FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A delamanid súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok, és alkalmazása nem javasolt (lásd a 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: Nema podataka o primjeni delamanida u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, te se njegova primjena ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Hungarian: - ha triazol alapú gombaellenes szereket szed (pl. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol).
Croatian: - ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija koji sadrže triazol (npr. flukonazol, itrakonazol,
Hungarian: A Deltyba klinikai vizsgálataiban nagyon gyakran jelentett mellékhatások a következők voltak:
Croatian: Nuspojave vrlo često prijavljene u kliničkim ispitivanjima s lijekom Deltyba bile su:
Hungarian: illetve glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, manjka Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Hungarian: Dehydratio
Croatian: • dehidracija
Hungarian: • Fokozott izzadás
Croatian: • pojačano znojenje
Hungarian: Az 500 ms feletti QTcF szakasz gyakorisága 0,6% (1/161) és 2,1% (7/341) között volt azoknál a betegeknél, aki 200 mg teljes napi dózisban kaptak delamanidot, illetve 0% (0/160) és 1,2% (2/170) között azoknál a betegeknél, akik placebo és OBR kombinációját kapták, míg a QTcF szakaszban a kiinduláshoz képest 60 ms-ot meghaladó változás gyakorisága 3,1% (5/161) és 10,3% (35/341) között volt a delamanidot 200 mg teljes napi dózisban kapó betegeknél, illetve 0% (0/160 és 7,1% (12/170) között a placebót kapó betegeknél.
Croatian: Incidencija QTcF intervala > 500 ms bila je u rasponu od 0,6 % (1/161) do 2,1 % (7/341) u bolesnika koji su primali delamanid u ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg naspram 0 % (0/160) do 1,2 % (2/170) bolesnika koji su primali placebo
Hungarian: • Fájdalom a karban vagy lábszárban
Croatian: • bol u rukama ili nogama
Hungarian: A Deltyba alkalmazása a multirezisztens tüdőtuberkulózis (MDR-TB) megfelelő kombinációs kezelésének részeként javallott felnőtteknél, ha hatásos kezelési sémát másként nem lehet összeállítani rezisztencia vagy tolerálhatóság miatt (lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontot).
Croatian: Deltyba je indicirana za primjenu kao sastavni dio odgovarajućeg kombiniranog režima za plućnu multirezistentnu tuberkulozu (engl. multi-drug resistant tuberculosis, MDR-TB) u odraslih bolesnika kada se djelotvoran režim liječenja ne može drugačije sastaviti zbog rezistencije ili podnošljivosti (vidjeti dijelove
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a terhesség alatt alkalmazott Deltyba-kezelés előnyeit a magzattal kapcsolatos kockázatokkal szemben.
Croatian: Vaš će liječnik prosuditi o koristima za Vas nasuprot mogućim rizicima za Vaše dijete ako uzimate lijek Deltyba tijekom trudnoće.
Hungarian: EKG QT szakasz megnyúlás
Croatian: Produljenje QT intervala u EKG-u
Hungarian: A hagyományos - genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: Neklinički podaci ne otkrivaju specifičan rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Hungarian: • Hőhullámok
Croatian: • navale vrućine
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Deltyba várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Ne očekuje se da će Deltyba imati utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Hungarian: Ha az előírtnál több Deltybát vett be
Croatian: Ako uzmete više lijeka Deltyba nego što ste trebali
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Hungarian: 200 mg) és a citokróm P450 (CYP) 3A4 erős induktora (napi 300 mg rifampicin) 15 napig tartó egyidejű alkalmazása után akár 45%-kal is csökkent a delamanid expozíció.
Croatian: 45% nakon 15 dana istodobne primjene jakog induktora citokroma P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg dnevno) s delamanidom (200 mg dnevno).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Deltyba szedését
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Deltyba
Hungarian: Nem ismert, hogy a delamanid átkerül-e az emberi anyagtejbe.
Croatian: Nije poznato prelazi li delamanid u majčino mlijeko u ljudi.
Hungarian: • Alacsony kalciumszint a vérben
Croatian: • niska razina kalcija u krvi
Hungarian: • A kortizol nevű hormon szintjének emelkedett értéke a vérvizsgálatok alapján
Croatian: • povišene vrijednosti hormona kortizola u krvnim pretragama
Hungarian: 2019 IV. negyedév
Croatian: Četvrti kvartal
Hungarian: • Magas koleszterinszint a vérben
Croatian: • visoka razina kolesterola u krvi
Hungarian: A Deltyba 48 db filmtablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolásban.
Croatian: Deltyba se isporučuje u pakiranju od 48 filmom obloženih tableta u aluminij/aluminij blisterima.
Hungarian: Az első vizsgálatban (204-es vizsgálat) a naponta kétszer 100 mg delamanid + OBR kezelésre randomizált betegek 45,4%-ánál (64/141), valamint a placebo (PLC) + OBR kezelésre randomizált betegek 29,6%-ánál alakult ki két hónapos SCC (azaz Mycobacterium tuberculosis növekedést mutató eredményről növekedést nem mutató eredményre történő változás az első 2 hónapban, ami további 1 hónapig fennállt) (p = 0,0083).
Croatian: U prvom ispitivanju (Ispitivanje 204), u 64/141 (45,4 %) bolesnika randomiziranih da primaju delamanid u dozi od 100 mg dvaput dnevno + OOR i u 37/125 (29,6 %) bolesnika randomiziranih da primaju placebo + OOR postigla se konverzija kulture sputuma nakon 2 mjeseca (tj.
Hungarian: • Alacsony vérnyomás (hipotónia)
Croatian: • sniženje krvnog tlaka (hipotenzija)
Hungarian: Deltyba-kezelés ideje alatt a szoptatás nem javasolt.
Croatian: Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja lijekom Deltyba.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a delamanidnak a gyógyszerre érzékeny M. tuberculosis kezelésére használt kombinációs sémák részeként történő alkalmazásáról.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni delamanida kao sastavnog dijela kombiniranih režima za liječenje
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egy időben be lehet nyújtani.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai relevanciája nem ismert.
Croatian: Nalaz se pokazao djelomično reverzibilnim; klinički značaj ovog nalaza nije poznat.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije upotrebe pročitajte uputu o lijeku.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Deltyba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől {a multirezisztens tüdőtuberkulózis indikációban} (lásd 4.2 pont,
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Deltyba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju tuberkuloze rezistentne na više lijekova (vidjeti dio 4.2
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a szérum elektrolitok, pl. a kálium szintjének mérése is javasolt, és a kóros szintet korrigálni kell.
Croatian: Također se preporučuje da se serumski elektroliti, primjerice kalij, odrede na početku liječenja, te korigiraju ako su vrijednosti poremećene.
Hungarian: Meleg érzet
Croatian: • osjećaj vrućine
Hungarian: Anaemia*
Croatian: hematurija*
Hungarian: Deltyba 50 mg filmtabletta delamanid
Croatian: Deltyba 50 mg filmom obložene tablete delamanid
Hungarian: Kutyán végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban habos makrofágokat figyeltek meg különböző szervek nyirokszövetében.
Croatian: U pasa su uočeni pjenasti makrofagi u limfoidnom tkivu različitih organa tijekom ispitivanja toksičnosti ponovljene doze.
Hungarian: naponta kétszer 100 mg delamanid kezelésre randomizált csoportban az SCC eléréséig eltelt idő a megfigyelés szerint rövidebb volt, mint a placebo + OBR kezelésre randomizált csoportban (p = 0,0056).
Croatian: Također je pronađeno da je vrijeme do konverzije kulture sputuma bilo kraće u skupini randomiziranoj da prima 100 mg dvaput dnevno nego u skupini randomiziranoj da prima placebo + OOR (p = 0,0056).
Hungarian: Hypertensio Hypotensio Haematoma*
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija hipotenzija hematom*
Hungarian: Hogyan kell szedni a Deltybát?
Croatian: Kako uzimati lijek Deltyba
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokban a delamanidot önmagában (100 mg naponta kétszer), valamint tenofovir-dizoproxillal (245 mg naponta) vagy lopinavir/ritonavir kombinációval (400/100 mg naponta) együtt adták 14 napig, illetve efavirenzzel 10 napig (600 mg naponta).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih ispitanika, delamanid je primijenjen sam (100 mg dvaput dnevno) i sa tenofovirdizoproksilom (245 mg dnevno) ili lopinavirom/ritonavirom (400/100 mg dnevno) tijekom 14 dana i sa efavirenzom tijekom 10 dana (600 mg dnevno).
Hungarian: A mycobacterium fajok delamaniddal szembeni rezisztenciájának mechanizmusa feltételezhetően az 5 F420
Croatian: Mutacija na jednom od 5 gena koenzima F420 predložena je kao mehanizam rezistencije mikobakterija na delamanid.
Hungarian: Hypalbuminaemia
Croatian: retikulocitoza
Hungarian: Filmbevonat Hipromellóz Makrogol 8000
Croatian: Film ovojnica hipromeloza makrogol 8000 titanijev dioksid talk željezov oksid, žuti (E172)
Hungarian: Allergiás conjunctivitis*
Croatian: Poremećaji oka alergijski konjunktivitis*
Hungarian: Deltyba 50 mg filmtabletta
Croatian: Deltyba 50 mg filmom obložene tablete
Hungarian: A gyógyszermellékhatások MedDRA szervrendszer és preferált kifejezés szerint vannak felsorolva.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i standardnim pojmovima.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a delamanid és/vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se delamanid i/ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko.
Hungarian: A Deltyba klinikai vizsgálataiban gyakran jelentett mellékhatások a következők voltak:
Croatian: Nuspojave prijavljene manje često u kliničkim ispitivanjima s lijekom Deltyba bile su:
Hungarian: - antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron, dizopramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, szotalol).
Croatian: Ovo uključuje (ali nije ograničeno na): - Antiaritmike (npr. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, sotalol).
Hungarian: „CYP450 3A4" izoenzimek működését (pl. karbamazepin).
Croatian: − ako uzimate lijekove koji jako potiču jetreni enzim koji se zove "CYP450 3A4"(npr. karbamazepin).
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz A-típusú karboxi-metil-keményítő-nátrium Karmellóz-kalcium
Croatian: Jezgra tablete hipromelozaftalat povidon sav-rac-α-tokoferol celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat (tip A) karmelozakalcij silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani magnezijev stearat laktoza hidrat
Hungarian: • Fokozott gyengeség (energia hiánya)
Croatian: • intenzivan manjak energije
Hungarian: Nyulakon elvégzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban azt figyelték meg, hogy a delamanid és/vagy metabolitjai gátló hatást fejtenek ki a K-vitaminfüggő véralvadásra.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze u kunića otkrile su inhibitorni učinak delamanida i/ili njegovih metabolita na zgrušavanje krvi ovisno o vitaminu K. U reproduktivnim ispitivanjima na kunićima opažena je embriofetalna toksičnost pri dozama koje su bile toksične za majku.
Hungarian: Filmtabletta.
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta).
Hungarian: • Száraz torok
Croatian: • suho grlo
Hungarian: A Deltyba szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Deltyba.
Hungarian: - ha bizonyos gyógyszereket szed malária kezelésére (pl. halofantrin, kinin, klorokvin, arteszunát/amodiakvin, dihidro-artemiszinin,/piperakvin).
Croatian: - Određene antimalarike koji mogu produljiti QT-interval (npr. halofantrin, kinin, klorokin, artesunat/amodiakin, dihidroartemizinin/piperakin).
Hungarian: A delamaniddal szembeni rezisztencia kialakulásának megelőzése érdekében a delamanid kizárólag a WHO által javasolt, az MDR-TBC kezelésére szolgáló megfelelő kombinációs terápia részeként alkalmazható.
Croatian: Delamanid se mora koristiti samo u odgovarajućem kombiniranom režimu za liječenje MDR-TB prema preporuci SZO za prevenciju razvoja rezistencije na delamanid.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Hungarian: A delamanid alkalmazása nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Croatian: Delamanid se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre.
Hungarian: Eosinophil pustulosus folliculitis* Generalizált viszketés* Erythemás kiütés
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija* eozinofilni pustularni folikulitis* generalizirani pruritus* eritematozni osip dermatitis urtikarija pruritični osip*
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok szerint a delamanid (napi
Croatian: Klinička ispitivanja interakcija lijekova u zdravih ispitanika ukazuju na smanjenu izloženost delamanidu do
Hungarian: Maculo-papulosus kiütés* Kiütés*
Croatian: pruritus* makulopapulozni osip* osip* akne hiperhidroza
Hungarian: Állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a delamanid és/vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Croatian: Farmakokinetički podaci na životinjama pokazali su izlučivanje delamanida/metabolita u majčino mlijeko.
Hungarian: Thrombocytopaenia
Croatian: Hipoalbuminemija
Hungarian: illetve a CYP3A4 szabályozza (lásd alább: Különleges szempontok).
Croatian: Plazmatski albumini i CYP3A4 reguliraju stvaranje odnosno metabolizam DM-6705 (vidjeti niže Posebne okolnosti).
Hungarian: a forgalomba hozatali engedély jogosultját kérik, hogy frissítse a delamanid alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját úgy, hogy megnevezi bennük a bedakvilint azon egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek egyikeként, amelyekről ismert, hogy a QTc-szakasz megnyúlását okozzák.
Croatian: Budući da je za oba lijeka poznato da produljuju QTc-interval, od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet traži se da ažurira sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za delamanid te navede bedakilin kao jedan od istodobno primjenjivanih lijekova za koji je poznato da produljuje QTcinterval.
Hungarian: Agresszív viselkedés Téveszmés zavar, üldöztetéses típus
Croatian: Psihijatrijski poremećaji agresija deluzioni poremećaj,
Hungarian: • Erős fénnyel szemben érzékenység a szemben
Croatian: • smanjena podnošljivost očiju za jarko svjetlo
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamil-transzferáz szint* Csökkent kortizol vérszint Emelkedett vérnyomás
Croatian: • smanjene vrijednosti hormona kortizola u krvnim pretragama • povišeni krvni tlak
Hungarian: • Szájpenész
Croatian: • koprivnjača
Hungarian: • Allergiás kötőhártya-gyulladás
Croatian: • regionalna bol • alergijski konjunktivitis
Hungarian: • Csökkent érzékelés
Croatian: • smanjen osjet
Hungarian: Nagy-Britannia
Croatian: Njemačka
Hungarian: - Szérum albuminszint alacsonyabb, mint 2,8 g/dl (a 2,8 g/dl vagy ennél magasabb szérum albuminszinttel rendelkező betegeknél való alkalmazást lásd a 4.4 pontban) - Olyan gyógyszerek szedése, amelyek a CYP3A4 erős induktorai (pl. karbamazepin).
Croatian: - Serumski albumin < 2,8 g/dL (vidjeti dio 4.4 o primjeni u bolesnika sa serumskim albuminom
Hungarian: HIV elleni gyógyszerek
Croatian: Lijekovi protiv HIV-a
Hungarian: Tudnivalók a Deltyba szedése előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Deltyba
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Aluminij/aluminij
Hungarian: Tagállamok EU/EEA
Croatian: Država članica EU/EEA
Hungarian: A készítményt 16 uniós tagállamban engedélyezték.
Croatian: Odobren je u 16 država članica Europske unije.
Hungarian: A tojásokból naponta kétszer vettek mintát.
Croatian: Jaja su uzorkovana dvaput na dan.
Hungarian: 1000 Ljubljana Szlovénia
Croatian: 1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: Három különböző multirezisztens törzset izoláltak.
Croatian: Izolirana su tri različita multirezistentna soja.
Hungarian: 22. A gyártási tétel száma Gyártási szám: {szám}
Croatian: 22. Broj proizvodne serije proizvođača
Hungarian: Rezisztens törzseket nem találtak.
Croatian: Nisu nađeni rezistentni sojevi.
Hungarian: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franciaország
Croatian: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francuska
Hungarian: Specifikus mesterséges provokációs vizsgálatok nem álltak rendelkezésre.
Croatian: Specifična ispitivanja umjetno izazvanih zaraza nisu bila dostupna.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Croatian: Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25 °C.
Hungarian: A gyógyszerezett ivóvíz fogyasztása az állatok klinikai állapotától függ.
Croatian: Unos medicinirane vode ovisi o kliničkom stanju životinja.
Hungarian: Ez arra utal, hogy egyes Lawsonia törzsek érzékenysége alacsonyabb lehet, azonban mivel az EU-ban nem számoltak be nemkívánatos eseményekről az ileitisz kezelésének sikertelenségével kapcsolatosan, ez arra utal, hogy ilyen csökkent érzékenység nem alakult ki nagymértékben az EU-ban.
Croatian: Lawsonia može pojaviti smanjena osjetljivost, ali kako u EU-u nisu zabilježeni štetni događaji s obzirom na neuspjela liječenja ileitisa, čini se da se takva smanjena osjetljivost nije naširoko razvila u EU-u.
Hungarian: Friss M. meleagridis izolátumokat nehéz nyerni, mivel a legtöbb tenyészállományból eradikálták, és csupán ritkán fordul elő terepen.
Croatian: Novije izolate za M. meleagridis teško je dobiti, jer je iskorijenjena iz većine uzgojnih jata i samo se rijetko javlja na terenu.
Hungarian: Jelenleg további izolátumokat teszteltek Koreából (Yeh et al., 2011)6, Brazíliából és Tájföldről (forgalombahozatali engedély jogosultja védett adatok, 2016.
Croatian: Dosad su testirani dodatni izolati iz Koreje (Yeh et al., 2011.)6, Brazila i Tajlanda (vlasnički podaci nositelja odobrenja, 2016.).
Hungarian: Elanco Europe Ltd.
Croatian: Češka Republika Elanco Europe Ltd.
Hungarian: A MIC50 értéket magasnak tartották, azonban az izolátumok vad típusú érzékenységi mintázatot mutattak, ami a rezisztencia hiányára utal.
Croatian: MIK50 smatrao se visokim, ali izolati su pokazivali obrazac divljeg tipa osjetljivosti, što je ukazivalo na manjak rezistencije.
Hungarian: Minden nap friss tiamulin oldat készítendő.
Croatian: Svaki dan treba pripremiti svježu otopinu vode za piće i tiamulina.
Hungarian: 17. További információk
Croatian: Ostale informacije
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 3 hónap.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 3 mjeseca.
Hungarian: Ezek a szintek a beadást követő 2-4 óra elteltével már megállapíthatók.
Croatian: To se postiže nakon otprilike 2 - 4 sata nakon doziranja.
Hungarian: Ennek megfelelően a tojásokra vonatkozó nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt elfogadták.
Croatian: Posljedično tome, prihvaćeno je razdoblje karencije za jaja od nula dana.
Hungarian: 20061), az Egyesült Királyságban, Spanyolországban és Németországban gyűjtött 33 izolátumot (forgalombahozatali engedély jogosultja védett adatok 2008), valamint a Svédországban 2002-2010 között gyűjtött 324 izolátumot (Pringle et al.
Croatian: 20061), 33 izolata prikupljena u Velikoj Britaniji, Španjolskoj i Njemačkoj (vlasnički podaci nositelja odobrenja iz 2008.) te 324 izolata prikupljena u Švedskoj između 2002. i 2010. (Pringle et al.
Hungarian: A tiamulin és az ionofórok közötti interakciókra vonatkozó információkért lásd a 4.8 szakaszt.
Croatian: Informacije o interakcijama između tiamulina i ionofora nalaze se u odjeljku 4.8.
Hungarian: Súlyos növekedésbeli visszamaradás vagy elhullás fordulhat elő.
Croatian: Može doći do znatnog zaostajanja u rastu ili uginuća.
Hungarian: Szájon át
Croatian: Kroz usta
Hungarian: Az epidemiológiai határértéket 16 µg/ml-ben állapították meg, ami megfelel a jelenlegi Klinikai és Laboratóriumi Minősítő Intézet (Clinical and Laboratory Standards Institute; CLSI) standardnak (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Croatian: Kao epidemiološka granična vrijednost smatrala se ona od 16 µg/ml, što odgovara sadašnjem standardu Instituta kliničkih i laboratorijskih standarda (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Hungarian: A tiamulin a 70S riboszóma szintjén fejti ki hatását, az elsődleges kötőhely az 50S alegységen van.
Croatian: Dokazano je da tiamulin djeluje na razini podjedinice ribosoma 70S, a primarne su točke vezivanja na podjedinici 50S.
Hungarian: 2015. augusztus 25-én Németország a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtott be a CVMP-hez/Európai Gyógyszerügynökséghez a Denagard 45% és kapcsolódó nevek (a továbbiakban Denagard 45%) vonatkozásában.
Croatian: Njemačka je 25. kolovoza 2015. u skladu s člankom 34. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ dostavila obavijest o arbitražnom postupku CVMP-u / Europskoj agenciji za lijekove za Denagard 45 % i povezane nazive (dalje u tekstu Denagard 45 %).
Hungarian: 2370 Arendonk Belgium
Croatian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Hungarian: A B. pilosicoli Svédországban gyűjtött 99 izolátumát (Pringle et al.
Croatian: Testirano je 93 izolata B. pilosicoli prikupljena u Švedskoj (Pringle et al.
Hungarian: Bár ez a madarak általános teljesítményét, illetve az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát nem befolyásolja, a vízfogyasztást gyakran kell ellenőrizni, különösen meleg időjárás esetén.
Croatian: Čini se da nema negativnih učinaka na ukupno uspijevanje peradi ili djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda, ali unos vode treba često nadzirati, posebno tijekom vrućina.
Hungarian: 783 Kim, I.S. Choi, and J.B. Lee.
Croatian: Kang, J.M. 783 Kim, I.S. Choi, and J.B. Lee.
Hungarian: A házityúkokból és pulykákból származó M. gallisepticum és M. synoviae in vitro érzékenységét két vizsgálatban tesztelték 2005-2007 és 2010-2013 között az európai tagállamokban begyűjtött izolátumokkal, valamint egy vizsgálatban 1997 előtt gyűjtött, globális izolátumokkal.
Croatian: Osjetljivost in vitro za M. gallisepticum i M. synoviae u pilića i purana testirana je u dvama ispitivanjima s izolatima iz država članica Europske unije prikupljenima između 2005. i 2007. te 2010. i 2013. i u jednom ispitivanju s globalnim izolatima prikupljenima prije 1997.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szer szisztémás alkalmazásra/pleuromutilinek/tiamulin Állatgyógyászati ATC kód: QJ01XQ01
Croatian: Farmakoterapijska grupa: antibakterijski pripravak za sustavne infekcije/pleuromutilini/tiamulin ATCvet kod: QJ 01 XQ 01
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az adagokat az ivóvíz koncentrációjában adták meg.
Croatian: U ovim ispitivanjima doze su bile izražene kao koncentracije u vodi za piće.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Croatian: Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na pomoćnu tvar.
Hungarian: 45% w/w tiamulin w/w)
Croatian: Tiamulinfumarat 45% w/w tiamulin w/w)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély birtokosa
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet