FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vaginal haemorrhage
Latvian: Pavājināta ēstgriba
English: Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), talc Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc
Latvian: Capecitabine medac 300 mg apvalkotās tabletes Hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), talks.
English: Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets
Latvian: Capecitabine medac 500 mg tabletes capecitabine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 150 mg tablets capecitabine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Capecitabine medac 150 mg apvalkotās tabletes capecitabine
English: Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets
Latvian: Capecitabine medac 150 mg tabletes capecitabine
English: Capecitabine medac dose calculations
Latvian: Capecitabine medac devas aprēķināšana
English: You must not breast-feed if you are taking Capecitabine medac and for 2 weeks after the last dose.
Latvian: Capecitabine medac lietošanas laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
English: Package leaflet: Information for the patient
Latvian: **ITT = terapijai paredzēto pacientu populācija
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 300 mg tablets capecitabine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Capecitabine medac 300 mg apvalkotās tabletes capecitabine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 500 mg tablets capecitabine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Capecitabine medac 500 mg apvalkotās tabletes capecitabine
English: Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets
Latvian: Capecitabine medac 300 mg tabletes capecitabine
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10):
English: 1,250 mg/m²
Latvian: Pilna deva 1 250 mg/m²
English: What Capecitabine medac looks like and contents of the pack
Latvian: Capecitabine medac ārējais izskats un iepakojums
English: Premedication with antiemetics according to the oxaliplatin summary of product characteristics is recommended for patients receiving the capecitabine plus oxaliplatin combination.Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a duration of 6 months.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem kapecitabīna un oksaliplatīna kombināciju, ieteicama premedikācija ar pretvemšanas līdzekļiem saskaņā ar oksaliplatīna zāļu aprakstu.
English: Pain in jaw, Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness
Latvian: Žokļa sāpes, muskuļu spazmas, trizms,
English: Deep vein thrombosis, Hypertension, Petechiae,
Latvian: Neitropēnija, leikopēnija,
English: Do not take the missed dose at all.
Latvian: Nelietojiet šo devu vēlāk.
English: Bone marrow depression, +Febrile neutropenia
Latvian: +febrila neitropēnija
English: What Capecitabine medac contains
Latvian: Ko Capecitabine medac satur
English: How to store Capecitabine medac 6.
Latvian: 5 Kā uzglabāt Capecitabine medac
English: Table 8 Key efficacy results for AIO KRK study
Latvian: AIO KRK pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti XELOX + bevacizumabs
English: Allopurinol
Latvian: XELOX
English: • shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose
Latvian: • elpas trūkums, asiņošana no deguna, klepus, iesnas;
English: Tinnitus, Hypoacusis
Latvian: Neitropēnija, anēmija
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Capecitabine medac
Latvian: Pirms Capecitabine medac lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos:
English: Folinic acid/folic acid
Latvian: Folīnskābe/folskābe
English: Half-life is approximately 30 minutes.
Latvian: Pusperiods ir aptuveni 30 minūtes.
English: Final report: 6 years after approval.
Latvian: Gala ziņojums: 6 gadus pēc apstiprināšanas.
English: Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Latvian: Tālr.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
English: • How to access and use the EU Registry.
Latvian: • Kā piekļūt un izmantot ES reģistru.
English: Date of latest renewal: 19 November 2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 19. novembris
English: Talk to your doctor before receiving SCENESSE if you are over 70 years of age.
Latvian: Pirms SCENESSE saņemšanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs esat vecāks par 70 gadiem.
English: The registry should collect data from both patients and physicians.
Latvian: Reģistram ir jāvāc dati gan no pacientiem, gan no ārstiem.
English: This effect was observed only at exposure levels approximately 8 times higher than human exposure.
Latvian: Šo iedarbību novēroja tikai tad, kad iedarbības līmenis bija aptuveni 8 reizes lielāks par iedarbības līmeni cilvēkam.
English: This is recommended to be performed every 6 months.
Latvian: Šo apskati ieteicams veikt ik pēc 6 mēnešiem.
English: Education and training programme for physicians
Latvian: Izglītošanas un apmācības programmas ārstiem
English: Its binding lasts longer than that of α-MSH.
Latvian: Tā piesaiste ir ilgāka nekā α-MSH.
English: • Educational video,
Latvian: • izglītojošs video;
English: The safety profile is based on pooled data from clinical studies in 425 patients.
Latvian: Drošuma profils ir pamatots uz apkopotiem datiem no pētījumiem ar 425 pacientiem.
English: If you have ever had any of these conditions your doctor may have to monitor you more closely during your treatment.
Latvian: Ja Jums kādreiz ir bijusi kāda no šīm slimībām, ārstēšanas laikā ārstam var būt Jūs uzmanīgi jāuzrauga.
English: However, due to the lack of data caution is warranted.
Latvian: Tomēr datu trūkuma dēļ jāievēro piesardzība.
English: What you need to know before you receive SCENESSE
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SCENESSE saņemšanas
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Latvian: Biežumam izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: Other medicines and SCENESSE
Latvian: Citas zāles un SCENESSE
English: A referral to a dermatology specialist might be necessary.
Latvian: Var būt nepieciešama dermatologa konsultācija.
English: • The importance of maintaining aseptic conditions.
Latvian: • Aseptiskas vides uzturēšanas nozīmīgums.
English: Draft protocol to be submitted 2 months after notification of the European Commission decision
Latvian: 2 mēnešus pēc paziņojuma par Eiropas Komisijas lēmumu saņemšanas.
English: • The importance of recruiting and entering patients in the EU Registry,
Latvian: • Pacientu iesaistīšanas un ievadīšanas nozīmīgums ES reģistrā.
English: However, this number should not exceed more than 4 per year.
Latvian: Tomēr šis daudzums nedrīkst būt vairāk par 4 implantiem gadā.
English: Plasma levels of afamelanotide are maintained over a number of days.
Latvian: Afamelanotīda līmenis plazmā tiek saglabāts vairākas dienas.
English: This finding is not considered relevant to human safety since the Harderian gland is not present in man.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka šī atrade ir nozīmīga cilvēka drošumam, jo cilvēka organismā nav Hardera dziedzera.
English: Keep in mind that increased exposure to UV light will contribute to skin cancer development.
Latvian: Atcerieties, ka palielināta UV gaismas iedarbība veicinās ādas vēža attīstību.
English: The safety and efficacy of afamelanotide in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Latvian: Afamelanotīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
English: Long-term safety data for afamelanotide are limited.
Latvian: Afamelanotīdam ilgtermiņa drošuma dati ir ierobežoti.
English: Following subcutaneous administration of the implant, most of the active substance is released within the first 48 hours with over 90% released by day 5.
Latvian: Pēc implanta ievadīšanas zem ādas visvairāk aktīvās vielas tiek atbrīvots pirmajās 48 stundās, vairāk nekā 90 % ir atbrīvoti līdz 5. dienai.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should not receive SCENESSE, since it is not known how it will affect your unborn baby or the breastfed infant.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Jūs nedrīkstat lietot SCENESSE, jo nav zināms, kā tās ietekmēs Jūsu vēl nedzimušo vai ar krūti baroto bērnu.
English: This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been tested in this age group.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās nav pētītas.
English: • Demonstration of the correct application technique, highlighting the measures needed to ensure the implant is not damaged during use.
Latvian: • Pareizas lietošanas metodes demonstrācija, kurā īpaši atzīmētas darbības, kas jāievēro, lai lietošanas laikā implants netiktu bojāts.
English: This means that because of the rarity of this disease, for scientific reasons, and for ethical reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu, zinātnisku apsvērumu dēļ un ētisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
English: What SCENESSE is and what it is used for
Latvian: Kas ir SCENESSE un kādam nolūkam to lieto
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Latvian: • 60 dienu laikā kopš sasniegti nozīmīgi (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultāti
English: The recommended maximum number of implants is four per year.
Latvian: Ieteicamais maksimālais implantu skaits gadā ir četri.
English: It has been demonstrated that EPP patients receiving afamelanotide had more exposure to direct sunlight (10:00 to 18:00 hours) during a 180 day trial period compared to placebo recipients (p=0.044; afamelanotide arithmetic mean: 115.6 h, median 69.4h; placebo mean 60.6h, median 40.8h).
Latvian: Ir pierādīts, ka EPP pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar afamelanotīdu, tika vairāk pakļauti tiešai saules gaismas iedarbībai (no 10.00 līdz 18.00) 180 dienu pētījuma periodā, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (p = 0,044, afamelanotīda vidējais aritmētiskais: 115,6 h, mediāna 69,4 h, placebo vidējais 60,6 h, mediāna 40,8 h).
English: The safety of this medicinal product has not been evaluated in clinical trials of duration longer than 2 years (see section 4.2).
Latvian: Šo zāļu drošums nav izvērtēts klīniskajos pētījumos, kas ilgāki par 2 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Please inform your doctor about new or changing skin abnormalities.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu par jaunām vai mainīgām ādas izmaiņām.
English: Since available data in treatment of the elderly are limited, afamelanotide should not be used in patients over 70 years of age.
Latvian: Tā kā pieejamie dati par ārstēšanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti, afamelanotīdu nedrīkst lietot pacientiem, kas vecāki par 70 gadiem.
English: Always verify the presence of the implant, if in doubt of its presence, check whether the implant has remained in the catheter.
Latvian: Vienmēr pārbaudiet implanta atrašanos, ja par to rodas šaubas, pārbaudiet, vai implants nav palicis katetrā.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For instructions on correct administration and preparation see section 4.2.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pareizas ievadīšanas un sagatavošanas instrukcijas skatīt 4.2. apakšpunktā.
English: Store in a refrigerator (2˚C - 8˚C)
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2˚C - 8˚C).
English: EPP is a condition in which patients have an increased sensitivity to sunlight, which can cause toxic effects such as pain and burning.
Latvian: EPP ir slimība, kad pacientiem ir paaugstināts jutīgums pret saules gaismu, kas var izraisīt toksisku iedarbību, piemēram, sāpes un dedzināšanas sajūtu.
English: Animal studies are insufficient with respect to developmental toxicity (see section 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par attīstības toksicitāti ir nepietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Patients should not drive or use machines in case they are affected by these symptoms.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja viņi novēro šos simptomus.
English: No pharmacokinetic information is available on any of its metabolites (active or inactive).
Latvian: Ne par vienu no tā metabolītiem (aktīviem vai neaktīviem) nav pieejama farmakokinētiskā informācija.
English: In most clinical studies afamelanotide plasma levels were below the limit of quantitation by day 10.
Latvian: Vairumā klīnisko pētījumu afamelanotīda līmenis plazmā līdz 10. dienai bija mazāks par kvantitatīvās noteikšanas robežvērtību.
English: - Have the patient sit in a comfortable position or lie on his/her back with the upper part of the body slightly raised.
Latvian: - Apsēdiniet pacientu ērtā pozīcijā vai noguldiet uz muguras ar nedaudz paceltu ķermeņa augšdaļu.
English: Prior to launch in Member States, the MAH shall establish a disease registry to gather long term safety data and outcome endpoints in patients with EPP.
Latvian: Pirms zāļu laišanas apgrozībā dalībvalstīs RAĪ nodibinās slimības reģistru, lai savāktu ilgtermiņa drošuma datus un gala rezultātus pacientiem ar EPP.
English: The second primary objective of the study should be the assessment of the compliance with risk minimization recommendations and the controlled access program for patients receiving SCENESSE.
Latvian: Pētījuma otram primārajam mērķim ir jābūt riska mazināšanas rekomendāciju un pacientu, kuri saņem SCENESSE, kontrolētās piekļuves programmas ievērošanas izvērtējumam.
English: SCENESSE should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Latvian: SCENESSE nevajadzētu lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot efektīvu kontracepcijas metodi.
English: In repeated dose toxicity studies, the only finding of relevance was an increase in melanin pigmentation in the dog, which is consistent with the active substance's pharmacological activity.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos vienīgā nozīmīgā atrade bija melanīna pigmentācijas palielināšanās sunim, kas ir saskaņā ar aktīvās vielas farmakoloģisko aktivitāti.
English: Intermediate reports: annual submission.
Latvian: Starpatskaites: iesniegšana ikgadēji.
English: - if you are allergic to afamelanotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret afamelanotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
English: Tell your doctor if you are taking anticoagulant medicines used to prevent blood clots.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojiet antikoagulantus, kurus izmanto, lai mazinātu asins recekļu veidošanos.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SCENESSE in one or more subsets of the paediatric population in erythropoietic protoporphyria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus SCENESSE vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar eritropoētisko protoporfīriju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: Pharmacotherapeutic group: Emollients and protectives, protectives against UV-radiation for systemic use, ATC code: D02BB02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: mīkstinošie un aizsarglīdzekļi, aizsarglīdzekļi pret UV starojumu sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: D02BB02.
English: The face to face training material, including the educational video, shall contain the following key messages:
Latvian: Individuālā apmācības materiālā, tostarp izglītojošajā video, tiks norādīti turpmāk minētie galvenie ziņojumi.
English: Retrospective chart review study The MAH shall conduct a retrospective study comparing long term safety data and outcome endpoints in patients receiving and not receiving SCENESSE, or having discontinued SCENESSE use.
Latvian: Retrospektīva grafika pārskata pētījums RAĪ veiks retrospektīvu pētījumu, salīdzinot ilgtermiņa drošuma datus un gala rezultātus pacientiem, kas saņem vai nesaņem SCENESSE vai kuri ir pārtraukuši lietot SCENESSE.
English: Disease registry
Latvian: Slimību reģistrs
English: If the skin changes noted are consistent with skin cancer or its precursors, or are ambiguous to the porphyria specialist, dermatology specialist consultation should be sought.
Latvian: Ja konstatētās ādas izmaiņas atbilst ādas vēzim vai priekšvēža stāvoklim, vai porfīrijas speciālistam šķiet neskaidri, nepieciešama dermatologa konsultācija.
English: The implant may be removed by a simple surgical procedure if needed.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā implantu var izņemt ar vienkāršu ķirurģisku procedūru.
English: It is unknown whether afamelanotide or any of its metabolites are excreted in breast milk.
Latvian: Nav zināms, vai afamelanotīds vai kādi no tā metabolītiem izdalās cilvēka pienā.
English: Animal studies have not shown any harmful effect on fertility and reproduction.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav atklāta kaitīga ietekme uz fertilitāti un vairošanos.
English: If you are affected, do not drive or use any tools or machines.
Latvian: Ja Jūs novērojat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekļus un neizmantojiet nekādus rīkus, kā arī neapkalpojiet mehānismus.
English: One implant is injected every 2 months during the spring and summer months.
Latvian: Pavasara un vasaras mēnešos ik pēc 2 mēnešiem tiek injicēts viens implants.
English: • Registry information sheet.
Latvian: • reģistra informācijas lapa.
English: No specific interaction studies have been performed with this medicinal product.
Latvian: Šīm zālēm specifiski mijiedarbības pētījumi nav veikti.
English: For patients with renal or hepatic impairment see sections 4.3 and 5.2.
Latvian: Par pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu.
English: • Risk management plan (RMP) The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
English: Prior to launch of SCENESSE in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational package, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Latvian: Pirms SCENESSE laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālās kompetentās valsts iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp saziņas līdzekļiem, izplatīšanas modalitātēm un citiem aspektiem.
English: Do not change the sun protection measures you normally follow to manage your EPP and according to your skin phototype (UV sensitivity).
Latvian: Nemainiet ādas aizsardzības paņēmienus, kurus parasti izmantojat, lai kontrolētu EPP atbilstoši Jūsu ādas fototipam (UV jutīgums).
English: If the implant has not been administered during the procedural steps described above, discard the implant and administer a new implant.
Latvian: Ja implants nav ievietots, izmantojot iepriekš minētās procedūras darbības, izmetiet implantu un ievietojiet jaunu implantu.
English: The doctor will decide with you the most suitable time and the site for inserting the implant.
Latvian: Ārsts kopā ar Jums vienosies par piemērotu laiku un implanta ievietošanas vietu.
English: The MAH shall also agree the details of the controlled access programme to ensure distribution of SCENESSE only to centres where the physicians received the educational materials and have been trained.
Latvian: RAĪ vēl piekrīt kontrolētās piekļuves programmas detalizētai informācijai, lai nodrošinātu SCENESSE izplatīšanu tikai centriem, kuru ārsti ir saņēmuši izglītojošos materiālus un ir apmācīti.
English: Data on possible interactions or effects in special populations, e.g. in patients with hepatic or renal impairment are not available.
Latvian: Nav pieejami dati par iespējamo mijiedarbību vai iedarbību īpašās populācijās, t.i., pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
English: By increasing the amount of eumelanin, SCENESSE can help to delay the onset of pain due to skin photosensitivity (sensitive to sunlight).
Latvian: Palielinot eimelanīna daudzumu, SCENESSE var palīdzēt aizkavēt ādas fotosensitivitātes (jutīgums pret saules gaismu) radīto sāpju sākumu.
English: Do not administer a new implant unless it has been unequivocally confirmed that the first one had not been inserted.
Latvian: Jaunu implantu ievadiet tikai tad, ja ir nepārprotami apstiprināts, ka pirmais implants nav ievadīts.
English: Sun protection
Latvian: Aizsardzība no saules
English: Over time the implant will be absorbed by the body, this will happen within 50 to 60 days after implantation.
Latvian: Laika gaitā implants organismā uzsūksies, tas notiks aptuveni 50 līdz 60 dienas pēc implantācijas.
English: The pharmacokinetics of afamelanotide have not been fully characterised yet, i.e. distribution, metabolism or excretion are not clear.
Latvian: Afamelanotīda farmakokinētika vēl nav pilnīgi aprakstīta, t.i., nav zināma izkliede, vielmaiņa vai izdalīšanās.
English: - The active substance is afamelanotide.
Latvian: - Aktīvā viela ir afamelanotīds.
English: Implant.
Latvian: Implants.
English: Because this medicine increases eumelanin, in most treated patients the skin will darken.
Latvian: Tā kā šīs zāles palielina eimelanīna daudzumu, vairumam pacientu āda kļūs tumšāka.
English: One implant is administered every 2 months prior to expected and during increased sunlight exposure, e.g. from spring to early autumn.
Latvian: Viens implants tiek ievadīts ik pēc 2 mēnešiem pirms paredzētās palielinātās saules gaismas iedarbības un tās laikā, t.i., no pavasara līdz agram rudenim.
English: A second study on embryo-fetal development in Lister-Hooded rats did not achieve sufficient exposure.
Latvian: Otrajā pētījumā par embriofetālo attīstību Lister-Hooded žurkām netika sasniegta pietiekama iedarbība.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where SCENESSE is marketed, all healthcare professionals who are expected to use the product are provided with the following educational package and trained:
Latvian: RAĪ nodrošinās, ka katrā dalībvalstī, kur tiek izplatīts SCENESSE, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuriem paredzēts lietot šīs zāles, tiks nodrošināta izglītojošā programma un apmācība:
English: Afamelanotide has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially within 72 hours of administration.
Latvian: Afamelanotīds mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, īpaši 72 stundas pēc ievadīšanas.
English: SCENESSE is administered subcutaneously under aseptic conditions as described below.
Latvian: SCENESSE tiek ievadīts subkutāni, izmantojot turpmāk aprakstīto aseptisko metodi.
English: Afamelanotide works in a way similar to the natural hormone, by making skin cells produce eumelanin which is a brown-black type of melanin pigment in the body.
Latvian: Afamelanotīds darbojas līdzīgi dabiskajam hormonam, ādas šūnām liekot ražot eimelanīnu, kas ir brūni melnais melanīna pigmenta veids organismā.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām, nevēlamām blakusparādībām.
English: Pharmacokinetic data for afamelanotide or any of its metabolites are very limited.
Latvian: Afamelanotīda vai jebkura tā metabolīta farmakokinētiskie dati ir ļoti ierobežoti.