FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre pokazala su kako paliperidon ne inhibira značajno metabolizam lijekova koje metaboliziraju izoenzimi citokroma P450, uključujući CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 i CYP3A5.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisögnum úr mönnum leiddu í ljós að paliperidon hamlar ekki í verulegum mæli umbrotum lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma þ.m.t. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10. CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
Croatian: Važno je korisiti isključivo igle koje se nalaze u TREVICTA pakiranju.
Icelandic: Mikilvægt er að nota eingöngu nálar sem fylgja TREVICTA pakkningunni.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi moždanog udara.
Icelandic: Þetta getur verið vísbending um heilaslag.
Croatian: • opasno prekomjerni unos vode
Icelandic: hættulega mikil vatnsdrykkja
Croatian: Ta razlika vjerojatno nije klinički relevantna.
Icelandic: Ólíklegt er að þetta skipti klínísku máli.
Croatian: Kod oba ispitivanja, primarni ishod temeljio se na replasu.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum voru meginútkomur byggðar á bakslagi.
Croatian: Informacije namijenjene liječnicima ili zdravstvenim radnicima
Icelandic: Upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Croatian: Primjena u bolesnika u stanju akutne agitacije ili teškom psihotičnom stanju
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum í bráðu æsingarástandi eða í alvarlegu geðrofsástandi
Croatian: Mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram:
Croatian: Doza se mogla prilagoditi (tj. 50 mg, 75 mg, 100 mg, ili 150 mg) u 5. i 9. tjednu injekcija, a mjesto primjene injekcije moglo je biti deltoidni ili glutealni mišić.
Icelandic: Hægt var að aðlaga skammtinn (þ.e. 50 mg, 75 mg, 100 mg eða 150 mg) í inndælingarviku 5 og 9 og stungustaður gat verið axlar- eða þjóvöðvi.
Croatian: Odmah zatražite medicinsku pomoć ako Vam se pojavi osip, oticanje grla, svrbež ili problemi s disanjem, jer to mogu biti znakovi ozbiljne alergijske reakcije.
Icelandic: Leitið tafarlaust læknisaðstoðar ef fram koma útbrot, bólga í hálsi, kláði eða öndunarerfiðleikar því það geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Croatian: Paliperidon ujedno blokira i alfa-1 adrenergičke receptore te u nešto manjoj mjeri H1-histaminske i alfa-2 adrenergičke receptore.
Icelandic: Paliperidon blokkar einnig alfa 1-adrenvirka viðtaka og blokkar í minna mæli H1-histamínvirka viðtaka og alfa 2-adrenvirka viðtaka.
Croatian: Djelatna tvar je paliperidon.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er paliperidon.
Croatian: Temeljem završne analize (N = 305), 42 ispitanika (29,0%) u placebo skupini i 14 ispitanika (8,8%) u TREVICTA skupini doživjelo je relaps tijekom dvostruko slijepe faze.
Icelandic: Byggt á lokagreiningu (N = 305), fengu 42 þátttakendur (29,0%) í lyfleysuhópnum og 14 þátttakendur (8,8%) í TREVICTA hópnum bakslag í tvíblinda fasanum.
Croatian: Nisu dostupni podaci in vivo i nije utvrđena klinička relevantnost.
Icelandic: Engar in vivo upplýsingar liggja fyrir og klínískt mikilvægi er ekki þekkt.
Croatian: Ako ste imali dobar odgovor na liječenje paliperidonpalmitatom u obliku injekcije primijenjene jednom mjesečno, Vaš liječnik može započeti s primjenom lijeka TREVICTA.
Icelandic: Ef þú hefur svarað vel meðferð með paliperidon palmitat stungulyfi sem er gefið einu sinni í mánuði er hugsanlegt að læknirinn hefji meðferð með TREVICTA.
Croatian: Osobe koje boluju od ove bolesti također mogu biti depresivne, tjeskobne, napete ili osjećati krivnju.
Icelandic: Fólk með þennan sjúkdóm getur verið þunglynt, kvíðið, með sektarkennd eða taugaspennt.
Croatian: Omjer hazarda je bio 3,81 (95% CI: 2,08; 6,99) ukazujući na 74%-tno smanjenje rizika relapsa s lijekom TREVICTA u usporedbi s placebom.
Icelandic: Áhættuhlutfallið var 3,81 (95% CI: 2,08; 6,99) sem bendir til 74% minni hættu á bakslagi með TREVICTA miðað við lyfleysu.
Croatian: • nizak krvni tlak, nizak krvni tlak nakon ustajanja (kao posljedica toga, neki ljudi koji uzimaju ovaj lijek mogu osjećati nesvjesticu, omaglicu ili se mogu onesvijestiti nakon što iznenada ustanu ili sjednu)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp (því geta sumir notendur lyfsins fundið fyrir yfirliðstilfinningu, sundli eða fallið í yfirlið þegar staðið eða sest er snögglega upp)
Croatian: Ako imate umjereno ili teško oštećenje bubrega, ne biste smjeli dobivati ovaj lijek.
Icelandic: Ef þú ert með í meðalslæm eða veruleg nýrnavandamál á ekki að nota þetta lyf.
Croatian: Polako i pažljivo pritisnite klip prema gore kako biste uklonili zrak.
Icelandic: Ýtið hægt og rólega á stimpilinn til að fjarlægja loft.
Croatian: Jedna žena (2,4%) u TREVICTA skupini doživjela je nuspojavu amenoreje, dok nisu zabilježene nuspojave potencijalno vezane uz prolaktin među ženama u placebo skupini.
Icelandic: Ein kona (2,4%) í TREVICTA hópnum fékk tíðateppu sem aukaverkun en engin aukaverkun sem hugsanlega tengist prólaktíni kom fram hjá konum í lyfleysuhópnum.
Croatian: Injicirajte polako, duboko u mišić, pazeći da izbjegnete injiciranje u krvnu žilu.
Icelandic: Lyfinu er dælt hægt, djúpt í vöðva og gæta skal þess að stinga ekki í blóðæð.
Croatian: Injekciju treba primijeniti što je prije moguće i zatim nastaviti s rasporedom 3-mjesečne primjene injekcije
Icelandic: Inndælinguna á að gefa eins fljótt og hægt er og halda síðan áfram 3-mánaða inndælingaráætluninni.
Croatian: Učinak pušenja na farmakokinetiku paliperdona nije ispitivan s lijekom TREVICTA.
Icelandic: Áhrif reykinga á lyfjahvörf paliperidons voru ekki rannsökuð með TREVICTA.
Croatian: • povišen CPK (kreatin fosfokinaza) u krvi, enzim koji se ponekad oslobađa prilikom pucanja mišića
Icelandic: hækkað gildi CPK (kreatínfosfókínasi) í blóði, ensím sem losnar stundum við niðurbrot vöðva
Croatian: • atrijska fibrilacija (nenormalan srčani ritam), nepravilni otkucaji srca
Icelandic: • gáttatif (óeðlilegur hjartsláttur), óreglulegur hjartsláttur
Croatian: Otvorite vrećicu s iglom i odstranite čep
Icelandic: Opnið nálarpokann og fjarlægið lokið
Croatian: Sadržaj dozirnog pakiranja
Icelandic: Innihald pakkningarinnar
Croatian: Nemojte ukloniti vrećicu sve dok štrcaljka i igla nisu sigurno pričvršćene.
Icelandic: Ekki fjarlægja pokann fyrr en nálin er föst á sprautunni.
Croatian: Broj tjedana nakon posljednje doze lijeka TREVICTA 12. do uključivo 18. tjedan
Icelandic: Númer viku eftir síðasta TREVICTA skammt Vika 12 til og með viku
Croatian: To se zove prijapizam.
Icelandic: Þetta er kallað sístaða getnaðarlims.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena kao „nepoznato" jer nisu bile zabilježene u kliničkim ispitivanjima s paliperidonpalmitatom.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem „ekki þekkt" því þær komu ekki fram í klínískum rannsóknum með paliperidon palmitati.
Croatian: Treba uspostaviti i održavati prohodnost dišnih puteva te osigurati odgovarajuću oksigenaciju i ventilaciju.
Icelandic: Tryggja skal að öndunarvegur séu opinn og halda honum opnum og tryggja nægilegt súrefni og öndun.
Croatian: Paliperidon se snažno veže na serotoninske 5-HT2 i dopaminske D2 receptore.
Icelandic: Paliperidon binst kröftuglega við serótónínvirka 5-HT2 og dópamínvirka D2-viðtaka.
Croatian: Odložite na čistu površinu.
Icelandic: Setjið á hreinan flöt.
Croatian: Incidencija mortaliteta iznosila je 4% u bolesnika liječenih s risperidonom, u usporedbi s 3,1% u bolesnika koji su primali placebo.
Icelandic: Dánartíðni var 4% hjá þeim sem fengu risperidon en 3,1% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Croatian: • povišenje broja eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi
Icelandic: • aukning eosínfíkla (tegund hvítra blóðkorna) í blóði
Croatian: Na primjer, osoba koja boluje od shizofrenije može se činiti povučenom i ne iskazivati nikakve emocionalne reakcije, ili može imati poteškoća da se jasno i logično izrazi.
Icelandic: Sem dæmi geta þeir sem eru með geðklofa virst hlédrægir og þeir bregðast e.t.v. alls ekki við tilfinningalega eða geta átt erfitt með að tala á skýran og rökréttan hátt.
Croatian: Preporučuje se oprez ako se paliperidon primjenjuje u takvih bolesnika.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef paliperidon er notað hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Zatim, držeći štrcaljku uspravno, odvrnite i povucite gumeni čep kako biste ga uklonili.
Icelandic: Haldið síðan sprautunni uppréttri, snúið og togið gúmmítappann og fjarlægið hann.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek TREVICTA - ako ste alergični na paliperidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: Ekki má nota TREVICTA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir paliperidoni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Prvo otvorite vrećicu s iglom otvarajući omot do polovice.
Icelandic: Fyrst er nálarpokinn opnaður með því að fletta hlífinni hálfa leið af.
Croatian: Ako ne možete doći u dogovoreno vrijeme, svakako odmah nazovite liječnika da što prije ugovorite novi termin.
Icelandic: Ef þú kemst ekki í tíma til læknisins skaltu strax hringja í hann svo að hægt sé að gefa þér annan tíma.
Croatian: Međutim, stariji bolesnici s demencijom koji se liječe s drugim sličnim lijekovima mogu imati povećan rizik od moždanog udara ili smrti (vidjeti dio 4).
Icelandic: Hins vegar geta aldraðir sjúklingar með vitglöp, sem meðhöndlaðir eru með öðrum svipuðum lyfjum, verið í aukinni hættu á heilaslagi eða dauðsfalli (sjá kafla 4).
Croatian: Može biti potreban prekid terapije paliperidonom.
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að hætta notkun paliperidons.
Croatian: Primijeniti preporučeni režim ponovnog započinjanja kako je prikazano u tablici ispod.
Icelandic: Ráðlögð endurtekin upphafsmeðferð samkvæmt töflunni hér á eftir.
Croatian: Paliperidon može antagonizirati učinak levodope i drugih dopaminskih agonista.
Icelandic: Paliperidon getur unnið gegn áhrifum levodopa og annarra dópamínörva.
Croatian: Ne smije se primijeniti nijednim drugim putem.
Icelandic: Ekki má gefa það með öðrum leiðum.
Croatian: Potpune upute za uporabu i rukovanje lijekom TREVICTA nalaze se u uputi o lijeku (vidjeti Informacije namijenjene liječnicima ili zdravstvenim radnicima).
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun TREVICTA eru í fylgiseðlinum (sjá Upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum).
Croatian: Razlika (95% CI) između skupina liječenja bila je 1,2% (-2,7%, 5,1%), čime se postigao kriterij neinferiornosti na temelju granice od -10%.
Icelandic: Mismunur (95% CI) á meðferðarhópunum var 1,2% (-2,7%; 5,1%) sem nær jafngildisviðmiðun byggt á -10% fráviki.
Croatian: Ako je posljednja doza lijeka TREVICTA bila
Icelandic: Ef síðasti skammtur TREVICTA var
Croatian: Snažno protresite štrcaljku s vrhom štrcaljke okrenutim prema gore, tijekom najmanje 15 sekundi unutar 5 minuta prije primjene (vidjeti korak 2).
Icelandic: Hristið sprautuna kröftuglega með enda sprautunnar upp á við í minnst 15 sekúndur innan 5 mínútna fyrir lyfjagjöf (sjá skref 2).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku i 2 igle.
Icelandic: Pakkning inniheldur 1 áfyllta sprautu og 2 nálar.
Croatian: Nema adekvatnih podataka o primjeni paliperidona u trudnoći.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun paliperidons á meðgöngu.
Croatian: Nakon primjene lijeka TREVICTA, (+) i (-) enantiomeri paliperidona se međusobno pretvaraju, tako da omjer AUC između (+) i (-) enantiomera iznosi otprilike 1,7-1,8.
Icelandic: Eftir gjöf TREVICTA víxlast (+) og (-) handhverfur paliperidons og ná AUC (+) til (-) hlutfallinu u.þ.b. 1,7-1,8.
Croatian: Međutim, u slučaju nepotpuno injicirane doze, preostalu dozu u štrcaljki ne smije se ponovo injicirati te se ne smije dati druga doza lijeka, budući da je teško procijeniti količinu doista primijenjene doze.
Icelandic: á þó ekki að gefa skammtinn sem eftir er í sprautunni og ekki á að gefa annan skammt þar sem erfitt er að meta hve stór skammtur var gefinn.
Croatian: Paliperidon malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućih učinaka na živčani sustav i vid, poput sedacije, somnolencije, sinkope i zamagljenog vida (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Paliperidon getur haft væg til í meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna hugsanlegra áhrifa á taugakerfi og sjón, eins og slæving, svefnhöfgi, yfirlið, þokusýn (sjá kafla 4.8).
Croatian: Suspenzija treba izgledati jednolično i biti mliječno bijele boje.
Icelandic: Dreifan á að vera einsleit og mjólkurhvít að lit.
Croatian: IFIS može povećati rizik za nastanak komplikacija oka tijekom i nakon operacije.
Icelandic: IFIS getur aukið hættu á fylgikvillum í auga meðan á skurðaðgerð stendur og eftir að henni lýkur.
Croatian: Ako je potrebno, prilagodba doze lijeka TREVICTA može se napraviti svaka 3 mjeseca s povećanjem doze unutar raspona od 175 mg do 525 mg na temelju na individualne podnošljivosti bolesnika i/ili djelotvornosti.
Icelandic: Ef þörf krefur er hægt að aðlaga skammt TREVICTA á þriggja mánaða fresti með því að auka skammtinn smátt og smátt á bilinu 175 mg til 525 mg byggt á einstaklingsbundnu þoli sjúklings og/eða verkun.
Croatian: Prijeđite na sljedeći korak odmah nakon protresanja.
Icelandic: Farið strax í næsta skref eftir að lyfið hefur verið hrist.
Croatian: • nesvjestica, nestrpljiva potreba za pokretanjem dijelova tijela, omaglica nakon ustajanja,
Icelandic: yfirlið, stanslaus löngun til að hreyfa ákveðna hluta líkamans, sundl þegar staðið er upp,
Croatian: Iako može uključiti bilo koji dio tijela (te može dovesti do nenormalnog držanja), distonija često uključuje mišiće lica, uz nenormalne pokrete očiju, usta, jezika ili čeljusti.
Icelandic: Þó trufluð vöðvaspenna geti komið fram hvar sem er í líkamanum (og geti leitt til óeðlilegrar líkamsstöðu), kemur hún oft fram í andlitsvöðvum og felur m.a. í sér óeðlilegar hreyfingar augna, munns, tungu eða kjálka
Croatian: ATK oznaka: N05AX13
Icelandic: Geðlyf, önnur geðrofslyf, ATC-flokkur: N05AX13.
Croatian: Igla je učvršćena kada se čuje zvuk „klik".
Icelandic: Nálin er á öruggum stað þegar smellur heyrist.
Croatian: U tom razdoblju, 305 simptomatski stabilnih ispitanika bilo je randomizirano da nastave liječenje lijekom TREVICTA (n = 160) ili placebom (n = 145) do relapsa, ranijeg povlačenja lijeka, ili kraja ispitivanja.
Icelandic: Á þessu tímabili var 305 sjúklingum, í jafnvægi hvað varðar einkenni, slembiraðað og héldu áfram meðferð með TREVICTA (n = 160) eða lyfleysu (n = 145) fram að bakslagi, þar til þeir hættu snemma í rannsókninni eða fram að lokum rannsóknarinnar.
Croatian: • ste svjesni da imate opasno nizak broj određene vrste bijelih krvnih stanica koja je potrebna za borbu protiv infekcije u krvi.
Icelandic: þú veist að þú ert með hættulega lítinn fjölda af ákveðinni tegund hvítra blóðkorna sem eru nauðsynleg til að verjast sýkingum í blóði.
Croatian: Neiskorištenu iglu treba baciti, a ne spremiti za buduću uporabu.
Icelandic: Ónotaðri nál á að fleygja, ekki má geyma hana til síðari notkunar.
Croatian: Budući da ovaj lijek prvenstveno djeluje u mozgu, primjena drugih lijekova koji djeluju u mozgu može izazvati prekomjerno izražene nuspojave poput pospanosti ili druge učinke na mozak poput drugih psihijatrijskih lijekova, opioida, antihistaminika i lijekova za spavanje.
Icelandic: Vegna þess að þetta lyf hefur einkum áhrif á heilann má vera að notkun annarra lyfja sem hafa áhrif á heila geti aukið aukaverkanir t.d. syfju og önnur áhrif á heila eins og önnur geðlyf, ópíóíðar, andhistamín og svefnlyf.
Croatian: Ukupna incidencija iz svih kliničkih ispitivanja bila je 0,65% kod svih ispitanika liječenih paliperidonpalmitatom u obliku 1mjesečne injekcije.
Icelandic: Heildartíðni tilvika í öllum klínískum rannsóknum var 0,65% meðal allra þátttakenda sem meðhöndlaðir voru með 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu se javiti čak i u bolesnika koji su prethodno podnosili oralni risperidon ili oralni paliperidon (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram jafnvel hjá sjúklingum sem hafa áður þolað risperidon til inntöku eða paliperidon til inntöku (sjá kafla 4.8).
Croatian: Intraoperative Floppy Iris Syndrome; IFIS), primijećen je tijekom operacije katarakte u bolesnika liječenih lijekovima koji imaju učinak alfa 1a-adrenergičkih antagonista, poput lijeka TREVICTA (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Heilkenni spennuleysis í lithimnu (IFIS) hefur komið fram við dreraðgerðir hjá sjúklingum á meðferð með lyfjum með alfa 1a-adrenblokkandi áhrif eins og TREVICTA (sjá kafla 4.8).
Croatian: Ne očekuje se da bi paliperidon izazivao klinički značajne farmakokinetičke interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem izoenzima citokroma P450.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að paliperidon hafi klínískt mikilvægar lyfjahvarfamilliverkanir við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanju bio je postotak ispitanika koji nisu imali relaps na kraju 48-tjedne dvostruko slijepe faze na temelju Kaplan-Meierove 48-tjedne procjene (TREVICTA: 91,2%, paliperidonpalmitat u obliku 1-mjesečne injekcije: 90,0%).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem hafði ekki fengið bakslag í lok 48 vikna tvíblinda tímabilsins, byggt á Kaplan-Meier 48-vikna mati (TREVICTA: 91,2%, 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyf: 90,0%).
Croatian: Nakon početne doze lijeka TREVICTA, lijek TREVICTA treba primjenjivati putem intramuskularne injekcije jedanput svaka 3 mjeseca (± 2 tjedna, također vidjeti dio Propuštene doze).
Icelandic: Eftir upphafsskammt TREVICTA á að gefa TREVICTA með inndælingu í vöðva á 3 mánaða fresti (± 2 vikur, sjá einnig kaflann Ef skammti er sleppt).
Croatian: To sniženje je u znatnoj mjeri uzrokovano 35%-tnim porastom bubrežnog klirensa paliperidona, koji je vjerojatno rezultat indukcije bubrežnog P-glikoproteina karbamazepinom.
Icelandic: Þessi lækkun er að miklu leyti vegna 35% aukningar á úthreinsun paliperidons um nýru sem er líklega afleiðing þess að karbamazepín örvar P-gp í nýrum.
Croatian: Budući da paliperidon nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, u takvih se bolesnika preporučuje oprez (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Þar sem notkun paliperidons hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi er mælt með að gæta varúðar hjá þeim sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Croatian: • oticanje lica, usta, očiju ili usana, oticanje tijela, ruku i nogu
Icelandic: • bólga í andliti, munni, augum eða vörum, bólga í líkama, hand- eða fótleggjum
Croatian: One su proizašle ili iz spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet čija se učestalost ne može odrediti ili su proizašle iz podataka kliničkih ispitivanja s risperidonom (bilo kojom formulacijom) ili oralnim paliperidonom i/ili iz prijava nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Þær eiga annaðhvort rætur að rekja til stakra aukaverkanatilkynninga eftir markaðssetningu, og ekki er hægt að meta tíðni, eða þær koma úr klínískum rannsóknum á risperidoni (öllum lyfjaformum) eða paliperidoni til inntöku og/eða tilkynningum eftir markaðssetningu.
Croatian: • osjetite vrućicu, ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se naziva „neuroleptički maligni sindrom").
Icelandic: þú finnur fyrir hita, vöðvastífleika, svitamyndun eða skertri meðvitund (sjúkdómur sem kallast „illkynja sefunarheilkenni").
Croatian: • planirate operaciju oka, svakako obavijestite svoga liječnika oftalmologa da uzimate ovaj lijek.
Icelandic: • augnaðgerð er fyrirhuguð skaltu segja augnlækninum að þú notir þetta lyf.
Croatian: Rijetke nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum
Croatian: Igle iz pakiranja paliperidonpalmitata u obliku 1-mjesečne injekcije ili druge komercijalno dostupne igle ne smiju se upotrebljavati kada se primjenjuje lijek TREVICTA (vidjeti Informacije namijenjene liječnicima ili zdravstvenim radnicima).
Icelandic: Nálar fyrir 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyf eða aðrar nálar á markaði má ekki nota við gjöf TREVICTA (sjá Upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum).
Croatian: Nemojte savijati pokrov jer to može olabaviti iglu sa štrcaljke.
Icelandic: Ekki snúa slíðrinu því þá getur nálin losnað frá sprautunni.
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 20, polietilenglikol 4000, citratna kiselina hidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid, voda za injekcije
Icelandic: Hjálparefni: pólýsorbat 20, pólýetýlenglýkól 4000, sítrónusýru einhýdrat, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf
Croatian: Općenito, preporučene doze lijeka TREVICTA za starije bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom iste su kao i za mlađe odrasle bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom.
Icelandic: Almennt er mælt með að TREVICTA skammtar fyrir aldraða sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi séu þeir sömu og fyrir yngri fullorðna sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Croatian: Držite uspravno štrcaljku i lagano ju udarite kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
Icelandic: Haldið sprautunni uppréttri og sláið létt á til þess að loftbólur leiti upp.
Croatian: • razdražljivost, depresija, tjeskoba
Icelandic: skapstyggð, þunglyndi, kvíði
Croatian: Tijekom dvostruko slijepe faze dugotrajnog randomiziranog ispitivanja povlačenja lijeka, zabilježen je porast razine prolaktina iznad referentnog raspona (> 13,13 ng/ml u muškaraca i > 26,72 ng/ml u žena) u većem postotku muškaraca i žena u TREVICTA skupini od placebo skupine (9% naspram 3% odnosno 5% naspram 1%).
Icelandic: Í tvíblinda fasanum í langtíma slembuðu (withdrawal) rannsókninni sást prólaktínhækkun yfir viðmiðunamörkum (> 13,13 ng/ml hjá körlum og > 26,72 ng/ml hjá konum) hjá fleiri körlum og konum í TREVICTA hópnum miðað við í lyfleysuhópnum (9% miðað við 3% og 5% miðað við 1%).
Croatian: C-paliperidona s trenutnim oslobađanjem, 59% doze izlučeno je u urinu u nepromijenjenom obliku, što upućuje na činjenicu da se paliperidon u jetri ne metabolizira u velikoj mjeri.
Icelandic: C paliperidoni höfðu 59% skammtsins skilist út á óbreyttu formi í þvagi sem gefur til kynna að paliperidon umbrotnar ekki mikið í lifur.
Croatian: • izostanak menstruacije, curenje mlijeka iz dojki
Icelandic: tíðablæðingar verða ekki, mjólkurleki úr brjóstum
Croatian: Može biti potreban prestanak uzimanja ovog lijeka.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að stöðva meðferð með lyfinu.
Croatian: TREVICTA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako nije nužno potrebno.
Icelandic: Ekki má nota TREVICTA á meðgöngu nema greinileg þörf sé á því.
Croatian: Tijekom operacije oka zbog zamućenja leće (katarakta), zjenica (crni krug u sredini oka) se možda neće proširiti onoliko koliko je potrebno.
Icelandic: Meðan á augnaðgerð vegna skýs á augasteini (drers) stendur er hugsanlegt að sjáaldrið (svarti hringurinn í miðju augans) víkki ekki nægjanlega út.
Croatian: Primijeniti paliperidonpalmitat u obliku 1mjesečne injekcije, dvije doze u razmaku od jednog tjedna (u deltoidni mišić)
Icelandic: Gefa á 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyf, tvo skammta með viku millibili (í axlarvöðva)
Croatian: - ako ste alergični na druge antipsihotičke lijekove koji sadrže tvar risperidon.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir geðrofslyfjum sem innihalda risperidon.
Croatian: Otprilike 80% primijenjene radioaktivne doze pronađeno je u urinu, a 11% u fecesu.
Icelandic: U.þ.b. 80% geislavirka skammtsins greindist í þvagi og 11% í hægðum.
Croatian: Nakon intramuskularne injekcije lijeka TREVICTA u dozama od 175525 mg u deltoidni mišić, zabilježena je prosječno 11-12% viša Cmax u usporedbi s injekcijom u glutealni mišić.
Icelandic: TREVICTA í axlarvöða í skömmtunum 175-525 mg varð Cmax að meðaltali 11-12% hærra samanborið við inndælingu í þjóvöðva.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene u ≥ 5% bolesnika u dva dvostruko slijepa, kontrolirana klinička ispitivanja lijeka TREVICTA bile su povećanje tjelesne težine, infekcija gornjih dišnih puteva, anksioznost, glavobolja, insomnija i reakcija na mjestu primjene injekcije.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá ≥ 5% sjúklinga í tveimur tvíblindum klínískum samanurðarrannsóknum með TREVICTA voru þyngdaraukning, sýking í efri öndunarvegi, kvíði, höfuðverkur, svefnleysi og viðbrögð á stungustað.