FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF underrettede de svenske kompetente myndigheder EMA om, at der var tvingende behov for en gennemgang, og anmodede PRAC om at fremsætte en anbefaling om benefit/risk-forholdet for Numeta G13%E i betragtning af usikkerheden om egnetheden af magnesiumindholdet i Numeta G13%E og de kliniske følger heraf samt usikkerheden om rådigheden over egnede alternativer i de forskellige EU-medlemsstater.
Estonian: Võttes arvesse kahtlusi Numeta G13%E magneesiumisisalduse sobivuse suhtes ja selle kliinilisi tagajärgi, samuti teadmatust võimalike alternatiivide olemasolust Euroopa Liidu liikmesriikides, teavitas Rootsi pädev asutus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt Euroopa Ravimiametit vajadusest teha kiireloomuline hindamine ja paluda ravimiohutuse riskihindamise komiteel esitada Numeta G13% kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta oma arvamus.
Danish: Det anbefales derfor, at markedsføringstilladelsen suspenderes og produktet omformuleres med et magnesiumindhold, der er begrundet i den nyeste viden på området.
Estonian: Sellepärast soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee toote müügiloa peatada ja Numeta G13%E koostist muuta, nii et selle magneesiumisisaldus põhineks selle valdkonna uusimatel teadmistel.
Danish: Numeta G13%E er indiceret til parenteral ernæring af præmature nyfødte, når oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret.
Estonian: Numeta G13%E on näidustatud enneaegsete vastsündinute parenteraalseks toitmiseks, kui suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kui see on ebapiisav või vastunäidustatud.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's (Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) anbefaling af 5. september 2013 om Numeta G13%E og Numeta G16%E.
Estonian: Teaduslikud järeldused ja järelduste alused Pärast tutvumist Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee 5. septembri 2013. aasta soovitustega Numeta G13%E ja Numeta G16%E kohta nõustub inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste teaduslike järelduste ning järelduste alustega, mis on toodud allpool.
Danish: Der bør udføres en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, der behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis.
Estonian: Samuti tuleb läbi viia prospektiivne mittesekkuv müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring, et hinnata Numeta G16%E-ga rutiinses kliinilises praktikas ravitavate ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste vereplasma magneesiumisisaldust.
Danish: Numeta G16%E er indiceret til parenteral ernæring af nyfødte og børn op til to år, hos hvem oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret.
Estonian: Numeta G16%E on näidustatud ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste parenteraalseks toitmiseks, kui suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kui see on ebapiisav või vastunäidustatud.
Danish: Benefit/risk-forholdet for Numeta G13%E i den nuværende formulering anses derfor ikke for positivt.
Estonian: Seetõttu ei ole praeguse ravimvormi kasulikkuse ja riski tasakaal soodne.
Danish: • PRAC konkluderede desuden, at der bør udføres en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, som behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis,
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas samuti, et tuleb läbi viia prospektiivne mittesekkuv müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring, et hinnata Numeta G16%E-ga rutiinses kliinilises praktikas ravitavate ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste vereplasma magneesiumisisaldust.
Danish: Hypermagnesiæmi
Estonian: Hüpermagneseemia
Danish: Dette er især vigtigt for patienter med øget risiko for udvikling af hypermagnesiæmi, herunder patienter med nedsat nyrefunktion, patienter, der får anden medicin, der kan medføre risiko for udvikling af hypermagnesiæmi, eller patienter, der får magnesium fra andre kilder, inklusive nyfødte, hvor moderen har fået magnesium den sidste tid før fødslen.
Estonian: See on eriti oluline patsientide puhul, kellel on hüpermagneseemia tekkimise suurem oht, sh patsiendid, kellel neerufunktsioon on kahjustunud, patsiendid kes saavad hüpermagneseemia riski põhjustavaid teisi ravimeid või patsiendid, kes saavad muudest allikatest magneesiumi, sh vastsündinud, kelle emad said hiljuti sünnituseelse perioodi jooksul magneesiumi.
Danish: Forhøjet magnesiumindhold i blodet
Estonian: Suurenenud magneesiumisisaldus veres
Danish: Skal anvendes med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel kasutada ettevaatusega.
Danish: Da disse tegn kan være svære at opdage, bør dit barns blodværdier overvåges af lægen, især hvis dit barn har risiko for forhøjet magnesiumindhold, herunder nedsat nyrefunktion.
Estonian: Kuna neid nähtusid võib olla raske tuvastada, võib arst jälgida teie lapsel vere näitajaid, eriti siis, kui teie lapsel on riskitegurid magneesiumisisalduse suurenemiseks veres, sh neerufunktsiooni kahjustus.
Danish: Bilag IV Ændringer til relevante punkter i produktresumeet og indlægssedlen
Estonian: IV lisa Muudatused ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes
Danish: Når Numeta G16E administreres ved maksimumdosis, tilføres 0,3 mmol magnesium/kg/døgn (se pkt.
Estonian: Maksimaalse annuse manustamisel Numeta G16E sisaldab 0,3 mmol/kg/d magneesiumi (vt lõik 4.2).
Danish: Tegnene herpå kan være svaghed, langsomme reflekser, kvalme, opkastning, lavt calciumindhold i blodet, åndedrætsbesvær, lavt blodtryk og uregelmæssig hjerterytme (puls).
Estonian: Selle nähtudeks võivad olla nõrkus, aeglased refleksid, i iveldus, oksendamine, madal kaltsiumitase veres, hingamisraskused, madal vererõhk ja südame rütmihäired.
Danish: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at myndighederne, i samarbejde med referencestaten, opdaterer ændringerne til produktresume, mærkning og indlægsseddel, hvis det er hensigtsmæssigt.
Estonian: Ravimiamet koostöös referentsriigiga võib vajadusel kaasajastada ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja pakendi infolehte.
Danish: Tegnene på hypermagnesiæmi inkluderer generel svaghed, hyporefleksi, kvalme, opkastning, hypokalcæmi, respirationssvigt, hypotension og arytmier.
Estonian: Hüpermagneseemia sümptomiteks on üldine nõrkus, hüporefleksia, iiveldus, oksendamine, hüpokaltseemia, hingamispuudulikkus, hüpotensioon ja rütmihäired.
Danish: Der er en mulighed for, at dette kan føre til hypermagnesiæmi.
Estonian: See võib põhjustada hüpermagneseemiat.
Danish: Da tegnene på hypermagnesiæmi ikke nødvendig opdages, anbefales monitorering af magnesium ved baseline og derefter med passende intervaller i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis og den enkelte patients behov.
Estonian: Kuna hüpermagneseemia nähtusid ei pruugita märgata, siis on soovitatav jälgida patsiendi magneesiumi taset ravi alguses ning seejärel vastava aja tagant, mis on kooskõlas rutiinse kliinilise tavaga ja konkreetse patsiendi vajadustega.
Danish: Mængden af magnesium i Numeta G16E kan medføre forhøjet magnesiumindhold i blodet.
Estonian: Magneesiumi kogus ravimpreparaadis Numeta G16%E võib põhjustada magneesiumisisalduse suurenemist veres.
Danish: Hvis serum-magnesium er forhøjet (ovennævnte referenceområde er normalværdier), bør infusion af Numeta G16E stoppes, eller infusionshastigheden bør nedsættes i henhold til, hvad der skønnes klinisk hensigtsmæssigt og sikkert.
Estonian: Kui seerumi magneesiumitase on suurenenud (kõrgem referentsvahemiku normaalväärtusest), tuleb Numeta G16%E infusioon peatada või infusioonimäära vähendada kliiniliselt sobival ja turvalisel määral.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Renal [Denne ordlyd skal indsættes]
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Neerud [Antud sõnastus tuleb lisada]
Danish: Væskebalance og elektrolytter, herunder magnesium (se hypermagnesiæmi) skal monitoreres nøje hos disse patienter.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida vedeliku ja elektrolüütide sh magneesiumi (vt "Hüpermagneseemia") sisaldust.
Danish: [Denne ordlyd skal indsættes til sidst i punktet]
Estonian: [Antud sõnastus tuleb lisada lõigu lõppu]
Danish: Hvis <De> <du> oplever bivirkninger, bør <De> <du> tale med <Deres> <din> læge, sygeplejerske eller apoteket.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Alvorlige forstyrrelser i væske- og elektrolytbalancen, tilstande med alvorlig væske-overload og alvorlige metaboliske lidelser skal korrigeres, før infusionen påbegyndes (se pkt.
Estonian: Enne infusiooni alustamist tuleb korrigeerida tõsised vee ja elektrolüütide tasakaaluhäired, tõsine vedeliku ülekoormus ning tõsised metaboolsed häired.
Danish: Hvis magnesiumindholdet er forhøjet, vil lægen stoppe infusionen eller nedsætte infusionshastigheden.
Estonian: Kui veres magneesiumisisaldus on suurenenud, tuleb infusioon peatada või seda vähendada.
Danish: Produktresumé for Numeta G16 og tilknyttede navne
Estonian: Pakendi Infoleht Numeta G16%E, ja sarnased nimetused
Danish: 4.8 Bivirkninger [Denne ordlyd skal tilføjes dette punkt]
Estonian: 4 Võimalikud kõrvaltoimed [Antud sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Danish: [Denne ordlyd skal indsættes øverst i indlægssedlen]
Estonian: [Antud sõnastus peab olema lisatud PILi algusesse]
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Estonian: Lisa I Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Danish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Estonian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Danish: Den 18. november 2013
Estonian: 18. november 2013
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (ændringsansøgningen indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Estonian: Otsuse rakendamine liikmesriikides (muudatuse taotluse esitamine müügiloa hoidja poolt):
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Estonian: Otsuse lisade tõlgete edastamine riikide pädevatele asutustele:
Danish: Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Estonian: Otsuse rakendamise ajakava
Danish: Bilag VI Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Estonian: VI lisa Otsuse rakendamise ajakava
Danish: Vedtagelse af CMDh-aftalen:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma otsuse vastuvõtmine:
Danish: CMDh's møde i september 2013
Estonian: inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma 2013. aasta septembri kohtumisel
Danish: Senest ved udgangen af Q3 2015
Estonian: 2015. aasta 3. kvartali lõpuks
Danish: Bilag V Betingelser for markedsføringstilladelserne
Estonian: V lisa Müügilubade tingimused
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger en revideret risikostyringsplan med forslag til evaluering af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama läbivaadatud riskijuhtimiskava, sealhulgas riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamise ettepanekud.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen for Numeta G16%E opfylder følgende vilkår:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused või vajaduse korral viiteliikmesriik peavad tagama, et Numeta G16%E müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne for Numeta G16%E og relaterede navne
Estonian: Numeta G16%E ja sarnaste nimetuste müügilubade tingimused
Danish: Den 20. september 2013 EMA/564255/2013
Estonian: 20. september 2013 EMA/564255/2013
Danish: Oplysninger til forældre og omsorgsgivere
Estonian: Teave vanematele ja hooldajatele
Danish: Dette bør ske efter sædvanlig klinisk praksis og den individuelle patients behov.
Estonian: Jälgimisel tuleb lähtuda kliinilistest tavadest ja iga patsiendi vajadustest.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Estonian: Ülevaatuse viis läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee.
Danish: Sundhedspersoner bør dog være opmærksomme på den potentielle risiko for hypermagnesiæmi.
Estonian: Siiski peavad tervishoiutöötajad olema teadlikud hüpermagneseemia võimalikust riskist.
Danish: Numeta G13%E og Numeta G16%E har været godkendt siden 2011 via nationale procedurer i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige
Estonian: Preparaatidele Numeta G13%E ja Numeta G16%E anti 2011. aastal riiklike menetlustega müügiluba järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani, Tšehhi, Ühendkuningriik.
Danish: • Forældre, der har spørgsmål eller betænkeligheder, skal tale med den behandlende læge eller en anden sundhedsperson.
Estonian: • Vanemad võivad pöörduda küsimuste või murede korral raviarsti või muu tervishoiutöötaja poole.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Estonian: Kooskõlastusrühm on ELi liikmesriike esindav ravimite valdkonna reguleeriv organ.
Danish: Magnesiumværdierne lå hovedsagelig i området mellem 1,025 mmol/l og > 1,5 mmol/l, og der blev ikke indberettet kliniske tegn eller symptomer i nogen af tilfældene.
Estonian: Magneesiumisisaldus oli peamiselt vahemikus 1,025 mmol/l kuni >1,5 mmol/l ja ühelgi korral ei teatatud kliinilistest nähtudest ega sümptomitest.
Danish: Yderligere oplysninger om det EU-dækkende sikkerhedseftersyn:
Estonian: EL-i ülese ohutusülevaatuse lisateave
Danish: Involverede parter blev desuden opfordrede til at indsende alle relevante oplysninger til støtte for vurderingen, og der blev søgt rådgivning hos agenturets pædiatriske udvalg (PDCO).
Estonian: Hindamise toetamiseks paluti asjakohast teavet esitada ka sidusrühmadel ja nõu peeti ravimiameti pediaatriakomiteega.
Danish: De indeholder næringsstoffer såsom sukker (glukose), fedtstoffer (lipider), aminosyrer og andre vigtige stoffer, herunder magnesium.
Estonian: Preparaadid sisaldavad selliseid toitaineid nagu glükoos (suhkur), lipiidid (rasvad), aminohapped ja muud olulised ained, sealhulgas magneesium.
Danish: Eftersynet af Numeta G13%E og Numeta G16%E blev indledt den 13. juni 2013 på anmodning fra Sverige i medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF, også kaldet EU-hasteproceduren.
Estonian: Numeta G13%E ja Numeta G16%E ülevaatus algatati 13. juunil 2013 Rootsi taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel (liidu kiirmenetlus).
Danish: • Svær hypermagnesiæmi er sjælden, men kan have negative følger for patienten.
Estonian: • Rasket hüpermagneseemiat esineb harva, aga sel võivad olla kahjulikud kliinilised tagajärjed.
Danish: Som sikkerhedsforanstaltning besluttede lægemidlets fremstiller frivilligt at trække G13%E tilbage i EU.
Estonian: Ettevaatusmeetmena otsustas tootja Numeta G13%R ELis vabatahtlikult tagasi võtta.
Danish: Skønt dette er inden for de værdier, der anbefales i litteraturen som helhed, at det lidt højere end det, der foreslås i visse anerkendte retningslinjer1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/dag og 0,2 mmol/kg/dag til fuldbårne spædbørn op til et år, 0,15-0,25 mmol/kg/dag og 0,1 mmol/kg/dag til børn fra et år til to år).
Estonian: Kuigi see jääb üldiselt kirjanduses soovitatud koguste piiridesse, ületab see mõnevõrra mõnes tunnustatud juhises soovitatud koguse1,2,3 (0,15-0,25 mmol kg kohta ööpäevas ja 0,2 mmol kg kohta ööpäevas õigeaegselt sündinud imikule kuni üheaastaseks saamiseni, 0,15-0,25 mmol kg kohta ööpäevas ja 0,1 mmol kg kohta ööpäevas 1- kuni 2-aastastele lastele).
Danish: Denne indberetning var konfunderet, idet der kan være givet ekstra magnesiumtilskud.
Estonian: See juhtum tekitas segadust, sest magneesiumi oli täiendavalt manustatud.
Danish: • Det er usikkert, hvad der er en passende parenteral tilførsel af magnesium hos præmature spædbørn.
Estonian: • Sobiv parenteraalne magneesiumidoos enneaegsetel imikutel ei ole teada.
Danish: Da gennemgangen kun omfatter nationalt godkendte lægemidler, blev anbefalingerne fra PRAC overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Estonian: Et ülevaatus hõlmab ainult riiklike menetlustega müügiloa saanud ravimeid, saadeti komitee soovitused edasi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Danish: Parenteral ernæring er nødvendig hos for tidligt fødte nyfødte og hos visse fuldbårne spædbørn for at undgå komplikationer i form af nedsat vækst og åndedrætsbesvær og for at fremme den normale udvikling af hjernen.
Estonian: Parenteraalne toitmine on vajalik enneaegsetel vastsündinutel ja mõnel õigeaegselt sündinud imikul, et ennetada tüsistusi, nagu kasvu pidurdumine ja hingamisraskused, ning soodustada aju normaalset arengut.
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget enstemmigt, vil det blive direkte gennemført i de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
Estonian: Et kooskõlastusrühma seisukoht võeti üksmeelselt vastu, rakendatakse kokkulepet otse liikmesriikides, kus ravimile müügiluba anti.
Danish: Der vil ikke nødvendigvis være kliniske tegn, medmindre hypermagnesiæmien er alvorlig.
Estonian: Kliinilisi sümptomeid ei pruugi olla võimalik tuvastada, kui hüpermagneseemia ei ole tõsine.
Danish: Denne risiko er forhøjet hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos nyfødte børn af mødre, som fik magnesiumtilskud før fødslen.
Estonian: See risk on suurem vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel ja vastsündinutel, kelle emad võtsid enne sünnitust täiendavalt magneesiumi.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende retningslinjer og relevant litteratur og under hensyntagen til magnesiumindholdet i Numeta konkluderede PRAC, at indgivelse af Numeta G13%E kunne medføre øget risiko for hypermagnesiæmi.
Estonian: Võttes arvesse olemasolevaid juhiseid ja asjakohast kirjandust ning Numeta magneesiumisisaldust, järeldas riskihindamiskomitee, et Numeta G13%E manustamine võib suurendada hüpermagneseemia riski.
Danish: PRAC tog desuden hensyn til, at det er vanskeligt at fastslå symptomer på hypermagnesiæmi hos for tidligt fødte nyfødte, hvilket indebærer, at hypermagnesiæmi kan forblive uopdaget, indtil der opstår alvorlige komplikationer.
Estonian: Komitee märkis lisaks, et hüpermagneseemia sümptomeid on enneaegsetel lastel raske tuvastada, mistõttu hüpermagneseemiat ei pruugita avastada enne, kui see on tõsiseid tüsistusi tekitanud.
Danish: Almindeligt anerkendte retningslinjer1,2 anbefaler dog et parenteralt magnesiumindtag på 0,15-0,25 mmol/kg/dag.
Estonian: Siiski soovitavad üldtunnustatud juhised1,2 magneesiumi parenteraalseks doosiks 0,15-0,25 mmol kg kohta ööpäevas.
Danish: Den maksimale samlede godkendte mængde magnesium, der kan gives til præmature spædbørn med Numeta G13%E, er 0,55 mmol/kg/dag, hvilket er over det anbefalede indtag.
Estonian: Magneesiumi maksimaalne lubatud kogus, mida võib enneaegsetele imikutele preparaadiga Numeta G13%E manustada, on 0,55 mmol kg kohta ööpäevas, mis ületab soovitusliku doosi.
Danish: Desuden konstaterede PRAC, at denne risiko er yderligere forhøjet hos for tidligt fødte nyfødte, fordi deres nyrer er umodne og dårligere i stand til at udskille magnesium af kroppen.
Estonian: Lisaks märkis komitee, et risk on suurem enneaegsetel lastel, sest nende neerud ei ole välja arenenud ega suuda magneesiumi kehast välja viia.
Danish: Produktinformationen bør revideres i henhold hertil, og sundhedspersoner bør informeres skriftligt, dels om den øgede risiko for hypermagnesiæmi hos børn med nedsat nyrefunktion og børn af mødre, der fik magnesiumtilskud før fødslen, dels om de nødvendige foranstaltninger til minimering af denne risiko.
Estonian: Ravimiteave tuleb seda arvestades üle vaadata ning tervishoiutöötajaid tuleb kirjalikult teavitada hüpermagneseemia võimalikust riskist, mis on suurem nõrgenenud neerufunktsiooniga patsientidel ja lastel, kelle emad võtsid enne sünnitust täiendavalt magneesiumi, ning riskivähendamismeetmetest.
Danish: For Numeta G16%E konkluderede PRAC, at skønt magnesiumindholdet i produktet kan medføre en smule højere magnesiumindtag end det anbefales i visse retningslinjer, er de foreslåede foranstaltninger - bestående i opdatering af produktinformationen og en yderligere undersøgelsetilstrækkelige til at sikre risikofri anvendelse af produktet.
Estonian: Seoses preparaadiga Numeta G16%E järeldas riskihindamiskomitee, et kuigi magneesiumisisaldus võib olla manustamise järel veidi suurem kui mõnes juhises soovitatud, on pakutud meetmed, sealhulgas ravimiteabe uuendamine ja täiendav uuring, piisavad toote ohutu kasutamise tagamiseks.
Danish: Parenteral ernæring er tilførsel af næringsstoffer og væsker gennem en blodåre hos patienter, der ikke kan indtage næring gennem munden eller ved sondeernæring (med en sonde, der er ført direkte ind i tarmen).
Estonian: Parenteraalne toitmine tähendab toitainete ja vedelike manustamist veeni kaudu patsientidel, keda ei saa toita suu kaudu või enteraalselt (otse soolde mineva toitmissondiga).
Danish: Desuden anbefalede PRAC, at der udføres yderligere undersøgelse til vurdering af de iagttagne magnesiumværdier i blodet hos nyfødte og børn op til to år efter behandling med Numeta G16%E.
Estonian: Lisaks soovitas komitee korraldada uuringu, et täiendavalt hinnata magneesiumisisaldust veres õigeaegselt sündinud ja kuni 2-aastastel lastel pärast Numeta G16%E kasutamist.
Danish: • Ved hypermagnesiæmi bør infusionen af Numeta G16%E standses eller infusionshyppigheden nedsættes, og der bør ordineres andre væsker, næringsstoffer og elektrolytter, alt efter hvad der anses for klinisk hensigtsmæssigt,
Estonian: • Hüpermagneseemia korral tuleb peatada Numeta G16%E infusioon või vähendada infusiooni kiirust ja määrata teisi vedelikke, muud toitumisabi ja elektrolüüte, kui see on kliiniliselt asjakohane.
Danish: Mens Numeta G13%E er suspenderet, skal sundhedspersoner anvende andre næringsopløsninger, der kan omfattegodkendte standardiserede eller individuelt fremstillede opløsninger.
Estonian: Numeta G13%E müügiloa peatamise ajal peavad tervishoiutöötajad kasutama alternatiivseid toitelahuseid, mille hulka võivad kuuluvad heakskiidetud standardlahused või eraldi valmistatud lahused.
Danish: Numeta G13%E og Numeta G16%E er l parenterale ernæringsopløsninger (sukker, fedtstoffer, aminosyrer og elektrolytter).
Estonian: Numeta G13%E ja Numeta G16%E (glükoos, lipiidid, aminohapped ja elektrolüüdid) on parenteraalsed toitelahused.
Danish: Hos patienter med forhøjet magnesiumindhold i blodet eller tegn på hypermagnesiæmi skal behandlingen med Numeta G16%E ophøre eller infusionshastigheden nedsættes.
Estonian: Patsientidel, kelle vere magneesiumisisaldus on suur või kellel esineb hüpermagneseemia sümptomeid, tuleb Numeta G16%E manustamine peatada või infusiooni kiirust vähendada.
Danish: • Den virksomhed, der markedsfører Numeta, identificerede 14 indberettede tilfælde om hypermagnesiæmi med Numeta G13%E.
Estonian: • Numetat turustav ettevõte tuvastas 14 hüpermagneseemia juhtumit, mis on seotud preparaadiga Numeta G13%E.
Danish: • Lægen skal desuden overvåge patienterne for tegn og symptomer på hypomagnesiæmi såsom kvalme, opkastning og rødme, almen svaghed, respirationssvigt, hypotension og arytmier.
Estonian: • Lisaks peavad arstid patsiente jälgima selliste hüpermagneseemia nähtude ja sümptomite suhtes nagu iiveldus, oksendamine ja õhetus, üldine nõrkus, hingamisraskused, hüpotensioon ja arütmiad.