FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes medicados com ciclosporina foi observada ativação de infeções lactentes por poliomavírus, que podem conduzir a nefropatia associada ao Poliomavírus (NAPV), especialmente nefropatia por vírus BK (NVBK) e leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC.
Icelandic: Virkjun dulinna polyomaveirusýkinga, sem getur leitt til polyomaveirutengds nýrnakvilla (PVAN), sérstaklega BK-veiru nýrnakvilla (BKVN) eða ágengs fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilla (Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) í tengslum við JC-veiru, hefur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með ciclosporini.
Portuguese: Sandimmun Neoral pode ser administrado concomitantemente com doses baixas de corticosteroides e/ou fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (ver secção 4.4).
Icelandic: Nota má Sandimmun Neoral ásamt litlum skömmtum af barksterum og/eða bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) (sjá kafla 4.4).
Portuguese: • Sandimmun Neoral é uma formulação diferente, melhorada de ciclosporina, comparativamente com Sandimmun.
Icelandic: Sandimmun Neoral er öðruvísi, betrumbætt samsetning ciclosporins samanborið við
Portuguese: Transição entre formulações orais de ciclosporina
Icelandic: Breyting á útsetningu samhliða ciclosporini
Portuguese: A seringa de 1 ml é usada para medir doses inferiores ou iguais a 1 ml (cada marca de 0,05 ml corresponde a 5 mg de ciclosporina).
Icelandic: 1 ml eða minna (hver 0,05 ml samsvarar 5 mg af ciclosporini).
Portuguese: Ele contém a substância ativa ciclosporina que pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes imunossupressores.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisbælandi lyf.
Portuguese: Outras reações adversas medicamentosas notificadas durante o período pós-comercialização Foram notificados casos solicitados e espontâneos de hepatotoxicidade e de lesões hepáticas incluindo colestase, icterícia, hepatite e insuficiência hepática, em doentes tratados com ciclosporina.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hafa komið fram umbeðnar tilkynningar sem og tilkynningar af sjálfsdáðum, um eiturverkanir á lifur og lifrarskemmdir, þar með talið gallteppu, gulu, lifrarbólgu og lifrarbilun, hjá sjúklingum á meðferð með ciclosporini.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que após passagem, na base de 1:1, de Sandimmun para Sandimmun Neoral, as concentrações mínimas no estado estacionário no sangue total são comparáveis.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að eftir 1:1 skipti frá Sandimmun yfir í Sandimmun Neoral, sé lægsta þéttni ciclosporins í heilblóði sambærileg.
Portuguese: Se o seu médico mudar a sua terapêutica de Sandimmun para Sandimmun Neoral:
Icelandic: Ef læknirinn skiptir af Sandimmun yfir á Sandimmun Neoral:
Portuguese: A rifampicina induz o metabolismo intestinal e hepático da ciclosporina.
Icelandic: Lyf sem auka þéttni ciclosporins
Portuguese: (ver secção 4.8).
Icelandic: (sjá einnig „Viðbótarvarúðarreglur" í kafla 4.4).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] {Nafn}
Portuguese: • Enxaqueca ou dor de cabeça grave frequentemente com indisposição (náuseas, vómitos) ou sensação de indisposição e sensibilidade à luz.
Icelandic: Mígreni eða verulegur höfuðverkur oft ásamt ógleði og uppköstum og ljósnæmi.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si antes e durante o tratamento com Sandimmun Neoral, informe o seu médico imediatamente.
Icelandic: á við áður en meðferð með Sandimmun Neoral hefst eða meðan á meðferðinni stendur, skaltu láta lækninn strax vita.
Portuguese: Sandimmun Neoral solução oral é fornecido com duas seringas para medir as doses.
Icelandic: Í pakkningunni með Sandimmun Neoral mixtúru, lausn eru tvær sprautur til að mæla skammta.
Portuguese: Qual o aspeto de Sandimmun Neoral e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Sandimmun Neoral og pakkningastærðir
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico antes de tomar Sandimmun Neoral, uma vez que este medicamento contém álcool (ver secção abaixo "Sandimmun Neoral contém etanol").
Icelandic: Þetta er vegna þess að lyfið inniheldur áfengi (sjá kaflann hér á eftir „Sandimmun Neoral inniheldur etanól").
Portuguese: Quando administradas concomitantemente com ciclosporina, a dose de estatinas deve ser reduzida e o uso concomitante de certas estatinas deve ser evitado de acordo com as suas recomendações aprovadas.
Icelandic: Við notkun samhliða ciclosporini skal minnka skammta statínanna og forðast samhliða notkun ákveðinna statína í samræmi við leiðbeiningar í samantekt á eiginleikum þeirra lyfja.
Portuguese: Retire a solução da seringa para um pequeno copo com alguma bebida, exceto sumo de toranja.
Icelandic: Dælið lyfinu úr sprautunni í lítið glas sem vökvi hefur þegar verið settur í (ekki greipaldinsafi).
Portuguese: Propilenoglicol: 25 mg/ cápsula.
Icelandic: Etanól: 25 mg/hylki.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Portuguese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Icelandic: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Portuguese: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Icelandic: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800
Portuguese: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Icelandic: Frakkland Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Portuguese: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Icelandic: OY Metsänneidonkuja 10
Portuguese: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Icelandic: Frakkland Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Portuguese: Alemanha Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Icelandic: Þýskaland Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Portuguese: O titular da AIM deve garantir que os processos de fabrico das substâncias ativas utilizadas nos seus medicamentos são revistos quanto ao potencial risco de formação de N-nitrosaminas e alterados, conforme necessário, para minimizar, tanto quanto possível, a contaminação por nitrosamina.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að framleiðsluaðferðir lyfjaefna sem notuð eru í lyfjavörur sínar séu yfirfarnar vegna hugsanlegrar hættu á myndun Nnítrósamína og breyta eftir þörfum til að lágmarka mengun nítrósamína eins mikið og unnt er.
Portuguese: Substância ativa*
Icelandic: Innihald lyfs*
Portuguese: Anexo II Condições relativas à(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Icelandic: Viðauki II Forsendur fyrir markaðsleyfi (leyfum)
Portuguese: Candesartan 32 * Estes limites não se aplicam aos lotes em que se tenha identificado simultaneamente mais do que uma das
Icelandic: Candesartan 32 * Þessi takmörk eiga ekki við um skammta þar sem fleira en eitt ofangreindra Nnítrósamína hefur verið greint samtímis; slíkum skömmtum ætti að hafna.
Portuguese: Para a N-nitrosodimetilamina (NDMA) e a N-nitrosodietilamina (NDEA), o titular da AIM deve introduzir as seguintes especificações para a substância ativa: 1) Os limites para a NDMA e a NDEA indicados abaixo devem ser implementados durante um período transitório de 2 anos:
Icelandic: Fyrir N-nítrósodimetýlamín (NDMA) og N-nítrósodietýlamín (NDEA) þarf markaðsleyfishafi að gefa upp eftirfarandi tilgreiningar fyrir innihald lyfsins:
Portuguese: Data-limite
Icelandic: Skiladagur
Portuguese: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Icelandic: EU/1/06/350/001
Portuguese: 25 ml (20 mg/ml) Solvente: 500 ml
Icelandic: 25 ml (20 mg/ml); leysir:
Portuguese: Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão
Icelandic: Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injetáveis (vidro);
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: glas (gler)
Portuguese: Concentrado:
Icelandic: innrennslisþykk ni:
Portuguese: Data da primeira autorização 28 de julho de 2006 Data da última renovação 18 de julho de 2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 28. júlí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis 18. júlí 2011
Portuguese: Todas as reações adversas foram rapidamente reversíveis.
Icelandic: Allar aukaverkanir gengu fljótt til baka.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ.
Portuguese: O tratamento do Dia 2 e Dia 3 deve ser começado à mesma hora (+/- 3 horas) que no Dia 1.
Icelandic: Meðferð annan dag og þriðja dag skal hefjast á sama tíma (+/- 3 tímar) og fyrsta dag.
Portuguese: NS: {número} [número de série]
Icelandic: SN: {númer} [Raðnúmer]
Portuguese: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Bélgica
Icelandic: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgía
Portuguese: O tratamento com Savene teve de ser iniciado dentro de um período de 6 horas após o incidente e foi repetido decorridas 24 e 48 horas.
Icelandic: Meðferð með Savene varð að hefja innan 6 klukkustunda frá atvikinu og endurtaka eftir 24 til 48 klukkustundir.
Portuguese: Nenhum dos doentes necessitou de intervenção cirúrgica.
Icelandic: Enginn sjúklinganna þurfti skurðaðgerð.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/350/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/350/001
Portuguese: Em ambos os estudos, todos os doentes haviam recebido antraciclina.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu allir sjúklingarnir antrasýklínlyf.
Portuguese: A perfusão terá uma duração de 1-2 horas.
Icelandic: Innrennslið mun taka 1-2 klukkustundir.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis são mencionados em seguida:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir:
Portuguese: No geral, a antraciclina mais administrada foi a epirrubicina (56% dos doentes).
Icelandic: Í heildina var epirúbisín algengasta antrasýklínlyfið sem gefið var (56% sjúklinga).
Portuguese: Não contém conservantes antibacterianos.
Icelandic: Það inniheldur engin bakteríueyðandi rotvarnarefni.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves e exigir atenção médica imediata.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknishjálpar.
Portuguese: A farmacocinética dos metabolitos deriva de um único estudo com cinco doentes.
Icelandic: Lyfjahvörf umbrotsefnanna eru byggð á einni rannsókn á fimm sjúklingum.
Portuguese: O seu médico fará o cálculo da sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2) para determinar a dose que deverá receber.
Icelandic: Læknirinn reiknar líkamsflatarmál þitt í fermetrum (m2) til að ákveða skammtinn sem þú átt að fá.
Portuguese: Apenas um dos 36 doentes necessitou de cirurgia.
Icelandic: Aðeins einn þessara 36 sjúklinga þarfnaðist skurðaðgerðar.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Savene em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas e não existem dados disponíveis.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Savene hjá börnum yngri en 18 ára og engar upplýsingar liggja fyrir.
Portuguese: A perfusão de Savene será administrada à mesma hora durante todos os dias de tratamento.
Icelandic: Savene innrennslið verður gefið á sama tíma alla daga meðferðarinnar.
Portuguese: Os dados existentes sobre o efeito de Savene na fertilidade humana são limitados - se tem preocupações relativamente a este assunto, deve falar com o seu médico.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Savene á frjósemi - ef það veldur áhyggjum skaltu ræða við lækninn.
Portuguese: Potássio 98 mg/500 ml ou 5,0 mmol/l Sódio 1,61 g/500 ml ou 140 mmol/l
Icelandic: Kalíum 98 mg/500 ml eða 5,0 mmol/l Natríum 1,61 g/500 ml eða 140 mmol/l
Portuguese: Em doentes com uma área de superfície corporal superior a 2 m2 a dose simples não deve exceder os
Icelandic: Hjá sjúklingum með líkamsflatarmál meira en 2 m2 skal hver stakur skammtur ekki vera meiri en
Portuguese: Devido à raridade da condição só foi possível utilizar dados históricos para fazer uma comparação (os quais demonstraram taxas cirúrgicas de 35-50%, chegando mesmo aos 100%, num determinado país, em casos comprovados por biopsia).
Icelandic: Vegna þess hve ástandið er sjaldgæft var aðeins hægt að nota söguleg samanburðargögn (sem sýndu 35-50% tíðni skurðaðgerða, 100% í einu landi í tilfellum sem voru staðfest með sýnatöku).
Portuguese: O que é Savene e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Savene Como utilizar Savene
Icelandic: Upplýsingar um Savene og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Savene Hvernig nota á Savene
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º - C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: Isto equivale a 81% da dose alimentar diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
Icelandic: Þetta samsvarar 81% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðna.
Portuguese: NN: {número} [número nacional de reembolso ou outro número nacional que identifique o medicamento]>
Icelandic: NN: {númer} [Bótanúmer í hverju landi fyrir sig eða annað númer sem auðkennir lyfið]>
Portuguese: Não agite.
Icelandic: Má ekki hrista.
Portuguese: RECOMENDAÇÃO PARA UMA MANIPULAÇÃO SEGURA
Icelandic: TILMÆLI UM ÖRUGGA MEÐFERÐ
Portuguese: A recuperação urinária total do dexrazoxano inalterado é de 34-60 %.
Icelandic: Heildarlosun óbreytts dexrazoxans með þvagi er 34%-60%.
Portuguese: O volume de distribuição de dexrazoxano estável foi de 30,5 l ± 11,1 para o dia 1 e de 35,8 l ± 19,7 para o dia 2.
Icelandic: Dreifingarrúmmál dexrazoxans í jafnvægi var 30,5 l ± 11,1 á degi 1 og 35,8 l ± 19,7 á degi
Portuguese: A dose dependerá da sua altura, do seu peso e da sua função renal.
Icelandic: Skammturinn fer eftir hæð þinni, þyngd og nýrnastarfsemi.
Portuguese: - Ciclosporina ou tacrolímus (ambos os tratamentos diminuem a resposta imunitária do organismo e são utilizados para prevenir a rejeição de órgãos, após o transplante de órgãos).
Icelandic: - Ciclosporín eða takrólímus (báðar meðferðir bæla ónæmiskerfi líkamans og eru notaðar til að koma í veg fyrir líffærahöfnun eftir ígræðslu líffæra).
Portuguese: Solução isotónica transparente (295 mOsml/l, pH aprox. 7,4).
Icelandic: Tær jafnþrýstinn lausn (295 mOsml/l, pH u.þ.b. 7,4).
Portuguese: O que é Savene e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Savene og við hverju það er notað
Portuguese: Os valores médios de AUC0-24 para os dias 1 e 2 eram comparáveis entre si e a AUC0-last no dia 3 era aproximadamente metade do valor dos primeiros dois dias, sugerindo que as farmacocinéticas do dexrazoxano dependem da dosagem.
Icelandic: Meðalgildi AUC0-24 á degi 1 og 2 voru sambærileg, og AUC0-last á degi 3 var um það bil helmingur af gildum tveggja fyrri daganna sem bendir til þess að lyfjahvörf dexrazoxans séu skammtaháð.
Portuguese: Muito frequentes: afetam mais de 1 em cada 10 doentes
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Portuguese: 36 doentes foram avaliados relativamente à eficácia.
Icelandic: Hjá 36 sjúklingum var hægt að meta virkni.
Portuguese: Como utilizar Savene
Icelandic: Hvernig nota á Savene
Portuguese: - Anticoagulantes (diluidores do sangue) (poderá ser necessário monitorizar o seu sangue com maior frequência).
Icelandic: - Blóðþynningarlyf (hugsanlega þarf að fylgjast oftar með blóðgildum þínum).
Portuguese: Dezoito desses doentes foram avaliados relativamente à eficácia e à segurança e os restantes cinco foram avaliados apenas em relação à toxicidade.
Icelandic: Hjá átján var hægt að meta virkni og öryggi og hjá fimm til viðbótar var aðeins hægt að meta eiturverkun.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Savene.
Icelandic: Ekki má gefa barni brjóst meðan á meðferð með Savene stendur.
Portuguese: • Alterações ao nível da função hepática (possível de deteção nos resultados dos exames)
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi (geta komið fram á niðurstöðum prófa)
Portuguese: • Coágulo sanguíneo no vaso sanguíneo, geralmente braço ou perna
Icelandic: Blóðtappi í bláæð, yfirleitt í hand- eða fótlegg
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento com o dexrazoxano evitou o desenvolvimento de necroses, permitiu continuar o tratamento programado do cancro em grande parte dos doentes (70,4%) e reduziu a ocorrência de sequelas (verificaram-se apenas algumas sequelas ligeiras e de longo prazo).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum kom meðferð með dexrazoxani í veg fyrir drep, hægt var að halda krabbameinslyfjameðferðinni áfram samkvæmt áætlun hjá flestum sjúklingum (70,4 %), og hún dró úr tíðni afleiðinga (aðeins fáar og vægar langvarandi afleiðingar komu fram).
Portuguese: A coadministração de doxorrubicina (50 a 60 mg/m2) ou de epirrubicina (60 a 100 mg/m2) não afetou a farmacocinética do dexrazoxano de forma significativa.
Icelandic: Samhliða gjöf doxórúbisíns (50 til 60 mg/m2) eða epirúbisíns (60 til 100 mg/m2) hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf dexrazoxans.
Portuguese: Inibição da topoisomerase II.
Icelandic: Hemur tópóísómerasa II.
Portuguese: A primeira e a segunda dose foram de 1000 mg/m2 e a terceira dose foi de 500 mg/m2.
Icelandic: Fyrsti og annar skammtur voru 1.000 mg/m2 og þriðji skammturinn 500 mg/m2.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas e vestuário de proteção para evitar o contacto com a pele.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska og annars hlífðarfatnaðs til að koma í veg fyrir snertingu við húð.
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada:
Icelandic: Samtímis notkun sem ekki er mælt með:
Portuguese: Caso engravidem, as mulheres devem informar imediatamente o seu médico (ver secção 4.3 e 4.6).
Icelandic: Ef konur verða þungaðar verða þær að láta lækninn vita tafarlaust (sjá kafla 4.3 og 4.6).
Portuguese: • Outras vacinas vivas atenuadas: risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
Icelandic: Önnur lifandi veikluð bóluefni: hætta á útbreiddum, mögulega banvænum sjúkdómi.
Portuguese: A meia-vida de eliminação terminal foi consistente ao longo dos dias 1-3 (2,1-2,2 h).
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs var sambærilegur alla þrjá dagana (2,1 - 2,2 klst.).
Portuguese: • Inflamação de vaso sanguíneo imediatamente abaixo da pele, frequentemente com pequeno coágulo sanguíneo
Icelandic: Bólga í æð rétt undir húðinni oft með litlum blóðtappa
Portuguese: Nos estudos realizados, o dexrazoxano não afetou a farmacocinética da doxorrubicina.
Icelandic: Í rannsóknum hafði dexrazoxane ekki áhrif á lyfjahvörf doxórúbísíns.
Portuguese: Quando testado em cinco das principais isoenzimas do citocromo P450 CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4, nenhuma destas foi inibida pelo dexrazoxano.
Icelandic: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4, verkaði dexrazoxan ekki hamlandi á neitt þeirra.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, no rótulo do frasco para injetáveis com pó e no rótulo do frasco de solvente após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pakkningu, merkimiða stofnhettuglassins og merkimiða leysisflösku á eftir „EXP".
Portuguese: Estudos in vitro efetuados ao dexrazoxano em microssomas humanos, demonstraram uma estabilidade elevada do dexrazoxano, indicando que a ocorrência de um metabolismo principal através do citocromo P450 é improvável.
Icelandic: In vitro rannsóknir með dexrazoxani í míkrósómum í mönnum hafa sýnt fram á mikinn stöðugleika dexrazoxans sem bendir til þess að umtalsvert niðurbrot í gegnum sýtókróm P450 er ólíklegt.
Portuguese: Têm sido relatados os seguintes efeitos secundários graves durante o tratamento com Savene (frequência desconhecida):
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum hjá sjúklingum í meðferð með Savene (tíðni ekki þekkt):
Portuguese: O seu médico poderá reduzir a sua dose caso sofra de problemas renais.
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn ef þú ert með nýrnasjúkdóm.
Portuguese: Savene solvente também contém 1,61 g de sódio por cada frasco de 500 ml, equivalente a 81% da dose diária máxima de 2 g de sódio para um adulto recomendada pela OMS.
Icelandic: Savene leysirinn inniheldur einnig 1,61 g af natríum í hverju 500 ml glasi sem jafngildir 81% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðinn einstakling sem er 2 g samkvæmt ráðleggingum Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Portuguese: Se estiver em risco de apresentar níveis de potássio elevados, o seu médico fará o devido acompanhamento.
Icelandic: Ef þú ert í áhættu fyrir há kalíumgildi í blóði mun læknirinn fylgjast með því.
Portuguese: Ocasionalmente, ocorre um acidente e o medicamento é administrado fora da veia e para o tecido circundante, ou é derramado da veia para o tecido circundante.
Icelandic: Stundum verður slys og lyfið er gefið utan æðar og í aðliggjandi vef eða lekur úr æð í vefi umhverfis.
Portuguese: O dexrazoxano sofre uma hidrólise intracelular, começando pelos seus dois intermediários de um anel aberto (B e C) e passando depois à sua forma com ambos os anéis abertos (ADR-925), a qual tem uma estrutura similar ao EDTA e é um poderoso quelante do ferro e de catiões bivalentes em iões de cálcio.
Icelandic: Dexrazoxan er vatnsrofið í frumum og breytist fyrst í tvö eins hrings millistig (B og C) og síðan í tveggja hringa opið snið (ADR-925) sem hefur svipaða uppbyggingu og etýlendíamíntetraedikssýra (EDTA) og er sterkt klóbindiefni járns og tvígildra katjóna svo sem kalsíumsjóna.
Portuguese: Não foram efetuados estudos com dexrazoxano em doentes com afeção hepática, pelo que não se recomenda a sua utilização nestes doentes (ver secção 4.4).
Icelandic: Dexrazoxan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og ekki er mælt með notkun þess hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: 3.2.2 Injete o volume necessário de novo no frasco aberto de Savene solvente (ver ponto 3.1.5).
Icelandic: 3.2.2 Sprautið nauðsynlegu magni blandaðrar lausnar aftur í opna flösku með Savene leysi (sjá 3.1.5).
Portuguese: O tratamento deve ser sintomático.
Icelandic: Meðferð ætti að miðast við einkennin.
Portuguese: Crianças e adolescentes Savene não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.
Icelandic: Börnum undir 18 ára aldri skal ekki gefa Savene.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Solvente para Savene
Icelandic: HEITI LYFSINS Leysir fyrir Savene
Portuguese: Em ambos os estudos, o regime da dosagem foi semelhante.
Icelandic: Skammtaáætlunin var sú sama í báðum rannsóknunum.
Portuguese: Não existem dados suficientes disponíveis para retirar conclusões definitivas em relação a fatores farmacocinéticos intrínsecos, tais como a idade, o sexo, a raça e o peso.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að draga endanlegar ályktanir varðandi innri þætti lyfhrifa svo sem aldurs, kyns, kynþáttar og þyngdar.
Portuguese: Este risco é superior em indivíduos que já se encontrem imunossuprimidos pela sua doença subjacente ou por quimioterapia concomitante.
Icelandic: Hættan er meiri hjá sjúklingum sem fyrir eru með bælt ónæmiskerfi vegna undirliggjandi sjúkdóms eða vegna samhliða krabbameinslyfjameðferðar.