FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: In vitro, não se produziram interações de raloxifeno com a varfarina, fenitoína ou tamoxifeno.
Hungarian: In vitro, a raloxifen nem befolyásolta a warfarin, a fenitoin, illetve a tamoxifen kötődését.
Portuguese: • Se tiver tido um acidente vascular cerebral (ex.: trombose) ou se o seu médico lhe tiver dito que está em risco elevado de ter um.
Hungarian: • Amennyiben korábban agyi érbetegsége (pl. szélütése) volt vagy kezelőorvosa azt mondta, hogy fokozott Önnél az ilyen betegség kockázata.
Portuguese: Evista não deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave (ver secção 4.3).
Hungarian: Az Evista-t nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Portuguese: d) Efeitos no tecido mamário
Hungarian: d) Hatása az emlőszövetre
Portuguese: Evista pode afetar o seu feto.
Hungarian: Az Evista árthat a magzatnak.
Portuguese: Quando administrado durante o período de pré-implantação, o raloxifeno atrasou e interrompeu a implantação do embrião, resultando num prolongamento da gestação e redução do tamanho da ninhada, mas o desenvolvimento das crias até ao desmame, não foi afetado.
Hungarian: A preimplantáció idején alkalmazva késleltette és megszakította az embrió beágyazódását, ami hosszabb gesztációs időt és kisebb utódszámot eredményezett, de az utódok fejlődését nem érintette.
Portuguese: Quando uma mulher atinge a menopausa, o nível da hormona sexual feminina estrogénio, diminui.
Hungarian: Amikor egy nő eléri a „változó kort" (menopauzát), az ösztrogén nevű női nemi hormon szintje csökken a szervezetében.
Portuguese: Foram notificados casos raros de aumentos moderados de AST e/ou ALT onde não pode ser excluída uma relação causal com o raloxifeno.
Hungarian: Ritkán leírtak mérsékelt AST- (aszpartát-transzferáz) és/vagy ALT- (alanin-transzferáz) szint emelkedést, ahol a raloxifen-kezelés oki szerepe nem volt kizárható.
Portuguese: Após doses de 0,1 a 10 mg/kg/dia nos ratos fêmeas, o raloxifeno interrompeu os ciclos menstruais dos ratos fêmeas durante o tratamento, mas não atrasou os acasalamentos férteis após o final do tratamento e apenas reduziu, marginalmente, o tamanho da ninhada, aumentou o período de gestação e alterou o tempo dos acontecimentos no desenvolvimento neonatal.
Hungarian: Nőstény patkányokban 0,1-10 mg/ttkg/nap dózis raloxifen megszakította az oestrus ciklust, azonban a kezelés felfüggesztése után nem késleltette a fertilis párzást, és csak jelentéktelen mértékben csökkentette az utódok számát, nyújtotta meg a terhesség idejét és befolyásolta a neonatális fejlődést.
Portuguese: As reações adversas mais importantes clinicamente, descritas em mulheres pós-menopáusicas tratadas com Evista, foram fenómenos tromboembólicos venosos (ver secção 4.4), que ocorreram em menos de 1% das doentes tratadas.
Hungarian: Az Evista-val kezelt, postmenopausában lévő nők esetében a klinikai szempontból legfontosabb jelentett mellékhatások a vénás thromboemboliás események voltak (lásd 4.4 pont), melyek a kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál jelentkeztek.
Portuguese: O aumento estava correlacionado com as concentrações de bilirrubina total.
Hungarian: Az emelkedés arányos volt az összbilirubin koncentrációval.
Portuguese: Pouco frequentes: Acidentes vasculares cerebrais fatais
Hungarian: Nem gyakori: Halálos kimenetelű stroke
Portuguese: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espanha.
Hungarian: Gyártó Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanyolország
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem com raloxifeno durante os estudos clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem jelentettek raloxifen túladagolásokat.
Portuguese: Mulheres com os níveis basais de colesterol mais elevados tiveram as maiores diminuições.
Hungarian: A legnagyobb mértékű csökkenés azoknál volt megfigyelhető, akiknél a legmagasabb volt a kiindulási koleszterinszint.
Portuguese: As frequências para notificações pós-comercialização foram calculadas a partir de ensaios clínicos controlados com placebo (compreendendo um total de 15.234 doentes, 7601 a tomar raloxifeno 60 mg e 7633 a tomar placebo) em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose ou doença coronária estabelecida ou com risco aumentado de doença coronária, sem comparação com as frequências de acontecimentos adversos nos grupos a serem tratados com placebo.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentések gyakoriságát olyan placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok (összesen 15 234 beteg bevonásával, ebből 7601 beteg 60 mg raloxifent, 7633 pedig placebót kapott) alapján számították, melyekben a résztvevő, postmenopausában lévő nők osteoporosisban vagy bizonyítottan coronaria-betegségben szenvedtek, illetve esetükben a coronaria-betegség fokozott kockázata állt fenn.
Portuguese: Se estiver a tomar medicamentos digitálicos para o coração ou anticoagulantes, como a varfarina, para tornar o sangue mais fluido, o seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose destes medicamentos.
Hungarian: Amennyiben digitálisz-készítményt vagy warfarin tartalmú véralvadásgátlót szed, előfordulhat, hogy kezelőorvosa megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek az adagolását.
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 utilizadores) são:
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint egyet érintenek):
Portuguese: Qualquer hemorragia uterina durante o tratamento com Evista é inesperada e deve ser completamente esclarecida por um especialista.
Hungarian: Evista-kezelés idején méhűri vérzés nem várható, előfordulása esetén azonban alapos szakorvosi kivizsgálásszükséges.
Portuguese: No estudo RUTH as fraturas clínicas em geral foram avaliadas como objetivo secundário.
Hungarian: A RUTH-vizsgálatban az összes, tüneteket okozó törést másodlagos végpontként gyűjtötték össze.
Portuguese: Núcleo do comprimido: Povidona, polisorbato 80, lactose anidra, lactose mono-hidratada, crospovidona, estearato de magnésio.
Hungarian: Tablettamag: povidon, poliszorbát 80, vízmentes laktóz, laktóz-monohidrát, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Portuguese: Ocorreu tromboflebite superficial venosa com uma frequência de 1% no grupo de raloxifeno e 0,6% no grupo de placebo.
Hungarian: A felületes vénák thrombophlebitisének gyakorisága a raloxifen-csoportban 1%, míg a placebo-csoportban 0,6% volt.
Portuguese: Os dois diagnósticos mais frequentes associados à hemorragia uterina durante o tratamento com raloxifeno foram atrofia do endométrio e pólipos benignos no endométrio.
Hungarian: A raloxifen-kezelés ideje alatt észlelt uterus vérzések két leggyakoribb oka az endometrium atrófia és a benignus endometrium polip volt.
Portuguese: Num estudo em 10.101 mulheres pós-menopáusicas com doença coronária documentada ou com risco elevado de acontecimentos coronários (RUTH), a frequência de ocorrência de vasodilatação (afrontamentos) foi 7,8% nas doentes tratadas com raloxifeno e 4,7% nas doentes tratadas com placebo.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyet 10 101 olyan, postmenopausában lévő nők bevonásával végeztek, akik bizonyítottan coronaria-betegségben szenvedtek vagy fennállt náluk a coronaria-betegség fokozott kockázata (RUTH), a vazodilatáció (hőhullámok) előfordulása 7,8% volt a raloxifennel kezelt betegeknél és 4,7% a placebóval kezelteknél.
Portuguese: Evista não trata os sintomas da pós-menopausa, tais como afrontamentos.
Hungarian: Az Evista nem befolyásolja a menopauzát követő tüneteket, pl. a hőhullámokat.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de 2 anos, em ratos fêmeas, a receberem doses elevadas (279 mg/kg/dia), observou-se um aumento nos tumores do ovário com origem nas células granulosa/teca.
Hungarian: Egy 2 éves karcinogenitási vizsgálat során patkányokban nagy dózisok alkalmazása esetén (279 mg/kg/nap) a granulosa vagy theca sejt eredetű ovarialis tumorok gyakoribb előfordulását észlelték.
Portuguese: • Se tiver cancro do útero ativo, pois não existe experiência suficiente com a utilização de Evista em mulheres com esta doença.
Hungarian: • Ha aktív rosszindulatú méhdaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat az Evista-kezeléssel kapcsolatban.
Portuguese: • Se sofrer de doença do fígado (exemplos de doença do fígado incluem cirrose, disfunção hepática ligeira ou icterícia colestática).
Hungarian: • Ha májbetegségben (a májbetegség példái közé tartozik a májzsugorodás/cirrózis, enyhe májkárosodás vagy epepangással járó sárgaság) szenved.
Portuguese: As taxas de colecistectomia com raloxifeno (2,3%) não apresentavam uma diferença estatisticamente significativa da do placebo (2,0%).
Hungarian: A cholecystectomiák aránya nem különbözött statisztikailag szignifikáns mértékben a raloxifen-csoport (2,3%) és a placebo-csoport (2,0%) között.
Portuguese: Revestimento do comprimido: Dióxido de titânio (E171), polisorbato 80, hipromelose, macrogol 400, cera carnaúba.
Hungarian: Filmbevonat: titán-dioxid (E 171), poliszorbát 80, hipromellóz, makrogol 400, karnauba pálmaviasz.
Portuguese: Evista não deve ser utilizado em doentes com sinais ou sintomas de cancro do endométrio uma vez que a segurança neste grupo de doentes não foi estudada adequadamente.
Hungarian: Endometrium karcinómára utaló jel vagy tünet esetén az Evista nem alkalmazható, mivel ebben a betegségben a raloxifen biztonságos alkalmazását nem vizsgálták kielégítő módon.
Portuguese: No entanto, se tomou estrogénios no passado e teve grandes aumentos nos triglicéridos, deve falar com o seu médico antes de tomar Evista.
Hungarian: Amennyiben a múltban ösztrogén szedése idején kifejezett trigliceridszint-emelkedést észleltek Önnél, tudassa ezt kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Evista-t.
Portuguese: Evista não é eficaz na redução da vasodilatação (afrontamentos), ou outros sintomas da menopausa associados com a deficiência de estrogénios.
Hungarian: Az Evista nem hatékony a vazodilatáció („hőhullámok") vagy a menopausa ösztrogénhiánnyal összefüggő egyéb tüneteinek kezelésében.
Portuguese: Comparado com doentes tratadas com placebo, a ocorrência de vasodilatação (afrontamentos) aumentou ligeiramente em doentes tratadas com Evista (estudos clínicos para a prevenção da osteoporose, 2 a 8 anos pós-menopausa, 24,3% Evista e 18,2% placebo; estudos clínicos para o tratamento da osteoporose, idade média 66 anos, 10,6% Evista e 7,1% placebo).
Hungarian: Placebóval kezelt betegekhez képest vazodilatációs tünetek (hőhullámok) valamelyest gyakrabban jelentkeztek Evista adásakor (preventív indikációjú vizsgálatokban, 2-8 évvel a menopausa után Evista-nál 24,3%, placebónál 18,2%, terápiás indikációjú vizsgálatokban, ahol az átlagéletkor 66 év volt, Evista-nál 10,6%, placebónál 7,1%).
Portuguese: Outros fatores de risco que podem levar ao desenvolvimento de osteoporose incluem: menopausa precoce; osteopenia (pelo menos 1 desvio padrão abaixo do pico da massa óssea); constituição magra; origem étnica caucasiana ou asiática; e antecedentes familiares de osteoporose.
Hungarian: Ugyancsak az osteoporosis kialakulásának veszélyével jár a korai menopausa; osteopenia (legalább 1 SD-vel a max. csonttömeg alatt); vékony testalkat; fehér vagy ázsiai etnikum; családi anamnézisben szereplő osteoporosis.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, Evista reduz a incidência de fraturas vertebrais, preserva a massa óssea e aumenta a densidade mineral óssea (BMD).
Hungarian: Az Evista-kezelés postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nőkben csökkenti a csigolyatörések előfordulását, segít megőrizni a csonttömeget és növeli a csontsűrűséget (bone mineral density, BMD értéket).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas: Os efeitos de Evista sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Evista nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: a) Efeitos sobre o Esqueleto
Hungarian: a) Hatása a csontrendszerre
Portuguese: Disfunção Hepática - a farmacocinética de uma dose única de raloxifeno em doentes com cirrose e disfunção hepática ligeira (classe A de Child-Pugh) foi comparada com a de indivíduos saudáveis.
Hungarian: Májelégtelenség - Összehasonlították cirrhosisos és enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A) betegeknél mért egyszeri adag raloxifen farmakokinetikáját az egészségesekével.
Portuguese: No estudo RUTH, ocorreu edema periférico em 14,1% das doentes tratadas com raloxifeno e em 11,7% das doentes tratadas com placebo, o que foi estatisticamente significativo.
Hungarian: A RUTH-vizsgálatban a perifériás ödéma a raloxifennel kezelt betegek 14,1%-ánál és a placebóval kezeltek 11,7%-ánál fordult elő, ez statisztikailag szignifikáns különbség volt.
Portuguese: Qual o aspeto de Evista e conteúdo da embalagem Evista são comprimidos brancos, ovais, revestidos por película, marcados com o número 4165.
Hungarian: Az Evista fehér, ovális filmtabletta, 4165 jelzéssel.
Portuguese: Doses únicas de raloxifeno administradas a doentes com cirrose e disfunção hepática ligeira (classe A de Child-Pugh) originaram concentrações plasmáticas de raloxifeno aproximadamente 2,5 vezes as observadas nos controlos.
Hungarian: Cirrózisos vagy enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh osztályozás szerinti A stádiumú) betegeknek adott egyszeri adag raloxifen 2,5szer nagyobb plazma koncentrációt eredményezett, mint a kontrollcsoportnál.
Portuguese: Num estudo em mulheres pós-menopáusicas com doença cardíaca coronária documentada ou com risco aumentado de acontecimentos coronários, o raloxifeno comparativamente com placebo não afetou a incidência de enfarte do miocárdio, síndrome coronária aguda com hospitalização, mortalidade em geral, incluindo mortalidade cardiovascular geral ou acidente vascular cerebral.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyet olyan postmenopausában lévő nők bevonásával végeztek, akik bizonyítottan szívbetegségben szenvedtek vagy fennállt náluk a coronaria-betegség fokozott kockázata, a raloxifen nem befolyásolta a myocardialis infarctus, az akut coronaria szindróma következtében történő hospitalizáció, az összmortalitás (beleértve a teljes kardiovaszkuláris mortalitást) vagy stroke incidenciáját a placebo-csoporthoz képest.
Portuguese: Nos estudos de prevenção a percentagem de indivíduos que sofreram um aumento ou uma diminuição na BMD durante o tratamento com raloxifeno foi: para a coluna 37% de diminuição e 63% de aumento; e para o total da anca 29% de diminuição e 71% de aumento.
Hungarian: A prevenciós vizsgálatokban a raloxifen alkalmazása alatt a csigolyák csontsűrűsége az esetek 63%-ában növekedett, 37%-ában csökkent; a csípő BMD értéke pedig az esetek 71%-ában emelkedett, 29%-ában csökkent.
Portuguese: A segurança de Evista em doentes com cancro da mama não foi estudada adequadamente.
Hungarian: Az Evista-kezelés relatív ártalmatlanságát emlőkarcinómás betegeknél nem vizsgálták kielégítő módon.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Evista
Hungarian: Tudnivalók az Evista szedése előtt
Portuguese: As concentrações plasmáticas de raloxifeno foram, aproximadamente 2,5 vezes mais elevadas do que nos controlos e estiveram correlacionadas com as concentrações de bilirrubina.
Hungarian: 2,5-szer magasabbak voltak, mint a kontrollcsoportban és korreláltak a bilirubinszintekkel.
Portuguese: • Afrontamentos (vasodilatação)
Hungarian: • hőhullámok (értágulat)
Portuguese: Nos ratinhos fêmeas, aos quais se administraram 9 a 242 mg/kg (0,3 a 32 vezes a AUC em seres humanos), produziu-se um aumento da incidência de tumores do ovário, incluindo tumores benignos e malignos com origem nas células granulosa/teca e tumores benignos com origem nas células epiteliais.
Hungarian: Nőstény egereknél 9-242 mg/ttkg adag mellett (a humán AUC 0,3-32-szerese) az ovariális tumorok gyakrabban fordultak elő, benignus és malignus granulosa/theca sejtes daganatok, valamint benignus epitheliális eredetű tumorok formájában.
Portuguese: São acondicionados em blisters ou em frascos de plástico.
Hungarian: Buborékcsomagolásba vagy műanyag tartályba csomagolják.
Portuguese: • Risco aumentado de coágulos sanguíneos no pulmão (embolia pulmonar)
Hungarian: • Vérrögök képződésének fokozott kockázata a tüdőben (tüdőembólia)
Portuguese: • Se tem alergia ao raloxifeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékeny) raloxifenre vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Evista só pode ser utilizado por mulheres pós-menopáusicas.
Hungarian: Az Evista csak postmenopausában lévő nőknek adható.
Portuguese: Da mesma maneira, Evista está indicado para o tratamento da osteoporose ou da osteoporose estabelecida em mulheres com BMD da coluna 2,5 desvios padrão inferior ao valor médio da população jovem e/ou com fraturas vertebrais, sem tomar em consideração a BMD.
Hungarian: Hasonlóképpen, az osteoporosis kezelése Evista-val a következő esetekben javasolt: ha a csigolya BMD 2,5 SD-vel kisebb a normál fiatal populáció átlagértékénél és/vagy BMD-értéktől függetlenül csigolyatörés esetén.
Portuguese: O raloxifeno está associado a um risco aumentado de fenómenos tromboembólicos venosos que são similares ao risco notificado associado ao uso habitual da terapêutica hormonal de substituição.
Hungarian: A raloxifenhez a vénás thromboemboliás megbetegedések kialakulásának fokozott kockázata kapcsolódik, mely hasonló mértékű, mint a jelenleg használatos hormonpótló kezelés során észlelt veszély.
Portuguese: Quarenta e cinco mulheres com osteoporose ou 15 mulheres com osteoporose com uma fratura existente necessitariam de ser tratadas com Evista durante três anos de maneira a prevenir uma ou mais fraturas vertebrais.
Hungarian: Amennyiben az osteoporosis már csigolyatöréssel is társult, 15 nő kezelése szükséges ahhoz, hogy 1 vagy több vertebralis fractura megelőzhető legyen.
Portuguese: Os efeitos observados na reprodução e desenvolvimento em animais são consistentes com o perfil farmacológico conhecido do raloxifeno.
Hungarian: A kísérleti állatok reprodukciójára és fejlődésére gyakorolt hatás megfelel a raloxifen ösztrogén receptorokhoz való affinitásának.
Portuguese: Comparado com placebo, o raloxifeno não foi associado a hemorragias intermédias, hemorragia ou hiperplasia do endométrio.
Hungarian: Placeboval összehasonlítva a raloxifenhez nem társult pecsételő vérzés, méhvérzés vagy endometrium hyperplasia.
Portuguese: Evista contém lactose.
Hungarian: Az Evista laktózt tartalmaz.
Portuguese: Contudo, verificou-se um aumento de mortes devidas a acidente vascular cerebral em mulheres a serem tratadas com raloxifeno.
Hungarian: Mindazonáltal, a stroke miatti mortalitás megnövekedett a raloxifent kapó nőknél.
Portuguese: O raloxifeno aumenta ligeiramente as concentrações das globulinas transportadoras de hormonas, incluindo globulinas transportadoras de esteroides sexuais (SHBG), globulina transportadora de tiroxina (TBG) e globulina transportadora de corticosteroides (CBG), com os correspondentes aumentos nas concentrações totais destas hormonas.
Hungarian: A raloxifen alkalmazása valamelyest megnöveli a hormonkötő globulinok koncentrációját, mint például a szexuálhormon-kötő fehérje (SHBG), a tiroxinkötő fehérjét (TBG) és a kortikoszteroidkötő fehérjét (CBG), ami a megfelelő hormonok teljes koncentrációjának növekedését okozza, azonban nincs hatással a szabadhormon-szintekre.
Portuguese: História ativa ou passada de fenómenos tromboembólicos venosos (VTE), incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia central da retina.
Hungarian: Fennálló vagy a kórelőzményben szereplő vénás thromboembolia (VTE), beleértve a mélyvénás trombózist, pulmonalis embolisatiót, illetve v. retinae thrombosist.
Portuguese: Foram avaliadas quase 3.000 ecografias transvaginais (TVUs) de 831 mulheres em todos os grupos de dosagem.
Hungarian: 831 kezelt nő közel 3000 transvaginális ultrahangvizsgálatát értékelték.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes: Sintomas gastrointestinaisa tais como náuseas, vómitos, dor abdominal, dispepsia
Hungarian: Nagyon gyakori: Gastrointestinalis tünetek a, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom,
Portuguese: • Se está a ser tratada ou tiver sido tratada para coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou nos olhos (trombose da veia central da retina).
Hungarian: • Ha a lábában (mélyvénás trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy a szemében (retina
Portuguese: O raloxifeno pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas.
Hungarian: A raloxifen terhesség során alkalmazva magzati károsodást okozhat.
Portuguese: Evista foi associado com a redução da reabsorção óssea e um balanço médio positivo do cálcio de 60 mg por dia, devido, principalmente, à diminuição das perdas urinárias de cálcio.
Hungarian: Napi 60 mg Evista adása csökkentette a csontresorptiót, illetve pozitív kalciumegyensúlyt eredményezett, melyek elsősorban a vizelettel történő kisebb kalciumvesztés következményei.
Portuguese: No estudo RUTH, o raloxifeno não afetou a incidência de acidente vascular cerebral, quando comparado com o placebo.
Hungarian: A RUTH-vizsgálatban a raloxifen a placebóhoz képest nem befolyásolta a stroke előfordulásának gyakoriságát.
Portuguese: • Se sofrer de cancro da mama, pois não existe experiência suficiente com a utilização de Evista em mulheres com esta doença.
Hungarian: • Amennyiben rosszindulatú emlődaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat az Evista-kezeléssel kapcsolatban.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR, E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de 21 meses em ratinhos machos, verificou-se um aumento da incidência de tumores das células intersticiais testiculares e de adenomas e adenocarcinomas prostáticos, nos ratinhos aos quais se administraram doses de 41 ou 210 mg/kg e leiomioblastoma prostático nos ratinhos aos quais se administrou 210 mg/kg.
Hungarian: Egerekben folytatott 21 hónapos carcinogenitási vizsgálat a testicularis interstitialis sejtes daganatok, valamint prostataadenomák és adenocarcinomák számának növekedését mutatta 41 illetve 210 mg/ttkg dózisok adásakor, és prostata leiomyoblastomák gyakoribb előfordulását észlelték 210 mg/ttkg dózis esetében.
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres que possam ficar grávidas (ver secção 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes nők esetében nem szabad alkalmazni (lásd 4.6 pont).
Portuguese: • Síndrome gripal
Hungarian: • Influenzás/influenza-szerű tünetek
Portuguese: Reduz o risco de fraturas vertebrais em mulheres com osteoporose pós-menopausa.
Hungarian: Az Evista a menopauzát követő csontritkulásban szenvedő nőknél csökkenti a csigolyatörések kockázatát.
Portuguese: Durante o tratamento com raloxifeno foi notificada uma diminuição ligeira na contagem de plaquetas (6-10%) nos estudos clínicos de raloxifeno na osteoporose controlados com placebo.
Hungarian: A raloxifent osteoporosisban értékelő placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során a thrombocytaszám enyhe mértékű (6-10%-os) csökkenését is leírták raloxifen-kezelés alatt
Portuguese: O raloxifeno representa menos de 1% das concentrações combinadas de raloxifeno e dos metabolitos glucoronidos.
Hungarian: A raloxifen és glükuronid metabolitok együttes koncentrációjából a raloxifen 1%-nál kevesebbet tesz ki.
Portuguese: Nas doentes tratadas com Evista observou-se um risco relativo de 1,60 (CI 0,95; 2,71) comparado com o placebo.
Hungarian: Az Evista-val kezelteknél mintegy 1,6-szeres relatív kockázatnövekedést (CI 0,95, 2,71) észleltek a placebóhoz képest.
Portuguese: Outra reação adversa observada foi cãibras nas pernas (5,5% para o Evista e 1,9% para o placebo nos estudos de prevenção e 9,2% para o Evista e 6,0% para o placebo nos estudos de tratamento).
Hungarian: A másik észlelt mellékhatás a lábikragörcs volt (a prevenciós csoportban Evista-nál 5,5%, placebónál 1,9%-ban, a terápiás csoportban Evista-nál 9,2%, placebónál 6,0%-ban figyelték meg).