FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Verabreichung der richtigen Dosis müssen möglicherweise Tabletten unterschiedlicher Stärken („Farben") wie in der Tabelle beschrieben kombiniert werden.
Spanish: Para conseguir una correcta dosificación puede ser necesario combinar comprimidos de diferentes presentaciones (colores), tal y como se describe en la tabla.
German: Dies verringert die Gefahr, dass Kinder oder andere im Haushalt lebende Personen versehentlich in Kontakt mit Palladia geraten.
Spanish: Esto reducirá el riesgo para los niños u otros miembros de su casa de entrar accidentalmente en contacto con Palladia.
German: Nach 6 Wochen Behandlung wurden eine vollständige Remission bei 8,1% und eine partielle Remission bei 29,1% der mit Palladia behandelten Hunde beobachtet.
Spanish: Tras 6 semanas de tratamiento, se observó una respuesta completa en el 8,1% y parcial en el 29,1% de los perros tratados con Palladia.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie Ihrem Hund während der Behandlung mit Palladia nicht geben sollten, weil beide zusammen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen verursachen können.
Spanish: Hay algunos medicamentos que no deberían darse a su perro durante el tratamiento porque juntos pueden producir efectos adversos graves.
German: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen.
Spanish: La duración del tratamiento depende de la respuesta al mismo.
German: • Es gab zwei weitere Todesfälle; ein Zusammenhang mit der Behandlung konnte jedoch nicht festgestellt werden.
Spanish: • Hubo dos muertes más; sin embargo, no se pudo establecer relación con el tratamiento.
German: Jede Tablette ist mit der Stärke (10, 15 oder 50) auf einer Seite gekennzeichnet, die andere Seite ist ohne Prägung.
Spanish: Cada comprimido está grabado con la concentración (10, 15 o 50) en una cara, la otra cara lisa.
German: • Jede Person, die Palladia an Ihren Hund verabreicht, sollte sich nach der Handhabung der Tabletten stets die Hände waschen.
Spanish: • Todo el mundo en su casa que administre Palladia a su perro debe lavarse siempre las manos después de manipular los comprimidos.
German: Wenn die Palladia-Tabletten im Futter „versteckt" werden, vergewissern Sie sich, dass der Hund die gesamte Dosis aufgenommen hat.
Spanish: Si el comprimido de Palladia se oculta en la comida, debe asegurarse de que su perro ha ingerido la dosis entera.
German: <50% Futteraufnahme ≥2 Tage
Spanish: <50% consumo de pienso ≥2 días
German: Der andere Hund starb an den Folgen einer Magenperforation.
Spanish: El otro perro murió por una perforación gástrica.
German: Dosis beibehalten und unterstützende Maßnahmen ergreifen
Spanish: Mantener el nivel de dosis y establecer cuidados de apoyo
German: Die Feldstudie umfasste eine 6-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Phase gefolgt von einer nicht verblindeten Phase, in der alle Hunde Palladia über einen Zeitraum von im Durchschnitt 144 Tagen erhielten.
Spanish: El estudio comprendió una fase controlada de doble ciego durante 6 semanas seguida por una fase no ciega en la que los perros recibieron Palladia durante una duración media de 144 días.
German: In vivo zeigten sich keine Geschlechtsunterschiede in der Pharmakokinetik.
Spanish: No se observaron diferencias entre sexos en la farmacocinética in vivo.
German: • Kreatinin <2,5 mg/dl
Spanish: • Creatinina <2,5 mg/dl
German: Das Wachstum caniner Mastzelltumoren wird häufig durch eine aktivierende c-KitMutation gesteuert.
Spanish: Con frecuencia, el crecimiento del mastocitoma canino viene dado por una mutación activadora en c-Kit.
German: • Hämatokrit >25%
Spanish: • Hematocrito >25%
German: Hunde mit Wildtyp c-Kit-Gen und die Hunde mit mutiertem c-Kit sprachen signifikant besser auf die Behandlung als auf das Placebo an.
Spanish: Los perros portadores de c-kit tipo salvaje y los que portaban c-kit mutada respondieron significativamente mejor al tratamiento que con placebo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Wirkstoffe - Proteinkinaseinhibitor.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos - inhibidores de proteín-cinasas.
German: Es ist nicht bekannt, in welchen Maß Toceranib die Elimination anderer Substanzen beeinflusst.
Spanish: No se conoce en qué medida toceranib puede afectar la eliminación de otros fármacos.
German: Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 2 Jahre sind oder weniger als 3 kg wiegen.
Spanish: No usar en perros menores de 2 años o con peso inferior a 3 kg de peso corporal.
German: Anorexie <50% Futteraufnahme ≥2 Tage
Spanish: Anorexia <50% consumo de pienso ≥2 días
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Pfizer Italia s.r.l.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Pfizer Italia s.r.l.
German: ≤1000/mcl oder neutropenisches Fieber oder Infektion
Spanish: ≤1000/µl o fiebre neutropénica o infección
German: Ihr Tierarzt muss unter Umständen Blut- und Urinproben bei Ihrem Hund entnehmen, um entsprechende Untersuchungen durchzuführen.
Spanish: Su veterinario puede necesitar tomar muestras de sangre y orina de su perro para realizar estos controles.
German: • Schwerwiegender Kreislaufschock.
Spanish: • Shock circulatorio grave.
German: Bei den Hunden, die Palladia erhielten, war im Vergleich zu Placebo (7,9%) eine signifikant höhere objektive Ansprechrate (37,2%) festzustellen.
Spanish: Los perros tratados con Palladia presentaron una tasa de respuesta objetiva significativamente mayor (37,2%) en comparación con los perros tratados con placebo (7,9%).
German: Hypoalbuminämie (Albumin) Albumin <1,5 g/dl
Spanish: Hipoalbuminemia (albúmina) Albúmina <1,5 g/dl
German: Die Tabletten können mit oder ohne Futter verabreicht werden.
Spanish: Los comprimidos pueden administrarse con o sin comida.
German: • Falls Palladia versehentlich von Ihnen oder einem Familienmitglied eingenommen (verschluckt oder gegessen) wird, ist unverzüglich ärztliche Hilfe zu suchen.
Spanish: • Si usted o algún miembro de su familia ingiere accidentalmente Palladia (comido o deglutido) consulte con un médico inmediatamente.
German: PACKUNGSGRÖSSE 20 Tabletten
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 20 comprimidos.
German: 10 mg (blau)
Spanish: 10 mg (azul)
German: Die Behandlung sollte in den ersten 6 Wochen wöchentlich und anschließend alle 6 Wochen oder in Abständen, die vom Tierarzt als geeignet angesehen werden, überprüft werden.
Spanish: El tratamiento debe revisarse semanalmente durante las primeras seis semanas y posteriormente cada 6 semanas o a los intervalos que el veterinario considere apropiados.
German: Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Spanish: En caso de ingestión accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Toceranib bei oraler Gabe von 3,25 mg/kg beträgt 86%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de toceranib cuando se administra oralmente a una dosis de 3,25 mg/kg resultó ser del 86%.
German: Zeigt sich ein Fortschreiten des Tumors, hat die Behandlung wenig Aussicht auf Erfolg und sollte überdacht werden.
Spanish: En caso de progresión del tumor, es poco probable que el tratamiento tenga éxito y debe ser revisado.
German: Wenn eine zerbrochene Tablette nach dem Kauen vom Hund ausgespuckt wird, sollte sie entsorgt werden.
Spanish: Si el perro rechaza un comprimido partido después de haberlo masticado, debe eliminarse.
German: Die Verträglichkeit von Palladia wurde bei Hunden mit Mastzelltumor, die die folgenden Laborwerte aufwiesen, untersucht:
Spanish: La seguridad de Palladia se evaluó en perros con mastocitomas conforme a lo siguiente:
German: Es liegen keine In-vivo-Daten zur hepatischen Metabolisierung bei Hunden vor.
Spanish: No hay datos in vivo sobre el metabolismo hepático en perros.
German: Die mediane Zeit bis zur Tumorprogression betrug bei den mit Palladia behandelten Hunden 9 bis 10 Wochen und bei den Hunden, die Placebo erhielten, 3 Wochen.
Spanish: La media TTP para los perros tratados con Palladia fue de 9 a 10 semanas y para los perros tratados con placebo fue de 3 semanas.
German: Nach oraler Verabreichung von Toceranibphosphat werden etwa 92% der verabreichten Dosis mit dem Kot und weitere 7% im Urin ausgeschieden.
Spanish: Tras la administración oral de torenacib fosfato, aproximadamente el 92% del fármaco administrado se excreta por heces y otro 7% por orina.
German: Falls Sie mehr als die verordnete Anzahl an Tabletten verabreicht haben, wenden Sie sich an Ihren Tierarzt.
Spanish: Si se administran más comprimidos de los prescritos, contacte con su veterinario.
German: • Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Palladia generell nicht verabreichen; wenn Sie Ihrem Hund die Tabletten dennoch geben möchten, sollten Sie besonders vorsichtig sein und die unten stehenden Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung genau beachten.
Spanish: • Si usted está embarazada no debería administrar Palladia rutinariamente; sin embargo, si ha elegido dar esos comprimidos a su perro, debería ser especialmente cuidadosa y seguir los procedimientos de manipulación que se describen más abajo.
German: Die Hunde sind nach der Gabe aufmerksam zu beobachten, um sicherzustellen, dass alle Tabletten geschluckt wurden.
Spanish: Debe observarse cuidadosamente a los perros después de cada administración para asegurar la deglución de cada comprimido.
German: Dosis beibehalten
Spanish: Mantener el nivel de dosis
German: Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung tragen dazu bei, den Kontakt mit dem in Palladia enthaltenen Wirkstoff für Sie und andere in Ihrem Haushalt lebende Personen möglichst gering zu halten:
Spanish: Los siguientes procedimientos para su manipulación ayudarán a reducir la exposición al ingrediente activo de Palladia para usted o cualquier otro miembro de su casa:
German: Nicht anwenden bei Hunden mit gastrointestinalen Blutungen.
Spanish: No usar en perros con hemorragia gastrointestinal.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.emea.europa.eu/).
German: Verabreichen Sie deshalb immer die von Ihrem Tierarzt verordnete Dosis, auch wenn diese von den Angaben in der Dosierungstabelle abweicht.
Spanish: Por lo tanto, la dosis administrada debe ser la prescrita por su veterinario, aunque sea diferente de la tabla de dosificación.
German: Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte die nächste fällige Dosis wie verordnet verabreicht werden.
Spanish: Si se olvida una dosis, la siguiente debe administrarse según se ha prescrito.
German: Palladia kann die männliche und weibliche Fertilität und die embryonale/ fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Spanish: Palladia puede afectar la fertilidad en machos y hembras y el desarrollo embriofetal.
German: Informieren Sie Ihren Tierarzt über alle Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die Sie Ihrem Hund geben wollen.
Spanish: Pregunte a su veterinario sobre los medicamentos, incluyendo productos sin receta, que pretende administrar a su perro.
German: 50 mg (rot)
Spanish: 50 mg (rojo)
German: Dosis beibehalten; falls eingesetzt, sind hepatotoxische Arzneimittel abzusetzen.
Spanish: Mantener el nivel de dosis; retirar medicamentos hepatotóxicos si se emplean.
German: Dosisanpassung auf Grundlage von klinischen Zeichen/Symptomen Klinische Zeichen/Symptome
Spanish: Ajuste de Dosis Basado en Signos Clínicos / Patología Signos clínicos / Patología
German: Es liegen keine Informationen über mögliche Kreuzresistenzen mit anderen zytostatischen Arzneimitteln vor.
Spanish: No se dispone de información sobre la potencial resistencia cruzada con otros productos citostáticos.
German: Kinder dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel in Kontakt kommen.
Spanish: Los niños no deben tener contacto con el producto.
German: Palladia kann eine vaskuläre Dysfunktion verursachen, die zu Ödemen und Thrombembolien einschließlich Thrombembolien der Lunge führen kann.
Spanish: Palladia puede producir disfunción vascular que puede conducir a edema y tromboembolismo, incluyendo tromboembolismo pulmonar.
German: Anämie (Hämatokrit)
Spanish: Anemia (hematocrito)
German: Die verabreichte Dosis sollte auf der Grundlage der tierärztlichen Untersuchungen festgelegt werden, die während der ersten 6 Behandlungswochen wöchentlich und anschließend alle 6 Wochen stattfinden sollten.
Spanish: La dosis dada debería basarse en valoraciones veterinarias realizadas semanalmente durante las primeras seis semanas y después, cada seis semanas.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der oralen Anwendung von Palladia-Tabletten zur Behandlung von Mastzelltumoren wurden in einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Feldstudie mit 151 Hunden mit rezidivierenden kutanen Mastzelltumoren des Grades II oder III nach Patnaik mit oder ohne Lymphknotenbefall evaluiert.
Spanish: La eficacia y la seguridad de los comprimidos orales de Palladia para el tratamiento de mastocitomas se evaluaron en un estudio clínico de campo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, con enmascaramiento doble incluyendo 151 perros con mastocitomas cutáneos recurrentes Patnaik grado II o III con o sin afectación local de ganglios linfáticos.
German: Ein Blister enthält 5 Tabletten.
Spanish: Cada blíster contiene 5 comprimidos.
German: Toceranib ist ein kleinmolekularer Multikinasehemmer mit direkter antineoplastischer und antiangiogener Wirkung.
Spanish: Toceranib es una molécula pequeña, un inhibidor multicinasa, que posee actividad antitumoral y antiangiogénica directas.
German: 15 mg (orange)
Spanish: 15 mg (naranja)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton/Tabletten
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón/comprimidos
German: Neutropenie (Neutrophilenzahl) >1000/mcl
Spanish: Neutropenia (recuento de neutrófilos) >1000/µl
German: Um Nebenwirkungen zu kontrollieren, kann die Dosis auf 2,75 mg/kg Körpergewicht oder weiter auf 2,25 mg/kg Körpergewicht jeden zweiten Tag reduziert oder die Behandlung über einen Zeitraum von bis zu zwei Wochen unterbrochen werden (siehe Tabelle zur Dosisanpassung in Abschnitt 4.5).
Spanish: Para gestionar las reacciones adversas, la dosis puede reducirse a 2,75 mg/kg de peso corporal o hasta 2,25 mg/kg de peso corporal administrada cada dos días, o puede interrumpirse el tratamiento durante un máximo de dos semanas (ver la tabla de ajuste de dosis en la sección 4.5).
German: *Eine Reduktion der Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht entspricht einer Reduktion von 3,25 mg/kg Körpergewicht auf 2,75 mg/kg Körpergewicht oder von 2,75 mg/kg Körpergewicht auf 2,25 mg/kg Körpergewicht.
Spanish: * Una disminución de la dosis de 0,5 mg/kg es un descenso desde 3,25 mg/kg a 2,75 mg/kg o desde 2,75 mg/kg a 2,25 mg/kg.
German: Toceranib übt in vitro eine antiproliferative Wirkung auf Endothelzellen aus.
Spanish: Toceranib muestra un efecto antiproliferativo sobre las células endoteliales in vitro.
German: Die Tabletten müssen ganz verabreicht werden und sollten nicht geteilt, zerbrochen oder zermahlen werden.
Spanish: Los comprimidos se administrarán enteros y no se deben dar divididos, rotos o molidos.
German: Die Behandlung sollte dauerhaft beendet werden, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen trotz geeigneter unterstützender Maßnahmen und einer wie in der folgenden Tabelle beschriebenen Dosisreduktion erneut auftreten oder anhalten.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse permanentemente si se repiten o persisten los efectos adversos graves, a pesar de los cuidados de apoyo adecuados y la reducción de la dosis que se describe en la siguiente tabla.
German: Ihr Tierarzt kann die Anzahl der Tabletten für Ihren Hund anpassen, um Nebenwirkungen zu kontrollieren.
Spanish: El número de comprimidos administrado a su perro puede ser ajustado por su veterinario para controlar reacciones adversas.
German: Bei der Überprüfung sollten auch die vom Hundebesitzer beschriebenen klinischen Anzeichen bewertet werden.
Spanish: Las evaluaciones deben incluir valoraciones de signos clínicos citados por el dueño del animal.
German: Vereinzelt auftretende dosisabhängige Lahmheit, Steifheit, Schwäche und Schmerzen in den Extremitäten besserten sich ohne Behandlung.
Spanish: Efectos esporádicos relacionados con la dosis como cojera, rigidez, debilidad y dolor en las extremidades se resolvieron sin tratamiento.
German: Palladia 10 mg: blau Palladia 15 mg: orange Palladia 50 mg: rot
Spanish: Palladia 10 mg: azul Palladia 15 mg: naranja Palladia 50 mg: rojo
German: Palladia Filmtabletten sind rund und haben einen farbigen Überzug, um das Risiko, mit dem in den Tabletten enthaltenen Wirkstoff in Kontakt zu kommen, so gering wie möglich zu halten und dem Anwender zu helfen, die richtige Tablettenstärke zu finden:
Spanish: Palladia son comprimidos redondos recubiertos con una película coloreada para minimizar el riesgo de exposición y ayudar a identificar correctamente la concentración:
German: Hunde in der Gruppe mit 6 mg/kg jeden zweiten Tag zeigten die meisten unerwünschten Reaktionen, darunter verminderte Futteraufnahme und Gewichtsabnahme.
Spanish: Los perros del grupo de 6 mg/kg cada dos días mostraron la mayor parte de los efectos adversos, que incluían reducción del consumo de alimento y pérdida de peso.
German: In einer In-vitro-Studie wurde Toceranib bei Hunden und Katzen hauptsächlich zu seinem N-Oxid-Derivat metabolisiert.
Spanish: En un estudio in vitro, el metabolismo de toceranib se orientó principalmente al derivado N-óxido en perros y gatos.
German: * Die Anzahl der für Hunde mit einem Körpergewicht von unter 5,0 kg bzw. über 63 kg benötigten Tabletten ist auf Grundlage des Dosierungsregimes von 3,25 mg/kg zu berechnen.
Spanish: * El número de comprimidos requerido para perros de menos de 5,0 kg o más de 63 kg de peso corporal, debe calcularse partiendo del régimen de dosificación de 3,25 mg/kg.
German: Dosisanpassung/-reduzierung:
Spanish: Ajuste/reducción de la dosis:
German: DOSIERUNGSTABELLE: PALLADIA-TABLETTEN IN EINER DOSIERUNG VON 3,25 mg/kg KÖRPERGEWICHT
Spanish: TABLA DE DOSIFICACIÓN: COMPRIMIDOS DE PALLADIA A 3,25 mg/kg DE PESO CORPORAL
German: • Drei Hunde hatten krampfanfallähnliche Reaktionen; ein Zusammenhang mit der Behandlung konnte jedoch nicht festgestellt werden.
Spanish: • Tres perros presentaron como un ataque epiléptico; sin embargo, no se pudo establecer relación con el tratamiento.
German: • Absolute Neutrophilenzahl >1500/Mikroliter
Spanish: • Recuento total de neutrófilos >1500/microlitro
German: Schwangere Frauen sollten Palladia gewöhnlich nicht verabreichen und den Kontakt mit Kot, Urin und Erbrochenem von behandelten Hunden sowie zerbrochenen oder feucht gewordenen Tabletten vermeiden.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben administrar Palladia rutinariamente, deben evitar el contacto con heces, orina y vómito de animales tratados y comprimidos de Palladia rotos o humedecidos.
German: Die Tabletten müssen ganz verabreicht werden und sollten nicht zerbrochen oder zermahlen werden.
Spanish: Los comprimidos se administrarán enteros y no se deben romper o moler.
German: Eliminationshalbwertszeit (t1/2) 17,2 ± 3,9 Stunden, Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) etwa 6,2 ± 2,6 Stunden, maximale Plasmakonzentration (Cmax) etwa 108 ± 41 ng/ml, minimale Plasmakonzentration (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Spanish: Tras la administración oral de comprimidos a una dosis de 3,25 mg/kg peso corporal cada dos días durante 2 semanas (7 dosis) se encontraron los siguientes parámetros farmacocinéticos de torenacib en plasma de perros Beagle sanos: semivida de eliminación ( t1/2 ) 17,2 ± 3,9 horas, tiempo hasta la concentración plasmática máxima, (Tmax) aproximadamente 6,2 ± 2,6 horas, concentración plasmática máxima, (Cmax) aproximadamente 108 ± 41 ng/ml, concentración plasmática mínima, (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml y el área bajo la curva de concentración plasmática - tiempo, (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
German: • Im Verlauf dieser Studie traten zwei möglicherweise arzneimittelbedingte Todesfälle auf.
Spanish: • Hubo dos muertes que posiblemente estuvieron relacionadas con el tratamiento.
German: Hepatische Toxizität (ALT, AST) >1- 3-fach des oberen Normwertes
Spanish: Toxicidad hepática (ALT, AST) >1X - 3X el límite superior normal
German: Bei Vorliegen einer systemischen Mastozytose sind vor Beginn der Behandlung mit Palladia die üblichen Vorsorgemaßnahmen zu treffen (z. B. H1- und H2-Blocker), um eine klinisch bedeutsame Mastzelldegranulation und damit verbundene, möglicherweise schwerwiegende systemische Nebenwirkungen zu verhindern oder zu minimieren.
Spanish: Si existe una mastocitosis sistémica, deben establecerse cuidados preventivos estándar (p. ej., bloqueantes H-1 y H-2) antes de iniciar el tratamiento con Palladia, con el fin de evitar o minimizar una degranulación de mastocitos clínicamente significativa y los consiguientes efectos secundarios sistémicos potencialmente graves.
German: • Zwei Hunde entwickelten Nasenbluten, das nicht mit einer Thrombozytopenie verbunden war.
Spanish: • Dos perros desarrollaron epistaxis no asociada con trombocitopenia.
German: Zwei Hunde (6 mg/kg) wurden nach etwa drei Wochen wegen behandlungsbedingter klinischer Toxizität euthanasiert, die mit verminderter Futteraufnahme und Meläna begann und zu Anorexie, Gewichtsabnahme und Hämatochezie (Blut im Kot) führte.
Spanish: Se sacrificaron dos perros (6 mg/kg) a las 3 semanas, aproximadamente, por toxicidad clínica relacionada con el tratamiento que comenzó por una menor ingesta de alimento y melenas que culminaron en anorexia, pérdida de peso y hematoquecia.
German: DARREICHUNGSFORM Filmtabletten.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos.
German: Die Ergebnisse der klinischen Feldstudie mit 151 Hunden, die mit Palladia oder Placebo behandelt wurden, zeigten, dass die klinischen Zeichen der Erkrankung (Mastzelltumor) und die behandlungsbezogenen Nebenwirkungen sehr ähnlich sind.
Spanish: Los resultados de un ensayo clínico de campo que incluyó 151 perros con tratamiento y con placebo mostraron que los signos clínicos de la enfermedad (mastocitomas) y el tratamiento de sus reacciones adversas son muy similares.
German: In seltenen Fällen ist es bei mit Palladia behandelten Hunden zu schwerwiegenden und teilweise tödlichen gastrointestinalen Komplikationen einschließlich gastrointestinaler Perforation gekommen (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: En raras ocasiones, se han producido complicaciones gastrointestinales graves y a veces mortales, incluyendo perforación gastrointestinal, en perros tratados con Palladia (ver sección 4.6).
German: Die regelmäßige Überwachung der Laborwerte sollte im Zusammenhang mit den klinischen Krankheitszeichen, dem Zustand des Tieres sowie den Laborbefunden früherer Besuche erfolgen.
Spanish: El control periódico de las variables de laboratorio debe completarse en el contexto de los signos clínicos y de la condición del animal y de los resultados de las variables de laboratorio de visitas anteriores.
German: • ALT oder AST <3-fach des oberen Normwertes
Spanish: • ALT o AST <3 X el límite superior normal
German: Die Behandlung sollte dauerhaft beendet werden, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen trotz geeigneter unterstützender Maßnahmen und einer Dosisreduktion erneut auftreten oder anhalten.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse permanentemente si se repiten o persisten efectos adversos graves, a pesar de los cuidados de apoyo adecuados y la reducción de la dosis.
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen oder bei Zuchttieren (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: No usar en perras gestantes o lactantes o en perros destinados a la reproducción (ver sección 4.3).