FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unlikely that Raloxifene Teva will cause vaginal bleeding.
French: Il est peu probable que Raloxifène Teva entraîne des saignements vaginaux.
English: Other medicines and Raloxifene Teva
French: Autres médicaments et Raloxifène Teva
English: Pack sizes of 14, 28 and 84 tablets.
French: Boîtes de 14, 28 et 84 comprimés.
English: Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of raloxifene significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
French: Les essais cliniques ont montré que raloxifène à 60 mg par jour réduit significativement le cholestérol total (3 à 6 %), le LDL-cholestérol (4 à 10 %).
English: Patients with renal impairment:
French: Patients présentant une insuffisance rénale:
English: In patients with moderate and mild renal impairment, raloxifene should be used with caution.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et légère, raloxifène doit être utilisé avec prudence.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Raloxifene Teva:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Raloxifène Teva.
English: The safety of raloxifene in patients with breast cancer has not been adequately studied.
French: La sécurité d'emploi de raloxifène chez les patientes ayant un cancer du sein n'a pas été suffisamment étudiée.
English: Raloxifene should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
French: Le raloxifène ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant des signes ou des symptômes de cancer de l'endomètre, la sécurité d'emploi dans ce groupe de patientes n'ayant pas été suffisamment étudiée.
English: • Hot flushes (vasodilatation).
French: • Bouffées de chaleur (vasodilatation)
English: Raloxifene Teva can treat or prevent your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
French: Raloxifène Teva peut traiter ou prévenir votre ostéoporose seulement si vous continuez à prendre les comprimés.
English: - The active substance is raloxifene hydrochloride.
French: - La substance active est le chlorhydrate de raloxifène.
English: Do not take Raloxifene Teva if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
French: Ne prenez pas Raloxifène Teva si vous allaitez, car il peut passer dans le lait maternel.
English: Raloxifene was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
French: Raloxifène est associé à une réduction de la résorption osseuse et à un déplacement positif de la valeur moyenne de la balance calcique de 60 mg par jour, dû principalement à une diminution des pertes calciques urinaires.
English: If you take more Raloxifene Teva than you should you could have leg cramps and dizziness.
French: Si vous avez pris plus de Raloxifène Teva que vous n'auriez dû, vous pourriez avoir des crampes aux jambes et des vertiges.
English: A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received raloxifene for up to 7 years.
French: Une augmentation similaire de la DMO a été observée dans la population incluse dans les essais de traitement ayant reçu jusqu'à 7 ans de traitement par raloxifène.
English: Endometrial biopsies taken after six months therapy with raloxifene 60 mg daily demonstrated non-proliferative endometrium in all patients.
French: Les biopsies endométriales réalisées après 6 mois de traitement par raloxifène 60 mg/jour ont montré un endomètre de type non prolifératif chez toutes les patientes.
English: What Raloxifene Teva is and what it is used for
French: Qu'est-ce que raloxifène teva et dans quel cas est-il utilise
English: The PSUR submission schedule for Raloxifene Teva should follow PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
French: Le calendrier de soumission des PSUR pour Raloxifène Teva devra suivre celui des PSUR de la spécialité de référence.
English: Other risk factors which may lead to the development of osteoporosis include early menopause; osteopenia (at least 1 SD below peak bone mass); thin body build; Caucasian or Asian ethnic origin; and a family history of osteoporosis.
French: Les autres facteurs de risque pouvant entraîner le développement de l'ostéoporose incluent une ménopause précoce ; une ostéopénie (au moins 1 DS sous le pic de masse osseuse); un squelette de fine constitution; une origine ethnique caucasienne ou asiatique; des antécédents familiaux d'ostéoporose.
English: th year, patients were permitted the concomitant use of bisphosphonates, calcitonin and fluorides and all patients in this study received calcium and vitamin D supplementation.
French: De la 4ème à la 8ème année, les patientes ont été autorisées à recevoir un traitement concomitant de type bisphosphonate ou calcitonine ou fluor et toutes les patientes incluses dans cette étude ont reçu une supplémentation en calcium et vitamine D.
English: Raloxifene should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
French: Le raloxifène ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
English: • Flu syndrome.
French: • Syndrome grippal
English: Safety information following 3 years of raloxifene treatment suggests that raloxifene treatment does not increase pelvic floor relaxation and pelvic floor surgery.
French: Les données de tolérance après 3 ans de traitement par le raloxifène suggèrent que le traitement par le raloxifène n'augmente pas le relâchement du plancher pelvien et les interventions chirurgicales sur le plancher pelvien.
English: It does not matter at what time of the day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it. You may take it with or without food.
French: L'heure à laquelle vous prenez votre médicament n'a pas d'importance, mais si vous le prenez à la même heure chaque jour, cela pourra vous éviter de l'oublier.
English: Any uterine bleeding during raloxifene therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
French: Tout saignement d'origine génitale survenant en cours de traitement par raloxifène constitue un événement inattendu et devra faire l'objet d'explorations approfondies par un spécialiste.
English: The risk of a thromboembolic event was greatest in the first four months of therapy.
French: Le risque d'accidents thromboemboliques était plus important au cours des quatre premiers mois de traitement.
English: No data are available on the concomitant use of raloxifene and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation concomitante de raloxifène et de produits destinés au traitement du cancer du sein à un stade précoce ou avancé.
English: Raloxifene therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
French: Le traitement par raloxifène pendant 8 ans n'a pas influencé significativement le risque d'accidents cardiovasculaires chez les patientes incluses dans l'essai de traitement de l'ostéoporose.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants..
English: These observations support the conclusion that raloxifene has no intrinsic oestrogen agonist activity in breast tissue.
French: Ces observations corroborent la conclusion selon laquelle le raloxifène n'a pas d'activité agoniste estrogénique intrinsèque sur le tissu mammaire.
English: Raloxifene Teva lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
French: Raloxifène Teva diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais ») cholestérol.
English: Raloxifene may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
French: Le raloxifène peut provoquer des anomalies foetales s'il est administré chez la femme enceinte.
English: Concomitant use of vaginal oestrogen preparations was allowed in the clinical trial programme, if necessary to treat atrophic vaginal symptoms.
French: L'utilisation concomitante d'estrogènes par voie vaginale a été autorisée au cours des essais cliniques lorsqu'il était nécessaire de traiter des symptômes en rapport avec une atrophie vaginale.
English: Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
French: Des données cliniques en nombre limité suggèrent que chez les patientes ayant un antécédent d'hypertriglycéridémie (>5,6 mmol/l) induite par des estrogènes administrés par voie orale, le raloxifène pourrait être associé à une augmentation marquée des triglycérides sériques.
English: Polydextrose (E1200) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000
French: Polydextrose (E1200) Dioxyde de titane (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000
English: Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of raloxifene is not recommended in this patient population.
French: En attendant des évaluations complémentaires sur la tolérance et l'efficacité chez les patientes présentant une insuffisance hépatique, l'utilisation de raloxifène n'est pas recommandée dans cette population.
English: When determining the choice of raloxifene or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
French: Lors de la décision du choix de raloxifène ou d'autres thérapeutiques, incluant les estrogènes, pour une femme ménopausée, il conviendra de prendre en compte les symptômes de la ménopause, les effets sur l'utérus et le sein, et les risques et bénéfices cardio-vasculaires (voir rubrique 5.1).
English: Raloxifene's biological actions, like those of oestrogen, are mediated through high affinity binding to oestrogen receptors and regulation of gene expression.
French: Les effets biologiques du raloxifène, comme ceux des estrogènes, résultent d'une liaison de haute affinité aux récepteurs aux estrogènes et d'une régulation de l'expression génique.
English: Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4'-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′-diglucuronide .
French: Le raloxifène subit un important métabolisme en métabolites glucuroconjugués lors du premier passage: raloxifène-4'-glucuronide, raloxifène-6-glucuronide et raloxifène-6,4'-diglucuronide.
English: This binding results in differential expression of multiple oestrogen-regulated genes in different tissues.
French: Cette liaison entraîne des expressions différentes des nombreux gènes régulés par les estrogènes dans différents tissus.
English: - If there is still a possibility that you can get pregnant, Raloxifene Teva could harm your unborn child. - If you are being treated or have been treated for blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
French: - Si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, Raloxifène Teva peut nuire au fœtus.. - Si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée pour une thrombose (thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire ou thrombose veineuse rétinienne).
English: There is no relevant use of Raloxifene in the paediatric population.
French: L'utilisation de raloxifène dans la population pédiatrique n'est pas justifiée.
English: Raloxifene is a potent antioestrogen in the rat uterus and prevented growth of oestrogen-dependent mammary tumours in rats and mice.
French: Le raloxifène est un anti-estrogène puissant de l'utérus de la rate et a empêché la croissance de tumeurs mammaires estrogéno-dépendantes chez le rat et la souris.
English: Raloxifene does not stimulate breast tissue.
French: Raloxifène ne stimule pas le tissu mammaire.
English: • Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism).
French: • Risque augmenté de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire).
English: Therefore, raloxifene should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
French: En conséquence raloxifène peut être utilisé, en traitement ou prévention de l'ostéoporose, seulement si le traitement pour le cancer du sein, incluant les thérapies adjuvantes, est terminé.
English: In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Raloxifene Teva.
French: Dans de rares cas, les taux sanguins d'enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Raloxifène Teva.
English: Raloxifene modestly increases hormone-binding globulin concentrations, including sex steroid binding globulins (SHBG), thyroxine binding globulin (TBG), and corticosteroid binding globulin (CBG), with corresponding increases in total hormone concentrations.
French: Le raloxifène augmente modérément les concentrations des globulines fixant les hormones (“hormone binding globulins”) y compris les globulines fixant les hormones sexuelles “ sex hormone binding globulins ” (SHBG), la globuline fixant la thyroxine “ thyroxine binding globulin ” (TBG) et la globuline fixant les corticostéroïdes “ corticosteroïd binding globulin ” (CBG), avec une augmentation correspondante des concentrations hormonales totales.
English: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
French: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
English: As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens, is limited, such use is not recommended.
French: Les données de sécurité concernant l'association du raloxifène et des estrogènes par voie systémique étant limitées, cette association n'est pas recommandée.
English: Raloxifene produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
French: Raloxifène a entraîné des augmentations significatives de la densité minérale osseuse de la hanche et du rachis ainsi que de la masse osseuse du corps entier comparé au placebo.
English: Raloxifene has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Le raloxifène n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Raloxifene Teva 60 mg is available in pack sizes of 14, 28 and 84 film-coated tablets.
French: Raloxifène Teva 60 mg est conditionné dans des boîtes de 14, 28 et 84 comprimés pelliculés.
English: In children, symptoms of accidental overdose included ataxia, dizziness, vomiting, rash, diarrhea, tremor, and flushing, and elevation in alkaline phosphatase.
French: Chez les enfants, les symptômes incluaient ataxie, sensations vertigineuses, vomissements, rashs cutanés, diarrhées, tremblements, bouffées de chaleur et élévation des phosphatases alcalines.
English: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG UK
French: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Royaume Uni
English: The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Raloxifen were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients.
French: Les effets indésirables les plus importants du point de vue clinique, rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Raloxifène, ont été les accidents thromboemboliques veineux (voir rubrique 4.4), qui sont survenus chez moins de 1% des patients traités.
English: When a woman reaches the menopause, the level of the female sex hormone oestrogen goes down.
French: Lorsqu'une femme est ménopausée, les taux d'œstrogènes, hormones sexuelles féminines, chutent.
English: Raloxifene should not be used in children of any age.
French: Raloxifène ne doit pas être utilisé chez les enfants, quel que soit leur âge.
English: Likewise, raloxifene is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
French: De la même façon, raloxifène est indiqué pour le traitement de l'ostéoporose ou de l'ostéoporose avérée chez les femmes avec une DMO au rachis de 2,5 DS en dessous de la valeur moyenne de la population normale jeune et/ou avec des fractures vertébrales, quelle que soit la DMO.
English: In the osteoporosis treatment study, significantly fewer raloxifene-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, un nombre significativement plus faible de patientes traitées par raloxifène a eu besoin de débuter une thérapie hypolipémiante par comparaison au placebo.
English: In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of raloxifene there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
French: De plus, dans un essai utilisant une posologie 2,5 fois supérieure à la posologie recommandée, il n'a pas été mis en évidence de prolifération endométriale ou d'augmentation du volume utérin.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personnes sur 10)
English: The tablet can be taken at any time of the day without regard to meals.
French: Les comprimés peuvent être pris à n'importe quelle heure de la journée, avant, pendant ou après les repas.
English: Raloxifene Teva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
French: Raloxifène Teva doit être utilisé exclusivement par les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par des femmes susceptibles d'avoir des enfants.
English: Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of 1 % in the raloxifene group and 0.6 % in the placebo group.
French: Les thrombophlébites veineuses superficielles sont survenues à une fréquence de 1 % dans le groupe raloxifène et de 0,6 % dans le groupe placebo.
English: What Raloxifene Teva is and what it is used for What you need to know before you take Raloxifene Teva How to take Raloxifene Teva Possible side effects
French: Qu'est-ce que Raloxifène Teva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant avant de prendre Raloxifène Teva Comment prendre Raloxifène Teva
English: If you stop taking Raloxifene Teva
French: Si vous arrêtez de prendre Raloxifène Teva
English: - If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of Raloxifene Teva use in women with this disease.
French: - Si vous souffrez d'un cancer du sein, l'expérience concernant l'utilisation de Raloxifène Teva chez les femmes atteintes de cette maladie étant insuffisante.
English: Cholecystectomy rates for raloxifene (2.3 %) were not statistically significantly different from placebo (2.0 %).
French: Les taux de cholécystectomie n'étaient pas statistiquement significativement différents entre le groupe raloxifène (2,3 %) et le groupe placebo (2,0 %).
English: In postmenopausal women with osteoporosis, raloxifene reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
French: Chez les femmes ménopausées ostéoporotiques, raloxifène réduit l'incidence des fractures vertébrales, préserve la masse osseuse et augmente la Densité Minérale Osseuse (DMO).
English: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 73140208
French: Teva GmbH Tel: +49 73140208
English: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem The Netherlands
French: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Pays Bas
English: Raloxifene is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
French: Le raloxifène n'est pas efficace pour diminuer les symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) ou les autres symptômes de la ménopause liés à la carence en estrogènes.
English: In a study comparing raloxifene with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
French: Dans une étude comparant raloxifène aux estrogènes, l'os de patientes traitées par l'un ou l'autre produit était normal du point de vue histologique, sans mise en évidence de défaut de minéralisation, d'os d'aspect tissé ni de fibrose médullaire.
English: - If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice).
French: - Si vous avez une maladie du foie (exemples de maladie du foie : cirrhose, insuffisance hépatique modérée ou jaunisse).
English: Presystemic glucuronidation is exten sive.
French: La glucuronisation présystémique est importante.
English: Raloxifene reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35 % compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47 0.89).
French: Raloxifène a réduit l'incidence des fractures vertébrales cliniques de 35 % comparé au placebo (RR 0,65, IC 0,47, 0,89).
English: Nearly 3,000 transvaginal ultrasound (TVUs) examinations were evaluated from 831 women in all dose groups.
French: Environ 3000 échographies transvaginales (ETV) ont été évaluées chez 831 patientes, tous groupes confondus.
English: Tablet core: pregelatinized starch (maize), magnesium stearate, povidone (K30), colloidal anhydrous silica and microcrystalline cellulose, silicified.
French: Noyau du comprimé : amidon prégélatinisé (maïs), stéarate de magnésium, povidone (K30), silice colloïdale anhydre et cellulose microcristalline silicifiée.
English: A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in raloxifene treated patients compared to placebo.
French: Un risque relatif de 1,60 (IC : 0,95-2,71) a été observé pour les patientes traitées par raloxifène par rapport au placebo.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Absorption
English: Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with raloxifene is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
French: Sur la base de ces facteurs de risque, la prévention de l'ostéoporose par raloxifène est indiquée pour les femmes ménopausées depuis moins de 10 ans avec une DMO au rachis comprise entre 1,0 et 2,5 DS en dessous de la valeur moyenne de la population normale jeune, en prenant en compte le risque élevé de fractures ostéoporotiques chez ces femmes à ce stade de leur vie.
English: Raloxifene (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
French: Des essais cliniques ont comparé raloxifène (n = 317) à un traitement hormonal substitutif (THS) combiné continu (n = 110) ou cyclique (n = 205).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: The film-coated tablets are white to off-white, oval shaped and embossed with the number “60” on one side and “N” on the other side.
French: Les comprimés pelliculés sont blancs à blanc cassé, de forme ovale et estampés du nombre « 60 » sur une face et d'un « N » sur l'autre face du comprimé.
English: Slightly decreased (6-10 %) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.
French: Une faible diminution du nombre de plaquettes (6-10 %) a été rapportée sous raloxifène dans les essais cliniques contrôlés versus placebo, conduits avec le raloxifène dans l'ostéoporose.
English: Raloxifene Teva does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
French: Raloxifène Teva ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur.
English: Raloxifene may affect the development of the baby.
French: Raloxifène pourrait perturber le développement du nouveau-né.