FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ‡ Věkové vrstvy při randomizaci byly 60 - 69 let a ≥ 70 let.
Norwegian Bokmål: ‡ Aldersgrupper ved randomisering var 60-69 og ≥ 70 år.
Czech: Dospělí, jimž byla podána další dávka/revakcinace V klinické studii byla dospělým ve věku 60 let a starším podána druhá dávka přípravku Zostavax 42 dní po podání první dávky (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk voksne på 60 år eller eldre en andre dose med ZOSTAVAX 42 dager etter den første dosen (se pkt.
Czech: V žádném ze vzorků ze studií SPS a ZEST nebyl detekován kmen VZV Oka/Merck.
Norwegian Bokmål: Oka/Merck-vaksinestammen av VZV ble ikke påvist fra noen av prøvene hverken i SPS eller ZEST.
Czech: Celkově u očkovaných jedinců s rozvojem herpes zoster ztlumil přípravek Zostavax ve srovnání s placebem statisticky významně celkovou akutní a chronickou bolest vyvolanou herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Blant vaksinerte personer som utviklet herpes zoster, reduserte generelt ZOSTAVAX signifikant generell akutt og kronisk zoster-assosiert smerte sammenlignet med placebo.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumklorid
Czech: Odhadovaná účinnost očkovací látky v průběhu období pozorování v rámci podstudie LTPS byla s ohledem na incidenci herpes zoster 21 % (95% interval spolehlivosti (11 až 30 %)), 35 % (95% interval spolehlivosti (9 až 56 %)) ohledně incidence PHN a 37 % (95% interval spolehlivosti (27 až 46 %)) ohledně herpes zoster BOI.
Norwegian Bokmål: Estimert vaksineeffekt i LTPS-oppfølgingsperioden var 21 % (95 % KI: [11 til 30 %]) for zoster-forekomst, 35 % (95 % KI: [9 til 56 %]) for PHN-forekomst og 37 % (95 % KI: [27 til 46 %]) for zoster BOI.
Czech: - Tato očkovací látka byla předepsána výhradně Vám.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut til deg. Ikke gi den videre til andre.
Czech: * Tabulka je založena na údajích o všech subjektech randomizovaných ve studii, které byly sledovány nejméně 30 dnů po očkování a u kterých se během těchto prvních 30 dnů nevyvinul zhodnotitelný herpes zoster (Modified Intent-To-Treat, MITT populace).
Norwegian Bokmål: * Tabellen er basert på «modified intent-to-treat» (MITT)-populasjonen som inkluderte alle randomiserte personer i studien som ble fulgt i minst 30 dager etter vaksinasjonen, og som ikke utviklet et evaluerbart tilfelle av zoster i løpet av de 30 første dagene etter vaksinasjonen.
Czech: Subjekty s chronickou/udržovací systémovou léčbou kortikosteroidy Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované klinické studii se přípravek Zostavax podával 206 subjektům ve věku 60 let a starším, jimž byla podávána chronická/udržovací systémová léčba kortikosteroidy v denní dávce odpovídající 5 až 20 mg prednisonu po dobu nejméně 2 týdnů před zařazením a 6 týdnů nebo více po očkování s cílem vyhodnotit imunogenitu a bezpečnostní profil přípravku Zostavax.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kronisk behandling/vedlikeholdsbehandling med systemiske kortikosteroider I en dobbelblindet, placebo-kontrollert, randomisert klinisk studie ble ZOSTAVAX gitt til 206 pasienter 60 år eller eldre, som fikk kronisk behandling/vedlikeholdsbehandling med systemiske kortikosteroider i en daglig dose tilsvarende 5 til 20 mg prednison i minst 2 uker før inklusjonstidspunktet og 6 uker eller mer etter vaksinasjon for å vurdere immunogeniteten og sikkerhetsprofilen til ZOSTAVAX.
Czech: * Analýza byla provedena z údajů o všech subjektech randomizovaných ve studii, které byly sledovány nejméně 30 dní po očkování a u kterých se během těchto prvních 30 dnů nevyvinul zhodnotitelný herpes zoster (Modified Intent-To-Treat, MITT populace).
Norwegian Bokmål: * Analysen ble utført på «modified intent-to-treat» (MITT)-populasjonen som inkluderte alle randomiserte personer i studien som ble fulgt i minst 30 dager etter vaksinasjonen, og som ikke utviklet et evaluerbart tilfelle av zoster i løpet av de 30 første dagene etter vaksinasjonen.
Czech: Při uchovávání při teplotách 20 C - 25 C však byla prokázána stabilita pro použití očkovací látky po dobu 30 minut.
Norwegian Bokmål: Stabilitet ved bruk er imidlertid påvist i 30 minutter når lagret ved 20 C - 25 C.
Czech: • Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): pocit na zvracení, otok uzlin (krk, podpaží)
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): kvalme, hovne kjertler (hals, armhule)
Czech: Prevence případů HZ s intenzivní bolestí v celé hodnocené populaci studie SPS Přípravek Zostavax snížil ve srovnání s placebem výskyt intenzivní a dlouhodobé bolesti (skóre intenzita  trvání >600) o 73 % (95% interval spolehlivosti: [46 až 87 %]) (11 vs. 40 případů, v uvedeném pořadí).
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot herpes zoster-tilfeller med alvorlig smerte i hele SPS-studiepopulasjonen ZOSTAVAX reduserte forekomsten av herpes zoster med alvorlig langvarig smerte (alvorlighetsgrad etter varighet av smerte-score > 600) med 73 % (95 % KI: [46 til 87 %]) sammenlignet med placebo (henholdsvis 11 mot 40 tilfeller).
Czech: Přípravek Zostavax je indikován k imunizaci jedinců ve věku 50 let nebo starších.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX brukes til vaksinasjon av personer fra 50 år eller eldre.
Czech: Odhadovaná účinnost očkovací látky v průběhu období pozorování v rámci podstudie STPS byla s ohledem na incidenci herpes zoster 40 % (95% interval spolehlivosti (18 až 56 %)), 60 % (95% interval spolehlivosti ( 10 až 87 %)) ohledně incidence PHN a 50 % (95% interval spolehlivosti (14 až 71 %)) ohledně herpes zoster BOI.
Norwegian Bokmål: Estimerte vaksineeffekt under STPSoppfølgingsperioden var 40 % (95 % KI: [18 til 56 %]) for zoster-forekomst, 60 % (95 % KI: [-10 til 87 %]) for PHN-forekomst og 50 % (95 % KI: [14 til 71 %]) for zoster BOI.
Czech: Současné podávání přípravku Zostavax a antivirových přípravků se známým účinkem proti VZV nebylo hodnoceno.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ZOSTAVAX og antivirale legemidler som er kjent for å være effektive mot VZV har ikke blitt evaluert.
Czech: Nejčastějšími systémovými nežádoucími účinky byly bolest hlavy a bolest končetin.
Norwegian Bokmål: Hodepine og smerter i ekstremitetene var de vanligste systemiske bivirkningene.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,65 ml): Léčivou látkou je:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,65 ml): Virkestoffet er:
Czech: Bezpečnostní profil byl obecně srovnatelný s bezpečnostním profilem z podstudie SPS „Adverse Event Monitoring Substudy".
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var generelt lik den som ble funnet i bivirkningsovervåking-substudien av SPS.
Czech: Dospělí s chronickou/udržovací systémovou léčbou kortikosteroidy U subjektů ve věku 60 let a starších, jimž byla podávána chronická/udržovací systémová léčba kortikosteroidy v denní dávce odpovídající 5 až 20 mg prednisonu po dobu nejméně 2 týdnů před zařazením a 6 týdnů nebo více po očkování, byl bezpečnostní profil přípravku obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému v podstudii SPS „Adverse Event Monitoring Substudy" (viz body 4.3 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Voksne som får kronisk behandling/vedlikeholdsbehandling med systemiske kortikosteroider Hos pasienter på 60 år eller eldre, som fikk kronisk behandling/vedlikeholdsbehandling med systemiske kortikosteroider i en daglig dose tilsvarende 5 til 20 mg prednison i minst 2 uker før inklusjonstidspunktet og 6 uker eller mer etter vaksinasjon var sikkerhetsprofilen stort sett lik den som ble observert i bivirkningsovervåking-substudien av SPS (se pkt.
Czech: Dospělí s herpes zoster v anamnéze před očkováním Přípravek Zostavax byl podán subjektům ve věku 50 let a starším s herpes zoster (HZ) v anamnéze před očkováním (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Voksne som har hatt herpes zoster (HZ) før vaksinasjon ZOSTAVAX ble gitt til pasienter på 50 år eller eldre, som hadde hatt herpes zoster (HZ) før vaksinasjon (se pkt.
Czech: Přípravek Zostavax není indikován k léčbě herpes zoster ani PHN.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX brukes ikke som behandling etter zosterutbrudd eller for PHN.
Czech: Dospělí s infekcí HIV se zachovanou funkcí imunitního systému V dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované klinické studii byl přípravek Zostavax podán dospělým s infekcí HIV (ve věku 18 let nebo starším; medián 49 let) s adekvátní antiretrovirovou léčbou a se zachovanou funkcí imunitního systému (počet CD4+ T-lymfocytů ≥200 buněk/µl).
Norwegian Bokmål: HIV-smittede voksne med opprettholdt immunfunksjon I en dobbelblindet, placebo-kontrollert, randomisert klinisk studie ble ZOSTAVAX gitt til HIV-smittede voksne (18 år eller eldre, median alder 49 år) med opprettholdt immunfunksjon (antall CD4+T-celler ≥ 200 celler/mikroliter) og som gikk på egnet antiretroviral behandling.
Czech: Po úplné rekonstituci je očkovací látka poloprůhledná až průhledná, bělavá až světle žlutá tekutina.
Norwegian Bokmål: Når den er ferdig rekonstituert er vaksinen en delvis uklar til gjennomskinnelig, gråhvit til blekgul væske.
Czech: Přípravek Zostavax nelze aplikovat těhotným ženám.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX skal ikke gis til gravide kvinner.
Czech: K rekonstituci očkovací látky vstříkněte veškeré rozpouštědlo z předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky s lyofilizovanou očkovací látkou a mírně protřepejte, aby došlo k důkladnému promíchání.
Norwegian Bokmål: Vaksinen rekonstitueres ved å injisere alt innholdet i den ferdigfylte sprøyten inn i hetteglasset med frysetørket vaksine (pulveret), og riste forsiktig slik at det blandes godt.
Czech: Odhady účinnosti vakcíny podle věku v době očkování a odhady průměrné účinnosti vakcíny 3 roky a 5 let po očkování jsou uvedeny níže (viz tabulka 6).
Norwegian Bokmål: VE-estimater for alder ved vaksinasjon og gjennomsnittlige VE-estimater over de første 3 og 5 år etter vaksinasjon er vist under (se tabell 6).
Czech: Nežádoucím účinkům jsou připsány četnosti podle následující zvyklosti: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000, <1/100);
Czech: V každém případě je nutno zabránit otěhotnění po dobu jednoho měsíce po očkování (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Svangerskap bør i alle tilfeller unngås i en måned etter vaksinasjonen (se pkt.
Czech: Odhady účinnosti vakcíny podle věku v době očkování a odhady průměrné účinnosti vakcíny 3 roky a 5 let po očkování jsou uvedeny níže (viz tabulka 7).
Norwegian Bokmål: VE-estimater for alder ved vaksinasjon og gjennomsnittlige VE-estimater over de første 3 og 5 år etter vaksinasjon er vist under (se tabell 7).
Czech: † Účinnost vakcíny byla kalkulována jako výskyt první epizody herpes zoster během doby následného sledování a byla vypočítána jako (1 - poměr rizik)*100 * Coxovy modely byly upraveny podle kalendářní doby, věku, pohlaví, rasy / etnické skupiny, využívání zdravotních zdrojů (očkování proti chřipce, počet týdnů, kdy byl navštíven lékař, za rok), komorbidní stavy (skóre DxCG, skóre rizika HCUP), míra narušení funkce imunitního systému během doby sledování ‡ Účinnost za dobu trvání studie je účinnost počítaná za celou dobu trvání studie v době této průběžné analýzy (2007-2014) § Průměrná účinnost byla počítána jako vážený průměr ročních odhadů účinnosti za 3 roky, respektive za 5 let, přičemž váhou je v obou případech poměr pokrytí celého časového období ¶ Údaje nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: bruk av helsetjenester (influensavaksinasjon, antall uker med sykehusinnleggelser per år), ko-morbide tilstander (DxCG-skår, HCUP-risikoskår), status for nedsatt immunforsvar ved oppfølging ‡ VE over studieperioden er VE kalkulert over hele studieforløpet (2007-2014) på tidspunktet for denne foreløpige analysen § Gjennomsnittlig VE ble kalkulert som det vektede gjennomsnittet av de årlige VE-estimatene over henholdsvis 3 og 5 år, hvor vektene er proporsjonen av den totale tidsperioden som er dekket ¶ Ingen tilgjengelige data
Czech: Tabulka 3: Účinnost přípravku Zostavax na incidenci herpes zoster ve srovnání s placebem ve studii SPS u subjektů ve věku 60 let a starších*
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekt av ZOSTAVAX på forekomsten av zoster sammenlignet med placebo i SPS hos personer fra og med 60 år*
Czech: † Věkové vrstvy při randomizaci byly 60 - 69 let a ≥ 70 let.
Norwegian Bokmål: † Aldersgrupper ved randomisering var 60-69 og ≥ 70 år
Czech: Přípravek Zostavax je očkovací látka používaná k prevenci rozvoje pásového oparu (herpes zoster) a postherpetické neuralgie (PHN) související s herpes zoster, dlouhodobé bolesti nervového původu následující po pásovém oparu.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX er en vaksine som skal brukes til å forhindre helvetesild (herpes zoster) og postherpetisk nevralgi (PHN) forbundet med herpes zoster, den langvarige nervesmerten som kommer etter helvetesild.
Czech: Přípravek Zostavax navodil významně vyšší VZV-specifickou imunitní odpověď 4 týdny po očkování v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX ga en signifikant høyere VZV-spesifikk immunrespons 4 uker etter vaksinasjon sammenlignet med placebo.
Czech: Dále je třeba zabránit otěhotnění 1 měsíc po očkování (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet bør også unngås den første måneden etter vaksinasjon (se pkt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo očkovacích látkách, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller vaksiner.
Czech: Přípravek Zostavax je indikován k prevenci herpes zoster („zoster" neboli pásový opar) a postherpetické neuralgie (PHN) související s herpes zoster.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX brukes som profylakse mot helvetesild (herpes zoster) og postherpetisk nevralgi (PHN) forbundet med herpes zoster.
Czech: Přípravek Zostavax se aplikuje v jedné dávce.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX gis som én enkelt dose.
Czech: Místo aplikace injekce: indurace
Norwegian Bokmål: Injeksjonssted: Erytem
Czech: Sacharóza, hydrolyzovaná želatina, močovina, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný.
Norwegian Bokmål: Sukrose, hydrolysert gelatin, urea, natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, mononatrium-Lglutamatmonohydrat, dinatriumfosfat, natriumhydroksid.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na stopová rezidua (např. neomycin) (viz body 4.4 a 6.1) v anamnéze.
Norwegian Bokmål: • Tidligere overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor ett eller flere av hjelpestoffene, eller reststoffer (f.eks. neomycin) (se pkt.
Czech: Pacientům se závažnou trombocytopenií nebo jinou poruchou srážlivosti krve se má očkovací látka podat subkutánně (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres subkutant hos pasienter med alvorlig trombocytopeni eller andre koagulasjonssykdommer (se pkt.
Czech: Jedno balení přípravku Zostavax obsahuje injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku s připojenou jehlou nebo bez jehly.
Norwegian Bokmål: En pakke med ZOSTAVAX inneholder et hetteglass og en ferdigfylt sprøyte med eller uten faste kanyler.
Czech: U jedinců se středně závažným až závažným akutním horečnatým onemocněním nebo infekcí se má imunizace odložit.
Norwegian Bokmål: Immunisering bør utsettes hos individer som lider av moderat til alvorlig akutt feber eller infeksjon.
Czech: Tyto údaje nenaznačují, že současné podání mění účinnost přípravku Zostavax.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer ikke at samtidig administrering påvirker effekten av ZOSTAVAX.
Czech: Dospělí s infekcí HIV se zachovanou funkcí imunitního systému V klinické studii byl přípravek Zostavax podán dospělým s infekcí HIV (ve věku 18 let nebo starším, počet CD4+ T buněk ≥200 buněk/µl) (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: HIV-smittede voksne med opprettholdt immunfunksjon I en klinisk studie ble ZOSTAVAX gitt til HIV-smittede voksne (18 år eller eldre, antall CD4+ T-celler ≥ 200 celler/mikroliter) (se pkt.
Czech: Přenos viru obsaženého v očkovací látce z jedinců, očkovaných očkovací látkou s virem varicelly, u nichž se nevyvinula vyrážka podobná vyrážce vyvolané virem varicelly, byl popsán rovněž.
Norwegian Bokmål: Overføring av vaksinevirus fra mottakere av vaksine mot vannkopper som ikke utvikler VZV-lignende utslett har også vært rapportert.
Czech: Četnost nežádoucích účinků souvisejících s očkovací látkou byla po podání druhé dávky přípravku Zostavax obecně podobná četnosti pozorované po první dávce.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av vaksinerelaterte bivirkninger etter den andre dosen med ZOSTAVAX var generelt lik den som ble sett med den første dosen.
Czech: Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: For instrukser vedrørende rekonstituering av legemidlet før administrering, se pkt.
Czech: Přípravek Zostavax ve srovnání s placebem významně snížil výskyt postherpetické neuralgie (PHN) (viz tabulka 4).
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX reduserte signifikant forekomsten av postherpetisk nevralgi (PHN) sammenlignet med placebo (se tabell 4).
Czech: Počet případů herpes zoster
Norwegian Bokmål: Antall zostertilfeller
Czech: Sacharóza, hydrolyzovaná želatina, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH) a močovina.
Norwegian Bokmål: Sukrose, hydrolysert gelatin, natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, mononatrium-Lglutamatmonohydrat, dinatriumfosfat, natriumhydroksid (for å justere pH) og urea.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti očkování pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo nepodat přípravek Zostavax.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller å la være å administrere ZOSTAVAX, tatt i betraktning barnets nytte av ammingen og nytten av vaksinasjon for kvinnen.
Czech: Použití přípravku Zostavax pro prevenci primární infekce planými neštovicemi u dětí a dospívajících není relevantní.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke ZOSTAVAX hos barn og ungdom for forebygging av primær varicellainfeksjon (vannkopper).
Czech: Varicella, Herpes zoster (kmen obsažený v očkovací látce)
Norwegian Bokmål: Vannkopper, herpes zoster (vaksinestamme)
Czech: Subjekty, jimž byl podán přípravek Zostavax subkutánní (s.c.) nebo intramuskulární (i.m.) cestou V otevřené, randomizované, kontrolované klinické studii byl 353 subjektům ve věku 50 let a starším podán přípravek Zostavax buď s.c., nebo i.m. cestou.
Norwegian Bokmål: Personer som fikk ZOSTAVAX via subkutan eller intramuskulær administrering I en åpen, randomisert, kontrollert klinisk studie ble ZOSTAVAX gitt enten s.c. eller i.m.
Czech: Údaje o podávání přípravku Zostavax těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ZOSTAVAX hos gravide kvinner.
Czech: Počet případů PHN
Norwegian Bokmål: Forekomst av PHN per personår
Czech: Co je pásový opar?
Norwegian Bokmål: Hva er helvetesild?
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zostavax
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ZOSTAVAX
Czech: O současném podání přípravku Zostavax a pneumokokové polysacharidové očkovací látky si promluvte se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller helsepersonell for informasjon om samtidig vaksinering med ZOSTAVAX og polysakkaridvaksine mot pneumokokkinfeksjon.
Czech: Subjekty s herpes zoster (HZ) v anamnéze před očkováním Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované klinické studii byl přípravek Zostavax podán 100 subjektům ve věku 50 let nebo starším s herpes zoster v anamnéze před očkováním k vyhodnocení imunogenity a bezpečnosti (viz bod 4.8) přípravku Zostavax.
Norwegian Bokmål: Voksne som har hatt herpes zoster (HZ) før vaksinasjon I en dobbelblindet, placebo-kontrollert, randomisert klinisk studie ble ZOSTAVAX gitt til 100 pasienter 50 år eller eldre, som hadde hatt herpes zoster før vaksinasjon, for å vurdere immunogenitet og sikkerhet av ZOSTAVAX (se pkt.
Czech: Jak se přípravek Zostavax podává.
Norwegian Bokmål: Hvordan ZOSTAVAX brukes.
Czech: V klinických studiích byl výskyt herpes zoster/vyrážky charakteru herpes zoster do 42 dnů po očkování nízký jak ve skupině, jíž byl podán přípravek Zostavax, tak ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Herpes zoster-/herpes zoster-lignende utslett og varicella-/varicella-lignende utslett i kliniske studier I kliniske studier var antallet av herpes zoster-/herpes zoster-lignende utslett innen 42 dager etter vaksinasjon lavt hos både ZOSTAVAX- og placebogruppen.
Czech: Po rekonstituci je přípravek Zostavax poloprůhledná až průhledná, bělavá až světle žlutá tekutina.
Norwegian Bokmål: Når ZOSTAVAX er rekonstituert er det en blakket til gjennomskinnelig, gråhvit til blekgul væske.
Czech: § Pro daný věk upravený odhad založený na věkových vrstvách při randomizaci (60 - 69 let a ≥ 70 let).
Norwegian Bokmål: † Aldersgrupper ved randomisering var 60-69 og ≥ 70 år § Aldersjustert beregning basert på aldersgrupper (60-69 og ≥ 70 år) ved randomisering.
Czech: Pokud u Vás nastala kterákoli z následujících situací, poraďte se před očkováním přípravkem Zostavax se svým lékařem nebo lékárníkem:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du vaksineres med ZOSTAVAX dersom du har opplevd noe av følgende:
Czech: Aby se omezila ztráta účinnosti na minimum, doporučuje se podat očkovací látku okamžitě po rekonstituci.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at vaksinen gis straks etter rekonstituering for å minimere tapet av vaksinens styrke.
Czech: K poškození zraku došlo u 2 jedinců očkovaných přípravkem Zostavax oproti 9 jedincům po aplikaci placeba.
Norwegian Bokmål: Svekket syn oppsto hos 2 pasienter som ble vaksinert med ZOSTAVAX vs. 9 som fikk placebo.
Czech: V dvojitě zaslepené, kontrolované studii bylo randomizováno 762 dospělých ve věku 50 let a starších, kteří dostali jednu dávku přípravku Zostavax podanou buď souběžně (n = 382) nebo nesouběžně (n = 380) s inaktivovanou očkovací látkou proti chřipce.
Norwegian Bokmål: I et dobbeltblindet, kontrollert klinisk forsøk, ble 762 voksne som var 50 år eller eldre randomisert til å motta en enkel dose ZOSTAVAX enten samtidig med (N=382) eller på forskjellige tidspunkt som
Czech: Vstříkněte veškerý obsah injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek.
Norwegian Bokmål: Injiser alt innholdet i sprøyten i hetteglasset som inneholder pulveret.
Czech: Jak se přípravek Zostavax podává
Norwegian Bokmål: Hvordan ZOSTAVAX brukes
Czech: *Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích a po uvedení na trh, většina nežádoucích účinků z klinických studií byla hlášena jako mírně intenzivní.
Norwegian Bokmål: *Disse bivirkningene har blitt observert i kliniske studier og via overvåking etter markedsføring.
Czech: V porovnání s placebem přípravek Zostavax indukoval 6 týdnů po očkování vyšší imunitní odpověď specifickou vůči VZV.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo ga ZOSTAVAX en høyere VZV-spesifikk immunrespons 6 uker etter vaksinasjonen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkováni, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du vaksineres.
Czech: Přípravek Zostavax byl subjektům ve věku 50 let a starším podáván buď subkutánně (s.c.), nebo intramuskulárně (i.m.) (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX ble administrert enten subkutant (s.c.) eller intramuskulært (i.m.)
Czech: Dospělí, kteří dostali posilovací dávku/revakcinace Nutnost a načasování posilovací dávky přípravku Zostavax nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Behovet for, eller tidspunkt for en boosterdose med ZOSTAVAX, er ikke fastslått enda.
Czech: V další studii byl přípravek Zostavax podán jako posilovací dávka subjektům ve věku 70 let a starším bez herpes zoster v anamnéze, kterým byla podána první dávka přibližně o 10 let dříve, a jako první dávka subjektům ve věku 70 let a starším bez herpes zoster v anamnéze (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble ZOSTAVAX administrert som en booster-dose til pasienter uten tidligere HZ som var 70 år eller eldre og som hadde fått den første dosen omtrent 10 år tidligere.