FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Binnen de samengevoegde veiligheidspopulatie werden bij 1% van de patiënten die dabrafenib als monotherapie kregen, ernstige niet-infectieuze koortsaanvallen geïdentificeerd als koorts met ernstige rigors, dehydratie, hypotensie en/of acute nierinsufficiëntie van prerenale oorsprong bij personen met een normale nierfunctie bij baseline.
Swedish: Hos 1 % av patienterna som fick dabrafenib som monoterapi i den integrerade säkerhetspopulationen, har allvarliga icke-infektiösa biverkningar identifierats, som feber åtföljt av allvarlig stelhet, uttorkning, hypotension och/eller akut njurinsufficiens eller av pre-renalt ursprung hos patienter med normal njurfunktion innan behandlingsstart.
Dutch: • Middelen tegen kanker (bijvoorbeeld cabazitaxel)
Swedish: • cancerläkemedel (t.ex. kabazitaxel)
Dutch: Toediening van tweemaal daags 600 mg gemfibrozil (een CYP2C8-remmer) met tweemaal daags 75 mg dabrafenib resulteerde in een verhoging van 47% van de dabrafenib AUC maar gaf geen wijzigingen van de dabrafenib Cmax in vergelijking met de toediening van alleen tweemaal daags 75 mg dabrafenib.
Swedish: Administrering av gemfibrozil (en CYP2C8-hämmare) 600 mg två gånger dagligen med dabrafenib 75 mg två gånger dagligen, resulterade i en ökning på 47 % av AUC för dabrafenib men ändrade inte Cmax för dabrafenib jämfört med administrering av enbart dabrafenib 75 mg två gånger dagligen.
Dutch: Rabdomyolyse is gemeld bij patiënten die werden behandeld met dabrafenib in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
Swedish: Rabdomyolys har rapporterats hos patienter som tar dabrafenib i kombination med trametinib (se avsnitt 4.8).
Dutch: dabrafenib 21 (11%)
Swedish: dakarbazin 21 (33 %)
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op dabrafenib
Swedish: Andra läkemedels effekt på dabrafenib
Dutch: Retinale vene-occlusie (RVO) en loslating van retina pigmentepitheel (RPED) Als patiënten op welk moment dan ook tijdens de combinatiebehandeling met dabrafenib en trametinib nieuwe visuele stoornissen melden, zoals verminderd centraal gezichtsveld, wazig zien of verlies van gezichtsvermogen, raadpleeg de SPC van trametinib (zie rubriek 4.2) voor de instructies voor dosisaanpassing van trametinib.
Swedish: Retinalvensocklusion (RVO) och näthinneavlossning (RPED) Om patienterna rapporterar nya synstörningar, såsom centralt skotom, dimsyn eller synförlust någon gång under kombinationsbehandling med dabrafenib och trametinib, hänvisas till produktresumén för trametinib (se avsnitt 4.2) för instruktioner om dosjustering för trametinib.
Dutch: • Neem Tafinlar in combinatie met trametinib in precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
Swedish: • Ta Tafinlar i kombination med trametinib enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib in combinatie met trametinib bij patiënten met een BRAF mutatiepositief melanoom dat uitgezaaid is naar de hersenen is onderzocht in een nietgerandomiseerd, open-label, multicenter, Fase II-onderzoek (COMBI-MB onderzoek).
Swedish: Patienter med hjärnmetastaser Dabrafenibs effekt och säkerhet i kombination med trametinib hos patienter med BRAFmutationspositivt melanom som har metastaserat till hjärnan studerades i en icke-randomiserad, öppen multicenterstudie i fas II (COMBI-MB-studien).
Dutch: Tafinlar kan invloed hebben op hoe goed uw hart uw bloed pompt bij gebruik in combinatie met trametinib.
Swedish: Tafinlar kan påverka ditt hjärtas pumpförmåga när det tas i kombination med trametinib.
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (die sterke abdominale pijn veroorzaakt)
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln (ger svåra buksmärtor)
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u een lagere dosis moet innemen als u bijwerkingen krijgt.
Swedish: Om du får biverkningar kan läkaren besluta att du ska ta en lägre dos.
Dutch: Het innemen van Tafinlar veroorzaakt koorts bij meer dan 1 op de 10 gebruikers.
Swedish: Fler än 1 av 10 personer som tar Tafinlar kan få feber.
Dutch: Colitis en gastro-intestinale perforatie, inclusief fatale uitkomst, zijn gerapporteerd bij patiënten die dabrafenib gebruikten in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
Swedish: Kolit och gastrointestinal perforation, inklusive dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som tar dabrafenib i kombination med trametinib (se avsnitt 4.8).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Dutch: Gevallen van RAS-afhankelijke maligniteiten zijn waargenomen bij dabrafenib als monotherapie en in combinatie met trametinib.
Swedish: Fall av RAS-inducerad malignitet har setts vid användning av dabrafenib som monoterapi och i kombination med trametinib.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij het optreden van uveïtis zolang de oogontsteking onder controle kan worden gehouden door middel van effectieve lokale behandelingen.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs för uveit, så länge ögoninflammationen kan kontrolleras med effektiva lokala behandlingar.
Dutch: Dabrafenib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie wanneer het wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met trametinib.
Swedish: Dabrafenib ska användas med försiktighet till patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning när det ges som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Dutch: Afkortingen: CI: betrouwbaarheidsinterval; NB: niet behaald; NVT: niet van toepassing a Bevestigde respons b Dit onderzoek is opgezet om de nulhypothese van OIRR ≤ 10% (gebaseerd op historische resultaten) te onderbouwen of te verwerpen ten gunste van de alternatieve hypothese van
Swedish: b Studien utformades för att stödja eller avfärda nollhypotesen för OIRR ≤10 % (baserat på historiska resultat) till förmån för den alternativa hypotesen att OIRR ≥30 % hos patienter med
Dutch: Stop niet met het innemen van Tafinlar, tenzij uw arts, apotheker of verpleegkundige dit adviseert.
Swedish: Sluta inte om inte läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan råder dig att göra det.
Dutch: 7,6 (5,9, NB)
Swedish: 7,6 (5,9; NR)
Dutch: • pijn van het oog
Swedish: • ont i ögonen
Dutch: Bij een orale dosis bestaat de meest belangrijke eliminatieroute van dabrafenib uit metabolisme via CYP3A4 en CYP2C8.
Swedish: Efter en peroral dos elimineras dabrafenib främst genom metabolism, medierad via CYP3A4 och CYP2C8.
Dutch: Na 3 jaar
Swedish: Vid 3 år
Dutch: N=1 2,9 (NB, NB)
Swedish: N=1 2,9 (NR; NR)
Dutch: 7,2 (5,9, NB)
Swedish: 7,2 (5,9; NR)
Dutch: • Cohort B: Combinatietherapie (dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags), 59 patiënten opgenomen.
Swedish: • Kohort B: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg två gånger dagligen och trametinib 2 mg en gång dagligen), 59 patienter inkluderade.
Dutch: Nierfalen, acuut nierfalen Nefritis
Swedish: Njursvikt, akut njursvikt Nefrit
Dutch: Huidreacties (huiduitslag) kunnen optreden tijdens de behandeling met Tafinlar in combinatie met trametinib.
Swedish: Hudreaktioner (utslag) kan inträffa när du tar Tafinlar i kombination med trametinib.
Dutch: RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteiten De baten en risico's moeten worden overwogen voordat de behandeling met dabrafenib wordt voortgezet bij patiënten met een RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteit.
Swedish: För- och nackdelar ska övervägas innan fortsatt behandling med dabrafenib till patienter med icke-kutan malignitet som har en RAS-mutation.
Dutch: Wanneer dabrafenib alleen en in combinatie met trametinib wordt gebruikt, moet de behandeling met dabrafenib worden onderbroken als de temperatuur van de patiënt ≥ 38,5°C is (zie Tabel 2 voor richtlijnen met betrekking tot de dosisaanpassing).
Swedish: När dabrafenib används ensamt och i kombination med trametinib, bör behandlingen med dabrafenib avbrytas om patientens temperatur är ≥38,5
Dutch: Rash werd gezien bij ongeveer 24% van de patiënten in klinische onderzoeken bij gebruik van dabrafenib in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
Swedish: Hudutslag har observerats hos cirka 24 % av patienterna i kliniska prövningar när dabrafenib används i kombination med trametinib (se avsnitt 4.8).
Dutch: Bij Aziatische patiënten is aanpassing van de dosering van dabrafenib niet nodig.
Swedish: Ingen justering av dosen dabrafenib behövs hos asiatiska patienter.
Dutch: 5-jaars-OS-analyse (cut-offdatum: 08 oktober 2018)
Swedish: 5-års OS-analys (brytdatum: 8 oktober 2018)
Dutch: 100 mg tweemaal daags
Swedish: 100 mg två gånger dagligen
Dutch: N=4 3,8 (NB, NB)
Swedish: N=4 3,8 (NR; NR)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot dabrafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Cohort B N=18
Swedish: Kohort B N=18
Dutch: Controle op huidlaesies dient te gebeuren zoals hierboven beschreven voor cuSCC.
Swedish: Övervakningen avseende hudlesioner ska göras på samma sätt som för kutant skivepitelkarcinom.
Dutch: Tafinlar 50 mg harde capsules zijn ondoorzichtig, donkerrood en bedrukt met 'GS TEW' en '50 mg'.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tafinlar 50 mg hårda kapslar är ogenomskinliga, mörkt röda, med texten "GS TEW" och "50 mg".
Dutch: • een aantal immunosuppressiva, zoals ciclosporine, tacrolimus en sirolimus
Swedish: • vissa läkemedel som hämmar immunförsvaret, t.ex. ciklosporin, takrolimus och sirolimus
Dutch: Capsuleomhulsel
Swedish: Kapselhölje
Dutch: Hemorragische voorvallen, inclusief grote bloedingen en fatale bloedingen, zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met de combinatie van dabrafenib en trametinib (zie rubriek 4.8).
Swedish: Blödningar, inklusive större blödningar och blödningar med dödlig utgång, har förekommit hos patienter som behandlas med dabrafenib i kombination med trametinib (se avsnitt 4.8).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dabrafenib.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är dabrafenib.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Dutch: Bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie is een dosisaanpassing niet nodig.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Dutch: • Lage hoeveelheid van fosfaat (hypofosfatemie) in het bloed
Swedish: • Låg fosforhalt i blodet
Dutch: Koorts is gemeld in klinische onderzoeken met dabrafenib als monotherapie en in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
Swedish: Feber har rapporterats i kliniska studier med dabrafenib som monoterapi och i kombination med trametinib (se avsnitt 4.8).
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Tafinlar
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib in combinatie met trametinib werd onderzocht in een Fase II, drie-cohort, multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek bij patiënten met stadium IV BRAF V600E-gemuteerd NSCLC.
Swedish: Effekten och säkerheten av dabrafenib i kombination med trametinib studerades i en öppen fas II-studie; tre kohorter, multicenter och icke-randomiserad, där patienter med metastaserande (Stadie IV) BRAF V600E-muterad NSCLC inkluderades.
Dutch: Ondoorzichtige donkerroze capsules, ongeveer 19 mm lang, waarvan het capsuleomhulsel is bedrukt met 'GS LHF' en '75 mg'.
Swedish: Ogenomskinliga, mörkt rosa kapslar, längd cirka 19 mm, med "GS LHF" och "75 mg" tryckt på kapselns hölje.
Dutch: Gevallen van cuSCC (inclusief keratoacanthomen) zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met alleen dabrafenib of in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
Swedish: Fall av kutant skivepitelkarcinom (inklusive keratoakantom) har rapporterats hos patienter som behandlas med dabrafenib ensamt och i kombination med trametinib (se avsnitt 4.8).
Dutch: Afgenomen eetlust
Swedish: Nedsatt aptit
Dutch: 1,5 mg eenmaal daags e dosisverlaging
Swedish: 1,5 mg en gång dagligen
Dutch: Cut-off datum Behandeling Aantal sterfgevallen (%) Hazard ratio (95% CI)
Swedish: Sista datainsamlingsdag Behandling Antal dödsfall (%) Riskkvot (95 % CI) 19 december 2011
Dutch: Ondoorzichtige donkerrode capsules, ongeveer 18 mm lang, waarvan het capsuleomhulsel is bedrukt met 'GS TEW' en '50 mg'.
Swedish: Ogenomskinliga, mörkt röda kapslar, längd cirka 18 mm, med "GS TEW" och "50 mg" tryckt på kapselns hölje.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse bleken geslacht en gewicht de orale klaring van dabrafenib te beïnvloeden; gewicht had ook een effect op het orale distributievolume en de distributieklaring.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade att kön och vikt påverkar oral clearance för dabrafenib.
Dutch: Pancreatitis is gemeld bij dabrafenib monotherapie en in combinatie met trametinib.
Swedish: Pankreatit har rapporterats med dabrafenib som monoterapi och i kombination med trametinib.
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib (zie rubriek 4.2) voor de instructies voor dosisaanpassing van trametinib, wanneer er bij patiënten die behandeld worden met dabrafenib in combinatie met trametinib sprake is van een vermoede ILD of pneumonitis, inclusief patiënten met nieuwe of progressieve pulmonaire symptomen en bevindingen, waaronder hoesten, dyspneu, hypoxie, pleurale effusie of infiltraten, in afwachting van klinische onderzoeken.
Swedish: Hos patienter behandlade med dabrafenib i kombination med trametinib med misstänkt ILD eller pneumonit, inklusive patienter med nya eller progressiva pulmonella symtom och symtom som hosta, dyspné, hypoxi, pleurautgjutning eller infiltrat, i avvaktan på kliniska undersökningar, hänvisas till produktresumén för trametinib (se avsnitt 4.2) för instruktioner om dosjustering för trametinib.
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib (zie rubriek 4.4).
Swedish: Vänligen se produktresumén för trametinib (se avsnitt 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie is een dosisaanpassing niet nodig.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit, waaronder embryoletaliteit en ventrikelseptumdefecten en verandering in de vorm van de thymus, werd gezien bij 300 mg/kg/dag en vertraagde skeletontwikkeling en verminderd foetaal lichaamsgewicht bij ≥ 20 mg/kg/dag (≥ 0,5 keer de humane klinische blootstelling op basis van AUC).
Swedish: Försenad skelettutveckling och reducerad kroppsvikt hos fostret sågs vid ≥20 mg/kg/dag (≥0,5 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC).
Dutch: a - Progressievrije overleving (door onderzoeker beoordeeld) b - Algeheel responspercentage = Complete respons + Partiële respons c - Responsduur d - Ten tijde van het opstellen van het rapport van het onderzoek was de meerderheid (≥ 59%) van de door de onderzoeker beoordeelde responses nog steeds gaande.
Swedish: d - Vid tidpunkten för rapportering var majoriteten (≥59 %) av de prövarbedömda behandlingssvaren fortfarande pågående.
Dutch: Tafinlar 50 mg harde capsules
Swedish: Tafinlar 50 mg hårda kapslar
Dutch: Elke harde capsule bevat dabrafenibmesilaat gelijk aan 50 mg of 75 mg dabrafenib.
Swedish: En hård kapsel innehåller dabrafenibmesilat motsvarande 50 mg eller 75 mg dabrafenib.
Dutch: Voordat dabrafenib wordt gebruikt, moeten patiënten een via een gevalideerde test verkregen bevestiging hebben van een tumor BRAF V600-mutatie.
Swedish: Innan patienterna tar dabrafenib måste ett validerat test ha utförts som bekräftar att tumören har en mutation i BRAF V600.
Dutch: zoals ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, fosamprenavir,
Swedish: • vissa läkemedel mot hiv, t.ex. ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdin, efavirenz,
Dutch: Mediane DoR Maanden (95% CI)
Swedish: Median DoR Månader (95 % CI)
Dutch: Tafinlar 75 mg harde capsules
Swedish: Tafinlar 75 mg hårda kapslar
Dutch: • een andere vorm van kanker dan een melanoom of NSCLC heeft gehad.
Swedish: • har haft en annan cancertyp än melanom eller NSCLC, eftersom du kan löpa en ökad risk att utveckla andra typer av cancer när du tar Tafinlar.
Dutch: Vertel uw arts zo snel mogelijk als u een van deze klachten krijgt, ofwel voor de eerste keer of als ze erger worden.
Swedish: Tala om för läkaren så snart som möjligt om du får någon utav dessa symtom, antigen om det är första gången du får dem eller om de har förvärrats.
Dutch: Effecten van dabrafenib op andere geneesmiddelen
Swedish: Dabrafenibs effekt på andra läkemedel
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking en de bijsluiter van Tafinlar en trametinib zien.
Swedish: Om möjligt visa upp Tafinlar och trametinibs läkemedelsförpackningar med bipacksedlar.
Dutch: Kinase
Swedish: Kinas
Dutch: EU/1/13/865/001 28 capsules EU/1/13/865/002 120 capsules
Swedish: EU/1/13/865/001 28 kapslar EU/1/13/865/002 120 kapslar
Dutch: Gelijktijdige toediening van herhaalde doses van 150 mg dabrafenib tweemaal daags met 40 mg van het pH-verhogende geneesmiddel rabeprazol eenmaal daags, resulteerde in een verhoging van de AUC van 3% en verlaging van de dabrafenib Cmax van 12%.
Swedish: Samtidig administrering av upprepade doser av dabrafenib 150 mg två gånger dagligen och det pH-höjande läkemedlet rabeprazol 40 mg dagligen resulterade i en ökning på 3% av AUC och minskning på 12% av dabrafenibs Cmax Dessa förändringar av dabrafenibs AUC och Cmax anses inte ha någon klinisk betydelse.
Dutch: Slijmvliesontsteking Gezichtsoedeem
Swedish: Slemhinneinflammation Ansiktsödem
Dutch: EU/1/13/865/003 28 capsules EU/1/13/865/004 120 capsules
Swedish: EU/1/13/865/003 28 kapslar EU/1/13/865/004 120 kapslar
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten die behandeld werden met de combinatie van dabrafenib met trametinib na progressie op een voorafgaande BRAF-remmer.
Swedish: Data hos patienter som tar kombinationen dabrafenib med trametinib, vilka haft sjukdomsprogression under tidigare behandling med en BRAF-hämmare, är begränsade.
Dutch: Kauw niet op de capsules en verpulver ze niet, anders zullen zij hun werking verliezen.
Swedish: Kapslarna får inte tuggas eller krossas.
Dutch: Totale intracraniële responspercentage, % (95 % CI)
Swedish: Total intrakraniell responsfrekvens, % (95 % CI)
Dutch: Aangepaste hazard ratio (95% CI) p-waarde n.v.t.
Swedish: Justerad riskkvot (95 % CI) p-värde
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2018.
Dutch: Meer informatie over Tagrisso is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Tagrisso finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De patiënt dient eenmaal per dag 80 mg in te nemen zolang de ziekte verbetert of stabiel blijft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Swedish: Patienten ska ta 80 mg en gång om dagen så länge sjukdomen förbättras eller förblir stabil och biverkningarna tolereras.
Dutch: Als er bepaalde bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling stop te zetten.
Swedish: Om vissa biverkningar uppstår kan läkaren besluta att minska dosen eller avbryta behandlingen.
Dutch: Tagrisso heeft op 2 februari 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 2 februari 2016 beviljades Tagrisso ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: In deze studies werd Tagrisso niet met een andere behandeling vergeleken.
Swedish: I dessa studier jämfördes inte Tagrisso med någon annan behandling.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof osimertinib.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen osimertinib.
Dutch: Aan Tagrisso werd aanvankelijk ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
Swedish: Tagrisso fick ursprungligen ett villkorligt godkännande eftersom fler uppgifter om läkemedlet skulle komma.
Dutch: Tagrisso is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 40 en 80 mg.
Swedish: Tagrisso finns som tabletter på 40 mg och 80 mg.
Dutch: Bij patiënten met de T790-mutatie kan het geneesmiddel na andere behandelingen worden gegeven.
Swedish: Hos patienter med T790-mutation kan läkemedlet ges efter andra behandlingar.
Dutch: Overige informatie over Tagrisso
Swedish: Mer information om Tagrisso
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tagrisso te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tagrisso?
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn de bijwerkingen van Tagrisso vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse, en ze worden aanvaardbaar geacht.
Swedish: Vad gäller säkerheten är biverkningarna med Tagrisso desamma som med andra läkemedel i samma klass, och anses godtagbara.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tagrisso (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, uitslag, droge huid, paronychia (nagelbedinfectie), jeuk, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) en een daling van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tagrisso (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, hudutslag, torr hud, paronyki (nagelbäddsinfektion), klåda, stomatit (inflammation i munslemhinnan) och sänkta halter av vita blodkroppar och blodplättar.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, dienen artsen met behulp van een genetische test te bevestigen dat de patiënt een EGFR-mutatie heeft.
Swedish: Innan behandlingen inleds ska läkarna använda ett genetiskt test för att bekräfta att patienten har en EGFR-mutation.
Dutch: Het blokkeert de activiteit van EGFR, die doorgaans de groei en deling van cellen reguleert.
Swedish: Den blockerar aktiviteten av EGFR, som normalt kontrollerar tillväxten och delningen av celler.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met mutaties (veranderingen) in een gen voor een eiwit genaamd EGFR.
Swedish: Det ges till patienter som har mutationer (förändringar) i en gen för ett protein som kallas EGFR.
Dutch: Als een patiënt zogeheten ‘activerende mutaties' heeft, wordt Tagrisso als eerste behandeling gegeven.
Swedish: Om en patient har mutationer som kallas "aktiverande mutationer", ges Tagrisso som första behandling.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tagrisso, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tagrisso har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Deze is op 24 april 2017 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Swedish: Den 24 april 2017 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Dutch: In longkankercellen is EGFR vaak overactief, wat ongecontroleerde groei van kankercellen veroorzaakt.
Swedish: I lungcancerceller är EGFR ofta överaktiv och orsakar okontrollerad tillväxt av cancerceller.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tagrisso groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Tagrisso är större än riskerna och att Tagrisso kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: De behandeling met Tagrisso moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Swedish: Behandling med Tagrisso ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.