FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ViraferonPeg ist, in Kombination mit Ribavirin und Boceprevir (3-fach-Kombinationstherapie), indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC)-Infektion vom Genotyp 1 bei erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) mit kompensierter Lebererkrankung, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: ViraferonPeg yhdessä ribaviriinin ja bosepreviirin kanssa (kolmoishoito) on tarkoitettu kroonisen Chepatiitin genotyypin 1 infektion hoitoon aikuisille potilaille (18 vuotta täyttäneille), joilla on kompensoitunut maksasairaus ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet hoitoa tai joiden aikaisempi hoito on osoittautunut tehottomaksi (ks. kohta 5.1).
German: ViraferonPeg wird nach Auflösung wie vorgeschrieben subkutan injiziert, wobei eine Nadel aufgesteckt und die verschriebene Dosis verabreicht wird.
Finnish: ViraferonPeg pistetään ihon alle, kun jauhe on ohjeiden mukaan liuotettu käyttövalmiiksi ja neula kiinnitetty paikalleen sekä annos valittu.
German: Re-Therapie mit ViraferonPeg/Ribavirin bei Patienten mit vorausgegangener erfolgloser Therapie In einer nicht vergleichenden Studie wurden 2.293 Patienten mit mäßiger bis schwerer Fibrose, die auf eine vorangegangene Kombinationstherapie mit alfa Interferon/Ribavirin nicht angesprochen hatten, mit 1,5 Mikrogramm/kg ViraferonPeg subkutan einmal in der Woche und mit gewichtsadaptierten Dosen von Ribavirin einer Re-Therapie unterzogen.
Finnish: ViraferonPeg/ribaviriini uusintahoito potilailla, joilla aiempi hoito ei tehonnut Ei-vertailevassa tutkimuksessa 2 293 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea fibroosi ja joilla aiempi hoito alfainterferoni/ribaviriini -yhdistelmällä ei tehonnut, saivat uusintahoitona ViraferonPegia, 1,5 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti painon mukaan annosteltua ribaviriinia.
German: Präklinische Toxizitätsstudien an neugeborenen Ratten zeigten nach Verabreichung von Ribavirin eine geringfügige, dosisabhängige Abnahme des Gesamtwachstums (siehe Abschnitt 5.3 der Fachinformation zu Rebetol falls ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin angewendet wird).
Finnish: Prekliiniset toksisuustulokset nuorilla eläimillä ovat osoittaneet pienen, annokseen liittyvän vähenemisen yleisessä kasvukehityksessä vastasyntyneillä rotilla, jotka saivat ribaviriinia (ks. kohta 5.3 Rebetolin valmisteyhteenvedosta, jos ViraferonPegia annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa).
German: Patienten ein Abfall der absoluten Neutrophilenzahl unter 500 Zellen/mm
Finnish: Tutkimuksessa 1 (ks. kohta 5.1) absoluuttisen neutrofiilimäärän laskua alle tason 500 solua/mm
German: Anwendung bei Erwachsenen - ViraferonPeg allein Wird dieses Arzneimittel allein gegeben, wird es üblicherweise in einer Dosierung von 0,5 oder 1,0 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal in der Woche über 6 Monate bis zu 1 Jahr verabreicht.
Finnish: Kun tätä lääkettä annetaan yksinään, tavallisin annos on 0,5 tai 1,0 mikrogrammaa painokiloa kohti kerran viikossa kuuden kuukauden - yhden vuoden ajan.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten, die ViraferonPeg/Ribavirin erhalten, abzusetzen, wenn die HCV-RNA in Woche 12 um < 2 log10 gegenüber dem Ausgangswert zurückgegangen ist oder wenn in Behandlungswoche 24 HCV-RNA nachweisbar ist.
Finnish: Suositellaan, että lasten ja nuorten, jotka saavat ViraferonPeg/ribaviriini -yhdistelmähoitoa, hoito pitää keskeyttää, jos viikolla 12 HCV-RNA laski < 2 log10 verrattuna tilanteeseen ennen hoitoa tai jos HCV-RNA oli havaittavissa hoitoviikolla 24.
German: Nach der mehrfachen Applikation von ViraferonPeg (einmal wöchentlich 1,0 µg/kg subkutan über vier Wochen verabreicht) ist die Clearance von ViraferonPeg im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) im Durchschnitt um 17 % und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-29 ml/min) im Durchschnitt um 44 % verringert.
Finnish: Kun ViraferonPegia on annettu toistuvina annoksina (1,0 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa neljän viikon ajan) ViraferonPegin puhdistuma aleni keskimäärin 17 prosenttia potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/minuutti) ja keskimäärin 44 prosenttia potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 1529 ml/minuutti) verrattuna koehenkilöihin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
German: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit der ViraferonPeg-Therapie bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist nicht beurteilt worden.
Finnish: ViraferonPeg-hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö.
German: ViraferonPeg ist als subkutane Injektion anzuwenden.
Finnish: ViraferonPeg annetaan injektiona ihon alle.
German: Eine große randomisierte Studie verglich die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung über 48 Wochen mit zwei ViraferonPeg/Ribavirin-Regimen [ViraferonPeg 1,5 µg/kg und 1 µg/kg einmal wöchentlich subkutan verabreicht, beide in Kombination mit 800 bis 1.400 mg Ribavirin peroral täglich (in zwei geteilten Dosen)] und Peginterferon alfa-2a 180 µg einmal wöchentlich subkutan verabreicht mit 1.000 bis 1.200 mg Ribavirin peroral täglich (in zwei geteilten Dosen) bei 3.070 behandlungs-naiven Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C mit HCV-Genotyp 1.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin kahden ViraferonPegin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa 48 viikon hoidon ajan [ViraferonPeg 1,5 µg/kg ja 1 µg/kg ihon alle kerran viikossa yhdessä päivittäin suun kautta otettavan 800-1 400 mg ribaviriiniannoksen (jaettuna kahteen osa-annokseen) kanssa ja peginterferoni alfa-2a:ta 180 µg ihon alle kerran viikossa yhdessä päivittäin suun kautta otettavan 1 000-1 200 mg ribaviriiniannoksen kanssa (jaettuna kahteen osaannokseen)].
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Sucrose in 0,5 ml.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi esitäytetty kynä sisältää 40 mg sakkaroosia per 0,5 ml.
German: Tabelle 3b Reduzierte ViraferonPeg Dosierung (0,25 µg/kg) für die 0,5 µg/kg Monotherapie bei Erwachsenen Körpergewicht (kg)
Finnish: Taulukko 3b ViraferonPeg-annoksen pienentäminen (0,25 g/kg) aikuisilla, jotka saavat 0,5 g/kg monoterapiana Potilaan paino (kg)
German: Aspartat-Aminotransferase (AST)
Finnish: tai aspartaattiaminotransf eraasi (ASAT)
German: Viruslast
Finnish: Virusinfektio
German: Bitte beachten Sie die Fachinformationen zu Ribavirin und Boceprevir, wenn Sie ViraferonPeg in Kombination mit diesen Arzneimitteln anwenden.
Finnish: On tarpeen tutustua ribaviriinin ja bosepreviirin valmisteyhteenvetoihin, kun ViraferonPegia käytetään yhdessä näiden lääkkeiden kanssa.
German: ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin (Duale Therapie) ist indiziert zur Behandlung der CHCInfektion bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten, einschließlich Patienten, die klinisch stabil mit HIV co-infiziert sind, und bei erwachsenen Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Kombinationstherapie mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht-pegyliert) und Ribavirin oder auf eine Interferon alfa-Monotherapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben (Non-Responder bzw. Relapser -siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: ViraferonPeg yhdessä ribaviriinin kanssa (kaksoishoito) on tarkoitettu kroonisen C-hepatiitin hoitoon aikuisille, aiemmin hoitamattomille potilaille, mukaan lukien potilaat, joilla on kliinisesti stabiili samanaikainen HIV-infektio ja aikuisille potilaille, joilla aiempi hoito alfainterferonin (pegyloidun tai pegyloimattoman) ja ribaviriinin yhdistelmällä tai pelkällä alfainterferonilla ei tehonnut (ks. kohta 5.1).
German: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + Ribavirin
Finnish: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribaviriini
German: Die Daten zeigen, dass eine Anpassung der ViraferonPeg-Dosis mit fortschreitendem Alter nicht notwendig ist.
Finnish: Tutkimustiedon perusteella näyttää siltä, että ViraferonPegin annosta ei tarvitse muuttaa iän mukaan.
German: a: p-Wert basierend auf Cochran-Mantel Haenszel Chi Quadrat-Test. b: p-Wert basierend auf Chi-Quadrat-Test. c: Patienten < 75 kg erhielten 100 µg/Woche ViraferonPeg und Patienten ≥ 75 kg erhielten 150 µg/Woche ViraferonPeg.
Finnish: c: koehenkilöt < 75 kg saivat 100 µg/viikko ViraferonPegia ja koehenkilöt ≥ 75 kg saivat 150 µg/viikko ViraferonPegia.
German: Patienten, die mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin und Zidovudin behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko, eine Anämie zu entwickeln.
Finnish: Potilailla, jotka saavat ViraferonPegin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa sekä tsidovudiinia, anemian riski on lisääntynyt.
German: Die Patienten wurden randomisiert, entweder ViraferonPeg (100 oder 150 µg /Woche gewichtsbasiert) und Ribavirin (800-1.200 mg/Tag gewichtsbasiert) oder Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) und Ribavirin (800-1.200 mg/Tag gewichtsbasiert) zu erhalten.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko ViraferonPegia (100 tai 150 g/viikko painon mukaan) ja ribaviriinia (800-1 200 mg/vrk painon mukaan) tai interferoni alfa-2b:tä (3 MIU TIW) ja ribaviriinia (800-1 200 mg/vrk painon mukaan).
German: Regelmäßige Augenuntersuchungen während der ViraferonPeg-Therapie werden insbesondere bei Patienten mit Störungen, die mit Retinopathie in Zusammenhang stehen können, wie z.B. Diabetes mellitus bzw. Hypertonie, empfohlen.
Finnish: ViraferonPeg-hoitoa saavien potilaiden silmät on suositeltavaa tutkia ajoittain, erityisesti niiden, joiden oireisiin saattaa sisältyä retinopatiaan liittyviä sairauksia, kuten sokeritauti tai korkea verenpaine.
German: Verwerfen Sie den ViraferonPeg-Fertigpen (CLEARCLICK) mit etwaiger Restlösung, die in ihm nach der Selbstinjektion verblieben ist.
Finnish: Hävitä pistämisen jälkeen ViraferonPeg esitäytetty kynä (CLEARCLICK) ja sinne mahdollisesti jäljelle jäänyt liuos.
German: Aus diesem Grund wird empfohlen, die Kombinationstherapie mit ViraferonPeg und Ribavirin bei Kindern und Jugendlichen abzusetzen, wenn die HCV-RNA in Woche 12 um < 2 log10 gegenüber dem Ausgangswert zurückgegangen ist oder wenn in Behandlungswoche 24 HCVRNA nachweisbar ist.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan, että lasten ja nuorten, jotka saavat ViraferonPeg/ribaviriini -yhdistelmähoitoa, hoito pitää keskeyttää, jos viikolla 12 HCV-RNA laski < 2 log10 verrattuna tilanteeseen ennen hoitoa tai jos HCV-RNA oli havaittavissa hoitoviikolla 24.
German: Bei Patienten unter ViraferonPegMonotherapie: für eine Dosisreduktion den Abschnitt mit den Richtlinien für die Dosisreduktion der ViraferonPeg Monotherapie beachten.
Finnish: Potilaat, jotka saavat pelkkää ViraferonPegia: Katso ohjeet annoksen pienentämiseksi kohdasta Ohjeet annoksen pienentämiseksi monoterapiassa.
German: Tabelle 3c Reduzierte ViraferonPeg Dosierung (0,5 µg/kg) für die 1,0 µg/kg Monotherapie bei Erwachsenen Körpergewicht (kg)
Finnish: Taulukko 3c ViraferonPegin annoksen pienentäminen (0,5 g/kg) aikuisilla, jotka saavat 1,0 g/kg monoterapiana Potilaan paino (kg)
German: Eine angemessene Hydratation muss bei Patienten sichergestellt sein, die eine ViraferonPeg-Therapie erhalten, da Hypotonie aufgrund von Flüssigkeitsmangel bei einigen Patienten, die mit alfaInterferonen behandelt wurden, beobachtet wurde.
Finnish: ViraferonPeg-hoitoa saavien potilaiden nestetasapainosta on huolehdittava, sillä joillain alfainterferoneja saaneilla potilailla on havaittu nestevajauksesta johtuvaa verenpaineen laskua.
German: Tabelle 6 Nebenwirkungen aus klinischen Studien bei Erwachsenen oder aus Beobachtungen nach Markteinführung bei Patienten, die mit Peginterferon alfa-2b, einschließlich ViraferonPeg-Monotherapie oder ViraferonPeg + Ribavirin, behandelt wurden
Finnish: Taulukko 6 Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset aikuisilla, sekä valmisteen markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat peginterferoni alfa-2b:tä, mukaan lukien pelkkää ViraferonPegia sekä ViraferonPeg + ribaviriini -yhdistelmähoitoa saaneet
German: Wie bei allen Interferonen ist die Behandlung mit ViraferonPeg bei Patienten abzubrechen, die eine Verlängerung der Gerinnungsmarker entwickeln, was auf eine Leberdekompensation hinweisen könnte.
Finnish: Kaikkien interferonien tavoin ViraferonPeg-hoito on keskeytettävä, mikäli potilaalla ilmenee maksan vajaatoimintaan viittaavia veren hyytymistekijöiden muutoksia.
German: zeitgleich gegen HIV behandelt werden (siehe Abschnitt „Anwendung von ViraferonPeg zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Finnish: - jos sinua/lasta hoidetaan myös HIV:n vuoksi (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja ViraferonPeg").
German: Eine geringe Menge geht während der Herstellung von ViraferonPeg zur Injektion verloren, wenn die Dosis abgemessen und injiziert wird.
Finnish: Pieni määrä ViraferonPeg-liuosta katoaa hävikkinä, kun annosta mitataan ja pistetään.
German: Über hämatologische Abweichungen von der Norm wurde häufiger bei Patienten berichtet, die ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin erhielten im Vergleich zu Patienten, die Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin erhielten.
Finnish: Hematologisia poikkeavuuksia raportoitiin enemmän ViraferonPegia yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla kuin interferoni alfa-2b:tä yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla.
German: - Um den gesamten Inhalt zu lösen, schwenken Sie die ViraferonPeg-Durchstechflasche mit leicht kreisenden Bewegungen, wobei Sie die Nadel mit der aufgesetzten Spritze in der Durchstechflasche belassen.
Finnish: - Jotta kaikki sisältö liukenisi, pyörittele ViraferonPeg-injektiopulloa kevyesti ruiskun neuloineen ollessa kiinni injektiopullossa.
German: Lösungsmittel für ViraferonPeg Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Liuotin ViraferonPegia varten Injektionesteisiin käytettävä vesi
German: • Halten Sie den Fertigpen aufrecht mit dem Einstellring nach unten.
Finnish: • Pidä esitäytettyä kynää pystyasennossa niin, että valitsin osoittaa alaspäin.
German: Das Patientenkollektiv umfasste hauptsächlich Kinder mit leichter bis mittelschwerer Hepatitis C. Aufgrund fehlender Daten zu Kindern mit schwer fortgeschrittener Erkrankung und aufgrund des Potenzials für unerwünschte Wirkungen muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Kombinationstherapie mit ViraferonPeg und Ribavirin bei diesem Patientenkollektiv sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
Finnish: Koska tiedot puuttuvat lapsista, joilla taudin eteneminen on vaikeaa, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, ViraferonPegin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon hyöty/haittasuhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 4.8).
German: Abmessen der ViraferonPeg-Dosis aus dem zubereiteten Pulver für die Injektion Drehen Sie mit einer Hand die Flasche und die Spritze um.
Finnish: ViraferonPeg-annoksen mittaaminen käyttövalmiiksi sekoitetusta liuoksesta Käännä toisessa kädessä olevat injektiopullo ja ruisku ylösalaisin.
German: ViraferonPeg wird wie folgt angeboten: - 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und 1 Ampulle mit Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia; - 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Ampulle mit Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer; - 4 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und 4 Ampullen mit Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia; - 4 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 4 Ampullen mit Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia, 4 Injektionsspritzen, 8 Injektionsnadeln und 4 Reinigungstupfer; - 6 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und 6 Ampullen mit Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia; - 12 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 12 Ampullen mit Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer.
Finnish: ViraferonPeg on saatavana seuraavina pakkauskokoina: - 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta liuosta varten ja 1 ampulli liuotinta parenteraaliseen käyttöön; - 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta liuosta varten, 1 ampulli liuotinta parenteraaliseen käyttöön, 1 injektioruisku, 2 injektioneulaa ja 1 puhdistuspyyhe; - 4 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta liuosta varten ja 4 ampullia liuotinta parenteraaliseen käyttöön; - 4 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta liuosta varten, 4 ampullia liuotinta parenteraaliseen käyttöön, 4 injektioruiskua, 8 injektioneulaa ja 4 puhdistuspyyhettä; - 6 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta liuosta varten ja 6 ampullia liuotinta parenteraaliseen käyttöön; - 12 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta liuosta varten, 12 ampullia liuotinta parenteraaliseen käyttöön, 12 injektioruiskua, 24 injektioneulaa ja 12 puhdistuspyyhettä.
German: Tabelle 13 Anhaltendes virologisches Ansprechen basierend auf dem Genotyp nach ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten Studie 1
Finnish: Taulukko 13 Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste genotyypin mukaan, kun samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavia potilaita on hoidettu ViraferonPegilla yhdessä ribaviriinin kanssa Tutkimus 1
German: ViraferonPeg Stärke (g/0,5 ml)
Finnish: ViraferonPegin vahvuus (g/0,5 ml)
German: ViraferonPeg sollte mit Vorsicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion angewendet werden.
Finnish: ViraferonPegia tulee antaa varoen potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
German: Wie Sie ViraferonPeg selbst injizieren
Finnish: Miten pistät ViraferonPegin itse?
German: Tabelle 3a Richtlinien für die Dosierungsänderung für die ViraferonPeg-Monotherapie bei Erwachsenen auf Grundlage von Laborparametern
Finnish: Taulukko 3a Annoksen muuttaminen laboratorioarvojen perusteella aikuisilla käytettäessä pelkkää ViraferonPegia Laboratorioarvot
German: 3 beobachtet und bei 4 % (8/194) der Patienten, die ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin erhielten, wurde ein Abfall der Thrombozyten unter 50.000/mm
Finnish: 3 todettiin 4 %:lla (8/194) ja trombosyyttien määrän laskua alle tason 50 000/mm
German: Die Interferon-Monotherapie, einschließlich ViraferonPeg, ist hauptsächlich indiziert im Fall einer Intoleranz oder einer Gegenanzeige gegenüber Ribavirin.
Finnish: Interferonia, mukaan lukien ViraferonPeg, käytetään yksinään lähinnä silloin kun haittavaikutukset tai vasta-aiheet estävät ribaviriinin käytön.
German: Bezüglich der Anweisungen zur Entsorgung siehe Abschnitt 5 „Wie ist ViraferonPeg aufzubewahren?
Finnish: Katso hävitysohjeet kohdasta 5 "ViraferonPeg-kynän säilyttäminen".
German: Verwenden Sie die zubereitete Lösung (die Lösung, die Sie durch Zusetzen des Wassers für Injektionszwecke zum ViraferonPeg-Pulver hergestellt haben) sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt wurde.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos (liuos, jonka valmistit lisäämällä injektionesteisiin käytettävää vettä ViraferonPeg kuiva-aineeseen) pitää käyttää heti tai 24 tunnin kuluessa, jos se on säilytetty jääkaapissa (2 C-8 C).
German: Bitte beachten Sie die Fachinformation zu Ribavirin, wenn ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin angewendet wird.
Finnish: On tarpeen tutustua ribaviriinin valmisteyhteenvetoon, kun ViraferonPegia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
German: Wenn Sie ein mit HCV/HIV co-infizierter erwachsener Patient sind, der HAART erhält, kann das Hinzufügen dieses Arzneimittels und Ribavirin das Risiko erhöhen für Laktatazidose, Leberversagen und das Entwickeln von Abnormalitäten des Blutes (verminderte Zahl an roten Blutkörperchen, die Sauerstoff transportieren, verminderte Zahl an bestimmten weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen, und Blutgerinnungszellen, sogenannte Thrombozyten).
Finnish: Jos olet aikuinen potilas, jolla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja saat HAART-hoitoa, tämän lääkkeen ja ribaviriinin lisääminen hoitoon saattaa suurentaa maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan sekä veren poikkeavuuksien kehittymisen (happea kuljettavien veren punasolujen, tulehduksia vastaan taistelevien valkosolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän vähenemisen) riskiä.
German: Nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit (N = 25) sind für co-infizierte Patienten mit CD4+-Zellzahl < 200/µl verfügbar (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Samanaikaista infektiota sairastavista potilaista, joiden CD4+-solujen määrät ovat < 200/l, on vain rajallisesti turvallisuustietoa (N = 25) (ks. kohta 4.4).
German: ViraferonPeg auf die halbe Dosis reduzieren, wenn:
Finnish: Pienennä ViraferonPegin annos puoleen, jos:
German: Tabelle 7 Nebenwirkungen, die sehr häufig, häufig und gelegentlich aus der klinischen Studie mit Kindern und jugendlichen Patienten, die mit ViraferonPeg in Kombination mit
Finnish: Taulukko 7 Hyvin yleiset, yleiset ja melko harvinaiset haittavaikutukset, joita on raportoitu lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa ViraferonPegilla yhdessä ribaviriinin kanssa
German: ViraferonPeg wird wie folgt angeboten: - 1 Fertigpen (CLEARCLICK) mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Injektionsnadel („Aufsatznadel")
Finnish: ViraferonPeg on saatavana: - 1 esitäytetty kynä (CLEARCLICK) sisältäen kuiva-aineen ja liuottimen injektionestettä varten, 1 neula (paikoilleen painettava neula),
German: Die Patienten wurden randomisiert, entweder ViraferonPeg (1,5 µg/kg/Woche) und Ribavirin (800 mg/Tag) oder Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) und Ribavirin (800 mg/Tag) über 48 Wochen zu erhalten mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko ViraferonPegia (1,5 g/kg/viikko) ja ribaviriinia (800 mg/vrk) tai interferoni alfa-2b:tä (3 MIU TIW) ja ribaviriinia (800 mg/vrk) 48 viikon ajan.
German: Die Verstoffwechslung von Theophyllin wird durch die inhibitorische Wirkung von ViraferonPeg auf CYP1A2 gehemmt.
Finnish: ViraferonPeg-valmisteen CYP1A2:een kohdistuva inhibitorinen vaikutus heikentää teofylliinin metaboliaa.
German: Zubereitung von ViraferonPeg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Vor dem Auflösen kann dieses Arzneimittel entweder als weißer, tablettenförmiger Festkörper (unversehrt oder in Bruchstücken) oder als weißes Pulver vorliegen.
Finnish: Ennen liuottamista tämä lääke on joko valkoista, tabletin muotoista kiinteää ainetta, joka on kokonaisena tai paloina, tai valkoista jauhetta.
German: ViraferonPeg wird in unterschiedlichen Packungsgrößen angeboten: - 1 Fertigpen mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Nadel („Aufsatznadel")
Finnish: ViraferonPeg on saatavana eri pakkauskokoina: - 1 esitäytetty kynä sisältäen kuiva-aineen ja liuottimen injektionestettä varten, 1 neula (paikoilleen painettava neula),
German: ViraferonPeg 0,5 Mikrogramm/kg
Finnish: ViraferonPeg 0,5 mikrogrammaa/kg
German: In einer klinischen Studie berichteten etwa 1,2 % der Patienten, die mit ViraferonPeg oder Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, über lebensbedrohliche psychiatrische Nebenwirkungen während der Behandlung.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa henkeä uhkaavia psyykkisiä tapahtumia raportoi hoidon aikana noin 1,2 % ViraferonPegia tai interferoni alfa-2b:tä yhdessä ribaviriinin kanssa saaneista potilaista.
German: Die Pharmakokinetik von ViraferonPeg bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist nicht untersucht worden.
Finnish: Maksan vajaatoiminta ViraferonPegin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta liuosta varten, 1 ampulli liuotinta, 1 injektioruisku, 2 injektioneulaa ja 1 puhdistuspyyhe;
German: Pulver: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Sucrose und Polysorbat 80
Finnish: Kuiva-aine: dinatriumfosfaatti, vedetön; natriumdivetyfosfaattidihydraatti; sakkaroosi ja polysorbaatti 80