FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are scheduled to inject this product every day, and you accidentally missed a full day's dose, continue treatment at the usual dose the following day.
Spanish: Si le han programado la inyección diaria de este producto y accidentalmente omite la dosis de un día entero, continúe el tratamiento el día siguiente a la dosis habitual.
English: The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin.
Spanish: El mejor modo de usar Viraferon en esta indicación es en combinación con ribavirina.
English: Be sure the solution is at room temperature at the time of injection.
Spanish: Asegúrese de que la solución se encuentra a temperatura ambiente en el momento de la inyección.
English: Be sure to discuss this with your doctor.
Spanish: Asegúrese de comentar esto con su médico.
English: The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
Spanish: Los interferones son una familia de pequeñas moléculas proteicas con unos pesos moleculares de aproximadamente 15.000 a 21.000 daltons.
English: if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Viraferon.
Spanish: si tiene una psoriasis, podría empeorar durante el tratamiento con Viraferon.
English: This can be discussed with your doctor.
Spanish: Puede comentar esto con su médico.
English: Loss of consciousness has occurred very rarely, mostly in elderly patients treated at high doses.
Spanish: Muy escasamente se ha producido pérdida de consciencia, principalmente en pacientes ancianos tratados con dosis altas.
English: Children and adolescents - Chronic Hepatitis C
Spanish: Niños y adolescentes - Hepatitis C crónica
English: Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
Spanish: Asegúrese de que la solución se encuentra a una temperatura ambiente de hasta 25°C.
English: Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Spanish: Consulte con su médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.
English: If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Spanish: Si se va a administrar este medicamento usted mismo, será instruido acerca de cómo preparar y administrarse la inyección.
English: Depending upon your dose, you may have extra needles and swabs left in the pack.
Spanish: Dependiendo de su dosis, puede tener agujas y toallitas de sobra en el envase.
English: Cleanse and disinfect the skin where the injection is to be made.
Spanish: Limpie y desinfecte la piel donde vaya a ponerse la inyección.
English: If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
Spanish: Si está usted sumamente delgado, utilice tan sólo el muslo o la superficie externa del brazo para la inyección.
English: Do not aim the stream at the white powder at the bottom of the vial.
Spanish: No dirija el chorro hacia el polvo blanco del fondo del vial.
English: Sufficient needles and swabs are provided to use the Viraferon pen for administering the smallest measurable doses.
Spanish: Se proporcionan las agujas y toallitas suficientes para usar la pluma de Viraferon para la administración de las dosis medibles más pequeñas.
English: However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14 %) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6 %) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Spanish: Sin embargo, según los datos provisionales de un estudio de seguimiento a largo plazo, 12 (14 %) de 84 niños presentaron una disminución > 15 del percentil en la tasa de crecimiento lineal, de los cuales 5 (6 %) niños presentaron una disminución > 30 del percentil a pesar de no haber sido tratados durante más de 1 año.
English: Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Spanish: La terapia con ribavirina está contraindicada en mujeres embarazadas.
English: Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
Spanish: Los interferones ejercen sus actividades celulares mediante su unión a receptores de membrana específicos en la superficie celular.
English: - if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Spanish: si usted es un hombre que está tomando ribavirina, no tenga relaciones sexuales con una mujer embarazada sin utilizar un condón.
English: Your doctor will determine the exact dosage schedule and regimen according to your needs.
Spanish: Su médico determinará la pauta y régimen de administración exactos de acuerdo a sus necesidades.
English: Overall Response
Spanish: Respuesta global
English: Effect on fertility: Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Spanish: Efecto sobre la fertilidad: El interferón puede afectar la fertilidad (ver sección 4.6 y sección 5.3).
English: if you have thyroid disease that is not well controlled.
Spanish: si presenta una enfermedad tiroidea que no esté bien controlada.
English: Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96 %).
Spanish: En los pacientes que no muestren una respuesta virológica a las 12 semanas es poco probable que lleguen a tener una respuesta virológica mantenida (valor de predicción negativo del 96 %).
English: Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Spanish: Se han observado hipertrigliceridemia y empeoramiento de la hipertrigliceridemia, algunas veces grave.
English: There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de interferón alfa-2b en mujeres embarazadas.
English: The mean serum interferon concentrations following subcutaneous and intramuscular injections were comparable.
Spanish: Las concentraciones séricas medias de interferón tras las inyecciones subcutánea e intramuscular fueron comparables.
English: If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Spanish: Si presenta esta reacción, asegúrese de enjuagarse bien la boca después.
English: The increased response rate to the combination of Viraferon + ribavirin, compared with Viraferon alone, is maintained across all subgroups.
Spanish: La tasa de respuesta incrementada para la combinación de Viraferon + ribavirina, comparada con Viraferon solo, se mantiene a través de todos los subgrupos.
English: Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
Spanish: Epilepsia y/o afectación de la función del sistema nervioso central (SNC) (ver sección 4.4).
English: Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
Spanish: Los niveles séricos se encontraron por debajo del límite de detección a las 16 y 24 horas, respectivamente, de la inyección.
English: This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Spanish: Este síndrome es un trastorno inflamatorio granulomatoso que afecta a los ojos, sistema auditivo, meninges y piel.
English: Some people get depressed when taking Viraferon alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Spanish: Algunas personas se deprimen cuando toman Viraferon solo o en tratamiento de combinación con ribavirina, y en algunos casos, algunas personas tuvieron pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas).
English: In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is 47 %.
Spanish: En pacientes adultos que recibieron interferón en combinación con ribavirina, se alcanzó una tasa de respuesta mantenida del 47 %.
English: Some children have had a decrease in their rate of growth (height and weight).
Spanish: Algunos niños tuvieron una disminución de sus tasas de crecimiento (altura y peso).
English: Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 10
Spanish: La dosificación diaria de monos cynomolgus con 20 ×10
English: This medicine contains human albumin solution as an excipient.
Spanish: Este medicamento contiene disolución de albúmina humana como excipiente.
English: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Apparent clearance l/hr/kg
Spanish: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Aclaramiento aparente l/h/kg
English: To set the required dose, hold the pen horizontally by the barrel with one hand.
Spanish: Para fijar la dosis precisa, mantenga la pluma horizontalmente por el cuerpo con una mano.
English: Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36 % for genotype 1 and 81 % for genotype 2/3/4.
Spanish: Las respuestas virológicas después de 1 año de tratamiento y de 6 meses de seguimiento fueron del 36 % para el genotipo 1 y del 81 % para los genotipos 2/3/4.
English: For multidose vials, be sure to return the vial to the refrigerator.
Spanish: En el caso de los viales multidosis, asegúrese de volver a guardar el vial en la nevera.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Spanish: Las mujeres en edad de riesgo de embarazo tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento.
English: Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
Spanish: Hepatomegalia Hepatotoxicidad, (incluyendo muerte)
English: Driving and using machines Do not drive or use machinery if you become drowsy, tired, or confused from this medicine.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca o maneje máquinas si este medicamento le produce somnolencia, cansancio o confusión.
English: 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Spanish: 3 veces por semana además de ribavirina 15 mg/kg por día durante 1 año seguido de 6 meses de seguimiento después del tratamiento.
English: Viraferon (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Spanish: Viraferon (interferón alfa-2b) modifica la respuesta del sistema inmune del organismo para ayudar en la lucha frente a infecciones y enfermedades graves.
English: It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Spanish: Se recomienda que los pacientes sean tratados con Viraferon solo durante por lo menos 3 a 4 meses, llegado a este punto deberá determinarse el estado ARN-VHC.
English: Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Spanish: Genotipo 1 (n=92) Genotipo 2/3/4 (n=26)
English: To set the correct dose, turn the cap as many times as indicated as follows:
Spanish: Para fijar la dosis correcta, gire el capuchón las veces que a continuación se señalan:
English: Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
Spanish: Cada pluma se ha concebido para un período de uso máximo de cuatro semanas, transcurridas las cuales debe desecharse.
English: Adult patients:
Spanish: Pacientes adultos:
English: The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9 % and in chronic hepatitis patients is 6.2 %.
Spanish: La incidencia clínica de desarrollo de factores neutralizantes en pacientes tumorales tratados sistémicamente fue del 2,9 %, y del 6,2 % en pacientes con hepatitis crónica.
English: Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medications.
Spanish: Por tanto, consulte con su médico o farmacéutico acerca del consumo de bebidas alcohólicas o de la toma de medicamentos para dormir, sedantes o analgésicos mayores.
English: Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
Spanish: Su médico le mandará análisis de sangre para asegurar que su número de glóbulos blancos (células que combaten la infección) y de glóbulos rojos (células que transportan hierro y oxígeno), plaquetas (células que coagulan la sangre) y otros valores de laboratorio se encuentran en niveles aceptables.
English: Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Spanish: Asegúrese de seleccionar la forma farmacéutica y la concentración adecuadas.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Spanish: Estas incluyen la selección cuidadosa de donantes de sangre y plasma para asegurar que se excluyen los que tienen riesgo de tener alguna infección, y el análisis de cada donación y banco de plasma por si contienen signos de virus/infecciones.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: After each complete turn make sure that the triangle is opposite the dosage indicator (see Diagram O).
Spanish: Tras cada giro completo, asegúrese de que el triángulo se encuentra enfrente del indicador de dosis (ver el Diagrama O).
English: If you have the impression that the effect of Viraferon is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si estima que la acción de Viraferon es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: Viraferon will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
Spanish: Viraferon puede potenciar los efectos de sustancias que deprimen su sistema nervioso, provocando posiblemente somnolencia.
English: if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
Spanish: si presenta historia de enfermedad autoinmune, o si ha recibido un trasplante y se encuentra tomando medicinas que deprimen su sistema inmune (su sistema inmune le ayuda a protegerle frente a las infecciones).
English: In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has been observed.
Spanish: En pacientes adultos con pérdida del HBeAg y ADN-VHB, se ha observado una reducción significativa en morbilidad y mortalidad.
English: What Viraferon is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Viraferon y para qué se utiliza 2.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USARIO
English: Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g. TSH).
Spanish: Niños y adolescentes deberán ser controlados cada 3 meses por si aparecen signos de disfunción tiroidea (por ejemplo, TSH).
English: Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Spanish: La adición del tratamiento con interferones alfa solo o en combinación con ribavirina puede aumentar el riesgo en este subgrupo de pacientes.
English: If you have them, you may have had a serious allergic reaction to Viraferon.
Spanish: Si los presenta, podría haber desarrollado una reacción alérgica grave a Viraferon.
English: Important information about some of the ingredients of Viraferon Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived albumin.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Viraferon Su médico puede recomendarle que considere la vacunación contra la hepatitis A y B si usted regularmente/repetidamente recibe albúmina derivada de plasma humano.
English: if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk of rejection.
Spanish: si ha recibido un trasplante de órganos, riñón o hígado, el tratamiento con interferón puede aumentar el riesgo de rechazo.
English: Very rarely, seizures have occurred with high doses of Viraferon.
Spanish: En muy raras ocasiones, con dosis elevadas de Viraferon se han registrado convulsiones.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Glycine,
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Glicina,
English: It is strongly recommended that every time that Viraferon is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Viraferon a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener una conexión entre el paciente y el lote del producto.
English: After each use, the injection needle must be discarded safely and the pen must be returned immediately to the refrigerator.
Spanish: Tras cada dosis, debe eliminarse la aguja de inyección de manera segura y volver a introducirse inmediatamente la pluma en la nevera.
English: Do not touch the tip of the syringe.
Spanish: No toque la punta de la jeringa.
English: §See section 4.4
Spanish: §Ver sección 4.4
English: Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
Spanish: Durante la reconstitución se deben tomar precauciones adecuadas para evitar la contaminación microbiana (consultar el prospecto).
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Viraferon the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Viraferon se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un registro de los lotes utilizados.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Spanish: Esto también se aplica a virus desconocidos o nuevos y a otros patógenos.
English: Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Spanish: Presione el punto de inyección con un pequeño apósito o una gasa estéril, si fuera necesario, durante unos segundos.
English: Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with Viraferon.
Spanish: Informe a su médico si está tomando teofilina o aminofilina para el asma, y acerca de cualquier otro medicamento que esté tomando, o que ha tomado recientemente, incluso no recetado, ya que puede que sea preciso el ajuste de la dosis de algunos medicamentos mientras esté recibiendo tratamiento con Viraferon.
English: Dosage indicator
Spanish: Indicador de dosis
English: Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) en pacientes con hepatitis C crónica tratados con interferón.
English: The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Spanish: El beneficio relativo de la terapia de combinación con Viraferon + ribavirina es particularmente significativo en el subgrupo de pacientes más difícil de tratar (genotipo 1 y alta carga viral) (Tabla 3).
English: Use the injection needles provided in the packaging only for Viraferon.
Spanish: Utilice las agujas de inyección que se suministran en el envase sólo para Viraferon.
English: All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
Spanish: Todos los pacientes fueron monitorizados durante un periodo adicional de 6 meses después de finalizar el tratamiento para determinación de la respuesta virológica mantenida.
English: Caution must be exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Spanish: Deberá tenerse precaución en la administración de Viraferon en combinación con otros agentes potencialmente mielosupresores.
English: With your other hand, pick up the pen and hold it as you would a pencil.
Spanish: Con la otra mano, coja la pluma y sujétela como si fuera un lápiz.
English: WHAT VIRAFERON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES VIRAFERON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur:
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
English: Immediately contact the doctor or seek emergency care if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Spanish: Contacte inmediatamente con el médico o busque tratamiento de urgencia si muestran cualquier síntoma de comportamiento inusual, se sienten deprimidos, o sienten deseos de autolesionarse o de dañar a los demás.
English: Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring: Approximately 12 % of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
Spanish: Seguimiento suplementario específico para niños y adolescentes Seguimiento del tiroides: Aproximadamente el 12 % de los niños tratados con interferón alfa-2b y ribavirina desarrollaron un incremento de TSH.
English: Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
Spanish: Los estudios de mutagenia con interferón alfa-2b no revelaron acontecimientos adversos.
English: Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Spanish: Los pacientes deberán cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas.
English: Remove the protective cap from the Viraferon vial.
Spanish: Retire la cápsula protectora del vial de Viraferon.
English: The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Spanish: Se deberá valorar el beneficio esperado del tratamiento frente a los hallazgos de seguridad observados en los ensayos clínicos en pacientes pediátricos (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
English: Do not use Viraferon after the expiry date which is stated on the package.
Spanish: No utilice Viraferon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: Children 3 years of age and older and adolescents3 million IU/m
Spanish: Niños de edad igual o superior a 3 años y adolescentes - 3 millones de UI/m
English: All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Spanish: En los estudios en hepatitis C crónica todos los pacientes fueron sometidos a una biopsia hepática antes de su inclusión, pero en algunos casos (esto es, pacientes con genotipos 2 y 3), el tratamiento puede ser posible sin confirmación histológica.
English: Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm
Spanish: El tratamiento deberá interrumpirse en el caso de leucopenia severa (< 1.200/mm
English: Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
Spanish: En general, en ambos ensayos, los pacientes que recibieron Viraferon más ribavirina, tuvieron menos probabilidades de responder que los pacientes que recibieron interferón alfa-2b pegilado con ribavirina.