FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samlet respons (CR + PR), som fastlagt af den uafhængige evalueringskomité (IRC) i undersøgelsen AZA PH GL 2003 CL 001, var 7 % (12/179) i azacitidingruppen sammenlignet med 1 % (2/179) i den kombinerede CCR-gruppe (p = 0,0113).
Croatian: Ukupni odgovor (CR + PR) koji je utvrdio IRC u AZA PH GL 2003 CL 001 bio je 7 % (12/179) u skupini liječenoj
Danish: • Aktivt stof: azacitidin.
Croatian: • Djelatna tvar je azacitidin.
Danish: • Blod i urinen.
Croatian: • krv u mokraći
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Danish: Opbevaring af det rekonstituerede præparat Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Croatian: Čuvanje rekonstituiranog lijeka Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Danish: Hos patienter med omfattende tumorbyrde pga. metastatisk sygdom er leversvigt, progressiv leverkoma og død under behandlingen med azacitidin blevet rapporteret (se pkt.
Croatian: Kod bolesnika s opsežnim metastatskim tumorima, prijavljeno je zatajenje jetre, progresivna hepatička koma i smrt tijekom liječenja azacitidinom (vidjeti dio 4.4).
Danish: Der er ikke foretaget nogen regelrette undersøgelser af patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kod bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4).
Danish: Det er de patienter, der har stor tumorbyrde inden behandlingen, som har risiko for at få tumorlysesyndrom.
Croatian: Bolesnici sa rizikom od sindroma lize tumora su oni koji imaju veliko opterećenje tumorskom masom prije liječenja.
Danish: Hos patienter med omfattende tumorbyrde pga. metastatisk sygdom er der rapporteret progressiv leverkoma og dødfald under behandlingen med azacitidin, især hos patienter med baseline-serumalbumin < 30 g/l.
Croatian: Prijavljena je pojava progresivne hepatičke kome i smrti tijekom liječenja azacitidinom kod bolesnika s opsežnim metastatskim tumorom, osobito kod bolesnika s početnim vrijednostima serumskog albumina < 30 g/L.
Danish: • Feber.
Croatian: • Vrućica.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Danish: Når Azacitidin Celgene rekonstitueres med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug efter opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel ved 2 °C til 8 °C i 22 timer.
Croatian: Kada se Azacitidin Celgene rekonstituira rashlađenom vodom za injekcije (2 °C do 8 °C), kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka u primjeni dokazana je pri 2 °C do 8 °C tijekom 22 sata.
Danish: Ud af patienterne i azacitidin-gruppen, som var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, blev 38,5 % (95 % CI=31,1; 46,2) uafhængige af transfusion af røde blodlegemer i løbet af behandlingsperioden, sammenlignet med 27,6 % (95 % CI=20,9; 35,1) af patienterne i de kombinerede CCR-grupper.
Croatian: Od bolesnika u skupini liječenoj azacitidinom koji su na početku bili ovisni o transfuziji eritrocita, 38,5 % (95 % CI = 31,1; 46,2) postalo je neovisno o transfuzijama eritrocita tijekom razdoblja liječenja u usporedbi s 27,6 % (95 % CI = 20,9; 35,1) bolesnika u kombiniranim skupinama liječenima CCR-om.
Danish: Hos patienter, der var afhængige af transfusion af blodplader ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af blodplader 10,8 måneder i azacitidin-gruppen, og 19,2 måneder i CCR-gruppen.
Croatian: U bolesnika koji su na početku bili ovisni o transfuzijama trombocita i postigli neovisnost o transfuzijama uz liječenje, medijan trajanja neovisnosti o transfuzijama trombocita bio je 10,8 mjeseci u skupini liječenoj azacitidinom i 19,2 mjeseca u skupini liječenoj CCR-om.
Danish: Hvis der forekommer uforklarlige stigninger i serumkreatinin eller blodureanitrogen (BUN) til ≥ 2 gange over baseline-værdierne og over den øvre grænse for normalværdien (upper limit of normal, ULN), bør den næste behandlingscyklus udsættes.
Croatian: Ako dođe do neobjašnjenog povećanja serumskog kreatinina ili dušika iz ureje u krvi (BUN) na vrijednosti ≥ 2 puta veće od početne vrijednosti i iznad gornje granice normale (GGN), sljedeći ciklus treba odgoditi sve dok se vrijednosti ne vrate na normalnu ili početnu vrijednost, a dozu u sljedećem ciklusu liječenja treba smanjiti za 50 % (vidjeti dio 4.4).
Danish: Hvis der er forløbet mere end 45 minutter, skal den rekonstituerede suspension bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.
Croatian: Ako je od rekonstitucije proteklo više od 45 minuta, rekonstituiranu suspenziju treba primjereno baciti i pripremiti novu dozu.
Danish: • Blå mærker.
Croatian: • crvenilo kože
Danish: Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 x 10 9/l.
Croatian: 9/L i/ili ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) ≤ 1 x 10 9/L.
Danish: *Restituering = Givne hæmatologiske parametre ≥ nadirtal + (0,5 x [baseline-tal - nadirtal]) Patienter med reducerede hæmatologiske parametre ved baseline (dvs. WBC < 3,0 x 10
Croatian: ≥ najniža vrijednost + (0,5 x [početna vrijednost - najniža vrijednost]) Bolesnici sa smanjenim vrijednostima početne krvne slike (tj. bijele krvne stanice < 3,0 x 10
Danish: • Lungebetændelse.
Croatian: • upala pluća
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Danish: Der er rapporteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner hos patienter, der får azacitidin.
Croatian: Kod bolesnika liječenih azacitidinom prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti.
Danish: Mave-tarmkanalen diarré, opkastning, konstipation, kvalme, mavesmerter (herunder smerter i øvre abdomen og mavebesvær)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev, povraćanje, konstipacija, mučnina, bol u abdomenu (uključuje nelagodu u gornjem dijelu i abdominalnu nelagodu)
Danish: Azacitidin er kontraindiceret hos patienter med fremskredne, maligne levertumorer (se pkt.
Croatian: Azacitidin je kontraindiciran u bolesnika s uznapredovalim malignim tumorima jetre (vidjeti dio 4.3).
Danish: Lever og galdeveje leversvigt*, progressiv leverkoma
Croatian: Poremećaji jetre i žuči zatajenje jetre*, progresivna hepatička koma
Danish: Ud af patienterne i azacitidin-gruppen, som var afhængige af transfusion af blodplader ved baseline, blev 40,6% (95 % CI=30,9; 50,8) uafhængige af transfusion af blodplader i løbet af behandlingsperioden, sammenlignet med 29,3% (95 % CI=19,7; 40,4) af patienterne i de kombinerede CCR-grupper.
Croatian: Od bolesnika u skupini liječenoj azacitidinom koji su na početku bili ovisni o transfuziji trombocita, 40,6 % (95 % CI = 30,9; 50,8) postalo je neovisno o transfuziji trombocita tijekom razdoblja liječenja u usporedbi s 29,3 % (95 % CI = 19,7, 40,4) bolesnika u kombiniranim skupinama liječenima CCR-om.
Danish: Hos patienter, der var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af røde blodlegemer 13,9 måneder i azacitidin-gruppen, og det blev ikke opnået i CCR-gruppen.
Croatian: U bolesnika koji su ovisili o transfuzijama eritrocita na početku i postigli neovisnost o transfuzijama uz liječenje, medijan trajanja neovisnosti o transfuzijama eritrocita iznosio je 13,9 mjeseci u skupini koja je primala azacitidin i nije bio postignut u skupini koja je primala CCR.
Danish: Farveløst, hætteglas, type I, lukket med butylelastomerprop og aluminumsforsegling med polypropylenplasticknap, som indeholder 100 mg azacitidin.
Croatian: I sa 100 mg azacitidina, zatvorena butilnim elastomernim čepom i aluminijskim prstenom s polipropilenskim plastičnim dugmetom.
Danish: • Hvis du har nyresygdom.
Croatian: • ako imate bolest bubrega
Danish: Efter opblanding med 4 ml vand til injektionsvæske indeholder den opblandede suspension 25 mg/ml azacitidin.
Croatian: vode za injekcije, suspenzija sadrži 25 mg/mL azacitidina.
Danish: Hvis der er forløbet mere end 30 minutter, bør suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.
Croatian: Ako je proteklo više od 30 minuta, suspenziju treba odgovarajuće zbrinuti i pripremiti novu dozu.
Danish: • Smerter i halsen og strubehovedet.
Croatian: • bol u grlu i glasnicama
Danish: Tumorlyse syndrom
Croatian: Sindrom lize tumora
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Azacitidin Celgene Sådan skal du bruge Azacitidin Celgene Bivirkninger
Croatian: Što je Azacitidin Celgene i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Azacitidin Celgene Kako primjenjivati Azacitidin Celgene Moguće nuspojave
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene od težih prema manje teškima.
Danish: Dosis for de efterfølgende behandlingscyklusser bør reduceres, eller administrationen udsættes, afhængig af nadirtal og det opnåede hæmatologiske respons (se pkt.
Croatian: Nakon primjene preporučene doze za prvi ciklus, dozu za sljedeće cikluse treba smanjiti ili odgoditi njenu primjenu na temelju najnižih vrijednosti i hematološkog odgovora (vidjeti dio 4.2).
Danish: Uåbnede hætteglas Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Danish: Du må ikke amme, mens du bruger Azacitidin Celgene.
Croatian: Ne smijete dojiti za vrijeme primjene Azacitidina Celgene.
Danish: Hvis produktet har været opbevaret i køleskab i mere end 22 timer, skal suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.
Croatian: Ako je od pohrane u hladnjak proteklo više od 22 sata, suspenziju treba odgovarajuće zbrinuti i pripremiti novu dozu.
Danish: Efter rekonstitution skal Azacitidin Celgene injiceres subkutant i overarmen, låret eller maven.
Croatian: Rekonstituirani Azacitidin Celgene treba injicirati supkutano u nadlakticu, bedro ili abdomen.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten monitoreres med passende analyser af de relevante hæmatologiske parametre og modtage understøttende behandling, såfremt det er nødvendigt.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesniku treba nadzirati krvnu sliku i po potrebi primijeniti simptomatsko liječenje.
Danish: Der er ikke foretaget nogen regelrette undersøgelser af patienter med nedsat leverfunktion.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kod bolesnika s oštećenjem jetre.
Danish: • Sløvhed.
Croatian: • smetenost
Danish: Hvis produktet har været opbevaret i køleskab i mere end 8 timer, skal suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.
Croatian: Ako je od pohrane u hladnjak proteklo više od 8 sati, suspenziju treba primjereno odbaciti i pripremiti novu dozu.
Danish: • Forstoppelse, diarré, kvalme, opkastning.
Croatian: • zatvor, proljev, mučnina, povraćanje
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv artralgi, muskuloskeletal e smerter (herunder ryg, knogler og ekstremiteter)
Croatian: Poremećaji mišićno-koštano g sustava i vezivnog tkiva artralgija, mišićno-koštana bol (uključuje bol u leđima, kostima i udovima)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „EXP".
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum dyspnø, epistaxis pleuraeffusion, dyspnø ved anstrengelse, pharyngolaryngeal smerte interstitiel lungesygdom
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja, epistaksa pleuralni izljev, dispneja u naporu, faringolaringeal na bol intersticijsk a bolest pluća
Danish: For klinisk behandling af infektiøse bivirkninger, se pkt.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje infekcija nastalih kao nuspojave, vidjeti dio 4.8 Infekcije.
Danish: Hos patienter, der opnåede CR eller CRi, var den mediane remissionsvarighed 10,4 måneder (95 % CI=7,2; 15,2) for azacitidin-gruppen og 12,3 måneder (95 % CI=9,0; 17,0) for CCR-gruppen.
Croatian: U bolesnika koji su postigli potpunu remisiju ili potpunu remisjiju s nepotpunim oporavkom krvne slike, medijan trajanja remisije iznosio je 10,4 mjeseca (95 % CI = 7,2; 15,2) u ispitanika liječenih azacitidinom i 12,3 mjeseca (95 % CI = 9,0; 17,0) u ispitanika liječenih CCR-om.
Danish: 4.3 og 4.4).
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Danish: Det kan være symptomer på nyresvigt og kan være livstruende.
Croatian: To mogu biti simptomi zatajenja bubrega i mogu biti opasni za život.
Danish: Det er ikke fastlagt, hvordan vægtningen af azacitidins forskellige effekter på henholdsvis DNA-hypometylering, cytotoksicitet og andre virkninger kan relateres til de kliniske resultater.
Croatian: Relativna važnost hipometilacije DNK-a naspram citotoksičnosti ili drugih djelovanja na kliničke ishode azacitidina nije ustanovljena.
Danish: Nyrer og urinveje nyresvigt*, hæmaturi, forhøjet serumkreatinin renal tubulær acidose
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava zatajenje bubrega*, hematurija, povišen serumski kreatinin bubrežna tubularna acidoza
Danish: En patient fik diarré, kvalme og opkastning efter at have fået en enkelt intravenøs dosis af ca. 290 mg/m2, hvilket er næsten 4 gange den anbefalede startdosis.
Croatian: Nakon primjene jedne intravenske doze od približno 290 mg/m2, gotovo 4 puta veće od preporučene početne doze, kod bolesnika su se pojavili proljev, mučnina i povraćanje.
Danish: Hos de patienter, som var afhængige af transfusion med røde blodlegemer ved baseline, og som blev uafhængige, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden med røde blodlegemer 13 måneder i azacitidingruppen.
Croatian: Kod bolesnika koji su neovisni o transfuziji eritrocita, a bili su ovisni na početku liječenja, u skupini liječenoj azacitidinom medijan trajanja neovisnosti o transfuziji eritrocita bio je 13 mjeseci.
Danish: For at reducere forekomsten af lokale reaktioner på injektionsstedet bør man undgå at presse suspension ud af kanylen før injektionen.
Croatian: Prije davanja injekcije, iz igle se ne smije ištrcavati sadržaj da bi se izbjegle reakcije na mjestu primjene.
Danish: Azacitidin Celgene indeholder:
Croatian: Što Azacitidin Celgene sadrži
Danish: • Knoglemarvssvigt.
Croatian: • zatajenje bubrega
Danish: præstationsstatus på 0-2 og intermediær eller lav risiko for cytogenetiske anomalier.
Croatian: U sklopu kriterija uključenja bolesnici su morali imati ECOG funkcionalni status od 0 - 2 i citogenetske abnormalnosti srednjeg ili visokog rizika.
Danish: Sørg for, at nålespidsen er under væskeniveauet.
Croatian: Bočicu treba okrenuti naopačke, osiguravajući da vrh igle bude ispod razine tekućine.
Danish: • Leversvigt.
Croatian: Supkutanaprimjena.
Danish: Hos dyr er uønskede virkninger på fertiliteten hos hanner ved anvendelse af azacitidin blevet dokumenteret (se pkt.
Croatian: Zabilježeni su štetni učinci primjene azacitidina na plodnost mužjaka kod životinja (vidjeti dio 5.3).
Danish: På grund af de potentielt alvorlige bivirkninger hos det ammede barn er amning kontraindiceret under behandling med azacitidin.
Croatian: Dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja azacitidinom zbog mogućih ozbiljnih nuspojava kod djeteta koje se doji.
Danish: Sådan skal du bruge Azacitidin Celgene
Croatian: Kako čuvati Azacitidin Celgene
Danish: Ved rekonstitution med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker skal den rekonstituerede suspension sættes i køleskab (2 °C til 8 °C) straks efter rekonstitution og opbevares i køleskab i højst 22 timer.
Croatian: Kada rekonstituirate lijek rashlađenom vodom za injekcije (2 °C do 8 °C), rekonstituiranu suspenziju treba staviti u hladnjak (2 °C do 8 °C) odmah nakon rekonstitucije te držati u hladnjaku maksimalno 22 sata.
Danish: Hvis Azacitidin Celgene-suspensionen forberedes med vand til injektionsvæsker, der ikke er nedkølet, skal suspensionen sættes i køleskab (2 °C - 8 °C) umiddelbart efter forberedelsen, og opbevares i køleskab i maksimalt 8 timer.
Croatian: Ako je suspenzija Azacitidina Celgene pripremljena s vodom za injekcije koja nije bila rashlađena, suspenziju se mora staviti u hladnjak (2 °C do 8 °C) odmah nakon pripreme te čuvati u hladnjaku najviše 8 sati.
Danish: Klinisk signifikant inhibitorisk eller induktiv virkning af azacitidin på CYP-isoenzymer er usandsynlig (se pkt.
Croatian: Klinički značajni inhibicijski ili indukcijski učinci azacitidina na enzime citokroma
Danish: • Vask dine hænder.
Croatian: • Operite ruke.
Danish: Pakning indeholder 1 eller 3 flasker.
Croatian: Kutija sadrži 1 ili 3 bočice.
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Danish: Brug spejlet, hvis det gør det nemmere.
Croatian: Koristite se ogledalom, ako Vam to pomaže.
Danish: Den anbefalede dosis er
Croatian: Preporučena doza je
Danish: • Hent Azarga-flasken og et spejl.
Croatian: • Uzmite AZARGA bočicu i ogledalo.
Danish: Hvis dråben ikke rammer øjet, så prøv igen.
Croatian: Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.
Danish: Det anbefales derfor at udvise forsigtighed.
Croatian: Preporučuje se oprez.
Danish: Kontakt med bløde kontaktlinser bør undgås.
Croatian: Kontakt s mekim kontaktnim lećama mora se izbjegavati.
Danish: 4 uger efter åbning.
Croatian: 4 tjedna nakon prvog otvaranja.
Danish: Dette kan være tegn på en allergisk reaktion (hyppigheden er ikke kendt).
Croatian: Ovo mogu biti znakovi alergijske reakcije (učestalost nije poznata).
Danish: 2 minutter.
Croatian: 2 minute.
Danish: Disse patienters reaktioner bør observeres tæt.
Croatian: Odgovor ovih bolesnika se mora pomno pratiti.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Danish: Tæt overvågning er påkrævet ved hyppig eller langvarig anvendelse.
Croatian: Redovito praćenje potrebno je kod česte ili dugotrajne primjene.
Danish: • Læn hovedet tilbage.
Croatian: • Zabacite glavu.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu zaboravljenu.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før dit syn er klart igen.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni strojevima sve dok Vam se vid ne razbistri.
Danish: 6 ANDET
Croatian: 6 DRUGO
Danish: Patienter med sygdomme i kornea skal behandles med forsigtighed.
Croatian: Bolesnike s bolestima rožnice se mora liječiti s oprezom.
Danish: Klinisk effekt:
Croatian: Klinički učinci:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger for dette for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Danish: Følgende råd er nyttigt til at begrænse mængden af medicin, som overføres til blodbanen, efter at du har dryppet øjnene: - Hold øjenlåget lukket, mens du forsigtigt trykker ind mod øjenkrogen med fingeren i mindst
Croatian: Sljedeća mjera je korisna za ograničavanje količine lijeka koji će prijeći u krv nakon primjene kapi za oko: - Držite vjeđu zatvorenom, dok istodobno lagano prstom pritišćete kut oka blizu nosa najmanje
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlægssedlen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke - Sačuvajte ovu uputu.
Danish: • Hvis du lider af for høj surhedsgrad i blodet (en tilstand kaldet "hyperkloræmisk acidose").
Croatian: • Ako Vam je kiselost krvi prevelika (stanje koje se naziva hiperkloremijska acidoza).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 3,34 µg benzalkoniumchlorid per dråbe (=1 dose) svarende til 0,01 % eller 0,1 mg/ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 3,34 µg benzalkonijevog klorida po kapi (= 1 doza), što odgovara 0,01% ili 0,1 mg/ml.
Danish: Anæstesiologen skal informeres, hvis patienten får timolol.
Croatian: Anesteziolog mora biti informiran kada bolesnik uzima timolol.
Danish: Åbnet:
Croatian: Otvoreno:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. november 2008 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. kolovoza 2013.
Danish: • Tryk ikke på siden af flasken: den er designet på en sådan måde, at et let tryk i bunden af den er alt, der skal til (billede 2).
Croatian: • Bočicu nemojte stiskati, ona je izrađena tako da samo trebate pritisnuti njeno dno (slika 2).
Danish: Hvis du anvender andre karboanhydrasehæmmere (acetazolamid eller dorzolamid)., tal med din læge.
Croatian: Ako primjenjujete druge inhibitore karboanhidraze (acetazolamid ili dorzolamid), obavijestite svog liječnika.
Danish: Mental årvågenhed
Croatian: Mentalna budnost
Danish: Hvis Azarga anvendes frem til fødslen, skal det nyfødte barn overvåges nøje de første døgn efter fødslen.
Croatian: Ako se AZARGA primjenjuje do poroda, novorođenče se mora pažljivo pratiti tijekom prvih dana života.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.
Danish: En hvid til råhvid, homogen suspension, pH ca. 7,2.
Croatian: Bijela do bjelkasta jednolična suspenzija, pH 7,2 (približno).
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Croatian: Ipak, rizik za dojenče ne može se isključiti.
Danish: • muskelsvaghed (myastenia gravis)
Croatian: • mišićnu slabost (mijastenija gravis)
Danish: Efter indgivelse af Azarga var det gennemsnitlige Cmax for timolol nået ved 0,79 ± 0,45 timer.
Croatian: Pri primjeni AZARGE srednja Cmax timolola postignuta je za 0,79 ± 0,45 sati.
Danish: 3, angina pectoris
Croatian: 3, angina pektoris
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, inden du bruger Azarga, hvis du har eller tidligere har haft:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite AZARGU ako imate ili ste u prošlosti imali:
Danish: Hvis du holder op med at bruge Azarga uden at tale med din læge, vil trykket i øjet ikke blive holdt nede, hvilket kan medføre tab af synet.
Croatian: Ako prestanete uzimati AZARGU a da se niste posavjetovali s liječnikom, očni tlak više neće biti pod nadzorom što može dovesti do gubitka vida.
Danish: Du kan oftest fortsætte med at bruge dine øjendråber, hvis bivirkningerne ikke er alvorlige.
Croatian: Obično možete nastaviti s primjenom kapi, osim ako su nuspojave ozbiljne.
Danish: • Skru hætten af flasken.
Croatian: • Odvrnite zatvarač bočice.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke kendt: Hypoglykæmi Psykiske forstyrrelser
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Nepoznato: hipoglikemija Psihijatrijski poremećaji
Danish: Tal med din læge, før du begynder at bruge Azarga.
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom prije nego što počnete uzimati AZARGU.