FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O volume de injeção necessário em ml deve ser retirado para uma seringa graduada vazia de 3 ml (ver quadro abaixo).
Slovak: Do prázdnej 3 ml odstupňovanej injekčnej striekačky treba natiahnuť potrebný objem injekcie v ml (pozri tabuľku nižšie).
Portuguese: A frequência das reações adversas indicada no Quadro 1 foi definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100 a <1/10); pouco frequentes (>1/1.000 a <1/100); raros (>1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10,000).
Slovak: /100 až <l/10), menej časté (≥l/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Portuguese: Estudos in vitro confirmaram que o icatibant não é degradado pelas vias metabólicas oxidativas, não é um inibidor das principais isoenzimas do citocromo P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) e não é indutor de CYP 1A2 e 3A4.
Slovak: (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) a ani induktorom CYP 1A2 a 3A4.
Portuguese: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Slovak: Icatibant sc
Portuguese: Se está a amamentar, não deve fazê-lo nas 12 horas seguintes à última utilização de Firazyr.
Slovak: Ak dojčíte, nemali by ste dojčiť 12 hodín po použití lieku Firazyr.
Portuguese: • Empurre lentamente o êmbolo da seringa mantendo a mão firme, até a solução ser injetada na pele e já não restar qualquer líquido na seringa.
Slovak: Pomaly a rovnomerne tlačte rukou na piest injekčnej striekačky, až kým všetka tekutina nebude vstreknutá do kože a kým v injekčnej striekačke nezostane žiadna tekutina.
Portuguese: • Retire o volume necessário de solução de icatibant.
Slovak: Natiahnite požadovaný objem roztoku ikatibantu.
Portuguese: Prurido (comichão)
Slovak: Žihľavka (urtikária)
Portuguese: Quando a dose for inferior a 30 mg (3 ml), é necessário o seguinte equipamento para extrair a dose adequada (ver abaixo): a) Seringa pré-cheia Firazyr (contendo a solução de icatibant) b) Conector (adaptador) c) Seringa graduada de 3 ml
Slovak: Keď je dávka nižšia než 30 mg (3 ml), na natiahnutie príslušnej dávky je potrebné nasledujúce vybavenie (pozri nižšie): a) injekčná striekačka naplnená liekom Firazyr (obsahujúca roztok ikatibantu)
Portuguese: Contém: ácido acético glacial, hidróxido de sódio, cloreto de sódio, água para injetáveis.
Slovak: Obsahuje: kyselina octová ľadová, hydroxid sodný, chlorid sodný, voda na injekciu.
Portuguese: 2a) Preparar a seringa para crianças e adolescentes (2-17 anos) com 65 kg de peso ou menos:
Slovak: Príprava injekčnej striekačky pre deti a dospievajúcich (vo veku 2 - 17 rokov), ktorí vážia 65 kg alebo menej
Portuguese: A solução é um líquido transparente e incolor.
Slovak: Roztok je číra a bezfarebná kvapalina.
Portuguese: Neste estudo, um subgrupo de doentes teve episódios agudos de EAH quando recebiam andrógenos, agentes antifibrinolíticos ou inibidores de Cl.
Slovak: Podskupina pacientov v tejto štúdii pocítila záchvaty akútneho HAE počas terapie androgénmi, antifibrinolytikami alebo inhibítormi chloridových kanálov.
Portuguese: Em condições de isquemia, poderá ocorrer, em teoria, uma deterioração da função cardíaca e uma redução no fluxo sanguíneo coronário, devido a antagonismo do recetor de bradiquinina do tipo 2.
Slovak: Pri ischemickom ochorení by sa kvôli antagonizmu receptora bradykinínu typ 2 mohli teoreticky vyskytnúť zhoršenie srdcovej funkcie a pokles koronárneho tlaku krvi.
Portuguese: Os dados de exposição disponíveis sugerem que não existe diferença na depuração entre indivíduos não-caucasianos (n=40) e caucasianos (n=132).
Slovak: Z dostupných údajov o expozícii nevyplýva žiadny rozdiel v klírense medzi jedincami inej ako bielej rasy (n =
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, ľadová kyselina octová, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Portuguese: Quase todos os doentes que recebam Firazyr irão apresentar uma reação no local da injeção (como irritação da pele, inchaço, dor, comichão, vermelhidão e sensação de ardor).
Slovak: Takmer všetci pacienti, ktorí dostanú Firazyr, zaznamenajú reakciu v mieste vpichu (ako je podráždenie kože, opuch, bolesť, svrbenie, sčervenanie kože a pálenie).
Portuguese: No ensaio clínico, não foi administrado mais do que 1 injeção de Firazyr por episódio de AEH.
Slovak: V klinickom skúšaní bola podaná maximálne 1 injekcia lieku Firazyr na záchvat HAE.
Portuguese: 1) Para iniciar a transferência da solução de icatibant, empurre o êmbolo da seringa graduada (na extremidade esquerda da imagem abaixo).
Slovak: Na začatie prenosu roztoku ikatibantu posuňte piest odstupňovanej injekčnej striekačky (úplne vľavo na obrázku nižšie).
Portuguese: - Caso os sintomas não aliviem passadas 6 horas, deve procurar aconselhamento médico em relação a injeções adicionais de Firazyr.
Slovak: - Ak po 6 hodinách nepocítite žiadnu úľavu od týchto príznakov, musíte vyhľadať lekársku pomoc ohľadne ďalších injekcií lieku Firazyr.
Portuguese: Os doentes com episódios laríngeos devem ser tratados numa instituição médica adequada após a injeção, até o médico considerar que é seguro terem alta.
Slovak: Pacienti trpiaci záchvatmi hrtanu musia byť po podaní injekcie sledovaní vo vhodnom zdravotníckom zariadení, až kým lekár nerozhodne, že prepustenie pacienta je bezpečné.
Portuguese: Depois de ter conversado com o seu médico ou enfermeiro e depois de ter treinado a técnica de injeção subcutânea (debaixo da pele), estará em condições de autoinjetar Firazyr, ou o seu prestador de cuidados de saúde pode fazê-lo por si quando tiver um episódio de angioedema hereditário (AEH).
Slovak: Po pohovore s lekárom alebo zdravotnou sestrou a po zaškolení v technike subkutánnej (podkožnej) injekcie si budete môcť vpichnúť Firazyr sami, alebo vám Firazyr môže vpichnúť ošetrovateľ, keď dostanete záchvat HAE.
Portuguese: Não houve quaisquer efeitos significativos do icatibant sobre a concentração de progesterona de fase luteal e sobre a função luteal ou na duração do ciclo menstrual nas mulheres, tal como na contagem, motilidade e morfologia dos espermatozoides nos homens.
Slovak: Žiadne významné účinky ikatibantu na koncentráciu progesterónu v luteálnej fáze, na luteálnu funkciu ani na dĺžku menštruačného cyklu u žien neboli zistené.
Portuguese: A administração concomitante de Firazyr e inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) não foi estudada.
Slovak: Spoločné podávanie lieku Firazyr s ACE inhibítormi (inhibítormi enzýmu angitenzín konvertázy) nebolo skúmané.
Portuguese: Cada ml da solução contém 10 mg de icatibant.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu.
Portuguese: 1) Informações gerais
Slovak: Všeobecné informácie
Portuguese: Transferência da solução de icatibant para a seringa graduada:
Slovak: Prenos roztoku ikatibantu do odstupňovanej injekčnej striekačky:
Portuguese: No caso de doentes adultos, podem ser administradas até mais 2 injeções no espaço de 24 horas.
Slovak: Až dve ďalšie injekcie lieku môžu byť podané u dospelých počas 24 hodín.
Portuguese: • Retire a cápsula de fecho da agulha do blister.
Slovak: Vyberte z blistra uzáver ihly.
Portuguese: EU/1/08/461/001 EU/1/08/461/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/461/001
Portuguese: - - A dose recomendada de Firazyr é uma injeção (3 ml, 30 mg) administrada por via subcutânea (por baixo da pele) logo que se detete o episódio de angioedema (por exemplo, inchaço na pele, em particular afetando a face e o pescoço, ou aumento da dor abdominal).
Slovak: Dospelí - Odporúčaná dávka lieku Firazyr je jedna injekcia (3 ml, 30 mg) injikovaná subkutánne (pod kožu) hneď, ako spozorujete záchvat angioedému (napr. zvyšovaním opuchu kože, postihujúcim najmä tvár a krk alebo zvyšovaním bolesti brucha).
Portuguese: - Se não tiver a certeza sobre a dose a injetar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: - Ak si nie ste istý, akú dávku injekčne podať, opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Portuguese: Cuidadosamente, encaixe a agulha na seringa pré-cheia com a solução incolor.
Slovak: Opatrne nasaďte ihlu na injekčnú striekačku obsahujúcu bezfarebný roztok.
Portuguese: EVA de referência (mm)
Slovak: Východisk.bod VAS(mm)
Portuguese: A interação do Firazyr com outros medicamentos é desconhecida.
Slovak: U lieku Firazyr nie je známe, či sa navzájom ovplyvňuje s inými užívanými liekmi.
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador Firazyr 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Firazyr 30 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Portuguese: Na AEH, as concentrações de bradiquinina são o mediador-chave no desenvolvimento de sintomas clínicos.
Slovak: Zvýšené koncentrácie bradykinínu sú dôležitým mediátorom vzniku klinických symptómov.
Portuguese: {FOLHA DE COBERTURA DA EMBALAGEM BLISTER}
Slovak: {VIEČKO NA PREHĹBENINÁCH BLISTROVÉHO OBALU}
Portuguese: - Imediatamente depois de autoinjetar Firazyr, ou o seu prestador de cuidados de saúde lhe injetar Firazyr, durante um ataque laríngeo (obstrução das vias aéreas superiores), deve procurar tratamento médico numa instituição médica.
Slovak: Okamžite ako si sami podáte injekciu lieku Firazyr alebo vám injekciu lieku Firazyr podá ošetrovateľ, pričom dostanete záchvat hrtana (obštrukciu horných dýchacích ciest), musíte vyhľadať lekársku pomoc v zdravotníckom zariadení.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso (Frequentes, ≥1/100 a <1/10)
Slovak: Poruchy nervového systému (Časté, ≥1/100 až <1/10)
Portuguese: • Vire as seringas acopladas de modo a que a seringa pré-cheia fique por cima
Slovak: Otočte pripojené injekčné striekačky tak, aby bola naplnená injekčná striekačka hore
Portuguese: Quase todos os indivíduos tratados com uma injeção subcutânea de icatibant nos ensaios clínicos desenvolveram reações no local da injeção (caracterizadas por irritação cutânea, inchaço, dor, prurido, eritema, sensação de ardor).
Slovak: Takmer u všetkých pacientov, ktorí boli liečení podkožne podávaným ikatibantom, v klinických skúškach vznikli reakcie v mieste vpichu (charakterizované podráždením kože, opuchmi, bolesťou, svrbením, sčervenaním, pálením).
Portuguese: b) Seringa graduada de 3 ml (recomendada)
Slovak: b) 3 ml (odporúčaná) odstupňovaná injekčná striekačka
Portuguese: Não são necessários ajustes de posologia em doentes com disfunção hepática.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Portuguese: • Segurando na prega de pele, aproxime a seringa e introduza rapidamente a agulha na prega de pele.
Slovak: Držte kožnú riasu, priložte injekčnú striekačku ku koži a rýchlo zasuňte ihlu do kožnej riasy.
Portuguese: 12,0 Todos os episódios (N = 56)
Slovak: 12,0 Všetky epizódy
Portuguese: - Se os seus sintomas não se tiverem resolvido após uma injeção de Firazyr autoadministrada ou administrada pelo prestador de cuidados de saúde, deve procurar aconselhamento médico sobre injeções adicionais de Firazyr.
Slovak: - Ak príznaky neustúpia potom, ako si sám alebo váš ošetrovateľ podáte injekciu lieku Firazyr, musíte vyhľadať lekársku pomoc ohľadne ďalších injekcií lieku Firazyr.
Portuguese: 61,5 EVA de referência (mm)
Slovak: 61,5 Východisk.bod VAS(mm)
Portuguese: - Ver secção sobre as instruções de utilização relativamente à dose a injetar.
Slovak: O tom, akú dávku injekčne podať, si pozrite časť s pokynmi na použitie.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o používaní tohto lieku, spýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Embalagem contendo uma seringa pré-cheia com uma agulha ou embalagem múltipla contendo três seringas pré-cheias com três agulhas.
Slovak: Obsah balenia je jedna naplnená injekčná striekačka s jednou ihlou, alebo multibalenie s troma naplnenými injekčnými striekačkami s troma ihlami.
Portuguese: Tempo mediano até à regressão dos sintomas, por doente (horas)
Slovak: Medián času po regresiu symptómov, podľa pacienta (hodiny)
Portuguese: 1) Retire as tampas de cada extremidade do conector.
Slovak: Odstráňte uzávery z oboch koncov konektora.
Portuguese: Alteração na escala composta de sintomas, avaliada pelo investigador às 2 horas
Slovak: Zmena v zloženom skóre symptómov v 2. hodine, podľa lekára
Portuguese: Firazyr pode ser administrado por um prestador de cuidados de saúde apenas após formação prática na técnica de administração de injeção subcutânea com um profissional de saúde.
Slovak: Firazyr môže ošetrovateľ podávať len v prípade, že bol zdravotníckym pracovníkom zaškolený v metóde podávania subkutánnej injekcie.
Portuguese: • Retire a agulha da cápsula de fecho da agulha puxando pela seringa.
Slovak: Vyberte ihlu z uzáveru ihly potiahnutím injekčnej striekačky.
Portuguese: Alteração na escala EVA composta, 2 horas depois do tratamento
Slovak: Zmena v skóre zloženej VAS v 2. hodine od začiatku liečby
Portuguese: - A dose recomendada de Firazyr é uma injeção de 1 ml até um máximo de 3 ml com base no peso corporal, administrada por via subcutânea (por baixo da pele) logo que desenvolver sintomas de um episódio de angioedema (por exemplo, aumento de inchaço na pele, em particular afetando a face e o pescoço ou aumento da dor abdominal).
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov - Odporúčaná dávka lieku Firazyr je jedna injekcia v objeme od 1 ml až po maximálne 3 ml, v závislosti od telesnej hmotnosti, injikovaná subkutánne (pod kožu) ihneď ako sa u vás objavia príznaky záchvatu angioedému (napríklad zvýšený opuch kože, postihujúci najmä tvár a krk, stupňujúca sa bolesť brucha).
Portuguese: 2b) Preparar a seringa e a agulha para a injeção (todos os doentes)
Slovak: Príprava injekčnej striekačky a ihly na injekciu (všetci pacienti) 3) Príprava miesta vpichu
Portuguese: Um número total de 66 doentes com episódios de AEH afetando a laringe foi tratado nestes estudos clínicos controlados de Fase III.
Slovak: Celkovo bolo v týchto kontrolovaných klinických skúškach fázy III liečených 66 pacientov so záchvatmi HAE postihujúcimi hrtan.
Portuguese: - Se tem alergia ao icatibant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Firazyr Nepoužívajte Firazyr - ak máte alergiu na ikatibant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: • Abra a bandeja, removendo a proteção.
Slovak: Otvorte zásobník odtrhnutím tesnenia.
Portuguese: Firazyr está disponível em embalagem unitária contendo uma seringa pré-cheia de vidro com uma agulha ou em embalagem múltipla contendo três seringas pré-cheias com três agulhas.
Slovak: Firazyr sa dodáva v individuálnom balení s jednou naplnenou injekčnou striekačkou a jednou ihlou, alebo ako multibalenie s troma naplnenými injekčnými striekačkami a troma ihlami.
Portuguese: 4) Retire a seringa pré-cheia e o conector da seringa graduada.
Slovak: Odpojte naplnenú injekčnú striekačku a konektor z odstupňovanej injekčnej striekačky.
Portuguese: Este deve ser uma prega de pele, em qualquer lado do abdómen, aproximadamente 5-10 cm abaixo do umbigo.
Slovak: Miestom vpichu injekcie by mala byť kožná riasa na bruchu približne 5-10 cm (2-4 palcov) pod pupkom na jednu alebo druhú stranu.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 miligramas de icatibant (na forma de acetato).
Slovak: Každá vopred naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miligramov ikatibantu (vo forme octanu).
Portuguese: Firazyr é apresentado sob a forma de solução injetável transparente e incolor contida numa seringa pré-cheia de 3 ml.
Slovak: Firazyr sa dodáva ako číry bezfarebný injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (3 ml).
Portuguese: Outros objetivos Tempo até à manifestação do alívio de sintoma primário (horas)
Slovak: Iné ciele účinnosti Čas po nástup úľavy primárneho symptómu (hod.)
Portuguese: • Segure com firmeza na seringa.
Slovak: Injekčnú striekačku pevne uchopte.
Portuguese: 5) Elimine a seringa pré-cheia e o conector no recipiente para material perfurante.
Slovak: Zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku a konektor do kontajnera na ostré predmety.
Portuguese: Recomenda-se, no entanto, que mulheres a amamentar se abstenham de amamentar nas 12 horas seguintes ao tratamento com Firazyr.
Slovak: Nie je známe, či sa ikatibant vylučuje do materského mlieka, preto sa odporúča, aby ženy počas dojčenia, ktoré chcú Firazyr použiť, nedojčili dieťa 12 hodín po liečbe.
Portuguese: Alteração na escala composta de sintomas avaliados pelo indivíduo às 2 horas
Slovak: Zmena v zloženom skóre symptómov v 2. hodine, podľa pacienta
Portuguese: Ácido acético glacial (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Slovak: Kyselina octová, ľadová (na úpravu pH)
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre o volume de solução a extrair, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
Slovak: Ak si nie ste istí, aký objem roztoku natiahnuť, opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry
Portuguese: • Depois de desenroscar a tampa, coloque a seringa pré-cheia numa superfície plana.
Slovak: Po odskrutkovaní uzáveru položte naplnenú injekčnú striekačku na rovnú plochu.
Portuguese: Firazyr só pode ser autoadministrado ou administrado por um prestador de cuidados de saúde após formação prática na técnica de administração de injeção subcutânea com um profissional de saúde.
Slovak: Sám pacient alebo ošetrovateľ môže podávať Firazyr iba po zaškolení v technike podkožnej injekcie odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos (Frequentes, ≥1/100 a <1/10)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva (Časté, ≥1/100 až <1/10)
Portuguese: 51 kg a 65 kg
Slovak: 51 kg až 65 kg
Portuguese: 5) Eliminação do kit de injeção
Slovak: Likvidácia injekčného materiálu
Portuguese: Foram referidos casos de fadiga, letargia, cansaço, sonolência e tonturas na sequência de um tratamento com Firazyr.
Slovak: Po použití lieku Firazyr boli hlásené únava, letargia, vyčerpanosť, ospalosť a závraty.
Portuguese: Firazyr 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Slovak: Firazyr 30 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Portuguese: Observou-se uma reversão da hipertrofia da glândula adrenal, após a cessação do tratamento com icatibant.
Slovak: Po prerušení terapie ikatibantom bol pozorovaný ústup hypertrofie nadobličiek.
Portuguese: Estatística Firazyr
Slovak: Štatistický ukazovateľ
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Sensação de doença
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 používateľov):
Portuguese: O endpoint de eficácia primário foi o tempo para o início do alívio dos sintomas (TIAS) medido usando uma avaliação composta de sintomas notificados pelo investigador.
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti bol čas do nástupu úľavy od symptómov (TOSR) na základe zmeny zloženého skóre symptómov podľa lekára.
Portuguese: Objetivo primário Tempo até à manifestação do alívio dos sintomas - EVA composta (horas)
Slovak: Primárny cieľ účinnosti Čas po nástup úľavy symptómov - Zložená VAS (hod.)
Portuguese: Ácido tranexâmico
Slovak: Kyselina tranexamová
Portuguese: O icatibant não demonstrou ser genotóxico numa bateria padrão de testes in vitro e in vivo.
Slovak: V štandardnej batérii testov in vitro a in vivo ikatibant nebol genotoxický.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Firazyr
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: Episódios laríngeos
Slovak: Všetky epizódy
Portuguese: 7,9 Todos os episódios (N = 56)
Slovak: 7,9 Všetky epizódy
Portuguese: 12 kg a 25 kg
Slovak: 12 kg až 25 kg
Portuguese: Tempo até à melhoria visual inicial dos sintomas avaliada pelo investigador (horas)
Slovak: Čas po počiatočné vizuálne zlepšenie symptómov (hod.), podľa lekára
Portuguese: Lista de reações adversas
Slovak: Tabuľkové zhrnutie nežiaducich reakcií
Portuguese: Tempo até à manifestação do alívio quase completo dos sintomas (horas)
Slovak: Čas po takmer úplnú úľavu symptómov (hod.)
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA
Slovak: OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Portuguese: Foi observada hipertrofia da glândula adrenal em todas as doses testadas em ratos.
Slovak: Pri všetkých dávkach skúšaných na potkanoch bola pozorovaná hypertrofia nadobličiek.
Portuguese: Provas funcionais do fígado anormais
Slovak: Výsledky pečeňových testov nie sú v norme
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Firazyr.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Firazyr, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: Tempo mediano até à manifestação do alívio dos sintomas: todos os sintomas (h):
Slovak: : všetkých symptómov (h):
Portuguese: Tempo mediano até à manifestação do alívio dos sintomas (horas)
Slovak: Medián času po nábeh úľavy od symptómov (hodiny)
Portuguese: 26 kg a 40 kg
Slovak: 26 kg až 40 kg
Portuguese: Desconhecese a relevância clínica dos resultados a nível da glândula adrenal.
Slovak: Klinický význam zistení na nadobličkách nie je známy.
Portuguese: Firazyr contém a substância ativa icatibant.
Slovak: Firazyr obsahuje liečivo ikatibant.
Portuguese: Se necessário, o tratamento pode ser repetido pela terceira vez após mais 6 horas.
Slovak: Ak je to potrebné, po ďalších 6 hodinách možno liečbu opakovať tretíkrát.
Portuguese: O Firazyr funciona de forma diferente à de outros tratamentos autorizados.
Slovak: Pôsobí odlišným spôsobom ako iné povolené lieky.
Portuguese: Se os sintomas persistirem ou reaparecerem, pode ser administrada uma segunda injeção após 6 horas.
Slovak: V prípade, že symptómy pokračujú alebo sa znovu objavia, po 6 hodinách je možné podať druhú injekciu.
Portuguese: A dose para adolescentes e crianças depende do respetivo peso corporal.
Slovak: Dávka použitá pre dospievajúcich a deti závisí od ich telesnej hmotnosti.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Firazyr.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Firazyr.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Firazyr.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Firazyr.
Portuguese: Outras informações sobre o Firazyr
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Firazyr
Portuguese: Isto significa que bloqueia a atividade da bradicinina, contribuindo, desse modo, para o alívio dos sintomas da doença.
Slovak: Tým sa zablokuje aktivita bradykinínu, čo pomáha zmierniť symptómy ochorenia.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Firazyr?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Firazyr?
Portuguese: A dose recomendada de Firazyr em adultos é de uma injeção (3 ml).
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Firazyr u dospelých je jedna injekcia (3 ml).
Portuguese: Os episódios de angioedema hereditário podem pôr a vida em risco quando envolvem a garganta.
Slovak: Záchvaty dedičného angioedému môžu ohrozovať život, keď zasiahnu hrdlo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Firazyr são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Firazyr sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por angioedema ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Firazyr foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 17 de fevereiro de 2003.
Slovak: Keďže je počet pacientov s angioedémom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Firazyr 17. februára 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até à melhoria dos sintomas.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, ktorý uplynul do zmiernenia príznakov pacienta.