FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)
Danish: • meget almindelig (forekommer hos flere end 1 bruger ud af 10)
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren/fremstillerne ansvarlig(e) for batchfrigivelse
German: DURCHSTECHFLASCHE
Danish: HÆTTEGLAS
German: Osigraft 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Osigraft 3,3 mg pulver til suspension til implantation.
German: In regelmäßigen Abständen wurden Blut- und Milchproben gesammelt und mithilfe eines Festphasen-ELISA (Enzyme-linked Immunoassay) ausgewertet.
Danish: Blod- og mælkeprøver blev indsamlet med regelmæssige mellemrum og analyseret ved hjælp af en fast fase enzym-bundet immunoassay (ELISA) test. Påviselige niveauer af IgG og IgM antistoffer over for eptotermin alfa havde udviklet sig og blev fundet i serum fra alle eksponerede voksne dyr.
German: Das umgebende Muskelgewebe sowie die darüberliegende Haut wird um den implantierten Wirkstoff herum geschlossen.
Danish: Det omgivende muskelvæv lukkes omkring det implanterede lægemiddel, og huden lukkes oven på musklen.
German: Jede Durchstechflasche enthält 3,3 mg Eptotermin alfa*.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 3,3 mg eptotermin alfa*.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation Weißes bis weißliches granulatförmiges Pulver.
Danish: Hvidt til off-white granulatpulver.
German: - zur Behandlung von Pseudarthrosen, die auf pathologische (d.h. krankheitsbedingte) Frakturen, metabolische Knochenerkrankungen oder Tumoren zurückzuführen ist.
Danish: - til behandling af manglende heling som følge af patologiske (sygdomsrelaterede) frakturer,
German: 3,3 mg Eptotermin alfa
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 3,3 mg eptotermin alfa
German: Osigraft darf nicht angewendet werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eptotermin alfa oder Kollagen, den sonstigen Bestandteile von Osigraft sind (siehe Abschnitt 6).
Danish: Brug ikke Osigraft - hvis De er overfølsom (allergisk) over for eptotermin alfa, kollagen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Osigraft (se afsnit 6), - hvis De er ung, og Deres skelet ikke er fuldt udvokset (De vokser stadig), - hvis De er et barn (under 18 år), - hvis De har en kendt autoimmunsygdom (sygdom, der stammer direkte fra eller er rettet mod
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING
German: Stillzeit
Danish: UDLØBER
German: Die bisher durchgeführten klinischen Studien zeigten keinen Zusammenhang mit dem klinischen Resultat oder mit einem unerwünschten Ereignis.
Danish: Der kunne ikke observeres nogen forbindelse med kliniske resultater eller bivirkninger i kliniske undersøgelser.
German: • häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
Danish: • almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 brugere ud af 100)
German: • selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Danish: • sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 brugere ud af 10.000)
German: - wenn Sie ein Kind (unter 18 Jahren) sind - wenn Sie eine Autoimmunkrankheit (Krankheit, die sich aus Ihren körpereigenen Geweben ergibt - oder die sich gegen Ihre körpereigenen Gewebe richtet) haben, einschließlich rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und Dermatomyositis/ Polymyositis.
Danish: • har kendt autoimmun sygdom, herunder arthritis rheumatoides, systemtisk lupus erythematosus,scleroderma, Sjögrens syndrom og dermatomyositis/polymyositis;
German: Rinderkollagen
Danish: Bovint kollagen
German: Zubereitung
Danish: Indgivelse
German: Es wurden Einzeldosis- und Mehrfachdosisstudien an einer Reihe von Tiermodellen (Ratten, Hunde und Primaten) durchgeführt.
Danish: Der er gennemført undersøgelser af enkeltdoser og gentagne doser på en række forsøgsdyr.
German: - bei Wirbelsäulenfrakturen.
Danish: Bovint kollagen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Danish: Brug af anden medicin
German: Das zubereitete Produkt wird angewendet, indem es durch einen chirurgischen Eingriff an der Stelle mit Pseudarthrosenbildung direkt auf die präparierte Knochenoberfläche aufgetragen wird.
Danish: Det rekonstituerede produkt indgives ved direkte kirurgisk placering på det uophelede sted i kontakt med den klargjorte knogleoverflade.
German: Sobald das Vakuum gebrochen ist, entfernen Sie den Stöpsel der Durchstechflasche.
Danish: Når vakuummet er brudt, fjernes proppen, mens hætteglasset holdet lodret for at hindre spild af pulver.
German: Es kann nicht garantiert werden, dass der Defekt durch die Anwendung von Osigraft behoben wird; es können weitere Operationen erforderlich werden.
Danish: Brug af Osigraft garanterer ikke heling; ekstra indgreb kan være påkrævede.
German: Während des Eingriffs ist sorgfältig vorzugehen und darauf zu achten, dass Osigraft nicht in das umliegende Gewebe austritt, um neues Knochenwachstum außerhalb der behandelten Pseudoarthrose zu verhindern.
Danish: For at undgå risiko for ny knoglevækst uden for det behandlede uophelede sted skal der udvises særlig omhu under operationen for at forhindre, at Osigraft kommer ind i det omgivende væv.
German: Tumoren in der Nähe der Stelle der Pseudarthrosenbildung haben; unter Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immunsuppression stehen.
Danish: - hvis der er tumorer i området, der ikke vil hele, - hvis De får kemoterapi, strålingsbehandling eller behandling med immunsupprimerende medicin.
German: Falls ein medizinischer Verdacht besteht, dass sich bei Ihnen neue Antikörper gebildet haben, wird Ihr Arzt Sie darauf hin beobachten.
Danish: De vil blive overvåget af Deres læge, hvis der er mistanke om, at De kan have dannet nye antistoffer.
German: Rinderkollagen (vakuumgetrocknet) 6.2 Inkompatibilitäten
Danish: 6.2 Uforligeligheder
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2011 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2011.
German: • Patienten unter 18 Jahren;
Danish: • Patienter under 18 år
German: Weitere Informationen über Osigraft:
Danish: Andre oplysninger om Osigraft:
German: Außerdem darf Osigraft bei folgenden Patienten nicht angewendet werden:
Danish: Osigraft må heller ikke anvendes til følgende patientgrupper:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Osigraft finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Osigraft findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Osigraft darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewandt werden.
Danish: Osigraft skal anvendes af en kvalificeret kirurg.
German: Eptotermin alfa
Danish: Osigraft eptotermin alfa
German: In der Regel genügt eine Durchstechflasche, es kann aber auch eine zweite erforderlich sein.
Danish: Normalt er det tilstrækkeligt med ét hætteglas, men der kan bruges endnu et, hvis det er nødvendigt.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Osigraft benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Osigraft, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Nach neun Monaten hatten 81 % der Patienten unter Osigraft auf die Behandlung angesprochen (weniger Schmerzen und größere Belastbarkeit), bei den Patienten mit autologer Transplantation waren es 77 %.
Danish: Efter ni måneder havde 81 % af de patienter, der fik Osigraft, responderet på behandlingen (færre smerter og større belastning) sammenlignet med 77 % af de patienter, der blev behandlet med et autotransplantat.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Osigraft gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Osigraft er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Osigraft.
German: Osigraft darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eptotermin alfa oder Kollagen sind.
Danish: Osigraft må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for eptotermin alfa eller kollagen.
German: Osigraft wird unmittelbar vor der Verwendung mit 2 bis 3 ml Natriumchloridlösung gemischt, um eine Suspension zu erhalten, die die Konsistenz nassen Sandes aufweist.
Danish: Osigraft blandes umiddelbart inden brug med 2-3 ml natriumchloridopløsning til en suspension med konsistens som vådt sand.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Osigraft (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hautrötung (Erythem), Druckempfindlichkeit, Schwellungen über der Implantationsstelle, heterotope Ossifikation (Knochenbildung an unüblichen Stellen) oder Myositis ossificans (abnormes Knochenwachstum in einem Muskel) sowie die Bildung von Antikörpern gegen Eptotermin alfa.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Osigraft (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er erytem (rødmen), ømhed, hævelse på implantatstedet, heterotopisk ossifikation (knogledannelse i abnorme områder) eller myositis ossificans (abnorm knoglevækst i musklen) og dannelse af antistoffer mod eptotermin alfa.
German: Am 17. Mai 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Howmedica International S. de R. L. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osigraft in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Osigraft til Howmedica International S. de R. L. den 17. maj 2001.
German: Osigraft wird zur Behandlung von Tibiafrakturen (Schienbeinbrüche) angewendet, die nach mindestens neun Monaten noch nicht ausgeheilt sind.
Danish: Osigraft anvendes til at reparere brud på tibia (skinnebenet), der ikke er helet efter mindst ni måneder.
German: Osigraft ist ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation.
Danish: Osigraft er et pulver, der blandes til en suspension til implantation.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Osigraft berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Osigraft fremgår af indlægssedlen.
German: Dies wurde festgestellt, indem die Anzeichen für die Heilung der Fraktur anhand von Röntgenbildern überprüft wurden und festgestellt wurde, ob der Patient an Schmerzen litt und das Schienbein belasten konnte und ob eine Weiterbehandlung des gebrochenen Schienbeins notwendig war.
Danish: Dette blev målt ved at se på tegnene på sammenvoksning af bruddet på et røntgenbillede; på, hvorvidt patienten havde smerter og var i stand til at belaste skinnebenet; og på, hvorvidt der var behov for yderligere behandling af det brækkede skinneben.
German: • Patienten mit aktiver Infektion an der Operationsstelle oder anderen schweren Infektionen,
Danish: • patienter med en aktiv infektion på operationsstedet eller en anden alvorlig infektion
German: Osigraft wurde in einer Hauptstudie an 122 Patienten mit nicht ausgeheilten Tibiafrakturen untersucht, die entweder mit dem Arzneimittel oder mit einer autologen Transplantation behandelt wurden.
Danish: Der blev gennemført en hovedundersøgelse med Osigraft hos 122 patienter med uhelede skinnebensbrud, som blev behandlet med enten Osigraft eller et autotransplantat.
German: Osigraft war mindestens genau so wirksam wie die Standardbehandlung, die autologe Knochentransplantation.
Danish: Osigraft var mindst lige så effektivt som et knogleautotransplantat, hvilket er standardbehandlingen.
German: • Patienten mit Autoimmunerkrankungen (bei denen das Immunsystem den Körper angreift),
Danish: • patienter med en autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber dele af kroppen)
German: Welches Risiko ist mit Osigraft verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Osigraft?
German: Es handelt sich um die Kopie des osteogenen Proteins 1, des sogenannten knochenmorphogenetischen Proteins 7 (BMP-7), das natürlich im Körper vorkommt und den Aufbau von neuem Knochengewebe unterstützt.
Danish: Det er en kopi af et protein kaldet osteogent protein 1, også kendt som knoglemorfogenetisk protein 7 (BMP-7), der produceres naturligt i kroppen og fremmer dannelsen af nyt knoglevæv.
German: Anschließend wird das umgebende Weichteilgewebe (Muskeln und Haut) um das Implantat herum geschlossen.
Danish: De omgivende bløde væv, bl.a. muskler og hud, lukkes herefter omkring implantatet.
German: • Patienten, bei denen der Knochenbruch auf eine Krankheit zurückzuführen ist (z. B. metabolische Knochenerkrankung oder Krebs),
Danish: • patienter, hvis brud er sygdomsrelateret (f.eks. metabolisk knoglesygdom eller kræft)
German: Es enthält den Wirkstoff Eptotermin alfa.
Danish: Det indeholder det aktive stof eptotermin alfa.
German: Was ist Osigraft?
Danish: Hvad er Osigraft?
German: Der Wirkstoff in Osigraft, Eptotermin alfa, wirkt auf den Knochenbau.
Danish: Det aktive stof i Osigraft, eptotermin alfa, indvirker på knoglestrukturen.
German: Hauptindikator für die nach neun Monaten beurteilte Wirksamkeit war die Heilung des gebrochenen Knochens.
Danish: Virkningen, der blev vurderet efter ni måneder, blev hovedsagelig bedømt på, hvorvidt den brækkede knogle var helet.
German: Das implantierte Eptotermin alfa wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes BMP-7.
Danish: Det supplerende eptotermin alfa fungerer på samme måde som BMP-7, der produceres naturligt i kroppen.
German: Es kommt bei Patienten zur Anwendung, bei denen eine Vorbehandlung mit autologer Transplantation (eine Transplantation, bei der eigenes Knochenmaterialüblicherweise aus dem Hüftknochen - verwendet wird) entweder fehlgeschlagen oder nicht durchführbar ist.
Danish: Det anvendes hos patienter, som tidligere har fået et autotransplantat (et knogletransplantat taget fra patienternes egne knogler, sædvanligvis fra hoften), der ikke fungerede, eller hos hvem en sådan transplantation ikke er mulig.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Osigraft, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Osigraft zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Osigraft.
German: Wie wirkt Osigraft?
Danish: Hvordan virker Osigraft?
German: Diese Mischung wird dann von dem Chirurgen an der Stelle des Bruchs direkt auf die präparierte Knochenoberfläche aufgetragen.
Danish: Kirurgen påfører herefter blandingen direkte på brudstedet på de klargjorte ender af den brækkede knogle.
German: Warum wurde Osigraft zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Osigraft godkendt?
German: • Patienten, die eine unzureichende Hautabdeckung oder Blutversorgung der Bruchstelle haben,
Danish: • patienter med utilstrækkelig huddækning eller blodtilførsel på brudstedet
German: Wie wurde Osigraft untersucht?
Danish: Hvordan blev Osigraft undersøgt?
German: Das implantierte Eptotermin alfa regt die Bildung von neuem Knochen an, wodurch der gebrochene Knochen zusammenwachsen und ausheilen kann.
Danish: Når det implanteres, stimulerer eptotermin alfa dannelsen af nyt knoglevæv og er med til at reparere den brækkede knogle.
German: Eptotermin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu seiner Bildung befähigt.
Danish: Eptotermin alfa fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant dna-teknologi".
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett angewendet (bei denen das Knochenwachstum abgeschlossen ist).
Danish: Det bruges hos patienter med fuldt udvokset skelet (som ikke længere vokser).
German: Welchen Nutzen hat Osigraft in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Osigraft?
German: • Patienten, die einen Tumor in der Nähe der Bruchstelle haben, • Patienten, die sich einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immunsuppression unterziehen.
Danish: • patienter, som får kemoterapi, strålebehandling eller immunosuppressiv behandling.
German: • Patienten mit unreifem Skelett (bei denen die Knochen noch wachsen),
Danish: • patienter, hvis skelet endnu ikke er fuldt udvokset (som stadig vokser)
German: Wie wird Osigraft angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Osigraft?
German: Wofür wird Osigraft angewendet?
Danish: Hvad anvendes Osigraft til?
German: Oslif Breezhaler soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt.
Danish: Oslif Breezhaler må kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.
German: Oslif Breezhaler sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden.
Danish: Oslif Breezhaler bør tages på samme tidspunkt hver dag.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichungen von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Ihre Behandlung mit Oslif Breezhaler fortsetzen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med Oslif Breezhaler, skal du tale med din læge eller apoteket.
German: Kinder und Jugendliche Oslif Breezhaler sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Danish: Børn og unge Oslif Breezhaler må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
German: Eine Erhöhung der Tagesdosis von Oslif Breezhaler über die Höchstdosis von 300 Mikrogramm ist hierbei nicht geeignet.
Danish: En forøgelse af den daglige dosis af Oslif Breezhaler over den maksimale dosis på 300 mikrogram er ikke hensigtsmæssig.
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Sympathomimetika (allein oder als Teil einer Kombinationstherapie) kann die unerwünschten Wirkungen von Oslif Breezhaler verstärken.
Danish: Samtidig anvendelse af andre sympatomimetiske lægemidler (alene eller som del af kombinationsbehandling) kan potensere bivirkninger ved Oslif Breezhaler.
German: Oslif Breezhaler enthält Lactose
Danish: Oslif Breezhaler indeholder lactose
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Anschwellen von Zunge, Lippen und Gesicht, Urtikaria, Hautausschlag), muss Oslif Breezhaler sofort abgesetzt und eine anderweitige Behandlung eingeleitet werden.
Danish: Hvis der opstår symptomer, som antyder allergiske reaktioner (specielt vejrtrækning- eller synkebesvær, hævet tunge, læber og ansigt, urticaria, hududslæt), skal Oslif Breezhaler seponeres med det samme og alternativ terapi startes.
German: Nach der Markteinführung wurden Berichte über Überempfindlichkeit in Verbindung mit der Anwendung von Oslif Breezhaler erhalten.
Danish: Efter markedsføring er der modtaget rapporter om overfølsomhed i forbindelse med brug af Oslif Breezhaler.
German: Daher sollten langwirksame beta2-adrenerge Agonisten, wie Oslif Breezhaler, mit Vorsicht verwendet werden bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QTIntervalls oder bei denen Arzneimittel eingesetzt werden, die das QT-Intervall beeinflussen.
Danish: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister som Oslif Breezhaler skal derfor bruges med forsigtighed hos patienter med kendt, eller hvor der er mistanke om forlænget QTinterval, eller som er i behandling med lægemidler, der påvirker QT-intervallet.
German: Die 24 Stunden anhaltende bronchodilatatorische Wirkung von Oslif Breezhaler blieb von der ersten Gabe an über einen einjährigen Behandlungszeitraum ohne Anzeichen eines Wirksamkeitsverlusts (Tachyphylaxie) bestehen.
Danish: Oslif Breezhalers bronkodilaterende virkning i 24 timer blev opretholdt fra første dosis og gennem en behandlingsperiode på ét år uden tegn på tab af effekt (takyfylaksis).
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden: Arzneimittel gegen Atemschwierigkeiten, die ähnlich wie Oslif Breezhaler sind (d. h. Arzneimittel wie z. B. Salmeterol und Formoterol).
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du tager: medicin mod åndedrætsbesvær, som svarer til Oslif Breezhaler (fx medicin, såsom salmeterol og formoterol).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oslif Breezhaler anwenden, wenn Sie Asthma haben (in diesem Fall sollen Sie Oslif Breezhaler nicht anwenden).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Oslif Breezhaler hvis du har astma (hvis dette er tilfældet, må du ikke tage Oslif Breezhaler).
German: Oslif Breezhaler darf nicht gemeinsam mit anderen lang wirkenden beta2-adrenergen Agonisten bzw. Arzneimitteln, die lang wirkende beta2-adrenerge Agonisten enthalten, angewendet werden.
Danish: Oslif Breezhaler må ikke anvendes sammen med andre langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller lægemidler, der indeholder langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister.
German: Obwohl Indacaterol in einer Fertilitätsstudie mit Ratten keinen Einfluss auf die allgemeine Reproduktionsfähigkeit hatte, wurde in Ratten in einer Studie zur Prüfung der peri-und postnatalen Entwicklung bei einer Exposition, die 14-fach höher war als bei der Behandlung von Menschen mit Oslif Breezhaler, eine Abnahme der Zahl trächtiger F1-Nachkommen beobachtet.
Danish: Selvom indacaterol ikke påvirkede den generelle reproduktionsevne i fertilitetsforsøg på rotter, blev der observeret et nedsat antal af gravide F1 afkom i peri- og postnatal udviklingsforsøg med rotter ved eksponeringer 14 gange højere end hos mennesker behandlet med Oslif Breezhaler.
German: Bei einer Verschlechterung der COPD während der Behandlung mit Oslif Breezhaler sollte eine Neubeurteilung des Patienten und der COPD-Behandlung vorgenommen werden.
Danish: Ved forværring af KOL under behandling med Oslif Breezhaler skal der foretages en reevaluering af patienten og behandlingsregimet for KOL.
German: Es wurden unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von Oslif Breezhaler berichtet.
Danish: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Oslif Breezhaler.
German: Wie andere Inhalationstherapien kann auch die Anwendung von Oslif Breezhaler einen möglicherweise lebensgefährlichen paradoxen Bronchospasmus auslösen.
Danish: Som ved anden inhalationsbehandling kan anvendelse af Oslif Breezhaler medføre paradoks bronkospasme, hvilket kan være livstruende.
German: Oslif Breezhaler ist bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus nicht untersucht worden.
Danish: Oslif Breezhaler er ikke undersøgt hos patienter med ukontrolleret diabetes mellitus.