FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Canakinumab wordt in verband gebracht met een verhoogde incidentie van ernstige infecties.
Danish: Canakinumab er forbundet med øget incidens af alvorlige infektioner.
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd gebruikmakend van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Gebruik deze niet na de vervaldatum die op het etiket en het doosje staat.
Danish: Anvend ikke medicinen efter den udløbsdato, der er anført på etiketten og æsken.
Dutch: Was uw handen met zeep en water.
Danish: Vask hænderne med vand og sæbe.
Dutch: Er werden geen geslachts- of leeftijdsgerelateerde farmacokinetische verschillen gezien na correctie voor lichaamsgewicht.
Danish: Der blev ikke observeret nogen kønseller aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle efter korrektion for legemsvægt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC08.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC08
Dutch: 243 CAPS-patiënten werden opgenomen in de studie (waaronder 85 patiënten onder de 18 jaar).
Danish: Studiet inkluderede 243 CAPS patienter (inklusive 85 patienter under 18 år).
Dutch: Deze klachten kunnen het gevolg zijn van een ernstige infectie, een ongewone infectie (opportunistische infectie) of kunnen gerelateerd zijn aan een laag aantal witte bloedcellen (leukopenie of neutropenie genoemd).
Danish: Disse symptomer kan skyldes en alvorlig infektion, en usædvanlig infektion (opportunistisk infektion) eller kan skyldes et lavt antal hvide blodlegemer (kaldet leukopeni eller neutropeni).
Dutch: De terminale halfwaardetijd varieerde van 22,9 tot 25,7 dagen; dit was vergelijkbaar met de farmacokinetische eigenschappen zoals gezien bij volwassenen.
Danish: Den terminale halveringstid lå i intervallet 22,9 til 25,7 dage, svarende til de farmakokinetiske egenskaber, der sås hos voksne.
Dutch: Voor chronische of herhaalde behandelingen wordt tevens aanbevolen om de aantallen WBC's regelmatig te bepalen gedurende de behandeling.
Danish: Ved kronisk eller gentagen behandling anbefales det at vurdere WBC periodisk under behandlingen.
Dutch: Gebruik altijd nieuwe, ongeopende naalden en spuiten.
Danish: Brug altid nye, uåbnede kanyler og sprøjter.
Dutch: Vermijd, indien mogelijk, de rubberen stop met uw vingers aan te raken.
Danish: Undgå så vidt muligt at berøre gummiproppen med fingrene.
Dutch: Zich zwak of erg moe voelen (vermoeidheid, asthenie).
Danish: Føle sig afkræftet eller meget træt (energiløshed, kraftesløshed).
Dutch: Interacties tussen canakinumab en andere geneesmiddelen zijn niet in formele studies onderzocht.
Danish: Interaktioner mellem canakinumab og andre lægemidler er ikke undersøgt i formelle studier.
Dutch: Het is belangrijk om uw arts te vertellen als u zwanger bent of als u zwanger denkt te zijn of als u van plan bent een baby te krijgen.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, hvis du tror, at du kan være gravid, eller hvis du har planer om at blive gravid.
Dutch: Er is geen significant verschil in het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten in de leeftijd van ≥65 jaar.
Danish: Der blev ikke set signifikante forskelle i sikkerhedsprofilen hos patienter ≥65 år.
Dutch: Een verhoogde dosis werd vaker toegediend aan patiënten van 2 tot < 4 jaar en aan patiënten met symptomen van NOMID/CINCA in vergelijking tot FCAS of MWS.
Danish: En øget dosis blev administreret oftere til patienter i alderen 2 til < 4 år og til patienter med NOMID/CINCA-symptomer sammenlignet med FCAS eller MWS.
Dutch: • Muckle-Wells syndroom (MWS),
Danish: • Muckle-Wells syndrom (MWS),
Dutch: Macrofaagactivatiesyndroom (MAS) is een bekende, levensbedreigende aandoening die zich kan ontwikkelen bij patiënten met reumatische aandoeningen, in het bijzonder bij de ziekte van Still.
Danish: Makrofag-aktiveringssyndrom (MAS) er en kendt, livstruende tilstand, der kan udvikles hos patienter med reumatiske lidelser, specielt Stills sygdom.
Dutch: C-reactief proteïne ≤ 10 mg/l
Danish: C-reaktivt protein ≤10 mg/l
Dutch: Bij de start van canakinumab bij patiënten die behandeld worden met dit type geneesmiddel dient een therapeutische controle van het effect of van de concentratie van het werkzaam bestanddeel uitgevoerd te worden en de individuele dosering van het geneesmiddel aangepast te worden zoals noodzakelijk.
Danish: Ved initiering af canakinumab-behandling hos patienter, der er i behandling med denne type medicin, bør terapeutisk monitorering af effekten eller af koncentrationen af den aktive substans foretages, og den individuelle dosis af lægemidlet bør justeres som nødvendigt.
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met 600 mg of 8 mg/kg (of nog meer), bereikte 43,8% een volledige respons.
Danish: Af de patienter, der blev behandlet med 600 mg eller 8 mg/kg (eller højere), opnåede 43,8 % fuldt respons.
Dutch: Dienovereenkomstig was de Tmax korter (3,6 dagen) in jongere SJIA-patiënten (2-3 jaar) vergeleken met oudere SJIA-patiënten (12-19 jaar; Tmax 6 dagen).
Danish: Derfor var Tmax kortere (3,6 dage) hos yngre SJIA-patienter (2-3 år) sammenlignet med ældre SJIA-patienter (12-19 år; Tmax 6 dage).
Dutch: De in studies G2305 en G2301 waargenomen werkzaamheid werd behouden in de lopende, openlabel, langetermijnextensiestudie (gegevens beschikbaar voor 49 weken mediane opvolging).
Danish: Den observerede effekt i studierne G2305 og G2301 var opretholdt i det igangværende, open-label langtidsforlængelsesstudie (data tilgængelige for gennemsnitligt 49 ugers opfølgning).
Dutch: Canakinumab bindt aan serum IL-1 bèta.
Danish: Canakinumab bindes til serum IL-1 beta.
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in de veiligheid of werkzaamheid bij patiënten jonger dan 2 jaar vergeleken met patiënten van 2 jaar en ouder.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i sikkerhed eller virkning hos patienter under 2 år sammenlignet med patienter på 2 år og derover.
Dutch: Ziekte van Still (AOSD en SJIA)
Danish: Stills sygdom (AOSD og SJIA)
Dutch: De resultaten van een 56 weken durend open-label onderzoek bij CAPS-patiënten van 4 jaar en jonger toonden aan dat alle patiënten die niet-levende, standaard jeugdvaccinaties hadden gekregen beschermende antilichaamniveaus ontwikkelden.
Danish: Resultaterne af et 56 ugers åbent studie hos CAPS-patienter i alderen 4 år og yngre viste, at alle patienter, der fik ikke-levende, standard børnevacciner udviklede beskyttende antistofniveauer.
Dutch: Ze dienen niet gelijktijdig met Ilaris te worden gebruikt omdat dit het risico op infecties kan verhogen.
Danish: De må ikke tages sammen med Ilaris, da dette kan øge risikoen for infektioner.
Dutch: Ilaris heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Ilaris påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Antilichamen tegen Ilaris werden waargenomen bij ongeveer 1,5%, 3% en 2% van de patiënten die met Ilaris werden behandeld voor respectievelijk CAPS, SJIA en jichtartritis.
Danish: Antistoffer mod Ilaris er set hos ca. 1,5 %, 3 % og 2 % af patienterne behandlet med Ilaris for henholdsvis CAPS, SJIA og urinsyregigt.
Dutch: Vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met canakinumab en tot en met 3 maanden na de laatste dosis.
Danish: Kvinder bør anvende effektiv prævention under behandling med canakinumab og i op til 3 måneder efter den sidste dosis.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutaan toegediende canakinumab werd geschat op 66%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutant administreret canakinumab blev vurderet til 66 %.
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheid in de totale studiepopulatie en in een subgroep van patiënten die momenteel ULT gebruiken en niet in staat zijn om NSAID's en colchicine te gebruiken
Danish: Table 5 Virkning i den totale studiepopulation og i en undergruppe af patienter, der aktuelt får ULT, og som ikke er i stand til at bruge hverken NSAID eller colchicin
Dutch: Probeer niet zelf een injectie toe te dienen als u niet op de juiste manier getraind bent of als u er niet zeker van bent hoe u het moet doen.
Danish: Forsøg ikke selv at give indsprøjtninger, hvis du ikke har fået grundig undervisning i det, eller hvis du er i tvivl om, hvordan du skal gøre.
Dutch: Het gemiddelde aantal aanvallen van jichtartritis in de voorgaande 12 maanden was 6,5.
Danish: Det gennemsnitlige antal urinsyregigtanfald i de foregående 12 måneder var 6,5.
Dutch: Dierstudies duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de waargenomen hogere blootstelling bij de hogere lichaamsgewichtgroepen bij patiënten met CAPS.
Danish: Dette er i overensstemmelse med observationerne af højere eksponering i grupper med CAPS-patienter med højere kropsvægt.
Dutch: Hieronder vindt u meer informatie over deze ziektes.
Danish: Du kan se mere information om de enkelte sygdomme nedenfor.
Dutch: Er werd geen verandering in farmacokinetische parameters waargenomen gebaseerd op klaring of het distributievolume tussen oudere patiënten en volwassen patiënten in de leeftijd <65 jaar.
Danish: Der blev ikke observeret nogen ændringer i farmakokinetiske parametre baseret på clearance og fordelingsvolumen mellem ældre patienter og voksne patienter <65 år.
Dutch: U dient dan, zoals ervoor, de injecties met de aanbevolen intervallen voort te zetten.
Danish: Derefter skal du fortsætte med indsprøjtningerne med det anbefalede mellemrum som før.
Dutch: Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van familiaire mediterrane koorts (FMF).
Danish: Ilaris er indiceret til behandling af familiær middelhavsfeber (FMF).
Dutch: Daling in het aantal witte bloedcellen (leukopenie).
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni).
Dutch: Als u nog een behandeling met Ilaris nodig heeft en verlichting kreeg van de laatste dosis, moet u ten minste 12 weken wachten voor de volgende dosis.
Danish: Hvis du har behov for yderligere behandling med Ilaris og fik lindring ved den sidste dosis, skal du vente mindst 12 uger inden næste dosis.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (V/F) was 4,96 l bij een lichaamsgewicht van 55 kg.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F) var 4,96 l ved en legemsvægt på 55 kg.
Dutch: Dit is consistent met de waargenomen toename in CL/F met het lichaamsgewicht.
Danish: Dette er i overensstemmelse med den observerede stigning i CL/F ved højere legemsvægt.
Dutch: Op week 12 waren de aangepaste pediatrische ACR30-, 50-, 70-, 90- en 100-responsen respectievelijk: 70%, 69%, 61%, 49% en 30%, en had 28% van de patiënten inactieve ziekte (N=178).
Danish: Ved uge 12 var de tilpassede pædiatriske ACR30-, 50-, 70-, 90- og 100-respons henholdsvis 70 %, 69 %, 61 %, 49 % og 30 %, og 28 % af patienterne havde inaktiv sygdom (N=178).
Dutch: Canakinumab had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheidsparameters bij zijdeapen (C. jacchus).
Danish: Canakinumab havde ingen effekt på de mandlige fertilitetsparametre hos egernaber (C. jacchus).
Dutch: Mutatie in het NLRP3 gen bij patiënten met CAPS
Danish: Mutation i NLRP3-genet hos CAPS-patienter
Dutch: De meerderheid van de pediatrische patiënten bereikte verbetering in de klinische symptomen en objectieve inflammatiemarkers (bijv. SAA en CRP).
Danish: Størstedelen af de pædiatriske patienter opnåede forbedring i kliniske symptomer og objektive inflammationsmarkører (fx SAA og CRP).
Dutch: De patiënt of de verzorger en de arts dienen samen te besluiten wie de injecties met Ilaris zal toedienen.
Danish: Patienten, plejepersonen og lægen bør i fællesskab beslutte, hvem der skal indsprøjte Ilaris.
Dutch: Ilaris is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Danish: Ilaris er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: De resultaten van een onderzoek bij gezonde volwassen proefpersonen toonden aan dat een enkele dosis van Ilaris 300 mg geen effect had op de inductie en persistentie van antilichaamresponsen na vaccinatie met influenzavaccins of met meningokokkenvaccins gebaseerd op geglycosyleerd eiwit.
Danish: Resultaterne af et studie hos raske voksne forsøgspersoner viste, at en enkelt dosis Ilaris 300 mg ikke påvirkede induktion og persistens af antistofrespons efter vaccination med influenzavaccine eller med meningokokvaccine baseret på glykolyseret protein.
Dutch: - Het is belangrijk om niet te proberen zelf een injectie toe te dienen totdat u bent getraind door uw zorgverlener.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke prøver at give dig selv en indsprøjtning, før du har fået grundig undervisning af sundhedspersonalet.
Dutch: Deze productinformatie is gewijzigd om de resultaten van deze studies met Ilaris bij pediatrische patiënten op te nemen.
Danish: Denne produktinformation er blevet ajourført til at omfatte resultaterne fra studier med Ilaris hos den pædiatriske population.
Dutch: Hazard ratio tot triamcinolonacetonide BI p-waarde, eenzijdig p < 0,0001*
Danish: Hazard ratio for triamcinolonacetonid CI p-værdi, 1-sidet p < 0,0001*
Dutch: Een verhoogde incidentie van ernstige infecties is in verband gebracht met de toediening van een andere IL-1-blokker in combinatie met TNF-remmers.
Danish: Øget incidens af alvorlige infektioner er blevet sat i forbindelse med administration af en anden IL-1blokker i kombination med TNF-hæmmere.
Dutch: Als u per ongeluk meer Ilaris injecteert dan de aanbevolen dosis, is het waarschijnlijk niet ernstig, maar u moet uw arts, apotheker of verpleegkundige zo snel mogelijk informeren.
Danish: Hvis du kommer til at indsprøjte mere Ilaris end den anbefalede dosis, er det sandsynligvis ikke alvorligt, men du bør hurtigst muligt fortælle det til lægen, på apoteket eller til sundhedspersonalet.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens MedDRA systeem/orgaanklassen.
Danish: Bivirkninger er listet i henhold til MedDRA-organklassesystem.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij de mens beschikbaar, maar aangezien canakinumab een immunoglobuline klasse G (IgG1) is, wordt transplacentaire overgang bij de mens verwacht.
Danish: Der foreligger ingen humane data, men da canakinumab er et klasse G-immunglobulin (IgG1), forventes human transplancental overførsel.
Dutch: Het onderzoek beoordeelde ook het effect van canakinumab op de ontwikkeling van antilichamen tegen standaard jeugdvaccins.
Danish: Studiet undersøgte også canakinumabs indflydelse på udvikling af antistoffer på standard børnevacciner.
Dutch: Houd uw arts op de hoogte van uw gezondheidstoestand en eventuele klachten voordat u Ilaris gebruikt of krijgt toegediend (zie rubriek 2).
Danish: Hold din læge informeret om din tilstand og dine symptomer, før du tager eller får Ilaris (se punkt 2).
Dutch: Ilaris is bedoeld voor subcutaan gebruik.
Danish: Ilaris er beregnet til subkutan anvendelse.
Dutch: Behandeling met canakinumab mag niet gestart worden bij patiënten met neutropenie of leukopenie.
Danish: Behandling med canakinumab bør ikke initieres hos patienter med neutropeni eller leukopeni.
Dutch: Onmiddellijk gebruiken na eerste opening.
Danish: Skal anvendes straks efter åbning.
Dutch: De klinische ervaring met doseringsintervallen van minder dan 4 weken of met doses van meer dan 600 mg of 8 mg/kg is beperkt.
Danish: Den kliniske erfaring med dosering i intervaller på mindre end 4 uger eller med doser over 600 mg eller 8 mg/kg er begrænset.
Dutch: In vroege klinische studies kregen patiënten en gezonde vrijwilligers doses tot 10 mg/kg intraveneus of subcutaan toegediend zonder aanwijzingen voor acute toxiciteit.
Danish: I tidlige kliniske studier, fik patienter og raske frivillige doser så højt som 10 mg/kg, administreret intravenøst eller subkutant, uden tegn på akut toksicitet.
Dutch: Vermijd injectie in littekenweefsel aangezien dit tot een te lage blootstelling aan canakinumab zou kunnen leiden.
Danish: Injektion i arvæv bør undgås, da det kan medføre utilstrækkelig eksponering af canakinumab.
Dutch: Behandeling met canakinumab verbeterde alle pediatrische ACR-respons-scores in vergelijking met placebo op dag 15 en dag 29 (Tabel 4).
Danish: Behandling med canakinumab forbedrede alle pædiatriske ACR-responsscorer sammenlignet med placebo på dag 15 og 29 (Tabel 4).
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Still kan zich een aandoening ontwikkelen genaamd macrofaagactivatiesyndroom (MAS), welke levensbedreigend kan zijn.
Danish: Patienter med Stills sygdom kan udvikle en tilstand, der kaldes makrofag-aktiverings-syndrom (MAS), som kan være livstruende.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal laten zien hoe injecties met Ilaris toe te dienen.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan indsprøjtninger med Ilaris skal gives.
Dutch: Bloedplaatjes
Danish: Blodplader
Dutch: Optitreren
Danish: Optitrering
Dutch: Voor jichtartritis dient de arts ervaring te hebben met het gebruik van biologische geneesmiddelen en moet Ilaris worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Danish: Ved urinsyregigt bør lægen have erfaring med brug af biologiske lægemidler, og Ilaris bør administreres af en sundhedsfaglig person.
Dutch: Daarnaast werden 6 pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar beoordeeld in een kleinschalig, open-label klinisch onderzoek.
Danish: Desuden blev 6 pædiatriske patienter under 2 år undersøgt i et mindre åbent studie.
Dutch: In de fase I/II-studie had de behandeling met canakinumab een snel effect; de symptomen verdwenen of verbeterden op klinisch significante wijze binnen één dag na dosering.
Danish: I fase I/II-studiet satte virkningen af canakinumab-behandlingen hurtigt ind, således at symptomerne forsvandt eller bedredes klinisk signifikant inden for en dag efter dosering.
Dutch: Van de 92 patiënten die dosisverlaging geprobeerd hebben, waren 57 patiënten (62%) in staat hun corticosteroïddosis succesvol te verlagen en 42 (46%) zijn succesvol gestopt met corticosteroïden.
Danish: 57 (62 %) af de 92 patienter, der forsøgte steroidreduktion, var i stand til successfuldt at reducere deres kortikosteroiddosis, og 42 (46 %) stoppede med kortikosteroider.
Dutch: 9/l) en leukopenie zijn gezien bij geneesmiddelen die IL-1 remmen, waaronder canakinumab.
Danish: 9/L) og leukopeni er observeret ved lægemidler, der hæmmer IL-1, inklusive canakinumab.
Dutch: Het wordt aangeraden om bij iedere injectie een andere injectieplaats te kiezen om pijn te voorkomen.
Danish: Det anbefales at vælge et nyt injektionssted ved hver injektion for at undgå ømhed.
Dutch: In totaal hebben 324 SJIA-patiënten in de leeftijd van 2 tot 20 jaar Ilaris gekregen in interventionele studies, waaronder 293 patiënten in de leeftijd van 2 tot 16 jaar, 21 patiënten in de leeftijd van 16 tot 18 jaar en 10 patiënten in de leeftijd van 18 tot 20 jaar.
Danish: I alt har 324 SJIA-patienter i alderen 2 til <20 år fået Ilaris i interventionskliniske studier, herunder 293 patienter i alderen 2 til <16 år, 21 patienter i alderen 16 til <18 år og 10 patienter i alderen 18 til <20 år.
Dutch: Patiënten in de leeftijd > 28 dagen maar < 2 jaar mochten in de studie direct deelnemen in een open behandelingsarm van Deel II als niet-gerandomiseerde patiënten (en werden uitgesloten van de primaire werkzaamheidsanalyse).
Danish: I studiet var det tilladt, at patienter >28 dage, men <2 år indtrådte direkte i den åbne arm af del II, som ikkerandomiserede patienter (og de blev ikke medtaget i den primære effektanalyse).
Dutch: Jichtartritis wordt veroorzaakt door de vorming van urinezuurkristallen.
Danish: Urinsyregigt er forårsaget af dannelse af uratkrystaller.
Dutch: Voor de totale studiepopulatie was de pijnintensiteit statistisch significant lager voor 150 mg canakinumab vergeleken met triamcinolonacetonide na 72 uur.
Danish: For den totale studiepopulation var smerteintensiteten statistisk signifikant lavere for canakinumab 150 mg sammenlignet med triamcinolonacetonid ved 72 timer.
Dutch: Wat is Ilaris?
Danish: Hvad er Ilaris
Dutch: Bewijs uit de klinische studies, hoewel beperkt, suggereert dat patiënten die geen respons hebben op tocilizumab of anakinra mogelijk wel een respons krijgen op canakinumab.
Danish: Om end begrænset indikerer evidensen fra kliniske studier, at patienter, der ikke reagerer på tocilizumab eller anakinra, kan reagere på canakinumab.
Dutch: Bovensteluchtweginfecties waren de meest frequent gemelde gevallen van infectie.
Danish: Infektioner i de øvre luftveje var den hyppigst indberettede infektion.
Dutch: Uw arts zal met u de noodzaak bespreken om met een urinezuurverlagende therapie te starten of om deze aan te passen met als doel de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen.
Danish: Din læge vil tale med dig om behovet for at starte eller justere en urat-sænkende behandling for at sænke urinsyreniveauet i din krop.
Dutch: Enkele gevallen van ongebruikelijke of opportunistische infecties (waaronder aspergillose, atypische mycobacteriële infecties, herpes zoster) zijn gemeld tijdens de behandeling met canakinumab.
Danish: Isolerede tilfælde af usædvanlige eller opportunistiske infektioner (inklusive aspergillose, atypiske mycopakterielle infektioner, herpes zoster) er rapporteret under behandling med canakinumab.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ilaris bij SJIA-patiënten jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Ilaris' sikkerhed og virkning hos SJIA-patienter under 2 år er ikke klarlagt.
Dutch: Uw baby mag geen levende vaccins krijgen tot ten minste 16 weken na uw laatste dosis canakinumab voor de geboorte.
Danish: Dit barn må ikke få levende vacciner før mindst 16 uger efter, at du har fået din sidste dosis af canakunimab før fødslen.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden erop dat canakinumab de placenta passeert en in de foetus aangetoond kan worden.
Danish: Dyrestudier indikerer, at canakinumab passerer placenta og kan detekteres hos fostret.
Dutch: De werkzaamheid van canakinumab bij de behandeling van actieve SJIA werd bepaald in twee hoofdstudies (G2305 en G2301).
Danish: Virkningen af canakinumab ved aktiv SJIA blev vurderet i to pivotale studier (G2305 og G2301).
Dutch: Als u een nieuwe aanval ervaart, kan uw arts overwegen om u een nieuwe dosis van Ilaris te geven maar niet eerder dan 12 weken na de voorgaande dosis.
Danish: Hvis du får et nyt anfald, kan din læge overveje at give dig en ny dosis Ilaris, men ikke tidligere end 12 uger efter sidste behandling.
Dutch: Het is onbekend of het gebruik van interleukine-1 (IL-1)-remmers, zoals canakinumab, het risico op reactivering van tuberculose vergroot.
Danish: Det vides ikke, om interleukin-1- (IL-1) hæmmere som fx canakinumab øger risikoen for reaktivering af tuberkulose.
Dutch: Klinische ervaring bij patiënten met CAPS zonder een bevestigde mutatie in het NLRP3 gen is beperkt.
Danish: Den kliniske erfaring hos CAPS-patienter uden en bekræftet mutation i NLRP3-genet er begrænset.
Dutch: Dit is klinisch relevant voor CYP450 substraten met een smalle therapeutische index waar de dosering individueel wordt aangepast.
Danish: Dette er klinisk relevant for CYP-substrater med et snævert terapeutisk vindue, hvor dosis justeres individuelt.
Dutch: Laat de plek drogen.
Danish: Lad området tørre.
Dutch: In totaal werden 185 patiënten van 28 dagen en ouder geïncludeerd en in totaal werden 181 patiënten van 2 jaar en ouder gerandomiseerd in Deel II van het onderzoek.
Danish: I alt blev 185 patienter i alderen 28 dage og derover inkluderet, og i alt blev 181 patienter i alderen 2 år og derover randomiseret i studiets del II.
Dutch: Studie G2301 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onthoudingsstudie naar preventie van opvlamming met canakinumab.
Danish: Studie G2301 var et randomiseret, dobbelblindet, placebokontrolleret seponeringsstudie til forebyggelse af udbrud med canakinumab.