FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Vaccinati numai animalele sănătoase.
Icelandic: Bólusetjið eingöngu heilbrigð dýr.
Romanian: Solvent pentru Bovela
Icelandic: Leysir fyrir Bovela
Romanian: Se recomandă revaccinarea după un an.
Icelandic: Endurbólusetning er ráðlögð eftir 1 ár.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Un diagnostic definitiv al infecției persistente poate fi determinat doar după retestarea din sânge la un interval de cel puțin 3 săptămâni.
Icelandic: Endanleg greining á þrálátri sýkingu fæst aðeins með endurprófun á blóði eftir að minnsta kosti 3 vikur.
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislaţiei naţionale proprii, să interzică fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Romanian: 1 an după imunizare
Icelandic: 1 ár eftir bólusetningu.
Romanian: Poate fi utilizat în timpul lactației.
Icelandic: Dýralyfið má nota við mjólkurgjöf.
Romanian: 50 doze (100 ml)
Icelandic: 50 skammtar (100 ml)
Romanian: Studiile au arătat că virusul vaccinal poate fi excretat în lapte timp de cel mult 23 de zile după vaccinare, în cantități mici (aproximativ 10 TCID50/ml), cu toate că nu s-a observat seroconversie în cazul vițeilor hrăniți cu laptele respectiv.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að bóluefnaveiran getur skilist út í mjólk allt að 23 dögum eftir bólusetningu í lágum styrk (~ 10 TCID50/ml), þrátt fyrir það átti engin mótefnavending sér stað þegar sú mjólk var gefin kálfum.
Romanian: După 12 luni de la vaccinarea primară, majoritatea animalelor studiate aveau încă titruri de anticorpi în faza de platou, în timp ce unele animale aveau titruri mai mici.
Icelandic: 12 mánuðum eftir frumbólusetningu voru flest rannsóknardýr ennþá með sömu mótefna títra en sum dýr með lægri títra.
Romanian: Pentru a se asigura protecţia animalelor introduse în cireada în care circulă BVDV, vaccinarea trebuie sa fie finalizată cu 3 săptămâni înaintea introducerii.
Icelandic: Ef verja á dýr, sem koma ný inn í hjörðina þar sem BVDV er fyrir hendi, skal bólusetningu þeirra vera lokið 3 vikum fyrir innkomu þeirra.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate, inclusiv reacții de tip anafilactic, au fost raportate foarte rar (experiența de siguranță ulterioară comercializării)
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum, þar með talið bráðaofnæmisviðbrögðum (reynsla af öryggi eftir markaðssetningu).
Romanian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANIA
Icelandic: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH ÞÝSKALAND
Romanian: Principiul fundamental al eradicării diareei virale bovine (BVD) constă în identificarea şi eliminarea animalelor cu infecţie persistentă.
Icelandic: Aðalatriðið við að uppræta smitandi slímhúðarpest í nautgripum (BVD) er að greina og fjarlægja þrálátt smituð dýr.
Romanian: Program de revaccinare recomandat:
Icelandic: Ráðlögð endurbólusetningaráætlun:
Romanian: Codul veterinar ATC: QI02AD02
Icelandic: QI02AD02
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire: 8 ore
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun: 8 klst.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, deţină, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai întâi autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidot):
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð og móteitur):
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire conform instrucțiunilor:
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare doză (2 ml) conţine:
Icelandic: Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3 luni, pentru a reduce hipertermia şi pentru a minimiza scăderea numărului de leucocite provocată de virusul diareei virale bovine (BVDV1 şi BVDV-2), precum şi pentru a reduce propagarea virusului şi viremia provocată de BVDV-2.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á nautgripum frá 3 mánaða aldri til að draga úr hitahækkun og til að lágmarka fækkun hvítfrumna af völdum smitandi slímhúðarpestar (BVDV-1 og BVDV-2) og til að draga úr veiruútskilnaði og veirudreyra af völdum BVDV-2 veiru.
Romanian: Nu se poate exclude transmiterea virusuluivaccinal prin fluidele organismului.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka veiruútskilnað á bóluefnaveirunni með líkamsvökvum.
Romanian: După reconstituire, administraţi o doză (2 ml) de vaccin prin injecţie intramusculară (i.m.).
Icelandic: Eftir blöndun skal gefa einn skammt (2 ml) af bóluefninu með inndælingu í vöðva (i.m.).
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), conţinând solvent, închise cu dop din cauciuc clorobutilic siliconat, prevăzut cu sigiliu din aluminiu lăcuit.
Icelandic: Glös úr pólýethýleni (HDPE) sem lokað er með sílíkonhúðuðum tappa úr klóróbútýlgúmmíi með lökkuðu álinnsigli.
Romanian: Data ultimei reînnoiri:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: BVDV-2 la bovine.
Icelandic: BVDV-2:
Romanian: Intramusculară.
Icelandic: Lyfseðilskylt.
Romanian: Precautii speciale pentru fiecare specie țintă:
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:
Romanian: 8 ore
Icelandic: 8 klst.
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune:
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:
Romanian: Creşterea temperaturii corporale în intervalul fiziologic este frecventă în decurs de 4 ore de la vaccinare şi se remite spontan în interval de 24 de ore (studii clinice).
Icelandic: Hækkun líkamshita innan lífeðlisfræðilegra marka er algeng innan 4 klukkustunda frá bólusetningu og gengur sjálfkrafa til baka innan 24 klst. (klínískar rannsóknir).
Romanian: Bovela liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru bovine NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Romanian: Acest lucru se poate datora transmiterii transplacentare a virusului vaccinal, dar în cadrul studiilor nu s-au observat reacţii adverse asupra fătului sau asupra gestaţiei.
Icelandic: Þetta getur leitt til veirusmits í gegnum fylgju, en engar aukaverkanir hafa komið fram í rannsóknum á fóstrum eða á meðgöngu.
Romanian: Vaccinul reconstituit este transparent şi incolor.
Icelandic: Uppleysta bóluefnið er gagnsætt og litlaust.
Romanian: Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) enumeraţi în secţiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Romanian: Prin urmare, utilizarea în timpul perioadei de gestaţie trebuie efectuată numai de la caz la caz, conform deciziei medicului veterinar responsabil, ţinând cont, de exemplu, de starea imunologică a animalului în ceea ce priveşte BVD, intervalul de timp între vaccinare şi montă/inseminare, stadiul gestaţiei și riscul infecţiei.
Icelandic: Þar af leiðandi skal notkun á meðgöngu vera metin í hverju tilviki fyrir sig af dýralækni, þar sem tekið er tillit til, sem dæmi, ónæmisfræðilega BVD stöðu dýrsins, tími milli bólusetninga og mökunar/sæðingar, stig meðgöngu og hættu á sýkingu.
Romanian: Reconstituiţi liofilizatul adăugând întreg conţinutul solventului la temperatura camerei.
Icelandic: Leysið upp frostþurrkaða lyfið með því að bæta við öllum leysinum við herbergishita.
Romanian: * Virusul diareei virale bovine
Icelandic: * Smitandi slímhúðarpest í nautgripum (Bovine viral diarrhoea virus)
Romanian: Vaccinul nu a fost testat la taurii de reproducţie şi prin urmare nu trebuie utilizat la aceştia.
Icelandic: Bóluefnið hefur ekki verið prófað á nautum sem notuð eru til undaneldis.
Romanian: În unele cazuri limitate, la vițeii nou-născuți, testele de diagnosticare la nivel molecular au raportat probe auriculare pozitive la tulpina vaccinală BVDV.
Icelandic: Í einstökum tilvikum hjá nýfæddum kálfum, hefur sýni úr eyrnamarki sem greint var með sameindargreiningarprófi, sýnt jákvæða svörun á BVDV bóluefnastofni.
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Romanian: 5 doze (10 ml) 10 doze (20 ml) 25 doze (50 ml) 50 doze (100 ml) 4 x 5 doze (10 ml) 4 x 10 doze (20 ml) 4 x 25 doze (50 ml) 4 x 50 doze (100 ml) 6 x 5 doze (10 ml) 6 x 10 doze (20 ml) 6 x 25 doze (50 ml) 6 x 50 doze (100 ml) 10 x 5 doze (10 ml) 10 x 10 doze (20 ml) 10 x 25 doze (50 ml) 10 x 50 doze (100 ml)
Icelandic: 5 skammtar (10 ml) 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml) 50 skammtar (100 ml) 4 x 5 skammtar (10 ml) 4 x 10 skammtar (20 ml) 4 x 25 skammtar (50 ml) 4 x 50 skammtar (100 ml) 6 x 5 skammtar (10 ml) 6 x 10 skammtar (20 ml) 6 x 25 skammtar (50 ml) 6 x 50 skammtar (100 ml) 10 x 5 skammtar (10 ml) 10 x 10 skammtar (20 ml) 10 x 25 skammtar (50 ml) 10 x 50 skammtar (100 ml)
Romanian: COMERCIALIZARE
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Romanian: Zaharoză Gelatină
Icelandic: Gelatín
Romanian: Asiguraţi-vă că liofilizatul este complet reconstituit înainte de utilizare.
Icelandic: Gangið úr skugga um að frostþurrkaða lyfið sé fullkomlega uppleyst fyrir notkun.
Romanian: EU/2/14/176/013 50 doze EU/2/14/176/014 4 x 50 doze EU/2/14/176/015 6 x 50 doze EU/2/14/176/016 10 x 50 doze
Icelandic: EU/2/14/176/013 50 skammtar EU/2/14/176/014 4 x 50 skammtar EU/2/14/176/015 6 x 50 skammtar EU/2/14/176/016 10 x 50 skammtar
Romanian: Vaccinul este destinat să stimuleze dezvoltarea unui răspuns imun activ împotriva BVDV-1 şi BVDV
Icelandic: Bóluefnið er hannað til að örva þróun á virku ónæmissvari gegn BVDV-1 og BVDV-2 í nautgripum.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea vaccinului când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Romanian: „Reacţii adverse").
Icelandic: einstök tilvik).
Romanian: Tulpinile vaccinale pot infecta ovinele sau porcinele atunci când se administrează intranazal, dar nu au fost demonstrate reacţii adverse sau cazuri de transmitere a infecţiei la animalele aflate în contact.
Icelandic: Hægt er að smita kindur og svín með bóluefnastofninum þegar gefið er um nef, en engar aukaverkanir eða dreifing meðal nálægra dýra hefur sést.
Romanian: Precauţii special pentru utilizare la animale:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:
Romanian: la 3 săptămâni după imunizare
Icelandic: Upphaf ónæmis: 3 vikum eftir bólusetningu.
Romanian: După reconstituire se va utiliza până la 8 ore.
Icelandic: Nota skal innan 8 klst.
Romanian: EU/2/14/176/005 10 doze și 20 ml EU/2/14/176/006 10 doze și 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doze și 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doze și 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doze și 50 ml EU/2/14/176/010 25 doze și 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doze și 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doze și 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doze și 100 ml EU/2/14/176/014 50 doze și 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doze și 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doze și 100 ml (10 x)
Icelandic: EU/2/14/176/005 10 skammtar og 20 ml EU/2/14/176/006 10 skammtar og 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 skammtar og 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 skammtar og 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 skammtar og 50 ml EU/2/14/176/010 25 skammtar og 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 skammtar og 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 skammtar og 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 skammtar og 100 ml EU/2/14/176/014 50 skammtar og 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 skammtar og 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 skammtar og 100 ml (10 x)
Romanian: 5 doze (10 ml) 10 doze (20 ml) 25 doze (50 ml)
Icelandic: 5 skammtar (10 ml) 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml)
Romanian: Este posibil ca animalele care au fost vaccinate după mai mult de 3 săptămâni înaintea gestaţiei sau la începutul gestaţiei să nu fie protejate împotriva infecţiei fetale.
Icelandic: Dýr sem bólusett eru síðar en 3 vikum fyrir meðgöngu eða á meðgöngu eru ef til vill ekki varin fyrir því að fóstrið smitist.
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor împotriva BVDV-1 şi BVDV-2 în scopul prevenirii naşterii unor viţei cu infecţie persistentă provocată prin infecţie transplacentară.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á nautgripum með fangi gegn smitandi slímhúðarpest (BVDV-1 og BVDV-2) til að koma í veg fyrir að kýr beri þrálátt sýkta kálfa vegna sýkingu fósturs í gegnum fylgju.
Romanian: Se recomandă vaccinarea bovinelor cu cel puţin 3 săptămâni înaintea inseminării/reproducţiei în scopul protecţiei fetale începând cu prima zi de concepţie.
Icelandic: 3 vikum fyrir sæðingu/mökun til að verja fóstrið frá fyrsta degi getnaðar.
Romanian: Pentru a se demonstra eficacitatea vaccinului, s-au efectuat studii de teren în cirezile din care au fost eliminate animalele cu infecţie persistentă.
Icelandic: Vettvangsrannsóknir sýna virkni bóluefnisins í hjörðum þar sem búið er að fjarlægja þrálátt sýkt dýr.
Romanian: La nivelul locului de injectare s-au observat tumefacţii uşoare sau noduli cu diametrul de până la 3 cm, care au dispărut în decurs de 4 zile după vaccinare (studii clinice).
Icelandic: Vægur þroti eða hnúðar, allt að 3 cm í þvermál hafa komið fram á stungustað, sem hurfu á innan við 4 dögum eftir bólusetningu (klínískar rannsóknir).
Romanian: A se păstra flacoanele cu liofilizat şi cu solvent în ambalajul exterior.
Icelandic: Geymið hettuglösin með frostþurrkaða lyfinu og leysinum í ytri umbúðum.
Romanian: Prepararea vaccinului pentru a fi utilizat (reconstituire):
Icelandic: Undirbúningur bóluefnisins fyrir notkun (blöndun):
Romanian: EU/2/14/176/002 5 doze și 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doze și 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doze și 10 ml (10 x)
Icelandic: EU/2/14/176/001 5 skammtar og 10 ml EU/2/14/176/002 5 skammtar og 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 skammtar og 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 skammtar og 10 ml (10 x)
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar cu excepţia solventului furnizat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf nema leysi sem fylgir með því.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale veterinare sau alte forme de interacţiune
Icelandic: 4.8 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul vaccinării cirezii.
Icelandic: Hafa ber slíkt í huga við bólusetningu á heilli hjörð.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi flacon după abrevierea
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Romanian: ** 50% doză infectantă pentru culturi de ţesuturi Liofilizat:
Icelandic: ** Smitandi skammtur vefjaræktar (Tissue culture infectious dose)
Romanian: Se recomandă vaccinarea înaintea gestaţiei pentru a se asigura protecţia împotriva infecţiei persistente a fătului.
Icelandic: Mælt er með því að bólusetja fyrir meðgöngu til þess að tryggja vörn gegn þrálátum sýkingum á fóstri.
Romanian: BVDV*-1 viu, modificat, non-citopatic, tulpină parentală KE-9: 104,0 - 106,0 TCID50** BVDV*-2 viu, modificat, non-citopatic, tulpină parentală NY-93: 104,0 - 106,0 TCID50**
Icelandic: 104,0-106,0 TCID50** Umbreyttur lifandi BVDV * -2, ekki frumuskemmandi, móðurstofn NY-93:
Romanian: Liofilizat:
Icelandic: Leysir:
Romanian: La cerere, din partea deținătorului autorizației de comercializare sunt disponibile teste de laborator suplimentare pentru a diferenția tulpina de virus vaccinală de tulpina de virus din teren.
Icelandic: Fleiri rannsóknarstofupróf eru fáanleg, að beiðni frá markaðsleyfishafa, til að greina á milli bóluefnisstofns og vettvangsstofns.
Romanian: Flacoane cu solvent: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Icelandic: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Romanian: PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii ţintă
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1. Dýrategundir
Romanian: Hidroxid de potasiu Acid L-glutamic Dihidrogenofosfat de potasiu Fosfat dipotasic
Icelandic: Kalíumhýdroxíð L-glútamínsýra
Romanian: Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna.
Romanian: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50 BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50
Icelandic: 104.0-106.0 TCID50
Romanian: Flacoane din sticlă de tip I, de culoare maronie, închise cu dop din cauciuc bromobutilic siliconat, prevăzut cu sigiliu din aluminiu lăcuit.
Icelandic: I sem lokað er með sílíkonhúðuðum tappa úr brómóbútýlgúmmíi með lökkuðu álinnsigli.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul exterior.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum.
Romanian: Cu toate că nu s-a observat infecţia persistentă a fătului provocată de vaccin, transmiterea la făt poate să aibă loc.
Icelandic: Þó svo þrálátar sýkingar á fóstri vegna bóluefnisins hafi ekki sést getur fóstrið smitist af bólusetningarveirunni.
Romanian: MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Romanian: Solvent:
Icelandic: Förgun:
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu
Icelandic: Natríumklóríð Kalíumklóríð Kalíumtvívetnisfosfat
Romanian: (*echivalent al titrului înaintea inactivării)
Icelandic: (* jafngildir títra fyrir óvirkjun)
Romanian: Ambalaj
Icelandic: Biðtími
Romanian: Continut Dimensiunea ambalajului
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Romanian: Potenta Forma farmaceutica
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Romanian: 1 doză pe an.
Icelandic: Einn skammtur á ári.
Romanian: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Icelandic: Milton Keynes, MK7 7AJ Bretland
Romanian: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPANIA
Icelandic: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño Spánn
Romanian: Fiecare ml de vaccin conţine:
Icelandic: Hver ml af bóluefni inniheldur:
Romanian: 0,1 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1.
Icelandic: 0,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Romanian: Vaccinati doar animalele sanatoase.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportarile izolate )
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8° C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Romanian: Timp de aşteptare: zero zile.
Icelandic: Biðtími: Núll dagar.
Romanian: Ovine începând de la vârsta de 2,5 luni:
Icelandic: Nautgripir frá tveggja og hálfs mánaðar aldri:
Romanian: Soluţie salină tamponată cu fosfat (clorură de sodiu, fosfat disodic şi fosfat de potasiu, apă pentru preparate injectabile)
Icelandic: Thimerosal Fosfat dúað saltvatn (natríumklóríð, tvínatríumfosfat og kalíumfosfat, vatn fyrir stungulyf)
Romanian: A se proteja de lumină.
Icelandic: Verjið gegn sólarljósi.
Romanian: *(valoarea ciclică (Ct) ≥ 36 printr-o metodă validată RT-PCR, indicând absenţa genomului viral)
Icelandic: *(hringrásargildi (cycling value, Ct) ≥ 36 með gildaðri rRT PCR aðferð, sem gefur til kynna að veiru genamengi sé ekki til staðar)
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducţie (ovine şi bovine).
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hefur ekki verið staðfest hjá karldýrum til undaneldis (sauðfé og nautgripir).
Romanian: Tiomersal
Icelandic: Thimerosal
Romanian: Raportele periodice de siguranta (PSURs) pentru Bovilis Blue-8 trebuie sincronizate si depuse cu aceeasi frecventa ca si cele pentru Bluevac BTV8.
Icelandic: Skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) fyrir Bovilis Blue-8 skulu samstillt og send inn með sömu tíðni og fyrir Bluevac BTV8
Romanian: La această categorie de animale, vaccinul trebuie utilizat doar în funcţie de evaluarea raportului risc/beneficiu efectuată de medicul veterinar responsabil şi/sau de autorităţile naţionale competente cu privire la politicile curente de vaccinare împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Icelandic: Í þessum hópi dýra skal einungis nota bóluefnið í samræmi við mat dýralæknis sem ber ábyrgð á meðferðinni á ávinningi og áhættu og/eða gildandi stefnu lögbærra yfirvalda í landinu um bólusetningar gegn blátunguveiru (BTV).
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la ovine şi bovine.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið frábrugðin því sem kom fram hjá sauðfé og nautgripum.