FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • blæredannelse på huden, i munden, på øjne eller kønsdele - det kan være tegn på 2 tilstande, der hedder "toksisk epidermal nekrolyse" og "Stevens-Johnsons syndrom "
Lithuanian: • Pūslių atsiradimas odoje, burnoje, akyse ar lytinių organų srityje (tai gali būti vadinamosios toksinės epidermio nekrolizės ar Stevens-Johnson sindromo požymiai) Jei atsiranda bet kuris aukščiau paminėtas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Danish: Targocid er et pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning Pulveret er en svampet, elfenbensfarvet homogen masse.
Lithuanian: Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui arba geriamajam tirpalui yra puri homogeniška dramblio kaulo spalvos masė.
Danish: Den rekonstituerede opløsning kan injiceres direkte eller alternativt fortyndes yderligere, eller den kan gives oralt.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą galima leisti tiesiogiai, papildomai atskiesti arba vartoti per burną.
Danish: (blodåre).
Lithuanian: [Žr.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og betingelser før brug brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis nevartojamas nedelsiant, už laikymo iki vartojimo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas, tačiau paprastai laikoma 2-8°C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent tirpinta/skiesta validuotomis ir kontroliuojamomis sąlygomis.
Danish: • kvalme eller opkastning, diarré
Lithuanian: • Pykinimas ar vėmimas, viduriavimas
Danish: Til behandling af disse infektioner indtages opløsningen gennem munden.
Lithuanian: Gydant tam tikras infekcines ligas, tirpalą galima gerti (vartoti per burną).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL 100 mg, 200 mg og 400 mg/pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ: 100 mg, 200 mg ir 400 mg milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui arba geriamajam tirpalui
Danish: − 5x1 hætteglas med pulver
Lithuanian: 5x1 miltelių flakonas
Danish: Teicoplanin skal anvendes med forsigtighed samtidig med eller sekventielt med andre lægemidler med kendt nefrotoksisk eller ototoksisk potentiale.
Lithuanian: Teikoplanino būtina atsargiai skirti vartoti kartu su kitokiais vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti nefrotoksinį ar ototoksinį poveikį, arba po gydymo šiais vaistiniais preparatais.
Danish: • komplicerede urinvejsinfektioner,
Lithuanian: • komplikuotų šlapimo takų infekcinių ligų;
Danish: Babyer fra fødslen til en alder af 2 måneder må kun få Targocid som infusion.
Lithuanian: Kūdikiams (nuo gimimo iki 2 mėnesių) šio vaistinio preparato galima tik infuzuoti.
Danish: • Ciclosporin - et lægemiddel, der påvirker immunsystemet; kan forårsage problemer med hørelsen og/eller nyreproblemer
Lithuanian: • Ciklosporino, t. y. vaisto, kuris veikia imuninę sistemą ir gali sukelti klausos ir (arba) inkstų sutrikimų.
Danish: Hos personer, der får Targocid i længere tid, kan bakterier, der ikke påvirkes af det aktive stof teicoplanin, vokse mere end normalt - din læge vil tjekke for dette.
Lithuanian: Žmonių, kurie Targocid gydomi ilgai, organizme gali atsirasti daugiau nei įprasta bakterijų, kurių neveikia antibiotikai.
Danish: Pulver til injektions-/infusionvæske,,opløsning eller oral opløsning Natriumchlorid
Lithuanian: Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui arba geriamajam tirpalui Natrio chloridas
Danish: Targocid og relaterede navne (Se bilag I) er også indiceret som en alternativ oral behandling af Clostridium difficile-infektion i forbindelse med diarré og colitis.
Lithuanian: I priedą) vartojamas alternatyviam su Clostridium difficile infekcija susijusio viduriavimo ir kolito gydymui per burną.
Danish: • infektioner i knogle og led,
Lithuanian: • kaulų ir sąnarių infekcinių ligų;
Danish: Lungebetændelse
Lithuanian: - Pneumonija
Danish: • Injicer langsomt hele indholdet i ampullen med den medfølgende solvens ind i hætteglasset med pulver.
Lithuanian: • Lėtai suleiskite visą tiekiamo tirpiklio tūrį į flakoną, kuriame yra miltelių.
Danish: For Targocid, pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning - 1 hætteglas med pulver - 5x1 hætteglas med pulver - 10x1 hætteglas med pulver - 25x1 hætteglas med pulver
Lithuanian: Targocid milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui arba geriamajam tirpalui - 1 miltelių flakonas - 5x1 miltelių flakonas - 10x1 miltelių flakonas - 25x1 miltelių flakonas
Danish: • Startdosis (de første tre til fem doser): 800 mg (dette svarer til 12 mg per kilo legemsvægt) givet hver 12. time ved injektion i en vene (blodåre) eller muskel
Lithuanian: • Pradinė dozė (trys-penkios pirmosios dozės): 800 mg (atitinka 12 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio) kas 12 valandų leidžiama į veną arba į raumenis.
Danish: • komplicerede infektioner i hud og bløddele,
Lithuanian: • komplikuotų odos ir poodinių audinių infekcinių ligų;
Danish: Som med andre antibiotika kan brugen af teicoplanin, især hvis den er langvarig, resultere i overvækst af ikke-følsomme organismer.
Lithuanian: Vartojant (ypač ilgai) teikoplanino, kaip ir kitų antibiotikų, gali padidėti atsparių mikroorganizmų kiekis. Jei gydymo metu atsiranda superinfekcija, būtina imtis tinkamų priemonių.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 400 mg teicoplanin svarende til mindst 400.000 IU Efter rekonstitution indeholder opløsningen 400 mg teicoplanin i 3 ml.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 400 mg teikoplanino (atitinka ne mažiau kaip 400 000 TV). Po ištirpinimo 3,0 ml tirpale yra 400 mg teikoplanino.
Danish: • Ved let og moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance 30-80 ml /min): Vedligeholdelsesdosis skal halveres, enten ved at administrere dosis hver anden dag eller ved at administrere den halve dosis én gang dagligt.
Lithuanian: • jei yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.) ar pacientas gydomas hemodializėmis, dozė turi būti tris kartus mažesnė už įprastinę dozę: reikia arba visą įprastinę dozę vartoti kas trečią parą, arba kasdien kartą per parą vartoti trečdalį dozės.
Danish: teicoplanin
Lithuanian: teikoplaninas
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg teicoplanin svarende til mindst 100.000 IU Efter rekonstitution indeholder opløsningen 100 mg teicoplanin i 1,5 ml.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 100 mg teikoplanino (atitinka ne mažiau 100 000 TV). Po ištirpinimo 1,5 ml tirpale yra 100 mg teikoplanino.
Danish: 000 til <1/100), sjælden (≥1/10.
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10 )
Danish: • Uge 2: 20 mg/l i hver anden dialysepose
Lithuanian: • Pirmoji savaitė: 20 mg/l į kiekvieną dializės maišelį.
Danish: a
Lithuanian: S.
Danish: Diarré, opkastning, kvalme
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas, pykinimas
Danish: Resistente
Lithuanian: Atsparus
Danish: • Cisplatin - et lægemiddel til behandling af kræft; kan forårsage problemer med hørelsen og/eller nyreproblemer
Lithuanian: • Cisplatinos, t. y. vaisto, kuris vartojamas vėžiui gydyti ir gali sukelti klausos ir (arba) inkstų sutrikimų.
Danish: • hævelse og blodpropdannelse i en åre
Lithuanian: • Patinimas ir krešulio atsiradimas venoje
Danish: Infektioner i knogle og led
Lithuanian: - Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos
Danish: I blistervæsker, synovialvæske og peritonealvæske varierede væv/serumforholdet fra 0,5 til 1.
Lithuanian: Pūslių skystyje, sąnarių skystyje ir pilvaplėvės skystyje koncentracijos audiniuose ir serume santykis būna 0,5-1.
Danish: Du må ikke få Targocid hvis: • du er allergisk over for teicoplanin eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført i punkt 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija teikoplaninui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Danish: 25 hætteglas med pulver
Lithuanian: 25 miltelių flakonai
Danish: For Targocid, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning - 1 hætteglas med pulver samt 1 ampul med solvens - 5x1hætteglas med pulver samt 5x1 ampuller med solvens - 10x1 hætteglas med pulver samt 10x1 ampuller med solvens - 25x1 hætteglas med pulver samt 25x1 ampuller med solvens
Lithuanian: Targocid milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui arba geriamajam tirpalui - 1 miltelių flakonas ir 1 tirpiklio ampulė - 5x1 miltelių flakonas ir 5x1 tirpiklio ampulė - 10x1 miltelių flakonas ir 10x1 tirpiklio ampulė
Danish: • Ved svær nyreinsufficiens (kreatininclearance under 30 ml/min) og til patienter i hæmodialyse:
Lithuanian: • jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas 30-80 ml/min.),
Danish: Startdosisregime
Lithuanian: Įsotinamosios dozės vartojimo schema
Danish: Anafylaktisk shock (se pkt.
Lithuanian: Injekcinis vanduo [Žr.
Danish: Teicoplanin fjernes ikke ved hæmodialyse.
Lithuanian: Teikoplaninas hemodializės metu nešalinamas.
Danish: 5 hætteglas med pulver
Lithuanian: 5 miltelių flakonai
Danish: Efter en vedligeholdelsesdosis på 12 mg/kg én gang dagligt varierer Cmin fra 18 til 30 mg/l.
Lithuanian: Kartą per parą vartojant palaikomąją 12 mg/kg kūno svorio dozę, Ctrough būna 18-30 mg/l.
Danish: Særlige forholdsregler skal tages ved administration af teicoplanin til patienter, hvor samtidig behandling med ototoksiske og/eller nefrotoksiske lægemidler, for hvilke det anbefales, at hæmatologi samt lever- og nyrefunktion monitoreres regelmæssigt, er nødvendig.
Lithuanian: Ypač atsargiai teikoplanino reikia skirti vartoti pacientams, kuriuos tuo pat metu būtina gydyti kitokiais ototoksinį ir (arba) nefrotoksinį poveikį sukeliančiais vaistiniais preparatais.
Danish: Komplicerede infektioner i hud og bløddele
Lithuanian: - Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos
Danish: I studier vedrørende fosterudvikling blev der ikke observeret misdannelser efter subkutan administration af op til 200 mg/kg/dag hos rotter og efter intramuskulær administration på op til 15
Lithuanian: Poveikio embriono ir vaisiaus raidai tyrimų metu po oda švirkšta ne didesnė kaip 200 mg/kg kūno svorio paros dozė žiurkėms ir į raumenis švirkšta ne didesnė kaip 15 mg/kg kūno svorio paros dozė triušiams sklaidos defektų nesukėlė.
Danish: I de fleste af dem er dosering for børn og nyfødte angivet i punkt 4.2.
Lithuanian: Daugumoje jų dozavimas vaikams ir naujagimiams nurodytas 4.2 skyriuje.
Danish: Protokoludkast til denne ikke-interventionelle PASS forelægges senest 2 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Lithuanian: Šio neintervencinio poregistracinio saugumo tyrimo protokolas pateikiamas per 2 mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos.
Danish: • Infektiøs endokarditis
Lithuanian: • Infekcinis endokarditas
Danish: • Spørgsmål vedrørende kvalitet
Lithuanian: • Su kokybe susiję klausimai
Danish: Risikominimeringsaktiviteter
Lithuanian: Rizikos mažinimo veikla
Danish: • Kliniske spørgsmål
Lithuanian: • Klinikiniai klausimai
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros teisės sąlygas
Danish: I alt (poolede data) behandledes 72 infektionsepisoder hos 71 voksne patienter.
Lithuanian: Iš viso (pagal suvestinius duomenis) gydymas buvo taikomas 72 infekcijos, pasireiškusios 71 suaugusiam pacientui, atvejais.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Targocid og relaterede navne (se bilag I)
Lithuanian: Bendra Targocid ir susijusių pavadinimų (žr.
Danish: Den kliniske helbredelses- og bedringsrate var omkring 90 %, og den bakteriologiske succesrate var 76 %.
Lithuanian: Klinikinio pasveikimo ir pagerėjimo pasiekta apie 90% atvejų, o baktericidinis poveikis siekė 76 %.
Danish: Wiggins KJ, Cochrane Collaboration review and meta-analysis 2008.
Lithuanian: Wiggins, „Cochrane Collaboration" parengta 2008 m.
Danish: Måling af serumkoncentration
Lithuanian: Koncentracijos kraujo serume nustatymas
Danish: På grund af teicoplanins begrænsede antibakterielle spektrum er der imidlertid indsat en krydshenvisning til punkt 4.4 med en kommentar om dets begrænsede antibakterielle spektrum og rationelle anvendelse.
Lithuanian: Vis dėlto dėl riboto teikoplanino antibakterinės veiklos spektro į šį skyrių įtraukta kryžminė nuoroda į 4.4 skyrių, kuriame pateikiamos pastabos dėl jo riboto antibakterinės veiklos spektro ir racionalaus vartojimo.
Danish: Den samlede behandlingsvarighed med teicoplanin er ikke angivet nøjagtigt, da den bør tilpasses individuelt efter den underliggende infektions art og sværhed, patientens kliniske respons og patientfaktorer såsom alder og nyrefunktion.
Lithuanian: Bendra gydymo teikoplaninu trukmė tiksliai nenurodyta, nes ją reikėtų koreguoti individualiai, pagal pagrindinės infekcijos rūšį ir sunkumą, paciento klinikinį atsaką ir individualius veiksnius, kaip antai paciento amžių ir inkstų funkciją.
Danish: Undersøgelserne var små, og de kliniske erfaringer med teicoplanin til nyfødte, spædbørn og børn er begrænsede.
Lithuanian: Šie tyrimai buvo mažos apimties, todėl klinikinė patirtis skiriant teikoplaniną naujagimiams, kūdikiams ir vaikams yra ribota.
Danish: Desuden er indehaveren af markedsføringstilladelsen som nævnt blevet anmodet om at udføre en passende sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af denne højere dosering.
Lithuanian: Be to, kaip nurodyta pirmiau, rinkodaros teisės turėtojo paprašyta atlikti tinkamą poregistracinį saugumo tyrimą, kad būtų įvertintas šios padidintos dozės saugumas.
Danish: Før påbegyndelse af dataindsamling skal undersøgelsens protokol være indført i det elektroniske EU-register over undersøgelser efter markedsføring (EU's PAS-register).
Lithuanian: Prieš pradedant rinkti duomenis tyrimo protokolas įtraukiamas į ES elektroninį poregistracinių tyrimų registrą.
Danish: Da teicoplanin i de fleste medlemsstater i forvejen anvendes hos børn, og kliniske retningslinjer anbefaler dets brug hos børn, tilsluttede CHMP sig indikationen for teicoplanin hos børn, herunder nyfødte og spædbørn.
Lithuanian: Kadangi daugumoje valstybių narių teikoplaninas jau vartojamas vaikams gydyti, o klinikinėse gairėse taip pat rekomenduojama jį vartoti vaikams, CHMP pritarė teikoplanino vartojimo gydant vaikus, taip pat naujagimius ir kūdikius indikacijai.
Danish: Ansøgeren har ikke forelagt data, der påviser fravær af effekt på ammede nyfødte og spædbørn; derfor slettes sætningen "teicoplanin forventes ikke at påvirke nyfødte/spædbørn, da det ikke optages ved oral indgift".
Lithuanian: Pareiškėjas nepateikė duomenų poveikio žindomiems naujagimiams ar kūdikiams nebuvimui įrodyti, todėl sakinys „Poveikio žindomiems naujagimiams ir kūdikiams nenumatoma, nes teikoplaninas neįsisavinamas per burną" išbrauktas.
Danish: Derudover har CHMP anbefalet de betingelser for markedsføringstilladelsen, som fremgår af bilag IV.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo iškelti IV priede pateiktas rinkodaros teisės suteikimo sąlygas.
Danish: Farmakokinetikken af teicoplanin ved behandling af infektioner med Clostridium difficile blev undersøgt i undersøgelse DRC342-DLI073.
Lithuanian: Teikoplanino gydant Clostridium difficile sukeltas infekcijas farmakokinetika ištirta atlikus tyrimą DRC342-DLI073.
Danish: De forelagte oplysninger om udvikling, fremstilling og kontrol af det færdige produkt er tilfredsstillende.
Lithuanian: Informacija apie galutinio preparato tobulinimą, gamybą ir kontrolę pateikta tinkamai.
Danish: Til infektiøs endokarditis fandt CHMP, at behandlingsperioden bør være mindst 21 dage, men at behandling ud over 4 måneder bør undgås.
Lithuanian: CHMP nuomone, gydant infekcinį endokarditą teikoplaniną reikėtų vartoti bent 21 dieną, tačiau reikėtų vengti tai daryti ilgiau kaip 4 mėnesius.
Danish: En initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt svarer til de nuværende anbefalinger i produktresuméerne i Frankrig og Finland.
Lithuanian: 12 mg/kg įsotinamoji dozė du kartus per parą atitinka šiuo metu Prancūzijos ir Suomijos preparato charakteristikų santraukose pateiktas rekomendacijas.
Danish: Targocid administreres ikke intravenøst, hvilket er anført som en særlig advarsel i punkt 4.4.
Lithuanian: Targocid nešvirkščiamas į smegenų skilvelius - šis faktas įtrauktas į 4.4 skyrių kaip specialus įspėjimas.
Danish: Det blokerer syntesen af peptidoglycaner ved specifik binding til D-alanyl-D-alanin-rester.
Lithuanian: Peptidoglikano sintezė stabdoma specifiniu jungimusi su D-alanil-D-alanino likučiais.
Danish: Der blev forelagt fire kliniske undersøgelser med børn, der blev behandlet efter særlige pædiatriske protokoller, og en undersøgelse med 7 nyfødte.
Lithuanian: Iš keturių klinikinių tyrimų gauti duomenys apie vaikus, gydytus pagal specialius vaikams skirtus protokolus, taip pat pateiktas vienas tyrimas, į kuri buvo įtraukti 7 naujagimiai.
Danish: Der var desuden enkelte tilfælde af endokarditis, luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner.
Lithuanian: Taip pat nustatyta keletas endokardito, kvėpavimo takų infekcijų ir šlapimtakių infekcijų atvejų.
Danish: Punkt 4.1 af produktresuméet omfatter ikke i alle medlemsstater den pædiatriske population.
Lithuanian: Vaikų populiacija į preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyrių įtraukta ne visose valstybėse narėse.
Danish: Produktets opbevaringstid støttes af relevante stabilitetsdata.
Lithuanian: Preparato galiojimo laikas pagrįstas atitinkamais pastovumo duomenimis.
Danish: International Journal of COPD 40; 2012(344): 348-218.
Lithuanian: International Journal of Antimicrobial Agents), 40 tomas (2012), 344-348 p.
Danish: eller i.m.
Lithuanian: Karikas, M.
Danish: Resultaterne af de udførte test viser tilfredsstillende overensstemmelse og ensartethed af produkternes vigtigste kvalitetsegenskaber, hvorfor det blev konkluderet, at produkterne må forventes at have tilfredsstillende og ensartede præstationer.
Lithuanian: Atliktų tyrimų rezultatai rodo tinkamą svarbių preparato kokybės charakteristikų nuoseklumą ir vienodumą, o iš to atitinkamai galima daryti išvadą, kad šie preparatai turėtų veikti tinkamai ir vienodai.
Danish: PASS-protokollen skal også indgå i risikostyringsplanen.
Lithuanian: Į rizikos valdymo planą taip pat turėtų būti įtrauktas poregistracinių saugumo tyrimų protokolas.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandlingen anbefales desuden måling af serum-dalkoncentrationerne mindst én gang ugentligt.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo laikotarpiu taip pat rekomenduojama išmatuoti mažiausias teikoplanino koncentracijas kraujo serume bent kartą per savaitę.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser ved godkendelsen af Targocid og relaterede navne foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse til EMA sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer for ovennævnte produkter og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Lithuanian: Dėl valstybių narių priimtų skirtingų nacionalinių sprendimų, susijusių su Targocid ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės suteikimu, Europos Komisija, siekdama panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų pirmiau minėtų preparatų charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti skirtingas preparatų charakteristikų santraukas visoje ES, Europos vaistų agentūrai pranešė apie oficialų kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį.
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende oplysninger fandt CHMP, at denne indikation bør bibeholdes i det harmoniserede produktresumé.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visą turimą informaciją CHMP pritarė, kad ši indikacija turėtų būti palikta suderintoje preparato charakteristikų santraukoje.
Danish: Pharm Res 2004; 21: 2064-71.
Lithuanian: Žurnalas apie farmacinius mokslinius tyrimus (angl. Journal of Pharmaceutical Research), 2004 m.; 21 tomas: 2064-2071 p.
Danish: Der er ikke konstateret nye specifikke reaktioner på overdosering med teicoplanin hos den voksne population.
Lithuanian: Nenustatyta jokių naujų specifinių reakcijų suaugusiesiems perdozavus teikoplanino.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisės sąlygas
Danish: Det mikrobiologiske spektrum af teicoplanin dækker stafylokokker, herunder meticillinfølsomme og meticillinresistente Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae og andre streptokokker, hovedsagelig Streptococcus pyogenes, streptokokker i viridans-gruppen og Enterococcus faecalis.
Lithuanian: Teikoplanino mikrobiologinis spektras apima stafilokokus, įskaitant meticilinui jautrius ar atsparius Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae ir kitus streptokokus, daugiausia Streptococcus pyogenes, Viridans grupei priklausančius streptokokus ir Enterococcus faecalis.
Danish: Der blev givet detaljerede oplysninger om udgangsmaterialer og fermenterings- og rensningsproces, som blev godkendt.
Lithuanian: Pateikta išsami informacija apie pradines medžiagas, fermentacijos ir gryninimo procesą pripažinta tinkama.
Danish: Dataene blev ikke anset for tilstrækkeligt holdbare, da de bestod af åbne, sammenlignende undersøgelser, hvor teicoplanin ikke var bedre end sammenligningsstofferne.
Lithuanian: Duomenys laikyti nepakankamai įtikinamais, nes buvo gauti atlikus atvirus lyginamuosius tyrimus, kuriais neįrodyta, kad teikoplaninas veiksmingesnis nei palyginamieji vaistai.
Danish: Den kliniske udvikling var rettet mod følsomheden af grampositive bakterier for teicoplanin, ikke mod bestemte indikationer.
Lithuanian: Preparato klinikinio tobulinimo metu daugiausia dėmesio skirta gramteigiamų bakterijų jautrumui teikoplaninui, o ne konkrečioms indikacijoms.
Danish: De refererede prækliniske sikkerhedsdata støtter disse foreslåede ændringer og fremgår af ekspertrapporten om den toksikologiske og farmakologiske dokumentation.
Lithuanian: Šie siūlomi pakeitimai pagrįsti pateiktais ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis, kurie pateikiami ekspertų toksikologinių ir farmakologinių tyrimų dokumentinėje ataskaitoje.
Danish: I undersøgelse EG-87-42 var det kliniske resultat for endokarditis 83 % (når der ses bort fra ikke-evaluerbare patienter).
Lithuanian: Tyrime EG-87-42 klinikinis endokardito gydymo rezultatas buvo 83 % (neskaitant pacientų, kurie laikyti neįvertinamais).
Danish: De kliniske undersøgelser omfattede to åbne, ikke-sammenlignende terapeutiske undersøgelser: den europæiske multicenterundersøgelse (EG-87-42) og den amerikanske åbne multicenterundersøgelse (N-86-04) samt et resume af de sammenlignende undersøgelser med teicoplanin (EG-87-35).
Lithuanian: Šie klinikiniai tyrimai - tai du atviri nelyginamieji terapiniai tyrimai - Europos daugiacentris tyrimas (EG-87-42) ir JAV atviras daugiacentris tyrimas (N-86-04), taip pat su teikoplaninu atliktų lyginamųjų tyrimų (EG-87-35) apžvalga.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Targocid og relaterede navne er positivt, og at de harmoniserede produktinformationer kan godkendes.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau išdėstytais argumentais CHMP mano, kad Targocid ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra palankus, o suderinta preparato charakteristikų santrauka tinkama patvirtinti.
Danish: Simplified dosing regimens of teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Lithuanian: Supaprastinta teikoplanino dozavimo tvarka pacientų, suskirstytų pagal inkstų veiklą ir svorį taikant Monte Carlo simuliacijos metodą, grupėse.
Danish: Disse tre undersøgelser viste, at der med teicoplanin opnås en klinisk og bakteriologisk total responsrate på næsten 90 % hos dyrkningsog toksinpositive patienter.
Lithuanian: Šių trijų tyrimų rezultatai parodė, kad vartojant teikoplaniną tarp pacientų, kurių organizme rasta bakterijų ir toksinų, pasiekiamas beveik 90 % bendras klinikinis ir bakteriologinis atsako dažnis.
Danish: For koagulasenegative stafylokokker (CoNS) er resistens-breakpointet >4 mg/ml.
Lithuanian: Koaguliazei neigiamų stafilokokų atsparumo ribinė vertė - >4 mg/ml.