FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze stof vervangt leptine en verhoogt de vetafbraak in het bloed, de spieren en de lever, waardoor sommige afwijkingen bij patiënten met lipodystrofie (inclusief insulineresistentie) worden gecorrigeerd.
Czech: Nahrazuje leptin a zvyšuje štěpení tuků v krvi, svalech a játrech, čímž opravuje některé abnormality u pacientů s lipodystrofií včetně rezistence na inzulin.
Dutch: Myalepta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van patiënten met stofwisselingsstoornissen.
Czech: Výdej přípravku Myalepta je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s metabolickými poruchami.
Dutch: Het bedrijf dat Myalepta in de handel brengt, zal patiënten en artsen voorzien van voorlichtingsmateriaal met gedetailleerde informatie over het gebruik van het geneesmiddel en over wat moet worden gedaan in geval van bijwerkingen, waaronder allergische reacties, hypoglykemie en ernstige infecties.
Czech: Společnost, která přípravek Myalepta dodává na trh, poskytne pro pacienty a lékaře vzdělávací materiály s podrobnými informacemi o tom, jak přípravek Myalepta používat a co dělat v případě výskytu nežádoucích účinků, včetně alergických reakcí, hypoglykémie a závažných infekcí
Dutch: Aangezien aan Myalepta registratie onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Myalepta in de handel brengt een register opzetten van patiënten die met het geneesmiddel zijn behandeld, en studies uitvoeren om de voordelen en risico's van behandeling verder te onderzoeken, inclusief de mogelijkheid dat Myalepta aanleiding geeft tot de productie van antilichamen.
Czech: Jelikož přípravek Myalepta byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Myalepta dodává na trh, zřídí registr pacientů léčených tímto léčivým přípravkem a provede studie s cílem dále prozkoumat přínosy a rizika léčby včetně toho, zda přípravek Myalepta vyvolává tvorbu protilátek.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Myalepta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Myalepta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: De bij Myalepta waargenomen bijwerkingen zijn van het soort dat bij dit type behandeling te verwachten is.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Myalepta odpovídají nežádoucím účinkům, které lze očekávat u tohoto typu léčby.
Dutch: Patiënten of verzorgers mogen het geneesmiddel zelf injecteren als ze hierin geoefend zijn.
Czech: Po zaškolení mohou pacienti nebo ošetřující osoby injekce přípravku Myalepta aplikovat sami.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Myalepta te verkrijgen.
Czech: Přípravek Myalepta byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Myalepta získat úplné informace.
Dutch: Waarom is Myalepta geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Myalepta registrován v EU?
Dutch: Myalepta bevat de werkzame stof metreleptine.
Czech: Přípravek Myalepta obsahuje léčivou látku metreleptin.
Dutch: Hoe werkt Myalepta?
Czech: Jak přípravek Myalepta působí?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Myalepta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Myalepta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Hoe wordt Myalepta gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Myalepta používá?
Dutch: Wat is Myalepta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Myalepta a k čemu se používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Myalepta in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Myalepta?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Myalepta?
Czech: Jaké informace o přípravku Myalepta nebyly dosud předloženy?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Myalepta.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Myalepta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Frequentie niet bekend*
Czech: Frekvence není známa*
Dutch: • u zwanger bent.
Czech: • jste těhotná,
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juli 2018
Czech: Datum první registrace: 30. července 2018
Dutch: Een minimale klinische respons wordt gedefinieerd als ten minste:
Czech: Minimální klinická odpověď je definována jako alespoň:
Dutch: Jaarlijkse verslagen in te dienen als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling.
Czech: Výroční zprávy se předloží jako součást každoročního vyhodnocování.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/ děti nelze vyloučit.
Dutch: • ‘E' staat voor ‘eenheden'.
Czech: • „U" znamená „Units" (jednotky).
Dutch: U hoeft de hoeveelheid niet om te zetten van ml naar eenheden.
Czech: Nemusíte převádět množství z ml na jednotky.
Dutch: De injectie moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Czech: Injekce se má podávat každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Feitelijke hoeveelheid oplossing*
Czech: Skutečné množství roztoku*
Dutch: Stap A: klaarleggen
Czech: Krok A: Příprava
Dutch: Daarom moet tijdens de behandeling een aanvullende niet-hormonale anticonceptiemethode worden overwogen.
Czech: Proto je během léčby třeba zvážit dodatečnou metodu nehormonální antikoncepce.
Dutch: Als dat het geval is, mag u niet autorijden en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte, ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.
Dutch: Dat kan helpen om de injecties aangenamer te maken.
Czech: Díky tomu může být podání injekcí příjemnější.
Dutch: - Gedetailleerde instructies voor gebruik.
Czech: - Poskytnout podrobné pokyny k použití.
Dutch: Niet schudden of krachtig bewegen.
Czech: Neprotřepávejte ani intenzivně nemíchejte.
Dutch: U heeft ook 2 spuiten nodig:
Czech: Budete také potřebovat 2 injekční stříkačky:
Dutch: SD = standaarddeviatie
Czech: SD = standardní odchylka
Dutch: De meeste voorvallen traden op in de eerste 1-2 maanden van de behandeling.
Czech: K většině příhod došlo během počátečních 1- 2 měsíců zahájení léčby.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij mensen.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí.
Dutch: Daardoor is het lichaam beter in staat de energieniveaus onder controle te houden.
Czech: Tím se zlepšuje schopnost těla řídit hladiny energie.
Dutch: • hoge temperatuur
Czech: • vysoká teplota
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie 7.
Czech: Obsah balení a další informace 7.
Dutch: De dosis moet niet vaker dan elke 4 weken worden verhoogd.
Czech: Zvýšení dávky se nemá provádět častěji než jednou za 4 týdny.
Dutch: Influenza, pneumonie
Czech: Chřipka, pneumonie
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient tegen 2022 te zijn ingediend.
Czech: Závěrečná studie musí být předložena do roku 2022.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is erop gericht om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers meer bewust te maken van de belangrijke risico's die staan vermeld in het Risicomanagementplan.
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zvyšování povědomí mezi zdravotnickými pracovníky a pacienty/pečovateli o důležitých rizicích, která jsou obsažena v plánu řízení rizik.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient tegen 2024 te zijn ingediend.
Czech: Závěrečná zpráva studie se musí předložit do roku 2024.
Dutch: Er worden geen effecten op de distributie van subcutaan vet verwacht.
Czech: Neočekává se účinek na distribuci podkožního tuku.
Dutch: • de insuline in uw lichaam helpen bij het reguleren van de suikerwaarden.
Czech: • pomáhat inzulinu v těle regulovat hladinu cukru.
Dutch: • uw hongergevoel en energieniveaus onder controle houden;
Czech: • řídit pocit hladu a hladiny energie,
Dutch: Neutraliserende antistoffen
Czech: Neutralizující protilátky
Dutch: Er zal informatie worden gegeven over symptomen van een allergische reactie en welke maatregelen dienen te worden genomen als zo'n reactie optreedt.
Czech: Budou poskytnuty rady týkající se příznaků alergické reakce a kroků, které je třeba v případě takové reakce provést.
Dutch: Uw arts schrijft u de juiste dosis voor op basis van het volgende:
Czech: Váš lékař Vám předepíše správnou dávku, která bude vycházet z následujícího:
Dutch: 1077 ZX Amsterdam Nederland infogroup@aegerion.com
Czech: 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko infogroup@aegerion.com
Dutch: Stopzetting bij patiënten met risico op pancreatitis
Czech: Ukončení podávání u pacientů s rizikem vzniku pankreatitidy
Dutch: 1) Verzamel alle materialen die u nodig heeft voor de injectie.
Czech: 1) Připravte si všechny materiály, které budete potřebovat k podání injekce.
Dutch: • een verlaging van HbA1c van 0,5% en/of een vermindering van 25% in de insulinebehoefte en/of
Czech: • 0,5 % snížení hodnoty HbA1c a/nebo 25 % snížení potřebného inzulinu a/nebo
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras, body mass index
Czech: Věk, pohlaví, rasa, index tělesné hmotnosti
Dutch: • Vervolgens dient u de volgende dag de dosis zoals gebruikelijk toe.
Czech: • Další den pokračujte obvyklou dávkou.
Dutch: De gemiddelde verandering bij de 5 patiënten < 6 jaar was 0,2%.
Czech: Průměrná změna u 5 pacientů z věkové skupiny < 6 let byla 0,2 %.
Dutch: o Het verband tussen lipodystrofie en lymfoom en dat de patiënt tijdens de behandeling gecontroleerd zal worden.
Czech: o Spojitost mezi lipodystrofií a lymfomem a že pacient bude během léčby monitorován.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van metreleptine zijn bij kinderen en volwassenen over het algemeen overeenkomstig.
Czech: Celkově je bezpečnost a snášenlivost metreleptinu podobná u dětí i dospělých.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie staan vermeld in rubriek 4 onder "Allergische reacties".
Czech: Známky alergické reakce jsou uvedeny v bodě 4 „Alergické reakce".
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van dit geneesmiddel beïnvloeden.
Czech: Jiné léky také mohou ovlivnit účinky tohoto léku.
Dutch: Concept-protocol in te dienen 3 maanden na bekendmaking van het besluit van de Europese Commissie.
Czech: Návrh protokolu bude předložen 3 měsíce po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
Dutch: Tijdens het NIH-onderzoek werden meerdere dosisregimes verkend, wat leidde tot de aanbevolen dosering in rubriek 4.2.
Czech: V průběhu studie NIH bylo zkoumáno několik režimů dávkování, což vedlo k dávkování doporučenému v bodě 4.2.
Dutch: Het geneesmiddel werd eenmaal daags of tweemaal daags (in twee gelijke doses) subcutaan toegediend.
Czech: Léčivý přípravek se podával subkutánně buď jednou denně, nebo dvakrát denně (ve dvou stejných dávkách).
Dutch: Concept-protocol in te dienen 6 maanden na bekendmaking van het besluit van de Europese Commissie.
Czech: Návrh protokolu bude předložen 6 měsíců po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
Dutch: De patiënt ontvangt een doos met 1 of 30 injectieflacons met Myalepta, afhankelijk van de verpakkingsgrootte, die tot de dag van gebruik in de koelkast moeten worden bewaard.
Czech: Pacient obdrží krabičku obsahující 1 nebo 30 injekčních lahviček přípravku Myalepta, v závislosti na velikosti balení, které se musí uchovávat v chladničce až do dne použití.
Dutch: • toename van HbA1c in uw bloed, wat blijkt uit testen
Czech: • zvýšení hladiny „HbA1c" v krvi prokázané vyšetřením
Dutch: Hieronder staat een voorbeeld voor de verschillende maten injectiespuiten.
Czech: Níže je uveden příklad pro různé velikosti injekčních stříkaček.
Dutch: Het is namelijk niet bekend welk effect dit geneesmiddel heeft op kinderen onder deze leeftijden.
Czech: Důvodem je, že není známo, jak lék působí na děti mladší než uvedený věk.
Dutch: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Duitsland
Czech: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): • chřipka
Dutch: Vanwege het aantal patiënten met gegeneraliseerde en partiële lipodystrofie dat in de klinische onderzoeken werd behandeld, is het niet mogelijk om voorvallen met een frequentie van < 1% met zekerheid te detecteren.
Czech: Vzhledem k počtu pacientů s generalizovanou a částečnou LD léčených v klinických hodnoceních není možno s jistotou určit příhody s četností < 1 %.
Dutch: • zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel
Czech: • otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
Dutch: Daarmee wordt voorkomen dat uw bloedsuikerwaarden te laag worden (‘hypoglykemie').
Czech: Cílem je zabránit poklesu hladiny krevního cukru na příliš nízké hodnoty („hypoglykemie").
Dutch: - Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten aan patiënten training geven in de correcte techniek.
Czech: - Poskytovatelé zdravotní péče musí pacienty o správné technice poučit.
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, kunt u zich duizelig of vermoeid voelen.
Czech: Při používání tohoto léku můžete pociťovat nevolnost nebo únavu.
Dutch: Er kunnen geen dosisaanbevelingen worden gegeven.
Czech: Není možno provést doporučení dávky.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in (maand JJJJ).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).
Dutch: - Tijdens het afbouwen moeten de patiënten worden gecontroleerd.
Czech: - Během snižování dávky se pacienti musí monitorovat.
Dutch: Er werden echter geen afwijkingen in de ontwikkeling waargenomen en de reproductieve prestatie van de eerste en tweede generaties werd door geen enkele dosis beïnvloed.
Czech: Avšak nebyly pozorovány žádné abnormality vývoje a nebyl ovlivněn reprodukční výkon v první a druhé generaci u žádné dávky.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel:
Czech: Možné nežádoucí účinky tohoto léku:
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: • groter hongergevoel dan normaal
Czech: • větší pocit hladu než obvykle
Dutch: Metreleptine vertoont geen genotoxisch potentieel en er werden bij muizen en honden geen proliferatieve of preneoplastische laesies waargenomen na behandeling tot 6 maanden.
Czech: Metreleptin nevykazuje žádný genotoxický potenciál a u myší a psů nebyly po léčbě po dobu až 6 měsíců pozorovány žádné proliferativní nebo preneoplastické léze.
Dutch: Hoewel dit tijdelijk gepaard ging, is het op basis van de huidige beschikbare bewijzen niet mogelijk om een rechtstreeks verband met de behandeling met metreleptine ondubbelzinnig te bevestigen of te weerleggen.
Czech: Přesto, že zde existuje dočasná spojitost, není možné na základě momentálně dostupného souboru důkazů přímou souvislost s léčbou metreleptinem jednoznačně potvrdit nebo vyvrátit.
Dutch: Hypoglykemie, waarvan werd aangenomen dat het gerelateerd was aan de behandeling met metreleptine, trad op bij 14,2% van de onderzochte patiënten.
Czech: Hypoglykemie, považovaná za související s léčbou metreleptinem, se objevila u 14,2 % zkoumaných pacientů.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): • gewichtsverlies
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob): • úbytek tělesné hmotnosti
Dutch: De bijwerkingen die in de klinische onderzoeken het meest voorkwamen, waren hypoglykemie (14%) en gewichtsverlies (17%).
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům z klinických studií patřila hypoglykemie (14 %) a snížení tělesné hmotnosti (17 %).
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken gedaan voor het beoordelen van het effect van leeftijd, geslacht, ras of body mass index op de farmacokinetiek van metreleptine bij patiënten met lipodystrofie.
Czech: Nebyly provedeny specifické klinické studie k vyhodnocení vlivu věku, pohlaví, rasy nebo indexu tělesné hmotnosti na farmakokinetiku metreleptin u pacientů s lipodystrofií.
Dutch: Polysorbaat 20
Czech: Sacharóza Polysorbát 20
Dutch: Instructies voor gebruik Voordat u Myalepta gebruikt, moet u rubriek 1-6 van deze bijsluiter lezen en vervolgens rubriek 7 "Instructies voor gebruik".
Czech: Než začnete přípravek Myalepta používat, musíte si nejprve přečíst bod 1-6 těchto příbalových informací, a poté si přečtěte bod 7 Návod k použití.
Dutch: Er is geen causaal verband vastgesteld tussen de behandeling met het geneesmiddel en de ontwikkeling en/of progressie van lymfomen.
Czech: Nebyla stanovena příčinná souvislost mezi léčbou léčivým přípravkem a vznikem a/nebo progresí lymfomu.
Dutch: Breng de bovenste rand van de zuiger op de lijn voor de voorgeschreven dosis.
Czech: Uveďte horní okraj pístu na čáru pro předepsanou dávku.
Dutch: * Wereldwijde postmarketingervaring
Czech: *Globální zkušenosti po registraci
Dutch: • een verlaging van 15% in triglyceriden
Czech: • 15 % snížení hladiny triglyceridů (TG)
Dutch: 3) Was uw handen voordat u het geneesmiddel gaat klaarmaken.
Czech: 3) Před přípravou léku si umyjte ruce.
Dutch: Leptine is een cytokine en is in staat om de vorming van cytochroom-P450 (CYP450)-enzymen te veranderen.
Czech: Leptin je cytokin a má potenciál měnit tvorbu enzymů P450 (CYP450).
Dutch: Het effect van metreleptine op CYP450-enzymen kan klinisch relevant zijn voor CYP450-substraten met een smalle therapeutische index, waarbij de dosis individueel wordt aangepast.
Czech: Účinek metreleptinu na enzymy CYP450 může být klinicky významný pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde se dávka upravuje individuálně.
Dutch: In klinische onderzoeken naar metreleptine werden niet voldoende patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Czech: Klinická hodnocení metreleptinu nezahrnovala dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších ke stanovení, zda na léčbu odpovídají jinak než mladší pacienti.
Dutch: Witte gelyofiliseerde cake of poeder.
Czech: Bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Dutch: Enkel de metabole effecten van metreleptine zijn onderzocht.
Czech: Byly zkoumány pouze metabolické účinky metreleptinu.
Dutch: • Als u 40 kg of minder weegt:
Czech: • Pokud vážíte 40 kg nebo méně:
Dutch: Hoewel het niet is bevestigd in klinische onderzoeken, kunnen neutraliserende antilichamen de activiteit van endogene leptine in theorie beïnvloeden.
Czech: Ačkoliv se to v klinických studiích nepotvrdilo, neutralizační protilátky by mohly teoreticky ovlivňovat aktivitu endogenního leptinu.
Dutch: Hevige en ernstige infecties
Czech: Závažné až těžké infekce
Dutch: Leg de volgende voorwerpen op een schoon, goed verlicht oppervlak:
Czech: Na čistý a dobře osvětlený povrch umístěte následující:
Dutch: ● nuchtere triglyceridenconcentratie > 2,26 mmol/l of verhoogde postprandiale triglyceriden
Czech: ● koncentrace TG nalačno > 2,26 mmol/l nebo zvýšená hladina triglyceridů po jídle
Dutch: Er zijn geen twee jaar durende carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd bij knaagdieren.
Czech: Dvouleté studie karcinogenity u hlodavců nebyly prováděny.
Dutch: • u ooit een type kanker genaamd lymfoom heeft gehad.
Czech: • jste někdy měl(a) typ rakoviny zvaný lymfom,
Dutch: • De injectiespuit die u gebruikt om dit geneesmiddel te injecteren, is afhankelijk van de dosis die aan u is voorgeschreven.
Czech: • Injekční stříkačka, kterou musíte pro injekci léku použít, závisí na dávce, která Vám byla předepsána.
Dutch: EXP Na reconstitutie: onmiddellijk gebruiken.
Czech: Po rekonstituci: okamžitě použijte.
Dutch: • een gevoel van algeheel ongemak, gevoel van onbehagen of pijn (‘malaise')
Czech: • celkový pocit nepohodlí, neklidu nebo bolesti („malátnost")
Dutch: Omdat niet kan worden uitgesloten dat metreleptine de blootstelling aan CYP3A-substraten via enzyminductie kan verminderen, kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptie bij gelijktijdige toediening met metreleptine afnemen.
Czech: Protože není možno vyloučit, že metreleptin může snižovat expozici substrátům CYP3A prostřednictvím indukce enzymu, může se snížit účinnost hormonální antikoncepce, pokud je podávána souběžně s metreleptin.
Dutch: Natuurlijk leptine wordt door het vetweefsel geproduceerd en heeft veel functies in het lichaam, waaronder:
Czech: Tuková tkáň vytváří přírodní leptin, který má v těle mnoho funkcí, včetně:
Dutch: ● feitelijke verandering in HbA1c na 12 maanden ten opzichte van de uitgangssituatie, en
Czech: ● skutečná změna hladiny HbA1c v 12. měsíci oproti výchozí hodnotě a
Dutch: • Vruchtbare vrouwen moeten tijdens het gebruik van Myalepta een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, waaronder een niet-hormonale methode zoals een condoom.
Czech: • Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během používání přípravku Myalepta (po)užívat účinnou antikoncepci, včetně nehormonálních metod, jako jsou kondomy.
Dutch: • zeer snelle hartslag
Czech: • velmi rychlého tlukotu srdce.
Dutch: Op basis van klinische respons (bijv. inadequate metabole controle) of andere overwegingen (bijv. tolerantieproblemen, bovenmatig gewichtsverlies met name bij pediatrische patiënten) kan de dosis worden verlaagd, of worden verhoogd tot aan de maximale dosis zoals vermeld in Tabel 1.
Czech: Na základě klinické odpovědi (např. nedostatečná metabolická regulace) nebo jiných faktorů (např. problémy se snášenlivostí, nadměrný úbytek tělesné hmotnosti, zejména u pediatrických pacientů) lze dávku snížit nebo zvýšit až na maximální dávku uvedenou v Tabulka 1.
Dutch: • uw lichaam maakt antilichamen tegen metreleptine waardoor het risico op het ontwikkelen van hevige of ernstige infecties mogelijk wordt verhoogd.
Czech: • vaše tělo vytváří protilátky proti metreleptinu, čímž se může zvyšovat riziko vzniku závažných nebo těžkých infekcí.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen te worden geïnformeerd dat Myalepta de vruchtbaarheid kan vergroten en dienen te worden aangemoedigd om anticonceptie te gebruiken.
Czech: Ženy v plodném věku je třeba informovat o tom, že Myalepta může zvyšovat plodnost, a je třeba je vyzvat, aby užívaly antikoncepci.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat patiënten en verzorgers de juiste, te injecteren dosis begrijpen, moet de voorschrijver zowel de betreffende dosis in milligram als het volume in milliliter voorschrijven.
Czech: Aby bylo zajištěno, že pacienti a pečovatelé rozumí správnému dávkování, které se má injekčně podávat, musí předepisující lékař předepsat příslušnou dávku jak v miligramech, tak i objem v mililitrech.
Dutch: De verlengde dracht leidde tot het overlijden van enkele vrouwtjes tijdens de partus en een lagere overlevingskans van het nageslacht binnen de directe postnatale periode.
Czech: Prodloužení gravidity mělo za následek smrt některých samic během porodu a nižší počet přeživších potomků v bezprostředním postnatálním období.
Dutch: • Het is belangrijk om de dosis over een periode van twee weken geleidelijk te verlagen omdat daardoor kan worden voorkomen dat de vetconcentraties (‘triglyceriden' genoemd) in uw bloed plotseling stijgen.
Czech: • Postupné snižování dávky během dvou týdnů je důležité, protože to může pomoci zabránit náhlému zvýšení hladin tuků (nazývaným „triglyceridy") v krvi.
Dutch: • geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken (zoals cyclosporine)
Czech: • léky potlačující imunitní systém (jako cyklosporin),
Dutch: Uit dieronderzoek is enig bewijs voor reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly určité důkazy reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).