FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Napriek tomu, že dôkazy, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, majú určité nedostatky, ako je nízky počet, nedostatočné informácie o frekvencii MRI vyšetrenia u pacientov s PML, falošne pozitívna a falošne negatívna miera MRI skríningov, pre pacientov s vysokým rizikom vzniku PML môžu byť mimoriadnym prínosom častejšie MRI vyšetrenia, keďže pri pravidelných MRI vyšetreniach mozgu je väčšia pravdepodobnosť, že PML sa zistí včas, dokonca pred vznikom príznakov, čo povedie k lepším výsledkom.
Croatian: Unatoč ograničenjima trenutačno dostupnih dokaza kao što su mali broj dokaza, nedostatak informacija o učestalosti MR-a u bolesnika s PML-om te lažno pozitivna i lažno negativna stopa skeniranja MR-om, bolesnici s visokim rizikom za razvoj PML-a osobito mogu imati koristi od češćih MR-ova jer zahvaljujući periodičkim MR-ovima mozga postoji veća vjerojatnost za ranije otkrivanje PML-a čak i prije razvoja simptoma te s time i za bolje ishode.
Slovak: Asymptomatické prípady PML boli identifikované pomocou bežného MRI vyšetrenia.
Croatian: Asimptomatski slučajevi PML-a otkriveni su rutinskim MR-om.
Slovak: Musí sa tiež objasniť, že pacienti s pozitívnym testom na protilátky proti JC vírusu v ktoromkoľvek čase sa majú považovať za pacientov, u ktorých je zvrátené zvýšené riziko PML nezávisle od akéhokoľvek predchádzajúceho alebo následného výsledku testu protilátok.
Croatian: Osim toga, potrebno je objasniti da je bolesnike koji su u bilo kojem trenutku bili pozitivni na testu na anti-JCV protutijelo potrebno uzeti u obzir da nadmašuju povećani rizik od PML-a, neovisno o bilo kojem prethodnom ili naknadnom rezultatu testa na protutijelo.
Slovak: Zdá sa, že experti sa zhodujú v tom, že bežný MRI skríning na podozrenie PML lézií sa môže vykonať bez zvýšeného kontrastu pomocou gadolínia.
Croatian: Čini se da među stručnjacima postoji konsenzus da se rutinsko skeniranje MR-om zbog sumnje na lezije PML-a može izvoditi bez primjene gadolinija.
Slovak: • výbor PRAC odporučil, aby pacienti s nízkym indexom protilátok proti JC vírusu, ktorí v minulosti nedostávali imunosupresívnu liečbu, boli opätovne testovaní každých šesť mesiacov, keď dosiahnu časový bod 2 roky liečby,
Croatian: • PRAC je preporučio da se bolesnici s niskim indeksom anti-JCV protutijela koji nisu prethodno uzimali terapiju imunosupresivima ponovno testiraju svakih šest mjeseci nakon što dosegnu točku liječenja od dvije godine.
Slovak: • výbor PRAC preto odporučil, aby sa u pacientov s vyšším rizikom vzniku PML zvážil častejší MRI skríning na PML (napr. každé 3 - 6 mesiacov) s použitím skráteného MRI protokolu,
Croatian: • Posljedično, PRAC je preporučio da je za PML potrebno razmotriti češće snimanje MR-om (npr. svakih 3 - 6 mjeseci) upotrebom skraćenog protokola MR-a u bolesnika s povećanim rizikom od razvoja PML-a.
Slovak: Z dostupných údajov, ktoré sú doteraz k dispozícii, vyplýva, že index protilátok proti JC vírusu koreluje s rizikom PML u pacientov pozitívnych na protilátky proti JC vírusu, ktorí v minulosti neužívali žiadne imunosupresívum.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na to da se indeks anti-JCV protutijela povezuje s rizikom od PML-a u bolesnika pozitivnih na anti-JCV protutijela, a bez prethodne upotrebe imunosupresiva.
Slovak: Index protilátok proti JC vírusu na usmernenie k frekvencii MRI monitorovania
Croatian: Indeks anti-JCV protutijela za usmjeravanje učestalosti praćenja MR-om
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti neužívali imunosupresívum a majú nízky index protilátok, majú byť tiež testovaní každých 6 mesiacov, ak sú liečení dlhšie ako 2 roky.
Croatian: Osim toga, bolesnici koji nisu prethodno uzimali imunosupresive i nemaju nizak indeks protutijela trebaju se testirati svakih šest mjeseci ako su liječeni dulje od dvije godine.
Slovak: U pacientov s léziami zistenými pomocou MRI vyšetrenia, ktoré naznačujú PML, sa má MRI protokol rozšíriť tak, aby zahŕňal T1-vážené zobrazenie so zvýšeným kontrastom na detekciu zápalových vlastností a možného súbežného výskytu PML a PML-IRIS (imunorekonštitučný zápalový syndróm), najmä počas sledovania.
Croatian: U bolesnika s lezijama na MR-u koje ukazuju na PML, MR protokol treba proširiti na uključivanje T1 mjerenog snimanja uz primjenu kontrasta kako bi se otkrili upalni sadržaji i moguće podudaranje PML-a i PML-a i IRIS-a (upalni sindrom imunološke rekonstitucije) osobito tijekom razdoblja praćenja.
Slovak: U pacientov so SM liečených natalizumabom, ktorí majú vysoké riziko PML, sa odporúča MRI skríning mozgu s použitím protokolu, ktorý zahŕňa FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery), T2-vážené a difúzne vážené zobrazenie.
Croatian: Za bolesnike s MS-om koji su liječeni natalizumabom, a koji imaju visoki rizik od PML-a, preporučuje se skeniranje mozga MR-om upotrebom protokola koji uključuje FLAIR, T2 mjereno snimanje i difuzijski mjereno snimanje.
Slovak: Uznáva sa, že na identifikovanie malých a asymptomatických PML lézií pomocou MRI vyšetrenia je potrebná vysoká odbornosť.
Croatian: Potvrđeno je da je potrebna velika stručnost za otkrivanje malih i asimptomatskih lezija putem MRa.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí v minulosti neužívali imunosupresívum a majú vysoký index protilátok proti JC vírusu, nie je potrebné žiadne ďalšie testovanie protilátok, keďže sa má zvážiť častejší MRI skríning, ak liečba natalizumabom pokračuje dlhšie ako 2 roky.
Croatian: Nije potrebno dodatno testiranje na protutijela u bolesnika koji nisu prethodno uzimali imunosupresive i imaju visok indeks anti-JCV protutijela jer je potrebno razmotriti češće snimanje MR-om ako se liječenje natalizumabom nastavi dulje od dvije godine.
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v povolení na uvedenie lieku Tysabri na trh.
Croatian: Povjerenstvo je slijedom toga preporučilo promjene u uvjetima za dobivanje odobrenja za stavljanje na tržište lijeka Tysabri.
Slovak: Preto bolo pre liek Tysabri zavedených niekoľko opatrení riadenia rizík v súvislosti s PML.
Croatian: Stoga za lijek Tysabri postoji niz mjera za smanjivanje rizika s obzirom na PML.
Slovak: Test ELISA na protilátky proti JC vírusu
Croatian: Test na anti-JCV protutijela ELISA
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie lieku Tysabri na trh.
Croatian: CHMP stoga preporučuje promjene u uvjetima za dobivanje odobrenja za stavljanje na tržište lijeka Tysabri.
Slovak: Aj keď mali asymptomatickí pacienti s PML celkovo podobné východiskové klinické charakteristiky ako symptomatickí pacienti, vyšší počet asymptomatických pacientov mal v čase stanovenia diagnózy lokalizovanejšie ochorenie (64
Croatian: Iako su asimptomatski bolesnici s PML-om uglavnom imali slične osnovne kliničke značajke u usporedbi sa simptomatskim bolesnicima, veći udio asimptomatskih bolesnika na magnetskoj je rezonanciji (MR) u vrijeme dijagnosticiranja pokazao je lokaliziraniju bolest (64 % unilobarni PML) u usporedbi sa simptomatskim bolesnicima s PML-om (36 %).
Slovak: č. 726/2004 a požiadala agentúru, aby posúdila uvedené informácie a ich možný vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Tysabri.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Europska je komisija 29. travnja 2015. pokrenula postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 i od Agencije zatražila ocjenjivanje navedenih elemenata i njihov mogući učinak na omjer koristi i rizika lijeka Tysabri.
Slovak: MRI vyšetrenie sa považuje za citlivú metódu na identifikovanie dokonca aj malých a asymptomatických PML lézií.
Croatian: MR se smatra osjetljivom metodom kojom se mogu otkriti čak i najmanje i asimptomatske lezije PML-a.
Slovak: Model aktualizovaných informácií pre lekárov a usmernenie pre liečbu sú pripojené k RMP.
Croatian: Nacrt ažurirane Informacije za liječnike i Smjernica za liječenje može se naći u prilogu plana upravljanja rizikom.
Slovak: Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Tysabri ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík opísaných ďalej.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Tysabri ostaje povoljan pod uvjetom da se uvedu izmjene u informacije o lijeku i dodatne mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru kao što je u nastavku navedeno.
Slovak: Testovanie protilátok proti JC vírusu
Croatian: Ispitivanje anti-JCV protutijela
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Tysabri ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika lijeka Tysabri ostaje povoljan pod uvjetom da se uvedu prethodno opisane izmjene u informacije o lijeku.
Slovak: vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Tysabri ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, Povjerenstvo je zaključilo da omjer koristi i rizika ostaje povoljan pod uvjetom da se uvedu dogovorene izmjene u informacije o lijeku i dodatne mjere minimizacije rizika.
Slovak: Je dôležité, aby ste si túto kartu pozorne prečítali.
Croatian: Važno je pozorno pročitati karticu.
Slovak: Tysabri bol v Európskej únii povolený v júni 2006.
Croatian: Tysabri je odobren u EU-u u lipnju 2006.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú dodržiavať tieto odporúčania:
Croatian: Zdravstveni djelatnici trebaju se pridržavati sljedećih preporuka:
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: • Ako imate pitanja ili ste zabrinuti, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Slovak: Bez hodnoty indexu
Croatian: Nema vrijednosti indeksa
Slovak: PML je veľmi závažné ochorenie, ktoré môže viesť k vážnemu postihnutiu alebo k smrti.
Croatian: PML je vrlo ozbiljno stanje koje može dovesti do teškog invaliditeta ili smrti.
Slovak: Noste túto kartu so sebou a uistite sa, že váš partner alebo opatrovateľ je oboznámený s obsahom tejto karty.
Croatian: Potrebno je sačuvati tu karticu i pobrinuti se da vaš partner ili njegovatelj bude upoznat s njezinim sadržajem.
Slovak: Index 0,9 alebo nižší
Croatian: Indeks od 0,9 ili manji
Slovak: Tysabri bolo iniciované 7. mája 2015 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Croatian: Pregled lijeka Tysabri pokrenut je 7. svibnja 2015. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, pokiaľ sa domnievajú, že ich ochorenie sa zhoršuje alebo ak si všimnú nejaké nové alebo nezvyčajné príznaky.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da zatraže medicinski savjet ako smatraju da se bolest pogoršava ili ako primijete nove ili neuobičajene simptome.
Slovak: PML je zriedkavá infekcia mozgu zapríčinená vírusom Johna Cunninghama (JC).
Croatian: PML je rijetka infekcija mozga koju uzrokuje virus John Cunningham (JCV).
Slovak: Tento proteín sa nachádza na povrchu väčšiny leukocytov (bielych krviniek v krvi, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese).
Croatian: Ova bjelančevina nalazi se na površini većine leukocita (bijelih krvnih stanica koje su uključene u proces upale).
Slovak: Dĺžka užívania lieku Tysabri
Croatian: Trajanje uporabe lijeka Tysabri
Slovak: Odporúčania agentúry EMA sú založené na pôvodnom preskúmaní Výborom agentúry pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC).
Croatian: EMA-ine preporuke temelje se na početnom pregledu Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC).
Slovak: Váš lekár vás tiež vyšetrí na príznaky a symptómy naznačujúce PML.
Croatian: Liječnik će također provjeravati znakove i simptome koji upućuju na PML.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Croatian: Mišljenje CHMP-a zatim je poslano Europskoj komisiji, koja je objavila pravno obvezujuću odluku koja vrijedi u cijelom EU-u.
Slovak: • majú pozitívne výsledky testu na JC vírus a
Croatian: • pozitivni na JCV i
Slovak: Boli vydané nové odporúčania, ktoré môžu pomôcť pri včasnom odhalení PML a zlepšiť výsledky pacientov.
Croatian: Objavljene su nove preporuke koje mogu pomoći u ranom otkrivanju PML-a i u poboljšanju ishoda u bolesnika.
Slovak: Naviazaním na integrín natalizumab zastavuje prúdenie leukocytov z krvi do mozgu, čím sa zmierni zápal a poškodenie nervov zapríčinené SM.
Croatian: Vezivanjem na integrin natalizumab sprječava prelazak leukocita iz krvi u mozak te time smanjuje upalu i oštećenje živaca uzrokovano multiplom sklerozom.
Slovak: Odhady rizika vzniku PML boli odvodené pomocou metódy očakávanej dĺžky života na základe spoločnej kohorty 21 696 pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií STRATIFY-2, TOP, TYGRIS a STRATA.
Croatian: 2 Procjene rizika od PML-a izvedene su metodom tablice duljine života udružene skupine od 21 696 bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, i STRATA.
Slovak: • sú liečení liekom Tysabri dlhšie ako dva roky a
Croatian: • ako su liječeni lijekom Tysabri dulje od dvije godine te
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 25/04/2016 vydala záverečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a dana 25/04/2016.
Slovak: Liek sa používa, keď choroba neodpovedá na liečbu beta-interferónom ani glatiramer acetátom (iné druhy liekov používané pri liečbe SM), alebo je závažná a rýchlo sa zhoršuje.
Croatian: Upotrebljava se u slučaju kada bolest na reagira na liječenje beta-interferonom ili glatirameracetatom (drugi lijekovi koji se upotrebljavaju u liječenju multiple skleroze) ili ako je bolest teška i brzo se pogoršava.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), výbor zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Croatian: Pregled je prvi put proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
Slovak: U týchto pacientov má liečba liekom Tysabri pokračovať len v prípade, ak prínosy prevyšujú riziká.
Croatian: U tih se bolesnika liječenje lijekom Tysabri treba nastaviti samo ako koristi nadmašuju rizike.
Slovak: Najčastejšie príznaky PML sú progresívna slabosť, problémy s rečou a komunikáciou, problémy so zrakom a niekedy zmeny nálady alebo správania.
Croatian: Najčešći simptomi PML-a su progresivna slabost, teškoće u govoru i komunikaciji, problemi s vidom te katkad promjene raspoloženja ili ponašanja.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý tieto odporúčania potvrdil a prijal záverečné stanovisko.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), koji ih je potvrdio i usvojio konačno mišljenje.
Slovak: U pacientov s negatívnym testom na protilátky proti JC vírusu odhad rizika vzniku PML ostáva nezmenený na úrovni 0,1 na 1 000 pacientov.
Croatian: U bolesnika s negativnim testom na JCV protutijela procjena rizika od PML-a ostaje nepromijenjena, odnosno 0,1 na 1 000 bolesnika.
Slovak: Tysabri sa používa na liečbu dospelých s vysoko aktívnou mnohopočetnou sklerózou (SM), čo je ochorenie nervov, pri ktorom zápal ničí ochranný obal obklopujúci nervové bunky.
Croatian: Tysabri je lijek koji se upotrebljava za liječenje odraslih osoba s visoko aktivnom multiplom sklerozom (MS), bolesti živaca u kojoj upala uništava zaštitni omotač živčanih stanica.
Slovak: Príznaky PML môžu byť podobné ako príznaky záchvatu mnohopočetnej sklerózy a patria k nim progresívna slabosť, problémy s rečou a komunikáciou, problémy so zrakom a niekedy zmeny nálady alebo správania.
Croatian: • Simptomi PML-a mogu biti slični simptomima multiple skleroze, a uključuju progresivnu slabost, teškoće u govoru i komunikaciji, probleme s vidom te katkad promjene raspoloženja ili ponašanja.
Slovak: Z najnovších štúdií vyplýva, že včasné zistenie PML a následná liečba, keď je ochorenie asymptomatické (keď je ešte v počiatočnom štádiu a neprejavuje sa žiadnymi príznakmi), môže zlepšiť výsledky u pacienta.
Croatian: Nedavna ispitivanja upućuju na to da rano otkrivanje i liječenje PML-a kada je bolest asimptomatska (još u početnim fazama i nema vidljivih simptoma) može poboljšati ishode u bolesnika.
Slovak: Podrobnejšie informácie o stratifikácii rizika, diagnostike a liečbe PML budú uvedené v aktualizovaných informáciách pre lekárov a v usmerneniach pre liečbu liekom Tysabri.
Croatian: Detaljnije informacije o stratifikaciji rizika, dijagnozi i liječenju PML-a bit će uvrštene u ažurirane Informacije za liječnike i smjernice za liječenje lijekom Tysabri.
Slovak: Bez užívania imunosupresív v minulosti
Croatian: Bez prethodne uporabe imunosupresiva
Slovak: • užívali imunosupresívum buď pred začatím liečby liekom Tysabri alebo neužívali imunosupresíva a majú vysoký index protilátok proti JC vírusu.
Croatian: • prije uporabe lijeka Tysabri upotrebljavali imunosupresive ili nisu upotrebljavali imunosupresive, a imaju visok indeks JCV protutijela.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovednému za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Croatian: Preporuke PRAC-a zatim su poslane Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio konačno mišljenje Agencije.
Slovak: PML sa má zvážiť pri diferenciálnej diagnostike každého pacienta, ktorý má neurologické príznaky a/alebo nové lézie v mozgu na základe zobrazenia pomocou MRI.
Croatian: • PML je potrebno razmotriti pri diferencijalnoj dijagnozi svakog bolesnika s neurološkim simptomima i/ili novim lezijama na mozgu na MR-u.
Slovak: Užívanie imunosupresív v minulosti
Croatian: Uz prethodnu uporabu imunosupresiva
Slovak: Boli hlásené prípady asymptomatickej PML na základe MRI a pozitívneho DNA testu JC vírusu pri vyšetrení mozgovomiechového moku.
Croatian: Zabilježeni su asimptomatski slučajevi PML-a na temelju nalaza MR-a i pozitivnog testa na JCV DNK-a u cerebrosponalnom likvoru.
Slovak: Agentúra EMA potvrdzuje odporúčania týkajúce sa minimalizovania rizika infekcie mozgu nazývanej PML, ktorá súvisí s liekom Tysabri
Croatian: EMA potvrđuje preporuke za minimizaciju rizika od PML-a povezanog s lijekom Tysabri
Slovak: Asymptomatické prípady PML sa môžu zistiť na snímkach MRI, pričom odborníci v oblasti MRI a mnohopočetnej sklerózy sa zhodujú v tom, že zjednodušené MRI protokoly (ktoré umožňujú kratšie postupy a tiež obmedzujú záťaž pacientov podstupujúcich snímkovanie) umožňujú identifikáciu PML lézií.
Croatian: Asimptomatski slučajevi PML-a mogu se otkriti magnetskom rezonancijom (MR), a stručnjaci u području MR-a i multiple skleroze slažu se da pojednostavljeni protokoli za MR (u kojima je postupak snimanja kraći, čime se dodatno smanjuje opterećenje za bolesnike koji idu na snimanje) omogućuju otkrivanje lezija u PML-u.
Slovak: Vzhľadom na tieto nové dôkazy sa za pacientov s vyšším rizikom vzniku PMLpovažujú pacienti, ak:
Croatian: U svjetlu novih dokaza, za bolesnike se smatra da imaju povećani rizik od razvoja PML-a ako su:
Slovak: Tysabri, natalizumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala špecifickú časť proteínu nazývaného α4β1 integrín a naviazala sa na ňu.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tysabri jest natalizumab, monoklonsko protutijelo (vrsta bjelančevina) koje prepoznaje i veže se na specifični dio bjelančevine koja se naziva α4ß1 integrin.
Slovak: Index 0,9
Croatian: Indeks od 0,9 do 1,5
Slovak: Tysabri majú podstúpiť úplné vyšetrenie pomocou zobrazenia MRI aspoň raz za rok, ale na základe nových údajov agentúra EMA odporučila, aby pacienti s vyšším rizikom vzniku PML podstupovali snímkovanie pomocou MRI častejšie (napr. každé 3 až 6 mesiacov), pričom sa má zvážiť použitie zjednodušených protokolov.
Croatian: Svi bolesnici koji uzimanju Tysabri trebali bi najmanje jedanput godišnje otići na snimanje MR-om, a EMA je na temelju novih podataka preporučila da je u bolesnika s povećanim rizikom od PML-a potrebno razmotriti češće snimanje MR-om (npr. svakih 3 do 6 mjeseci) primjenom pojednostavljenih protokola.
Slovak: Uvedené aktualizované odhady rizika dokazujú, že riziko vzniku PML je nízke a nižšie, ako sa v minulosti odhadovalo, pri hodnotách indexu protilátok 0,9 alebo nižších a podstatne sa zvyšuje u pacientov s hodnotami indexu nad 1,5, ktorí sú liečení liekom Tysabri dlhšie ako dva roky.
Croatian: Prethodno navedene ažurirane procjene rizika pokazuju mali rizik od razvoja PML-a, pa i niži od prethodno procijenjenoga, u bolesnika s vrijednosti indeksa protutijela od 0,9 ili manje te znatnije povećanje u bolesnika s vrijednosti indeksa iznad 1,5 koji su lijekom Tysabri liječeni dulje od dvije godine.
Slovak: Tysabri pacienti majú byť monitorovaní v pravidelných intervaloch na príznaky a symptómy novej neurologickej dysfunkcie a treba uskutočniť vyšetrenie MRI celého mozgu aspoň raz ročne počas trvania liečby.
Croatian: • Bolesnike je tijekom liječenja lijekom Tysabri potrebno pratiti u redovitim razmacima kako bi se uočili znakovi i simptomi nove neurološke disfunkcije te je potrebno napraviti snimanje MR-om cijelog mozga najmanje jedanput godišnje tijekom trajanja liječenja.
Slovak: Po dvoch rokoch liečby treba pacientov znova informovať o riziku vzniku PML súvisiacom s užívaním lieku Tysabri.
Croatian: • Nakon dvije godine liječenja bolesnike je potrebno ponovno obavijestiti o riziku od PML-a uz primjenu lijeka Tysabri.
Slovak: Ďalšia stratifikácia rizika vzniku PML podľa intervalu indexu protilátok proti JC vírusu u pacientov, ktorí v minulosti neužívali imunosupresíva, bola odvodená z kombinácie celkového ročného rizika a distribúcie indexu protilátok.
Croatian: Daljnja stratifikacija rizika od PML-a prema intervalu indeksa anti-JCV protutijela za bolesnike koji prethodno nisu upotrebljavali imunosupresive izvedena je kombinacijom ukupnog godišnjeg rizika i raspodjele indeksa protutijela.
Slovak: Pred začatím liečby majú byť k dispozícii výsledky počiatočného MRI vyšetrenia (zvyčajne do troch mesiacov) ako referencia, pričom treba uskutočniť počiatočný test protilátok proti JC vírusu na podporu stratifikácie rizika PML.
Croatian: • Prije početka liječenja treba biti dostupan osnovni nalaz MR-a (obično unutar 3 mjeseca) kao referencija te je potrebno napraviti osnovno testiranje na JCV protutijela kako bi se poduprla stratifikacija rizika od PML-a.
Slovak: Liek Tysabri sa používa pri druhu SM známom ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient záchvaty (relapsy) medzi obdobiami bez príznakov (remisiami).
Croatian: Tysabri se upotrebljava za liječenje bolesnika s vrstom multiple skleroze poznate kao „relapsno-remitentna", pri čemu bolesnik ima napadaje (relapse) između razdoblja smanjenih simptoma (remisija).
Slovak: Dňa 25. februára 2016 agentúra EMA dokončila preskúmanie známeho rizika progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML), ktoré súvisí s užívaním lieku Tysabri (natalizumab) na mnohopočetnú sklerózu a potvrdila pôvodné odporúčania1, ktorých cieľom bolo minimalizovanie tohto rizika.
Croatian: EMA je dovršila pregled poznatog rizika od progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) povezane s lijekom Tysabri (natalizumab) za liječenje multiple skleroze te je potvrdila početne preporuke1 u cilju minimizacije tog rizika.
Slovak: K známym rizikovým faktorom pre vznik PML u pacientov liečených liekom Tysabri patria prítomnosť protilátok proti JC vírusu, liečba liekom Tysabri dlhšie ako dva roky a užívanie imunosupresív v minulosti.
Croatian: Poznati čimbenici rizika za razvoj PML-a u bolesnika liječenih lijekom Tysabri jesu prisutnost JCV protutijela, liječenje lijekom Tysabri više od dvije godine te prethodna uporaba imunosupresiva.
Slovak: Testovanie protilátok proti JC vírusu sa má u pacientov negatívnych na protilátky vykonávať každých šesť mesiacov.
Croatian: • Bolesnike koji su negativni na protutijelo potrebno je svakih šest mjeseci testirati na JCV protutijela.