FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A pivotális, III. fázisú, globálisan végzett C16010 klinikai vizsgálat (n = 720) és a kettős vak, placebo kontrollos C16010 Kína folytatásos vizsgálat (n = 115) összesített adatai alapján a következő mellékhatások hasonló arányban fordultak elő az ixazomib és placebo sémákban: fáradtság (26% vs.
Estonian: Globaalse III faasi keskse uuringu C16010 (n = 720) ja topeltpimeda platseebokontrolliga Hiina jätku-uuringu C16010 (n = 115) koondandmetel esines järgmisi kõrvaltoimeid iksasomiibi ja platseebo raviskeemi kasutamisel sarnase esinemissagedusega: väsimus (26% vs. 24%), söögiisu vähenemine (12% vs. 9%), hüpotensioon (mõlemal 4%), südamepuudulikkus† (mõlemal 3%), arütmia† (12% vs. 11%) ja maksakahjustus, sealhulgas muutused ensüümides† (8% vs. 6%).
Hungarian: Az ixazomib farmakokinetikája hasonló normál veseműködésű és enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc) szenvedő betegek esetén egy populációs farmakokinetikai analízis eredményei alapján.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal on iksasomiibi farmakokineetika normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ja kerge või mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/min) patsientidel sarnane.
Hungarian: A nőknek el kell kerülniük a fogantatást, amíg ixazomib kezelést kapnak.
Estonian: Naised peavad ravi ajal iksasomiibiga rasestumist vältima.
Hungarian: Ha a lenalidomidot a terhesség alatt alkalmazzák,
Estonian: Lenalidomiidi kasutamisel raseduse ajal avaldab see inimesele eeldatavalt teratogeenset toimet.
Hungarian: Az ixazomib in vitro citotoxicitást mutatott többszörös korábbi terápiára - köztük bortezomib, lenalidomid és dexametazon - nem reagáló betegekből származó myeloma sejtekkel szemben.
Estonian: Iksasomiibil avaldus in vitro tsütotoksilisus müeloomirakkude suhtes patsientidel, kellel oli haigus taastekkinud pärast mitut varasemalt kasutatud raviskeemi, sealhulgas bortesomiibi, lenalidomiidi ja deksametasooniga.
Hungarian: 4-es súlyossági fokú
Estonian: 3. astme kõrvaltoimed 4. astme kõrvaltoimed
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei kiütés*
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve*
Hungarian: betegekben 3 mg-os dózisnál, súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin clearance < 30 ml/perc, N = 14) betegekben vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízist igénylő betegekben (N = 6) jellemezték.
Estonian: Iksasomiibi farmakokineetikat iseloomustati annusega 3 mg normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens ≥ 90 ml/min, N = 18) patsientidel, raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min, N = 14) ja dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (N = 6).
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES) fordult elő ixazomibot kapó betegeknél.
Estonian: Iksasomiibit kasutanud patsientidel on esinenud posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroomi (PRES).
Hungarian: Az ixazomib alkalmazásával kapcsolatban perifériás oedema kialakulását jelentették (lásd 4.8 pont).
Estonian: Iksasomiibi kasutamisel on teatatud perifeerse turse esinemisest (vt lõik 4.8).
Hungarian: 1 kemény kapszula.
Estonian: Kõvakapsel 1 kõvakapsel.
Hungarian: NINLARO 2.3 mg kemény kapszula NINLARO 3 mg kemény kapszula NINLARO 4 mg kemény kapszula ixazomib
Estonian: NINLARO 2,3 mg kõvakapslid NINLARO 3 mg kõvakapslid NINLARO 4 mg kõvakapslid iksasomiib
Hungarian: A 3 mg-os, csökkentett dózis ajánlott mérsékelten súlyos (az összbilirubin > 1,5-3x ULN) vagy súlyos (az összbilirubin > 3x ULN) májkárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 5.2 pont).
Estonian: Mõõduka (üldbilirubiin > 1,5…3 x normivahemiku ülemine piir) või raske (üldbilirubiin > 3 x normivahemiku ülemine piir) maksakahjustusega patsientidel on soovitatav kasutada vähendatud annust 3 mg (vt lõik 5.2).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Estonian: RAVIMITASKU
Hungarian: nagyon gyakori nagyon gyakori gyakori neutropaenia*
Estonian: Kõhukinnisus väga sage aeg-ajalt
Hungarian: • A rendeződés után folytassa az ixazomibot annak legutóbbi dózisával.
Estonian: • Pärast taandumist jätkata ravi iksasomiibiga selle viimati kasutatud annuses.
Hungarian: • Ha azok az ixazomibnak tulajdoníthatóak, a rendeződés után folytassa az ixazomibot a következő kisebb dózissal.
Estonian: • Kui need on põhjustatud iksasomiibist, jätkata ravi iksasomiibiga pärast taandumist astme võrra väiksemas annuses.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések felsőlégúti fertőzés nagyon gyakori nem gyakori herpes zoster gyakori gyakori
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Ülemiste hingamisteede infektsioon väga sage aeg-ajalt
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK NINLARO 3 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ninlaro 3 mg
Hungarian: Egyéb, esetleg szükséges, egyidejűleg adott gyógyszerek tekintetében lásd a lenalidomid és a dexametazon legutóbbi alkalmazási előírását.
Estonian: Teave muude ravimite kohta, mille samaaegne kasutamine võib olla vajalik, on välja toodud lenalidomiidi ja deksametasooni kehtivas ravimi omaduste kokkuvõttes.
Hungarian: A kiütés a betegek < 1%-ánál vezetett a háromból egy vagy több gyógyszer adásának felfüggesztéséhez mindkét sémában.
Estonian: Lööve põhjustas ravi lõpetamist ühe või rohkema ravimiga kolmest < 1%-l mõlemat raviskeemi kasutanud patsientidest.
Hungarian: • hányinger, hányás és hasmenés,
Estonian: • iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus
Hungarian: Propilénglikol Kálium-hidroxid Fekete vas-oxid (E172)
Estonian: Trükitint šellak propüleenglükool kaaliumhüdroksiid must raudoksiid (E172)
Hungarian: NINLARO 2,3 mg kemény kapszula
Estonian: NINLARO 2,3 mg kõvakapsel
Hungarian: A toxicitásoknak, az orvos megítélése szerint, általában vissza kell térnie a beteg kezelés előtti állapotára vagy legfeljebb 1-es súlyossági fokúra, az ixazomib folytatása előtt.
Estonian: Enne ravi jätkamist iksasomiibiga peavad toksilisused arsti hinnangul üldjuhul taanduma patsiendi ravieelse seisundini või kõige rohkem 1. astmeni.
Hungarian: Végzetes kimenetelű, fungális és virális pneumoniát ixazomib, lenalidomid és dexametazon kombinációban részesülő betegeknél ritkán jelentettek.
Estonian: Iksasomiibi, lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsiooni kasutanud patsientidel esines harva surmaga lõppenud seentest põhjustatud ja viiruslikku kopsupõletikku.
Hungarian: Ninlaro ixazomib
Estonian: Ninlaro iksasomiib
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ninlaro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Ninlaro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Ninlaro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Ninlaro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ninlaro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Ninlaro Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: 2016. november 21-én az Európai Bizottság a Ninlaro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ninlaro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 21. novembril 2016.
Hungarian: A javasolt adag 4 mg hetente egyszer (a hét azonos napján) 3 egymást követő héten keresztül, amelyet egy Ninlaro kezelés nélküli hét követ.
Estonian: Soovitatav annus on 4 mg üks kord nädalas (samal nädalapäeval) 3 nädalat järjest, millele järgneb üks nädal, mil Ninlarot ei võeta.
Hungarian: A Ninlaro kapszula (2,3, 3 és 4 mg) formájában kapható, és legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával azután kell bevenni.
Estonian: Ninlarot turustatakse kapslitena (2,3 mg, 3 mg ja 4 mg), mida võetakse vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.
Hungarian: Amikor a ráksejtekben a fehérjék, köztük a sejt növekedését szabályozó fehérjék lebontása elmarad, a ráksejtek károsodnak és végül elhalnak.
Estonian: Kui vähirakkudes olevaid valke, sealhulgas rakukasvu reguleerivaid valke enam ei lagundata, saavad vähirakud kahjustada ja hävivad.
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazott Ninlaro leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hasmenés, székrekedés, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), perifériás neuropátia (idegkárosodás a kezekben és a lábakban, amely bizsergést és zsibbadást okoz), hányinger, perifériás ödéma (duzzanat, különösen a bokák és a lábak területén), hányás, valamint orrés torokfertőzés.
Estonian: Võtmisel koos lenalidomiidi ja deksametasooniga on Ninlaro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) kõhulahtisus, kõhukinnisus, trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), neutropeenia (vere teatud valgeliblede neutrofiilide vähesus), perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mis tekitab käe- ja jalalabade kipitust, tuimust ja valu), iiveldus, perifeerne turse (eelkõige pahkluupiirkonna ja labajalgade turse), oksendamine ning nina- ja kurguinfektsioonid.
Hungarian: Ezeket a négyhetes kezelési ciklusokat addig kell folytatni, amíg a betegség nem súlyosbodik, illetve a mellékhatások elfogadhatatlanná nem válnak.
Estonian: Selliseid 4-nädalasi tsükleid tuleb korrata seni, kuni haigus süveneb või kuni patsient kõrvalnähte enam ei talu.
Hungarian: Azonban bizonytalanság áll fenn a javulás mértékét illetően, mivel az adatok további elemzése csökkent hatást igazolt.
Estonian: Seisundi paranemise ulatus on siiski ebakindel, sest andmete edasise analüüsi järgi oli toime väiksem.
Hungarian: A Ninlaro-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Ninlaro kohta
Hungarian: A Ninlaro-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 722, mielóma multiplexben szenvedő felnőtt vett részt, akiknek a betegsége az előző kezelés után nem javult, illetve kiújult.
Estonian: Ninlarot uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 722 hulgimüeloomiga täiskasvanut, kelle seisund ei olnud varasema raviga paranenud või kelle haigus oli taastunud.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ninlaro-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Ninlaro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A Ninlaro-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ninlaro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ninlaro-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Estonian: Ninlaro on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Hungarian: Mivel a mielóma multiplexben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Ninlaro-t 2011. szeptember 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Estonian: Et hulgimüeloomiga patsientide arv on väike ja seda haigust esineb harva, nimetati Ninlaro 27. septembril 2011 harvikravimiks.
Hungarian: Mivel a Ninlaro forgalomba hozatalát „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, a Ninlaro-t forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani a gyógyszer előnyös hatásait illetően más vizsgálatokból, beleértve egy, korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatot.
Estonian: Et Ninlaro on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Ninlaro turustaja täiendavad andmed ravimi kasulikkuse kohta teiste uuringute, sealhulgas varem ravimata patsientide uuringu põhjal.
Hungarian: Ha a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, a kezelés átmeneti felfüggesztésére vagy az adag csökkentésére lehet szükség.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude esinemisel võib olla vaja ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.
Hungarian: A fő vizsgálatból származó adatok azt jelezték, hogy a Ninlaro javítja a betegek progressziómentes túlélését.
Estonian: Põhiuuringu andmete järgi parandab Ninlaro patsientide progresseerumiseta elumust.
Hungarian: Két másik gyógyszerrel, lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazzák olyan betegek esetében, akik legalább egy korábbi kezelésben részesültek már.
Estonian: Ninlarot kasutatakse koos kahe teise ravimiga (lenalidomiid ja deksametasoon) patsientidel, kes on varem saanud vähemalt ühe ravi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Ninlaro alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ninlaro kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A Ninlaro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Ninlaro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A Ninlaro-t forgalmazó vállalat a fő vizsgálatból származó végleges adatokat fog benyújtani a gyógyszernek a teljes túlélésre kifejtett hatását illetően.
Estonian: Ninlaro turustaja esitab põhiuuringu kohased lõplikud andmed ravimi toime kohta üldisele elumusele.
Hungarian: Hasonló mellékhatásokat figyeltek meg, amikor a lenalidomidot és a dexametazont Ninlaro nélkül alkalmazták.
Estonian: Sarnaseid kõrvalnähte täheldati ka lenalidomiidi ja deksametasooni kasutamisel ilma Ninlarota.
Hungarian: A Ninlaro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Ninlaro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Ninlaro-val kapcsolatban?
Estonian: Mis teavet Ninlaro kohta veel oodatakse?
Hungarian: Az adatok első elemzése azt mutatta, hogy a Ninlaro hatásos annak az időnek a meghosszabbításában, ameddig a betegek a betegség súlyosbodása nélkül élnek (progressziómentes túlélés): a Ninlaro-val kezelt betegek átlagosan 21 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, a placebóval kezelt betegek pedig 15 hónapig.
Estonian: Andmete esmasel analüüsil selgus, et Ninlaro pikendab efektiivselt progresseerumiseta elumust (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta): see oli Ninlaro uuringurühmas keskmiselt 21 kuud ja platseeborühmas 15 kuud.
Hungarian: A Ninlaro egy rákgyógyszer, amelyet mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Estonian: Ninlaro on vähiravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (teatud luuüdivähk) raviks täiskasvanutel.
Hungarian: Amennyiben a Ninlaro alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Ninlaro kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Azonban egy későbbi elemzést követően a javulás mértékét illetően felmerült bizonytalanságok miatt a gyógyszert forgalmazó vállalatnak további megerősítő adatokat kell benyújtania.
Estonian: Et hilisema analüüsi järgi on seisundi paranemise ulatus ebakindel, peab ravimi turustaja esitama kinnitavad lisaandmed.
Hungarian: A Ninlaro hatóanyaga, az ixazomib egy proteaszóma-gátló.
Estonian: Ninlaro toimeaine iksasomiib on proteasoomi inhibiitor.
Hungarian: Egy további, hasonló vizsgálatban, amelyben 115 beteg (köztük sokan előrehaladott betegségben szenvedtek) vett részt, a Ninlaro-t, lenalidomidot és dexametazont kapó betegek átlagosan 6,7 hónapot éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, szemben a placebót, lenalidomidot és dexametazont kapók 4 hónapjával.
Estonian: Sarnases hilisemas uuringus, milles osales 115 patsienti, kellest mitmel oli kaugelearenenud haigus, oli Ninlarot koos lenalidomiidi ja deksametasooniga saanud patsientide progresseerumiseta elumus keskmiselt 6,7 kuud ning platseebot koos lenalidomiidi ja deksametasooniga saanud patsientide progresseerumiseta elumus 4 kuud.
Hungarian: Amennyiben a Ninlaro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Ninlaroga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Ninlaro csak receptre kapható, és a kezelést a mielóma multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgimüeloomi ravis kogenud arst.
Hungarian: A vizsgálatban a Ninlaro-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, mindkettőt lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazva.
Estonian: Uuringus võrreldi Ninlarot platseeboga (näiv ravim) kummagi võtmisel koos lenalidomiidi ja deksametasooniga.
Hungarian: Miért engedélyezték a Ninlaro forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Ninlaro heaks kiideti?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a proteaszómát, a sejtekben található rendszert, amely lebontja a fehérjéket, amikor azokra már nincs szükség.
Estonian: Toimeaine blokeerib proteasoomi ehk ebavajalikke valke lagundava rakusisese süsteemi.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ninlaro-t?
Estonian: Kuidas Ninlarot kasutatakse?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ninlaro alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Ninlaroga kaasnevad?
Hungarian: Úgy tűnik, hogy lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva a Ninlaro nem növeli jelentősen a súlyos mellékhatások gyakoriságát, és azt a kényelmet nyújtja a betegeknek, hogy otthon is bevehetik a kapszulát.
Estonian: Samuti näib, et Ninlaro lisamine lenalidomiidile ja deksametasoonile ei suurenda raskete kõrvalnähtude esinemissagedust oluliselt.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ninlaro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ninlaro kasulikkus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ninlaro?
Estonian: Kuidas Ninlaro toimib?
Hungarian: Szintén szükség lehet az adag csökkentésére mérsékelten vagy súlyosan csökkent májfunkció, illetve súlyosan csökkent vesefunkció esetén.
Estonian: Annust tohib vähendada ka mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidel ja raske neerupuudulikkusega patsientidel.
Hungarian: A Ninlaro hatóanyaga az ixazomib.
Estonian: Ninlaro sisaldab toimeainena iksasomiibi.
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. augusztus 24.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24 august 2017
Hungarian: A hűtőből történő kivétel dátuma:
Estonian: Külmikust väljavõtmise kuupäev:
Hungarian: Egy történelmi kontrollként alkalmazott vizsgálatból (van Spronsen et al., 1994.) származó adatok a következő túlélési valószínűségeket mutatták.
Estonian: Andmed varasemast uuringust, mida kasutati ajalooliste võrdlusandmetena (van Spronsen et al., 1994), viitasid järgmisele elumuse tõenäosusele.
Hungarian: Ezek az anyagok felhalmozódnak a szervezetében.
Estonian: Need ained ladestuvad teie kehasse.
Hungarian: A szemet érintő mellékhatások (lásd 4.8 pont) befolyásolhatják a látást.
Estonian: Silmi hõlmavad kõrvaltoimed (vt lõik 4.8) võivad mõjutada nägemist.
Hungarian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Nagy-Britannia
Estonian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Ühendkuningriik
Hungarian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Nagy-Britannia
Estonian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Ühendkuningriik
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a granulocytopenia csak ritkán volt súlyos (<0,5x109/l) és nem járt együtt fertőzésekkel.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli granulotsütopeenia harva raske (< 0,5 × 109/l) ning ei olnud seotud infektsioonidega.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatja, hogy a napi egyszeri alkalmazás a betegek valamennyi korcsoportjában biztonságos és hatásos.
Estonian: Uuring viitab võimalusele, et manustamine üks kord ööpäevas on ohutu ja efektiivne patsientide kõigis vanuserühmades.
Hungarian: Orvosa 6 havonta kell, hogy ellenőrizze.
Estonian: Peate arsti juures kontrollis käima iga 6 kuu järel.
Hungarian: A klinikai vizsgálat nyílt elrendezésű, nem kontrollos volt.
Estonian: Kliiniline uuring oli avatud ja kontrollrühmata.
Hungarian: A túladagolás speciális kezeléséről nincsenek információk.
Estonian: Üleannustamise spetsiifilise ravi kohta informatsioon puudub.
Hungarian: A betegség minden genotípusának terápiáját a lehető legkorábban meg kell kezdeni a teljes túlélési idő növelése és az olyan komplikációk elkerülése érdekében, mint májelégtelenség, májdaganat és vesebetegség.
Estonian: Kõigi haiguse genotüüpide ravi tuleb alustada nii varakult kui võimalik, et suurendada üldist elumust ning vältida tüsistusi nagu maksapuudulikkus, maksavähk või neeruhaigused.
Hungarian: Egyéb gyógyszerformák is kaphatók olyan gyermekbetegek számára, akiknek a kapszula lenyelése nehézséget okoz.
Estonian: Turustatakse ka muid ravimvorme kasutamiseks lastel, kellel on kapslite neelamine raskendatud.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok során mutagén hatást nem, de gyenge klasztogén aktivitást észleltek.
Estonian: In vitro uuringud ei näidanud mutageenset toimet, küll aga nõrka klastogeenset toimet.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei,a tápcsatornára és az anyagcserére ható, különböző gyógyszerek, ATC kód: A16A X04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16A X04.
Hungarian: A kapszulát szét lehet nyitni, és tartalmát közvetlenül a bevétele előtt kis mennyiségű vízben vagy tápszerben kell elkeverni.
Estonian: Kapsli võib avada ning selle sisu võib vahetult enne manustamist lahustada väheses vees või toitesegus.
Hungarian: A kapszulák műanyag tartályba vannak csomagolva.
Estonian: Kapslid on pakendatud plastpudelisse.
Hungarian: Máját rendszeres időközönként ellenőrizni fogják, mert a betegség hatással van rá.
Estonian: Regulaarsete ajavahemike tagant kontrollitakse teie maksa, sest see haigus avaldab mõju maksale.
Hungarian: Egy HT-1-ben szenvedő, kizárólag étrendi megszorítással kezelt betegek bevonásával végzett nemzetközi felmérésben azt állapították meg, hogy az összes 2 éves és idősebb beteg 18%-ánál diagnosztizáltak HCC-t.
Estonian: HT-1 patsientidel läbi viidud rahvusvahelises uuringus, kus uuriti ainult dieedipiirangutega ravimist, tuvastati, et HCC diagnoositi 18% kõigist patsientidest vanuses 2 aastat ja vanemad.
Hungarian: nitizinon adagját egyénileg kell beállítani.
Estonian: Nitisinooni annust tuleb kohandada individuaalselt.
Hungarian: Meg kell bizonyosodni arról, hogy a beteg betartja a diétát és a plazma tirozin koncentrációját mérni kell.
Estonian: Tuleb tagada, et patsient järgiks oma toitumisrežiimi, ning mõõta plasma türosiini kontsentratsioon.
Hungarian: Nincsenek specifikus dózis javallatok az idős, illetve vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan.
Estonian: Puuduvad spetsiifilised annustamissoovitused eakatele patsientidele või neeru- või maksapuudulikkusega patsientidele.
Hungarian: Az alfa-foetoproteinszint emelkedése a nem megfelelő kezelés jele lehet.
Estonian: Seerumi alfafetoproteiini kontsentratsiooni tõus võib olla märk ravi sobimatusest.
Hungarian: Ha a látás érintett, a beteg ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg ez a hatás el nem múlik.
Estonian: Kui nägemine on häirunud, ei tohi patsient juhtida autot ega käsitseda masinaid enne kõrvaltoime taandumist.
Hungarian: OAT1/OAT3 gyenge gátlását jelenti (lásd 4.4 és 4.5 pontok).
Estonian: korda, mis näitab OAT1/OAT3 nõrka inhibeerimist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Hungarian: Ne felejtse el ráírni a tartályra a hűtőből történő kivétel dátumát!
Estonian: Ärge unustage märkida pudelile kuupäeva, millal ravim on külmikust välja võetud.