FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Cmax larotrektynibu było mniejsze o około 35% i nie obserwowano wpływu na AUC u zdrowych osób, którym podano produkt leczniczy VITRAKVI po wysokokalorycznym posiłku o dużej zawartości tłuszczów w porównaniu do Cmax i AUC po nocnym poszczeniu.
Estonian: VITRAKVI manustamisel tervetele uuringus osalejatele pärast rasva- ja kaloririkast einet vähenes larotrektiniibi Cmax ligikaudu 35%, toime AUC-le puudus (võrreldes Cmax-i ja AUC-ga ravimi manustamisel pärast öist paastumist).
Polish: - Maksymalna zalecana dawka to 100 mg (1 kapsułka 100 mg lub 4 kapsułki 25 mg), dwa razy na dobę.
Estonian: - Maksimaalne soovitatav annus on 100 mg (üks 100 mg kapsel või neli 25 mg kapslit) kaks korda ööpäevas.
Polish: Ważne jest przyjmowanie leku VITRAKVI przez okres zalecony przez lekarza.
Estonian: Oluline on jätkata VITRAKVI võtmist täpselt nii kaua, kui arst on teile öelnud.
Polish: [zakres]
Estonian: kuud) [vahemik]
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent nie powinien przyjmować dwóch dawek o tej samej porze w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Estonian: Annuse võtmise unustamisel ei tohi patsient unustatud annuse korvamiseks võtta korraga kahekordset annust.
Polish: U małp nie obserwowano istotnej toksyczności ogólnoustrojowej w przypadku dawek odpowiadających do >10-krotności AUC u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Estonian: Ahvidel ei täheldatud olulist süsteemset toksilisust annuste korral, mis vastasid enam kui 10-kordsele inimestel ravimi soovitatava kliinilise annuse korral esinevale AUC-le.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku VITRAKVI Kiedy nie przyjmować leku VITRAKVI - jeśli pacjent ma uczulenie na larotrektynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: - kui olete larotrektiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Każda kapsułka VITRAKVI 100 mg zawiera 100 mg larotrektynibu (w postaci siarczanu).
Estonian: Üks VITRAKVI 100 mg kapsel sisaldab 100 mg larotrektiniibi (sulfaadina).
Polish: W modelach nowotworów in vitro i in vivo larotrektynib wykazywał aktywność przeciwnowotworową w komórkach z konstytutywną aktywacją białek TRK wynikającą z fuzji genów, delecji domeny regulującej białka lub w komórkach z nadekspresją białka TRK.
Estonian: In vitro ja in vivo kasvajamudelitel ilmnes larotrektiniibi tuumorivastane toime rakkudes, milles oli geenifusioonist, valku reguleeriva domeeni deletsioonist või TRK valgu üleekspressioonist põhjustatud konstitutiivne TRK valgu aktivatsioon.
Polish: Pacjenci z pierwotnymi guzami OUN
Estonian: Primaarsete KNS-i tuumoritega patsiendid
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kuna mõned ravimid võivad avaldada mõju VITRAKVI toimele või VITRAKVI võib avaldada mõju muude ravimite toimele.
Polish: Larotrektynib wykazywał minimalną aktywność w liniach komórkowych z mutacjami punktowymi w domenie kinazy TRKA, w tym klinicznie zidentyfikowaną nabytą mutacją opornościową G595R.
Estonian: TRKA kinaasidomeeni punktmutatsioonidega rakuliinides, sh kliiniliselt tuvastatud omandatud resistentsusmutatsiooni G595R korral, oli larotrektiniibi toime minimaalne.
Polish: Tabela 7: Zalecane wymiary rurki dla poszczególnych grup wiekowych Pacjent
Estonian: Sondi soovitatavad mõõtmed erinevatele vanuserühmadele Patsient
Polish: Podczas przyjmowania tego leku i przez 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki nie należy karmić piersią.
Estonian: Te ei tohi imetada last selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 3 päeva jooksul pärast viimase annuse võtmist, kuna ei ole teada, kas VITRAKVI eritub rinnapiima.
Polish: W 1-miesięcznym badaniu dawki wielokrotnej u szczurów obserwowano mniejszą liczbę ciałek żółtych, większą częstość występowania okresu bezrujowego i mniejszą masę macicy z atrofią macicy.
Estonian: Ühekuulises korduvtoksilisuse loomkatses täheldati rottidel vähem kollaskehi, anestruse esinemissageduse suurenemist ja emaka massi vähenemist koos emaka atroofiaga; need toimed olid pöörduvad.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych w celu zbadania interakcji z substratami OATP1B1.
Estonian: Koostoimeid OATP1B1 substraatidega ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Polish: Średnica sondy dla pokarmu o wysokiej gęstości
Estonian: Sondi läbimõõt kontsentreeritud toitesegude manustamiseks
Polish: Okres półtrwania larotrektynibu w osoczu pacjentów z nowotworem, podawanego w dawce 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI dwa razy na dobę, wynosił około 3 godzin.
Estonian: VITRAKVI't annuses 100 mg kaks korda ööpäevas saanud vähipatsientidel oli larotrektiniibi poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 3 tundi.
Polish: Zmniejszyć dawkę początkową produktu leczniczego VITRAKVI o 50% u pacjentów z umiarkowanymi (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh) i ciężkimi (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Mõõduka (Child-Pugh klass B) ja raske (Child-Pugh klass C) maksakahjustusega patsientidel tuleb VITRAKVI algannust vähendada 50% võrra.
Polish: Table 3: Działania niepożądane zgłaszane u dzieci z nowotworem ze stwierdzoną fuzją TRK leczonych VITRAKVI w zalecanej dawce (n = 37); wszystkie stopnie
Estonian: VITRAKVI soovitatava annusega ravi saanud TRK fusiooniga seotud vähiga pediaatrilistel patsientidel teatatud kõrvaltoimed (n = 37), kõik raskusastmed Organsüsteemi klass
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Polish: W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym z niebędącymi w ciąży partnerkami w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym VITRAKVI i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Estonian: Fertiilses eas meestele, kelle fertiilses eas partner ei ole rase, tuleb soovitada väga efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist VITRAKVI'ga ravimise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Polish: W momencie odcięcia danych 8 z 9 włączonych do badania pacjentów z pierwotnymi guzami OUN mogło podlegać ocenie odpowiedzi przez badacza.
Estonian: Andmete kogumise lõpu seisuga sai uuringuarst hinnata ravivastust kaheksal uuringusse kaasatud primaarse KNS-i tuumoriga patsiendil üheksast.
Polish: - Lekarz dziecka ustali właściwą dawkę dla dziecka w zależności od jego wzrostu i masy ciała.
Estonian: - Lapse pikkuse ja kehakaalu alusel määrab arst teie lapsele sobiva annuse.
Polish: Przed pierwszą dawką i co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie okresowo podczas leczenia, należy monitorować czynność wątroby, łącznie z badaniami aktywności AlAT i AspAT.
Estonian: Maksafunktsiooni (sh ALAT-i ja ASAT-i aktiivsust) tuleb hinnata enne esimest annuse manustamist ja igakuiselt esimese kolme ravikuu jooksul ning seejärel perioodiliselt kogu ravi ajal; analüüse tuleb teha sagedamini patsientidel, kellel tekib transaminaaside aktiivsuse suurenemine.
Polish: Wstrzymać lub na stałe przerwać stosowanie produktu leczniczego VITRAKVI w zależności od nasilenia.
Estonian: Olenevalt raskusastmest tuleb VITRAKVI manustamine katkestada või jäädavalt lõpetada.
Polish: Mężczyznom w wieku rozrodczym, będącym w związku z partnerką w wieku rozrodczym niebędącą w ciąży, należy zalecić stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia VITRAKVI i przez co najmniej jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 4.6).
Estonian: Fertiilses eas meestele, kelle fertiilses eas partner ei ole rase, tuleb soovitada väga efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist VITRAKVI'ga ravimise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist (vt lõik 4.6).
Polish: - Odwrócić butelkę we właściwym kierunku do góry i wyjąć strzykawkę z adaptera.
Estonian: - Pöörake pudel tagasi püstiasendisse ja eemaldage suusüstal pudeliadapterist.
Polish: Średnia objętość dystrybucji larotrektynibu u zdrowych dorosłych osób wynosiła 48 l po podaniu dożylnym mikroznacznika iv. w połączeniu z dawką doustną 100 mg, co wskazuje na umiarkowaną dystrybucję do tkanek z osocza.
Estonian: Pärast intravenoosse mikromarkeri manustamist koos 100 mg suukaudse annusega oli larotrektiniibi keskmine jaotusruumala tervetel täiskasvanud uuringus osalejatel 48 l, mis näitab mõõdukat jaotumist plasmast kudedesse.
Polish: Kapsułka: - żelatyna - tytanu dwutlenek (E 171) Tusz drukarski: - szelak - lak aluminiowy indygokarminy (E 132) - tytanu dwutlenek (E 171) - glikol propylenowy (E 1520) - dimetikon
Estonian: Trükitint: - šellak; - indigokarmiin alumiiniumlakk (E 132); - titaandioksiid (E 171); - propüleenglükool (E 1520); - dimetikoon.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI z itrakonazolem (silnym inhibitorem CYP3A i inhibitorem P-gp i BCRP) 200 mg raz na dobę przez 7 dni zwiększało Cmax i AUC larotrektynibu odpowiednio 2,8-krotnie i 4,3-krotnie.
Estonian: Kliinilised andmed tervete täiskasvanute kohta näitavad, et VITRAKVI ühekordse 100 mg annuse koosmanustamine itrakonasooli (tugev CYP3A inhibiitor ning P-gp ja BCRP inhibiitor) 200 mg annusega (üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul) suurendas larotrektiniibi Cmax-i 2,8 korda ja AUC-d 4,3 korda.
Polish: Zgłoszono 1 przypadek 3. stopnia, w którym zmniejszyła się liczba neutrofilów (neutropenia), parestezje, bóle mięśniowe, zwiększenie masy ciała (nieprawidłowy przyrost masy ciała).
Estonian: neutrofiilide arvu vähenemine (neutropeenia), paresteesia, müalgia, kehakaalu suurenemine (ebanormaalne kaalutõus).
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA ZGODNIE Z PROCEDURĄ DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE TAOTLUSE KOHTA
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym VITRAKVI i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada kasutada VITRAKVI'ga ravimise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT i AspAT stopnia 2 obserwowano odpowiednio dla obu parametrów u 9 pacjentów (7%) i 6 (5%), a zwiększenie aktywności AlAT i AspAT stopnia 1 obserwowano odpowiednio u 26 (21%) i 28 (22%) pacjentów.
Estonian: 1. raskusastmega ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemist täheldati vastavalt 26 patsiendil (21%) ja 28 patsiendil (22%).
Polish: Należy zapytać lekarza o najlepszą metodę antykoncepcji dla danego pacjenta.
Estonian: Pidage oma arstiga nõu teile sobivate rasestumisvastaste vahendite osas.
Polish: W przypadku działań niepożądanych stopnia 3 lub 4: - Wstrzymać podawanie produktu leczniczego VITRAKVI do czasu ustąpienia działania niepożądanego lub poprawy do wartości początkowej lub stopnia 1.
Estonian: 3. või 4. astme kõrvaltoimete esinemine: - VITRAKVI manustamine tuleb katkestada, kuni kõrvaltoime taandub või leeveneb ravieelsele tasemele või 1. astmele.
Polish: VITRAKVI 25 mg kapsułki twarde larotrektynib
Estonian: VITRAKVI 25 mg kõvakapslid larotrektiniib
Polish: Lek VITRAKVI a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja VITRAKVI
Polish: Odwrócić butelkę do góry dnem.
Estonian: Pöörake pudel ümber, põhi ülespidi.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI z ryfampicyną (silnym induktorem CYP3A i P-gp) 600 mg dwa razy na dobę przez 11 dni zmniejszało Cmax i AUC larotrektynibu odpowiednio o 71% i 81%.
Estonian: Kliinilised andmed tervete täiskasvanute kohta näitavad, et VITRAKVI ühekordse 100 mg annuse koosmanustamine rifampitsiini (tugev CYP3A4 ja P-gp indutseerija) 600 mg annusega (kaks korda ööpäevas 11 päeva jooksul) vähendas larotrektiniibi Cmax-i 71% ja AUC-d 81%.
Polish: Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 0 (22 mm długości x 7 mm szerokości), z niebieskim nadrukiem logo firmy BAYER - krzyż i „LARO 100 mg" na korpusie kapsułki.
Estonian: Valge läbipaistmatu želatiinist kõvakapsel, suurusega 0 (pikkus 22 mm ja läbimõõt 7 mm), kapslile on sinisega trükitud BAYER'i logo ja tekst „LARO 100 mg".
Polish: Jak działa lek VITRAKVI
Estonian: Kuidas VITRAKVI toimib
Polish: Tabela 1: Zalecane modyfikacje dawki produktu leczniczego VITRAKVI w przypadku działań niepożądanych Modyfikacja dawki
Estonian: VITRAKVI annuse kohandamine kõrvaltoimete esinemise korral Annuse muutmine
Polish: Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 2 (18 mm długości x 6 mm szerokości), z niebieskim nadrukiem logo firmy BAYER - krzyż i „LARO 25 mg" na korpusie kapsułki.
Estonian: Valge läbipaistmatu želatiinist kõvakapsel, suurusega 2 (pikkus 18 mm ja läbimõõt 6 mm), kapslil on sinisega trükitud BAYER'i logo ja tekst „LARO 25 mg".
Polish: Zawroty głowy Parestezje Zaburzenia chodu
Estonian: Sage paresteesia, kõnnakuhäired peapööritus, paresteesia, kõnnakuhäired
Polish: Tabela 6: Całkowity odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi według rodzaju guza
Estonian: Üldine ravivastuse määr ja ravivastuse kestus tuumoritüübi järgi Tuumori tüüp
Polish: Jeśli działanie niepożądane ustąpi w ciągu 4 tygodni, wznowić podawanie produktu leczniczego z jednoczesną modyfikacją dawki.
Estonian: Kui taandumine toimub 4 nädala jooksul, jätkake järgmise taseme muudetud annusega; - VITRAKVI manustamine tuleb jäädavalt lõpetada, kui kõrvaltoime ei taandu 4 nädala jooksul.
Polish: Butelka ze szkła oranżowego (typu III) z wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci wykonanym z polipropylenu (PP) z polietylenową (PE).
Estonian: Lastekindla polüpropüleenkorgi (PP) ja polüetüleenkattega (PE) merevaigukollasest klaasist (III tüüpi) pudel.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę zabezpieczoną przed dostępem dzieci ze 100 ml roztworu doustnego.
Estonian: Ühes karbis on üks lastekindel klaaspudel 100 ml suukaudse lahusega.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku VITRAKVI Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega või minge kohe haiglasse.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podanie pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI z pojedynczą dawką 600 mg ryfampicyny (P-gp i inhibitorem BCRP) zwiększało Cmax i AUC larotrektynibu odpowiednio 1,8-krotnie i 1,7-krotnie.
Estonian: Kliinilised andmed tervete täiskasvanute kohta näitavad, et VITRAKVI ühekordse 100 mg annuse koosmanustamine rifampitsiini (P-gp ja BCRP inhibiitor) ühekordse 600 mg annusega suurendas larotrektiniibi Cmax-i 1,8 korda ja AUC-d 1,7 korda.
Polish: Gruczoł ślinowy (n=3) GIST (n=2)a NSCLC (n=1)c Mięsak tkanek miękkich (n=1)
Estonian: Süljenäärme (n = 3) GIST (n = 2)a NSCLC (n = 1)c Pehmete kudede sarkoom (n = 1) Kilpnäärme (n = 1)
Polish: 100 mg dwa razy na dobę (kapsułki 25 mg, 100 mg lub roztwór doustny 20 mg/ml)
Estonian: 100 mg kaks korda ööpäevas (25 mg, 100 mg kapslid või 20 mg/ml suukaudne lahus)
Polish: W przypadku objętości mniejszych niż 1 ml należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 1 ml z podziałką 0,1 ml.
Estonian: Alla 1 ml annuste manustamiseks kasutage 1 ml suusüstalt, mille skaala intervall on 0,1 ml.
Polish: Objawy kliniczne toksyczności żołądkowo-jelitowej wymagały zmniejszenia dawki u małp.
Estonian: Ahvidel olid annusest sõltuvateks kõrvaltoimeteks seedetrakti toksilisuse kliinilised nähud.
Polish: Sondę należy ponownie przepłukać co najmniej 10 ml wody, aby upewnić się, że VITRAKVI zostało dostarczone i wyczyścić sondę.
Estonian: Veendumaks, et kogu VITRAKVI annus on manustatud ja sond tühi, tuleb sondi uuesti uhta vähemalt 10 ml veega.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu larotrektynibu na płodność.
Estonian: Larotrektiniibiga ei ole tehtud fertiilsusuuringuid.
Polish: VITRAKVI 20 mg/ml roztwór doustny larotrektynib
Estonian: VITRAKVI 20 mg/ml suukaudne lahus larotrektiniib
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podawanie produktu leczniczego VITRAKVI (100 mg dwa razy na dobę przez 10 dni) zwiększało Cmax i AUC podawanego doustnie midazolamu 1,7-krotnie w porównaniu z midazolamem podawanym w monoterapii, co wskazuje, że larotrektynib jest słabym inhibitorem CYP3A.
Estonian: Kliinilised andmed tervete täiskasvanute kohta näitavad, et VITRAKVI (100 mg kaks korda ööpäevas 10 päeva jooksul) koosmanustamine suurendas suukaudselt manustatava midasolaami Cmax-i ja AUC-d 1,7 korda, võrrelduna midasolaami monoteraapiaga.
Polish: Nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku VITRAKVI.
Estonian: Ärge sööge VITRAKVI võtmise ajal greipe ega jooge greibimahla, sest see võib suurendada VITRAKVI sisaldust teie kehas.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: 10 FR Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Każda kapsułka zawiera siarczan larotrektynibu odpowiadający 100 mg larotrektynibu.
Estonian: Üks kapsel sisaldab larotrektiniibsulfaati koguses, mis vastab 100 mg larotrektiniibile.
Polish: Dawki do 200 mg raz lub dwa razy na dobę (kapsułki 25 mg, 100 mg lub roztwór doustny 20 mg/ml)
Estonian: Annused kuni 200 mg üks või kaks korda ööpäevas (25 mg, 100 mg kapslid või 20 mg/ml suukaudne lahus)
Polish: • Pacjenci pediatryczni w wieku od ≥1 miesiąca do 21 lat z zaawansowanym nowotworem lub z pierwotnymi guzami OUN
Estonian: 21 aastat, kellel oli kaugelearenenud vähk või primaarne KNS-i tuumor
Polish: - są miejscowo zaawansowane, przerzutowe lub w przypadku których resekcja chirurgiczna prawdopodobnie doprowadzi do poważnej choroby oraz - nie mają zadowalających opcji leczenia (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Estonian: VITRAKVI monoteraapia on näidustatud soliidtuumoritega täiskasvanutele ja lastele, kelle tuumoril on neurotroofse türosiiniretseptori kinaasi (neurotrophic tyrosine receptor kinase, NTRK) geenifusioon ja - kelle haigus on lokaalselt kaugelearenenud, metastaatiline või võib kirurgilise resektsiooni tagajärjel tõenäoliselt lõppeda raskete tüsistustega ja - mille korral rahuldavad ravivõimalused puuduvad (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Polish: Każda kapsułka zawiera siarczan larotrektynibu odpowiadający 25 mg larotrektynibu.
Estonian: Üks kapsel sisaldab larotrektiniibsulfaati koguses, mis vastab 25 mg larotrektiniibile.
Polish: Podanie doustne blister (alu/alu) 4 x 1 tabletki (opakowanie pojedyncze)
Estonian: Suukaudne blister (alu/alu) 4 x 1 tabletti (üheannuseline)
Polish: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Estonian: 10 mg Suus dispergeeruv tablett
Polish: Nie należy przyjmować leku Vivanza częściej niż raz na dobę.
Estonian: Vivanza't ei tohi võtta sagedamini kui üks kord päevas.
Polish: AUC wardenafilu nie zmienia się.
Estonian: Vardenafiili AUC ei muutu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 marca 2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.03.2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.03.2008
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
Estonian: Eakad (> 65-aastased)
Polish: Inne leki i Vivanza
Estonian: Muud ravimid ja Vivanza
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE09.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: uroloogias kasutatavad ained, erektsioonihäirete korral kasutatavad ained, ATC-kood: G04BE09.
Polish: Złe samopoczucie
Estonian: - halb enesetunne
Polish: Jak każdy lek , lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Co to jest lek Vivanza i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Vivanza ja milleks seda kasutatakse
Polish: Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji lekarz powinien wziąć pod uwagę stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca (patrz punkt 4.3).
Estonian: Enne erektsioonihäirete ravi alustamist peab arst hindama patsiendi südameveresoonkonna seisundit, kuna seksuaalse aktiivsusega on seotud teatav risk südamele (vt lõik 4.3).
Polish: Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających po 2, 4, 8, 12 lub 20 tabletek.
Estonian: Tabletid on saadaval blisterpakendites: pakendis on 2, 4, 8, 12 või 20
Polish: Vivanza działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest seksualnie pobudzony.
Estonian: Vivanza toimib ainult seksuaalse stimulatsiooni korral.
Polish: - reakcja alergiczna
Estonian: - Allergiline reaktsioon.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Vivanza jest za mocne lub za słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: Kui teil on tunne, et Vivanza toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Polish: Vivanza pozwala na uzyskanie erekcji wystarczająco długiej, by pacjent osiągnął pełną satysfakcję ze stosunku płciowego.
Estonian: Vivanza võimaldab erektsioonil kesta piisavalt kaua, et viia lõpuni rahuldav seksuaalvahekord.
Polish: Te leki są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli stanu, w którym występują trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.
Estonian: Neid kasutatakse täiskasvanud meestel erektsioonihäirete raviks, seisund mis põhjustab erektsiooni saavutamise- või säilitamiseraskusi.
Polish: Badania in vitro wykazały, że wardenafil silniej hamuje PDE5 niż inne znane fosfodiesterazy (> 15krotnie silniej niż PDE6, > 130-krotnie silniej niż PDE1, > 300-krotnie silniej niż PDE11 i ponad 1000-krotnie silniej niż PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 i PDE10).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et vardenafiil pärsib PDE5 tugevamalt kui teisi teadaolevaid fosfodiesteraase (> 15 korra enam kui PDE6, > 130 korra enam kui PDE1, > 300 korra enam kui PDE11 ja > 1000 korra enam kui PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 ja PDE10).
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiło częściowe, nagłe, przemijające lub trwałe pogorszenie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach.
Estonian: Patsientidel on esinenud osaline, järsk, ajutine või püsiv nägemise langus või kaotus ühest või mõlemast silmast.
Polish: Aby produkt Vivanza był skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna.
Estonian: Vivanza efektiivseks toimeks on vajalik seksuaalne stimulatsioon.
Polish: U niektórych osób stosowanie leku Vivanza może spowodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Estonian: Vivanza võib mõnel inimesel põhjustada pearinglust või nägemishäireid.
Polish: Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu Vivanza u dzieci.
Estonian: Puudub asjakohane näidustus Vivanza kasutamiseks lastel.
Polish: Produkt Vivanza nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Estonian: Vivanza ei ole näidustatud kasutamiseks naistele.
Polish: Jednak bez względu na przyczynę, z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych za mało krwi dopływa do prącia, by zapewnić i utrzymać odpowiednią jego sztywność.
Estonian: Sõltumata põhjusest ei ole muutuste tõttu lihastes ja veresoontes sugutis piisaval hulgal verd kõvastumise saavutamiseks ja säilitamiseks.
Polish: W badaniach tych następujące grupy pacjentów nie były wystarczająco reprezentowane: pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 75 lat, 2,4%) oraz pacjenci z niektórymi chorobami układu krążenia (patrz punkt 4.3).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud esindatud järgmised rühmad: eakad (> 75-aastased, 2,4%) ja teatud kardiovaskulaarsete haigustega patsiendid (vt lõik 4.3).