FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une irritation nasopharyngée persistante peut nécessiter l'interruption du traitement par NASONEX pulvérisation nasale.
Polish: Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu leczniczego NASONEX
French: Nasonex contient du chlorure de benzalkonium Nasonex contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation nasale.
Polish: Produkt leczniczy NASONEX aerozol do nosa zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.
French: La pulvérisation de furoate de mométasone dans le nez contribue à soulager l'inflammation (gonflement et irritation du nez), les éternuements, les démangeaisons et l'obstruction ou les écoulements du nez.
Polish: Mometazonu furoinian podany donosowo łagodzi objawy zapalenia (obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa), kichanie, świąd oraz uczucie zatkanego nosa i zmniejsza ilość wydzieliny z nosa.
French: Votre pulvérisateur nasal Nasonex est muni d'un capuchon qui protège l'embout de la poussière et le garde propre.
Polish: Nasonex aerozol do nosa zawiera nasadkę, która chroni końcówkę dozownika i zapobiega jej zanieczyszczeniu.
French: • infection des voies respiratoires
Polish: • owrzodzenie błony śluzowej nosa • zakażenie górnych dróg oddechowych
French: Effets locaux sur la muqueuse nasale
Polish: Działanie miejscowe dotyczące nosa
French: NASONEX pulvérisation nasale est indiqué dans le traitement de la polypose nasale chez les adultes à partir de 18 ans.
Polish: Produkt leczniczy NASONEX aerozol do nosa wskazany jest w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
French: Écartez l'embout de votre direction et appuyez ensuite 10 fois vers le bas avec vos doigts pour amorcer la pompe jusqu'à obtention d'un fin brouillard.
Polish: Kierując końcówkę dozownika od siebie, należy nacisnąć palcami tak, aby 10 razy rozpylić aerozol, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.
French: Chez certains patients, Nasonex peut commencer à soulager les symptômes 12 heures après la prise de la première dose.
Polish: U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje po 12 godzinach od podania pierwszej dawki leku Nasonex, jednak pełne korzyści z leczenia mogą być widoczne dopiero po 2 dniach stosowania leku.
French: L'arrêt des corticoïdes systémiques chez ces patients peut entrainer une insuffisance surrénale pendant quelques mois jusqu'à restauration de la fonction de l'axe HHS.
Polish: U pacjentów, u których zaprzestano podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka miesięcy niewydolność kory nadnerczy.
French: Hypersensibilité incluant réactions anaphylactiques, œdème de Quincke, bronchospasme et dyspnée
Polish: Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne,
French: Une fois la pompe amorcée, chaque pulvérisation de NASONEX pulvérisation nasale délivre environ 100 mg de suspension de furoate de mométasone, contenant du furoate de mométasone monohydraté équivalent à 50 microgrammes de furoate de mométasone.
Polish: 100 miligramów zawiesiny mometazonu furoinianu jednowodnego, co odpowiada 50 mikrogramom mometazonu furoinianu.
French: Perforation de la cloison nasale
Polish: Perforacja przegrody nosowej
French: Dans quels cas Nasonex est-il utilisé ?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Nasonex?
French: Aussi, le patient doit continuer à prendre régulièrement le traitement pour obtenir le bénéfice thérapeutique complet.
Polish: Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego.
French: • saignements de nez [rapportés très fréquemment (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Polish: • krwawienie z nosa [występowało bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) u pacjentów z polipami nosa, którzy stosowali dwie dawki leku Nasonex do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę] • podrażniony nos lub ból gardła
French: Informez votre médecin en cas d'anomalie constatée.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
French: • ulcérations dans le nez
Polish: aerozol do nosa.
French: La dose usuelle est d'une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour.
Polish: Zwykle stosuje się jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension pour pulvérisation nasale 60 doses
Polish: Aerozol do nosa, zawiesina 60 dawek
French: Polypes nasaux Nasonex est utilisé pour traiter les polypes nasaux chez les adultes à partir de 18 ans.
Polish: Nasonex jest stosowany w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
French: Élimination
Polish: Dystrybucja
French: 50 microgrammes de furoate de mométasone, sous forme monohydratée.
Polish: Jedna dawka aerozolu zawiera 50 mikrogramów mometazonu furoinianu w postaci jednowodnej.
French: Les médicaments Nasonex sont enregistrés dans les États membres de l'UE suivants: l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lituanie, la Lettonie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède et aussi l'Islande et la Norvège.
Polish: Produkt leczniczy Nasonex i nazwy produktów związanych są zarejestrowane w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania, a także Islandia i Norwegia.
French: Les événements indésirables ont été indiqués indépendamment de l'indication en présentant toutes les données (regroupées) dans un unique tableau.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono niezależnie od wskazania, z uwzględnieniem wszystkich danych (połączonych) w postaci jednej tabeli.
French: - chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans le traitement de la polypose nasale.
Polish: - dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu polipowatości nosowej.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
French: La réponse globale en termes d'amélioration par rapport à l'état initial s'est avérée être similaire entre le sous-groupe de patients âgés de 3 à 5 ans et le sous-groupe de patients âgés de 6 à 11 ans.
Polish: Ogólna odpowiedź z punktu widzenia poprawy w stosunku do stanu wyjściowego była podobna w przypadku podgrup w wieku od 3 do 5 lat i w wieku od 6 do 11 lat.
French: Les résultats obtenus pour l'essai auprès des utilisateurs dans la modification UK/H/0196/001/II/032 soumise en tant qu'engagement de renouvellement dans le cadre de la PRM et approuvée en janvier 2009, ont été jugés acceptables par le CHMP.
Polish: Uzyskane wyniki testowania czytelności tekstu przez użytkownika, obejmującego zmianę UK/H/0196/001/II/032 przedstawioną jako zobowiązanie do przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania i zatwierdzoną w styczniu 2009 r., zostały uznane przez CHMP za dopuszczalne.
French: Il est fait référence à une étude clinique d'interaction réalisée avec la loratadine dans laquelle aucune interaction n'a été observée.
Polish: Przytoczono przykład klinicznego badania interakcji z loratadyną, w którym nie zaobserwowano żadnych interakcji.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Nasonex et noms associés (voir Annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Nasonex i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
French: Actuellement, les médicaments Nasonex ne sont pas enregistrés à Chypre.
Polish: Produkt leczniczy Nasonex i nazwy produktów związanych nie są obecnie zarejestrowane na Cyprze.
French: Le furoate de mométasone est dépourvu d'activité androgène, antiandrogène, estrogène ou antiestrogène.
Polish: Furoinian mometazonu jest pozbawiony właściwości androgennych, antyandrogennych, estrogennych czy antyestrogennych.
French: Ils ont été autorisés dans le cadre de procédures nationales dans 16 pays européens et de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) dans 13 États membres, le Royaume-Uni étant l'État membre de référence (EMR).
Polish: Produkt został zatwierdzony w drodze procedur krajowych w 16 krajach europejskich oraz, zgodnie z procedurą wzajemnego uznania, w 13 państwach członkowskich, gdzie Wielka Brytania odgrywała rolę referencyjnego państwa członkowskiego.
French: Deux études portant sur la sinusite ainsi que les résultats et l'analyse d'une étude supplémentaire (A2-3852) réalisée pour évaluer la pertinence clinique de l'ampleur de l'effet observé du traitement ont montré que la pertinence clinique des données produites dans ces études en ce qui concerne l'indication proposée n'a pas été établie.
Polish: Dwa badania dotyczące zapalenia zatok, a także wyniki analizy dodatkowego badania (A2-3852), mające na celu ocenę znaczenia klinicznego obserwowanej skuteczności leczenia wykazały, że nie można określić znaczenia klinicznego danych wygenerowanych w tych badaniach w odniesieniu do proponowanego wskazania.
French: Par la suite, une étude Q97-921 menée spécifiquement chez des sujets atteints de rhinite perannuelle non allergique (RPNA) a été achevée.
Polish: Następnie przeprowadzono badanie Q97-921 dotyczące w szczególności uczestników z całorocznym niealergicznym nieżytem nosa (PNAR).
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser le furoate de mométasone en cas de perforation de la cloison nasale (les informations sur les cas signalés de perforation de la cloison nasale sont mentionnées dans la rubrique 4.8).
Polish: Nie zaleca się stosowania furoinianu mometazonu w przypadku perforacji przegrody nosowej (informacje o zgłoszonych przypadkach perforacji przegrody nosowej wymieniono w punkcie 4.8).
French: Les scores moyens des évaluations physiques de l'ensemble des symptômes nasaux ont montré des réductions plus importantes avec le furoate de mométasone à toutes les visites (de 36 % à 62 %) par comparaison avec le placebo (22 % à 48 %).
Polish: Średni wynik ocen lekarskich w zakresie łącznych objawów nieżytu nosa wykazał większe zmniejszenie nasilenia objawów w przypadku furoinianu mometazonu podczas wszystkich wizyt (w zakresie od 36% do 62%) niż w przypadku placebo (od 22% do 48%).
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Nasonex et noms associés, la Commission européenne (CE) a notifié à l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les RCP autorisés pour les produits susmentionnés et ainsi de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nasonex i nazw produktów związanych Komisja Europejska powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych ChPL dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ChPL w całej UE.
French: Sur la base des 9 études du programme initial sur la rhinite perannuelle, l'indication de traitement de la rhinite perannuelle a été approuvée par les pays ayant participé à la PRM en 1997, et par les autres États membres concernés entre 1997 et 1998.
Polish: Na podstawie 9 badań w ramach oryginalnego programu dotyczącego całorocznego nieżytu nosa wskazanie do stosowania w leczeniu całorocznego nieżytu nosa zostało zatwierdzone w krajach, w których zastosowano procedurę wzajemnego uznania, w 1997 r., natomiast w innych państwach członkowskich - w latach 1997-1998.
French: Celle-ci a indiqué un résultat positif et a conduit à l'octroi de l'indication pour le traitement de la RPNA en mai 2000 en Suède.
Polish: Badanie dało pozytywne wyniki i w jego wyniku w maju 2000 r. w Szwecji zatwierdzono wskazanie do stosowania w leczeniu PNAR.
French: La rubrique 4.8 a été restructurée comme suggéré par le CHMP pour une meilleure lisibilité et afin de se conformer au modèle QRD et à la ligne directrice relative au RCP.
Polish: Punkt 4.8 został przekształcony zgodnie z sugestią CHMP w zakresie zwiększenia czytelności i zgodności z szablonem QRD oraz wytyczną dotyczącą ChPL.
French: La nécessité d'une utilisation concomitante d'une thérapie supplémentaire appropriée pour soulager davantage les symptômes non nasaux, en particulier les symptômes oculaires, est en outre soulignée.
Polish: Podkreślono również potrzebę jednoczesnego stosowania dodatkowych środków łagodzących objawy niedotyczące nosa, w szczególności objawy oczne.
French: Les informations proposées par le TAMM dans cette rubrique du RCP ont été insérées dans les sous-rubriques relatives à l'absorption, la distribution, la biotransformation et l'élimination, et ont été jugées acceptables par le CHMP, avec les modifications recommandées.
Polish: Informacje zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny w tym punkcie CHPL zostały wymienione pod nagłówkami dotyczącymi wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji, i CHMP uznał je za dopuszczalne po wprowadzeniu zalecanych zmian.
French: Une référence croisée à la rubrique 4.4 pour une utilisation avec des corticostéroïdes systémiques est mentionnée.
Polish: Odniesiono się do punktu 4.4 dotyczącego stosowania z układowymi kortykosteroidami.
French: - chez les enfants âgés de moins de 3 ans dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière et de la rhinite allergique perannuelle,
Polish: - dzieci w wieku poniżej 3 lat w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa i całorocznego alergicznego nieżytu nosa;
French: Des informations relatives au programme pédiatrique et les résultats des études (efficacité et sécurité) ont été fournis par le TAMM.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił informacje na temat programu pediatrycznego i wyników badań (dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania).
French: La sous-rubrique «Fertilité» a été modifiée pour n'inclure que les conclusions pertinentes issues des études non cliniques de toxicité conformément à l'actuelle ligne directrice relative au résumé des caractéristiques du produit.
Polish: Wprowadzono zmiany do punktu dotyczącego płodności, tak aby zawierał tylko istotne wnioski pochodzące z badań nieklinicznych dotyczących toksyczności, zgodnie z bieżącą wytyczną dotyczącą charakterystyki produktu leczniczego.
French: L'efficacité dans le groupe d'âge 3-5 ans est démontrée et aucune différence d'efficacité ne devrait être observée entre un enfant de 3 ans et un enfant de 6 ans d'un point de vue pharmacologique.
Polish: Dlatego też istnieje uzasadnienie skuteczności w grupie wiekowej 3-5 lat i z punktu widzenia farmakologicznego nie oczekuje się różnic odnośnie skuteczności w grupie 3-latków w porównaniu z 6-latkami.
French: Aucun effet toxicologique propre à l'exposition au furoate de mométasone n'a été démontré.
Polish: Nie wykazano działania toksykologicznego charakterystycznego dla narażenia na furoinian mometazonu.
French: Nasonex Nasal Spray 50 µg est une unité de pulvérisation à pompe doseuse manuelle contenant une suspension aqueuse de furoate de mométasone monohydraté équivalent à 0,05 % en poids de furoate de mométasone; dans un milieu aqueux contenant de la glycérine, de la cellulose microcristalline et de la carboxyméthylcellulose de sodium, du citrate de sodium, de l'acide citrique, du chlorure de benzalkonium et du polysorbate 80.
Polish: Produkt Nasonex w postaci aerozolu donosowego 50 mcg w rozpylaczu z pompką ręczną i dozownikiem zawiera wodną zawiesinę jednowodnego furoinianu mometazonu równoważną 0,05% w/w furoinianu mometazonu, rozpuszczonego w środowisku wodnym z dodatkiem gliceryny, celulozy mikrokrystalicznej i soli sodowej karboksymetylocelulozy, cytrynianu sodu, kwasu cytrynowego, chlorku benzalkoniowego i polisorbatu 80.
French: Le TAMM a choisi de ne pas inclure l'indication pour la prévention de la réapparition de polypes nasaux après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (CEFS) dans le RCP harmonisé proposé, qui n'est approuvée qu'en Suède.
Polish: Podmiot odpowiedzialny postanowił nie wprowadzać wskazania do stosowania w profilaktyce nawrotów polipowatości nosowej po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok (ang. functional endoscopic sinus surgery, FESS) w proponowanej ujednoliconej CHPL, które zostało zatwierdzone wyłącznie w Szwecji.
French: Le TAMM a proposé les informations sur le produit actuelles de la PRM qui sont étayées par les données de sécurité et d'efficacité disponible, comme base des informations sur le produit harmonisées.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował obecną informację o produkcie zatwierdzoną w drodze procedury wzajemnego uznania, popartą dostępnymi danymi na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, jako podstawę do ujednoliconej informacji o produkcie.
French: De plus, cette rubrique inclut une mise en garde concernant la présence de l'excipient chlorure de benzalkonium, qui peut causer une irritation nasale.
Polish: Ponadto w niniejszym punkcie zawarto ostrzeżenie dotyczące obecności chlorku benzalkoniowego, który może powodować podrażnienie nosa.
French: Les modifications du RCP, lorsqu'elles sont pertinentes pour l'utilisateur, ont également été intégrées dans la notice et acceptées par le CHMP.
Polish: Zmiany w ChPL, które uznano za istotne dla użytkownika, zostały również uwzględnione w ulotce dla pacjenta i zaakceptowane przez CHMP.
French: Les études soumises ne peuvent être prises en considération pour soutenir la prophylaxie de la rhinite allergique saisonnière, puisque les données soumises pour cette indication ne sont pas probantes quant au moment approprié pour débuter le traitement, en considérant qu'un début précoce de traitement n'a pas été comparé à un début de traitement au moment de l'apparition des symptômes.
Polish: Uznano, że przedłożone badania nie wykazały zasadności stosowania tego leku w profilaktyce sezonowego alergicznego nieżytu nosa, ponieważ dane przedstawione na poparcie tego wskazania są niejednoznaczne w odniesieniu do odpowiedniego punktu czasowego rozpoczęcia leczenia z uwagi na fakt, że nie porównano wczesnego rozpoczęcia leczenia z rozpoczęciem leczenia w momencie wystąpienia objawów.
French: Sur la base de 19 études de phases II et III réalisées avec le furoate de mométasone chez des adolescents et des adultes, une dose totale de 200 µg une fois par jour a été choisie comme posologie clinique standard chez l'adolescent/adulte, permettant un ajustement de la dose jusqu'à une dose quotidienne totale maximale de 400 µg.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania Na podstawie 19 badań fazy II i III przeprowadzonych z podawaniem furoinianu mometazonu osobom dorosłym i młodzieży wybrano całkowitą dawkę wynoszącą 200 µg raz na dobę jako standardowy schemat dawkowania klinicznego u młodzieży/osób dorosłych, z możliwością dostosowania dawki do maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 400 µg.
French: Ces études étayent l'indication proposée pour le traitement symptomatique de la rhinite (allergique saisonnière et perannuelle) chez l'adulte.
Polish: Wyniki tych badań uzasadniają proponowane wskazanie do stosowania w leczeniu objawowym nieżytu nosa (sezonowego alergicznego i całorocznego) u osób dorosłych.
French: Polypose nasale
Polish: Polipowatość nosowa
French: En cas de réponse inadéquate, une augmentation de la dose à 100 µg deux fois par jour dans chaque narine (dose quotidienne totale de 400 µg) a été proposée dans la plupart des États membres.
Polish: W przypadku braku wystarczającej odpowiedzi w większości państw członkowskich zaproponowano zwiększenie dawki do 100 µg dwa razy na dobę do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa wynosi 400 µg).
French: Cette rubrique du RCP proposé contient des informations sur le mécanisme d'action du furoate de mométasone, et ses effets pharmacodynamiques chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière.
Polish: Ten punkt proponowanej CHPL zawiera informacje dotyczące mechanizmu działania furoinianu mometazonu oraz jego działania farmakodynamicznego u pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa.
French: Par conséquent, l'utilisation du furoate de mométasone dans le traitement de la rhinite perannuelle chez les enfants âgés de plus de 3 ans a été jugée acceptable par le CHMP, comme l'a proposé le TAMM.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał stosowanie furoinianu mometazonu w leczeniu całorocznego nieżytu nosa u dzieci w wieku ponad 3 lat za dopuszczalne, zgodnie z propozycją podmiotu odpowiedzialnego.
French: Par contre, du texte a été introduit dans la rubrique 4.2 du RCP pour préciser que le traitement peut nécessiter d'être instauré quelques jours avant le début prévu de la saison des allergies chez les patients présentant des antécédents de symptômes modérés à graves de rhinite allergique saisonnière.
Polish: Zamiast tego w punkcie 4.2 ChPL wprowadzono tekst mający na celu wyjaśnienie, że może zaistnieć konieczność rozpoczęcia leczenia kilka dni przed oczekiwanym rozpoczęciem okresu alergicznego u pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa o nasileniu objawów od umiarkowanego do ciężkiego w wywiadzie.
French: Les effets immunosuppresseurs des corticostéroïdes et le risque que présente l'exposition des patients à certaines infections (par exemple, la varicelle et la rougeole), et l'importance d'obtenir un avis médical si une telle exposition se produit ont été mentionnés.
Polish: Wspomina się o immunosupresyjnym działaniu kortykosteroidów i ryzyku narażenia pacjentów na niektóre zakażenia (np. ospę wietrzną, odrę) oraz o znaczeniu, jakie ma w takich przypadkach zgłoszenie się po pomoc lekarską.
French: Le principe actif de Nasonex, le furoate de mométasone monohydraté est un corticostéroïde de synthèse hétérocyclique à 17 atomes ayant une activité anti-inflammatoire.
Polish: Substancja czynna produktu Nasonex, jednowodny furoinian mometazonu, to syntetyczny kortykosteroid 17-heterocykliczny o działaniu przeciwzapalnym.
French: Nasonex est une préparation nasale à usage topique et contient du chlorure de benzalkonium.
Polish: Produkt Nasonex to preparat do nosa do stosowania powierzchniowego zawierający chlorek benzalkoniowy.
French: • le comité a examiné les données soumises par le TAMM provenant des études cliniques et non cliniques existantes et l'expérience post-commercialisation recueillie avec Nasonex et noms associés communiquées par le TAMM, justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny pochodzących z przeprowadzonych badań klinicznych i nieklinicznych oraz informacji zebranych po wprowadzeniu do obrotu produktu Nasonex i nazw produktów związanych zgłoszonych przez podmiot odpowiedzialny, uzasadniających zaproponowane ujednolicenie informacji o produkcie;
French: Le furoate de mométasone est contre-indiqué en présence d'une infection localisée non traitée telle que l'herpès, touchant la muqueuse nasale, et également chez les patients ayant subi récemment une chirurgie nasale ou un traumatisme nasal, jusqu'à ce que la cicatrisation se soit produite, du fait de l'effet inhibiteur des corticostéroïdes sur la cicatrisation des plaies.
Polish: Stosowanie furoinianu mometazonu jest przeciwwskazane w przypadku występowania nieleczonego zakażenia miejscowego, takiego jak zakażenie wirusem Herpes simplex obejmujące śluzówkę nosa, a także w przypadku pacjentów po niedawno przebytej operacji nosa lub urazie do czasu zagojenia z uwagi na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia się ran.
French: Il est indiqué qu'un surdosage ne nécessite pas en général de mesure particulière autre que la surveillance du patient étant donné que la biodisponibilité systémique du furoate de mométasone est inférieure à 1 %.
Polish: Stwierdzono, że w przypadku przedawkowania nie jest wymagane żadne leczenie z wyjątkiem obserwacji, ponieważ układowa biodostępność furoinianu mometazonu wynosi<1%.