FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom adfærd som kørsel i medicinpåvirket tilstand kan forekomme alene ved et sedativum-hypnotikum ved terapeutiske doser, synes brugen af alkohol og andre centralnervesystem (CNS)-depressiva sammen med sedativa-hypnotika at øge risikoen for sådan adfærd.
Slovenian: Čeprav se takšne oblike vedenja, kot je vožnja v polsnu, lahko pojavijo, če bolnik vzame samo sedativ/hipnotik v terapevtskih odmerkih, se zdi, da uživanje alkohola in drugih depresorjev centralnega živčnega sistema (CŽS) skupaj s sedativi/hipnotiki zveča nevarnost takšnih oblik vedenja, isto pa velja za prekoračitev največjega priporočenega odmerka zdravila.
Danish: Zerene har stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjening af maskiner.
Slovenian: Zdravilo Zerene ima velik vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Behandlingen bør være så kortvarig som mulig, med to uger som maksimum.
Slovenian: Zdravljenje mora biti čim krajše in lahko traja največ dva tedna.
Danish: Søvnlatenstiden i undersøgelser af ambulante patienter faldt i op til 4 uger hos ikke-ældre patienter med Zerene 10 mg.
Slovenian: Spalna latenca se je v ambulantnih študijah zmanjšala za čas do 4 tednov pri nestarostnikih, ki so prejemali zdravilo Zerene 10 mg.
Danish: Ved håndtering af overdosering af ethvert lægemiddel, bør man tage under overvejelse, at der kan være blevet indtaget flere forskellige midler.
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerka s katerimkoli zdravilom morate upoštevati, da je bolnik lahko zaužil več zdravil naenkrat.
Danish: Oral indgivelse af zaleplon til mus i 65 til 104 på hinanden følgende uger i høje doser (≥100 mg/kg/dag) fremkaldte en statistisk signifikant stigning i benigne men ikke maligne levertumorer.
Slovenian: Peroralno dajanje zaleplona mišim v času 65 ali 104 zaporednih tednov v velikih odmerkih (≥100 mg/kg/dan) je privedlo do statistično pomembnega povečanja pogostnosti benignih, ne pa tudi malignih tumorjev jeter.
Danish: Zerene indeholder:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Danish: Zerene kan indtages straks, før patienten går i seng, eller efter at patienten er gået i seng og har besvær med at falde i søvn.
Slovenian: Zdravilo Zerene lahko bolnik vzame tik preden gre v posteljo ali potem, ko je že v postelji in ne more zaspati.
Danish: Overfølsomhed overfor den aktive substans eller nogle af tilsætningsstofferne Alvorlig nedsat leverfunktion
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero izmed pomožnih snovi Huda jetrna okvara
Danish: • Hvis De har alvorlig nyre- eller leverproblemer
Slovenian: • če imate hudo ledvično ali jetrno okvaro
Danish: Samtidig indgivelse af Zerene og CYP3A4 fremmere som f.eks. rifampicin, carbamazepin og phenobarbiton kan resultere i en reduktion af zaleplons virkning.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Zerene skupaj z induktorji CYP3A4, kot so rifampicin, karbamazepin in fenobarbiton, lahko povzroči zmanjšanje učinkovitosti zaleplona.
Danish: Da administrationen efter måltid forsinker tiden indtil maksimal plasmakoncentration med 2 timer, skal mad ikke indtages sammen med eller lige før man tager Zerene.
Slovenian: Ker jemanje zdravila po hrani zadrži nastop maksimalne koncentracije v plazmi za približno 2 uri, ne uživajte hrane ob jemanju ali neposredno pred jemanjem zdravila Zerene.
Danish: Den beroligende virkning, hukommelsestab, forringet koncentration og forringet muskelfunktion kan have en uønsket indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Sedacija, amnezija, slabša koncentracija in slabša mišična funkcija lahko neugodno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Der er imidlertid ingen klinisk erfaring med brugen af flumazenil som modgift til en Zerene overdosis.
Slovenian: Vendar pa ni kliničnih izkušenj z uporabo flumazenila kot antidota pri prevelikem odmerjanju zdravila Zerene.
Danish: Børn: Zerene er kontraindiceret til børn (se afsnit 4.3)
Slovenian: Otroci Uporaba zdravila Zerene je kontraindicirano pri otrocih (glejte poglavje 4.3).
Danish: Eftersom clearance er reduceret, bør patienter med mild til moderat leverinsufficiens behandles med Zerene 5 mg. Ved alvorlig nedsat leverfunktion se afsnit 4.3.
Slovenian: Ker je očistek zdravila zmanjšan, morate bolnike z blago do zmerno jetrno okvaro zdraviti z zdravilom Zerene 5 mg. Za hudo jetrno okvaro glejte poglavje 4.3.
Danish: Hos ældre patienter faldt søvnlatenstiden ofte signifikant med Zerene 5 mg og faldt konsekvent med Zerene 10 mg sammenlignet med 2-ugers undersøgelser med placebo.
Slovenian: Pri starostnikih se je spalna latenca pogosto bistveno zmanjšala pri uporabi zdravila Zerene 5 mg in dosledno zmanjšala pri uporabi zdravila Zerene 10 mg v primerjavi s placebom v 2-tedenskih raziskavah.
Danish: Ikke relevant.
Slovenian: Navedba ni potrebna.
Danish: • Drik aldrig alkohol mens De bliver behandlet med Zerene.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Zerene nikoli ne pijte alkohola.
Danish: Disse egenskaber, i kombination med de undertype-selektive receptorbindende egenskaber med høj selektivitet og lav affinitet til benzodiazepin type I receptoren, er ansvarlige for Zerenes overordnede egenskaber.
Slovenian: Skupaj s selektivnostjo vezave na poseben podtip receptorjev, veliko selektivnostjo in majhno afiniteto za benzodiazepinski receptor tipa I so te lastnosti odgovorne za splošne značilnosti zdravila Zerene.
Danish: før::
Slovenian: Občasno:
Danish: Opmærksomheden skal specielt rettes mod åndedræts- og hjertekarfunktioner under intensiv behandling.
Slovenian: Na intenzivni negi posvetite posebno pozornost delovanju dihal in srčnožilnega sistema.
Danish: Zaleplon metaboliseres primært i leveren og undergår signifikant præsystemisk metabolisme.
Slovenian: Zaleplon se presnavlja predvsem v jetrih in je podvržen pomembni predsistemski presnovi.
Danish: • Hvis De er overfølsom (allergisk) over for zaleplon eller nogle af de andre indholdsstoffer i
Slovenian: • če ste preobčutljivi za zaleplon ali katerokoli drugo sestavino zdravila Zerene
Danish: Størstedelen af de indberettede bivirkninger er Amnesi, paræstesi, somnolens og dysmenoré.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so amnezija, parestezija, somnolenca in dismenoreja..
Danish: Samtidig indgivelse af Zerene og medicin, som vides at påvirke CYP3A4, forventes at resultere i ændringer i plasmakoncentrationen af zaleplon (se 4.5).
Slovenian: Sočasno odmerjanje zdravila Zerene z zdravili, ki vplivajo na izoencim CYP3A4, lahko povzroči spremembe koncentracije zaleplona v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Danish: Tag altid Zerene nøjagtig efter lægens anvisning.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Zerene natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Danish: Brug af benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler kan føre til fysisk og psykisk afhængighed.
Slovenian: Uporaba benzodiazepinov in njim sorodnih učinkovin, lahko privede do telesne in duševne odvisnosti.
Danish: Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler kan fremkalde anterograd amnesi og psykomotorisk svækkelse.
Slovenian: Benzodiazepini in njim podobne snovi, lahko sprožijo anterogradno amnezijo in psihomotorične motnje.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af sedativ medicin til patienter med kronisk respirationsinsufficiens.
Slovenian: Respiratorna insuficienca Pri predpisovanju sedativnih zdravil bolnikom s kronično respiratorno insuficienco je potrebna previdnost.
Danish: Overdosis med benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende midler manifesterer sig almindeligvis ved grader af beroligelse af centralnervesystemet lige fra døsighed til koma.
Slovenian: Prevelik odmerek benzodiazepinov ali snovi, podobnih benzodiazepinom, se običajno odraža z različnimi stopnjami depresije osrednjega živčevja, od zaspanosti do kome.
Danish: Samtidig indgivelse af Zerene og en 800 mg enkeltdosis erythromycin, en kraftigt selektiv CYP3A4 inhibitor gav en beskeden stigning på 34% i plasmakoncentrationen af zaleplon.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Zerene z enkratnim 800 mg odmerkom eritromicina, močnega, selektivnega zaviralca CYP3A4, je povzročila 34% povečanje koncentracije zaleplona v plazmi.
Danish: Allerede eksisterende depression kan blive afsløret ved brug af benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende midler.
Slovenian: Depresija Obstoječa latentna depresija lahko postane vidna med uporabo benzodiazepinov ali njim sorodnih učinkovin.
Danish: Lysfølsomhedsreaktion Angioødem
Slovenian: Fotosenzitivnost Angioedem
Danish: Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler bør ikke anvendes alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression (dette kan fremskynde selvmord hos sådanne patienter).
Slovenian: Benzodiazepini in njim sorodne učinkovine, se ne smejo uporabljati samostojno pri zdravljenju depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri teh bolnikih obstaja nevarnost samomora).
Danish: Undersøgelse med dyr tyder på, at flumazenil er en antagonist i forhold til zaleplon og skal tages under overvejelse ved håndtering af Zerene overdosis.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da je flumazenil antagonist zaleplona in se lahko uporablja pri zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila Zerene.
Danish: Zerene kan gøre dig døsig, give dig koncentrationsbesvær eller svække din hukommelse eller dine muskler.
Slovenian: Zdravilo Zerene lahko povzroči omotico, izgubo koncentracije ali spomina ali mišično šibkost.
Danish: Der kræves ingen justering af dosering hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens, eftersom Zerenes farmakokinetik ikke ændres hos sådanne patienter.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično insuficienco ni potrebna prilagoditev odmerka, ker farmakokinetika zdravila Zerene pri teh bolnikih ni spremenjena.
Danish: Hvis De har glemt at tage Zerene:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zerene
Danish: Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler anbefales ikke til primær behandling af psykotiske sygdomme.
Slovenian: Psihoza Benzodiazepini in njim sorodne učinkovine, niso priporočljive za primarno zdravljenje psihotičnih motenj.
Danish: • Tag ikke 2 doser Zerene inden for samme aften.
Slovenian: • Ne vzemite drugega odmerka v isti noči.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zerene 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zerene 10 mg
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Zerene:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Zerene
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30oC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zerene 5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zerene 5 mg
Danish: Zerene kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila tudi zdravilo Zerene lahko povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: både aldehyd oxidase og CYP3A4, bevirkede en 85% stigning i plasmakoncentrationen af zaleplon, fordi det hæmmede både de primære (aldehyd oxidase) og de sekundære (CYP3A4) enzymer, som er ansvarlige for metaboliseringen af zaleplon.
Slovenian: Cimetidin, nespecifičen zmerni zaviralec nekaterih jetrnih encimov, vključno z aldehidno oksidazo in CYP3A4, je povzročil 85% povečanje koncentracije zaleplona v plazmi, ker je zaviral tako primarni encim (aldehidno oksidazo) in sekundarni (CYP3A4) encim, ki sta oba odgovorna za presnovo zaleplona.
Danish: Zerene tilhører en gruppe stoffer, som kaldes benzodiazepin-lignende lægemidler, som består af produkter med narkotiske virkninger.
Slovenian: Zerene sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo benzodiazepinom sorodna zdravila oz. zdravila z uspavalnim delovanjem.
Danish: Bivirkninger der almindeligvis kan forekomme: døsighed, hukommelsesbesvær, fornemmelser som snurren, f.eks. i arme og ben (paræstesi), smertefuld menstruation.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: dremavost/zaspanost, težave s spominom, občutki kot so mravljinci, npr. v okončinah (parestezije), boleča menstruacija.
Danish: OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ZERENE 10 MG KAPSLER - PAKNINGSSTØRRELSE 7, 10 OG 14 KAPSLER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO ZA ZERENE 10 MG- VELIKOSTI PAKIRANJ 7, 10 IN 14 KAPSUL
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med virkningerne af en akut overdosering med Zerene, og overdosisniveauer hos mennesker er ikke blevet fastlagt.
Slovenian: Klinične izkušnje z učinki akutnega prevelikega odmerka zdravila Zerene so omejene.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 300C
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 300C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30ºC.
Danish: Hjælpestof: Lactosemonohydrat 49 mg En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Slovenian: Pomožna snov: 49 mg laktzoze monohidrata Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Danish: Hvis De lider af disse symptomer, kan De spørge lægen til råds.
Slovenian: Če imate te simptome, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Der er forskellige doser for mennesker, der er 65 år eller ældre, og dem der har milde til moderate leverproblemer: 65 år eller ældre: tag en 5 mg kapsel Milde til moderate leverproblemer: tag en 5 mg kapsel
Slovenian: Osebe stare 65 let ali starejše: vzemite eno 5 mg kapsulo
Danish: Zerene bør ikke tages i disse situationer, fordi der ikke er tilstrækkelige kliniske data til rådighed til at bedømme sikkerheden ved Zerene under graviditet.
Slovenian: V tem primeru ne smete jemati zdravila Zerene, saj ni na voljo dovolj kliničnih podatkov za oceno varnosti jemanja zdravila Zerene med nosečnostjo.
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Danish: Dette kan være hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet.
Slovenian: To so lahko glavobol, bolečine v mišicah, huda tesnoba, napetost, nemirnost, zmedenost ali razdražljivost
Danish: Gå ikke du og søg lægehjælp uden en ledsager.
Slovenian: Če rabite zdravniško pomoč, obiščite zdravnika s spremstvom.
Danish: Hjælpestof: Lactosemonohydrat 54 mg En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Slovenian: Pomožna snov: 54 mg laktoze monohidrata Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Danish: Meget almindelig ( 1/10)
Slovenian: Zelo redko (<1/10.000)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 5 mg zaleplon.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka kapsula vsebuje 5 mg zaleplona.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 10 mg zaleplon.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka kapsula vsebuje 10 mg zaleplona.
Danish: OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ZERENE 5 MG - PAKNINGSSTØRELSE 7, 10 OG 14 KAPSLER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO ZA ZDRAVILO ZERENE 5 MG- VELIKOSTI PAKIRANJ 7, 10 IN 14 KAPSUL
Danish: Hvis Deres læge har fortalt, at De ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.
Slovenian: Pomemben podatek o nekaterih sestavinah zdravila Zerene Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: I mere alvorlige tilfælde kan symptomerne omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, nedsættelse af åndedrættet, i sjældne tilfælde koma og i meget sjældne tilfælde død.
Slovenian: V blagih primerih so med simptomi zaspanost, mentalna zmedenost in letargija, v resnejših primerih pa simptomi ataksija, hipotonija, hipotenzija, depresija dihanja, redko koma in zelo redko smrt.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: lactosemonohydrat Se indlægsseddel for mere information
Slovenian: Vsebuje tudi: laktozo monohidrat Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvis De holder op med at tage Zerene:
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zerene
Danish: Zerene 5 mg hårde kapsler, som indeholder et stærkt mørkeblåt pulver, har en lysbrun kapseltop med guldtryk "W" og en hvid kapselunderdel med guldtryk "5 mg".
Slovenian: Zerene 5 mg trde kapsule, ki vsebujejo prašek intenzivno temno modre barve, imajo svetlo rjavo kapico, na kateri je z zlato barvo natisnjena črka »W«, na belem telesu kapsule pa je natisnjeno prav tako v zlati barvi »5 mg«.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægsseddlen.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
Danish: 170 09 Solna
Slovenian: S-170 09 Solna Švedska
Danish: Anv.
Slovenian: A.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet er receptpligtigt.
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izdaja zdravila je le na recept.
Danish: MEDA Manufacturing GmbH
Slovenian: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
Danish: Kromaturi (blågrøn misfarvning af urinen) er set ved overdosis af zaleplon.
Slovenian: Pri prekomernem odmerjanju zeleplona so poročali o kromaturiji (modro-zeleno obarvanje urina).
Danish: Zerene indeholder
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zerene
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET ZDRAVILOM
Danish: Trykfarverne på kapslen indeholder følgende (lyserød farve SW-1105): shellack, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid, rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).
Slovenian: Tiskarska črnila na ovojnici kapsule vsebujejo naslednje snovi (rožnato črnilo SW-1105): šelak, titanov dioksid (E171), amonijev hidroksid, rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172).
Danish: Kapslernes skal er hård, uigennemsigtig hvid og lys brun med guldbånd, mærket "W" og styrken "5 mg".
Slovenian: Kapsule imajo neprozorno belo in neprozorno svetlo rjavo trdo ovojnico z zlato črto, »W« in jakostjo »5 mg«.
Danish: Trykfarverne på kapslen indeholder følgende (guldfarve S-13050): schellak, lecithin, simethicone, gul jernoxid (E172).
Slovenian: Tiskarska črnila na ovojnici kapsule vsebujejo naslednje snovi (zlato črnilo S-13050): šelak, lecitin, simetikon, rumeni železov oksid (E172).
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken.
Slovenian: Zdravila Zerene ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Zerene bør ikke tages i disse situationer, fordi der ikke er tilstrækkelige kliniske data til rådighed til at bedømme sikkerheden ved Zerene under amning.
Slovenian: V tem primeru ne smete jemati zdravila Zerene, saj ni na voljo dovolj kliničnih podatkov za oceno varnosti uporabe zdravila Zerene med dojenjem.
Danish: Amnesi, paræstesi, somnolens Ataksi/svigt af koordination, svimmelhed, opmærksomhedsforstyrrelse, parosmi, taleforstyrrelser (artikulationsforstyrrelse, sløret tale), hypæstesi
Slovenian: Glejte tudi spodaj pod amnezijo amnezija, parestezije, zaspanost ataksija/nekoordiniranost gibov, vrtoglavica, zmanjšana koncentracija, parosmija; motnje govora (dizartrija, nerazločno izgovarjanje); hipoestezija
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig Hyppighed ikke fastslået
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Pogostnost neznana:
Danish: Zerene er fremstillet således, at hvis kapslens indhold opløses i væske, vil væsken skifte farve og blive uklar.
Slovenian: Zdravilo Zerene je izdelano tako, da v primeru raztopitve vsebine kapsule v tekočini le-ta spremeni barvo in postane motna.
Danish: Disse hændelser kan forekomme hos såvel sedativahypnotikanaive som hos sedativa-hypnotika-erfarne personer.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo tako pri bolnikih, ki sedativa/hipnotika prej še nikoli niso vzeli, kot tudi pri tistih, ki ga že jemljejo.
Danish: Det aktive indholdsstof i hver Zerene hårde kapsel er 5 mg zaleplon.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v vsaki trdi kapsuli Zerene je zaleplon 5 mg.
Danish: NUMMER I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/99/099/001-003
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/99/099/001-003
Danish: Unormalt syn, dobbeltsyn
Slovenian: Motnja vida, diplopija
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Občasno:
Danish: Kapslernes skal er hård, uigennemsigtig hvid med lyserødt bånd, mærket "W" og styrken "10 mg".
Slovenian: Kapsule imajo neprozorno belo trdo ovojnico z rožnato črto, »W« in jakostjo »10 mg«.
Danish: Almindelig ( 1/100 til <1/10)
Slovenian: Pogosto (≥1/100 do <1/10)
Danish: Kapslens skal indeholder: gelatine, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat og ciliciumdioxid.
Slovenian: Sestavine ovojnice kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat in silicijev dioksid.
Danish: Zerene 10 mg hårde kapsler, som indeholder et stærkt mørkeblåt pulver, har en hvid kapseltop med lysrødt tryk "W" og hvid kapselunderdel med lysrødt tryk "10 mg".
Slovenian: Izgled zdravila Zerene in vsebina pakiranja Zerene 10 mg trde kapsule, ki vsebujejo prašek intenzivno temno modre barve, imajo belo kapico na kateri je z rožnato barvo natisnjan črka »W«, na belem telesu kapsule pa je natisnjeno prav tako v rožnati barvi »10 mg«.
Danish: NUMMER I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/99/099/004-006
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/99/099/004-006
Danish: Alvorlig nedsat nyrefunktion
Slovenian: Huda ledvična okvara
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS ZERENE 5 MG KAPSLER
Slovenian: OSNOVNI PODATKI ZA PRETISNE OMORE ALI TRAKOVE PRETISNI OMOTI S 5 MG KAPSULAMI
Danish: De øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, siliciumdioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktose monohydrat, indigo karminrød (E132), titandioxid (E171).
Slovenian: Druge sestavine so mikrokristalna celuloza, predgeliran škrob, silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat, laktoza monohidrat, indigo karmin (E132), titanov dioksid (E171).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Slovenian: Ovojnica kapsule:
Danish: Zerene var genstand for i alt 14 undersøgelser med deltagelse af næsten 3 500 voksne og ældre patienter.
Slovenian: Zdravilo Zerene so proučevali v skupaj 14 študijah, v katerih je sodelovalo skoraj 3 500 odraslih in starejših bolnikov.
Danish: Andre oplysninger om Zerene:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zerene:
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zerene.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Zerene odobri dovoljenje za promet.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zerene den 12. marts 1999.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zerene, veljavno po celotni Evropski uniji, odobrila dne 12. marca 1999.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ZERENE EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ZERENE Povzetek EPAR za javnost
Danish: Zerene bør anvendes så kortvarigt som muligt og højst i to uger.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zerene mora biti čim krajše in naj ne traja več kot dva tedna.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zerene?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zerene?
Danish: Hvorfor blev Zerene godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zerene odobreno?
Danish: Fem af undersøgelserne var sammenlignende, hvor Zerene blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) og med zolpidem eller triazolam (andre sovemidler).
Slovenian: Pet študij je bilo primerjalnih: zdravilo Zerene so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali zolpidemom ali triazolamom (drugima zdraviloma za zdravljenje nespečnosti).