FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The impact of the modest increase in levonorgestrel clearance, and the changes in serum FSH and LH, on ovarian ovulatory activity is unknown (see section 4.4).
Dutch: De invloed die de kleine toename in levonorgestrelklaring en de veranderingen in serum FSH en LH op de ovulatoire activiteit van de eierstokken heeft, is onbekend (zie rubriek 4.4).
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Dutch: Frankrijk Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrijk
English: Specifically, the SAG was asked to clarify the definition of a mood stabiliser and the need for a medicinal product to act on both poles of the disorders.
Dutch: De wetenschappelijke adviesgroep werd specifiek gevraagd om de definitie van een stemmingsstabilisator en de noodzaak dat een geneesmiddel beide polen van de stoornis reguleert, nader te verklaren.
English: Clearance adjusted for body weight is higher in children than in adults with the highest values in children under five years.
Dutch: Gecorrigeerd voor lichaamsgewicht is de klaring van lamotrigine bij kinderen hoger dan die bij volwassenen, met de hoogste waardes bij kinderen jonger dan 5 jaar.
English: After single doses apparent clearance decreased by 12% from 35 mL/min at age 20 to 31 mL/min at 70 years.
Dutch: Na een enkele dosis nam de schijnbare klaring af met 12% van 35 ml/min bij 20-jarigen tot 31 ml/min voor 70-jarigen.
English: On average, approximately 20% (range = 5.6 to 35.1) of the amount of lamotrigine present in the body was eliminated during a 4-hour hemodialysis session.
Dutch: Gemiddeld werd ongeveer 20% (variërend van 5,6 tot 35,1) van de hoeveelheid lamotrigine aanwezig in het lichaam geëlimineerd tijdens een vier uur durende hemodialysesessie.
English: The recommended dose escalation and maintenance doses for adults of 18 years of age and above are given in the tables below.
Dutch: De aanbevolen dosisopbouw en onderhoudsdosering voor volwassenen van 18 jaar en ouder worden in de tabellen hieronder weergegeven.
English: Usually treatment is started as monotherapy; then if the control of the symptoms is not reached, other medicines are added based on the experience of the physician.
Dutch: De gebruikelijke behandeling begint als monotherapie, en wanneer dan geen beheersing van de symptomen wordt verkregen, worden op basis van de ervaring van de arts andere geneesmiddelen toegevoegd.
English: In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but reduced foetal weight and retarded skeletal ossification were observed, at exposure levels below or similar to the expected clinical exposure.
Dutch: Bij reproductie- en ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij knaagdieren en konijnen werden geen teratogene effecten maar wel verminderd foetaal gewicht en vertraagde skeletossificatie waargenomen bij blootstellingsniveaus onder of gelijk aan de verwachte klinische blootstelling.
English: During other clinical experience: Very common:
Dutch: Tijdens andere klinische onderzoeken: Zeer vaak:
English: It is indicated as monotherapy as well as adjuvant therapy in partial seizures with or without secondary generalisation, primary generalised seizures and some specific seizure types.
Dutch: Het is geïndiceerd als monotherapie en als adjuvante therapie voor partiële insulten met of zonder secundaire generalisatie, primair gegeneraliseerde insulten en een aantal specifieke insulttypen.
English: These experiments also suggested that metabolism of lamotrigine was unlikely to be inhibited by clozapine, fluoxetine, phenelzine, risperidone, sertraline or trazodone.
Dutch: Deze experimenten suggereerden ook dat het lamotrigine metabolisme waarschijnlijk niet geremd zou worden door clozapine, fluoxetine, fenelzine, risperidon, sertraline of trazodon.
English: A single dose pharmacokinetic study was performed in 24 subjects with various degrees of hepatic impairment and 12 healthy subjects as controls.
Dutch: Een farmacokinetiekonderzoek met een enkele dosering werd uitgevoerd bij 24 personen met verschillende gradaties van verminderde leverfunctie en 12 gezonde personen als controlegroep.
English: In addition, a study of bufuralol metabolism using human liver microsome preparations suggested that lamotrigine would not reduce the clearance of medicinal products metabolised predominantly by CYP2D6.
Dutch: Bovendien suggereerde een onderzoek naar het bufuralol metabolisme met gebruik van menselijke levermicrosoompreparaten dat lamotrigine de klaring van geneesmiddelen, voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2D6, niet zou reduceren.
English: UDP-glucuronyl transferases have been identified as the enzymes responsible for metabolism of lamotrigine.
Dutch: Van UDP-glucuronyl transferasen is aangetoond dat dit de enzymen zijn die verantwoordelijk zijn voor het lamotrigine-metabolisme.
English: • double vision or blurred vision
Dutch: • dubbel zicht of troebel zicht
English: It is recommended to gradually decrease the daily dose of lamotrigine by 50100 mg each week (at a rate not exceeding 25% of the total daily dose per week) over a period of 3 weeks, unless the clinical response indicates otherwise.
Dutch: Er wordt aanbevolen om de dagelijkse dosering lamotrigine geleidelijk wekelijks met 50-100 mg te verlagen (met een snelheid die 25% van de dagelijkse dosering per week niet overschrijdt) in een periode van 3 weken, tenzij de klinische respons anders aangeeft.
English: As there is individual variation in response to all AED therapy, patients taking Lamictal to treat epilepsy should consult their physician on the specific issues of driving and epilepsy.
Dutch: Aangezien de individuele reactie op de behandeling met anti-epileptica varieert, dienen patiënten die Lamictal gebruiken om hun epilepsie te behandelen, hun arts te raadplegen met specifieke vragen omtrent autorijden en epilepsie.
English: Although the number of suicidal ideation and behaviour events was too low (6/1073 [0.6%] on lamotrigine and 2/805 [0.3%] on placebo) to allow a definitive comparison between treatment groups, the relative rate reported from this lamotrigine analysis is consistent with the reported class effect for AEDs (see section 4.4).
Dutch: Alhoewel het aantal gebeurtenissen (events) van suïcidale ideevorming en - gedrag te laag (6/1073 [0,6%] voor lamotrigine en 2/805 [0,3%] voor placebo) om een definitieve vergelijking tussen de twee behandelingsgroepen toe te staan, is het relatieve aantal gerapporteerd van deze analyse voor lamotrigine consistent met het gerapporteerde klasse effect voor anti-epileptica (zie rubriek 4.4).
English: • a rare skin condition, with severe blisters, and bleeding from the lips, eyes, mouth, nose and genital area (Stevens-Johnson syndrome).
Dutch: • een zeldzame huidaandoening met ernstige blaren en bloeding van lippen, ogen, mond, neus en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom)
English: The seizures in some types of epilepsy may occasionally become worse or happen more often while you're taking Lamictal.
Dutch: De aanvallen van sommige types van epilepsie kunnen soms erger worden of vaker voorkomen, zelfs als u Lamictal gebruikt.
English: Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced by approximately 50% in patients with moderate (Child-Pugh grade B) and 75% in severe (Child-Pugh grade C) hepatic impairment.
Dutch: De start-, de titreer- en de onderhoudsdoseringen dienen in het algemeen met ongeveer 50% te worden verlaagd bij patiënten met matige (Child Pugh graad B) en met 75% bij patiënten met ernstige (Child Pugh graad C) leverinsufficiëntie.
English: Should a woman decide to breast-feed while on therapy with lamotrigine, the infant should be monitored for adverse effects.
Dutch: Indien een vrouw besluit te borstvoeden terwijl zij lamotrigine gebruikt, dan dient de zuigeling te worden gecontroleerd op bijwerkingen.
English: The CHMP was concerned about the suitability of lamotrigine used as mood stabiliser.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen met betrekking tot de geschiktheid van het gebruik van lamotrigine als stemmingsstabilisator.
English: Study SCAB2006 had a similar design as study SCAB2003, but differed from study SCAB2003 in evaluating a flexible dose of lamotrigine (100 to 400 mg/day) and including patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a manic episode.
Dutch: Studie SCAB2006 had een vergelijkbare studie opzet als SCAB2003 maar het verschil met SCAB2003 was dat er een flexibele dosering lamotrigine (100 tot 400 mg/dag) werd onderzocht en er patiënten werden meegenomen die bipolaire I aandoening hadden, die onlangs een manische episode hadden doorgemaakt of op dat moment doormaakten.
English: Lamictal can cause dizziness and double vision.
Dutch: Lamictal kan duizeligheid en dubbelzien veroorzaken.
English: Lamotrigine caused a dose-related inhibition of the hERG channel tail current in human embryonic kidney cells.
Dutch: Lamotrigine veroorzaakte een dosisgerelateerde remming van de hERG-kanaal staartstroom in de niercellen van menselijke embryo's.
English: For adults aged 18 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to prevent the periods of depression that occur in bipolar disorder.
Dutch: Voor volwassenen van 18 jaar en ouder kan Lamictal worden gebruikt alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen om de periodes van depressie te voorkomen die optreden bij een bipolaire aandoening.
English: Hence an article 30 procedure (Directive 2001/83/EC) for harmonisation of the SPC of lamotrigine across Europe has been initiated by the Marketing Authorisation Holder.
Dutch: De vergunninghouders namen daarom het initiatief tot een procedure krachtens artikel 30 (Richtlijn 2001/83/EG) voor harmonisatie van de SPC van lamotrigine binnen Europa.
English: Monotherapy in Lennox-Gastaut Syndrome is rarely achievable, as usually more than one medicinal product is needed to control the symptoms.
Dutch: Bij het syndroom van Lennox-Gastaut is monotherapie zelden haalbaar, omdat doorgaans meer dan één geneesmiddel nodig is om de symptomen onder controle te krijgen.
English: Samples for assessment of lamotrigine levels after permanently stopping the contraceptive pill should not be collected during the first week after stopping the pill.
Dutch: Monsters voor het meten van de lamotriginegehaltes na het staken van het gebruik van de anticonceptiepil dienen niet te worden genomen tijdens de eerste week nadat met de pil gestopt is.
English: Î Tell your doctor, and don't take Lamictal.
Dutch: Î Vertel het uw arts en gebruik geen Lamictal.
English: Similar cases have occurred in association with the use of lamotrigine.
Dutch: Dergelijke gevallen komen ook in samenhang met het gebruik van lamotrigine.
English: They are marked ‘LTG' above the number ‘2' on one side; and with two ovals overlapping at right angles on the other.
Dutch: Ze hebben aan de ene zijde de markering 'LTG' boven het cijfer '2' en aan de andere zijde twee ovalen die elkaar in rechte hoeken overlappen.
English: Interactions involving other psychoactive agents
Dutch: Interacties met andere psycho-actieve middelen
English: Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516
Dutch: Zweden GlaxoSmithKline AB Box 516
English: Results of a population pharmacokinetic analysis including both young and elderly patients with epilepsy, enrolled in the same trials, indicated that the clearance of lamotrigine did not change to a clinically relevant extent.
Dutch: De resultaten van een farmacokinetische analyse van de populatie van zowel oudere als jongere patiënten met epilepsie, gerekruteerd in dezelfde onderzoeken, duiden erop dat de klaring van lamotrigine niet in een klinisch relevante mate veranderde.
English: The symptoms listed above can develop into more serious problems, such as organ failure or a very severe skin condition, if they are not treated.
Dutch: De symptomen die hierboven staan opgesomd kunnen zich, als ze niet worden behandeld, tot ernstiger problemen ontwikkelen, zoals orgaanfalen of een zeer ernstige huidaandoening.
English: In addition, pharmacokinetics of lamotrigine was studied in 12 healthy elderly subjects following a 150 mg single dose.
Dutch: Tevens werd de farmacokinetiek van lamotrigine bestudeerd bij 12 gezonde ouderen na een enkele dosis van 150 mg.
English: • For children aged between 2 and 12 years, Lamictal can be used with other medicines, to treat those conditions.
Dutch: • Voor kinderen tussen 2 en 12 jaar oud kan Lamictal worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen om dergelijke klachten te behandelen.
English: Lithium Buproprion Olanzapine
Dutch: Zonisamide Lithium Bupropion Olanzapine
English: • oxcarbazepine, felbamate, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramate or zonisamide, used to treat epilepsy
Dutch: • oxcarbazepine, felbamaat, gabapentine, levetiracetam, pregabaline, topiramaat of zonisamide, gebruikt om epilepsie te behandelen
English: The majority of rashes are mild and self-limiting, however serious rashes requiring hospitalisation and discontinuation of lamotrigine have also been reported.
Dutch: De meeste van deze huiduitslag is mild en zelflimiterend van aard, hoewel er meldingen van ernstige gevallen van huiduitslag zijn, die een ziekenhuisopname en staken van de behandeling met lamotrigine vereisten.
English: You can take Lamictal dispersible/chewable tablets by swallowing them whole with a little water, by chewing them, or by dissolving them in water:
Dutch: U kunt Lamictal dispergeerbare/kauwtabletten innemen door ze in zijn geheel in te nemen met een beetje water, door ze te kauwen, of door ze op te lossen in een kleine hoeveelheid water.
English: If you stop taking Lamictal, your dose will not need to be reduced gradually.
Dutch: Als u stopt met Lamictal, hoeft uw dosering niet geleidelijk aan afgebouwd te worden.
English: The rash, usually maculopapular in appearance, generally appears within eight weeks of starting treatment and resolves on withdrawal of Lamictal (see section 4.4).
Dutch: Deze rash, meestal maculo-papulair van aard, trad over het algemeen op binnen acht weken na het starten van de behandeling en verdwijnt na het staken van de behandeling met Lamictal (zie rubriek 4.4).
English: • feeling ‘wobbly' or unsteady when you move about
Dutch: • beverig of onstabiel gevoel als u zich beweegt
English: In addition, dose-related undesirable effects should be monitored after birth.
Dutch: Bovendien dient na de geboorte gecontroleerd te worden op dosisgerelateerde bijwerkingen.
English: PVC/PVdC/aluminium foil blister.
Dutch: PVC/PVdC/aluminium folieblister.
English: Escalation and maintenance doses should be adjusted according to clinical response (see section 5.2).
Dutch: Het titreren van de dosering en de onderhoudsdosering dienen te worden aangepast op geleide van de klinische respons (zie rubriek 5.2).
English: If you are taking certain medicines, your doctor may need to check the dose of Lamictal.
Dutch: Indien u bepaalde geneesmiddelen gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosering Lamictal controleert.
English: The indication will specify that the target population is “Adults and adolescents aged 13 years and above”.
Dutch: De indicatie zal specificeren dat de doelpopulatie bestaat uit “Volwassenen en adolescenten van dertien en ouder”.
English: However, in a prospective study in healthy adult volunteers using doses of 200 mg lamotrigine and 1200 mg oxcarbazepine, oxcarbazepine did not alter the metabolism of lamotrigine and lamotrigine did not alter the metabolism of oxcarbazepine.
Dutch: Echter in een prospectieve studie bij gezonde volwassen vrijwilligers die doseringen gebruikten van 200 mg lamotrigine en 1200 mg oxcarbazepine, veranderde oxcarbazepine het lamotriginemetabolisme niet en veranderde lamotrigine het oxcarbazepine-metabolisme niet.
English: Therefore, patients should see how Lamictal therapy affects them before driving or operating machinery.
Dutch: Daarom dienen patiënten die met Lamictal behandeld worden eerst na te gaan welk effect de behandeling op hen heeft voordat zij autorijden of machines bedienen.
English: Dihydrofolate reductase
Dutch: Dihydrofolaatreductase
English: All patients (adults and children) who develop a rash should be promptly evaluated and Lamictal withdrawn immediately unless the rash is clearly not related to lamotrigine treatment.
Dutch: Alle patiënten (volwassenen en kinderen) die een rash ontwikkelen moeten direct geëvalueerd worden en de behandeling met lamotrigine moet onmiddellijk worden gestaakt, tenzij het duidelijk is dat er geen verband bestaat tussen de huiduitslag en de behandeling met lamotrigine.
English: In juvenile rats, an effect on learning in the Biel maze test, a slight delay in balanopreputial separation and vaginal patency and a decreased postnatal body weight gain in F1 animals were observed at exposures approximately two-times higher than the therapeutic exposures in human adults.
Dutch: Bij jeugdige ratten werden een effect op leren volgens de Biel doolhoftest, een kleine vertraging in de balanopreputiale scheiding en vaginale patency en een afgenomen postnatale toename van het lichaamsgewicht bij F1 dieren waargenomen bij blootstellingsniveaus ongeveer tweemaal hoger dan de therapeutische blootstelling bij volwassen mensen.
English: Lamictal tablets contain lactose monohydrate.
Dutch: Lamictal tabletten bevatten lactosemonohydraat.
English: Lamotrigine at 200 mg did not affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Dutch: Lamotrigine in een dosering van 200 mg had geen invloed op de farmacokinetiek van olanzapine.
English: 1 - 10 mg/kg/day, although some patients have required higher doses (up to 15 mg/kg/day) to achieve desired response (once a day or two divided doses)
Dutch: 1 - 10 mg/kg/dag, alhoewel sommige patiënten hogere doseringen nodig hadden (tot 15 mg/kg/dag) om de gewenste respons te verkrijgen (eenmaal daags of in 2 afzonderlijke doses)
English: Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Dutch: Handelend als GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
English: • if you are already taking medicine that contains lamotrigine.
Dutch: • als u al geneesmiddelen gebruikt die lamotrigine bevatten
English: This referral is undertaken following concerns related to divergent decisions on approval of the bipolar indication for lamotrigine across EU Member States.
Dutch: Deze verwijzing vond plaats nadat er bedenkingen waren gerezen met betrekking tot de verschillende beslissingen in de EUlidstaten over de goedkeuring van lamotrogine voor de indicatie bipolaire stoornis.
English: • clumsiness and lack of co-ordination (ataxia)
Dutch: • onhandigheid of gebrek aan coördinatie (ataxie)
English: • a sore mouth or eyes
Dutch: • een zere mond of zere ogen
English: Mean plasma half-lives were 42.9 hours (chronic renal failure), 57.4 hours (between hemodialysis) and 13.0 hours (during hemodialysis), compared with 26.2 hours in healthy volunteers.
Dutch: De gemiddelde plasma halfwaardetijden bedroegen 42,9 uur (chronisch nierfalen), 57,4 uur (tussen hemodialyses) en 13,0 uur (tijdens hemodialyse), vergeleken met 26,2 uur bij gezonde vrijwilligers.
English: After birth lamotrigine levels may increase rapidly with a risk of dose-related adverse events.
Dutch: Na de geboorte kunnen de lamotriginespiegels snel stijgen met een risico op dosisgerelateerde bijwerkingen.
English: In a study in healthy adult volunteers, 15 mg olanzapine reduced the AUC and Cmax of lamotrigine by an average of 24% and 20%, respectively.
Dutch: In een onderzoek met gezonde, volwassen vrijwilligers verlaagde 15 mg olanzapine de AUC en Cmax van lamotrigine met een gemiddelde van respectievelijk 24% en 20%.
English: A decrease in lamotrigine levels has been associated with loss of seizure control.
Dutch: Een verlaging van de lamotriginespiegels werd geassocieerd met verlies van aanvalscontrole.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate - see package leaflet for further information
Dutch: Bevat lactosemonohydraat - zie bijsluiter voor verdere informatie
English: • a combination of lopinavir and ritonavir, used to treat Human Immunodeficiency Virus
Dutch: • een combinatie van lopinavir en ritonavir, gebruikt voor de behandeling van een Humaan
English: Interactions involving other medicinal products
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen
English: A study in healthy adult volunteers evaluated the effect of repeat doses of lamotrigine (up to 400 mg/day) on cardiac conduction, as assessed by 12-lead ECG.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde volwassen vrijwilligers werd het effect onderzocht van herhaalde doses lamotrigine (tot maximaal 400 mg/dag) op de cardiale geleiding, beoordeeld via een 12-lijns ECG.
English: The benefit/risk ratio of adjunctive treatment of partial and generalised seizures in adults and adolescents aged 13 years and above, was confirmed to be positive.
Dutch: Er werd bevestigd dat de baten-risicoverhouding van adjuvante behandeling van partiële en gegeneraliseerde insulten bij volwassenen en adolescenten van dertien jaar en ouder positief is.
English: The group concurred that theoretically a mood stabiliser should be able to prevent both manic and depressive recurrences, the characteristic features of Bipolar Disorder, but as of now we do not possess such an ideal mood stabiliser.
Dutch: De groep was het erover eens dat een stemmingsstabilisator in theorie zowel manische als depressieve recidieven - de karakteristieke aspecten van de bipolaire stoornis - zou moeten kunnen voorkomen, maar op dit moment bestaat een dergelijke ideale stemmingsstabilisator niet.
English: A meta-analysis of placebo-controlled trials of AEDs (including lamotrigine) showed an increased risk of suicidal behaviour (see section 5.1).
Dutch: Een meta-analyse van placebogecontroleerde studies met anti-epileptica (inclusief lamotrigine) laat een toegenomen risico zien op suïcidaal gedrag (zie rubriek 5.1).
English: If you are taking Lamictal for bipolar disorder Lamictal may take some time to work, so you are unlikely to feel better straight away.
Dutch: Als u Lamictal gebruikt voor behandeling van een bipolaire aandoening Het kost wat tijd voor Lamictal om te werken, dus zult u zich niet meteen beter voelen.
English: 30 tablets 50 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
Dutch: 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 60 tabletten 90 tabletten 100 tabletten
English: Î Contact a doctor or pharmacist immediately.
Dutch: Î Neem direct contact op met uw arts of apotheker.
English: In a study of patients with epilepsy, coadministration of zonisamide (200 to 400 mg/day) with lamotrigine (150 to 500 mg/day) for 35 days had no significant effect on the pharmacokinetics of lamotrigine.
Dutch: In een studie bij patiënten met epilepsie had de gelijktijdige toediening van zonisamide (200 tot 400 mg/dag) met lamotrigine (150 tot 500 mg/dag) gedurende 35 dagen geen significant effect op de farmacokinetiek van lamotrigine.
English: Although changes in the plasma concentrations of other AEDs have been reported, controlled studies have shown no evidence that lamotrigine affects the plasma concentrations of concomitant AEDs.
Dutch: Alhoewel veranderingen in de plasmaconcentraties van andere anti-epileptica zijn gemeld, hebben gecontroleerde onderzoeken niet bewezen dat lamotrigine van invloed is op de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende anti-epileptica.
English: The efficacy of lamotrigine in the prevention of mood episodes in patients with bipolar I disorder has been evaluated in two studies.
Dutch: De werkzaamheid van lamotrigine bij de preventie van stemmingsepisodes in patiënten met bipolaire I aandoening is in twee studies onderzocht.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidality emerge.
Dutch: Patiënten (en hun verzorgers) moeten er op gewezen worden dat indien er zich symptomen van zelfmoordneiging voordoen er direct medisch advies ingewonnen moet worden.
English: Lennox-Gastaut Syndrome is a difficult to treat condition and monotherapy is rarely achieved.
Dutch: Het syndroom van Lennox-Gastaut is een lastig te behandelen aandoening, waarbij monotherapie zelden haalbaar is.
English: Never take more Lamictal than your doctor tells you to.
Dutch: Gebruik nooit meer Lamictal dan uw arts u heeft voorgeschreven.