FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Langsame Verstoffwechsler für CYP2C9
Norwegian Bokmål: Pasienter som er langsomme CYP2C9-omsettere
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Lesinurad
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg lesinurad
German: Zurampic darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL unter 30 ml/min), terminaler Niereninsuffizienz oder bei dialysepflichtigen Patienten angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Zurampic må ikke initieres hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml/min), med terminal nyresvikt eller hos pasienter som får dialyse (se pkt.
German: Salicylate
Norwegian Bokmål: Salisylater
German: Primärer Endpunkt bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion In Übereinstimmung mit der Gesamtpopulation lag der Anteil Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung (eCrCL 30-89 ml/min), die den Harnsäurezielwert im Serum in Monat 6 erreichten, unter Zurampic 200 mg in Kombination mit Allopurinol bei 56 %, im Vergleich zu 29 % unter Placebo plus Allopurinol.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon I samsvar med den generelle befolkningen, var andelen av pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (eCrCL 30-89 ml/min) som oppnådde tilstrebet serumurinsyrenivå ved måned 6 på 56 % for Zurampic 200 mg versus 29 % for placebo når det ble gitt sammen med allopurinol, og på 40 % for Zurampic 200 mg versus 26 % for placebo når det ble gitt sammen med febukostat hos pasienter som hadde serumurinsyre (sUA) ≥5,0 mg/dl ved baseline.
German: Zu Beginn der Zurampic-Therapie wird eine Gichtanfallprophylaxe mit Colchicin oder einem NSAR über einen Zeitraum von mindestens 5 Monaten empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot giktanfall med kolkisin eller et NSAID anbefales i minst 5 måneder fra behandlingsoppstart med Zurampic (se pkt.
German: Die INR-Werte sollten gemäß des StandardÜberwachungszeitplans überprüft werden und es sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich.
Norwegian Bokmål: Standard INR-monitorering bør anvendes.
German: Die Kreatininerhöhungen im Serum bildeten sich in der Regel ohne Behandlungsunterbrechung zurück.
Norwegian Bokmål: Dette gikk stort sett tilbake, og som oftest uten behandlingsavbrudd.
German: Inhibitoren der mikrosomalen Epoxidhydrolase (mEH, z. B. Valproinsäure, Valpromid) könnten sich auf den Lesinurad-Metabolismus auswirken.
Norwegian Bokmål: valproinsyre, valpromid) kan interferere med metaboliseringen av lesinurad.
German: TT.MM.JJJJ
Norwegian Bokmål: DD/MM/YYYY
German: Auf der Grundlage dieser Studien wird Zurampic nur in einer Dosis von 200 mg einmal täglich in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på disse studiene er Zurampic kun anbefalt i en dose på 200 mg én gang daglig i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer (se pkt.
German: In Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor erhöht Lesinurad die Harnsäureausscheidung und vermindert die Harnsäureproduktion, wodurch eine stärkere Senkung des Harnsäurespiegels im Blut erreicht wird.
Norwegian Bokmål: Lesinurad, i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer, øker urinsyreekskresjonen og reduserer urinsyreproduksjonen, noe som resulterer i en større reduksjon av serumurinsyre.
German: Das lässt darauf schließen, dass die Radioaktivität vor allem im Plasmaraum verbleibt und nicht extensiv in rote Blutkörperchen penetriert oder partitioniert.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasma-blod ratio for lesinurad AUC og Cmax var ca. 1,8, noe som indikerer at radioaktiviteten holdt seg i plasma og ikke i utstrakt grad penetrerte eller fordelte seg til røde blodlegemer.
German: Ein stabiles anhaltendes Ansprechen wurde bei einem größeren Anteil vonPatienten nachgewiesen, die Zurampic 200 mg in Kombination mit Allopurinol erhielten und den Harnsäure-Zielwert im Serum von unter 6 mg/dl bei Untersuchungen in drei aufeinander folgenden Monaten (Monat 4, 5 und 6) erreichten als bei Patienten, die Placebo in Kombination mit Allopurinol erhielten (siehe Tabelle 2).
Norwegian Bokmål: Stabiliteten av den vedvarende responsen ble vist ved at en høyere andel av pasientene som ble behandlet med Zurampic 200 mg i kombinasjon med allopurinol var på målnivået for serumurinsyre ved hvert besøk i 3 påfølgende måneder (måned 4, 5 og 6), sammenlignet med pasienter som ble behandlet med placebo i kombinasjon med allopurinol (se tabell 2).
German: In einer 6-monatigen, doppelblinden, placebokontrollierten Monotherapiestudie mit Zurampic wurden bei jeweils 17,8 % und 4,7 % der Patienten unter 400 mg Lesinurad alleine und bei keinem Patienten mit Placebo renale Nebenwirkungen bzw. schwerwiegende renale Nebenwirkungen (einschließlich akutes Nierenversagen) berichtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Norwegian Bokmål: I en 6-måneders dobbeltblindet, placebokontrollert monoterapistudie med Zurampic ble nyrerelaterte bivirkninger og alvorlige nyrerelaterte bivirkninger (inkludert akutt nyresvikt) rapportert hos henholdsvis 17,8 % og 4,7 % av pasientene som fikk Zurampic 400 mg alene og ikke hos noen av pasientene som fikk placebo (se pkt.
German: Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Zurampic nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Du skal unngå å bruke Zurampic under svangerskap eller dersom du ammer.
German: Ohne eine andere Erklärung für die auffälligen Serumkreatinin-Werte sollte die Behandlung mit Zurampic nicht wieder aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zurampic bør ikke gjenopptas dersom det ikke finnes en annen forklaring på det unormale serumnivået av kreatinin.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
German: Zurampic 200 mg Filmtabletten Lesinurad
Norwegian Bokmål: Zurampic 200 mg filmdrasjerte tabletter lesinurad
German: - wenn bei Ihnen eine Nierentransplantation durchgeführt wurde, - wenn Sie dialysepflichtig sind.
Norwegian Bokmål: - dersom nyrene dine fungerer svært dårlig eller du har nyresykdom i sluttstadiet - dersom du har gjennomgått nyretransplantasjon - dersom du får dialyse
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (eCRCL 30-89 ml/min) wurden im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion insgesamt keine Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit von Zurampic festgestellt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerheten til Zurampic ble observert hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance på 30-89 ml/min) sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
German: Nach Beginn der Therapie mit Zurampic, können Gichtanfälle auftreten.
Norwegian Bokmål: Anfall av urinsyregikt kan oppstå etter oppstart av behandling med Zurampic.
German: Die Möglichkeit einer verringerten Wirksamkeit von begleitend eingenommenen Arzneimitteln, die CYP3A-Substrate sind, sollte berücksichtigt und deren Wirksamkeit (z. B. Blutdruck und Cholesterinwerte) überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Muligheten for redusert effekt av samtidige legemidler som er CYP3A-substrater bør vurderes og effekten (f. eks.
German: - Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid(E 171), Triacetin, Indigocarmin(E 132), Brillantblau
Norwegian Bokmål: krysspovidon, magnesiumstearat - filmdrasjering: hypromellose, titandioksid, triacetin, indigokarmin, briljantblå FCF.
German: Zurampic in Kombination mit Febuxostat führte zu einer umgehenden Senkung der mittleren Harnsäurewerte im Serum im Vergleich zu Placebo.
Norwegian Bokmål: Når Zurampic ble gitt i tillegg til febukostat ga det en umiddelbar reduksjon i gjennomsnitlig uinsyrenivå i serum sammenlignet med placebo, og det ble opprettholdt på lang sikt hos de pasientene som fortsatte behandling.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Lesinurad im Steady-state betrug nach intravenöser Dosierung etwa 20 l. Das mittlere Plasma-zu-Blut-Verhältnis der AUC und Cmax von Lesinurad betrug etwa 1,8.
Norwegian Bokmål: Lesinurads gjennomsnittlige distribusjonsvolum ved steady state var ca. 20 l etter intravenøs dosering.
German: Die Patienten sollten dazu angehalten werden, ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen (z. B. 2 Liter Flüssigkeit pro Tag).
Norwegian Bokmål: 2 liter med væske per dag).
German: Waschen Sie Ihre Hände.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine.
German: Diese Halbwertszeit kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein.
Norwegian Bokmål: Denne halveringstiden kan variere fra pasient til pasient.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Fertilität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier (se punkt 5.3).
German: Alles Benötigte im voraus bereitlegen.
Norwegian Bokmål: Legg frem alt du trenger på forhånd.
German: IgG und IgG-Komplexe werden im retikuloendothelialen System abgebaut.
Norwegian Bokmål: IgG og IgG-komplekser brytes ned i det retikuloendoteliale systemet.
German: Zutectra hat eine Halbwertszeit von etwa 3-4 Wochen.
Norwegian Bokmål: Zutectra har en halveringstid på omtrent 3-4 uker.
German: Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.
Norwegian Bokmål: Ekte overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne.
German: Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.
Norwegian Bokmål: Vennligst les bruksanvisningen grundig og følg den steg for steg.
German: Vor der Injektion:
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen:
German: Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
Norwegian Bokmål: Alle andre pasienter bør observeres i minst 20 minutter etter administrasjonen.
German: Nicht in ein Blutgefäß spritzen.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser inn i et blodkar.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/600/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/600/001
German: Es ist wichtig, dass Ihre Hände und alle Gegenstände, die Sie für die Injektion verwenden, so sauber wie möglich sind.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at hendene dine og gjenstandene du bruker er så rene som mulig.
German: Dies ist sehr selten und kann zu allergischen Reaktionen führen.
Norwegian Bokmål: Dette er svært sjeldent og kan føre til allergiske reaksjoner.
German: Allgemeine Hinweise:
Norwegian Bokmål: Generell informasjon:
German: Zutectra enthält eine geringe Menge an IgA.
Norwegian Bokmål: Zutectra inneholder et lite antall IgA.
German: Über die Wirksamkeit in der postexpositionellen Prophylaxe liegen keine Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data om effektiviteten i posteksposisjonell profylakse.
German: Mit Ausnahme von 6 Patienten, welche die Studie vor Tag 36 abbrachen, konnten alle Patienten die Selbstverabreichung im Krankenhaus und zuhause vollständig durchführen.
Norwegian Bokmål: Med unntak av 6 pasienter som avsluttet studien før dag 36, oppnådde alle pasienter fullstendig selvadministrasjon på sykehuset og i hjemmet.
German: Wie Zutectra aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Zutectra ser ut og innholdet i pakningen
German: Alle Patienten erhielten antivirale Arzneimittel.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter brukte antivirale legemidler.
German: Alle benutzten Gegenstände entsorgen.
Norwegian Bokmål: Kast alle brukte gjenstander
German: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA-Gehalt ≤ 6.000 Mikrogramm/ml
Norwegian Bokmål: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4
German: Die Dosis des Medikaments richtet sich nach Ihrem Zustand.
Norwegian Bokmål: Dosen vil avhenge av din tilstand.
German: Es ist viel einfacher für eine andere Person an dieser Stelle zu injizieren, wenn Sie Hilfe benötigen.
Norwegian Bokmål: Det er mye enklere for andre å bruke dette stedet hvis du trenger hjelp.
German: Dies kann eine allergische Reaktion oder eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) sein.
Norwegian Bokmål: Dette kan være en allergisk reaksjon eller en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk).
German: Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers, Toxizitätstests an heterologen Spezies sind daher nicht relevant.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner er normale bestanddeler i menneskekroppen, og det er derfor ikke relevant med toksisitetstesting hos heterologe arter.
German: Bemühen Sie sich, die Injektion zur selben Tageszeit vorzunehmen.
Norwegian Bokmål: Forsøk å ta injeksjonen til samme tid på dagen.
German: Am Oberschenkel ist tendenziell umso mehr Fettgewebe, je mehr man sich vom Knie entfernt und der Hüfte näher kommt.
Norwegian Bokmål: Du har sannsynligvis mer fett jo nærmere du er hoften, og jo lengre du er unna kneet.
German: Arme: Die Rückseite des Oberarms ist am besten geeignet.
Norwegian Bokmål: Armene: Baksiden av overarmen bør brukes.
German: Es wurden keine Reinfektionen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen reinfeksjon ble observert.
German: Die individuelle Behandlungsdauer pro Patient betrug laut Plan bis zu 24 Wochen nach Transplantation.
Norwegian Bokmål: Den individuelle behandlingsvarigheten for hver pasient var planlagt å være opp til 24 uker etter transplantasjon.
German: Haut an der Luft trocknen lassen.
Norwegian Bokmål: La huden lufttørke.
German: - Sehen Sie sich die Lösung genau an.
Norwegian Bokmål: - Undersøk oppløsningen grundig.
German: Palpitationen, Herzbeschwerden Selten*
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, kardialt ubehag Sjeldne*
German: Der Inhalt einer Spritze ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Norwegian Bokmål: Innholdet i en sprøyte er kun ment for engangsbruk.
German: ATC-Code: J06BB04
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J06 B B04
German: Informationen über das Ausgangsmaterial für Zutectra und die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern:
Norwegian Bokmål: Infomasjon om Zutectras startmateriale og muligheten for overførsel av smittsomme stoffer:
German: - Nehmen Sie die Spritze aus der Packung.
Norwegian Bokmål: - Ta sprøyten ut av pakningen.
German: Die Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Konsekvenser av en overdose er ikke kjent.
German: Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige bivirkninger ble rapportert.
German: Die Patienten sollten auch vor Behandlungsbeginn HBsAG-negativ sein.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal være HBsAg-negative før behandlingsstart.
German: Der durchschnittliche Anti-HBs-Serumspiegel lag vor dem Wechsel bei 393±139 I.E./l.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige anti-HBs-serumnivået før bytte var 393±139 IE/l.
German: Das Ausgangsmaterial, aus dem Zutectra gewonnen wird, ist humanes Blutplasma (der flüssige Anteil von menschlichem Blut).
Norwegian Bokmål: Startmaterialet, eller det som Zutectra er laget av, er humant blodplasma (dette er den flytende delen av blodet).
German: Zum Zeitpunkt der Transplantation waren 21 Patienten (42.9%) HDV-positiv getestet, Patienten mit einem positiven HIV- oder HCV-Test wurden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for transplantasjonen testet 21 pasienter (42,9 %) positivt for HDV, pasienter med en positiv HIV- eller HCV-test ble ekskludert fra studien.
German: Zu Ihrer eigenen Sicherheit werden regelmäßig Ihre Antikörperspiegel überwacht.
Norwegian Bokmål: For din egen sikkerhets skyld vil dine antistoffnivåer overvåkes jevnlig.
German: Der Arzt muss daher den Nutzen der Zutectra-Therapie gegen das potenzielle Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen abwägen.
Norwegian Bokmål: Legen må derfor veie fordelene av behandling med Zutectra opp mot den potensielle risikoen for overfølsomhetsreaksjoner.
German: Die Nadel unter die Haut stechen, wie der Arzt oder das Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
Norwegian Bokmål: Injiser under huden slik som legen eller en sykepleier har vist deg.
German: Es dürfen keine anderen Präparate in die Zutectra-Lösung gegeben werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Wertes zur Ausfällung oder Denaturierung der Proteine führen kann.
Norwegian Bokmål: Ingen andre preparater kan tilsettes Zutectra-oppløsningen, da alle endringer i elektrolyttkonsentrasjonen eller pH-verdien kan føre til bunnfelling eller denaturering av proteinene.
German: Packungsgröße: fünf Spritzen in einer Blisterpackung.
Norwegian Bokmål: Pakningstørrelse på fem sprøyter i blisterpakning.
German: Dann sofort die Nadel herausziehen und die Hautfalte loslassen.
Norwegian Bokmål: Trekk deretter umiddelbart ut nålen og slipp huden.
German: Lassen Sie sich genug Zeit, um die gesamte Lösung zu injizieren, bis die Spritze leer ist.
Norwegian Bokmål: Gi deg selv nok tid til å injisere hele oppløsningen til sprøyten er tom.
German: Keiner der Patienten brach die Studie ab, weil die Selbstbehandlung zuhause nicht durchführbar war.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter avsluttet studien for tidlig grunnet manglende gjennomførbarhet av selvbehandling i hjemmet.
German: Wenn Sie sich dennoch selbst in den Arm spritzen wollen, versuchen Sie, eine Hautfalte zu greifen, indem Sie den Arm über eine Stuhllehne legen oder gegen die Wand stützen.
Norwegian Bokmål: Hvis du velger å injisere i armen selv, prøv å klemme sammen vevet ved å plassere overarmen over en stolrygg eller press den mot en vegg.
German: Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tilsier at ingen skadelige effekter på svangerskapsforløpet, fosteret eller det nyfødte barnet kan forventes.
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit anderen humanen Immunglobulinpräparaten
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert med andre preparater med humane immunglobuliner
German: Wenn Ihre Antikörperspiegel jedoch ausreichend hoch sind und Ihnen ein festes Dosisschema vorgeschrieben wurde, können Sie oder Ihre Betreuungsperson darin geschult werden, die Injektion zuhause vorzunehmen (siehe unten).
Norwegian Bokmål: Hvis antistoffnivåene dine er tilstrekkelige, og du har et fast doseregime, kan imidlertid du eller din omsorgsperson få opplæring i å sette injeksjonen hjemme (se nedenfor).
German: Verteilung der IgG-Subklassen (Näherungswerte): IgG1:
Norwegian Bokmål: Distribusjon av IgG-underklasser: IgG1:
German: Die in vier Studien beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend nach MedDRASystemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert i de fire studiene er oppsummert og kategorisert i henhold til MedDRA organklassesystem og ved synkende frekvens.
German: Auch für die fakultative Verlängerungsphase wurde eine Versagensrate von 0 % ermittelt (Woche 24) (95 % KI: [0, 20,6 %]).
Norwegian Bokmål: En feilprosent på 0 ble også funnet i den frivillige forlengelsesfasen (uke 24) (95 % KI: [0, 20,6 %]).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit 4.810 subkutanen Anwendungen von Zutectra in vier abgeschlossenen klinischen Studien und 1.006 Anwendungen im Rahmen einer nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung nach Markteinführung (PASS, Post-Authorisation Safety Study) berichtet.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i forbindelse med 4810 subkutane administrasjoner av Zutectra under fire fullførte kliniske studier og 1006 administrasjoner under en ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie etter markedsføring (PASS).
German: Bei einem Schock sind die aktuellen Standardmaßnahmen für eine Schockbehandlung anzuwenden.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av sjokk skal standard medisinsk behandling for sjokk iverksettes.
German: Wechseln Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle.
Norwegian Bokmål: Du bør endre injeksjonsstedet ved hver injeksjon.
German: Die folgende Anleitung ist dafür bestimmt, Ihnen zu erklären, wie Sie Zutectra injizieren.
Norwegian Bokmål: Følgende bruksanvisning er ment å forklare hvordan man injiserer Zutectra.
German: Zutectra darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Zutectra må ikke administreres intravaskulært.
German: Kinder und Jugendliche Für Zutectra gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ingen relevant indikasjon for bruk av Zutectra hos barn under 18 år.
German: Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 6.000 Mikrogramm/ml.
Norwegian Bokmål: Det maksimale innholdet av immunglobulin A (IgA) er 6000 mikrogram/ml.
German: Wenn Sie allergisch auf Zutectra reagieren, wird die Injektion sofort abgebrochen.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en allergisk reaksjon overfor Zutectra, vil injeksjonen umiddelbart stanses.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen unter relevanten medizinischen Überschriften zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Virkningene ble gruppert etter organklassesystem under relevante medisinske overskrifter.
German: Rotieren bedeutet, dass Sie mit einer Einstichstelle beginnen und dann alle Einstichstellen einmal benutzen, bevor Sie wieder die erste nehmen.
Norwegian Bokmål: Rotering av steder betyr at man begynner med et sted og bruker alle de andre stedene, før man går tilbake til det første stedet man brukte.
German: Die nach der Clopper-Pearson-Methode berechnete Therapie-Versagerrate nach 18 Wochen betrug 0 %, bezogen auf die Patienten der ITT-Population (95 % KI: [0, 14,8 %]).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Clopper Pearson-metoden var feilprosenten 0 etter 18 uker for pasienter fra ITT-settet (95 % KI: [0, 14,8 %]).
German: Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden verschiedene Maßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf die Patienten übertragen werden.
Norwegian Bokmål: Når legemidler lages av humant blod eller plasma, blir visse tiltak innført for å hindre at infeksjoner overføres til pasienter.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen der Einreichungregelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) dargelegt, die nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel inklusiver nachfolgender Aktualisierungen veröffentlicht sind.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
German: Zutectra wird nach der Injektion langsam in den Blutkreislauf resorbiert und erreicht nach einer Verzögerung von 2-7 Tagen seine Höchstkonzentration.
Norwegian Bokmål: Zutectra absorberes langsomt inn i mottakerens sirkulasjon og når et maksimum etter en forsinkelse på 2-7 dager.
German: Brechen Sie die Injektion ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Norwegian Bokmål: Stans injeksjonen og rådfør deg med legen din umiddelbart dersom du merker noen av følgende virkninger:
German: Sie müssen möglicherweise mindestens drei Monate nach Ihrer letzten Zutectra-Injektion abwarten, bevor Sie mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen geimpft werden können.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må vente minst 3 måneder etter den siste injeksjonen med Zutectra før du kan ta levende svekkede vaksiner.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu entstandene Viren oder andere Infektionserreger.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus eller andre typer infeksjoner.
German: Weitere präklinische Studien sind nicht durchgeführt worden.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført andre ikke-kliniske studier.