FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind als het wordt ingenomen door zwangere vrouwen.
Czech: - Tento léčivý přípravek může uškodit nenarozenému dítěti, pokud je užíván těhotnými ženami.
Dutch: Veranderingen in de PSA-serumconcentratie op zichzelf voorspellen niet altijd een klinisch voordeel.
Czech: Změny v sérových koncentracích PSA samy o sobě ne vždy předpovídají klinický přínos.
Dutch: Wat is ZYTIGA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je ZYTIGA a k čemu se používá
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Czech: Datum posledního prodloužení: 26. května 2016
Dutch: - In combinatie met radium-223 (dat wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen).
Czech: - V kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).
Dutch: Het grootste deel van de circulerende radioactiviteit (ongeveer 92%) wordt gevonden in de vorm van metabolieten van abirateron.
Czech: Většina cirkulující radioaktivity (přibližně 92 %) je nalezena ve formě metabolitů abirateronu.
Dutch: C-abirateron in humaan plasma is 99,8%.
Czech: C-abirateronu na plazmatické bílkoviny je 99,8 %.
Dutch: Mogelijke risico's
Czech: Potenciální rizika
Dutch: Bovendien kunnen sommige geneesmiddelen de effecten van ZYTIGA versterken of afzwakken.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek přípravku ZYTIGA.
Dutch: Het is niet bekend of abirateron of zijn metabolieten aanwezig zijn in het sperma.
Czech: Není známo, zda jsou abirateron nebo jeho metabolity přítomny v spermatu.
Dutch: Mineralocorticoïde reacties konden in het algemeen succesvol medisch worden behandeld.
Czech: Mineralokortikoidní účinky byly většinou lékařsky úspěšně zvládnutelné.
Dutch: Patiënten met actieve of symptomatische virale hepatitis werden van de klinische studies uitgesloten; derhalve zijn er geen gegevens om het gebruik van ZYTIGA bij deze populatie te ondersteunen.
Czech: Pacienti s aktivní nebo symptomatickou virovou hepatitidou byli z klinických studií vyloučeni; neexistují tedy údaje, které by použití přípravku ZYTIGA v této populaci podporovaly.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is ongeveer 5.630 l, wat suggereert dat abirateron in sterke mate naar de perifere weefsels wordt verdeeld.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 5 630 l, což ukazuje, že abirateron je extenzivně distribuován do periferních tkání.
Dutch: - De tabletten worden geleverd in een plastic fles met een kindveilige dop.
Czech: - Tablety se dodávají v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Dutch: De meeste gevallen ontwikkelden zich gedurende de eerste 6 behandelmaanden en herstelden na stoppen van ZYTIGA.
Czech: Většina případů se vyvinula během prvních 6 měsíců léčby a ustoupila po ukončení podávání přípravku ZYTIGA.
Dutch: In alle diertoxiciteitsstudies waren de concentraties circulerend testosteron significant verlaagd.
Czech: Ve všech studiích toxicity na zvířatech byly hladiny cirkulujícího testosteronu výrazně sníženy.
Dutch: Er zijn geen klinische data beschikbaar om de interactie met het transporteiwit te bevestigen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, které by potvrdili interakce s tímto transportérem.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1000 až < 1/100); vzácné ( 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Gebruik met chemotherapie
Czech: Užívání s chemoterapií
Dutch: Daarom werd in alle studies aanbevolen dat patiënten hun studiebehandeling bleven krijgen totdat werd voldaan aan de criteria voor beëindiging, zoals hieronder voor elke studie gespecificeerd.
Czech: Ve všech studiích bylo tedy doporučeno, aby pacienti dostávali léčbu až do dosažení kritérií pro ukončení, jak jsou specifikována pro každou studii dále.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan dit geneesmiddel schadelijk zijn voor een foetus in ontwikkeling; daarom mogen vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn het niet hanteren zonder bescherming, bijv. handschoenen.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku může tento léčivý přípravek poškodit vyvíjející se plod; proto by těhotné ženy a ženy, které mohou být těhotné, neměly zacházet s přípravkem bez ochrany, např. rukavic.
Dutch: Bij deze patiënten is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Czech: U těchto pacientů je nutná opatrnost (viz bod 4.4).
Dutch: Behandelingen konden ook worden beëindigd bij bevestigde radiologische progressie, naar het oordeel van de onderzoeker.
Czech: Léčbu bylo také možno ukončit v době potvrzené radiografické progrese, podle uvážení zkoušejícího.
Dutch: Er werd echter doorgegaan met het verzamelen van gegevens over de patiënten in de studie tot en met de datum van de tweede interim-analyse van de totale overleving (Overall Survival; OS).
Czech: Avšak údaje pacientů byly sbírány až do druhé průběžné analýzy celkového přežití (Overall survival = OS).
Dutch: Ook de leverfunctie moet worden bepaald.
Czech: Je také nutno vyšetřit funkci jater.
Dutch: Elke doos bevat één fles.
Czech: Každá krabička obsahuje jednu lahvičku.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de totale overleving.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití.
Dutch: Een geplande interimanalyse van de OS werd uitgevoerd nadat er 333 overlijdensgevallen werden vastgesteld.
Czech: Plánovaná předběžná analýza (interim analysis = IA) OS byla provedena po 333 pozorovaných úmrtích.
Dutch: Gebruik met spironolacton
Czech: Užívání se spironolaktonem
Dutch: Na orale toediening van 1.000 mg
Czech: Po perorálním podání 1 000 mg
Dutch: Hoe ziet ZYTIGA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak ZYTIGA vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor abirateron is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die abirateron bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se abirateronu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího abirateron zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informaci o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Dutch: Vijftig procent van de patiënten had alleen botmetastases, nog eens 31% had metastases in het bot en weke delen of lymfklieren en 19% van de patiënten had alleen metastases in zachte weefsels of lymfklieren.
Czech: Padesát procent pacientů mělo pouze metastázy v kostech, dalších 31 % pacientů mělo metastázy v kostech a měkkých tkáních nebo lymfatických uzlinách a 19 % pacientů mělo metastázy pouze v měkkých tkáních nebo lymfatických uzlinách.
Dutch: Een hogere incidentie van hypertensie en hypokaliëmie werd gezien bij de hormoongevoelige populatie (studie 3011).
Czech: U hormonálně senzitivní populace byla pozorována vyšší incidence hypertenze a hypokalémie (studie 3011).
Dutch: De radiologisch bepaalde progressievrije overleving was gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het optreden van radiologische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Czech: Přežití bez radiografické progrese bylo definováno jako doba od randomizace do výskytu radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Dutch: Het wordt gebruikt om prostaatkanker in volwassen mannen te behandelen die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Czech: Používá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla.
Dutch: De radiologische beoordeling van de rPFS door de onderzoeker, uitgevoerd als een follow-up sensitiviteitsanalyse, is weergegeven in tabel 5 en figuur 4.
Czech: Radiografické hodnocení rPFS provedené zkoušejícím následně po analýze senzitivity je uvedeno v tabulce 5 a na obrázku 4.
Dutch: De radiologisch bepaalde progressie en overlijden worden meegenomen bij het vaststellen van het rPFS-voorval.
Czech: Radiografická progrese a úmrtí jsou v definici příhody rPFS zahrnuty.
Dutch: Bij analyse van de rPFS werd gebruik gemaakt van centraal beoordeelde radiologische evaluatie van de progressie.
Czech: Analýza rPFS používala centrální vyhodnocování radiografické progrese.
Dutch: ZYTIGA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek ZYTIGA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Een dosisaanpassing kan niet voorspeld worden.
Czech: Nelze předpokládat žádnou úpravu dávky.
Dutch: - Vrouwen die zwanger zijn of die zwanger zouden kunnen zijn (zie rubriek 4.6).
Czech: - Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ZYTIGA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met gevorderde prostaatkanker.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ZYTIGA u všech podskupin pediatrické populace u pokročilého karcinomu prostaty.
Dutch: Ronde witte HDPE flessen met een polypropyleen kindveilige dop, met 120 tabletten.
Czech: Kulaté bílé HDPE lahvičky uzavřené polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 120 tablet.
Dutch: ZYTIGA bevat lactose en natrium - ZYTIGA bevat lactose (een suikersoort).
Czech: ZYTIGA obsahuje laktosu a sodík - ZYTIGA obsahuje laktosu (druh cukru).
Dutch: De AUC24 van dextrorfan, de actieve metaboliet van dextromethorfan, steeg met ongeveer 33%.
Czech: AUC24 dextrorfanu, aktivního metabolitu dextromethorfanu, byla zvýšena přibližně o 33 %.
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts uw bloed controleren om mogelijke effecten op uw lever te vinden.
Czech: Užíváte-li tento přípravek, bude lékař pravidelně kontrolovat Vaši krev a sledovat účinky na Vaše játra.
Dutch: De studiebehandelingen werden gestopt zodra er onmiskenbaar sprake was van klinische progressie.
Czech: Podání léčby ve studii bylo ukončeno v době jednoznačné klinické progrese.
Dutch: De geplande definitieve analyse voor de totale overleving werd uitgevoerd nadat er 741 overlijdensgevallen waren waargenomen (mediane follow-up van 49 maanden).
Czech: Po zaznamenání 741 úmrtí byla provedena plánovaná konečná analýza celkového přežití (medián sledování byl 49 měsíců).
Dutch: - Als u seks heeft met een zwangere vrouw, gebruik dan een condoom ter bescherming van het ongeboren kind.
Czech: - Máte-li pohlavní styk s těhotnou ženou, použijte kondom, abyste ochránil nenarozené dítě.
Dutch: De mediane leeftijd van ingesloten patiënten was 69 jaar (spreiding 39-95).
Czech: Medián věku pacientů zahrnutých do studie byl 69 let (rozpětí 39 - 95).
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de hierboven vermelde geneesmiddelen gebruikt.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků.
Dutch: De hazard ratio is afkomstig van het stratified proportional hazards-model.
Czech: Poměr rizik pochází ze stratifikovaného proporčního modelu rizik.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het aquatische milieu (zie rubriek 5.3).
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí (viz bod 5.3)
Dutch: Hoewel deze resultaten aangeven dat er geen klinisch betekenisvolle verhogingen van de blootstelling te verwachten zijn als ZYTIGA wordt gecombineerd met geneesmiddelen waarvan de eliminatie voornamelijk via CYP2C8 plaatsvindt, dienen patiënten te worden gecontroleerd op toxiciteitsverschijnselen gerelateerd aan een substraat van CYP2C8 met een nauwe therapeutische index als deze geneesmiddelen tegelijkertijd gebruikt worden.
Czech: Ačkoli tyto výsledky naznačují, že se neočekává žádné klinicky významné zvýšení expozice, pokud je přípravek ZYTIGA podáván v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou převážně eliminovány pomocí CYP2C8, mají být pacienti sledováni pro známky toxicity související se substráty CYP2C8 s úzkým terapeutickým indexem, jsou-li užívány současně.
Dutch: Alle behandelinggerelateerde hormonale veranderingen waren reversibel of bleken na een herstelperiode van 4 weken te verdwijnen.
Czech: Všechny hormonální změny související s léčbou se znormalizovaly nebo se zdálo, že se normalizují po 4týdenním rekonvalescenčním období.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling normaliseerden bij beide patiënten de leverfunctietestwaarden en één patiënt werd opnieuw behandeld zonder dat de verhoogde waarden terugkeerden.
Czech: Po ukončení léčby došlo u obou pacientů k normalizaci jaterních testů a jeden z pacientů byl znovu léčen bez opakovaného zvýšení jejich hodnot.
Dutch: ZYTIGA mag niet worden gegeven in combinatie met radium-223 vanwege een mogelijke verhoging van het risico op een botbreuk of op overlijden.
Czech: Přípravek ZYTIGA se nesmí podávat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika kostních zlomenin nebo úmrtí.
Dutch: Patiënten hoefden geen ziekteprogressie te vertonen op docetaxel, aangezien toxiciteit door deze chemotherapie kan hebben geleid tot stopzetting ervan.
Czech: Nebylo požadováno, aby pacienti dosáhli progrese během léčby docetaxelem, protože toxicita této chemoterapie může vést k vysazení.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen gereedschappen of machines te bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Biotransformatie Na orale toediening van
Czech: Biotransformace Po perorálním podání
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
Dutch: In alle studies was het gebruik van spironolacton niet toegestaan aangezien spironolacton aan de androgeenreceptor bindt en mogelijk de PSA-niveaus verhoogt.
Czech: Ve všech studiích nebylo užívání se spironolaktonem povoleno, protože spironolakton se váže na androgenní receptor a může zvyšovat hladiny PSA.
Dutch: ZYTIGA moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van een cardiovasculaire aandoening.
Czech: Přípravek ZYTIGA je nutno užívat s opatrností u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van ZYTIGA bij pediatrische patiënten.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku ZYTIGA u pediatrické populace.
Dutch: Gezien de normale variatie in de samenstelling van maaltijden, kan het innemen van ZYTIGA met voedsel mogelijk leiden tot sterk variabele blootstellingen.
Czech: Při obvyklém složení potravy může podání přípravku ZYTIGA vést k velmi variabilním expozicím.
Dutch: Objectieve respons: objectieve respons werd vastgesteld als het aandeel personen met meetbare ziekte die een complete of partiële respons bereikten volgens de RECIST-criteria (om als doellaesie te worden beschouwd, moest een lymfklier op baseline ≥ 2 cm zijn).
Czech: Objektivní odpověď: Objektivní odpověď byla definována jako podíl pacientů s měřitelným onemocněním, kteří dosáhli kompletní nebo parciální odpovědi podle RECIST kritérií (pro hodnocení lymfatických uzlin jako cílových lézí byla vyžadována počáteční velikost ≥ 2 cm).
Dutch: Bij patiënten op prednison of prednisolon die ongebruikelijke stress ondervinden, kan een verhoogde dosis van corticosteroïden vóór, tijdens en na de stressvolle situatie aangewezen zijn.
Czech: U pacientů, kterým je podáván prednison nebo prednisolon a kteří jsou vystaveni neobvyklému stresu, může být indikováno zvýšené dávkování kortikosteroidů před stresovou situací, během ní i po ní.
Dutch: Vertel het uw arts als u is verteld dat u enige vorm van hart- of vaataandoeningen heeft, inclusief hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze aandoeningen.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění, včetně potíží se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt (zie rubriek 4.2).
Czech: Tablety se polykají celé spolu s vodou (viz bod 4.2).
Dutch: Niet bereikt (NE; NE)
Czech: Nedosaženo (NE, NE)
Dutch: De belangrijkste verbindingen in de feces zijn onveranderd abirateronacetaat en abirateron (respectievelijk ongeveer 55% en 22% van de toegediende dosis).
Czech: Nejčastější sloučeniny přítomné ve stolici jsou nezměněný abirateron-acetát a abirateron (přibližně 55 %, resp. 22 % podané dávky).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdig gebruik van ZYTIGA met cytotoxische chemotherapie zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost současného užívání přípravku ZYTIGA s cytotoxickou chemoterapií nebyly stanoveny (viz bod 5.1).
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles.
Czech: Každé balení obsahuje jednu lahvičku.
Dutch: In twee gevallen trad er een aanzienlijke verhoging op van de leverfunctietestwaarden (zie rubriek 4.4).
Czech: Ve dvou případech došlo k významnému zvýšení hodnot výsledků jaterních testů (viz bod 4.4).
Dutch: ZYTIGA kan hypertensie, hypokaliëmie en vochtretentie veroorzaken als farmacodynamisch gevolg van het werkingsmechanisme.
Czech: ZYTIGA může způsobit hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin; jedná se o farmakodynamický následek jejího mechanismu účinku.
Dutch: Bij de patiënten behandeld met ZYTIGA werd een statistisch significante verbetering van de mediane totale overleving gezien (zie tabel 7).
Czech: U pacientů léčených přípravkem ZYTIGA bylo pozorováno statisticky významné zlepšení mediánu celkového přežití (viz tabulka 7).
Dutch: Studie 302 (chemotherapienaïeve patiënten)
Czech: Studie 302 (pacienti bez předchozí chemoterapie)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, overige hormoonantagonisten en verwante verbindingen, ATC-code: L02BX03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, jiní antagonisté hormonů a příbuzné látky, ATC kód: L02BX03
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden voorgeschreven door een bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Czech: Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru.
Dutch: De werkzame stof, abirateron, vormt een risico voor het aquatische milieu, in het bijzonder voor vissen.
Czech: Léčivá látka abirateron představuje riziko pro životní prostředí zejména pro vodní toky a ryby.
Dutch: Dit vloeit voort uit de selectieve remming van het CYP17-enzym, dat nodig is voor de biosynthese van androgenen.
Czech: To je způsobeno selektivní inhibicí enzymu CYP17 potřebného k biosyntéze androgenů.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn, mogen ZYTIGA niet hanteren zonder handschoenen.
Czech: Těhotné ženy a ženy, které mohou být těhotné, nesmějí zacházet s přípravkem ZYTIGA bez rukavic.
Dutch: Van de 15 detecteerbare metabolieten vertegenwoordigen twee hoofdmetabolieten, abirateronsulfaat en N-oxide-abirateronsulfaat, elk ongeveer 43% van de totale radioactiviteit.
Czech: Z 15 detekovatelných metabolitů jsou 2 metabolity hlavní, abirateron-sulfát a N-oxid abirateron-sulfátu, z nichž každý vykazuje přibližně 43 % celkové radioaktivity.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor abirateron, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) abirateronu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Dutch: Figuur 7: Totale overleving per subgroep: hazard ratio en 95%-betrouwbaarheidsinterval
Czech: Obrázek 7: Celkové přežití podle podskupin: poměr rizik a 95% interval spolehlivosti
Dutch: De tabletten moeten minstens twee uur na het eten worden ingenomen en na het innemen van de tabletten mag men minstens één uur niet eten.
Czech: Tablety se užívají alespoň dvě hodiny po jídle a po užití tablet se nesmí nic jíst po dobu alespoň jedné hodiny.
Dutch: De meerderheid van de verkennende eindpunten waren in het voordeel van de behandeling met abirateronacetaat en prednison (AA-P) tegenover placebo.
Czech: Většina výzkumných cílových parametrů studie byla ve prospěch léčby abirateron-acetátem a prednisonem (AA-P) oproti placebu.
Dutch: Daarom mag ZYTIGA niet worden ingenomen met voedsel.
Czech: Proto se ZYTIGA nesmí užívat spolu s jídlem.
Dutch: Een score van 0-1 op de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) als ergste pijn tijdens de laatste 24 uur werd als asymptomatisch beschouwd, en een score van 2-3 werd beschouwd als licht symptomatisch.
Czech: Skóre 0 - 1 na Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) nejhorší bolesti během posledních 24 hodin bylo považováno za asymptomatické a skóre 2 - 3 za mírně symptomatické.
Dutch: ZYTIGA kan invloed hebben op uw lever zonder dat u daarvan iets hoeft te merken.
Czech: ZYTIGA může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky.
Dutch: ZYTIGA zorgt ervoor dat uw lichaam geen testosteron meer aanmaakt; hierdoor kan de groei van prostaatkanker worden vertraagd.
Czech: ZYTIGA brání Vašemu tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty.
Dutch: Gebruik van ZYTIGA in combinatie met een glucocorticoïd kan dit effect vergroten.
Czech: Podávání přípravku ZYTIGA v kombinaci s glukokortikoidy může tento účinek zvýšit.
Dutch: Mogelijkheid om blootstellingen aan andere geneesmiddelen te beïnvloeden Abirateron is een remmer van de geneesmiddelmetaboliserende leverenzymen CYP2D6 en CYP2C8.
Czech: Potenciál ovlivňovat expozice jiných léčivých přípravků Abirateron je inhibitorem jaterních léky metabolizujících enzymů CYP2D6 a CYP2C8.
Dutch: Vóór de behandeling met ZYTIGA moet hartfalen worden behandeld en moet de hartfunctie worden geoptimaliseerd.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ZYTIGA je nutno léčit srdeční selhání a optimalizovat funkci srdce.
Dutch: Hazard ratio < 1 is gunstig voor AA-P.
Czech: Poměr rizik < 1 je ve prospěch AA-P.
Dutch: Gebruik met ZYTIGA wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Czech: Užívání s přípravkem ZYTIGA se nedoporučuje (viz bod 5.1).
Dutch: Er zijn postmarketing zeldzame gevallen van acuut leverfalen en hepatitis fulminant gemeld, waavan enkele met fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Czech: Během postmarketingového sledování byly vzácně hlášeny případy akutního selhání jater a fulminantní hepatitidy, některé s fatálními následky (viz bod 4.8).
Dutch: Bij personen met meetbare aandoening van de weke delen werden met ZYTIGAbehandeling significant verhoogde aantallen van complete en partiële tumorresponsen gezien.
Czech: U pacientů s měřitelným onemocněním měkkých tkání byly při léčbě přípravkem ZYTIGA pozorovány významně vyšší počty kompletních nebo parciálních odpovědí nádoru.
Dutch: Bij patiënten die niet chirurgisch zijn gecastreerd, moet chemische castratie met een luteinising hormone-releasing hormone (LHRH)-analoog tijdens de behandeling worden voortgezet.
Czech: U pacientů bez chirurgické kastrace musí léková kastrace pomocí analog hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) během léčby pokračovat.
Dutch: Dit is belangrijk omdat ZYTIGA de effecten van een aantal geneesmiddelen kan versterken waaronder geneesmiddelen voor het hart, kalmeringsmiddelen, kruidenmiddelen (bijvoorbeeld sint-janskruid) en andere.
Czech: Je to důležité, protože ZYTIGA může zvyšovat účinek řady léčivých přípravků včetně léčivých přípravků na srdce, utišujících přípravků, rostlinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) a dalších.
Dutch: Remming van CYP17 leidt ook tot verhoogde productie van mineralocorticoïd door de bijnieren (zie rubriek 4.4).
Czech: Inhibice CYP17 vede též ke zvýšené produkci mineralokortikoidů nadledvinami (viz bod 4.4).