FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az infúziók beadásának átlagos időtartama 16,5 perc volt (SD ± 3,51 perc) az 50 NE/kg (PK50) esetében és 11,8 perc (± 2,86 perc) a 80 NE/kg VWF:RCo (PK80) esetében.
Bulgarian: Средната продължителност на инфузията е 16,5 минути (SD ± 3,51 минути) за 50 IU/kg (PK50) и 11,8 минути (± 2,86 минути) за 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Hungarian: Ezek a gátló anyagok, főleg nagy mennyiségben, megakadályozhatják, hogy a kezelés megfelelően kifejtse hatását.
Bulgarian: Тези инхибитори, особено във високи нива, биха могли да попречат за правилното действие на лечението.
Hungarian: A Mix2Vial eszközben lévő szűrő ezeket a részecskéket teljesen el tudja távolítani.
Bulgarian: Филтърът, включен в устройството Mix2Vial, задържа напълно тези частици.
Hungarian: Nem végeztek carcinogenitasi, illetve a termékenység károsodásával vagy a magzati fejlődéssel kapcsolatos vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за канцерогенност, увреждане на фертилитета и развитие на плода.
Hungarian: Ugyanakkor az ilyen esetekben az eredetileg elkészített oldatot nem szabad tovább hígítani.
Bulgarian: Така или иначе първоначално реконституираният разтвор не трябва да се разрежда повече.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis a sovány vagy a túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet.
Bulgarian: Може да е необходимо дозирането въз основа на телесното тегло да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Hungarian: Ne használja fel, ha nincs vákuum, és az oldószer nem folyik át a VEYVONDI-t tartalmazó injekciós üvegbe.
Bulgarian: Не използвайте, ако няма вакуум и разтворът не се стича във флакона с VEYVONDI.
Hungarian: Műtét típusa
Bulgarian: Тип операция
Hungarian: Egy humán ex vivo placentaperfúziós modell segítségével bizonyítást nyert, hogy a VEYVONDI nem jut át a humán méhlepényen.
Bulgarian: В перфузионен модел на човешка плацента ex vivo е доказано, че VEYVONDI не преминава през плацентарната бариера при човека.
Hungarian: Fordítsa felfelé a tű hegyét, és távolítsa el a buborékokat oly módon, hogy ebben a helyzetben óvatosan megütögeti a fecskendőt az ujjával, majd lassan és óvatosan kinyomja a levegőt a fecskendőből és a tűből.
Bulgarian: Насочете иглата нагоре и отстранете всички въздушни мехурчета, като леко почукате спринцовката с пръст, след което бавно и внимателно избутате въздуха от спринцовката и иглата.
Hungarian: Ha Ön otthon alkalmazza a VEYVONDI-t, kezelőorvosa megmutatja, hogyan tudja magának beadni infúzió formájában, és elmondja, mekkora adagot alkalmazzon.
Bulgarian: Ако използвате VEYVONDI у дома, лекарят Ви ще трябва да се увери, че знаете как да правите инфузии и по колко да използвате.
Hungarian: A VEYVONDI nem alkalmazható az „A" típusú haemophilia kezelésére.
Bulgarian: VEYVONDI не трябва да се използва при лечение на хемофилия A.
Hungarian: A 070701 és 071001 sz. vizsgálat kombinált adatainak feltáró elemzése statisztikailag szignifikánsan (5%-os szinten) hosszabb átlagos tartózkodási időt, statisztikailag szignifikánsan (5%-os szinten) hosszabb terminális felezési időt és statisztikailag szignifikánsan (5%-os szinten) nagyobb AUC0-inf expozíciót mutatott a VWF:RCo tekintetében VEYVONDI (50 NE/kg VWF:RCo) beadása után, valamint VEYVONDI és alfa-oktokog kombinált adásakor (50 NE/kg VWF:RCo és 38,5 NE/kg rFVIII), mint amit pdVWF és pdFVIII (50 NE/kg pdVWF:RCo és 38,5 NE/kg pdFVIII) beadása után mértek.
Bulgarian: Експлораторен анализ на комбинирани данни от проучвания 070701 и 071001 показва статистически значимо (при ниво 5%) по-дълго средно време на престой, статистически значим (при ниво 5%) по-дълъг терминален полуживот и статистически значима (при ниво 5%) поголяма AUC0-inf за VWF:RCo след приложение с VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) и комбинирано приложение на VEYVONDI и октоког алфа (50 IU/kg VWF:RCo и 38,5 IU/kg rFVIII), отколкото след приложение на pdVWF и pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo и 38,5 IU/kg pdFVIII).
Hungarian: Fennáll az alacsony kockázata annak, hogy a VEYVONDI hatására túlérzékenységi reakciót (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakciót) tapasztalhat.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите реакция на свръхчувствителност (тежка и внезапна алергична реакция) към VEYVONDI.
Hungarian: A von Willebrand-betegség egy öröklött vérzési rendellenesség, amelyet a von Willebrand-faktor hiánya vagy elégtelen mennyisége okoz.
Bulgarian: Болестта на фон Вилебранд е наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липса или недостатъчно количество на фактора на фон Вилебранд.
Hungarian: - Az elkészített oldat hűtőszekrényben nem tárolható.
Bulgarian: Реконституираният продукт не трябва да се съхранява в хладилник.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az anti-VWF antitestek szintje magas, a von Willebrand-faktorral történő kezelés hatástalan lehet, és egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на антителата срещу VWF, терапията с фактор на фон Вилебранд може да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Hungarian: Az adag az alábbiaktól függ: - testtömeg, - vérzés helye, - vérzés erőssége, - az Ön klinikai állapota, - a szükséges sebészeti beavatkozás, - a VW-faktor aktivitási szintje a vérében a sebészeti beavatkozás után, - betegségének súlyossága.
Bulgarian: Дозата зависи от: - телесното тегло; - мястото на кървене; - интензивността на кървене; - клиничното Ви състояние; - необходимата операция; - нивата на активност на VWF в кръвта Ви след операцията; - тежестта на заболяването Ви.
Hungarian: Ha rVWF és rFVIII egyidejű beadását látják szükségesnek, ezek előre összekeverhetők közös fecskendőben a megfelelő adagban.
Bulgarian: Когато едновременното приложение на rVWF и rFVIII се счита за необходимо, те може да се смесят предварително в една спринцовка за получаване на подходящата доза.
Hungarian: Ugyanakkor ha nincs szükség az FVIII:C szintjének azonnali emelésére vagy, ha a kezdeti FVIII:C-szint elegendő a haemostasis biztosításához, az orvos dönthet úgy, hogy kihagyja az rFVIII egyidejű alkalmazását a VEYVONDI első infúziójánál.
Bulgarian: Ако обаче не е необходимо незабавно повишаване на FVIII:C или ако изходното ниво на FVIII:C е достатъчно за постигане на хемостаза, лекарят може да реши да пропусне едновременното приложение на rFVIII при първата инфузия с VEYVONDI.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Hungarian: Készen kell állni, hogy a potenciálisan jelentkező anaphylaxiás reakció esetén a megfelelő orvosi kezelést és az ilyenkor szükséges eljárásokat azonnal el lehessen végezni, főleg olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szerepelnek allergiás reakciók.
Bulgarian: Трябва да са на разположение подходящо лечение и условия за незабавно прилагане при потенциална анафилактична реакция, особено при пациенти с анамнеза за алергични реакции.
Hungarian: A VEYVONDI kezelés során a következő mellékhatások fordulhatnak elő: Túlérzékenységi vagy allergiás reakciók, thromboemboliás események, a VWF elleni inhibitor termelődése.
Bulgarian: По време на лечение с VEYVONDI може да възникнат следните нежелани реакции: свръхчувствителност или алергични реакции, тромбоемболични събития, образуване на инхибитор срещу VWF.
Hungarian: Kezdő adag a
Bulgarian: Първоначална доза а
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az összes oldószer átfolyt-e.
Bulgarian: Уверете се, че целият разтворител е прехвърлен.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok tapasztalatai azt mutatják, hogy amint a VWF pótlása megtörtént, az endogén VIII-as faktorszintek normalizálódnak vagy közel normálisak maradnak, amíg a VEYVONDI-t továbbra is adják.
Bulgarian: Въз основа на опита от клинични проучвания, след заместване на VWF, ендогенните нива на FVIII остават нормални или близки до нормалните, при положение че продължава прилагането на VEYVONDI.
Hungarian: A VEYVONDI specifikus aktivitása hozzávetőlegesen 110 NE VWF:RCo/mg fehérje.
Bulgarian: Специфичната активност на VEYVONDI е приблизително 110 IU VWF:RCo/mg протеин.
Hungarian: Nem ismertek a humán von Willebrand-faktor-készítmények és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások.
Bulgarian: Не са известни взаимодействия между продукти с човешки фактор на фон Вилебранд и други лекарствени продукти.
Hungarian: Az rVW-faktor adagjának kiszámítása (beadandó a műtét előtt 1 órával) (NE VWF:RCo szükséges)
Bulgarian: Изчисляване на дозата rVWF (да се приложи до 1 час преди операцията) (необходими IU VWF:RCo)
Hungarian: A VEYVONDI biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VEYVONDI при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás reakció okozta panaszok és tünetek észlelhetők, a VEYVONDI adását azonnal meg kell szakítani, és a beteget a megfelelő szupportív kezelésben kell részesíteni.
Bulgarian: Ако се появят признаци или симптоми на тежка алергична реакция, незабавно спрете приложението на VEYVONDI и осигурете подходящото поддържащо лечение.
Hungarian: - Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél a VEYVONDI-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Bulgarian: - Ако кървенето Ви не се контролира с VEYVONDI, незабавно уведомете лекаря си.
Hungarian: Ezért a VEYVONDI-t szoptató von Willebrand-faktor-hiányos nőknek csak akkor szabad adni, ha ez egyértelműen javallott.
Bulgarian: Затова VEYVONDI трябва да се прилага при кърмещи жени с дефицит на фактор на фон Вилебранд само ако е категорично показан.
Hungarian: Az oldatot lassan - 4 ml/perc sebességet nem meghaladva - kell bejuttatni intravénásan (lásd 4.2 pontot).
Bulgarian: Разтворът трябва бавно да се прилага интравенозно (вж. точка 4.2) със скорост до 4 ml/min.
Hungarian: A vérzés akkor sorolható a súlyos kategóriába, ha vörösvértest-transzfúzióra van vagy lehet szükség, vagy ha a vérzés kritikus fontosságú anatómiai helyen következik be (pl. intracranialis vagy gastrointestinalis vérzés).
Bulgarian: Едно кървене може да се счита за тежко, ако се налага или е потенциално показана трансфузия на червени кръвни клетки или ако кървенето възниква в критична анатомична област (напр. вътречерепна или стомашно-чревна хеморагия).
Hungarian: Gyakoriság alanyonként: Az - akár kapcsolódó, akár nem kapcsolódó - nemkívánatos eseményt tapasztaló alanyok száma osztva az alanyok összlétszámával (N), szorozva 100-zal.
Bulgarian: Общ брой участници, получили НС (свързани и несвързани), разделен на броя на всички участници (N) и умножен по 100.
Hungarian: El kell érni a VWF:RCo > 0,6 NE/ml (60%) és FVIII:C > 0,4 NE/ml (40%) szubsztitúciós szinteket.
Bulgarian: Трябва да се постигне ниво на заместване на VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60%) и FVIII:C > 0,4 IU/ml (40%).
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelése
Bulgarian: Лечение на епизоди на кървене
Hungarian: Az ilyen antitestek megjelenhetnek túlérzékenységgel vagy anaphylaxiás reakciókkal társulva.
Bulgarian: Образуването на такива антитела може да е тясно свързано със свръхчувствителност или анафилактични реакции.
Hungarian: Az aktívan vérző betegek esetében javasolt egy VIII-as faktor készítmény adása a VEYVONDI-val elsővonalbeli kezelésként, illetve a VIII-as faktor aktivitási szintjeitől függően (lásd a 4.2. pontot).
Bulgarian: При пациенти с активно кървене е препоръчително заедно с VEYVONDI се прилага продукт с FVIII като първа линия на лечение и в зависимост от нивата на активност на FVIII (вж. точка 4.2).
Hungarian: Azokat a VWD-betegeket, akikben magasabb titerben van jelen kötő antitest (a korábbi pdVWF kezelés következtében), esetleg magasabb dózissal kell kezelni a kötő antitestek hatásának leküzdése érdekében, és ilyen esetben az adott beteg egyéni farmakokinetikai adatai alapján magasabb adagban kell alkalmazni a vonikog-alfát.
Bulgarian: При лечението на пациенти с VWD, които имат високи титри на свързващи антитела (заради предходно лечение с pdVWF), може да е необходима по-висока доза, за да се преодолее ефектът на тези антитела, и тези пациенти могат да се лекуват в клинични условия с по-високи дози вониког алфа въз основа на ФК данни за всеки отделен пациент.
Hungarian: Szám és gyakoriság alanyonként a
Bulgarian: Брой и честота по участници а
Hungarian: A szárnyas tűt addig ne távolítsa el, amíg sor nem került valamennyi fecskendő tartalmának a befecskendezésére, és ne nyúljon a fecskendőhöz csatlakozó Luer-zárhoz.
Bulgarian: Не сваляйте иглата тип „бътерфлай", докато не бъдат вляти всички спринцовки, и не докосвайте луеровия порт, който се свързва със спринцовката.
Hungarian: Nátrium-citrát, glicin, trehalóz-dihidrát, mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Натриев цитрат, глицин, трехалоза дихидрат, манитол, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Hungarian: Nem biztosítható a haemostasis addig, amíg a VIII-as faktor véralvadást elősegítő hatása (FVIII:C) nem éri el a legalább 0,4 NE/ml szintet (≥ a normál aktivitás 40%-a).
Bulgarian: Не може да се гарантира хемостаза, докато коагулационната активност на фактор VIII (FVIII:C) не достигне поне 0,4 IU/ml (≥ 40% от нормалната активност).
Hungarian: Amennyiben nagy mennyiségben van szükség a VEYVONDI-ra, két injekciós üvegnyi VEYVONDI beadható egyben.
Bulgarian: В случай че е необходим голям обем VEYVONDI, възможно е да се смесят заедно два флакона VEYVONDI.
Hungarian: Ne növelje a VEYVONDI teljes adagját a vérzés gátlása érdekében anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Bulgarian: Не увеличавайте общата доза VEYVONDI за контролиране на кървенето, без да се консултирате с лекаря си.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam elkészítés után:
Bulgarian: Срок на годност след реконституиране:
Hungarian: Feloldás után A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Hungarian: Ezért a veszélyeztetett betegeknél monitorozni kell a thrombosis korai jeleit, és meg kell tenni a megfelelő megelőző intézkedéseket (profilaxis) a thromboembolisatio kialakulásának megakadályozása érdekében, a standard ellátási rend érvényben lévő ajánlásai szerint.
Bulgarian: Затова пациентите в риск трябва да се проследяват за ранни признаци на тромбоза и трябва да се предприемат профилактични мерки срещу тромбоемболия съгласно текущите препоръки и медицинския стандарт.
Hungarian: A VEYVONDI nyomokban tartalmaz egér immunglobulin G (MuIgG) és hörcsögfehérjéket (2 ng/NE VEYVONDI mennyiségben vagy ennél kisebb mennyiségben).
Bulgarian: VEYVONDI съдържа следи от имуноглобулин G от мишка (MuIgG) и протеини от хамстер (в количество, по-малко или равно на 2 ng/IU VEYVONDI).
Hungarian: Kezelőorvosa számítja ki az Ön VEYVONDI-adagját (nemzetközi egységben, rövidítve NE-ben megadva).
Bulgarian: Лекарят ще изчисли дозата Ви VEYVONDI (в международни единици или IU).
Hungarian: Ha a beteg kezdeti plazma FVIII:C-szintje < 40% vagy nem ismert, továbbá minden olyan esetben, ahol a haemostasis gyors korrigálását kell megoldani (pl. heveny vérzés, súlyos trauma kezelése vagy sürgős műtét esetén), szükség van a rekombináns VIII-as faktort tartalmazó készítmény beadására az első VEYVONDI infúzióval annak érdekében, hogy az FVIII:C hemosztatikus plazmaszintjét elérjék.
Bulgarian: Ако изходното ниво на FVIII:C в плазмата на пациента е < 40% или е неизвестно и при всички случаи, когато трябва да се постигне бързо коригиране на хемостазата, като например лечение на остра хеморагия, тежка травма или спешна операция, е необходимо да се приложи продукт с рекомбинантен фактор VIII заедно с първата инфузия на VEYVONDI, за да се постигне хемостатично ниво на FVIII:C в плазмата.
Hungarian: Ezt lehetőség szerint azonnal meg kell tenni annak érdekében, hogy a folyadék steril maradjon.
Bulgarian: Това трябва да стане веднага, за да предпазите течността от микроби.
Hungarian: A VEYVONDI-kezelést olyan orvos fogja felügyelni, aki tapasztalt a von Willebrand-betegségben szenvedő betegek kezelésében.
Bulgarian: Лечението с VEYVONDI ще бъде контролирано от лекар с опит в лечението на пациенти с болест на фон Вилебранд.
Hungarian: Kimutatták, hogy feloldás után (használat közben) 25 °C hőmérsékleten a készítmény 3 órán át megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Bulgarian: Установена е химичната и физичната стабилност в периода на използване, за 3 часа при 25 ºC.
Hungarian: A VEYVONDI-t klinikai vizsgálatok során perioperatívan kapó 80 résztvevő közül az egyiknél kezelés miatti kötő antitest alakult ki a VWF ellen egy műtétet követően, de esetében nem számoltak be nemkívánatos eseményről vagy a hemosztatikus hatásosság hiányáról.
Bulgarian: Един от всичките 80 участници, приемали VEYVONDI периоперативно в клинични проучвания, развива свързващи антитела, в резултат на лечението срещу VWF след операция, но за него не са съобщени нежелани събития или липса на ефикасност за хемостазата.
Hungarian: Általában a VEYVONDI adagolási gyakorisága posztoperatív pótlásként a napi kétszeri és a 48 óránként történő adás között mozog.
Bulgarian: Обикновено честотата на прилагане на VEYVONDI за следоперативно заместване трябва да е от два пъти дневно до веднъж на всеки 48 часа.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота нежеланите лекарствени реакции са подредени в низходящ ред на тяхната сериозност.
Hungarian: 72 óráig a műtét után
Bulgarian: До 72 часа след операци ята
Hungarian: VWF-et tartalmazó FVIII-készítménnyel történő kombináció növeli a thromboticus események kockázatát.
Bulgarian: Комбинацията с продукт с FVIII, съдържащ VWF, би представлявала допълнителен риск от тромботични събития.
Hungarian: A VWF a VIII-as alvadási faktor vivőmolekulája, és részt vesz a véralvadásban azáltal, hogy a vérlemezkéket a sebhez tapasztva segít a vérnek megalvadni.
Bulgarian: VWF е молекула носител за коагулационния фактор VIII и участва в кръвосъсирването, като играе роля в прилепването на тромбоцитите към раните и така помага за образуването на кръвен съсирек.
Hungarian: Tartós emelkedést észleltek az FVIII:C értékében a VEYVONDI egyetlen infúziójának beadását követő hat órán belül.
Bulgarian: Наблюдава се устойчиво повишаване на FVIII:C шест часа след еднократна инфузия с VEYVONDI.
Hungarian: Kevésbé súlyos (pl. epistaxis, szájüregi vérzés, menorrhagia)
Bulgarian: Лека (напр. епистаксис, кървене от устата, менорагия)
Hungarian: A beteget meg kell figyelni, hogy jelentkeznek-e azonnali reakciók.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде проследяван за всяка реакция от бърз тип.
Hungarian: Ha a várt plazmaszinteket (VWF:RCo) nem sikerül elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő dózissal, akkor el kell végezni a megfelelő vizsgálatot annak megállapítására, hogy jelen van-e von Willebrand-faktor-inhibitor.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на (VWF:RCo) в плазмата на пациента или ако кръвоизливът не се контролира с подходяща доза, трябва да се проведе подходящо изследване, за да се определи дали присъства инхибитор на фактора на фон Вилебранд.
Hungarian: Ugyanakkor az ilyen esetekben a VEYVONDI eredetileg elkészített oldatát nem szabad tovább hígítani.
Bulgarian: Така или иначе първоначално реконституираният разтвор VEYVONDI не трябва да се разрежда повече.
Hungarian: A VEYVONDI nem keverhető más gyógyszerekkel, az rFVIII kivételével.
Bulgarian: Не смесвайте VEYVONDI с други лекарствени продукти освен с rFVIII.
Hungarian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Bécs Ausztria
Bulgarian: Производител Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Виена Австрия
Hungarian: 3 Bontsa fel a Mix2Vial eszköz csomagolását úgy, hogy teljesen lehúzza róla a fedelet, de közben ne érjen hozzá a csomag belsejéhez.
Bulgarian: Отворете опаковката на устройството Mix2Vial, като отлепите напълно капачето, без да докосвате вътрешността.
Hungarian: Lassan adja be a VEYVONDI infúziót.
Bulgarian: Бавно влейте VEYVONDI.
Hungarian: Ha Önt korábban már kezelték plazmából származó VWF-koncentrátummal, akkor előfordulhat, hogy nem fog megfelelően reagálni a VEYVONDI-kezelésre az esetleg már jelenlévő ellenanyagok miatt.
Bulgarian: Ако в миналото сте лекувани с получени от плазма концентрати на VWF, може да имате понижен отговор към VEYVONDI поради вече съществуващи антитела.
Hungarian: Az rVWF és az rFVIII előre összekeverhető közös fecskendőben a megfelelő adag eléréséhez (az alkalmazás módját lásd a 4.2 pontban).
Bulgarian: rVWF и rFVIII може да се смесят предварително в една спринцовка за получаване на подходящата доза (вж. точка 4.2 за начина на приложение).
Hungarian: A VEYVONDI első adagja 40 - 80 NE/ttkg.
Bulgarian: Първата доза VEYVONDI трябва да е от 40 до 80 IU/kg телесно тегло.
Hungarian: Nem ismert, hogy a VEYVONDI kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали VEYVONDI се екскретира в кърмата.
Hungarian: Feloldás után nem tárolható hűtőszekrényben.
Bulgarian: - Не съхранявайте разтвора в хладилник след приготвяне.
Hungarian: Válassza le az üres fecskendőt.
Bulgarian: Отделете празната спринцовка.
Hungarian: - A feloldott készítményt (miután a port és a hozzá tartozó vizet elegyítette) használja fel a lehető legrövidebb időn, de mindenképpen 3 órán belül.
Bulgarian: - Използвайте реконституираният продукт (след като смесите праха с предоставената вода) възможно най-бързо и в рамките на три часа.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a VEYVONDI vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a von Willebrand-betegség indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с VEYVONDI във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на болест на фон Вилебранд (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban egy esetben jelentettek klinikailag tünetmentes mélyvénás thrombosist egy olyan alanynál, aki a sebészeti klinikai vizsgálatban vett részt, és akinél teljes csípőprotézis-beültetést hajtottak végre.
Bulgarian: В клинични изпитвания е съобщен един случай на дълбока венозна тромбоза (DVT) без клинични симптоми за участник в хирургично проучване с пълна смяна на тазобедрена става.
Hungarian: A nagymértékű vérzés megelőzése érdekében kezelőorvosa 3 órával a műtét előtt megvizsgálja az FVIII:C szintjét.
Bulgarian: За предпазване от прекомерен кръвоизлив лекарят Ви ще оцени нивата на FVIII:C до 3 часа преди операцията.
Hungarian: Általában 1 NE/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikog-alfa) 0,02 NE/ml-rel (2%) emeli a plazma VWF:RCo-szintjét.
Bulgarian: Обикновено 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/вониког алфа) повишава VWF:RCo в плазмата с 0,02 IU/ml (2%).
Hungarian: A kezelést kapó néhány betegben előfordulhat, hogy a VWF ellen gátló hatású anyagok (ellenanyagok) alakulnak ki.
Bulgarian: При някои пациенти, които приемат лекарството, може да възникнат инхибитори (антитела) срещу VWF.
Hungarian: Rekombináns DNS (rDNS)-technológiával állítják elő, kínaihörcsög-ovárium (CHO) sejtvonalon, a sejttenyésztési eljárás, a tisztítás vagy a végső forma létrehozása során bármilyen exogén, humán vagy állati eredetű fehérje hozzáadása nélkül.
Bulgarian: Произвежда се по рекомбинантна ДНК (рДНК) технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO) без добавяне на екзогенен протеин, получен от хора или животни, в процеса на клетъчно култивиране, пречистване или получаване на крайната лекарствена форма.
Hungarian: A műtétet megelőző 1 órán belül a betegeknek kapniuk kell egy adag VEYVONDI-t annak alapján, hogy milyen értéket mutatott a vizsgálat a műtét előtt 3 órával.
Bulgarian: До 1 час преди операцията пациентите трябва да приемат доза VEYVONDI въз основа на оценка, извършена 3 часа преди операцията.
Hungarian: Az adag kiszámítása: VEYVONDI-adag [NE] = adag [NE/kg] x testtömeg [kg]
Bulgarian: Доза VEYVONDI [IU] = доза [IU/kg] x тегло [kg]
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatalt követően egy esetben érkezett spontán jelentés egy idősebb betegnél fellépő mélyvénás thrombosisról.
Bulgarian: Освен това спонтанно е съобщен един постмаркетингов случай на DVT за пациент в старческа възраст.