FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine is available as 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg chewable tablets and 10 mg, 20 mg, 40 mg and 80 mg film-coated tablets.
Portuguese: Este medicamento está disponível na forma de comprimidos para mastigar de 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg e na forma de comprimidos revestidos por película de 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.
English: The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26week double-blind phase.
Portuguese: O valor médio de C-LDL alcançado foi de 3,38 mmol/L (intervalo: 1,81-6,26 mmol/L) no grupo da atorvastatina comparado com 5,91 mmol/L (intervalo: 3,93-9,96 mmol/L) no grupo placebo, durante as 26 semanas da fase em dupla ocultação.
English: Cohort A included 15 children, 6 to 12 years of age and at Tanner Stage 1.
Portuguese: O coorte A incluiu 15 crianças, com idades entre os 6 e os 12 anos e no estadio de Tanner 1.
English: Titration should be conducted according to the individual response and tolerability in paediatric patients.
Portuguese: A titulação nos doentes pediátricos, deve ser efectuada de acordo com a resposta individual e a tolerabilidade.
English: White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "5" on one side and “Pfizer” on the other measuring 5.6 mm in diameter.
Portuguese: Comprimidos redondos, para mastigar, brancos a esbranquiçados com pintas rosas a roxas, com a gravação “5” numa face, “Pfizer” na outra face e 5,6 mm de diâmetro.
English: For patients aged 10 years and above, the recommended starting dose of atorvastatin is 10 mg per day with titration up to 20 mg per day.
Portuguese: Para doentes com idade igual ou superior a 10 anos, a dose inicial recomendada de atorvastatina é 10 mg por dia, com titulação até 20 mg por dia.
English: {PRODUCT NAME} chewable tablet contains aspartame which is a source of phenylalanine.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} comprimidos para mastigar contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina.
English: {PRODUCT NAME} tablets can be chewed or should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Portuguese: Os comprimidos de {NOME DO MEDICAMENTO} podem ser mastigados ou ou devem engolidos inteiros, com um copo de água, a qualquer momento do dia, com ou sem alimentos.
English: Slovak Republic Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Portuguese: República Eslovaca Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
English: {PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose, amylum pregelificatum, mannitol, aspartame, sucralose, grape flavour and magnesium stearate.
Portuguese: Os comprimidos para mastigar de {NOME DO MEDICAMENTO} também contém os componentes inactivos: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, polisorbato 80, hidroxipopilcelulose, amido pré-gelificado, manitol, aspartamo, sucralose, aroma a uva e estearato de magnésio.
English: What {PRODUCT NAME} is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é {NOME DO MEDICAMENTO} e para que é utilizado.
English: Each {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablet contains 0.625 mg aspartame.
Portuguese: Cada comprimido para mastigar de {NOME DO MEDICAMENTO} 5 mg contém 0,625 mg de aspartamo.
English: Atorvastatin significantly decreased plasma levels of totalC, LDL-C, triglycerides, and apolipoprotein B during the 26 week double-blind phase.
Portuguese: A atorvastatina diminuiu significativamente os valores plasmáticos do colesterol total, C-LDL, trigliceridos e apolipoproteína B durante as 26 semanas da fase em dupla ocultação.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NA SECÇÕES RELEVANTES DA ROTULAGEM
English: Consistent decreases in LDL-C and TC were observed over the range of atorvastatin and o-hydroxyatorvastatin exposures.
Portuguese: Foram observadas diminuições consistentes de C-LDL e TG durante o intervalo de exposição da atorvastatina e à ohidroxiatorvastatina.
English: See package leaflet for further information.
Portuguese: Para mais informação consultar o folheto informativo.
English: An additional paediatric study of atorvastatin versus colestipol in patients with hypercholesterolaemia aged 10-18 years demonstrated that atorvastatin (N=25) caused a significant reduction in LDL-C at week 26 (p<0.05) compared with colestipol (N=31).
Portuguese: Um estudo pediátrico adicional de atorvastatina versus colestipol em doentes com hipercolesterolemia e idades compreendidas entre os 10 e os 18 anos demonstraram que a atorvastatina (n=25) causou uma diminuição significativa no C-LDL à semana 26 (p <0,05) comparado com o colestipol (n=31).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally].
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO [A ser completado nacionalmente]
English: WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {To be completed nationally}.
Portuguese: O QUE É {NOME DO MEDICAMENTO} E PARA QUE É UTILIZADO [A ser completado nacionalmente]
English: 4.2 Posology and method of administration {To be completed nationally}.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [A ser completado nacionalmente]
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {To be completed nationally}.
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção [A ser completado nacionalmente]
English: The blisters consist of a forming foil made of polyamide/aluminium foil/polyvinyl chloride and a backing made of aluminium foil/vinyl/acryl heat-seal coating.
Portuguese: Os blisters consistem em fitas contentoras de poliamida/folha de alumínio/ cloreto de polivinilo e uma protecção termo selada de folha de alumínio/vinilo/acrílico.
English: Before you take {PRODUCT NAME} 3.
Portuguese: Antes de tomar {NOME DO MEDICAMENTO} 3.
English: In a double-blind, placebo controlled study followed by an open-label phase, 187 boys and postmenarchal girls 10-17 years of age (mean age 14.1 years) with heterozygous familial hypercholesterolaemia (FH) or severe hypercholesterolaemia were randomised to atorvastatin (n=140) or placebo (n=47) for 26 weeks and then all received atorvastatin for 26 weeks.
Portuguese: Num estudo em dupla ocultação, controlado por placebo seguido de uma fase aberta, 187 rapazes e raparigas pós menarca com idades compreendidas entre ao 10 e os 17 anos de idade (idade média 14,1 anos) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HF) ou hipercolesterolemia grave, foram aleatorizados para atorvastatina (n=140) ou placebo (n=47) durante 26 semanas e posteriormente todos receberam atorvastatina durante 26 semanas.
English: Mean values for LDL-C, TC, VLDL-C, and Apo B decreased by Week 2 among all subjects.
Portuguese: Os valores médios de C-LDL, TG, C-VLDL e Apo-B diminuíram em todos os indivíduos na segunda semana.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with atorvastatin in children aged 0 to less than 6 years in the treatment of heterozygous hypercholesterolaemia and in children aged 0 to less than 18 years in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, combined (mixed) hypercholesterolaemia, primary hypercholesterolaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigatoriedade de submissão dos resultados dos estudos com atorvastatina em crianças entres os 0 e menos de 6 anos de idade, no tratamento da hipercolesterolemia heterozigótica e em crianças entre os 0 e menos de 18 anos de idade no tratmento da hipercolesterolemia familiar homozigótica,, hipercolesterolemia combinada (mista), hipercolesterolemia primária e na prevenção de acontecimentos cardiovasculares (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Portuguese: Qual o aspecto de {NOME DO MEDICAMENTO} e conteúdo da embalagem Os comprimidos para mastigar de {NOME DO MEDICAMENTO} 5 mg são redondos, brancos a esbranquiçados, com pintas rosas a roxas.
English: 6.2 Incompatibilities {To be completed nationally}.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente]
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS {To be completed nationally}.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS [A ser completado nacionalmente]
English: In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage 2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C 4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of filmcoated atorvastatin tablets once daily, respectively.
Portuguese: Num estudo aberto, de 8 semanas, estadio de Tanner 1 (n=15) e estadio de Tanner ≥ 2 (n=24), doentes pediátricos (entre os 6-17 anos de idade) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica e nível basal de C-LDL≥ 4mmol/L foram tratados com 5 ou 10 mg de comprimidos para mastigar ou 10 ou 20 mg de comprimidos revestidos por película de atorvastatina uma vez ao dia, respectivamente.
English: Hypercholesterolaemia {PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Portuguese: Hipercolesterolemia {NOME DO MEDICAMENTO} está indicado como adjuvante da dieta para a redução de níveis elevados de colesterol total, colesterol LDL, apolipoproteína B e trigliceridos em adultos, adolescentes e crianças com igual ou superior a 10 anos com hipercolesterolemia primária incluindo hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) ou hiperlipidemia combinada (mista) (correspondente aos Tipos IIa e IIb da Classificação de Fredrickson), quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas é inadequada.
English: {PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients adults with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} também está indicado na redução do colesterol total e colesterol LDL em adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica, como adjuvante a outras terapêuticas de redução de lípidos (por ex., aferese das LDL), ou quando essas terapêuticas não estão disponíveis.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente] [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: These amendments to the SPC, labelling and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Portuguese: ANEXO II ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Estas alterações ao RCM, rotulagem e Folheto Informativo são válidas na data da Decisão da Comissão.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 chewable tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 Comprimidos para mastigar.
English: Blister packs containing 30 chewable tablets.
Portuguese: Embalagens de blister contendo 30 comprimidos para mastigar.
English: How to take {PRODUCT NAME} 4.
Portuguese: Como tomar {NOME DO MEDICAMENTO} 4.
English: {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} 5 mg comprimidos para mastigar [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Atorvastatina cálcica
English: INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE {nome do medicamento} 5 mg comprimidos para mastigar
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 5 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido para mastigar contém 5 mg de atorvastatina (sob a forma de atorvastatina cálcica (tri-hidrata)).
English: How to store {PRODUCT NAME} 6.
Portuguese: Como conservar {NOME DO MEDICAMENTO} 6.
English: 4.6 Pregnancy and lactation {To be completed nationally}.
Portuguese: 4.6 Gravidez e aleitamento [A ser completado nacionalmente]
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em [A ser completado nacionalmente]
English: Each tablet contains 5 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: LISTA <DAS DENOMINAÇÕES>, <FORMA(S) FARMACÊUTICA(S)>, <DOSAGEM(NS)>, <VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S)>, <DO(S) REQUERENTE(S)> <TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO> NOS ESTADOS-MEMBROS
English: {PRODUCT NAME} are available in blister packs containing 30 chewable tablets.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} está disponível em embalagens de blister de 30 comprimidos para mastigar.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NA SECÇÕES RELEVANTES DO RRESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: 4.3 Contraindications {To be completed nationally}.
Portuguese: 4.3 Contra-indicações [A ser completado nacionalmente]
English: HOW TO STORE {PRODUCT NAME} {To be completed nationally}.
Portuguese: COMO CONSERVAR {NOME DO MEDICAMENTO} [A ser completado nacionalmente]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablet
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO [Ver anexo I - Completado a nível nacional] {NOME DO MEDICAMENTO} 5mg Comprimido para mastigar
English: Special populations {To be completed nationally}.
Portuguese: Populações especiais [A ser completado nacionalmente]
English: Hypercholesterolaemia:
Portuguese: Hipercolesterolemia
English: 4.8 Undesirable effects
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis [A ser completado nacionalmente]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <[A ser completado nacionalmente]>
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 5 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido para mastigar contém 5 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
English: An 8-week, open-label study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety and tolerability of atorvastatin was conducted in children and adolescents with genetically confirmed heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C 4 mmol/L.
Portuguese: Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica em Doentes Pediátricos dos 6-17 anos de idade Um estudo aberto, de 8 semanas, para avaliar a farmacocinética, a farmacodinâmica, a segurança e tolerabilidade da atoravstatina, foi realizado em crianças e adolescentes com confirmação genética de hipercolesterolemia familiar heterozigótica e um nível basal de C-LDL ≥ 4mmol/L.
English: 4.9 Overdose {To be completed nationally}.
Portuguese: 4.9 Sobredosagem [A ser completado nacionalmente]
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NA SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {To be completed nationally}.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante {Nome e morada} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}> <[Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: [A ser completado nacionalmente]
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] {Name}
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente] {Nome}
English: 4.4 Special warnings and precautions for use {To be completed nationally}.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [A ser completado nacionalmente]
English: Calcium carbonate
Portuguese: Carbonato de cálcio
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets Atorvastatin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO {NOME DO MEDICAMENTO} 5 mg Comprimidos para mastigar Atorvastatina cálcica
English: 6.6 Special precautions for disposal {To be completed nationally}.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento> [A ser completado nacionalmente]
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO <[A ser completado nacionalmente]>
English: 6.4 Special precautions for storage {To be completed nationally}.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente]
English: The initial dose of atorvastatin was 5 mg daily of a chewable tablet in Cohort A and 10 mg daily of a tablet formulation in Cohort B. The atorvastatin dose was permitted to be doubled if a subject had not attained target LDL-C of <3.35 mmol/L at Week 4 and if atorvastatin was well tolerated.
Portuguese: A dose de atorvastatina podia ser duplicada se um indivíduo não atingisse um valor de CLDL <3,35 mmol/L na quarta semana e se a atorvastatina fosse bem tolerada.
English: Hydroxypropyl cellulose
Portuguese: Hidroxipropilcelulose
English: Further information
Portuguese: Outras informações.
English: Amylum pregelificatum
Portuguese: Amido pré-gelificado
English: Common: Headache
Portuguese: Frequentes: Cefaleias
English: Chewable tablet
Portuguese: Comprimido para mastigar.
English: What you need to know before you use <product>
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar <nome do medicamento>
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser atualizada posteriormente pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em concordância com o Estado-Membro de referência, conforme adequado, em conformidade com os procedimentos estabelecidos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
English: Therefore, the administration of <product> to prevent pneumonia is not recommended.
Portuguese: Por este motivo, a administração de <nome do medicamento> para prevenir a pneumonia não é recomendada.
English: [Related changes should be implemented as needed throughout the SmPC]
Portuguese: [As alterações relacionadas devem ser implementadas conforme necessário em todo o RCM]
English: Prophylaxis of recurrent upper respiratory tract infections (RTI) in <age group>.
Portuguese: Profilaxia de infeções recorrentes das vias respiratórias superiores em <grupo etário>.
English: No data from clinical studies are available to demonstrate that the use of <product> can prevent pneumonia.
Portuguese: Não existem dados de estudos clínicos disponíveis para demonstrar que a utilização de <nome do medicamento> pode prevenir a pneumonia.
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da Informação do medicamento resultam do procedimento de consulta.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Portuguese: Anexo III Alterações a secções relevantes da Informação do medicamento
English: [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Portuguese: [Para todos os medicamentos do Anexo I, a informação do medicamento disponível deve ser alterada (inserção, substituição ou supressão do texto, conforme adequado) para refletir a redação acordada, tal como indicado a seguir]
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
Portuguese: Alterações a secções relevantes da Informação do medicamento
English: [With regards to the age group, minimal age should be reflected as follows: Luivac and associated names: children from 4 years of age Buccalin and associated names: children from 2 years of age For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum and their associated names no change is needed to the minimal age currently authorised; however the age cut off should also be reflected in the indication, in line with the SmPC guideline.]
Portuguese: [No que respeita ao grupo etário, a idade mínima deve refletir-se da seguinte forma: Luivac e nomes associados: crianças a partir dos 4 anos de idade Buccalin e nomes associados: crianças a partir dos 2 anos de idade Para Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum e os respetivos nomes associados não é necessário alterar a idade mínima autorizada atualmente; no entanto, o limite de idade deve ser referido também na indicação, em conformidade com as orientações do RCM.]
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [For products authorised in the prophylaxis of unspecified recurrent RTI a warning should be added as follows and related changes should be implemented as needed throughout the SmPC]
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [Para os medicamentos autorizados para a profilaxia de infeções recorrentes das vias respiratórias não especificadas, deve ser acrescentada a seguinte advertência e devem ser introduzidas as alterações correspondentes, conforme necessário, em todo o RCM]
English: [With regards to the age group, minimal age should be reflected as follows: Luivac and associated names: children from 4 years of age Buccalin and associated names: children from 2 years of age For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum and their associated names no change is needed to the minimal age currently authorised; however the age cut off should also be reflected in the indication] [Related changes should be implemented as needed throughout the PL]
Portuguese: [No que respeita ao grupo etário, a idade mínima deve refletir-se da seguinte forma: Luivac e nomes associados: crianças a partir dos 4 anos de idade Buccalin e nomes associados: crianças a partir dos 2 anos de idade Para Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum e os respetivos nomes associados, não é necessário alterar a idade mínima autorizada atualmente; no entanto, o limite de idade deve ser referido também na indicação] [As alterações relacionadas devem ser implementadas conforme necessário em todo o FI]
English: 4.1 Therapeutic indications [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children]
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [Para todos os medicamentos, as indicações relativas às condições das vias respiratórias devem ser substituídas pelas seguintes indicações para adultos e para crianças] EM ADULTOS [Para o medicamento indicado para infeções das vias respiratórias em adultos, a indicação deve ser revista da seguinte forma]