FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: White, round, biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘2.5' on the other side.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película redondos, blancos y biconvexos grabados con “APO” en una de las caras y “OLA” sobre “2.5” en la otra.
English: (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Spanish: 14 Observados para niveles basales normales en ayunas (< 1,016 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (≥ 1,467 mmol/l) y cambios en los niveles de triglicéridos en ayunas desde niveles basales límites (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) a niveles elevados (≥ 1,467 mmol/l) 15 Se observaron de forma muy frecuente cambios en los niveles de colesterol en ayunas desde niveles basales normales (< 4,39 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (≥ 5,17 mmol/l).
English: • Each Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Spanish: • Cada comprimido de Olanzapina Apotex 15 mg comprimidos bucodispersables contiene 15 mg de olanzapina.
English: • Each Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Spanish: • Cada comprimido de Olanzapina Apotex 10 mg comprimidos bucodispersables contiene 10 mg de olanzapina.
English: Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28 and 56 film-coated tablets per carton.
Spanish: Blísteres de aluminio/aluminio en estuches de 28 y 56 comprimidos bucodispersables por envase.
English: Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘20' on the other side.
Spanish: Comprimidos redondos, amarillos, de superficie plana y borde biselado, grabados con “APO” en una de las caras y “OL” sobre “20” en la otra.
English: • Olanzapine Apotex 10 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘10' on the other side.
Spanish: • Olanzapina Apotex 10 mg son comprimidos recubiertos con película redondos, blancos y biconvexos grabados con “APO” en una de las caras y “OLA” sobre “10” en la otra.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de olanzapina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 10 mg de olanzapina.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablet
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE olanzapina apotex 20 mg comprimido bucodispersable
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 15 mg de olanzapina.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de olanzapina.
English: • Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘10' on the other side.
Spanish: • Olanzapina Apotex 10 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos redondos, amarillos, de superficie plana y borde biselado, grabados con “APO” en una de las caras y “OL” sobre “10” en la otra.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de olanzapina.
English: • Olanzapine Apotex 5 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘5' on the other side.
Spanish: • Olanzapina Apotex 5 mg son comprimidos recubiertos con película redondos, blancos y biconvexos grabados con “APO” en una de las caras y “OLA” sobre “5” en la otra.
English: • Each Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Spanish: • Cada comprimido de Olanzapina Apotex 5 mg comprimidos bucodispersables contiene 5 mg de olanzapina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets olanzapine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Olanzapina Apotex 15 mg comprimidos bucodispersables EFG olanzapina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Olanzapina Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 5 mg de olanzapina.
English: Microcrystalline cellulose
Spanish: Manitol (E421) Celulosa microcristalina Carmelosa cálcica Sucralosa
English: White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘10' on the other side.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película redondos, blancos y biconvexos grabados con “APO” en una de las caras y “OLA” sobre “10” en la otra.
English: Elevated cholesterol levels Elevated glucose levels4
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina Niveles elevados de creatinfosfoquinasa Gamma glutamil transferasa alta10
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablet
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE olanzapina apotex 15 mg comprimido bucodispersable
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets olanzapine
Spanish: Olanzapina Apotex 20 mg comprimidos bucodispersables olanzapina
English: • Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘5' on the other side.
Spanish: • Olanzapina Apotex 5 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos redondos, amarillos, de superficie plana y borde biselado, grabados con “APO” en una de las caras y “OL” sobre “5” en la otra.
English: • Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side
Spanish: • Olanzapina Apotex 15 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos redondos, amarillos, de superficie plana y borde biselado, grabados con “APO” en una de las caras y “OL” sobre “15” en la otra.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablet
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE olanzapina apotex 10 mg comprimido bucodispersable
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablet
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE olanzapina apotex 5 mg comprimido bucodispersable
English: • Each Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Spanish: • Cada comprimido de Olanzapina Apotex 5 mg comprimidos recubiertos con película contiene 5 mg de olanzapina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Olanzapina Apotex 20 mg comprimidos bucodispersables EFG
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de olanzapina.
English: Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side.
Spanish: Comprimidos redondos, amarillos, de superficie plana y borde biselado, grabados con “APO” en una de las caras y “OL” sobre “15” en la otra.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de olanzapina.
English: How to store Olanzapine Apotex
Spanish: Conservación de Olanzapina Apotex
English: Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘10' on the other side.
Spanish: Comprimidos redondos, amarillos, de superficie plana y borde biselado, grabados con “APO” en una de las caras y “OL” sobre “10” en la otra.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Olanzapina Apotex 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
English: Common: Elevated cholesterol levels Nervous system disorders
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Somnolencia Mareos
English: Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘5' on the other side.
Spanish: Comprimidos redondos, amarillos, de superficie plana y borde biselado, grabados con “APO” en una de las caras y “OL” sobre “5” en la otra.
English: • Each Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Spanish: • Cada comprimido de Olanzapina Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene 10 mg de olanzapina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Olanzapina Apotex 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
English: White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘5' on the other side.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película redondos, blancos y biconvexos grabados con “APO” en una de las caras y “OLA” sobre “5” en la otra.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Olanzapina Apotex 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
English: • Olanzapine Apotex 5 mg and 10 mg film- coated tablets are available in blister packs of 28, 56
Spanish: • Olanzapina Apotex, 5 mg y 10 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en envases de blíster de 28, 56 y 98 comprimidos.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablet
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE olanzapina apotex 5 mg comprimido recubierto con película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets olanzapine
Spanish: Olanzapina Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG olanzapina
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablet
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE olanzapina apotex 10 mg comprimido recubierto con película
English: The active substance is olanzapine.
Spanish: Composición de Olanzapina Apotex El principio activo es olanzapina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Olanzapina Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Olanzapina Apotex 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Parkinsonism6
Spanish: Leucopenia10
English: EU/1/10/635/010-011 EU/1/10/635/018
Spanish: EU/1/10/635/018
English: Stuttering11
Spanish: Pancreatitis11
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/008-009 EU/1/10/635/017 BATCH NUMBER
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/635/008-009
English: This leaflet was last revised in {month XXXX}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
English: Sucralose
Spanish: Síndrome
English: Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28, 56 and 98 orodispersible tablets per carton Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Blísters de aluminio/aluminio en estuches de 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película por envase.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets olanzapine
Spanish: Olanzapina Apotex 5 mg comprimidos bucodispersables EFG olanzapina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets olanzapine
Spanish: Olanzapina Apotex 10 mg comprimidos bucodispersables EFG olanzapina
English: London, 30 May 2008 Doc.
Spanish: Londres, 30 de mayo de 2008 Ref.
English: Both antibiotics were given for up to two weeks.
Spanish: Se administraron ambos antibióticos durante un periodo de hasta dos semanas.
English: What is Tygacil?
Spanish: ¿Qué es Tygacil?
English: Ref. EMEA/245771/2008
Spanish: : EMEA/402803/2008
English: By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Spanish: Al bloquear la producción de nuevas proteínas, las bacterias no pueden multiplicarse y finalmente mueren.
English: The application was at day 150 when the company withdrew.
Spanish: La solicitud estaba en su día 150 cuando fue retirada por la empresa.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Spanish: Si está participando usted actualmente en un ensayo clínico y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo está administrando.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Spanish: La carta de de la empresa en la que notifica a la EMEA la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
English: The effects of Tygacil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Tygacil se comprobaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for TYGACIL
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de TYGACIL
English: Both studies compared Tygacil with levofloxacin (another antibiotic).
Spanish: En ambos estudios se comparó Tygacil con levofloxacina (otro antibiótico).
English: The CHMP also had concerns over the measures that the company intended to put in place to minimise the risks associated with the medicine.
Spanish: Al CHMP le preocupaban también las medidas que la compañía tenía intención de implantar con el fin de reducir al mínimo los riesgos asociados con el medicamento.
English: International non-proprietary name (INN): tigecycline
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): tigecycline
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP en aquel momento?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured of their pneumonia within the three weeks after their last dose of antibiotic.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que se habían curado de su neumonía durante las tres semanas posteriores a su última dosis de antibiótico.
English: On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia.
Spanish: El 22 de abril de 2008, Wyeth Europa Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación de Tygacil para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unas seis semanas en actualizar la autorización.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la modificación de la autorización de comercialización?
English: The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Spanish: El CHMP tarda normalmente 90 días en adoptar un dictamen una vez ha recibido una solicitud de modificación de la autorización de comercialización.
English: Tigecycline works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made.
Spanish: La tigeciclina actúa bloqueando los ribosomas de las bacterias, es decir, las partes de las células bacterianas donde se producen nuevas proteínas.
English: This is a serious type of lung infection that is caught outside of hospital.
Spanish: Se trata de un tipo grave de infección pulmonar que se contrae fuera del hospital.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Tygacil.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP que no existen consecuencias para los pacientes actualmente incluidos en los ensayos clínicos con Tygacil.
English: Community-acquired pneumonia is usually caused by infection with bacteria.
Spanish: La neumonía extrahospitalaria es provocada habitualmente por la infección con bacterias.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Tygacil no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para respaldar la solicitud remitida al CHMP?
English: The effectiveness of Tygacil was tested in two main studies involving a total of 846 adults who needed treatment in hospital for community-acquired pneumonia.
Spanish: La eficacia de Tygacil fue examinada en dos estudios principales sobre un total de 846 adultos que precisaban tratamiento hospitalario para la neumonía extrahospitalaria.
English: The CHMP was concerned that the patients included in the main studies may not have needed hospital treatment using medicines given intravenously (into a vein), so they did not match the types of patients for whom the medicine was intended.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que los pacientes incluidos en los estudios principales pudieran no haber necesitado tratamiento hospitalario utilizando medicamentos administrados por vía intravenosa, y que en consecuencia no correspondiesen con el tipo de pacientes para los que estaba previsto el medicamento.
English: There are no consequences on the use of Tygacil in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Spanish: La retirada no afecta al uso de Tygacil en las indicaciones para las que ya está autorizado, en las que no varían ni los beneficios ni los riesgos.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tygacil could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia.
Spanish: Basándose en el examen de los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP albergaba algunas dudas y sustentaba la opinión provisional de que Tygacil no podía aprobarse para tratar la neumonía extrahospitalaria.
English: The Committee was also concerned over the number of deaths in patients receiving Tygacil with more serious infections, especially in the study of patients who had caught pneumonia in hospital.
Spanish: Al Comité le preocupaba también el número de muertes en pacientes que habían recibido Tygacil con infecciones más graves, especialmente en el estudio de pacientes que habían contraído neumonía en el hospital.
English: The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘glycylcyclines', which are similar to tetracycline.
Spanish: La tigeciclina, el principio activo de Tygacil, pertenece al grupo de antibióticos denominado ‘glicilciclinas', que son similares a la tetraciclina.
English: What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Spanish: ¿Qué razones alegó la empresa para retirar su solicitud?
English: What is happening for Tygacil for treatment of complicated skin and soft tissue infections and complicated infections in the abdomen?
Spanish: ¿Qué ocurre con Tygacil en el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y del tejido blando y con infecciones complicadas en el abdomen?
English: Tygacil is an antibiotic that is already used to treat adults with complicated infections of the skin or soft tissue (the tissue below the skin) and complicated infections in the abdomen.
Spanish: Tygacil es un antibiótico que ya se utiliza para tratar a adultos con infecciones complicadas de la piel o de los tejidos blandos (los tejidos situados bajo la piel) o infecciones complicadas en el abdomen.
English: An additional study looked at the effectiveness of Tygacil in patients who had caught pneumonia in hospital.
Spanish: Un estudio adicional examinó la eficacia de Tygacil en pacientes que habían contraído la neumonía en el hospital.
English: What was Tygacil expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Tygacil?
English: How is Tygacil expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Tygacil?
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Tygacil?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos con Tygacil?
English: This raised doubts over whether Tygacil would be sufficiently effective in the treatment of patients with severe community-acquired pneumonia.
Spanish: Esto planteó serias dudas sobre la suficiencia de la eficacia de Tygacil en el tratamiento de pacientes con neumonía extrahospitalaria grave.
English: This is expected to help in the treatment of community-acquired pneumonia.
Spanish: Se espera contribuir de este modo al tratamiento de la neumonía extrahospitalaria.
English: Tygacil was also expected to be used to treat adults with community-acquired pneumonia.
Spanish: Tygacil iba a utilizarse para tratar a adultos con neumonía extrahospitalaria.
English: Tygacil is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Tygacil es un polvo que se presenta en forma de solución para perfusión (goteo en vena) y que contiene el principio activo tigeciclina.
English: Procoralan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005.
Spanish: Procoralan recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 25 de octubre de 2005.
English: Further information on Procoralan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Procoralan en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan..
English: Procoralan must not be taken with a number of other medicines.
Spanish: Procoralan no debe tomarse con ciertos medicamentos.
English: Other information about Procoralan
Spanish: Otra información sobre Procoralan
English: As for all medicines, data on the use of Procoralan are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Procoralan se controlan permanentemente.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Procoralan?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Procoralan?
English: However, a fifth study in 728 patients showed that adding Procoralan to amlodipine did not provide an additional benefit.
Spanish: Sin embargo, un quinto estudio de 728 pacientes mostró que la adición de Procoralan al amlodipino no aportó ningún beneficio adicional.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Procoralan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Procoralan se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: The Agency decided that Procoralan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Procoralan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.