FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: CI: konfidencia intervallum (confidence interval); NE: nem becsülhető (not estimable); OS: összesített túlélés (overall survival); PFS: progressziómentes túlélés (progression-free survival); RPSFT: a kezelés kudarcáig eltelő idő rang-megtartó strukturális modellje (rank preserving structural failure time model); VEGF/VEGFR: vascularis endothelialis növekedési faktor/vascularis endothelialis növekedési faktor receptor.
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; NĮ - negalima įvertinti; BI - bendras išgyvenamumas; ILNišgyvenamumas ligai neprogresuojant; RPSFT - struktūrinis rangus išlaikantis laiko iki gydymo nesėkmės modelis (angl.
Hungarian: Az objektív válasz jelentkezéséig eltelt idő mediánja 2,0 (95%-os CI: 1,9; 3,5) hónap volt; ugyanakkor azon vizsgálati alanyok közül, akiknél teljes vagy részleges terápiás válasz jelentkezett a lenvatinibre, 70,4%-nál a 24 mg-os adaggal végzett kezelés 30. napján vagy azt megelőzően figyelték meg a válasz kialakulását.
Lithuanian: Laiko iki objektyvaus atsako mediana buvo 2,0 (95 % PI: 1,9, 3,5) mėnesio, tačiau 70,4 % pacientų, kuriems pasireiškė visiškas arba dalinis atsakas į lenvatinibą, atsakas pasireiškė per 30 dienų nuo 24 mg dozės vartojimo pradžios.
Hungarian: • sárga bőr vagy a szem fehérjének besárgulása (sárgaság) vagy álmosság, zavartság, koncentrálási zavar - ezek májproblémák jelei lehetnek;
Lithuanian: • pageltusi oda ar akių baltymai (gelta) arba mieguistumas, sumišimas, negebėjimas sutelkti dėmesį - tai gali būti kepenų sutrikimo požymiai.
Hungarian: A betegek többségénél az ECOG teljesítmény státusz 0 pontos volt; a betegek 42,1%-ánál volt a pontszám 1, és 3,9%-ánál 1 feletti.
Lithuanian: Daugumai pacientų nustatyta 0 balų funkcinė būklė pagal ECOG klasifikaciją; 42,1 % nustatyta 1 balo būklė; 3,9 % - daugiau nei 1 balo būklė.
Hungarian: A napi adagot szükség szerint módosítani kell az adagolás/toxicitáskezelési tervnek megfelelően.
Lithuanian: Paros dozė keičiama pagal poreikį, atsižvelgiant į dozės arba toksiškumo valdymo planą.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) / reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS)
Lithuanian: Grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromas (GUES) / grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas (GULS)
Hungarian: A hyperbilirubinaeamiába beletartozik: hyperbilirubinaemia, emelkedett bilirubinszint a vérben, sárgaság, valamint emelkedett konjugált bilirubinszint.
Lithuanian: Hiperbilirubinemija apima hiperbilirubinemiją, padidėjusį bilirubino kiekį kraujyje, geltą ir padidėjusį netiesioginio bilirubino kiekį.
Hungarian: A LENVIMA alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams LENVIMA vartoti nerekomenduojama.
Hungarian: • a májfunkció vérvizsgálati eredményeinek változásai;
Lithuanian: • pakitę kepenų funkciją rodantys kraujo tyrimų rezultatai;
Hungarian: A lenvatinib egyszeri 32 mg-os adagja egészséges önkéntesekkel végzett részletes QT-vizsgálatok eredményei alapján nem nyújtja meg a QT/QTc-intervallumot, ugyanakkor a lenvatinibbel kezelt betegeknél nagyobb előfordulási gyakorisággal számoltak be a QT/QTc-intervallum megnyúlásáról, mint placebóval kezelt betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Lithuanian: Remiantis išsamaus QT tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, rezultatais, vienkartinė 32 mg lenvatinibo dozė QT/QTc intervalo nepailgino, tačiau pailgėjęs QT/QTc intervalas dažniau nustatytas lenvatinibu nei placebu gydytiems pacientams (žr.
Hungarian: Összesített túlélés Halálesetek száma (%) Medián OS hónapokban (95%-os CI)
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas Mirčių skaičius (%) BI mediana mėnesiais (95 % PI)
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a lenvatinib oralis fogamzásgátlókkal kombinációban alkalmazva növeli-e a thromboemboliás események kockázatát.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar lenvatinibas, vartojamas kartu su geriamaisiais kontraceptikais, didina tromboembolinių reiškinių riziką.
Hungarian: Az objektív válasz medián időtartama 7,3 (95%-os CI: 5,6, 7,4) hónap a lenvatinibcsoportban és 6,2 (95%-os CI: 3,7, 11,2) hónap a szorafenibcsoportban.
Lithuanian: Objektyvaus atsako medianos trukmė buvo 7,3 (95 % PI 5,6, 7,4) mėnesiai lenvatinibo vartojusių pacientų grupėje ir 6,2 (95 % PI 3,7, 11,2) mėnesiai sorafenibo vartojusių pacientų grupėje.
Hungarian: • álmosság, zavartság, koncentrálási zavar, öntudatvesztés, amelyek a májelégtelenség jelei lehetnek;
Lithuanian: • mieguistumas, sumišimas, negebėjimas sukaupti dėmesį, sąmonės netekimas - tai gali būti kepenų nepakankamumo požymiai;
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A) vagy közepes fokban (Child-Pugh B) beszűkült májműködésű betegeknél a májfunkció alapján nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti remiantis kepenų funkcija nereikia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során monoterápiában alkalmazott lenvatinibbel kezelt, 1823 beteg közül 5 esetben (0,3%) fordult elő PRES (0,2% volt 3. vagy 4. súlyossági fokú), amely mindegyik esetben rendeződött a kezelés és/vagy az adagolás megszakítása vagy végleges leállítása után.
Lithuanian: 5 iš 1 823 pacientų (0,3 %), klinikiniuose tyrimuose gydytų tik lenvatinibu, nustatytas GUES (0,2 % buvo 3 ar 4 laipsnio), kuris visais atvejais praėjo užbaigus gydymą ir (arba) laikinai sustabdžius arba visiškai nutraukus vartojimą.
Hungarian: régió: Ázsia és Csendes-óceán, 2. régió: Nyugat), makroszkopos vena portae invázió vagy extrahepaticus szóródás vagy mindkettő (igen, nem), ECOG PS (0, 1) és testtömeg (<60 kg, ≥60 kg) alapján.
Lithuanian: Vakarų šalys), makroskopiškai stebimas išplitimas į vartų veną arba už kepenų ribų arba yra abu požymiai (taip, ne), ECOG PS (0, 1) ir kūno svoris (< 60 kg, ≥ 60 kg).
Hungarian: A TSH szintjének a normálérték felső határa fölé történő emelkedését a lenvatinibbel kezelt betegek 69,6%-ánál figyelték meg a vizsgálat megkezdését követően.
Lithuanian: Pradėjus gydymą TSH kiekio padidėjimas virš viršutinės normos ribos užregistruotas 69,6 %, lenvatinibu gydytų pacientų.
Hungarian: A lenvatinib organogenezis alatti alkalmazása embrioletalitást és teratogenitást idézett elő patkányban (fötális külső és skeletalis rendellenességek) a maximálisan tolerálható humán dózis mellett létrejövő klinikai expozíciónál (az AUC alapján) alacsonyabb expozíciók mellett, valamint nyulaknál (fötális külső, visceralis vagy skeletalis rendellenességek) a testfelület alapján, mg/m2 -ben kifejezett maximálisan tolerálható humán dózis mellett.
Lithuanian: Lenvatinibo vartojimas organogenezės laikotarpiu sukėlė embrionų mirtį ir teratogeninį poveikį žiurkėms (vaisiaus išorinės ir skeleto anomalijos), ekspozicijai nesiekiant klinikinės ekspozicijos (remiantis AUC) vartojant maksimalią toleruojamą dozę žmogui, ir triušiams (vaisiaus išorinės, vidaus organų ar skeleto anomalijos), remiantis kūno paviršiaus plotu; mg/m2, vartojant maksimalią toleruojamą dozę žmogui.
Hungarian: A pancreatitisbe beletartozik: pancreatitis és akut pancreatitis.
Lithuanian: pankreatitas apima pankreatitą ir ūminį pankreatitą;
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem elegendőek ahhoz, hogy adagolási javaslatot lehessen tenni a súlyos vesekárosodásban szenvedő HCC-s betegek számára
Lithuanian: Turimų duomenų nepakanka pateikti dozavimo rekomendacijų hepatoceliuline karcinoma sergantiems pacientams su sunkiai sutrikusia inkstų funkcija.
Hungarian: A reakciók többnyire rendeződtek szupportív kezelést követően anélkül, hogy az adagolás megszakítására - erre a betegek 1,5%-ánál került sor - vagy dóziscsökkentésreerre a betegek 1,1%-ánál került sor - lett volna szükség; és egy, 4. súlyossági fokú hypocalcaemiában szenvedő betegnél végleg leállították a kezelést.
Lithuanian: Didžioji dalis reakcijų praėjo po palaikomojo gydymo, laikinai nesustabdant vaistinio preparato vartojimo ir nemažinant dozės, tai nustatyta atitinkamai 1,5 % ir 1,1 % pacientų; 1 pacientui, sergančiam 4-ojo laipsnio hipokalcemija, gydymas buvo visiškai nutrauktas.
Hungarian: A lenvatinib minimális vagy semmilyen gátló hatást nem mutatott a P-gp-mediált és az emlőrákrezisztencia-fehérje (BCRP) -mediált transzporttevékenységek tekintetében.
Lithuanian: Lenvatinibas minimaliai slopino P-gp sąlygojamą ir atsparumo krūties vėžiui baltymo (BCRP) sąlygojamą nešiklių veiklą arba jos neslopino.
Hungarian: ≥ 60 kg-os testtömeg 12 mg (naponta egyszer három 4 mg-os kapszula szájon át)
Lithuanian: Kūno svoris ≥60 kg 12 mg (trys 4 mg geriamosios capsules kartą per parą)
Hungarian: emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, kóros májműködés, emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint, cholecystitis
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje Sutrikusi kepenų funkcija Padidėjęs gama glutamiltransferazės aktyvumas Cholecistitas
Hungarian: Módosított adagb (≥ 60 kg-os testtömeg)
Lithuanian: Koreguota dozėb (kūno svoris ≥60 kg)
Hungarian: A lenvatinib adását 500 ms-nál nagyobb QT-intervallum megnyúlás esetén el kell halasztani.
Lithuanian: Atsiradus didesniam nei 500 ms QT intervalo pailgėjimui, lenvatinibo vartojimą reikia atidėti.
Hungarian: Metasztázisok a betegek 99%-ánál álltak fenn: 89,3%-nál a tüdőben, 51,5%-nál a nyirokcsomókban, 38,8%-nál a csontban, 18,1%-ban a májban, 16,3%-nál a pleurában és 4,1%-nál az agyban.
Lithuanian: Metastazės aptiktos 99 % pacientų: plaučiuose - 89,3 %, limfmazgiuose - 51,5 %, kauluose - 38,8 %, kepenyse - 18,1 %, pleuroje - 16,3 %, galvos smegenyse - 4,1 %.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel alakult ki 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, proteinuria, étvágycsökkenés és dehidráció.
Lithuanian: Buvo didesnė tikimybė, kad ≥ 75 metų pacientams pasireikš 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenzija, proteinurija, sumažėjęs apetitas ir dehidratacija.
Hungarian: Súlyos fokban beszűkült veseműködésű betegeknél az ajánlott kezdő adag 14 mg, naponta egyszer bevéve.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė dozė yra 14 mg, vartojama kartą per parą.
Hungarian: A pivotális III. fázisú SELECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) az összes beteg 88%-ánál volt a kiindulási TSH-szint 0,5 mU/l vagy ennél kevesebb.
Lithuanian: 5.1 skyrių) 88 % visų pacientų SSH kiekis pradinio įvertinimo metu buvo 0,5 mU/l arba mažesnis.
Hungarian: 496 HCC-s beteg közül mellékhatás jelentkezése esetén a betegek 62,3%-ánál a dózist módosították (megszakították vagy csökkentették), 20,2%-ánál pedig abbahagyták a kezelést.
Lithuanian: Tarp 496 HCC sergančių pacientų dėl nepageidaujamo poveikio dozę koreguoti (sustabdyti vaistinio preparato vartojimą ar keisti dozę) bei gydymą nutraukti atitinkamai reikėjo 62,3 % ir 20,2 %.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti a LENVIMA leállítását, ha nagyobb műtéti beavatkozást fognak végezni Önnél, ugyanis a LENVIMA befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Lithuanian: jei jums reikėtų atlikti sunkią chirurginę procedūrą, nes LENVIMA gali turėti įtakos žaizdų gijimui.
Hungarian: Májelégtelenségk,‡,†,
Lithuanian: Kepenų nepakankamumask,‡,†
Hungarian: A lenvatinibbel kezeltek közül négy (1,5%) vizsgálati alanynál sikerült CR-t elérni, és 165 vizsgálati alanynál (63,2%) jelentkezett PR, míg a placebóval kezelteknél egyetlen vizsgálati alanynál sem jelentkezett CR, és 2 (1,5%) vizsgálati alanynál sikerült PR-t elérni.
Lithuanian: Keturi (1,5 %) lenvatinibu gydyti tiriamieji pasiekė VA ir 165 tiriamieji (63,2 %) pasiekė DA, nė vienas placebu gydytas pacientas nepasiekė VA ir 2 (1,5 %) tiriamieji pasiekė DA.
Hungarian: Két 10 mg-os kapszula
Lithuanian: Dvi 10 mg kapsulės
Hungarian: A medián OS hozzávetőlegesen 2,5 hónappal hosszabb volt a lenvatinibcsoportban, mint a szorafenibcsoportban a résztvevők mindkét alcsoportjában (kaptak vagy nem kaptak kezelés utáni rákellenes terápiát).
Lithuanian: Abejuose tiriamųjų asmenų pogrupiuose bendro išgyvenamumo trukmės mediana lenvatinibo vartojusių pacientų grupėje buvo maždaug 2,5 mėnesiais ilgesnė, nei sorafenibo vartojusių pacientų grupėje (nepasiant po gydymo skirto ar neskirto priešvėžinio gydymo).
Hungarian: • erős fájdalom a has bal felső részén, ami lázzal, hidegrázással, hányingerrel és hányással járhat
Lithuanian: • stiprus skausmas viršutinėje kairiojoje pilvo dalyje, kuris gali būti susijęs su karščiavimu,
Hungarian: Kivéve az életet nem veszélyeztetőnek ítélt laboratóriumi rendellenességeket, amelyeket 3. súlyossági fokozatúként kell kezelni.
Lithuanian: Išskyrus laboratorinių rodiklių nukrypimus, kurie nelaikomi grėsmingais gyvybei ir kontroliuojami kaip 3-ojo laipsnio nepageidaujama reakcija.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (amelyek a betegek ≥30%-ánál lépnek fel) a hypertonia (44,0%), hasmenés (38,1%), étvágycsökkenés (34,9%), fáradtság (30,6%) és a csökkent testtömeg
Lithuanian: Dažniausiai užregistruotos nepageidaujamos reakcijos (pasireškusios ≥ 30 % pacientų) buvo hipertenzija 44,0 %), viduriavimas (38,1 %), sumažėjęs apetitas (34,9 %), nuovargis (30,6 %) ir svorio kritimas (30,4 %).
Hungarian: Módosított adagb (< 60 kg-os testtömeg)
Lithuanian: Koreguota dozėb (kūno svoris < 60 kg)
Hungarian: A lenvatinib ajánlott napi adagja naponta egyszer 8 mg (két 4 mg-os kapszula) a 60 kg alatti testtömegű betegek számára, illetve naponta egyszer 12 mg (három 4 mg-os kapszula) a ≥ 60 kg testtömegű betegek számára.
Lithuanian: Rekomenduojama lenvatinibo paros dozė yra 8 mg (dvi 4 mg kapsulės) vieną kartą per parą pacientams, sveriantiems < 60 kg, ir 12 mg (trys 4 mg kapsulės) vieną kartą per parą pacientams, sveriantiems ≥ 60 kg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során monoterápiában alkalmazott lenvatinibbel kezelt 1823 beteg körében 10 esetben (0,5%) fordult elő végzetes kimenetelű artériás thromboembolia (myocardialis infarctus 5 esete és cerebrovascularis történés 5 esete).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose 10 (0,5 %) iš 1 823 tiklenvatinibu gydytų pacientų nustatyta arterinė tromboembolija (5 miokardo infarkto atvejai ir 5 smegenų kraujagyslių sutrikimo atvejai), kuri baigėsi mirtimi.
Hungarian: Súlyos fokban (Child-Pugh C) beszűkült májműködésű betegeknél az ajánlott kezdő adag 14 mg, naponta egyszer bevéve.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus (C klasės pagal Child Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė dozė yra 14 mg, vartojama kartą per parą.
Hungarian: Összesen 954 beteget randomizáltak, akik 1:1 arányban napi egyszeri per os lenvatinibet (12 mg [kiindulási testtömeg ≥60 kg] vagy 8 mg [kiindulási testtömeg <60 kg]) vagy napi kétszeri per os 400 mg szorafenibet kaptak.
Lithuanian: Iš viso 954 pacientams atsitiktinai santykiu 1:1 buvo paskirta vartoti geriamojo lenvatinibo (12 mg [kūno svoris tyrimo pradžioje ≥ 60 kg] arba 8 mg [kūno svoris tyrimo pradžioje < 60 kg]) kartą per parą arba geriamojo sorafenibo 400 mg du kartus per parą.
Hungarian: Mivel a lenvatinib elsősorban a hepaticus metabolizmussal eliminálódik, közepesen súlyos - súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az expozíció emelkedésére lehet számítani.
Lithuanian: Kadangi lenvatinibas daugiausia metabolizuojamas kepenyse, tikėtina, kad vaistinio preparato poveikis vidutinį ar sunkų kepenų nepakankamumą patiriantiems pacientams sustiprėja.
Hungarian: A vérzés néhány esetben a tumor zsugorodása, illetve fistulaképződés, például tracheo-oesophagealis fistula kialakulása következtében lépett fel.
Lithuanian: Kai kurie kraujavimo atvejai nustatyti naviko susitraukimo ir fistulės, pvz., trachėjos ir stemplės fistulių, susidarymo fone.
Hungarian: A HCC-vizsgálatba bevont betegpopulációkban nem volt szükség a májfunkció miatti dózismódosításra enyhe (Child-Pugh A) fokban beszűkült májműködésű betegeknél.
Lithuanian: Hepatoceliulinės karcinomos tyrime dalyvavusių pacientų populiacijose dėl kepenų funkcijos dozės koreguoti nereikėjo pacientams su lengvu kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh A).
Hungarian: Nőknél magasabb volt a hypertonia, fáradtság, EKG-n észlelt QT-megnyúlás és alopecia előfordulási gyakorisága.
Lithuanian: Moterims nustatytas didesnis hipertenzijos, nuovargio, QT intervalo EKG pailgėjimo ir alopecijos (plaukų nuslinkimo) dažnis.
Hungarian: A kezelés megszakítása vagy a dózis csökkentése előtt meg kell kezdeni a hányinger, hányás vagy hasmenés kezelését.
Lithuanian: Prieš nutraukdami vaistinio preparato vartojimą ar prieš sumažindami dozę pradėkite skirti medikamentinį gydymą kontroliuoti pykinimą, vėmimą ar viduriavimą.
Hungarian: A hypoalbuminaemiába beletartozik a hypoalbuminaemia és a vér csökkent albuminszintje.
Lithuanian: Hipoalbuminemija apima hipoalbuminemiją ir sumažėjusį albuminų kiekį kraujyje.
Hungarian: Több klinikai vizsgálatban, amelyekben 1327 beteg kapott lenvatinibet a HCC-től eltérő indikációkban, májelégtelenségről (végzetes kimenetelű eseményeket is beleértve) 4 betegnél (0,3%), májkárosodásról 2 betegnél (0,2%), akut hepatitisről 2 betegnél (0,2%), hepatocellularis károsodásról 1 betegnél (0,1%) számoltak be.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose vien tik lenvatinibą kitoms indikacijoms (išskyrus HCK) vartojo 1327 pacientai, pranešta apie kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus) 4 pacientams (0,3 %), kepenų pažeidimas - 2 pacientams (0,2 %), ūminis hepatitas - 2 pacientams (0,2 %), o hepatoceliulinis pažeidimas - 1 pacientui (0,1 %).
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A lenvatinib ismételt dózisú (legfeljebb 39 hétig tartó) toxicitási vizsgálatok során patkányban, kutyában és cynomolgus majmokban a várt farmakológiai hatásokkal összefüggésben álló toxikológiai elváltozásokat idézett elő különféle szervekben és szövetekben, köztük glomerulopathiát, testicularis hypocellularitást, ovarialis follicularis atresiát, gastrointestinalis elváltozásokat, csontelváltozásokat, a mellékvesét érintő elváltozásokat (patkány és kutya) és az artériákat érintő elváltozásokat (az artéria fibrinoid necrosisát, mediadegenerációt vagy -vérzést).
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus (iki 39 savaičių trukmės), įvairiuose organuose ir audiniuose lenvatinibas sukėlė toksikologinių pakitimų, susijusių su numatomu farmakologiniu lenvatinibo poveikiu, įskaitant glomerulopatiją, sumažėjusį ląstelių kiekį sėklidėse, kiaušidžių folikulų atreziją, virškinimo trakto pakitimus, kaulų pakitimus, antinksčių pakitimus (žiurkėms ir šunims) bei arterinius (arterinę fibrinoidinę nekrozę, medialinę degeneraciją arba hemoragiją) pakitimus žiurkėms, šunims ir makakoms (cynomolgus).
Hungarian: A lenvatinibet kapó csoportban 17 (3,6%) haláleset következett be hepatotoxicitás miatt, a szorafenibet kapó csoportban pedig 4 (0,8%).
Lithuanian: Dėl toksinio poveikio kepenims lenvatinibu gydytų pacientų grupėje užregistruota 17 (3,6 %) mirčių atvejų, sorefanibo vartojusių pacientų grupėje - 4 (0,8 %) mirties atvejai.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők
Lithuanian: Vaisingos moterys
Hungarian: Az esetek többsége az adagolás megszakítása vagy csökkentése után rendeződött, amelyek a betegek 6,9%-ánál, illetve 2,5%-ánál fordultak elő.
Lithuanian: Daugumoje atvejų poveikis praėjo sumažinus dozę ar sustabdžius vaisto vartojimą, atitinkamai 6,9 % ir 2.5 % pacientų.
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos vesekárosodás áll fenn, a lenvatinib kezdő dózisát módosítani kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Lithuanian: Jei pacientams yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia koreguoti pradinę lenvatinibo dozę (žr.
Hungarian: A kórszövettani vizsgálattal igazolt diagnózis a betegek 66,1%-ánál papillaris pajzsmirigy carcinoma, 33,9%-ánál pedig follicularis pajzsmirigy carcinoma volt, amelybe beletartozott a Hürthle-sejtes (14,8%) és a világossejtes carcinoma (3,8%).
Lithuanian: Histologiškai 66,1 % buvo patvirtinta papilinio skydliaukės vėžio diagnozė, 33,9 % nustatytas folikulinis skydliaukės vėžys, kuris apėmė Hürthle ląsteles 14,8 % ir skaidriąsias ląsteles 3,8 %.
Hungarian: Ezt a gyógyszert általában addig kell szedni, amíg abból klinikai előny származik.
Lithuanian: Kiek laiko vartoti LENVIMA Šį vaistą paprastai vartosite tol, kol bus nauda.
Hungarian: A kapszulák feloldásához tegyen egy evőkanál vizet vagy almalevet egy kis pohárba, majd helyezze a kapszulákat a folyadékba.
Lithuanian: Kapsules ištirpinkite į mažą stiklinėlę įpylę valgomąjį šaukštą vandens arba obuolių sulčių ir į jas sudėję kapsules.
Hungarian: A lenvatinib elsődlegesen a májon keresztül eliminálódik, ezekben a betegpopulációkban magasabb lehet az expozíció.
Lithuanian: Lenvatinibas daugiausia išskiriamas per kepenis, todėl šiems pacientams jo poveikis gali sustiprėti.
Hungarian: Dehidráció, hypomagnesaemiab, hypercholesterinaemiab
Lithuanian: Dehidratacija Hipomagnezemijab Hipercholesterolemijab
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 6-os Child-Pugh pontszámú betegeknél (a REFLECT vizsgálat résztvevői mintegy 20%-ánál) magasabb incidenciával lépett fel étvágycsökkenés, fáradtság, proteinuria, hepaticus encephalopathia és májelégtelenség, mint azoknál, akiknél a kiindulási Child-Pugh pontszám 5 volt.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija gydymo pradžioje įvertinta 6 balais pagal Child Pugh (CP) (REFLECT tyrime tokių pacientų buvo apie 20 %) dažniau buvo registruojamas sumažėjęs apetitas, nuovargis, proteinurija, hepatinė encefalopatija ir kepenų nepakankamumas, palyginti su pacientais, kurių CP balas gydymo pradžioje buvo 5.
Hungarian: Az esetek többsége az adagolás megszakítása vagy csökkentése után rendeződött, amelyek a betegek 3,6%-ánál, illetve 3,4%-ánál fordultak elő.
Lithuanian: Daugumoje atvejų poveikis praėjo sumažinus dozę ar sustabdžius vaisto vartojimą, atitinkamai 3,6 % ir 3,4 % pacientų.
Hungarian: 3. súlyossági fokú vagy súlyosabb reakciók (köztük egy 4. súlyossági fokú) a lenvatinibbel kezelt betegek 44,4%-ánál léptek fel, szemben a placebóval kezelt betegek 3,8%-os arányával.
Lithuanian: 3-iojo ar didesnio laipsnio reakcijos (įskaitant vieną 4-ojo laipsnio reakciją) pasireiškė 44,4 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 3,8 % placebu gydytų pacientų.
Hungarian: Hepatocellularis carcinoma
Lithuanian: Hepatoceliulinė karcinoma
Hungarian: Relatív hazárd (99%-os CI)b,c P-értékb
Lithuanian: Santykinė rizika (99 % PI)b, c P vertėb
Hungarian: A lenvatinibet nem vizsgálták súlyos fokban (Child-Pugh C) beszűkült májműködésű betegeknél, ezért náluk nem ajánlott az alkalmazása.
Lithuanian: Sunkų kepenų nepakankamumą patiriantiems pacientams (Child-Pugh C) lenvatinibas netirtas, šiems pacientams vaisto vartoti nerekomenduojama.
Hungarian: A fő hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt, amelyet a solid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1 változatának alkalmazásával, független radiológusok vakon értékeltek.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo pasekmių vertinimo priemonė buvo išgyvenamumo ligai neprogresuojant (ILN) trukmė, kuri buvo vertinama atliekant aklą, nepriklausomą radiologinę analizę naudojant solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (angl.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A LENVIMA mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművetetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Lithuanian: LENVIMA gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: A Pg-p mRNS-ének expressziójában szintén nem figyeltek meg indukciót.
Lithuanian: Panašiai nenustatyta P-gp mRNR raiškos indukcijos.
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy a LENVIMA csökkentheti-e a szájon át szedhető fogamzásgátló tabletta hatását, ha Ön ezt a fogamzásgátló módszert szokta alkalmazni, akkor gondoskodnia kell kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszer, például méhnyaksapka vagy gumióvszer használatáról, ha szexuális életet él a LENVIMA-kezelés alatt.
Lithuanian: Kadangi nežinoma, ar LENVIMA gali mažinti geriamosios kontraceptinės piliulės poveikį; jei tai yra įprastas Jūsų kontracepcijos metodas, jeigu gydymo LENVIMA metu turite lytinių santykių, būtinai turite naudoti papildomą barjerinį apsaugos metodą, pvz.