FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, hvilket medfører blodstørkningsproblemer såsom blødning i led, muskler eller indre organer.
Bulgarian: А липсва фактор VIII и това причинява проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Danish: Kogenate Bayer givet som en injektion i en vene er blevet undersøgt hos 66 patienter, som tidligere var blevet behandlet med rekombinant human koagulationsfaktor VIII, og hos 61 børn, som ikke havde modtaget denne behandling.
Bulgarian: Прилаган като интравенозна инжекция, Kogenate Bayer е проучен при 66 пациенти, лекувани преди това с рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ, и при 61 нелекувани деца.
Danish: Lægemidlet Kogenate Bayer udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Bulgarian: Kogenate Bayer се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Danish: Andre oplysninger om Kogenate Bayer
Bulgarian: Допълнителна информация за Kogenate Bayer:
Danish: Kogenate Bayer anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, hvorved der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelser.
Bulgarian: Kogenate Bayer се използва за коригиране на дефицита на фактор VIII, като го замести, с което се осигурява временно овладяване на нарушението на кръвосъсирването.
Danish: Der er indberettet allergiske reaktioner over for faktor VIII-lægemidler, som i visse tilfælde kan være alvorlige.
Bulgarian: При прилагането на лекарства с фактор VIII са наблюдавани реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), които в някои случаи могат да прогресират в тежки реакции.
Danish: Enkelte patienter kan udvikle faktor VIII-inhibitorer, dvs. antistoffer (proteiner), som kroppens immunsystem producerer mod faktor VIII, og som kan være årsag til, at lægemidlet holder op med at virke, hvilket medfører manglende kontrol med blødninger.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият инхибитори на фактор VІІІ, които представляват антитела (протеини), които имунната система на организма произвежда срещу фактор VІІІ и които могат да спрат действието на лекарството, като това води до загуба на контрол върху кървенето.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Kogenate Bayer fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kogenate Bayer, вижте листовката.
Danish: Hvad er Kogenate Bayer, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Kogenate Bayer и за какво се използва?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kogenate Bayer?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kogenate Bayer?
Danish: Hvorfor blev Kogenate Bayer godkendt?
Bulgarian: Защо Kogenate Bayer е разрешен за употреба?
Danish: Kogenate Bayer leveres som et pulver med en solvens, der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion eller infusion (drop) i en vene.
Bulgarian: Kogenate Bayer се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвянето на разтвор за инжектиране или инфузия (вливане) във вена.
Danish: Kogenate Bayer givet ved høj dosis er blevet undersøgt for at se, om det virker til nedbrydning af antistoffer mod faktor VIII fra blodet (en proces, der kaldes immuntoleransinduktion), så behandlingen med faktor VIII forbliver effektiv.
Bulgarian: Прилаган във висока доза, Kogenate Bayer е проучен с оглед на неговата ефективност за изчистване на антителата срещу фактор VІІІ от кръвта (процесът е известен като индукция на имунна толерантност), така че лечението с фактор VІІІ да запази своята ефективност.
Danish: (allergiske) over for human koagulationsfaktor VIII, muse- eller hamsterproteiner eller nogen af de øvrige indholdsstoffer.
Bulgarian: Kogenate Bayer не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки коагулационен фактор VIII, към протеини от мишки или хамстери или към някоя от останалите съставки.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kogenate Bayer bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kogenate Bayer.
Danish: Som helhed reagerede 95 % af blødningerne hos de tidligere behandlede patienter på en eller to injektioner af Kogenate Bayer i en vene.
Bulgarian: 95 % от кръвоизливите се повлияват след една или две интравенозни инжекции на Kogenate Bayer.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kogenate Bayer, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kogenate Bayer пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Dosen tilpasses, hvis Kogenate Bayer gives kontinuerligt som infusion i en vene.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата, ако Kogenate Bayer трябва да бъде прилаган непрекъснато под формата на инфузия във вената.
Danish: Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at visse patienter danner antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så kontrollen med blødning svigter.
Bulgarian: При лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Danish: Hvordan anvendes Kogenate Bayer?
Bulgarian: Как се използва Kogenate Bayer?
Danish: Kogenate Bayer givet som en kontinuerlig infusion er også blevet undersøgt hos 15 patienter med hæmofili A, der gennemgik større kirurgiske indgreb.
Bulgarian: Kogenate Bayer под формата на непрекъсната инфузия е проучен също при 15 пациенти с хемофилия
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kogenate Bayer.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kogenate Bayer, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kogenate Bayer den 4. august 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kogenate Bayer, валидно в ЕС.
Danish: Agenturet konkluderede, at Kogenate Bayer er påvist at være effektivt til at behandle og forebygge blødning hos patienter med hæmofili A og har en acceptabel sikkerhedsprofil.
Bulgarian: Агенцията заключи, че е показана ефективността на Kogenate Bayer за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия
Danish: Hvordan virker Kogenate Bayer?
Bulgarian: Как действа Kogenate Bayer?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kogenate Bayer?
Bulgarian: Какви ползи от Kogenate Bayer са установени в проучванията?
Danish: - RODIN-registeret (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet registry, og
Bulgarian: - регистър RODIN (Изследване на детерминанти за развитие на инхибитори)/PedNet; и
Danish: I denne undersøgelse var forekomsten af inhibitordannelse mellem 28,2 % og 37,7 % for alle FVIII-lægemidler.
Bulgarian: В това проучване честотата на развитие на инхибитори варира от 28,2% до 37,7% за всички продукти фактор VIII.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Kogenate Bayer og Helixate NexGen
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Kogenate Bayer и Helixate NexGen
Danish: PRAC bemærkede, at faktor VIII-genmutationsprofilen for patientpopulationen i disse undersøgelser (200021EU og 100074US) afspejler den typiske fordeling hos patienter med svær hæmofili A som tegn på, at der ikke var skævhed i patientrekrutteringen.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че профилът на генна мутация на фактор VIII на тази популация на проучването (в проучвания 200021EU и 100074US) отразява типичното разпределение при пациенти с тежка форма на хемофилия
Danish: • PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, for Kogenate Bayer og Helixate NexGen,
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за Kogenate Bayer и Helixate NexGen.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 5. december 2013 er CHMP af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for Kogenate Bayer og Helixate NexGen bør ændres som anbefalet af PRAC.
Bulgarian: Съгласно разпоредбите на член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 CHMP, след като разгледа препоръката на PRAC от 5 декември 2013 г., е на мнение, че разрешенията за употреба за Kogenate Bayer и
Danish: Post hoc-analyse af RODIN-undersøgelsen viste, at de tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A, der fik Kogenate Bayer, var mere tilbøjelige til inhibitordannelse end de, der fik en anden rekombinant antihæmofilifaktor VIII (justeret risikoforhold 1,60; 95 % SI: [1,08; 2,37]).
Bulgarian: А, получавали Kogenate Bayer, са по-склонни да развият инхибитор, отколкото тези, лекувани с друг рекомбинантен антихемофилен фактор VIII (коригиран коефициент на риска 1,60; 95%-ДИ:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsat støtte RODIN/PedNet-registeret samt EUHASSregisteret i overensstemmelse med de gældende forpligtelser i risikostyringsplanen med henblik på yderligere undersøgelse af de enkelte risikofaktorer for inhibitordannelse samt risikonedsættelse hos ikke tidligere behandlede patienter.
Bulgarian: ПРУ ще продължи да подкрепя регистъра RODIN/PedNet, както и регистъра EUHASS като текущи задължения, определени в ПУР, за по-нататъшно разследване на индивидуални рискови фактори за развитие на инхибитори и намаляване на риска при НПП. PRAC не счита, че е необходимо актуализиране на ПУР.
Danish: 100074US hos tidligere ubehandlede patienter og minimalt behandlede patienter.
Bulgarian: А, включително проучвания 200021EU и 100074US при НПП и минимално лекувани пациенти (MЛП).
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsvej(e) Indre emballage Pakningsstørrelse
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Danish: Undersøgelsen var gennemført den 31. juli 2016.
Bulgarian: Проучването завършва на 31 юли 2016 г.
Danish: Må ikke opbevares over 30° C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Danish: Informationsmaterialet for læger skal indeholde følgende hovedelementer:
Bulgarian: Обучителният материал за лекари трябва да съдържа следните основни елементи:
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 20 November 2015
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ 20 ноември 2015 г.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage, og hvornår du skal tage dem.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми колко капсули трябва да приемате и кога трябва да ги приемате.
Danish: Højde og vægt viste tilsvarende forbedringer.
Bulgarian: Височината и теглото показват сходно подобрение.
Danish: Dosis tilpasses i henhold hertil som beskrevet ovenfor.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира съответно, както е описано по-горе.
Danish: I undersøgelsen deltog i alt 85 patienter.
Bulgarian: В клиничното проучване взимат участие общо 85 пациенти.
Danish: Tag aldrig en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Danish: Efter anbrud af flasken skal lægemidlet anvendes inden tre måneder.
Bulgarian: След отваряне на бутилката лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 3 месеца.
Danish: Tlf.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Bulgarian: Dublin 2, Ирландия Тел.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Danish: Tag ikke flere kapsler, end lægen har sagt til dig.
Bulgarian: Не приемайте повече капсули, отколкото Ви е посъветвал Вашият лекар.
Danish: Tag næste dosis så snart du kommer i tanker om det, forudsat at der er mere end 12 timer til næste dosis.
Bulgarian: Вземете следващата доза веднага след като си спомните, стига да остават повече от 12 часа до следващата доза.
Danish: Hvis ikke, vælges nærmeste højere dosis.
Bulgarian: В противен случай трябва да се избере следващата по-висока доза.
Danish: Synk hver kapsel hel med vand, enten lige før eller lige efter et måltid.
Bulgarian: Гълтайте всяка капсула цяла с вода, непосредствено преди или непосредствено след хранене.
Danish: Foretrukken betegnelse
Bulgarian: Предпочитан термин
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Bulgarian: Това е одобрение при извънредни обстоятелства и в съответствие с чл. 14(8) от Регламент (EC) No 726/2004, притежателя на лиценз за употреба предприема следните мерки, в рамките на обявените срокове:
Danish: Også leverparametrene bør overvåges.
Bulgarian: Чернодробните параметри също трябва да се наблюдават.
Danish: I det første år bør patienterne initialt monitoreres hver 3. måned, i de følgende tre år hver 6. måned, og derefter én gang årligt.
Bulgarian: Първоначално пациентите трябва да бъдат проследявани на всеки 3 месеца през първата година, след това на 6 месеца през следващите три години и впоследствие всяка година.
Danish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrig
Bulgarian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu
Danish: Kolbam kan anvendes fra en alder af 1 måned, og patienter med disse sygdomme har behov for behandling resten af livet.
Bulgarian: Kolbam може да се използва на възраст над един месец и пациентите, засегнати от тези заболявания, ще се нуждаят от лечение през целия си живот.
Danish: I alle undersøgelserne blev der givet en dosis på 10-15 mg/kg/dag.
Bulgarian: Във всички проучвания е прилагана доза от 10-15 mg/kg/ден.
Danish: Se ovenfor under "Tag ikke Kolbam".
Bulgarian: Вижте „Не приемайте Kolbam" по-горе.
Danish: Shellac (E904)
Bulgarian: Шеллак (E904)
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Danish: Dosis bør efterfølgende titreres til ønsket virkning, men bør ikke overstige 15 mg/kg/dag.
Bulgarian: Впоследствие дозата трябва да бъде титрирана, за да се постигне желаният ефект, но тя не трябва да надвишава максимум 15 mg/kg/ден.
Danish: Der skal tages prøver oftere, hvis du vokser hurtigt, er syg (f.eks. hvis du har leverproblemer) eller gravid.
Bulgarian: Ще са необходими по-чести изследвания, ако растете бързо, ако сте болни (например, ако имате чернодробни проблеми) или ако сте бременна.
Danish: Ved overdosering bør patienten overvåges og behandles symptomatisk.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава и лекува симптоматично.
Danish: Der er beskrevet flere enzymdefekter i litteraturen.
Bulgarian: Има няколко ензимни дефекта, описани в литературата.
Danish: Sådan skal du bruge Kolbam 4.
Bulgarian: Как да използвате Kolbam 4.
Danish: Behandlingen skal initieres og monitoreres af læger, herunder pædiatere, med erfaring i behandling af disse specifikke mangler.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекари, включително педиатри, с опит в овладяването на съответните дефицити.
Danish: Lægen vil fortælle dig det, hvis du af en eller anden grund skal stoppe med behandlingen med cholsyre.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви консултира, ако по някаква причина трябва да спрете лечението с холева киселина.
Danish: Anvendelse til voksne
Bulgarian: Употреба при възрастни
Danish: Det er vigtigt, at hele kapslens indhold gives til spædbarnet eller det lille barn, der ikke kan synke hele kapsler.
Bulgarian: Важно е да дадете цялото съдържание на капсулата на бебето или малкото дете, когато не могат да се приложат цели капсули.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kolbam 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kolbam 3.
Danish: Der bør vælges den laveste dosis af cholsyre, som effektivt bringer galdesyremetabolitterne så tæt på nul som muligt.
Bulgarian: Трябва да се избира най-ниската доза холева киселина, която ефективно намалява количеството на метаболитите на жлъчните киселини възможно най-близо до нула.
Danish: Kapselindholdet vil forblive til stede som fine korn i mælken eller maden.
Bulgarian: Капсулното съдържимо остава като фини гранули в млякото или храната.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с вода.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at alle læger, der forventes at ordinere produktet, ved lanceringen får udleveret information om korrekt og sikker anvendelse af produktet.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускане на пазара на всички лекари, от които се очаква да предписват продукта, е осигурена информация за правилната и безопасна употреба на продукта.
Danish: • lipidsænkende lægemidler såsom clofibrat
Bulgarian: • липидопонижаващи лекарства като клофибрат.
Danish: Hvis barnet spytter noget af lægemidlet ud eller ikke vil have det, skal du prøve at give det igen.
Bulgarian: Ако част от дозата бъде изплюта или отказана, постарайте се да я дадете отново.
Danish: Ved terapeutiske doser forventes ingen virkning på fertiliteten.
Bulgarian: В терапевтични дози не се очаква влияние върху фертилитета.
Danish: Forløbet og resultaterne fra databasen skal danne grundlag for de årlige revurderinger af Kolbam's benefit/risk-profil.
Bulgarian: Напредъкът и резултатите от регистъра ще формират основата на годишните преоценки на съотношението полза/риск за Kolbam.
Danish: Lægen vil instruere dig om, at du skal tage cholsyre mindst 5 timer før eller efter anden medicin.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да приемате холева киселина поне 5 часа преди или след прием на друго лекарство.
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til langtidsbehandling.
Bulgarian: Лекарството е предназначено за дългосрочна употреба.
Danish: Af disse patienter var ca. en fjerdedel på diagnosetidspunktet højst 6 måneder, og ca. en tredjedel var mellem 7 og 36 måneder.
Bulgarian: В тази група пациенти около една четвърт са на възраст под или най-много 6 месеца при поставяне на диагнозата и около една трета са на възраст между 7 и 36 месеца.
Danish: Sådanne patienter bør imidlertid overvåges omhyggeligt, og dosis af cholsyre titreres individuelt.
Bulgarian: Тези пациенти обаче трябва да бъдат наблюдавани внимателно и дозата холева киселина трябва да бъде титрирана индивидуално.
Danish: - PSUR - Årlige revurderinger
Bulgarian: - ПАДБ - годишни преоценки
Danish: I mangel af kliniske erfaringer med disse patienter kan der ikke gives anbefalinger for dosisjustering.
Bulgarian: При липсата на клиничен опит с тeзи пациенти, не могат да бъдат дадени препоръки за корекция на дозата.
Danish: I gennemsnit var patienterne i denne undergruppe 3 år gamle ved behandlingens påbegyndelse, og den yngste og ældste var henholdsvis 0 og 14 år.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите в тази подгрупа в началото на лечението е 3 години, като минималната и максималната възраст са съответно 0 и 14 години.
Danish: I undersøgelse CAC-002-01 var patienternes gennemsnitsalder ved baseline 9,0 år med variationsbredde 0,1 til 35,6 år.
Bulgarian: В проучване CAC-002-01 средната възраст на пациентите на изходно ниво е 9,0 години, като възрастта им е в диапазона от 0,1 до 35,6 години.
Danish: Før markedsføring i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale om det endelige uddannelsesprogram med de nationale kompetente myndigheder.
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува окончателния обучителен материал с компетентния орган в тази държава членка.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD-listen), som fastsat i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EC og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Der er desuden links til websites om sjældne sygdomme og deres behandling.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Danish: Ved behov for et præparat indeholdende et af disse stoffer skal dette tages mindst 5 timer før eller efter cholsyre.
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва препарат, съдържащ едно от тези вещества, той трябва да бъде приет поне 5 часа преди или след холевата киселина.
Danish: Cholsyre fremmer desuden normal vækst hos børn.
Bulgarian: Холевата киселина стимулира и нормалния растеж на децата.
Danish: Der er beskrevet episoder med symptomgivende overdosering (eller forhøjet dosisregime), herunder utilsigtet overdosering.
Bulgarian: Съобщавани са епизоди на симптоматично предозиране (или схема на прилагане с много високи дози), включително случайно предозиране.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Danish: Dosis af cholsyre bør tilpasses individuelt.
Bulgarian: Дозата на холевата киселина трябва да се коригира индивидуално.
Danish: Under behandlingen vil lægen tage en række prøver af blod og urin på forskellige tidspunkter for at se, hvordan din krop håndtere lægemidlet, og for at beregne den dosis, du har behov for.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши различни изследвания на кръвта и урината в различни часове, за да разбере как организмът Ви приема лекарството и да определи дозата, която Ви е необходима.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af cholsyre hos gravide kvinder.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на холева киселина при бременни жени.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder", hvilket betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel, som følge af sygdommens sjældenhed og af etiske grunde.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", което означава, че поради рядкото разпространение на болестта и по етични причини до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Danish: Overvågning af den langsigtede sikkerhed og virkning hos patienter behandlet med Kolbam gennem et patientregister, som nærmere beskrives i risikostyringsplanen.
Bulgarian: Да се проследи дългосрочната безопасност и ефикасност при пациенти, лекувани с Kolbam, от регистър на пациентите, данните за който са отразени в плана за управление на риска.
Danish: Systemorganklasse i henhold til
Bulgarian: Системо-органни класове съгласно MedDRA
Danish: Af de 85 patienter havde 52 forstyrrelser i den primære galdesyresyntese, herunder følgende 3 enkeltenzymer:
Bulgarian: От тези 85 пациенти 52 имат нарушения в синтеза на първични жлъчни киселини, включително следните 3 единични ензима:
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE Kolbam
Bulgarian: ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ KOLBAM
Danish: De begrænsede foreliggende data fra dyreforsøg tyder ikke på reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Bulgarian: Ограничените данни от проучванията при животни не показват пряка репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Kapslerne indeholder et hvidt pulver.
Bulgarian: Капсулите съдържат бял прах.
Danish: Anvendes senest tre måneder efter anbrud.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 3 месеца след отваряне.