povezana imena začel napotitveni postopek v skladu s členom 30 Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena.
Portuguese: Estas infecções são principalmente causadas por bactérias Gram-positivas, sendo S. aureus a mais importante.
Slovenian: Te okužbe večinoma povzročajo grampozitivne bakterije, najpomembnejša pa je bakterija S. aureus.
Portuguese: 4.1.10 Gestão de infecções bacterianas em doentes com neutropenia febril
Slovenian: 4.1.10 Zdravljenje bakterijskih okužb pri bolnikih s febrilno nevtropenijo
Portuguese: No que se refere à segurança, o CHMP considerou que a documentação disponível suporta um perfil de segurança do imipenem/cilastatina em crianças semelhante ao dos adultos.
Slovenian: Glede varnosti je CHMP menil, da razpoložljiva dokumentacija pri otrocih podpira podoben varnostni profil imipenema/cilastatina kot pri odraslih.
Portuguese: Com base na informação dos estudos submetidos, o CHMP considerou que não era necessário o ajuste da dose em doentes idosos, excepto nos casos de insuficiência renal moderada a grave.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz predloženih študij je CHMP menil, da za starejše bolnike prilagajanje odmerka ni potrebno, razen v primeru zmerne do hude okvare ledvic.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados disponíveis relativos à utilização em crianças, em particular tendo em consideração 2 estudos pediátricos de eficácia/segurança de grande dimensão (Paediatric Study 1 e Paediatric Study 2/3) e a literatura médica disponível revista por outros especialistas.
Slovenian: CHMP je ocenil razpoložljive podatke glede uporabe pri otrocih, pri čemer je upošteval predvsem dve veliki pediatrični študiji učinkovitosti/varnosti (Pediatrična študija 1 in Pediatrična študija 2/3) ter razpoložljivo strokovno recenzirano medicinsko literaturo.
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma revisão cumulativa de notificações de eventos adversos recebidas em relação ao uso de imipenem/cilastatina em doentes pediátricos entre os 3 meses e os 3 anos de idade, identificando um total de 163 eventos em 82 notificações.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil kumulativni pregled poročil o neželenih učinkih imipenema/cilastatina pri pediatričnih bolnikih, starih od treh mesecev do treh let, v katerem je bilo opredeljenih 163 dogodkov v 82 poročilih.
Portuguese: O imipenem tem actividade contra uma ampla gama de bactérias, incluindo cocos aeróbicos Gram-positivos, bacilos aeróbicos Gram-positivos, bactérias aeróbicas Gram-negativas e bactérias anaeróbicas.
Slovenian: Imipenem deluje proti raznovrstnim bakterijam, vključno proti grampozitivnim aerobnim kokom, grampozitivnim aerobnim bacilom, gramnegativnim aerobnim bakterijam in anaerobom.