FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Thyrogen se također primjenjuje u kombinaciji s radioaktivnim jodom za odstranjivanje (ablaciju) ostataka tkiva štitnjače nakon kirurškog uklanjanja štitne žlijezde u bolesnika bez sekundarnog rasta karcinoma (metastaza) koji uzimaju hormone štitnjače.
Bulgarian: Thyrogen се използва и заедно с радиоактивен йод за елиминиране (аблация) на тиреоидна тъкан, останала след оперативно отстраняване на щитовидната жлеза (остатък) при пациенти с нисък риск, които нямат разсейки (метастази) и които приемат тиреоиден хормон.
Croatian: KUTIJA - PAKIRANJE OD 1 BOČICE
Bulgarian: ОТ 1 ФЛАКОН
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje 1 na 100 osoba):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 1 00 души):
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 9.ožujka 2010.
Bulgarian: 9 март 2010 г.
Croatian: U trećega bolesnika su se nakon i.m. doze od 3,6 mg javili mučnina, povraćanje i navale vrućine.
Bulgarian: При третия пациент са се появили гадене, повръщане и горещи вълни след интрамускулно приложение на доза от 3,6 mg.
Croatian: Prisutnost
Bulgarian: замайване
Croatian: Jedna bočica sadrži 1,1 mg tireotropina alfa.
Bulgarian: Всеки флакон Thyrogen съдържа 1,1 mg тиротропин алфа.
Croatian: Genzyme Europe B.V.
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25
Croatian: Dodatak III
Bulgarian: Приложение ІІІ
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku konačne su verzije dovršene tijekom postupka koordinacijske skupine.
Bulgarian: Валидното резюме на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката към опаковката представляват окончателните версии, постигнати по време на координационната групова процедура.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku
Bulgarian: Резюме на характеристиките на продукта, етикетиране и листовка към опаковката
Croatian: Država članica EU/EGP
Bulgarian: Държава-членка на ЕС/ЕИО
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Bulgarian: Фармацевтичен формуляр
Croatian: Jačina
Bulgarian: Грамаж
Croatian: Umjesto toga, takve odluke treba donijeti za svaki slučaj pojedinačno, nakon provedbe ocjene nalaza i njihovog mogućeg utjecaja.
Bulgarian: Вместо това подобни решения следва да бъдат вземани въз основа на конкретния случай, след оценка на резултатите и тяхното потенциално въздействие.
Croatian: Tibolon je sintetski steroidni hormon koji djeluje kao agonist, uglavnom na estrogenskim receptorima.
Bulgarian: Tibolone е синтетично стероидно хормонално лекарство, което действа като агонист, основно върху естрогеновите рецептори.
Croatian: Provedena je jedinstvena studija bioekvivalencije kako bi se podržala oba zahtjeva.
Bulgarian: Проведено е едно проучване за биоеквивалентност в подкрепа на двете заявления.
Croatian: Predana su dva zahtjeva u okviru decentraliziranog postupka za generičke lijekove Tibolona Aristo i Tibocina, oba lijeka u obliku tableta od 2,5 mg s indikacijom „liječenje simptoma nedostatka estrogena u žena, više od godine dana nakon menopauze".
Bulgarian: Подадени са две заявления съгласно децентрализираната процедура за генеричните продукти Tibolona Aristo и Tibocina, и двата под формата на 2,5 mg таблетки с показание „лечение на симптоми на естрогенен дефицит при жени в менопауза от повече от една година".
Croatian: Ti su nalazi klasificirani kao kritični te je jedna od dotičnih država članica stoga smatrala da nije moguće donijeti zaključak o pouzdanosti studije bioekvivalencije.
Bulgarian: Тези резултати са класифицирани като критични и поради това една от заинтересованите държави членки счита, че не е възможно да се направи заключение за надеждността на проучването за биоеквивалентност.
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene lijeka Tibolona Aristo i srodnih naziva (vidjeti Prilog I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на Tobolona Aristo и свързани с него имена (вж.
Croatian: Pokrenut je postupak procjene u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ te se od CHMP-a zahtijevalo da donese svoje mišljenje o tome mogu li se predloženi lijekovi Tibolona Aristo i Tibocina smatrati bioekvivalentnim referentnom lijeku.
Bulgarian: Образувана е процедура по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО и към CHMP е отправена молба да даде становище дали предложените продукти Tibolona Aristo и Tibocina могат да бъдат счетени за биоеквивалентни на референтния продукт.
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka, CHMP je smatrao da postoji dovoljno dodatnih podataka koji ukazuju da uzorci iz ispitivanja nisu bili ugroženi tijekom ispitivanja i da su čuvani u odgovarajućim temperaturnim uvjetima.
Bulgarian: След разглеждане на наличните данни CHMP счита, че са налице достатъчно допълнителни доказателства, които сочат, че проучваните проби не са били изложени на рискове по време на проучването и че те са съхранявани при подходящи температурни условия.
Croatian: Tijekom procjene dosjea lijeka za potrebe registracije, inspekcija dobre kliničke prakse (GCP) identificirala je nedostatak dokaza koji bi dokumentirao vrijeme i datum prijenosa te identifikaciju farmakokinetičkih uzoraka iz kutija sa suhim ledom koje su se koristile za brzo zamrzavanje u zamrzivaču koji se koristio na ovoj lokaciji sve dok uzorci nisu bili preneseni u bioanalitički laboratorij.
Bulgarian: По време на оценката на досиетата на заявленията инспекцията за Добра клинична практика (ДКП) в клиниката открива липса на доказателства, документиращи датата и часа на прехвърляне и идентификацията на фармакокинетичните проби от хладилния шкаф със сух лед, използван за мигновено замразяване, във фризера, използван в тази клиника, до прехвърляне на пробите в центъра за биоанализ.
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, uz sažetak svojstava proizvoda, označivanje i upute o lijeku koji ostaju kao kod zadnje verzije utvrđene tijekom postupka Skupine za koordinaciju, kao što je navedeno u Prilogu III. ovog mišljenja za lijek Tibolona Aristo i srodne nazive (vidjeti Prilog I.).
Bulgarian: CHMP препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките остават съгласно крайните версии, изготвени по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Tibolona Aristo и свързани с него имена (вж.
Croatian: CHMP je priznao da se nalazi smatraju kritičnim nedostacima, međutim nije smatrao da nalazi inspekcije GCP klasificirani kao kritični trebaju automatski poništiti rezultate studije bioekvivalencije.
Bulgarian: CHMP приема, че резултатите се считат за сериозен недостатък, но въпреки това не е на мнение, че класифицирането на резултатите от инспекцията за ДКП като критични трябва автоматично да направи резултатите от изследването за биоеквивалентност невалидни.
Croatian: CHMP je stoga pregledao dodatne dostupne kliničke dokaze uključujući i procjenu koja je provedena tijekom CMDh postupka te dokaze koje je predao podnositelj zahtjeva.
Bulgarian: По тази причина CHMP разгледа наличните допълнителни клинични доказателства, включително оценката, извършена по време на процедурата на CMDh, и доказателствата, предадени от Заявителя.
Croatian: • CHMP je smatrao da dostupni podaci potvrđuju da su rezultati studije bioekvivalencije pouzdani i da podupiru bioekvivalenciju predloženih lijekova s referentnim lijekom.
Bulgarian: • CHMP счита, че наличните данни потвърждават, че резултатите от проучването за биоеквивалентност са надеждни и демонстрират биоеквивалентността на предложените продукти и референтния продукт;
Croatian: • CHMP je pregledao dostupne podatke, uključujući i izvješća iznositelja o procjeni te objašnjenja koja je predao podnositelj zahtjeva tijekom postupka CMDh.
Bulgarian: • CHMP разгледа наличните данни, включително оценъчните доклади на докладчиците и обясненията, подадени от Заявителя по време на процедурата на CMDh;
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da, premda su identificirana odstupanja od zahtjeva dobre kliničke prakse, ukupni dostupni podaci potvrđuju da su rezultati studije bioekvivalencije pouzdani te je dokazana bioekvivalencija predloženih lijekova i referentnog lijeka.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че въпреки че са открити отклонения от изискванията за ДКП, съвкупността от наличните доказателства потвърждава, че резултатите от проучването за биоеквивалентност са надеждни и демонстрират биоеквивалентността на предложените продукти и референтния продукт.
Croatian: Osim toga, provedena studija bioekvivalencije dokazala je bioekvivalenciju, pri čemu su uočene koncentracije lijeka koje bile jednake ili veće od onih zabilježenih u literaturi, a CHMP je smatrao da ti rezultati ukazuju na to da nije došlo da značajne razgradnje lijeka.
Bulgarian: Освен това проведеното проучване за биоеквивалентност демонстрира биоеквивалентността, като наблюдаваните концентрации на лекарствата са сравними или по-добри от тези, съобщени в литературата.
Croatian: Tibolona Aristo 2,5 mg
Bulgarian: Tibolona Aristo 2,5 мг
Croatian: Tibolon Aristo 2,5 mg
Bulgarian: Tibolon Aristo 2,5 мг
Croatian: EU/1/13/892/002 EU/1/13/892/003 EU/1/13/892/004 EU/1/13/892/005 EU/1/13/892/006
Bulgarian: EU/1/13/892/001
Croatian: Tivicay Tivicay Tivicay Tivicay Tivicay
Bulgarian: Tivicay
Croatian: 50 mg Filmom obložena tableta
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Croatian: Bocu držati čvrsto zatvorenom.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Croatian: 40 ili više
Bulgarian: 40 или повече
Croatian: Tabletu progutajte s malo tekućine.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката с малко течност.
Croatian: Molimo pogledajte dio 4.5.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.5.
Croatian: Pročitajte informacije u dijelu 4. ove upute.
Bulgarian: Прочетете информацията в точка 4 на тази листовка.
Croatian: Rezultati u 96. tjednu bili su u skladu s onima viđenima u 48. tjednu.
Bulgarian: Резултатите на 96-та седмица са в съответствие с тези, наблюдавани на 48-ма седмица.
Croatian: Pripazite na važne simptome
Bulgarian: Внимавайте за появата на важни симптоми
Croatian: 209b
Bulgarian: 209б
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Bulgarian: Данните, които са налични понастоящем, са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат направени препоръки за дозиране.
Croatian: • pokušaj samoubojstva*
Bulgarian: опит за самоубийство*
Croatian: • ako im je imunološki sustav jako oslabljen
Bulgarian: ако имунната им система е много слаба
Croatian: Nakon otvaranja boce, sredstvo za sušenje ostavite u boci i nemojte ga uklanjati.
Bulgarian: След отваряне на бутилката, дръжте сушителя в бутилката, не го отстранявайте.
Croatian: ‡ Prilagođena srednja razlika između liječenja bila je statistički značajna (p<0,001)
Bulgarian: ‡ Коригираната средна разлика в лечението е била статистически значима (p<0,001)
Croatian: Rezistencija in vivo
Bulgarian: Резистентност in vivo
Croatian: Što je Tivicay i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Tivicay и за какво се използва
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako niste potpuno sigurni da nemate te nuspojave.
Bulgarian: Недейте да шофирате или да работите с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.
Croatian: • depresija (osjećaji duboke tuge i bezvrijednosti)
Bulgarian: депресия (усещане за дълбока тъга и непълноценност)
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKOM OKU
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Croatian: Tivicay se može uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Tivicay може да се приема със или без храна.
Croatian: Prilagođena razlika između liječenja‡
Bulgarian: Коригирана разлика в лечението‡
Croatian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španjolska ili
Bulgarian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания или
Croatian: Svaka boca sadrži sredstvo za sušenje.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител.
Croatian: očekuje se slično smanjenje izloženosti kao što je primijećeno s karbamazepinom)
Bulgarian: очаква се понижаване на експозицията, подобно на наблюдаваното с карбамазепин)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. siječnja 2014.
Bulgarian: 20 януари 2014 г.
Croatian: Ako Tivicay uzimate dvaput na dan, liječnik će Vam možda savjetovati da ga uzimate s hranom.
Bulgarian: Когато Tivicay се приема два пъти дневно, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате лекарството с храна.
Croatian: • ako dugotrajno uzimaju kombiniranu terapiju
Bulgarian: ако са приемали комбинирана терапия продължително време
Croatian: CD4 stanice su jedna vrsta bijelih krvnih stanica koje su važne jer pomažu organizmu u borbi protiv infekcija.
Bulgarian: CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за подпомагането на организма в борбата с инфекцията.
Croatian: 50 do < 200 200 do < 350
Bulgarian: 50 до <200 200 до <350
Croatian: Spomenute promjene ne smatraju se klinički značajnima jer ne odražavaju promjenu u brzini glomerularne filtracije.
Bulgarian: Тези промени не се смятат за клинично значими, тъй като не показват промяна в скоростта на гломерулна филтрация.
Croatian: § 4 ispitanika nisu bila uključena u analizu djelotvornosti zbog integriteta podataka na jednome mjestu ispitivanja
Bulgarian: § 4 участници са изключени от анализа за ефикасност поради интегритет на данните на едно от местата за изпитване.
Croatian: Nakon faze funkcionalne monoterapije, ispitanici su imali mogućnost reoptimizacije osnovnog režima liječenja, kad god je to bilo moguće.
Bulgarian: След фазата на функционална монотерапия, участниците са имали възможността за повторно оптимизиране на основната терапевтична схема, когато това е било изпълнимо.
Croatian: †Ostale podvrste uključivale su: složenu skupinu (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), sve ostale <10.
Bulgarian: †Други включени монофилетични групи: Комплекс (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), всички други <10.
Croatian: Promjena geometrijske srednje vrijednosti (%)
Bulgarian: Взаимодействие Средна геометрична промяна (%)
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka Tivicay.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете опаковката на Tivicay.
Croatian: Drugi lijekovi i Tivicay
Bulgarian: Други лекарства и Tivicay
Croatian: • ako uzimaju i protuupalne lijekove koje se zovu kortikosteroidi
Bulgarian: ако също така приемат противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди
Croatian: Intraindividualna varijabilnost (CVw%) je niža od interindividualne varijabilnosti.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност (CVw%) е по-ниска от интраиндивидуалната.
Croatian: Tivicay se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Tivicay може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Croatian: Pedeset i tri posto ukupne peroralne doze izlučuje se u nepromijenjenu obliku u feces.
Bulgarian: Петдесет и три процента от общата перорална доза се екскретират непроменени във фецеса.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приемете я колкото е възможно по-бързо, след като си спомните.
Croatian: Djeca u dobi od 6 do manje od 12 godina
Bulgarian: Деца на възраст 6 до по-малко от 12 години
Croatian: • oticanje, ponekad lica ili ustiju (angioedem), koje otežava disanje
Bulgarian: подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение в дишането
Croatian: Vaš će liječnik nadzirati učinkovitost liječenja.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява ефективността от лечението.
Croatian: Takve infekcije mogle su biti „neprimjetne" pa ih oslabljen imunološki sustav nije prepoznao prije početka liječenja.
Bulgarian: Тези инфекции могат да бъдат „тихи" и да не се открият от отслабената имунна система преди започване на лечението.
Croatian: genotipska rezistencija bila je bolji pretkazatelj ishoda.
Bulgarian: Генотипната резистентност е била по-добър прогностичен фактор за крайния изход.
Croatian: Dolutegravir ima terminalni poluvijek od ~14 sati.
Bulgarian: Долутегравир има терминален полуживот ~14 часа.
Croatian: 24. tjedan (N=161)
Bulgarian: 24-та седмица (N=161)
Croatian: Daljnje zbrinjavanje mora biti sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za trovanja, ako on postoji.
Bulgarian: Последващото лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на националния токсикологичен център, при наличие на такъв.
Croatian: Taj antivirusni odgovor održao se 3 do 4 dana nakon posljednje doze u skupini koja je primala dozu od 50 mg.
Bulgarian: Този антивирусен отговор е поддържан в продължение на 3 до 4 дни след прием на последната доза в групата, приемаща 50 mg.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s liječenjem bile su mučnina (13%), proljev (18%) i glavobolja (13%).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции, свързани с лечението, са гадене (13%), диария (18%) и главоболие (13%).
Croatian: Svaki upalni simptom treba procijeniti i po potrebi započeti liječenje.
Bulgarian: Всички симптоми на възпаление трябва да се оценят и да се започне лечение, когато е необходимо.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o sigurnosti i djelotvornosti doze od 100 mg dvaput na dan.
Bulgarian: Няма клинични данни за безопасност или ефикасност на дозата от 100 mg два пъти дневно.
Croatian: Uzimajte Tivicay onoliko dugo koliko Vam liječnik preporuči.
Bulgarian: Приемайте Tivicay толкова дълго, колкото е препоръчал Вашият лекар.
Croatian: Rasa bijelci afroameričko/afričko/drugo podrijetlo
Bulgarian: Афро-американски/Африкански произход/
Croatian: Mutacija R263K također je bila izdvojena in vitro (vidjeti gore).
Bulgarian: Мутацията R263K също така е селектирана in vitro (вж. по-горе).
Croatian: Primarna mutacija osim
Bulgarian: Първични мутации, различни от
Croatian: • visoku tjelesnu temperaturu (vrućicu)
Bulgarian: висока температура (треска)
Croatian: Nisu utvrđeni novi ciljni organi kod mladih životinja u usporedbi s odraslima.
Bulgarian: Не е имало нови идентифицирани таргетни органи при младите индивиди в сравнение с възрастните.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od tih lijekova.
Bulgarian: → Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.
Croatian: Klinički značajna fenotipska krajnja vrijednost (FC u odnosu na virus divljeg tipa) nije utvrđena;
Bulgarian: Клинично приложима фенотипна гранична стойност (FC спрямо див тип вирус) не е определена.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili planirate uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или имате намерение да приемате други лекарства.
Croatian: Simptomi autoimunih poremećaja mogu se pojaviti mjesecima nakon početka uzimanja lijeka za liječenje HIV infekcije.
Bulgarian: Симптомите на автоимунни заболявания може да се развият много месеци след като започнете да приемате лекарство за лечение на ХИВ инфекцията.
Croatian: Samim time povećava i broj CD4 stanica u krvi.
Bulgarian: В резултат на това, лекарството също така увеличава броя на CD4 клетките в кръвта.
Croatian: Ako ste trudni, ako zatrudnite ili planirate imati dijete:
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност:
Croatian: Nisu primijećeni značajni učinci na QTc interval pri primjeni doza približno trostruko većih od kliničkih doza.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти върху QTc интервала при дози, надвишаващи клиничната доза приблизително три пъти.
Croatian: Navedene su značajke bile slične u svim liječenim skupinama.
Bulgarian: Тези характеристики са сходни при различните групи на лечение.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu niti jednoga od ovih dvaju lijekova.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на нито едно от двете лекарства.
Croatian: Učinak dugotrajnog svakodnevnog liječenja visokim dozama dolutegravira ocijenjen je u istraživanjima toksičnosti ponovljenih peroralnih doza na štakorima (do 26 tjedana) i majmunima (do 38 tjedana).
Bulgarian: Ефектът на продължително ежедневно лечение с високи дози долутегравир е оценено в проучвания за токсичност с многократно перорално приложение при плъхове (до 26 седмици) и при маймуни (до 38 седмици).
Croatian: Istodobna infekcija hepatitisom B ili C
Bulgarian: Коинфекция с хепатит B или C
Croatian: OSS: kombinirana genotipska i fenotipska rezistencija (neto ocjena na temelju testova Monogram Biosciences)
Bulgarian: OSS: комбинирана генотипна и фенотипна резистентност (Monogram Biosciences Net
Croatian: Tivicay se uvijek primjenjuje u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima (kombinirana terapija).
Bulgarian: Tivicay винаги се използва в комбинация с други антиретровирусни лекарства (комбинирана терапия).
Croatian: NL432, izdvojene su mutacije E92Q (FC 3) i G193E (također FC 3).
Bulgarian: При използване на щам NL432 са селектирани мутации E92Q (FC 3) и G193E (също FC 3).
Croatian: * Prilagođeno za početne faktore stratifikacije.
Bulgarian: * Коригирана спрямо изходните стратификационни фактори.
Croatian: Istodobno liječenje atazanavirom izrazito povećava izloženost dolutegraviru i ne smije se uzimati u kombinaciji s tom višom dozom, jer sigurnost nastale izloženosti dolutegraviru nije utvrđena.
Bulgarian: Едновременно лечение с атазанавир значително повишава експозицията на долутегравир и не трябва да се прилага в комбинация в такава висока доза, тъй като безопасността при такава експозиция на долутегравир не е установена.
Croatian: CI: -4,3; 2,9) za GEMINI-2, uz unaprijed specificiranu graničnu vrijednost neinferiornosti od 10%.
Bulgarian: CI: -4,3; 2,9) за GEMINI-2 с предварително определена разлика за не по-малка ефикасност от
Croatian: Antivirusno djelovanje u kombinaciji s drugim antiviroticima
Bulgarian: Антивирусна активност в комбинация с други антивирусни средства
Croatian: I Tivicay može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Bulgarian: Tivicay също така може да повлияе действието на други лекарства.
Croatian: (kopija/ml)
Bulgarian: (копия/ml)
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tivicay u pedijatrijskih bolesnika s HIV infekcijom u dobi od 4 tjedna do manje od 6 godina (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tivicay при педиатрични пациенти с HIV-инфекция на възраст от 4 седмици до под 6 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Nemojte uzeti Tivicay:
Bulgarian: Не приемайте Tivicay:
Croatian: Dobivena skupina mutacija integraze OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Ukupno Ukupno
Bulgarian: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Общо
Croatian: Ukupni omjeri koncentracije radioaktivnosti povezane s lijekom u krvi i plazmi u prosjeku su se kretali između 0,441 i 0,535, što ukazuje na minimalnu povezanost radioaktivnosti s krvnim stanicama.
Bulgarian: Общите съотношения на кръвните и плазмени лекарство-свързани радиоактивни концентрации са средно между 0,441 до 0,535, което показва минимална връзка на радиоактивността с кръвните клетъчни компоненти.
Croatian: Na temelju podataka in vitro, dolutegravir se u visokom stupnju (> 99%) veže za proteine u plazmi ljudi.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, долутегравир се свързва във висока степен (>99%) с човешките плазмени протеини.
Croatian: Tijekom liječenja u razdoblju prije prestanka sisanja, srednja vrijednost prirasta tjelesne težine bila je smanjena u ovoj skupini, a to se smanjenje održalo tijekom cijelog ispitivanja kod ženki tijekom razdoblja nakon prestanka sisanja.
Bulgarian: По време на лечението на индивидите в периода преди отбиването, средното увеличаване на телесното тегло в тази група се е понижило и понижаването се е наблюдавало по време на цялото проучване при женските индивиди в периода след отбиването.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika treba liječiti suportivno te po potrebi uvesti odgovarajući nadzor.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, пациентът трябва да се лекува поддържащо, със съответно подходящо проследяване.
Croatian: Dodatnih pet ispitanika doživjelo je PDVN između 24. i 48. tjedna, a 2 od tih 5 ispitanika imala su mutacije uzrokovane liječenjem.
Bulgarian: Други петима участници са претърпели PDVF между 24-та седмица и 48-ма седмица и 2-ма от тези 5 са имали мутации, възникнали по време на лечението.