FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische onderzoeken is bij met ceritinib behandelde patiënten QTc-verlenging waargenomen (zie rubriek 4.8 en 5.2), wat kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire tachyaritmieën (bijv. torsade de pointes) of plotseling overlijden.
Danish: 4.8 og 5.2), hvilket kan medføre øget risiko for ventrikulære takyarytmier (fx torsade de pointes) eller pludselig død.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen resulteerde gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis ceritinib van 450 mg in nuchtere toestand met ketoconazol (200 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen), een sterke CYP3A/P-gp-remmer, in een 2,9-voudige en een 1,2-voudige toename van respectievelijk de AUCinf en Cmax van ceritinib in vergelijking met wanneer alleen ceritinib werd toegediend.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis ceritinib på 450 mg fastende og den potente CYP3A/P-gp-hæmmer ketoconazol (200 mg to gange dagligt i 14 dage), at ceritinibs AUCinf og Cmax steg henholdsvis 2,9 og 1,2 gange sammenlignet med administration af ceritinib alene.
Dutch: Er zijn geen werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij patiënten ouder dan 85 jaar.
Danish: Der findes ingen effektdata for patienter over 85 år.
Dutch: Van een orale dosis wordt gemiddeld 68% als onveranderd ceritinib in de feces teruggevonden.
Danish: Genfinding af uændret ceritinib i fæces udgør i gennemsnit 68 % af en oral dosis.
Dutch: Dit kunnen klachten of verschijnselen zijn die duiden op leverproblemen; - nieuw optredende hoest of verergering van bestaande hoest met of zonder ophoesten van slijm, koorts, pijn op de borst, moeite met ademhalen of kortademigheid.
Danish: nyopstået eller forværret hoste med eller uden slim, feber, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær eller kortåndethed.
Dutch: Patiënten met ALK-positief NSCLC moeten worden geselecteerd met een nauwkeurige en gevalideerde ALK-test (zie rubriek 5.1).
Danish: En præcis og valideret ALK-test er nødvendig for udvælgelsen af ALK-positive NSCLC-patienter (se pkt.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn bij 21 van de 925 (2,3%) met ceritinib behandelde patiënten asymptomatische gevallen van bradycardie (hartslag lager dan 60 bpm) waargenomen.
Danish: Asymptomatiske tilfælde af bradykardi (hjertefrekvens under 60 bpm) er observeret hos 21 ud af 925 (2,3 %) patienter, der blev behandlet med ceritinib i kliniske studier.
Dutch: Bij 12 patiënten (1,3%) werd in een categorische outlier-analyse van ECG-gegevens een nieuwe QTc >500 ms aangetoond.
Danish: En kategorisk afvigelsesanalyse af EKG-data viste et nyt QTc >500 msek.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ceritinib.
Danish: Aktivt stof: ceritinib.
Dutch: Binnen de zeven klinische onderzoeken werd bij 9,4% van de met ceritinib behandelde patiënten hyperglykemie (alle graden) gemeld; voorvallen van graad 3 of 4 werden gemeld bij 5,4% van de patiënten.
Danish: Hyperglykæmi (alle grader) blev rapporteret hos 9,4 % af patienterne, der blev behandlet med ceritinib på tværs af de syv kliniske studier; grad 3 eller 4 blev rapporteret hos 5,4 % af patienterne.
Dutch: Dit zijn verschijnselen die duiden op maag-darm problemen; - overmatige dorst of vaker moeten plassen.
Danish: overdreven tørst eller hyppigere vandladning.
Dutch: Behandelinggerelateerde interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis ongeacht de graad
Danish: Alle grader af behandlingsrelateret interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ceritinib.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg ceritinib.
Dutch: Tabel 2 Dosisaanpassing van Zykadia en aanbevelingen voor de behandeling van bijwerkingen
Danish: Tabel 2 Anbefalinger vedrørende dosisjustering af Zykadia og behandling af bivirkninger
Dutch: De waarden voor de AUCinf van ceritinib waren ongeveer 58% en 73% hoger (Cmax ongeveer 43% en 41% hoger) bij gezonde vrijwilligers na enkelvoudige toediening van een dosis ceritinib van 500 mg met respectievelijk een vetarme maaltijd (met ongeveer 330 kilocalorieën en 9 gram vet) en een vetrijke maaltijd (met ongeveer 1000 kilocalorieën en 58 gram vet), in vergelijking tot de nuchtere toestand.
Danish: Ceritinibs AUCinf-værdier var ca. 58 % og 73 % højere (Cmax ca. 43 % og 41 % højere) for raske forsøgspersoner, når en enkeltdosis 500 mg ceritinib blev administraret med henholdsvis et fedtfattigt måltid (indeholdende ca. 330 kilokalorier og 9 gram fedt) og et fedtholdigt måltid (indeholdende ca. 1000 kilokalorier og 58 g fedt), sammenlignet med fastende.
Dutch: QTc >500 ms of verandering in QTc >60 ms ten opzichte van baseline en torsade de pointes of polymorfe ventrikeltachycardie of klachten/verschijnselen van ernstige aritmie
Danish: ændring fra baseline og torsade de pointes eller polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Als een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt, raadpleeg dan meteen uw arts of apotheker: - pijn of onaangenaam gevoel op de borst, veranderingen in uw hartslag (snel of langzaam), licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, duizeligheid, blauwe verkleuring van uw lippen, kortademigheid, opzwellen van uw benen of huid (mogelijke klachten of verschijnselen van hartproblemen) - nieuw optredende hoest of verergering van bestaande hoest met of zonder ophoesten van slijm, koorts, pijn op de borst, moeite met ademhalen of kortademigheid (mogelijke verschijnselen van longproblemen) - vermoeidheid, jeukende huid, gele verkleuring van uw huid of oogwit, misselijkheid of braken, verminderde eetlust, pijn aan de rechterkant van uw buik, donkergekleurde of bruine urine, eerder last van bloedingen of bloeduitstortingen dan normaal (mogelijke klachten of verschijnselen van leverproblemen) - hevige diarree, misselijkheid of braken - overmatige dorst, vaker moeten plassen (verschijnselen van een hoog suikergehalte in het bloed) - Ernstige pijn ter hoogte van de maag (verschijnsel van een ontsteking van de alvleesklier (pancreas), ook bekend als pancreatitis)
Danish: Nyopstået eller forværret hoste med eller uden slim, feber, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær eller kortåndethed (mulige tegn på lungeproblemer) Træthed, kløende hud, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, kvalme eller opkastning, nedsat appetit, smerter i højre side af maven, mørk eller brun urin, blødning eller tendens til blå mærker i højere grad end normalt (mulige tegn eller symptomer på leverproblemer) Kraftig diarré, kvalme eller opkastning
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij behandeling van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en de dosis moet met ongeveer een derde verminderd worden, afgerond naar het dichtstbijzijnde veelvoud van de doseringssterkte van 150 mg (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Danish: Dosis skal reduceres med ca. en tredjedel, afrundet til den nærmeste dosis, som 150 mg-styrken går op i (se pkt.
Dutch: 80% of meer van de patiënten in de behandelingsgroepen met ceritinib en met chemotherapie vulde alle vragenlijsten voor patiënten in (Lung Cancer Symptom Scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] en EQ-5D-5L) op de meeste tijdpunten in de loop van het onderzoek.
Danish: Spørgeskemaer vedrørende patientrapporterede resultater (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] og EQ-5D-5L) blev færdiggjort af 80 % eller flere af patienterne i ceritinib- og kemoterapi-armene for alle spørgeskemaer på de fleste tidspunkter i løbet af studiet.
Dutch: Vraag uw arts dan om advies.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Dutch: Elke tablet bevat 150 mg ceritinib.
Danish: Hver tablet indeholder 150 mg ceritinib.
Dutch: Als u uw volgende dosis binnen 12 uur moet innemen, sla de vergeten tabletten dan over.
Danish: Hvis den næste dosis er om mindre end 12 timer, skal du ikke tage de glemte tabletter.
Dutch: De mediane leeftijd was 54 jaar (bereik: 22 tot 81 jaar); 78,5% van de patiënten was jonger dan 65 jaar.
Danish: Median-alderen var 54 år (interval: 22 til 81 år).
Dutch: Als u Zykadia inneemt terwijl u ook orale (via de mond ingenomen) anticonceptie gebruikt, kan de orale anticonceptie onwerkzaam worden.
Danish: Orale præventionsmidler (p-piller) Hvis du tager Zykadia, mens du bruger p-piller, kan p-pillerne blive virkningsløse.
Dutch: Bij 40,6% van de patiënten werden voorvallen van hepatotoxiciteit behandeld met onderbreking van de behandeling of dosisverlaging.
Danish: Levertoksiske bivirkninger blev håndteret med dosisafbrydelse eller -reduktion hos 40,6 % af patienterne.
Dutch: Als het nog 12 uur of langer duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, moet u de vergeten tabletten innemen zodra u eraan denkt.
Danish: Hvis den næste dosis er om 12 timer eller mere, skal du tage de glemte tabletter så snart du husker det.
Dutch: Van de 163 ALK-positieve NSCLC-patiënten die eerder waren behandeld met een ALK-remmer, was de mediane leeftijd 52 jaar (bereik: 24-80 jaar); 86,5% was jonger dan 65 jaar en 54% was vrouw.
Danish: For de 163 ALK-positive NSCLC-patienter, der havde fået tidligere behandling med en ALK-hæmmer, var medianalderen 52 år (interval: 24-80 år).
Dutch: De waarden voor de AUCinf van ceritinib waren ongeveer 39% en 64% hoger (Cmax ongeveer 42% en 58% hoger) bij gezonde vrijwilligers na enkelvoudige toediening van een dosis ceritinib van 750 mg (tablet) met respectievelijk een vetarme maaltijd (met ongeveer 330 kilocalorieën en 9 gram vet) en een vetrijke maaltijd (met ongeveer 1000 kilocalorieën en 58 gram vet), in vergelijking tot de nuchtere toestand.
Danish: Ceritinibs AUCinf-værdier var ca. 39 % og 64 % højere (Cmax ca. 42 % og 58 % højere) for raske forsøgspersoner, når en enkeltdosis 750 mg ceritinib (tablet) blev administreret med henholdsvis et fedtfattigt måltid (indeholdende ca. 330 kilokalorier og 9 gram fedt) og et fedtholdigt måltid (indeholdende ca. 1000 kilokalorier og 58 g fedt), sammenlignet med fastende.
Dutch: Als het nog 12 uur of langer duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, moet u de vergeten capsules innemen zodra u eraan denkt.
Danish: Hvis den næste dosis er om 12 timer eller mere, skal du tage de glemte kapsler så snart du husker det.
Dutch: Ceritinib verlengde significant de tijd tot verergering van voor longkanker specifieke verschijnselen zoals hoesten, pijn en dyspneu (samengesteld eindpunt LCSS: HR = 0,40; 95%-BI: 0,25; 0,65, mediane tijd tot achteruitgang [TTD] 18,0 maanden [95%-BI: 13,4; NE] in de behandelingsgroep met ceritinib versus 4,4 maanden [95%-BI: 1,6, 8,6] in de behandelingsgroep met chemotherapie; LC13: HR = 0,34; 95%-BI: 0,22; 0,52, mediane TTD 11,1 maanden [95%-BI: 7,1; 14,2] in de behandelingsgroep met ceritinib versus 2,1 maanden [95%-BI: 1,0; 5,6] in de behandelingsgroep met chemotherapie).
Danish: Ceritinib forlængede tiden til forværring af de lungecancerspecifikke symptomer hoste, smerter og dyspnø signifikant (sammensat endepunkt LCSS: HR=0,40; 95 % CI: 0,25; 0,65, median tid til forværring [TTD] 18 måneder [95 % CI: 13,4; NE] i ceritinib-armen versus 4,4 måneder [95 % CI: 1,6; 8,6] i kemoterapi-armen; LC13: HR=0,34; 95 % CI: 0,22; 0,52, median TTD 11,1 måneder [95 % CI: 7,1; 14,2] i ceritinib-armen versus 2,1 måneder [95 % CI: 1,0; 5,6] i kemoterapi-armen.
Dutch: Er waren geen patiënten met voorvallen van diarree, misselijkheid of braken die een dosisreductie of stopzetting van de studiebehandeling vereiste.
Danish: Ingen patienter havde behov for dosisreduktion eller behandlingsstop af studiemedicinen på grund af diarré, kvalme eller opkastning.
Dutch: Het gebruik van Zykadia stopzetten tot verbetering is opgetreden, dan hervatten met een dosis die 150 mg is verlaagd.
Danish: Genoptag derefter Zykadia med en dosis, der er reduceret med 150 mg.
Dutch: Als u uw volgende dosis binnen 12 uur moet innemen, sla de vergeten capsules dan over.
Danish: Hvis den næste dosis er om mindre end 12 timer, skal du ikke tage de glemte kapsler.
Dutch: Toediening Zykadia
Danish: Zykadia-dosering
Dutch: Zykadia 150 mg tabletten ceritinib
Danish: Zykadia 150 mg tabletter ceritinib
Dutch: Als u niet kunt eten wanneer u Zykadia inneemt, raadpleeg dan uw arts.
Danish: Tal med din læge, hvis du ikke kan spise mad, når du tager Zykadia.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen resulteerde gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis ceritinib van 750 mg in nuchtere toestand met rifampicine (600 mg per dag gedurende 14 dagen), een sterke CYP3A/P-gp-inductor, in een afname van 70% en 44% van respectievelijk de AUCinf en Cmax van ceritinib in vergelijking met wanneer alleen ceritinib werd toegediend.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis på 750 mg ceritinib fastende og den potente CYP3A/P-gp-induktor rifampicin (600 mg dagligt i 14 dage) at ceritinibs AUCinf og Cmax faldt henholdsvis 70 % og 44 % sammenlignet med administration af ceritinib alene.
Dutch: carbamazepine of fenobarbital); - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van tuberculose (bijv. rifampicine, rifabutine).
Danish: medicin, der bruges til behandling af tuberkulose (fx rifampicin, rifabutin).
Dutch: Ceritinib verlengde de periode tot achteruitgang significant voor vooraf gespecificeerde klachten die specifiek aan longkanker zijn gerelateerd, zoals hoesten, pijn en dyspneu (samengesteld eindpunt LCSS: HR = 0,61; 95%-BI: 0,41; 0,90), mediane tijd tot achteruitgang [TTD] NE [95%-BI: 20,9; NE] in de behandelingsgroep met ceritinib versus 18,4 maanden [13,9; NE] in de behandelingsgroep met chemotherapie; LC13: HR = 0,48; 95%-BI: 0,34; 0,69, mediane TTD 23,6 maanden [95%-BI: 20,7; NE] in de behandelingsgroep met ceritinib versus 12,6 maanden [95%-BI: 8,9; 14,9] in de behandelingsgroep met chemotherapie.
Danish: Ceritinib forlængede tid til forværring af de præspecificerede lungecancerspecifikke symptomer hoste, smerter og dyspnø signifikant (sammensat endepunkt LCSS: HR=0,61, 95 % CI: 0,41; 0,90, median tid til forværring [TTD] NE [95 % CI: 20,9; NE] i ceritinib-armen versus 18,4 måneder [13,9; NE] i kemoterapi-armen; LC13: HR=0,48, 95 % CI: 0,34; 0,69, median TTD 23,6 måneder [95 % CI: 20,7; NE] i ceritinib-armen versus 12,6 måneder [95 % CI: 8,9; 14,9] i kemoterapi-armen).
Dutch: Deze voorvallen maakten dosisverlaging of onderbreking noodzakelijk bij 0,2% van de patiënten.
Danish: Disse bivirkninger krævede afbrydelse eller reduktion af dosis hos 0,2 % af patienterne.
Dutch: Afbeelding 1 ASCEND-4 (onderzoek A2301) - Kaplan-Meier-curves van progressievrije overleving zoals beoordeeld door de BIRC
Danish: Figur 1 ASCEND-4 (Studie A2301) - Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse, vurderet af BIRC
Dutch: Nierfalen (acute nierschade, nierfalen)
Danish: Nyresvigt (akut nyreskade, nyresvigt)
Dutch: Zykadia 150 mg harde capsules ceritinib
Danish: Zykadia 150 mg hårde kapsler ceritinib
Dutch: Afbeelding 2 ASCEND-4 (onderzoek A2301) - Kaplan-Meier-curve van de algehele overleving per behandelingsgroep
Danish: Figur 2 ASCEND-4 (Studie A2301) - Kaplan-Meier plot af samlet overlevelse efter behandlingsarm
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is geen specifiek farmacokinetisch onderzoek onder steady-state uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført et specifikt steady-state farmakokinetisk studie hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Pericarditis (pericardeffusie, pericarditis)
Danish: Perikarditis (perikardieeffusion, perikarditis)
Dutch: Gevallen van pancreatitis werden gemeld bij patiënten die werden behandeld met ceritinib (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af pankreatitis hos patienter, som blev behandlet med Zykadia (se pkt.
Dutch: Patiënten moeten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2 en 4.4.
Danish: Patienter skal behandles som anbefalet i pkt.
Dutch: Afbeelding 3 ASCEND-5 (onderzoek A2303) - Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving zoals beoordeeld door de BIRC
Danish: Figure 3 ASCEND-5 (Studie A2303) - Kaplan-Meier plot af progressionsfri overlevelse, vurderet af BIRC
Dutch: De mediane leeftijd was 54,0 jaar (bereik: 28 tot 84 jaar) en 77,1% van de patiënten was jonger dan 65 jaar.
Danish: Median-alderen var 54,0 år (interval: 28 til 84 år).
Dutch: Vermijd gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-remmers tijdens de behandeling met Zykadia (zie rubriek 4.5).
Danish: Undgå samtidig behandling med Zykadia og potente CYP3A-hæmmere (se pkt.
Dutch: Tijdens de behandeling met Zykadia en gedurende 3 maanden na stopzetting van de behandeling moet u een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.
Danish: Du skal bruge yderst sikker prævention under behandlingen med Zykadia og i 3 måneder efter behandlingens ophør.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ceritinib met substraten die voornamelijk gemetaboliseerd worden door CYP3A of met CYP3A-substraten met een bekende smalle therapeutische breedte (bijv. alfuzosine, amiodaron, cisapride, ciclosporine, dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quetiapine, kinidine, lovastatine, simvastatine, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil en sirolimus) moet worden vermeden en indien mogelijk moeten alternatieve geneesmiddelen die minder gevoelig zijn voor CYP3A4-remming worden gebruikt.
Danish: Samtidig administration af ceritinib med substrater, som primært metaboliseres via CYP3A eller CYP3A-substrater, der vides at have et snævert terapeutisk indeks (fx alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quetiapin, quinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil og sirolimus), bør undgås.
Dutch: Afbeelding 4 ASCEND-5 (onderzoek A2303) - Kaplan-Meiercurve van de algehele overleving per behandelingsgroep
Danish: Figure 4 ASCEND-5 (Studie A2303) - Kaplan-Meier plot af samlet overlevelse efter behandlingsarm
Dutch: Het gebruik van Zykadia stopzetten totdat herstel tot baseline ALAT/ASAT of tot ≤3 keer ULN optreedt, dan hervatten met een dosis die 150 mg is verlaagd.
Danish: Pausér Zykadia indtil bedring til baseline ALT/AST niveau eller til ≤3 gange ULN.
Dutch: Zykadia 150 mg filmomhulde tabletten ceritinib
Danish: Zykadia 150 mg filmovertrukne tabletter ceritinib
Dutch: De mediane leeftijd was 51 jaar (bereik: 29-80 jaar); 87,1% van de patiënten was jonger dan 65 jaar en 50,0 % was vrouw.
Danish: 87,1 % af patienterne var yngre end 65 år og 50,0 % af patienterne var kvinder.
Dutch: Er werd gebruikgemaakt van de volgende door de patiënten ingevulde vragenlijsten om informatie vanuit hun oogpunt te verzamelen: de EORTC-QLQ-C30/LC13 (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life), de LCSS (Lung Cancer Symptom Scale) en de EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensions 5 Levels).
Danish: Spørgeskemaer vedrørende patientrapporterede resultater blev indsamlet ved brug af EORTC QLQ C30/LC13, LCSS og EQ-5D-5L.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 september 2009 Datum van laatste verlenging: 14 mei 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28 september 2009 Dato for seneste fornyelse: 14 maj 2014
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Zyllt beïnvloeden of vice versa.
Danish: Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Zyllt eller omvendt.
Dutch: Microkristallijne cellulose Voorverstijfseld maïszetmeel Macrogol 6000
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Pregelatineret majsstivelse Macrogol 6000
Dutch: 7 filmomhulde tabletten: EU/1/09/553/001 14 filmomhulde tabletten: EU/1/09/553/002 28 filmomhulde tabletten: EU/1/09/553/003 30 filmomhulde tabletten: EU/1/09/553/004 50 filmomhulde tabletten: EU/1/09/553/005 56 filmomhulde tabletten: EU/1/09/553/006 60 filmomhulde tabletten: EU/1/09/553/007 84 filmomhulde tabletten: EU/1/09/553/008 90 filmomhulde tabletten: EU/1/09/553/009 100 filmomhulde tabletten: EU/1/09/553/010
Danish: 7 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/001 14 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/002 28 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/003 30 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/004 50 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/005 56 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/006 60 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/007 84 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/008 90 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/009 100 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/010
Dutch: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatië
Danish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien
Dutch: Uw arts moet u Zyllt plus acetylsalicylzuur hebben voorgeschreven als u geen "orale anticoagulantia" kunt innemen en u geen risico op grote bloedingen hebt.
Danish: Din læge bør have udskrevet Zyllt plus acetylsalicylsyre, hvis du ikke må tage "orale antikoagulantia", og du ikke har risiko for alvorlig blødning.
Dutch: Zyllt bevat clopidogrel en behoort tot een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd.
Danish: Zyllt indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende medicin.
Dutch: U moet geïnformeerd zijn dat "orale anticoagulantia" doeltreffender zijn dan acetylsalicylzuur of het gecombineerde gebruik van Zyllt en acetylsalicylzuur voor deze aandoening.
Danish: Du bør være blevet informeret om, at "orale antikoagulantia" er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller kombinationen af Zyllt og acetylsalicylsyre.
Dutch: Vervolgens is de aanbevolen dosering één tablet Zyllt per dag, zoals hierboven beschreven.
Danish: Derefter er den anbefalededosis én Zyllt-tabletpå75mgdagligt,som beskrevet ovenfor.
Dutch: Roze, ronde, licht convexe filmomhulde tabletten.
Danish: Lyserøde, runde og let konvekse filmovertrukne tabletter.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag borstvoeding tijdens de behandeling met Zyllt niet voortgezet worden.
Danish: Som forholdsregel bør amning ophøre under behandling med Zyllt.
Dutch: De patiënt dient te worden geïnformeerd dat, bij gebruik van clopidogrel (alleen of in combinatie met ASA), het langer dan gewoonlijk zou kunnen duren voor een bloeding stopt en dat hij/zij alle ongewone bloedingen (plaats en duur) aan zijn/haar arts dient te melden.
Danish: Patienter i behandling med clopidogrel (alene eller i kombination med ASA) bør informeres om, at det kan tage længere tid end normalt at standse blødninger, samt at de bør kontakte deres læge ved enhver usædvanlig blødning (sted eller varighed).
Dutch: U dient Zyllt net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.
Danish: Du skal fortsætte med at tage Zyllt, så længe udskriver det dig.
Dutch: Als u gedurende langere tijd bloedt tijdens het gebruik van Zyllt Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk.
Danish: Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Zyllt Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper.
Dutch: Als u vergeet een tablet Zyllt in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Zyllt, men kommer i tanke om det i løbet af 12 timer, skal du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.
Dutch: Absorptie Na eenmalige en herhaalde orale doses van 75 mg per dag wordt clopidogrel snel geabsorbeerd.
Danish: Efter enkelt og gentagne orale doser på 75 mg/dag bliver clopidogrel hurtigt absorberet.
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel zijn lactose (zie rubriek 2 ‘Zyllt bevat lactose'), microkristallijne cellulose, voorverstijfseld maïszetmeel, macrogol 6000, gehydrogeneerde ricinusolie in de tabletkern en hypromellose (E464), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), talk en propyleenglycol in de omhulling.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactose (se afsnit 2 "Zyllt indeholder lactose"), mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret majsstivelse, macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og hypromellose (E464), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), talcum og propylenglycol i filmovertrækket.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet bevat 108,125 mg lactose.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 108,125 mg lactose.