FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit verwardheid, moeite met denken of hallucinaties.
Hungarian: Ennek tünete lehet a zavartság, a gondolkodási nehézség vagy a hallucinációk.
Dutch: Tabel 1: Dosis peramivir op basis van leeftijd en lichaamsgewicht Leeftijd en lichaamsgewicht
Hungarian: 1. táblázat: A peramivir életkoron és testsúlyon alapuló dózisa Életkor és testsúly
Dutch: Ernstige bacteriële infecties kunnen beginnen met influenzaachtige symptomen of kunnen bestaan naast of optreden als complicaties van influenza.
Hungarian: A súlyos bakteriális fertőzések influenzaszerű tünetekkel indulhatnak, vagy az influenzás megbetegedés során egyidejűleg vagy szövődményként felléphetnek.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Peramivir heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A peramivir nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: De beschikbare gegevens vormen geen ondersteuning voor de conclusie dat peramivir werkzaam is bij patiënten met influenza B of bij patiënten met gecompliceerde influenza.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá azt a következtetést, hogy a peramivir hatásos a B típusú influenzában vagy szövődményekkel járó influenzában szenvedő betegeknél.
Dutch: De meeste gevallen kwamen voor bij oudere patiënten met comorbiditeit en meerdere gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen.
Hungarian: Az események túlnyomó része idős betegeknél jelentkezett, akiknél kísérő betegségek álltak fenn és több gyógyszert alkalmaztak egyidejűleg.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Dutch: Dit komt neer op 10,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.
Hungarian: Ez a felnőttek számára ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátriummennyiség 10,6%-ának felel meg.
Dutch: De in-vitrobinding van peramivir aan humane plasma-eiwitten is minder dan 30%.
Hungarian: A peramivirnek in vitro kevesebb mint 30%-a kötődik humán plazmafehérjékhez.
Dutch: Alpivab bevat de werkzame stof peramivir, die behoort tot een groep van geneesmiddelen met de naam neuraminidase-remmers.
Hungarian: Az Alpivab hatóanyaga a peramivir, amely a neuraminidáz-inhibitoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: Als tijdens infusie van peramivir overgevoeligheidsreacties optreden, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en passende behandeling worden ingesteld.
Hungarian: Ha a peramivir infúziója során bármilyen túlérzékenységi reakció jelentkezik, az infúziót azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Dutch: Met behulp van serumcreatininemetingen werd de creatinineklaring berekend (Cockcroft-Gault-vergelijking).
Hungarian: A kreatinin-clearance kiszámításához a szérum kreatininszintet alkalmazták (Cockcroft-Gault-képlet).
Dutch: De nierklaring van onveranderd peramivir vormt ongeveer 90% van de totale klaring.
Hungarian: A változatlan peramivir renalis clearance-e a teljes clearance körülbelül 90%-át teszi ki.
Dutch: • Ongebruikte verdunde peramiviroplossing na 24 uur verwijderen.
Hungarian: • Az esetleg fel nem használt, hígított peramivir oldatot 24 óra elteltével ki kell dobni.
Dutch: De werkzaamheid (tijd tot verdwijning van koorts; tijd tot verdwijning van influenzasymptomen, virale shedding, virusgevoeligheid) was een secundair eindpunt.
Hungarian: A hatásosság (a láz megszűnéséig eltelt idő; az influenzás tünetek megszűnéséig eltelt idő, vírusürítés, a vírus érzékenysége) volt az egyik másodlagos végpont.
Dutch: De aanbevolen enkelvoudige intraveneuze dosis van 600 mg resulteerde in verkorting van de mediane tijd tot verlichting van symptomen met 21 uur (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az ajánlott, 600 mg-os egyszeri intravénás dózis 21 órával rövidítette le a tünetek enyhüléséig eltelt idő mediánját (lásd 5.1 pont).
Dutch: In simulaties van een enkelvoudige dosis van 600 mg was de voorspelde AUC bij Aziaten (AUC0-24 88.800 ng•uur/ml) iets hoger dan bij niet-Aziaten (AUC0-24 77.200 ng•uur/ml).
Hungarian: Egyszeri, 600 mg-os dózis szimulációi során a becsült AUC az ázsiaiak esetében (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) valamivel magasabb volt, mint a nem ázsiaiaknál (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Dutch: • verlengde tijd van de activiteit van de hartkamer, gemeten in het ECG
Hungarian: • a szívkamra aktivitásának meghosszabbodása, amely EKG-val mérhető
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid abnormaal gedrag*, delirium*
Hungarian: Pszichiátriai kórképek álmatlanság szokatlan viselkedés*, delirium*
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Dutch: Volg de onderstaande stappen in de opgegeven volgorde om een verdunde oplossing van Alpivab te bereiden: 1.
Hungarian: Az Alpivab hígított oldatának elkészítéséhez kövesse a lenti lépéseket, az itt szereplő sorrendben: 1.
Dutch: Van patiënten met influenza en al bestaande ziekten moet de nierfunctie nauwlettend worden gecontroleerd.
Hungarian: Az influenzás és eleve fennálló betegségben szenvedő betegeknél gondosan figyelni kell a vesefunkciót.
Dutch: Ongebruikte verdunde Alpivab-oplossing na 24 uur verwijderen.
Hungarian: Az esetleg fel nem használt, hígított Alpivab-oldatot 24 óra elteltével ki kell dobni.
Dutch: Zeg het tegen uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy szoptat.
Dutch: De farmacokinetiek bij oudere proefpersonen was vergelijkbaar met die bij niet-oudere proefpersonen.
Hungarian: A farmakokinetika az idős betegeknél a nem idős betegeknél észlelthez hasonló volt.
Dutch: De werkzaamheid van peramivir als behandeling met een enkelvoudige dosis voor ongecompliceerde influenza werd aangetoond in één placebogecontroleerd onderzoek dat was uitgevoerd met 300 volwassen patiënten in Japan gedurende het griepseizoen 2007/2008.
Hungarian: Az egyszeri dózisú kezelésként alkalmazott peramivir szövődménymentes influenza esetén mutatott hatásosságát egyetlen placebokontrollos vizsgálatban igazolták, amelyet a 2007/2008-as influenzaszezonban, 300 felnőtt beteg részvételével végzetek Japánban.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u tijdens uw zwangerschap Alpivab toegediend kunt krijgen, of dat u gedurende korte tijd nadat u Alpivab heeft gekregen moet stoppen met het geven van borstvoeding.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad arról, hogy kaphat-e Alpivab-ot a terhessége alatt, illetve az Alpivab beadása után rövid időre abba kell-e hagynia a szoptatást.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is peramivir.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a peramivir.
Dutch: Het gebruik van levende verzwakte influenzavaccins wordt niet aanbevolen tot 48 uur na toediening van Alpivab vanwege een theoretisch risico dat peramivir de immunogeniciteit van het vaccin kan verlagen.
Hungarian: Az Alpivab beadása után 48 órán át nem ajánlott élő, attenuált influenzavakcinák beadása, mivel elméletileg fennáll a kockázata, hogy a peramivir csökkentheti a vakcina immunogenitását.
Dutch: Jongeren en kinderen vanaf 2 jaar
Hungarian: Gyermekek és serdülők, 2 éves kortól
Dutch: Klinische onderzoeken
Hungarian: Klinikai vizsgálatok
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: Proefpersonen die aan het onderzoek deelnamen, moesten zelf hun influenzasymptomen tweemaal daags beoordelen als ‘geen', ‘licht', ‘matig' of ‘ernstig'.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegeket megkérték, hogy naponta kétszer osztályozzák saját influenzás tüneteiket, az alábbi kategóriák szerint: „nincs", „enyhe", „közepes" vagy „súlyos".
Dutch: Beperkingen van de klinische gegevens
Hungarian: A klinikai adatok korlátai
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van peramivir bij kinderen in de leeftijd tot 2 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A peramivir biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Alpivab is een helder, kleurloos, steriel concentraat voor oplossing voor infusie.
Hungarian: Az Alpivab átlátszó, színtelen, steril koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Dutch: Aanbevolen enkelvoudige dosis 600 mg
Hungarian: Ajánlott egyszeri adag 600 mg
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen BioCryst Ireland Limited
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Dutch: Tijdens de bereiding van Alpivab moet een aseptische techniek worden gebruikt om onbedoelde microbiële besmetting te voorkomen.
Hungarian: Az Alpivab elkészítése során a véletlen mikrobiális szennyeződés elkerülése érdekében aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 212,4 mg natrium per 3 injectieflacons, wat equivalent is aan 10,6% van de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Hungarian: Ez a gyógyszer 3 injekciós üvegenként 212,4 mg nátriumot tartalmaz, ami az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által felnőttek esetében ajánlott napi 2 g nátriumbevitelnek a 10,6%-a.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok:
Dutch: De aanbevolen enkelvoudige intraveneuze dosis peramivir is afhankelijk van leeftijd en lichaamsgewicht zoals vermeld in tabel 1.
Hungarian: A peramivir ajánlott, egyszeri intravénás dózisa az életkortól és a testsúlytól függ, az 1. táblázat szerint.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000). 3. táblázat: A felnőtteknél a szövődménymentes influenza kezelésére alkalmazott peramivirt tanulmányozó vizsgálatokban észlelt mellékhatások Szervrendszer
Dutch: Tabel 2: Dosis peramivir voor volwassenen en adolescenten (vanaf 13 jaar en 50 kg) op basis van absolute GFR Absolute glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)*
Hungarian: 2. táblázat: A peramivir dózisa felnőtteknél és serdülőknél (13 éves kortól és 50 kg-tól) az abszolút GFR alapján Abszolút glomeruláris filtrációs ráta (GFR)*
Dutch: Peramivir wordt bij mensen niet significant gemetaboliseerd.
Hungarian: A peramivir embereknél nem metabolizálódik jelentős mértékben.
Dutch: Tijd tot verlichting van symptomen mediaan (uur) (95%-BI)
Hungarian: A tünetek enyhüléséig eltelt idő medián (óra) (95%-os CI)
Dutch: Controleer de verzegeling van elke injectieflacon.
Hungarian: Ellenőrizze mindegyik injekciós üveg kupakját!
Dutch: De volgende stappen worden gevolgd voor het bereiden van een verdunde oplossing van peramivir:
Hungarian: A peramivir hígított oldatának elkészítéséhez az alábbi lépéseket kell követni:
Dutch: injectie van 600 mg was vergelijkbaar bij mannen en vrouwen met een AUC0-∞ van respectievelijk 76.600 ng•uur/ml en 101.000 ng•uur/ml en een Cmax van respectievelijk 27.760 ng/ml en 34.710 ng/ml.
Hungarian: injekciót követően megfigyelt farmakokinetikája férfiak és nők esetében hasonló volt, 76 600 ng•h/ml, illetve 101 000 ng•h/ml AUC0-∞, valamint 27 760 ng/ml, illetve 34 710 ng/ml Cmax értékkel.
Dutch: De ‘intent to treat influenza'-populatie (ITTI-populatie) omvatte 296 proefpersonen met influenza, zoals bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR).
Hungarian: A kezelési szándék szerinti influenzás (ITTI) populációban 296 beteg szerepelt, akiknél az influenzát polimeráz láncreakcióval (PCR) igazolták.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van peramivir bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A peramivir terhes nők esetén történő alkalmazásáról korlátozottan vagy egyáltalán nem áll rendelkezésre információ (300-nál kevesebb terhesség kimenetele).
Dutch: *Deze voorvallen die zijn gemeld bij gebruik na de toelating, traden op met een ander doserings- en toedieningsschema dan beschreven in de samenvatting van de productkenmerken.
Hungarian: *A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett ilyen események az alkalmazási előírásban leírttól eltérő adagolás és adagolási rend alkalmazásakor jelentkeztek.
Dutch: De behandeling werd gegeven of gestart binnen 48 uur na het ontstaan van de symptomen van influenza.
Hungarian: A kezelést az influenza tüneteinek jelentkezését követő 48 órában alkalmazták vagy indították el.
Dutch: Een in Japan uitgevoerd, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenteronderzoek onderzocht een enkelvoudige intraveneuze toediening van in 30 minuten toegediend 300 mg of 600 mg peramivir of placebo aan proefpersonen van 20 tot 64 jaar met ongecompliceerde influenza.
Hungarian: Egy Japánban végzett, randomizált, multicentrikus, kettős vak vizsgálatban egyszeri alkalommal, 30 percen át, intravénásan beadott 300 mg vagy 600 mg peramivir, illetve placebo alkalmazását értékelték szövődménymentes influenzában szenvedő, 20-64 éves betegeknél.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Dutch: • Inspecteer het peramivirconcentraat 10 mg/ml visueel.
Hungarian: • Nézze meg a peramivir 10 mg/ml koncentrátumot!
Dutch: De onderzoeksbehandeling werd gestart binnen 48 uur na het ontstaan van de symptomen.
Hungarian: A vizsgálati kezelést a tünetek jelentkezésétől számítva 48 órán belül megkezdték.
Dutch: De ITTI-populatie omvatte 84 proefpersonen met influenza, zoals bevestigd door PCR.
Hungarian: populációban 84 beteg vett részt, akiknél PCR-rel igazolt influenza állt fenn.
Dutch: Het primaire eindpunt, de tijd tot verlichting van symptomen, werd gedefinieerd als het aantal uren vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot het begin van de periode van 24 uur waarin alle zeven symptomen van influenza (hoest, keelpijn, verstopte neus, hoofdpijn, koortsachtigheid, myalgie en vermoeidheid) ontbraken of aanwezig waren in een mate van ernst die niet hoger was dan licht gedurende ten minste 21,5 uur.
Hungarian: Az elsődleges végpont a tünetek enyhüléséig eltelt idő volt, amelynek meghatározása: a vizsgálati készítménnyel végzett kezelés indításától annak a 24 órás időszaknak a kezdetéig eltelt órák száma, amelyben az influenza mind a 7 tünetére (köhögés, torokfájás, orrdugulás, fejfájás, láz, izomfájdalom és kimerültség) igaz, hogy vagy nincsenek jelen, vagy legalább 21,5 órán át legfeljebb enyhe fokúak.
Dutch: Gemiddeld (SD) Geometrisch gemiddelde %VC
Hungarian: Átlag (SD) Mértani átlag %CV
Dutch: Proefpersonen kwamen in aanmerking als ze meer dan 38 °C koorts en een positieve snelle antigeentest op influenzavirus hadden, met daarbij ten minste twee van de volgende symptomen: hoest, neusklachten, keelpijn, myalgie, koude rillingen/zweten, malaise, vermoeidheid of hoofdpijn.
Hungarian: A betegek akkor voltak alkalmasak a részvételre, ha 38°C feletti lázuk volt, és az influenzavírus gyors antigéntesztje pozitív volt, emellett pedig legalább kettő fennállt az alábbi tünetek közül: köhögés, nasalis tünetek, torokfájás, izomfájdalom, hidegrázás/verejtékezés, rossz közérzet, kimerültség vagy fejfájás.
Dutch: Alpivab wordt door een professionele zorgverlener gegeven als een enkelvoudige dosis binnen 2 dagen na het begin van griepverschijnselen.
Hungarian: Az Alpivab-ot egészségügyi szakember adja be, egyszeri adagként, az influenzás tünetek kezdetétől számítva 2 napon belül.
Dutch: In klinische proeven was H275Y de enige resistentiegeassocieerde, behandelingsgebonden mutatie in het neuraminidasegen die in het virus voorkwam van meer dan één met peramivir behandelde proefpersoon (bij 9 van de 481 [1,9%] proefpersonen die waren geïnfecteerd met het A/H1N1influenzavirus).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a H275Y volt az egyetlen, rezisztenciával összefüggő, kezelés során észlelt mutáció a neuraminidáz génben, amely egynél több, peramivirrel kezelt betegből izolált vírusban előfordult (a 481 A/H1N1 influenzavírussal fertőzött beteg közül 9-nél [1,9%]).
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoek door intraveneuze injectie van peramivir werd niet uitgevoerd.
Hungarian: Nem végeztek olyan karcinogenitási vizsgálatokat, amelyekben a peramivirt intravénás injekcióval alkalmazták.
Dutch: Bij de beslissing om peramivir te gebruiken moet beschikbare informatie over de gevoeligheid voor influenzageneesmiddelen in aanmerking worden genomen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az influenza elleni gyógyszerekkel szembeni érzékenységére vonatkozóan rendelkezésre álló információt figyelembe kell venni a peramivir használatára vonatkozó döntés meghozatalakor (lásd 5.1 pont).
Dutch: Elke ml concentraat bevat 0,154 millimol (mmol) natrium, wat 3,54 mg natrium is.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 0,154 millimol (mmol) nátriumot tartalmaz, ami 3,54 mg nátriumot jelent.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Alpivab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van influenza (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az influenza kezelése tekintetében az Alpivab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Peramivir wordt geklaard door uitscheiding via de nieren en kan worden geklaard door hemodialyse.
Hungarian: A peramivir a vesén keresztül választódik ki, és hemodialízissel eliminálható.
Dutch: • ernstige allergische reacties, waaronder ernstige allergische shockreactie met kenmerken zoals jeukende uitslag, zwelling van de keel en tong, ademhalingsproblemen, duizeligheid en braken
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók, ezen belül súlyos allergiás sokkos reakció, amelynek tünete lehet a viszkető kiütés, a torok és a nyelv feldagadása, a légzési nehézség, az ájulásszerű érzés és a hányás
Dutch: Licht onmiddellijk uw arts in als u ernstige huidreacties of allergische reacties krijgt nadat Alpivab is toegediend.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az Alpivab beadása után súlyos bőr- vagy allergiás reakciókat észlel.
Dutch: De opgenomen oudere proefpersonen waren 65 tot 79 jaar oud, met een gemiddelde leeftijd van 70,1 jaar, met een creatinineklaring (CockcroftGault-berekening) CrClcg variërend van 82,8 ml/min tot 197,9 ml/min.
Hungarian: A bevont idős betegek életkora 65-79 év, átlagéletkoruk pedig 70,1 év volt, kreatinin-clearance-ük (Cockcroft-Gault képlettel számítva, CrClcg) 82,8 ml/perc és 197,9 ml/perc között változott.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit zwelling van de huid of de keel, moeite met ademhalen, blaarvormende uitslag of vervelling van de huid.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a bőr vagy a torok vizenyője, a légzési nehézség, a hólyagos kiütés és a bőrhámlás.
Dutch: Peramivir was niet teratogeen in onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen en had geen effecten op de paring of vruchtbaarheid bij ratten tot 600 mg/kg/dag, waarbij de blootstelling ongeveer het 8-voudige was als bij de mens in de klinisch aanbevolen dosis.
Hungarian: A peramivir az embrionális/magzati fejlődést tanulmányozó vizsgálatokban patkányoknál és nyulaknál nem volt teratogén, és patkányoknál legfeljebb 600 mg/kg/nap dózisig semmilyen hatást nem gyakorolt a párosodásra és a termékenységre, ami a klinikailag ajánlott dózis mellett embereknél megfigyelthez képest körülbelül 8-szoros expozíciót jelent.
Dutch: • Volwassenen en jongeren (13 jaar en ouder) krijgen 600 mg (3 injectieflacons met Alpivab).
Hungarian: • A felnőttek és a serdülők (13 éves kortól) 600 mg-ot kapnak (3 injekciós üvegnyi Alpivab).
Dutch: De farmacokinetiek van peramivir is beoordeeld in een onderzoek met pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2 tot 17 jaar met ongecompliceerde influenza.
Hungarian: A peramivir farmakokinetikáját egy 2-17 éves, szövődménymentes influenzában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél végzett vizsgálatban értékelték.
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning
Hungarian: Hígítást követően intravénás alkalmazásra
Dutch: In een klinische proef kon geen statistisch significant klinisch voordeel worden aangetoond voor peramivir ten opzichte van placebo bij patiënten die waren geïnfecteerd met het A/H1N1-virus dat de H275Y-mutatie bevatte.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a peramivirnek a placebóhoz képest nem volt igazolható, statisztikailag szignifikáns, kedvező klinikai hatása a H275Y mutációval rendelkező A/H1N1 influenzavírussal fertőzött betegeknél.
Dutch: Blootstelling (AUC0-12) aan peramivir na een enkelvoudige dosis was ongeveer 33% hoger bij oudere proefpersonen dan bij jonge volwassenen (respectievelijk 61.334 vs. 46.200 ng•uur/ml).
Hungarian: A peramivir expozíciója (AUC0-12) egyszeri dózis után körülbelül 33%-kal magasabb volt az idős betegeknél, mint fiatal felnőtteknél (61 334, illetve 46 200 ng•h/ml).
Dutch: Er is niet aangetoond dat peramivir dergelijke complicaties voorkomt.
Hungarian: Nem igazolták, hogy a peramivir megelőzi az ilyen szövődményeket.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben nem tárolható!
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen verlaagd aantal neutrofielen
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek csökkent neutrophilszám
Dutch: Alpivab is geïndiceerd voor de behandeling van ongecompliceerde influenza bij volwassenen en kinderen in de leeftijd vanaf 2 jaar (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Hungarian: Az Alpivab a szövődménymentes influenza kezelésére javallott felnőtteknél és gyermekeknél 2 éves kortól (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: Er werden twee weken durende orale-toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd bij jonge ratten en konijnen en er werd een vier weken durend onderzoek naar intraveneuze toxiciteit uitgevoerd bij jonge ratten.
Hungarian: Kéthetes oralis toxicitási vizsgálatokat fiatal patkányokkal és nyulakkal, egy négyhetes iv.
Dutch: Alpivab moet worden toegediend als enkelvoudige intraveneuze dosis binnen 48 uur na het ontstaan van symptomen van influenza.
Hungarian: Az Alpivab egyszeri intravénás dózisként alkalmazandó az influenza tüneteinek jelentkezésétől számított 48 órán belül.
Dutch: Tabel 5: Farmacokinetische parameters bij pediatrische proefpersonen
Hungarian: 5. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek gyermekeknél és serdülőknél
Dutch: Bijwerking gerangschikt naar frequentie*
Hungarian: Mellékhatások gyakoriság szerint*
Dutch: De farmacokinetiek van peramivir bij proefpersonen in de leeftijd van 2 tot 17 jaar (toediening van 12 mg/kg of 600 mg naargelang van de leeftijd en het lichaamsgewicht) en bij gezonde volwassenen (toediening van 600 mg) was vergelijkbaar (tabel 5).
Hungarian: A peramivir farmakokinetikája 2-17 éves résztvevők (életkor és testsúly alapján 12 mg/kg vagy 600 mg dózist kaptak) és egészséges felnőttek (600 mg-ot kaptak) esetében hasonló volt (5. táblázat).