FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La tossicità subacuta è stata studiata in uno studio conforme alla BPL secondo il documento di assistenza tecnica sulla valutazione ambientale n. 4.12 della FDA statunitense14.
Slovenian: Subakutno strupenost so preučevali v študiji, skladni z dobro laboratorijsko prakso in dokumentom za tehnično pomoč pri ocenjevanju vpliva na okolje ameriške agencije FDA št. 4.1214.
Italian: Sebbene l'efficacia dei medicinali veterinari contenenti moxidectina non sia stata riesaminata in modo specifico nella presente procedura di deferimento, questi prodotti per pour-on, iniettabili e orali sono considerati medicinali veterinari efficaci nel trattamento dei succitati parassiti interni ed esterni in bovini, ovini ed equini.
Slovenian: Čeprav učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, v tem napotitvenem postopku niso izrecno ponovno ocenjevali, veljajo ta zdravila v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralna zdravila za učinkovita zdravila za uporabo v veterinarskih zdravilih pri zdravljenju zgoraj navedenih notranjih in zunanjih parazitov pri govedu, ovcah in konjih.
Italian: È stato stabilito in prove di laboratorio che la moxidectina può condizionare temporaneamente la riproduzione degli scarabei stercorari; ciononostante, studi con residui riscontrati non mostrano effetti a lungo termine.
Slovenian: Z laboratorijskimi testi je bilo ugotovljeno, da lahko moksidektin začasno vpliva na razmnoževanje iztrebkarja, vendar študije z nakopičenimi ostanki kažejo, da dolgoročnih učinkov ni.
Italian: L'ipotesi che la probabilità che si verifichino persistenza, bioaccumulo e tossicità in condizioni ambientali reali sia bassa si basa su considerazioni teoriche, come sopra illustrato.
Slovenian: Domneva, da je verjetnost za obstojnost, kopičenje v organizmih in strupenost v realnih pogojih majhna, temelji na teoretičnih premislekih, kot je navedeno zgoraj.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che i medicinali veterinari contenenti moxidectina da somministrare a bovini, ovini ed equini sotto forma di formulazioni per pour-on, iniettabili e orali costituiscano un'importante alternativa terapeutica, considerato il numero limitato di classi di endo/ectoparassiticidi differenti e il principio di utilizzo responsabile che richiede l'uso di sostanze di diverse classi di antiparassitari per il controllo delle parassitosi al fine di ridurre il rischio di sviluppare resistenza;
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za dajanje govedu, ovcam in konjem v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralnih formulacij glede na omejeno število različnih endo-/ektoparaziticidov in načelo odgovorne uporabe, ki pri zatiranju parazitoz zahteva uporabo učinkovin iz različnih razredov antiparazitikov, da se zmanjša tveganje za razvoj odpornosti, pomembna terapevtska možnost;
Italian: Il primo studio è stato eseguito in conformità alla linea guida n. 202 dell'OCSE6.
Slovenian: Prva študija je bila izvedena v skladu s smernico OECD št. 2026.
Italian: PECsedimenti diretta (ng/kg)* 35 (ovini, soluzione iniettabile contenente 20 mg di moxidectina per ml)
Slovenian: PECsediment_neposredno (ng/kg)* 35 (govedo, raztopina za injiciranje, ki vsebuje 20 mg moksidektina na ml)
Italian: Per gli equini, l'uso orale ha portato a una PEC di 0,3 ng/l per il deflusso.
Slovenian: Pri konjih je peroralna uporaba privedla do vrednosti PEC 0,3 ng/l pri odtekanju.
Italian: La conclusione dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativa al fatto che vi sia una bassa probabilità che si verifichino persistenza, bioaccumulo e tossicità in condizioni reali si basa su considerazioni teoriche, come sopra illustrato.
Slovenian: Zaključek imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da je verjetnost za obstojnost, kopičenje v organizmih in strupenost v realnih pogojih majhna, temelji na teoretičnih premislekih, kot je navedeno zgoraj.
Italian: Nel considerare la persistenza in condizioni sul campo, il comitato ha riconosciuto che esistono meccanismi di degradazione e che una temperatura del suolo di 12 °C
Slovenian: Pri ocenjevanju obstojnosti v terenskih pogojih je odbor priznal, da obstajajo mehanizmi razgradnje in da temperatura tal 12 °C morda ni reprezentativna za vse evropske regije.
Italian: I dati generati in seguito all'adempimento di tali condizioni, insieme a tutte le altre informazioni pertinenti che potrebbero essere disponibili, costituiranno la base di una successiva valutazione da parte del CVMP delle sue conclusioni sul rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari contenenti moxidectina da somministrare a bovini, ovini ed equini sotto forma di formulazioni per pour-on, iniettabili e orali.
Slovenian: Podatki, pridobljeni v zvezi z izpolnjevanjem teh pogojev, skupaj z drugimi relevantnimi informacijami, ki bodo morda na voljo, bodo podlaga za nadaljnjo oceno odbora CVMP in njegovih zaključkov o razmerju med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za dajanje govedu, ovcam in konjem v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralnih formulacij.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, sulla base dei dati disponibili, siano stati identificati un'elevata tossicità della moxidectina per gli organismi acquatici e per quelli che popolano i sedimenti, e un rischio per la fauna coprofaga;
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da je bila na podlagi razpoložljivih podatkov ugotovljena velika strupenost moksidektina za vodne organizme in organizme v sedimentu ter tveganje za organizme v gnoju;
Italian: Pertanto, l'approccio standard di valutazione del rischio, in cui il rischio è caratterizzato dal calcolo del rapporto PEC/PNEC, non è appropriato per le sostanze PBT, così come descritto nella linea guida del CVMP sulla valutazione di sostanze PBT/vPvB nei medicinali veterinari (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Slovenian: Zato standardni pristop za oceno tveganja, pri katerem se tveganje določa z izračunom razmerja PEC/PNEC, za snovi PBT ni primeren, kot je navedeno v smernici CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Italian: Altre precauzioni che riguardano l'impatto sull'ambiente La moxidectina soddisfa i criteri per una sostanza (molto) persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT); pertanto, l'esposizione dell'ambiente alla moxidectina deve essere limitata per quanto possibile.
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi v zvezi z vplivom na okolje Moksidektin izpolnjuje merila za (zelo) obstojno snov, ki se kopiči v organizmih in je strupena (PBT), zato je treba izpostavljenost okolja moksidektinu čim bolj omejiti.
Italian: 0,239 (bovini, soluzione iniettabile contenente 100 mg di moxidectina per ml)
Slovenian: 0,239 (govedo, raztopina za injiciranje, ki vsebuje 100 mg moksidektina na ml)
Italian: • il CVMP ha ritenuto che i medicinali veterinari contenenti moxidectina da somministrare a bovini, ovini ed equini sotto forma di formulazioni per pour-on, iniettabili e orali siano medicinali veterinari efficaci nel trattamento dei parassiti interni ed esterni in bovini, ovini ed equini;
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za dajanje govedu, ovcam in konjem v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralnih formulacij učinkovita zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri zdravljenju notranjih in zunanjih parazitov pri govedu, ovcah in konjih;
Italian: È stato stabilito in prove di laboratorio che la moxidectina può temporaneamente condizionare la riproduzione degli scarabei stercorari; ciononostante, studi sul campo non mostrano effetti a lungo termine.
Slovenian: Z laboratorijskimi testi je bilo ugotovljeno, da lahko moksidektin začasno vpliva na razmnoževanje iztrebkarja, vendar terenske študije kažejo, da dolgoročnih učinkov ni.
Italian: CVMP sulla valutazione di sostanze PBT/vPvB nei medicinali veterinari (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) è una NOEC o EC10 per organismi marini o di acqua dolce inferiore a 0,01 mg/l.
Slovenian: Mejna vrednost, določena v smernici CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), je NOEC ali EC10 za morske ali sladkovodne organizme, ki znaša manj kot 0,01 mg/l.
Italian: E. Per medicinali veterinari elencati nell'allegato I come gel orale e somministrati a cavalli e pony contenenti 18,92 mg di moxidectina per grammo oppure 19,5 mg di moxidectina e 121,7 mg di praziquantel per grammo
Slovenian: E. Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, navedena v Prilogi I, ki so v obliki peroralnega gela, za dajanje konjem in ponijem, in vsebujejo 18,92 mg moksidektina na gram ali 19,5 mg moksidektina in 121,7 mg prazikantela na gram
Italian: In base alle condizioni dello studio, il valore di CL50 per la moxidectina è stato determinato pari a 0,16 μg/l.
Slovenian: V pogojih študije so določili vrednost EC50 za moksidektin kot 0,16 µg/l.
Italian: Technical Assistance Document no. 4.11 Freshwater Fish Acute Toxicity 11 OECD guideline for the testing of chemicals no. 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link 12 OECD guideline for the testing of chemicals no. 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Slovenian: 11 OECD guideline for the testing of chemicals no. 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link 12 OECD guideline for the testing of chemicals no. 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Italian: Il rapporto rischi/benefici complessivo per i medicinali veterinari contenenti moxidectina da somministrare a bovini, ovini ed equini sotto forma di formulazioni per pour-on, iniettabili e orali (vedere allegato I) è considerato positivo fatte salve le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto (vedere allegato III).
Slovenian: Splošno razmerje med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za dajanje govedu, ovcam in konjem v obliki kožnega poliva, injekcij ali peroralnih formulacij (glejte Prilogo I) je ocenjeno kot pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe informacij o zdravilu (glejte Prilogo III).
Italian: Il CVMP ha ritenuto attendibile lo studio e ha concluso che la moxidectina soddisfa il criterio B per il bioaccumulo (BCFKL 2543 l/kg) così come specificato nella linea guida del CVMP sulla valutazione delle sostanze PBT/vPvB nei medicinali veterinari (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), vale a dire il fattore di bioconcentrazione nelle specie acquatiche è superiore a 2000.
Slovenian: Odbor CVMP je presodil, da je študija zanesljiva, in zaključil, da moksidektin izpolnjuje merilo B za kopičenje v organizmih (BCFKL 2 543 l/kg), kot določa smernica CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), tj. biokoncentracijski faktor v vodnih vrstah je večji od 2 000.
Italian: La NOEC per la riproduzione è stata determinata pari a 0,84 mg/kg di terreno secco in base alle concentrazioni nominali.
Slovenian: Vrednost NOEC za razmnoževanje je bila na podlagi nazivnih koncentracij določena kot 0,84 mg/kg suhih tal.
Italian: Non sono disponibili dati sul destino e sul comportamento della moxidectina nell'ambiente in condizioni reali per verificare la prospettata bassa probabilità di impatto ambientale.
Slovenian: Podatki o končnem stanju in obnašanju moksidektina v okolju v realnih pogojih, s katerimi bi lahko preverili predlagano majhno verjetnost vpliva na okolje, niso na voljo.
Italian: La moxidectina soddisfa i criteri per una sostanza (molto) persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT); pertanto, l'esposizione dell'ambiente alla moxidectina deve essere limitata per quanto possibile.
Slovenian: Moksidektin izpolnjuje merila za (zelo) obstojno snov, ki se kopiči v organizmih in je strupena (PBT), zato je treba izpostavljenost okolja moksidektinu čim bolj omejiti.
Italian: I lombrichi sono stati esposti a letame di mucca trattata con moxidectina in suolo artificiale per un periodo di esposizione di 28 giorni.
Slovenian: Deževnike so za 28 dni izpostavili gnoju krav, zdravljenih z moksidektinom, v umetnih tleh.
Italian: • Deve essere utilizzata una soluzione per pour-on contenente 5 mg di moxidectina per ml o una soluzione iniettabile contenente 100 mg di moxidectina per ml in bovini da carne al pascolo, in quanto ciò rappresenta un realistico scenario di emissione tra i più sfavorevoli.
Slovenian: • Uporabiti je treba kožni poliv, raztopino, ki vsebuje 5 mg moksidektina na ml, ali raztopino za injiciranje, ki vsebuje 100 mg moksidektina na ml, pri pašnem govedu za prirejo mesa, saj ti dve možnosti predstavljata realen najslabši možni primer emisij.
Italian: È stato ritenuto che la degradazione nel suolo potrebbe essere più rapida a temperature più elevate, che la tossicità per l'ambiente acquatico e il bioaccumulo potrebbero essere ridotti a causa di un'esposizione intermittente e non continua, e che la moxidectina si adsorbirebbe rapidamente nei sedimenti.
Slovenian: Ugotavljali so, da je razgradnja v tleh pri višjih temperaturah morda hitrejša, da je strupenost za vodo in kopičenje v organizmih morda manjša, saj je izpostavljenost nestalna, ne pa neprekinjena, in da se moksidektin hitro adsorbira na sediment.
Italian: Per gli ovini, la via di somministrazione sottocutanea (prodotti iniettabili) ha determinato una PECacque superficiali di 0,122 ng/l per il deflusso.
Slovenian: Pri ovcah je subkutana uporaba (zdravila za injiciranje) privedla do vrednosti PECpovršinske_vode 0,122 ng/l pri odtekanju.
Italian: È stata determinata una EC50 per l'immobilizzazione pari a 26 ng/l sulla base della media geometrica delle concentrazioni di prova misurate.
Slovenian: Vrednost EC50 za imobilizacijo so na podlagi geometrijske srednje vrednosti izmerjenih testnih koncentracij določili kot 26 ng/l.
Italian: GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link 5 OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Slovenian: OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Italian: È stato fornito un certo numero di studi di laboratorio conformi alla BPL sulla tossicità negli invertebrati acquatici, nei pesci, nelle alghe verdi, negli invertebrati che popolano i sedimenti e negli insetti coprofagi.
Slovenian: Predloženih je bilo več laboratorijskih študij, skladnih z dobro laboratorijsko prakso, o strupenosti pri vodnih nevretenčarjih, ribah, zelenih algah, nevretenčarjih v sedimentu in insektih v gnoju.
Italian: L'organismo di prova era costituito da un totale di sessanta (60) trote iridee (Oncorhynchus mykiss) della lunghezza totale media di 5,6 cm e un peso umido medio di 1,738 g all'inizio della prova.
Slovenian: Preskusni organizmi so bile šarenke (Oncorhynchus mykiss), in sicer skupaj šestdeset (60) rib s povprečno celotno dolžino 5,6 cm in
Italian: Scenari di pascolo
Slovenian: Scenariji živali na pašniku
Italian: Modifiche dei paragrafi pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Italian: La moxidectina soddisfa i criteri per una sostanza (molto) persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT).
Slovenian: Moksidektin izpolnjuje merila za (zelo) obstojno snov, ki se kopiči v organizmih in je strupena (PBT).
Italian: Inoltre, lo stato PBT della moxidectina deve essere comunicato nelle informazioni sul prodotto;
Slovenian: Poleg tega je treba v informacijah o zdravilu navesti oceno moksidektina kot snovi PBT;
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Italian: Questi sono stati trattati in base alla specie di destinazione (bovini, ovini ed equini) e alla via di somministrazione (pouron, iniettabile, orale).
Slovenian: Podatki so bili obravnavani glede na ciljno vrsto (govedo, ovce in konji) in pot uporabe (kožni poliv, z injekcijo, peroralno).
Italian: Il CVMP ha ritenuto che la moxidectina soddisfi i criteri di persistenza (P), bioaccumulo (B) e tossicità (T) in base ai risultati degli studi di laboratorio e, di conseguenza, debba essere classificata come sostanza PBT.
Slovenian: Odbor VCMP je presodil, da glede na rezultate laboratorijskih študij moksidektin izpolnjuje merila za obstojnost (P), kopičenje v organizmih (B) in strupenost (T), zato mora biti razvrščen med snovi PBT.
Italian: Non sono disponibili dati sul destino e sul comportamento della moxidectina nell'ambiente per verificare la prospettata bassa probabilità in condizioni reali.
Slovenian: Podatki o končnem stanju in obnašanju moksidektina v okolju, s katerimi bi lahko preverili predlagano majhno verjetnost v realnih razmerah, niso na voljo.
Italian: 120 giorni al buio, in seguito ad applicazione a un tasso nominale di 0,01 mg/kg di suolo su quattro tipi differenti di suolo (ossia, limo sabbioso, sabbia, limo argilloso e limo con contenuto di carbonio organico rispettivamente di 1,0%, 0,4%, 2,0% e 4,5%, e un contenuto di umidità regolato al 50 % della capacità di ritenzione idrica massima).
Slovenian: Razgradnjo [3H]moksidektina so preučevali pod aerobnimi pogoji pri 20 ± 2 ºC 120 dni v temi, po vnosu nazivne vsebnosti 0,01 mg/kg tal v štiri različne vrste tal (tj. peščeno-glinena, peščena, glineno-ilovnata in ilovnata z vsebnostjo organskega ogljika 1,0 %, 0,4 %, 2,0 % oziroma 4,5 % ter vsebnostjo vlage,
Italian: • il CVMP ha ritenuto che i dati generati in seguito all'adempimento di tali condizioni, insieme a tutte le altre informazioni pertinenti che potrebbero essere disponibili, costituiranno la base di una successiva valutazione da parte del CVMP delle sue conclusioni sul rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari contenenti moxidectina da somministrare a bovini, ovini ed equini sotto forma di formulazioni per pour-on, iniettabili e orali;
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da bodo podatki, pridobljeni v zvezi z izpolnjevanjem teh pogojev, skupaj z drugimi relevantnimi informacijami, ki bodo morda na voljo, podlaga za nadaljnjo oceno odbora CVMP njegovih zaključkov o razmerju med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za dajanje govedu, ovcam in konjem v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralnih formulacij;
Italian: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link
Slovenian: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link prilagojeno na 50 % največje zmožnosti zadrževanja vode).
Italian: L'effetto sulla riproduzione di Eisenia foetida è stato studiato in uno studio conforme alla BPL seconda la linea guida 222 dell'OCSE15.
Slovenian: Učinke na razmnoževanje kompostnega črva Eisenia foetida so preučevali v študiji, skladni z dobro laboratorijsko prakso in smernico OECD št. 22215.
Italian: I residui non estraibili medi al giorno 120 (% della radioattività applicata) erano il 7,22%, 5,23%, 10,15% e 5,38% rispettivamente per i suoli limo sabbioso, sabbia, limo argilloso e limo.
Slovenian: Povprečje neizločljivih ostankov na 120. dan (% dodane radioaktivnosti) je bilo 7,22 % v peščeno-glinenih tleh, 5,23 % v peščenih tleh, 10,15 % v glinenoilovnatih tleh in 5,38 % v ilovnatih tleh.
Italian: Per la valutazione della persistenza, sono stati forniti due studi di laboratorio conformi alla buona pratica di laboratorio (BPL).
Slovenian: V zvezi z oceno obstojnosti sta bili predloženi dve laboratorijski študiji, skladni z dobro laboratorijsko prakso.
Italian: Per gli insetti coprofagi, non è stato possibile stabilire misure di mitigazione del rischio che soddisfino i criteri del documento di riflessione del CVMP su tali misure relative alla valutazione del rischio ambientale dei medicinali veterinari (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Slovenian: Ukrepov za zmanjšanje tveganja za insekte v gnoju, ki bi izpolnjevali merila dokumenta o presoji odbora CVMP glede ukrepov za zmanjšanje tveganja, povezanih z oceno tveganja za okolje zdravil za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010),16 ni mogoče vzpostaviti.
Italian: 19,5 mg/g Cavalli
Slovenian: 19,5 mg/g konji
Italian: 0,058 (bovini, soluzione iniettabile contenente 10 mg di moxidectina per ml) PECsedimenti deflusso (ng/kg) 325 (bovini, soluzione per pour-on contenente 5 mg di moxidectina per ml)
Slovenian: PECpovršinske_vode_neposredno (ng/l) 0,058 (govedo, raztopina za injiciranje, ki vsebuje 10 mg moksidektina na ml) PECsediment_odtekanje (ng/kg) 325 (govedo, kožni poliv, raztopina, ki vsebuje 5 mg moksidektina na ml)
Italian: D-54570 Densborn Germany
Slovenian: CC-Pharma GmbH In den Feldern 2 D-54570 Densborn Germany
Italian: Per quanto riguarda il metabolismo nell'animale di destinazione, la mancanza di accumulo nei mammiferi non esclude automaticamente il potenziale di accumulo nei pesci; in generale, l'attività di enzimi coinvolti nella trasformazione di xenobiotici diminuisce a livelli trofici inferiori, come indicato nella linea guida CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale per i medicinali veterinari a supporto delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Slovenian: Na splošno se aktivnost encimov, vključenih v pretvorbo ksenobiotikov, pri nižjih prehranjevalnih ravneh zmanjšuje, kot je navedeno v smernici CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Italian: al fine di generare dati sul destino e sul comportamento della moxidectina in diversi comparti ambientali in condizioni d'uso effettive e di verificare che la probabilità che si presentino persistenza, bioaccumulo e tossicità nell'ambiente sia bassa, si ritiene che debbano essere imposte le condizioni che interessano le autorizzazioni all'immissione in commercio (vedere allegato IV).
Slovenian: Poleg tega je treba glede na potrebo po ciljni terenski študiji za pridobitev podatkov o končnem stanju in obnašanju moksidektina v različnih ekosistemih v pogojih dejanske uporabe in za preverjanje, ali je verjetnost za obstojnost, kopičenje v organizmih in strupenost v realnih pogojih majhna, uveljaviti pogoje, ki vplivajo na dovoljenja za promet z zdravilom (glejte Prilogo IV).
Italian: Sulla base delle informazioni disponibili, la Germania ha ritenuto che il principio attivo moxidectina possa presentare proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) secondo la linea guida del CVMP sulla valutazione di sostanze PBT o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) nei medicinali veterinari (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih informacij je Nemčija presodila, da je zdravilna učinkovina moksidektin morda obstojna, se kopiči v organizmih in je strupena (PBT) v skladu s smernico CVMP o ocenjevanju snovi PBT ali zelo obstojnih snovi, ki se zelo kopičijo v organizmih (vPvB), v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.