FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of the veterinary medicinal product may result in corneal drying during prolonged sedation.
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να προκαλέσει ξηροφθαλμία μετά από παρατεταμένη καταστολή.
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Greek: Γ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ ««ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
English: A single topical application provides pain relief for at least 4 days.
Greek: Μια μοναδική τοπική εφαρμογή παρέχει ανακούφιση από τον πόνο για τουλάχιστον 4 ημέρες.
English: Once seated, do not remove the adaptor.
Greek: Άπαξ και εφαρμόσει καλά, μην αφαιρείτε τον προσαρμογέα.
English: Dispose of the used syringe/applicator tip as a unit in an appropriate container.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα/ το στόμιο της συσκευής εφαρμογής μαζί σε κατάλληλο δοχείο.
English: • very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment)
Greek: • πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
English: • Vomiting and diarrhoea.
Greek: • Έμετοι και διάρροια.
English: Dogs that are moderately sedated, and are not drinking water and eating voluntarily at an appropriate level for the condition that required surgery, should be evaluated for dehydration and administered supplemental fluid and nutrition support as necessary.
Greek: Οι σκύλοι που είναι ήπια ναρκωμένοι και δεν πίνουν νερό ούτε τρώνε οικειοθελώς σε κατάλληλο επίπεδο για την κατάσταση που απαιτούσε επέμβαση, πρέπει να ελέγχονται για αφυδάτωση και να τους χορηγείται συμπληρωματική υποστήριξη υγρών και τροφών όπως απαιτείται.
English: Do not use the veterinary medicinal product in lactating or pregnant bitches or breeding animals.
Greek: Να μην χρησιμοποιηθεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε θηλάζοντα ή έγκυα θηλυκά σκυλιά ή σε ζώα αναπαραγωγής.
English: Withdrawing the solution from the vial (see Figure 2):
Greek: Αφαίρεση του διαλύματος από το φιαλίδιο (δείτε το Σχήμα 2):
English: Do not re-use syringes or applicator tips.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε τις σύριγγες ή τις κεφαλές εφαρμογής.
English: Time to 1.0 ng/ml (hrs)
Greek: 1,0 ng/ml
English: Turn the vial into the upright position, grasp the adaptor, turn the syringe ¼ turn anti-clockwise and remove the syringe.
Greek: Γυρίστε το φιαλίδιο στην όρθια θέση, συγκρατήστε τον προσαρμογέα, περιστρέψτε τη σύριγγα ¼ της στροφής αντίστροφα με τη φορά των δεικτών του ρολογιού και αφαιρέστε τη σύριγγα.
English: • To anywhere except between your dogs shoulder blades.
Greek: • Σε οποιοδήποτε σημείο εκτός από τη ραχιαία ωμοπλατιαία περιοχή .
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Octyl salicylate
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
English: 1 vial (10 ml) 1 vial adaptor 15 syringes 15 applicator tips
Greek: 1 προσαρμογέας φιαλιδίου 15 σύριγγες
English: Attaching the adaptor
Greek: Προσαρμογή του Στομίου του Προσαρμογέα
English: Recuvyra also contains octyl salicylate and isopropyl alcohol.
Greek: Το Recuvyra περιέχει επίσης οκτυλο σαλικυλικό και ισοπροπυλική αλκοόλη.
English: Invert vial and pull back on the syringe plunger until the appropriate volume is withdrawn.
Greek: Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας έως ότου αφαιρεθεί η σωστή ποσότητα.
English: Mild side effects such as sedation, may occur after a single accidental oral administration of more than 20 µg/kg of fentanyl (0.4 µl/kg Recuvyra).
Greek: Ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η καταστολή μπορεί να εμφανιστούν μετά από τυχαία από του στόματος χορήγηση άνω των 20 μg/kg φαιντανύλης (0,4 μl/kg Recuvyra).Υψηλότερες δόσεις από στόματος μπορεί να προκαλέσουν αναισθησία και καρδιοπνευμονική καταστολή.
English: Dogs that are moderately sedated and not drinking water and eating voluntarily should be evaluated for dehydration and administered supplemental fluid and nutrition support as necessary.
Greek: Οι σκύλοι που είναι ήπια ναρκωμένοι και δεν πίνουν νερό ούτε τρώνε οικειοθελώς πρέπει να ελέγχονται για αφυδάτωση και να τους χορηγείται συμπληρωματική υποστήριξη υγρών και τροφών όπως απαιτείται.
English: To withdraw the solution from the vial, press the provided syringe tip into the centre of the adaptor and gently turn the syringe approximately ¼ turn clockwise until fully seated.
Greek: Για να αφαιρέσετε διάλυμα από το φιαλίδιο, πιέστε το στόμιο της παρεχόμενης σύριγγας μέσα στο κέντρο του προσαρμογέα και απαλά περιστρέψτε τη σύριγγα περίπου ¼ της στροφής προς τα δεξιά μέχρι να εφαρμόσει καλά.
English: If your dog weighs more than 20 kg, then it will remain in hospital for at least 48 hours following application of Recuvyra.
Greek: Εάν ο σκύλος σας ζυγίζει περισσότερα από 20 κιλά, τότε θα παραμείνει στο νοσοκομείο για τουλάχιστον 48 ώρες μετά την εφαρμογή του Recuvyra.
English: Bodyweight (kilograms)
Greek: Σωματικό Βάρος (kg)
English: Attach the applicator tip to the syringe by turning the applicator tip 1/3 turn clockwise 2.
Greek: Προσαρμόστε το στόμιο του προσαρμογέα στη σύριγγα περιστρέφοντας το στόμιο του προσαρμογέα 1/3 της στροφής κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού 2.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For transdermal use.
Greek: ΟΔΟΣ (ΟΔΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για διαδερμική χρήση.
English: (hrs)
Greek: (ώρες)
English: Cladirea D, et 2, 013713, sector 1, Bucuresti, Tel:
Greek: Cladirea D, et 2, 013713, sector 1, Bucuresti, Tel: +40-21-4023000, fax: +40-21-4023001
English: For the control of post-operative pain associated with major orthopaedic and soft tissue surgery in dogs.
Greek: Για τον έλεγχο του μετεγχειρητικού πόνου που συνδέεται με μείζονες ορθοπεδικές επεμβάσεις και επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς σε σκύλους.
English: Store the vial together with the Summary of Product Characteristics (SPC).
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο μαζί με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
English: Figure 4.
Greek: Σχέδιο 4.
English: Dogs weighing 20 kg or more will be kept at the veterinary clinic for at least 48 hours after treatment with Recuvyra.
Greek: Οι σκύλοι που ζυγίζουν περισσότερα από 20 κιλά θα παραμένουν στην κτηνιατρική κλινική για τουλάχιστον 48 ώρες μετά την θεραπεία με Recuvyra.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: INDICATION(S) Recuvyra controls pain in dogs that have undergone major orthopaedic or soft tissue surgery.
Greek: Το Recuvyra ελέγχει τον πόνο σε σκύλους που έχουν υποβληθεί σε μείζονες ορθοπεδικές επεμβάσεις ή επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
English: 02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Austria
Greek: Żwirki i Wigury 18a 02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Poland
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Recuvyra 50 mg/ml διαδερμικό διάλυμα για σκύλους
English: de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000
Greek: E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.:
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: A. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Recuvyra is a clear, colourless to light yellow solution containing 50 mg of fentanyl (the active substance) per ml of solution.
Greek: Το Recuvyra είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα που περιέχει 50 mg φαιντανύλης (η δραστική ουσία) ανά ml διαλύματος.
English: • A 2-pronged polycarbonate applicator tip.
Greek: • Πολυκαρβονικό στόμιο της συσκευής εφαρμογής με 2 άξονες.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store the broached vial with the adaptor in an upright position.
Greek: Αποθηκεύετε το ανοιγμένο φιαλίδιο με τον προσαρμογέα σε όρθια θέση.
English: Fentanyl gradually moves through the skin into your dog's bloodstream and then relieves pain.
Greek: Εντός 5 λεπτών, το προϊόν στεγνώνει στο δέρμα και η φαιντανύλη προχωρά μέσα από το δέρμα στην κυκλοφορία του αίματος και μετά απαλύνεται ο πόνος.
English: 50 mg/ml For a full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
English: Slovenija (Slovenia)
Greek: Slovenská republika (Slovak Republic)
English: EXP: MM/YYYY Once broached, use within 30 days.
Greek: ΛΗΞΗ{μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση εντός 30 ημερών.
English: • common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
Greek: • συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα)
English: Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris Tel. : +33/(0)1 55 49 35 29 France
Greek: Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris
English: PACKAGE LEAFLET Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs
Greek: Recuvyra 50 mg/ml διαδερμικό διάλυμα για σκύλους
English: • rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Greek: • σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα)
English: Therefore, treated dogs of more than 20 kg body weight have to be kept at the hospital for 48 hours post-application.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, οι σκύλοι στους οποίους έχει χορηγηθεί θεραπεία με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 20 kg πρέπει να παραμένουν στο νοσοκομείο για 48 ώρες μετά την εφαρμογή.
English: Should subsequent surgery be intended in a dog previously treated with the veterinary medicinal product, a minimum of a 7 day dosing interval must be observed before administering another dose.
Greek: Εάν προορίζεται μεταγενέστερη επέμβαση για σκύλο που έχει προηγουμένως λάβει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να τηρηθεί ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 7 ημερών πριν από την χορήγηση άλλης δόσης.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Fentanyl 50 mg/ml
Greek: Φαιντανύλη ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Φαιντανύλη 50 mg/ ml ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
English: Manufacturer for batch release:
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
English: Applying gentle, even pressure, press the adaptor onto the vial until it is seated.
Greek: Εφαρμόζοντας απαλή, σταθερή πίεση, πατήστε τον προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο έως ότου εφαρμόσει καλά.
English: • uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals)
Greek: • μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα)
English: EXPIRY DATE EXP:MM/YYYY Once broached, use by….
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός} ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως…
English: Dogs of more than 20 kg bodyweight should remain in the hospital for a minimum of 48 hours following application.
Greek: Οι σκύλοι με σωματικό βάρος άνω των 20 kg πρέπει να παραμένουν στο νοσοκομείο για τουλάχιστον 48 ώρες μετά την εφαρμογή.
English: Polska (Poland)
Greek: España (Spain)
English: For the attention of dog owner
Greek: Προς τους ιδιοκτήτες:
English: Fentanyl is extensively metabolised and excreted into the urine.
Greek: Η φαιντανύλη μεταβολίζεται εκτεταμένα και αποβάλλεται με το ούρο.
English: Store the broached vial with the adaptor in an upright position.
Greek: Φυλάσσετε το ανοιγμένο φιαλίδιο με τον προσαρμογέα σε όρθια θέση.
English: • Has broken, damaged or diseased skin at the treatment site.
Greek: • το δέρμα του στο σημείο εφαρμογής είναι σκασμένο, παρουσιάζει κάποιο τραυματισμό ή ασθένεια
English: Withdrawing the solution from the vial Attaching the applicator tip (see Figure 3):
Greek: Αφαίρεση διαλύματος από το φιαλίδιο Προσαρμογή του στομίου του προσαρμογέα (δείτε το Σχήμα 3): 1.
English: Fentanyl is a potent anaesthetic sparing substance.
Greek: Η φαιντανύλη είναι μια ισχυρή ουσία διαφύλαξης αναισθησίας.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Fentanyl 50 mg/ml
Greek: Φαιντανύλη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Φαιντανύλη 50 mg/ml ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαδερμικό διάλυμα.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΔΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: Österreich (Ostrich) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Greek: Österreich (Austria) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Greek: Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
English: United Kingdom Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
Greek: Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
English: Str. Menuetului nr. 12
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο 16.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό χάρτινο κουτί ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Recuvyra 50 mg/ml διαδερμικό διάλυμα για σκύλους.
English: Terminal half-life (hrs)
Greek: Χρόνος ημίσειας ζωής (ώρες)
English: Slovenská republika (Slovac Republic) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Greek: Slovenija (Slovenia) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
English: fax: +40-21-4023001 Romania
Greek: Tel. : +33/(0)1 55 49 35 29 France
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Tomas Salmonson and Eric Abadie, respectively.
Greek: Ο εισηγητής και ο συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν οι Tomas Salmonson και Eric Abadie αντίστοιχα.
English: London, 03 April 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Greek: Λονδίνο 3 Απριλίου 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
English: The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Belgium and the United Kingdom.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν οι Κάτω Χώρες και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν το Βέλγιο και το Ηνωµένο Βασίλειο.
English: A positive opinion was adopted 26 January 2006.
Greek: Θετική γνώµη υιοθετήθηκε στις 26 Ιανουαρίου 2006.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 03 April 2006.
Greek: Η τελική γνώµη µετατράπηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 3 Απριλίου 2006.
English: The differences in section 4.3 and 4.6 were considered to be of serious public health concern.
Greek: Οι διαφορές στο τµήµα 4.3 και 4.6 θεωρήθηκε ότι προκαλούν σηµαντικές ανησυχίες για τη δηµόσια υγεία.
English: The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 23 August 2005.
Greek: Το Ηνωµένο Βασίλειο παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 23 Αυγούστου 2005.
English: The arbitration procedure started on 15 September 2005.
Greek: Η διαιτητική διαδικασία ξεκίνησε στις 15 Σεπτεµβρίου 2005.
English: These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Greek: Δεν κατέστη δυνατό για τα κράτη µέλη αυτά να καταλήξουν σε συµφωνία αναφορικά µε την αµοιβαία αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 25 Μαΐου 2005.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 October 2005.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας παρείχε έγγραφες εξηγήσεις στις 13 Οκτωβρίου 2005.
English: During the January 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets, that the objections raised by United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Ιανουαρίου 2006, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Nifedipine Pharmamatch retard σε δισκία των 30 και 60 mg είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από το Ηνωµένο Βασίλειο δεν θα πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς θα πρέπει να τροποποιηθούν.
English: Section 4.3 and 4.6 of the SPC of the reference product in the UK contains the information that the product is contraindicated in pregnancy, for women capable of childbearing or for nursing mothers.
Greek: Το τµήµα 4.3 και 4.6 της ΠΧΠ του προϊόντος αναφοράς στο Ηνωµένο Βασίλειο περιέχει την πληροφορία ότι η χορήγηση του προϊόντος αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης, σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή σε θηλάζουσες µητέρες.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg International Non-Proprietary Name (INN): Nifedipine
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 21 ΓΙΑ ΤΟ Nifedipine Pharmamatch retard 30 και 60 mg Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Νιφεδιπίνη
English: Pharmamatch BV submitted applications for mutual recognition of Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 29 November 2004.
Greek: Η Pharmamatch BV υπέβαλε αιτήσεις αµοιβαίας αναγνώρισης του Nifedipine Pharmamatch retard σε δισκία των 30 και 60 mg βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τις Κάτω Χώρες στις 29 Νοεµβρίου 2004.
English: Significant differences have been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
Greek: Εντοπίστηκαν σηµαντικές διαφορές στην προτεινόµενη ΠΧΠ σε σύγκριση µε την ΠΧΠ του προϊόντος αναφοράς στο ΗΒ.
English: Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg prolonged release tablets (nifedipine) is 1,4 - dihydropyridine calcium antagonist used for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker and in the treatment of patients with light to moderate essential hypertension.
Greek: Το Nifedipine Pharmamatch σε δισκία βραδείας αποδέσµευσης των 30 και 60 mg (νιφεδιπίνη) αποτελεί τον ανταγωνιστή ασβεστίου διϋδροπυριδίνη 1,4 που χρησιµοποιείται για τη συµπτωµατική θεραπεία της χρόνιας σταθερής στηθάγχης ως µονοθεραπεία ή σε συνδυασµό µε βήτα-αναστολέα και στη θεραπεία ασθενών µε ελαφρά έως µέτρια ιδιοπαθή υπέρταση.
English: EU/1/19/1387/001 EU/1/19/1387/002
Greek: EU/1/19/1387/002
English: There is limited data on the efficacy and safety of Senstend in patients 65 years and over.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Senstend σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
English: Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηρίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: This is particularly important if you are taking the following medicines which may interact with Senstend:
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Senstend:
English: Senstend has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Senstend δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Other medicines and Senstend
Greek: Άλλα φάρμακα και Senstend
English: What Senstend is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Senstend και ποια είναι η χρήση του
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Senstend in all subsets of the paediatric population in primary premature ejaculation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Senstend σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την πρωτοπαθή πρόωρη εκσπερμάτιση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: EXP Discard 12 weeks after first use.
Greek: EXP Απορρίπτετε 12 εβδομάδες μετά την πρώτη χρήση.
English: Senstend is a combination of two medicines: lidocaine and prilocaine.
Greek: Το Senstend είναι συνδυασμός δύο φαρμάκων: λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη.
English: However this study did not reproduce the circumstances of clinical use, as the concentration of Senstend in direct contact with the sperm would be many fold lower.
Greek: Ωστόσο, η εν λόγω μελέτη δεν αναπαρήγαγε τις συνθήκες κλινικής χρήσης, διότι η συγκέντρωση του Senstend που θα ερχόταν σε άμεση επαφή με το σπέρμα θα ήταν κατά πολλές φορές χαμηλότερη.
English: A study in rats showed that Senstend caused a reduction in sperm motility.
Greek: Μελέτη σε αρουραίους κατέδειξε ότι το Senstend προκαλεί μείωση της κινητικότητας του σπέρματος.
English: Symptoms of using too much Senstend are listed below.
Greek: Τα συμπτώματα της χρήσης υπερβολικής ποσότητας Senstend αναφέρονται παρακάτω.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
English: Senstend is not approved for use by women.
Greek: Το Senstend δεν έχει λάβει έγκριση για χρήση από γυναίκες.
English: Senstend may reduce the possibility of pregnancy, but is not a reliable contraceptive.
Greek: Το Senstend ενδέχεται να μειώσει τις πιθανότητες εγκυμοσύνης όμως δεν αποτελεί αξιόπιστο μέσο αντισύλληψης.
English: Medicinal products that reduce the clearance of lidocaine (e.g. cimetidine or betablockers) may cause potentially toxic plasma concentrations when lidocaine is given intravenously in repeated high doses over a long time period (30 hours).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την κάθαρση της λιδοκαΐνης (π.χ. σιμετιδίνη ή βήτα-αποκλειστές) ενδέχεται να προκαλέσουν δυνητικά τοξικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα όταν η λιδοκαΐνη χορηγείται ενδοφλεβίως σε επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις για μακρύ χρονικό διάστημα (30 ώρες).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Senstend during pregnancy unless effective male barrier contraceptive measures are taken in order to avoid potential foetal exposure.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, συνιστάται να αποφεύγεται η χρήση του Senstend κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα ανδρικής αντισύλληψης για την αποφυγή πιθανής έκθεσης του εμβρύου.
English: During the 3 months of the double-blind treatment phase, the geometric mean IELT increased from 0.58 to 3.17 minutes in the Senstend group and from 0.56 to 0.94 minutes in the placebo group.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 3 μηνών της διπλής τυφλής φάσης της θεραπείας, ο γεωμετρικός μέσος IELT αυξήθηκε από 0,58 σε 3,17 λεπτά στην ομάδα που έλαβε το Senstend και από 0,56 σε 0,94 λεπτά στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο.
English: 66.2% of Senstend-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT > 2 minutes.
Greek: Σε ποσοστό 66,2% των υποκειμένων που έλαβαν θεραπεία με Senstend και σε ποσοστό 18,8% των υποκειμένων που έλαβαν εικονικό φάρμακο επιτεύχθηκε μέσος IELT > 2 λεπτών.