FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Figura 5 Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión en STB según una evaluación independiente para la población global total (VEG110727)
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä progressiovapaalle elinajalle pehmytkudossarkoomapotilailla riippumattoman arvion perusteella koko potilasjoukossa (VEG110727)
Spanish: Frecuentes Estomatitis Dispepsia
Finnish: Laajalle levinnyt ihottuma
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - tensión arterial elevada - diarrea - sentirse o estar mareado (náuseas o vómitos) - dolor de estómago - pérdida de apetito - pérdida de peso - alteraciones del gusto o pérdida del gusto - irritación en la boca - dolor de cabeza - dolor tumoral - falta de energía, sensación de debilidad o cansancio - cambios en el color del pelo - pérdida inusual del cabello o fragilidad - pérdida de pigmentación de la piel - erupción cutánea, posiblemente con descamación de la piel - enrojecimiento e inflamación en las palmas de las manos y en las plantas de los pies.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): - korkea verenpaine - ripuli - huono olo (pahoinvointi tai oksentelu) - vatsakipu - ruokahaluttomuus - painon lasku - makuhäiriöt tai makuaistin häviäminen - kipu suussa - päänsärky - tuumorikipu - voimattomuus, heikkouden tunne tai väsymys - hiusten värimuutokset - poikkeuksellisen runsas hiustenlähtö tai hiusten oheneminen - ihon väriaineen eli pigmentin häviäminen - ihottuma, johon voi liittyä ihon kuoriutumista - kämmenien tai jalkapohjien punoitus ja turvotus Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu hankalaksi.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de pazopanib (como hidrocloruro).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg patsopanibia (hydrokloridina).
Spanish: Se recomienda una dosis reducida de 200 mg de pazopanib una vez al día en pacientes con insuficiencia hepática moderada (elevaciones de bilirrubina >1,5 a 3 veces el LSN independientemente del valor de ALT) (ver secciones 4.2 y 5.2).
Finnish: Kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa suositellaan patsopanibin annoksen laskemista 200 milligrammaan kerran vuorokaudessa (bilirubiinin nousu > 1,5−3 x ULN, ALAT-arvosta riippumatta) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Spanish: Para asegurar el control de la presión arterial, al poco tiempo de iniciar el tratamiento con pazopanib (no más de una semana después), se debe monitorizar la hipertensión de los pacientes y controlar frecuentemente su presión arterial.
Finnish: Potilaiden verenpainetta on seurattava hypertension varalta heti hoidon alussa (yhden viikon sisällä hoidon aloituksesta) ja tämän jälkeen säännöllisesti.
Spanish: La administración de pazopanib en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada se debe realizar con precaución y estrecha vigilancia sobre la tolerabilidad.
Finnish: Jos potilaalla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, patsopanibin käytössä on noudatettava varovaisuutta ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin siedettävyyden suhteen.
Spanish: En ensayos clínicos con pazopanib, se observó un incremento de las transaminasas séricas (ALT, aspartato aminotransferasa [AST]) y de la bilirrubina (ver sección 4.8).
Finnish: Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa todettiin seerumin aminotransferaasi- (ALAT-, ASAT-) ja bilirubiiniarvojen nousua (ks. kohta 4.8).
Spanish: Acontecimientos trombóticos arteriales
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia
Spanish: Pazopanib no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina total >3 x LSN independientemente del valor de ALT) (ver secciones 4.2 y 5.2).
Finnish: Patsopanibin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN, ALAT-arvosta riippumatta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Spanish: En ensayos clínicos con pazopanib han aparecido casos de prolongación del intervalo QT y torsade de pointes (ver sección 4.8).
Finnish: Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa on ilmennyt QT-ajan pidentymistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes) (ks. kohta 4.8).
Spanish: Pazopanib Placebo HR (IC 95 %)
Finnish: Plasebo HR (95 % CI)
Spanish: Incremento de la hormona estimulante de la tiroides en sangre Incremento de amilasa 35 (3%) Incremento de Gammaglutamiltransferasa Incremento de la presión arterial
Finnish: Kohonnut TSH arvo 36 (3 %) Kohonnut amylaasi Kohonnut gammaglutamyylitransferaasi arvo
Spanish: El tratamiento de la hipertensión (si está presente, consultar la sección anterior acerca de las precauciones en caso de hipertensión) se debe combinar con interrupciones y/o reducciones de la dosis de pazopanib en pacientes con disminuciones significantes de la FEVI, como indica la práctica clínica.
Finnish: Patsopanibihoidon keskeyttämisen ja/tai annoksen pienentämisen tulee tapahtua samanaikaisesti verenpainehoidon kanssa (ks. edellä verenpainetta koskeva varoitus) potilailla, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on pienentynyt huomattavasti, kliinisen tilanteen mukaan.
Spanish: Pazopanib (N = 290) Mediana de 9,2 meses; Placebo (N = 145) Mediana de 4,2 meses; Harzard ratio = 0,46; IC 95% (0,34; 0,62), P <0,0000001
Finnish: X-akseli; Kuukaudet, Y-akseli; Osuus potilaista, joilla tauti ei ollut edennyt - Patsopanibi (N=290) Mediaani 9,2 kuukautta; Plasebo (N=145) Mediaani 4,2 kuukautta; Riskisuhde = 0,46, 95 % CI (0,34, 0,62), P < 0,0000001
Spanish: En un metanálisis farmacogenético de datos procedentes de 31 ensayos clínicos de pazopanib administrado o bien en monoterapia o bien en combinación con otros agentes, se observó ALT >5 x LSN (Grado 3 NCI CTC) en un 19% de los portadores del alelo HLA-B*57:01 y en un 10% de los no portadores.
Finnish: ALAT > 5 x ULN (NCI CTC luokka 3) ilmaantui 19 %:lle potilaista joilla oli HLA-B*57:01 alleeli ja 10 %:lle potilaista joilla tätä alleelia ei ollut.
Spanish: Pazopanib se elimina lentamente, con una semivida media de 30,9 horas tras la administración de la dosis recomendada de 800 mg.
Finnish: Suositellun 800 mg:n annoksen jälkeen puoliintumisen keskiarvo on 30,9 tuntia.
Spanish: No hay datos en animales sobre la excreción de pazopanib en la leche, por tanto el riesgo en el lactante no puede ser excluido.
Finnish: Äidinmaitoa saavaan lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con pazopanib hasta que las transaminasas vuelvan al Grado 1 o a la situación inicial.
Finnish: Transaminaasien arvot kohonneet > 8 x ULN Patsopanibihoito keskeytetään, kunnes transaminaasit palaavat 1. asteen muutosten tasolle tai lähtötasolle.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia hepática (incluyendo víctimas mortales) durante el uso de pazopanib.
Finnish: Patsopanibin käytön aikana on ilmennyt vaikeita maksan toimintahäiriöitä (myös kuolemaan johtaneita).
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis con pazopanib y el tratamiento de la sobredosis debe consistir en medidas de soporte.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä ei ole käytettävissä patsopanibin yliannostustapauksissa.
Spanish: - Utilice un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Votrient, y al menos durante
Finnish: - Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Votrient-hoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan sen päättymisen jälkeen raskauden ehkäisemiseksi.
Spanish: Pazopanib (N = 155) Mediana de 11,1 meses; Placebo (N = 78) Mediana de 2,8 meses; Harzard ratio = 0,40; IC 95% (0,27; 0,60), P <0,0000001
Finnish: X-akseli; Kuukaudet, Y-akseli; Osuus potilaista, joilla tauti ei ollut edennyt - Patsopanibi (N=155) Mediaani 11,1 kuukautta; Plasebo (N=78) Mediaani 2,8 kuukautta; Riskisuhde = 0,40, 95 % CI (0,27, 0,60), P <
Spanish: SLP Resultados globales Mediana (meses) (IC 95%)
Finnish: Progressiovapaa elinaika (PFS) Kokonaisarvo Mediaani (kuukausia) (95 % CI)
Spanish: y se presenta en forma de comprimidos (200 mg; 400 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (200 mg; 400 mg).
Spanish: Otras informaciones sobre Votrient
Finnish: Muita tietoja Votrientista
Spanish: Votrient debe ingerirse con agua sin alimentos, al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.
Finnish: Votrient on otettava veden kanssa mutta ilman ruokaa vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Spanish: Por «avanzado» se entiende que el cáncer ha empezado a extenderse;
Finnish: "Pitkälle edennyt" merkitsee, että syöpä on alkanut levitä;
Spanish: El EPAR completo de Votrient se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Votrientin EPAR-arviointilausunto on saatavissa kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Votrient (observados en más de un paciente de cada 10) son pérdida del apetito, disgeusia (alteración del gusto), hipertensión (alta presión sanguínea), diarrea, náuseas, vómitos, dolor, cambio en el color del pelo, fatiga, hipopigmentación cutánea (decoloración de la piel), exfoliación cutánea (descamación de la piel), dolor de cabeza, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca),pérdida de peso e incremento del nivel de ciertas enzimas hepáticas en sangre.
Finnish: Votrientin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat vähentynyt ruokahalu, makuaistin häiriöt (dysgeusia), korkea verenpaine, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, kivut, värimuutokset hiuksissa, väsymys, ihon hypopigmentaatio (värinpuutos), hilseilevä ihottuma, päänsärky, stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), painonlasku ja veren tiettyjen maksaentsyymien kasvaneet pitoisuudet.
Spanish: La dosis recomendada es de 800 mg una vez al día, pero podría ser necesario reducirla si el paciente presentara efectos secundarios.
Finnish: Suositusannos on 800 mg kerran päivässä, mutta jos potilas saa sivuvaikutuksia, annostusta on ehkä pienennettävä.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, Votrient puede reducir el desarrollo y la propagación del cáncer.
Finnish: Salpaamalla nämä entsyymit Votrient voi vähentää syövän kasvua ja leviämistä.
Spanish: Votrient no está recomendado en pacientes con problemas hepáticos graves.
Finnish: Votrientia ei suositella potilaille, joilla on vaikeita maksaongelmia.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para el medicamento Votrient el 14.06.10.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Votrientia varten 14. kesäkuuta 2010.
Spanish: En los pacientes con problemas hepáticos moderados la dosis deberá reducirse a 200 mg una vez al día.
Finnish: Kohtalaisen vaikeista maksaongelmista kärsivien potilaiden annostusta on pienennettävä 200 mg:aan kerran päivässä.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (el tiempo de vida de las pacientes sin que la enfermedad empeorara).
Finnish: Kaikissa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli kulunut aika ilman taudin etenemistä (kuinka pitkään potilaat elivät ilman sairauden pahenemista).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Votrient.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Votrientvalmistetta.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Votrientin käytön ehdoista.
Spanish: Votrient se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de cáncer:
Finnish: Votrientia käytetään syövän hoitoon aikuisilla, joilla on jompikumpi seuraavista syövistä:
Spanish: • Ciertas formas de sarcoma de tejidos blandos, un tipo de cáncer que aparece en los tejidos blandos de soporte del cuerpo.
Finnish: • tietyntyyppinen pehmytkudossarkooma, joka on pehmeistä, kehoa tukevista kudoksista alkava syöpä.
Spanish: En un principio se concedió a Votrient una ‘autorización condicional' que significa que aún faltaba información sobre el medicamento, sobre todo para el tratamiento del carcinoma de células renales.
Finnish: Alun perin Votrientille annettiin ns. ehdollinen myyntilupa, koska siitä odotettiin saatavan lisää tietoa, erityisesti, sen käytöstä munuaissolukarsinooman hoidossa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Votrient?
Finnish: Miksi Votrient on hyväksytty?
Spanish: Se utiliza en pacientes previamente tratados con quimioterapia (medicamentos utilizados para luchar contra el cáncer) cuando el cáncer se ha extendido, o en pacientes en los que el cáncer ha progresado en los 12 meses siguientes después de recibir terapia con adyuvantes o neoadyuvantes (tratamiento recibido después de o antes del tratamiento principal).
Finnish: Votrientia annetaan potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa (syöpälääkkeitä) syövän leviämisen takia tai potilaille, joiden syöpä on edennyt 12 kuukauden aikana liitännäis- tai solunsalpaajahoidon jälkeen (hoito, jota annetaan ennen varsinaista päähoitoa tai sen jälkeen).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Votrient durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Votrientista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Votrient no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al pazopanib o a alguno de los componentes del medicamento.
Finnish: Votrientia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) patsopanibille tai lääkkeen jollekin muulle valmistusaineelle.
Spanish: Como promedio, los pacientes que habían tomado Votrient vivieron 9,2 meses sin que su enfermedad empeorase, frente a 4,2 meses en el caso de los pacientes que tomaron placebo.
Finnish: Votrientia saaneet potilaat elivät keskimäärin 9,2 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden vastaava aika oli 4,2 kuukautta.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Votrient?
Finnish: Mitä riskejä Votrientiin liittyy?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Votrient, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Votrient-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: El CHMP considera que Votrient ha demostrado ser un medicamento eficaz para pacientes con carcinoma de células renales avanzado y pacientes con sarcoma de tejidos blandos, con una mejora clínicamente relevante en la supervivencia sin progreso de la enfermedad.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Votrientin oli osoitettu olevan tehokas lääke potilailla, joilla on edennyt munuaissolukarsinooma ja pehmytkudossarkooma ja että se on kliinisesti olennaiseksi hyödyksi potilaalle ajanjaksolla, jona sairaus ei etene.
Spanish: Como promedio, los pacientes que habían tomado Votrient vivían 20 meses sin que su enfermedad empeorase, frente a siete semanas en el caso de los pacientes que tomaban placebo.
Finnish: Votrientia saaneet potilaat elivät keskimäärin 20 viikkoa ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden vastaava aika oli 7 viikkoa.
Spanish: Se utiliza en pacientes que no han recibido ningún tratamiento anterior o en pacientes que ya han recibido tratamiento en una fase avanzada de la enfermedad con medicamentos contra el cáncer denominados «citocinas».
Finnish: Sitä annetaan aikaisemmin hoitamattomille potilaille tai aikaisemmin hoidetuille potilaille, jotka ovat saaneet pitkälle edenneeseen sairauteensa sytokiini-nimistä lääkettä.
Spanish: Votrient también se ha comparado con un placebo en un estudio principal en el que participaron 369 pacientes con sarcoma de tejidos blandos en los que la enfermedad había progresado durante la quimioterapia o después de la misma.
Finnish: Votrientia on myös verrattu lumelääkkeeseen toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 369 pehmytkudossarkoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli edennyt aiemman kemoterapiahoidon aikana tai sen jälkeen.
Spanish: • carcinoma avanzado de células renales (un tipo de cáncer de riñón).
Finnish: • pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma, joka on erääntyyppinen munuaissyöpä.
Spanish: El principio activo de Votrient, el pazopanib, es un inhibidor de las proteínas cinasas.
Finnish: Votrientin vaikuttava aine patsopanibi on proteiinikinaasin estäjä.
Spanish: Esto significa que bloquea unas enzimas concretas conocidas como proteínas cinasas, que pueden encontrarse en algunos receptores en la superficie de las células implicadas en el crecimiento y la propagación de las células cancerígenas, como «VEGFR», «PDGFR» y «KIT».
Finnish: Näitä entsyymejä on joissakin solujen pinnalla olevissa reseptoreissa (esim. VEGFR, PDGFR ja KIT), jotka osallistuvat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Spanish: Votrient fue más eficaz que el placebo en el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado.
Finnish: Votrient oli tehokkaampi kuin lumelääke edenneen munuaissolukarsinooman hoidossa.
Spanish: El tratamiento con Votrient debe iniciarlo únicamente un médico con experiencia en la administración de medicamentos contra el cáncer.
Finnish: Vain syöpälääkkeiden antamiseen perehtynyt lääkäri saa aloittaa Votrient-hoidon.
Spanish: ¿Qué es Votrient?
Finnish: Mitä Votrient on?
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización plena el 01.07.13.
Finnish: Tämä muutettiin normaaliksi myyntiluvaksi 1. heinäkuuta 2013.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Votrient superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Votrientin turvallisuusprofiilia pidetään hyväksyttävänä ja hallittavana Komitea katsoi, että Votrientin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: Votrient es un medicamento que contiene el principio activo pazopanib.
Finnish: Votrient on lääke, jonka vaikuttava aine on patsopanibi.
Spanish: Votrient fue también más eficaz que el placebo en el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos.
Finnish: Votrient osoittautui myös lumelääkettä tehokkaammaksi pehmytkudossarkooman hoidossa.
Spanish: ¿Cómo se usa Votrient?
Finnish: Miten Votrientia käytetään?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Votrient?
Finnish: Mihin Votrientia käytetään?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Votrient ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Votrientin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: Votrient se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 435 pacientes con carcinoma de células renales avanzado, algunos de los cuales habían sido tratados anteriormente con citoquinas.
Finnish: Votrientia on verrattu lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 435 edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general pazopanib
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto patsopanibi
Spanish: ¿Cómo actúa Votrient?
Finnish: Miten Votrient vaikuttaa?
Spanish: Votubia recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 2 de septiembre de 2011.
Finnish: Votubia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. syyskuuta 2011.
Spanish: Votubia (everolimus)
Finnish: Votubia (everolimuusi)
Spanish: En consecuencia, la Agencia decidió que los beneficios de Votubia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Siksi lääkevirasto katsoi, että Votubian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Votubia en la UE?
Finnish: Miksi Votubia on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Información general sobre Votubia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistä tietoa Votubiasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Votubia?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Votubian turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Votubia se controlan permanentemente.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Votubian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Dado que la empresa ha facilitado la información adicional necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».
Finnish: Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización plena el 16 de noviembre de 2015.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 16. marraskuuta 2015 normaaliksi myyntiluvaksi.
Spanish: ¿Qué es Votubia y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Votubia on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Otras informaciones sobre Votubia
Finnish: Muuta tietoa Votubiasta
Spanish: En los pacientes con angiomiolipoma renal, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
Finnish: Munuaisten angiomyolipoomaa sairastavilla potilailla suositusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: La esclerosis tuberosa es una enfermedad «rara», y Votubia fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 4 de agosto de 2010.
Finnish: Tuberoosiskleroosi on harvinainen sairaus, ja Votubia nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. elokuuta 2010.
Spanish: En el estudio participaron 366 adultos y niños a partir de dos años.
Finnish: Siihen osallistui 366 aikuista ja vähintään 2 vuoden ikäistä potilasta.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Votubia son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Votubian ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
Spanish: Los efectos adversos del medicamento se han considerado tolerables y son por lo general leves o moderados.
Finnish: Lääkkeen sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa, ja ne olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Spanish: Los efectos adversos más habituales con Votubia (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son acné, estomatitis (inflamación del recubrimiento de la boca), infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), sinusitis (inflamación del sinus), tos, pneumonía (infección pulmonar), infección del tracto urinario, incremento de los niveles sanguíneos de colesterol, menstruación irregular (periodos), amenorrea (ausencia de periodos), dolor de cabeza, diarrea, vómitos, sarpullido, cansancio, fiebre y disminución del apetito.
Finnish: Votubian yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat akne, stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), ylempien hengitysteiden infektiot (flunssat), nenän ja nielun tulehdukset, sivuontelotulehdus (sinuiitti), yskä, keuhkokuume, virtsatietulehdus, kolesteroliarvojen kohonneet pitoisuudet, epäsäännölliset kuukautiset ja kuukautisten poisjääminen, päänsärky, ripuli, oksentelu, ihottuma, väsymys, kuume ja vähentynyt ruokahalu.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Votubia en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lisää tietoa Votubiasta saa viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Votubia puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Votubia-valmisteesta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: Crisis epilépticas parciales
Finnish: Paikallisalkuiset epilepsiakohtaukset