FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mehrfache Anwendung von Upadacitinib 30 mg einmal täglich (eine Dosis, die doppelt so hoch ist wie die empfohlene Dosis von Upadacitinib) bei gesunden Probanden hatte eine eingeschränkte Auswirkung auf die Plasmaexposition von Midazolam (sensitives CYP3A-Substrat) (Abnahme der AUC und Cmax von Midazolam um 26 %), was darauf hindeutet, dass Upadacitinib 30 mg einmal täglich einen schwachen induzierenden Effekt auf CYP3A haben kann.
Bulgarian: Прилагането на многократни дози упадацитиниб 30 mg веднъж дневно (доза, която е два пъти по-голяма от препоръчителната доза упадацитиниб) при здрави индивиди, има ограничен ефект върху плазмените експозиции на мидазолам (чувствителен лекарствен субстрат на CYP3A) (понижение с 26% на AUC и Cmax на мидазолам), което показва, че 30 mg упадацитиниб веднъж дневно може да има слаб индукционен ефект върху CYP3A.
German: Auf diese Weise soll sichergestellt werden, dass die Behandlung mit RINVOQ nicht zu Problemen führt.
Bulgarian: Тези изследвания са необходими, за да се провери дали лечението с RINVOQ предизвиква проблеми.
German: Was ist RINVOQ und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява RINVOQ и за какво се използва
German: Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти на възраст 65 години и повече.
German: Patienten mit positivem Ergebnis beim Test auf Hepatitis-B-OberflächenAntigen oder Hepatitis-B-Virus-DNA waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациентите с положителен тест за повърхностен антиген на хепатит B или ДНК на вируса на хепатит B са изключени от клиничните проучвания.
German: Patienten, die 18 Jahre und älter waren, konnten an den Studien teilnehmen.
Bulgarian: Подходящи за участие са били пациенти на възраст 18 години и повече.
German: Die pharmakologische Wirkung von Upadacitinib wird dem Grundmolekül zugeschrieben.
Bulgarian: Фармакологичната активност на упадацитиниб се приписва на основната молекула.
German: Die Behandlung sollte bei einem Hb-Wert von < 8 g/dl unterbrochen werden und darf erst nach Anstieg des Hb über diesen Wert wieder begonnen werden.
Bulgarian: Лечението трябва се прекъсне, ако Hb е < 8 g/dl и може да бъде възобновено, когато Hb се върне над тази стойност
German: Bei allen Parametern war die Dauer bis zum Eintreten der Wirkung kurz, wobei höhere ACR20-Ansprechraten bereits nach 1 Woche verzeichnet wurden.
Bulgarian: Времето до поява на ефикасност според различните показатели е кратко, с поизразени отговори за ACR20, наблюдавани още през седмица 1.
German: Upadacitinib war bei Ratten und Kaninchen teratogen und hatte bei Exposition in utero bei Rattenföten Auswirkungen auf die Knochen und bei Kaninchenföten Auswirkungen auf das Herz.
Bulgarian: Упадацитиниб е тератогенен при плъхове и зайци с ефекти върху костите при фетуси на плъхове и върху сърцето при фетуси на зайци, при експозиция in utero.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung
Bulgarian: Бременност, кърмене и контрацепция
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege (13,5 %), Übelkeit (3,5 %), Erhöhungen der Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut (2,5 %) und Husten (2,2 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са инфекции на горните дихателни пътища (13,5%), гадене (3,5%), повишена креатин фосфокиназа (CPK) в кръвта (2,5%) и кашлица (2,2%).
German: • Sie vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist - der Grund dafür ist, dass während der Behandlung mit RINVOQ Lebendimpfstoffe nicht empfohlen werden.
Bulgarian: наскоро сте правили или планирате да направите ваксинация (имунизация) - тъй като живите ваксини не се препоръчват, докато приемате RINVOQ
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten dazu aufgefordert werden, während der Behandlung und für 4 Wochen nach der letzten Dosis von Upadacitinib eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението с упадацитиниб и в продължение на 4 седмици след последната доза.
German: Falls eine Patientin während der Behandlung mit Upadacitinib schwanger wird, sollten die Eltern über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Bulgarian: Ако пациентка забременее, докато приема упадацитиниб, тя и партньорът й трябва да бъдат информирани относно потенциалния риск за фетуса.
German: RINVOQ ist in Flaschen mit Trockenmittel mit 30 Retardtabletten erhältlich; jede Packung enthält 1 Flasche (Packung mit 30 Tabletten) oder 3 Flaschen (Packung mit 90 Tabletten).
Bulgarian: RINVOQ се предлага в бутилки със сушител, съдържащи 30 таблетки с удължено освобождаване, като всяка опаковка съдържа 1 бутилка (опаковка с 30 таблетки) или 3 бутилки (опаковка с 90 таблетки).
German: • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, nachgewiesen durch Blutuntersuchungen
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки, което се доказва чрез кръвни изследвания
German: Upadacitinib ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Упадацитиниб е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 15-mg-Tablette einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 15 mg веднъж дневно.
German: Zwolle, 8017 JV, Niederlande
Bulgarian: Zwolle, 8017 JV,
German: • Sie Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie) hatten.
Bulgarian: сте имали кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) или на белите дробове (белодробна емболия).
German: Sie dürfen die Tablette vor dem Schlucken nicht teilen, zerstoßen, kauen oder zerbrechen, da dies die Menge an Arzneimittel, die in Ihren
Bulgarian: Не разделяйте, не разтрошавайте, не дъвчете и не разчупвайте таблетката преди да я глътнете, тъй като това може да промени количеството лекарство, което попада в организма Ви.
German: In den Studien SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT und SELECT-COMPARE führte die Behandlung mit Upadacitinib 15 mg zu einer signifikant größeren Verbesserung der mittleren Dauer der Morgensteifigkeit im Vergleich zu Placebo oder MTX.
Bulgarian: В проучванията SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT и SELECT-COMPARE лечението с 15 mg упадацитиниб води до значимо по-изразено подобрение в средната продължителност на сутрешната скованост на ставите в сравнение с плацебо или MTX.
German: Januskinasen (JAKs) sind intrazelluläre Enzyme, die Signale von Zytokinen und Wachstumsfaktoren weiterleiten, die an einer Vielzahl von zellulären Prozessen, wie Entzündungsreaktionen, Hämatopoese und Immunüberwachung, beteiligt sind.
Bulgarian: Янус киназите (JAK) са вътреклетъчни ензими, които предават сигналите на цитокините или растежните фактори, участващи в широк спектър от клетъчни процеси, включително възпалителни реакции, хемопоеза и имунен отговор.
German: 49i
Bulgarian: 49и
German: Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie stillen oder RINVOQ einnehmen sollen.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще кърмите или ще приемате RINVOQ.
German: HDPE-Flaschen mit Trockenmittel und Polypropylenverschluss im Umkarton, die 30 Retardtabletten enthalten.
Bulgarian: HDPE бутилки със сушител и полипропиленова капачка в картонена опаковка, съдържаща 30 таблетки с удължено освобождаване.
German: Zusammenfassung der klinischen Studien Studientitel
Bulgarian: Обобщение на клиничните изпитвания
German: Anstiege der Lipidwerte
Bulgarian: Повишения на липидите
German: Ihr Arzt kann dann vorbeugende Maßnahmen empfehlen, wie zum Beispiel regelmäßige Hautuntersuchungen.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча превантивни мерки, като например редовни прегледи на кожата, докато приемате RINVOQ.
German: Das Programm zielt darauf ab, das Bewusstsein sowohl bei den Angehörigen von Gesundheitsberufen als auch bei den Patienten für die Risiken für schwere und opportunistische Infektionen, einschließlich TB und Herpes Zoster, sowie für Geburtsfehler (Risiko während der Schwangerschaft), MACE und VTE und wie diese Risiken adressiert werden können zu erhöhen.
Bulgarian: Целта на програмата е да повиши информираността на медицинските специалисти и пациентите относно рисковете от сериозни и опортюнистични инфекции, включително ТБ, херпес зостер, малформация на плода (риск за бременността), MACE и VTE, както и начините за овладяване на тези рискове.
German: Bei Patienten, bei denen es zu Nebenwirkungen kommt, muss eine adäquate Behandlung eingeleitet werden.
Bulgarian: Пациентите, при които възникнат нежелани реакции, трябва да получат подходящо лечение.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Upadacitinib lag im Bereich von 9 bis 14 Stunden.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот на упадацитиниб варира от 9 до 14 часа.
German: Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Bulgarian: За да изслушате или поискате копие на тази листовка в <Брайл>, <едър печат> или <аудио>, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für RINVOQ eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der chronischen idiopathischen Arthritis (einschließlich rheumatoider Arthritis, PsoriasisArthritis, Spondyloarthritis und juveniler idiopathischer Arthritis) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с RINVOQ в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хроничен идиопатичен артрит (включително ревматоиден артрит, псориатичен артрит, спондилоартрит и ювенилен идиопатичен артрит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Upadacitinib war sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen teratogen.
Bulgarian: Упадацитиниб е тератогенен както при плъхове, така и при зайци.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine Hautschädigung auftritt oder sich das Aussehen einer Hautstelle verändert.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите ново увреждане или има някаква промяна във външния вид на кожна зона.
German: Bei gesunden Probanden führte die Anwendung von Upadacitinib (Formulierung mit sofortiger Freisetzung) zu einer dosis- und konzentrationsabhängigen Hemmung der durch IL-6 (JAK1/JAK2) induzierten STAT3-Phosphorylierung und der durch IL-7 (JAK1/JAK3) induzierten STAT5Phosphorylierung im Vollblut.
Bulgarian: При здрави доброволци, прилагането на упадацитиниб (форма с незабавно освобождаване) води до инхибиране на зависимо от дозата и концентрацията инхибиране на индуцирано от IL-6 (JAK1/JAK2) STAT3 и IL-7 (JAK1/JAK3) STAT5 фосфорилиране в цяла кръв.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
German: Daher kann die Plasmaexposition von Upadacitinib durch Arzneimittel beeinflusst werden, die CYP3A4 stark hemmen oder induzieren.
Bulgarian: Следователно плазмените експозиции на упадацитиниб могат да бъдат повлияни от лекарствени продукти, които силно инхибират или индуцират CYP3A4.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" dem Etikett und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета блистера и върху картонената опаковка след „Годен до:"/"EXP".
German: Patienten, bei denen unter Behandlung mit Upadacitinib eine neue Infektion auftritt, sind unverzüglich einer für immungeschwächte Patienten angemessenen, vollständigen diagnostischen Abklärung zu unterziehen; eine entsprechende Antibiotikatherapie ist einzuleiten, die Patienten sind engmaschig zu überwachen und die Behandlung mit Upadacitinib ist zu unterbrechen, falls der Patient nicht auf die Antibiotikatherapie anspricht.
Bulgarian: Пациент, който развие нова инфекция по време на лечението с упадацитиниб, трябва да бъде подложен на незабавно и цялостно диагностично изследване, подходящо за имунокомпрометиран пациент; трябва да се започне подходяща антимикробна терапия, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван и лечението с упадацитиниб трябва да бъде прекъснато, ако пациентът не отговаря на антимикробна терапия.
German: Methotrexat und den pH-Wert modifizierende Arzneimittel (z. B. Antacida oder Protonenpumpeninhibitoren) haben keinen Einfluss auf die Plasmaexposition von Upadacitinib.
Bulgarian: Метотрексат и рН-модифициращи лекарствени продукти (напр. антиацидни препарати или инхибитори на протонната помпа) нямат ефект върху плазмената експозиция на упадацитиниб.
German: 57 74g
Bulgarian: 57 74ж
German: Die Konsultation eines in der Tuberkulosebehandlung erfahrenen Arztes ist empfehlenswert, wenn entschieden werden soll, ob eine Anti-TB-Therapie im Einzelfall geeignet ist.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с лекар специалист с опит в лечението на ТБ, която да подпомогне при взимането на решение дали започването на противотуберкулозна терапия е подходящо за конкретния пациент.
German: NMSCs wurden bei Patienten berichtet, die mit Upadacitinib behandelt wurden.
Bulgarian: Съобщава се за NMSC при пациенти, лекувани с упадацитиниб.
German: Dosisabhängige Zunahmen der fötalen Resorptionen verbunden mit Postimplantationsverlusten bei 25 und 75 mg/kg/Tag in dieser Studie bei Ratten wurden den entwicklungstoxischen/teratogenen Wirkungen von Upadacitinib zugeschrieben.
Bulgarian: Свързаната с дозата повишена честота на фетална резорбция в това проучване при плъхове, свързана с постимплантационна загуба при 25 и 75 mg/kg дневно, се отдават на ефектите върху развитието/тератогенните ефекти на упадацитиниб.
German: • Sie ein hohes Hautkrebsrisiko haben.
Bulgarian: имате висок риск от развитие на рак на кожата.
German: Die Patienten müssen auf die Entwicklung von Anzeichen und Symptomen einer TB überwacht werden; dies gilt auch für Patienten mit negativem Befund auf eine latente TB-Infektion vor Therapiebeginn.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за развитие на признаци и симптоми на туберкулоза, включително пациенти с отрицателен тест за латентна туберкулозна инфекция, преди започване на терапия.
German: Polyvinylchlorid/Polyethylen/Poly(chlortrifluorethylen)//Aluminium-Blisterpackungen (Kalenderpackungen) in Packungen, die 28 oder 98 Retardtabletten enthalten, oder in Mehrfachpackungen, die 84 (3 Packungen mit 28) Retardtabletten enthalten.
Bulgarian: Поливинилхлорид/полиетилен/полихлоротрифлуороетилен - алуминиеви календарни блистери в опаковки, съдържащи 28 или 98 таблетки с удължено освобождаване, или групови опаковки, съдържащи 84 (3 опаковки по 28) таблетки с удължено освобождаване.
German: Die mittleren CPK‑Werte stiegen bis Woche 4 an, der mittlere Anstieg lag in Woche 12 bei 60 U/l und die Werte blieben danach, auch unter Langzeittherapie, auf dem höheren Wert stabil.
Bulgarian: Средните стойности на CPK се повишават след 4 седмици със средно повишение от 60 U/l след 12 седмици, като впоследствие остават стабилни при повишена стойност, включително при продължаване на терапията.
German: Upadacitinib war auf Grundlage der Ergebnisse von In-vitro- und In-vivo-Tests für Genmutationen und Chromosomenaberrationen weder mutagen noch genotoxisch.
Bulgarian: Упадацитиниб не е мутагенен или генотоксичен на базата на резултатите от in vitro и in vivo тестове за генни мутации и хромозомни аберации.
German: Eine leichte (Child-Pugh A) und mittelschwere (Child-Pugh B) Leberinsuffizienz hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Exposition von Upadacitinib.
Bulgarian: Лекото (Child-Pugh A) и умереното (Child-Pugh B) чернодробно увреждане нямат клинично значим ефект върху експозицията на упадацитиниб.
German: Packungsgrößen: 1 Flasche (30 Retardtabletten) oder 3 Flaschen (90 Retardtabletten)
Bulgarian: Видове опаковки: 1 бутилка (30 таблетки с удължено освобождаване) или 3 бутилки (90 таблетки с удължено освобождаване).
German: RINVOQ wird nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Bulgarian: RINVOQ не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
German: • wenn Sie schwere Leberschäden haben
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми
German: Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, kann zur Behandlung Ihrer rheumatoiden Arthritis RINVOQ entweder allein oder in Kombination mit Methotrexat verordnet werden.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан RINVOQ самостоятелно или в комбинация с метотрексат, за лечение на Вашия ревматоиден артрит.
German: Mittlere Veränderung des HAQ-DI gegenüber Baselinea,b Studie
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходните стойности в HAQ-DIа,б Проучва не
German: Tablettenkern:
Bulgarian: Съдържание на таблетката:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor und während Sie RINVOQ anwenden, wenn
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете и по време на лечението с RINVOQ, ако:
German: Upadacitinib hatte keine relevante Auswirkung auf die Cmax von Atorvastatin oder auf die Plasmaexposition von ortho-Hydroxy-Atorvastatin (hauptsächlicher aktiver Metabolit von Atorvastatin).
Bulgarian: Упадацитиниб не оказва значим ефект върху Cmax на аторвастатин или върху плазмените експозиции на ортохидроксиаторвастатин (основният активен метаболит на аторвастатин).
German: • Lungenentzündung (Pneumonie), die Kurzatmigkeit, Fieber und Husten mit Schleim verursachen kann
Bulgarian: инфекция на белия дроб (пневмония), която може да причини задух, висока температура и кашлица със слуз.
German: Die empfohlene Dosis von Upadacitinib beträgt 15 mg einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза упадацитиниб е 15 mg веднъж дневно.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten ab 75 Jahren vor.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти на възраст 75 години и повече.
German: Veränderungen der Krankheitsaktivität von Patienten sollten überwacht werden, wenn Upadacitinib gleichzeitig mit starken CYP3A4-Induktoren angewendet wird.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за промени в активността на заболяването, ако упадацитиниб се прилага едновременно с мощни индуктори на CYP3A4.
German: Remission und niedrige Krankheitsaktivität
Bulgarian: Ремисия и ниска активност на заболяването
German: Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder inaktivierten Impfstoffen bei Patienten unter Upadacitinib-Behandlung vor.
Bulgarian: Лисват данни за отговора при ваксинацията с живи или инактивирани ваксини при пациенти, получаващи упадацитиниб.
German: Upadacitinib hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Упадацитиниб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Falls während der Behandlung mit Upadacitinib Hepatitis-B-Virus-DNA festgestellt wird, ist ein Hepatologe zu konsultieren.
Bulgarian: Ако по време на приема на упадацитиниб се открие ДНК на вируса на хепатит B, трябва да се направи консултация със специалист по чернодробни заболявания.
German: • Niedrige Krankheitsaktivität
Bulgarian: Ниска активност на заболяването
German: Upadacitinib darf nicht bei Patienten mit aktiver TB angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Упадацитиниб не трябва да се дава на пациенти с активна ТБ (вж. точка 4.3).
German: Bei Expositionen (basierend auf AUC), die bei männlichen und weiblichen Sprague-Dawley-Ratten etwa 4- bzw. 10-mal höher waren als die klinische Dosis von 15 mg, war Upadacitinib in einer 2jährigen Karzinogenitätsstudie an Sprague-Dawley-Ratten nicht karzinogen.
Bulgarian: Упадацитиниб, при експозиции приблизително 4 и 10 пъти над клиничната доза от 15 mg (на базата на AUC), съответно при мъжки и женски плъхове Sprague-Dawley, не е канцерогенен въз основа на 2-годишно проучване за канцерогенност при плъхове Sprague-Dawley.
German: 38i
Bulgarian: 38и
German: 29 12 34g
Bulgarian: 29 12 34ж
German: Upadacitinib wurde bei Patienten mit schwerer (Child-Pugh C) Leberinsuffizienz nicht untersucht.
Bulgarian: Упадацитиниб не е проучван при пациенти с тежко (Child-Pugh C) чернодробно увреждане.
German: Für Upadacitinib wurden keine aktiven Metaboliten identifiziert.
Bulgarian: Активни метаболити на упадацитиниб не са идентифицирани.
German: Upadacitinib sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Bulgarian: Упадацитиниб не трябва да се използва в периода на кърмене.
German: Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Januskinase-Hemmer (JAK-Inhibitoren), die Entzündungen verringern.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на Янус киназата, които помагат за намаляване на възпалението.
German: Wenn klinische Symptome einer TVT/LE auftreten, sollte die Behandlung mit Upadacitinib beendet und die Patienten umgehend untersucht und entsprechend behandelt werden.
Bulgarian: Ако се появят клинични признаци на ДВТ/БЕ, лечението с упадацитиниб трябва да се спре и пациентите трябва да бъдат оценени незабавно, след което да се приложи подходящо лечение.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus tierexperimentellen Studien haben gezeigt, dass Upadacitinib in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на упадацитиниб в млякото (вж. точка 5.3).
German: Falls im Rahmen von routinemäßigen Untersuchungen des Patienten ein ALT- oder AST-Anstieg beobachtet und eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung vermutet wird, sollte Upadacitinib abgesetzt werden, bis eine solche Diagnose ausgeschlossen werden kann.
Bulgarian: Ако се наблюдава повишаване на ALT или AST по време на рутинни прегледи на пациента и има съмнение за предизвикано от лекарството чернодробно увреждане, терапията с упадацитиниб трябва да се прекъсне, докато тази диагноза бъде изключена.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren schwerwiegende Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са сериозни инфекции (вж. точка 4.4).
German: Erhöhungen des LDL-Cholesterins ließen sich mit einer Statintherapie wieder auf die Werte vor Behandlungsbeginn senken, wobei die Evidenzlage begrenzt ist.
Bulgarian: Повишенията на LDL холестерол се понижават до нивата преди лечението в отговор на терапията със статини, въпреки че доказателствата са ограничени.
German: Der Metabolismus von Upadacitinib wird durch CYP3A4 und möglicherweise in geringem Maße auch durch CYP2D6 vermittelt.
Bulgarian: Метаболизмът на упадацитиниб се медиира от CYP3A4, с възможно минимално участие на CYP2D6.
German: Die Informationsbroschüre für Ärzte muss die folgenden zentralen Elemente enthalten:
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти съдържа следните ключови елементи:
German: (DAS28-CRP) vs. Adalimumab
Bulgarian: (DAS28-CRP) спрямо адалимумаб
German: • Wenn Sie eine Einnahme versäumt haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом се сетите.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen auftritt, da dies ein Anzeichen von Gürtelrose sein kann.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите болезнен кожен обрив с мехури, тъй като това може да са признаци на херпес зостер
German: Patienten mit rheumatoider Arthritis haben ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen.
Bulgarian: При пациентите с ревматоиден артрит има повишен риск от сърдечносъдови нарушения.
German: • Herpes im Mundbereich (Herpes simplex)
Bulgarian: херпес на устата (херпес симплекс)
German: 10 31e
Bulgarian: 10 31д
German: • Anstieg eines Enzyms namens Kreatinkinase, nachgewiesen durch Blutuntersuchungen
Bulgarian: повишение на ензим, наречен креатин киназа, което се доказва чрез кръвни изследвания