FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this trial, there were two primary objectives: to show that XELOX was non-inferior to FOLFOX-4 and to show that Avastin in combination with FOLFOX-4 or XELOX chemotherapy was superior to chemotherapy alone.
French: Dans cette étude, il y avait deux objectifs principaux : démontrer la non-infériorité de XELOX par rapport à FOLFOX-4 et démontrer la supériorité d'Avastin associé à la chimiothérapie (FOLFOX-4 ou XELOX) comparé à la chimiothérapie seule.
English: Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis has been observed primarily in trials in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
French: Des hémorragies pulmonaires/hémoptysies majeures ou massives ont été observées principalement dans les études menées chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
French: Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre tout médicament.
English: p-value 3, 4 Objective response Rate
French: Valeur du p 3, 4 Taux de réponse objective 5
English: Bevacizumab clearance was approximately 30% faster in patients with low levels of serum albumin and 7% faster in subjects with higher tumour burden when compared with a typical patient with median values of albumin and tumour burden.
French: La clairance du bevacizumab était accélérée d'environ 30 % chez les patients avec un taux bas d'albumine et de 7 % chez les patients avec charge tumorale élevée comparés à des patients typiques avec des valeurs médianes d'albuminémie et de charge tumorale.
English: Additional endpoints included objective response, duration of response, overall survival and safety.
French: Les critères supplémentaires comprenaient la réponse objective, la durée de la réponse, la survie globale et la tolérance.
English: • an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections),
French: • élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles),
English: In a phase III trial in the adjuvant treatment of patients with colon cancer, a substudy with premenopausal women has shown a higher incidence of new cases of ovarian failure in the bevacizumab group compared to the control group.
French: Dans un essai de phase III chez des patients atteints d'un cancer colorectal en traitement adjuvant, une sous-étude a montré, chez des femmes non ménopausées, une augmentation de l'incidence de nouveaux cas d'insuffisance ovarienne dans le groupe bevacizumab comparé au groupe contrôle.
English: Discuss with your doctor to make sure that you do not combine these medicine.
French: Parlez-en à votre médecin pour vous assurer que vous ne prenez pas ce médicament en même temps qu'Avastin.
English: You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with Avastin.
French: Il peut vous être demandé de faire un bilan dentaire avant de commencer le traitement par Avastin.
English: In terms of safety, there was a higher overall incidence of Grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
French: En termes de tolérance, l'incidence globale des effets indésirables de grades 3 à 5 a été plus élevée dans l'étude E3200 que dans l'étude ML18147.
English: Patients receiving Avastin plus chemotherapy, with a history of arterial thromboembolism, diabetes or age greater than 65 years have an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions during therapy.
French: Les patients recevant Avastin plus chimiothérapie ayant des antécédents thromboemboliques artériels ou de diabète ou âgés de plus de 65 ans, ont un risque majoré d'effet thromboembolique artériel pendant le traitement.
English: The initial dose should be delivered over 90 minutes as an intravenous infusion.
French: La dose initiale doit être administrée par une perfusion intraveineuse de 90 minutes.
English: Systemic adverse reactions including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic reactions have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors.
French: Des effets systémiques dont des hémorragies non-oculaires et des effets thromboemboliques artériels ont été rapportés suite à une injection intra-vitréenne d'un inhibiteur du VEGF.
English: ● Superiority of the Avastin-containing arms versus the chemotherapy alone arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the ITT population (Table 7).
French: · La supériorité des bras contenant Avastin versus les bras traités par chimiothérapie seule a été démontrée en termes de survie sans progression dans la population ITT (Tableau 7).
English: Clinical benefit in NSCLC patients has been demonstrated with both 7.5 mg/kg and 15 mg/kg doses (see section 5.1).
French: Le bénéfice clinique chez les patients atteints de CBNPC a été démontré aux posologies de 7,5 mg/kg et 15 mg/kg (voir rubrique 5.1).
English: At the time of the final primary analysis, the primary endpoint of EFS by independent central review did not show a statistically significant difference between the two treatment arms, with HR of 0.93 (95% CI: 0.61, 1.41; p-value = 0.72).
French: Au moment de l'analyse primaire finale, le critère principal de survie sans évènements basée sur une revue centrale indépendante n'a pas montré une différence statistiquement significative entre les deux bras de traitement, avec un HR de 0,93 (95% IC : 0,61 - 1,41 ; p = 0,72).
English: This was a randomised phase II trial conducted to compare the efficacy and safety of bevacizumab versus placebo.
French: Il s'agissait d'une étude clinique de phase II, randomisée, comparant l'efficacité et la tolérance du bevacizumab versus placebo.
English: Table 18 Efficacy results from study BO17707 (ICON7)
French: Tableau 18 Résultats d'efficacité de l'étude BO17707 (ICON7)
English: • The other ingredients are trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20 and water for injections.
French: • Les autres composants sont : dihydrate de tréhalose, phosphate de sodium, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
English: Anti-tumour activity was not observed in two earlier studies among a total of 30 children aged > 3 years old with relapsed or progressive high-grade glioma when treated with bevacizumab and irinotecan (CPT-11).
French: Gliome de haut grade Aucune activité anti-tumorale n'a été observée dans le cadre de deux précédentes études parmi un total de 30 enfants âgés de plus de 3 ans, atteints d'un gliome de haut grade en récidive ou en progression, traités par du bevacizumab et de l'irinotecan (CPT-11).
English: In Study BO20924, bevacizumab exposure was generally lower compared to a typical adult patient at the same dose.
French: Dans l'étude BO20924, l'exposition au bevacizumab était généralement moindre, comparativement à un patient adulte typique à la même dose.
English: Decreased neutrophil count, decreased white blood cell count and presence of urine protein may be associated with Avastin treatment.
French: Une diminution du nombre de neutrophiles, une diminution du nombre de globules blancs et la présence d'une protéinurie peuvent être associées à un traitement par Avastin.
English: Progression-free survival and objective response rate were inferior in the Avastin monotherapy arm compared to the FOLFOX-4 arm.
French: La survie sans progression et le taux de réponse objective ont été inférieurs dans le groupe avec Avastin en monothérapie comparé à celui avec FOLFOX-4.
English: • reduced blood supply to the brain or stroke,
French: • diminution de l'afflux de sang dans le cerveau ou attaque cérébrale,
English: Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.8) Patients may be at risk of developing infusion/hypersensitivity reactions.
French: Réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.8) Les patients peuvent être exposés à un risque de réactions liées à la perfusion/ d'hypersensibilité.
English: • hole in the gall bladder (symptoms and signs may include abdominal pain, fever, and nausea/vomiting).
French: • perforation de la vésicule biliaire (les signes et symptômes peuvent inclure une douleur abdominale, de la fièvre et des nausées/vomissements).
English: The addition of Avastin to IFN-alpha-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate.
French: L'addition d'Avastin à l'IFN alpha-2a a significativement augmenté la survie sans progression et le taux de réponse tumorale objective.
English: Table 8 Efficacy results for trial E3200
French: Tableau 8 Résultats d'efficacité de l'étude E3200
English: Individual cases and clusters of serious ocular adverse reactions have been reported following unapproved intravitreal use of Avastin compounded from vials approved for intravenous administration in cancer patients.
French: Des cas isolés et des séries d'effets indésirables oculaires graves ont été rapportés à la suite d'une utilisation intra-vitréenne non autorisée d'Avastin, préparé à partir de flacons autorisés pour une administration intraveineuse chez des patients atteints de cancer.
English: A dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered prior to starting the treatment with Avastin.
French: Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration du traitement par Avastin.
English: This is consistent with results in patients in other studies of metastatic breast cancer who did not receive concurrent anthracycline treatment (NCI-CTCAE v.3) (see section 4.8).
French: Ceci est en accord avec les résultats obtenus dans les autres études conduites dans le cancer du sein métastatique chez des patients qui n'avaient pas été préalablement traités par des anthracyclines (NCI-CTCAE v.3) (voir rubrique 4.8)
English: It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or until unacceptable toxicity.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à la progression de la maladie sous-jacente ou toxicité inacceptable.
English: In addition, an independent review of the primary endpoint was also conducted.
French: De plus, une revue indépendante du critère principal a également été réalisée.
English: Peripheral sensory neuropathyb, Dysarthria, Headache, Dysguesia
French: Neuropathie sensorielle périphériqueb, Dysarthrie, Céphalées, Dysgueusie
English: Results from the primary analysis and the follow-up analysis are presented by Avastin Treatment and by Trial Treatment in Table 25 and Table 26, respectively.
French: Les résultats de l'analyse primaire et de l'analyse de suivi sont présentés respectivement en fonction de l'ajout d'Avastin au traitement et en fonction du schéma de traitement dans les tableaux 25 et 26.
English: For further information please refer to Table 3 'Adverse reactions reported in post-marketing setting.'
French: a Pour plus d'informations merci de vous référer au tableau 3 "Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation".
English: The most frequently observed adverse reactions across clinical trials in patients receiving Avastin were hypertension, fatigue or asthenia, diarrhoea and abdominal pain.
French: Dans l'ensemble des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant Avastin étaient : hypertension artérielle, fatigue ou asthénie, diarrhée et douleur abdominale.
English: For additional information refer below within section "Further information on selected serious adverse reactions"
French: b Pour des informations supplémentaires se reporter ci-dessous à la section "Informations supplémentaires sur certains des effets indésirables graves".
English: Until mature OS results and safety data are available no definitive conclusion can be drawn on the benefit/risk balance.
French: Aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant le rapport bénéfice/risque.
English: Treatment of platinum-resistant recurrent disease: Avastin is administered in combination with one of the following agents - paclitaxel, topotecan (given weekly) or pegylated liposomal doxorubicin.
French: Traitement de la maladie récidivante résistante aux sels de platine : Avastin est administré en association avec l'un des agents suivants - paclitaxel, topotécan (administré chaque semaine) ou doxorubicine liposomale pégylée.
English: 0.65 (p < 0.0001) 95% CI (0.56; 0.76)
French: 0,65 (p<0,0001) 95 % IC (0,56 ; 0,76)
English: Permanently discontinue Avastin in patients with tracheoesophageal (TE) fistula or any Grade 4 fistula [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
French: Avastin doit être définitivement arrêté chez les patients atteints de fistule trachéo-œsophagienne (TO) ou toute autre fistule de Grade 4 [US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]].
English: Bevacizumab has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rabbits.
French: Le bevacizumab s'est révélé embryotoxique et tératogène après administration chez le lapin.
English: ● a blood clot in the blood vessels of your lungs,
French: • un caillot sanguin dans les vaisseaux sanguins de vos poumons,
English: Paediatric population The safety and efficacy of Avastin in children less than 18 years old have not been established.
French: Population pédiatrique La tolérance et l'efficacité d'Avastin chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'a pas été établie.
English: There was a small difference, of borderline significance, between the time to progression of disease in the 3 mg/kg group and that in the placebo group (hazard ratio, 1.26; p=0.053).
French: Il y avait une petite différence, à la limite de la significativité, dans le temps jusqu'à progression de la maladie entre le groupe traité par 3 mg/kg de bevacizumab et le groupe placebo (risque relatif, 1,26 ; p=0,053).
English: Hypersensitivity reactions and infusion reactions (not known); with the following possible co-manifestations: dyspnoea/difficulty breathing, flushing/redness/rash, hypotension or hypertension, oxygen desaturation, chest pain, rigors and nausea/vomiting (see also section 4.4 and Hypersensitivity reactions/infusion reactions above)
French: Réactions d'hypersensibilité et réactions liées à la perfusion (non connues), éventuellement associées aux manifestations suivantes : dyspnée/difficultés respiratoires, bouffées vasomotrices/érythème/éruption, hypotension ou hypertension, désaturation de l'oxygène, douleurs thoraciques, frissons et nausées/ vomissements (voir également rubriques 4.4 et ci-dessus Réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion).
English: Hypersensitivity to Chinese Hamster Ovary (CHO) cell products or other recombinant human or humanised antibodies.
French: • Hypersensibilité aux produits des cellules ovariennes de hamster Chinois (CHO) ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés.
English: Patients with non-small cell lung cancer treated with Avastin may be at risk of serious, and in some cases fatal, pulmonary haemorrhage/haemoptysis.
French: Les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules traités par Avastin peuvent être exposés à un risque d'hémorragie pulmonaire/hémoptysie grave et dans certains cas, fatal.
English: • fever,
French: • fièvre,
English: The primary endpoint was PFS based on investigator's assessment of disease progression based on radiological scans or CA 125 levels, or symptomatic deterioration per protocol.
French: Le critère principal était la survie sans progression (PFS) basée sur l'évaluation de la progression de la maladie par les investigateurs, à partir de scanners, du taux du marqueur CA 125 ou d'une détérioration symptomatique durant le protocole.
English: The clinical benefit, as measured by overall survival, was seen in all pre-specified patient subgroups, including those defined by age, sex, performance status, location of primary tumour, number of organs involved and duration of metastatic disease.
French: Le bénéfice clinique, évalué par la survie globale, a été constaté dans toutes les sous populations de patients prédéfinies en fonction de l'âge, du sexe, de l'indice de performance, de la localisation de la tumeur primitive, du nombre d'organes atteints et de la durée de la maladie métastatique.
English: These were most commonly NCI-CTCAE v.3 Grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the Avastin treatment regimen.
French: Il s'agissait la plupart du temps d'épistaxis de Grade 1 selon les critères du NCI-CTCAE v.3 d'une durée de moins de 5 minutes, disparaissant sans traitement et qui ne justifiaient pas de modifications du traitement par Avastin.
English: Avastin 10 mg/kg was given every 2 weeks until disease progression.
French: Avastin à la posologie de 10 mg/kg toutes les 2 semaines était administré jusqu'à progression de la maladie.
English: CPP
French: CP
English: Fistulae have also been reported in post-marketing experience.
French: Des fistules ont été également rapportées après la commercialisation d'Avastin.
English: Secondary efficacy endpoints included progression-free survival and objective response rate.
French: Les critères secondaires d'efficacité incluaient la survie sans progression et le taux de réponse objective.
English: Patients who develop GI-vaginal fistulae may also have bowel obstructions and require surgical intervention as well as diverting ostomies.
French: Les patientes qui ont développé des fistules GI-vaginales présentaient également des occlusions intestinales qui nécessitaient une intervention chirurgicale telle que des stomies de dérivation.
English: ● Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
English: Hazard ratio (95% CI) > 12 months (n=282) Median
French: Risque relatif (IC 95 %) > 12 mois (n=282) Médiane
English: After correcting for body weight, male patients had a higher bevacizumab clearance (+ 17%) than females.
French: Après correction selon le poids corporel, la clairance du bevacizumab était plus importante (+ 17 %) chez les hommes que chez les femmes.
English: The addition of bevacizumab to fluoropyrimidine-based chemotherapy resulted in a statistically significant prolongation of survival in patients with mCRC who have progressed on a first-line bevacizumab-containing regimen (ITT = 819) (see Table 9).
French: L'ajout du bevacizumab à la chimiothérapie à base de fluoropyrimidine a montré un allongement statistiquement significatif de la survie chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ayant progressé après une première ligne de traitement contenant du bevacizumab (ITT=819) (voir tableau 9).
English: An interim analysis showed there was a significant prolongation of the time to progression of disease in the 10 mg/kg group as compared with the placebo group (hazard ratio, 2.55; p < 0.001).
French: Une analyse intermédiaire a montré qu'il y avait une prolongation significative du temps jusqu'à progression de la maladie dans le groupe traité par 10 mg/kg de bevacizumab comparé au groupe placebo (risque relatif, 2,55 ; p<0,001).
English: Table 12 Efficacy results for trial E4599
French: Tableau 12 Résultats d'efficacité de l'étude E4599
English: ● If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
French: • si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin
English: Adjustment for these baseline factors resulted in a treatment hazard ratio of 0.78 (95% CI [0.63; 0.96], p=0.0219), indicating a 22% reduction in the risk of death for patients in the Avastin + IFN alfa-2a arm compared to IFN alfa-2a arm.
French: L'ajustement de ces facteurs à l'inclusion a conduit à un risque relatif pour le traitement de 0,78 (IC 95 % [0,63 ; 0,96], p = 0,0219), indiquant une réduction du risque de décès de 22 % dans le bras Avastin + IFN alpha-2a comparé au bras IFN alpha-2a.
English: Arm 1
French: Groupe 1
English: Table 2 also includes adverse reactions which are considered by the MAH to be clinically significant or severe.
French: Le tableau 2 inclut également les effets indésirables considérés comme cliniquement significatifs ou graves par le titulaire de l'AMM.
English: It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or until unacceptable toxicity (see section 5.1).
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie sous-jacente ou toxicité inacceptable (voir rubrique 5.1).
English: Hazard ratio Best overall response ratea
French: Risque relatif (Hazard ratio) Meilleur taux de réponse globale a
English: Arm 1 IFL + placebo
French: Groupe 1 IFL + placebo
English: Cellulitis, Infection, Urinary tract infection
French: Cellulite, Infection, Infection urinaire
English: Gastrointestinal (GI) perforations and Fistulae (see section 4.4) Avastin has been associated with serious cases of gastrointestinal perforation.
French: Perforations gastro-intestinales (GI) et fistules (voir rubrique 4.4) : Avastin a été associé à des cas graves de perforations gastro-intestinales.
English: Overall approximately 34% of patients were FIGO Stage III optimally debulked with gross residual disease, 40% Stage III sub-optimally debulked, and 26% were Stage IV patients.
French: Globalement, environ 34 % des patientes avaient une maladie résiduelle macroscopique de stade FIGO III après exérèse optimale, 40 % des patientes avaient une maladie résiduelle macroscopique de stade FIGO III après exérèse suboptimale et 26 % étaient de stade IV.
English: ● It is possible that Avastin can increase the risk of bleeding in your lungs, including coughing or spitting blood.
French: • Il est possible qu'Avastin augmente le risque d'un saignement dans vos poumons, comprenant une toux ou un crachat de sang.
English: EGFR mutation testing should be performed prior to initiation of treatment with the combination of Avastin and erlotinib.
French: La recherche de la mutation de l'EGFR doit être réalisée avant l'initiation du traitement par l'association Avastin et erlotinib.
English: In clinical trials of metastatic carcinoma of the colon or rectum, there was no increased risk of postoperative bleeding or wound healing complications observed in patients who underwent major surgery 28-60 days prior to starting Avastin.
French: Au cours des essais cliniques dans le cancer colorectal métastatique, il n'a pas été observé d'augmentation du risque hémorragique post-opératoire ou de complications de la cicatrisation des plaies, chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure 28 à 60 jours avant l'initiation du traitement par Avastin.
English: LIST OF EXCIPIENTS Trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20, water for injections.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Dihydrate de tréhalose, phosphate de sodium, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
English: An increased incidence of CHF has been observed in a clinical trial of patients with diffuse large Bcell lymphoma when receiving bevacizumab with a cumulative doxorubicin dose greater than 300 mg/m2.
French: Une augmentation de l'incidence d'ICC a été observée dans un essai clinique chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B recevant du bevacizumab en association à une dose cumulative de doxorubicine supérieure à 300 mg/m².
English: In clinical trials, proteinuria has been reported within the range of 0.7% to 54.7% of patients receiving Avastin.
French: Dans les essais cliniques, une protéinurie a été rapportée chez 0,7 à 54,7 % des patients traités par Avastin.