FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 14 mars 2013 och eftersom ingen överenskommelse förelåg hänsköts förfarandet till CVMP.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2013. gada 14. martā, un, tā kā vienošanās nebija panākta, šo procedūru nodeva CVMP.
Swedish: Den 3 april 2013 hänsköt Frankrike ärendet till CVMP enligt artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Latvian: 2013. gada 3. aprīlī Francija saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu nodeva lietu CVMP.
Swedish: CVMP drog slutsatsen att en tillfredsställande effekt kan förväntas i fält mot Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus.
Latvian: CVMP secināja, ka lauka apstākļos ir paredzams pietiekams iedarbīgums pret Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus.
Swedish: CVMP ombads uttala sig om huruvida uppgifterna för typ II-ändringsansökan stödjer eller inte stödjer den nya indikationen mot infestationer med löss.
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai II tipa izmaiņu pieteikumā iekļautie dati atbalsta jauno indikāciju pret utu invāziju.
Swedish: CMD(v):s 60 dagar långa skiljedomsförfarande inleddes den 14 januari 2013.
Latvian: CMD(v) 60. dienas pārskatīšanas procedūru sāka 2013. gada 14. janvārī.
Swedish: Internationella generiska namn (INN-namn): moxidektin och triklabendazol
Latvian: Starptautiskie nepatentētie nosaukumi (SNN): moksidektīns un triklabendazols
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av de relevanta avsnitten i produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītie atbilstošie zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti - III pielikumā.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna antog CVMP den 16 juli 2013 ett yttrande med rekommendationen att bevilja ändringen av godkännandena för försäljning av Cydectin TriclaMox (5 mg/ml och 200 mg/ml) pour-on, lösning, för nötkreatur.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP 2013. gada 16. jūlijā pieņēma atzinumu, ar kuru ieteica apstiprināt Cydectin TriclaMox (5 mg/ml un 200 mg/ml) uzlejamā šķīduma liellopiem reģistrācijas apliecību izmaiņas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Pfizer Animal Health, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring i enlighet med artikel 16 i kommissionens förordning (EG) 1234/2008 för att lägga till en ny indikation mot lusarter (Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus) för Cydectin TriclaMox 5 mg/ml och 200 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks, Pfizer Animal Health, iesniedza II tipa izmaiņu pieteikumu saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) 1234/2008 16. pantu, lai Cydectin TriclaMox 5 mg/ml un 200 mg/ml uzlejamam šķīdumam liellopiem pievienotu jaunu indikāciju lietošanai pret utu sugām (Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus).
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 13
Latvian: uzlejama šķīduma liellopiem pārskatīšanas, kas veikta saskaņā ar 13. pantu1
Swedish: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml och 200 mg/ml) pour-on, lösning, för nötkreatur är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller 5 mg moxidektin per ml och 200 mg triklabendazol per ml.
Latvian: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml un 200 mg/ml) uzlejams šķīdums liellopiem ir veterināras zāles, kas satur 5 mg moksidektīna vienā ml un 200 mg triklabendazola vienā ml. Šīs zāles lieto lokāli uz dzīvnieka muguras, un tās ir indicētas jauktu nematožu un sūcējtārpu infekciju ārstēšanai liellopiem.
Swedish: Förfarandet hänsköts därför till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 den 11 december 2012 av referensmedlemsstaten (Frankrike).
Latvian: Nr. 1234/2008 13. panta 1. punktu nodeva procedūru veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupai (CMD(v)).
Swedish: för Cydectin TriclaMox (5 mg/ml och 200 mg/ml) pour-on, lösning, för nötkreatur
Latvian: Atzinums pēc Cydectin TriclaMox (5 mg/ml un 200 mg/ml)
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 7 juli 2010.
Latvian: 2010. gada 7. jūlijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Swedish: Jean-François Baurain (Belgien)
Latvian: Jean-François Baurain (Beļģija)
Swedish: Det används för behandling av följande typer av cancer:
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu šādus vēža veidus:
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Latvian: Procedūras saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu rezultāts
Swedish: Levact kallas även Ribomustin.
Latvian: Levactir pazīstamas arī kā Ribomustin.
Swedish: Vad är Levact?
Latvian: Kas ir Levact?
Swedish: Bendamustin har använts i cancerläkemedel i Tyskland sedan i början av 1970-talet.
Latvian: Bendamustīnu kā pretvēža zāles Vācijā lieto kopš 70. gadu sākuma.
Swedish: 14 januari 2010 och 17 februari 2010
Latvian: 2010. gada 14. janvāris un 2010. gada 17. februāris
Swedish: Baserat på utvärderingen av dessa data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, drog CHMP slutsatsen att fördelarna med Levact är större än riskerna vid de två indikationer mot vilka invändningar gjordes.
Latvian: Pamatojoties uz šo datu novērtējumu un zinātniskajām diskusijām Komitejā, CHMP secināja, ka Levact ieguvumi pārsniedz šo zāļu radītos riskus divām indikācijām, par kurām bija iebildumi.
Swedish: Till följd av detta kan cancercellerna inte dela sig och tumörtillväxten avtar.
Latvian: Tā rezultātā vēža šūnas nevar dalīties, un audzēja augšana palēninās.
Swedish: Varför granskades Levact?
Latvian: Kāpēc tika veikta Levact pārskatīšana?
Swedish: Astellas Pharma GmbH överlämnade Levact till den tyska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Latvian: Astellas Pharma GmbH iesniedza Vācijas Zāļu reglamentējošai aģentūrai pieteikumu par Levact reģistrāciju decentralizētā procedūrā.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att Levact skulle beviljas godkännande för försäljning i Tyskland och alla berörda medlemsstater för alla de indikationer som ansökan gällde.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību zālēm Levact Vācijā un visās iesaistītajās dalībvalstīs visām iesniegtajām indikācijām.
Swedish: Medrapportör:
Latvian: Līdzziņotājs:
Swedish: Grunderna för hänskjutandet var att en medlemsstat, Storbritannien, inte kunde godkänna indikationen non-Hodgkins lymfom, och att två medlemsstater, Belgien och Frankrike, inte kunde godkänna indikationen multipelt myelom, eftersom det inte fanns tillräckligt med data på effektiviteten hos detta läkemedel tillgängliga för att stödja dessa indikationer.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras pamats bija tas, ka dalībvalsts Apvienotā Karaliste nevarēja apstiprināt indikāciju ne-Hodžkina limfoma un divas dalībvalstis Beļģija un Francija nevarēja apstiprināt indikāciju multiplā mieloma, jo nebija pietiekami daudz datu par šo zāļu iedarbību šādu indikāciju apstiprināšanai.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Levact är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Tyskland och i följande medlemsstater: Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Norge, Polen, Spanien och Storbritannien.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka Levact sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radītos riskus un ka zāļu reģistrācijas apliecību var izsniegt Vācijā un sekojošās dalībvalstīs: Austrija, Beļģija, Dānija, Somija, Francija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Norvēģija, Polija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och den tyska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 2 oktober 2009.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un 2009. gada 2. oktobrī Vācijas Zāļu reglamentējošā aģentūra nosūtīja šo lietu CHMP arbitrāžai.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Levact och associerade namn.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru sakarā ar Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu domstarpībām jautājumā par zāļu Levact un sinonīmisko nosaukumu reģistrāciju.
Swedish: 18 mars 2010
Latvian: 2010. gada 18. marts
Swedish: 22 oktober 2009
Latvian: 2009. gada 22. oktobris
Swedish: CHMP bedömde de två kliniska studier som företaget presenterade till stöd för indikationerna multipelt myelom och non-Hodgkins lymfom.
Latvian: CHMP novērtēja uzņēmuma iesniegtos divus klīniskos pētījumus multiplās mielomas un ne-Hodžkina limfomas indikāciju apstiprināšanai.
Swedish: Den binds till cellernas DNA medan de reproducerar sig, vilket stoppar celldelningen.
Latvian: Reprodukcijas procesa laikā tā saistās pie šūnu DNS, pārtraucot šūnu dalīšanos.
Swedish: Frågor och svar om Levact och associerade namn ( (bendamustinhydroklorid, 2,5 mg/ml, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Latvian: TJautājumi un atbildes par Levact un sinonīmiskajiem nosaukumiem (bendamustīna hidrohlorīds, 2,5 mg/ml, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai)
Swedish: Företagets svar lämnades den:
Latvian: Uzņēmuma atbilžu sniegšanas datums:
Swedish: Den aktiva substansen i Levact, bendamustinhydroklorid, tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas "alkylerande medel".
Latvian: Levact aktīvā viela bendamustīna hidrohlorīds pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem.
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Latvian: Pārvērtēšanas sākuma datums:
Swedish: EMA/CHMP/735863/2009 rev. EMEA/H/A-29/1238
Latvian: EMA/CHMP/735863/2009
Swedish: Detta är ett förfarande där en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Tyskland) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning, vilket kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Norge, Polen, Spanien och Storbritannien).
Latvian: arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstīs", kas šajā gadījumā ir Austrija, Beļģija, Dānija, Somija, Francija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Norvēģija, Polija, Spānija un Apvienotā Karaliste).
Swedish: • Non-Hodgkins lymfom (cancer i lymfvävnaden, som är en del av immunsystemet) hos patienter vars cancer förvärrades under eller efter behandling som innehöll rituximab (ett annat cancerläkemedel).
Latvian: • ne-Hodžkina limfoma (limfātisko audu, kas ir daļa no imūnsistēmas, vēzis) pacientiem, kuru vēzis progresēja ārstēšanas ar rituksimabu (citām pretvēža zālēm) laikā vai pēc tās;
Swedish: Levact är ett cancerläkemedel.
Latvian: Levact ir pretvēža zāles.
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter) hos patienter för vilka behandling med fludarabin (ett annat cancerläkemedel) inte är lämpligt.
Latvian: • hroniska limfoleikoze (balto asins šūnu veida, tā saucamo limfocītu, vēzis) pacientiem, kuriem ārstēšana ar fludarabīnu (citām pretvēža zālēm) nav piemērota;
Swedish: • Multipelt myelom (cancer i benmärgen) i kombination med prednison hos patienter som är äldre än 65 år och som inte är tänkbara för stamcellstransplantation och inte kan behandlas med talidomid eller bortezomib (andra cancerläkemedel).
Latvian: 65 gadiem un nav piemēroti cilmes šūnu transplantācijai, un kurus nevar ārstēt ar talidomīdu vai bortezomību (citām pretvēža zālēm).
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 mars 2009.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 27. martā.
Swedish: Depression.
Latvian: Depresija.
Swedish: Inga uppgifter avseende barn under 6 år finns tillgängliga."
Latvian: Nav informācijas par bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem".
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 301.
Latvian: Šis pārskats tika veikts atbilstoši 30. pantā minētajai pārskatīšanas procedūrai1.
Swedish: Den högsta dosen är 20 mg dagligen.
Latvian: Maksimālā deva ir 200 mg dienā.
Swedish: Dr Alar Irs (EE)
Latvian: Dr Alar Irs (Igaunija)
Swedish: Vad är Zoloft?
Latvian: Kas ir Zoloft?
Swedish: 1 Artikel 30 i direktiv 2001/83/EC, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšana, kuras pamatā ir dalībvalstu atšķirīgie lēmumi.
Swedish: Signalsubstanserna är kemiska ämnen som transporterar kemiska signaler från en nervcell till en annan.
Latvian: Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas pārraida ķīmiskus signālus no vienas nervu šūnas citai.
Swedish: Dr Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Latvian: Barbara van Zwieten-Boot (Nīderlande)
Swedish: Terapeutisk indikation
Latvian: Terapeitiskā indikācija
Swedish: 22 februari 2008, 10 september 2008, 9 december 2008
Latvian: 2008. gada 22. februārī, 2008. gada 10. septembrī, 2008. gada 9. decemb
Swedish: Paniksyndrom med eller utan agorafobi.
Latvian: Panika ar vai bez agorafobijas.
Swedish: 15 november 2007
Latvian: 2007. gada 15. novembris
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Zoloft Hårda kapslar och filmdragerade tabletter innehållande 25 mg, 50 mg eller 100 mg sertralin Koncentrat till oral lösning innehållande 20 mg sertralin/ml
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz Zoloft, cietām kapsulām un apvalkotām tabletēm, kas satur 25 mg, 50 mg vai 100 mg sertralīna, koncentrāta, kas paredzēts iekšķīgi lietojama 20 mg/ml sertralīna šķīduma pagatavošanai
Swedish: Zoloft har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) Zoloft ir apstiprinātas valstu procedūrās.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Zoloft.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi Zoloft pārskatīšanu.
Swedish: ref. EMEA/263906/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 7. aprīlis Atsauces dokuments EMEA/263920/2009
Swedish: Låga serotoninnivåer i det centrala nervsystemet kan förknippas med depression eller ångest.
Latvian: Pazemināts serotonīna daudzums centrālajā nervu sistēmā var būt saistīts ar depresiju vai trauksmi.
Swedish: Pimozid.
Latvian: Pimozīds.
Swedish: Zoloft innehåller den aktiva substansen sertralin.
Latvian: Zoloft satur aktīvo vielu sertralīnu.
Swedish: Zoloft kan även förekomma under andra produktnamn inom EU och EES: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline och Besitran.
Latvian: ES un EEZ zāles Zoloft var būt pieejamas arī ar citādiem tirdzniecības nosaukumiem: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline un Besitran.
Swedish: CHMP diskuterade resultaten av det kliniska programmet som visade en betydlig förbättring i minskningen av panikattackerna.
Latvian: CHMP apsprieda klīniskās programmas rezultātus, kas parādīja būtisku uzlabojumu panikas lēkmju mazināšanā.
Swedish: "Om önskad respons inte uppnås kan efterföljande doser höjas i steg om 50 mg under några veckors tid, enligt behov.
Latvian: „Turpmākās devas var palielināt gadījumā, ja reakcija ir mazāka par vēlamo, par 50 mg palielinājumiem vairāku nedēļu gaitā, pēc vajadzības.
Swedish: Tvångssyndrom (OCD) hos pediatriska patienter.
Latvian: Obsesīvi kompulsīvie traucējumi pediatrijas pacientiem.
Swedish: Data från det kliniska programmet för indikationen PTSD lämnades in, och resultaten visade att en effekt endast kunde påvisas i två av de fyra studierna.
Latvian: Tika sniegti klīniskās programmas dati par PTSS indikāciju, un rezultāti liecināja, ka efektivitāti novēroja tikai divos no četriem pētījumiem.
Swedish: Varför granskades Zoloft?
Latvian: Kāpēc tika veikta Zoloft pārskatīšana?
Swedish: De områden som har harmoniserats är följande:
Latvian: Saskaņojamie apakšpunkti ir šādi.
Swedish: Det verkar genom att hämma återupptaget av signalsubstansen serotonin i hjärnans och ryggmärgens nerver.
Latvian: Tas darbojas, novēršot neirotransmitera serotonīna atpakaļsaistīšanos smadzeņu un mugurkaula smadzeņu nervu šūnās.
Swedish: Zoloft kan ges till vuxna vid behandling av depression och förebyggande mot återfall av depression, social fobi, posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), paniksyndrom och vid behandling av tvångssyndrom (OCD) hos vuxna samt barn och ungdomar mellan 6 och 17 år.
Latvian: Zoloft var lietot pieaugušie, lai ārstētu depresiju un novērstu depresijas atkārtošanos, sociālus trauksmes stāvokļus, posttraumatiskā stresa sindromu (PTSS), paniku; kā arī, lai ārstētu obsesīvi kompulsīvos traucējumus (OKT) pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no sešiem līdz 17 gadiem.
Swedish: CHMP ansåg att de föreslagna formuleringarna för detta avsnitt var tillfredställande.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu šim apakšpunktam ieteikto formulējumu.
Swedish: Vad gäller doseringen till pediatriska patienter med OCD begärde CHMP att följande formulering lades till i detta avsnitt:
Latvian: Saistībā ar pediatrijas OKT pacientu devu noteikšanu CHMP pieprasīja šāda formulējuma iekļaušanu šajā apakšpunktā:
Swedish: Sertralin är en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
Latvian: Sertralīns ir selektīvs serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitors (SSAI).
Swedish: Eftersom egentlig depression anses vara en kronisk eller kronisk intermittent sjukdom ansåg CHMP att det var onödigt att acceptera denna separata indikation.
Latvian: Ņemot vērā, ka klīnisku depresiju uzskata par hronisku, intermitējošu stāvokli, CHMP neuzskatīja par nepieciešamu apstiprināt šo atsevišķo indikāciju.
Swedish: Det kliniska programmet för indikationen OCD lämnades in, och sertralin påvisade en måttlig kortsiktig effekt och inga säkerhetsbetänkligheter.
Latvian: Tika iesniegta klīniskā programma OKT indikācijai, un sertralīns uzrādīja nelielu īslaicīgu efektivitāti, bez drošuma problēmām.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att den kortsiktiga effekten har bevisats, men att man fortfarande hyste betänkligheter om bristen på belägg vad gäller återfall.
Latvian: CHMP secināja, ka ir pierādīts īslaicīga efektivitāte, bet joprojām saglabājas bažas par pierādījumu trūkumu attiecībā uz slimības atkārtošanos.
Swedish: CHMP godkände den harmoniserade formuleringen: "Paniksyndrom med eller utan agorafobi".
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto indikāciju: „Panika ar vai bez agorafobijas".
Swedish: Den 18 oktober 2007 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning av Zoloft inom EU och EES.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 18. oktobrī nodeva šo jautājumu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), lai tā saskaņotu Zoloft reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonā.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP secināja, ka zāļu aprakstam, marķējumiem un zāļu lietošanas pamācībām jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
Swedish: CHMP godkände följande: "Samtidigt intag av pimozid är kontraindikerat (se avsnitt 4.5)."
Latvian: CHMP apstiprināja šo: „Kontrindicēta vienlaicīga pimozīda lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu)".
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Latvian: Tāpēc dažādās dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanas veidu, kas novērotas zāļu aprakstos (ZA), marķējumā un zāļu lietošanas pamācībās tajās valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att säkerheten inte har fastställts tillräckligt hos barn och ungdomar och att det krävs ett åtagande om ytterligare undersökning av säkerheten hos pediatriska patienter för att följande indikation ska antas: "Sertralin är indikerat för behandling av tvångssyndrom (OCD) hos vuxna och pediatriska patienter mellan 6 och 17 år." under förutsättning att följande text läggs till under avsnitt 5.1 "Farmakodynamiska egenskaper" i produktresumén: "Uppgifter saknas avseende långsiktig säkerhet och effekt för denna pediatriska population.
Latvian: CHMP secināja, ka drošums bērniem un pusaudžiem nav pietiekami pierādīts, un ka nepieciešama apņemšanās veikt tālāku pediatrijas pacientu drošuma izpēti, lai pieņemtu šādu indikāciju: „Sertralīns ir indicēts obsesīvi kompulsīvo traucējumu (OKT) ārstēšanai pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem vecumā no sešiem līdz 17 gadiem", ar nosacījumu, ka ZA 5.1.apakšpunktā.
Swedish: CHMP ansåg att sertralin inte är strikt kontraindikerad hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och att lämpliga varningar finns i de berörda avsnitten i produktinformationen.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pacientiem ar būtiskiem aknu darbības traucējumiem nav stingras sertralīna lietošanas kontrindikācijas un ka attiecīgajā zāļu apraksta apakšpunktā ir sniegti attiecīgi brīdinājumi.
Swedish: Med hänsyn till incidensen av biverkningar vid PTSD instämde CHMP att sertralins säkerhet vid behandling av PTSD liknar den av egentlig depression och uppvisar inget nytt.
Latvian: Ņemot vērā PTSS sastopamo nevēlamo blakusparādību biežumu, CHMP vienojās, ka sertralīna drošums PTSS ārstēšanā ir līdzīgs tam, kāds tas ir klīnisko depresīvo traucējumu gadījumā un nerada papildu blakusparādības.
Swedish: Trots att sertralin har en tillfredsställande säkerhetsprofil använde CHMP avsnittet "Dosering och administreringssätt" i produktresumén för att klargöra att behovet av fortsatt behandling bör omvärderas regelbundet.
Latvian: Lai arī sertralīna drošuma profils ir pieņemams, CHMP iekļāva ZA apakšpunktu „Devas un lietošanas veids", lai norādītu, ka regulāri jāvērtē ārstēšanas turpinājuma nepieciešamība.
Swedish: Nedsatt leverfunktion.
Latvian: Aknu darbības traucējumi.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann till att förskrivningsanvisningarna för Zoloft behöver harmoniseras inom Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) jāsaskaņo Zoloft izrakstīšanas informācija.
Swedish: Förebyggande mot återfall av egentlig depression."
Latvian: Klīniskas depresijas epizožu recidīva profilaksei".
Swedish: Tvångssyndrom (OCD) hos vuxna.
Latvian: Obsesīvi kompulsīvie traucējumi pieaugušajiem.
Swedish: Beträffande användningen av sertralin hos patienter med leverinsufficiens och njurinsufficiens instämmer CHMP med formuleringen som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit angående harmonisering.
Latvian: Saistībā ar sertralīna lietošanu aknu darbības traucējumu un nieru mazspējas gadījumā, CHMP vienojās par formulējumu, ko saskaņošanai ieteica reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Zoloft behöver harmoniseras.
Latvian: Ir noskaidrots, ka ir vajadzīga Zoloft savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas cilvēku jautājumos (CMD(h)) veikta saskaņošana.
Swedish: CHMP godkände, med hänsyn till förhållandet mellan fördelar och risker, följande indikation: "Sertralin är indikerat för behandling av social fobi."
Latvian: CHMP, ņemot vērā ieguvuma/riska attiecību, apstiprināja šādu indikāciju: „Sertralīns ir indicēts sociālu trauksmes stāvokļu ārstēšanai".
Swedish: CHMP godkände den harmoniserade formuleringen: "Sertralin är indikerat för behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)."
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto indikāciju: „Sertralīns ir indicēts posttraumatiskā stresa sindroma (PTSS) ārstēšanai".
Swedish: Posttraumatiskt stressyndrom: CHMP diskuterade även denna indikation.
Latvian: CHMP apsprieda arī šo indikāciju.
Swedish: CHMP fann de belägg som stöder indikationen depression tillfredsställande.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu pierādījumus saistībā ar depresijas indikāciju.