FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Moventigin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Moventig byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Mitä Moventig on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Moventig a k čemu se používá?
Finnish: Suositeltu annos on yksi 25 mg:n tabletti kerran päivässä.
Czech: Doporučená dávka je jedna 25mg tableta denně.
Finnish: Moventig naloksegoli
Czech: Moventig naloxegolum
Finnish: Turvallisuuden kannalta sivuvaikutuksia pidettiin hyväksyttävinä ja hallittavina.
Czech: Co se týká bezpečnosti, nežádoucí účinky byly považovány za přijatelné nebo zvladatelné.
Finnish: Moventigia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Moventig je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Moventigin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Moventig používat.
Finnish: Muita tietoja Moventigista
Czech: Další informace o přípravku Moventig
Finnish: Miten voidaan varmistaa Moventigin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Moventig?
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat Moventigin hajoamiseen elimistössä.
Czech: Nesmí se také užívat souběžně s určitými léčivými přípravky, které ovlivňují způsob odbourávání přípravku Moventig v těle.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Moventigin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Moventig převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Moventigia on saatavana tabletteina (12,5 ja 25 mg).
Czech: Přípravek Moventig je dostupný ve formě tablet (12,5 a 25 mg).
Finnish: Hoitovaste perustui spontaanien ulostuskertojen määrän nousuun viikossa, ja vasteen oli pysyttävä yllä lähes koko tutkimuksen keston ajan.
Czech: Za odpověď na léčbu bylo považováno zlepšení počtu spontánních vyprázdnění týdně, přičemž tato frekvence musela být zachována po většinu doby trvání studie.
Finnish: Moventigin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin viidelle potilaalle sadasta) ovat vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, päänsärky ja ilmavaivat.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Moventig (které mohou postihnout více než 5 osob ze 100) jsou bolest břicha (bolest žaludku), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy a flatulence (plynatost).
Finnish: Mitä hyötyä Moventigista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Moventig byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se kiinnittyy tiettyyn opioidireseptorityyppiin nimeltä myy-opioidireseptori ja estää opioideja kiinnittymästä näihin reseptoreihin.
Czech: To znamená, že se váže na specifický typ opioidního receptoru zvaný „µ-opioidní receptor" a zabraňuje vazbě opioidů na tyto receptory.
Finnish: Mitä riskejä Moventigiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Moventig?
Finnish: Vaikka tutkimuksia ei ole tehty syöpäkipupotilailla, hyödyn oletetaan olevan heillä lääkkeen vaikutusmekanismin perusteella sama, mutta turvallisuutta on seurattava tarkasti.
Czech: Ačkoliv nebyly provedeny studie u pacientů s bolestí spojenou s nádorovým onemocněním, na základě mechanismu působení léčivého přípravku se neočekává, že by přínosy pro tyto pacienty byly rozdílné, je ale třeba pečlivě monitorovat bezpečnost.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Moventigin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Moventig zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Moventiglääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Moventig.
Finnish: Suurin osa maha-suolikanavan sivuvaikutuksista luokiteltiin lieviksi tai kohtalaisiksi, ilmeni hoidon alkuvaiheessa ja hävisi, kun hoitoa jatkettiin.
Czech: Většina nežádoucích účinků postihujících střeva byla mírného až středně závažného charakteru, objevovala se na počátku léčby a během jejího pokračování se zlepšovala.
Finnish: Näitä reseptoreita on kuitenkin myös suolistossa, ja kun opioidit kiinnittyvät suoliston reseptoreihin, ne hidastavat suoliston liikettä ja voivat aiheuttaa ummetusta.
Czech: Tyto receptory se však nacházejí také ve střevě, a když se na ně opioidy navážou, omezují pohyb střeva a mohou způsobit zácpu.
Finnish: Moventigia ei saa antaa potilaille, joilla on suolitukos tai suuri suolitukoksen riski, tai syöpäpotilaille, joilla on suuri maha-suolikanavan perforaation (maha-suolikanavan seinämän puhkeamisen) riski.
Czech: Přípravek Moventig se nesmí užívat u pacientů se střevní obstrukcí (neprůchodností střev) nebo s vysokým rizikem střevní obstrukce ani u pacientů s nádorovým onemocněním, u nichž existuje vysoké riziko gastrointestinální perforace (otvoru, který vznikne ve střevní stěně).
Finnish: Naloksegoli on naloksonin johdos, ja naloksoni on puolestaan hyvin tunnettu aine, jota käytetään estämään opioidien vaikutusta.
Czech: Naloxegol je derivátem naloxonu, dobře známé látky, která se používá k blokování působení opioidů.
Finnish: Lisätietoa Moventigilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Moventig naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Estämällä suoliston reseptorien toimintaa Moventig vähentää opioidien aiheuttamaa ummetusta, mutta ei heikennä niiden kipua lievittävää vaikutusta.
Czech: Blokováním receptorů ve střevě přípravek Moventig zmírňuje zácpu způsobenou opioidy, nenarušuje ale jejich analgetický účinek.
Finnish: Miten Moventigia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Moventig používá?
Finnish: Moventig on lääke, joka on tarkoitettu opioideiksi kutsuttujen kipulääkkeiden aiheuttaman ummetuksen hoitoon aikuisilla potilailla.
Czech: Moventig je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě zácpy způsobené léky pro zmírnění bolesti zvanými opioidy.
Finnish: Opioidit lievittävät kipua kiinnittymällä aivojen ja selkäytimen opioidireseptoreihin.
Czech: Opioidy zmírňují bolest tím, že se vážou na „opioidní receptory" v mozku a míše.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Moventigista on osoitettu olevan kliinisesti merkittävää hyötyä aikuisille, jotka eivät ole vastanneet riittävästi aiempaan laksatiivihoitoon.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek Moventig při použití u dospělých s nedostatečnou odpovědí na předchozí léčbu laxativy vykazuje klinicky významné přínosy.
Finnish: Kun kummankin päätutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, 48 % aikuispotilaista (115 potilasta 241 potilaasta), joilla ei ollut aiemmin saatu riittävää vastetta laksatiiveilla ja jotka saivat 25 mg Moventigia, vastasivat hoitoon.
Czech: Podle společného posouzení výsledků obou hlavních studií odpovědělo na léčbu 48 % (115 z 241) dospělých s předchozí nedostatečnou odpovědí na laxativa, kteří užívali přípravek Moventig v dávce 25 mg, oproti 30 % (72 z 239) dospělých užívajících placebo.
Finnish: Sitä käytetään, kun laksatiivihoito ei ole auttanut.
Czech: Používá se u pacientů, u nichž selhala léčba laxativy.
Finnish: Miten Moventig vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Moventig působí?
Finnish: Moventigin vaikuttava aine naloksegoli on perifeerinen myy-opioidireseptoriantagonisti.
Czech: Léčivá látka přípravku Moventig, naloxegol, je periferní antagonista µ-opioidních receptorů.
Finnish: Potilaat saivat joko Moventigia (12,5 ja 25 mg) tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
Czech: Pacienti po dobu 12 týdnů dostávali buď přípravek Moventig (v dávce 12,5 a 25 mg), nebo placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
Finnish: Moventig on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa tehokkaaksi ummetuslääkkeeksi aikuisille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta laksatiiveilla.
Czech: Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Moventig je účinný v léčbě zácpy u dospělých s nedostatečnou odpovědí na laxativa.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä alhaisemman aloitusannoksen 12,5 mg, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jos potilas käyttää tiettyjä muita lääkkeitä, jotka tehostavat Moventigin vaikutusta.
Czech: U pacientů se středně nebo závažně sníženou funkcí ledvin nebo pacientů, kteří užívají určité jiné léčivé přípravky zvyšující účinky přípravku Moventig, je možné předepsat nižší počáteční dávku 12,5 mg. Před zahájením léčby přípravkem Moventig je třeba ukončit léčbu laxativy.
Finnish: Potilas saa Moventigin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Moventig, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 1 352 aikuista, jotka saivat opioideja muun kuin syöpäkivun hoitoon ja joilla oli opioidien aiheuttamaa ummetusta.
Czech: Do studií bylo zařazeno 1 352 dospělých se zácpou způsobenou opioidy užívanými k léčbě nenádorové bolesti, z nichž polovina (720) měla nedostatečnou odpověď na laxativa.
Finnish: Miksi Moventig on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Moventig schválen?
Finnish: Hoitoon vastasi 43 % aikuispotilasta (102 potilasta 240 potilaasta), jotka saivat 12,5 mg Moventigia ja joilla ei ollut aiemmin saatu riittävää vastetta laksatiiveilla.
Czech: Z dospělých s předchozí nedostatečnou odpovědí na laxativa, kteří užívali přípravek Moventig v dávce 12,5 mg, odpovědělo na léčbu 43 % (102 z 240).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Moventigin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Moventig je uveden v příbalové informaci.
Finnish: 1 sylinteriampulli ja 1 kynä
Czech: 1 zásobní vložka a 1 pero
Finnish: 3 sylinteriampullia
Czech: 3 zásobní vložky
Finnish: Varmista, että sinulla on valmiina:
Czech: Ujistěte se, že máte připravené:
Finnish: (ks. kohta 6.6).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Ihmiseen mahdollisesti kohdistuvaa riskiä ei tunneta.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Finnish: Ei erikseen myytäväksi.
Czech: Nesmí se prodávat zvlášť.
Finnish: Takuu ei kata vahinkoja, jotka johtuvat siitä, että:
Czech: Záruka se nevztahuje na poškození způsobená:
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 11. tammikuuta 2017
Czech: Datum první registrace: 11. ledna 2017
Finnish: Teriparatidi (N=541) (%)
Czech: Teriparatid (N = 541) (%)
Finnish: • jos olet raskaana tai imetät.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Finnish: 3401 Burgdorf, Sveitsi
Czech: 3401 Burgdorf, Švýcarsko
Finnish: 61118 Bad Vilbel Saksa
Czech: 61118 Bad Vilbel Německo
Finnish: Ota yhteyttä asiakaspalveluumme.
Czech: Kontaktujte zákaznickou linku.
Finnish: Merkit ja oireet
Czech: Známky a příznaky
Finnish: Älä käytä alkoholia, muita liuottimia tai puhdistusaineita.
Czech: Nepožívejte alkohol, jiná rozpouštědla nebo čisticí prostředky.
Finnish: Huomautus terveydenhuollon ammattilaisille
Czech: Poznámka pro zdravotnické pracovníky
Finnish: Teriparatidin farmakokinetiikassa ei todettu eroja iän suhteen (vaihteluväli 31-85 vuotta).
Czech: Ve farmakokinetice teriparatidu nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk (rozpětí od 31 do 85 let).
Finnish: Jakelija: XXXXXXXX
Czech: Distributor: XXXXXXXXXXXX
Finnish: Annoksen muuttaminen iän perusteella ei ole tarpeen.
Czech: Přizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska joillain lääkkeillä (esim. digoksiini/digitalis -valmisteet, joita käytetään sydäntaudeissa) voi olla yhteisvaikutuksia teriparatidin kanssa.
Czech: Je to důležité, protože některé léky (např. digoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění) mohou ovlivňovat účinek teriparatidu.
Finnish: • Vedä kynä hitaasti pois.
Czech: • Pomalu pero vytáhněte.
Finnish: Kysymys
Czech: Otázka
Finnish: p ≤ 0,025 verrattuna plaseboon.
Czech: p ≤ 0,025 ve srovnání s placebem
Finnish: - Raskaus ja imetys (ks. Kohdat 4.4 ja 4.6).
Czech: - Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6).
Finnish: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest UNKARI
Czech: Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť MAĎARSKO
Finnish: Jos rikkinäinen neula jää kiinni ihoon, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Czech: Pokud zlomená jehla uvízne v kůži, neprodleně kontaktujte lékaře.
Finnish: Ihon alle {1x} s.c.
Czech: s.c. {3x}
Finnish: Teriparatidin luustovaikutukset riippuvat systeemisen altistuksen luonteesta.
Czech: Účinky teriparatidu na skelet závisí na charakteru systémové expozice.
Finnish: Potilaista 1013 (74,5 %) oli mukana tutkimuksen 24 -kuukauden seuranta-ajan loppuun asti.
Czech: 1013 (74,5 %) pacientek dokončilo 24 měsíční follow-up studii.
Finnish: Uusi nikamanmurtuma (≥ 1)
Czech: Nová zlomenina obratle (≥1)
Finnish: Murtumien insidenssi postmenopausaalisilla naisilla Plasebo (N=554) (%)
Czech: Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen Placebo (N = 544) (%)
Finnish: Väritön, kirkas injektioneste, liuos, jonka pH on 3,8-4,5.
Czech: Bezbarvý, čirý injekční roztok s pH 3,8 - 4,5.
Finnish: Pidä neulaa ihopoimussa vielä kuusi sekuntia.
Czech: Ponechejte jehlu v kožním záhybu ještě dalších 6 sekund.
Finnish: Teriparatidi-lääkityksen kokonaiskeston tulisi olla 24 kuukautta (ks. kohta 4.4).
Czech: Maximální celková délka léčby teriparatidem má být 24 měsíců (viz bod 4.4).
Finnish: Älä toista kohtaa G enempää kuin neljä kertaa, vaan noudata ohjeita Vianmääritys-osassa takasivulla.
Czech: Krok G neopakujte více než 4krát, poté se řiďte pokyny uvedenými v části Řešení problémů na zadní straně.
Finnish: Laillinen valmistaja: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
Czech: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
Finnish: Tämä ei ole tarpeen silloin, kun tanko on alkuasennossa, kuten esimerkiksi ensimmäisellä käyttökerralla.
Czech: To není třeba, pokud je závitový píst již v počáteční pozici, jako při každém prvním použití.
Finnish: Mitä Movymia on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Movymia a k čemu se používá
Finnish: Jos käyttöohjeita ei noudateta, vaarana on väärän lääkityksen tai annostuksen saaminen, tautien tarttuminen tai tulehdus.
Czech: Pokud nejsou pokyny dodržovány, existuje riziko nesprávné léčby, nepřesného dávkování, přenosu nemoci nebo infekce.
Finnish: Jos sinua huimaa, älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin olosi paranee.
Czech: Pokud pociťujete závrať, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut munuaiskiviä.
Czech: • pokud máte nebo jste měl(a) ledvinové kameny.
Finnish: Osteoporoosia esiintyy myös usein potilailla, jotka käyttävät kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä.
Czech: Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky známé jako kortikosteroidy.
Finnish: • injektiokynää käytetään sellaisten lääkintälaitteiden, lisävarusteiden tai tarvikkeiden kanssa, joita XXXXXXXXXXX ei ole suositellut.
Czech: • používáním injekčního pera se zdravotnickým prostředkem, příslušenstvím nebo spotřebním materiálem jiným, než jaké je doporučené společností XXXXXXXXXXX.
Finnish: • matala hemoglobiini eli punasolujen määrä (anemia)
Czech: • nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anémie).
Finnish: Älä käytä Movymia-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
Czech: Nepoužívejte přípravek Movymia, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Movymia
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Movymia
Finnish: Tutkimuksen pääasiallinen tarkoitus oli kerätä turvallisuustietoja teriparatidi-valmisteesta.
Czech: Primárním cílem této fáze studie bylo shromáždit více informací o bezpečnosti teriparatidu.
Finnish: E: Kiinnitä sylinteriampullin pidike koteloon kiertämällä sitä 90 astetta, kunnes se pysähtyy.
Czech: E: Připevněte držák zásobní vložky k plášti pera tak, že s ním otočíte o 90 stupňů, dokud se nezastaví.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hyperkolesterolemia hyperkalsemia, yli 2,76 mmol/l, hyperurikemia hyperkalsemia, yli 3,25 mmol/l
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolemie hyperkalcemie větší než 2,76 mmol/l, hyperurikemie hyperkalcemie větší než 3,25 mmol/l
Finnish: Lähtötasolla 35 %:lla potilaista oli nikamamurtumia ja 59 %:lla nikaman ulkopuolisia murtumia.
Czech: Při vstupu do studie mělo 35 % pacientů zlomeninu obratle a 59 % nevertebrální zlomeninu.
Finnish: Teriparatidilla ei ole tai on vain vähäistä haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Teriparatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: • Käsittele injektiokynääsi varoen.
Czech: • Zacházejte s injekčním perem opatrně.
Finnish: • Asettaaksesi päivittäisen 80 mikrolitran annoksen käännä annostelunuppia myötäpäivään, kunnes se pysähtyy, eikä sitä voi enää kääntää.
Czech: • Pro nastavení denní dávky 80 mikrolitrů otáčejte kroužkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, dokud se kroužek nezastaví a nelze jím již dále otáčet.
Finnish: Ota Movymia-pistos joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi on sinulle määrännyt.
Czech: Přípravek Movymia používejte každý den tak dlouho, jak stanoví Váš lékař.
Finnish: Suojaa se vedeltä, pölyltä ja kosteudelta.
Czech: Chraňte pero před vodou, prachem a vlhkostí.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat raajoissa ilmenevä kipu (saattaa esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest končetin (která může se vyskytnout u více než 1 osoby z 10).
Finnish: Se lievittyi, kun potilas asetettiin lepoasentoon, eikä estänyt hoidon jatkamista.
Czech: Obtíže ustoupily po uložení pacienta do vodorovné polohy a nevedly k přerušení léčby.
Finnish: Neulaa ei voi kiinnittää.
Czech: Není možné nasadit jehlu.
Finnish: Movymia Pen -injektiokynää voivat käyttää yli 18-vuotta täyttäneet potilaat, jotka hoitavat pistämisen itse, terveydenhoitoalan ammattilaiset ja kolmannet osapuolet, kuten täysi-ikäiset sukulaiset.
Czech: Injekčním perem Movymia Pen si mohou sami aplikovat injekce jen osoby starší 18 let, mohou ho používat zdravotničtí pracovníci nebo třetí osoby, jako jsou například dospělí příbuzní.
Finnish: Psyykkiset häiriöt masennus
Czech: Psychiatrické poruchy deprese
Finnish: Movymia voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Czech: Přípravek Movymia si můžete aplikovat s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Tutkimukset painon nousu, sydämen sivuääni, alkalisen fosfataasiarvon suurentuminen *Vaikeita selkälihaskouristuksia tai kiputiloja on raportoitu ilmaantuneen muutaman minuutin kuluttua injektiosta.
Czech: Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti, srdeční šelest, zvýšení alkalické fosfatázy * Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu minut po podání injekce.
Finnish: Jokainen sylinteriampulli tulee hävittää asianmukaisesti 28 päivän kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta, vaikka se ei olisi täysin tyhjä.
Czech: Zásobní vložka má být po 28 dnech od prvního použití řádně znehodnocena, a to i v případě, že není zcela prázdná.
Finnish: Tätä 24 kuukauden teriparatidi-hoitoa ei saa uusia potilaan elinaikana.
Czech: Tato 24měsíční léčba nemá být v průběhu pacientova života opakována.
Finnish: Älä tee tätä ennen jokaista päivittäistä pistosta, koska silloin Movymia ei riitä 28 päiväksi.
Czech: Ale neprovádějte to každý den před aplikací injekce, protože byste neměl(a) dost přípravku Movymia na 28 dní.
Finnish: Vastaus
Czech: Odpověď
Finnish: • jos olet allerginen teriparatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na teriparatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: Teriparatidin puoliintumisaika on noin yksi tunti, kun sitä annetaan ihon alle, ja se heijastaa aikaa, joka kuluu imeytymiseen pistoskohdasta.
Czech: Po subkutánním podání je poločas teriparatidu přibližně 1 hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu.
Finnish: Tyhjää sylinteriampullia ei saa täyttää uudelleen.
Czech: Prázdné zásobní vložky se nesmí opakovaně plnit.
Finnish: p ≤ 0,001 verrattuna plaseboon lonkkamurtumien esiintyvyydessä ei ole osoitettu merkitsevää pienenemistä.
Czech: p ≤ 0,001 ve srovnání s placebem Signifikantní snížení výskytu zlomeniny proximálního femuru nebylo prokázáno.
Finnish: Nämä oireet ilmaantuvat tavallisesti pian pistoksen jälkeen.
Czech: Tyto reakce se obvykle objeví krátce po aplikaci injekce.
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaksia
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaxe
Finnish: Varoitus: Varmista, että käytössäsi on oikea nestemäinen lääke.
Czech: Upozornění: Ujistěte se, že používáte správný roztok s lékem.
Finnish: Teriparatidi (rhPTH(1-34)) on ihmisen endogeenisen lisäkilpirauhashormonin aktiivinen fragmentti (1-34).
Czech: Teriparatid (rhPTH(1-34) je aktivní fragment (1-34) endogenního lidského parathormonu.
Finnish: Apinoilla, joiden munasarjat oli poistettu, luukasvaimia ei havaittu hoitoa 18 kuukauden ajan saaneilla eikä 3 vuoden seuranta-aikana hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Žádné kostní tumory nebyly zaznamenány u opic po ovarektomii léčených po dobu 18 měsíců ani v průběhu dalších 3 let po ukončení léčby.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: kalsiumtasapainoon vaikuttavat valmisteet, lisäkilpirauhasen hormonit ja analogit, ATC-koodi: H05AA02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, hormony příštítných tělísek a analoga, ATC kód: H05AA02
Finnish: Kokemuksia nuorten aikuisten, mukaan lukien premenopausaalisten naisten, väestöotoksista on niukalti (ks. kohta 5.1).
Czech: Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně premenopauzálních žen, jsou omezené (viz bod 5.1).
Finnish: Lapset ja nuoret Movymia-valmistetta ei tule antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Czech: Děti a dospívající Přípravek Movymia nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).
Finnish: Vaihda neula ja toista valmisteluprosessi, kuten on kuvattu kynän valmistelua kuvaavissa kohdissa "F" ja "G".
Czech: Vyměňte injekční jehlu a opakujte přípravu pera, jak je popsáno v krocích „F" a „G".
Finnish: Eräässä tutkimuksessa 15 terveelle tutkimushenkilölle annettiin digoksiinia päivittäin vakaan tilan saavuttamiseen asti, jolloin annettu kerta-annos teriparatidia ei muuttanut digoksiinin sydänvaikutuksia.
Czech: Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu, neovlivnilo podání jednorázové dávky teriparatidu účinek digoxinu na srdce.
Finnish: Raskaus Movymian käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Czech: Těhotenství Použití přípravku Movymia je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iän perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Czech: Starší pacienti Přizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno (viz bod 5.2).
Finnish: Potilaista 680 oli satunnaistettu teriparatidi-hoidolle ja 680 potilasta oraaliselle risedronaattihoidolle 35 mg /viikko.
Czech: 680 subjektů bylo randomizováno na teriparatid a 680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně.
Finnish: G: Valmistelu
Czech: G: Příprava pera
Finnish: Tarkista virheellisen lääkityksen välttämiseksi, että uuden sylinteriampullin ensimmäinen käyttökerta on vähintään 28 päivää ennen sen viimeistä käyttöpäivämäärää.
Czech: Aby se předešlo chybám v medikaci, je třeba se ujistit, že datum začátku používání nové zásobní vložky je alespoň 28 dní před její exspirací.
Finnish: Älä käytä Movymiavalmistetta, jos se on jäätynyt.
Czech: Nepoužívejte přípravek Movymia, pokud je nebo byl zmražený.