FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Hematoloogilise ja/või mittehematoloogilise toksilisuse korral, peavad patsiendid järgima manustamise katkestamise, taasalustamise ja annuse vähendamise kriteeriume, mis on toodud tabelites 2, 3 ja 4.
Lithuanian: Pasireiškus hematologiniam ir (arba) nehematologiniam toksiniam poveikiui, pacientai turi laikytis dozavimo pertraukimo, atnaujinimo ir sumažinimo kriterijų, kurie pateikti 2, 3 ir 4 lentelėse.
Estonian: In vitro koostoimeuuringud
Lithuanian: Sąveikos tyrimai in vitro
Estonian: • Trifluridiin peatab vähirakkude kasvu.
Lithuanian: • Trifluridinas stabdo vėžio ląstelių augimą.
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED ÜHE AASTA PIKKUSE MÜÜGIKAITSE TAOTLUSE KOHTA
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL VIENERIŲ METŲ RINKOS APSAUGOS
Estonian: • muutused südametöös (EKG - elektrokardiogramm)
Lithuanian: • Registruojami širdies elektrinės veiklos (EKG - elektrokardiogramos) pokyčiai.
Estonian: Annust võib olla vajalik kohandada vastavalt individuaalsele ohutusele ja taluvusele.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą, gali tekti keisti dozę.
Estonian: Ei ole teada, kas Lonsurf võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust.
Lithuanian: Nežinoma, ar Lonsurf gali mažinti hormoninės kontracepcijos veiksmingumą.
Estonian: Seetõttu tuleb Lonsurf´i käsitleda kui potentsiaalset kartsinogeeni.
Lithuanian: Todėl Lonsurf turi būti laikomas galimu kancerogenu.
Estonian: Riski rinda saavale lapsele ei saa välistada.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
Estonian: Elulemuse tõenäosus (%)
Lithuanian: Išgyvenimo tikimybė (%)
Estonian: Seetõttu peavad hormonaalseid kontratseptiive kasutavad naised kasutama lisaks muud kontratseptiivset barjäärimeetodit.
Lithuanian: Todėl hormoninę kontracepciją vartojančioms moterims reikia naudoti ir barjerinės kontracepcijos metodą.
Estonian: Üldise füüsilise seisundi halvenemine
Lithuanian: Bendrosios fizinės sveikatos pablogėjimas
Estonian: Üleannustamise esmaseks oodatavaks komplikatsiooniks on luuüdi supressioon.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina komplikacija perdozavimo atveju yra kaulų čiulpų slopinimas.
Estonian: Teie arst teeb vereanalüüsid enne igat Lonsurf´i ravitsüklit.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš kiekvieną Lonsurf vartojimo ciklą.
Estonian: • Võtke ravimit suu kaudu.
Lithuanian: • Vaistą reikia vartoti per burną.
Estonian: Samuti võivad mõned ravimid mõjutada Lonsurf´i toimet.
Lithuanian: Be to, kai kurie vaistai gali keisti Lonsurf poveikį.
Estonian: • Katkestada manustamine kuni toksilisus taandub 1. astmeni või algväärtuseni.
Lithuanian: • Pertraukti dozavimą iki tol, kol toksinis poveikis sumažės iki pirmojo laipsnio arba buvusio prieš gydymą.
Estonian: • une- ja uinumishäired.
Lithuanian: • Miego ar užmigimo sutrikimai.
Estonian: Andmed Lonsurf´i kasutamise kohta mustanahalistel patsientidel on piiratud, kuid puudub bioloogiline põhjendus, et selle alarühma puhul võivad esineda erinevused võrreldes üldpopulatsiooniga.
Lithuanian: Lonsurf vartojimo juodaodžiams ar afroamerikiečiams pacientams duomenys yra riboti, bet nėra biologinio pagrindo tikėtis kokių nors šio pogrupio ir visos populiacijos skirtumų.
Estonian: • CTCAE* 4. astme neutropenia (< 0,5 x 109/l) või trombotsütopeenia (< 25 × 109/l), mille tõttu lükkub järgmine tsükkel edasi rohkem kui 1 nädala võrra
Lithuanian: • 4 sunkumo laipsnio neutropenija pagal CTCAE* (< 0,5 x 109/l) arba trombocitopenija (< 25 × 109/l), dėl kurios tenka pavėlinti naujo ciklo pradžią ilgiau kaip 1 savaite.
Estonian: Lonsurf on suu kaudu manustamiseks.
Lithuanian: Lonsurf reikia vartoti per burną.
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga enne Lonsurf´i manustamist, kui:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Lonsurf, jeigu:
Estonian: • Võtke 1 tunni jooksul pärast hommiku- või õhtusööki.
Lithuanian: • Vaistą reikia išgerti per 1 valandą po pavalgymo ryte arba vakare.
Estonian: Üleannustamise ravi peab hõlmama tavapärast terapeutilist ja toetavat ravi, et korrigeerida tekkinud nähud ja ennetada võimalike komplikatsioonide teket.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikėtų skirti įprastą gydymą bei palaikomojo gydymo priemones, atsižvelgiant į klinikines perdozavimo apraiškas, ir siekti išvengti galimų komplikacijų.
Estonian: Kui te rasestute, peate koos oma arstiga otsustama, kas Lonsurf´ist saadav kasu on olulisem, kui risk kahjustada last.
Lithuanian: Jeigu pastotumėte, Jūs ir gydytojas turėsite nuspręsti, ar gydymo Lonsurf nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Estonian: Lonsurf´i efektiivsus üldisele elulemusele oli alla 65-aastastel ja 65-aastastel ja vanematel patsientidel sarnane.
Lithuanian: Lonsurf poveikis jaunesnių kaip 65 metų bei 65 metų ar vyresnių pacientų bendrajam išgyvenimui buvo panašus.
Estonian: Lonsurf sisaldab kahte erinevat toimeainet: trifluridiini ja tipiratsiili.
Lithuanian: Lonsurf sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos: trifluridinas ir tipiracilas.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Peske käed pärast tablettide käsitlemist.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Reikia nusiplauti rankas po sąlyčio su tabletėmis.
Estonian: Lonsurf´i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik naise kliinilise seisundi tõttu.
Lithuanian: Lonsurf negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai dėl moters klinikinės būklės būtina gydyti Lonsurf.
Estonian: Triflurinidiini seondumine valkudega plasmas oli üle 96% ning trifluridiin seondus peamiselt inimese seerumi albumiiniga.
Lithuanian: Daugiau kaip 96 % trifluridino prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų ir daugiausia trifluridino prisijungia prie žmogaus serumo albuminų.
Estonian: Spetsiifiline annustamisskeem on järgmine:
Lithuanian: Specialus dozavimo planas yra toks.
Estonian: Jälgimisperioodi jooksul täheldati paremust kõikides AUC rühmades võrreldes platseeboga.
Lithuanian: Visų AUC grupių veiklumas buvo geresnis už placebo per visą stebėjimo laikotarpį.
Estonian: • Teie arst määrab teile õige annuse - annus sõltub teie kaalust ja pikkusest.
Lithuanian: • Gydytojas apskaičiuos Jums reikiamą dozę (dozė priklauso nuo Jūsų ūgio ir kūno masės).
Estonian: Iga pakend sisaldab 20, 40 või 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 20, 40 ar 60 plėvele dengtų tablečių.
Estonian: Vajadusel tuleb annuseid kohandada (edasilükkamine ja/või vähendamine) (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Prireikus, reikia keisti dozę (atitolinti dozės vartojimą ir [arba] sumažinti dozę) (žr.
Estonian: Lonsurf on saadaval kahe tugevusena.
Lithuanian: Tiekiamas dviejų stiprumų Lonsurf.
Estonian: Madalate albumiini väärtuste korral, mis olid vahemikus 2,2 kuni 3,5 g/dl, oli kliirens vastavalt vahemikus 4,2 kuni 3,1 l/h.
Lithuanian: Esant mažoms nuo 2,2 iki 3,5 g/dl albumino koncentracijoms, klirensas buvo atitinkamai nuo 4,2 iki 3,1 l/val.
Estonian: Iga pakend sisaldab 20 õhukese polümeerikattega tabletti (2 blistrit, mis sisaldab 10 tabletti) või 40 õhukese polümeerikattega tabletti (4 blistrit, mis sisaldab 10 tabletti) 60 õhukese polümeerikattega tabletti (6 blistrit, mis sisaldab 10 tabletti).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 20 plėvele dengtų tablečių (2 lizdinės plokštelės, kiekvienoje iš jų yra po 10 tablečių) arba 40 plėvele dengtų tablečių (4 lizdinės plokštelės, kiekvienoje iš jų yra po 10 tablečių), arba 60 plėvele dengtų tablečių (6 lizdinės plokštelės, kiekvienoje iš jų yra po
Estonian: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Prantsusmaa
Lithuanian: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex
Estonian: Riskitiheduste suhe [95% CI] P-väärtusc
Lithuanian: Santykinė rizika [95 % PI] p-reikšmėc
Estonian: Esmane haiguskolle oli käärsooles (62%) või pärasooles (38%).
Lithuanian: Pagrindinė ligos pažeista vieta buvo gaubtinė žarna (62 % atvejų) arba tiesioji žarna (38 %).
Estonian: Katkestamise kriteerium
Lithuanian: Dozavimo pertraukimo kriterijus
Estonian: Analüüsid on vajalikud, kuna Lonsurf võib mõnikord mõjutada teie vererakkude taset.
Lithuanian: Šiuos tyrimus reikia atlikti, nes kartais Lonsurf gali paveikti Jūsų kraujo ląsteles.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiente uuringusse ei kaasatud.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nebuvo priimti dalyvauti tyrime.
Estonian: Neerukahjustusega patsiente tuleb Lonsurf'iga ravi ajal hoolikalt jälgida; mõõduka neerukahjustusega patsiente tuleb sagedamini jälgida hematoloogilise toksilisuse suhtes.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, gydymo Lonsurf metu turi būti atidžiai stebimi; pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, reikia dažniau tikrinti dėl hematologinio toksinio poveikio.
Estonian: • vöötohatis (valu ja villine lööve nahal närvikanalite kohal, mida põhjustab herpes zoster´i viirus)
Lithuanian: • Juosiančioji pūslelinė (odos skausmas ir pūslelinis bėrimas pagal nervo eigą, kurie pasireiškia dėl nervo uždegimo, kurį sukelia herpes zoster virusas).
Estonian: Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 11 dalies nuostatas, peržiūrėjo registruotojo pateiktus duomenis ir mano, kad nauja terapinė indikacija duoda svarbią klinikinę naudą,
Estonian: Mis ravim on Lonsurf ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Lonsurf ir kam jis vartojamas
Estonian: Kui te võtate Lonsurf´i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Lonsurf´i rohkem kui ette nähtud, rääkige otsekohe oma arstiga või minge haiglasse.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte daugiau Lonsurf nei buvo paskirta, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę.
Estonian: Suurema kui 3. astme neutropeenia esinemissagedused olid kõrgemad kõrg-trifluridiini AUC-rühmas (47,8%) võrreldes madala-trifluridiini AUC-rühmaga (30,4%).
Lithuanian: ≥ 3-čiojo sunkumo laipsnio neutropenijų dažnis buvo didesnis didelės trifluridino AUC grupėje (47,8 %), palyginti su mažos trifluridino AUC grupe (30,4 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Lonsurf´i 1 tunni jooksul pärast hommiku- või õhtusöögi manustamist (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Lonsurf buvo vartojamas per 1 valandą po pavalgymo ryte ir vakare (žr.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kas on vajalik üle minna mõnele teisele HIV ravimile.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar reikia keisti gydymą, paskiriant kitą vaistą ŽIV gydyti.
Estonian: • Neutropeenia (väga sage), febriilne neutropeenia (sage) ja septiline šokk (aeg-ajalt).
Lithuanian: • Neutropenija (labai dažnai), febrilioji neutropenija (dažnai) ir sepsinis šokas (nedažnai).
Estonian: Ei ole teada, kas Lonsurf või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar Lonsurf arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Arvestades, et enamus nendest teatati luuüdi supressiooni kontekstis, tuleb pidevalt jälgida patsiendi seisundit ning vajadusel rakendada vastavat ravi nagu antimikroobsete ravimite ja granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori (G-CSF) manustamine.
Lithuanian: kad apie daugumą jų buvo pranešta kaulų čiulpų slopinimo aplinkybėmis, paciento būklė turi būti atidžiai stebima ir, jeigu yra klinikinių indikacijų, reikia skirti tinkamą gydymą, pavyzdžiui: skirti antimikrobinių vaistinių preparatų ir granulocitų koloniją stimuliuojančiųjų faktorių (G-KSF).
Estonian: RECOURSE ja TAGS uuringutes, said vastavalt 9,4% ja 17,3% Lonsurf- rühma patsientidest G-CSG-I, peamiselt ravieesmärgil.
Lithuanian: Remiantis RECOURSE ir TAGS tyrimų duomenimis, atitinkamai 9,4 % ir 17,3 % Lonsurf grupės pacientų buvo gydyti G-KSF.
Estonian: Kuude arv alates randomiseerimisest
Lithuanian: Mėnesiai po randomizacijos
Estonian: ≥ 75 × 109/l a Taasalustamise kriteerium kehtib järgmise tsükli alustamisel kõikidele patsientidele hoolimata sellest, kas katkestamise kriteerium esines või mitte.
Lithuanian: ≥ 75 × 109/l a Dozavimo atnaujinimo kriterijus taikomas, norint pradėti kitą ciklą visiems pacientams,
Estonian: Patsiendid said ravimit kuni haiguse progresseerumiseni või talumatu toksilisuse tekkeni (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti tol, kol liga pradėjo progresuoti arba pasireiškė netoleruojamas toksinis poveikis (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Candida infektsioon Bakteriaalne infektsioon Infektsioon
Lithuanian: Candida infekcinė liga Bakterijų sukelta infekcinė liga Infekcinė liga
Estonian: Võttes arvesse trifluridiini toimemehhanismi, arvatakse, et kui seda kasutada raseduse ajal võib see põhjustada kaasasündinud väärarenguid.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vaistinio preparato veikimo mechanizmą, įtariama, kad nėštumo metu vartojamas trifluridinas gali sukelti apsigimimus.
Estonian: • kui te olete trifluridiiini, tipiratsiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija trifluridinui ar tipiracilui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: • vereanalüüside tulemused, mis viitavad põletikule (C-reaktiivse valgu suurenemine)
Lithuanian: • Kraujo tyrimų duomenys, rodantys uždegimą (C reaktyviojo baltymo koncentracijos padidėjimas).
Estonian: • Febriilne neutropeenia
Lithuanian: • Febrilioji neutropenija.
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriidi seondumine plasmavalkudega oli alla 8%.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų prisijungia mažiau kaip 8 % tipiracilo hidrochlorido.
Estonian: See ravim ei ole näidustatud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Lithuanian: Šis vaistas nėra skirtas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes gali neveikti ir būti nesaugus.
Estonian: Enamus tuvastatud radioaktiivsusest elimineerus uriiniga (55% annusest) 24 tunni jooksul ning eritumine roojaga ja väljahingatava õhuga oli mõlemal juhul alla 3%.
Lithuanian: Didžiausia radioaktyvios medžiagos dalis pasišalino su šlapimu (55 % dozės) per 24 valandas, o su išmatomis ir iškvepiamu oru - mažiau kaip 3 % dozės.
Estonian: Alumiinium/Alumiinium blistris, mis on lamineeritud desikandiga (kaltsiumoksiid), on 10 tabletti.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė su laminuotu sausikliu (kalcio oksidu), kurioje yra 10 tablečių.
Estonian: • menstruaaltsükli muutused
Lithuanian: • Menstruacijų ciklo pokyčiai.
Estonian: Suurim Lonsurf´i annus, mida kliiniliste uuringute käigus manustati on 180 mg/m2 ööpäevas.
Lithuanian: Didžiausia suvartota Lonsurf dozė klinikinių tyrimų metu buvo 180 mg/m2 per parą.
Estonian: EU/1/16/1096/004 20 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1096/005 40 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1096/006 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Lithuanian: EU/1/16/1096/004 20 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1096/005 40 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1096/006 60 plėvele dengtų tablečių
Estonian: EU/1/16/1096/001 20 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1096/002 40 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1096/003 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Lithuanian: EU/1/16/1096/001 20 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1096/002 40 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1096/003 60 plėvele dengtų tablečių
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriid oli OCT2 ja MATE1 inhibiitor in vitro, kuid kontsentratsioonid olid oluliselt kõrgemad kui Cmax inimese plasmas tasakaalukontsentratsioonil.
Lithuanian: Nustatyta, kad tipiracilo hidrochloridas yra OCT2 ir MATE1 inhibitorius in vitro, bet esant žymiai didesnėms koncentracijoms už Cmax žmogaus plazmoje pusiausvyros apykaitos sąlygomis.
Estonian: Proteinuuria Proteinuuria jälgimiseks on enne ravi ja ravi ajal soovitatav teostada testribaga uriinianalüüs (vt lõik
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu rekomenduojama stebėti dėl proteinurijos, naudojant šlapimo analizatorių (žr.
Estonian: Esimese 2 nädala jooksul võtate te Lonsurf´i 10 päeva ning seejärel on 2-nädalane puhkeperiood.
Lithuanian: Turėsite gerti Lonsurf 10 dienų per pirmąsias 2 savaites ir po to padaryti 2 savaičių pertrauką be gydymo.
Estonian: Andmed Lonsurf´i kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie Lonsurf vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
Estonian: Sagedused on defineeritud kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); ja aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis nurodytas, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Estonian: • Toimeained on trifluridiin ja tipiratsiil.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra trifluridinas ir tipiracilas.
Estonian: 0,0003 (1-poolne), 0,0006 (2-poolne)
Lithuanian: 0,0003 (vienpusė), 0,0006 (dvipusė)
Estonian: Algannuse kohandamine 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vajalik (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Lithuanian: Pradinės dozės pacientams, kuriems yra ≥ 65 metų, keisti nereikia (žr. 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Lithuanian: MATE1 slopinimo.
Estonian: • Trombotsütopeenia (väga sage).
Lithuanian: • Trombocitopenija (labai dažnai).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, antimetaboliidid, ATC code: L01BC59 Toimemehhanism
Lithuanian: ATC kodas - L01BC59 Veikimo mechanizmas
Estonian: Igas sageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Estonian: • Tipiratsiil takistab kehal trifluridiini lagundada, mis aitab trifluridiinil paremini toimida.
Lithuanian: • Tipiracilas stabdo trifluridino ardymą organizme, todėl pailgina trifluridino veikimą.
Estonian: Sünnieelseid- ja järgseid arengutoksilisuse uuringuid ei ole teostatud.
Lithuanian: Toksinio poveikio perinataliniam ar postnataliniam vystymuisi tyrimų neatlikta.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes ilmnesid raviga seotud infektsioonid sagedamini Lonsurf'i ravirühmas (5,8%) võrreldes platseeboga (1,8%).
Lithuanian: Infekcinės ligos Remiantis III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, su gydymu susijusios infekcinės ligos dažniau buvo diagnozuotos Lonsurf gydytiems pacientams (5,8 %), palyginti su vartojusiais placebą (1,8 %).
Estonian: Ei ole teada, kas Lonsurf võib mõjutada hormonaalsete kontratseptiivide toimet, mistõttu peavad naised, kes kasutavad hormonaalseid kontratseptiive lisaks kasutama barjäärimeetodit.
Lithuanian: Šiuo metu dar nežinoma, ar Lonsurf gali mažinti hormoninės kontracepcijos veiksmingumą, todėl hormoninę kontracepciją vartojančioms moterims reikia papildomai naudoti barjerinės kontracepcijos metodą.
Estonian: Lonsurf´i ravi järgselt on teatatud rasketest infektsioonidest (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Po gydymo Lonsurf buvo pranešta apie sunkias infekcines ligas (žr.
Estonian: • nägemishäired nagu hägune nägemine, topeltnägemine, vähenenud nägemine, katarakt
Lithuanian: • Regėjimo sutrikimai, pavyzdžiui: miglotas matymas, dvejinimasis akyse, regėjimo susilpnėjimas, katarakta.
Estonian: Kõige sagedamini ilmnenud kõrvaltoimed (≥ 30%) Lonsurf´i saavatel patsientidel on neutropenia (53% [34% ≥ 3. aste]), iiveldus (34% [1% ≥ 3. aste]), väsimus (32% [4% ≥ 3. aste]), aneemia (32% [12% ≥ 3. aste]).
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos (≥ 30 %), kurios pasireiškė Lonsurf vartojantiems pacientams, buvo neutropenija (53 % [34 % ≥ 3-čiojo sunkumo laipsnio]), pykinimas (34 % [1 % ≥ 3čiojo sunkumo laipsnio]), nuovargis (32 % [4 % ≥ 3-čiojo sunkumo laipsnio]), anemija (32 % [12 %
Estonian: Analüüsid ja jälgimine
Lithuanian: Tyrimai ir patikros
Estonian: Puuduvad andmed Lonsurf´i toime kohta inimese fertiilsusele.
Lithuanian: Duomenų apie Lonsurf poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90,735 mg laktoosmonohüdraati.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90,735 mg laktozės monohidrato.
Estonian: Lonsurf on teatud vähitüübi keemiaravi ja kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse "tsütotoksilised antimetaboliidid".
Lithuanian: Lonsurf yra vėžio chemoterapijai skirtas vaistas, kuris priklauso vaistų, vadinamų citostatiniais antimetabolitais, grupei.
Estonian: Sümptomiteks on hingeldus ja valu rinnus või jalgades.
Lithuanian: Tokio poveikio požymiai yra: dusulys ir skausmas krūtinėje ar kojose.
Estonian: Tablettide arv ühe manustamiskorra kohta (2x ööpäevas)
Lithuanian: Tablečių vienoje dozėje (2 x per parą)
Estonian: Tuvastati ka teisi metaboliite, nt 5-karboksüuratsiil ja 5-karboksü-2`deoksüuridiin, vähesel määral, kuid nende tase plasmas ja uriinis oli madal või esines vaid jääkidena.
Lithuanian: Buvo aptikti nedideli ir kitų metabolitų (5-karboksiuracilo ir 5-karboksi-2'-deoksiuridino) kiekiai, bet jų koncentracijos plazmoje ir šlapime buvo mažos arba aptinkami tik pėdsakai.
Estonian: Trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi toksikoloogiat hinnati rottidel, koertel ja ahvidel.
Lithuanian: Trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido toksinio poveikio tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis, šunimis ir pelėmis.
Estonian: Ei ole teada, kas Lonsurf mõjutab teie autojuhtimise- või masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Nežinoma, ar Lonsurf keičia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Estonian: Ravi võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimed (vt lõik 4):
Lithuanian: Gydymas gali sukelti toliau išvardytą šalutinį poveikį (žr.
Estonian: • põletustunne, ebameeldiv, suurenenud või vähenenud puutetundlikkus ja muud mitte-tõsised neuroloogilised häired
Lithuanian: • Deginimo pojūtis, nemalonus, susilpnėjęs ar sustiprėjęs lytėjimo pojūtis ir kiti nesunkūs neurologiniai sutrikimai.
Estonian: Seerumi albumiin mõjutas olulisel määral trifluridiini kliirensit, negatiivses korrelatsioonis.
Lithuanian: Nustatyta, kad albumino koncentracija serume reikšmingai veikia trifluridino klirensą (neigiama koreliacija).
Estonian: Seega, kui kasutatakse viirusvastaseid ravimeid, mis on inimese tümidiinkinaasi substraadid, tuleb jälgida võimalikku viirusvastase ravimi toime vähenemist ja kaaluda üleminekut alternatiivsele viirusvastasele ravile, mis ei ole tümidiinkinaasi substraat, nt lamivudiin, didanosiin ja abakaviir (vt lõik 5.1).
Lithuanian: kurie yra žmogaus timidino kinazės substratai, reikia stebėti dėl galimo priešvirusinių vaistinių preparatų veiksmingumo sumažėjimo ir apsvartyti keitimą į vaistinį preparatą, kuris nėra žmogaus timidino kinazės substratas, pvz., lamivudinas, didanozinas ir abakaviras (žr.
Estonian: Kaheksateist protsenti (18%, N = 144) kõikidest randomiseeritud patsientidest said enne randomiseerimist regorafeniibi.
Lithuanian: Aštuoniolika procentų (18 %, N = 144) visų atsitiktinės atrankos būdu pasirinktų pacientų vartojo regorafenibą prieš atsitiktinę atranką.
Estonian: - metastaatiline maovähk (TAGS): 3. või 4. astme neutrofiilide arvu vähenemine (17,0% vs 6,6%), söögiisu vähenemine (37,3% vs 31,9%), asteenia (22,2% vs 17,0%) ja stomatiit (7,2% vs 2,2%).
Lithuanian: - metastazavęs skrandžio vėžys (TAGS): 3-čiojo ar 4-ojo sunkumo laipsnio neutrofilų skaičiaus sumažėjimas (17 %, palyginti su 6,6 %), sumažėjęs apetitas (37,3 %, lyginant su 31,9 %), nastenija (22,2 %, lyginant su 17,0 %) ir stomatitis (7,2 %, lyginant su 2,2 %).
Estonian: Kõige tõsisemad ilmnenud kõrvaltoimed Lonsurf´i saavatel patsientidel on luuüdi supressioon ja seedetrakti toksilisus (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios pasireiškė Lonsurf vartojantiems pacientams, buvo kaulų čiulpų slopinimas ir toksinis poveikis virškinimo traktui (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Kõik muutused, sh leukopeenia, aneemia, luuüdi hüpoplaasia, atroofilised muutused lümfaatilistes ja hematopoeetilistes kudedes ja seedetraktis, olid pöörduvad9 nädala jooksul pärast ravimi võtmise katkestamist.
Lithuanian: leukopenija, anemija, kaulų čiulpų hipoplazija, limfinio ir kraujodaros audinių bei virškinimo trakto atrofiniai pokyčiai buvo grįžtami ir išnyko per 9 savaites po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo.