FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: HIPRALONA ENRO-S och dess generika innehåller enrofloxacin som aktiv substans, och är indicerade för behandling av luftvägsinfektioner hos kaniner till följd av Pasteurella multocida.
Maltese: HIPRALONA ENRO-S, u l-ġeneriċi tiegħu, fihom enrofloksaċina bħala s-sustanza attiva, u huma indikati fil-fniek għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Pasteurella multocida.
Swedish: Den 30 september 2011 satte Frankrike igång en hänskjutning enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för det veterinärmedicinska läkemedlet HIPRALONA ENRO-S och dess generika som är indicerade för användning till kaniner.
Maltese: Fit-30 ta' Settembru 2011, Franza bdiet riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, għall-prodott mediċinali veterinarju HIPRALONA ENRO-S u l-ġeneriċi tiegħu indikati għallużu fil-fniek.
Swedish: GLOBAL VET HEALTH, S.L.
Maltese: GLOBAL VET HEALTH
Swedish: Det finns två risker för folkhälsan som har identifierats med användningen av enrofloxacin till kaniner: (i) risken för spridning av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) från kaniner till människor som kommer i kontakt med dessa djur och (ii) risken för spridning av resistenta zoonotiska bakterier och överförbara resistensgener via livsmedel, t.ex. Salmonella och E. coli.
Maltese: Jeżistu żewġ riskji għas-saħħa pubblika identifikati bl-użu ta' enrofloksaċina fil-fniek: (i) ir-riskju tattixrid ta' methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) mill-fniek għan-nies li jiġu f'kuntatt ma' dawn l-annimali u (ii) ir-riskju tat-tixrid ta' batterji żoonotiċi reżistenti u ġeni ta' reżistenza trażmissibbli permezz tal-ikel, eż.
Swedish: Folkhälsorisk till följd av spridning av resistenta bakterier från behandlade djur Data tillhandahölls från årsrapporterna RESAPATH 2009 och 2010 (franska övervakningsnätverket för resistens mot antimikrobiella medel i patogena bakterier av animaliskt ursprung).
Maltese: Riskju għas-saħħa pubblika minħabba tifrix ta' batterji reżistenti minn annimali ttrattati Ġiet ipprovduta d-dejta mir-rapporti annwali 2009 u 2010 ta' RESAPATH (netwerk ta' sorveljanza Franċiż għar-reżistenza antimikrobjali f'batterji patoġeniċi ta' oriġini minn annimali).
Swedish: K-FLOX 100 mg/ml Oral Solution for chickens and rabbits.
Maltese: K-FLOX 100 mg/ml Oral solution for chicken and rabbits.
Swedish: Enrofloxacin är endast avsett för veterinärmedicinsk användning.
Maltese: Enrofloksaċina għandha użu veterinarju biss.
Swedish: aureus (hudsjukdom).
Maltese: Staph. aureus (marda tal-ġilda).
Swedish: Administreringssätt Förpackning
Maltese: Daqs tal-pakkett
Swedish: Förpackningsstorlek blister (PA/alu/PVC) 30 x (10 kapslar + 1 inhaler)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: • Upprepa steg 8, 9, 10 och 11.
Maltese: • Irrepeti l-istadji 8, 9, 10 u 11.
Swedish: Behandling Dos (mikrogram)
Maltese: Doża (f'mikrogrammi)
Swedish: PA/Alu/PVC - Alu blisterkartor innehållande 10 hårda kapslar
Maltese: Folji PA/Alu/PVC - Alu, li fihom 10 kapsuli iebsa.
Swedish: 1,0 b a n/e a
Maltese: 1.2 a n/e
Swedish: Varje kapsel innehåller 24,6 mg laktos.
Maltese: Kull kapsula fiha 24.6 mg lactose.
Swedish: De oxidativa metaboliterna återfanns i inkubationer med rekombinant CYP1A1, CYP2D6 och CYP3A4.
Maltese: Il-metaboliti ossidattivi nstabu f'inkubazzjonijiet b'CYP1A1, CYP2D6, u CYP3A4 rrikombinanti.
Swedish: Varje kapsel innehåller 24,8 mg laktos.
Maltese: Kull kapsula fiha 24.8 mg lactose.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten i serum var ett hydroxylerat derivat.
Maltese: L-iktar metabolit prominenti fis-serum kien derivattiv idrosillat.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid rekommenderade doser var nasofaryngit (14,3 %), övre luftvägsinfektion (14,2 %), hosta (8,2 %), huvudvärk (3,7 %) och muskelspasm (3,5 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni meta mogħtija skont id-dożi rrakkomandati kienu nażofarinġite (14.3%), infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (14.2%), sogħla (8.2%), uġigħ ta' ras (3.7%) u spażmi fil-muskoli (3.5%).
Swedish: Studiedesign med a: indakaterol 150 mikrogram, salmeterol och placebo;
Maltese: a: 150 mikrogramma indacaterol, salmeterol u plaċebo;
Swedish: Immunsystemet Överkänslighetsreaktioner
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva
Swedish: Understödjande och symtomatisk behandling är indicerad.
Maltese: Għandha tingħata kura supportiva u sintomatika.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 november 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Settembru 2014
Swedish: Slutsatsen drogs att CYP3A4 är det dominerande isoenzym som ansvarar för hydroxylering av indakaterol.
Maltese: Ġie konkluż li CYP3A4 huwa l-iżoenzima predominanti responsabbli għall-idrosillazzjoni tal-indacaterol.
Swedish: Paradoxal bronkospasm
Maltese: Spażmi paradossali fil-bronki
Swedish: Tabell 2 Symtomlindring efter 6 månaders behandling
Maltese: Tabella 2 Serħan mis-sintomi wara perjodu ta' 6 xhur kura
Swedish: Frekvenskvoten, jämfört med placebo, var 0,68 (95% CI [0,47; 0,98]; p-värde 0,036) och 0,74 (95% CI [0,56; 0,96]; p-värde 0,026) för 150 mikrogram respektive 300 mikrogram.
Maltese: Meta tqabblet il-kura malplaċebo il-proporzjon tar-rati kienet ta' 0.68 (95% CI [0.47, 0.98], valur-p 0.036) u ta' 0.74 (95% CI [0.56, 0.96]; valur-p 0.026) għal 150 mikrogramma u 300 mikrogramma, rispettivament.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att ålder (vuxna upp till 88 år), kön, vikt (32 till 168 kg) och ras inte hade någon kliniskt relevant påverkan på farmakokinetiken av indakaterol.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-età (adulti sa 88 sena), is-sess, il-piż (32-168 kg) jew ir-razza m'għandhomx effett relevanti klinikament fuq il-farmakokinetiċi tal-indacaterol.
Swedish: Efter intravenös infusion var distributionsvolymen för indakaterol 2 557 liter under den terminala eliminationsfasen, vilket tyder på omfattande distribution.
Maltese: Wara infużjoni fil-vini l-volum tad-distribuzzjoni tal-indacaterol matul il-fażi ta' eliminazzjoni terminali kien ta' 2557 litru li juri distribuzzjoni estensiva.
Swedish: c: indakaterol 300 mikrogram, formoterol och placebo MCID = minsta kliniskt betydelsefulla skillnad (≥1 poängs förändring i TDI, ≥4 poängs förändring i SGRQ) n/e= ej utvärderad vid sex månader
Maltese: 300 mikrogramma indacaterol, formoterol u plaċebo MCID = differenza ftit li xejn importanti klinikament (bidla ta' ≥punt fit-TDI, bidla ta' ≥4 punti flSGRQ) n/e= mhux evalwata wara sitt xhur
Swedish: Frekvensen av betydande förlängning av QTcF-intervall [dvs >450 ms (män) och >470 ms (kvinnor)] och rapporter om hypokalemi var jämförbara med dem för placebo.
Maltese: Il-frekwenza ta' intervalli QTcF notevoli [jiġifieri >450 ms (fl-irġiel) u >470 ms (fin-nisa)] u ta' rapporti ta' ipokalimja kienu jixbhu lil dawk tal-plaċebo.
Swedish: Ytterligare metaboliter som identifierades var en diastereomer av det hydroxylerade derivatet, en N-glukuronid av indakaterol samt C- och Ndealkylerade produkter.
Maltese: Metaboliti oħrajn identifikati kienu d-diastereomer tad-derivattiv idrosillat, l-N-glukuronid tal-indacaterol, u l-prodotti C- u N-dealkilati.
Swedish: Beta2-agonisters farmakologiska effekter kan åtminstone delvis hänföras till stimulering av intracellulärt adenylcyklas, det enzym som katalyserar omvandlingen av adenosintrifosfat (ATP) till cykliskt 3´-5´-adenosinmonofosfat (cykliskt monofosfat).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-agonisti beta2-adrenoriċetturi huma sa ċertu punt attribwiti lillistimulazzjoni tal-adenyl cyclase intraċellulari, l-enżima li tikkatalizza l-bidla tal-adenosina trifosfat (ATP) f'adenosina monofosfat-3', 5' ċikliku (monofosfat ċikliku).
Swedish: dat." respektive "EXP".
Maltese: "EXP".
Swedish: 49 a c
Maltese: 49 a
Swedish: Inom varje organsystemklass presenteras biverkningarna i fallande frekvensordning enligt följande frekvenskategorier: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: En dubbelblind, placebo- och aktivt (moxifloxacin) kontrollerad 2-veckorsstudie på 404 friska försökspersoner visade på en maximal genomsnittlig (90 % konfidensintervall) förlängning av QTcFintervallet (i millisekunder) om 2,66 (0,55; 4,77), 2,98 (1,02; 4,93) och 3,34 (0,86; 5,82) vid upprepad dosering om 150 mikrogram, 300 mikrogram respektive 600 mikrogram.
Maltese: Studju double-blind ikkontrollat bi plaċebo u b'(moxifloxacin) attiv li dam għaddej ġimagħtejn fost 404 voluntiera b'saħħithom wera li l-ogħla medja (intervalli ta' kunfidenza ta' 90%) tat-titwil talintervall QTcF (f'millisekondi) kienet ta' 2.66 (0.55, 4.77) 2.98 (1.02, 4.93) u 3.34 (0.86. 5.82) wara li ngħataw bosta dożi ta' 150 mikrogramma, 300 mikrogramma u 600 mikrogramma, rispettivament.
Swedish: Den systemiska exponeringen är resultatet av såväl pulmonell som gastrointestinal absorption, cirka 75 % av systemexponeringen kom från upptaget i lungorna och 25 % från gastrointestinal absorption.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika hija riżultat tar-rabta bejn l-assorbiment pulmunarju u dak gastrointestinali; madwar 75% tal-esponiment sistemiku kien minn assorbiment pulmonari u madwar 25% kien minn assorbiment gastrointestinali.
Swedish: Båda doserna resulterade i en ökning om 40-50 ml jämfört med öppet administrerat tiotropium 18 mikrogram en gång dagligen (150 mikrogram, p=0,004; 300 mikrogram, p=0,01).
Maltese: Iż-żewġ dożi wasslu għal żieda ta' 40-50 ml waqt prova openlabel li matulha ngħataw 18-il mikrogramma tiotropium darba kuljum (150 mikrogramma, p=0.004; 300 mikrogramma, p=0.01).
Swedish: 300 kapslar + 30 inhalatorer
Maltese: 300 kapsula + 30 inhaler
Swedish: Håll andan:
Maltese: Attenzjoni:
Swedish: 60 kapslar + 2 inhalatorer
Maltese: 60 kapsula + 2 inhalers
Swedish: Procentandel patienter som uppnådde MCID TDI†
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti li kellhom MCID TDI†
Swedish: Sätt i kapseln: Lägg kapseln i kapselfacket.
Maltese: Jista' jkun li l-kapsula tkun weħlet fit-toqba tal-kapsula.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula
Swedish: • muskelsmärta.
Maltese: Żommu xott.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, selektiva beta-2-stimulerande medel, ATC-kod: R03AC18
Maltese: Mediċini kontra mard ta' ostruzzjoni tal-passaġġi tal-arja, agonisti selettivi beta-2-adrenoriċettur, Kodiċi ATC:
Swedish: Tabell 1 Biverkningar
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi
Swedish: 90 kapslar + 3 inhalatorer
Maltese: 90 kapsula + 3 inhalers
Swedish: Svarsresultaten var generellt högre än för aktiva kontroller (tabell 2).
Maltese: Ilqawwa tar-rispons kienet ġeneralment aktar minn dik li dehret b'komparaturi attivi (Tabella 2).
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Maltese: Uġigħ muskolu-skeletriku
Swedish: Minskningen av serumkoncentrationen av indakaterol skedde multifasiskt med en genomsnittlig terminal halveringstid mellan 45,5 och 126 timmar.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tas-serum tal-indacaterol battew f'fażijiet differenti b'medja tal-half-life terminali ta' bejn 45.5 u 126 siegħa.
Swedish: Beta-adrenerga blockerare
Maltese: Imblukkaturi beta-adrenerġiċi
Swedish: Indakaterol är en kiral molekyl med R-konfiguration.
Maltese: L-indacaterol huwa molekulu kirali b'konfigurazzjoni-R.
Swedish: En överdos av indakaterol leder sannolikt till uttalade effekter typiska för beta2-adrenerga stimulantia, dvs takykardi, tremor, hjärtklappning, huvudvärk, illamående, kräkning, dåsighet, kammararytmier, metabol acidos, hypokalemi och hyperglykemi.
Maltese: Doża eċċessiva ta' indacaterol tista' twassal sabiex l-effetti tipiċi tal-istimulanti beta2-adrenerġiċi jkunu esaġerati, jiġifieri takikardija, tregħid, palpitazzjonijiet, uġigħ ta' ras, dardir, rimettar, sturdament, arritmija ventrikulari, aċidożi metabolika, ipokalimja u ipergliċemija.
Swedish: 300 mikrogram, tiotropium och placebo;
Maltese: b: 150 u 300 mikrogramma indacaterol, tiotropium u plaċebo;
Swedish: 53 b c
Maltese: 55 c b
Swedish: 10 kapslar + 1 inhalator 30 kapslar + 1 inhalator
Maltese: 10 kapsuli + inhaler wieħed 30 kapsula + inhaler wieħed
Swedish: Visa förpackningen med Hirobriz Breezhaler.
Maltese: Uri l-pakkett ta' Hirobriz Breezhaler.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva waqt espożizzjonijiet relevanti klinikament (ara sessjoni 5.3).
Swedish: Av dessa behandlades 2 611 patienter med 150 mikrogram en gång dagligen och 1 157 patienter med 300 mikrogram en gång dagligen.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 2,611 ingħataw kura b'150 mikrogramma darba kuljum u 1,157 ingħataw kura bi 300 mikrogramma darba kuljum.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskelspasm
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Spażmi fil-muskoli
Swedish: Varje kapsel innehåller indakaterolmaleat motsvarande 150 mikrogram indakaterol.
Maltese: Kull kapsula fiha l-indacaterol maleate ekwivalenti għal 150 mikrogramma indacaterol.
Swedish: Hämning av de mekanismer som framförallt bidrar till clearance av indakaterol, CYP3A4 och Pglykoprotein (P-gp), ökar den systemiska exponeringen för indakaterol med upp till två gånger.
Maltese: L-inibizzjoni tal-kontributuri ewlenin fit-tneħħija tal-indacaterol, is-CYP3A4 u l-P-glikoproteina (Pgp) tgħolli sa darbtejn l-espożizzjoni sistemika tal-indacaterol.
Swedish: I kliniska studier var kliniskt betydande förändringar i blodglukos generellt 1-2 % vanligare med rekommenderade doser av Hirobriz Breezhaler än med placebo.
Maltese: Waqt studji kliniċi, it-tibdil notevoli klinikament fil-livell tal-glukosju fid-demm kien ġeneralment bejn 1% u 2% aktar frekwenti meta ngħata Hirobriz Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati milli meta ngħata l-plaċebo.
Swedish: 0,4 b
Maltese: 0.3 a 0.4
Swedish: Hirobriz Breezhaler, administrerat i doser om 150 och 300 mikrogram en gång dagligen, gav genomgående en kliniskt signifikant förbättrad lungfunktion (mätt som forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund, FEV1) under 24 timmar i ett antal kliniska farmakodynamik- och effektstudier.
Maltese: Hirobriz Breezhaler, mogħti darba kuljum f'dożi ta' 150 u 300 mikrogramma għen sabiex b'mod konsistenti jkun hemm titjib sinifikanti klinikament fil-funzjoni tal-pulmun (kif imkejjel skont ilvolum espiratorju furzat f'sekonda, l-FEV1) għal 24 siegħa fuq firxa ta' studji kliniċi dwar ilfarmakodinamiċità u l-effikaċja.
Swedish: Procentandel patienter som uppnådde MCID SGRQ
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti li kellhom MCID SGRQ†
Swedish: Inhalationspulver, hård kapsel
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Swedish: EPAR för Hirobriz Breezhaler finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen indakaterol.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva indakaterol.
Swedish: Ökningen av FEV1 var 130 ml med tiotropium respektive 80 ml med formoterol.
Maltese: Iż-żieda fl-FEV1 kienet 130 ml b'tiotropium, u 80 ml b'formoterol.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2017
Swedish: Den aktiva substansen i Hirobriz Breezhaler, indakaterol, är en beta-2-adrenoceptoragonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hirobriz Breezhaler, l-indakaterol, hija agonista tar-riċettur adrenerġiku ta' beta-2.
Swedish: Effekten av en dos på 150 mikrogram respektive 300 mikrogram Hirobriz Breezhaler visade liknande resultat, men dosen på 300 mikrogram kan ge bättre lindring för patienter med allvarligare sjukdom.
Maltese: B'mod globali, l-effetti tad-dożi ta' 150 u 300 mikrogramma ta' Hirobriz Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta' 300 mikrogramma tista' tipprovdi solljev aħjar f'pazjenti b'mard iktar serju.
Swedish: Hirobriz Breezhaler används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Maltese: Hirobriz Breezhaler jintuża għall-kura ta' manteniment (regolari).
Swedish: Mer information om Hirobriz Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hirobriz Breezhaler
Swedish: Hirobriz Breezhaler var effektivare än placebo när det gällde att förbättra lungornas funktion hos patienter med KOL. FEV1 hos patienter som fick Hirobriz Breezhaler ökade i genomsnitt med 150190 ml, medan förändringen av FEV1 hos patienter som fick placebo varierade mellan en minskning på 10 ml och en ökning på 20 ml.
Maltese: Bħala medja, iż-żieda fl-FEV1 f'pazjenti li rċevew Hirobriz Breezhaler kienet madwar 150 u 190 ml, waqt li għal pazjenti li rċevew il-plaċebo, il-bidla fl-FEV1 varjat minn tnaqqis ta' 10 ml sa żieda ta' 20 ml.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hirobriz Breezhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hirobriz Breezhaler.
Swedish: I tre huvudstudier som omfattade över 4 000 patienter med KOL jämfördes Hirobriz Breezhaler med placebo (overksam behandling), tiotropium eller formoterol (andra inhalerade läkemedel mot KOL).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 4,000 pazjent bis-COPD, Hirobriz Breezhaler tqabbel malplaċebo (kura finta), tiotropium jew formoterol (mediċini oħra li jiġu inalati li jintużaw biex jikkuraw isCOPD).
Swedish: Den verkar genom att binda till beta-2-receptorer som finns i muskelcellerna i många organ och gör att musklerna slappnar av.
Maltese: Din taħdem billi teħel ma' riċetturi ta' beta-2 li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' ħafna organi u li jġiegħlu lill-muskoli jirrilassaw.
Swedish: Hirobriz Breezhaler är ett läkemedel som används för att hålla luftvägarna öppna på vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Maltese: Hirobriz Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex iżżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin f'adulti li jbatu b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Swedish: ATC-kod: J06BA01.
Maltese: J06BA02.
Swedish: Emboliska och trombotiska händelser
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi
Swedish: 3. volym, pumpassisterad
Maltese: 3. volumi bil-pompa
Swedish: L-prolin
Maltese: L-proline
Swedish: Humant normalt immunglobulin (SCIg)
Maltese: Immunoglobulina normali umana (SCIg)
Swedish: Humant normlat immunglobulin 200 mg IgG .................................................... ≥ 98% IgA .................................................... ≤ 50 mikrogram
Maltese: Immunoglobulina normali umana 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA ........................ ≤ 50 mikrogramma
Swedish: • Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi immunoglobulina normali umana.
Swedish: Pruritus, urtikaria
Maltese: Ħakk, Urtikarja
Swedish: Tremor (inklusive psykomotorisk hyperaktivitet)
Maltese: Rogħda (inkluża attività Psikomotorja eċċessiva)
Swedish: Muskuloskeletal smärta, artralgi
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, Artralġja
Swedish: Maximalt IgA-innehåll är 50 mikrogram/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 50 mikrogramma/ml.
Swedish: 5 Förbered Hizentra för infusion
Maltese: 5 Preparazzjoni ta' Hizentra għall-infużjoni
Swedish: Hizentra har en ungefärlig osmolalitet på 380 mOsmol/kg.
Maltese: Hizentra għandu osmolalità ta' madwar 380 mOsmol/kg.
Swedish: Frekvens per patient eller per infusion har utvärderats enligt följande kriterier: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10,000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000).
Swedish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3000 Bern 22
Maltese: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, CH-3000
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Hizentra innehåller cirka 250 mmol/l (intervall: 210 till 290) L-prolin.
Maltese: Hizentra fih madwar 250 mmol/L (firxa: 210 sa 290) ta' L-proline.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över tid till återfall av CIDP
Maltese: Plot Kaplan-Meier Żmien għar-Rikaduta ta' CIDP
Swedish: Direkt jämförande data för Hizentra mot IVIg finns inte tillgängliga.
Maltese: Data kumparattiva għal Hizentra versus IVIG mhijiex disponibbli.
Swedish: Eliminering IgG och IgG-komplex bryts ned i det retikuloendoteliala systemet.
Maltese: IgG u kumplessi ta' IgG jiġu ddiżintegrati fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Swedish: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Tyskland
Maltese: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Il-Ġermanja
Swedish: • batch-numret (Lot) för läkemedlet, och
Maltese: • in-numru tal-lott tal-mediċina, u
Swedish: Humant normalt immunglobulin .............................................................................................. 200 mg (renhet: minst 98% är immunglobulin typ G (IgG))
Maltese: Immunoglobulina normali umana ................................................................................................. 200 mg
Swedish: Substitutionsbehandling
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni
Swedish: Interferens med serologiska tester
Maltese: Interferenza ma' testijiet seroloġiċi
Swedish: Hjälpämnen: L-prolin, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: L-proline, polysorbate 80, ilma għal injezzjonijiet.
Swedish: Biverkningar har sammanställts från kliniska prövningar med Hizentra: sju fas III-studier hos patienter med primär immunbrist (n = 231), två fas IV-studier hos patienter med PID (n = 74), en fas III-studie (n = 115) och en förlängningsstudie (n = 82) hos patienter med CIDP (totalt n = 502 patienter; 26 646 infusioner).
Maltese: IV f'pazjenti b'PID (n=74), studju wieħed ta' fażi III (n = 115), u studju wieħed ta' estensjoni (n = 82) f'pazjenti b'CIDP (total N = 502 pazjenti; 26,646 infużjoni).
Swedish: Tid till återfall av CIDP (figur 1) utvärderades och de motsvarande sannolikheterna för återfall av CIDP baserat på Kaplan-Meier-estimat var: placebo, 58,8 %; 0,2 g Hizentra per kg kroppsvikt, 35,0 %; och 0,4 g Hizentra per kg kroppsvikt, 22,4 %.
Maltese: Ġie stmat iż-żmien għar-rikaduta ta' CIDP (Figura 1), u l-probabbiltajiet korrispondenti għar-rikaduta ta' CIDP abbażi tal-istimi Kaplan-Meier kienu: plaċebo, 58.8 %; Hizentra 0.2 /kg piż tal-ġisem, 35.0 %; u Hizentra 0.4 g/kg piż tal-ġisem, 22.4 %.
Swedish: • Klåda (pruritus)
Maltese: • Ħakk (prurite)
Swedish: Immunomodulerande terapi vid CIDP
Maltese: Terapija immunomodulatorja f'CIDP
Swedish: 5, 10 eller 20 ml lösning i en injektionsflaska (glas av typ I) och 50 ml lösning i en injektionsflaska (glas av typ II) med propp (halobutyl), aluminiumförsegling, snäpplock (plast).
Maltese: 5, 10 jew 20 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) u 50 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip II), b'tapp (halobutyl), għatu (crimp tal-aluminju), u diska flip off (plastik).
Swedish: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml injektionsflaska EU/1/11/687/002 10 x 5 ml injektionsflaskor EU/1/11/687/003 20 x 5 ml injektionsflaskor EU/1/11/687/004 1 x 10 ml injektionsflaska EU/1/11/687/005 10 x 10 m injektionsflaskor EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injektionsflaskor EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injektionsflaska EU/1/11/687/011 10 x 20 ml injektionsflaskor EU/1/11/687/012 20 x 20 ml injektionsflaskor EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injektionsflaska EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injektionsflaskor
Maltese: EU/1/11/687/001 kunjett 1 x 5 ml EU/1/11/687/002 10 kunjetti x 5 ml EU/1/11/687/003 20 kunjett x 5 ml EU/1/11/687/004 kunjett 1 x 10 ml EU/1/11/687/005 10 kunjetti x 10 ml EU/1/11/687/006 20 kunjett x 10 ml EU/1/11/687/010 kunjett 1 x 20 ml EU/1/11/687/011 10 kunjetti x 20 ml EU/1/11/687/012 20 kunjett x 20 ml EU/1/11/687/013 kunjett 1 x 50 ml EU/1/11/687/014 10 kunjetti x 50 ml
Swedish: • aseptisk infusionsteknik
Maltese: • teknika ta' infużjoni asettika