FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neupro was werkzamer dan de placebo voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Swedish: Neupro var effektivare än placebo vid behandling av Parkinsons sjukdom.
Dutch: De afname die werd waargenomen bij Neupro, kwam overeen met die bij pramipexol (2,8 uur).
Swedish: Minskningen som iakttogs med Neupro liknade den för pramipexol (2,8 timmar).
Dutch: Neupro was minder werkzaam dan ropinirol: bij 70% van de patiënten die ropinirol ontvingen, werd een verbetering waargenomen.
Swedish: Neupro var mindre effektivt än ropinirol: av de patienter som fick ropinirol iakttogs en förbättring hos 70 procent.
Dutch: Overige informatie over Neupro:
Swedish: Mer information om Neupro
Dutch: Om brandwonden op de huid te voorkomen moet Neupro worden verwijderd als de patiënt een MRI-scan (‘magnetic resonance imaging') of een cardioversie (behandeling om het normale hartritme te herstellen) moet ondergaan.
Swedish: För att undvika brännskador måste Neupro tas bort om patienten ska genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) eller elkonvertering (en metod för att återställa hjärtats normala rytm).
Dutch: Neupro wordt gebruikt als monotherapie in het vroege stadium van de ziekte of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) in elk stadium van de ziekte, met inbegrip van de latere stadia, wanneer levodopa minder effectief wordt;
Swedish: Neupro ges som enda behandling i ett tidigt stadium av sjukdomen eller tillsammans med levodopa (ett annat läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom) i alla sjukdomsstadier, inklusive de senare stadierna då levodopa börjar bli mindre effektivt.
Dutch: Neupro is een reeks transdermale pleisters (pleisters die een geneesmiddel via de huid afgeven).
Swedish: Neupro är en serie depotplåster (plåster som tillför läkemedel genom huden).
Dutch: In twee van deze onderzoeken werd Neupro ook vergeleken met andere dopamineagonisten (ropinirol in een vroeg stadium en pramipexol in een gevorderd stadium van de ziekte).
Swedish: I två av dessa studier jämfördes också Neupro med andra dopaminagonister (ropinirol vid sjukdom i tidigt stadium och pramipexol vid framskriden sjukdom).
Dutch: In de kleinere onderzoeken die pas later werden afgerond, bleek de werkzaamheid van Neupro vergelijkbaar met die van ropinirol.
Swedish: I de mindre studierna som slutfördes senare konstaterades att effekten av Neupro var jämförbar med effekten av ropinirol.
Dutch: Voor de ziekte van Parkinson is Neupro vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in vier onderzoeken met 830 patiënten in een vroeg stadium en 842 patiënten in een gevorderd stadium van de ziekte.
Swedish: Vid Parkinsons sjukdom har Neupro jämförts med placebo (overksam behandling) i fyra studier på 830 patienter med sjukdomen i ett tidigt stadium och på 842 patienter med framskriden sjukdom.
Dutch: Twee kleinere onderzoeken, waarin Neupro met ropinirol werd vergeleken, werden pas na de verlening van de vergunning voor het geneesmiddel afgerond.
Swedish: Två mindre studier där Neupro jämfördes med ropinirol slutfördes efter att läkemedlet godkänts.
Dutch: Welke voordelen bleek Neupro tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Neupro visat vid studierna?
Dutch: In het vroege stadium van de ziekte vertoonde 48 tot 52% van de patiënten die Neupro kregen een verbetering van de verschijnselen, tegenover 19 tot 30% van degenen die de placebo kregen.
Swedish: Vid behandling av sjukdomen i tidigt stadium upplevde 48-52 procent av patienterna som fick Neupro en förbättring av symtomen jämfört med 19-30 procent av dem som fick placebo.
Dutch: Neupro brengt via de huid continu een bepaalde hoeveelheid rotigotine in de bloedbaan.
Swedish: Neupro ger en stabil tillförsel av rotigotin genom huden in i blodomloppet.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Neupro bij patiënten met de ziekte van Parkinson (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken en reacties op de toedieningsplaats zoals roodheid, jeuk en irritatie van de huid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Neupro hos patienter med Parkinsons sjukdom (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dåsighet (sömnighet), yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar och reaktioner på applikationsstället som rodnad, klåda och hudirritation.
Dutch: In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson nam de ‘off'-tijd bij patiënten die Neupro kregen sterker af dan bij degenen die een placebo kregen (een vermindering van 2,1 tot 2,7 uur met Neupro en slechts 0,9 uur met de placebo).
Swedish: Vid behandling av framskriden Parkinsons sjukdom hade patienterna som fick Neupro större minskning av "off"-tid än de som fick placebo (minskning på 2,1-2,7 timmar med Neupro jämfört med 0,9 timmar med placebo).
Dutch: Neupro wordt eenmaal per dag op ongeveer hetzelfde tijdstip aangebracht op een stukje droge, schone, gezonde huid op de buik, dij, heup, schouder, bovenarm of in de zij.
Swedish: Plåstret ska appliceras på torr, ren och frisk hud på buk (mage), lår, höft, sida, axel eller överarm.
Dutch: Wat is Neupro?
Swedish: Vad är Neupro?
Dutch: Waarom is Neupro goedgekeurd?
Swedish: Varför har Neupro godkänts?
Dutch: Voor matig tot ernstig RLS is Neupro vergeleken met een placebo in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 963 patiënten.
Swedish: Vid måttligt till svårt restless legs syndrome har Neupro jämförts med placebo i två huvudstudier som omfattade totalt 963 patienter.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Neupro vast te stellen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Neupro.Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Neupro in?
Swedish: Vilka är riskerna med Neupro?
Dutch: De maximale dosis is 8 mg/24 uur voor de behandeling van de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium en 16 mg/24 uur voor patiënten in een gevorderd stadium.
Swedish: Parkinsons sjukdom i tidigt stadium och 16 mg/24 timmar för framskriden sjukdom.
Dutch: Rotigotine, de werkzame stof in Neupro, is een dopamineagonist.
Swedish: Den aktiva substansen i Neupro, rotigotin, är en dopaminagonist, vilket innebär att den imiterar dopaminets funktion.
Dutch: In het geval van RLS vertoonden in beide onderzoeken patiënten die doses Neupro tussen 1 en 3 mg/24 uur kregen meer verbetering dan degenen die een placebo kregen, wat werd aangetoond op beide symptoomschalen.
Swedish: Vid behandling av restless legs syndrom lindrades symtomen mer hos patienter som fick Neupro-doser på mellan 1 och 3 mg/24 timmar än hos dem som fick placebo i de två studierna enligt mätningar på båda symtomskalorna.
Dutch: Hoe wordt Neupro gebruikt?
Swedish: Hur används Neupro?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Neupro.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Neupro.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Neupro finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe is Neupro onderzocht?
Swedish: Hur har Neupros effekt undersökts?
Dutch: Hoe werkt Neupro?
Swedish: Hur verkar Neupro?
Dutch: EU/1/13/906/001
Swedish: EU/1/13/906/001 Neuraceq
Dutch: Neuraceq
Swedish: MTnr
Dutch: 300 MBq/ml Oplossing voor injectie
Swedish: 300 MBq/ml Injektionsvätska, lösning
Dutch: Injectieflacon (glas) 1.0 -10 ml
Swedish: 1.0 -10 ml
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Swedish: (Läkemedlets) namn
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 20. februari 2014 Datum verlenging van de vergunning: 20. november 2018
Swedish: Datum för det första godkännande: 20. februari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 20. november 2018
Dutch: 20052 Monza Italië
Swedish: 20052 Monza Italien
Dutch: Radioactief materiaal.
Swedish: Radioaktivt material.
Dutch: De cognitieve status van de patiënten kon niet betrouwbaar worden vastgesteld.
Swedish: Patienternas kognitiva status kunde inte fastställas med tillförlitlighet.
Dutch: EXP: ToC + 6 u
Swedish: EXP: ToC + 6 t
Dutch: Het trainingsprogramma dient de volgende sleutelonderdelen te bevatten:
Swedish: Utbildningsprogrammet ska innehålla följande nyckelelement:
Dutch: Neuraceq is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Neuraceq är inte avsett för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: EXP {DD/MM/JJJJ} {XX}u{XX} {Tijdzone}
Swedish: EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt}:{mm} {tidszon}
Dutch: • De deskundigheid en kwalificatie van de trainers dienen verzekerd te zijn.
Swedish: Utbildarnas expertis och kvalifikationer ska säkerställas.
Dutch: Dit zal de kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen.
Swedish: Du får den minsta mängd som behövs för att få önskad information.
Dutch: De ontvangst, de opslag, het gebruik, het vervoer en de verwijdering ervan vallen onder de voorschriften en/of de desbetreffende vergunningen van de officiële bevoegde instantie.
Swedish: Mottagning, förvaring, användning, transport och avfallshantering omfattas av bestämmelser och/eller kräver tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Swedish: Inga studier har utförts på gravida kvinnor.
Dutch: Het kan nuttig zijn om de toegepaste effectieve dosis te schatten.
Swedish: Det kan underlätta att beräkna den effektiva dos som har använts.
Dutch: De gevallen dienen indien mogelijk histopathologisch bevestigd te zijn.
Swedish: Fall ska om möjligt bekräftas med histopatologi.
Dutch: Opzuigen dient te gebeuren onder aseptische omstandigheden.
Swedish: Uppdragning ska göras under aseptiska förhållanden.
Dutch: Door de gebruikte opzet van dit onderzoek is het niet mogelijk om een schatting te maken van het risico van progressie van MCI tot klinische AD.
Swedish: Utformningen av denna studie gör det inte möjligt att uppskatta risken för progression av MCI till klinisk AD.
Dutch: RCTU-score 3 in minimaal één van de 4 hersengebieden
Swedish: RCTU-poäng 3 i minst en av de fyra hjärnregionerna
Dutch: • Informatie over amyloïdpathologie bij de ziekte van Alzheimer;
Swedish: • Information om amyloid patologi vid Alzhemers sjukdom
Dutch: Herhaalde dosering met intervallen van één jaar liet zien dat er geen verschil is in het veiligheidsprofiel na eerste, tweede of derde toediening.
Swedish: Upprepad dosering med ett års mellanrum visade att säkerhetprofilen efter det första, andra och tredje doseringstillfället inte skilde sig åt.
Dutch: In de training dienen voldoende duidelijk positieve en duidelijk negatieve gevallen te zijn opgenomen, evenals intermediaire gevallen.
Swedish: Utbildningen ska omfatta ett tillräckligt antal tydligt positiva och negativa fall samt fall på en intermediär nivå.
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen met betrekking tot milieugevaren, zie rubriek 6.6.
Swedish: Försiktighetsåtgärder med avseende på miljöfara finns i avsnitt 6.6.
Dutch: Act.: ≤ 3000 MBq op ToC (zie buitenverpakking)
Swedish: Aktivitet: ≤ 3 000 MBq vid ToC (se ytterförpackning)
Dutch: Alleen heldere oplossingen waar geen zichtbare deeltjes in aanwezig zijn, mogen worden gebruikt.
Swedish: Endast klara lösningar, fria från synliga partiklar ska användas.
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdoses in organen staan vermeld in Tabel 3, met gegevens afkomstig van blanke gezonde vrijwilligers (n=17).
Swedish: Beräknade absorberade strålningsdoser i organ visas i tabell 3, med data från vita friska frivilliga (n=17).
Dutch: De dosimetrieberekeningen werden aangepast aan het volwassenenmodel (met een lichaamsgewicht van 70 kg).
Swedish: Dosimetriberäkningar har anpassats till vuxenmodellen (kroppsvikt på 70 kg).
Dutch: Duur van de procedure
Swedish: Procedurens varaktighet
Dutch: Mogelijke bijwerkingen zijn:
Swedish: Eventuella biverkningar omfattar:
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij volwassenen.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för användning till vuxna.
Dutch: De histopathologische criteria weken af van de CERAD-criteria.
Swedish: De histopatologiska kriterierna överensstämde inte med CERAD-kriterierna.
Dutch: Activiteit: {XXX} MBq in {XX} ml ToC: {DDMMJJJJ} {XX}u{XX} {Tijdzone} Volume: {XX} ml
Swedish: Aktivitet: {XXX} MBq i {XX} ml ToC: {DD/MM/ÅÅÅÅ}{tt}:{mm} {tidszon} Volym: {XX} ml
Dutch: Neuralgie Hoofdpijn Branderig gevoel Tremor
Swedish: Neuralgi Huvudvärk Svidande känsla Tremor
Dutch: Neuraceq dient te worden gebruikt in combinatie met een klinische evaluatie.
Swedish: Neuraceq ska användas i anslutning till en klinisk bedömning.
Dutch: Uw nucleair-geneeskundig arts laat u weten hoe lang de procedure meestal duurt.
Swedish: Röntgenläkaren informerar dig om hur länge proceduren vanligtvis varar.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van Neuraceq is gebaseerd op gegevens van 1.295 toedieningen van Neuraceq aan 1.077 personen en 12 personen die alleen vehikel kregen.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för Neuraceq är baserad på data från 1 295 administreringar av Neuraceq till 1 077 patienter och 12 patienter som fick vehikel.
Dutch: De toegediende activiteit moet in elk geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is voor het verkrijgen van de gewenste diagnostische informatie.
Swedish: Den aktivitet som administreras ska i varje enskilt fall vara så låg som rimligen är möjligt för att erhålla den nödvändiga diagnostiska informationen.
Dutch: In vitro onderzoeken met humane levermicrosomen duidden niet op enig potentieel om het cytochroom P450-enzymsysteem te remmen.
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer visade inte på någon potential att hämma cytokrom P450-enzymsystemet.
Dutch: Watervrije ethanol
Swedish: Vattenfri etanol
Dutch: 12 uur na de injectie is 98,93% van de activiteit vervallen, en 24 uur na de injectie is 99,99% van de activiteit vervallen.
Swedish: 12 timmar efter injektionen har 98,93 % av aktiviteten sönderfallit, 24 timmar efter injektion har 99,99 % av aktiviteten sönderfallit.
Dutch: De onderstaande tabel laat de dosimetrie zien zoals is berekend met de OLINDA-software (Organ Level INternal Dose Assessment).
Swedish: I nedanstående tabell visas dosimetrin beräknad med hjälp av programmet OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment).
Dutch: Neuraceq wordt alleen gebruikt in speciale, gecontroleerde ruimten.
Swedish: Neuraceq kommer endast att användas på särskilda kontrollerade platser.
Dutch: Duitsland e-mail: gra@life-mi.com
Swedish: Tyskland e-post: gra@life-mi.com
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen ioniserende straling (loden afscherming).
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot joniserande strålning (blyskydd).
Dutch: De overeenkomst tussen beoordelaars varieerde, bij gebruikmaking van de kappawaarden van Fleiss, van 0,68 tot 0,87.
Swedish: Överensstämmelse mellan bedömarna visades med Fleiss kappa-värden mellan 0,68 och 0,87.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Dutch: Een hersenscan wordt meestal 90 minuten nadat Neuraceq is gegeven, opgenomen.
Swedish: En hjärnundersökning görs vanligtvis 90 minuter efter att du har fått Neuraceq.
Dutch: Beperkingen van het gebruik
Swedish: Begränsningar för användning
Dutch: De injectieflacons mogen niet worden geopend voordat de stop is gedesinfecteerd.
Swedish: Injektionsflaskorna får inte öppnas innan proppen har desinficerats.
Dutch: De reden van deze accumulatie is niet bekend, maar hij kan worden veroorzaakt door accumulatie van florbetaben (18F) of een van zijn radioactieve metabolieten, of door radioactiviteit van bloed.
Swedish: Orsaken till denna ackumulation är inte känd men kan bero på ackumulering av florbetaben (18F) eller någon av dess radioaktiva metaboliter, eller på radioaktivitet i blodet.
Dutch: Interpretatie van Neuraceq-beelden
Swedish: Tolkning av Neuraceq-bilder
Dutch: Oudere patiënten Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen op basis van leeftijd.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering rekommenderas på grund av ålder.
Dutch: Pediatrische patiënten Voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2 of 5.1.
Swedish: Pediatrisk population För information om användning för en pediatrisk population, se avsnitt 4.2 eller 5.1.
Dutch: METALEN DOOS (met Blue Box)
Swedish: METALLBEHÅLLARE (med "blue box")
Dutch: Maximaal 10 uur vanaf het einde van de synthese.
Swedish: Upp till 10 timmar efter avslutad syntes.
Dutch: Als gevolg van verschillen in het fabricageproces is het mogelijk dat sommige injectieflacons met een doorgeprikte rubberen stop worden geleverd.
Swedish: Till följd av skillnader i tillverkningsprocessen är det möjligt att vissa injektionsflaskor levereras med en punkterad gummipropp.
Dutch: Toereikende afscherming is verplicht.
Swedish: Adekvat skyddsutrustning är obligatorisk.
Dutch: Uitsluitend absoluut noodzakelijke onderzoeken mogen daarom worden uitgevoerd tijdens de zwangerschap, wanneer de waarschijnlijke voordelen veel groter zijn dan de risico's voor de moeder en foetus.
Swedish: Under graviditet ska därför bara undersökningar som är absolut nödvändiga utföras och endast om den sannolika nyttan vida överstiger den risk som moder och foster utsätts för.
Dutch: Van elke vrouw die een menstruatie heeft overgeslagen, moet worden aangenomen dat zij zwanger is totdat is aangetoond dat dit niet zo is.
Swedish: Alla kvinnor vars menstruation har uteblivit en gång ska betraktas som gravida tills motsatsen har bevisats.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: radiofarmaca voor diagnostiek, centraal zenuwstelsel, ATCcode: V09AX06.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diagnostiska radiofarmaka, centrala nervsystemet, ATC-kod: V09AX06
Dutch: Restactiviteit in de midsagittale sinus kan soms worden waargenomen, waarschijnlijk als gevolg van de aanwezigheid van tracer in de bloedpool.
Swedish: Restaktivitet i midsagittala sinus kan ibland observeras, sannolikt på grund av närvaro av spårsubstans i blodpoolen.
Dutch: Er zijn geen langetermijnonderzoeken en carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd, omdat het geneesmiddel niet bedoeld is voor regelmatige of continue toediening.
Swedish: Kroniska studier och karcinogenicitetsstudier har inte utförts eftersom läkemedlet inte är avsett för regelbunden eller kontinuerlig administrering.
Dutch: De hoogste opname vindt plaats in de pons en in andere gebieden met witte substantie.
Swedish: De högsta nivåerna av upptag sker i pons och andra regioner av vit substans.
Dutch: De nucleair-geneeskundig arts zal het u vertellen als u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat dit geneesmiddel aan u is toegediend.
Swedish: Röntgenläkaren talar om för dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder när du har fått detta läkemedel.
Dutch: Dit komt overeen met 1,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Swedish: Detta motsvarar 1,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Dutch: Kolf de moedermelk in deze periode af en gooi de afgekolfde moedermelk weg.
Swedish: Pumpa ut bröstmjölk under denna period och kasta utpumpad bröstmjölk.
Dutch: Na de toediening van Neuraceq moet u:
Swedish: Efter administrering av Neuraceq ska du:
Dutch: RCTU-score 2 in een of meer van de 4 hersengebieden en geen score 3 in deze 4 hersengebieden
Swedish: RCTU-poäng 2 i någon eller alla av de fyra hjärnregionerna och ingen poäng på 3 i dessa fyra regioner
Dutch: Florbetaben (18F) is voor een groot deel gebonden aan plasma-eiwitten (> 98,5%).
Swedish: Florbetaben (18F) binder i hög grad till plasmaproteiner (>98,5 %).
Dutch: • Bespreking van de criteria voor de PET-scanmeting, waaronder de methode voor het beoordelen van de beelden, criteria voor de interpretatie, en beelden die de methodologie van de meting laten zien;
Swedish: • Granskning av PET-bedömningskriterierna, inklusive bildtolkningsmetod, kriterier för tolkning och bilder som demonstrerar bildtolkningsmetodologin
Dutch: Pijn in extremiteiten Ongemak in ledematen
Swedish: Smärta i extremiteter Obehag i extremiteter
Dutch: Binnen elke frequentiegroep, worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna enligt fallande svårighetsgrad.
Dutch: Tabel 4: Geschatte geabsorbeerde stralingsdoses na intraveneuze injectie van Neuraceq bij blanke personen
Swedish: Tabell 4: Beräknade absorberade strålningsdoser från intravenös injektion av Neuraceq till vita patienter
Dutch: De volledige Samenvatting van de productkenmerken van Neuraceq is als afzonderlijk document in de productverpakking opgenomen, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verdere aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te verstrekken over de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Swedish: Den fullständiga produktresumén för Neuraceq finns i ett separat dokument i produktförpackningen, för att förse hälso- och sjukvårdspersonal med ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administrering och användning av detta radioaktiva läkemedel.
Dutch: Vóór gebruik moet de verpakking worden gecontroleerd en moet de activiteit met een dosiskalibrator worden gemeten.
Swedish: Beredningsmetod Förpackningen måste kontrolleras före användning och aktiviteten mätas med en aktivitetsmätare.
Dutch: In geval van overdosering krijgt u echter de gepaste behandeling.
Swedish: Om en överdos trots allt skulle inträffa kommer du att få lämplig behandling.
Dutch: Bij het gebruik van Neuraceq wordt u blootgesteld aan kleine hoeveelheden radioactiviteit.
Swedish: Användning av Neuraceq innebär exponering för små mängder radioaktivitet.
Dutch: Regel voor beoordeling
Swedish: Regel för utvärdering
Dutch: Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch middel, het is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Swedish: Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel, endast avsett för diagnostik.
Dutch: Bij beeldreconstructie dient te worden gecorrigeerd voor attenuatie, met resulterende transaxiale pixelgrootten tussen 2,0 en 3,0 mm.
Swedish: Bildåtergivningen ska omfatta attenueringskorrektion med resulterande transaxiella pixelstorlekar på mellan 2,0 och 3,0 mm.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid die doorgaans voor een volwassene wordt aanbevolen is 300 MBq (megabecquerel, de eenheid waarmee de hoeveelheid radioactiviteit wordt aangegeven).
Swedish: Den mängd som oftast rekommenderas till en vuxen person är 300 MBq (megabecquerel, den enhet som används för att ange radioaktivitet).
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat na bespreking en overeenstemming met de nationale bevoegde autoriteit in elke lidstaat waar Neuraceq op de markt wordt gebracht, alle artsen die naar verwachting Neuraceq gaan gebruiken bij en na de lancering toegang tot een trainingsprogramma hebben om een accurate en betrouwbare interpretatie van de PET-beelden te verzekeren.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att, efter samtal och enligt överenskommelse med nationell behörig myndighet i varje medlemsstat där Neuraceq marknadsförs vid lansering och efter lansering, alla läkare som förväntas använda Neuraceq har tillgång till ett utbildningspaket för att säkerställa pålitlig tolkning av PET-bilder.
Dutch: Fluorine (18F) vervalt tot het stabiele zuurstof (18O) met een halveringstijd van ongeveer 110 minuten, door eerst een positronstraling van 634 keV en vervolgens een fotonen-annihilatiestraling van 511 keV uit te zenden.
Swedish: Fluor (18F) sönderfaller till stabilt syre (18O) med en halveringstid på cirka 110 minuter genom emission av en positronstrålning på 634 keV följt av en fotonisk annihilationsstrålning på 511 keV.