FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 1Pentru atenţionări importante referitoare la testele cromogene de determinare a activităţii FVIII, vezi pct. 4.4.
Norwegian Bokmål: 1For viktige hensyn i forbindelse med kromogene aktivitetsanalyser for FVIII, se pkt.
Romanian: Exemplele de substanţe de bypassing includ „concentratul de complex protrombinic activat" (CCPa) şi „FVIIa recombinant" (rFVIIIa).
Norwegian Bokmål: Eksempler på bypass-midler er aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) og rekombinant FVIIa (rFVIIa).
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care Hemlibra este comercializat, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţii/persoanele care îngrijesc pacientul de la care se aşteaptă să prescrie, elibereze sau să utilizeze Hemlibra, precum şi profesioniştii din laborator, au acces la/li se furnizează următorul pachet educaţional:
Norwegian Bokmål: MT-innehaver skal sikre at i hver medlemsstat hvor Hemlibra er markedsført skal alt helsepersonell, pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive, utlevere eller bruke Hemlibra, samt laboratorier, ha tilgang til/få utdelt følgende opplæringspakke:
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse induse de medicament, raportate la ≥ 10% dintre pacienţii trataţi cu cel puţin o doză de Hemlibra, au fost: reacţii la locul injectării (20%), artralgie (15%) și cefalee (14%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene rapportert i ≥ 10 % av pasientene behandlet med minst én dose Hemlibra var: reaksjoner på injeksjonsstedet (20 %), artralgi (15 %) og hodepine (14 %).
Romanian: Constituirea sistemului hemostatic la nou-născuţi şi sugari este un proces dinamic şi în dezvoltare, iar concentraţiile relative ale proteinelor pro şi anticoagulante la aceşti pacienţi trebuie luate în considerare atunci când se efectuează evaluarea beneficiu-risc, inclusiv riscul potenţial de tromboză (de exemplu, tromboză asociată cateterului venos central).
Norwegian Bokmål: Det hemostatiske systemet hos nyfødte og spedbarn er dynamisk og under utvikling, og de relative konsentrasjonene av pro- og antikoagulerende proteiner hos disse pasientene bør tas i betraktning under nytte-/risikovurderingen, inkludert potensiell risiko for trombose (f.eks. trombose relatert til sentralt venekateter).
Romanian: La pacienţii din braţul D s-a permis creşterea dozei după al doilea episod de sângerare calificată.
Norwegian Bokmål: Pasienter i arm D kunne opptitrere etter sin andre kvalifiserende blødning.
Romanian: ● Trebuie să utilizaţi o metodă eficace de prevenire a sarcinii (de contracepţie) pe durata tratamentului cu Hemlibra şi timp de 6 luni după administrarea ultimei injecţii cu Hemlibra.
Norwegian Bokmål: ● Du må bruke en sikker prevensjonsmetode under behandling med Hemlibra og i 6 måneder etter din siste injeksjon med Hemlibra.
Romanian: Emicizumab restabilește activitatea lipsă de cofactor pentru tenază a factorului VIII activat (FVIIIa).
Norwegian Bokmål: Emicizumab gjenoppretter tenase-kofaktoraktiviteten til manglende aktivert faktor VIII (FVIIIa).
Romanian: Emicizumab nu prezintă nicio conexiune structurală sau omologie secvenţială cu factorul VIII şi, prin urmare, nu induce sau stimulează dezvoltarea de inhibitori ai factorului VIII.
Norwegian Bokmål: Emicizumab har ingen strukturlikhet eller homolog sekvens med faktor VIII og induserer eller forsterker dermed ikke utviklingen av direkte inhibitorer av faktor VIII.
Romanian: Tromboflebită superficială
Norwegian Bokmål: Overfladisk tromboflebitt
Romanian: Cel mai frecvent raportate simptome de RLI au fost eritemul la locul injectării (11%), durerea la locul de injectare (4%) și pruritul la locul injectării
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte ISR-symptomene var erytem på injeksjonsstedet (11 %), smerte på injeksjonsstedet (4 %) og pruritus på injeksjonsstedet (3 %).
Romanian: Nu ţineţi şi nu apăsaţi pistonul în timp ce introduceţi acul.
Norwegian Bokmål: Ikke hold eller press sprøytestempelet mens du setter inn kanylen.
Romanian: Rezultate neinfluenţate de emicizumab
Norwegian Bokmål: Resultat ikke påvirket av emicizumab
Romanian: ● Scoateţi flaconul de la frigider cu 15 minute înainte de utilizare şi lăsaţi-l să ajungă la temperatura camerei (sub 30°C) înainte de a pregăti injecţia.
Norwegian Bokmål: ● Ta hetteglasset ut av kjøleskapet 15 minutter før bruk og la det nå romtemperatur (under 30 °C) før du forbereder en injeksjon.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Hemlibra
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Hemlibra
Romanian: Include doar datele colectate anterior creşterii dozei, pentru pacienţii a căror doză a fost crescută.
Norwegian Bokmål: Omfatter kun data før opptitrering for pasienter som fikk dosen sin opptitrert.
Romanian: Testele de laborator pe bază de coagulare intrinsecă, inclusiv timpul de coagulare activă (ACT), timpul de tromboplastină parţial activat (de exemplu, aPTT) măsoară timpul de coagulare total, inclusiv timpul necesar activării de către trombină a factorului FVIII la FVIIIa.
Norwegian Bokmål: Laboratorietester for koagulasjon basert på indre koagulasjonsssystem (intrinsisk), inkludert aktivert koagulasjonstid (ACT), aktivert partiell tromboplastintid (f.eks. aPTT), måler total koagulasjonstid inkludert nødvendig tid for trombins aktivering av FVIII til FVIIIa.
Romanian: După ce aţi injectat doza, aruncaţi orice cantitate de Hemlibra rămasă neutilizată în flacon.
Norwegian Bokmål: Etter at du har injisert dosen, kast eventuelt ubrukt Hemlibra som er igjen i hetteglasset.
Romanian: Caracterizarea interacţiunilor dintre emicizumab şi CCPa în studiile clinice pivot
Norwegian Bokmål: Karakterisering av interaksjonen mellom emicizumab og aPCC-behandling i pivotale kliniske studier
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între Hemlibra şi seringile din polipropilenă sau policarbonat, adaptoarele pentru flacoane din policarbonat şi acele din oţel inoxidabil.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Hemlibra og sprøyter av polypropylen eller polykarbonat, hetteglassadaptere av polykarbonat og kanyler av rustfritt stål.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă emicizumab se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om emicizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: a Microangiopatie trombotică b
Norwegian Bokmål: Trombotis k mikroangiopati b
Romanian: Înainte să începeţi să utilizaţi Hemlibra, este foarte important să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea "substanţelor de bypassing" (medicamente care ajută la coagularea sângelui, dar care funcţionează diferit faţă de factorul VIII).
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Hemlibra er det veldig viktig å rådføre seg med lege angående bruk av «bypass-midler» (legemidler som hjelper blodet med å levre seg, men som virker på en annen måte enn faktor VIII).
Romanian: Patruzeci şi unu de pacienţi cu vârsta ≥ 12 ani au fost evaluaţi pentru eficacitatea tratamentului, intervalul median de observaţie fiind de 25,6 săptămâni (interval 24,1-29,4).
Norwegian Bokmål: 41 pasienter ≥ 12 år ble evaluert for effekt med en median observasjonstid på 25,6 uker (område 24,1-29,4).
Romanian: Tratamentul (inclusiv profilaxia de rutină) cu substanţe hemostatice de bypassing (de exemplu, CCPa şi rFVIIa) trebuie întrerupt în ziua precedentă iniţierii terapiei cu Hemlibra (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling (inkludert rutinemessig profylakse) med bypass-midler (f.eks. aPCC og rFVIIa) skal avsluttes dagen før oppstart med Hemlibra-behandling (se pkt.
Romanian: ● Ţineţi degetul apăsat pe pistonul seringii.
Norwegian Bokmål: ● Hold fingeren din presset ned på sprøytestempelet.
Romanian: La momentul analizei primare, a fost mărită doza de întreţinere pentru cinci pacienţi.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den primære analysen gjennomgikk fem pasienter opptitrering av vedlikeholdsdosen.
Romanian: Reacţiile adverse induse de medicament prezentate în continuare au la bază datele cumulate din patru studii clinice de fază III (studii la adulți și adolescenți [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 și BO39182 - HAVEN 4] și un studiu pediatric BH29992 - HAVEN 2), în cadrul cărora un număr total de 373 de pacienţi de sex masculin cu hemofilie A au utilizat cel puţin o doză de Hemlibra ca tratament profilactic uzual.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er basert på sammenslåtte data fra fire kliniske fase III-studier (studier med voksne og ungdom [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, og BO39182 - HAVEN 4] og én pediatrisk studie, BH29992 - HAVEN 2]), hvor totalt 373 mannlige pasienter med hemofili A fikk minst én dose Hemlibra som rutinemessig profylakse.
Romanian: Tabelul 7).
Norwegian Bokmål: 4.4, tabell 1).
Romanian: Administrarea injecţiei subcutanate cu Hemlibra în regiunea superioară exterioară a braţului trebuie efectuată de un aparţinător sau cadru medical.
Norwegian Bokmål: Administrering av Hemlibra subkutan injeksjon i overarmens utside bør utføres av omsorgsperson eller helsepersonell.
Romanian: Cantitatea cumulată medie de CCPa în decurs de 24 ore (U/kg/24 ore)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kumulativ mengde med aPCC over 24 timer (E/kg/24 timer)
Romanian: Este necesară precauţie în cazul în care sunt utilizate teste de laborator bazate pe coagularea intrinsecă, deoarece interpretarea greşită a acestor rezultate poate duce la subdozarea tratamentului la pacienţii care prezintă episoade hemoragice, ceea ce poate determina sângerări severe sau care pot pune viaţa în pericol.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom det benyttes slike tester, ettersom feiltolkning av resultatene kan føre til underbehandling av pasienter som opplever blødningsepisoder, som potensielt kan resultere i alvorlige eller livstruende blødninger.
Romanian: Instrucţiuni pentru pacienţi de a avea asupra lor cardul, în orice moment, inclusiv în situaţii de urgenţă şi să prezinte cardul la fiecare vizită la medic, în spital, aparţinătorilor, profesioniştilor din laborator sau farmaciştilor, pentru a-i informa cu privire la tratamentul cu emicizumab şi riscurile acestuia;
Norwegian Bokmål: Instruksjoner til pasienter om å alltid ha med seg kortet, inkludert i nødstilfeller, og å fremvise kortet ved besøk hos lege, sykehusklinikker, omsorgspersoner, laboratorier eller apotek, for å informere om emicizumabbehandling og risikoer.
Romanian: Scor de sănătate fizică (interval 0 - 100)a
Norwegian Bokmål: Fysisk helseskår (område 0 til 100)a
Romanian: După ce aţi parcurs paşii, lăsaţi acul de transfer inserat în flacon şi reveniţi la Pasul 6.
Norwegian Bokmål: Straks du når dette, behold overføringskanylen inni hetteglasset og gå tilbake til Steg 6.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea acută şi după doze repetate, care au inclus şi criterii de evaluare a siguranţei farmacologice şi criterii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av akutt toksisitet og toksisitet ved gjentatt dosering, inkludert endepunkter for sikkerhetsfarmakologi og reproduksjonstoksisitet.
Romanian: Emicizumab rămâne activ în prezenţa inhibitorilor factorului VIII şi va determina un rezultat fals negativ al testelor Bethesda (pe bază de coagulare) pentru inhibarea funcţională a factorului VIII.
Norwegian Bokmål: Emicizumab forblir aktiv i nærvær av inhibitorer av faktor VIII og vil dermed gi falsk negativt resultat for koagulasjonsbaserte Bethesda-analyser for funksjonell hemming av faktor VIII.
Romanian: ● Nu eliminaţi (aruncaţi) recipientele pentru obiecte ascuţite utilizate pe calea reziduurilor menajere decât în situaţia în care prevederile locale permit acest lucru.
Norwegian Bokmål: ● Ikke kast kanylebøtten i husholdningsavfallet med mindre de lokale retningslinjene tillater dette.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectele asupra fertilităţii la om.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på fertilitet hos mennesker.
Romanian: Doar 6 pacienți au prezentat insuficienţă hepatică moderată (1,5 × LSN < bilirubină ≤ 3 × LSN și orice AST).
Norwegian Bokmål: Kun 6 pasienter hadde moderat nedsatt leverfunksjon (1,5 x ULN < bilirubin ≤ 3 x ULN og hvilken som helst ASAT).
Romanian: Semnele de îmbunătăţire au fost observate în decurs de o săptămână de la întreruperea administrării CCPa şi a Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Det ble sett tegn på bedring innen én uke etter seponering av aPCC og avbrutt Hemlibrabehandling.
Romanian: ● Puneţi materialele pe o suprafaţă curată, netedă şi bine luminată.
Norwegian Bokmål: ● Sett utstyret på en ren, godt opplyst arbeidsflate.
Romanian: Tabelul 14 Valorile medii (± DS) ale concentraţiilor de emicizumab la starea de echilibru
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Gjennomsnittlige (± SD) konsentrasjoner av emicizumab ved steady-state
Romanian: Flacon de 3 ml, din sticlă transparentă tip I, cu capac din cauciuc butilic laminat acoperit cu peliculă din fluoro-răşină şi fixat printr-o capsă din aluminiu, prevăzut cu un capac detaşabil din plastic.
Norwegian Bokmål: 3 ml hetteglass av klart type I-glass med butylgummipropp laminert med en fluororesin-film og festet med et aluminiumslokk utstyrt med en «flip-off»-hette i plast som vris av.
Romanian: Datele disponibile cu privire la utilizarea Hemlibra la pacienţi cu afectare renală moderată sunt limitate (doar 2 pacienţi cu ClCr de 30-59 ml/minut) şi nu există date cu privire la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data vedrørende bruk av Hemlibra hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kun 2 pasienter med CLcr på 30-59 ml/min) og ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Flacoanele nu trebuie expuse la temperaturi peste 30°C.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må aldri utsettes for temperaturer over 30 °C.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale la pacienţii cu hemofilie A au evidenţiat faptul că rasa nu influenţează farmacocinetica emicizumab.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser hos pasienter med hemofili A viste at rase ikke påvirket farmakokinetikken til emicizumab.
Romanian: Eliminaţi orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată în mod corespunzător.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt oppløsning på en egnet måte.
Romanian: ● A nu se congela.
Norwegian Bokmål: ● Skal ikke fryses.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţii cu hemofilie A, timpul de înjumătăţire plasmatică prin absorbţie a fost de 1,6 zile.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering hos pasienter med hemofili A var halveringstiden for absorpsjon 1,6 dager.
Romanian: Prospect: Instrucţiuni pentru utilizator
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Romanian: Hemlibra nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Hemlibra har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: - În cazul tuturor substanţelor implicate în coagulare (CCPa, rFVIIa, FVIII, etc.), trebuie să se ia în considerare verificarea sângerărilor înainte de administrarea repetată;
Norwegian Bokmål: - For alle koagulasjonsmidler (aPCC, rFVIIa, FVIII, etc.) bør det vurderes å bekrefte blødninger før gjentatt dosering.
Romanian: Şaizeci şi trei de pacienţi care au primit anterior tratament profilactic cu FVIII au fost înrolaţi în braţul D pentru a primi Hemlibra (1,5 mg/kg o dată pe săptămână).
Norwegian Bokmål: Sekstitre pasienter som tidligere fikk behandling med forebyggende FVIII ble inkludert i arm D til å få Hemlibra (1,5 mg/kg én gang ukentlig).
Romanian: Profilaxie anterioară cu FVIII (N = 48)
Norwegian Bokmål: Tidligere FVIII-profylakse (N = 48)
Romanian: ● distrugere a globulelor roşii (microangiopatie trombotică)
Norwegian Bokmål: ● ødeleggelse av røde blodceller (trombotisk mikroangiopati)
Romanian: Este important să cunoaşteţi simptomele microangiopatiei trombotice în cazul în care dezvoltaţi această afecţiune (pentru o listă a simptomelor, vezi punctul 4, "Reacţii adverse posibile").
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kjenne til symptomene på trombotisk mikroangiopati, i tilfelle du utvikler denne tilstanden (se liste over symptomer under avsnitt 4, «Mulige bivirkninger»).
Romanian: Nu trebuie administrat un volum mai mare de 2 ml per injecţie.
Norwegian Bokmål: Et større volum enn 2 ml per injeksjon skal ikke administreres.
Romanian: Testele care conţin factori de coagulare umani sunt sensibile la emicizumab, dar pot supraestima potenţialul hemostatic clinic al emicizumab.
Norwegian Bokmål: Analyser som benytter humane koagulasjonsfaktorer responderer på emicizumab, men kan overestimere det kliniske hemostatiske potensialet til emicizumab.
Romanian: L-arginină
Norwegian Bokmål: L-arginin
Romanian: * Emicizumab este un anticorp monoclonal umanizat modificat de tip imunoglobulină G4 (IgG4) produs prin utilizarea tehnologiei ADN recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: * Emicizumab er et humanisert monoklonalt modifisert immunglobulin G4 (IgG4)-antistoff produsert ved bruk av rekombinant DNA-teknologi i mammalske ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Romanian: Terapia profilactică cu Hemlibra reduce aPTT şi creşte activitatea raportată a factorului VIII (la utilizarea unui test cromogenic cu factori de coagulare umani).
Norwegian Bokmål: Forebyggende behandling med Hemlibra forkorter aPTT og øker rapportert faktor VIII-aktivitet (ved bruk av en kromogen analyse med humane koagulasjonsfaktorer).
Romanian: Nu au fost efectuate studii de evaluare a impactului emicizumab asupra producerii de lapte sau de determinare a prezenţei acestuia în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å vurdere påvirkningen av emicizumab på melkeproduksjonen eller tilstedeværelsen i brystmelk.
Romanian: Fiecare ambalaj de Hemlibra conţine 1 flacon din sticlă.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Hemlibra inneholder 1 hetteglass.
Romanian: Cu toate acestea, autoadministrarea nu este recomandată în cazul copiilor cu vârsta sub 7 ani.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke anbefalt at barn som er under 7 år gamle administrerer selv.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset reseptplikt.
Romanian: În cazul în care se recomandă utilizarea CCPa la un pacient care urmează tratament profilactic cu Hemlibra, doza iniţială nu trebuie să depăşească 50 U/kg, iar monitorizarea rezultatelor de laborator este recomandată (inclusiv, dar fără a fi limitat la, monitorizare renală, parametrii trombocitari şi evaluarea pentru tromboză).
Norwegian Bokmål: Dersom aPCC er indisert hos en pasient som får Hemlibra forebyggende, bør initial dose ikke overskride 50 E/kg og laboratoriemonitorering er anbefalt (inkludert, men ikke begrenset til, renal monitorering, blodplatetesting og vurdering av trombose).
Romanian: După administrarea mai multor injecţii subcutanate la pacienţi cu hemofilie A, clearance-ul aparent a fost de 0,272 l/zi şi timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 26,8 zile.
Norwegian Bokmål: Etter flere subkutane injeksjoner hos pasienter med hemofili A var tilsynelatende clearance 0,272 l/dag og tilsynelatende halveringstid for eliminasjon var 26,8 dager.
Romanian: Medicamentul previne sângerările sau reduce frecvenţa episoadelor de sângerare la persoanele cu această afecţiune.
Norwegian Bokmål: Legemidlet forebygger blødninger eller reduserer blødningsepisoder hos de som har denne tilstanden.
Romanian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien
Norwegian Bokmål: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Østerrike
Romanian: înnegrire a pielii - acest simptom poate semnala afectarea severă a ţesutului cutanat.
Norwegian Bokmål: mørkfarget hud - dette symptomet kan være tegn på alvorlig skadet hudvev.
Romanian: ● Cheaguri de sânge (tromboembolism) În cazuri rare, un cheag de sânge se poate forma în interiorul vaselor de sânge şi le poate bloca, fapt ce poate pune viaţa în pericol.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan en blodpropp dannes inne i blodårer og blokkere dem, noe som kan være livstruende.
Romanian: Braţul C: include doar perioada fără tratament profilactic.
Norwegian Bokmål: Arm C: omfatter kun perioden uten forebygging.
Romanian: ● Cardul de avertizare pentru pacient trebuie să conţină următoarele mesaje-cheie:
Norwegian Bokmål: ● Pasientkortet skal inneholde følgende hovedbudskap:
Romanian: Japonia
Norwegian Bokmål: Japan
Romanian: Braţul B: include doar perioada fără tratament profilactic.
Norwegian Bokmål: Arm B: omfatter kun perioden uten forebygging.
Romanian: ● Distrugere a globulelor roşii (microangiopatie trombotică) Aceasta este o afecţiune gravă şi care poate pune viaţa în pericol.
Norwegian Bokmål: ● Ødeleggelse av røde blodceller (trombotisk mikroangiopati) Dette er en alvorlig og potensielt livstruende tilstand.
Romanian: Chestionarul InhibQoL este un instrument valid şi sigur de evaluare a HRQoL.
Norwegian Bokmål: Det tilpassede InhibQoL er et gyldig og pålitelig mål for HRQoL.
Romanian: În acest studiu scorurile totale la momentul iniţial (medie = 41,14 şi 44,58, respectiv) şi scorurile din scala privind sănătatea fizică (medie = 52,41 şi 57,19, respectiv) au fost similare în cazul tratamentului profilactic cu Hemlibra şi în cazul neadministrării unui tratament profilactic.
Norwegian Bokmål: I denne studien var totalskår ved baseline (gjennomsnitt = henholdsvis 41,14 og 44,58) og fysisk helseskala-skår (gjennomsnitt = henholdsvis 52,41 og 57,19) ved baseline lik for Hemlibra forebyggende og ingen forebygging.
Romanian: Trebuie să procedaţi astfel deoarece prezenţa Hemlibra în sânge poate interfera cu unele dintre aceste teste de laborator, ducând la obţinerea unor rezultate inexacte.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Hemlibra i blodet kan påvirke noen laboratorieprøver og gi unøyaktige prøvesvar.
Romanian: Efectul vârstei asupra farmacocineticii emicizumab a fost evaluat în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale care a inclus treisprezece subiecţi cu vârsta de 65 de ani sau peste (nu au existat subiecţi cu vârsta peste 77 de ani).
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på farmakokinetikken til emicizumab ble vurdert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 13 forsøkspersoner i alderen 65 år og eldre (ingen forsøkspersoner var eldre enn 77 år).
Romanian: Toţi pacienţii au fost trataţi de experţi în hemofilie, care au confirmat că tratamentul profilactic adecvat cu FVIII a fost administrat pacienţilor incluşi în comparaţia intra-individuală, susţinând profilaxia uzuală echivalentă pentru toate locurile şi pacienţii.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble behandlet av spesialister på hemofili som bekreftet at tilstrekkelig forebygging med FVIII ble administrert til pasienter som var inkludert i sammenligningen mellom pasienter.
Romanian: Dacă vă autoadministraţi sau persoana care vă îngrijeşte vă administrează o injecţie cu Hemlibra, trebuie să citiţi cu atenţie şi să urmaţi instrucţiunile de la punctul 7 „Instrucţiuni de utilizare".
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer Hemlibra selv eller dersom en omsorgsperson injiserer det, må du eller omsorgspersonen lese nøye og følge anvisningen under avsnitt 7, «Bruksanvisning».
Romanian: Sângerări tratate Toate sângerările Sângerări spontane tratate
Norwegian Bokmål: Behandlede blødninger Alle blødninger Behandlede spontane blødninger
Romanian: Profilurile concentraţiei plasmatice medii (IÎ ±95%) de emicizumab în timp pentru pacienţii cu vârsta ≥ 12 ani (studiile HAVEN 1 şi HAVEN 3) comparativ cu pacienţii cu vârsta < 12 ani (studiul HAVEN 2)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Profil for gjennomsnittlig (± 95 % KI) plasmakonsentrasjon av emicizumab versus tid hos pasienter ≥ 12 år (studiene HAVEN 1 og HAVEN 3) sammenlignet med pasienter < 12 år (studien HAVEN 2)
Romanian: Flacon perforat şi seringa umplută
Norwegian Bokmål: Anbrutt hetteglass og fylt sprøyte