FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se la soluzione non è incolore o contiene particelle visibili in sospensione;
Polish: • roztwór nie jest bezbarwny lub zawiera widoczne cząstki
Italian: Inoltre, sono stati osservati accidenti cerebrovascolari (inclusi infarto cerebrale, emorragia cerebrale e attacchi ischemici transitori).
Polish: Ponadto opisywano zdarzenia naczyniowomózgowe (w tym zawał mózgu, krwotok mózgowy i przemijające napady niedokrwienne mózgu).
Italian: • Se sta per essere sottoposto ad un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore (come un intervento all'anca o al ginocchio), e lei:
Polish: • jeśli pacjent ma być poddany dużej planowej operacji ortopedycznej (np. operacji stawu biodrowego lub kolanowego), a jednocześnie:
Italian: Al fine di garantire una risposta ottimale all'epoetina zeta, devono essere garantite adeguate riserve di ferro e, se necessario, deve essere somministrata l'integrazione di ferro (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Aby zagwarantować optymalną reakcję na epoetynę zeta, należy zapewnić odpowiednie zapasy żelaza, a w razie potrzeby włączyć suplementację żelaza (patrz punkt 4.4).
Italian: Non è stata osservata alcuna attività citotossica dell'epoetina alfa sulle cellule di midollo osseo.
Polish: Nie stwierdzono działania cytotoksycznego epoetyny alfa na komórki szpiku kostnego.
Italian: Complessivamente, sulla base dei risultati di questi studi farmacodinamici in soggetti sani, il regime di dosaggio di 40.000 UI una volta alla settimana sembra essere più efficiente nella produzione di eritrociti rispetto ai regimi bisettimanali, nonostante una similarità osservata nella produzione di reticolociti nei regimi di una volta a settimana e bisettimanali.
Polish: Zasadniczo, na podstawie wyników tych badań farmakodynamicznych z udziałem zdrowych osób, stwierdzono, że schemat dawkowania polegający na podawaniu 40 000 IU raz w tygodniu wydaje się być bardziej skuteczny w stymulowaniu wytwarzania krwinek czerwonych niż podawanie leku co dwa tygodnie, mimo obserwowanego podobieństwa w stymulacji wytwarzania retikulocytów w jednotygodniowych i dwutygodniowych schematach dawkowania.
Italian: Retacrit non deve essere usato:
Polish: Leku Retacrit nie należy stosować:
Italian: È costituito da una "presa" in plastica saldamente unita all'etichetta della siringa.
Polish: Składa się on z plastikowej klapki (chwytak), solidnie przymocowanej do nalepki na cylindrze strzykawki.
Italian: I livelli di emoglobina devono essere monitorati regolarmente.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenie hemoglobiny.
Italian: Le eruzioni possono progredire in desquamazione diffusa della pelle e complicanze pericolose per la vita.
Polish: Wysypka może się zaostrzyć i przekształcić w rozległe złuszczanie skóry i powikłania zagrażające życiu.
Italian: • Scelga il sito di iniezione.
Polish: • Wybrać miejsce do wstrzyknięcia leku.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione emoglobinica di mantenimento non deve superare il limite superiore dell'intervallo di concentrazione emoglobinica, come raccomandato al paragrafo 4.2.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stężenie hemoglobiny podczas leczenia podtrzymującego nie powinno przekraczać górnej granicy zakresu stężeń hemoglobiny, zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2.
Italian: Fase di mantenimento
Polish: Faza podtrzymywania
Italian: Non esistono studi che abbiano valutato l'effetto potenziale dell'epoetina zeta sulla fertilità maschile o femminile.
Polish: Brak badań oceniających potencjalny wpływ epoetyny zeta na płodność mężczyzn i kobiet.
Italian: È stata osservata una tendenza all'incremento del rischio stimato di mortalità per qualunque causa, di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari associati a dosi cumulative più elevate di ESA, indipendentemente dalla condizione diabetica o di dialisi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Stwierdzono tendencję w kierunku wzrostu szacowanego ryzyka zgonów z dowolnej przyczyny, zdarzeń sercowo-naczyniowych i zdarzeń naczyniowo-mózgowych związanych z wyższymi dawkami skumulowanymi ESA, niezależnie od tego, czy pacjenci mieli cukrzycę lub czy byli poddawani dializie (patrz punkty 4.2 i
Italian: Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio cloruro
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Italian: Nel caso in cui riscontri una qualsiasi di tali anomalie, scarti il medicinale.
Polish: Jeśli zauważy się jakiekolwiek z wymienionych nieprawidłowości, produkt leczniczy należy wyrzucić.
Italian: Tenere la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: • Afferrare la punta della presa in plastica dell'ago e piegarla lontano dalla copertura dell'ago.
Polish: • Uchwycić koniec plastikowej klapki i odchylić ją od osłonki igły.
Italian: Negli studi clinici, con dosi iniziali da 50 a 150 UI/kg, tre volte alla settimana, circa il 95% di tutti i pazienti ha risposto con un aumento clinicamente significativo dell'ematocrito.
Polish: W badaniach klinicznych, przy dawkach początkowych od 50 do 150 IU/kg mc. trzy razy w tygodniu, u około 95% wszystkich pacjentów obserwowano odpowiedź kliniczną w postaci istotnego wzrostu hematokrytu.
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento, la risposta eritropoietica osservata ha portato a tassi di trasfusione simili (16% nel gruppo 600 UI/kg/settimana e 20% nel gruppo 300 UI/kg/die).
Polish: Skutkiem odpowiedzi erytropoetycznej obserwowanej w obu leczonych grupach były podobne częstości transfuzji (16% w grupie otrzymującej 600 IU/kg raz w tygodniu i 20% w grupie otrzymującej 300 IU/kg codziennie).
Italian: La risposta dell'emoglobina varia tra i pazienti e può essere influenzata da riserve di ferro e dalla presenza di problemi medici coesistenti.
Polish: Odpowiedź w zakresie stężenia hemoglobiny różni się u poszczególnych pacjentów i może zależeć od zapasów żelaza w organizmie oraz od chorób towarzyszących.
Italian: È stato condotto uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, su 2.098 donne anemiche con carcinoma mammario metastatico, che hanno ricevuto chemioterapia di prima linea o di seconda linea.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z udziałem 2098 kobiet z niedokrwistością i przerzutowym rakiem piersi, które otrzymywały chemioterapię pierwszego lub drugiego rzutu.
Italian: Come per qualsiasi altro prodotto iniettabile, controllare che non siano visibili particelle nella soluzione o che non presenti alcun cambiamento di colore.
Polish: Jak w przypadku innych produktów przeznaczonych do wstrzykiwania, należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych i czy nie zmienił barwy.
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che le dosi di epoetina alfa da 75 a 150 UI/kg a settimana mantengono l'ematocrito nell'intervallo 36-38%, fino a sei mesi.
Polish: Ponadto wykazano, że epoetyna alfa w dawkach od 75 do 150 IU/kg mc. na tydzień utrzymuje wartość hematokrytu w zakresie od 36 do 38% przez okres do sześciu miesięcy.
Italian: Uno studio condotto su 7 neonati prematuri, con peso alla nascita molto basso e 10 adulti sani a cui è stata somministrata eritropoietina per via endovenosa, ha suggerito che il volume di distribuzione era approssimativamente da 1,5 a 2 volte superiore nei neonati prematuri, rispetto agli adulti sani e che la clearance era circa 3 volte superiore nei neonati prematuri, rispetto agli adulti sani.
Polish: W badaniu z udziałem 7 przedwcześnie urodzonych noworodków z bardzo niską masą ciała i 10 zdrowych osób dorosłych, którym podawano dożylnie erytropoetynę, stwierdzono w przybliżeniu od 1,5 raza do 2 razy większą objętość dystrybucji oraz w przybliżeniu 3 razy większy klirens u noworodków urodzonych przedwcześnie w porównaniu do zdrowych osób dorosłych.
Italian: Tutti gli eventi TVE si sono verificati nel gruppo trattato con epoetina alfa e nelle prime 24 settimane dello studio.
Polish: Wszystkie te zdarzenia zostały stwierdzone w grupie pacjentów otrzymujących epoetynę alfa i pojawiły się w pierwszych 24 tygodniach badania.
Italian: In studi tossicologici a dosi ripetute, condotti su cani e ratti, ma non su scimmie, la terapia con epoetina alfa è stata associata a fibrosi subclinica del midollo osseo.
Polish: W badaniach toksykologicznych dotyczących podania wielokrotnego, prowadzonych na psach i szczurach, ale nie na małpach, leczenie epoetyną alfa wiązało się z subklinicznym włóknieniem szpiku kostnego.
Italian: Studi clinici controllati non hanno evidenziato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine, una volta che la concentrazione emoglobinica abbia superato i livelli necessari per controllare i sintomi dell'anemia ed evitare le trasfusioni di sangue.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną nie wykazano istotnych korzyści związanych z podawaniem epoetyny, gdy stężenie hemoglobiny wzrastało ponad poziom konieczny do opanowania objawów niedokrwistości i do uniknięcia przetoczenia krwi.
Italian: In pazienti adulti di sesso femminile con carcinoma mammario metastatico, la co-somministrazione sottocutanea di 40.000 UI/mL di epoetina alfa con trastuzumab 6 mg/kg non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Polish: U dorosłych pacjentek z przerzutowym rakiem piersi jednoczesne podawanie podskórne epoetyny alfa w dawce 40 000 IU/ml i trastuzumabu 6 mg/kg mc. nie miało wpływu na farmakokinetykę trastuzumabu.
Italian: • Dolore osseo o muscolare.
Polish: • Ból kości lub mięśni.
Italian: Ciò è caratterizzato da un considerevole calo dell'emoglobina, a fronte di un aumento della dose di epoetina zeta (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Stan ten cechuje się utrzymującym się zmniejszeniem stężenia hemoglobiny mimo zwiększenia dawki epoetyny zeta (patrz punkt 4.8).
Italian: • Retacrit viene usato per il trattamento dell'anemia sintomatica causata da malattia renale:
Polish: • Retacrit stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości spowodowanej chorobą nerek:
Italian: La dose non deve essere aumentata oltre il massimo di 1.050 UI/kg (dose totale di 80.000 UI) a settimana.
Polish: Dawki nie należy zwiększać powyżej maksymalnej wartości 1050 IU/kg mc. (całkowita dawka to 80 000 IU) na tydzień.
Italian: Contiene fenilalanina; per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.
Polish: Zawiera fenyloalaninę - więcej informacji w ulotce.
Italian: Questo rischio può essere più elevato in presenza di altri fattori di rischio per lo sviluppo di coaguli nel sangue (ad esempio, se in passato ha avuto un coagulo di sangue o è in sovrappeso, ha il diabete, soffre di una malattia cardiaca o deve rimanere a riposo prolungato a causa di un intervento chirurgico o di una malattia).
Polish: Ryzyko to może być jeszcze większe, jeśli u pacjenta istnieją inne czynniki ryzyka powstawania zakrzepów krwi (np. jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił zakrzep krwi, u pacjentów z nadwagą, cukrzycą, chorobą serca lub jeśli pacjent przez długi czas nie porusza się na własnych nogach z powodu przebytej operacji lub choroby).
Italian: Se si rivolge ad un ospedale, una clinica o al medico di famiglia, comunichi di essere in trattamento con Retacrit.
Polish: Jeśli pacjent zgłosi się do szpitala, poradni lub lekarza rodzinnego, powinien poinformować lekarza, że przyjmuje Retacrit.
Italian: Qualora l'accesso endovenoso non sia prontamente disponibile (pazienti non ancora dializzati e pazienti sottoposti a dialisi peritoneale), Retacrit può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Polish: Jeżeli dostęp żylny nie jest łatwo dostępny (pacjenci jeszcze niepoddawani dializie ani dializie otrzewnowej), produkt leczniczy Retacrit może być podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Italian: Nello studio di 20 settimane (n = 225), non è stata osservata alcuna differenza significativa nell'endpoint primario di efficacia, cioè nella percentuale di pazienti con necessità di una trasfusione RBC dopo il giorno 28 (62% dei pazienti trattati con epoetina alfa, rispetto al 69% dei pazienti in terapia standard).
Polish: W badaniu 20-tygodniowym (n = 225) nie zaobserwowano istotnej różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym, czyli odsetku pacjentów wymagających przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych po 28. dniu badania (62% pacjentów w grupie leczonej epoetyną alfa i 69% pacjentów w grupie otrzymującej standardową terapię).
Italian: Nei tre maggiori studi clinici condotti su pazienti adulti dializzati, la dose di mantenimento mediana necessaria per mantenere l'ematocrito nell'intervallo 30-36% era di circa 75 UI/kg, somministrate 3 volte alla settimana.
Polish: W trzech najszerzej zakrojonych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów poddawanych dializom, mediana dawki podtrzymującej niezbędnej do utrzymania wartości hematokrytu w zakresie od 30 do 36% wyniosła około 75 IU/kg mc. podawanych 3 razy w tygodniu.
Italian: • Negli adulti e nei bambini, Retacrit viene somministrato attraverso iniezione in una vena (via endovenosa) o utilizzando un catetere inserito in vena.
Polish: • U dorosłych i dzieci Retacrit podawany jest we wstrzyknięciu do żyły (dożylnie) albo przez rurkę wprowadzoną do żyły.
Italian: I pazienti con insufficienza renale cronica, trattati con epoetina zeta per via sottocutanea, devono essere monitorati periodicamente per verificare la perdita di efficacia, definita come mancata o ridotta risposta al trattamento con epoetina zeta, in pazienti che prima rispondevano a tale terapia.
Polish: Pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek otrzymujących epoetynę zeta we wstrzyknięciu podskórnym należy regularnie monitorować w celu wykrycia spadku skuteczności, definiowanego jako brak lub osłabienie reakcji na leczenie epoetyną zeta u pacjentów, którzy w przeszłości na takie leczenie reagowali.
Italian: Acqua per soluzioni iniettabili Sodio idrossido (per regolare il pH)
Polish: Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Italian: L'81% dei pazienti ha raggiunto il livello di concentrazione di emoglobina.
Polish: Poziom ten osiągnięto u 81% pacjentów.
Italian: Inoltre, nei pazienti con emoglobina al basale > 13 g/dL (> 8,1 mmol/L), non può essere esclusa la possibilità che il trattamento con epoetina zeta possa essere associato ad un rischio aumentato di eventi trombotici /vascolari post-operatori.
Polish: Również u pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) nie można wykluczyć, że leczenie epoetyną zeta może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń zakrzepowych w okresie pooperacyjnym.
Italian: - Se è affetto da insufficienza renale cronica e, in particolare, se non risponde in modo adeguato a Retacrit il medico controllerà la dose di Retacrit che assume perché, se non risponde al trattamento, l'aumento ripetuto della dose di Retacrit, può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e può aumentare il rischio di infarto del miocardio, ictus e morte.
Polish: • Jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek, a w szczególności jeśli nie wykazuje odpowiedniej reakcji na Retacrit, lekarz zweryfikuje stosowaną przez pacjenta dawkę leku, gdyż wielokrotne zwiększanie dawki leku Retacrit w sytuacji, w której organizm pacjenta nie reaguje na leczenie, może zwiększać ryzyko zaburzeń serca lub naczyń krwionośnych, a tym samym zwiększać ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.
Italian: In questi pazienti si raccomanda un controllo preventivo della trombosi dello "shunt" e una profilassi antitrombotica, ad esempio, con acido acetilsalicilico.
Polish: U takich pacjentów zaleca się wczesną rewizję przetoki i profilaktykę zakrzepicy, na przykład poprzez stosowanie kwasu acetylosalicylowego.
Italian: La dose raccomandata è Retacrit 600 UI/kg, somministrata per via sottocutanea, ogni settimana per tre settimane (giorni 21, 14 e 7) prima dell'intervento e il giorno dell'intervento.
Polish: Zalecana dawka produktu Retacrit to 600 IU/kg mc. podawana podskórnie, raz na tydzień przez trzy tygodnie (w dniach: -21, -14 i -7) przed operacją i w dniu operacji.
Italian: • Posizionare la presa in plastica dell'ago su una superficie dura e stabile e, con una mano, spingere il corpo della siringa verso l'alto, in direzione dell'ago, in modo da forzare l'ago all'interno della presa di plastica dove l'ago viene bloccato (l'ago risulta bloccato nella presa in plastica quando si sente un "click").
Polish: • Przyłożyć plastikowy chwytak do twardej, stabilnej powierzchni i jedną ręką obracać cylinder strzykawki, wciskając igłę w chwytak, aż zaskoczy i zostanie unieruchomiona (w momencie złapania igły w chwytak słychać kliknięcie).
Italian: Se manca meno di un giorno all'iniezione successiva, tralasci la dose dimenticata e proceda con il consueto schema.
Polish: Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostał jeden dzień lub mniej, pominiętej dawki nie należy przyjmować, a kolejną zastosować zgodnie z normalnym schematem dawkowania.
Italian: In generale, non si deve superare il volume massimo di 1 mL per singola sede d'iniezione.
Polish: Zwykle podczas jednego wstrzyknięcia nie należy przekraczać maksymalnej objętości 1 ml.
Italian: La sopravvivenza e la progressione tumorale sono state analizzate in cinque grandi studi controllati, che hanno coinvolto un totale di 2.833 pazienti, di cui quattro studi in doppio cieco e controllati con placebo e uno studio in aperto.
Polish: Czas przeżycia oraz progresję nowotworu badano w pięciu zakrojonych na szeroką skalę badaniach z udziałem łącznie 2833 pacjentów, z czego cztery z nich prowadzono metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, a piąte było badaniem otwartym.
Italian: Lo spinga lentamente e in modo uniforme, tenendo la pelle schiacciata.
Polish: Tłok należy naciskać powoli i równomiernie, trzymając cały czas fałd skóry.
Italian: Mantenimento e riduzione della dose
Polish: Wstrzymywanie podawania produktu leczniczego i zmniejszanie dawki
Italian: Se durante il trattamento, le viene somministrato un medicinale di questo gruppo, diverso da Retacrit, si rivolga al medico o al farmacista prima di usarlo.
Polish: Jeśli w trakcie stosowania leku Retacrit pacjent otrzyma inny produkt z tej grupy, przed jego użyciem powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: • Il medico le prescriverà degli esami del sangue da eseguire periodicamente in modo da controllare come la sua anemia sta rispondendo e potrà adattare la dose secondo necessità, di solito a intervalli non inferiori a quattro settimane.
Polish: • Lekarz będzie zlecał systematyczne badania krwi w celu monitorowania, w jaki sposób organizm pacjenta reaguje na leczenie niedokrwistości, i w razie potrzeby może odpowiednio dostosować dawkę , jednak zwykle nie częściej niż raz na cztery tygodnie.
Italian: • crisi epilettiche o convulsioni
Polish: • napady padaczkowe lub drgawki
Italian: Altri due studi randomizzati e controllati con placebo, non hanno mostrato un significativo miglioramento nei parametri della qualità della vita, valutati, rispettivamente, con la scala EORTC-QLQ-C30 e con la CLAS.
Polish: W dwóch innych zakrojonych na mniejszą skalę, randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, nie udało się wykazać istotnej poprawy parametrów jakości życia ocenianej według skali EORTC-QLQ-C30 w pierwszym badaniu i skali CLAS w drugim badaniu.
Italian: In tutti i pazienti che ricevono epoetina zeta, la pressione deve essere attentamente monitorata e controllata secondo necessità.
Polish: U wszystkich pacjentów otrzymujących epoetynę zeta należy ściśle monitorować ciśnienie krwi i w razie konieczności podjąć leczenie w celu kontroli ciśnienia tętniczego.
Italian: Questi pazienti hanno risposto alla terapia con epoetina alfa in modo simile a quello osservato nei pazienti sottoposti a dialisi.
Polish: U tych pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie epoetyną alfa zbliżona do obserwowanej u pacjentów poddawanych dializie.
Italian: Retacrit deve essere somministrato da solo e non miscelato con altri liquidi iniettabili.
Polish: Retacrit podaje się osobno i nie należy go mieszać z innymi płynami do wstrzykiwań.
Italian: • negli adulti gravemente anemici non ancora sottoposti a dialisi.
Polish: • u dorosłych z ciężką niedokrwistością niepoddawanych jeszcze dializie.
Italian: Retacrit deve essere somministrato dopo il completamento della procedura di donazione del sangue.
Polish: Retacrit należy podawać po zakończeniu procedury pobierania krwi autologicznej.
Italian: In 2 studi con estensione dell'intervallo di dosi di epoetina alfa (3 volte alla settimana, una volta alla settimana, una volta ogni 2 settimane e una volta ogni 4 settimane), alcuni pazienti con intervalli di dosaggio più lunghi non hanno mantenuto livelli di emoglobina adeguati e hanno soddisfatto i criteri di ritiro previsti dal protocollo per l'emoglobina (0% nel gruppo una volta alla settimana, 3,7% nel gruppo una volta ogni 2 settimane e 3,3% nel gruppo una volta ogni 4 settimane).
Polish: W dwóch badaniach z wydłużonym odstępem między dawkami epoetyny alfa (3 razy w tygodniu, raz w tygodniu, raz na 2 tygodnie i raz na 4 tygodnie) u części pacjentów stosujących epoetynę alfa w dłuższych odstępach czasu nie udało się utrzymać na odpowiednim poziomie stężenia hemoglobiny i chorzy ci spełnili określone w protokole kryterium wycofania z badania, ze względu na stężenie hemoglobiny (takich pacjentów było: 0% w grupie dawkowania raz w tygodniu, 3,7% w grupie dawkowania raz na 2 tygodnie i 3,3% w grupie dawkowania raz na 4 tygodnie).
Italian: La risposta eritroide, nel corso delle prime 24 settimane dello studio, è stata riscontrata in 27/85 (31,8%) dei soggetti nel gruppo trattato con epoetina alfa rispetto a 2/45 (4,4%) dei soggetti del gruppo placebo (p<0,001).
Polish: Odpowiedź erytroidalną podczas pierwszych 24 tygodni badania uzyskano u 27 z 85 (31,8%) pacjentów w grupie otrzymującej epoetynę alfa oraz u 2 z 45 (4,4%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo (p < 0,001).
Italian: Negli studi per valutare l'estensione dell'intervallo di somministrazione (40.000 UI una volta alla settimana e 80.000, 100.000 e 120.000 UI, due volte alla settimana), è stata osservata una relazione lineare, ma non proporzionale alla dose, tra Cmax media e dose e tra AUC media e dose allo stato stazionario (steady state).
Polish: W badaniach przeprowadzonych w celu zbadania wydłużonych odstępów między dawkami (40 000 IU raz na tydzień oraz 80 000, 100 000 i 120 000 IU raz na dwa tygodnie) odnotowano linową, ale nieproporcjonalną do dawki, zależność między średnią wartością Cmax a dawką oraz między średnią wartością AUC a dawką w stanie stacjonarnym.
Italian: Alcuni pazienti trattati con epoetina zeta, ad intervalli di somministrazione più estesi (maggiori di una volta alla settimana), possono non mantenere adeguati livelli di emoglobina (vedere paragrafo 5.1) e possono richiedere un aumento della dose di epoetina zeta.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących epoetynę zeta w dłuższych odstępach między dawkami (rzadziej niż raz w tygodniu), mogą się nie utrzymywać odpowiednie stężenia hemoglobiny (patrz punkt 5.1) i konieczne może być zwiększenie dawki epoetyny zeta.
Italian: In seguito a iniezione sottocutanea i livelli sierici di eritropoietina raggiungono un picco nel periodo compreso fra le 12 e le 18 ore successive alla somministrazione.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym stężenie erytropoetyny osiąga wartość szczytową między 12 a 18 godzinami po podaniu.
Italian: • Non rimuova la copertura dell'ago della siringa preriempita fino a quando non è pronto a farsi l'iniezione del medicinale.
Polish: • Nie należy zdejmować osłonki igły ampułko-strzykawki dopóki pacjent nie jest gotowy do wstrzyknięcia leku.
Italian: • Sindrome simil-influenzale, come mal di testa, indolenzimento e dolore alle articolazioni, senso di debolezza, brividi, stanchezza e capogiri.
Polish: • Objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, bóle (również długotrwałe) stawów, uczucie osłabienia, dreszcze, zmęczenie i zawroty głowy.