FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelden: verhoogde pigmentatie, acne, petechiën, ecchymose, allergische vasculitis Zeer zelden: stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), toegenomen pigmentveranderingen van de nagels, acute paronychie, furunculose, teleangiëctasie
Czech: Velmi vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), zvýšená pigmentace nehtů, akutní paronychium, furunkulóza, teleangiektázie.
Dutch: Zodra Nordimet begint te werken, kan de arts de dosering geleidelijk verlagen naar de laagst mogelijke werkzame onderhoudsdosering.
Czech: Obecně by neměla být překročena týdenní dávka 25 mg. Až začne Nordimet působit, může lékař dávku postupně snižovat na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku.
Dutch: Zeer zelden: agranulocytose, ernstige episoden van beenmergdepressie, lymfoproliferatieve aandoeningen (zie 'Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' hieronder) Niet bekend: eosinofilie
Czech: Velmi vzácné: Agranulocytóza, závažné průběhy útlumu kostní dřeně, lymfoproliferativní onemocnění (viz popis níže).
Dutch: De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit en 2 alcoholdoekjes en multiverpakkingen met 4 (4 verpakkingen van 1), 6 (6 verpakkingen van 1) en 12 (12 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten en alcoholdoekjes.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku a dva tampony napuštěné alkoholem a vícečetná balení obsahují 4 (4 balení po 1 ks), 6 (6 balení po 1 ks) a 12 (12 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček a tamponů napuštěných alkoholem.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): verstoorde bloedaanmaak met een afname van het aantal witte en/of rode bloedcellen en/of bloedplaatjes (leukopenie, anemie, trombocytopenie), hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid, longontsteking (pneumonie) met droge, niet-productieve hoest, kortademigheid en koorts, diarree, huiduitslag, roodheid van de huid, jeuk.
Czech: Snížená tvorba krvinek s poklesem počtu bílých a/nebo červených krvinek a/nebo krevních destiček (leukopenie, anemie, trombocytopenie), bolest hlavy, únava, ospalost, zánět plic (pneumonie) se suchým, neproduktivním kašlem, dušnost a horečka, průjem, vyrážka, zarudnutí kůže, svědění.
Dutch: 6) Kies een injectieplaats en maak de huid daar schoon met het bijgeleverde alcoholdoekje.
Czech: 6) Zvolte místo vpichu a očistěte ho přiloženým alkoholovým tamponem.
Dutch: Nordimet is beschikbaar in verpakkingen van 1 voorgevulde spuit van 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml of 1,0 ml oplossing voor injectie, met aangehechte naald met naaldbeschermer en 2 alcoholdoekje, en multiverpakkingen met 4, 6 of 12 losse verpakkingen, die elk 1 voorgevulde spuit en 2 alcoholdoekje bevatten.
Czech: Nordimet je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku s 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml nebo 1,0 ml injekčního roztoku s nasazenou jehlou s krytem jehly a dva tampony napuštěné alkoholem a ve vícečetných baleních se 4, 6 a 12 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s injekčním roztokem s nasazenou jehlou s krytem jehly a dva tampony napuštěné alkoholem.
Dutch: De huid aan de voorzijde van de buikwand of de dij is een geschikte injectieplaats.
Czech: Vhodnými místy vpichu jsou kůže na přední straně břišní stěny a kůže na přední straně stehna.
Dutch: Soms: duizeligheid
Czech: Méně časté: Závratě.
Dutch: Verschijnselen van overdosering zijn onder andere snel optredende bloeduitstortingen of bloedingen, ongebruikelijke zwakte, aften, misselijkheid, braken, eventueel met braaksel dat lijkt op koffiedik, zwarte of bloederige ontlasting, bloed ophoesten en minder plassen.
Czech: Příznaky předávkování mohou zahrnovat snadnou tvorbu podlitin nebo krvácení, neobvyklou slabost, boláky v ústech, pocit na zvracení, zvracení, černě zabarvenou nebo krvavou stolici, vykašlávání krve nebo zvratky, které vypadají jako kávová sedlina, a snížené močení.
Dutch: Contact van methotrexaat met de huid of slijmvliezen moet worden vermeden.
Czech: Je třeba vyhýbat se kontaktu kůže a sliznic s methotrexátem.
Dutch: 12) Gooi de gebruikte spuit met de beschermingshoes in de naaldencontainer.
Czech: 12) Použitou injekční stříkačku vyhoďte do poskytnuté nádoby na ostré předměty.
Dutch: De voorgevulde pen en voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte předplněné pero a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Methotrexaat moet, als het middel al wordt gebruikt, met grote voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een significante bestaande of eerder doorgemaakte leveraandoening, vooral als gevolg van alcohol.
Czech: Pacientům se závažným onemocněním jater v současné době nebo prodělaným v minulosti, zvláště pokud bylo způsobeno alkoholem, by měl být methotrexát podáván s velkou opatrností, pokud vůbec.
Dutch: Nordimet is beschikbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde pen van 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml of 1,0 ml oplossing voor injectie, met aangehechte naald en 1 of 4 alcoholdoekjes, en multiverpakkingen met 4 of 6 losse verpakkingen, die elk 1 voorgevulde pen en 1 alcoholdoekje bevatten.
Czech: Nordimet je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 4 předplněná pera s 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml nebo 1,0 ml injekčního roztoku s nasazenou jehlou a 1 nebo 4 tampony napuštěné alkoholem a ve vícečetných baleních se 4 a 6 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 předplněné pero s injekčním roztokem s nasazenou jehlou a jeden tampon napuštěný alkoholem.
Dutch: Verander de toedieningsplaats bij elke injectie.
Czech: Místo vpichu pokaždé měňte.
Dutch: Doseringen hoger dan 20 mg per week kunnen echter in verband worden gebracht met een significante toename van de toxiciteit, met name beenmergsuppressie.
Czech: Dávky překračující 20 mg týdně však mohou být spojeny s významným zvýšením toxicity, zejména suprese kostní dřeně.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zelden: koorts, verstoorde wondgenezing Niet bekend: asthenie, necrose op de injectieplaats
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácné: Horečka, zhoršené hojení ran.
Dutch: 7) Houd de spuit vast aan de houder en trek de dop eraf.
Czech: 7) Držte tělo injekční stříkačky a stáhněte z ní víčko.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Nordimet
Dutch: Daarom moet u voorkomen dat u een kind verwekt of sperma doneert tijdens en ten minste 6 maanden na de behandeling met methotrexaat.
Czech: Proto byste během užívání methotrexátu a nejméně 6 měsíců po ukončení léčby neměl počít dítě ani darovat sperma.
Dutch: Daarnaast heeft methotrexaat gedurende de periode dat het middel wordt toegediend een nadelig effect op de vruchtbaarheid, spermatogenese en oögenese - deze effecten lijken echter reversibel te zijn na stopzetting van de behandeling.
Czech: Bylo nahlášeno, že methotrexát způsobuje u člověka během léčby a krátce po jejím ukončení oligospermii, menstruační dysfunkci a amenoreu a že způsobuje poruchy plodnosti, neboť během doby podávání ovlivňuje spermatogenezi a oogenezi - tyto účinky se zdají být po přerušení léčby reverzibilní.
Dutch: Doseringen hoger dan 20 mg/week kunnen in verband worden gebracht met een significante toename van de toxiciteit, met name beenmergsuppressie.
Czech: Dávky překračující 20 mg/týden mohou být spojeny s významným zvýšením toxicity, zejména suprese kostní dřeně.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Pokud budete mít při zacházení s injekční stříkačkou potíže, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Een toename van de toxiciteit van methotrexaat valt doorgaans niet te verwachten wanneer methotrexaat gelijktijdig wordt gebruikt met andere antireumatische middelen (bijv. goudverbindingen, penicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, ciclosporine).
Czech: Při použití methotrexátu souběžně s dalšími antirevmatiky (např. sloučeniny zlata, penicilamin, hydroxychlorochin, sulfasalazin, azathioprin, cyklosporin) se obecně neočekává zvýšení toxicity methotrexátu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, overige immunosuppressiva, ATC-code: L04AX03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, jiná imunosupresiva.
Dutch: Een overactief immuunsysteem is in verband gebracht met ontstekingsaandoeningen.
Czech: Byla zjištěna souvislost mezi přílišnou aktivitou imunitního systému a zánětlivými onemocněními.
Dutch: Zeer vaak: stomatitis, dyspepsie, misselijkheid, verlies van eetlust, buikpijn Vaak: orale ulcera, diarree
Czech: Velmi časté: Stomatitida, dyspepsie, nauzea, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha.
Dutch: Blijf de plooi vasthouden totdat de injectie is gezet.
Czech: Až stáhnete víčko, držte injekční stříkačku stále v ruce.
Dutch: Methotrexaat kan leiden tot een miskraam of ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken.
Czech: Methotrexát může způsobit potrat a závažné vrozené vady.
Dutch: Probeer nooit uzelf te injecteren zonder dat aan u duidelijk is uitgelegd hoe u dat moet doen.
Czech: Nepokoušejte se aplikovat si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) zaškolen(a).
Dutch: 5) Inspecteer de spuit door deze goed te bekijken.
Czech: 5) Vizuálně injekční stříkačku zkontrolujte.
Dutch: Doseringen hoger dan 20 mg per week kunnen in verband worden gebracht met een significante toename van de toxiciteit, met name beenmergsuppressie.
Czech: Dávky překračující 20 mg týdně mohou být spojeny s významným zvýšením toxicity, zejména suprese kostní dřeně.
Dutch: Enzymdiagnostiek verschaft geen betrouwbare voorspelling van de ontwikkeling van morfologisch detecteerbare hepatotoxiciteit, d.w.z. dat zelfs in geval van normale transaminasewaarden leverfibrose alleen histologisch vast te stellen is of dat er, incidenteler, ook sprake kan zijn van levercirrose.
Czech: Enzymová diagnostika neumožňuje spolehlivou predikci rozvoje morfologicky detekovatelné hepatotoxicity, tj.
Dutch: De arts berekent de dosis die nodig is op basis van het lichaamsoppervlak van het kind (m2).
Czech: Dávkování závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Dutch: De noodzaak van een leverbiopsie bij psoriasispatiënten voorafgaand en tijdens de behandeling staat ter discussie.
Czech: U pacientů s psoriázou je jaterní biopsie před léčbou a během ní kontroverzní.
Dutch: 6) Pak op de injectieplaats een huidplooi op met de duim en wijsvinger van uw andere hand.
Czech: 6) Vytvořte na kůži záhyb jemným stisknutím místa vpichu mezi ukazováčkem a palcem.
Dutch: Dosering bij patiënten met psoriasis vulgaris en arthritis psoriatica Aanbevolen wordt om één week voor aanvang van de behandeling subcutaan een testdosis van 5-10 mg toe te dienen om mogelijke idiosyncratische bijwerkingen aan het licht te brengen.
Czech: Doporučuje se podat subkutánně zkušební dávku 5-10 mg jeden týden před zahájením léčby, za účelem zjištění idiosynkratických nežádoucích účinků.
Dutch: Hantering en verwijdering moeten voldoen aan de lokale voorschriften voor andere cytotoxische preparaten.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Zacházení s přípravkem a jeho likvidace musí být ve shodě se zacházením s jinými cytotoxickými přípravky a jejich likvidací v souladu s místními požadavky.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift gebruikt en voor kruiden- of natuurgeneesmiddelen.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a bylinných nebo přírodních léčivých přípravků.
Dutch: Dat betekent dat het geneesmiddel genetische mutaties (veranderingen in het erfelijke materiaal in cellen) kan veroorzaken.
Czech: To znamená, že tento přípravek může způsobovat genetické mutace.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): longbloeding, beschadiging van bot in de kaak (als gevolg van woekering van witte bloedcellen), afbraak van weefsel op de injectieplaats.
Czech: Krvácení z plic, poškození kosti v čelisti (sekundární projev nadměrného nárůstu bílých krvinek), odumření tkáně v místě vpichu injekce.
Dutch: - Controleer de plaats waar u de vorige keer de injectie heeft gezet en neem contact op met uw arts of verpleegkundige als er sprake is van roodheid, huidverkleuring, zwelling, afscheiding of pijn.
Czech: - Zkontrolujte místo posledního vpichu, abyste zjistil(a), zda poslední injekce nezpůsobila jakékoli zarudnutí, změnu barvy kůže, otok, mokvání nebo zda není místo stále bolestivé.
Dutch: Na orale toediening wordt methotrexaat uit het maag-darmkanaal geresorbeerd.
Czech: Po perorálním podání je methotrexát absorbován z gastrointestinálního traktu.
Dutch: Onjuiste toediening van methotrexaat kan leiden tot ernstige bijwerkingen, mogelijk met dodelijke afloop.
Czech: Nesprávné podávání methotrexátu může vést k závažným nežádoucím účinkům, včetně potenciálně smrtelných.
Dutch: Onjuiste dosering van methotrexaat kan leiden tot ernstige bijwerkingen, mogelijk met een dodelijke afloop.
Czech: Nesprávné dávkování methotrexátu může vést k závažným nežádoucím účinkům, které mohou být smrtelné.
Dutch: kortademigheid, ademnood in rust, pijn in de borstkas of koorts) - bloed spugen of ophoesten - ernstige vervelling of blaarvorming van de huid - ongebruikelijke bloedingen (waaronder ook bloedbraken) of bloeduitstortingen - ernstige diarree - zweren in de mond - zwarte of teerachtige ontlasting - bloed in de urine of ontlasting - kleine, rode vlekjes op de huid - koorts - gele verkleuring van de huid (geelzucht) - pijn of moeite bij het plassen - overmatige dorst en/of vaak plassen - toevallen (convulsies) - bewustzijnsverlies - wazig of verminderd zicht
Czech: dýchavičnost v klidu, bolest na prsou nebo horečka); - plivání nebo vykašlávání krve; - závažné odlupování kůže nebo tvorba puchýřků na kůži; - neobvyklé krvácení (včetně zvracení krve) nebo tvorba podlitin; - závažný průjem; - vředy v ústech; - černá nebo dehtovitá stolice; - krev v moči nebo stolici; - červené tečky na kůži; - horečka; - zežloutnutí kůže (žloutenka); - bolest nebo obtíže při močení; - žízeň a/nebo časté močení; - křeče (konvulze); - ztráta vědomí; - rozmazané nebo zhoršené vidění.
Dutch: Onjuiste toediening van Nordimet kan leiden tot ernstige bijwerkingen, mogelijk met dodelijke afloop.
Czech: Nesprávné podávání Nordimetu může vést k závažným nežádoucím účinkům, které mohou být smrtelné.
Dutch: Psoriatische laesies kunnen verergeren door uv-straling en gelijktijdige toediening van methotrexaat.
Czech: Při UV ozáření a současném podávání methotrexátu se mohou zhoršit psoriatické léze.
Dutch: Baten en risico's
Czech: Přínosy a rizika
Dutch: De verwijzingsprocedure werd gestart op 19 mei 2011.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 19. května 2011.
Dutch: Redenen voor weigering Overwegende dat
Czech: Zdůvodnění zamítnutí Vzhledem k tomu, že
Dutch: Alle kinderen waren blank.
Czech: Všechny děti byly bílé rasy.
Dutch: Er werden geen gevallen van overlijden gerapporteerd.
Czech: Nebylo hlášeno žádné úmrtí.
Dutch: De puberteitsontwikkeling is vertraagd en vaak incompleet.
Czech: Nástup puberty je rovněž opožděn a často neúplný.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van somatropine-bevattende producten is bekend.
Czech: Bezpečnostní profil přípravků obsahujících somatropin je dobře znám.
Dutch: De diagnose berust op genetisch onderzoek en klinische bevindingen.
Czech: Diagnóza se opírá o genetické vyšetření a klinické nálezy.
Dutch: PWS is een genetisch bepaalde aandoening.
Czech: PWS je genetická porucha.
Dutch: De incidentie van PWS is 1 op ongeveer 10 000 tot 29 000 levendgeborenen.
Czech: PWS se vyskytuje u 1 z přibližně 10 000 až 29 000 živě narozených dětí.
Dutch: Gegevens van 11 van de 41 kinderen waren ontoereikend om een conclusie te trekken over dit eindpunt.
Czech: Údaje od 11 ze 41 dětí byly nedostatečné k vyvození jakéhokoliv závěru ohledně tohoto cílového ukazatele.
Dutch: Kinderen met PWS hebben vaak tevens een groeihormoondeficiëntie (GHD) (40 tot 100%, afhankelijk van de gebruikte provocatietest).
Czech: Děti s PWS často trpí rovněž nedostatkem růstového hormonu (GHD) (40 % až 100 % v závislosti na použitém provokačním testu).
Dutch: De praktijk van het verzamelen van gegevens over lichaamssamenstelling was echter in de drie centra verschillend.
Czech: Způsob sběru údajů ohledně tělesné stavby se ve třech centrech odlišoval.
Dutch: Aangezien de verwijzende en betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft Denemarken op 20 april 2011 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in gang gezet.
Czech: Vzhledem k tomu, že se referenční a dotčené členské státy nedokázaly shodnout ve věci změny, zahájilo Dánsko dne 20. dubna 2011 postup předložení záležitosti k posouzení podle článku 13 nařízení Komise ES č. 1234/2008.
Dutch: De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, HbA1c, IGF-I, hematologie, TSH, totaal T3 en T4, vrij T3 en T4.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena z hlediska nežádoucích účinků, HbA1c, IGF-I, hematologie, TSH, celkového T3 a T4 a volného T3 a T4.
Dutch: Een ander punt van bezorgdheid was het feit dat het, op grond van de formulering van de inclusiecriteria, twijfelachtig was of alle patiënten van de verschillende onderzoekscentra in het onderzoek waren opgenomen.
Czech: Další obavu vyvolala skutečnost, že na základě znění kritérií pro zařazení do studie nebylo jisté, zda byli všichni pacienti v příslušných centrech do studie zařazeni.
Dutch: Een centrum verzamelde helemaal geen gegevens over lichaamssamenstelling en van de andere twee centra waren slechts gegevens beschikbaar over 11 kinderen.
Czech: V jednom centru nebyly údaje o tělesné stavbě shromažďovány vůbec a z dalších dvou center byly k dispozici pouze u 11 dětí.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering, opgesteld door het EMA
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Dutch: Deze beide laatste kenmerken kunnen al op kinderleeftijd leiden tot obesitas.
Czech: Poslední dvě mohou vést k rozvoji dětské obezity.
Dutch: De meeste vrouwelijke PWS-patiënten lijden aan amenorroe.
Czech: Většina žen s PWS trpí amenoreou.
Dutch: Voor het aantonen van de werkzaamheid en veiligheid in de aangevraagde indicatie, werd het aanvraagdossier gebaseerd op het onderzoek GHLiquid-1961.
Czech: S cílem prokázat účinnost a bezpečnost přípravku v požadované indikaci byla dokumentace k žádosti vypracována na základě studie GHLiquid-1961.
Dutch: De werkzaamheid van Norditropin op de belangrijkste secundaire eindpunten zoals lichaamssamenstelling en groeisnelheid is niet bekend.
Czech: Účinnost přípravku Norditropin na hlavní sekundární cílové ukazatele, jakými jsou tělesná stavba a rychlost růstu, není známa.
Dutch: Daarom zou lichaamssamenstelling een belangrijk eindpunt moeten zijn.
Czech: Tělesná stavba by tudíž byla hlavním cílovým ukazatelem.
Dutch: De ingediende, retrospectieve gegevens leverden geen nieuwe veiligheidsproblemen op.
Czech: Předložené retrospektivní údaje nepřinesly žádné nové obavy ohledně bezpečnosti.
Dutch: Gegevens over de uiteindelijke volwassen lengte zijn niet beschikbaar.
Czech: Údaje o konečné výšce v dospělosti nejsou k dispozici.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing, in gang gezet door Denemarken krachtens artikel 13 van de Commissieverordening (EG) nr. 1234/2008 heeft beoordeeld;
Czech: • výbor vzal v potaz oznámení o postupu předložení záležitosti k posouzení, který zahájilo Dánsko podle článku 13 nařízení Komise ES č. 1234/2008,
Dutch: Slechts 33 kinderen waren opgenomen in de primaire werkzaamheidsanalyse en wegens de opzet van het onderzoek kan selectiebias niet worden uitgesloten.
Czech: Do analýzy primární účinnosti bylo zařazeno pouze 33 dětí a vzhledem k návrhu studie nelze vyloučit zkreslení výběru.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte geen aanvullende informatie over de andere kinderen met PWS aan wie geen geïnformeerde toestemming was gevraagd.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neposkytl žádné další informace o ostatních dětech s PWS, od kterých se nepodařilo získat informovaný souhlas.
Dutch: "Verbetering van groei en lichaamssamenstelling van kinderen met het syndroom van Prader-Willi (PWS), bevestigd door gericht genetisch onderzoek".
Czech: „Zlepšení růstu a tělesné stavby u dětí s Prader-Williho syndromem (PWS), který byl potvrzen náležitým genetickým vyšetřením."
Dutch: De onderzoekspopulatie van het GHLiquid-1961-onderzoek bestond uit eenenveertig (41) Europese kinderen met PWS, vastgesteld door genetisch onderzoek (19 meisjes en 22 jongens).
Czech: Do studie GHLiquid-1961 bylo zahrnuto čtyřicet jedna (41) dětí z Evropy s geneticky potvrzeným PWS (19 dívek a 22 chlapců).
Dutch: Drieëndertig (33,26%) van de ongewenste voorvallen bij 17 (41,5%) werden beoordeeld als mogelijk/waarschijnlijk gerelateerd aan de behandeling met Norditropin.
Czech: Třicet tři (33,26 %) nežádoucí účinky, které se vyskytly u 17 (41,5 %) dětí, byly hodnoceny jako pravděpodobně/možná spojené s léčbou přípravkem Norditropin.
Dutch: Gegevens over veranderingen in groeisnelheid werden niet valide geacht omdat de lengtegegevens van voor het onderzoek niet compleet waren.
Czech: Údaje o změně rychlosti růstu nebyly považovány za platné vzhledem k tomu, že údaje o měření výšky před zahájením studie nebyly úplné.
Dutch: Groeisnelheid zou een waardevol eindpunt geweest zijn, maar daarover ontbraken gegevens.
Czech: Rychlost růstu by rovněž byla hodnotným cílovým ukazatelem, ale k dispozici nebyly žádné údaje.
Dutch: IGF-1 SDS op baseline was slechts voor 28 patiënten beschikbaar.
Czech: Údaje o IGF-1 SDS na počátku studie byly k dispozici pouze u 28 pacientů.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bij opname in het onderzoek was 3,8 jaar (min 0,4 jaar; max 12,2 jaar).
Czech: Průměrný věk v době zařazení do studie byl 3,8 roku (nejméně 0,4 roku; nejvíce 12,2 let).
Dutch: 0,035 mg/kg/dag) nog niet duidelijk is.
Czech: 0.035 mg/kg/den) není stále dostatečně odůvodněno.
Dutch: In Europa zijn twee recombinant-GH-producten goedgekeurd voor de behandeling van kinderen met PWS.
Czech: V Evropě jsou pro léčbu dětí s PWS schváleny dva přípravky s rekombinantním růstovým hormonem (GH).
Dutch: Het CHMP was van mening dat de rationale voor de voorgestelde dosering (d.w.z.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že navržené dávkování (tj.
Dutch: Het CHMP was van mening dat, gezien de retrospectieve opzet van het onderzoek, selectiebias niet kan worden uitgesloten.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že s ohledem na retrospektivní návrh studie nelze vyloučit zkreslení výběru.
Dutch: • het CHMP van mening is dat de gegevens die door de vergunninghouder vooral waren ingediend ter onderbouwing van de werkzaamheid, beperkt zijn, omdat zij zijn afgeleid van een retrospectief, niet-vergelijkend observationeel onderzoek.
Czech: • výbor je toho názoru, že údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci především na podporu účinnosti jsou omezené vzhledem k tomu, že jsou odvozeny z retrospektivní, observační, nekomparativní studie.
Dutch: Het CHMP werd verzocht een advies uit te brengen over een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen met toevoeging van de volgende indicatie:
Czech: Výbor CHMP byl vyzván, aby předložil své stanovisko, zda rozhodnutí o registraci má být změněno tak, aby zahrnovalo indikaci:
Dutch: Norditropin werd goedgekeurd overeenkomstig artikel 8, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES.
Dutch: De lichaamssamenstelling was verbeterd, met een geschatte gemiddelde toename in body mass van 9,9% en een overeenkomstige vermindering in fat mass van 9,9% na 1 jaar Norditropinbehandeling.
Czech: Došlo ke zlepšení tělesné stavby s odhadovaným průměrným nárůstem tělesné hmoty o 9,9 % a odpovídajícím snížení tukové tkáně o 9,9 % po jednom roce léčby přípravkem Norditropin.