FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor proto vzájemnou shodou přijal stanovisko, ve kterém doporučuje zrušit pozastavení vydání rozhodnutí o registraci pro výše uvedené přípravky.
Polish: Tym samym Komitet przyjął w drodze porozumienia opinię znoszącą zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla ww.
Czech: • na základě dostupných údajů nebylo možné ustanovit ochrannou lhůtu pro dobytek a prasata,
Polish: • niemożliwe było określenie okresu karencji dla bydła i trzody chlewnej w oparciu o dostarczone dane;
Czech: Ochranná lhůta stanovená pro přípravek Suramox 15 % LA činila 58 dnů pro maso a vnitřnosti u skotu a 35 dnů pro maso a vnitřnosti u prasat.
Polish: Okres karencji ustalony dla preparatu Suramox 15% LA wyniósł 58 dni w przypadku mięsa i podrobów wołowych oraz 35 dni dla mięsa i podrobów wieprzowych.
Czech: Výbor navíc doporučuje změnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků uvedených v příloze I v souladu se souhrnem údajů o přípravku v příloze III.
Polish: Ponadto Komitet zaleca wprowadzenie zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) przedstawioną w Aneksie III.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA bylo dne 6. července 2004 uděleno společnosti Virbac S.A. ve Francii na základě zkrácené žádosti s odkazem na Duphamox LA jako referenční přípravek.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA przyznano wcześniej firmie Virbac S.A. (Francja) w dniu 6 lipca 2004 r. na podstawie skróconego wniosku, w którym preparat Duphamox LA stanowił referencyjny produkt leczniczy.
Czech: Dne 13. září 2006 vzal výbor CVMP v úvahu podrobné důvody přezkoumání stanoviska a potvrdil své předchozí stanovisko, že rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA má být pozastaveno.
Polish: W dniu 13 września 2006 r. CVMP rozpatrzył szczegółowe uzasadnienie ponownego rozpatrzenia opinii i potwierdził swoją wcześniejszą opinię, zgodnie z którą należy zawiesić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA.
Czech: Dne 1. června 2006 držitel rozhodnutí o registraci informoval agenturu EMEA o svém záměru požadovat přezkoumání stanoviska výboru CVMP v souladu s čl.
Polish: W dniu 1 czerwca 2006 r. podmiot odpowiedzialny powiadomił EMEA o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP zgodnie z art. 36 ust.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci následně poskytl výboru písemná vysvětlení dne 16. ledna 2006.
Polish: Następnie, w dniu 16 stycznia 2006 r., podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił Komitetowi pisemne wyjaśnienia.
Czech: Dne 13. června 2007 přijala Evropská komise rozhodnutí Komise pozastavující vnitrostátní registrace přípravků Suramox 15% LA a Stabox 15% LA, nicméně ponechala otevřenou možnost k přehodnocení rozhodnutí a přijetí nového stanoviska výboru CVMP na základě vyhodnocení nových studií deplece reziduí.
Polish: W dniu 13 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyjęła decyzję zawieszającą krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatów Suramox 15% LA i Stabox 15% LA, jednocześnie zostawiając możliwość do późniejszej rewizji decyzji na podstawie nowej opinii sformułowanej przez CVMP na podstawie nowych badań zmniejszania pozostałości.
Czech: Přípravek se užívá k léčbě respiračních infekcí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica, a k léčbě respiračních infekcí u prasat, které jsou způsobeny bakterií Pasteurella multocida.
Polish: Suramox 15% LA to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca amoksycylinę, która jest antybiotykiem beta-laktamowym z grupy penicylin przeznaczonym do leczenia zakażeń układu oddechowego u bydła, wywołanych przez Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica, oraz u trzody chlewnej, wywołanych przez Pasteurella multocida.
Czech: Zpravodajem byla jmenována paní R. Kearsley a spoluzpravodajem Prof. C. Friis.
Polish: Procedurę oceny nowych danych rozpoczęto w dniu 15 kwietnia 2008 r. Sprawozdawcą została pani R. Kearsley a współsprawozdawcą prof. C. Friis.
Czech: DOPLŇUJÍCÍ STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA Mezinárodní nechráněný název (INN): Amoxicillin
Polish: preparatu Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: amoksycylina
Czech: V průběhu svého zasedání v červnu 2008 výbor CVMP zvážil nové studie reziduí předložené ve věci přípravku Suramox 15% LA a dospěl k závěru, že nyní mohou být ochranné lhůty pro přípravek Suramox 15% LA a přípravek Stabox 15% LA stanoveny, a to jak pro skot, tak pro prasata.
Polish: Podczas posiedzenia w czerwcu 2008 r. CVMP rozpatrzył nowe limity pozostałości złożone w związku z preparatem Suramox 15% LA i uznał, że na ich podstawie możliwe stało się ustalenie okresów karencji dla preparatu Suramox 15% LA i Stabox 15% LA, zarówno dla bydła, jak i trzody chlewnej.
Czech: Dne 14. března 2007 dospěl výbor CVMP po zvážení nových studií reziduí k závěru, že ochranné lhůty pro přípravek Suramox 15% LA a přípravek Stabox 15% LA není možné stanovit, a to ani pro maso a vnitřnosti skotu, ani pro maso a vnitřnosti prasat, a proto po vzájemné shodě doporučil rozhodnutí o registraci pro výše uvedené přípravky pozastavit.
Polish: W dniu 14 marca 2007 r. CVMP po rozpatrzeniu nowych badań pozostałości, uznał, że niemożliwe jest ustalenie okresu karencji dla preparatu Suramox 15% LA i Stabox 15% LA zarówno dla mięsa i podrobów wołowych, jak i wieprzowych i, w drodze porozumienia, zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla ww.
Czech: Na zasedání v květnu 2006 se výbor CVMP na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru shodl na stanovisku, v němž se doporučuje pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA a přípravku Stabox 15 % LA pro skot a prasata.
Polish: Podczas posiedzenia w maju 2006 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CVMP przyjął w drodze porozumienia opinię zalecającą zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA i Stabox 15% LA, do stosowania u bydła i trzody chlewnej, przedstawiając następujące uzasadnienie:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil další nové studie reziduí výboru CVMP dne 14. dubna 2008.
Polish: Dnia 14 lipca 2008 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił CVMP dodatkowe badania pozostałości.
Czech: Velmi časté ( >1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1 000, < 1/100); vzácné (>1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.
Polish: Bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1 000, < 1/100); rzadko (>1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Czech: Každé balení obsahuje 10 ampulek.
Polish: Każde opakowanie zawiera 10 ampułek.
Czech: Neposkytujte jej nikomu dalšímu.
Polish: Nie należy przekazywać go innym osobom.
Czech: Ten podnikne příslušná protiopatření.
Polish: Podejmie on odpowiednie środki zaradcze.
Czech: • otok jazyka či hrdla
Polish: • obrzęk języka lub gardła,
Czech: V některých případech však lékař může rozhodnout o použití jiné dávky či jiné četnosti podávání.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zastosowaniu innej dawki lub częstotliwości podawania.
Czech: Není známo, zda je použití tohoto léku během těhotenství bezpečné.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie tego leku w okresie ciąży jest bezpieczne.
Czech: Zaznamenáno bylo i prchavé zarudnutí obličeje a rukou.
Polish: Odnotowano zaczerwienienia twarzy i dłoni.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w chłodziarce (2°C - 8°C).
Czech: I tento účinek časem zmizí, obvykle během prvního či druhého týdne léčby.
Polish: Również ten objaw z czasem ustępuje - zwykle w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia.
Czech: Vazba na plazmové proteiny činí 30 až 40%.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi 30-40%.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/98/093/002
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/093/002
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w chłodziarce.
Czech: Biologická dostupnost po podkožní a intramuskulární aplikaci u lidí je vysoká a u obou cest podobná (71% a 66%).
Polish: Dostępność biologiczna po wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym u ludzi jest wysoka i podobna przypadku obu tych dróg podawania (odpowiednio 71% i 66%).
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky jsou lehké a vyskytují se pouze v ojedinělých případech.
Polish: Wszystkie te działania niepożądane mają łagodny charakter i występują tylko w odosobnionych przypadkach.
Czech: 174 56 Alimos, Athens, Řecko
Polish: 174 56 Alimos, Athens, Grecja
Czech: Tyto reakce nejsou alergické; jsou způsobeny farmakologickým účinkem, a obvykle k nim dochází 10 až 20 minut po podání léku.
Polish: Nie są to reakcje alergiczne - objawy spowodowane są działaniem farmakologicznym i występują zwykle w 10-20 minut po podaniu leku.
Czech: V případě potřeby lze podávat antiemetika.
Polish: W razie potrzeby można podać środki przeciwwymiotne.
Czech: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Spojené státy americké
Polish: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Stany Zjednoczone
Czech: V léčbě by se mělo pokračovat, dokud není pacient plně mobilní.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu pełnego uruchomienia pacjenta.
Czech: Není známo, zda je tato látka vylučována v lidském mléce.
Polish: Nie ustalono, czy substancja przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Pokud roztok zmrzne, ampulku zlikvidujte.
Polish: Jeśli roztwór zamarzł, ampułkę należy wyrzucić.
Czech: Injekce vám dá lékař či sestra.
Polish: Zastrzyk wykona pielęgniarka lub lekarz.
Czech: Takové reakce je nutno rozlišit od celkového či místního prchavého zarudnutí, což je běžný nealergický účinek kalcitoninu (viz bod 4.8).
Polish: Reakcje takie należy odróżnić od uogólnionego lub miejscowego zaczerwienienia, które jest typowym niealergicznym skutkiem zastosowania kalcytoniny (patrz punkt 4.8).
Czech: Přítomnost protilátek zřejmě nemá vztah k alergickým reakcím, které jsou vzácné.
Polish: Obecność przeciwciał wydaje się nie mieć związku z reakcjami alergicznymi, które występują rzadko.
Czech: Farmakologické vlastnosti syntetických a rekombinantních peptidů byly prokázány jako kvalitativně a kvantitativně ekvivalentní.
Polish: Wykazano, że właściwości farmakologiczne peptydów syntetycznych i rekombinowanych są jakościowo i ilościowo równoważne.
Czech: Klinická závažnost tohoto zjištění však není známa.
Polish: Istotność kliniczna tej obserwacji nie jest jednak znana.
Czech: Klinická závažnost tohoto zjištění však není známa (viz bod 5.2).
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest jednak znane (patrz punkt 5.2).
Czech: • anafylaktický šok (velmi těžký typ alergické odpovědi)
Polish: • wstrząs anafilaktyczny (bardzo ciężka reakcja alergiczna).
Czech: Lososí kalcitonin nemá embryotoxický, teratogenní a mutagenní potenciál.
Polish: Kalcytonina łososiowa nie ma potencjału embriotoksycznego, teratogennego ani mutagennego.
Czech: Velmi časté: Zarudnutí pokožky (v obličeji či na horní části těla).
Polish: Zaczerwienienia skóry (twarzy lub górnej części ciała).
Czech: Velmi časté: Nevolnost se zvracením či bez něj je zaznamenána přibližně u 10% pacientů léčených kalcitoninem.
Polish: Bardzo często: Nudności z towarzyszącymi wymiotami lub bez wymiotów występują u około 10% pacjentów leczonych kalcytoniną.
Czech: Po prvním otevření výrobek ihned použijte.
Polish: Po otwarciu ampułki należy natychmiast zużyć produkt.
Czech: Pokud jste těhotná, informujte lékaře.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna o tym poinformować lekarza.
Czech: Kalcitonin má krátké poločasy absorpce a eliminace - 10-15 a 50-80 minut.
Polish: Kalcytonina ma krótkie okresy połowicznego wchłaniania i wydalania wynoszące odpowiednio 10-15 minut i 50-80 minut.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Polish: Ponieważ nie prowadzono badań nad zgodnością, ten produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi.
Czech: Délka léčby závisí na indikaci a odpovědi pacienta.
Polish: Długość leczenia zależy od wskazań oraz reakcji organizmu pacjenta.
Czech: Tento účinek slábne s poklesem aktivity osteoklastů.
Polish: Działanie to zmniejsza się w miarę ograniczania aktywności osteoklastów.
Czech: • problémy s dýcháním (bronchospazmus)
Polish: • trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli),
Czech: Forcaltonin by měl být použit ihned po otevření jednorázové ampulky.
Polish: Forcaltonin należy zużyć natychmiast po otwarciu jednorazowej ampułki.
Czech: Vyšší hladiny v krvi mohou být spojeny se zvýšeným výskytem nevolností a zvracení.
Polish: Wyższym stężeniom we krwi może towarzyszyć zwiększona częstość występowania nudności i wymiotów.
Czech: Lososí kalcitonin obsažený v přípravku FORCALTONIN není vyráběn konvenční chemickou metodou, ale pomocí genetického inženýrství.
Polish: Kalcytonina łososiowa zawarta w leku Forcaltonin nie została wytworzona konwencjonalnymi metodami chemicznymi, lecz z zastosowaniem inżynierii genetycznej.
Czech: Odpověď vašeho organismu na léčbu bude zkoumána v pravidelných intervalech a lékař rozhodne, zda je nutno v léčbě pokračovat a jaké dávky použít.
Polish: Reakcja ta będzie regularnie testowana, a lekarz zdecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane i jaką dawkę należy stosować.
Czech: • kovová chuť v ústech
Polish: • metaliczny posmak w ustach,
Czech: Jiné možné, ale méně časté nežádoucí účinky jsou:
Polish: Inne możliwe i rzadziej występujące działania niepożądane to:
Czech: Dávku lze snížit po zlepšení stavu pacienta.
Polish: Dawkę można zmniejszyć, gdy stan pacjenta ulegnie poprawie.
Czech: Jediný závažný nežádoucí účinek, který byl u pacientů léčených lososím kalcitoninem hlášen, je alergická reakce.
Polish: Jedynym poważnym działaniem niepożądanym odnotowanym u pacjentów leczonych kalcytoniną łososiową jest reakcja alergiczna.
Czech: Nespotřebovaný výrobek či odpadní materiál zlikvidujte v souladu s místními pokyny a předpisy.
Polish: Niezużyte resztki produktu i odpady należy likwidować zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
Czech: Použití FORCALTONINu u dětí: Použití FORCALTONINu u dětí se nedoporučuje.
Polish: Stosowanie leku FORCALTONIN u dzieci: Stosowanie leku FORCALTONIN u dzieci nie jest zalecane.
Czech: Výrobcem je FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Řecko.
Polish: Wytwórca: FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Ateny, Grecja.
Czech: Maximálních plasmatických koncentrací je dosaženo během první hodiny po podání.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje w godzinę po podaniu.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, či v době užívání léku dojde ke změně vašeho zdravotního stavu, oznamte to prosím svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi.
Polish: W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce lub zmian stanu zdrowia podczas stosowania tego leku bądź po zakończeniu jego stosowania, należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Czech: Doporučujeme ampulku uchovávat v dolní části či dveřích chladničky, aby byl roztok chráněn před mrazem.
Polish: Zaleca się przechowywanie ampułek w dolnej części lub w drzwiach chłodziarki, tak aby nie doszło do zamarznięcia roztworu.
Czech: Kojení během léčby se proto nedoporučuje.
Polish: Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.
Czech: Jestliže máte pocit, že je účinek FORCALTONINu příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku FORCALTONIN jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Přibližně 10% pacientů léčených lososím kalcitoninem trpí nevolností, někdy doprovázenou zvracením.
Polish: Około 10% pacjentów leczonych kalcytoniną łososiową cierpi na nudności, którym czasami towarzyszą wymioty.
Czech: Léčivý přípravek.
Polish: Produkt leczniczy.
Czech: Lososí kalcitonin je rychle absorbován a vylučován.
Polish: Kalcytonina łososiowa jest szybko wchłaniana i wydalana.
Czech: Méně časté: průjem
Polish: Niezbyt często: biegunka
Czech: Jakýkoli výrobek, kde jsou takové závady zjištěny, zlikvidujte.
Polish: Produkt, w którym zaobserwowano takie objawy, należy wyrzucić.
Czech: Užívání FORCALTONINu s jinými léky:
Polish: Stosowanie leku FORCALTONIN z innymi lekami:
Czech: Konvenční testy chronické toxicity, reprodukce, mutagenity a karcinogenity byly provedeny na laboratorních zvířatech.
Polish: Przeprowadzono konwencjonalne badania długookresowej toksyczności, wpływu na reprodukcję, działania mutagennego i rakotwórczego na zwierzętach laboratoryjnych.
Czech: Některé z nežádoucích účinků odeznějí i bez léčení, jiné však mohou vyžadovat pozornost lékaře.
Polish: Niektóre działania niepożądane ustąpią samoistnie, jednak inne mogą wymagać leczenia.
Czech: Pokud odpověď na léčbu nebude po jednom až dvou dnech uspokojivá, dávku lze zvýšit až na 400 mezinárodních jednotek podávaných každých 6 až 8 hodin.
Polish: Jeśli po jednym lub dwóch dniach nie pojawi się zadowalająca reakcja na leczenie, dawkę można zwiększyć do 400 jednostek międzynarodowych co 6-8 godzin.
Czech: FORCALTONIN však může ovlivňovat účinky některých léků užívaných k léčbě srdečních potíží.
Polish: Jednak lek FORCALTONIN może mieć wpływ na działanie pewnych leków stosowanych w leczeniu dolegliwości serca.
Czech: Opatrnosti však dbejte u pacientů užívajících současně srdeční glykosidy či blokátory vápníkových kanálů.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność w przypadku pacjentów, którym równocześnie podawane są glikozydy nasercowe lub środki blokujące kanał wapniowy.
Czech: Tento účinek je považován za druhově specifický a nemá klinickou závažnost.
Polish: Uważa się, że skutek ten jest specyficzny dla tego gatunku i nieistotny klinicznie.
Czech: Vzácné: Vzácně dochází k vývinu neutralizujících protilátek proti kalcitoninu.
Polish: Rzadko: Rzadko powstają przeciwciała neutralizujące skierowane przeciwko kalcytoninie.
Czech: U zvířat lososí kalcitonin prokazatelně tlumí laktaci a je vylučován v mléce (viz bod 5.3).
Polish: U zwierząt kalcytonina łososiowa powodowała ograniczanie laktacji i przenikała do mleka (patrz punkt 5.3).
Czech: Nevolnost a zvracení jsou méně časté, pokud jsou injekce aplikovány večer a po jídle.
Polish: Nudności i (lub) wymioty występują rzadziej, jeśli lek wstrzykiwany jest wieczorem i po posiłkach.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonista parathormonu, ATC kód: H05BA01 (kalcitonin, lososí).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormon hamujący aktywność przytarczycy, kod ATC: H05BA01 (kalcytonina łososiowa).
Czech: U některých pacientů může být dostatečná minimální dávka 50 mezinárodních jednotek (7,5 µg lososího kalcitoninu) třikrát týdně.
Polish: U niektórych pacjentów wystarczająca jest minimalna dawka wynosząca 50 jednostek międzynarodowych (7,5 mikrograma kalcytoniny łososiowej) trzy razy w tygodniu.
Czech: CO JE FORCALTONIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Polish: CO TO JEST LEK FORCALTONIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Czech: Uvedené alergické reakce byly zjištěny pouze u několika málo případů a nejtěžší forma, anafylaktický šok, je velmi vzácná.
Polish: Takie reakcje alergiczne obserwowano w bardzo nielicznych przypadkach, a postać skrajna, wstrząs anafilaktyczny, jest bardzo rzadka.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ CHRAŇTE PŘED MRAZEM
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE NIE ZAMRAŻAĆ
Czech: Kalcitonin je vylučován do mléka.
Polish: Kalcytonina przenika do mleka.
Czech: Metabolity specifickou biologickou aktivitu kalcitoninu nemají.
Polish: Metabolity nie wykazują aktywności biologicznej charakterystycznej dla kalcytoniny.
Czech: Požádejte ho o vysvětlení důvodů, které ho k případným změnám léčby vedly.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza o wyjaśnienie powodów wszelkich zmian w schemacie leczenia.
Czech: Jakýkoli zbylý výrobek zlikvidujte.
Polish: Niezużyte resztki produktu należy wyrzucić.
Czech: Promluvte si také s lékařem, pokud máte pocit, že účinek FORCALTONINu slábne nebo že už vám léčba nepomáhá.
Polish: Należy także zwrócić się do lekarza w przypadku odniesienia wrażenia, że skuteczność działania leku FORCALTONIN zmniejsza się, lub że leczenie przestało być skuteczne.
Czech: Vysoká citlivost na lososí kalcitonin může způsobit problémy s dýcháním (bronchospazmus), otok jazyka nebo hrdla, či dokonce anafylaktický šok (velmi těžký typ alergické odpovědi).
Polish: Skrajna nadwrażliwość na kalcytoninę łososiową może być przyczyną trudności w oddychaniu (skurczu oskrzeli), obrzęku języka lub gardła, a nawet wstrząsu anafilaktycznego (bardzo ciężkiej reakcji alergicznej).
Czech: Vzácné: U pacientů s intenzivní remodelací kostí (Pagetova choroba a mladí pacienti) může mezi 4. a 6. hodinou po podání dojít k přechodnému a obvykle asymptomatickému poklesu hladin krevního vápníku.
Polish: Rzadko: U pacjentów, u których następuje intensywna przebudowa kości (choroba Pageta i młodzi pacjenci) między 4. a 6. godziną po podaniu może wystąpić przemijające zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, które zwykle przebiega bezobjawowo.
Czech: Lékař poté může rozhodnout, že pro vás léčba tímto přípravkem není bezpečná.
Polish: Po takim teście lekarz może uznać, że stosowanie tego leku u danego pacjenta nie jest bezpieczne.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Pokud si vy sami či lékař vstříkněte více než doporučenou dávku FORCALTONINu, jakékoli závažné účinky jsou vysoce nepravděpodobné.
Polish: Jeśli pacjent lub lekarz przypadkowo wstrzyknie dawkę leku FORCALTONIN większą niż zalecana, jest niezwykle mało prawdopodobne, by fakt ten miał poważne skutki.
Czech: Dávku je třeba upravit podle potřeb konkrétního pacienta.
Polish: Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta.
Czech: Pokud si zapomenete aplikovat lék ve správném čase, udělejte to, jakmile si vzpomenete, pokud už není téměř čas na další dávku.
Polish: Jeśli pacjent nie przyjmie zastrzyku o wyznaczonej porze, należy wykonać go od razu po zauważeniu tego faktu, chyba że niedługo nadejdzie pora na następną dawkę.
Czech: Výskyt těchto protilátek obvykle není spojen se ztrátou klinické účinnosti, přestože jejich přítomnost může u malého procenta pacientů v dlouhodobé kalcitoninové terapii oslabit odpověď na tento přípravek.
Polish: Powstanie tych przeciwciał na ogół nie powoduje zmniejszenia skuteczności klinicznej, jednak ich obecność u niewielkiego odsetka pacjentów, poddawanych długotrwałemu leczeniu kalcytoniną, może powodować zmniejszenie odpowiedzi na leczenie.
Czech: Kalcitonin je určen pro následující indikace:
Polish: Stosowanie kalcytoniny jest wskazane w:
Czech: Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda v přípravku nejsou žádné částice a nedošlo ke změně barvy.
Polish: Przed podaniem roztwór należy sprawdzić, czy nie są w nim widoczne cząstki stałe ani czy nie uległ odbarwieniu.
Czech: Kalcitonin by měl být během těhotenství užíván pouze za výjimečných podmínek stanovených lékařem.
Polish: Kalcytoninę należy stosować w okresie ciąży wyłącznie w wyjątkowych okolicznościach, gdy decyzję taką podejmie lekarz.
Czech: Toto množství odpovídá asi 15 µg rekombinantního lososího kalcitoninu.
Polish: Odpowiada to około 15 mikrogramom rekombinowanej kalcytoniny łososiowej.
Czech: Tento účinek zmizí bez nutnosti speciální léčby.
Polish: Objaw ten ustępuje bez konieczności leczenia.
Czech: Injekční kalcitonin může způsobit přechodné závratě, které mohou negativně ovlivňovat reakce pacienta.
Polish: Kalcytonina do wstrzyknięć może powodować przejściowe zawroty głowy ujemnie wpływające na reakcje pacjenta.
Czech: Struktura léčivé látky ve FORCALTONINu je však stejná jako u chemicky syntetizovaného přípravku.
Polish: Jednak struktura substancji czynnej leku FORCALTONIN jest taka sama, jak struktura chemicznie syntezowanej kalcytoniny łososiowej.