FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Maximálne hladiny v plazme a zdanlivý distribučný objem vzťahujúci sa na telesnú hmotnosť boli vo všetkých vekových skupinách dobre porovnateľné.
Icelandic: Hámarksstyrkur í blóðvökva og sýnilegt dreifingarrúmmál miðað við líkamsþyngd var vel sambærilegt í öllum aldurshópum.
Slovak: Siklos sa používa na predchádzanie bolestivým krízam, vrátane náhlej bolesti na hrudi, spôsobených syndrómom kosáčikovitej anémie u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky.
Icelandic: Siklos er notað til að koma í veg fyrir verkjakrampa, þar á meðal skyndilegan verki fyrir brjósti, af völdum sigðkornaheilkennis hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem eru eldri en 2 ára.
Slovak: Konvenčné dlhodobé štúdie, ktoré by hodnotlili karcinogénney potenciál hydroxykarbamidu sa neuskutočnili.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar hefðbundnar langtímarannsóknir til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif hýdroxýkarbamíðs.
Slovak: U potkanov sa objavila atrofia semenníkov so zníženou spermatogenézou, kým u psov sa zaznamenala reverzibilná zástava spermatogenézy.
Icelandic: Hjá rottum kom einnig fram eistnarýrnun og minnkuð sáðfrumumyndun, en hjá hundum kom fram afturkræf stöðvun sáðfrumumyndunar.
Slovak: Keďže nie sú dostupné údaje o pacientoch s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene, Siklos sa má používať opatrne (pozri časť 4.2).
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um sjúklinga með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi skal sýna aðgát við notkun Siklos (sjá kafla 4.2).
Slovak: Liečba Siklosom si vyžaduje starostlivé klinické monitorovanie.
Icelandic: Meðferð með Siklos kallar á náið klínískt eftirlit.
Slovak: Liečba predávkovania spočíva vo výplachu žalúdka, po ktorom nasleduje symptomatická liečba a kontrola funkcií kostnej drene.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun samanstendur af magaskolun og síðan einkennamiðaðri meðferð og eftirliti með beinmergsstarfsemi.
Slovak: Liečbu Siklosom možno opäť začať s nižškou dávkou (pozri časť 4.2).
Icelandic: Hefja má Siklos meðferð á ný með örlítið lægri skömmtum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Niektoré krvinky sa stávajú nezvyčajnými, tuhými a nadobúdajú tvar polmesiaca alebo kosáčika, čo vedie k anémii (málokrvnosti).
Icelandic: Sum blóðkornin verða óeðlileg, stíf og kvartmána- eða sigðlaga og af því hlýst blóðleysi.
Slovak: Informovať treba najmä o týchto liekoch - antiretrovirotiká (potlačujúce alebo ničiace retrovírusy, ako HIV), napr. didanozín, stavudín a indinavir (môže sa objaviť pokles počtu vašich bielych krviniek), - myelosupresíva (znižujú tvorbu červených a bielych krviniek alebo krvných doštičiek) a chodíte na rádioterapiu, - niektoré vakcíny.
Icelandic: - andretróveirulyf (þau sem hamla eða eyða retróveiru, svo sem HIV), t.d. dídanósín, stavúdín og indínavír (hugsanlega að hvítum blóðkornum fækki skyndilega hjá þér), - mergbælandi lyf (minnkuð framleiðsla rauðra, hvítra eða storkublóðfrumna) og ert í geislameðferð, - sum bóluefni.
Slovak: Závraty, nutkanie na vracanie, svrbenie, červené kožné vyvýšeniny (vyrážky), sčernanie nechtov (melanonýchia), vypadávanie vlasov.
Icelandic: Sundl, ógleði, rauð og upphleypt húð ásamt kláða (útbrot), svartar neglur (melanonychia), hárlos.
Slovak: - Ďalšie zložky sú nátrium-stearylfumarát, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza a zásaditý butylovaný kopolymér metakrylátu.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríum sterýl fúmarat, kísilgerður örkristallaður sellulósi og venjuleg bútýleruð metakrýlatfjölliða.
Slovak: Odporúča sa nepretržité sledovanie rastu liečených detí a dospievajúcich.
Icelandic: Mælt er með áframhaldandi eftirliti með vexti barna og unglinga sem hlotið hafa meðferð.
Slovak: Hodnotenie pomeru riziko - prínos sa má uskutočniť na individuálnej úrovni zvážením príslušných rizík liečby hydroxykarbamidom v porovnaní s prechodom na program krvných transfúzií.
Icelandic: Meta skyldi hlutfallið milli áhættu og ávinnings á einstaklingsbundinn hátt til þess að bera saman áhættu af hýdroxýkarbamíð meðferð og áhættuna af því að skipta henni út fyrir blóðgjöf.
Slovak: Siklos 100 mg filmom obalené tablety sú sivobiele podlhovasté tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.
Icelandic: Siklos 100 mg filmuhúðaðar töflur eru beinhvítar, ílangar töflur með deiliskoru beggja megin.
Slovak: Hydroxykarbamid sa distribuuje v ľudskom tele rýchlo, preniká do cerebrospinálnej tekutiny, objavuje sa v peritoneálnej tekutine a ascite, a koncentruje sa v leukocytoch a erytrocytoch.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð dreifist hratt um mannslíkamann, berst í heila- og mænuvökva, kemur fram í lífhimnuvökva og skinuholsvökva, og safnast saman í hvítkornum og rauðkornum.
Slovak: Trombocytopénia a anémia sa vyskytujú menej často a zriedkavo sa pozorujú bez príznakov predošlej neutropénie.
Icelandic: Blóðflagnafæð og blóðleysi koma sjaldnar fyrir og koma mjög sjaldan fram án þess að daufkyrningafæð hafi þegar komið fram.
Slovak: V štúdii opakovanej dávky u pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie sa v moči dokázalo približne 60 % hydroxykarbamidu v rovnovážnom stave.
Icelandic: Í rannsókn á endurteknum skömmtum hjá fullorðnum sjúklingum með sigðkornaheilkenni kom u.þ.b. 60% hýdroxýkarbamíðskammtsins fram í þvagi við stöðugt ástand.
Slovak: Súbežné použitie hydroxykarbamidu so živými vírusovými vakcínami môže potenciovať replikáciu vírusu vakcíny a/alebo môže zvyšovať výskyt nežiaducich reakcií vírusovej vakcíny, pretože liečba hydroxykarbamidom môže potláčať normálne obranné mechanizmy.
Icelandic: Samhliða notkun hýdroxýkarbamíðs ásamt lifandi veirubóluefni getur hugsanlega magnað afritun bóluefnisveirunnar og/eða aukið aukaverkanir af bóluefnisveirunni þar sem hugsanlegt er að venjulegar varnir líkamans bælist af hýdroxýkarbamíð meðferð.
Slovak: Oligospermia, azoospermia Amenorea
Icelandic: Hvítblæði, húðkrabbamein hjá öldruðum
Slovak: P450 ľudských mikrozómov pečene hydroxykarbamid pri koncentráciách 30, 100 a 300 μM in vitro nemetabolizujú.
Icelandic: 30, 100 og 300 µM hýdroxýkarbamíð brotnar ekki niður in vitro af völdum cýtókróma P450 í lifrarfrymisögnum manna.
Slovak: Siklosom sú: - Sčervenanie kože, - Bolestivosť (dotyk je bolestivý) a opuch dlaní rúk a chodidiel nôh s následnou tvorbou šupín na rukách a nohách, - Koža je výrazne pigmentovaná (miestne zmeny sfarbenia), - Bolesť alebo opuch v ústach.
Icelandic: - Roði í húð, - Eymsli (snerting reynist sársaukafull) og bólga í lófum og á iljum og síðan hreisturmyndun á höndum og fótum, - Húðin fær á sig sterkan lit (staðbundnar litabreytingar), - Eymsli eða bólga í munni.
Slovak: Siklos môže teda znižovať schopnosť mužov splodiť dieťa.
Icelandic: Siklos getur því dregið úr líkum á getnaði hjá karlmönnum.
Slovak: U detí, dospievajúcich a dospelých pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie bola systémová expozícia hydroxykarbamidu, vyjadrená ako plocha pod krivkou, v rovnovážnom stave podobná.
Icelandic: Hjá börnum og fullorðnum sjúklingum með sigðkornaheilkenni var almenn útsetning fyrir hýdroxýkarbamíði við stöðugt ástand svipuð hvað varðar flatarmál undir blóðþéttniferli.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčiat sa dojčenie musí počas užívania Siklosu prerušiť.
Icelandic: Vegna hættu á alvarlegum aukaverkunum hjá ungbörnum verður að hætta brjóstagjöf meðan á töku Siklos stendur.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča starostlivo monitorovať krvné parametre.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa náið eftirlit með blóðgildum þessara sjúklinga.
Slovak: Základné prejavy a príznaky závažných nežiaducich reakcií
Icelandic: Helstu einkenni um alvarlegar aukaverkanir
Slovak: Každá osoba, predovšetkým tehotné ženy, ktoré neužívajú Siklos, sa majú vyhýbať priamemu kontaktu s čiastočkami uvoľňujúcimi sa pri lámaní tablety.
Icelandic: Hver sá einstaklingur sem tekur ekki Siklos, sérstaklega barnshafandi konur, ætti að forðast beina snertingu við hlutana þegar tafla er brotin.
Slovak: Rast detí liečených Siklosom má ošetrujúci lekár pravidelne sledovať.
Icelandic: Læknirinn sem hefur umsjón með meðferðinni á að hafa reglulegt eftirlit með vexti barna sem nota Siklos.
Slovak: Siklos je indikovaný na prevenciu rekurentných bolestivých vazo-okluzívnych kríz vrátane akútneho vnútrohrudníkového syndrómu u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky trpiacich symptomatickým syndrómom kosáčikovitej anémie (pozri časť 5.1).
Icelandic: Siklos er ætlað til forvarnar gegn endurtekinni sárri æðaþrengingakreppu, þar með talið bráðum brjóstverkjum, hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 2 ára með sigðkornaheilkenni (sjá kafla
Slovak: Čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie v plazme a percento vylúčenej dávky v moči boli v porovnaní s dospelými vyššie u detí.
Icelandic: Sá tími sem það tók að ná hámarksþéttni í blóðvökva lengdist og það hundraðshlutfall skammts sem skildist út með þvagi hækkaði hjá börnum miðað við fullorðna.
Slovak: Vzhľadom na dôvody ohľadom bezpečnosti lieku je Siklos kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Icelandic: Af öryggisástæðum eiga sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi ekki að taka Siklos (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: Hydroxykarbamid prestupuje placentárnou bariérou a dokázalo sa, že má silné teratogénne a embryotoxické účinky u širokého spektra zvieracích modelov pri podaní dávok rovnakých alebo nižších ako je terapeutická dávka pre ľudí.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð berst gegnum fylgju og sýnt hefur verið fram á að það hafi öflug vanskapandi áhrif og eiturverkanir á fósturvísa í ýmsum dýralíkönum við meðferðarskammta fyrir menn eða lægri skammta.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
Icelandic: UM AUKAVERKANIR Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: Dávku Siklosu možno potom opätovne zvýšiť za starostlivého hematologického monitorovania.
Icelandic: Eftir það má svo auka Siklos skammta á ný undir nánu blóðfræðilegu eftirliti.
Slovak: 80 ml/min), miernym (CrCl 60 - 80 ml/min), stredne závažným (CrCl 30 - 60 ml/min) alebo závažným (< 30 ml/min) poškodením funkcie obličiek dostali jednu dávku hydroxykarbamidu 15 mg/kg telesnej hmotnosti - použili sa 200 mg, 300 mg alebo 400 mg kapsuly.
Icelandic: Sjúklingar með eðlilega (kreatínínúthreinsun CrCl >80 ml/mín.), væga (CrCl 60-80 ml/mín.), miðlungs (CrCl 30-60 ml/mín.)
Slovak: Informujte svojho lekára ihneď, ako spozorujete ktorékoľvek z nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov: - Závažná infekcia, - Únava a/alebo bledosť, - Nevysvetliteľná tvorba modrín (zhromažďovanie krvi pod kožou) alebo krvácanie, - Nezvyčajná bolesť hlavy, - Ťažkosti s dýchaním.
Icelandic: - Alvarlegri sýkingu, - Þreytu og/eða fölva, - Mar án greinilegrar ástæðu (söfnun blóðs undir húð) eða blæðingu, - Óvenjulegum höfuðverk, - Öndunarörðugleikum.
Slovak: Keďže exkrécia obličkami predstavuje eliminačnú cestu, má sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek zvážiť zníženie dávky Siklosu.
Icelandic: Þar sem nýrnaútskilnaður er ein leið brotthvarfs ætti að íhuga að minnka Siklos skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Časté:
Icelandic: Fyrnist:
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné klinické dôsledky kožných vaskulitických vredov hlásených u pacientov s myeloproliferatívnou chorobou sa má podávanie hydroxykarbamidu ukončiť a/alebo jeho dávka znížiť, ak sa objavia kožné vaskulitické ulcerácie.
Icelandic: Vegna hugsanlegra alvarlegra afleiðinga sára á húð af völdum æðabólgu hjá sjúklingum með mergfrumnafjölgunarsjúkdóm, á að hætta notkun hýdroxýkarbamíðs og/eða draga úr skammtinum ef sár myndast á húð vegna æðabólgu.
Slovak: Keďže je exkrécia obličkami hlavnou cestou eliminácie, u pacientov s poškodením funkcie obličiek sa má zvážiť zníženie dávky Siklosu.
Icelandic: Þar sem nýrnaútskilnaður er helsta leiðin til brotthvarfs, ætti að íhuga að draga úr Siklos skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na štyri rovnaké časti.
Icelandic: Skipta má töflunni í fjóra jafna hluta.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov Siklos 100 mg filmom obalené tablety Siklos 1000 mg filmom obalené tablety Hydroxykarbamid
Icelandic: Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins Siklos 100 mg filmuhúðaðar töflur Siklos 1000 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Icelandic: Ef spurningar vakna skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Slovak: Siklos je liek, s ktorým sa musí zaobchádzať opatrne.
Icelandic: Siklos er lyf sem meðhöndla þarf með aðgát.
Slovak: j. zníženú tvorbu červených krviniek a bielych krviniek alebo krvných doštičiek) ako je opísané v časti 3 „Ako užívať Siklos - Sledovanie liečby", - ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť").
Icelandic: - ef þú ert með mergbælingu (þ.e. ef þú þjáist af minnkaðri framleiðslu rauðra, hvítra eða storkublóðfrumna) eins og lýst er í kafla 3 „Hvernig taka á Siklos, eftirfylgnimeðferð", - ef þú ert með barn á brjósti (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf og frjósemi").
Slovak: Pre mužov užívajúcich Siklos: ak vaša partnerka otehotnie alebo plánuje otehotnieť, váš lekár sa s vami porozpráva o možných prínosoch a rizikách spojených s pokračovaním v liečbe Siklosom.
Icelandic: Ef þú ert karlkyns sjúklingur sem tekur Siklos og maki þinn verður barnshafandi eða ætlar sér að verða barnshafandi mun læknirinn jafnframt ræða við þig um mögulegan ávinning og áhættu ef haldið er áfram að nota Siklos.
Slovak: Údaje týkajúce sa nepretržitého používania hydroxykarbamidu u pacientov s kosáčikovitou anémiou sú dostupné pre deti a dospievajúcich - deti a dospievajúci boli sledovaní 12 rokov, dospelí viac ako 13 rokov.
Icelandic: Langtímagögn varðandi áframhaldandi notkun hýdroxýkarbamíðs hjá sjúklingum með sigðkornaheilkenni liggja fyrir hvað varðar börn og unglinga, ásamt 12 ára eftirliti með börnum og unglingum og 13 ára eftirliti með fullorðnum.
Slovak: Neprítomnosť alebo znížený počet spermií v semene (azoospermia alebo oligospermia).
Icelandic: Ekkert eða lítið magn sáðfrumna í sæði (sæðisfrumnaleysi eða sæðisfrumnafæð).
Slovak: 80 000/mm3, ak je koncentrácia hemoglobínu <
Icelandic: < 80.000/mm3 ef þéttni blóðrauða er < 9 g/dl
Slovak: Každá polovica tablety má na jednej strane vyrazené písmeno „H".
Icelandic: Hvor helmingur töflu er merktur með „H" öðrum megin.
Slovak: Prášok vzniknutý pri prelamovaní tablety sa musí utrieť a odstrániť vlhkou utierkou, ktorá sa zlikviduje.
Icelandic: Duft sem losnar úr brotinni töflu skal þurrka upp með rakri einnota þurrku sem síðan er fleygt.
Slovak: Nátrium-stearylfumarát
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð
Slovak: Okrem toho hydroxykarbamid spôsobuje okamžitú inhibíciu syntézy DNA tým, že funguje ako inhibítor ribonukleotidreduktázy bez toho, aby zasahoval do syntézy kyseliny ribonukleovej alebo proteínu.
Icelandic: Auk þessa orsakar hýdroxýkarbamíð tafarlausa hemlun DNA-nýmyndunar með því að virka eins og ríbónúkleótíðredúktasa-hemill, án þess að trufla nýmyndun ríbónúkleótíðsýru eða próteins.
Slovak: U niektorých biologických druhov sa pozorovali kardiovaskulárne účinky a hematologické zmeny.
Icelandic: Áhrif á hjarta- og æðakerfi og blóðfræðilegar breytingar komu fram hjá sumum tegundum.
Slovak: Addmedica Tel : +353-(0)1-903
Icelandic: Tel : +353-(0)1-903 8043
Slovak: V ďalšej štúdii sa dokázalo, že u pacientov s CrCl < 60 ml/min bola hodnota plochy pod krivkou približne o 51 % vyššia ako u pacientov s CrCl ≥ 60 ml/min, čo naznačuje, že u pacientov s CrCl < 60 ml/min môže byť potrebné zníženie dávky hydroxykarbamidu o 50 %. Hemodialýza znižuje expozíciu hydroxykarbamidu o 33 % (pozri časti 4.2 a 4.4).
Icelandic: en hjá sjúklingum með CrCl ≥60 ml/mín., sem gefur til kynna að hugsanlega sé viðeigandi að minnka hýdroxýkarbamíð skammtinn um 50% hjá sjúklingum með CrCl < 60 ml/mín.
Slovak: Ak dávkovanie vyžaduje predelenie tablety na polovice alebo štvrtiny, toto sa má vykonať mimo dosahu jedla.
Icelandic: Ef ávísaður skammtur krefst þess að taflan sé brotin til helminga eða í fjórðungshluta, á að gera slíkt fjarri fæðu.
Slovak: Siklos 1000 mg filmom obalené tablety sú sivobiele tablety tvaru kapsuly s trojitou ryhou na oboch stranách.
Icelandic: Siklos 1000 mg filmuhúðaðar töflur eru beinhvítar, hylkislaga töflur, merktar með þremur deiliskorum beggja megin.
Slovak: Menej časté: Vyrážky, melanonýchia, alopécia Zriedkavé: Vred predkolenia Veľmi zriedkavé:
Icelandic: Lifur og gall Mjög sjaldgæfar:
Slovak: Najčastejšie pozorované účinky v predklinických štúdiách toxicity zahrňovali útlm kostnej drene, lymfoidnú atrofiu a degeneratívne zmeny v epiteli tenkého a hrubého čreva.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á eiturverkunum voru algengustu áhrifin sem fram komu meðal annars beinmergsbæling, eitlarýrnun og hrörnun í þekju mjó- og digurgirnis.
Slovak: Počas užívania Siklosu nesmiete dojčiť.
Icelandic: Ekki gefa barni brjóst meðan þú tekur Siklos.
Slovak: Siklos je cytotoxický liek, s ktorým sa musí zaobchádzať opatrne.
Icelandic: Siklos er frumuskemmandi lyf sem þarf að meðhöndla með varúð.
Slovak: Poruchy ciev
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Delpharm Lille
Icelandic: Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovak: Siklos sa má s opatrnosťou používať u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Icelandic: Sýna skal aðgát þegar Siklos er gefið sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovak: Neznáme: Zvýšenie telesnej hmotnosti5 1 Návrat k normálnym hematologickám hladinám sa zvyčajne dostaví do dvoch týždňov po vysadení hydroxykarbamidu.
Icelandic: 1 Blóðgildi verða yfirleitt eðlileg á ný á innan við tveimur vikum eftir að hætt er við hýdroxýkarbamíð.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf og frjósemi
Slovak: Je možné tablety užiť s pohárom vody alebo veľmi malým množstvom jedla.
Icelandic: Má taka hann ásamt glasi af vatni eða örlitlu magni fæðu.
Slovak: Pri závažných bolestivých krízach väčšina pacientov vyžaduje hospitalizáciu . Siklos zníži počet bolestivých kríz, ako aj potrebu hospitalizácie súvisiacej s ochorením.
Icelandic: Í alvarlegustu köstunum þurfa flestir sjúklingar að leggjast inn á sjúkrahús.
Slovak: Pozorovali sa bolestivosť, fialové erytémy, opuch dlaní a chodidiel s následnou šupinatosťou rúk a nôh, závažná generalizovaná hyperpigmentácia kože a stomatitída.
Icelandic: Vart hefur orðið við eymsli, fjólubláan roða á húð, bjúg í lófum og á iljum og síðan hreisturmyndun á höndum og fótum, alvarlega og almenna oflitun á húð og munnbólgu.
Slovak: Systematický a kožný lupus erythematosus
Icelandic: Dreifðir rauðir úlfar (Systemic lupus erythematosus (SLE)) og staðbundinn helluroði (cutaneous lupus erythematosus (CLE))
Slovak: Útlm kostnej drene je toxickým účinkom limitujúcim dávku hydroxykarbamidu.
Icelandic: Beinmergsbæling er sú eiturverkun hýdroxýkarbamíðs sem takmarkar skammta.
Slovak: POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Slovak: Hydroxykarbamid je nepochybne genotoxický v širokom spektre testovaných systémov.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð veldur tvímælalaust skemmdum á erfðaefni samkvæmt breiðum hópi prófkerfa.
Slovak: Hydroxykarbamid sa vylučuje do materského mlieka.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: EU číslo
Icelandic: EU -verkefnisnúmer
Slovak: Vymyslený názov Sila lieková forma
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Slovak: To trvá obyčajne 15 až 30 minút.
Icelandic: Venjulega tekur þetta á milli 15 til 30 mínútur.
Slovak: ak darujete svoju vlastnú krv pred chirurgickým zákrokom, a:
Icelandic: Ef þú ert að gefa eigin blóð fyrir skurðaðgerð, og:
Slovak: • mohlo dôjsť k jeho náhodnému zmrznutiu.
Icelandic: Verið getur að það hafi óvart verið fryst.
Slovak: Silapo sa nesmie používať v kombinácii so žiadnymi ďalšími liekmi (pozri časť 6.2).
Icelandic: Silapo má ekki blanda við önnur lyf (sjá kafla 6.2).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. december 2007
Icelandic: 18. desember 2007
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Ekki nota tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir gleymdan skammt.
Slovak: Tieto môžu byť častejšie na začiatku liečby.
Icelandic: Þau geta verið algengari í upphafi meðferðar.
Slovak: Pozitívne protilátky proti erytropoetínu Zriedkavé
Icelandic: Jákvæð mótefni gegn erýtrópóetíni Mjög sjaldgæfar
Slovak: Rozhodne o tom váš lekár.
Icelandic: Læknirinn þinn mun ákveða þetta.
Slovak: Nepoužívajte Silapo, ak:
Icelandic: Ekki má nota Silapo ef:
Slovak: Liečba je rozdelená do dvoch fáz: 1. Korekčná fáza:
Icelandic: Meðferðinni er skipt í tvö stig:
Slovak: Odporúča sa, aby sa počiatočná erytroidná odpoveď vyhodnocovala 8 až 12týždňov po začiatku liečby.
Icelandic: Ráðlagt er að meta fyrstu rauðkornasvörun (erythroid response) 8til 12vikum eftir að meðferð er hafin.
Slovak: • máte závažné ochorenie srdca
Icelandic: • ert með alvarlegan hjartasjúkdóm
Slovak: Neprerušujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Icelandic: Hættu ekki meðferðinni án þess að ræða við lækninn þinn.
Slovak: Liečba Silapom začína obyčajne pod lekárskym dohľadom.
Icelandic: Silapo meðferð er venjulega hafin undir læknishendi.
Slovak: • Príznaky čistej aplázie červených krviniek (pure red cell aplasia, PRCA)
Icelandic: Einkenni rauðkornskímfrumnafæðar (pure red cell aplasia, PRCA).
Slovak: • viete alebo sa domnievate, že mohlo dôjsť k jeho nechcenému zamrznutiu
Icelandic: Ef þú heldur eða veist að það hefur óvart verið fryst
Slovak: *Vyrobené rekombinantnou technológiou DNA v bunkových líniách vaječníka čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Icelandic: *Framleitt með DNA-samrunaerfðatækni í frumulínu eggjastokka kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary (CHO)).
Slovak: Pacienti, ktorým nie je možno z akéhokoľvek dôvodu podávať adekvátnu antitrombotickú profylaxiu.
Icelandic: Sjúklingar sem af einhverjum ástæðum geta ekki fengið eifullnægjandi segavörn (antithrombotic prophylaxis).
Slovak: Čo je Silapo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Silapo Ako používať Silapo
Icelandic: Upplýsingar um Silapo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Silapo Hvernig nota á Silapo
Slovak: Ak sa roztok podáva do žily, má sa podávať po dobu 1 - 5 minút.
Icelandic: Ef lausnin er gefin í bláæð á inndæling að standa yfir í 1-5 mínútur.
Slovak: Až bude váš zdravotný stav pod kontrolou, budete používať bežnú dávku Silapa 2-krát alebo 3-krát týždenne.
Icelandic: Þegar stjórn hefur verið náð á ástandi þínu munt þú fá reglulega skammta af Silapo, 2 eða 3 sinnum í viku.
Slovak: Dlhodobé štúdie kancerogenity neboli vykonané.
Icelandic: Langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Slovak: Bielkovinová časť molekuly prispieva asi z 58 % k celkovej molekulárnej hmotnosti a skladá sa zo 165 aminokyselín.
Icelandic: Próteinhlutar (protein moiety) sameindarinnar standa fyrir um 58% heildarsameindarmassanum og samanstanda af 165 amínósýrum.
Slovak: Váš lekár môže ale jednako rozhodnúť o tom, že je lepšie, aby ste sa naučili, ako si Silapo vpichovať pod kožu
Icelandic: Hins vegar getur læknirinn þinn ákveðið að rétt sé fyrir þig að læra hvernig þú getur dælt Silapo undir eigin húð.
Slovak: Liečba Silapom má pokračovať až do uplynutia jedného mesiaca po skončení chemoterapie.
Icelandic: Halda á meðferð með Silapo áfram þar til einum mánuði eftir að krabbameinslyfjameðferð er lokið.
Slovak: Nie u jedného jedinca neboli k dispozícii údaje o sEPO vo vrstve ≥ 200 mU/ml bolo 13 jedincov v skupine s epoetínom alfa a 6 jedincov v skupine s placebom
Icelandic: Nei hjá einum einstaklingi voru ekki upplýsingar um sEPO í þýðinu ≥200 ma.e./ml voru 13 einstaklingar í epóetín alfa hópnum og 6 einstaklingar í lyfleysuhópnum
Slovak: Ak nebudete náležite reagovať na Silapo, lekár skontroluje vašu dávku a bude vás informovať, ak bude potrebné dávku Silapu zmeniť.
Icelandic: Ef þú sýnir ekki fullnægjandi svörun gagnvart Silapo mun læknirinn athuga skammtinn og láta þig vita hvort þú þurfir að breyta skammtinum af Silapo.