FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 2 : Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos (ropinirole : n = 309 ; placebo : n = 307)
Slovenian: Tabela 2 Neželene reakcije, o katerih so poročali pri bolnikih s sindromom nemirnih nog med 12tedenskimi kliničnimi raziskavami (ropinirol n = 309, placebo n = 307)
French: Consultez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de l'être.
Slovenian: Če ste noseči, če mislite, da bi lahko bili noseči ali če nameravate zanositi, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.
French: En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin.
Slovenian: Če o navedenem niste popolnoma prepričani, je zelo pomembno, da se posvetujete s svojim zdravnikom.
French: Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours.
Slovenian: Neželeni učinki so običajno blagi oziroma se lahko kmalu po pričetku jemanja ublažijo.
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 1 mg une fois par jour à la deuxième semaine.
Slovenian: V 2. tednu zdravljenja lahko odmerek povečamo na 1 mg enkrat na dan.
French: Pelliculage :
Slovenian: Filmska obloga:
French: Ensuite, votre médecin pourra augmenter votre dose de 0,5 mg par semaine pendant 3 semaines jusqu'à atteindre 2 mg par jour.
Slovenian: V naslednjih treh tednih lahko zdravnik odmerek povečuje po 0,5 mg na teden, do doseženega odmerka 2 mg enkrat na dan.
French: Toutefois, une adaptation de la posologie du ropinirole pourra être nécessaire, au regard de la clinique, en cas d'instauration ou d'arrêt d'une hormonothérapie substitutive.
Slovenian: Če pa se nadomestna hormonska terapija prekine ali uvede med zdravljenjem z ropinirolom, bo morda potrebno odmerek ropinirola prilagoditi v skladu s kliničnim odzivom.
French: Le ropinirole inchangé et les métabolites sont essentiellement éliminés par voie rénale.
Slovenian: Ropinirol se v glavnem izloča preko ledvic v nespremenjeni obliki in v obliki presnovkov.
French: Tableau 3 : Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques dans la maladie de Parkinson à des doses allant jusqu'à 24 mg par jour.
Slovenian: Tabela 3 Neželene reakcije, o katerih so poročali pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so se v kliničnih raziskavah zdravili z odmerki do 24 mg/dan
French: Par conséquent, ADARTREL n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Slovenian: Uporabe zdravila ADARTREL pri otrocih s sindromom nemirnih nog, mlajših od 18 let niso preučevali, zato se zdravilo ADARTREL bolnikom, mlajšim od 18 let običajno ne predpisuje.
French: Faites attention avec ADARTREL:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila ADARTREL
French: Peu de patients sont sortis d'essai en raison d'effets indésirables.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je bilo nekaj bolnikov izključenih iz kliničnih študij.
French: Insuffisants rénaux
Slovenian: Okvara ledvic
French: NUMÉRO DU LOT [A compléter nationalement]
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE {Izpolni država članica}
French: Tableau 1 : Schéma posologique
Slovenian: Tabela 1 Povečevanje odmerka
French: Grossesse :
Slovenian: Nosečnost
French: Les données in vitro ont montré qu'aux doses thérapeutiques, le ropinirole a un faible potentiel inhibiteur du cytochrome P450.
Slovenian: Na osnovi in vitro podatkov lahko ropinirol pri terapevtskih odmerkih le malenkostno zavira citokrom P450, zato je malo verjetno, da bi preko mehanizma citokrom P450 vplival na farmakokinetične lastnosti drugih zdravil.
French: ADARTREL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car la lactation pourrait être affectée.
Slovenian: Zdravila ADARTREL med dojenjem ne smete jemati, saj lahko zdravilo ADARTREL vpliva na nastajanje in izločanje mleka.
French: La pharmacocinétique du ropinirole est globalement linéaire (Cmax et AUC) dans l'intervalle thérapeutique entre 0,25 mg et 4 mg après dose unique et doses répétées.
Slovenian: Tako po enkratnem odmerku kot večkratnih odmerkih v terapevtskem območju med 0,25 mg in 4 mg so farmakokinetične lastnosti ropinirola linearne v celoti (Cmax in AUC).
French: Si cette dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par jour jusqu'à la fin de la première semaine.
Slovenian: Če bolnik začetni odmerek dobro prenaša, je potrebno v preostanku prvega tedna odmerek povečati na 0,5 mg enkrat na dan.
French: Demandeur
Slovenian: Vlagatelj
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ou vous mettre dans une situation où la somnolence ou l'endormissement pourraient vous exposer à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple, l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets.
Slovenian: Če imate tovrstne neželene učinke ne smete, dokler le-ti ne minejo, voziti vozil ali opravljati tistih del (npr. upravljanje strojev ali orodij), kjer bi se lahko zaradi zaspanosti ali nenadnega nastopa spanja huje ali celo smrtno poškodovali.
French: Aucun des métabolites formés ne participe à l'activité résultante du produit et le métabolite principal est au moins 100 fois moins puissant que le ropinirole dans les modèles animaux explorant la fonction dopaminergique.
Slovenian: Pri raziskovanju dopaminergičnega delovanja na živalskih modelih so bili glavni presnovki 100-krat manj učinkoviti od ropinirola.
French: Avalez le(s) comprimé(s) d'ADARTREL avec un verre d'eau.
Slovenian: Tableto (tablete) ADARTREL pogoltnite celo (cele) skupaj z vodo.
French: ADARTREL est indiqué dans le traitement des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL uporabljamo za zdravljenje bolezenskih znakov zmernega do hudega idiopatičnega sindroma nemirnih nog.
French: Vomissements, douleurs abdominales, brûlures d'estomac
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti bruhanje, navzea pogosti abdominalna bolečina
French: 12 comprimés pelliculés.
Slovenian: Filmska obloga tablete:
French: Propriétés pharmacodynamiques
Slovenian: Farmakodinamične lastnosti
French: Syncope, dyskinésie, somnolence
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti sinkopa, diskinezija, somnolenca
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
Slovenian: (Izmišljeno ime)
French: Voie d'administration
Slovenian: Jakost
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
French: (voir rubrique 4.6).
Slovenian: (glejte poglavje 4.6).
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
French: Il convient par conséquent d'envisager une surveillance des nouveau-nés.
Slovenian: Posledično je treba razmisliti o nadzoru novorojenčkov.
French: Ces maladies se caractérisent par des symptômes, tels que:
Slovenian: Te bolezni zaznamujejo simptomi, kot so:
French: Cela est normal.
Slovenian: To je običajno.
French: Ouvrir la poche.
Slovenian: Odprite vrečko.
French: Le SMN peut entraîner le décès.
Slovenian: NMS lahko povzroči smrt.
French: Aucune donnée n'est disponible.
Slovenian: Podatki niso na voljo.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 20 Février 2013 Date du dernier renouvellement:
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. februarja 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
French: Ces symptômes peuvent s'aggraver temporairement ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Ti simptomi se lahko začasno poslabšajo ali se pojavijo celo po prekinitvi zdravljenja.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
French: • des drogues récréatives (illégales)
Slovenian: • rekreativne (nezakonite) droge;
French: • êtes une personne âgée atteinte de démence (perte de mémoire et d'autres facultés mentales).
Slovenian: • ste starejša oseba z demenco (izguba spomina in drugih umskih sposobnosti).
French: Le traitement du surdosage est essentiellement symptomatique et de soutien.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja je v osnovi simptomatsko in podporno.
French: Les professionnels de santé doivent s'assurer que le patient utilisera l'inhalateur correctement.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora zagotoviti, da bo bolnik pravilno uporabljal inhalator.
French: Intervalle QT
Slovenian: Interval QT
French: • des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson
Slovenian: • zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni;
French: Classe pharmacothérapeutique: psycholeptiques, antipsychotiques; code ATC: N05AH01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, antipsihotiki; oznaka ATC: N05AH01
French: Il ne faut pas administrer plus de deux doses.
Slovenian: Več kot dveh odmerkov se ne sme dati.
French: Traitement N
Slovenian: Zdravljenje N
French: Intoxication ou maladie physique (délire)
Slovenian: Zastrupitev ali fizična bolezen (delirij)
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
French: Ces médicaments peuvent modifier l'efficacité et la sécurité d'ADASUVE de façon irrégulière.
Slovenian: Taka zdravila lahko spremenijo učinkovitost in varnost zdravila ADASUVE na nepravilen način.
French: 4 ans
Slovenian: 4 leta
French: La demi-vie d'élimination terminale (T½) se situait entre 6 et 8 heures.
Slovenian: Končni eliminacijski razpolovni čas (T½) je segal od 6 do 8 ur.
French: Fumeurs
Slovenian: Kadilci
French: Voir les principaux résultats dans le tableau ci-dessous.
Slovenian: Za glavne rezultate glejte spodnjo tabelo.
French: Des mesures additionnelles consistent en un apport d'oxygène et de liquides intraveineux.
Slovenian: Dodatni ukrepi vključujejo kisik in intravenske tekočine.
French: • matériel de formation pour les professionnels de santé
Slovenian: • izobraževalni material za zdravstvene delavce;
French: • Mention des contre-indications et des mises en garde qui y sont associées
Slovenian: • navedba kontraindikacij in povezanih opozoril,
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
French: Éléments clés à inclure dans le matériel de formation:
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalni material: Splošno:
French: Les effets indésirables énumérées ci-dessous sont classés par fréquence selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100); rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000); très rare (< 1/10.000).
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki
French: L'ampleur de l'excrétion de la loxapine ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
Slovenian: Obseg izločanja loksapina ali njegovih metabolitov v materino mleko ni znan.
French: • si vous êtes allergique à la loxapine ou à l'amoxapine;
Slovenian: • če ste alergični na loksapin ali amoksapin;
French: ADASUVE ne doit être utilisé pendant la grossesse que si l'éventuel bénéfice justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE se med nosečnostjo lahko uporablja le, če možne koristi upravičijo možno tveganje za zarodek.
French: En cas de surdosage accidentel, les signes et symptômes dépendront du nombre d'unités prises et de la tolérance individuelle du patient.
Slovenian: V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja so znaki in simptomi odvisni od števila vzetih enot in tolerance posameznega bolnika.
French: L'inhalateur est alors prêt à être utilisé.
Slovenian: Inhalator je takrat pripravljen za uporabo.
French: Propriétés pharmacocinétiques dans des populations spéciales de patients
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih populacijah bolnikov
French: Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues;
Slovenian: Osebe s to boleznijo imajo lahko tudi občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti ali napetosti;
French: Ce produit est conditionné en poche scellée et doit rester dans la poche jusqu'au moment de son utilisation.
Slovenian: Izdelek je pakiran v zapečateno vrečko in mora ostati v vrečki do uporabe.
French: Préalablement au lancement dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) devra convenir d'un programme de formation avec l'autorité nationale compétente.
Slovenian: Pred uvedbo na trg v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o izobraževalnem programu.
French: La loxapine est liée à 96,6 % à des protéines plasmatiques humaines.
Slovenian: Loksapin se 96,6 % veže na človeške plazemske beljakovine.
French: • Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
French: L'âge moyen des patients randomisés était de 43,1 ans dans l'étude 004-301 et de 40,8 ans dans l'étude 004-302: les jeunes adultes (18 à 25 ans) étaient faiblement représentés (7,3 %) dans les deux essais.
Slovenian: Povprečna starost randomiziranih bolnikov je bila 43,1 let v študiji 004-301 in 40,8 let v študiji 004-302: mlajši odrasli (18−25 let) so bili v obeh študijah skromno (7,3 %) zastopani.
French: Informez également votre médecin, si vous ressentez l'un quelconque des effets indésirables suivants, qui pourraient également apparaître avec d'autres formes de ce médicament:
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte tudi, če imate katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo tudi pri drugih oblikah tega zdravila:
French: L'excrétion de la loxapine intervient principalement dans les 24 premières heures.
Slovenian: Do izločanja loksapina pride večinoma v prvih 24 urah.
French: • Le voyant lumineux s'allume (en vert), lorsque la languette est retirée.
Slovenian: • Signalna lučka se prižge (zeleno), ko je jeziček izvlečen.
French: Ces symptômes apparaissent en général dans les 25 minutes après son utilisation.
Slovenian: Običajno do tega pride v 25 minutah po uporabi.
French: L'analyse des sous-populations (âge, race et sexe) n'a révélée de différence dans les réponses en fonction de ces facteurs.
Slovenian: Pregled podskupin populacije (starost, rasa in spol) ni pokazal nikakršne diferencialne odzivnosti na podlagi razvrstitve v podskupine.
French: IMPORTANT: Vérifier que le voyant vert s'éteint après que le patient a inhalé.
Slovenian: POMEMBNO: Preverite, da zelena lučka ugasne, ko bolnik vdihne.
French: L'efficacité d'ADASUVE peut être limitée lorsque les patients prennent simultanément d'autres médicaments, en particulier d'autres antipsychotiques.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE ima lahko omejeno učinkovitost, ko bolniki sočasno jemljejo druga zdravila, predvsem druge antipsihotike.
French: ADASUVE a une influence importante sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE ima velik vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: • aggravation de l'agitation ou confusion, en particulier en association avec de la fièvre ou une rigidité des muscles (survenue rare).
Slovenian: • poslabšanje agitacije ali zmedenosti, še posebej v kombinaciji z vročino ali okorelostjo mišic (redek pojav).
French: • Le voyant lumineux s'éteint de nouveau automatiquement dès que le médicament a été inhalé.
Slovenian: • Signalna lučka samodejno znova ugasne, ko je zdravilo inhalirano.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent: fatigue
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: utrujenost
French: La majorité des patients inclus dans les deux études de phase III étaient des fumeurs, environ 82 % des patients souffrant de schizophrénie et 74 % atteints de trouble bipolaire fumaient au moment des études.
Slovenian: Večina bolnikov v obeh študijah faze 3 je bilo kadilcev, pri čemer je trenutno kadilo približno 82 % bolnikov s shizofrenijo in 74 % bolnikov z bipolarno motnjo.
French: Veuillez lire l'ensemble des instructions avant utilisation.
Slovenian: Pred uporabo preberite vsa navodila.
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10): mauvais goût dans la bouche ou somnolence.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): slab okus v ustih ali zaspanost.
French: ADASUVE doit être administré uniquement en milieu hospitalier, sous la surveillance d'un professionnel de santé.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE se sme dajati le v bolnišničnem okolju pod nadzorom zdravstvenega delavca.
French: Des modifications similaires, par exemple une gynécomastie, sont connues chez l'être humain, mais seulement après une administration de longue durée de médicaments induisant une hyperprolactinémie.
Slovenian: Podobne spremembe, npr. ginekomastija, so znane pri ljudeh, a le po dolgotrajnem dajanju zdravil, ki povzročajo hiperprolaktinemijo.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
French: Après 2 heures, votre médecin peut prescrire une seconde dose, après avoir soigneusement examiné votre état et votre dose peut être réduite à 4,5 mg, si votre médecin estime que cette dose est plus adaptée pour votre état.
Slovenian: Po 2 urah vam zdravnik lahko predpiše drugi odmerek, ko temeljito preuči vaše stanje, odmerek pa lahko tudi zmanjša na 4,5 mg, če presodi, da je za zdravljenje vašega stanja to ustrezneje.
French: • avez ou avez eu une pression artérielle faible ou élevée
Slovenian: • imate ali ste imeli nizek ali visok krvni tlak;
French: • des médicaments tels que la fluvoxamine, le propranolol et l'énoxacine, ainsi que d'autres médicaments qui inhibent une enzyme hépatique appelée «CYP450 1A2»
Slovenian: • zdravila, kot so fluvoksamin, propranolol in enoksacin ter druga zdravila, ki zavirajo določen jetrni encim, imenovan "CYP450 1A2";
French: Près de 35 % des patients souffrant de schizophrénie prenaient un traitement concomitant à base d'antipsychotiques au moment de la prise du médicament, tandis qu'environ 13 % des patients atteints de trouble bipolaire prenaient ce type de médicaments.
Slovenian: Približno 35 % bolnikov s shizofrenijo je v času odmerjanja sočasno jemalo antipsihotike, medtem ko je ta zdravila jemalo približno 13 % bolnikov z bipolarno motnjo.
French: Le voyant vert s'allume, indiquant que l'inhalateur est prêt à être utilisé.
Slovenian: Zasveti zelena lučka, ki kaže, da je inhalator pripravljen na uporabo.
French: Patients âgés souffrant de psychose liée à une démence
Slovenian: Starejši bolniki s psihozo, povezano z demenco
French: Ne pas ouvrir la poche avant l'utilisation.
Slovenian: Vrečke ne odpirajte, dokler niste pripravljeni na uporabo zdravila.
French: Des modifications du niveau d'excitabilité des régions sous-corticales inhibitrices ont été observées chez plusieurs espèces animales, associées à des effets calmants et une suppression du comportement agressif.
Slovenian: Spremembe ravni razdražljivosti inhibitornih kortikalnih območij so opazili pri več živalskih vrstah, in so bile povezane s pomirjevalnimi učinki in supresijo agresivnega vedenja.
French: Une analyse pharmacocinétique de population, visant à comparer les expositions chez les fumeurs versus non fumeurs, a indiqué que le tabagisme, inducteur du CYP1A2, avait un effet mineur sur l'exposition à ADASUVE.
Slovenian: Farmakokinetična analiza populacij, ki je primerjala izpostavljenosti pri kadilcih v primerjavi z nekadilci, je pokazala, da ima kajenje, ki inducira CYP1A2, minimalen učinek na izpostavljenost zdravilu ADASUVE.
French: Le médicament a été délivré lorsque le voyant vert s'éteint.
Slovenian: Zdravilo je bilo dovedeno, ko zelena lučka ugasne.
French: Un allongement de l'intervalle QT cliniquement significatif ne semble pas être associé à une dose unique ou répétée d'ADASUVE.
Slovenian: Zdi se, da klinično pomembno podaljšanje intervala QT ni povezano z enkratnimi ali ponavljajočimi odmerki zdravila ADASUVE.
French: Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, notamment:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi:
French: • Déclaration préliminaire sur l'objet du matériel de formation
Slovenian: • uvodna izjava o namenu izobraževalnega materiala,
French: • avez ou avez eu un glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil)
Slovenian: • imate ali ste imeli glavkom (povišan tlak v očesu);
French: • faites ou avez fait de la rétention urinaire (vidange incomplète de la vessie)
Slovenian: • imate ali ste imeli zastajanje urina (nepopolno praznjenje mehurja);
French: • résumé des caractéristiques du produit (RCP), notice et étiquetage
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), navodila za uporabo in označevanje,
French: Ces symptômes peuvent être associés à un état grave appelé syndrome malin des neuroleptiques (SMN).
Slovenian: To je lahko povezano z resnim stanjem, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom (NMS).
French: Principaux résultats des études pivots d'efficacité: comparaisons entre ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg et le placebo
Slovenian: Glavni rezultati ključnih študij učinkovitosti: primerjave med zdravilom ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg in placebom
French: Le titulaire de l'AMM devra s'assurer, après discussions et accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre dans lequel ADASUVE est commercialisé, au moment du lancement et après celui-ci, que tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser ADASUVE reçoivent un kit d'information contenant les éléments suivants:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo po razpravah in v soglasju z nacionalnimi pristojnimi organi v vsaki državi članici, kjer se bo zdravilo ADASUVE tržilo, ob uvedbi na trg in po uvedbi na trg vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo ADASUVE, prejeli informativni paket, ki bo vseboval naslednje:
French: Il convient de garder à l'esprit la possibilité d'une survenue de symptômes extrapyramidaux et/ou de crises épileptiques convulsives.
Slovenian: Upoštevati je treba tudi možnost pojava ekstrapiramidnih simptomov in/ali epizod epileptičnih napadov.
French: Une dose plus faible de 4,5 mg peut être administrée, si la dose de 9,1 mg n'a pas été tolérée précédemment par le patient ou si le médecin décide qu'une dose plus faible est plus adaptée.
Slovenian: Mogoče je dati nižji odmerek 4,5 mg, če odmerka 9,1 mg bolnik pred tem ni dobro prenašal ali če se zdravnik odloči, da je nižji odmerek primernejši.
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA Affections du système nerveux
Slovenian: Razvrstitev po organskih sistemih v skladu s sistemom MedDRA Bolezni živčevja
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.