FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha anche espresso i suoi primi pareri scientifici nell'ambito della collaborazione con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) su medicinali destinati unicamente a paesi extracomunitari.
Hungarian: A CHMP elfogadta az első tudományos véleményeket is az Egészségügyi Világszervezettel (WHO) a kizárólag az Európai Unión kívüli piacokra szánt gyógyszerek terén folytatott együttműködés keretében.
Italian: L'EMEA svolge un ruolo importante, ulteriormente rafforzato dalla nuova normativa in campo farmaceutico, per quanto concerne le informazioni fornite a pazienti e operatori sanitari.
Hungarian: Az EMEA, immár az új gyógyszerészeti jogszabály révén megerősítve, fő szerepet játszik a betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztatásában.
Italian: Il comitato si è concentrato sull'istituzione delle procedure necessarie per il proprio operato, tra cui il completamento della struttura dell'elenco comunitario delle sostanze e preparati a base di piante e delle loro combinazioni utilizzabili nei medicinali vegetali tradizionali e il modello di monografie comunitarie su singole piante, oltre all'organizzazione di sessioni di formazione per i valutatori dell'Unione europea.
Hungarian: Idetartozott a hagyományos növényi gyógyszerekben történő felhasználásra szánt növényi anyagokat, készítményeket és azok kombinációit tartalmazó közösségi jegyzék szerkezetének véglegesítése, a közösségi gyógynövény-monográfiák sablonjának elkészítése, valamint az EU-s értékelőknek szóló képzési kurzusok megszervezése.
Italian: 3.1.2 Consulenza scientifica e assistenza nell'elaborazione del protocollo
Hungarian: 3.1.2 Tudományos tanácsadás és „protocol assistance" (eljárásbeli segítségnyújtás)
Italian: Uso compassionevole: È stata elaborata una linea guida in previsione della presentazione di eventuali richieste di pareri del CHMP da parte degli Stati membri.
Hungarian: Engedélyezés előtti alkalmazás: Iránymutatásokat dolgoztak ki, hogy felkészüljenek a tagállamok által a CHMP-vélemények beszerzése céljából benyújtott kérelmekre.
Italian: Una procedura di etichettatura di categoria è stata anche condotta in riferimento all'uso delle epoetine nei pazienti affetti da cancro e un'altra in relazione a disturbi dentali, periodontali e psichiatrici potenzialmente associati all'uso del peginterferone alfa.
Hungarian: Eljárást folytattak továbbá az osztályozás feltüntetését illetően a daganatos betegeknél alkalmazott epoetinekkel, valamint az valószínűleg a peginterferon alfa alkalmazásához társuló, a fogakat és a fog körüli szöveteket érintő betegségekkel, illetve pszichiátriai zavarokkal kapcsolatban.
Italian: 3.1 Medicinali per uso umano 3.1.1 Designazione dei medicinali orfani
Hungarian: 3.1 Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek 3.1.1 „Különleges okból gyártott gyógyszer" megjelölés
Italian: La strategia europea di sorveglianza (ESS), incentrata su una maggiore cooperazione tra tutte le autorità competenti dell'Unione europea e l'EMEA nel campo della farmacovigilanza dei medicinali veterinari, è stata rilanciata cooptando come partner il segretariato dell'EMEA.
Hungarian: Az EMEA titkárságának partneri részvételével ismét elindították az európai felügyeleti stratégiát (ESS), amelynek középpontjában az EU összes illetékes hatósága és az EMEA között az állatgyógyászati készítmények farmakovigilanciája terén folytatott jobb együttműködés áll.
Italian: Inoltre, sempre nel corso dell'anno, è stato istituito il nuovo gruppo di lavoro CHMP sui medicinali biologici simili.
Hungarian: A CHMP biológiai készítményekhez hasonló készítményekkel foglalkozó új munkacsoportját 2005-ben hozták létre.
Italian: assistenza amministrativa e procedurale da parte dell'ufficio PMI presso l'Agenzia riduzioni dei diritti per consulenze scientifiche, ispezioni e definizione dei limiti massimi di residui (in caso di medicinali per uso veterinario)
Hungarian: A tudományos tanácsadásért, az ellenőrzésekért és (állatgyógyászati készítmények esetében) a maximális maradékanyag-határértékek megállapításáért fizetendő díjak csökkentése
Italian: Domande di valutazione iniziale 2003-2005
Hungarian: Elsődleges értékelés iránti kérelmek 2003-2005
Italian: Sono particolarmente grato per l'egregia partecipazione dei nostri partner nei nuovi Stati membri, nel primo anno completo di operatività in un'Unione europea a 25 Stati.
Hungarian: Külön köszönöm az új tagállamokbeli partnereink kitűnő részvételét.
Italian: Entrate derivanti da diritti
Hungarian: Bevétel díjakból
Italian: Segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci (ADR) UE e non UE
Hungarian: Az EU-ból és az EU-n kívülről érkezett, mellékhatásról (ADR) szóló jelentések
Italian: Domande pervenute 2003-2005
Hungarian: Beérkezett kérelmek 2003-2005
Italian: Richieste di consulenza scientifica e follow-up Richieste di assistenza nell'elaborazione del protocollo e follow-up
Hungarian: Tudományos tanácsadási és utókövetési kérelmek Protocol assistance és utókövetési kérelmek
Italian: Spese di gestione
Hungarian: Működési kiadások
Italian: differimento dei diritti dovuti per una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio o l'ispezione correlata esenzione condizionata dai diritti nel caso in cui la consulenza scientifica sia seguita e una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio non vada a buon fine assistenza nella traduzione dei documenti di informazione sul prodotto presentati con la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: Feltételhez kötött mentesség a díjfizetés alól, amennyiben a tudományos tanácsadást követik, ám a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem mégsem sikeres
Italian: Bilancio dell'EMEA: entrate
Hungarian: EMEA-költségvetés: bevételek
Italian: Vorrei anche ringraziare il segretariato del consiglio di amministrazione per la straordinaria e costruttiva collaborazione di cui ha dato prova durante tutto l'anno e le autorità competenti degli Stati membri che, unitamente all'EMEA, costituiscono la rete normativa principale per i medicinali, una rete capillare che si è notevolmente potenziata negli ultimi anni.
Hungarian: Ezenkívül köszönetet mondok a tagállamok illetékes hatóságainak is, amelyek az EMEA-val együtt a gyógyszerkészítmények alapvető szabályozási hálózatát képezik.
Italian: Procedure per medicinali orfani 2003 - 2005
Hungarian: Különleges okból gyártott gyógyszerekkel kapcsolatos eljárások 2003 - 2005
Italian: mobilitando e coordinando le risorse scientifiche disponibili nell'Unione europea, al fine di garantire una valutazione di alta qualità dei medicinali, svolgendo un'attività di consulenza sui programmi di ricerca e sviluppo, eseguendo ispezioni per garantire il coerente rispetto delle disposizioni fondamentali in materia di buona pratica (fabbricazione, clinica e di laboratorio), nonché fornendo informazioni utili e chiare agli utenti ed agli operatori sanitari.
Hungarian: az innováció elősegítése és a kutatás ösztönzése, hozzájárulva ezzel az EU gyógyszeriparának versenyképességéhez, és az EU tudományos erőforrásainak mobilizálása és koordinálása a gyógyszerek kiváló minőségű értékelése, a kutatási és fejlesztési programokkal kapcsolatos tanácsadás, a GXP-re vonatkozó alapvető rendelkezések megfelelő betartásának biztosítását célzó ellenőrzések elvégzése, valamint a felhasználók és egészségügyi szakemberek számára hasznos és egyértelmű információk nyújtása érdekében.
Italian: Richieste pervenute per consulenza scientifica e assistenza nell'elaborazione del protocollo
Hungarian: Tudományos tanácsadás és protocol assistance iránti beérkezett kérelmek
Italian: Tenuto conto del maggiore ruolo scientifico conferito all'EMEA dalla normativa comunitaria rivista in campo farmaceutico e dalla sua road map, l'Agenzia ha iniziato a introdurre profili di formazione per tutto il suo personale, il cui scopo è quello di creare un sistema continuo di sviluppo delle competenze e contribuire a individuare le principali esigenze di formazione.
Hungarian: Figyelembe véve az Ügynökségnek az új gyógyszerészeti jogszabály és az útiterv rendelkezéseivel összhangban megnövekedett tudományos szerepét, az Ügynökség megkezdte a teljes EMEAszemélyzet képzési profiljának megvalósítását.
Italian: Nel corso del 2005, l'Agenzia ha fornito indicazioni in previsione dell'entrata in vigore della normativa rivista, stilando tra l'altro linee guida per le nuove procedure e contribuendo all'aggiornamento dei documenti di orientamento esistenti per quanto concerne medicinali sia per uso umano che per uso veterinario, come la guida alla buona pratica di fabbricazione (GMP) e l'avvertenza ai richiedenti.
Hungarian: Ennek keretében iránymutatásokat dolgozott ki az új eljárásokra vonatkozóan, valamint részt vett a meglévő útmutató dokumentumok, mint például a helyes gyártási gyakorlat (GMP) és a kérelmezőknek szóló felhívás frissítésében, mind az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, mind pedig az állatgyógyászati készítmények tekintetében.
Italian: conclusione della valutazione della sicurezza dei COX-2 inibitori valutazione della sicurezza dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
Hungarian: A COX-2 inhibitorok biztonsági felülvizsgálatának következtetései
Italian: È stato inoltre creato un gruppo di riflessione per esaminare metodi innovativi per lo sviluppo di farmaci e valutare gli ostacoli che le case farmaceutiche possono incontrare nella ricerca o nello sviluppo di tali metodi.
Hungarian: valamint az ilyen módszereket kutató vagy fejlesztő gyógyszercégeknél esetleg felmerülő akadályok felmérésére.
Italian: Nel novembre 2005, la segnalazione elettronica al database EudraVigilance è diventata obbligatoria e il numero di segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci (ADR) per i medicinali autorizzati centralmente pervenuto all'EMEA nel corso dell'anno è stato notevolmente superiore rispetto agli anni precedenti.
Hungarian: A központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerek mellékhatásaira (ADR-ek) vonatkozóan az EMEA-hoz beérkezett jelentések száma 2005-ben jelentősen meghaladta a korábbi években tapasztalt szintet.
Italian: Medicinali biologici simili: Nel novembre 2005 è stata ultimata una linea guida principale sui medicinali biologici simili e, insieme a questo documento fondamentale, sono stati resi noti per consultazione, nella prima metà dell'anno, altri 6 progetti di linee guida su specifici tipi di prodotti.
Hungarian: Biológiai készítményekhez hasonló készítmények: 2005 novemberében véglegesítették a biológiai készítményekhez hasonló készítményekről szóló átfogó iránymutatást.
Italian: Nel 2005, le attività di consulenza scientifica sono notevolmente aumentate.
Hungarian: A tudományos tanácsadási tevékenységek 2005-ben jelentősen nőttek: 10 tudományos tanácsadás iránti kérelem érkezett be.
Italian: Sono stati complessivamente identificati e approfonditi 880 segnali sospetti riguardanti 87 prodotti e, dove necessario, sono stati compiuti ulteriori passi per informare il relatore e valutare la necessità di raccogliere dati aggiuntivi dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o modificare le informazioni sul prodotto con una variazione di tipo II.
Hungarian: Esettől függően további utókövetésre került sor az előadó tájékoztatása és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaitól beszerzendő további adatok szükségességének felmérése vagy a termékinformáció II. típusú módosítás útján történő megváltoztatása érdekében.
Italian: La nuova normativa in campo farmaceutico conferisce inoltre all'Agenzia nuovi compiti per migliorare le informazioni relative ai prodotti, tra i quali la pubblicazione di una sintesi della relazione europea di valutazione pubblica (EPAR) che sia facilmente comprensibile per il pubblico, la pubblicazione dei ritiri di domande di autorizzazione all'immissione in commercio prima della formulazione di un parere e la pubblicazione dei rifiuti di autorizzazioni all'immissione in commercio.
Hungarian: Ezek közé tartozik az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalójának közzététele közérthető, a nagyközönségnek szóló formában, azoknak a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeknek a közzététele, amelyeket a vélemény kiadása előtt visszavontak, valamint a forgalomba hozatali engedélyek elutasításának közzététele.
Italian: Per migliorare ulteriormente la gestione delle traduzioni, nel settembre 2005, il consiglio di amministrazione ha adottato una politica rivista dell'EMEA per quanto concerne le traduzioni, con la quale si è istituito un quadro per la verifica delle traduzioni delle informazioni sui prodotti da parte delle autorità nazionali competenti e si è introdotto un regime di compensazione finanziaria.
Hungarian: A fordítások kezelésének további javítása érdekében az igazgatótanács 2005 szeptemberében elfogadta az EMEA felülvizsgált fordítási iránymutatásait.
Italian: ha accolto quali membri del consiglio due rappresentanti delle organizzazioni di pazienti, un rappresentante delle organizzazioni di medici e un rappresentante delle organizzazioni di veterinari ha accolto osservatori bulgari e rumeni ha rinominato Thomas Lönngren quale direttore esecutivo dell'EMEA
Hungarian: Az EMEA igazgatótanácsa 2005-ben négyszer ülésezett, és a következőkről állapodott meg: Az igazgatótanács tagjai között üdvözölte a betegképviseleti szervezetek két képviselőjét, valamint az orvosi és állatorvosi szövetségek egy-egy képviselőjét Üdvözölte Románia és Bulgária megfigyelőit
Italian: Inoltre, in linea con la sua politica in materia di disponibilità dei medicinali veterinari, il comitato ha formulato 3 pareri sull'estrapolazione di LMR esistenti ad altre specie.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság 3 véleményt fogadott el a meglévő MRL-ek további fajokra történő extrapolálására vonatkozóan, az állatgyógyászati készítmények elérhetőségével kapcsolatos politikájával összhangban.
Italian: La nuova base legale pone l'Agenzia in una posizione più forte per adempiere al suo mandato in materia di salute pubblica e salute degli animali, consentendole di ricercare il giusto equilibrio tra la necessità di incoraggiare la ricerca e lo sviluppo di nuovi medicinali e quella di rafforzarne la sorveglianza, permettendo ai pazienti di accedere a indispensabili medicinali nuovi, sicuri e innovativi.
Hungarian: Lehetőséget teremtett arra, hogy az Ügynökség megtalálja a helyes egyensúlyt az új gyógyszerek kutatásának és fejlesztésének ösztönzése és felügyeleti szerepének erősítése között, és a betegek számára hozzáférést biztosítson a leginkább igényelt új, biztonságos és innovatív gyógyszerekhez.
Italian: Nonostante il numero crescente di richieste, il tempo medio per il rilascio è rimasto entro i limiti procedurali, successo conseguito grazie alla razionalizzazione delle risorse umane e all'ulteriore automazione del processo.
Hungarian: Ezt az emberi erőforrások ésszerűsítése és a folyamat további automatizálása révén sikerült elérni.
Italian: Di questi 24 farmaci, 3 sono medicinali orfani designati.
Hungarian: E 24 készítmény közül 3 kapott különleges okból gyártott gyógyszer megjelölést.
Italian: Due dei 22 richiami sono stati classificati di "categoria 1", ossia riguardanti difetti che potrebbero risultare potenzialmente fatali o causare gravi rischi per la salute, sei sono stati classificati di "categoria 2", ossia riguardanti difetti che potrebbero provocare malattie o compromettere l'effetto terapeutico, mentre la maggior parte (14) è stata classificata di "categoria 3", che raggruppa i difetti non associabili a gravi rischi per la salute pubblica.
Hungarian: A 22 visszahívás közül kettőt „I. kategóriájú" visszahívásnak minősítettek, azaz olyan hibákra vonatkoztak, melyek potenciálisan életveszélyesek vagy súlyos egészségi kockázatokat okozhatnak.
Italian: Sono state inoltre fornite le prime versioni di produzione degli strumenti di archivio dei dati e informazione farmaceutica, ossia rispettivamente i sistemi di datawarehouse e pharmacointelligence di EudraVigilance, affinché possano essere testati.
Hungarian: Kísérleti célból elindították az EudraVigilance adattár és farmakointelligencia eszköz első működő változatát.
Italian: Quanto ai medicinali per uso veterinario, l'Agenzia è responsabile di tutti i farmaci derivanti dalla biotecnologia o prevalentemente destinati a essere utilizzati come stimolatori al fine di promuovere la crescita o aumentare la produttività degli animali trattati, mentre la procedura centralizzata è facoltativa per i medicinali veterinari immunologici che servono a trattare patologie animali soggette a misure profilattiche comunitarie.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények terén az Ügynökség felelős a biotechnológiai folyamatokból származó, illetve az elsősorban teljesítményfokozásra szánt, a kezelt állatok növekedésének elősegítése vagy a kezelt állatok hozamának növelése céljából előállított összes állatgyógyászati készítményért.
Italian: Il sistema PIM consente la gestione e lo scambio di informazioni (sintesi delle caratteristiche dei prodotti, foglietto illustrativo ed etichettatura) da parte di tutte le parti coinvolte nel processo di valutazione per la procedura centralizzata.
Hungarian: A PIM-nek köszönhetően a központosított eljárás értékelési folyamatainak valamennyi szereplője számára lehetővé válik a termékinformációk (alkalmazási előírat, betegtájékoztató és címkézés) kezelése és cseréje.
Italian: Domande ritirate
Hungarian: Visszavont kérelmek
Italian: Sono pervenute 10 richieste di consulenza scientifica, di cui due hanno potuto beneficiare di consulenza gratuita nel quadro del programma pilota per la consulenza scientifica gratuita applicabile a medicinali veterinari per usi minori e specie minori (MUMS).
Hungarian: A kevésbé elterjedt alkalmazásokhoz és ritkább fajoknak szánt (MUMS) állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos ingyenes tudományos tanácsadás kísérleti programja keretében 2005-ben két tudományos tanácsadás iránti kérelem volt jogosult ingyenes tudományos tanácsadásra.
Italian: Il comitato ha reso noti per consultazione pubblica bozze di voci dell'elenco comunitario di sostanze e preparati a base di piante e loro combinazioni utilizzabili nei medicinali vegetali tradizionali per la radice di valeriana e il seme di lino.
Hungarian: A bizottság nyilvános konzultációra bocsátotta az „A hagyományos növényi gyógyszerekben történő felhasználásra szánt növényi anyagoknak, készítményeknek és azok kombinációinak közösségi jegyzékében" szerepeltetendő, a Valeriana gyökérre és a lenmagra vonatkozóan tervezett bejegyzéseket.
Italian: È stato avviato il lavoro preparatorio per l'attuazione del futuro regolamento sui medicinali per uso pediatrico in collaborazione con il gruppo di lavoro per i medicinali pediatrici del CHMP.
Hungarian: A CHMP gyermekgyógyászati munkacsoportjával együttműködve megkezdték a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló, későbbiekben elfogadandó rendelet végrehajtásának előkészítő munkálatait.
Italian: Nel 2005, alcune raccomandazioni sono state attuate, tra cui una relativa a nuovi modelli di informazione sui prodotti.
Hungarian: Az ajánlások némelyikét 2005-ben megvalósították, köztük az új termékinformációs sablonokra vonatkozó ajánlást, amelyek a betegek jobb tájékoztatását teszik lehetővé, és amelyeket az olvashatóság szempontjából is megvizsgáltak.
Italian: implementazione degli ulteriori strumenti messi a disposizione dalla normativa comunitaria rivista sui medicinali al fine di monitorare la sicurezza dei farmaci iniziative nel campo dell'identificazione, della valutazione, della minimizzazione e della comunicazione dei rischi potenziamento del sistema di farmacovigilanza dell'Unione europea per utilizzare al meglio le risorse e le competenze scientifiche disponibili a livello comunitario.
Hungarian: Az EU farmakovigilanciai rendszerének megerősítése az EU szintjén rendelkezésre álló tudományos források és szakértelem legjobb kihasználása érdekében.
Italian: È stato pubblicato un documento di riflessione per sottolineare i benefici che tale nuovo ambito offre ai pazienti e si sono tenute varie riunioni con case farmaceutiche in vista di possibili future domande.
Hungarian: Vitairatot adtak ki, amely rávilágított a betegek szempontjából ezen az új területen megmutatkozó előnyökre.
Italian: Procedure per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali previste dal sistema europeo:
Hungarian: Az európai rendszerben kétféleképpen történhet a gyógyszerek engedélyezése:
Italian: A nome del consiglio di amministrazione, vorrei porre l'accento su alcuni avvenimenti che hanno caratterizzato lo scorso anno. È stato compiuto un importante passo in avanti per migliorare l'utilizzabilità dei dati relativi alla sicurezza dei medicinali.
Hungarian: Az igazgatótanács nevében szólva az elmúlt évből számos eseményt érdemes kiemelni.
Italian: 1 per una cefalosporina di terza generazione utilizzata per trattare infezioni batteriche nei suini 1 per un nuovo parassiticida attivo contro vari endoparassiti per trattare platelminti e nematodi nei gatti
Hungarian: Az 5 pozitív vélemény közül: 1 a sertéseknél előforduló bakteriális fertőzések kezelésére használt harmadik generációs cefalosporinra vonatkozott 1 a macskák orsó- és galandférgességének kezelésére szolgáló új, endoparazita elleni kombinált szerre vonatkozott 3 lovaknak szánt, lóinfluenza és tetanusz elleni vakcinákra vonatkozott.
Italian: Nel 2005 sono stati introdotti incentivi, tra cui l'esonero dei diritti per le consulenze scientifiche, al fine di incoraggiare le case farmaceutiche a utilizzare l'approccio della documentazione di base e il CHMP si è inoltre impegnato ad accelerare la valutazione scientifica di domande di consulenza scientifica e autorizzazione all'immissione in commercio relative a documentazioni di base per vaccini contro l'influenza pandemica.
Hungarian: 2005-ben ösztönzőket, többek között díjmentes tudományos tanácsadást vezettek be, hogy bátorítsák a vállalatokat az alapdosszién alapuló megközelítés alkalmazására.
Italian: Inoltre, il regolamento introduce, in condizioni specifiche, nuove procedure accelerate di riesame e autorizzazione condizionale all'immissione in commercio, che contribuiscono a garantire che i pazienti abbiano tempestivamente accesso a medicinali innovativi, prevedendo nel contempo nuovi strumenti per una maggiore tutela della salute pubblica, tra cui piani di gestione dei rischi, raccolta di dati specifici di farmacovigilanza su gruppi mirati di pazienti, nonché nuove possibilità in materia di ispezioni di farmacovigilanza e sostanze attive.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a kockázatkezelési tervek, a különleges farmakovigilanciai adatok gyűjtése a betegek célzott csoportjaitól, valamint a farmakovigilanciai ellenőrzések új lehetőségei és a hatóanyagok ellenőrzése.
Italian: La competitività dell'industria farmaceutica europea nel quadro dell'"agenda di Lisbona" resta in cima all'agenda politica e, sebbene non sia direttamente coinvolta in tale processo, l'EMEA comunque contribuisce a incoraggiare la ricerca e lo sviluppo nel settore farmaceutico con il fine ultimo di migliorare l'accesso dei pazienti a nuovi medicinali importanti.
Hungarian: Bár az EMEA közvetlenül nem vesz részt ebben a folyamatban, hozzájárul a gyógyszeripari kutatás és fejlesztés ösztönzéséhez, amivel végső soron javítja az új és fontos gyógyszerek elérhetőségét a betegek számára.
Italian: Alla fine dell'anno, la maggior parte delle autorità degli Stati membri avevano trasmesso elettronicamente all'Agenzia segnalazioni su reazioni avverse ai farmaci, uno sviluppo che potenzierà notevolmente la capacità dell'EMEA di valutare la sicurezza dei medicinali.
Hungarian: Az év végére a tagállami hatóságok többsége elektronikus formában nyújtotta be az Ügynökségnek a mellékhatásokról szóló jelentését.