FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the fluoroquinolone to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Portuguese: O risco pode variar com a infecção subjacente, idade e estado geral do doente, pelo que a contribuição das fluoroquinolonas para o aumento no INR (índice normalizado internacional) é difícil de avaliar.
English: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Portuguese: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex França
English: • Tell your doctor if you or a member of your family is known to have a deficiency in glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD), since you may experience a risk of anemia with ciprofloxacin.
Portuguese: • Informe o seu médico se você ou um membro da sua família tiver uma deficiência em glucose6-fosfato desidrogenase (G6PD), uma vez que pode ter risco de anemia com ciprofloxacina.
English: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italy
Portuguese: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Itália
English: The response document included a review of clinical data (published data, medical research reports) and microbiological data.
Portuguese: O documento de resposta inclui uma revisão de dados clínicos (provenientes de publicações e relatórios de investigação clínica) e de dados de microbiologia.
English: The CHMP agreed with this last Applicant/MAH proposal which is in line with the bioequivalence data.
Portuguese: O CHMP concordou com esta última proposta do Requerente/Titular de AIM, a qual está de acordo com os dados de bioequivalência.
English: The combination with other antibiotics, or its use as monotherapy could be considered adequate.
Portuguese: A combinação com outros antibióticos, ou a sua utilização em monoterapia, podem ser consideradas adequadas.
English: It must not be used if cloudy.
Portuguese: Não deve ser utilizada se estiver turva.
English: Considering risk of failures and taking into account epidemiological concerns due to this sub-optimal schedule, this posology could not be recommended
Portuguese: Atendendo ao risco de falência terapêutica, e considerando as questões epidemiológicas devidas a este regime sub-óptimo, esta posologia não pôde ser recomendada.
English: Respectively, an incidence of drug-related arthropathy by 1-year follow-up was 9.0% and 5.7%.
Portuguese: A incidência de artropatia relacionada com o fármaco após 1 ano de follow-up foi de 9,0% e 5,7%, respectivamente.
English: Indeed, ciprofloxacin is part of the drugs recommended in the European strategy targeted on treatments and prophylaxis when biological agents are used as weapons of bioterrorism.
Portuguese: De facto, a ciprofloxacina é um dos fármacos recomendados na estratégia europeia de tratamentos e profilaxia quando são utilizados agentes biológicos como armas de bioterrorismo.
English: Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
Portuguese: Diarreia causada por Vibrio cholerae
English: An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Portuguese: Foi relatado que uma sobredosagem de 12 g conduz a sintomas ligeiros de toxicidade.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Portuguese: - Os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo proposto pelos Titulares das AIM foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica ocorrida no seio do Comité,
English: You might also develop resistance to the antibiotic.
Portuguese: Pode também desenvolver resistência ao antibiótico.
English: No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/kg three times daily) was observed.
Portuguese: Não se observou aumento considerável na Cmax e na AUC após administração repetida (10 mg/Kg/três vezes ao dia).
English: • have ever had kidney problems because your treatment may need to be adjusted
Portuguese: • já teve problemas renais porque o seu tratamento pode necessitar de ser ajustado
English: This can lead to theophylline-induced side effects that may rarely be life threatening or fatal.
Portuguese: Tal pode conduzir a efeitos secundários induzidos pela teofilina, que podem raramente pôr a vida em perigo ou serem fatais.
English: Therefore, make sure you know how you react to Ciprofloxacin Bayer before driving a vehicle or operating machinery.
Portuguese: Assim, certifique-se que sabe como reagir à Ciprofloxacina Bayer antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas.
English: Overall, the CHMP harmonised this section, providing particular attention to the available information on resistance to ciprofloxacin for each indication.
Portuguese: Na generalidade, o CHMP harmonizou esta secção, dando especial destaque à informação disponível relativa à resistência da ciprofloxacina para cada indicação.
English: In particular, the Applicant/MAH did not discuss its benefit-risk ratio in comparison to the other longer treatment duration (3 day treatment).
Portuguese: Mais especificamente, o Requerente/Titular de AIM não abordou a sua relação benefício-risco em comparação com a outra duração mais prolongada do tratamento (tratamento de 3 dias).
English: Even if a 3-day treatment has some advantages in efficacy, the 500 mg single-dose therapy still has a place in the strategy provided its use is adequately guided by the clinical status of the patients and diagnostic tools.
Portuguese: Embora o tratamento de 3 dias tenha algumas vantagens em termos de eficácia, o tratamento de dose única de 500 mg ainda ocupa um lugar na estratégia terapêutica, desde que a sua utilização seja adequadamente orientada pela situação clínica dos doentes e pelas ferramentas de diagnóstico.
English: Your doctor will give you each dose by slow infusion through a vein into your bloodstream.
Portuguese: O médico administrar-lhe-á cada dose na corrente sanguínea, através de perfusão lenta numa veia.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa, a outras quinolonas ou a qualquer dos excipientes (ver secção 6.1).
English: In line with the data submitted, the benefit/risk in prophylaxis was regarded as favourable in patients with neutrophil count less than 1000/mm3.
Portuguese: De acordo com os dados submetidos, o benefício/risco na profilaxia foi considerado favorável em doentes com contagem de neutrófilos inferior a 1000/mm3.
English: Such a prescription should be handled by specialists in the field and local and national guidelines are available to promote the good use of ciprofloxacin in such situation.
Portuguese: Esta prescrição deve ser efectuada por especialistas na área, estando disponíveis normas orientadoras locais e nacionais para promover o uso racional da ciprofloxacina nesta situação.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelaram perigo particular para o Homem tendo em conta estudos convencionais de toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida, potencial carcinogénico ou toxicidade reprodutiva.
English: Treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia:
Portuguese: Tratamento ou profilaxia em doentes com neutropenia grave:
English: A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Portuguese: Será efectuada uma análise ao sangue para detectar uma possível redução dos glóbulos brancos (agranulocitose).
English: The metabolites display in-vitro antimicrobial activity but to a lower degree than the parent compound.
Portuguese: Os metabolitos evidenciam uma actividade antimicrobiana in-vitro, mas em menor grau que o composto original.
English: The mean treatment duration of ciprofloxacin for MEO as reported in the meta-analysis on 13 publications, published by Gehanno (1993) was 3 months (6 months in 3 studies, 2 months in one study).
Portuguese: A duração média do tratamento da OEM com ciprofloxacina, tal como reportada na metanálise de 13 publicações, publicada por Gehanno (1993), foi de 3 meses (6 meses em 3 estudos, 2 meses num estudo).
English: Special attention should be paid to available information on resistance to ciprofloxacin before commencing therapy.
Portuguese: Deve ser dada especial atenção à informação disponível sobre resistência à ciprofloxacina antes de iniciar a terapia.
English: In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
Portuguese: Em doentes com compromisso da função hepática não é necessário ajuste da dose.
English: United Kingdom Bayer Plc Bayer House.
Portuguese: Reino Unido Bayer Plc Bayer House.
English: Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Portuguese: Pode ocorrer tendinite e ruptura dos tendões (especialmente do tendão de Aquiles), por vezes bilateral, com ciprofloxacina, logo nas primeiras 48 horas de tratamento.
English: After treatment has been completed, it should not be reused.
Portuguese: Uma vez concluído o tratamento, a suspensão não deverá ser novamente utilizada.
English: Treatment should be initiated only after a careful benefit/risk evaluation, due to possible adverse events related to joints and/or surrounding tissue.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado somente após uma criteriosa avaliação benefício/risco, devido a possíveis efeitos adversos associados às articulações e/ou tecidos adjacentes.
English: Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
Portuguese: Duração total do tratamento (incluindo mudança para terapêutica oral assim que possível)
English: Always use the measuring spoon provided.
Portuguese: Use sempre a colher-medida fornecida.
English: • methotrexate (for certain types of cancer, psoriasis, rheumatoid arthritis)
Portuguese: • metotrexato (para certos tipos de cancro, psoríase, artrite reumatóide)
English: The following sections of the SPC were also subject to extensive harmonisation during this referral procedure, namely sections 4.4 Special warnings and precautions, 4.5 Interactions, 4.6 Pregnancy and lactation, 4.8 Undesirable effects, 4.9 Overdose, 5.1 Pharmacodynamic properties, and 5.2 Pharmacokinetic properties.
Portuguese: Durante este processo de consulta foram também alvo de extensa harmonização as seguintes secções do RCM, nomeadamente: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização, 4.5 Interacções, 4.6 Gravidez e aleitamento, 4.8 Efeitos indesejáveis, 4.9 Sobredosagem, 5.1 Propriedades farmacodinâmicas e 5.2 Propriedades farmacocinéticas.
English: These values are within the range reported for adults at therapeutic doses.
Portuguese: Estes valores situam-se no intervalo descrito para adultos com as doses terapêuticas.
English: The applicant/MAH submitted 11 studies (8 published clinical studies and 3 medical study reports) in which treatment duration for ciprofloxacin ranged from 2 and 476 days.
Portuguese: O Requerente/Titular de AIM apresentou 11 estudos (8 estudos clínicos publicados e 3 relatórios de estudos médicos), nos quais a duração do tratamento com ciprofloxacina variou entre 2 e 476 dias.
English: Shake it vigorously for about 15 seconds before each dose.
Portuguese: Agite-o vigorosamente durante cerca de 15 segundos antes de cada toma.
English: Shake vigorously each time before use for approximately 15 seconds.
Portuguese: Agitar vigorosamente antes de cada utilização durante aproximadamente 15 segundos.
English: Ciprofloxacin should be avoided in these patients unless the potential benefit is considered to outweigh the possible risk.
Portuguese: A utilização de ciprofloxacina deve ser evitada nestes doentes a não ser que o potencial benefício seja superior ao possível risco.
English: Do try to take the suspension at around the same time every day.
Portuguese: Tente tomar a suspensão por volta da mesma hora todos os dias.
English: 5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist's shop to ensure they will be disposed of correctly.
Portuguese: 5 - Após conclusão do tratamento, devolva todos os medicamentos não utilizados na sua farmácia para assegurar que serão eliminados correctamente.
English: The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
Portuguese: Os dados de farmacocinética nos doentes pediátricos são limitados.
English: Psychomotor hyperactivity / agitation
Portuguese: Hiperactividade psicomotora/ agitação
English: • medicines or supplements containing calcium, magnesium, aluminium or iron If these preparations are essential, take Ciprofloxacin Bayer about two hours before or no sooner than four hours after them.
Portuguese: • medicamentos ou suplementos contendo cálcio, magnésio, alumínio ou ferro Se estes produtos são essenciais, tome Ciprofloxacina Bayer cerca de duas horas antes, ou pelo menos quatro horas depois de os tomar.
English: The visual signs of incompatibility are e.g. precipitation, clouding, and discolouration.
Portuguese: Os sinais visuais de incompatibilidade são, por ex., precipitação, turvação e descoloração.
English: Other xanthine derivatives
Portuguese: Outros derivados das xantinas
English: However, the CHMP considered that the particular context of anthrax (i.e.bioterrorism) required deviation from the usual requirement of clinical data and the benefit assessment.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que o contexto particular do antraz (ou seja, o bioterrorismo) justifica o desvio do requisito habitual de dados clínicos e a avaliação de benefício.
English: Press down according to instructions on the cap while turning to the left.
Portuguese: Exercer pressão na tampa, de acordo com as instruções, enquanto se roda para a esquerda.
English: Increased serum tizanidine concentration is associated with a potentiated hypotensive and sedative effect.
Portuguese: A concentração sérica aumentada de tizanidina está associada com um efeito hipotensivo potenciado e sedativo.
English: Based on population pharmacokinetic analysis of paediatric patients with various infections, the predicted mean half-life in children is approx. 4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de doentes pediátricos com várias infecções, a semi-vida média prevista para crianças é de aprox. 4-5 horas e a biodisponibilidade da suspensão oral varia entre 50 e
English: Dosing in children with impaired renal and/or hepatic function has not been studied.
Portuguese: A posologia em crianças com compromisso da função renal e/ou hepática não foi estudada.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Portuguese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Áustria
English: The concomitant use is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: O uso concomitante não é recomendado (ver secção 4.4).
English: Visual colour distortions
Portuguese: Distorção visual das cores
English: • If you suffer from epilepsy or other neurological conditions such as cerebral ischemia or stroke, you may experience side effects associated with the central nervous system.
Portuguese: • Se sofrer de epilepsia ou de outro problema neurológico tal como isquemia cerebral ou AVC, pode sentir efeitos secundários associados com o sistema nervoso central.
English: No additions should be made to the mixed final ciprofloxacin suspension.
Portuguese: Não devem ser feitas adições à suspensão final misturada de ciprofloxacina.
English: Dyspnoea (including asthmatic condition)
Portuguese: Dispneia (incluindo condição asmática)
English: Only those indications already present in the current MR tablets SPC would be subsequently harmonised to the individually agreed wording of each corresponding indication as per the outcome of the Article 30 Referral.
Portuguese: Apenas as indicações já presentes nos actuais RCM de RM de comprimidos seriam subsequentemente harmonizadas com o texto de cada indicação correspondente, acordado individualmente de acordo com o resultado do processo de consulta nos termos do Artigo 30.º.
English: Medicines should not be disposed of down the drain or with household rubbish.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
English: COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES
Portuguese: ESPÉCIES GERALMENTE SENSÍVEIS
English: Ciprofloxacin Metabolites (M1-M4)
Portuguese: Ciprofloxacina Metabolitos (M1-M4)
English: In summary, the CHMP was of the opinion that anthrax should remain part of the indications to avoid any confusion for prescribers and to be consistent with EU and international guidelines including a recommendation on ciprofloxacin as a first line treatment.
Portuguese: Em resumo, o CHMP foi de opinião que o antraz devia permanecer parte das indicações para evitar confusão para os prescritores, e para ser consistente com as normas orientadoras europeias e internacionais, devendo incluir a recomendação da ciprofloxacina como tratamento de primeira linha.
English: 500 mg as a single dose
Portuguese: 500 mg como uma dose única
English: The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
Portuguese: A utilização de ciprofloxacina para outras infecções graves específicas que não as supramencionadas não foi avaliada em ensaios clínicos e a experiência clínica é limitada.
English: Care should be taken to keep the affected limb at rest.
Portuguese: Deve ter-se o cuidado de manter o membro afectado em repouso.
English: Only a small quantity of ciprofloxacin (<10%) is eliminated by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Portuguese: Apenas uma pequena quantidade de ciprofloxacina (< 10%) é eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal.
English: With regards to inhalation, intestinal and cutaneous anthrax, EMEA proposed guidelines in 2002 including the recommended use of ciprofloxacin in a first line treatment.
Portuguese: No que diz respeito ao antraz por inalação, intestinal e cutâneo, em 2002 a EMEA propôs normas orientadoras que incluem a recomendação da utilização da ciprofloxacina como tratamento de primeira linha.
English: Serum Creatinine [µmol/L]
Portuguese: Creatinina Sérica [µmol/l]
English: Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Portuguese: Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis
English: Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Portuguese: Os doentes a receberem ciprofloxacina devem ser bem hidratados e deve-se evitar a excessiva alcalinidade da urina.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I).
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para a Ciprofloxacina Bayer e denominações associadas (ver anexo I).
English: Tell your doctor if you suffer from kidney problems because your dose may need to be adjusted.
Portuguese: Informe o seu médico se sofrer de problemas renais porque a sua dose pode necessitar de ser ajustada.
English: • have myasthenia gravis (a type of muscle weakness)
Portuguese: • tem miastenia gravis (um tipo de fraqueza muscular)
English: The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Portuguese: A utilização de ciprofloxacina em crianças e adolescentes deve seguir as orientações oficiais.
English: Additional studies submitted also considered that the optimal duration of antibiotic administration may be as long as 8 to 12 weeks in view of the recalcitrant nature of the infection.
Portuguese: Outros estudos submetidos também consideraram que, dada a natureza recalcitrante da infecção, a duração óptima da administração de antibiótico pode chegar às 8 a 12 semanas.
English: The small bottle contains granules which you add to the solvent in the larger bottle.
Portuguese: O frasco pequeno contém granulado, o qual é adicionado ao solvente no frasco maior.
English: Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Portuguese: Foram referidas baixas concentrações de quatro metabolitos, os quais foram identificados como: desetilenociprofloxacina (M 1), sulfociprofloxacina (M 2), oxociprofloxacina (M 3) e formilciprofloxacina (M 4).
English: Central Nervous System
Portuguese: Sistema Nervoso Central
English: Severely impaired renal function leads to increased half lives of ciprofloxacin of up to 12 h.
Portuguese: A função renal gravemente comprometida leva a semi-vidas aumentadas de ciprofloxacina até 12h.
English: (2): Methicillin-resistant S. aureus very commonly express co-resistance to fluoroquinolones.
Portuguese: (2): O S. aureus meticilino-resistente expressa muito frequentemente co-resistência às fluoroquinolonas.
English: More limited experience is available in treating children between 1 and 5 years of age.
Portuguese: A experiência no tratamento de crianças entre 1 e 5 anos de idade é mais limitada.
English: In a study in young beagle dogs, ciprofloxacin caused severe articular changes at therapeutic doses after two weeks of treatment, which were still observed after 5 months.
Portuguese: Num estudo com cães beagle jovens, a ciprofloxacina, em doses terapêuticas, causou alterações articulares graves após duas semanas de tratamento, as quais ainda podiam ser observadas ao fim de 5 meses.
English: The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Portuguese: A ocorrência de diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento (incluindo várias semanas após o tratamento) pode indicar uma colite associada a antibióticos (com perigo de vida e possível desfecho fatal), requerendo tratamento imediato (ver secção 4.8).
English: Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use.
Portuguese: Uma vez que a solução para perfusão é fotossensível, os sacos para perfusão só devem ser retirados da caixa imediatamente antes da sua utilização.
English: Do not take medicines that stop or slow down bowel movements and contact your doctor.
Portuguese: Não tome medicamentos que parem ou reduzam os movimentos intestinais e contacte o seu médico.
English: Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
Portuguese: Sabe-se que as quinolonas desencadeiam convulsões ou diminuem o limiar das convulsões.
English: If this happens, stop taking Ciprofloxacin Bayer and contact your doctor immediately.
Portuguese: Caso tal aconteça, pare de tomar Ciprofloxacina Bayer e contacte imediatamente o seu médico.