FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli to nastąpi należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka esat ietekmēts, nekavējoties konsultējaties ar savu ārstu.
Polish: Skuteczność stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP) Wnioskodawca stwierdził, że w sześciu badaniach z grupą kontrolną, w których uczestniczyło ponad 1100 pacjentów leczonych moksyfloksacyną, wykazano równoważność lub przewagę skuteczności działania moksyfloksacyny podawanej dożylnie.
Latvian: Ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanas efektivitāte Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka sešos kontrolētos pētījumos ar vairāk nekā 1100 pacientiem, kuri tika ārstēti ar moksifloksacīnu, ir pierādīta intravenozi lietojamā moksifloksacīna līdzvērtība vai pārākums.
Polish: Chinolony wywołują reakcje nadwrażliwości na światło.
Latvian: - Hinoloni ir izraisījuši pacientiem fotosensitivitātes reakcijas.
Polish: Poza tym wnioskodawca został poproszony o zobowiązanie się do zmiany treści ChPL dla moksyfloksacyny w tabletkach w celu dostosowania jej do treści charakterystyki produktu podawanego dożylnie i wyjaśnienia, że tabletki mogą być stosowane w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej oraz pozaszpitalnego zapalenia płuc o dowolnym stopniu ciężkości tylko wówczas, gdy terapia dożylna przyczyniła się do znacznej poprawy stanu pacjenta tak, że zmianę na leczenie doustne można uznać za właściwą.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam tika izvirzīta prasība veikt izmaiņas moksifloksacīna tablešu zāļu aprakstā, lai pielīdzinātu to intravenozi lietojamam preparātam un skaidri formulētu, ka tabletes ir lietojamas jebkuras smaguma pakāpes komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju un ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanai tikai tad, ja intravenozās terapijas rezultātā pacienta stāvoklis ir nozīmīgi uzlabojies un pāreju uz perorālu ārstēšanu var uzskatīt par piemērotu.
Polish: CHMP nie zgadza się z argumentem, że stosunek korzyści do ryzyka jest inny w przypadku pacjentów wymagających na początku leczenia podawania leków dożylnie, ponieważ można twierdzić, że w rzeczywistości u tych pacjentów ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji na lek jest wyższe.
Latvian: CHMP nepiekrīt argumentam, ka pacientiem, kuriem nepieciešama sākotnēja intravenoza terapija, ieguvuma un riska samērs atšķiras, jo šiem pacientiem ir lielāks zāļu izraisītu blakusparādību risks.
Polish: Opakowania zawierają po 1 i 5 butelek.
Latvian: Iepakojumā ir 1 vai 5 pudeles.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS UN ISLANDĒ
Polish: - Podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku Avalox, może wystąpić biegunka.
Latvian: - Pēc antibiotiku, tai skaitā Avalox, lietošanas vai tās laikā Jums var rasties caureja.
Polish: Badania dotyczące rozmnażania, przeprowadzone na szczurach, królikach i małpach wskazują, że moksyfloksacyna przenika przez łożysko.
Latvian: Reprodukcijas pētījumi žurkām, trušiem un pērtiķiem parādīja, ka notiek moksifloksacīns šķērso placentu.
Polish: Reakcje anafilaktyczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu, w niektórych przypadkach już po podaniu pierwszej dawki leku.
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas var progresēt līdz dzīvību apdraudošam šokam pat pēc pirmās lietošanas.
Polish: W trakcie leczenia chinolonami, w tym moksyfloksacyną, może wystąpić zapalenie i zerwanie ścięgien, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Latvian: - Lietojot terapijā hinolonus, tai skaitā moksifloksacīnu, var rasties cīpslas iekaisums un plīsums, īpaši gados vecākiem pacientiem vai pacientiem, kas vienlaicīgi tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem.
Polish: Testy in vivo nie wykazały właściwości genotoksycznych moksyfloksacyny, mimo że stosowano bardzo duże dawki leku.
Latvian: In vivo testos netika konstatēti nekādi pierādījumi genotoksicitātei, lai gan moksifloksacīns tika lietots ļoti augstās devās.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki przeciwbakteryjne, a szczególnie fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny, opisano wiele przypadków wskazujących na zwiększenie aktywności doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Latvian: Ir ziņas par daudziem gadījumiem, kad pacientiem, kuri lieto antibakteriālos līdzekļus, īpaši fluorhinolonus, makrolīdus, tetraciklīnus, kotrimoksazolu un dažus cefalosporīnus, paaugstinājusies iekšķīgi lietojamo antikoagulantu aktivitāte.
Polish: Uszy Rzadko:
Latvian: Ausis Reti:
Polish: Stosując lek Avalox należy wiedzieć o tym, że: - W razie stosowania leku Avalox z innymi lekami wpływającymi na czynność serca występuje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Latvian: Lietojot Avalox, uzmanieties šādos gadījumos: - ja lietojat Avalox un citas zāles, kas ietekmē Jūsu sirdi, pastāv lielāks sirds ritma pārmaiņu risks.
Polish: Zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z moksyfloksacyną 400 mg podawaną raz na dobę dożylnie lub doustnie, podzielone wg częstości występowania, wymieniono w poniższej tabeli.
Latvian: Zemāk norādītās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos, lietojot 400 mg moksifloksacīna vienreiz dienā iekšķīgi vai intravenozi, sakārtotas atbilstoši sastopamības biežumam:
Polish: 400 mg moksyfloksacyny, we wlewie raz na dobę.
Latvian: 400 mg moksifloksacīna infūzijas veidā vienreiz dienā.
Polish: W przypadku stosowania diety z kontrolowanym spożyciem sodu, należy poinformować natychmiast swojego lekarza.
Latvian: Ja Jūs ievērojat diētu ar sāls kontroli, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Polish: Wnioskodawca jeszcze raz przedstawił dane z zestawienia badań dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc, stwierdzając, że wśród pacjentów leczonych moksyfloksacyną zdarzenia niepożądane i reakcje na lek występowały nieco rzadziej.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza apkopotus datus par pētījumiem ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas gadījumā, norādot, ka ar moksifloksacīnu ārstētiem pacientiem nedaudz retāk tiek novērotas nevēlamas blakusparādības un reakcija uz zālēm.
Polish: Depersonalizacja, reakcje psychotyczne (potencjalnie prowadzące do zachowań autodestrukcyjnych)
Latvian: Depersonalizācija Psihotiska reakcija (var pāriet sevi apdraudošā uzvedībā)
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku wystąpienia częstoskurczu typu „torsade de pointes" u ponad 15000 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych ani u ponad 90000 pacjentów włączonych do badań po dopuszczeniu produktu do obrotu, a częstość występowania poważnych incydentów sercowych wynikłych z leczenia była zbliżona do obserwowanej w przypadku zastosowania komparatora.
Latvian: Vairāk nekā 15 000 pacientiem, kas piedalījās klīniskajos pētījumos, un vairāk nekā 90 000 pacientu, kas piedalījās pēcreģistrācijas pētījumos, netika novēroti Torsades de Pointes gadījumi, bet ar ārstēšanu saistītu nopietnu sirds blakusparādību biežums bija līdzīgs salīdzināmā preparāta blakusparādību biežumam.
Polish: Badania kliniczne wykazały brak interakcji moksyfloksacyny podawanej jednocześnie z: ranitydyną, probenecydem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, preparatami wapnia, morfiną podawaną parenteralnie, teofiliną lub itrakonazolem.
Latvian: Klīniskie pētījumi neuzrādīja mijiedarbību, vienlaicīgi lietojot moksifloksacīnu ar ranitidīnu, probenecīdu, perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem, kalciju saturošiem uztura bagātinātājiem, parenterāli lietojamu morfīnu, teofilīnu vai itrakonazolu.
Polish: Podsumowując, CHMP zgodził się ze stwierdzeniem, że moksyfloksacyna może być wskazana do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc, aczkolwiek należy pamiętać o tym, że głównym powodem wszczęcia procedury arbitrażu były budzące obawy dane dotyczące bezpieczeństwa oraz stosunku korzyści do ryzyka i dlatego stwierdzenie zadowalającej skuteczności działania moksyfloksacyny musi zostać ujęte w odpowiednim kontekście.
Latvian: Visbeidzot, CHMP atzīst, ka moksifloksacīnu var lietot ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanai, tomēr jāatceras, ka drošības un ieguvuma bija galvenie jautājumi vērtējumprocedūras ierosināšanai, tāpēc secinājums, ka moksifloksacīns nodrošina pietiekamu efektivitāti, ir jāaplūko kontekstā.
Polish: Wnioskodawca utrzymywał także, że zwiększa się ilość dowodów wskazujących na to, że moksyfloksacyna ma najkorzystniejszy profil PK/PD umożliwiający uniknięcie wyboru leków wywołujących oporność spośród dostępnych obecnie w Europie fluorochinolonów stosowanych w zakażeniach dróg oddechowych.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka tiek iegūti arvien pārliecinošāki pierādījumi tam, ka moksifloksacīna FK/FD profils veiksmīgi ļauj izvairīties no rezistences izstrādāšanās pret Eiropā pašlaik pieejamiem respiratorajiem fluorhinoloniem.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:
Latvian: Iespējamo nevēlamo blakusparādību biežuma izteikšanai izmantots sekojošs dalījums:
Polish: W zaproponowanym wskazaniu do stosowania nie należy spodziewać się przewagi moksyfloksacyny nad fluorochinolonami dopuszczonymi do obrotu, poza ciprofloksacyną w leczeniu pozaszpitalnych zapaleń płuc (ze względu na właściwą dla ciprofloksacyny słabą aktywność wobec S. pneumoniae).
Latvian: Nav sagaidāms, ka moksifloksacīns minēto indikāciju gadījumā nodrošinās priekšrocības, salīdzinot ar apstiprinātajiem fluorhinoloniem, izņemot ciprofloksacīnu ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas gadījumā (ciprofloksacīna zemās pārmantotās aktivitātes dēļ pret S. pneumoniae).
Polish: Niedokrwistość Leukopenia Neutropenia Trombocytopenia Trombocytoza Eozynofilia Wydłużenie czasu protrombinowego Zwiększenie wskaźnika INR
Latvian: Neitropēnija Trombocitopēnija Trombocitēmija Asins eozinofīlija Pagarināts protrombīna laiks/ palielināts INR
Polish: Leczenie powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej (ang. complicated Skin and Skin Structure Infections, cSSSI)
Latvian: • komplicētu ādas un ādas struktūras infekciju (cSSSI - complicated skin and skin structure infections) ārstēšanai.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie chłodzić.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neatdzesēt un nesasaldēt.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Polish: Wraz ze stopniem niewydolności nerek zwiększa się stężenie metabolitu M2 (glukuronidu) - nawet 2,5-krotnie (klirens kreatyniny wynoszący <30 ml/min/1,73 m2 pc.).
Latvian: Ja nieru darbība pasliktinās, M2 metabolīta (glikuronīda) koncentrācija palielinās līdz 2,5 reizēm (ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min/1,73 m
Polish: Chinolony, w tym moksyfloksacyna, powodują uszkodzenie chrząstek w dużych, obciążonych stawach u niedojrzałych zwierząt.
Latvian: Ir zināms, ka hinoloni, ieskaitot moksifloksacīnu, rada bojājumus galveno daudzkustīgo locītavu skrimšļaudos nepieaugušiem dzīvniekiem.
Polish: Avalox jest pakowany w kartoniki zawierające 250 ml szklaną butelkę z chlorobutylowym, gumowym korkiem.
Latvian: Avalox ir iepakots kartona kārbā, kas satur 250 ml stikla pudeli ar hlorbutila gumijas aizbāzni.
Polish: Z tego powodu nie należy stosować leku Avalox jednocześnie z następującymi lekami: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), neuroleptyki (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna) oraz inne leki (np. cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl i difemanil).
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā ar Avalox nelietojiet šādas zāles: zāles, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds), neiroleptiskus līdzekļus (piemēram, fenotiazīns, pimozīds, sertindols, haloperidols, sultoprīds), tricikliskos antidepresantus, dažus pretmikrobu līdzekļus (piemēram, sparfloksacīns, intravenozi ievadīts eritromicīns, pentamīds, līdzekļi pret malāriju, īpaši, halofantrīns), dažus prethistamīna līdzekļus (piemēram, terfenadīns, astemizols, mizolastīns) un citas zāles (piemēram, cisaprīds, intravenozi ievadīts vinkamīns, bepridils un difemanīls).
Polish: W związku z wykazanym doświadczalnie ryzykiem uszkodzenia chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt i odwracalnego uszkodzenia stawu u dzieci leczonych niektórymi fluorochinolonami, moksyfloksacyny nie wolno stosować u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Latvian: Tā kā eksperimentu laikā nenobriedušiem dzīvniekiem tika novēroti fluorhinolonu izraisīti skrimšļaudu bojājumi svaru noturošajās locītavās un ir aprakstīti atgriezeniski locītavu bojājumi bērniem, kas lieto dažus fluorhinolonus, grūtniecības laikā moksifloksacīnu lietot nedrīkst (skatīt apakšpunktu 4.3).
Polish: Chociaż dane dotyczące skuteczności działania wystarczają na poparcie wskazania do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc, wskazują one, że moksyfloksacyna może nie być równie skuteczna jak alternatywne schematy leczenia.
Latvian: Lai gan dati par efektivitāti ir pietiekami, lai apstiprinātu lietošanu ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas gadījumā, tie rāda, ka moksifloksacīns, iespējams, nav līdzvērtīgs dažām alternatīvām shēmām.
Polish: - Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania innych leków mogących obniżać stężenie potasu we krwi lub zwalniać rytm serca, ponieważ mogą one także zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu serca podczas przyjmowania preparatu Avalox.
Latvian: - īpaša uzraudzība ir nepieciešama, ja Jūs lietojat citas zāles, kas var pazemināt kālija līmeni vai palēnināt sirdsdarbību, jo tās var arī paaugstināt nopietnu sirds ritma traucējumu risku Avalox lietošanas laikā.
Polish: Zawartość sodu: 34 mmol/250 ml
Latvian: Nātrija saturs: 34 mmol/250 ml
Polish: zaburzenia czucia skórnego, zaburzenia węchu (w tym utrata węchu), niezwykłe sny, zaburzenia równowagi i zła koordynacja ruchowa (z powodu zawrotów głowy), drgawki, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, częściowa lub całkowita utrata pamięci
Latvian: ādas jutības traucējumi, smaržas sajūtas pārmaiņas (tostarp arī ožas sajūtas zudums), dīvaini sapņi, līdzsvara traucējumi un vāja koordinācija (reiboņa dēļ), krampji, traucēta koncentrēšanās spēja, apgrūtināta runa, daļēja vai pilnīgs atmiņas zudums
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Polish: Po podaniu dożylnym 400 mg moksyfloksacyny, lek w postaci niezmienionej występował w moczu w około 22% oraz w kale w około 26%.
Latvian: Pēc 400 mg intravenozas infūzijas ar urīnu izvadīto neizmainīto zāļu daudzums bija apmēram 22%, ar fēcēm apmēram 26%.
Polish: CHMP stwierdził, że wpływ leczenia moksyfloksacyną na odstęp QTc wskazuje na korelację między stężeniem osoczowym a QTc.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka moksifloksacīna ietekme uz QTc liecina par saistību starp zāļu koncentrāciju plazmā un QTc.
Polish: obrzęki (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła)
Latvian: tūska (plaukstu, pēdu, potīšu, lūpu, mutes, rīkles)
Polish: Jeżeli pojawią się objawy nieprawidłowego funkcjonowania wątroby, należy wykonać badania/ testy oceniające czynność tego narządu.
Latvian: Ja ir aknu darbības traucējumu pazīmes, jāveic aknu funkciju testi/izmeklējumi.
Polish: Moksyfloksacyny nie zaleca się w leczeniu szczepów gronkowca złocistego (ang. MRSAmulti-resistant Staphylococcus aureus).
Latvian: - Moksifloksacīns nav ieteicams pret meticilīnu rezistentu Staphylococcus aureus (MRSA) infekciju ārstēšanai.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Latvian: Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm bez Avalox, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: Tachyarytmie komorowe, niedociśnienie tętnicze, obrzęk, zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, w bardzo rzadkich przypadkach związane z niebezpiecznymi dla życia powikłaniami, patrz punkt 4.4), drgawki, w tym napady typu grand mal (patrz punkt 4.4), halucynacje, upośledzenie funkcji nerek (w tym zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi), niewydolność nerek (patrz punkt 4.4).
Latvian: kambaru tahiaritmijas, hipotensija, tūska, antibiotiku izraisīts kolīts (tai skaitā pseidomembranozais kolīts, ļoti retos gadījumos saistīts ar dzīvību apdraudošām komplikācijām, skatīt apakšpunktu 4.4), krampji, tostarp grand mal lēkmes (skatīt apakšpunktu 4.4), halucinācijas, nieru darbības traucējumi (arī paaugstināts atlieku slāpekļa un kreatinīna līmenis asinīs), nieru mazspēja (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3).
Latvian: Moksifloksacīna lietošanas efektivitāte un drošība bērniem un pusaudžiem nav noteikti (skatīt apakšpunktu.
Polish: CHMP podtrzymał jednak swoje stanowisko, oświadczając, że odpowiedź kliniczna i mikrobiologiczna wskazuje na to, iż zastosowanie moksyfloksacyny w postaci dożylnej i doustnej nie stanowi optymalnej terapii w powikłanych infekcjach skóry i tkanki podskórnej.
Latvian: Tomēr CHMP nemainīja savu nostāju un paziņoja, ka klīniskās un mikrobioloģiskās reakcijas ļauj secināt, ka intravenozi/perorāli lietojamais moksifloksacīns nespēj nodrošināt optimālu komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšanu.
Polish: Po powtórzeniu dawki u zdrowych ochotników, przyjmujących jednocześnie moksyfloksacynę i digoksynę, zaobserwowano wzrost maksymalnego stężenia Cmax digoksyny w osoczu (o około 30%), bez wpływu na wartości pola pod krzywą (AUC) lub najniższe stężenia występujące między dawkami.
Latvian: Pēc atkārtotām moksifloksacīna devām veseliem brīvprātīgajiem, moksifloksacīns palielināja digoksīna maksimālo koncentrāciju (Cmax) apmēram par 30%, neietekmējot AUC un caurmēra līmeni.
Polish: Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny, występowała biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków (ang. antibiotic associated diarrhea-AAD) i zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków (ang. antibiotic-associated colitis-AAC), w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunka wywołana przez Clostridium difficile.
Latvian: - Saistībā ar plaša spektra antibiotisko līdzekļu lietošanu, ieskaitot moksifloksacīnu, ir ziņots par antibiotiku izraisītu caureju (AIC) un antibiotiku izraisītu kolītu (AIK), tai skaitā pseidomembranozo kolītu, kā arī Clostridium difficile izraisītu caureju (CDIC).
Polish: Niezużyty roztwór należy wyrzucić.
Latvian: Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Polish: CHMP zatwierdził sformułowanie, które należy wprowadzić, i przekazano je wnioskodawcy.
Latvian: Formulējums tika saskaņots ar CHMP un nodots pieteikuma iesniedzējam.
Polish: nieprawidłowa szybka czynność serca, omdlenie, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi
Latvian: patoloģiski ātra sirdsdarbība, ģībonis, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Polish: Sugerowano jednak, że moksyfloksacyna może nie działać równie skutecznie na beztlenowce, co mogłoby korelować ze zmienną aktywnością wobec bakterii beztlenowych obserwowaną w warunkach in vitro.
Latvian: Tomēr tika izteikts pieņēmums, ka moksifloksacīns, iespējams, nav pietiekami efektīvs pret anaerobajām baktērijām, kas var korelēt ar nedrošu in vitro aktivitāti pret anaerobo baktēriju sugām.
Polish: Jednakże fluorochinolony, również moksyfloksacyna, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną ze względu na objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy, patrz punkt 4.8) lub nagłą i krótkotrwałą utratę świadomości (omdlenie, patrz punkt 4.8).
Latvian: Tomēr fluorhinoloni, arī moksifloksacīns, var negatīvi ietekmēt pacienta spējas vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus CNS reakcijas dēļ (piemēram, reibonis, skatīt apakšpunktu 4.8) vai akūtas un īslaicīgas samaņas zaudēšanas (sinkope, skatīt apakšpunktu 4.8) dēļ.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AVALOX
Latvian: KĀ UZGLABĀT AVALOX
Polish: Na podstawie badań farmakokinetycznych przeprowadzonych do tej pory u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień A lub B w klasyfikacji Child-Pugh) nie można stwierdzić, czy występują jakiekolwiek różnice w zakresie mierzonych parametrów farmakokinetycznych w stosunku do osób zdrowych.
Latvian: Pamatojoties uz pašreiz pieejamajiem pētījumu datiem par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (A, B klase pēc Child Pugh klasifikācijas) nav iespējams noteikt, vai ir kādas atšķirības, salīdzinot ar veselu brīvprātīgo rezultātiem.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe kwestie, CHMP nie poparł twierdzenia wnioskodawcy, że różnica stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do preparatu podawanego dożylnie i w postaci doustnej uzasadnia bezwarunkowe wskazanie do stosowania moksyfloksacyny dożylnie w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Latvian: Ņemot vērā šos apsvērumus, CHMP neatbalsta pieteikuma iesniedzēja apgalvojumu, ka ieguvuma un risku samēra atšķirības starp perorālu un intravenozu lietošanas veidu attaisno nenoteiktu indikāciju intravenozai moksifloksacīna lietošanai ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanā.
Polish: - Doświadczenie w zakresie stosowania sekwencyjnej dożylnej/doustnej terapii z lekiem Avalox w leczeniu pozaszpitalnych zakażeń płuc (zapalenia płuc) jest niewielkie.
Latvian: - Pieredze ar secīgu intravenozu/iekšķīgu Avalox izmantošanu ārpus stacionāra radušās plaušu infekcijas (pneimonijas) ārstēšanai ir ierobežota.
Polish: Reakcje lękowe Nadaktywność psychoruchowa Pobudzenie
Latvian: Trauksmes reakcijas Psihomotora hiperaktivitāte/ uzbudinājums
Polish: Zalecany całkowity czas trwania leczenia dożylnego i doustnego wynosi od 7 do 14 dni we wskazaniu: pozaszpitalne zapalenie płuc i od 7 do 21 dni we wskazaniu: powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej.
Latvian: Ieteicamais kopējais intravenozās un iekšķīgās lietošanas ilgums ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas gadījumā ir 7-14 dienas, komplicētu ādas un ādas struktūras infekciju gadījumā 7-21 dienas.
Polish: Dane z badań in vitro nad układem enzymów związanych z cytochromem P-450 potwierdzają powyższe obserwacje.
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka P450 sistēmas enzīmiem šīs atrades apstiprināja.
Polish: W badaniach klinicznych fazy III-IV częstość występowania zdarzeń niepożądanych w postaci zaburzeń funkcji serca, zdarzeń niepożądanych w postaci zaburzeń funkcji serca związanych z przyjmowanym lekiem i ciężkich zdarzeń niepożądanych w postaci zaburzeń funkcji serca była podobna w grupach leczonych moksyfloksacyną i komparatorem.
Latvian: III-IV fāzes klīniskajos pētījumos ar sirdi saistītu nevēlamu blakusparādību, zāļu izraisītu ar sirdi saistītu nevēlamu blakusparādību un nopietnu ar sirdi saistītu nevēlamu blakusparādību rādītāji moksifloksacīnam un salīdzināmajam medikamentam bija līdzīgi.
Polish: Dane z okresu po dopuszczeniu leku do obrotu wskazują, że pacjentom podawano moksyfloksacynę pomimo istnienia przeciwwskazań i ostrzeżeń w ChPL, dlatego zaostrzenie tych środków ostrożności w ChPL prawdopodobnie nie wpłynie istotnie na zmianę zachowań.
Latvian: Pēcreģistrācijas dati rāda, ka, neskatoties uz zāļu aprakstā minētajām kontrindikācijām un brīdinājumiem, pacienti ir saņēmuši moksifloksacīnu, tas liecina, ka šo brīdinājumu pastiprināšana zāļu aprakstā nenodrošinās nozīmīgas uzvedības pārmaiņas.