FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den testmetode for overekspression af HER2, som blev brugt til at bestemme patienternes egnethed i det pivotale studie med trastuzumab-monoterapi og i de kliniske studier med trastuzumab plus paclitaxel, anvendte immunhistokemisk farvning for HER2 af fikseret materiale fra brysttumorer ved hjælp af de murine monoklonale antistoffer CB11 og 4D5.
Maltese: It-test użat biex titkejjel l-espressjoni żejda ta' HER2 sabiex jiġu determinati l-pazjenti eliġibbli għallprovi kliniċi pivitali ta' trastuzumab bħala monoterapija u ta' trastuzumab flimkien ma' paclitaxel għamel użu minn metodu immunoistokimiku ta' tbajja għal HER2 ta' materjal fiss minn tumuri tassider bl- użu tal-antikorpi monoklonali tal-ġurdien CB11 u 4D5.
Danish: I et af de 3 pivotale studier, hvor en median opfølgningstid på 5,5 år var tilgængelig (BCIRG 006), blev der observeret en kontinuerlig stigning i det samlede antal af symptomatiske kardielle eller LVEF hændelser hos patienter, som fik trastuzumab administreret samtidig med et taxan efter antracyklinbehandling, på op til 2,37 %, sammenlignet med ca. 1 % i de to komparatorarme (antracyklin plus cyclophosphamid efterfulgt af taxan; taxan, carboplatin og trastuzumab).
Maltese: F'wieħed mit-3 studji pivitali mwettqa fejn kien disponibbli segwitu medjan ta' 5.5 snin (BCIRG006) kienet osservata żieda kontinwa fir-rata kumulattiva ta' avvenimenti kardijaċi sintomatiċi jew avvenimenti ta' LVEF sa 2.37% f'pazjenti li ngħataw trastuzumab flimkien ma' taxane wara terapija b'anthracycline meta mqabbel ma madwar 1% fiż-żewġ gruppi ta' paragun (anthracycline flimkien ma' cyclophosphamide segwit minn taxane u taxane, carboplatin u trastuzumab).
Danish: Antal patienter med en hændelse p=0,0555
Maltese: 1.02) p=0.0555
Danish: I et efterfølgende studie med prospektiv monitorering af hjertefunktionen var incidensen af symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens 2,2 % hos patienter, der fik trastuzumab og docetaxel, sammenlignet med 0 % hos patienter, der fik doxetaxel alene.
Maltese: Fi prova sussegwenti b'sorveljanza prospettiva tal-funzjoni kardijaka, l-inċidenza ta' CHF sintomatika kienet ta' 2.2 % f'pazjenti li rċevew trastuzumab u docetaxel, meta mqabbel ma' 0 % fil-pazjenti li rċevew docetaxel waħdu.
Danish: Samlet CLinterval fra Cmax,ss til Cmin,ss (l/dag)
Maltese: Firxa ta' CL totali minn Cmax,ss sa min,ss
Danish: Resultaterne opsummeres i tabel 11:
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f tabella
Danish: anvendelse efter rekonstituering og fortynding
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fissider
Danish: Indeholdet af hvert 150 mg Trazimera hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Maltese: Kull kunjett ta' 150 mg ta' Trazimera huwa rikostitwit b'7.2 mL ta' ilma għall-injezzjoni sterili (mhux ipprovdut).
Danish: Hvis du udvikler tegn på hjertesvigt (dårlig pumpefunktion af hjertet), kan din hjertefunktion blive undersøgt oftere (hver 6. til 8. uge).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw disfunzjoni kardijaka mhux sintomatika, jistgħu jibbenefikaw minn monitoraġġ aktar frekwenti (eż. kull 6 - 8 ġimgħat).
Danish: Score Kirurgisk prøvefarvningsmønstre
Maltese: Taki-arritmija supraventrikolari
Danish: Der blev ikke set nogen gavnlig effekt mht. sygdomsfri overlevelse i denne undergruppe af patienter (hazard ratio=1,16, 95 % konfidenceinterval [0,73-1,83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio=0,97, 95 % konfidenceinterval [0,60-1,55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Maltese: Ma kien innutat l-ebda benefiċċju ta' sopravivenza mingħajr il-marda (DFS - disease-free survival) f'dan is-sottogrupp ta' pazjenti (proporzjon ta' periklu=1.16, CI ta' 95 % [0.73, 1.83] għal DCarbH (TCH) kontra AC→D (AC→T); proporzjon ta' periklu 0.97, CI ta' 95 % [0.60, 1.55] għal AC→DH (AC→TH) kontra AC→D).
Danish: N=1.702***
Maltese: TrastuzumabSena Waħda N=1702***
Danish: I 3 pivotale kliniske studier, hvor adjuverende trastuzumab blev administreret i kombination med kemoterapi, var hyppigheden af kardiel dysfunktion af grad 3/4 (især symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens) tilsvarende hos patienter, der fik administreret kemoterapi alene (dvs. som ikke fik trastuzumab), som hos patienter, der fik trastuzumab sekventielt efter et taxan (0,3-0,4 %).
Maltese: Fi 3 provi kliniċi pivitali bi trastuzumab mogħti b'mod awżiljarju flimkien ma' kimoterapija, linċidenza ta' disfunzjoni kardijaka ta' grad 3/4 (b'mod speċifiku Insuffiċjenza Konġestiva tal-Qalb sintomatika) kienet simili f'pazjenti li ngħataw kimoterapija waħedha (jiġifieri ma rċevewx trastuzumab) u f'pazjenti li ngħataw trastuzumab b'mod sekwenzjali wara taxane (0.3-0.4 %).
Danish: Død (OS hændelse) - Antal patienter med en hændelse p = 0,0024
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti blavveniment p=0.0024
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner og overfølsomhed
Maltese: Reazzíonijiet relatati mal-infużjoni (IRRs - infusion-related reactions) u sensittività eccessiva
Danish: AC→PH (n=1.672)
Maltese: AC>PI1 (n=1672)
Danish: AUC0-21 dage (mikrogram.dag/ml)
Maltese: AUC0-21jum (qg.jum/mL)
Danish: Studie JP19959, et substudie i BO18255 (ToGA), blev udført hos japanske mænd og kvinder med fremskreden ventrikelkræft for at undersøge capecitabins og cisplatins farmakokinetik, når de blev anvendt med eller uden trastuzumab.
Maltese: Studju JP19959 kien sottostudju ta' BO18255 (ToGA) li twettaq fuq pazjenti rġiel u nisa Ġappuniżi b'kanċer avanzat tal-istonku biex jistudja l-farmakokinetika ta' capecitabine u cisplatin meta jintużaw ma' jew mingħajr trastuzumab.
Danish: Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (4 mg/kg som støddosis eller 2 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Maltese: Volum (mL) = Piż tal-gisem (kg) x doża (4 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 2 mg/kg għad-doża ta' manteniment) 21 (mg/mL, konċentrazzjoni ta' soluzzjoni rikostitwita)
Danish: Risikofaktorer for en kardiel bivirkning blev identificeret i fire store adjuverende studier og inkluderede alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved baseline før eller efter initiering af paclitaxelbehandling, fald i LVEF på 10-15 point samt tidligere eller samtidig brug af antihypertensiva.
Maltese: Fatturi ta' riskju għall-avveniment kardijaku identifikati f'erba' studji awżiljari kbar inkludew età avanzata (> 50 sena), LVEF ta' livell baxx (< 55%) fil-linja bażi, qabel jew wara l-bidu tal-kura b'paclitaxel, tnaqqis ta' LVEF b'10-15-il punt, u użu minn qabel jew fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali kontra l-pressjoni għolja.
Danish: I den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne var tidlig brystkræft begrænset til kvinder med operabel brystkræft med høj risiko, defineret som HER2-positiv og med positive lymfeknuder i aksillen eller HER2-positiv og med negative lymfeknuder i aksillen med høje risikofaktorer (tumorstørrelse > 1 cm og ER-negativ eller tumorstørrelse > 2 cm, uanset hormonstatus).
Maltese: Fl-analiżi konģunta tal-istudji NSABP B-31 u NCCTG N9831, EBC kien limitat għal nisa b'kanċer operabbli tas-sider li kellhom riskju għoli, definit bħala pożittiv għal HER2 u pożittiv għall-glandoli limfatiċi ta' taħt l-abt jew pożittiv għal HER2 u negattiv għall-glandoli limfatiċi ta' taħt l-abt b'fatturi ta' riskju għoli (daqs tat-tumur ta' > 1 ċm u negattiv għal ER jew daqs tat-tumur ta' > 2 ċm, irrispettivament mill-istat tal-ormoni).
Danish: Paclitaxel
Maltese: Tbenġil
Danish: Responsrate (95 % konfidensinterval)
Maltese: Rata ta' Respons (CI ta' 95 %)
Danish: En to-kompartment model med parallel lineær og ikke-lineær elimination fra det centrale kompartment beskrev trastuzumabs koncentrations-tids profil.
Maltese: Mudell ta' żewġ kompartimenti b'eliminazzjoni parallela lineari u mhux lineari mill-kompartiment ċentrali ddeskriva l-profil tal-konċentrazzjoni-ħin ta' trastuzumab.
Danish: Trazimera 150 mg pulver til koncentrat trastuzumab
Maltese: Trazimera 150 mg trab għal-konċentrat trastuzumab
Danish: Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (8 mg/kg som støddosis eller 6 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Maltese: Volum (mL) = Piż tal-gisem (kg) x doża (8 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 6 mg/kg għad-doża ta' manteniment) 21 (mg/mL, konċentrazzjoni tas-soluzzjoni rikostitwita)
Danish: 30 ml klart type I-hætteglas med butylgummiprop lamineret med en fluor-resinfilm som indeholder 420 mg trastuzumab.
Maltese: Kunjett ta' 30 mL magħmul minn ħġieġ ċar tip I b'tapp tal-gomma butyl laminat b'kisja ta' fluororesin li fih 420 mg ta' trastuzumab.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Danish: Yderligere information om Trecondi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Danish: Andre oplysninger om Trecondi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trecondi
Danish: Det aktive stof i Trecondi, treosulfan, er et kræftmiddel, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes alkylerende midler.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trecondi, it-treosulfan, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin aġenti alkilanti.
Danish: Det aktive stof i Trecondi er treosulfan.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trecondi hija treosulfan.
Danish: I et af studierne, der omfattede 570 voksne med akut myeloid leukæmi (blodkræft) eller myelodysplastiske syndromer (tilstand, hvor der produceres et stort antal unormale blodlegemer), var transplantationen vellykket hos 64 % af de patienter, der fik Trecondi (med fludarabin), og de var i live og sygdomsfri efter 2 år sammenlignet med 51 % af de patienter, der fik busulfan (med fludarabin).
Maltese: F'wieħed mill-istudji, li kienu jinvolvu 570 adult b'lewkimja majelojde akuta (kanċer tad-demm) jew sindromi mjelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom jiġu prodotti numri kbar ta' ċelloli tad-demm anormali), 64 % tal-pazjenti li ngħataw Trecondi (bi fludarabine) kellhom trapjant b'suċċess u kienu ħajjin u ħielsa minn mard wara sentejn, meta mqabbla ma' 51 % tal-pazjenti li ngħataw busulfan (bi fludarabine).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trecondi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trecondi?
Danish: Hæmatopoietisk stamcelletransplantation er sjælden, og Trecondi blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 23. februar 2004.
Maltese: It-trapjant taċ-ċelloli staminali ematopojetiċi huwa rari, u Trecondi ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-23 ta' Frar 2004.
Danish: Fludarabin gives en gang dagligt i 5 dage inden transplantationen.
Maltese: Fludarabine jingħata darba kuljum għal 5 ijiem qabel it-trapjant.
Danish: Trecondi må ikke anvendes til patienter med en aktiv, ukontrolleret infektion, med svære hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer eller til patienter med Fanconi's anæmi og andre DNAreparationssygdomme.
Maltese: Trecondi ma għandux jintuża f'pazjenti b'infezzjoni attiva u mhux ikkontrollata, bi problemi severi talqalb, tal-pulmun, tal-fwied jew tal-kliewi, u f'pazjenti b'anemija Fanconi u b'disturbi oħrajn fit-tiswija tad-DNA.
Danish: I et yderligere studie af 70 børn med blodkræft var 99 % af de børn, der fik Trecondi (med fludarabin), i live 3 måneder efter deres transplantation.
Maltese: Fi studju addizzjonali f'70 tifel u tifla bil-kanċers tad-demm, 99 % tat-tfal li ngħataw Trecondi (bi fludarabine) kienu ħajjin 3 xhur wara t-trapjant tagħhom.
Danish: Bivirkningerne ved Trecondi er håndterbare og sammenlignelige med dem, der ses ved busulfan.
Maltese: L-effetti sekondarji bi Trecondi huma maniġġabbli u komparabbli ma' dawk li dehru b'busulfan.
Danish: Tid [måneder]
Maltese: Dawn talaħħar jistgħu jitnaqqsu ukoll bl-użu ta' labra ta' vventjar (venting needle).
Danish: 95 % CI p-værdi [a][b] p-værdi [a][c]
Maltese: Proporzjon ta' Periklu [a] CI ta' 95% valur p [a][b] valur p [a][c]
Danish: 5 g
Maltese: 1 g 5 g
Danish: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 hætteglas) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 hætteglas) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 hætteglas) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 hætteglas)
Maltese: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 kunjett) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 kunjetti) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 kunjett) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 kunjetti)
Danish: Systemorganklasse (SOC)
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani (SOC, System Organ Class)
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva
Danish: Den samlede forekomst af infektioner var 13,1 % (74/564).
Maltese: L-inċidenza globali ta' infezzjonijiet kienet 13.1% (74/564).
Danish: Treosulfandosis (g/m²)
Maltese: Doża ta' treosulfan (g/m²)
Danish: Tabel 2: Kumulativ forekomst af GvHD (fuldstændigt analysesæt) Parameter
Maltese: Tabella 2: Inċidenza kumulattiva ta' GvHD (Sett sħiħ ta' analiżi) Parametru
Danish: Den totale fludarabindosis er 150 mg/m²;
Maltese: Id-doża totali ta' fludarabine hi 150 mg/m²;
Danish: Patogener omfattede bakterier (f.eks. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), vira (f.eks. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-virus [EBV], herpes) samt svampe (f.eks. candida).
Maltese: Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), viruses (eż. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr virus [EBV], herpes) kif ukoll fungi (eż. candida).
Danish: 1 hætteglas 5 hætteglas
Maltese: 1 kunjett 5 kunjetti
Danish: Kumulativ forekomst af recidiv/progression; % (95 % CI)
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' rikaduta/progressjoni tal-marda; % (CI ta' 95%)
Danish: Den hyppigste type var lungeinfektion (12/74 [16,2 %]).
Maltese: It-tip l-aktar frekwenti kien infezzjoni filpulmun (12/74 [16.2%]).
Danish: De hyppigste bivirkninger var hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer (1,2 %), sinustakykardi (0,9 %), supraventrikulær takykardi (0,4 %) og ventrikulær ekstrasystole (0,4 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti kienu arritmiji kardijaċi, eż. fibrillazzjoni atrijali (1.2%), takikardija tas-sinus (0.9%), takikardija supraventrikulari (0.4%), u ekstrasistoli ventrikulari (0.4%).
Danish: Non-inferioritet af FT10 versus referencen FB2 blev statistisk bevist (figur 1).
Maltese: FB2 ġiet ippruvata statistikament (Figura 1).
Danish: Maksimale plasmaniveauer (gennemsnit ± SD) hos voksne patienter efter en 2-timers intravenøs infusion med 10, 12 eller 14 g/m² treosulfan var hhv. 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml og 494 ± 126 µg/ml.
Maltese: Il-livelli massimi fil-plażma (medja ± SD) f'pazjenti adulti wara sagħtejn infużjoni ġol-vini ta' 10, 12, jew 14 g/m² treosulfan kienu 306 ± 94 µg/mL, 461 ± 102 µg/mL, u 494 ± 126 µg/mL, rispettivament.
Danish: Trecondi kan forårsage symptomer på overgangsalderen (udeblevne menstruationer).
Maltese: Trecondi jista' jikkawża sintomi tal-menopawsa (nuqqas ta' menstrwazzjoni (periods)).
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende terminale halveringstid for treosulfan var sammenlignelig i de forskellige aldersgrupper og i intervallet fra 1,3 til 1,6 timer.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti medja ta' treosulfan kienet komparabbli bejn il-gruppi tal-età differenti u varjat bejn 1.3 u 1.6 sigħat.
Danish: Antallet af blodlegemer normaliseres sædvanligvis efter HSCT.
Maltese: L-għadd ta' ċelluli tad-demm normalment jirkupra wara HSCT.
Danish: Legemsoverfladeareal (m²)
Maltese: Erja tas-superfiċje talġisem (m²)
Danish: VOD opstod kun med dosisprogrammet med 14 g/m²/dag treosulfan.
Maltese: VOD seħħ biss fil-kors tad-doża ta' 14 g/m²/jum treosulfan.
Danish: Almindelig Sepsisa
Maltese: Komuni Sepsisa
Danish: Der blev observeret blodforstyrrelser hos 67 ud af 564 voksne patienter (11,9 %).
Maltese: Disturbi tad-demm ġew osservati f'67 minn 564 pazjent adult (11.9%).
Danish: Der blev observeret mave-tarm-forstyrrelser hos 357 patienter (63,3 %).
Maltese: Disturbi gastrointestinali ġew osservati f'357 pazjent (63.3%).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-estimater af hændelsesfri overlevelse (fuldstændigt analysesæt)
Maltese: Figura 1: Stimi Kaplan-Meier tas-sopravivenza mingħajr avvenimenti (Sett Sħiħ ta' Analiżi)
Danish: • betændelse i lungen (pneumonitis) (voksne: ikke almindelig)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite) (adulti: mhux komuni)
Danish: De mest almindeligt observerede bivirkninger (voksne/pædiatriske patienter) efter treosulfan-baseret konditionering efterfulgt af alloHSCT omfatter infektioner (13,1 %/11,4 %), mave-tarm-sygdomme (kvalme [39,5 %/30,7 %], stomatitis [36,0 %/69,3 %], opkastning [22,5 %/43,2 %], diarré [15,6 %/33,0 %], abdominalsmerter [10,4 %/17 %]), træthed (15,1 %/2,3 %), febril neutropeni (11,3 %/1,1 %), ødem (7,8 %/0 %), udslæt (7,2 %/12,5 %) og forhøjede niveauer af alanintransaminase (ALAT [5,1 %/9,1 %]), aspartattransaminase (ASAT [4,4 %/8,0 %]), gamma-glutamyltransferase (γGT [3,7 %/2,3 %]) og bilirubin (18,8 %/5,7 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar osservati b'mod komuni (adulti/pazjenti pedjatriċi) wara likkondizzjonar ibbażat fuq treosulfan segwit minn alloHSCT jinkludu infezzjonijiet (13.1%/11.4%), disturbi gastrointestinali (dardir [39.5%/30.7%], stomatite [36.0%/69.3%], rimettar [22.5%/43.2%], dijarea [15.6%/33.0%], uġigħ addominali [10.4%/17%]), għeja kbira (15.1%/2.3%), newtropenija biddeni (11.3%/1.1%), edema (7.8%/0%), raxx (7.2%/12.
Danish: Almindelig Overfølsomhed
Maltese: Komuni Sensittività eċċessiva
Danish: I alt 37 patienter (52,9 %) var yngre end 12 år.
Maltese: Total ta' 37 pazjent (52.9%) kienu iżgħar minn 12-il sena.
Danish: Patienternes alder var fra 0,4 til 30,5 år, og 29 % havde HCT-CI-scores på > 2.
Maltese: L-età talpazjenti varjat minn 0.4 sa 30.5 snin, u 29% kellhom punteġġi HCTCI > 2.
Danish: Efter langvarig behandling med konventionelle doser af oral treosulfan hos patienter med faste tumorer blev akut myeloid leukæmi observeret hos 1,4 % ud af 553 patienter.
Maltese: Wara terapija fit-tul b'dożi konvenzjonali ta' treosulfan orali f'pazjenti b'tumuri solidi, lewkimja majelojde akuta ġiet osservata f'1.4% minn 553 pazjent.
Danish: Der blev observeret et fuldstændigt sygdomsrespons hos 28 patienter (90 %), målt ved kliniske symptomer og laboratorieanalyser (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014;
Maltese: Risponsi kompleti tal-marda ġew osservati fi 28 pazjent (90%), kif imkejla minn sintomi kliniċi u assaġġi tal-laboratorju (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Danish: Treosulfan gives i kombination med fludarabin, med thiotepa (forstærket program; FT10-14TTprogram) eller uden thiotepa (FT10-14-program).
Maltese: Treosulfan jingħata flimkien ma' fludarabine, b'thiotepa (kors intensifikat; kors FT10-14TT) jew mingħajr thiotepa (kors FT10-14).
Danish: Omfattende kronisk GvHDa; % (95 % CI) a Op til 2 år efter alloHSCT
Maltese: GvHD kronikaa; % (CI ta' 95%) GvHD kronika estensivaa; % (CI ta'
Danish: En italiensk gruppe behandlede 60 TM-patienter (alder fra 1-37 år, herunder 12 voksne) med FT14- plus thiotepa-programmet.
Maltese: Grupp Taljan ittratta 60 pazjent b'TM (medda ta' età minn 1-37 sena, inklużi 12-il adult) bil-kors ta' FT14 u thiotepa.
Danish: • Treosulfan skal administreres før fludarabin på dag -6, -5, -4 (FT14-program).
Maltese: • Treosulfan għandu jingħata qabel fludarabine f'jiem -6, -5, -4 (kors FT14).
Danish: Patienter med risiko
Maltese: Pazjenti f'riskju
Danish: Trecondi indeholder: Aktivt stof: treosulfan.
Maltese: Is-sustanza attiva hi treosulfan.
Danish: Treosulfan blev administreret i et dosisinterval på 10-14 g/m² BSA i 3 på hinanden følgende dage.
Maltese: Treosulfan ġie mogħti f'medda taddoża ta' 10-14 g/m² BSA fuq 3 ijiem konsekuttivi.
Danish: Uåbnet hætteglas 5 år
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 5 snin
Danish: • Fanconis anæmi og andre forstyrrelser i dna-brudreparationssystemet
Maltese: • Anemija ta' Fanconi u disturbi oħra tat-tiswija ta' ksur tad-DNA
Danish: I løbet af faserne med svær neutropeni (medianvarighed af den neutropene periode er 14-17,5 dage hos voksne og 21-24 dage hos pædiatriske patienter) er risikoen for infektion øget.
Maltese: Waqt fażijiet ta' newtropenija severa (it-tul medju tal-perjodu newtropeniku hu 14-17.5 jiem fl-adulti u 21-24 jum f'pazjenti pedjatriċi) ir-riskju ta' infezzjoni jiżdied.
Danish: Den mediane (25 %/75 % percentiler) varighed af neutropeni var 14 (12; 20) dage med en treosulfandosis på 10 g/m² og 17,5 (14; 21) dage med en treosulfan-dosis på 14 g/m².
Maltese: It-tul medjan (perċentili ta' 25%/75%) ta' newtropenija kien 14-il (12-il, 20) jum bid-doża ta' treosulfan ta' 10 g/m² u 17.5 (14-il, 21) jum bid-doża ta' treosulfan ta' 14 g/m².
Danish: Alle bivirkninger / hyppighed Grad 3-4 bivirkninger / hyppighed
Maltese: Reazzjonijiet Avversi ta' Grad 3−4 / Frekwenza
Danish: Hvidt, krystallinsk pulver.
Maltese: Trab kristalizzat abjad.
Danish: Den samlede forekomst af infektioner hos 88 pædiatriske patienter var 11,4 % (10/88) og svarer dermed til, hvad der observeres hos voksne.
Maltese: L-inċidenza globali ta' infezzjonijiet fi 88 pazjent pedjatriku kienet 11.4% (10/88) u għalhekk kienet komparabbli ma' dik osservata fl-adulti.
Danish: • Treosulfan skal administreres før fludarabin på dag -4, -3, -2 (FT10-program).
Maltese: • Treosulfan għandu jingħata qabel fludarabine f'jiem -4, -3, -2 (kors FT10).
Danish: Orale smerter, gastritis, dyspepsi, forstoppelse, dysfagi
Maltese: Uġigħ orali, gastrite, dispepsija, stitikezza, disfaġija
Danish: Infektioner (bakterielle, virale,
Maltese: Infezzjonijiet (batterjali, virali,
Danish: Derfor er det usandsynligt, at treosulfan deltager i eller bidrager til mulige CYP450-medierede interaktioner in vivo.
Maltese: Għalhekk, treosulfan x'aktarx li ma jipparteċipax fi, jew ma jikkontribwixxix għal, interazzjonijiet potenzjali medjati minn CYP450 in vivo.
Danish: Treosulfankoncentrationerne i hjernevævet var 95 %-98 % lavere end i plasma.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' treosulfan fit-tessuti talmoħħ kienu 95%-98% iktar baxxi milli fil-plażma.
Danish: Den samlede forekomst af venookklusiv leversygdom (VOD) var 0,9 % (5/564).
Maltese: L-inċidenza globali ta' mard okklużiv tal-vini tal-fwied (VOD) kienet 0.9% (5/564).
Danish: Under fysiologiske betingelser (pH 7,4, temperatur 37 °C) omdannes det farmakologisk inaktive treosulfan spontant (ikke-enzymatisk) til det aktive monoepoxidmellemprodukt (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutan-3,4-diol-4-methansulfonat) og til sidst til L-diepoxybutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxybutan).
Maltese: Taħt kundizzjonijiet fiżjoloġiċi (pH 7.4, temperatura 37°C), it-treosulfan li hu farmakoloġikament inattiv jiġi kkonvertit b'mod spontanju (mhux permezz ta' enzimi) fis-sustanza intermedja ta' mono-epoxide attiva (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutane-3,4-diol-4-methanesulfonate) u fl-aħħar fi
Danish: Den totale treosulfandosis er 30 g/m²;
Maltese: Id-doża totali ta' treosulfan hi 30 g/m²;
Danish: Hjertearytmier (f.eks. atrieflimmer, sinusarytmi)
Maltese: Arritmiji kardijaċi (eż. fibrillazzjoni atrijali, arritmija tas-sinus)
Danish: Hyppighederne af bivirkninger rapporteret i den nedenstående tabel er afledt fra 5 kliniske studier (der inkluderede i alt 564 patienter), hvor treosulfan kombineret med fludarabin blev undersøgt som konditionerende behandling før alloHSCT hos voksne patienter.
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati fit-tabella t'hawn taħt huma derivati minn 5 provi kliniċi (inkluż total ta' 564 pazjent) fejn treosulfan flimkien ma' fludarabine ġie investigat bħala trattament ta' kkondizzjonar qabel alloHSCT f'pazjenti adulti.
Danish: 6.6 indeholder 1 ml infusionsvæske, opløsning 50 mg treosulfan.
Maltese: Meta rikostitwit skont is-sezzjoni 6.6, 1 mL tas-soluzzjoni għall-infużjoni fih 50 mg treosulfan.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 g treosulfan.
Maltese: Kull kunjett fih 5 g ta' treosulfan.