FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Reakce zahrnovaly hematom v místě vpichu, erytém v místě vpichu, bolest v místě vpichu, otok v místě vpichu a krvácení v místě vpichu (viz také bod 5.3).
Croatian: Reakcije su uključivale hematom na mjestu primjene injekcije, eritem na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu primjene injekcije, oticanje na mjestu primjene injekcije i krvarenje na mjestu primjene injekcije (vidjeti također dio 5.3).
Czech: Údaje o podávání přípravku Revestive těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Revestive u trudnica.
Czech: aby bylo možné dále objasnit potenciální a identifikovaná rizika, která byla uvedena v RMP, v návaznosti na protokol schválený CHMP.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje za prikupljanje dodatnih podataka o sigurnosti s ciljem daljeg razjašnjavanja potencijala i identifikacije rizika kako je navedeno u RMP-u, na temelju protokola odobrenog od strane CHMP-a.
Czech: Pokud je Vaše dítě těhotné nebo kojí, užívání přípravku Revestive se nedoporučuje.
Croatian: Ako je Vaše dijete trudno ili doji, primjena lijeka Revestive se ne preporučuje.
Czech: - Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Croatian: - Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Czech: - Přípravek Revestive je určen pouze pro podání injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
Croatian: - Revestive se ubrizgava pod kožu (supkutana injekcija).
Czech: Rekonstituovaný přípravek
Croatian: Rekonstituirani lijek
Czech: Lékařská vyšetření před léčbou a během léčby přípravkem Revestive Než zahájíte léčbu tímto přípravkem, Váš lékař musí provést kolonoskopii (vyšetření, které umožňuje prohlédnout vnitřek střeva a konečníku), aby zjistil, zda se zde vyskytují polypy (malé abnormální výrůstky) a odstranil je.
Croatian: Medicinski pregledi prije i tijekom liječenja lijekom Revestive Prije početka liječenja ovim lijekom, liječnik će trebati napraviti kolonoskopiju (postupak za pregled unutrašnjosti debelog crijeva i završnog dijela crijeva (rektuma)) kako bi provjerio postoje li polipi (male abnormalne izrasline) i odstranio ih.
Czech: - Zánět slinivky břišní (pankreatitida).
Croatian: - Upala gušterače (pankreatitis).
Czech: Pokud budete pokračovat v léčbě přípravkem Revestive, bude Váš lékař provádět další kolonoskopická vyšetření.
Croatian: Ako nastavite liječenje lijekom Revestive, liječnik će i nadalje provoditi kolonoskopiju.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Očekuje se da to ne bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 °C, osim ako se rekonstitucija provodi u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Czech: Přerušení léčby Vzhledem k riziku dehydratace je třeba při přerušení léčby přípravkem Revestive postupovat opatrně.
Croatian: Prekid terapije Zbog rizika od dehidracije, prekid liječenja lijekom Revestive treba provoditi pažljivo.
Czech: - bolest břicha, nadmuté břicho, nauzea (pocit na zvracení), otok v oblasti střevní stomie (umělý vývod pro odvod stolice), zvracení
Croatian: - bol u trbuhu, nadutost trbuha, mučnina, oticanje stome (umjetnog otvora za pražnjenje stolice), povraćanje
Czech: Jakmile se v injekční lahvičce utvoří čirý bezbarvý roztok, je třeba jej natáhnout do injekční stříkačky o objemu 1 ml (nebo injekční stříkačky o objemu 0,5 ml nebo méně u pediatrických pacientů) se stupnicí s intervaly 0,02 ml nebo menšími (není součástí balení).
Croatian: Kad se u bočici stvori bezbojna otopina, treba je uvući u štrcaljku od 1 ml (ili od 0,5 ml ili manju za pedijatrijsku primjenu) s gradacijom od 0,02 ml ili manje (nije priložena u pakiranju).
Czech: Pomocí populačního farmakokinetického modelování byla prokázána podobná Cmax teduglutidu po subkutánním podání ve všech věkových skupinách.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da je nakon supkutane primjene Cmax teduglutida bio sličan u svim dobnim skupinama.
Czech: - jestliže Vaše dítě v posledních pěti letech onemocnělo nádorovým onemocněním trávicího traktu, včetně jater, žlučníku, žlučových cest nebo slinivky břišní.
Croatian: - ako ste u posljednjih pet godina liječeni od raka probavnog sustava, uključujući jetru, žučni mjehur ili žučne vodove te gušteraču.
Czech: V 16. týdnu (4 týdny po ukončení léčby) byla snížení objemu parenterální výživy stále evidentní, avšak nižší než snížení pozorovaná ve 12. týdnu, kdy pacienti ještě užívali teduglutid (střední snížení -31,80 % (±39,26) v porovnání se zvýšením o 3,92 % (±16,62) ve skupině se standardní léčbou.
Croatian: U 16. tjednu (4 tjedna nakon završetka liječenja) smanjenja volumena parenteralne prehrane još su bila očita, ali manje nego ona opažena u 12. tjednu kada su ispitanici još uvijek primali teduglutid (srednja vrijednost smanjenja od -31,80% (±39,26) u usporedbi s povećanjem od 3,92% (±16,62) u skupini na standardnoj skrbi).
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě SBS.
Croatian: Liječenje se započinje pod nadzorom zdravstvenog djelatnika s iskustvom u liječenju SKC-a.
Czech: V kohortě se standardní léčbou nebyla zjištěna žádná změna oproti počáteční hodnotě.
Croatian: U skupini na standardnoj skrbi nije bilo promjena u odnosu na početne vrijednosti.
Czech: Údaje o účincích teduglutidu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o utjecaju teduglutida na plodnosti kod ljudi.
Czech: U pacientů vystavených dávce teduglutidu 0,05 mg/kg/den po dobu až 30 měsíců v dlouhodobé otevřené prodloužené studii nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Croatian: Kod bolesnika koji su do 30 mjeseci u dugotrajnom otvorenom produžetku ispitivanja bili izloženi dozi teduglutida od 0,05 mg/kg/dan nisu ustanovljeni novi sigurnosni signali.
Czech: Pokud je srdeční tep a dýchání normální a Vaše dítě se probere rychle, informujte svého lékaře.
Croatian: Ako su brzina otkucaja srca i disanje normalni i Vaše dijete brzo dođe k svijesti,
Czech: Kontaktujte lékaře nebo pohotovost, jestliže se objeví zežloutnutí kůže a očního bělma, svědění, tmavá moč a světle zbarvená stolice, nebo bolest v pravé horní oblasti nebo střední oblasti břicha.
Croatian: Javite se liječniku ili u hitnu medicinsku službu ako se pojavi žutilo kože i bjeloočnica, svrbež, tamna boja mokraće i svijetla boja stolice ili bol u gornjem desnom ili srednjem dijelu trbuha.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány nežádoucí příhody související se slinivkou břišní, jako jsou chronická a akutní pankreatitida, stenóza vývodu pankreatu, infekce pankreatu a zvýšená hladina amylázy a lipázy v krvi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljene su nuspojave poput kroničnog i akutnog pankreatitisa, stenoze glavnog gušteračnog voda, infekcije gušterače i povišenja amilaza i lipaza u krvi.
Czech: Reakce v místě vpichu se vyskytly u 26 % pacientů s SBS léčených teduglutidem v porovnání s 5 %
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije javile su se kod 26% bolesnika sa SKC-om liječenih teduglutidom u usporedbi s 5% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Czech: - tenké injekční jehly pro subkutánní injekci (např. velikost 26G, délka 5/8" (0,45 x 16 mm) nebo menší pro děti, podle uvážení) - ubrousky napuštěné alkoholem
Croatian: - Tanke injekcijske igle za potkožnu injekciju (npr. veličine 26G, duljine 5/8" (0,45 x 16 mm) ili manje igle za djecu, prema potrebi) - Alkoholne maramice
Czech: - Nepoužívejte přípravek Revestive po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce a předplněné injekční stříkačce.
Croatian: - Revestive se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i napunjenoj štrcaljki.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě SBS u pediatrických pacientů.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju sindroma kratkog crijeva u pedijatrijskih bolesnika.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Croatian: Posebne skupine bolesnika
Czech: Injekci si může pacient aplikovat sám nebo ji může aplikovat jiná osoba, např. lékař, jeho/její asistent nebo zdravotní sestra pro domácí péči.
Croatian: Injekciju si možete dati sami ili to može učiniti druga osoba, primjerice liječnik, njegov pomoćnik ili patronažna medicinska sestra.
Czech: Doporučená dávka přípravku Revestive u dětí a dospívajících (ve věku od 1 roku do 17 let) je stejná jako u dospělých (0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně).
Croatian: Preporučena doza lijeka Revestive u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) jednaka je onoj za odrasle (0,05 mg/kg tjelesne težine jednom dnevno).
Czech: Follow-up studie SBS se zúčastnilo šedesát pět (65) pacientů, kteří byli léčeni dalších 28 týdnů.
Croatian: Šezdeset pet (65) bolesnika uključeno je u ispitivanje praćenja SKC-a s trajanjem do 28 dodatnih tjedana liječenja.
Czech: Z pacientů, kteří dosáhli alespoň 20% snížení parenterální výživy ve 20. a 24. týdnu v původní studii, 75 % udrželo tuto reakci na léčbu teduglutidem po dobu kontinuální léčby trvající až 1 rok.
Croatian: Među bolesnicima koji su u prvotnom ispitivanju postigli smanjenje parenteralne prehrane od barem20% u tjednima 20 i 24, 75% je održalo odgovor na teduglutid do 1 godine kontinuiranog liječenja.
Czech: Pokud potřebuteje odpadovou nádobu na ostré předměty, prosím, kontaktujte lékaře Vašeho dítěte.
Croatian: Ako trebate spremnik za oštre predmete, obratite se djetetovu liječniku.
Czech: 4.1 Najděte v oblasti břicha dítěte, nebo pokud dítě trpí bolestí nebo zjizvením tkání na břiše, na jeho stehně místo, kam je pro Vás snadné vpíchnout injekci (viz obrázek).
Croatian: 4.1 Odaberite područje na trbuhu svoga djeteta ili, ako na trbuhu osjeća bol ili mu je tkivo otvrdnulo, nađite mjesto na bedru na koje ćete lako dati injekciju (vidjeti sliku).
Czech: Před použitím přípravku Revestive se poraďte se svým lékařem - jestliže máte závažně sníženou funkci jater.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Revestive: - ako imate jako smanjenu funkciju jetre.
Czech: Netřepte injekční lahvičkou.
Croatian: Ne tresite bočicu.
Czech: 4.3 Odstraňte plastový kryt jehly připravené injekční stříkačky.
Croatian: 4.3 Uklonite plastični poklopac s igle na pripremljenoj injekcijskoj štrcaljki.
Czech: - Nepoužívejte přípravek Revestive, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Croatian: - Revestive se ne smije primijeniti ako primijetite da je otopina zamućena ili sadrži čestice.
Czech: 4.1 Najděte v oblasti svého břicha, nebo pokud trpíte bolestí nebo zjizvením tkání na břiše, na stehně místo, kam je pro Vás snadné vpíchnout injekci (viz obrázek).
Croatian: 4.1 Odaberite područje na trbuhu ili, ako na trbuhu osjećate bol ili Vam je tkivo otvrdnulo, nađite mjesto na bedru na koje ćete si lako dati injekciju (vidjeti sliku).
Czech: Použití u dětí a dospívajících
Croatian: Za djecu i adolescente
Czech: Lékař to vezme úvahu při předepisování tohoto přípravku.
Croatian: Liječnik će to uzeti u obzir kad propisuje ovaj lijek.
Czech: 3.6 Zkontrolujte, zda jsou ve stříkačce přítomny vzduchové bubliny.
Croatian: Provjerite ima li mjehurića zraka.
Czech: U dospělých nebo pediatrických pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 50 ml/min) a v konečném stádiu onemocnění ledvin je třeba denní dávku snížit o 50 % (viz bod 5.2).
Croatian: U odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min) i bubrežnim zatajenjem u završnoj fazi, dnevnu dozu treba smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2).
Czech: Děti a dospívající ve věku 12 let a starší mají před zahájením léčby přípravkem Revestive absolvovat kolonoskopické/sigmoideoskopické vyšetření, pokud takové vyšetření nebylo provedeno v průběhu předcházejícího roku.
Croatian: Prije nego što započne terapija lijekom Revestive, djeci u dobi od 12 godina i adolescentima treba napraviti kolonoskopiju/sigmoidoskopiju ako to nije učinjeno u protekloj godini.
Czech: Pacienti léčení teduglutidem setrvali na původně stanovených dávkách i po dobu fáze prodloužení, zatímco pacienti užívající původně placebo byli randomizováni k aktivní léčbě, buď k dávce 0,05,
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primali teduglutid nastavili su s tom otprije utvrđenom dozom za čitavog trajanja faze produžetka, dok su bolesnici koji su prethodno primali placebo randomizirani na aktivno liječenje s 0,05 ili 0,10 mg/kg/dan.
Czech: Jak užívat Revestive
Croatian: Kako primjenjivati Revestive
Czech: Revestive nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Croatian: Revestive nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Revestive obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Croatian: Revestive sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: V případě výskytu malignity musí být léčba přípravkem Revestive přerušena (viz body 4.3 a 5.3).
Croatian: U slučaju maligne bolesti terapiju lijekom Revestive mora se prekinuti (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Czech: Celkově 88 pacientů vstoupilo do této prodloužené studie, z nichž 39 bylo v předchozí studii podáváno placebo a 12 bylo zařazeno do předchozí studie, ale nebylo randomizováno.
Croatian: U produžetku ispitivanja sudjelovalo je ukupno 88 bolesnika, od kojih je 39 prethodno liječeno placebom i 12 koji su bili uključeni, ali ne i randomizirani u prethodnom ispitivanju; 65 od 88 bolesnika završilo je produžetak ispitivanja.
Czech: 3.2 Uchopte injekční stříkačku a připojte ji na jehlu na rekonstituci, která je stále v injekční lahvičce.
Croatian: 3.2 Uzmite injekcijsku štrcaljku i pričvrstite je na iglu za pripremu koja je još uvijek u bočici.
Czech: U pediatrických pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 50 ml/min) a v konečném stádiu onemocnění ledvin je třeba denní dávku snížit o 50 % (viz bod 5.2).
Croatian: pedijatrijskih bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min) i bubrežnim zatajenjem u završnoj fazi, dnevnu dozu treba smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2).
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Revestive a v jejím průběhu může Váš lékař upravit množství tekutin nebo výživy, které jsou Vám podávány do žíly.
Croatian: Kada započnete liječenje ili tijekom liječenja lijekom Revestive, liječnik Vam može prilagoditi količinu tekućina ili prehrane koju intravenski primate.
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky byly bolest břicha a distenze (45 %), infekce dýchacích cest (28 %) (zahrnující zánět nosohltanu, chřipku, infekci horních dýchacích cest a infekci dolních dýchacích cest), nauzea (26 %),
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su abdominalna bol i distenzija (45%), infekcije dišnog sustava (28%) (uključujući nazofaringitis, gripu, infekciju gornjeg dijela dišnog sustava i infekciju donjeg dijela dišnog sustava), mučnina (26%), reakcije na mjestu primjene (26%), glavobolja (16%) i povraćanje (14%).
Czech: Účinky přípravku Revestive nebyly zkoumány u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Lijek Revestive nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Pokud je Vaše dítě těhotné nebo kojí, může být těhotné, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začne tento přípravek používat.
Croatian: Ako je Vaše dijete trudno ili doji, mislite da bi moglo biti trudno ili planira imati dijete, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primi ovaj lijek.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek treba primijeniti odmah, osim ako način rekonstitucije ne isključuje rizik od kontaminacije mikrobima.
Czech: Postupujte následovně.
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce teduglutidu jsou úměrné dávce při jednotlivém a opakovaném subkutánním podání až do dávky 20 mg. Farmakokinetika ve zvláštních populacích Pediatrická populace
Croatian: Stopa i razmjeri apsorpcije teduglutida proporcionalni su dozi nakon pojedinačne i uzastopne supkutane primjene u dozama do 20 mg.
Czech: Lékař může upravit dávkování ostatních léků.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu drugih lijekova.
Czech: 3.5 Vezměte injekční jehlu, ale nesundavejte z ní plastový kryt jehly.
Croatian: Uzmite iglu za injekciju, ali s igle nemojte skidati plastični poklopac.
Czech: 4.5 Pomalu vstříkněte přípravek setrvalým tlakem na píst, dokud není veškerý lék podán a stříkačka prázdná.
Croatian: Polako ubrizgajte lijek ravnomjerno pritišćući klip sve dok ne ubrizgate sav lijek i štrcaljka ostane prazna.
Czech: Kongestivní srdeční selhání
Croatian: - Kongestivno zatajenje srca.
Czech: Ve studii fáze I byly sledovány účinky poruchy funkce jater na farmakokinetiku teduglutidu po subkutánním podání 20 mg teduglutidu.
Croatian: U ispitivanju faze 1 ispitan je utjecaj oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku teduglutida nakon supkutane primjene 20 mg teduglutida.
Czech: V případě výskytu malignity musí být léčba přípravkem Revestive přerušena (viz bod 4.3).
Croatian: U slučaju maligne bolesti, terapiju lijekom Revestive mora se prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Určení počtu injekčních lahviček, které jsou potřeba pro podání jedné dávky, závisí na individuální tělesné hmotnosti pacienta a doporučené dávce 0,05 mg/kg/den.
Croatian: Broj bočica potrebnih za primjenu jedne doze treba odrediti na temelju tjelesne težine svakog pojedinog bolesnika i preporučene doze od 0,05 mg/kg/dan.
Czech: Ve 12. týdnu vykázali pacienti střední procentuální snížení, zjištěné na základě údajů z deníků pacientů, 35,55 % (±35,23) hodin za den v porovnání s počátečními hodnotami, což odpovídalo snížení udanému v hodinách za den použití parenterální výživy -4,18 (±4,08), zatímco pacienti v kohortě se standardní léčbou vykázali v tomto parametru ve stejném časovém bodě minimální změnu.
Croatian: U 12. tjednu, na temelju podataka iz dnevnika prehrane ispitanika, ispitanici su pokazali srednju vrijednost postotka smanjenja od 35,55% (±35,23) sati na dan u usporedbi s početnim vrijednostima, što je odgovaralo smanjenju u satima/danima primjene parenteralne prehrane od -4,18 (±4,08), dok su ispitanici u skupini na standardnoj skrbi pokazali minimalnu promjenu u tom parametru u istoj vremenskoj točki.
Czech: Teduglutid nebyl spojován s účinky na reprodukční výkonnost, in utero parametry nebo vývojovými parametry měřenými ve studiích zkoumajících fertilitu, embryo-fetální vývoj a pre- a postnatální vývoj.
Croatian: Teduglutid nije bio povezan s djelovanjem na reprodukciju, in utero ili na razvojne parametre izmjerene u ispitivanjima plodnosti,
Czech: Podrobný návod k přípravě a injekčnímu podání přípravku Revestive je součástí příbalové informace.
Croatian: Detaljne upute o pripremi i ubrizgavanju lijeka Revestive dostupne su u uputi o lijeku.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány případy střevní obstrukce.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima su prijavljeni slučajevi opstrukcije crijeva.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Revestive
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Revestive
Czech: Data o používání u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nenaznačují nutnost omezeného užívání.
Croatian: Podaci o primjeni u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre ne ukazuju na potrebu ograničavanja primjene.
Czech: Nepoužívejte přípravek Revestive:
Croatian: Nemojte primjenjivati Revestive
Czech: Zvláštní pozornost při podávání Revestive je třeba věnovat pacientům se známou hypersenzitivitou na tetracyklin (viz bod 4.3).
Croatian: Potreban je oprez kad se lijek Revestive primjenjuje osobama s poznatom preosjetljivošću na tetraciklin (vidjeti dio 4.3).
Czech: Pokud ano, jemně poklepejte na stříkačku, dokud se bubliny nevznesou na hladinu roztoku.
Croatian: lagano lupkajte prstom po štrcaljki dok se ne podignu na vrh.
Czech: - tampóny napuštěné alkoholem - nádoba odolná proti propíchnutí pro bezpečnou likvidaci použitých stříkaček a jehel
Croatian: - Neprobojan spremnik za sigurno odlaganje iskorištenih štrcaljki i igala
Czech: Snížená chuť k jídlu Přetížení oběhu tekutinami
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit preopterećenje tekućinom
Czech: Ve studii fáze I byly sledovány účinky poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku teduglutidu po subkutánním podání 10 mg teduglutidu.
Croatian: U ispitivanju faze 1 ispitan je utjecaj oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku teduglutida nakon supkutane primjene 10 mg teduglutida.
Czech: - Rozpouštědlo obsahuje vodu na injekci.
Croatian: - Otapalo sadrži vodu za injekcije.
Czech: Nedotýkejte se uzávěru injekční lahvičky.
Croatian: Ne dodirujte vrh bočice.
Czech: - alergická reakce (hypersenzitivita) - zadržování tekutin
Croatian: - alergijska reakcija (preosjetljivost)
Czech: Zvláštní pozornost je třeba, jestliže jste přecitlivělý(á) na tetracyklin (viz bod „Nepoužívejte přípravek Revestive).
Croatian: Potreban je oprez ako ste preosjetljivi na tetraciklin (pogledajte dio „Nemojte primjenjivati Revestive").
Czech: Objemy injekce pro aplikaci ve vztahu k tělesné hmotnosti při použití injekční lahvičky o síle 1,25 mg jsou uvedeny v tabulce 1 níže.
Croatian: Volumeni injekcije prema tjelesnoj težini kad se upotrebljava bočica jačine 1,25 mg navedeni su u nastavku u tablici 1.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost, jestliže se objeví zežloutnutí kůže a očního bělma, svědění, tmavá moč a světle zbarvená stolice, nebo bolest v pravé horní oblasti nebo střední oblasti břicha.
Croatian: Javite se liječniku ili u hitnu medicinsku službu ako se Vašem djetetu pojavi žutilo kože i bjeloočnica, svrbež, tamna boja mokraće i svijetla boja stolice ili bol u gornjem desnom ili srednjem dijelu trbuha.
Czech: Střední hodnota snížení parenterální výživy byla 4,0 l/týden (39,4% snížení oproti počáteční hodnotě - počátek prodloužené studie) a 4 ze 6 pacientů, kteří dokončili studii (66,7 %),
Croatian: Srednje smanjenje parenteralne prehrane bilo je 4,0 l/tjedno (39,4% smanjenje u odnosu na početnu vrijednost - početak produžetka ispitivanja), a 4 od 6 ispitanika koji su završili ispitivanje (66,7%) postiglo je 20% ili veće smanjenje parenteralne potpore.
Czech: Po subkutánním podání u pacientů s SBS vykazuje teduglutid zdánlivý distribuční objem 26 litrů.
Croatian: Nakon supkutane primjene, teduglutid ima prividni volumen distribucije od 26 litara kod bolesnika sa SKC-om.
Czech: - jestliže je Vaše dítě alergické na teduglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo na stopové zbytky tetracyklinu.
Croatian: - ako ste alergični na teduglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili na tetraciklin koji je preostao u tragovima - ako imate ili se sumnja da imate rak
Czech: Revestive se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 1 rok a více) se syndromem krátkého střeva.
Croatian: Revestive se koristi za liječenje odraslih, djece i adolescenata (od navršene 1 godine nadalje) sa sindromom kratkog crijeva.
Czech: Adenomy jejunální mukózy byly pozorovány u 1 z 50 samců a 5 z 50 samců, kteří byli vystaveni plazmatickým koncentracím teduglutidu přibližně 10- a 155násobně vyšším, než kterých bylo dosaženo u pacientů s doporučenou denní dávkou.
Croatian: Adenomi sluznice jejunuma opaženi su kod 1 od 50 mužjaka, odnosno 5 od 50 mužjaka izloženih plazmatskim koncentracijama teduglutida približno 10, odnosno
Czech: POZNÁMKA: Konečný roztok má být čirý.
Croatian: Pripremljena otopina mora biti bistra.
Czech: Objemy injekce pro aplikaci ve vztahu k tělesné hmotnosti při použití injekční lahvičky o síle 5 mg jsou uvedeny v tabulce 2 níže.
Croatian: Volumeni injekcije prema tjelesnoj težini kad se upotrebljava bočica jačine 5 mg navedeni su u nastavku u tablici 2.
Czech: Polyp tračníku Stenóza tračníku
Croatian: stenoza tankog crijeva duodenalni polip želučani polip
Czech: Retence tekutin
Croatian: - zadržavanje tekućine