FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o bumpy rash (papular rash) o cold sores o redness and irritation at the site where the cream is applied o eczema o inflammed, dry, cracked or numb lips o ingrowing hairs o pale areas on the skin o skin bleeding o skin boils o skin flushing o skin inflammation o sore skin o swelling of the mouth or face o unusual hair texture or hair growth
Spanish: o erupción con bultos (exantema papular) o herpes labial o enrojecimiento e irritación en el lugar de aplicación de la crema o eczema o labios inflamados, entumecidos, agrietados o secos o pelos encarnados o áreas pálidas de la piel o hemorragias cutáneas o furúnculos cutáneos o enrojecimiento cutáneo o inflamación de la piel o llagas en la piel o hinchazón de la boca o la cara o textura anormal del vello o crecimiento anormal del vello
English: (affects 1 to 10 users in 10,000)
Spanish: (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10.000)
English: The condition may return to pre-treatment levels within eight weeks following discontinuation of treatment.
Spanish: La afección puede volver a los niveles de antes del tratamiento pasadas ocho semanas de la interrupción del mismo.
English: o abnormal skin growth (skin neoplasm) o excessive hair growth o flushing, facial redness and pimples possibly with pus o other skin disorders o red, scaly and itchy skin inflammation (seborrhoeic dermatitis) o red, bumpy or blistering rash o skin cysts o skin tightness
Spanish: o crecimiento anormal de la piel (neoplasia de la piel) o crecimiento excesivo del vello o enrojecimiento facial y granos posiblemente con pus o otros trastornos cutáneos o inflamación y enrojecimiento cutáneos con descamación y picor (dermatitis seborréica) o erupción con enrojecimiento, bultos o ampollas o quistes cutáneos o tirantez en la piel
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Spanish: Raro (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10.000)
English: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151,
Spanish: Almirall, S.A Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona España
English: Improvement in the condition may be noticed within eight weeks of starting treatment.
Spanish: Debería notarse una mejoría de la afección a las ocho semanas de iniciado el tratamiento.
English: o dry skin o hair loss o inflammation around the hair shaft o itching o rash o redness o skin irritation and bumps caused by shaving o skin irritation o stinging, tingling or burning feeling on the skin
Spanish: o sequedad de piel o pérdida de pelo o inflamación alrededor del poro o picor o erupción cutánea o enrojecimiento o irritación cutánea y bultos producidos por el afeitado o irritación cutánea o sensación de quemazón, picor u hormigueo de la piel
English: Stearyl alcohol;
Spanish: Alcohol estearílico;
English: Common (affects 1 to 10 users in 100)
Spanish: Frecuente (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 100)
English: If you stop using Vaniqa
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vaniqa
English: How to store Vaniqa
Spanish: Conservación de Vaniqa
English: What you need to know before you use Vaniqa 3.
Spanish: Qué es Vaniqa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Vaniqa Cómo usar Vaniqa
English: Batch
Spanish: TUBOS
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Spanish: Poco frecuente (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1.000)
English: Glyceryl stearate;
Spanish: Estearato de glicerilo;
English: There were two main studies involving 103 adults and one involving 55 children.
Spanish: Se realizaron dos estudios principales en los que participaron 103 adultos, y un estudio en el que participaron 55 niños.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Busilvex on 9 July 2003.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Busilvex el 9 de julio de 2003.
English: This is called ‘myeloablation'.
Spanish: Esto se denomina "mielosupresión".
English: The full EPAR for Busilvex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Busilvex se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Busilvex can affect fertility in both sexes.
Spanish: Busilvex puede afectar a la fertilidad en ambos sexos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Busilvex.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Busilvex.
English: The Committee decided that Busilvex's benefits are greater than its risks in these settings and recommended that Busilvex be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Busilvex son mayores que sus riesgos en estas circunstancias y recomendó autorizar su comercialización.
English: For more information about treatment with Busilvex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Busilvex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells, because they have a blood disorder (such as a rare type of anaemia) or a cancer of the blood.
Spanish: Este tipo de trasplante se utiliza en pacientes que necesitan renovar sus células productoras de sangre porque padecen un trastorno sanguíneo (como un tipo raro de anemia) o un cáncer sanguíneo.
English: This helps the transplanted cells to ‘engraft' (when they start to grow and produce normal blood cells).
Spanish: Esto ayuda a que las células trasplantadas se "injerten" (cuando comienzan a crecer y producir células sanguíneas normales).
English: Busilvex should be used by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Spanish: Busilvex debe ser utilizado por un médico con experiencia en tratamientos administrados antes de los trasplantes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Busilvex.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Because of this, female patients should not become pregnant during treatment and for up to six months afterwards, and male patients are advised not to father a child during and for up to six months after treatment with Busilvex.
Spanish: Debido a ello, las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo; también se aconseja a los hombres que no procreen durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo.
English: Since Busilvex in combination with fludarabine has been used in clinical practice for many years, data from 7 studies (involving 731 patients) which looked at the effectiveness of Busilvex and fludarabine as ‘reduced-intensity' conditioning treatment were presented.
Spanish: Dado que Busilvex en combinación con fludarabina se lleva usando en la práctica clínica durante muchos años, se presentaron los datos procedentes de 7 estudios (en los que participaron 731 pacientes) que examinaron la eficacia de Busilvex y de fludarabina como tratamiento de acondicionamiento “de intensidad reducida”.
English: Busilvex must not be used in women who are pregnant.
Spanish: Busilvex no debe administrarse a mujeres embarazadas.
English: Busilvex busulfan
Spanish: Busilvex busulfano
English: The active substance in Busilvex, busulfan, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
Spanish: El principio activo de Busilvex, el busulfano, pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes alquilantes.
English: Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant.
Spanish: Cada perfusión dura 2 horas y se administra al paciente cada 6 horas durante 4 días consecutivos antes del tratamiento con ciclofosfamida o melfalán y el trasplante.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Busilvex, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Busilvex, ver el prospecto.
English: When used in combination with fludarabine, the recommended dose of Busilvex is 3.2 mg per kilogram given once a day as a three-hour infusion immediately after fludarabine, for 2 or 3 consecutive days.
Spanish: Cuando se usa en combinación con fludarabina, la dosis recomendada de Busilvex es de 3,2 mg por kilogramo, administrada una vez al día en perfusión de tres horas, inmediatamente después de la fludarabina, durante 2 o 3 días consecutivos.
English: The data from the published studies showed that Busilvex in combination with fludarabine was effective as a ‘reduced-intensity' conditioning treatment, with complete engraftment achieved in 80 to 100% of patients.
Spanish: Los datos de los estudios publicados mostraron que Busilvex en combinación con fludarabina fue eficaz como tratamiento de acondicionamiento “de intensidad reducida”, y se logró que el trasplante prendiera completamente entre el 80 y el 100% de los pacientes.
English: Apart from the decrease in blood cell counts, which is the intended effect of the medicine, the most serious side effects of Busilvex are infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (when the transplanted cells attack the body) and respiratory (lung) disorders.
Spanish: Aparte de la disminución en el recuento de células sanguíneas, que es el efecto que se pretende con el fármaco, los efectos secundarios más graves de Busilvex son infección, trastornos hepáticos tales como obstrucción de una vena del hígado, enfermedad del injerto contra el huésped (las células trasplantadas atacan el cuerpo) y complicaciones respiratorias (de los pulmones).
English: In adult patients who are eligible for a ‘reduced-intensity' conditioning regimen, Busilvex is given right after treatment with another medicine, fludarabine.
Spanish: En pacientes adultos candidatos a un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida”, Busilvex se administra justo después del tratamiento con otro medicamento, la fludarabina.
English: When used in combination with cyclophosphamide or melphalan the recommended dose of Busilvex in adults is 0.8 mg per kilogram body weight.
Spanish: Cuando se usa en combinación con ciclofosfamida o melfalán, la dosis recomendada de Busilvex en adultos es de 0,8 mg por kilogramo de peso corporal.
English: Busilvex is used in adults and children as part of a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Spanish: Busilvex se utiliza en adultos y niños como parte de un tratamiento de acondicionamiento (preparación) antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (células que originan otras células sanguíneas).
English: Before receiving Busilvex, patients are given anticonvulsive medicines (to prevent seizures) and anti-emetic medicines (to prevent vomiting).
Spanish: Antes de las perfusiones de Busilvex, a los pacientes se les administran medicamentos anticonvulsivos (para prevenir crisis epilépticas) y antieméticos (para prevenir el vómito).
English: Breast-feeding should be stopped when treatment with Busilvex is started.
Spanish: La lactancia deberá interrumpirse al iniciarse el tratamiento con Busilvex.
English: Cyclophosphamide, melphalan or fludarabine are used to suppress the immune system, so that the body's natural defences are decreased.
Spanish: Seguidamente se administra ciclofosfamida o melfalán para suprimir el sistema inmunitario, de forma que disminuyan las defensas naturales del organismo.
English: The CHMP concluded that the effectiveness of Busilvex in combination with cyclophosphamide and melphalan for conventional conditioning, and with fludarabine for reduced-intensity conditioning had been shown; Busilvex also provides an alternative to busulfan tablets, which have disadvantages such as the large number of tablets that need to be taken.
Spanish: El CHMP concluyó que la eficacia de Busilvex en combinación con ciclofosfamida y melfalán había quedado demostrada para el tratamiento convencional de acondicionamiento, y con fludarabina para un acondicionamiento de intensidad reducida; Busilvex también constituye una alternativa a los comprimidos de busulfán, que presentaban desventajas como tener que ingerir un elevado número de comprimidos.
English: What benefit has Busilvex shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Busilvex durante los estudios?
English: Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan has been studied in patients, mainly with blood cancer, who needed transplantation of haematopoietic progenitor cells.
Spanish: Busilvex en combinación con ciclofosfamida o melfalán se ha estudiado en pacientes, principalmente con cáncer sanguíneo, que necesitan un trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.
English: On average, engraftment was reached in 10 days in adults and 11 days in children with ‘autotransplantation' (when the patient receives their own cells, harvested and stored before the transplant).
Spanish: El injerto prendió en un promedio de 10 días (adultos) o de 11 días (niños) en caso de autotrasplante (cuando el paciente recibe sus propias células, extraídas y conservadas antes del tratamiento).
English: Other information about Busilvex
Spanish: Otras informaciones sobre Busilvex:
English: When Busilvex was given in combination with cyclophosphamide or melphalan, all adults and children achieved myeloablation.
Spanish: Cuando Busilvex se administró en combinación con ciclofosfamida o melfalán, todos los adultos y niños consiguieron la mielosupresión.
English: Busulfan is used before transplantation to destroy abnormal cells and the patient's existing haematopoietic progenitor cells.
Spanish: El busulfano se utiliza antes del trasplante para destruir las células anómalas y las células madre hematopoyéticas del paciente.
English: Engraftment was obtained in 13 days in adults and 21 days in children with ‘allotransplantation' (when the patient receives cells from a donor).
Spanish: El injerto prendió en un promedio de 13 días (adultos) y de 21 días (niños) en caso de alotrasplante (cuando el paciente recibe células de un donante).
English: The main measures of effectiveness were the number of patients with myeloablation and ‘engraftment' (the time for the transplanted stem cells to begin growing and for white blood cells to return to higher levels).
Spanish: Los criterios principales para valorar la eficacia fueron el número de pacientes con mielosupresión y el éxito en el prendimiento del injerto (tiempo transcurrido hasta recuperar niveles más elevados de glóbulos blancos).
English: What is the risk associated with Busilvex?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Busilvex?
English: This means that they kill cells, especially cells that develop rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘stem') cells (cells that make other types of cell).
Spanish: Se trata de sustancias citotóxicas: Esto significa que destruyen las células, especialmente las que se desarrollan con rapidez, como las células cancerosas o las células progenitoras (células madre).
English: Why has Busilvex been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Busilvex?
English: For a conventional conditioning treatment, Busilvex is given before treatment with a second medicine, cyclophosphamide, in adults, and either cyclophosphamide or an alternative medicine, melphalan, in children.
Spanish: En el caso de tratamiento convencional de acondicionamiento, Busilvex se administra antes del tratamiento con un segundo medicamento, ciclofosfamida en adultos y ciclofosfamida o melfalán en niños.
English: What is Busilvex?
Spanish: ¿Qué es Busilvex?
English: Busilvex is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Busilvex se administra por perfusión intravenosa central (goteo en una vena central del tórax).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom of Busilvex varies between 0.8 and 1.2 mg per kilogram depending on the weight of the child. Busilvex is given as a central intravenous infusion (drip into a central vein in the chest).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: What is Busilvex used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Busilvex?
English: How does Busilvex work?
Spanish: ¿Cómo actúa Busilvex?
English: How is Busilvex used?
Spanish: ¿Cómo se usa Busilvex?
English: How has Busilvex been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Busilvex?
English: Further information on Pifeltro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Pifeltro en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
English: Pifeltro (doravirine)
Spanish: Pifeltro (doravirina)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pifeltro?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pifeltro?
English: As for all medicines, data on the use of Pifeltro are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Pifeltro se controlan de forma continua.
English: Pifeltro must not be used with certain medicines that may reduce its effectiveness.
Spanish: Pifeltro no debe utilizarse con ciertos medicamentos porque pueden reducir su eficacia.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Pifeltro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Pifeltro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Why is Pifeltro authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pifeltro en la UE?
English: What are the risks associated with Pifeltro?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Pifeltro?
English: For more information about using Pifeltro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Pifeltro, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: What is Pifeltro and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Pifeltro y para qué se utiliza?
English: Pifeltro helps keep the amount of HIV in the blood at a low level.
Spanish: Pifeltro mantiene la cantidad de VIH en la sangre en niveles bajos.
English: Pifeltro is available as tablets (100 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Pifeltro se presenta en comprimidos (100 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pifeltro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pifeltro se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Other information about Pifeltro
Spanish: Otras informaciones sobre Pifeltro:
English: Pifeltro contains the active substance doravirine.
Spanish: Pifeltro contiene el principio activo doravirina.
English: Side effects reported with Pifeltro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Pifeltro se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Doravirine blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
Spanish: La doravirina bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima que permite al VIH reproducirse en las células que ha infectado.
English: What benefits of Pifeltro have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pifeltro en los estudios realizados?
English: The most common side effects with Pifeltro (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and headache.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Pifeltro (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y dolor de cabeza.
English: Pifeltro is used together with other antiviral medicines.
Spanish: Pifeltro se utiliza junto con otros antivíricos.
English: Pifeltro (doravirine) EMA/821744/2018
Spanish: Pifeltro (doravirina) EMA/661893/2018
English: It does not cure HIV infection or AIDS but, when used in combination with other antivirals, it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: No cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero cuando se usa en combinación con otros antivíricos sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: In addition, Pifeltro's side effects are mostly mild.
Spanish: Además, los efectos adversos de Pifeltro son generalmente leves.
English: Pifeltro is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Pifeltro es un medicamento antivírico que se utiliza para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana del tipo 1 (VIH-1), un virus que provoca el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: For the full list of side effects and restrictions with Pifeltro, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Pifeltro, ver el prospecto.
English: An overview of Pifeltro and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Pifeltro y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Studies showed that Pifeltro taken with other antivirals was as effective at keeping HIV infection under control as standard HIV combination treatments.
Spanish: Los estudios demostraron que Pifeltro tomado con otros antivíricos era tan eficaz para mantener bajo control la infección por el VIH como los tratamientos estándar de combinación contra el VIH.
English: In a second study with 728 patients, 84% of patients treated with Pifeltro in combination with tenofovir disoproxil and lamivudine had undetectable HIV levels by 48 weeks compared with 80% of patients given a combination of efavirenz, tenofovir disoproxil and emtricitabine.
Spanish: En un segundo estudio con 728 pacientes, el 84 % de los tratados con Pifeltro en combinación con tenofovir disoproxil y lamivudina presentaban niveles indetectables de VIH en 48 semanas, en comparación con el 80 % de los pacientes a los que se administró una combinación de efavirenz, tenofovir disoproxil y emtricitabina.
English: In a study of 766 patients, 83% of patients taking Pifeltro (together with either emtricitabine and tenofovir disoproxil or abacavir and lamivudine) had undetectable levels of HIV in their blood (fewer than 40 copies/ml) after 48 weeks of treatment.
Spanish: En un estudio en el que participaron 766 pacientes, el 83 % de los que tomaron Pifeltro (junto con emtricitabina y tenofovir disoproxil o abacavir y lamivudina) presentaban niveles indetectables de VIH en sangre (menos de 40 copias/ml) después de 48 semanas de tratamiento.