FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne doit pas être utilisé chez les chiens de moins de six mois ou de moins de 4 kg, ni chez les femelles en gestation ou en lactation.
Romanian: Nu trebuie administrat câinilor cu vârsta mai mică de şase luni sau cu o greutate mai mică de 4 kg sau căţelelor gestante sau care alăptează.
French: Il n'est utilisé que si la présence d'une forme mutée du récepteur protéique c-kit a été confirmée dans les tumeurs avant le début du traitement.
Romanian: Este utilizat doar dacă, înainte de iniţierea tratamentului, a fost confirmată prezenţa în tumori a unei forme mutante a receptorului proteinei c-kit.
French: Masivet contient du masitinib, qui appartient à une catégorie de médicaments anticancéreux.
Romanian: Masivet conţine masitinib, care aparţine unei clase de medicamente cu acţiune antineoplazică.
French: En cas d'ingestion accidentelle de Masivet, veuillez consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'emballage.
Romanian: Dacă Masivet este administrat în mod accidental, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi acestuia prospectul produsului sau eticheta.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les chiens susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au masitinib ou à l'un des autres composants.
Romanian: Nu se administrează câinilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la masitinib sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
French: Les enfants ne doivent pas être en contact avec des chiens sous traitement, ni avec leurs selles ou vomissures.
Romanian: Copiii nu trebuie să intre în contact direct cu câinii aflaţi sub tratament sau cu fecalele sau voma lor.
French: Parce que cette affection met en jeu le pronostic vital et étant donné le faible nombre de chiens atteints attendu, les recommandations du CVMP sur les «données requises pour les MUMS (Minor-Use-Minor-Species - espèces mineures/indications mineures)» ont été appliquées dans l'évaluation du dossier.
Romanian: Deoarece această boală este o afecţiune fatală şi numărul total de câini afectaţi este considerat a fi scăzut, orientările CVMP despre „cerinţele datelor privind Utilizarea-Minoră-SpeciiMinore (en.
French: Les chiens traités au Masivet doivent être surveillés régulièrement par un vétérinaire (au moins une fois par mois) pour contrôler l'apparition de ces effets indésirables.
Romanian: Câinii aflaţi sub tratament cu Masivet trebuie monitorizaţi cu regularitate (cel puţin lunar), pentru efecte secundare, de către medicul veterinar.
French: La peau ou les yeux ne peuvent pas être exposés à un contact avec des comprimés cassés, des vomissures, de l'urine ou des selles d'un chien en traitement, le cas échéant, rincez immédiatement à grande eau.
Romanian: Dacă pielea sau ochii vin în contact cu comprimate sparte sau cu voma, urina sau fecalele câinilor sub tratament, pielea sau ochii se vor spăla imediat cu apă din abundenţă.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Masivet, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Masivet, a se consulta prospectul.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquetage/emballage du produit.
Romanian: Informaţii despre prescrierea acestui medicament se găsesc pe etichetă/ambalaj.
French: Comment Masivet fonctionne-t-il?
Romanian: Cum acţionează Masivet?
French: Dans quel cas Masivet est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Masivet?
French: Quelles études ont été menées sur Masivet?
Romanian: Cum a fost studiat Masivet?
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique
Romanian: Numele Concentraţia Forma farmaceutică
French: Voie intraveineuse flacon (de verre) 5 ml
Romanian: Intravenoasă Flacon (din sticlă)
French: Vous pouvez prendre Matever avec ou sans aliments.
Romanian: Puteți lua Matever cu sau fără alimente.
French: Nourriture et alcool
Romanian: Alimente și alcool
French: Matever est utilisé :
Romanian: Matever este utilizat:
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
French: • encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes)
Romanian: • encefalopatie (vezi subpunctul „Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră" pentru o descriere detaliată a simptomelor);
French: Evaluation du risque environnemental (ERE)
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM)
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser le comprimé oublié.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.
French: 6.2 Incompatibilités Sans objet.
Romanian: 6.2 Incompatibilități Nu este cazul.
French: Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență, dacă manifestați:
French: Cette diminution est plus prononcée pendant le troisième trimestre (jusqu'à 60 % de la concentration de base avant grossesse).
Romanian: Aceasta scădere este mai pronunțată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcinǎ (până la 60% din concentrația inițială înainte de sarcină).
French: Date de dernier renouvellement : 29 juin 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 29 iunie 2016
French: Matever doit être administré 2 fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Romanian: Matever trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara, la aproximativ același moment al zilei.
French: Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
Romanian: Nu luați macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte și o oră după luarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.
French: Le lévétiracétam est une substance très soluble et perméable.
Romanian: Levetiracetamul este un compus foarte solubil și permeabil.
French: Les données disponibles chez l'enfant ne suggèrent pas d'effet sur la croissance et la puberté.
Romanian: Datele disponibile la copii nu sugerează o influență a levetiracetamului asupra creșterii și pubertății.
French: En conséquence, une éventuelle interaction de Matever avec d'autres molécules ou vice versa est peu probable.
Romanian: De aceea, interacțiunea Matever cu alte substanțe sau invers este puțin probabilă.
French: Partie d'un multi-pack, ne peut être vendu séparément.
Romanian: Componenta unui ambalaj multiplu nu poate fi comercializată separat.
French: Solvants :
Romanian: Solvenți:
French: De plus, 101 nourrissons de moins de 12 mois ont été exposés dans une étude de sécurité post¬autorisation.
Romanian: În plus, 101 sugari cu vârste mai mici de 12 luni au fost expuși într-un studiu de siguranță ulterior punerii pe piață.
French: Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n'affectent initialement qu'un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire).
Romanian: Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează inițial o singură parte a creierului, dar care se pot extinde apoi către zone mai mari în ambele jumătăți ale creierului (crize convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară).
French: Matever contient du sodium.
Romanian: Matever conține sodiu
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Romanian: Raportarea eacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
French: Un grand nombre de données post-commercialisation concernant les femmes enceintes exposées au lévétiracétam en monothérapie (plus de 1 800, parmi lesquelles plus de 1 500 au cours du 1er trimestre) ne suggère pas d'augmentation du risque de malformations congénitales majeures.
Romanian: Un număr mare de date post-autorizare privind femeile gravide expuse la monoterapie cu levetiracetam (mai mult de 1800, la mai mult de 1500 dintre acestea expunerea survenind în cursul primului trimestru) nu sugerează o creștere a riscului de malformații congenitale majore.
French: Quand vous allez prendre Matever pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.
Romanian: Când veți începe să luați Matever, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.
French: Le lévétiracétam a causé une légère induction du CYP2B6 et du CYP3A4.
Romanian: Levetiracetamul determină o ușoară inducție a CYP2B6 și CYP3A4.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou malabsorption du glucose-galactose Lapp ne doivent pas prendre ce médicament.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
French: La dose totale quotidienne et la fréquence d'administration doivent être maintenues.
Romanian: Doza zilnică totală și frecvența de administrare trebuie păstrate.
French: L'ampleur de l'absorption est indépendante de la dose et n'est pas modifiée par les aliments.
Romanian: Gradul absorbției nu depinde de doză și nu este modificat de consumul de alimente.
French: Le médecin doit prescrire la forme pharmaceutique, la présentation et le dosage les plus adaptés en fonction de l'âge, du poids et de la dose.
Romanian: Medicul trebuie să prescrie cea mai adecvată formă farmaceutică, formă de prezentare și concentrația cea mai adecvată în funcție de vârstă, de greutate și doză.
French: • Plan de Gestion de Risque Sans objet.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
French: IDENTIFIER UNIQUE - DONNÉES LISIBLE
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
French: Cependant, les études épidémiologiques en cours (sur environ 100 enfants) ne suggèrent pas d'augmentation du risque de troubles ou retards.
Romanian: Cu toate acestea, studii epidemiologice actuale (realizate pe aproximativ 100 de copii) nu sugerează un risc crescut de tulburări sau întârzieri în dezvoltarea neurologică.
French: C'est pourquoi le macrogol ne doit pas être pris par voie orale pendant 1 heure avant et 1 heure après la prise de lévétiracétam.
Romanian: De aceea macrogolul nu trebuie administrat pe cale orală cu o oră înainte și o oră după administrarea levetiracetamului.
French: Aucun impact sur la fertilité n'a été détecté lors des études sur l'animal (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
French: • Rapports Périodiques Actualisés de Sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la présentation des rapports de mise à jour de sécurité périodiques pour ce médicament sont fixées dans la liste des dates de référence de l'Union (liste de EURD) prévues à l'article 107c (7) de la directive 2001/83 / CE et les mises à jour ultérieures publiées sur le médicament portail web européen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Dans tous ces cas, une solution buvable doit être utilisée.
Romanian: În toate cazurile enumerate mai sus trebuie utilizat o soluție orală.
French: Concernant les conditions de conservation après dilution, voir rubrique 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
French: Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
Romanian: Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a scădea numărul crizelor.
French: L'utilisation du lévétiracétam a été très rarement associée à une insuffisance rénale aiguë, avec un temps d'apparition allant de quelques jours à plusieurs mois.
Romanian: Utilizarea levetiracetamului a fost foarte rar asociată cu o afecțiune renală acută, cu un timp până la debut variind de la câteva zile la câteva luni.
French: Avalez vos comprimés de Matever avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d'eau).
Romanian: Comprimatele filmate Matever se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).
French: L'un obtenu par hydroxylation du cycle pyrrolidone (1,6 % de la dose), et l'autre par l'ouverture du cycle pyrrolidone (0,9 % de la dose).
Romanian: Unul dintre aceștia s-a obținut prin hidroxilarea inelului pirolidonei (1,6% din doză), iar cel de-al doilea prin desfacerea inelului pirolidonic (0,9% din doză).
French: • diminution de la concentration de sodium dans le sang
Romanian: • scăderea concentrației de sodiu din sânge;
French: Comme pour tous les médicaments antiépileptiques, l'arrêt brutal du lévétiracétam doit être évité car cela peut entraîner des crises épileptiques dont les conséquences pour la femme et l'enfant à naître peuvent être graves.
Romanian: Ca și în cazul tuturor medicamentelor antiepileptice, întreruperea bruscă a tratamentului cu levetiracetam trebuie evitată, întrucât aceasta poate conduce la apariția crizelor de întrerupere, care pot avea consecințe grave asupra femeii și asupra copilului nenăscut.
French: Ni le lévétiracétam, ni son métabolite principal ne se lient de façon significative aux protéines plasmatiques (< 10%).
Romanian: Atât levetiracetamul cât și metabolitul său activ nu se leagă semnificativ de proteinele plasmatice (<10%).
French: Qu'est-ce que Matever et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Matever și pentru ce se utilizează
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Matever
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Matever, adresați-vă medicului dumneavoastră
French: Emballage-coque en feuilles PVC/PE/PVDC- Aluminium blanc opaque dans des boîtes en carton.
Romanian: Blistere din PVC/PE/PVDC aluminiu alb opac în cutii de carton.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu'il n'a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Romanian: Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu se stabililește că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activități nu este afectată.
French: Toutefois, si un traitement par le lévétiracétam est nécessaire pendant l'allaitement, le rapport bénéfice/risque du traitement devra être évalué en considérant l'importance de l'allaitement.
Romanian: Cu toate acestea, dacǎ tratamentul cu levetiracetam este necesar în timpul alǎptǎrii, raportul risc/beneficiu al acestui tratament trebuie cântǎrit luând în considerare importanța alǎptǎrii.
French: Il a été rapporté que l'administration concomitante de lévétiracétam et de méthotrexate diminuait la clairance du méthotrexate, entraînant une augmentation/prolongation de la concentration sanguine en méthotrexate jusqu'à des niveaux potentiellement toxiques.
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de levetiracetam și metotrexat diminuează clearence-ul metotrexatului, având ca rezultat o concentrație sanguină crescută/prelungită a metotrexatului până la valori potențial toxice.
French: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grèce
Romanian: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grecia
French: Les résultats concernant les fonctions comportementale et émotionnelle ont indiqué une aggravation du comportement agressif chez les patients traités par Lévétiracétam, selon une mesure standardisée et systématique utilisant un instrument validé, la Child Behavior Check List d'Achenbach (CBCL).
Romanian: Rezultatele referitoare la funcțiile comportamentale și emoționale au indicat o agravare a comportamentului agresiv la pacienții tratați cu Levetiracetam, așa cum a fost măsurat printr-o metodă standardizată și sistematică, utilizând un instrument validat (CBCL - Chestionar privind comportamentul copilului - Achenbach).
French: Au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents.
Romanian: La începutul tratamentului sau la creșterea dozei unele reacții adverse, cum sunt somnolența, oboseala și amețelile pot fi mai frecvente.
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population réalisée chez des patients de 1 mois à 16 ans, le poids corporel s'est révélé significativement corrélé à la clairance apparente (augmentation de la clairance parallèle à l'augmentation du poids corporel) et au volume apparent de distribution.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populațională, efectuată la pacienții cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 16 ani, greutatea corporală a fost corelată semnificativ cu clearance-ul aparent (clearance-ul a crescut cu creșterea greutății corporale) și cu volumul aparent de distribuție.
French: La voie métabolique principale (24% de la dose) consiste en une hydrolyse enzymatique du groupe acétamide.
Romanian: Calea metabolică principală (24% din doza administrată) este reprezentată de hidroliza enzimatică a grupării acetamidă.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière deconservation.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
French: • boitement ou difficulté à marcher
Romanian: • șchiopătare sau dificultăți de mers.
French: Les autres composés, non identifiés, n'ont représenté que 0,6 % de la dose.
Romanian: Alți metaboliți neidentificați reprezintă aproximativ 0,6% din doză.
French: Les taux plasmatiques de méthotrexate et lévétiracétam doivent être surveillés attentivement chez les patients traités de façon concomitante par les deux médicaments.
Romanian: Concentratiile sanguine ale metotrexatului și levetiracetamului trebuie să fie monitorizate atent la pacienții tratați concomitent cu cele două medicamente.
French: • une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
Romanian: • o formă mai severă de erupție pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)
French: Dans les deux analyses pharmacocinétiques de population, il a été observé une augmentation d'environ 20 % de la clairance apparente du lévétiracétam lorsqu'il a été co-administré à un antiépileptique inducteur enzymatique.
Romanian: În ambele analize farmacocinetice populaționale, a existat o creștere de aproximativ 20% a clearanceului aparent al levetiracetamului, când a fost administrat concomitent cu un medicament antiepileptic inductor enzimatic.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal sous dialyse
Romanian: Pacienți cu boală renală în stadiu terminal dializați
French: Des changements physiologiques pendant la grossesse peuvent affecter la concentration en lévétiracétam.
Romanian: Modificările fiziologice din timpul sarcinii pot afecta concentrația levetiracetamului.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleu
French: Les profils pharmacocinétiques et de tolérance n'ont pas permis d'identifier des conséquences en termes de tolérance.
Romanian: Profilele farmacocinetic și de siguranță nu au identificat implicații legate de siguranță.
French: La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais
Romanian: Frecvența de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi;
French: Le profil pharmacocinétique est comparable chez le volontaire sain et le patient épileptique.
Romanian: Profilul farmacocinetic la voluntarii sănătoși este comparabil cu cel la pacienții cu epilepsie.
French: Une évaluation rétrospective des interactions pharmacocinétiques chez des enfants et adolescents épileptiques (de 4 à 17 ans) a confirmé que le traitement en association par le lévétiracétam administré par voie orale n'influence pas les concentrations sériques à l'état d'équilibre de la carbamazépine et du valproate administrés de façon concomitante.
Romanian: O evaluare retrospectivă a interacțiunilor farmacocinetice la copii și adolescenți (4-17 ani) cu epilepsie a confirmat că tratamentul adjuvant cu levetiracetam administrat oral nu a influențat concentrația plasmatică la starea de echilibru a carbamazepinei și valproatului administrate concomitent.
French: Il a été conclu que Lévétiracétam n'était pas différent (non inférieur) du placebo pour la modification du score Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite dans la population per protocole par rapport au score à l'inclusion.
Romanian: S-a demonstrat că Levetiracetam nu a fost diferit față de placebo (non inferioritate) în ceea ce privește modificarea valorilor inițiale ale scorului „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite" în populația per protocol.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte en carton après EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP:".
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grèce.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia.
French: La majorité des patients avaient une épilepsie myoclonique juvénile.
Romanian: Majoritatea pacienților au fost încadrați drept Epilepsie Mioclonică Juvenilă.
French: Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires contactez votre médecin.
Romanian: Dacă aveți orice simptom de depresie și/sau ideație suicidară, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
French: Ensuite, la clairance de la créatinine est ajustée à la surface corporelle comme suit :
Romanian: Apoi CLcr este ajustat în funcție de suprafața corporală (SC) după cum urmează:
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire ou de ne pas utiliser de machines tant qu'il n'a pas été établi que leurs capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Romanian: Pacienții sunt sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până când nu se stabililește că abilitatea lor pentru aceste activități nu este afectată.
French: L'utilisation de Matever en conformité avec les informations du produit n'est pas susceptible d'avoir un impact environnemental inacceptable (voir rubrique 6.6).
Romanian: Este puțin probabil ca utilizarea Matever în acord cu informațiile despre medicament să aibă drept rezultat un impact inacceptabil asupra mediului (vezi pct. 6.6).
French: La clairance corporelle apparente, ajustée sur le poids, a été supérieure d'environ 30 % à celle des adultes épileptiques.
Romanian: Clearance-ul aparent total ajustat în funcție de greutate a fost cu 30% mai mare decât la adulții cu epilepsie.
French: Aucune donnée n'est disponible quant à l'interaction du lévétiracétam et de l'alcool.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind interacțiunea dintre levetiracetam și alcool.
French: Chez le patient atteint d'insuffisance hépatique sévère, la clairance de la créatinine peut sousestimer l'insuffisance rénale.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă, clearance-ul creatininei poate subestima insuficiența renală.
French: • valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;
Romanian: • valori ridicate/anormale ale unor testee ale funcției ficatului;