FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na farmacocinética da prucaloprida O cetoconazol (200 mg duas vezes ao dia), um potente inibidor do CYP3A4 e da P-gp, aumentou a exposição sistémica à prucaloprida em cerca de 40%.
Maltese: L-effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq il-farmakokinetika ta' prucalopride Ketoconazole (200 mg darbtejn kuljum), inibitur b'saħħtu ta' CYP3AR u tal-P-gp, żied l-espożizzjoni sistemika għal prucalopride b'madwar 40%.
Portuguese: Nos ratos, a prucaloprida in vivo em doses acima de 5 mg/kg (30-70 vezes a exposição clínica e acima deste valor) induziu a hiperprolactinemia causada por um efeito antagonista ao recetor D2.
Maltese: Fil-firien, prucalopride in vivo, b'dożi ogħla minn 5 mg/kg (30-70 darba u aktar tal-espożizzjoni klinika), induċa iperprolattinemija kkawżata minn azzjoni antagonistika fir-riċettur D2.
Portuguese: São de esperar interações de magnitude semelhante com outros inibidores potentes da P-gp, tais como o verapamilo, a ciclosporina A e a quinidina.
Maltese: Interazzjonijiet ta' daqs simili jistgħu jkunu mistennija b'inibituri qawwija oħrajn tal-P-gp bħal verapamil, cyclosporine A u quinidine.
Portuguese: Comprimidos biconvexos cor-de-rosa, arredondados, marcados com "PRU 2" num dos lados.
Maltese: Pilloli roża tondi, bikonvessi u mmarkati bi "PRU 2" fuq naħa waħda.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película contém 156,75 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 156.75 mg lactose (bħala monohydrate).
Portuguese: A prucaloprida não demonstrou inibir atividades específicas do CYP450 em estudos in vitro em microssomas de fígado humano em concentrações terapeuticamente relevantes.
Maltese: Prucalopride ma jimpedixxix attivitajiet speċifiċi ta' CYP450 fi studji in vitro dwar mikrożomi ta' fwied uman f'konċentrazzjonijiet rilevanti b'mod terapewtiku.
Portuguese: A depuração plasmática da prucaloprida tem valores médios de 317 ml/min.
Maltese: Prucalopride jitneħħa mill-plażma b'medja ta' 317 ml/min.
Portuguese: O perfil de segurança de Resolor revelou consistência com o que foi visto em doentes do sexo feminino.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Resolor kien konsistenti ma' dak osservat f'pazjenti nisa.
Portuguese: O Resolor é apresentado em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado (calendário assinalado) contendo 7 comprimidos.
Maltese: Resolor jiġi f'folja tal-aluminju/folja perforata tal-aluminju ta' doża waħda (immarkata bil-kalendarju) li fiha 7 pilloli.
Portuguese: A sua semi-vida terminal é de cerca de 24 horas.
Maltese: Il-half-life terminali tiegħu hi ta' madwar ġurnata.
Portuguese: A dose inicial administrada foi 0,04 mg/kg/dia, titulada entre 0,02 e 0,06 mg/kg/dia (até um máximo de 2 mg por dia) para crianças com peso ≤ 50 kg, administrada como uma solução oral de Resolor ou a dose correspondente de placebo.
Maltese: Id-doża tal-bidu mogħtija kienet ta' 0.04 mg/kg/jum titrata bejn 0.02 u 0.06 mg/kg/jum (sa massimu ta' 2 mg kuljum) għal tfal li jiżnu ≤50 kg mogħtija bħala soluzzjoni orali ta' Resolor jew plaċebo li jaqbel.
Portuguese: Em comparação com indivíduos com função renal normal, as concentrações plasmáticas da prucaloprida após uma dose única de 2 mg foram, em média, 25% e 51% mais elevadas nos indivíduos com compromisso renal ligeiro e moderado, (ClCR 50-79 ml/min.)
Maltese: Meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi, il-konċentrazzjonijiet ta' prucalopride filplażma wara doża waħda ta' 2 mg kienu bħala medja 25% u 51% ogħla f'individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (ClCR 50-79 ml/min) u indeboliment moderat (ClCR 25-49 ml/min), rispettivament.
Portuguese: Num pequeno estudo farmacocinético, a Cmáx e a AUC da prucaloprida foram, em média, 10-20% mais elevadas em doentes com compromisso hepático moderado a grave em comparação com indivíduos saudáveis (ver secções 4.2 e 4.4).
Maltese: Fi studju żgħir farmakokinetiku, is-Cmax u l-AUC ta' prucalopride kienu, bħala medja, 10-20% ogħla f'pazjenti b'indeboliment epatiku minn moderat sa sever meta mqabbla ma persuni b'saħħithom (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Portuguese: - Perfuração ou obstrução intestinal devida a afeção funcional ou estrutural da parede do intestino, íleo paralítico, condições inflamatórias graves do trato intestinal, tais como a doença de Crohn, colite ulcerosa e megacólon/mega-retotóxicos.
Maltese: - Perforazzjoni jew ostruzzjoni intestinali minħabba disturb strutturali jew funzjonali filmembrana tal-imsaren, ileus ostruttiv, kundizzjonijiet infjammatorji severi tal-apparat intestinali, bħall-marda ta' Crohn, u kolite ulċerattiva u megakolon/megarektum tossiku.
Portuguese: CARTONAGEM
Maltese: TIKKETTA
Portuguese: A eficácia de Resolor foi estabelecida em três ensaios duplamente cegos controlados com placebo, aleatórios e multicêntricos, durante 12 semanas, em indivíduos com obstipação crónica (n=1279 pessoas tratadas com Resolor, 1124 mulheres e 155 homens).
Maltese: L-effikaċja ta' Resolor ġiet stabbilita fi tliet studji double-blind, multiċentriċi, li fihom il-parteċipanti ntagħżlu b'mod każwali, ta' 12-il ġimgħa, ikkontrollati bi plaċebo fuq individwi bi stitikezza kronika (n=1,279 fuq Resolor, 1,124 mara, 155 raġel).
Portuguese: Após o primeiro dia de tratamento, as reações adversas mais frequentes foram comunicadas em frequências semelhantes (incidência não superior a 1% de diferença entre a prucaloprida e o placebo) durante as terapêuticas com o Resolor e com o placebo, à exceção das náuseas e da diarreia, que ocorreram com maior frequência durante o tratamento com Resolor, mas de maneira menos acentuada (diferenças na incidência entre o Resolor e o placebo de 1,3% e 3,4%, respetivamente).
Maltese: Wara l-ewwel ġurnata tal-kura, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu rrappurtati bi frekwenzi simili (inċidenza ta' mhux aktar minn 1% differenti bejn prucalopride u l-plaċebo) waqt terapiji kemm b'Resolor kif ukoll bi plaċebo, bl-eċċezzjoni tan-nawsja u d-dijarea li xorta seħħew aktar ta' spiss waqt terapija b'Resolor, iżda kienu inqas notevoli (differenzi fl-inċidenza bejn Resolor u plaċebo ta' 1.3% u 3.4%, rispettivament).
Portuguese: Polaquiúria
Maltese: Pollakjurja
Portuguese: O Resolor destina-se apenas a adultos e não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Maltese: Resolor qiegħed biss għall- adulti u m'għandux jittieħed minn tfal u adolexxenti sa 18-il sena.
Portuguese: Cada caixa contém 7x1, 14x1, 28 x1 ou 84 x 1 comprimidos individuais revestidos por película.
Maltese: Kull pakkett fih 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 jew 84 x 1 pillola miksija b'rita.
Portuguese: Após uma dose diária de 1 mg, o pico das concentrações plasmáticas e a área sob a curva (AUC) da prucaloprida em pessoas idosas foram 26% a 28% mais elevados do que em adultos jovens.
Maltese: Wara l-għoti ta' 1 mg darba kuljum, l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma u l-AUC ta' prucalopride f'persuni akbar fl-età kienu 26% sa 28% ogħla milli fiż-żgħażagħ.
Portuguese: Os rácios de exposição da AUC0-24h no NOAEL versus crianças humanas (que receberam doses de aproximadamente 0,04 mg/kg/dia) variaram entre 21 e 71, proporcionando margens de segurança adequadas para a dose clínica.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' espożizzjoni tal-AUC0-24h fin-NOAEL meta mqabbel ma' tfal umani (dożati b'madwar 0.04 mg/kg kuljum) varjaw bejn 21 u 71 u dan jipprovdi marġini ta' sigurtà adegwat għaddoża klinika.
Portuguese: A proporção de doentes do sexo feminino, nas quais os laxantes não proporcionaram um alívio adequado, tratada com a dose recomendada de 2 mg de Resolor (n=458), que atingiu uma média de SCBM ≥ 3 por semana foi de 31,0% (semana 4) e 24,7% (semana 12), contra 8,6% (semana 4) e 9,2% (semana 12) com placebo.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti nisa li fihom il-lassattivi ma jirnexxilhomx jipprovdu serħan adegwat ikkurati bid-doża rakkomandata ta' 2 mg ta' Resolor (n=458) li laħqu medja ta' ≥3 SCBM kull ġimgħa kien ta' 31.0% (ġimgħa 4) u 24.7% (ġimgħa 12), versus 8.6% (ġimgħa 4) u 9.2% (ġimgħa 12) fuq placebo.
Portuguese: Embalagens do tipo dose única feitas em alumínio/alumínio perfurado (calendarizadas) contendo 7 comprimidos.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-aluminju/perforati tal-aluminju għal dożi singoli (immarkati bil-kalendarju) li fihom 7 pilloli.
Portuguese: Na Semana 4, a proporção de doentes com uma melhoria ≥1 em relação ao valor inicial das subescalas do PAC-SYM dos sintomas abdominais, fecais e retais foi respetivamente de 41,3%; 41,6% e de 31,3% em doentes tratados com 2 mg de Resolor em comparação com 26,9%; 24,4% e 22,9% com doentes medicados com placebo.
Maltese: F'ġimgħa 4, il-proporzjon ta' pazjenti b'titjib ta' ≥1 kontra l-linja bażi fis-sottoskali ta' sintomi PACSYM addominali, tal-ippurgar u tar-rektum kienu ta' 41.3 %, 41.6 %, u 31.3 % rispettivament f'pazjenti kkurati b'Resolor 2 mg meta mqabbla ma' 26.9 %, 24.4 % u 22.9 % f'pazjenti fuq il-plaċebo.
Portuguese: Estudo de QT aprofundado
Maltese: Studju TQT
Portuguese: Os comprimidos de Resolor 2 mg revestidos por película são cor de rosa, arredondados, e têm gravado "PRU 2" num dos lados.
Maltese: Resolor 2 mg pilloli miksijin b'rita huma pilloli roża, tondi u mmarkati bi "PRU 2" fuq naħa waħda.
Portuguese: Num ensaio em voluntários saudáveis, o tratamento com prucaloprida foi bem tolerado quando administrado num regime de titulação até 20 mg uma vez ao dia (10 vezes a dose terapêutica recomendada).
Maltese: Fi studju fuq voluntiera b'saħħithom, il-kura bi prucalopride kienet ittollerata tajjeb meta ngħatat fi skema ta' dożaġġ up-titrating sa 20 mg darba kuljum (10 darbiet tad-doża terapewtika rakkomandata).
Portuguese: A eficácia e segurança de Resolor em doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 6 meses e os 18 anos) com obtipação funcional foram avaliadas num estudo de dupla ocultação, controlado com placebo (N=213) de 8 semanas seguido de um estudo aberto controlado com comparador (polietilenoglicol 4000) de 16 semanas até 24 semanas (N=197).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Resolor f'pazjenti pedjatriċi (li għandhom 6 xhur sa 18-il sena) bi stitikezza funzjonali, ġew evalwati fi prova kkontrollata bi plaċebo, double-blind ta' 8 ġimgħat (N=213), segwita minn studju (Polyethylene glycol 4000) ikkontrollat b'komparatur b'tikketta mikxufa ta' 16-il ġimgħa sa massimu ta' 24 ġimgħa (N=197).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, iddefiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan ilprodott mediċinali.
Portuguese: Nos ensaios clínicos duplamente cegos, a incidência de acontecimentos adversos relacionados com o QT e de arritmias ventriculares foi baixa e comparável à do placebo.
Maltese: Fi studji kliniċi double-blind, l-inċidenza ta' avvenimenti avversi u arritmiji ventrikulari relatati mal-QT kienet baxxa u paragunabbli mal-plaċebo.
Portuguese: Resolor prucaloprida
Maltese: Resolor prukalopride
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (1 e 2 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (1 u 2 mg).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Resolor pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A substância ativa do Resolor, a prucaloprida, é um agonista do recetor da serotonina 5-HT4.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Resolor, il-prukalopride, hija ‘agonist tar-riċettur 5-HT4'.
Portuguese: O Resolor é um medicamento que contém a substância ativa prucaloprida.
Maltese: Resolor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva prukalopride.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2015.
Portuguese: Ao longo do período de 12 semanas, 24 % dos doentes (151 de um total de 640) que receberam o Resolor 2 mg obtiveram um esvaziamento intestinal completo pelo menos três vezes por semana, em comparação com 11 % dos doentes (73 de um total de 645) que receberam o placebo.
Maltese: Fuq perjodu ta' 12-il ġimgħa, 24% (151 minn 640) tal-pazjenti li ngħataw Resolor 2 mg battlu kompletament imsarinhom tal-inqas tliet darbiet fil-ġimgħa, meta mqabbla ma' 11% (73 minn 645) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Portuguese: No estudo realizado em homens com obstipação crónica, 38 % dos doentes tratados com Resolor 2 mg (67 de um total de 177) esvaziaram completamente os seus intestinos pelo menos três vezes por semana, comparativamente a 18 % dos que receberam o placebo (32 de um total 181).
Maltese: Fl-istudju tal-irġiel b'konstipazzjoni kronika, 38% tal-pazjenti kkurati b'Resolor 2 mg (67 minn 177) battlu kompletament imsarinhom tal-inqas tliet darbiet fil-ġimgħa, meta mqabbla ma' 18% ta' dawk li nagħtaw plaċebo (32 minn 181).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Resolor.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Resolor.
Portuguese: A dose recomendada de Resolor é de 2 mg uma vez ao dia.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Resolor hija 2 mg darba kuljum.
Portuguese: O Resolor está contraindicado em doentes com insuficiência real requerendo diálise (técnica de depuração do sangue), e em doentes com perfuração ou obstrução intestinal, afeções inflamatórias graves dos intestinos, tais como doença de Crohn, colite ulcerosa (inflamação do intestino grosso que causa ulceração e hemorragia), e megacólon e mega-reto tóxicos (complicações muito graves da colite).
Maltese: Lanqas m'għandu jintuża f'pazjenti li jkollhom perforazzjoni jew sadd intestinali, kondizzjonijiet infjammatorji gravi tal-imsaren bħall-marda ta' Crohn, kolite ulċeruża (infjammazzjoni tal-musrana l-għamja [l-intestin il-kbir] li tikkawża l-formazzjoni ta' ulċeri u fsada) u megakolon tossiku u megarektum (komplikazzjonijiet gravi ħafna tal-kolite).
Portuguese: O que é o Resolor?
Maltese: Għal xiex jintuża Resolor?
Portuguese: Quando se liga a esses recetores, a 5HT estimula geralmente o movimento intestinal.
Maltese: Meta 5-HT teħel ma' dawn ir-riċetturi, din normalment tistimula movimenti fl-intestin.
Portuguese: Outras informações sobre o Resolor
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Resolor
Portuguese: O Resolor (nas doses de 2 mg ou 4 mg uma vez ao dia) foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram 1999 doentes com obstipação crónica, 88 % dos quais mulheres, que não tinham respondido suficientemente bem a tratamentos anteriores com laxativos.
Maltese: Resolor (2 jew 4 mg darba kuljum) tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li involvew 1,999 pazjent b'konstipazzjoni kronika, bi 88% minnhom ikunu nisa.
Portuguese: Nos doentes que receberam a dose mais elevada de Resolor (4 mg), observaram-se resultados similares aos doentes que receberam a dose de 2 mg.
Maltese: Irriżultat minn pazjenti li nagħtaw Resolor f'doża akbar ta' 4 mg kien simili għal dawk li ħadu d-doża ta' 2 mg.
Portuguese: O Resolor 2 mg tomado uma vez ao dia foi comparado com um placebo noutro estudo principal que incluiu 374 homens com obstipação crónica.
Maltese: Resolor 2 mg darba kuljum tqabbel ukoll ma' plaċebo fi studju ewlieni ieħor li kien jinvolvi 374 raġel b'konstipazzjoni kronika.
Portuguese: Isto significa que tem a mesma ação da substância presente no organismo chamada 5-hidroxitriptamina (5HT, também conhecida como serotonina) e que se liga aos mesmos recetores no intestino, os recetores 5-HT.
Maltese: Dan ifisser li din taħdem simili għal sustanza fil-ġisem imsejħa 5-hydroxytryptamine (5-HT, magħrufa wkoll bħala serotonina) u teħel ma' riċetturi għal 5-HT fl-intestin imsejħa ‘riċetturi 5-HT4'.
Portuguese: O Resolor foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da obstipação crónica.
Maltese: Resolor kien iktar effettiv mill-plaċebo fil-kura tal-konstipazzjoni kronika.
Portuguese: As mulheres com mais de 65 anos devem começar com uma dose de 1 mg uma vez ao dia, a qual pode ser aumentada para 2 mg uma vez ao dia, se necessário.
Maltese: Pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena għandhom jibdew b'doża ta' 1 mg darba kuljum, u din tista' tiżded sa 2 mg darba kuljum jekk ikun hemm bżonn.
Portuguese: ≥ 12,34 log2 MGUN *MGUN= Média geométrica de unidades neutralizantes, induzida em cobaios, após duas administrações com 0,5 ml de vacina.
Maltese: ≥ 12.34 log2 GMNU GMNU = Geometric mean of neutralizing units indott fil-fenek ta' l-indi wara darbtejn ta' immunizzazzjoni bi 0.5 ml ta' dan il-vaċċin.
Portuguese: --1 Estipes do vírus inactivado da Gripe A/Suína/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 MGUN Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN Bakum/1832/2000 (H1N2)
Maltese: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Portuguese: Frasco de vidro, vidro tipo I
Maltese: Flixkun talħġieġ, ħġieġ tat-tip I
Portuguese: Solução de Cloreto de sódio (0,9%).
Maltese: Soluzzjoni tas-sodium chloride ( 0.9%) 6.2 Inkompatibilitajiet
Portuguese: Carbómero 917 P NF.
Maltese: Adjuvant: Carbomer 971 P NF
Portuguese: Leitões:
Maltese: Drafeġ:
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Portuguese: 1MGUN= Média geométrica de unidades neutralizantes, induzida em cobaios, após duas administrações com 0,5 ml de vacina.
Maltese: 1GMNU = Geometric mean of neutralizing units immunizzazzjoni indotta fil-fenek ta' l-indi wara ttieni tilqima ta' 0.5 ml b' dan il-vaċċin.
Portuguese: 50 ml (25 doses).
Maltese: 50 ml (25 doża)
Portuguese: 100 ml (50 doses).
Maltese: 100 ml (50 doża)
Portuguese: A vacina estimula a imunidade activa contra os subtipos H1N1, H3N2 e H1N2 do vírus tipo A da Gripe Suína .
Maltese: It-tilqima tqanqal immunità attiva kontra s-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 tal-virus tal-Influwenza A
Portuguese: Frasco de 100 ml, vidro tipo II.
Maltese: kunjetti ta' 100 ml, ħġieġ tat-tip II
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Estipes do vírus inactivado da Gripe A/Suíno/
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI Strejns tal-virus inattivat ta' l-influwenza A/ ħnieżer
Portuguese: (H3N2) ≥ 10,53 log2 MGUN; (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN; (H1N2) ≥ 12,34 log2 MGUN
Maltese: 22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO RESPIPORC FLU3 suspensão injectável para suínos
Maltese: VETERINARJU RESPIPORC FLU3 suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 20 ml (10 doses),
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 20 ml (10 dożi),
Portuguese: Adjuvante(s): Carbómero 917 P NF
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Carbomer 971 P NF Tiomersal
Portuguese: ≥ 10,22 log2 MGUN1
Maltese: 22 log2 GMNU1
Portuguese: Via intramuscular.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Portuguese: ≥ 12,34 log2 MGUN
Maltese: ≥ 12.34 log2 GMNU1
Portuguese: Imunização activa de porcos, a partir dos 56 dias de idade, incluindo porcas gestantes, contra o vírus da Gripe Suína Influenza A, provocada pelos subtipos H1N1, H3N2 e H1N2, para reduzir os sinais clínicos e a carga viral nos pulmões após a infecção.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer mill-età ta' 56 ġurnata 'l fuq inklużi majjaliet fit-tqala kontra l influwenza tal-ħnieżer ikkawżata mis-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 biex tnaqqas is-sinjali kliniċi u lammont ta' virus fil-pulmun wara infezzjoni.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Maltese: INDIKAZZJONIJIET
Portuguese: EXP.{mês/ano}
Maltese: Jiskadi {xahar / sena}
Portuguese: Duração da imunidade: 4 meses em porcos vacinados entre os 56 e 96 dias de idade, e 6 meses em porcos vacinados, pela primeira vez, aos 96 dias, ou mais, de idade.
Maltese: Tul tal-immunità: 4 xhur fi ħnieżer imlaqqmin bejn l-età ta' 56 u 96 jum u 6 xhur fi ħnieżer imlaqqmin għall-ewwel darba ta' 96 jum u 'l fuq.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote{número}
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Portuguese: Entre os 56 e 96 dias de idade, com um intervalo de 3 semanas entre as injecções, para alcançar uma duração de imunidade de 4 meses.
Maltese: - Bejn l-età ta'56 u 96 jum, b'intervall ta' 3 ġimgħat bejn injezzjoni u oħra biex jinkiseb tul ta'
Portuguese: Zero dias
Maltese: Granet: 0
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) RESPIPORC FLU3 Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: EMEA/V/C/153 RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) RESPIPORC FLU3 Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
Maltese: Ilbilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 14/01/2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 14/01/2010.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do RESPIPORC FLU3 são superiores aos seus riscos na imunização de suínos a partir dos 56 dias de idade, incluindo porcas gestantes, contra o vírus da gripe suína provocada pelos subtipos H1N1, H3N2 e H1N2, para reduzir os sinais clínicos e a carga vírica nos pulmões após a infecção, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o RESPIPORC FLU3.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' RESPIPORC FLU3 jeċċedu r-riskji għall-vaċċinazzjoni tal-ħnieżer minn 56 jum ta' eta' ‘l quddiem inklużi ħnieżer ħobbla kontra l-influwenza tal-ħnieżer ikkawżata minn subtipi H1NI, H3N2 u H1N2 sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u t-tagħbija virali tal-pulmun wara l-infezzjoni u rrakkommanda li RESPIPORC FLU3 jingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fuq is-suq.
Portuguese: O RESPIPORC FLU3 é uma suspensão injectável.
Maltese: RESPIPORC FLU3 huwa sospensjoni għall-injezzjoni.
Portuguese: O RESPIPORC FLU3 é uma vacina.
Maltese: RESPIPORC FLU3 huwa vaċċin.
Portuguese: A vacina contém também "adjuvantes" para estimular uma resposta melhor.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' sabiex jiġi stimulat rispons aħjar.
Portuguese: --1 Vírus da gripe A inativado/humano Estirpe: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 UH*
Maltese: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Portuguese: *UH = unidades de hemaglutinação
Maltese: *HU = unitajiet li jemagglutinizzaw
Portuguese: Via de administração
Maltese: Mod ta' Amministrazz joni
Portuguese: ≥ 16 UH1
Maltese: ≥ 16 HU1
Portuguese: Código ATCvet: QI09AA03.
Maltese: QI09AA03.
Portuguese: Solução de cloreto de sódio (0,9%)
Maltese: Soluzzjoni tal-klorur tas-sodju (0.9%)
Portuguese: Carbómero 971P NF
Maltese: Carbomer 971P NF
Portuguese: 25 ml (25 doses) 50 ml (50 doses)
Maltese: 25 ml (25 doża) 50 ml (50 doża)
Portuguese: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (origem humana), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (origem suína) e FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (origem suína).
Maltese: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (oriġini umana), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (oriġini tal-majjali) u FLUAV/sw/Teo(Spanja)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (oriġini tal-majjali).
Portuguese: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau ALEMANHA
Maltese: Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Portuguese: Carbómero 971P NF Tiomersal
Maltese: Carbomer 971P NF Thiomersal
Portuguese: rolhas de borracha de bromobutilo
Maltese: Tappijiet tal-gomma bromobutyl
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/05/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/05/2017
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 ºC−8 ºC).
Portuguese: EU/2/17/209/001 (25 doses) EU/2/17/209/002 (50 doses)
Maltese: EU/2/17/209/001 (25 doża)
Portuguese: Em leitões, os anticorpos de origem materna interferem com a imunidade mediada pela RESPIPORC FLUpan H1N1.
Maltese: Antikorpi derivati maternalment fi qżieqeż jinterferixxu mal-immunità medjata minn RESPIPORC FLUpan H1N1.