FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že po 6 měsících léčby bylo prokázáno, že přípravek Vimizim je účinný při zvyšování vzdálenosti, kterou jsou pacienti schopni ujít za šest minut, a toto zlepšení bylo provázeno dalšími přínosnými účinky, včetně zlepšené schopnosti provádět každodenní činnosti.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Vimizim sa preukázal po 6 mesiacoch liečby ako účinný pri zlepšení vzdialenosti, ktorú pacienti mohli prejsť za šesť minút, čo bolo sprevádzané ďalšími prínosmi vrátane zlepšenia schopnosti vykonávať každodenné činnosti.
Czech: Před léčbou byli pacienti schopni za dobu šesti minut ujít průměrně o něco více než 200 metrů.
Slovak: Pred liečbou mohli pacienti prejsť priemerne iba 200 metrov za šesť minút.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vimizim zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vimizim vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Po 6 měsících léčby byli pacienti léčení doporučenou dávkou přípravku Vimizim schopni ujít za šest minut v průměru o 37 m více v porovnání s nárůstem o 14 metrů u pacientů, kteří dostávali placebo.
Slovak: Po 6 mesiacoch mohli pacienti liečení odporúčanou dávkou lieku Vimizim prejsť za šesť minút priemerne o 37 metrov viac v porovnaní s predĺžením vzdialenosti o 14 metrov v prípade pacientov dostávajúcich placebo.
Czech: V rámci enzymové substituční terapie jsou pacientům podávány enzymy, které jim chybějí.
Slovak: Liečba náhradným enzýmom dodáva pacientom enzým, ktorý im chýba.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek by měl podávat zdravotnický pracovník, který je proškolený odpovídajícím způsobem.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek má podávať príslušne zaškolený zdravotnícky pracovník.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vimizim platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vimizim na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vimizim, elosulfasa alfa, je kopií lidského enzymu N-acetylgalaktosamin-6-sulfatázy.
Slovak: Účinná látka lieku Vimizim, elosulfáza alfa, je kópiou ľudského enzýmu N-acetylgalaktozamín-6-sulfatáza.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vimizim?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vimizim?
Czech: Léčba přípravkem Vimizim by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti péče o pacienty s MPS IVA nebo podobnými onemocněními.
Slovak: Na liečbu liekom Vimizim má dozerať lekár, ktorý má skúsenosti s MPS IVA alebo podobnými chorobami.
Czech: Výrobce přípravku Vimizim navíc zajistí, aby zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že budou léčivý přípravek předepisovat či používat, byl poskytnut vzdělávací materiál informující je o způsobu použití léčivého přípravku a o riziku závažných alergických reakcí.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Vimizim, musí tiež zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú predpisovať alebo používať tento liek, dostali vzdelávací materiál, ktorý ich bude informovať o používaní lieku a riziku závažných alergických reakcií.
Czech: Vimizim je dostupný jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovak: Vimizim je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
Czech: Přípravek Vimizim se nesmí užívat u pacientů, u kterých došlo k život ohrožující alergické reakci na elosulfasu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Vimizim sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí mali život ohrozujúcu alergickú reakciu na elosulfázu alfa alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku Vimizim.
Czech: Před podáním přípravku Vimizim by pacientům měl být podán léčivý přípravek pro prevenci alergické reakce na přípravek Vimizim.
Slovak: Pred podaním lieku Vimizim má pacient dostať liek na prevenciu alergickej reakcie na liek Vimizim.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Vimizim vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Vimizim sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vimizim naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vimizim, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Vimizim je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku elosulfasa alfa.
Slovak: Vimizim je liek, ktorý obsahuje účinnú látku elosulfáza alfa.
Czech: Jak se přípravek Vimizim používá?
Slovak: Ako sa liek Vimizim používa?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vimizim je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vimizim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Přípravek Vimizim je enzymová substituční terapie.
Slovak: Vimizim je liečba náhradným enzýmom.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vimizim byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Vimizim boli preukázané v štúdiách?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vimizim, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vimizim, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jak přípravek Vimizim působí?
Slovak: Vimizim účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vimizim schválen?
Slovak: Prečo bol liek Vimizim povolený?
Czech: 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet
Slovak: Balenie na zahájenie liečby: 14 tabliet +14 tabliet + 14 tabliet + 14 tabliet
Czech: 1 lahvička + 1 odměrka + 1 stříkačka pro perorální podání
Slovak: 1 fľaška + 1 odmerka
Czech: Skleněná lahvička
Slovak: Perorálne použitie fľaška (sklenená)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 31. července 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. júla 2013
Czech: Vimpat obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptikaˮ.
Slovak: Vimpat obsahuje lakosamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká".
Czech: Co je Vimpat a k čemu se používá
Slovak: Čo je Vimpat a na čo sa používa
Czech: Pokud užíváte Vimpat s jinými antiepileptiky - Zahájení léčby (první 4 týdny)
Slovak: Ak užívate Vimpat s inými antiepileptikami - Začiatok liečby (prvé 4 týždne)
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Slovak: (obrázok 6).
Czech: Také není známo, zda Vimpat přechází do mateřského mléka.
Slovak: Takisto nie je známe, či Vimpat prechádza do materského mlieka.
Czech: Další léčivé přípravky a Vimpat
Slovak: Iné lieky a Vimpat
Czech: Tablety a sirup přípravku Vimpat jsou bioekvivalentní.
Slovak: Vimpat tablety a perorálny sirup sú bioekvivalentné.
Czech: • Spolkněte tabletu přípravku Vimpat a zapijte ji sklenicí vody.
Slovak: Tabletu Vimpatu prehltnite a zapite pohárom vody.
Czech: Vimpat sirup obsahuje aspartam (E951), zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
Slovak: Vimpat sirup obsahuje aspartám (E951), zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Czech: To je proto, že Vimpat může způsobit závratě nebo rozmazané vidění.
Slovak: Je to preto, že Vimpat môže spôsobovať závraty alebo rozmazané videnie.
Czech: • Užívejte Vimpat dvakrát denně - jednou ráno a jednou večer.
Slovak: Vimpat užívajte každý deň dvakrát - raz ráno a raz večer.
Czech: Tato dávka se nazývá dávka udržovací a její výše závisí na Vaší individuální reakci na léčbu přípravkem Vimpat.
Slovak: Táto dávka sa nazýva udržiavacia a závisí od vašej reakcie na Vimpat.
Czech: Neužívejte Vimpat, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Slovak: Vimpat, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného.
Czech: U 0,7 % (7/935) pacientů léčených přípravkem Vimpat a u 0 % (0/356) pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se vyskytovalo zvýšení ALT na ≥3x ULN.
Slovak: U 0,7 % (7/935) pacientov liečených Vimpatom a u 0 % (0/356) pacientov s placebom sa vyskytovalo zvýšenie ALT na ≥ 3x ULN.
Czech: Toto balení (balení pro zahájení léčby) použijete na začátku léčby přípravkem Vimpat.
Slovak: Toto balenie (balenie na začatie liečby) sa používa, ak začínate liečbu Vimpatom.
Czech: Balení obsahující 60 potahovaných tablet v HDPE lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Slovak: Balenia po 60 filmom obalených tabliet v HDPE fľaši s detským bezpečnostným uzáverom.
Czech: Každé balení obsahuje různou sílu přípravku, takže si budete postupně svoji dávku zvyšovat.
Slovak: Každé balenie obsahuje rozdielnu dávku Vimpatu, takže sa jeho dávka bude postupne zvyšovať.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než je Vám podán (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.
Slovak: Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. srpna 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. augusta 2008
Czech: Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Vimpat užívat či nikoliv.
Slovak: Pomôže vám rozhodnúť, či máte alebo nemáte užívať Vimpat.
Czech: Vimpat je určen k dlouhodobé léčbě.
Slovak: Vimpat je liek určený na dlhodobú liečbu.
Czech: Co je Vimpat
Slovak: Čo je Vimpat
Czech: Balení pro zahájení léčby přípravkem Vimpat obsahuje 4 různá balení (jedno pro každou sílu tablet), vždy po 14 tabletách, pro první 2 až 4 týdny léčby podle pacientovy odpovědi a snášenlivosti.
Slovak: Vimpat balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 rozličné balenia (jedno pre každú silu tablety), každé po 14 tabliet, na prvé 2 až 4 týždne liečby, v závislosti od odpovede a znášanlivosti pacientom.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vimpat 10 mg/ml (pouze pro krabičku)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vimpat 10 mg/ml (len pre vonkajšiu škatuľku)
Czech: Sorbitol může způsobovat gastrointestinální diskomfort a může mít mírný laxativní účinek.
Slovak: Sorbitol môže spôsobiť gastrointestinálne ťažkosti a môže mať mierny laxatívny účinok.
Czech: To odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Slovak: To sa rovná 3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Czech: Vimpat 10 mg/ml infuzní roztok je alternativa pro pacienty, pokud není perorální podávání dočasně možné.
Slovak: Vimpat 10 mg/ml infúzny roztok je alternatívou pre pacientov, u ktorých nie je dočasne možné perorálne podávanie.
Czech: Užívejte Vimpat, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
Slovak: S užívaním Vimpatu musíte pokračovať dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste s užívaním prestali.
Czech: Vimpat obsahuje sorbitol, sodík, methylparaben sodný, aspartam a propylenglykol
Slovak: Vimpat obsahuje sorbitol, sodík, metylhydroxybenzoan sodný, aspartám a propylénglykol
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce - je to proto, že Vimpat může také ovlivňovat srdce:
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré ovplyvňujú vaše srdce - je to preto, že Vimpat môže ovplyvňovať aj vaše srdce:
Czech: Veškerý nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Slovak: Akékoľvek množstvo nepoužitého roztoku musí byť zlikvidované.
Czech: To odpovídá 0,07 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Slovak: To sa rovná 0,07 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Czech: K čemu se Vimpat používá
Slovak: Na čo sa Vimpat používa
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 59,8 mg sodíku v jedné lahvičce, což odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu 2 g sodíku potravou pro dospělého podle WHO.
Slovak: Tento liek obsahuje 59,8 mg sodíka v každej liekovke, čo zodpovedá 3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu podľa organizácie WHO.
Czech: Vimpat sirup obsahuje 1,42 mg sodíku v jednom ml, což odpovídá 0,07 % doporučeného maximálního denního příjmu 2 g sodíku potravou pro dospělého podle WHO.
Slovak: Vimpat sirup obsahuje 1,42 mg sodíka v každom ml, čo zodpovedá 0,07 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu podľa organizácie WHO.
Czech: Každou injekční lahvičku s infuzním roztokem Vimpat lze použít pouze jednou (jednorázové použití).
Slovak: Vimpatu infúzneho roztoku sa má použiť iba jedenkrát (jednorazové použitie).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Vimpat a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vimpat užívat Jak se Vimpat užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Vimpat a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vimpat Ako užívať Vimpat
Czech: Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Vimpat pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti.
Slovak: Nižšie sú uvedené normálne odporúčané dávky Vimpatu pre rôzne vekové skupiny a telesné hmotnosti.
Czech: Tento přípravek obsahuje 59,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
Slovak: Tento liek obsahuje 59,8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej liekovke.
Czech: Pokud se u pacientů s terminálním renálním onemocněním neprováděla hemodialýza, zvýšené hladiny metabolitu neustále rostly během 24hodinového odebírání vzorků.
Slovak: Ak bola nedostupná hemodialýza u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, hladiny boli zvýšené a neustále stúpali počas 24hodinového sledovania.
Czech: Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.
Slovak: Sorbitol môže spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok.
Czech: • Vimpat se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.
Slovak: Vimpat sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších.
Czech: 425 pacientů ve věku 16 až 70 let s nekontrolovanými parciálními záchvaty, kteří užívali stabilní dávku 1 nebo 2 registrovaných antiepileptik, bylo v této studii randomizováno k přechodu na monoterapii lakosamidem (buď v dávce 400 mg/den nebo v dávce 300 mg/den v poměru 3:1).
Slovak: 425 pacientov vo veku 16 až 70 rokov s nekontrolovanými parciálnymi záchvatmi, ktorí užívali stabilnú dávku 1 alebo 2 registrovaných antiepileptík, bolo v tejto štúdii randomizovaných na prechod na monoterapiu lakosamidom (buď v dávke 400 mg/deň alebo v dávke 300 mg/deň v pomere 3: 1.
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahuje 4 krabičky, v každém balení je 14 Vimpat potahovaných tablet o síle 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg.
Slovak: Balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 škatule, každá škatuľa obsahuje 14 filmom obalených tabliet Vimpat po 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg.
Czech: • Nepřestávejte Vimpat užívat bez konzultace se svým lékařem, Vaše epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
Slovak: Neprerušujte užívanie Vimpatu bez konzultácie so svojím lekárom, pretože vaša epilepsia sa môže vrátiť či dokonca zhoršiť.
Czech: Pokud užíváte Vimpat s jinými antiepileptiky
Slovak: Ak užívate Vimpat s inými antiepileptikamii
Czech: • Vimpat můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Vimpat môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Vimpat sirup obsahuje propylenglykol (E1520).
Slovak: Vimpat sirup obsahuje propylénglykol (E1520).
Czech: Pro dlouhodobější podávání jsou k dispozici tablety a sirup přípravku Vimpat.
Slovak: Na dlhodobejšiu liečbu je k dispozícii Vimpat vo forme tabliet a sirupu.
Czech: • Methylparaben sodný (E219) může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Slovak: Metylhydroxybenzoan sodný (E219) môže vyvolať alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 x 20 ml infuzního roztoku.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 x 20 ml infúzneho roztoku.
Czech: Poruchy nervového systému závratě bolest hlavy poruchy rovnováhy a paměti kognitivní poruchy somnolence třes nystagmus hypoestezie dysartrie poruchy pozornosti parestezie synkopa(2) poruchy koordinace konvulze(3)
Slovak: Poruchy nervového systému závraty bolesti hlavy poruchy rovnováhy poruchy pamäti poruchy kognitívnych funkcií somnolencia tremor nystagmus hypestézia dyzartria porucha pozornosti synkopa(2) poruchy koordinácie kŕče(3)
Czech: Vimpat infuzní roztok se dodává v balení po 1 či 5 injekčních lahvičkách.
Slovak: Vimpat infúzny roztok je dostupný v baleniach po 1 alebo 5 liekovkách.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 200 ml sirupu s odměrkou a stříkačkou pro perorální podání
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 200 ml sirup s odmerkou a perorálnou striekačkou
Czech: Srdeční poruchy atrioventrikulární blokáda(1,2) bradykardie(1,2) fibrilace síní(1,2) flutter síní(1,2)
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti atrioventrikulárna blokáda(1,2) bradykardia(1,2) atriálna fibrilácia(1,2) atriálny flutter(1,2)
Czech: Před použitím přípravku Vimpat se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Vimpat, obráťte sa na svojho lekára, ak:
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží: Aesica Pharmaceuticals GmbH nebo
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Aesica Pharmaceuticals GmbH alebo UCB Pharma S.A.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace poruchy chůze a držení těla astenie únava podrážděnost pocit opilosti bolest nebo nepříjemné pocity v místě vpichu(4)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania poruchy chôdze asténia únava podráždenie pocit opitosti bolesť alebo ťažkosti v mieste vpichu(4) podráždenie(4)
Czech: Vimpat je indikován jako monoterapie a přídatná léčba parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let s epilepsií.
Slovak: Vimpat je indikovaný ako monoterapia a prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Jakýkoli zbytek nepoužitého roztoku musí být zlikvidován.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Czech: zvýšené hodnoty jaterních enzymů (> 2x ULN) (1)
Slovak: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov ( 2x ULN)(1)
Czech: Jestliže užíváte přípravek Vimpat a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).
Slovak: Ak užívate Vimpat a pocítite príznaky nezvyčajného tlkotu srdca (ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, búšenie, dýchavičnosť, pocit točenia hlavy, mdloby), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4).
Czech: Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků - je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Vimpat na Vaše tělo:
Slovak: Povedzte tiež svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov - je to preto, že môžu vo vašom tele zvyšovať alebo znižovať účinok Vimpatu :
Czech: Vimpat se nedoporučuje u dětí pod 4 roky.
Slovak: Vimpat sa neodporúča u detí mladších ako 4 roky.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Vimpat
Slovak: Ak prestanete používať Vimpat
Czech: U pacientů léčených některými antiepileptiky byly hlášeny multiorgánové hypersenzitivní reakce (také známé jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, DRESS).
Slovak: U pacientov liečených niektorými antiepileptickými liekmi sa zaznamenali multiorgánové hypersenzitívne reakcie (tiež známe ako lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS).
Czech: • zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo
Slovak: Nevoľnosť (vracanie), sucho v ústach, zápcha, porucha trávenia, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, hnačka,
Czech: Vimpat může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu.
Slovak: Vimpat môže spôsobovať závraty, ktoré môžu zvyšovať riziko náhodných zranení alebo pádov.
Czech: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgie
Slovak: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgicko
Czech: Balení přípravku Vimpat obsahuje 14, 28, 56, 60, 14 x 1 a 56 x 1 potahovaných tablet.
Slovak: Vimpat je dostupný v baleniach po 14, 28, 56, 60, 14 x 1 a 56 x 1 filmom obalených tabliet.
Czech: Při každém použití přípravku Vimpat postupujte podle těchto kroků:
Slovak: Pri každom užití Vimpatu postupujte takto:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 168 (3 balenia po 56) filmom obalených tabliet
Czech: 1 ml sirupu Vimpat obsahuje 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg sodné soli methylparabenu (E219), 2,14 mg propylenglykolu (E1520), 1,42 mg sodíku a 0,032 mg aspartamu (E951).
Slovak: Vimpat obsahuje 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg metylparahydroxybenzoanu sodného (E219), 2,14 mg propylénglykolu (E1520), 1,42 mg sodíka a 0,032 mg aspartámu (E951).
Czech: Jak Vimpat vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako Vimpat vyzerá a obsah balenia
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální výsledky jaterních testů(2)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest abnormálne testy pečeňovej funkcie (2)
Czech: Jak Vimpat uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Vimpat
Czech: • Sodík (sůl): Tento léčivý přípravek obsahuje 1,42 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,42 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom ml.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů • zarudnutí v místě vpichu.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • Sčervenanie v mieste vpichu.
Czech: Vimpat 200 mg potahované tablety: hlinitý lak indigokarmínu (E132) 6.2 Inkompatibility
Slovak: Vimpat 200 mg filmom obalené tablety: hlinitý lak indigokarmínu (E132) 6.2 Inkompatibility
Czech: • Vimpat se používá k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Slovak: Používa sa na liečbu určitého typu epilepsie s charakteristickým výskytom parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Czech: Léčbu přípravkem Vimpat zahájíte nízkou dávkou, obvykle dávkou 50 mg dvakrát denně, kterou budete každý týden postupně zvyšovat.
Slovak: Vašu liečbu začnete nízkou dávkou Vimpatu, zvyčajne 50 mg dvakrát denne a táto dávka sa bude každý týždeň zvyšovať.
Czech: Vimpat je indikován jako monoterapie a přídatná léčba parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospívajících a dětí od 4 let s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých s epilepsií.
Slovak: Vimpat je indikovaný ako monoterapia a prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých s epilepsiou.