FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összesen 137, 6 és 17 év közötti, P. aeruginosa által okozott krónikus fertőzésben szenvedő és ≤ 75%-os várt FEV1-értékkel rendelkező gyermekkorú beteg kapott Caystont fázis-2 és fázis-3 klinikai vizsgálatokban.
Slovenian: Skupaj 137 pediatričnih bolnikov, starih 6 do 17 let, s kronično okužbo z bakterijo P. aeruginosa in z napovedanim odstotkom FEV1 ≤ 75 %, je prejelo zdravilo Cayston v kliničnih študijah faze 2 in faze 3.
Hungarian: Az ampulla teljes tartalmát nyomja bele az injekciós üvegbe (2. ábra).
Slovenian: Celotno vsebino stisnite v vialo (slika 2).
Hungarian: Nem figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatást az aztreonámmal olyan klinikai vizsgálatok során, amelyekben a Caystont bronchodilatátorokkal, dornáz-alfával, pancreas enzimekkel, azitromicinnel, tobramicinnel, orális szteroidokkal és inhalációs szteroidokkal (kevesebb mint napi 10 mg vagy másnaponta 20 mg) együtt alkalmazták.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so aztreonam uporabljali sočasno z bronhodilatatorji, dornazo alfa, encimi trebušne slinavke, azitromicinom, tobramicinom, peroralnimi steroidi (manj kot 10 mg na dan/20 mg vsak drugi dan) in inhaliranimi steroidi niso opazili znakov kakršnega koli medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom Cayston.
Hungarian: Nátrium-klorid 0,17%
Slovenian: vehikel za zdravilo Cayston natrijev klorid 0,17 %
Hungarian: Oldószer: 1 ml-es, kissűrűségű polietilén ampulla.
Slovenian: Vehikel: 1 ml ampula iz polietilena nizke gostote.
Hungarian: 3. Öntse a teljes elkészített Cayston oldatot az injekciós üvegből az Altera porlasztó inhalátor gyógyszertartójába (3a ábra).
Slovenian: Celotno količino pripravljenega zdravila Cayston vlijte iz viale v vsebnik za zdravilo kompleta z nebulatorjem Altera (slika 3a).
Hungarian: A CP-AI-007 vizsgálatba 167 (elsősorban) felnőtt és gyermek beteget vontak be, akiket 1:1 arányban randomizáltak.
Slovenian: V študiji CP-AI-007 je sodelovalo 164 odraslih (v večini) in pediatričnih bolnikov, ki so bili naključno razporejeni v razmerju 1:1, pri katerih so primerjali zdravilo Cayston 75 mg (80 bolnikov) ali placebo
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nagyon gyakori:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Hungarian: 1. ábra 4. Biztonságosan távolítsa el a fém zárógyűrűt.
Slovenian: Varno odstranite kovinsko tesnilo.
Hungarian: A Cayston egy antibiotikum, amely a cisztikus fibrózisban szenvedő 6 éves és idősebb betegek Pseudomonas aeruginosa nevű baktérium által okozott tüdőfertőzéseinek enyhítésére szolgál.
Slovenian: Zdravilo Cayston je antibiotik, ki se uporablja za zaviranje kroničnih okužb pljuč, ki jih povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih, starih 6 let in več, s cistično fibrozo.
Hungarian: Vegyen ki a dobozból egy Caystont tartalmazó borostyánsárga injekciós üveget, és egy oldószeres ampullát.
Slovenian: Iz škatle vzemite eno rjavo vialo zdravila Cayston in eno ampulo vehikla.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Cayston alkalmazását
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Cayston
Hungarian: Ugyanakkor a
Slovenian: PRILOGA I
Hungarian: Legfeljebb 28 napig hűtőszekrényen kívül is tárolható, de csak 25°C alatt.
Slovenian: Lahko shranjujete zunaj hladilnika na temperaturi do 25 °C do 28 dni.
Hungarian: Feloldását követően a Cayston átlátszó, színtelen vagy halvány színű oldat.
Slovenian: Po rekonstituciji je zdravilo Cayston bistra, brezbarvna do rahlo obarvana raztopina.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 esetben fordul elő) - Ízületi duzzanat
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov) - težave pri dihanju
Hungarian: A csomag négy tartalék oldószeres ampullát tartalmaz arra az esetre, ha az oldószer véletlenül kiömlene.
Slovenian: Dodane so štiri ampule z vehiklom za primer, da se katera polije.
Hungarian: Szükség esetén óvatosan ütögesse hozzá az injekciós üveget a gyógyszertartó oldalához.
Slovenian: Z vialo nežno potrkajte na steno vsebnika za zdravilo, če je potrebno.
Hungarian: Mindegyik 28 napra való Cayston csomag 84 darab, liofilizált aztreonám készítményt tartalmazó injekciós üveget és 88 darab oldószeres ampullát tartalmaz.
Slovenian: En 28-dnevni paket zdravila Cayston vsebuje 84 vial liofiliziranega aztreonama in 88 ampul vehikla.
Hungarian: - Ne tegye az aztreonám intravénás (injekcióban adható) készítményt az Altera porlasztó inhalátorba.
Slovenian: - V komplet z nebulatorjem Altera ne dajajte aztreonama za intravensko uporabo (za injiciranje).
Hungarian: A Cayston alkalmazása 6 éves és idősebb gyermekeknél a fenti klinikai tapasztalatok alapján javallott ismételt ciklusokban, amely során a 28 napos Cayston-terápiát 28 napos Cayston-mentes időszak követ.
Slovenian: Zdravilo Cayston je indicirano za uporabo pri pediatričnih bolnikih, starih 6 let in več, v ponavljajočih 28-dnevnih ciklih zdravljenja, ki jim sledi 28-dnevno obdobje brez jemanja zdravila Cayston, na podlagi zgoraj navedenih kliničnih izkušenj.
Hungarian: Milyen a Cayston külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovenian: Izgled zdravila Cayston in vsebina pakiranja
Hungarian: adag 60-70%-át 8 óra elteltével lehetett a vizeletből kinyerni, és 12 óra elteltével a vizelettel történő kiválasztás gyakorlatilag befejeződött.
Slovenian: odmerka najti v urinu po 8 urah, izločanje z urinom pa je bilo v glavnem zaključeno po 12 urah.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél fordul elő) - Köhögés - Orrdugulás
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: I-es típusú borostyánsárga injekciós üveg szürke, szilikonizált gumidugóval és letéphető alumínium zárógyűrűvel, kék kupakkal.
Slovenian: Viala s praškom: Rjavkasta viala iz stekla vrste I s silikoniziranim sivim gumijastim zamaškom in aluminijasto dvižno vrhnjo zaporko z modro zaporko.
Hungarian: Az aztreonám szisztémás koncentrációja a Cayston inhalációs alkalmazását követően az aztreonám injekciós formájának standard adagjával összevetve alacsony (megközelítőleg 1%-a az aztreonám injekciós formájának 500 mg-os adagjából származó koncentrációnak).
Slovenian: Sistemska koncentracija aztreonama po inhalacijski uporabi zdravila Cayston je nizka v primerjavi s standardnim odmerkom aztreonama za injiciranje (približno 1% koncentracije po odmerku 500 mg aztreonama za injiciranje).
Hungarian: Inhalációs alkalmazásra szolgál.
Slovenian: Za inhaliranje.
Hungarian: • 28 napra való Cayston csomag • egy 28 napra való Cayston csomagot plusz egy Altera porlasztó inhalátort tartalmazó csomag
Slovenian: • Paket, ki vsebuje en 28-dnevni paket zdravila Cayston in en komplet z nebulatorjem Altera
Hungarian: Rövid hatású hörgőtágítók
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic
Hungarian: A Caystont 2-3 percen keresztül kell inhalálni egy Caystonhoz illő speciális Altera porlasztó inhalátorral és az eBase vezérlőhöz vagy az eFlow rapid vezérlőegységhez csatlakoztatott speciális Altera porlasztóval.
Slovenian: Zdravilo Cayston se 2 do 3 minute inhalira z uporabo nebulatorja Altera in glave za izdelavo aerosola za zdravilo Cayston, povezanima s kontrolnikom eBase ali kontrolno enoto eFlow rapid.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban résztvevő betegek ezután több Cayston kúrát is kaphattak egy nyílt, utánkövetési vizsgálat során
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v teh študijah, so lahko nato prejeli več ciklov zdravljenja z zdravilom Cayston v odprti nadaljevalni študiji (CP-AI-006).
Hungarian: Koncentráció a köpetben Az egyes betegek köpetében mérhető aztreonám-koncentráció jelentős változékonyságot mutatott.
Slovenian: Koncentracije aztreonama v izpljunku posameznih bolnikov so kazale velika nihanja.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén, az oldószeres ampullán és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali, ampuli z vehiklom in škatli.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor még beveheti az adott napon esedékes mindhárom adagot,
Slovenian: Če izpustite odmerek, lahko še vedno uporabite vse 3 dnevne odmerke, če so med njimi vsaj 4-urni časovni presledki.
Hungarian: Továbbá az aztreonámmal kezelt betegeknél kevesebb kórházi felvétel történt légzési események miatt (40 szemben az 58-cal, p = 0,044), és kevesebb légzési eseménynél volt szükség intravénás vagy inhalációs pseudomonas elleni antibiotikumok alkalmazására (84 szemben a 121-gyel, p = 0,004), mint a TNS-sel kezelt betegeknél.
Slovenian: Dodatno je bilo v skupini bolnikov, zdravljenih z aztreonamom, manj hospitalizacij zaradi respiratornih dogodkov (40 v primerjavi z 58, p = 0,044) in manj respiratornih dogodkov, zaradi katerih je bila potrebna uporaba i.v.
Hungarian: Feloldás után a Cayston készítmény azonnali felhasználása javasolt.
Slovenian: Priporoča se, da rekonstituirano raztopino zdravila Cayston takoj uporabite.
Hungarian: A következőkre lesz szüksége: Egy darab, Caystont tartalmazó borostyánsárga színű, kék kupakos injekciós üvegre.
Slovenian: Potrebujete naslednje: eno rjavkasto vialo z zdravilom Cayston z modro zaporko.
Hungarian: Mindegyik 28 napra való Cayston csomag 84 darab, liofilizált Cayston készítményt tartalmazó injekciós üveget és 88 darab oldószeres ampullát tartalmaz.
Slovenian: En 28-dnevni paket zdravila Cayston vsebuje 84 vial liofiliziranega zdravila Cayston in 88 ampul vehikla.
Hungarian: - ha allergiás bármilyen egyéb antibiotikumra (például penicillinekre, cefalosporinokra és/vagy karbapenemekre) - ha nem tolerál más inhalációs gyógyszert, illetve ezek használatával kapcsolatban mellkasi szorítást érez
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Cayston se posvetujte z zdravnikom: - če ste alergični na druge antibiotike (kot so penicilini, cefalosporini in/ali karbapenemi) - če ne prenašate drugih zdravil za inhaliranje, ali če zaradi njih čutite stiskanje v prsnem košu - če imate težave z ledvicami - če ste kadar koli izkašljali kri - če ste kadar koli imeli nizke rezultate testa pljučne funkcije.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Hungarian: Egészséges alanyoknál az egyszeri im. vagy iv.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bilo 60-70% enkratnega i.m.
Hungarian: A parenteralis aztreonám-kezelés során alkalmazott in vitro antibiotikum-érzékenységi tesztek alkalmazhatóak a cysticus fibrosisban szenvedő betegekből izolált P. aeruginosa törzsek érzékenységének folyamatos vizsgálatára.
Slovenian: Metode preskušanja antimikrobne občutljivosti in vitro, uporabljene za parenteralno terapijo z aztreonamom, se lahko uporabljajo za nadziranje občutljivosti povzročitelja P. aeruginosa, izoliranega iz bolnikov s CF.
Hungarian: Csökkent légzésfunkciós értékek
Slovenian: Poslabšanje testa pljučne funkcije
Hungarian: A Cayston ismételt ciklusokban alkalmazható, amely során a 28 napos Cayston-terápiát 28 napos
Slovenian: Zdravilo Cayston se lahko uporablja v ponavljajočih 28-dnevnih ciklih zdravljenja, ki jim sledi 28
Hungarian: összesen 79 beteg volt értékelhető a kezelés vége után 6 hónappal; közülük 58,2% (n = 46) maradt mentes a P. aeruginosa-tól ebben az időszakban.
Slovenian: Skupaj 79 bolnikov, ki so končali 28-dnevni cikel zdravljenja, in ki niso prejemali dodatnih antipsevdomonskih antibiotikov v obdobju zdravljenja, je bilo 6 mesecev po koncu zdravljenja mogoče oceniti; med njimi jih bakterije P. aeruginosa ves čas tega obdobja ni imelo 58,2 % (n = 46).
Hungarian: amelyet a FEV1-értékek növekedésével, a CFQ-R légzőszervi tünetekre vonatkozó pontszámok javulásával és a P. aeruginosa köpetbeli sűrűségének csökkenésével határoztak meg.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so bila klinična izboljšanja z aztreonamom ugotovljena s povečanjem FEV1, izboljšanjem rezultatov respiratornih simptomov CFQ-R in zmanjšanjem gostote P. aeruginosa v izpljunku.
Hungarian: Öntse az előkészített Cayston oldatot az Altera porlasztó inhalátorba (lásd alább).
Slovenian: Pripravljeno raztopino zdravila Cayston vstavite v komplet z nebulatorjem Altera (glejte spodaj).
Hungarian: 2. Óvatosan ütögesse meg a Cayston port tartalmazó borostyánsárga injekciós üveget, hogy a por leülepedjen az aljára.
Slovenian: Nežno potolcite po rjavi viali, ki vsebuje zdravilo Cayston, da se prašek usede na dnu.
Hungarian: A Caystont nem szabad más oldószerrel vagy gyógyszerrel feloldani vagy összekeverni.
Slovenian: Zdravila Cayston ne rekonstituirajte in ne mešajte z drugimi vehikli ali zdravili.
Hungarian: 1 órával a Cayston beadása utáni, életkor szerinti (6-12 éves, 13-17 éves és ≥18 éves) összehasonlítását.
Slovenian: Registracijske, s placebom kontrolirane študije faze 2 in faze 3 so omogočile primerjavo koncentracij v plazmi 1 uro po odmerku zdravila Cayston glede na starost (6 do 12 let, 13 do 17 let in ≥ 18 let).
Hungarian: Életkor és nem
Slovenian: Starost in spol
Hungarian: A vizsgálat végén azon betegek százalékos aránya, akiknél a P. aeruginosa MIC-értéke a parenterális érzékenységi határérték felett (>8 µg/ml) volt, a vizsgálat megkezdésétől 34%-ról 49%-ra nőtt, a legalább 1 béta-laktám antibiotikummal szemben rezisztens P. aeruginosával fertőzött betegek százalékos aránya a vizsgálat megkezdésétől 56%-ról 67%-ra nőtt, a mind a 6 vizsgált béta-laktám antibiotikummal szemben rezisztens P. aeruginosával fertőzött betegek százalékos aránya pedig a vizsgálat megkezdésétől 13%-ról 18%-ra nőtt.
Slovenian: (> 8 µg/ml) povečal z izhodiščnih 34 % na 49 %, odstotek bolnikov s povzročiteljem P. aeruginosa, odpornim na vsaj 1 betalaktamski antibiotik, se je povečal z izhodiščnih 56 % na 67 % in odstotek bolnikov s povzročiteljem P. aeruginosa, odpornim na vseh 6 betalaktamskih antibiotikov, se je povečal z izhodiščnih 13 % na 18 %.Obstaja nevarnost, da izolati povzročitelja P. aeruginosa razvijejo odpornost proti aztreonamu ali drugim betalaktamskim antibiotikom pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cayston.
Hungarian: A Cayston semmilyen egyéb típusú inhalátorral vagy porlasztóval sem használható.
Slovenian: Cayston se ne sme uporabljati z nobeno drugo vrsto kompleta ali glavo za izdelavo aerosola.
Hungarian: Az aztreonámmal vagy más béta-laktám antibiotikummal szemben parenterális P. aeruginosa rezisztencia megjelenése potenciális következményekkel bírhat az akut pulmonalis exacerbatiók szisztémás antibiotikumokkal történő kezelése szempontjából.
Slovenian: Pojavnost parenteralne odpornosti povzročitelja P. aeruginosa na aztreonam ali druge betalaktamske antibiotike ima lahko potencialne posledice na zdravljenje akutnega poslabšanja pljučne simptomatike s sistemskimi antibiotiki.
Hungarian: Cayston-kezelés után a légzésfunkció hasonló javulását észlelték az azetronámmal szemben érzékeny vagy rezisztens P. aeruginosa izolátumokkal rendelkező betegek esetében.
Slovenian: Vendar pa so podobno izboljšanje pljučne funkcije opazili že po zdravljenju z zdravilom Cayston pri bolnikih z izolati povzročitelja P. aeruginosa, občutljivimi ali odpornimi na aztreonam.
Hungarian: A Caystont össze kell keverni az oldószerrel, mielőtt azt az Altera porlasztó inhalátor segítségével belélegezné.
Slovenian: Zdravilo Cayston morate zmešati z vehiklom pred inhalacijo skozi nebulator Altera.
Hungarian: Specifikusan a Cayston túladagolásával összefüggésben fellépő mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Slovenian: Neželenih učinkov, povezanih s prevelikim odmerjanjem zdravila Cayston, niso opredelili.
Hungarian: 5. Nyissa fel az oldószeres ampullát, lecsavarva a tetejét.
Slovenian: Zasukajte vrh in tako odprite ampulo z vehiklom.
Hungarian: Ezután ki kell cserélni az Altera porlasztó inhalátort a porlasztóval együtt.
Slovenian: Po tem obdobju je treba kompleto z nebulatorjem Altera zamenjati skupaj z glavo za izdelavo aerosola.
Hungarian: Gilead Sciences Ireland UC
Slovenian: Gilead Sciences Ireland UC Teл.
Hungarian: - Az ismételt 28 napos ciklusok során a Caystont naponta 3-szor kell alkalmazni, mely ciklusok mindegyikét egy 28 napos Cayston-mentes kúra követ.
Slovenian: - Zdravilo Cayston uporabite trikrat dnevno v ponavljajočih 28-dnevnih ciklih zdravljenja, ki naj jim sledi 28 dni brez zdravljenja z zdravilom Cayston.
Hungarian: A Cayston a 6. életévüket betöltött cysticus fibrosisban (CF) szenvedő betegek Pseudomonas aeruginosa okozta, krónikus tüdőfertőzésének szuppresszív kezelésére javallott.
Slovenian: Zdravilo Cayston je indicirano za supresivno zdravljenje kroničnih pljučnih okužb z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo (CF), starih 6 let in več.
Hungarian: Az aztreonám injekciós formájának farmakokinetikai jellemzői Az aztreonám im. alkalmazást követően körülbelül egy óra múlva éri el a csúcskoncentrációját.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti aztreonama za injiciranje Najvišje ravni aztreonama so dosežene približno eno uro po i.m.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
Slovenian: izpuščaj1 Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Hungarian: Feloldás után a porlasztásra szánt oldat 75 mg aztreonámot tartalmaz milliliterenként (lizinsó formájában).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en mililiter inhalacijske raztopine za nebulator 75 mg aztreonama (v obliki lizina).
Hungarian: A Cayston kizárólag az Altera porlasztó inhalátorral és az eBase vezérlőhöz vagy az eFlow rapid vezérlőegységhez csatlakoztatott speciális Altera porlasztóval alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Cayston se sme uporabljati samo s kompletom z nebulatorjem Altera in glavo za izdelavo aerosola, povezanim s kontrolnikom eBase ali kontrolno enoto eFlow rapid.
Hungarian: A por kizárólag a mellékelt oldószerrel oldható fel.
Slovenian: Prašek se lahko meša samo s priloženim vehiklom.
Hungarian: Bronchospasmus A bronchospasmus (a FEV1 ≥15%-os akut csökkenése) porlasztott gyógyszerek alkalmazásával járó szövődmény.
Slovenian: Bronhospazem (akutno zmanjšanje ≥ 15 % FEV1) je zaplet, povezan z zdravljenjem z nebulatorjem.
Hungarian: CP-AI-006 A CP-AI-006 a CP-AI-005 és CP-AI-007 nyílt utánkövetési vizsgálata volt, amely felmérte az aztreonámmal történt ismételt expozíció biztonságosságát és a készítmény hatását a betegséggel kapcsolatos végpontokra több 28 napos kúrát követően.
Slovenian: Študija CP-AI-006 je bila odprta študija, ki je bila podaljšek študij CP-AI-005 in CP-AI-007.
Hungarian: A bontatlan injekciós üvegek legfeljebb 28 napig hűtőszekrényen kívül is tárolhatók, de csak 25°C alatt.
Slovenian: Neodprte viale lahko shranjujete tudi zunaj hladilnika na temperaturi do 25 °C do 28 dni.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Cayston befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi zdravilo Cayston vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Hungarian: Az oldószeres ampulla nátrium-kloridot és injekcióhoz való vizet tartalmaz
Slovenian: Ampula z vehiklom vsebuje natrijev klorid, vodo za injekcije.
Hungarian: aktív-kontrollos, multicentrumos vizsgálatban (GS-US-205-0110).
Slovenian: Zdravilo Cayston so primerjali z RTN v treh 28-dnevnih ciklih zdravljenja v randomizirani, aktivno kontrolirani multricentrični študiji (GS-US-205-0110).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Gilead Sciences Ireland UC
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gilead Sciences Ireland UC
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gilead Sciences Ireland UC
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Gilead Sciences Ireland UC
Hungarian: FEV1 % értékben a vizsgálat megkezdéséhez képest a 3 kezelési ciklus során bekövetkezett, tényleges változással mértek (a tényleges várt FEV1 %-változás átlagát minden egyes kezelési ciklus végén megmérték).
Slovenian: Primarna opazovana cilja sta bila enakovrednost zdravila Cayston glede na RTN glede relativne spremembe od izhodišča na 28. dan za napovedani odstotek FEV1 % in prednost zdravila Cayston glede na RTN pri dejanski spremembi od izhodišča za napovedani odstotek FEV1 % v 3 ciklih zdravljenja (povprečje dejanske spremembe napovedanega odstotka FEV1 % ob koncu vsakega cikla zdravljenja).
Hungarian: Az Altera porlasztó inhalátor élettartama előírásszerű használat esetén három 28-napos Cayston-kúra idejére elegendő.
Slovenian: Komplet z nebulatorjem Altera je zasnovan tako, da je uporaben tri 28-dnevne cikle zdravljenja z zdravilom Cayston, če se uporablja po navodilih.
Hungarian: A Cayston fehér, vagy törtfehér színű por és oldószer porlasztásra szánt oldathoz.
Slovenian: Zdravilo Cayston je bel do sivkasto bel prašek in vehikel za inhalacijsko raztopino za nebulator.
Hungarian: A legjobb, a Caystont az oldat elkészítése után azonnal felhasználni.
Slovenian: Najboljše je, da zdravilo Cayston uporabite takoj, ko ste pripravili raztopino.
Hungarian: Cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél az átlagos plazmakoncentráció 75 mg inhalált aztreonám egyszeri adagja után egy órával (körülbelül a csúcskoncentráció elérésének időpontjában) 0,59 µg/ml volt.
Slovenian: Eno uro po enem 75-mg odmerku inhaliranega aztreonama (približno pri najvišji koncentraciji v plazmi) je bila srednja raven v plazmi pri bolnikih s CF 0,59 µg/ml.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Hungarian: A plazma átlagos csúcskoncentrációja a naponta háromszor 75 mg adagban alkalmazott inhalált aztreonám-kúra 0. napján 0,55 µg/ml, a 14. napon 0,67 µg/ml, a 28. napon pedig 0,65 µg/ml volt, ami azt mutatja, hogy az aztreonám nem mutat szisztémás akkumulációt napi háromszori adagolást követően.
Slovenian: 0,67 µg/ml in 0,65 µg/ml, kar kaže, da ni sistemske akumulacije aztreonama po uporabi trikrat na dan.
Hungarian: 4. A gyógyszersapka füleit igazítsa a tartón található nyílásokhoz és zárja le a gyógyszertartót.
Slovenian: Zaprite vsebnik za zdravilo tako, da poravnate jezičke pokrova za zdravilo z zarezami na vsebniku.
Hungarian: TNS-csoportban (a kezelések közti különbség: 2,70; p = 0,0023; 95% CI: 0,98-4,43).
Slovenian: Prilagojena srednja dejanska sprememba od izhodišča napovedanega odstotka FEV1 % v 3 ciklih zdravljenja je bila 2,05 v skupini z zdravilom Cayston in -0,66 v skupini z RTN (razlika v zdravljenju: 2,70; p = 0,0023; 95-odstotni IZ: 0,98; 4,43).
Hungarian: A Cayston fokozott óvatossággal adandó olyan betegeknek, akiknek az anamnézisében béta-laktám antibiotikumokkal szembeni allergia szerepel.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Cayston pri bolnikih z anamnezo alergije na betalaktam je potrebna previdnost.
Hungarian: 5. Ha a gyógyszer teljes mennyiségét inhalálta, a kezelés befejeződését jelző hangot fog hallani
Slovenian: Ko je zdravilo porabljeno, boste slišali zvok, ki pomeni "konec zdravljenja" (2 piska).
Hungarian: A láz magasabb előfordulási arányát figyelték meg 6-17 év közötti gyermekeknél, mint a felnőtteknél.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 17 let, so opazili višjo stopnjo incidence pireksije v primerjavi z odraslimi.
Hungarian: Cayston 75 mg por és oldószer porlasztásra szánt oldathoz.
Slovenian: Cayston 75 mg prašek in vehikel za inhalacijsko raztopino za nebulator.
Hungarian: Cayston vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően Pseudomonas aeruginosa által okozott tüdőfertőzés/kolonizáció esetén cysticus fibrosisos betegeknél (lásd 4.2 pont,
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cayston za eno ali več podskupin pediatrične populacije bolnikov s cistično fibrozo z okužbo/kolonizacijo z bakterijo Pseudomonas aeruginosa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: kombinált fázis-3 placebo-kontrollos vizsgálatok során 75 mg inhalált aztreonám egyszeri adagját követően a köpet átlagos koncentrációja 195 cysticus fibrosisban szenvedő betegnél a 0. napon
Slovenian: Za kombinirane s placebom kontrolirane študije faze 3 so bile po enem 75 mg odmerku inhaliranega aztreonama 0.,