FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving rituximab for induction of remission of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group.
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse da farmaco verificatesi a 6 mesi in ≥ 5% dei pazienti che hanno ricevuto rituximab per l'induzione della remissione della granulomatosi con poliangite e della poliangite microscopica e ad una frequenza più alta rispetto al gruppo di confronto
English: Following second infusion, mean Cmax ranged from 183 to 198 μg/mL for the 2 x 500 mg dose and ranged from 355 to 404 μg/mL for the 2 x 1,000 mg dose.
Italian: Dopo la seconda infusione, il valore medio della Cmax era compreso tra 183 e 198 μg/mL per il dosaggio 2 x 500 mg e compreso tra 355 e 404 μg/mL per il dosaggio 2 x 1.000 mg.
English: In a multi-centre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of rituximab, were re-treated with 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Italian: In uno studio multicentrico, con un singolo braccio di trattamento, 58 pazienti con LNH ricaduto o chemioresistente a basso grado o follicolare a cellule B, che avevano ottenuto una risposta clinica obiettiva ad un precedente ciclo di trattamento con rituximab, sono stati ritrattati con 375 mg/m2 di rituximab in infusione endovenosa settimanale per quattro dosi.
English: The incidence of infections that were serious or required intravenous antibiotics was approximately 4 per 100 patient years.
Italian: L'incidenza delle infezioni gravi o che richiedevano antibiotico e.v.
English: In the pivotal trial, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Italian: Nello studio registrativo, 166 pazienti con LNH ricaduto o chemioresistente a basso grado o follicolare a cellule B hanno ricevuto 375 mg/m2 di rituximab in infusione endovenosa una volta alla settimana per quattro settimane.
English: The HCP Alert card addressing the correct use of Rixathon contains the following key elements: - The advice that Rixathon is for intravenous use only and recommendations how to ensure this route of administration
Italian: L'avviso secondo cui Rixathon è somministrabile solo per via endovenosa e la raccomandazione su come garantire tale via di somministrazione
English: • you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have rheumatoid arthritis,
Italian: • se soffre di insufficienza cardiaca grave o grave malattia cardiaca non controllata e ha l'artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite, la poliangite microscopica o il pemfigo volgare.
English: Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion Each 10 mL vial contains 100 mg of rituximab.
Italian: Rixathon 100 mg concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di rituximab.
English: Sodium citrate Polysorbate 80
Italian: Polisorbato 80
English: Infusionrelated reactions3 (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythma)
Italian: Reazioni correlate all'infusione3 (ipertensione, nausea, rash, piressia, prurito, orticaria, irritazione alla gola, vampate, ipotensione, rinite, rigidità, tachicardia, affaticamento, dolore orofaringeo, edema periferico, eritema)
English: The rate of overall infections and serious infections was not increased after the development of low IgA, IgG or IgM.
Italian: Dopo lo sviluppo di bassi livelli di IgA, IgG o IgM non è stato osservato alcun incremento del tasso di infezioni complessive o di infezioni serie.
English: What Rixathon is used for
Italian: A cosa serve Rixathon
English: Rixathon 100 mg sterile concentrate rituximab
Italian: Rixathon 100 mg concentrato sterile rituximab
English: Rituximab maintenance treatment consisted of a single infusion of rituximab at 375 mg/m2 body surface area given every 2 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Italian: Il trattamento di mantenimento con rituximab consisteva di una singola infusione di rituximab somministrato alla dose di 375 mg/m2 di superficie corporea ogni 2 mesi fino a progressione della malattia o per un periodo massimo di 2 anni.
English: Rixathon should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Italian: Rixathon deve essere somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia, dopo somministrazione e.v.
English: Rixathon is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Italian: Rixathon è usato per il trattamento di pazienti con pemfigo volgare da moderato a grave.
English: Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Italian: Idrossido di sodio Acido cloridrico
English: Patients who have clinically significant cardiovascular disease, including arrhythmias, or previous serious infusion reactions to any prior biologic therapy or to rituximab, should not be administered the more rapid infusion.
Italian: L'infusione più rapida non deve essere somministrata a pazienti affetti da malattie cardiovascolari clinicamente significative, aritmie comprese, o che in passato hanno manifestato gravi reazioni all'infusione di rituximab o di una qualsiasi terapia biologica precedente.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Rixathon.
Italian: Se esiste la possibilità che lei inizi una gravidanza, durante la terapia con Rixathon e nei 12 mesi successivi alla somministrazione dell'ultimo trattamento con Rixathon, lei e il suo partner dovrete utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
English: Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion Each 50 mL vial contains 500 mg of rituximab.
Italian: Rixathon 500 mg concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino da 50 mL contiene 500 mg di rituximab.
English: Rixathon 500 mg sterile concentrate rituximab
Italian: Rixathon 500 mg concentrato sterile rituximab
English: Patients randomised to the rituximab group received an initial 1000 mg IV on Study Day 1 and a second 1000 mg IV on Study Day 15.
Italian: Questi ultimi, randomizzati al gruppo rituximab, hanno ricevuto un'infusione endovenosa iniziale di 1.000 mg il giorno 1 e una seconda infusione endovenosa di 1.000 mg il giorno 15.
English: Possible mechanisms of effector-mediated cell lysis include complement-dependent cytotoxicity (CDC) resulting from C1q binding, and antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) mediated by one or more of the Fcγ receptors on the surface of granulocytes, macrophages and NK cells.
Italian: Il dominio Fab del rituximab si lega all'antigene CD20 sui linfociti B e il dominio Fc può attivare le funzioni effettrici del sistema immunitario con lo scopo di provocare la lisi delle cellule B. I meccanismi possibili della lisi cellulare mediata dall'effettore comprendono la citotossicità complemento-dipendente (CDC) attraverso il legame con il C1q e la citotossicità cellulare anticorpo dipendente (ADCC) mediata da uno o più recettori Fcγ sulla superficie di granulociti, macrofagi e cellule NK.
English: The safety profile of rituximab in combination with short-term, low-dose glucocorticoids in the treatment of patients with pemphigus vulgaris was studied in a Phase 3, randomised, controlled, multicenter, open-label study in pemphigus patients that included 38 pemphigus vulgaris (PV) patients randomised to the rituximab group.
Italian: Il profilo di sicurezza di rituximab in associazione a terapia con bassa dose di glucocorticoidi a breve termine nel trattamento di pazienti con pemfigo volgare è stato valutato in uno studio clinico di fase III, randomizzato, controllato, multicentrico e in aperto, condotto su pazienti affetti da pemfigo, di cui
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy, cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin's lymphoma).
Italian: Sono stati riportati casi di riattivazione di epatite B in pazienti con linfoma di non-Hodgkin che avevano ricevuto rituximab in combinazione con chemioterapia citotossica (vedere linfoma non-Hodgkin).
English: Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell syndrome) and Stevens-Johnson syndrome, some with fatal outcome, have been reported very rarely.
Italian: Sono stati riportati molto raramente episodi di necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e sindrome di Stevens-Johnson, alcuni con esito fatale.
English: A total of 117 patients (88 with GPA, 24 with MPA, and 5 with renal-limited ANCA-associated vasculitis) in disease remission were randomized to receive azathioprine (59 patients) or rituximab (58 patients) in a prospective, multi-center, controlled, open-label study.
Italian: In uno studio prospettico, multicentrico, controllato e in aperto, un totale di 117 pazienti (88 affetti da granulomatosi con poliangite, 24 da poliangite microscopica e 5 da vasculite ANCA associata limitata al rene) in remissione patologica sono stati randomizzati al trattamento con azatioprina (59 pazienti) o rituximab (58 pazienti).
English: collapse
Italian: Dispnea
English: If you have rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris also tell your doctor
Italian: Se ha l'artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite, la poliangite microscopica o il pemfigo volgare parli con il medico
English: Hepatitis B virus (HBV) screening should be performed in all patients before initiation of treatment with Rixathon.
Italian: Lo screening per il virus dell'epatite B (HBV) deve essere effettuato in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con Rixathon e dovrebbe almeno includere il dosaggio dell'HBsAg e dell'HBcAb.
English: Other symptoms included flushing, angioedema, bronchospasm, vomiting, nausea, urticaria/rash, fatigue, headache, throat irritation, rhinitis, pruritus, pain, tachycardia, hypertension, hypotension, dyspnoea, dyspepsia, asthenia and features of tumour lysis syndrome.
Italian: Altri sintomi includono vampate, angioedema, broncospasmo, vomito, nausea, orticaria/rash, stanchezza, cefalea, irritazione della gola, rinite, prurito, dolore, tachicardia, ipertensione, ipotensione,
English: Table 4 Adverse drug reactions occurring in ≥ 5% of patients receiving rituximab for maintenance treatment of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse da farmaco verificatesi in ≥ 5% dei pazienti che hanno ricevuto rituximab come terapia di mantenimento per granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica e ad una frequenza più alta rispetto al gruppo di confronto.
English: Mean change DAS28
Italian: DAS28-VES
English: d) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Italian: d) Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o la poliangite microscopica
English: Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during Rixathon therapy.
Italian: Durante la terapia con Rixathon deve essere eseguita regolarmente la conta ematica completa, inclusa la conta dei neutrofili e delle piastrine.
English: Kaplan Meier estimates of the median duration of event-free survival were 35 months in the R-CHOP arm compared to 13 months in the CHOP arm, representing a risk reduction of 41%.
Italian: La stima di Kaplan-Meier della mediana di durata della sopravvivenza libera da eventi è stata di 35 mesi nel braccio R-CHOP
English: Dizziness may occur following administration of rituximab (see section 4.8).
Italian: Dopo la somministrazione di rituximab può manifestarsi capogiro (vedere paragrafo 4.8).
English: The recommended dose of Rixathon used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Italian: • Linfoma follicolare precedentemente non trattato La dose raccomandata di Rixathon usata come trattamento di mantenimento per pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattati che hanno risposto al trattamento di induzione è: 375 mg/m2 di superficie corporea una volta ogni due mesi (iniziando 2 mesi dopo l'ultima dose della terapia di induzione) fino alla progressione della malattia o per un periodo massimo di due anni (12 infusioni in totale).
English: Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion
Italian: Rixathon 100 mg concentrato per soluzione per infusione Rixathon 500 mg concentrato per soluzione per infusione
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 μg/mL for 2 x 500 mg dose and 317 to 370 μg/mL for 2 x 1,000 mg dose.
Italian: Il valore medio della Cmax di rituximab nel siero dopo la prima infusione era compreso tra 170 e 175 μg/mL per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 317 e 370 μg/mL per il dosaggio 2 x 1.000 mg.
English: Late neutropenia2
Italian: Neutropenia tardiva2
English: Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Italian: Quando si prepara l'infusione, si deve assicurare una manipolazione in asepsi.
English: Hepatitis-B reactivation
Italian: Riattivazione dell'epatite B
English: Cmax following second infusion, was 207 μg/mL for the 2 x 500 mg dose and ranged from 377 to 386 μg/mL for the 2 x 1,000 mg dose.
Italian: Dopo la seconda infusione, il valore medio della Cmax era di 207 μg/mL per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 377 e 386 μg/mL per il dosaggio 2 x 1.000 mg.
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 μg/mL for 2 x 500 mg dose and ranged from 298 to 341 μg/mL for 2 x 1,000 mg dose.
Italian: Il valore medio della Cmax di rituximab nel siero dopo la prima infusione era compreso tra 157 e 171 μg/mL per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 298 e 341 μg/mL per il dosaggio 2 x 1.000 mg.
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; n.a.: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR
Italian: *: applicabile solo ai pazienti che ottengono una CR, nPR, PR; NR = non raggiunto; n.a. = non applicabile.
English: The recommended dose of Rixathon monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Italian: La dose raccomandata di Rixathon in monoterapia usata come trattamento di induzione per pazienti adulti con linfoma follicolare allo stadio III-IV che sono chemioresistenti o che sono alla seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrata come infusione e.v.
English: Maintenance treatment with rituximab led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p < 0.0001 log-rank test).The median PFS was 42.2 months in the rituximab maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Italian: Il trattamento di mantenimento con rituximab ha portato ad un miglioramento clinico rilevante e statisticamente significativo per quanto riguarda l'endpoint primario, la PFS (tempo dalla randomizzazione per il mantenimento alla ricaduta, progressione di malattia o morte), quando confrontato con la sola osservazione (p < 0,0001 log-rank test).
English: All patients Newly diagnosed Relapsing n=99 n=48 n=51
Italian: Nuova diagnosi n = 48
English: Duration of response * Disease free survival (DFS)** Time to new CLL treatment
Italian: Durata della risposta* Sopravvivenza libera da malattia (DFS)** Tempo al nuovo trattamento Percentuale di risposte e percentuale di CR analizzate secondo il test del chi-quadrato.
English: Hypertonia, myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
Italian: Ipertonia, mialgia, artralgia, dolore alla schiena, dolore al collo, dolore
English: • Changes in blood pressure, nausea, rash, fever, feeling itchy, runny or blocked nose and sneezing, shaking, rapid heartbeat, and tiredness
Italian: • variazioni nella pressione del sangue, nausea, eruzioni cutanee, febbre, sensazione di prurito,
English: Rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis, and pemphigus vulgaris
Italian: Artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite, poliangite microscopica e pemfigo volgare
English: At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of
Italian: Una successiva analisi della durata della sopravvivenza globale, effettuata ad una mediana di durata di follow-up di 60 mesi, ha confermato il beneficio del trattamento R-CHOP sul CHOP (p = 0,0071), rappresentando una riduzione del rischio del 32%.
English: • infections of the blood (sepsis), pneumonia, shingles, cold, bronchial tube infections, fungal infections, infections of unknown origin, sinus inflammation, hepatitis B
Italian: • infezioni del sangue (sepsi), polmonite, herpes zoster, raffreddore, infezione bronchiale,
English: Mean change from baseline: Modified total sharp score Erosion score Joint space narrowing score Proportion of patients with no radiographic change
Italian: Punteggio del restringimento della rima articolare Percentuale di pazienti senza modifiche radiologiche
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):
English: Secondary efficacy Overall survival (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Italian: Secondario di efficacia Sopravvivenza globale (mediana) log-rank valore di p rischio relativo (95% IC) riduzione di rischio
English: e) If you are being treated for pemphigus vulgaris
Italian: e) Se è in trattamento per il pemfigo volgare
English: Severe cardiac disorders 4 and
Italian: Gravi patologie cardiache4
English: Fever , chills, asthenia, headache
Italian: Febbre, brividi, astenia, cefalea
English: 1 vial contains 10 mg/mL rituximab.
Italian: 1 flaconcino contiene rituximab 10 mg/mL.
English: Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Italian: Rixathon 100 mg concentrato per soluzione per infusione rituximab
English: Abdominal enlargement
Italian: Dilatazione addominale
English: Respirator y failure4
Italian: Insufficienza respiratoria4
English: IgM levels4
Italian: IgG4
English: • feeling dizzy or anxious
Italian: • capogiri o ansia
English: Primary efficacy Progression-free survival (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Italian: Primario di efficacia Sopravvivenza libera da progressione (mediana) log-rank valore di p rischio relativo (95% IC) riduzione di rischio
English: Dizziness Tremor
Italian: Cefalea Capogiro
English: < 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Italian: Nei pazienti con granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica, il numero delle cellule B del sangue periferico si è ridotto a < 10 cellule/µL dopo due infusioni settimanali di rituximab 375 mg/m2, ed è rimasto a questo livello nella maggior parte dei pazienti fino al time point di 6 mesi.
English: Ninety-nine patients were treated for induction of remission of GPA and MPA in a clinical trial with rituximab (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Italian: In uno studio clinico 99 pazienti sono stati trattati con rituximab (375 mg/m2, una volta alla settimana per 4 settimane) e glucocorticoidi per l'induzione della remissione della granulomatosi con poliangite e della poliangite microscopica (vedere paragrafo 5.1).
English: Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Italian: Rixathon 500 mg concentrato per soluzione per infusione rituximab
English: In a multi-centre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
Italian: In uno studio multicentrico, a un singolo braccio di trattamento, 37 pazienti con LNH ricaduto o chemioresistente, a basso grado o follicolare a cellule B hanno ricevuto rituximab 375 mg/m2 in infusione endovenosa settimanale per otto dosi.
English: • blocked or runny nose
Italian: • naso chiuso o che cola
English: Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Italian: Rixathon 100 mg concentrato per soluzione per infusione Rixathon 500 mg concentrato per soluzione per infusione rituximab
English: This medicine contains 2.3 mmol (or 52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
Italian: Questo medicinale contiene 2,3 mmol (o 52,6 mg) di sodio per 10 mL flaconcino.
English: Rituximab was administered as two intravenous infusions separated by an interval of 15 days.
Italian: Rituximab è stato somministrato in 2 infusioni e.v.
English: Vasculitis (predomin ately cutaneous), leukocytoc lastic vasculitis
Italian: Vasculite (soprattutto cutanea), vasculite leucocitoclas tica
English: This medicinal product contains 2.3 mmol (52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
Italian: Questo prodotto medicinale contiene 2,3 mmol (52,6 mg) di sodio per 10 mL flaconcino.
English: Decreased IgG levels4
Italian: Esami diagnostici Ridotti livelli di IgM4
English: General disorders and administratio n site conditions
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministraz ione
English: Angina pectoris, cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation, heart failure and/or myocardial infarction have occurred in patients treated with rituximab.
Italian: Nei pazienti trattati con rituximab si sono verificati casi di angina pectoris, aritmia cardiaca, come flutter e fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca e/o infarto miocardico.
English: This medicine contains 11.5 mmol (or 263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
Italian: Questo medicinale contiene 11,5 mmol (o 263,2 mg) di sodio per 50 mL flaconcino.
English: d) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Italian: d) Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica
English: Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/mL (range, 16 - 582 µg/mL) after the first infusion to 550 µg/mL (range, 171-1,177 µg/mL) after the eighth infusion.
Italian: variando da una media di 243 µg/mL (intervallo: 16 - 582 µg/mL) dopo la prima infusione a 550 µg/mL (intervallo: 171 - 1.177 µg/mL) dopo l'ottava infusione.
English: TNLT (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Italian: TNLT (mediana) log-rank valore di p rischio relativo (95% IC) riduzione di rischio
English: This medicinal product contains 11.5 mmol (263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
Italian: Questo prodotto medicinale contiene 11,5 mmol (263,2 mg) di sodio per 50 mL flaconcino.
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR;
Italian: *: applicabile solo ai pazienti che ottengono una CR, nPR, PR. **: applicabile solo ai pazienti che ottengono una CR.