FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: MYLOTARG används för att behandla en viss form av cancer som kallas akut myeloisk leukemi (AML), då benmärgen bildar onormala vita blodkroppar.
Finnish: MYLOTARG-valmisteella hoidetaan tietyntyyppistä syöpää, jonka nimi on akuutti myelooinen leukemia (AML).
Swedish: Farmakokinetiken för gemtuzumabozogamicin har inte undersökts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Gemtutsumabi-otsogamisiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: In vitro hade N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid och gemtuzumabozogamicin en låg potential att inducera aktiviteten hos CYP1A2, CYP2B6, och CYP3A4 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Finnish: Kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina N-asetyyli-gammakalikeamisiinidimetyylihydratsidi ja gemtutsumabi-otsogamisiini indusoivat vain vähän seuraavien CYP-entsyymien aktiivisuutta in vitro: CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4.
Swedish: Biverkningar hos patienter som erhöll MYLOTARG i monoterapistudier och efter marknadsföring Organsystem Frekvens Föredragen term
Finnish: Haittavaikutukset MYLOTARG-monoterapiatutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen
Swedish: Gemtuzumabozogamicin är ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) som består av en CD33-riktad monoklonal antikropp (hP67.6) som är kovalent bunden till det cytotoxiska ämnet N-acetylgammakalikeamicin.
Finnish: Se koostuu CD33-antigeeniin kohdentuvasta monoklonaalisesta vasta-aineesta (hP67.6), joka on yhdistetty kovalenttisesti sytotoksiseen aineeseen, N-asetyyli-gamma-kalikeamisiiniin.
Swedish: Premedicinering med en kortikosteroid, antihistamin samt paracetamol rekommenderas 1 timme före doseringen för att hjälpa till att lindra infusionsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4).
Finnish: Infuusioon liittyvien oireiden lieventämiseksi suositellaan esilääkitystä kortikosteroidilla, antihistamiinilla ja parasetamolilla 1 tunti ennen tämän valmisteen antoa (ks. kohta 4.4).
Swedish: Se tabell 3 och tabell 4 för ytterligare information om dosmodifiering.
Finnish: Ks. lisätietoa annosmuutoksista taulukoista 3 ja 4.
Swedish: 3 mg/m2/dos (upp till en maxdos på en 5 mg injektionsflaska) dag 1, 4 och 7
Finnish: 3 mg/m2/annos (enintään yksi 5 mg:n injektiopullo) päivinä 1, 4 ja 7
Swedish: Blödningsbiverkningar med dödlig utgång rapporterade hos 3 (2,3 %) patienter (cerebralt hematom, intrakraniellt hematom och subduralt hematom).
Finnish: Kuolemaan johtaneita verenvuotoreaktioita raportoitiin 3 potilaalla (2,3 %) (aivojen verenpurkauma, kallonsisäinen verenpurkauma ja kovakalvonalainen verenpurkauma).
Swedish: Venocklusiv leversjukdom inkluderar följande rapporterade föredragna termer: venocklusiv sjukdom och venocklusiv leversjukdom
Finnish: Maksan veno-okklusiivinen tauti kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: veno-okklusiivinen tauti ja maksan veno-okklusiivinen tauti
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 5 mg gemtuzumabozogamicin.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten sisältää 5 mg gemtutsumabi-otsogamisiinia.
Swedish: Recidiverande eller refraktär AML
Finnish: Uusiutunut tai hoitoon vastaamaton AML
Swedish: Din läkare kan göra blodtester och upptäcka onormala leverblodtester, som kan vara tecken på ett potentiellt livshotande tillstånd som kallas venocklusiv leversjukdom.
Finnish: Nämä voivat olla merkkinä mahdollisesti henkeä uhkaavasta sairaudesta, joka on nimeltään maksan veno-okklusiivinen tauti.
Swedish: Hos apor sågs effekter på fortplantningsorganen hos handjur (testis, epididymis, vesicula seminalis) vid cirka 66 gånger den mänskliga kliniska exponeringen efter en tredje dos till människa på 3 mg/m
Finnish: Vaikutuksia urosapinoiden lisääntymiselimiin (kivekset, lisäkivekset, rakkularauhaset) havaittiin altistuksella, joka oli noin 66 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen.
Swedish: 3 som fortgick 45 dagar efter behandlingsstart för patienter som svarade på behandlingen (komplett remission och ofullständig återhämtning av trombocyter [CRp]) uppstod hos 22 (20,4 %) av patienterna.
Finnish: Hoitoon vastanneista potilaista (CR, täydellinen remissio ja CRp, täydellinen remissio ilman täydellistä trombosyyttien korjautumista) 22 potilaalla (20,4 %) ilmeni trombosytopeniaa, jossa verihiutalemäärä pysyi arvossa < 50 x 10
Swedish: • Om den beredda lösningen inte kan användas omedelbart kan den förvaras i originalflaskan i upp till 6 timmar i kylskåp (2 °C-8 °C), med högst 3 timmar i rumstemperatur (under 25 °C).
Finnish: • Jos käyttökuntoon saatettua liuosta ei voida käyttää heti, sitä voidaan säilyttää alkuperäisessä injektiopullossa enintään 6 tuntia jääkaapissa (2-8 °C); tähän säilytysaikaan voi sisältyä enintään 3 tunnin säilytys huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Swedish: Hos apor sågs biverkningar på fortplantningsorganen hos honor och på ögonen i 12veckorsstudien (cirka 193 respektive 322 gånger den mänskliga kliniska exponeringen efter en tredje dos till människa på 3 mg/m2 baserat på AUC168).
Finnish: Haitalliset vaikutukset naarasapinoiden lisääntymiselimiin ja silmiin todettiin 12 viikon tutkimuksessa (lisääntymiselimiin altistuksella, joka oli AUC168-arvon perusteella noin 193 kertaa ja silmiin altistuksella, joka oli AUC168-arvon perusteella noin 322 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen).
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien var säkerhetsdata, bestående av vissa behandlingsrelaterade biverkningar som ansågs viktigast för att skapa insikter i säkerhetsprofilen för MYLOTARG, alla grader av blödningar, alla grader av VOD samt svåra infektioner.
Finnish: Yhdistelmähoitotutkimuksesta saatua turvallisuustietoa valikoiduista hoidon aikana ilmenneistä haittatapahtumista (kaikkien vaikeusasteiden verenvuodot, kaikkien vaikeusasteiden VOD ja vaikeat infektiot) pidetään tärkeimpänä MYLOTARG-valmisteen turvallisuusprofiilin ymmärtämisen kannalta.
Swedish: Hypotoni inkluderar följande rapporterade föredragna termer: hypotoni och lågt blodtryck.
Finnish: Hypotensio kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: hypotensio ja alentunut verenpaine.
Swedish: Färdigberedd och utspädd lösning
Finnish: Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu liuos
Swedish: MYLOTARG 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Finnish: MYLOTARG 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Swedish: 1 g/m2/var 12:e timme, dag 1 till dag 3
Finnish: 1 g/m2 12 tunnin välein päivinä 1-3
Swedish: • Onormal leverfunktion
Finnish: • Epänormaali maksan toiminta
Swedish: Detta står i överensstämmelse med den kända induktionen av DNA-brott av kalikeamicin och andra enediynantibiotika mot tumörer.
Finnish: Tämä on johdonmukaista, koska kalikeamisiini ja muut syövän hoidossa käytettävät enediyni-antibiootit aiheuttavat tunnetusti DNAkatkoksia.
Swedish: • 1 injektionsflaska innehåller 5 mg gemtuzumabozogamicin.
Finnish: • Yksi injektiopullo sisältää 5 mg gemtutsumabi-otsogamisiinia.
Swedish: I behandlingens konsolideringsfas 1 hade 94 (96,9 %) av patienterna neutrofilåterhämtning till antal på 500/mm 3 och
Finnish: Hoidon ensimmäisessä konsolidaatiovaiheessa neutrofiilimäärä korjaantui 94 potilaalla (96,9 %) arvoon 0,5 x 10
Swedish: Efter det att gemtuzumabozogamicin binds vid målet internaliseras det och N-acetyl-kalikeamicin frisätts genom hydrolytisk klyvning.
Finnish: Kohteeseen sitouduttuaan gemtutsumabi-otsogamisiini siirtyy solun sisään (internalisaatio) ja N-asetyyli-gamma-kalikeamisiini vapautuu hydrolyyttisen pilkkoutumisen myötä.
Swedish: Antal händelser, n (%) Median-RFS i månader (95 % KI]
Finnish: Tapahtumia, n (%) Mediaani RFS, kuukausia [95 %:n luottamusväli]
Swedish: • Kräkningar
Finnish: • Suutulehdus
Swedish: 8,1-12,0) i armen med endast DA; riskkvot (HR) 0,562 (95 % KI: 0,415-0,762); 2-sidigt p=0,0002 genom log-rank test. Effektdata från studien ALFA-0701 sammanfattas i tabell 8.
Finnish: Mediaani EFS oli 17,3 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 13,4-30,0) MYLOTARGryhmässä ja 9,5 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 8,1-12,0) pelkkää DA-hoitoa saaneessa ryhmässä; riskitiheyksien suhde (hazard ratio, HR) 0,562 (95 %:n luottamusväli: 0,415-0,762); 2-suuntainen p-arvo = 0,0002 log-rank-testillä.
Swedish: MYLOTARG 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning gemtuzumabozogamicin
Finnish: MYLOTARG 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos gemtutsumabi-otsogamisiini
Swedish: Hos apor sågs effekter på könsorganen hos hondjur i 12-veckorsstudien (atrofierade ovarier, tubae uterinae, uterus och cervix, vid cirka 193 gånger den mänskliga kliniska exponeringen efter en tredje dos till människa på 3 mg/m
Finnish: Vaikutuksia naarasapinoiden lisääntymiselimiin havaittiin 12 viikon tutkimuksessa (munasarjojen, munanjohtimen, kohdun ja kohdunkaulan surkastuminen; noin 193 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen).
Swedish: Överlevnadssannolikhet
Finnish: Elossaolon todennäköisyys
Swedish: 2-årig EFS-sannolikhet[95 % KI] 3-årig EFS-sannolikhet[95 % KI] Riskkvot [95 % KI] p-värde
Finnish: Tapahtumia, n (%) Mediaani EFS, kuukausia [95 %:n luottamusväli] 2 vuoden EFS:n todennäköisyys [95 %:n luottamusväli] 3 vuoden EFS:n todennäköisyys [95 %:n luottamusväli] Riskitiheyksien suhde [95 %:n luottamusväli] p-arvo Elinaika ilman taudin uusiutumista (tutkijan arvio)
Swedish: 35 mg/m2/dag, dag 1 till dag 2
Finnish: 35 mg/m 2/vrk päivinä 1-2
Swedish: 60 mg/m2/dag, dag 3 till dag 5
Finnish: 60 mg/m2/vrk päivinä 3-5
Swedish: In vitro metaboliseras N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid främst genom icke-enzymatisk reduktion.
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi metaboloituu in vitro ensisijaisesti eientsymaattisen pelkistymisen kautta.
Swedish: Under konsolideringsfas 2 hade 80 (97,6 %) och 70 (85,4 %) patienter återhämtat trombocyter till antal på 50 000/mm 3 respektive 100 000/mm 3.
Finnish: Toisen konsolidaatiovaiheen aikana verihiutalemäärä korjaantui 80 potilaalla (97,6 %) arvoon 50 x 10 9/l ja 70 potilaalla (85,4 %) arvoon 100 x 10 9/l.
Swedish: • Hudklåda
Finnish: • Ihottuma
Swedish: Den beredda lösningen kan innehålla små vita till gulvita, opaka till genomskinliga och amorfa till fiberliknande partiklar.
Finnish: Käyttökuntoon saatetussa liuoksessa voi olla pieniä valkoisia tai lähes valkoisia, läpikuultamattomia tai läpikuultavia ja epämääräisen muotoisia tai säiemäisiä hiukkasia.
Swedish: Patienten får vanligtvis 3 infusioner inom en vecka.
Finnish: Potilas saa yleensä 3 infuusiota viikossa.
Swedish: Dessa biverkningar kan vara allvarliga hos fler än 1 av 10 personer.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset voivat olla vakavia useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
Swedish: Även om vissa biverkningar med Mylotarg kan vara allvarliga, ansågs de acceptabla med tanke på hur allvarlig patientens sjukdom är.
Finnish: Vaikka jotkin Mylotargin sivuvaikutukset voivat olla vakavia, niiden katsottiin olevan hyväksyttäviä potilaan sairaustilan vakavuuden huomioon ottaen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Mylotarg är större än riskerna och att Mylotarg skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mylotargin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Infusioner av Mylotarg måste ges på en plats (t.ex. ett sjukhus) där patienten kan återupplivas om allvarliga reaktioner inträffar.
Finnish: Mylotarg-infuusiot tulee antaa sellaisessa paikassa (kuten sairaalassa), jossa potilasta voidaan elvyttää, jos hän saa vaikeita reaktioita.
Swedish: Om cancern svarar på en första behandling, kan patienten få ytterligare konsolideringsbehandling för att förhindra att cancern återkommer.
Finnish: Jos syöpä reagoi aloitushoitoon, potilaalle voidaan antaa vielä konsolidaatiohoitoa syövän uusiutumisen estämiseksi.
Swedish: Varför är Mylotarg godkänt i EU?
Finnish: Miksi Mylotarg on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Mylotarg har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mylotargin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mylotarg?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mylotargin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Mer information om Mylotarg
Finnish: Muita tietoja Mylotargista
Swedish: Mylotarg (gemtuzumabozogamicin)
Finnish: Mylotarg (gemtutsumabi-otsogamisiini)
Swedish: Mer information om Mylotarg finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Mylotargista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: AML är sällsynt och Mylotarg klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 18 oktober 2000.
Finnish: AML on harvinainen sairaus, ja Mylotarg nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 18. lokakuuta 2000.
Swedish: Patienten får också läkemedel för att minska risken för reaktioner såsom hudrodnad, frossa och feber.
Finnish: Potilaalle annetaan myös lääkkeitä, jotka auttavat estämään sellaisia reaktioita kuin ihon punoitusta, vilunväreitä ja kuumetta.
Swedish: Vad är Mylotarg och vad används det för?
Finnish: Mitä Mylotarg on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Det används inte för en typ av AML som kallas akut promyelocytisk leukemi (APL).
Finnish: Sitä ei käytetä AML-tyypin nimeltä akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) hoidossa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Mylotarg utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: Mylotargista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Patienten kommer också att få två andra läkemedel: daunorubicin och cytarabin.
Finnish: Potilaalle annetaan myös kahta muuta lääkettä: daunorubisiinia ja sytarabiinia.
Swedish: Kalikeamicinet bryter sedan upp cellernas DNA, och dödar till slut cellerna.
Finnish: Kalikeamisiini hajottaa sitten solujen DNA:n, mikä lopulta tappaa solut.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mylotargin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Sammanfattning av Mylotarg och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Mylotargista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Vilka fördelar med Mylotarg har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Mylotargista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Mylotarg ges till patienter som har ett protein som kallas CD33 på sina cancerceller (vilket är fallet hos de flesta patienter med AML).
Finnish: Mylotargia käytetään potilailla, joiden syöpäsolujen pinnalla on CD33-proteiini (näin on useimmilla AML-potilailla).
Swedish: Den monoklonala antikroppsdelen (gemtuzumab) har utformats för att binda till CD33.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (gemtutsumabi) on kehitetty kiinnittymään CD33-proteiiniin.
Swedish: Det används i kombination med daunorubicin och cytarabin (andra läkemedel mot cancer).
Finnish: Sitä käytetään yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Swedish: För mer information om hur du använder Mylotarg, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoa Mylotargin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Den aktiva substansen i Mylotarg, gemtuzumabozogamicin, består av två delar: ett cytotoxiskt (celldödande) ämne och en monoklonal antikropp (en typ av protein).
Finnish: Mylotargin vaikuttava aine gemtutsumabi-otsogamisiini koostuu kahdesta osasta: sytotoksisesta (soluja tappavasta) aineesta ja monoklonaalisesta vasta-aineesta (eräs proteiinityyppi).
Swedish: Mylotarg är ett läkemedel som används för att behandla en typ av blodcancer som kallas akut myeloid leukemi (AML) hos nyligen diagnostiserade patienter från 15 års ålder och uppåt som inte har prövat andra behandlingar.
Finnish: Mylotarg on lääke, jota käytetään verisyövän nimeltä akuutti myelooinen leukemia (AML) hoitoon vähintään 15 vuoden ikäisillä potilailla, joilla sairaus on juuri todettu ja jotka eivät ole saaneet muuta hoitoa.
Swedish: Vilka är riskerna med Mylotarg?
Finnish: Mitä riskejä Mylotargiin liittyy?
Swedish: Mylotarg ges som en infusion i en ven under 2 timmar.
Finnish: Mylotarg annetaan 2 tunnin infuusiona laskimoon.
Swedish: För patienter som fick Mylotarg i kombination med daunorubicin och cytarabin tog det i genomsnitt 17,3 månader innan behandlingen slutade verka, cancern återkom eller patienten dog, jämfört med 9,5 månader för patienter som fick en kombination av endast daunorubicin och cytarabin.
Finnish: Mylotargia yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa saaneilla potilailla kesti keskimäärin 17,3 kuukautta, ennen kuin hoito ei enää tehonnut, syöpä uusiutui tai potilas kuoli, kun taas vain daunorubisiinin ja sytarabiinin yhdistelmää saaneilla potilailla vastaava aika oli 9,5 kuukautta.
Swedish: Hur verkar Mylotarg?
Finnish: Miten Mylotarg vaikuttaa?
Swedish: När antikroppen binder till CD33 på leukemiceller, absorberar cellerna antikroppen liksom det cytotoxiska ämne det är bundet till.
Finnish: Kun vastaaine kiinnittyy leukemiasolujen pinnalla olevaan CD33-proteiiniin, solut pidättävät vasta-aineen sekä siihen kiinnittyneen sytotoksisen aineen.
Swedish: Andra allvarliga biverkningar med kombinationsbehandlingen är leversjukdom, inräknat venocklusiv sjukdom (en leverskada) och tumörlyssyndrom (en komplikation orsakad av nedbrytningen av cancerceller).
Finnish: Yhdistelmähoidon muita vakavia sivuvaikutuksia ovat maksasairaus, mukaan lukien maksan venookklusiivinen tauti (maksavaurio), ja tuumorilyysioireyhtymä (syöpäsolujen hajoamisesta johtuva komplikaatio).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mylotarg när det ges i kombination med daunorubicin och cytarabin (kan uppträda hos fler än 3 av 10 personer) är blödning och svåra infektioner.
Finnish: Mylotargin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa annettuna ovat verenvuoto ja vaikeat infektiot.
Swedish: En huvudstudie på 271 patienter med AML har visat att tillägg av Mylotarg till daunorubicin och cytarabin kan förlänga den tid patienterna lever utan att deras cancer återkommer med omkring 8 månader.
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 271 AML-potilasta, havaittiin, että Mylotargin lisääminen daunorubisiiniin ja sytarabiiniin voi pidentää potilaiden elinaikaa ilman syövän uusiutumista noin 8 kuukaudella.
Swedish: Hur används Mylotarg?
Finnish: Miten Mylotargia käytetään?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Mylotarg finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mylotargin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Mylotarg har i kombination med daunorubicin och cytarabin visat sig förlänga den tid patienterna levde innan cancern återkom med upp till 8 månader.
Finnish: Mylotargin yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa annettuna on havaittu pidentävän potilaiden elinaikaa ennen syövän uusiutumista jopa 8 kuukaudella.
Swedish: Mylotarg innehåller den aktiva substansen gemtuzumabozogamicin.
Finnish: Mylotargin vaikuttava aine on gemtutsumabi-otsogamisiini.
Swedish: Mylotarg är receptbelagt.
Finnish: Mylotargia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Swedish: Inuti cellerna frisätts det cytotoxiska ämnet, vilket kallas kalikeamicin.
Finnish: Sytotoksinen aine, nimeltään kalikeamisiini, vapautuu solujen sisällä.
Swedish: MTnr
Finnish: EUmyyntilupanume ro
Swedish: Beredningsdatum:______________ Beredningstid:_____________ Beredd av:___________________
Finnish: Valmistuspäivämäärä: ______________ Valmistuksen kellonaika: _____________ Valmisti: __________________
Swedish: 18 månader.
Finnish: 18 kuukautta
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 02 juli 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. heinäkuuta 2010
Swedish: En behandling varar i allmänhet cirka 3 till 6 månader.
Finnish: Hoito kestää yleensä noin 3-6 kuukautta.
Swedish: Droppet ska genast avbrytas.
Finnish: Tiputus keskeytetään heti.
Swedish: Detta kan hända omedelbart eller senare under behandlingen.
Finnish: Tällaista saattaa ilmaantua heti tai myöhemmin hoidon aikana.
Swedish: Flytande avfall måste spolas med stora mängder vatten.
Finnish: Nestemäiset jätteet on huuhdeltava suurella vesimäärällä.
Swedish: 4 Kräver parenteralt eller enteralt stöd.
Finnish: 4 Vaatii parenteraalista tai enteraalista tukihoitoa
Swedish: • Infusionen ges en gång var tredje vecka.
Finnish: • tämä annos annetaan kerran kolmessa viikossa.
Swedish: Det är nödvändigt att använda skyddshandskar.
Finnish: Suojakäsineiden käyttö on välttämätöntä.
Swedish: Följande information är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal: BEREDNINGSANVISNINGAR
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: VALMISTUSOHJE
Swedish: Om extravasation inträffar måste infusionen omedelbart avslutas.
Finnish: Jos ekstravasaatio tapahtuu, infuusio on välittömästi lopetettava.
Swedish: Biverkningarna kan upphöra om droppet ges mera långsamt över en längre tidsperiod.
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat häviä, jos tiputus annetaan hitaammin pidemmän ajanjakson kuluessa.
Swedish: • du någon gång haft problem med hjärtat (såsom hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller om du har haft högt blodtryck under lång tid).
Finnish: • sinulla on joskus ollut sydänsairauksia (esimerkiksi sydänkohtaus, sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on ollut jo pitkään korkea verenpaine)
Swedish: Läkaren kan ge dig en lägre dos om det bedöms att du behöver det.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa pienemmän annoksen, jos hän katsoo sen tarpeelliseksi.
Swedish: Hur mycket du kommer att få
Finnish: Miten paljon lääkettä sinulle annetaan
Swedish: Normala procedurer för hantering och destruktion av medel mot cancer ska tillämpas, nämligen:
Finnish: Tavanomaisia, syöpälääkkeiden käsittelystä ja hävittämisestä annettuja ohjeita on noudatettava:
Swedish: • Dra upp 1,9 ml liposomlösning.
Finnish: • Vedä ruiskuun 1,9 ml liposomeja.
Swedish: Detta är tecken på en allergisk reaktion och droppet (infusionen) kan behöva avbrytas:
Finnish: Tällaisia ovat allergiset reaktiot, jolloin tiputus (infuusio) saattaa olla syytä lopettaa:
Swedish: Grader ≥ 3
Finnish: Luokka ≥ 3
Swedish: 2 set vardera innehållande:
Finnish: 2 sarjaa, joista kukin sisältää:
Swedish: För att försäkra sig om rätt temperaturkontroll rekommenderas en 35 mm dopptermometer.
Finnish: Oikean lämpötilan varmistamiseksi suositellaan upotettavan 35 mm:n lämpömittarin käyttöä.
Swedish: • Högt blodglukosvärde (din läkare kommer att se det i ett blodprov)
Finnish: • korkea veren glukoosipitoisuus (lääkäri toteaa tämän verikokeen avulla)
Swedish: Om myelotoxicitet skjuter upp behandlingen mer än 35 dagar efter den första dosen i den tidigare cykeln, bör man överväga att stoppa behandlingen.
Finnish: Jos myelotoksisuus viivyttää hoidon jatkamista yli 35 päivällä edellisen hoitokerran ensimmäisen annoksen jälkeen, hoidon keskeyttämistä tulisi harkita.
Swedish: • Ta ut kartongen med komponenterna från kylskåpet.
Finnish: • Ota aineosat jääkaapista.
Swedish: Den dos som ska ges efter att en dosreduktion gjorts beslutas av den läkare som är ansvarig för patienten.
Finnish: Annoksen pienentämisen jälkeisestä annostuksesta päättää potilasta hoitava lääkäri.
Swedish: 75 % dosreduktion
Finnish: Annoksen pienentäminen 75 %
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blod för detta och avgöra om någon behandling krävs.
Finnish: Lääkäri tarkistaa tämän vuoksi veriarvosi säännöllisesti ja tekee päätöksen siitä, ovatko hoidot välttämättömiä.