FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt wurden die vorgeschlagenen Maßnahmen weder als ausreichend noch als geeignet eingestuft, um das Risiko einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung adäquat zu minimieren.
Greek: Συνολικά, τα προτεινόμενα μέτρα κρίθηκαν ανεπαρκή και ακατάλληλα για την αποτελεσματική ελαχιστοποίηση του κινδύνου εκούσιας και ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης.
German: Die Experten stellten außerdem fest, dass zur Behandlung einer Überdosierung von Paracetamol-Präparaten mit sofortiger Freisetzung und von Paracetamol mit veränderter Freisetzung oder unbekannter Formulierung separate Protokolle befolgt werden müssen und dass die derzeitigen Nomogramme lediglich auf Paracetamol-Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung anwendbar sind.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες επισήμαναν επίσης ότι θα πρέπει να εφαρμοστούν χωριστά πρωτόκολλα για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας παρακεταμόλης άμεσης αποδέσμευσης και της υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης ή μη γνωστής σύνθεσης, καθώς και ότι τα υπάρχοντα νομογράμματα αφορούν μόνο τα σκευάσματα παρακεταμόλης άμεσης αποδέσμευσης.
German: Die Zulassungsinhaber verwiesen auf die begrenzte Anzahl von Überdosierungen, die im Zusammenhang mit der fixen-Kombination berichtet worden sei.
Greek: Ο ΚΑΚ αναφέρθηκε στον περιορισμένο αριθμό καταγεγραμμένων περιστατικών λήψης υπερβολικής δόσης συνδυασμού σταθερής δόσης.
German: Empfehlung zweifelhaft und würde im Ergebnis nach Auffassung des PRAC zu keiner effektiven Risikominimierung EU-weit führen, da die Zentren in den EU-Mitgliedstaaten unterschiedlich arbeiten.
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι η σκοπιμότητα μιας τέτοιας σύστασης είναι αμφισβητούμενη, η PRAC έκρινε ότι δεν θα είχε ως αποτέλεσμα την αποτελεσματική ελαχιστοποίηση του κινδύνου σε ολόκληρη την ΕΕ, καθώς η λειτουργία των κέντρων αυτών δεν είναι η ίδια σε όλα τα κράτη μέλη.
German: Als Teil ihrer Strategie zur Risikominimierung haben die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, dass sich die Notaufnahmen im Falle einer Vergiftung umgehend mit den nationalen Giftinformationszentren in Verbindung setzen sollten.
Greek: Στο πλαίσιο της στρατηγικής τους για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων, οι ΚΑΚ πρότειναν ότι, για τα περιστατικά δηλητηρίασης, οι υπηρεσίες επειγόντων περαστικών θα πρέπει να επικοινωνούν άμεσα με τα εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων.
German: Alle Zulassungsinhaber schlugen zusätzliche Maßnahmen zur weiteren Minimierung der Risiken durch eine Überdosierung mit Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung vor, etwa eine Aktualisierung der Packungsbeilage, Mitteilungen an Angehörige der Gesundheitsberufe (DHPC, Schulungsmaterialien), eine Verschreibungspflicht sowie Zugangsbeschränkungen für Patienten in Bezug auf Flaschenverpackungen und große Blisterpackungsgrößen.
Greek: Όλοι οι ΚΑΚ πρότειναν συμπληρωματικά μέτρα τα οποία θα ελαχιστοποιούσαν περαιτέρω τους κινδύνους που συνδέονται με την υπερδοσολογία του σκευάσματος τροποποιημένης αποδέσμευσης, για παράδειγμα επικαιροποίηση του φύλλου οδηγιών χρήσης, ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας (άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, εκπαιδευτικό υλικό), καθεστώς συνταγογράφησης, περιορισμός της πρόσβασης των ασθενών στη συσκευασία φιάλης και στο μεγάλο μέγεθος συσκευασίας κυψέλης (blister).
German: Tramadol/Paracetamol-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzzustände angezeigt.
Greek: Τα δισκία τραμαδόλης/παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης ενδείκνυνται για τη θεραπεία καταστάσεων μέτριου και σοβαρού πόνου.
German: Die inhärenten PKEigenschaften der Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung, bei denen das darin enthaltene Paracetamol teils sofort und zum (überwiegenden) Teil verzögert freigesetzt wird, unterscheiden sich von denen der Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
Greek: Τα εγγενή φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά των εν λόγω προϊόντων τροποποιημένης αποδέσμευσης, στα οποία ένα μέρος του περιεχομένου παρακεταμόλης αποδεσμεύεται άμεσα και ένα (το μεγαλύτερο) μέρος αποδεσμεύεται επί μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, διαφέρουν από τα χαρακτηριστικά των σκευασμάτων άμεσης αποδέσμευσης.
German: Nach Prüfung der von den Zulassungsinhabern eingereichten detaillierten Begründung bestätigte der PRAC seine bisherige Position, dass die Evidenz für einen klinischen Nutzen des ParacetamolMonopräparats mit veränderter Wirkstofffreisetzung bei chronischen Schmerzen äußerst schwach sei.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τους λεπτομερείς λόγους που υπέβαλαν οι ΚΑΚ, η PRAC επιβεβαίωσε την προηγούμενη θέση της σύμφωνα με την οποία η εγκυρότητα των στοιχείων που αποδεικνύουν το κλινικό πλεονέκτημα των μονοσυστατικών σκευασμάτων παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης στον χρόνιο πόνο είναι πολύ περιορισμένη.
German: Hierunter fallen auch eine unerwartet lange ParacetamolExposition und doppelte Spitzenspiegel.
Greek: Στα χαρακτηριστικά αυτά περιλαμβάνονται μη αναμενόμενη παρατεταμένη έκθεση στην παρακεταμόλη και εμφάνιση διπλάσιων τιμών συγκέντρωσης.
German: Das hochvariable PK-Profil bei einer Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Freisetzung sowie die fortbestehende Unsicherheit dahingehend, welche Formulierung (ParacetamolPräparat mit sofortiger oder veränderter Freisetzung) und Dosis der Patient aufgenommen hat, resultieren in schwerwiegenden Sicherheitsbedenken bei der Behandlung einer ParacetamolÜberdosierung.
Greek: Η μεγάλη μεταβλητότητα της φαρμακοκινητικής εικόνας της υπερδοσολογίας προϊόντος που περιέχει παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης και οι διαρκείς αβεβαιότητες που σχετίζονται με το σκεύασμα (παρακεταμόλη άμεσης ή τροποποιημένης αποδέσμευσης) και τη δόση που έλαβε ο ασθενής οδηγούν σε σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της διαχείρισης των περιστατικών υπερδοσολογίας παρακεταμόλης.
German: Im Nachgang zu einer Anfrage an nationale Giftinformationszentren im Rahmen dieses Verfahrens wurden drei Fälle einer Überdosierung (keiner davon mit tödlichem Ausgang) im Zusammenhang mit einem Tramadol/Paracetamol-Kombinationspräparat mit fixer Dosierung ermittelt, da lediglich Doreta SR vertrieben wird.
Greek: Κατόπιν έρευνας σε εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας, δεδομένου ότι μόνο το Doreta SR έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, διαπιστώθηκε ότι τρία περιστατικά υπερδοσολογίας (κανένα εκ των οποίων δεν ήταν θανατηφόρο) σχετίζονταν με τη χρήση προϊόντος συνδυασμού σταθερής δόσης τραμαδόλης/παρακεταμόλης.
German: Im Rahmen der erneuten Überprüfung wurde die Effektivität eines überarbeiteten Behandlungsprotokolls im Hinblick auf die Prävention paracetamolbedingter Lebertoxizität mit derjenigen des gängigen Standardprotokolls zur Behandlung einer Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit sofortiger Wirkstofffreisetzung verglichen.
Greek: Κατά την επανεξέταση πραγματοποιήθηκε σύγκριση της αποτελεσματικότητας του αναθεωρημένου πρωτοκόλλου θεραπείας με την αποτελεσματικότητα του τυποποιημένου πρωτοκόλλου θεραπείας που χρησιμοποιείται για τη διαχείριση της υπερδοσολογίας παρακεταμόλης άμεσης αποδέσμευσης στο πλαίσιο της αποτροπής της σχετιζόμενης με την παρακεταμόλη ηπατοτοξικότητας.
German: Weiterhin bestätigte der PRAC, dass die fixe-Kombination von Paracetamol/Tramadol mit veränderter Wirkstofffreisetzung trotz der Unterschiede bezüglich Zielpopulation und klinischem Szenario zu Überdosierungen führen kann, die aufgrund des Risikos für Lebertoxizität durch Paracetamol und die Toxizität von Tramadol (z. B. zentralnervöse Wirkungen, u. a. ein hohes Risiko für Krampfanfälle und Nierenversagen) als schwer einzustufen sind.
Greek: Επιπλέον, η PRAC επιβεβαίωσε ότι, παρά τη διαφορά ως προς τον πληθυσμό-στόχο και το κλινικό περιβάλλον, ο συνδυασμός σταθερής δόσης παρακεταμόλης/τραμαδόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα περιστατικά υπερδοσολογίας τα οποία είναι σοβαρά εξαιτίας του κινδύνου ηπατοτοξικότητας της παρακεταμόλης και της τοξικότητας της τραμαδόλης (π.χ. επιδράσεις στο ΚΝΣ, περιλαμβανομένου του κινδύνου επιληπτικών κρίσεων, και νεφρική δυσλειτουργία).
German: Grund dafür sei das Sicherheitsprofil von Tramadol (z. B. Krampfanfälle, Erbrechen), das nach Auffassung der Gruppe aller Wahrscheinlichkeit nach zusätzliche Probleme bei der Behandlung einer Überdosierung von Paracetamol/Tramadol-Kombinationspräparaten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung mit sich bringt.
Greek: Αυτές οφείλονται στην εικόνα ασφάλειας της τραμαδόλης (σπασμοί, έμετος), η οποία πιθανώς πολλαπλασιάζει, κατά τη γνώμη της ομάδας, τις δυσκολίες διαχείρισης της υπερδοσολογίας προϊόντος παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχει συνδυασμό παρακεταμόλης και τραμαδόλης.
German: Es wird anerkannt, dass die Überdosierungsrate aufgrund verschiedener Faktoren (z. B. Rechtsstatus, Anwendungsmustern von Schmerzmitteln) nicht in allen EU-Mitgliedstaaten identisch ist.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι το ποσοστό περιπτώσεων υπερδοσολογίας διαφέρει μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ και εξαρτάται από διάφορους παράγοντες (π.χ. νομικό καθεστώς, πρότυπα χρήσης παυσίπονων).
German: Die Studie von Lasko und Kollegen (2012) untersuchte die Wirksamkeit der Tramadol/ParacetamolFormulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung bei akuten unteren Rückenschmerzen, die Arbeit von Lee und Kollegen (2013) die Wirksamkeit bei chronischen unteren Rückenschmerzen.
Greek: Οι συναφέστερες δημοσιεύσεις που εντοπίστηκαν κατά τη βιβλιογραφική ανασκόπηση ήταν δύο, αυτή των Lasko and colleagues (2012), οι οποίοι διερεύνησαν την αποτελεσματικότητα του σκευάσματος τραμαδόλης/παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης στην οξεία οσφυαλγία, και των Lee and colleagues (2013), οι οποίοι διερεύνησαν την αποτελεσματικότητα του στη χρόνια οσφυαλγία.
German: Aufgrund der Kombination mit Tramadol sind diese Überdosierungen sogar noch weniger vorhersagbar und noch komplizierter zu behandeln als Überdosierungen von Präparaten mit Paracetamol als Einzelkomponente mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Greek: Λόγω του συνδυασμού με την τραμαδόλη, τα συγκεκριμένα περιστατικά υπερδοσολογίας είναι ακόμη πιο απρόβλεπτα και δύσκολα στη διαχείρισή τους από ό,τι τα περιστατικά υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης ως μονοσυστατικού.
German: Die von den Zulassungsinhabern vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung werden seitens des PRAC als nicht durchführbar, unwirksam und unverhältnismäßig betrachtet.
Greek: Τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ δεν κρίθηκαν σκόπιμα, ούτε αποτελεσματικά και αναλογικά από την PRAC.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass das Standardregime zur Behandlung einer ParacetamolVergiftung, einschließlich der Verwendung des Nomogramms, das sich zur Prävention von Lebertoxizität nach einer Überdosierung von Präparaten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung als erfolgreich erwiesen hat, zur Behandlung einer Überdosierung von Paracetamol-Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung nicht geeignet ist.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το σύνηθες σχήμα για τη θεραπεία της δηλητηρίασης από παρακεταμόλη, περιλαμβανομένης της χρήσης νομογράμματος, το οποίο έχει χρησιμοποιηθεί με επιτυχία στην αποτροπή της ηπατοτοξικότητας κατόπιν υπερδοσολογίας σκευάσματος άμεσης αποδέσμευσης, δεν επαρκεί για τη διαχείριση υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης.
German: Die Mehrzahl dieser Studien untersucht Formulierungen mit sofortiger Freisetzung und wurde in Australien durchgeführt.
Greek: Στη βιβλιογραφία, οι λιγοστές μελέτες που διερευνούν το κατά πόσον τηρούνται οι κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας αφορούν ως επί το πλείστον το σκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης και έγιναν κυρίως στην Αυστραλία.
German: In diesem Sinne wurde der Vorschlag der Zulassungsinhaber, weitere Erfahrungen mit dem geplanten überarbeiteten Protokoll im Rahmen einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung zu sammeln, nicht gebilligt.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, η πρόταση των ΚΑΚ για διενέργεια μετεγκριτικής μελέτης για την ασφάλεια με σκοπό την απόκτηση μεγαλύτερης εμπειρίας σχετικά με το προτεινόμενο αναθεωρημένο πρωτόκολλο δεν έγινε αποδεκτή.
German: Bei den Patienten mit Vergiftungen durch Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung wurden extrem unterschiedliche PK-Profile beobachtet.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές εικόνες των ασθενών με δηλητηρίαση οφειλόμενη σε σκευάσματα τροποποιημένης αποδέσμευσης παρουσιάζουν πολύ υψηλή μεταβλητότητα.
German: Der PRAC bestätigte seine Position, dass für eine bessere Charakterisierung der Risiken und eine Ausräumung der Unwägbarkeiten bezüglich der Behandlung von Überdosierungen eine größere Stichprobengröße erforderlich wäre, damit das Modell über eine hinreichende Teststärke verfügt.
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε τη θέση της ότι, για τον καλύτερο χαρακτηρισμό των κινδύνων και την αντιμετώπιση των αβεβαιοτήτων στη διαχείριση των περιστατικών υπερδοσολογίας, απαιτούνταν μεγαλύτερο μέγεθος δείγματος για την ισχυροποίηση του μοντέλου και ότι το συγκεκριμένο μοντέλο μηχανισμών δεν ήταν δυνατόν να αναπτυχθεί εντός εύλογου χρονικού διαστήματος.
German: Des Weiteren schlugen alle Zulassungsinhaber die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (postauthorisation safety study, PASS) vor, um ausführliche Daten über Fälle einer ParacetamolÜberdosierung zu erheben und das Vorgehen zur Beurteilung von Überdosierungen zu optimieren.
Greek: Επιπλέον, όλοι οι ΚΑΚ πρότειναν τη διενέργεια μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για τη συγκέντρωση αναλυτικών πληροφοριών σχετικά με περιστατικά υπερδοσολογίας παρακεταμόλης και για τη βελτιστοποίηση της διαχείρισης της αξιολόγησης της υπερδοσολογίας.
German: Andere von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Maßnahmen zur Minimierung des Risikos im Zusammenhang mit einer Überdosierung der Wirkstoffkombination wurden vom PRAC geprüft, etwa eine Aktualisierung der Produktinformation mit Aufnahme stärkerer Warnhinweise in Bezug auf Risikopatienten und die gleichzeitige Anwendung mit anderen paracetamolhaltigen Präparaten, Schreiben an Angehörige der Heilberufe (Rote-Hand-Briefe) sowie ein beschränkter Zugang zu bestimmten Verpackungsarten (d. h. Flaschen) und Packungsgrößen (max. 48 Tabletten).
Greek: Η PRAC εξέτασε και άλλα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που πρότεινε ο ΚΑΚ για την αντιμετώπιση του κινδύνου που συνδέεται με την υπερδοσολογία του προϊόντος συνδυασμού, όπως είναι η επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος με τη συμπερίληψη πιο αυστηρών προειδοποιήσεων προς τους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο και την ταυτόχρονη χρήση με άλλα προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη, η άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και ο περιορισμός της διαθεσιμότητας ορισμένων τύπων συσκευασίας (π.χ. φιαλών) και μεγεθών συσκευασίας (48 δισκία μέγ.).
German: Der angegebene spezifische Nutzen der Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Bezug auf eine geringere Anzahl der täglich einzunehmenden Tabletten (3 statt 4 pro Tag bei den Präparaten mit einem einzigen Inhaltsstoff und ein vereinfachtes Regime mit 2 statt 4 Tabletten bei den Kombinationspräparaten) überwiegt jedoch nicht gegenüber den Risiken für Lebertoxizität im Falle einer Überdosierung.
Greek: Οι ισχυρισμοί περί ειδικών οφελών των σκευασμάτων τροποποιημένης αποδέσμευσης αφορούν τη μείωση της ημερήσιας λήψης δισκίων (από 4 σε 3 φορές την ημέρα σε σχέση με τα μονοσυστατικά προϊόντα, και απλοποίηση του δοσολογικού σχήματος για τα προϊόντα συνδυασμού, ήτοι από 4 δισκία σε δύο) δεν αντισταθμίζουν τους κινδύνους ηπατικής τοξικότητας σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
German: Ein spätes Kreuzen des Nomogramms für die Standardbehandlung zeigte sich in 19 % der Fälle.
Greek: Στο 19% των περιπτώσεων παρατηρήθηκε όψιμη υπέρβαση του τυπικού νομογράμματος για την έναρξη θεραπείας.
German: Hierzu zählen Präparate mit Paracetamol als einzigem Inhaltsstoff, nämlich Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, die 500 mg, 665 mg oder 1000 mg Paracetamol enthalten, sowie Paracetamol 500 mg Retardtabletten.
Greek: Προϊόντα με ιδιότητες τροποποιημένης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν παρακεταμόλη και είναι σχεδιασμένα για μεγαλύτερη διάρκεια δράσης διατίθενται σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ. Σε αυτά περιλαμβάνονται προϊόντα με μοναδικό συστατικό την παρακεταμόλη, ιδίως δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης τα οποία περιέχουν 500 mg, 665 mg ή 1000 mg παρακεταμόλης, και δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης παρακεταμόλης 500 mg.
German: Um eine Aufhebung der Aussetzung zu erreichen, empfahl der PRAC den Zulassungsinhabern, Belege für verhältnismäßige, durchführbare und effektive Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für Leberschädigungen infolge einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung vorzulegen.
Greek: Για την άρση της αναστολής, η PRAC εισηγήθηκε την υποβολή στοιχείων από τους ΚΑΚ τα οποία να αποδεικνύουν τη λήψη αναλογικών, εφικτών και αποτελεσματικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου ηπατικής βλάβης κατόπιν εκούσιας ή ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης.
German: • Nach Auffassung des PRAC verschärfen das stark variable PK-Profil bei der Überdosierung von Paracetamol-Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung sowie die Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit der Menge und Formulierung des vom Patienten aufgenommenen Präparats die Schwierigkeiten in Bezug auf eine wirksame Minimierung des Toxizitätsrisikos von Paracetamol.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη ότι η άκρως μεταβλητή φαρμακοκινητική εικόνα των περιπτώσεων υπερδοσολογίας σκευασμάτων παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης και οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με την ποσότητα και τη σύνθεση του προϊόντος που έλαβε ο ασθενής αυξάνουν τη δυσκολία αποτελεσματικής ελαχιστοποίησης του κινδύνου τοξικότητας της παρακεταμόλης.
German: Darüber hinaus ist die Rolle von Risikofaktoren wie etwa Begleitmedikationen oder Grunderkrankungen auf das PK-Profil, insbesondere die verzögerte und doppelte Bildung der Spitzenspiegel, nicht ausreichend geklärt, um die Patientengruppen mit erhöhtem Risiko vorherzusehen und Fälle einer Überdosierung durch paracetamolhaltige Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung besser behandeln zu können.
Greek: Επιπλέον, η επίδραση παραγόντων κινδύνου, όπως η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμάκων ή οι υποκείμενες νόσοι, στη φαρμακοκινητική εικόνα, ιδίως η όψιμη εμφάνιση μέγιστης συγκέντρωσης και η εμφάνιση διπλάσιων τιμών κορυφής, δεν έχει γίνει κατανοητή σε ικανοποιητικό βαθμό για την πρόβλεψη του πληθυσμού που διατρέχει κίνδυνο και για την καλύτερη διαχείριση των περιστατικών υπερδοσολογίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης.
German: Um das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen paracetamolhaltiger Arzneimittel mit veränderter und verzögerter Wirkstofffreisetzung aufzuheben, müssen die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Belege für verhältnismäßige, durchführbare und effektive Maßnahmen zur Verhütung des Risikos einer Überdosierung und zur Minimierung des Risikos für Leberschädigungen infolge einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung vorlegen.
Greek: Για την άρση της αναστολής της κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης και παρατεταμένης αποδέσμευσης, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλουν στοιχεία που να αποδεικνύουν τη λήψη αναλογικών, εφικτών και αποτελεσματικών μέτρων για την αποτροπή του κινδύνου υπερδοσολογίας και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατικής βλάβης κατόπιν εκούσιας ή ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης.
German: Diese Sicherheitsbedenken bezüglich einer schwerwiegenden und potenziell tödlichen Leberschädigung im Falle einer Überdosierung paracetamolhaltiger Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung, so die Auffassung, wird durch keine effektiven Maßnahmen zur Risikominimierung ausreichend minimiert, um dieser Gefahr vorzubeugen und sie zu beheben, falls sie auftritt.
Greek: Η ανησυχία που εγείρεται σχετικά με την ασφάλεια εξαιτίας της σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας ηπατικής βλάβης σε περίπτωση υπερδοσολογίας σκευασμάτων παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν θεωρείται ότι ελαχιστοποιείται επαρκώς με αποτελεσματικά μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου τα οποία να αποτρέπουν αυτόν τον κίνδυνο και να τον διαχειρίζονται μόλις εμφανιστεί.
German: Des Weiteren schlugen die Zulassungsinhaber die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (post-authorisation safety study, PASS) vor, um ausführliche Daten über Fälle einer Paracetamol-Überdosierung durch Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu erheben und die Behandlung von Überdosierungen zu optimieren.
Greek: Επιπλέον, οι ΚΑΚ πρότειναν τη διενέργεια μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για τη συγκέντρωση αναλυτικών πληροφοριών σχετικά με περιστατικά υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης και για τη βελτιστοποίηση της διαχείρισης της υπερδοσολογίας.
German: A. Paracetamol-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Greek: A. Δισκία παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης
German: Somit ergibt sich durch das komplexe PK-Profil nach einer Überdosis paracetamolhaltiger Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung, die fehlende Eignung des Standardbehandlungsprotokolls für Paracetamol-Vergiftungen bei diesen Präparaten sowie das erhebliche Risiko für Lebertoxizität infolge einer Paracetamol-Überdosierung eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit auf Unionsebene.
Greek: Συμπερασματικά, η περίπλοκη φαρμακοκινητική εικόνα της υπερδοσολογίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης και το γεγονός ότι το τυποποιημένο πρωτόκολλο θεραπείας της δηλητηρίασης από παρακεταμόλη είναι ανεπαρκές για τα συγκεκριμένα προϊόντα, σε συνδυασμό με τον σοβαρό κίνδυνο ηπατοτοξικότητας που συνδέεται με την υπερδοσολογία παρακεταμόλης, εγείρουν σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία σε επίπεδο Ένωσης.
German: In Anbetracht der mit diesen Arzneimitteln verbundenen Risiken konnte der PRAC jedoch keine Indikation mit einem substanziellen klinischen Nutzen ermitteln, der ausschließlich für die Tramadol/ParacetamolFormulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung gilt.
Greek: Δεδομένου, όμως, του κινδύνου που συνδέεται με αυτά τα προϊόντα, η PRAC δεν μπορεί να εντοπίσει αποκλειστικά για το σκεύασμα τραμαδόλης/παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης σημαντικό κλινικό όφελος για κάποια ένδειξη.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen reichten eine Bewertung der Literatur ein, um den klinischen Nutzen des Tramadol/Paracetamol-Kombinationspräparats mit veränderter Wirkstofffreisetzung zur Schmerzbehandlung zu begründen.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε βιβλιογραφική ανασκόπηση για να τεκμηριώσει το κλινικό όφελος του σκευάσματος τροποποιημένης αποδέσμευσης συνδυασμού τραμαδόλης/παρακεταμόλης στη διαχείριση του πόνου.
German: Infolgedessen hält der PRAC das Nutzen-Risiko-Verhältnis paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung nicht länger für günstig.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης δεν είναι πλέον θετική.
German: Darüber hinaus wurden die Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für eine Leberschädigung nach Überdosierung einer Paracetamol-Formulierung oder eines Paracetamol/TramadolKombinationspräparats mit veränderter Wirkstofffreisetzung als nicht ausreichend wirksam und zuverlässig beurteilt.
Greek: Επιπλέον, τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που αποσκοπούν στη μείωση του κινδύνου ηπατικής βλάβης κατόπιν υπερδοσολογίας σκευάσματος τροποποιημένης αποδέσμευσης που περιέχει παρακεταμόλη ή συνδυασμό παρακεταμόλης και τραμαδόλης δεν θεωρήθηκαν επαρκώς αποτελεσματικά ούτε αξιόπιστα.