FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viimeksi kuluneen kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri saattaa harkita sinulle muita lääkkeitä).
Croatian: • trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vosevi
Croatian: Drugi lijekovi i Vosevi
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttava lääkeaine, ATC-koodi: J05AP56
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici koji djeluju direktno, ATK oznaka: J05AP56.
Finnish: Potilaita, joilla on todettu suuri bradyarytmian riski, on tarkkailtava yhtäjaksoisesti 48 tunnin ajan asianmukaisessa hoitopaikassa.
Croatian: Bolesnike kojima je utvrđen visok rizik od bradiaritmije treba se kontinuirano nadzirati tijekom 48 sati u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Finnish: Esiintymistiheydet ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinainen
Croatian: Učestalosti se definiraju na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10), ili manje često (≥ 1/1000 do
Finnish: Jos sinulla on laktoosi-intoleranssi tai jos sinulle on kerrottu, ettet siedä muita sokereita, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Croatian: Ako ne podnosite laktozu ili ako su Vam rekli da ne podnosite druge šećere, obratite se liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Finnish: Silikageelikuivausaine on erillisessä pussissa tai rasiassa, eikä sitä saa niellä.
Croatian: Sredstvo za sušenje od silika gela nalazi se u zasebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vosevi sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što sadrži Vosevi
Finnish: Niillä 13:lla 75−84 vuoden ikäisellä potilaalla, joista oli saatavilla farmakokineettisiä tietoja, keskimääräinen altistus voksilapreviirille oli 93 % suurempi kuin 18−64 vuoden ikäisillä potilailla havaittu keskimääräinen altistus.
Croatian: U 13 bolesnika u dobi od 75 do 84 godine s dostupnim farmakokinetičkim podacima, srednja vrijednost izloženosti voksilapreviru bila je 93 % viša od srednje vrijednosti izloženosti opažene u bolesnika u dobi od 18 do 64 godine.
Finnish: Kun määrätään Vosevi-hoito suositellun annostuksen (ks. kohta 4.2) mukaisesti on käytettävä apuna arvioita hoidon mahdollisista hyödyistä ja riskeistä kullekin yksittäiselle potilaalle.
Croatian: Liječenje lijekom Vosevi, u skladu s preporučenim doziranjem (vidjeti dio 4.2), potrebno je provoditi sukladno procjeni mogućih koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Finnish: Sitä annetaan vähintään 18-vuotiaille aikuisille maksan kroonisen (pitkäaikaisen) virusinfektion eli hepatiitti C:n hoitoon.
Croatian: Daje se odraslima u dobi od 18 i više godina za liječenje kronične (dugotrajne) virusne infekcije jetre koja se naziva hepatitis C.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, imetät tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Finnish: Jokaisessa purkissa on kuivausaineena silikageeliä, jota on säilytettävä purkissa suojaamassa tabletteja.
Croatian: Svaka bočica sadrži sredstvo za sušenje od silika gela koje se mora držati u bočici radi zaštite tableta.
Finnish: Aiemman hoidon ja uusintahoidon välillä kuluneen ajan mediaani oli 414 päivää (vaihteluväli 198 - 1 271).
Croatian: Medijan vremena do ponovnog liječenja bio je 414 dana (raspon od 198 do 1271).
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kolmen sellaisen proteiinin toiminnan, joita C-hepatiittivirus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, jolloin infektio poistuu elimistöstä.
Croatian: Djelatne tvari u ovom lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju tri različita proteina koja su virusu hepatitisa C potrebna za rast i umnažanje i time dovode do uklanjanja infekcije iz tijela.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta täytyy tarkkailla myrkytysoireiden varalta.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik se mora nadzirati zbog znakova toksičnosti.
Finnish: • rosuvastatiini (kohonneen veren kolesterolin hoitamiseen tai tiettyjen sydän- ja verisuonitapahtumien riskin pienentämiseen käytettävä lääke)
Croatian: • rosuvastatin (lijek koji se primjenjuje za liječenje visoke razine kolesterola u krvi ili za smanjenje rizika od nekih kardiovaskularnih događaja);
Finnish: HBVseulonta on tehtävä kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista.
Croatian: Probir na HBV potrebno je provesti u svih bolesnika prije početka liječenja.
Finnish: Käytettävä vain, jos muita vaihtoehtoja ei ole saatavilla.
Croatian: Primijeniti samo ako nije dostupno niti jedno zamjensko liječenje.
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena aterian yhteydessä.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu s hranom.
Finnish: Kaikkia HCV-genotyyppejä koskevat suositellut hoidon kestoajat on esitetty taulukossa 1.
Croatian: Preporučena trajanja liječenja primjenjiva za sve genotipove HCV-a prikazana su u tablici 1.
Finnish: Jotakin toista ehkäisymuotoa (esim. pelkästään progestiinia sisältävää tai muuta kuin hormonimenetelmää) pitää harkita.
Croatian: Treba razmotriti alternativne metode kontracepcije (npr. kontracepcija samo progestinom ili nehormonska kontracepcija).
Finnish: Potilasta on kehotettava olemaan ottamatta kaksinkertaista Vosevi-annosta.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ne uzimaju dvostruku dozu lijeka Vosevi.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri joko antaa sinulle jotakin muuta lääkettä mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon tai neuvoo, miten ja milloin sinun pitää ottaa tätä lääkettä.
Croatian: Ako uzimate jedan od ovih lijekova, Vaš će Vam liječnik dati drugi lijek za želučani vrijed, žgaravicu ili povrat želučane kiseline ili preporučiti kako i kada da uzimate taj lijek.
Finnish: Käyttö tiettyjen antiretroviraalisten HIV-hoito-ohjelmien kanssa
Croatian: Primjena s određenim antiretrovirusnim režimima za HIV
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viimeksi kuluneen kuukauden aikana ja joille on tarkoitus aloittaa Vosevi-hoito.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, treba također provesti odgovarajuće praćenje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju lijekom Vosevi.
Finnish: Vosevi-valmisteella tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistui 189 vähintään 65-vuotiasta potilasta (17 % potilaiden kokonaismäärästä vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa).
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Vosevi uključila su 189 bolesnika u dobi od 65 godina i više (17 % ukupnog broja bolesnika u kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3).
Finnish: Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja na određenoj temperaturi.
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita saatetaan havaita sofosbuviirihoidon aikana:
Croatian: Ostale nuspojave koje se mogu uočiti tijekom liječenja sofosbuvirom:
Finnish: Vosevi-valmisteen yliannostuksen hoitoon kuuluvat yleinen tukihoito, kuten peruselintoimintojen seuranta, ja potilaan kliinisen tilan seuranta.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Vosevi sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Croatian: talk titanijev dioksid (E171)
Finnish: Vosevi on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Croatian: Vosevi je indiciran za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Finnish: Voksilapreviiri ei eliminoidu munuaisten kautta.
Croatian: Voksilaprevir se ne uklanja putem bubrega.
Finnish: GT = genotyyppi * Yleisimmät aikaisemmat NS5A:n estäjät olivat ledipasviiri (LDV) (51 %), daklatasviiri (27 %) ja ombitasviiri (11 %).
Croatian: GT = genotip * Prethodno najčešće primjenjivani NS5A inhibitori bili su ledipasvir (LDV) (51 %), daklatasvir (27 %) i ombitasvir (11 %). a.
Finnish: Jos suoraan vaikuttavan Xa:n estäjän käyttöä pidetään tarpeellisena, apiksabaania tai rivaroksabaania voidaan harkita.
Croatian: Ako se primjena izravnog inhibitora Xa smatra potrebnom, može se razmotriti primjena apiksabana ili rivaroksabana.
Finnish: Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita tarkkaillaan huolellisesti Vosevi-lääkitystä aloitettaessa.
Croatian: Ako se istodobna primjena amiodarona smatra neophodnom, preporučuje se da se bolesnike pažljivo prati na početku uzimanja lijeka Vosevi.
Finnish: Yhteensä (kaikki genotyypit)a (n = 263)
Croatian: Ukupno (svi GT-i)a (n = 263)
Finnish: • siklosporiini, käytetään immuunijärjestelmän heikentämiseen.
Croatian: • ciklosporin koji se primjenjuje za potiskivanje imunološkog sustava.
Finnish: Tabletit on pakattu muovipurkkeihin, joissa on lapsiturvallinen korkki.
Croatian: Tablete su pakirane u plastične bočice sa zatvaračima sigurnim za djecu.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat pienentää Vosevi-valmisteen määrää veressä.
Croatian: Ovi lijekovi mogu smanjiti količinu lijeka Vosevi u Vašoj krvi.
Finnish: Lähtötilanteen HCV:n resistenssiin liittyvien varianttien vaikutus hoitotulokseen
Croatian: Učinak početnih varijanti HCV-a povezanih s rezistencijom na ishod liječenja
Finnish: Vosevi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vosevi u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Joidenkin lääkkeiden kanssa ei saa ottaa Vosevi-valmistetta.
Croatian: Neki se lijekovi ne smiju uzimati s lijekom Vosevi.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos havaitset hoidon aikana jonkin seuraavista oireista:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom liječenja osjetite:
Finnish: Musta rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), makrogoli, polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E171).
Croatian: Crni željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), makrogol, poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171)
Finnish: Yleinen suurentunut kokonaisbilirubiiniarvo
Croatian: Često povišen ukupni bilirubin
Finnish: • etinyyliestradiolia sisältävät lääkeaineet, useat ehkäisyvalmisteet mukaan lukien.
Croatian: • lijekove koji sadrže etinilestradiol, uključujući mnoge kontraceptive.
Finnish: Vaikutusmekanismia ei ole varmistettu.
Croatian: Mehanizam nije ustanovljen.
Finnish: Kaikkien tutkimusten demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot on esitetty taulukossa 9.
Croatian: Demografska slika i početne značajke za sva ispitivanja prikazani su u tablici 9.
Finnish: Mitä Vosevi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vosevi-valmistetta Miten Vosevi-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Vosevi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vosevi Kako uzimati lijek Vosevi
Finnish: Replikonin genotyyppi Sofosbuviirin EC50, nMa Velpatasviirin EC50, nMa Voksilapreviirin EC50, nMa 1a
Croatian: Genotip replikona Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voksilaprevir EC50, nMa
Finnish: SVR12a yhteensä Genotyyppi 1b
Croatian: Ukupni SVR12a Genotip 1b
Finnish: GS-331007:n AUC0-inf ei muuttunut, ja sen Cmax oli 19 %35 % pienempi, kun Vosevi-valmistetta tai sen yksittäisiä aineita yhdessä annettiin aterian yhteydessä.
Croatian: AUC0-inf GS-331007 nije se promijenio, a Cmax je bio 19 % do 35 % niži kad su se lijek Vosevi ili njegove komponente zajedno primjenjivali s hranom.
Finnish: Voksilapreviiri sitoutuu noin > 99-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
Croatian: Približno je > 99% voksilaprevira vezano za proteine ljudske plazme.
Finnish: Jos oksennat Vosevi-valmisteen ottamisen jälkeen, sillä voi olla vaikutusta Vosevi-valmisteen määrään veressä.
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja lijeka Vosevi, to može utjecati na količinu lijeka Vosevi u Vašoj krvi.
Finnish: Jos annos jää ottamatta, laske, kuinka kauan edellisestä Vosevi-annoksen ottamisesta on:
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste zadnji put uzeli lijek Vosevi:
Finnish: 40-prosenttisella ihmisen seerumilla ei ollut vaikutusta sofosbuviirin aktiivisuuteen HCV-virusta vastaan, mutta se vähensi velpatasviirin aktiivisuutta genotyypin 1a HCV-replikoneja vastaan 13-kertaisesti ja voksilapreviirin vastaavaa aktiivisuutta 6,8-kertaisesti.
Croatian: Prisutnost 40 % ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira protiv HCV-a, ali je smanjila djelovanje velpatasvira i voksilaprevira protiv HCV-a za 13 odnosno 6,8 puta protiv replikona HCV-a genotipa 1a.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat beigen värisiä, kapselin muotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella "3".
Croatian: Filmom obložene tablete su tablete bež boje, u obliku kapsule, s utisnutim „GSI" na jednoj strani i „3" na drugoj strani.
Finnish: Suurin osa virtsaan erittyneestä sofosbuviirista oli GS-331007:ää (78 %), kun taas 3,5 % erittyi sofosbuviirina.
Croatian: Veći dio doze sofosbuvira otkrivene u mokraći činio je GS-331007 (78 %), dok je 3,5 % bilo otkriveno kao sofosbuvir.
Finnish: • atorvastatiini, pravastatiini tai muut statiinit, käytetään korkean kolesterolin hoitoon
Croatian: • atorvastatin, pravastatin ili druge statine koji se primjenjuju za liječenje visokog kolesterola;
Finnish: Muutc a. Suurimmalla osalla (85 %) potilaista sofosbuviiria sisältänyt aikaisempi hoito oli epäonnistunut.
Croatian: U većine (85 %) je bolesnika prethodni režim koji je sadržavao sofosbuvir bio neuspješan.
Finnish: Potilasta on neuvottava nielemään tabletti kokonaisena aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tabletu progutaju cijelu s hranom (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HCV- ja HBV-infektio, on HBV:n uudelleen aktivoitumisen riski, ja sen vuoksi heitä on tarkkailtava ja hoidettava tämänhetkisten hoitosuositusten mukaisesti.
Croatian: U bolesnika istodobno zaraženih HCV-om/HBV-om postoji rizik od reaktivacije HBV-a te ih je stoga potrebno pratiti i liječiti sukladno važećim kliničkim smjernicama.
Finnish: K-vitamiiniantagonistit (Maksan toiminta muuttuu Vosevi-hoidon aikana)
Croatian: Antagonisti vitamina K (Tijekom liječenja lijekom Vosevi dolazi do promjena u funkciji jetre)
Finnish: Voksilapreviiria 900 mg saaneilla potilailla yleisimmät haittavaikutukset olivat ripuli (34 %), pahoinvointi (17 %) ja päänsärky (9 %).
Croatian: Najčešće nuspojave u bolesnika koji su primali voksilaprevir u dozi od 900 mg bile su proljev (34 %), mučnina (17 %) i glavobolja (9 %).
Finnish: Vaikuttava aine Cmax
Croatian: Djelatna tvar Cmax
Finnish: Samanaikainen HCV- ja HBV-infektio
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om/HBV-om
Finnish: GS-461203 ei ole ihmisen DNA- tai RNApolymeraasien estäjä eikä mitokondriaalisen RNA-polymeraasin estäjä.
Croatian: GS-461203 nije inhibitor ljudskih DNK i RNK polimeraza niti je inhibitor mitohondrijske RNK polimeraze.
Finnish: Ulosteesta tunnistettuja voksilapreviirin metaboliitteja olivat myös des[metyylisyklopropyylisulfonamidi]-voksilapreviiri (22,1 %), joka muodostuu suolistossa; dehydro-voksilapreviiri (7,5 %); ja kaksi des-[metyylisyklopropyylisulfonamidi]-oksi-voksilapreviirin metaboliittia (5,4 % ja 3,9 %).
Croatian: Metaboliti voksilaprevira također otkriveni u stolici uključivali su de[metilciklopropilsulfonamid]-voksilaprevir (22,1 %), koji nastaje u crijevima, dehidro-voksilaprevir (7,5%), te dva metabolita de-[ metilciklopropilsulfonamid]-oksi-voksilaprevira (5,4 % odnosno 3,9 %).
Finnish: Suurimmalla osalla tutkittavista oli genotyypin 1 (61 % [19/31]; 1a, 48 % [15/31]; 1b, 13 % [4/31]) tai genotyypin 3 (26 % [8/31]) HCV-infektio.
Croatian: Većina bolesnika imala je infekciju HCV-om genotipa 1 (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31)]) ili genotipa 3 (26 % (8/31)).
Finnish: Hemodialyysi ei todennäköisesti saa aikaan velpatasviirin tai voksilapreviirin merkittävää poistumista, koska velpatasviiri ja voksilapreviiri sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin.
Croatian: Hemodijaliza najvjerojatnije neće dovesti do značajnog uklanjanja velpatasvira ili voksilaprevira, jer su velpatasvir i voksilaprevir u visokom postotku vezani za proteine plazme.
Finnish: Jos oksentelua ilmenee yli 4 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, ylimääräinen Vosevi-annos ei ole tarpeen (ks. kohta 5.1).
Croatian: Ako je povraćanje nastupilo nakon što je prošlo više od 4 sata od uzimanja doze, nije potrebno uzeti dodatnu dozu lijeka Vosevi (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Vosevi-valmisteen samanaikainen antaminen digoksiinin kanssa saattaa suurentaa digoksiinin pitoisuutta.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Vosevi s digoksinom može povećati koncentraciju digoksina.
Finnish: Älä imetä Vosevi-hoidon aikana.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Vosevi.
Finnish: Beigen värinen, kapselin muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 10 mm x 20 mm, toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella "3".
Croatian: Filmom obložena tableta bež boje, u obliku kapsule, dimenzija 10 mm x 20 mm, s utisnutim „GSI" na jednoj strani i „3" na drugoj strani.
Finnish: • jos sinulle on tehty maksansiirto • saat hoitoa HIV-infektioon (ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio), sillä lääkäri saattaa haluta seurata vointiasi tarkemmin.
Croatian: • ako se liječite protiv infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV), budući da bi Vas liječnik možda htio pažljivije pratiti.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vosevi-valmistetta, jos
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Vosevi ako:
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu mahdollinen yhteys lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su moguću vezu sa štetnim učinkom na reprodukciju (vidjeti dio 5.3)
Finnish: Suuritiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on lapsiturvallinen polypropeenikorkki ja joka sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia ja polyesterispiraalin ja silikageelikuivausainetta.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE), s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu, koja sadrži 28 filmom obloženih tableta s poliesterskom vaticom i sredstvom za sušenje od silika gela.
Finnish: Velpatasviiri sitoutuu > 99-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin, ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta välillä 0,09-1,8 μg/ml.
Croatian: Velpatasvir je > 99 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
Finnish: Taulukko 8: Vosevi-valmisteella tehdyt tutkimukset
Croatian: Tablica 8: Ispitivanja provedena s lijekom Vosevi
Finnish: Suositeltu Vosevi-annos on yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Croatian: Preporučena doza lijeka Vosevi je jedna tableta, peroralno, jedanput na dan s hranom (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Voksilapreviirin (tutkittu annettuna aterian yhteydessä) AUC suurenee enemmän kuin suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 100−900 mg.
Croatian: AUC voksilaprevira (ispitan u stanju sitosti) povećava se više nego proporcionalno dozi u rasponu doza od 100 do 900 mg.
Finnish: Potilaita on ohjeistettava ottamaan ylimääräinen Vosevi-tabletti, jos 4 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta ilmenee oksentelua.
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da uzmu dodatnu tabletu lijeka Vosevi ako je povraćanje nastupilo unutar 4 sata od uzimanja doze.
Finnish: Vosevi-valmisteeseen liittyvän maksasolukasvaimen uusiutumisen määrittämistä varten myyntiluvan haltijan on suoritettava prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttäen selvästi rajatun potilasryhmän kohortista saatuja tietoja sovitun suunnitelman mukaisesti, ja lähetettävä tutkimuksen tulokset.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Vosevi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Finnish: NS5B-NI-RAV-varianttia S282T ei todettu yhdelläkään potilaalla POLARIS-2- ja POLARIS-3-tutkimuksissa.
Croatian: NS5B NI RAV S282T nije bio otkriven ni u jednog bolesnika u ispitivanjima POLARIS-2 i POLARIS-3.
Finnish: Sofosbuviiri sitoutuu noin 61-65-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin, ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta välillä 1-20 μg/ml.
Croatian: Sofosbuvir je približno 61-65 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Finnish: Jos käytät antasidia, ota se vähintään 4 tuntia ennen Vosevi-valmistetta tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Croatian: Ako uzimate antacid, uzmite ga najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Vosevi.
Finnish: Lääkevalmiste terapia-alueen tai mahdollisen yhteisvaikutusmekanismin mukaan luokiteltuna
Croatian: Lijek prema terapijskim područjima/mogući mehanizam interakcije
Finnish: (CYP-entsyymien induktio)
Croatian: (Indukcija CYP-ova)
Finnish: Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää Vosevi-hoitoa saaville potilaille vain silloin, kun potilaat eivät siedä muita rytmihäiriölääkkeitä tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
Croatian: Slučajevi su potencijalno opasni po život, stoga se amiodaron smije primjenjivati samo u bolesnika koji primaju lijek Vosevi u slučajevima kada se drugi zamjenski antiaritmici ne podnose ili su kontraindicirani.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle lähetteen verikokeeseen ennen Vosevi-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Vosevi.
Finnish: Vosevi-hoidon aloittaa ja hoitoa valvoo HCV-infektiopotilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
Croatian: Liječenje lijekom Vosevi treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s infekcijom HCV-om.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Croatian: Posljedično tome, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Finnish: Kun sofosbuviiria oli annettu 400 mg:n kerta-annos, 4 tunnin hemodialyysi poisti 18 % annetusta sofosbuviiriannoksesta.
Croatian: Nakon jedne doze od 400 mg sofosbuvira, tijekom 4 sata hemodijalize uklonilo se 18 % primijenjene doze.
Finnish: GS-331007:n huippupitoisuuden mediaani plasmassa havaittiin 4 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Croatian: Medijan vršne koncentracije GS-331007 u plazmi bio je opažen 4 sata nakon uzimanja doze.
Finnish: Vosevi-valmisteen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
Croatian: Učinci lijeka Vosevi tijekom trudnoće nisu poznati.
Finnish: Taulukko 1: Suositellut Vosevi-hoidon kestoajat kaikille HCV-genotyypeille
Croatian: Tablica 1: Preporučena trajanja liječenja lijekom Vosevi za sve genotipove HCV-a Populacija bolesnika
Finnish: Suun kautta otetun 400 mg:n [14C]-sofosbuviirikerta-annoksen antamisen jälkeen GS-331007:n osuus systeemisestä kokonaisaltistuksesta oli > 90 %.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 400 mg [14C]-sofosbuvira, udio GS-331007 u ukupnoj sistemskoj izloženosti iznosio je > 90 %.
Finnish: d. Tiedot kimeerisestä NS5A-replikonista, joka sisältää NS5A-aminohapot 9-184. e. Vakaat solulinjat, jotka ilmentävät Renilla-lusiferaaseja koodaavia replikoneja.
Croatian: d. Podaci iz kimeričkih replikona NS5A koji nose aminokiseline NS5A 9-184. e. Stabilne stanične linije s ekspresijom replikona koji kodiraju Renilla luciferazu.