FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Τα αναφερόμενα ποσοστά ταξινομούνται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Die Halbwertszeit betrug 22 ± 9 Stunden.
Greek: Η ημιζωή απομάκρυνσης ήταν 22 ± 9 ώρες.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Thyrogen enthält Natrium, siehe Abschnitt 2.
Greek: Το Thyrogen περιέχει νάτριο, βλέπε παράγραφο 2.
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 5,4 Jahre (0,5 bis 9,2 Jahre).
Greek: Η μέση παρακολούθηση ήταν 5,4 έτη (0,5 έως 9,2 έτη).
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 6,5 Jahre (4,5 bis 7,6 Jahre).
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση ήταν 6,5 έτη (4,5 έως 7,6 έτη).
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in derselben Injektion verabreicht werden.
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν μελέτες συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε μίγμα με άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα στην ίδια ένεση.
German: In der ESTIMABL1-Studie wurden 726 (97 %) der ursprünglichen 752 Patienten auf ein Wiederauftreten der Erkrankung nachbeobachtet.
Greek: Για τη μελέτη ESTIMABL1, 726 (97%) από τους αρχικά 752 ασθενείς παρακολουθήθηκαν για υποτροπή της νόσου.
German: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Greek: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham, MA 01701
German: Daher sind sowohl TgAb- wie auch Tg-Bestimmungen erforderlich.
Greek: Συνεπώς είναι απαραίτητοι και οι δύο προσδιορισμοί TgAb και Tg.
German: Wichtiger Hinweis: Die mikrobiologische Sicherheit hängt von den aseptischen Bedingungen während der Zubereitung der Lösung ab.
Greek: Έχει σημασία να λάβετε υπόψη ότι η μικροβιολογική ασφάλεια εξαρτάται από τις άσηπτες συνθήκες κατά την παρασκευή του διαλύματος.
German: Die nachfolgenden Tabellen enthalten Langzeitdaten aus der Nachbeobachtungsphase der ESTIMABL1- und HiLo-Studien.
Greek: Οι παρακάτω πίνακες παρέχουν πληροφορίες από τη μακροπρόθεσμη παρακολούθηση των μελετών ESTIMABL1 και HiLo
German: Insgesamt zeigten 48 von 51 Patienten (94%) keine Hinweise auf ein Krebsrezidiv, ein Patient hatte ein mögliches Krebsrezidiv (wobei aber unklar war, ob dieser Patient ein echtes Rezidiv hatte oder ob es sich um einen persistierenden Tumor der regionalen Erkrankung, die zu Beginn der Originalstudie festgestellt wurde, handelte) und bei 2 Patienten war keine Beurteilung möglich.
Greek: Συνολικά, 48/51 ασθενείς (94%) δεν είχαν ένδειξη υποτροπής του καρκίνου, 1 ασθενής είχε πιθανή υποτροπή καρκίνου (παρόλο που δεν ήταν σαφές αν αυτός ο ασθενής είχε αληθή υποτροπή ή επίμονο όγκο από την περιοχική νόσο που παρατηρήθηκε στην έναρξη της αρχικής μελέτης), και 2 ασθενείς δεν ήταν δυνατόν να εκτιμηθούν.
German: Wenden Sie sich bitte bei Bedenken an Ihren Arzt.
Greek: Παρακαλούμε συζητήστε σχετικά με τον γιατρό σας εάν έχετε ανησυχίες.
German: Wenn Ihre Schilddrüse nicht vollständig entfernt wurde und Sie auch an einer Herzkrankheit leiden, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Ihnen Thyrogen verabreicht werden sollte.
Greek: Ωστόσο, εάν ο θυρεοειδής αδένας σας δεν έχει αφαιρεθεί πλήρως και πάσχετε επίσης από καρδιακή νόσο, ο ιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να πάρετε Thyrogen.
German: Die Langzeitdaten aus der Nachbeobachtungsphase der ESTIMABL1- und HiLo-Studien bestätigten vergleichbare Ergebnisse für Patienten in allen vier Behandlungsgruppen.
Greek: Τα μακροπρόθεσμα δεδομένα από την παρακολούθηση των ESTIMABL1 και HiLo επιβεβαίωσαν παρόμοια αποτελέσματα για τους ασθενείς και στις τέσσερις ομάδες θεραπείας.
German: Daten hinsichtlich einer Überdosierung sind auf klinische Studien und ein spezielles Therapieprogramm begrenzt.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την έκθεση σε δόση πέραν της προτεινομένης, περιορίζονται σε κλινικές μελέτες και σε ένα ειδικό θεραπευτικό πρόγραμμα.
German: Zur einmaligen Anwendung.
Greek: Μόνο για μία χρήση.
German: Die Ergebnisse aus kontrollierten Studien weisen darauf hin, dass es in der Sicherheit und Wirksamkeit von Thyrogen keinen Unterschied zwischen erwachsenen Patienten unter 65 Jahren und Patienten über 65 Jahren gibt, wenn Thyrogen für diagnostische Zwecke verwendet wird.
Greek: Αποτελέσματα από ελεγχόμενες δοκιμές δεν δείχνουν διαφορές στην ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Thyrogen μεταξύ ενηλίκων ασθενών ηλικίας κάτω από 65 ετών και εκείνων ηλικίας πάνω από 65 ετών, όταν το Thyrogen χρησιμοποιείται για διαγνωστικούς σκοπούς.
German: Nach der Injektion betrug der durchschnittliche Höchstwert (Cmax) 116 ± 38 mU/l und trat ungefähr 13 ± 8 Stunden nach der Verabreichung ein.
Greek: Μετά την ένεση το μέσο επίπεδο αιχμής (Cmax) που επιτεύχθηκε ήταν 116 ± 38 mU/l και εμφανίστηκε περίπου 13 ± 8 ώρες μετά από τη χορήγηση.
German: Diagnostische Verwendung
Greek: Διαγνωστική χρήση
German: Untersuchungen von T3- und N1-Patienten zeigten, dass die Rate einer erfolgreichen Ablation in diesen Untergruppen gleichermaßen gut ist wie bei Patienten mit geringerem Risiko.
Greek: Οι αναλύσεις ασθενών T3 και ασθενών N1 κατέδειξαν ότι αυτές οι υποομάδες είχαν εξίσου καλά ποσοστά επιτυχίας καταστροφής με αυτά των ασθενών χαμηλότερου κινδύνου.
German: • Schmerzen (einschließlich Schmerzen an der Stelle der Metastasen [sekundäre Krebswucherungen])
Greek: • πόνος (συμπεριλαμβανομένου πόνου στα σημεία μεταστάσεων (δευτεροπαθείς αναπτύξεις όγκου)),
German: HR: 1,62 (95 %-KI 0,67 - 3,91), p = 0,28
Greek: HR: 1,62 [95% CI 0,67 - 3,91], p=0,28
German: Thyrogen enthält keine Konservierungsmittel.
Greek: Το Thyrogen δεν περιέχει συντηρητικά.
German: Thyrogen darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Injektion gemischt werden.
Greek: Το Thyrogen δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα στην ίδια ένεση.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob Sie einer bestimmten Patientengruppe angehören, für die eine Vorbehandlung mit Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden sollte (beispielsweise Patienten mit Metastasen im Gehirn oder Rückenmark).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν ανήκετε σε συγκεκριμένη ομάδα ασθενών για τους οποίους πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προθεραπείας με κορτικοστεροειδή (π.χ. εάν έχετε δευτεροπαθείς αναπτύξεις όγκου στον εγκέφαλό σας ή στο νωτιαίο μυελό).
German: Das kann akute Symptome verursachen, die von der anatomischen Lokalisation des Gewebes abhängig sind.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε οξέα συμπτώματα, τα οποία εξαρτώνται από την ανατομική θέση του ιστού.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Kopfschmerzen, die bei etwa 11% bzw. 6% der Patienten auftraten.
Greek: Οι πλέον συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί είναι η ναυτία και η κεφαλαλγία, και προέκυψαν κατά προσέγγιση σε ποσοστό 11% και 6% των ασθενών αντίστοιχα.
German: Alle 95%- Konfidenzintervalle der Unterschiede liegen innerhalb ±10%, was insbesondere auf die Nicht-Unterlegenheit der niedrigen zur hohen Radiojodaktivität hinweist.
Greek: Όλα τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για τις διαφορές ήταν μεταξύ ±10 ποσοστιαίων μονάδων, υποδεικνύοντας ειδικότερα ότι η χαμηλή ενεργότητα ραδιενεργού ιωδίου δεν ήταν κατώτερη της υψηλής ενεργότητα .
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Übelkeit
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): • ναυτία
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Fremdpartikel, Trübung oder Verfärbung bemerken.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ξένα σωματίδια, θολότητα ή αποχρωματισμό.
German: Jede Durchstechflasche Thyrogen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Greek: Το κάθε φιαλίδιο Thyrogen προορίζεται για μία μόνο χρήση.
German: Innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verabreichen.
Greek: Χορήγηση εντός 3 ωρών μετά από την ανασύσταση.
German: Der pH-Wert der Thyrogen-Lösung liegt bei etwa 7,0.
Greek: Το pH του διαλύματος Thyrogen είναι περίπου 7,0.
German: Thyrogen ist menschliches schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH), das in biotechnologischen Verfahren hergestellt wird.
Greek: Το Thyrogen είναι μία ανθρώπινη ορμόνη διέγερσης του θυρεοειδούς (TSH), η οποία παρασκευάζεται με διαδικασίες βιοτεχνολογίας.
German: Nicht verbrauchte Lösungen müssen umgehend entsorgt werden.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται άμεσα.
German: Zusammenfassend stützen diese Studien die Wirksamkeit niedriger Aktivität von Radiojod in Kombination mit Thyrotropin alfa (mit reduzierter Strahlenexposition).
Greek: Εν περιλήψει, αυτές οι μελέτες υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της χαμηλής ενεργότητας ραδιενεργού ιωδίου σε συνδυασμό με τη θυρεοτροπίνη άλφα (με μειωμένη έκθεση σε ραδιενέργεια).
German: • wenn Sie allergisch gegen schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) von Rindern oder Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Greek: • σε περίπτωση που είστε αλλεργικοί σε βόειο ή ανθρώπινη ορμόνη διέγερσης του θυρεοειδούς (TSH) ή σε κάποιο από τα υπόλοιπα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναγράφονται στην ενότητα 6).
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες ως προς την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (http://www.ema.europa.eu) verfügbar.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
German: Aseptische Technik anwenden.
Greek: Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική.
German: Es gibt keine Studien zu alternativen Dosierungsschemata mit Thyrogen bei ESRD-Patienten, die als Richtlinie für eine verringerte Dosierung in dieser Population dienen können.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες εναλλακτικών δοσολογικών σχημάτων του Thyrogen σε ασθενείς με ESRD για την καθοδήγηση της μείωσης της δόσης σε αυτόν τον πληθυσμό.
German: Thyrogen enthält Natrium
Greek: Το Thyrogen περιέχει νάτριο
German: Das Auftreten von Antikörpern, die eine Bestimmung des endogenen TSH im Rahmen der regulären Nachsorge stören können, kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Η εμφάνιση αντισωμάτων, τα οποία θα ήταν δυνατό να παρέμβουν σε προσδιορισμούς ενδογενούς TSH, που πραγματοποιούνται κατά τη διάρκεια τακτικών εκτιμήσεων, δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις γρίππη
German: Auswirkung auf das Tumorwachstum
Greek: Επίδραση στην αύξηση του όγκου
German: Um genügend Volumen für eine genaue Entnahme zur Verfügung zu stellen, enthält jede Durchstechflasche ein Mehrvolumen von 0,2 ml.
Greek: Για να παρέχει ικανό όγκο που να επιτρέπει την ακριβή εκτέλεση συνταγών, το κάθε φιαλίδιο τυποποιείται ώστε να περιέχει επιπλέον 0,2 ml.
German: Bei allen Patienten, die in der ersten Studie als abladiert galten, wurde die Ablation in der Verlaufskontrollstudie bestätigt.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς στους οποίους θεωρήθηκε επιτυχής η καταστροφή στην αρχική μελέτη, η καταστροφή επιβεβαιώθηκε στη μελέτη παρακολούθησης.
German: Was ist Thyrogen und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Thyrogen και ποια είναι η χρήση του
German: Eine Gabe von Arzneimitteln gegen Übelkeit kann zudem in Erwägung gezogen werden.
Greek: Η χορήγηση ενός αντιεμετικού μπορεί επίσης να ληφθεί υπόψη.
German: Alle 28 Patienten (100%), die nach Absetzen der THST behandelt worden waren, und alle 32 Patienten (100%), die nach Verabreichung von Thyrogen behandelt worden waren, zeigten entweder keine sichtbare Aufnahme von Radiojod im Schilddrüsenbett oder die Aufnahme im Schilddrüsenbett lag, sofern sie sichtbar war, bei < 0,1% der verabreichten Radiojod-Aktivität.
Greek: Και οι 28 ασθενείς (100%) που έλαβαν θεραπεία μετά τη διακοπή της THST, όσο και οι 32 ασθενείς (100%) που έλαβαν θεραπεία μετά τη χορήγηση Thyrogen είχαν είτε μη ορατή πρόσληψη ραδιοϊωδίου στο θυρεοειδικό υπόστρωμα, είτε, εάν ήταν ορατή, πρόσληψη στο θυρεοειδικό υπόστρωμα <0,1% της δραστηριότητας της χορηγηθείσας δόσης ραδιοϊωδίου.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Der Arzt Ihres Kindes wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Ihrem Kind Thyrogen gegeben werden sollte.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν το Thyrogen θα πρέπει να χορηγηθεί στο παιδί σας.
German: Nur zur intramuskulären Injektion
Greek: Μόνο για ενδομυϊκή ένεση.
German: Die Patienten waren noch erfolgreich abladiert, wenn das Szintigramm keine sichtbare Schilddrüsenbettaufnahme zeigte oder wenn eine sichtbare Aufnahme unter 0,1% lag.
Greek: Στους ασθενείς θεωρείτο επιτυχής η καταστροφή όταν δεν υπήρχε ορατή πρόσληψη θυρεοειδικής κοίτης στο σπινθηρογράφημα ή, σε ορατή, αν η πρόσληψη ήταν κάτω από 0,1%.
German: Es wird nicht empfohlen, TSH-Messungen nach der Gabe von Thyrogen durchzuführen.
Greek: Δεν συνιστάται να πραγματοποιούνται προσδιορισμοί της TSH μετά τη χορήγηση Thyrogen.
German: Das Stillen sollte erst nach vorheriger Beratung durch Ihren Arzt wiederaufgenommen werden.
Greek: Συνεχίστε το θηλασμό μόνο έπειτα από συμβουλή του γιατρού σας.
German: Man ging davon aus, dass dies in Zusammenhang mit dem über längere Zeit erhöhten Spiegel an schilddrüsenstimulierendem Hormon (TSH) stand.
Greek: Θεωρήθηκε ότι σχετίζεται με την άνοδο των επιπέδων της θυρεοειδούς διεγερτικής ορμόνης (TSH) για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
German: Eine diagnostische Szintigraphie soll 48 bis 72 Stunden nach Verabreichung von Radiojod (72 bis 96 Stunden nach der letzten Injektion von Thyrogen) durchgeführt werden.
Greek: Το διαγνωστικό σπινθηρογράφημα θα πρέπει να γίνεται 48 έως 72 ώρες μετά τη χορήγηση ραδιενεργού ιωδίου (72 έως 96 ώρες μετά την τελευταία ένεση Thyrogen).
German: Bei der Verabreichung von Thyrogen an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
Greek: Η χρήση του Thyrogen σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία δεν χρειάζεται ιδιαίτερες προφυλάξεις.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Thyrogen bei Ihnen angewendet wird,
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Thyrogen:
German: Basierend auf 684 auswertbaren Patienten betrug die durch Halsultraschall und stimulierte Tg-Spiegel ermittelte Rate einer erfolgreichen Ablation 92%, ohne statistische Unterschiede zwischen den vier Gruppen.
Greek: Βάσει 684 αξιολογήσιμων ασθενών, το συνολικό ποσοστό επιτυχίας καταστροφής που αξιολογήθηκε με υπερηχογραφήματα τραχήλου και με τα επίπεδα Tg μετά από διέγερση ήταν 92%, χωρίς καμιά στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των τεσσάρων ομάδων.
German: Es ist nicht bekannt, ob Thyrogen bei Verabreichung an Schwangere den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinflussen kann.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Thyrogen μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο μετά από χορήγηση σε έγκυο γυναίκα, ή αν επηρεάζει την αναπαραγωγική λειτουργία.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Aktivität von Radiojod sorgfältig vom Radiologen/Nuklearmediziner festgelegt werden.
Greek: Σε ασθενείς με σημαντική νεφρική βλάβη η δραστικότητα ραδιενεργού ιωδίου θα πρέπει να επιλέγεται προσεκτικά από τον ιατρό πυρηνικής ιατρικής.
German: Bei Patienten mit gut differenziertem Schilddrüsenkarzinom wird die Schilddrüse fast vollständig oder vollständig entfernt.
Greek: Σε ασθενείς με καλά διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς γίνεται σχεδόν ολική ή ολική θυρεοειδεκτομή.
German: Die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit von Thyrogen für den Einsatz bei der RadiojodGanzkörperszintigraphie in Kombination mit dem Serum-Thyreoglobulintest zur Diagnose von Schilddrüsenresten und Krebs wurden in zwei Studien nachgewiesen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Thyrogen για χρήση με απεικόνιση με ραδιοϊώδιο μαζί με δοκιμασία θυρεοσφαιρίνης ορού για τη διάγνωση υπολειμμάτων και καρκίνου θυρεοειδούς αποδείχθηκε σε δύο μελέτες.
German: Es ist bekannt, dass Thyrogen einen vorübergehenden, aber bedeutenden Anstieg der Schilddrüsenhormonkonzentration im Serum verursacht, wenn es Patienten mit erheblichem Schilddrüsenrestgewebe in situ verabreicht wird.
Greek: Το Thyrogen είναι γνωστό ότι προκαλεί μια παροδική αλλά σημαντική αύξηση στη συγκέντρωση θυρεοειδικών ορμονών όταν δίνεται σε ασθενείς με σημαντικό θυρεοειδικό ιστό ακόμα in situ.
German: In einer der beiden Studien wurden zwei Dosierungen untersucht: zweimalige intramuskuläre Injektion mit je 0,9 mg im Abstand von 24 Stunden (0,9 mg x 2) sowie dreimalige intramuskuläre Injektion mit je 0,9 mg im Abstand von je 72 Stunden (0,9 mg x 3).
Greek: Σε μία από τις μελέτες εξετάστηκαν δύο δοσολογικά σχήματα: 0,9 mg ενδομυϊκώς κάθε 24 ώρες για δύο δόσεις (0,9 mg x 2) και 0,9 mg ενδομυϊκώς κάθε 72 ώρες για τρεις δόσεις (0,9 mg x 3).
German: (PSURs)]
Greek: (ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
German: Für die HiLo-Studie wurden 438 Patienten (Tumorstadien T1-T3, Nx, N0 und N1, M0) in 29 Zentren randomisiert.
Greek: Η μελέτη HiLo τυχαιοποίησε 438 ασθενείς (στάδια όγκου T1-T3, Nx, N0 και N1, M0) σε 29 κέντρα.
German: Die Thyrogen-Lösung soll eine klare, farblose Lösung sein.
Greek: Το διάλυμα Thyrogen πρέπει να είναι ένα διαφανές, άχρωμο διάλυμα.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
German: In beiden Studien wurden die Patienten in eine der vier Behandlungsgruppen randomisiert: Thyrogen + 30 mCi 131I, Thyrogen + 100 mCi 131I, Absetzen der Schilddrüsenhormone + 30 mCi 131I oder Absetzen der Schilddrüsenhormone + 100 mCi 131I.
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 1 από τις 4 ομάδες θεραπείας: Thyrogen + 30 mCi 131I, Thyrogen + 100 mCi 131I, διακοπή θυρεοειδικής ορμόνης + 30 mCi 131I ή διακοπή θυρεοειδικής ορμόνης + 100 mCi 131I και οι ασθενείς αξιολογήθηκαν περίπου 8 μήνες αργότερα.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche Thyrogen enthält einen Nominalgehalt von 0,9 mg Thyrotropin alfa.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο Thyrogen περιέχει ονομαστική αξία 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα.
German: Was Thyrogen enthält
Greek: Τι περιέχει το Thyrogen
German: Daten aus Umfragen nach der Markteinführung und aus Publikationen legen den Schluss nahe, dass die Thyrogen-Elimination bei dialyseabhängigen Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) deutlich langsamer erfolgt und die Thyreotropin-(TSH)Konzentrationen daher noch mehrere Tage nach der Behandlung erhöht sind.
Greek: Πληροφορίες από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, καθώς και δημοσιευμένες πληροφορίες, υποστηρίζουν ότι η αποβολή του Thyrogen είναι σημαντικά βραδύτερη σε εξαρτώμενους από διάλυση ασθενείς με τελικού σταδίου νόσο του νεφρού (ESRD), με αποτέλεσμα παρατεταμένη αύξηση των επιπέδων της ορμόνης διέγερσης του θυρεοειδούς (TSH) για αρκετές ημέρες μετά τη θεραπεία.
German: In klinischen Studien mit Thyrotropin alfa, das nur zu einem kurzfristigen Anstieg des TSH-Niveaus im Serum führt, wurde kein Fall von Tumorwachstum festgestellt.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με θυρεοτροπίνη άλφα, που προκαλεί βραχυπρόθεσμη αύξηση των επιπέδων ορού TSH, δεν έχει ανακοινωθεί καμία περίπτωση αύξησης όγκου.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Injektion, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ένεση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
German: Hauptziel der Verlaufskontrollstudie war die Bestätigung des Status der Ablation von Schilddrüsenrestgewebe durch statische Radiojod-Halsszintigraphie mit Thyrogen-Stimulation nach einer medianen Beobachtungszeit von 3,7 Jahren (Bereich 3,4 bis 4,4 Jahre) nach der RadiojodAblation.
Greek: Το κύριο αντικείμενο της μελέτης παρακολούθησης ήταν η επιβεβαίωση της κατάστασης της καταστροφής θυρεοειδικού υπολείμματος με χρήση στατικής απεικόνισης τραχήλου με ραδιενεργό ιώδιο με διέγερση με Thyrogen μετά από μια διάμεση παρακολούθηση 3,7 ετών (εύρος 3,4 έως 4,4 έτη) κατόπιν της καταστροφής με ραδιενεργό ιώδιο.
German: Nach der Behandlung kann die Szintigraphie einige Tage hinausgezögert werden, damit die HintergrundRadioaktivität nachlassen kann.
Greek: Το σπινθηρογράφημα μετά τη θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει μερικές ημέρες για να επιτραπεί η μείωση της ραδιενέργειας υποβάθρου.
German: In klinischen Studien mit 481 Patienten hat kein Patient, weder nach einer einmaligen noch nach mehrmaliger (bei 27 Patienten) begrenzter Verabreichung des Arzneimittels, Antikörper gegen Thyrotropin alfa gebildet.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 481 ασθενείς, κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε αντισώματα στη θυρεοτροπίνη άλφα μετά είτε από εφάπαξ είτε από επαναλαμβανόμενη περιορισμένη χρήση (27 ασθενείς) του προϊόντος.
German: Dieser Patient erhielt 0,3 mg Thyrogen als einzelne intravenöse Bolusinjektion und bildete 15 Minuten später schwerwiegende Übelkeit, Erbrechen, Diaphorese, Hypotonie und Tachykardie aus.
Greek: Ο ασθενής έλαβε 0,3 mg Thyrogen ως ένας ενδοφλέβιος βλωμός (IV), και 15 λεπτά αργότερα υπέστη έντονη ναυτία, εμετό, εφίδρωση, υπόταση και ταχυκαρδία.
German: Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung bei Kindern sollte Thyrogen bei Kindern nur in Ausnahmefällen angewendet werden.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων για τη χρήση του Thyrogen σε παιδιά, το Thyrogen πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Thyrogen wurden an Patienten mit gut differenziertem Schilddrüsenkarzinom nach einer einmaligen intramuskulären Injektion von 0,9 mg untersucht.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Thyrogen μελετήθηκε σε ασθενείς με καλά διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς μετά από μία ενδομυϊκή ένεση 0,9 mg.
German: Bei drei Patienten in klinischen Studien und bei einem Patienten im speziellen Therapieprogramm traten nach Applikation höherer Thyrogen-Dosen als den empfohlenen Dosen Symptome auf.
Greek: Τρεις ασθενείς των κλινικών δοκιμών, και ένας ασθενής του ειδικού θεραπευτικού προγράμματος αντιμετώπισαν συμπτώματα μετά την λήψη του Thyrogen σε μεγαλύτερες δόσεις από τις προτεινόμενες.
German: Schwangerschaft Reproduktionstoxikologische Untersuchungen mit Thyrogen am Tier wurden nicht durchgeführt.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Thyrogen.
German: Beide Dosierungen verbesserten die Sensitivität, die Genauigkeit und den negativen Vorhersagewert von Thyrotropin-alfa-stimulierten Thyreoglobulinspiegeln allein oder in Kombination mit der Radiojod-Ganzkörperszintigraphie, was der Vergleich mit Tests zeigt, die an Patienten unter Beibehaltung der Schilddrüsenhormon-Suppressionstherapie durchgeführt wurden.
Greek: Και τα δύο δοσολογικά σχήματα βελτιώνουν την ευαισθησία, την ακρίβεια και την αρνητική προβλεπτική αξία της διεγειρόμενης με Thyrogen θυρεοσφαιρίνης μόνης ή σε συνδυασμό με απεικόνιση με ραδιοϊώδιο σε σύγκριση με τις δοκιμασίες που έγιναν ενώ οι ασθενείς εξακολουθούσαν να παίρνουν θυρεοειδικές ορμόνες.
German: Wechselwirkungen zwischen Thyrogen und anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.
Greek: Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ Thyrogen και άλλων φαρμάκων.
German: Diese Reaktionen umfassten Urtikaria, Exanthem, Juckreiz, Flush und respiratorische Anzeichen und Symptome.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές αποτελούνταν από κνίδωση, εξάνθημα, κνησμό, εξάψεις και αναπνευστικά σημεία και συμπτώματα.