FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak použijete iné zdravotnícke pomôcky ako dodáva spoločnosť Novo Nordisk, je potrebné zabezpečiť použitie vhodného filtra s veľkosťou pórov 25 mikrometrov.
Croatian: Ako se koriste pomagala koja ne isporučuje Novo Nordisk, osigurajte primjenu odgovarajućeg filtera, veličine pora od 25 mikrometara.
Slovak: Nevykonali sa štúdie na účinok lieku NovoSeven na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Nema ispitivanja o utjecaju lijeka NovoSeven na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovak: Nesprávnou technikou môžete preniesť choroboplodné zárodky a tie môžu infikovať krv.
Croatian: Nepravilnom tehnikom u krvotok se mogu unijeti mikroorganizmi, koji mogu uzrokovati infekciju krvi.
Slovak: - Pyrexia
Croatian: - Pireksija
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky rFVIIa, 15 a 30 μg na kg telesnej hmotnosti neukázala významný rozdiel medzi dvomi použitými dávkami s ohľadom na parametre nezávislé na dávke: Objem distribúcie v ustálenom stave (280 - 290 ml/kg), biologický polčas (2,82 - 3,11 h), celkový telesný klírens (70,8 - 79,1 ml/h×kg) a priemerný čas pretrvávania v oganizme (3,75 - 3,80 h).
Croatian: Farmakokinetika pojedinačne doze rFVIIa, 15 i 30 µg po kg tjelesne težine, iskazana u parametrima neovisnim o dozi nije pokazala značajnu razliku između dviju doza: volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (280 - 290 ml/kg), poluvijek (2,82 -3,11 h), ukupni klirens (70,8 - 79,1 ml/h×kg) i srednje vrijeme zadržavanja (3,75 - 3,80 h).
Slovak: Alergické kožné reakcie, vrátane vyrážky, svrbenia a žihľavky
Croatian: • Alergijske kožne reakcije, uključujući osip, svrbež i koprivnjaču.
Slovak: NovoSeven je indikovaný na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania pred podstúpením chirurgického zákroku alebo invazívnych procedúr u nasledujúcich skupín pacientov:
Croatian: NovoSeven je indiciran za liječenje epizoda krvarenja i prevenciju krvarenja u osoba koje se podvrgavaju operativnom zahvatu ili invazivnim postupcima u sljedećim skupinama bolesnika:
Slovak: Zmeny v niektorých pečeňových a krvných testoch.
Croatian: • Glavobolja • Promijenjeni rezultati nekih pretraga jetre i krvi.
Slovak: Ohrejte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku na izbovú teplotu (nie nad 37°C).
Croatian: • Bočica i napunjena štrcaljka trebaju postići sobnu temperaturu (ne iznad 37°C).
Slovak: Ak je na niektorom mieste príliš veľa vzduchu v injekčnej striekačke, vstreknite vzduch naspäť do injekčnej liekovky.
Croatian: • Ako se u bilo kojem trenutku u štrcaljki pojavi previše zraka, ubrizgajte ga nazad u bočicu.
Slovak: Rekonštituujte liek podľa vyššie uvedeného v časti Rekonštitúcia pre príslušné liekové formy.
Croatian: • Rekonstituirajte lijek kako je opisano gore pod Rekonstitucija za relevantnu vrstu spremnika.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 mg (50 KIU); 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) a 8 mg (400 KIU).
Croatian: Veličine pakiranja: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) i 8 mg (400 KIU).
Slovak: Následne môže byť počiatočná dávka lieku NovoSeven opakovaná v ďalších injekciách.
Croatian: Nakon početne doze lijeka NovoSeven, mogu se ponovno dati dodatne injekcije.
Slovak: Všetky kroky sa majú uskutočniť pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach náležite vyškoleným personálom.
Croatian: Rekonstitucija se mora provoditi u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima od strane educiranih zdravstvenih radnika.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s podávaním jednorazovej dávky 270 µg na kg telesnej hmotnosti u starších pacientov.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom pojedinačne doze od 270 µg po kg tjelesne težine u starijih bolesnika.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek závažný vedľajší účinok lieku, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, odmah zatražite medicinsku pomoć.
Slovak: Nepoužívajte NovoSeven v rovnakom čase ako koncentráty protrombínového komplexu alebo rekombinantný faktor XIII.
Croatian: Nemojte primjenjivati NovoSeven istodobno s koncentratima protrombinskog kompleksa ili s rFXIII.
Slovak: Keďže celkový počet liečebných epizód v klinických skúšaniach je nižší ako 10 000, môžu byť nežiaduce účinky lieku zaradené do najnižšej možnej frekvencie ako zriedkavé (≥
Croatian: Budući da je ukupan broj liječenih slučajeva u kliničkim ispitivanjima manji od 10 000, najniža moguća učestalost nuspojava koja se može pripisati je rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Slovak: Skoré podanie sa ukázalo byť efektívne v liečbe ľahkého a stredného krvácania do kĺbov, svalov a slizníc.
Croatian: Rana intervencija pokazala se učinkovitom u liječenju blagih do umjereno teških zglobnih, mišićnih i mukokutanih krvarenja.
Slovak: Pacienti s nedostatkom faktora VII, liečení liekom NovoSeven musia byť monitorovaní na protilátky faktora VII (pozri časť 4.4).
Croatian: U bolesnika s nedostatkom faktora VII koji su liječeni lijekom NovoSeven, treba pratiti razvoj protutijela na faktor VII (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Určite vhodné miesto a pomaly podávajte NovoSeven do žily počas 2 - 5 minút bez vytiahnutia ihly z miesta podania injekcie.
Croatian: Nađite primjereno mjesto i polako injicirajte NovoSeven u venu tijekom perioda od 2 - 5 minuta bez micanja igle s mjesta injiciranja.
Slovak: Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Croatian: DK-2880 Bagsværd
Slovak: u pacientov s Glanzmannovou trombasténiou s minulou alebo súčasnou refrakteritou voči tranfúziám krvných doštičiek alebo ak krvné doštičky nie sú ľahko dostupné.
Croatian: • u bolesnika s Glanzmannovom trombastenijom s prethodnom ili trenutnom refraktornošću na transfuzije trombocita ili kad trombociti nisu odmah dostupni
Slovak: Očistite gumovú zátku sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu, aby ste zabezpečili mikrobiologickú nezávadnosť, nakoľko je to možné.
Croatian: • Obrišite gumeni čep sterilnim alkoholnim tupferom i pričekajte nekoliko sekundi da se osuši na zraku prije uporabe kako biste bili sigurni da je broj mikroorganizama sveden na najmanju moguću mjeru.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť jednorazovú dávku 270 mikrogramov na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti pojedinačnu dozu od 270 mikrograma po 1 kilogramu tjelesne težine.
Slovak: - Diseminovaná intravaskulárna koagulácia (pozri časť
Croatian: - Diseminirana intravaskularna koagulacija (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 6 hodín pri 25°C a 24 hodín pri
Croatian: Nakon rekonstitucije, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost iznosi 6 sati na temperaturi od 25°C i 24 sata na temperaturi od 5°C.
Slovak: Injekčné podanie lieku NovoSeven naplnenou injekčnou striekačkou pomocou konektorov bez ihly na intravenózne (i.
Croatian: Injiciranje lijeka NovoSeven s napunjenom štrcaljkom putem konektora za primjenu bez igle za intravenske (i.v.) katetere
Slovak: Odporučený rozsah dávky pre dospelých a deti na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok alebo invazívne postupy je 15 - 30 μg na kg telesnej hmotnosti každých 4 - 6 hodín až do dosiahnutia hemostázy.
Croatian: Preporučeni je raspon doze u odraslih i djece u liječenju epizoda krvarenja te u prevenciji krvarenja u bolesnika koji se podvrgavaju operativnom zahvatu ili invazivnim postupcima 15 - 30 µg po kg tjelesne težine svakih 4 - 6 sati sve dok se ne uspostavi hemostaza.
Slovak: - Neuchovávajte v mrazničke.
Croatian: • Ne zamrzavati.
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách pľúc, nôh, pečene, obličiek alebo v mieste podávania injekcie.
Croatian: • Krvni ugrušci u venama pluća, nogu, jetre, bubrega ili na mjestu injiciranja.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o interakcii medzi rekombinantným faktorom VIIa a rFXIII.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o interakciji između rFVIIa i rFXIII.
Slovak: Spravidla musíte podstúpiť liečbu v nemocnici.
Croatian: Vam trebati bolničko liječenje.
Slovak: Pri závažnejších chirurgických výkonoch sa má dávka podávať v intervale 2 - 4 hodín počas 6 - 7 dní.
Croatian: U slučaju težeg operativnog zahvata doziranje treba nastaviti svaka 2 - 4 sata tijekom 6 - 7 dana.
Slovak: Ak sa vyžaduje ďalšia liečba, jedna ďalšia dávka 90 µg na kg telesnej hmotnosti môže byť podaná.
Croatian: Ukoliko je potrebno dodatno liječenje, može se primijeniti jedna dodatna doza od 90 µg po kg tjelesne težine.
Slovak: Uchopte nástavec piesta za široký koniec a vyberte ho zo škatuľky.
Croatian: • Uhvatite potisni klip za široki gornji dio i izvadite ga iz kutije.
Slovak: Ak sa pri rekonštitúcii, zmiešaní alebo použití nepostupuje podľa odporúčaní, čas a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa.
Croatian: • Ako se ne rekonstituira, ne objedini ili ne primijeni u skladu s preporučenim, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine prije primjene lijeka odgovornost su korisnika.
Slovak: Pri patologických stavoch, pri ktorých sa tkanivový faktor uvoľní vo väčšej miere ako sa považuje za normálne, môže byť liečba s liekom NovoSeven spojená s rizikom vzniku trombotických príhod alebo navodenia diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC).
Croatian: U patološkim stanjima pri kojima izražavanje tkivnog faktora može biti veće od normalnog možda postoji potencijalni rizik za razvoj tromboze ili nastanak diseminirane intravaskularne koagulacije
Slovak: Súčasnému podávaniu aktivovaných alebo neaktivovaných koncentrátov protrombínového komplexu sa má vyhnúť.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu koncentrata protrombinskoga kompleksa, aktiviranog ili ne.
Slovak: Niektoré konektory bez ihly s vnútornou špičkou, sa nemôžu použiť s týmito naplnenými injekčnými striekačkami.
Croatian: Neki konektori za primjenu bez igle s unutarnjim šiljkom nisu kompatibilni s napunjenom štrcaljkom.
Slovak: NovoSeven je teraz pripravený na injekčné podanie do žily.
Croatian: NovoSeven je sada spreman za injiciranje u venu.
Slovak: Podávanie pomocou konektora bez ihly môže vyžadovať nabratie rekonštituovaného roztoku do štandardnej 10 ml sterilnej luer-lock plastovej injekčnej striekačky.
Croatian: Ako se lijek primjenjuje kroz konektor za primjenu bez igle možda će biti potrebno pripremljenu otopinu uvući u standardnu sterilnu luer-lock plastičnu štrcaljku od 10 ml.
Slovak: Manipulácia s obomi liekovými formami je opísaná nižšie.
Croatian: Upute za rukovanje za oba oblika opisane su u nastavku.
Slovak: Takéto situácie sa môžu vyskytnúť u pacientov s pokročilým aterosklerotickým ochorením, crush syndrómom, septikémiou alebo DIC.
Croatian: Do takvih situacija može doći u bolesnika s uznapredovalom aterosklerotskom bolesti, ozljedama tipa nagnječenja, sepsom ili DIK-om.
Slovak: Odporučený rozsah dávok na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok alebo invazívne postupy je 90 µg (rozsah 80 - 120 µg) na kg telesnej hmotnosti v intervale 2 hodín (1,5 - 2,5 hodiny).
Croatian: Preporučena je doza u liječenju epizoda krvarenja i u prevenciji krvarenja u bolesnika koji se podvrgavaju operativnom zahvatu ili invazivnim postupcima 90 µg (raspon 80 - 120 µg) po kg tjelesne težine u intervalu od dva sata (1,5 - 2,5 sata).
Slovak: % u pacientov liečených liekom NovoSeven oproti 3,0 % u pacientov liečených placebom) je ukázané metaanalýzou spracovaných nahromadených údajov z placebo kontrolovaných štúdií vykonaných na súčasne neregistrovaných indikáciách v rozličných klinických podmienkach, každý z pacientov má odlišné charakteristiky a preto rozdielne základné rizikové profily.
Croatian: Veći rizik od štetnih događaja povezanih s arterijskom tromboembolijom (vidjeti tablicu: Krvožilni poremećaji) (5,6% u bolesnika liječenih lijekom NovoSeven naspram 3,0% u bolesnika liječenih placebom) uočen je u metaanalizi podataka dobivenih iz placebom kontroliranih ispitivanja provedenih izvan trenutno odobrenih indikacija u različitim kliničkim uvjetima gdje svaki bolesnik ima različite karakteristike te su stoga i profili postojećeg rizika različiti.
Slovak: Táto naplnená injekčná striekačka je vyrobená zo skla a je určená na použitie so štandardnými luer-lock spojeniami.
Croatian: Oprez: Napunjena štrcaljka izrađena je od stakla i dizajnirana kako bi bila kompatibilna sa standardnim luerlock nastavcima.
Slovak: Odskrutkujte prázdnu injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky a pre obidve liekové formy sa uistite, že adaptér injekčnej liekovky je pripojený k injekčnej liekovke, ktorá obsahuje rekonštituovaný liek.
Croatian: Odvijte praznu štrcaljku s nastavka za bočicu te za obje vrste spremnika osigurajte da je nastavak za bočicu pričvršćen na bočicu koja sadrži rekonstituirani lijek.
Slovak: - Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka, vidjeti dio 6.3.
Slovak: Ak použijete viac lieku NovoSeven ako máte
Croatian: Ako injicirate više lijeka NovoSeven nego što ste trebali
Slovak: Dve až tri injekčné podania 90 µg na kg telesnej hmotnosti, podané v trojhodinových intervaloch.
Croatian: 1) Dvije do tri injekcije od 90 µg po kg tjelesne težine primijenjene u trosatnim intervalima.
Slovak: Požiadavky na dávkovaciu schému sa musia riadiť závažnosťou krvácania a klinickou odpoveďou na podávanie lieku
Croatian: Doziranje se određuje na temelju težine stanja krvarenja i kliničkog odgovora na primjenu lijeka NovoSeven.
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až
Croatian: Manje često (≥1/1000 do <1/100)
Slovak: Skontrolujte roztok, či neobsahuje viditeľné čiastočky a či nie je zafarbený.
Croatian: Provjerite da u otopini nema vidljivih čestica i da nije promijenila boju.
Slovak: Trvanie liečby a intervaly medzi injekciami sa budú meniť v závislosti od závážnosti krvácania, invazívnych postupov alebo vykonaného chirurgického zákroku.
Croatian: Trajanje liječenja i interval između injekcija varirat će ovisno o težini krvarenja, invazivnom postupku ili operativnom zahvatu koji se provodi.
Slovak: Rekonštituovaný roztok lieku NovoSeven je bezfarebný a musí sa pred podaním vizuálne prehliadnuť, či neobsahuje malé čiastočky, alebo či nie je zafarbený.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka NovoSeven bezbojna je i treba je prije primjene vizualno pregledati na prisutnost čestica ili promjenu boje.
Slovak: - Zvýšenie alanínaminotransferázy, alkalickej fosfatázy, laktátdehydrogenázy a protrombínu
Croatian: - Porast alanin aminotransferaze, alkalne fosfataze, laktat dehidrogenaze i protrombina
Slovak: Očistite gumové zátky na injekčných liekovkách alkoholovými tampónmi a pred použitím ich nechajte uschnúť.
Croatian: Očistite gumene čepove na bočicama alkoholnim tupferima i pričekajte da se osuše prije uporabe.
Slovak: Že máte vážne ochorenie pečene
Croatian: • Ako imate tešku bolest jetre
Slovak: - Sčevenanie pokožky - Angioedém
Croatian: - Navale crvenila - Angioedem
Slovak: NovoSeven sa dodáva ako prášok.
Croatian: NovoSeven dolazi u obliku praška.
Slovak: Obvyklá dávka je 90 mikrogramov (rozsah je 80 až 120 mikrogramov) na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, pri každom podaní injekcie.
Croatian: Uobičajena je doza 90 mikrograma (raspon je 80 do 120 mikrograma) po 1 kilogramu tjelesne težine, za svaku injekciju.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka, podaná intravenóznou bolusovou injekciou je 90 µg na kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Preporučena početna doza, primijenjena intravenski bolus injekcijom, je 90 µg po kg tjelesne težine.
Slovak: chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycín, polysorbát 80, manitol, sacharóza, metionín, histidín, voda na injekciu
Croatian: natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80, manitol, saharoza, metionin, histidin, voda za injekcije
Slovak: Riziko možnej interakcie medzi liekom NovoSeven a koncentrátmi koagulačného faktora nie je známe.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Rizik moguće interakcije između lijeka NovoSeven i koncentrata koagulacijskih faktora nije poznat.
Slovak: Použite NovoSeven ihneď po zmiešaní prášku s rozpúšťadlom, aby ste zabránili infekcii.
Croatian: • Primijenite NovoSeven odmah nakon miješanja praška i otapala kako ne bi došlo do infekcije.
Slovak: Prvá dávka sa má podať čo najskôr ako je to možné po začatí krvácania.
Croatian: Doza Prvu dozu potrebno je dati što je moguće prije nakon pojave krvarenja.
Slovak: Ak ste použili viac lieku NovoSeven, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: Ako injicirate previše lijeka NovoSeven, odmah zatražite medicinski savjet.
Slovak: Pri týchto podmienkach chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 24 hodín pri 25 °C pri uchovávaní v 50 ml injekčnej striekačke (polypropylén).
Croatian: Pod tim uvjetima, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost iznosi 24 sata na temperaturi od 25°C kada se čuva u štrcaljki od 50 ml (polipropilen).
Slovak: Návod na použitie lieku NovoSeven
Croatian: UPUTE ZA UPORABU LIJEKA NOVOSEVEN
Slovak: Návod na rekonštitúciu tohto lieku pred podávaním, pozri časť 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Slovak: Údaje z predklinických štúdií rovnako ako post-marketingové údaje nevykazujú žiadny náznak, že rFVIIa má škodlivý účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu.
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja, kao i oni dobiveni nakon stavljanja lijeka na tržište, ne ukazuju da rFVIIa ima štetan učinak na plodnost muškaraca ili žena.
Slovak: Súčasti tohto balenia sú určené na rekonštitúciu a injekčné podanie lieku
Croatian: Pribor u ovom pakiranju namijenjen je za pripremu i injiciranje lijeka NovoSeven.
Slovak: Novo Allé
Croatian: Hallas Allé
Slovak: NovoSeven znižuje množstvo a dĺžku krvácania.
Croatian: Rano započinjanje terapije s lijekom NovoSeven smanjuje obim i trajanje krvarenja.
Slovak: Hneď použite rekonštituovaný NovoSeven, aby ste zabránili infekcii.
Croatian: Pripremljeni NovoSeven odmah primijenite kako ne bi došlo do infekcije.
Slovak: Liečivom je rekombinantný koagulačný faktor VIIa (aktivovaný eptakog alfa).
Croatian: • Djelatna tvar je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (eptakog alfa, aktivirani).
Slovak: Spýtajte sa lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Slovak: Zmiešanie injekčných liekoviek (použitie len v nemocnici):
Croatian: Objedinjavanje bočica (samo za bolničku primjenu):
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami lieku sú znížený terapeutický účinok, pyrexia, vyrážka, venózne tromboembolické stavy, svrbenie a žihľavka.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave su smanjen terapijski odgovor, pireksija, osip, venska tromboembolija, pruritus i urtikarija.
Slovak: Použitím metód stanovujúcich FVII pri zrážanlivosti krvi, bola analyzovaná farmakokinetika rFVIIa u 35 zdravých kaukazských a japonských jedincov v dávkovo stupňovanej štúdii.
Croatian: Distribucija, eliminacija i linearnost Farmakokinetika rFVIIa ispitana je praćenjem aktivnosti FVII u 35 zdravih bijelaca i Japanaca u ispitivanju s povećanjem doze.
Slovak: V post-marketingovom sledovaní neboli hlásené inhibítory protilátok proti lieku NovoSeven alebo FVII u pacientov s hemofíliou
Croatian: U iskustvima nakon stavljanja lijeka na tržište, nije bilo prijavljenih slučajeva stvaranja inhibitornih protutijela na NovoSeven ili FVII u bolesnika s hemofilijom A ili B.
Slovak: Trvanie liečby a intervaly medzi podaniami budú rôzne, v závislosti od závažnosti krvácania, invazívnych metód alebo chirurgického výkonu, ktorý sa vykonáva.
Croatian: Trajanje liječenja i interval između doza varirat će ovisno o težini krvarenja, invazivnom postupku ili operativnom zahvatu koji se provodi.
Slovak: Dávka, rozsah dávky a intervaly dávok
Croatian: Doza, raspon doze i interval doziranja
Slovak: Odstráňte ochranné viečka z plastu z obidvoch injekčných liekoviek.
Croatian: Odstranite plastične zatvarače s obje bočice.
Slovak: Očistite gumovú zátku na injekčnej liekovke sterilným alkoholovým tampónom a pred použitím ju nechajte pár sekúnd vyschnúť.
Croatian: Obrišite gumeni čep na bočici sterilnim alkoholnim tupferom i pričekajte nekoliko sekundi da se osuši prije uporabe.
Slovak: Ak máte získanú hemofíliu
Croatian: • ako imate stečenu hemofiliju
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný NovoSeven v plastovej injekčnej striekačke, pokiaľ sa to netýka prípadov uvedených v časti 6.3.
Croatian: Nemojte čuvati rekonstituirani NovoSeven u plastičnim štrcaljkama, osim kako je opisano u dijelu
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽÍVANIA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovak: Pred injekciou (podaním) sa musí rekonštituovať s rozpúšťadlom, ktoré sa dodáva v injekčnej striekačke.
Croatian: Prije injiciranja (primjene) mora biti pripremljen s otapalom koje se nalazi u štrcaljki.
Slovak: Pripravený roztok má hodnotu pH približne 6,0.
Croatian: Otapalo: bistra, bezbojna otopina. pH rekonstituirane otopine je otprilike 6,0.
Slovak: Po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte injekčnú striekačku so súpravou na aplikáciu, injekčnú liekovku s adaptérom injekčnej liekovky, všetok nepoužitý liek NovoSeven a ďalší odpadový materiál podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Croatian: • Nakon injiciranja, oprezno bacite u otpad štrcaljku sa setom za primjenu, bočicu s nastavkom za bočicu, neiskorišteni NovoSeven i drugi otpadni materijal u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Slovak: X priamo na povrchu aktivovaných krvných doštičiek, lokalizovaných v mieste poranenia, nezávisle na tkanivovom faktore.
Croatian: lokaliziranih na mjestu ozljede, neovisno o tkivnom faktoru.
Slovak: NovoSeven musí byť podaný tak skoro, ako je to možné po začatí krvácania.
Croatian: NovoSeven treba primijeniti što je moguće ranije nakon početka epizode krvarenja.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli konca ihly na miešanie.
Croatian: Pazite da pritom ne dotaknete kraj igle za prijenos.
Slovak: Nástavec piesta: vyrobený z polypropylénu.
Croatian: Potisni klip napravljen je od polipropilena.
Slovak: Naviac, vznik protilátok proti lieku NovoSeven a FVII bol spojený s predávkovaním u pacienta s nedostatkom faktora VII.
Croatian: NovoSeven i FVII bio je povezan s predoziranjem u jednog bolesnika s nedostatkom faktora VII.
Slovak: Ak je potrebná väčšia dávka, opakujte celý postup s ďalšou injekčnou liekovkou, naplnenou injekčnou striekačkou a adaptérom na injekčnú liekovku.
Croatian: Ako trebate veću dozu ponovite postupak s dodatnim bočicama, napunjenim štrcaljkama i nastavcima za bočicu.
Slovak: 80, manitol, sacharóza, metionín, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Croatian: manitol, saharoza, metionin, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať: kožnú vyrážku, svrbenie, začervenanie a žihľavku, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, pocit slabosti alebo závrat, a vážny opuch pier, alebo hrdla, alebo miesta podania injekcie.
Croatian: Znakovi mogu biti: kožni osip, svrbež, crvenilo i koprivnjača, piskanje pri disanju ili poteškoće s disanjem, osjećaj nesvjestice ili omaglice, jako oticanje usana ili grla ili mjesta injiciranja.
Slovak: Opatrne odstráňte injekčnú striekačku, injekčné liekovky, zvyšky nepoužitého prípravku a iné nepotrebné súčasti podľa pokynov lekára.
Croatian: Oprezno bacite u otpad štrcaljku, bočice, neiskorišteni lijek i drugi otpadni materijal u skladu s uputama zdravstvenog radnika.
Slovak: Tabuľka 1 zoznam nežiaducich účinkov hlásených počas klinického skúšania a spontánnych (postmarketingových) hlásení.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Tablica 1 prikazuje nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i spontano (nakon stavljanja lijeka u promet) prijavljene nuspojave.
Slovak: Uistite sa, že prúd rozpúšťadla nesmeruje priamo na prášok lieku NovoSeven, pretože by to mohlo spôsobiť spenenie.
Croatian: Nemojte usmjeriti mlaz otapala izravno u NovoSeven prašak jer će to izazvati pjenjenje.
Slovak: Ako uchovávať NovoSeven
Croatian: Kako čuvati NovoSeven