FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ограничените данни при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест не показват клинично значими промени в експозицията и при тази група пациенти.
Latvian: Ierobežotie dati par pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā liecina, ka arī šajā pacientu grupā nenotiek klīniski nozīmīgas iedarbības intensitātes intensitātes pārmaiņas.
Bulgarian: **При оценяване тежестта на чернодробното заболяване чрез неинвазивни методи, комбинация от кръвни биомаркери или комбинацията от измерване на еластичността на черния дроб и изследване на кръвта повишава точността и следва да бъде предприета преди 8-седмичното лечение при всички пациенти с умерена фиброза.
Latvian: Novērtējot aknu slimības smaguma pakāpi ar neinvazīvām metodēm, asins biomarķieru kombinācija vai aknu cietības mērījumu un asins analīzes kombinācija palielina precizitāti, un šīs pārbaudes veicamas pirms 8 nedēļu terapijas visiem pacientiem ar vidēji izteiktu fibrozi.
Bulgarian: Спрете приема на Viekirax и говорете с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако Ви се случи нещо от следните:
Latvian: Pārtrauciet lietot Viekirax un nekavējoties pastāstiet ārstam vai dodieties pēc medicīniskās palīdzības, ja rodas sekojošas blakusparādības:
Bulgarian: Едновременното прилагане с ензимни индуктори може да увеличи риска от нежелани реакции и повишение на ALT (вж. Taблица 2).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar enzīmu induktoriem var palielināt nevēlamo reakciju un AlAT līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 2. tabulu).
Bulgarian: Така че, за тези лекарствени продукти, резултатите и препоръките за дозиране при схемата на лечение с Viekirax и дазабувир може да се екстраполират за Viekirax без дазабувир.
Latvian: Tādējādi, lietojot šīs zāles, pētījumu rezultātus un dozēšanas rekomendācijas Viekirax un dasabuvīra shēmai var ekstrapolēt uz Viekirax bez dasabuvīra.
Bulgarian: Паритапревир и неговият хидролизен продукт M13 са преобладаващите компоненти, наблюдавани в млякото на плъхове в период на лактация, без ефект върху малките.
Latvian: Paritaprevīra un tā hidrolīzes produkts M13 bija galvenie savienojumi žurku pienā laktācijas periodā, taču neietekmēja mazuļus.
Bulgarian: Промяната от 10 kg в телесното тегло от 76 kg (медиана на теглото в проучванията фаза 3), би довела до промяна <10% в експозицията на омбитасвир, и не би имало промяна в експозицията на паритапревир.
Latvian: Ķermeņa masas izmaiņas par 10 kg, sākot no 76 kg (vidējais svars 3. fāzes pētījumos) varētu izraisīt ombitasvīra iedarbības izmaiņas par <10%, un bez izmaiņām paritaprevīra iedarbībā.
Bulgarian: Ритонавир действа като усилва и удължава действието на паритапревир в организма.
Latvian: Ritonavīrs darbojas kā „pastiprinātājs", lai paildzinātu paritaprevīra darbību ķermenī.
Bulgarian: Сборен анализ на ефикасността
Latvian: Apvienotā efektivitātes analīze
Bulgarian: Подуване на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
Latvian: • Ādas slāņu pietūkums, kas var rasties jebkurā ķermeņa daļā, tai skaitā sejā, mēlē un rīklē un var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioedēma).
Bulgarian: 26 дo 64); 65,8% са били мъже и 5,3% -чернокожи.
Latvian: 65,8% bija vīrieši, un 5,3% bija melnādaini.
Bulgarian: При едновременното приложение на Viekirax и дазабувир със системно приложен такролимус са наблюдавани сериозни и/или животозастрашаващи събития, като може да се очаква подобен риск със сиролимус и еверолимус.
Latvian: Viekirax un dasabuvīru vienlaicīgi ar sistēmiski lietojamo takrolimu, novēroti nopietni un/vai dzīvībai bīstami notikumi, un līdzīgs risks var būt sagaidāms ar sirolimu un everolimu.
Bulgarian: Необходимо е да се следват препоръките за прилагане в Таблица 1.
Latvian: Jāizmanto 1. tabulā norādītā shēma.
Bulgarian: Процентът на лицата, които са прекратили окончателно лечението поради нежелани реакции е 0,2% (5/2 044)и при 4,8% (99/2 044) от лицата, дозата на рибавирин е намалена, поради нежелани реакции.
Latvian: Procentuālais pacientu skaits, kuri neatgriezeniski pārtrauca ārstēšanos, saistībā ar blakusparādībām bija 0,2% (5/2044) un 4,8% (99/2044) pacientu, tika samazināta ribavirīna deva, saistībā ar blakusparādībām.
Bulgarian: OATP/BCRP/P
Latvian: OATP/KVRP/P
Bulgarian: 12 седмици може да се обмисли продължителност 8 седмици при нелекувани преди това инфектирани с генотип 1b пациенти с минимална до умерена фиброза** (вж. точка 5.1, проучване GARNET)
Latvian: 12 nedēļas Iepriekš neārstētiem pacientiem ar 1.b genotipa infekciju un minimālu vai vidēji izteiktu fibrozi var apsvērt 8 nedēļu terapiju** (skatīt 5.1. apakšpunktu, GARNET pētījums)
Bulgarian: PVC/PE/PCTFE блистери с алуминиево фолио.
Latvian: PVH/PE/PHTFE alumīnija folijas blisteriepakojumi.
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Железен оксид, червен (Е172)
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) 6.2.
Bulgarian: Не е проучено:
Latvian: Nav pētīts:
Bulgarian: След започване на лечение на HCV инфекцията с директно действащо антивирусно средство, при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия.
Latvian: Uzsākot C hepatīta vīrusa (CHV) infekcijas ārstēšanu ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekli, cukura diabēta pacientiem var uzlaboties glikozes kontrole, kas potenciāli var izraisīt simptomātisku hipoglikēmiju.
Bulgarian: Едновременно прилагане на ефавиренц (ензимен индуктор) по схеми на лечение с паритапревир/ритонавир + дазабувир води до повишение на ALT и поради това до ранно преустановяване на проучването.
Latvian: Efavirenza (enzīma induktora) vienlaicīga lietošana ar paritaprevīru/ritonavīru + dasabuvīru izraisīja ALAT palielināšanos un agrīnu izstāšanos no pētījuma.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни са показали екскреция на активно вещество и метаболит в млякото (вж.точка 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie dati dzīvniekiem liecina par aktīvās vielas un metabolītu izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Bulgarian: Съотношението на кръвната към плазмената концентрация при хора варира от 0,6 до 0,8, което показва, че омбитасвир и паритапревир се разпределят преференциално в плазмения компартимент на цяла кръв.
Latvian: Koncentrāciju attiecība asinīs un plazmā cilvēkam bija robežās no 0,6 līdz 0,8, un tas liecina, ka ombitasvīrs un paritaprevīrs izplatās galvenokārt ar asins plazmu.
Bulgarian: В случай на пропусната доза Viekirax, предписаната доза може да се приеме до 12 часа.
Latvian: Ja ir izlaista Viekirax deva, nozīmēto devu var lietot 12 stundu laikā.
Bulgarian: Следователно, не се очаква Viekirax със или без дазабувир да повлиява лекарствените продукти, които главно се екстретират, чрез тези транспортери, посредством бъбречните пътища (вж. точка 5.2).
Latvian: Tāpēc nav paredzams, ka Viekirax kopā ar dasabuvīru vai bez tā ietekmēs zāles, kuru ekskrēcija galvenokārt notiek caur nierēm ar šīm transportvielām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Най-малко 5 второстепенни метаболита на паритапревир са идентифицирани в кръвообращението, на които се пада приблизително 10% от плазмената радиоактивност.
Latvian: Asinsritē atklāti vismaz 5 nenozīmīgāki paritaprevīra metabolīti, kas atbilda aptuveni 10% radioaktivitātes plazmā.
Bulgarian: Ефикасността на Viekirax не е установена при пациенти с HCV генотип 2, 3, 5 и 6 инфекция; затова Viekirax не трябва да се използва за лечение на пациенти, инфектирани с тези генотипове.
Latvian: Pacientiem ar 2., 3., 5. un 6. genotipa CHV infekciju Viekirax efektivitāte nav noteikta, tādēļ Viekirax nav atļauts lietot pacientiem ar šo genotipu vīrusu infekcijām.
Bulgarian: Такива лекарствени продукти включват някои статини (вж. Таблица 2), фексофенадин, репаглинид и ангиотензин II рецепторни антагонисти (напр. валсартан).
Latvian: Šādas zāles ir arī daži statīni (skatīt 2. tabulu), feksofenadīns, repaglinīds un angiotensīna II receptoru antagonisti (piemēram, valsartāns).
Bulgarian: Установени са значими тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове с експозиция на рибавирин; поради това рибавирин е противопоказан при бременни жени и при техните партньори.
Latvian: Visām dzīvnieku sugām, kas pakļautas ribavirīna iedarbībai, ir pierādīta būtiska teratogēna un/vai embriotoksiska iedarbība, tādēļ ribavirīns ir kontrindicēts sievietēm, kuras ir grūtnieces un pacientiem vīriešiem, kuru partneres ir grūtnieces.
Bulgarian: Друго включва ранно спиране на лекарството, което не се дължи на вирусологичен неуспех, липсващи стойности на HCV РНК в прозореца SVR12.
Latvian: b. Cits ietver agrīnu zāļu lietošanas pārtraukšanu, kas nav saistīta ar viroloģisku neveiksmi un trūkstošas CHV RNS līmeņa vērtības SVR12 perioda laikā.
Bulgarian: Въпреки че при някои случаи е имало предходни данни за депресия, психично заболяване и/или злоупотреба с вещества, не може да се изключи причинно-следствена връзка с лечението с Viekirax със или без дазабувир.
Latvian: Lai gan dažos gadījumos pacienta anamnēzē bija depresija, psihiska slimība un/vai vielu ļaunprātīga lietošana, cēloņsakarību ar Viekirax ar vai bez dasabuvīra terapijas izslēgt nav iespējams.
Bulgarian: Дозата ритонавир във Viekirax ще осигури ускоряване на фармакокинетиката на атазанавир.
Latvian: Viekirax sastāvā esošais ritonavīrs paātrinās atazanavīra farmakokinētiku.
Bulgarian: Експозицията на рилпивирин е съществено увеличена (3 пъти), когато рилпивирин се дава в съчетание с Viekirax и дазабувир, с последваща възможност за QT-удължение.
Latvian: Rilpivirīna iedarbība būtiski palielinās (3 reizes), kad rilpivirīns tiek lietots kopā ar Viekirax un dasabuvīru, ar izrietošu QT pagarināšanās potenciālu.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се проследяват внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарствени продукти да се променят,
Latvian: Cukura diabēta pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar tiešas darbības pretvīrusu zālēm, ir rūpīgi jākontrolē cukura līmenis, jo īpaši ārstēšanas pirmo 3 mēnešu laikā, un nepieciešamības gadījumā jāmaina diabēta medikamentozā terapija.
Bulgarian: Комбинацията носи повишен риск от хипербилирубинемия (включително иктер на склерите), особено когато рибавирин е част от схемата за лечение на хепатит С.
Latvian: Vienlaicīga lietošana paaugstina hiperbilirubinēmijas risku (ieskaitot acu dzelti), jo īpaši, kad ribavirīns ir daļa no hepatīta C ārstēšanas terapijas.
Bulgarian: Viekirax съдържа активните вещества омбитасвир, паритапревир и ритонавир.
Latvian: Viekirax satur aktīvo vielu ombitasvīru, paritaprevīru un ritonavīru.
Bulgarian: АЛФА 1-АДРЕНОРЕЦЕПТОРЕН АНТАГОНИСТ Aлфузозин
Latvian: ALFA1-ADRENORECEPTORU ANTAGONISTI
Bulgarian: Такива лекарствени продукти включват сулфасалазин, иматиниб и някои статини (относно статините вж. Таблица 2).
Latvian: Šādas zāles ir sulfasalazīns, imatinibs un daži statīni (skatīt 2. tabulu).
Bulgarian: Честота на SVR12 за препоръчителните схеми на лечение по популация пациенти
Latvian: SVR12 rādītājs pēc ieteicamās terapijas shēmas atkarībā no pacientu grupas
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане или ESRD на диализа включва хронично бъбречно заболяване (CKD) стадий 4, дефинирано като eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 или CKD стадий 5, дефинирано като <15 ml/min/1,73 m2 или изискващо хемодиализа.
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi vai NSTS ietver HNS 4. stadijā, ko raksturo eGFĀ <30-15 ml/min/1,73 m2, vai HNS 5. stadijā, ko raksturo <15 ml/min/1,73 m2 vai kuras gadījumā nepieciešama hemodialīze.
Bulgarian: При мишки е установена увеличена честота на отворен клепач в плода да мишки, на които е даван омбитасвир; въпреки това връзката с третирането с омбитасвир е несигурна.
Latvian: Pielielināts saslimstības skaits ar atvērtā acu plakstiņu peļu augļiem, kurām lietots ombitasvīrs; tomēr saistība ar ombitasvīra terapiju nav skaidra.
Bulgarian: Степента на взаимодействие при прилагане с лекарствените продукти, изброени в Таблица 2, е подобна (≤25% разлика в съотношението на най-малките средни квадрати) със схемите на лечение с Viekirax със или без дазабувир, освен ако не е отбелязано нещо друго.
Latvian: Mijiedarbības apjoms, ja lieto kopā ar zālēm, kas uzskaitītas 2. tabulā, ir līdzīgs (≤ 25% atšķirība vidējo rādītāju attiecībās pēc mazāko kvadrātu metodes (Least Squares Means Ratio)) starp Viekirax terapiju ar vai bez dasabuvīra, ja vien nav norādīts citādi.
Bulgarian: Контрацептивни лекарства, които съдържат етинилестрадиол не може да се приемат едновременно с Viekirax.
Latvian: Etinilestradiolu saturošus kontracepcijas līdzekļus nedrīkst lietot vienlaikus ar Viekirax.
Bulgarian: *Наборът от данни включва всички лица, инфектирани с генотип 1 в клинични изпитвания фаза 2 и 3, включително лицата с цироза.
Latvian: *dati satur informāciju par 2. un 3. fāzes klīniskiem pētījumiem visiem pacientiem, kas inficēti ar 1 tipa genotipu, tai skaitā pacientiem ar cirozi.
Bulgarian: 4-24 mg/1-6 mg веднъж дневно8
Latvian: 4-24 mg/1-6 mg vienu reizi dienā5
Bulgarian: Активността на паритапревир в генотип 1a не се засяга значимо (под или равно на 3 пъти) от единични субституции V36A/M, V55I, Y56H, Q80K или E357K.
Latvian: Paritaprevīra aktivitāti pret 1.a genotipa vīrusu nozīmīgi neietekmēja (aktivitāte samazinājās ne vairāk par 3 reizēm) vienkāršās substitūcijas V36A/M, V55I, Y56H, Q80K vai E357K.
Bulgarian: Необходима е повишено внимание, когато Viekirax се прилага с флутиказон или други глюкокортикоиди, които се метаболизират от CYP3A4.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja Viekirax lieto kopā ar flutikazonu vai citiem glikokortikoīdiem, ko metabolizē CYP3A4.
Bulgarian: Без RBV
Latvian: bez RBV
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данни от клинични проучвания фаза 3, увеличението или намалението от 10 години на възраст от 54 години (медиана на възрастта в проучвания фаза 3) би довело до промяна приблизително 10% в експозицията на омбитасвир, и промяна ≤20% в експозицията на паритапревир.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas datu analīzi 3. fāzes klīniskajos pētījumos, 10 gadu palielinājums vai samazinājums no 54 gadu vecuma (vidējais vecums 3. fāzes pētījumos) varētu izraisīt ombitasvīra iedarbības izmaiņas par <10%, un paritaprevīra iedarbības izmaiņas par ≤ 20%.
Bulgarian: Омбитасвир е довел до малформации при зайци при максимална възможна експозиция 4 пъти повисока от AUC експозицията при препоръчителната клинична доза.
Latvian: Ombitasvīrs radīja malformāciju trušiem ar maksimālo iedarbību 4 reizes augstāku kā AUC iedarbību ar ieteicamo klīnisko devu.
Bulgarian: Анемия като нежелана реакция не e наблюдавана при 18-те инфектирани с GT1b пациенти, които не са получавали рибавирин.
Latvian: Anēmija kā nevēlama blakusparādība netika novērota 18 ar GT1b inficētiem pētījuma dalībniekiem, kuri nesaņēma ribavirīnu.
Bulgarian: Телесното тегло не е значим прогностичен маркер за експозицията на ритонавир.
Latvian: Ķermeņa masa nav būtisks faktors ritonavīra iedarbības intensitātē.
Bulgarian: Употреба на етинилестрадиол-съдържащи лекарствени продукти, като повечето комбинирани перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени (вж. точки 4.4 и 4.5).
Latvian: Etinilestradiolu saturošu zāļu, piemēram, vairuma kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu un maksts gredzenu, lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Лекарствен продукт/Вероя тен механизъм на взаимодействи е
Latvian: Zāles un iespējamais mijiedarbības mehānisms
Bulgarian: Viekirax не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Viekirax neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Паритапревир е отрицателен в тест за бактериални мутации и в два in vivo генетични токсикологични теста (микронуклеарен тест на костен мозък при плъхове и кометно чернодробно изследване при плъхове).
Latvian: Baktēriju mutāciju testā, kā arī divos in vivo ģenētiskās toksikoloģijas testos (žurkas kaulu smadzeņu mikrokodolu un žurku aknu Comet testā) paritaprevīram bija negatīvi rezultāti.
Bulgarian: Рибавирин е дозиран според теглото (1000 mg - 1200 mg на ден).
Latvian: Ribavirīna deva bija atkarīga no pētījuma dalībnieka ķermeņa masas (1000 mg - 1200 mg dienā).
Bulgarian: При участници с всички три благоприятни базови лабораторни стойности (AFP <20 ng/ml, тромбоцити ≥90 x 109/l, и албумин ≥35 g/l), рецидивите са сходни при участниците, лекувани 12 или 24 седмици.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem ar visām trim atbilstošām sākotnējā stāvokļa laboratoriskām vērtībām (AFP* < 20 ng/ml, trombocīti ≥ 90 x 109/l, albumīns ≥ 35 g/l) recidīvu biežums bija līdzīgs kā pacientiem pēc 12. un 24. nedēļu ārstēšanas.
Bulgarian: CORAL-I: нелекувани досега или вече лекувани с pegIFN + RBV, най-малко 3 месеца след чернодробна трансплантация или 12 месеца след бъбречна трансплантация
Latvian: CORAL-I: neārstēti vai ar pegIFN un RBV ārstēti pacienti vismaz 3 mēnešus pēc aknu vai 12 mēnešus pēc nieru transplantācijas
Bulgarian: Непромененият омбитасвир е преобладаващият компонент, наблюдаван в млякото на плъхове в период на лактация, без ефект върху малките.
Latvian: Nemainīts ombitasvīrs bija galvenais savienojums žurku pienā laktācijas periodā, taču neietekmēja mazuļus.
Bulgarian: − Ядро на таблетката: коповидон, токоферсолан, пропиленгликолов монолаурат, сорбитанов монолаурат, колоидален безводен силициев диоксид (Е551)
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - Tabletes kodols: kopovidons, tokofersolāns, propilēnglikola monolaurāts, sorbitāna monolaurāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551), nātrija stearilfumarāts.
Bulgarian: Примери за противопоказани ензимни индуктори са дадени в точка 4.3 и Таблица 2.
Latvian: Kontrindicēto enzīmu induktoru piemēri ir norādīti 4.3. apakšpunktā un 2.tabulā.
Bulgarian: Не е известно дали паритапревир/ритонавир или омбитасвир и техните метаболити се екскретират в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai paritaprevīrs/ritonavīrs vai ombitasvīrs un to metabolīti izdalās mātes pienā.
Bulgarian: Омбитасвир се свързва с човешките плазмени протеини приблизително 99,9%.
Latvian: Cilvēka plazmas proteīniem bija saistījušies aptuveni 99,9% ombitasvīra.
Bulgarian: Етинилестрадиолсъдържащи перорални контрацептиви са противопоказани (вж. точка
Latvian: Etinilestradiolu saturošie perorālie kontracepcijas līdzekļi ir kontrindicēti (skatīt
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир 800/200 mg веднъж дневно (прилаган вечер) също е прилаган с Viekirax със или без дазабувир.
Latvian: 1. Lopinavīrs/ritonavīrs 800/200 mg vienreiz dienā (vakarā) ir lietots arī kopā ar Viekirax (kopā ar dasabuvīru vai bez tā).
Bulgarian: Примери на противопоказани ензимни индуктори са дадени в точка 4.3.
Latvian: Kontrindicēto enzīmu induktoru piemēri ir norādīti 4.3. apakšpunktā.
Bulgarian: Трайният вирусологичен отговор (sustained virologic response, SVR) е първичната крайна точка за определяне честотата на излекуване на HCV при клиничните проучвания фаза 3 и се определя като количествено неопределима или неизмерима HCV РНК, 12 седмици след края на лечението (SVR12).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs, lai noteiktu CHV izārstēšanas rādītāju, 3. fāzes pētījumos bija noturīga virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR), kas tika definēta kā nekvantitējams vai nenosakāms CHV RNS līmenis 12 nedēļas pēc terapijas beigām (SVR12).
Bulgarian: Ефектът върху Cmax и AUC на директно действащите антивирусни средства (ДАС) и лопинавир е подобен на този, наблюдаван при приложение на лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно с Viekirax със или без дазабувир.
Latvian: Ietekme uz DAA un lopinavīra un Cmax un AUC bija līdzīga tai, kas novērota pēc lopinavīra/ritonavīra 400/100 mg divas reizes dienā lietojot kopā ar Viekirax (kopā ar dasabuvīru vai bez tā).
Bulgarian: − Филмово покритие на таблетката: поли(винилов алкохол ) (Е1203), макрогол (3350), талк (Е553б), титанов диоксид (Е171) и червен железен оксид (Е172).
Latvian: - Tabletes apvalks: polivinilspirts (E1203), makrogols (3350), talks (E553b), titāna dioksīds (E171)
Bulgarian: В присъствието на дазабувир, експозициите на паритапревир се повишават с 50% дo 65%, докато при експозицията на омбитасвир няма промяна.
Latvian: Dasabuvīra klātbūtnē paritaprevīra iedarbības intensitāte palielinājās par 50-65%, bet ombitasvīra iedarbības intensitāte nemainījās.
Bulgarian: Данните in vitro показват, че паритапревир е субстрат на транспортерите на чернодробното захващане при хора, OATP1B1 и OATP1B3.
Latvian: In vitro dati liecina, ka paritaprevīrs ir cilvēka aknu uzņemšanas transportproteīnu OATP1B1 un OATP1B3 substrāts.
Bulgarian: Ако по време на лечението е необходимa и терапия с розувастатин, максималната дневна доза розувастатин трябва да е 5 mg (вж. точка 4.5, Таблица 2).
Latvian: Ja rosuvastatīna terapija ir nepieciešama ārstēšanas periodā, maksimālai rosuvastatīna dienas devai vajadzētu būt 5 mg (skatīt 4.5. apakšpunktu, 2. tabulu).
Bulgarian: Общо 61% имат фиброза в стадий F0 - F1, 26% F2, 9% F3 и 4% F4.
Latvian: Kopumā 61% pacientu bija F0-F1 stadijas fibroze, 26% pacientu bija F2 stadijas fibroze, 9% pacientu bija F3 stadijas fibroze, un 4%
Bulgarian: ОБЩА +Друго неуспешно лечение с pegIFN/RBV включва недостатъчно документирана липса на отговор, рецидив/пробив или друго неуспешно лечение с pegIFN.
Latvian: Citi pegIFN/RBV terapijas neveiksmīgi iznākumi KOPĀ +Cita veida pegIFN/RBV terapijas neveiksmīgi iznākumi ietver sliktāk dokumentētus atbildes reakcijas neesamības gadījumus, recidīvus/uzliesmojumus terapijas laikā vai cita veida pegIFN terapijas neveiksmīgus iznākumus.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Viekirax.
Latvian: Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā Viekirax, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Bulgarian: За препоръките за дозиране с HIV антивирусни лекарствени продукти, направете справка с точки 4.4 и 4.5.
Latvian: Ieteicamās HIV pretvīrusu zāļu devas skatīt 4.4 un 4.5. apakšpunktā.
Bulgarian: o Затруднено дишане или преглъщане o Замаяност или прималяване, което може да се дължи на ниско кръвно налягане o Подуване на лицето, устните, езика или гърлото o Обрив и сърбеж на кожата
Latvian: o reibonis vai miegainība, kas var būt pazemināta asinsspiediena dēļ, o sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, o ādas izsitumi un nieze.
Bulgarian: Viekirax, прилаган със или без дазабувир, не повлиява експозицията на дулоксетин, който е субстрат на CYP2D6/CYP1A2.
Latvian: Viekirax kopā ar dasabuvīru vai bez tā) lietošana neietekmēja CYP2D6/CYP1A2 substrāta duloksetīna iedarbības intensitāti.
Bulgarian: Препоръките за едновременно прилагане на Viekirax със и без дазабувир с редица лекарствeни продукти са представени в Таблица 2.
Latvian: Ieteikumi par Viekirax ar vai bez dasabuvīra lietošanu kopā ar citiem medikamentiem ir norādīti 2. tabulā.
Bulgarian: Най-високата документирана единична доза, приложена на здрави доброволци е 400 mg за паритапревир (със 100 mg ритонавир), 200 mg за ритонавир (със 100 mg паритапревир) и 350 mg за омбитасвир.
Latvian: Augstākā dokumentētā viena reizes deva, ko lietojuši veseli brīvprātīgie bija 400 mg paritaprevīra (ar 100 mg ritonavīra), 200 mg ritonavīra (ar 100 mg paritaprevīra) un 350 mg ombitasvīra.
Bulgarian: Viekirax, когато се прилага едновременно с дазабувир, комбинира три антивирусни медицински продукти с директно действие с отделни механизми на действие и с неприпокриващи се профили на резистентност към таргетния HCV в множество стъпки в жизнен цикъл на вируса.
Latvian: Viekirax lietošana kopā ar dasabuvīru ļauj kombinēt trīs tiešas darbības pretvīrusu zāles, kam ir atšķirīgs darbības mehānisms vairākos vīrusa dzīvescikla posmos un kuru rezistences profili pret mērķa CHV nepārklājas.
Bulgarian: Стойностите на плазмената HCV РНК са измервани по време на клиничните изпитвания с помощта на COBAS TaqMan HCV тест (версия 2.0), използван с High Pure System (освен GARNET, при което се използва COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV тест, v2.0).
Latvian: CHV RNS līmenis plazmā klīniskajos pētījumos tika noteikts, izmantojot COBAS TaqMan CHV testu (2.0 versija), kas paredzēts lietošanai ar High Pure sistēmu (izņemot GARNET,