FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • opakovaný výskyt predchádzajúcej infekcie hepatitídy B.
Latvian: • iepriekš bijušas vīrushepatīta B infekcijas uzliesmojums.
Slovak: Pred začatím liečby MabTherou sa odporúča stanoviť hladiny imunoglobulínov
Latvian: Pirms MabThera lietošanas sākuma ieteicams noteikt imūnglobulīna līmeni.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti bol v súlade s osvedčeným profilom bezpečnosti MabThery v schválených autoimunitných indikáciách vrátane GPA/MPA.
Latvian: Kopējais drošuma profils atbilda labi zināmajam MabThera drošuma profilam reģistrētajām autoimūnām indikācijām, tostarp GPA/MPA.
Slovak: Ďalšie zložky sú rekombinantná ľudská hyaluronidáza (rHuPH20), L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu, dihydrát α,α-trehalózy, L-metionín, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir rekombinantā cilvēka hialuronidāze (rHuPH20), L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, α,α-trehalozes dihidrāts, L-metionīns, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Slovak: Údaje o bezpečnosti MabThery u pacientov so stredne závažným zlyhaním srdca (NYHA stupeň III) alebo so závažným, nekontrolovaným ochorením srdca nie sú k dispozícii.
Latvian: Datu par MabThera drošumu pacientiem ar vidēji smagu sirds mazspēju (III grupa pēc NYHA klasifikācijas) vai smagu, neārstētu kardiovaskulāru slimību nav.
Slovak: Lekár si musí obzvlášť všímať príznaky svedčiace o PML, ktoré si pacient nemusí uvedomovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychiatrické príznaky).
Latvian: Ārstam jābūt īpaši modram par simptomiem, kas liecina par PML, ko pacients var nepamanīt (piemēram, kognitīvi, neiroloģiski vai psihiski simptomi).
Slovak: Podrobné informácie o riziku infekcií a PML
Latvian: • sīka informācija par infekciju un PML risku;
Slovak: Iniciálna liečba, raz týždenne, spolu 8 dávok
Latvian: Sākotnējā terapija, reizi nedēļā 8 devas
Slovak: Liečba sa bude podávať vo forme 2 samostatných infúzií, ktoré sa podávajú oddelene s odstupom 2 týždňov, za ktorými nasleduje 1 infúzia každých 6 mesiacov počas najmenej 2 rokov.
Latvian: Tas tiks ievadīts ar 2 atsevišķām infūzijām ar 2 nedēļu starplaiku, kam sekos 1 infūzija ik pēc 6 mēnešiem vismaz 2 gadus.
Slovak: Reakcie, ktoré sa vyskytli v priebehu 24 hodín od podania subkutánnej injekcie, zahŕňali hlavne erytém, pruritus, vyrážku a reakcie v mieste vpichu akými sú bolesť, opuch a začervenanie a zvyčajne boli mierne alebo stredne závažné (stupeň 1alebo 2) a prechodnej povahy (pozri časť 4.8).
Latvian: Reakcijas, kas radās 24 stundu laikā pēc subkutānās injekcijas, bija galvenokārt apsārtums, nieze, izsitumi un reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, pietūkums un apsārtums, un šīs reakcijas parasti bija vieglas vai vidēji smagas (1. vai 2. pakāpe) un pārejošas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Skúšanie preukázalo non-inferioritu MabThery k cyklofosfamidu pre úplnú remisiu (complete remission - CR) po 6 mesiacoch (tabuľka 16).
Latvian: Pētījums pierādīja, ka MabThera ir līdzvērtīga ciklofosfamīdam attiecībā uz pilnīgu remisiju (CR) pēc sešiem mēnešiem (16. tabula).
Slovak: ACR20 ACR50 ACR70 odpoveď EULAR (dobrá/mierna) priemerná zmena v DAS
Latvian: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) Atbildes reakcija pēc EULAR (%) Vidējās izmaiņas pēc DAS28-ESR
Slovak: Z klinických skúšaní boli hlásené aj prípady fatálnej PML, ktoré nastali po progresii ochorenia a opakovanej liečbe.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā aprakstīti arī letālas PML gadījumi, kas novēroti pēc slimības progresēšanas un atkārtotas terapijas.
Slovak: Odporúčaná počiatočná rýchlosť infúzie je 50 mg/hod.; po prvých 30 minútach sa môže zvýšiť každých 30 minút o 50 mg/hod.
Latvian: Ieteicamais infūzijas sākuma ātrums ir 50 mg/h; pēc pirmajām 30 minūtēm un ik pēc 30 minūtēm to var kāpināt par 50 mg/h maksimāli līdz 400 mg/h.
Slovak: Číra až opalescenčná, bezfarebná až žltkastá tekutina.
Latvian: Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz dzeltenīgs šķidrums.
Slovak: • problémy so srdcom - napríklad srdcový záchvat, nepravidelný alebo zvýšený srdcový tep
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirdslēkme, neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība;
Slovak: Farmakokinetika rituximabu sa hodnotila po dvoch intravenóznych (i.
Latvian: Rituksimaba farmakokinētika tika vērtēta pēc divām i.v.
Slovak: Priemerné PFS bolo 42,2 mesiacov v skupine s udržiavacou liečbou MabTherou v porovnaní so 14,3 mesiacmi v skupine s pozorovaním.
Latvian: Vidējais PFS bija 42,2 mēneši MabThera balstterapijas grupā, salīdzinot ar 14,3 mēnešiem novērošanas grupā.
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov (vo veku > 65 rokov) nie je potrebná úprava dávky.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem cilvēkiem (> 65 g. v.) nav nepieciešams pielāgot devu.
Slovak: NR: nedosiahnuté; a: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR
Latvian: NR: netika sasniegts; a: attiecas tikai uz pacientiem, kas sasniedz CR
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú MabTheru.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīta MabThera.
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet všetkých krvných buniek
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu (anēmija), mazs visu asins šūnu skaits asinīs;
Slovak: 2. cyklus (q3m)
Latvian: 2.ciklā (q3m)
Slovak: Táto variabilita hodnoty V1 (27,1
Latvian: Šo V1 (27,1 % un 19,0 %)
Slovak: Vakcinácia sa má ukončiť aspoň 4 týždne pred podaním prvej dávky MabThery.
Latvian: Vakcinēšanu jāpabeidz vismaz 4 nedēļas pirms MabThera pirmās lietošanas reizes.
Slovak: • potreba oboznámiť pacientov s rizikom infekcií a PML, vrátane symptómov, ktoré majú sledovať a potrebe okamžite kontaktovať svojho lekára v prípade, že sa niektoré vyskytnú
Latvian: • nepieciešamība informēt pacientus par infekciju un PML risku, simptomiem, kam jāpievērš uzmanība, un norādījums jebkuru simptomu gadījumā nekavējoties sazināties ar savu ārstu;
Slovak: Miera závažných srdcových udalostí bola 2,1 na 100 pacientorokov (95%
Latvian: Smagu kardiālu notikumu rādītājs bija 2,1 uz 100 pacientgadiem (95 % TI 3 - 15).
Slovak: Obrázok 1: Zmena DAS28-ESR od pôvodnej hodnoty podľa stavu autoprotilátok na začiatku skúšania
Latvian: DAS28-ESR rezultāta izmaiņas kopš terapijas sākuma atkarībā no autoantivielu statusa pirms terapijas sākuma)
Slovak: U mnohých pacientov sa vyskytujú niektoré miestne vedľajšie účinky v mieste podania injekcie MabThery.
Latvian: Daudziem pacientiem rodas vietējas blakusparādības vietā, kur MabThera tiek injicēta.
Slovak: Najlepšia reakcia (odpoveď) na liečbu MabTherou sa pozoruje u osôb, ktoré majú pozitívny krvný test na reumatoidný faktor (RF) a/alebo anticyklický citrulínový peptid (anti-CCP).
Latvian: Vislabāko atbildes reakciju uz MabThera lietošanu novēro pacientiem ar pozitīviem asins analīžu rezultātiem, nosakot reimatoīdo faktoru (RF) un/vai cikliskā citrulinētā peptīda antivielas (anti-CCP).
Slovak: • vysoký alebo nízky krvný tlak (nízky krvný tlak najmä pri postavení sa)
Latvian: • paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens (zems asinsspiediens īpaši pēc piecelšanās stāvus);
Slovak: V klinickom skúšaní udržiavacej liečby bola incidencia všetkých stupňov neutropénie 0% u pacientov liečených MabTherou oproti 5% u pacientov liečených azatioprínom.
Latvian: Klīniskā pētījumā par balstterapiju, visu smaguma pakāpju neitropēnijas sastopamība bija 0 % ar MabThera ārstēto pacientu salīdzinot ar 5 % ar azatioprīnu ārstēto pacientu.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti bol v súlade s osvedčeným profilom bezpečnosti MabThery pri RA a GPA/MPA a neboli hlásené žiadne nové nežiaduce reakcie lieku.
Latvian: Kopējais drošuma profils atbilda jau labi zināmajam MabThera drošuma profilam RA un GPA/MPA gadījumā, un netika ziņota neviena jauna nevēlamā blakusparādība.
Slovak: Je to z dôvodu, že MabThera môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.
Latvian: Tas nepieciešams, jo MabThera var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola farmakokinetika rituximabu úmerná dávke v rámci skúmaného obmedzeného rozsahu dávok.
Latvian: Visu šo pētījumu laikā rituksimaba farmakokinētika ierobežotajā pētīto devu intervālā bija proporcionāla devas lielumam.
Slovak: Začatie liečby intravenóznou infúziou MabThery umožní lepšie zvládnutie reakcií súvisiacich s podávaním spomalením alebo zastavením intravenóznej infúzie.
Latvian: Terapijas uzsākšana ar MabThera intravenozu infūziju ļauj ērtāk kontrolēt ar zāļu ievadīšanu saistītās reakcijas, samazinot intravenozās infūzijas ātrumu vai to pārtraucot.
Slovak: Bunky, ktoré sa zničia MabTherou, pomáhajú v boji s infekciou a predtým ako vám podajú MabTheru je nutné počkať, dokiaľ infekcia odznie.
Latvian: Šūnas, ko ietekmē MabThera, palīdz cīnīties pret infekcijām, un Jums jāgaida, kamēr infekcija pāriet pirms Jūs lietojat MabThera.
Slovak: B-lymfocyty spôsobujú niektoré zo symptómov, ktoré máte.
Latvian: B limfocīti ir iesaistīti dažu simptomu, kas Jums ir, izraisīšanā.
Slovak: Závažné zlyhanie srdca (New York Heart Association stupeň IV) alebo závažné, nekontrolované ochorenie srdca (pozri časť 4.4 poruchy srdca a srdcovej činnosti).
Latvian: Smaga sirds mazspēja (IV grupa pēc Ņujorkas Sirds asociācijas (NYHA) klasifikācijas) vai smaga, neārstēta sirds slimība (informāciju par citām sirds - asinsvadu slimībām skatīt 4.4. apakšpunktā).
Slovak: %) nálezov po podaní dávky (všetky z klinického skúšania BP22333) bolo pod hranicou kvantifikácie.
Latvian: Divdesmit deviņos (0,48%) novērojumos pēc devas ievadīšanas (visi gadījumi klīniskā pētījumā BP22333) zāļu līmenis bija mazāks par kvantitīvās novērtēšanas robežu.
Slovak: Subkutánne injekcie
Latvian: Subkutānas injekcijas
Slovak: Najčastejšie hlásená závažná infekcia v skupine s MabTherou bola mierna alebo stredne závažná bronchitída.
Latvian: Biežāk ziņotā nopietnā infekcija MabThera grupā bija viegls vai vidēji smags bronhīts.
Slovak: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Latvian: CHVP-IFN, R-CHVP-IFN,
Slovak: Pacientom, ktorí majú klinicky významné kardiovaskulárne ochorenie, vrátane arytmie, alebo u ktorých sa v minulosti pri akejkoľvek predchádzajúcej biologickej liečbe alebo pri podávaní rituximabu vyskytli závažné reakcie na infúziu, nesmie byť podávaná rýchlejšia infúzia.
Latvian: Pacientiem ar klīniski nozīmīgu sirds un asinsvadu slimību, tai skaitā aritmiju, vai nopietnām infūzijas reakcijām pret jebkādām iepriekš lietotām bioloģiskām zālēm vai rituksimabu zāles nedrīkst ievadīt ar daudz ātrāku infūziju.
Slovak: Remisiu indukujúca liečba zahŕňala IV prednizón, podávaný podľa uváženia investigátora, predchádzaný u niektorých pacientov pulzami metylprednizolónu a pulzami cyklofosfamidu až do dosiahnutia remisie po 4 až 6 mesiacoch.
Latvian: Remisijas indukcijas terapija ietvēra intravenozu prednizonu, kas tika ievadīts atbilstoši pētnieka ieskatam un pirms kura dažiem pacientiem tika ievadītas metilprednizolona pulsa devas, un ciklofosfamīda pulsa devas, līdz tika panākta slimības remisija pēc 4-6 mēnešiem.
Slovak: MabThera sa má používať v kombinácii s CHOP chemoterapiou.
Latvian: MabThera jālieto kombinācijā ar CHOP ķīmijterapiju.
Slovak: Bezpečnostný profil MabThery u pacientov s PV bol zhodný s bezpečnostným profilom pozorovaným u pacientov s RA a s GPA/MPA.
Latvian: MabThera drošuma profils pacientiem ar PV atbilda tam, kas tika novērots pacientiem ar RA vai GPA/MPA.
Slovak: %) v skupine s MabTherou a u 17 pacientov (29%) v skupine s azatioprínom (p =
Latvian: MabThera grupā un 17 pacientiem (29 %) azatioprīna grupā (p=0,0007).
Slovak: Log-Rank p hodnota
Latvian: Log-rank p vērtība
Slovak: Počas infúzie boli hlásené prípady arytmie stupňa 3 alebo 4 (vrátane ventrikulárnej a supraventrikulárnej tachykardie) a angina pectoris.
Latvian: Infūzijas laikā ziņots par 3. vai 4. pakāpes aritmiju (tai skaitā ventrikulāru un supraventrikulāru tahikardiju) un stenokardiju.
Slovak: Pacienti v oboch skupinách dostávali 1 000 mg pulzného intravenózneho (i.v.) metylprednizolónu (alebo ekvivalentnú dávku iného glukokortikoidu) na deň počas 1 až 3 dní, po ktorom nasledoval perorálny prednizón (1 mg/kg/deň, nepresahujúci 80 mg/deň).
Latvian: Pacienti abās grupās saņēma 1000 mg pulsa intravenozu (i.v.) metilprednizolona (vai cita līdzvērtīgas devas glikokortikoīda) terapiju dienā 1 - 3 dienas, pēc tam prednizonu perorāli (1 mg/kg dienā, nepārsniedzot 80 mg dienā).
Slovak: ORR, % CR,
Latvian: ORR, %
Slovak: Je to z dôvodu, že u niektorých ľudí dochádza počas podávania MabThery k poklesu krvného tlaku.
Latvian: Tas nepieciešams, jo dažiem cilvēkiem MabThera ievadīšanas laikā var strauji pazemināties asinsspiediens;
Slovak: *: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR, nPR, PR;
Latvian: *: piemērojams tikai pacientiem, kuriem panākta CR, nPR, PR;
Slovak: Z nahlásených prípadov boli rozpoznané rizikové faktory vzniku PRES/RPLS, vrátane pacientovho základného ochorenia, hypertenzie, imunosupresívnej liečby a/alebo chemoterapie.
Latvian: Ziņotie gadījumi identificēja PRES/RPLS riska faktorus, tai skaitā pacienta pamatslimību, hipertensiju, imūnsupresīvu terapiju un/vai ķīmijterapiju.
Slovak: MabThera v kombinácii s metotrexátom signifikantne zvýšila počet pacientov, ktorí dosiahli aspoň 20 % zlepšenie v ACR skóre v porovnaní s pacientmi, ktorí sa liečili len metotrexátom (Tabuľka 12).
Latvian: MabThera kombinācijā ar metotreksātu nozīmīgi palielināja pacientu daļu, kuri sasniedza vismaz 20 % uzlabošanos pēc ARK vērtējuma, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar metotreksātu vienu pašu (12. tabula).
Slovak: Subpopulácie pacientov - MabThera v kombinovanej liečbe Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Latvian: Pacientu apakšgrupa - MabThera kombinēta terapija Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Slovak: priemerná zmena SF-36 PHS
Latvian: Vidējās izmaiņas pēc SF-36 FVV
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie sa u 24 % pacientov v skupine s MabTherou (jedna liečebná kúra) a u 23 % pacientov v skupine s cyklofosfamidom vyvinula neutropénia 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTC.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju 24 % pacientu MabThera grupā (viens kurss) un 23 % pacientu ciklofosfamīda grupā radās CTC 3. pakāpes vai smagāka neitropēnija.
Slovak: Okrem toho boli počas liečby MabTherou hlásené ďalšie závažné vírusové infekcie buď nové, reaktivované alebo exacerbované, z ktorých niektoré boli smrteľné.
Latvian: Bez tam MabThera terapijas laikā ziņots par citām nopietnām vīrusinfekcijām, kas bija jaunas, reaktivizējušās vai paasinājušās, un dažas no kurām bija letālas.
Slovak: Pred podaním ďalšieho liečebného cyklu MabThery sa majú pacienti opäť vyšetriť z dôvodu možného rizika infekcií.
Latvian: Pirms turpmāku MabThera ārstēšanas kursu sākšanas pacientus atkārtoti jāizmeklē, vai nav kāds iespējams infekcijas risks.
Slovak: Na základe obmedzených skúseností s MabTherou u pacientov s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.8) súčasné údaje nenaznačujú žiadne zvýšené riziko malignity.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotu pieredzi par MabThera lietošanu pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt 4.8. apakšpunktu), pašlaik pieejamie dati ne par kādu ļaundabīgo slimību riska pieaugumu neliecina, tomēr izslēgt iespējamu norobežotu audzēju attīstības risku nav iespējams.
Slovak: U pacientov liečených cyklofosfamidom (nasledovaným azatioprinom na udržanie úplnej remisie) 39 % pacientov dosiahlo CR po 12 mesiacoch a 33 % pacientov dosiahlo CR po 18 mesiacoch.
Latvian: No pacientiem, kuri tika ārstēti ar ciklofosfamīdu (un pēc tam ar azatioprīnu, lai saglabātu pilnīgu remisiju) 39 % pacientu sasniedza pilnīgu remisiju pēc 12 mēnešiem un 33 % pacientu sasniedza pilnīgu remisiju pēc 18 mēnešiem.
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s podávaním subkutánnej formy MabThery sa hodnotilo v troch klinických skúšaniach: SparkThera a SABRINA (dve klinické skúšania zamerané na NHL) a v klinickom skúšaní SAWYER zameranom na CLL.
Latvian: Ar MabThera subkutānās zāļu formas ievadīšanu saistītu akūtu reakciju risku pētīja trīs klīniskajos pētījumos: SparkThera un SABRINA (abi pētījumi bija par NHL), un SAWYER pētījumā par HLL.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla reakcia súvisiaca s infúziou, bol 29 % (11 pacientov), 40 % (15 pacientov), 13
Latvian: Pēc pirmās, otrās, trešās un ceturtās infūzijas, ar infūziju saistītas reakcijas radās attiecīgi 29 % (11 pacienti), 40 % (15 pacienti), 13 % (5 pacienti) un 10 % (4 pacienti) pacientu.
Slovak: • bolesť žalúdka, chrbta, svalov a/alebo kĺbov.
Latvian: • sāpes vēderā, mugurā, muskuļos un/vai locītavās.
Slovak: Chronická lymfocytová leukémia (CLL) je najčastejšia forma leukémie u dospelých.
Latvian: • Hroniska limfoleikoze (HLL) ir biežākā pieaugušo leikozes forma.
Slovak: CD20 sa nachádza na oboch normálnych aj nádorových B-bunkách, ale nie na kmeňových hematopoetických bunkách, pro-B-bunkách, normálnych plazmatických bunkách alebo na bunkách iných normálnych tkanív.
Latvian: CD20 atrodas gan uz normālām, gan ļaundabīgām B šūnām, bet nav uz asinsrades cilmšūnām, pro-B šūnām, normāliem plazmocītiem un citos normālos audos.
Slovak: Medián TTP u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, bol 9,6 mesiacov (rozsah 4,5 až 26,8 mesiacov).
Latvian: TTP pacientiem, kas reaģēja uz terapiju, bija 9,6 mēneši (robežās no 4,5 līdz 26,8 mēnešiem).
Slovak: • silné sčervenanie tváre a iných miest kože ako dôsledok rozšírenia krvných ciev
Latvian: • sejas un citu ādas zonu izteikts apsārtums asinsvadu paplašināšanās dēļ;
Slovak: Tabuľka 4 Prehľad výsledkov účinnosti liečby MabTherou v porovnaní s výsledkami oproti pozorovania z primárnej, protokolom stanovenej analýzy a s výsledkami následného sledovania (follow-up) s mediánom trvania 9 rokov (finálna analýza)
Latvian: Efektivitātes rezultātu pārskats - MabThera balstterapija salīdzinājumā ar novērošanu protokolā definētajā primārajā analīzē un pēc 9 gadu novērošanas mediānas (galīgā analīze)
Slovak: • stuhnuté alebo bolestivé svaly
Latvian: • cieti vai sāpīgi muskuļi;
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili škodlivé účinky rituximabu alebo rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (rHuPH20) na reprodukčné orgány.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika atklāta nevēlama rituksimaba vai rekombinantas cilvēka hialuronidāzes (rHuPH20) ietekme uz reproduktīvās sistēmas orgāniem.
Slovak: V klinických skúšaniach s MabTherou v monoterapii, ktorá sa podávala 4 týždne, sa vyskytli u malej časti pacientov hematologické poruchy a zvyčajne boli mierne a reverzibilné.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros MabThera monoterapiju lietoja 4 nedēļas, hematoloģiskas blakusparādības radās mazai daļai pacientu, un parasti tās bija vieglas un atgriezeniskas.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti u pacientov, ktorí boli predtým liečení monoklonálnymi protilátkami vrátane MabThery alebo u pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu MabTherou a chemoterapiou.
Latvian: Ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošumu pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar monoklonālām antivielām, to skaitā MabThera, vai pacientiem, kuriem bija rezistence pret iepriekšēju ārstēšanu ar MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Slovak: neaplikovateľné *: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR, nPR, PR; **: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR
Latvian: NP: nav piemērojams *: Attiecas tikai uz pacientiem, kas sasniedz CR, nPR, PR; **: Attiecas tikai uz pacientiem, kas sasniedz CR
Slovak: Farmakokinetické (PK) parametre v populácii s neadekvátnou odpoveďou na anti-TNF po podaní rovnakej dávky (2 x 1 000 mg, i. v., s odstupom 2 týždňov) boli podobné s priemernou maximálnou koncentráciou v sére 369 µg/ml a priemerným terminálnym polčasom 19,2 dní.
Latvian: Farmakokinētiskie (FK) rādītāji, salīdzinot ar ANF neatbilstoši reaģējošās grupās pēc tādas pašas devu shēmas (2 x 1000 mg i/v ar 2 nedēļu starplaiku) bija līdzīgi vidējai maksimālai koncentrācijai serumā - 369 µg/ml un vidējam terminālam pusperiodam - 19,2 dienas.
Slovak: Po indukcii remisie s MabTherou sa udržiavacia liečba nemá začať skôr ako 16 týždňov po poslednej infúzii MabThery.
Latvian: Ja remisija ir inducēta ar MabThera, balstterapija jāsāk ne ātrāk par 16 nedēļām pēc pēdējās MabThera infūzijas.
Slovak: • alergické reakcie, ktoré sa najčastejšie objavia počas infúzie, ale môžu sa objaviť až do 24 hodín po infúzii
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas visbiežāk rodas infūzijas laikā, bet var rasties arī līdz 24 stundām pēc infūzijas;
Slovak: Signifikantné zlepšenie zdravia vo vzťahu ku kvalite života sa taktiež potvrdilo signifikantným zlepšením skóre fyzického zdravia (PHS) aj duševného zdravi (MHS)
Latvian: Tika pierādīta arī nozīmīga ar veselības stāvokli saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanās - ievērojami uzlabojās gan fiziskās veselības vērtējuma (FVV), gan garīgās veselības vērtējuma (GVV) rezultāts (pēc SF-36).
Slovak: Yeonsu-gu, Incheon 21987, Kórea
Latvian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Koreja
Slovak: IRR (vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov, syndrómu rozpadu nádoru), pozri časť 4.4.
Latvian: • ISR (tai skaitā citokīnu atbrīvošanās sindroms, audzēja sabrukšanas sindroms), skatīt 4.4.
Slovak: Súbor analyzovaných údajov obsahoval 6 003 kvantifikovateľných vzoriek od 403 pacientov, ktorým bol podaný s.c. a/alebo i.v. rituximab v klinických skúšaniach BP22333 (3 736 vzoriek od 277 pacientov) a BO22334 (2 267 vzoriek od 126 pacientov).
Latvian: Analīzes datu kopā bija 6003 kvantitatīvi novērtējami paraugi, kas iegūti no 403 pacientiem, kuriem klīniskos pētījumos BP22333 (3736 paraugi no 277 pacientiem) un BO22334 (2267 paraugi no 126 pacientiem) rituksimabs ievadīts s.c. un/vai i.v.
Slovak: Žiadni pacienti v ramene s MabTherou nemali fatálne nežiaduce udalosti.
Latvian: Nevienam pacientam MabThera grupā neradās letālas nevēlamas blakusparādības.
Slovak: Informáciu pre lekára, informáciu pre pacienta a Kartu pre pacienta musí pred distribúciou odsúhlasiť národná autorita.
Latvian: Pirms izplatīšanas informatīvais materiāls ārstam, informatīvais materiāls pacientam un pacienta brīdinājuma karte ir jāapstiprina Latvijas Zāļu valsts aģentūrā.
Slovak: Údaje získané približne u 180 pacientov predliečených MabTherou preukázali klinický prínos (vrátane CR) a podporujú opakovanú liečbu MabTherou.
Latvian: Dati par aptuveni 180 pacientiem, iepriekš ārstētiem ar MabThera, liecina par klīnisku ieguvumu (tai skaitā CR) un atbalsta atkārtotu ārstēšanu ar MabThera.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby MabTherou u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: MabThera drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Pomer pacientov s hladinami IgG pod LLN bol približne 60 % v skupine s MabTherou počas liečebného obdobia 2 rokov, zatiaľ čo v skupine s pozorovaním sa znížil (36 % po 2 rokoch).
Latvian: 2 gadu terapijas laikā to pacientu īpatsvars, kuriem IgG līmenis bija zem NAR, MabThera grupā bija aptuveni 60 %, bet novērojuma grupā tas samazinājās (36% pēc 2 gadiem).
Slovak: Medián TTF: 2,6 rokov Nebol dosiahnutý p <
Latvian: Mediānais TTF: 2,6 gadi Nav sasniegts p < 0,001
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami po liečbe MabTherou ešte nie je preskúmaná.
Latvian: Imunizācijas ar dzīvu vīrusu vakcīnu drošums pēc MabThera terapijas nav pētīts.
Slovak: • infekcie, ako napríklad infekcie zapríčinené herpetickými vírusmi a infekcia oka
Latvian: • infekcijas, piemēram, herpesvīrusa infekcijas un acs infekcija;
Slovak: Protilátka je vytvorená cicavčou (ovariálne bunky čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Latvian: Antiviela tiek iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmja olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un ir attīrīta ar afinitātes un jonapmaiņas hromatogrāfiju, ietverot specifiskas vīrusu inaktivācijas un atdalīšanas procedūras.
Slovak: Geometrický priemer hodnoty AUCτ
Latvian: Ģeometriskais vidējais AUCτ
Slovak: V klinickej štúdii zameranej na pemphigus vulgaris boli reakcie súvisiace s infúziou časté (58
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas pemphigus vulgaris klīniskajā pētījumā radās bieži (58 %).
Slovak: Výskyt všetkých ADR po prvej expozícii MabThere bol najvyšší počas prvých 6 mesiacov a neskôr klesal.
Latvian: Pēc pirmās MabThera iedarbības vislielākā visu NBP sastopamība bija pirmo 6 mēnešu laikā un vēlāk samazinājās.