FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Koagulering: Protrombin tid (PT) och aktiverad partiell tromboplastin tid (aPPT) kan fastställas exakt genom att använda mekaniska, magnetiska eller ljusspridningsmetoder.
Croatian: Koagulacija: Protrombinsko vrijeme (PT) i aktivno parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT) mogu se točno izmjeriti pomoću metoda kao što su mehaničko i magnetsko raspršenje ili raspršenje svjetla.
Swedish: Används inom 24 timmar efter att ytterförpackningen har tagits bort.
Croatian: Primijeniti u roku od 24 sata od uklanjanja pakovanja.
Swedish: Plasmakoncentra tion omedelbart efter infusionen* (g/dl)
Croatian: Koncentracija u plazmi neposredno nakon infuzije* (g/dl)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Blodersättningsmedel, ATCvet-kod: QB05AA10
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Zamjene za plazmu, ATCvet kod: QB05AA10.
Swedish: Tabell A: Farmakokinetiska parametrar vid olika doseringsnivåer efter en engångsinfusion av Oxyglobin
Croatian: Tablica A: Farmakokinetički parametri pri razinama višestrukih doza nakon jedne infuzije Oxyglobina
Swedish: Dos (ml/kg)
Croatian: Doza (ml/kg)
Swedish: En liten mängd instabilt fyrdelat hemoglobin (<5 %) kan utsöndras genom njurarna, medförande övergående hemoglobinuri under <4 timmar.
Croatian: Mala količina nestabiliziranog tetrameričkog hemoglobina (<5 %) može se izlučiti kroz bubrege, što rezultira prolaznom hemoglobinurijom u trajanju manjem od 4 sata.
Swedish: Får ej överhettas.
Croatian: Ne pregrijavati.
Swedish: Den optimala dosen baseras på anemins grad och kronicitet och på effektens önskade varaktighet.
Croatian: Optimalna doza temelji se na stupnju i kroničnosti anemije i željenom trajanju utjecaja proizvoda.
Swedish: Skall inte användas om djur som tidigare har behandlats med Oxyglobin.
Croatian: Ne primjenjivati na životinjama koje su prethodno liječene proizvodom Oxyglobin.
Swedish: Hemoglobin glutamer-200 (bovine)- 130 mg/ml
Croatian: Hemoglobin glutamer-200 (goveđi) - 130 mg/ml
Swedish: Tillför inga andra mediciner eller andra lösningar i påsen.
Croatian: Ne dodavati druge veterinarsko-medicinske proizvode ili druge otopine u vrećicu.
Swedish: Djuret får ej vara övervätskat före administreringen.
Croatian: Životinja se ne smije pretjerano hidrirati prije primjene proizvoda.
Swedish: Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Croatian: Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 60 ml - 3 år
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 60 ml - 3 godine
Swedish: Varaktighet (timmar): Nivåer av Oxyglobin över 1 g/dl
Croatian: Trajanje (sati): Razine Oxyglobina preko 1 g/dl**
Swedish: North Yorkshire BD23 2RW United Kingdom
Croatian: North Yorkshire BD23 2RW
Swedish: Oxyglobin ska administreras genom användande av aseptisk teknik via ett intravenöst standardinfusionsset och kateter.
Croatian: Oxyglobin se treba primijeniti uporabom aseptičnih tehnika pomoću standardnog kompleta za intravensku infuziju i katetera.
Swedish: dat. {månad/år}>
Croatian: <EXP {mjesec/godina}>
Swedish: Lösning för infusion.
Croatian: Otopina za infuziju.
Swedish: N-acetyl-l cystein
Croatian: Natrijev laktat N-acetil-L cistein
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140
Swedish: * intervallet på medelvärde ± standardavvikelse ** intervallet baseras på uppskattat medelvärde avgränsat av ett 95 % prediktionsintervall *** intervallet baseras på 5 terminala halveringstider
Croatian: ± standardno odstupanje ** raspon temeljen na procijenjenoj srednjoj vrijednosti s granicama od 95% predviđenog intervala *** raspon temeljen na 5 krajnjih poluživota
Swedish: Överskriden administreringshastighet (>10 ml/kg/timme) kan leda till cirkulationsrubbning.
Croatian: Prekomjerna brzina primjene (>10 ml/kg/h) može rezultirati preopterećenjem kardiovaskularnog sustava.
Swedish: (Se Tabell A "Farmakokinetiska parametrar")
Croatian: A Farmakokinetički parametri)
Swedish: Oxyglobin är en hemoglobinbaserad syrebindande vätska som ökar plasmavolymen och hemoglobinkoncentrationen och följaktligen ökar det arteriella syreinnehållet.
Croatian: Oxyglobin je tekućina koja prenosi kisik zasnovana na hemoglobinu koji povećava plazmu i ukupne koncentracije hemoglobina i tako povećava količinu kisika u arterijama.
Swedish: Cirkulationsrubbning kontrolleras genom sänkning av infusionshastigheten.
Croatian: Preopterećenje kardiovaskularnog sustava može se kontrolirati smanjenjem brzine primjene.
Swedish: Administrera inte med andra vätskor eller medicinska produkter samtidigt via samma infusionssats.
Croatian: Ne miješati s drugim tekućinama ili veterinarsko-medicinskim proizvodima u istom infuzijskom kompletu.
Swedish: North Yorkshire, BD23 2RW Förenade kungariket (UK)
Croatian: North Yorkshire, BD23 2RW
Swedish: Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet skall innehålla uppgift om namn på och adress till den tillverkare som ansvarar för frisläppandet av den berörda tillverkningssatsen.>
Croatian: Tiskana uputa o VMP mora sadržavati ime i adresu proizvođača odgovornog za otpuštanje odnosne serije.
Swedish: Metabolism och utsöndring: Hemoglobin sönderdelas i plasma och upptages efterhand i organismen.
Croatian: Metabolizam i izlučivanje: Hemoglobin se disocira u plazmu i progresivno inkorporira u proteinsku komponentu organizma.
Swedish: Hem bryts ned enligt de vanliga vägarna vilket leder till bilirubin och gallpigment.
Croatian: Hem se razgrađuje u skladu s općim pravilima i pretvara se u bilirubin i žučne pigmente.
Swedish: Rekommenderad dos av Oxyglobin är 30 ml/kg kroppsvikt administrerat intravenöst med en hastighet på upp till 10 ml/kg/timme.
Croatian: Preporučena doza proizvoda Oxyglobin je 30 ml/kg težine primijenjeno intravenozno brzinom do 10 ml/kg/h.
Swedish: Om det finns tecken på cirkulationsrubbning och/eller om CVP ökar till en kliniskt oacceptabel nivå, ska infusionen av Oxyglobin tillfälligt avbrytas och återupptas i en långsammare takt när symtomen avtagit och/eller om CVP minskar.
Croatian: Ako centralni venski pritisak naraste do nedopuštene razine i/ili su primijećeni znakovi preopterećenja kardiovaskularnog sustava, infuziju proizvoda Oxyglobin je potrebno privremeno obustaviti i ponovo primijeniti smanjenom brzinom nakon smanjenja simptoma i/ili smanjenja centralnog venskog pritiska.
Swedish: Precis som med andra vätskor som administreras intravenöst, ska också Oxyglobin värmas upp till 37°C före adminstreringen.
Croatian: Kao i kod intravenske primjene tekućine, Oxyglobin je potrebno prije primjene zagrijati na 37 °C.
Swedish: Oxyglobin är avsett för engångs administrering.
Croatian: Oxyglobin je predviđen samo za jednokratnu primjenu.
Swedish: Oxyglobin underlättar syretransporten hos hundar med blodbrist och förbättrar det kliniska tillståndet under åtminstone 24 timmar, oberoende av den bakomliggande orsaken.
Croatian: Oxyglobin pomaže u provođenju kisika psima, poboljšavajući kliničke znakove anemije za vrijeme od najmanje 24 sata, neovisno o osnovnim uvjetima.
Swedish: Andra vanliga biverkningar var kräkning, minskad aptit och feber.
Croatian: Općenito primijećeni neželjeni događaji su bili povraćanje, gubitak apetita i groznica.
Swedish: Plasmavolymexpanderare, såsom Oxyglobin, är kontraindicerat till hundar som är predisponerade för försämrad cirkulation med förhållanden såsom oliguri, anuri eller framskriden hjärtsjukdom (dvs kongestiv hjärtsvikt) eller annan allvarlig nedsatt hjärtfunktion.
Croatian: Ekspanderi volumena plazme, kao što je Oxyglobin kontraindicirani su na psima predisponiranim na preopterećenje kardiovaskularnog sustava sa stanjima kao što su oligurija, anurija ili uznapredovale srčane bolesti (npr. kongestivno zatajenje srca) ili druge teške srčane bolesti.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Croatian: Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Swedish: Behandling av cirkulationsrubbning kan bli nödvändig.
Croatian: Možda će biti potrebno liječenje preopterećenja kardiovaskularnog sustava.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobiveni primjenom tih proizvoda
Swedish: Tecken på cirkulationsrubbning ska noggrant övervakas eller centrala ventrycket mätas (CVP).
Croatian: Potrebno je pažljivo nadgledati znakove preopterećenja kardiovaskularnog sustava ili centralni venski pritisak.
Swedish: Kemi: Förekomsten av Oxyglobin i serum kan störa kolorimetriska avläsningar och orsaka artefaktrelaterade ökningar eller -minskningar i resultaten av kliniskt-kemiska serumanalyser beroende på den administrerade dosen, förfluten tid efter infusionen, analysatortypen och de reagenser som används.
Croatian: Kemija: Prisustvo proizvoda Oxyglobin u serumu može interferirati s kolorimetrijskim očitanjima i rezultatima umjetnog porasta ili smanjenja serumskih kemijskih pretraga ovisno o primijenjenoj dozi, vremenu proteklom od infuzije, vrsti analizatora i primijenjenim reagensima. (Kontaktirajte distributera za posebne podatke.)
Swedish: Oxyglobin 130 mg/ml lösning för infusion för hund
Croatian: Oxyglobin 130 mg/ml otopina za infuziju za pse
Swedish: 125 ml infusionspåse.
Croatian: Vrećica za infuziju od 125 ml.
Swedish: Modifierad Ringer-laktatösning innehållande standardkomponenter: vatten för injektionsvätskor
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Modificirana Ringerova otopina koja sadrži uobičajene sastojke: Voda za injektiranje,
Swedish: Användning av Oxyglobin kräver inte någon bestämning eller korstest av mottagarens blod.
Croatian: Primjena proizvoda Oxyglobin ne zahtijeva tipiziranje ili križnu probu primateljeve krvi.
Swedish: Säkerheten och effekt hos Oxyglobin har inte utvärderats hos hundar med trombocytopeni med pågående blödning, oliguri eller anuri eller framskriden hjärtsjukdom.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost proizvoda Oxyglobin nisu procijenjene kod pasa s trombocitopenijom s aktivnim krvarenjem, oligurijom ili anurijom ili uznapredovanom srčanom bolesti.
Swedish: Biverkningar relaterade till Oxyglobin och/eller den underliggande sjukdomen som orsakar blodbrist har iakttagits.
Croatian: Primijećene su nuspojave povezane s proizvodom Oxyglobin i/ili osnovnom bolesti koja uzrokuje anemiju.
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Dales Pharmaceutical Ltd.
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju za otpuštanje proizvodne serije: Dales Pharmaceutical Ltd.
Swedish: * omfånget baseras på medelvärde ± standardavvikelse ** omfånget baseras på uppskattat medelvärde avgränsat av ett 95 % prediktionsintervall *** omfånget baseras på 5 terminala halveringstider
Croatian: ** raspon temeljen na procijenjenoj srednjoj vrijednosti s granicama od 95% predviđenog intervala
Swedish: 60 ml infusionspåse.
Croatian: Vrećica za infuziju od 60 ml.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA OTPUŠTANJE
Swedish: Biverkinngar som observerats inkluderar svag till måttlig missfärgning av slemhinnor, sclera och urin som beror på metabolism och/eller utsöndring av hemoglobin.
Croatian: Nuspojave koje su primijećene uključuju blagu do umjerenu dekoloraciju mukozne membrane, bjeloočnice i urina uzrokovani metabolizmom i/ili izlučivanjem hemoglobina.
Swedish: 60 ml infusionspåse 125 ml infusionspåse
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA Vrećica za infuziju od 60 ml Vrećica za infuziju od 125 ml
Swedish: Mindre vanliga biverkningar var diarré, missfärgning av hud, hjärtarytmi och nystagmus (mycket sällan).
Croatian: Povremeno primijećeni štetni događaji su bili dijareja, dekoloracija kože, srčane aritmije i vrlo rijetko nistagmus.
Swedish: Behandling med Oxyglobin medför en svag minskning av PCV (packad cellvolym) omedelbart efter infusionen.
Croatian: Liječenje proizvodom Oxyglobin rezultira blagim padom hematokrita neposredno nakon infuzije.
Swedish: Tecken på cirkulationsinsufficiens ska noggrant kontrolleras eller så ska centrala ventrycket (CVP) mätas (en ökning av CVP har observerats för alla hundar som behandlats och för vilka CVP har uppmätts).Cirkulationsinsuffiens kan kontrolleras genom en långsammare administrering.
Croatian: Potrebno je pažljivo nadgledati znakove preopterećenja kardiovaskularnog sustava ili centralni venski pritisak (porast centralnog venskog pritiska zabilježen je kod svih liječenih pasa kojima je on mjeren).
Swedish: Beroende på Oxyglobinets plasmaexpanderande egenskaper måste hänsyn tas till risken för cirkulationsrubbning, särskilt vid administrering av bifogade intravenösa vätskor, speciellt kolloidala lösningar.
Croatian: Radi svojstava ekspandiranja plazme proizvoda Oxyglobin, potrebno je uzeti u obzir mogućnost preopterećenja kardiovaskularnog sustava osobito kad se daju dodatne intravenske tekućine, a naročito koloidne otopine.
Swedish: Beroende på Oxyglobinets plasmaexpanderande egenskaper måste hänsyn tas till risken för cirkulationsinsufficiens och lungödem, speciellt vid administrering av bifogade intravenösa vätskor, särskilt kolloidala lösningar.
Croatian: Radi svojstava ekspandiranja plazme proizvoda Oxyglobin, potrebno je uzeti u obzir mogućnost preopterećenja kardiovaskularnog sustava i plućnog edema naročito kad se daju dodatne intravenske tekućine, a naročito koloidne otopine.
Swedish: Biverkningar inkluderar svag till måttlig gul/orange missfärgning av huden, slemhinnor, sclera, mörk avföring och missfärgad eller grumlig urin beroende på metabolism och/eller utsöndring av hemoglobin.
Croatian: Neželjeni događaji uključuju blagu do umjerenu žuto-narančastu dekoloraciju kože, mukozne membrane, bjeloočnice, tamnu stolicu i dekoloraciju mutnog urina uzrokovanu metabolizmom i/ili izlučivanjem hemoglobina.
Swedish: Vid kliniska studier om säkerhet och effekt har biverkningar iakttagits som kan vara relaterade till Oxyglobin och/eller den underliggande sjukdomen som orsakar blodbrist.
Croatian: Za vrijeme ispitivanja neškodljivosti i djelotvornosti, primijećeni su štetni događaji povezani s proizvodom Oxyglobin i/ili osnovnom bolesti koja uzrokuje anemiju.
Swedish: En vanligt förekommande biverkan var försämrad cirkulation med därtill hörande kliniska tecken såsom takypnéa, dyspnéa, raspande lungljud och lungödem.
Croatian: Uobičajeni primijećeni neželjeni događaji su bili preopterećenje kardiovaskularnog sustava s povezanim kliničkim znakovima kao što su tahipneja, dispneja, hrapav zvuk u plućima i plućni edem.
Swedish: Behandling av orsaken till blodbristen ska inledas.
Croatian: Potrebno je provesti usporedno liječenje uzroka anemije.
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung OPK Biotech LLC
Croatian: Ime i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Swedish: Natriumlaktat
Croatian: NUSPOJAVE
Swedish: Biverkningar som förekom sporadiskt var diarré, hjärtarytmi och nystagmus (mycket sällan).
Croatian: Povremeno primijećeni štetni događaji su bili dijareja, srčane aritmije i vrlo rijetko nistagma.
Swedish: Mätningar med mätsticka (dvs pH, glukos, ketoner, protein) är felkatiga när urinen är starkt missfärgad.
Croatian: Dok je prisutna značajna dekoloracija urina, ispitivanja metodom „dipstick" (tj. pH, glukoza, ketoni, protein) su netočna.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Croatian: 12. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTRIJEBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Croatian: 13. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTRIJEBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Swedish: C. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U
Swedish: [Ordalydelsen nedan ska ersätta den tidigare ordalydelsen] Titrering en gång i veckan rekommenderas om högre doser krävs.
Croatian: [Prethodni tekst mora se zamijeniti sljedećim tekstom] U slučaju da su potrebne više doze preporučuje se tjedna titracija.
Swedish: Vissa patienter kan ha nytta av högre dagliga doser upp till maximalt 60 mg/30 mg oxikodon.
Croatian: Nekim bolesnicima mogu koristiti više dnevne doze do najviše 60 mg/30 mg oksikodona.
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen i pivotalstudien var 20 mg/10 mg oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid.
Croatian: Srednja vrijednost dnevne doze u glavnom ispitivanju bila je 20 mg/10 mg oksikodonklorida/naloksonklorida.
Swedish: Observera: Dessa ändringar ska införas i gällande produktresumé, märkning och bipacksedel enligt de slutliga versioner som blev resultatet av koordinationsgruppens procedur.
Croatian: Napomena: Ove izmjene potrebno je unijeti u važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputu o lijeku koji su konačne verzije postignute tijekom postupka Koordinacijske skupine.
Swedish: Bilaga III Ändringar i produktresumé
Croatian: Dodatak III Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka
Swedish: Mot bakgrund av de frågor som Nederländerna tog upp skulle CHMP ta hänsyn till följande punkter:
Croatian: Na temelju pitanja postavljenog od strane Nizozemske, CHMP razmatrao je sljedeće točke:
Swedish: Ytterligare 10 av 176 patienter rapporterade tecken på fysiskt beroende vid ett specifikt uppföljningsbesök 4 veckor efter förlängningsfasens slut.
Croatian: Nadalje 10 bolesnika od 176 prijavilo je znakove fizičke ovisnosti kao rezultat specifičnog kontrolnog pregleda 4 tjedna nakon završetka produljene faze.
Swedish: I protokollet föreskrevs dock ingen stegvis dosreduktion och hos de flesta av patienterna hade ingen stegvis dosreduktion genomförts.
Croatian: No, u protokolu nije navedeno postupno smanjivanje doze, a u većine ovih subjekata nije provedeno postupno smanjivanje doze.
Swedish: Vetenskaplig diskussion
Croatian: Znanstvena rasprava
Swedish: (2) Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Croatian: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsförfarandet enligt artikel 13.2 i förordning nr 1234/2008.
Croatian: Njemačka je pokrenula postupak upućivanja u skladu sa člankom 13(2) Uredbe EZ br. 1234/2008.
Swedish: 97 procent av de patienter som avslutade den dubbelblinda kontrollerade studien påbörjade förlängningsfasen.
Croatian: 97% bolesnika, koji su završili dvostruko slijepo kontrolirano ispitivanje, uvršteno je u produljenu fazu.
Swedish: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg depottabletter och Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg depottabletter och associerade namn (OXN PR) är fasta kombinationsprodukter av oxykodonhydroklorid och naloxonhydroklorid.
Croatian: Oxynal 10mg/5mg, 20mg/10mg tablete s produljenim otpuštanjem i Targin 5mg/2.5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 40mg/20mg tablete s produljenim otpuštanjem i povezani nazivi (OXN PR) su fiksne kombinacije lijekova koji sadrže oksikodon hidroklorid i nalokson hidroklorid.
Swedish: Därför ska ytterligare motivering för de avvikande kriterierna för godkännande utifrån en huvudprövning lämnas in av sökanden.
Croatian: Stoga, podnositelj zahtjeva treba dostaviti daljnje opravdanje za različite kriterije za odobrenje na osnovu jednog pivotalnog ispitivanja.
Swedish: De tillgängliga kliniska uppgifterna från bara en enda, kortvarig, huvudprövning anses otillräckliga med tanke på risken.
Croatian: Dostupni klinički podaci samo jednog jednostrukog, kratkoročnog, pivotalnog ispitivanja smatraju se nedostatnima za razmatranje rizika.
Swedish: Det saknas bekräftande belägg för den upprätthållna effekten och långvariga säkerheten, vilka till följd av de metodologiska begränsningarna inte har tillhandahållits av den öppna förlängningsfasen av studien.
Croatian: Prisutan je nedostatak potvrdnih dokaza u vezi s održavanjem djelotvornosti i dugoročne sigurnosti, koji nisu bili dostavljeni fazom otvorenog proširenog ispitivanja zbog metodologijskih ograničenja.
Swedish: CHMP erkände den öppna studiens metodologiska begränsningar, men fann att innehavaren av godkännandet för försäljning hade lämnat in rimliga motiveringar till att effekten upprätthölls under behandlingen i upp till 52 veckor.
Croatian: CHMP je potvrdio metodologijska ograničenja otvorenog ispitivanja, no CHMP je zaključio da je nositelj odobrenja dostavio utemeljena opravdanja za održavanje djelovanja do 52 tjedna liječenja.
Swedish: För att ytterligare öka säkerheten och rätt användning av OXN PR vid IRLS-indikationen har dessutom den högsta dagliga dosen begränsats till 60 mg/dag.
Croatian: Nadalje, kako bi se još više povećala sigurna i primjerena uporaba lijeka OXN PR za indikaciju IRLS-a, maksimalna dnevna doza ograničena je na 60 mg/danu.
Swedish: Dessutom betonade CHMP det ej tillgodosedda vårdbehovet vid behandling av svårt till mycket svårt RLS.
Croatian: Nadalje, CHMP je istaknuo neudovoljenu medicinsku potrebu za liječenje teškog do vrlo teškog RLS-a.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Oxynal och Targin och associerade namn (se bilaga I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova Oxynal i Targin i povezanih naziva (vidjeti Dodatak I)
Swedish: Dessutom har tydliga anvisningar föreslagits för avsnitt 4.2 i produktresumén om att regelbundet omvärdera nyttan och risken för enskilda RLS-patienter var 3:e månad och att överväga en utskrivningsbehandling med stegvis dosreduktion innan behandlingen fortsätter längre än 1 år.
Croatian: Nadalje, jasne su upute predložene za dio 4,2 SPC-a za ponovnu ocjenu koristi i rizika u individualnih bolesnika s RLS-om redovito svaka 3 mjeseca kao i za razmatranje režima pražnjenja postupnim smanjivanjem doze prije nego što se liječenje nastavi dulje od godine dana.
Swedish: Mot bakgrund av klinisk erfarenhet och klinisk rådgivning anses det potentiella missbruket och felaktig användning av opioidanalgetika vid kontrollerad smärtbehandling ligga på en låg nivå.
Croatian: Na temelju kliničkog iskustva i kliničkog vođenja, potencijalna zlouporaba i potencijalna neispravna uporaba opioidnih analgetika u kontroliranoj terapiji boli smatra se niskom.
Swedish: En utförlig granskning utfördes av säkerhetsdata från både dubbelblindfasen och förlängningsfasen (OXN3502/S).
Croatian: Proveden je detaljan pregled sigurnosnih podataka iz dvostruko slijepe faze i produljene faze (OXN3502/S).
Swedish: Granskningen av "opioidberoende" avslöjade att två rapporter om abstinenssymtom erhölls under förlängningsfasen som del av standardförfarandena för rapportering av oönskade händelser.
Croatian: Pregled „opioidne ovisnosti" otkrio je da su tijekom produljene faze zaprimljena dva izvještaja o simptomima ustezanja kao dio standardnog postupka prijavljivanja nuspojava.
Swedish: En varning avseende somnolens/sömnanfall och förmågan att framföra fordon/använda maskiner har lagts till i produktinformationen i enlighet med den givna informationen i respektive produktinformation till dopaminerga substanser som godkänts vid RLS-indikationen.
Croatian: Upozorenja u vezi somnolencije/napadaja spavanja i sposobnosti upravljanja vozilom/rada sa strojevima dodatna su u informacije o proizvodu u skladu s informacijama navedenima u odgovarajućim informacijama o proizvodu za dopaminergičke lijekove odobrene za indikaciju RLS-a.