FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V nezaslepenom rozšírení štúdie sa u jedného pacienta vyvinula bakteriálna meningitída a zomrel.
Polish: W otwartym przedłużonym badaniu u jednego pacjenta rozwinęło się bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i pacjent zmarł.
Slovak: Výsledky štúdie po jednorazovej dávke u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) naznačujú, že rýchlosť eliminácie rilonaceptu sa neznížila.
Polish: Skutki podania pojedynczej dawki u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wskazują, że tempo usuwania rylonaceptu nie jest obniżone.
Slovak: KROK 5: Príprava injekcie
Polish: KROK 5: Przygotowanie do wstrzyknięcia
Slovak: Akékoľvek iné lieky používané pri chronických poruchách, pretože Rilonacept Regeneron môže ovplyvňovať spôsob, ktorým pečeň spracováva niektoré lieky, ako je warfarín (liečivo na riedenie krvi).
Polish: Lek Rilonacept Regeneron może wpływać na przemianę niektórych leków w wątrobie, takich jak warfaryna (lek przeciwzakrzepowy).
Slovak: Keď je ihla úplne v koži, uvoľnite kožu, z ktorej ste urobili záhyb.
Polish: Gdy igła znajdzie się całkowicie w skórze, można zwolnić ucisk skóry.
Slovak: Nedotýkajte sa rukami ihiel ani gumovej zátky liekovky Rilonacept Regeneron.
Polish: • Nie wolno dotykać rękami igieł ani gumowego korka fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron.
Slovak: Medzi oblasti, kde si môžete aplikovať Rilonacept Regeneron, patrí ľavá a pravá strana brucha a ľavé a pravé stehno.
Polish: • Okolice, w które można wykonywać wstrzyknięcia to: lewa i prawa strona brzucha oraz lewe i prawe udo.
Slovak: Po náležitom vyškolení v správnej injekčnej technike si môžu pacienti, ak to ich lekár považuje za vhodné, sami aplikovať Rilonacept Regeneron, s lekárskou kontrolou podľa potreby.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzykiwań, pacjenci mogą sami podawać sobie Rilonacept Regeneron, o ile lekarz uzna, że jest to możliwe i będzie zapewniona możliwość zasięgnięcia w razie potrzeby konsultacji i kontroli lekarskiej.
Slovak: Počas počiatočnej placebom kontrolovanej časti kľúčovej štúdie sa priemerné hodnoty hemoglobínu zvýšili a priemerné hodnoty neutrofilov a krvných doštičiek znížili u pacientov liečených liekom Rilonacept Regeneron.
Polish: Podczas początkowej części kluczowego badania klinicznego z kontrolą placebo u pacjentów leczonych produktem leczniczym Rilonacept Regeneron wzrosły średnie wartości hemoglobiny, a zmniejszyła się liczba neutrofili i płytek.
Slovak: Rozmedzie hmotnosti (kg)
Polish: Masa ciała (kg)
Slovak: Ak sa u Vás vyvinú príznaky infekcie počas liečby liekom Rilonacept Regeneron, ako je pretrvávajúca horúčka (t.j. horúčka trvajúca dlhšie ako 3 dni) alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré môžu súvisieť s infekciou, ako je pretrvávajúci kašeľ, pretrvávajúca bolesť hlavy alebo lokalizované sčervenanie, teplo alebo opuch kože, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Rilonacept Regeneron pojawią się objawy zakażenia, takie jak: - gorączka trwająca ponad 3 dni i inne objawy związane z zakażeniem, takie jak przedłużający się kaszel, przedłużający się ból głowy, miejscowe zaczerwienienie, uczucie ciepła lub opuchlizna skóry.
Slovak: Injekčné liekovky, ihly ani injekčné striekačky neodhadzujte do domového odpadu.
Polish: Nie wyrzucać fiolek, igieł ani strzykawek do domowych pojemników na odpadki.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytuje aktualizácie o doplňovaní pacientov a akýchkoľvek priebežných výsledkoch spolu so PSUR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy wraz z raportem PSUR uzupełnienia dotyczące rekrutacji i wszelkich pośrednich wyników.
Slovak: Prvá injekcia lieku Rilonacept Regeneron sa má podať pod dohľadom vyškoleného zdravotníckeho pracovníka.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie leku Rilonacept Regeneron powinno się odbyć pod nadzorem wykwalifikowanego pracownika opieki zdrowotnej.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (mesiac a rok) na škatuli a liekovke lieku Rilonacept Regeneron.
Polish: • Należy sprawdzić termin ważności (miesiąc i rok) na pudełku i na fiolce leku Rilonacept Regeneron.
Slovak: Ihly ani striekačky nepoužívajte opakovane.
Polish: • Nie wolno używać ponownie igieł i strzykawek.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne neutropénia, ANC sa má starostlivo sledovať a má sa zvážiť prerušenie liečby.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawi się neutropenia, należy często kontrolować bezwzględną liczbę neutrofili i rozważyć wstrzymanie leczenia.
Slovak: Bezpečnosť lieku Rilonacept Regeneron u dojčiacich žien nie je známa.
Polish: Nie jest znane bezpieczeństwo leku Rilonacept Regeneron u kobiet karmiących piersią.
Slovak: Dávkovanie u detí sa musí upravovať, pretože deti rastú.
Polish: W miarę wzrostu dziecka należy odpowiednio dostosowywać dawkowanie.
Slovak: Rilonacept Regeneron sa má vysadiť, ak sa u pacienta vyvinie závažná infekcia.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron należy wstrzymać, jeśli u pacjenta rozwinie się poważne zakażenie.
Slovak: • 2 sterilné jednorazové ihly (27 G), 13 mm
Polish: • 2 jałowe igły jednorazowego użytku (27 G, 12,7 mm):
Slovak: Reakcie v mieste vpichu, vrátane erytému, podliatin, pruritu, opuchu, zápalu, bolesti, dermatitídy, edému, žihľavkovkých vezikúl veľmi časté
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, włączając w to rumień, zasinienie, świąd, opuchliznę, stan zapalny, ból, stan zapalny skóry, obrzęk, pokrzywkę, pęcherzyki
Slovak: Dospelí, ktorí vstúpili do nezaslepeného rozšírenia
Polish: Dorośli włączeni bezpośrednio do przedłużenia badania otwartego
Slovak: Bakteriálna meningitída menej časté
Polish: Bakteryjne zapalenie opon mózgowych Niezbyt często
Slovak: Môžu sa taktiež objaviť zmeny vo Vašich krvných hladinách cholesterolu alebo v počte krviniek.
Polish: Mogą wystąpić zmiany stężenia cholesterolu we krwi lub liczby krwinek; parametry te będą kontrolowane przez lekarza.
Slovak: Držte injekčnú liekovku obsahujúcu zmes prášku a sterilnej vody (rozpúšťadlo) šikmo (nie kolmo) palcom a prstom na vrchnej a spodnej časti injekčnej liekovky a rýchlo pretrepávajte injekčnú liekovku dopredu a dozadu (zo strany na stranu) po dobu asi 1 minúty.
Polish: Trzymając fiolkę z mieszaniną proszku i jałowej wody (rozpuszczalnika) poziomo (nie pionowo), kciukiem i palcem wskazującym za górę i dno, szybko wstrząsać fiolką na boki przez mniej więcej 1 minutę.
Slovak: Vírusová infekcia
Polish: • Zakażenia wirusowe
Slovak: 8 sterilných jednorazových striekačiek o objeme 3 ml
Polish: 8 strzykawek jednorazowego użytku po 3 ml
Slovak: Stredné KSS po 24 týždňoch
Polish: Średnia wartość punktacji objawów kluczowych w 24 tygodniu
Slovak: Regeneron musíte zastaviť, ak sa u Vás objaví závažná infekcia.
Polish: Należy odstawić Rilonacept Regeneron, jeśli rozwinie się ciężka infekcja.
Slovak: Regeneron je indikovaný na liečbu periodických syndrómov spojených s kryopirínom (CAPS) so závažnými symptómami, vrátane familiárneho chladového autozápalového syndrómu (FCAS) a Muckleovho-Wellsovho syndrómu (MWS), u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších.
Polish: Rilonacept Regeneron wskazany jest do leczenia okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (ang. Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes - CAPS) z ciężkimi objawami, w tym rodzinnej zimnej pokrzywki (ang. Familial Cold Autoinflammatory Syndrome - FCAS) i zespołu Muckle-Wellsa (ang. Muckle-Wells Syndrome - MWS), u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
Slovak: Prečítajte si takisto časť 3 „Ako injekčne podať Rilonacept Regeneron".
Polish: Patrz również punkt 3, „Jak stosować lek Rilonacept Regeneron".
Slovak: KROK 4: Rozpúšťanie prášku Rilonacept Regeneron v sterilnej vode na injekcie (rozpúšťadlo)
Polish: KROK 4: Rozpuszczenie leku Rilonacept Regeneron w proszku w jałowej wodzie do wstrzykiwań (rozpuszczalniku)
Slovak: Jeden pacient v nezaslepenej štúdii s CAPS zomrel po rozvoji sínusitídy a bakteriálnej (Streptococcus pneumoniae) meningitídy.
Polish: W badaniu otwartym chorych na CAPS jeden pacjent zmarł z powodu zapalenia zatok i bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (wywołanego przez Streptococcus pneumoniae).
Slovak: Vytiahnite ihlu a injekčnú striekačku aj ihlu zlikvidujte.
Polish: Należy wyciągnąć igłę, wyrzucić strzykawkę i igłę.
Slovak: Odlomte kryt z plastickej hmoty vo vrchnej časti injekčnej liekovky obsahujúcej vodu na injekcie (rozpúšťadlo).
Polish: Odłamać plastikową końcówkę od górnej części fiolki zawierającej jałową wodę do wstrzykiwań (rozpuszczalnik).
Slovak: Rilonacept (n=22)
Polish: Rylonacept (n=22)
Slovak: C reaktívneho proteínu (CRP) boli významne nižšie oproti východiskovým hodnotám u pacientov liečených rilonaceptom, zatiaľ čo u pacientov liečených placebom sa nezistil žiadny rozdiel.
Polish: Średni poziom białka C-reaktywnego (ang. C reactive protein - CRP), w porównaniu do okresu przed leczeniem, znacząco obniżył się u pacjentów leczonych rylonaceptem, podczas gdy pozostał nie zmieniony u pacjentów, którym podawane było placebo.
Slovak: Injekčná liekovka sa má zlikvidovať po natiahnutí roztoku.
Polish: Fiolkę należy wyrzucić po pobraniu roztworu.
Slovak: Na uľahčenie je zodpovedajúci objem dávky pre injekciu jedenkrát týždenne pre pediatrických pacientov uvedený nižšie v tabuľke 1.
Polish: Dla ułatwienia w Tabeli 1. zamieszczonej poniżej podano objętości dawek odpowiadające cotygodniowym wstrzyknięciom u pacjentów w wieku dziecięcym.
Slovak: Držte injekčnú liekovku na rovnom povrchu a pomaly vpichnite ihlu kolmo dole cez uzáver.
Polish: Trzymać fiolkę na twardej powierzchni i powoli wbić igłę prosto w dół przez korek.
Slovak: A tvorilo 6-týždňové, randomizované, dvojito-zaslepené, placebom kontrolované obdobie na zhodnotenie rilonaceptu v dávke 160 mg týždenne po počiatočnej nárazovej dávke 320 mg. Okamžite po skončení časti
Polish: Częścią A był 6-tygodniowy okres randomizowanego badania, przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, którego celem była ocena cotygodniowej dawki 160 mg rylonaceptu po początkowej wysycającej dawce 320 mg.
Slovak: Udržujte hrot ihly v tekutine a pomaly vyťahujte piest až po značku na injekčnej striekačke, ktorá zodpovedá množstvu lieku, ktoré Vám predpísal Váš lekár (pozri obrázok 11).
Polish: Trzymając końcówkę igły w cieczy, pociągnąć powoli za tłok do podziałki, odpowiadającej objętości leku przepisanej przez lekarza (patrz Rysunek 11).
Slovak: KROK 1: Príprava na podanie injekcie
Polish: KROK 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia.
Slovak: Počiatočné dávkovanie lieku Rilonacept Regeneron, ktoré uskutoční pacient alebo opatrovateľ, sa má previesť pod vedením vyškoleného zdravotníckeho pracovníka.
Polish: Pierwsze podanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron przez pacjenta lub opiekuna powinno się odbyć pod nadzorem przeszkolonego personelu medycznego.
Slovak: Odstráňte kryt z plastickej hmoty z injekčnej liekovky Rilonacept Regeneron.
Polish: Usunąć plastikowe nakrycie fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron.
Slovak: 4 injekčné liekovky s práškom obsahujúce 220 mg rilonaceptu 4 injekčné liekovky s 5 ml rozpúšťadla 8 jednorazových 3 ml injekčných striekačiek 8 jednorazových ihiel 27 G, 13 mm
Polish: 4 fiolki z proszkiem zawierające po 220 mg rylonaceptu 4 fiolki z 5 ml rozpuszczalnika 8 strzykawek jednorazowego użytku po 3 ml 8 igieł jednorazowego użytku o rozmiarze 27 G, 12,7 mm
Slovak: Dátum splatnosti
Polish: Data dostarczenia
Slovak: Ak sa neobjaví žiadna krv, stláčaním piestu až nadoraz pomalým rovnomerným tempom vstreknite všetok liek z injekčnej striekačky.
Polish: Jeśli krew nie pojawia się, całość leku ze strzykawki należy wstrzyknąć powolnym, jednostajnym ruchem, naciskając tłok do końca.
Slovak: Ak vynecháte dávku lieku Rilonacept Regeneron a spomeniete si na to o pár dní, podajte si ju ihneď, ako si na to spomeniete.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Rilonacept Regeneron W przypadku pominięcia dawki i przypomnienia sobie o tym po kilku dniach, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to możliwe.
Slovak: KROK 6: Podanie injekcie
Polish: KROK 6: Wykonanie wstrzyknięcia
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podávanie
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku
Slovak: Držte telo injekčnej striekačky jednou rukou a druhou rukou otáčajte ihlu 27 G na hrot injekčnej striekačky, až kým presne nesadne (pozri obrázok 4).
Polish: Trzymając cylinder strzykawki jedną ręką, drugą ręką wciskać pokręcając igłę o rozmiarze 27 G, 12,7 mm na końcówkę strzykawki aż będzie dobrze dopasowana (patrz Rysunek 4).
Slovak: Voľnou rukou držte injekčnú striekačku v blízkosti jej základnej časti.
Polish: Wolną ręką trzeba trzymać strzykawkę u jej podstawy.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s konečným štádiom zlyhania obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawki u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim uszkodzeniem czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek.
Slovak: Lehota
Polish: Termin
Slovak: Rilonacept (n=23)
Polish: Rylonacept (n=23)
Slovak: Monohydrát hydrochloridu histidínu Polyetylénglykol 3350
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Makrogol 3350
Slovak: Ak sa dotknete gumovej zátky, očistite ju pomocou nového liehového tampóna.
Polish: Po dotknięciu gumowego korka należy przetrzeć go wacikiem z alkoholem.
Slovak: Obrázok 10 5. Držte injekčnú liekovku v jednej ruke a injekčnú striekačku v druhej ruke a opatrne obráťte injekčnú liekovku hore dnom tak, aby ihla smerovala kolmo nahor.
Polish: Trzymając fiolkę w jednej ręce, a strzykawkę w drugiej, ostrożnie odwrócić fiolkę do góry dnem, tak aby igła była skierowana prosto w górę.
Slovak: Zvýšený počet eozinofilov časté
Polish: Podwyższona liczba granulocytów eozynochłonnych we krwi
Slovak: B sa priemerné skóre symptómov zvýšilo viac u pacientov, ktorí vysadili liečbu a prešli na placebo, v porovnaní s pacientmi, ktorí naďalej dostávali rilonacept.
Polish: W części B, u pacjentów, którym zmieniono lek na placebo, średnie nasilenie objawów wzrosło w porównaniu do pacjentów wciąż otrzymujących rylonacept.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku a ihlu z uzáveru a zlikvidujte, injekčnú striekačku s pripojenou ihlou a injekčnú liekovku zo sterilnej vody (rozpúšťadlo) do nádoby odolnej voči prepichnutiu.
Polish: Wyciągnąć strzykawkę z igłą z korka i wyrzucić strzykawkę połączoną z igłą oraz fiolkę po jałowej wodzie (rozpuszczalniku) do odpornego na przekłucie pojemnika.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (u 1 až 10 používateľov z 1 000)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 użytkowników)
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na Vášho lekára, sestru alebo lekárnika.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Slovak: Pripojte odokrytú vrchnú časť injekčnej liekovky so sterilnou vodou k vrchnej časti injekčnej striekačky a to tak, že injekčnú striekačku zakrútite na injekčnú liekovku so sterilnou vodou (pozri obrázok 2).
Polish: Połączyć odkrytą górną część fiolki z jałową wodą z końcówką strzykawki, wciskając strzykawkę ruchem obrotowym w fiolkę z jałową wodą (rozpuszczalnikiem) (patrz Rysunek 2).
Slovak: Neodporúčané kombinácie
Polish: Niezalecane połączenia leków
Slovak: Obrázok 11
Polish: Rysunek 11
Slovak: Mladiství, ktorí vstúpili do nezaslepeného rozšírenia
Polish: Osoby w wieku młodzieńczym włączone bezpośrednio do przedłużenia badania otwartego
Slovak: Jemne poklepávajte na injekčnú striekačku, až kým vzduchové bubliny nevystúpia do vrchnej časti injekčnej striekačky (pozri obrázok 5).
Polish: Delikatnie postukać strzykawkę, aż pęcherzyki powietrza wzniosą się do góry (patrz Rysunek 5).
Slovak: Rozpúšťadlo je voda na injekcie.
Polish: Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Slovak: kľúčové skóre symptómov) na konci 24-týždňového nezaslepeného rozšírenia s východiskovým KSS použitím časového priemeru denného stredného skóre.
Polish: Ocenę skuteczności w odniesieniu do grupy wiekowej i diagnozy otrzymano poprzez porównanie punktacji objawów kluczowych pod koniec 24-tygodniowego przedłużenia badania otwartego z początkową punktacją objawów kluczowych, przy wykorzystaniu uśrednionych pod względem czasu dziennych wyników średnich.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: 2,3 ml rozpúšťadla sa má natiahnuť z injekčnej liekovky s rozpúšťadlom pripojenej priamo na 3 ml injekčnú striekačku a potom vstreknúť do injekčnej liekovky s práškom použitím ihly 27 G, 13 mm (aby sa získal finálny objem rekonštitúcie 2,75 ml).
Polish: Z fiolki z rozpuszczalnikiem należy pobrać 2,3 ml rozpuszczalnika bezpośrednio do strzykawki 3 ml i używając igły o rozmiarze 27 G, 12,7 mm wstrzyknąć do fiolki z proszkiem, celem rozpuszczenia (objętość końcowa po rozpuszczeniu powinna wynosić 2,75 ml).
Slovak: KROK 2: Príprava injekčnej liekovky prášku Rilonacept Regeneron
Polish: KROK 2: Przygotowanie fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron w proszku
Slovak: Dávku lieku Rilonacept Regeneron bude možno potrebné upraviť, pretože dieťa rastie.
Polish: W miarę wzrostu dziecka może być konieczne dostosowanie dawki leku Rilonacept Regeneron.
Slovak: U jedného pacienta v štúdii osteoartritídy sa vyvinula prechodná neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1 x 109/l) po podaní veľmi veľkej dávky (2 000 mg).
Polish: W badaniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, u jednego pacjenta rozwinęła się przejściowa neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili < 1 x 10
Slovak: Nepretržité zhromažďovanie údajov bude vychádzať z registra o bezpečnosti a účinnosti u detí; predovšetkým údajov o riziku infekcie a možnom poškodení imunitných reakcií, ako je odpoveď na vakcinácie a rast.
Polish: W szczególności dotyczy to ryzyka zakażenia i możliwego upośledzenia reakcji immunologicznej, takiej jak odpowiedź na szczepionkę, oraz wzrostu.
Slovak: • 2 sterilné, 3-ml jednorazové injekčné striekačky
Polish: • 2 jałowe strzykawki jednorazowego użytku o pojemności 3 ml:
Slovak: Otvorte obal, ktorý obsahuje ihlu 27 G tak, že odtrhnete štítky od seba.
Polish: Otworzyć opakowanie z igłą o rozmiarze 27 G, 12,7 mm, odciągając od siebie końcówki.
Slovak: Jemne poklepávajte na injekčnú striekačku, až kým všetky vzduchové bubliny nevystúpia do vrchnej časti injekčnej striekačky
Polish: Postukać strzykawkę, aż pęcherzyki powietrza wzniosą się do góry strzykawki.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť polročným cyklom, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) należy przedstawiać co pół roku do czasu innego uzgodnienia z CHMP.
Slovak: Zlikvidujte injekčné liekovky, použité injekčné striekačky a ihly do nádoby odolnej voči prepichnutiu.
Polish: Należy wyrzucić fiolki, zużyte strzykawki i igły do odpornego na przekłucie pojemnika.
Slovak: Pretože Rilonacept Regeneron zmierňuje zápalovú odpoveď, je potrebná opatrnosť pri vylučovaní prebiehajúcej infekcie u pacientov, ktorí sa necítia dobre.
Polish: Z uwagi na tłumienie reakcji zapalnej przez produkt leczniczy Rilonacept Regeneron, należy zwrócić szczególną uwagę na wykluczenie utajonych zakażeń u pacjentów.
Slovak: Nádobu nerecyklujte.
Polish: Nie nakładać osłonki na
Slovak: Regeneron sa má pred podaním rekonštituovať s 2,3 ml rozpúšťadla (voda na injekcie) za použitia aseptickej techniky.
Polish: Przed podaniem rozpuścić Rilonacept Regeneron proszek w 2,3 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań) z zachowaniem warunków jałowych.
Slovak: Odporúčaný objem dávky až do 2 ml (160 mg) roztoku sa má natiahnuť s novou injekčnou ihlou 27 G, 13 mm pripojenou na novú 3 ml injekčnú striekačku na subkutánnu injekciu za použitia aseptickej techniky.
Polish: W warunkach jałowych należy nabrać zalecaną objętość dawki (do 2 ml; 160 mg), nową igłą o rozmiarze 27 G, 12,7 mm połączoną z nową 3 ml strzykawką do wstrzyknięć podskórnych.
Slovak: • nádoba odolná proti prepichnutiu na likvidáciu použitých ihiel, striekačiek a liekoviek
Polish: • odporny na przekłucie pojemnik na zużyte igły, strzykawki i fiolki.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 220 mg rilonaceptu.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 220 mg rylonaceptu.
Slovak: Veková skupina
Polish: Grupa wiekowa (zakres)
Slovak: Medzi reakcie v mieste vpichu patrili erytém, opuch, pruritus a podliatina.
Polish: Do reakcji w miejscu wstrzyknięcia zalicza się rumień, opuchliznę, świąd i zasinienie.
Slovak: AUC (deň mg/l)
Polish: Średnia wartość pod krzywą (AUC) (dzień mg/l)
Slovak: POVINNOSŤ PRIJAŤ POSTREGISTRAČNÉ OPATRENIA
Polish: • ZOBOWIĄZANIE DO WYKONANIA CZYNNOŚCI PO WPROWADZENIU DO OBROTU
Slovak: Počas používania lieku Rilonacept Regeneron a ešte šesť týždňov po poslednej dávke dávajte pozor, aby ste neotehotneli.
Polish: W czasie stosowania leku Rilonacept Regeneron i w okresie co najmniej sześciu tygodni po przyjęciu ostatniej dawki nie należy zachodzić w ciążę i trzeba stosować środki antykoncepcyjne.
Slovak: Držte injekčnú liekovku s roztokom na pevnom povrchu a vrchnú časť injekčnej liekovky potrite novým liehovým tampónom.
Polish: Trzymając fiolkę z roztworem na twardej powierzchni, przetrzeć górną część fiolki nowym wacikiem z alkoholem.
Slovak: Rilonacept Regeneron nepodávajte injekčne častejšie než jedenkrát za týždeň.
Polish: Leku Rilonacept Regeneron nie należy wstrzykiwać częściej niż raz w tygodniu.
Slovak: Regeneron pred svetlom.
Polish: Należy chronić Rilonacept Regeneron przed światłem.
Slovak: Regeneron sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).
Polish: Rilonacept Regeneron jest wstrzykiwany pod skórę (podskórnie).
Slovak: Regeneron sa neodporúča pre deti mladšie ako 12 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Rilonacept Regeneron u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako pôsobí Rilonacept Regeneron alebo prečo Vám predpísali tento liek, spýtajte sa svojho lekára.
Polish: W przypadku dalszych pytań dotyczących mechanizmu działania leku Rilonacept Regeneron lub zasadności jego stosowania, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Obrázok 12
Polish: Rysunek 12
Slovak: A pacienti vstúpili do časti B, ktorá pozostávala z 9-týždňového, pre pacienta zaslepeného obdobia, počas ktorého všetci pacienti dostávali rilonacept v dávke 160 mg týždenne, po ktorom nasledovalo 9-týždňové, dvojito-zaslepené, randomizované obdobie vysadenia lieku, v ktorom boli pacienti náhodne vybraní, aby ďalej dostávali rilonacept v dávke 160 mg týždenne alebo aby dostávali placebo.
Polish: Część B składała się z 9-tygodniowego badania o charakterze pojedynczej ślepej próby, w trakcie którego wszyscy pacjenci otrzymywali 160 mg rylonaceptu tygodniowo, po którym następowało 9tygodniowe badanie przeprowadzone metodą podwójnej ślepej próby, polegające na randomizowanym wycofywaniu leku.
Slovak: Vám alebo Vášmu opatrovateľovi poskytnú primerané školenie o tom, ako namiešať prášok (ako ho rozpustiť, aby vznikol roztok), ako pripraviť dávku a podať injekciu.
Polish: Pacjent lub jego opiekun powinien zostać przeszkolony, jak wymieszać proszek, nabrać odpowiednią dawkę i wstrzyknąć lek.
Slovak: Všeobecné pokyny o podávaní injekcie lieku Rilonacept Regeneron:
Polish: Ogólne wytyczne dotyczące wykonywania wstrzyknięcia leku Rilonacept Regeneron:
Slovak: Hypertenzia, sčervenanie časté
Polish: Nadciśnienie, zaczerwienienie
Slovak: Regeneron sa nemá začať u pacientov s neutropéniou.
Polish: Leczenie lekiem Rilonacept Regeneron nie powinno być rozpoczynane u pacjentów z neutropenią;
Slovak: Nasledujúce položky sú súčasťou každého balenia dávky lieku Rilonacept Regeneron:
Polish: W skład każdego zestawu dawki leku Rilonacept Regeneron wchodzą następujące materiały:
Slovak: Injekčnú liekovku držte na úrovni očí.
Polish: Trzymać fiolkę na wysokości oczu.
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty po koncový ukazovateľ
Polish: Średnia zmiana od rozpoczęcia do zakończenia leczenia
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity boli vykonané na zvieratách a nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu ani fetálnu morfológiu; avšak štúdia na gravidných opiciach preukázala znížené hladiny estrogénu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na ciężarnych małpach wykazały jednak zmniejszone stężenia estrogenu (patrz punkt 5.3).