FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Epoëtine alfa induceert geen genmutaties bij bacteriën (Ames-test), chromosomale afwijkingen in zoogdiercellen, micronuclei bij muizen of genmutatie op de HGPRT-locus.
Slovenian: Epoetin alfa ne inducira bakterijske genetske mutacije (Amesov test), kromosomskih aberacij v celicah sesalcev, mikronukleusov pri miših ali genskih mutacij na lokusu HGPRT.
Dutch: Als dat het geval is, gooi het geneesmiddel dan weg.
Slovenian: Če opazite karkoli od tega, zdravilo zavrzite.
Dutch: SJS/TEN kunnen in eerste instantie verschijnen als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken op de romp, vaak met blaren in het midden.
Slovenian: SJS/TEN je sprva lahko videti kot rdečkaste, tarčam podobne lise ali okrogle zaplate na trupu s pogostimi mehurčki v njihovem središču.
Dutch: • Als u bij het begin van de behandeling met Retacrit ook dialyse ondergaat, kan het nodig zijn om uw dialysebehandeling aan te passen.
Slovenian: • Če ste ob začetku zdravljenja z zdravilom Retacrit na dializi, bo mogoče treba popraviti vaš urnik dializ.
Dutch: Hoe ziet Retacrit eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Slovenian: Izgled zdravila Retacrit in vsebina pakiranja
Dutch: In 2 studies met toediening van epoëtine alfa met verlengde doseringsintervallen (driemaal per week, eenmaal per week, eenmaal per 2 weken en eenmaal per 4 weken) bleven de hemoglobineconcentraties bij enkele patiënten met verlengde doseringsintervallen niet hoog genoeg en bereikten deze de in het protocol vastgelegde criteria voor terugtrekking uit de studie (0% in de groep van eenmaal per week, 3,7% in de groep van eenmaal per 2 weken en 3,3% in de groep van eenmaal per 4 weken).
Slovenian: V 2 študijah s podaljšanim intervalom odmerjanja epoetina alfa (trikrat na teden, enkrat na teden, enkrat vsaka 2 tedna in enkrat vsake 4 tedne) nekateri bolniki z daljšim intervalom odmerjanja niso ohranili ustreznih ravni hemoglobina in so dosegli v protokolu opredeljene izključitvene kriterije (0 % v skupini enkrat na teden, 3,7 % v skupini enkrat vsaka dva tedna in 3,3 % v skupini enkrat vsake 4 tedne).
Dutch: • Hoge kaliumwaarden in uw bloed, wat een afwijkend hartritme kan veroorzaken (dit is een zeer vaak voorkomende bijwerking bij patiënten die dialyse krijgen).
Slovenian: • Visoke ravni kalija v krvi, ki lahko povzročijo nenormalni srčni ritem (to je zelo pogost neželeni učinek pri bolnikih na dializi).
Dutch: De erytropoëtische respons die werd waargenomen in beide behandelgroepen resulteerde in vergelijkbare transfusiepercentages (16% bij de groep van wekelijks 600 IE/kg en 20% bij de groep van dagelijks 300 IE/kg).
Slovenian: Eritropoetski odziv, ki so ga opazili v obeh zdravljenih skupinah, se je odrazil v podobnih deležih transfuzij (16 % v skupini s 600 i.e./kg na teden in 20 % v skupini s 300 i.e./kg na dan).
Dutch: Retacrit bevat fenylalanine
Slovenian: Zdravilo Retacrit vsebuje fenilalanin
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih kažejo vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Van de patiënten bij wie de streefwaarde werd bereikt, gebeurde dat bij 90% op een doseringsschema van driemaal per week.
Slovenian: Pri 90 % bolnikov, ki so dosegli cilj, je bil režim odmerjanja trikrat na teden.
Dutch: De blootstelling van pediatrische patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergaan in klinische onderzoeken en postmarketingervaring is beperkt.
Slovenian: Izpostavljenost pediatričnih bolnikov s kronično ledvično okvaro na hemodializi v kliničnih preskušanjih in iz izkušenj v obdobju trženja je omejena.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen mogen de onderhoudsconcentraties van hemoglobine niet hoger liggen dan de bovengrens van het hemoglobineconcentratiebereik, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično okvaro vzdrževalna koncentracija hemoglobina ne sme presegati zgornje meje razpona koncentracije hemoglobina, ki je podana v poglavju 4.2.
Dutch: In klinische studies met aanvangsdoses van 50 tot 150 IE/kg, driemaal per week, reageerde ongeveer 95% van alle patiënten met een klinisch significante verhoging van de hematocrietwaarde.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z začetnimi odmerki od 50 do 150 i.e./kg trikrat na teden se je približno 95 % bolnikov odzvalo s klinično pomembnim povečanjem vrednosti hematokrita.
Dutch: Zodra de streefwaarde voor hematocriet was bereikt, werd voor elke patiënt een individuele onderhoudsdosering vastgesteld.
Slovenian: Ko so dosegli ciljno vrednost hematokrita, so vzdrževalni odmerek prilagodili posameznemu bolniku.
Dutch: • een ernstige hartaandoening heeft
Slovenian: • imate hudo bolezen srca,
Dutch: • als de vloeistof gekleurd is of als u er partikels in rond ziet zweven,
Slovenian: • če je tekočina obarvana ali če so v njej vidni plavajoči delci,
Dutch: Dit kan leiden tot een plotselinge en ernstige bloedarmoede.
Slovenian: PRCA povzroča nenadno in hudo anemijo.
Dutch: De mediane tijd vanaf de uitgangstoestand tot de eerste transfusie was statistisch significant langer in de groep met epoëtine alfa dan die in de placebogroep (49 vs. 37 dagen; p=0,046).
Slovenian: Mediani čas od izhodišča do prve transfuzije je bil statistično značilno daljši v skupini, ki je prejemala epoetin alfa, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (49 dni v primerjavi s 37 dnevi; p = 0,046).
Dutch: Erythroïdrespons werd gedefinieerd volgens de criteria van de International Working Group (IWG) van 2006 als een stijging van de hemoglobinewaarde van ≥ 1,5 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde of als een daling van het aantal toegediende eenheden erytrocyten met ten minste 4 eenheden per 8 weken ten opzichte van de 8 weken voorafgaand aan de uitgangstoestand, en een responsduur van ten minste 8 weken.
Slovenian: Eritroidni odziv so opredelili po merilih Mednarodne delovne skupine (IWG - International Working Group) iz leta 2006 kot zvišanje ravni hemoglobina za ≥ 1,5 g/dl od izhodišča ali zmanjšanje absolutnega števila enot koncentriranih eritrocitov, prejetih s transfuzijo, za vsaj 4 enote vsakih 8 tednov v primerjavi z 8 tedni pred izhodiščem in trajanje odziva vsaj 8 tednov.
Dutch: Niet knijpen.
Slovenian: Ne stresajte.
Dutch: Dit komt vaker voor als u een lage bloeddruk heeft of als uw shunt complicaties heeft.
Slovenian: Verjetnost je večja, če imate nizek krvni tlak ali zaplete s fistulo.
Dutch: Langdurig krachtig schudden kan het product beschadigen.
Slovenian: Dolgotrajnejše močnejše stresanje lahko poškoduje zdravilo.
Dutch: Subcutane toediening van eenmalige doses van 300 tot 2.400 IE/kg erytropoëtine resulteerde in een lineair verband tussen de gemiddelde Cmax en de dosis, en tussen de gemiddelde AUC en de dosis.
Slovenian: Dajanje enkratnih odmerkov 300 do 2.400 i.e./kg eritropoetina subkutano je povzročilo linearno razmerje med povprečno vrednostjo Cmax in odmerkom ter med povprečno vrednostjo AUC in odmerkom.
Dutch: • Als de naald uit uw huid wordt getrokken, kan er een kleine bloeding op de injectieplaats ontstaan.
Slovenian: • Ko boste iglo potegnili iz kože, se bo na mestu injiciranja morda pojavila majhna krvavitev.
Dutch: • De gebruikelijke startdosering bij volwassenen en kinderen is 50 Internationale Eenheden (IE) per kilogram (/kg) lichaamsgewicht driemaal per week toegediend.
Slovenian: • Običajni začetni odmerek zdravila Retacrit za odrasle in otroke je 50 mednarodnih enot (IUInternational Unit) na kilogram (/kg) telesne mase, ki ga dajemo trikrat tedensko.
Dutch: Het percentage proefpersonen in de groep met epoëtine alfa dat een transfusie kreeg, daalde van 51,8% in de 8 weken voorafgaand aan de uitgangstoestand naar 24,7% tussen week 16 en 24, ten opzichte van de placebogroep die in dezelfde periode een toename van het transfusiepercentage steeg van 48,9% naar 54,1% liet zien.
Slovenian: Odstotek preskušancev, ki so prejeli transfuzijo, iz skupine, ki je prejemala epoetin alfa, se je zmanjšal z 51,8 % pri 8 tednih pred izhodiščem na 24,7 % v času med 16. in 24. tednom v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, pri kateri se je stopnja transfuzije v istem obdobju povečala z 48,9 % na 54,1 %.
Dutch: Wat u moet doen als u hepatitis C (leverontsteking) heeft en interferon en ribavirine toegediend krijgt
Slovenian: Če ste bolnik s hepatitisom C ter prejemate interferon in ribavirin
Dutch: Epoëtine zeta is niet goedgekeurd voor de behandeling van anemie geassocieerd met hepatitis C.
Slovenian: Epoetin zeta ni odobren za zdravljenje anemije, povezane s hepatitisom C.
Dutch: Bij alle patiënten die epoëtine zeta toegediend krijgen, dient de bloeddruk voortdurend gemonitord en, waar nodig, te worden gecontroleerd.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki prejemajo epoetin zeta, moramo skrbno preverjati krvni tlak in ga po potrebi nadzorovati.
Dutch: Bij verlengde doseringsintervallen kan een verhoging van de dosis nodig zijn.
Slovenian: Pri podaljšanih odmernih intervalih bo morda treba zvišati odmerek.
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van Retacrit, mag behandeling met Retacrit nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
Slovenian: Če je pri bolniku zaradi uporabe zdravila Retacrit prišlo do hude kožne reakcije, kot sta SJS ali TEN, zdravljenja z zdravilom Retacrit ni dovoljeno ponovno začeti.
Dutch: In de drie grootste klinische studies die zijn uitgevoerd bij volwassen patiënten die dialyse ondergingen, bedroeg de mediane onderhoudsdosis die nodig was om de hematocriet tussen 30% en 36% te houden ongeveer 75 IE/kg, driemaal per week gegeven.
Slovenian: V treh največjih kliničnih preskušanjih, ki so jih izvedli pri odraslih bolnikih na dializi, je bil mediani vzdrževalni odmerek, potreben za vzdrževanje vrednosti hematokrita med 30 in 36 %, približno 75 i.e./kg trikrat na teden.
Dutch: Indien mogelijkmoet de ijzersuppletieeerder worden begonnen dan de behandeling met epoëtine alfa, om voldoende ijzervoorraden op te bouwen.
Slovenian: Če je možno, naj se dajanje nadomestkov železa začne pred zdravljenjem z epoetinom zeta, da se dosežejo ustrezne zaloge železa.
Dutch: In dierstudies werd aangetoond dat epoëtine alfa het lichaamsgewicht van de foetus verminderde, de ossificatie vertraagde en de foetale mortaliteit verhoogde wanneer het in wekelijkse doses werd toegediend die ongeveer 20 keer zo hoog waren als de aanbevolen wekelijkse dosis voor de mens.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da epoetin alfa zmanjšuje telesno maso ploda, zakasni osifikacijo in povečuje smrtnost pri plodih, če se ga daje v tedenskih odmerkih, ki so približno dvajsetkratna vrednost priporočenega tedenskega odmerka za ljudi.
Dutch: Nadat de spuit uit de koelkast werd gehaald en op kamertemperatuur is gekomen (niet meer dan 25 °C), moet het product ofwel binnen 3 dagen worden gebruikt, ofwel worden weggegooid.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in se je ogrela na sobno temperaturo (do 25 °C), jo morate bodisi uporabiti v 3 dneh bodisi zavreči.
Dutch: Retacrit is een biosimilar.
Slovenian: Retacrit je biološko podobno zdravilo.
Dutch: Voor ambulant gebruik mag het geneesmiddel uit de koelkast worden genomen, zonder te worden teruggeplaatst, gedurende een periode van maximaal 3 dagen bij een temperatuur van niet meer dan 25°C.
Slovenian: Pri ambulantni uporabi lahko zdravilo vzamete iz hladilnika, ne da bi ga zamenjali, in ga nato hranite največ 3 dni pri sobni temperaturi, ki ne presega 25 ºC.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over subcutane toediening bij kinderen.
Slovenian: Klinični podatki o subkutanem injiciranju pri otrocih so omejeni.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat fenylalanine, wat mogelijk schadelijk is voor personen met fenylketonurie.
Slovenian: To zdravilo vsebuje fenilalanin, ki lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.
Dutch: Een toename van hemoglobine van meer dan 2 g/dl in een periode van vier weken moet worden vermeden.
Slovenian: Treba se je izogibati povečanju vrednosti hemoglobina za več kot 2 g/dl v času 4 tednov.
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van de streefwaarde was 11 weken en de mediane dosis op het moment dat de streefwaarde werd bereikt, was 150 IE/kg/week.
Slovenian: Mediani čas do ciljne vrednosti je bil 11 tednov, mediani odmerek pri ciljni vrednosti pa 150 i.e./kg/teden.
Dutch: Dit wordt gekarakteriseerd door een aanhoudende verlaging van de hemoglobineconcentratie, ondanks een verhoging van de dosering van epoëtine zeta (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Značilno je tudi trajno zmanjšanje hemoglobina kljub povečanju odmerka epoetina zeta (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische onderzoeken naar epoëtine alfa, zijn diarree, misselijkheid, braken, pyrexie en hoofdpijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila, ki so se pojavili v kliničnih preskušanjih z epoetinom alfa, so diareja, navzea, bruhanje, pireksija in glavobol.
Dutch: Patiënten mogen alleen onder de juiste supervisie overgezet worden van het ene ESA naar een ander.
Slovenian: Prehod z enega ESA na drugega mora potekati pod ustreznim nadzorom.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenterstudie werden de werkzaamheid en veiligheid van epoëtine alfa geëvalueerd bij volwassen anemische proefpersonen met MDS met laag- risico of intermediair-1-risico.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani multicentrični študiji so ocenjevali učinkovitost in varnost epoetina alfa pri odraslih anemičnih preskušancih z MDS z nizkim ali srednjim-1 tveganjem.
Dutch: Er is geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Dutch: • Duw de zuiger met uw duim zo ver mogelijk in om de volledige hoeveelheid vloeistof te injecteren.
Slovenian: • S prstom do konca pritisnite na bat, da boste injicirali celotno količino tekočine.
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een van de volgende gevallen op u van toepassing is.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če za vas velja karkoli od naslednjega.
Dutch: Retacrit wordt alleen toegediend en wordt niet gemengd met andere vloeistoffen voor injectie.
Slovenian: Zdravilo Retacrit se daje samostojno in se ga ne meša z drugimi tekočinami za injiciranje.
Dutch: Ondanks verschillen in concentratie-tijdprofielen was de farmacodynamische respons (zoals gemeten aan de hand van veranderingen in het percentage reticulocyten, hemoglobine en totale RBC's) bij deze twee schema's vergelijkbaar.
Slovenian: Kljub razlikam v profilih koncentracije v odvisnosti od časa je bil farmakodinamični odziv (merjen s spremembami odstotka retikulocitov, vrednosti hemoglobina in celokupnega števila rdečih krvničk) med tema režimoma podoben.
Dutch: Er werden 228 met epoëtine alfa behandelde proefpersonen met chronisch nierfalen (CRF) geïncludeerd in vier studies bij chronisch nierfalen (twee studies bij predialyse [N=131 blootgestelde CRF-proefpersonen] en twee bij dialyse [N=97 blootgestelde CRFpersonen]; 1.404 blootgestelde proefpersonen met kanker in 16 studies bij anemie door chemotherapie; 147 blootgestelde proefpersonen in twee studies bij autologe-bloeddonatie; 213 blootgestelde proefpersonen in één studie in de peri-operatieve periode; en 102 blootgestelde proefpersonen in 2 MDS-studies.
Slovenian: Vključenih je bilo 228 preskušancev s kronično ledvično odpovedjo, zdravljenih z epoetinom alfa, v 4 študijah kronične ledvične odpovedi (2 študiji pred dializo [N = 131 izpostavljenih preskušancev s kronično ledvično odpovedjo] in 2 z dializo [N = 97 izpostavljenih preskušancev s kronično ledvično odpovedjo]; 1.404 izpostavljeni preskušanci z rakom v 16 študijah z anemijo, ki je posledica kemoterapije; 147 izpostavljenih preskušancev v 2 študijah z avtolognim darovanjem krvi; 213 izpostavljenih preskušancev v 1 študiji v perioperativnem obdobju in 102 izpostavljena preskušanca v 2 študijah MDS.
Dutch: • Roodheid, branderig gevoel en pijn op de injectieplaats
Slovenian: • Rdečina, pekoč občutek in bolečina na mestu injiciranja.
Dutch: Kies elke dag een andere injectieplaats.
Slovenian: Mesto injiciranja vsak dan spremenite.
Dutch: In toxicologische studies met herhaalde dosering bij honden en ratten, maar niet bij apen, werd de therapie met epoëtine alfa geassocieerd met subklinische beenmergfibrose.
Slovenian: V toksikoloških študijah pri ponavljajočih odmerkih na psih in podganah, ne pa na opicah, je terapijo z epoetinom alfa spremljala subklinična fibroza kostnega mozga .
Dutch: Aan uw spuit is een ‘needle-trap' vastgemaakt die specifiek ontwikkeld is om onbedoelde naaldprikken te helpen voorkomen na correcte toediening van injecteerbare geneesmiddelen.
Slovenian: Na vašo brizgo je nameščen varovalni nastavek Needle-Trap, ki je namenjen preprečevanju neželenih vbodov z iglo po pravilni uporabi zdravil za injiciranje.
Dutch: De stijging neemt weer af naarmate de behandeling wordt voortgezet.
Slovenian: Med nadaljevanjem zdravljenja se njihovo število zmanjša.
Dutch: Rondom een operatie dient altijd goed bloedmanagement te worden betracht.
Slovenian: V kirurškem okolju se je pri ravnanju s krvjo treba vedno držati dobre klinične prakse.
Dutch: Volwassenen die bloed afstaan om zelf weer terug te krijgen
Slovenian: Odrasli, ki darujejo lastno kri
Dutch: Een studie bij 7 premature neonaten met een zeer laag geboortegewicht en bij 10 gezonde volwassenen aan wie intraveneus erytropoëtine werd gegeven, suggereerde dat het distributievolume ongeveer 1,5 tot 2 keer hoger was bij de premature neonaten dan bij de gezonde volwassenen, en dat de klaring ongeveer 3 keer hoger was bij de premature neonaten dan bij gezonde volwassenen.
Slovenian: Študija pri 7 nedonošenih novorojenčkih z zelo nizko porodno maso in pri 10 zdravih odraslih, ki so prejemali eritropoetin intravensko, kaže, da je porazdelitveni volumen pri nedonošenih novorojenčkih 1,5- do 2-krat večji kot pri zdravih odraslih, očistek pri nedonošenih novorojenčkih pa je približno 3krat večji kot pri zdravih odraslih.
Dutch: Na 4 weken behandeling nam de tijd tot de eerste transfusie verder toe in de groep met epoëtine alfa (142 vs. 50 dagen, p=0,007).
Slovenian: Po 4 tednih zdravljenja se je čas do prve transfuzije v skupini, ki je prejemala epoetin alfa, še dodatno podaljšal (142 dni v primerjavi s 50 dnevi; p = 0,007).
Dutch: Het gebruik van Retacrit bij patiënten bij wie een grote electieve orthopedische operatie is gepland en die niet deelnemen aan een predonatieprogramma van autoloog bloed, is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige aandoening van de kransslagaders, de perifere arteriën, de carotiden of de bloedvaten van de hersenen, waaronder ook patiënten die recent een myocardinfarct of een cerebrovasculair accident hebben doorgemaakt.
Slovenian: Uporaba zdravila Retacrit pri bolnikih, ki so naročeni na večji elektivni ortopedski kirurški poseg in ne sodelujejo v programu darovanja avtologne krvi, je kontraindicirana pri bolnikih s hudo koronarno, periferno arterijsko, karotidno ali cerebrovaskularno boleznijo, vključno z bolniki, ki so nedavno preboleli miokardni infarkt ali cerebrovaskularni dogodek.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking tijdens behandeling met epoëtine alfa is een dosisafhankelijke stijging van de bloeddruk of verergering van bestaande hypertensie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, ki se pojavi med zdravljenjem z epoetinom alfa, je od odmerka odvisno zvišanje krvnega tlaka ali poslabšanje obstoječe hipertenzije.
Dutch: Dosisverhogingen en -verlagingen dienen uitgevoerd te worden met één doseringsniveau tegelijk (zie onderstaand diagram).
Slovenian: Odmerek je treba povečevati ali zmanjševati po en odmerni korak naenkrat (glejte diagram spodaj).
Dutch: Pure Red-Cell Aplasia (PRCA)
Slovenian: Čista aplazija rdečih krvnih celic (PRCA - pure red cell aplasia)
Dutch: Overdosering van erytropoëtine kan effecten teweeg brengen die uitlopers zijn van de farmacologische effecten van het hormoon.
Slovenian: Prevelik odmerek eritropoetina ima lahko posledice v obliki podaljšanja farmakoloških učinkov hormona.
Dutch: Sommige patiënten kunnen, afhankelijk van de reden waarom zij dit middel nodig hebben, later leren zelf de injecties onder de huid toe te dienen: zie Instructies voor het zelf inspuiten van Retacrit.
Slovenian: Nekateri se lahko pozneje naučijo, kako si zdravilo injicirajo pod kožo sami, odvisno od tega, zakaj potrebujejo zdravljenje z zdravilom Retacrit: glejte Navodila o tem, kako si zdravilo Retacrit injicirate sami.
Dutch: • Neem het beschermkapje van de spuit door de cilinder vast te houden en het kapje er voorzichtig af te trekken zonder het te draaien.
Slovenian: • Pokrovček snemite z brizge tako, da jo držite za trup in pokrovček previdno potegnete z brizge ne da bi ga zvijali.
Dutch: De aanbevolen totale wekelijkse dosis ligt tussen 75 IE/kg en 300 IE/kg.
Slovenian: Priporočeni skupni tedenski odmerek je med 75 i.e./kg in 300 i.e./kg.
Dutch: In geval van paradoxale afname van hemoglobine en ontwikkeling van ernstige anemie, gepaard met een laag aantal reticulocyten, dient onmiddellijk de behandeling met epoëtine zeta beëindigd te worden en een test te worden uitgevoerd op antilichamen tegen erytropoëtine.
Slovenian: Paradoksalno zmanjšanje koncentracije hemoglobina in pojav hude anemije, povezane z majhnim številom retikulocitov, pomeni, da je treba zdravljenje z epoetinom zeta prekiniti takoj in opraviti testiranje za protitelesa proti eritropoetinu.
Dutch: • Uw arts kan een behandeling met dit middel starten als uw hemoglobineconcentratie 10 g/dl of lager is.
Slovenian: • Zdravnik lahko uvede zdravljenje z zdravilom Retacrit, če znaša vaša koncentracija hemoglobina 10 g/dl ali manj.
Dutch: Een gerandomiseerde, prospectieve studie (CHOIR) evalueerde 1.432 anemiepatiënten met chronisch nierfalen die geen dialyse ondergingen.
Slovenian: V randomiziranem, prospektivnem preskušanju (CHOIR) so ocenili 1.432 anemičnih bolnikov s kronično ledvično odpovedjo, ki se niso zdravili z dializo.
Dutch: Patiënten met een milde vorm van anemie (hematocriet van 33 tot 39%) die op voorhand ≥ 4 eenheden bloed nodig hebben, moeten met 600 IE/kg Retacrit intraveneus behandeld worden, tweemaal per week, gedurende 3 weken voorafgaand aan de operatie.
Slovenian: Blago anemičnim bolnikom (hematokrit od 33 do 39 %), ki potrebujejo zalogo ≥ 4 enote krvi, je treba dajati zdravilo Retacrit v odmerku 600 i.e./kg intravensko, dvakrat na teden, 3 tedne pred operacijo.
Dutch: U kunt dit middel mogelijk nog wel gebruiken, maar u dient dit eerst met uw arts te overleggen:
Slovenian: Zdravilo Retacrit lahko morda še vedno uporabljate, vendar se o tem najprej posvetujte z zdravnikom:
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is tussen 25 IE/kg en 50 IE/kg, tweemaal per week in 2 gelijkwaardige injecties.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je med 25 i.e./kg in 50 i.e./kg dvakrat tedensko v dveh enakih injekcijah.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Retacrit bij kinderen die chemotherapie ondergaan, zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost epoetina alfa pri otrocih, ki prejemajo kemoterapijo, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Dutch: De beschikbare bewijzen duiden erop dat patiënten met hematologische maligniteiten en patiënten met solide tumoren op dezelfde wijze op behandeling met epoëtine alfa reageren, en dat patiënten met of zonder tumorinfiltratie in het beenmerg vergelijkbaar reageren op therapie met epoëtine alfa.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi kažejo, da se bolniki s hematološkimi malignimi obolenji in čvrstimi tumorji enakovredno odzivajo na zdravljenje z epoetinom alfa ter da se na zdravljenje z epoetinom alfa enakovredno odzivajo tudi bolniki z infiltracijo tumorja v kostni mozeg in brez nje.
Dutch: In celkweken van humane beenmergcellen stimuleert epoëtine alfa specifiek de erytropoëse en heeft het geen invloed op de leukopoëse.
Slovenian: Epoetin alfa v celičnih kulturah človeškega kostnega mozga specifično stimulira eritropoezo in ne vpliva na levkopoezo.