FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Concernant la sécurité, aucun problème majeur n'a été identifié et les effets indésirables graves étaient rares ou gérables.
Bulgarian: По отношение на безопасността не са установени съществени проблеми и тежките нежелани реакции са редки или подлежат на овладяване.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kanuma est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kanuma се използва възможно най-безопасно.
French: Le médicament est délivré uniquement sur ordonnance.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kanuma?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kanuma?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kanuma.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kanuma.
French: Le traitement par Kanuma doit être instauré le plus tôt possible après le diagnostic et il est destiné à un usage à long terme.
Bulgarian: Лечението с Kanuma трябва да започне възможно най-бързо след поставяне на диагнозата и да се прилага дългосрочно.
French: Un développement d'anticorps dirigés contre le médicament a également été signalé, en particulier chez les nourrissons.
Bulgarian: Съобщава се развитие на антитела срещу лекарството, особено при бебета.
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Kanuma (chez environ 3 patients sur 100) sont des signes et des symptômes de réactions allergiques sévères.
Bulgarian: Най-тежките нежелани лекарствени реакции при Kanuma (наблюдавани при около 3 на 100 пациенти) са признаци и симптоми на тежки алергични реакции.
French: L'étude a montré que 6 des 9 nourrissons ayant reçu Kanuma ont survécu jusqu'à l'âge d'un an.
Bulgarian: Проучването показва, че 6 от 9-те бебета, на които се прилага Kanuma оцеляват до възраст 1 година.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Kanuma sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kanuma са по-големи от рисковете, и препоръча Kanuma да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Celles-ci comprennent une gêne thoracique, des yeux rouges, un gonflement des paupières, une difficulté à respirer, une éruption avec démangeaisons, un urticaire, des bouffées vasomotrices, un écoulement nasal, une fréquence cardiaque rapide et une respiration rapide.
Bulgarian: Те включват дискомфорт в гърдите, зачервени очи, подуване на клепачите, затруднения при дишане, сърбящ обрив, копривна треска, зачервяване, хрема, ускорен пулс и ускорено дишане.
French: Quels sont les bénéfices de Kanuma démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Kanuma са установени в проучванията?
French: La première étude incluait 9 nourrissons présentant un retard de croissance ou d'autres signes d'une maladie à progression rapide dans les 6 premiers mois de leur vie.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 9 бебета, при които липсва растеж или има други доказателства за бързо прогресиращо заболяване през първите 6 месеца от живота.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kanuma, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kanuma, вижте листовката.
French: Des améliorations de la croissance ont également été observées chez l'ensemble des 6 nourrissons survivants.
Bulgarian: Също така при всички 6 оцелели бебета се наблюдава подобрение на растежа.
French: Dans cette étude, 31 % des patients ayant reçu Kanuma (11 sur 36) ont atteint des taux normaux d'enzyme ALAT, par comparaison à 7 % des patients ayant reçu un placebo (2 sur 30).
Bulgarian: В това проучване 31% от пациентите, на които се прилага Kanuma (11 от 36), постигат нормални нива на ALT ензими в сравнение със 7% от пациентите, на които се прилага плацебо (2 от 30).
French: La seconde étude portait sur 66 patients (enfants et adultes) et visait à comparer Kanuma à un placebo (un traitement fictif).
Bulgarian: Второто проучване обхваща 66 пациенти (деца и възрастни) и сравнява Kanuma с плацебо (сляпо лечение).
French: Le traitement doit être administré par un professionnel de la santé formé pour pouvoir faire face à des urgences médicales (comme une allergie sévère).
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага само от обучен медицински специалист, който може да овладее спешните случаи (напр. тежка алергия).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Kanuma est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kanuma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kanuma sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kanuma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kanuma, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kanuma, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: La dose recommandée est de 1 mg par kilogramme de poids corporel, administrée une semaine sur deux.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg на килограм телесно тегло за приложение веднъж през една седмица.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui ont atteint des taux normaux d'une enzyme du foie appelée ALAT après 5 mois de traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дялът на пациентите, които постигат нормални нива на чернодробен ензим, наречен ALT, след 5 месеца на лечение.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kanuma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kanuma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Le comité a noté l'absence de tout traitement efficace pour le déficit en lipase acide lysosomale, ainsi que la mortalité élevée chez les nourrissons présentant la maladie à progression rapide.
Bulgarian: Комитетът отбелязва липсата на ефективни лечения за дефицит на лизозомна кисела липаза и високата смъртност при бебета с бързо прогресиращо заболяване.
French: Lorsque l'enzyme est absente ou n'est présente qu'en faibles quantités, les graisses s'accumulent dans les cellules du corps, ce qui entraîne des symptômes tels qu'un retard de croissance et des lésions du foie.
Bulgarian: Когато ензимът липсва или е наличен само в ниски нива, мазнините се натрупват в клетките на организма и причиняват симптоми като липса на растеж и чернодробно увреждане.
French: La société fournira également du matériel éducatif à tous les médecins susceptibles de prescrire Kanuma, pour les encourager à inscrire les patients dans le registre et pour les informer des modalités du suivi des patients en ce qui concerne les anticorps et de la manière de gérer ceux qui développent des réactions allergiques graves.
Bulgarian: Фирмата ще осигури и образователни материали за всички лекари, които се очаква да предписват Kanuma, насърчаващи ги да включват пациенти в регистъра и информиращи ги как да следят пациентите за антитела и да лекуват пациентите, които развиват тежки алергични реакции.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kanuma?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kanuma?
French: De plus, la société qui commercialise Kanuma mène une étude chez les nourrissons présentant la maladie à progression rapide et elle établira un registre des patients de tous les âges pour collecter des informations complémentaires sur les bénéfices et la sécurité de Kanuma à long terme, en particulier sur le risque de réactions allergiques et le développement d'anticorps dirigés contre le médicament.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Kanuma на пазара, ще проведе проучване при бебета с бързо прогресиращо заболяване и ще изготви регистър на пациентите от всички възрасти, за да получи допълнителна информация относно дългосрочните ползи и безопасността на Kanuma, поконкретно относно риска от алергични реакции и развитието на антитела срещу лекарството.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui font une allergie menaçant le pronostic vital contre les œufs ou l'un des autres composants de Kanuma.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти с животозастрашаваща алергия към яйца или към някоя от съставките на Kanuma.
French: Kanuma ne doit pas être utilisé chez les patients ayant développé contre le principe actif une réaction allergique menaçant le pronostic vital, qui s'est de nouveau produite après l'arrêt et la reprise du traitement.
Bulgarian: Kanuma не трябва да се използва при пациенти, които са имали животозастрашаваща алергична реакция към активното вещество, възникваща отново след спиране и повторно започване на лечение.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kanuma, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kanuma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Le traitement par Kanuma doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du déficit en lipase acide lysosomale, d'autres maladies métaboliques ou de maladies du foie.
Bulgarian: Лечението с Kanuma трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на дефицит на лизозомна кисела липаза, други метаболитни заболявания или чернодробни заболявания.
French: La sebelipase alpha remplace l'enzyme manquante, facilite la dégradation des graisses et empêche leur accumulation dans les cellules du corps.
Bulgarian: Себелипаза алфа заменя липсващия ензим, като помага за разграждане на мазнините и спира натрупването им в клетките на организма.
French: Le CHMP a considéré que Kanuma apportait des améliorations significatives en termes de survie chez les nourrissons et qu'il était efficace pour soulager les symptômes de la maladie chez les patients de tout âge.
Bulgarian: че Kanuma води до значително подобрение на преживяемостта при бебета и е ефективен за подобряване на симптомите на заболяването при пациенти от всички възрасти.
French: Comment Kanuma agit-il?
Bulgarian: Как действа Kanuma?
French: Kanuma contient le principe actif sebelipase alfa.
Bulgarian: Kanuma съдържа активното вещество себелипаза алфа (sebelipase alfa).
French: Il s'agit d'une maladie héréditaire due à un déficit d'une enzyme appelée lipase acide lysosomale, qui est nécessaire pour dégrader des graisses à l'intérieur des cellules.
Bulgarian: Това е наследствено заболяване, причинено от липсата на ензим, наречен лизозомна кисела липаза, който е необходим за разграждане на мазнините в клетките.
French: Qu'est-ce que Kanuma et dans quels cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Kanuma и за какво се използва?
French: Pourquoi Kanuma est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Kanuma е разрешен за употреба?
French: Chez les patients présentant une maladie en progression rapide avant l'âge de 6 mois, une dose de 1 mg/kg est administrée une fois par semaine au lieu d'une semaine sur deux; chez ces patients, la dose peut être augmentée à 3 mg/kg une fois par semaine, en fonction de la réponse au traitement.
Bulgarian: При пациенти с бързо прогресиращо заболяване на възраст под 6 месеца се прилага доза от 1 mg/kg веднъж седмично, вместо веднъж през една седмица.
French: C'est pourquoi Kanuma a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 17 décembre 2010.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с дефицит на лизозомна кисела липаза е малък, болестта се счита за „рядка" и Kanuma е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 17 декември 2010 г.
French: Le principe actif de Kanuma, la sebelipase alpha, est une copie de l'enzyme qui est absente chez les patients atteints de déficit en lipase acide lysosomale.
Bulgarian: Активното вещество в Kanuma, себелипаза алфа, представлява копие на ензима, който липсва при пациенти с дефицит на лизозомна кисела липаза.
French: Comment Kanuma est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Kanuma?
French: Kanuma est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Bulgarian: Kanuma се предлага под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (за вливане във вена).
French: Des taux élevés d'enzyme ALAT sont un signe de lésions hépatiques.
Bulgarian: Високите нива на ALT ензими са признак за чернодробно увреждане.
French: Kanuma a fait l'objet de 2 études principales menées chez des patients atteints de déficit en lipase acide lysosomale.
Bulgarian: Kanuma е проучен в 2 основни проучвания при пациенти с дефицит на лизозомна кисела липаза.
French: Kanuma est un médicament utilisé dans le traitement de patients de tout âge atteints d'un déficit en lipase acide lysosomale.
Bulgarian: Kanuma е лекарство, което се използва за лечение на пациенти от всички възрасти с дефицит на лизозомна кисела липаза.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Bulgarian: Количество Лекарствена форма
French: Autres médicaments et Karvea
Bulgarian: Други лекарства и Karvea
French: En conséquence, l'utilisation de Karvea n'est pas recommandée.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на Karvea.
French: Karvea avec des aliments et boissons Karvea peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Bulgarian: Karvea с храна и напитки Karvea може да се приема със или без храна.
French: L'efficacité de Karvea est indépendante de l'âge ou du sexe.
Bulgarian: Ефикасността на Karvea не се повлиява от възрастта или пола.
French: Voir section 2 « Karvea contient du lactose ».
Bulgarian: Моля, вижте точка 2 „Karvea съдържа лактоза".
French: Date de première autorisation: 27 Août 1997 Date de dernier renouvellement: 27 Août 2007
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 август 2007 г.
French: Karvea ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
Bulgarian: Karvea не трябва да се прилага при деца под 18 години.
French: Karvea contient du lactose.
Bulgarian: Karvea съдържа лактоза.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par Karvea ont été:
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти, лекувани с Karvea са:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето:
French: Qu'est-ce que Karvea et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Karvea и за какво се използва
French: Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de Karvea.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на Karvea на пазара.
French: Karvea appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Bulgarian: Karvea принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на ангиотензин-II рецепторите.
French: Vous pouvez prendre Karvea au cours ou en dehors des repas.
Bulgarian: Можете да приемате Karvea със или без храна.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Karvea avant que ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de Karvea.
Bulgarian: Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Karvea преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Karvea.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Karvea ».
Bulgarian: Вижте също информацията, озаглавена „Не приемайте Karvea".
French: En particulier, il a été démontré que l'addition d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide a un effet additif avec Karvea (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: В частност, добавянето на диуретик, като хидрохлоротиазид е показало допълнителен ефект към този на Karvea (вж. точка 4.5).
French: Si vous prenez des médicaments antidouleurs appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets de l'irbésartan peuvent être diminués.
Bulgarian: Ако приемате определени болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства, ефектът на ирбесартан може да бъде намален.
French: Lithium: l'association du lithium et de Karvea est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Литий: не се препоръчва комбинирането на литий и Karvea (вж. точка 4.5).
French: Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de Karvea chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente.
Bulgarian: Няма опит с приложението на Karvea при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
French: Si vous oubliez de prendre Karvea
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Karvea
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Karvea si une des situations suivantes se présentent :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Karvea, ако някое от следните се отнася за Вас:
French: IDNT est une étude de morbi-mortalité en double aveugle, contrôlée, comparant Karvea, amlodipine et un placebo.
Bulgarian: IDNT е двойносляпо, контролирано изпитване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо Karvea, aмлодипин и плацебо.
French: Ces anomalies doivent être corrigées avant l'administration de Karvea.
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Karvea.
French: Karvea à la dose de 150 mg une fois par jour permet généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg.
Bulgarian: Karvea в доза от 150 mg веднъж дневно, обикновено води до по-добър 24 часов контрол на кръвното налягане, в сравнение със 75 mg.
French: Bien que cela n'ait pas été documenté avec Karvea, un phénomène similaire est à prévoir avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Bulgarian: Въпреки, че това не е документирано при Karvea, подобен ефект трябва да се очаква и при ангиотензин-II рецепторните антагонисти.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и върху блистера след „Годен до:".
French: L'étude a évalué les effets à long terme (2 ans) de Karvea sur la progression vers une protéinurie clinique (avérée) (taux d'excretion urinaire d'albumine (TEUA) > 300 mg/jour et augmentation du TEUA d'au moins 30% de la valeur basale).
Bulgarian: Проучването оценява дългосрочните ефекти (2 години) на Karvea върху прогресията до клинично значима (изявена) протеинурия (степен на екскреция на албумин в урината (UAER) > 300 mg/ден и повишаване на UAER с най-малко 30% спрямо изходните стойности).
French: Un traitement antérieur par des diurétiques à une dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un risque d'hypotension lorsqu'un traitement par Karvea est mis en route (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Предшестващото лечение с висока доза диуретици, може да доведе до появата на хиповолемия и риск от хипотония, при започване на лечението с Karvea (вж. точка 4.4).
French: Karvea empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
Bulgarian: Karvea предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.
French: sanofi-aventis groupe 54 rue La Boétie F-75008 Paris - France
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Франция
French: Une régression vers une albuminurie normale (< 30 mg/jour) a été plus fréquente dans le groupe Karvea 300 mg (34%) que dans le groupe placebo (21%).
Bulgarian: Регресия до нормоалбуминурия (< 30 mg/дневно) е наблюдавана по-често при групата на Karvea 300 mg (34%), в сравнение с групата на плацебо
French: Karvea est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Bulgarian: Karvea е показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни.
French: Que contient Karvea
Bulgarian: Какво съдържа Karvea
French: Chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose de 150 mg une fois par jour, la posologie peut être augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut être ajouté (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат желания контрол с доза от 150 mg веднъж дневно, дозата на Karvea може да бъде повишена до 300 mg, или да бъде добавено друго антихипертензивно средство (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
French: L'efficacité et la tolérance Karvea chez l'enfant âgé de 0 à 18 ans n'a pas été établie.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Karvea при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
French: L'effet antihypertenseur de Karvea se manifeste en une à deux semaines, l'effet maximal étant observé quatre à six semaines après le début du traitement.
Bulgarian: Понижаващият кръвното налягане ефект на Karvea се проявява в рамките на 1-2 седмици, като максимален ефект настъпва 4-6 седмици след началото на лечението.
French: Comment conserver Karvea ?
Bulgarian: Как да съхранявате Karvea
French: Karvea ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.
Bulgarian: Karvea забавя влошаването на бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.
French: Hyperkaliémie: comme avec les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensinealdostérone, une hyperkaliémie peut survenir au cours d'un traitement par Karvea, en particulier en présence d'une insuffisance rénale, d'une protéinurie avérée liée à une atteinte rénale due au diabète, et/ou d'une insuffisance cardiaque.
Bulgarian: Хиперкалиемия: както при другите лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензиналдостероновата система, хиперкалиемия може да възникне и по време на лечението с Karvea, особено при наличието на бъбречно увреждане, значителна протеинурия поради диабетна нефропатия и/или сърдечна недостатъчност.
French: Insuffisance rénale et transplantation rénale: quand Karvea est utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, un contrôle périodique du potassium et de la créatinine sériques est recommandé.
Bulgarian: Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация: в случай, че Karvea се прилага при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий и креатинина.
French: Karvea n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris après plus de 3 mois de grossesse car il est susceptible de nuire gravement à votre bébé s'il est utilisé après le 3ème mois de grossesse.
Bulgarian: Karvea не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.