FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si han transcurrido 4 días o más desde la dosis olvidada, la dosis siguiente debe ser administrada en el siguiente día programado según la pauta establecida, no se debe duplicar la dosis.
Slovenian: Če so od izpuščenega odmerka minili 4 dnevi ali več, je treba naslednji odmerek uporabiti ob naslednjem redno predvidenem času; odmerka se ne sme podvojiti.
Spanish: • La IL-6 juega un papel principal en los síntomas de la artritis reumatoide como el dolor, la inflamación de las articulaciones, la rigidez por las mañanas y la fatiga.
Slovenian: • IL-6 igra pomembno vlogo pri simptomih revmatoidnega artritisa, npr. pri bolečinah, oteklosti sklepov, jutranji okorelosti in utrujenosti.
Spanish: • calenturas (herpes oral)
Slovenian: • oralni herpes ("ocvirki")
Spanish: El contenido total (1,14 ml) de la jeringa precargada/pluma precargada se debe administrar como una inyección subcutánea.
Slovenian: Celotno vsebino (1,14 ml) napolnjene injekcijske brizge/napolnjenega injekcijskega peresnika je treba uporabiti v subkutani injekciji.
Spanish: La mayoría de pacientes que presentaron perforaciones gastrointestinales estaban tomando de forma concomitante medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), corticoesteroides o metotrexato.
Slovenian: Večina bolnikov, ki se jim je pojavila perforacija prebavil, so sočasno jemali nesteroidna protivnetna zdravila (NSAR), kortikosteroide ali metotreksat.
Spanish: No hay datos disponibles del efecto de sarilumab sobre la fertilidad humana.
Slovenian: Podatkov o vplivu sarilumaba na plodnost pri človeku ni.
Spanish: Si está usando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico o farmacéutico antes de usar Kevzara:
Slovenian: Če uporabljate katero od naslednjih zdravil, o tem obvestite zdravnika ali farmacevta, preden uporabite zdravilo Kevzara:
Spanish: • Se desconocen los efectos de Kevzara sobre el feto.
Slovenian: • Učinki zdravila Kevzara na nerojenega otroka niso znani.
Spanish: Se debe mantener la dosis actual de Kevzara.
Slovenian: Trenutni odmerek zdravila Kevzara je treba ohraniti.
Spanish: • Un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que van a tratar al paciente en algún momento, incluyendo situaciones de emergencia, que el paciente está utilizando Kevzara.
Slovenian: • Opozorilo zdravnikom, ki kadar koli zdravijo bolnika - to velja tudi za primere nujnega zdravljenja - da bolnik uporablja zdravilo Kevzara.
Spanish: Respuesta de la función física
Slovenian: Odziv telesnega delovanja
Spanish: A la hora de iniciar o interrumpir la administración de Kevzara en pacientes tratados con medicamentos con sustrato de CYP, se debe realizar una monitorización terapéutica del efecto (p.ej., warfarina) o de la concentración del medicamento (p.ej., teofilina) y se debe ajustar la dosis individual del medicamento según se necesite.
Slovenian: Po uvedbi ali prenehanju uporabe zdravila Kevzara pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki so substrati CYP, je treba spremljati terapevtski učinek (npr. pri varfarinu) ali koncentracije zdravila (npr. teofilina) in individualno prilagoditi odmerek zdravila, kot je potrebno.
Spanish: Conservar en la nevera (2°C a 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C do 8°C).
Spanish: Enzimas hepáticas fuera de los valores normales Valor de laboratorio Recomendación
Slovenian: Nepravilnosti jetrnih encimov Laboratorijska vrednost Priporočilo
Spanish: TARGET evaluó 546 pacientes con AR que presentaban una respuesta clínica inadecuada o eran intolerantes a uno o más antagonistas de TNF-α.
Slovenian: Študija TARGET je ocenila 546 bolnikov z RA, ki se niso ustrezno klinično odzvali na enega ali več antagonistov TNF-α ali teh zdravil niso prenašali.
Spanish: • En función de la farmacodinámica de los cambios en el RAN, use los resultados obtenidos al final del intervalo posológico cuando esté considerando una modificación de la dosis (ver sección 5.1).
Slovenian: • Na osnovi farmakodinamike sprememb AŠN, pri prilagajanju odmerka uporabite izvide, dobljene ob koncu odmernega intervala (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Se observó un aumento en la frecuencia y magnitud de estas elevaciones cuando se usaron medicamentos potencialmente hepatotóxicos (p.ej., MTX) en combinación con Kevzara.
Slovenian: Večjo pogostnost in velikost teh zvišanj so opažali, če so bila v kombinaciji z zdravilom Kevzara uporabljena potencialno hepatotoksična zdravila (npr. metotreksat).
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad (CAD), esta información se muestra en uno de los lados de las plumas.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP), to je prikazano na strani peresnikov.
Spanish: • Empuje el émbolo lentamente hasta que se detenga y la jeringa esté vacía.
Slovenian: • Počasi potisnite bat, kolikor daleč gre, dokler ni brizga prazna.
Spanish: United States
Slovenian: Združene države Amerike
Spanish: IL-6 es una citoquina pleotrópica que estimula diversas respuestas celulares como la proliferación, diferenciación, supervivencia y apoptosis y que puede activar los hepatocitos para liberar proteínas de la fase aguda, incluidas la proteína C-reactiva (PCR) y el amiloide A sérico.
Slovenian: IL-6 je pleiotropen citokin, ki stimulira različne celične odzive, npr. proliferacijo, diferenciacijo, preživetje in apoptozo ter lahko aktivira hepatocite, da sproščajo beljakovine akutne faze, vključno s
Spanish: Todas las presentaciones contienen 1,14 ml de solución en una jeringa (vidrio de tipo 1) equipada con una aguja de acero inoxidable insertada y un émbolo de elastómero.
Slovenian: Vse oblike vsebujejo 1,14 ml raztopine v brizgi (steklo tipa 1), opremljeni z nameščeno iglo iz nerjavnega jekla in elastomernim čepom bata.
Spanish: Figure 2: Porcentaje de Respuesta ACR20 por Visita para TARGET
Slovenian: Slika 2: Odstotek odziva ACR20 po obisku v študiji TARGET
Spanish: DAS28-VSG remisión (< 2,6), n (%)
Slovenian: DAS28-SR remisija (< 2,6), n (%)
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo con sarilumab usando líneas celulares de tumores humanos mostraron inhibición de la activación de STAT-3 e inhibición del crecimiento tumoral en modelos animales de xenotrasplante de tumores humanos.
Slovenian: Študije sarilumaba na celičnih linijah človeških tumorskih celic in vitro in in vivo so pokazale zavrtje aktivacije STAT-3 in zavrtje tumorske rasti v živalskih ksenotransplantacijskih modelih človeških tumorjev.
Spanish: El intervalo entre las vacunaciones vivas y el inicio del tratamiento con Kevzara debe ir en consonancia con las guías actuales de vacunación de medicamentos inmunosupresores (ver sección 4.5).
Slovenian: Presledek med uporabo živih cepiv in uvedbo zdravila Kevzara mora biti v skladu s trenutnimi smernicami za cepljenja, ki zadevajo imunosupresivna zdravila (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Como anticuerpo monoclonal, se espera que sarilumab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas del mismo modo que la IgG endógena.
Slovenian: Ker je sarilumab monoklonsko protitelo, je mogoče pričakovati, da se razgradi v majhne peptide in aminokisline po kataboličnih poteh, enako kot endogeni IgG.
Spanish: Si aparece anafilaxis u otra reacción de hipersensibilidad, se debe suspender inmediatamente la administración de Kevzara.
Slovenian: Če se pojavi anafilaksija ali druga preobčutljivostna reakcija, je treba dajanje zdravila Kevzara nemudoma končati.
Spanish: En situación de equilibrio, la exposición durante el intervalo de la dosis medido por el AUC, aumentó aproximadamente dos veces, con un aumento en una proporción de 1,33 de la dosis de 150 mg a 200 mg cada dos semanas.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se je izpostavljenost v odmernem intervalu, merjena z AUC, povečala približno 2-krat ob 1,33-kratnem povečanju odmerka s 150 mg na 200 mg na 2
Spanish: Se debe considerar la modificación de la dosis clínicamente adecuada de los FAMEs concomitantes.
Slovenian: Razmisliti je treba o klinično ustrezni prilagoditvi sočasno uporabljanih
Spanish: Tanto en MOBILITY como en TARGET se observaron tasas de respuestas ACR20 superiores comparado con placebo en dos semanas y se mantuvieron durante la duración de los estudios (ver Figuras 1 y 2).
Slovenian: V obeh študijah, MOBILITY in TARGET, so po 2 tednih opažali večji delež odziva ACR20 kot s placebom in to se je ohranilo med celotnim trajanjem študij (glejte sliki 1 in 2).
Spanish: Las anomalías en las enzimas hepáticas se resumen en la Tabla 2.
Slovenian: Nenormalne vrednosti jetrnih encimov so povzete v preglednici 2.
Spanish: Presione hacia abajo y mantenga la pluma firmemente contra su piel.
Slovenian: Peresnik pritisnite dol in ga trdno držite ob kožo.
Spanish: La exposición maternal, que era de hasta, aproximadamente, 83 veces la exposición humana, y se basaba en el AUC tras dosis subcutáneas de 200 mg cada 2 semanas, no provocó efectos maternos ni embriofetales.
Slovenian: Izpostavljenost samic-mater, ki je bila na podlagi AUC do približno 83-krat tolikšna, kot je dosežena pri človeku ob uporabi 200 mg na 2 tedna, ni povzročila toksičnih učinkov pri samicah ali zarodkih oz. plodovih.
Spanish: 81 Columbia Turnpike
Slovenian: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Spanish: Sarilumab es un anticuerpo monoclonal humano selectivo contra el receptor de la interleucina-6 (IL6), producido en las células de ovario de hámster chino por tecnología de ADN recombinante.
Slovenian: Sarilumab je človeško monoklonsko protitelo, selektivno za receptor interlevkina-6 (IL-6), pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Spanish: El bloqueo de la transmisión de señales de IL-6 por antagonistas de IL6Rα como sarilumab puede revetir el efecto inhibidor de IL-6 y restablecer la actividad de CYP, lo que lleva a ajustar las concentraciones de los medicamentos.
Slovenian: Blokada signalizacije IL-6 z antagonisti IL-6Rα, kakršen je sarilumab, lahko preobrne zaviralni učinek IL-6 in obnovi aktivnost CYP ter tako povzroči spremembo koncentracije zdravil.
Spanish: • enfermedades subyacentes que los puedan predisponer a infecciones;
Slovenian: • neko osnovno bolezen, ki lahko poveča nagnjenost k okužbam,
Spanish: Después de múltiples dosis de 150 mg a 200 mg cada dos semanas, el estado estacionario se alcanzó en el intervalo de 12 a 16 semanas con una acumulación de 2 a 3 veces, comparado con una exposición de una sola dosis.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju od 150 do 200 mg na dva tedna je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 12 do 16 tednih z 2- do 3-kratnim kopičenjem v primerjavi z izpostavljenostjo po enkratnem odmerku.
Spanish: Después de retirar la jeringa precargada/pluma precargada de la nevera, se debe permitir alcanzar la temperatura ambiente (<25ºC) antes de inyectar Kevzara.
Slovenian: Potem, ko vzamemo napolnjena injekcijska brizga/napolnjen injekcijski peresnik iz hladilnika, je treba pustiti da pred injiciranjem zdravila Kevzara doseže sobno temperaturo (< 25 °C).
Spanish: Si tiene cualquier pregunta adicional, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número de sanofi indicado en el prospecto.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, ali pokličite telefonsko številko družbe sanofi-aventis d.o.o., ki je navedena na navodilu za uporabo.
Spanish: La formación de anticuerpos-antifármaco (ADA) puede afectar a la farmacocinética de Kevzara.
Slovenian: Nastajanje protiteles proti zdravilu lahko vpliva na farmakokinetiko zdravila Kevzara.
Spanish: El peso de la evidencia de la inhibición de IL-6Rα indica principalmente efectos antitumorales mediados por múltiples mecanismos que implican de manera principal la inhibición de STAT-3.
Slovenian: Zbrani dokazi o zavrtju IL-6Rα kažejo predvsem protitumorske učinke, ki jih posreduje več mehanizmov, predvsem preko zavrtja STAT-3.
Spanish: Los resultados a las 52 semanas en MOBILITY fueron similares a los resultados a las 24 semanas para TARGET.
Slovenian: Rezultati študije MOBILITY so bili po 52 tednih podobni rezultatom študije TARGET po 24 tednih.
Spanish: Se debe proceder con precaución en pacientes que inician un tratamiento con Kevzara mientras estén en tratamiento con sustratos de CYP3A4 (p.ej., anticonceptivos orales o estatinas), dado que Kevzara puede revertir el efecto inhibidor de IL-6 y restablecer la actividad CYP3A4, lo que lleva a un exposición y actividad reducida del sustrato CYP3A4.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki začnejo zdravljenje z zdravilom Kevzara med zdravljenjem s substrati CYP3A4 (npr. peroralnimi kontraceptivi ali statini), ker lahko zdravilo Kevzara preobrne zaviralni učinek IL-6 in obnovi aktivnost CYP3A4 ter tako zmanjša izpostavljenost substratu CYP3A4 in njegovo aktivnost (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Los parámetros lipídicos (LDL, HDL y triglicéridos) se evaluaron por primera vez a las 4 semanas después de iniciar el tratamiento con Kevzara + FAMEs en la población controlada con placebo.
Slovenian: Lipidi Vrednosti lipidov (LDL, HDL in trigliceridov) so najprej ocenili 4 tedne po uvedbi kombinacije zdravila Kevzara + DMARD v populaciji, kontrolirani s placebom.
Spanish: Si han transcurrido 4 días o más, inyecte la siguiente dosis en el siguiente día programado.
Slovenian: Če so od izpuščenega odmerka minili 4 dnevi ali več, injicirajte naslednji odmerek ob običajnem času.
Spanish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Germany
Slovenian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Spanish: En la Semana 4, la media de LDL aumentó en 14 mg/dl; la media de triglicéridos aumentó en 23 mg/dl; y la media de HDL aumentó en 3 mg/dl. Después de la Semana 4, no se observaron aumentos adicionales.
Slovenian: Četrti teden se je povprečni LDL zvišal za 14 mg/dl, povprečni trigliceridi za 23 mg/dl in povprečni HDL za 3 mg/dl.
Spanish: Si se ha olvidado una dosis de Kevzara y han transcurrido 3 días o menos desde la dosis olvidada, la dosis siguiente se debe administrar tan pronto como sea posible.
Slovenian: Če je bolnik pozabil uporabiti zdravilo Kevzara in so od izpuščenega odmerka minili 3 dnevi ali manj, je treba odmerek uporabiti čim prej.
Spanish: No se han realizado estudios en animales a largo plazo para establecer el potencial carcinogénico de sarilumab.
Slovenian: Dolgoročnih študij na živalih za ugotavljanje kancerogenosti sarilumaba niso izvedli.
Spanish: Tabla 2: Incidencia de anomalías en las enzimas hepáticas en estudios clínicos controlados
Slovenian: Preglednica 2: Pojavnost nenormalnih vrednosti jetrnih encimov v kontroliranih kliničnih študijah
Spanish: No se ha estudiado la excreción de sarilumab en la leche en animales (ver sección 5.3).
Slovenian: Izločanja sarilumaba v mleko pri živalih niso raziskali (glejte poglavje 5.3).
Spanish: El TAC debe asegurar en cada Estado Miembro en el que se comercialice Kevzara, que todos los profesionales sanitarios que se espera vayan a prescribir Kevzara tienen acceso a la tarjeta de información para el paciente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo Kevzara na trgu, vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Kevzara, imeli dostop do opozorilnih kartic za bolnika.
Spanish: Tabla 3: Respuesta clínica en los estudios clínicos controlados con placebo, MOBILITY y TARGET, en las Semanas 12, 24 y 52.
Slovenian: Preglednica 3: Klinični odziv 12., 24. in 52. teden v študijah MOBILITY in TARGET, kontroliranih s placebom
Spanish: No elimine las burbujas de aire en la jeringa.
Slovenian: Ne odstranjujte morebitnih zračnih mehurčkov v brizgi.
Spanish: • antecedentes de infecciones graves u oportunistas;
Slovenian: • kronične ali ponavljajoče se okužbe, • anamnezo resnih ali oportunističnih okužb,
Spanish: No se espera que la exposición a MTX se vea modificada por la coadministración con sarilumab; sin embargo, no se han recogido datos clínicos.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi sočasna uporaba sarilumaba spremenila izpostavljenost metotreksatu, vendar pa o tem ni nobenih kliničnih podatkov.
Spanish: Se han notificado casos de infección oportunista (ver sección 4.4).
Slovenian: Poročali so o primerih oportunističnih okužb (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Slovenian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar la inyección olvidada.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili injicirati prejšnjega.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: El tratamiento con Kevzara se ha asociado con aumentos en parámetros lipídicos como el colesterol LDL, el colesterol HDL y/o los triglicéridos (ver sección 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara je bilo povezano z zvišanjem vrednosti lipidov, na primer holesterola LDL, holesterola HDL in/ali trigliceridov (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe un riesgo potencial de inmunogenicidad con Kevzara.
Slovenian: Imunogenost Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah tudi pri zdravilu Kevzara obstaja možnost imunogenosti.
Spanish: El peso corporal influyó sobre la farmacocinética de sarilumab.
Slovenian: Telesna masa je vplivala na farmakokinetiko sarilumaba.
Spanish: Esto es para revisar si tiene un recuento bajo de células sanguíneas, problemas de hígado o cambios en sus niveles de colesterol.
Slovenian: Tako bo zdravnik preveril morebitno zmanjšanje števila krvnih celic, težave z jetri ali spremembe koncentracije holesterola.
Spanish: No se pudo observar una correlación entre el desarrollo de ADA y la pérdida de eficacia o la aparición de acontecimientos adversos.
Slovenian: Med pojavom protiteles proti zdravilu in izgubo učinkovitosti ali neželenimi učinki niso ugotovili korelacije.
Spanish: Kevzara 200 mg fue superior a adalimumab 40 mg en lo que respecta a la reducción de la actividad de la enfermedad y a la mejora de la función física, con más pacientes que alcanzaron la remisión clínica en un período de 24 semanas (ver Tabla 6).
Slovenian: 200 mg zdravila Kevzara je bilo superiorno 40 mg adalimumaba pri zmanjšanju aktivnosti bolezni in izboljšanju telesnega delovanja in po 24 tednih je z njim doseglo klinično remisijo več bolnikov (glejte preglednico 6).
Spanish: Siga manteniendo la pluma firmemente contra su piel.
Slovenian: Peresnik še naprej držite trdno ob kožo.
Spanish: Después de usar, ponga la jeringa precargada/pluma precargada en un contenedor para desechar objetos punzantes y debe deshacerse de él de acuerdo con la normativa local.
Slovenian: Po uporabi dajte napolnjeno injekcijsko brizgo/napolnjen injekcijski peresnik v vsebnik, odporen proti prebadanju, in zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: • Datos de contacto del prescriptor de Kevzara.
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo Kevzara.
Spanish: En 17 pacientes con AR, una semana después de la administración subcutánea de una sola dosis de 200 mg de sarilumab, la exposición de simvastatina y del ácido de simvastatina disminuyó un 45% y 36%, respectivamente (ver sección 4.5).
Slovenian: Pri 17 bolnikih z RA se je en teden po enkratnem 200-mg subkutanem odmerku sarilumaba izpostavljenost simvastatinu zmanjšala za 45 % in izpostavljenost simvastatinski kislini za 36 % (glejte poglavje 4.5).
Spanish: • Los demás excipientes son arginina, histidina, polisorbato 20, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: • Druge sestavine so arginin, histidin, polisorbat 20, saharoza in voda za injekcije.
Spanish: Estos aumentos no se asociaron a elevaciones clínicamente significativas de la bilirrubina directa, ni se asociaron a evidencia clínica de hepatitis ni de insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
Slovenian: Ta zvišanja niso bila povezana s klinično pomembnim zvišanjem vrednosti direktnega bilirubina; prav tako niso bila povezana s kliničnimi manifestacijami hepatitisa ali insuficience jeter (glejte poglavje
Spanish: Es un tipo de proteína denominada "anticuerpo monoclonal".
Slovenian: Ta učinkovina je posebna vrsta beljakovine; takšne beljakovine imenujemo "monoklonska protitelesa".
Spanish: Sin embargo, si se siente cansado o siente malestar después de recibir el tratamiento con Kevzara, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Slovenian: Toda če se po uporabi zdravila počutite utrujeni ali se ne počutite dobro, ne upravljajte vozil in strojev.
Spanish: • pruebas anormales de la función hepática
Slovenian: • nenormalni testi delovanja jeter
Spanish: • Su médico y usted deben decidir si usted debe recibir el tratamiento Kevzara si está dando el pecho.
Slovenian: • Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali naj uporabljate zdravilo Kevzara, ko dojite.
Spanish: Retire la pluma de su piel.
Slovenian: Potegnite peresnik od kože.
Spanish: • No use Kevzara si está embarazada a no ser que su médico se lo recomiende específicamente.
Slovenian: • Če ste noseči, ne jemljite zdravila Kevzara, razen če vam to izrecno svetuje zdravnik.
Spanish: Evite el uso simultáneo de vacunas vivas así como de vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento con Kevzara puesto que no se ha establecido la seguridad clínica.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kevzara se izogibajte sočasni uporabi živih cepiv in živih oslabljenih cepiv, ker klinična varnost ni ugotovljena.
Spanish: • Use la pluma precargada exactamente como se describe en las "Instrucciones de Uso".
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik uporabite natančno tako, kot je opisano v "Navodilih za uporabo".
Spanish: Cuando esté clínicamente indicado, considere otras pruebas de función hepática como la de la bilirrubina.
Slovenian: Če je klinično indicirano, pridejo v poštev drugi testi jetrne funkcije, na primer bilirubin.
Spanish: Se debe revisar la jeringa precargada/pluma precargada antes de su uso.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo/napolnjeni injekcijski peresnik je treba pred uporabo pregledati.
Spanish: Se debe vigilar detenidamente el desarrollo de signos y síntomas de tuberculosis en los pacientes, incluidos los pacientes que hayan dado negativo en pruebas de infección de tuberculosis latente antes de iniciar el tratamiento.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede pojava znakov ali simptomov tuberkuloze; to velja tudi za bolnike, ki so imeli pred uvedbo zdravljenja negativen izvid testiranja za latentno tuberkulozo.
Spanish: • Use la jeringa precargada exactamente como se describe en las "Instrucciones de Uso".
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko iglo uporabite natančno tako, kot je opisano v "Navodilih za uporabo".
Spanish: Infecciones activas graves (ver sección 4.4).
Slovenian: Aktivne, hude okužbe (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En un estudio de usabilidad la exposición a sarilumab 200 mg Q2W fue ligeramente superior (Cmáx +24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) después del uso de la pluma precargada comparado con la jeringa precargada.
Slovenian: V študiji uporabnosti je bila izpostavljenost sarilumabu po 200 mg na 2 tedna nekoliko večja (Cmax + 24-34 %, AUC(0-2t) +7-21 %) z uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika kot z uporabo napolnjene injekcijske brizge.
Spanish: MOBILITY evaluó 1.197 pacientes con AR que presentaban una respuesta clínica inadecuada a MTX.
Slovenian: Študija MOBILITY je ocenila 1197 bolnikov z RA, ki se niso klinično ustrezno odzvali na metotreksat.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Kevzara, se deben evaluar en los pacientes los factores de riesgo de tuberculosis y hacer pruebas sobre infección latente.
Slovenian: Bolnike je treba pred uvedbo zdravila Kevzara oceniti glede dejavnikov tveganja za tuberkulozo in jih testirati za latentno okužbo.
Spanish: No use la jeringa si ésta ha estado fuera de la nevera más de 14 días.
Slovenian: Ne uporabite brizge, ki je bila zunaj hladilnika več kot 14 dni.
Spanish: Antes de usar Kevzara, su médico le hará un análisis de sangre para revisar el funcionamiento de su hígado.
Slovenian: Preden boste uporabili zdravilo Kevzara, bo zdravnik opravil preiskave krvi, da bo preveril delovanje jeter.