FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Teicoplanin Hospira non superano i suoi rischi e pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri di interesse non deve essere concessa.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Teicoplanin Hospira nepřevyšují jeho rizika, a proto by registrace přípravku Teicoplanin Hospira v dotčených členských státech neměla být udělena.
Italian: I batteri Gram-positivi includono batteri come lo stafilococco (Staphylococcus aureus), lo streptococco (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Czech: Mezi grampozitivní bakterie patří například stafylokoky (Staphylococcus aureus), streptokoky (Streptococcus pneumoniae), Listeria a Clostridium difficile.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che i benefici di Teicoplanin Hospira non superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania e in altri Stati membri dell'UE (Austria, Irlanda, Italia, Portogallo, Spagna e Regno Unito) non può essere rilasciata.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Teicoplanin Hospira nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci nelze vydat v Německu ani v ostatních členských státech EU (Irsko, Itálie, Portugalsko, Rakousko, Spojené království a Španělsko).
Italian: 23 gennaio 2009 e 27 maggio 2009 3 settembre 2009
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 23. ledna 2009 a 27. května 2009
Italian: Insieme, la parete e la membrana cellulare formano una barriera tra i componenti delle cellule batteriche e l'ambiente esterno.
Czech: Buněčná stěna a membrána tvoří společně bariéru mezi vnitřním obsahem bakteriální buňky a vnějším prostředím.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Teicoplanin Hospira polvere e soluzione iniettabile contenente 200 o 400 mg di teicoplanina
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Teicoplanin Hospira prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem obsahující 200 nebo 400 mg teikoplaninu
Italian: L'opinione del CHMP è stata confermata dopo il riesame.
Czech: Po opětovném přezkoumání bylo stanovisko výboru CHMP potvrzeno.
Italian: Teicoplanin Hospira è un farmaco generico basato su un "medicinale di riferimento" autorizzato in Germania (Targocid 400 mg).
Czech: Přípravek Teicoplanin Hospira je generikum vycházející z „referenčního přípravku", který je registrován v Německu (Targocid 400 mg).
Italian: Che cos'è Teicoplanin Hospira?
Czech: Co je Teicoplanin Hospira?
Italian: Il deferimento è avvenuto in ragione delle perplessità espresse da Irlanda e Regno Unito in merito al fatto che Teicoplanin Hospira non si sia dimostrato bioequivalente a Targocid.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k posouzení byly obavy vyjádřené Irskem a Spojeným královstvím, které se týkaly skutečnosti, že se neprokázala bioekvivalence přípravku Teicoplanin Hospira s přípravkem Targocid.
Italian: Hospira UK Limited ha presentato Teicoplanin Hospira all'autorità regolamentare tedesca per una procedura decentrata.
Czech: Společnost Hospira UK Limited předložila přípravek Teicoplanin Hospira německé regulační agentuře k decentralizovanému postupu.
Italian: La Hospira UK Limited, società produttrice di Teicoplanin Hospira, ha richiesto un riesame del parere.
Czech: Společnost Hospira UK Limited, která přípravek Teicoplanin Hospira vyrábí, požádala o přezkoumání tohoto stanoviska.
Italian: Questi batteri possono causare infezioni cutanee, polmonari, osteoarticolari, cardiache o a carico del tratto urinario (apparato che trasporta l'urina).
Czech: Tyto bakterie mohou způsobit kožní infekce, plicní infekce, infekce kloubů a kostí a infekční onemocnění srdce nebo močových cest (ústrojí odvádějícího moč).
Italian: Inoltre sono emerse perplessità riguardanti la diversa composizione di teicoplanina in Teicoplanin Hospira rispetto a Targocid, con un potenziale impatto sull'efficacia del medicinale.
Czech: Objevily se také obavy, že složení teikoplaninu obsaženého v přípravku Teicoplanin Hospira se liší od složení teikoplaninu obsaženého v přípravku Targocid, což může mít vliv na účinnost léčivého přípravku.
Italian: Conclusioni del CHMP
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
Italian: Teicoplanin Hospira può essere somministrato solo a pazienti che non tollerano antibiotici contenenti penicillina o cefalosporine, nel caso in cui il paziente presenti sensibilizzazione a tali antibiotici o se l'infezione è dovuta a uno Staphylococcus resistente agli altri antibiotici.
Czech: Přípravek Teicoplanin Hospira může být podáván pouze pacientům, kteří nemohou užívat penicilin nebo cefalosporiny, nebo v případě, že tato antibiotika přestala působit, či tehdy, pokud je infekce způsobena bakterií Staphylococcus, jež je rezistentní vůči jiným antibiotikům.
Italian: Perché Teicoplanin Hospira è stato sottoposto a revisione?
Czech: Proč byl přípravek Teicoplanin Hospira přezkoumáván?
Italian: Teicoplanin Hospira può anche essere impiegato per prevenire le infezioni nei pazienti che devono essere sottoposti a interventi di chirurgia osteoarticolare o vascolare.
Czech: Přípravek Teicoplanin Hospira lze rovněž použít k zabránění rozvoji infekce u pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok na kostech, kloubech nebo krevních cévách.
Italian: Disgregando tale barriera, teicoplanina distrugge i batteri che causano l'infezione.
Czech: Narušením této bariéry usmrtí teikoplanin bakterie, které jsou původci infekcí.
Italian: La sostanza agisce impedendo ai batteri di formare pareti cellulari e disgregando le relative membrane cellulari.
Czech: Působí tak, že zabraňuje bakteriím v tvorbě buněčné stěny a narušuje buněčné membrány bakterií.
Italian: La differenza dipende dal fatto che in Teicoplanin Hospira l'antibiotico teicoplanina viene prodotto per fermentazione utilizzando un batterio chiamato Actinoplanes.
Czech: Je to z toho důvodu, že teikoplanin obsažený v přípravku Teicoplanin Hospira se vyrábí metodou fermentace za použití bakterie zvané Actinoplanes, která antibiotikum vyrábí.
Italian: Riesame
Czech: Opětovné posouzení
Italian: La sostanza attiva teicoplanina presente in Teicoplanin Hospira è un antibiotico appartenente al gruppo "glicopeptidi".
Czech: Léčivá látka přípravku Teicoplanin Hospira, teikoplanin, je antibiotikum, které patří do třídy „glykopeptidů".
Italian: Teicoplanin Hospira è un antibiotico impiegato per trattare pazienti affetti da gravi infezioni imputabili a batteri Gram-positivi.
Czech: Používá se k léčbě pacientů se závažnými infekcemi, které jsou způsobeny grampozitivními bakteriemi.
Italian: Il 1° ottobre 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 1. října 2009.
Italian: Londra, 14 ottobre 2009 Doc.
Czech: Londýn 14. října 2009 Dok.
Italian: EMEA/CHMP/706043/2009 EMEA/H/A-30/999
Czech: č. EMEA/CHMP/706055/2009 EMEA/H/A-30/999
Italian: L'esame è stato condotto nell'ambito di una procedura di deferimento ex articolo 301.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 301.
Italian: Che cos'è Topamax?
Czech: Co je Topamax?
Italian: È disponibile in compresse (25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg) e capsule (15 mg, 25 mg e 50 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg) a kapslí (15 mg, 25 mg a 50 mg).
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění o posuzovacím řízení z důvodu rozdílných rozhodnutí přijatých členskými státy
Italian: Il CHMP ha considerato tutti gli elementi di prova a disposizione nonché le diverse indicazioni già autorizzate nei vari Stati membri.
Czech: Výbor CHMP zohlednil veškeré dostupné důkazy a různé indikace již schválené v jednotlivých členských státech.
Italian: Siccome tali cellule svolgono un ruolo nell'insorgenza delle convulsioni e dell'emicrania, riducendone l'attività elettrica, si contribuisce a ridurre le possibilità di convulsioni o emicrania.
Czech: Jelikož se tyto buňky podílejí na vzniku záchvatů a migrény, snížení jejich elektrické aktivity pomáhá snížit pravděpodobnost výskytu záchvatů nebo vzniku migrény.
Italian: Topamax è presente nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne e Topamac.
Czech: Přípravek Topamax je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne a Topamac.
Italian: Il CHMP ha concordato un testo armonizzato per le seguenti indicazioni:
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění pro indikace:
Italian: • negli adulti per la profilassi dell'emicrania dopo attenta valutazione delle possibili alternative terapeutiche.
Czech: • u dospělých k profylaxi migrenózních bolestí hlavy po pečlivém zhodnocení jiných možných léčebných postupů.
Italian: Topiramato non è destinato al trattamento acuto."
Czech: Topiramat není určen k akutní léčbě."
Italian: La ditta che commercializza Topamax è la Johnson & Johnson Pharma R & D.
Czech: Přípravek Topamax dodává na trh společnost Johnson & Johnson Pharma R & D.
Italian: Il CHMP ha armonizzato il paragrafo dell'RCP relativo alle avvertenze speciali e ha inserito avvertenze su disturbi dell'umore e depressione, suicidio e ideazione suicidaria nonché acidosi metabolica (aumento dei livelli degli acidi nell'organismo).
Czech: Výbor CHMP sjednotil znění bodu souhrnu údajů o přípravku týkajícího se zvláštních upozornění a začlenil sem upozornění o změnách nálady a depresi, sebevraždě a sebevražedných představách a metabolické acidóze (zvýšených hladinách kyselin v těle).
Italian: La dose iniziale deve essere di 25 mg/giorno per una settimana, seguita da un incremento ogni settimana di 25 mg fino a raggiungere la dose efficace.
Czech: Počáteční dávka by měla být 25 mg denně po dobu jednoho týdne a následně by se měla každý týden zvyšovat o 25 mg, dokud nebude dosaženo vhodné dávky.
Italian: L'esatta modalità di azione del topiramato, il principio attivo di Topamax, non è nota, tuttavia si ritiene che agisca intervenendo sull'attività dei recettori presenti sulle cellule nervose attenuando la trasmissione elettrica.
Czech: Přesný způsob působení topiramatu, léčivé látky v přípravku Topamax, není znám, ale předpokládá se, že působí zasahováním do aktivity receptorů na nervových buňkách, což vede ke snížení elektrického přenosu.
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali umani, CMD(h)ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Topamax.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Topamax má projít postupem sjednocení informací.
Italian: Le principali differenze riguardavano l'età dei bambini trattabili con Topamax, l'uso del medicinale in monoterapia e il passaggio alla monoterapia.
Czech: Hlavní rozdíly se týkaly věku dětí, kterým může být přípravek Topamax podáván, použití přípravku v monoterapii a přechodu na monoterapii.
Italian: La nuova formulazione evidenzia la possibilità di una minore efficacia dei contraccettivi orali nelle pazienti che assumono Topamax.
Czech: Nové znění zdůrazňuje možnost snížení účinnosti perorální antikoncepce u pacientů užívajících přípravek Topamax.
Italian: L'8 maggio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Topamax e denominazioni associate nell'UE e nel SEE.
Czech: Dne 8. května 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Topamax a přípravky souvisejících názvů v EU a v EHP.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Topamax e denominazioni associate topiramato compresse e capsule
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Topamax a přípravky souvisejících názvů tablety a kapsle topiramatu
Italian: Perchè Topamax è stato riesaminato?
Czech: Proč byl přípravek Topamax podroben přezkumu?
Italian: Il comitato non ha inserito una controindicazione all'uso di Topamax nel trattamento dell'epilessia nelle donne in gravidanza o in età fertile che non facciano uso di contraccettivi efficaci.
Czech: Výbor nezačlenil kontraindikaci pro používání přípravku Topamax v léčbě epilepsie u těhotných žen nebo žen v plodném věku, které neužívají účinné metody antikoncepce.
Italian: Il comitato ha inoltre raccomandato 100 mg come dose iniziale per i bambini dai 6 anni in poi.
Czech: Výbor rovněž doporučil počáteční dávku 100 mg u dětí ve věku od šesti let.
Italian: Topamax viene inoltre usato per prevenire l'emicrania.
Czech: Přípravek Topamax se rovněž používá k prevenci migrenózních bolestí hlavy.
Italian: • terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 2 anni di età, negli adolescenti e negli adulti con crisi di origine parziale, con o senza generalizzazione secondaria o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento di crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut;
Czech: • adjuvantní léčba dětí ve věku od 2 let, dospívajících a dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace nebo primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty a léčba záchvatů spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndromem;
Italian: • "monoterapia in pazienti adulti, adolescenti e pediatrici di oltre 6 anni con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria e crisi tonico-cloniche generalizzate primarie;
Czech: • „monoterapie u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let s parciálními záchvaty se sekundárními generalizovanými záchvaty nebo bez sekundárních generalizovaných záchvatů a primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty;
Italian: Il CHMP ha eliminato una limitazione, presente in alcuni Stati membri, secondo cui la monoterapia con Topamax può essere usata solo nei casi di diagnosi recente di epilessia.
Czech: Výbor CHMP odstranil omezení, které platilo v některých členských státech, že přípravek Topamax je v monoterapii používán pouze u nově diagnostikované epilepsie.
Italian: Topamax è un farmaco antiepilettico usato in monoterapia (cioè da solo) oppure come terapia aggiuntiva (cioè con altri medicinali) per evitare le crisi convulsive (attacchi di epilessia).
Czech: Používá se v monoterapii (samostatně) nebo jako adjuvantní léčba (spolu s dalšími léky) k předcházení záchvatům (epileptickým křečím).
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, ha espresso un parere secondo cui gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi devono essere armonizzati in tutta l'UE.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha portato a temine il riesame di Topamax e denominazioni associate.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Topamax a přípravků souvisejících názvů.
Italian: Nel paragrafo 4.6 dell'RCP è stata inserita una raccomandazione sui rischi per la madre e il nascituro in caso di trattamento con Topamax.
Czech: Do bodu 4.6 souhrnu údajů o přípravku bylo zařazeno poučení o rizicích léčby přípravkem Topamax pro matku a nenarozené dítě.
Italian: Per i bambini dai 2 anni in poi il comitato ha raccomandato una dose di 5-9 mg/kg di peso corporeo al giorno, da dividersi in due dosi.
Czech: U dětí ve věku od dvou let doporučil výbor dávku 5 až 9 mg na kilogram tělesné váhy denně rozdělenou do dvou dávek.
Italian: Il comitato ha inoltre armonizzato il paragrafo dell'RCP sulle interazioni tra Topamax e altri medicinali.
Czech: Výbor také sjednotil znění bodu souhrnu údajů o přípravku týkajícího se interakcí přípravku Topamax s jinými léčivými přípravky.
Italian: Per la monoterapia negli adulti il CHMP ha raccomandato come dose iniziale da 100 mg a 200 mg/giorno e come massima dose giornaliera 500 mg, da dividersi in due somministrazioni.
Czech: Výbor CHMP doporučil k monoterapii u dospělých jako počáteční dávku 100 mg až 200 mg denně a maximální denní dávku 500 mg na den rozdělenou do dvou dávek.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Topamax e denominazioni associate all'interno dell'Unione europea (UE) e dello Spazio economico europeo (SEE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Topamax.
Italian: Per la prevenzione dell'emicrania negli adulti il comitato ha raccomandato una dose totale giornaliera di 100 mg da dividersi in due somministrazioni.
Czech: K prevenci migrény u dospělých výbor doporučil celkovou denní dávku 100 mg rozdělenou do dvou dávek.
Italian: Topamax e denominazioni associate sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali, il che ha portato talune divergenze tra Stati membri circa le modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei vari paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek uveden na trh.
Italian: Il CHMP ha concordato un testo armonizzato per le seguenti controindicazioni: Topamax non deve essere usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti
Czech: Přípravek Topamax by neměli užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Italian: Per la terapia aggiuntiva negli adulti il comitato ha approvato un intervallo di dosaggio di 200400 mg/giorno da dividersi in due somministrazioni.
Czech: K adjuvantní léčbě dospělých schválil výbor dávkové rozmezí 200 až 400 mg denně rozdělené do dvou dávek.
Italian: Ref. EMEA/202968/2009
Czech: č. EMEA/202959/2009
Italian: Che cos'è Tritace?
Czech: Co je Tritace?
Italian: Tritace è autorizzato nell'UE dal 1989, dapprima in Francia e successivamente nei seguenti paesi: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Czech: Nejprve byl zaregistrován ve Francii a poté v těchto státech: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko a Spojené království.
Italian: Perché Tritace è stato riesaminato?
Czech: Proč byl přípravek Tritace přezkoumáván?
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Tritace compresse e capsule rigide contenenti ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Tritace tablety a tvrdé tobolky obsahující ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg a 10 mg
Italian: Tritace è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) tramite procedure nazionali.
Czech: Přípravek Tritace je v Evropské unii (EU) registrován na základě vnitrostátních postupů.
Italian: • Tosse
Czech: • Kašel
Italian: Tritace è inoltre presente nell'UE e nel SEE con altre denominazioni commerciali: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Czech: Přípravek Tritace může být v EU a v EHP k dispozici také pod jinými názvy: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Italian: Il CHMP ha approvato sei controindicazioni:
Czech: Výbor CHMP schválil šest kontraindikací:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha ultimato un riesame di Tritace.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Tritace.
Italian: Il CHMP ha deciso di inserire in questa sezione il seguente testo armonizzato:
Czech: Výbor CHMP rozhodl zahrnout do tohoto oddílu sjednocené znění:
Italian: La ditta che commercializza Tritace è Sanofi-aventis.
Czech: Přípravek prodává společnost Sanofi-aventis.
Italian: (enzima di conversione dell'angiotensina; cfr. paragrafo 6.1)
Czech: ACE (angiotenzin konvertujícího enzymu) (viz oddíl 6.1)
Italian: Tritace viene usato nel trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Czech: Tritace se používá k léčbě hypertenze a symptomatického srdečního selhání.
Italian: Il 3 gennaio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Tritace nell'UE e nel SEE.
Czech: Dne 3. ledna 2008 předložila Evropská komise záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Tritace v EU a EHP.
Italian: • Neutropenia/agranulocitosi
Czech: • Neutropenie/agranulocytóza
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali umani (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Tritace.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky rozhodla, že přípravek Tritace má projít procesem sjednocování.
Italian: Pertanto il CHMP ha deciso di inserire il testo seguente: Insufficienza cardiaca transitoria o persistente dopo infarto miocardico
Czech: Výbor CHMP se tedy shodl na zařazení tohoto znění: Přechodné nebo trvalé srdeční selhání po infarktu myokardu
Italian: Il CHMP ha deciso l'aggiunta di una settima controindicazione: Il ramipril non va usato nei pazienti in ipotensione o emodinamicamente non stabili.
Czech: Výbor CHMP se shodl na doplnění sedmé kontraindikace: Ramipril nesmí být podáván pacientům s hypotenzními nebo hemodynamicky nestabilními stavy.
Italian: • Il CHMP ha raggiunto l'accordo sulla seguente indicazione: Trattamento dell'ipertensione.
Czech: • Výbor CHMP se shodl na indikaci: Léčba hypertenze.
Italian: • Il ramipril non va usato nei pazienti in ipotensione o emodinamicamente non stabili.
Czech: • Ramipril nesmí být podáván pacientům s hypotenzními nebo hemodynamicky nestabilními stavy.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che in alcuni paesi Tritace è indicato per la nefroprotezione.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že přípravek Tritace má v některých zemích indikaci nefroprotekce.
Italian: In caso di gravidanza confermata, sospendere immediatamente il trattamento con ACE-inibitori/AIIRA e, se del caso, instaurare una terapia alternativa (cfr. paragrafi 4.3 e 4.6).
Czech: V případě potvrzení těhotenství by měla být léčba inhibitory ACE nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA) okamžitě přerušena a v případě potřeby zahájena alternativní léčba (viz oddíly 4.3 a 4.6).