FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In summary based on non-clinical assays of the accepted surrogate markers of TdP, i.e. blockade of hERG tail current and prolongation of the QT/QTc interval, and on post-marketing spontaneous reports of confirmed cases of TdP, QT prolongation and ventricular fibrillation/arrhythmia, the risk of QT prolongation, a proarrhythmic potential and associated risk of TdP is considered confirmed with fenspiride use.
Latvian: Kopsavilkumā, balstoties uz akceptēto TdP surogātmarķieru ( tas ir, hERG plūsmas astes inhibīcijas un QT/QTc intervāla pagarināšanās) neklīniskajām analīzēm, kā arī spontānajiem pēcreģistrācijas posma ziņojumiem par apstiprinātiem TdP, QT intervāla pagarināšanās un kambaru fibrilācijas/aritmijas gadījumiem, ar fenspirīda lietošanu saistītais QT pagarināšanās risks, aritmiju veicinošais potenciāls un saistītais TdP risks tiek uzskatīti par apstiprinātiem.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products is no longer favourable.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskata, ka fenspirīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība vairs nav labvēlīga.
English: Regarding clinical data, analysis of post-marketing cases reported since the marketing authorisation showed evidence to support a causal association between occurrence of QT prolongation/TdP in patients, mostly with risk factors for these events, and the treatment with fenspiride-containing medicinal products.
Latvian: Attiecībā uz klīniskajiem datiem analīze par pēcreģistrācijas posma gadījumiem, par kuriem ziņots pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas, sniedz pierādījumus cēloņsakarībai starp ārstēšanu ar fenspirīdu saturošām zālēm un QT intervāla pagarināšanos/TdP rašanos, galvenokārt pacientiem ar šādu notikumu riska faktoriem.
English: Consequently, the PRAC recommended the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
Latvian: Tāpēc PRAC iesaka atsaukt fenspirīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CMDh recommends the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CMDh iesaka atsaukt fenspirīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu komiteja iesaka atsaukt fenspirīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
English: • The PRAC considered that the use of fenspiride is associated with a risk of QT prolongation, and therefore it has proarrhythmic potential and present a risk of Torsade de Pointes (TdP).
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka fenspirīda lietošana ir saistīta ar QT intervāla pagarināšanās risku, tāpēc šīm zālēm piemīt aritmiju veicinošs potenciāls un tās izraisa Torsade de Pointes (TdP) tipa kambaru tahikardijas risku.
English: Fenspiride-containing medicinal products are authorised nationally for the treatment of symptoms (e.g. cough and expectoration) related to bronchopulmonary diseases.
Latvian: Fenspirīdu saturošās zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā bronhopulmonālo slimību simptomu (piemēram, klepus un krēpu) ārstēšanai.
English: • Further, the PRAC could not identify condition(s) to the marketing authorisation which if fulfilled would demonstrate a positive benefit-risk balance for these products in a defined patient population.
Latvian: • Turklāt PRAC nevarēja arī identificēt reģistrācijas apliecības nosacījumus, kuru izpildīšanas gadījumā būtu pierādīta labvēlīga šo zāļu ieguvuma un riska attiecība konkrētā pacientu populācijā.
English: Further, the PRAC could not identify condition(s) which if fulfilled would demonstrate a positive benefitrisk balance for these products in a defined patient population.
Latvian: Turklāt PRAC nevarēja identificēt nosacījumus, kuru izpildīšanas gadījumā būtu pierādīta labvēlīga šo zāļu ieguvuma un riska attiecība konkrētajā pacientu populācijā.
English: The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products is not favourable.
Latvian: Attiecīgi CMDh uzskata, ka fenspirīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība vairs nav labvēlīga.
English: The marketing authorisation was renewed on 20 September 2001 and on 20 September 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2001. gada 20. septembrī un 2006. gada 20. septembrī.
English: The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Latvian: Antivielas palīdzēs aizsargāties no šo vīrusu izraisītajām slimībām.
English: The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for up to five years.
Latvian: Papildu pētījumi parādīja, ka antivielas saglabājas līdz pieciem gadiem ilgi.
English: The vaccine is injected into the muscle of the upper arm.
Latvian: Vakcīnu injicē augšdelma muskulī.
English: In these cases, a fourth injection is recommended 12 months after the first dose.
Latvian: Šādos gadījumos ceturto injekciju ieteicams izdarīt, kad pagājuši 12 mēneši kopš pirmās devas.
English: Twinrix Adult has been studied in three main studies involving 843 healthy people aged between 18 and 60 years, most of whom were under 40 years of age.
Latvian: Twinrix Adult novērtēja trijos pamatpētījumos, iesaistot 843 veselus cilvēkus vecumā no 18 līdz 60 gadiem, no kuriem vairums bija jaunāki par 40 gadiem.
English: It is available in a 1 ml vial and in a 1 ml prefilled syringe.
Latvian: Tā ir pieejama 1 ml pudelītē vai 1 ml pilnšļircē.
English: The vaccine is ‘adsorbed'.
Latvian: Vakcīna ir adsorbēta.
English: It is used in adults and adolescents from 16 years of age who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Latvian: To lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, kam nav imunitātes pret abām šīm slimībām un kas ir pakļauti inficēšanās riskam ar tām.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā aizsargāties pret slimību.
English: This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Latvian: Tas nozīmē, ka vīrusi un virsmas antigēni, lai veicinātu labāku reakciju, ir piesaistīti alumīnija savienojumiem.
English: Each person received Twinrix Adult doses at months 0, 1 and 6.
Latvian: Katra persona saņēma Twinrix Adult devas 0., 1. un 6. mēnesī.
English: Further studies looked at the persistence of antibodies after vaccination in adults and adolescents, and at the schedule for vaccinating adults over three weeks when rapid protection is required.
Latvian: Papildu pētījumos noskaidroja antivielu noturību pēc vakcinācijas pieaugušajiem un pusaudžiem, kā arī shēmu pieaugušo vakcinācijai triju nedēļu laikā, kad ir nepieciešama steidzama aizsardzība.
English: The three-week vaccination schedule also led to the production of antibodies in around 83% of patients, rising to around 89% after the booster dose at month 12.
Latvian: Triju nedēļu vakcinācijas kurss arī izveidoja antivielas apmēram 83% pacientu, kas paaugstinājās līdz 89% ar revakcinācijas devu pēc 12 mēnešiem.
English: It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī cilvēki, kam bijusi alerģiska reakcija pēc A hepatīta vai B hepatīta vakcīnas saņemšanas.
English: The recommended vaccination schedule for Twinrix Adult is three doses, with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Latvian: Ieteicamais vakcinācijas kurss ar Twinrix Adult sastāv no trim devām, ar viena mēneša intervālu starp pirmajām divām devām un piecu mēnešu intervālu starp otro un trešo devu.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the people who had developed antibodies against hepatitis A and B.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija cilvēku daļa, kurai izveidojās antivielas pret A un B hepatītu.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Latvian: Kad pacientam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusus un virsmas antigēnus kā „svešus” un izveido pret tiem antivielas.
English: If exposed to the viruses in the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly.
Latvian: Nākotnē, saskaroties ar šiem vīrusiem, imūnsistēma spēs ātrāk izstrādāt antivielas.
English: Other information about Twinrix Adult:
Latvian: Cita informācija par Twinrix Adult:
English: For hepatitis B, antibodies were detected in 71% of adults after the first dose, 97% after the second dose and 99.7% after the third dose.
Latvian: Pieaugušajiem pēc pirmās devas B hepatīta antivielas ir atrodamas 71%, pēc otrās - 97%, un pēc trešās devas - 99,7%.
English: It should never be injected into a vein.
Latvian: Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt vēnā.
English: Twinrix Adult is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Latvian: Twinrix Adult ir vakcīna, kas pieejama kā injekciju suspensija.
English: Twinrix Adult is a vaccine.
Latvian: Twinrix Adult ir vakcīna.
English: The studies showed that for hepatitis A, antibodies were detected in 94% of adults after the first dose, 99.5% after the second dose and 100% after the third dose.
Latvian: Pētījumi parādīja, ka pieaugušajiem pēc pirmās devas A hepatīta antivielas ir atrodamas 94%, pēc otrās - 99,5%, un pēc trešās devas - 100%.
English: A booster dose of Twinrix Adult, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Latvian: Revakcināciju ar Twinrix Adult devu vai ar atsevišķu A hepatīta vai B hepatīta vakcīnu var veikt atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
English: The most common side effects with Twinrix Adult (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, pain and redness at the injection site, and fatigue (tiredness).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Twinrix Adult blakusparādības (vairāk nekā pēc vienas vakcīnas devas no desmit) ir galvassāpes, sāpes un sasārtums injekcijas vietā un nogurums.
English: Twinrix Adult should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Latvian: Twinrix Adult nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no aktīvajām vielām, jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu vai pret neomicīnu (antibiotiku).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Adult on 20 September 1996.
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 20. septembrī izsniedza Twinrix Adult reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all doses of Twinrix Adult.
Latvian: Personām, kas saņem pirmo devu, ieteicams pabeigt pilnu Twinrix Adult devu kursu.
English: The active substances in Twinrix Adult have been available in the European Union (EU) for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Latvian: Twinrix Adult aktīvās vielas Eiropas Savienībā (ES) ir pieejamas vairākus gadus atsevišķās vakcīnās: kā Havrix Adult aizsardzībai pret A hepatītu un kā Engerix-B aizsardzībai pret B hepatītu.
English: In exceptional cases, the three injections can be given over three weeks for adults needing rapid protection before travelling.
Latvian: Izņēmuma gadījumos pieaugušajiem, kam nepieciešama steidzama aizsardzība pirms ceļošanas, šīs trīs injekcijas var izdarīt triju nedēļu laikā.
English: Twinrix Adult should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Latvian: Twinrix Adult lietošana ir jāatliek pacientiem, kam ir smaga akūta saslimšana ar augstu temperatūru.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Adult's benefits are greater than its risks for use in non-immune adults and adolescents of 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Twinrix Adult neimūniem pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, kas pakļauti inficēšanās riskam gan ar A hepatītu, gan ar B hepatītu, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku.
English: Twinrix Adult is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Latvian: Twinrix Adult lieto aizsardzībai pret A hepatīta un B hepatīta infekciju (slimībām, kas skar aknas).
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Latvian: „rekombinantās DNS tehnoloģiju”: tos ražo rauga šūnas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina to spēju sintezēt šos proteīnus.
English: The Committee recommended that Twinrix Adult be given marketing authorisation.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Twinrix Adult reģistrācijas apliecību.
English: The full EPAR for Twinrix Adult can be found here.
Latvian: Pilns Twinrix Adult EPAR teksts ir atrodams šeit.
English: Why has Twinrix Adult been approved?
Latvian: Kāpēc Twinrix Adult tika apstiprinātas?
English: Twinrix Adult contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Latvian: Twinrix Adult satur nelielu daudzumu inaktivēta A hepatīta vīrusa un B hepatīta vīrusa „virsmas antigēnus” (virsmas proteīnus).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TWINRIX ADULT EPAR summary for the public
Latvian: TWINRIX ADULT EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
English: What is the risk associated with Twinrix Adult?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Twinrix Adult?
English: What is Twinrix Adult?
Latvian: Kas ir Twinrix Adult?
English: What benefit has Twinrix Adult shown during the studies?
Latvian: Kāds ir Twinrix Adult iedarbīgums šajos pētījumos?
English: For the full list of all side effects reported with Twinrix Adult, see the Package Leaflet.
Latvian: Pilns visu Twinrix Adult izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
English: How does Twinrix Adult work?
Latvian: Kā Twinrix Adult darbojas?
English: How is Twinrix Adult used?
Latvian: Kā lieto Twinrix Adult?
English: It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Latvian: Twinrix Adult aktīvā viela ir inaktivēti (nedzīvi) A hepatīta vīrusi un B hepatīta vīrusa komponenti.
English: How has Twinrix Adult been studied?
Latvian: Kā noritēja Twinrix Adult izpēte?
English: The application was submitted in the concerned member state (UK) under the mutual recognition procedure.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts iesaistītajā dalībvalstī (Apvienotajā Karalistē) savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros.
English: Canazole clotrimazole cream was authorised in Ireland on 8 December 2000 under Article 4.8 (a) (iii) of Directive 65/65/EEC.
Latvian: Canazole klotrimazola krēms tika reģistrēts Īrijā 2000. gada 8. decembrī saskaņā ar Direktīvas 65/65/EEK 4. panta 8. punkta a) apakšpunkta iii) daļu.
English: It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka iesniegtā pieteikumu pamatojošā sīkākā informācija neatbilst grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.
English: In addition, the CHMP considered that the preservative efficacy test lacked the methodological details which would allow a correct interpretation.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka konservantu efektivitātes testam trūka sīkākas metodoloģiskās informācijas, kas ļautu pareizi interpretēt datus.
English: The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is therapeutically equivalent.
Latvian: Iesniegto datu kopums neapstiprina secinājumu, ka zāles ir terapeitiski līdzvērtīgas.
English: The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Latvian: Turklāt komiteja uzskatīja, ka, pamatojoties uz šo pieteikumu pamatojošiem datiem, nav iespējams pierādīt pozitīvu šo zāļu ieguvumu un riska attiecību un ka šajos apstākļos zāļu tirdzniecība rada risku sabiedrības veselībai.
English: Key pharmaceutical parameters, such as the dissolution of drug substance in the oily phase were not appropriately validated.
Latvian: Galvenie farmaceitiskie rādītāji, piemēram, zāļu vielas šķīdība eļļas fāzē, nebija atbilstoši apstiprināti.
English: Comparative in vitro microbial tests to investigate the antimicrobial nature of the drug product were not provided.
Latvian: Netika iesniegti salīdzinoši mikrobioloģiskie in vitro testi, lai izpētītu zāļu preparāta pretmikrobu īpašības.
English: The CHMP noted that inconsistent data were provided regarding the state of the drug substance in the drug product and critical quality attributes were not satisfactorily addressed.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka attiecībā uz zāļu vielas stāvokli zālēs iesniegtie dati bija pretrunīgi un kritiskās kvalitātes īpašības nebija pietiekami apskatītas.
English: The comparative quality data provided and the preservative efficacy test were, therefore, not considered sufficient to justify a waiver of the need to demonstrate therapeutic equivalence by clinical studies or other validated model, and these were therefore deemed necessary in this case to prove equivalence.
Latvian: Tādēļ iesniegtie salīdzinošie kvalitātes dati un konservantu efektivitātes tests netika uzskatīti par pietiekamiem, lai pamatotu atbrīvojumu no nepieciešamības apliecināt terapeitisko līdzvērtību ar klīniskajiem pētījumiem vai citu apstiprinātu modeli, un tādēļ šajā gadījumā tie tika uzskatīti par nepieciešamiem, lai pierādītu līdzvērtību.
English: The CHMP considered the comparative quality data and a preservative efficacy test (in vitro) to demonstrate comparable anti-fungal activity provided.
Latvian: CHMP apsvēra salīdzinošos kvalitātes datus un konservantu efektivitātes testus (in vitro), lai apliecinātu salīdzināmu paredzamo pretsēnīšu iedarbību.
English: At the time of the initial authorisation, the need for therapeutic equivalence studies was waived based on quality data demonstrating that the proposed formulation was similar to the reference product with respect to formulation (except the benzyl alcohol concentration), pH and viscosity of the cream, globule size of the dispersed oil phase and size of the active substance present as particles.
Latvian: Sākotnējās reģistrācijas laikā terapeitiskās līdzvērtības pētījumi netika veikti, pamatojoties uz kvalitātes datiem, kas apliecināja piedāvātā zāļu sastāva līdzvērtību atsauces zāļu sastāvam (izņemot benzilspirta koncentrāciju), krēma pH un viskozitātei, dispersētās eļļas fāzes lodīšu izmēram un aktīvās vielas izmēram daļiņu veidā.
English: Canazole Clotrimazole Cream 1% w/w is an anti-fungal agent indicated for the treatment of superficial fungal skin and mucous membrane infections, such as candidiasis, dermatophytoses and commensal yeast infections.
Latvian: Canazole Clotrimazole Cream 1% m/m ir pretsēnīšu līdzeklis, kas indicēts tādu virspusēju ādas un gļotādas sēnīšu infekciju ārstēšanai kā kandidoze, dermatofitoze un nosacīti patogēnu rauga sēnīšu infekcijas.
English: It was not possible to discuss variability between and within batches of the test and reference products as information on the necessary batches of each product was not provided.
Latvian: Nebija iespējams pārrunāt mainīgumu pārbaudāmo zāļu un atsauces zāļu sēriju ietvaros un starp pārbaudāmo zāļu un atsauces zāļu sērijām, jo informācija par katras zāles vajadzīgajām sērijām netika iesniegta.
English: Differences in droplets size and their possible effect in tissue penetration were not explained.
Latvian: Atšķirības pilienu lielumā un to iespējamā iedarbība, iekļūstot audos, nebija izskaidrotas.
English: However, the need for a therapeutic equivalence study or other validated model for the formulation to prove equivalence was considered essential by the concerned member state and the matter was referred to the CHMP.
Latvian: Taču iesaistītā dalībvalsts uzskatīja terapeitiskās līdzvērtības pētījumu un citu zāļu sastāvam apstiprinātu modeli par būtiski nepieciešamu, lai pierādītu līdzvērtību, un jautājums tika nosūtīts izskatīšanai CHMP.
English: An appropriate skin permeation or similar in vitro studies should have been performed to investigate this matter.
Latvian: Lai izpētītu šo jautājumu, bija jāveic atbilstoši pētījumi par uzsūkšanos ādā vai līdzīgi in vitro pētījumi.
English: The proposals are acceptable with some improvements.
Latvian: Ierosinājumi ir pieņemami ar dažiem uzlabojumiem.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Latvian: Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
English: There are differences, however, in the results obtained from various trials (HOPE, EUROPA, PEACE, and PART 2).
Latvian: Taču dažādos pētījumos (HOPE, EUROPA, PEACE un PART 2) iegūtie rezultāti ir atšķirīgi.
English: The Rapporteurs are of the opinion that amended wording, the lower age limit of 55 years, is recommended.
Latvian: Referenti uzskata, ka ieteicams izmantot labotu tekstu, kā mazāko vecuma robežu norādot 55 gadu vecumu.
English: Like all medicines, TRITACE can cause side effects, although not everybody gets them.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, TRITACE var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
English: Hospitalisation for heart failure 3.2 Complications related to diabetes 6.4
Latvian: Hospitalizācija sirds mazspējas dēļ 3,2 Ar diabētu saistītas komplikācijas 6,4
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet/capsule.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti/kapsulu.
English: • Difficulty concentrating
Latvian: • Koncentrēšanās grūtības
English: 08019 Barcelona Spain
Latvian: 08019 Barcelona Spānija
English: All patients n=4,645
Latvian: Visi pacienti n = 4645 n = 4652
English: Always take TRITACE exactly as your doctor has told you.
Latvian: KĀ LIETOT TRITACE Vienmēr lietojiet TRITACE tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
English: The CHMP agreed that the correctness of this last sentence is questionable and that no substance specific data were presented and therefore deleted this comment.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šī pēdējā teikuma pareizība ir apstrīdama un ka nav iesniegti vielai specifiski dati, tādēļ dzēsa šopiebildi.
English: Critical Evaluation
Latvian: Kritisks izvērtējums
English: Do not drive to the hospital, get somebody else to take you or call for an ambulance.
Latvian: Nebrauciet patstāvīgi, bet palūdziet kādam citam Jūs aizvest vai piezvaniet ātrajai palīdzībai.
English: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Latvian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugāle
English: Tritace was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
Latvian: Tritace iekļāva zāļu aprakstu saskaņošanai paredzēto zāļu sarakstā, ko izveidojusi CMD(h) saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, jo šīm zālēm nav vienāds zāļu apraksts visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, Islandē un Norvēģijā.