FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • lääkevalmisteet, jotka voivat heikentää kasvuhormonin vastetta masimoreliinille (kuten muskariinireseptorin antagonistit: atropiini; kilpirauhaslääkkeet: propyylitiourasiili; kasvuhormonilääkkeet).
Icelandic: Lyfjum sem geta dregið úr svörun vaxtarhormóns við masimorelíni (eins og múskarínblokkar: atrópín, skjaldkirtilslyf: própýlþíúrasíl og vaxtarhormónalyf).
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyissä annostutkimuksissa kasvuhormonin erityksen stimulaatio oli suurimmillaan masimoreliinin kerta-annoksen 0,5 mg/kg annon jälkeen.
Icelandic: Í skammtarannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum náðist hámarksörvun á seytingu vaxtarhormóns eftir stakan 0,5 mg/kg skammt af masimorelíni.
Finnish: Tarvittavat tarvikkeet: Macimorelin Aeterna Zentaris -annospussi, vesijohtovettä dekantterilasissa, mitta-asteikolla varustettu lasinen tai läpinäkyvä muovinen astia, sekoitusväline, mitta-asteikolla varustettu 50 ml:n ruisku ilman neulaa, juomalasi
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris skammtapoki, kranavatn í karöflu, kvörðuðu gleríláti eða gagnsæju plastíláti, hræriáhald, 50 ml kvörðuð nálarlaus sprauta, drykkjarglas
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Rakeet oraalisuspensiota varten, annospussi 1 817 mg rakeita
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Mixtúrukyrni, dreifa í skammtapoka 1.817 mg af kyrni
Finnish: Hypotalamuksen vioittuman aiheuttamaa aikuisten kasvuhormonin (GH) puutosta ei ehkä havaita sairauden varhaisessa vaiheessa.
Icelandic: Ekki er víst að vaxtarhormónaskortur hjá fullorðnum vegna meinsemdar í undirstúku greinist snemma í sjúkdómsferlinu.
Finnish: Positiivinen vastaavuus on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on positiivinen ITT (joilla on kasvuhormonin puutos ITT-kokeen mukaan) ja myös positiivinen masimoreliinikoe.
Icelandic: Samræmdar jákvæðar niðurstöður er hlutfall einstaklinga með jákvætt ITT (þ.e. sem eru með vaxtarhormónaskort á ITT) sem einnig eru með jákvætt masimorelín próf.
Finnish: Sinulta otetaan kolme verinäytettä kasvuhormonin mittaamiseksi: yksi näyte 45, 60 ja 90 minuutin kuluttua koeannoksen ottamisesta.
Icelandic: Þrjú blóðsýni verða tekin til að mæla vaxtarhormón, eitt sýni 45, 60 og 90 mínútum eftir að prófunarskammturinn var tekinn.
Finnish: • jos sinulla on sydänsairaus tai rytmihäiriöitä (kuten synnynnäinen tai hankittu pitkä QToireyhtymä tai aiemmin ilmennyt nk. kääntyvien kärkien takykardia).
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hjartsláttarvandamál (þ.m.t. meðfætt eða áunnið heilkenni lengds QT-bils eða sögu um svokallaðan torsades de pointes hraðtakt).
Finnish: Masimoreliinin metaboliittitutkimuksissa ei havaittu yhtään metaboliitteja.
Icelandic: Rannsóknir til að greina umbrotsefni masimorelíns sýndu ekki fram á nein umbrotsefni.
Finnish: Masimoreliinin vaikutuksia EKG-muuttujiin tutkittiin erityisessä perusteellisessa QT-ajan tutkimuksessa, joka oli tutkimusasetelmaltaan kolmen annoksen vaihtovuoroinen tutkimus ja johon osallistui 60 tervettä koehenkilöä ja jossa tutkittiin masimoreliinin hoitoannosta suuremman annoksen (2 mg/kg eli neljä kertaa suositeltua annosta suurempi annos) vaikutuksia verrattuna lumelääkkeeseen ja moksifloksasiiniin.
Icelandic: Áhrif masimorelíns á breytur í hjartarafriti voru rannsökuð í sérstakri rannsókn á QT-bili (Thorough QT rannsóknin) þar sem áhrif af stórum (supra-therapeutic) skammti af masimorelíni (2 mg/kg, þ.e. 4faldur ráðlagður skammtur) voru rannsökuð samanborið við lyfleysu og moxifloxasín í 3 þátta (3-way) víxlrannsókn og 60 heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: Yliannostustapauksissa on annettava oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Icelandic: Við ofskömmtun skal veita einkenna- og stuðningsmeðferð.
Finnish: • vapina
Icelandic: • syfja
Finnish: • HIV-lääkkeet (efivirentsi, nevirapiini)
Icelandic: HIV (efavírenz, nevírapín)
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Icelandic: Hvernig geyma á Macimorelin Aeterna Zentaris Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Finnish: • nälkä
Icelandic: • hungur
Finnish: Suositeltuun masimoreliiniannokseen 0,5 mg/kg tarvittava suspension millilitramäärä vastaa potilaan painoa kiloina.
Icelandic: Magn dreifu í ml sem þarf fyrir ráðlagðan skammt af masimorelíni sem er 0,5 mg/kg, jafngildir líkamsþyngd sjúklingsins í kg.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä, eivätkä ne kestä pitkään.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru yfirleitt vægar, standa ekki lengi yfir og hverfa venjulega fljótt án meðferðar.
Finnish: MAC-kokeen suorituskyvystä tehtiin ITT-kokeen raja-arvoon 3,0 ng/ml perustuva eksploratiivinen analyysi.
Icelandic: Könnunargreining var gerð á frammistöðu MAC byggð á ITT lokapunktinum 3,0 ng/ml.
Finnish: Oraalisen biologisen hyötyosuuden ja plasman masimoreliinipitoisuuden suurenemisen mahdollisuus voimakkaiden CYP3A4:n tai P-gp:n estäjien käytön yhteydessä
Icelandic: Möguleiki á auknu aðgengi eftir inntöku og aukinni plasmaþéttni masimorelíns við notkun öflugra CYP3A4/P-gp-hemla
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on masimoreliini.
Icelandic: Lyfið inniheldur virkt efni sem kallast masimorelín.
Finnish: Yksi annospussi sisältää masimoreliiniasetaattia määrän, joka vastaa 60 mg:aa masimoreliinia.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 60 mg af masimorelíni (sem asetat).
Finnish: • lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat suoraan kasvuhormonin erittymiseen aivolisäkkeestä (kuten somatostatiini, insuliini, glukokortikoidit ja syklo-oksigenaasin estäjät, kuten asetyylisalisyylihappo ja indometasiini)
Icelandic: Lyfjum sem hafa bein áhrif á seytingu vaxtarhormóns í heiladingli (eins og sómatóstatín, insúlín, sykursterar og sýklóoxýgenasahemlar eins og asetýlsalisýlsýra eða indómetasín).
Finnish: Vain terveydenhuollon ammattilainen saa valmistaa ja annostella suspension.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður þarf að blanda og gefa dreifuna.
Finnish: ITT-kokeen raja-arvon 3,0 mg/ml post hoc -analyysi
Icelandic: Eftirágreining (post-hoc) með lokapunktinn 3,0 ng/ml fyrir ITT
Finnish: Kasvuhormonien (GH, somatotropiini) korvaushoitoa tai suoraan aivolisäkkeen somatotropiinin eritykseen vaikuttavia lääkevalmisteita (esim. somatostatiinianalogeja, klonidiinia, levopodaa ja dopamiiniagonisteja) käyttäviä potilaita on kehotettava keskeyttämään kyseinen hoito vähintään yksi kuukausi ennen masimoreliinin saamista.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem eru á uppbótarmeðferð með vaxtarhormóni (GH, sómatótrópíni) eða lyfjum sem hafa bein áhrif á seytingu sómatótrópíns úr heiladingli (t.d. sómatóstatín hliðstæðum, klónidíni, levópóda og dópamínörvum) að hætta slíkri meðferð a.m.k. 1 mánuði áður en þeir fá masimorelín.
Finnish: Mitä Macimorelin Aeterna Zentaris on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Macimorelin Aeterna Zentaris og við hverju það er notað
Finnish: Suspensio on käytettävä 30 minuutin kuluessa valmistamisesta.
Icelandic: Dreifuna þarf að nota innan 30 mínútna frá blöndun.
Finnish: Masimoreliini on suun kautta otettava peptidomimeetti, jolla on greliinin kaltainen kasvuhormonin (GH) eritystä lisäävä vaikutus.
Icelandic: Masimorelín er peptíðeftirlíking til inntöku með seytingarörvandi virkni á vaxtarhormón (GH) sem er sambærileg við grelín.
Finnish: Kasvuhormonien (GH, somatotropiini) korvaushoitoa tai suoraan aivolisäkkeen somatotropiinin eritykseen vaikuttavia lääkevalmisteita (esim. somatostatiinianalogeja, klonidiinia, levopodaa ja dopamiiniagonisteja) käyttäviä potilaita on kehotettava keskeyttämään kyseinen hoito vähintään yksi kuukausi ennen masimoreelin koeannoksen saamista.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem eru á uppbótarmeðferð með vaxtarhormóni (GH, sómatótrópíni) eða lyfjum sem hafa bein áhrif á seytingu sómatótrópíns úr heiladingli (t.d. sómatóstatín hliðstæðum, klónidíni, levópóda og dópamínörvum) að hætta slíkri meðferð a.m.k. 1 mánuði áður en þeir fá tilraunaskammt af masimorelíni.
Finnish: MAC ja ITT olivat diagnostiselta suorituskyvyltään vertailukelpoisia 18-25vuotiailla potilailla.
Icelandic: 18 til 25 ára var árangur masimorelínprófs og insúlín þolprófs við greiningar sambærilegur.
Finnish: Masimoreliini sitoutuu kohtalaisesti plasman proteiineihin.
Icelandic: Masimorelín er miðlungsmikið bundið plasmapróteinum.
Finnish: 1 ml käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältää 500 mikrogrammaa masimoreliinia.
Icelandic: 1 ml af blönduðu dreifunni inniheldur 500 míkrógrömm af masimorelíni.
Finnish: Suositeltu kerta-annos käyttökuntoon saatettua suspensiota on 500 mikrogrammaa masimoreliinia painokiloa kohden.
Icelandic: Ráðlagður stakur skammtur af blönduðu dreifunni er 500 míkrógrömm af masimorelíni á hvert kg líkamsþyngdar.
Finnish: • lääkevalmisteet, jotka voivat suurentaa tilapäisesti kasvuhormonipitoisuuksia (kuten klonidiini, levodopa ja insuliini)
Icelandic: Lyfjum sem geta aukið blóðþéttni vaxtarhormóns tímabundið (eins og klónidín, levódópa og insúlín).
Finnish: Kasvuhormonin vapautuminen oli annoksesta riippuvaista masimoreliinin suun kautta annon jälkeen.
Icelandic: Sýnt var fram á skammtaháða losun á vaxtarhormóni eftir inntöku masimorelíns.
Finnish: MAC-kokeen suorituskyvyn arvioinnissa käytettiin ITT- ja MAC-kokeiden tulosten negatiivisen ja positiivisen vastaavuuden tasoa.
Icelandic: Fjöldi samræmdra neikvæðra og jákvæðra niðurstaðna úr ITT og MAC prófunum var notaður til að meta árangur af MAC prófinu.
Finnish: Paastoa ja raskaan ruumiillisen rasituksen välttämistä koskeva arviointi Ennen Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen käyttöä on tärkeää varmistaa, että potilas on paastonnut vähintään 8 tuntia ja että hän on välttänyt raskasta ruumiillista rasitusta 24 tunnin ajan ennen testiä, sillä nämä kumpikin voivat vaikuttaa kasvuhormonipitoisuuksiin.
Icelandic: Áður en Macimorelin Aeterna Zentaris er notað er mikilvægt að tryggja að sjúklingurinn hafi verið fastandi í a.m.k. 8 klst. og hafi ekki stundað erfiða líkamsþjálfun í 24 klst.
Finnish: Sydämentykytys
Icelandic: hjartsláttarónot
Finnish: Nestemäinen ateria pienentää Cmax-arvoa 0,42-kertaisesti ja AUC-arvoa 0,5kertaisesti.
Icelandic: Fljótandi fæði lækkaði Cmax og AUC fyrir masimorelín 0,42 og 0,5-falt, í sömu röð.
Finnish: Kasvuhormonin vapautuminen arvioidaan kolmella verinäytteellä, jotka otetaan 45, 60 ja 90 minuutin kuluttua lääkevalmisteen annosta.
Icelandic: Losun vaxtarhormónsins er metin með þremur blóðprufum sem teknar eru 45, 60 og 90 mínútum eftir gjöf lyfsins.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg rakeet oraalisuspensiota varten, annospussi masimoreliini
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg mixtúrukyrni, dreifa í skammtapoka masimorelín
Finnish: Oraalisen biologisen hyötyosuuden ja plasman masimoreliinipitoisuuden suurenemisen mahdollisuutta voimakkaiden CYP3A4:n tai P-gp:n estäjien käytön yhteydessä ei voida poissulkea.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka möguleika á auknu aðgengi eftir inntöku og aukinni plasmaþéttni masimorelíns við notkun öflugra CYP3A4/P-gp-hemla.
Finnish: Suun kautta
Icelandic: eftir inntöku
Finnish: Natriumstearyylifumaraatti
Icelandic: Órofinn skammtapoki
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: • infektiolääkkeet (antibiootit, kuten erytromysiini, klaritromysiini, moksifloksasiini)
Icelandic: lyf til að meðhöndla sýkingar (sýklalyf eins og erýtrómýsín, klaritrómýsín, moxifloxasín)
Finnish: Masimoreliinin raja-arvoa ei ole varmistettu siirtymävaiheessa myöhäisestä puberteetista täydelliseen kypsään aikuisuuteen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á lokapunktinn[SH2] fyrir masimorelín á umskiptatímanum frá lokaskeiði kynþroska og þar til fullorðinsþroska er náð.
Finnish: Näitä EKG:n poikkeavuuksia olivat T-aallon poikkeavuudet ja QT-ajan pidentyminen (ks. myös kohta 4.4).
Icelandic: T-bylgja og lenging á QT-bili (sjá einnig kafla 4.4).
Finnish: Yhden annospussin koko sisältö liuotetaan 120 ml:aan vettä ja kahden pussin sisältö liuotetaan 240 ml:aan vettä.
Icelandic: Leysa skal allt innihald eins skammtapoka upp í 120 ml og tveggja skammtapoka upp í 240 ml, eftir því sem við á.
Finnish: Sinulle kerrotaan koemenettelystä tässä pakkausselosteessa.
Icelandic: Lýsingin í þessum fylgiseðli er til að upplýsa þig um prófunaraðferðina.
Finnish: Tulokset
Icelandic: Niðurstöður
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat suurentaa kasvuhormonipistoisuuksia, kuten klonidiini, levodopa, insuliini
Icelandic: sem gætu aukið magn vaxtarhormóns: eins og klónidín, levódópa, insúlín
Finnish: Annos:
Icelandic: Fylgiseðill:
Finnish: Mittaa vaadittu määrä mitta-asteikollisella 50 ml:n ruiskulla, jossa ei ole neulaa.
Icelandic: Mælið nauðsynlegt magn með því að nota 50 ml kvarðaða nálarlausa sprautu.
Finnish: Masimoreliini stimuloi kasvuhormonin vapautumista aktivoimalla aivolisäkkeen ja hypotalamuksen greliinireseptoreita (GHSR).
Icelandic: Masimorelín örvar losun vaxtarhormóns með því að virkja seytingarörvandi viðtaka vaxtarhormóns (GHSR) sem eru til staðar í heiladingli og undirstúku.
Finnish: Se vastaa 1 ml valmista suspensiota painokiloa kohti.
Icelandic: Það jafngildir 1 ml af tilbúnu dreifunni á hvert kg líkamsþyngdar.
Finnish: Positiivisen vastaavuuden ollessa suuri MAC-koe ei anna virheellistä diagnoosia siitä, että potilaalla, jolla on kasvuhormonin puutos ITT-kokeen mukaan, ei olisi kasvuhormonin puutosta.
Icelandic: Ef um er að ræða hátt jákvætt samræmi, mun MAC prófið ekki greina einstakling sem er með vaxtarhormónaskort á rangan hátt sem einstakling sem ekki er með vaxtarhormónaskort á ITT.
Finnish: Vaihe 6 Ota laskimoverinäyte kasvuhormonin määritystä varten 45, 60 ja 90 minuutin kuluttua annosta.
Icelandic: Skref 6 Takið blóðsýni úr bláæð til mælinga á vaxtarhormóni 45, 60 og 90 mínútum eftir gjöf.
Finnish: Negatiivisen vastaavuuden ollessa suuri MAC-koe ei anna virheellistä diagnoosia siitä, että potilaalla, jolla ei ole kasvuhormonin puutosta ITT-kokeen mukaan, olisi kasvuhormonin puutos.
Icelandic: Ef um er að ræða hátt neikvætt samræmi, mun MAC prófið ekki greina einstakling sem ekki er með vaxtarhormónaskort á rangan hátt sem einstakling með vaxtarhormónaskort á ITT.
Finnish: Ylimääräinen suspensio on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Icelandic: Farga skal afgangsdreifu í samræmi við gildandi reglur.
Finnish: Kasvuhormonin vapautumiseen vaikuttavat lääkevalmisteet
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á losun vaxtarhormóns
Finnish: Iäkkäistä potilaista on vain vähän farmakokineettisiä tietoja.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá öldruðum.
Finnish: Masimoreliinin indusoima kasvuhormonin vapautuminen oli vähäisempää potilailla,
Icelandic: Losun vaxtarhormóns sem framkölluð var af masimorelíni var minni hjá sjúklingum með hærri líkamsþyngdarstuðul (BMI).
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er óþekkt.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle myös paikallispuudutetta.
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa þér staðdeyfilyf.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/05/325/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/325/002
Finnish: (Todellinen ilmakuplamuodostus voi vaihdella)
Icelandic: (Loftbólur í sprautunni geta verið breytilegar)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Finnish: Älä vedä mäntää enää takaisinpäin.
Icelandic: Ekki má draga stimpilinn til baka
Finnish: Lapset ja nuoret Macugenia ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Icelandic: Macugen má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru:
Finnish: • turvallisuusesite lääkäreille
Icelandic: Öryggisbækling fyrir lækna
Finnish: Muista kertoa lääkärillesi, jos sinut on todettu allergiseksi jollekin aineelle.
Icelandic: Gleymdu ekki að segja lækninum frá því, ef þú hefur þekkt ofnæmi fyrir einhverjum efnum.
Finnish: Vuosi 1
Icelandic: Fyrra ár
Finnish: On tärkeää, että nämä vaivat havaitaan ja hoidetaan mahdollisimman pian.
Icelandic: Það er mikilvægt að greina og hefja meðferð við slíkum einkennum eins fljótt og auðið er.
Finnish: Pakkaus ei sisällä neulaa.
Icelandic: Pakkningunni fylgir ekki nál.
Finnish: Yhteenveto keskimääräisistä näöntarkkuuden muutoksista lähtötilanteesta viikoille 6, 12, 54 ja 102 EOP 1003
Icelandic: Meðaltalsbreyting á sjónskerpu frá grunnlínu á viku 6, 12, 54 og 102 (LOCF) EOP 1004
Finnish: Hoitavan lääkärin on aina poistettava ylimääräinen liuos ruiskusta kohdan 6.6 ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Meðferðarlæknirinn skal ávallt þrýsta út aukamagni lausnarinnar samkvæmt leiðbeiningunum í kafla 6.6.
Finnish: Mitä Macugen on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Macugen og við hverju það er notað
Finnish: Ensimmäisen vuoden lopussa (vk 54) 1 053 potilasta satunnaistettiin uudelleen joko lopettamaan hoito tai jatkamaan sitä viikon 102 loppuun asti.
Icelandic: Í lok fyrsta ársins (vika 54), var 1053 sjúklingum endurslembiraðað í þá sem héldu áfram sömu meðferð eða þá sem hættu meðferð eftir 102 vikur.
Finnish: Sinulla mahdollisesti ilmenevät oireet on kuvailtu tämän pakkausselosteen kohdassa 2 ("Varoitukset ja varotoimet").
Icelandic: Einkennunum sem þú getur fundið fyrir er lýst í kafla 2 í þessum fylgiseðli („Varnaðarorð og varúðarreglur").
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Sydän Melko harvinaiset sydämentykytys
Icelandic: Hjarta Sjaldgæfar hjartsláttarónot
Finnish: Silmänsisäisen paineen nousun todennäköisyys lisääntyi kertoimella 1,128 jokaisen lisäinjektion myötä (p=0,0003).
Icelandic: Líkur á hækkun augnþrýstings jukust um stuðulinn 1,128 eftir hverja inndælingu (p=0,0003).
Finnish: Pegaptanibin farmakokinetiikka on samankaltainen nais- ja miespotilailla ja ikäryhmässä 50-90vuotiaat.
Icelandic: Lyfjahvörf pegaptanibs eru hliðstæð hjá konum og körlum á aldrinum 50 til 90 ára.
Finnish: Tutkimustiedot kahden vuoden ajalta osoittavat, että Macugen-hoito olisi aloitettava mahdollisimman varhain.
Icelandic: Gögn frá tveggja ára tímabili benda til þess að hefja eigi Macugen meðferð eins fljótt og auðið er.
Finnish: Yhden vuoden kuluttua pegaptanibi 0,3 mg -hoidolla saavutettu hyöty todettiin tilastollisesti merkitseväksi tehon ensisijaisen päätetapahtuman (niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus heikkeni alle 15 kirjainta logaritmisella asteikolla) suhteen (ennalta suunnitellussa yhdistetyssä analyysissa: pegaptanibi 0,3 mg 70 % vs näennäisinjektio 55 %, p = 0,0001; EOP1003: pegaptanibi 0,3 mg 73 % vs näennäisinjektio 59 %, p = 0,0105; EOP1004: pegaptanibi 0,3 mg 67 % vs näennäisinjektio 52 %, p = 0,0031).
Icelandic: Eftir eitt ár var sýnt fram á tölfræðilega marktækan ávinning meðferðar með 0,3 mg pegaptanib hvað varðar fyrsta endapunkt, þ.e. hlutfall sjúklinga sem hafði misst færri en 15 stafi í sjónskerpu (fyrirfram skilgreind safngreining, pegaptanib 0,3 mg 70% samanborið við gervimeðferð 55%, p=0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% samanborið við gervimeðferð 59%, p=0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% samanborið við gervimeðferð 52%, p=0,0031).
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi ja päättää Macugen-hoidon kestosta.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með ástandi þínu og ákveða lengd meðferðar.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31/01/2006
Icelandic: 31/01/2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Macugen annetaan yhtenä ruiskeena (0,3 mg) silmään kuuden viikon välein (eli 9 kertaa vuodessa).
Icelandic: Macugen er gefið sem ein inndæling (0,3 mg) í augað á sex vikna fresti (þ.e. 9 sinnum á ári).
Finnish: Iäkkäät potilaat Mitään erityistoimia ei tarvita.
Icelandic: Engra sérstakra ráðstafana er þörf.
Finnish: 0.3 mg N=265
Icelandic: 0.3 m g N=265 S h a m N =
Finnish: - jos sinulla on aktiivinen tai epäilty silmän tai silmää ympäröivän alueen tulehdus.
Icelandic: - ef þú hefur virka eða grunaða sýkingu í eða umhverfis augað.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Macugenia kuin pitäisi Jos silmään pistetään liian suuri tilavuus Macugen-lääkettä, silmänpaine voi suurentua vakavasti.
Icelandic: Ef þér hefur verið gefinn stærri skammtur af Macugen en mælt er fyrir um Ef of miklu magni af Macugen hefur verið dælt inn getur orðið alvarleg hækkun á augnþrýstingi.
Finnish: Lasiaiseen annetun pegaptanibin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole arvioitu ihmisellä, mutta kanilla, koiralla ja apinalla se on noin 70-100 %.
Icelandic: Aðgengi pegaptanibs eftir inndælingu í glerhlaup auga hefur ekki verið metið hjá mönnum, en er um það bil 70-100% hjá kanínum, hundum og öpum.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa sovittava lopullisista koulutusmateriaaleista jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa jokaisessa jäsenvaltiossa.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett skal markaðsleyfishafi fá samþykki fyrir fræðsluefni hjá lögbærum yfirvöldum í hverju aðildarríki fyrir sig.
Finnish: Tutkimuksissa hoidettiin yhteensä 1 190:tä potilasta (892 potilasta sai Macugenia, 298 näennäisinjektion vertailuhoitona).
Icelandic: 1190 sjúklingar með meðaldur 77 ár, fengu meðferð (892 pegaptanib, 298 gervimeðferð (viðmiðunarmeðferð)).
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä hoitokertoja potilasta kohti oli keskimäärin 8,4-8,6 yhdeksästä mahdollisesta kerrasta.
Icelandic: Sjúklingar fengu að meðaltali 8,4-8,6 meðferðir af 9 mögulegum í öllum meðferðarhópum á fyrsta árinu.
Finnish: Ruumiinpainon pienenemistä (5 %) ja etukäpälien varvasluiden luutumisen erittäin lievää viivästymistä havaittiin altistustasoilla, joilla AUC-arvo oli yli 300-kertainen verrattuna ihmisellä odotettavissa olevaan AUC-arvoon.
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd (5%) og örlítið seinkuð beinmyndun í smábeinum í framloppu músa komu fram, eftir útsetningu byggða á AUC sem er 300 sinnum meira en búist er við hjá mönnum.
Finnish: Jos olet raskaana, keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa ennen Macugen-hoitoa.
Icelandic: Ef þú ert þunguð skaltu ræða um það við lækninn áður en meðferð með Macugen er hafin.
Finnish: Lisätietoa Macugenin sisältämästä natriummäärästä, ks. kohta 2.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um natríuminnihald Macugen í kafla 2.
Finnish: Jos injektioneste näyttää samealta, siinä on hiukkasia tai ruiskussa näkyy viitteitä vaurioitumisesta tai jos muoviklipsi puuttuu tai se ei ole kiinni ruiskussa, älä käytä kyseistä Macugen-annosta.
Icelandic: Ef lausnin inniheldur agnir, er skýjuð eða ef einhver merki eru um skemmd á sprautunni eða ef plastklemmuna vantar eða ef hún er ekki föst á sprautunni á ekki að nota Macugen skammtinn.
Finnish: Näihin kahteen tutkimukseen otettiin mukaan mm. potilaita, joilla oli kaikkia uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman alatyyppejä (25 %:lla vallitsevasti klassinen, 39 %:lla piilevä ilman klassisia leesioita ja 36 %:lla minimaalisen klassinen); leesioita, joiden koko oli ≥ 12-kertainen papillan mittaan nähden; joissa enintään 50 %:n alueella oli verkkokalvonalaista verenvuotoa ja/tai enintään 25 %:n alueella sidekudosarpi tai atrofinen vaurio.
Icelandic: Í þessum tveimur rannsóknum tóku þátt sjúklingar með allar undirtegundir aldurstengdrar votarýrnunar í miðgróf sjónu, stærð skemmda (25% aðallega klassískt, 39% faldar og ekki klassískt og 36% lágmarks klassískt) allt að 12 diska svæði sem samanstanda af allt að 50% vegna blæðingar undir sjónu og/eða allt að 25% vegna bandvefsöra eða visnunarskemmda.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko näennäisinjektion tai 0,3 mg, 1 mg tai 3 mg Macugenia lasiaisensisäisenä injektiona kuuden viikon välein 48 viikon ajan.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í viðmiðunarmeðferð eða meðferð með 0,3 mg, 1 mg eða 3 mg pegabtanib gefið 6 hverja viku í glerhlaup augans í 48 vikur.
Finnish: Lasiaiseen annettaviin injektioihin liittyy endoftalmiitin riski: kliinisissä Macugen-tutkimuksissa endoftalmiitin ilmaantuvuus oli 0,1 % injektiota kohti (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Hætta á innri augnknattarbólgu (e. endopthalmitis) er tengd inndælingu í glæru, í klínískum rannsóknum á Macugen kom innri augnknattarbólga fyrir í 0,1% inndælinga (sjá kafla 4.2).