FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Certifique-se de que elimina o contentor conforme indicado pelo seu médico ou enfermeiro quando o mesmo estiver cheio.
Polish: Należy upewnić się, że pojemnik gdy jest pełny, jest usuwany zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Portuguese: No VOYAGE 2, 88,6% dos doentes que receberam tratamento de manutenção com guselcumab foram respondedores PASI 90 na Semana 48, em comparação com 36,8% dos doentes que tinham descontinuado o tratamento na Semana 28 (p < 0,001).
Polish: W badaniu VOYAGE 2 u 88,6% pacjentów otrzymujących terapię podtrzymującą guselkumabem w tygodniu 48. wystąpiła odpowiedź PASI 90 w porównaniu do 36,8% pacjentów, którym przerwano leczenie w tygodniu 28 (p < 0,001).
Portuguese: O volume médio de distribuição durante a fase terminal (Vz) após uma administração única intravenosa em indivíduos saudáveis variou entre, aproximadamente, 7 e 10 l em todos os estudos.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) po dożylnym podaniu pojedynczej dawki leku zdrowym ochotnikom wynosiła w badaniach około 7 do 10l.
Portuguese: (Ver passo 3)
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Foram administradas doses únicas intravenosas de guselcumab de até 987 mg (10 mg/kg) em voluntários saudáveis e foram administradas doses únicas subcutâneas de guselcumab de até 300 mg em doentes com psoríase em placas em estudos clínicos sem toxicidade limitante da dose.
Polish: Pojedyncze dawki guselkumabu do 987 mg (10 mg/kg mc.), podawane dożylnie zdrowym ochotnikom i pojedyncze dawki guselkumabu do 300 mg, podawane podskórnie pacjentom z łuszczycą plackowatą w badaniach klinicznych, nie powodowały wystąpienia toksyczności zmuszającej do ograniczenia dawki.
Portuguese: Inclui apenas doentes que alcançaram uma melhoria na pontuação ≥ 2 relativamente à avaliação basal no ss-IGAe/ou hf-PGA.
Polish: Obejmuje tylko osoby osiągające ≥ 2-stopniową poprawę w odniesieniu do wartości początkowych w ssIGA i (lub) hf-PGA.
Portuguese: As diferenças nas taxas de resposta entre os doentes tratados com guselcumab e ustecinumab foram observadas logo após 4 semanas depois da aleatorização (11,1% e 9,0%, respetivamente) e alcançaram o máximo 24 semanas após a aleatorização (ver Figura 2).
Polish: Różnice w częstości występowania odpowiedzi pomiędzy pacjentami leczonymi guselkumabem a ustekinumabem były widoczne już po 4 tygodniach od randomizacji (odpowiednio 11,1% i 9,0%) i osiągnęły wartość maksymalną w 24 tygodnie od randomizacji (patrz Wykres 3).
Portuguese: Proteção da agulha Não remova até estar pronto para injetar Tremfya (Ver passo 2).
Polish: Nie należy zdejmować nasadki z igły do czasu, gdy pacjent będzie przygotowany do wstrzyknięcia leku Tremfya (patrz krok
Portuguese: Nas análises combinadas da fase III, aproximadamente 9% dos doentes tratados com Tremfya desenvolveram anticorpos anti-fármaco até às 156 semanas de tratamento.
Polish: W analizie zbiorczej z badań fazy III około 9% pacjentów leczonych produktem Tremfya wytworzyło przeciwciała przeciw lekowi w ciągu 156 tygodni terapii.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a injetar a quantidade total de Tremfya de acordo com as "Instruções de Utilização" incluídas na embalagem.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności wstrzyknięcia całej ilości produktu Tremfya, zgodnie z zaleceniami zawartymi w „Instrukcji podawania leku Tremfya", dołączonej do opakowania.
Portuguese: As características basais da doença foram consistentes com uma população de psoríase em placas moderada a grave, com uma mediana da ASC de 20%, uma mediana da pontuação PASI de 18 e uma pontuação de IGA grave para 24% dos doentes.
Polish: Wyjściowa charakterystyka choroby była zgodna z populacją łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z medianą BSA wynoszącą 20%, medianą wyniku PASI wynoszącą 18 i wynikiem IGA ciężkim dla 24% pacjentów.
Portuguese: O guselcumab mostrou superioridade em relação ao secucinumab como aferido pelo objetivo primário da resposta PASI 90 na semana 48 (84,5% versus 70,0%, p < 0,001).
Polish: Guselkumab był lepszy od secukinumabu, co określono za pomocą pierwszorzędowego punktu końcowego - odpowiedzi PASI 90 w 48. tygodniu (84,5% w porównaniu z 70,0%, p < 0,001).
Portuguese: Entre as 12 e 24 semanas após a aleatorização, os doentes em tratamento com guselcumab alcançaram uma pontuação IGA 0/1 com grau de melhoria ≥ 2, numa frequência duas vezes superior à dos doentes em tratamento com ustecinumab (média de 1,5 vs. 0,7 visitas, respetivamente, p < 0,001).
Polish: Pomiędzy tygodniami 12 i 24 od randomizacji, pacjenci leczeni guselkumabem osiągnęli wynik IGA 0/1 z ≥ 2 stopniową poprawą dwa razy częściej niż pacjenci leczeni ustekinumabem (średnia odpowiednio 1,5 w porównaniu do 0,7 wizyty, p < 0,001).
Portuguese: EU/1/17/1234/003 (2 embalagens, cada uma contendo 1 caneta pré-cheia)
Polish: EU/1/17/1234/004 (2 opakowania, każde zawiera 1 ampułkostrzykawkę)
Portuguese: Se não tem a certeza se alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Tremfya.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Tremfya.
Portuguese: Alguns efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - dor no local de injeção - reação alérgica - erupção na pele
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): - ból w miejscu wstrzyknięcia, - reakcja alergiczna, - wysypka skórna.
Portuguese: A média da depuração sistémica (CL) após uma administração única intravenosa em indivíduos saudáveis variou entre 0,288 e 0,479 l/dia em todos os estudos.
Polish: Średni klirens ogólnoustrojowy (Cl) po dożylnym podaniu pojedynczej dawki leku zdrowym osobom wynosił w badaniach od 0,288 do 0,479 l/dobę.
Portuguese: Tabela 4: Resumo dos resultados reportados pelos doentes na Semana 16 nos estudos VOYAGE 1 e VOYAGE 2
Polish: Tabela 4: Zestawienie wyników zgłaszanych przez pacjenta w tygodniu 16 w badaniach VOYAGE 1 i VOYAGE 2
Portuguese: O tratamento com Tremfya não deve ser iniciado em doentes com qualquer infeção ativa clinicamente relevante até resolução da infeção ou até que esteja devidamente tratada.
Polish: Nie należy rozpoczynać podawania produktu Tremfya pacjentom z jakimkolwiek istotnym klinicznie czynnym zakażeniem do czasu jego wyleczenia lub gdy wdrożono odpowiednie leczenie.
Portuguese: Adicionalmente, às 12 semanas após a aleatorização, uma maior proporção de doentes em tratamento com guselcumab, em comparação com doentes em tratamento com ustecinumab, alcançou uma pontuação IGA 0/1 e grau de melhoria ≥ 2 (31,1% vs. 14,3%, respetivamente, p = 0,001) e uma resposta PASI 90 (48% vs. 23%, respetivamente, p < 0,001).
Polish: Ponadto, po 12 tygodniach od randomizacji większy odsetek pacjentów otrzymujących guselkumab w porównaniu do pacjentów otrzymujacych ustekinumab osiągnął wynik IGA 0/1 i ≥ 2 stopniową poprawę (31,1% w porównaniu do 14,3%; p = 0,001) oraz odpowiedź PASI 90 (odpowiednio 48% w porównaniu do 23%, p < 0,001).
Portuguese: Em dois estudos clínicos de fase III, a gastroenterite ocorreu mais frequentemente no grupo tratado com Tremfya (1,1%) do que no grupo com placebo (0,7%), ao longo do período controlado com placebo.
Polish: W dwóch badaniach fazy III w okresie z kontrolą placebo, zapalenie żołądka i jelit występowało częściej w grupie leczonej produktem Tremfya (1,1%) niż w grupie otrzymującej placebo (0,7%).
Portuguese: Não segure nem puxe o êmbolo em nenhum momento
Polish: Nie należy nigdy chwytać lub ciągnąć tłoka.
Portuguese: Doença global da pele
Polish: Zakażenie grzybicze skóry
Portuguese: Possível reação alérgica grave - os sinais podem incluir: - dificuldade a respirar ou engolir - inchaço da face, lábios, língua ou garganta - comichão intensa da pele, com erupção vermelha ou altos
Polish: Możliwe ciężkie reakcje uczuleniowe - objawy mogą obejmować: - utrudnione oddychanie lub przełykanie, - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, - silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkami.
Portuguese: O guselcumab exerce efeitos clínicos na psoríase em placas através do bloqueio da via da citocina IL-23.
Polish: Guselkumab wykazuje działanie kliniczne w łuszczycy plackowatej na skutek blokowania szlaków cytokiny IL-23.
Portuguese: Não foram efetuadas comparações entre guselcumab e adalimumab.
Polish: porównania guselkumabu i adalimumabu nie były wykonywane.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta pré-cheia e na embalagem exterior, após "VAL".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza oraz pudełku po: "EXP".
Portuguese: A seringa pré-cheia de Tremfya destina-se a uma injeção sob a pele, não no músculo ou na veia.
Polish: Lek Tremfya w ampułkostrzykawce jest przeznaczony do wstrzykiwania pod skórę, a nie domięśniowo lub dożylnie.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Tremfya, é necessário considerar a realização de todas as imunizações adequadas, de acordo com as atuais recomendações de imunização.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tremfya należy rozważyć zaktualizowanie wszystkich odpowiednich szczepień, zgodnie z obowiązującym programem szczepień.
Portuguese: Posicione na pele
Polish: Umieścić na skórze
Portuguese: Tremfya pode potencialmente causar efeitos secundários graves, incluindo reações alérgicas e infeções.
Polish: Lek Tremfya może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje uczuleniowe i zakażenia.
Portuguese: A percentagem de doentes que alcançaram uma resposta PASI 90 foi numericamente superior para o guselcumab em comparação com o adalimumab com início na Semana 8, sendo o máximo da diferença atingido aproximadamente na Semana 20 (VOYAGE 1 e 2) e mantido até à Semana 48 (VOYAGE 1).
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią PASI 90 był liczbowo większy dla guselkumabu niż dla adalimumabu, począwszy od tygodnia 8. z różnicą osiągającą wartość maksymalną około tygodnia 20 (VOYAGE 1 i 2) i utrzymującą się do tygodnia 48 (VOYAGE 1) (patrz wykres 1).
Portuguese: Pontuação de sinais = 0, n (%) Semana 16
Polish: Wynik = 0, n (%) Tydzień 16
Portuguese: Neste caso, irá receber o treino apropriado sobre como injetar Tremfya.
Polish: W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Tremfya.
Portuguese: No VOYAGE 1, os doentes a receber tratamento contínuo com guselcumab, mantiveram estas melhorias, na fase sem ocultação, até à semana 156 (Tabela 5).
Polish: W badaniu VOYAGE 1, u pacjentów otrzymujących ciągłe leczenie guselkumabem, te poprawy utrzymywały się w otwartej fazie badania do tygodnia 156.
Portuguese: Pressione o êmbolo
Polish: Nacisnąć tłok
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: Tabela 2: Resumo da Respostas Clínicas nos estudos VOYAGE 1 e VOYAGE 2
Polish: Tabela 2: Zestawienie odpowiedzi klinicznych w badaniach VOYAGE 1 i VOYAGE 2
Portuguese: A exposição sistémica de guselcumab (Cmax e AUC) aumentou de forma aproximadamente proporcional à dose, após uma injeção única subcutânea em doses que variaram entre 10 mg e 300 mg, em indivíduos saudáveis ou doentes com psoríase em placas.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na guselkumab (Cmax oraz AUC) zwiększała się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki leku u zdrowych osób lub pacjentów z łuszczycą, po podaniu pojedynczej dawki podskórnej, wynoszącej od 10 mg do 300 mg.
Portuguese: Tremfya é utilizado para tratar adultos com "psoríase em placas", moderada a grave, que é uma condição inflamatória que afeta a pele e as unhas.
Polish: Lek Tremfya jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, która jest stanem zapalnym skóry i paznokci.
Portuguese: Num estudo de fase I, o tratamento com guselcumab resultou na redução da expressão dos genes da via IL-23/Th17 e dos perfis de expressão dos genes associados à psoríase, conforme demonstrado pelas análises de ARNm obtidas a partir de biopsias de pele lesionada de doentes com psoríase em placas na Semana 12, em comparação com a avaliação basal.
Polish: W badaniu fazy I leczenie guselkumabem powodowało zmniejszenie ekspresji genów szlaków IL23/Th17 i profili ekspresji genów związanych z łuszczycą, co wykazały analizy mRNA uzyskanego z biopsji zmian skórnych pacjentów z łuszczycą plackowatą w tygodniu 12., w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Portuguese: Os objetivos co-primários no VOYAGE 1 e 2 foram a proporção de doentes que alcançaram uma pontuação IGA de eliminação da doença ou doença mínima (IGA 0/1) e uma resposta PASI 90 na Semana 16 versus placebo (ver Tabela 2).
Polish: Dodatkowe punkty końcowe w badaniach VOYAGE 1 i 2 to odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik „czysto" lub „minimalne" w skali IGA (IGA 0/1) i odpowiedź PASI 90 w tygodniu 16., w porównaniu do placebo (patrz Tabela 2).
Portuguese: Este deve ser incolor a ligeiramente amarelo e pode conter pequenas partículas brancas ou translúcidas.
Polish: Płyn powinien być bezbarwny do bladożółtego i może zawierać malutkie, białe lub przezroczyste cząstki.
Portuguese: As características basais da doença eram consistentes entre as populações estudadas no VOYAGE 1 e 2, com uma mediana de Área de Superfície Corporal (ASC) de 22% e 24%, uma mediana basal do índice PASI de 19 em ambos os estudos, uma mediana basal do Índice Dermatológico de Qualidade de Vida (DLQI) de 14 e 14,5, uma pontuação basal de doença grave segundo a Avaliação Global do Investigador (IGA) em 25% e 23% dos doentes, e antecedentes de artrite psoriática em 19% e 18% dos doentes, respetivamente.
Polish: Body Surface Area, BSA), wynoszącą, odpowiednio, 22% i 24%, medianą początkowej punktacji PASI, wynoszącą 19 w obu badaniach, medianą początkowej punktacji dermatologicznego wskaźnika jakości życia (ang. Dermatology Quality of Life Index, DLQI), wynoszącą, odpowiednio, 14 i 14,5, początkowym wynikiem skali ogólnej oceny badacza (ang. Ivestigator Global Assessment, IGA) - ciężkie, odpowiednio u 25% i 23% pacjentów, oraz u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w wywiadzie, odpowiednio u 19% i 18% pacjentów.
Portuguese: Adicionalmente, de entre os 95 doentes aleatorizados tratados com guselcumab que não alcançaram uma resposta PASI 90 na Semana 28, 36% e 41% alcançaram a resposta PASI 90 após 20 e 44 semanas de tratamento continuo com guselcumab, respetivamente.
Polish: Ponadto, wśród 95 pacjentów przydzielonych losowo do otrzymywania guselkumabu, którzy nie osiągnęli odpowiedzi PASI 90 w tygodniu 28, 36% i 41% osiągnęło odpowiedź PASI 90 po dodatkowych, odpowiednio, 20 i 44 tygodniach ciągłego leczenia guselkumabem.
Portuguese: Os doentes que recebem Tremfya devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de TB ativa durante e após o tratamento.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymują produkt Tremfya, powinni być monitorowani, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe czynnej gruźlicy w czasie leczenia oraz po jego zakończeniu.
Portuguese: • Zona posterior da parte de cima dos braços (se for um cuidador a dar-lhe a injeção)
Polish: • Zewnętrzna okolica ramienia (jeżeli wstrzyknięcie wykonuje u pacjenta inna osoba)
Portuguese: A terapêutica antituberculosa deve ser considerada antes de iniciar Tremfya em doentes com história prévia de TB latente ou ativa, nos quais não é possível confirmar um curso terapêutico adequado.
Polish: Przed podaniem produktu Tremfya należy rozpocząć terapię przeciwgruźliczą u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w wywiadzie, u których nie można potwierdzić wcześniejszego, właściwie przeprowadzonego leczenia.
Portuguese: Injete dentro de 5 minutos após remover a proteção da agulha.
Polish: Należy dokonać wstrzyknięcia w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki z igły.
Portuguese: Doença local
Polish: Miejscowe chorobowe zmiany
Portuguese: A imunogenicidade de Tremfya foi avaliada utilizando um imunoensaio sensível e tolerante a fármacos.
Polish: Immunogenność produktu Tremfya oceniano z zastosowaniem czułego i obojętnego wobec leku testu immunologicznego.
Portuguese: No VOYAGE 1, os doentes a receber tratamento contínuo com guselcumab, mantiveram a resposta PASI 90 da semana 52 até à semana 156.
Polish: W badaniu VOYAGE 1, u pacjentów otrzymujących ciągłe leczenie guselkumabem, odpowiedź PASI 90 utrzymywała się od tygodnia 52. do tygodnia 156.
Portuguese: No VOYAGE 2, todos os doentes começaram a receber guselcumab a cada 8 semanas, sem ocultação, na semana 76.
Polish: W badaniu VOYAGE 2 wszyscy pacjenci zaczęli otrzymywać guselkumab co 8 tygodni w otwartej fazie badania w tygodniu 76.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o adalimumab na semana 0, que não responderam PASI 90, receberam guselcumab nas semanas 28, 32 e a cada 8 semanas daí em diante.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy adalimumabu w tygodniu 0, którzy nie osiągnęli odpowiedzi PASI 90, otrzymywali guselkumab w tygodniach 28., 32., a następnie co 8 tygodni.
Portuguese: Se parar o tratamento, os sintomas da psoríase podem voltar.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku łuszczyca może pojawić się ponownie.
Portuguese: Não foram observados novos resultados de segurança em doentes que transitaram de adalimumab para guselcumab.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów, którzy zmienili leczenie z adalimumabu na guselkumab.
Portuguese: Os níveis de IL-23 presentes na pele dos doentes com psoríase em placas encontram-se elevados.
Polish: U pacjentów z łuszczycą plackowatą stężenie IL-23 w skórze jest zwiększone.
Portuguese: Semanas após aleatorização
Polish: Tygodnie od randomizacji
Portuguese: Os sinais de infeções podem incluir febre ou sintomas do tipo gripal; dor nos músculos; tosse; falta de ar; sensação de ardor ao urinar ou urinar com maior frequência do que é habitual; sangue na sua expetoração (muco); perda de peso; diarreia ou dor de estômago; pele quente, vermelha ou dolorosa ou feridas no seu corpo diferentes das da sua psoríase.
Polish: Objawy zakażenia mogą obejmować: gorączkę lub objawy grypopodobne, bóle mięśni, kaszel, duszność, pieczenie podczas oddawania moczu lub oddawanie moczu częściej niż zwykle, krew w plwocinie, utratę masy ciała, biegunkę lub ból brzucha, ciepłą, zaczerwienioną skórę, bolesność skóry lub zmiany na skórze, które wyglądają inaczej niż zmiany łuszczycowe.
Portuguese: Na Semana 16, 268 doentes com pontuação IGA ≥ 2 foram aleatorizados para continuar o tratamento com ustecinumab (N = 133) q12w, ou para iniciar o tratamento com guselcumab (N = 135) nas Semanas 16, 20 e q8w daí em diante.
Polish: W 16 tygodniu 268 pacjentów z wynikiem IGA ≥ 2 zostało przydzielonych losowo do grupy kontynuującej leczenie ustekinumabem (n=133) co 12 tygodni lub grupy rozpoczynającej leczenie guselkumabem (n=135) w tygodniach 16., 20., i następnie co 8 tygodni.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Tremfya Caso se tenha esquecido de injetar uma dose de Tremfya, informe o seu médico.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Tremfya W przypadku pominięcia wstrzyknięcia dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Adalimumab-Guselcumab
Polish: Adalimumab-Guselkumab tydzień 76
Portuguese: No VOYAGE 1, todos os doentes, incluindo os aleatorizados para o adalimumab na semana 0, começaram a receber guselcumab a cada 8 semanas na semana 52 sem ocultação.
Polish: W badaniu VOYAGE 1, wszyscy pacjenci, w tym przydzieleni losowo do grupy otrzymującej adalimumab w tygodniu 0, rozpoczęli przyjmowanie gusekumabu co 8 tygodni w tygodniu 52 w otwartej fazie badania.
Portuguese: Alguns efeitos secundários são frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - dor de cabeça - dor nas articulações (artralgia) - diarreia - gastroenterite - vermelhidão no local de injeção - urticária - infeção fúngica da pele, como por exemplo entre os dedos dos pés (por exemplo: pé de atleta) - infeções por herpes simplex
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): - ból głowy, - ból stawów, - biegunka, - zapalenie żołądka i jelit, - zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, - pokrzywka, - zakażenie grzybicze skóry, np. między palcami stóp (stopa atlety) - zakażenia wirusem opryszczki pospolitej.
Portuguese: O guselcumab é um anticorpo monoclonal (mAc) IgG1λ humano que se liga de forma seletiva à proteína interleucina 23 (IL-23) com alta especificidade e afinidade.
Polish: Guselkumab IgG1λ jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb), które selektywnie wiąże się z interleukiną 23 (IL-23) z wysoką swoistością i powinowactwem.
Portuguese: Qual o aspeto de Tremfya e conteúdo da embalagem Solução injetável (injeção).
Polish: Jak wygląda lek Tremfya i co zawiera opakowanie Roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań).
Portuguese: No mesmo estudo de fase I, o tratamento com guselcumab resultou na melhoria das medidas histológicas da psoríase na Semana 12, incluindo reduções na espessura epidérmica e densidade das células T. Além disso, em estudos de fase II e fase III, foram observados níveis séricos reduzidos de IL-17A, IL-17F e IL-22 em doentes tratados com guselcumab em comparação com placebo.
Polish: W tym samym badaniu fazy I, leczenie guselkumabem powodowało poprawę histologicznych ocen łuszczycy w tygodniu 12., w tym zmniejszenie grubości naskórka i ilości limfocytów T. Ponadto zmniejszyły się stężenia IL-17A, IL-17F i IL-22 w osoczu w porównaniu do placebo u pacjentów leczonych guselkumabem w badaniach fazy II i III.
Portuguese: A via exata através da qual o guselcumab é metabolizado não se encontra caracterizada.
Polish: Dokładny szlak metaboliczny guselkumabu nie został poznany.
Portuguese: As concentrações séricas de guselcumab no estado estacionário foram alcançadas até à Semana 20 após administrações subcutâneas de 100 mg de guselcumab nas Semanas 0 e 4 e a cada 8 semanas daí em diante.
Polish: Stężenia stacjonarne guselkumabu w osoczu występowały do tygodnia 20 po podskórnym podaniu 100 mg guselkumabu w tygodniach 0. i 4., a następnie co 8 tygodni.
Portuguese: Qualidade de vida relacionada com a saúde / Resultados reportados pelos doentes Nos estudos VOYAGE 1 e 2, foram observadas melhorias significativamente superiores na qualidade de vida relacionada com a saúde, conforme medida pelo Índice Dermatológico de Qualidade de Vida (DLQI), e nos sintomas (prurido, dor, ardor, picada e tensão dermatológica) e sinais (secura, fissuras, descamação, vermelhidão e sangramento da pele) de psoríase reportados pelo doente, conforme medido pelo Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD), em doentes tratados com guselcumab em comparação com doentes com placebo na Semana 16 (Tabela 4).
Polish: Jakość życia związana ze zdrowiem / wyniki zgłaszane przez pacjenta W badaniach VOYAGE 1 i 2 stwierdzono znacząco większą poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianą na podstawie DLQI (ang. Dermatology Life Quality Index), jak również ocenianą na podstawie zgłaszanych przez pacjenta objawów podmiotowych łuszczycy (świąd, ból, pieczenie, kłucie i napięcie skóry) oraz objawów przedmiotowych (suchość skóry, pękanie, złuszczanie, zaczerwienienie i krwawienie) na podstawie dzienniczka PSSD (ang. Psoriasis Symptoms and Signs Diary) u pacjentów otrzymujących guselkumab w porównaniu do placebo w tygodniu 16 (Tabela 4).
Portuguese: É importante que aperte uma quantidade de pele suficiente de modo a injetar sob a pele e não no músculo.
Polish: Należy uchwycić odpowiednio duży fałd skóry, tak aby dokonać wstrzyknięcia podskórnie a nie domięśniowo.
Portuguese: Retire a embalagem com a caneta pré-cheia do frigorífico.
Polish: Wyjąć opakowanie z ampułkostrzykawką z lodówki.
Portuguese: Figura 4: Percentagem de doentes que alcançaram uma resposta PASI 90 até à semana 48 por visita (doentes aleatorizados na Semana 0) no ECLIPSE
Polish: Wykres 4: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 90 do 48 tygodnia wg wizyt (osoby zrandomizowane w tygodniu 0) w badaniu ECLIPSE