FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo Slenyto obsahuje
Romanian: Ce conține Slenyto
Slovak: Na začiatku bola priemerná spánková latencia (Sleep Latency, SL) 95,2 minúty v skupine liečenej Slenytom a 98,8 minúty v skupine užívajúcej placebo.
Romanian: La intrarea în studiu, durata medie de latență a somnului (LS) a fost de 95,2 minute în grupul de tratament cu Slenyto și de 98,8 minute în cel cu administrare de placebo.
Slovak: Na začiatku bola priemerná TST 457,2 minúty v skupine užívajúcej Slenyto a 459,9 minúty v skupine s placebom.
Romanian: La intrarea în studiu, DTS medie a fost de 457,2 minute în grupul de tratament cu Slenyto și de 459,9 minute în cel cu administrare de placebo.
Slovak: Global Assessment Scale); SE = štandardná chyba (standard error)
Romanian: ES = eroare standard
Slovak: x 5 mg mini-tableta) lieku Slenyto podávaného po jedle koncentrácie melatonínu vrcholili maximálne 3 hodiny po podaní; Cmax (SD) bola v plazme 3,57 ng/ml (3,64).
Romanian: La adulți, concentrațiile melatoninei au atins valoarea maximă la 3 ore de la administrarea Slenyto 5 mg (1 x minicomprimat 5 mg) după ingestia de alimente; valoarea plasmatică a Cmax (DS) a fost de 3,57 ng/ml (3,64).
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje monohydrát laktózy, ktorý zodpovedá 8,86 mg laktózy.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză monohidrat echivalentă cu 8,86 mg lactoză.
Slovak: Fluvoxamín zvyšuje hladiny melatonínu (až na 17-násobne vyššiu AUC a 12-násobne vyššiu Cmax v sére) inhibovaním jeho metabolizmu izoenzýmami CYP1A2 a CYP2C19 pečeňového cytochrómu
Romanian: Fluvoxamina determină creșterea concentrației plasmatice de melatonină (ASC de 17 ori mai mare și valoare serică de 12 ori mai mare a Cmax) prin inhibarea metabolizării de către izoenzimele citocromului hepatic P450 (CYP) CYP1A2 și CYP2C19.
Slovak: Ak lekár vám alebo vášmu dieťaťu povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți intoleranță la unele categorii de glucide, luați legătura cu acesta înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Slenyto 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 30 mesiacov (PVC/PVDC blister) 18 mesiacov (HDPE fľaša)
Romanian: 30 luni (blister PVC/PVDC) 18 luni (flacon din PEÎD)
Slovak: 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: 60 de comprimate cu eliberare prelungită
Slovak: Ak užívate viac ako je odporúčaná denná dávka, môžete sa cítiť vy/vaše dieťa ospalí.
Romanian: O doză mai mare decât doza zilnică recomandată vă poate provoca somnolență.
Slovak: Poruchy nervového systému ospalosť, bolesť hlavy, náhly nástup spánku
Romanian: Somnolență, cefalee, instalare bruscă a somnului
Slovak: Veľkosť balenia: 30 tabliet alebo 60 tabliet
Romanian: Mărimea ambalajului: 30 comprimate sau 60 comprimate.
Slovak: Biocodex Oy
Romanian: Suomi/Finland Biocodex Oy
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje o použití melatonínu u jedincov s autoimunitnými ochoreniami.
Romanian: Datele clinice privind utilizarea melatoninei la persoane cu boli autoimune sunt inexistente.
Slovak: Kombinácii s benzodiazepínmi a nebenzodiazepínovými hypnotikami je potrebné sa vyhnúť.
Romanian: Se va evita administrarea concomitentă cu hipnotice benzodiazepinice și non-benzodiazepinice.
Slovak: PVC/PVDC nepriehľadný blister s hliníkovou fóliou na zadnej strane.
Romanian: Blister opac din PVC/PVDC cu folie suport din aluminiu.
Slovak: Slenyto je k dostupný v dvoch silách: 1 mg a 5 mg. Odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg (dve tablety 1-mg) jedenkrát denne.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 2 mg (două comprimate de 1 mg) o dată pe zi.
Slovak: Melatonín neindukuje enzýmy CYP1A2 alebo CYP3A in vitro v nad-terapeutických koncentráciách.
Romanian: În concentrații mai mari decât cele terapeutice, melatonina nu are efect inductor asupra enzimelor CYP1A2 sau CYP3A in vitro.
Slovak: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Romanian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Slovak: Nebola však zistená žiadna farmakodynamická odlišnosť medzi mužmi a ženami napriek rozdielom v krvných hladinách.
Romanian: Cu toate acestea, în pofida diferențelor dintre concentrațiile plasmatice, nu s-au identificat diferențe farmacodinamice între sexe.
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză monohidrat A se citi prospectul pentru informații suplimentare
Slovak: STRIPOCH BALENIE 30 TABLIET - 5 MG
Romanian: BLISTER DE 30 DE COMPRIMATE - 5 MG
Slovak: Sila 5 mg
Romanian: Concentrație de 5 mg
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním melatonínu u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Romanian: Nu există experiență derivată din utilizarea melatoninei la pacienți cu insuficiență hepatică.
Slovak: Po 13 týždňoch dvojito zaslepenej liečby účastníci spali v noci v priemere o 57,5 minúty dlhšie pri užívaní Slenyta v porovnaní s 9,1 minúty u účastníkov užívajúcich placebo upravené priemerným rozdielom v liečbe Slenytom - placebom 33,1 minúty v celej randomizovanej skupine; viacnásobná imputácia (Multiple Imputation , MI) (p =
Romanian: După 13 săptămâni de tratament în dublu orb, la participanții tratați cu Slenyto, durata medie a somnului nocturn a fost cu 57,5 minute mai lungă, comparativ cu o durată de 9,1 minute în cazul administrării de placebo, diferență terapeutică medie ajustată Slenyto-placebo 33,1 minute în tot setul randomizat; suplinire multiplă a datelor (Multiple Imputation, MI) (p=0,026).
Slovak: Inhibítory syntézy prostaglandínu (NSAID), ako napríklad kyselina acetylsalicylová a ibuprofén, podávané večer môžu potlačiť hladiny endogénneho melatonínu v skorej časti noci až o 75 %. Ak je to možné, večernému podávaniu NSAID je potrebné sa vyhnúť.
Romanian: Inhibitorii sintezei de prostaglandine (AINS), cum ar fi acidul acetilsalicilic și ibuprofenul, administrați seara, pot inhiba cu până la 75 % nivelurile endogene de melatonină în prima parte a nopții.
Slovak: V porovnaní so samotným zolpidemom viedlo súčasné podávanie k zvýšeným poruchám pozornosti, pamäti a koordinácie.
Romanian: Administrarea concomitentă a potențat afectarea atenției, memoriei și coordonării, comparativ cu zolpidem administrat singur.
Slovak: Nezvyčajné pocity
Romanian: • Senzație de stare anormală
Slovak: • imipramín (používaný pri liečbe depresie)
Romanian: • imipramină (utilizată pentru tratamentul depresiei)
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje monohydrát laktózy, ktorý zodpovedá 8,32 mg laktózy.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză monohidrat echivalentă cu 8,32 mg lactoză.
Slovak: • cimetidín (používaný pri liečbe žalúdočných problémov, napríklad vredov)
Romanian: • cimetidină (utilizată pentru tratamentul problemelor cu stomacul, cum ar fi ulcerele)
Slovak: Štúdia splnila primárny cieľ, preukázala štatisticky významné účinky lieku Slenyto 2/5 mg oproti placebu zmenou východiskovej hodnoty priemernej celkovej doby spánku (Total Sleep Time, TST) hodnotenej podľa denníka spánku (Sleep and Nap Diary, SND) po uplynutí 13 týždňov dvojito zaslepenej liečby.
Romanian: Rezultatele perioadei de tratament randomizat, controlat cu placebo (13 săptămâni) Studiul și-a atins criteriul principal de evaluare, demonstrând efectele semnificative din punct de vedere statistic ale Slenyto 2/5 mg, comparativ cu placebo, asupra modificării față de nivelul inițial de referință a valorii medii a duratei totale a somnului (DTS) evaluate conform Jurnalului de înregistrare a somnului și a episoadelor de ațipire (SND), după 13 săptămâni de tratament în dublu orb.
Slovak: In vitro väzba melatonínu na plazmatické bielkoviny je približne 60 %. Melatonín je viazaný najmä na albumín, alfa1-kyslý glykoproteín a lipoproteín s vysokou hustotou.
Romanian: Melatonina se leagă în principal de albumină, de alfa1-acid glicoproteină și de lipoproteine cu densitate înaltă.
Slovak: Slenyto obsahuje laktózu.
Romanian: Slenyto conține lactoză.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa prestanete užívať Slenyto Predtým, ako vy alebo vaše dieťa prestane užívať Slenyto, máte sa porozprávať so svojím lekárom.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetați să luați Slenyto Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să încetați să luați Slenyto.
Slovak: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Romanian: Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Slovak: Pečeň je primárnym miestom metabolizmu melatonínu, a preto porucha funkcie pečene vedie k vyšším endogénnym hladinám melatonínu.
Romanian: Metabolizarea melatoninei se realizează în principal la nivel hepatic, ceea ce înseamnă că insuficiența hepatică determină apariția unor concentrații mai mari de melatonină endogenă.
Slovak: 4,24 rokov v rozmedzí 2 - 17,0 roka) dostávali otvorenú liečbu Slenytom 2/5 mg podľa dávky z dvojito zaslepenej fázy po dobu 91 týždňov s prípadnou úpravou dávky na 2, 5 alebo 10 mg/deň po prvých 13 týždňoch sledovaného obdobia.
Romanian: Rezultatele perioadei de tratament în regim deschis (91 de săptămâni) Pacienții (51 din grupul Slenyto și 44 din grupul placebo, vârsta medie 9 ± 4,24 ani, interval 2-17,0 ani) au utilizat tratament în regim deschis cu Slenyto 2/5 mg, conform dozei utilizate în faza de tratament în dublu orb, timp de 91 de săptămâni, cu ajustarea opțională a dozei la 2, 5 sau 10 mg pe zi după primele 13 săptămâni ale perioadei de urmărire.
Slovak: Ak pacient zabudne užiť tabletu, môže ju užiť pred spaním v tú noc, ale po uplynutí tejto doby sa pred nasledujúcou plánovanou dávkou nemá podať žiadna iná tableta.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, aceasta poate fi administrată înainte de culcare în seara respectivă, însă ulterior nu se va mai administra alt comprimat înainte de următoarea doză planificată.
Slovak: Ako uchovávať Slenyto
Romanian: Cum se păstrează Slenyto
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 mg melatonínu.
Romanian: Fiecare comprimat conține melatonină 1 mg.
Slovak: STRIPOCH BALENIE 30 TABLIET - 1 MG
Romanian: BLISTER DE 30 DE COMPRIMATE - 1 MG
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg melatonínu.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține melatonină 5 mg.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete Slenyto, ak vy alebo vaša dcéra:
Romanian: Înainte să utilizați Slenyto, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră:
Slovak: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Romanian: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Slovak: Sila 1 mg
Romanian: Slenyto 1 mg
Slovak: Slenyto 5 mg (platí len pre vonkajšiu škatuľu, neplatí pre štítok na fľaši)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Slenyto 5 mg (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului)
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 125 detí (vo veku 2 - 17,0 rokov, priemerný vek 8,7 +/- 4,15; 96,8
Romanian: În total, au fost randomizați 125 de copii (cu vârsta între 2-17 ani, vârsta medie 8,7 +/- 4,15; 96,8 % cu TSA, 3,2% cu sindrom Smith-Magenis [SMS]), la care somnul nu se ameliorase în urma intervenției comportamentale utilizate singure, rezultatele fiind disponibile la 112 săptămâni.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg melatonínu.
Romanian: Fiecare comprimat conține melatonină 5 mg.
Slovak: Slenyto 1 mg (platí len pre vonkajšiu škatuľu, neplatí pre štítok s fľašou)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Slenyto 1 mg (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului)
Slovak: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Romanian: Flynn Pharma Limited Tel: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Slovak: Slenyto je určený na perorálne použitie.
Romanian: Slenyto se administrează pe cale orală.
Slovak: Benzodiazepíny/nebenzodiazepínové hypnotiká
Romanian: Hipnotice benzodiazepinice/non-benzodiazepinice
Slovak: Do konca 13-týždňovej liečby deti zaspali v priemere o 39,6 minúty rýchlejšie pri užívaní Slenyta a o 12,5 minúty rýchlejšie pri užívaní placeba upravené priemerným rozdielom v liečbe -25,3 minúty vo všetkých randomizovaných skupinách; MI (p =
Romanian: Până la finalul perioadei de tratament cu durata de 13 săptămâni, somnul a survenit în medie cu 39,6 minute mai devreme în grupul de tratament cu Slenyto și cu 12,5 minute mai devreme în grupul cu administrare de placebo, diferență terapeutică medie ajustată -25,3 minute în tot setul randomizat;
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA TITULARULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Slovak: Ako užívať Slenyto
Romanian: Cum să luați Slenyto
Slovak: HDPE fľaše uzavreté polypropylénovými viečkami s vnútorným tesnením.
Romanian: Flacoane din PEÎD securizate cu capace din polipropilenă termosudate.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním melatonínu u pediatrických pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Romanian: Nu există experiență derivată din utilizarea melatoninei la copii și adolescenți cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
Slovak: Neurim Pharmaceuticals EEC
Romanian: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Teл.
Slovak: Absorpcia perorálne užitého melatonínu je u dospelých úplná a môže sa u starších pacientov znížiť až o 50 %. Kinetika melatonínu je lineárna v rozmedzí 2 až 8 mg.
Romanian: Absorbția melatoninei administrate pe cale orală este completă la adulți și poate fi redusă cu până la 50 % la vârstnici.
Slovak: Do koncs 13-týždňovej dvojito zaslepenej fázy sa priemerná hodnota LSE zvýšila v priemere o 77,9 minúty v skupine liečenej Slenytom v porovnaní s 25,5 minúty v skupine liečenej placebom.
Romanian: La finalul perioadei în dublu orb cu durata de 13 săptămâni, durata medie a CMLES a crescut, în medie, cu 77,9 de minute în grupul de tratament cu
Slovak: Jadro tablety amónno-metakrylátový kopolymér, typ B fosforečnan vápenatý, dihydrát laktóza, monohydrát oxid kremičitý, koloidný bezvodý mastenec stearan horečnatý
Romanian: Nucleul comprimatului Copolimer de metacrilat de amoniu tip B Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Lactoză monohidrat
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití melatonínu u gravidných žien.
Romanian: Datele provenite din utilizarea melatoninei la femeile gravide sunt inexistente.
Slovak: Predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať Slenyto, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Romanian: Înainte să luați Slenyto, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
Slovak: Celkové skóre:
Romanian: Scor total
Slovak: Tablety nerozlomte, nedrvte ani nežujte.
Romanian: Comprimatul nu trebuie rupt, zdrobit sau mestecat.
Slovak: EU/1/18/1318/002: 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: EU/1/18/1318/001: 60 de comprimate cu eliberare prelungită
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa začnete alebo prestanete fajčiť počas liečby, informujte o tom svojho lekára.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră începeți să fumați sau vă opriți din fumat în timpul tratamentului.
Slovak: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Romanian: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Slovak: 0,13 (1,901) -3,64; 3,89 nevýznamné
Romanian: -3,64 și 3,89 ns
Slovak: Čas použiteľnosti Slenyto 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 3 roky (PVC/PVDC blister a HDPE fľaša)
Romanian: 3 ani (blister PVC/PVDC și flacon din PEÎD)
Slovak: Obal tablety karmelóza, sodná soľ (E466) maltodextrín glukóza, monohydrát lecitín (E322) oxid titaničitý (E171) oxid železitý, červený (E172) oxid železitý, žltý (E172)
Romanian: Învelișul filmat Carmeloză sodică (E466) Maltodextrină Glucoză monohidrat Lecitină (E322) Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Slovak: • benzodiazepíny a nebenzodiazepínové hypnotiká, napríklad zaleplón, zolpidem a zopiklon
Romanian: • hipnotice din clasa de medicamente benzodiazepine și din alte clase, diferite de benzodiazepine, cum ar fi zaleplon, zolpidem și zopiclonă (utilizate pentru a provoca somnul)
Slovak: - Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Obal tablety karmelóza, sodná soľ (E466) maltodextrín glukóza, monohydrát lecitín (E322) oxid titaničitý (E171) oxid železitý, žltý (E172)
Romanian: Învelișul filmat Carmeloză sodică (E466) Maltodextrină Glucoză monohidrat Lecitină (E322) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)
Slovak: Jadro tablety amónno-metakrylátový kopolymér, typ A fosforečnan vápenatý, dihydrát laktóza, monohydrát oxid kremičitý, koloidný bezvodý stearan horečnatý
Romanian: Nucleul comprimatului Copolimer de metacrilat de amoniu tip A Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Lactoză monohidrat
Slovak: U lieku Slenyto došlo k významnému zlepšeniu v porovnaní s placebom v Zmiešanom indexe poruchy spánku (Composite Sleep Disturbance Index, CSDI) - hodnotený spokojnosťou rodičov so spánkovým režimom dieťaťa (p =
Romanian: A existat o îmbunătățire semnificativă asociată utilizării Slenyto, comparativ cu placebo, corelată cu nivelul de satisfacție a părintelui în ceea ce privește tiparul de somn al copilului (p=0,005) evaluată prin Indicele Compozit de evaluare a Tulburărilor de Somn (Composite Sleep Disturbance Index, CSDI) și cu starea de bine a îngrijitorilor conform evaluării prin OMS-5 după 13 săptămâni de tratament în dublu orb (p=0,01) (Tabelul 2).
Slovak: Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Slenyto 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú ružové, filmom obalené, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety s priemerom 3 mm.
Romanian: Slenyto 1 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 3 mm.
Slovak: Slenyto 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Slenyto 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním melatonín
Romanian: Slenyto 1 mg comprimate cu eliberare prelungită Slenyto 5 mg comprimate cu eliberare prelungită melatonină
Slovak: Iné lieky a Slenyto
Romanian: Slenyto împreună cu alte medicamente
Slovak: Maximálne limity rezíduí.
Romanian: Limite maxime de reziduuri.
Slovak: Pozri Európska komisia/Rast/Publikácie.
Romanian: A se vedea Comisia Europeană/Creștere economică/Publicații.
Slovak: Okrem paralelnej distribúcie.
Romanian: Exclusiv distribuția paralelă.
Slovak: Informácie o administratívnych a procedurálnych aspektoch právnych predpisov v oblasti liekov.
Romanian: Pentru informații legate de aspectele administrative și procedurale privind legislația farmaceutică.
Slovak: Iba pre mikro a malé podniky.
Romanian: Doar pentru microîntreprinderi și întreprinderile mici.
Slovak: K ďalším stimulom patria:
Romanian: Alte stimulente includ:
Slovak: • mať sídlo v Európskom hospodárskom priestore (EHP),
Romanian: • să aibă sediul în Spațiul Economic European (SEE);
Slovak: Pomáha to sponzorom, aby mohli zabezpečiť vykonanie vhodných štúdií, a v maximálnej možnej miere sa zvyšujú šance na úspešné udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: Aceasta îi permite sponsorului să se asigure că se realizează studiile corespunzătoare și maximizează șansele de obținere a unei autorizații de punere pe piață.
Slovak: Licencia MedDRA
Romanian: Licență MedDRA
Slovak: • zvýhodnenia v oblasti poplatkov (pozri tabuľku),
Romanian: • stimulente privind taxele (a se vedea tabelul);
Slovak: Pre informácie o MSP registrovaných v agentúre.
Romanian: Pentru informații privind IMM-urile înregistrate la Agenție.
Slovak: V odporúčaní Komisie 2003/361/ES sa vymedzuje pojem mikro, malé a stredné podniky.
Romanian: Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei Europene definește microîntreprinderile și întreprinderile mici și mijlocii.
Slovak: MSP môžu využiť priamu regulačnú pomoc vrátane krátkych informačných stretnutí MSP, ktorých cieľom je uľahčiť spoluprácu s agentúrou a poskytnúť usmernenia týkajúce sa regulačného rámca EÚ a nástrojov na podporu inovácií.
Romanian: IMM-urile pot beneficia de asistență directă în probleme de reglementare, inclusiv de ședințe de informare pentru IMM-uri, cu scopul facilitării interacțiunii cu agenția și oferirii unor îndrumări cu privire la cadrul de reglementare UE și la instrumentele de sprijinire a inovării.
Slovak: Informácie o celom spektre politík, právnych predpisov, programov a iniciatív EÚ, ktoré sa týkajú MSP v Európe: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Romanian: Pentru informații despre întreg spectrul de politici, acte legislative, programe și inițiative ale UE care prezintă relevanță pentru IMM-urile din Europa: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Slovak: č. 2049/2005.
Romanian: În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2049/2005 al Comisiei.
Slovak: MSP sa vyzývajú, aby si vyžiadali vedecké poradenstvo od agentúry už v ranom štádiu vývoja liekov.
Romanian: IMM-urile sunt încurajate să solicite consiliere științifică din partea agenției chiar de la începutul procesului de dezvoltare a medicamentului.
Slovak: Užitočné zdroje informácií
Romanian: Surse utile de informații
Slovak: V prípade negatívneho výsledku, keď bolo vyžiadané vedecké poradenstvo EMA a postupovalo sa podľa neho.
Romanian: În cazul unui rezultat negativ, după ce s-a solicitat și s-a respectat consilierea științifică din partea EMA.
Slovak: V závislosti od kategórie podniku možno bude pri určovaní, či sú splnené kritériá pre MSP, potrebné započítať niektoré alebo všetky údaje o počte zamestnancov a finančné údaje od ostatných partnerských alebo prepojených podnikov.
Romanian: Pentru a verifica dacă sunt îndeplinite criteriile pentru IMM-uri, trebuie să se ia în calcul, în funcție de tipul de întreprindere, doar unele sau toate informațiile referitoare la numărul de angajați sau la datele financiare ale întreprinderilor partenere sau asociate.
Slovak: Na to, aby podniky získali status MSP, musia spĺňať tieto kritériá:
Romanian: Pentru a putea primi statutul de IMM, întreprinderile trebuie să îndeplinească următoarele criterii:
Slovak: • usmernenia k zverejňovaniu klinických údajov a poskytovanie bezplatnej licencie na redakčný nástroj.
Romanian: • îndrumări privind publicarea datelor clinice și furnizarea în mod gratuit a unei licențe pentru un program de redactare.
Slovak: Stimuly ponúkané v nariadení o MSP sa vzťahujú na odvetvie humánnej aj veterinárnej medicíny a patria medzi ne:
Romanian: Stimulentele prevăzute de Regulamentul privind IMM-urile se aplică în mod egal medicamentelor de uz uman și celor de uz veterinar și includ:
Slovak: Financovanie výskumu
Romanian: Finanțarea activităților de cercetare
Slovak: Kancelária pre MSP - riešenie potrieb mikro, malých a stredných podnikov (MSP) a podpora inovácií
Romanian: „Biroul IMM" - Se adresează nevoilor microîntreprinderilor și întreprinderilor mici și mijlocii (IMM-uri) și promovează inovarea
Slovak: Pozri informácie o poplatkoch na webovom sídle agentúry.
Romanian: A se vedea secțiunea despre taxe de pe site-ul agenției.
Slovak: Odbor pre zainteresované strany a komunikáciu
Romanian: Divizia Comunicare și părți interesate
Slovak: Za vyžiadanie vedeckého poradenstva sú pre MSP k dispozícii výrazné zníženia poplatkov (pozri tabuľku).
Romanian: IMM-urilor li se aplică o reducere substanțială a taxei pentru consiliere științifică (a se vedea tabelul).
Slovak: • zamestnávať menej ako 250 zamestnancov a vykazovať ročný obrat nepresahujúci 50 mil.
Romanian: • să aibă mai puțin de 250 de angajați și o cifră de afaceri anuală care să nu depășească 50 de milioane de euro sau un bilanț total anual care să nu depășească 43 de milioane de euro.
Slovak: Administratívne služby
Romanian: Servicii administrative
Slovak: • zaradenie do verejného registra MSP,
Romanian: • includerea în registrul public al IMM-urilor;
Slovak: • pomoc s prekladom informácií o lieku požadovaných na udelenie povolenia EÚ na uvedenie na trh,
Romanian: • asistență cu traducerea informațiilor referitoare la produs care sunt necesare pentru acordarea autorizației de punere pe piață în UE;