FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Topisk - på ryggen af dyret
Slovenian: moksidektin kožni poliv, raztopina govedo topično - na hrbet živali
Danish: Hos får er subkutan administration af injektionspræparaterne beregnet til behandling og forebyggelse af angreb af gastrointestinale nematoder, luftvejsnematoder, hestebremselarver og skabmider.
Slovenian: Pri ovcah je subkutana uporaba zdravil za injiciranje namenjena za zdravljenje in preprečevanje glist v prebavilih, glist v dihalih, ličink nosnih zoljev in govejih srbcev.
Danish: Hos kvæg er subkutan administration af injektionspræparaterne beregnet til behandling og forebyggelse af angreb af gastrointestinale nematoder, luftvejsnematoder, oksebremselarver, lus og skabmider.
Slovenian: Pri govedu je subkutana uporaba zdravil za injiciranje namenjena za zdravljenje in preprečevanje glist v prebavilih, glist v dihalih, govejih zoljev, uši in govejih srbcev.
Danish: Hos kvæg er topisk administration af pour-on-kombinationsprodukter (moxidectin kombineret med triclabendazol) beregnet til behandling af angreb af gastrointestinale nematoder, luftvejsnematoder, trematoder (ikter) og visse arthropoder.
Slovenian: Pri govedu je topična uporaba kombiniranih zdravil v obliki kožnega poliva (moksidektin v kombinaciji s triklabendazolom) namenjena za zdravljenje glist v prebavilih, glist v dihalih, trematodov (metljajev) in določenih infestacij s členonožci.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 25. september 2017.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 25. septembra 2017.
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/116)
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/116)
Danish: Hvad er moxidectin?
Slovenian: Kaj je moksidektin?
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder moxidectin, gennemgået?
Slovenian: Zakaj so bila zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, pregledana?
Danish: Dette omfattede data fra firmaer og litteratur udgivet om emnet.
Slovenian: Vključeni so bili podatki, ki so jih priskrbele družbe, in podatki iz objavljene literature.
Danish: Spørgsmål og svar om miljømæssig indvirkning af veterinærlægemidler, der indeholder moxidectin og anvendes i kvæg, får og heste EMA/587529/2017
Slovenian: Vprašanja in odgovori o vplivu zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, pri govedu, ovcah in konjih na okolje EMA/587529/2017
Danish: Prøveudtagningen vil bidrage til at frembringe yderligere data til at vurdere den miljømæssige eksponering af moxidectin og vil være en betingelse for at opretholde markedsføringstilladelserne for disse veterinærlægemidler i EU.
Slovenian: Vzorčenje bo v pomoč pri pridobivanju nadaljnjih podatkov za ocenjevanje izpostavljenosti okolja moksidektinu in bo pogoj za ohranitev dovoljenj za promet s temi zdravili za uporabo v veterinarski medicini v EU.
Danish: CVMP gennemgik de tilgængelige data om moxidectins PBT-egenskaber.
Slovenian: Odbor CVMP je pregledal razpoložljive podatke o lastnostih PBT moksidektina.
Danish: Moxidectin er et bredspektret antiparasitisk lægemiddel, der bliver brugt i stort omfang til at behandle og forebygge parasitiske infektioner (såsom rundorm, fladorm og lus) i både dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion og kæledyr.
Slovenian: Moksidektin je širokospektralni antiparazitik, ki se pogosto uporablja za zdravljenje in preprečevanje parazitskih infestacij (kot so gliste, metljaji in uši) pri živalih, namenjenih za proizvodnjo živil in hišnih živalih.
Danish: Derfor anbefalede CVMP tiltag til afbødning af miljømæssige risici såvel som advarsler, der bør inkluderes i produktinformationen.
Slovenian: Zato je priporočil ukrepe za zmanjšanje tveganj za okolje in opozorila, ki jih je treba vključiti v informacije o zdravilu.
Danish: Ud fra evalueringen af de nuværende tilgængelige data fra laboratorieundersøgelser konkluderede CVMP, at moxidectin opfylder kriterierne for at blive betragtet som et PBT-stof, og at brugen af det udgør en risiko for miljøet.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov iz laboratorijskih študij je odbor CVMP zaključil, da moksidektin izpolnjuje merila za uvrstitev med snovi PBT in da njegova uporaba pomeni tveganje za okolje.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at lægemidlerne kan have en langsigtet indvirkning på miljøet på grund af deres vedvarende, bioakkumulerende og giftige (PBT) egenskaber.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da bi lahko ta zdravila zaradi svoje obstojnosti, sposobnosti kopičenja v organizmu in strupenosti (PBT) imela dolgoročen vpliv na okolje.
Danish: For at minimere de fastslåede miljømæssige risici anbefalede CVMP tiltag om risikoreduktion og advarsler, der bør inkluderes i produktinformationen, herunder en forholdsregel om, at behandling kun bør gives, når det er nødvendigt, og bør være baseret på optælling fra fækalier eller en vurderet risiko for skadedyrsangreb for hvert enkelt dyr eller på besætningsniveau.
Slovenian: Da bi zmanjšali ugotovljena tveganja za okolje, je odbor CVMP priporočil ukrepe za zmanjšanje tveganja in opozorila, ki jih je treba vključiti v informacije o zdravilu, vključno s previdnostnim ukrepom, da je treba zdravilo dajati le, kadar je nujno potrebno, in na podlagi števila parazitov v blatu ali oceni tveganja za infestacijo na ravni živali ali črede.
Danish: CVMP anbefalede en indhentning af prøver fra relevante miljømæssige afdelinger efter indgivelse af opløsningen til indhældning på 5 mg/ml eller den injicerbare opløsning på 100 mg/ml i slagtekvæg på græs.
Slovenian: Priporočil je odvzem vzorcev iz ustreznih ekosistemov po uporabi raztopine za kožni poliv v odmerku 5 mg/ml ali raztopine za injiciranje v odmerku 100 mg/ml pri pitanem govedu na pašniku.
Danish: CVMP blev anmodet om at vurdere, om moxidectin opfylder kriterierne for klassificering som et PBTstof, og om nødvendigt fremsætte anbefalinger om passende foranstaltninger til at forhindre miljømæssig eksponering.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bil zaprošen, naj prouči, ali moksidektin izpolnjuje merila za uvrstitev med snovi PBT, in po potrebi izda priporočila o ustreznih ukrepih za preprečevanje izpostavljenosti okolja.
Danish: CVMP bemærkede også, at veterinærlægemidler indeholdende moxidectin er en effektiv og vigtig behandlingsmulighed i bekæmpelse af indvendige og udvendige parasitter i kvæg, får og heste.
Slovenian: Opozoril je tudi, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, učinkovita in pomembna terapevtska možnost za zdravljenje notranjih in zunanjih parazitov pri govedu, ovcah in konjih.
Danish: Spørgsmål og svar om miljømæssig indvirkning af veterinærlægemidler, der indeholder moxidectin og anvendes i kvæg, får og heste
Slovenian: Vprašanja in odgovori o vplivu zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, pri govedu, ovcah in konjih na okolje
Danish: CVMP konkluderede endvidere, at indehavere af markedsføringstilladelser skal undersøge, hvorvidt moxidectin under de relevante miljømæssige brugsbetingelser kan spores i det lokale miljø.
Slovenian: Poleg tega je zaključil, da morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom proučiti, ali je v ustreznih okoljskih pogojih uporabe mogoče moksidektin zaznati v lokalnem okolju.
Danish: Den 22. oktober 2015 igangsatte de tyske kompetente myndigheder en gennemgang af veterinærlægemidler indeholdende moxidectin på grund af bekymringer om, at moxidectin måske har PBT-egenskaber og dermed eventuelt udgør en alvorlig risiko for miljøet.
Slovenian: Nemški pristojni organ je 22. oktobra 2015 sprožil pregled zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, in sicer zaradi pomislekov, da je moksidektin obstojen, se kopiči v organizmu in je strupen ter tako pomeni resno tveganje za okolje.
Danish: Den 11. maj 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af orale, topiske og injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder moxidectin og anvendes i kvæg, får og heste.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 11. maja 2017 zaključila pregled peroralnih in topikalnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter zdravil za uporabo v veterinarski medicini v obliki injekcije, ki vsebujejo moksidektin, za uporabo pri govedu, ovcah in konjih.
Danish: Derudover blev der vedtaget et krav til markedsføringstilladelserne med det formål at indhente feltdata til at bestemme, hvorvidt farerne grundet disse produkters PBT-egenskaber kan forhindres under de nuværende brugsbetingelser og relevante miljømæssige forhold.
Slovenian: Poleg tega je bil v dovoljenja za promet z zdravilom dodan pogoj za pridobitev terenskih podatkov, s čimer bi ugotovili, ali je mogoče preprečiti nevarnosti teh zdravil zaradi njihove obstojnosti, sposobnosti kopičenja v organizmu in strupenosti v dejanskih pogojih uporabe in ustreznih okoljskih pogojih.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibiotika.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice o pravilni uporabi protimikrobnih zdravil.
Danish: Ældre patienter kan også være mere følsomme over for lægemiddelrelaterede effekter på QTintervallet.
Slovenian: Prav tako so lahko starejši bolniki bolj občutljivi za z zdravili povezanim učinkom na interval QT.
Danish: Meget sjælden
Slovenian: Jetra Zelo redki:
Danish: Følgende skal angives, hvor det er passende (den nye tekst er vist som understreget, og tekst der skal slettes er vist som gennemstreget i versionen med markerede ændringer):
Slovenian: Upoštevajte naslednje (novo besedilo je prikazano z označenimi spremembami):
Danish: Lægemidler, som hæmmer peristaltikken, er kontraindiceret hos patienter, som udvikler alvorlig diaré.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so pri bolnikih, ki imajo resno drisko, kontraindicirana.
Danish: Hvis De tager anden medicin, der nedsætter blodets kaliumniveau, skal De kontakte lægen, inden De begynder at tage [Lægemidlets (sær)navn].
Slovenian: Če jemljete druga zdravila, ki zmanjšajo vrednost kalija v krvi, se posvetujte s svojim zdravnikom preden vzamete [izmišljeno ime].
Danish: Ydermere bør tilstrækkelige tiltag for at kontrollere infektionen iværksættes for at undgå overførsel.
Slovenian: Hkrati je treba zagotoviti ustrezen nadzor, da bi s tem zmanjšali prenos okužbe.
Danish: Idet kvinder har tendens til at have længere udgangsværdi for QTc-intervallet sammenlignet med mænd, kan de være mere følsomme over for QTc-forlængende lægemidler.
Slovenian: Ker je pri ženskah izhodiščna vrednost intervala QTc daljša v primerjavi z moškimi, so ženske lahko bolj občutljive za zdravila, ki podaljšajo interval QTc.
Danish: Før De tager [Lægemidlets (sær)navn] 400 mg filmovertrukne tabletter [Lægemidlets (sær)navn] kan ændre hjertets EKG, særligt hvis De er en kvinde eller en ældre person.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila [izmišljeno ime] 400 mg filmsko obložene tablete - [izmišljeno ime] lahko vpliva na vaš EKG srca, posebno če ste ženskega spola ali starejša oseba.
Danish: [Lægemidlets (sær)navn] må kun anvendes til behandling af disse infektioner, hvis almindelige antibiotika ikke kan anvendes eller ikke har haft nogen virkning.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] je treba uporabljati za zdravljenje teh okužb samo, če se običajnih antibiotikov ne sme uporabljati ali če niso učinkoviti.
Danish: Hvis AAD eller AAC mistænkes eller bekræftes, skal igangværende behandling med antibiotika, inklusive moxifloxacin, afbrydes og passende terapeutiske tiltag omgående iværksættes.
Slovenian: Pri potrjeni ali domnevni AAD ali AAC, je treba zdravljenje s protimikrobnimi zdravili, vključno z moksifloksacinom, prekiniti in takoj začeti z ustreznim zdravljenjem.
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Slovenian: Organski sistem pogosti > 1/100 do < 1/10
Danish: Hvis De lider af myasthenia gravis, kan behandling med [Lægemidlets (sær)navn] forværre symptomerne for sygdommen.
Slovenian: - Če imate miastenijo gravis, lahko jemanje zdravila [izmišljeno ime] poslabša znake vaše bolezni.
Danish: Bivirkninger), skal De omgående kontakte Deres læge, inden De fortsætter behandlingen.
Slovenian: Možni neželeni učinki), se pred nadaljevanjem zdravljenja takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: Det aktive indholdsstof i [Lægemidlets (sær)navn] er moxifloxacin, der tilhører en gruppe antibiotika kaldet fluoroquinoloner.
Slovenian: [izmišljeno ime] vsebuje zdravilno učinkovino moksifloksacin, ki spada v skupino antibiotikov, imenovano fluorokinoloni.
Danish: 5-10 dage ved pludselig forværring af kronisk bronkitis (akut forværring af kronisk bronkitis).
Slovenian: -Nenadno poslabšanje kroničnega bronhitisa (akutna eksacerbacija kroničnega bronhitisa) 5 do 10 dni
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, som udvikler alvorlig diaré under eller efter moxifloxacinbehandlingen.
Slovenian: To je pomembno upoštevati pri bolnikih, pri katerih se huda driska pojavi med uporabo moksifloksacina ali po njej.
Danish: [Lægemidlets (sær)navn] er et antibiotikum tilhørende quinolonfamilien.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] je antibiotik, ki sodi v skupino kinolonov.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til
Slovenian: redki > 1/10.000 do <
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Trajanje zdravljenja
Danish: [Lægemidlets (sær)navn] anvendes til behandling af voksne over 18 år med følgende bakterielle infektioner, der er forårsaget af bakterier, som moxifloxacin virker mod: bihulebetændelse, pludselig forværring af kronisk bronkitis eller lungebetændelse, som man har fået uden for hospitalet (med undtagelse af alvorlige tilfælde).
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] se uporablja pri bolnikih starih 18 let ali več za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb, če jih povzročajo bakterije, pri katerih je moksifloksacin učinkovit: okužba obnosnih votlin, nenadno poslabšanje kroničnega bronhitisa ali pljučnica (pnevmonija), pridobljena izven bolnišnice (razen hudih oblik).
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Slovenian: DODATEK III DODATEK K POVZETKU GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILU ZA UPORABO
Danish: Moxifloxacin bør kun anvendes til at behandle ABS og AEBC, der er blevet tilfredsstillende diagnosticeret, hvis behandling med de former for antibiotika, der normalt anbefales som førstevalg ved disse infektioner, ikke kan bruges, eller i de tilfælde, hvor disse antibiotika ikke har virket mod infektionen.
Slovenian: Moksifloksacin je treba uporabiti za zdravljenje ustrezno diagnosticiranega ABS in AEKB samo, če uporaba protimikrobnih zdravil, ki se priporočajo za začetno zdravljenje teh okužb ni primerna ali če ta za zdravljenje okužb niso več učinkovita.
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af følgende bivirkninger efter behandling med andre fluoroquinoloner, som måske også vil kunne forekomme under behandling med moxifloxacin: Forbigående tab af synet, hypernatriæmi, hypercalciæmi, hæmolyse, rabdomyolyse, fotosensitive reaktioner (se pkt.
Slovenian: Med zdravljenjem z drugimi fluorokinoloni so poročali o zelo redkih primerih naslednjih neželenih učinkov, ki bi se prav tako lahko pojavili med zdravljenjem z moksifloksacinom: prehodna izguba vida, hipernatriemija, hiperkalciemija, hemoliza, rabdomioliza, fotosenzitivne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (…) Fluroquinoloner inklusive moxifloxacin kan dog resultere i en forringelse af patientens evne til at køre eller betjene maskiner pga. CNS reaktioner (f.eks. svimmelhed, se pkt.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (…) Vendar lahko fluorokinoloni (tudi moksifloksacin) zmanjšajo bolnikovo sposobnost za vožnjo ali upravljanja strojev zaradi reakcij centralnega živčnega sistema (npr. omotica, glejte poglavje 4.8) ali nenadne kratkotrajne nezavesti (sinkopa, glejte poglavje 4.8).
Danish: [Lægemidlets (sær)navn] 400 mg filmovertrukne tabletter anvendes til behandling af følgende bakterielle infektioner hos patienter over 18 år (se pkt.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] 400 mg filmsko obložene tablete so namenjene za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb pri bolnikih starih 18 let ali več (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1):
Danish: - Moxifloxacin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med myasthenia gravis, idet symptomerne kan forværres.
Slovenian: - Pri bolnikih z miastenijo gravis, je treba moksifloksacin uporabljati previdno, ker se simptomi bolezni lahko poslabšajo.
Danish: - Ikke hospitalserhvervet lungebetændelse, med undtagelse af svære tilfælde Moxifloxacin bør kun anvendes, hvis behandling med de former for antibiotika, der normalt anbefales som førstevalg ved denne infektion, ikke kan bruges.
Slovenian: pljučnice, pridobljene v domačem okolju, razen hudih oblik Moksifloksacin je treba uporabiti samo, če uporaba protimikrobnih zdravil, ki se priporočajo za začetno zdravljenje te okužbe ni primerna.
Danish: ÆNDRINGER DER SKAL INKLUDERES I DE RELEVANTE AFSNIT AF INDLÆGSSEDLEN FOR LÆGEMIDLER INDEHOLDENE MOXIFLOXACIN
Slovenian: DODATKI, KI BODO VKLJUČENI V USTREZNA POGLAVJA NAVODILA ZA UPORABO, KI VSEBUJEJO MOKSIFLOKSACIN
Danish: Meget sjælden: seneforstrækning, betændelse i led, muskelstivhed, forværring af symptomer for myasthenia gravis.
Slovenian: pretrganje kite, vnetje v sklepih, mišična rigidnost, poslabšanje znakov miastenije gravis
Danish: Ventrikulære takyarytmier Synkope (f.eks. akut og kortvarende tab af bevidsthed) Hypertension Hypotension
Slovenian: nenadna kratkotrajna nezavest) hipertenzija hipotenzija
Danish: Muskler og led:
Slovenian: Mišični in vezivni sistem Zelo redki:
Danish: Hvis De får hududslæt eller blistre og/eller afskalling af hud og/eller slimhindebetændelse (se pkt.
Slovenian: - Če se pojavijo spremembe na koži ali mehurčki in/ali luščenje kože in/ali spremembe na sluznici (glejte poglavje 4.
Danish: BIVIRKNINGER
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Danish: Moxifloxacin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med igangværende proarytmiske tilstande såsom (især kvinder og ældre patienter) akut myokardieiskæmi eller QT-forlængelse, da dette kan medføre en øget risiko for ventrikulære arytmier (inkl.
Slovenian: Pri bolnikih z napredujočimi proaritmičnimi stanji (npr. akutna miokardna ishemija ali podaljšanje dobe QT; posebno pri ženskah in starejših bolnikih) je treba moksifloksacin uporabljati previdno, ker lahko ta stanja zvečajo tveganje za ventrikularne aritmije (vključno s torsade de pointes) in srčni zastoj (glejte tudi poglavje 4.3).
Danish: [Lægemidlets (sær)navn] kan give hurtig og alvorlig betændelse i leveren, som kan udvikle sig til livstruende leversvigt (herunder tilfælde af dødsfald, se pkt.
Slovenian: - [izmišljeno ime] lahko povzroči nenadno in hudo vnetje jeter, kar lahko povzroči življenjsko ogrožajočo jetrno odpoved (tudi smrtni primeri) (glejte poglavje 4.
Danish: Hjerte
Slovenian: 7 dni
Danish: ÆNDRINGER DER SKAL INKLUDERES I DE RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUMEET FOR LÆGEMIDLER INDEHOLDENE MOXIFLOXACIN
Slovenian: DODATKI, KI BODO VKLJUČENI V USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO MOKSIFLOKSACIN
Danish: - Tilfælde af bulløse hudreaktioner såsom Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er blevet indberettet med moxifloxacin (se pkt.
Slovenian: - Pri uporabi moksifloksacina so poročali o buloznih kožnih spremembah, npr. StevensJohnsonovem sindromu ali toksični epidermalni nekrolizi (glejte poglavje 4.8).
Danish: [LÆGEMIDLETS (SÆR)NAVN] 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTERS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO [IZMIŠLJENO IME] 400 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Danish: Patienten bør rådes til øjeblikkeligt at kontakte sin læge, før behandlingen fortsættes, hvis hudog/eller slimhindereaktioner opstår.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da se v primeru pojava sprememb na koži in/ali sluznici, pred nadaljevanjem zdravljenja takoj posvetujejo z zdravnikom.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed [Lægemidlets (sær)navn] kan medføre svimmelhed eller uklarhed, eller De kan besvime i kortere perioder.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev [izmišljeno ime] lahko povzroči vrtoglavico, omotico ali kratkotrajno omedlevico.
Danish: Hvis De får hjertebanken eller uregelmæssige hjerteslag under behandlingen, skal De straks kontakte lægen, som muligvis vil tage et EKG for at undersøge Deres hjerterytme.
Slovenian: Če imate med zdravljenjem palpitacije ali nepravilen srčni utrip, o tem takoj obvestite svojega zdravnika.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til
Slovenian: občasni > 1/1.000 do <
Danish: Bulløse hudreaktioner som Stevens-Johnson's Syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (potentielt livstruende, se pkt.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza, ki je lahko smrtno nevarna (glejte poglavje 4.4)
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE [LÆGEMIDLETS (SÆR)NAVN] 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO [IZMIŠLJENO IME] AVELOX 400 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
Danish: - Antibiotikarelateret diaré (AAD) og antibiotikarelateret kolitis (AAC), herunder pseudomembranøs kolitis og Clostridium difficile associeret diaré, er blevet indberettet i forbindelse med brugen af bredspektrede antibiotika, inklusive moxifloxacin.
Slovenian: - Pri uporabi antibiotikov širokega spektra, vključno z moksifloksacinom, so poročali o driski, povezani z antibiotičnim zdravljenjem (AAD), o kolitisu, povezanim z antibiotičnim zdravljenjem (AAC) (tudi psevdomembranskem kolitisu), in o driski, povezani z Clostridium difficile in so lahko blage driske do kolitisa, ki povzroča smrt.
Danish: Når De tager [Lægemidlets (sær)navn] 400 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Med jemanjem zdravila [izmišljeno ime] 400 mg filmsko obložene tablete
Danish: [Lægemidlets (sær)navn] virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner.
Slovenian: [izmišljeno ime] uničuje bakterije, ki povzročajo okužbe, in so občutljive za zdravilno učinkovino moksifloksacin.
Danish: Fulminant hepatitis som potentielt kan føre til livstruende leversvigt (herunder tilfælde af dødsfald, se pkt.
Slovenian: fulminantno vnetje jeter, ki lahko povzroči življenjsko ogrožajočo jetrno odpoved (tudi smrtni primeri)
Danish: Akut bakteriel sinuitis: 7 dage
Slovenian: Akutno bakterijsko vnetje obnosnih votlin
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE [LÆGEMIDLETS (SÆR)NAVN] 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO [IZMIŠLJENI IME] 400 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
Danish: Hud og subkutane væv
Slovenian: bolezni kože in podkožja bulozne kožne spremembe, npr.
Danish: CHMP bemærkede:
Slovenian: CHMP je menil:
Danish: En væsentlig andel af recepterne ved bihulebetændelse i klinisk praksis kan være empirisk og uden bekræftelse af bakteriel oprindelse.
Slovenian: Velik delež predpisanih receptov za sinuzitis v klinični praksi je lahko empiričen in brez potrditve bakterijskega izvora.
Danish: På trods af dette giver produktets sikkerhedsprofil anledning til bekymring.
Slovenian: Kljub temu pa pri varnostnem profilu tega zdravila obstajajo zadržki.
Danish: I tre af disse tilfælde blev moxifloxacin benyttet til behandling af mindre alvorlige indikationer (bihulebetændelse, faryngitis og akut bronkitis).
Slovenian: Pri treh izmed teh primerov je bil moksifloksacin uporabljen za zdravljenje manj hudih indikacij (sinuzitisa, faringitisa in akutnega bronhitisa).
Danish: Moxifloxacin er et fluoroquinolont antibiotikum med bredspektret aktivitet og baktericid virkning.
Slovenian: Moksifloksacin je fluorokinolonski antibiotik širokega spektra delovanja in protibakterijskim učinkovanjem.
Danish: Der blev udført en samlet evaluering frem til 30. september 2007 af alle hepatiske bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) og en samlet vurdering af benefit/risk-forholdet for moxifloxacin-behandling.
Slovenian: Izveden je bil celovit pregled vseh reakcij jeter (hudih in manj hudih) do 30. septembra 2007 ter splošna ocena razmerja med koristmi in tveganji pri zdravljenju z moksifloksacinom.