FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien cefuroxim voornamelijk door de nieren wordt uitgescheiden, zal de aanwezigheid van een afgenomen leverfunctie naar verwachting geen effect hebben op de farmacokinetiek van cefuroxim.
Danish: Eftersom cefuroxim primært elimineres via nyrerne, forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke farmakokinetikken af cefuroxim.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen eosinofilie positieve Coombs-test, trombocytopenie, leukopenie (soms zeer aanwezig)
Danish: Positiv Coombs' test, trombocytopeni, leukopeni (nogle gange udtalt)
Dutch: Neem de spuit uit de fles en was de spuit grondig in schoon drinkwater.
Danish: Tag sprøjten af flasken og vask den grundigt i rent vand.
Dutch: Als gevolg van deze effecten zou borstvoeding mogelijk moeten worden gestaakt.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe amningen på grund af disse bivirkninger.
Dutch: Als u de anticonceptiepil gebruikt terwijl u met Zinnat wordt behandeld, moet u daarnaast ook een barrièremiddel als anticonceptie gebruiken (zoals een condoom).
Danish: Hvis du tager p-piller, skal du også bruge prævention, der danner en barriere (såsom kondom), mens du tager Zinnat.
Dutch: De cefuroximserumspiegels kunnen worden verlaagd door hemodialyse en peritoneale dialyse.
Danish: Serum-cefuroxim kan reduceres ved hæmodialyse og peritonealdialyse.
Dutch: Deze reactie is het directe gevolg van de bactericide activiteit van cefuroximaxetil tegen de bacterie verantwoordelijk voor de ziekte van Lyme, de spirocheet Borrelia burgdorferi.
Danish: Dette skyldes cefuroxims baktericide virkning på den bakterie, der forårsager Lyme-sygdom, spirokæten Bor burgdorferi.
Dutch: • U heeft in het verleden een ernstige allergische (overgevoeligheids)reactie gehad tegen een van de andere bètalactamantibiotica (penicillines, monobactams en carbapenems).
Danish: • hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion) over for antibiotika af typen betalaktamer (penicilliner, monobaktamer og carbapenemer).
Dutch: De volgende twee tabellen, ingedeeld naar leeftijdsgroep, dienen als richtlijn voor vereenvoudigde toediening, bijvoorbeeld met maatlepel (5 ml) indien aanwezig in de verpakking van de multidosering-suspensie van 125 mg/5 ml of 250 mg/5 ml, en 125 mg en of 250 mg sachet voor eenmalig gebruik.
Danish: Følgende to tabeller, opdelt i aldersgrupper, er vejledende for at lette administrationen ved f.eks. anvendelse af måleske (5 ml) for 125 mg/5 ml eller 250 mg/5 ml flerdosis-suspension og af 125 mg eller 250 mg enkeltdosis-breve.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cefuroximaxetil bij patiënten met nierfalen zijn niet vastgesteld.
Danish: Cefuroximaxetils sikkerhed og virkning hos patienter med nyresvigt er ikke klarlagt.
Dutch: Cefuroxim passeert de bloedhersenbarrière wanneer de hersenvliezen ontstoken zijn.
Danish: Cefuroxim passerer blodhjernebarrieren, når meninges er betændt.
Dutch: 500 mg tweemaal daags
Danish: 500 mg 2 gange daglig
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden toegediend (zie rubriek 4.8).
Danish: Der bør ikke gives lægemidler, der hæmmer peristaltikken (se pkt.
Dutch: Dit wordt ook wel de Jarisch-Herxheimer-reactie genoemd.
Danish: Dette kaldes Jarisch-Herxheimers reaktion.
Dutch: • de bijholten
Danish: • bihulerne
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {DD maand JJJJ} [nationaal te implementeren]
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN DDMMÅÅÅÅ [Udfyldes nationalt]
Dutch: • de huid en weke delen
Danish: • huden og bløddele.
Dutch: Bewaar de dop goed.
Danish: Opbevar hætten sikkert.
Dutch: • acute streptokokkentonsillitis en -faryngitis
Danish: • Akut streptokok-tonsillitis og faryngitis.
Dutch: Symptomen van overdosering kunnen zich voordoen als de dosis niet op correcte wijze wordt verlaagd bij patiënten met verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Danish: Der kan forekomme symptomer på overdosering, hvis dosis ikke justeres hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Druk de zuiger van de spuit langzaam omlaag zodat het geneesmiddel vrijkomt zonder verslikken te veroorzaken.
Danish: Pres sprøjtens stempel langsomt ned for at give medicinen, uden at patienten får den galt i halsen.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Danish: Hvis du har glemt at tage Zinnat
Dutch: • U bent allergisch voor een van de cefalosporine-antibiotica of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for antibiotika af typen cefalosporiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zinnat (angivet i punkt 6).
Dutch: 3 tot 6 maanden 40 to 60
Danish: 3-6 måneder 6 måneder til 2 år 2-8 år
Dutch: Schud de fles om het granulaat los te maken en verwijder de dop.
Danish: Ryst flasken for at løsne granulatet og fjern hætten.
Dutch: In geval van ernstige overgevoeligheidsreacties, moet de behandeling met cefuroxim onmiddellijk worden gestaakt en moeten gepaste noodmaatregelen worden genomen.
Danish: dsreaktioner skal behandling med cefuroxim straks afbrydes og assende procedurer påbegyndes.
Dutch: Breekpunten cefuroximaxetil
Danish: Grænseværdier for cefuroximaxetil
Dutch: Het is belangrijk om het uw arts of apotheker te vertellen als u een van deze medicijnen gebruikt.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af disse typer af medicin.
Dutch: Lever- en galaandoeningen tijdelijke verhoging van leverenzymwaarden geelzucht (overwegend cholestatisch), hepatitis
Danish: Gulsot (hovedsageligt kolestatisk), hepatitis
Dutch: Patiënten met hemodialyse aan het eind van elke dialyse moet een verdere standaard individuele dosis worden gegeven
Danish: En ekstra individuel standard i slutningen af hver dialyse.
Dutch: Cefuroximaxetil orale suspensie was niet biologisch equivalent aan cefuroximaxetiltabletten bij tests bij gezonde volwassenen en is daarom niet onderling uitwisselbaar op milligram-permilligram basis (zie rubriek 4.2).
Danish: Cefuroximaxetil oral suspension var ikke bioækvivalent med cefuroximaxetil-tabletter ved studier hos raske voksne, og de to lægemiddelformer er derfor ikke substituerbare på mg pr. mg basis (se pkt.
Dutch: Cefuroximaxetiltabletten en cefuroximaxetilgranulaat voor orale suspensie zijn niet bio-equivalent en zijn niet onderling uitwisselbaar op basis van milligram-per-milligram (zie rubriek 5.2).
Danish: Cefuroximaxetil-tabletter og cefuroximaxetil-granulat til oral suspension er ikke bioækvivalente og er ikke substituerbare på mg pr. mg basis (se pkt.
Dutch: Duw niet te hard en spuit de vloeistof niet achter in de keel, dit om verslikken te voorkomen.
Danish: Du må ikke presse for hårdt og sprøjte væsken ind i den bagerste del af halsen, da du/barnet så kan få væsken galt i halsen.
Dutch: 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen (kan variëren van 10 tot 21 dagen)
Danish: 500 mg 2 gange daglig i 14 dage (interval 10 til 21 dage)
Dutch: 250 mg tweemaal daags
Danish: 250 mg 2 gange daglig
Dutch: Druk de zuiger langzaam omlaag, zodat er tijd is om te slikken.
Danish: Pres sprøjtens stempel langsomt ned og giv dig/barnet tid til at synke.
Dutch: Omdat er zich bij een ferricyanidetest een vals-negatief resultaat kan voordoen, wordt aanbevolen dat ofwel de glucose-oxidasemethode ofwel de hexokinasemethode wordt toegepast voor de bepaling van de bloed/plasmaglucosespiegels bij patiënten die cefuroximaxetil ontvangen.
Danish: Da der kan forekomme falsk negative resultater for ferricyanidtest, anbefales det at anvende enten glucoseoxidasemetoder el
Dutch: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmomhulde tabletten Zinnattabletten bevatten parabenen die een allergische reactie kunnen veroorzaken (mogelijk verlaat)
Danish: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmovertrukne tabletter Zinnat tabletter indeholder parabener, som kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandling).
Dutch: Het gebruik van cefuroxim is in verband gebracht met de ontwikkeling van een positieve Coombs-test, hetgeen kan storen bij het doen van kruisproeven met bloed (zie rubriek 4.8).
Danish: Udvikling af positiv Coombs' test i forbindelse med anvendelse af cefuroxim kan interferere med lodtypematching (se pkt.
Dutch: Cefuroxim mag alleen worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven na een baten/risicoafweging door de behandelende arts.
Danish: Cefuroxim må kun anvendes under amning efter afvejning af fordele og risici.
Dutch: Demonteer de spuit en was deze grondig met schoon drinkwater.
Danish: Skil sprøjten ad og vask den grundigt i rent vand.
Dutch: • hydrolyse door bètalactamasen; waaronder (maar niet beperkt tot) breedspectrum bètalactamasen (ESBL's), en
Danish: • hydrolyse ved hjælp af beta-laktamaser, herunder (men ikke begrænset til) extended spectrumbeta-laktamaser (ESBL'er) og AmpC-enzymer, der kan induceres eller undergå stabil udvikling i visse aerobe gramnegative bakteriearter
Dutch: Plaats na het toedienen van de dosis de dop terug zonder de kunststof kraag te verwijderen.
Danish: Efter dosis er givet, skal hætten skrues på flasken igen uden at fjerne tilpasningsstykket.
Dutch: Als u denkt dat dit op u van toepassing is, gebruik Zinnat dan niet totdat u met uw arts heeft gesproken.
Danish: Du må ikke tage Zinnat, før du har talt med lægen, hvis du mener, at dette gælder for dig.
Dutch: Keer de fles om en schud krachtig (gedurende minstens 15 seconden) Zet de fles weer rechtop en schud krachtig.
Danish: Vend flasken på hovedet og vip den kraftigt (i mindst 15 sekunder).
Dutch: Zinnat kan de werking van de anticonceptiepil verminderen.
Danish: Zinnat kan nedsætte virkningen af p-piller.
Dutch: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmomhulde tabletten Filmomhulde tablet (tablet) [nationaal te implementeren]
Danish: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmovertrukken tablet Filmovertrukken tablet (tablet) [Udfyldes nationalt]
Dutch: (Dit kunnen verschijnselen zijn van StevensJohnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse).
Danish: • et udbredt udslæt med blæredannelse og afskalning af huden (dette kan være tegn på StevensJohnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse)
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Danish: Hvis du har taget for meget Zinnat
Dutch: Staking van de behandeling met cefuroxim en de toediening van een specifieke behandeling voor Clostridium difficile moet worden overwogen.
Danish: Seponering af cefuroximbehandling og specifik behandling mod Clostrid d
Dutch: 500 mg filmomhulde tabletten
Danish: 500 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Italië- Zoref
Danish: Italien- Zoref
Dutch: 10 mg/kg tweemaal daags, tot maximaal 125 mg tweemaal daags
Danish: 10 mg/kg 2 gange daglig til højst 125 mg 2 gange daglig
Dutch: Instructies voor het oplossen
Danish: Vejledning til rekonstitution
Dutch: Pseudomembraneuze colitis in samenhang met antibacteriële middelen is voor bijna alle antibacteriële middelen gemeld, inclusief cefuroxim, en kan in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
Danish: Antibiotika-associeret pseudomembranøs colitis, som i sværhedsgrad kan spænde fra let til livstruende, er blevet rapporteret ved anvendelse af næsten alle antibiotika, inklusive cefuroxim.
Dutch: Plaats de spuit stevig in de adapter.
Danish: Sæt sprøjten fast i tilpasningsstykket.
Dutch: Er zijn tijdelijke verhogingen in de serumleverenzymen waargenomen die meestal reversibel zijn.
Danish: Forbigående stigning i leverenzymer er observeret.
Dutch: 125 mg filmomhulde tabletten
Danish: 125 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: 250 mg filmomhulde tabletten
Danish: 250 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie Bevat 2,3 g sucrose per dosis van 5 ml
Danish: 250 mg/5 ml granulat til oral suspension Indeholder 2,3 g saccharose pr. 5 ml dosis
Dutch: Zet de fles weer rechtop en schud krachtig
Danish: Vend flasken igen til opret position og ryst den kraftigt.
Dutch: Houd de spuit en de zuiger vast om ervoor te zorgen dat de zuiger niet beweegt en verwijder de spuit uit de fles, waarbij de kunststof kraag op de fleshals achterblijft.
Danish: Mens der holdes fast om både sprøjte og stemplet for at sikre, at stemplet ikke flytter sig, fjernes sprøjten fra flasken.
Dutch: Druk deze volledig omlaag totdat de kraag stevig in de hals zit.
Danish: Tryk den helt ned, indtil tilpasningsstykket passer fuldstændigt.
Dutch: Zet de fles en de spuit weer rechtop.
Danish: Vend flasken og sprøjten opret igen.
Dutch: Streptococcus agalactiae
Danish: Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae
Dutch: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmomhulde tabletten Slik een Zinnat-tablet in zijn geheel met wat water door.
Danish: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmovertrukne tabletter Slug Zinnat tabletter hele med lidt vand.
Dutch: Italië - Zoref
Danish: Italien - Zoref
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERKORT/BLISTERSTRIPS
Dutch: Ongecompliceerde infecties van huid en weke delen
Danish: Ukomplicerede bløddelsinfektioner
Dutch: Zie ‘Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4.
Danish: Se ('Tilstande, du skal holde øje med') under punkt 4.
Dutch: (behalve P. vulgaris)
Danish: (andre end P. vulgaris) Providencia spp.
Dutch: Plaats de spuit in uw mond, met het uiteinde van de spuit tegen de binnenkant van de wang.
Danish: Placer sprøjten i munden med spidsen af sprøjten ind mod kinden.
Dutch: 15 mg/kg tweemaal daags, tot maximaal 250 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen (10 tot 21 dagen)
Danish: 15 mg/kg 2 gange daglig til højst 250 mg 2 gange daglig i 14 dage (10 til 21 dage)
Dutch: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulaat voor orale suspensie Instructies voor het maken van suspensie uit sachets Leeg het sachet met granulaat in een glas.
Danish: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat til oral suspension Vejledning i fremstilling af suspension fra breve Tøm granulatet fra brevet i et glas.
Dutch: Verwijder de flesdop en plaats de spuitkraag in de hals van de fles.
Danish: Fjern hætten på flasken og sæt tilpasningsstykket for sprøjten ned i flaskehalsen.
Dutch: 1,4 - 2,4 geen dosisaanpassing nodig (standaarddosis van 125 mg tot 500 mg, tweemaal daags toegediend)
Danish: Dosisjustering ikke nødvendigt (standarddosis m g til 500 mg administreret 2 gange daglig).
Dutch: Een geschiedenis van ernstige overgevoeligheid (bijvoorbeeld anafylactische reactie) voor elke andere vorm van bètalactamantibiotica (penicillines, monobactams en carbapenems).
Danish: ) over for alle andre beta ktamantibiotika (penicilliner, monobaktamer og carbapenemer).
Dutch: Verwijder de dop en het hittezegel.
Danish: Fjern hætten og forseglingen.
Dutch: 125 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie Bevat 3 g sucrose per dosis van 5 ml
Danish: 125 mg/5 ml granulat til oral suspension Indeholder 3 g saccharose pr. 5 ml dosis
Dutch: {DD maand JJJJ} [nationaal te implementeren]
Danish: DDMMÅÅÅÅ [Udfyldes nationalt]
Dutch: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie en 125 mg, 250 mg, 500 mg granulaat voor orale suspensie Oraal gebruik.
Danish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat til oral suspension og 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat til oral suspension
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheid voor cefalosporine-antibiotica.
Danish: 6.1. atienter med verificeret overfølsomhed over for cefalosporiner.
Dutch: 5 tot 7,5
Danish: 4.4 og 5.1).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen overgroei van Candida overgroei van Clostridium difficile
Danish: Overvækst af Clostridium difficille
Dutch: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulaat voor orale suspensie Granulaat voor orale suspensie [nationaal te implementeren]
Danish: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat til oral suspension Granulat til oral suspension [Udfyldes nationalt]
Dutch: 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie
Danish: 250 mg/5ml granulat til oral suspension
Dutch: Zinnat en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 125 mg filmomhulde tabletten Zinnat en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg filmomhulde tabletten Zinnat en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 500 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Danish: Zinnat og relaterede navne (se bilag I) 125 mg filmovertrukne tabletter Zinnat og relaterede navne (se bilag I) 250 mg filmovertrukne tabletter Zinnat og relaterede navne (se bilag I) 500 mg filmovertrukne tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Dutch: 250 mg granulaat voor orale suspensie Bevat 6,1 g sucrose per eenheidsdosis
Danish: 250 mg granulat til oral suspension 1 granulat indeholder 6,1 g saccharose
Dutch: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie Schud de fles voor gebruik.
Danish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat til oral suspension Omryst flasken inden brug.
Dutch: Zinnat en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 125 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie Zinnat en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Danish: Zinnat og relaterede navne (se bilag I) 125 mg/5 ml granulat til oral suspension Zinnat og relaterede navne (se bilag I) 250 mg/5 ml granulat til oral suspension [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Zinnat en verwante namen (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zinnat og relaterede navne (se bilag I)
Dutch: In Europa werd Zinnat voor de eerste keer goedgekeurd in de late jaren 1980 en is het verkrijgbaar in de vorm van orale formuleringen.
Danish: Zinnat blev første gang godkendt i EU i slutningen af 1980'erne og dispenseres som orale formuleringer.
Dutch: • behandeling van het vroege stadium van de ziekte van Lyme.
Danish: • Behandling af Lymes sygdom i tidligt stadium.
Dutch: Daarom werd een verwijzing in gang gezet krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG om deze verschillen weg te nemen en zo de productinformatie in de gehele EU te harmoniseren.
Danish: Der blev derfor indledt en henvisning i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med henblik på at fjerne disse divergenser og harmonisere produktoplysningerne i EU.
Dutch: Overwegende dat • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld;
Danish: • Udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP geharmoniseerde doseringsaanbevelingen goed voor volwassenen en kinderen.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP harmoniserede doseringsanbefalinger for voksne og børn.
Dutch: Het CHMP besloot ook tot een afkapleeftijd, met de vermelding dat er geen ervaring is met het gebruik van Zinnat bij kinderen jonger dan 3 maanden.
Danish: CHMP fastlagde desuden en alderstærskel og en tilføjelse om, at der ikke er erfaring med anvendelse af Zinnat til børn under tre måneder.
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.2 goed.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd til afsnit 4.2.
Dutch: Zinnat bevat cefuroximaxetil, dat een orale prodrug van cefuroxim is, een cefalosporine-antibioticum van de tweede generatie.
Danish: Zinnat indeholder cefuroximaxetil, som er et oralt prodrug til cefuroxim, der er et andengenerations cefalosporin.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat behandeling met cefuroximaxetil de verdere overdracht van de infectie mogelijk niet beperkt.
Danish: CHMP tog i betragtning, at behandlingen med cefuroximaxetil ikke nødvendigvis begrænser videre overførsel af infektionen.
Dutch: Op grond van de overgelegde onderzoeksgegevens beoordeelde het CHMP de indicatie voor de behandeling van de vroege fase van de ziekte van Lyme als aanvaardbaar.
Danish: På grundlag af de forelagte undersøgelser godkendte CHMP indikationen behandling af Lymes sygdom i tidligt stadium.
Dutch: Na bestudering van de verdeling van de minimale remmende concentraties (MIC's) voor veelvoorkomende respiratoire pathogenen als penicilline-intermediaire S. pneumoniae, H. influenzae en M. catarrhalis (Bulitta et al, 2009), was het CHMP van oordeel dat de veranderingen in de MIC-verdeling in de afgelopen decennia invloed hebben gehad op de geschiktheid van cefuroximaxetil binnen deze indicatie.
Danish: Efter gennemgang af fordelingen af mindste hæmmende koncentrationer (MIC) for almindelige luftvejspatogener såsom intermediære penicillinresistente S. pneumoniae, H. influenzae og M.catarrhalis (Bulitta et al., 2009) konstaterede CHMP, at ændringerne i MIC-fordelingen gennem de seneste tiår har medført ændret følsomhed for cefuroximaxetil ved denne indikation.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat er geen geschikt toedieningsschema kon worden vastgesteld voor een adequate bestrijding van minder gevoelige pathogenen met een MIC tot maximaal 1 mg/l.
Danish: CHMP fastslog, at der ikke kan udpeges et passende dosisregime, der tilstrækkeligt dækker mindre følsomme patogener med MIC op til 1 mg/l.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens, waaronder één dubbelblind onderzoek en een aantal ondersteunende onderzoeken, concludeerde het CHMP dat er voldoende gegevens zijn die de indicatie "ongecompliceerde infecties van huid en weke delen" ondersteunen.
Danish: På grundlag af de foreliggende data bestående af en dobbeltblindundersøgelse og flere støttende undersøgelser konkluderede CHMP, at der er tilstrækkelig dokumentation for indikationen "ukomplicerede infektioner i hud og underliggende væv".
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de beschikbare klinische en farmacokinetische/farmacodynamische gegevens bevestigen dat een behandelschema met tweemaaldaagse toediening van cefuroximaxetil effectief is en dat de toepassing van cefuroximaxetil driemaal daags niet wordt ondersteund door de klinische gegevens en veiligheidsgegevens.
Danish: CHMP fandt, at de foreliggende kliniske og farmakokinetiske/farmakodynamiske data bekræfter, at et dosisregime for cefuroximaxetil på to gange dagligt er effektivt, mens anvendelse af cefuroximaxetil tre gange dagligt ikke støttes af de kliniske data eller sikkerhedsdata.
Dutch: Het CHMP schrapte de optie van sequentiële parenterale naar orale behandeling voor alle patiënten vanwege de aanzienlijk verminderde blootstelling aan het werkzame geneesmiddel bij overschakeling op de orale toedieningsvorm.
Danish: CHMP slettede muligheden for parenteral-til-oral sekvensterapi for alle patienter på grund af den betydeligt ringere eksponering for aktivt stof efter overgang til den orale formulering.
Dutch: Inzake patiënten met leverfunctiestoornis merkte het CHMP op dat er geen gegevens voorhanden zijn.
Danish: For patienter med nedsat leverfunktion konstaterede CHMP, at der ikke foreligger nogen dokumentation.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de bacteriesoorten die het vaakst een rol spelen bij infecties van huid en weke delen (d.w.z. stafylokokken en streptokokken), gevoelig zijn voor cefuroxim.
Danish: CHMP konstaterede, at de oftest involverede bakteriearter ved infektioner i hud og underliggende væv (dvs. stafylokokker og streptokokker) er følsomme for cefuroxim.
Dutch: Het CHMP merkte op dat acute bacteriële sinusitis moeilijk te onderscheiden is van de veel vaker voorkomende virale sinusitis en dat antibacteriële behandeling dikwijls niet gerechtvaardigd is.
Danish: CHMP bemærkede, at akut bakteriel sinuitis er vanskelig at skelne fra den langt mere almindelige virale sinuitis og ofte ikke kræver antibiotisk behandling.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens besloot het CHMP dat cefuroxim een waardevolle behandelmogelijkheid kan zijn voor de indicaties "pyelonefritis" en "cystitis", inclusief bij kinderen en zwangere vrouwen, en oordeelde daarom dat deze indicaties aanvaardbaar zijn.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data fandt CHMP, at cefuroxim kan være en værdifuld behandlingsmulighed ved indikationerne "pyelonefritis" og "cystitis", herunder for børn og gravide kvinder, og godkendte derfor disse indikationer.