FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aby se snížily dopaminergní nežádoucí účinky související s levodopou (např. dyskineze, halucinace, nauzea, zvracení a ortostatická hypotenze), je často nezbytné v závislosti na klinickém stavu pacienta upravit denní dávku levodopy prodloužením intervalů dávkování a/nebo snížením množství levodopy v jednotlivé dávce v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby přípravkem Ongentys (viz bod 4.2).
Bulgarian: За да се намалят свързаните с леводопа допаминергични нежелани реакции (напр. дискинезия, халюцинации, гадене, повръщане и ортостатична хипотензия), често е необходимо дневната доза леводопа да се коригира чрез удължаване на интервалите на прилагане и/или намаляване на количеството леводопа на доза в рамките на първите дни или първите седмици след започване на лечението с Ongentys, в съответствие с клиничното състояние на пациента (вж. точка 4.2).
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Ако лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с лекаря си преди да приемете това лекарство.
Czech: Úpravy dávky léčby antiparkinsoniky
Bulgarian: Адаптиране на дозата при антипаркинсонова терапия
Czech: Opikapon může narušovat metabolismus léčivých přípravků obsahujících katecholovou skupinu, které jsou metabolizovány COMT, např. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopexamin nebo dobutamin, což způsobuje zesílené účinky těchto léčivých přípravků.
Bulgarian: Опикапон може да повлияе върху метаболизма на лекарствени продукти, съдържащи катехолова група, които се метаболизират от COMT, напр. римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, допексамин или добутамин, като по този начин може да доведе до усилване на ефектите на тези лекарствени продукти.
Czech: Pokud dojde k vysazení přípravku Ongentys, je nezbytné upravit dávkování ostatních antiparkinsonik, zvláště levodopy, aby bylo dosaženo dostatečné úrovně kontroly příznaků.
Bulgarian: При прекъсване на лечението с Ongentys, е необходимо да се коригира приложението на останалите антипаркинсонови средства, особено на леводопа, за да се постигне задоволително ниво на контрол на симптомите.
Czech: Study 2
Bulgarian: Проучване 2
Czech: Přípravek Ongentys se užívá před spaním.
Bulgarian: Желателно е Ongentys да се приема преди лягане.
Czech: Chování tohoto typu bylo hlášeno u pacientů užívajících jiné léky k léčbě Parkinsonovy choroby.
Bulgarian: Подобни прояви на поведение са съобщавани при пациенти, които използват други лекарства за болест на Паркинсон.
Czech: Kombinace opikaponu a inhibitorů MAO by mohla způsobit inhibici většiny drah odpovědných za metabolismus katecholaminů.
Bulgarian: Комбинация от опикапон и инхибитори на MAO може да доведе до инхибиране на повечето от пътищата на метаболизиране на катехоламините.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergní léčbou, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Bulgarian: Пациентите и обгрижващите ги лица трябва да знаят, че при пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или с други допаминергични средства, може да се появят нарушения в контрола на импулсите, като патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене на пари или пазаруване, преяждане или невъздържано хранене.
Czech: Většina pacientů léčených v obou pivotních studiích byla léčena kombinací levodopa/DDCI s okamžitým uvolňováním.
Bulgarian: На повечето пациенти и в двете основни проучвания е прилаган леводопа/инхибитор на ДДК с незабавно освобождаване.
Czech: Účinek transportérů na opikapon
Bulgarian: Ефект на транспортерите върху опикапон
Czech: CI = interval spolehlivosti; průměr LS = průměr nejmenších čtverců; N = počet nechybějících hodnot; OPC = opikapon.
Bulgarian: Средната промяна на най-малките квадрати = средна стойност на малките квадрати; N = брой нелипсващи стойности; OPC = опикапон. а.
Czech: Používá se k léčbě Parkinsonovy choroby a souvisejících pohybových obtíží.
Bulgarian: То се използва за лечение на болест на Паркинсон и свързаните с нея двигателни проблеми.
Czech: Zdá se, že sulfatace opikaponu je hlavní metabolickou cestou u člověka a jejím výsledkem je inaktivní metabolit opikapon-sulfát.
Bulgarian: Сулфонирането на опикапон се явява основен метаболитен път при хората, чрез който се получава неактивен сулфатен метаболит.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by přípravek Ongentys neměli užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат Ongentys.
Czech: Farmakokinetika opikaponu nebyla přímo hodnocena u subjektů s chronickou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Фармакокинетиката на опикапон не е оценявана пряко при участници с хронично бъбречно увреждане.
Czech: Studie in vitro prokázala, že opikapon inhibuje aktivitu CYP2C8.
Bulgarian: Проучване in vitro показа, че опикапон инхибира действието на CYP2C8.
Czech: Ongentys je indikován jako přídatná léčba k přípravkům obsahujícím kombinace levodopa/inhibitory DOPA-dekarboxylázy (DDCI) u dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou s motorickými fluktuacemi na konci dávkovacího intervalu („end-of-dose" fluktuace), které nelze těmito kombinacemi stabilizovat.
Bulgarian: Ongentys е показан като допълваща терапия при лечение с препарати, съдържащи леводопа/инхибитори на допа декарбоксилазата (ДКК) при възрастни пациенти с болест на Parkinson и моторни флуктуации при изчерпване на дозата, които не могат да бъдат стабилизирани с този вид комбинации.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy C) nejsou k dispozici klinické zkušenosti, a proto se Ongentys u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 5.2).
Bulgarian: Липсват клинични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) и по тази причина Ongentys не се препоръчва при такива пациенти (вж. точка 5.2).
Czech: Tricyklická antidepresiva a inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu
Bulgarian: Трициклични антидепресанти и инхибитори на обратното поемане на норадреналин
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být způsobeny zvýšenými účinky používání přípravku Ongentys společně s levodopou.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са резултат от засилените ефекти от едновременното приемане на Ongentys с леводопа.
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit Vaši léčbu; - safinamid používaný k léčbě Parkinsonovy choroby.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да коригира лечението Ви; - сафинамид, който се използва за лечение на болест на Паркинсон.
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky 14C-opikaponu byla stolice hlavní vylučovací cestou pro opikapon a jeho metabolity a představovala 58,5 % až 76,8 % podané radioaktivity (průměrně 67,2 %).
Bulgarian: След прилагане на единична перорална доза 14C-опикапон, основният път на екскреция на опикапон и метаболитите му са фекалиите, чрез които се елиминират 58,5% до 76,8% от приложената радиоактивност (средно 67,2%).
Czech: Svalové záškuby, muskuloskeletální ztuhlost, myalgie, bolest končetin
Bulgarian: Мускулни спазми Мускулно потрепване, мускулно-скелетна скованост, миалгия, болка в крайник
Czech: Proto lze předpokládat, že se opikapon a jeho metabolity hlavně vylučují stolicí.
Bulgarian: Следователно може да се приеме, че опикапон и метаболитите му се екскретират основно във фекалиите.
Czech: V moči byl primárním metabolitem gklukuronidový metabolit opikaponu, zatímco mateřský lék a ostatní metabolity byly obecně pod mezí kvantifikace.
Bulgarian: В урината първичният метаболит е глюкуроновият конюгат на опикапон, докато основното лекарство и останалите метаболити обикновено са под границата на количествено определяне.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BLISTR OPA/Al/PVC//Al)
Bulgarian: КУТИЯ (БЛИСТЕРИ OPA/Al/PVC//Al)
Czech: Abdominální distenze, bolest břicha, bolest v horní části krajiny břišní, dyspepsie
Bulgarian: Подуване на корема, коремна болка, болка в горната част на корема, диспнея
Czech: Použití přípravku Ongentys u pediatrické populace s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuacemi není relevantní.
Bulgarian: Няма съответстващо приложение на Ongentys при педиатричната популация с болест на Parkinson и моторни флуктуации.
Czech: Opikapon je periferní, selektivní a reverzibilní inhibitor enzymu katechol-O-methyltransferáza (COMT) vyznačující se vysokou vazebnou afinitou (sub-pikomolární), což se projevuje nízkou rychlostí disociace komplexů a dlouhotrvajícím účinkem (> 24 hodin) in vivo.
Bulgarian: Опикапон е селективен и обратим инхибитор на катехол-O-метилтрансферазата (COMТ) с висок афинитет за свързване (субпикомоларен), което води до ниска скоростна константа на дисоциация на комплекса и голяма продължителност на действие (> 24 часа) in vivo.
Czech: Je povolené souběžné použití opikaponu a inhibitorů MAO používaných k léčbě Parkinsonovy choroby, např. rasagilin (až do 1 mg/den) a selegilin (až do 10 mg/den u perorální lékové formy nebo 1,25 mg/den u lékové formy určené k bukální absorpci) (viz bod 4.3).
Bulgarian: Допустимо е едновременно приложение на опикапон и инхибитори на МАО за лечение на болестта на Parkinson, напр. разагилин (до 1 mg/ден) и селегилин (до 10 mg/ден като лекарствена форма за перорално приложение или 1,25 mg/ден като лекарствена форма за букална абсорбция) (вж. точка 4.3).
Czech: NN: (pouze pro vnější obal)
Bulgarian: Португалия (само за външната опаковка)
Czech: Farmakokinetické výsledky ukázaly, že se opikapon rychle absorbuje s tmax 1,0 h až 2,5 h po podání vícenásobné dávky až 50 mg opikaponu jednou denně.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати показват, че опикапон се абсорбира бързо с tmax от 1,0 h до 2,5 h след многократно прилагане на доза до 50 mg опикапон веднъж дневно.
Czech: Rozdíl v průměrné změně LS v čase OFF opikaponu v dávce 50 mg vůči entakaponu byl -24,8 minuty a byla prokázána non-inferiorita opikaponu v dávce 50 mg vůči entakaponu (95% interval spolehlivosti: -61,4, 11,8).
Bulgarian: Разликата в средната промяна на най-малките квадрати при време без адекватен контрол на симптомите при доза 50 mg опикапон в сравнение с ентакапон е -24,8 минути и е демонстрирана не по-малка ефикасност на 50 mg опикапон спрямо ентакапон (95% доверителен интервал: -61,4, 11,8).
Czech: Není známo, zda přípravek Ongentys přechází do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали Ongentys преминава в кърмата при хората.
Czech: Studie in vitro v rozpětí koncentrací opikaponu 0,3 až 30 µg/ml prokázaly, že je vazba 14C-opikaponu na proteiny v lidské plazmě vysoká (99,9%) a nezávislá na koncentraci.
Bulgarian: In vitro проучвания на опикапон в диапазона на концентрацията между 0,3 и 30 µg/ml показват, че свързването на 14C-опикапон с човешки плазмени протеини е във висока степен (99,9%) и не зависи от концентрацията.
Czech: Závrať, bolest hlavy, somnolence
Bulgarian: Замайване, главоболие, сомнолентност
Czech: Pokud by byly pozorovány nepřijatelné dopaminergní nežádoucí příhody, dávku levodopy by bylo nutné upravit.
Bulgarian: Ако са наблюдавани недопустими допаминергични нежелани събития, дозата леводопа е коригирана.
Czech: Blistry OPA/Al/PVC//Al obsahující 10 nebo 30 tobolek.
Bulgarian: Блистери от OPA/Al/PVC//Al, съдържащи по 10 или 30 капсули.
Czech: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Bulgarian: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Czech: Upozornění platná pro léčbu levodopou je tedy třeba brát v úvahu i při léčbě přípravkem Ongentys.
Bulgarian: Поради това предпазните мерки, които се прилагат за лечение с леводопа, трябва да се прилагат и при лечението с Ongentys.
Czech: Před užitím přípravku Ongentys se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - pokud máte závažné jaterní obtíže a trpíte ztrátou chuti k jídlu, úbytkem tělesné hmotnosti,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ongentys: - ако имате тежки чернодробни проблеми и страдате от загуба на апетит, отслабване,
Czech: Není známo, zda se opikapon nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали опикапон или негови метаболити се екскретират в кърмата.
Czech: Chromaturie, nykturie
Bulgarian: Хроматурия, никтурия
Czech: U březích potkaních samic byl opikapon méně příznivě tolerován s maximálními hladinami systémové expozice v okolí terapeutického rozhraní nebo pod ním.
Bulgarian: При бременни зайци опикапон се понася не толкова добре, като нивата на системна експозиция са около или под терапевтичния диапазон.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Bulgarian: Вашето семейство/грижещите се за Вас забележат, че развивате пориви или непреодолима нужда да се държите по начин, който е необичаен за Вас, или не може да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършите някои дейности, които могат да навредят на Вас или на другите.
Czech: Ongentys obsahuje laktózu
Bulgarian: Ongentys съдържа лактоза
Czech: Opikapon spolu s levodopou mohou vyvolávat závratě, symptomatický ortostatismus a somnolenci.
Bulgarian: Едновременната употреба на опикапон с леводопа може да причини замайване, симптоматичен ортостатизъм и сомнолентност.
Czech: V in vitro studiích v lidských hepatálních mikrozomech byla pozorována slabá inhibice CYP1A2 a CYP2B6.
Bulgarian: При in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми е наблюдавано незначително инхибиране на CYP1A2 и CYP2B6.
Czech: Blistry OPA/Al/PVC//Al obsahující 10, 30 nebo 90 tobolek.
Bulgarian: Блистери от OPA/Al/PVC//Al, съдържащи по 10, 30 или 90 капсули.
Czech: Účinek opikaponu na transportéry
Bulgarian: Ефект на опикапон върху транспортерите
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 171,9 mg laktózy (jako monohydrát).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 171,9 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Czech: Nejvyšší vrcholové hodnoty v plazmě po jednorázovém podání 100 mg 14C-opikaponu mají metabolity BIA 9-1103 (sulfát) a BIA 9-1104 (metylovaná složka) s 67,1 % a 20,5 % AUC radioaktivity v prvním a druhém případě.
Bulgarian: С най-голям брой пикови стойности, измерени в плазмата след единична доза 100 mg 14Cопикапон са метаболитите BIA 9-1103 (сулфат) и BIA 9-1104 (метилиран), със стойности за радиоактивност в площта под кривата плазмена концентрация-време съответно 67,1 и 20,5%.
Czech: Ongentys se používá u dospělých, kteří již užívají léky obsahující levodopu a inhibitory DOPAdekarboxylázy.
Bulgarian: Ongentys се използва при възрастни хора, които вече приемат леводопа и инхибитори на допа декарбоксилаза.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ongentys, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo odejděte do nejbližší nemocnice.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ongentys Ако сте приели повече от необходимата доза Ongentys, незабавно информирайте Вашия лекар или фармацевт или отидете до най-близката болница.
Czech: Se souběžným používáním opikaponu s tricyklickými antidepresivy a inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu (např. venlafaxin, maprotilin a desipramin) jsou zkušenosti omezené.
Bulgarian: Опитът с едновременно приложение на опикапон с трициклични антидепресанти и инхибитори на обратното поемане на норадреналин (напр. венлафаксин, мапротилин и дезипрамин) е ограничен.
Czech: Studie s opikaponem na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредно въздействие по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi/blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката/блистера/картонената опаковка след „Годен до:".
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Czech: Ongentys obsahuje laktózu.
Bulgarian: Ongentys съдържа лактоза.
Czech: Obzvláště sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících přípravků: - léky k léčbě deprese nebo úzkosti, jako jsou venlafaxin, maprotilin a desipramin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате: - лекарства за депресия или тревожност като венлафаксин, мапротилин и дезипрамин.
Czech: Se souběžným užíváním přípravku Ongentys a safinamidu nejsou žádné zkušenosti.
Bulgarian: Няма опит от едновременно приложение на Ongentys заедно със сафинамид.
Czech: Opikapon je slabým inhibitorem CYP2C8 a OATP1B1 in vitro, přičemž repaglinid je substrát citlivý na CYP2CU a OATP1BI.
Bulgarian: Опикапон е слаб in vitro инхибитор на CYP2C8 и OATP1B1, а репаглинид е чувствителен субстрат на CYP2C8 и OATP1B1.
Czech: Průměrný pokles LS v absolutním čase OFF od výchozího stavu po cílový parametr ve skupině s entakaponem byl -78,7 minuty.
Bulgarian: Намаляване на средната промяна на най-малките квадрати при абсолютното време без адекватен контрол на симптомите от изходното ниво до крайната точка в групата на ентакапон е -78,7 минути.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 148,2 mg laktózy (jako monohydrát).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа148,2 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Czech: U zdravých subjektů byl poločas eliminace opikaponu (t1/2) 0,7 h až 3,2 h po podání vícenásobné dávky jednou denně až do 50 mg opikaponu.
Bulgarian: При здрави участници елиминационният полуживот на опикапон (t1/2) е между 0,7 h и 3,2 h след многократно прилагане на доза до 50 mg опикапон веднъж дневно.
Czech: Ostatní interakce
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Czech: Ve studiích s nitrokatecholovými inhibitory katechol-O-methyltransferázy (COMT) byly hlášeny nárůsty hodnot jaterních enzymů.
Bulgarian: Съобщено е увеличение на нивата на чернодробните ензими в проучвания с нитрокатехолови инхибитори на катехол-O-метилтрансфераза (COMT).
Czech: Účinnost a bezpečnost opikaponu byla prokázána ve dvou dvojitě zaslepených a účinnou látkou (pouze studie 1) kontrolovaných studií 3. fáze s 1027 randomizovanými dospělými pacienty s Parkinsonovou chorobou léčenými kombinací levodopa/DDCI (samotnou nebo v kombinaci s jinými antiparkinsoniky) s motorickými fluktuacemi na konci dávkovacího období („end-of-dose" fluktuace) po dobu až 15 týdnů.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на опикапон са проучени в две двойнослепи, плацебоконтролирани и контролирани с активно вещество (само Проучване 1) проучвания фаза 3, при 1,027 рандомизирани възрастни пациенти с болест на Parkinson, лекувани с леводопа/инхибитор на ДДК (самостоятелно или в комбинация с други антипаркинсонови лекарства) и моторни флуктуации при изчерпване на дозата за период до 15 седмици.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované COMT
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от СОМТ
Czech: Ongentys může zvyšovat jejich účinek; - léky, které ovlivňují imunitní systém, jako je methotrexát.
Bulgarian: Ongentys може да засили ефекта им; - лекарства, които оказват влияние върху имунната система, като метотрексат.
Czech: Poznámka: Respondér byl definován jako pacient, který měl snížení absolutního času OFF alespoň o 1 hodinu (respondér času OFF).
Bulgarian: Респондер е пациент, който е имал намаляване на абсолютното време без адекватен контрол на симптомите с най-малко 1 час (респондер по отношение на времето без адекватен контрол на симптомите)
Czech: Tabulka 1 - Frekvence nežádoucích účinků (MedDRA) v placebem kontrolovaných studiích 3.
Bulgarian: - Честота на нежеланите реакции (MedDRA) в плацебо-контролирани проучвания фаза 3 Системо-органен клас
Czech: v tutéž dobu, užívání přípravku Ongentys a chinidinu může účinek přípravku Ongentys snížit.
Bulgarian: Приемането на Ongentys и хинидин, т.е. приемането им по едно и също време, може да намали ефекта от Ongentys.
Czech: Ongentys se vždy podává jako přídatná léčba k léčbě levodopou.
Bulgarian: Ongentys трябва винаги да се прилага като допълнение към лечението с леводопа.
Czech: Po perorálním podání byl aparentní distribuční objem opikaponu při dávce 50 mg 29 l s 36% variabilitou mezi subjekty.
Bulgarian: След перорално приложение привидният обем на разпределение на опикапон при доза 50 mg е 29 l с 36% вариабилност между участниците.
Czech: Souběžné užívání s jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO-A a MAO-B, např. fenelzin, tranylcypromin a moklobemid) než s těmi, které jsou určeny k léčbě Parkinsonovy choroby (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с моноаминооксидазни (MAO-A и MAO-B) инхибитори (напр. фенелзин, транилципромин и моклобемид), различни от приеманите за лечението на болестта на Parkinson (вж. точка 4.5).
Czech: Studie prováděná na zdravých subjektech prokázala, že při podání repaglinidu po vícenásobném podání opikaponu 50 mg jednou denně nedochází k žádným změnám expozice repaglinidu.
Bulgarian: Едно проучване при здрави участници показа, че няма промени в експозицията на репаглинид, когато репаглинид се прилага след многократно приложение на опикапон 50 mg веднъж дневно.
Czech: Jak přípravek Ongentys uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Ongentys
Czech: Se souběžným podáváním safinamidu, inhibitoru MAO-B, a opikaponu nejsou žádné zkušenosti.
Bulgarian: Няма опит от едновременно приложение на опикапон със сафинамид, инхибитор на MAO-B.
Czech: Rozdíl v průměrné změně LS v čase OFF entakaponu vůči placebu ve studii 1 byl -30,5 minuty.
Bulgarian: Разликата в средната промяна на най-малките квадрати при време без адекватен контрол на симптомите с ентакапон в сравнение с тази на плацебо в проучване 1 е30,5 минути.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom a/nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.
Bulgarian: Анамнеза на невролептичен малигнен синдром и/или нетравматична рабдомиолиза.
Czech: Doporučená dávka opikaponu je 50 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза опикапон е 50 mg.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není žádná úprava dávky nutná, protože se opikapon ledvinami nevylučuje (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, тъй като опикапон не се екскретира чрез бъбреците (вж. точка 5.2).
Czech: Ongentys je určen k perorálnímu podání.
Bulgarian: Ongentys е за перорално приложение.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologie bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват конкретен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Czech: Přípravek Ongentys je lék obsahující léčivou látku opikapon.
Bulgarian: Ongentys е лекарство, което съдържа активното вещество опикапон.
Czech: Fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Bulgarian: Португалия тел.: +351 22 986 61 00 факс: +351 22 986 61 90 имейл: info@bial.com