FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z údajov vyplýva, že v klírense nie je po korekcii vzhľadom na telesnú hmotnosť žiadny rozdiel medzi ženami a mužmi.
Icelandic: Gögn benda til að enginn munur sé á úthreinsun hjá konum og körlum eftir að leiðrétt hefur verið fyrir líkamsþyngd.
Slovak: Až dve ďalšie injekcie lieku môžu byť podané u dospelých pacientov počas 24 hodín.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum má gefa allt að tvær frekari inndælingar innan 24 klukkustunda.
Slovak: Neboli hlásené žiadne reakcie precitlivenosti alebo anafylaktické reakcie po liečbe liekom Firazyr.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð við notkun Firazyr.
Slovak: Pacienti trpiaci záchvatmi hrtanu musia byť po podaní injekcie sledovaní vo vhodnom zdravotníckom zariadení, až kým lekár nerozhodne, že prepustenie pacienta je bezpečné.
Icelandic: Hafa skal umsjón með sjúklingum sem fá einkenni frá barka á viðeigandi sjúkrastofnun frá inndælingu og þar til læknirinn telur öruggt að útskrifa þá.
Slovak: Celkový priemerný čas do výskytu minimálnych symptómov (najskorší čas po liečbe, keď boli všetky symptómy buď mierne alebo neprítomné) bol 1,1 hodiny (95 % interval spoľahlivosti, 1,0-2,0 hodiny). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Icelandic: Á heildina litið var miðgildi tíma til minniháttar einkenna (fyrsti tímapunktur eftir meðferð þar sem öll einkenni voru annað hvort væg eða horfin) 1,1 klst. (95% öryggisbil, 1,0-2,0 klst.).
Slovak: V 2-ročnej štúdii na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu ikatibantu u potkanov nemali denné dávky poskytujúce až približne 2-násobné úrovne expozície v porovnaní s úrovňami expozície, ktoré boli dosiahnuté po terapeutickej dávke u ľudí, žiaden vplyv na výskyt ani morfológiu nádorov.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn, sem gerð var til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif icatibants á rottur, höfðu dagskammtar sem samsvöruðu allt að tvöföldum meðferðarskammti í mönnum engin áhrif á tíðni eða útlit æxla.
Slovak: Kyselina tranexamová
Icelandic: Icatibant Tranexamsýra
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. júl 2008
Icelandic: 11. júlí 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Nasledujúci podrobný návod je určený pre: - samopodávanie (dospelí) - ošetrovateľa alebo zdravotníckeho pracovníka, ktorý podáva dospelým, dospievajúcim alebo deťom starším ako 2 roky (ktoré vážia najmenej 12 kg).
Icelandic: - Umönnunaraðila eða heilbrigðisstarfsmann sem gefur fullorðnum, unglingum eða börnum 2 ára eða eldri (sem vega minnst 12 kg).
Slovak: Firazyr sa indikuje na symptomatickú liečbu akútnych záchvatov hereditárneho (dedičného) angioedému (HAE) dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších s nedostatkom inhibítora C1 esterázy.
Icelandic: Firazyr er ætlað til einkennameðferðar við bráðum köstum arfgengs ofsabjúgs hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri, sem skortir C1-esterasahemil.
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovací režim pre deti a dospievajúcich Telesná hmotnosť
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir börn Líkamsþyngd
Slovak: Okamžite informujte vášho lekára, ak sa príznaky záchvatu po použití lieku Firazyr zhoršia.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þérfinnst einkenni er fylgja kastinu versna eftir að þú færð Firazyr.
Slovak: Pri HAE sa zvyšujú hladiny látky zvanej bradykinín v krvi a toto vedie k takým symptómom, ako sú opuchy, bolesť, nevoľnosť a hnačka.
Icelandic: Við arfgengan ofsabjúg eykst magn efnis í blóðrásinni sem kallast bradýkínín og veldur einkennum svo sem bólgu, verkjum, ógleði, öndunarörðugleikum og niðurgangi.
Slovak: U lieku Firazyr nie je známe, či sa navzájom ovplyvňuje s inými užívanými liekmi.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að Firazyr hafi milliverkanir við önnur lyf.
Slovak: V klinickom skúšaní bola podaná maximálne 1 injekcia lieku Firazyr na záchvat HAE.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni var ekki gefin meira en 1 inndæling af Firazyr fyrir hvert kast arfgengs ofsabjúgs.
Slovak: Farmakokinetika ikatibantu bola charakterizovaná štúdiami pomocou intravenózneho aj subkutánneho podania zdravým dobrovoľníkom a pacientom.
Icelandic: Lyfjahvörf icatibants hafa verið skoðuð með rannsóknum bæði með gjöf í bláæð og undir húð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum.
Slovak: Dospelí - Odporúčaná dávka lieku Firazyr je jedna injekcia (3 ml, 30 mg) injikovaná subkutánne (pod kožu) hneď, ako spozorujete záchvat angioedému (napr. zvyšovaním opuchu kože, postihujúcim najmä tvár a krk alebo zvyšovaním bolesti brucha).
Icelandic: - Ráðlagður skammtur af Firazyr er ein inndæling (3 ml, 30 mg) sem dælt er undir húð um leið og vart verður við kast ofsabjúgs (t.d. aukin bólga í húð, einkum í andliti og hálsi, eða auknir magaverkir).
Slovak: Firazyr sa podával formou subkutánnej injekcie v dávke 0,4 mg/kg na základe telesnej hmotnosti, pričom maximálna dávka bola 30 mg.
Icelandic: Firazyr var gefið með inndælingu undir húð í skammti sem nam 0,4 mg/kg byggt á líkamsþyngd upp í hámarksskammt sem nam 30 mg.
Slovak: Ukázalo sa, že ikatibant zhoršoval vyvolanú ischémiu srdca v závažných neklinických modeloch, hoci škodlivý účinok nebol pri akútnej ischémii konzistentne preukázaný.
Icelandic: Icatibant hefur reynst auka örvaða blóðþurrð í hjarta í ýmsum ekki klínískum líkönum, þó skaðleg áhrif hafi ekki alltaf komið fram við bráða blóðþurrð.
Slovak: V integrovanej analýze týchto kontrolovaných štúdií vo fáze III, čas po nástup úľavy symptómov a čas po nástup úľavy primárneho symptómu boli podobné nezávisle od vekovej skupiny, pohlavia, rasy, hmotnosti alebo toho, či pacient používal androgény alebo antifibrinolytiká.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum var tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka og tími þar til fyrsta einkenni byrjaði að ganga til baka svipaður, óháð aldurshópi, kyni, kynstofni eða þyngd sjúklings eða hvort hann notaði andrógen eða andfíbrínleysandi lyf eður ei.
Slovak: Držte kožnú riasu, priložte injekčnú striekačku ku koži a rýchlo zasuňte ihlu do kožnej riasy.
Icelandic: Haldið húðfellingunni, færið sprautuna að húðinni og stingið nálinni snöggt í húðfellinguna.
Slovak: Firazyr je určený na podanie subkutánnou injekciou (pod kožu).
Icelandic: Firazyr er ætlað til inndælingar undir húð.
Slovak: Liečebný účinok ikatibantu bol potvrdený sekundárnymi cieľmi účinnosti.
Icelandic: Áhrif meðferðar með icatibanti voru staðfest með síðari endapunktum verkunar.
Slovak: Ďalšie reakcie v mieste vpichu (pocit tlaku, tvorba modrín, znížená citlivosť alebo necitlivosť, vyvýšená svrbiaca kožná vyrážka a teplo).
Icelandic: Viðbótar viðbrögð á stungustað (þrýstingstilfinning, mar, minnkuð tilfinning og/eða dofi, upphleypt útbrot með kláða og hitatilfinning í húð).
Slovak: Firazyr sa dodáva v individuálnom balení s jednou naplnenou injekčnou striekačkou a jednou ihlou, alebo ako multibalenie s troma naplnenými injekčnými striekačkami a troma ihlami.
Icelandic: Firazyr fæst í öskju með einni áfylltri sprautu ásamt einni nál eða í fjölpakkningu með þremur áfylltum sprautum ásamt þremur nálum.
Slovak: V prípade nedostatočnej úľavy alebo návratu symptómov, môže byť po 6 hodinách podaná druhá injekcia lieku Firazyr.
Icelandic: Ef svörun er ekki nægileg eða einkenni koma fram aftur má gefa aðra inndælingu af Firazyr eftir 6 klst.
Slovak: Ak ste nikdy v minulosti neužívali Firazyr, vašu prvú dávku lieku Firazyr vám vpichne lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Ef þú hefur aldrei fengið Firazyr áður sér læknir eða hjúkrunarfræðingur ávallt um að sprauta fyrsta skammtinum.
Slovak: Žihľavka (urtikária)
Icelandic: Skammtur (inndælingarrúmmál)
Slovak: Zlikvidujte injekčnú striekačku, ihlu a uzáver ihly v kontajneri na ostré predmety, určený na likvidáciu odpadu, ktorý by mohol druhých poraniť pri nesprávnej manipulácii.
Icelandic: Fargið sprautunni, nálinni og nálarlokinu í þar til gert ílát sem ætlað er til að losa sorp sem gæti valdið öðrum skaða ef það er ekki meðhöndlað rétt.
Slovak: U potkanov i psov došlo k zníženiu hladín pohlavných hormónov v obehu, súvisiacemu s dávkou, a opakované používanie ikatibantu spôsobilo vratné oneskorenie sexuálnej zrelosti.
Icelandic: Hjá bæði rottum og hundum varð skammtaháð lækkun á mæligildum kynhormóna í blóðrásinni og endurtekin notkun icatibants olli afturkræfri frestun á kynþroska.
Slovak: Výsledky nenaznačujú karcinogénny potenciál ikatibantu.
Icelandic: Niðurstöður benda ekki til að icatibant geti haft krabbameinsvaldandi áhrif.
Slovak: Výsledky boli podobné výsledkom pacientov s záchvatmi HAE nepostihujúcimi hrtan súdiac podľa času po nástup úľavy symptómov.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar og hjá sjúklingum sem fengu köst arfgengs ofsabjúgs sem ekki höfðu áhrif á barka að því er varðar tíma þar til einkenni byrjuðu að minnka.
Slovak: Populácia účinnosti pozostávala z 22 pacientov, ktorí boli liečení ikatibantom (11 pred pubertou a 11 v puberte/po puberte) na záchvat HAE.
Icelandic: Verkunarþýðið samanstóð af 22 sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með icatibanti (11 á forkynþroskaskeiði og 11 á kynþroskaskeiði/eftirkynþroskaskeiði) við kasti af arfgengum ofsabjúg.
Slovak: V skúškach vo fáze III bol primárnym cieľom účinnosti čas po nábeh úľavy od symptómov pomocou vizuálnej analógovej stupnice (VAS).
Icelandic: Í stigs rannsóknunum var meginendapunktur verkunar, tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka með notkun sjónræns kvarða (visual analogue scale (VAS)).
Slovak: Počas 24 hodín by sa nemali podať viac ako 3 injekcie lieku Firazyr.
Icelandic: Ekki má gefa meira en 3 inndælingar af Firazyr á 24 klst. tímabili.
Slovak: Odstráňte viečko z konca naplnenej injekčnej striekačky odskrutkovaním uzáveru.
Icelandic: Fjarlægið lokið af endanum af áfylltu sprautunni með því að skrúfa það af.
Slovak: Obsah balenia je jedna naplnená injekčná striekačka s jednou ihlou, alebo multibalenie s troma naplnenými injekčnými striekačkami s troma ihlami.
Icelandic: Pakkningastærð með einni áfylltri sprautu ásamt einni nál eða fjölpakkning með þremur áfylltum sprautum ásamt þremur nálum.
Slovak: Rozhodnutie o začatí podávania lieku Firazyr ošetrovateľom alebo samotným pacientom má uskutočniť len lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou dedičného angioedému (pozri časť 4.4).
Icelandic: Þegar umönnunaraðili gefur lyfið/sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur Aðeins læknir með reynslu af sjúkdómsgreiningu og meðferð arfgengs ofsabjúgs skal taka ákvörðun um að heimila umönnunaraðila eða sjúklingi sjálfum að gefa Firazyr (sjá kafla 4.4).
Slovak: Počas klinických skúšaní bolo liečbe ikatibantom vystavených celkovo 32 pediatrických pacientov (8 detí vo veku od 2 do 11 rokov a 24 dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov) s HAE.
Icelandic: Samtals voru 32 börn (8 börn á aldrinum 2 til 11 ára og 24 unglingar á aldrinum 12 til 17 ára) með köst arfgengs ofsabjúgs útsett fyrir meðferð með icatibanti í klínískum rannsóknum.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov, ktorí boli liečení podkožne podávaným ikatibantom, v klinických skúškach vznikli reakcie v mieste vpichu (charakterizované podráždením kože, opuchmi, bolesťou, svrbením, sčervenaním, pálením).
Icelandic: Næstum allir einstaklingarnir sem fengu meðferð með icatibanti undir húð í klínískum rannsóknum fengu viðbrögð á stungustað (sem einkenndust af ertingu, bólgu, verk, kláða, roðaþoti eða sviða í húð).
Slovak: Tieto symptómy sa môžu vyskytnúť ako dôsledok záchvatu HAE.
Icelandic: Einkennin geta komið fram vegna kasta arfgengs ofsabjúgs.
Slovak: Firazyr blokuje aktivitu bradykinínu, a tým končí ďalší vývoj týchto symptómov.
Icelandic: Firazyr hindrar verkun bradýkíníns og stöðvar því frekari framgang einkenna kasta arfgengs ofsabjúgs.
Slovak: Tento injekčný roztok obsahuje menej ako 1 mmol (23 miligramov) sodíka, takže je v podstate „bez sodíka".
Icelandic: Stungulyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Slovak: Sám pacient alebo ošetrovateľ môže podávať Firazyr iba po zaškolení v technike podkožnej injekcie odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti.
Icelandic: Einungis má heimila sjúklingi sjálfum eða umönnunaraðila að gefa Firazyr eftir að hann hefur hlotið þjálfun í inndælingartækni undir húð hjá heilbrigðisstarfsfólki.
Slovak: Podskupina pacientov v tejto štúdii pocítila záchvaty akútneho HAE počas terapie androgénmi, antifibrinolytikami alebo inhibítormi chloridových kanálov.
Icelandic: Undirhópur sjúklinganna í þessari rannsókn fékk bráð köst arfgengs ofsabjúgs meðan hann fékk andrógen, andfíbrínleysandi lyf eða C1-hemla.
Slovak: Až dve ďalšie injekcie lieku môžu byť podané u dospelých počas 24 hodín.
Icelandic: Fullorðnum má gefa allt að tvær sprautur til viðbótar innan 24 klukkustunda.
Slovak: Firazyr je určený na podkožné podávanie, najlepšie v brušnej oblasti.
Icelandic: Firazyr er ætlað til gjafar undir húð, helst á kviðsvæði.
Slovak: Medián času po celkové zlepšenie pacienta, podľa lekára (hodiny)
Icelandic: Miðgildi tíma að almennum bata sjúklings, skv. lækni (klst.)
Slovak: Firazyr 30 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Icelandic: Firazyr 30 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Slovak: Firazyr v sile 30 mg bol podaný subkutánne odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti 129 zdravým osobám a 236 pacientom s HAE.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk hefur gefið 129 heilbrigðum einstaklingum og 236 sjúklingum með arfgengan ofsabjúg Firazyr 30 mg undir húð.
Slovak: ŠKATUĽA S JEDNÝM BALENÍM
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ EINNI EININGU
Slovak: Naskrutkujte injekčnú striekačku na ihlu stále upevnenú v uzávere ihly.
Icelandic: Skrúfið áfyllta sprautuna á nálina sem er enn föst í nálarlokinu.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: FAST-3; kontrolovaná fáza -- ITT populácia
Icelandic: FAST-3; Samanburðarfasi -- allt þýðið (ITT)
Slovak: Dávka 3,2 mg/kg podávaná intravenózne (asi 8 - násobok terapeutickej dávky) spôsobila prechodný erytém, svrbenie, návaly horúčavy alebo hypotenziu u zdravých ľudí.
Icelandic: 3,2 mg skammtur gefinn í bláæð (u.þ.b. áttfaldur ráðlagður skammtur) olli skammvinnu roðaþoti, kláða, andlitsroði eða lágþrýstingi hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Pacienti so symptómami laryngeálneho angioedému dostávali otvorenú liečbu ikatibantom.
Icelandic: Sjúklingar með einkenni ofsabjúgs í barka fengu meðferð með icatibanti í opnum hluta.
Slovak: Čas po takmer úplnú úľavu symptómov (hod.)
Icelandic: Tími þar til einkenni voru næstum alveg horfin (klst.)
Slovak: Farmakokinetický profil ikatibantu u pacientov s HAE je podobný profilu u zdravých dobrovoľníkov.
Icelandic: Lyfjahvörf icatibants eru svipuð hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg og heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovak: Tlačte pomaly, aby tento postup trval približne 30 sekúnd.
Icelandic: Þrýstið hægt þannig að þetta taki u.þ.b. 30 sekúndur.
Slovak: V prípade nedostatočnej úľavy alebo opakovaného výskytu príznakov po podaní samotným pacientom alebo ošetrovateľom sa odporúča, aby pacient alebo ošetrovateľ vyhľadal lekársku pomoc.
Icelandic: Ef einkenni hjaðna ekki nægilega eða endurtaka sig eftir að sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur eða umönnunaraðili hefur gefið lyfið er mælt með að hann eða umönnunaraðilinn leiti ráða hjá lækni.
Slovak: Ischemická choroba srdca
Icelandic: Blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta
Slovak: Prenos roztoku ikatibantu do odstupňovanej injekčnej striekačky:
Icelandic: Icatibant lausnin flutt í kvörðuðu sprautuna:
Slovak: Injekčnú striekačku držte v jednej ruke medzi dvoma prstami s palcom na spodnej časti piestu.
Icelandic: Haldið sprautunni milli tveggja fingra annarrar handar og setjið þumalinn neðst á bulluna.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, ľadová kyselina octová, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, ísediksýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Roztok je číra a bezfarebná kvapalina.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus vökvi.
Slovak: Tieto reakcie boli erytém, opuch, pocit pálenia a horúčavy.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru roði í húð, bólga, bruna- og hitatilfinning.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 10 mg af icatibanti.
Slovak: Na základe modelovania dávkovania podľa hmotnostných kategórií, predpokladaná expozícia ikatibantu v pediatrickej populácii s HAE (pozri časť 4.2) je nižšia ako pozorovaná expozícia v štúdiách uskutočnených s dospelými pacientmi s HAE.
Icelandic: Á grundvelli líkans fyrir skömmtun byggða á þyngd er áætluð útsetning fyrir icatibanti hjá börnum með bráð köst arfgengs ofsabjúgs (sjá kafla 4.2) minni en útsetningin sem kom fram í rannsóknum á fullorðnum með bráð köst arfgengs ofsabjúgs.
Slovak: Okamžite ako si sami podáte injekciu lieku Firazyr alebo vám injekciu lieku Firazyr podá ošetrovateľ, pričom dostanete záchvat hrtana (obštrukciu horných dýchacích ciest), musíte vyhľadať lekársku pomoc v zdravotníckom zariadení.
Icelandic: - Eftir að þú sjálf/ur eða umönnunaraðili þinn hefur gefið þér inndælingu af Firazyr meðan þú ert með einkenni frá barka (þrengingu í efri loftveg) þarft þú tafarlaust að leita læknishjálpar á sjúkrahúsi eða heilsugæslustöð.
Slovak: Počet pacientov v ITT populácii
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í ITT þýði
Slovak: FAST-3 bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami, na 98 dospelých pacientoch, ktorých medián veku bol 36 rokov.
Icelandic: Þátttakendur voru 98 fullorðnir sjúklingar og miðgildi aldurs þeirra var 36 ár.
Slovak: Ak užívate liek známy ako inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr.: kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lisinopril), ktorý sa používa na znižovanie krvného tlaku alebo z iného dôvodu, skôr ako začnete používať Firazyr, poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú notar Firazyr ef þú ert að taka lyf sem er angíótensín umbreytandi ensímhemill (ACE hemil) (t.d.: kaptópríl, enalapríl, ramipríl, lísínópríl) sem er notað til að lækka blóðþrýsting eða af öðrum ástæðum.
Slovak: Ikatibant sa eliminuje hlavne metabolizmom s menej ako 10% dávky eliminovanej v moči ako nezmenený liek.
Icelandic: Brotthvarf icatibants er einkum með umbrotum, en innan við 10% af skammtinum eru skilin út óbreytt í þvagi.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Firazyr 30 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Firazyr 30 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Slovak: V štúdii s 39 zdravými dospelými mužmi a ženami liečenými 3 dávkami po 30 mg každých 6 hodín vždy po 3 dňoch, t. j. s celkovým počtom 9 dávok, neboli u žien ani u mužov pozorované žiadne klinicky významné zmeny koncentrácie pohlavných hormónov oproti východiskovým hodnotám, ako v prípade bazálnej koncentrácie, tak i koncentrácie po stimulácii GnRH.
Icelandic: Í rannsókn á 39 heilbrigðum fullorðnum körlum og konum sem fengu meðferð með 30 mg á 6 klst. fresti voru gefnir 3 skammtar á þriggja daga fresti þar til skammtarnir voru orðnir 9 samtals.
Slovak: Obsahuje: kyselina octová ľadová, hydroxid sodný, chlorid sodný, voda na injekciu.
Icelandic: Inniheldur: ísediksýru, natríumhýdroxíð, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: V súlade s tým je potrebná opatrnosť pri podávaní ikatibantu pacientom niekoľko týždňov po cievnej mozgovej príhode.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við gjöf icatibants hjá sjúklingum fyrstu vikurnar eftir heilablóðfall.
Slovak: Žiadne klinické informácie o predávkovaní nie sú dostupné.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Slovak: Východisk.bod VAS(mm)
Icelandic: Grunngildi VAS (mm)
Slovak: Klinický význam zistení na nadobličkách nie je známy.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessi áhrif á nýrnahettur séu mikilvæg í klínísku tilliti.
Slovak: 51 kg až 65 kg
Icelandic: 51 kg til 65 kg
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov - Odporúčaná dávka lieku Firazyr je jedna injekcia v objeme od 1 ml až po maximálne 3 ml, v závislosti od telesnej hmotnosti, injikovaná subkutánne (pod kožu) ihneď ako sa u vás objavia príznaky záchvatu angioedému (napríklad zvýšený opuch kože, postihujúci najmä tvár a krk, stupňujúca sa bolesť brucha).
Icelandic: - Ráðlagður skammtur af Firazyr er ein inndæling með 1 ml til allt að 3 ml byggt á líkamsþyngd sem dælt er undir húð um leið og vart verður við einkenni um kast ofsabjúgs (t.d. bólga í húð, einkum í andliti og hálsi, auknir magaverkir).
Slovak: Distribučný objem ikatibantu (Vss) je asi 20-25 l. Viazanie na bielkoviny plazmy predstavuje 44 %. Eliminácia
Icelandic: Dreifingarrúmmál icatibants (Vss) er um 20-25 l.
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti bol čas do nástupu úľavy od symptómov (TOSR) na základe zmeny zloženého skóre symptómov podľa lekára.
Icelandic: Meginendapunktur verkunar var tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka (TOSR) mælt með samsettri einkunn einkenna sem rannsakandi tilkynnti.
Slovak: Odpoveď bola tiež zhodná u opakovaných záchvatov v kontrolovaných skúškach fázy III.
Icelandic: Einnig var samræmi í svörun milli endurtekinna kasta í III. stigs samanburðarrannsóknunum.
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Icelandic: Einkenni frá barka
Slovak: Iné hematologické liečivá, liečivá používané na liečbu dedičného angioedému; ATC kód: B06AC02.
Icelandic: Önnur blóðlyf, lyf notuð við arfgengum ofnæmisbjúg, ATC-flokkur:
Slovak: Ikatibant je vo veľkej miere metabolizovaný proteolytickými enzýmami na neaktívne metabolity, ktoré sú vylučované v prvom rade v moči.
Icelandic: Icatibant er að verulegu leyti umbrotið fyrir tilstilli próteinsundrandi ensíma í óvirk umbrotsefni sem eru skilin út aðallega í þvagi.
Slovak: Placebo p-hodnota
Icelandic: Lyfleysa p-gildi
Slovak: Počas klinických štúdií sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny reprodukčných hormónov.
Icelandic: Engar klínískt marktækar breytingar á æxlunarhormónum komu fram í klínískum rannsóknum.
Slovak: Podávanie ošetrovateľom/samotným pacientom
Icelandic: Þegar umönnunaraðili gefur lyfið/sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur
Slovak: Nasaďte odstupňovanú injekčnú striekačku na druhý koniec konektora tak, aby boli obe spojenia bezpečne utesnené.
Icelandic: 3) Festið kvörðuðu sprautuna á hinn enda millistykkisins og tryggið að tengingin sé rétt.
Slovak: ACE inhibítory sú kontraindikované u pacientov s HAE kvôli možnému zvýšeniu hladín bradykinínu.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengan ofsabjúg mega ekki nota ACE hemla vegna hugsanlegrar aukningar á bradýkínín þéttni.
Slovak: Pri ischemickom ochorení by sa kvôli antagonizmu receptora bradykinínu typ 2 mohli teoreticky vyskytnúť zhoršenie srdcovej funkcie a pokles koronárneho tlaku krvi.
Icelandic: Ef um er að ræða blóðþurrð, gæti skerðing á virkni hjartans og skert blóðflæði í kransæðum fræðilega komið fram vegna hemlunar bradýkínínviðtaka af tegund 2.
Slovak: Bolesť hlavy
Icelandic: Sundl Höfuðverkur
Slovak: Vyberte ihlu z uzáveru ihly potiahnutím injekčnej striekačky.
Icelandic: Dragið nálina úr nálarlokinu með því að halda um sprautuhólkinn.
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti bol čas po nástup úľavy symptómov, ohodnotený pomocou trojprvkovej zloženej vizuálnej analógovej stupnice (VAS-3), ktorá sa skladala z ohodnotenia opuchu kože, bolestivosti kože a bolesti brucha.
Icelandic: Meginendapunktur var tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka metinn með þríþættum, samsettum, sjónrænum kvarða (VAS-3) sem fólst í mati á þrota í húð, verk í húð og kviðverk.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Firazyr.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Slovak: Icatibant sc
Icelandic: Firazyr 30 mg Icatibant s.c.
Slovak: Odpojte naplnenú injekčnú striekačku a konektor z odstupňovanej injekčnej striekačky.
Icelandic: 4) Takið áfylltu sprautuna og millistykkið af kvörðuðu sprautunni.
Slovak: 12 kg až 25 kg
Icelandic: 12 kg til 25 kg
Slovak: Zmena v zloženom skóre symptómov v 2. hodine, podľa pacienta
Icelandic: Breyting á einkunn sem sjúklingur gaf einkennum sínum skv. samsettum kvarða eftir 2 klst.
Slovak: Naskrutkujte konektor na naplnenú injekčnú striekačku.
Icelandic: 2) Skrúfið millistykkið á áfylltu sprautuna.
Slovak: Každá vopred naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miligramov ikatibantu (vo forme octanu).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milligrömm af icatibanti (sem asetat).