FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité du lévétiracétam a été démontrée dans une étude en double aveugle contrôlée versus placebo sur 24 semaines incluant des adultes, des adolescents et un nombre limité d'enfants souffrant d'épilepsie généralisée idiopathique avec crises généralisées tonico-cloniques primaires (GTCP) dans différents syndromes épileptiques (épilepsie myoclonique juvénile, épilepsie-absences de l'adolescent, épilepsie-absences de l'enfant, épilepsie avec crises Grand-mal du réveil).
Danish: Levetiracetams virkning blev påvist i et 24 -ugers dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, som omfattede voksne og unge samt et begrænset antal børn med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (PGTC) i forskellige syndromer (juvenil myoklon epilepsi, juvenil absence epilepsi, børne absence epilepsi eller epilepsi med Grand Mal anfald ved opvågning).
French: • boitement ou difficulté à marcher.
Danish: • halten eller gangbesvær.
French: En cas d'arrêt de traitement, Keppra doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives.
Danish: Ved ophør af behandling skal Keppra nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
French: Dans cette étude, la dose de lévétiracétam était de 3000 mg par jour pour l'adulte et l'adolescent et de 60 mg/kg/jour chez l'enfant répartis en 2 prises.
Danish: I dette studie var levetiracetam-dosis 3.000 mg/dag for voksne og unge og 60 mg/kg/dag for børn, fordelt på 2 doser.
French: Keppra 250 mg comprimé pelliculé Keppra 500 mg comprimé pelliculé Keppra 750 mg comprimé pelliculé Keppra 1000 mg comprimé pelliculé
Danish: Keppra 250 mg filmovertrukne tabletter Keppra 500 mg filmovertrukne tabletter Keppra 750 mg filmovertrukne tabletter Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter
French: À 3600 mg/kg/jour, dans une seule des études de DFE, une légère diminution du poids fœtal associée à une augmentation marginale des variations/anomalies mineures du squelette ont été observées.
Danish: Kun i ét af de to embryo-føtale udviklingsstudier med 3.600 mg/kg/dag var der et lille fald i fostervægt forbundet med en marginal forøgelse af skeletale ændringer/mindre anomalier.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans le flacon d'origine afin de protéger de la lumière.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale flaske for at beskytte mod lys.
French: Toutes les autres présentations sont disponibles en plaquettes thermoformées standard PVC/Aluminium.
Danish: Alle andre pakninger fås med standard aluminium/PVC-blisterkort.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Keppra
Danish: Kontakt lægen, før De tager Keppra
French: 6.6 Précautions particulières d'emploi et autre traitement Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
French: Si le traitement par lévétiracétam doit être interrompu, il est recommandé de l'arrêter progressivement (par exemple, chez les adultes et les adolescents pesant plus de 50 kg : diminution de 500 mg deux fois par jour toutes les deux à quatre semaines ; chez les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg : la diminution de dose ne doit pas dépasser 10 mg/kg deux fois par jour toutes les deux semaines).
Danish: Hvis behandlingen med levetiracetam skal afbrydes, anbefales det at seponere gradvist (f.eks. for voksne og unge, som vejer mere end 50 kg: reduktion med 500 mg to gange dagligt hver anden til fjerde uge; for børn og unge, som vejer under 50 kg: dosis bør ikke reduceres med mere end 10 mg/kg to gange dagligt).
French: Ce que contient Keppra La substance active est dénommée lévétiracétam.
Danish: Keppra indeholder: - Aktivt stof: levetiracetam.
French: 1 500 mg 2 fois par jour (1) Les enfants de 25 kg ou moins doivent de préférence initier le traitement avec Keppra 100 mg/ml,
Danish: 1.500 mg to gange dagligt (1) Børn på 25 kg og derunder bør starte behandlingen med Keppra oral opløsning 100 mg/ml.
French: Une étude du développement périnatal et postnatal a été réalisée chez le rat avec des doses de lévétiracétam de 70, 350 et 1800 mg/kg/jour.
Danish: Der blev udført et peri- og postnatalt udviklingsstudie med levetiracetam-doser på 70, 350 og 1.800 mg/kg/dag i rotter.
French: La production du métabolite principal, ucb L057, est indépendante des isoformes du cytochrome P450 hépatique.
Danish: Dannelse af den primære metabolit, ucb L057 er ikke afhængig af CYP-isozymer.
French: Le lévétiracétam et ses analogues montrent un degré d'affinité pour la protéine 2A de la vésicule synaptique en corrélation avec la puissance de protection contre les crises dans le modèle d'épilepsie des souris audiogènes.
Danish: Levetiracetam og beslægtede analoger udviser en rangordnet affinitet for binding til det synaptiske vesikelprotein 2A, som i den audiogene epilepsi-model på mus er korreleret til antikonvulsiv potens.
French: Vous pouvez passer des comprimés ou de la solution buvable à la forme intraveineuse ou inversement directement sans adaptation posologique.
Danish: De kan skifte direkte fra filmovertrukne tabletter eller fra oral opløsning til intravenøs formulering eller omvendt uden dosisjustering.
French: Le passage de l'administration orale à intraveineuse ou inversement peut être fait directement, sans ajustement.
Danish: Overgang til eller fra oral til intravenøs anvendelse kan foretages direkte uden titrering.
French: Voir tableau 1 pour la préparation et l'administration de Keppra solution à diluer et pour l'obtention d'une dose quotidienne de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg divisée en 2 doses.
Danish: Se Tabel 1 for den anbefalede fremstilling og administration af Keppra-koncentrat for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg fordelt på to doser.
French: La solution à diluer de Keppra est une alternative pour les patients quand la prise par voie orale est momentanément impossible.
Danish: Keppra-koncentrat er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er mulig.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
French: Insuffisance hépatique, hépatite
Danish: Leverinsufficiens, hepatitis
French: La dose totale quotidienne et la fréquence d'administration doivent être maintenues.
Danish: Den totale daglige dosis og antal indgivelser bør være de sammme.
French: Si le traitement par lévétiracétam doit être interrompu, il est recommandé de l'arrêter progressivement (par exemple, chez les adultes et les adolescents pesant plus de 50 kg : diminution de 500 mg deux fois par jour toutes les deux à quatre semaines ; chez les nourrissons de plus de six mois, les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg : la diminution de dose ne doit pas dépasser 10 mg/kg deux fois par jour toutes les deux semaines ; chez le nourrisson (moins de 6 mois) : la diminution de dose ne doit pas dépasser 7 mg/kg deux fois par jour toutes les deux semaines).
Danish: Hvis behandlingen med levetiracetam skal afbrydes, anbefales det at seponere gradvist (f.eks. for voksne og unge, som vejer mere end 50 kg: reduktion med 500 mg to gange dagligt hver anden til fjerde uge; for spædbørn over 6 måneder, børn og unge, som vejer under 50 kg: dosis bør ikke reduceres med mere end 10 mg/kg to gange dagligt hver anden uge; for spædbørn (under 6 måneder): dosis bør ikke reduceres med mere end 7 mg/kg to gange dagligt hver anden uge).
French: Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
Danish: Hvis De har glemt at tage Keppra Kontakt lægen, hvis De har glemt en eller flere doser.
French: Ce médicament contient 2,5 mmol (ou 57 mg) de sodium par dose maximale (0,8 mmol (ou 19 mg) par flacon).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,5 mmol (57 mg) natrium pr. maksimale enkeltdosis (0,8 mmol (19 mg) pr. hætteglas).
French: La CLcr en ml/min/1,73 m² peut être estimée à partir de la détermination de la créatinine sérique (mg/dl), chez le jeune adolescent, l'enfant et le nourrisson, en utilisant la formule suivante (formule de Schwartz) :
Danish: CLcr i ml/min/1,73 m2 kan hos unge teenagere og børn beregnes ud fra serum-kreatinin (mg/dl) ved at anvende følgende formel (Schwartz formel):
French: La dose initiale recommandée est de 250 mg 2 fois par jour, elle doit être augmentée après 2 semaines à la dose thérapeutique de 500 mg 2 fois par jour.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til en initial terapeutisk dosis på 500 mg to gange dagligt.
French: Des augmentations linéaires et proportionnelles à la dose étaient observées pour le pic de concentration plasmatique et l'aire sous la courbe.
Danish: Lineær og dosisproportional stigning blev observeret for peak-plasmakoncentrationer og AUC.
French: L'utilisation du lévétiracétam a été très rarement associée à une insuffisance rénale aiguë, avec un temps d'apparition allant de quelques jours à plusieurs mois.
Danish: Brug af levetiracetam er i meget sjældne tilfælde blevet forbundet med akut nyreskade, som indtræffer fra få dage til flere måneder efter behandlingsstart.
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION KEPPRA 100 mg/ml concentré stérile
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Keppra 100 mg/ml sterilt koncentrat
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 500 mg/5 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 500 mg/5 ml
French: Ce médicament est à usage unique; toute solution non utilisée doit être jetée.
Danish: Lægemidlet er kun til enkeltdosisbrug, ubrugt opløsning skal destrueres.
French: Afin d'assurer la précision du dosage, cette présentation doit être prescrite chez le nourrisson de 1 mois à moins de 6 mois.
Danish: For at sikre nøjagtig dosering bør denne pakningsstørrelse ordineres til spædbørn i alderen 1 måned til under 6 måneder.
French: La sécurité et l'efficacité de Keppra solution à diluer pour perfusion n'ont pas été établies chez le nourrisson et l'enfant de moins de 4 ans.
Danish: Sikkerhed og virkning af Keppra-koncentrat til infusionsvæske, opløsning hos spædbørn og børn under 4 år er ikke fastslået.
French: Afin d'assurer la précision du dosage, cette présentation doit être prescrite chez le nourrisson et chez le jeune enfant de 6 mois à moins de 4 ans.
Danish: For at sikre nøjagtig dosering bør denne pakningsstørrelse ordineres til spædbørn og småbørn i alderen fra 6 måneder til under 4 år.
French: 140-âge (années) x poids (kg) CLcr (ml/min) = ------------------------------------------- (x 0,85 pour les femmes) 72 x créatinine sérique (mg/dl)
Danish: [140-alder (år)] x vægt (kg) CLcr (ml/min) = -----------------------------------------(x 0,85 for kvinder) 72 x serum-kreatinin (mg/dl)
French: Posologie chez l'enfant de 6 mois et plus :
Danish: Dosis til børn fra 6 måneder og opefter:
French: 233 de ces patients ont été traités par le lévétiracétam au cours des études contrôlées versus placebo.
Danish: 233 af disse patienter blev behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede studier.
French: Dans une étude correspondant à la pratique clinique, chez un nombre limité de patients répondeurs au lévétiracétam utilisé en association (36 patients adultes sur 69), les antiépileptiques associés ont pu être arrêtés.
Danish: I et studie, som afspejlede klinisk praksis, kunne samtidig antiepileptisk medicin seponeres hos et afgrænset antal patienter, som responderede på levetiracetam som tillægsbehandling (36 voksne patienter ud af 69).
French: A partir de 50 kg (2)
Danish: Fra 50 kg (2)
French: • diminution de la concentration de sodium dans le sang
Danish: • nedsat natriumindhold i blodet;
French: Flacon de 150 ml.
Danish: 150 ml glasflaske
French: Le lévétiracétam est excrété dans le lait maternel.
Danish: Levetiracetam udskilles i human mælk.
French: Sur les hépatocytes humains en culture, le lévétiracétam a peu ou pas d'effet sur le CYP1A2, SULTIE1 ou UGTIA1.
Danish: Levetiracetam havde lille eller ingen effekt på CYP1A2, SULT1E1 eller UGT1A 1 i kulturer af humane hepatocytter.
French: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgique
Danish: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgien
French: Une dose unique de 1500 mg de lévétiracétam diluée dans 100 ml d'un solvant compatible et injectée par voie intraveineuse pendant 15 minutes est bioéquivalente à 1500 mg de lévétiracétam administré per os, soit 3 comprimés à 500 mg.
Danish: En enkeltdosis på 1.500 mg levetiracetam fortyndet i 100 ml af en kompatibel fortyndingsvæske og infunderet intravenøst i løbet af 15 minutter er bioækvivalent med 1.500 mg levetiracetam indtaget oralt, givet som tre 500 mg tabletter.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS Blister aluminium/PVC
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Aluminium/PVC blister
French: Choréoathétose, dyskinésie, hyperkinésie, trouble de la marche, encéphalopathie
Danish: Koreoatetose, dyskinesi, hyperkinesi, gangforstyrrelse, encefalopati
French: Maltitol liquide (E965)
Danish: Maltitol, flydende (E 965)
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation Voir tableau 1 pour la préparation et l'administration de Keppra solution à diluer pour perfusion et pour l'obtention d'une dose quotidienne de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, ou 3000 mg divisée en 2 doses.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Se Tabel 1 for den anbefalede fremstilling og administration af Keppra-koncentrat til infusionsvæske, opløsning, for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg fordelt på to doser.
French: 72,2 % des patients traités par lévétiracétam et 45,2 % des patients sous placebo avaient une diminution de la fréquence des crises GTCP de 50 % ou plus par semaine.
Danish: 72,2 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam, og 45,2 % af de patienter, som fik placebo, havde 50 % eller større reduktion i frekvensen af PGTC anfald pr. uge.
French: Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous débuterez par une dose initiale réduite de 2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimés de 250 mg le soir.
Danish: Eksempel: Hvis Deres daglige dosis er 1.000 mg, er Deres lavere start-dosis 2 tabletter på 250 mg om morgenen og 2 tabletter på 250 mg om aftenen.
French: Keppra solution à diluer doit être utilisée par voie intraveineuse uniquement et la dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 ml d'un solvant compatible et administrée par voie intraveineuse en perfusion intraveineuse de 15 minutes (voir rubrique 6.6).
Danish: Keppra-koncentrat er kun til intravenøs anvendelse, og den anbefalede dosis skal fortyndes i mindst 100 ml kompatibel opløsningsvæske og administreres intravenøst som en 15-minutters intravenøs infusion (se pkt.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket.
French: • blessure.
Danish: • skader ved uheld.
French: Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Danish: Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
French: Pour enfant à partir de 1 mois à moins de 6 mois.
Danish: Til børn fra 1 måned til under 6 måneder.
French: L'administration concomitante avec la digoxine, les contraceptifs oraux et la warfarine n'a pas modifié la pharmacocinétique du lévétiracétam.
Danish: Samtidig indtagelse af digoxin, orale kontraceptiva og warfarin påvirkede ikke levetiracetams farmakokinetik.
French: INFORMATION EN BRAILLE keppra 100 mg/ ml uniquement pour le carton extérieur
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Keppra 100 mg/ml kun for den ydre emballage
French: Le NOAEL était  1800 mg/kg/jour pour les femelles F0 et pour la survie, la croissance et le développement de la descendance F1 jusqu'au sevrage (6 x la MRHD évaluée en mg/m2).
Danish: NOAEL var ≥ 1.800 mg/kg/dag for F0-hunnerne samt for overlevelse, vækst og udvikling af F1-afkom indtil ophør af diegivning (6 x MRHD på basis af mg/m2).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 500 mg/5 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 500 mg/5 ml
French: La solution à diluer de Keppra est compatible physiquement et chimiquement stable pendant au moins 24 heures, lorsqu'elle est mélangée avec les solvants suivants et stockée dans des sacs en PVC à une température contrôlée de 15-25 °C.
Danish: Keppra-koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når det blandes med følgende fortyndere og opbevares i PVC beholdere ved kontrolleret stuetemperatur på 15-25 °C.
French: Comprimé de 250 mg : laque aluminium indigo carmin (E 132) Comprimé de 500 mg : oxyde de fer jaune (E172) Comprimé de 750 mg : jaune orangé FCF (E110), oxyde de fer rouge (E172)
Danish: 250 mg tablet: indigotin I (E 132) 500 mg tablet: gul jernoxid (E 172) 750 mg tablet: sunset yellow FCF (E 110), rød jernoxid (E 172).
French: Avec un traitement maintenu à long terme, 28,6 % des patients étaient libres de crises myocloniques pendant au moins 6 mois et 21,0 % étaient libres de crises myocloniques pendant au moins un an.
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 28,6 % af patienterne fri for myoklone anfald i mindst 6 måneder, og 21,0 % var fri for myoklone anfald i mindst 1 år.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur l'administration du lévétiracétam par voie intraveineuse sur une période de plus de 4 jours.
Danish: Behandlingsvarighed Der er ingen erfaring med intravenøs indgivelse af levetiracetam i mere end 4 dage.
French: Flacon de 300 ml.
Danish: 300 ml glasflaske
French: Plaquette thermoformée prédécoupée PVC/Alu pour délivrance à l'unité contenue dans des étuis en carton de 100 x 1 comprimé pelliculé.
Danish: Perforeret enkeltsdosis aluminium/PVC-blisterkort i æsker, som indeholder 100 x 1 filmovertrukken tablet.
French: Amnésie, trouble de la mémoire, trouble de la coordination /ataxie, paresthésie, trouble de l'attention
Danish: Amnesi, hukommelsessvækkelse, koordinationsforstyrrelser/ ataksi, paræstesi, opmærksomhedsforstyrrel ser
French: Ni le lévétiracétam ni son métabolite principal ne se lient de façon significative aux protéines plasmatiques (< 10 %).
Danish: Hverken levetiracetam eller den primære metabolit bindes i signifikant grad til plasmaproteiner
French: • Séparer l'adaptateur de la seringue (figure 2).
Danish: • Fjern adapteren fra sprøjten (figur 2).
French: Comment se présente Keppra et contenu de l'emballage extérieur Keppra solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) est un liquide limpide, incolore et stérile.
Danish: Keppra koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar, farveløs, væske.
French: Soixante de ces patients ont été traités par le lévétiracétam au cours d'études contrôlées versus placebo.
Danish: 60 af disse patienter blev behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede studier.
French: Posologie chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois) :
Danish: Dosis til spædbørn (1 måned til under 6 måneder):
French: Hypersensibilité au principe actif ou aux autres dérivés de la pyrrolidone, ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre pyrrolidonderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: Keppra est utilisée par voie intraveineuse
Danish: Keppra er til intravenøs anvendelse.
French: Acésulfame de potassium (E950)
Danish: Acesulfamkalium (E 950)
French: Pour les nourrissons de 1 mois à moins de 6 mois, mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 1 ml fournie dans la boîte.
Danish: Til spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder skal den korrekte dosis udtages ved brug af den 1 ml sprøjte, som er vedlagt i pakningen.
French: Diplopie, vision trouble
Danish: Diplopi, sløret syn
French: • éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d'une zone plus claire et d'un anneau sombre en bordure) (érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
Danish: • hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (StevensJohnson syndrom) og en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af hud på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse).
French: Les autres composants sont : acétate de sodium, acide acétique glacial, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
Danish: Andre indholdsstoffer er natriumacetat, eddikesyre, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
French: Chez les patients âgés de 4 à 16 ans, un total de 645 patients a été traité par le lévétiracétam au cours d'études contrôlées versus placebo et d'études de suivi en ouvert.
Danish: I alt 645 patienter i alderen 4-16 år er blevet behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede og åbne, forlængede studier.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien.
French: Les profils pharmacocinétiques et de tolérance n'ont pas permis d'identifier des conséquences en terme de tolérance.
Danish: Farmakokinetik og sikkerhedsprofiler identificerede ingen sikkerhedsproblemer.
French: Keppra solution à diluer pour perfusion est conditionné dans une boîte en carton contenant 10 flacons de 5 ml.
Danish: Keppra-koncentrat til infusionsvæske, opløsning er pakket i en papæske, som indeholder 10 hætteglas a 5 ml.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 0,19 mg de jaune orangé (E110).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,19 mg sunset yellow farvestof (E 110).
French: Il est donc recommandé d'ajuster la dose quotidienne d'entretien de Keppra en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Danish: Hos patienter med moderat og udtalt nyrefunktionsnedsættelse anbefales det derfor at justere daglig vedligeholdelsesdosis af Keppra i forhold til kreatininclearance (se pkt.
French: • symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS])
Danish: • influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, som efterfølges af udbredt udslæt med feber, forhøjede leverenzymniveauer i blodprøver og et forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfekirtler (lægemiddelreaktion med eusinofili og systemiske reaktioner [DRESS])
French: La forme intraveineuse est une alternative à l'administration orale.
Danish: Den intravenøse formulering er et alternativ til indtagelse gennem munden.