FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I to kliniske undersøgelser (randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede, parallelgruppe), der inkluderede henholdsvis 275 og 1.524 randomiserede patienter, resulterede candesartancilexetil/hydrochlorthiazidkombinationerne 32 mg/12,5 mg og 32 mg/25 mg i blodtryksreduktioner på henholdsvis 22/15 mmHg og 21/14 mmHg og var signifikant mere effektive end de respektive monokomponenter.
Finnish: Kahdessa satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa ja rinnakkaisryhmillä toteutetussa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa, joissa oli mukana 275 ja 1524 satunnaistettua potilasta, kandesartaanisileksitiili-/hydroklooritiatsidiyhdistelmillä 32 mg/12,5 mg ja 32 mg/25 mg saavutettiin 22/15 mmHg:n ja 21/14 mmHg:n verenpaineen laskut.
Danish: Ortostatisk hypotension
Finnish: Intravaskulaarinen hypovolemia
Danish: Atacand Plus kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Atacand Plus voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: En tilsvarende virkning er indberettet for AIIRA'er.
Finnish: Samanlaista vaikutusta on raportoitu myös angiotensiini II -reseptorin salpaajilla.
Danish: Dette medfører moderate til voldsomme mavesmerter.
Finnish: Se aiheuttaa kohtalaista tai voimakasta vatsakipua.
Danish: Plasmaproteinbindingen af hydrochlorthiazid er ca. 60 %.
Finnish: Noin 60 % hydroklooritiatsidista sitoutuu plasman proteiineihin.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Danish: Serumkoncentrationen af candesartan stiger lineært med stigende doser inden for det terapeutiske doseringsinterval.
Finnish: Terapeuttisella annosalueella kandesartaanin pitoisuudet seerumissa nousevat lineaarisesti annosta nostettaessa.
Danish: Eksponering for AIIRA-behandling i andet og tredje trimester vides at inducere human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinket ossifikation af kraniet) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt.
Finnish: Tiedetään, että altistus angiotensiini II -reseptorin salpaajille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee, lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota ja hyperkalemiaa) (ks. kohta 5.3).
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE ATACAND PLUS
Finnish: MITEN ATACAND PLUS -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Danish: • Anden medicin, der kan forstærke den antihypertensive virkning som f.eks. baclofen
Finnish: • Muut lääkkeet, jotka voivat voimistaa valmisteen verenpainetta alentavaa vaikutusta, esim.
Danish: • Amphotericin B (til behandling af svampeinfektioner).
Finnish: • Amfoterisiini (sieni-infektioiden hoitoon käytetty lääke).
Danish: Nedsat nyrefunktion/nyretransplantation
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta/munuaisensiirto
Danish: Tal med din læge, hvis du er usikker på, om dette gælder for dig.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko tämä sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Danish: Thiaziddiuretika øger urinsyrekoncentrationen i serum og kan forårsage arthritis urica hos disponerede patienter.
Finnish: Tiatsididiureetit lisäävät seerumin virtsahappopitoisuutta ja voivat altistaa kihdille sille alttiilla potilailla.
Danish: • vanskelighed ved at trække vejret med eller uden hævelse af ansigt, læber, tunge, svælg og/eller hals.
Finnish: • Hengitysvaikeudet, joihin voi liittyä kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotusta.
Danish: mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vincamin i.v.)
Finnish: ketanseriini, mitsolastiini, pentamidiini, sparfloksasiini, terfenadiini, vinkamiini iv)
Danish: Sjælden Icterus (intrahepatisk kolestatisk icterus)
Finnish: Harvinainen Keltatauti (intrahepaattinen kolestaattinen keltatauti)
Danish: Almindelig Hyperglykæmi, hyperurikæmi, elektrolytforstyrrelser (inkl.
Finnish: Hyperglykemia, hyperurikemia, elektrolyyttitasapainon häiriöt (mukaan lukien hyponatremia ja hypokalemia)
Danish: Der kan opstå hypotension under anæstesi og kirurgi hos patienter, der behandles med AIIRA'er, på grund af blokering af renin-angiotension-systemet.
Finnish: Hypotensiota voi reniini-angiotensiinijärjestelmän salpauksen vuoksi esiintyä anestesian ja kirurgisen toimenpiteen aikana potilailla, joita on hoidettu angiotensiini II -reseptorin salpaajilla.
Danish: Candesartancilexetil er et prodrug, der hurtigt omdannes til den aktive substans, candesartan, via ester-hydrolyse under absorptionen fra mave-tarm-kanalen.
Finnish: Kandesartaanisileksitiili on aihiolääke, joka muuttuu esterihydrolyysin kautta imeytymisen yhteydessä ruuansulatuskanavassa aktiiviseksi lääkeaineeksi, kandesartaaniksi.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion steg Cmax og AUC for candesartan efter gentagne doser med henholdsvis ca. 50 % og 70 %, men den terminale t½ var uændret sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, kandesartaanin Cmax nousi toistuvan annostelun aikana noin 50 % ja AUC 70 %.
Danish: På grund af risikoen for nedsat plasmavolumen og hypoperfusion af placenta bør hydrochlorthiazid kun anvendes til gestationelt ødem, gestationel hypertension eller præeklampsi ved en gunstig effekt på sygdomsforløbet.
Finnish: Hydroklooritiatsidia ei saa käyttää raskaudenaikaisen edeeman, hypertension tai pre-eklampsian hoitoon, sillä se voi pienentää plasmatilavuutta ja aiheuttaa istukan hypoperfuusioriskin ilman myönteistä vaikutusta taudinkulkuun.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER [Udfyldes nationalt]
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET [Täytetään kansallisesti]
Danish: • Rygsmerter, led- og muskelsmerter.
Finnish: • Selkä-, nivel- ja lihaskivut.
Danish: Candesartan fremkaldte effekter på nyrerne (såsom regenerering, dilatation og øget tilstedeværelse af basofile granulocytter i tubuli; øget plasmakoncentration af urinstof og kreatinin).
Finnish: Kandesartaanin aiheuttamat munuaisvaikutukset (kuten tubulusten regeneraatio, dilataatio ja basofilia; kohonneet plasman urea- ja kreatiniinipitoisuudet) voivat olla seurausta verenpaineen alentumisen vuoksi muuttuneesta munuaisten perfuusiosta.
Danish: Patienter med nedsat intravaskulært volumen
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Danish: • Svimmelhedsfølelse/snurrende fornemmelse eller følelse af svaghed.
Finnish: • Heite- tai kiertohuimaus tai heikotus.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister + diuretika, ATC-kode: C09DA06 Angiotensin II er det primære vasoaktive hormon i renin-angiotensin-aldosteron-systemet og spiller en rolle i patofysiologien for hypertension og andre kardiovaskulære sygdomme.
Finnish: Angiotensiini II on reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän tärkein vasoaktiivinen hormoni, ja sillä on osuus verenpaineen ja muiden kardiovaskulaaristen sairauksien patofysiologiassa.
Danish: Patienterne fik candesartan eller placebo sammen med anden antihypertensiv behandling, som blev tillagt efter behov.
Finnish: Potilaat saivat kandesartaania tai lumelääkettä, ja tarvittaessa lisättiin myös jokin muu verenpainetta alentava hoito.
Danish: • Medicin til behandling af cancer (kræft).
Finnish: • Syöpälääkkeet.
Danish: (vævsirritation)).
Finnish: Raskaus).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Danish: Hvis det er stærkt nedsat, kan du eventuelt mærke en svaghedsfølelse, mangel på energi eller muskelkramper.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä heikkoutta, voimattomuutta ja lihaskramppeja.
Danish: Almindelig Svimmelhed, vertigo Sjælden Paræstesier
Finnish: Pyörrytys, huimaus Harvinainen Parestesia
Danish: • Non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) såsom ibuprofen, naproxen, diclofenac,
Finnish: • Ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet eli lääkkeet, jotka lievittävät kipua ja tulehdusta) kuten ibuprofeeni, naprokseeni, diklofenaakki, selekoksibi tai etorikoksibi.
Danish: • Fertilitet, graviditet og amning
Finnish: • Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Danish: Størstedelen af den antihypertensive effekt opnås som regel senest 4 uger efter behandlingsstart."
Finnish: Suurin osa verenpainetta laskevasta vaikutuksesta ilmenee yleensä neljän viikon kuluessa hoidon aloittamisesta."
Danish: Punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Finnish: Kohta 5.1 Farmakodynamiikka
Danish: Der var visse forskelle i medlemsstaternes produktresuméer for den godkendte indikation: De fleste lande angav "essentiel hypertension", et land nævnte ordet "arteriel" (som blev udeladt i det endelige forslag), og et andet land ordet "voksen" (hvilket blev taget i betragtning i det endelige forslag).
Finnish: Jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa oli joitakin eroavuuksia hyväksytyn käyttöaiheen osalta: useimmat maat käyttivät muotoa "essentielli hypertensio", yksi maa käytti sanaa "arteriaalinen" (joka poistettiin lopullisesta ehdotuksesta), ja yksi lisäsi sanan "aikuisilla" (joka säilytettiin lopullisessa ehdotuksessa).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Atacand Plus og tilknyttede navne (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Atacand Plus ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
Danish: Oplysningerne om administration af candesartan/HCT med eller uden mad, der tidligere var placeret i punkt 4.5, er blevet flyttet til punkt 4.2.
Finnish: Kandesartaanin/hydroklooritiatsidin annostelua aterian kanssa tai ilman sitä koskevat tiedot, jotka olivat aiemmin kohdassa 4.5, siirrettiin kohtaan 4.2.
Danish: CHMP vurderede følgende styrker for Atacand Plus tabletter til oral anvendelse: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg og 32/25 mg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti seuraavia Atacand Plus -valmisteen vahvuuksia tarkoituksenmukaisina suun kautta otettaviksi: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg ja 32/25 mg.
Danish: Punkt 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Finnish: Kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Danish: • Andre kontraindikationer
Finnish: • Muut vasta-aiheet
Danish: Punkt 4.9 Overdosering
Finnish: Kohta 4.9 Yliannostus
Danish: Punkt 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Finnish: Kohta 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Danish: Punktet blev forkortet og harmoniseret under hensyntagen til den eksisterende faglige viden og i overensstemmelse med drøftelserne af andre punkter i produktresuméet.
Finnish: Tätä kohtaa lyhennettiin ja yhtenäistettiin ottaen huomioon tämänhetkinen tieteellinen tietämys sekä muissa valmisteyhteenvedon kohdissa käyty keskustelu.
Danish: Andre punkter i produktresuméet blev harmoniseret i overensstemmelse hermed.
Finnish: Muita valmisteyhteenvedon kohtia yhtenäistettiin vastaavasti.
Danish: CHMP godkendte den foreslåede, harmoniserede formulering: "Den anbefalede dosis for Atacand Plus er én tablet én gang om dagen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon: "Atacand Plus -valmisteen suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Danish: Tallene for udtræden af behandling på grund af bivirkninger lignede tallene for candesartan cilexetil/hydrochlorthiazid (2,3-3,3 %) og placebo (2,7-4,3 %)".
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi lääkehoidon lopettamista koskevat luvut olivat samanlaisia kandesartaanisileksitiilillä/hydroklooritiatsidilla (2,3-3,3 prosenttia) ja lumelääkkeellä (2,7-4,3 prosenttia).
Danish: Dosering
Finnish: Antotapa
Danish: Sætningen om de klinisk signifikante interaktioner blev korrigeret i henhold til den tidligere indbringelse med henblik på harmonisering vedrørende Atacand.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia koskeva virke korjattiin yhdenmukaiseksi edellisessä Atacandin yhtenäistämismenettelyssä laaditun virkkeen perusteella.
Danish: CHMP har tilføjet en sætning for at understrege den foretrukne praksis med at titrere med separate komponenter.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi yhden virkkeen korostaakseen erillisten komponenttien titrauksessa suositeltavaa käytäntöä.
Danish: Indgivelsesmåde
Finnish: Annostus
Danish: CHMP/PhVWP's rapport om brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA'er) i graviditetens første trimester (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) tyder imidlertid på, at en kontraindikation i graviditetens første trimester ikke er begrundet.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän laatima raportti ACE-estäjien ja angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käytöstä raskauden ensimmäisellä kolmanneksella (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) osoittaa, että vasta-aiheisuus raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ei ole perusteltu, mutta angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käyttöä raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ei silti suositella.
Danish: Disse underpunkter blev revideret i dette punkt af produktresuméerne i henhold til vejledningen vedrørende produktresuméer (2009).
Finnish: Valmisteyhteenvedon tämän kohdan alaotsikoita muutettiin valmisteyhteenveto-ohjeistuksen (2009) mukaisesti.
Danish: Punkt 4.8 Bivirkninger
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset
Danish: Alle landes produktresuméer for candesartan/HCT 16/12,5 mg eller højere styrker omfattede en anbefaling af dosistitrering for candesartan, inden man går over til fastdosiskombinationen.
Finnish: Kaikkien maiden 16/12,5 mg:n vahvuista tai sitä vahvempaa kandesartaanihydroklooritiatsidilääkitystä koskeviin valmisteyhteenvetoihin lisättiin suositus kandesartaanin annostitrauksesta ennen kiinteäannoksiseen yhdistelmään siirtymistä.
Danish: Denne ordlyd blev taget i betragtning i det forslåede, harmoniserede produktresumé.
Finnish: Tämä sanamuoto säilytettiin ehdotetussa yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa.
Danish: I overensstemmelse med vejledningen vedrørende produktresuméer (2009) inkluderede to medlemsstater "Behandling af" efterfulgt af indikationen.
Finnish: Valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeistuksen (2009) mukaan kaksi jäsenvaltiota lisäsi ennen käyttöaihetta muotoilun "Treatment of" (hoito).
Danish: Dette punkt blev opdateret i overensstemmelse med vejledningen vedrørende produktresuméer (2009), herunder alle bivirkninger angivet i de fleste lande, som den harmoniserede tekst.
Finnish: Tätä kohtaa ajantasaistettiin valmisteyhteenveto-ohjeistuksen (2009) mukaisesti siten, että kaikkien maiden versiot sisältävät nyt kaikki haittavaikutukset, kuten yhtenäistetyssä tekstissä.
Danish: Oplysninger om virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner blev inkluderet i alle lande med en lidt anderledes ordlyd i et enkelt produktresumé.
Finnish: Kaikkien maiden asiakirjoissa oli tiedot lääkevalmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn; yhden maan valmisteyhteenvedon sanamuoto oli hieman erilainen.
Danish: Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Danish: Hydrochlorthiazid blev desuden udeladt, eftersom Atacand Plus indeholder hydrochlorthiazid.
Finnish: Lisäksi maininta hydroklooritiatsidista poistettiin, koska Atacand Plus sisältää sitä.
Danish: Candesartan cilexetil er en angiotensinreceptorblokker (ARB).
Finnish: Kandesartaanisileksitiili on angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB).
Danish: Atacand Plus kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres optimalt ved hjælp af candesartan cilexetil eller hydrochlorthiazid monoterapi eller Atacand Plus i lavere doser.
Finnish: Atacand Plus -valmistetta voidaan käyttää potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään kandesartaanisileksitiilillä tai hydroklooritiatsidilla tai käytettäessä Atacand Plus -valmistetta pienempinä annoksina.
Danish: CHMP godkendte de opdaterede oplysninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen som en harmoniseret tekst: "I kontrollerede kliniske undersøgelser med candesartan cilexetil/hydrochlorthiazid var bivirkningerne milde og forbigående.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi nämä ajantasaistetut tiedot, joita myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistetyksi tekstiksi: "Kandesartaanisileksitiilillä/hydroklooritiatsidilla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset olivat lieviä ja ohimeneviä.
Danish: Navnlig for så vidt angår interaktioner med blandt andet kaliumbesparende diuretika eller andre lægemidler, som kan øge indholdet af kalium i blodet, andre lægemidler, som forårsager torsades de pointes, NSAID-præparater, kolestipol eller kolestyramin, ikke-depolariserende muskelafslappende lægemidler, kalciumtilskud eller D-vitamin, betablokkere og diazoxid, antikolinerge stoffer, amantadin, cytotoksiske lægemidler, alkoholindtagelse, barbiturater, anæstetika, antidiabetiske lægemidler, sammentrækkende aminer, jodholdige kontraststoffer og cyclosporin.
Finnish: Tämä koski etenkin yhteisvaikutuksia esimerkiksi seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: kaliumia säästävät diureetit tai muut seerumin kaliumpitoisuutta suurentavat lääkkeet, muut lääkevalmisteet, jotka aiheuttavat kääntyvien kärkien takykardiaa, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, kolestipoli tai kolestyramiini, depolarisoimattomat luustolihasten relaksantit, kalsiumlisät tai D-vitamiini, beetasalpaajat ja diatsoksidit, antikolinergiset aineet, amantaniidi, soluja tuhoavat lääkevalmisteet, alkoholi, barbituraatit, nukutusaineet, diabeteslääkkeet, pressoamiinit, jodia sisältävät varjoaineet ja syklosporiini.
Danish: Hydrochlortiazid er et diuretikum, som reducerer blodvolumen, hvilket er med til at kontrollere blodtrykket.
Finnish: Hydroklooritiatsidi on diureetti, joka pienentää veren tilavuutta.
Danish: Atacand Plus indeholder candesartan cilexetil og hydrochlorthiazid (HTC).
Finnish: Atacand Plus sisältää kandesartaanisileksitiiliä ja hydroklooritiatsidia (HCT:tä).
Danish: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Finnish: Kohta 4.6 Raskaus ja imetys
Danish: På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Atacand Plus for positivt og de harmoniserede produktinformationsdokumenter for at være passende.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Atacand Plus -lääkevalmisteen hyötyriskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyä tuoteinformaatiota hyväksyttävänä.
Danish: Dosistitrering med de individuelle komponenter (candesartan cilexetil og hydrochlorthiazid) anbefales.
Finnish: Annoksen titraus yksittäisten komponenttien (kandesartaanisileksitiili ja hydroklooritiatsidi) osalta on suositeltavaa.
Danish: Punkterne om brug til ældre, patienter med intravaskulær volumendepletering, patienter med nyre- og leverinsufficiens og den pædiatriske population blev også harmoniseret.
Finnish: Iäkkäitä potilaita, intravaskulaarisen tilavuuden vähenemisestä kärsiviä potilaita, munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita, maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ja lapsipotilaita koskevat kohdat yhtenäistettiin myös.
Danish: CHMP godkendte den harmoniserede tekst og finder den foreslåede ordlyd acceptabel og i overensstemmelse med ordlyden i produktresuméer til andre ARB-præparater eller lægemidler mod hypertension.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn tekstin ja piti ehdotettua sanamuotoa hyväksyttävänä ja yhdenmukaisena muiden angiotensiinireseptorin salpaajien tai verenpainelääkkeiden valmisteyhteenvetojen kanssa.
Danish: CHMP vedtog således, baseret på bedømmelsen af forslag og svar fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelser i udvalget, at harmonisere produktinformationsdokumenterne for Atacand Plus og relaterede navne.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Atacand Plus -lääkevalmistetta ja sen muita kauppanimiä koskevan yhtenäistetyn tuoteinformaation.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Danish: Særligt blev indikationen og dens tilhørende dosisanbefaling, kontraindikationerne og punkterne om fertilitet, graviditet og amning harmoniseret.
Finnish: Menettelyssä yhtenäistettiin erityisesti käyttöaiheita ja siihen liittyviä annossuosituksia, vasta-aiheita sekä raskautta ja imetystä koskevia kohtia.
Danish: De korte generelle sikkerhedsoplysninger fra kliniske undersøgelser af doser op til 16/12,5 mg, herunder tilbageholdelsestal, var ens i de fleste lande.
Finnish: Lyhyt yleinen turvallisuutta käsittelevä jakso oli peräisin kliinisistä tutkimuksista, joissa oli tarkasteltu 16/12,5 mg:n suuruisia annoksia, mukaan lukien lääkehoidon lopettamista koskevat luvut.
Danish: De symptomatiske manifestationer af overdosis og anbefalinger om håndtering, hvis det forekommer, blev medtaget i dette punkt.
Finnish: Tähän kohtaan lisättiin kuvaus yliannostuksen oireista ja suositukset sen hoidosta.
Danish: • formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Finnish: • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Danish: Den godkendte ordlyd, der er gensidigt anerkendt, er "essentiel hypertension, hvor monoterapi med candesartan cilexetil eller hydrochlortiazid ikke er tilstrækkelig."
Finnish: Keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksytty sanamuoto kuuluu seuraavasti: "Essentielli hypertensio tapauksissa, jolloin kandesartaanisileksitiilillä tai hydroklooritiatsidilla ei yksinään saada riittävää tehoa."
Danish: Advarsler vedrørende nyreinsufficiens, nyretransplantation, nyrearteriestenose, intravaskulær volumendepletering, anæstesi og operation, leverinsufficiens, aorta- og mitralklapstenose, primær hyperaldosteronisme, elektrolytforstyrrelse, stofskifte- og hormonforstyrrende effekter, lysfølsomhed, graviditet m.m. blev harmoniseret.
Finnish: Seuraavia varoituksia yhtenäistettiin: munuaisten vajaatoiminta, munuaissiirteen jälkeinen raskaus, munuaisvaltimon ahtauma, intravaskulaarisen tilavuuden väheneminen, nukutus ja leikkaukset, maksan vajaatoiminta, aortan ja mitraaliläpän ahtauma, primaarinen aldosteronin liikaeritys, elektrolyyttitasapainon häiriöt, metaboliset ja endokriiniset vaikutukset, valoherkkyys, raskaus ja muut.
Danish: CHMP var også enige i medtagelsen af en kontraindikation for patienter med overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne og patienter med svær lever- og nyreinsufficiens og/eller cholestase, refraktær hypokaliæmi og hypercalcæmi samt urinsyregigt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myös sen, että vasta-aiheisiin lisätään potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle valmisteen ainesosalle, sekä vakavaa munuaisten ja maksan vajaatoimintaa ja/tai kolestaasia, hoitoon vastaamatonta hypokalemiaa ja hyperkalemiaa sekä kihtiä sairastavat potilaat.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger har CHMP godkendt den harmoniserede tekst til AIIRA'erne som standardadvarsel uddybet af CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning for alle AIIRA'er: Brug af AIIRA'er anbefales ikke under graviditetens første trimester; brug af AIIRA'er er kontraindiceret under graviditetens andet og tredje trimester.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi angiotensiini II:n reseptoriantagonisteja koskevan yhtenäistetyn tekstin, koska se on lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän laatima kaikkia angiotensiini II:n reseptoriantagonisteja koskeva vakiovaroitus: angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käyttöä raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ei suositella; angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käyttö raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella on vasta-aiheista.
Danish: Indlægsseddel og etikettering
Finnish: Pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Danish: Punkt 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa