FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Комитетът разгледа данните, представени от притежателя на разрешението за употреба в подкрепа на предложената хармонизация на информацията за продукта, включително клинични изпитвания, открити проучвания, публикувани проучвания и обзори както и насоки, основани на доказателства, и консенсусни насоки.
Latvian: • komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par ierosināto zāļu apraksta saskaņošanu, tostarp, klīniskos pētījumus, atklātos pētījumus, literatūras pētījumus un pārskatus, kā arī uz pierādījumiem balstītas un vienprātīgās vadlīnijas; turklāt komiteja izskatīja Neiroloģijas zinātniskās padomdevēju grupas un Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu;
Bulgarian: За остра миелоидна левкемия са предложени препоръки за дозата при монотерапия при рецидив и в комбинация при индукционна, консолидационна и спасителна терапия.
Latvian: Akūtas mieloleikozes ārstēšanā ierosināto devu ieteikumi bija zāļu lietošana monoterapijā slimības atkārtošanās gadījumā un kombinācijā ar sākumterapiju, nostiprināšanas fāzes un glābšanas terapiju.
Bulgarian: Резултатите подсказват дозо-зависим ефект, който определя подкрепящи доказателства за биологична активност на митоксантрон при множествена склероза.
Latvian: Pētījumu rezultāti apliecināja devas un atbildes reakcijas efektivitāti, kas pamato mitoksantrona bioloģisko aktivitāti multiplās sklerozes ārstēšanā.
Bulgarian: Раздел 4.8
Latvian: 4.8. apakšpunkts.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предостави четири проучвания с митоксантрон в комбинация с други цитостатични медикаменти за лечение на бластна криза при хронична миелоидна левкемия.
Latvian: RAĪ uzrādīja četru pētījumu rezultātus par mitoksantronu, lietojot kombinācijā ar citiem citostatiskiem līdzekļiem blastu krīzes ārstēšanai hroniskas mieloleikozes gadījumā.
Bulgarian: Лечение на остра лимфоцитна левкемия
Latvian: Akūtas limfoleikozes ārstēšana
Bulgarian: Отчита се, че митоксантрон понастоящем се използва в клиничната практика при пациенти с кастрационно-резистентен рак на простатата като палиативно средство след изчерпване на останалите налични терапевтични възможности.
Latvian: Pašlaik tiek atzīta mitoksantrona lietošana klīniskajā praksē pacientiem ar CRPC sāpju mazināšanai, kad citas ārstēšanas iespējas ir izsmeltas.
Bulgarian: Основания за изменението на условията на разрешенията за употреба
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums Tā kā:
Bulgarian: Други раздели от кратката характеристика на продукта
Latvian: Citi zāļu apraksta apakšpunkti
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предостави няколко проучвания във фаза ІІ и клинични случаи, докладвани в литературата, за приложение на митоксантрон при пациенти с HCC. СНМР заключава, че предоставените доказателства са ограничени.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku II fāzes pētījumu un situāciju izpētes datus, par kuriem ziņots literatūrā, kur mitoksantrons tika ievadīts pacientiem ar HCC (aknu šūnu karcinomu).
Bulgarian: В допълнение, повишеният тромботичен или хеморагичен риск с едновременно приложение на витамин
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka ir būtiski pievienot informāciju par palielinātu trombozes vai hemorāģijas risku, vienlaikus lietojot K vitamīna antagonistus pacientiem ar audzēju, kas ir plaši aprakstīts literatūrā.
Bulgarian: Комитетът одобрява хармонизирането на кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката.
Latvian: • komiteja vienojās par zāļu apraksta, marķējuma tekstu un lietošanas instrukcijas saskaņošanu;
Bulgarian: Раздел 4.2
Latvian: 4.2. apakšpunkts.
Bulgarian: пълна кръвна картина, включително тромбоцити
Latvian: • pilna asins aina, ieskaitot trombocītus
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), където е приложимо, трябва да гарантират, че притежателят на разрешението за употреба е изпълнил следните условия:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, valstu kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Bulgarian: оценка на лявокамерната фракция на изтласкване (LVEF)
Latvian: • kreisā kambara izsviedes frakcijas (KKIF) novērtējums
Bulgarian: Притежателите на разрешението за употреба за Novantrone и свързаните с него имена трябва да подадат за оценка от референтната държава членка план за управление на риска, съдържащ ключови елементи, според описанието в доклада за оценка на СНМР.
Latvian: Novantrone un sinonīmisko nosaukumu reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāiesniedz atsauces dalībvalstij riska pārvaldības plāns novērtējuma veikšanai, kurā iekļauti galvenie elementi saskaņā ar CHMP novērtējuma ziņojumu.
Bulgarian: Притежателят(ите) на разрешението за употреба трябва да гарантират, че всяка държава членка, където Novantrone и свързаните с него имена е(са) на пазара, всички здравни професионалисти и пациенти, които се очаква да предписват, разпространяват и използват Novantrone за лечение на множествена склероза, ще имат достъп до/ще получат следния обучителен пакет:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kuras tirgū tiek laistas Novantrone un sinonīmisko nosaukumu zāles, visiem veselības aprūpes speciālistiem (VAS) un pacientiem/aprūpētājiem, kuri varētu parakstīt un izsniegt vai lietot Novantrone multiplās sklerozes ārstēšanai, ir pieejama/būtu nodrošināti ar šādu izglītojošo materiālu pakotni:
Bulgarian: доживотна максимална доза
Latvian: • lietošanas laika maksimālā deva
Bulgarian: Novantrone може да предизвика хематотоксичност, включително вторична остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром o нуждата от наблюдение в началото и преди всяко терапевтично приложение
Latvian: • Novantrone var izraisīt hematotoksicitāti, tai skaitā sekundāru akūtu mieloleikozi un mielodisplastisku sindromu o pacients jāuzrauga terapijas sākumā un pirms katras zāļu ievadīšanas
Bulgarian: Сигнална карта на пациента, включваща следните ключови елементи:
Latvian: Pacienta brīdinājuma karte, tai skaitā šādi galvenie elementi:
Bulgarian: Novantrone може да предизвика кардиотоксичност o нужда от електрокардиограма или мултиканална оценка (MUGA) на лявокамерната фракция на изтласкване (LVEF) преди приложението на всяка доза и ежегодно за 5 години след края на лечението.
Latvian: • Novantrone var izraisīt kardiotoksicitāti o kreisā kambara izsviedes frakcijai (KKIF) pirms katras devas ievadīšanas un reizi gadā uz laiku līdz 5 gadiem pēc terapijas kursa beigām jāveic ehokardiogrāfija vai daudzprojekciju radionuklīdā (MUGA) skenēšana
Bulgarian: симптоми и признаци за кардиотоксичност и хематотоксичност
Latvian: • kardiotoksicitātes un hematotoksicitātes pazīmes un simptomi
Bulgarian: Информация за пациента, включваща следните ключови елементи:
Latvian: Pacienta informācijas dokuments, tai skaitā šādi galvenie elementi:
Bulgarian: ключови симптоми и признаци за кардиотоксичност и хематотоксичност
Latvian: • kardiotoksicitātes un hematotoksicitātes galvenās pazīmes un simptomi
Bulgarian: Информация за нуждата от редовно наблюдение за кардиотоксичност и хематотоксичности и кога трябва да се направи
Latvian: • informācija par nepieciešamību veikt regulāras apskates, kuru laikā iekļaujama kardiotoksicitātes un hematotoksicitātes pazīmju novērošana
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количеството на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане, притежател на разрешение за употреба в държавите членки
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprums, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Bulgarian: MEDA Pharma S.p.A. Felice Casati, 20 IT20124Milano Italy
Latvian: MEDA Pharma S.p.A. Felice Casati, 20 IT-20124
Bulgarian: 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Latvian: MEDA Pharma S.A.S. 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор или разтвор за интраплеврално или интраперитонеалн о приложение
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma vai intrapleirāli vai intraperitoneāli lietojama šķīduma pagatavošanai
Bulgarian: Концентрат за инжекционен / инфузионен разтвор
Latvian: Koncentrāts injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Bulgarian: Финландия MEDA Oy Vaisalantie 4
Latvian: MEDA Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo
Bulgarian: MEDA Pharma S.A.S.
Latvian: MEDA Pharmaceuticals S.A.
Bulgarian: MEDA Pharmaceuticals S.A. 3, Evritanias Str.
Latvian: 3, Evritanias Str.
Bulgarian: Количест во в една опаковка
Latvian: Saturs Iepakojuma lielums
Bulgarian: ЕС номер
Latvian: numurs
Bulgarian: Видове животни, за които е предназн ачен
Latvian: Mērķa sugas Lietošanas veids
Bulgarian: Да се разклаща енергично поне 20 пъти преди употреба.
Latvian: Pirms lietošanas spēcīgi sakratīt vismaz 20 reizes.
Bulgarian: Приблизително 98% от мелоксикама се свързва с плазмените протеини.
Latvian: Izplatīšanās organismā Apmēram 98% meloksikāma saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и))- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Bulgarian: Активната субстанция в Novaquin е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията:
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL) Novaquin aktīvā viela ir iekļauta atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā:
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и бутилката след Годен до/EXP.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un uz pudeles pēc Derīgs līdz/EXP.
Bulgarian: В случай че продуктът се смесва с храна, той трябва да се прибави към малко количество храна преди хранене.
Latvian: Gadījumā, ja līdzeklis tiek pievienots barībai, tas ir jāpievieno nelielai barības porcijai, kas jāiedod pirms ēdināšanas.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto zāļu sastāvā.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/15/186/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/15/186/001-002
Bulgarian: Не се разрешава употребата при кобили, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Latvian: Nav reģistrēts lietošanai zirgiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
Bulgarian: Мелоксикамът притежава също антиендотоксични свойства, защото е установено, че инхибира продукцията на тромбоксан В2 предизвикана от интравенозното прилагане на ендотоксин на E. сoli при телета и свине.
Latvian: Meloksikāmam piemīt arī antiendotoksiskas īpašības, jo ir pierādīts, ka tas kavē arī tromboksāna B2 veidošanos, ko izraisa E. coli endotoksīna intravenoza ievadīšana teļiem un cūkām.
Bulgarian: Мелоксикам Мелоксикам Говеда, кози, свине, зайци коне
Latvian: Meloksikāms Meloksikāms Liellopi, kazas, cūkas, truši, zirgveidīgie
Bulgarian: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o. Parmova Ulica 53
Latvian: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o.
Bulgarian: В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които може да са сериозни(включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var izveidoties anafilaksei līdzīgas reakcijas, kas var būt smagas (tostarp ar letālu iznākumu), un tās jāārstē simptomātiski.
Bulgarian: 4941 SJ Raamsdonksveer
Latvian: 4941 SJ Raamsdonksveer Nīderlande
Bulgarian: Лабораторните проучвания при говеда не показват никакви данни за тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майката.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos ar liellopiem netika konstatēta teratogēna, fetotoksiska vai maternotoksiska iedarbība.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща една бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 125 ml или 336 ml с капаче от HDPE и полипропиленова мерителна спринцовка.
Latvian: Kartona kastīte satur vienu augsta blīvuma polietilēna (HDPE) flakonu (125 ml vai 336 ml) ar HDPE skrūvējamu vāciņu un polipropilēna mēršļirci.
Bulgarian: Да не се използва при коне, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.
Latvian: Nelietot, ja zirgiem ir kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana, traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija vai asinsreces traucējumi.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 5 месеца.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 5 mēneši.
Bulgarian: Метаболизмът при коне не е изследван.
Latvian: Pētījumi par līdzekļa metabolismu zirgu organismā nav veikti.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: 3421 TV Oudewater The Netherlands
Latvian: 3421 TV Oudewater Nīderlande
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Latvian: Jebkuras neizlietotās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem; tās jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Bulgarian: Перорална суспензия приложена в доза от 0,6 mg/kg телесна маса, един път дневно, до 14 дни.
Latvian: Devas Suspensija iekšķīgai lietošanai jādod vienu reizi dienā - deva 0,6 mg/kg ķermeņa svara 14 dienas ilgi.
Bulgarian: Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения при коне.
Latvian: Iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos zirgiem.
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба Le Vet Beheer B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Le Vet Beheer B.V.
Bulgarian: След отваряне на опаковката годен до:
Latvian: Pēc pirmreizējas caurduršanas izlietot līdz...
Bulgarian: Суспензията трябва да се даде с мерителната спринцовка, поставена в опаковката.
Latvian: Suspensija ir jādod, izmantojot iepakojumā atrodamo mēršļirci.
Bulgarian: Meloxicam 15 mg/ml
Latvian: 15 mg/ml
Bulgarian: Спринцовката се слага на бутилката и има скала за телесна маса в kg.
Latvian: Šļirce ir pievienojama pudelei, un uz tās ir mērskala ar ķermeņa svaru kg.
Bulgarian: Виж точка „Противопоказания".
Latvian: Grūsnība vai laktācija: Skatīt apakšpunktu „Kontrindikācijas".
Bulgarian: Фармакологично активна субстанция
Latvian: Farmakoloģis ki aktīvā viela
Bulgarian: Противовъзпалителни средства/Нестероидни противовъзпалителни средства
Latvian: Pretiekaisuma līdzekļi/nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi
Bulgarian: Срок за употреба на отворената бутилка: 5 месеца.
Latvian: Derīgs līdz {mēnesis/gads} Derīguma termiņš pēc pudeles atvēršanas: 5 mēneši.
Bulgarian: Спринцовката се слага на бутилката и има скала за телесната маса в kg.
Latvian: Šļirce ir pievienojama pudelei, un uz tās ir ķermeņa svara kg mērskala.
Bulgarian: В клинични изпитвания са наблюдавани изолирани случаи на неблагоприятни реакции типично асоциирани с НСПВС (лека уртикария, диария).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novēroti atsevišķi ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) saistītu tipisku nevēlamu reakciju gadījumi (viegla nātrene, caureja).
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Personām ar pastiprinātu jutību pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Bulgarian: Novaquin 15 mg/ml перорална суспензия за коне Meloxicam
Latvian: Novaquin 15 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai zirgiem meloxicam
Bulgarian: Novaquin 15 mg/ml перорална суспензия за коне
Latvian: Novaquin 15 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai zirgiem
Bulgarian: В клинични изпитвания са наблюдавани изолирани случаи на неблагоприятни реакции типично асоциирани с нестероидни противовъзпалителни средства(НСПВС) (лека уртикария, диария).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novēroti atsevišķi ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) saistītu tipisku nevēlamu blakusparādību gadījumi (viegla nātrene, caureja).
Bulgarian: Аромат на анасон Вода, пречистена
Latvian: Ūdens, attīrīts
Bulgarian: Външна опаковка
Latvian: Ārējā kartona kastīte
Bulgarian: Липсва вписване
Latvian: Nav ieraksta
Bulgarian: Жълтеникавo- зеленa вискозна перорална суспензия.
Latvian: Dzeltenīgi zaļa viskoza suspensija iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: Да не се използва при бременни и лактиращи кобили.
Latvian: Nelietot grūsnām vai laktējošām ķēvēm.
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Лимонена киселина монохидрат Натриев цикламат Сорбитол, течен
Latvian: Hidroksietilceluloze Silīcija dioksīds, koloidāls, bezūdens Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Citronskābe un monohidrāts Nātrija ciklamāts
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДAТA B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Latvian: A. RAŽOTĀJS/ RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Bulgarian: /Карентни срокове:
Latvian: Ierobežojumu periods:
Bulgarian: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди (оксиками).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, (oksikāmu grupa).
Bulgarian: В по-малка степен инхибира и колагениндуцираната тромбоцитна агрегация.
Latvian: Tāpat arī tas nedaudz kavē kolagēna inducētu trombocītu agregāciju.
Bulgarian: Хидроксиетилцелулоза Силициев двуокис, колоидален безводен
Latvian: Sorbitols, šķidrums Sukraloze
Bulgarian: Предозиране(симптоми, спешни мерки, антидоти):
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti): Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Bulgarian: Dechra Veterinary Products S.L.U. Balmes 202, 6ª
Latvian: Balmes 202, 6ª
Bulgarian: Дава се веднъж дневно за период до две седмици.
Latvian: Tās lieto reizi dienā līdz divām nedēļām ilgi.
Bulgarian: Карентният срок за месо от коне, третирани с Novaquin, е три дни.
Latvian: Izdalīšanās periods gaļai no zirgiem, kas apstrādāti ar Novaquin, ir trīs dienas.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Novaquin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Novaquin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Следователно CVMP счита, че както при Metacam, ползите превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskatīja, ka, tāpat kā Metacam gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтния продукт също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Latvian: Atsauces zāļu pilns EPAR teksts arī ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Два ветеринарномедицински продукта са биоеквивалентни, когато водят до едни и същи нива на активната субстанция в организма.
Latvian: Divas zāles uzskata par bioekvivalentām, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Novaquin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Novaquin.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Novaquin.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Novaquin lietošanu.
Bulgarian: Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на храни?
Latvian: Kāds ir izdalīšanās periods pārtikā izmantojamiem dzīvniekiem?
Bulgarian: Тъй като простагландините са вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (течност, която излиза от кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява тези признаци на заболяването.
Latvian: Tā kā prostaglandīni ir vielas, kas ierosina iekaisumu, sāpes, eksudāciju (šķidruma izdalīšanos no asinsvadiem iekaisuma gadījumā) un drudzi, meloksikāms samazina šos slimības simptomus.
Bulgarian: Novaquin се прилага с храна или директно в устата в доза от 0,6 mg/kg телесно тегло.
Latvian: Tās lieto kopā ar barību vai, ievadot tieši mutē devu 0,6 mg/kg ķermeņa svara.
Bulgarian: Допълнителна информация за Novaquin:
Latvian: Cita informācija par Novaquin
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Novaquin е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Metacam.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu novērtēšanas komiteja (CVMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Novaquin un Metacam ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Bulgarian: Това означава, че Novaquin е сходен с „референтния ВМП" Metacam, който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Tas nozīmē, ka Novaquin ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Metacam.
Bulgarian: Комитетът препоръча Novaquin да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Novaquin lietošanai ES.
Bulgarian: Meloxicam
Latvian: Novaquin meloksikāms
Bulgarian: Novaquin съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа на лекарствата, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Latvian: Novaquin satur meloksikāmu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Novaquin собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Latvian: Praktiskai informācijai par Novaquin lietošanu dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Novaquin?
Latvian: Kāda ir Novaquin ieguvumu un riska attiecība?
Bulgarian: Novaquin е „генеричен ВМП".
Latvian: Novaquin ir "ģenēriskas zāles".
Bulgarian: Novaquin е ВМП, който се използва за облекчаване на възпалението и намаляване на болката и хроничните мускулно-скелетни нарушения (нарушения, засягащи мускулите и костите) при коне.
Latvian: Novaquin ir veterināras zāles, ko lieto iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku skeletamuskuļu sistēmas bojājumu (muskuļu un kaulu slimību) gadījumos zirgiem.
Bulgarian: Novaquin се предлага под формата на 15 mg/ml перорална суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Novaquin ir pieejamas kā 15 mg/ml iekšķīgi lietojama suspensija, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: Какво представлява Novaquin и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Novaquin un kāpēc tās lieto?