FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem wurde eine dosisabhängige klinische Reaktion auf Fluorochinolone bei der Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen in einer klinischen Studie von Frankenschmidt et al. (1) nachgewiesen.
Slovak: Okrem toho v klinickej skúške Frankenschmidta a i. (1) bola v liečbe komplikovaných UTI preukázaná klinická odpoveď na fluórochinolóny závislá od dávky.
German: Somit ist der AUC/MHK-Quotient ausschlaggebend für die Wirksamkeit, und daher ist es unabdingbar, dass am Ort der abzutötenden Pathogene entsprechende Konzentrationen erreicht werden.
Slovak: Z tohto dôvodu je AUC (plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie) po MIC (minimálne inhibičné koncentrácie) smerodajná pre účinnosť a rozhodujúce je dosiahnuť v mieste cieľových patogénov značné koncentrácie.
German: Chemother.
Slovak: Roskilde
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
German: Ciprofloxacin Nycomed wird von Ihrem Arzt oder einem Facharzt gegeben.
Slovak: Nycomed podáva lekár alebo špecialista.
German: - Das Gros der vorgelegten Veröffentlichungen und Daten zu Resistenzen rechtfertigen sowohl unter dem Wirksamkeits- als auch unter dem Sicherheitsaspekt ein Dosierungsschema von zweimal täglich 200-400 mg Ciprofloxacin zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen.
Slovak: Z hľadiska účinnosti a bezpečnosti poskytuje súbor predloženej literatúry a údaje o rezistencii primerané zdôvodnenie pre režim dávkovania 200-400 mg ciprofloxacínu dvakrát denne na liečbu komplikovaných UTI.
German: Marcusson LL et al. Mutant prevention concentrations of ciprofloxacin for urinary tract infection isolates of Escherichia coli.
Slovak: Mutant prevention concentrations of ciprofloxacin for urinary tract infection isolates of Escherichia coli. 2001; J. Antimicrob.
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Slovak: PRÍLOHA III DOTATKY V SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovak: LIEKU Ciprofloxacín Nycomed a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
German: Es wurde gezeigt, dass Ciprofloxacin genau wie andere medizinische Produkte seiner Klasse bei noch nicht geschlechtsreifen Tieren Gelenkleiden in belasteten Gelenken hervorruft.
Slovak: Podobne ako pri iných liečivách tejto triedy sa preukázalo, že ciprofloxacín spôsobuje artropatiu nosných kĺbov u pohlavne nedospelých zvierat.
German: Der folgende Text muss in die Packungsbeilage eingefügt werden:
Slovak: Nasledujúci text sa má doplniť do Písomnej informácie pre používateľov:
German: Eine angemessene Dosierung, die sowohl eine optimale klinische Wirksamkeit erzielt als auch vor dem Entstehen antimikrobieller Resistenzen schützt, ist somit für den einzelnen Patienten wie auch für die gesamte Gesellschaft von größter Bedeutung, insbesondere angesichts der derzeitigen Zunahme resistenter Uropathogene.
Slovak: Predovšetkým z hľadiska súčasného nárastu rezistentných patogénov močových ciest je pre jednotlivého pacienta aj pre spoločnosť rozhodujúce vhodné dávkovanie na dosiahnutie optimálnej klinickej účinnosti a na zabránenie vzniku antimikrobiálnej rezistencie.
German: BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N) , ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, CESTA PODANIA, ŽIADATEĽ(ŽIADATELIA)/
German: J Urol 1997; 158: S. 1494-1499.
Slovak: Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract InfectionsJ Urol 1997; 158: 1494-1499.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT {50 ml Durchstechflasche, 100 ml Durchstechflasche und 200 ml Durchstechflasche}
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE {50 ml liekovka, 100 ml liekovka a 200 ml liekovka}
German: Lungenentzündung.
Slovak: Poruchy funkcie obličiek
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON {50 ml Durchstechflasche, 100 ml Durchstechflasche und 200 ml Durchstechflasche}
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL {50 ml liekovka, 100 ml liekovka a 200 ml liekovka}
German: So gibt beispielsweise Martindale an, dass die übliche intravenöse Dosis für Erwachsene bei zweimal täglich 100-400 mg liegt; allerdings beziehen sich diese Dosierungen nicht speziell auf die Behandlung von Harnwegsinfektionen.
Slovak: Ďalšie literárne rešerše preukázali, že len menšia časť publikovanej literatúry sa zmieňuje o použití intravenóznej dávky 100 mg ciprofloxacínu dvakrát denne, napr. Martindale naznačuje, že obvyklá intravenózna dávka pre dospelých je 100 mg až 400 mg dvakrát denne, ale tieto dávkovania sa netýkajú konkrétne liečby infekcií močového traktu.
German: Schweregrad der Infektion und Empfindlichkeit des verursachenden Organismus) Mukoviszidose-Patienten mit pseudomonalem niedrigem RTI-Wert*
Slovak: Pacienti s cystickou fibrózou, so pseudomonádovou infekciou dolných dýchacích ciest*
German: WIRKSTOFF(E)
Slovak: Infection (UTI)
German: WEITERE ANGABEN
Slovak: Indikácia
German: Die klinischen und pharmakokinetischen Daten befürworten die Anwendung von Ciprofloxacin bei pädiatrischen Mukoviszidose-Patienten (im Alter von 5-17 Jahren) mit akuter Verschlimmerung eines Lungenleidens in Verbindung mit einer Pseudomonas aeruginosa-Infektion.
Slovak: Klinické a farmakokinetické údaje podporujú používanie ciprofloxacínu u pediatrických pacientov s cystickou fibrózou (vo veku 5 - 17 rokov) s akútnou pľúcnou exacerbáciou spojenou s infekciou P. aeruginosa pri dávke 10 mg/kg intravenózne trikrát denne (maximálna denná dávka 1200 mg), pozri časti 4.4 a 5.2.
German: Maximale tägliche Dosis 400 mg intravenös* *Patienten mit Hämodialyse: Am Tag der Dialyse muss die Ciprofloxacin Nycomed-Dosis nach der Dialyse intravenös gegeben werden.
Slovak: Maximálna denná dávka intravenózne je 400 mg* *Pacienti na hemodialýze:
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
German: Die Kombination muss daher vermieden werden.
Slovak: Tejto kombinácii je potrebné sa vyhnúť.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú opísané v časti 5.1.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. April 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríla 2012
German: Die terminale Halbwertszeit (t½) beträgt 3,5-4 Stunden.
Slovak: Konečný polčas je (t½) 3,5-4 hodiny.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Circadin bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Circadin u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: - wenn man Ihnen gesagt hat, dass Sie an einer Autoimmunerkrankung leiden (d.h. ihr Körper durch das eigene Immunsystem angegriffen wird).
Slovak: - Ak Vám bolo povedané, že trpíte autoimunitným ochorením (kde je telo ‘napadnuté' vlastným imunitným systémom).
German: Es ist keine spezielle Behandlung erforderlich.
Slovak: Žiadna mimoriadna liečba nie je potrebná.
German: Nach 3 Wochen wurden die Patienten erneut randomisiert.
Slovak: Pacienti boli opäť randomizovaní po 3 týždňoch.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkung wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
German: Der Ort der Biotransformation ist die Leber.
Slovak: Miestom biotransformácie je pečeň.
German: Bei dieser Population kann die Anwendung anderer pharmazeutischer Darreichungsformen/Stärken geeigneter sein.
Slovak: Na podávanie tejto populácii môžu byť vhodnejšie iné liekové formy/sily.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören:
Slovak: Medzi tieto lieky patria:
German: Die klinische Relevanz dieser Erkenntnis ist unklar.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu nie je známy.
German: Was ist Circadin und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Circadin a na čo sa používa
German: Ältere Menschen
Slovak: Staršie osoby
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer.
Slovak: Väčšina prípadov bola mierne až stredne závažná.
German: KG Temmlerstrasse 2
Slovak: Temmlerstrasse 2
German: Angina pectoris, Palpitationen
Slovak: Angina pectoris, palpitácie
German: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill Talbot Street Briercliffe
Slovak: Limited Walshaw Mill Talbot Street Briercliffe
German: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 bis <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10); časté (≥1/100, < 1/10); menej časté (≥1/1000, <1/100); zriedkavé (≥1/10000, <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10,000), neznáme (z dostupných údajov)
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
German: Bei Frauen wurde im Vergleich zu Männern ein 3- bis 4-facher Anstieg der Cmax beobachtet.
Slovak: U žien je zjavné 3-4 krát zvýšené Cmax v porovnaní s mužmi.
German: - wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben.
Slovak: - Ak Vám Váš lekár povedal, že ste precitlivený na niektoré cukry.
German: Es ist ebenfalls assoziiert mit einer schlafanstoßenden Wirkung und einer Erhöhung der Schlafneigung.
Slovak: Rovnako sa spája s hypnotickým účinkom a zvýšenou tendenciou k spánku.
German: Diese Dosierung kann bis zu 13 Wochen beibehalten werden.
Slovak: V tomto dávkovaní sa môže pokračovať po dobu trinástich týždňov.
German: Spezielle Populationen
Slovak: Špeciálne populácie
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
German: Aufgrund der fehlenden klinischen Daten wird die Anwendung bei schwangeren Frauen und Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden, nicht empfohlen.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických údajov sa užívanie u gravidných žien a u žien, ktoré majú v úmysle otehotnieť, neodporúča.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať Váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: Die Studie zeigte, dass der nach 3 Wochen beobachtete Nutzen bis zu 3 Monate erhalten bleibt, sich nach 6 Monaten im primären Auswertungskollektiv jedoch nicht mehr zeigte.
Slovak: Štúdia tiež dokázala, že prospech pozorovaný po 3 týždňoch zotrváva až do 3 mesiacov, ale neuspela v primárnej analýze stanovenej pri 6 mesiacoch.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri 5.3).
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Slovak: Opýtajte Vášho lekárnika, ako sa zbaviť liekov, ktoré už nepoužívate..
German: Jedoch wurden trotz der Unterschiede bei den Blutspiegeln keine Unterschiede in der Pharmakodynamik zwischen Männern und Frauen festgestellt.
Slovak: Navzdory rozdielnym hladinám melatonínu v krvi však neboli zistené žiadne farmakodynamické rozdiely medzi mužmi a ženami.
German: „Primär" bedeutet, dass die Ursache der Schlaflosigkeit nicht auf eine bekannte medizinische, psychiatrische oder eine umgebungsbedingte Ursache zurückzuführen ist.
Slovak: ‘Primárna' znamená, že insomnia nemá žiadnu identifikovanú príčinu, vrátane žiadnej zdravotnej, mentálnej alebo environmentálnej príčiny.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
German: Abgeschlagenheit, Schmerzen, Durst
Slovak: Únava, bolesť, smäd
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Slovak: Ochorenia krvi a lymfatického systému
German: Die Tabletten sind verpackt in Blisterpackungen aus undurchsichtigem PVC/PVDC mit einer Durchdrückfolie aus Aluminium.
Slovak: Tablety sú balené v nepriehľadných blistrových stripoch z PVC/PVDC s hliníkovou fóliou.
German: In keinem Fall wurden klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen festgestellt.
Slovak: V žiadnom z týchto prípadov neboli zistené klinicky významné farmakokinetické interakcie.
German: Eine geringfügige Wirkung auf das postnatale Wachstum und die Lebensfähigkeit wurde bei Ratten nur für die sehr hohen Dosen festgestellt, die beim Menschen ungefähr 2000 mg/Tag entsprechen würden.
Slovak: Mierny účinok na postnatálny rast a životaschopnosť bol zistený u krýs iba pri veľmi vysokých dávkach ekvivalentných zhruba 2000 mg denne u človeka.
German: In einer klinischen Prüfung gab es klare Hinweise auf eine vorübergehende pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Circadin und Zolpidem eine Stunde nach der gleichzeitigen Anwendung.
Slovak: Pri klinickej skúške bol jasný dôkaz dočasnej farmakodynamickej interakcie medzi Circadinom a zolpidemom jednu hodinu po súbežnom podaní.
German: Menopausale Symptome
Slovak: Symptómy menopauzy
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: Neznáma častosť výskytu: (nemožno určiť na základe dostupných údajov)
German: Mehrere Fälle von Überdosierung wurden nach dem Inverkehrbringen berichtet.
Slovak: V rámci postmarketingu bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania.
German: Unternehmenseigene Daten deuten darauf hin, dass es nach wiederholter Gabe nicht zu einer Akkumulation von Melatonin kommt.
Slovak: Firemné údaje uvádzajú, že po opakovanom dávkovaní nedochádza k hromadeniu melatonínu.
German: Selten: (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten)
Slovak: Zriedkavé: (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1000 osôb)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Melatonin-Rezeptor-Agonisten, ATC-Code: N05CH01
Slovak: Psycholeptiká, agonisty melatonínových receptorov, ATC kód: N05CH01
German: Circadin verkürzte die von den Patienten berichtete Zeit bis zum Einschlafen um 24,3 Minuten versus 12,9 Minuten mit Plazebo.
Slovak: Circadin skrátil nástup spánku o 24,3 minúty v porovnaní s 12,9 minútami pri placebe.
German: In einer weiteren randomisierten klinischen Studie (n=600) wurde die Wirkung von Circadin und Plazebo über bis zu 6 Monate verglichen.
Slovak: V ďalšom randomizovanom klinickom skúšaní (n=600) sa porovnával účinok Circadinu a placeba do šiestich mesiacov.
German: Lancashire BB10 2HW Vereinigtes Königreich
Slovak: Lancashire BB10 2HW
German: Der Hauptmetabolit, 6-Sulphatoxy-Melatonin (6-S-MT), ist inaktiv.
Slovak: Hlavným metabolitom je 6-sulfatoxy-melatonín (6-S-MT), ktorý je neaktívny.
German: Die Karzinogenitätsstudie bei Ratten lässt keinen für den Menschen relevanten Effekt erkennen.
Slovak: Štúdia karcinogenicity na potkanoch neodhalila žiaden účinok, ktorý by mohol byť závažný pre človeka.
German: Das Auftreten dieser Induktion kann zu einer Reduktion der Plasmakonzentrationen von begleitend verabreichten Arzneimitteln führen.
Slovak: Ak dôjde k indukcii, môže to viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám súbežne podávaných liekov.
German: Nach 3 Monaten stieg die Zahl der ansprechenden Teilnehmer in der mit Circadin behandelten Gruppe um weitere 10 %.
Slovak: Po 3 mesiacoch bolo v skupine liečenej Circadinom ďalších približne 10% pacientov reagujúcich na liečbu.
German: Die Einnahme von mehr als der empfohlenen Tagesdosis kann Schläfrigkeit hervorrufen.
Slovak: Po požití väčšieho množstva, než je odporúčaná denná dávka, môžete pociťovať ospalosť.
German: Endogenes Melatonin wurde beim Menschen in der Muttermilch nachgewiesen, so dass wahrscheinlich auch exogenes Melatonin in die Muttermilch übergehen wird.
Slovak: Endogénny melatonín bol nameraný v ľudskom materskom mlieku, preto je pravdepodobné, že exogénny melatonín sa taktiež vylučuje do materského mlieka.
German: Die Aktivität von Melatonin an den MT1, MT2 und MT3-Rezeptoren soll Anteil an den schlaffördernden Eigenschaften haben, da diese Rezeptoren (vorwiegend MT1 und MT2) an der Steuerung der zirkadianen Rhythmen und des Schlafes beteiligt sind.
Slovak: Panuje presvedčenie, že aktivita melatonínu na receptoroch MT1, MT2 a MT3 prispieva k jeho vlastnostiam podnecujúcich spánok, lebo tieto receptory (hlavne MT1 a MT2) sa podieľajú na regulácii denných rytmov a spánku.
German: BIOCODEX
Slovak: France BIOCODEX
German: Aufgrund der Rolle von Melatonin für die Steuerung des Schlafes und der zirkadianen Rhythmen und dem altersbedingten Rückgang der endogenen Melatoninproduktion kann Melatonin wirksam die Schlafqualität verbessern, insbesondere bei Patienten über 55 Jahren mit primärer Insomnie.
Slovak: Vzhľadom na úlohu melatonínu pri regulácii spánku a denných rytmov a pokles produkcie endogénneho melatonínu súvisiaceho s vekom, môže melatonín účinne zlepšiť kvalitu spánku, predovšetkým u pacientov starších ako 55 rokov s primárnou insomniou.
German: Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse wurden von 85 % der Patienten in der Wirkstoff-Gruppe berichtet sowie von 77 % der Patienten in der Plazebo-Gruppe.
Slovak: Nežiaduce udalosti, ktoré sa objavili počas liečby, hlásilo 85 % pacientov v skupine s účinnou liečbou a 77 % pacientov v skupine s placebom.
German: Diese Erkenntnis deckt sich mit der kurzen Halbwertszeit von Melatonin bei Erwachsenen.
Slovak: Toto zistenie je v súlade s krátkym polčasom melatonínu u človeka.
German: Frankreich e-mail: regulatory@neurim.com
Slovak: Francúzsko e-mail: regulatory@neurim.com
German: Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Für den Fall einer Überdosierung ist Schläfrigkeit zu erwarten.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, dá sa očakávať ospalosť.
German: • Circadin wurde in Studien gleichzeitig mit Thioridazin und Imipramin angewendet, Wirkstoffen, die das zentrale Nervensystem beeinflussen.
Slovak: Circadin bol pri štúdiách súbežne podávaný s thioridazínom a imipramínom, účinnými látkami, ktoré pôsobia na centrálny nervový systém.
German: Die Exkretion des Metaboliten ist innerhalb von 12 Stunden nach der oralen Einnahme abgeschlossen.
Slovak: Vylučovanie metabolitu je ukončené do 12 hodín od užitia.
German: Die Elimination erfolgt durch die Ausscheidung der Metaboliten über die Nieren, wobei 89 % als Sulphat- und Glucuronidkonjugate von 6-Hydroxymelatonin und 2 % als Melatonin (unveränderte Wirksubstanz) ausgeschieden werden.
Slovak: Eliminácia prebieha obličkovým vylučovaním metabolitov, 89 % ako sulfátové a glukoronidové konjugáty 6-hydroxymelatonínu a 2 % sa vylučujú ako melatonín (nezmenené liečivo).
German: Die Tabletten dürfen zur Erleichterung des Schluckvorgangs weder zerdrückt noch zerkaut werden.
Slovak: Tablety sa nesmú drviť ani rozhrýzať kvôli uľahčeniu prehĺtania.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall sein sollte, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Maschinen bedienen.
Slovak: Ak pôsobí na vás, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal täglich, 1-2 Stunden vor dem Zubettgehen und nach der letzten Mahlzeit.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2 mg jedenkrát denne, 1-2 hodiny pred spánkom a po jedle.
German: Wenn Sie die Einnahme von Circadin vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie diese baldmöglichst nach, bevor Sie zu Bett gehen, oder warten Sie ab, bis es Zeit für die nächste Dosis ist, und setzen Sie dann den üblichen Einnahmerhythmus fort.
Slovak: Ak si zabudnete vziať tabletu, vezmite si ďalšiu hneď ako si spomeniete, skôr než pôjdete spať, alebo počkajte, dokiaľ nastane čas vziať si ďalšiu dávku, a potom pokračujte ako predtým.
German: In der Literatur wurde über die Gabe von täglichen Dosen von bis zu 300 mg Melatonin berichtet, die keine klinisch signifikanten Nebenwirkungen hervorriefen.
Slovak: V literatúre sa uvádza podávanie denných dávok až do 300 mg melatonínu bez toho, aby boli spôsobené klinicky významné nežiaduce účinky.
German: Trinken Sie vor, bei oder nach der Einnahme von Circadin keinen Alkohol, da dieser die Wirksamkeit von Circadin herabsetzt.
Slovak: Nepite alkohol pred, počas a po užití Circadinu, pretože to znižuje účinnosť Circadinu.
German: Es ist bekannt, dass der Melatoninmetabolismus mit zunehmendem Alter nachlässt.
Slovak: O metabolizme melatonínu je známe, že klesá s vekom.
German: Häufig Gelegentlich
Slovak: Veľmi časté
German: Glukosurie, Proteinurie
Slovak: Glykozúria, proteinúria
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac/RRRR}.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Nasopharyngitis, Rückenschmerzen und Arthralgie, die nach MedDRA-Konvention sowohl in der Circadin- als auch in der Plazebo-Gruppe unter die Kategorie „häufig" fielen.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky boli bolesť hlavy, nazofaryngitída, bolesť chrbta a artralgia, ktoré boli časté podľa definície MedDRA u oboch skupín liečených Circadinom a placebom.
German: Die Blisterpackungen sind in einem Umkarton verpackt.
Slovak: Blistre sú balené do kartónových škatúľ.
German: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanien
Slovak: Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805
German: Circadin hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Circadin má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Zudem gab es in der Wirkstoff-Gruppe weniger Studienabbrecher (9 Patienten; 15,0 %) als bei der Plazebo-Gruppe (21 Patienten; 32,3 %).
Slovak: Okrem toho bolo v skupine s účinnou liečbou menej prípadov predčasného ukončenia liečby (9 pacientov, 15,0 %) v porovnaní so skupinou s placebom (21 pacientov, 32,3
German: Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: (Nemožno určiť na základe dostupných údajov)
German: Daher ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, wenn die Auswirkungen von Schläfrigkeit ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten.
Slovak: Preto treba tento prípravok užívať opatrne, ak sa účinky ospalosti môžu spájať s ohrozením bezpečnosti.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juni 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29.júna 2007