FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato so priporočljivi naslednji previdnostni ukrepi: priporočljivo je, da med bolnikovim zdravljenjem z mofetilmikofenolatom in še vsaj 90 dni po prenehanju zdravljenja spolno aktivni bolniki ali njihove partnerke uporabljajo zanesljivo kontracepcijo.
Estonian: Seetõttu on soovitatav rakendada järgmisi ettevaatusabinõusid: seksuaalselt aktiivsetel meespatsientidel või nende naissoost partneritel on soovitatav kasutada usaldusväärset kontratseptsiooni kogu meespatsiendi ravi vältel ja vähemalt 90 päeva pärast mükofenolaatmofetiiliga ravi lõpetamist.
Slovenian: • otekanje dlesni in razjede v ustih,
Estonian: • igemete turse ja suu limaskesta haavandid,
Slovenian: Ko so primerjali deleže zavrnitve presadka, deleže izgube presadka ali profile neželenih učinkov med bolniki, zdravljenimi z zdravilom CellCept v kombinaciji s telmisartanom ali brez njega, niso opazili nobenih kliničnih posledic farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med zdraviloma.
Estonian: Transplantaadi äratõukereaktsiooni määra, siiriku kaotuse määra või kõrvaltoimete profiili võrdlemisel CellCept'iga samaaegselt telmisartaani saavatel ja mittesaavatel patsientidel ei ole täheldatud ravimite vaheliste farmakokineetiliste koostoimete kliinilisi tagajärgi.
Slovenian: Zdravilo CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo vsebuje aspartam.
Estonian: CellCept 1 g/5 ml suukaudse suspensiooni pulber sisaldab aspartaami.
Slovenian: Če pride do stika s praškom, je potrebno temeljito izpiranje z vodo in milom, oči izpiramo le z vodo.
Estonian: Kokkupuute korral tuleb pesta nahka korralikult seebi ja veega, silmi loputada puhta veega.
Slovenian: Sočasno jemanje probenecida in mofetilmikofenolata je pri opicah povzročilo zvišanje AUC mikofenolglukuronida v plazmi za trikrat.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili ja probenetsiidi samaaegsel kasutamisel ahvidel täheldati MFHG AUC kolmekordset suurenemist plasmas.
Slovenian: Mofetilmikofenolat je močan humani teratogen s povečanim tveganjem za spontani splav in kongenitalne malformacije v primeru izpostavljenosti med nosečnostjo;
Estonian: Mükofenolaat on inimesele tugev teratogeen, mille kasutamisel raseduse ajal suureneb risk spontaansete abortide ja kaasasündinud väärarengute tekkeks.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom CellCept, so opazili posamezne primere nenormalne morfologije nevtrofilcev, vključno s pridobljeno Pelger-Huëtovo nepravilnostjo jedra granulocitov.
Estonian: CellCept'iga ravi saavatel patsientidel on üksikjuhtudel täheldatud neutrofiilide morfoloogilisi muutusi, sealhulgas omandatud Pelger-Hueti anomaaliat.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na enterohepatični obtok mikofenolne kisline (npr. holestiramin, antibiotiki), je treba uporabljati previdno, saj lahko zmanjšajo plazemske koncentracije in učinkovitost zdravila CellCept (glejte tudi poglavje 4.5).
Estonian: Ravimeid, mis mõjutavad MFH enterohepaatilist tsirkulatsiooni (nt kolestüramiin, antibiootikumid), tuleb kasutada ettevaatlikult, sest need võivad põhjustada CellCept'i plasmataseme ja efektiivsuse vähenemist (vt ka lõik 4.5).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se mofetilmikofenolat izloča v mleko podgan v laktaciji.
Estonian: Uuringud rottidel on näidanud, et mükofenolaatmofetiil eritub rinnapiima.
Slovenian: • Če se to zgodi, oči sperite z zadostno količino vode.
Estonian: • Kui see juhtub, loputage silmi puhta veega.
Slovenian: V študijah fertilnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja so peroralni odmerki po 4,5 mg/kg/dan pri podganjih samicah povzročili malformacije (vključno z anoftalmijo, agnatijo in hidrocefalijo) pri prvi generaciji potomcev, pri materah pa škodljivih učinkov ni bilo.
Estonian: Emastel rottidel läbi viidud fertiilsuse ja reproduktsiooniuuring annustega 4,5 mg/kg päevas põhjustas esimese generatsiooni järglastel arenguhäireid (sh anoftalmia, agnaatia, hüdrotsefaalia), toksiline toime emasloomale puudus.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora bronhiektazija kašelj
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Bronhiektaasia
Slovenian: Pri sočasni uporabi aciklovirja in mofetilmikofenolata so opazili zvečane koncentracije aciklovirja v plazmi v primerjavi s samostojnim jemanjem aciklovirja.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili ja atsükloviiri üheaegsel kasutamisel täheldati tsükloviiri kõrgemat kontsentratsiooni plasmas, võrreldes atsükloviiri eraldi manustamisel esineva kontsentratsiooniga.
Slovenian: Mikofenolna kislina se večinoma presnovi z glukuronilno transferazo (izoencim UGT1A9) v neaktivni fenolni glukuronid mikofenolne kisline (mikofenolglukuronid).
Estonian: MFH metaboliseerub peamiselt glükuronüültransferaasi (UGT1A9 isovorm) toimel ja tekib inaktiivne fenoolglükuroniid (MFHG).
Slovenian: Druge težave, kot so: • izguba telesne mase, protin, visok krvni sladkor, krvavitve, modrice.
Estonian: Muud probleemid, näiteks: • kaalulangus, podagra, kõrge veresuhkru tase, verejooks, verevalumite teke.
Slovenian: Znatnih sprememb v farmakokinetiki mikofenolne kisline ni pričakovati, zato prilagajanje odmerkov zdravila CellCept ni potrebno.
Estonian: MFH farmakokineetika olulisi muutusi ei ole oodata ning CellCept'i annust ei ole vaja muuta.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CellCept
Estonian: Mida on vaja teada enne CellCept'i võtmist
Slovenian: A. PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij - CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje - CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo:
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress - CellCept 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber - CellCept 1 g/5 ml suukaudse suspensiooni pulber:
Slovenian: • tremor, mišični krči, konvulzije,
Estonian: • värisemine, lihasspasmid, krambid,
Slovenian: Citopenije, vključno z levkopenijo, anemijo, trombocitopenijo in pancitopenijo, so znana tveganja, povezana z mofetilmikofenolatom, in lahko povzročijo ali prispevajo k nastanku okužb in krvavitev (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Mükofenolaatmofetiiliga seotud teadaolevad riskid on tsütopeeniad, sealhulgas leukopeenia, aneemia, trombotsütopeenia ja pantsütopeenia, mis võivad viia infektsioonide ja verejooksude tekkeni või soodustada nende teket (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je v primerjavi z mlajšimi posamezniki možno povečano tveganje za neželene učinke, kot so določene okužbe (vključno z invazivno okužbo tkiva s citomegalovirusom) in krvavitve iz prebavil ter pljučni edem (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Eakatel patsientidel võib võrreldes nooremate isikutega esineda suurem risk kõrvaltoimete, näiteks teatud infektsioonide (sh koeinvasiivse tsütomegaloviirusinfektsiooni) ning võimalikult seedetrakti verejooksu ja kopsuturse tekkeks (vt lõik 4.8).
Slovenian: Zdravilo običajno pripravi farmacevt.
Estonian: Tavaliselt valmistab suspensiooni apteeker.
Slovenian: »fenilketonurija«, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Estonian: „fenüülketonuuriaks", rääkige sellest oma arstile enne ravimi võtma hakkamist.
Slovenian: • Zdravilo CellCept je na voljo v 20 ml viali iz bistrega stekla tipa I s sivim zamaškom iz butilne gume, hermetično zaprte z aluminijastim pokrovom s plastično zaporko, ki se odstrani.
Estonian: • CellCept on 20 ml I tüüpi läbipaistvast klaasist viaalis, millel on halli värvi butüülkummist kork ja alumiiniumkattega äratõmmatav plastkaas.
Slovenian: Mofetilmikofenolat se po peroralni uporabi hitro in dobro absorbira ter v celoti predsistemsko presnovi v aktivni presnovek mikofenolno kislino.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt imendub mükofenolaatmofetiil kiiresti ja ulatuslikult ning muudetakse täielikult presüsteemse metabolismi käigus aktiivseks metaboliidiks MFH-ks.
Slovenian: • Prvi odmerek prejmete v 5 dneh po presaditvenem posegu.
Estonian: • Esimene annus manustatakse 5 päeva jooksul pärast siirdamisoperatsiooni.
Slovenian: • bolečina, rdečica in zatekanje krvnih žil na mestu infuzije.
Estonian: • veresoonte valu, punetus ja turse infusioonikohas.
Slovenian: • Držite razdelilnik in previdno odstranite razdelilnik iz nastavka za steklenico.
Estonian: • Hoides kinni suusüstla silindrist, eemaldada suusüstal ettevaatlikult pudeliadapteri küljest.
Slovenian: Končna koncentracija mofetilmikofenolata v raztopini je 6 mg/ml.
Estonian: Saadud lahuse lõppkontsentratsioon on 6 mg/ml mükofenolaatmofetiili.
Slovenian: Vendar pa do obiska zdravnika nadaljujte z jemanjem zdravila CellCept.
Estonian: Jätkake siiski CellCept'i kasutamist kuni arsti külastamiseni.
Slovenian: • Pomožne snovi so: polisorbat 80, citronska kislina, klorovodikova kislina, natrijev klorid.
Estonian: • Abiained on: polüsorbaat 80, sidrunhape, vesinikkloriidhape, naatriumkloriid.
Slovenian: Zaščita pred okužbami
Estonian: Nakkuste vastu võitlemine
Slovenian: Opomba: v študijah faze III za preprečevanje zavrnitve presadka so vključili 991 bolnikov z ledvičnim presadkom (2 g/3 g zdravila CellCept na dan), 289 bolnikov s srčnim presadkom (3 g zdravila CellCept na dan) in 277 bolnikov z jetrnim presadkom (2 g i.v./3 g peroralne oblike zdravila CellCept na dan).
Estonian: Märkus: neeru-, südame- ja maksatransplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks raviti III faasi uuringutes vastavalt 991 (2 g / 3 g CellCept'i ööpäevas), 289 (3 g CellCept'i ööpäevas) ja 277 patsienti (2 g intravenoosselt / 3 g suukaudselt CellCept'i ööpäevas).
Slovenian: Opomba: v študijah faze III za preprečevanje zavrnitve presadka so vključili 991 bolnikov z ledvičnim presadkom (2 g/3 g zdravila CellCept na dan) in 277 bolnikov z jetrnim presadkom (2 g i.v./3 g peroralne oblike zdravila CellCept na dan).
Estonian: Märkus: neeru- ja maksatransplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks raviti III faasi uuringutes vastavalt 991 (2 g CellCept'i ööpäevas) ja 277 patsienti (2 g intravenoosselt / 3 g suukaudselt CellCept'i ööpäevas).
Slovenian: Priporočeni odmerek mofetilmikofenolata je 600 mg/m2, peroralno dvakrat na dan (do največ 2 g na dan).
Estonian: Mükofenolaatmofetiili soovitatav annus on 600 mg/m2 suukaudselt kaks korda ööpäevas (maksimaalselt kuni 2 g ööpäevas).
Slovenian: Od teh je bilo 991 bolnikov vključenih v tri študije preprečevanja zavrnitve ledvičnega presadka, 277 v študijo preprečevanja zavrnitve jetrnega presadka in 289 v študijo preprečevanja zavrnitve srčnega presadka.
Estonian: Nendest 991 osalesid kolmes neerusiirdamise uuringus, 277 ühes maksasiirdamise uuringus ja 289 ühes südamesiirdamise uuringus.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila CellCept, kot bi smeli Če ste zaužili več zdravila CellCept, kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Estonian: Kui te võtate CellCept'i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate CellCept'i rohkem, kui ette nähtud, pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge haiglasse.
Slovenian: Pri bolnikih s presadki se za zmanjšanje tveganja za zavrnitev presadka spremembe v zdravljenju z zdravilom CellCept lahko uvaja le pod ustreznim nadzorom (glejte poglavje 4.8).
Estonian: CellCept-ravi tohib siirdamise läbi teinud patsientidel muuta ainult asjakohase jälgimise tingimustes, et vähendada siiriku äratõuke riski (vt lõik 4.8).
Slovenian: Sočasno jemanje zdravila CellCept ni vplivalo na farmakokinetiko in farmakodinamiko peroralnih kontraceptivov (glejte tudi poglavje 5.2).
Estonian: CellCept ei mõjustanud samaaegsel manustamisel suukaudsete kontratseptiivide farmakokineetikat ja farmakodünaamikat (vt lõik 5.2).
Slovenian: Bodite previdni, da prašek, ki ga vsebujejo poškodovane kapsule, ne pride v stik s kožo.
Estonian: Olge ettevaatlik, et katkisest kapslist välja tulnud pulber ei satuks nahale.
Slovenian: Opomba: Če je treba, lahko zdravilo CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo bolniku damo z nazogastrično sondo z velikostjo najmanj 8 French (najmanj 1,7 mm notranjega premera).
Estonian: Vajaduse korral võib CellCept 1 g/5 ml suukaudset suspensiooni manustada nasogastraalsondiga, mille läbimõõt peab olema vähemalt 1,7 mm.
Slovenian: CellCept tablete: svetlo vijoličaste barve, ovalne oblike, z vgraviranim napisom "CellCept 500" na eni strani in imenom "ROCHE" na drugi.
Estonian: Lilla värvusega ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on graveeritud " CellCept 500" ja teisele nimi "ROCHE".
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z imunosupresivi, vključno z zdravilom CellCept, imajo povečano tveganje za oportunistične okužbe (bakterijske, glivične, virusne in protozojske), smrtne okužbe in sepso (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Immunosupressantide, sh CellCept'iga ravi saavatel patsientidel on suurem risk oportunistlike (bakteriaalsete, seente, viiruste ja algloomade poolt põhjustatud) ja letaalselt lõppevate infektsioonide ning sepsise tekkeks (vt lõik 4.8).
Slovenian: Adsorbenti žolčnih kislin, kot je holestiramin, lahko odstranijo mikofenolno kislino z zmanjšanjem enterohepatičnega ponovnega obtoka zdravila (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Sapphapete sekvestrandid (näiteks kolestüramiin) võivad MFH organismist eemaldada, vähendades ravimi enterohepaatilist retsirkulatsiooni (vt lõik 5.2).
Slovenian: Klinični dokazi, ki pa jih je malo, ne kažejo povečanega tveganja za nastanek malformacij ali splavov, če je mofetilmikofenolatu izpostavljen oče.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed ei ole näidanud väärarengute ega raseduse katkemise suurenenud ohtu pärast isa kokkupuudet mükofenolaatmofetiiliga.
Slovenian: Da izključimo nenamerno izpostavljenost zarodka mofetilmikofenolatu, morajo bolnice v rodni dobi pred začetkom zdravljenja z zdravilom CellCept opraviti dva serumska ali urinska testa nosečnosti z občutljivostjo najmanj 25 mi.e./ml, ki morata biti negativna.
Estonian: Enne CellCept'iga ravi alustamist peab rasestuda võivatel naistel raseduse puudumine olema kinnitatud kaks korda negatiivse tulemusega seerumist või uriinist tehtud rasedustestil, mille tundlikkus on vähemalt 25 mIU/ml, et välistada embrüo tahtmatu kokkupuude mükofenolaadiga.
Slovenian: • težave s sinusi.
Estonian: • nina kõrvalkoobaste probleemid.
Slovenian: PRCA je lahko reverzibilna z zmanjšanjem odmerka ali s prekinitvijo zdravljenja z zdravilom CellCept.
Estonian: PRCA võib taanduda CellCept'i annuse vähendamise või ravi lõpetamise järgselt.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim presadkom pa zdravilo CellCept ni spremenilo koncentracije takrolimusa (glejte tudi poglavje 4.4).
Estonian: Neerutransplantaadiga patsientidel ei mõjutanud aga CellCept takroliimuse kontsentratsiooni (vt ka lõik 4.4).
Slovenian: Mikofenolat zelo pogosto povzroči spontani splav (50 %) in hude prirojene napake (23-27 %) pri nerojenih otrocih.
Estonian: Mükofenolaat põhjustab raseduse katkemise (50%) ja raskete sünnidefektide (23...27%) väga suurt esinemissagedust.
Slovenian: • ozadje teratogenosti in mutagenosti mofetilmikofenolata pri ljudeh
Estonian: • Taustateave mükofenolaatmofetiili teratogeensuse ja mutageensuse kohta inimestel.
Slovenian: V ledvicah pride do močne interakcije mikofenolne kisline in njenih metabolitov z ledvičnimi organskimi anionskimi prenašalci.
Estonian: Neerudes on MFH-l ja selle metaboliitidel potentsiaalselt koostoimeid reaalsete orgaaniliste anioonide transporteritega.
Slovenian: Pri dajanju antacidov, kot so magnezijevi in aluminijevi hidroksidi, in zaviralcev protonske črpalke, vključno z lanzoprazolom in pantroprazolom, skupaj z zdravilom CellCept, so opazili zmanjšano izpostavljenost mikofenolni kislini.
Estonian: CellCept'i manustamisel koos antatsiidide (nt magneesium- ja alumiiniumhüdroksiid) ning prootonpumba inhibiitoritega (sh lansoprasool ja pantoprasool) on täheldatud MFH ekspositsiooni vähenemist.
Slovenian: • dremavost ali otopelost,
Estonian: • unisus või tuimus,
Slovenian: Pri zamenjavi kombiniranega zdravljenja (npr. z zdravljenja s ciklosporinom na zdravljenje s takrolimusom ali obratno) ali za zagotovitev ustrezne imunosupresije pri bolnikih z visokim imunološkim tveganjem (npr. tveganjem zavrnitve, zdravljenjem z antibiotiki, dodanim ali ukinjenim zdravilom z medsebojnim delovanjem) je primerno spremljanje terapevtskih koncentracij mikofenolne kisline.
Estonian: MFH terapeutiline jälgimine võib olla vajalik kombinatsioonravi vahetamise korral (nt tsüklosporiinilt takroliimusele või vastupidi) või et tagada piisav immunosupressioon kõrge immunoloogilise riskiga patsientidel (nt äratõukereaktsiooni risk, ravi antibiootikumidega, koostoimet omava ravimi lisamine või eemaldamine).
Slovenian: • Pripravljeno suspenzijo: shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Estonian: • Valmis suspensioon: hoida temperatuuril kuni 30°C.
Slovenian: Za končno koncentracijo 6 mg/ml je treba raztopino še razredčiti z intravensko infuzijo 5-% glukoze.
Estonian: Lõppkontsentratsiooni 6 mg/ml saamiseks tuleb saadud lahust edasi lahjendada 5% veenisisese glükoosilahusega.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 50 filmsko obloženih tablet.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 50 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Bodite previdni, da pripravljeno zdravilo ne pride v oči.
Estonian: Vältige valmis ravimi sattumist silma.
Slovenian: Zdravila CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje ne smemo mešati z drugimi infuzijskimi raztopinami ali ga dajati sočasno z istim katetrom z drugimi intravenskimi učinkovinami ali zmesmi infuzij.
Estonian: CellCept 500 mg infusioonilahust ei tohi segada ega manustada samas kateetris teiste intravenoossete ravimite või infusioonilahuse lisanditega.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga või meditsiiniõega.
Slovenian: Dodajte preostalo količino vode in temeljito stresajte zaprto steklenico približno 1 minuto.
Estonian: Lisada ülejäänud vesi ja loksutada suletud pudelit tugevasti veel ligikaudu 1 minut.
Slovenian: Razmerja med tveganjem in koristnostjo mofetilmikofenolata v kombinaciji s sirolimusom niso raziskali (glejte tudi poglavje 4.5).
Estonian: Riski/kasu suhe mükofenolaatmofetiili kasutamisel kombinatsioonis takroliimuse või siroliimusega ei ole tõestatud (vt ka lõik 4.5).
Slovenian: • Tako bosta nastavek za steklenico in za otroke varna zaporka pravilno nameščena.
Estonian: • See kindlustab pudeliadapteri ja lastekindla korgi õige asetuse.
Slovenian: • CellCept kapsule: predgeliran koruzni škrob, premrežen natrijev karmelozat, povidon (K90), magnezijev stearat;
Estonian: • CellCept kapslid: modifitseeritud maisitärklis, kroskarmelloosnaatrium, polüvidoon (K90), magneesiumstearaat
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serije Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Nemčija
Estonian: Tootmisloa hoidja, kes vastutab ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Saksamaa.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje acidoza
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Atsidoos
Slovenian: V ključnih preskušanjih so zelo pogosto poročali o edemu, vključno s perifernim in obraznim edemom ter edemom skrotuma.
Estonian: Olulistes uuringutes on väga sageli kirjeldatud turseid, sealhulgas perifeerseid turseid ning näo ja skrootumi turset.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERPAKEND
Slovenian: 5 ml pripravljene suspenzije vsebuje 1 g mofetilmikofenolata.
Estonian: 5 ml valmis suspensiooni sisaldab 1 g mükofenolaatmofetiili.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi so polisorbat 80, citronska kislina, klorovodikova kislina in natrijev klorid.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka polüsorbaat 80, sidrunhapet, vesinikkloriidhapet ja naatriumkloriidi.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C
Slovenian: • če ste bolnica, ki bi lahko bila noseča, in pred prvim predpisanim receptom nimate potrjenega negativnega testa nosečnosti, saj lahko mofetilmikofenolat povzroči prirojene okvare in spontani splav,
Estonian: • kui olete rasestuda võiv naine ja ei ole enne ravi alustamist teinud negatiivse tulemuse andnud rasedustesti, sest mükofenolaat põhjustab sünnidefekte ja raseduse katkemist.
Slovenian: CellCept filmsko obložene tablete je treba uporabljati previdno
Estonian: CellCept kapsleid tuleb käsitseda ettevaatusega
Slovenian: Večkratnega odmerjanja mofetilmikofenolata pri bolnikih s hudo kronično ledvično okvaro še niso proučevali.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili korduvat manustamist raskekujulise kroonilise neerupuudulikkusega haigetele ei ole uuritud.
Slovenian: Mofetilmikofenolat je močan humani teratogen.
Estonian: Mükofenolaat on inimesele tugev teratogeen.
Slovenian: To pomeni, da za pripravo 1 g odmerka mofetilmikofenolata vsebino 2 raztopljenih vial (približno 2 x 15 ml) razredčimo še v 140 ml 5-% raztopine glukoze za intravensko infundiranje.
Estonian: See tähendab, et 1 g mükofenolaatmofetiili annuse saamiseks tuleb kahe viaali sisu (ligikaudu 2 x 15 ml) lahjendada 140 ml 5% veenisisese glükoosilahusega.
Slovenian: Natisnjen imajo črni napis "CellCept 250" na glavi kapsule in "Roche" na telesu kapsule.
Estonian: Kapsli kaanele on musta värviga trükitud "CellCept 250" ja kapsli kehale "Roche".
Slovenian: Ker ima mofetilmikofenolat dokazane teratogene učinke pri podganah in kuncih, kapsul CellCept ne smemo odpreti ali drobiti, da se izognemo vdihavanju ali neposrednemu stiku praška v CellCept kapsulah s kožo ali sluznico.
Estonian: Kuna mükofenolaatmofetiil osutus rottidel ja küülikutel teratogeenseks, ei tohi CellCept'i kapsleid avada ega purustada, et vältida CellCept'i kapslis oleva pulbri sissehingamist või selle otsest kokkupuudet naha või limaskestadega.
Slovenian: Daje se kot počasna infuzija v žilo.
Estonian: Ravimit manustatakse aeglase veeniinfusiooni teel.
Slovenian: Ni podatkov o dajanju zdravila CellCept z drugimi vezalci fosfatov, razen sevelamerjem.
Estonian: Puuduvad andmed CellCept'i kasutamise kohta koos fosfaate siduvate preparaatidega peale sevelameeri.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom CellCept obvezno povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero koli izmed naslednjih zdravil:
Estonian: Eriti peab enne CellCept'i võtmise alustamist teavitama oma arsti või apteekrit sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Slovenian: Pri prostovoljcih z alkoholno jetrno cirozo procesi glukuronidacije mikofenolne kisline v jetrih niso bili pomembno spremenjeni zaradi bolezni jetrnega parenhima.
Estonian: Uuringutest alkohoolse maksatsirroosiga vabatahtlikel on selgunud, et MFH hepaatiline glükuronidatsioon ei ole maksa parenhümatoosse kahjustuse korral oluliselt muutunud.
Slovenian: Z zdravljenjem boste nadaljevali toliko časa, kolikor bo potrebno za preprečitev zavrnitve vašega presadka.
Estonian: Ravi kestab senikaua, kui seda on vaja siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks.
Slovenian: Volumen pripravljene suspenzije je 175 ml, od tega je uporabnega volumna 160 do 165 ml. 5 ml pripravljene suspenzije vsebuje 1 g mofetilmikofenolata.
Estonian: Valmis suspensiooni kogus on 175 ml, millest kasutatav kogus on 160...165 ml.
Slovenian: • akne, herpes simpleks, pasasti izpuščaj, rast kože, izguba las, izpuščaj, srbenje.
Estonian: • akne, lihtohatis, vöötohatis, nahakasvajad, juuste väljalangemine, nahalööve ja -sügelemine.
Slovenian: Zanemarljiva količina učinkovine (manj kot 1 % odmerka) se kot mikofenolna kislina izloča v urin.
Estonian: Vaid tähtsusetu osa (< 1% manustatud annusest) ravimist eritub MFH-na uriiniga.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so pri otrocih bolnic, ki so bile izpostavljene zdravilu CellCept v kombinaciji z drugimi imunosupresivi, poročali o kongenitalnih malformacijah; glejte poglavje 4.6.
Estonian: Turuletulekujärgselt on CellCept'i koos teiste immunosupressantidega kasutanud patsientide lastel täheldatud kaasasündinud väärarenguid, vt lõik 4.6.