FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen skal indledes med 5 mg én gang dagligt.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar 5 mg vienu reizi dienā.
Danish: Felodipins farmakokinetik er uændret hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter i hæmodialyse.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus ar hemodialīzi, felodipīna farmakokinētika nav izmainīta.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er potente induktorer eller inhibitorer af CYP3A4-enzymer, resulterer i henholdsvis stærkt nedsatte eller øgede plasmaniveauer af felodipin.
Latvian: Vienlaicīgi felodipīna lietošana kopā ar zālēm, kas spēcīgi inducē vai inhibē CYP3 A4 enzīmus, attiecīgi izraisa izteiktu felodipīna plazmas līmeņa pazemināšanos vai paaugstināšanos.
Danish: Sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter
Latvian: Reti sastopamas; var skart mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem:
Danish: Meget sjælden < 1/10.000 Tabel 1 Bivirkninger
Latvian: ļoti reti <1/10 000.
Danish: I tilfælde af manglende virkning, som skyldes reduceret felodipineksponering ved kombination med potente induktorer af CYP3A4, bør det overvejes at justere felodipindosis og/eller afbryde behandling med CYP3A4-induktoren.
Latvian: Efektivitātes trūkuma gadījumā, ko izraisa felodipīna pazemināta iedarbība, lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inducētājiem, jāapsver felodipīna devu pielāgošana un/vai CYP3A4 induktoru lietošanas pārtraukšana.
Danish: Felodipin påvirker ikke døgnets kaliumudskillelse.
Latvian: Felodipīns neietekmē dienā izdalītā kālija daudzumu.
Danish: Hvis noget af følgende sker for dig, skal du stoppe med at tage Plendil og straks kontakte lægen:
Latvian: Ja novērojat kādu no minētajām blakusparādībām, pātrauciet Plendil lietošanu un nekavējoties informējiet par to savu ārstu:
Danish: 1 flaske a 100 tabletter 10 blistere a 10 tabletter
Latvian: 1 pudele ar 100 tabletēm 10 blisteri pa 10 tabletēm
Danish: Samtidig administration af stoffer, der interagerer med CYP3A4-enzymsystemet, kan påvirke plasmakoncentrationen af felodipin.
Latvian: CYP3A4 enzīmu sistēmu ietekmējošu vielu vienlaicīga lietošana var ietekmēt felodipīna koncentrāciju plazmā.
Danish: 3 blistere a 10 tabletter 1 flaske a 30 tabletter
Latvian: 3 blisteri pa 10 tabletēm 1 pudele ar 30 tabletēm
Danish: Sådan skal du tage Plendil
Latvian: Kā lietot Plendil
Danish: Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du springe den dosis helt over.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Plendil, izlaidiet šīs devas lietošanu.
Danish: Lactose, vandfri
Latvian: Laktoze (bezūdens)
Danish: Kombination med potente CYP3A4-induktorer bør undgås.
Latvian: Jāizvairās no felodipīna lietošanas kombinācijā ar CYP3A4 inducētājiem.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie Propylgallat
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Polioksil-40-hidrogenēta rīcineļļa Propilgallāts Nātrija alumīnija silikāts Nātrija stearilfumarāts
Danish: Felodipins nedsættelse af det systemiske blodtryk mindsker venstre ventrikels afterload og myokardiets iltbehov.
Latvian: Pazeminot sistēmisko asinsspiedienu, felodipīns samazina kreisā kambara pēcslodzi un miokarda skābekļa patēriņu.
Danish: Fortykkelsen kan undgås eller fjernes igen ved omhyggelig mundhygiejne.
Latvian: No smaganu palielināšanās var izvairīties vai to nepieļaut, veicot rūpīgu mutes dobuma higiēnu.
Danish: 5.3) sås påvirkninger af den føtale udvikling, men ingen indvirkning på fertiliteten i doser, der nærmer sig de terapeutiske.
Latvian: Ne-klīniskajos reproduktivitātes pētījumos žurkām (skatīt arī 5.3. apakšpunktu) novērota ietekme uz augļa attīstību, taču ietekme uz fertilitāti netika konstatēta lietojot zāles noteiktajās terapeitiskajās devās.
Danish: Felodipin har en let natriuretisk/diuretisk virkning, og væskeretention forekommer ikke.
Latvian: Felodipīnam piemīt mērena nātrijurētiska un diurētiska iedarbība, tādēļ nerodas šķidruma aizture organismā.
Danish: Som følge af den høje selektivitet for den glatte muskulatur i arteriolerne har felodipin i terapeutiske doser ingen direkte virkning på den kardielle kontraktilitet eller overledning.
Latvian: Terapeitiskās devās felodipīns selektīvi iedarbojas uz arteriolu gludo muskulatūru, un tam nav tiešas ietekmes uz sirds kontraktilitāti un vadīšanas sistēmu.
Danish: Hovedpine Svimmelhed, paræstesi
Latvian: Galvassāpes Reibonis, parestēzija
Danish: • Rifampicin
Latvian: • rifampicīns,
Danish: Der kan derfor forventes højere plasmakoncentrationer og øget respons hos patienter med klart nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar izteikti pavājinātu aknu darbību paredzama augstāka terapeitiskā koncentrācija un atbildes reakcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Hvis dette ikke er tilstrækkeligt, øges plasmavolumen ved infusion af fx glucose, natriumchlorid eller dextran.
Latvian: Ja ar to nav pietiekami, ar infūziju (piemēram, glikozes, fizioloģiskā šķīduma vai dekstrāna) jāpalielina plazmas tilpums.
Danish: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter • Hævede ankler
Latvian: Ļoti bieži sastopama: var skart vairāk kā 1 pacientu no 10 • Perifēra tūska (potīšu tūska)
Danish: 3 blistere a 30 tabletter
Latvian: 3 blisteri pa 30 tabletēm
Danish: • Ledsmerter
Latvian: • VemšanaNātrene
Danish: Forhøjet blodtryk
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Danish: 1 flaske a 100 tabletter
Latvian: 1 pudele ar 30 tabletēm
Danish: Der kan gives sympatomimetika med overvejende effekt på α1-receptoren, hvis ovennævnte foranstaltninger ikke er tilstrækkelige.
Latvian: Ja ar šiem pasākumiem nav pietiekami, var lietot simpatomimētiskas zāles ar dominējošu iedarbību uz α1
Danish: Jernoxid, rødbrun (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Hvis du har leverproblemer Niveauet af felodipin i dit blod kan være øget.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem felodipīna asinīs līmenis var paaugstināties.
Danish: • Forhøjede leverenzymer
Latvian: • Palielināts aknu enzīmu līmenis
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion kan have forhøjet felodipinplasmakoncentration og respondere på lavere doser (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var būt paaugstināta felodipīna koncentrācija plazmā, un tādēļ var būt nepieciešama mazāka deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 5 mg én gang dagligt.
Latvian: Parastā balstdeva ir 5 mg vienu reizi dienā.
Danish: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10.000 mPa·s Lactose, vandfri
Latvian: - Tabletes kodols - Hidroksipropilceluloze - Hipromeloze 50 mPas - Hipromeloze 10000 mPas
Danish: Felodipin er virksomt ved alle grader af hypertension og kan anvendes som monoterapi eller i kombination med andre antihypertensiva, fx betablokkere, diuretika eller ACE-hæmmere for at opnå en øget antihypertensiv virkning.
Latvian: Lai sasniegtu lielāku antihipertensīvo efektu, felodipīnu var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, piemēram, bēta adrenoreceptoru blokatoriem, diurētiskiem līdzekļiem vai AKE
Danish: • erythromycin (medicin til behandling af infektioner)
Latvian: • eritromicīns (zāles, lai ārstētu infekcijas)
Danish: Macrogol 6000
Latvian: Hipromeloze 6 mPas Makrogols 6000
Danish: 4 blistere a 7 tabletter
Latvian: 4 blisteri pa 7 tabletēm
Danish: Tegnene kan omfatte hævede områder på huden eller hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals.
Latvian: • paaugstināta jutība un alerģiskas reakcijas: šīs pazīmes ietver sevī ādas pietūkumu(pūslīšus) vai sejas ādas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu
Danish: • phenytoin (medicin til behandling af epilepsi)
Latvian: • fenitoīns (zāles, lai ārstētu epilepsiju)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: calciumantagonister, dihydropyridinderivater, ATC-kode: C08CA02
Latvian: ATĶ kods: C08CA02
Danish: Ikke almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter Unormalt hurtig puls
Latvian: Retāk sastopamas: var skart mazāk nekā 1 pacientam no 100 • Pārmērīgi paātrināta sirdsdarbība
Danish: • carbamazepin (medicin til behandling af epilepsi)
Latvian: • karbamazepīns (zāles, lai ārstētu epilepsiju)
Danish: Interaktioner, der fører til reduceret plasmakoncentration af felodipin Det er påvist, at induktorer af CYP3A4-enzymsystemet forårsager reducerede felodipinplasmakoncentrationer.
Latvian: Mijiedarbība, kas izraisa pazeminātu felodipīna koncentrāciju plazmā Pieradīts, ka citohroma P450 3A4 sistēmas enzīmu inducētāji izraisa felodipīna koncentrācijas pazemināšanos plazmā.
Danish: Hvis du oplever symptomer, såsom at du bliver svimmel eller føler, at du skal besvime, skal du straks kontakte lægen.
Latvian: Ja Jums rodas tādi simptomi kā ģīboņa sajūta, apreibums vai reibonis, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Danish: Behandlingen kan indledes med 5 mg én gang dagligt.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar 5 mg vienu reizi dienā.
Danish: • Akut myokardieinfarkt
Latvian: • Akūts miokarda infarkts.
Danish: • ketoconazol (medicin til behandling af svamp)
Latvian: • ketokonazols (zāles, lai ārstētu sēnīšu infekciju)
Danish: Hvis du har taget for meget Plendil
Latvian: Ja esat lietojis Plendil vairāk nekā noteikts
Danish: - Aktivt stof: felodipin.
Latvian: - Aktīvā viela ir felodipīns.
Danish: Felodipin elimineres via leveren.
Latvian: Felodipīns tiek izvadīts caur aknām.
Danish: • cimetidin (medicin til behandling af mavesår)
Latvian: • cimetidīns (zāles, lai ārstētu kuņģa čūlu)
Danish: • Hæmodynamisk signifikant hjerteklapobstruktion
Latvian: • Hemodinamiski nozīmīga sirds vārstuļu obstrukcija.
Danish: Hvis du får nogen generende eller usædvanlige bivirkninger, mens du tager Plendil, skal du straks tale med lægen.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kamēr lietojat Plendil, nekavējoties konsultējaties ar ārstu.
Danish: Indeholder lactose og polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie.
Latvian: Satur laktozi un hidrogenēto polioksil-40- rīcineļļu
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn}
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt I pielikumu- aizpilda nacionāli]
Danish: • itraconazol (medicin til behandling af svamp)
Latvian: • itrakonazols (zāles, lai ārstētu sēnīšu infekciju)
Danish: Tabletten er gul, cirkelrund, bikonveks, præget med A/FL på den ene side og 2.5 på den anden side og med en diameter på 8,5 mm.
Latvian: Tablete ir dzeltena, apaļa, abpusēji izliekta, ar iegravētu uzrakstu A/FL vienā pusē un 2,5 otrā pusē; diametrs ir 8,5 mm.
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg felodipin.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg felodipīna(felodipinum)
Danish: ÆSKE
Latvian: Kastītes saturs
Danish: Brug af anden medicin sammen med Plendil
Latvian: Citas zāles un Plendil
Danish: Kardielle virkninger
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg felodipin.
Latvian: Katra tablete satur 10 mg felodipīna(felodipinum)
Danish: Felodipin metaboliseres i leveren af CYP3A4.
Latvian: Felodipīns tiek metabolizēts aknās ar citohroma P450 3A4 (CYP3A4) palīdzību.
Danish: Tal med lægen, inden du tager Plendil, især hvis du har problemer med leveren.
Latvian: Informējiet ārstu pirms, ja Jums ir aknu darbības traucējumi, pirms sākat lietot Plendil.
Danish: Felodipin forbedrer den fysiske udholdenhed og nedsætter anfaldsfrekvensen af angina pectoris hos patienter med stabil anstrengelsesudløst angina pectoris.
Latvian: Felodipīns uzlabo slodzes toleranci un mazina stenokardijas lēkmju biežumu pacientiem ar stabilu slodzes stenokardiju.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, fx angioødem, feber
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, angioedēma,
Danish: 7 blistere a 14 tabletter
Latvian: 7 blisteri pa 14 tabletēm
Danish: Disse påvirkninger blev tillagt felodipins hæmmende virkning på uteruskontraktioner ved høje doser.
Latvian: Šī iedarbība tika saistīta ar lielu felodipīna devu inhibējošo ietekmi uz dzemdes kontraktilitāti.
Danish: 10 blistere a 10 tabletter
Latvian: 10 blisteri pa 10 tabletēm
Danish: Hver tablet indeholder 28 mg lactose og 10 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie.
Latvian: Katra tablete satur 28 mg laktozes un 10 mg hidrogenēto polioksil-40-rīcineļļu
Danish: Fortykkelsen kan undgås, eller den kan forsvinde, hvis du sørger for omhyggelig mundhygiejne.
Latvian: No smaganu palielināšanās var izvairīties vai novērst to, rūpīgi veicot mutes dobuma higiēnu.
Danish: 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Latvian: 2,5 mg tabletes 20 tabletes 28 tabletes
Danish: Disse ændringer blev vedtaget.
Latvian: Šīs izmaiņas tika atbilstoši apstiprinātas.
Danish: Den subjektive erkendelse af graviditet sker sædvanligvis i slutningen af denne periode.
Latvian: Subjektīvi grūtniecība parasti tiek konstatēta šī perioda beigās.
Danish: Forsigtighed anbefales, navnlig ved begyndelsen af behandlingen."
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, īpaši ārstēšanas sākumā."
Danish: Plendil er godkendt ved nationale procedurer i følgende lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Latvian: Nacionālo procedūru veidā Plendil ir reģistrēts šādās Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Danish: Der blev vedtaget følgende ordlyd:
Latvian: Vienošanās par formulējumu ir šāda:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Plendil og relaterede navne (se bilag I)
Latvian: Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Danish: CHMP finder derfor behov for at indsætte følgende tekst i punkt 4.4, herunder en henvisning til punkt 4.5:
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka 4.4. apakšpunktā jāiekļauj šāds teksts ar atsauci uz 4.5. apakšpunktu:
Danish: Depottabletten fås i de tre styrker, nemlig 2,5 mg, 5 mg og 10 mg.
Latvian: Ilgstošas darbības tabletes ir pieejamas trīs dažādos stiprumos - 2,5 mg, 5 mg un 10 mg.
Danish: Denne formulering var tilgængelig indtil 1994, men blev kun lanceret i Australien.
Latvian: Šī zāļu forma bija pieejama līdz 1994. gadam, lai gan tirgū tā bija laista tikai Austrālijā.
Danish: Den vedtagne endelige ordlyd er: "Plendil bør ikke anvendes under graviditet.
Latvian: Galīgais apstiprinātais formulējums ir šāds: "Felodipīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Danish: Forslaget til det harmoniserede EU-produktresumé er baseret på den centrale sikkerhedsprofil fra 2011 og det centrale datablad fra oktober 2012.
Latvian: Ierosinājums vienādotajam Eiropas Savienības zāļu aprakstam ir balstīts uz 2011. gada pamata drošuma profila dokumentu un 2012. gada oktobra pamatdatu dokumentu.
Danish: • hypertension
Latvian: • hipertensija;
Danish: Ved metoden beregnes Empirical Bayesian Geometric Mean (EBGM) med 90 % sikkerhedsinterval (EB05 til EB95).
Latvian: Izmantojot šo metodi, iegūst empīrisko Bayes ģeometriski vidējo (EBGM) rādītāju ar 90 % ticamības intervālu (no EB05 līdz EB95).
Danish: Europa-Kommissionen underrettede sekretariatet for Det Europæiske Lægemiddelagentur/Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (EMA/CHMP) om en officiel indbringelse i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktoplysninger for ovennævnte lægemidler og derved harmonisere dem i EU.
Latvian: Eiropas Komisija informēja Eiropas Zāļu aģentūras / Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (EMA/CHMP) sekretariātu par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp nacionāli reģistrēto zāļu informāciju iepriekš minētajām zālēm un tādējādi vienādotu to visā Eiropas Savienībā.
Danish: Plendil kan desuden anvendes til behandling af vasospastisk (Prinzmetals) angina".
Latvian: Plendil var lietot arī vazospastiskas (Princmetala) stenokardijas ārstēšanai".
Danish: Sådanne kombinationer bør derfor undgås (se pkt.
Latvian: Tādēļ no šādu kombināciju lietošanas ir jāizvairās (skatīt 4.5. apakšpunktu)."
Danish: I Europa blev depottabletten første gang godkendt i december 1987 og første gang lanceret i Danmark 1988.
Latvian: Eiropā ilgstošas darbības tabletes pirmo reizi reģistrēja 1987. gada decembrī un tirgū tās pirmo reizi laida Dānijā 1988. gadā.
Danish: Ordlyden vedrørende hypertension afveg i alle EU's medlemsstater.
Latvian: Teksts par hipertensiju visās Eiropas Savienības dalībvalstīs bija atšķirīgs.
Danish: − UK/W/002/pdWS/001, pædiatrisk artikel 45-arbejdsdelingsprocedure afsluttet den 15. oktober
Latvian: − UK/W/002/pdWS/001 45. pants, pediatriskā darba dalīšanas procedūra, pabeigta 2009. gada 15. oktobrī;
Danish: I de første uger af graviditeten får fostret desuden i sin næring fra blommesækken og bliver derfor ikke eksponeret for felodipin indtaget af moderen.
Latvian: Turklāt grūtniecības pirmajās nedēļās embrijs barības vielas saņem no dzeltenā ķermeņa un līdz ar to nav pakļauts mātes lietotā felodipīna ietekmei.
Danish: I dag markedsføres Plendil i hele verden til oral administration som depottabletter (bortset fra Japan, hvor der markedsføres en anden tablet med hurtig frigivelse).
Latvian: Šodien Plendil ir pieejams visā pasaulē iekšķīgi lietojamu ilgstošas darbības tablešu veidā (izņemot Japānu, kur tirgū tiek piedāvātas citas tūlītējas darbības tabletes).
Danish: Hvis patienter, der tager Plendil, lider af svimmelhed, hovedpine, træthed eller kvalme, kan reaktionsevnen være nedsat.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto felodipīnu, ir galvassāpes, slikta dūša, reibonis vai nespēks, var būt traucēta spēja reaģēt.
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer Plendil er indiceret til:
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas Plendil ir indicēts šādos gadījumos:
Danish: Der var desuden afvigelser vedrørende anbefalingerne for særlige patientgrupper, dvs. ældre, pædiatriske patienter og patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, samt administration sammen med eller mellem måltider.
Latvian: Atšķīrās arī ieteikumi īpašām pacientu grupām, proti, gados vecākiem cilvēkiem un bērniem, pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem un par lietošanu kopā ar uzturu/bez tā.
Danish: Plendil blev oprindeligt godkendt til markedsføring i Danmark den 16. marts 1987 som tabletter med hurtig frigivelse.
Latvian: Plendil pirmo reizi reģistrēja Dānijā 1987. gada 16. martā tūlītējas darbības tablešu veidā.
Danish: De må forventes, at patienten i denne situation er blevet tilrådet at søge lægelig vejledning, og at alle aspekter af behandlingen overvejes, herunder tiltag til seponering af felodipin.
Latvian: Paredzēts, ka paciente ir informēta par nepieciešamību meklēt medicīnisku palīdzību šādā situācijā un ka ir apsvērti visi terapijas aspekti, tai skaitā pasākumi, kas veicami saistībā ar felodipīna terapijas pārtraukšanu.
Danish: I nogle medlemsstater manglede en tekst med omtale af absorption, fordeling, metabolisering og udskillelse.
Latvian: Dažās dalībvalstīs nebija iekļauts teksts par uzsūkšanos, izkliedi, metabolismu un elimināciju.
Danish: For indikationen "stabil angina pectoris" var der en række afvigelser.
Latvian: Stabilas stenokardijas indikācijai bija vairākas atšķirības.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af felodipin på patienternes fertilitet.
Latvian: datu par felodipīna ietekmi uz pacienta auglību nav.
Danish: Ændringerne består i sletning af overflødige og forældede formuleringer, det anvendte tabelformat og tilføjelsen af hypotension som bivirkning.
Latvian: Izmaiņas ir saistītas ar nevajadzīgā un novecojušā teksta dzēšanu, tabulas formatēšanu un hipotensijas kā nevēlamas zāļu blakusparādības pievienošanu.
Danish: "Samtidig administration af lægemidler, der virker kraftigt inducerende eller hæmmende på CYP3 A4-enzymer, medfører henholdsvis stærkt nedsat og forhøjet plasmakoncentration af felodipin.
Latvian: "Lietojot vienlaikus ar zālēm, kas spēcīgi inducē vai inhibē CYP3 A4 enzīmus, attiecīgi būtiski pazeminājās vai paaugstinājās felodipīna līmenis plazmā.
Danish: Der blev desuden er søgt i databasen FDA Adverse Event Reporting System (AERS) og i databasen
Latvian: Meklēšanu veica arī FDA Nevēlamo blakusparādību ziņošanas sistēmas (AERS) datu bāzē un PVO Vigibase datu bāzē.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anså EB05 >1,8 for at være et muligt signal om, at hændelsen indberettes uforholdsmæssigt ofte i forbindelse med det pågældende lægemiddel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka EB05 > 1,8 ir iespējams signāls, t. i., par traucējumu saistībā ar konkrētām zālēm ir ziņots disproporcionāli bieži.
Danish: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1. januar 2007 til 31. december 2009) afsluttet den 20. oktober 2011 med vedtagelsen af den centrale sikkerhedsprofil (CSP).
Latvian: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (no 2007. gada 1. janvāra līdz 2009. gada 31. decembrim), pabeigta 2011. gada 20. oktobrī, apstiprinot pamata drošuma profilu;
Danish: • stabil angina pectoris
Latvian: • stabila stenokardija.
Danish: Afvigelserne bestod i forskelle i indikationen og anbefalingen for maksimal dagsdosis og nedtitrering.
Latvian: Atšķīrās indikācija, ieteikums par maksimālo dienas devu un devas samazināšanu.
Danish: CHMP anmodede om visse supplerende formuleringer.
Latvian: CHMP lūdza iekļaut papildu tekstu.
Danish: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. januar 2010 til 31. december 2012) afsluttet den 4. december 2013, uden at produktoplysningerne blev foreslået ændret.
Latvian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (no 2010. gada 1. janvāra līdz 2012. gada 31. decembrim), pabeigta 2013.°gada 4. decembrī, un tajā netika ierosinātas izmaiņas zāļu informācijā.
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning Ordlyden i punkt 4.6 var divergerende.
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti 4.6. apakšpunkta formulējums bija atšķirīgs.
Danish: • Det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelse i udvalget.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosināto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā,
Danish: Felodipin er en calciumkanalblokker (calciumantagonist) af dihydropyridintypen, der er indiceret til kontrol af hypertension og i mange lande desuden til behandling af stabil angina pectoris.
Latvian: Felodipīns ir dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokators (kalcija antagonists), un tas ir indicēts hipertensijas kontrolei un daudzās valstīs arī stabilas stenokardijas ārstēšanai.
Danish: Der er gennemført tre europæiske procedurer, som har ført til den vedtagne ordlyd af produktresuméet for Plendil:
Latvian: Veiktas trīs Eiropas procedūras, lai saskaņotu Plendil zāļu aprakstu tekstu:
Danish: De publicerede erfaringer med felodipin ved vasospastisk angina pectoris og de akkumulerede sikkerhedsoplysninger er for begrænsede til fastlæggelse af et pålideligt benefit/risk-forhold.
Latvian: Kopējā publicētā pieredze par felodipīna lietošanu vazospastiskas stenokardijas gadījumā un uzkrātā drošuma informācija ir pārāk ierobežota, lai definētu robustu ieguvumu un riska attiecību.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelserne samtykkede i at fjerne de dele, der var angivet af CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita dzēst CHMP ieteiktās daļas.