FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Mucosan 60 mg polvo para solución oral trab għal suspensjoni orali
Norwegian Bokmål: Ambroksolhydroklorid Mucosan 60 mg polvo para solución oral pulver til mikstur, suspensjon
Maltese: 55216 Ingelheim am Rhein Germany ambroxol
Norwegian Bokmål: 55216 Ingelheim am Rhein Germany ambroksol
Maltese: 55216 Ingelheim
Norwegian Bokmål: 55216 Ingelheim Germany
Maltese: Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germany
Norwegian Bokmål: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Maltese: 37 Pireos Str, 183 46, Moschato, Athens, Greece idroklorur tal-bromhexine Bronchotussine
Norwegian Bokmål: 37 Pireos Str, 183 46, Moschato, Athens, Greece
Maltese: MAE Holding BV Amsterdamsestraatweg 22 1391 AB ABCOUDE The Netherlands idroklorur tal-bromhexine Broomhexine HCl Triangle Pharma 8 mg, tabletten
Norwegian Bokmål: MAE Holding BV Amsterdamsestraatweg 22 1391 AB ABCOUDE The Netherlands bromheksinhydroklorid Broomhexine HCl Triangle Pharma 8 mg, tabletten
Maltese: SANDOZ FARMACEUTICA
Norwegian Bokmål: SANDOZ FARMACEUTICA S.A.
Maltese: 6921 RN DUIVEN The Netherlands idroklorur tal-bromhexine NEDAC SORBO Hoestdrank Extra Sterk Broomhexine
Norwegian Bokmål: 6921 RN DUIVEN The Netherlands bromheksinhydroklorid NEDAC SORBO Hoestdrank Extra Sterk Broomhexine
Maltese: Spain idroklorur tal-bromhexine Bisolvon mucolítico infantil 0,8 mg/ml jarabe
Norwegian Bokmål: Bromheksinhydroklorid Bisolvon mucolítico infantil 0,8 mg/ml jarabe
Maltese: LABORATORIOS VICKS S.L. Avda
Norwegian Bokmål: LABORATORIOS VICKS S.L.
Maltese: Latvia idroklorur tal-bromhexine Bromhexin Sopharma 8 mg tablets
Norwegian Bokmål: Latvia bromheksinhydroklorid Bromhexin Sopharma 8 mg tablets
Maltese: Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, Maramureş, Romania idroklorur tal-bromhexine BROMHEXIN HELCOR 8 mg 8 mg
Norwegian Bokmål: HELCOR PHARMA SRL, str. Dr. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, Maramureş, Romania bromheksinhydroklorid BROMHEXIN HELCOR 8 mg 8 mg tablett
Maltese: Sameko BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN The Netherlands idroklorur tal-bromhexine Broomhexine HCI 8 mg Sameko, tabletten
Norwegian Bokmål: Sameko BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN The Netherlands bromheksinhydroklorid Broomhexine HCI 8 mg Sameko, tabletten
Maltese: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands idroklorur tal-bromhexine Broomhexine HCl Sandoz 0,8 mg/ml, drank
Norwegian Bokmål: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands bromheksinhydroklorid Broomhexine HCl Sandoz 0,8 mg/ml, drank mikstur, oppløsning
Maltese: 30mg/tab pillola
Norwegian Bokmål: 30mg/ta b tablett
Maltese: 6921 RN DUIVEN The Netherlands idroklorur tal-bromhexine NEDAC SORBO Hoesttabletten
Norwegian Bokmål: 6921 RN DUIVEN The Netherlands bromheksinhydroklorid NEDAC SORBO Hoesttabletten
Maltese: U kabelovny 130 Dolni Mėcholupy 102 37 Prague 10 Czech Republic
Norwegian Bokmål: U kabelovny 130 Dolni Mėcholupy 102 37 Prague 10 Czech Republic ambroksolhydroklorid Mucosin s medem sir
Maltese: Spain idroklorur tal-bromhexine Bisolvon mucolítico 1,6 mg/ml jarabe
Norwegian Bokmål: Bromheksinhydroklorid Bisolvon mucolítico 1,6 mg/ml jarabe
Maltese: Spasmo-Mucosolvan Saft 7,5 mg, 0,005 mg
Norwegian Bokmål: Spasmo-Mucosolvan Saft 7,5 mg, mg mikstur, oppløsning
Maltese: Poligono Indistrial Areta 31620
Norwegian Bokmål: Poligono Indistrial Areta 31620 Huarte Pamplona Navarrra
Maltese: Olympias 28, 14122 N.
Norwegian Bokmål: Irakliou 425 & Olympias 28, 14122 N. Iraklio, Greece
Maltese: HALIXOL 30 mg tabletta 30 mg
Norwegian Bokmål: HALIXOL 30 mg tabletta 30 mg tablett
Maltese: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France 15, rue Ampère 91748 Massy Cedex France
Norwegian Bokmål: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France 15, rue Ampère 91748 Massy Cedex France ambroksol (klorhydrat) STREPSILS EXPECTORANT 30 mg/5 ml ADULTES, sirop
Maltese: Amsterdamsestraatweg 22 1391 AB ABCOUDE The Netherlands idroklorur tal-bromhexine Broomhexine HCl RXT 8 mg, tabletten
Norwegian Bokmål: Amsterdamsestraatweg 22 1391 AB ABCOUDE The Netherlands bromheksinhydroklorid Broomhexine HCl RXT 8 mg, tabletten
Maltese: 5462 CE VEGHEL The Netherlands idroklorur tal-bromhexine JUMBO hoesttabletten broomhexine HCl 8 mg, tabletten
Norwegian Bokmål: 5462 CE VEGHEL The Netherlands bromheksinhydroklorid JUMBO hoesttabletten broomhexine HCl 8 mg, tabletten
Maltese: Medis, d.o.o. Brnčičeva 1
Norwegian Bokmål: Medis, d.o.o.
Maltese: Austria idroklorur tal-bromhexine Bisolvon - Lösung
Norwegian Bokmål: Bromheksinhydroklorid Bisolvon - Lösung
Maltese: Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten
Norwegian Bokmål: Ambroksolhydroklorid Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten
Maltese: 2820 Gentofte
Norwegian Bokmål: 2880 Bornem
Maltese: Mucoangin 17,86 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle sprej għall-mukuża tal-ħalq
Norwegian Bokmål: Ambroksolhydroklorid Mucoangin 17,86 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle munnspray
Maltese: PAXIRASOL 2 mg/ml belsőleges oldat
Norwegian Bokmål: PAXIRASOL 2 mg/ml oldatos injekció
Maltese: The Netherlands idroklorur tal-bromhexine Broomhexine HCl Apotex 8 mg, tabletten
Norwegian Bokmål: The Netherlands bromheksinhydroklorid Broomhexine HCl Apotex 8 mg, tabletten
Maltese: Croatia ambroxol
Norwegian Bokmål: Croatia ambroxolum
Maltese: Flavamed forte 30 mg/5 ml oralna otopina
Norwegian Bokmål: Flavamed forte 30 mg/5 ml oralna otopina mikstur, oppløsning
Maltese: 3067 GG ROTTERDAM The Netherlands idroklorur tal-bromhexine Vicks Hoestdrank voor Kinderen broomhexinehydrochloride 4 mg/5ml, drank
Norwegian Bokmål: 3067 GG ROTTERDAM The Netherlands bromheksinhydroklorid Vicks Hoestdrank voor Kinderen broomhexinehydrochloride 4 mg/5ml, drank mikstur, oppløsning
Maltese: Ambroxol hydrochloride Cyathus mg/dawkę
Norwegian Bokmål: Ambroksolhydroklorid Ambroxol hydrochloride Cyathus mg/daw kę mikstur, oppløsning
Maltese: Ambroxol Exquirere 10 mg pulsación solucion oral mg/pulsatio n
Norwegian Bokmål: Ambroksolhydroklorid Ambroxol Exquirere 10 mg pulsación solucion oral mg/puls ation mikstur, oppløsning
Maltese: Bulgaria idroklorur tal-bromhexine BROMHEXINE SOPHARMA 4 mg/5 ml syrup
Norwegian Bokmål: Bromheksinhydroklorid BROMHEXINE SOPHARMA 4 mg/5 ml syrup
Maltese: Ambroxol axcount Saft
Norwegian Bokmål: Ambroksolhydroklorid Ambroxol axcount Saft
Maltese: 200 mg per 100 ml of solution
Norwegian Bokmål: 200 mg per 100 ml of solution mikstur, oppløsning
Maltese: Ambroxol WICK Schleimlöser für Kinder 3mg/ml Lösung zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: Ambroksolhydroklorid Ambroxol WICK Schleimlöser für Kinder 3mg/ml Lösung zum
Maltese: Vienna Austria
Norwegian Bokmål: 1010 Wienna Austria
Maltese: AmbroHEXAL Hustensaft für Kinder
Norwegian Bokmål: Ambroksolhydroklorid AmbroHEXAL Hustensaft für Kinder
Maltese: 00-113 Wsrszawa Poland idroklorur tal-bromhexine Flegamina o smaku miętowym bez cukru
Norwegian Bokmål: Bromheksinhydroklorid Flegamina o smaku miętowym bez cukru
Maltese: Spain idroklorur tal-bromhexine Bisolvon mucolítico 8 mg comprimidos solubles pillola li tinħall
Norwegian Bokmål: Bromheksinhydroklorid Bisolvon mucolítico 8 mg comprimidos solubles
Maltese: EGIS PHARMACEUTICALS PLC., 1106 BUDAPEST, Kereszturi ut 30-38, Hungary
Norwegian Bokmål: EGIS PHARMACEUTICALS PLC., 1106 BUDAPEST, Kereszturi ut 30-38, Hungary ambroksolhydroklorid Halixol 30 mg tablets
Maltese: In-Norveġja Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55 216
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55 216
Maltese: Ambrobene Extra Strength 6mg/ml Oral Solution
Norwegian Bokmål: Ambroksolhydroklorid Ambrobene Extra Strength 6mg/ml Oral Solution mikstur, oppløsning
Maltese: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia ambroxol
Norwegian Bokmål: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Novo mesto, 8501
Norwegian Bokmål: Smarjeska cesta 6 Novo mesto, 8501 Slovenia
Maltese: Wick Schleimlöser 6mg/ml Lösung zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: Ambroksolhydroklorid Wick Schleimlöser 6mg/ml Lösung zum Einnehmen
Maltese: 8mg/5ml, drank
Norwegian Bokmål: 8mg/5ml, drank mikstur, oppløsning
Maltese: (kloridrat tal-) bromhexine; (kloridrat tat-) tétracycline
Norwegian Bokmål: France bromheksin (klorhydrat); tetracyklin (klorhydrat)
Maltese: 0.12 mg/ 0.025 mg oximetazolin -klorid/dose (0.1 ml).
Norwegian Bokmål: mg oximetaz olinklorid/do se (0.1 ml).
Maltese: Biocodex Avenue Gallieni 7 94250
Norwegian Bokmål: Luxembourg Biocodex Avenue Gallieni 7
Maltese: 1112 BA DIEMEN The Netherlands idroklorur tal-bromhexine IDYL Hoesttabletten Broomhexine HCl 8 mg, tabletten
Norwegian Bokmål: 1112 BA DIEMEN The Netherlands bromheksinhydroklorid IDYL Hoesttabletten Broomhexine HCl 8 mg, tabletten
Maltese: 1817 MS Alkmaar The Netherlands idroklorur tal-bromhexine Bisolvon tabletten, 8 mg 8 mg
Norwegian Bokmål: 1817 MS Alkmaar The Netherlands bromheksinhydroklorid Bisolvon tabletten, 8 mg 8 mg tablett
Maltese: Lemesos Cyprus idroklorur tal-bromhexine Flecoxin
Norwegian Bokmål: Lemesos Cyprus bromheksinhydroklorid Flecoxin
Maltese: The Netherlands idroklorur tal-bromhexine Bronchi-Mereprine
Norwegian Bokmål: Bromheksinhydroklorid Bronchi-Mereprine
Maltese: BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany idroklorur tal-bromhexine Bromhexin 12 BC
Norwegian Bokmål: BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany bromheksinhydroklorid Bromhexin 12 BC
Maltese: 2031 GA HAARLEM The Netherlands idroklorur tal-bromhexine Broomhexine HCl 8 PCH, tabletten 8 mg
Norwegian Bokmål: 2031 GA HAARLEM The Netherlands bromheksinhydroklorid Broomhexine HCl 8 PCH, tabletten 8 mg
Maltese: Germany idroklorur tal-bromhexine Bromhexin Krewel Meuselbach Tabletten 12mg
Norwegian Bokmål: Bromheksinhydroklorid Bromhexin Krewel Meuselbach Tabletten 12mg
Maltese: Lisomucin qtar orali, soluzzjoni użu orali
Norwegian Bokmål: Lisomucin dråper, oppløsning oral bruk
Maltese: Envil kaszel junior
Norwegian Bokmål: Ambroksolhydroklorid Envil kaszel junior
Maltese: 6163 JT GELEEN The Netherlands idroklorur tal-bromhexine Broomhexine HCl 8 mg, tabletten
Norwegian Bokmål: 6163 JT GELEEN The Netherlands bromheksinhydroklorid Broomhexine HCl 8 mg, tabletten
Maltese: Il-Ġermanja Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Maltese: Ambroxol Aristo Hustentropfen 15mg/ml
Norwegian Bokmål: Ambroksolhydroklorid Ambroxol Aristo Hustentropfen 15mg/ml
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany idroklorur tal-bromhexine Bisolvon 8 mg tablete
Norwegian Bokmål: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany bromheksinhydroklorid Bisolvon 8 mg tablete
Maltese: 6921 RN DUIVEN The Netherlands idroklorur tal-bromhexine NEDAC SORBO Hoestdrank Broomhexine HCl 4 mg/5 ml suikervrij, drank
Norwegian Bokmål: 6921 RN DUIVEN The Netherlands bromheksinhydroklorid NEDAC SORBO Hoestdrank Broomhexine HCl 4 mg/5 ml suikervrij, drank mikstur, oppløsning
Maltese: 4 mg + 3,86 mg soluzzjoni għallinjezzjoni użu għallinjezzjoni
Norwegian Bokmål: 4 mg + 3,86 mg injeksjonsvæske, oppløsning bruk til injeksjon
Maltese: 50 mg + 2660 mg + 540 mg / 100 ml suspensjoni orali
Norwegian Bokmål: 50 mg + 2660 mg mikstur, suspensjon
Maltese: SA, Sos.
Norwegian Bokmål: TIS FARMACEUTIC SA, Sos.
Maltese: Romania idroklorur tal-bromhexine BROMFLUEX 12 mg
Norwegian Bokmål: Romania bromheksinhydroklorid BROMFLUEX 12 mg
Maltese: Ambroxol +pharma 60 mg lösliche Tabletten
Norwegian Bokmål: Ambroksolhydroklorid Ambroxol +pharma 60 mg lösliche Tabletten
Maltese: S.F. Group S.R.L.
Norwegian Bokmål: Group S.R.L.
Maltese: Spain idroklorur tal-bromhexine + idroklorur tassulfamethoxazole + trimethoprim + estratt milwim tal-balsam tolu
Norwegian Bokmål: Bromheksinhydroklorid + natriumbenzoat + sulfametoksazol + trimetoprim + balsam tolu-sirup
Maltese: Stefan Mihaileanu, nr.31, sector 2, Romania idroklorur tal-bromhexine BROMHEXIN ARENA 12 mg 12 mg
Norwegian Bokmål: ARENA GROUP SA, Bucuresti, str. Stefan Mihaileanu, nr.31, sector 2, Romania bromheksinhydroklorid BROMHEXIN ARENA 12 mg 12 mg tablett
Maltese: Romania idroklorur tal-bromhexine BROMHEXIN LABORMED 8 mg
Norwegian Bokmål: Romania bromheksinhydroklorid BROMHEXIN LABORMED 8 mg
Maltese: Genericon Pharma GmbH Hafnerstrasse 211 Graz 8054
Norwegian Bokmål: Genericon Pharma GmbH Hafnerstrasse 211
Maltese: BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany idroklorur tal-bromhexine Bromhexin 8 Berlin-Chemie 8 mg pillola miksija
Norwegian Bokmål: BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany bromheksinhydroklorid Bromhexin 8 Berlin-Chemie 8 mg tablett, drasjert
Maltese: BROMHEXINE
Norwegian Bokmål: Bromheksin
Maltese: Il-Ġermanja Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr.2
Norwegian Bokmål: Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr.2
Maltese: 30 mg + 0.02 mg granijiet
Norwegian Bokmål: 30 mg + 0.02 mg granulat
Maltese: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Norwegian Bokmål: Apotex Europe B.V.
Maltese: SRL, ROMANIA
Norwegian Bokmål: VIM SPECTRUM SRL, ROMANIA
Maltese: Mukambro 10 mg/Sprühstoß Lösung zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: Ambroksolhydroklorid Mukambro 10 mg/Sprühstoß Lösung zum Einnehmen
Maltese: Germany idroklorur tal-bromhexine BROMHEXIN 12 KVAPKY KM 12 mg/1 ml qtar orali
Norwegian Bokmål: Germany bromheksinhydroklorid BROMHEXIN 12 KVAPKY KM 12 mg/1 ml dråper
Maltese: Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN The Netherlands idroklorur tal-bromhexine Leidapharm Hoestdrank Extra sterk Broomhexine
Norwegian Bokmål: Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN The Netherlands bromheksinhydroklorid Leidapharm Hoestdrank Extra sterk Broomhexine
Maltese: Briz, Rasas iela 5, Riga, 1057, Latvia idroklorur tal-bromhexine Bromhexin Sopharma 4 mg/5 ml syrup
Norwegian Bokmål: SIA Briz, Rasas iela 5, Riga, 1057, Latvia bromheksinhydroklorid Bromhexin Sopharma 4 mg/5 ml syrup
Maltese: Il-Ġermanja Dr. Ritsert Pharma GmbH & Co.
Norwegian Bokmål: Dr. Ritsert Pharma GmbH & Co.
Maltese: 78 mg/g Ġel
Norwegian Bokmål: 78 mg/g Gel
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold (konsentrasjon)
Maltese: Użu taħt il-ġilda tubu (alu) 2 g tubu 1
Norwegian Bokmål: Bruk på hud tube (aluminium)
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Novembru 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21. november 2016
Maltese: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Norwegian Bokmål: E-post: ameluz@biofrontera.com
Maltese: EU/1/11/740/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/740/001
Maltese: {numru} [numru tas-serje]
Norwegian Bokmål: SN: {nummer} [serienummer]
Maltese: Moderata/severa
Norwegian Bokmål: Moderat/ alvorlig
Maltese: Total
Norwegian Bokmål: Totalt
Maltese: TUBU
Norwegian Bokmål: Tube
Maltese: Is-severità tal-leżjoni b'keratosi aktinika kienet iggradata skont l-iskala deskritta minn Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av aktiniske keratoselesjoner ble gradert i henhold til skalaen beskrevet av Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Maltese: • telf temporanju tal-memorja1
Norwegian Bokmål: • midlertidig hukommelsestap1
Maltese: Atrofija
Norwegian Bokmål: Atrofi
Maltese: 2; ara sezzjoni 5.1) u ta' kanċerizzazzjoni tal-kamp fl-adulti.
Norwegian Bokmål: 5.1) og av feltkanserisering hos voksne.
Maltese: Sodium benzoate (E211) Ilma ppurifikat
Norwegian Bokmål: Natriumbenzoat (E211) Vann, renset
Maltese: Is-sors ta' dawl aħmar ipprovda spettru dejjaq ta'
Norwegian Bokmål: Smalspektret Ameluz MAL Bredspektret Ameluz MAL
Maltese: BF-200 ALA Medja + SD (%)
Norwegian Bokmål: N BF-200 ALA Gjennomsnittlig + SD (%)
Maltese: Soybean phosphatidylcholine Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Soyafosfatidylkolin Polysorbat 80
Maltese: Nervożiżmu
Norwegian Bokmål: • nervøsitet
Maltese: 51377 Leverkusen
Norwegian Bokmål: 51377 Leverkusen Tyskland
Maltese: Triglycerides, medium-chain Isopropyl alcohol
Norwegian Bokmål: Triglyserider av middels kjedelengde Isopropylalkohol
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Propylene glycol
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Propylenglykol
Maltese: Gramma ġel fiha 2.4 mg sodium benzoate (E211), 3 mg soybean phosphatidylcholine, u 10 mg propylene glycol.
Norwegian Bokmål: Ett gram gel inneholder 2,4 mg natriumbenzoat (E211), 3 mg soyafosfatidylkolin og 10 mg propylenglykol.
Maltese: Riskju ta' reazzjoni allerġika
Norwegian Bokmål: Risiko for allergisk reaksjon
Maltese: Ameluz (78.2%) kien ferm aktar effettiv meta mqabbel mal-MAL (64.2%, [97.5%-intervall ta' fiduċja: 5.9; ∞]) u plaċebo (17.1%, [95%-intervall ta' fiduċja: 51.2; 71.0]).
Norwegian Bokmål: Ameluz (78,2 %) var signifikant mer effektiv enn MAL (64,2 % [97,5 % KI: 5,9; uendelig]) og placebo (17,1 % [95 % KI: 51,2; 71,0]).
Maltese: Wara 24 siegħa, l-assorbiment kumulattiv medju (inkluż l-akkumulazzjoni fid-dermis) minn ġol-ġilda umana kien ta' 0.2% tad-doża amministrata.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer var gjennomsnittlig kumulativ absorpsjon (inkludert akkumulasjon i dermis) gjennom human hud 0,2 % av administrert dose.
Maltese: GmbH sucursal en España Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
Norwegian Bokmål: Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Diċembru 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. desember 2011
Maltese: Numru ta' trattamenti
Norwegian Bokmål: Antall behandlinger
Maltese: Xanthan gum, soybean phosphatidylcholine, polysorbate 80, triglycerides medium-chain, isopropyl alcohol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, propylene glycol, sodium benzoate (E211), ilma ppurifikat.
Norwegian Bokmål: Xantangummi, soyafosfatidylkolin, polysorbat 80, triglyserider av middels kjedelengde, isopropylalkohol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, propylenglykol, natriumbenzoat (E211), renset vann.
Maltese: (66.3%) kienet ferm aktar effettiva milli bi plaċebo (12.5%, p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling med Ameluz (66,3 %) var signifikant mer effektiv enn med placebo (12,5 %, p < 0,0001).
Maltese: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen
Norwegian Bokmål: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Tyskland
Maltese: Kura ta' karċinoma taċ-ċelluli bażali (BCC):
Norwegian Bokmål: Behandling av basalcellekarsinom (BCC):
Maltese: A.
Norwegian Bokmål: n.a.
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne
Maltese: Użu ta' immunosoppressanti
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressive legemidler
Maltese: Ameluz 78 mg/g ġel 5-aminolaevulinic acid
Norwegian Bokmål: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinsyre
Maltese: niexfa/ bil-qxur
Norwegian Bokmål: Ruhet/tørrhet/ flassing
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, isopropyl alcohol, polysorbate 80, propylene glycol, ilma ppurifikat, sodium benzoate (E211), sodium dihydrogen phosphate dihydrate, soybean phosphatidylcholine, triglycerides medium-chain, xanthan gum.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: Dinatriumfosfatdihydrat, isopropylalkohol, polysorbat 80, propylenglykol, renset vann, natriumbenzoat (E211), natriumdihydrogenfosfatdihydrat, soyafosfatidylkolin, triglyserider av middels kjedelengde, xantangummi.
Maltese: c) Tidwil:
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle:
Maltese: Ara sezzjoni 2.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2.
Maltese: 128 jew Omnilux PDT) jew lampa bi spettru usa' u kontinwu (Waldmann PDT 1200 L, jew Hydrosun Photodyn 505 jew 750).
Norwegian Bokmål: Den røde lyskilden var enten en smalspektret lampe (Aktilite CL 128 eller Omnilux PDT) eller en lampe med et bredere og kontinuerlig lysspekter (Waldmann PDT 1200 L, eller Hydrosun Photodyn 505 eller 750).
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, sensitizzanti użati fit-terapija fotodinamika/birradjazzjoni, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, sensitiverere brukt i fotodynamisk terapi/strålingsterapi, ATC-kode: L01X D04
Maltese: N MAL Medja + SD (%)
Norwegian Bokmål: N MAL Gjennomsnittlig + SD (%)
Maltese: Ameluz tqabbel ma' kura bi plaċebo fi prova klinika randomizzata, double-blind li ngaġġat 122 pazjent b'AK.
Norwegian Bokmål: Ameluz ble også sammenlignet med placebobehandling i en randomisert, dobbeltblindet klinisk studie som inkluderte 122 AK-pasienter.
Maltese: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Norwegian Bokmål: : +49 214 87632 66 Faks: +49 214 87632 90 E-post: ameluz@biofrontera.com
Maltese: Ġeneralment, l-effetti sekondarji huma ta' intensità ħafifa jew moderata, normalment iseħħu waqt ittidwil jew jum 1 sa 4 ijiem wara.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er generelt av mild eller moderat intensitet, og det er typisk at de oppstår under belysningen eller 1 til 4 dager senere.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi 5-aminolaevulinic acid 1 g Ameluz fiha 78 mg ta 5-aminolaevulinic acid (bħala hydrochloride).
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er 5-aminolevulinsyre 1 g Ameluz inneholder 78 mg av 5-aminolevulinsyre (som hydroklorid).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ameluz għall-kura tal-keratosi aktinika (actinic keratosis, AK) ġew evalwati fi 696 pazjent fi provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Ameluz for behandling av aktinisk keratose (AK) har blitt evaluert hos 696 pasienter som var innmeldt i kliniske studier.
Maltese: Limitu ta' Kunfidenza talInqas 97.5%
Norwegian Bokmål: Nedre 97,5 % konfidensgrense p-verdi
Maltese: Is-sors ta' dawl aħmar ipprovda jew spettru ta' dawl ta' madwar 630 nm f'doża ta' dawl ta' 37 J/ċm2 (Aktilite CL 128) jew spettru usa' u kontinwu fil-firxa ta' bejn 570 u 670 nm f'doża ta' dawl ta' 170 J/ċm2 (Photodyn 750).
Norwegian Bokmål: Den røde lyskilden ga enten et smalt spekter rundt 630 nm med en lysdose på 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) eller et bredere og kontinuerlig spekter i området mellom 570 og 670 nm med en lydsdose på 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Maltese: Uġigħ fis-sit tal applikazzjoni (%) ħafifa moderata severa ħafif moderat sever
Norwegian Bokmål: Smerter på applikasjonsstedet (%) mild moderat alvorlig mild moderat alvorlig
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]
Norwegian Bokmål: NN: {nummer} [nasjonal refusjonskode eller ett annet nasjonalt nummer som gjøre det mulig å identifisere legemidlet]
Maltese: Ir-rati ta' rikorrenza tal-leżjonijiet wara 6 u 12-il xahar kienu 2.9% u 6.7%, rispettivament għal Ameluz, u 4.3% u 8.2% għal MAL.
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsprosenten for lesjoner etter 6 og 12 måneder var henholdsvis 2,9 % og 6,7 % for Ameluz og 4,3 % og 8,2 % for MAL.
Maltese: M'hemm l-ebda użu relevanti ta' Ameluz fil-popolazzjoni pedjatrika.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Ameluz i den pediatriske populasjonen.
Maltese: Ir-riżultat kosmetiku vvalutat 12-il ġimgħa wara l-aħħar terapija fotodinamika (bis-somma tal-linja bażi 0 eskluża) kien iġġudikat bħala: tajjeb ħafna jew tajjeb fi 43.1% tas-suġġetti fil-grupp ta' Ameluz, 45.2% fil-grupp MAL u 36.4% fil-grupp tal-plaċebo; u mhux sodisfaċenti jew indebolit f'7.9%, 8.1% u 18.2% tas-suġġetti rispettivament.
Norwegian Bokmål: Kosmetisk utfall vurdert 12 uker etter den siste fotodynamiske behandlingen (med baseline sammenlagt score 0 ekskludert) ble vurdert som: svært bra eller bra hos 43,1 % av pasientene i Ameluzgruppen, 45,2 % i MAL-gruppen og 36,4 % i placebogruppen; og utilfredsstillende hos henholdsvis 7,9 %, 8,1 % og 18,2 % av pasientene.
Maltese: iperalġeżja, emorraġija, sħana, sensittività eċċessiva*1
Norwegian Bokmål: På applikasjonsstedet: Misfarging, sår, hevelse, inflammasjon, overfølsomhet*1
Maltese: III, total ta' 436 pazjent ġew ikkurati b'Ameluz.
Norwegian Bokmål: I klinisk fase III ble totalt 436 pasienter behandlet med Ameluz.