FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La demivie d'élimination de la clomipramine après administration intraveineuse est de 6,4 heures pour la clomipramine, et de 3,6 heures pour la déméthylclomipramine.
Dutch: De eliminatiehalveringstijd (t1/2) na intraveneuze toediening van clomipramine bij honden was 6,4 uur en die van desmethylclomipramine bedroeg 3,6 uur.
French: Chez l'enfant, l'ingestion accidentelle doit être considérée comme grave.
Dutch: Een accidentele inname moet ernstig worden genomen.
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE
Dutch: · VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK VAN HET DIERGENEESMIDDEL
French: Dans les essais cliniques, une durée de traitement de 2 à 3 mois de Clomicalm associé à une thérapie de comportement est suffisante pour contrôler les symptômes d'anxiété de séparation.
Dutch: In klinische onderzoek was een behandelingsduur van 2-3 maanden met het diergeneesmiddel in combinatie met gedragstherapie voldoende voor de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Dans les essais cliniques, une durée de traitement de 2 à 3 mois de Clomicalm associé à une thérapie de comportement est suffisante pour contrôler les symptômes d'anxiété de séparation.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING In klinische onderzoek was een behandelingsduur van 2-3 maanden met het diergeneesmiddel in combinatie met gedragstherapie voldoende voor de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen.
French: Le mode d'action principal de la clomipramine réside dans la potentialisation des effets de la noradrénaline et de la sérotonine 5HT dans le cerveau par l'inhibition du recaptage neuronal.
Dutch: Het principe van het werkingsmechanisme van het diergeneesmiddel is de versterking van de werking van 5-HT en noradrenaline in de hersenen via remming van hun heropname door de neuronen.
French: Des doses plus élevées (500 mg/kg soit 250 fois la dose recommandée) ont provoqué des vomissements, des défécations, une ptose palpébrale, des tremblements et un apaisement.
Dutch: Toediening van hogere doses (500 mg/kg = 250 x de aanbevolen dosering) veroorzaakte braken, defeacatie, lopende ogen, beven en rust.
French: Clomicalm peut, très rarement, provoquer des vomissements, une modification de l'appétit , une léthargie ou une élévation sérique des enzymes hépatiques réversible à l'arrêt du traitement.
Dutch: Clomicalm kan zeer zelden braken, verandering in de eetlust, lethargie of een toename in leverenzymen, die omkeerbaar is wanneer het diergeneesmiddel wordt gestaakt, veroorzaken.
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 comprimés) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 comprimés) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 comprimés)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tabletten)
French: 5 mg (équivalent à 4,5 mg de clomipramine)
Dutch: 5 mg (equivalent aan 4,5 mg Clomipramine)
French: Avec un surdosage de Clomicalm à 20 mg/kg (5 fois la dose maximale thérapeutique), une bradycardie et des arythmies (bloc auriculoventriculaire et échappement ventriculaire) ont été observées environ 12 heures après la prise.
Dutch: Bij een overdosering met 20 mg/kg met het diergeneesmiddel (5 x de maximum therapeutische dosering), werden bradycardie en aritmiën (blokkade van de atrioventriculaire knoop en ventriculaire extrasystolen) ongeveer 12 uur na toediening waargenomen.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver dans l'emballage d'origine.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 4 jaar
French: Clomicalm peut augmenter les effets de produits antiarhythmiques de la famille des quinidines, des produits anticholinergiques (ex: l'atropine), d'autres produits actifs sur le SNC (ex: les barbituriques, les benzodiazépines, les anesthésiques généraux, les neuroleptiques), les sympathomimétiques (ex: l'adrénaline) et les dérivés coumariniques.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan de effecten van het anti-arrhytmicum kinidine, anticholinergische middelen (bijvoorbeeld atropine), andere op het centrale zenuwstelsel (CZS) werkende middelen (bijvoorbeeld barbituraten, benzodiazepines, algemeen anaesthetica, neuroleptica), sympathomimetica (bijvoorbeeld adrenaline) of cumarine-derivaten versterken.
French: Portant l'inscription ‘CG' sur une face, ‘D/V' et une barrette de sécabilité sur l'autre face.
Dutch: Eén zijde vertoont de indruk ‘CG', de andere ‘D/V' en een inkerving.
French: C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS Sans objet.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
French: Des administrations répétées de Clomicalm entrainent une augmentation modérée des concentrations plasmatiques, le rapport d'accumulation après administration orale deux fois par jour est de 1,2 pour la clomipramine et de 1,6 pour la déméthylclomipramine, l'état d'équilibre étant atteint en 3 jours.
Dutch: Herhaalde toediening van het diergeneesmiddel veroorzaakt een matige stijging van de plasma-concentraties; de accumulatie-ratio's voor clomipramine was 1,2 en voor desmethylclomipramine 1,6.
French: Chlorhydrate de clomipramine
Dutch: Clomipramine hydrochloride
French: Le surdosage de Clomicalm chez le chien à la dose de 40 mg/kg (soit 20 fois la dose recommandée) provoque l'apparition d'une posture voûtée, de tremblements, d'un abdomen présentant des rougeurs et d'une diminution d'activité.
Dutch: Toediening van 40 mg/kg (20 x de aanbevolen dosering) van het diergeneesmiddel aan honden uitte zich in een opgebogen lichaamshouding, tremoren, een ingetrokken buik en een verminderde activiteit van de honden.
French: Gestation : Des études de laboratoire chez les souris et rats ont mis en évidence des effets embryotoxiques.
Dutch: Dracht: Er waren tekenen van embryotoxische effecten in de studies bij laboratorium-dieren.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :: Chez l'enfant, l'ingestion accidentelle doit être considérée comme grave.
Dutch: Bij kinderen, die per ongeluk het diergeneesmiddel innemen, dient deze inname als ernstig te worden beschouwd.
French: 80 mg (équivalent à 71,7 mg de clomipramine)
Dutch: 80 mg (equivalent aan 71,7 mg Clomiparmine)
French: Les personnes sujettes à une hypersensibilité connue à la clomipramine devront manipuler le produit avec précaution.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor clomipramine dienen bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.
French: 20 mg (équivalent à 17,9 mg de clomipramine)
Dutch: 20mg (equivalent aan 17,9 mg Clomipramine)
French: Clomicalm peut, très rarement, provoquer des vomissements, une modification de l'appétit, une léthargie ou une élévation sérique des enzymes hépatiques réversible à l'arrêt du traitement.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan zeer zelden braken, verandering in de eetlust, lethargie of een toename in leverenzymen, die omkeerbaar is wanneer het diergeneesmiddel wordt gestaakt, veroorzaken.
French: Il n'est pas recommandé d'administrer Clomicalm en association avec des IMAO, ou dans les 2 semaines qui suivent un traitement avec des IMAO.
Dutch: Aanbevolen wordt het diergeneesmiddel niet toe te passen in combinatie met, dan wel binnen twee weken na afloop van de therapie met, monoamineoxidaseremmers.
French: Quand Clomicalm est administré avec de la nourriture, les AUC plasmatiques sont légèrement plus élevées de 25% pour la clomipramine et de 8% pour la déméthylclomipramine, comparativement aux données d'administration chez des chiens à jeun.
Dutch: Toediening van het diergeneesmiddel met het voer gaf matig verhoogde plasma AUC-waarden voor clomipramine (25%) en desmethylclomipramine (8%) in vergelijking na toediening aan niet gevoerde honden.
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chlorhydrate de clomipramine 5 mg (équivalent à 4,5 mg de clomipramine) Chlorhydrate de clomipramine 20 mg (équivalent à 17,9 mg de clomipramine) Chlorhydrate de clomipramine 80 mg (équivalent à 71,7 mg de clomipramine)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 5 mg Clomipramine hydrochloride (equivalent aan 4,5 mg Clomipramine) 20 mg Clomipramine hydrochloride (equivalent aan 17,9 mg Clomipramine) 80 mg Clomipramine hydrochloride (equivalent aan 71,7 mg Clomipramine)
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES À usage vétérinaire.
Dutch: Voor diergeneeskundig gebruik.
French: Silice colloïdale anhydre
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat Magnesiumstearaat
French: Dose par administration Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg
Dutch: Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg
French: 5 mg comprimé: gris brunâtre, de forme oblongue ovale, sécable.
Dutch: 5 mg: bruinachtig-grijs, ovaal-langwerpig, deelbaar.
French: Poids corporel (kg) Clomicalm 80 mg >20 à 40
Dutch: Lichaamsgewicht Clomicalm 80 mg >20-40 kg
French: 80 mg comprimé: gris brunâtre, de forme oblongue ovale, sécable.
Dutch: 80 mg: bruinachtig-grijs, ovaal-langwerpig, deelbaar.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Aide au traitement de l'anxiété de séparation chez le chien se manifestant par des destructions et des troubles de l'élimination (défécation et miction) et seulement en association avec une thérapie de comportement.
Dutch: Als ondersteuning bij de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen aan honden welke zich als volgt manifesteren: kapotmaken, onzindelijkheid (ontlasting en urinering) en alleen in combinatie met gedragstherapie.
French: 20 mg comprimé: gris brunâtre, de forme oblongue ovale, sécable.
Dutch: 20 mg: bruinachtig-grijs, ovaal-langwerpig, deelbaar.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Tablet
French: Poids corporel (kg) Clomicalm 20 mg >5 à 10
Dutch: Lichaamsgewicht Clomicalm 20 mg >5-10 kg
French: Clomicalm peut être administré avec ou en dehors du repas.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan met of zonder voer worden toegediend.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Boîte en carton contenant 1 flacon (polyéthylène haute densité) de 30 comprimés avec sachet dessicateur (gel de silice) et bouchon sécurité enfant.
Dutch: Ieder flesje bevat 30 tabletten en een zakje met een silicagel-droogmiddel verpakt in een kartonnen doos.
French: Clomicalm est administré à la dose de 1 à 2 mg/kg de clomipramine 2 fois par jour, soit une dose totale journalière de 2 à 4 mg/kg, selon le tableau suivant :
Dutch: Het diergeneesmiddel dient oraal te worden toegediend in een dosering van 1 - 2 mg/kg tweemaal daags, wat resulteert in een totale dagelijkse dosering van 2 - 4 mg/kg, zie onderstaande tabel:
French: Des études de laboratoire chez les souris et rats ont mis en évidence des effets embryotoxiques.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij teefjes tijdens dracht en lactatie Er waren tekenen van embryotoxische effecten in de studies bij laboratoriumdieren.
French: L'EPAR complet relatif à Clomicalm est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Clomicalm is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Si un enfant ingère accidentellement le médicament, cela peut entraîner de graves réactions.
Dutch: Als een kind het middel inslikt, kan dit ernstige reacties veroorzaken.
French: En cas d'ingestion accidentelle par une personne, il convient de consulter immédiatement un médecin.
Dutch: Als het product per ongeluk door een persoon wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
French: Clomicalm est disponible sous forme de comprimés (5, 20 et 80 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Dutch: Clomicalm is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 20 en 80 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clomicalm.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clomicalm.
French: Il fonctionne en accroissant les taux de certains neurotransmetteurs, la sérotonine et la noradrénaline, dans le système nerveux central.
Dutch: De werking berust op verhoging van de concentratie van bepaalde neurotransmitters, serotonine en noradrenaline, in het centrale zenuwstelsel.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Clomicalm sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Clomicalm groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: EMEA/CHMP/064/97 EMEA/V/C/000039
Dutch: EMA/CVMP/064/97 EMEA/V/C/000039
French: Les neurotransmetteurs sont des substances qui relaient des signaux d'une cellule nerveuse à une autre.
Dutch: Een neurotransmitter is een stof in het lichaam die signalen van de ene zenuwcel aan de andere doorgeeft.
French: Il convient d'utiliser le ou les comprimés dosés de manière appropriée en fonction du poids du chien.
Dutch: De juiste tabletsterkte moet worden bepaald op basis van het gewicht van de hond.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Clomicalm.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Clomicalm.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: avril 2016.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2013.
French: Clomipramine est un antidépresseur.
Dutch: Clomical is een antidepressivum.
French: Les vomissements peuvent être diminués en administrant les comprimés avec une petite quantité de nourriture.
Dutch: Braken kan worden beperkt door de tabletten met een beetje voedsel te geven.
French: Clomicalm ne doit être administré qu'en combinaison avec une thérapie comportementale.
Dutch: Clomicalm mag alleen in combinatie met gedragstherapie worden gegeven.
French: Des études de terrain menées aux États-Unis et en Europe ont montré que Clomicalm, lorsqu'il est utilisé en association avec la thérapie comportementale, est efficace dans la réduction des problèmes de comportement associés, chez les chiens, à l'anxiété de séparation, et qu'il est plus efficace que la thérapie comportementale utilisée seule en ce qui concerne un large éventail de symptômes comportementaux d'anxiété, y compris les signes de très fort attachement au propriétaire.
Dutch: Uit veldstudies in de VS en Europa is gebleken dat Clomicalm, in combinatie met gedragstherapie, werkzaam is voor het verminderen van gedragsproblemen bij honden met verlatingsangst en effectiever was dan alleen gedragstherapie op basis van een breed spectrum aan gedragsverschijnselen die wijzen op angststoornis, waaronder tekenen van grote gehechtheid aan de eigenaar.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Clomicalm, le 1
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 april 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Clomicalm.
French: CLOMICALM EMEA/CHMP/064/97
Dutch: Clomicalm EMA/CVMP/064/97
French: Clomicalm ne doit pas être utilisé chez les chiens qui présentent une hypersensibilité connue à la clomipramine et aux médicaments apparentés (connus sous l'appellation d'«antidépresseurs tricycliques»).
Dutch: Clomicalm mag niet worden gebruikt bij honden waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor clomipramine en verwante geneesmiddelen (tricyclische antidepressiva).
French: Clomicalm peut, très rarement, provoquer des vomissements, une modification de l'appétit, une léthargie (manque d'énergie) ou une élévation du taux d'enzymes hépatiques, réversibles à l'arrêt du traitement.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan Clomicalm leiden tot braken, verandering in eetlust, lethargie (gebrek aan energie) of een verhoging van het aantal leverenzymen die verdwijnt zodra met toediening van het middel wordt gestopt.
French: Les effets sur le foie ont été décrits en particulier chez les chiens présentant des antécédents de troubles hépatiques.
Dutch: Er zijn effecten op de lever gemeld, vooral bij honden die al leverproblemen hadden.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Clomicalm?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Clomicalm in?
French: Les faibles niveaux de ces neurotransmetteurs pouvant être liés à la dépression et à l'anxiété, le fait d'augmenter ces niveaux peut aider les chiens à se sentir plus calmes, ce qui améliore les symptômes
Dutch: Depressie en angststoornissen kunnen met een lage hoeveelheid van deze neurotransmitters in verband worden gebracht, dus het verhogen van de concentratie ervan kan ertoe bijdragen dat honden zich kalmer
French: Il contient le principe actif hydrochlorure de clomipramine.
Dutch: Het bevat de werkzame stof clomipraminehydrochloride.
French: Les comprimés sont administrés deux fois par jour, avec ou sans nourriture, et, généralement, une durée de 2 à 3 mois est suffisante pour remédier à l'état de l'animal, bien que certains chiens puissent avoir besoin d'un traitement plus long.
Dutch: Meestal is twee tot drie maanden gebruik voldoende om de aandoening onder controle te krijgen, maar voor sommige honden kan een langere behandelingsduur nodig zijn.
French: Quels sont les bénéfices de Clomicalm démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Clomicalm tijdens de studies te hebben?
French: Clomicalm est utilisé en tant qu'aide au traitement des chiens présentant des troubles du comportement dus au fait d'être séparés de leurs propriétaires, de leur foyer habituel ou d'autres chiens.
Dutch: Clomicalm is een diergeneesmiddel dat wordt gebruikt als ondersteuning bij de behandeling van honden met gedragsproblemen die optreden als ze worden gescheiden van hun eigenaar, hun thuis of andere honden.
French: Pourquoi Clomicalm est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Clomicalm goedgekeurd?
French: Autres informations relatives à Clomicalm:
Dutch: Overige informatie over Clomicalm
French: Ces problèmes peuvent comprendre la destruction de biens et la défécation inappropriée, ainsi que la miction au domicile.
Dutch: Dergelijke problemen kunnen bijvoorbeeld bestaan uit destructief gedrag of in huis poepen of plassen.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Clomicalm, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Clomicalm dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clomicalm, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Clomicalm dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
French: Comment Clomicalm agit-il?
Dutch: Hoe werkt Clomicalm?
French: Qu'est-ce que Clomicalm et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Clomicalm en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Comment Clomicalm est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Clomicalm gebruikt?
French: comportementaux chez les chiens qui rencontrent des problèmes liés à la séparation.
Dutch: voelen, waardoor de gedragsproblemen bij honden met verlatingsangst verminderen.
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
French: Numéro UE Nom
Dutch: EU-nummer
French: Taille de l'emballage e s
Dutch: Verpakkings-grootte l t r
French: La durée optimale du traitement n'a pas été formellement établie.
Dutch: De optimale behandelingsduur is nog niet formeel vastgesteld.
French: Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.
French: Pour plus d'information voir rubrique 5.1.
Dutch: Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
French: • Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Dutch: • niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
French: • Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.
Dutch: • uw arts kan bloedonderzoek aanvragen.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.0, présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet waarborgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 3.0 in Module 1.8.1. van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, geïmplementeerd is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous auriez oublié de prendre.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
French: DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
French: Par ailleurs, le profil de tolérance du Clopidogrel dans ce sous-groupe de patients n'a pas soulevé de problème particulier.
Dutch: Daarbij toonde het veiligheidsprofiel van Clopidogrel in deze subgroep van patiënten geen enkel bijzonder probleem.
French: Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.
Dutch: Incidenteel gebruik van acetylsalicylzuur (niet meer dan 1.000 mg per 24 uur) zou over het algemeen geen problemen mogen opleveren, maar langdurig gebruik in andere omstandigheden dient met uw arts besproken te worden.
French: De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.
Dutch: Bovendien kan uw arts veranderingen in uw bloed- of urinetesten waarnemen.
French: Cette demande d'autorisation concerne un médicament de référence pour lequel aucun problème de sécurité nécessitant des activités supplémentaires de minimisation des risques n'a été identifié.
Dutch: De aanvraag is gebaseerd op een referentiegeneesmiddel waarvoor er geen aandachtspunten met betrekking tot de veiligheid zijn vastgesteld die bijkomende maatregelen vereisen om risico's te minimaliseren.
French: Les données de l'essai clinique supportent son utilisation jusqu'à 12 mois et le bénéfice maximum a été constaté à 3 mois (voir rubrique 5.1).
Dutch: Gegevens uit klinische studies ondersteunen een gebruik tot 12 maanden, en het maximale voordeel werd vastgesteld na 3 maanden (zie rubriek 5.1).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/542/001 - 007
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/542/001 - 007
French: Neutropénie, y compris neutropénie sévère
Dutch: Neutropeni e, inclusief ernstige neutropenie
French: Si vous vous en apercevez au delà des 12 heures suivantes, prenez simplement le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Dutch: Als het langer dan 12 uur geleden is, neem dan gewoon de volgende enkele dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip.
French: Dans la mesure où il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du Clopidogrel pendant la grossesse, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le Clopidogrel pendant la grossesse.
Dutch: Aangezien er geen klinische gegevens voorhanden zijn over gevallen van gebruik van Clopidogrel tijdens de zwangerschap, is het als voorzorgsmaatregel beter om tijdens de zwangerschap geen Clopidogrel te gebruiken.