FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Chloasma may occasionally occur, especially in women with a history of chloasma gravidarum.
Swedish: • Kloasma kan ibland uppträda, framför allt hos kvinnor som har haft kloasma under tidigare graviditet.
English: Effect of renal impairment No studies were performed to evaluate the effect of renal disease on the pharmacokinetics of Zoely.
Swedish: Det har inte utförts några studier för att utvärdera effekten av njursjukdom på farmakokinetiken av Zoely.
English: BLOOD CLOTS IN A VEIN
Swedish: BLODPROPPAR I EN VEN
English: • In rare cases, benign liver tumours, and even more rarely, malignant liver tumours have been reported in users of COCs.
Swedish: • I sällsynta fall har benigna levertumörer, och i ännu mer sällsynta fall maligna levertumörer, rapporterats hos kvinnor som använder kombinerade p-piller.
English: Follow the direction of the arrows on the blister, so use the white active tablets first and then the yellow placebo tablets.
Swedish: Ta tabletterna i den ordning som pilarna på tablettkartan visar, ta de vita aktiva tabletterna först och sedan de gula (inaktiva) placebotabletterna.
English: • if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less than about 50).
Swedish: om du är överviktig om du har högt blodtryck om någon nära släkting har haft en hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder (yngre än cirka 50 år).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare/barnmorska innan du tar detta läkemedel.
English: With all combined pills, for the first few months, you can have some irregular vaginal bleeding (spotting or breakthrough bleeding) between your periods.
Swedish: De första månaderna som du använder kombinerade p-piller kan du få oregelbundna blödningar (genombrottsblödning eller stänkblödning).
English: The user should take the last missed tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
Swedish: Kvinnan ska ta den senast glömda tabletten så snart hon kommer ihåg det, även om det innebär att hon tar två tabletter samtidigt.
English: Obesity (body mass index over 30 kg/m
Swedish: Fetma (BMI över 30 kg/m
English: Investigations weight increased hepatic enzyme increased
Swedish: Undersökningar ökad vikt förhöjda leverenzymer
English: Day 1-7 of white active tablet intake (see picture and schedule) Take the last white active missed tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablet at the usual time.
Swedish: Dag 1-7 med intag av vita aktiva tabletter (se bild och schema) Ta den senast glömda vita aktiva tabletten så snart du kommer ihåg det (även om det betyder att du tar två tabletter samtidigt) och ta nästa tablett vid den vanliga tiden.
English: Effect of hepatic impairment
Swedish: Effekt av nedsatt njurfunktion
English: Cycle control
Swedish: Kontroll av menstruationscykeln
English: When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Swedish: Vid senare start ska kvinnan rekommenderas att använda en kompletterande barriärmetod tills hon tagit en vit aktiv tablett dagligen 7 dagar i följd.
English: If you have severe diarrhoea, please tell your doctor.
Swedish: Om du har svår diarré, kontakta din läkare/barnmorska.
English: Contact your doctor immediately.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare/barnmorska.
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172)
Swedish: Poly(vinylalkohol) (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350, talk (E553b), gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
English: You may not have any bleeding during the shortened period of yellow placebo tablet intake.
Swedish: Det kan hända att du inte får någon menstruation under det förkortade placebointervallet.
English: However, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
Swedish: Använd en barriärmetod som kondom för kompletterande skydd tills du har tagit dina tabletter korrekt under 7 dagar i följd.
English: When changing from another combined hormonal contraceptive (combined pill, vaginal ring, or transdermal patch)
Swedish: Byte från en annan kombinerad hormonell preventivmetod (kombinerade p-piller, vaginalring eller p-plåster)
English: You may experience light or menstruation-like bleeding while using this second blister.
Swedish: Du kan få en stänkblödning eller genombrottsblödning under användning av den andra tablettkartan.
English: In addition, a barrier method such as a condom should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white tablettaking.
Swedish: En barriärmetod som kondom bör användas tills hon tagit en vit tablett dagligen 7 dagar i följd.
English: • extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
Swedish: • extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
English: White active film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
Swedish: Vita aktiva filmdragerade tabletter: En filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg nomegestrolacetat och 1,5 mg estradiol (som hemihydrat).
English: The user should take the last missed white tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
Swedish: Kvinnan ska ta den senast glömda vita tabletten så snart hon kommer ihåg det, även om det innebär att hon tar två tabletter samtidigt.
English: How to use Zoely
Swedish: Hur du använder Zoely
English: When doing so, no additional contraceptive measures are necessary.
Swedish: Om man gör så behövs inget kompletterande skydd.
English: Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone (E1201)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460)
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of nomegestrol acetate.
Swedish: Intag av mat hade ingen kliniskt relevant effekt på biotillgängligheten av nomegestrolacetat.
English: In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
Swedish: I så fall kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom.
English: What Zoely contains - The active substances are: nomegestrol acetate and estradiol White active film-coated tablets: Each tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är: nomegestrolacetat och estradiol Vita aktiva filmdragerade tabletter: en tablett innehåller 2,5 mg nomegestrolacetat och 1,5 mg estradiol som hemihydrat.
English: • if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots).
Swedish: • om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre tid (se avsnitt "Blodproppar")
English: Nomegestrol acetate
Swedish: Nomegestrolacetat
English: • dry eye; contact lens intolerance
Swedish: • torra ögon, svårighet att använda kontaktlinser
English: You can delay your period by not taking the yellow placebo tablets and going straight to a new blister of Zoely.
Swedish: Du kan förskjuta menstruationen genom att hoppa över de gula placebotabletterna och direkt påbörja nästa tablettkarta med Zoely.
English: Women should be advised not to smoke if they wish to use a CHC.
Swedish: Kvinnor över 35 år bör avrådas från att röka om de vill använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
English: Therefore, the use of COCs should not be recommended until the breastfeeding mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed to women wishing to breastfeed.
Swedish: Därför ska kombinerade p-piller inte rekommenderas förrän den ammande kvinnan helt har avvant barnet.
English: DAY LABEL SHEET INCLUDING STICKERS PROVIDED WITH THE LEAFLET
Swedish: ARK MED VECKODAGSETIKETTER SOM MEDFÖLJER BIPACKSEDELN
English: • if one of your immediate family has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age (e.g., below the age of about 50).
Swedish: • om någon nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller andra organ vid ung ålder
English: Management of missed tablets
Swedish: Glömd tablett
English: However, if you have missed more than 1 tablet, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
Swedish: Om du har glömt fler än 1 tablett, använd en barriärmetod som kondom för kompletterande skydd tills du har tagit dina tabletter korrekt under 7 dagar i följd.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare/barnmorska, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: • sweating, nausea, vomiting or dizziness;
Swedish: • svettningar, illamående, kräkningar eller yrsel
English: Method failure: 1.22 (upper limit 95 % confidence interval 2.18) Method and user failure: 1.16 (upper limit 95 % confidence interval 2.08)
Swedish: Metod- och användarfel: 1,16 (övre gräns 95 % KI 2,08)
English: During clinical trials with the HCV combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without dasabuvir, ALT elevations greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) were significantly more frequent in women using ethinylestradiol-containing medications such as CHCs.
Swedish: Under kliniska studier med HCV-kombinationsbehandlingen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir, var ALAT-förhöjningar på mer än 5 gånger den övre normalvärdesgränsen signifikant mer frekvent förekommande hos kvinnor som använde läkemedel innehållande etinylestradiol, så som kombinerade hormonella preventivmedel.
English: Colloidal anhydrous silica
Swedish: Kolloidal, vattenfri kiseldioxid
English: [Second day label sheet for box of 3 blisters stating, twice:]
Swedish: [Ytterligare två ark med veckodagsetiketter för förpackningar med 3 tablettkartor:]
English: • During clinical trials with the Hepatitis C virus (HCV) combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without dasabuvir, ALT elevations greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) were significantly more frequent in women using ethinylestradiol-containing medications such as CHCs.
Swedish: • Under kliniska studier med hepatit C-virus (HCV)-kombinationsbehandlingen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir, var ALAT-förhöjningar på mer än 5 gånger den övre normalvärdesgränsen signifikant mer frekvent förekommande hos kvinnor som använde läkemedel innehållande etinylestradiol, så som kombinerade hormonella preventivmedel.
English: If you do have any of the conditions listed below, you must tell your doctor.
Swedish: Om du har något av dessa tillstånd måste du informera din läkare/barnmorska.
English: If you get any side effect, particularly if severe or persistent, or have any change to your health that you think may be due to Zoely, please talk to your doctor.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller inte försvinner, eller om din hälsa förändras och du tror det kan bero på Zoely, tala med din läkare.
English: The woman should take the tablet as soon as she remembers and should take further tablets at the usual time.
Swedish: Kvinnan ska ta tabletten så snart som möjligt och efterföljande tabletter ska tas vid ordinarie tidpunkt.
English: Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets):
Swedish: Tabletthölje (gula filmdragerade placebotabletter):
English: • painless blurring of vision which can progress to loss of vision
Swedish: • dimsyn utan smärta som kan utvecklas till synbortfall.
English: • dry mouth
Swedish: • utspänd buk
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders sensation of heaviness
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv tunghetskänsla
English: Tumours
Swedish: Tumörer
English: While using the next blister you may have some spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding on white active tablet-taking days.
Swedish: Du kan få en stänkblödning (några droppar blod) eller en genombrottsblödning under tiden du tar de vita aktiva tabletterna i nästa tablettkarta.
English: • swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen).
Swedish: • svullnad och lätt blåmissfärgning av ben eller arm • svår buksmärta (akut buk).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) • akne
English: Regular intake of Zoely is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
Swedish: Efter att de gula placebotabletterna på den andra tablettkartan tagits återgår man till normalt intag av Zoely.
English: Tablet coat (white active film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Swedish: Tabletthölje (vita aktiva filmdragerade tabletter) Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171)
English: If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare/barnmorska, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: What Zoely looks like and contents of the pack The active film-coated tablets (tablets) are white and round.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De aktiva filmdragerade tabletterna är vita, runda och märkta med ”ne” på båda sidorna.
English: How to shift periods or how to delay a period
Swedish: Hur man ändrar eller skjuter upp bortfallsblödningen (menstruationen)
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 and talc (E553b) Tablet coat (yellow placebo film-coated tablets):
Swedish: Poly(vinylalkohol) (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 och talk (E553b).
English: Zoely 2.5 mg/1.5 mg tablets nomegestrol acetate/estradiol
Swedish: Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletter nomegestrolacetat/estradiol
English: • fullness, indigestion or choking feeling;
Swedish: • mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning
English: • regular but scanty periods; larger breasts; breast lump; milk production while not pregnant;
Swedish: • regelbundna men sparsamma blödningar, större bröst, knölar i brösten, mjölkproduktion trots att man inte är gravid, premenstruellt syndrom, smärta vid samlag, torrhet i slidan eller runt blygdläpparna, livmoderspasm
English: • with increasing age (beyond about 35 years);
Swedish: med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder) om du röker.
English: • vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
Swedish: • lukt från slidan, obehag från slidan eller runt blygdläpparna
English: Nomegestrol acetate and its hydroxylated metabolites undergo extensive phase 2
Swedish: Nomegestrolacetat och dess hydroxylerade metaboliter genomgår omfattande fas 2metabolism för att bilda glukuronid- och sulfatkonjugat.
English: • if you have any unexplained bleeding from the vagina.
Swedish: • om du har underlivsblödningar utan känd orsak
English: - If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Det kan skada dem. - Om du får biverkningar, tala med läkare/barnmorska, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Drug drug interactions
Swedish: Läkemedelsinteraktioner
English: • if you are less than 24 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
Swedish: • Om det har gått mindre än 24 timmar sedan du skulle ha tagit din tablett är du fortfarande skyddad mot graviditet.
English: Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets nomegestrol acetate/estradiol
Swedish: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmdragerade tabletter nomegestrolacetat/estradiol
English: • if you are 24 or more hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
Swedish: • Om det har gått 24 timmar eller mer än 24 timmar sedan du skulle ha tagit din tablett kan skyddet mot graviditet vara försämrat.
English: • if you have varicose veins.
Swedish: • om du har åderbråck
English: • in veins (referred to as ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
Swedish: Blodproppar kan bildas i vener (s k venös trombos,venös tromboemboli eller VTE)
English: However, pregnancy must be ruled out before Zoely use is continued, if Zoely has not been taken as directed or if two consecutive withdrawal bleedings are missed.
Swedish: Om kvinnan däremot inte använt Zoely enligt instruktionerna eller om två bortfallsblödningar uteblir efter varandra, måste graviditet uteslutas innan behandling med Zoely kan fortsätta.
English: Changing from a progestogen-only-method (minipill, implant, injectable) or from a hormone-medicated intra uterine system (IUS)
Swedish: Byte från en metod med enbart gestagen (minipiller, implantat, injektion) eller från en hormonspiral Kvinnan kan byta vilken dag som helst från minipiller och då ska Zoely påbörjas nästa dag.
English: If pregnancy occurs while taking Zoely, further intake should be stopped.
Swedish: Om kvinnan blir gravid under användning av Zoely ska behandlingen snarast avbrytas.
English: Start using Zoely when your next injection is due or on the day that your implant or IUS is removed.
Swedish: När man byter från injektion, implantat eller hormonspiral med enbart gestagen Börja med Zoely samma dag som du skulle ha fått nästa spruta eller den dag då ditt implantat eller din spiral tas ut. Om du har samlag ska du använda en barriärmetod som preventivmedel de första sju dagarna du tar Zoely.
English: If you want to change the starting day of your period If you take the tablets according to the instructions, then your period will begin during the placebo days.
Swedish: Om du vill ändra menstruationens startdag
English: Hepatobiliary disorders cholelithiasis, cholecystitis
Swedish: Lever och gallvägar kolelitiasis, kolecystit
English: How to start Zoely
Swedish: Hur man påbörjar behandling med Zoely
English: Day label sheet
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the breastbone;
Swedish: • bröstsmärta, obehag, tryck, tyngdkänsla • tryck- eller fyllnadskänsla i bröstkorgen, armen eller under
English: How to store Zoely
Swedish: Hur Zoely ska förvaras
English: • if you get migraines, especially migraines with aura;
Swedish: om du får migrän, speciellt migrän med aura om du har problem med hjärtat (klaffel, hjärtrytmrubbning som kallas förmaksflimmer) om du har diabetes.
English: Gastrointestinal disorders nausea abdominal distension dry mouth
Swedish: Magtarmkanalen illamående utspänd buk Muntorrhet
English: BLOOD CLOTS
Swedish: BLODPROPPAR
English: Yellow tablets from the last (4
Swedish: Gula tabletter från den sista fjärde raden på tablettkartan kan uteslutas.
English: General notes
Swedish: Allmän information
English: • severe light headedness or dizziness;
Swedish: • kraftig ostadighetskänsla eller yrsel
English: They are coded ‘p' on both sides.
Swedish: Placebotabletterna är gula, runda och märkta med ”p” på båda sidorna.
English: They may be taken with or without food.
Swedish: De kan tas med eller utan mat.
English: This medicine has not been studied in this age group.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats i denna åldersgrupp.
English: PFS (primary analysis)
Swedish: PFS (primär analys)
English: All events were Grade 1-2.
Swedish: Alla händelserna var av grad 1-2.
English: There is no specific treatment for overdose.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling av överdosering.
English: These data show that the efficacy of the combination would be lower in these patients.
Swedish: Dessa data visar att effekten av kombinationen skulle vara lägre hos dessa patienter.
English: Then continue taking your capsules at regular times as usual.
Swedish: Fortsätt sedan ta dina kapslar som vanligt.
English: If possible, show them this leaflet and the medicine package.
Swedish: Om möjligt, visa upp denna bipacksedel och läkemedelsförpackningen.
English: No NOAEL could be established for the 4-week study.
Swedish: NOAEL kunde inte fastställas för 4-veckors studien.
English: Nominal p-value
Swedish: Nominellt p-värde
English: Braftovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Swedish: Braftovi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade
English: The events were reversible, and no event led to treatment discontinuation.
Swedish: Händelserna var reversibla och ingen av händelserna ledde till behandlingsutsättning.
English: Therefore, the potential need for dose adjustment cannot be determined.
Swedish: Eventuellt behov av dosjustering kan därför inte fastställas.
English: Braftovi with food and drink
Swedish: Braftovi med mat och dryck
English: In urine, 1.8% of the radioactivity was excreted as encorafenib.
Swedish: I urinen utsöndrades 1,8 % av radioaktiviteten som enkorafenib.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2):
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar, antingen för första gången eller om de förvärras (se även avsnitt 2):
English: Other contributing factors included diabetes and hypertension.
Swedish: Andra bidragande faktorer var diabetes och hypertoni.
English: Patients should be instructed to immediately inform their physicians if new skin lesions develop.
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart informera sin läkare om nya hudlesioner uppkommer.
English: Braftovi is for oral use.
Swedish: Braftovi är avsett för oral användning.
English: Braftovi can be taken with food or between meals.
Swedish: Braftovi kan tas med mat eller mellan måltiderna.
English: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Swedish: aNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
English: Other medicines and Braftovi
Swedish: Andra läkemedel och Braftovi
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly patients (≥ 65) and younger patients.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan äldre (≥ 65) och yngre patienter.
English: The efficacy results based on investigator assessment were consistent with the independent central assessment.
Swedish: Effektresultat baserade på prövarens bedömning stämde överens med den oberoende centrala bedömningen.
English: After repeat once-daily dosing, steady-state conditions were reached within 15 days.
Swedish: Efter upprepad dosering en gång dagligen uppnåddes steady-state inom 15 dagar.
English: As the clinical relevance of this is unknown, male patients should be informed of the potential risk for impaired spermatogenesis.
Swedish: Eftersom den kliniska betydelsen av detta är okänd ska manliga patienter informeras om den potentiella risken för försämrad spermatogenes.
English: Enrolment in Part 2 started after all Part 1 patients were randomised.
Swedish: Inskrivning i del 2 började efter att alla patienter i del 1 randomiserats.
English: Date of first authorisation: 20 September 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
English: Symptomatic treatment and supportive care should be provided as needed.
Swedish: Symtomatisk behandling och stödjande vård ska ges efter behov.
English: Besides the serious side effects mentioned above, people taking Braftovi may also get other side effects.
Swedish: Förutom de allvarliga biverkningar som nämnts ovan kan personer som tar Braftovi även få andra biverkningar.
English: When Braftovi was used on its own in clinical trials
Swedish: När enbart Braftovi användes i kliniska prövningar
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt.