FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio su 64 pazienti con artrite reumatoide, sottoposti a trattamento con TRUDEXA, non è stata evidenziata alcuna inibizione dell'ipersensibilità ritardata, nè riduzione dei livelli delle immunoglobuline o cambiamenti nel numero dei linfociti T e B effettori e delle cellule NK, dei monociti/macrofagi e dei neutrofili.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 64 nivelreumapotilasta sai Trudexa-hoitoa, ei havaittu viivästyneen yliherkkyysreaktion heikkenemistä, immunoglobuliinipitoisuuden pienenemistä eikä muutoksia efektori T- tai B-solujen, luonnollisten tappajasolujen, monosyyttien/makrofagien eikä neutrofiilien määrässä.
Italian: Prima del trattamento con TRUDEXA:
Finnish: Ennen Trudexa-hoidon aloittamista:
Italian: E' stata valutata la somministrazione di 40 mg di TRUDEXA assunti a settimane alterne da 393 pazienti nel corso di due studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo della durata di 24 settimane in soggetti affetti da spondilite anchilosante (in cui il punteggio basale medio dell'attività della malattia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] è risultato pari a 6,3 in tutti i gruppi analizzati) che hanno sviluppato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
Finnish: Trudexaa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, 24 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 393 potilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma (taudin aktiivisuutta kuvaavat pisteet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] olivat lähtötilanteessa 6,3 kaikissa ryhmissä) ja joiden vaste tavanomaisille hoidoille oli ollut riittämätön.
Italian: TRUDEXA/MTX 40 mg a settimane alterne
Finnish: TRUDEXA/MTX 40 mg joka toinen viikko
Italian: In questi studi, l'11,9% dei pazienti trattati con TRUDEXA e l'8,1% dei pazienti trattati con placebo e con controllo attivo, che presentavano valori negativi di anticorpi antinucleo all'arruolamento, ha presentato valori positivi alla ventiquattresima settimana.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 11,9%:lla Trudexaa ja 8,1%:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista lähtötason negatiivinen tumavasta-ainetitteri muuttui positiiviseksi viikolla 24.
Italian: Anche i livelli sierici delle metalloproteinasi della matrice (MMP-1 e MMP-3), coinvolte nel rimodellamento tissutale responsabile della distruzione della cartilagine, erano diminuiti in seguito alla somministrazione di TRUDEXA.
Finnish: Myös rustotuhoa aiheuttavaa kudosten uudismuodostusta tuottavien matriksin metalloproteinaasientsyymien (MMP-1 ja MMP-3) pitoisuudet seerumissa pienenivät Trudexan antamisen jälkeen.
Italian: Le percentuali di pazienti trattati con TRUDEXA, che hanno raggiunto risposte ACR 20, 50 e 70 erano sovrapponibili nei trial I, II e III.
Finnish: Prosentuaaliset osuudet niistä Trudexaa saaneista potilasta, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70vasteet, olivat yhdenmukaiset tutkimuksissa I, II ja III.
Italian: Una diminuzione statisticamente significativa del senso di affaticamento così come risulta dagli indici della valutazione funzionale relativa al trattamento della patologia cronica (FACIT) è stata riscontrata in tutti i tre studi in cui è stata valutata (Studi I, III, IV).
Finnish: FACIT-pisteet osoittavat, että väsymys väheni tilastollisesti merkitsevästi kaikissa niissä kolmessa tutkimuksessa, joissa sitä arvioitiin (tutkimukset I, II, III).
Italian: • eruzione cutanea, prurito, perdita dei capelli;
Finnish: • ihottuma, kutina, hiustenlähtö;
Italian: TRUDEXA è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva grave, in cui la risposta ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore non è risultata adeguata, o nei pazienti che risultino intolleranti a tali terapie o presentino controindicazioni mediche ad esse.
Finnish: Trudexa on tarkoitettu vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vastaaihe.
Italian: Poichè TRUDEXA è somministrato per via sottocutanea, cibo e bevande non interferisce con TRUDEXA.
Finnish: Trudexa annetaan ihon alle, joten ruokailun ja juomisen ei pitäisi vaikuttaa Trudexaan.
Italian: • asma, dispnea;
Finnish: • astma, hengenahdistus;
Italian: In uno studio più ampio (VIII) in cui sono stati analizzati 315 pazienti, i risultati hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo dei segni e dei sintomi della spondilite anchilosante nei pazienti trattati con TRUDEXA rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Finnish: Suuremmassa tutkimuksessa (VIII), johon osallistui 315 potilasta, Trudexaa saaneiden potilaiden selkärankareuman merkeissä ja oireissa todettiin merkitsevää paranemista plaseboa saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Italian: A causa dell'inibizione del TNFα, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza potrebbe interferire con normale risposta immunitaria del neonato.
Finnish: Koska adalimumabi estää TNFα:aa, sen antaminen raskausaikana voi vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
Italian: TRUDEXA può essere somministrato in monoterapia, in caso di intolleranza ai corticosteroidi o qualora il trattamento continuato a base di corticosteroidi risulti inadeguato (vedere il paragrafo 4.2).
Finnish: Trudexaa voidaan käyttää myös monoterapiana, jos potilas ei siedä kortikosteroideja tai jos kortikosteroidihoidon jatkaminen on epätarkoituksenmukaista (ks. kohta 4.2).
Italian: Estragga dal frigorifero il contenitore monodose contenente la penna pre-riempita di TRUDEXA.
Finnish: Ota jääkaapista annospakkaus, jossa on yksi Trudexa esitäytetty kynä.
Italian: Inoltre, esiste un maggiore rischio di base di sviluppare linfomi per i pazienti con artrite reumatoide gravemente attiva e di lunga durata, una patologia infiammatoria che complica la stima del rischio.
Finnish: Lisäksi lymfooman taustariski on suurentunut nivelreumapotilailla, joilla on hyvin aktiivinen, pitkään kestänyt tulehduksellinen tauti, mikä vaikeuttaa riskin arviointia.
Italian: • tubercolosi e altre infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano quando si riduce la resistenza alla malattia);
Finnish: • tuberkuloosi ja muut opportunistiset infektiot (jotka kehittyvät, kun elimistön vastustuskyky taudeille heikkenee);
Italian: • Comunichi al suo medico se lei è portatore del virus dell'epatite B, se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. L'assunzione di TRUDEXA può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBVinfektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicinale - Conservi questo foglio.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Italian: Il trattamento con TRUDEXA può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
Finnish: Trudexa-hoito voi johtaa autovasta-aineiden muodostukseen.
Italian: Conservi questa Scheda per 5 mesi dopo l'ultima dose di TRUDEXA, visto che gli effetti indesiderati possono presentarsi anche a distanza di tempo dall'ultima dose di TRUDEXA.
Finnish: • Säilytä tämä kortti viimeisen Trudexaannoksen jälkeen vielä ainakin 5 kuukautta, sillä haittavaikutuksia voi ilmetä viimeisen Trudexa-annoksen jälkeen vielä pitkänkin ajan kuluttua.
Italian: Nel CHARM, 854 pazienti hanno ricevuto in aperto 80 mg di TRUDEXA alla settimana 0 e 40 mg alla seconda settimana.
Finnish: CHARM-tutkimuksessa 854 potilasta sai avoimesti 80 mg Trudexaa viikolla 0 ja 40 mg Trudexaa viikolla 2.
Italian: La somministrazione di TRUDEXA senza il metotressato ha determinato un aumento della formazione di anticorpi, un aumento della clearance ed una riduzione dell'efficacia di adalimumab (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Trudexan käyttö ilman metotreksaattia lisäsi vasta-ainemuodostusta, tehosti adalimumabin puhdistumaa ja heikensi sen tehoa (ks. kohta 5.1).
Italian: Tabella 8 - Risposte di Efficacia in uno studio controllato con placebo sulla Spondilite Anchilosante - Studio VIII Riduzione dei Segni e dei Sintomi
Finnish: Taulukko 8: Tehokkuusvaste plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa (tutkimus VIII) Merkkien ja oireiden väheneminen
Italian: In una esperienza post-marketing dal Gennaio 2003, principalmente in pazienti affetti da artrite reumatoide, il tasso riportato di neoplasie a parte linfomi e carcinomi cutanei non melanotici è approssimativamente di 1,7 per 1.000 anni/paziente.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tammikuusta 2003 alkaen pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheys (lymfoomia ja muita ihosyöpiä kuin melanoomaa lukuun ottamatta) on noin 1,7 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Italian: • Lei non deve essere trattato con TRUDEXA nel caso abbia infezioni gravi.
Finnish: • Älä käytä Trudexaa, jos sinulla on jokin vakava infektio.
Italian: • In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con TRUDEXA.
Finnish: • Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Trudexan käytön.
Italian: Inoltre, le percentuali di risposta ACR si sono mantenute costanti nella maggioranza dei pazienti seguiti nella fase di estensione in aperto, fino a 104 settimane.
Finnish: Lisäksi ACR-vaste säilyi enemmistössä potilaita joita seurattiin avoimessa jatkotutkimuksessa viikkoon 104 saakka.
Italian: Tale valutazione deve includere un'anamnesi clinica dettagliata per una storia personale di tubercolosi o eventuali contatti con pazienti affetti da tubercolosi attiva e precedenti e/o concomitanti terapie immunosoppressive.
Finnish: Tähän tutkimukseen tulee kuulua huolellinen esitietojen otto, jotta saadaan selville potilaan aikaisemmin sairastama tuberkuloosi ja aiemmat kontaktit aktiivista tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa sekä aikaisemmat ja/tai käynnissä olevat immunosuppressiiviset hoidot.
Italian: Fascite necrotizzante, meningite virale, diverticolite
Finnish: Nekrotisoiva faskiitti, virusperäinen meningiitti, divertikuliitti
Italian: Neoplasie benigne e maligne (tra cui cisti e polipi)
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Italian: I farmaci anti-TNF, compreso TRUDEXA, sono stati correlati, in rari casi, con la nuova insorgenza o con l'esacerbazione di segni/sintomi clinici e/o evidenze radiografiche di malattie demielinizzanti.
Finnish: Kuten muihinkin TNF-salpaajiin myös Trudexaan on harvinaisissa tapauksissa liittynyt demyelinisoivan sairauden kliinisten oireiden ja/tai röntgenlöydösten ilmeneminen tai paheneminen.
Italian: Durante il trattamento con TRUDEXA, le altre terapie concomitanti (ad esempio i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
Finnish: Muut samanaikaiset hoidot (esim. kortikosteroidit ja/tai immunomoduloivat hoidot) tulee optimoida Trudexa-hoidon aikana.
Italian: Dopo correzione per le differenze del peso corporeo, sesso ed età sono risultati avere un effetto minimo sulla clearance di adalimumab.
Finnish: Kun tulokset vakioitiin painoerojen suhteen, havaittiin sukupuolella ja iällä olevan ainoastaan minimaalinen vaikutus adalimumabin puhdistumaan.
Italian: I non-responders primari sono stati esclusi dagli studi e, di conseguenza, questi pazienti non sono stati sottoposti ad ulteriori valutazioni.
Finnish: Potilaat, joilla ei saavutettu primaarista hoitovastetta, suljettiin pois tutkimuksista, eikä heitä arvioitu pitempään.
Italian: • valori elevati dei lipidi nel sangue, disturbi dell'appetito;
Finnish: • veren rasva-arvojen suureneminen, ruokahalun muutokset;
Italian: Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio respiro corto o gonfiore dei piedi) contatti immediatamente il medico.
Finnish: Mikäli huomaat uusia sydänvaivoja tai aikaisemmat pahenevat (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta) on sinun otettava välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Italian: Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possono essere continuati in corso di terapia con TRUDEXA.
Finnish: Glukokortikoidien, salisylaattien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa Trudexa-hoidon aikana.
Italian: 3) Somministrazione di TRUDEXA
Finnish: 3) Trudexan pistäminen
Italian: Ai pazienti trattati con TRUDEXA deve essere consegnata una speciale scheda di allerta.
Finnish: Trudexa-hoitoa saaville potilaille tulee antaa erityinen potilaskortti.
Italian: Lo Studio IV ha valutato in primo luogo la sicurezza di TRUDEXA in 636 pazienti con artrite reumatoide di grado moderato-severo e con età ≥ 18 anni.
Finnish: Tutkimuksessa IV arvioitiin lähinnä turvallisuutta 636 vähintään 18-vuotiaalla kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavalla potilaalla.
Italian: Non proceda all'iniezione da solo finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire la somministrazione.
Finnish: Älä yritä pistää itse, ennen kuin osaat varmasti valmistella ja antaa pistoksen.
Italian: La dose più elevata è stata di 10 mg/kg per via endovenosa.
Finnish: Suurin tutkittu annos on 10 mg/kg laskimonsisäisesti useana annoksena.
Italian: Poggi il flaconcino in piedi su una superficie piana, per es. una tavola, inserisca l'ago in modo diritto nell'anello centrale del tappo grigio.
Finnish: Pidä pullo pystyasennossa, esim. pöydällä, työnnä neula suoraan harmaan tulpan keskusympyrän läpi.
Italian: Posizioni l'estremità bianca della penna pre-riempita ad angolo retto (90 gradi) rispetto alla cute, in maniera tale da potere vedere bene la finestrella presente sulla penna.
Finnish: Aseta esitäytetyn kynän valkoinen pää iholle suoraan kulmaan (90°) ihoa vasten niin, että ikkuna näkyy.
Italian: Nello Studio III, in cui i pazienti trattati con TRUDEXA avevano una durata media di malattia di circa 11 anni, il danno strutturale è stato valutato radiograficamente ed espresso come variazione dell'indice totale di Sharp modificato e dei relativi componenti, gli indici di erosione e di riduzione della rima articolare (Joint Space Narrowing, JSN).
Finnish: Tutkimuksessa III, jossa Trudexaa saavilla potilailla oli ollut nivelreuma noin 11 vuotta, rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ja sen komponenteissa, eroosiopisteissä ja nivelraon madaltumispisteissä.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere 40 mg di TRUDEXA o placebo ogni due settimane per 24 settimane.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 40 mg Trudexaa tai plaseboa joka toinen viikko 24 viikon ajan.
Italian: I pazienti trattati con TRUDEXA hanno manifestato un miglioramento significativamente più elevato alla settimana 12 che è stato mantenuto per tutta la durata della terapia fino alla settimana 24 sia nell'SF36 che nel Questionario sulla Qualità della Vita della Spondilite Anchilosante (ASAQoL).
Finnish: Trudexa-hoitoa saaneilla potilailla oli merkitsevästi paremmat vasteet viikon 12 kohdalla, ja ne säilyivät viikolle 24 asti sekä SF36-kyselyllä että selkärankareumaa koskevalla elämänlaatukyselyllä (ASQoL) mitattuna.
Italian: • Tenga il contenitore fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Finnish: • Pidä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Italian: La qualità di vita e la funzionalità fisica sono state valutate con l'indice di disabilità ottenuto attraverso il questionario di valutazione dello stato di salute (Health Assessment Questionnaire - HAQ), in quattro studi originali, adeguati e ben controllati, ed è stato uno degli obiettivi primari dello Studio III alla 52^ settimana.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin kaikissa neljässä asianmukaisessa ja hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa toimintakyky-indeksillä (HAQ), joka oli tutkimuksessa III ennaltamääritelty ensisijainen päätetapahtuma viikolla 52.
Italian: • In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con TRUDEXA, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore.
Finnish: • Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Trudexaa, on lääkärisi seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Italian: ND ND ND 9,5%
Finnish: NA NA 9,5% 41,5%
Italian: Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di TRUDEXA, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Trudexa-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Italian: Alla settimana 52, il 42,9% dei pazienti che era stato sottoposto a terapia associata con TRUDEXA/metotressato ha raggiunto remissione clinica (DAS28< 2,6) rispetto al 20,6% dei pazienti trattato con metotressato in monoterapia ed al 23,4% dei pazienti che aveva ricevuto TRUDEXA in monoterapia.
Finnish: Viikolla 52 Trudexa/metotreksaattiyhdistelmähoitoa saaneista potilaista 42,9%:llä saavutettiin kliininen remissio (DAS28 < 2,6), kun vastaava luku oli pelkkää metotreksaattia saaneilla 20,6% ja pelkkää Trudexaa saaneilla 23,4%.
Italian: Tabella 4: Risposte ACR nello Studio V (percentuale di pazienti)
Finnish: Taulukko 4: ACR-vasteet tutkimuksessa V (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Italian: • Tenendo ancora l'ago inserito nel flaconcino, controlli se vi sono bolle d'aria nella siringa.
Finnish: • Neulan vielä ollessa injektiopullossa, tarkista mahdolliset ilmakuplat ruiskussa.
Italian: In un trial clinico con un altro farmaco anti-TNF sono stati osservati il peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia e l'aumento di mortalità ad essa correlata.
Finnish: Erästä toista TNF-salpaajaa koskevassa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemista ja kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuolleisuuden lisääntymistä.
Italian: La terapia associata TRUDEXA/metotressato si è rivelata superiore dal punto di vista clinico e statistico alle monoterapie con metotressato (p<0,001) e TRUDEXA (p<0,001) nel determinare una riduzione dell'attività di malattia in pazienti in cui era stata di recente diagnosticata atrite reumatoide di grado da moderato a grave.
Finnish: Trudexa/metotreksaattiyhdistelmähoito oli kliinisesti ja tilastollisesti parempi kuin pelkkä metotreksaatti (p<0,001) tai pelkkä Trudexa (p<0,001) taudin lievittämisessä potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea nivelreuma.
Italian: Tolga il tappo di sicurezza di colore viola (contrassegnato con il numero ‘2') per esporre il pulsante di attivazione di colore viola posto in alto.
Finnish: Poista violetti turvakorkki (jossa merkintä '2'), jolloin kynän päässä oleva violetti pistosnappi tulee näkyviin.
Italian: La penna pre-riempita di TRUDEXA è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 4 e 6 penne preriempite.
Finnish: Pakkauksissa on 1, 2, 4 tai 6 esitäytettyä kynää.
Italian: Negli Studi I-IV, i pazienti trattati con TRUDEXA hanno raggiunto risposte ACR 20 e 50 in percentuali significativamente superiori rispetto al placebo già entro 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.
Finnish: Tutkimuksissa I-IV Trudexaa saaneet potilaat saavuttivat plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevät ACR 20 ja 50-vasteet jopa 1-2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Italian: Come tutti i farmaci, TRUDEXA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Trudexa voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Italian: Le concentrazioni di adalimumab nel liquido sinoviale in diversi pazienti affetti da artrite reumatoide sono variate del 31-96% rispetto a quelle sieriche.
Finnish: Useilla nivelreumapotilailla adalimumabin pitoisuudet nivelnesteessä olivat 31-96% seerumista mitattaviin pitoisuuksiin verrattuna.
Italian: Potrà avere istruzioni dal medico o dal suo assistente sulla tecnica dell'auto-somministrazione.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja neuvoo sinulle pistämistekniikan.
Italian: I risultati di tali esami devono essere riportati nella Scheda di Allerta per il Paziente.
Finnish: Nämä tiedot tulee kirjata potilaskorttiin.
Italian: Placebo N=107
Finnish: Plasebo n=107
Italian: Nel corso dello Studio VII della durata di 12 settimane, sono stati trattati 100 pazienti che avevano una risposta inadeguata alla terapia con DMARD.
Finnish: Tutkimus VII kesti 12 viikkoa, ja siihen osallistui 100 potilasta, joilla DMARD-hoito ei ollut saanut aikaan tyydyttävää vastetta.
Italian: • Si lavi accuratamente le mani • Sistemi i seguenti oggetti su una superficie pulita o Un flaconcino di TRUDEXA iniettabile o Una siringa con ago fisso o Due tamponi imbevuti di alcool
Finnish: • Pese kädet huolellisesti • Aseta seuraavat välineet puhtaalle alustalle o Yksi Trudexa-injektionestepullo o Yksi ruisku kiinteällä neulalla o 2 puhdistuslappua
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è stata di 0,03 per paziente/anno nel gruppo trattato con TRUDEXA e di 0,03 per paziente/anno in quello trattato con placebo e con controllo attivo.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli Trudexaa saaneilla 0,03 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 0,03 tapausta potilasvuotta kohti.
Italian: • Nei pazienti sottoposti a trattamento con TRUDEXA o con altri farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
Finnish: • Trudexaa tai muita TNF-salpaajia käyttäneille potilaille on kehittynyt harvinaisissa tapauksissa tietyntyyppisiä syöpiä.
Italian: Lo Studio V ha valutato 799 pazienti adulti mai trattati in precedenza con metotressato ed affetti da artrite reumatoide precoce attiva di grado moderato-grave (durata media della malattia inferiore a 9 mesi).
Finnish: Tutkimuksessa V arvioitiin 799 aikuispotilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen varhaisvaiheen nivelreuma (taudin kesto keskimäärin alle 9 kuukautta) ja jotka eivät olleet saaneet aiemmin metotreksaattihoitoa.
Italian: TRUDEXA è stato studiato in 5.293 pazienti nel corso di studi clinici controllati e in aperto per un periodo di 60 mesi.
Finnish: Trudexaa on tutkittu kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 5 293 potilaalla 60 kuukauden ajan.
Italian: 40 mg TRUDEXA ogni settimana
Finnish: 40 mg Trudexaa kerran viikossa
Italian: LIMPIDO NELLA SIRINGA
Finnish: KIRKAS NESTE RUISKUSSA
Italian: I pazienti trattati con TRUDEXA hanno generalmente mostrato un miglioramento dei segni emato-chimici dell'infiammazione cronica.
Finnish: Trudexaa saaneilla potilailla havaittiin usein kroonisen tulehduksen hematologisten merkkien parantumista.
Italian: NON rimuova il tappo grigio o l'anello di alluminio intorno all'estremità del flaconcino.
Finnish: ÄLÄ poista harmaata tulppaa, äläkä alumiinireunusta injektiopullon päältä.
Italian: Molto comuni (che si manifestano in più di 1 paziente su 10): • reazioni nella sede d'iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito).
Finnish: Hyvin yleiset (> 1/10 potilaalla): • pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina).
Italian: La biodisponibilità media assoluta di adalimumab rilevata nei tre studi dopo una dose sottocutanea unica di 40 mg è stata del 64%.
Finnish: Kolmesta tutkimuksesta saatujen tulosten perusteella adalimumabin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioidaan olevan keskimäärin 64% 40 mg:n ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen.
Italian: Pazienti trattati con TRUDEXA possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.
Finnish: Potilaille voidaan antaa rokotuksia Trudexa-hoidon aikana eläviä rokotteita lukuun ottamatta.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Abbott Laboratories Ltd.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Abbott Laboratories Ltd