FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 27. juli 2011
Czech: Datum první registrace: 20. září 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 27. července 2011
Danish: • Hvis du eller dit barn har en sygdom med høj feber.
Czech: • Vy nebo Vaše dítě trpíte onemocněním s vysokou horečkou.
Danish: Ved studieafslutning og i de kombinerede protokoller var,
Czech: Na konci studie a v kombinovaných protokolech,
Danish: Antal tilfælde Antal personer*
Czech: Počet případů Počet jedinců*
Danish: Data fra stabilitetsstudier påviser, at vaccinens komponenter er stabile i 72 timer, når de opbevares ved temperaturer på mellem 8 °C og 42 °C.
Czech: Údaje ze stabilitních studií ukazují, že složky očkovací látky jsou stabilní po dobu 72 hodin, pokud jsou skladovány při teplotách od 8 °C do 42 °C.
Danish: Hvis du er 14 år eller ældre
Czech: Pokud Vám je 14 let a více
Danish: Disse data er kun beregnet til at vejlede sundhedspersonale i tilfælde af midlertidige temperaturudsving.
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky v případě dočasného teplotního výkyvu.
Danish: Resultater fra de individuelle studier understøtter resultaterne fra den kombinerede analyse.
Czech: Výsledky jednotlivých studií podporují výsledky z kombinované analýzy.
Danish: Derfor er hyppigheden af disse bivirkninger betegnet som "ikke kendt".
Czech: Proto je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako "není známo".
Danish: Den primære analyse efter 3 år nåede ikke statistisk signifikans for alle præspecificerede endepunkter.
Czech: Primární časová analýza po 3 letech neukázala statistickou významnost pro předem specifikovaná kritéria hodnocení.
Danish: Hovedpine er også set.
Czech: Také byla pozorována bolest hlavy.
Danish: Du skal blive ved med at følge din læges anvisninger vedrørende livmoderhalsundersøgelser/Pap-tests og forebyggende og beskyttende forholdsregler.
Czech: Musíte nadále dbát pokynů Vašeho lékaře ohledně stěrů z děložního čípku/Pap testů a preventivních a ochranných opatření.
Danish: Vaccination bør udsættes til graviditeten er afsluttet.
Czech: Očkování je nutno odložit na dobu po ukončení těhotenství.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af vaccinen hos gravide kvinder.
Czech: Zvláštní studie s očkovací látkou u těhotných žen nebyly provedeny.
Danish: Måling af effekt blev påbegyndt efter kontrolbesøget i måned 7.
Czech: Měření účinnosti bylo zahájeno po návštěvě v 7. měsíci.
Danish: Der er også indberettet feber og kvalme.
Czech: Rovněž byla hlášena horečka a pocit nevolnosti.
Danish: I dette studie blev varig beskyttelse i op til cirka 12 år påvist statistisk.
Czech: V této studii bylo statisticky prokázáno trvání ochrany po dobu přibližně 12 let.
Danish: Median opfølgningstid var 2,9 år.
Czech: Medián trvání následného pozorování byl 2,9 roku.
Danish: Disse data for gravide kvinder (flere end 1.000 kvinder eksponeret) indikerer hverken misdannelser eller føto/neonatal toksicitet.
Czech: Tyto údaje získané na těhotných ženách (více než 1 000 exponovaných výstupů) nenaznačují žádnou malformační ani feto/neonatální toxicitu.
Danish: Eftersom disse bivirkninger er indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at bestemme hyppigheden pålideligt eller at fastlægge en årsagssammenhæng med eksponering for vaccinen.
Czech: Jelikož jsou tyto účinky hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost ani stanovit příčinnou souvislost s expozicí očkovací látce.
Danish: Disse data er dog ikke tilstrækkelige til at anbefale brug af Gardasil under graviditet.
Czech: Tyto údaje však nejsou dostatečné pro doporučení používání přípravku Gardasil v průběhu těhotenství.
Danish: *Antal personer med mindst et opfølgningsbesøg efter 30 dage efter dag 1 **Procentuel effekt beregnes ud fra de kombinerede protokoller.
Czech: *Počet jedinců alespoň s jednou následnou návštěvou po 30 dnech po 1. dni **Procento účinnosti je vypočítáno z kombinovaných protokolů.
Danish: Anvendelse med hormonale kontraceptionsmidler
Czech: Použití s hormonální antikoncepcí
Danish: • har en forstyrrelse i blodets størkning (en sygdom, der gør, at du bløder mere end normalt), for eksempel hæmofili
Czech: • trpíte krvácivostí (onemocnění, které způsobuje větší krvácení, než je normální), např. hemofilií
Danish: Hiv-infektion var eksklusionskriterium (se også pkt.
Czech: HIV infekce byla kritériem pro nezařazení (viz také bod 4.4).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Viral vaccine, ATC-kode: J07BM01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: virová vakcína, ATC kód: J07BM01
Danish: Den primære analyse blev udført på type-specifikke populationer, hvor det var et krav, at kvinder var negative for den type, der blev analyseret for, men kunne være positive for andre HPV-typer (96 % af den samlede population).
Czech: Primární analýza byla provedena u typově specifických populací, které vyžadovaly, aby ženy byly negativní na analyzované typy, ale které mohly být pozitivní na jiné typy HPV (96 % celkové populace).
Danish: Ikke kendt Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner*
Czech: Není známo Hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí*
Danish: Erfaringer efter markedsføring
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh
Danish: En undergruppe af personer rekrutteret i fase III-studier blev fulgt i en længere periode med hensyn til sikkerhed, immunogenicitet og effektivitet.
Czech: Podsoubor jedinců zařazených do studií fáze III byl dlouhodobě následně pozorován s ohledem na bezpečnost, imunogenitu a účinnost.
Danish: CIN 3 og AIS er blevet accepteret som umiddelbare forstadier til invasiv cervixcancer.
Czech: CIN 3 a AIS jsou přijaty jako bezprostřední prekurzory invazivního cervikálního karcinomu.
Danish: Efterfølgende faldt GMT'erne i måned 24-48 og stabiliseredes herefter generelt.
Czech: Poté geometrické průměrné hodnoty titrů klesaly až do 24. až 48. měsíce a následně se obecně stabilizovaly.
Danish: Derefter skal Gardasil bruges eller bortskaffes.
Czech: Po uplynutí této doby musí být přípravek Gardasil použit nebo zlikvidován.
Danish: Gardasil skal administreres så hurtigt som muligt, efter det er taget ud af køleskabet.
Czech: Přípravek Gardasil musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Danish: Længerevarende opfølgningsstudier blev udført for at fastslå varigheden af beskyttelse.
Czech: Byly provedeny dlouhodobé studie následného sledování s cílem určit dobu trvání ochrany.
Danish: Der blev ikke påvist effekt imod PIN grad 1/2/3.
Czech: Účinnost proti PIN stupňů 1/2/3 nebyla prokázána.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige påvirkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: 16- til 26-årige kvinder (Protokol 013 og 015)
Czech: Ženy ve věku 16 až 26 let (protokoly 013 a 015)
Danish: Gardasil er beregnet til at forebygge disse sygdomme.
Czech: Přípravek Gardasil je určen k prevenci těchto nemocí.
Danish: Denne vaccine bør gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser, da der kan opstå blødning efter en intramuskulær indgivelse i disse personer.
Czech: Tuto očkovací látku je nutno podávat opatrně jedincům s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání takovým jedincům může dojít ke krvácení.
Danish: Effektresultaterne præsenteres for den kombinerede analyse af studieprotokollerne.
Czech: Jsou předloženy výsledky hodnocení účinnosti z kombinované analýzy protokolů studie.
Danish: N Antal tilfælde
Czech: Počet případů
Danish: Hverken subkutan eller intradermal indgivelse er blevet undersøgt.
Czech: Ani subkutánní, ani intradermální způsob aplikace nebyl studován.
Danish: De observerede forskelle var < 10 %, og for flertallet af forsøgspersonerne var intensiteten af bivirkningerne rapporteret som mild til moderat.
Czech: Pozorované rozdíly byly < 10 % a u většiny jedinců hodnocení byly nežádoucí účinky hlášeny jako mírné až středně závažné intenzity.
Danish: ***Patienterne blev fulgt i op til 4 år (median 3,6 år).
Czech: ***Pacientky byly sledovány po dobu až 4 let (medián 3,6 roku).
Danish: Derfor skal den vaccinerede overvåges nøje i cirka 15 minutter efter indgivelse af vaccinen.
Czech: Očkovaní by proto měli být přibližně 15 minut po podání očkovací látky sledováni.
Danish: Virkning på definitive cervikale behandlingsprocedurer
Czech: Vliv na postupy definitivní cervikální léčby
Danish: *, Guillain-Barré-syndrom*, synkope undertiden efterfulgt af toniske/kloniske kramper*
Czech: Barrého syndrom*, synkopa, někdy doprovázená tonicko-klonickými pohyby*
Danish: Antistoffer over for alle fire HPV-typer overførtes til afkommet under drægtighedsperioden og muligvis under diegivningen.
Czech: Protilátky proti všem čtyřem typům HPV se na potomky přenesly během březosti a snad i během laktace.
Danish: På injektionsstedet: erytem, smerter, hævelser
Czech: V místě injekce: erytém, bolest, otok
Danish: Virkningen på biopsi- og definitive behandlingsprocedurer
Czech: Vliv na biopsii a procedury definitivní léčby
Danish: For de 10 individuelle HPV-typer var der alene statistisk signifikans for HPV 31.
Czech: Pro 10 jednotlivých typů HPV byla statisticky významná účinnost pozorována pouze pro HPV 31.
Danish: Der blev set på immunitetsvarigheden efter en serie på 3 doser i op til 14 år efter vaccination.
Czech: Doba trvání imunity po třídávkových sériích byla pozorována po dobu až 14 let po očkování.
Danish: Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling være umiddelbart tilgængelig for det tilfælde, at der opstår sjældne anafylaktiske reaktioner efter indgivelse af vaccinen.
Czech: Stejně jako u všech injekčních očkovacích látek musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci očkovací látky snadno k dispozici odpovídající léčebná opatření.
Danish: Eftersom ingen vaccine er 100 % effektiv, og Gardasil ikke vil yde beskyttelse mod alle HPV typer eller mod eksisterende HPVinfektioner, er rutinemæssig cervikal screening fortsat af yderste vigtighed og skal udføres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Czech: Protože žádná očkovací látka není účinná na 100 % a přípravek Gardasil nezajišťuje ochranu proti každému typu HPV ani proti již existující HPV infekci, zůstává rutinní cervikální screening kriticky důležitý a je nutné dodržovat místní doporučení.
Danish: Serokonversion over for alle fire antigener forekom hos flere end 96 % af forsøgspersonerne.
Czech: Sérokonverze proti všem čtyřem antigenům se objevila u více než devadesáti šesti procent subjektů.
Danish: Sikkerheden blev vurderet i enten hele studiepopulationen (6 studier) eller i en prædefineret undergruppe af studiepopulationen (ét studie) via overvågning ved hjælp af vaccinationsrapporteringskort i 14 dage efter hver injektion af enten Gardasil eller placebo.
Czech: Bezpečnost byla ve studiích hodnocena buď v celé hodnocené populaci (6 studií) nebo v předem definované podskupině (jedna studie) hodnocené populace dohledem ve formě očkovacích kartiček (vaccination report card, VRC) po dobu 14 dnů po každé injekci přípravku Gardasil nebo placeba.
Danish: Gardasils sikkerhed og virkning hos børn under 9 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gardasil u dětí mladších 9 let nebyla stanovena.
Danish: De almindeligste bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet (77,1 % af de vaccinerede inden for 5 dage efter vaccination) og hovedpine (16,6 % af de vaccinerede).
Czech: Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky byly reakce v místě injekce (77,1 % očkovaných během 5 dnů po kterékoli očkovací návštěvě) a bolest hlavy (16,6 % očkovaných).
Danish: En undergruppe af studiedeltagerne fra gruppen med 2 doser (n=50) blev fulgt i 5 år efter vaccination (måned 60 efter 1. dosis).
Czech: Podsoubor účastnic studie ze skupiny s dvoudávkovým schématem (n=50) byl sledován po dobu pěti let po očkování (60 měsíců od první dávky).
Danish: Kun få personer (0,2 %) udgik på grund af bivirkninger/uønskede reaktioner.
Czech: Několik jedinců (0,2 %) ukončilo studii pro nežádoucí účinky.
Danish: Denne analyse måler antistoffer imod en enkelt neutraliserende epitop for hver enkelt af HPV-typerne.
Czech: Toto vyšetření měří protilátky proti jedinému neutralizujícímu epitopu pro každý jednotlivý typ HPV.
Danish: Se afsnit 4.4 og 5.1 for vigtig information om de data, der understøtter denne indikation.
Czech: Důležité informace o údajích podporujících tuto indikaci viz body 4.4 a 5.1.
Danish: Alle tre doser bør gives inden for en periode på et år.
Czech: Všechny tři dávky musí být podány během období jednoho roku.
Danish: Ikke kendt Akut dissemineret encefalomyelitis*, Svimmelhed
Czech: Není známo Akutní diseminovaná encefalomyelitida*, závrať
Danish: Man har for HPV-vacciner ikke kunne identificere et minimums antistofniveau, som er associeret med beskyttelse.
Czech: Pro HPV očkovací látky nebyla zjištěna žádná minimální hladina protilátek spojená s ochranou.
Danish: • har et svækket immunsystem, f.eks. som følge af en genetisk fejl, hiv-infektion eller medicin, der påvirker immunsystemet.
Czech: • máte oslabený imunitní systém, například v důsledku genetické vady, infekce HIV nebo léků,
Danish: 9-15-årige drenge
Czech: Chlapci ve věku 9 až 15 let
Danish: Data på Gardasil indgivet under graviditet indikerede ingen sikkerhedsrisiko.
Czech: Údaje o podávání přípravku Gardasil v průběhu těhotenství neprokázaly žádný bezpečnostní signál.
Danish: Ikke kendt Idiopatisk trombocytopenisk purpura*, lymfadenopati*
Czech: Není známo Idiopatická trombocytopenická purpura*, lymfadenopatie*
Danish: Indgiv den fulde dosis i henhold til standardprotokollen.
Czech: Podejte celou dávku podle standardního postupu.
Danish: Hiv-inficerede forsøgspersoner
Czech: Subjekty infikované HIV
Danish: Vaccination er ikke en erstatning for rutinemæssig cervikal screening.
Czech: Vakcinace nenahrazuje rutinní cervikální screening.
Danish: Bemærk: Punktestimater og konfidensintervaller er justeret for person-opfølgningstidspunkt.
Czech: Poznámka: bodové odhady a intervaly spolehlivosti (konfidenční interval) jsou upraveny na osobo-čas doby následného sledování.
Danish: I 7 kliniske studier (6 placebo-kontrollerede) blev Gardasil eller placebo givet til personer på inklusionsdagen og cirka 2 og 6 måneder senere.
Czech: V 7 klinických studiích (6 kontrolovaných placebem) byl jedincům podáván přípravek Gardasil nebo placebo v den zařazení a pak přibližně za 2 a za 6 měsíců.
Danish: I de kliniske studier blev der observeret svimmelhed som en almindelig bivirkning hos kvinder.
Czech: Během klinických studií byla závrať pozorována jako častý nežádoucí účinek u žen.
Danish: Blandt 15.706 personer, der fik Gardasil, og 13.617 personer, der fik placebo, blev der rapporteret 39 tilfælde af uspecifik artritis/artropati, 24 af tilfældene optrådte i Gardasilgruppen og 15 af tilfældene i placebogruppen.
Czech: Z 15 706 jedinců dostávajících přípravek Gardasil a 13 617 jedinců dostávajících placebo, bylo hlášeno 39 případů nespecifické artritidy/artropatie, 24 případů ve skupině léčené přípravkem Gardasil a 15 ve skupině s placebem.
Danish: HPV-typerne 6 og 11 er ansvarlige for cirka 90 % af tilfældene af kønsvorter.
Czech: HPV typy 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 90 % případů genitálních bradavic.
Danish: Patienterne blev fulgt i op til 4 år (median 3,6 år).
Czech: Pacientky byly sledovány po dobu až 4 let (medián 3,6 roku).
Danish: Der foreligger ingen data (se pkt.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje (viz bod 5.1).
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: [Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až  1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až  1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000)]
Danish: Hvis du glemmer eller ikke er i stand til at besøge din læge på det planlagte tidspunkt, skal du spørge din læge til råds.
Czech: Pokud zapomenete nebo se v určený den nemůžete dostavit, požádejte svého lékaře o radu.
Danish: Beslutningen om at vaccinere den enkelte bør ske under hensyntagen til risiko for tidligere eksponering for HPV og potentielle fordele ved vaccination.
Czech: Při rozhodování o vakcinaci jednotlivce se musí vzít v potaz riziko, že již byl vystaven působení HPV, a potenciální přínos, který může z vakcinace mít.
Danish: Gardasil kan gives til kvinder, som ammer eller planlægger at amme.
Czech: Přípravek Gardasil lze podávat ženám, které kojí nebo se chystají kojit.
Danish: Effekt af krydsbeskyttelse
Czech: Zkřížená ochrana
Danish: Almindelig Smerter i ekstremiteter Ikke kendt Artralgi*, myalgi*
Czech: Bolest v končetinách Není známo Artralgie*, myalgie*
Danish: Vaccinen skal anvendes, som den leveres; der er hverken behov for fortynding eller rekonstitution.
Czech: Očkovací látka se musí použít ve stavu, v jakém byla dodána; není ji nutno nijak ředit ani rozpouštět.
Danish: • Hvis du eller dit barn har udviklet en allergisk reaktion efter at have modtaget en dosis Gardasil
Czech: • se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinula po podání dávky přípravku Gardasil alergická reakce.
Danish: Der var ingen behandlingsrelaterede effekt på afkommets udvikling, opførsel, reproduktion eller fertilitet.
Czech: Ve vztahu k léčbě se neobjevily žádné účinky na vývojové znaky, chování, reprodukční schopnost nebo plodnost potomků.
Danish: Immunrespons over for Gardasil 1 måned efter 3. dosis
Czech: Imunitní odpovědi na přípravek Gardasil 1 měsíc po třetí dávce
Danish: Endvidere var vaccine-immunogeniciteten sammenlignelig blandt ammende mødre og kvinder, der ikke ammede i forbindelse med indgivelsen af vaccinen.
Czech: Navíc byla vakcinační imunogenita srovnatelná u kojících matek a u žen, které v době aplikace očkovací látky nekojily.
Danish: Bivirkningerne er anført efter hyppighed i henhold til konventionen:
Czech: Jsou seřazeny na základě hlediska četnosti podle následující zvyklosti:
Danish: Beskyttelsens varighed mod analcancer er på nuværende tidspunkt ukendt.
Czech: Trvání ochrany proti análnímu karcinomu není v současnosti známo.
Danish: Alle tre doser bør gives inden for en periode på 1 år.
Czech: Všechny tři dávky je nutno podat během 1 roku.
Danish: Det er ikke blevet påvist, at Gardasil har en terapeutisk effekt.
Czech: Neprokázalo se, že by měl přípravek Gardasil terapeutický efekt.
Danish: GMT´erne var noget lavere end rapporteret i studier med ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner på samme alder.
Czech: GMT byly o trochu nižší než GMT hlášené v jiných studiích u subjektů stejného věku neinfikovaných HIV.
Danish: Ikke kendt Cellulitis på injektionsstedet
Czech: Není známo Celulitida v místě aplikace injekce*
Danish: Sjælden: Urticaria
Czech: Vzácné: kopřivka.
Danish: Disse bivirkninger var oftest lette eller moderate i intensitet.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo středně závažné.
Danish: I løbet af den kliniske udvikling forud for godkendelsen rapporterede 3.819 kvinder (vaccine = 1.894, placebo = 1.925) imidlertid mindst ét tilfælde af graviditet.
Czech: Během vývojového programu 3 819 žen (očkovací látka = 1 894 oproti placebu = 1 925) uvedlo alespoň jedno těhotenství.
Danish: Brug af hormonale antikonceptionsmidler lod ikke til at påvirke immunresponset over for Gardasil.
Czech: Nezdálo se, že by použití hormonální antikoncepce ovlivnilo imunitní odpověď na přípravek Gardasil.
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Danish: % af seropositive forsøgspersoner
Czech: % séropozitivních subjektů
Danish: Tabel 1 indeholder desuden bivirkninger, der er indberettet spontant under anvendelse af Gardasil efter markedsføring over hele verden.
Czech: Dále uvedená tabulka 1 rovněž zahrnuje další nežádoucí účinky, které byly spontánně hlášeny po celosvětovém uvedení přípravku Gardasil na trh.
Danish: Derfor skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Czech: Proto informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vás při předchozích injekcích postihly mdloby.
Danish: Gardasil er en vaccine.
Czech: Přípravek Gardasil je očkovací látka.
Danish: Indgivelse af Gardasil skal udsættes hos personer, der lider af akut sygdom med feber.
Czech: Podávání přípravku Gardasil musí být odloženo u jedinců trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.
Danish: Disse indgivelsesmetoder kan derfor ikke anbefales (se pkt.
Czech: Tyto způsoby podání se nedoporučují (viz bod 6.6).
Danish: Gardasil er beregnet til unge og voksne fra 9-års alderen og ældre.
Czech: Přípravek Gardasil je určen dospívajícím a dospělým od 9 let věku výše.
Danish: Let feber eller øvre luftvejsinfektion (for eksempel forkølelse) er i sig selv ikke grund til at udsætte vaccination.
Czech: Mírná horečka nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) však důvodem k odkladu očkování není.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Den kliniske relevans af det lavere respons er ikke kendt.
Czech: Klinická relevance nižší odpovědi není známa.
Danish: Median opfølgningstid i disse studier var 4,0; 3,0; 3,0 og 3,0 år for henholdsvis protokol 005, protokol 007, protokol 013 og protokol 015.
Czech: Medián trvání následného pozorování u těchto studií byl 4,0; 3,0; 3,0 a 3,0 roku pro protokol 005, protokol 007, protokol 013 a protokol 015, v uvedeném pořadí.
Danish: Effekt hos kvinder fra 24 til 45 år
Czech: Účinnost u žen ve věku 24 až 45 let
Danish: Brugen af Gardasil hos voksne kvinder bør ske under hensyntagen til geografiske variationer i forekomsten af forskellige HPV-typer.
Czech: Při použití přípravku Gardasil u dospělých žen je nutno vzít v úvahu prevalenci variability typu HPV v různých geografických oblastech.
Danish: Det er vigtigt, at du følger din læges eller sygeplejerskes instrukser vedrørende ekstra besøg med henblik på supplerende doser.
Czech: Je třeba dbát pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry a dostavit se na podání dalších dávek očkovací látky.
Danish: Det er derfor vigtigt, at den samme vaccine ordineres til hele doseringsregimet.
Czech: Proto je důležité se řídit tím, že pro celé dávkovací schéma má být předepisována jen jedna očkovací látka.
Danish: Ved studieafslutning blev de personer, der var rekrutteret til de to fase III-studier (protokol 013 og protokol 015), fulgt i op til 4 år (median 3,7 år).
Czech: Na konci studie byli jedinci zařazení do dvou studií fáze III (protokol 013 a protokol 015) následně pozorováni po dobu až 4 let (medián 3,7 roku).
Danish: MSM har en større risiko for anal HPV-infektion i forhold til den almene befolkning, og den absolutte gevinst ved vaccination med henblik på forebyggelse af analcancer i den almene befolkning forventes at være meget lav.
Czech: Populace MSM je v porovnání s obecnu populací více ohrožena anální infekcí HPV; předpokládá se, že absolutní přínos očkování s ohledem na prevenci rakoviny řiti je u obecné populace velmi nízký.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca.:
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Danish: Gardasil indgives som en injektion gennem huden ind i musklen (helst en muskel i overarmen eller låret).
Czech: Přípravek Gardasil se podává jako injekce přes kůži do svalu (nejlépe do svalu v horní části paže nebo stehna).
Danish: Derfor bør relevante forebyggende forholdsregler imod seksuelt overførte sygdomme fortsat tages.
Czech: Proto se i nadále musí používat vhodná opatření proti sexuálně přenosným onemocněním.
Danish: Analyser til måling af immunrespons
Czech: Vyšetření na měření imunitní odpovědi