FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deterioratie werd waargenomen wanneer Fortacin werd gebruikt samen met vrouwen- of mannencondooms op polyuretaanbasis (zie rubriek 4.4).
Croatian: Kad se Fortacin koristio s muškim i ženskim kondomima izrađenim od poliuretana primijećeno je da dolazi do njihova oštećenja (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De werkzaamheid van Fortacin bij het behandelen van PE werd beoordeeld door de IELT te meten en de coprimaire eindpunten van controle over de ejaculatie, seksuele bevrediging en stress te meten met de IPE.
Croatian: Učinkovitost lijeka Fortacin u liječenju PE procijenjena je mjerenjem IELT-a i ko-primarnih mjera ishoda kontrole ejakulacije, spolnog zadovoljstva i tjeskobe korištenjem indeksa IPE.
Dutch: Prilocaïne was niet genotoxisch, en het carcinogene potentieel van prilocaïne werd niet onderzocht.
Croatian: Prilokain Prilokain nije bio genotoksičan, a njegov karcinogeni potencijal nije ispitan.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Fortacin
Dutch: Hypo-esthesie van mannelijke genitaliën, erectiestoornissen, genitaal branderig gevoel
Croatian: Hipoestezija muških genitalija, erektilna disfunkcija, osjet pečenja u genitalijama
Dutch: • geneesmiddelen voor hoge bloeddruk en voor het reguleren van uw hartritme (zogenoemde bètablokkers)
Croatian: • lijekove protiv visokog krvnog tlaka i za regulaciju srčanog ritma (takozvani beta blokatori) • lijekove koji vam smanjuju želučanu kiselinu (cimetidin).
Dutch: Anemiegerelateerde aandoeningen
Croatian: Stanja povezana s anemijom
Dutch: Aluminium spuitbus met doseerspuitkop.
Croatian: Aluminijski spremnik spreja s odmjernim ventilom.
Dutch: Tel.: + 48 22 206 84 50
Croatian: RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50
Dutch: Vrouwelijke partners van mannen die worden behandeld met Fortacin, kunnen echter aan het middel worden blootgesteld.
Croatian: Međutim, može doći do određene izloženosti kod partnerica muškaraca kod kojih je primijenjen Fortacin.
Dutch: U hebt dan ook een grotere kans op een verminderd gevoel in en rond de penis.
Croatian: Također će biti vjerojatnije da će osjet u penisu i oko njega biti smanjen.
Dutch: De klinische relevantie van de bevindingen met betrekking tot tumoren in verband met kortdurend/intermitterend gebruik van prilocaïne bij mensen is niet bekend.
Croatian: Klinička relevantnost nalaza tumora u odnosu na kratkotrajnu/povremenu primjenu prilokaina u ljudi nije poznata.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Croatian: Mjere opreza pri uporabi
Dutch: Irritatie van de keel
Croatian: Manje često Iritacija grla
Dutch: Hoe ziet Fortacin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Fortacin izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het risico op bijkomende systemische toxiciteit wanneer grote doses Fortacin worden toegepast bij patiënten die al andere lokale anesthetica of daarmee structureel verwante geneesmiddelen gebruiken, bijv. klasse I-antiaritmica zoals mexiletine.
Croatian: Fortacin koriste u pacijenata koji već koriste druge lokalne anestetike ili strukturalno srodne lijekove npr. antiaritmike skupine
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Croatian: Kako čuvati Fortacin Sadržaj pakiranja i druge informacije
Dutch: - U of uw seksuele partner hebt een voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor andere lokale verdovende middelen met een vergelijkbare structuur (bekend als lokale anesthetica van het amidetype).
Croatian: - ako ste vi ili vaša seksualna partnerica alergični na lidokain ili prilokain ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), - ako vi ili vaša seksualna partnerica imate povijest alergija ili osjetljivosti na druge lokalne anestetike slične strukture (poznati i kao lokalni anestetici amidnog tipa).
Dutch: Patiënten die conceptie nastreven, moeten het gebruik van Fortacin vermijden of, als het noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de glans penis vóór de geslachtsgemeenschap zo goed mogelijk wassen.
Croatian: Pacijenti koji nastoje postići oplodnju bi trebali izbjegavati Fortacin, ili, ako je on nužan za postizanje penetracije, trebaju oprati glavić penisa što je temeljitije moguće prije snošaja.
Dutch: Genitaal erytheem, uitblijven van ejaculatie, paresthesie van mannelijke genitaliën, pijn in de penis, penisaandoening, genitale pruritus
Croatian: Manje često Genitalni eritem, neuspješna ejakulacija, parestezija muških genitalija, bol penisa,
Dutch: Fortacin is geïndiceerd voor de behandeling van primaire premature ejaculatie bij volwassen mannen.
Croatian: Fortacin indiciran je za liječenje primarne preuranjene ejakulacije u odraslih muškaraca.
Dutch: De spuitbus wordt rechtop gehouden (spuitkop boven), waarna 1 dosis Fortacin op de gehele glans penis wordt aangebracht door de spuitkop 3 keer te activeren.
Croatian: Fortacin se primjenjuje tako da se spremnik drži uspravno, a zatim se 1 doza nanese na cijelu površinu glavića penisa s pomoću 3 potiska na potisnik raspršivača.
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady state van prilocaïne is 0,7 tot 4,4 l/kg na intraveneuze toediening.
Croatian: Nakon intravenske primjene volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže prilokaina je 0,7 do 4,4 L/kg.
Dutch: Wees daarom extra voorzichtig dat u zich op deze plaatsen niet verwondt zolang de gevoelloosheid niet is verdwenen.
Croatian: Kako će to smanjiti osjet bola u tim područjima, potrebna je dodatna briga kako ih ne biste ozlijedili dok utrnulost ne prođe.
Dutch: Bij elk van de drie maandelijkse beoordelingen vulden alle personen een vragenlijst in voor het ‘Premature-Ejaculatieprofiel' (PEP) over de ervaren controle over de ejaculatie, persoonlijke stress in verband met ejaculatie, bevrediging bij geslachtsgemeenschap en intermenselijke problemen in verband met ejaculatie.
Croatian: Premature Ejaculation Profil, PEP) koji se odnosio na percipiranu kontrolu nad ejakulacijom, osobnu tjeskobu povezanu s ejakulacijom, zadovoljstvo spolnim odnosom i interpersonalne teškoće povezane s ejakulacijom.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN SPUITBUS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA SPREMNIKU SPREJA
Dutch: Voor alle drie maandelijkse beoordelingen die door de personen werden ingevuld, was er sprake van een significant verschil tussen Fortacin en placebo (p < 0,0001).
Croatian: Statistički značajna razlika između skupina liječenih lijekom Fortacin i placebom javila se kod sve tri mjesečne ocjene (p < 0,0001).
Dutch: • sulfonamiden (ook bekend als "sulfapreparaten") bijv. sulfamethoxazol - een antibioticum dat wordt gebruikt voor het behandelen van urineweginfecties - en sulfasalazine - gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en reumatoïde artritis
Croatian: • Nitrofurantoin - antibiotik koji se koristi za liječenje infekcije mokraćnog sustava i bubrežne infekcije • Sulfonamidi (koji se nazivaju sulfa lijekovi) npr. sulfametoksazol - antibiotik koji se koristi za liječenje infekcije mokraćnog sustava i sulfasalazin - koristi se za liječenje Crohnove bolesti,
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen)
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Dutch: Het risico op methemoglobinemie kan ook toenemen door het gebruik van bepaalde kleurstoffen (anilinekleurstoffen) of het pesticide naftaleen.
Croatian: Rizik od methemoglobinemije također može biti povećan korištenjem određenih bojila (anilinska bojila) ili pesticida naftalena, stoga dajte do znanja svojem liječniku radite li s kakvim bojilima ili s pesticidima kemijskog porijekla.
Dutch: Hieronder staat een lijst van symptomen die kunnen optreden wanneer u te veel Fortacin hebt gebruikt.
Croatian: U nastavku su popisani simptomi predoziranja Fortacin lijekom.
Dutch: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing
Croatian: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml sprej za kožu, otopina
Dutch: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 (0) 1491 576 336
Croatian: Tel: + 44 (0) 1491 576 336
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Croatian: Nazivi i adresae proizvođača odgovornogih za puštanje serije lijeka u promet
Dutch: De klinisch significante stijgingen van de IELT gingen gepaard met significante verschillen in de IPE-scores (p < 0,0001).
Croatian: Klinički značajno povećanje IELT bilo je usporedno sa značajnim razlikama u IPE rezultatima
Dutch: • moeite met plassen of pijn bij het plassen
Croatian: • teškoće ili bol prilikom mokrenja
Dutch: • branderig gevoel in en rond de vagina
Croatian: • osjećaj pečenja u i oko vagine
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing lidocaïne/prilocaïne
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml sprej za kožu, otopina lidokain/prilokain
Dutch: Wanneer u Fortacin gebruikt, kan niet worden gegarandeerd dat voorbehoedsmiddelen van het type barrièremiddel (bijv. mannen- of vrouwencondoom) op polyurethaanbasis bescherming bieden tegen ziekte of zwangerschap.
Croatian: Sva mehanička sredstva za kontracepciju (kao što su muški ili ženski prezervativi) izrađena od poliuretanskih materijala ne mogu jamčiti sigurnost od prenosivih bolesti ili trudnoće kad se koriste uz Fortacin.
Dutch: Na 5 minuten moet eventueel overtollige spray vóór de geslachtsgemeenschap worden afgeveegd.
Croatian: 5 minuta ako postoji višak spreja treba ga obrisati prije snošaja.
Dutch: • pijn of ongemak in en rond de penis
Croatian: • bol ili nelagoda u i oko penisa
Dutch: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing lidocaïne/prilocaïne
Croatian: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml sprej za kožu, otopina lidokain/prilokain
Dutch: Bijwerking bij mannen bij behandeling van de glans penis Systeem/orgaanklasse
Croatian: Nuspojave u muškaraca liječenih primjenom na glavić penisa
Dutch: Elke verpakking bevat één spuitbus met 6,5 ml of 5 ml oplossing.
Croatian: Svako pakiranje sadržava 1 spremnik spreja sa 6,5 ml ili 5 ml otopine.
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van lidocaïne uit het plasma na intraveneuze toediening is circa 65-150 minuten en de systemische klaring is 10-20 ml/min/kg.
Croatian: 65 - 150 minuta, a sistemski klirens je 10 - 20 mL/min/kg.
Dutch: - Elke ml oplossing bevat 150 mg lidocaïne en 50 mg prilocaïne.
Croatian: - Jedan ml otopine sadržava 150 mg lidokaina i 50 mg prilokaina.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 150 mg lidocaïne en 50 mg prilocaïne.
Croatian: Jedan ml otopine sadržava 150 mg lidokaina i 50 mg prilokaina.
Dutch: In onderzoeken naar de ontwikkeling van het embryo/de foetus bij ratten en konijnen die tijdens de organogenese doses toegediend kregen, werden geen teratogene effecten waargenomen.
Croatian: Nisu primijećeni teratogeni učinci u studijama razvoja embrija/fetusa u štakora i kunića koji su primali doze tijekom organogeneze.
Dutch: - Elke spray levert 50 microliter, die 7,5 mg lidocaïne en 2,5 mg prilocaïne bevat.
Croatian: - Jedan potisak oslobađa 50 mikrolitara koji sadržavaju 7,5 mg lidokaina i 2,5 mg prilokaina.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 activeringen die op de glans penis (eikel) worden aangebracht en deze geheel bestrijken.
Croatian: Preporučena doza je 3 potiska nanesena na glavić penisa.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari norfluran
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van deze symptomen ervaart.
Croatian: Obratite se svojem liječniku ili ljekarniku javi li se bilo koji.
Dutch: • verminderd gevoel in en rond de penis
Croatian: • smanjen osjet u i oko penisa
Dutch: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Ierland
Croatian: Raheens East Ringaskiddy Co.
Dutch: Vóór elk volgend gebruik moet de spuitbus kort worden geschud en het spuitmechanisme opnieuw gereed worden gemaakt door één keer in de lucht te sprayen.
Croatian: Prije svake sljedeće uporabe spremnik spreja potrebno je ponovno pripremiti kratkim protresanjem i jednim potiskom u zrak.
Dutch: Vóór het eerste gebruik moet de spuitbus kort worden geschud en het spuitmechanisme gereed worden gemaakt door drie keer in de lucht te sprayen.
Croatian: Upute za uporabu Prije prve uporabe spremnik spreja je potrebno nakratko protresti i pripremiti mehanizam spreja za rad tako što ćete tri puta istisnuti po jedan potisak u zrak.
Dutch: Na aanbrenging van het geneesmiddel op de glans penis bij mannelijke patiënten en na aanbrenging op de cervix/fornix vaginae bij vrouwelijke personen in hogere doses dan aanbevolen, is de systemische blootstelling aan lidocaïne en prilocaïne en hun metabolieten (respectievelijk 2,6-xylidine en o-toluïdine) laag.
Croatian: Sustavna izloženost lidokainu i prilokainu i njihovim metabolitima (odnosno 2,6-ksilidinu i o-toluidinu) niska je nakon nanošenja lijeka na glavić penisa u muških ispitanika i nanošenja na cerviks/fornikse vagine ženskih ispitanica, pri dozama većima od preporučenih.
Dutch: Tel: + 34 91 659 15 50
Croatian: Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
Dutch: - Elke spuitbus van 6,5 ml bevat ten minste 20 doses.
Croatian: - Jedan spremnik od 6,5 ml sadržava najmanje 20 doza.
Dutch: Fortacin is een combinatie van twee geneesmiddelen: lidocaïne en prilocaïne, welke behoren tot de groep lokale verdovingsmiddelen (lokale anesthetica).
Croatian: Fortacin je kombinacija dvaju lijekova: lidokaina i prilokaina.
Dutch: • ongemak in de anus en het rectum
Croatian: • nelagoda u anusu i rektumu • gubitak osjeta u ustima
Dutch: - Elke spuitbus van 5 ml bevat ten minste 12 doses.
Croatian: - Jedan spremnik od 5 ml sadržava najmanje 12 doza.
Dutch: Bij patiënten die allergisch zijn voor para-aminobenzoëzuurderivaten (procaïne, tetracaïne, benzocaïne, etc.) is geen kruisgevoeligheid voor lidocaïne en/of prilocaïne gebleken; Fortacin moet echter voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis (of een partner met een voorgeschiedenis) van gevoeligheden voor geneesmiddelen, vooral als het etiologische geneesmiddel onzeker is.
Croatian: Bolesnici koji su alergični na derivate paraaminobenzoatne kiseline (prokain, tetrakain, benzokain itd.) nisu pokazali ukriženu osjetljivost na lidokain i/ili prilokain.
Dutch: Elke spuitbus van 6,5 ml bevat ten minste 20 doses.
Croatian: Jedan spremnik od 6,5 ml sadržava najmanje 20 doza.
Dutch: Elke spuitbus van 5 ml bevat ten minste 12 doses.
Croatian: Jedan spremnik od 5 ml sadržava najmanje 12 doza.
Dutch: Irritatie van de huid
Croatian: Manje često Iritacija kože
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen u 09.2014.
Dutch: Overige informatie over Fortacin
Croatian: Druge informacije o Fortacin
Dutch: Het volledige EPAR voor Fortacin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Fortacin može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosis mag niet meer dan eenmaal per vier uur worden herhaald en er mogen maximaal drie doses per 24 uur worden toegediend.
Croatian: Doze se ne smiju ponavljati češće od svaka 4 sata te se u 24 sata ne smije primijeniti više od tri doze.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met primaire (levenslange) premature ejaculatie (wanneer regelmatig vóór of te vroeg tijdens de penetratie een zaadlozing optreedt).
Croatian: Koristi se za liječenje muškaraca s primarnom (doživotnom) preuranjenom ejakulacijom (kad se ejakulacija redovito događa prije ili prerano tijekom penetracije).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fortacin.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Fortacin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fortacin.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni (EPAR) za Fortacin.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom uspoređivala su lijek sa sprejem placeba tijekom 12 tjedana.
Dutch: Waarom is Fortacin goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Fortacin odobren?
Dutch: In het eerste onderzoek was de gemiddelde tijd tot ejaculatie bij patiënten die met Fortacin behandeld werden 2,6 minuten, ten opzichte van 0,8 minuten bij patiënten die placebo gebruikten; in het tweede onderzoek was de gemiddelde tijd tot ejaculatie bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten 3,8 minuten ten opzichte van 1,1 minuten in de placebogroep.
Croatian: U prvom ispitivanju prosječno vrijeme do ejakulacije u bolesnika liječenih s Fortacin iznosilo je 2,6 minuta u usporedbi s osam minuta u onih koji su primali placebo; u drugom ispitivanju prosječno vrijeme ejakulacije u bolesnika koji su primali lijek iznosilo je 3,8 minuta u usporedbi sa 1,1 minute u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fortacin te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fortacin?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fortacin verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Fortacin vrijedi na prostoru Europske unije od 15. studenog 2013.
Dutch: Fortacin mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een partner die overgevoelig is voor deze stoffen.
Croatian: Fortacin ne smije se koristiti u bolesnika čiji su partneri preosjetljivi na te tvari.
Dutch: Hierdoor wordt de gevoeligheid voor stimulatie verminderd en wordt de tijd tot ejaculatie verlengd.
Croatian: To smanjuje osjetljivost na stimulaciju te pomaže u povećanju vremena koje je potrebno da bi se postigla ejakulacija.
Dutch: Enkele patiënten werden gedurende maximaal negen maanden gecontroleerd in een verlenging van de initiële onderzoeken, waarbij dezelfde voordelen bleven optreden.
Croatian: Neki bolesnici praćeni su do 9 mjeseci kao produžetak početnih ispitivanja te su nastavili iskazivati sličnu korist od liječenje.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fortacin (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypo-esthesie (verminderd gevoel) en een branderig gevoel van de geslachtsorganen, zowel bij mannen als bij hun vrouwelijke seksuele partners, en erectiestoornissen (het onvermogen om een normale erectie te handhaven) bij mannen.
Croatian: Najčešće nuspojave s Fortacin (koje mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba) su hipoestezija (smanjen prag senzacije) i osjećaj žarenja u području genitalija i kod muških i kod ženskih seksualnih partnera te erektilna disfunkcija (nesposobnost održavanja normalne erekcije) u muškaraca.
Dutch: Er was sprake van psychologische voordelen voor patiënten en hun partners, en de bijwerkingen waren plaatselijk en in het algemeen beheersbaar.
Croatian: Zabilježene su pozitivne fiziološke koristi za bolesnike i njihove partnere, a nuspojave su bile lokalne i općenito su ih bolesnici dobro podnosili.
Dutch: Fortacin lidocaïne / prilocaïne
Croatian: Lidokain/prilokain
Dutch: Fortacin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van een huidspray die 7,5 mg lidocaïne en 2,5 mg prilocaïne per spray bevat.
Croatian: Fortacin može se dobiti samo na recept i dostupan je kao otopina, sprej za kožu koja sadrži 7,5 mg lidokaina i 2,5 mg prilokaina po spreju.
Dutch: In beide onderzoeken meldden patiënten die het geneesmiddel toegediend kregen, aanzienlijk grotere verbeteringen wat betreft de gerapporteerde controle, seksuele bevrediging en stress dan patiënten die de placebo toegediend kregen.
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici koji su primili lijek prijavili su znatno veća poboljšanja u zabilježenoj kontroli, seksualnom zadovoljstvu i distresu od bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Fortacin mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het middel of voor andere lokale anesthetica met een structuur die aanverwant is aan de werkzame stoffen (lokale anesthetica van het amidetype).
Croatian: Fortacin ne smije se koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na bilo koji sastojak lijeka ili na druge lokalne anestetike sa strukturom sličnom strukturi djelatnih sastojaka (lokalni anestetici amidnog tipa).
Dutch: Fortacin is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen lidocaïne en prilocaïne bevat.
Croatian: Fortacin je lijek koji sadrži djelatne tvari lidokain i prilokain.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de werkzame stoffen een bekende combinatie van lokale anesthetica zijn en dat het gebruik van een lokale spray de hoeveelheid opgenomen werkzame stof en dus het risico op bijwerkingen die op het hele lichaam van invloed zijn, tot een minimum beperkt.
Croatian: Povjerenstvo Agencije za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) smatralo je da su djelatne tvari dobro poznata kombinacija anestetika i da uporaba lokalnog spreja smanjuje apsorbiranu količinu djelatne tvari te na taj način i nuspojave koje zahvaćaju cijelo tijelo.
Dutch: De werkzame stoffen in het geneesmiddel, lidocaïne en prilocaïne, zijn lokale anesthetica die het contactgebied tijdelijk gevoelloos maken door de signaaloverdracht in de zenuwen omkeerbaar te remmen.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku, lidokain i prilokain su lokalni anestetici koji privremeno otupljuju područje kontakta reverzibilnom blokadom transmisije signala u živcima.
Dutch: Hoe wordt Fortacin gebruikt?
Croatian: Kako se koristi Fortacin?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Fortacin veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju ovog plana sigurnosne informacije uključene su u Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku za Fortacin uključujući i odgovarajuće mjere opreza kojih se trebaju pridržavati zdravstveni djelatnici i bolesnici.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid waren de tijd tot ejaculatie na penetratie en de door de patiënten gerapporteerde mate van controle over de ejaculatie, seksuele bevrediging en stress.
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bile su vrijeme potrebno za ejakulaciju nakon penetracije i količina kontrole nad ejakulacijom, seksualno zadovoljstvo i distres koji su prijavili bolesnici.
Dutch: De aanbevolen dosis is drie sprays op het uiteinde (de glans) van de penis vóór de geslachtsgemeenschap.
Croatian: Preporučena doza je tri spreja na glavić penisa prije snošaja.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Fortacin dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju Fortacin bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fortacin in?
Croatian: Koji su rizici povezani s Fortacin?
Dutch: Hoe werkt Fortacin?
Croatian: Kako Fortacin djeluje?
Dutch: De werkzaamheid van Fortacin is aangetoond in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal respectievelijk 256 en 300 heteroseksuele volwassen mannen met premature ejaculatie betrokken waren; in beide onderzoeken werd het geneesmiddel gedurende twaalf weken vergeleken met een placebospray (een schijnbehandeling).
Croatian: Djelotvornost lijeka Fortacin dokazana je u dva glavna ispitivanja koja su uključivala ukupno 256 odnosno 300 heteroseksualnih odraslih muškaraca s preranom ejakulacijom; oba ispitivanja
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Fortacin te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Fortacin koristi što je sigurnije moguće.