FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
Portuguese: 1 ml de suspensão em frasco para injetáveis (vidro Tipo I) para 2 doses com rolha (borracha butílica).
English: What Cervarix looks like and contents of the pack Suspension for injection in pre-filled syringe.
Portuguese: Qual o aspeto de Cervarix e conteúdo da embalagem Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
English: What Cervarix looks like and contents of the pack Suspension for injection.
Portuguese: Qual o aspeto de Cervarix e conteúdo da embalagem Suspensão injetável.
English: The Human Papillomavirus (HPV) types contained in the vaccine (HPV types 16 and 18) are responsible for approximately 70% of cervical cancers, 90% of anal cancers, 70% of HPV-related precancerous lesions of the vulva and vagina and 78% of HPV-related pre-cancerous lesions of the anus.
Portuguese: Os tipos de Papilomavírus Humano (HPV) incluídos na vacina (tipos 16 e 18 do HPV) são os responsáveis por cerca de 70% dos cancros do colo do útero, 90% dos cancros do ânus, 70% das neoplasias intraepiteliais da vagina e da vulva de alto grau relacionados com o HPV e 78% das neoplasias intraepiteliais do ânus de alto grau relacionados com o HPV.
English: Cervarix may be administered concomitantly with a combined booster vaccine containing diphtheria (d), tetanus (T) and pertussis [acellular] (pa) with or without inactivated poliomyelitis (IPV), (dTpa, dTpa-IPV vaccines), with no clinically relevant interference with antibody response to any of the components of either vaccine.
Portuguese: Cervarix pode ser administrado concomitantemente com a vacina de reforço combinada contendo difteria (d), tétano (T) e tosse convulsa [acelular] (pa) com ou sem poliomielite inativada (IPV), (vacinas dTpa e dTpa-IPV), sem interferência clinicamente relevante com resposta em anticorpos a todos os componentes de qualquer uma das vacinas.
English: In a supplemental analysis, the efficacy of Cervarix was evaluated against HPV-16/18-related CIN3+.
Portuguese: Numa análise suplementar, foi avaliada a eficácia da vacina contra CIN3+ relacionados com HPV-16/18.
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without needles.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com travão de êmbolo (borracha butílica) com ou sem agulhas.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO SERINGA PRÉ-CHEIA COM OU SEM AGULHA, EMBALAGEM DE 1, 10
English: (3) mean follow-up of 40 months post dose 3
Portuguese: (3) tempo de seguimento médio de 40 meses após a dose 3
English: Pack sizes of 1, 10 and 100 vials.
Portuguese: Embalagens de 1, 10 e 100 frascos para injetáveis.
English: (2) TVC: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) irrespective of HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
Portuguese: (2) TVC: inclui todas as participantes vacinadas (que receberam pelo menos uma dose de vacina) independentemente do estado quanto ao ADN de HPV, citologia e estado serológico no início do estudo.
English: How Cervarix is given
Portuguese: Como é administrado Cervarix
English: CIN3+ TVC-naïve(1)
Portuguese: CIN3+ TVC sem infeção anterior (1)
English: Efficacy against ≥ASC-US (abnormal cytology) associated with oncogenic non-vaccine types was 37.2% (96.2% CI [21.3; 50.1]) (ATP).
Portuguese: Inclui 15% de indivíduos com história prévia de doença/infeção por HPV A eficácia contra ≥ASC-US (citologia anormal) associadas com tipos oncogénicos não incluídos na vacina foi de 37,2% (IC 96.2% [21,3; 50,1]) (ATP).
English: Pre-filled syringe EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Portuguese: Seringa pré-cheia EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
English: Uncommon Upper respiratory tract infection
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior
English: End of study analysis(2)
Portuguese: Análise de fim do ensaio clínico(2)
English: No data are available on subcutaneous administration of Cervarix (see section 4.4).
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a administração de Cervarix por via subcutânea (ver seção
English: Cervarix may also be administered concomitantly with meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT); with combined hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) vaccine (Twinrix) or with hepatitis B (rDNA) vaccine (Engerix B).
Portuguese: Cervarix pode também ser administrado concomitantemente com a vacina meningocócica conjugada com o toxoide tetânico para os serogrupos A, C, W-135 e Y (MenACWY-TT); com a vacina combinada contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) (Twinrix) ou com a vacina contra a hepatite B (ADNr) (Engerix B).
English: The TVC-naïve is a subset of the TVC that includes women with normal cytology, and who were HPV DNA negative for 14 oncogenic HPV types and seronegative for HPV-16 and HPV-18 at baseline.
Portuguese: O TVC sem infeção anterior é um subgrupo do TVC, que inclui mulheres com citologia normal e que eram negativas para o ADN de HPV de 14 tipos oncogénicos de HPV e seronegativas para HPV-16 e HPV-18 no início do estudo.
English: The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Portuguese: Antes da administração, o conteúdo da seringa deve ser visualmente inspecionado antes e após agitação, para deteção de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico.
English: ♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
Portuguese: ♦ Frequentes (efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 por 10 doses, mas em mais de 1 por 100 doses de vacina):
English: Cervarix is available in 2 dose vials (1 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Portuguese: Cervarix está disponível em frasco para injetáveis de 2 doses (1 ml) em embalagens de 1, 10 e 100.
English: HPV type
Portuguese: Outros tipos
English: N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 to the relevant HPV type (HPV
Portuguese: N = número de indivíduos incluídos em cada grupo n = número de casos (1) ATP: inclui mulheres que receberam 3 doses de vacina, eram ADN negativas e seronegativas ao mês 0 e ADN negativas ao mês 6 para o tipo de HPV relevante (HPV
English: CIN2+ TVC-naïve(1)
Portuguese: CIN2+ TVC sem infeção anterior (1)
English: Needle protector
Portuguese: Proteção da agulha
English: Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Portuguese: Suspensão injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia
English: N Cases
Portuguese: N Casos
English: End of study analysis(3)
Portuguese: Análise de fim do ensaio clínico(3)
English: Anti-HBs geometric mean antibody concentrations were significantly lower on co-administration, but the clinical relevance of this observation is not known since the seroprotection rates remain unaffected.
Portuguese: A administração de Cervarix ao mesmo tempo que Twinrix não demonstrou interferência clinicamente relevante na resposta em anticorpos para os antigénios HPV e hepatite A. As concentrações médias geométricas de anticorpos anti-HBs foram significativamente inferiores na coadministração, mas a relevância clínica desta observação não é conhecida uma vez que a taxa de seroproteção permanece inalterada.
English: The Total Vaccinated Cohort (TVC) included all subjects who received at least one dose of the vaccine, irrespective of their HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
Portuguese: A coorte total vacinada (Total Vaccinated Cohort - TVC) incluiu todas as participantes que receberam pelo menos uma dose da vacina, independentemente do seu estado quanto ao ADN de HPV, citologia e estado serológico no início do estudo.
English: Suspension for injection 1 multidose vial 2 doses (1 ml)
Portuguese: Suspensão injetável 1 frasco para injetáveis multidose 2 doses (1 ml)
English: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)3
Portuguese: Lípido A 3-O-desacilo-4'- monofosforilo (MPL)3
English: The primary efficacy endpoint was incident infection with HPV-16 and/or HPV-18.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a incidência de infeção com HPV-16 e/ou HPV-18.
English: N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 to the relevant HPV type (HPV-16 or HPV-18) (2) including 4 cases of CIN2+ and 2 cases of CIN3+ in which another oncogenic HPV type was identified in the lesion, concomitantly with HPV-16 or HPV-18.
Portuguese: N = número de indivíduos incluídos em cada grupo n = número de casos (1) ATP: inclui mulheres que receberam 3 doses de vacina, eram ADN negativas e seronegativas ao mês 0 e ADN negativas ao mês 6 para o tipo de HPV relevante (HPV-16 ou HPV-18) (2) incluindo 4 casos de CIN2+ e 2 casos de CIN3+ em que foi identificado outro tipo de HPV
English: Similar results were observed when Cervarix was given concomitantly with Engerix B with 97.9% of subjects reaching anti-HBs ≥ 10mIU/ml compared to 100% for Engerix B given alone.
Portuguese: 97,9% dos indivíduos atingido anti-HBs ≥ 10 mUI/ml, comparativamente a 100% para Engerix B
English: N = number of subjects included in each group (1) TVC naïve: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) who had normal cytology, were HPV DNA negative for 14 oncogenic HPV types and seronegative for HPV-16 and HPV-18 at baseline.
Portuguese: N = número de indivíduos incluídos em cada grupo (1) TVC sem infeção anterior: inclui todas as participantes vacinadas (que receberam pelo menos uma dose de vacina) que apresentavam citologia normal, eram negativas para o ADN de HPV de 14 tipos oncogénicos de HPV e seronegativas para HPV-16 e HPV-18 no início do estudo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO FRASCOS PARA INJETÁVEIS MONODOSE, EMBALAGEM DE 1, 10, 100
English: At the event-triggered analysis the efficacy was 92.9% (96.1% CI: 79.9;98.3) against CIN2+ and 80%
Portuguese: Na análise desencadeada por acontecimentos, a eficácia foi de 92,9% (IC 96,1%:79,9;98,3) contra
English: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 observed in TVC at end of study is presented in Table 3.
Portuguese: A eficácia da vacina contra lesões do colo do útero de alto grau, associadas a HPV-16/18 e observadas no TVC no final do ensaio clínico, é apresentada na Tabela 3.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO FRASCOS PARA INJETÁVEIS MULTIDOSE, EMBALAGEM DE 1, 10, 100
English: Cervarix is available in 1 dose vials (0.5 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Portuguese: Cervarix está disponível em frasco para injetáveis de 1 dose (0,5 ml) em embalagens de 1, 10 e 100.
English: Suspension for injection in pre-filled syringe
Portuguese: Suspensão injetável em seringa pré-cheia
English: (2) mean follow-up of 44 months post dose 1
Portuguese: (2) tempo de seguimento médio de 44 meses após a dose 1
English: In clinical trials, more than 99% of initially seronegative subjects had seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the third dose.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, um mês após a terceira dose, mais de 99% das participantes inicialmente seronegativas apresentavam seroconversão para ambos os tipos 16 e 18 do HPV.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/419/001 - pack of 1
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/419/001- embalagem de 1
English: In two clinical trials (HPV-012 & -013) performed in girls aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
Portuguese: Em dois estudos clínicos (HPV-012 e -13) realizados em raparigas com idades entre os 10 e os 14 anos, todas as participantes apresentavam seroconversão para ambos os tipos 16 e 18 de HPV, após a terceira dose (no mês 7), com GMT 2 vezes superiores, no mínimo, comparativamente a mulheres com idades entre os 15 e os 25 anos.
English: Not known* Lymphadenopathy
Portuguese: Desconhecida* Linfadenopatia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/419/010 - pack of 1
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/419/010 - embalagem de 1
English: At end of study analysis, there were 2 cases of VIN2+ or VaIN2+ in the vaccine group and 7 cases in the control group in the ATP cohort associated with HPV-16 or HPV-18.
Portuguese: Na análise de fim do ensaio clínico, verificaram-se 2 casos de VIN2+ ou VaIN2+ associados com o HPV-16 ou HPV-18 no grupo da vacina e 7 casos no grupo de controlo, na coorte ATP.
English: • itching, red skin rash, hives (urticaria)
Portuguese: • comichão, erupções cutâneas vermelhas, urticária
English: (3) mean follow-up of 44 months post dose 1
Portuguese: (3) tempo de seguimento médio de 44 meses após a dose 1
English: Vaccine efficacy against virological endpoints (6-month and 12-month persistent infection) associated with HPV-16/18 observed in the ATP cohort at the end of study is presented in Table 2.
Portuguese: A eficácia da vacina contra os objetivos virológicos (infeção persistente aos 6 meses e aos 12 meses) associados a HPV-16/18, observada na coorte ATP no final do ensaio clínico, é apresentada na Tabela
English: Prophylactic efficacy against HPV-16/18 in women naïve to HPV-16 and/or HPV-18
Portuguese: Eficácia profilática contra o HPV-16/18 nas mulheres sem infeção pré-existente pelo HPV-16 e/ou HPV-18
English: Cervarix can be given with a combined booster vaccine containing diphtheria (d), tetanus (T) and pertussis [acellular] (pa) with or without inactivated poliomyelitis (IPV), (dTpa, dTpa -IPV vaccines), with a combined hepatitis A and hepatitis B vaccine (Twinrix) or a hepatitis B vaccine (Engerix B), or with a meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT), at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm) during the same visit.
Portuguese: Cervarix pode ser administrado na mesma altura que a vacina de reforço combinada contendo difteria (d), tétano (T) e tosse convulsa [acelular] (pa) com ou sem poliomielite inativada (IPV), (vacinas dTpa e dTpa-IPV), com a vacina combinada contra a hepatite A e hepatite B (Twinrix) ou vacina contra a hepatite B (Engerix B), ou com a vacina meningocócica conjugada com o toxoide tetânico para os serogrupos A, C, W-135 e Y (MenACWY-TT), em locais de injeção diferentes (outra parte do corpo, por exemplo no outro braço).
English: Vaccine efficacy against CIN1+ associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 91.7% (96.1% CI: 82.4;96.7).
Portuguese: A eficácia da vacina contra CIN1+ associados a HPV 16/18, observada na coorte ATP foi de 91,7% (IC 96,1%: 82,4;96,7).
English: In the event-triggered analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 94.1% (96.1% CI: 83.4;98.5).
Portuguese: Na análise desencadeada por acontecimentos, a eficácia da vacina contra CIN1 associado a HPV 16/18 observada na coorte ATP foi de 94,1% (IC 96,1%: 83,4;98,5).
English: Immune system disorders
Portuguese: Utilização com medicamentos imunossupressores sistémicos
English: HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
Portuguese: independentemente do seu estado quanto ao ADN de HPV, citologia e estado serológico no início do estudo.
English: From 15 years and above Three doses each of 0.5 ml at 0, 1, 6 months** *If the second vaccine dose is administered before the 5th month after the first dose, a third dose should always be administered.
Portuguese: * Se a segunda dose da vacina for administrada antes do 5º mês após a primeira dose, deve ser sempre administrada uma terceira dose.
English: Syringe cap
Portuguese: • dores de cabeça
English: Table 4: Vaccine efficacy against virological endpoints associated with HPV-16/18 (TVC)
Portuguese: Tabela 4: Eficácia da vacina relativamente aos objetivos virológicos associados a HPV-16/18 (TVC)
English: At the end of study analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 92.8% (95% CI: 87.1;96.4).
Portuguese: Na análise de fim do ensaio clínico, a eficácia da vacina contra CIN1 associado a HPV 16/18 observada na coorte ATP foi de 92,8% (IC 95%: 87,1;96,4).
English: HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = number of subjects in each group n = number of subjects reporting at least one event in each group 6M PI = 6-month persistent infection CI = Confidence Interval ASC-US= Atypical Cells of Undetermined Significance (abnormal cytology) (1) 3 doses of vaccine, DNA negative and seronegative at month 0 (unless specified) and DNA negative at month 6 for the relevant HPV type (HPV-16 and/or HPV-18) (2) at least one dose of vaccine, irrespective of HPV DNA and serostatus (unless specified) at month 0.
Portuguese: ASC-US = Atypical Cells of Undetermined Significance Undetermined Significance - células atípicas de significado indeterminado (citologia anormal) (1) 3 doses de vacina, ADN negativas e seronegativas ao mês 0 (exceto se especificado) e ADN negativas ao mês 6 para o tipo de HPV relevante (HPV-16 e/ou HPV-18) (2) pelo menos uma dose de vacina, independentemente do estado quanto ao ADN de HPV e estado serológico (exceto se especificado) ao mês 0.
English: 100 multidose vials 100 x 2 doses (1 ml)
Portuguese: 100 frascos para injetáveis multidose 100 x 2 doses (1 ml)
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
Portuguese: Rejeitar a vacina na eventualidade de se observar uma destas situações.
English: HPV type 16 L1 protein1,2
Portuguese: Proteína L11,2 HPV tipo 16
English: HPV type 18 L1 protein1,2
Portuguese: Proteína L11,2 HPV tipo 18
English: 10 multidose vials 10 x 2 doses (1 ml)
Portuguese: 10 frascos para injetáveis multidose 10 x 2 doses (1 ml)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS MONODOSE
English: • joint pain
Portuguese: • dores nas articulações
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS MULTIDOSE
English: Table 1: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (ATP cohort)
Portuguese: Tabela 1: Eficácia da vacina contra lesões do colo do útero de alto grau, associadas a HPV-16/18 (coorte ATP)
English: Table 3: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (TVC) HPV
Portuguese: Tabela 3: Eficácia da vacina contra lesões do colo do útero de alto grau, associadas a HPV-16/18 (TVC) Objetivo HPV
English: EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Portuguese: Frasco para injetáveis EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
English: Fever (≥38°C) Uncommon Other injection site reactions such as induration, local paraesthesia
Portuguese: Outras reações no local da injeção, tais como endurecimento, parestesia local
English: 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 2 agulhas 1 dose (0,5 ml)
English: EU/1/07/419/012 - pack of 100
Portuguese: EU/1/07/419/012 - embalagem de 100
English: 0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
Portuguese: 0,5 ml de suspensão num frasco para injetáveis (vidro tipo I) para 1 dose com rolha (borracha butílica) Embalagens de 1, 10 e 100 frascos para injetáveis.
English: 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Portuguese: 10 seringas pré-cheias + 20 agulhas 10 x 1 dose (0,5 ml)
English: If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha 1 dose (0,5 ml)
English: There was no evidence of protection from disease caused by HPV in subjects aged 25 years and above who were DNA positive and/ or with abnormal cytology at study entry.
Portuguese: Nas participantes com idade igual e superior a 25 anos que eram AND positivas e/ou com citologia anormal à entrada do estudo não houve evidência de proteção contra a doença causada por HPV.
English: DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni. - The other ingredients are sodium chloride (NaCl), sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Portuguese: 50 microgramas 3adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH)3) 0,5 miligramas Al3+ no total 4Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus (VLPs) não infeciosas produzidas por tecnologia de ADN recombinante, utilizando um sistema de expressão de Baculovírus que utiliza células Hi-5 Rix4446 provenientes do inseto Trichoplusia ni. - Os outros componentes são cloreto de sódio (NaCl), fosfato monossódico di-hidratado (NaH2PO4.2H2O) e água para preparações injetáveis.
English: Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Portuguese: Proteína L12,3,4 do Papilomavírus Humano1 do tipo 16
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
English: Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4
Portuguese: Proteína L12,3,4 do Papilomavírus Humano1 do tipo 18
English: 10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
Portuguese: 10 seringas pré-cheias 10 x 1 dose (0,5 ml)
English: EU/1/07/419/003 - pack of 100
Portuguese: EU/1/07/419/003- embalagem de 100
English: EU/1/07/419/011 - pack of 10
Portuguese: EU/1/07/419/011 - embalagem de 10
English: EU/1/07/419/002 - pack of 10
Portuguese: EU/1/07/419/002- embalagem de 10
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Portuguese: 10 seringas pré-cheias + 10 agulhas 10 x 1 dose (0,5 ml)
English: Vial
Portuguese: Mialgia
English: Cervarix suspension for injection, multidose container Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Portuguese: Cervarix suspensão injetável, em recipiente multidose Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 16, 18] (Recombinante, com adjuvante, adsorvida)
English: Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Portuguese: Cervarix suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 16, 18] (Recombinante, com adjuvante, adsorvida)
English: Table 2: Vaccine efficacy against virological endpoints associated with HPV-16/18 (ATP cohort) HPV-16/18 endpoint
Portuguese: Tabela 2: Eficácia da vacina relativamente aos objetivos virológicos associados a HPV-16/18 (coorte ATP)
English: Frequency Adverse reactions
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Frequência Reações adversas Ensaios clínicos
English: Multidose vial
Portuguese: Muito frequentes
English: CIN2+ 1/1,852 6/1,818
Portuguese: IP 6M e/ou CIN1+ IP 6M 6/1.815 67/1.786 CIN2+ 1/1.852 6/1.818 ASC-US+ 3/1.852 47/1.818 IP 6M em indivíduos seropositivo s apenas na linha basal
English: 100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
Portuguese: 100 frascos para injetáveis 100 x 1 dose (0,5 ml)