FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De flesta reaktionerna förbättrades efter stödjande behandling utan dosavbrott eller dosreducering, vilket inträffade hos 1,5 % respektive 1,1 % av patienterna, 1 patient med hypkalcemi av grad 4 avbröt behandlingen permanent.
Slovak: Väčšina reakcií odoznela po podpornej liečbe bez prerušenia dávkovania alebo zníženia dávky, čo sa vyskytlo u 1,5 % a 1,1
Swedish: Nedsatt hjärtfunktion (se avsnitt 4.4)
Slovak: Porucha činnosti srdca (pozri časť 4.4)
Swedish: Det finns begränsade data på patienter av annat etniskt ursprung än kaukasisk eller asiatiskt och patienter i åldern ≥75 år. Lenvatinib ska användas med försiktighet hos sådana patienter, med hänsyn till den reducerade tolerabiliteten för lenvatinib hos asiatiska och äldre patienter (se avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer).
Slovak: Preto sa má u týchto pacientov lenvatinib používať s opatrnosťou, s ohľadom na zníženú znášanlivosť lenvatinibu u ázijských a starších pacientov (pozri časť 4.8 Ďalšie osobitné skupiny pacientov).
Swedish: Urinvägsinfektion
Slovak: Infekcie močového traktu
Swedish: I studier avseende allmäntoxicitet (upp till 39 veckor) orsakade lenvatinib toxikologiska förändringar i olika organ och vävnader relaterade till de förväntade farmakologiska effekterna av lenvatinib omfattande glomerulopati, testikelhypocellularitet, ovarialfollikelatresi, gastrointestinala förändringar, skelettförändringar, förändringar av binjurarna (råtta och hund) och arteriella (arteriell fibrinoid nekros, medial degeneration eller blödning) lesioner hos råtta, hund och cynomolgusapa.
Slovak: Tieto zahŕňali glomerulopatiu, testikulárnu hypocelularitu, folikulárnu atréziu ovárií, zmeny v gastrointestinálnom trakte, kostné zmeny, zmeny v nadobličkách (potkany a psy) a artériálne lézie (fibrinoidná nekróza artérií, degenerácie médie alebo krvácanie) u potkanov, psov a makakov (Macaca fascicularis).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg lenvatinibu (vo forme mesylátu).
Swedish: Hur du tar Kisplyx
Slovak: Ako užívať Kisplyx
Swedish: Oral smärta omfattar: oral smärta, glossodyni och orofaryngeal smärta.
Slovak: Bolesť v ústnej dutine zahŕňa: bolesť v ústnej dutine, bolesť jazyka a bolesť v ústnej dutine a faryngu.
Swedish: Nedsatt hjärtfunktion
Slovak: Porucha činnosti srdca
Swedish: Det är för närvarande inte känt om lenvatinib kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder orala hormonella preventivmedel lägga till en barriärmetod (se avsnitt 4.6).
Slovak: Preto by mali ženy užívajúce hormonálnu antikoncepciu pridať aj bariérovú metódu (pozri časť 4.6).
Swedish: Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa
Slovak: Nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza Mastenec
Swedish: Omedelbar medicinsk behandling av diarré ska inledas för att förebygga dehydrering.
Slovak: Aby sa predišlo dehydratácii, musí sa pristúpiť k rýchlej liečbe hnačky.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande biverkningar - du kan behöva få akut medicinsk behandling:
Slovak: V prípade, že si všimnete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Swedish: Vid gastrointestinal perforation eller fistel kan behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
Slovak: V prípade gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly môže byť potrebné prerušenie podávania, úprava dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Swedish: Gastrointestinal smärta och buksmärtaf
Slovak: Bolesti gastrointestinálneho traktu a bruchaf
Swedish: Enligt IMDC-kriterierna (International mRCC Database Consortium) observerades hög risk hos 20 % av patienterna i lenvatinib plus everolimus-armen, 23 % i lenvatinib-armen och 24 % i everolimus-armen.
Slovak: Database Consortium (IMDC) bolo pozorované u 20 % pacientov v liečebnej skupine s lenvatinibom a everolimom, 23
Swedish: Förbättras till grad 0-1 eller utgångspunkten
Slovak: Odoznie na stupeň 0-1 alebo do pôvodného stavu
Swedish: I everolimus-gruppen rapporterade 6,0 % av patienterna en arteriell tromboemboli (4,0 % var av grad ≥ 3).
Slovak: V skupine liečenej everolimom bola artériová tromboembólia hlásená u 6,0
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) utvecklade 5,0 % av patienterna njursvikt och 1,9 % utvecklade nedsatt njurfunktion, (3,1 % av patienterna hade en händelse med njursvikt eller nedsatt njurfunktion av grad ≥ 3).
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) došlo u 5 % pacientov ku zlyhania obličiek a u 1,9 % sa rozvinula poruchu funkcie obličiek (u 3,1
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Swedish: EU/1/16/1128/001 (förpackningsstorlek à 30 hårda kapslar) EU/1/16/1128/003 (förpackningsstorlek à 60 hårda kapslar) EU/1/16/1128/004 (förpackningsstorlek à 90 hårda kapslar)
Slovak: EU/1/16/1128/004 (veľkosť balenia: 90 tvrdých kapsúl)
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av ovanstående biverkningar.
Slovak: Ak si všimnete akýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades blödning hos 38,7 % (8,1 % var av grad ≥ 3) av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa krvácanie zaznamenalo u 38,7 % pacientov liečených lenvatinibom a everolimom (8,1
Swedish: Försökspersoner med terminal njursjukdom studerades inte.
Slovak: Štúdia sa nerealizovala u osôb s terminálnym zlyhaním obličiek.
Swedish: Kisplyx 4 mg hårda kapslar
Slovak: Kisplyx 4 mg tvrdé kapsuly
Swedish: Hos patienter med njurcellskarcinom hade patienter med diabetes före behandling en högre frekvens av hypertoni, hypertriglyceridemi och akut njursvikt av grad 3 eller 4.
Slovak: Pacienti s RCC a diabetom pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie stupňa 3 alebo 4, hypertriglyceridémie a akútneho zlyhania obličiek.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om lenvatinib kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder orala hormonella preventivmedel lägga till en barriärmetod.
Slovak: Zatiaľ nie je známe, či môže lenvatinib znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Swedish: Kisplyx 10 mg hårda kapslar
Slovak: Kisplyx 10 mg tvrdé kapsuly
Swedish: EU/1/16/1128/002 (förpackningsstorlek à 30 hårda kapslar) EU/1/16/1128/005 (förpackningsstorlek à 60 hårda kapslar) EU/1/16/1128/006 (förpackningsstorlek à 90 hårda kapslar)
Slovak: EU/1/16/1128/006 (veľkosť balenia: 90 tvrdých kapsúl)
Swedish: • Kisplyx hård kapsel 4 mg: gulröd underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med "Є" i svart bläck på locket och "LENV 4 mg" på underdelen.
Slovak: Kisplyx4 mg tvrdá kapsula: žltočervené telo a žltočervené viečko, s dĺžkou približne 14,3 mm, s čiernym označením „Є" na viečkua„LENV 4 mg" na tele.
Swedish: EMA/516530/2016 EMEA/H/C/004224
Slovak: EMA/516530/2016
Swedish: EPAR för Kisplyx finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kisplyx sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kisplyx ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kisplyx.
Swedish: Rekommenderad dos är 18 mg (en kapsel om 10 mg och två kapslar om 4 mg) en gång dagligen vid samma tid varje dag i kombination med 5 mg everolimus en gång dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 18 mg (použije sa jedna 10 mg kapsula a dve 4 mg kapsuly) jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase, v kombinácii s 5 mg everolimu jedenkrát denne.
Swedish: Behandlingen ges så länge den är till nytta för patienten eller tills patienten får oacceptabla biverkningar.
Slovak: Liečba sa podáva dovtedy, kým bude pre pacienta prínosom alebo kým vedľajšie účinky nezačnú byť neprijateľné.
Swedish: Kisplyx får inte tas av ammande kvinnor.
Slovak: Liek Kisplyx nesmú užívať dojčiace ženy.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kisplyx?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kisplyx?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kisplyx.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kisplyx.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežívania pacientov bez zhoršovania choroby (prežívanie bez progresie).
Swedish: Patienter som tog kombinationen av Kisplyx och everolimus levde i genomsnitt 14,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 7,4 månader för patienterna som tog enbart Kisplyx och 5,5 månader för patienterna som enbart tog everolimus.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali kombináciu lieku Kisplyx a everolimu, žili priemerne 14,6 mesiaca bez zhoršovania choroby v porovnaní so 7,4 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali liek Kisplyx samostatne a 5,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali everolimus samostatne.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer kan lenvatinib blockera bildningen av nya blodkärl och på så vis skära av blodtillförseln som gör att cancerceller växer, och minska deras tillväxt.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov lenvatinib môže zablokovať vytváranie nových krvných ciev a prerušiť tak zásobovanie rakovinových buniek krvou, vďaka ktorému rakovinové bunky rastú, a znížiť tak ich rast.
Swedish: Vad är Kisplyx och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Kisplyx a na čo sa používa?
Swedish: Kisplyx finns som kapslar (4 mg och 10 mg).
Slovak: Liek Kisplyx je dostupný vo forme kapsúl (4 mg a 10 mg).
Swedish: Dosen av Kisplyx ska sänkas för patienter med kraftigt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovak: Dávka lieku Kisplyx sa má znížiť u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek alebo pečene.
Swedish: Övrig information om Kisplyx
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kisplyx
Swedish: Vilken nytta med Kisplyx har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Kisplyx boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- och RET-receptorer) på cancerceller, där de aktiverar ett flertal processer såsom celldelning och tillväxt av nya blodkärl.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch (ako sú napríklad receptory VEGF, FGFR, PDGF, KIT a RET) v rakovinových bunkách, kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev.
Swedish: Det har visat sig att Kisplyx, i kombination med everolimus, signifikant ökar tiden som dessa patienter lever utan att deras sjukdom förvärras.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kisplyx užívaný v kombinácii s everolimom významne zlepšuje čas prežívania týchto pacientov bez zhoršovania ochorenia.
Swedish: Kisplyx är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.
Slovak: Výdaj lieku Kisplyx je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna är njursvikt och nedsatt njurfunktion; problem med hjärtat och cirkulationen såsom hjärtsvikt och blodproppar i artärerna som orsakar stroke eller hjärtinfarkt; blödning i hjärnan eller blödning i en tumör i hjärnan; ett syndrom som kallas "bakre reversibelt encefalopatisyndrom" och kännetecknas av huvudvärk, förvirring, anfall och förlorad syn; och leversvikt.
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky sú zlyhávanie obličiek a znížená funkcia obličiek; problémy so srdcom a krvným obehom, napríklad zlyhávanie srdca a krvné zrazeniny v tepnách vedúce k mŕtvici alebo srdcovému infarktu; krvácanie do mozgu alebo krvácanie nádoru v lebke; syndróm známy ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie charakterizovaný bolesťou hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku; a zlyhávanie pečene.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Kisplyx är större än riskerna och rekommenderade att Kisplyx skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kisplyx sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Kisplyx har undersökts i en huvudstudie med 153 vuxna med avancerat njurcellskarcinom som hade förvärrats trots behandling med en VEGF-hämmare.
Slovak: Liek Kisplyx sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 153 dospelých s pokročilým karcinómom z renálnych buniek, ktorý sa zhoršoval napriek liečbe inhibítorom VEGF.
Swedish: Varför godkänns Kisplyx?
Slovak: Prečo bol liek Kisplyx povolený?
Swedish: Kisplyx innehåller den aktiva substansen lenvatinib.
Slovak: Liek Kisplyx obsahuje účinnú látku lenvatinib.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kisplyx, när det används i kombination med everolimus eller som enda läkemedel, och som kan uppträda hos fler än 3 av 10 personer, är diarré, högt blodtryck, trötthet, minskad aptit och viktminskning, kräkning, illamående, proteinuri (protein i urinen), stomatit (inflammation i munslemhinnan), huvudvärk, dysfoni (talstörningar), palmoplantar erytrodysestesi (hand-fotsyndrom, med utslag och domningar i handflator och fotsulor), perifert ödem (svullnad, särskilt i anklar och fötter) och hyperkolesterolemi (höga nivåer av kolesterol [en typ av fett] i blodet).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kisplyx, ktoré môžu postihnúť viac než tri osoby z desiatich, ak sa liek užíva v kombinácii s everolimom alebo samostatne, sú hnačka, vysoký krvný tlak, únava, strata chuti do jedla a úbytok hmotnosti, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), proteinúria (proteín v moči), stomatitída (zápal sliznice v ústach), bolesť hlavy, dysfónia (poruchy reči), syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie (syndróm ruka-noha, ktorý zahŕňa vyrážku a necitlivosť v dlaniach a chodidlách), periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel) a hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu [druhu tuku] v krvi).
Swedish: Kisplyx är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med avancerat njurcellskarcinom (en typ av njurcancer) som tidigare har behandlats med en typ av cancerläkemedel som kallas "vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF)-hämmare".
Slovak: Kisplyx je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom z renálnych buniek (druh rakoviny obličiek), ktorí v minulosti boli liečení liekom proti rakovine, ktorý sa nazýva inhibítor vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF).
Swedish: Kisplyx används tillsammans med ett annat cancerläkemedel som kallas everolimus.
Slovak: Liek Kisplyx sa používa spolu s ďalším liekom proti rakovine, ktorý sa nazýva everolimus.
Swedish: Den aktiva substansen i Kisplyx, lenvatinib, är en "tyrosinkinashämmare".
Slovak: Účinná látka lieku Kisplyx, lenvatinib, je inhibítor tyrozínkináz.
Swedish: Säkerheten för Kisplyx i kombination med everolimus är jämförbar med säkerheten för dessa läkemedel när de används var för sig, och biverkningarna anses vara hanterbara.
Slovak: Kisplyx užívaného v kombinácii s everolimom je podobná ako v prípade týchto liekov užívaných individuálne a vedľajšie účinky sa považujú za kontrolovateľné.
Swedish: Tidigare behandlade patienter med avancerat njurcellskarcinom har dåliga resultat och ett stort otillfredsställt medicinskt behov.
Slovak: Pacienti s pokročilým karcinómom z renálnych buniek, ktorí boli v minulosti liečení, majú zlé výsledky a naliehavo potrebujú liek na svoje ochorenie.
Swedish: Vilka är riskerna med Kisplyx?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kisplyx?
Swedish: I studien jämfördes kombinationen av Kisplyx och everolimus med enbart Kisplyx eller enbart everolimus.
Slovak: V štúdii sa porovnávala kombinácia lieku Kisplyx a everolimu s liekom Kisplyx alebo everolimom užívanými samostatne.
Swedish: Dosen av Kisplyx kan behöva sänkas eller behandlingen avbrytas tillfälligt om vissa biverkningar uppstår.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, dávka lieku Kisplyx sa možno bude musieť znížiť alebo liečba dočasne zastaviť.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kisplyx har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kisplyx boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: När det gäller listan med alla biverkningar som rapporterats för everolimus, se bipacksedeln till läkemedlet som innehåller everolimus.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní everolimu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa pre liek obsahujúci everolimus.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln till Kisplyx och bipacksedeln till läkemedlet som innehåller everolimus.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa pre liek Kisplyx a pre liek obsahujúci everolimus.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kisplyx finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kisplyx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Hur används Kisplyx?
Slovak: Ako sa liek Kisplyx užíva?
Swedish: Innerförpackning Förpackingsstorlek
Slovak: Veľkosť balenia
Swedish: Läkemedlets namn
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Swedish: Tid (Månader)
Slovak: Medián OS [mesiace]
Swedish: Medicinsk vård kan behövas.
Slovak: Môže byť potrebné lekárske ošetrenie.
Swedish: NE (NE; NE)
Slovak: IS) NE (NE, NE)
Swedish: • En behandlingscykel varar i 28 dagar.
Slovak: Liečebný cyklus trvá 28 dní.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Swedish: Förväntade interaktioner
Slovak: Očakávané interakcie
Swedish: OS-data är fortfarande tidiga.
Slovak: Údaje o OS sú predčasné.
Swedish: Total överlevnad, hela studiepopulationen
Slovak: Celkové prežívanie, celková populácia štúdie
Swedish: ) med kliniskt betydelsefull effekt av behandlingen.
Slovak: ), s klinicky významným liečebným účinkom.
Swedish: Inget fall av torsades de pointes rapporterades.
Slovak: Neboli žiadne hlásenia torsade de pointes.
Swedish: Patienterna ska instrueras att rapportera eventuell feber omedelbart.
Slovak: Pacientky majú byť poučené, aby ihneď hlásili akúkoľvek horúčku.
Swedish: Det är mycket viktigt att du följer läkarens anvisningar.
Slovak: Je veľmi dôležité dodržiavať pokyny vášho lekára.
Swedish: Infektioner och infestationer Infektioner
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie
Swedish: In vitro interaktionsdata
Slovak: In vitro údaje o interakcii
Swedish: Då blir det lättare att komma ihåg att ta din medicin.
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si užívať váš liek.
Swedish: Kisqali ska inte användas under graviditet eftersom det kan skada ditt ofödda barn.
Slovak: Kisqali sa nesmie užívať počas tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Swedish: Blockering av dessa proteiner kan minska cancerns tillväxttakt och fördröja sjukdomsutvecklingen.
Slovak: Blokovanie týchto bielkovín môže spomaliť rast rakovinových buniek a spomaliť postup rakoviny.
Swedish: Data om skillnader i farmakokinetik på grund av etnicitet är alltför begränsade för att några slutsatser ska kunna dras.
Slovak: Údaje o rozdieloch vo farmakokinetike kvôli rase sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov.
Swedish: Kisqali med mat och dryck
Slovak: Kisqali a jedlo a nápoje
Swedish: Förutom de atrofiska testikelförändringarna, som visade en tendens mot att vara reversibla, hade samtliga övriga förändringar gått tillbaka helt efter 4 veckor utan behandling.
Slovak: Okrem atrofických zmien pozorovaných v semenníkoch, ktoré preukázali tendenciu k reverzibilite, boli všetky ostatné zmeny úplne reverzibilné po období 4 týždňov bez liečby.
Swedish: Riskkvoten är baserad på ostratifierad Cox modell.
Slovak: Pomer rizík na základe nestratifikovaného Coxovho modelu.
Swedish: • konstig smak i munnen (dysgeusi)
Slovak: Zvláštna chuť v ústach (dysgeúzia)
Swedish: Vänta istället tills det är dags för nästa dos och ta då den vanliga dosen.
Slovak: Namiesto toho počkajte, kým je čas na užitie nasledujúcej dávky a potom užite svoju obvyklú dávku.
Swedish: Detta gäller särskilt följande:
Slovak: Zahŕňa to najmä:
Swedish: Effekt av ålder, kön och etnicitet
Slovak: Vplyv veku, hmotnosti, pohlavia a rasy
Swedish: 90429 Nuremberg Tyskland
Slovak: 90429 Norimberg Nemecko
Swedish: Fråga läkaren om olika alternativ av effektiva preventivmedel.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom o možnostiach účinnej antikoncepcie.
Swedish: Markera cirkeln för varje tablett du tar.
Slovak: Vyplňte kruh po užití každej tablety.
Swedish: • om du har besvär med levern eller tidigare har haft någon typ av leversjukdom
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy s pečeňou alebo ste v minulosti mali akýkoľvek typ ochorenia pečene.
Swedish: Kisqali kan öka eller minska mängden av vissa andra läkemedel i blodet.
Slovak: Kisqali môže zvýšiť alebo znížiť krvné hladiny niektorých iných liekov.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
Slovak: Liečba má pokračovať tak dlho, kým sa pozoruje klinický prínos z terapie alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.
Swedish: De kan avvika från den allmänna informationen i den här bipacksedeln.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii.
Swedish: Det finns endast begränsade erfarenheter från rapporterade fall av överdosering av Kisqali.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s hlásenými prípadmi predávkovania liekom Kisqali.
Swedish: Detta gäller patienter:
Slovak: Patria sem pacientky:
Swedish: I de prekliniska modeller som hittills har testats krävdes intakt pRb för ribociklibaktivitet.
Slovak: V doposiaľ testovaných predklinických modeloch bol pre aktivitu ribociklibu potrebný intaktný pRb.
Swedish: Ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Slovak: Čas ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Swedish: Man fann ingen evidens för embryofetal dödlighet.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o embryofetálnej mortalite.
Swedish: Dessutom kan hematologisk toxicitet (t.ex. neutropeni, trombocytopeni) och eventuellt QTc-förlängning förekomma.
Slovak: Okrem toho sa môžu vyskytnúť hematologická toxicita (napr. neutropénia, trombocytopénia) a prípadné predĺženie QTc.
Swedish: Patienter med mätbar sjukdom
Slovak: Pacientky s merateľným ochorením
Swedish: De primära effektresultaten bekräftades av PFS-resultat baserade på en blindad oberoende central radiologisk bedömning.
Slovak: Výsledky primárnej účinnosti boli podporené aj výsledkami PFS na základe zaslepeného nezávislého centrálneho rádiologického hodnotenia.
Swedish: Kisqali tas peroralt en gång dagligen med eller utan föda.
Slovak: Kisqali sa má užívať perorálne raz denne s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tid varje dag, helst på morgonen.
Slovak: Pacientkám je treba odporučiť, aby užívali svoju dávku približne v rovnakom čase každý deň, najlepšie ráno.
Swedish: • minskad fosfathalt i blodet
Slovak: Znížená hladina fosfátu v krvi
Swedish: Förhöjda transaminaser observerades.
Slovak: Pozorované bolo zvýšenie hladín transamináz.
Swedish: itrakonazol, vorikonazol och posakonazol.
Slovak: itrakonazol, vorikonazol alebo posakonazol.
Swedish: • Tamoxifen, ett annat läkemedel för behandling av bröstcancer.
Slovak: Tamoxifén, iný liek určený na liečbu rakoviny prsníka.