FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mozobil on tarkoitettu annettavaksi yhdessä granulosyyttikasvutekijän (G-CSF) kanssa hematopoieettisten kantasolujen mobilisoimiseksi ääreisverenkiertoon verenottoa ja sen jälkeistä autologista kantasolujensiirtoa varten aikuispotilaille, joilla on lymfooma tai multippeli myelooma ja joiden kantasolut mobilisoituvat huonosti (ks. kohta 4.2).
Croatian: Mozobil je u kombinaciji s čimbenikom poticanja rasta granulocita (G-CSF) indiciran za povećanje mobilizacije krvotvornih matičnih stanica u perifernu krv u svrhu prikupljanja i autologne transplantacije u odraslih bolesnika s limfomom ili multiplim mijelomom iz čije se koštane srži stanice slabo mobiliziraju (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Yksi ml sisältää 20 mg pleriksaforia.
Croatian: Jedan ml sadrži 20 mg pleriksafora.
Finnish: III vaiheen tutkimuksissa sekä Mozobil- että lumelääkeryhmissä olleilla siirtopotilailla oli samankaltaiset neutrofiililuvun palautumisen mediaaniajat (10-11 vuorokautta) ja verihiutaleluvun palautumisen mediaaniajat (1820 vuorokautta) sekä samankaltainen siirteen kestävyys 12 kuukautta siirron jälkeen.
Croatian: U bolesnika koji su u ispitivanjima faze III podvrgnuti transplantaciji medijan vremena do usađivanja neutrofila (10-11 dana), medijan vremena do usađivanja trombocita (18-20 dana) i trajnost usatka do 12 mjeseci nakon transplantacije bili su podjednaki u skupini koja je dobivala Mozobil i u skupini koja je primala placebo.
Finnish: Verihiutalemäärää on seurattava kaikilla Mozobilia saavilla afereesipotilailla.
Croatian: Potrebno je kontrolirati broj trombocita u svih bolesnika u postupku afereze koji primaju Mozobil.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli leukemia tai pysyvästi luuytimeen prosentuaalisesti laajalti levinnyt sairaus ennen mobilisaatiota tai joille oli tehty aiemmin kantasolusiirto.
Croatian: Bolesnici s leukemijom, stalnim visokim postotkom zahvaćenosti koštane srži prije mobilizacije ili s prethodnom transplantacijom matičnih stanica bili su isključeni.
Finnish: AMD3100-3101-tutkimus - Niiden non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien potilaiden osuus, jotka saavuttivat määrän ≥ 5 x 106 CD34+-solua/kg afereesipäivään mennessä
Croatian: Tablica 4. Ispitivanje AMD3100-3101 - Udio bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom koji su postigli ≥ 5 x 106 CD34+ stanica/kg po danu afereze
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, kloorivetyhappo (väkevöity) ja natriumhydroksidi pH:n säätöön sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev klorid, kloridna kiselina (koncentrirana) i natrijev hidroksid za podešavanje pH te voda za injekcije.
Finnish: • hikoilu, ihon punoitus, nivelkivut, lihas- ja luukivut.
Croatian: • znojenje, prošireno crvenilo kože, bolovi u zglobovima, mišićima i kostima.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin että pernan sekä absoluuttinen että suhteellinen paino suureni, mikä liittyi ekstramedullaariseen hematopoieesiin, kun rotille annettiin pitkään (2-4 viikkoa) päivittäinen ihonalainen pleriksaforiannos, joka oli noin nelinkertainen verrattuna suositeltuun ihmisen annokseen.
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima u štakora su tijekom dugotrajne (2 do 4 tjedna) svakodnevne supkutane primjene pleriksafora u dozama približno 4 puta većima od preporučene doze za ljude zabilježene veće apsolutne i relativne težine slezene povezane s ekstramedularnom hematopoezom.
Finnish: AMD3100-3101-tutkimuksen tehokkuustulokset - CD34+-solujen mobilisaatio non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla
Croatian: Tablica 3. Rezultati djelotvornosti u ispitivanju AMD3100-3101 - mobilizacija CD34+ stanica u bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom
Finnish: Merkittäviä eroja haittavaikutusten esiintymisessä eri hoitoryhmien välillä ei havaittu kantasolusiirron valmisteluvaiheen solunsalpaaja- tai ablaatiohoidosta aina ajankohtaan 12 kuukautta kantasolusiirron jälkeen.
Croatian: U razdoblju od kemoterapije/ablativnog liječenja u pripremi za transplantaciju do 12 mjeseci nakon transplantacije nisu zabilježene značajne razlike među skupinama u incidenciji nuspojava.
Finnish: Mozobilia ja G-CSF:ää saavan potilaan pernan tilaa on seurattava, jos hän valittaa vatsan vasemman yläneljänneksen ja/tai lapaluun tai olkapään kipua.
Croatian: U bolesnika koji primaju Mozobil u kombinaciji s G-CSF-om, a žale se na bol u gornjem lijevom abdomenu i/ili bol u lopatici odnosno ramenu, potrebno je provjeriti cjelovitost slezene.
Finnish: III vaiheen tutkimuksissa 7 %:lla Mozobil-valmistetta ja 1 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista havaittiin päivää ennen afereesia tai afereesipäivänä vähintään 100 x 109/l arvoiset valkosolumäärät veressä.
Croatian: U 7% bolesnika koji su primali Mozobil te u 1% bolesnika koji su primali placebo u ispitivanjima faze III na dan prije afereze ili na bilo koji dan afereze zabilježen je broj leukocita od 100 x 109/L ili veći.
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta)
Croatian: Medijan Srednja vrijednost (SD) Medijan Srednja vrijednost (SD)
Finnish: Potilaat, jotka saavuttivat määrän ≥ 2 x 106
Croatian: Bolesnici koji su postigli ≥ 2 x 106 stanica/kg u
Finnish: Kun eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville tutkimuspotilaille annettiin kerta-annos pleriksaforia 0,24 mg/kg, puhdistuma pieneni ja se korreloi positiivisesti kreatiniinin puhdistuman kanssa.
Croatian: U bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega klirens pleriksafora smanjio se nakon jedne doze od 0,24 mg/kg, pri čemu je uočena pozitivna korelacija s klirensom kreatinina (CrCl).
Finnish: Mozobil 20 mg/ml injektioneste, liuos.
Croatian: Mozobil 20 mg/ml otopina za injekciju
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat ilmetä korkeintaan yhdellä 10 henkilöstä)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa potilaat, joilla oli sydänkohtaukseen (sydäninfarktiin) liittyviä riskitekijöitä, saivat melko harvoin sydänkohtauksen Mozobilin ja G-CSF-lääkkeen antamisen jälkeen.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima bolesnici pod rizikom od srčanog udara manje često doživljavali srčani udar nakon primjene lijeka Mozobil i čimbenika poticanja rasta granulocita.
Finnish: Samalla painoon perustuvalla 240 µg/kg:n annostuksella keskimääräinen pleriksaforialtistus (AUC0-24h) on pienempi 2 - < 6-vuotiailla (1 410 ng·h/ml), 6 - < 12-vuotiailla (2 318 ng·h/ml) ja 12 - < 18-vuotiailla (2 981 ng·h/ml) pediatrisilla potilailla kuin aikuisilla (4 337 ng·h/ml).
Croatian: Pri istom režimu doziranja od 240 µg/kg temeljenom na težini, srednja izloženost pleriksaforu (AUC0-24h) je manja u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do <6 godina (1410 ng.h/ml), 6 do <12 godina (2318 ng.h/ml) nego u odraslih (4337 ng.h/ml).
Finnish: hoidossa (n=106; 71,6 %) kuin lumelääke- ja G-CSF -hoidossa (n=53; 34,4 %), p < 0,001; tilastollisesti merkitsevästi useampi potilas saavutti määrän ≥ 6 x 106 solua/kg ≤ 4 afereesipäivänä Mozobil- ja G-CSF -hoidossa (n=112; 75,7 %) kuin lumelääke- ja G-CSF -hoidossa (n=79; 51,3 %), p < 0,001; tilastollisesti merkitsevästi useampi potilas saavutti määrän ≥ 2
Croatian: (n = 106; 71,6%) nego kod primjene placeba i G-CSF-a (n = 53; 34,4%), p< 0,001; statistički je značajno više bolesnika postiglo ≥ 6 x 106 stanica/kg u ≤ 4 dana afereze kod primjene lijeka Mozobil i G-CSF-a (n = 112; 75,7%) nego kod primjene placeba i G-CSF-a (n = 79; 51,3%), p < 0,001; statistički je značajno više bolesnika postiglo ≥ 2 x 106 stanica/kg u ≤ 4 dana afereze kod primjene lijeka Mozobil i G-CSF-a (n = 141; 95,3%) nego kod primjene placeba i G-CSF-a (n = 136; 88,3%), p = 0,031.
Finnish: Rotilla ja/tai koirilla havaittiin histologisessa tutkimuksessa ekstramedullaarista hematopoieesia maksassa ja pernassa.
Croatian: Histopatološki nalazi ekstramedularne hematopoeze zabilježeni su u jetri i slezeni štakora i/ili pasa.
Finnish: Mozobil ja G-CSF Lumelääke ja G-CSF Mediaani
Croatian: Mozobil i G-CSF
Finnish: AMD3100-3102-tutkimuksen tehokkuustulokset - CD34+-solujen mobilisaatio multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla
Croatian: Tablica 5. Rezultati djelotvornosti u ispitivanju AMD3100-3102 - mobilizacija CD34+ stanica u bolesnika s multiplim mijelomom
Finnish: • 0,24 mg/kg (kehon painokilo) (ks. kohta 5.1).
Croatian: • 0,24 mg/kg tjelesne težine (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Pleriksafori ei toiminut P-glykoproteiinin substraattina tai inhibiittorina in vitro -tutkimuksessa.
Croatian: U jednom in vitro ispitivanju pleriksafor nije djelovao kao supstrat niti inhibitor p-glikoproteina.
Finnish: hoidossa (n=89; 59,3 %) kuin lumelääke- ja G-CSF-hoidossa (n=29; 19,6 %), p < 0,001; tilastollisesti merkitsevästi useampi potilas saavutti määrän ≥ 2 x 106 solua/kg ≤ 4 afereesipäivänä Mozobil- ja G-CSF-hoidossa (n=130; 86,7 %) kuin lumelääke- ja G-CSF-hoidossa (n=70; 47,3 %), p < 0,001.
Croatian: ≤ 4 afereze i uspješno usađivanje a p-vrijednost izračunata je primjenom Pearsonovog hi-kvadrat testa bstatistički je značajno više bolesnika postiglo ≥ 5 x 106 stanica/kg u ≤ 4 dana afereze kod primjene lijeka Mozobil i G-CSF-a (n = 89; 59,3%) nego kod primjene placeba i G-CSF-a (n = 29; 19,6%), p < 0,001; statistički je značajno više bolesnika postiglo ≥ 2 x 106 stanica/kg u ≤ 4 dana afereze kod primjene lijeka Mozobil i G-CSF-a (n = 130; 86,7%) nego kod primjene placeba i G-CSF-a (n = 70; 47,3%), p<0,001.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 20 mg pleriksaforia.
Croatian: Jedan ml otopine za injekciju sadrži 20 mg pleriksafora.
Finnish: Pleriksafori imeytyy nopeasti ihon alle annetun injektion jälkeen.
Croatian: Lijek Mozobil se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Finnish: Lisäksi compassionate use -ohjelmassa kaksi naispuolista syöpäpotilasta sai sydäninfarktin sen jälkeen, kun hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatioon oli käytetty pleriksaforia ja G-CSF:ää.
Croatian: Uz to su infarkt miokarda pretrpjele i dvije onkološke bolesnice u programu milosrdne primjene lijeka nakon mobilizacije krvotvornih matičnih stanica pleriksaforom i G-CSF-om.
Finnish: • ilmavaivat, ummetus, ruoansulatushäiriö, oksentelu
Croatian: • vjetrovi, zatvor, probavne tegobe, povraćanje
Finnish: III vaiheen tutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset, joita esiintyi useammin potilailla, jotka käyttivät Mozobil-valmistetta kuin lumelääkkettä ja joiden katsottiin liittyneen mobilisaation ja afereesin aikana annettuun Mozobiliin
Croatian: Nuspojave koje su javljale češće kod primjene lijeka Mozobil nego kod primjene placeba, a smatraju se povezanim s primjenom lijeka Mozobil tijekom mobilizacije i afereze u ispitivanjima faze III
Finnish: Yleinen Huimaus, päänsärky
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često omaglica, glavobolja
Finnish: On suositeltavaa käyttää ehkäisyä, jos olet hedelmällisessä iässä.
Croatian: Preporučuje se primjena kontracepcije u žena generativne dobi.
Finnish: Pleriksaforin farmakokinetiikkaa on tutkittu G-CSF-esihoidon jälkeen (10 µg/kg kerran päivässä 4 peräkkäisen päivän ajan) lymfoomaa ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joiden hoitoannos oli 0,24 mg/kg.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika pleriksafora procijenjena je u bolesnika s limfomom i multiplim mijelomom u kliničkim dozama od 0,24 mg/kg nakon prethodnog liječenja G-CSF-om (10 µg/kg jedanput na dan tijekom 4 uzastopna dana).
Finnish: Parestesiat ovat yleisiä syöpäpotilailla, joille on tehty autologinen kantasolujensiirto useiden hoitojen jälkeen.
Croatian: Parestezija Parestezija je često zabilježena u onkoloških bolesnika podvrgnutih autolognoj transplantaciji, i to nakon brojnih intervencija povezanih s bolešću.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella keskimääräiset pleriksaforialtistukset (AUC0-24h) 320 µg/kg:n annostuksella ovat 2 - < 6-vuotiailla (1 905 ng·h/mL), 6 - < 12-vuotiailla (3 063 ng·h/ml) ja 12 - < 18-vuotiailla (4 015 ng·h/ml) pediatrisilla potilailla lähempänä altistusta aikuisilla, joilla annostus on 240 µg/kg.
Croatian: 24h) u pedijatrijskih bolesnika od 2 do <6 godina (1905 ng.h/ml), 6 do <12 godina (3063 ng.h/ml) i 12 to <18 godina (4015 ng.h/ml), pri doziranju od 320 µg/kg bila je bliža izloženosti odraslih koji primaju dozu od 240 µg/kg.
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen iäkkäillä potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta.
Croatian: Stariji bolesnici (> 65 godina) U starijih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega nije potrebno prilagođavati dozu.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju sa nadopunama Plana
Finnish: Mozobil-hoito tulee antaa syöpä- ja/tai veritauteihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Liječenje lijekom Mozobil mora započeti i nadgledati liječnik iskusan u onkologiji i/ili hematologiji.
Finnish: Vältä sen takia ajamista, jos sinua huimaa tai jos olet väsynyt tai huonovointinen.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, umor ili se osjećate loše, nemojte voziti.
Finnish: Kloorivetyhappo, väkevöity (pH:n säätö) Natriumhydroksidi (pH:n säätö) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid kloridna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Finnish: AMD3100-3102tutkimuksessa 7 potilasta (joista kaikki lumelääke- ja G-CSF -ryhmässä) osallistui avoimeen hoitomenettelyyn.
Croatian: U ispitivanju AMD3100-3102 je u postupak "spašavanja" uključeno 7 bolesnika (svi iz skupine koja je primala placebo + G-CSF).
Finnish: Hyvin yleinen Injektio- ja infuusiokohdan reaktiot Yleinen Väsymys, huonovointisuus
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često reakcije na mjestu primjene injekcije i infuzije često umor, malaksalost
Finnish: Pleriksafori ei toiminut P-glykoproteiinin substraattina tai inhibiittorina in vitro -tutkimuksessa, jossa käytettiin MDCKII- ja MDCKII-MDR1-solumalleja.
Croatian: U jednom ispitivanju in vitro sa staničnim modelima MDCKII i MDCKII-MDR1 pleriksafor nije djelovao kao supstrat ili inhibitor P-glikoproteina.
Finnish: Hyvin yleinen Ripuli, pahoinvointi Yleinen Oksentelu, vatsakipu, vatsavaivat, dyspepsia, vatsan turpoaminen, ummetus, ilmavaivat, suun heikentynyt tunto, suun kuivuus
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često proljev, mučnina često povraćanje, bol u abdomenu, nelagoda u želucu,
Finnish: Kantasolut voidaan sitten kerätä talteen laitteella (afereesikone), joka erottelee veren aineosat, ja tämän jälkeen pakastaa ja varastoida kantasolusiirtoa varten.
Croatian: Matične se stanice zatim mogu prikupiti aparatom koji razdvaja sastavnice krvi
Finnish: EU/2/11/126/001 MS-H-rokote 10 5,7CCUyksikköä/a nnos
Croatian: EU/2/11/126/001 MS-H Cjepivo 10 5.7 to Jedinice mijenjanja boje/doza
Finnish: Pullo (LDPE) 30 ml
Croatian: Očna primjena LDPE boca 30 ml
Finnish: Sisältö Pakkauskoko
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Finnish: Varoaika
Croatian: EU broj odobrenja
Finnish: Katso myös kohta 4.7.
Croatian: Također pogledati odjeljak 4.7.
Finnish: Yksi annos (30 µl) sisältää:
Croatian: Jedna doza (30 µl) sadrži:
Finnish: Vältä kontaminaatiota.
Croatian: Izbjeći kontaminaciju.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/06/2011 Uudistamispäivämäärä: 17/05/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14/06/2011 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 17/05/2016
Finnish: 1000 annosta
Croatian: 1000 doza
Finnish: MS-H-rokote on säilytettävä aina poissa suorasta auringonvalosta.
Croatian: Cjepivo MS-H treba uvijek biti zaštićeno od direktne sunčeve svjetlosti.
Finnish: Säilytä suoralta auringonvalolta suojattuna.
Croatian: Zaštititi od direktnog sunčevog svjetla.
Finnish: Kanat.
Croatian: Pilići.
Finnish: Ei saa sulattaa korkeammissa lämpötiloissa tai pitempiä aikoja.
Croatian: Ne otapati na većim temperaturama ili na duže vremenske periode.
Finnish: DO7 PF53
Croatian: Dublin DO7 PF53 Ireland
Finnish: Biologista alkuperää oleva vaikuttava aine, jonka on tarkoitus tuottaa aktiivinen immuniteetti, ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan.
Croatian: Djelatna tvar, se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivnog imuniteta na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Finnish: Sulatuksen jälkeen käytettävä 2 tunnin kuluessa.
Croatian: Kad se otopi, upotrijebiti u roku od 2 sata.
Finnish: 30 ml:n LDPE-PULLON ETIKETTI
Croatian: OZNAKA ZA LDPE BOCU 30 ml
Finnish: Ei lasten näkyville eikä ulottuville..
Croatian: Držati izvan pogleda i dosega djece.
Finnish: Sulattamisen ja sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 2 tuntia.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 2 sata.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antamista on tehtävä tapauskohtaisesti.
Croatian: Stoga, odluku o primjeni ovog cjepiva prije ili poslije bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Finnish: Kanat on rokotettava kerran yhdellä silmätipalla (30 µl) annostelemalla 5 viikon iästä alkaen ja vähintään 5 viikkoa ennen munintakauden alkua.
Croatian: Piliće treba cijepiti jedanput, primjenom jednom kapi za oči (30 µl) počevši od 5 tjedana starosti i najmanje 5 tjedana prije početka perioda nesenja.
Finnish: Käännä pipettipullo ylösalaisin tai aseta väline siten, että annat yhden tipan muodostua kärkeen ja pudota vapaasti silmään.
Croatian: Okrenuti bocu s kapaljkom ili pripremiti uređaj koji omogućava da se na vrhu formira kapljica i slobodno padne u otvoreno oko i blago ga natopi.
Finnish: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Ranska
Croatian: 35220 Chateaubourg France
Finnish: Käytä huoneenlämmössä (22-27 °C) kahden tunnin kuluessa sulattamisesta.
Croatian: Koristiti na sobnoj temperaturi (22-27°C) u roku dva sata nakon otapanja.
Finnish: HUOMAUTUS: Ulkopakkausta ei ole.
Croatian: Nema vanjskog pakovanja
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Croatian: Početak imuniteta: 4 tjedna nakon cijepljenja.
Finnish: Erityisiin varotoimiin tulee ryhtyä rokotekannan leviämisen estämiseksi muihin lintulajeihin.
Croatian: Posebne mjere opreza valja primijeniti kako bi se izbjeglo širenje cjepnog soja na druge vrste ptica.
Finnish: Kanoille 5 viikon iästä alkaen
Croatian: Pilići od 5 tjedana starosti
Finnish: Anna linnun räpäyttää silmää ennen kuin vapautat tipan.
Croatian: Pustite da ptica trepne prije ispuštanja kapi.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Kääntele pulloa ylösalaisin sulatuksen jälkeen, jotta sisältö suspentoituu uudelleen.
Croatian: Okretati bocu u više navrata nakon otapanja kako bi se osiguralo da je sadržaj ponovo otopljen.
Finnish: Irlanti
Croatian: France
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Niitä ei saa antaa 2 viikkoon rokotuksen jälkeen.
Croatian: Njih ne treba davati prva dva tjedna nakon cijepljenja.
Finnish: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australia
Croatian: 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australia
Finnish: Tällaisia antibiootteja ovat esimerkiksi tetrasykliini-, tiamuliini-, tylosiini-, kinoloni-, linkospektiini-, gentamisiini- ja makrolidiantibiootit.
Croatian: Ti antibiotici uključuju npr. tetracikcline, tiamuline, tilosine, kinolone, inkospektine, gentamicin ili makrolidne antibiotike.
Finnish: • Pitele kanaa siten, että sen pää on kallellaan toiselle puolelle.
Croatian: • Držati pticu tako da joj je glava nagnuta na jednu stranu.
Finnish: Ei sovelleta.
Croatian: Nije primjenjivo
Finnish: Kaikki parven linnut tulee rokottaa samaan aikaan.
Croatian: Cijepiti sve ptice u jatu istovremeno.
Finnish: 30 ml:n (1000 annokset) LDPE-muovipullo, jossa on butyylikumitulppa ja alumiinisinetti.
Croatian: Plastična LDPE boca od 30 ml (1000 doza) s butil gumenim čepom zapečaćena aluminijskim zatvaračem.
Finnish: Mikäli antibiootteja on käytettävä, tulee suosia aineita, joilla ei ole vaikutusta mykoplasmaan, kuten penisilliiniä, amoksisilliiniä tai neomysiiniä.
Croatian: U slučajevima kada se antibiotici moraju primijeniti, prednost treba dati onima koji ne deluju protiv mikoplazmi, kao što su penicilin, amoksicilin i neomicin.
Finnish: Pitele kanaa siten, että sen pää on kallellaan toiselle puolelle.
Croatian: Držati pticu tako da joj je glava nagnuta na jednu stranu.
Finnish: Säilytä pakastettuna alle -70 °C:ssa enintään 4 vuotta.
Croatian: Čuvati zamrznuto ispod -70°C, najduže 4 godine.
Finnish: M. synoviae -tartunnat seulotaan parvesta yleensä nopealla seerumin agglutinaatiokokeella (RSAT, rapid serum agglutination), jossa verinäytteet testataan 24 tunnin kuluessa keräämisestä.
Croatian: Testiranje na prisustvo M. synoviae u jatu obično se obavlja testom brze aglutinacije seruma (RSAT), a uzorci krvi se ispituju u roku od 24 sata od njihovog uzimanja.
Finnish: Epämuodostunutta kuorta sisältävien munien määrää vähentävän immuniteetin kestoa ei ole vielä osoitettu.
Croatian: Trajanje imuniteta za smanjivanje broja jaja s abnormalno formiranom ljuskom još nije dokazano.
Finnish: Tartuntavaara on olemassa rokotetun linnun koko eliniän ajan.
Croatian: To se može dogoditi tijekom cijelog života cijepljene ptice.
Finnish: • Sulata avaamattomia pulloja 10 minuutin ajan 33-35 °C:ssa termostaattisessa vesihauteessa.
Croatian: • Brzo otopiti neotvorenu bocu na temperaturi 33- 35°C u trajanju od 10 minuta u termostatskoj vodenoj kupelji.
Finnish: Syväjäädytyksestä poistamisen jälkeen lyhytaikainen säilytys -18 °C:ssa tai sitä lämpimämmässä on sallittua enintään 4 viikon ajan.
Croatian: Poslije uklanjanja iz zamrzivača, dozvoljeno je kratkotrajno čuvanje na ili ispod -18°C ne duže od 4 tjedna.
Finnish: Sulata avaamatonta pulloa 10 minuutin ajan 33-35 °C:ssa termostaattisessa vesihauteessa.
Croatian: Brzo otopiti neotvorenu bocu na temperaturi 33- 35°C u trajanju od 10 minuta u termostatskoj vodenoj kupelji.
Finnish: • Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: • Ne miješati ni s jednim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Finnish: Älä käytä mykoplasmaan tehoavia antibiootteja 2 viikon aikana ennen rokotusta tai 4 viikon aikana rokotuksen jälkeen.
Croatian: Ne koristiti antibiotike s djelovanjem protiv mikoplazmi, 2 tjedna prije ili 4 tjedna poslije cijepljenja.
Finnish: Tarvittaessa nämä kaksi mykoplasmalajia voidaan tunnistaa myös PCR-kokeella laboratoriossa.
Croatian: Ako je nužno, za daljnju diferencijaciju 2 vrste mikoplazmi može se koristiti PCR u laboratoriju.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nisu zabilježene nuspojave nakon primjene 8-strukog predoziranja.
Finnish: MS-H-rokote, silmätipat, suspensio M. synoviae, MS-H-kanta
Croatian: MS-H Cjepivo, kapi za oči, suspenzija M. synoviae soj MS-H
Finnish: Sekoita pullon sisältö ravistamalla varovasti sulattamisen aikana.
Croatian: Promiješati sadržaj boce blagim mućkanjem tijekom otapanja.
Finnish: Tulevien munivia kanoja tuottavien kanojen, broilereita tuottavien kanojen ja munintakanojen aktiiviseen immunisaatioon 5 viikon iästä alkaen Mycoplasma synoviae -bakteerin aiheuttamien keuhkorakkuloiden leesioiden ja epämuodostunutta kuorta sisältävien munien määrän vähentämiseksi.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju pilića budućih brojlera, pilića budućih roditelja i pilića budućih nesilica starijih od 5 tjedana, kako bi se smanjile lezije zračnih vrećica i smanjio broj jaja s abnormalno formiranom ljuskom koje uzrokuje Mycoplasma synoviae.
Finnish: • Irrota alumiinisinetti ja kumitulppa ennen muovisen pipetin tai muun annosteluvälineen käyttöä.
Croatian: • Ukloniti aluminijski zatvarač i gumeni čep prije korištenja plastične kapaljke ili drugog sredstva primjene.