FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000
Italian: (≥ 1/1000 a < 1/100), rari (≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto rari (< 1/10.000).
French: Veuillez vérifier avec votre médecin et suivre la durée recommandée de traitement.
Italian: Verifichi con il medico e segua la durata raccomandata per il trattamento.
French: Pneumonie, infection cutanée
Italian: Polmonite, infezione cutanea
French: Le dispositif est à usage unique et doit être jeté après utilisation.
Italian: Lo strumento deve essere impiegato una sola volta e successivamente eliminato.
French: Les profils de tolérance dans les deux groupes étaient similaires au profil de tolérance connu de Pegasys en association à la ribavirine et ne montraient pas de différence significative, à l'exception d'une légère augmentation de l'anémie dans le bras recevant la ribavirine à dose élevée.
Italian: Il profilo di sicurezza in entrambi i gruppi di trattamento è risultato compatibile con quello noto dello schema di combinazione di Pegasys e ribavirina e non indicativo di alcuna differenza significativa, ad eccezione di un lieve incremento di anemizzazione nel gruppo di pazienti trattato con la dose elevata di ribavirina.
French: L'ASC était légèrement augmentée chez les sujets de plus de 62 ans (1663 versus 1295 ng.h/ml) mais les pics de concentration (9,1 versus 10,3 ng/ml) étaient similaires.
Italian: L'AUC è risultata leggermente aumentata (1.663 contro 1.295 ng·h/ml) ma la concentrazione di picco è risultata simile nei soggetti di età superiore a 62 anni (9,1 contro 10,3 ng/ml).
French: Pegasys est destiné à être administré par voie sous-cutanée (sous la peau).
Italian: Pegasys è destinato ad un utilizzo sottocutaneo (sotto la pelle).
French: Affections du muscle et de l'os : lésions graves du muscle et douleur.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico: grave danno muscolare e dolore.
French: La ribavirine, en ayant un effet inhibiteur sur l'inosine monophosphate déshydrogénase, peut interférer avec le métabolisme de l'azathioprine ce qui peut conduire à une accumulation de 6-méthylthioinosine monophosphate (6-MTIMP).
Italian: La ribavirina, essendo dotata di un effetto inibitorio sull'inosina monofosfato deidrogenasi, può interferire con il metabolismo dell'azatioprina comportando possibilmente un accumulo di 6metiltioinosina monofosfato (6-MTIMP), che è stato associato a mielotossicità in pazienti trattati con azatioprina.
French: Réponse prolongée
Italian: Risposta sostenuta
French: Ces patients présentaient une infection VIH stable et un nombre moyen de CD4 de 500/µl.
Italian: Questi pazienti avevano una malattia da HIV stabile e la conta media delle cellule T CD4 era pari a circa 500 cellule/µl.
French: La TSH doit être dosée en cours de traitement, si un patient développe des symptômes cliniques compatibles avec un dysfonctionnement thyroïdien (voir rubrique 4.8).
Italian: Si devono determinare i livelli di TSH durante il periodo di trattamento se un paziente sviluppa sintomi clinici compatibili con una possibile disfunzione tiroidea (vedere paragrafo 4.8).
French: L'hépatite chronique B et l'hépatite chronique C sont des infections virales du foie.
Italian: Entrambi i tipi di epatite cronica, B e C, sono infezioni virali del fegato.
French: Sortez du réfrigérateur le stylo prérempli.
Italian: Rimuova la penna preriempita dal frigorifero.
French: * La substance active, le peginterféron alfa-2a, est un conjugué covalent de la protéine interféron alfa2a produite par la technique de l'ADN recombinant dans Escherichia coli avec le bis-[monométhoxy polyéthylène glycol].
Italian: *Il principio attivo, il peginterferone alfa-2a, è un coniugato covalente della proteina interferone alfa2a prodotta attraverso la tecnica del DNA ricombinante nell'Escherichia coli e coniugata con bis[monometossi polietilenglicole].
French: Si la suppression du virus n'était pas atteinte à la semaine 12, les probabilités de ne pas obtenir une réponse virologique prolongée avec 48 ou 72 semaines de traitement étaient respectivement de 96 % (363 sur 380) et 96 % (324 sur 339).
Italian: La probabilità di non raggiungere una risposta virologica sostenuta con 48 o 72 settimane di trattamento se la soppressione virale non è stata raggiunta alla settimana 12 è stata rispettivamente del 96% (363 su 380) e del 96% (324 su 339).
French: Un bilan hématologique devra être répété à la 2ème et la 4ème semaine et un bilan biochimique devra être réalisé à la 4ème semaine.
Italian: I test ematologici devono essere ripetuti dopo 2 e 4 settimane e quelli biochimici devono essere effettuati dopo 4 settimane.
French: Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les patientes ou chez les partenaires de patients masculins traités par Pegasys en association avec la ribavirine.
Italian: Deve essere prestata estrema cautela per evitare gravidanze nelle pazienti o nelle compagne di pazienti maschi che assumono Pegasys in associazione con ribavirina.
French: Dépression, anxiété, hallucinations, comportement anormal, agressivité, accès de colère, déficit de l'attention / hyperactivité
Italian: Depressione, ansia, allucinazioni, comportamento anomalo, aggressività, rabbia, disturbo da deficit di attenzione/iperattività
French: Pendant le traitement, votre médecin vous prescrira régulièrement une prise de sang afin de surveiller toute modification de vos cellules sanguines (de vos globules blancs qui combattent les infections, de vos globules rouges qui transportent l'oxygène et de vos plaquettes qui permettent la coagulation du sang), de votre foie, du glucose (taux de sucre dans votre sang) ou toute modification d'un autre paramètre biologique.
Italian: Durante il trattamento il medico la sottoporrà a regolari prelievi di sangue per valutare cambiamenti nei globuli bianchi (cellule che combattono le infezioni), nei globuli rossi (cellule che trasportano ossigeno), nelle piastrine (cellule che fanno coagulare il sangue), nella funzionalità del fegato, nel glucosio (livelli di zucchero nel sangue) o cambiamenti in altri valori di laboratorio.
French: Différence entre les traitements Intervalle de confiance à 95 %
Italian: Differenza di trattamento IC al 95%
French: L'exposition à Pegasys était plus faible, dans des études, après administration dans le bras (voir rubrique 5.2).
Italian: L'esposizione a Pegasys è stata ridotta in studi a seguito della somministrazione di Pegasys nelle braccia (vedere paragrafo 5.2).
French: D'après l'exposition au produit, la réponse pharmacodynamique et la tolérance, il n'est pas nécessaire de réduire la dose de Pegasys chez les sujets âgés (voir rubrique 4.2).
Italian: Sulla base dell'esposizione al farmaco, dei parametri farmacodinamici e della tollerabilità, non è necessario nel paziente geriatrico ridurre la dose di Pegasys (vedere paragrafo 4.2).
French: Les patients chez lesquels le virus est détectable à la semaine 12 doivent arrêter le traitement.
Italian: I pazienti che presentano livelli virali rilevabili alla settimana 12 devono interrompere la terapia.
French: Aucun impact négatif sur le contrôle de la virémie VIH n'a été observé pendant le traitement par Pegasys ou durant le suivi.
Italian: L'impiego di Pegasys non ha avuto alcun impatto negativo osservabile sul controllo della viremia dell'HIV sia durante la terapia che al follow-up.
French: Ces instructions ne remplacent pas la formation faite par un professionnel de santé.
Italian: Le indicazioni qui fornite non sostituiscono quelle date dal medico.
French: Pegasys est contre-indiqué chez les nouveau-nés et chez les enfants jusqu'à 3 ans, en raison de la présence d'alcool benzylique (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: Pegasys è controindicato nei neonati e bambini fino ai 3 anni di età a causa di un eccipiente, l'alcool benzilico (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: Bien que limitées, les données indiquent qu'une durée plus courte de traitement de 24 semaines peut être associée à un risque plus élevé de rechute (voir Tableau 16).
Italian: Sebbene limitati, i dati indicano che una riduzione della durata del trattamento a 24 settimane può essere associata ad un più alto rischio di ricaduta (vedere Tabella 16).
French: • si vous êtes une fille ou une femme en âge d'avoir des enfants, traitée par Pegasys en association à la ribavirine, vous devez présenter un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt.
Italian: • se lei è una donna potenzialmente fertile che sta assumendo Pegasys in associazione con ribavirina, deve ottenere un risultato negativo in un test di gravidanza prima del trattamento, ogni mese durante la terapia e per 4 mesi dopo aver portato a termine il trattamento.
French: En cas d'altération de la fonction pulmonaire ou de présence d'infiltrats pulmonaires persistants ou inexpliqués, le traitement doit être arrêté.
Italian: In caso di persistenti o anomali infiltrati polmonari o danno della funzionalità polmonare, il trattamento deve essere interrotto.
French: Comme avec les autres interférons alfa, une prolongation du cycle menstruel a été observée après administration de peginterféron alfa-2a à des singes femelles.
Italian: Come con altri interferoni alfa, è stato osservato un prolungamento del ciclo mestruale a seguito di somministrazione di peginterferone alfa-2a in scimmie femmine.
French: Avant d'initier le traitement pour l'HCB, des taux élevés persistants d'ALAT sérique doivent avoir été documentés.
Italian: Prima di iniziare la terapia per la CHB dovranno essere stati documentati gli innalzamenti persistenti dei livelli sierici di ALT.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Pegasys può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Groupe A (traitement par Pegasys) (N = 101)
Italian: Gruppo A (Trattamento con Pegasys) (N=101)
French: VPN Sensibilité Spécificité AgHBe+(a)
Italian: NPV Sensibilità Specificità HBeAg-positivi(a)
French: Sept patients traités pendant 48 semaines par l'association Pegasys et ribavirine ont arrêté le traitement en raison d'un effet indésirable (dépression, évaluation psychiatrique anormale, cécité transitoire, exsudats rétiniens, hyperglycémie, diabète de type 1 et anémie).
Italian: Sette pazienti che hanno ricevuto la terapia di associazione di Pegasys e ribavirina per 48 settimane hanno interrotto il trattamento per motivi di sicurezza (depressione, disturbi psichiatrici, perdita transitoria della vista, essudati retinici, iperglicemia, diabete mellito di tipo 1 e anemia).
French: Chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire, l'anémie peut nécessiter une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement par la ribavirine (voir rubrique 4.2).
Italian: In pazienti con malattia cardiovascolare, l'anemia può rendere necessaria una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con ribavirina (vedere paragrafo 4.2).
French: Pendant le traitement, les patients co-infectés doivent être étroitement surveillés sur les signes et symptômes d'une décompensation hépatique (notamment ascite, encéphalopathie, varices œsophagiennes hémorragiques, altération de la fonction hépatique ; par exemple, score de Child-Pugh égal ou supérieur à 7).
Italian: Durante il trattamento i pazienti coinfettati devono essere attentamente monitorati al fine di individuare segni e sintomi di scompenso epatico (comprensivi di ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici esofagee, sintesi epatica compromessa; ad esempio punteggio di Child Pugh uguale a 7 o superiore).
French: essayer de réutiliser le stylo prérempli.
Italian: • Tentare di riutilizzare la penna preriempita.
French: • si vous avez un problème de thyroïde qui n'est pas équilibré par un médicament.
Italian: • se ha una malattia tiroidea non ben controllata con i farmaci;
French: Votre médecin a déterminé la dose exacte de Pegasys pour votre enfant et vous dira combien de fois vous devrez l'utiliser.
Italian: Il medico ha determinato la dose esatta di Pegasys per il bambino e le dirà con quale frequenza assumerla.
French: à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).Pour les effets indésirables spontanés rapportés après la commercialisation, la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Per report spontanei di effetti indesiderati provenienti dall'esperienza post-marketing, la frequenza non è nota (non è possibile stimarla dai dati disponibili).
French: Dans l'hépatite chronique B la durée du traitement par Pegasys est de 48 semaines.
Italian: Nell'epatite cronica B, la durata del trattamento con Pegasys è di 48 settimane.
French: Affections du cœur et des vaisseaux sanguins : pression sanguine élevée Affections respiratoires : respiration sifflante
Italian: Patologie cardiache e vascolari: pressione del sangue elevata Patologie respiratorie: respiro sibilante
French: L'administration sous-cutanée de Pegasys doit être limitée à l'abdomen et à la cuisse car l'absorption, basée sur l'ASC, était 20 % à 30 % supérieure au niveau de ces 2 sites.
Italian: La somministrazione sottocutanea di Pegasys deve essere limitata all'addome e alla coscia, poichè il grado di assorbimento, sulla base dell'AUC, è risultato più alto del 20%-30% circa a seguito di iniezione nell'addome e nella coscia.
French: • Injectez la solution en enfonçant doucement le piston jusqu'au bout.
Italian: • Inietti la soluzione spingendo lentamente e completamente lo stantuffo verso il basso.
French: Il ne doit pas être administré aux prématurés ni aux nouveaunés à terme.
Italian: Non deve essere somministrato ai bambini prematuri o neonati.
French: • Ne pas toucher l'extrémité du stylo prérempli afin d'éviter de vous blesser avec l'aiguille.
Italian: • Non tocchi la punta della penna preriempita, poiché potrebbe ferirsi con l'ago.
French: Tapotez doucement la seringue pour faire monter les bulles.
Italian: Picchietti gentilmente la siringa per portare le bolle in alto.
French: Arrêter la ribavirine
Italian: Sospendere la ribavirina
French: Pegasys contient de l'alcool benzylique.
Italian: Pegasys contiene alcool benzilico.
French: Positionnez le stylo prérempli sur le pli de peau en angle droit (90°) par rapport au site d'injection.
Italian: Posizioni la penna preriempita in posizione verticale sulla plica di pelle, formando un angolo retto (90°) con la sede di iniezione.
French: Pressez le stylo prérempli fermement contre la peau jusqu'à ce que le protège aiguille soit complètement poussé à l'intérieur du stylo.
Italian: Prema saldamente la penna preriempita contro la cute in modo da far sì che la protezione dell'ago sia completamente spinta nella penna.
French: Syndrome pseudo-grippal, réaction au site d'injection, irritabilité, fatigue
Italian: Sindrome simil-influenzale, reazioni al sito d'iniezione, irritabilità, affaticamento
French: Lorsque l'élévation de l'ALAT est continue et cliniquement significative, malgré la réduction de la dose, ou lorsqu'elle s'accompagne d'une augmentation de la bilirubine directe, le traitement doit être arrêté (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Italian: Quando l'aumento dei livelli delle ALT è progressivo e clinicamente significativo, nonostante la riduzione della dose, o è accompagnato da aumento della bilirubina diretta, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
French: • un pansement adhésif
Italian: • un cerotto adesivo
French: La tolérance et l'efficacité de Pegasys et de la ribavirine n'ont pas été établies chez les patients transplantés du foie ou d'autres organes.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento con Pegasys e ribavirina non sono state determinate in pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di altri organi.
French: Un essai clinique évaluant l'association de la telbivudine 600 mg une fois par jour avec l'interféron alfa-2a pégylé 180 microgrammes une fois par semaine par voie sous-cutanée pour le traitement de l'hépatite chronique B, montre que l'association est liée à un risque accru de survenue de neuropathie périphérique.
Italian: Uno studio clinico che ha valutato l'associazione di telbivudina 600 mg al giorno con interferone pegilato alfa-2a 180 microgrammi una volta alla settimana per via sottocutanea per il trattamento dell'HBV, indica che la combinazione è associata ad un aumentato rischio di sviluppare neuropatia periferica.
French: Infection respiratoire haute, bronchite, mycose de la bouche et herpès (une infection virale fréquente récidivante affectant les lèvres, la bouche)
Italian: Infezione delle alte vie respiratorie, bronchite, micosi (infezioni da funghi) della bocca e herpes (un'infezione virale comune ricorrente che colpisce le labbra e la bocca)
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement devrait être interrompu avant l'initiation du traitement.
Italian: A causa di potenziali reazioni avverse nei neonati durante l' allattamento, l'allattamento deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento.
French: AgHBe- et anticorps anti-HBe+ Etude WV16241
Italian: HBeAg negativi / anti-HBe positivi Studio WV16241
French: • Pegasys 180 microgrammes/semaine pendant 48 semaines Tous les patients ont reçu de la ribavirine (1000 ou 1200 mg/jour) en association avec Pegasys.
Italian: • Pegasys 180 microgrammi/settimana per 48 settimane Tutti i pazienti hanno ricevuto ribavirina (1000 o 1200 mg/giorno) in associazione con Pegasys.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments d'origine biologique, le nom du médicament et le numéro de lot administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei prodotti medicinali biologici, il nome commerciale del prodotto e il numero di lotto somministrato devono essere chiaramente registrati (o indicati) nella cartella del paziente.
French: • si vous êtes un homme traité par Pegasys en association à la ribavirine, n'ayez pas de rapport sexuel non protégé par préservatif avec une femme enceinte.
Italian: • se lei è un uomo che sta assumendo Pegasys in associazione con ribavirina, eviti rapporti sessuali con donne in gravidanza a meno che lei usi un preservativo.
French: Les valeurs suivantes peuvent être considérées comme des conditions initiales pour la mise en œuvre du traitement : - nombre de plaquettes ≥ 90 000 cellules/mm3 - NAPN ≥ 1 500 cellules/mm3
Italian: Per iniziare il trattamento possono essere considerati come valori basali i seguenti: - Conta piastrinica ≥ 90.000 cellule/mm3 - CAN ≥ 1500 cellule/mm3
French: Il est recommandé d'utiliser les seringues pré-remplies de Pegasys pour la population pédiatrique.
Italian: Si raccomanda l'uso delle siringhe pre-riempite di Pegasys per i pazienti in età pediatrica.
French: Sous traitement par Pegasys en monothérapie ou en association avec la ribavirine, jusqu'à 2 % des patients ont présenté des élévations de l'ALAT qui ont conduit à une modification de la dose ou à l'arrêt du traitement.
Italian: Fino al 2% dei pazienti, sia con Pegasys in monoterapia sia con trattamento di associazione con ribavirina, ha segnalato un aumento dei livelli delle ALT che ha portato a una modificazione della dose o alla sospensione del trattamento.
French: Les patients qui ont encore un niveau d'ARN-HCV détectable malgré un traitement initial de 24 semaines, doivent arrêter le traitement, puisqu'il est peu probable qu'ils puissent obtenir une réponse virologique prolongée en continuant le traitement.
Italian: I pazienti che hanno ancora livelli rilevabili di HCV-RNA, nonostante 24 settimane di trattamento, devono interrompere la terapia, in quanto è improbabile che riescano a raggiungere una risposta virologica sostenuta continuando la terapia.
French: cellules/mm3
Italian: cellule/mm3
French: Pour des éruptions cutanées transitoires, il n'est pas nécessaire d'interrompre le traitement.
Italian: Episodi di rash transitori non necessitano di interruzione del trattamento.
French: Ne remettez pas le capuchon sur le stylo prérempli.
Italian: Non è necessario reinserire il cappuccio sulla penna preriempita.
French: Génotype 2 ou 3
Italian: Genotipo 2 o 3
French: Lorsque Pegasys est utilisé en association avec la ribavirine, les patients et les patientes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels afin d'éviter la survenue d'une grossesse, car la ribavirine pourrait entraîner des malformations chez l'enfant à naître.
Italian: Quando Pegasys è utilizzato in associazione con ribavirina, sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono adottare speciali precauzioni durante l'attività sessuale nel caso in cui ci sia la possibilità che si verifichi una gravidanza, poiché la ribavirina può essere molto dannosa per il feto:
French: Dans un essai clinique conduit chez 114 patients (âgés de 5 à 17 ans) traités par Pegasys seul ou en association avec la ribavirine (voir rubrique 5.1), des modifications de la dose ont été nécessaires chez environ un tiers des patients, le plus souvent en raison d'une neutropénie ou d'une anémie.
Italian: In uno studio clinico condotto in 114 pazienti in età pediatrica (dai 5 ai 7 anni di età) trattati con Pegasys in monoterapia o in associazione con ribavirina (vedere paragrafo 5.1), modifiche di dose si sono rese necessarie in circa un terzo dei pazienti, più comunemente per la comparsa di neutropenia e anemia.
French: Diminution de l'ADN du VHB (UI/mL) de l'initiation à la semaine 12
Italian: In funzione della riduzione dei livelli di HBV DNA (UI/ml) dal basale alla settimana 12
French: Myalgies, arthralgies
Italian: Mialgia, artralgia
French: Des analyses exploratoires basées sur des données limitées montrent que les patients pédiatriques avec une diminution plus importante de l'ADN du VHB à la semaine 12 de traitement étaient plus susceptibles d'atteindre une séroconversion AgHBe à 24 semaines de suivi (Tableau 24).
Italian: Analisi esplorative basate su dati limitati indicano che i pazienti in età pediatrica con maggior riduzione dei livelli di HBV DNA alla settimana 12 della terapia avevano più probabilità di conseguire la sieroconversione di HBeAg a 24 settimane di follow-up (Tabella 24).
French: Extraction dentaire, cholécystectomie
Italian: Estrazione dentale colecistectomia
French: Diarrhée*, nausées*, douleurs abdominale s*
Italian: Diarrea*, nausea*, dolore addominale*
French: Nombre absolu de polynucléaires neutrophiles
Italian: Conta assoluta dei neutrofili
French: • si vous êtes diabétique ou hypertendu, votre médecin peut vous demander d'effectuer un examen des yeux.
Italian: • se è affetto da diabete o presenta valori elevati di pressione sanguigna, il medico può richiedere un esame dell'occhio;
French: • Nettoyez et désinfectez la peau où l'injection doit être faite avec un tampon désinfectant.
Italian: • Pulisca e disinfetti la pelle con il cotone nel punto in cui praticherà l'iniezione.
French: L'utilisation concomitante de la ribavirine et de la zidovudine n'est pas recommandée en raison d'un risque accru d'anémie (voir rubrique 4.5).
Italian: L'uso concomitante di ribavirina e zidovudina non è raccomandato a causa di un aumentato rischio di anemia (vedere paragrafo 4.5).
French: Choisir et préparer un site d'injection Enlever le capuchon
Italian: 4) Scegliere e preparare la sede di iniezione 5) Rimuovere il cappuccio
French: Eliminez le récupérateur rempli conformément aux instructions de votre pharmacien ou de votre professionnel de santé.
Italian: Una volta pieno, smaltisca il contenitore secondo le istruzioni del medico o del farmacista.
French: Des données de tolérance préliminaires et limitées n'ont montré aucune différence manifeste par rapport au profil de tolérance connu de la bithérapie chez les adultes atteints d'hépatite chronique C. Mais il est important de noter que l'impact potentiel sur la croissance n'a pas été étudié.
Italian: Dati preliminari e limitati di sicurezza non hanno dimostrato evidenti differenze rispetto al profilo di sicurezza noto della terapia di associazione nei soggetti adulti con infezione cronica da HCV, ma, soprattutto, non è stato riportato il potenziale impatto sul processo di crescita.