FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reacción anafiláctica Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes: Hipercolesterolemia Frecuentes:
Hungarian: Anaphylaxiás reakció Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Hypercholesterolaemia Gyakori:
Spanish: La terapia con {Denominación (de fantasía)} en el tratamiento de primera línea del cáncer del mama avanzado dio lugar a una mediana de supervivencia total de 34 meses en comparación con los 30 meses de tamoxifeno (ensayo de log rank P = 0,53, no significativo).
Hungarian: Az előrehaladott emlődaganatos betegek első vonalbeli kezelésében a túlélés középértéke {X} mellett 34 hónap, míg tamoxifen mellett 30 hónap volt (logrank teszt; p = 0,53; nem szignifikáns).
Spanish: En perros, letrozol causó signos de toxicidad moderada a dosis de 100 mg/kg.
Hungarian: Kutyákban a 100 mg/ttkg dózis közepes mértékű toxikus hatást mutatott.
Spanish: En pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado, dosis diarias de 0,1 mg a 5 mg suprimen la concentración plasmática de estradiol, estrona, y sulfato de estrona en un 75-95% de los niveles basales en todas las pacientes tratadas.
Hungarian: Előrehaladott emlődaganatos posztmenopauzális nőbetegekben a napi 0,15 mg adag az ösztradiol, ösztron és ösztronszulfát plazmakoncentrációját valamennyi kezelt betegben 75-95%-kal csökkentette a kiindulási értékhez képest.
Spanish: Qué es {Denominación (de fantasía)} y para qué se utiliza
Hungarian: Mire használják a(z) {X}-t?
Spanish: Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico.
Hungarian: Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, közölje kezelőorvosával.
Spanish: Tamoxifeno N=454
Hungarian: Tamoxifen N = 454
Spanish: En el tratamiento adyuvante y adyuvante de continuación, el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} debe continuar durante 5 años o hasta recaída del tumor, lo que ocurra antes.
Hungarian: Adjuváns vagy kiterjesztett adjuváns terápia esetén 5 évig, illetve a daganat kiújulásáig tartó - amelyik előbb bekövetkezik - {X} kezelés javasolt.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Spanish: Trastornos proliferativos del endometrio
Hungarian: Endometrium proliferációs kórképek
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de {Denominación (de fantasía)} en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (Child-Pugh A o B).
Hungarian: Az enyhe - közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A vagy B stádium) nincs szükség a(z) {X} dózisának módosítására.
Spanish: Algunos efectos adversos son frecuentes.
Hungarian: Egyes mellékhatások gyakoriak.
Spanish: - Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de memoria, somnolencia, insomnio - Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto - Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos - Palpitaciones, ritmo rápido del corazón - Trastornos en la piel como picor (urticaria) - Descargas o sequedad vaginal - Rigidez de las articulaciones (artritis) - Dolor en los pechos - Fiebre - Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca - Sequedad de las membranas mucosas - Disminución del peso - Infección del tracto urinario, aumento de frecuencia para orinar
Hungarian: homályos látás, szemirritáció - Szívdobogás-érzet, szapora szívverés - Bőrtünetek, pl. viszketés (csalánkiütés) - Hüvelyi váladékozás vagy szárazság - Ízületi merevség (ízületi gyulladás, artritisz) - Emlőfájdalom - Láz - Szomjúság, az ízlelés zavarai, szájszárazság - A nyálkahártyák szárazsága - Testtömeg-csökkenés - Húgyúti fertőzés, gyakoribb vizelés - Köhögés - Emelkedett májenzimszintek
Spanish: Los niveles plasmáticos de LH y FSH y la función tiroidea evaluada por la captación de TSH, T4 y T3 no se vieron afectados por letrozol.
Hungarian: A letrozollal kezelt betegeknél nem változik meg sem az LH és FSH plazmaszintje, sem a TSH-, T4- és T3-felvétellel mért pajzsmirigyfunkció.
Spanish: Tabla 5 Análisis de los brazos de monoterapia: Supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global con una mediana de seguimiento de 73 meses (población IT)
Hungarian: 5. táblázat Monoterápiás kar analízis: Betegségmentes és teljes túlélés 73 hónapos medián követési időtartam mellett (ITT - intention to treat = kezelni szándékozott populáció)
Spanish: Alopecia, erupciones (incluyendo erupción eritematosa, maculopapular,
Hungarian: Alopecia, bőrkiütések (köztük erythemás, maculopapulosus, psoriasiform és vesicularis formák is), száraz bőr
Spanish: Cociente de riesgo1 (IC 99%)
Hungarian: Relatív hazárd 1 (99%-os CI)
Spanish: Algunos efectos adversos son poco frecuentes.
Hungarian: Más mellékhatások nem gyakoriak.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} a tamoxifeno) y de 13 meses (de tamoxifeno a {Denominación (de fantasía)}).
Hungarian: Az áttérésig eltelt idő középértéke 17 hónap ({X}-ről tamoxifenre), illetve 13 hónap (tamoxifenről {X}-re) volt.
Spanish: Embolismo pulmonar, trombosis arterial, infarto cerebrovascular Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: Disnea, tos Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
Hungarian: Tüdőembólia, artériás trombózis, cerebrovascularis infarctus Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
Spanish: {Marca (de fantasía)} y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) dosis forma farmacéutica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Hungarian: {(Fantázia) név} és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáserősség gyógyszerforma [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Spanish: • Tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano invasivo con receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív, korai emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők adjuváns kezelése.
Spanish: En un estudio comparando la farmacocinética de letrozol después de una dosis oral única en ocho sujetos de sexo masculino con cirrosis hepática e insuficiencia hepática grave (Child-Pugh grado C) con la farmacocinética en voluntarios sanos (N = 8), el AUC y el t1/2 aumentaron en un 95 y 187 % respectivamente.
Hungarian: Egy másik vizsgálat a letrozol farmakokinetikáját 8 májcirrhosisos és súlyosan beszűkült májfunkciójú beteg (Child-Pugh C stádium) esetében hasonlította össze egyszeri orális alkalmazást követően egészséges önkéntesekkel (n = 8).
Spanish: Angioedema, necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: Artralgia Frecuentes:
Hungarian: Anafilaxiás reakció, angiooedema, toxikus epidermalis necrolysis, erythema multiforme A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: Arthralgia Gyakori:
Spanish: Insuficiencia renal {Denominación (de fantasía)} no se ha investigado en un número suficiente de pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.
Hungarian: A(z) {X}-t nem vizsgálták elegendő számú olyan betegen, akik kreatinin-clearance-e <10 ml/perc volt.
Spanish: - Fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos).
Hungarian: - Fertőzés következtében fellépő súlyos láz, hidegrázás vagy szájfekélyek kialakulása.
Spanish: Tabla 7 Análisis de Tratamientos Secuenciales desde la aleatorización (ATS-A) de la supervivencia libre de enfermedad (población IT ATS-A)
Hungarian: 7. táblázat A betegségmentes túlélés randomizációtól számított Szekvenciális kezelések analízisei (STA-R) (ITT STA-R populáció)
Spanish: La variable primaria fue la supervivencia libre de enfermedad, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento que aparezca antes: recurrencia loco-regional, metástasis a distancia, o cáncer de mama contralateral.
Hungarian: A DFS volt az elsődleges végpont, amit a loco-regionális recidíva, távoli metastasis vagy ellenoldali emlőrák legkorábban jelentkező eseményéig eltelt idővel definiáltak.
Spanish: Después de la administración de 2,5 mg de letrozol marcado con 14C, aproximadamente el
Hungarian: 2,5 mg l4C-vel jelzett letrozol bevétele után a plazma radioaktivitásának kb.
Spanish: Su médico lo tendrá en cuenta durante su tratamiento con {Denominación (de fantasía)}.
Hungarian: Ezt kezelőorvosa figyelembe fogja venni a kezelés előtt és alatt.
Spanish: El síntoma que preocupó a más pacientes en ambos brazos de tratamiento fue dolor muscular, con una diferencia estadísticamente significativa en favor de placebo.
Hungarian: Az a tünet, ami mindkét karon a legjobban aggasztotta a betegeket, az izomfájdalom volt.
Spanish: Trastornos vasculares Muy frecuentes: Sofocos Frecuentes:
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nagyon gyakori: Hőhullámok Gyakori:
Spanish: Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
Spanish: Durante las 2 semanas siguientes a la administración de 2,5 mg de letrozol marcado con 14C a voluntarias postmenopáusicas sanas, se recuperó en orina un 88,2 ± 7,6%
Hungarian: Egészséges posztmenopauzális önkénteseknél 2,5 mg l4C-vel jelzett letrozol adása után a radioaktivitás 88,2 ± 7,6%-a vizeletben, 3,8 ± 0,9%-a a székletben ürült két héten belül.
Spanish: 1 Test de Logrank, estratificado por opción de aleatorización y uso de quimioterapia (sí/no) 2 Eventos de SLE: recurrencia loco-regional, metástasis a distancia, cáncer de mama contralateral invasivo, segundos procesos malignos primarios (no mamarios), muerte por cualquier causa sin un evento previo de cáncer.
Hungarian: 2 DFS események: loco-regionális recidíva, távoli metastasis, invazív ellenoldali emlőrák, második (nem emlő) primer malignitás, összmortalitás, korábbi tumoros esemény nélkül.
Spanish: Poco frecuentes: Tromboflebitis (incluyendo tromboflebitis superficial y venosa profunda) Raras:
Hungarian: Thrombophlebitis (beleértve a felületes és mélyvénás thrombophlebitist)
Spanish: Los alimentos disminuyen ligeramente la velocidad de absorción (tmax mediana: 1 hora en ayunas versus 2 horas con la comida; y Cmax media: 129  20,3 nmol/l en ayunas versus 98,7  18,6 nmol/l con la comida), pero no altera la magnitud de la absorción (AUC).
Hungarian: 2 óra tele gyomorra; átlag Cmax: 129 ± 20,3 nmol/1 éhgyomorra vs.
Spanish: Tratamiento adyuvante
Hungarian: Adjuváns kezelés
Spanish: {Denominación (de fantasía)} N=453
Hungarian: {X} N = 453
Spanish: Hasta aproximadamente un tercio de las pacientes tratadas con {Denominación (de fantasía)} en la indicación metastásica y aproximadamente un 80% de las pacientes en la indicación adyuvante, así como en la indicación adyuvante de continuación presentaron reacciones adversas.
Hungarian: Metasztatizáló emlődaganat kezelése esetén körülbelül az esetek egyharmadában és adjuváns kezelés során, valamint a kiterjesztett adjuváns kezelés mellett az esetek kb.
Spanish: En las pacientes en las que no esté claro el estado menopáusico, se deben evaluar los niveles de hormona luteizante (LH), hormona estimulante del folículo (FSH) y/o estradiol antes de iniciar el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} Sólo deben recibir tratamiento con {Denominación (de fantasía)} mujeres en estado endocrino postmenopáusico.
Hungarian: A bizonytalan posztmenopauzális státuszú betegek esetében a(z) {X} kezelés megkezdése előtt az LH-, FSH- és/vagy ösztradiol-szinteket meg kell határozni a menopauzális státusz egyértelmű megállapítása céljából.
Spanish: El la indicación adyuvante, además de los datos presentados en la Tabla 2, se notificaron las siguientes reacciones adversas para {Denominación (de fantasía)} y tamoxifeno, respectivamente (con una mediana de duración del tratamiento de 60 meses más 30 días): angina que requiere cirugía (1,0% frente a 1,0%); insuficiencia cardiaca (1,1% frente a 0,6%); hipertensión (5,6% frente a 5,7%); accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio (2,1% frente a 1,9%).
Hungarian: Adjuváns környezetben, a 2. táblázatban foglalt adatok mellett, az alábbi nemkívánatos eseményekről számoltak be a kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 30 napon belül (a kezelés medián időtartama 60 hónap plusz 30 nap) a(z) {X} illetve a tamoxifen esetén: myocardialis infarctus* (1,0% vs.
Spanish: Letrozol es un inhibidor no esteroideo de la aromatasa.
Hungarian: A letrozol nemszteroid aromatázgátló hatóanyag.
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: Infección del tracto urinario Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Poco frecuentes: Dolor tumoral1
Hungarian: Húgyúti fertőzések Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nem gyakori:
Spanish: Cefalea, mareo Poco frecuentes: Somnolencia, insomnio, deterioro de la memoria, disestesia (incluyendo parestesia,
Hungarian: emlékezetzavar, aluszékonyság, álmatlanság - Az érzékelés zavara (elsősorban a tapintásé) - Szemrendellenességek, pl.
Spanish: Edema periférico Poco frecuentes: Edema general, sequedad de mucosas, sed, pirexia Exploraciones complementarias Frecuentes:
Hungarian: Általános ödéma, nyálkahártya-szárazság, szomjúságérzet, pyrexia, Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori:
Spanish: No se observaron diferencias significativas en SLE, SG, SLES, SLED en ninguno de los ATS desde la aleatorización en las comparaciones apareadas (Tabla 7).
Hungarian: A randomizációtól számítva a páronkénti összehasonlításokig a szekvenciális kezelések analíziseinek egyikében sem volt jelentős különbség a DFS-ben, OS-ben, SDFS-ben vagy DDFS-ben (7. táblázat).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de {Denominación (de fantasía)} en pacientes con insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina ≥10 ml/min.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, ha a kreatinin-clearance értéke ≥10 ml/perc, nincs szükség adagmódosításra.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Femara y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Hungarian: A Femara és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Spanish: Por consiguiente se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 30(2) de la Directiva 2001/83/CE, modificado, con el fin de resolver estas divergencias y así armonizar la información sobre el producto en toda la UE.
Hungarian: Ezért a módosított 2001/82/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a terméktájékoztatók közötti különbségek megszüntetése és az EU-n belüli harmonizálásuk érdekében.
Spanish: En conclusión, se adoptaron las siguientes indicaciones armonizadas para Femara: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas
Hungarian: Összefoglalva a következő harmonizált javallatokat fogadták el a Femara esetében: „4.1 pont - Terápiás javallatok
Spanish: Sección 4.6 - Embarazo y lactancia
Hungarian: 4.6 pont - Terhesség és szoptatás
Spanish: El CHMP cambió la frase de la Sección 4.4 a la Sección 5.1.
Hungarian: A CHMP törölte a vonatkozó részt a 4.4 és az 5.1 pontból.
Spanish: Tampoco se han realizado estudios en pacientes con CDIS (carcinoma ductal in situ) ni con CLIS (carcinoma lobular in situ).
Hungarian: Ezen kívül nem történtek vizsgálatok DCIS (in situ duktális karcinóma) vagy LCIS (in situ lobuláris karcinóma) diagnózissal rendelkező betegeknél.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia en pacientes con cáncer de mama negativo para receptores hormonales.»
Hungarian: A hatásosságot nem igazolták hormonreceptor-negatív emlődaganatos betegeknél."
Spanish: La indicación para el tratamiento neoadyuvante (preoperatorio) suponía la mayor desviación entre los RCP aprobados a nivel nacional, ya que se había aprobado en algunos Estados miembros en 2001 pero la solicitud se había retirado en otros, principalmente porque el tratamiento endocrino neoadyuvante no era un concepto validado en aquella época y porque todavía no se disponía de los resultados como adyuvante del estudio fundamental.
Hungarian: A neoadjuváns (műtét előtti) kezelésre vonatkozó javallat jelentette a fő eltérést a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások között, mert bizonyos tagállamokban ezt a javallatot 2001-ben engedélyezték, de más tagállamokban az erre vonatkozó kérvényt visszavonták, elsődlegesen mert a neoadjuváns hormonkezelés ebben az időben nem volt igazolt kezelési koncepció, és mert a pivotális adjuváns vizsgálat eredményei még nem álltak rendelkezésre.
Spanish: Con respecto a la duración del tratamiento, el CHMP consideró que en los estudios se demostraba que el tratamiento con Femara debía continuar hasta que la progresión de la enfermedad fuera evidente.
Hungarian: A kezelés időtartama tekintetében a CHMP azt állapította meg, hogy a vizsgálatok szerint a Femara-kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség további progressziója nyilvánvalóvá nem válik.
Spanish: Con respecto al uso preoperatorio del letrozol cuando el estado de los receptores es negativo o desconocido, el CHMP consideró que era innecesario incluir una contraindicación ya que esto se explica suficientemente en la Sección 4.4.
Hungarian: A letrozol műtét előtti alkalmazásával kapcsolatban, ha a receptor státusz negatív vagy nem ismert, a CHMP szükségtelennek találta az ellenjavallatot, mert ez már megfelelően kifejtésre került a 4.4 pontban.
Spanish: En lugar de ello, el CHMP incluyó una advertencia en la Sección 4.4 indicando que se carece de datos sobre la seguridad en pacientes con insuficiencia orgánica importante.
Hungarian: A CHMP ehelyett egy figyelmeztetést vett fel a 4.4 pontba arról, hogy a jelentős szervi károsodásban szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre a biztonságosságra vonatkozó adatok.
Spanish: Además, es esencial evitar el embarazo durante la terapia con letrozol debido al riesgo de toxicidad para el embrión y el feto.
Hungarian: Ezen kívül a letrozol terápia idején a terhesség elkerülése létfontosságú, mert a kezelés az embriotoxicitás és magzati toxicitás kockázatával jár.
Spanish: Con respecto a los niños, el cáncer de mama invasivo es sumamente infrecuente en niños y adolescentes, pero se han documentado casos.
Hungarian: A gyerekek vonatkozásában, az invazív emlődaganat gyermekeknél és serdülőknél rendkívül ritka, de előfordul.
Spanish: Con respecto a «invasivo», no es práctica habitual prescribir inhibidores de la aromatasa a pacientes sin componente invasivo.
Hungarian: Az „invazív" kifejezés tekintetében, az aromatáz-inhibitorok felírása invazív komponenssel nem rendelkező betegeknél a gyakorlatban nem elterjedt.
Spanish: Aunque no se justifica incluir una contraindicación en estos pacientes, el CHMP incorporó una precaución.
Hungarian: Bár az ellenjavallatot ezeknél a betegeknél nem tartotta indokoltnak, a CHMP felvett egy óvintézkedést az alkalmazási előírásba.
Spanish: El CHMP también consideró que estaba justificada la información sobre la duración del tratamiento con tamoxifeno, basándose en estudios en los que se administró letrozol después de 5 años de tamoxifeno adyuvante.
Hungarian: Az CHMP ugyancsak indokoltnak találta a tamoxifenkezelés időtartamával kapcsolatos információkat azon vizsgálatok alapján, amelyekben a letrozolt 5 éves adjuváns tamoxifen-kezelést követően alkalmazták.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El CHMP revisó el potencial de interacción con numerosas sustancias, por ejemplo la cimetidina y otros agentes anticancerosos, así como el papel que desempeñan CYP2A6 y CYP3A4 en el metabolismo del letrozol.
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A CHMP több anyaggal kapcsolatban is áttekintette a lehetséges kölcsönhatásokat, így cimetidinnel és daganatellenes szerekkel, valamint megvizsgálta a CYP2A6 és a CYP3A4 enzimnek a letrozol metabolizmusában játszott szerepét.
Spanish: Femara contiene letrozol, un inhibidor de la aromatasa que inhibe la conversión de los andrógenos a estrógenos.
Hungarian: A Femara letrozolt tartalmaz, ami az androgének ösztrogénekké történő átalakulását gátló aromatáz-inhibitor.
Spanish: Con respecto al tratamiento adyuvante y adyuvante prolongado, en los estudios se demuestran que la eficacia se mantenía durante una mediana de duración de 5 años de tratamiento.
Hungarian: Az adjuváns és a kiterjesztett adjuváns kezeléssel kapcsolatban a vizsgálatok azt igazolják, hogy a hatásosság az 5 éves közepes kezelési időtartam alatt tartós volt.
Spanish: El CHMP por consiguiente añadió una frase con respecto a los efectos sobre el hueso asociados al uso de Femara.
Hungarian: A CHMP ezért egy figyelmeztetéssel egészítette ki az alkalmazási előírást a Femara használatának csontra gyakorolt hatásaival kapcsolatban.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató módosításával kapcsolatos tudományos következtetések és indokolások
Spanish: Tampoco se consideró que letrozol tuviera un índice terapéutico estrecho.
Hungarian: Emellett a letrozol nem tekinthető szűk terápiás indexű hatóanyagnak.
Spanish: En ausencia de ensayos clínicos, el CHMP, por lo tanto, llegó a la conclusión de que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Femara en esta población.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok hiányában a CHMP ezért arra a következtetése jutott, hogy a Femara biztonságossága és hatásossága ebben a csoportban nem állapítható meg.
Spanish: El CHMP consideró que la revisión de las bases de datos clínicos no era adecuada para valorar el riesgo de interacciones ni para valorar los informes sobre la falta de interacción y, por consiguiente, eliminó las referencias a estas revisiones.
Hungarian: A CHMP azt állapította meg, hogy a klinikai adatbázisok áttekintése alapján a kölcsönhatások kockázata, illetve a kölcsönhatások hiányáról szóló jelentések nem voltak megfelelően értékelhetőek, ezért az ezekre az áttekintésekre való hivatkozásokat törölte.
Spanish: El CHMP observó que, aunque cabe esperar que la eliminación de los metabolitos sea más lenta en los pacientes con insuficiencia renal, los datos disponibles demuestran que ello no afectaba al perfil de seguridad ni alteraba la farmacocinética en las pacientes con insuficiencia renal grave.
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet arra, hogy noha a vesekárosodásban szenvedő betegeknél a metabolitok lassúbb kiürülése várható, a rendelkezésre álló adatok szerint ez nem befolyásolta a biztonságossági profilt és nem változtatta meg a farmakokinetikát súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Spanish: Con respecto a la descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas, el CHMP acordó separar las indicaciones en el marco metastásico, adyuvante y adyuvante prolongado.
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások leírása tekintetében a CHMP elfogadta az áttétes, adjuváns és kiterjesztett adjuváns indikációk szétválasztását.
Spanish: Por ello, la eficacia era inferior a la óptima y se producían tasas elevadas de síntomas menopáusicos como los sofocos, ya que su estado perimenopáusico era insuficiente para suprimir el bucle de retroalimentación de la síntesis de estrógenos.
Hungarian: Ennek eredményeként a hatékonyság az optimális alatti volt és nagyobb arányban fordultak elő menopauzális tünetek, például hőhullámok, mert perimenopauzális állapotuk nem volt megfelelő akkor, hogy elnyomja a visszacsatoló ösztrogén-szintézist.
Spanish: El CHMP además añadió una advertencia de que los estrógenos y/o el tamoxifeno pueden reducir los niveles del letrozol en plasma, reduciendo así su acción farmacológica y que, por consiguiente, debe evitarse la administración concomitante.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP egy figyelmeztetéssel egészítette ki az alkalmazási előírást arra vonatkozóan, hogy az ösztrogének és/vagy a tamoxifen csökkentheti a letrozol plazmaszintjét ezzel csökkentve annak farmakológiai hatását, valamint, hogy az egyidejű alkalmazás kerülendő.