FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El dictamen se transformó en Decisión de la Comisión Europea el 12 de agosto de 2013.
Croatian: Mišljenje je promijenjeno u Odluku Europske komisije 12. kolovoza 2013.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado los Países Bajos y el Reino Unido identificaron posibles riesgos graves relativos a la seguridad medioambiental del medicamento.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka Nizozemska i Ujedinjeno Kraljevstvo ustanovili su potencijalne ozbiljne rizike koji se odnose na sigurnost lijeka za okoliš.
Spanish: Gestión de Datos sobre Medicamentos y Productos Veterinarios
Croatian: Upravljanje podacima o veterinarskim lijekovima i proizvodima
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 11 de julio de 2012.
Croatian: Postupak upućivanja započeo je 11. srpnja 2012.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 11 de septiembre de 2012 y el 6 de febrero de 2013.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predao je pisana objašnjenja 11. rujna 2012. i 6. veljače 2013.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): amoxicilina y ácido clavulánico
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN, eng. international non-proprietary name): amoksicilin i klavulanska kiselina
Spanish: e infecciones gastrointestinales provocadas por Clostridium spp., E. coli y Salmonella spp.
Croatian: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp. i infekcija gastrointestinalnog trakta uzrokovanih s Clostridium spp., E. coli i Salmonella spp.
Spanish: Las explicaciones orales se presentaron el 9 de abril de 2013.
Croatian: Usmena objašnjenja dana su 9. travnja 2013.
Spanish: El día 60 del procedimiento en el CMD(v) fue el 29 de junio de 2012 y, dado que los Estados miembros interesados no habían conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto, el procedimiento se remitió al CVMP.
Croatian: Dan 60. postupka pri CMD(v) bio je 29. lipnja 2012. i pošto zemlje članice u pitanju nisu postigle sporazum u vezi lijeka, postupak je upućen u CVMP (Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode, eng.
Spanish: Comité de medicamentos de uso veterinario (CVMP)
Croatian: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use)
Spanish: El día 210, estos problemas no se habían resuelto y, por consiguiente, el 2 de mayo de 2012, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados
Croatian: Do 210. dana ta su pitanja ostala neriješena i stoga je prema Članku 33(1) Direktive 2001/82/EZ 2. svibnja 2012. započelo upućivanje Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarske lijekove (CMD(v), eng.
Spanish: Esta es una solicitud de genérico de conformidad con el artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relativa al producto de referencia Amoksiklav 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida autorizado en la República Checa (N.º de AC 96/069/98-C).
Croatian: To je generički zahtjev prema Članku 13(1) Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjeno, koji se odnosi na referentni lijek Amoksiklav 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće koji je odobren u Republici Češkoj (MA No.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente, el CVMP consideró que el perfil riesgo/beneficio de STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino es positivo.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka, CVMP smatra da je profil koristi i rizika za lijek STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće kod svinja pozitivan.
Spanish: El 11 de julio de 2012, el Estado miembro de referencia, la República Checa, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto y remitió el procedimiento al CVMP de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Croatian: Na dan 11. srpnja 2012. referentna zemlja članica, Republika Češka, obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(v) nije postigao sporazum u vezi lijeka te da je pitanje upućeno CVMP-u temeljem
Spanish: STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino contiene amoxicilina y ácido clavulánico como principios activos y está destinado al uso en el ganado porcino para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias provocadas por microorganismos sensibles a la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico, es decir, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp.
Croatian: STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće kod svinja sadrži amoksicilin i klavulansku kiselinu kao djelatne tvari i namijenjen je za uporabu kod svinja za liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih mikroorganizmima koji su osjetljivi na kombinaciju amoksicilina/klavulanske kiseline tj.
Spanish: La lista de denominaciones de los productos afectados se recoge en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto y el prospecto en el Anexo III.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Dodatku II, zajedno sa Sažetkom opisa svojstava lijeka i uputom o lijeku u Dodatku III.
Spanish: El solicitante, Novartis Animal Health Inc., presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado para STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino y denominaciones asociadas.
Croatian: Podnositelj zahtjeva, Novartis Animal Health Inc., podnio je zahtjev za decentralizirani postupak za STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće kod svinja i povezana imena.
Spanish: Por tanto, el Comité emitió un dictamen favorable por consenso el 10 de abril de 2013 recomendando la concesión de la autorización de comercialización para STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino y denominaciones asociadas.
Croatian: Stoga je Odbor konsenzusom prihvatio pozitivno mišljenje 10. travnja 2013. i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka STRENZEN 500/125 mg/g praška za uporabu u vodi za piće kod svinja i povezanih imena.
Spanish: Medicamentos Veterinarios (CMD(v)).
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP, eng.
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33, apartado 41, para STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino y denominaciones asociadas
Croatian: Članka 33(4)0F za lijek STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće kod svinja i povezana imena
Spanish: Información general
Croatian: Temeljne informacije
Spanish: Artículo 13 del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008
Croatian: Članak 13. Uredbe komisije (EZ) br. 1234/2008
Spanish: El Estado miembro de referencia es el Reino Unido y hay 12 Estados miembros afectados: Austria, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Letonia, Países Bajos, Eslovaquia y España.
Croatian: Referentna država članica je Ujedinjena Kraljevina, a 12 država članica uključenih u postupak su: Austrija, Republika Češka, Estonija, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, Italija, Latvija, Nizozemska, Slovačka i Španjolska.
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP)
Croatian: Povjerenstvo za veterinarske lijekove (CVMP)
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen en una Decisión el 12 de agosto de 2013.
Croatian: Europska Komisija pretvorila je mišljenje u odluku 12. kolovoza 2013.
Spanish: El Comité nombró al Sr. J. Schefferlie como ponente y a la Sra.
Croatian: Povjerenstvo je imenovalo gospodina J. Schefferliea kao procjenitelja i gospođu H.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): doxiciclina hiclato
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): doksiciklin hiklat
Spanish: H. Jukes como ponente adjunta.
Croatian: Jukes kao pomoćnog procjenitelja.
Spanish: El procedimiento de revisión se inició el 27 de abril de 2013.
Croatian: Postupak ponovnog pregleda počeo je 27. travnja 2013. godine.
Spanish: Gestión de Datos sobre Medicamentos y Productos Veterinarios
Croatian: Veterinarski lijekovi i upravljanje podacima o lijekovima
Spanish: Está indicado en pollos para reducir la mortalidad, la morbilidad, los signos clínicos y las lesiones en la pasteurelosis causada por Pasteurella multocida o para reducir la morbilidad y las lesiones en infecciones respiratorias provocadas por Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Croatian: Indiciran je za redukciju mortaliteta i morbiditeta u pilića te kliničkih znakova kao i za redukciju lezija uzrokovanih pasterelozom koju izaziva Pasteurella multocida ili za smanjenje morbiditeta i lezija kod respiratornih infekcija koju uzrokuje Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Spanish: A los 60 días de iniciado el procedimiento en el CMD(v), es decir, el 18 de octubre de 2012, dado que los Estados miembros afectados no habían conseguido llegar a un acuerdo, el procedimiento se remitió al CVMP.
Croatian: Dan 60. postupka CMD(v)-a bio je 18. listopada 2012. i s obzirom da dotične države članice nisu uspjele postići dogovor, postupak je proslijeđen CVMP-u.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 7 de noviembre de 2012.
Croatian: Postupak procjene počeo je 7. studenog 2012.
Spanish: El 22 de marzo de 2013, Eurovet Animal Health BV notificó a la Agencia su intención de solicitar una revisión del dictamen del CVMP de 7 de marzo de 2013.
Croatian: Dana 22. ožujka 2013., tvrtka Eurovet Animal Health BV obavijestila je Agenciju o svojoj namjeri za zahtjevom za ponovnom procjenom mišljenja CVMP-a 7.ožujka 2013.
Spanish: El 30 de octubre de 2012, el Estado miembro de referencia, el Reino Unido, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo y dejó el arbitraje en manos del CVMP, conforme al artículo 13(2) del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008.
Croatian: Dana 30. listopada 2012. referenta država članica, Ujedinjena Kraljevina obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(v) nije uspio donijeti odluku i proslijedio je predmet CVMP-u u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 8 de enero de 2013, y el 5 de marzo de 2013 se recibieron explicaciones verbalmente.
Croatian: Nositelj odobrenja podnio je pisana objašnjenja 8. siječnja 2013.
Spanish: El CVMP concluyó que un tiempo de espera de 9 días es apropiado para pollos a la dosis de 20 mg/kg de peso corporal durante 4 días consecutivos.
Croatian: CVMP je zaključio da je karencija od 9 dana odgovarajuća za piliće za dozu od 20 mg/kg tjelesne težine tijekom 4 uzastopna dana.
Spanish: Existen dos dosis autorizadas: 10 mg/kg de peso corporal durante 4 días consecutivos, con un tiempo de espera de 3 días, y 20 mg/kg de peso corporal durante 4 días consecutivos, con un tiempo de espera de 12 días.
Croatian: Odobrene su dvije doze: Deset mg/kg tjelesne težine tijekom 4 uzastopna dana za koja je karencija 3 dana i 20 mg/kg tjelesne težine za 4 uzastopna dana za koja je karencija 12 dana.
Spanish: Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida a porcino y pollos contiene doxiciclina hiclato como sustancia activa.
Croatian: Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće sadrži doksiciklin hiklat kao djelatnu tvar.
Spanish: Bajos riesgos potenciales graves relacionados con el tiempo de espera adecuado para la carne y las vísceras de pollo.
Croatian: Mogući ozbiljni rizici identificirani su tijekom decentraliziranog postupka od strane Nizozemske, a odnosili su se na odgovarajuću karenciju za meso i iznutrice pilića.
Spanish: Al cabo de 90 días estos problemas no se habían solucionado y, por consiguiente, el 20 de agosto de 2012 se inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13(1) del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008 en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (Medicamentos Veterinarios) (CMD(v)).
Croatian: Na 90. dan ova pitanja ostaju neriješena i stoga je počela procjena u skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 od strane Koordinacijske skupine za međusobno priznavanje i
Spanish: Eurovet Animal Health BV presentó los motivos detallados para la solicitud de revisión el 26 de abril de 2013.
Croatian: Detaljniji razlozi za zahtjev za ponovnim pregledom predani su od strane tvrtke Eurovet Animal Health BV 26. travnja 2013.
Spanish: Durante su reunión de los días 9 a 11 de abril de 2013, el CVMP nombró al Prof. C. Friis como ponente y al Dr. M. Holzhauser-Alberti como ponente adjunto para el procedimiento de revisión.
Croatian: Friis kao procjenitelja i dr. M. Holzhauser-Alberti kao pomoćnog procjenitelja u postupku ponovnog pregleda.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Eurovet Animal Health BV, presentó una solicitud de variación de tipo II a fin de reducir el tiempo de espera en pollos a 6 días para Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos, y denominaciones asociadas, que se ha sometido a un procedimiento de división del trabajo en el CMD(v), de conformidad con el artículo 20 del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008.
Croatian: Nositelj odobrenja, tvrtka Eurovet Animal Health BV predala je zahtjev za izmjenom tipa II kako bi se skratila karencija u pilića na 6 dana za Soludox 500 mg/g praška za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće te pridružena imena koja su podložna zajedničkom radnom postupku od strane CMDv-a u skladu s člankom 20. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Spanish: La relación de nombres de los productos afectados se facilita en el anexo I. Las conclusiones científicas se incluyen en el anexo II, y la Ficha técnica o resumen de las características del producto, así como el prospecto, en el anexo III.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. skupa sa Sažetkom opisa svojstava i uputi o VMP u Prilogu III.
Spanish: El procedimiento de división del trabajo (UK/V/xxxx/WS/006) relativo a Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (NL/V/0141/001/WS/002) y a Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (UK/V/0349/001/WS/002) comenzó el 6 de enero de 2012.
Croatian: Zajednički radni postupak (UK/V/xxxx/WS/006) koji uključuje Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (NL/V/0141/001/WS/002) i Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (UK/V/0349/001/WS/002) počeo je 6. siječnja 2012.
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 131 para Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos, y denominaciones asociadas
Croatian: Mišljenje nakon Članka 13.0F procjene za Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u pitkoj vodi za svinje i piliće i pridružene nazive
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles, el 7 de marzo de 2013 el CVMP emitió un dictamen que recomendaba la aprobación de la modificación de las autorizaciones de comercialización de Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (NL/V/0141/001/WS/002) y Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (UK/V/0349/001/WS/002).
Croatian: Na temelju procjene dostupnih podataka, CVMP je objavio 7. ožujka 2013. godine mišljenje koje preporučuje odobrenje izmjene odobrenja za stavljanje u promet Soludox 500 mg/g praška za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (NL/V/0141/001/WS/002) i Soludox 500 mg/g praška za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (UK/V/0349/001/WS/002).
Spanish: El 12 de junio de 2013, el CVMP emitió un dictamen final que confirmaba la recomendación de su dictamen del 7 de marzo de 2013, que establecía que puede aprobarse la modificación de las autorizaciones de comercialización de Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (NL/V/0141/001/WS/002) y Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (UK/V/0349/001/WS/002) y que un tiempo de espera de 9 días resulta apropiado para pollos a la dosis de 20 mg/kg de peso corporal durante 4 días consecutivos.
Croatian: Dana 12. lipnja 2013. godine CVMP je usvojio konačno mišljenje koje potvrđuje preporuku uključenu u svom mišljenju od 7. ožujka 2013. godine da se može odobriti izmjena odobrenja za stavljanje u promet za lijek Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (NL/V/0141/001/WS/002) i Soludox 100 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (UK/V/0349/001/WS/002) te je karencija od 9 dana odgovarajuća za piliće za dozu od 20 mg/kg tjelesne težine za 4 uzastopna dana.
Spanish: Otras zonas corporales
Croatian: Druga područja tijela
Spanish: • parte para profesionales del sector sanitario: Obtención de imágenes post-contraste:
Croatian: • dio za zdravstvene radnike: Dobivanje prikaza nakon kontrasta:
Spanish: <Nombre del producto> está aprobado para uso en niños mayores de 2 años.
Croatian: <Naziv lijeka> je odobren za primjenu u djece starije od dvije godine.
Spanish: Inmediatamente después de la inyección.
Croatian: Neposredno nakon bolus injekcije.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije
Spanish: Obtención de imágenes post-contraste: Hígado
Croatian: Dobivanje prikaza nakon kontrasta: Jetra
Spanish: Esto incluye acumulación en el cerebro y en otros órganos y tejidos.
Croatian: To uključuje zadržavanje u mozgu i drugim tkivima i organima.
Spanish: • Sección 1 Qué es <Nombre del producto> y para qué se utiliza
Croatian: • Dio 1 Što je <Naziv lijeka> i za što se koristi
Spanish: Ácido gadobénico intravenoso (restricción de la indicación: todas las referencias al resto de las indicaciones deben eliminarse de la totalidad de la información del producto)
Croatian: Gadobenatna kiselina za intravensku primjenu (ograničenje indikacije - iz informacija o lijeku moraju se ukloniti sve reference na druge indikacije)
Spanish: Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de <Nombre del producto> no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.
Croatian: Zbog nedostatka informacija o ponovljenoj primjeni, injekcije <Naziv lijeka>se ne smiju ponavljati osim ako je interval između injekcija najmanje 7 dana.
Spanish: Imagen dinámica:
Croatian: Dinamičko oslikavanje:
Spanish: o Acumulación en el organismo <Nombre del producto> funciona porque contiene un metal llamado gadolinio.
Croatian: o Nakupljanje u tijelu <Naziv lijeka> djeluje zato što sadrži metal koji se naziva gadolinij.
Spanish: Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione realce suficiente para fines diagnósticos.
Croatian: Potrebno je primijeniti najnižu dozu koja osigurava dovoljno pojačanje prikaza za dijagnostičke svrhe.
Spanish: La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente y no debe superar la dosis recomendada por kilogramo de peso corporal indicada en esta sección.
Croatian: Dozu treba izračunati na temelju tjelesne težine bolesnika, te ona ne smije biti viša od preporučene doze po kilogramu tjelesne težine navedene u ovom dijelu.
Spanish: Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal es elevada en este grupo.
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju transplantaciji jetre su pod pojačanim rizikom jer je incidencija akutnog zatajenja bubrega visoka u ovoj skupini.
Spanish: Hasta 60 minutos tras la administración.
Croatian: Do 60 minuta nakon primjene.
Spanish: • Evaluación de perfusión miocárdica
Croatian: •procjena perfuzije miokarda
Spanish: Los estudios han demostrado que se pueden acumular pequeñas cantidades de gadolinio en el organismo, incluyendo el cerebro.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da male količine gadolinija mogu ostati u tijelu, uključujući i mozak.
Spanish: Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto Se modificará la información del producto existente (inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar el texto acordado que se presenta a continuación.
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku Postojeće informacije o lijeku treba prilagoditi (umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu koji je naveden niže.
Spanish: La cantidad en mililitros que se inyecte depende de cuántos kilogramos pese.
Croatian: Količina koja će Vam biti ubrizgana u mililitrima ovisi o Vašoj tjelesnoj težini u kilogramima.
Spanish: • Sección 2: Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar <Nombre del producto>
Croatian: • Dio 2: Što morate znati prije nego primite <naziv lijeka>
Spanish: ••Aplicaciones específicas en el corazón que incluyen la medición de la perfusión miocárdica bajo condiciones de estrés farmacológico y el diagnóstico de viabilidad ("realce tardío").
Croatian: • Specifične primjene u srcu uključuju mjerenje perfuzije miokarda pod farmakološkim stresnim uvjetima i dijagnostici funkcije („odgođeno poboljšanje").
Spanish: Entre 40 y 120 minutos después de la inyección, dependiendo del tipo de imagen diagnóstica requerida.
Croatian: između 40 i 120 minuta nakon injekcije, ovisno o potrebama snimanja u pojedinom slučaju.
Spanish: <Nombre del producto> se inyecta en una vena, normalmente en el brazo, antes de la exploración por RM.
Croatian: <Naziv lijeka> se ubrizgava u venu, obično ruke, neposredno prije pregleda MR-om.
Spanish: • Sección 3 Cómo usar <Nombre del producto>
Croatian: • Dio 3: Kako primjenjivati <Naziv lijeka>
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de algunos medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) povezane s primjenom nekih kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij u bolesnika s akutnim ili kroničnim teškim oštećenjem bubrega (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico mediante administración intravenosa.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je za dijagnostičku uporabu samo putem intravenske primjene.
Spanish: Este contraste ayuda a su médico a identificar alteraciones en su hígado cerebro/médula espinal, arterias u otras partes de su cuerpo.
Croatian: Pomaže liječniku u otkrivanju bilo kakvih promjena na jetri mozgu/kralješnici, arterijama ili drugim dijelovima Vašeg tijela.
Spanish: Adquirir secuencias ponderadas en T1, ya sea como imágenes dinámicas o estáticas retardadas.
Croatian: T1-mjerena sekvenca, kao akvizicija dinamičkog ili statičkog odgođenog oslikavanja.
Spanish: Imagen retardada:
Croatian: Odgođeno oslikavanje:
Spanish: ••RM del cerebro y de la médula espinal en adultos y niños mayores de 2 años, donde mejora la detección de lesiones y proporciona información diagnóstica adicional a la obtenida por RM sin contraste (ver sección 5.1).
Croatian: • MR mozga i kralježnice u odraslih i djece u dobi iznad 2 godine, gdje pojačava detekciju lezija i osigurava dodatne dijagnostičke informacije uz one dobivene s MR-om bez pojačanja signala (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Hígado, riñones, tracto urinario, glándulas suprarrenales
Croatian: Jetra, bubrezi, urinarni trakt, adrenalne žlijezde
Spanish: • Evaluación de masas cardiacas o viabilidad miocárdica
Croatian: • procjena mase srca ili funkcije miokarda
Spanish: Cerebro y médula espinal
Croatian: Mozak i kralješnica
Spanish: Si no se utiliza una secuencia de pulso automática para calcular el momento de administración del bolo, hay que utilizar una prueba de inyección en bolo administrando ≤2 ml del medio de contraste para calcular el tiempo de retardo apropiado.
Croatian: Ako se ne primijeni automatska kontrastna detekcija pulsne sekvencije za vremensko usklađivanje bolusa, tada je potrebno primijeniti testnu bolus injekciju sa sredstvom < 2 ml, kako bi se izračunalo odgovarajuće odgađanje prikaza.