FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu seuraavat ominaisuudet: - In vivo: Estää osteoklastien välittämää luun resorptiota, mikä muuttaa luuytimen mikroympäristöä tehden sen epäsuotuisammaksi kasvainsolujen kasvulle, estää verisuonten kasvua sekä kipua.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano następujące właściwości: - in vivo: hamowanie resorpcji kości przez osteoklasty, co zmienia mikrośrodowisko szpiku kostnego, powodując zmniejszenie podatności szpiku na wzrost komórek nowotworowych, działanie antyangiogenne i działanie przeciwbólowe - in vitro: hamowanie proliferacji osteoblastów, bezpośrednie działanie cytostatyczne i proapoptotyczne dotyczące komórek nowotworowych, synergizm działania cytostatycznego z innymi lekami przeciwnowotworowymi, działanie przeciwadhezyjne i przeciwinwazyjne.
Finnish: Tsoledronihappo osoittautui teratogeeniseksi rotilla ≥ 0,2 mg/kg:n ihonalaisina annoksina.
Polish: Kwas zoledronowy podawany podskórnie szczurom w dawkach ≥0,2 mg/ kg mc., wykazywał działanie teratogenne.
Finnish: Hengenahdistus, yskä, keuhkoputkien supistelu
Polish: Duszność, kaszel, skurcz oskrzeli Choroba śródmiąższowa płuc
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Finnish: - 4. viikko.
Polish: 24 miesiącu.
Finnish: - Epäsäännöllistä sydämen sykettä (eteisvärinää) on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet tsoledronihappoa postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon.
Polish: - U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille ja hammaslääkärille, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita Zoledronic acid Actavis-hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin tsoledronihapon (4 mg:n annoksin) vaikutusta luustoon liittyvien tapahtumien (skeletal related event, SRE) ilmaantumisnopeuteen, mikä laskettiin jakamalla luustoon liittyvien tapahtumien (hyperkalsemiaa lukuun ottamatta, aiempiin luunmurtumiin mukautettuna) kokonaismäärä riskiperiodin pituudella.
Polish: Kwas zoledronowy w dawce 4 mg był również badany w podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem 228 pacjentek z udokumentowanymi przerzutami raka piersi do kości, w celu oceny wpływu kwasu zoledronowego w dawce 4 mg na wskaźnik częstości występowania powikłań kostnych, obliczanych jako całkowita liczba powikłań kostnych (z wyjątkiem hiperkalcemii oraz po uwzględnieniu wcześniejszych złamań) podzielona przez całkowity okres ryzyka.
Finnish: 4,0 mg tsoledronihappoa 3,5 mg* tsoledronihappoa 3,3 mg* tsoledronihappoa 3,0 mg* tsoledronihappoa * Annokset on laskettu tavoitteena AUC-arvo 0,66 (mg∙hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Polish: 4,0 mg kwasu zoledronowego 3,5 mg* kwasu zoledronowego 3,3 mg* kwasu zoledronowego 3,0 mg* kwasu zoledronowego
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset koskien luustotapahtumien ehkäisyä potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä Ensimmäisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin 4 mg:n annoksin toteutettua tsoledronihappohoitoa lumelääkkeeseen luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemisessä (Skeletal Related Events, SRE) eturauhassyöpäpotilailla.
Polish: W pierwszym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu, które prowadzono metodą podwójnie ślepej próby, porównywano kwas zoledronowy w dawce 4 mg z placebo w zapobieganiu powikłaniom kostnym (ang. skeletal related events-SRE) u pacjentów z rakiem prostaty.
Finnish: - Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: - Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Finnish: Zoledronic acid Actavis -valmistetta ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin kanssa, ja se tulisi antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego Zoledronic acid Actavis z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu i należy go podawać jako osobny roztwór dożylny, przez oddzielną linię infuzyjną.
Finnish: Zoledronic acid Actavis sisältää natriumia
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic acid Actavis zawiera sód
Finnish: Tällaisia oireita ovat mm. kuume, lihaskivut, päänsärky, raajakivut, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, nivelkivut sekä artriittia ja sen seurauksena nivelturvotusta.
Polish: To działanie niepożądane polega na występowaniu zespołu objawów, takich jak gorączka, bóle mięśni, ból głowy, bóle kończyn, nudności, wymioty, biegunka, bóle stawów i zapalenie stawów z obrzękiem.
Finnish: Tämän vuoksi komitea katsoi, että Zometan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Zometa - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Zoledronic acid Actavisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zoledronic acid Actavis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. huhtikuuta 2012 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Zoledronic acid Actavisille.
Polish: W dniu 20 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Actavis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Zoledronic acid Actavisin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Zoledronic acid Actavis -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zoledronic acid Actavis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia Zoledronic acid Actavis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Zoledronic acid Actavis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zoledronic acid Actavis.
Finnish: Zoledronic acidA ctavisia markkinoiva yhtiö toimittaa lisäksi tietokortin, jossa potilaille tiedotetaan leukaluun osteonekroosiriskistä (leukaluun vaurio, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden irtoamista) ja jossa heitä kehotetaan oireiden ilmaantuessa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Zoledronic acid Actavis do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów o ryzyku martwicy kości szczęki (obumieranie kości żuchwy mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów) i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Zoledronic acid Actavis auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Polish: Zapobiegając resorpcji kości, Zoledronic acid Actavis pomaga obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
Finnish: Valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikeita munuaisongelmia.
Polish: Nie zaleca się podawania leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Koska Zoledronic acid Actavis on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Polish: Jako że Zoledronic acid Actavis jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Luukadon vähenemisen ansiosta luiden murtuminen on epätodennäköisempää, mistä on hyötyä pyrittäessä ehkäisemään murtumia syöpäpotilailla, joilla on luustometastaaseja.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i jest przydatne w zapobieganiu złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości.
Finnish: Yhtiö esitti tietoa tsoledronihaposta julkaistusta kirjallisuudesta.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczące kwasu zoledronowego.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zoledronic acid Actavisia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoledronic acid Actavis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Tällaisia vaurioita ovat luunmurtumat, selkärangan puristuminen (jolloin luu purista selkäydintä), sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston häiriöt sekä hyperkalsemia (veren tavallista suurempi kalsiumpitoisuus).
Polish: Do powikłań tych należą: złamania (pęknięcia w kości), złamania kompresyjne kręgów (kiedy dochodzi do ucisku rdzenia kręgowego przez kość), nieprawidłowości w układzie kostnym wymagające napromieniowania (leczenie promieniowaniem) lub operacji i hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zoledronic acid Actavisin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na Zoledronic acid Actavis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Zoledronic acid Actavis on osoitettu olevan verrattavissa Zometaan.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Zoledronic acid Actavis jest porównywalny z lekiem Zometa.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Zoledronic acid Actavis on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Zometalla.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ Zoledronic acid Actavis jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny - Zometa.
Finnish: Zoledronic acid Actavista saa antaa vain lääkäri, joka on saanut kokemusta tämäntyyppisen laskimonsisäisen lääkkeen käytöstä.
Polish: Zoledronic acid Actavis powinni podawać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w dożylnym stosowaniu leków tego typu.
Finnish: Komitea suositteli, että Zoledronic acid Actavisille annetaan myyntilupa.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Actavis do obrotu.
Finnish: Zoledronic acid Actavis on lääke, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo (4 mg).
Polish: Zoledronic acid Actavis jest lekiem zawierającym substancję czynną kwas zoledronowy (4 mg).
Finnish: Tavanomainen Zoledronic acid Actavis -annos on yksi vähintään 15 minuuttia kestävä 4 mg:n infuusio.
Polish: Zazwyczaj lek Zoledronic acid Actavis podaje się w dawce wynoszącej 4 mg w jednym wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
Finnish: Zoledronic acid Actavista voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitamiseen.
Polish: Zoledronic acid Actavis można stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
Finnish: Muita tietoja Zoledronic acid Actavisista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zoledronic acid Actavis
Finnish: Zoledronic acid Actavista voidaan käyttää luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joiden pitkälle kehittynyt syöpä vahingoittaa luustoa.
Polish: Produkt Zoledronic acid Actavis można stosować w zapobieganiu powikłaniom kości u osób z zaawansowanym nowotworem, który zaatakował kości.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zoledronic acid Actavisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zoledronic acid Actavis?
Finnish: Se pysäyttää elimistössä tavattavien luukudosta hajottavien osteoklastien toiminnan.
Polish: Blokuje ona działanie osteoklastów - komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Finnish: Zoledronic acid Actavis on geneerinen lääke.
Polish: Kwas zoledronowy Actavis jest lekiem generycznym.
Finnish: Zoledronic acid Actavisin vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic acid Actavis, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.
Finnish: Sitä on saatavana on konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Polish: Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Finnish: Mitkä ovat Zoledronic acid Actavisin hyödyt ja riskit?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produkt Zoledronic acid Actavis?
Finnish: Zoledronic acid Actavis tsoledronihappo
Polish: Zoledronic acid Actavis kwas zoledronowy
Finnish: Se tarkoittaa, että Zoledronic acid Actavis on samanlainen kuin alkuperäislääke Zometa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE), o nazwie Zometa.
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi)
Polish: Wielkość opakowania fiolka (szklana) 4 mg/5 ml fiolka (plastikowa)
Finnish: (sisältyy osion 1 tekstiin)
Polish: (zawarty w sekcji 1)
Finnish: Avaamaton pussi: 2 vuotta
Polish: Nieotwarta butelka: 2 lata
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. elokuuta 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.11.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.08.2017
Finnish: NR Ei saavutettu
Polish: NR Nie osiągnięto
Finnish: ** Perustuu markkinoille tulon jälkeisiin raportteihin.
Polish: ** Na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: Lähtötason kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Polish: Wyjściowy klirens kreatyniny (ml/min)
Finnish: BPI-keskiarvon muutos lähtötasosta
Polish: Średnia zmiana w wyniku BPI względem wartości wyjściowych
Finnish: Hoidon aikana on kiinnitettävä huomiota myös hypomagnesemian kehittymisen riskiin.
Polish: Podczas leczenia należy również zwrócić uwagę na możliwość powstania hipomagnezemii.
Finnish: Riskin pieneneminen sairastaa useita eri tapahtumia** (%)
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia licznych przypadków** (%)
Finnish: Moni näistä potilaista sai myös kemoterapiaa ja kortikosteroidihoitoa ja heillä oli merkkejä paikallisesta infektiosta, mukaan lukien osteomyeliitistä.
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy i stwierdzono u nich oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
Finnish: On tärkeää, että seuraat huolellisesti tätä neuvoa, jotta veren kalsiumpitoisuus ei laske liian alhaiseksi infuusion jälkeisen jakson aikana.
Polish: Ważne jest dokładne przestrzeganie tego zalecenia tak, by stężenie wapnia we krwi nie stało się zbyt małe w czasie po infuzji.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja tsoledronihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden pussin.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu seuraavat ominaisuudet:
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano następujące właściwości:
Finnish: • Tsoledronihapon kerta-annos ei saa ylittää 5 mg:aa ja infuusion tulee kestää vähintään 15 minuuttia (ks. kohta 4.2).
Polish: • Pojedyncza dawka kwasu zoledronowego nie powinna przekraczać 5 mg, natomiast czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 15 minut (patrz punkt 4.2).
Finnish: − vaikea allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.
Finnish: Tuntematon** Leuan osteonekroosi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 luokkavaikutukset)
Polish: Nieznana:** Martwica kości szczęki (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Efekt klasy)
Finnish: Osuus potilaista, joilla ilmeni SREtapahtumia (%)
Polish: Procent pacjentów z SRE (%)
Finnish: Ellei tautia hoideta, luut saattavat muuttua epämuodostuneiksi ja kipeytyä ja ne saattavat murtua.
Polish: Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą zostać zniekształcone, mogą sprawiać ból, a także mogą się łamać.
Finnish: − Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen ehkäisemiseksi.
Polish: - Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
Finnish: Infuusio kestää vähintään 15 minuuttia.
Polish: Infuzja powinna trwać co najmniej 15 minut.
Finnish: Näiden haittojen ilmaantuvuus väheni tuntuvasti seuraavien vuosittaisten tsoledronihappoannosten yhteydessä.
Polish: Częstość występowania tych działań znacząco zmniejszała się wraz z podawaniem kolejnych corocznych dawek kwasu zoledronowego.
Finnish: * Sisältää nikamamurtumat ja muut kuin nikamamurtumat ** Sisältää kaikki luustotapahtumat; niiden kokonaismäärän sekä ajan jokaisen tapahtuman ilmaantumiseen tutkimuksen aikana
Polish: * Obejmuje złamania kręgów i inne **Obejmuje wszystkie powikłania kostne, ich całkowitą ilość jak również czas do wystąpienia każdego przypadku w czasie badania
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja ne menevät todennäköisesti pian ohi.
Polish: Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää iäkkäillä tai diureettihoitoa saavilla potilailla.
Polish: Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów przyjmujących leki moczopędne.
Finnish: Oireet ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja häviävät kolmen päivän kuluessa.
Polish: Objawy mają zazwyczaj charakter łagodny do umiarkowanego i ustępują w ciągu trzech dni.
Finnish: Tästä syystä runsaasti proteiineihin sitoutuvien lääkeaineiden syrjäytymisestä johtuvat yhteisvaikutukset eivät ole todennäköisiä.
Polish: Z tego względu, interakcje wynikające z wypierania produktów leczniczych o dużym stopniu wiązania z białkami osocza są mało prawdopodobne.
Finnish: Normaalisti vanha luu poistuu ja korvautuu uudella luumateriaalilla.
Polish: W normalnych warunkach stare tkanki kostne są usuwane i zastępowane przez nowy materiał kostny.
Finnish: Ensimmäiset poistumisvaiheet (α ja β, t½-arvot edellä) edustavat oletettavasti aineen nopeaa sitoutumista luuhun ja erittymistä munuaisten kautta.
Polish: Wczesne fazy dyspozycji (α, β i t1/2 powyżej) prawdopodobnie odzwierciedlają szybki wychwyt substancji do kości oraz wydalanie przez nerki.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Lisätietoja Zoledronic Acid Hospira -valmisteen käsittelystä sekä valmistusohjeet pienennettyjä annoksia varten on annettu kohdassa 4.2.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zoledronic Acid Hospira, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek, podano w punkcie 4.2.
Finnish: Infuusion annossa on noudatettava tavanomaisia lääketieteellisiä toimintatapoja.
Polish: Infuzję należy prowadzić zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Finnish: Tsoledronihappoa ei tulisi käyttää raskauden aikana.
Polish: Kwasu zoledronowego nie należy stosować w okresie ciąży.
Finnish: Yksittäisten haittavaikutuksien ilmaantuvuudet ensimmäisen infuusion yhteydessä olivat: kuume (17,1 %), lihaskipu (7,8 %), flunssankaltaiset oireet (6,7 %), nivelkipu (4,8 %) ja päänsärky (5,1 %).
Polish: Częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych po pierwszej infuzji była następująca: gorączka (17,1%), ból mięśni (7,8%), objawy grypopodobne (6,7%), ból stawów (4,8%) oraz ból głowy (5,1%).
Finnish: − interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkojen ilmapusseja ympäröivän kudoksen tulehdus)
Polish: - Śródmiąższowa choroba płuc (zapalenie tkanki płuc znajdującej się wokół pęcherzyków płucnych).
Finnish: Lääkäri antaa sinulle tietoa hypokalsemiaan liittyvistä oireista.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje o objawach związanych z hipokalcemią.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥ 35 ml/min.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥ 35 ml/min.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen tsoledronihapon terapeuttinen vaste oli 96 % (169/176) ja seerumin alkalisen fosfataasin arvojen (S-AFOS:in) normalisoituminen 89 % (156/176), risedronaatin vastaavien lukujen ollessa 74 % (127/171) ja 58 % (99/171) (kaikki p < 0,001).
Polish: Po 6 miesiącach kwas zoledronowy wykazał 96% (169/176) i 89% (156/176) odpowiedź i normalizację wartości fosfatazy zasadowej w surowicy (SAP) w porównaniu do 74% (127/171) i 58% (99/171) po ryzedronianie (p<0,001).
Finnish: Tulokset olivat yhteneväiset luun aineenvaihdunnan normalisoitumista kuvaavien biokemiallisten merkkiaineiden kanssa.
Polish: Wyniki te były zgodne z biochemicznymi markerami normalizacji obrotu kostnego.
Finnish: Valtaosa haittavaikutuksista, kuten kuume, vilunväreet, lihas- tai nivelkipu ja päänsärky, ilmaantuvat ensimmäisten kolmen päivän aikana Zoledronic Acid Hospira -annoksen jälkeen.
Polish: Większość z działań niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów, oraz ból głowy występuje w ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu dawki leku Zoledronic Acid Hospira.
Finnish: Tällaisia poikittaisia tai lyhyitä, vinoja murtumia voi ilmetä missä tahansa reisiluun pienen sarvennoisen alapuolisen ja nivelnastan yläpuolisen alueen välissä.
Polish: Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej.
Finnish: * Annokset on laskettu tavoitteena AUC-arvo 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Polish: *Dawki zostały skalkulowane przy założeniu docelowych wartości AUC = 0,66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Finnish: Mainittujen kahden tsoledronihappoannoksen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Polish: Nie było statystycznie istotnej różnicy między dwoma dawkami kwasu zoledronowego.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Finnish: Kuudella potilaalla, jotka saavuttivat terapeuttisen hoitovasteen 6 kuukautta tsoledronihappohoidon jälkeen ja jotka myöhemmin kokivat taudin uusiutumisen seurantajakson jatko-osan aikana, uusintahoito tsoledronihapolla toteutettiin keskimäärin 6,5 vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen.
Polish: Sześciu pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź terapeutyczną 6 miesięcy po leczeniu kwasem zoledronowym i którzy później doświadczyli nawrotu choroby w przedłużonej fazie follow-up było ponownie leczonych kwasem zoledronowym po średnim czasie 6,5 lat od początkowego leczenia do ponownego leczenia.