FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data vedrørende KOL-eksacerbationer blev indsamlet i de 6-måneders og 12-måneders pivotale studier.
Latvian: Dati par HOPS paasinājumiem tika iegūti no 6 un 12 mēnešu ilgiem pivotāliem pētījumiem.
Danish: Gastrointestinale virkninger, herunder gastroenteritis og dyspepsi blev ligeledes observeret.
Latvian: Novērotas arī parādības kuņģa-zarnu traktā, tostarp gastroenterīts un dispepsija.
Danish: Inhaler medicinen igen ved at gentage trin 3a til 3c.
Latvian: Vēlreiz veiciet zāļu inhalāciju, atkārtojot soļus 3a līdz 3c.
Danish: Enurev Breezhaler bør derfor bruges med forsigtighed i disse patientgrupper.
Latvian: Šajās pacientu grupās Enurev Breezhaler jālieto piesardzīgi.
Danish: Perforer og slip
Latvian: Pārduriet un atlaidiet
Danish: Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver).
Latvian: Inhalācijas pulveris cietā kapsulā (inhalācijas pulveris).
Danish: Den lange virkningsvarighed kan delvist tillægges vedvarende koncentrationer af det aktive stof i lungerne, som afspejles af den forlængede terminale eliminationshalveringstid for glycopyrronium efter inhalation via Enurev Breezhaler-inhalatoren i modsætning til halveringstiden efter intravenøs administration (se pkt.
Latvian: Ilgstošā iedarbība daļēji var būt saistīta ar ilgstošu aktīvās vielas koncentrācijas saglabāšanos plaušās, ko atspoguļo pagarināts glikopironija eliminācijas terminālais pusperiods pēc ievadīšanas caur Enurev Breezhaler inhalatoru salīdzinājumā ar eliminācijas pusperiodu pēc intravenozas ievadīšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Enurev Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Enurev Breezhaler visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar HOPS (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Efter oral inhalation med Enurev Breezhaler-inhalatoren blev glycopyrronium hurtigt absorberet og nåede maksimale plasmaniveauer 5 minutter efter dosis.
Latvian: Pēc perorālas inhalācijas ar Enurev Breezhaler palīdzību glikopironijs ātri uzsūcās un maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedza piecas minūtes pēc devas lietošanas.
Danish: Luk inhalatoren og gentag trin 3a til 3c.
Latvian: Aizveriet inhalatoru un atkārtojiet soļus no 3a līdz 3c.
Danish: Patienter med ustabil iskæmisk hjertelidelse, venstreventrikulær dysfunktion, tidligere myokardie infarkt, arytmi (eksklusive kronisk stabil atriflimren), kendt langt QT-syndrom eller hvis QTc (Fridericia metode) var forlænget (>450 ms for mænd eller >470 ms for kvinder) blev ekskluderet i de kliniske studier, og erfaringen med disse patientgrupper er derfor begrænset.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir sirds-asinsvadu sistēmas slimības Klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar nestabilu išēmisku sirds slimību, kreisā kambara mazspēju, miokarda infarktu anamnēzē, aritmiju (izņemot hronisku stabilu priekškambaru fibrillāciju), pagarināta QT intervāla sindromu anamnēzē, vai kuriem bija pagarināts QTc intervāls (pēc Fridericia metodes) (>450 ms vīriešiem vai >470 ms sievietēm), tādēļ šo zāļu lietošanas pieredze šajās pacientu grupās ir ierobežota.
Danish: DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først.
Latvian: Visās orgānu sistēmās nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc sastopamības, vispirms norādot visbiežākās.
Danish: I studiet på 12 måneder var forbedringen i forhold til placebo for tiotropium 83 ml (p<0,001).
Latvian: 12 mēnešus ilgajā pētījumā uzlabojums, ko salīdzinājumā ar placebo nodrošināja tiotropijs, bija 83 ml (p<0,001).
Danish: Hos patienter med KOL blev den farmakokinetiske steady state for glycopyrronium nået inden for en uge efter behandlingsstart.
Latvian: Pacientiem ar HOPS glikopironija farmakokinētikas līdzsvara koncentrācija tika sasniegta vienas nedēļas laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Danish: Hvis du har inhaleret for meget af dette lægemiddel, eller hvis andre personer ved et uheld bruger dine kapsler, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig til den nærmeste skadestue.
Latvian: Ja esat lietojis Enurev Breezhaler vairāk nekā noteikts Ja esat inhalējis pārāk daudz šo zāļu vai ja kāds cits nejauši lietojis Jūsu kapsulas, Jums par to nekavējoties jāpastāsta ārstam vai jādodas uz tuvāko pirmās palīdzības dienestu.
Danish: Læs venligst den fulde anvisning for brug inden du bruger Enurev Breezhaler.
Latvian: Lūdzu pilnībā izlasiet lietošanas norādījumus pirms Enurev Breezhaler lietošanas.
Danish: Glycopyrroniumbromid (herunder dets metabolitter) blev udskilt i mælken hos diegivende rotter og nåede op til 10 gange større koncentrationer i mælken end i blodet hos moderen.
Latvian: Glikopironija bromīds un tā metabolīti laktācijas periodā izdalījās žurku pienā, kur to koncentrācija bija līdz 10 reizēm lielāka nekā mātīšu asinīs.
Danish: Nyrer og urinveje Urinvejsinfektioner
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Urīnceļu infekcija
Danish: Brug ikke dette lægemiddel til behandling af pludselige anfald af åndenød eller hvæsen.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas ārstēšanai.
Danish: • Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hoste (tegn på paradoks bronkospasme)
Latvian: • apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu (paradoksālo bronhu spazmu pazīmes).
Danish: Samtidig administration af glycopyrronium og oralt inhaleret indacaterol, som er en adrenerg beta2agonist, havde ingen indvirkning på farmakokinetikken for de to lægemidler under steady stateforhold for begge aktive stoffer.
Latvian: Vienlaicīga glikopironija un perorāli inhalējamā 2 adrenoreceptoru agonista indakaterola lietošana abu aktīvo vielu līdzsvara koncentrācijā neietekmēja abu šo zāļu farmakokinētiku.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for glycopyrronium, inhaleret med Enurev Breezhaler, blev estimeret til ca. 45 % af leveret dosis.
Latvian: Aprēķināts, ka caur Enurev Breezhaler inhalatoru saņemta glikopironija absolūtā biopieejamība ir aptuveni 45% no ievadītās devas.
Danish: Tjek at kapslen er tom Åben inhalatoren for at kontrollere, om der er overskydende pulver i kapslen.
Latvian: Atveriet inhalatoru, lai redzētu, vai kapsulā nav palicis pulveris.
Danish: Produktiv hoste
Latvian: Produktīvs klepus
Danish: Virkninger, som kan tilskrives glycopyrroniumbromids egenskaber som muskarinreceptorantagonist, omfattede mildt til moderat forøgelse i hjertefrekvensen hos hunde, uklarhed i linse hos rotter og reversible ændringer forbundet med reduceret glandulær sekretion hos rotter og hunde.
Latvian: Blakusparādības, kas saistītas ar glikopironija bromīda kā muskarīna receptoru antagonista īpašībām, ir viegla vai mērena sirdsdarbības ātruma palielināšanās suņiem, acs lēcas apduļķošanās žurkām, kā arī atgriezeniskas izmaiņas žurku un suņu organismā, ko izraisa samazināta dziedzeru sekrēcija.
Danish: Dental karies
Latvian: Zobu kariess
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt ved hjælp af Enurev Breezhaler-inhalatoren.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienas kapsulas satura inhalācija vienu reizi dienā, izmantojot Enurev Breezhaler inhalatoru.
Danish: 3H]-mærket glycopyrroniumbromid hos mennesker udgjorde middelværdien for urinudskillelse af radioaktivitet over 48 timer 85 % af dosis.
Latvian: 3H iezīmēta glikopironija bromīda ievadīšanas 48 stundu laikā vidējais no cilvēka organisma ar urīnu izvadītais radioaktivitātes daudzums atbilda 85% devas.
Danish: Trin 1d:
Latvian: Solis 1d:
Danish: • Udslæt, kløe, nældefeber, problemer med at trække vejret eller synke, svimmelhed (mulige tegn på allergisk reaktion)
Latvian: • izsitumi uz ādas, nieze, nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis (iespējami alerģiskas reakcijas pazīmes)
Danish: • Tryk ikke kapslen gennem folien for at fjerne den fra blisterkortet.
Latvian: • Nespiediet kapsulu cauri folijai, lai izņemtu to no blistera.
Danish: Anvendelsen af glycopyrronium hos ammende kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for kvinden er større end den potentielle risiko for spædbarnet (se pkt.
Latvian: Glikopironija lietošanu sievietēm, kuras baro ar krūti, atļauts apsvērt tikai tad, ja paredzamais ieguvums sievietei ir lielāks par jebkuru iespējamo risku zīdainim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: - Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel for at få yderligere oplysninger om, hvordan du bruger inhalatoren.
Latvian: - Lai uzzinātu vairāk informācijas par to, kā lietot inhalatoru, lūdzu, izlasiet norādījumus šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Danish: Steady state-eksponering for glycopyrronium (AUC i løbet af dosisregimet på 24 timer) var ca. 1,4 til 1,7 gange større end efter første dosis.
Latvian: Glikopironija iedarbība līdzsvara koncentrācijā (AUC, zāles lietojot ik pēc 24 stundām) bija aptuveni 1,4-1,7 reizes lielāka nekā pēc pirmās devas.
Danish: I et studie på 3 uger, hvor fysisk udholdenhed blev undersøgt ved cykelergometri ved submaksimal (80 %) arbejdsbelastning (submaksimal fysisk udholdenhedstest), reducerede Enurev Breezhaler givet om morgenen dynamisk hyperinflation og forbedrede varigheden af den tid patienten kunne motionere fra første dosis og frem.
Latvian: Trīs nedēļas ilgā pētījumā, kura laikā veloergometriski tika vērtēta submaksimālas (80%) slodzes tolerance (veikts submaksimālas slodzes tolerances tests), no rīta lietots Enurev Breezhaler samazināja dinamisko hiperinflāciju un pagarināja slodzes laiku, kas var saglabāties, sākot ar pirmo devu.
Danish: Omkring 90 % af den systemiske eksponering efter inhalation skyldes absorption i lungerne, 10 % skyldes gastrointestinal absorption.
Latvian: Pēc inhalācijas aptuveni 90% sistēmiskās iedarbības nodrošina uzsūkšanās no plaušām, bet 10% - uzsūkšanās no kuņģa-zarnu trakta.
Danish: In vitro-binding til humant plasmaprotein af glycopyrronium var 38 % til 41 % ved koncentrationer på 1 til 10 nanogram/ml.
Latvian: Ja glikopironija koncentrācija in vitro ir 1 līdz 10 nanogrami/ml, ar cilvēka plazmas proteīniem saistās 38 līdz 41% vielas.
Danish: De har påtrykt en sort produktkode "GPL50" over og virksomhedens logo ( ) er påtrykt i sort under en sort bjælke.
Latvian: To augšdaļā ar melnu krāsu iespiests produkta kods „GPL50" un zem melnās joslas iespiests uzņēmuma logotips ( ).
Danish: Enurev Breezhaler indeholder lactose
Latvian: Enurev Breezhaler satur laktozi
Danish: Glycopyrronium virker ved at blokere den bronkokonstriktive virkning af acetylkolin på luftvejenes glatte muskelceller, hvilket udvider luftvejene.
Latvian: Glikopironijs iedarbojas, bloķējot acetilholīna bronhus sašaurinošo iedarbību uz elpceļu gludās muskulatūras šūnām, tādā veidā paplašinot elpceļus.
Danish: I et klinisk studie med raske frivillige forårsagede cimetidin, en hæmmer af organisk kation-transport, som menes at bidrage til renal udskillelse af glycopyrronium, en stigning i den samlede eksponering (AUC) for glycopyrronium på 22 % og en reduktion i renal clearance på 23 %.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem cimetidīns, kas inhibē organisko katjonu transportu, par ko tiek uzskatīts, ka tas veicina glikopironija ekskrēciju caur nierēm, par 22% palielināja glikopironija kopējo iedarbības intensitāti (AUC) un par 23% palēnināja tā klīrensu caur nierēm.
Danish: • En fornemmelse af trykken eller smerter i kinder og pande
Latvian: • spiediena sajūta vai sāpes vaigos un pierē;
Danish: Du kan muligvis smage medicinen mens du inhalerer.
Latvian: Inhalējot Jūs varat sajust zāļu garšu.
Danish: • Smerter i arme eller ben
Latvian: • sāpes rokās vai kājās;
Danish: Brug ikke Enurev Breezhaler - hvis du er allergisk over for glycopyrroniumbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Latvian: Nelietojiet Enurev Breezhaler šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret glikopironija bromīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel menes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ir maz ticams, ka šīs zāles ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Danish: Sådan skal du inhalere Enurev Breezhaler - Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form af et inhalationspulver.
Latvian: Kā inhalēt Enurev Breezhaler - Šajā iepakojumā Jūs atradīsit inhalatoru un kapsulas (blisteros), kurās ir zāles - pulveris inhalācijām.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Fjern kapslen Adskil en blister fra blisterkortet.
Latvian: Izņemiet kapsulu Atdaliet vienu blisteri no plāksnītes.
Danish: Virkningens størrelse var afhængig af graden af reversibilitet i luftvejsbegrænsning ved baseline (testet ved administration af en korttidsvirkende muskarin antagonist bronkodilator): patienter med den mindste grad af reversibilitet ved baseline (<5 %) viste generelt et lavere bronkodilaterende respons end patienter med en større grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %).
Latvian: Iedarbības lielums bija atkarīgs no elpceļu ierobežojumu atgriezeniskuma sākumstāvoklī (pārbaudīts, lietojot īsas darbības muskarīna antagonistu bronhodilatatoru): pacientiem ar viszemāko atgriezeniskumu sākumstāvoklī (<5%) galvenokārt novēroja mazāku bronhus paplašinošo iedarbību nekā pacientiem ar augstāku atgriezeniskumu sākumstāvoklī (≥5%).
Danish: • Tryk ikke på sideknapperne mens du inhalerer gennem mundstykket.
Latvian: • Nespiediet sānu pogas, kamēr veicat inhalāciju caur iemutni.
Danish: Nedsat nyrefunktion har en indvirkning på systemisk eksponering for glycopyrroniumbromid.
Latvian: Nieru darbības traucējumi ietekmē glikopironija bromīda sistēmisko iedarbību.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Enurev Breezhaler til gravide kvinder.
Latvian: Dati par Enurev Breezhaler lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Danish: Glycopyrronium må kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Latvian: Grūtniecības laikā glikopironiju atļauts lietot tikai tad, ja pacientei paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Danish: PA/Alu/PVC perforeret enkeltdosisblister.
Latvian: PA/alumīnija/PVH - alumīnija perforēti dozējamu vienību blisteri.
Danish: Efter intravenøs dosering var fordelingsvolumen af glycopyrronium ved steady state 83 liter, og fordelingsvolumen i den terminale fase var 376 liter.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas glikopironija izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā bija 83 litri, bet eliminācijas terminālajā fāzē - 376 litri.
Danish: Glycopyrroniumbromid og dets metabolitter krydsede ikke i signifikant grad placentabarrieren hos drægtige mus, kaniner og hunde.
Latvian: Glikopironija bromīds un tā metabolīti maznozīmīgi šķērso grūsnu peļu, trušu un suņu placentāro barjeru.
Danish: • Brug ikke Enurev Breezhaler kapsler med nogen anden inhalator.
Latvian: • Nelietojiet Enurev Breezhaler kapsulas ne ar vienu citu inhalatoru.
Danish: Hvis du har glemt at inhalere en dosis, så tag den hurtigst muligt.
Latvian: Ja esat aizmirsis inhalēt devu, dariet to pēc iespējas drīzāk, tomēr vienas dienas laikā neinhalējiet divas devas.
Danish: Fertilitet, præ- og postnatal udvikling var upåvirket hos rotter.
Latvian: Netika novērota ietekme uz žurku fertilitāti, kā arī pre- vai postnatālo attīstību.
Danish: Kun til inhalation
Latvian: Tikai inhalācijām.
Danish: Glycopyrronium udskilles hovedsageligt via nyren, og der forventes derfor ikke en større stigning i eksponeringen hos patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Glikopironija klīrensu galvenokārt nodrošina ekskrēcija caur nierēm, tādēļ nav paredzams, ka pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi, organismā nozīmīgi palielināsies zāļu iedarbības intensitāte.
Danish: Tidspunkt for inhalering af Enurev Breezhaler Brug dette lægemiddel på samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Kad inhalēt Enurev Breezhaler Šīs zāles katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā.
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Enurev Breezhaler dal-FEV1 med 72 ml hos patienter med den laveste grad af reversibilitet (<5 %) and med 113 ml i de patienter med en højere grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (begge p<0,05).
Latvian: Pēc 12 nedēļām (primārais mērķa kritērijs) Enurev Breezhaler vidējo FEV1 palielināja par 72 ml pacientiem ar viszemāko atgriezeniskumu sākumstāvoklī (<5%) un par 113 ml pacientiem ar augstāku atgriezeniskumu sākumstāvoklī (≥5%), salīdzinot ar placebo (abās grupās p<0,05).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i inhalationspulveret: lactosemonohydrat og magnesiumstearat.
Latvian: - Citas inhalācijas pulvera sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts un magnija stearāts.
Danish: Trin 2a:
Latvian: Solis 2a:
Danish: Immunsystemet Overfølsomhed
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstināta jutība
Danish: Der er set mild irritation eller adaptive ændringer i luftvejene hos rotter.
Latvian: Žurkām ir novērots viegls elpceļu kairinājums vai adaptīvās elpceļu izmaiņas.
Danish: Det gælder også for medicin tilsvarende Enurev Breezhaler, som bruges i forbindelse med din lungelidelse, f.eks. ipratropium, oxitropium eller tiotropium (såkaldte antikolinerge lægemidler).
Latvian: Minētais attiecas uz Enurev Breezhaler līdzīgām zālēm, ko lietojat savas plaušu slimības ārstēšanai, piemēram, ipratropiju, oksitropiju vai tiotropiju (tā sauktajiem antiholīnerģiskajiem līdzekļiem).
Danish: Pakninger, som indeholder 6x1, 10x1, 12x1 eller 30x1 kapsler og én inhalator.
Latvian: Iepakojumi, kas satur 6x1, 10x1, 12x1 vai 30x1 cietās kapsulas un vienu inhalatoru.
Danish: I et thorough QT-studie med 73 raske frivillige forlængede en enkelt inhaleret dosis på 352 mikrogram af glycopyrronium (8 gange den terapeutisk dosis) ikke QTc-intervallet og reducerede hjertefrekvensen lidt (maksimal virkning -5,9 slag pr. minut; gennemsnitlig virkning over 24 timer -2,8 slag pr. minut) sammenlignet med placebo.
Latvian: Rūpīgi kontrolētā QT intervāla pētījumā ar 73 veseliem brīvprātīgajiem vienu reizi inhalēta 352 mikrogramu liela glikopironija deva (šāda deva ir astoņas reizes lielāka par terapeitisko devu) salīdzinājumā ar placebo nepagarināja QTc intervālu un nedaudz samazināja sirdsdarbības ātrumu (ne vairāk par 5,9 sitieniem minūtē, 24 stundu laikā vidēji par 2,8 sitieniem minūtē).
Danish: Værdierne for FEV1 i slutningen af doseringsintervallet (24 timer efter dosis) var tilsvarende mellem første dosis og dem, der sås efter 1 års dosering.
Latvian: Šīs FEV1 raksturojošās vērtības devu lietošanas starplaika beigās (24 stundas pēc iepriekšējās devas), kas tika novērotas pēc pirmās devas un pēc vienu gadu ilgas zāļu lietošanas, bija līdzīgas.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af data fra KOL-patienter klarlagde kropsvægt og alder som de faktorer, der bidrager til variation i systemisk eksponering mellem patienter.
Latvian: Analizējot farmakokinētiku HOPS slimnieku populācijā, ir konstatēts, ka faktori, kas veicina sistēmiskās iedarbības intensitātes atšķirības dažādu pacientu organismā, ir ķermeņa masa un vecums.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Enurev Breezhaler
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Enurev Breezhaler
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og skal informeres om øjeblikkelig seponering af Enurev Breezhaler og kontakte lægen, hvis patienten udvikler nogle af disse tegn eller symptomer.
Latvian: Pacienti jāinformē par akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmēm un simptomiem, kā arī par to, ka gadījumā, ja attīstās jebkuras no minētajām pazīmēm vai simptomiem, viņiem jāpārtrauc Enurev Breezhaler lietošana un nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Danish: Akut forgiftning ved utilsigtet oral indtagelse af Enurev Breezhaler-kapsler er ikke sandsynlig pga. den lave orale biotilgængelighed (omkring 5 %).
Latvian: Akūta intoksikācija pēc nejaušas perorālas Enurev Breezhaler kapsulu ieņemšanas ir maz ticama, jo pēc perorālas lietošanas aktīvajai vielai raksturīga zema biopieejamība (aptuveni 5%).
Danish: Kapslerne skal altid opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.
Latvian: Kapsulas vienmēr jāglabā oriģinālajā blisterī, lai pasargātu no mitruma.
Danish: Parasympatiske nerver er de primære bronkokonstriktive neurale signalveje i luftvejene, og kolinerg tonus er den vigtigste reversible komponent for luftvejsobstruktion ved KOL.
Latvian: Parasimpātiskie nervi ir galvenais neirālais ceļš, kas saistīts ar bronhu sašaurināšanos elpceļos, un holīnerģisko receptoru tonuss ir galvenais atgriezeniskais faktors, kas HOPS gadījumā izraisa gaisa plūsmas traucējumus.
Danish: Udviklingsprogrammet for den kliniske fase III omfattede to fase III-studier: et placebokontrolleret studie på 6 måneder og et placebo- og aktivkontrolleret studie (open-label tiotropium på 18 mikrogram én gang dagligt) på 12 måneder, hvor begge studier var med patienter med klinisk diagnosticeret moderat til svær KOL.
Latvian: Klīniskajā izstrādes programmas III fāzē bija divi III fāzes pētījumi: sešus mēnešus ilgs, ar placebo kontrolēts pētījums, un 12 mēnešus ilgs ar placebo un aktīvo vielu (nemaskēti lietojot pa 18 mikrogramiem tiotropija vienu reizi dienā) kontrolēts pētījums.
Danish: Opbevar kapslerne i den originale blister for at beskytte mod fugt.
Latvian: Uzglabāt kapsulas oriģinālajā blisterī, lai pasargātu no mitruma.
Danish: Nogle bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Latvian: Dažas blakusparādības ir biežas (var skart vienu no katriem 10 pacientiem)
Danish: Størstedelen af rapporteringerne om mundtørhed formodedes at være relateret til lægemidlet og var milde.
Latvian: Vairumā aprakstīto gadījumu bija aizdomas, ka mutes sausums ir saistīts ar zāļu lietošanu.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Der er ikke observeret paradoks bronkospasme i kliniske studier med Enurev Breezhaler.
Latvian: Enurev Breezhaler klīnisko pētījumu laikā nav novērotas paradoksālas bronhospazmas.
Danish: Disse resultater var svarende til dem, der sås hos patienter på tiotropium, hvor 53,4 % reagerede med en forbedring på 1 point eller mere (p=0,009 sammenlignet med placebo).
Latvian: Minētais līdzinājās tam, kas novērots attiecībā uz tiotropiju saņēmušajiem pacientiem, no kuriem 53,4% atbildēs norādīja par vismaz vienu punktu augstāku vērtējumu (salīdzinājumā ar placebo, p = 0,009).
Danish: Under behandling med Enurev Breezhaler, stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt til din læge: - hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød umiddelbart efter, du har taget Enurev Breezhaler (tegn på bronkospasme).
Latvian: Ārstējoties ar Enurev Breezhaler, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un pastāstiet savam ārstam: - ja Jums tūlīt pēc Enurev Breezhaler lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai elpas trūkums (tās ir bronhospazmu pazīmes); - ja Jums ir apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu vai sejas pietūkums, izsitumi uz ādas, nieze vai nātrene (alerģiskas reakcijas pazīmes).
Danish: Dette kan forekomme, og det er ikke farligt.
Latvian: Tas nav bīstami.