FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tej ocenie powinny być uwzględnione takie dane, jak typ nowotworu i stadium jego rozwoju; stopień anemizacji, oczekiwane przeżycie, środowisko w którym leczony jest pacjent oraz osobiste preferencje pacjenta (patrz punkt
Lithuanian: Veiksniai, kuriuos būtina apsvarstyti šio vertinimo metu - tai naviko tipas ir jo stadija, anemijos sunkumas, išgyvenimo trukmė, aplinka, kurioje pacientas yra gydomas ir kam pacientas teikia pirmenybę (žr.
Polish: (Patrz instrukcja stosowania na końcu tej ulotki).
Lithuanian: Šio lapelio pabaigoje pateiktas instrukcijas).
Polish: • Obserwowano zwiększenie częstości występowania zakrzepów krwi.
Lithuanian: • Pastebėta, kad padaugėja kraujo krešulių.
Polish: Co to jest NeoRecormon i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra NeoRecormon ir kam jis vartojamas
Polish: Rozpuszczalnik: ampułka 10 ml (szkło typ I).
Lithuanian: Tirpiklis: 10 ml ampulė (I tipo stiklo).
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu podskórnym jest dłuższy niż po podaniu dożylnym i wynosi średnio 13 - 28 godzin.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos periodas trunka ilgiau negu švirkščiant vaisto į veną ─ vidutiniškai 13-28 valandas.
Polish: Działanie niepożądane leku
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija į vaistą
Polish: NeoRecormon należy do grupy leków, które pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek, podobnie, jak ludzkie białko erytropoetyna.
Lithuanian: NeoRecormon priklauso vaistų grupei, kurie stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą, panašiai kaip natūralus žmogaus baltymas eritropoetinas.
Polish: Skuteczność biologiczną epoetyny beta po podaniu dożylnym i podskórnym wykazano w wielu modelach zwierzęcych in vivo (na szczurach zdrowych i z mocznicą, myszach z policytemią oraz psach).
Lithuanian: Epoetino beta biologinis veiksmingumas, švirkščiant jo į veną ir po oda, įrodytas atliktais tyrimais su įvairiais gyvūnų modeliais in vivo (sveikomis žiurkėmis ir žiurkėmis, kurioms sukelta uremija, pelėmis, kurioms sukelta policitemija, šunimis).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Roche Pharma AG
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Roche Pharma AG
Polish: To prowadzi do ciężkiej niedokrwistości, do obajwów której należą niezwykle silnie wyrażona męczliwość i brak energii.
Lithuanian: Dėl to atsiranda sunki anemija (mažakraujystė), kurios simptomai - nepaprastas nuovargis ir energijos stoka.
Polish: • Nie używać po upływie terminu ważności, jeśli strzykawka upadła lub jest uszkodzona, lub jeśli pudełko wydaje się naruszone.
Lithuanian: • Nešvirkškite, jeigu tinkamumo laikas baigėsi, jeigu švirkštas buvo nukritęs ar pažeistas, arba jeigu kartono dėžutė atrodo pažeista.
Polish: • pacjent cierpi na niestabilną dławicę piersiową - występują nowe lub nasilone bóle w klatce piersiowej
Lithuanian: • sergate nestabilia krūtinės angina - iš naujo atsiranda arba stiprėja krūtinės skausmas,
Polish: W tym przypadku może być konieczne zwiększenie dawki.
Lithuanian: Šiuo atveju gali prireikti dozę didinti.
Polish: Kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi
Lithuanian: Kraujospūdžio stebėsena
Polish: Przeprowadzono analizę w grupie pacjentów liczącej ponad 13 900 chorych z nowotworem (leczonych chemioterapią, radioterapią, chemio- i radioterapią oraz nieleczonych), uczestniczących w 53 kontrolowanych badaniach z użyciem kilku epoetyn.
Lithuanian: Taip pat atlikta kiekvieno paciento duomenų analizė, surinkus duomenis apie daugiau kaip 13 900 vėžiu sergančių pacientų (kuriems buvo skiriama chemoterapija, radioterapija, chemoradioterapija arba kuriems nebuvo skiriamas joks gydymas), dalyvavusių 53 kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kurių metu ligoniams buvo skiriama keletas epoetinų.
Polish: Decyjza o kontynuowaniu / przerwaniu karmienia piersią lub o kontynuowaniu/ przerwaniu stosowania epoetyny beta powinna być podjęta po rozważeniu korzyści dla karmionego dziecka i korzyści stosowania epoetyny beta przez matkę.
Lithuanian: Sprendimas tęsti ar nutraukti žindymą arba tęsti ar nutraukti gydymą epoetinu beta turi būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir į gydymo naudą moteriai.
Polish: Następnie co 1 lub 2 tygodnie ustala się dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta (dawka podtrzymująca).
Lithuanian: Vėliau kas vieną ar dvi savaites, atsižvelgiant individualiai į paciento būklę, dozė tikslinama (palaikomoji dozė).
Polish: • jeśli pacjent jest przygotowywany do pobrania własnej krwi przed zabiegiem chirurgicznym i:
Lithuanian: • jeigu bus imama Jūsų kraujo prieš operaciją ir:
Polish: Zachować szczególną ostrożność stosując inne leki, które pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek:
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant kitus vaistus, kurie stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą:
Polish: • Igła do wstrzykiwań 27G lub 30G z nakładką ochronną (używana do sprawdzenia, dostosowania dawki i wstrzyknięcia leku).
Lithuanian: • 27G arba 30G (priklausomai nuo vaisto stiprumo) injekcinė adata su saugos skydeliu (naudojamas paruošimui, dozės nustatymui ir vaisto švirkštimui).
Polish: L-leucyna,
Lithuanian: L-leucinas,
Polish: Wymaganą ilość krwi autologicznej wyraża się w jednostkach; jedna jednostka na nomogramie odpowiada 180 ml krwinek czerwonych.
Lithuanian: Donacijai reikalingas kraujo kiekis reiškiamas vienetais, kai vienas vienetas nomogramoje tolygus 180 ml eritrocitų.
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego lub modyfikację przetoki.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums paskirti acetilsalicilo rūgšties arba pakeisti šį šuntą.
Polish: U niektórych pacjentów obserwuje się zmniejszenie stężenia żelaza w surowicy (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams nustatoma sumažėjusi geležies koncentracija serume (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Działania niepożądane mogące wystąpić u każdego pacjenta
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris gali pasitaikyti bet kuriam pacientui
Polish: kobiety:
Lithuanian: Vyrų:
Polish: Podanie epoetyny beta spowoduje zwiększenie ilości krwi, którą można pobrać od pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym i przetoczyć w trakcie lub po zabiegu chirurgicznym (jest to autotransfuzja).
Lithuanian: Epoetino beta injekcijos padidins kraujo kiekį, kurį bus galima paimti prieš operaciją ir operacijos metu ar po jos vėl suleisti tam pačiam pacientui (autologinė kraujo transfuzija).
Polish: • Przez cały czas należy trzymać palce poza nakładką ochronną i z dala od igły.
Lithuanian: • Visada laikykite pirštus už saugos skydelio ir kuo toliau nuo adatos.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z fachowym personelem medycznym.
Lithuanian: • Jeigu kiltų kokių nors klausimų, susisiekite su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania przygotowanego roztworu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Lithuanian: Apie paruošto vartoti vaistinio preprato laikymo sąlygas skaitykite 6.3 skyriuje.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na kwas benzoesowy, metabolit alkoholu benzylowego
Lithuanian: • jeigu yra alergija epoetinui beta arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba benzilo alkoholio metabolitui benzoinei rūgščiai,
Polish: Stężenie hemoglobiny nie powinno przekraczać wartości 12 g/dl.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracija turi būti ne didesnė kaip 12 g/dl.
Polish: • U większości chorych (bardzo często, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) dochodzi do obniżenia stężenia żelaza we krwi.
Lithuanian: • Daugumai pacientų (labai dažnas, paveikia daugiau kaip 1 vartotoją iš 10) sumažėja geležies koncentracija kraujyje.
Polish: (8) Wkłuć w korek przyrządu igłę na głębokość około 1 cm i powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki.
Lithuanian: (8) Adata pradurti šį tarpiklį iki maždaug 1 cm gylio ir lėtai sušvirkšti tirpiklį į flakoną.
Polish: • W przypadku kontaktu skóry z lekiem, umyć to miejsce wodą.
Lithuanian: • Vaistui patekus ant odos, šią vietą nuplaukite vandeniu.
Polish: Dane dotyczące schematu dawkowania jeden raz w tygodniu oparte są na badaniach obejmujących okres 24 tygodni terapii.
Lithuanian: Duomenys, kai vaisto vartojama kartą per savaitę, pagrįsti klinikiniais tyrimais, kurie truko 24 savaites.
Polish: Wykazano, że przeciwciała te reagują krzyżowo ze wszystkimi białkami erytropetynowymi i u pacjentów, u których podejrzewana jest lub potwierdzona obecność przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie nie należy zamieniać leku na NeoRecormon (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Įrodyta, kad šie antikūnai kryžmiškai reaguoja su visais eritropoetiniais baltymais, ir pacientams, kurių organizme įtariama esant ar jau aptikta eritropoetiną neutralizuojančių antikūnų, NeoRecormon neturėtų būti skiriama (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Badania farmakokinetyczne przeprowadzone u zdrowych ochotników oraz pacjentów z mocznicą wykazały, że okres półtrwania podanej dożylnie epoetyny beta wynosi 4 do 12 godzin, zaś jej objętość dystrybucji równa jest 1 do 2 krotnej objętości osocza.
Lithuanian: Tyrinėjant vaisto farmakokinetiką sveikų savanorių ir uremija sergančių pacientų organizme nustatyta, kad sušvirkšto į veną epoetino beta pusinės eliminacijos periodas yra nuo 4 iki 12 valandų, o pasiskirstymo tūris atitinka 1 - 2 plazmos tūrius.
Polish: * wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO)
Lithuanian: * pagamintas pagal rekombinantinės DNR technologiją Kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelėse.
Polish: Może wystąpić przełom nadciśnieniowy z objawami przypominającymi encefalopatię, wymagający bezzwłocznej pomocy lekarza i intensywnej opieki medycznej.
Lithuanian: Gali pasitaikyti hipertenzinė krizė, lydima į encefalopatiją panašių simptomų; tuomet būtina neatidėliotina gydytojo priežiūra ir intensyvi medicininė slauga.
Polish: (woda do wstrzykiwań, alkohol benzylowy, chlorek benzalkoniowy)
Lithuanian: (injekcinis vanduo, benzilo alkoholis, benzalkonio chloridas)
Polish: Jest czynnikiem pobudzającym mitozę i hormonem odpowiedzialnym za różnicowanie się komórek.
Lithuanian: Jis aktyvina mitozes ir veikia kaip diferencijavimosi hormonas.
Polish: (10) Przed i po rozpuszczeniu produktu NeoRecormon wielodawkowy fiolkę z lekiem należy przechowywać w temperaturze od +2°C do + 8°C (w lodówce).
Lithuanian: (10) Prieš paruošimą ir po jo NeoRecormon daugiadozį preparatą privalu laikyti nuo 2 oC - 8 ºC temperatūroje (šaldytuve).
Polish: • Zapobieganiu niedokrwistości u wcześniaków (u dzieci z masą urodzeniową od 750 g do 1500 g, urodzonych przed 34 tygodniem ciąży).
Lithuanian: • Neišnešiotų kūdikių (750 - 1500 g svorio ir gimusių iki 34 nėštumo savaičių) anemijos profilaktikai.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości; kod ATC: B03XA01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antianeminis vaistas, ATC kodas - B03XA01.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui ar jų vystymuisi po atsivedimo neparodė (žr.
Polish: • Ściągnąć gumową osłonkę z końca strzykawki (A).
Lithuanian: • Nuo švirkšto galiuko nutraukite guminį dangtelį (A).
Polish: Nie używać strzykawki ani igły, jeśli upłynął termin ważności.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto ir adatos, jeigu jų tinkamumo laikas jau yra pasibaigęs.
Polish: Następstwem tego mogą być zagrażające życiu powikłania ze strony serca lub naczyń krwionośnych.
Lithuanian: Tai gali sukelti gyvybei grėsmingų širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos komplikacijų.
Polish: 18 Przesunąć nakładkę ochronną igły o 90°, oddalając od cylindra strzykawki (A).
Lithuanian: Saugos skydelį nulenkite pirmyn 90° kampu tolyn nuo švirkšto korpuso (A).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.
Lithuanian: Nėščioms moterims skirti reikia atsargiai.
Polish: Mogą to być oznaki znacznie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (przełomu nadciśnieniowego), nawet jeśli ciśnienie tętnicze krwi jest prawidłowe lub niskie.
Lithuanian: Tai gali būti labai padidėjusio kraujospūdžio (hipertenzinės krizės) požymiai, net jeigu Jūsų kraujospūdis paprastai yra normalus ar mažas.
Polish: L-izoleucyna,
Lithuanian: L-izoleucinas
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek NeoRecormon
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Neorecormon sudėtis
Polish: Krew należy zebrać w ilości pozwalającej na uniknięcie przetaczania pacjentowi krwi homologicznej.
Lithuanian: Šį kiekį būtina numatyti tokį, kad ligoniui nereiktų perpilti homologinio kraujo.
Polish: [jednostki]
Lithuanian: (vienetais)
Polish: Wobec braku badań dotyczących niezgodności farmaceutycznych, nie powinno się mieszać tego produktu z innymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Polish: Ten lek zawiera fenyloalaninę, która może być szkodliwa dla chorych na fenyloketonurię.
Lithuanian: Šiame vaiste yra fenilalanino. Jis gali būti žalingas žmonėms, kurie serga fenilketonurija.
Polish: Użyć strzykawki w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki; w innym wypadku igła może się zatkać.
Lithuanian: Susišvirkškite per 5 minutes po dangtelio nuėmimo, priešingu atveju adata gali užsikimšti.
Polish: Podczas stosowania produktu NeoRecormon należy regularnie kontrolować stężenie potasu i fosforanów w surowicy.
Lithuanian: Skiriant NeoRecormon, reikia reguliariai tirti kalio ir fosfatų koncentracijas serume.
Polish: PRCA oznacza, że organizm przestaje produkować lub produkuje w ograniczonej liczbie krwinki czerwone.
Lithuanian: GELA reiškia, kad organizme sumažėjo arba iš vis sustojo raudonųjų kraujo kūnelių gaminimasis.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji narządów i układów MedDRA oraz kategorii częstości.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėse Nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnio kategorijas:
Polish: U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie należy utrzymywać wartości stężenia hemoglobiny większych od stężenia zalecanego w rozdziale 4.2.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, palaikomoji hemoglobino koncentracija turi būti ne didesnė nei viršutinė siektinos hemoglobino koncentracijos riba, kuri rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Polish: Jeśli wystąpi świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; obrzęk języka, twarzy lub gardła, lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia; jeśli chory ma zawroty głowy lub zemdlał, lub miał zapaść (wstrząs), należy natychmiast poinformować lekarza.
Lithuanian: Jeigu atsirado neįprastas švokštimas ar pasidarė sunku kvėpuoti; pabrinko liežuvis, veidas ar gerklos, arba patino injekcijos vieta; jeigu apima svaigulys ar alpulys, ar susmunkate, tuojau pat kvieskite gydytoją.
Polish: Dawka leku NeoRecormon zależy od stanu chorego, od liczby krwinek czerwonych oraz od ilości krwi, jaka będzie pobrana przed zabiegiem chirurgicznym.
Lithuanian: NeoRecormon dozė priklauso nuo Jūsų būklės, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio ir prieš operaciją duodamo kraujo kiekio.
Polish: Objawy te są zazwyczaj łagodne lub o umiarkowanym nasileniu i ustępują po kilku godzinach lub kilku dniach.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai buvo silpnos arba apystiprės ir po kelių valandų ar dienų išnyko.
Polish: Wyjąć z opakowania jedną ampułko-strzykawkę i sprawdzić czy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i bez widocznych cząstek.
Lithuanian: Išimti vieną švirkštą iš pakuotės ir pažiūrėti, ar tirpalas ─ skaidrus, bespalvis, ar jame nesimato plaukiojančių dalelių.
Polish: W celu ułatwienia identyfikacji czynników stymulujących erytropoezę (ESA), nazwę handlową podawanego czynnika stymulującego erytropoezę należy wyraźnie zapisać (lub określić) w dokumentacji pacjenta.
Lithuanian: Norint pagerinti ESV atsekamamumą, paskirto ESV pavadinimas turi būti aiškiai įrašytas (ar patvirtintas) paciento kortelėje.
Polish: Trzymając strzykawkę jedną ręką, docisnąć nakładkę ochronną do płaskiej powierzchni, zdecydowanym, krótkim ruchem, do momentu usłyszenia kliknięcia (B).
Lithuanian: Laikydami švirkštą viena ranka, tvirtu ir staigiu judesiu nuspauskite saugos skydelį, atrėmę jį į lygų paviršių, kol išgirsite "trakšt" (B).
Polish: • Nie pozostawiać strzykawki bez nadzoru.
Lithuanian: • Nepalikite švirkšto be priežiūros.
Polish: Dane z kontrolowanego badania klinicznego z użyciem epoetyny alfa lub darbepoetyny alfa wykazały częstość występowania udaru określaną jako: często.
Lithuanian: Kontroliuotų epoetino alfa ar darbepoetino alfa klinikinių tyrimų duomenimis, insultas buvo pastebėtas dažnai.
Polish: Nie ma dostatecznego doświadczenia w stosowaniu leku NeoRecormon u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Lithuanian: NeoRecormon vartojimo nėščioms moterims arba moterims, kurios krūtimi maitina kūdikį, patirties turima mažai.
Polish: • upewni się, że jednorazowo zostanie pobrane nie więcej niż 12% objętości krwi pacjenta.
Lithuanian: • įsitikinti, kad vienu kartu būtų paimta tik 12 % Jūsų kraujo.
Polish: • Trzymając igłę za cylinder nałożyć igłę na strzykawkę (B).
Lithuanian: • Laikydami švirkštą už jo korpuso ir uždėkite adatą ant švirkšto (B).
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku NeoRecormon
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti NeoRecormon.
Polish: Dawka leku ustalona przez lekarza będzie podawana dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Lithuanian: Jūsų gydytojo apskaičiuota dozė bus švirkščiama du kartus per savaitę 4 savaites.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach, szczególnie na początku leczenia, obserwowano związane z leczeniem epoetyną beta objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, bóle głowy, bóle kończyn, złe samopoczucie i (lub) bóle kości.
Lithuanian: Pastebėta, kad labai retais atvejais, ypač pradėjus gydyti, pasitaikė su epoetino beta vartojimu susijusių panašių į gripo simptomų, pvz., karščiavimas, šalčio krėtimas, galvos, rankų ir kojų gėla, bendra negalia ir (arba) kaulų skausmas.
Polish: • w poprzednim miesiącu pacjent przebył zawał serca lub udar mózgu
Lithuanian: • per paskutinį mėnesį prieš gydymą Jus buvo ištikęs miokardo infarktas ar insultas,
Polish: Analiza poszczególnych składowych punktów końcowych wykazała następujące wartości współczynnika ryzyka (95% CI): zgon 1,05 (0,92, 1,21), udar 1,92 (1,38, 2,68), zastoinowa niewydolność serca 0,89 (0,74, 1,08), zawał mięśnia sercowego 0,96 (0,75, 1,23), hospitalizacja z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego 0,84 (0,55, 1,27), schyłkowa niewydolność nerek 1,02 (0,87, 1,18).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo sudėtinės vertinamosios baigties atskirų komponentų analizė parodė sekančius ŠS (95 % PI): mirties - 1,05 (0,92 - 1,21), insulto - 1,92 (1,38 - 2,68), stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) - 0,89 (0,74 -1,08), miokardo infarkto (MI) - 0,96 (0,75 - 1,23), hospitalizacijos dėl miokardo išemijos - 0,84 (0,551,27), GSIL - 1,02 (0,87 - 1,18).
Polish: Erytropoetyna jest glikoproteiną pobudzającą tworzenie się erytrocytów z komórek prekursorowych.
Lithuanian: Eritropoetinas yra glikoproteinas, kuris stimuliuoja eritrocitų susidarymą iš jų pirmtakų.
Polish: W badaniach działania rakotwórczego homologicznej erytropoetyny u myszy nie zaobserwowano żadnych zjawisk wskazujących na możliwość proliferacji lub rozrostu nowotworowego.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai, duodant pelėms homologinio eritropoetino, jokių galimo proliferacinio ar kancerogeninio poveikio požymių neatskleidė.
Polish: U pacjentów leczonych epoetyną beta często stwierdza się bóle głowy i nadciśnienie tętnicze, które można leczyć farmakologicznie (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Su gydymu epoetinu beta susijęs galvos skausmas ir hipertenzija, kuriuos galima gydyti vaistais, pasitaiko dažnai (žr. 4.4 skyrių).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że epoetyna beta nie nasila toksycznego działania na szpik takich cytostatycznych produktów leczniczych, jak etopozyd, cisplatyna, cyklofosfamid i fluorouracyl.
Lithuanian: Eksperimentais su gyvūnais nustatyta, kad epoetinas beta citostatinių vaistinių prepratų, pvz., etopozido, cisplatinos, ciklofosfamido ir fluorouracilo, mielotoksiškumo nedidina.
Polish: Zawiera hormon zwany epoetyną beta, który pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych.
Lithuanian: Šiame preparate yra hormono, vadinamojo epoetino beta, kuris stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gaminimąsi.
Polish: Metaanalizy wykazały również konsekwentnie istotnie zwiększone ryzyko względne zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z nowotworami leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Metaanalizės rezultatai taip pat parodė pastovią reikšmingai padidėjusią santykinę tromboembolinių reiškinių riziką vėžiu sergantiems pacientams, kurie gydomi rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu (žr.
Polish: (4) Wyjąć z opakowania specjalny przyrząd do rozpuszczania i pobierania leku (zapewniający jałowość powietrza wprowadzanego do wnętrza) i zdjąć osłonę z ostrza przyrządu.
Lithuanian: (4) Išimti iš lizdinės plokštelės tirpalo paruošimo ir paėmimo įtaisą (kuris užtikrina praeinančio oro sterilumą) ir nuo jo smaigalio pašalinti apsauginę dangą.
Polish: Lekarz zleci regularne pobieranie krwi.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai ims Jūsų kraujo tyrimams.
Polish: Jeśli pobiera się krew, NeoRecormon należy podać pod koniec pobierania krwi.
Lithuanian: Duodant kraujo, Neorecormon Jums bus švirkščiama baigus kraujo davimą.
Polish: Pacjenci z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek Najczęstszym działaniem niepożądanym podczas stosowania produktu NeoRecormon jest podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilenie się istniejącego wcześniej nadciśnienia, zwłaszcza w przypadku szybkiego narastania wartości hematokrytu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Anemija sergantys pacientai, kuriems yra lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas Dažniausia nepageidaujama reakcija vartojant NeoRecormon ─ tai padidėjęs kraujospūdis ar sustiprėjusi jau esanti hipertenzija, ypač tuomet, kai greitai didėja hematokrito rodmuo (žr. 4.4 skyrių).
Polish: 2 Sprawdzić czy opakowanie nie jest uszkodzone i czy nie upłynął termin ważności leku.
Lithuanian: Patikrinkite, ar kartono dėžutė nepažeista, ir ar ant jos nurodytas tinkamumo vartoti laikas nėra praėjęs.
Polish: W grupie pacjentów z hemoglobiną na poziomie ≤ 10 g/l (n=899), czynnik ryzyka określajacego czas przeżycia wyniósł 0,98 (95%, CI 0,68 do1,40).
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinė hemoglobino koncentracija ≤ 10 g/dl (n=899), apytikriai apskaičiuotas išgyvenamumo rizikos santykis buvo 0,98 (95 % PI: 0,68-1,40).
Polish: NeoRecormon zawiera fenyloalaninę i alkohol benzylowy i sód Ten lek zawiera fenyloalaninę, która może być szkodliwa dla chorych na fenyloketonurię.
Lithuanian: NeoRecormon sudėtyje yra fenilalanino, benzilo alkoholio ir natrio Šiame vaiste yra fenilalanino. Jis gali būti žalingas žmonėms, kurie serga fenilketonurija.
Polish: Relatywnie zwiększone ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych było obserwowane w całym zakresie populacji w badaniach (RR 1,62; 95%, CI 1,13; 2,31).
Lithuanian: Padidėjusi tromboembolinių reiškinių atitinkama rizika buvo pastebėta visoje populiacijoje (RS 1,62, esant 95 % PI: 1,13-2,31).
Polish: • podanie dożylne (do żyły lub do portu żylnego), wykonywane wyłącznie przez fachowy personel medyczny;
Lithuanian: • Vartoti į veną (leisti į veną arba į veninę prieigą), tačiau tai gali atlikti tik sveikatos priežiūros specialistai.
Polish: U pacjentów leczonych produktem NeoRecormon częstość ta wynosi 7 % w porównaniu do 4 % u pacjentów z grupy kontrolnej; nie wiąże się to ze zwiększeniem śmiertelności z powodu powikłań zakrzepowo-zatorowych w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej.
Lithuanian: Jų buvo 7 % NeoRecormon gydytų pacientų, palyginti su 4 % kontrolinės grupės pacientų; jokio su tuo susijusio padidėjusio mirštamumo nuo tromboembolinių reiškinių, palyginti su kontrole, nebuvo.