FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ontvangsten toegenomen met 10,7 %
Maltese: Id-dħul żdied b'10.7%
Dutch: Negatieve adviezen
Maltese: Opinjoniijiet negattivi
Dutch: In 2008:
Maltese: Fl-2008:
Dutch: ref.: EMEA/512858/2009
Maltese: Londra, it-3 ta' Lulju 2009 Dok. ta' ref.: EMEA/512859/2009
Dutch: bracht het COMP 86 positieve adviezen en 1 negatief advies uit;
Maltese: il-COMP adotta 86 opinjoni pożittiva u opinjoni negattiva waħda;
Dutch: 2009 (verwacht)
Maltese: 2009 (tbassir)
Dutch: 9 Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
Maltese: 9 Regolament (KE) Nru 1394/2007 dwar il-prodotti mediċinali b'terapija avvanzata.
Dutch: Melding bij EudraVigilance Veterinary
Maltese: Ir-rappurtar fl-EudraVigilance Veterinary
Dutch: 85 verzoeken om administratieve bijstand ontvangen.
Maltese: irċieva 85 talba għal għajnuna amministrattiva.
Dutch: verdere bijdragen aan een reeks activiteiten met partners van de tripartiete (EU-VS-Japan) internationale conferentie voor harmonisatie (ICH) en de diergeneeskundige tegenhanger (VICH);
Maltese: aktar kontribuzzjonijiet għal sensiela ta' attivitajiet ma' msieħba tal-Konferenza Internazzjonali tripartitika dwar l-Armonizzazzjoni (UE-Stati Uniti-Ġappun) (ICH) u l-ekwivalent veterinarju (VICH);
Dutch: Overige
Maltese: Werrej
Dutch: EU-programma's
Maltese: Programmi tal-Komunità
Dutch: Inhoud....................................................................................................................................................... 1 Het jaar in het kort ................................................................................................................................... 2 Belangrijkste werkzaamheden in 2008.................................................................................................. 3 Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik .................................................................... 3 Beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik..................................................... 10 Monitoring van de veiligheid van geneesmiddelen ............................................................................. 12 Ondersteuning van innovatie en de beschikbaarheid van geneesmiddelen....................................... 14 Versterking van de samenwerking met Europese en andere internationale partners ........................ 16 Interactie met patiënten, consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg .................. 17 Bevordering van transparantie, communicatie en informatievoorziening ........................................... 18 Ontvangsten en personele bezetting .................................................................................................. 19
Maltese: ................ 3 L-evalwazzjoni tal-mediċini għal użu mill-bniedem................................................................................ 3 L-evalwazzjoni tal-mediċini għal użu veterinarju ................................................................................. 10 Il-monitoraġġ tas-sigurtà tal-mediċini .................................................................................................. 12 L-appoġġ għall-innovazzjoni u d-disponibbiltà tal-mediċini ................................................................. 14
Dutch: Hiervan: hadden er 7 betrekking op geneesmiddelen voor de behandeling van uiteenlopende aandoeningen bij honden, waaronder pijn, tumoren en spier- en skeletstelselaandoeningen; had er 1 betrekking op een pijnstiller voor gebruik bij honden en katten; had er 1 betrekking op een pijnstiller/ontstekingsremmer voor toepassing bij paarden; had er 1 betrekking op een geneesmiddel voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij runderen; had er 1 betrekking op een vaccin voor preventie van het West-Nijlvirus bij paarden en pony's; had er 1 betrekking op een geneesmiddel voor de bestrijding van het porcine circovirus bij varkens; had er 1 betrekking op een geneesmiddel voor de behandeling van mastitis bij runderen.
Maltese: Minn dawn: 7 relatati ma' mediċini għall-kura ta' diversi kundizzjonijiet fil-klieb, inkluż uġigħ, tumuri u disturbi muskolu-skeletali; 1 relatata ma' mediċina li ttaffi l-uġigħ għall-użu fil-klieb u l-qtates; 1 relatata ma' mediċina li ttaffi l-uġigħ/anti-infjammatorja għall-użu fiż-żwiemel; 1 relatata ma' mediċina għall-kura ta' mard respiratorju fil-frat; 1 relatata ma' vaċċin għall-prevenzjoni tal-Virus West Nile fiż-żwiemel u l-ponijiet; 1 relatata ma' mediċina kontra l-porcine circovirus fil-ħnieżer; 1 relatata ma' mediċina għall-kura ta' mastite bovina fil-bovini.
Dutch: 5 lemmata opgenomen in de 'Communautaire lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen'5.
Maltese: adotta 5 inklużjonijiet għal ‘lista Komunitarja ta' sustanzi, preparazzjonijiet u taħlitiet mill-ħxejjex għall-użu fi prodotti mediċinali tradizzjonali erbali'5.
Dutch: België Bulgarije Tsjechië Denemarken Duitsland Estland Ierland Griekenland Spanje Frankrijk Italië Cyprus Letland Litouwen Luxemburg Hongarije Malta Nederland Oostenrijk Polen Portugal Roemenië Slovenië Slowakije Finland Zweden Verenigd Koninkrijk Overige
Maltese: L-Olanda L-Awstrija Il-Polonja Il-Portugall Ir-Rumanija Is-Slovenja Is-Slovakja Il-Finlandja L-Isvezja
Dutch: Positieve adviezen Negatieve adviezen Ingetrokken aanvragen
Maltese: Opinjonijiet pożittivi Applikazzjonijiet irtirati qabel opinjoni Opinjonijiet negattivi
Dutch: In totaal werden in 2008 in EudraVigilance 459 485 meldingen van bijwerkingen (Adverse Drug Reactions - ADR's) gerelateerd aan het gebruik van geneesmiddelen bij de mens ingevoerd.
Maltese: Fl-2008, total ta' 459,485 rapport ta' reazzjonijiet avversi għal mediċini (ADRs) assoċjati mal-użu ta' mediċini fil-bnedmin iddaħħlu fl-EudraVigilance.
Dutch: Een volledig jaarverslag van de werkzaamheden in 2008 is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Maltese: Rapport annwali sħiħ tal-attivitajiet li saru fl-2008 huwa disponibbli fuq il-websajt talAġenzija fl-indirizz: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Dutch: Er werden in 2008 in totaal 104 aanvragen voor beoordeling van diergeneesmiddelen in de fase na vergunningverlening ontvangen - slechts iets minder dan de 109 in 2007 ontvangen aanvragen.
Maltese: Fl-2008 kien hemm total ta' 104 applikazzjoni għal evalwazzjoni ta' wara l-awtorizzazzjoni ta' mediċini veterinarji - ftit biss inqas mill-109 li daħlu fl-2007.
Dutch: De Europese Economische Ruimte omvat de 27 lidstaten van de Europese Unie, plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
Maltese: Iż-Żona Ekonomika Ewropea tinkludi s-27 Stat Membru tal-Unjoni Ewropea, flimkien mal-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.
Dutch: assistentie bij de voorbereiding van regelgevende en procedurele richtsnoerdocumenten;
Maltese: l-għajnuna fit-tħejjija ta' dokumenti ta' gwida regolatorji u proċedurali;
Dutch: Het totale aantal mensen dat aan het eind van 2008 bij het Geneesmiddelenbureau in dienst was, inclusief vaste medewerkers plus medewerkers op contractbasis, bezoekende deskundigen, tijdelijke medewerkers en stagiairs, bedroeg 624 of zo'n 14 % meer dan de 547 werkzaam in 2007.
Maltese: In-numru totali ta' persuni li jaħdmu mal-Aġenzija fl-aħħar tal-2008, inkluż l-istaff regolari flimkien mal-aġenti b'kuntratt, esperti fuq żjara, temporanji u apprendisti, kien ta' 624, jew madwar 14% aktar mill-547 impjegati fl-2007.
Dutch: Aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen Aanvragen generieke middelen
Maltese: Applikazzjonijiet għal prodotti mediċinali ġodda Applikazzjonijiet ġeneriċi
Dutch: Personele bezetting toegenomen met 14 %
Maltese: Il-persunal żdied b'14%
Dutch: 337 aanvragen voor kwalificatie of vernieuwing van aanvragen van de KMO-status verwerkt;
Maltese: ipproċessa 337 applikazzjoni għall-kwalifikazzjoni jew għat-tiġdid ta' stejtus ta' SME;
Dutch: een antireumatische biologische stof (interleukine-6-receptorantagonist) die kan worden gebruikt in combinatie met methotrexaat voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (een immuunziekte die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Maltese: sustanza bijoloġika kontra r-rewmatiżmu (antagonista tar-riċettur tal-interleukin-6) li tista' tintuża flimkien ma' methotrexate fil-kura ta' adulti b'artrite rewmatika moderata sa severa (marda immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Dutch: Speciale EU-bijdrage voor weesgeneesmiddelen EER-bijdrage
Maltese: Kontribuzzjoni ġenerali tal-UE Kontribuzzjoni speċjali tal-UE għall-mediċini orfni Kontribuzzjoni miż-ŻEE
Dutch: 84 aanvragen van KMO's voor verlaging of uitstel van vergoedingen beoordeeld en goedgekeurd;
Maltese: irreveda u approva 84 applikazzjoni minn SMEs għat-tnaqqis jew id-differiment ta' ħlasijiet;
Dutch: het eerste prepandemische vaccin voor toepassing bij volwassenen tegen het H5N1-subtype van het influenza-A-virus, dan bij de mens vogelgriep kan veroorzaken.
Maltese: l-ewwel vaċċin pre-pandemiku għall-użu fl-adulti kontra s-sotto tip ta' H5N1 tal-virus-A talinfluwenza, li jista' jikkawża l-influwenza avjarja fil-bnedmin.
Dutch: In totaal werden in 2008 in EudraVigilance Veterinary 1 943 meldingen van bijwerkingen bij dieren geregistreerd, waarvan er 1 712 betrekking hadden op reacties bij huisdieren (971 bij honden en 704 bij katten) en 231 bij voedselproducerende dieren (koeien, varkens, enz.).
Maltese: Fl-2008, fl-EudraVigilance Veterinary, b'kollox ġew irreġistrati 1,943 rapport ta' reazzjonijiet avversi fl-annimali li minnhom 1,712 kienu jirrigwardaw reazzjonijiet f'annimali ta' kumpanija (971 fi klieb u 704 fi qtates) u 231 f'annimali li jipproduċu l-ikel (baqar, ħnieżer, eċċ.).
Dutch: Een advies van het CHMP is een aanbeveling voor de Europese Commissie of deze wel of niet een handelsvergunning binnen de gemeenschap moet afgeven, waardoor het betreffende geneesmiddel in alle 30 landen binnen de Europese Economische Ruimte (de 27 lidstaten van de Europese Unie, plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen) op de markt mag worden gebracht.
Maltese: Opinjoni tas-CHMP hija rakkomandazzjoni lill-Kummissjoni Ewropea dwar jekk għandhiex tagħti jew le awtorizzazzjoni Komunitarja għat-tqegħid fis-suq (jew liċenzja) li tippermetti li l-mediċina kkonċernata titpoġġa fis-suq fit-30 pajjiż taż-Żona Ekonomika Ewropea (is-27 Stat Membru tal-Unjoni Ewropea, flimkien mal-Iżlanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja).
Dutch: In 2008 bedroeg het aantal afgeronde procedures na vergunningverlening 2 157, ofwel ca. 13 % meer dan in het voorgaande jaar.
Maltese: Fl-2008, in-numru totali ta' proċeduri ta' wara l-awtorizzazzjoni finalizzati kien ta' 2,157, jew madwar 13% ogħla mis-sena ta' qabel.
Dutch: Er bestaat een vergelijkbaar systeem, EudraVigilance Veterinary geheten, waar bijwerkingen kunnen worden gemeld die zich door het gebruik van goedgekeurde diergeneesmiddelen voordoen.
Maltese: Teżisti sistema ekwivalenti, imsejħa EudraVigilance Veterinary, li tirċievi rapporti ta' reazzjonijiet avversi li jseħħu permezz tal-użu ta' mediċini veterinarji awtorizzati.
Dutch: Type I-wijziging Type II-wijziging Vervolgaanvragen
Maltese: Opinjonijiet varjazzjoni Tip-II
Dutch: 'Regelgevende en procedurele richtsnoer': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm.
Maltese: Dokumenti tal-Bord Maniġerjali: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Websajt tal-ENCePP: http://www.encepp.eu ‘Gwida regolatorja u proċedurali': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 ‘Mediċini għall-Anzjani': http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Dutch: hadden er 73 betrekking op geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof, d.w.z. een chemische of biologische verbinding die nog niet eerder in een goedgekeurd geneesmiddel was gebruikt;
Maltese: 73 kienu relatati ma' mediċini b'sustanza attiva ġdida, jiġifieri kimika jew kompost bijoloġiku li ma ntużax qabel f'mediċina awtorizzata;
Dutch: Er werd 1 conceptlemma voor openbare raadpleging vrijgegeven.
Maltese: Inħareġ abbozz wieħed ta' inklużjoni għal konsultazzjoni pubblika.
Dutch: voorbereiding en vrijgave voor openbare raadpleging van een beleid inzake geschikte toegankelijkheidsniveaus voor regelgevende instanties, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten, de farmaceutische industrie en het grote publiek tot informatie in EudraVigilance - het gegevensbestand van de EU met bijwerkingen op geneesmiddelen;
Maltese: it-tħejjija u t-tnedija għall-konsultazzjoni ta' politika dwar livelli xierqa ta' aċċess mill-awtoritajiet regolatorji, il-professjonisti fil-kura tas-saħħa, pazjenti, l-industrija farmaċewtika u l-pubbliku ġenerali għal informazzjoni li tinsab fl-EudraVigilance - id-database tal-UE dwar reazzjonijiet avversi għal mediċini;
Dutch: Van de 66 geneesmiddelen waarvoor het CHMP in 2008 een positief advies uitbracht, zijn de middelen die van bijzonder belang zijn onder meer:
Maltese: Mis-66 mediċina li rċevew opinjoni pożittiva mis-CHMP fl-2008, dawk li jistħoqqilhom jissemmew b'mod partikolari jinkludu:
Dutch: Type II-wijzigingen (kwaliteit)
Maltese: Varjazzjonijiet Tip-II (kwalità)
Dutch: Beoordeling van aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel
Maltese: Proċeduri ta' nominazzjoni ta' prodotti mediċinali orfni (2006
Dutch: Hoogtepunten van 2008
Maltese: Punti Ewlenin tal-2008
Dutch: werden bij het Geneesmiddelenbureau 119 aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel ingediend;
Maltese: l-Aġenzija rċeviet 119-il applikazzjoni għan-nominazzjoni ta' mediċini orfni;
Dutch: 3 Definitieve rekeningen 2004.
Maltese: 3 Kontijiet finali 2004.
Dutch: Londen E14 4HB VK
Maltese: London E14 4HB UK
Dutch: NATIONALE BEVOEGDE INSTANTIES NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 EUROPESE DESKUNDIGEN 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Maltese: KOMPETENTI NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3,500 ESPERT EWROPEW 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Dutch: Parallelle distributie
Maltese: Distribuzzjoni parallela
Dutch: Huishoudelijke uitgaven 300 Vergaderingen 301 Beoordelingen 302 Vertalingen 303 Studies en adviezen 304 Publicaties 305 EU programma's
Maltese: 301 Valutazzjonijiet 302 Traduzzjoni 303 Studji u konsulenti 304 Pubblikazzjonijiet 305 Programmi tal-Komunità
Dutch: RAAD VAN BESTUUR MANAGEMENT BOARD Voorzitter: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
Maltese: BOARD Chairman: Hannes Wahlroos Chairman:
Dutch: Arbitrages en verwijzingen
Maltese: Arbitraġġ u riferenzi
Dutch: DIRECTEUR EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Maltese: DIRETTUR EZEKUTTIV EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Dutch: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Totaal rang AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Totaal rang AST Totaal aantal formatieplaatsen
Maltese: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5
Dutch: Chairman: Gérard Moulin
Maltese: Gérard Moulin
Dutch: Chairman: Konstantin Keller
Maltese: Konstantin Keller
Dutch: Chairman: Josep Torrent - Farnell
Maltese: Josep Torrent - Farnell
Dutch: Resultaat/begroting 2005 per 31 december 2005.
Maltese: Allokazzjoni/Baġit 2005 fil-31 ta' Diċembru 2005.
Dutch: Totaal categorie A
Maltese: Total grad A
Dutch: Voorzitter: Daniel Brasseur
Maltese: Daniel Brasseur
Dutch: 8-10 november
Maltese: 8-10 ta' Novembru
Dutch: HUMAN USE Head: Noël Wathion
Maltese: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Kap: Noël Wathion Head: Noël Wathion
Dutch: Hoofd: Andreas Pott
Maltese: Kap: Andreas Pott
Dutch: Aantal videoconferenties en vergaderingen dat vergoed wordt
Maltese: Numru ta' vidjokonferenzi u ta' laqghat rimborsati
Dutch: Evalueren van risicobeheerplannen (RBP's).
Maltese: Valutazzjoni ta' pjanijiet ta' ġestjoni tar-riskju (RMPs - Risk Management Plans).
Dutch: 4-6 april
Maltese: 4-6 ta' April
Dutch: 13-16 november
Maltese: 13-16 ta' Novembru
Dutch: E-mail:
Maltese: Fax:
Dutch: Aantal afgevaardigden dat een onkostenvergoeding ontvangt
Maltese: Numru ta' delegati rimborsati
Dutch: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR
Maltese: PRE -AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
Dutch: Totaal categorie D
Maltese: Total grad D
Dutch: Het aantal gevalideerde kennisgevingen van parallelle distributie is in 2005 aanzienlijk gestegen (64%) door de uitvoering van de communautaire wetgeving inzake parallelle distributie (verplichte kennisgevingsprocedure van het EMEA).
Maltese: Żjieda sinifikanti (64%) f'notifiki validati ta' distribuzzjoni parallela ġiet osservata fl-2005, minħabba l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Komunità dwar id-distribuzzjoni parallela (proċedura ta' notifika obbligatorja lill-EMEA).
Dutch: Martin HARVEY ALLCHURCH Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Maltese: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefon dirett (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Dutch: 24-27 april
Maltese: 24-27 ta' April
Dutch: Totaal titel 1
Maltese: Total Titolu 1
Dutch: (tot 30 april 2006) Categorie & rang
Maltese: (sat-30 ta' April 2006)
Dutch: Medische informatie
Maltese: Informazzjoni medika
Dutch: Totaal titel 3
Maltese: Total Titolu 3
Dutch: 19-20 april
Maltese: 19-20 ta' April
Dutch: Totaal titel 2
Maltese: Total Titolu 2
Dutch: Het EMEA zal secretariële ondersteuning bieden aan de CMD's en de bijbehorende werkgroepen, die belast zijn met de volgende taken: het opstellen en verspreiden van documenten; het verstrekken van een overzicht van standpunten die zijn ingenomen met betrekking tot verwante onderwerpen; het verzorgen van een follow-up van de bijeenkomsten; het bevorderen van de samenwerking met andere wetenschappelijke werkgroepen en met belanghebbenden; het bieden van ondersteuning bij het opstellen van jaarverslagen; het assisteren bij specifieke taken die aan de coördinatiegroepen zijn toegewezen uit hoofde van hun werkprogramma's; het ondersteunen van de werkzaamheden van de coördinatiegroepen op juridisch vlak en op het gebied van de regelgeving; het coördineren van de 60-dagen procedure met het oog op overleg in geval van onenigheid tussen de lidstaten betreffende procedures voor wederzijdse erkenning of gedecentraliseerde procedures; en het opstellen van de lijst van geneesmiddelen waarvoor een geharmoniseerde SPC moet worden opgesteld.
Maltese: L-Aġenzija ser tipprovdi appoġġ segretarjali lis-CMDs u l-gruppi ta' ħidma tagħhom, li r-responsabilitajiet tagħhom jinkludu: it-tħejjija u d-distribuzzjoni ta' dokumenti; ilprovvediment ta' listi ta' pożizzjonijiet meħuda fi kwistjonijiet simili; xogħol li sar wara l-laqgħat; l-iffaċilitar tal-koordinazzjoni ma' gruppi ta' ħidma xjentifiċi oħra u ma' partijiet interessati; għajnuna fit-tħejjija ta' rapporti annwali; attivitajiet speċifiċi assenjati lis-CMDs taħt ilprogrammi ta' ħidma tagħhom; assistenza biex tingħata għajnuna regolatorja u legali lillattivitajiet tas-CMD, koordinazzjoni tal-proċedura ta' 60 jum għal diskussjoni f'każ ta' nuqqas ta' qbil bejn l-Istati Membri fi proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku jew deċentralizzati; t-tħejjija tal-lista ta' prodotti mediċinali li għalihom għandha titħejja SPC armonizzata.
Dutch: Marijke KORTEWEG Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Maltese: Marijke KORTEWEG Telefon dirett (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Dutch: HOOFDSTUK 4 TELEMATICASTRATEGIE VAN DE EU HOOFDSTUK 5 ONDERSTEUNENDE ACTIVITEITEN
Maltese: KAPITOLU 4 L-ISTRATEĠIJA TELEMATIKA TA' L-UE KAPITOLU 5
Dutch: 7-9 maart
Maltese: 7-9 ta' Marzu
Dutch: Tegelijkertijd moeten vijf van de telematicasystemen van de EU - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, de databank voor geneesmiddelen waarvoor in de EU een vergunning is verleend en het beheersysteem voor productinformatie (PIM) - worden bestuurd, ondersteund en onderhouden alsmede verder worden ontwikkeld.
Maltese: Fl-istess ħin, ħamsa mis-sistemi telematiċi ta' l-UE - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, il-bażi tad-data ta' prodotti mediċinali awtorizzati fl-UE, u lapplikazzjoni għall-ġestjoni ta' informazzjoni dwar il-prodott, PIM, - ser ikollhom jiġu mħaddma, sostnuti, mantnuti u żviluppati aktar.
Dutch: Het telematicaprogramma van de EU zorgt voor een betere communicatie en toegang tot gegevens.
Maltese: Il-programm ta' telematika ta' l-UE qed jagħti komunikazzjoni mtejba u aċċess aħjar għad-data.
Dutch: 11-12 mei
Maltese: 11-12 ta' Mejju
Dutch: Informatietechnologie Infrastructuur
Maltese: Teknoloġija ta' l-informatika Infrastruttura
Dutch: (per 1 mei 2006) Categorie & rang
Maltese: (mill-1 ta' Mejju 2006)
Dutch: • door te faxen naar (44-20) 7418 8670
Maltese: • billi tibgħat faks lil (44-20) 7418 8670
Dutch: Het EMEA heeft zich vast voorgenomen een transparante, open en toegankelijke organisatie te zijn.
Maltese: L-EMEA hija impenjata bis-sħiħ biex tkun organizzazzjoni trasparenti, miftuħa u aċċessibbli.
Dutch: Het EMEA heeft inmiddels een grote verscheidenheid aan documenten gepubliceerd waaronder persberichten, documenten met algemene informatie, jaarverslagen en werkprogramma's.
Maltese: L-EMEA tippubblika firxa wiesgħa ta' dokumenti, inklużi stqarrijiet għall-istampa, dokumenti ta' tagħrif ġenerali, rapporti annwali u programmi ta' ħidma.
Dutch: Arbitrage en communautaire verwijzingen naar EMEA (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
Maltese: Arbitragg u riferenzi Komunitarji lillEMEA (Medicini veterinarji)
Dutch: Geneesmiddelenbewaking en melding van productgebreken
Maltese: Farmakoviġilanza u rapportaġġ ta' prodotti difettużi
Dutch: In de loop van 2006 zullen twee of drie nieuwe upgrade-versies van de hoofdapplicatie van EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3) beschikbaar komen.
Maltese: Matul l-2006 għandhom jinħarġu bejn tnejn u tlett verżjonijiet ġodda li jaġġornaw lapplikazzjoni ewlenija ta' l-EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3).
Dutch: Personeel
Maltese: Personal
Dutch: Totaal categorie B
Maltese: Total grad B
Dutch: Het Bureau zet de ontwikkeling voort van de wetenschappelijke geheugenbank voor centraal toegelaten veterinaire geneesmiddelen.
Maltese: L-Aġenzija qed tkompli tiżviluppa bażi tad-data ta' memorja xjentifika għal mediċini veterinarji awtorizzati ċentralment.
Dutch: Het EMEA heeft zich voorgenomen zijn systeem voor geïntegreerd kwaliteitsbeheer en interne controlenormen volledig te implementeren.
Maltese: L-Aġenzija hija impenjata lejn l-implimentazzjoni sħiħa tas-sistema ta' ġestjoni integrata talkwalità ta' l-EMEA u l-istandard ta' kontroll intern.
Dutch: Het PMF/VAMF-certificatieproces van het EMEA behelst een beoordeling van het PMF/VAMF-aanvraagdossier.
Maltese: Il-proċess ta' l-EMEA għaċ-ċertifikazzjoni tal-PMF/VAMF huwa valutazzjoni tad-dossier ta' applikazzjoni tal-PMF/VAMF.
Dutch: Het Bureau verwacht in totaal 59 initiële verzoeken te ontvangen (met inbegrip van verzoeken betreffende generieke preparaten, biosimilaire producten, geneesmiddelen voor schrijnende gevallen en producten die bedoeld zijn voor markten buiten de EU), hetgeen een stijging betekent van 44% ten opzichte van het voorgaande jaar;
Maltese: L-Aġenzija qed tistenna li tirċievi total ta' 59 applikazzjoni inizzjali (inklużi dawk għal prodotti ġeneriċi, bijoloġikament simili u għal użu kompassjonali, u prodotti intenzjonati għal swieq barra lUE), li hija żjieda ta' 44% mis-sena ta' qabel;
Dutch: Geïntegreerd kwaliteitsbeheer
Maltese: Ġestjoni integrata tal-kwalità
Dutch: 8-9 maart
Maltese: 8-9 ta' Marzu
Dutch: 29 mei-1 juni
Maltese: 29 ta' Mejju-1 ta' Ġunju
Dutch: Naast 33 kerngegevens elementen zal er voor een subset van centraal toegelaten geneesmiddelen productinformatie (SPC, PIL, etiketten) in de databank worden opgenomen .
Maltese: Minbarra t-33 element ċentrali ta' data, l-informazzjoni dwar il-prodott (SPC, PIL, tikketti) ser tkun inkluża fil-bażi tad-data għal sottokategorija ta' prodotti awtorizzati ċentralment.
Dutch: Het EMEA zal een bijdrage leveren aan internationale harmoniseringsbesprekingen op het gebied van systemen en risicobeheer van hoge kwaliteit en farmaceutische ontwikkeling.
Maltese: L-EMEA ser tikkontribwixxi għad-diskussjonijiet ta' armonizzazzjoni internazzjonali dwar sistemi ta' kwalità u l-implimentazzjoni ta' ġestjoni tar-riskju filkwalità u l-iżvilupp farmaċewtiku.
Dutch: Bijlage 2 EMEA-formatieplan 2004-2006
Maltese: Anness 2 Pjan ta' stabbiliment ta' l-EMEA 2004-2006
Dutch: HOOFDSTUK 3 INSPECTIES
Maltese: Kapitolu 3 Spezzjonijiet
Dutch: Hoofdstuk 3 Inspecties
Maltese: KAPITOLU 3 SPEZZJONIJIET