FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glavna študija je bila opravljena z 226 prostovoljci, ki so bili razdeljeni v dve skupini: v skupino zdravih mladih oseb in v skupino bolnikov ob koncu življenja, ki so privolili v obdukcijo.
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 226 savanoriai, suskirstyti į dvi grupes - sveikų jaunų žmonių ir prie gyvenimo pabaigos artėjančių pacientų, kurie sutiko, kad po mirties būtų atliktas jų kūnų skrodimas.
Slovenian: Zdravila Amyvid ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) florbetapir (18F) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Lithuanian: Amyvid vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) florbetapirui (18F) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Zdravilo Amyvid je namenjeno samo za diagnostično uporabo.
Lithuanian: Amyvid skirtas tik diagnostikai.
Slovenian: Učinki zdravila Amyvid so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Lithuanian: Pirmiausia Amyvid poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Amyvid?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Amyvid vartojimą?
Slovenian: Zdravniki bodo zato morali uporabiti posnetke skupaj s kliničnim vrednotenjem.
Lithuanian: Todėl vertindami šias skenogramas gydytojai kartu turės atlikti klinikinį vertinimą.
Slovenian: V študiji so proučevala občutljivost in specifičnost posnetkov (s kakšno zanesljivostjo ločijo prostovoljce z večjimi količinami leh v možganih od tistih prostovoljcev, ki jih nimajo).
Lithuanian: Atliekant tyrimą, buvo vertinamas skenavimo jautrumas ir tikslumas (kiek skenogramos patikimos, kai siekiama atskirti savanorius, kurių galvos smegenyse susikaupę dideli neuritinių plokštelių kiekiai, nuo tų tyrime dalyvavusių savanorių, kurių neuritinių plokštelių kiekiai nėra dideli).
Slovenian: Amyvid je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino florbetapir (
Lithuanian: Amyvid - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos florbetapiro (
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Amyvid, florbetapir (
Lithuanian: Veiklioji Amyvid medžiaga florbetapiras (
Slovenian: Zdravilo Amyvid povzroča majhne količine sevanja, povezanega z najmanjšim tveganjem za razvoj raka ali dednih nenormalnosti.
Lithuanian: Amyvid skleidžia labai nedidelę spinduliuotę, keldamas minimalią vėžio ar paveldimų anomalijų riziką.
Slovenian: Poleg tega uporabnost zdravila Amyvid pri napovedovanju razvoja Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, ali pri spremljanju odzivov bolnikov na zdravljenje ni bila ugotovljena.
Lithuanian: Be to, Amyvid naudingumas prognozuojant atminties sutrikimų turinčių pacientų Alzheimerio ligos eigą ar stebint paciento atsaką į gydymą neištirtas.
Slovenian: Ko so primerjali rezultate obdukcij s preiskavami PET, so ugotovili 92odstotno občutljivost in 100-odstotno specifičnost preiskav.
Lithuanian: Skrodimų rezultatus palyginus su PET skenogramomis, nustatyta, kad PET skenogramų jautrumas - 92 proc., o tikslumas100 proc.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Amyvid?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Amyvid vartojimu?
Slovenian: Zdravilo Amyvid se injicira intravensko približno 30 do 50 minut pred izdelavo slike z aparatom za pozitronsko emisijsko tomografijo.
Lithuanian: Amyvid švirkščiamas į veną, likus maždaug 30-50 minučių iki užfiksuojant PET skenavimo vaizdą.
Slovenian: F), je radiofarmak, ki oddaja majhne količine sevanja in deluje tako, da se veže na β-amiloidne lehe v možganih.
Lithuanian: F) yra radiofarmacinis preparatas, kuris skleidžia nedidelius spinduliuotės kiekius ir pasiekęs galvos smegenyse esančias β amiloidines neuritines plokšteles jungiasi prie šių darinių.
Slovenian: Preiskave PET z zdravilom Amyvid lahko naročijo le zdravniki, ki so usposobljeni za klinično obravnavo bolnikov z nevrodegenerativnimi boleznimi, kot so Alzheimerjeva in druge demence.
Lithuanian: Padaryti PET skenogramas vartojant Amyvid gali nurodyti tik gydytojai, kurie turi neurodegeneracinėmis ligomis, kaip antai Alzheimerio ligos sukelta ir kitų rūšių demencija, sergančių pacientų klinikinio gydymo patirties.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Amyvid odobreno?
Lithuanian: Kodėl Amyvid buvo patvirtintas?
Slovenian: Specifičnost preiskav PET je bila pri 47 zdravih prostovoljcih 100-odstotna, kar pomeni, da so bili vsi njihovi posnetki ocenjeni kot negativni, ko so jih odčitali strokovnjaki, ki niso vedeli, ali gre za posnetke zdravih oseb ali bolnikov.
Lithuanian: Keturiasdešimt septynių sveikų savanorių galvos smegenų PET vaizdų tikslumas buvo 100 proc., o tai reiškia, kad skenogramas įvertinus ekspertams, kurie nežinojo, ar tai sveikų žmonių ar pacientų galvos smegenų skenogramos, visų jų PET skenavimo rezultatai įvertinti kaip neigiami.
Slovenian: Odbor CHMP je navedel še, da po preiskavah PET z zdravilom Amyvid - deloma zaradi omejenih učinkov trenutnih zdravljenj Alzheimerjeve bolezni - ne obstajajo trdni dokazi o takojšnjem izboljšanju obravnave bolnikov ali izidov za bolnike.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad iš dalies dėl nedidelio dabartinių Alzheimerio ligos gydymo priemonių poveikio nėra jokių tvirtų įrodymų, kad vartojant Amyvid atliekamos PET skenogramos padės nedelsiant patobulinti pacientų gydymą ar pasiekti geresnių pacientų gydymo rezultatų.
Slovenian: Negativen rezultat preiskave kaže na redke ali odsotne β-amiloidne lehe, kar pomeni, da je malo verjetno, da ima bolnik Alzheimerjevo bolezen.
Lithuanian: Skenavimo rezultatai vertinami kaip neigiami, jei skenogramoje nesimato β amiloidinių neuritinių plokštelių arba jų labai nedaug, o tai reiškia, kad pacientas neturėtų susirgti Alzheimerio liga.
Slovenian: To ocenjujemo kot bistveno izboljšavo diagnostike bolnikov, ki imajo težave s spominom in pri katerih ugotavljamo morebitno Alzheimerjevo bolezen in druge nevrodegenerativne bolezni.
Lithuanian: Tai laikoma svarbia pažanga atminties sutrikimų turinčių pacientų, kurie vertinami dėl Alzheimerio ligos ir kitų neurodegeneracinių ligų, diagnostikos srityje.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Amyvid, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Amyvid Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Amyvid rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: Uporablja se pri slikanju možganov odraslih bolnikov, ki imajo težave s spominom, tako da lahko zdravniki vidijo, ali imajo bolniki morda v možganih znatne količine β-amiloidnih leh.
Lithuanian: Jis vartojamas atliekant atminties sutrikimų turinčių suaugusių pacientų galvos smegenų skenavimą, kad gydytojai galėtų nustatyti, ar jose nėra susikaupusių didelių β amiloidinių neuritinių plokštelių kiekių.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Amyvid izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Amyvid nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Pozitiven rezultat preiskave sam po sebi ne zadošča za postavitev diagnoze pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, saj je odlaganje leh lahko prisotno pri bolnikih z različnimi vrstami nevrodegenerativnih demenc in tudi pri asimptomatskih starejših osebah.
Lithuanian: Tačiau vien teigiamų skenavimo rezultatų nepakanka siekiant nustatyti atminties sutrikimų turinčių pacientų ligos diagnozę, nes neuritinių plokštelių sankaupų galima rasti įvairių rūšių neurodegeneracine demencija sergančių ir vyresnio amžiaus pacientų, kuriems nepasireiškia jokie simptomai, galvos smegenyse.
Slovenian: Ko dobimo sliko, jo odčitajo zdravniki specialisti nuklearne medicine, ki so posebej usposobljeni za tolmačenje slik preiskav PET z zdravilom Amyvid.
Lithuanian: Gautus vaizdus vertina branduolinės medicinos gydytojai, specialiai parengti tinkamai įvertinti vartojant Amyvid padarytas PET skenogramas.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Amyvid raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Amyvid?
Slovenian: Preiskave PET z zdravilom Amyvid so pokazale veliko občutljivost in specifičnost pri zaznavi β-amiloidnih leh v možganih, njihovi rezultati pa so ustrezali ugotovitvam obdukcij.
Lithuanian: Įrodyta, kad vartojant Amyvid atliekamo PET skenavimo vaizdai labai jautrūs ir tikslūs, kai jais siekiama aptikti β amiloidines neuritines plokšteles galvos smegenyse, o jų rezultatai labai panašūs į skrodimo metu gautus duomenis.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Amyvid, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Amyvid, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Odbor je upošteval ugoden varnostni profil in neinvazivno naravo preiskav PET z zdravilom Amyvid ter zaključil, da so koristi zdravila Amyvid večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad vartojant Amyvid atliekamų PET skenogramų saugumo charakteristikos geros ir kad tai yra neinvazinės procedūros ir priėjo prie išvados, kad Amyvid nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Slovenian: β-amiloidne lehe so obloge, ki so včasih prisotne v možganih oseb z demencami (kot so Alzheimerjeva bolezen, demenca z Lewyjevimi telesci in demenca pri Parkinsonovi bolezni) ter pri nekaterih asimptomatskih starejših osebah.
Lithuanian: β amiloidinės neuritinės plokštelės - tai medžiagų sankaupos, kurios kartais susidaro demencija sergančių žmonių (pvz.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Amyvid uporablja?
Lithuanian: Kam vartojamas Amyvid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Amyvid?
Lithuanian: Kas yra Amyvid?
Slovenian: Preiskave PET z zdravilom Amyvid so pokazale visoko specifičnost in občutljivost pri identifikaciji bolnikov z večjimi količinami β-amiloidnih leh v možganih.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Amyvid gauti PET skenavimo vaizdai yra labai tikslūs ir jautrūs, kai taip siekiama nustatyti, kurių pacientų galvos smegenyse susikaupę dideli β amiloidinių neuritinių plokštelių kiekiai.
Slovenian: Kako zdravilo Amyvid deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Amyvid?
Slovenian: Ko se zdravilo veže na lehe, oddaja sevanje, ki ga je mogoče videti na sliki preiskave PET, na podlagi katerega zdravniki ugotovijo, ali je morda prisotna večja količina leh.
Lithuanian: Florbetapirui prisijungus prie neuritinių plokštelių, jo skleidžiama spinduliuotė matoma PET skenogramoje, o tai suteikia gydytojams galimybę sužinoti, ar galvos smegenyse nėra susikaupusių didelių neuritinių plokštelių kiekių.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Amyvid, bo vsem zdravnikom specialistom nuklearne medicine, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo uporabljali v EU, omogočila dostop do programa usposabljanja, da se bo tako zagotovilo natančno in zanesljivo odčitavanje slik preiskav PET.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti, kad PET skenavimo vaizdų vertinimas būtų tikslus ir patikimas, Amyvid prekiaujanti bendrovė suteiks galimybę visiems branduolinės medicinos gydytojams, kurie turėtų naudoti šį preparatą ES, dalyvauti mokymo kursuose.
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Slovenian: • starost nad 60 let ali
Lithuanian: • amžius yra 60 metų ar
Slovenian: 69800, Francija
Lithuanian: 69800, Prancūzija
Slovenian: Kapsulo/-e je najbolje jemati vsak dan ob istem času.
Lithuanian: Geriausia kapsulę (-es) gerti kasdien tuo pačiu metu.
Slovenian: Zelo pogosti Pogosti
Lithuanian: Labai dažnos Dažnos
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Slovenian: 6545 CM Nijmegen Nizozemska
Lithuanian: 6545 CM Nijmegen Nyderlandai
Slovenian: C/ Castello, nº1, Pol.
Lithuanian: C/Castelló nº1, Pol.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovenian: Kapsule vzemite takoj, ko se spomnite.
Lithuanian: Išgerkite kapsulę, kai tik prisiminsite.
Slovenian: Ne jemljite več kapsul, kot vam je priporočil zdravnik.
Lithuanian: Nevartokite daugiau kapsulių, nei Jums rekomendavo gydytojas.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite kot običajno.
Lithuanian: Kitą dozę gerkite įprastu metu.
Slovenian: Klinično pomembne interakcije
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos sąveikos
Slovenian: Začetni odmerek je treba vzdrževati vsaj en teden.
Lithuanian: Tokią pradinę dozę reikia skirti mažiausiai savaitę.
Slovenian: Zato je treba trombocite pogosto spremljati.
Lithuanian: Todėl trombocitų skaičių reikia dažnai tikrinti.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal primeren odmerek.
Lithuanian: Jūsų gydytojas paskirs labiausiai Jums tinkamą dozę.
Slovenian: Priporočljivo je natančno spremljanje morebitnega učinka na interval QTc.
Lithuanian: Patartina atidžiai stebėti poveikį QTc intervalui.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja:
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data:
Slovenian: Samo na škatli: PC:
Lithuanian: Tik ant išorinės kartoninės dėžutės: PC:
Slovenian: Tveganja za novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti.
Lithuanian: Negalima atmesti pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams.
Slovenian: kjer so na voljo tudi povezave so drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Slovenian: Izdelovalec Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL.
Lithuanian: Gamintojas Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL.
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano
Lithuanian: Sąveika su maisto produktais
Slovenian: • število trombocitov, ki je višje od 1.000 × 109/l, ali
Lithuanian: • trombocitų skaičius > 1 000 × 109/l, arba
Slovenian: Varnost anagrelida so proučevali v štirih odprtih kliničnih študijah.
Lithuanian: Anagrelido saugumas buvo tirtas 4 atvirų klinikinių tyrimų metu.
Slovenian: Kot je bilo pričakovano, so se v tej starostni skupini resni neželeni učinki pojavljali dvakrat pogosteje (v glavnem povezani s srcem).
Lithuanian: Tačiau, kaip ir tikėtasi, šios amžiaus grupės pacientams du kartus dažniau pasireiškė sunkūs nepageidaujami reiškiniai (daugiausia širdies sutrikimai).
Slovenian: Postopna titracija odmerka utegne pomagati pri zmanjšanju teh učinkov (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Laipsniškas dozės titravimas gali padėti sumažinti tokį poveikį (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: • potencialno smrtno nevaren nereden srčni ritem (torsade de pointes);
Lithuanian: • galimai pavojingas gyvybei nereguliarus širdies plakimas (torsade de pointes);
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
Slovenian: Čeprav hitrost tega napredovanja ni znana, imajo otroci daljši potek bolezni in je zato lahko pri njih tveganje maligne transformacije večje kot pri odraslih.
Lithuanian: Nors tokio progresavimo atvejų dažnis nežinomas, vaikams ligos eiga yra ilgesnė, todėl jiems gali būti didesnė nei suaugusiesiems piktybinės transformacijos rizika.
Slovenian: Kapsule lahko zaužijete s hrano ali po obroku ali pa na prazen želodec.
Lithuanian: Kapsules galite vartoti su maistu, po valgio ar nevalgius.
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek je bil pri mladostnikih nekoliko večji.
Lithuanian: Vidutinė paros dozė paprastai buvo didesnė paaugliams.
Slovenian: Po potrebi bi lahko prilagodili odmerek anagrelida.
Lithuanian: Jei reikia, anagrelido dozę galima koreguoti.
Slovenian: Navedeni so po organskih sistemih z naslednjimi opisi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Jos išvardytos pagal organų sistemų klases, suskirsčius į tokias grupes: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Pri kliničnem razvoju so pogosto poročali o omotici.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Klinikinių tyrimų metu dažnai nustatytas galvos svaigimas.
Slovenian: Vendar je podatkov o varnosti malo in ne omogočajo pomembne primerjave med odraslimi in pediatričnimi bolniki (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Tačiau duomenų apie saugumą nepakanka, todėl reikšmingo suaugusiųjų ir pacientų vaikų palyginimo atlikti negalima (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Velikosti pakiranja: 100 trdih kapsul.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 100 kietųjų kapsulių.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov glavobol.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių Galvos skausmas.
Slovenian: • če imate ali mislite, da imate težavo z delovanjem srca;
Lithuanian: • jeigu Jūs turite ar manote, kad galite turėti širdies veiklos sutrikimų;
Slovenian: V prvih 12 urah so opazili od odmerka odvisno pospešitev srčnega utripa, največja pospešitev se je pojavila približno ob času najvišje koncentracije.
Lithuanian: Per pirmąsias 12 valandų nustatytas su doze susijęs širdies plakimo padažnėjimas, kuris labiausiai padidėjo maždaug tuo metu, kai buvo pasiekta maksimali koncentracija.
Slovenian: Hrana je tudi zmanjšala Cmax aktivnega presnovka, 3-hidroksi-anagrelida, za 29 %, vendar ni imela vpliva na AUC.
Lithuanian: Maistas taip pat sumažino aktyviojo metabolito 3-hidroksianagrelido Cmax 29 %, tačiau nedarė jokio poveikio AUC.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je potrebno razmisliti pri pediatričnih bolnikih, ki se po približno 3 mesecih ne odzovejo zadovoljivo na zdravljenje.
Lithuanian: Reikia svarstyti galimybę nutraukti gydymą pacientams vaikams, kuriems po maždaug 3 mėnesių nėra pakankamo atsako į gydymą.
Slovenian: Anagrelid naj se uporablja samo, kadar so potencialne koristi zdravljenja večje od potencialnega tveganja.
Lithuanian: Anagrelidą reikia vartoti tik tuo atveju, kai galima gydymo nauda yra didesnė už galimą riziką.
Slovenian: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španija
Lithuanian: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barselona, Ispanija
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate šių vaistų:
Slovenian: Zato se uporablja za zdravljenje bolnikov z esencialno trombocitemijo.
Lithuanian: Todėl jis skiriamas pacientams, sergantiems esencialine trombocitemija, gydyti.
Slovenian: V študijah 700-012, 700-014, 700-999 in študiji 13970-301 so za dosego popolnega odziva potrebovali od 4 do 12 tednov.
Lithuanian: 700-012, 700-014, 700-999 ir tyrime 13970-301 laikas, kurio reikėjo, kad būtų pasiektas atsakas, svyravo nuo 4 iki 12 savaičių.
Slovenian: Bolnik s tveganjem
Lithuanian: Rizikos grupei priklausantis pacientas
Slovenian: Mutageni in karcinogeni potencial
Lithuanian: Galimas mutageniškumas ir kancerogeniškumas
Slovenian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francija
Lithuanian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Prancūzija
Slovenian: Natančni mehanizem, s katerim anagrelid zmanjša število trombocitov v krvi, ni znan.
Lithuanian: Tikslus mechanizmas, kaip anagrelidas mažina trombocitų kiekį kraujyje, nežinomas.
Slovenian: Odmerka se ne sme povečevati za več kot 0,5 mg dnevno v katerem koli tednu, priporočen največji enkratni odmerek pa ne sme preseči 2,5 mg (glejte poglavje 4.9).
Lithuanian: Dozės neturi būti didinama daugiau nei 0,5 mg per parą bet kurios vienos savaitės bėgyje, o rekomenduojama maksimali vienkartinė dozė neturi viršyti 2,5 mg (žr. 4.9 skyrių).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX35.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti antineoplastiniai preparatai, ATC kodas: L01XX35.
Slovenian: Ta odmerek jemljete tako, da jemljete eno kapsulo po 0,5 mg dvakrat na dan vsaj en teden.
Lithuanian: Šią dozę vartokite, išgerdami po vieną 0,5 mg kapsulę du kartus per parą mažiausiai vieną savaitę.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, pridobljeni od zdravih oseb, dokazujejo, da hrana zmanjša Cmax anagrelida za 14 %, vendar pa zveča AUC za 20 %.
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys, gauti tiriant sveikus asmenis, parodė, jog maistas sumažina anagrelido Cmax dydžiu, lygiu 14 %, tačiau padidina AUC - 20 %.
Slovenian: • Hrana upočasni absorpcijo anagrelida, a ne spremeni bistveno sistemske izpostavljenosti.
Lithuanian: • Maistas sulėtina anagrelido rezorbciją, tačiau sisteminės ekspozicijos žymiai nepakeičia.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih in mladostnikih je zelo malo; v tej skupini bolnikov naj se anagrelid uporablja previdno.
Lithuanian: Vartojimo vaikams ir paaugliams patirties yra labai nedaug; šioje pacientų grupėje anagrelido reikia vartoti atsargiai.
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih, ni pa natančno znano, kako pogosto se pojavljajo:
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis buvo nustatytas, bet jo pasireiškimo dažnis nežinomas:
Slovenian: Vse nenormalnosti je treba nemudoma ovrednotiti in izvesti ustrezne ukrepe, ki lahko vključujejo tudi zmanjšanje odmerka, prekinitev ali ukinitev zdravljenja.
Lithuanian: Reikia greitai įvertinti bet kokius pakitimus ir imtis atitinkamų priemonių, tarp kurių gali būti dozės mažinimas, vaistinio preparato vartojimo sustabdymas ar nutraukimas.
Slovenian: Ni znano, ali se anagrelid/presnovki izločajo v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar anagrelidas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Adenokarcinom maternice epigenetskega izvora bi lahko bil povezan z indukcijo encima iz družine CYP1.
Lithuanian: Epigenetinės kilmės gimdos adenokarcinomos gali būti susijusios su CYP1 šeimos fermentų indukcija.
Slovenian: Učinki na srčni utrip in interval QTc
Lithuanian: Poveikis širdies plakimo dažniui ir QTc intervalui
Slovenian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja ugotoviti morebitna tveganja ob hkratni uporabi anagrelida z acetilsalicilno kislino, še posebej pri bolnikih z velikim tveganjem za krvavitve.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydymą reikia įvertinti galimą anagrelido vartojimo kartu su acetilsalicilo rūgštimi riziką, ypač pacientams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika.
Slovenian: Redki: odpoved ledvic (ko izločate malo ali nič urina), srčni napad.
Lithuanian: Reti: inkstų nepakankamumas (kai šlapinatės mažai arba nesišlapinate), širdies priepuolis.
Slovenian: Zdravljenje z anagrelidom mora vpeljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem esencialne trombocitemije.
Lithuanian: Gydymą anagrelidu turi skirti gydytojas, turintis esencialinės trombocitemijos gydymo patirties.
Slovenian: Po enem tednu se odmerek lahko titrira pri vsakem bolniku posamezno, da se doseže najnižji učinkovit odmerek za zmanjšanje in/ali ohranitev števila trombocitov pod 600 × 109/l in v idealnih razmerah v vrednostih med 150 × 109/l in 400 x 109/l.
Lithuanian: Po savaitės dozė kiekvienam pacientui gali būti nustatoma individualiai, stengiantis pasiekti mažiausią efektyvią dozę, kurios poveikyje trombocitų skaičius sumažėtų ar išliktų mažesnis nei 600 × 109/l, o idealiu atveju būtų tarp 150 × 109/l ir 400 × 109/l.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.