FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razredčeno raztopino morate zavarovati pred svetlobo vse do dajanja (glejte poglavje 6.3).
Latvian: Atšķaidītais šķīdums līdz tā ievadīšanai ir jāsargā no gaismas (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično zdravilo, ravnajte previdno.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks - rīkojoties jāievēro piesardzība
Slovenian: Priporočeni odmerek za odraslega bolnika je 320 mg/m² telesne površine (ki jo zdravnik izračuna iz vaše telesne mase in višine).
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušiem pacientiem ir 320 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķina ārsts, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un augumu).
Slovenian: Trombociti <100.000/mm3 (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Trombocītu skaits < 100 000/mm3 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Izločanje vinflunina in njegovih presnovkov je preko blata (2/3) in urina (1/3).
Latvian: Vinflunīna un tā metabolītu izvadīšana notiek ar fēcēm (2/3) un urīnu (1/3).
Slovenian: Če med prvim ciklom ne ugotovite nobene hematološke toksičnosti, zaradi katere bi zdravljenje odložili ali zmanjšali odmerek, v naslednjih ciklih povečajte odmerek na 320 mg/m² vsake 3 tedne.
Latvian: Ja pirmajā ārstēšanas ciklā nav hematoloģiskās toksicitātes, kuras dēļ nepieciešama ārstēšanas atlikšana vai devas samazināšana, devu nākamajiem cikliem palielina līdz 320 mg/m² katras trīs nedēļas.
Slovenian: Za bolnike, ki so stari najmanj 75 let, priporočamo naslednje odmerke:
Latvian: Pacientiem, kuru vecums ir vismaz 75 gadi, ieteicamās devas ir šādas:
Slovenian: Pri bolnikih, ki razvijajo znake PRES-a, je potreben nadzor krvnega tlaka.
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās PRES simptomi, jākontrolē asinsspiediens.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da ne vozijo in upravljajo s stroji, če se pojavijo neželeni učinki, ki lahko vplivajo na njihovo sposobnost za te dejavnosti (glejte poglavje 4.8.
Latvian: Pacientam jānorāda nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, ja viņam rodas kāda blakusparādība, kas varētu ietekmēt spēju veikt šīs darbības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Ta učinek lahko povzroči večje tveganje ventrikularnih aritmij, čeprav pri uporabi vinflunina teh niso opazili.
Latvian: Šāda ietekme var palielināt kambaru aritmijas risku, lai gan, lietojot vinflunīnu, kambaru aritmija nav novērota.
Slovenian: Zdravniku povejte, če pijete sok grenivk, ker lahko poveča učinek zdravila Javlor
Latvian: Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojat greipfrūtu sulu, jo tā var pastiprināt Javlor iedarbību.
Slovenian: Zdravilo Javlor se ne sme dajati intratekalno (v hrbtenico).
Latvian: Javlor nedrīkst ievadīt intratekāli (mugurkaula kanālā).
Slovenian: V študiji in vitro so ugotovili, da so takšne spremembe morda povezane z adsorpcijo vinflunina na liposome in z modificiranim porazdeljevanjem obeh spojin v krvi.
Latvian: Saskaņā ar in vitro pētījumu šādas izmaiņas varētu būt saistītas ar vinflunīna absorbciju liposomās un izmainītu abu komponentu izplatīšanos ar asinīm.
Slovenian: Zato je med zdravljenjem z vinfluninom priporočljivo redno spremljanje ravni natrija v serumu.
Latvian: Tādēļ terapijas ar vinflunīnu laikā ir ieteicams regulāri pārbaudīt nātrija līmeni serumā.
Slovenian: Vezava na alfa-1 kisli glikoprotein in trombocite je zanemarljiva (<5 %).
Latvian: Piesaistīšanās pie alfa-1 skābajiem glikoproteīniem un trombocītiem ir nenozīmīga (< 5%).
Slovenian: Terminalni volumen porazdelitve je velik, tj. 2422±676 litrov (približno 35 l/kg), kar nakazuje obsežno porazdelitev v tkivih.
Latvian: Terminālais izkliedes tilpums ir liels, 2422±676 litru (apmēram35 l/kg), kas liecina par plašu izplatību audos.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pri 3,2 % bolnikov se je pojavila dispneja, ki pa je bila v redkih primerih huda (stopnja 3/4: 1,2 %).
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Aizdusa radās 3,2% pacientu, bet tā reti bija smaga (3./4. pakāpe: 1,2%).
Slovenian: Vinflunin se eliminira z večeksponentnim koncentracijskim razpadom s terminalno razpolovno dobo (t1/2) približno 40 h. DVFL se tvori počasi in se eliminira počasneje od vinflunina (t1/2 približno 120 h).
Latvian: Vinflunīns tiek eliminēts pēc multieksponenciālas koncentrācijas samazināšanās ar terminālo eliminācijas pusperiodu (t1/2) tuvu pie 40 h. DVFL tiek veidots lēni un izvadīts vēl lēnāk nekā vinflunīns (t1/2 ir apmēram 120 h).
Slovenian: - opioide, ki se uporabljajo za zdravljenje bolečine,
Latvian: − opioīdus, ko lieto sāpju mazināšanai,
Slovenian: Radiološki znaki so nepravilnosti v beli možganovini zadnjih regij možganov.
Latvian: Radioloģiskās pazīmes ir smadzeņu baltās vielas patoloģijas mugurējos apgabalos.
Slovenian: Na posamezen organ usmerjena toksičnost: zmerna, huda, življenjsko nevarna
Latvian: Orgānu toksicitāte: vidēji smaga, smaga vai dzīvībai bīstama
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 ali 10 vial.
Latvian: Iepakojumā pa 1 vai 10 flakoniem.
Slovenian: Posteriorni reverzibilni encefalopatični sindrom (PRES)
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Slovenian: Pri 25 bolnikih z različnimi stopnjami okvare jeter niso ugotovili razlik v farmakokinetiki vinflunina in DVFL v primerjavi z bolniki z normalno jetrno funkcijo.
Latvian: 25 pacientiem ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem netika novērotas vinflunīna un DVFL farmakokinētikas izmaiņas, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu funkciju.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Pri 0,6 % bolnikov so opazili stopnjo 3.
Latvian: 3. pakāpe tika novērota 0,6% pacientu.
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila 3,0 meseca (vinflunin + NPO) oz. 1,5 meseca (NPO) (p=0,0012).
Latvian: Mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 3,0 mēneši (vinflunīns + LAA) salīdzinājumā ar 1,5 mēnešiem (LAA) (p=0,0012).
Slovenian: Nosečnost Ni podatkov o uporabi vinflunina pri nosečnicah.
Latvian: Dati par vinflunīna lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Slovenian: Učinkovitost in varnost vinflunina nista bili preučeni pri bolnikih s telesno zmogljivostjo ≥ 2.
Latvian: Vinflunīna efektivitāte un drošums nav pētīts pacientiem ar vispārējā stāvokļa novērtējumu ≥ 2.
Slovenian: - Pomožna snov je voda za injekcije.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām.
Slovenian: Za dajanje vinflunina lahko uporabite bodisi periferno ožilje ali centralni kateter.
Latvian: Vinflunīna ievadīšanai var lietot gan perifēru venozo pieeju, gan centrālo venozo katetru.
Slovenian: Specifične klinične študije vinflunina v kombinaciji s tema spojinama niso bile opravljene.
Latvian: Konkrēti pētījumi par vinflunīna lietošanu kopā ar šiem savienojumiem nav veikti.
Slovenian: Bolniki z velikim tveganjem zaprtosti (sočasno zdravljenje z opiati, peritonealni karcinomi, abdominalne mase, predhodni obsežni abdominalni kirurški poseg) morajo od 1. do 7. dneva zdravljenja prejemati ozmotski laksativ enkrat na dan, in sicer zjutraj pred zajtrkom.
Latvian: Pacientiem ar augstu aizcietējumu risku (vienlaicīga ārstēšana ar opioīdiem, peritoneālas karcinomas, veidojumi vēdera dobumā, kā arī pirms plašām operācijām vēdera dobumā) no pirmās līdz septītajai dienai jānozīmē osmotiskie caurejas līdzekļi vienu reizi dienā no rīta pirms brokastīm.
Slovenian: Upoštevati morate navodila za dajanje, ki so opisana v poglavju 6.6.
Latvian: Jāievēro norādījumi par ievadīšanu, kas aprakstīti 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: En bolnik je umrl po miokardnem infarktu, en bolnik pa zaradi kardiopulmonalnega zastoja.
Latvian: Viens pacients nomira pēc miokarda infarkta un vēl viens - pēc elpošanas un sirdsdarbības apstāšanās.
Slovenian: Vse ugotovljene presnovke tvori izoencim citokrom CYP3A4, razen 4Odeacetilvinflunina (DVFL), ki je edini aktivni presnovek ter glavni presnovek v krvi.
Latvian: Visus zināmos metabolītus veido citohroma CYP3A4 izoenzīms, izņemot 4-O-deacetilvinflunīnu (DVFL), vienīgo aktīvo metabolītu un galveno metabolītu asinīs, ko veido dažādas esterāzes.
Slovenian: - ritonavir, ki se uporablja za zdravljenje okužb z virusom HIV,
Latvian: − ritonaviru, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai,
Slovenian: Zdravilo Javlor vam bo dal usposobljen zdravstveni delavec v obliki intravenske infuzije (zdravilo gre direktno v veno), ki traja 20 minut.
Latvian: Javlor Jums ievadīs kvalificēts veselības aprūpes personāls intravenozas infūzijas (pilieninfūzijas) veidā 20 minūšu laikā.
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah Moški in ženske morajo uporabljati primerno kontracepcijo še tri mesece po prekinitvi zdravljenja.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm jālieto atbilstoša kontracepcija līdz pat trīs mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Slovenian: Če raztopina pride v stik s kožo, morate ta predel kože nemudoma in temeljito umiti z milom in vodo.
Latvian: Ja šķīdums saskaras ar ādu, to nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP.
Slovenian: Po uporabi vinflunina so poročali o hudi hiponatriemiji, vključno s primeri zaradi sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH) (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Lietojot vinflunīnu, ir novērota smaga hiponatriēmija, tostarp arī gadījumi, ko izraisījusi neatbilstoša antidiurētiskā hormona (SIADH) sekrēcija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: - Če do ozdravitve ni prišlo v 2 tednih, zdravljenje prekinite.
Latvian: - Jāpārtrauc, ja pacients nav atveseļojies 2 nedēļu laikā
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Skatīt lietošanas instrukciju
Slovenian: Moški in ženske v reproduktivni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito metodo kontracepcije in do 3 mesece po zadnjem odmerku vinflunina (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Vīriešiem un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā un līdz trīs mēnešiem pēc pēdējās vinflunīna ievadīšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana pri bolnikih s predhodnim zdravljenjem s cisplatinom in bolnikih brez takšnega predhodnega zdravljenja.
Latvian: Efektivitāte tika novērota gan pacientiem, kuri iepriekš lietoja cisplatīnu, gan tiem, kas to iepriekš nelietoja.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Javlor
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Javlor satur
Slovenian: Kaj je zdravilo Javlor in zakaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Javlor un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: Farmakokinetika vinflunina ni bila spremenjena pri bolnikih starosti med 70 in 75 let in starosti med 75 in 80 let.
Latvian: Vinflunīna farmakokinētika nemainījās pacientiem vecumā no 70 ≤ gadiem līdz < 75 gadiem un no 75 ≤ gadiem < 80 gadiem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vinflunin v kombinaciji s cisplatinom, karboplatinom, kapecitabinom ali gemcitabinom, niso opazili farmakokinetičnih interakcij.
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšanā vinflunīns tika kombinēts vai nu ar cisplatīnu, karboplatīnu, kapecitabīnu vai gemcitabīnu, farmakokinētiska mijiedarbība netika novērota.
Slovenian: Kaj je zdravilo Javlor in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Javlor Kako uporabljati zdravilo Javlor
Latvian: Kas ir Javlor un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Javlor lietošanas
Slovenian: - če ste alergični na zdravilno učinkovino (vinflunin) ali na druge alkaloide rožnatega zimzelena
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (vinflunīnu) vai kādu citu no kapmirtes alkaloīdiem
Slovenian: Febrilno nevtropenijo, ki je bila opredeljena kot AŠN <1.000/mm3 z zvišano telesno temperaturo ≥38,5 °C neznanega vzroka brez klinično mikrobiološko dokumentirane okužbe (NCI CTC različica 2.0), so opazili pri 5,2 % bolnikov.
Latvian: Febrila neitropēnija, kas tiek definēta kā ANC < 1 000/mm3 un nezināmas izcelsmes drudzis ≥ 38,5°C bez klīniski vai mikrobioloģiski pierādītas infekcijas (NCI CTC versija 2.0) tika novērota 5,2% pacientu.
Slovenian: Kljub temu so dokazali, da ima vinflunin statistično pomemben učinek na preživetje brez napredovanja bolezni.
Latvian: Taču statistiski nozīmīgu iedarbību novēroja, vērtējot dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Slovenian: Nosečnice ne smejo delati z zdravilom Javlor.
Latvian: Darbinieces, kuras ir grūtnieces, nedrīkst rīkoties ar Javlor.
Slovenian: Študije slikovne porazdelitve po odmerku radioaktivnega vinflunina pri podganah so pokazale, da koncentracije spojine v pljučih, ledvicah, jetrih, slinavkah in endokrinih žlezah ter prebavilih hitreje narastejo kot v krvi.
Latvian: Vinflunīna izplatības žurkām pētīšana ar radioloģiskās diagnostikas metodēm liecināja, ka savienojuma līmenis plaušās, nierēs, aknās, siekalu un endokrīnajos dziedzeros, kuņģa un zarnu traktā paaugstinās ātrāk nekā asinīs.
Slovenian: V multicentričnem, nezaslepljenem kontroliranem kliničnem preskušanju III. faze so naključno razporedili 253 bolnikov v skupino, ki se je zdravila z vinfluninom + NPO (najboljša podporna oskrba), 11 bolnikov pa v skupino, ki je prejemala le NPO.
Latvian: Daudzcentru, atklātā, kontrolētā III fāzes klīniskajā pētījumā tika randomizēti 253 pacienti ārstēšanai ar vinflunīnu + LAA (labākā atbalstošā aprūpe) un 117 pacienti tika randomizēti LAA grupā.
Slovenian: Starost (l) Število bolnikov Vinflunin (mg/m²)
Latvian: Pacientu skaits Vinflunīns (mg/m²)
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti nemudoma po redčenju.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Slovenian: To so dodatno potrdili s populacijsko farmakokinetično analizo (odsotnost povezave med očistkom vinflunina in biološkimi označevalci okvare jeter).
Latvian: To turpmāk apstiprināja populācijas farmakokinētikas analīze (nav saistības starp vinflunīna klīrensu un aknu darbības traucējumu bioloģiskajiem marķieriem).
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi so ugotovili, da niti spol niti zmogljivost (rezultat po lestvici ECOG) ne vplivata na očistek vinflunina, ki je neposredno sorazmeren s površino telesa.
Latvian: Saskaņā ar populācijas farmakokinētisko analīzi, ne dzimums, ne vispārējā stāvokļa dati (ECOG punktu skaits) neietekmēja vinflunīna klīrensu, kas ir tieši proporcionāls ķermeņa virsmai.
Slovenian: Pred zdravljenjem se morajo bolniki posvetovati o možnosti shranjevanja sperme zaradi možnosti ireverzibilne neplodnosti zaradi terapije z vinfluninom.
Latvian: Pirms ārstēšanas jāsniedz konsultācija par spermas konservēšanu, jo sakarā ar vinflunīna terapiju ir iespējama neatgriezeniska neauglība.
Slovenian: Opazili so farmakokinetične interakcije med vinfluninom in pegeliranim/liposomskim doksorubicinom, ki povzroči od 15 % do 30 % navidezno zvišanje izpostavljenosti vinfluninu ter od 2 do 3-kratno navidezno zmanjšanje AUC doksorubicina, medtem ko so koncentracije presnovka doksorubicinola ostale nespremenjene.
Latvian: Tika novērota farmakokinētiska mijiedarbība starp vinflunīnu un pegilēto/liposomālo doksorubicīnu, kā rezultātā no 15% līdz 30% gadījumu ievērojami palielinājās vinflunīna koncentrācija un divas līdz trīs reizes samazinājās doksorubicīna AUC, tajā pašā laikā doksorubicinola metabolītu tas neietekmēja.
Slovenian: Če med zdravljenjem bolnica zanosi, jo je treba obvestiti o tveganju za nerojenega otroka in natančno spremljati.
Latvian: Ja ārstēšanās laikā iestājas grūtniecība, paciente jāinformē par risku auglim un rūpīgi jānovēro.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabājiet oriģinālajā iepakojumā, lai sargātu no gaismas
Slovenian: Okužbo z nevtropenijo stopnje 3/4 so opazili pri 2,8 % bolnikov.
Latvian: Infekcija ar 3./4. pakāpes neitropēnijas tika novērota 2,8% pacientu.
Slovenian: Odložitev odmerka v naslednjih ciklih zaradi toksičnih učinkov
Latvian: Devas ievadīšanas atlikšana turpmākajos ciklos toksicitātes gadījumā Toksicitāte
Slovenian: - ketokonazol in itrakonazol, ki se uporabljata za zdravljenje okužb z glivami,
Latvian: − ketokonazolu un itrakonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai,
Slovenian: Datum prve odobritve: 09/2009 Datum zadnjega podaljšanja: 05/2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 16. maijs
Slovenian: Za preprečevanje zaprtja boste morda prejeli odvajala.
Latvian: Lai nepieļautu aizcietējumu rašanos, Jums var nozīmēt caurejas līdzekļus.
Slovenian: V študiji I. faze, kjer so preučevali učinek zdravljenja s ketokonazolom (močnim zaviralcem CYP3A4) na farmakokinetiko vinflunina, je bilo nakazano, da sočasna uporaba ketokonazola (400 mg peroralno enkrat dnevno 8 dni) povzroči 30 % povečanje krvne izpostavitve vinfluninu oz. 50 % povečanje krvne izpostavitve njegovemu presnovku 4Odeacetil-vinfluninu (DVFL).
Latvian: I fāzes pētījumā, izvērtējot ketokonazola (spēcīga CYP3A4 inhibitora) ārstēšanas ietekmi uz vinflunīna farmakokinētiku, konstatēja, ka vienlaicīga ketokonazola (400 mg iekšķīgi vienu reizi dienā astoņas dienas) ievadīšana izraisīja 30% un 50% vinflunīnu un tā metabolītu 4Odeacetilvinflunīnu (DVFL) iedarbības palielināšanos asinīs.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1 in 10 vial.
Latvian: Iepakojumā pa vienam un 10 flakoniem.
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nespečnost
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži
Slovenian: Vinflunin se veže na vezavna mesta alkaloidov rožnatega zimzelena na tubulinu ali blizu njih in s tem zavre polimerizacijo v mikrotubule, kar povzroči supresijo dinamike citoskeleta, prekinitev dinamike mikrotubulov, zaustavitev celice v mitozi in sproži celično smrt z apoptozo.
Latvian: Vinflunīns piesaistās pie tubulīna vai netālu no vinca piesaistīšanas vietām, nomācot tā polimerizāciju mikrotubuļos, kas izraisa griešanās nomākšanu, mikrotubuļu kustību traucējumus un mitozes fāzē apstādināto šūnu nāvi apoptozes ceļā.
Slovenian: V klinične študije so bili vključeni bolniki z OK (očistek kreatinina) >60 ml/min, ki so bili tudi zdravljeni s priporočenim odmerkom.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti ar CrCl (kreatinīna klīrensu) > 60 ml/min tika iekļauti un ārstēti ar ieteikto devu.
Slovenian: Uporabite lahko tudi raztopino glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje.
Latvian: Var lietot arī glikozes 50 mg/ml (5%) infūzijas šķīdumu.
Slovenian: Bruhanje 3. stopnje je definirano z ≥ 6 dogodki v 24 urah po predzdravljenju ali s potrebo po intravenskem dodajanju tekočin.
Latvian: 3. pakāpes vemšana izpaužas kā ≥ 6 epizodes 24 stundu laikā pirms ārstēšanas, vai vajadzība pēc intravenozas šķidruma ievadīšanas.
Slovenian: Viale iz prozornega stekla tipa I, ki so zaprte s sivim butilnim ali črnim klorobutilnim gumastim zamaškom, zavarovanim z aluminijastim objemnim obročkom in zaporko.
Latvian: Caurspīdīgi I tipa flakoni, kas noslēgti ar pelēku butilgumijas vai melnu hlorbutilgumijas aizbāzni, kas pārklāts ar aptverošu alumīnija aizbāzni.
Slovenian: Stopnja 2 je definirana kot »zmerna«, stopnja 3 kot «huda«, stopnja 4 pa kot »življenjsko nevarna« (glejte tabelo 2 v poglavju 4.2).
Latvian: 2. pakāpes mukozīts tiek definēts kā „vidēji smags", 3. pakāpes mukozīts - kā „smags", bet 4. pakāpes mukozīts - kā „dzīvībai bīstams" (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: • pogosto preverjajte pretočnost in ves čas infundiranja izvajajte varnostne ukrepe za primer ekstravazacije.
Latvian: • infūzijas laikā regulāri jānovērtē caurejamība un jāveic ekstravazācijas profilakse;
Slovenian: Mediana skupnega preživetja je bila 6,9 meseca (vinflunin + NPO) oz. 4,6 meseca (NPO), vendar rezultat ni dosegel statistične pomembnosti; razmerje ogroženosti 0,88 (95-odstotni interval zaupanja
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze bija 6,9 mēneši (vinflunīns+LAA), salīdzinot ar 4,6 mēnešiem (LAA), bet starpība nesasniedza statistiski nozīmīgu līmeni; riska attiecība 0,88 (95% ticamības intervāls (TI) 0,69, 1,12).
Slovenian: Tabela 3: Prilagajanje odmerka zaradi toksičnosti pri bolnikih z okvaro ledvic ali pri starejših bolnikih
Latvian: Devu pielāgošana toksicitātes gadījumā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem
Slovenian: Upoštevati morate postopek za pravilno ravnanje in odstranjevanje zdravil proti raku.
Latvian: Jāņem vērā pretvēža zāļu pareizas sagatavošanas un iznīcināšanas procedūras.
Slovenian: Začetni odmerek vinflunina
Latvian: Vinflunīna sākotnējā deva
Slovenian: Če vinflunin infundirate v periferno veno, lahko povzroči vensko draženje (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ievadot perifērajā vēnā, vinflunīns var izraisīt vēnas kairinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti nevtropenična okužba okužbe (virusne, bakterijske, glivne)
Latvian: Neitropēniska infekcija Infekcijas (vīrusu, baktēriju, sēnīšu)
Slovenian: Opaženi so bili redki primeri posteriornega reverzibilnega encefalopatičnega sindroma (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ziņots par retiem mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroma gadījumiem (skatīt 4.4.
Slovenian: Zdravilo Javlor morate dati z 20-minutno infuzijo in NIKOLI s hitrim intravenskim bolusom.
Latvian: Javlor jāievada 20 minūšu laikā intravenozas infūzijas veidā, un to NEDRĪKST ievadīt ātras intravenozas bolus injekcijas veidā.
Slovenian: Odmerki vinflunina so bili glede na 3 starostne skupine prilagojeni, kot je prikazano spodaj:
Latvian: Vinflunīna devas tika šādi pielāgotas atbilstoši 3 vecuma grupām:
Slovenian: Zato vinflunina ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Javlor, ja esat grūtniece, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Slovenian: V primerih majhnih ali sklerotičnih ven, limfedema ali nedavne venipunkcije v isti veni je priporočena uporaba centralnega katetra.
Latvian: Mazu, sklerotizētu vēnu, limfātiskas tūskas, nesenas vēnas punkcijas tajā pašā vietā gadījumā priekšroku var dot centrālajam venozajam katetram.
Slovenian: S starostjo povezano prilagajanje odmerka pri bolnikih, mlajših od 75 let, ni potrebno (glejte točko
Latvian: Pacientiem jaunākiem par 75 gadiem nav nepieciešama ar vecumu saistīta devas pielāgošana (skatīt
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi pri 372 bolnikih (656 farmakokinetičnih profilov) je bil skupni krvni očistek 40 l/min z nizko variabilnostjo med preiskovanci (koeficient variacije 25 %) in pri posameznem preiskovancu (koeficient variacije 8 %).
Latvian: 372 pacientu populācijas farmakokinētikas analīze (656 farmakokinētiskie profili) liecināja, ka kopējais asins klīrenss bija 40 l/h ar nelielu atšķirību starp indivīdiem un viena indivīda ietvaros (attiecīgi 25% un 8%, kas izteikts kā variācijas koeficients).
Slovenian: preskušanju III. faze pri bolnikih s prehodnoceličnim karcinomom urotelija (450 bolnikov, zdravljenih z vinfluninom), so bile hematološke bolezni, večinoma nevtropenija in anemija; bolezni prebavil, zlasti zaprtost, anoreksija, navzea, stomatitis/mukozitis, bruhanjem bolečine v trebuhu in driska; ter splošne bolezni, kot sta astenija/utrujenost.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, par ko ziņots divos II fāzes un vienā III fāzes pētījumā pacientiem ar pārejas epitēlija šūnu audzēju (450 pacienti, kas ārstēti ar vinflunīnu) bija hematoloģiski traucējumi, galvenokārt neitropēnija un anēmija; kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, īpaši aizcietējumi, anoreksija, nelaba dūša, stomatīts/mukozīts, vemšana, sāpes vēderā un caureja; un vispārēji traucējumi, piemēram, astēnija/nogurumus.
Slovenian: Redčeno raztopino je treba nemudoma uporabiti.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums Atšķaidīts šķīdums ir jāizlieto uzreiz.
Slovenian: dokončna prekinitev zdravljenja
Latvian: Galīga ārstēšanas pārtraukšana