FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se produjo un caso de SEPR (grado 2) en el grupo tratado con lenvatinib y ningún caso en el grupo de placebo.
Lithuanian: 5.1 skyrių) nustatytas 1 GUES (2 laipsnio) reiškinys lenvatinibu gydytoje grupėje ir nė vieno reiškinio placebo grupėje.
Spanish: Ver sección 4.8.
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius).
Spanish: De entre los 1327 pacientes que recibieron monoterapia con lenvatinib para indicaciones distintas de CHC, se notificó hemorragia de grado 3 o mayor en el 2 % de los pacientes, 3 pacientes (0,2 %) presentaron una hemorragia de grado 4 y 8 pacientes (0,6 %) presentaron una reacción de grado 5, que incluyó hemorragia arterial, ictus hemorrágico, hemorragia intracraneal, hemorragia intracraneal de origen tumoral, hematemesis, melenas, hemoptisis y hemorragia tumoral.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose 2 % iš 1 327 tik lenvatinibu ne dėl HCK indikacijos gydytų pacientų nustatytas 3-ojo arba didesnio laipsnio kraujavimas, 3 pacientams (0,3 %) nustatyta 4-ojo laipsnio kraujavimas, 5 pacientams (0,4 %) - 5-ojo laipsnio reakcija, įskaitant arterinį kraujavimą, hemoraginį insultą, kraujavimą į smegenis, intrakranijinį naviko kraujavimą, vėmimą krauju, meleną, hemoptizę ir naviko kraujavimą.
Spanish: 20 mg una vez al día por vía oral
Lithuanian: 20 mg geriamoj dozė kartą per parą
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificaron acontecimientos tromboembólicos arteriales en el 2,3 % de los pacientes tratados con lenvatinib.
Lithuanian: 5.1 skyrių) arterijų tromboembolijos epizodai buvo užregistruoti 2,3 % lenvatinibu gydytų pacientų.
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificó diarrea en el 38,7 % de los pacientes tratados con lenvatinib (el 4,2 % fue de grado ≥3).
Lithuanian: 5.1 skyrių) virškinamojo trakto viduriavimo epizodai buvo užregistruoti 38,7 %, lenvatinibu gydytų pacientų (4.2 % iš jų buvo ≥ 3-ojo laipsnio).
Spanish: Los pacientes asiáticos presentaron una mayor incidencia de edema periférico, hipertensión arterial, fatiga, SEPP, proteinuria, trombocitopenia y aumento de la hormona estimulante del tiroides en sangre en comparación con los pacientes de raza blanca.
Lithuanian: Azijiečių kilmės pacientams dažniau nei europidams pasireiškė periferinė edema, hipertenzija, nuovargis, DPE, proteinurija, trombocitopenija ir padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición de las reacciones adversas de la hepatotoxocidad fue de 6,4 semanas.
Lithuanian: Laiko iki nepageidaujamo toksinio poveikio kepenims pasireiškimo mediana buvo 6,4 savaitės.
Spanish: Figura 1 Curva Kaplan-Meier de la supervivencia sin progresión - CDT
Lithuanian: Kaplano-Mejerio išgyvenamumo ligai neprogresuojant kreivė - diferencijuota skydliaukės karcinoma
Spanish: Valor de pb
Lithuanian: P vertėb
Spanish: • Número del recuento de leucocitos bajo
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
Spanish: Ni el grupo de lenvatinib ni el grupo transferido de placebo alcanzó la mediana de SG.
Lithuanian: BI mediana lenvatinibo grupėje ir grupėje, kurioje gydymas placebu buvo pakeistas lenvatinibu, pasiekta nebuvo.
Spanish: Se ha notificado un caso de hemorragia hepática de origen tumoral en un paciente con HCH.
Lithuanian: Pranešta apie vieną HCK sergančio paciento mirtimi pasibaigusį kraujavimą iš kepenų naviko.
Spanish: Reacción adversa Gravedad
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
Spanish: Cociente de tasas instantáneas (HR) (IC del 95 %)b,c
Lithuanian: Santykinė rizika (95% PI)b, c
Spanish: No se observaron diferencias entre los pacientes tratados con lenvatinib o placebo en la incidencia de las reacciones adversas graves (3,4 % frente al 3,8 %), las reacciones que condujeron a la suspensión anticipada del tratamiento (1,1 % frente al 1,5 %), o las reacciones que condujeron a la interrupción (3,4 % frente al 3,8 %) o a la reducción de la dosis (0,4 % frente a 0).
Lithuanian: Sunkių reakcijų (3,4 % ir 3,8 %), reakcijų, dėl kurių reikėjo pirma laiko nutraukti vaistinio preparato vartojimą (1,1 % ir 1,5 %), arba reakcijų, dėl kurių reikėjo laikinai sustabdyti vaistinio preparato vartojimą (3,4 % ir 3,8 %) arba sumažinti dozę (0,4 % ir 0), dažnio skirtumų tarp lenvatinibu ir placebu gydytų pacientų nenustatyta.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificó hipocalcemia en el 12,6 % de los pacientes tratados con lenvatinib frente a ningún caso en el grupo de placebo.
Lithuanian: 5.1 skyrių) hipokalcemija nustatyta 12,6 % lenvatinibu gydytų pacientų ir nenustatyta nė vienam placebo grupės pacientui.
Spanish: Cociente de tasas instantáneas (HR) (IC del 99 %)b,c Valor de pb
Lithuanian: Santykinė rizika (99 % PI)b, c P vertėb
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificó hemorragia en el 24,6 % de los pacientes y el 5,0 % fue de grado ≥3.
Lithuanian: 5.1 skyrių) apie kraujavimą pranešta 24,6 % pacientų, o ≥ 3-ojo laipsnio reakcijos pasireiškė 5,0 % pacientų.
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificó proteinuria en el 26,3 % de los pacientes tratados con lenvatinib y tuvieron lugar reacciones de grado 3 en el 5,9 %.
Lithuanian: 5.1 skyrių) proteinurija buvo užregistruota 26,3 % lenvatinibu gydytų pacientų, o 3-ojo laipsnio reakcijos pasireiškė 5,9 % pacientų.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2019
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019 m.
Spanish: La hiperbilirrubinemia incluye: hiperbilirrubinemia, aumento de bilirrubina en sangre, ictericia y aumento de bilirrubina conjugada.
Lithuanian: Hiperbilirubinemija apima hiperbilirubinemiją, padidėjusį bilirubino kiekį kraujyje, geltą ir padidėjusį netiesioginio bilirubino kiekį.
Spanish: e Los cuartiles se calculan mediante el método de Kaplan-Meier, y los IC del 95 % se calculan con un método de Brookmeyer y Crowley generalizado f
Lithuanian: e Kvartiliai apskaičiuoti Kaplano-Mejerio metodu, o 95 % PI apskaičiuoti taikant apibendrintą
Spanish: • Sensación de entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dolor de cabeza intenso, crisis epilépticas, confusión, dificultad para hablar, cambios en la visión o mareos; estos pueden ser signos de un derrame cerebral, hemorragia en su cerebro o el efecto de un aumento grave de la tensión arterial en su cerebro.
Lithuanian: pasunkėjęs kalbėjimas, regos pakitimai arba svaigulys; tai gali rodyti insultą, kraujo išsiliejimą į smegenis arba žymaus kraujospūdžio padidėjimo poveikį smegenims;
Spanish: LENVIMA 4 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contiene 4 mg de lenvatinib (como mesilato).
Lithuanian: LENVIMA 4 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg lenvatinibo (mesilato pavidalu).
Spanish: Dos cápsulas de 10 mg más una cápsula de 4mg
Lithuanian: Dvi 10 mg kapsulės ir viena 4 mg kapsulė
Spanish: 14 mg una vez al día por vía oral
Lithuanian: 14 mg geriamoji dozė kartą per parą
Spanish: LENVIMA se puede utilizar también solo para tratar el cáncer hepático (carcinoma hepatocelular) en adultos que hayan recibido tratamiento previo con otro tratamiento antineoplásico que circule por el torrente sanguíneo.
Lithuanian: Vien tik LENVIMA taip pat galima gydyti kepenų vėžiu (hepatoceliuline karcinoma) sergančius suaugusiuosius, kuriems anksčiau nebuvo skirtas po visą kraujotakos sistemą pasklindančiais priešvėžinais vaistais, Žmonėms gydomi LENVIMA, kai vėžys išplinta ar jo negalima pašalinti chirurginiu būdu.
Spanish: Estado miembro UE/AEE
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEB
Spanish: 18311 Täby Suecia
Lithuanian: 18311 Täby Švedija
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Spanish: • Abuso de alcohol.
Lithuanian: • piktnaudžiaujama alkoholiu;
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Spanish: GR-144 51 Athens Grecia
Lithuanian: GR-144 51 Athens Graikija
Spanish: Puede necesitar análisis de sangre específicos.
Lithuanian: Jums gali reikėti atlikti specifinius kraujo tyrimus.
Spanish: Puede ser que necesite atención médica.
Lithuanian: Gali prireikti medicininio ištyrimo.
Spanish: Lescol es eficaz en monoterapia.
Lithuanian: Lescol veiksminga vartoti monoterapijai.
Spanish: Sin embargo, se observó un aumento de la respuesta al tratamiento en mujeres y pacientes de edad avanzada.
Lithuanian: Vis dėlto moterų ir senyvų žmonių reakcija į gydymą buvo didesnė.
Spanish: Éstas pueden ser diferentes de la información incluida en este prospecto.
Lithuanian: Jie gali skirtis nuo informacijos šiame lapelyje.
Spanish: La armonización de los aspectos relacionados con la calidad no formó parte de este procedimiento realizado de conformidad con el artículo 30.
Lithuanian: Kokybės aspektų suderinimas neįtrauktas į šią 30 straipsnyje numatytą procedūrą.
Spanish: Fibratos y niacina
Lithuanian: Fibratai ir niacinas
Spanish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Alemania
Lithuanian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Vokietija
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė
Spanish: Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į gydymą, gydytojas gali nurodyti vartoti didesnę ar mažesnę dozę.
Spanish: • Hipotiroidismo.
Lithuanian: • yra hipotiroidizmas;
Spanish: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Lithuanian: 1 (12th Km), Metamorphosis
Spanish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italia
Lithuanian: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italija
Spanish: También se observaron aumentos significativos de HDL-C.
Lithuanian: Reikšmingas padidėjo ir DTL-C koncentracija.
Spanish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle República Checa
Lithuanian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Čekija
Spanish: Por consiguiente el CHMP estuvo de acuerdo en que los datos clínicos disponibles no podían considerarse información suficiente para justificar una indicación pediátrica.
Lithuanian: Todėl CHMP sutarė, kad turimų klinikinių tyrimų duomenų negalima laikyti pakankama informacija teiginiui apie pediatrinę indikaciją patvirtinti.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico.
Lithuanian: Atidžiai vykdykite visus gydytojo nurodymus.
Spanish: − Pérdida de memoria
Lithuanian: Atminties netekimas,
Spanish: • Hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta Dosis inicial recomendada
Lithuanian: • Pirminė hipercholesterolemija ir mišri dislipidemija Rekomenduojama pradinė dozė
Spanish: - Rifampicina (un antibiótico).
Lithuanian: Rifampicino (antibiotiko).
Spanish: Alemania, Luxemburgo
Lithuanian: Vokietija, Liuksemburgas
Spanish: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italia
Lithuanian: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italija
Spanish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Bélgica
Lithuanian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgija
Spanish: Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de fluvastatina durante el embarazo.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie fluvastatino vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Spanish: Austria, Alemania
Lithuanian: Austrija, Vokietija
Spanish: 08029 Barcelona España
Lithuanian: 08029 Barcelona Ispanija
Spanish: En general, Lescol fue seguro y bien tolerado y el perfil de seguridad observado era compatible con el perfil conocido de acontecimientos adversos.
Lithuanian: Apskritai Lescol buvo saugus ir gerai toleruojamas, o nustatytos preparato saugumo charakteristikos neprieštaravo informacijai apie žinomus preparato sukeliamus nepageidaujamus reiškinius.
Spanish: Se utilizan en pacientes cuyo estado no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio.
Lithuanian: Šių vaistų vartojama tuo atveju, jei būklė negali būti kontroliuojama vien dieta ir mankšta.
Spanish: • Pérdida de memoria
Lithuanian: • Atminties netekimas,
Spanish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex
Lithuanian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Prancūzija
Spanish: Itraconazol y eritromicina
Lithuanian: Itrakonazolas ir eritromicinas
Spanish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
Lithuanian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Jungtinė Karalystė
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la HMG-CoA reductasa, código ATC: C10A A04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - HMG-KoA reduktazės inhibitoriai, ATC kodas - C 10A A04.
Spanish: La referencia específica a los pacientes con trasplante de corazón y tratamiento con ciclosporina parece suficientemente cubierta por el texto general sobre los medicamentos inmunodepresores.
Lithuanian: Konkrečią informaciją apie širdies transplantavimo sąlygas ir ciklosporiną, atrodo, pakankamai apima bendrasis teiginys dėl imunitetą silpninančių vaistų.
Spanish: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Lithuanian: Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Spanish: 6800 LZ Arnhem
Lithuanian: 6800 LZ Arnhem Nyderlandai
Spanish: Las angiografías coronarias cuantitativas se evaluaron a nivel basal y tras 2,5 años de tratamiento y fueron evaluables en 340 de los 429 pacientes.
Lithuanian: Vainikinių kraujagyslių angiogramos buvo vertintos kiekybiniu metodu tyrimo pradžioje ir po 2,5 metų trukusio gydymo. Jas buvo įmanoma vertinti 340 ligonių iš 429.
Spanish: • durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
Lithuanian: • Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Alemania (BfArM).
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Vokietija (Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM).
Spanish: Es necesario comprobar sus niveles de colesterol de forma regular para controlar su evolución.
Lithuanian: Kad būtų žinomi Jūsų būklės pokyčiai, cholesterolio kiekį reikia reguliariai tirti.
Spanish: El resultado final de este mecanismo es una reducción en la concentración plasmática de colesterol.
Lithuanian: Suminis tokių mechanizmų sukeltas poveikis yra cholesterolio koncentracijos plazmoje mažėjimas.
Spanish: En ambos ensayos clínicos, no se observaron efectos sobre el crecimiento y la maduración sexual.
Lithuanian: Nė vieno iš šių dviejų klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta poveikio augimui ar lytiniam brendimui.
Spanish: • Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
Lithuanian: • Miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmariškus sapnus.
Spanish: El aclaramiento plasmático (CL/f) de fluvastatina en el hombre se ha calculado en 1,8 ± 0,8 l/min.
Lithuanian: Apskaičiuotasis fluvastatino klirensas iš žmogaus plazmos (CL/f) yra 1,8 (± 0,8 l/min.).
Spanish: Bulgaria, Estonia, Hungría, Eslovenia
Lithuanian: Bulgarija, Estija, Vengrija, Slovėnija
Spanish: La recomendación general de «medidas de soporte» incluiría, en su caso, medidas de descontaminación gastrointestinal.
Lithuanian: Prireikus, išsami rekomendacija dėl „pagalbinių priemonių" apimtų skrandžio išplovimo priemones.
Spanish: Los metabolitos hidroxilados tienen actividad farmacológica pero no se encuentran en la circulación sistémica.
Lithuanian: Hidroksilinti metabolitai sukelia farmakologinį poveikį, tačiau į sisteminę kraujotaką nepatenka.
Spanish: Si está tomando Lescol dos veces al día, tome una cápsula por la mañana y otra por la noche o al acostarse.
Lithuanian: Jei Lescol vartojate du kartus per parą, vieną kapsulę gerkite ryte, o kitą - vakare arba prieš eidami miegoti.
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 1) se han clasificado en función de la frecuencia, empezando por las más frecuentes, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.
Lithuanian: Sutrikimai skirstomi taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1 000), labai reti (<1/10,000), įskaitant pavienius atvejus.
Spanish: Hipercolesterolemia familiar homocigótica
Lithuanian: Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija
Spanish: Basándose en el informe del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) sobre la asociación de inhibidores de la HMG CoA reductasa, se actualizó también esta sección para incluir la enfermedad pulmonar intersticial.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Farmakologinio budrumo darbo grupės (PhVWP) ataskaitą dėl ryšio su HMG CoA reduktazės inhibitoriais, šis skyrius taip pat atnaujintas, jį papildant informacija apie intersticinę plaučių ligą.
Spanish: El CHMP consideró aceptable el texto siguiente propuesto por el TAC: «Lescol es eficaz en monoterapia.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad toliau nurodyta rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyta formuluotė yra priimtina: „Lescol yra veiksmingas, kai taikoma monoterapija.
Spanish: Lescol/Lescol XL y personas mayores de 70 años Si tiene más de 70 años su médico puede querer comprobar si usted tiene factores de riesgo para enfermedades musculares.
Lithuanian: Vyresnių kaip 70 metų žmonių gydymas Lescol/Lescol XL Jei esate vyresnis kaip 70 metų, gydytojas gali norėti išsiaiškinti, ar neturite raumenų ligų rizikos veiksnių.
Spanish: Esta recomendación coincide con todas las demás recomendaciones posológicas para las estatinas.
Lithuanian: Tai taip pat neprieštarauja visoms kitoms rekomendacijoms dėl statinų dozavimo.
Spanish: Las razones de riesgos para muerte cardíaca (RR 0,53) y para muerte cardíaca o IM no mortal (RR 0,69) fueron también inferiores a 1, pero el estudio carecía de potencia estadística suficiente para estos criterios de valoración.
Lithuanian: Kardialinės mirties (rizikos santykis 0,53) ir kardialinės mirties arba nemirtino miokardo infarkto (rizikos santykis 0,69) rizikos santykiai taip pat buvo mažesni nei 1, tačiau šiuo tyrimu nebuvo siekiama įvertinti šiuos sukeliamo pakitimo rodiklius.
Spanish: Warfarina y otros derivados cumarínicos
Lithuanian: Varfarinas ir kiti kumarino dariniai
Spanish: Muy raros:
Lithuanian: Labai retas
Spanish: No se dispone de información sobre los efectos de Lescol/Lescol XL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Lithuanian: Duomenų apie Lescol/Lescol XL poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó que, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, se administrara una dosis inicial de 40 mg y que dicha dosis se ajustara hasta un máximo de 80 mg al día en función de la respuesta del paciente.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo, kad veiksmingumo ir saugumo požiūriu būtų geriau pradinę 40 mg dozę titruoti iki 80 mg per dieną, atsižvelgiant į paciento reakciją.
Spanish: La mayoría de pacientes con estos valores bioquímicos anormales fueron asintomáticos.
Lithuanian: Daugumai pacientų šie nenormalūs biocheminiai rodmenys simptomų nesukėlė.
Spanish: Mialgia, debilidad muscular, miopatía
Lithuanian: Mialgija, raumenų silpnumas, miopatija
Spanish: Tras la administración de 3H-fluvastatina en voluntarios sanos, la radioactividad excretada fue de un 6% en la orina y un 93% en las heces, fluvastatina representó menos del 2% de la radioactividad total excretada.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams pavartojus 3H fluvastatino, maždaug 6% radioaktyvumo išsiskyrė su šlapimu ir 93% su išmatomis; fluvastatinas sudarė mažiau kaip 2% viso išsiskyrusio radioaktyvumo.
Spanish: Sin embargo, no la tome si falta menos de 4 horas para la siguiente dosis.
Lithuanian: Vis dėlto, jei iki kitos dozės gėrimo liko mažiau kaip 4 valandos, praleistos dozės negerkite: kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Spanish: Estos efectos beneficiosos fueron particularmente notables en los pacientes diabéticos y en los pacientes con enfermedad multivaso.
Lithuanian: Palankus poveikis buvo ypač pastebimas pacientams, kurie sirgo cukriniu diabetu, bei ligoniams, kuriems liga buvo apėmusi kelias kraujagysles.
Spanish: Basándose en las observaciones clínicas, ya se recomiendan pruebas de la función hepática (ver sección 4.4).
Lithuanian: Atsižvelgus į klinikinių tyrimų duomenis, jau rekomenduota atlikti kepenų funkcijos tyrimus (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con el texto siguiente para administrar una dosis inicial flexible de entre 40 y 80 mg: «La dosis recomendada es de 20-80 mg al día.
Lithuanian: CHMP pritarė toliau nurodytai teiginio dėl lanksčios pradinės 40-80 mg dozės formuluotei: „Rekomenduojama dozė svyruoja nuo 20 iki 80 mg per dieną.
Spanish: Fluvastatina sólo ha sido investigada en niños de 9 años de edad y mayores con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (para más detalles ver sección 5.1).
Lithuanian: Fluvastatinas buvo tiriamas tik su 9 metų ir vyresniais vaikais, sergančiais heterozigotine šeimine hipercholesterolemija (daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje).
Spanish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francia
Lithuanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne France
Spanish: 6824 DP Arnhem
Lithuanian: 6824 DP Arnhem Nyderlandai
Spanish: Si está tomando Lescol XL, puede tomar su dosis en cualquier momento del día.
Lithuanian: Jei vartojate Lescol XL tabletes, dozę galite gerti bet kuriuo dienos metu.
Spanish: El texto propuesto sobre las recomendaciones relativas a la función musculoesquelética se corresponde con el que existe actualmente en la mayoría de los Estados miembros de la UE y está en línea con otras recomendaciones publicadas sobre advertencias y precauciones relacionadas con la función musculoesquelética.
Lithuanian: Pasiūlytame su rekomendacijomis dėl skeleto raumenų susijusiame tekste atsižvelgta į formuluotę, kuri šiuo metu taikoma daugumoje ES valstybių narių ir kuri neprieštarauja įvairioms viešai paskelbtoms rekomendacijoms dėl įspėjimų ir atsargumo priemonių dėl skeletų raumens.
Spanish: Total-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Lithuanian: TG MTL-C Apo B DTL-C
Spanish: Sobre la base de los datos preclínicos, se espera que fluvastatina se excrete en la leche materna.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ikiklinikinių tyrimų duomenis, tikėtina, kad fluvastatino patenka į moters pieną.
Spanish: Lescol IR 20 mg y 40 mg cápsulas (de liberación inmediata) se registraron por primera vez en 1993.
Lithuanian: immediate release) 20 mg ir 40 mg kapsulės pirmą kartą užregistruotos 1993 m.
Spanish: El CHMP se mostró también de acuerdo con la propuesta del TAC de no incluir la recomendación de evaluar las causas de hipercolesterolemia secundaria en la sección de indicaciones.
Lithuanian: CHMP taip pat pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui į indikacijų skyrių neįtraukti rekomendacijos įvertinti antrinę hipercholesterolemiją sukėlusias priežastis.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con que los datos clínicos presentados justificaban la dosis inicial propuesta de 40 mg en pacientes cuyo objetivo de reducción del C-LDL fuera ≥ 25%.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad pateikti klinikinių tyrimų duomenys pagrindžia pasiūlytą pradinę 40 mg dozę pacientams, kuriems mažo tankio lipidų (MTL) cholesterolio kiekį reikia sumažinti ≥25 %.
Spanish: Si está tomando Lescol, tome su dosis por la noche o al acostarse.
Lithuanian: Jei vartojate Lescol, dozę gerkite vakare arba prieš eidami miegoti.
Spanish: En cuanto a la sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad, el TAC modificó el texto propuesto y el CHMP lo consideró aceptable.
Lithuanian: Dėl 5.3 skyriaus „Ikiklinikinių tyrimų saugumo duomenys"CHMP iš dalies pakeitė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir pripažino jį priimtinu.
Spanish: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italia
Lithuanian: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italija
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažni
Spanish: La dosis de inicio y de mantenimiento de fluvastatina debe ser lo más baja posible cuando se combina con ciclosporina.
Lithuanian: Pradinė ir palaikomoji kartu su ciklosporinu vartojamo fluvastatino dozė turi būti kiek įmanoma mažesnė.