FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: iniţial <100000 copii/ml
Maltese: HIV-1<100,000 k/ml
Romanian: Săptămâna 4
Maltese: 3 snin
Romanian: Alte simptome importante
Maltese: Oqgħod attent għal sintomi importanti
Romanian: Timpul de înjumătăţire pentru lamivudină este de 5 până la 7 ore.
Maltese: Il-half life ta' l-eliminazzjoni ta' lamivudine osservata hi minn 5 sa 7 sigħat.
Romanian: Cimetidină/Abacavir
Maltese: Cimetidine/Abacavir
Romanian: B*5701.
Maltese: J05AR02
Romanian: Etanol/Lamivudină
Maltese: Ethanol/Lamivudine
Romanian: Rareori, pacienții care au întrerupt tratamentul cu abacavir din alte cauze decât simptomele RHS s-au confruntat cu reacții care pun viața în pericol, în decurs de câteva ore de la re inițierea terapiei cu abacavir (vezi pct. 4.8 Descrierea recțiilor adverse selectate).
Maltese: Rarament, pazjenti li waqfu abacavir għal raġunijiet oħra minbarra sintomi ta' HSR esperjenzaw ukoll reazzjonijiet ta' periklu għall-ħajja fi ftit sigħat li reġgħu bdew it-terapija b'abacavir (ara Sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula).
Romanian: Acestea aparţin unei clase de medicamente antiretrovirale numite analogi nucleozidici inhibitori de revers transcriptază (INRT).
Maltese: Dawn jagħmlu parti minn grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Maltese: Tossiċita fuq is-sistema riproduttiva
Romanian: • reacţie de hipersensibilitate
Maltese: • reazzjoni ta' sensittività eċċessiva
Romanian: Datele din două studii, CAL30001 şi ESS30008 au demonstrat că Kivexa administrată o dată pe zi are activitate virusologică similară cu abacavir 300 mg administrat de două ori pe zi în asociere cu lamivudină 300 mg administrată o dată pe zi sau lamivudină 150 mg administrată de două ori pe zi la pacienţi trataţi anerior.
Maltese: Dejta minn żewġ studji, CAL30001 u ESS30008 wriet li Kivexa mogħti darba kuljum għandu effikaċja viroloġika tixbah lil dik bi 300 mg abacavir mogħti darbtejn kuljum flimkien ma' 300 mg lamivudine mogħti darba kuljum jew 150 mg mogħti darbtejn kuljum f'individwi li kienu ħadu kura qabel.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskolu-skeltriċi u tattessuti konnettivi
Romanian: Incubarea virală continuă la concentraţii crescânde de medicament a determinat selecţia mutantei duble RT 65R/184V şi 74V/184V sau mutantei triple RT 74V/115Y/184V.
Maltese: Meta komplew jiġu mgħoddija minn konċentrazzjonijiet dejjem jiżdiedu ta' mediċina dan wassal għal għażla favur mutanti RT doppji 65R/184V u 74V/184V jew mutanti RT
Romanian: Toţi pacienţii Pentru ambele scheme terapeutice s-au obţinut succese clinice similare (estimarea diferenţei între tratamente: -1,7; IÎ 95% -8,4; 4,9).
Maltese: L-istess suċċess kliniku (point estimate għad-differenza fit-trattament: -1.7, 95% CI -8.4, 4.9) ġie osservat fiż-żewġ sistemi.
Romanian: Expunerea sistemică a fost de 7 - 24 ori mai mare decât expunerea sistemică la om.
Maltese: L-esponimenti sistemiċi kienu ekwivalenti għal minn 7 sa 24 darba aktar mill-esponiment sistemiku li jkun mistenni fil-bnedmin.
Romanian: Ambalaj colectiv de 90 (3 cutii a câte 30 de comprimate filmate) -fără chenar albastruCUTIE CU BLISTER
Maltese: Pakketti mulitipli ta' 90 (3 pakketti ta' 30 pillola miksija b'rita) - mingħajr kaxxa blu KARTUNA TA' BARRA PAKKETT BIL-FOLJI 30 PILLOLA
Romanian: Distribuţie Studii cu abacavir şi lamivudină administrate intravenos au arătat că volumul aparent mediu de distribuţie este de 0,8 şi respectiv 1,3 l/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Studji dwar l-għoti fil-vina ta' abacavir u lamivudine juru li l-medja tal-volum ta' distribuzzjoni apparenti kien ta' madwar 0.8 u 1.3 l/kg rispettivament.
Romanian: Farmacocinetica intracelulară
Maltese: Farmakokinetika intraċellulari
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, însă nu se pot face recomandări cu privire la doze.
Maltese: Dejta disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Romanian: Abacavirul şi lamivudina nu sunt metabolizate semnificativ de către enzimele citocromului P450 (cum ar fi CYP 3A4, CYP 2C9 sau CYP 2D6) şi nici nu produc inhibarea sau inducerea acestui sistem enzimatic.
Maltese: Abacavir u lamivudine m'humiex metabolizzati b'mod sinifikanti b'enzimi cytochrome P450 (bħal CYP 3A4, CYP 2C9 jew CYP 2D6) u lanqas ma jimpedixxu jew jinduċu din is-sistema ta' enzimi.
Romanian: Frecvente: hipersensibilitate
Maltese: Komuni: sensittivita' eċċessiva
Romanian: Pneumocystis jirovecii (denumită adesea PPC).
Maltese: u pulmonite Pneumocystitis jirovecii (ħafna drabi ssir referenza għaliha bħala PCP).
Romanian: Atât abacavirul, cât şi lamivudina, sunt metabolizaţi secvenţial de către kinazele intracelulare în 5'-trifosfaţii (TP) corespondenţi, care reprezintă formele active.
Maltese: Kemm Abacavir, kif ukoll lamavudine jiġu metabolizzati sekwenzjalment b'kinases ta' ġoċ-ċelloli, għall-5'-triphosphate rispettivi (TP) li huma l parti attiva.
Romanian: SSG a fost obţinut din rapoartele Monogram ale virusului susceptibil căruia i s-au atribuit valorile ‘1-4' în funcţie de numărul de medicamente incluse în regimul terapeutic şi din cele ale virusului cu sensibilitate redusă căruia i s-a atribuit valoarea 0.
Maltese: Il-GSS inkiseb minn rapporti ta' Monogrammi bil-virusis suxxettibbli attribwiti l-valuri ‘1-4' fuq bażi tan-numru ta' mediċini fl-iskeda u bil-virus b'suxxettibiltà mnaqqsa attribwit il-valur ‘0'.
Romanian: Tumorile maligne au interesat la ambele specii glandele prepuţului la masculi şi glandele clitorisului la femele, iar la şobolan au interesat glanda tiroidă la masculi şi ficatul, vezica urinară, nodulii limfatici şi ţesutul subcutanat la femele.
Maltese: Tumuri malinni ħarġu fil-glandola prepuzzjali fl annimali tas-sess maskili u fil-glandola klitorali fl-annimali tas-sess femminili taż-żewġ speċi, u fil firien maskili ħarġu fil-glandola tat-tirojde, u fil-fwied, fil-bużżieqa ta' l-awrina, fil-glandoli żgħar limfatiċi u fis-subkute tal-firien femminili.
Romanian: ABC BID +3TC+EFV (n=386)
Maltese: BID +3TC+EFV (n=386)
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kivexa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Kivexa abacavir și lamivudină
Maltese: Kivexa abacavir u lamivudina
Romanian: În primul studiu, după 48 de săptămâni de tratament, 66% (253 din 384) din pacienții care au luat abacavir o dată pe zi au avut încărcături virale sub 50 copii/ml, comparativ cu 68% (261 din 386) din pacienții care au luat abacavir de două ori pe zi.
Maltese: Fl-ewwel studju, 66% (253 minn 384) tal-pazjenti li ħadu labakavir darba kuljum kellhom tagħbijiet virali inqas minn 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura, meta mqabbla ma' 68% (261 minn 386) tal-pazjenti li ħaduh darbtejn kuljum.
Romanian: Kivexa a fost analizat în trei studii principale care au cuprins în total 1 230 de pacienți.
Maltese: Kivexa ġie studjat fi tliet studji ewlenin, li fihom ħadu sehem 1,230 pazjent.
Romanian: Riscul de hipersensibilitate este mai mare la pacienții care au gena HLA-B (tip 5701).
Maltese: Ir-riskju ta' ipersensittività huwa ogħla filpazjenti li għandhom il-ġene HLA-B (tip 5701).
Romanian: Kivexa este un medicament care conține două substanțe active, abacavir (600 mg) și lamivudină (300 mg).
Maltese: Kivexa huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-abakavir (600 mg) u l-lamivudina (300 mg).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kivexa (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hipersensibilitate (reacții alergice), erupții pe piele, greață, vărsături, diaree, dureri abdominale (de burtă), dureri de cap, artralgie (dureri articulare), tulburări musculare, tuse, simptome nazale (probleme nazale ca iritație și rinoree), febră, letargie (lipsă de energie), oboseală, insomnie, stare generală de rău, lipsa poftei de mâncare și alopecie (căderea părului).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kivexa (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), raxx, nawżja (dardir), remettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), uġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), disturbi fil-muskoli, sogħla, sintomi nażali (problemi fl-imnieħer bħal irritazzjoni jew imnieħer inixxi), deni, letarġija (nuqqas ta' enerġija), eżawriment (għeja), insomnija (diffikultà biex torqod), telqa (ma tħossokx f'sikktek), telf ta' aptit u alopeċja (telf ta' xagħar).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kivexa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kivexa.
Romanian: Alte informații despre Kivexa
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kivexa
Romanian: Ambele substanțe active din Kivexa, abacavirul și lamivudina, sunt inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei (INRT).
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Kivexa, l-abakavir u l-lamivudina, huma inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (NRTIs).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kivexa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Kivexa?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kivexa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 decembrie 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Kivexa valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-17 ta' Diċembru 2004.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
Maltese: Jiġi bħala pilloli.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kivexa pe parcursul studiilor?
Maltese: X'benefiċċju wera Kivexa matul l-istudji mwettqa?
Romanian: Kivexa se utilizează în asociere cu cel puțin un alt medicament antiviral pentru tratarea pacienților adulți și a copiilor cu greutatea de cel puțin 25 kg care sunt infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Maltese: Jintuża flimkien ma' tal-anqas mediċina antivirali oħra għall-kura ta' adulti u tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg li huma infettati bil-vajrus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-vajrus li jikkawża s-sindromu millimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Romanian: Din acest motiv, studiile au comparat administrarea a 600 mg de abacavir o dată pe zi cu administrarea a 300 mg de două ori pe zi, în asociere cu lamivudina și unul sau alte două medicamente antivirale.
Maltese: Għaldaqstant, l-istudji qabblu l-abakavir meħud f'doża ta' 600 mg darba kuljum u f'doża ta' 300 mg darbtejn kuljum, flimkien mal-lamivudina u mediċina antivirali waħda oħra jew tnejn oħra.
Romanian: Ambele substanțe active sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) de la sfârșitul anilor 1990: abacavirul este autorizat sub denumirea de Ziagen din 1999, iar lamivudina este autorizată sub denumirea de Epivir din 1996.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-aħħar tad-disgħinijiet: l-abakavir ilu awtorizzat bħala Ziagen mill-1999, u l-lamivudina ilha awtorizzata bħala Epivir mill-1996.
Romanian: Printre simptome se numără aproape întotdeauna febra sau erupțiile pe piele și, de asemenea, foarte frecvent, greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, dispnee (tulburări de respirație), tuse, letargie, stare generală de rău, dureri de cap, semne de afecțiuni hepatice în sânge și mialgie (dureri musculare).
Maltese: Fost is-sintomi kważi dejjem hemm deni jew raxx, iżda huma wkoll komuni ħafna nawżja, remettar, dijarea, uġigħ addominali, dispnea (diffikultà biex tieħu nnifs), sogħla, letarġija, telqa (ma tħossokx f'sikktek), uġigħ ta' ras, sinjali ta' ħsara tal-fwied fid-demm u mijalġija (uġigħ fil-muskoli).
Romanian: 31 mai 2016 EMA/270540/2016
Maltese: 31 ta' Mejju 2016
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din iarbă de troscot, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Documents') fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Alte informații despre medicamentele din iarbă de troscot
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom il-ħaxixa tal-Lewża tar-Raba'
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere și studii din teste de laborator, conform cărora există efecte antiinflamatoare și antibacteriene ale medicamentelor din iarbă de troscot.
Maltese: L-HMPC ikkunsidra studji f'testijiet tal-laboratorju li jappoġġjaw l-effetti antinfjammatorji u antibatterjali talmediċini li fihom il-ħaxixa tal-Lewża tar-Raba'.
Romanian: Medicamentele din iarbă de troscot trebuie utilizate numai la adulți și la adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani.
Maltese: Il-mediċini li fihom il-ħaxixa tal-Lewża tar-Raba' għandhom jintużaw biss f'adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 12-il sena.
Romanian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Maltese: Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Romanian: şi 60% (UI/dl).
Maltese: 30% sa 60% (IU/dl).
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranță
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Romanian: Aplicaţi un garou.
Maltese: Applika t-turnikett.
Romanian: b) În perfuzie continuă
Maltese: b) Permezz ta' infużjoni kontinwa
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente: (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi < 1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: 100 % (1 UI/ml) 3,0 60 % (0,6 UI/ml) 1,8 40 % (0,4 UI/ml) 1,2
Maltese: IU/ml) 1.8 40% (0.4
Romanian: 4.6 Fertilitate, sarcina şi alăptarea
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Romanian: Activitatea specifică a KOGENATE Bayer este egală cu aproximativ 4000 UI/mg proteină.
Maltese: L-attività speċifika ta' KOGENATE Bayer hija madwar 4000 IU/mg ta' proteina.
Romanian: UI necesare = greutatea (kg) × creşterea dorită a factorului VIII (% din normal) × 0,5
Maltese: IU meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) × żjieda mixtieqa ta' fattur VIII (% tan-normal) × 0.5
Romanian: Alţi parametri farmacocinetici pentru KOGENATE Bayer la administrarea intravenoasă în bolus sunt: timpul mediu de persistenţă [TMP (0-48)] de aproximativ 22 de ore şi clearance-ul de aproximativ 160 ml/oră.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' KOGENATE Bayer għall- injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 ml/h.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea KOGENATE Bayer la copii de toate vârstele au fost stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' KOGENATE Bayer fit-tfal ta' kull età ġew determinati.
Romanian: EXP: EXP (În ultima zi a perioadei de 12 luni, dacă este păstrat la temperatura camerei):
Maltese: EXP EXP (Fi tmiem perijodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura ambjentali): ...........
Romanian: Perfuzie continuă KOGENATE Bayer poate fi administrat în perfuzie continuă.
Maltese: Infużjoni kontinwa KOGENATE Bayer jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija, fattur VIII rikombinanti tal koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Romanian: Într-un studiu observațional, incidența dezvoltării inhibitorilor la pacienții cu hemofilie severă A, netratați anterior, a fost de 64/183 (37,7%) la administrarea KOGENATE Bayer (urmăriți până la 75
Maltese: Fi studju wieħed ta' osservazzjoni, l-inċidenza ta' żvilupp ta' inibitur f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel li għandhom emofilija A severa kienet ta' 64/183 (37.7%) b'KOGENATE Bayer (segwiti sa 75 jum ta' esponiment).
Romanian: 2 plasturi
Maltese: 2 iġbajjar
Romanian: Aceasta indică faptul că sistemul este activat (D).
Maltese: Dan jindika li s-sistema ġiet attivata (D).
Romanian: Datele arată că KOGENATE Bayer a fost utilizat pentru inducerea toleranţei imune.
Maltese: Id-dejta turi li KOGENATE Bayer intuża biex jinduċi tolleranza immuni.
Romanian: Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111
Maltese: Tel: +420 266 101 111
Romanian: PTM = pacienți care au primit tratament minim * vezi punctele de mai jos
Maltese: MTPs = pazjenti kkurati minimament
Romanian: Acest medicament va fi injectat intravenos timp de câteva minute.
Maltese: Din il-mediċina għandha tingħata permezz ta' injezzjoni fil-vina fuq medda ta' diversi minuti.
Romanian: Astfel de filtre compatibile sunt cele tip adaptor Luer al carcasei poliacrilice cu element filtru integrat al ecranului poliamidic cu dimensiunea ochiurilor de 5 - 20 micrometri.
Maltese: Dawn il-filtri kompatibbli huma tat-tip luer adapter magħmula minn qafas ta' Polyacrylic b'element għall-iffiltrar integrat magħmul minn xibka ta' Polyamide b'daqs tal-malja ta' 5-20 mikrometru.
Romanian: Polisorbat 80
Maltese: tużaħx.
Romanian: 7 zile.
Maltese: 30 xahar.
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Pulbere
Maltese: 2.1 Deskrizzjoni ġenerali
Romanian: 1 flacon + 1 dispozitiv Bio-Set + 1 seringă preumplută + 1 tijă piston de seringă + 1 set pentru puncţie venoasă + 4 tampoane + 2
Maltese: Użu għal ġol-vini trab: 1 fjala (ħġieġ); Solvent: 1 siringa mimlija (ħġieġ)
Romanian: plasturi
Maltese: trab: 500
Romanian: Bio-Set Sistem:
Maltese: Sistema Bio-Set:
Romanian: Aplicaţi un garou.
Maltese: Applika turnikett.
Romanian: 2 plasturi
Maltese: 2 stikek
Romanian: Adaptor de flacon:
Maltese: Adattatur tal-kunjett:
Romanian: KOGENATE Bayer conţine substanţa activă factor VIII uman recombinant (octocog alfa).
Maltese: KOGENATE Bayer fih is-sustanza attiva Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni uman (octocog alfa).
Romanian: KOGENATE Bayer trebuie injectat intravenos pe o durată de 2 până la 5 minute.
Maltese: KOGENATE Bayer għandu jiġi injettat fil-vini fuq medda ta' 2 sa 5 minuti.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (Sistem Bio-Set).
Maltese: Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (Sistema Bio-Set).
Romanian: KOGENATE Bayer poate fi administrat în perfuzie continuă.
Maltese: KOGENATE Bayer jista' jiġi infuż permezz ta' infużjoni kontinwa.
Romanian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Maltese: IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000
Romanian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Maltese: IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000
Romanian: Alţi parametri farmacocinetici pentru KOGENATE Bayer la administrarea intravenoasă în bolus sunt: timpul mediu de persistenţă [TMP (0-48)] de aproximativ 22 de ore şi clearance-ul de aproximativ 160 ml/oră.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' KOGENATE Bayer għall-injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 mL/siegħa.
Romanian: Creşterea anticipată a factorului VIII (% din normal) = 2 × UI administrate greutatea (kg)
Maltese: Żieda mistennija ta' fattur VIII (% tan-normal)= 2 × IU mogħtija piż tal-ġisem (kg)
Romanian: • reacţii locale la locul injectării (de exemplu, senzaţie de arsură, înroşire temporară)
Maltese: • reazzjonijiet lokali fil-post fejn tkun injettajt il-mediċina (eż. sensazzjoni ta' ħruq, ħmura temporanja)
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2,5 ml sau 5 ml APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
Maltese: B'2.5 mL jew 5 mL ILMA
Romanian: KOGENATE Bayer conţine o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient, cunoscut pentru creşterea ratei de eliberare a di-(2-etilhexil)ftalatului (DEHP) din clorura de polivinil (PVC).
Maltese: KOGENATE Bayer fih livell baxx ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Romanian: Ce conţine KOGENATE Bayer
Maltese: Tużax KOGENATE Bayer
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) sodiu pe flacon şi prin urmare se consideră că practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Romanian: Fiecare flacon de KOGENATE Bayer conţine nominal 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI octocog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' KOGENATE Bayer fih ammont nominali ta' 250, 500, 1000, 2000 jew 3000
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru reconstituirea şi administrarea KOGENATE Bayer utilizând flacon cu capac de reconstituire (Sistem Bio-Set):
Maltese: Istruzzjonijiet dettaljati għar-rikostituzzjoni u l-għoti ta' KOGENATE Bayer bl-użu ta' kunjett b'għatu għar-rikostituzzjoni (Sistema Bio-Set):
Romanian: În cazul şocului anafilactic, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru şoc.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandu jiġi mplimentat trattament mediku standard għal xokk.
Romanian: Clearance: 3 ml/oră şi kg
Maltese: Tneħħija: 3 mL/siegħa/kg
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kogenate Bayer este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Octocog alfa este produs printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să îl producă.
Maltese: L-octocog alfa tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hi magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċuha.
Romanian: Conține substanța activă octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman).
Maltese: Fih is-sustanza attiva octocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).
Romanian: Alte informații despre Kogenate Bayer
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kogenate Bayer
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate la nivelul pielii (mâncărime, urticarie și erupție pe piele) pot fi frecvente (la 1 până la 10 pacienți din 100), dar o reacție alergică severă este rară (la 1 până la 10 pacienți din 10 000).
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività assoċjati mal-ġilda (ħakk, ħorriqija u raxx) jistgħu jseħħu b'mod komuni (f'bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) iżda reazzjoni allerġika severa hija rari (bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'10,000).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kogenate Bayer.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kogenate Bayer.
Romanian: La pacienții cu hemofilie A lipsește factorul VIII, ceea ce cauzează probleme de coagulare a sângelui, cum ar fi hemoragii la nivelul articulațiilor, mușchilor și organelor interne.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja A jkollhom nuqqas tal-fattur VIII, u dan jikkaġuna problemi ta' koagulazzjoni tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Romanian: Kogenate Bayer este similar cu alt medicament autorizat anterior în Uniunea Europeană (UE) numit Kogenate, dar este preparat în mod diferit, pentru ca medicamentul să nu conțină proteine provenind de la om.
Maltese: Kogenate Bayer huwa simili għal mediċina oħra li kienet diġà awtorizzata fl-UE bl-isem Kogenate, iżda huwa ppreparat b'mod differenti sabiex ma jkun hemm l-ebda proteina derivata mill-bniedem filmediċina.