FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre œil.
Swedish: • Upprepa stegen för det andra ögat om du använder droppar i båda ögonen.
French: Lors d'un essai clinique, les patients avec un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire traités par IZBA dosé quotidiennement le soir, a démontré une baisse de la pression intraoculaire équivalente à travoprost 40 microgrammes/mL collyre à toutes les visites de suivi et à tous les temps de mesure (IC à 95% ± 1,0 mmHg).
Swedish: I en klinisk prövning av patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni som behandlades med IZBA doserat en gång dagligen på kvällen uppvisades sänkningar av det intraokulära trycket som var likvärdiga med sänkningarna med travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning vid alla besök under behandlingen och vid alla tidpunkter (95 % CI inom ±1,0 mmHg.
French: Fréquence indéterminée augmentation de l'antigène spécifique de la prostate
Swedish: Ingen känd frekvens förhöjning av prostataspecifikt antigen
French: Au sein de chaque fréquence de groupe dans le Tableau 1, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde i tabell 1 efter fallande allvarlighetsgrad.
French: • Rapprochez l'embout du flacon de l'œil.
Swedish: • För flaskans droppspets mot ögat.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe dans le Tableau 2, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde i tabell 2 efter fallande allvarlighetsgrad.
French: Tableau 4 Comparaison de la modification de la PIO moyenne de base à la Semaine 12
Swedish: Tabell 4 Jämförelse av genomsnittlig förändring av intraokulärt tryck från baslinjen (mmHg) vid vecka 12
French: Pharmacologie secondaire
Swedish: Sekundära farmakologiska effekter
French: Des études chez le lapin ont montré que des pics de concentration, dans l'humeur aqueuse, de 20 ng/g en acide libre ont été atteints une à deux heures après instillation oculaire de travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution.
Swedish: Studier på kanin har visat maximala koncentrationer på 20 ng/g av den fria syran i kammarvätska en till två timmar efter topikal tillförsel av travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning.
French: Des changements périorbitaires et palpébraux se traduisant par un approfondissement du sillon palpébral ont été observés avec les analogues de prostaglandines.
Swedish: Förändringar runt ögonen och i ögonlocken, inklusive fördjupning av ögonlocksfåran, har observerats med prostaglandinanaloger.
French: Ainsi, les niveaux plasmatiques diminuent rapidement au-dessous de la valeur quantifiable de 10 pg/mL une heure après administration.
Swedish: Efter detta sjönk plasmakoncentrationen hastigt till detektionsgränsen 10 pg/ml inom mindre än 1 timme.
French: Classe pharmacothérapeutique : Ophtalmologiques-préparations antiglaucomateuses et myotiques-analogues des prostaglandines, Code ATC : S01EE04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, medel vid glaukom samt miotika, ATC-kod: S01EE04
French: L'efficacité de TRAVATAN (travoprost 40 microgrammes/mL, collyre en solution) chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à moins de 18 ans a été démontrée dans une étude clinique de 12 semaines, en double aveugle, comparant le travoprost au timolol chez 152 patients diagnostiqués avec une hypertension oculaire ou un glaucome pédiatrique.
Swedish: Effekten av TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning) hos pediatriska patienter från 2 månader upp till 18 år påvisades i en 12-veckors dubbelmaskerad klinisk studie med travoprost jämfört med timolol hos 152 patienter diagnostiserade med okulär hypertension eller pediatrisk glaukom.
French: Fréquence indéterminée dysurie, incontinence urinaire
Swedish: Ingen känd frekvens dysuri, urininkontinens
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI POUR FLACON UNIQUE 4,0 mL + ETUI CONTENANT 3 FLACONS DE 4,0 mL
Swedish: KARTONG FÖR ENSTAKA FLASKA 4,0 ML + KARTONG FÖR FLASKOR 3 x 4,0 ML
French: Vérifiez auprès de votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien en cas de doute.
Swedish: Rådfråga din eller ditt barns läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
French: Travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution conservé avec le polyquaternium-1 a entrainé une toxicité minimale pour la surface oculaire par rapport aux collyres conservés avec du chlorure de benzalkonium, lors de l'application sur les cellules cornéennes humaines ou après administration locale oculaire chez le lapin.
Swedish: Travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning med polyquaternium-1 som konserveringsmedel inducerade minimal toxicitet i ögats yta, jämfört med ögondroppar med bensalkoniumklorid som konserveringsmedel, på odlade humana hornhinneceller och efter topikal okulär administrering hos kaniner.
French: L'utilisation du travoprost n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Swedish: Användning av travoprost till ammande mödrar rekommenderas ej.
French: Rares diminution de la pression artérielle diastolique, augmentation de la pression artérielle systolique, hypotension, hypertension
Swedish: Sällsynta diastolisk blodtryckssänkning, systolisk blodtrycksökning, hypotoni, hypertoni
French: Une étude pharmacocinétique de TRAVATAN (travoprost 40 microgrammes/mL, collyre en solution) chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à < 18 ans a démontré une faible exposition plasmatique de travoprost sous forme d'acide libre, avec des concentrations allant d'une valeur inférieure à la limite de dosage de 10 pg/mL à 54,5 pg/mL.
Swedish: En farmakokinetisk studie på TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning) hos pediatriska patienter i åldern 2 månader upp till 18 år visade låg plasmaexponering för travoprost fri syra, med ett koncentrationsintervall mellan kvantifieringsgränsen för provet (under kvantifieringsgränsen), 10 pg/ml, och 54,5 pg/ml.
French: Travoprost 30 microgrammes/mL n'a pas été étudié chez les insuffisants hépatiques ou rénaux.
Swedish: Travoprost 30 µg/ml har inte studerats på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
French: Néanmoins, une approche par modélisation a démontré que la diminution de la PIO devrait être équivalente chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans ou plus en utilisant IZBA et TRAVATAN (travoprost 40 microgrammes/mL, collyre en solution).
Swedish: Ett modelleringsförfarande visade dock att sänkning av intraokulärt tryck skulle förväntas vara likvärdig hos barn i åldrarna 3 år och äldre med både IZBA och TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning).
French: Utilisez IZBA dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
Swedish: Använd bara IZBA i båda ögonen om din läkare har sagt att du ska göra det. Ta dropparna så länge som din eller ditt barns läkare ordinerat det.
French: - Les autres composants sont : polyquaternium-1, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40, propylène glycol (voir fin de la rubrique 2), chlorure de sodium, acide borique, mannitol et eau purifiée.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är polyquaternium-1, makrogolglycerolhydroxistearat, propylenglykol (se slutet av avsnitt 2), natriumklorid, borsyra, mannitol och renat vatten.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec IZBA et travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution était l'hyperémie.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som associeras med både IZBA och travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning är hyperemi.
French: Une goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour, le soir.
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe i det påverkade ögat eller ögonen, en gång dagligen, på kvällen.
French: IZBA contient de l'huile de ricin hydrogénée et du propylène glycol qui peuvent causer des réactions cutanées et une irritation.
Swedish: IZBA innehåller makrogolglycerolhydroxistearat (hydrerad ricinolja) och propylenglykol, vilka kan orsaka hudreaktioner och hudirritation.
French: Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40) Acide borique (E284)
Swedish: Makrogolglycerolhydroxistearat (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40) Borsyra (E284) (acidum boricum)
French: Le mécanisme de modifications des cils et ses conséquences à long terme sont actuellement inconnus.
Swedish: Mekanismerna bakom förändringarna hos ögonfransarna är okända liksom långtidseffekterna.
French: Semaine 2
Swedish: Besök Vecka 2
French: IZBA 30 microgrammes/mL collyre travoprost
Swedish: IZBA 30 mikrogram/ml ögondroppar travoprost
French: Comment utiliser IZBA
Swedish: Hur du använder IZBA
French: Des effets indésirables supplémentaires rapportés chez les patients pédiatriques dans l'étude pédiatrique d'une durée de 3 mois (n = 77) comparé à un essai similaire chez les adultes (n = 185) incluant érythème des paupières, kératite, augmentation de la sécrétion lacrymale et photophobie, ont été rapportés comme des événements isolés avec une incidence de 1,3% versus 0,0% observée chez les adultes.
Swedish: Andra biverkningar som rapporterades hos pediatriska patienter i den tre månader långa pediatriska studien (n=77) jämfört med en liknande studie hos vuxna (n=185) var exempelvis ögonlockserytem, keratit, ökad tårbildning och fotofobi.
French: Ouvert le (1)
Swedish: Öppnad (1):
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/905/001-002
Swedish: EU/1/13/905/001-002
French: Un mL de solution contient 30 microgrammes de travoprost.
Swedish: En ml lösning innehåller 30 mikrogram travoprost.
French: Il n'existe pas de données concernant l'excrétion du travoprost collyre dans le lait maternel humain.
Swedish: Det är okänt om travoprost i ögondroppsform utsöndras i human bröstmjölk.
French: Les réductions de la PIO moyenne dans ce groupe d'âge étaient uniquement basées sur 6 patients dans le groupe timolol et sur 9 patients dans le groupe travoprost tandis qu'aucune réduction significative de la PIO moyenne n'a été observée à la Semaine 12 chez 4 patients dans le groupe travoprost versus 0 patient dans le groupe timolol.
Swedish: Sänkningarna av intraokulärt tryck för denna grupp baserades endast på 6 patienter i gruppen som behandlades med timolol och 9 patienter i gruppen som behandlades med travoprost.
French: IZBA contient du propylène glycol qui peut entrainer une irritation cutanée.
Swedish: IZBA innehåller propylenglykol, som kan orsaka hudirritation.
French: Polyquaternium-1, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40), acide borique, mannitol, chlorure de sodium, propylène glycol, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (ajustement du pH) et eau purifiée.
Swedish: Polyquaternium-1, ricini oleum hydrogenatum (HCO-40), acidum boricum, mannitolum, natrii chloridum, propylenglycolum, natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const.
French: Effets oculaires : changement de la couleur de l'iris (partie colorée de l'œil), irritation oculaire, douleur oculaire, gêne oculaire, œil sec, démangeaisons oculaires.
Swedish: Effekter i ögat: förändrad irisfärg (den färgade delen av ögat), ögonirritation, ögonsmärta, obehag i ögat, ögontorrhet, klåda i ögat.
French: Rares dermatite allergique, dermatite de contact, érythème, rash, modification de la couleur des cheveux, madarose Fréquence indéterminée prurit, pousse anormale des cheveux
Swedish: Sällsynta allergisk dermatit, kontaktdermatit, erytem, utslag, förändrad hårfärg, madarosis
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur IZBA est conditionné dans des flacons ovales de 4 mL en polypropylène syndiotactique (sPP) avec embout de dispensation et bouchon à vis en polypropylène (PP) dans un sachet.
Swedish: IZBA är förpackat i en oval flaska om 4 ml av syndiotaktisk polypropylen (sPP) med droppspetsar och förslutningar av polypropylen (PP) i en skyddspåse.
French: Suite à l'administration locale oculaire de travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution chez des volontaires sains, une faible exposition systémique à la forme active (acide libre) a été démontrée.
Swedish: Efter topikal tillförsel av travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning till friska frivilliga uppmättes låga koncentrationer av aktiv fri syra.
French: Chaque mL contient 30 microgrammes de travoprost.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 30 mikrogram travoprost.
French: Peu fréquentes hyperpigmentation cutanée (périoculaire), décoloration cutanée, texture anormale des cheveux, hypertrichose
Swedish: Mindre vanliga hyperpigmentering av huden (runt ögonen), hudmissfärgning, onormal hårkvalitet, hypertrikos
French: Effets oculaires : gêne oculaire, démangeaison de l'œil et œil sec.
Swedish: Effekter i ögat: obehag i ögat, klåda i ögat och ögontorrhet.
French: Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Swedish: Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
French: Effets oculaires : inflammation de l'arrière de l'œil, yeux enfoncés dans les orbites.
Swedish: Effekter i ögat: inflammation i ögats bakre delar, ögonen ser mer insjunkna ut.
French: Fréquentes hyperpigmentation de l'iris, douleur oculaire, gêne oculaire, sécheresse oculaire, prurit oculaire, irritation oculaire
Swedish: Irishyperpigmentering, ögonsmärta, obehag i ögonen, torra ögon, ögonklåda, ögonirritation
French: Effets généraux : dépression, anxiété, insomnie, sensation de faux mouvements, bourdonnements d'oreilles, douleur dans la poitrine, rythme cardiaque anormal, rythme cardiaque augmenté, aggravation de l'asthme, diarrhées, saignements de nez, douleur abdominale, nausées, vomissements, démangeaisons, pousse anormale des cheveux, miction involontaire ou douloureuse, augmentation de l'antigène de la prostate.
Swedish: Allmänna biverkningar: depression, oro, sömnlöshet, känsla av falsk rörelse, ringningar i öronen, bröstsmärta, onormal hjärtrytm, snabbare hjärtslag, förvärrad astma, diarré, näsblod, buksmärta, illamående, kräkningar, klåda, onormal hårväxt, smärtsam eller ofrivillig urinering, förhöjt prostataspecifikt antigen.
French: 1 mL de solution contient 30 microgrammes de travoprost
Swedish: 1 ml lösning innehåller 30 mikrogram travoprost.
French: En cas de contact accidentel avec le contenu du flacon, laver immédiatement et soigneusement la zone concernée.
Swedish: Om huden mot förmodan kommer i kontakt med en stor del av innehållet bör den exponerade ytan genast tvättas ordentligt.
French: Au cours des essais cliniques ces changements, représentés par une augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et/ou du nombre de cils, ont été observés chez la moitié des patients environ.
Swedish: IZBA kan gradvis förändra ögonfransarna i behandlade ögon; dessa förändringar observerades hos ungefär hälften av patienterna i de kliniska studierna och innefattar ökad längd, tjocklek, pigmentering och/eller ökat antal ögonfransar.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte extérieure après « EXP ».
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: Rares dyspnée, asthme, trouble respiratoire, douleur oro-pharyngée, dysphonie, rhinite allergique, sécheresse nasale Fréquence indéterminée aggravation de l'asthme, épistaxis
Swedish: Mindre vanliga hosta, nästäppa, halsirritation Sällsynta dyspné, astma, andningsbesvär, orofaryngeal smärta, dysfoni, allergisk rinit, nasal torrhet
French: Fréquence indéterminée diarrhées, douleur abdominale, nausées, vomissements
Swedish: Ingen känd frekvens diarré, buksmärta, illamående, kräkningar
French: N'utilisez jamais plus d'une goutte par jour dans l'œil (les yeux) atteint(s).
Swedish: Använd aldrig mer än en droppe per dag i det/de påverkade ögat/ögonen.
French: • Ouvrez le sachet d'emballage juste avant d'utiliser le flacon pour la première fois, sortez-en le flacon (figure 1) et inscrivez la date d'ouverture sur l'étui dans l'espace prévu à cet effet.
Swedish: • Direkt innan du använder en flaska för första gången ska du riva upp skyddspåsen, ta ut flaskan
French: Effets généraux : infection virale de l'œil, étourdissements, mauvais goût, rythme cardiaque irrégulier ou diminué, augmentation ou diminution de la pression artérielle, diminution du souffle, asthme, allergie ou inflammation du nez, sécheresse du nez, changements dans la voix, inconfort gastrointestinal ou ulcère, constipation, bouche sèche, rougeur ou démangeaison de la peau, rash, changements de la couleur des cheveux, perte des cils, douleur articulaire, douleur musculosquelettique, fatigue généralisée.
Swedish: Allmänna biverkningar: virusinfektion i ögat, yrsel, dålig smak i munnen, oregelbunden eller långsammare puls, höjt eller sänkt blodtryck, andnöd, astma, allergi eller inflammation i näsan, torrhet i näsan, förändringar av rösten, obehag eller sår i magtarmkanalen, förstoppning, muntorrhet, rodnad eller klåda i huden, utslag, förändrad hårfärg, förlust av ögonfransar, ledsmärta, smärta i muskler och skelett, allmän svaghet.
French: Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Swedish: Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
French: Effets oculaires : perception de flash lumineux, éczema des paupières, cils anormalement positionnés qui repoussent vers l'œil, gonflement des yeux, vision réduite, effet de halo, diminution de la sensation au niveau des yeux, inflammation des glandes des paupières, pigmentation à l'intérieur de l'œil, augmentation de la taille de la pupille, épaississement des cils, changements de couleur des cils, yeux fatigués.
Swedish: Effekter i ögat: upplevelse av ljusblixtar, eksem på ögonlocken, felriktade ögonfransar som växer bakåt mot ögat, svullna ögon, nedsatt syn, halo-fenomen, nedsatt känsel i ögat, inflammation i körtlarna i ögonlocken, pigmentering inne i ögat, ökad pupillstorlek, tjockare ögonfransar, färgförändrade ögonfransar, trötta ögon.
French: Tableau 2 Travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution
Swedish: Tabell 2 Travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning
French: IZBA contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 qui peut entraîner des réactions cutanées.
Swedish: IZBA innehåller makrogolglycerolhydroxistearat som kan orsaka hudreaktioner.
French: N'utilisez pas IZBA si vous allaitez, IZBA peut passer dans votre lait.
Swedish: Använd inte IZBA om du ammar.
French: Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris bicolore, c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron ; cependant il a également été observé chez des patients ayant des yeux marrons.
Swedish: Förändringen av irisfärg sker långsamt och märks ofta inte på flera månader eller år. Färgförändringen har huvudsakligen uppstått hos patienter med blandad irisfärg, dvs. blå-brun, grå-brun, gul-brun och grön-brun.
French: Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
French: IZBA 30 microgrammes/mL collyre en solution travoprost
Swedish: IZBA 30 mikrogram/ml ögondroppar, lösning travoprost
French: La posologie est d'une goutte d'IZBA dans le cul de sac conjonctival de l'œil ou des yeux atteint(s), une fois par jour, le matin ou le soir.
Swedish: Dosen är en droppe travoprost i konjunktivalsäcken på påverkade ögon en gång dagligen.
French: Cela peut entraîner une perte grave de vision, voire la cécité.
Swedish: Detta kan leda till allvarlig synförlust och till och med blindhet.
French: L'EPAR complet relatif à Izba est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Izba finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Izba.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Izba ska användas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Izba?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Izba?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Izba.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Izba.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Izba, le 20 février 2014.
Swedish: Den 20 februari 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Izba som gäller i hela EU.
French: L'étude a montré qu'Izba était aussi efficace que Travatan pour réduire la pression dans l'œil à l'issue de deux semaines, six semaines et trois mois de traitement.
Swedish: Undersökningen visade att Izba var lika effektivt som Travatan för att minska trycket i ögat efter två veckors, sex veckors eller tre månaders behandling.
French: Chez les patients sous Izba, la pression oculaire moyenne (mesurée à 8 heures du matin) était de 19,4 mmHg après deux semaines de traitement, 19,3 mmHG après six semaines, et 19,2 mmHg après trois mois, mesures qui correspondaient à la pression observée à des moments similaires chez des patients prenant Travatan (19,5, 19,3 et 19,3 mmHg).
Swedish: Hos patienter som fick Izba var det genomsnittliga trycket i ögat (uppmätt klockan 8 på morgonen) 19,4 mmHg efter två veckors behandling, 19,3 mmHg efter sex veckors behandling och 19,2 mmHg efter tre månaders behandling, vilket stämde överens med det tryck som observerades vid ungefär samma tidpunkt hos patienter som fick Travatan (19,5, 19,3 och 19,3 mmHg).
French: Autres informations relatives à Izba:
Swedish: Mer information om Izba
French: En faisant baisser la pression, Izba réduit le risque de lésion.
Swedish: Genom att sänka trycket minskar Izba risken för skada.
French: Izba contient le principe actif travoprost.
Swedish: Izba innehåller den aktiva substansen travoprost.
French: Un collyre en solution contenant du travoprost à une concentration de 40 microgrammes/ml est déjà autorisé dans l'UE, depuis 2001, sous le nom de Travatan.
Swedish: En ögondroppslösning med travoprost i en koncentration av 40 mikrogram/ml har varit godkänd i EU under namnet Travatan sedan 2001.
French: Le profil de sécurité d'Izba a semblé plus favorable que celui de la solution à concentration plus élevée, car les effets indésirables étaient moins fréquents avec Izba.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Izba tycks gynnsammare än den för lösningen med högre styrka, då biverkningar uppträdde mer sällan med Izba.
French: Quels sont les bénéfices d'Izba démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Izba visat i studierna?
French: Pourquoi Izba est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Izba?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Izba ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Izba har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Izba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Izba är större än riskerna och rekommenderade att Izba skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Izba (30 microgrammes/ml) a fait l'objet d'une étude principale portant sur 864 patients atteints d'un glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire, dont la pression oculaire moyenne était de 27 mmHg.
Swedish: Izba (30 mikrogram/ml) har undersökts i en huvudstudie på 864 patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension vars genomsnittliga tryck i ögat var 27 mmHg.