FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Behandlung von Bronchitis, Sinusitis und Tonsillitis/Pharyngitis sollte Ketek nur angewendet werden, wenn die Infektion von Bakterienstämmen verursacht wird, die vermutlich oder nachweislich gegen Makrolide oder Beta-Lactam-Antibiotika resistent sind oder damit nicht behandelt werden können.
Italian: Per il trattamento di bronchite, sinusite e tonsillite/faringite, Ketek deve essere utilizzato solo per le infezioni causate da ceppi batterici con resistenza nota o sospetta agli antibiotici macrolidi o beta-lattamici o che non possono essere trattati con tali antibiotici.
German: Beratung sowie an Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen durch die Agentur blieb mit einer Nachfrage, die das dritte Jahr in Folge zunahm, weiterhin auf hohem Niveau.
Italian: L'interesse per la consulenza scientifica e l'assistenza all'elaborazione del protocollo fornite dall'Agenzia ha continuato a essere elevato, se si considera che, per il terzo anno consecutivo, si è registrata una crescita della domanda.
German: 3.4 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung Zahl der Änderungsanträge zu Genehmigungen für das Inverkehrbringen nimmt zu
Italian: 3.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione Cresce il numero di domande relative a variazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
German: Wie die hier vorgelegte Zusammenfassung der Tätigkeiten deutlich zeigt, haben alle Mitarbeiter der EMEA sowie die Sachverständigen der zuständigen nationalen Behörden hervorragende Leistungen erbracht.
Italian: Le attività illustrate sinteticamente in questo documento sono la testimonianza dell'eccellente operato di tutto il personale dell'EMEA e degli esperti nazionali delle autorità competenti.
German: • Prüfung von Arzneimitteln, die 30 µg Ethinylestradiol + 2 mg Chlormadinonazetat enthalten wegen Meinungsunterschieden der Mitgliedstaaten zu der Frage, ob die Indikation dieser beiden Arzneimittel auf die Behandlung von Frauen ausgedehnt werden sollte, die unter mäßiger Akne leiden.
Italian: Revisione dei medicinali contenenti 30 µg di etinilestradiolo + 2 mg clormadinone acetato, a causa delle differenze tra Stati membri sulla possibilità di estendere l'indicazione per questi due medicinali per includervi il trattamento di donne affette da forme moderate di acne.
German: Czech Republic Denmark
Italian: Repubblica ceca Danimarca
German: Die EVV hat sich zum wichtigsten Meldeinstrument der zuständigen nationalen Behörden entwickelt.
Italian: La banca dati veterinaria di EudraVigilance è divenuta il principale strumento di reporting utilizzato dalle autorità nazionali competenti.
German: Hier hat die EMEA an gemeinschaftlichen Maßnahmen mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (insbesondere im Hinblick auf die Vorsorge und neuartige Therapien für Influenzapandemien), mit der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, mit der Europäischen Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht sowie mit der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität mitgewirkt.
Italian: L'EMEA è stata impegnata in attività congiunte con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, in particolare in relazione a una pandemia di influenza aviaria e a terapie avanzate; con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare; con l'Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze; con la Direzione europea per la qualità dei medicinali e l'assistenza sanitaria.
German: In der Absicht, zusammen mit der Wissenschaft und den zuständigen nationalen Behörden Schulungsprogramme für Wissenschaftler im Zulassungswesen durchzuführen, hat sich die EMEA an einer von Italien eingeleiteten Initiative beteiligt, deren Ziel eine Europäische Schule für die Überprüfung der Regelungslage für Arzneimittel ist.
Italian: In vista della partecipazione a programmi formativi per scienziati esperti nel settore della regolamentazione, in associazione con la comunità accademica e le autorità nazionali competenti, l'EMEA ha partecipato all'iniziativa avviata dall'Italia per la creazione di una Scuola europea per la valutazione regolamentare dei medicinali.
German: Die Zahl der Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von für seltene Leiden ausgewiesenen Arzneimitteln lag unter der von 2006, entsprach aber ungefähr dem Mittelwert der sieben Jahre seit der Einführung des Arzneimittelrechts für seltene Leiden.
Italian: Il numero di domande di autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali orfani è stato minore rispetto al 2006, pur rimanendo vicino alla media registrata nei sette anni successivi all'introduzione della normativa concernente tali medicinali.
German: Die Zahlen für die Parallelvertriebs-Erstmeldungen (1 937) und die Änderungsmeldungen (3 518) übertrafen die Prognosen um 8 % bzw. um 45 %.
Italian: Il numero di notifiche iniziali di distribuzione parallela e di notifiche di cambiamento ha superato le attese, con 1 937 notifiche iniziali (l'8% in più rispetto alle previsioni) e 3 518 notifiche di cambiamento (il 45% in più rispetto al previsto) pervenute.
German: Expedited reports on suspended adverse reactions
Italian: Segnalazioni rapide su sospette reazioni avverse
German: 92% der als Bestandteil von Neuanträgen eingereichten Risikomanagementpläne wurden von der EMEA überprüft.
Italian: L'EMEA ha esaminato il 92% dei piani di gestione del rischio presentati nel quadro delle nuove domande.
German: Neue Indikationen erweitern den Anwendungsbereich zugelassener Arzneimittel
Italian: Le estensioni delle indicazioni ampliano il campo di applicazione di medicinali già esistenti
German: • Viracept (Nelfinavirmesilat): Kombinierte Verabreichung mit Omeprazol.
Italian: Viracept (nelfinavir mesilato): co-somministrazione con omeprazolo;
German: Zwei der 2007 erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln konnten aus der vorherigen wissenschaftlichen Beratung durch den Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) Nutzen ziehen: ein Arzneimittel zur Behandlung kongestiver Herzinsuffizienz bei Hunden und ein Impfstoff gegen die Infektion von Schweinen mit dem porcinen Circovirus.
Italian: Due autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate nel 2007 per i medicinali veterinari hanno beneficiato della consulenza scientifica del comitato per i medicinali veterinari (CVMP), nello specifico: un medicinale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nei cani e un vaccino contro l'infezione da circovirus suino nei maiali.
German: • Epoetine, sowohl zentral (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal und Abseamed) als auch ein national zugelassen (Eprex).
Italian: epoetine, autorizzate sia con procedura centralizzata (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) sia a livello nazionale (Eprex).
German: Die Zahl der zuständigen nationalen Behörden und der Pharmaunternehmen, die Meldungen elektronisch an EudraVigilance (die EU-Datenbank für unerwünschte Nebenwirkungen) übermitteln, hat 2007 zugenommen.
Italian: Nel 2007 è aumentato il numero di autorità nazionali competenti e società farmaceutiche che utilizzano lo strumento elettronico EudraVigilance (la banca dati comunitaria sulle reazioni avverse).
German: • Bereitstellung von wissenschaftlichem Rat und Anreizen, um der Entwicklung von innovativen und neuen Arzneimitteln neue Anstöße zu geben und deren Verfügbarkeit zu verbessern;
Italian: • fornisce consulenza scientifica e incentivi atti a stimolare lo sviluppo e a migliorare la disponibilità di nuovi farmaci innovativi;
German: Zum Vorsitzenden wurde Daniel Brasseur, früherer Vorsitzender des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) und der ehemaligen pädiatrischen Arbeitsgruppe gewählt.
Italian: Daniel Brasseur, ex presidente del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e del precedente gruppo di lavoro pediatrico, è stato eletto presidente e Gérard Pons è stato eletto vicepresidente.
German: Einmal wurde um wissenschaftliche Beratung zu einem Arzneimittel ersucht, das für die Vermarktung in Drittländern bestimmt war.
Italian: È stata ricevuta una richiesta di parere scientifico su medicinali destinati a mercati extracomunitari.
German: Bei der Agentur gingen insgesamt 15 Anträge auf eine Erstzulassung für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln ein, davon acht für Pharmazeutika und sieben für immunologische Produkte.
Italian: L'Agenzia ha ricevuto complessivamente 15 richieste di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio per medicinali veterinari, 8 delle quali per prodotti farmaceutici e 7 per farmaci ad azione immunologica.
German: Vier positive Gutachten bezogen sich auf die Erweiterung geltender HGR auf andere Arten.
Italian: Quattro pareri positivi riguardavano l'estensione dei limiti massimi di residui esistenti per altre specie.
German: • Prüfung von Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten, ausgelöst durch Sicherheitsbedenken (insbesondere Herzprobleme) in Bezug auf den Einsatz des Arzneimittels zur Behandlung von Prostatakrebs im Frühstadium.
Italian: Revisione della valutazione dei medicinali contenenti bicalutamide 150 mg, a causa di preoccupazioni circa la sicurezza, in particolare per quanto concerne le cardiopatie, quando il medicinale è utilizzato nel trattamento del cancro prostatico precoce.
German: Arzneimittel für die Krebsbehandlung weiterhin dominant
Italian: Continua il predominio dei medicinali antitumorali
German: EPAR-Zusammenfassungen für die Öffentlichkeit
Italian: Sintesi EPAR destinate al pubblico
German: • Pioglitazon (Actos, Glustin, Competact und Tandemact) und Rosiglitazon (Avandia, Avandamet und Avaglim) enthaltende Arzneimittel: Streichung der Gegenanzeige für deren kombinierte Verabreichung mit Insulin (Class Labelling).
Italian: medicinali contenenti pioglitazone (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) e rosiglitazone (Avandia, Avandamet, Avaglim): cancellazione delle controindicazioni per il loro impiego in associazione a insuline (etichettatura di categoria);
German: An der Definition und Einführung der EU Telematics Controlled Terms wurde weiter gearbeitet.
Italian: È proseguita la definizione e l'attuazione dei servizi telematici UETermini controllati.
German: 3 TIERARZNEIMITTEL
Italian: 3 MEDICINALI PER USO VETERINARIO
German: Mit einem von der EMEA aufgelegten Projekt zur besseren Organisation von Arbeitsgruppen möchte die Agentur für eine effizientere Gestaltung von Sitzungen und eine bessere Aufgabenteilung zwischen den Mitgliedern der wissenschaftlichen Ausschüsse und ihren Arbeitsgruppen sorgen.
Italian: Ha iniziato inoltre un esercizio per ottimizzare l'organizzazione dei gruppi di lavoro, volto in particolare a incrementare l'efficienza delle riunioni e a migliorare la ripartizione dei compiti tra i membri dei comitati scientifici e dei relativi gruppi di lavoro.
German: Nach den Bestimmungen des Programms für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung wurden 2007 zwei Anträge auf kostenlose wissenschaftliche Beratung genehmigt: einer betraf die Entwicklung eines Impfstoffs für Schafe, Ziegen und Rinder, der andere einen Lebendimpfstoff für Wildkaninchen.
Italian: Nel 2007, nel quadro delle disposizioni del programma per usi minori e specie minori, è stata fornita consulenza scientifica gratuita a due domande: una relativa allo sviluppo di una vaccino per ovini, caprini e bovini, l'altra relativa a un vaccino vivo per conigli selvatici.
German: Vier Gutachten empfohlen die Erteilung einer Genehmigung unter außergewöhnlichen Umständen (Focetria, Increlex, Atriance und Yondelis).
Italian: Sono stati adottati quattro pareri con cui si è raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
German: Im Zusammenhang mit Verfahren nach Artikel 5 Absatz 3 verabschiedete der CHMP zwei Gutachten: eines zur Angemessenheit von Arzneimittelleitlinien im Zusammenhang mit älteren Patienten sowie eines zum Risiko krebserzeugender, erbgutverändernder und fortpflanzungsgefährdender Stoffe, wenn diese als Hilfsstoffe in Humanarzneimitteln eingesetzt werden.
Italian: Il CHMP ha adottato 2 pareri relativi a questioni scientifiche nell'ambito delle procedure di cui all'articolo 5, paragrafo 3: uno sull'adeguatezza delle linee guida concernenti i medicinali per gli anziani, l'altro sul potenziale rischio delle sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione (CMR) se utilizzate come eccipienti nei medicinali per uso umano.
German: In diesem Jahr, dem dreizehnten Jahr ihrer Tätigkeit, hat die EMEA einerseits wichtige Leistungen in ihren Kernbereichen erbracht - der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln - andererseits aber auch gute Erfolge bei der Verfolgung ihres breiter angelegten Auftrags erzielt: in der EU innovative Anstöße zu geben und zur europäischen und internationalen Zusammenarbeit in der wissenschaftlichen und regulatorischen Praxis des Arzneimittelbereiches beizutragen.
Italian: A tale proposito l'EMEA, nel suo tredicesimo anno di attività, ha dato prova di notevole efficienza nell'ambito delle sue attività principali relative alla valutazione e al controllo dei medicinali, ottenendo anche buoni risultati nel quadro del suo più ampio mandato di stimolare l'innovazione all'interno dell'UE e di contribuire alla cooperazione europea e globale nelle pratiche scientifiche e normative concernenti i medicinali.
German: Für zentral zugelassene Tierarzneimittel gingen 2007 insgesamt 1 424 beschleunigte Spontanmeldungen zu vermuteten unerwünschten Nebenwirkungen innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Frist von 15 Tagen ein.
Italian: Con riferimento ai medicinali veterinari ad autorizzazione centralizzata, nel 2007 sono state trasmesse complessivamente, entro i 15 giorni previsti dalla legge, 1 424 segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse.
German: Vom CHMP wurde eine Prüfung von Viracept (Nelfinavir) durchgeführt, nachdem im Fertigungsprozess mehrere Chargen des Wirkstoffes mit Ethylmesilat kontaminiert worden waren, einem Stoff mit bekanntermaßen genotoxischer Wirkung.
Italian: Il CHMP ha effettuato una revisione di Viracept (nelfinavir), alla luce della contaminazione riscontrata durante il processo di produzione di alcuni lotti del principio attivo con mesilato etilico, una sostanza di cui sono note le proprietà genotossiche.
German: • Prüfung von Carisoprodol als Reaktion auf die Absicht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels in Norwegen wegen folgender Risiken zurückzunehmen: Vergiftung, psychomotorische Störung, Abhängigkeit und Missbrauch durch zulassungsüberschreitende Verschreibung (off label).
Italian: Revisione di carisoprodolo, a seguito del progetto di ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale in Norvegia per via dei rischi di intossicazione, compromissione psicomotoria, dipendenza e abuso come conseguenza della prescrizione offlabel.
German: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Italian: Richieste di consulenza scientifica e follow-up Richieste di assistenza nell'elaborazione del protocollo e follow-up
German: Die Zahl der Anträge auf Arzneimittelbescheinigungen nahm gegenüber 2006 um 28 % zu; erwartet worden war ein Anstieg um 16 %.
Italian: Il numero delle richieste di certificazione è cresciuto del 28% rispetto al 2006, mentre le previsioni facevano pensare a un aumento del 16%.
German: Ferner wurden drei Gutachten verabschiedet, welche die Erteilung einer bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen empfahlen (Isentress, Vectibix und Tyverb).
Italian: Sono stati adottati tre pareri con cui si è raccomandato il rilascio di un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio (Isentress, Vectibix e Tyverb).
German: • Der zweite Impfstoff zur Vorbeugung gegen schwere cervikale intraepitheliale Neoplasien (CINSchweregrade 2 und 3) und Krebserkrankungen des Gebärmutterhalses, die in einem kausalen Zusammenhang mit dem humanen Papillomvirus HPV 16 und HPV 18 stehen.
Italian: Il secondo vaccino per la profilassi della neoplasia intraepiteliale della cervice uterina di grado elevato (CIN di grado 2 e 3) e del cancro della cervice uterina correlati al papilloma virus umano (HPV) di tipo 16 e 18;
German: Derartige Genehmigungen sind mit besonderen Auflagen und Folgemaßnahmen verbunden - darunter verschärfte Pharmakovigilanzmaßnahmen.
Italian: Tali autorizzazioni sono soggette ad adempimenti particolari e misure specifiche di follow-up, fra cui misure potenziate di farmacovigilanza, per garantire l'uso sicuro di questi medicinali;
German: Wie die nähere Beschäftigung mit diesem Jahresbericht deutlich macht war 2007 ein sehr produktives Jahr, das durch intensive Tätigkeiten in vielen Bereichen gekennzeichnet war.
Italian: In sintesi, il 2007 è stato un anno molto produttivo, in cui si è registrata un'intensa attività in numerosi settori, come si può notare leggendo nello specifico la presente relazione annuale.
German: • Bei sechs Arzneimitteln wurde die Anwendung auch auf die Behandlung von Kindern und Jugendlichen erweitert, die unter Erkrankungen wie Morbus Crohn, Anämie bei chronischem Nierenversagen oder HIV leiden oder auf die Immunisierung gegen zusätzliche durch Streptococcus pneumoniae verursachte Infektionen.
Italian: È stato esteso l'uso di sei medicinali così da includervi il trattamento di bambini e adolescenti affetti da patologie quali la malattia di Crohn, l'anemia associata a insufficienza renale cronica o l'HIV oppure l'immunizzazione da ulteriori infezioni provocate dallo Streptococcus pneumoniae.
German: Jahresberichts der EMEA
Italian: Sintesi della XIII relazione annuale dell'EMEA
German: Die EMEA hat den Auftrag, zum Nutzen der Gesundheit von Mensch und Tier wissenschaftliche Spitzenleistungen bei der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zu fördern und so ist alles, was wir gemeinsam tun, auf dieses Ziel ausgerichtet.
Italian: Poiché la missione dell'EMEA consiste nel promuovere l'eccellenza scientifica nella valutazione e nel controllo dei medicinali, a beneficio della salute pubblica e degli animali, tutto ciò che noi facciamo è finalizzato a questo scopo.
German: Mehr Verfahren innerhalb kürzerer Zeit abgeschlossen
Italian: Aumentano le procedure portate a termine e si accorciano i tempi
German: Eine merkliche Verbesserung war bei der durchschnittlichen von den Antragstellern benötigten „Auszeit" (clock-stop) zu verzeichnen.
Italian: Si è registrato un marcato miglioramento nel periodo medio della fase di inattività di cui possono fruire le aziende richiedenti.
German: Nach einer Überprüfung der Daten aus neueren klinischen Prüfungen, in denen Patienten mit Anämie bei Krebs mit Epoetin behandelt worden waren und durchgängig einen unerklärten Mortalitätsüberschuss gezeigt hatten, wurde die Indikation Anämiebehandlung auf symptomatische Anämie beschränkt.
Italian: In seguito alla revisione di dati provenienti da recenti studi clinici che dimostrano un costante e inspiegato eccesso di mortalità in pazienti affetti da anemia associata a tumore che erano stati trattati con epoetine, l'indicazione nel trattamento dell'anemia è stata limitata all'anemia sintomatica.
German: In EVDAS wurden Methoden für die quantitative Signalerkennung integriert, und EudraVigilance wurde um eine neue Funktionalität für die Signalprüfung ergänzt.
Italian: Sono state incluse nella banca dati e nel sistema di analisi EudraVigilance metodologie quantitative di individuazione dei segnali di rischio; inoltre, è stata aggiunta a EudraVigilance una nuova funzionalità per favorire la revisione delle segnalazioni.
German: Angesichts des Risikos einer Vogelgrippe-Pandemie, der die Medien in letzter Zeit viel Aufmerksamkeit gewidmet haben, sind zwei Vogelgrippe-Impfstoffe für Geflügel entwickelt worden.
Italian: In particolare, data la recente attenzione prestata dai mezzi d'informazione al rischio di una pandemia da influenza aviaria, sono stati messi a disposizione due vaccini per il pollame contro questa malattia.
German: • Ein für seltene Leiden ausgewiesenes Arzneimittel zur Reduzierung der Hämolyse (Zerstörung von roten Blutkörperchen) bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)einer seltenen Bluterkrankung, bei der die roten Blutkörperchen schneller als normal zerstört werden, so dass sich der Urin dunkel färbt.
Italian: Un medicinale orfano destinato a ridurre l'emolisi (distruzione dei globuli rossi) in pazienti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN), una rara malattia del sangue in cui i globuli rossi vengono distrutti in maniera più rapida rispetto al normale, causando un'emissione di urine scure.
German: Zur Diskussion kritischer wissenschaftlicher Bereiche hat die Agentur eine Reihe von Workshops und Konferenzen unter Beteiligung von Wissenschaft, Zulassungsbehörden und gegebenenfalls auch der Pharmaindustrie veranstaltet.
Italian: L'Agenzia ha organizzato una serie di workshop e conferenze per discutere temi concernenti ambiti scientifici critici, a cui hanno partecipato rappresentanti del mondo accademico, delle autorità regolamentari nonché, ove necessario, dell'industria farmaceutica.
German: 3.5 Pharmakovigilanz und Aufrechterhaltung von Zulassungen
Italian: 3.5 Farmacovigilanza e attività di manutenzione
German: • Ein Arzneimittel für die Behandlung von metastasierten Kolon- oder Rektumkarzinomen nach Versagen einer Chemotherapie unter Beteiligung von Oxaliplatin und/oder Irinotecan.
Italian: Un medicinale per il trattamento del carcinoma metastatico del colon o del retto, dopo il fallimento di regimi chemioterapici contenenti oxaliplatino e/o irinotecan;
German: Dies führt zur Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße), so dass der Blutdruck fällt und das potenzielle mit hohem Blutdruck verbundene Schadensrisiko gesenkt werden kann.
Italian: Di conseguenza, i vasi si dilatano (vasodilatazione), la pressione sanguigna cala e si riduce quindi il potenziale rischio di danni prodotti dall'ipertensione;
German: Der CHMP empfahl die Rücknahme der Genehmigung für das Inverkehrbringen aller Arzneimittel, die Lumiracoxib enthalten, wegen schwerer Nebenwirkungen auf die Leber (Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2).
Italian: Il CHMP ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti lumiracoxib a causa del rischio di gravi effetti collaterali a carico del fegato (procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2).
German: Innovationstaskforce: Hilfe bei der Entwicklung von Arzneimitteln für neuartige Therapien
Italian: Task force sull'innovazione: sostegno allo sviluppo di medicinali di terapia avanzata
German: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (Proteaseinhibitoren): Bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Midazolam (weitere Hinweise zur Kombination mit parenteral verabreichtem Midazolam sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (SPC)) (Class Labelling).
Italian: Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inibitori della proteasi): uso concomitante di midazolam per via orale (mentre ulteriori orientamenti circa la co-somministrazione di midazolam per via parenterale sono forniti nell'SPC, il riassunto delle caratteristiche del prodotto) (etichettatura di categoria);
German: Für die Auswahl der Arzneimittel und die Prüfparameter wurde ein neuer risikobasierter Ansatz erörtert und mit den einschlägigen Arbeits-/Humanarzneimittelgruppen abgestimmt.
Italian: È stato discusso un nuovo approccio basato sul rischio per la selezione dei medicinali e dei parametri di sperimentazione ed è stato raggiunto un accordo tra i vari gruppi di lavoro che si occupano dei medicinali per uso umano.
German: Im Jahr 2007 wurden insgesamt 288 Gesuche um wissenschaftliche Beratung, Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen und Folgeberatung bearbeitet - gegenüber 257 bearbeiteten Gesuchen im Jahr 2006.
Italian: Considerando consulenza scientifica, assistenza nell'elaborazione del protocollo e follow-up, nel 2007 sono state portate a termine complessivamente 288 richieste contro le 257 del 2006.