FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A variabilidade farmacocinética foi mais elevada no grupo com insuficiência hepática moderada (coeficiente de variação na exposição sistémica [AUCinf] foi de 50% versus < 30% nos outros grupos de função hepática).
Croatian: Famakokinetička varijabilnost bila je veća u skupini s umjerenim oštećenjem jetre (koeficijent varijacije sistemske izloženosti [AUCinf] bio je 50% u odnosu na < 30% u drugim skupinama).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar MEPACT
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati MEPACT
Portuguese: A toxicidade gastrintestinal pode ser exacerbada quando o mifamurtida é utilizado em combinação com doses elevadas de quimioterapia combinada e foi associada a um aumento do recurso à nutrição parentérica.
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost može biti pojačana kad se mifamurtid koristi u kombinaciji s visokim dozama polikemoterapije i povezana je s češćom primjenom parenteralne prehrane.
Portuguese: Durante a administração de mifamurtida, os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais ou sintomas pouco habituais, como artrite ou sinovite, que sugiram reações inflamatórias não controladas.
Croatian: Tijekom primjene mifamurtida kod bolesnika treba obratiti pažnju na neuobičajene znakove ili simptome, poput artritisa ili sinovitisa, koji ukazuju na nekontroliranu upalnu reakciju.
Portuguese: A ativação dos macrófagos humanos pelo mifamurtida está associada à produção de citocinas, incluindo fator de necrose tumoral humano (TNF-), interleucina (IL-1), IL-6, IL-8 e IL-12 e de moléculas de adesão, incluindo antigénio-1 ligado à função linfocitária (LFA-1) e molécula de adesão intracelular (ICAM-1).
Croatian: Aktivacija ljudskih makrofaga mifamurtidom povezana je sa stvaranjem citokina, uključujući tumor nekrotizirajući faktor (TNF-α), interleukin-1 (IL-1β), IL-6, IL-8 i IL-12 te adhezijskih molekula, uključujući limfocitni funkcionalni antigen-1 (LFA-1) i međustaničnu adhezijsku molekulu-1 (ICAM-1).
Portuguese: Recomenda-se a vigilância continuada das funções renal e hepática caso o mifamurtida seja utilizado depois de terminada a quimioterapia e até a terapêutica estar concluída.
Croatian: Preporučuje se nastaviti pratiti funkciju bubrega i jetre ako se mifamurtid koristi nakon završetka kemoterapije, sve do završetka terapije.
Portuguese: Não refrigerar e não congelar a solução.
Croatian: Otopinu ne čuvati u hladnjaku i ne zamrzavati.
Portuguese: O MTP-PE liga-se especificamente ao NOD2, um recetor presente principalmente nos monócitos, nas células dendríticas e nos macrófagos.
Croatian: MTP-PE je specifični ligand NOD2, receptora koji se prvenstveno nalazi na monocitima, dendritičkim stanicama i makrofazima.
Portuguese: MEPACT contém a substância ativa mifamurtida que é similar a um componente da parede celular de certas bactérias.
Croatian: MEPACT sadrži djelatnu tvar mifamurtid, sličnu sastojku stanične stijenke određenih bakterija.
Portuguese: Contudo, como a variabilidade na farmacocinética do mifamurtida é maior em doentes com insuficiência hepática moderada (Ver secção 5.2), e os dados de segurança em doentes com insuficiência hepática moderada são limitados, recomenda-se precaução ao administrar mifamurtida a doentes com insuficiência hepática moderada.
Croatian: Međutim, kako je kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre veća varijabilnost farmakokinetike mifamurtida (vidjeti dio 5.2), a podaci o sigurnosti primjene kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre su ograničeni, preporučuje se oprez pri primjeni mifamurtida kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, MEPACT može uzrokovati nuspojave, ali one se neće javiti kod svakoga.
Portuguese: O mifamurtida pode ser administrado durante períodos de neutropenia, devendo contudo a febre subsequente associada ao tratamento ser cuidadosamente monitorizada.
Croatian: Mifamurtid se može davati u razdobljima neutropenije, ali posljedičnu vrućicu koja se pripisuje liječenju treba pomno nadzirati.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir informação em Braille.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Portuguese: Não se observou efeito sobre a insuficiência hepática ligeira na exposição sistémica (AUCinf) de MTP-PE total.
Croatian: Blago oštećenje jetre nije imalo utjecaja na sistemsku izloženost (AUCinf) ukupnom MTP-PE.
Portuguese: Esta substância tem um efeito imunoestimulador similar ao MDP.
Croatian: Ima slične imunostimulirajuće učinke kao i prirodni MDP.
Portuguese: Foi realizado um número reduzido de estudos de interação de mifamurtida com quimioterapia.
Croatian: Provedena su ograničena ispitivanja interakcija mifamurtida s kemoterapijom.
Portuguese: O esquema dos tratamentos com MEPACT pode ser ajustado para se adaptar ao seu tratamento quimioterápico.
Croatian: Raspored primjene lijeka MEPACT može se prilagoditi kako bi se uklopio u raspored Vaših kemoterapija.
Portuguese: É utilizado em associação com quimioterapia combinada pós-operatória.
Croatian: Koristi se u kombinaciji s postoperacijskom polikemoterapijom.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deverá ser instituído o tratamento sintomático de suporte apropriado.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se započeti prikladno suportivno liječenje.
Portuguese: Em 21 indivíduos adultos saudáveis, o mifamurtida foi rapidamente eliminado do soro (em minutos) com uma semivida de 2,05 ± 0,40 horas, resultando em concentrações séricas muito baixas de mifamurtida total (lipossómico e livre).
Croatian: U 21 zdravog odraslog ispitanika mifamurtid se brzo uklonio iz seruma (u minutama) s poluvijekom od 2,05 ± 0,40 sati, rezultirajući vrlo niskom serumskom koncentracijom ukupnog (liposomalnog i slobodnog) mifamurtida.
Portuguese: Não foram realizados estudos dedicados à fertilidade com mifamurtida (ver secção 5.3).
Croatian: Nisu provedena namjenska ispitivanja plodnosti povezana s mifamurtidom (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: O mifamurtida não está recomendado para utilização durante a gravidez nem em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar métodos contracetivos eficazes.
Croatian: Mifamurtid se ne preporučuje koristiti tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Portuguese: O metabolismo de MTP-PE lipossomal não foi ainda estudado no ser humano.
Croatian: Metabolizam liposomalnog MTP-PE nije ispitivan u ljudi.
Portuguese: O nível sem efeitos adversos para o mifamurtida estimado em animais corresponde aproximadamente à dose recomendada para seres humanos, 2 mg/m2.
Croatian: Razina mifamurtida koja ne izaziva nuspojave kod životinja približno odgovara preporučenoj dozi za ljude od 2 mg/m2.
Portuguese: Em caso de reação respiratória grave, a administração de mifamurtida deve ser interrompida e instituído o tratamento médico adequado.
Croatian: Ako se pojavi jaka respiratorna reakcija, potrebno je prekinuti primjenu mifamurtida i započeti primjereno liječenje.
Portuguese: • Filtro para MEPACT
Croatian: • Filtar za MEPACT
Portuguese: O mecanismo de ação exato pelo qual a ativação dos monócitos e macrófagos pelo mifamurtida induz uma atividade antitumoral em animais e no ser humano não está ainda esclarecido.
Croatian: Točni mehanizam kojim aktivacija monocita i makrofaga mifamurtidom dovodi do antitumorske aktivnosti kod životinja i ljudi nije još poznat.
Portuguese: Recomenda-se que a constituição da suspensão lipossómica seja executada numa câmara de fluxo laminar, com a utilização de luvas estéreis e sob condições assépticas.
Croatian: Preporučuje se da se rekonstituciju liposomalne suspenzije treba izvoditi u kabinetu s laminarnim protokom zraka uz primjenu sterilnih rukavica i aseptičkim postupkom.
Portuguese: Agitar suavemente o saco para misturar a solução.
Croatian: 12. Vrećicu treba nježno okretati kako bi se otopina izmiješala.
Portuguese: Se parar de utilizar MEPACT
Croatian: Ako prestanete uzimati MEPACT
Portuguese: Após a reconstituição com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), conservar à temperatura ambiente (aproximadamente 20ºC - 25ºC) e utilizar num prazo de seis horas.
Croatian: Nakon pripreme u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida, čuvati na sobnoj temperaturi (otprilike 20ºC - 25ºC) i upotrijebiti unutar 6 sati.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Croatian: U slučaju bilo kakvih drugih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Portuguese: Uma vez que o mifamurtida atua por estimulação do sistema imunitário, a utilização crónica ou de rotina de corticosteroides deve ser evitada durante o tratamento com mifamurtida.
Croatian: Budući da se djelovanje mifamurtida temelji na stimulaciji imunološkog sustava, tijekom liječenja mifamurtidom treba izbjegavati kroničnu ili rutinsku primjenu kortikosteroida.
Portuguese: O mifamurtida (muramil tripéptido fosfatidiletanolamina, MTP-PE) é um derivado totalmente sintético do muramil dipéptido (MDP), o mais pequeno componente de origem natural da parede celular de Mycobacterium sp. estimulante do sistema imunitário.
Croatian: Mifamurtid (muramil tripeptid fosfatidil etanolamin, MTP-PE) je potpuno sintetski derivat muramil dipeptida (MDP), najmanje imunostimulacijske komponente stanične stijenke Mycobacterium sp. koja se javlja u prirodi.
Portuguese: Náuseas, vómitos e perda de apetite são reações adversas muito frequentes do mifamurtida (ver secção 4.8).
Croatian: Mučnina, povraćanje i gubitak apetita su vrlo česte nuspojave mifamurtida (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Foram observados efeitos embriotóxicos apenas a níveis de maternotoxicidade.
Croatian: Embriotoksičnost je zapažena samo kod doza toksičnih za majku.
Portuguese: Um incidente grave de trombose subaguda foi notificado em estudos iniciais, mas nenhum acontecimento cardíaco grave foi associado ao mifamurtida num estudo aleatorizado controlado de grandes dimensões (ver secção 4.4).
Croatian: U ranim ispitivanjima je zabilježen jedan ozbiljan slučaj subakutne tromboze, no u velikim randomiziranim ispitivanjima nije bilo ozbiljnih srčanih događaja povezanih s mifamurtidom (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Houve também uma notificação de uma reação alérgica de grau 4 (hipertensão) que exigiu hospitalização no estudo de fase III (ver secção 4.4).
Croatian: U ispitivanju faze III bila je, također, i jedna prijava alergijske reakcije stupnja 4 (hipertenzija) koja je zahtjevala hospitalizaciju bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A insuficiência hepática moderada resultou num ligeiro aumento da AUCinf de MTP-PE total, sendo o rácio das médias geométricas dos quadrados mínimos (expresso em %) para a insuficiência hepática moderada quando comparada com o grupo de função hepática normal de 119% (90% de intervalo de confiança [CI]: 94,1% - 151%).
Croatian: Umjereno oštećenje jetre rezultiralo je malim povećanjem sistemske izloženosti (AUCinf ) ukupnom MTP-PE, s odnosom geometrijske srednje vrijednosti najmanjeg kvadrata (izraženim kao %) kod umjerenog oštećenja jetre u odnosu na usklađenu skupinu s normalnom funkcijom jetre od 119% (90% interval pouzdanosti [CI]: 94,1%-151%).
Portuguese: O mifamurtida lipossómico e não lipossómico não induzem a atividade metabólica nem a transcrição do citocromo P450 em culturas primárias de hepatócitos humanos isolados de fresco.
Croatian: Liposomalni i neliposomalni mifamurtid ne potiču metaboličku aktivnost ili transkripciju citokroma P450 u primarnim kulturama svježe izoliranih ljudskih hepatocita.
Portuguese: no peito, no abdómen, nos braços ou nas pernas - tosse, dificuldade em respirar e respiração acelerada - baixa temperatura corporal - diminuição do número de glóbulos vermelhos.
Croatian: rukama ili nogama - kašalj, teško disanje ili ubrzano disanje - snižena tjelesna temperatura - smanjeni broj crvenih krvnih stanica
Portuguese: O uso concomitante de mifamurtida e ciclosporina ou outros inibidores da calcineurina é contraindicado devido ao seu efeito hipotético sobre os macrófagos esplénicos e o sistema fagocítico mononuclear (ver secção 4.3).
Croatian: Istodobna primjena mifamurtida sa ciklosporinom ili drugim inhibitorima kalcineurina je kontraindicirana zbog njihovog pretpostavljenog utjecaja na funkciju makrofaga i mononuklearnih fagocita u slezeni (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: A administração de mifamurtida esteve frequentemente associada a neutropenia transitória, geralmente quando em utilização em conjunto com quimioterapia.
Croatian: Primjena mifamurtida bila je često povezana s prolaznom neutropenijom, obično kad se je koristio istodobno s kemoterapijom.
Portuguese: O mifamurtida deve ser utilizado com precaução em doentes com historial de doenças autoimunes, inflamatórias ou outras doenças colagénicas.
Croatian: Lijek treba koristiti s oprezom kod bolesnika s autoimunim, upalnim ili drugim kolagenskim bolestima u anamnezi.
Portuguese: Às 6 horas após a injeção de lipossomas marcados radioactivamente contendo 1 mg de mifamurtida, detetou-se radioatividade no fígado, baço, nasofaringe, tiroide, e, a nível mais reduzido, nos pulmões.
Croatian: Šest sati nakon injiciranja radioaktivno označenih liposoma koji sadrže 1 mg mifamurtida, radioaktivnost je zabilježena u jetri, slezeni, nazofarinksu, štitnoj žlijezdi i u manjem opsegu u plućima.
Portuguese: Não se registaram efeitos de insuficiência renal ligeira (50 ml/min ≤ depuração de creatinna [CLcr] ≤ 80 ml/min) ou moderada (30 ml/min ≤ CLcr ≤ 50 ml/min) sobre a clearance de MTP-PE total, quando comparado ao observado em indivíduos adultos saudáveis com função renal normal (CLcr > 80 ml/min).
Croatian: Nije bilo utjecaja blagog (50 ml/min ≤ klirens kreatinina [CLcr] ≤ 80 ml/min) ili umjerenog (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) oštećenja bubrega na klirens ukupnog MTP-PE u usporedbi s onim opaženim u zdravih odraslih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega (CLcr > 80 ml/min).
Portuguese: Dois doentes com asma preexistente desenvolveram dificuldade respiratória ligeira a moderada associada ao tratamento (ver secção 4.8).
Croatian: Kod dva bolesnika s postojećom astmom pojavile su se blage do umjerene smetnje disanja povezane s terapijom (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: A dose máxima tolerada nos estudos de fase I foi de 4-6 mg/m2 com uma elevada variabilidade de reações adversas.
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza u ispitivanjima faze I bila je 4-6 mg/m s velikom varijabilnosti nuspojava.
Portuguese: O MEPACT é uma formulação lipossómica especialmente concebida para atuar in vivo sobre os macrófagos, por perfusão intravenosa.
Croatian: MEPACT je liposomalna formulacija koja je posebno dizajnirana za in vivo ciljanje makrofaga putem intravenske infuzije.
Portuguese: Dados de um estudo de seis meses em cães, com injeções intravenosas diárias de até 0,5 mg/kg (10 mg/m2) de mifamurtida, proporcionam uma margem de segurança de exposição cumulativa de 8 a 19 vezes, para toxicidade evidente, em relação à dose clínica destinada a seres humanos.
Croatian: Podaci iz šestomjesečnog ispitivanja na psima svakodnevnih intravenskih injekcija do 0,5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtida pokazuju 8-erostruku do 19-erostruku sigurnosnu marginu kumulativne izloženosti za očitu toksičnost kliničke doze namijenjene ljudima.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação da solução reconstituída, filtrada e diluída durante a utilização e as condições de armazenamento antes da utilização do medicamento reconstituído não devem ser superiores a 6 horas a 25 ºC.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja rekonstituirane, profiltrirane i razrijeđene otopine prije primjene rekonstituiranog lijeka ne smiju prijeći 6 sati na temperaturi od 25°C.
Portuguese: Qual a composição de MEPACT - A substância ativa é o mifamurtida.
Croatian: Što MEPACT sadrži - Djelatna tvar je mifamurtid.
Portuguese: Leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, neutropenia febril
Croatian: Leukopenija, trombocitopenija, granulocitopenija, febrilna neutropenija
Portuguese: Os principais efeitos tóxicos associados a estas doses diárias elevadas e cumulativas de mifamurtida foram principalmente efeitos farmacológicos exagerados: pirexia, sinais de resposta inflamatória pronunciada manifestada na forma de sinovite, broncopneumonia, pericardite e necrose inflamatória do fígado e da medula óssea.
Croatian: Glavni toksični učinci povezani s tim visokim dnevnim i kumulativnim dozama mifamurtida bili su pretjerano farmakološko djelovanje: pireksija, znakovi izraženog upalnog odgovora iskazani kao sinovitis, bronhopneumonija, perikarditis i upalna nekroza jetre i koštane srži.
Portuguese: Se estiver a ser tratada com MEPACT deve utilizar meios contracetivos eficazes.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom MEPACT morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Portuguese: Os efeitos de MEPACT sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Croatian: MEPACT ima umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Um doente com osteosarcoma incluído num estudo de fase II, o qual apresentava um nível de creatinina alto no momento da inclusão, mostrou um aumento da ureia e da creatinina no sangue que foi associado à utilização de mifamurtida.
Croatian: Kod jednog bolesnika s osteosarkomom u ispitivanju faze II koji je imao zabilježenu visoku vrijednost kreatinina, pokazalo se da je liječenje mifamurtidom bilo povezano s povećanjem ureje i kreatinina u krvi.
Portuguese: As semividas de MTP-PE total e livre na insuficiência hepática ligeira foi de 2,02 horas e 1,99 horas, respetivamente, e foram comparáveis aos dos indivíduos com função hepática normal (2,15 horas e 2,26 horas, respetivamente).
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka ukupnog i slobodnog MTP-PE kod blagog oštećenja jetre bila je 2,02 sata i 1,99 sati te je bila usporediva s onom kod ispitanika s normalnom funkcijom jetre (2,15 sati i 2,26 sata).
Portuguese: A dose recomendada de mifamurtida para todos os doentes é 2 mg/m2 de área de superfície corporal.
Croatian: Preporučena doza mifamurtida za sve bolesnike je 2 mg/m tjelesne površine.
Portuguese: Dispneia, taquipneia, tosse
Croatian: Dispneja, tahipneja, kašalj
Portuguese: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por unidade de dose.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição A anorexia (21%) foi muito frequentemente notificada em estudos de fase I e II do mifamurtida.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Anoreksija (21%) je bila vrlo često prijavljivana u ispitivanjima
Portuguese: Massa ou pó homogéneo branco a esbranquiçado.
Croatian: Bijeli do bjelkasti homogeni kolačić ili prašak.
Portuguese: Adicionalmente a média geométrica de AUCinf plasmática de MTP-PE livre (não associado a lipossoma) na insuficiência hepática ligeira e moderada foram 47% mais elevadas que os valores correspondentes nos grupos equiparados com função hepática normal.
Croatian: Dodatno, geometrijska srednja vrijednost plazmatskog AUCinf slobodnog (ne-liposomalnog) MTP-PE kod blagog i umjerenog oštećenja jetre bila je 47% viša od odgovarajućih vrijednosti u skupini s normalnom funkcijom jetre.
Portuguese: Estado de confusão, depressão, insónia, ansiedade
Croatian: Stanje konfuzije, depresija, nesanica, anksioznost
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR EMBALAGEM EXTERIOR
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Portuguese: Os doentes com historial de trombose venosa, vasculite ou doenças cardiovasculares instáveis devem ser cuidadosamente monitorizados durante a administração de mifamurtida.
Croatian: Bolesnike koji u anamnezi imaju vensku trombozu, vaskulitis ili nestabilnu kardiovaskularnu bolest treba tijekom primjene mifamurtida pomno nadzirati.
Portuguese: Monócitos humanos tratados in vitro destruíram células tumorais alogénicas e autólogas (incluindo melanoma e carcinoma dos ovários, do cólon e renal), não tendo tido toxicidade sobre as células normais.
Croatian: In vitro tretirani ljudski monociti ubijali su alogene i autologne tumorske stanice (uključujući melanom, karcinom jajnika, kolona i bubrega), ali nisu toksično djelovali na normalne stanice.
Portuguese: A farmacocinética do mifamurtida foi caraterizada em indivíduos adultos saudáveis após uma perfusão intravenosa de 4 mg e em doentes pediátricos e adultos com osteosarcoma após a perfusão intravenosa de 2 mg/m2.
Croatian: Farmakokinetika mifamurtida ispitana je u zdravih odraslih ispitanika nakon intravenske infuzije 4 mg, kao i u pedijatrijskih i odraslih bolesnika s osteosarkomom nakon intravenske infuzije 2 mg/m
Portuguese: As semi-vidas de MTP-PE total e livre na insuficiência hepática moderada foi de 3,21 horas e 3,15 horas, respetivamente.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka ukupnog i slobodnog MTP-PE kod umjerenog oštećenja jetre bila je 3,21 i 3,15 sati.
Portuguese: Estes efeitos são geralmente ligeiros a moderados e transitórios e podem ser tratados pelo seu médico, por exemplo, com paracetamol para a febre.
Croatian: Oni su blagi do umjereni i prolazni i obično ih liječnik može liječiti, npr. vrućicu paracetamolom.
Portuguese: Em doentes com historial de asma ou outra doença pulmonar obstrutiva crónica, deve ponderar-se a administração profilática de broncodilatadores.
Croatian: Kod bolesnika s astmom ili drugom kroničnom opstruktivnom bolesti pluća u anamnezi, potrebno je razmisliti o profilaktičkoj primjeni bronhodilatatora.
Portuguese: Toxicidade gastrintestinal
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Kategorije učestalosti
Portuguese: O MEPACT não deve ser utilizado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos contracetivos eficazes.
Croatian: Stoga se MEPACT ne smije koristiti u trudnoći i kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Portuguese: Os sinais e sintomas que foram associados a doses mais elevadas e/ou resultaram na limitação da dose não causaram risco de vida e incluíram febre, arrepios, fadiga, náusea, vómitos, cefaleias e hipo- ou hipertensão.
Croatian: Znakovi i simptomi koji su bili povezani s višim dozama i/ili su ograničavali dozu nisu bili po život opasni, a uključivali su vrućicu, zimicu, umor, mučninu, povraćanje, glavobolju i hipotenziju ili hipertenziju.
Portuguese: Inserir firmemente o perfurador no septo do frasco para injetáveis até que esteja bem assente.
Croatian: Šiljak zatim treba čvrsto umetnuti u septum bočice dok ne sjedne.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente: - se tiver febre ou arrepios durante mais de 8 horas após lhe ter sido administrada a sua dose de MEPACT, pois isso pode ser sinal de infeção ou - se tiver erupção cutânea ou problemas respiratórios (pieira).
Croatian: Odmah se javite liječniku: - ako vrućica ili zimica traju dulje od 8 sati nakon primjene doze lijeka MEPACT, jer to može biti znak infekcije ili - ako se pojavi osip ili imate bilo kakvih teškoća s disanjem (piskanje) ili - ako osjećate bilo kakve želučane poteškoće.
Portuguese: De forma consistente com outros sintomas generalizados, as doenças do sistema nervoso muito frequentes foram cefaleia (50%) e tonturas (17%).
Croatian: Sukladno drugim općim simptomima, vrlo česti poremećaji živčanog sustava bili su glavobolja (50%) i omaglica (17%).
Portuguese: Uso concomitante com ciclosporina ou outros inibidores da calcineurina (ver secção 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s ciklosporinom ili drugim inhibitorima kalcineurina (vidjeti dio 4.5).