FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pack size of 1, 10.2 cm x 10.2 cm sealant matrix.
Romanian: Dimensiunea ambalajului este de 1 matrice pentru hemostază locală de 10,2 cm x 10,2 cm.
English: EU (MA) Number Invented Name
Romanian: Număr EU Denumire atribuită
English: Dog and cats Dogs: intravenous or subcutaneous Cats: subcutaneous
Romanian: Bovine : intravenoasă subcutanată,
English: 1.5 g 20 sachets Meat and offal: 3 days
Romanian: Carne şi organe: 15 zile (Bovine)
English: Name
Romanian: Numele inventat
English: Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/123)
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/123)
English: 5 October 2017
Romanian: 5 octombrie 2017
English: Lincocin is authorised in the EU via national procedures.
Romanian: Lincocin este autorizat în UE prin proceduri naționale.
English: The European Commission issued a decision on 5 October 2017.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 5 octombrie 2017.
English: What is Lincocin?
Romanian: Ce este Lincocin?
English: Why was Lincocin reviewed?
Romanian: De ce a fost reevaluat Lincocin?
English: Lincocin (and associated names, such as Lincocine poudre soluble and Albiotic Pulver 400 mg/g) is marketed in Belgium, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Poland and United Kingdom.
Romanian: Lincocin (și denumirile asociate, precum Lincocine poudre soluble și Albiotic Pulver 400 mg/g) se comercializează în Belgia, Danemarca, Franța, Germania, Ungaria, Irlanda, Polonia și Regatul Unit.
English: Questions and answers on Lincocin and its associated names
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind Lincocin și denumirile asociate
English: On 13 July 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Lincocin.
Romanian: La 13 iulie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o reevaluare a medicamentului Lincocin.
English: The amended product information is available on the 'All documents' tab.
Romanian: Informațiile modificate referitoare la produs sunt disponibile la fila „All documents” („Toate documentele”).
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic which is produced by Streptomyces lincolnensis.
Romanian: Lincomicina este un antibiotic lincosamidic produs de Streptomyces lincolnensis.
English: The European Commission noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Lincocin is marketed.
Romanian: Comisia Europeană a remarcat că există divergențe între statele membre privind modul în care poate fi folosit medicamentul de uz veterinar, existând diferențe între informațiile referitoare la produs în țările în care se comercializează Lincocin.
English: Lincocin is indicated for the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae in pigs and treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens in chickens.
Romanian: Lincocin este recomandat pentru tratarea și metafilaxia pneumoniei enzootice cauzate de Mycoplasma hyopneumoniae la porci și pentru tratarea și metafilaxia enteritei necrotice cauzate de Clostridium perfringens la pui.
English: Lincocin is a veterinary medicinal product available as powder for oral solution and contains 400 mg lincomycin per gram of product.
Romanian: Lincocin este un medicament de uz veterinar disponibil sub formă de pulbere pentru soluție orală, care conține lincomicină 400 mg pe gram de produs.
English: Consequently, the CVMP recommended that variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned product are required in order to amend the product information accordingly.
Romanian: În consecință, CVMP a recomandat modificarea condițiilor de acordare a autorizațiilor de introducere pe piață a medicamentului menționat, în scopul modificării corespunzătoare a informațiilor referitoare la produs.
English: On 5 July 2016, the European Commission referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Lincocin (and associated names) in the EU.
Romanian: La 5 iulie 2016, Comisia Europeană a sesizat CVMP în acest sens, în vederea armonizării informațiilor referitoare la produs pentru Lincocin (și denumirile asociate) în UE.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the product information for Lincocin and its associated names should be harmonised across the EU.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că informațiile referitoare la produs pentru Lincocin și denumirile asociate trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information [summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet] for Lincocin in the European Union (EU).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea la nivelul Uniunii Europene (UE) a informațiilor referitoare la produs [rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea și prospectul] pentru Lincocin.
English: • Tilt your head back.
Romanian: • Daţi capul pe spate.
English: A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi/sugari.
English: It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Romanian: Acţionează prin reducerea intensităţii reacţiilor alergice.
English: (picture 2).
Romanian: (figura 2).
English: It could infect the drops left in the bottle.
Romanian: Astfel s-ar putea infecta picăturile rămase în flacon.
English: Approximately 60-70% of the dose was recovered in the urine as active substance.
Romanian: Aproximativ 60-70% din doză s-a regăsit în urină ca substanţă activă.
English: TURN THE PAGE FOR MORE ADVICE.
Romanian: ÎNTOARCEŢI PAGINA PENTRU SFATURI SUPLIMENTARE Întoarceţi pagina
English: Treatment may be maintained for up to four months, if considered necessary.
Romanian: Dacă se consideră necesar, tratamentul poate fi menţinut timp de până la patru luni.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the box after ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după “Exp”.
English: • Get the Opatanol bottle and a mirror.
Romanian: • Luaţi flaconul de Opatanol şi o oglindă.
English: The recommended dose is one drop in the eye or eyes, twice a day, morning and evening.
Romanian: Doza recomandată este de o picătură într-un ochi sau în ambii, de două ori pe zi - dimineaţa şi seara.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Effects in the eye
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii la nivelul ochiului
English: Approximately 4.5% of patients can be expected to experience adverse reactions associated with the use of Opatanol; however, only 1.6% of patients discontinued from the clinical studies due to these adverse reactions.
Romanian: Este de aşteptat ca la aproximativ 4,5% dintre pacienţi să apară reacţii adverse legate de administrarea Opatanol; totuşi, numai 1,6% dintre pacienţi au fost excluşi din studiile clinice ca urmare a acestor reacţii adverse.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
English: Liver metabolism is a minor route of elimination.
Romanian: Metabolizarea hepatică este o cale minoră de eliminare.
English: Do not give this medicine to children under the ages of 3 years because there is no data to indicate that it is safe and work in children under 3 years.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu există date care să indice faptul că acesta este sigur şi eficient la copiii cu vârsta sub 3 ani.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to olopatadine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olopatadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: You should throw away the bottle four weeks after you first opened it to prevent infections, and use a new bottle.
Romanian: Trebuie să aruncaţi flaconul la patru săptămâni de la prima deschidere, pentru a evita infecţiile, şi să utilizaţi un flacon nou.
English: What Opatanol contains - The active substance is olopatadine.
Romanian: Ce conţine Opatanol - Substanţa activă este olopatadina.
English: It does not produce a clinically significant change in pupil diameter.
Romanian: Nu produce modificarea semnificativă clinic a diametrului pupilar.
English: The most frequent treatment-related adverse reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 0.7%.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată legată de tratament a fost durerea oculară, cu o incidenţă de 0,7%.
English: These concentrations are 50-to 200-fold lower than those following well tolerated oral doses.
Romanian: Aceste concentraţii sunt de 50-200 mai scăzute decât acelea care ar rezulta după doze orale bine tolerate.
English: Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box.
Romanian: Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul prevăzut pe eticheta fiecărui flacon şi pe cutie.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and post-marketing data and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000)very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate pe parcursul studiilor clinice şi în cadrul datelor ulterioare punerii pe piaţă şi sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la ≤1/100), rare (≥1/10000 până la ≤1/1000), foarte rare (≤1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimată din datele disponibile).
English: If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this treatment.
Romanian: Dacă apar semne de reacţii grave sau de hipersensibilitate, se întrerupe administrarea acestui medicament.
English: Pharmacotherapeutic group: ophthalmologicals; decongestant and antiallergics; other antiallergics, ATC code: S01GX 09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmice; decongestionante şi antialergice; alte antialergice, Cod ATC: S01GX 09
English: What OPATANOL is and what it is used for
Romanian: Ce este Opatanol şi pentru ce se utilizează
English: How much to use see side 1
Romanian: Cât Opatanol trebuie să vă administraţi vezi partea 1
English: Date of first authorisation: 17 May 2002 Date of latest renewal: 22 May 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 mai 2007
English: Do not use Opatanol in children under the age of 3 years.
Romanian: Nu utilizaţi Opatanol la copii cu vârsta mai mică de 3 ani.
English: The safety and efficacy of Opatanol in children aged under 3 years has not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Opatanol în cazul copiilor cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite.
English: Keep the bottle tightly closed when not in use.
Romanian: Flaconul trebuie păstrat bine închis atunci când nu este utilizat.
English: In vitro studies have shown that olopatadine did not inhibit metabolic reactions which involve cytochrome P-450 isozymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că olopatadina nu a inhibat reacţiile metabolice care implică izoenzimele citocromului P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4.
English: These results indicate that olopatadine is unlikely to result in metabolic interactions with other concomitantly administered active substances.
Romanian: Aceste rezultate indică faptul că este puţin probabil ca olopatadina să determine interacţiuni metabolice cu alte substanţe active administrate concomitent.
English: Use in hepatic and renal impairment
Romanian: Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală
English: Olopatadine is a potent selective antiallergic/antihistaminic agent that exerts its effects through multiple distinct mechanisms of action.
Romanian: Olopatadina este un antialergic/antihistaminic puternic şi selectiv, care îşi exercită efectele prin mai multe mecanisme de acţiune distincte.
English: Do not throw away medicines via wastewater or household waste.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
English: Data from in vitro studies suggest that it may act on human conjunctival mast cells to inhibit the release of pro-inflammatory mediators.
Romanian: Datele din studiile in vitro sugerează că poate acţiona asupra celulelor mastocitare conjunctivale la om, inhibând eliberarea de mediatori pro-inflamatori.
English: In clinical studies involving 1680 patients, Opatanol was administered one to four times daily in both eyes for up to four months as monotherapy or adjunctive therapy to loratadine 10 mg.
Romanian: În studiile clinice cuprinzând 1680 pacienţi, Opatanol a fost administrat o dată până la de patru ori pe zi în ambii ochi, pe o perioadă de până la patru luni, în monoterapie sau ca tratament complementar la loratadină 10 mg.
English: Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Romanian: Trageţi pleoapa în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi.
English: Shelf-life after first opening
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere
English: Accidental ingestion of the entire contents of a bottle of Opatanol would deliver a maximum systemic exposure of 5 mg olopatadine.
Romanian: Ingestia accidentală a conţinutului unui flacon de Opatanol ar duce la o expunere sistemică maximă de 5 mg olopatadină.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
English: • Don't squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed
Romanian: • Nu strângeţi flaconul, acesta este proiectat astfel încât o apăsare uşoară la bază să fie suficientă
English: However, no dosage adjustment is expected to be necessary in hepatic or renal impairment (see section 5.2).
Romanian: Totuşi, nu este de aşteptat să fie necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).
English: Opatanol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Opatanol nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Do not use a double dose to make up for the one missed.
Romanian: Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: This exposure would result in a final dose of 0.5 mg/kg in a 10 kg infant, assuming 100% absorption.
Romanian: Această expunere ar determina o concentraţie de 0,5 mg/kg la un copil cu o masă corporală de 10 kg, presupunând că absorbţia are loc în proporţie de 100%.
English: Olopatadine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Romanian: Olopatadina nu este recomandată în timpul sarcinii şi femeilor cu potenţial fertil care nu utilizează metode contraceptive.
English: Two metabolites, the mono-desmethyl and the Noxide, were detected at low concentrations in the urine.
Romanian: Doi metaboliţi, mono-desmetilul şi N-oxidul, au fost detectaţi în concentraţii mici în urină.
English: Olopatadine has been detected in the milk of nursing rats following oral administration.
Romanian: Olopatadina a fost detectată în laptele femelelor de şobolan ulterior administrării orale.
English: Opatanol may be used in paediatric patients three years of age and older at the same dose as in adults.
Romanian: Opatanol poate fi utilizat la copii cu vârsta de trei ani şi mai mult în aceleaşi doze ca şi la adulţi.
English: In the case of overdose, appropriate monitoring and management of the patient should be implemented.
Romanian: În cazul supradozajului cu Opatanol, este necesară monitorizarea şi supravegherea pacientului.
English: If you stop using Opatanol Do not stop using this medicine without first speaking to your doctor.
Romanian: Dacă încetați să utilizați utilizați Opatanol Nu opriți utilizarea acestui medicament înainte de a vorbi cu medicul dumneavoastră.
English: Opatanol should only be used as an eye drop.
Romanian: Opatanol trebuie utilizat numai ca picături pentru ochi.
English: It antagonises histamine (the primary mediator of allergic response in humans) and prevents histamine induced inflammatory cytokine production by human conjunctival epithelial cells.
Romanian: Antagonizează histamina (mediatorul primar al răspunsului alergic la om) şi previne producerea indusă de histamină a citokinelor inflamatorii de către celulele epiteliale conjunctivale la om.
English: Use in elderly No dosage adjustment in elderly patients is necessary.
Romanian: Utilizarea la vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: The dose is one drop of Opatanol in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily (8 hourly).
Romanian: Doza este o picătură Opatanol în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi de două ori pe zi (la interval de 8 ore).
English: Use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular dosing routine.
Romanian: Puneţi în ochi o singură picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi programul obişnuit de administrare.
English: Do not drive or use machines until this has worn off.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
English: Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
Romanian: Anumite substanţe (alergeni) ca de exemplu polenurile, praful din casă sau blana animalelor pot provoca reacţii alergice care duc la mâncărime, roşeaţă şi umflarea suprafeţei ochiului.
English: Close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Romanian: Este necesară o monitorizare atentă în cazul administrării frecvente sau prelungite la pacienţi cu xeroftalmie sau în cazuri în care corneea este compromisă.
English: Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of olopatadine on human fertility.
Romanian: Nu s-au realizat studii pentru a evalua efectul administrării topice oftalmice a olopatadinei asupra fertilităţii umane.
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Romanian: Pentru a preveni contaminarea capătului picurător şi a soluţiei, trebuie să se procedeze cu atenţie pentru a evita atingerea pleoapelor, suprafeţelor învecinate sau a altor suprafeţe cu picurătorul flaconului.
English: How to use Opatanol (continued)
Romanian: Cum să utilizaţi Opatanol (continuare)
English: Eye ointments should be administered last.
Romanian: Unguentele pentru ochi trebuie administrate la final.
English: Opatanol should not be used during breast-feeding.
Romanian: Opatanol nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
English: What you need to know before you use Opatanol
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Opatanol
English: Avoid contact with soft contact lenses.
Romanian: A se evita contactul cu lentilele de contact moi.
English: No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind supradozajul prin ingestie accidentală sau deliberată la om.
English: Patients should be instructed to remove contact lenses prior to administration of the eye drop and wait at least15 minutes after instillation before re-inserting contact lenses.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact anterior administrării picăturilor oftalmice şi să aştepte cel puţin 15 minute după instilare înainte de reaplicarea lentilelor de contact.
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of Opatanol at a time.
Romanian: • Apăsaţi uşor la baza flaconului, astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură de Opatanol o dată.
English: Opatanol is an antiallergic/antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically.
Romanian: Opatanol este un medicament antialergic/antihistaminic care, deşi administrat topic, se absoarbe sistemic.
English: However, systemic absorption of topically applied olopatadine is minimal with plasma concentrations ranging from below the assay quantitation limit (<0.5 ng/ml) up to 1.3 ng/ml.
Romanian: Totuşi, absorbţia sistemică a olopatadinei administrate topic este minimă, cu concentraţii plasmatice variind de la mai puţin decât limita de detecţie cantitativă (<0,5 ng/ml) până la 1,3 ng/ml.
English: Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.
Romanian: Cazuri de calcifiere corneană au fost raportate extrem de rar în asociere cu utilizarea de picături oftalmice care conţin fosfat în cazul anumitor pacienţi cu cornee semnificativ deteriorată.
English: In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Romanian: În cazuri foarte rare, unii pacienţi cu afectare severă la nivelul stratului transparent din partea frontală a ochiului (corneea) au dezvoltat zone înceţoşate pe cornee din cauza acumulării de calciu din timpul tratamentului.
English: Studies comparing the pharmacokinetics of 10 mg oral doses of olopatadine in young (mean age 21 years) and elderly (mean age 74 years) showed no significant differences in the plasma concentrations (AUC), protein binding or urinary excretion of unchanged parent drug and metabolites.
Romanian: Studiile care au comparat farmacocinetica dozelor orale de 10 mg olopatadină la tineri (vârsta medie 21 ani) şi vârstnici (vârsta medie 74 ani) au arătat că nu sunt diferenţe semnificative ale concentraţiilor plasmatice (ASC), legării de proteinele sau excreţiei urinare pentru medicamentul nemodificat şi metaboliţi.
English: The following side effects have been seen with Opatanol:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate în cazul Opatanol:
English: From oral pharmacokinetic studies, the half-life of olopatadine in plasma was approximately eight to 12 hours, and elimination was predominantly through renal excretion.
Romanian: Studiile farmacocinetice după administrare orală au dus la concluzia că timpul de înjumătăţire plasmatică al olopatadinei a fost de aproximativ opt până la 12 ore, iar eliminarea s-a făcut în principal prin excreţie renală.