FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CVMP merkte op dat Solacyl 100% poeder voor orale oplossing een generiek geneesmiddel is van Natrium Salicylaat (waarvoor in Nederland een vergunning is verleend) en dat de door Ierland geuite bedenkingen alleen in het kader van deze procedure konden worden behandeld als eventuele verschillen tussen beide geneesmiddelen aanleiding zouden geven tot verschillende conclusies over de veiligheid en de werkzaamheid.
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy a Solacyl 100% por belsőleges oldathoz a (Hollandiában engedélyezett) Natrium salicylaat generikus változata, és hogy az Írország által felvetett aggályok csak ezen eljárás keretében tárgyalhatók, és hogy a két készítmény közötti bármilyen különbség indokolttá tenné a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Dutch: Daarnaast kan Solacyl ook als pulsmedicatie worden toegediend met het drinkwater.
Hungarian: Alternatív megoldásként a Solacyl ivóvízben beadva, periodikus kezelés keretében is alkalmazható.
Dutch: Toediening: oraal in drinkwater.
Hungarian: Alkalmazás: szájon át ivóvízben
Dutch: In antwoord op vraag 2 verklaarde de aanvrager dat Solacyl 100% poeder voor orale oplossing identiek is aan het referentiegeneesmiddel en dat er geen reden is om tot verschillende conclusies te komen over de werkzaamheid van de twee middelen.
Hungarian: A 2. kérdésre reagálva a kérelmező azt válaszolta, hogy a Solacyl 100% por belsőleges oldathoz azonos a referenciakészítménnyel, és hogy nincs olyan különbség, ami indokolttá tenné a két készítmény hatásosságára vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Dutch: Aan te geven en zo nodig te onderbouwen of er verschillen bestaan tussen Solacyl 100% poeder en het referentiegeneesmiddel die aanleiding zouden kunnen geven tot verschillende conclusies over de werkzaamheid van de twee middelen.
Hungarian: 2. Vázolja fel és indokolja meg, ahol szükséges, a Solacyl 100% por és a referenciakészítmény közötti, azokat a különbségeket, melyek indokolttá tehetik a két készítmény hatásosságára vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Dutch: Solacyl 100% poeder voor orale oplossing poeder
Hungarian: Solacyl 100% por belsőleges oldathoz por borjak és sertések belsőleg
Dutch: Member State EU/EEA
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat en aan België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje en Tsjechië als betrokken lidstaten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kérelmet referenciatagállamként az Egyesült Királyságnak, érintett tagállamként pedig a következő tagállamoknak nyújtotta be: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Szlovákia.
Dutch: Na beoordeling van het geheel aan ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat:
Hungarian: A benyújtott adatok összességének mérlegelése alapján a CVMP az alábbi következtetéseket vonta le:
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure was Denemarken, als betrokken lidstaat, van mening dat Solamocta een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mensen en dieren met zich mee kan brengen.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Dánia mint érintett tagállam arra a véleményre jutott, hogy a Solamocta potenciálisan súlyos humán- és állategészségügyi kockázatot jelenthet.
Dutch: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Hungarian: Az alábbi szöveggel egészítse ki a termékinformáció megfelelő szakaszait:
Dutch: gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen dieren
Hungarian: a kezelendő állatok átlagos testsúlya (kg)
Dutch: Redenen voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van Solamocta
Hungarian: A Solamocta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek kiadásának indoklása
Dutch: Gemedicineerd drinkwater dient na 12 uur te worden vervangen.
Hungarian: A fel nem használt, gyógyszerezett ivóvizet 12 óra elteltével ki kell önteni.
Dutch: Extrapolatie van de veiligheid en werkzaamheid van het referentiemiddel naar Solamocta
Hungarian: A referenciakészítmény biztonságosságának és hatásosságának extrapolációja a Solamoctara
Dutch: Lijst met de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, indiener in de lidstaten
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nevei, gyógyszerformája, hatáserőssége, a célállat fajok, az alkalmazási mód és a kérelmezők az egyes tagállamokban
Dutch: ___ mg product per kg lichaamsgewicht per dag
Hungarian: mg termék testsúlykilogrammonként, naponta
Dutch: Vrijstelling van de verplichting tot bio-equivalentieonderzoek
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatokra vonatkozó követelmény alóli felmentés
Dutch: Bij het gebruik van het product dient het officiële nationale en regionale antimicrobiële beleid in acht te worden genomen.
Hungarian: A készítmény használata során figyelembe kell venni az antibiotikumokra vonatkozó hivatalos, nemzeti és regionális irányelveket.
Dutch: Omdat de door Denemarken ingebrachte vragen nog niet beantwoord waren, kwamen de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming over de handelsvergunning voor Solamocta en werd de kwestie daarom op 28 mei 2015 verwezen naar het CVMP krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Hungarian: Mivel a Dánia által felvetett problémák megoldatlanok maradtak, az érintett tagállamok a Solamocta készítmény forgalomba hozatali engedélyét illetően nem jutottak egyezségre, következésképpen az ügy 2015. május 28-án beterjesztésre került a CVMP-hez a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om de door Denemarken ingebrachte kwesties te beoordelen en om te beslissen of de handelsvergunningen voor Solamocta verleend kunnen worden.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy vizsgálja meg a Dánia által felvetett problémákat, és döntse el, hogy ki kell-e adni a Solamocta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Oraal toedienen via het drinkwater.
Hungarian: Ivóvízben történő felhasználás.
Dutch: Aangetoond werd dat de hoogste therapeutische concentratie binnen 10 minuten volledig oplosbaar is in hard water (met een hoge pH) en zacht water (met een lage pH) en de maximale oplosbaarheid (binnen 10 minuten) in water van verschillende kwaliteit en temperatuur, met inbegrip van zeer koud water (van 4 °C), werd vastgesteld.
Hungarian: Kimutatták, hogy a legmagasabb terápiás koncentráció teljesen oldható 10 percen belül kemény/magas pH-jú vízben és lágy/alacsony pH-jú vízben, és meghatározták a maximális oldhatóságot (10 percen belül) különböző minőségű és különböző hőmérsékletű vízben, beleértve a nagyon hideg (4 °C-os) vizet.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/ boerderijniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de doelbacteriën.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, akkor a kezelést a célbaktériumok érzékenységéről rendelkezésre álló helyi (regionális vagy gazdaság-szintű) epidemiológiai információra kell alapozni.
Dutch: Denemarken vond met name dat Solamocta op essentiële punten verschilt van het referentiemiddel Amoxinsol en dat deze verschillen voldoende kunnen zijn om een formeel onderzoek naar bio-equivalentie te rechtvaardigen.
Hungarian: Elsősorban Dánia volt azon a véleményen, hogy a Solamocta alapvetően eltér a referenciakészítménytől, az Amoxinsol-tól, és hogy ezek a különbségek elégségesek ahhoz, hogy formális biológiai egyenértékűségi vizsgálatot tegyenek szükségessé.
Dutch: De opname van gemedicineerd drinkwater is afhankelijk van de klinische conditie van de dieren.
Hungarian: A gyógyszerezett ivóvíz fogyasztásának mértéke a madarak klinikai állapotától függ.
Dutch: Om de consumptie van het gemedicineerde water te garanderen, mogen de dieren geen toegang hebben tot andere watervoorziening tijdens een behandeling.
Hungarian: A gyógyszerezett ivóvíz elfogyasztásának biztosítására az állatoknak a kezelés ideje alatt nem szabad más ivóvízforráshoz jutniuk.
Dutch: Amoxicilline is een breed-spectrum penicilline.
Hungarian: Az amoxicillin széles spektrumú penicillin.
Dutch: Er werd een kruisresistentie vastgesteld tussen amoxicilline en andere penicillines, in het bijzonder met aminopenicillines.
Hungarian: Az amoxicillin és más penicillinek, különösen az aminopenicillinek között keresztrezisztencia figyelhető meg.
Dutch: Het gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten van bacteriën die uit het dier geïsoleerd werden.
Hungarian: A készítmény használatát az állatból izolált baktériumokon végzett érzékenységi teszt eredményére kell alapozni.
Dutch: Bereid de oplossing met vers leidingwater net voor het gebruik ervan.
Hungarian: Az oldatot friss csapvízzel kell elkészíteni közvetlenül használat előtt.
Dutch: Deze hulpstoffen zijn algemeen bekend en zij worden veel gebruikt in medische producten en voedingsmiddelen.
Hungarian: Ezek mindegyike megalapozott és széles körben alkalmazott segédanyag a gyógyszerkészítményekben és az élelmiszerekben.
Dutch: De volgende formule kan worden gebruikt om de benodigde hoeveelheid product per dag (in milligram per liter drinkwater) te berekenen:
Hungarian: A készítmény szükséges koncentrációja a következő képlet segítségével számítható (milligram készítmény egy liter ivóvízben):
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen en de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek kiadásának indoklása, valamint a termékjellemzők összefoglalása és a használati utasítás módosításainak indoklása
Dutch: Natriumcitraat bindt calcium- en magnesiumionen (aanwezig in hard water) en voorkomt de vorming van onoplosbare carbonaten.
Hungarian: A nátrium-citrát megköti a (kemény vízben jelenlévő) kalcium- és magnézium ionokat, és megakadályozza az oldhatatlan karbonátsók képződését.
Dutch: Daarnaast stelde Denemarken dat het advies over terughoudend gebruik in de productinformatie onvoldoende is, vooral gezien de toenemende zorg over de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie en het wijdverbreide gebruik van aan water en voeders toegevoegde antimicrobiële producten.
Hungarian: Ezenkívül Dánia aggályát fogalmazta meg azzal kapcsolatban, hogy a terméktájékoztatóban nem elégséges a körültekintő alkalmazásra vonatkozó útmutatás, különösen az antimikrobiális rezisztencia kialakulását, valamint a takarmányba és a vízbe kevert antimikrobiális termékek széles körű alkalmazását illető növekvő aggályokkal összefüggésben.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG gestart bij de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (veterinair) (CMD(v)).
Hungarian: Ezek a problémák megoldatlanok maradtak, és ezért a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményeztek a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjánál - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)).
Dutch: Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 NL-5531 AE Bladel Nederland
Hungarian: Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 NL-5531 AE Bladel Hollandia
Dutch: Het is ook actief tegen een beperkt aantal Gramnegatieve bacteriën waarvan de buitenste laag van de bacteriële celwand bestaat uit lipopolysaccharide en eiwitten.
Hungarian: Aktivitását kifejti korlátozott számú olyan Gram-negatív baktérium ellen is, amelyek sejtfalának külső rétege lipopoliszacharidból és fehérjékből áll.
Dutch: Na stopzetting van de medicatie dient de drinkwaterinstallatie zorgvuldig te worden gereinigd, om een verdere opname van subtherapeutische hoeveelheden van de werkzame stof te voorkomen.
Hungarian: A gyógyszerezési időszak végét követően a vízellátó rendszert megfelelő módon ki kell tisztítani a hatóanyag szubterápiás mennyisége felvételének megelőzésére.
Dutch: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat, a következő kiegészítésekkel:
Dutch: Het gebruik van breed spectrum beta-lactam antibiotica (bijv aminopenicillines) kunnen leiden tot de selectie van multiresistente bacteriële fenotypen (bijvoorbeeld diegene die extended spectrum betalactamasen (ESBL) produceren).
Hungarian: A kiterjesztett spektrumú béta-laktám gyógyszerek (pl. aminopenicillinek) alkalmazása többszörösen rezisztens bakteriális fenotípusok kiszelektálódásához vezethet (ilyenek pl. a kiterjesztett spektrumú béta-laktamázokat (ESBL-eket) termelő baktériumok).
Dutch: Deze enzymen zijn in staat om de ß-lactamring van de penicillines te splitsen, waardoor deze inactief worden.
Hungarian: Ezek az enzimek képesek a penicillinek béta-laktám gyűrűjének elhasítására, és ezzel inaktiválják azokat.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van kippen, eenden en kalkoenen (zie bijlage I)
Hungarian: A Solamocta 697 mg/g por ivóvízbe keveréshez házityúkok, kacsák és pulykák számára (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Dutch: De reden voor de toevoeging van hulpstoffen werd verklaard.
Hungarian: A segédanyagok hozzáadása indokolt volt.
Dutch: Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van kippen, eenden en kalkoenen (hierna 'Solamocta' genoemd) bevat 800 mg amoxicillinetrihydraat (gelijkwaardig aan 697 mg amoxicilline) als werkzame stof per gram product.
Hungarian: A Solamocta 697 mg/g por ivóvízbe keveréshez házityúkok, kacsák és pulykák számára (a továbbiakban: Solamocta) hatóanyaga 800 mg amoxicillin-trihidrát (ami 697 mg amoxicillinnel egyenértékű) termékgrammonként.
Dutch: Deze hulpstoffen worden algemeen toegepast in andere, vergelijkbare diergeneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten en zijn van verwaarloosbaar toxicologisch belang in de voorgestelde hoeveelheden.
Hungarian: Ezeknek a segédanyagoknak a használata jól megalapozott más, hasonló, az EU-ban engedélyezett állatgyógyászati készítmények esetében, és az ajánlott adagolási gyakoriság esetén ezek elhanyagolható toxikológiai veszélyt jelentenek.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen gevonden voor effecten op de darmpassage, absorptie of de in vivo stabiliteit van amoxicilline.
Hungarian: Nem található olyan bizonyítékra történő utalás, amely szerint ezek befolyásolhatják az amoxicillin gasztrointesztinális tranzitját, felszívódását, illetve in vivo stabilitását.
Dutch: Natriumcarbonaat verhoogt de pH van de oplossing waardoor sterker geconcentreerde oplossingen gebruikt kunnen worden die de toediening via het automatische drinkwatersysteem gemakkelijker maakt.
Hungarian: A nátrium-karbonát növeli az oldat pH-ját, ezáltal lehetővé teszi koncentráltabb oldatok alkalmazását, ami megkönnyíti az automatikus vízellátó rendszereken keresztüli bejuttatást.
Dutch: Een van de belangrijkste mechanismen is de inactivering van penicilline door de β-lactamase enzymen die door bepaalde bacteriën worden geproduceerd.
Hungarian: Ezek közül az egyik legfontosabb a penicillin inaktiválása bizonyos baktériumok által termelt béta-laktamáz enzimekkel.
Dutch: Het remt de vorming van bruggen tussen de ketens van lineaire polymeren die de peptidoglycan celwand vormen van Gram-positieve bacteriën.
Hungarian: Gátolja a hidak kialakulását a Grampozitív baktériumok peptidoglikán sejtfalát alkotó lineáris polimerláncok között.
Dutch: Het CVMP heeft daarom geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen voor de in bijlage I genoemde diergeneesmiddelen met wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta az I. mellékletben hivatkozott állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyének kiadását a referencia-tagállam által kiadott termékjellemzők összefoglalásának és használati utasításnak a módosításával.
Dutch: Er werden wijzigingen voorgesteld in de tekst van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) ter bevordering van terughoudend gebruik met het oog op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie, om het gezondheidsrisico voor zowel mensen als dieren te minimaliseren.
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalása szövegének módosításait javasolták az antimikrobiális rezisztencia kialakulásával kapcsolatos felelős alkalmazás céljából, az állat- és közegészségügyi kockázat minimalizálása érdekében.
Dutch: Er zijn drie hoofdmechanismen met betrekking tot de resistentie tegen β-lactamen: de aanmaak van βlactamase, de veranderde expressie en / of wijziging van de penicillinebindende proteïnen (PBP's), en een verminderde celwandpermeabiliteit.
Hungarian: A béta-laktám antibiotikumok ellen három fő rezisztencia-mechanizmus létezik: a béta-laktamáz termelése, a penicillinkötő fehérjék (PBP) kifejeződésének megváltozása vagy e fehérjék módosulása, továbbá csökkent penetráció a külső membránon keresztül.
Dutch: Om een juiste dosering te verkrijgen, dient de concentratie amoxicilline in het drinkwater dienovereenkomstig te worden aangepast.
Hungarian: A helyes adagolás biztosításához az amoxicillin koncentrációját a vízfogyasztás figyelembevételével kell módosítani.
Dutch: Daarnaast werd het CVMP gevraagd om te beoordelen of de voorgestelde aanbeveling voor terughoudend gebruik in de productinformatie correct is en de eindgebruiker voldoende adviezen geeft voor een terughoudend gebruik van dit antimicrobiële middel.
Hungarian: Ezenkívül a CVMP-t arra kérték, vizsgálja meg, hogy a terméktájékoztatóban a körültekintő alkalmazásra vonatkozóan javasolt útmutatás megfelelő-e, és lássa el a végfelhasználót elégséges útmutatással a jelen antimikrobiális termék körültekintő alkalmazását illetően.
Dutch: De formulering van Solamocta veroorzaakt geen veranderingen in de pH van het behandelde drinkwater buiten de natuurlijke spreiding van de pH.
Hungarian: A Solamocta gyógyszerformája nem módosítja a gyógyszerezett ivóvíz pH-ját az ivóvíz természetesen előforduló tartományán túl,
Dutch: De waarschuwingen zijn in lijn met het CVMP-richtsnoer voor de SPC voor antimicrobiële producten EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Hungarian: A figyelmeztetések összhangban vannak az antimikrobiális készítmények jellemzőinek összefoglalására vonatkozó CVMP irányelvvel (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Dutch: De gewijzigde rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat zijn weergegeven in bijlage III.
Hungarian: A referencia tagállam által kiadott termékjellemzők összefoglalásának és használati utasításnak a módosított pontjai a III. mellékletben szerepelnek.
Dutch: Deze gegevens zijn gebruikt voor specificatie van de aanbevelingen voor toediening van het product, de toe te dienen hoeveelheden en de wijze van toediening in de Samenvatting van de productkenmerken (SPC), rubriek 4.9., om zeker te zijn dat Solamocta volledig is opgelost ten tijde van de toediening in de juiste therapeutische concentratie.
Hungarian: Ezeket az adatokat arra használták fel, hogy meghatározzák a készítmény megfelelő alkalmazási utasításait a termékjellemzők összefoglalása 4.9 pontjában (Adagolás és alkalmazási mód), ami biztosítja azt, hogy a Solamocta az alkalmazás időpontjában teljesen oldva legyen, a megfelelő terápiás koncentrációban.
Dutch: De productinformatie bevat voldoende aanbevelingen om zeker te zijn dat het product op de juiste wijze bereid kan worden en volledig opgelost is ten tijde van de toediening volgens de voorschriften voor de therapeutische dosis.
Hungarian: A terméktájékoztatóban megfelelő iránymutatás szerepel annak biztosítására, hogy a készítmény megfelelően el legyen készítve, és teljesen oldva legyen az alkalmazás időpontjában, a terápiás adagra vonatkozó követelményekkel összhangban.
Dutch: Bij lagere temperaturen (4 °C) is de maximale oplosbaarheid ongeveer 5 g/l in 10 minuten.
Hungarian: Alacsonyabb hőmérsékleteken (4 °C) a maximális oldhatóság 10 percen belül körülbelül 5 g/l.
Dutch: De aanvrager, Eurovet Animal Health B.V., heeft via de gedecentraliseerde procedure een vergunningaanvraag ingediend voor Solamocta krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EC, die verwijst naar het referentiemiddel Amoxinsol 100% w/w poeder voor drank, dat is toegelaten in het Verenigd Koninkrijk.
Hungarian: A kérelmező Eurovet Animal Health B.V. decentralizált eljárás keretében forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Solamocta-ra a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján, referenciakészítményként az Egyesült Királyságban engedélyezett Amoxinsol 100 V/V% por belsőleges oldathoz készítményre hivatkozva.
Dutch: Watervrij colloïdaal silica is een vloeihulpmiddel.
Hungarian: A vízmentes kolloid szilíciumdioxid egy áramlási segédanyag.
Dutch: De samenstelling van Solamocta verschilt van de samenstelling van het referentiemiddel (Amoxinsol 100% w/w poeder voor drank) op de volgende punten: Solamocta bevat slechts 80% w/w amoxicillinetrihydraat en heeft daarnaast drie hulpstoffen (natriumcarbonaatmonohydraat, natriumcitraat en watervrij colloïdaal silica) die niet aanwezig zijn in het referentiemiddel.
Hungarian: A Solamocta összetétele különbözik a referenciakészítmény (Amoxinsol 100 V/V% por belsőleges oldathoz) összetételétől, mivel csak 80 V/V% amoxicillin-trihidrátot tartalmaz, valamint ezenkívül három olyan segédanyagot (nátrium-karbonát-monohidrát, nátrium-citrát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid), amelyek nincsenek jelen a referenciakészítményben.
Dutch: Amoxicilline is een bactericide antibioticum dat behoort tot de groep semisynthetische penicillinen.
Hungarian: Az amoxicillin egy, a félszintetikus penicillinek csoportjába tartozó baktericid antibiotikum.
Dutch: De β-lactamase zou eventueel in chromosomale of plasmidische genen gecodeerd kunnen zijn.
Hungarian: A bétalaktamáz kromoszómán vagy plazmidon elhelyezkedő génben lehet kódolva.
Dutch: Beide producten zijn echter waterige dranken en de toegediende producten bevatten een identieke concentratie amoxicilline.
Hungarian: Az alkalmazás idején azonban mindkét készítmény az amoxicillin azonos koncentrációját tartalmazó vizes belsőleges oldat.
Dutch: Gezien de juridische grondslag van deze aanvraag (krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG - een hybride of gemengde aanvraag) en de voldoende rechtvaardiging voor vrijstelling van de verplichting om in vivo de bio-equivalentie met het referentiemiddel aan te tonen in overeenstemming met rubriek 7.1.c) van het bovengenoemde CVMP-richtsnoer (EMA/CVMP/016/00Rev.2), is het CVMP van mening dat de veiligheid en werkzaamheid van amoxicilline geëxtrapoleerd kunnen worden van die van het referentiemiddel.
Hungarian: Az alkalmazás jogalapjára (a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (3) bekezdése értelmében - hibrid vagy kevert alkalmazás) és a referenciakészítménnyel való in vivo biológiai egyenértékűségnek a CVMP fent említett irányelve (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) 7.1 szakasza c) pontjával összhangban történő igazolásának követelménye alóli mentesség kielégítő indoklására tekintettel úgy gondolják, hogy az amoxicillin biztonságossága és hatásossága extrapolálható a referenciakészítmény biztonságosságából és hatásosságából.
Dutch: Aanbevelingen voor terughoudend gebruik
Hungarian: A körültekintő alkalmazásra vonatkozó útmutatás
Dutch: Solamocta is geïndiceerd voor de behandeling van infecties bij kippen, kalkoenen en eenden, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor amoxicilline.
Hungarian: A Solamocta az amoxicillinre érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére javallt házityúkoknál, pulykáknál és kacsáknál.
Dutch: Applicant
Hungarian: Kérelmező
Dutch: • herziene informatie over de oplosbaarheid en advies over terughoudend gebruik dienen te worden opgenomen in de productinformatie.
Hungarian: • A terméktájékoztatónak tartalmaznia kell az oldhatóságra vonatkozó felülvizsgált információkat és a körültekintő alkalmazásra vonatkozó útmutatást.