FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Użu għal ġolvini kunjett (ħġieġ)
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer MT (EU)-nummer
Maltese: Adulti > 30 sena
Norwegian Bokmål: Voksne > 30 år
Maltese: 28065 Cerano (NO)
Norwegian Bokmål: 28065 Cerano (NO) Italia
Maltese: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Franza
Norwegian Bokmål: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Frankrike
Maltese: FIS-SUQ EU/1/08/502/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/08/502/001
Maltese: Dan għandu jieħu madwar 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Dette vil ta ca. 30 minutter.
Maltese: 6 Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 20 Frar 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. februar 2019
Maltese: • 1 kunjett ta' MEPACT (mifamurtide)
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass MEPACT (mifamurtide)
Maltese: Takeda France SAS
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Takeda France SAS
Maltese: Vertigo, Tinnitus, Telf tas-smigħ
Norwegian Bokmål: Vertigo, tinnitus, hørselstap
Maltese: Suspensjoni rikonstitwita
Norwegian Bokmål: Rekonstituert suspensjon
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi li jindirizzaw il-funzjoni riproduttiva, tossiċità perinatali u potenzjal karċinoġeniku.
Norwegian Bokmål: Spesifikke undersøkelser rettet mot reproduksjonsfunksjonen, perinatal toksisitet og karsinogent potensial er ikke utført.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika < 2 snin
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon < 2 år
Maltese: Il-liposomi kienu phagocytosed minn ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Norwegian Bokmål: Liposomene ble utsatt for fagocytose av celler i retikuloendotelialsystemet.
Maltese: • 1 filtru għal MEPACT
Norwegian Bokmål: • 1 filter til MEPACT
Maltese: Takikardja ħafifa-moderata (50%), ipertensjoni (26%) u ipotensjoni (29%) kienu komunement ħafna irrapportati fi studji mhux kontrollati ta' mifamurtide.
Norwegian Bokmål: Mild/moderat takykardi (50 %), hypertensjon (26 %) og hypotensjon (29 %) ble svært vanlig rapportert i ukontrollerte studier med mifamurtide.
Maltese: It-tieni episodju involva aċċessjonijiet grand mal multipli matul il-kors ta' ġranet.
Norwegian Bokmål: Den andre episoden involverte multiple grand mal anfall i løpet av dager.
Maltese: • Filtru għal MEPACT
Norwegian Bokmål: • Filter til MEPACT
Maltese: Mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) huwa derivattiv kompletament sintetiku ta' muramyl dipeptide (MDP), l-iktar komponent stimulatorju immuni żgħir li jseħħ naturalment ta' ċelluli tal-ħitan minn Mycobacterium sp.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) er et helsyntetisk derivat av muramyldipeptid (MDP), den minste naturlige immunstimulerende komponenten av cellevegger fra Mycobacterium sp.
Maltese: Iż-żona taħt il-kurva medja (AUC) kienet ta' 17.0 ± 4.86 h x nM u Cmax (konċentrazzjoni massima) kien 15.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) var 17,0 ± 4,86 h x nM og Cmax (maksimal konsentrasjon) var 15,7 ± 3,72 nM.
Maltese: • Soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), borża ta' 100 mL
Norwegian Bokmål: • Natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, 100 ml pose
Maltese: Hiperidrosis (11%) kienet komuni ħafna f'pazjenti li rċevew mifamurtide fi studji mhux kontrollati.
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose (11 %) var svært vanlig hos pasienter som fikk mifamurtide i ukontrollerte undersøkelser.
Maltese: MTP-PE huwa attivatur qawwi ta' monoċiti u makrofaġi.
Norwegian Bokmål: MTP-PE er en kraftig aktivator av monocytter og makrofager.
Maltese: L-attivazzjoni ta' makrofaġi umani b'mifamurtide huwa assoċjat mal-produzzjoni ta' ċitokini, inklużi l-fattur nekrożi tat-tumuri (TNF-), interlewkin-1 (IL-1), IL-6, IL-8, u IL-12 u molekoli ta' adeżjoni, inklużi aniġeni-1 assoċjati mal-funzjoni tal-limfoċiti(LFA-1) u adeżjoni interċellulari tal-molekola-1 (ICAM-1). Monoċiti umani trattati in vitro qatlu ċelloli alloġenejċi u awtologwi (inklużi melanoma, ovarji, tal-kolon u karċinoma renali), iżda ma kellhomx tossiċità lejn ċelloli normali.
Norwegian Bokmål: Aktivering av humane makrofager av mifamurtide er knyttet til produksjon av cytokiner, herunder tumornekrosefaktor (TNF-), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 og IL-12 og adhesjonsmolekyler, inkludert lymfocyttfunksjonstilknyttet antigen-1 (LFA-1) og intercellulær adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1).
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija, granuloċitopenija, newtropenija bid-deni
Norwegian Bokmål: Leukopeni, trombocytopeni, granulocytopeni, febril nøytropeni
Maltese: Immunostimulanti, Immunostimulanti oħrajn, kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX15
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika ġiet murija għal 6 sigħat sa 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist i 6 timer ved høyst 25 ºC.
Maltese: • MEPACT trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni (kunjett).
Norwegian Bokmål: • MEPACT pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon (hetteglass)
Maltese: Kull kartuna fiha 1 kunjett u 1 filtru sterili ta' użu ta' darba, non-piroġeniku għal MEPACT mogħti f'folja tal-PVC-grade.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 hetteglass og 1 ikke-pyrogent, sterilt engangsfilter for MEPACT i PVC-blister.
Maltese: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodju melħ (OOPS)
Norwegian Bokmål: 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (POPC) 1,2-dioleoyl-sn-glysero-3-fosfo-L-serin-mononatriumsalt (OOPS)
Maltese: Diżmenorreja
Norwegian Bokmål: Dysmenoré
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 -8 °C).
Maltese: F'28 pazjent b'osteosarkoma ta' bejn 6 u 39 sena il-konċentrazzjonijiet ta' mifamurtide totali (liposomali u ħielsa) fis-serum naqsu malajr b'half-life medja ta' 2.04 ± 0.456 siegħat.
Norwegian Bokmål: Hos 28 pasienter med osteosarkom i alderen 6 til 39 år sank serumkonsentrasjon av total (liposomal og fri) mifamurtide raskt med en gjennomsnittlig halveringstid på 2,04 ± 0,456 timer.
Maltese: Effetti ebriju-tossiċi kienu osservati biss f'livelli materni tossiċi.
Norwegian Bokmål: Embrytoksiske effekter ble registrert bare på maternale toksiske nivåer.
Maltese: indiġestjoni jew uġigħ fil-fwied tiegħek - uġigħ ieħor, inklużi uġigħ tal-għonq, spalla, groin, għadam jew ġerżuma; uġigħ wara operazzjoni - spażmi jew ebusija tal-muskoli - tħossok kiesaħ - sensazzjoni ta' għeja, ħedla jew ħedla tan-ngħas - ħruq, sensazzjoni ta' tingiż/textix, tnaqqis fis-sensittività tas-sensazzjoni jew tħoss sensazzjoni mingħajr stimolu - moviment ta' tregħid involontarju - deidratazzjoni - konċentrazzjoni baxxa ta' potassium fid-demm - infjammazzjoni tal-mukoża - konġestjoni jew infjammazzjoni tal-imnieħer, gerżuma, jew sinus - infezzjonijiet tal-passaġġi respiratorji tan-naħa ta' fuq (bħal ma huwa riħ) jew tal-passaġġi awrinarji (bħal infezzjoni fil-bużieqa tal-awrina) - infezzjoni ġeneralizzata - infezzjoni b'Herpes simplex (virus) - sogħla bil-bili, tħarħir jew qtugħ ta' nifs waqt ix-xogħol jew imħarrax - tobżoq id-demm jew tinfaraġ - fluwidu fil-cavity tal-pulmun - demm fl-awrina, diffikultà jew uġigħ waqt l-għemil tal-awrina jew għemil spiss tal-awrina - diffikultà dfl-irqad, depressjoni, ansjetà jew konfużjoni - sturdament - ċempil fil-widnejn - vista mċajjpra - telf ta' xagħar - mestrwazzjoni diffiċli, bl-uġigħ - telf tas-smiegħ - numru baxx ta' ċelluli bojod tad-demm bid-deni jew mingħajr deni, numru baxx ta' plejtlits
Norwegian Bokmål: fordøyelsesproblemer eller smerter i leveren - andre smerter, herunder nakke, skuldre, underliv, skjelett eller hals, smerter etter en operasjon - muskelspasmer eller stivhet - kuldefølelser - tretthet, døsighet eller søvnighet - brennende, prikkende følelse, redusert følsomhet eller sansefornemmelse uten ytre påvirkning - ufrivillige bevegelser - dehydrering - lav konsentrasjon av kalium i blodet - slimhinnebetennelse - nese-, hals- eller bihuletetthet eller -betennelse - infeksjoner i øvre luftveier (for eksempel forkjølelse) eller urinrøret (som blæreinfeksjon) - generell infeksjon - Herpes simplex (virus)-infeksjon - produktiv hoste, hvesing eller anstrengelsesrelatert eller forverret kortpustethet - spytting av blod eller neseblod - væske i lungekaviteter - blod i urinen, vanskeligheter eller smerter ved urinering eller hyppig urinering - søvnproblemer, depresjon, engstelse eller forvirring - svimmelhet - ringing i ørene - uklart syn - hårtap - vanskelig og smertefull menstruasjon - hørselstap - lavt antall hvite blodceller med eller uten feber, lavt antall blodplater
Maltese: Disturbi respiratorji
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Maltese: Mediċini oħra u MEPACT
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og MEPACT
Maltese: MEPACT huwa indikat għat-tfal, adoloxxenti u adulti żgħazagħ għat-trattament ta' osteosarkoma mhux metastatika ta' grad għoli u risettibbli wara risezzjoni kirurġika li tkun sħiħa u makroskopika.
Norwegian Bokmål: MEPACT er indisert for barn, ungdom og unge voksne for behandling av høygradig resektabel ikke-metastatisk osteosarkom etter makroskopisk fullstendig kirurgisk reseksjon.
Maltese: Disturbi respiratorji, inklużi dispnea (21%), sogħla (18%) u takipnea (13%) kienu rrapportati komunement ħafna, u 2 pazjenti b'ażma pre-eżistenti żviluppaw sitwazzjoni perikoluża respiratorja ħafifa għal moderata assoċjata ma' kura MEPACT fi studju fażi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Åndedrettsforstyrrelser, inkludert dyspné (21 %), hoste (18 %) og takypné (13 %) ble svært ofte rapportert, og 2 pasienter med eksisterende astma utviklet milde til moderate pusteproblemer i forbindelse med MEPACT-behandling i en fase II-undersøkelse.
Maltese: Ma kien hemm ebda effett ta' insuffiċjenza renali ħafifa (50 mL/min  tneħħija tal-kreatinina [CLcr]  80 mL/min) jew moderata (30 mL/min  CLcr < 50 mL/min) fuq it-tneħħija tal-MTP-PE totali, meta mqabbel ma' dak osservat f'suġġetti adulti b'saħħithom b'funzjoni renali normali (CLcr > 80 mL/min).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt ved mild (50 ml/min ≤ kreatininclearance [CLcr] ≤ 80 ml/min) eller moderat (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) nedsatt nyrefunksjon på clearance av total MTP-PE sammenlignet med det som ble observert hos friske voksne med normal nyrefunksjon (CLcr > 80 ml/min).
Maltese: Ħruġ ta' likwidu mill-plewra, dispnea mħarrxa, sogħla produttiva, haemoptysis, tħarħir, epistassi, exertional dyspnoea, konġestjoni fis-sinus, konġestjoni fl-imnieħer, uġigħ faringolarinġejali
Norwegian Bokmål: Pleural effusjon, forverret dyspné, produktiv hoste, hemoptyse, hvesing, neseblod, anstrengelsesrelatert dyspné, tette bihuler, tett nese, faryngolaryngeal smerte
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 -8 C).
Maltese: • Użu wieħed 60 jew 100 mL siringa sterili b'għeluq luer
Norwegian Bokmål: • 1 60 eller 100 ml steril engangssprøyte med luer lock
Maltese: Varjabilità farmakokinetika kienet ogħla fil-grupp b'indeboliment moderat tal-fwied (ko-effiċjenti tal-varjazzjoni fl-esponiment sistemiku [AUCinf] kienet ta' 50% kontra < 30% fil-gruppi l-oħra tal-funzjoni tal-fwied).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk variabilitet var høyere hos gruppen med moderat nedsatt leverfunksjon (variabilitetskoeffisienten i systemisk eksponering [AUCinf] var 50 % versus < 30 % i de andre leverfunksjonsgruppene).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' mifamurtide ġew karatterizzati f'individwi adulti u b'saħħithom wara infużjoni fil-vini ta' 4 mg u f'pazjenti pedjatriċi u adulti b'osteosarkoma wara infużjoni fil-vini ta' 2 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Mifamurtides farmakokinetikk er karakterisert hos friske voksne personer som fikk en intravenøs infusjon på 4 mg og hos pediatriske og voksne pasienter med osteosarkom som fikk en intravenøs infusjon på 2 mg/m2.
Maltese: Voluntier adult b'saħħtu aċċidentalment irċieva doża waħda ta' 6.96 mg mifamurtide u esperjenzja ipotensjoni ortostatika riversibbli marbuta mal-kura.
Norwegian Bokmål: En frisk voksen frivillig fikk ved et uhell en enkel dose på 6,96 mg mifamurtide og opplevde reversibel behandlingsrelatert ortostatisk hypotensjon.
Maltese: Gruppi ta' frekwenza huma definiti skond il-konvenzjoni segwenti: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Hyppighetsgrupperingene defineres i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgengelige data).
Maltese: Fi speċi sensittivi (fenek u kelb) id-doża ta' kuljum l-iktar għolja ta' mifamurtide lipożomali li ma kkaġunatx effetti avversi kienet 0.1 mg/kg, li tikkorrespondi għal 1.2 u 2 mg/m², rispettivament.
Norwegian Bokmål: I følsomme arter (kanin og hund) var den høyeste daglige dosen av liposomal mifamurtide som ikke førte til bivirkninger på 0,1 mg/kg, tilsvarende henholdsvis 1,2 og 2 mg/m2.
Maltese: Materjali meħtieġa iżda mhux ipprovduti:
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale som ikke følger med:
Maltese: III ta' 678 pazjent (ta' bejn 1.4 xhur u 30.6 sena) grad għoli u risettibbli ta' osetosarkoma li għadu kemm jiġi dijanjostikat, iż-żjieda ta' l-aġġuvant b'mifamurtide mal-kimoterapija (jew doxorubicin ċisplatin u methotrexate flimkien ma' jew mingħajr ifosfamide), naqqas b'mod sinifikanti s-sopravivenza globali ta' 6 snin u rriżulta fi tnaqqis relattiv tar-riskju tal-mewt b'28% (p = 0.
Norwegian Bokmål: I en randomisert fase III-undersøkelse av 678 pasienter (i alderen 1,4 til 30,6 år) med nylig diagnostisert resektabel høygradig osteosarkom, resulterte bruken av adjuvant mifamurtide i tillegg til kjemoterapi (doksorubicin, cisplatin og metotreksat med eller uten ifosfamide)i signifikant økt totaloverlevelse etter 6 år og i en relativ reduksjon i risikoen for død på 28 % (p = 0,0313, hazard ratio (HR) = 0,72 [95 % konfidensintervall (KI): 0,53, 0,97]).
Maltese: Il-pazjenti kollha rċevew doża totali ta' cisplatin ta' 480 mg/m2 bħala parti mill-induzzjoni
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk en total dose av cisplatin på 480 mg/m2 som del av induksjonen (neoadjuvant)
Maltese: Dawn il-bidliet ma tqisux li għandhom relevanza klinika billi d-doża massima tollerata (4-6 mg/m2) ta' mifamurtide hija 2-3 darbiet id-doża rakkomandata (2 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble ikke ansett å være klinisk betydningsfulle siden maksimal tolerert dose (4-6 mg/m2) av mifamurtide er 2-3 ganger den anbefalt dosen (2 mg/m2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' mifamurtide fit-tfal minn età 0 sa 2 snin ma ġewx determinati.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av mifamurtide hos barn i alderen 0 til 2 år har ikke blitt fastslått.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkniger
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/502/001
Norwegian Bokmål: NUMMER (NUMRE) FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN EU/1/08/502/001
Maltese: U KONTENUT Trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni Pakkett ta' kunjett ta' trab, 1 filtru sterili ta'
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon Pakke med 1 hetteglass med pulver, 1 sterilt filter
Maltese: Stabbilità ta'użu kimika u fiżika ġiet murija għal 6 sigħat f'temperatura ambjentali (bejn madwar 20 C - 25 °C). 15.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist til 6 timer ved romtemperatur (mellom ca. 20 C - 25 °C).
Maltese: Sintomi ġenerilizzati oħrajn li huma tipikament ħfief għal moderati u komuni ħafna inkludew ipotermja (23%), malaise (13%), uġigħ (15%), astenja (13%) u uġigħ fis-sider(11%).
Norwegian Bokmål: Andre generelle symptomer som var milde til moderate og svært vanlige er hypotermi (23 %), illebefinnende (13 %), smerter (15 %), asteni (13 %) og brystsmerter (11 %).
Maltese: Disturbi gastroitestinali kienu assoċjati frekwentement ma' għoti ta' mifamurtide, inklużi dardir (57%) u rimettar (44%) f'madwar nofs il-pazjenti, stitikezza (17%), dijarea (13%) u uġigħ addominali (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer ble ofte forbundet med administrasjon av mifamurtide, herunder kvalme (57 %) og brekninger (44 %) hos rundt halvparten av pasientene, forstoppelse (17 %), diaré (13 %) og magesmerter (se pkt.
Maltese: Pożoloġija
Norwegian Bokmål: Pustevansker
Maltese: Manifattur:
Norwegian Bokmål: NN:
Maltese: Sigurtà u effikaċja klinika
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet og effekt
Maltese: Ematurja, diżurja, pollakijurja
Norwegian Bokmål: Haematuri, dysuri, pollakiuri
Maltese: MTP-PE huwa lingant speċifiku ta' NOD2, riċettur misjub primarjament f'monoċiti, ċelloli dentritiċi u makrofaġi.
Norwegian Bokmål: MTP-PE er en bestemt ligand av NOD2, en reseptor som primært finnes på monocytter, dendrittiske celler og makrofager.
Maltese: III, pazjenti sa 30 sena biss kineu inklużi.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte studien fase III, bare pasienter opptil 30 års alderen ble tatt med.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' MEPACT hija ta' 2 mg mifamurtide/m2 erja tas-superfiċje korporali.
Norwegian Bokmål: Anbefalt MEPACT-dose er 2 mg mifamurtide/m2 kroppsoverflate.
Maltese: La darba rikonstitwita f'soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), aħżen f'temperatura tal-kamra (madwar 20ºC - 25ºC) u uża fi żmien 6 sigħat.
Norwegian Bokmål: Når rekonstituert i natriumkloridoppløsning på 9 mg/ml (0,9 %), oppbevares i romtemperatur (ca. 20 º - 25 ºC) og brukes innen 6 timer.
Maltese: Kull kunjett fih 4 mg ta' mifamurtide.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4 mg mifamurtide.
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skond is-sistema tal-klassi tal-organi u frekwenza.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger klassifiseres i henhold til systemorganklasse og hyppighet.
Maltese: Proċeduri kirurġiċi u mediċi Komuni
Norwegian Bokmål: Kirurgiske og medisinske prosedyrer
Maltese: Il-medja tal-half-lives tal-MTP-PE totali u ħieles fl-indeboliment tal-fwied ħafif kienu 2.02 sigħat u 1.99 sigħat, rispettivament, u kienu komparabbli ma' dawk f'suġġetti b'funzjoni epatika normali (2.15 sigħat u 2.26 sigħat, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig halveringstid av total og fri MTP-PE ved mild nedsatt leverfunksjon var henholdsvis 2,02 timer og 1,99 timer og var sammenlignbar med gruppen med normal leverfunksjon (henholdsvis 2,15 timer og 2,26 timer).
Maltese: • 2 labriet tal-injezzjoni sterili gejġ (18) ta' daqs medju
Norwegian Bokmål: • 2 sterile injeksjonsnåler av middels størrelse (18)
Maltese: MEPACT huwa użat biex jittratta ostjosarkoma (kanċer ta' l-għadam) fi tfal, adoloxxenti u adulti żgħażagħ (bejn 2 u 30 sena).
Norwegian Bokmål: MEPACT brukes til å behandle osteosarkom (benkreft) hos barn, ungdom og unge voksne (mellom 2 og 30 år).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ġew evalwati fi studji ta' pazjenti ta' età bejn sentejn u 30 sena f'dijanjożi inizzjali (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er vurdert i studier med pasienter fra 2 til 30 års alderen ved første diagnose (se pkt.
Maltese: UE/1/18/1301/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Maltese: 1 kunjett
Norwegian Bokmål: 1 vial
Maltese: 5 mL
Norwegian Bokmål: 2 mg/ml
Maltese: Daqs talpakkett
Norwegian Bokmål: Pakkestørrelse
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Intravenøst bruk hetteglass (glass) 5 ml
Maltese: Mepsevii
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei
Maltese: (mL/s)
Norwegian Bokmål: (ml/t)
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Awissu 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. august 2018
Maltese: Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol L-Olanda
Norwegian Bokmål: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nederland
Maltese: Terminu Ppreferut MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA-foretrukket term
Maltese: Kull kunjett fih 17.8 mg ta' sodium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 17,8 mg natrium.
Maltese: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irland
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Natriumklorid
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Maltese: L-istudji 301 u 202
Norwegian Bokmål: Studie 301 og 202
Maltese: Disa' pazjenti kienu iżgħar minn 18-il sena.
Norwegian Bokmål: Nitten pasienter var yngre enn 18 år.
Maltese: Il-propjetajiet farmakokinetiċi ta' vestronidase alfa kienu evalwati f'total ta 19-il pazjent b' MPS VII inkluż 15-il pazjent pedjatriku u 4 adulti minn 3 provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vestronidase alfa ble evaluert hos totalt 19 MPS VII-pasienter, inkludert 15 pediatriske pasienter og 4 voksne fra 3 kliniske studier.
Maltese: (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Maltese: Konvulżjoni febrili*
Norwegian Bokmål: Feberkrampe*
Maltese: 10 mg ta' vestronidase alfa (10 mg/5 mL) .
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 10 mg vestronidase alfa (10 mg/5 ml).
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi rrappurtati minn 4 provi kliniċi fi 23 pazjent ittrattati b'Mepsevii.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 lister opp bivirkninger rapportert fra 4 kliniske studier av 23 pasienter behandlet med Mepsevii.
Maltese: Id-doża totali (mg) = il-piż tal-Pazjent (kg) x 4 mg/kg (id-doża rrakkomandata) b.
Norwegian Bokmål: a. Total dose (mg) = Pasientens vekt (kg) x 4 mg/kg (anbefalt dose)
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-iktar komuni minn 4 provi kliniċi f'pazjenti ttrattati b'vestronidase alfa kienu reazzjoni anafilattojda (13%), urtikarja (13%), nefħa fis-sit tal-infużjoni* (13%), ħruġ ta' likwidu mis sit tal-infużjoni (8.7%), ħakk (8.7%), dijarea (8.7%) u raxx (8.7%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene fra 4 kliniske studier av 23 pasienter behandlet med vestronidase alfa var anafylaktoid reaksjon* (13 %), urtikaria (13 %), hevelse på infusjonsstedet* (13 %), ekstravasasjon på infusjonsstedet (8,7 %), pruritus (8,7 %), diaré (8,7 %) og utslett (8,7 %).
Maltese: MDRI kif ukoll lgħeja, li huma: 6MWT (≥23 metru ≥10% bidla mil-linja bażi), FVC (5% bidla assoluta jew 10% bidla relattiva mil-linja bażi f'FVC%pred), flessjoni tal-ispalla (bidla ta' 20 grad fil-firxa ta' moviment tażżewġt ispalel), akutezza viżwali, (3 linji (ikkoreġut, iż-żewġt għajnejn, BOT-2 fine motor (preċiżjoni fine motor: bidla ta' 0.72, u desterità manwali: bidla ta' 1.47), BOT-2 gross motor (bilanċ: 0.57, u l veloċità u l-aġilità fil-ġiri: 0.59), u għeja (10 punti mill-iskor totali).
Norwegian Bokmål: Minimale viktige forskjeller (MID) var forhåndsspesifisert for de seks MDRI-områdene pluss fatigue, som er: 6MWT (≥23 meter og ≥10 % endring fra baseline), FVC (5 % absolutt endring eller 10 % relativ endring fra baseline i FVC%pred), skulderfleksjon (20 graders endring i begge skuldrenes bevegelseområde), synsskarphet (3 linjer (korrigert, begge øyne)), BOT-2 finmotorisk (finmotorisk presisjon: endring på 0,72, og fingerferdighet: endring på 1,47), BOT-2 grovmotorisk (balanse: 0,57, og løpehastighet og bevegelighet: 0,59), og fatigue (10 poeng av total score).
Maltese: *Vestronidase alfa hu forma rikombinanti ta' beta-glucuronidase uman (rhGUS) u hu magħmul fil kultura ta' ċelloli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Norwegian Bokmål: *Vestronidase alfa er en rekombinant form av human beta-glukuronidase (rhGUS) og produseres i eggstokkcellekultur fra kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Kompressjoni tas-sinsla tad-dahar jew ċervikali hija komplikazzjoni magħrufa u serja tal-MPS VII.
Norwegian Bokmål: Kompresjon av ryggmarg/cervikalmarg er en kjent og alvorlig komplikasjon ved MPS VII.
Maltese: Punt tat-Tmiem Sekondarju Ewlieni: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
Norwegian Bokmål: Viktig sekundært endepunkt: Klinisk responderindeks på flere områder (MDRI)
Maltese: Piż talPazjent (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientvektområde (kg)