FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En général, la posologie d'Advagraf est réduite pendant la période post-transplantation.
Swedish: Doserna för Advagraf minskas vanligen under perioden efter transplantation.
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Användning av levande försvagade vacciner bör undvikas (se avsnitt 4.4).
French: L'arrêt du traitement par Advagraf peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté.
Swedish: Att avsluta behandlingen med Advagraf kan öka risken för avstötning av ditt transplanterade organ.
French: Populations particulières de patients
Swedish: Särskilda patientgrupper
French: C'est un immunosuppresseur.
Swedish: Det är ett immunsuppressivt läkemedel.
French: Une dose oubliée le matin doit être prise le plus rapidement possible le même jour.
Swedish: En glömd morgondos skall tas så snart som möjligt samma dag.
French: Ceci est dû au fait que les immunosuppresseurs peuvent augmenter le risque de cancer cutané.
Swedish: Detta beror på att immunsuppressiva läkemedel kan öka risken för att få hudcancer.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade
French: Le traitement par Advagraf nécessite une surveillance étroite par un personnel médical disposant des compétences et des équipements nécessaires.
Swedish: Behandling med Advagraf kräver noggranna kontroller av adekvat utbildad och utrustad personal.
French: Des ajustements de la posologie doivent être réalisés afin de s'assurer qu'une exposition systémique similaire est maintenue.
Swedish: Dosjusteringar skall göras för att säkerställa att liknande systemexponering upprätthålls.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: L'utilisation d'Advagraf n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Swedish: Barn och ungdomar Advagraf rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
French: L'évolution des maladies infectieuses préexistantes peut être aggravée.
Swedish: Redan existerande infektioner kan förvärras.
French: Veillez à toujours prendre Advagraf en suivant exactement les indications de votre médecin.
Swedish: Ta alltid Advagraf enligt läkarens anvisningar.
French: Chez des sujets sains, la demi-vie moyenne dans le sang total est d'environ 43 heures.
Swedish: Hos friska frivilliga är medelhalveringstiden i helblod ca 43 timmar.
French: Le tacrolimus peut être envisagé chez la femme enceinte s'il n'existe pas d'alternative plus sûre et si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Swedish: Takrolimusbehandling kan övervägas vid behandling av gravida kvinnor när det inte finns något säkrare alternativ och när de förväntade fördelarna överväger risken för fostret.
French: La valeur correspondante à partir des concentrations dans le sang total est de 47,6 l en moyenne.
Swedish: Motsvarande data baserat på helblod var i genomsnitt 47,6 l.
French: Une dose double ne doit pas être prise le matin suivant.
Swedish: Dubbel dos skall inte tas nästa morgon.
French: Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous utilisez Advagraf.
Swedish: Därför ska du inte amma medan du tar Advagraf.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un liquide (de l'eau de préférence).
Swedish: Kapslarna skall sväljas hela tillsammans med vätska (helst vatten).
French: Une sérologie EBV-VCA doit donc être vérifiée chez ces patients avant d'instaurer le traitement par Advagraf.
Swedish: EBVVCA-serologin bör därför kontrolleras hos denna patientgrupp innan behandling med Advagraf påbörjas.
French: Chez les patients hypersensibles à l'arachide ou au soja, le risque et la gravité de l'hypersensibilité doivent être évalués au regard du bénéfice de l'utilisation d'Advagraf.
Swedish: För patienter som är överkänsliga mot jordnötter eller soja, bör risken för och graden av överkänslighet vägas mot fördelen av att använda Advagraf.
French: Le tacrolimus peut provoquer des troubles visuels et neurologiques.
Swedish: Takrolimus kan ge synstörningar och neurologiska störningar.
French: Après votre transplantation d'organe (foie, rein), votre système immunitaire va essayer de rejeter le nouvel organe.
Swedish: Efter en organtransplantation (lever, njure) försöker din kropp att stöta bort det nya organet.
French: Dans l'ensemble, le profil de tolérance du Prograf par voie orale dans ces études publiées apparaît similaire à celui qui a été rapporté dans les grandes études où le Prograf était utilisé comme immunosuppresseur primaire en transplantation hépatique, rénale et cardiaque.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen hos oralt Prograf i dessa publicerade studier förefaller vara likvärdig med den som rapporterats i större studier där Prograf använts som primär behandling vid lever-, njur- och hjärttransplantation.
French: Un nombre de cas de rejet de l'organe transplanté associés ont été rapportés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Ett antal avstötningsfall, som kan härledas till sådan felmedicinering, har rapporterats (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Advagraf n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison des données limitées de sécurité et/ou d'efficacité.
Swedish: Advagraf rekommenderas inte för behandling av barn under 18 år, på grund av att säkerhets- och effektdata är begränsade.
French: Des effets sévères peuvent apparaître, y compris des réactions allergiques et anaphylactiques.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats, inklusive allergiska och anafylaktiska reaktioner.
French: Advagraf doit être administré le matin.
Swedish: Advagraf skall ges på morgonen.
French: Advagraf est administré en règle générale en association avec d'autres immunosuppresseurs en période postopératoire initiale.
Swedish: Advagraf ges rutinmässigt tillsammans med andra immunsuppressiva medel under den initiala postoperativa perioden.
French: Encre d'impression (Opacode S-1-15083) : Gomme laque
Swedish: Tryckbläck: (Opacode S-1-15083): Shellack
French: L'encre d'impression utilisée pour marquer la gélule contient des traces de lécithine de soja (0,48 % du total de la composition de l'encre d'impression).
Swedish: Tryckbläcket som används för att märka kapseln innehåller spårmängder av sojalecitin (0,48 % av den totala tryckbläckskompositionen).
French: La dose d'attaque pour prévenir le rejet de votre organe transplanté sera déterminée par votre médecin et calculée en fonction de votre poids corporel.
Swedish: Startdosen för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ bestäms av din läkare och beräknas efter din kroppsvikt.
French: Si vous arrêtez de prendre Advagraf
Swedish: Om du slutar att ta Advagraf
French: Par conséquent, les patients à haut risque recevant une immunosuppression importante, doivent être surveillés par des méthodes telles que l'échocardiographie ou ECG avant et après la transplantation (par exemple, le premier examen à 3 mois, puis à 9-12 mois).
Swedish: Således bör högriskpatienter, som får avsevärd immunsuppression kontrolleras t.ex. med ekokardiografi eller EKG före och efter transplantation (t.ex. initialt vid 3 månader och sedan 9-12 månader efter transplantation).
French: Des effets nocifs sur le nouveau-né ne pouvant pas être exclus, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Advagraf.
Swedish: Eftersom skadliga effekter på den nyfödda inte kan uteslutas bör kvinnor inte amma när de får Advagraf.
French: Le tacrolimus est un immunosuppresseur très puissant dont l'activité a été démontrée in vitro et in vivo.
Swedish: Takrolimus är ett högpotent immunsuppressivum och har visats vara effektivt både in vitro och in vivo.
French: Portez des vêtements protecteurs appropriés et utilisez un écran solaire à fort indice de protection.
Swedish: Använd lämplig skyddande klädsel och solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor.
French: Hypersensibilité au tacrolimus ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot takrolimus eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: La vitesse et le taux d'absorption d'Advagraf sont diminués en présence d'aliments.
Swedish: Både hastighet och absorptionsgrad för Advagraf minskar när det ges tillsammans med föda.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de la calcineurine, Code ATC : L04AD02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, kalcineurinhämmare, ATC-kod: L04AD02
French: 0,10 - 0,30 mg par kg de poids corporel par jour en fonction de l'organe transplanté.
Swedish: 0,10-0,30 mg per kg kroppsvikt per dygn beroende på vilket organ som transplanterats.
French: Votre posologie dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous prenez.
Swedish: Dosen är beroende av ditt allmäntillstånd och på vilket/vilka andra immunsuppressiva läkemedel som du får.
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, parlez-en à votre médecin afin qu'il décide si vous pouvez utiliser ce médicament.
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja, kontakta din läkare för att avgöra om du skall använda detta läkemedel.
French: En général, votre médecin diminuera la dose d'Advagraf lorsque votre état sera stabilisé.
Swedish: Dosen för Advagraf minskas vanligen av läkaren när ditt tillstånd har stabiliserats.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Anomalie du nerf optique (neuropathie optique)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Synnervspåverkan (optisk neuropati)
French: Advagraf est une forme à libération prolongée de tacrolimus entraînant un profil d'absorption oral prolongé avec une concentration maximale sanguine (Cmax) atteinte en moyenne en environ 2 heures (tmax).
Swedish: Advagraf är en depotberedning av takrolimus som ger en utökad oral absorptionsprofil med en medeltid till maximal blodkoncentration (Cmax) på ca 2 timmar (tmax).
French: Les patients présentent également un risque accru d'infections par hépatite virale (par exemple, réactivation et infection de novo par les hépatites B et C, ainsi que l'hépatite E, qui peuvent devenir chroniques).
Swedish: Patienter har också ökad risk för infektioner med virushepatit (t.ex. reaktivering av hepatit B och C och ny infektion samt hepatit E, som kan bli kronisk).
French: Ne pas avaler le dessicant.
Swedish: Svälj inte torkmedlet.
French: Ces effets peuvent être majorés si le tacrolimus est administré en association avec de l'alcool.
Swedish: Denna effekt kan förstärkas om takrolimus används tillsammans med alkohol.
French: Si vous oubliez de prendre Advagraf
Swedish: Om du har glömt att ta Advagraf
French: Dans des études prospectives, Prograf par voie orale a été étudié en immunosuppression primaire chez près de 175 patients transplantés pulmonaires, 475 patients transplantés pancréatiques et 630 patients transplantés intestinaux.
Swedish: I prospektiva studier har oralt Prograf studerats som primärt immunsuppressivt medel hos ca 175 patienter efter lungtransplantation, 475 patienter efter pankreastransplantation och 630 patienter efter tarmtransplantation.
French: La comparaison des concentrations décrites dans la littérature par rapport aux valeurs individuelles observées en pratique clinique doit être évaluée avec prudence et en tenant compte de la méthode de dosage utilisée.
Swedish: Vid jämförelse av koncentrationer i publicerad litteratur med individuella värden erhållna vid kliniskt bruk bör man vara försiktig och känna till de använda analysmetoderna.
French: La biodisponibilité orale d'Advagraf est réduite lorsqu'il est administré après un repas.
Swedish: Den orala biotillgängligheten för Advagraf är lägre när det ges efter en måltid.
French: Le profil des effets indésirables liés aux traitements immunosuppresseurs est souvent difficile à établir en raison de la pathologie sous-jacente et de l'utilisation concomitante de nombreux autres médicaments.
Swedish: Biverkningsprofilen vid användning av immunsuppressiva medel är ofta svår att fastställa beroende på den bakomliggande sjukdomen och samtidigt bruk av andra läkemedel.
French: Il n'est pas recommandé de prendre Advagraf avec de la ciclosporine (un autre médicament utilisé dans la prévention du rejet d'organes transplantés).
Swedish: Samtidig behandling med Advagraf och ciklosporin (ett annat läkemedel som används för att motverka avstötning av transplanterade organ) rekommenderas inte.
French: Diarrhées, nausées
Swedish: Diarré, illamående
French: En cas d'apparition de signes de toxicité tels que des effets indésirables graves (voir rubrique 4.8), il peut être nécessaire de réduire la dose d'Advagraf.
Swedish: Vid tecken på toxicitet, såsom allvarliga biverkningar (se avsnitt 4.8), kan Advagraf-dosen behöva minskas.
French: Des données limitées issues de patients transplantés n'ont pas mis en évidence de risque accru d'effets indésirables sur le déroulement et l'issue de la grossesse pendant le traitement par tacrolimus, comparativement aux autres immunosuppresseurs.
Swedish: Begränsad information från mottagare av transplantat visar inte på någon ökad risk för skadlig påverkan på utvecklingen eller utfallet av graviditeter under takrolimusbehandling jämfört med andra immunsuppressiva läkemedel.
French: Le rein et le pancréas ont été les principaux organes affectés au cours des études de toxicité menées chez le rat et le babouin.
Swedish: Njurarna och pankreas var de primära organen som påverkades i toxicitetsstudier på råtta och babian.
French: Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez somnolent(e), ou si vous avez des difficultés à bien voir après avoir pris Advagraf.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller sömnig, eller har problem att se klart efter att du tagit Advagraf.
French: Seuls les médecins habitués à manier les médicaments immunosuppresseurs et ayant l'expérience de la prise en charge des patients transplantés sont à même de prescrire ce médicament et d'instaurer les modifications du traitement immunosuppresseur.
Swedish: Endast läkare med erfarenhet av immunsuppressiv terapi och vård av organtransplanterade patienter skall förskriva detta läkemedel och initiera ändringar i den immunsuppressiva behandlingen.
French: Des effets cardiotoxiques réversibles ont été observés chez le lapin après administration intraveineuse de tacrolimus.
Swedish: Reversibla kardiotoxiska effekter sågs hos kanin efter intravenös administrering av takrolimus.
French: La perforation gastro-intestinale étant un événement médicalement important pouvant engager le pronostic vital ou être responsable d'un état grave, un traitement adéquat devra être considéré dès l'apparition de signes ou symptômes suspectés.
Swedish: Då gastrointestinal perforation är en medicinsk nödsituation som kan leda till allvarligt eller livshotande tillstånd, bör lämpliga behandlingar övervägas omedelbart efter att misstänkta symtom eller tecken uppstår.
French: L'absorption est variable et la biodisponibilité orale moyenne du tacrolimus (établie avec la formulation Prograf) est comprise entre 20 % et 25 % (valeurs individuelles allant de 6 % à 43 % chez les patients adultes).
Swedish: Absorptionen varierar och den genomsnittliga orala biotillgängligheten för takrolimus (undersökt för Prograf-beredningen) är 20 %-25 % (individuell spridning hos vuxna 6 %-43 %).
French: Qu'est ce qu'Advagraf et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Advagraf Comment prendre Advagraf
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Advagraf är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Advagraf Hur du tar Advagraf
French: La dose peut varier en fonction du protocole immunosuppresseur choisi.
Swedish: Dosen för Advagraf kan variera beroende på vald immunsuppressiv regim.
French: Prograf et Advagraf contiennent tous deux la substance active, tacrolimus.
Swedish: Prograf och Advagraf innehåller båda den aktiva substansen takrolimus.
French: Advagraf passe dans le lait maternel.
Swedish: Advagraf passerar över i bröstmjölk.
French: Une surveillance thérapeutique de l'acide mycophénolique peut s'avérer appropriée lors du passage de la ciclosporine au tacrolimus ou vice versa.
Swedish: Terapeutisk läkemedelsövervakning av mykofenolsyra kan vara lämplig vid byte från ciklosporin till takrolimus eller vice versa.
French: Les taux sanguins de tacrolimus doivent donc être déterminés 24 heures environ après l'administration de la dernière dose d'Advagraf, et juste avant la dose suivante.
Swedish: Dalvärdena för takrolimus bör bestämmas ca 24 timmar efter den senaste Advagraf-dosen, alldeles före nästa dos.
French: En comparaison avec les patients caucasiens, les patients noirs peuvent nécessiter des doses de tacrolimus supérieures pour atteindre des concentrations résiduelles similaires.
Swedish: Jämfört med kaukasier, kan svarta patienter behöva högre doser av takrolimus för att erhålla likvärdiga dalvärden.
French: En cas d'exposition in utero, la surveillance du nouveau-né est recommandée pour détecter des événements indésirables potentiels du tacrolimus (en particulier, effets sur les reins).
Swedish: Vid exponering in utero rekommenderas uppföljning av det nyfödda barnet med avseende på möjliga biverkningar av takrolimus (speciellt effekter på njurarna).
French: Prendre les gélules immédiatement après les avoir sorties de la plaquette thermoformée.
Swedish: Ta kapslarna omedelbart efter att du tagit ut dem ur blistret.
French: Par conséquent, les métabolites ne contribuent pas à l'activité pharmacologique du tacrolimus.
Swedish: Därför bidrar inte metaboliterna till den farmakologiska effekten hos takrolimus.
French: Il est conseillé aux patients de signaler toute modification de l'acuité visuelle, tout changement de la vision des couleurs, une vision trouble ou un défaut du champ visuel, et dans de tels cas, une évaluation rapide est recommandée, avec le renvoi vers un ophtalmologue si besoin.
Swedish: Patienten skall uppmanas att rapportera förändringar i synskärpa eller färgseende, vid dimsyn eller synfältsdefekt, och i sådana fall rekommenderas en snabb utvärdering med remiss till en ögonläkare vid behov.
French: À l'état d'équilibre, le volume de distribution déterminé à partir des concentrations plasmatiques est d'environ 1 300 l (sujets sains).
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state baserat på plasmakoncentrationer är ca 1300 l (friska frivilliga).
French: Ces infections, souvent liées à une charge immunosuppressive importante, peuvent entraîner des maladies graves ou fatales, et doivent être prises en compte par les médecins dans les diagnostics différentiels chez les patients immunodéprimés avec une fonction hépatique ou rénale altérée ou des symptômes neurologiques.
Swedish: Dessa infektioner förekommer ofta i samband med stark immunsuppression och kan leda till allvarliga eller fatala tillstånd som läkaren bör överväga i differentialdiagnostiken hos immunsupprimerade patienter med progressiv försämring av lever- eller njurfunktionen eller neurologiska symtom.
French: Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez prévenir auparavant votre médecin.
Swedish: Om du behöver vaccineras, så ska du tala om detta för din läkare i förväg.
French: Aucun antidote spécifique du tacrolimus n'est disponible.
Swedish: Det finns ingen särskild antidot mot takrolimus.
French: Vous pouvez également recevoir Advagraf pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté lorsque le traitement que vous preniez précédemment n'a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.
Swedish: Du kan också ges Advagraf mot en pågående avstötningsreaktion hos din transplanterade lever, njure, ditt hjärta eller annat organ, när annan behandling som du fått inte kunnat kontrollera immunförsvaret efter din transplantation.
French: Des douleurs des extrémités ont été décrites dans un certain nombre de rapports de cas publiés en tant que syndrome douloureux induit par un inhibiteur de la calcineurine (SDIC).
Swedish: Smärta i extremiteter har beskrivits i ett antal publicerade rapporter som en del av CalcineurinInhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
French: Des interactions cliniquement significatives ont également été rapportées avec le phénobarbital.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner har även observerats för fenobarbital.
French: L'administration concomitante de ciclosporine et de tacrolimus n'est pas recommandée.
Swedish: Samtidig behandling med ciklosporin och takrolimus rekommenderas inte.
French: Difficultés respiratoires aiguës
Swedish: Akuta andningssvårigheter
French: Dans le plasma, le tacrolimus est fortement lié (> 98,8 %) aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine sérique et à la α-1-glycoprotéine acide.
Swedish: Takrolimus har hög plasmaproteinbindningsgrad (>98,8%) och binds huvudsakligen till serumalbumin och alfa-1-syraglykoprotein.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent :
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer vanliga:
French: Tremblements, maux de tête
Swedish: Darrningar, huvudvärk
French: Les données observées chez l'homme montrent que le tacrolimus traverse le placenta.
Swedish: Data på människa visar att takrolimus passerar över placenta.
French: Les immunosuppresseurs peuvent affecter la réponse à la vaccination et peuvent rendre une vaccination pendant le traitement par tacrolimus moins efficace.
Swedish: Immunsuppressiva medel kan påverka svaret på vaccination och vaccinationer under takrolimusbehandling kan vara mindre effektiva.
French: Les concentrations sanguines d'Advagraf peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et Advagraf peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une interruption de prise, une augmentation ou une diminution de la posologie d'Advagraf.
Swedish: Blodkoncentrationerna av Advagraf kan påverkas av andra läkemedel som du tar och blodnivåer av andra läkemedel kan påverkas av att du tar Advagraf, vilket gör att Advagrafdoseringen kan behöva ökas, minskas eller avbrytas.
French: Comme le tacrolimus peut diminuer la clairance des contraceptifs stéroïdiens, avec pour résultat une augmentation de l'exposition hormonale, la prudence est recommandée lors du choix d'une méthode contraceptive.
Swedish: Eftersom takrolimus kan minska clearance för steroidbaserade antikonceptionella medel, vilket leder till ökad hormonexponering, skall särskild försiktighet iakttas vid beslut om preventivmetoder.
French: Advagraf est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, en permettant à votre corps d'accepter l'organe transplanté.
Swedish: Advagraf används för att kontrollera immunförsvaret i din kropp, för att den ska acceptera det transplanterade organet.
French: Significativement plus de patients sous ciclosporine (n = 13) ont dû être convertis au tacrolimus, que de patients sous tacrolimus convertis à la ciclosporine (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Swedish: Signifikant fler ciklosporinbehandlade patienter (n = 13) krävde överföring till takrolimus än takrolimusbehandlade patienter som krävde överföring till ciklosporin (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).