FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Italian: Se l'enzima viene bloccato, il virus non è in grado di riprodursi normalmente e l'infezione viene rallentata.
Danish: Når enzymet blokeres, formerer viruset sig ikke normalt, så infektionen breder sig langsommere.
Italian: Il 20 ottobre 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla Glaxo Group Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Agenerase, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Agenerase til Glaxo Group Limited den 20. oktober 2000.
Italian: Nei bambini dai quattro ai 12 anni di età e in soggetti di peso inferiore a 50 kg, la dose raccomandata di Agenerase varia in funzione del peso corporeo.
Danish: Til børn mellem fire og 12 år og til patienter, der vejer under 50 kg, afhænger den anbefalede dosis Agenerase af legemsvægten.
Italian: Esso rallenta la velocità alla quale amprenavir viene metabolizzato, aumentandone così la concentrazione nel sangue.
Danish: Den mindsker nedbrydningshastigheden af amprenavir, der derfor får højere koncentration i blodet.
Italian: La dose raccomandata di Agenerase per pazienti di età superiore ai 12 anni è di 600 mg due volte al giorno, assunta con 100 mg di ritonavir, due volte al giorno, e con altri medicinali antivirali.
Danish: Den anbefalede dosis til patienter over 12 år er 600 mg to gange dagligt, som tages sammen med 100 mg ritonavir to gange dagligt og med andre antivirale lægemidler.
Italian: Se non viene usato in combinazione con ritonavir, Agenerase dev'essere assunto a un dosaggio superiore (1 200 mg due volte al giorno).
Danish: Hvis patienten ikke skal have ritonavir, skal der bruges større dosis Agenerase (1 200 mg to gange dagligt).
Italian: Perché è stato approvato Agenerase?
Danish: Hvorfor blev Agenerase godkendt?
Italian: Tutti i bambini erano stati sottoposti in precedenza a una terapia per la cura dell'infezione da HIV e 135 di essi avevano seguito un trattamento con inibitori della proteasi.
Danish: Alle børnene havde tidligere fået medicin mod hiv-infektion, og 135 af dem havde fået proteasehæmmere.
Italian: Agenerase, assunto in associazione con altri medicinali antivirali, riduce la quantità dell'HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
Danish: Når Agenerase anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler, mindsker det hiv-mængden i blodet og holder den nede.
Italian: Qual è il rischio associato a Agenerase?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Agenerase?
Italian: Gli effetti indesiderati che possono verificarsi più spesso con Agenerase (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ipercolesterolemia (elevati livelli di colesterolo nel sangue), mal di testa, diarrea, flatulenza (gas), nausea, vomito, eruzioni cutanee e stanchezza.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Agenerase (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hyperkolesterolæmi (forhøjet koncentration af kolesterol i blodet), hovedpine, diarré, tarmluft, kvalme, opkastning, udslæt og træthed.
Italian: Negli adulti che avevano precedentemente assunto inibitori della proteasi è emerso che Agenerase, potenziato con ritonavir, era altrettanto efficace rispetto ad altri inibitori della proteasi nel ridurre la carica virale dopo 16 settimane di trattamento: circa due terzi dei pazienti in entrambi i gruppi hanno fatto registrare una carica virale inferiore a 400 copie/ml.
Danish: I undersøgelsen af voksne, der tidligere havde fået proteasehæmmere, var Agenerase, forstærket med ritonavir, lige så effektivt som andre proteasehæmmere til at nedsætte virusindholdet efter 16 ugers behandling: Ca. to tredjedele af patienterne i begge grupper havde et virusindhold på mindre end 400 kopier/ml..
Italian: Negli studi condotti su adulti che non avevano assunto in precedenza inibitori della proteasi, Agenerase assunto senza ritonavir si è mostrato più efficace del placebo, ma meno efficace di indinavir.
Danish: I undersøgelsen af voksne, der tidligere havde fået proteasehæmmere, var Agenerase uden ritonavir mere effektivt end placebo men ikke så effektivt som indinavir.
Italian: I medici devono prescrivere Agenerase dopo aver attentamente considerato i precedenti medicinali antivirali assunti dal paziente e la probabilità che il virus risponda al farmaco.
Danish: Lægen bør først ordinere Agenerase efter at have undersøgt, hvilken antiviral medicin patienten tidligere har fået og efter at have vurderet sandsynligheden for, at medicinen virker på den pågældende virus.
Italian: Negli adulti, le capsule di Agenerase sono solitamente somministrate in associazione con ritonavir (altro farmaco antivirale) a basso dosaggio.
Danish: Til voksne gives Agenerase-kapsler sædvanligvis sammen med lave doser af ritonavir (et andet antiviralt lægemiddel).
Italian: Agenerase è usato in combinazione con altri medicinali antivirali per il trattamento di pazienti di età superiore ai quattro anni con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Danish: Agenerase anvendes sammen med andre antivirale lægemidler til behandling af patienter over fire år, som er inficeret med humant immundefektvirus type 1(hiv-1).
Italian: Agenerase è un medicinale contenente il principio attivo amprenavir, disponibile in capsule color crema (50 mg e 150 mg) e in soluzione orale (15 mg/ml).
Danish: Det fås som cremefarvede kapsler (50 og 150 mg amprenavir) og som oral opløsning (15 mg/ml).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Agenerase cliccare qui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Agenerase findes her: her.
Italian: Agenerase non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) ad amprenavir o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Danish: Agenerase bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for amprenavir eller andre af indholdsstofferne.
Italian: Per l'elenco completo di questi medicinali, si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: En fuldstændig liste over sådanne lægemidler fremgår af indlægssedlen.
Italian: Come per altri medcinali anti-HIV, i pazienti che assumono Agenerase possono essere a rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi d'infezione causati dalla riattivazione del sistema immunitario).
Danish: Som med anden hiv-medicin kan patienter, der får Agenerase, få lipodystrofi (ændret fedtfordeling i kroppen), osteonekrose (knoglevævsdød) eller immunreaktiveringssyndrom (infektionslignende symptomer, der skyldes, at immunsystemet genvinder sin funktion).
Italian: Agenerase, senza ritonavir, è stato inoltre esaminato su 268 bambini e adolescenti affetti da HIV di età compresa tra i sei mesi e i 18 anni.
Danish: Agenerase er desuden blevet undersøgt hos 268 hiv-inficerede børn og unge i alderen seks måneder til 18 år.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Agenerase, si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Agenerase fremgår af indlægssedlen.
Italian: Tra di essi, 43 pazienti erano affetti da HIV resistente ad altri quattro inibitori della proteasi.
Danish: Hos 43 heraf var hiv resistent over for fire andre proteasehæmmere.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Agenerase sono superiori ai suoi rischi, tuttavia ha notato che i benefici di Agenerase assunto con ritonavir non sono stati dimostrati nei pazienti che non erano stati trattati in precedenza con inibitori della proteasi.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Agenerase opvejer risiciene, men at Agenerase ikke er påvist at have nogen fordel, når det anvendes sammen med ritonavir hos patienter, der ikke tidligere har fået proteasehæmmere.
Italian: Questo consente di utilizzare una quantità minore di amprenavir per ottenere lo stesso effetto.
Danish: På denne måde fås samme virkning med en lavere dosis amprenavir.
Italian: Agenerase potenziato con ritonavir non deve essere assunto da pazienti con gravi problemi al fegato o da pazienti che fanno uso di rifampicina (per il trattamento della tubercolosi) o farmaci che vengono metabolizzati allo stesso modo di ritonavir, come flecainide e propafenone (utilizzati per correggere le aritmie cardiache).
Danish: Agenerase forstærket med ritonavir må heller ikke anvendes af patienter, der har alvorlige leversygdomme, eller af patienter, der får rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose) eller lægemidler, der nedbrydes på samme måde som ritonavir, f.eks. flecainid og propafenon (anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme).
Italian: Nei bambini si deve evitare l'assunzione di Agenerase con ritonavir.
Danish: Hos børn bør der ikke anvendes ritonavir sammen med Agenerase.
Italian: Che cos'è Agenerase?
Danish: Hvad er Agenerase?
Italian: Agenerase deve essere somministrato solo a pazienti già trattati in precedenza con altri medicinali dello stesso tipo (ovverosia inibitori della proteasi).
Danish: Agenerase bør kun anvendes til patienter, der tidligere er blevet behandlet med medicin af samme type som Agenerase (proteasehæmmere).
Italian: Ritonavir è un altro inibitore della proteasi che viene usato come "booster", ossia come supporto per aumentare la potenza di un altro farmaco.
Danish: Ritonavir er en anden proteasehæmmer, der bruges som "forstærker".
Italian: I principali indicatori dell'efficacia erano il numero di pazienti con livelli non rilevabili di HIV nel sangue (carica virale) e la variazione della carica virale dopo il trattamento.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem der efter behandling ikke fandtes påviselige mængder af hiv i blodet og ændringen af virusindholdet i blodet efter behandling.
Italian: Sintesi destinata al pubblico
Danish: Agenerase amprenavir EPAR - sammendrag for offentligheden
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Italian: Agenerase non deve essere somministrato a pazienti sottoposti al trattamento con erba di San Giovanni (un preparato di erboristeria usato nella cura della depressione) o medicinali che vengono metabolizzati allo stesso modo di Agenerase e che sono pericolosi se raggiungono alte concentrazioni nel sangue.
Danish: Amprenavir må ikke anvendes til patienter, der får perikum (et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af depression) eller lægemidler, der nedbrydes på samme måde som Agenerase og er skadelige, hvis koncentrationen i blodet bliver for høj.
Italian: Agenerase ha ridotto la carica virale in pazienti bambini e adolescenti, sebbene un numero molto limitato di quelli che erano stati trattati in passato con inibitori della proteasi abbia risposto al trattamento, e i bambini al di sotto dei quattro anni di età erano molto pochi.
Danish: Agenerase mindskede også virusindholdet hos børn og unge, selvom meget få af de børn, der tidligere havde fået proteasehæmmere, responderede på behandlingen.
Italian: Agenerase, potenziato con bassi dosaggi di ritonavir, è stato posto a confronto con altri inibitori della proteasi in 206 soggetti adulti che avevano assunto in passato farmaci inibitori della proteasi.
Danish: Virkningen af Agenerase forstærket med lave doser af ritonavir blev desuden sammenlignet med virkningen af andre proteasehæmmere hos 206 voksne, der tidligere havde fået proteasehæmmere.
Italian: Per che cosa si usa Agenerase?
Danish: Hvad anvendes Agenerase til?
Italian: Nei pazienti con infezione da HIV resistente ad altri quattro inibitori della proteasi, i soggetti trattati con Agenerase e ritonavir hanno mostrato, dopo quattro settimane, una riduzione superiore della carica virale rispetto a coloro che hanno continuato a essere trattati con i precedenti inibitori della proteasi.
Danish: Patienter, hos hvem hiv var resistent over for fire andre proteasehæmmere, opnåede efter fire uger større fald i virusindholdet ved at få Agenerase kombineret med ritonavir end ved at fortsætte med de proteasehæmmere, de tidligere havde fået.
Italian: Come si usa Agenerase?
Danish: Hvordan anvendes Agenerase?
Italian: Il principio attivo di Agenerase, amprenavir, è un inibitore della proteasi, blocca cioè un enzima, chiamato proteasi, che concorre alla riproduzione dell'HIV.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet protease, der medvirker ved formeringen af hiv.
Italian: I pazienti con problemi di fegato possono essere esposti a maggiore rischio di sviluppare danni al fegato con l'assunzione di Agenerase.
Danish: Hos patienter med leverproblemer kan anvendelse af Agenerase øge risikoen for leverskade.
Italian: Quali benefici ha mostrato Agenerase nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Agenerase?
Italian: Come agisce Agenerase?
Danish: Hvordan virker Agenerase?
Italian: Agenerase, senza ritonavir, è stato inoltre confrontato con un placebo (trattamento fittizio) e con invirase (un altro inibitore della proteasi) su 736 soggetti adulti affetti da HIV che in precedenza non erano stati sottoposti a un trattamento con inibitori della proteasi.
Danish: Agenerase har i kombination med andre antivirale lægemidler, men uden ritonavir, været genstand for to hovedundersøgelser af 736 voksne, der var inficeret med hiv, og som ikke tidligere var blevet behandlet med proteasehæmmere.
Italian: La soluzione orale è per pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule, ma non può essere somministrata con ritonavir.
Danish: Patienter, der ikke kan synke kapslerne, kan i stedet anvende Agenerase i oral opløsning.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Danish: De får muligvis behov for at læse den igen.
Italian: Tale testo era valido a quel tempo.
Danish: Teksten havde gyldighed på daværende tidspunkt.
Italian: Le descrizioni di questi effetti si possono trovare in altri paragrafi.
Danish: Beskrivelser af disse effekter kan findes i andre afsnit.
Italian: Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente.
Danish: Lindring af symptomer opnås hurtigt.
Italian: Non si sono osservate variazioni importanti a livello individuale.
Danish: Der blev ikke observeret markante ændringer på det individuelle plan.
Italian: La durata dello studio è stata di 12 settimane.
Danish: Undersøgelsen varede 12 uger.
Italian: Non lo dia mai ad altri.
Danish: De bør ikke give det videre til andre.
Italian: Considerazioni sul rapporto rischi/benefici
Danish: Betragtninger vedrørende benefit/risk-forholdet
Italian: È stata concordata la seguente formulazione:
Danish: Der blev opnået enighed om følgende formulering:
Italian: Questo non è stato osservato nelle scimmie, cani o topi.
Danish: Dette blev ikke set hos aber, hunde eller mus.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt.
Italian: In queste condizioni la capacità di reazione può risultare diminuita.
Danish: I disse tilfælde kan reaktionsevnen være nedsat.
Italian: L'AUC è risultata ridotta del 50% circa.
Danish: AUC blev reduceret med cirka 50 %.
Italian: Lei solo è responsabile di decidere se è in condizione adatta di guidare un veicolo a motore o di effettuare altri compiti che richiedano una aumentata concentrazione.
Danish: De er alene ansvarlig for at beslutte, om De er i stand til at føre motorkøretøj eller udføre andre opgaver, der kræver større koncentration.
Italian: Regno Unito John Wyeth & Brother Limited
Danish: Storbritannien John Wyeth & Brother Limited
Italian: 1070 Vienna, Austria
Danish: 1070 Vienna, Østrig
Italian: Dopo 8 giorni di somministrazione ripetuta la riduzione è di circa l'85%.
Danish: Efter otte dages gentagen administration er reduktionen cirka 85 %.
Italian: • Interazione con gli alimenti
Danish: • Interaktion med fødevarer
Italian: Si consiglia cautela nell'associazione dei due farmaci.
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved kombination af de to lægemidler.
Italian: Dopo la decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati membri aggiorneranno le informazioni relative al prodotto in maniera appropriata.
Danish: Efter Kommissionens afgørelse skal medlemsstaternes kompetente myndigheder ajourføre produktoplysningerne efter behov.
Italian: Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA con i seguenti nomi commerciali:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EØS-landene under følgende navne:
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering skal patienten overvåges.
Italian: Questo medicinale si può ottenere senza prescrizione medica.
Danish: Dette lægemiddel kan fås uden recept.
Italian: Le frequenze vengono definite come comune (> di 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Danish: Hyppighederne er defineret som almindelige (>1/100, <1/10), ikke almindelige (>1/1.000, <1/100), sjældne (>1/10.000, <1/1.000) og meget sjældne (<1/10.000).
Italian: A meno che il richiedente non presenti dati convincenti che dimostrino una sicurezza soddisfacente con le esposizioni ottenute, si raccomanda una riduzione di dosaggio del 50%.
Danish: Medmindre ansøgeren kan fremvise overbevisende data om tilfredsstillende sikkerhed i forbindelse med de opnåede eksponeringer, anbefales en reduktion af dosis på 50 %.
Italian: Il produttore è: <{Nome e indirizzo}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Fremstiller: <{Navn og adresse}> <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: Non frantumare o masticare.
Danish: Må ikke knuses eller tygges.
Italian: Gli studi clinici erano tutti di piccole dimensioni, in aperto e non controllati.
Danish: De kliniske undersøgelser var alle små, åbne og ukontrollerede undersøgelser.
Italian: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Svezia
Danish: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Sverige
Italian: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Ungheria
Danish: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Ungarn
Italian: Dopo 18 mesi di trattamento è stata osservata atrofia della retina.
Danish: Efter 18 måneders behandling blev der observeret retinal atrofi.
Italian: In due degli studi il lansoprazolo (formulazione) è stato somministrato immediatamente dopo un pasto.
Danish: I to af undersøgelserne blev lansoprazol (formulering) administreret umiddelbart efter et måltid.
Italian: 52066 Aachen, Germania
Danish: 52066 Aachen, Tyskland
Italian: Contiene anche saccarosio e mannitolo (E421).
Danish: Indeholder også saccharose og mannitol (E421).
Italian: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Olanda
Danish: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Holland
Italian: A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio.
Danish: På grund af de begrænsede sikkerhedsdata for patienter, der har været i vedligeholdelsesbehandling i mere end 1 år, skal der regelmæssigt foretages en gennemgang af behandlingen og en grundig afvejning af risici/fordele for disse patienter.
Italian: Il trattamento sarà ogni giorno per 7 giorni.
Danish: Behandlingen vil normalt vare hver dag i 7 dage.
Italian: Il medico prescriverà qualche volta una dose diversa e le dirà per quanto tempo dovrà durare il trattamento.
Danish: Lægen kan sommetider ordinere en anden dosis og vil fortælle Dem, hvor lang tid Deres behandling vil vare.
Italian: Mescoli bene e beva immediatamente.
Danish: Rør godt rundt, og drik opløsningen med det samme.
Italian: Non frantumi o mastichi queste capsule o il contenuto delle capsule svuoatte, perché il medicinale non funzionerebbe correttamente.
Danish: Knus eller tyg ikke disse kapsler eller indholdet af en tømt kapsel, da dette vil forhindre medicinen i at fungere korrekt.
Italian: Agopton non deve essere dato ai bambini,
Danish: Agopton må ikke gives til børn.
Italian: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italia
Danish: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italien
Italian: • Mescolare con il cibo il contenuto delle "capsule aperte"
Danish: • Sammenblanding af indholdet af de "åbnede kapsler" med fødevarer
Italian: Se prende Agopton a lungo termine (per più di 1 anno) il medico probabilemte la terrà sotto regolare osservazione.
Danish: Hvis De har taget Agopton i længere tid (mere end 1 år), vil Deres læge sandsynligvis overvåge Dem regelmæssigt.
Italian: <Sulla confezione sono riportati i giorni della settimana per aiutarla a controllare se il medicinale è già stato preso>
Danish: <Ugens dage er trykt på emballagen for at hjælpe Dem med at føre regnskab over den medicin, De allerede har taget.>
Italian: Gli aspetti qualitativi non fanno parte dell'attuale procedura di arbitrato.
Danish: Der indgår ingen aspekter vedrørende kvalitet i denne voldgiftsprocedure.
Italian: Lansoprazolo mostra alta biodisponibilità (80-90%) con una dose singola.
Danish: Lansoprazol udviser høj (80-90 %) biotilgængelighed med en enkelt dosis.
Italian: I dati di farmacocinetica di bambini e adolescenti sono riassunti nella sezione 5.2.
Danish: De farmakokinetiske data fra børn og unge er opsummeret under punkt 5.2.
Italian: L'efficacia è stata valutata dopo una terapia di 4 e 8 settimane.
Danish: Virkningen blev vurderet efter behandling i 4 og 8 uger.
Italian: L'effetto si mantiene dopo la correzione di una serie di covariate.
Danish: Denne effekt består efter justering for en række kovariater.
Italian: Francia sanofi-aventis
Danish: Frankrig sanofi-aventis
Italian: Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile.
Danish: Seks måneder efter vellykket eradikationsbehandling er risikoen for en ny infektion lav, og tilbagefald er derfor usandsynligt.
Italian: A causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di bisogni individuali.
Danish: På grund af nedsat clearance af lansoprazol hos ældre kan en justering af dosis være nødvendig baseret på individuelle behov.
Italian: Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti.
Danish: En daglig dosis på 30 mg til ældre må ikke overskrides, medmindre der er tvingende kliniske indikationer herfor.
Italian: (da completare a livello nazionale - informazioni e numero di telefono da inserire sulla base di richieste locali per informazioni su un servizio di tossicologia)
Danish: [Udfyldes nationalt - Oplysninger og telefonnummer indsættes baseret på nationale krav til oplysninger om en toksikologisk service.]
Italian: Se i sintomi persistono lo deve dire al medico.
Danish: Hvis symptomerne varer ved, skal De fortælle det til Deres læge.
Italian: • il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
Danish: • det produktresumé og den etiketteringen og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på basis af den fremlagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget,
Italian: Il medico può dover aggiustare il dosaggio.
Danish: Lægen skal måske justere dosis.
Italian: 4.2 Posologia (in popolazioni speciali)
Danish: 4.2 Dosering (til særlige populationer)
Italian: Le sue condizioni possono non essere guarite completamente e possono ripresentarsi se non termina il periodo di trattamento.
Danish: Deres tilstand er måske endnu ikke fuldstændigt helbredt og kan vende tilbage, hvis De ikke gennemfører hele behandlingsforløbet.