FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Infecciones e infestaciones sobreinfección por cándida
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet superinfezzjoni candidali
Spanish: La sensibilidad de los staphilococci se deduce de la sensibilidad a la oxacilina.
Maltese: Is-suxxettibbilità ta' streptococci hi inferita mis-suxxettibbilità ta' oxacillin.
Spanish: Grupos de especies de interés en función de la sensibilidad a piperacilina/tazobactam ESPECIES FRECUENTEMENTE SENSIBLES Microorganismos aerobios Gram-positivos Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus, sensibles a la meticilina£
Maltese: B'MOD KOMUNI Mikroorganiżmi aerobiċi Gram-pożittivi Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus, suxxettibbli għal methicillin£
Spanish: En la tabla siguiente, se enumeran las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas y término preferido de MedDRA.
Maltese: Fit-tabella li ġejja, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassi tal-organi tas-sistema u skont itterminu ppreferut MedDRA.
Spanish: La diálisis peritoneal elimina aproximadamente el 6% y el 21% de las dosis de piperacilina y tazobactam, respectivamente, con eliminación de hasta el 18% de la dosis de tazobactam en forma de su metabolito.
Maltese: Id-dijalisi peritoneali tneħħi madwar 6% u 21% tad-dożi ta' piperacillin u tazobactam, rispettivament, b'sa 18% tad-doża ta' tazobactam li titneħħa bħala lmetabolit ta' tazobactam.
Spanish: La piperacilina se metaboliza en un desetil metabolito microbiológicamente menos activo.
Maltese: Piperacillin jiġi metabolizzat għal metabolit minuri mikrobijoloġikament attiv ta' desethyl.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional, el aclaramiento estimado en pacientes con una edad entre 9 meses y 12 años fue comparable al de los adultos, con un valor poblacional medio (error estándar) de 5,64 (0,34) ml/min/kg.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-istima tat-tneħħija għal pazjenti li kellhom minn 9 xhur sa 12-il sena kienet komparabbli ma' dik ta' persuni adulti, b'valur medju (SE) tal-popolazzjoni ta' 5.64 (0.34) ml/min/kg.
Spanish: MICROORGANISMOS CON RESISTENCIA INHERENTE Microorganismos aerobios Gram-positivos Corynebacterium jeikeium Microorganismos aerobios Gram-negativos Legionella spp.
Maltese: B'MOD INERENTI Mikroorganiżmi aerobiċi Gram-pożittivi Corynebacterium jeikeium
Spanish: Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato y edetato disódico (EDTA).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma citric acid monohydrate u edetate disodium (EDTA).
Spanish: Efectos sobre las pruebas de laboratorio
Maltese: Effett fuq testijiet tal-laboratorju
Spanish: $ Especies que muestran una sensibilidad intermedia natural.
Maltese: Mycoplasma pneumonia $ Speċi li juru suxxettibbilità naturali intermedja.
Spanish: Tazocin 2g/0,25g se administra por perfusión intravenosa (a lo largo de 30 minutos).
Maltese: Tazocin 2 g/0.25 g jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini (fuq perjodu ta' 30 minuta).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos, uso sistémico, Combinaciones de penicilinas, incl.. inhibidores de beta-lactamasa, código ATC: J01C R05
Maltese: Mediċini antibatterjali għal użu sistemiku, Kumbinazzjonijiet ta' penicillins li jinkludu inibituri ta' beta-lactamase; Kodiċi ATC:
Spanish: 2 g /0,25 g (2 g de piperacilina y 0,25 g de tazobactam)
Maltese: 2 g / 0.25 g (2 g piperacillin u 0.25 g tazobactam) 10 ml 4 g /0.50
Spanish: Módulo 3
Maltese: Modulu 3
Spanish: Sepsis, bacteriemia
Maltese: Settiċimja, batterimja
Spanish: Algunos Estados miembros empleaban una redacción obsoleta de las clases de órganos y sistemas (SOC), y en determinados casos las RAM figuraban con diferentes frecuencias.
Maltese: Diversi Stati Membri użaw formulazzjoni antika tas-Sistema ta' Klassifikazzjoni tal-Organi (SOC) u lADRs f'xi każi kienu elenkati bi frekwenzi differenti.
Spanish: Anexo II
Maltese: ANNESS II
Spanish: El CHMP aprobó la indicación armonizada siguiente:
Maltese: Il-CHMP adotta din l-indikazzjoni armonizzata:
Spanish: Infecciones urinarias
Maltese: Infezzjonijiet tal-Apparat Urinarju
Spanish: El TAC enumeró las siguientes interacciones: relajantes musculares no despolarizantes, anticoagulantes orales, metotrexato, probenecida, aminoglucósidos y vancomicina, y presentó una visión de conjunto de las divergencias entre los textos aprobados a escala nacional sobre la sección 4.5.
Maltese: Il-MAH elenka l-interazzjonijiet li ġejjin: rilassanti tal-muskoli li mhumiex depolarizzanti, antikoagulanti orali, metotrexato, probeneċid, aminoglikoside, u vankomċina, u pprovda ħarsa ġenerali tad-differenzi bejn il-formulazzjonijiet approvati mill-pajjiżi differenti għas-Sezzjoni 4.5.
Spanish: «Infecciones urinarias complicadas (incluida la pielonefritis)»
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat urinarju (fosthom il-pjalonefrite)"
Spanish: Después de diversas aclaraciones, la propuesta del TAC fue aceptada y el CHMP adoptó un Módulo 3 armonizado.
Maltese: Wara numru ta' kjarifiki, ilproposta tal-MAH ġiet aċċettata u l-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Spanish: «Niños de 2 a 12 años de edad - Infecciones intraabdominales complicadas
Maltese: "Tfal minn 2 sa 12-il sena - Infezzjonijiet ikkumplikati ġewwa l-addome
Spanish: El CHMP exigió que se volviera a redactar la sección en su integridad, para mantener la plena conformidad con la Note for Guidance vigente (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1) y sin listas excesivas de especies.
Maltese: IlCHMP talab li ssir formulazzjoni kompleta tas-sezzjoni mill-ġdid, li għandha tinkiteb strettament skont il-linja gwida preżenti (NfG dwar il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali indikati għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi CPMP/EWP/558/95 rev 1) u mingħajr listi eċċessivi ta' speċijiet.
Spanish: En el caso de los niños de 2 a 12 años de edad con función renal normal, el CHMP se mostró de acuerdo en una dosis de 80/10 mg/kg cada 6 horas en niños neutropénicos y de 100/12,5 mg/kg cada 8 horas para las infecciones intraabdominales complicadas.
Maltese: Fir-rigward tat-tfal minn sentejn sa tnax-il sena b'funzjoni normali tal-kliewi, il-CHMP qabel ma' dożaġġ ta' 80/10 mg/kg kull 6 sigħat għal tfal newtropeniċi u 100/12.5 mg/kg kull 8 sigħat għal infezzjonijiet ikkumplikati ġewwa l-addome.
Spanish: El TAC propuso una lista de indicaciones armonizadas basándose en las directrices actuales (directriz de la CE sobre el RCP, de septiembre de 2009, y CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) y en su propia ficha técnica básica.
Maltese: Il-MAH ippropona lista ta' indikazzjonijiet terapewtiċi bbażati fuq linji gwida kurrenti (il-linja gwida talKE dwar is-SPC, Settembru 2009 u l-CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Nota għall-Gwida dwar il-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali Indikati għat-Trattament tal-Infezzjonijiet Batteriċi, 2004) u fuq l-iskeda teknika essenzjali (core data sheet, CDS) tal-MAH.
Spanish: El CHMP aprobó una dosis de 4 g de piperacilina/0,5 g de piperacilina cada 6 a 8 horas.
Maltese: Il-CHMP qabel fuq dożaġġ ta' 4 g piperaċillina/0.5 g tażobaktam mogħtija kull 6 sa 8 sigħat.
Spanish: «Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos (incluidas las infecciones del pie diabético)»
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessuti rotob (inklużi infezzjonijiet fis-saqajn ikkaġunati middijabete)"
Spanish: Infecciones en pacientes neutropénicos
Maltese: Infezzjonijiet f'Pazjenti Newtropeniċi
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi
Spanish: Su importancia clínica se ha reforzado al añadirle un inhibidor de la betalactamasa irreversible (tazobactam), que la protege contra la degradación enzimática de las bacterias productoras de betalactamasas, con lo que se amplía el espectro antimicrobiano.
Maltese: Ir-rwol kliniku tiegħu issaħħaħ biż-żieda ta' inibitur irriversibbli ta' betalattamasi (tażobaktam), li jipproteġi l-piperaċillina kontra d-degradazzjoni enzimatika minn batterji li jipproduċu betalattamasi, u għalhekk twessa' l-ispettru antimikrobiku.
Spanish: El CHMP hizo unas observaciones generales sobre la sección 4.1, señalando que en la Note for Guidance se afirma que se puede conceder la indicación si los datos clínicos respaldan una relación beneficio/riesgo favorable y reflejan el rango del tipo y gravedad de las infecciones que se observan habitualmente.
Maltese: Il-CHMP ipprovda kummenti ġenerali dwar Sezzjoni 4.1, fejn irrimarka li n-Nota għall-Gwida ssostni li indikazzjoni tista' tingħata jekk id-dejta klinika tappoġġa proporzjon favorevoli fir-relazzjoni bejn il-benefiċċji u r-riskji u jekk din tirrifletti l-firxa u s-severità talinfezzjonijiet li jinstabu b'mod komuni.
Spanish: El TAC propuso una sección 4.5 armonizada acorde con su ficha técnica básica.
Maltese: Il-MAH ippropona Sezzjoni 4.5 armonizzata bi qbil mal-Core Data Sheet tiegħu.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con las propuestas del TAC y adoptó textos armonizados para las secciones 6.1-Lista de excipientes, 6.2 Incompatibilidades, 6.3 Periodo de validez, 6.4 Precauciones especiales de conservación, 6.5 Naturaleza y contenido del envase y 6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.
Maltese: Il-CHMP qabel mal-proposti tal-MAH u adotta formulazzjoni armonizzata għas-Sezzjoni 6.1 - Lista ta' sustanzi mhux attivi, Sezzjoni 6.2 Inkompatibilitajiet, Sezzjoni 6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali, Sezzjoni 6.4 - Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna, Sezzjoni 6.5 - In-natura tal-kontenitur u tal-kontenut tiegħu u Sezzjoni 6.6 - Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor.
Spanish: Propuso un texto armonizado, acorde con su ficha técnica básica.
Maltese: Il-MAH ippropona formulazzjoni armonizzata, bi qbil mal-Core Data Sheet tiegħu.
Spanish: El TAC observó y resumió las diferencias existentes en el texto aprobado para la sección 4.9, y propuso un texto armonizado acorde con su ficha técnica básica.
Maltese: Il-MAH innota u pprovda ħarsa ġenerali tad-differenzi bejn it-testi tas-Sezzjoni 4.9 li huma approvati bħalissa u ppropona li t-testi jkunu armonizzati b'mod konformi mal-Core Data Sheet tiegħu.
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo y el CHMP adoptó un texto armonizado para la sección 5.3.
Maltese: Il-MAH qabel u l-CHMP adotta formulazzjoni armonizzata għas-Sezzjoni 5.3.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que el TAC había aportado pruebas satisfactorias que demostraban la eficacia de Tazocin en el tratamiento de las IVRB.
Maltese: Il-CHMP ikkonkluda li l-MAH ipprovda evidenza sodisfaċenti li turi l-effikaċja ta' Tazocin fit-trattament tal-LRTIs.
Spanish: Se incluyó información sobre la hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes y sobre la hipersensibilidad específica de clase a los betalactámicos y a los inhibidores de la betalactamasas, y el TAC propuso un texto armonizado, acorde con su ficha técnica básica actual.
Maltese: Ġiet inkluża informazzjoni dwar is-sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal xi sustanzi oħra u s-sensittività eċċessiva speċifika tal-klassi tal-betalattamiċi u għall-inibituri tal-betalattamasi, u l-MAH ippropona formulazzjoni armonizzata li taqbel mal-Core Data Sheet preżenti tiegħu.
Spanish: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Maltese: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid),
Spanish: A-1150 Vienna Austria
Maltese: A-1150 Vienna
Spanish: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Maltese: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, IlFinland
Spanish: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A.
Maltese: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A. Rua Dr.
Spanish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Maltese: António Loureiro Borges,
Spanish: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Maltese: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel L-Olanda
Spanish: Piperacilina
Maltese: Piperacillin
Spanish: Wyeth Whitehall Export GmbH
Maltese: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Spanish: Intravenosa (Perfusión, Inyección)
Maltese: Ġol-vina (Infużjoni, Injezzjoni)
Spanish: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Maltese: Aprilia (LT), 04011, Italy
Spanish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Maltese: 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Spanish: 2750 Ballerup, Denmark
Maltese: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup, Denmark
Spanish: Floridsdorfer Hauptstraße
Maltese: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Spanish: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Maltese: John Wyeth & Brother Limited (isem kummerċjali Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Spanish: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Maltese: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju ķīduma pagatavoanai
Spanish: G/VIAL
Maltese: G/KUNJETT
Spanish: 2,085 g piperacilina sódica + 268,30 mg tazobactam sódico
Maltese: 2,085 g ta' sodium piperacillin + 268,30 mg ta' sodium tazobactam
Spanish: a 500 mg de tazobactam ) 536,6 mg
Maltese: Tazobactam sodium (ekwiv. għal tazobactam 500 mg) 536,6 mg
Spanish: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Maltese: John Wyeth & Brother Limited (isem Kummerċjali Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Spanish: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Maltese: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4
Spanish: a tazobactam250 mg) 268,3 mg
Maltese: Tazobactam sodium (ekwiv. għal tazobactam 250 mg) 268,3 mg
Spanish: 4 g piperacilin aequivalentes a 4,17 g piperacilina sódica
Maltese: 4 g ta' piperacillin ekwivalenti għal 4.17 g ta' piperacillin sodium
Spanish: Piperacilina sódica y tazobactam sódico, equivalentes a 2 g piperacilina y 250 mg tazobactam.
Maltese: Sodium piperacillin u sodium tazobactam, ekwivalenti għal 2 g ta' piperacillin u 250 mg ta' tazobactam.
Spanish: Piperacilina sódica 4,170 g tazobactam sódico 536,600 mg
Maltese: Sodium piperacillin 4.170 g sodium tazobactam 536.600 mg
Spanish: Piperacilina sódica 4,170 g Tazobactam sódico 0,5366 g
Maltese: Piperacillin. sodium 4.170 g Tazobactam .sodium 0,5366 g
Spanish: 4,170 g piperacilina sódica + 536,60 mg tazobactam sódico
Maltese: 4,170 g ta' sodium piperacillin + 536,60 mg ta' sodium tazobactam
Spanish: Perfusión piperacilina sódica 2,085 g tazobactam sódico268,300 mg
Maltese: Sodium piperacillin 2.085 g sodium tazobactam 268.300 mg
Spanish: TAZOCIN 2g/0,25g contiene2 principios activos; piperacilina 2g y tazobactam 0,25g ambos presentados como sales sódicas.
Maltese: TAZOCIN 2 g/0.25 g fih 2 sustanzi attivi piperacillin 2 g u tazobactam 0.25g it-tnejn preżenti bħala mluħa tas-sodium.
Spanish: Piperacilina sódica y tazobactam sódico, equivalentes a 4 g piperacilina y 500 mg tazobactam
Maltese: Sodium piperacillin u sodium tazobactam, ekwivalenti għal 4 g ta' piperacillin u 500 mg ta' tazobactam
Spanish: Valor de p1,2
Maltese: valur p1,2
Spanish: Malta (ver Reino Unido)
Maltese: Malta (See Ireland)
Spanish: Código ATC: L01XC32
Maltese: L01XC32
Spanish: Grenzach-Wyhlen Alemania
Maltese: Grenzach-Wyhlen
Spanish: Basado en el test log-rank estratificado.
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat.
Spanish: • niveles bajos de hormonas suprarrenales
Maltese: • livelli baxxi ta' ormoni adrenali
Spanish: • El principio activo es atezolizumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi atezolizumab.
Spanish: • proteína en orina (proteinuria)
Maltese: • proteina fl-awrina (proteinurja)
Spanish: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basilea
Maltese: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Spanish: p-valor
Maltese: valur p
Spanish: Variables primarias de eficacia n=185
Maltese: Punti finali primarji tal-effikaċja n=185
Spanish: Puntuación de estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Maltese: Stat ta' eżekuzzjoni tal-Grupp Kooperattiv tal-Lvant għall-Onkoloġija (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' ≥ 2
Spanish: Incluye notificaciones de miastenia gravis.
Maltese: Jinkludi rapporti ta' majastenja gravis.
Spanish: Nota: los grados de toxicidad están en concordancia con los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer para Reacciones Adversas Versión 4.0 (NCI- CTCAE v.4.
Maltese: Avvenimenti Avversi Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v.4. - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0.).
Spanish: Colitis sintomática
Maltese: Kolite Sintomatika
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Spanish: aa Incluye la notificación de nefritis, nefritis por Púrpura de Schonlein-Henoch.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' nefrite, nefrite Henoch-Schonlein Purpura.
Spanish: La seguridad de atezolizumab administrado en combinación con otros medicamentos, se ha evaluado en 2.759 pacientes con tumores de varios tipos.
Maltese: Is-sigurtà ta' atezolizumab mogħti flimkien ma' prodotti mediċinali oħra, ġiet evalwata f'2,759 pazjent b'tipi multipli ta' tumuri.
Spanish: para pacientes en los subgrupos de edades < 65 y ≥ 65 respectivamente.
Maltese: Ir-riżultati tal-OS kienu simili għal sottogruppi ta' pazjenti b'età ta' < 65 u ≥ 65, rispettivament.
Spanish: (IC 95%)
Maltese: (CI ta' 95%)
Spanish: Síndrome miasténico
Maltese: Sindrome majastenika
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Spanish: Síndrome miasténico/ miastenia gravis, Síndrome de GuillainBarré y
Maltese: Sindrome majastenika/majastenja gravis, sindrome ta' Guillain-Barré u Meningoenċefalite
Spanish: Modificación del tratamiento
Maltese: Modifikazzjoni tat-trattament
Spanish: Grado 3 o 4: (ALT o AST > 5 x LSN
Maltese: Grad 3 jew 4 (ALT jew AST > 5 x ULN
Spanish: (hiponatremia)
Maltese: (tromboċitopenija)
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de atezolizumab entre los pacientes < 65 años (n=274), los pacientes de 65−75 años (n=152) y los pacientes > 75 años (n=46) (ver sección 4.2).
Maltese: Ma kinux osservati differenzi ta' importanza klinika fil-farmakokinetika ta' atezolizumab fost pazjenti ta' < 65 sena (n=274), pazjenti bejn 65−75 sena (n=152) u pazjenti > 75 sena (n=46) (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: • inflamación de los músculos (miositis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-muskoli (mijosite)
Spanish: Mantenimiento (ciclos de 21 días)
Maltese: Manteniment (Ċikli ta' 21 Jum)
Spanish: • Administrarle otros medicamentos para evitar complicaciones y reducir sus síntomas.
Maltese: • Jagħtik mediċini oħra biex jipprevjeni komplikazzjonijiet u jnaqqas s-sintomi.
Spanish: • glándula tiroides hiperactiva (hipertiroidismo)
Maltese: • glandola tat-tirojde attiva żżejjed (ipertirojdiżmu)
Spanish: Tecentriq en monoterapia
Maltese: Tecentriq bħala monoterapija
Spanish: Sintomático
Maltese: Sintomatika
Spanish: No se dispone de datos clínicos relativos a los posibles efectos de atezolizumab sobre la fertilidad.
Maltese: M'hemmx data klinika disponibbli dwar l-effetti possibbli ta' atezolizumab fuq il-fertilità.
Spanish: Atezolizumab en monoterapia
Maltese: Atezolizumab bħala monoterapija
Spanish: Se han utilizado las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Maltese: Intużaw il-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Spanish: Miocarditis inmunorrelacionada
Maltese: Mijokardite relatata mal-immunità
Spanish: • reacción alérgica (reacción relacionada con la perfusión, hipersensibilidad o anafilaxia)
Maltese: • reazzjoni allerġika (reazzjoni relatata mal-infużjoni, sensittività eċċessiva jew anafilassi)
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Spanish: Suspender de forma permanente el tratamiento con Tecentriq (excepto para las endocrinopatías controladas con hormonas de sustitución)
Maltese: Waqqaf Tecentriq b'mod permanenti (ħlief għal endokrinopatiji kkontrollati b'ormoni ta' sostituzzjoni)
Spanish: k Incluye notificaciones de hipofisitis y trastorno de la regulación de la temperatura.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' ipofisite u disturb fir-regolazzjoni tat-temperatura.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1220/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1220/002
Spanish: Análisis intermedio de la SG*
Maltese: Analiżi interim ta' OS*
Spanish: Se reclutó un total de 931 pacientes.
Maltese: Kienu rreġistrati total ta' 931 pazjent.
Spanish: • inflamación de los pulmones (neumonitis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
Spanish: La mediana de duración fue 16,8 meses (rango: 0 días a 16,8 meses).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 16.8 xhur (medda: 0 jiem sa 16.8 xhur).
Spanish: Placebo + nab-paclitaxel
Maltese: Plaċebo + nab-paclitaxel
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1220/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1220/001
Spanish: Las curvas Kaplan-Meier para la SG y la SLP se presentan en las Figuras 12 y la 13.
Maltese: Kaplan-Meier għal OS u PFS huma ppreżentati fil-Figuri 12 u 13.
Spanish: Diabetes mellitus tipo 1 Hiperglucemia de Grado 3 o 4 (glucosa en ayunas > 250 mg/dl o 13,9 mmol/l)
Maltese: Ipergliċemija ta' Grad 3 jew 4 (livell ta' glucose meta l-pazjent ikun sajjem > 250 mg/dL jew 13.9 mmol/L)
Spanish: • Ausencia de progresión tumoral en sitios anatómicos críticos (por ejemplo, enfermedad leptomeníngea) que no pueden ser manejados y estabilizados fácilmente mediante las intervenciones médicas permitidas por los protocolos antes de repetir la dosificación
Maltese: • Nuqqas ta' progressjoni tat-tumur f'siti anatomiċi kritiċi (eż., marda leptomeninġali) li ma jistax jiġi mmaniġġjat faċilment u stabilizzat permezz ta' interventi mediċi permessi mill-protokoll qabel ma jiġi ripetut id-dożaġġ
Spanish: Conservación de Tecentriq Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: A lo largo de múltiples estudios de fase III, del 13,1% al 36,4% de los pacientes desarrollaron anticuerpos anti-atezolizumab (AAFs) surgidos durante el tratamiento.
Maltese: III, 13.1% sa 36.4% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADAs - anti-drug antibodies) li żviluppaw mat-trattament.
Spanish: La aleatorización se estratificó por quimioterapia (vinflunina vs. taxanos), niveles de expresión de PD-L1 en CI (<5% vs. ≥ 5%), número de factores de riesgo pronósticos (0 vs. 1-3), y metástasis hepáticas (sí vs. no).
Maltese: Randomisation ġiet stratifikata skont il-kimoterapija (vinflunine vs. taxane), l-istat ta' espressjoni ta' PD-L1 f'IC (< 5% vs. ≥ 5%), in-numru ta' fatturi ta' riskju pronjostiċi (0 vs. 1-3), u metastasi fil-fwied (iva vs. le).
Spanish: • si tiene o ha tenido una infección viral crónica del hígado, incluyendo hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC)
Maltese: • għandek jew kellek infezzjoni virali kronika tal-fwied, inklużi epatite B (HBV) jew epatite Ċ
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 840 mg/14 ml
Maltese: INDIVIDWALI 840 mg/14 mL
Spanish: Excipientes: L-histidina, ácido acético glacial, sacarosa, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables
Maltese: L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: (neutropenia, leucopenia)
Maltese: (newtropenija, lewkopenija)
Spanish: Tabla 9: Resumen de la eficacia en el análisis poblacional primario (IMpower130) (población ITT-WT)
Maltese: Tabella 9: Sommarju tal-effikaċja minn IMpower130 fl-analiżi primarja (popolazzjoni ITT-WT)
Spanish: Solo unos pocos pacientes tenían insuficiencia renal grave (TFG de 15 a 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (ver sección 4.2).
Maltese: Ftit pazjenti biss kellhom indeboliment sever tal-kliewi (eGFR 15 sa 29 mL/min/1.73 m2; n=8) (ara sezzjoni 4.2).