FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
Dutch: Dit omvat pijn aan pezen, spieren en gewrichten van de bovenste en onderste ledematen, problemen met lopen, abnormale gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen van de zintuigen zoals vermindering van het zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie, geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.
English: This medicine contains 2480 mg of sulfobutylbetadex sodiumin each vial.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2480 mg sulfobutylbetadex-natrium in elke injectieflacon.
English: Before taking this medicine
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel inneemt
English: • Feeling tired
Dutch: • Vermoeidheid
English: Medical device complication
Dutch: Koude rillingen Complicatie van het medisch hulpmiddel
English: Quofenix is not recommended in patients with ESRD.
Dutch: Quofenix wordt niet aanbevolen bij patiënten met nierfalen.
English: Quofenix 450 mg tablets
Dutch: Quofenix 450 mg tabletten
English: Each tablet contains delafloxacin meglumine equivalent to 450 mg delafloxacin.
Dutch: Elke tablet bevat delafloxacine meglumine overeenkomend met 450 mg delafloxacine.
English: Faeces discoloured
Dutch: Verkleurde feces
English: Tendonitis (see section 4.4) Musculoskeletal pain (e.g. pain in extremity, back pain, neck pain), muscle weakness
Dutch: Tendinitis (zie rubriek 4.4) Musculoskeletale pijn (bijv. pijn in de extremiteiten, rugpijn nekpijn), spierzwakte Spierspasme
English: The mean peak exposure (Cmax) increased about 2-fold, 5-fold and 7-fold for patients with severe impairment and ESRD with and without haemodialysis after dosing, respectively compared to the normal control group.
Dutch: De gemiddelde piekblootstelling (Cmax) steeg ongeveer 2-maal, 5-maal en 7-maal voor patiënten met respectievelijk een ernstige nierfunctiestoornis en nierfalen onder hemodialyse met en zonder hemodialyse na toediening, in vergelijking met de gezonde controlegroep.
English: • Haematocrit decreased (reduction of an indicator of amount of blood cells)
Dutch: • Gedaald hematocriet (hematocrietwaarde zegt iets over hoeveelheid bloedcellen)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (VIALS)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (INJECTIEFLACONS)
English: No genotoxicity hazard was identified in vitro and it was negative in vivo at the highest possible dose
Dutch: Er werd geen risico van genotoxiciteit geïdentificeerd in vitro en dit was negatief in vivo bij de hoogst mogelijke dosis die ≥ 15-maal hoger was dan de geschatte blootstelling in humaan plasma op basis van de AUC.
English: Hypersensitivity to any fluoroquinolone or quinolone antibacterial medicinal product.
Dutch: Overgevoeligheid voor andere fluorochinolon- of chinolon-antibiotica.
English: These severe reactions are uncommon side effects that may affect up to 1 in 100 people.
Dutch: Deze ernstige reacties zijn bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
English: What Quofenix looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Quofenix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: When taking this medicine
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel inneemt
English: Before you are given this medicine
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel krijgt
English: After reconstitution each ml contains 25 mg of delafloxacin.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 25 mg delafloxacine.
English: Quofenix 450 mg tablets delafloxacin
Dutch: Quofenix 450 mg tabletten delafloxacine
English: • High blood glucose levels
Dutch: • Hoge bloedsuikerspiegels
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP”.
Dutch: Die vindt u op de doos of het etiket na EXP.
English: When you are given this medicine
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel krijgt
English: For dosing instructions in subjects with renal impairment refer to section 4.2.
Dutch: Voor doseringsinstructies bij personen met een nierfunctiestoornis, zie rubriek 4.2.
English: • Inflammation of the lining of the stomach, inflammation of the internal tissues of the mouth,
Dutch: • Ontsteking van het maagslijmvlies, ontsteking van slijmvliezen in de mond, buikpijn,
English: Please, inform your doctor or nurse immediately if you get any of these symptoms, as the medicine should be stopped and you may need urgent medical attention:
Dutch: De behandeling met het geneesmiddel moet gestopt worden en u heeft misschien dringend medische hulp nodig:
English: In vitro data indicate that delafloxacin at clinically relevant concentrations does not inhibit cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4/5 nor UDP glucuronosyl transferases isoforms UGT1A1 and UGT2B7.
Dutch: In-vitro-gegevens tonen aan dat delafloxacine in klinisch relevante concentraties de cytochroom-P450enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4/5 niet remt, en evenmin de isovormen van UDP glucuronosyltransferase UGT1A1 en UGT2B7.
English: • If you are allergic to delafloxacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: See section 4.
Dutch: 2° Trav.
English: Diarrhoea Vomiting Nausea
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree
English: Each tablet contains 450 mg of delafloxacin (as meglumine).
Dutch: Elke tablet bevat 450 mg delafloxacine (als meglumine).
English: Quofenix 300 mg powder for concentrate delafloxacin
Dutch: Quofenix 300 mg poeder voor concentraat delafloxacine
English: Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion delafloxacin
Dutch: Quofenix 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie delafloxacine
English: • Reduced tactile sensation
Dutch: • Verminderde tastzin
English: • If you are allergic to any other fluoroquinolone or quinolone antibacterial medicine.
Dutch: • U bent allergisch voor een ander antibioticum uit de groep fluorochinolonen of chinolonen.
English: Each vial contains delafloxacin meglumine equivalent to 300 mg delafloxacin.
Dutch: Elke injectieflacon bevat delafloxacine meglumine overeenkomend met 300 mg delafloxacine.
English: What you need to know before you are given Quofenix You must not be given Quofenix:
Dutch: Als dit het geval is, mag u Quofenix niet toegediend krijgen.
English: Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see section
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van langdurige (gedurende maanden of jaren), invaliderende en potentieel irreversibele ernstige bijwerkingen die verschillende, soms meerdere lichaamssystemen en zintuigen aantastten (waaronder bijwerkingen zoals tendinitis, peesruptuur, artralgie, pijn in de extremiteiten, gangstoornissen, neuropathieën geassocieerd met paresthesie, depressie, vermoeidheid, geheugenstoornissen, slaapstoornissen, en slechthorendheid, gezichtsstoornissen, verminderde smaakperceptie en reukzin), zijn gemeld bij het gebruik van chinolonen en fluorochinolonen, in sommige gevallen onafhankelijk van vooraf bestaande risicofactoren (zie rubriek 4.4).
English: Switch to delafloxacin 450 mg tablet orally every 12 hours is possible at the discretion of the physician.
Dutch: Naar oordeel van de arts kan worden overgeschakeld op oraal in te nemen delafloxacine 450 mg tablet om de 12 uur.
English: • Low red blood cell count (reduction of amount of blood cells)
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen
English: This severe reaction is an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people.
Dutch: Deze ernstige reactie is een bijwerking die soms voorkomt (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
English: Peripheral neuropathy (including paraesthesia and hypoaesthesia) (see section 4.4) Dizziness
Dutch: paresthesie en hypo-esthesie) (zie rubriek 4.4) Duizeligheid
English: The recommended regimen of delafloxacin is 450 mg oral every 12 hours for a total duration of 5 to 14 days at the discretion of the physician.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is 450 mg delafloxacine om de 12 uur oraal in te nemen gedurende een totale behandelingsduur van 5 tot 14 dagen naar oordeel van de arts. Delafloxacine tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Very rare cases of long lasting (up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van langdurige (maanden of jaren) of blijvende bijwerkingen, zoals peesontstekingen, peesscheur, gewrichtspijn, pijn in de ledematen, problemen met lopen, abnormale gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een branderig gevoel, een doof gevoel of pijn (neuropathie), depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, geheugenverlies, alsook slechthorendheid, gezichtsstoornissen en verlies van smaak en reukzin werden in verband gebracht met chinolon- en fluorochinolon-antibiotica.
English: Contents of the pack and other information What Quofenix contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: • Low blood glucose levels
Dutch: • Lage bloedsuikerspiegels
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: If you feel sudden, severe pain in your abdomen, chest or back, go immediately to an emergency room.
Dutch: Ga onmiddellijk naar een afdeling Spoedeisende hulp als u een plotselinge, ernstige pijn in uw buik, borstkas of rug voelt.
English: Each vial of powder contains 300 mg of delafloxacin (as meglumine).
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 300 mg delafloxacine (als meglumine).
English: Psychiatric disorders*
Dutch: Psychische stoornissen
English: • Insomnia
Dutch: • Slapeloosheid
English: • Low white blood cell count (reduction of amount of blood cells)
Dutch: • Laag aantal witte bloedcellen
English: If you experience any of these side effects after receiving Quofenix, contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft nadat u Quofenix heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of de behandeling moet worden voortgezet of dat er misschien een antibioticum van een andere klasse moet worden overwogen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNIT VIAL LABEL
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
English: Each vial contains 300 mg of delafloxacin (as meglumine).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 300 mg delafloxacine (als meglumine).
English: If you experience any of these side effects after taking Quofenix, contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft nadat u Quofenix heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of de behandeling moet worden voortgezet of dat er misschien een antibioticum van een andere klasse moet worden overwogen.
English: Gastrooesophageal reflux disease Paraesthesia oral Hypoaesthesia oral Glossodynia
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte
English: • Joint pain
Dutch: • Gewrichtspijn
English: You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quofenix, if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Dutch: Als u in het verleden een ernstige bijwerking heeft gehad wanneer u een fluorochinolon-/chinolonantibioticum gebuikte, mag u geen fluorochinolon-/chinolon-antibiotica, waaronder Quofenix, gebruiken.
English: Peripheral neuropathy (including paraesthesia and hypoaesthesia) (see section 4.4)
Dutch: paresthesie en hypo-esthesie) (zie rubriek
English: You should not be given fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quofenix, if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Dutch: Als u in het verleden een ernstige bijwerking heeft gehad wanneer u een fluorochinolon-/chinolonantibioticum gebuikte, mag u geen fluorochinolon-/chinolon-antibiotica, waaronder Quofenix, krijgen.
English: • Sensations like numbness, tingling, pins and needles
Dutch: • Zintuigelijke gewaarwording, zoals een verdoofd gevoel, tintelingen, een ‘slapend' gevoel
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders*
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Quofenix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Dutch: Als u één van deze verschijnselen heeft die hieronder staan beschreven, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of verpleegkundige.
English: Fluoroquinolones form chelates with alkaline earth and transition metal cations.
Dutch: Chelatie-actieve stoffen: antacida, sucralfaat, metaalkationen, multivitaminen Fluorochinolonen vormen chelaten met alkalische kationen van aardmetalen en transitie metalen.
English: • Itchiness, red rash
Dutch: • Jeuk, rode huiduitslag
English: In this situation, you should inform your doctor as soon as possible.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
English: Sinusitis
Dutch: Glossodynie
English: Oral use blister (PVC/Alu) 56 tablets
Dutch: Oraal gebruik blister (PVC/Alu) 56 tabletten
English: MA (EU) number
Dutch: EMA-Nummer (Fantasie) naam
English: Overall conclusion and benefit -risk balance
Dutch: Algehele conclusie en baten/risicoverhouding
English: Overall summary of the scientific evaluation of nicardipine-containing products for intravenous use (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van nicardipinebevattende producten voor intraveneus gebruik (zie bijlage I)
English: No bioequivalence is required for intravenous generic products and no such data was therefore submitted.
Dutch: Aangezien voor intraveneuze generieke producten geen bio-equivalentie vereist is, werden dergelijke gegevens niet ingediend.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
English: Regarding the treatment of severe hypertension in pregnancy, the CHMP took into account the limited study data, the lack of long-term study data on morbidity and mortality and the recommendations of current guidelines.
Dutch: Met betrekking tot de behandeling van ernstige hypertensie bij zwangerschap hield het CHMP rekening met de beperkte onderzoeksgegevens, het gebrek aan langetermijnonderzoeksgegevens over morbiditeit en mortaliteit en de aanbevelingen van de huidige richtlijnen.
English: In view of the identified divergences in the nationally approved product information, the CHMP also considered it to be of community interest to harmonise the product information across the EU.
Dutch: Gezien de vastgestelde verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie achtte het CHMP het ook in het belang van de Gemeenschap om de productinformatie in de hele EU te harmoniseren.
English: • The Committee reviewed all available data, including the responses submitted by the marketing authorisation holders, published studies and post-marketing data;
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens heeft bestudeerd, met inbegrip van de antwoorden die door de houders van een handelsvergunning werden ingediend, gepubliceerde onderzoeken en post-marketing gegevens;
English: No suitable risk minimisation measures were identified to reduce the associated risks, given the nature of the patient population and the possible emergency setting in which IV nicardipine is used.
Dutch: Er werden geen geschikte risicobeperkende maatregelen vastgesteld om de hiermee samenhangende risico's te verminderen, gezien de aard van de patiëntenpopulatie en de mogelijke spoedeisende setting waarin IV nicardipine wordt gebruikt.
English: The CHMP reviewed the broad indication for hypertension in the peri-operative period, which includes the pre-operative phase, the time of surgery itself and the post-operative period.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de brede indicatie voor hypertensie in de perioperatieve periode, die bestaat uit de preoperatieve fase, de tijd van de operatie zelf en de postoperatieve periode.
English: With regards to hypotension, the CHMP considered that the use of intravenous nicardipine for this indication is no longer relevant in the context of current surgical and anaesthetic practice.
Dutch: Met betrekking tot hypotensie was het CHMP van oordeel dat het gebruik van intraveneuze nicardipine voor deze indicatie niet langer relevant is in de context van de huidige chirurgische en anesthetische praktijk.
English: The RMS therefore decided to suspend the DCP procedure at day 210 and triggered a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, requesting the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) to review the benefit-risk of all intravenous nicardipine-containing products for intravenous use and to clarify the data supporting the licensing of these products.
Dutch: De rapporterende lidstaat besloot daarom om de DCP op dag 210 op te schorten en startte een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, waarbij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijke gebruik (CHMP) werd verzocht om de baten-risicoverhouding van alle intraveneuze nicardipinebevattende producten voor intraveneus gebruik te beoordelen en om de gegevens ter ondersteuning van de vergunningverlening voor deze producten te verduidelijken.
English: The CHMP also made significant revisions to the posology section of the product information, including bringing the recommendations in special populations in line with current knowledge of the use of intravenous nicardipine.
Dutch: Het CHMP bracht ook aanzienlijke herzieningen aan in de doseringsrubriek van de productinformatie, waarbij onder meer de aanbevelingen bij speciale populaties in overeenstemming werden gebracht met de huidige kennis over het gebruik van intraveneuze nicardipine.
English: Intravenous nicardipine can also continue to be used in malignant arterial hypertension/hypertensive encephalopathy; however, due to the risk of intracranial pressure elevation, the CHMP recommended the addition of a warning on this risk.
Dutch: Intraveneuze nicardipine kan ook blijven worden gebruikt bij maligne arteriële hypertensie/hypertensieve encefalopathie; vanwege het risico op intracraniële drukverhoging heeft het CHMP echter geadvsieerd om een waarschuwing over dit risico toe te voegen.
English: Nicardipine is a calcium channel blocker of the dihydropyridine type which is primarily effective via peripheral vasodilatation in vascular smooth muscle rather than cardiac muscle.
Dutch: Nicardipine is een calciumkanaalblokker van het dihydropyridinetype die voornamelijk werkt via perifere vasodilatatie bij vasculair glad spierweefsel en niet zozeer bij hartspierweefsel.
English: The CHMP considered all data available in its assessment, including published studies, article and guideline reviews, expert statements, user surveys, national guidelines as well as safety data from post-marketing and marketing authorisation holder databases.
Dutch: Het CHMP heeft bij zijn beoordeling alle beschikbare gegevens bestudeerd, met inbegrip van gepubliceerde onderzoeken, artikel- en richtlijnbesprekingen, deskundigenverklaringen, gebruikersenquêtes, nationale richtlijnen alsmede veiligheidsgegevens uit post-marketing onderzoek en databases van houders van een handelsvergunning.
English: Having reviewed the available safety data, the CHMP noted that most common adverse effects and those that most frequently result in drug discontinuance are cardiovascular and nervous system effects related to the expected vasodilator effects of the drug, in particular headache, hypotension, flushing, oedema and tachycardia.
Dutch: Na de beschikbare veiligheidsgegevens te hebben beoordeeld, merkte het CHMP op dat de meeste vaak voorkomende bijwerkingen en de bijwerkingen die het vaakst resulteren in stopzetting van het geneesmiddel bestaan uit cardiovasculaire en zenuwstelseleffecten in verband met de verwachte vasodilaterende effecten van het geneesmiddel, met name hoofdpijn, hypotensie, flushing, oedeem en tachycardie.
English: • The Committee considered that in view of the identified serious limitations of the efficacy data and the overall safety profile of nicardipine, the benefits were no longer considered to outweigh the risks for some indications, which should therefore be removed;
Dutch: • het Comité van oordeel was dat, gezien de vastgestelde ernstige beperkingen van de werkzaamheidsgegevens en het algehele veiligheidsprofiel van nicardipine, de voordelen niet langer werden geacht op te wegen tegen de risico's bij sommige indicaties, die daarom dienden te worden verwijderd;
English: The CHMP concluded that data is only available to support the use of nicardipine in the post-operative hypertension indication setting.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er alleen gegevens beschikbaar zijn ter ondersteuning van het gebruik van nicardipine in de setting van de indicatie voor post-operatieve hypertensie.
English: These adverse effects are consistent with other dihydropyridine calcium channel blockers and were not considered to impact negatively on the benefit-risk balance of IV nicardipine.
Dutch: Deze bijwerkingen komen overeen met die van andere calciumkanaalblokkers van het dihydropyridinetype en werden niet geacht een negatieve invloed te hebben op de baten/risicoverhouding van IV nicardipine.
English: Gastrointestinal intolerance such as nausea also occurs.
Dutch: Ook maag-darmintolerantie zoals misselijkheid komt voor.
English: Considering the limited efficacy data and overall safety profile, the CHMP therefore considered that the indications in hypotension should be removed from the product information.
Dutch: Gezien de beperkte werkzaamheidsgegevens en het algehele veiligheidsprofiel was het CHMP daarom van oordeel dat de indicaties bij hypotensie uit de productinformatie dienen te worden verwijderd.