FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se os seus glóbulos brancos estão baixos, o seu médico pode necessitar de atrasar o seu tratamento.
Danish: Hvis dit antal af hvide blodlegemer er for lavt, kan lægen blive nødt til at udsætte din behandling.
Portuguese: Informações práticas sobre o manuseamento e a administração de ZALTRAP para médicos, enfermeiros e farmacêuticos quando estiverem a utilizar este medicamento são disponibilizados com este folheto.
Danish: Praktiske oplysninger vedrørende håndtering og administration af ZALTRAP for læger, sygeplejersker og apotekspersonale ved brug af denne medicin findes i denne indlægsseddel.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue regularmente para verificar as contagens dos seus glóbulos brancos ao longo do seu tratamento.
Danish: Lægen vil jævnligt udtage blodprøver for at kontrollere dit antal hvide blodlegemer under hele din behandling.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e desenvolvimento
Danish: Reproduktions- og udviklingstoksikologi
Portuguese: Existem dados muito limitados em doentes com insuficiência renal grave; como tal, estes doentes devem ser tratados com precaução.
Danish: Der er meget begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion; derfor skal disse patienter behandles med forsigtighed.
Portuguese: As análises subsequentes realizadas com doentes com ou sem tratamento prévio com bevacizumab e que excluíram doentes que progrediram durante ou no intervalo de 6 meses após a terapêutica adjuvante, estão resumidas na tabela 4.
Danish: Post hoc analyser for patienter med eller uden forudgående behandling med bevacizumab, eksklusive patienter, som progredierede under eller indenfor 6 måneder efter adjuverende behandling, er opsummeret i tabel 4.
Portuguese: Infecção neutropénica/sepsis (1)
Danish: Neutropenisk infektion/sepsis (1)
Portuguese: 3,9 (3,02 a 4,30)
Danish: 3,9 (3,02 til 4,30)
Portuguese: Em doses superiores a 2 mg/kg, a depuração do aflibercept livre foi de aproximadamente 1,0 L/dia com uma semivida terminal de 6 dias.
Danish: Ved doser på over 2 mg/kg, var clearance af frit aflibercept cirka 1,0 L/dag med en halveringstid på 6 dage.
Portuguese: • alguma vez teve quaisquer alergias - podem ocorrer reações alérgicas graves durante o tratamento com ZALTRAP (ver secção 4).
Danish: • du har haft nogen form for allergi - alvorlige allergiske reaktioner kan forekommer under behandling med ZALTRAP (se punkt 4).
Portuguese: Demonstrou-se que o aflibercept é embriotóxico e teratogénico quando administrado por via intravenosa a coelhas grávidas de 3 em 3 dias durante o período de organogénese (6 a 18 dias de gestação) em doses de aproximadamente 1 a 15 vezes a dose humana de 4 mg/kg de 2 em 2 semanas.
Danish: Aflibercept har vist sig at være embryotoksisk og teratogent ved intravenøs administration i drægtige kaniner hver 3. dag under organogenesen (drægtighedsdag 6 til 18) i doser på cirka 1 til 15 gange den humane dosis på 4 mg/kg hver 2. uge.
Portuguese: As análises exploratórias de biomarcadores foram realizadas no estudo VELOUR, incluindo análises do estado mutacional de RAS em 482 de 1226 doentes (n=240 aflibercept, 242 placebo).
Danish: Eksplorative biomarkøranalyser blev gennemført i VELOUR-studiet, herunder RAS-analyser af mutationsstatus hos 482 af 1.226 patienter (n=240 aflibercept; 242 placebo).
Portuguese: A incidência de diarreia, tonturas, astenia, diminuição de peso e desidratação aumentou ≥5% nos idosos quando comparada com doentes mais novos.
Danish: Forekomsten af diarré, svimmelhed, asteni, vægttab og dehydrering var øget med ≥5 % hos ældre sammenlignet med yngre patienter.
Portuguese: Se existir recorrência após as reduções da dose de irinotecano e 5-FU, pode considerar-se uma redução da dose de ZALTRAP para 2 mg/kg.
Danish: Ved recidiv efter dosisreduktion af irinotecan og 5-FU kan reduktion af ZALTRAP-dosis til 2 mg/kg overvejes.
Portuguese: Durante o tratamento com Zaltrap, deve manter uma boa higiene oral (incluindo escovar regularmente os dentes) e fazer check-ups dentários de rotina.
Danish: Mens du behandles med ZALTRAP, skal du opretholde en god tandhygiejne (inklusiv regelmæssig tandbørstning) og få foretaget rutinemæssige tandlægeeftersyn.
Portuguese: Aflibercept, também conhecido como VEGF TRAP na literatura científica, é uma proteína de fusão recombinante que consiste em porções ligantes ao VEGF dos domínios extracelulares dos recetores VEGF humanos 1 e 2 fundidos com a porção Fc da IgG1 humana.
Danish: Aflibercept, også kaldet VEGF TRAP i den videnskabelige litteratur, er et rekombinant fusionsprotein bestående af de VEGF-bindende dele fra de ekstracellulære områder af humane VEGF-receptorer 1 og 2 bundet til Fc-delen af det humane IgG1.
Portuguese: As propriedades farmacocinética descritas abaixo derivam em grande parte de uma análise farmacocinética populacional com dados de 1507 doentes com vários tipos de doenças malignas avançadas.
Danish: De farmakokinetisie egenskaber, der er beskrevet nedenfor, er i vidt omfang udledt fra en populationsfarmakokinetisk analyse med data fra 1.507 patienter med forskellige typer fremskredne maligniteter.
Portuguese: Diarreia grave
Danish: Svær diarré
Portuguese: Os doentes tratados com ZALTRAP têm um risco aumentado de hemorragia, incluindo acontecimentos hemorrágicos graves e por vezes fatais.
Danish: Patienter, som behandles med ZALTRAP, har en øget risiko for blødninger, inklusive alvorlige og undertiden dødelige blødningshændelser.
Portuguese: • inchaço e adormecimento das mãos e dos pés que acontece com a quimioterapia (chamado de
Danish: • hævelse og følelsesløshed i hænder og fødder i forbindelse med kemoterapi (kaldet
Portuguese: Não pode ser tirada nenhuma conclusão para os doentes com insuficiência renal grave devido aos dados disponíveis serem muito limitados.
Danish: Der kan ikke udledes nogen konklusion for patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af yderst begrænsede tilgængelige data.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se verificar quaisquer dos efeitos secundários descritos acima.
Danish: Tal omgående med lægen, hvis du bemærker nogen af ovenstående virkninger.
Portuguese: Adicionalmente, a incidência observada de anticorpos positivos num ensaio pode estar influenciada por vários fatores, incluindo a manipulação da amostra, o tempo da recolha das amostras, medicamentos concomitantes e doença subjacente.
Danish: Desuden kan den observerede forekomst af antistofpositivitet i en analyse være påvirket af flere faktorer, inklusive prøvehåndtering, tidspunktet for prøveudtagningen, samtidig medicinering og bagvedliggende sygdomme.
Portuguese: Se a diarreia grave persistir com ambas as reduções da dose, FOLFIRI deve ser descontinuado.
Danish: Hvis svær diarré vedvarer efter de 2 dosisreduktioner, skal FOLFIRI seponeres.
Portuguese: Informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e informe o seu dentista que está a ser tratado com Zaltrap.
Danish: Oplys din læge om din tandlægebehandling og fortæl din tandlæge, at du er i behandling med ZALTRAP.
Portuguese: As seguintes reações adversas e anomalias laboratoriais foram notificadas com uma diferença ≥5% (todos os graus) em doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI versus o regime terapêutico placebo/FOLFIRI (por ordem decrescente de frequência): leucopenia (78,3% versus 72,4% todos os graus; 15,6% versus 12,2% Graus 3-4), AST aumentada (57,5% versus 50,2% todos os graus; 3,1% versus 1,7% Graus 3-4), estomatite (50,1% versus 32,9% todos os graus; 12,8% versus 4,6% Graus 3-4), fadiga (47,8% versus 39,0% todos os graus; 12,6% versus 7,8% Grau 3-4), trombocitopenia (47,4% versus 33,8% todos os graus; 3,3% versus 1,7% Graus 3-4), ALT aumentada (47,3% versus 37,1% todos os graus; 2,7% versus 2,2% Graus 3-4), apetite diminuído (31,9% versus 23,8% todos os graus; 3,4% versus 1,8% Grau 3-4), perda de peso (31,9% versus 14,4% todos os graus; 2,6% versus 0,8% Graus 3-4), disfonia (25,4% versus 3,3% todos os graus; 0,5% versus 0 Graus 3-4), dor de cabeça (22,3% versus 8,8% todos os graus; 1,6% versus 0,3% Graus 3-4), astenia (18,3% versus 13,2% todos os graus; 5,1% versus 3,0% Graus 3-4), síndrome de Eritrodisestesia Palmoplantar (11,0% versus 4,3% todos os graus; 2,8% versus 0,5% Graus 3-4), e hiperpigmentação cutânea (8,2% versus 2,8% todos os graus; 0 versus 0 Graus 3-4).
Danish: Yderligere bivirkninger og laboratorieanomalier rapporteret med en ≥5 % forskel (alle grader) hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet versus placebo/FOLFIRI-regimet Følgende bivirkninger og unormale laboratorieværdier blev rapporteret med ≥5 % forskel (alle grader) hos patienterne i ZALTRAP-armen versus placeboarmen (sorteret efter faldende frekvens): leukopeni (78,3 % versus 72,4 % alle grader; 15,6 % versus 12,2 % grad 3-4), forhøjet ASAT (57,5 % versus 50,2 % alle grader; 3,1 % versus 1,7 % grad 3-4), stomatitis (50,1 % versus 32,9 % alle grader; 12,8 % versus 4,6 % grad 3-4), træthed (47,8 % versus 39,0 % alle grader; 12,6 % versus 7,8 % grad 3-4), trombocytopeni (47,4 % versus 33,8 % alle grader; 3,3 % versus 1,7 % grad 3-4), forhøjet ALAT (47,3 % versus 37,1 % alle grader; 2,7 % versus 2,2 % grad 3-4), nedsat appetit (31,9 % versus 23,8 % alle grader; 3,4 % versus 1,8 % grad 3-4), vægttab (31,9 % versus 14,4 % alle grader; 2,6 % versus 0,8 % grad 3-4), dysfoni (25,4 % versus 3,3 % alle grader; 0,5 % versus 0 grad 3-4), hovedpine (22,3 % versus 8,8 % alle grader; 1,6 % versus 0,3 % grad 3-4), asteni (18,3 % versus 13,2 % alle grader; 5,1 % versus 3,0 % grad 3-4), palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (11,0 % versus 4,3 % alle grader; 2,8 % versus 0,5 % grad 3-4), hyperpigmentering af huden (8,2 % versus 2,8 % alle grader; 0 versus 0 grad 3-4).
Portuguese: O seu médico deve verificar a sua tensão arterial durante o seu tratamento.
Danish: Din læge skal kontrollere dit blodtryk gennem hele behandlingen.
Portuguese: Se qualquer das situações acima descritas se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado ZALTRAP e durante o tratamento.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du ikke er sikker), så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får ZALTRAP og under behandlingen.
Portuguese: Consistente com a disposição do fármaco mediada pelo alvo, o aflibercept livre exibe uma depuração (não linear) mais rápida em doses inferiores a 2 mg/kg, provavelmente devido à ligação de alta afinidade do aflibercept aos VEGF endógenos.
Danish: I overensstemmelse med målmedieret lægemiddeldisposition udviser frit aflibercept en hurtigere (ikke-lineær) clearance ved doser under 2 mg/kg, sandsynligvis på grund af højaffinitetsbinding af aflibercept til endogent VEGF.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Asteni
Portuguese: • Reações alérgicas: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - podem acontecer poucos minutos após a sua perfusão.
Danish: • Allergiske reaktioner: Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - disse kan forekomme inden for få minutter efter din infusion.
Portuguese: • descida no número de certas células no sangue que o ajudam a coagular (trombocitopenia)
Danish: • fald i antallet af visse celler i blodet (blodplader), der hjælper det med at koagulere
Portuguese: Em caso de recorrência, apesar do tratamento anticoagulante adequado, o tratamento com aflibercept deve ser descontinuado.
Danish: I tilfælde af recidiv trods passende antikoagulationsbehandling bør aflibercept seponeres.
Portuguese: A administração de aflibercept a ratinhos sujeitos a xenotransplante ou tumores alotransplantados inibiu o crescimento de vários tipos de cancro.
Danish: Administration af aflibercept til mus, der var bærere af xenotransplantat- eller allotransplantattumorer, hæmmede væksten af forskellige cancertyper.
Portuguese: Se a hipertensão não puder ser adequadamente controlada, o tratamento com aflibercept não deve ser iniciado.
Danish: Hvis hypertensionen ikke kan kontrolleres i tilstrækkelig grad, bør behandling med aflibercept ikke initieres.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de tratar a reação alérgica ou interromper o seu tratamento com ZALTRAP.
Danish: Din læge kan blive nødt til at behandle den allergiske reaktion eller stoppe behandlingen med ZALTRAP.
Portuguese: • tem problemas nos rins (proteína na urina), uma vez que o seu médico irá monitorizar a função do seu rim e pode necessitar de ajustar a sua dose de ZALTRAP.
Danish: • du har nyreproblemer (protein i urinen), da lægen vil overvåge din nyrefunktion og evt. justere din dosis af ZALTRAP.
Portuguese: • tem quaisquer problemas com a sua boca ou dentes, tais como uma saúde dental fragilizada, doença gengival, ou extração planeada de um dente e especialmente se já foi tratado com bisfosfonato (usado para tratar ou prevenir doenças ósseas).
Danish: • du har problemer med din mund eller dine tænder, så som dårlig tandhygiejne, sygdom i gummerne eller har en planlagt tandudtrækning, særligt hvis du tidligere er blevet behandlet med et bisfosfonat (anvendes til at forebygge knoglesygdomme).
Portuguese: O aflibercept livre é primariamente eliminado através da ligação aos VEGF endógenos para formar um complexo inativo, estável.
Danish: Frit aflibercept udskilles primært ved binding til endogent VEGF, hvorved der dannes et stabilt, inaktivt kompleks.
Portuguese: ZALTRAP pode causar uma redução na contagem de glóbulos brancos no seu sangue e neste caso o seu médico irá monitorizar a sua contagem de glóbulos brancos e pode dar-lhe medicamentos adicionais para a aumentar.
Danish: Zaltrap kan reducere antallet af hvide blodlegemer i dit blod og din læge vil overvåge antallet af hvide blodlegemer og kan give dig yderligere medicin for at forhøje det.
Portuguese: Os sinais de um coágulo sanguíneo podem variar dependendo de onde este aparece (por exemplo, pulmões, perna, coração ou cérebro) mas podem incluir sintomas como dor no peito, tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar.
Danish: Tegnene på en blodprop kan variere afhængig af hvor den opstår (f.eks. lunger, ben, hjerte eller hjerne) men kan omfatte symptomer så som smerter i brystet, hoste, stakåndethed eller vejrtrækningsbesvær.
Portuguese: Um exame dentário e odontologia preventiva apropriada devem ser considerados antes de se iniciar o tratamento com Zaltrap.
Danish: En tandlægeundersøgelse og passende forebyggende tandbehandling skal overvejes før behandlingen med ZALTRAP opstartes.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas a 2ºC-8ºC e durante 8 horas a 25ºC.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet under brug er påvist i 24 timer ved 2 °C til 8 °C og i 8 timer ved 25 °C.
Portuguese: • Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) (também conhecida como síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR))
Danish: • Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) (også kaldet reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS))
Portuguese: Os doentes com TVP de Grau 3 devem ser tratados com terapêutica anticoagulante conforme o clinicamente indicado, e a terapêutica com aflibercept deve continuar.
Danish: Patienter med grad 3 DVT bør behandles med antikoagulantia efter klinisk indikation, og aflibercept-behandlingen bør fortsættes.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/814/001 1 frasco para injetáveis (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 frascos para injetáveis (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 frasco para injetáveis (200 mg/8 ml)
Danish: EU/1/12/814/001 1 hætteglas (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 hætteglas (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 hætteglas (200 mg/8 ml)
Portuguese: ZALTRAP deve ser temporariamente suspenso até que a hipertensão esteja controlada.
Danish: ZALTRAP bør seponeres midlertidigt, indtil hypertensionen er under kontrol.
Portuguese: Neutropenia febril ou sepsia neutropénica
Danish: Febril neutropeni eller neutropenisk sepsis
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico e o seu dentista durante e após o tratamento com Zaltrap se tiver algum problema com a sua boca ou dentes, tais como dentes soltos, dor ou inchaço, não-cicatrização de feridas ou secreção purulenta, uma vez que estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.
Danish: Kontakt straks din læge og tandlæge under og efter behandling med ZALTRAP, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom løse tænder, smerter eller hævelse, sår der ikke vil hele eller udflåd, da dette kan være tegn på osteonekrose af kæben.
Portuguese: aflibercept deve ser descontinuado permanentemente se a hipertensão não puder ser adequadamente controlada com terapêutica anti-hipertensiva apropriada ou com redução da dose de aflibercept, ou se ocorrer crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva (ver secção 4.2).
Danish: Aflibercept bør seponeres permanent, hvis hypertensionen ikke kan kontrolleres i tilstrækkelig grad med egnet antihypertensionsbehandling eller reduktion af afliberceptdosis, eller hvis der opstår hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati (se pkt.
Portuguese: ZALTRAP em associação com quimioterapia com irinotecano/5-fluorouracilo/ ácido folínico (FOLFIRI) está indicado em adultos com cancro colo-retal metastático (CCRM) que é resistente a ou tem progredido depois de um regime terapêutico contendo oxaliplatina.
Danish: ZALTRAP i kombination med irinotecan/5-fluoruracil/folinsyre (FOLFIRI) kemoterapi er indiceret til voksne med metastaserende kolorektalcancer (mCRC), som er resistent overfor eller er progredieret efter et oxaliplatinholdigt regime.
Portuguese: Informações sobre a conservação e prazo de utilização de ZALTRAP, após ter sido diluído e estar pronto para utilização, estão descritas na secção ‘Informação prática para profissionais de saúde sobre como preparar e manusear ZALTRAP 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão' no final deste folheto.
Danish: Oplysninger om opbevarings- og anvendelsestid for ZALTRAP, efter at det er fortyndet og klar til brug, er beskrevet i ‘Praktiske oplysninger for sundhedspersonale vedrørende klargøring og håndtering af ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning' i slutningen af denne indlægsseddel.
Portuguese: Deve fazê-lo porque não se sabe se este medicamento passa para o leito materno.
Danish: Dette skyldes, at det er ukendt om lægemidlet udskilles i modermælken.
Portuguese: No regime posológico recomendado de 4 mg/kg de duas em duas semanas, a concentração de aflibercept livre esteve perto dos níveis em estado estacionário no segundo ciclo de tratamento sem essencialmente nenhuma acumulação (taxa de acumulação de 1,2 em estado estacionário quando comparado com a primeira administração).
Danish: Ved det anbefalede dosis-regime på 4 mg/kg hver anden uge var koncentrationen af frit aflibercept nær steady-state-niveauer i den anden cyklus af behandlingen med essentielt ingen akkumulering (akkumulationsratio på 1,2 ved steady-state sammenlignet med den første administration).
Portuguese: ZALTRAP deve ser temporariamente suspenso durante pelo menos 4 semanas antes da cirurgia eletiva (ver secção 4.4).
Danish: ZALTRAP bør midlertidigt seponeres i mindst 4 uger forud for elektiv kirurgi (se pkt.
Portuguese: A maioria das descobertas relacionadas com o aflibercept foram observadas desde a administração da dose mais baixa testada correspondente a exposições plasmáticas até perto das dos doentes a quem são administradas doses terapêuticas.
Danish: De fleste aflibercept-relaterede fund blev noteret fra den laveste testede dosis svarende til plasmaeksponeringer tæt på den i patienterne ved den terapeutiske dosis.
Portuguese: Os idosos devem ser cuidadosamente monitorizados para o desenvolvimento de diarreia e potencial desidratação (ver secção 4.4).
Danish: Ældre bør monitoreres nøje for udvikling af diarré og potentiel dehydrering (se pkt.
Portuguese: Não foi observado nenhum impacto no perfil farmacocinético de aflibercept em doentes que foram positivos nos ensaios de imunogenicidade.
Danish: Der blev ikke observeret en påvirkning af den farmakokinetiske profil af aflibercept hos patienter, der havde positive immunogenicitetsanalyser.
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo verificaram-se quando ZALTRAP foi administrado em conjunto com quimioterapia.
Danish: De bivirkninger, der er nævnt nedenfor, er set, når ZALTRAP blev givet sammen med kemoterapi.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar ficarem grávidas enquanto durar o tratamento com ZALTRAP e devem ser informadas dos potenciais perigos para o feto.
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at undgå at blive gravide, mens de får ZALTRAP, og skal informeres om de potentielle risici for fosteret.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne listet efter faldende alvorlighed.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca e redução da fração de ejeção
Danish: • Hjerteinsufficiens og nedsat ejektionsfraktion
Portuguese: As proteínas de elevado peso molecular não são depuradas por via renal, como tal espera-se que a eliminação renal de aflibercept seja mínima.
Danish: Proteiner med høj molekylvægt udskilles ikke via nyrerne, derfor forventes udskillelse via nyrerne af aflibercept at være minimal.
Portuguese: Em modelos tumorais pré-clínicos, doses biologicamente ativas de aflibercept correlacionam-se com as necessárias para produzir concentrações circulatórias de aflibercept livre em excesso do aflibercept ligado aos VEGF.
Danish: I prækliniske tumormodeller, var biologisk aktive doser af aflibercept korreleret til dem, der er nødvendige for at producere cirkulerende koncentrationer af frit aflibercept der overstiger VEGFbundet aflibercept.
Portuguese: A dose de irinotecano deve ser reduzida em 15-20% nos ciclos subsequentes.
Danish: Irinotecan-dosis bør reduceres med 15-20 % i efterfølgende cykler.
Portuguese: • Perfuração gastrointestinal (GI)
Danish: • Gastrointestinal (GI) perforation
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca congestiva de classe III ou IV da Associação Cardíaca de NY não devem ser tratados com ZALTRAP.
Danish: Patienter med NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens bør ikke behandles med ZALTRAP.
Portuguese: Nestes doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada, não houve efeito na depuração do aflibercept.
Danish: Hos disse patienter med mildt og moderat nedsat leverfunktion var der ingen indvirkning på clearance af aflibercept.
Portuguese: EU/1/12/814/002
Danish: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Portuguese: Uso oftálmico/ intravítreo devido às propriedades hiperosmóticas de ZALTRAP (ver secção 4.4).
Danish: Oftalmisk/intravitreal brug på grund af ZALTRAPs hyperosmotiske egenskaber (se pkt.
Portuguese: • PVC sem DEHP contendo trioctilo-trimelitato (TOTM)
Danish: • DEHP-frit PVC indeholdende trioctyl-trimellitat (TOTM)
Portuguese: Aflibercept bloqueia a ativação dos recetores VEGF e a proliferação das células endoteliais, inibindo assim o crescimento de novos vasos que fornecem oxigénio e nutrientes aos tumores.
Danish: Aflibercept blokerer aktiveringen af VEGF-receptorer og proliferationen af endotelialceller og hæmmer derved væksten af nye kar, der forsyner tumorer med oxygen og næringsstoffer.
Portuguese: Toxicidade animal e farmacologia
Danish: Dyretoksikologi og farmakologi
Portuguese: Esta análise farmacocinética populacional não revelou nenhumas diferenças clinicamente significativas na depuração ou na exposição sistémica (AUC) do aflibercept livre em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada com uma dose de 4 mg/kg de ZALTRAP quando comparado com a população global estudada.
Danish: Denne populationsfarmakokinetiske analyse afslørede ingen klinisk betydningsfulde forskelle i clearance eller systemisk eksponering (AUC) for frit aflibercept hos patienter med moderat og let nedsat nyrefunktion ved 4 mg/kg dosis ZALTRAP sammenlignet med den samlede undersøgte population.