FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hold pause indtil forbedring til grad ≤ 2, herefter genoptages samme doseringsplan
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til áhrif hafa minnkað þannig að þau séu < 2. stig, haldið síðan áfram meðferð með sömu skömmtun
Danish: Forlænget QT-interval er set i kliniske studier med crizotinib.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sást lengt QT-bil við notkun crizotinibs.
Danish: Data for effekt ved ROS1-positiv fremskreden NSCLCfra studie 1001 Effektivitetsparameter
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni gegn ROS1-jákvæðu langt gengnu NSCLC í rannsókn 1001
Danish: Antikonception i kvinder og mænd
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Danish: Støttende behandling bør omfatte brug af antiemetiske lægemidler.
Icelandic: Stuðningsaðgerðir ættu að fela í sér ógleðistillandi lyfjameðferð.
Danish: HDPE beholder med polypropylenlåg indeholdende 60 hårde kapsler.
Icelandic: Glös úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) með loki úr pólýprópýleni sem innihalda 60 hörð hylki.
Danish: Derfor kan samtidig administration af crizotinib og lægemidler, som er substrat for P-pg (fx digoxin, dabigatran, colchicin, pravastatin), medføre øget virkning og øgede bivirkninger af disse lægemidler.
Icelandic: Því getur gjöf crizotinibs samtímis lyfjum sem eru hvarfefni P-gp (t.d. digoxín, dabigatran, colchicín, pravastatín) aukið lækningalega verkun þeirra og aukaverkanir.
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval; HR = risikorate (hazard ratio); IRR = uafhængig radiologisk gennemgang (Independent Radiology Review); N/n = antal patienter; NR = ikke nået (not reached); PFS = progressionsfri overlevelse (Progression-free Survival); OS = samlet overlevelse (Overall Survival).
Icelandic: CI = öryggisbil, HR = áhættuhlutfall, IRR = sjálfstæð endurskoðun á röntgenniðurstöðum, N/n=fjöldi sjúklinga, PFS = lifun án versnunar sjúkdóms, OS = heildarlifun * PFS, hlutlæg svörunartíðni og tímalengd svörunar eru miðuð við lok gagnsöfnunar (data cutoff date) 30. mars 2012.
Danish: Synsforstyrrelser, hyppigst nedsat syn, fotopsi, sløret syn og "flyvende fluer" blev set hos 1.084 (63%) af 1.722 patienter, der blev behandlet med crizotinib (alle typer kausalitet og alle grader).
Icelandic: Sjóntruflanir, óháð orsakasamhengi og á öllum stigum, sem fólust oftast í sjónskerðingu, blossasýn, óskýrri sjón og augngruggi, komu fram hjá 1084 (63%) af 1722 sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi.
Danish: Kolloid vandfri siliciumioxid Mikrokrystallinsk cellulose Vandfrit calciumhydrogenphosphat Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat
Icelandic: Innihald hylkjanna Vatnsfrí kísilkvoða Örkristallaður sellulósi Vatnsfrítt kalsíum hýdrógen fosfat Natríumsterkjuglýkólat (tegund A) Magnesíum sterat.
Danish: Estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
Icelandic: Metið með Kaplan-Meier aðferðinni.
Danish: De patientrapporterede symptomer og den generelle livskvalitet (QoL) blev indsamlet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og dets lungecancermodul (EORTC QLQ-LC13).
Icelandic: Upplýsingum um einkenni sem sjúklingar hafa greint frá og heildarlífsgæði (global QOL) var safnað með því að nota EORTC QLQ-C30 spurningalistann og lungnakrabbameinshluta hans (EORTC QLQ
Danish: XALKORI som monoterapi er indiceret til:
Icelandic: XALKORI einlyfjameðferð er ætluð til:
Danish: Hjertesvigt h
Icelandic: Vélindabólga k
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med XALKORI i alle undergrupper af den pædiatriske population med NSCLC.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á XALKORI hjá öllum undirhópum barna við NSCLC (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: c) Leukopeni (leukopeni, nedsat antal hvide blodlegemer).
Icelandic: c. Hvítfrumnafæð (hvítfrumnafæð, fækkun hvítra blóðkorna).
Danish: Ødemer p (47%) Udtalt træthed
Icelandic: Bjúgur p (47%) Þreyta (30%)
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis indhold og/eller pakning er skadet eller har været åbnet.
Icelandic:  Ekki skal nota lyfið ef pakkning hefur verið rofin eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at der vil være kliniske interaktioner som følge af crizotinib-medieret hæmning af leverens eller nyrernes elimination af lægemidler, som er substrat for disse transportproteiner.
Icelandic: Því er ólíklegt að hömlun crizotinibs á upptöku í lifur eða nýrum á lyfjum sem eru hvarfefni fyrir þessi flutningsprótein valdi klínískum milliverkunum.
Danish: N=125
Icelandic: Rannsókn 1001 n=125
Danish: Den systemiske crizotinib-eksponering hos patienter med moderat leverfunktion ved dosen på 200 mg to gange dagligt var imidlertid sammenlignelig med, hvad man observerede hos patienter med normal leverfunktion ved en dosis på 250 mg to gange dagligt, med geometriske middelværdier for AUCdaily og Cmax på henholdsvis 114% og 109%.
Icelandic: Hins vegar var altæk útsetning fyrir crizotinib hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi við 200 mg skammt tvisvar á dag sambærileg þeirri sem sást hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi við 250 mg skammt tvisvar á dag, þar sem hlutföll margfeldismeðaltala fyrir AUCdaily og Cmax voru 114% og 109%, í sömu röð.
Danish: Lægemidler, som kan nedsætte plasmakoncentrationen af crizotinib Administration af gentagne doser crizotinib (250 mg 2 gange dagligt) sammen med gentagne doser af rifampicin (600 mg 1 gang dagligt) en kraftig CYP3A4-induktor, medførte et fald i crizotinib steady state AUCtau og Cmax-værdier på henholdsvis 84% og 79%, sammenlignet med når crizotinib administreres alene.
Icelandic: Samtímis gjöf endurtekinna skammta af crizotinibi (250 mg tvisvar á dag) og endurtekinna skammta rifampicíns (600 mg einu sinni á dag), sem er öflugur CYP3A4 örvi, leiddi til 84% lækkunar á AUCtau við jafnvægi fyrir crizotinibi og 79% lækkunar á Cmax við jafnvægi, miðað við þegar crizotinib var gefið eitt sér.
Danish: i) Interstitiel lungesygdom (akut respiratorisk distress-syndrom, alveolitis, interstitiel lungesygdom, pneumonitis)
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (brátt andnauðarheilkenni (ARDS), lungnablöðrubólga (alveolitis), millivefslungnasjúkdómur, lungnabólga).
Danish: Objektiv responsrate [% (95% CI)] Tid til respons [median (interval)] uger Responsvarighed b [median (95% CI)] måneder Progressionsfri overlevelse b [median (95% CI)]
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni [% (95% CI)] Tími að svörun æxlis [miðgildi (bil)] vikur Lengd svörunar b [miðgildi (95% CI)] mánuðir Lifun án versnunar sjúkdóms b [miðgildi (95% CI)]
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2012 Dato for seneste fornyelse: 29. juli 2016
Icelandic: 29. júlí 2016.
Danish: Crizotinib påvirkede antallet af kromosomer i in vitro mikronukleus-test i kinesiske hamsterovarie-celler, og i in vitro human lymfocyt-kromosomafvigelses-test. Der er set små stigninger i strukturelle kromosomafvigelser ved cytotoksiske koncentrationer i humane lymfocytter.
Icelandic: Crizotinib olli litningabrengli í in vitro örkjarnaprófi í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra og í in vitro prófi fyrir litningabrengl í eitilfrumum manna.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig administration af crizotinib og moderate CYP3Ahæmmere.
Icelandic: Því skal gæta varúðar í við samtímis gjöf crizotinibs og miðlungs öflugum CYP3A hemlum.
Danish: Hvis der findes samtidigt administrerede lægemidler, der bidrager til bradykardi, og disse seponeres, eller deres dosis nedsættes, genoptages behandlingen med 250 mg en gang dagligt c efter forbedring til grad ≤ 1 eller til hjertefrekvens på 60 eller derover med hyppig monitorering
Icelandic: Ef samhliða lyfjagjöf er greind sem áhrifavaldur og henni er hætt eða skammtinum breytt, skal halda áfram með 250 mg einu sinni á dag c með tíðu eftirliti þegar áhrifin hafa minnkað, þannig að þau séu < 1. stig eða þegar hjartsláttartíðnin er komin í eða yfir
Danish: Effektdata fra studie 1001 og 1005 ses i skema 6.
Icelandic: Tafla 6 sýnir helstu niðurstöður varðandi virkni í rannsóknum 1001 og 1005.
Danish: Efter dosering med crizotinib 200 mg to gange dagligt havde patienter med moderat nedsat leverfunktion (N=8) øget systemisk crizotinib-eksponering sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (N=9) ved det samme dosisniveau, med geometriske middelværdier for AUCdaily og Cmax på henholdsvis 150% og 144%.
Icelandic: Eftir meðferð með crizotinib 200 mg tvisvar á dag sýndu sjúklingar með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (N=8) aukna altæka útsetningu fyrir crizotinib samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (N=9) við sama skammt, þar sem hlutföll margfeldismeðaltala fyrir AUCdaily og Cmax voru 150% og 144%, í sömu röð.
Danish: In vitro studier i humane hepatocytter antyder, at kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af crizotinib-medieret induktion af metaboliseringen af lægemidler, som er substrater for CYP1A2, ikke er sandsynlige.
Icelandic: In vitro rannsóknir á mannalifrarfrumum benda til þess að ólíklegt sé að örvun crizotinibs á umbroti lyfja sem eru hvarfefni fyrir CYP1A2 valdi klínískum milliverkunum.
Danish: Der er få tilgængelige data fra patienter med ALK-positiv og ROS1-positiv NSCLC med nonadenokarcinom-histologi, herunder planocellulært karcinom (SCC) (se pkt.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með ALK-jákvætt og ROS1-jákvætt NSCLC sem ekki er með kirtlaæxlisvefjagerð, þ.m.t. flöguþekjukrabbamein (SCC) (sjá kafla 5.1).
Danish: • Clonidin, guanfacin, til behandling af for højt blodtryk.
Icelandic:  Klónidín, guanfacín, lyf við háþrýstingi.
Danish: I kliniske studier hos 1.722 patienter behandlet med crizotinib for enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC var de hyppigste bivirkninger (≥ 3%) i forbindelse med afbrydelse af behandlingen neutropeni, aminotransferasestigning, opkastning og kvalme.
Icelandic: Hjá 1772 sjúklingum með annaðhvort ALK-jákvætt eða ROS1-jákvætt NSCLC sem fengu meðferð með crizotinibi í klínískum rannsóknum voru algengustu aukaverkanirnar (≥3%) sem tengdust truflun á skömmtun daufkyrningafæð, hækkun á transamínösum, uppköst og ógleði.
Danish: In vitro studier antyder dog, at det ikke er sandsynligt, at der vil forekomme klinisk interaktion som følge af crizotinib-medieret hæmning af metaboliseringen af lægemidler, som er substrater for UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 eller UGT2B7.
Icelandic: Hins vegar bentu in vitro rannsóknir til þess að ólíklegt sé að hömlun crizotinibs á umbroti lyfja sem eru hvarfefni fyrir UGT1A4, UGT1A6 eða UGT1A9 valdi klínískum milliverkunum.
Danish: Administration af crizotinib sammen med CYP3A4-substrater med lille terapeutisk indeks bør undgås (se pkt.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun crizotinibs og CYP3A4 hvarfefna sem hafa þröngt lækningalegt bil (sjá kafla 4.5).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)  Meltingartruflanir.
Danish: • Anden dosisreduktion: XALKORI 250 mg oralt 1 gang dagligt
Icelandic: Seinni skammtaminnkun: XALKORI 250 mg til inntöku, einu sinni á dag
Danish: Forlænget QTinterval (4%) Synkope (3%)
Icelandic: Lenging á QT-bili á hjartarafriti (4%) Yfirlið (3%)
Danish: I kliniske studier med crizotinib hos patienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC (N=1.722) blev der rapporteret om synsfeltdefekt med synstab af grad 4 hos 4 (0,2%) patienter.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með crizotinibi hjá sjúklingum með annaðhvort ALK-jákvætt eða ROS1-jákvætt NSCLC (n=1722) hefur verið tilkynnt um 4. stigs skerðingu á sjónsviði með sjónmissi hjá 4 (0,2%) sjúklingum.
Danish: 77 af 106 patienter (73%) fortsatte med crizotinibbehandlingen i mindst 3 uger efter objektiv sygdomsprogression.
Icelandic: Sjötíu og sjö af 106 sjúklingum (73%) héldu áfram meðferð með crizotinibi í a.m.k.
Danish: Elleve (21%) patienter havde en stigning i baseline-QTcF ≥30 på <60 ms og en patient (2%) havde en stigning fra baseline-QTcF på ≥60 ms. Ingen patienter havde maksimum QTcF ≥480 ms.
Icelandic: Ellefu (21%) sjúklingar voru með aukningu frá QTcF við upphaf rannsóknar um ≥30 til <60 msek og einn sjúklingur (2%) var með aukningu frá QTcF við upphaf rannsóknar um ≥60 msek.
Danish: Undgå at bruge crizotinib i kombination med andre lægemidler, der kan give bradykardi eller forlænge QT-intervallet, og/eller antiarytmika (se Forlængelse af QT-intervallet og Bradykardi under pkt.
Icelandic: Forðast ætti samtímis notkun crizotinibs og annarra lyfja við hægslætti, lyfja sem vitað er að lengja QT-bil og/eða lyfja við hjartsláttartruflunum (sjá kafla 4.4 Lenging QT-bils, Hægsláttur og kafla 4.5).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage XALKORI
Icelandic: Áður en byrjað er að nota XALKORI
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når crizotinib administreres samtidig med lægemidler, som metaboliseres af disse enzymer.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis gjöf crizotinibs og lyfja sem einkum eru umbrotin af þessum ensímum.
Danish: Synsforstyrrelserne indtraf generelt inden for den første behandlingsuge.
Icelandic: Sjóntruflanirnar komu yfirleitt fram á fyrstu viku lyfjagjafar.
Danish: Crizotinib viser antitumoreffekt, inklusive udpræget cytoreduktiv antitumor-aktivitet, i mus som er bærere af tumor-xenografter, som udtrykker ALK-fusionsproteiner.
Icelandic: Crizotinib hefur æxlishemjandi verkun, þ.m.t. áberandi frumufækkandi áhrif á æxli í músum með ígrædd æxli sem tjá ALK samrunaprótein.
Danish: Crizotinib metaboliseres i stort omfang i leveren.
Icelandic: Crizotinib umbrotnar að mestu leyti í lifur.
Danish: • Behandling af voksne med ROS1-positiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
Icelandic: Meðferðar hjá fullorðnum við ROS1-jákvæðu langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer, NSCLC)
Danish: Hos patienter med nyligt opstået grad 4 synstab bør behandlingen med crizotinib seponeres, og der skal udføres en oftalmologisk undersøgelse.
Icelandic: 4. stigs sjónmissi skal hætta meðferð með crizotinibi og augnlæknir framkvæma skoðun.
Danish: Crizotinib kan derfor potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidig administrerede lægemidler, som er substrater for OCT1 eller OCT2 (fx metformin, procainamid).
Icelandic: Því kann crizotinib að auka plasmaþéttni lyfja sem eru hvarfefni fyrir OCT1 eða OCT2 (t.d. metformín, prókaínamíð).
Danish: Dermed kan crizotinib potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidig administrerede lægemidler, som metaboliseres af CYP2B6 (fx bupropion, efavirenz).
Icelandic: Því kann crizotinib að auka plasmaþéttni lyfja sem umbrotin eru af CYP2B6 og gefin eru samtímis crizotinibi (t.d. búprópíón, efavírenz).
Danish: Crizotinib resulterede i signifikant mindre forværring fra baseline i perifer neuropati (cyklus 6 til 20, p < 0,05), dysfagi (cyklus 5 til 11, p < 0,05) og øm mund (cyklus 2 til 20, pi < 0,05) sammenlignet med kemoterapi.
Icelandic: Crizotinib hafði í för með sér mun minni versnun frá upphafi rannsóknar á úttaugakvilla (meðferðarlotur 6-20; p-gildi<0,05), kyngingartregðu (meðferðarlotur 5-11; p-gildi<0,05) og sár í munni (meðferðarlotur 2-20; p-gildi<0,05) samanborið við krabbameinslyfjameðferð.
Danish: Det anbefales, at patienterne får taget ekg og målt elektrolytter (fx calcium, magnesium og kalium) så sent som muligt inden den første dosis og periodisk monitoreres for elektrolytter og får taget ekg især i starten af behandlingen i tilfælde af opkastning, diarré, dehydrering eller nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Þegar crizotinib er notað skal taka hjartarafrit og mæla blóðsölt (t.d. kalsíum, magnesíum, kalíum) eins skömmu fyrir gjöf á fyrsta skammti og mögulegt er og mælt er með reglubundnu eftirliti með hjartarafriti og blóðsöltum, sérstaklega í upphafi meðferðar ef um er ræða uppköst, niðurgang, vessaþurrð eða skerta nýrnastarfsemi.
Danish: De demografiske og sygdomsrelaterede karakteristika for den samlede studiepopulation var 56% kvinder, medianalder 50 år, ECOGperformance status ved baseline 0 (39%) eller 1 (52%), 52% hvide og 45% asiatere, 4% var nuværende rygere, 33% var tidligere rygere, og 63% havde aldrig røget, 93% havde metastaserende sygdom, og 93% af tumorerne var klassificeret som adenokarcinom.
Icelandic: Lýðfræðilegar og sjúkdómatengdar breytur hjá heildarþýðinu voru 56% konur, miðgildi aldurs 50 ár, upphafsgildi ECOG-færnistigs 0 (39%) eða 1 (52%), 52% hvítir og 45% asískir, 4% reykingamenn, 33% fyrrverandi reykingamenn og 63% höfðu aldrei reykt, 93% voru með meinvörp og hjá 93% sjúklinga voru æxlin af kirtlaæxlisvefjagerð (adenocarcinoma).
Danish: Patienterne kunne fortsætte crizotinib-behandlingen efter sygdomsprogression som defineret i RECIST, hvis patienten fortsat havde klinisk gavn af behandlingen, og det var i overensstemmelse med investigators skøn.
Icelandic: Sjúklingar gátu haldið meðferð með crizotinibi áfram fram yfir tíma RECIST-viðmiðanna fyrir framvindu sjúkdómsins samkvæmt ákvörðun rannsakanda ef talið var að sjúklingur hefði klínískan ávinning af meðferðinni.
Danish: Du skal undgå ovenstående medicin under behandlingen med XALKORI.
Icelandic: Forðast ætti þessi lyf meðan á meðferð með XALKORI stendur.
Danish: Hvis der findes samtidigt administrerede lægemidler, der bidrager til bradykardi, og disse seponeres, eller deres dosis nedsættes, genoptages behandlingen med den tidligere dosis XALKORI efter forbedring til grad ≤ 1 eller til hjertefrekvens på 60 eller derover
Icelandic: Ef samhliða lyfjagjöf er greind sem áhrifavaldur og henni er hætt eða skammtinum breytt, skal halda áfram á fyrri skammti þegar áhrifin hafa minnkað þannig að þau séu < 1. stig eða þegar hjartsláttartíðnin er komin í eða yfir 60
Danish: Median PFS på data cutoff var 19,3 måneder (95% CI: 15,2;
Icelandic: Miðgildi PFS þegar gagnasöfnun var hætt var 19,3 mánuðir (95% CI: 15,2; 39,1).
Danish: Crizotinib gav ifølge IRR-vurderingen en signifikant forlænget progressionsfri overlevelse (PFS), som var det primære studieendepunkt, sammenlignet med kemoterapi.
Icelandic: Crizotinib lengdi lifun án framvindu sjúkdóms (progression-free survival, PFS) marktækt, sem var meginmarkmið rannsóknarinnar, samanborið við krabbameinslyfjameðferðina samkvæmt mati með IRR.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Danish: XALKORI 200 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 200 mg crizotinib.
Icelandic: XALKORI 200 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 200 mg af crizotinibi.
Danish: Bivirkninger indberettet i kliniske crizotinibstudier (N=1.722) Systemorganklasse
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum með crizotinib (n=1772)
Danish: De demografiske og sygdomsrelaterede karakteristika var 57% kvinder, medianalder 53 år, status for ECOG-score ved baseline 0/1 (82%) eller 2/3 (18%), 52% hvide og 44% asiatere, 4% rygere, 30% tidligere rygere, 66% havde aldrig røget, 92% metastatiske, og 94% af cancertyperne blev histologisk klassificeret som adenokarcinom.
Icelandic: Lýðfræðilegu og sjúkdómatengdu breyturnar voru 57% konur, miðgildi aldurs 53 ár, upphafsgildi ECOG-færnistigs 0/1 (82%) eða 2/3 (18%), 52% hvítir og 44% asískir, 4% reykingamenn, 30% fyrrverandi reykingamenn og 66% höfðu aldrei reykt, 92% sjúklinga voru með meinvörp og hjá 94% sjúklinga voru æxlin af kirtlaæxlisvefjagerð.
Danish: Derfor bør crizotinib anvendes med forsigtighed på grund af risiko for udtalt bradykadi, når det anvendes sammen med lægemidler, der kan give bradykardi (fx non-dihydropyridin calciumantagonisterså som verapamil og diltiazem, beta-blokkere, clonidin, guanfacin, digoxin, mefloquin, acethylcholinesterase, pilocarpin) (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hægslátt í klínískum rannsóknum og vegna hættu á alvarlegum hægslætti ber því að gæta varúðar ef crizotinib er notað ásamt öðrum lyfjum sem leitt geta til hægsláttar, (t.d. kalsíumgangablokkar sem ekki eru af flokki díhýdrópýridína svo sem verapamíl og diltíazem, betablokkar, klónidín, guanfacín, digoxín, meflokvín, andkólínesterasalyf, pilocarpín) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: I de kliniske studier med crizotinib hos patienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv fremskreden NSCLC sås nedsat antal leukocytter og neutrofiler af grad 3 eller 4 hos henholdsvis 4% og 13%.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með crizotinibi hjá sjúklingum með annaðhvort ALK-jákvætt eða ROS1jákvætt langt gengið NSCLC (n=1669) sáust breytingar í 3. og 4. stigs hvítfrumna- og daufkyrningafæð hjá 4% og 13%, í þeirri röð.
Danish: abdominal ømhed).
Icelandic: XALKORI hefst).
Danish: Patienter med eller uden præ-eksisterende hjertesygdom, som bliver behandlet med crizotinib, skal monitoreres for symptomer på hjertesvigt (åndenød, ødemer, hurtig vægtøgning pga. væskeretention).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með einkennum um hjartabilun (mæði, bjúgur, skyndileg þyngdaraukning vegna vökvauppsöfnunar) hjá sjúklingum sem fá crizotinib, hvort sem þeir eru með hjartasjúkdóma fyrir eða ekki.
Danish: I kliniske studier med patienter (n=1.722), som blev behandlet med crizotinib, havde i alt 19 (1,1%) patienter hjertesvigt af enhver grad, 8 (0,5%) patienter havde grad 3 eller 4 hjertesvigt, og 3 (0,2%) patienter fik hjertesvigt med dødelig udgang.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum (n=1722) fengu 19 sjúklingar (1,1%) sem voru meðhöndlaðir með crizotinibi hjartabilun af einhverju stigi, 8 sjúklingar (0,5%) fengu
Danish: Grad 3 eller 4 leukopeni er blevet indberettet som almindelig (3%) (se pkt.
Icelandic: Algengt var að greint væri frá 3. og 4. stigs hvítfrumnafæð (3%) (sjá kafla 4.8).
Danish: EU/1/11/727/001 Xaluprine 20 mg / ml
Icelandic: EU/1/11/727/001 Xaluprine
Danish: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 2 orale injektionssprøjter
Icelandic: 1 flaska + 1 millistykki fyrir flösku
Danish: EMA-nr.
Icelandic: EMEA-númer
Danish: Indhold (koncentration)
Icelandic: Umbúðir Innihald (þéttni)
Danish: Kan være skadeligt for tænderne.
Icelandic: Getur verið skaðlegt fyrir tennur.
Danish: - planlægger at få et barn.
Icelandic: - ef þú hyggst eignast barn.
Danish: Kontakt barnets læge, hvis det sker.
Icelandic: Ræddu við lækni barnsins ef þetta gerist.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/727/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/727/001
Danish: 15 måneder
Icelandic: 15 mánuðir.
Danish: Tag sprøjten ud af munden.
Icelandic: Taktu sprautuna úr munninum.
Danish: Følg nedenstående instruktioner, når du tager medicinen:
Icelandic: Fylgdu eftirfarandi leiðbeiningunum þegar þú tekur lyfið:
Danish: Lad derfor være med at give medicinen det til andre.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Danish: Den infektiøse sygdom og komplikationer kan være mere alvorlig hos disse patienter end hos patienter, der ikke er blevet behandlet.
Icelandic: Smitsjúkdómurinn og fylgikvillar geta verið alvarlegri hjá þessum sjúklingum en hjá sjúklingum sem ekki fá meðferð.
Danish: Tag ikke Xaluprine, hvis du planlægger at få et barn, uden først at spørge din læge til råds.
Icelandic: Ekki taka Xaluprine ef þú hyggst eignast barn án þess að leita ráða hjá lækni fyrst.
Danish: Den åbenbare clearance er 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans var 4832 ± 2562 ml/mín/m2.
Danish: Hyppigheden af NUDT15 c.415C>T har en etnisk variabilitet på ca. 10 % hos østasiater, 4 % hos latinamerikanere, 0,2 % hos europæere og 0 % hos afrikanere.
Icelandic: Tíðni NUDT15 c.415C>T er breytileg eftir kynstofnum og er um 10 % hjá þeim frá Austur-Asíu, 4 % hjá þeim frá Rómönsku Ameríku, 0,2 % hjá þeim frá Evrópu og 0 % hjá þeim frá Afríku.
Danish: Hvis du er forælder eller plejeperson, som giver medicinen, skal du vaske dine hænder før og efter, at du giver en dosis.
Icelandic: Ef þú ert foreldri eða ummönnunaraðili sem gefur lyfið skaltu þvo þér um hendurnar fyrir og eftir inngjöf á skammti.
Danish: Spørg din læge, hvis du vil have mere at vide om sygdommen.
Icelandic: Spyrðu lækninn ef þú óskar þess að fá nánari upplýsingar um sjúkdóminn.
Danish: Du skal imidlertid benytte samme metode hver dag.
Icelandic: Hins vegar skal nota sömu aðferð við að taka lyfið á hverjum degi.