FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nuwiq groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Nuwiq voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Nuwiq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: In totaal werden 986 bloedingsepisoden geregistreerd, waarvan het merendeel na één injectie met Nuwiq stopte.
Greek: Συνολικά, καταγράφηκαν 986 αιμορραγικά επεισόδια, η πλειονότητα των οποίων αντιμετωπίστηκε με μία ένεση Nuwiq.
Dutch: Wanneer Nuwiq werd gebruikt om bloedingen te voorkomen, werden bij ieder kind gemiddeld 0,34 bloedingen per maand geregistreerd.
Greek: Όταν το Nuwiq χορηγήθηκε για την πρόληψη αιμορραγιών, κατά μέσο όρο καταγράφηκαν 0,34 αιμορραγίες ανά μήνα για κάθε παιδί.
Dutch: Nuwiq is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten van alle leeftijden met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Greek: Το Nuwiq είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς κάθε ηλικίας με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται λόγω έλλειψης του παράγοντα VIII).
Dutch: Het bevat de werkzame stof simoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία simoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII).
Dutch: Nuwiq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Greek: Το Nuwiq χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, wat problemen met de bloedstolling veroorzaakt, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Greek: Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα VIII, η οποία προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος όπως, για παράδειγμα, αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μυς ή τα εσωτερικά όργανα.
Dutch: Simoctocog alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek', en wel door een cel waarin een gen (onderdeel van het DNA) is ingebracht zodat simoctocog alfa kan worden aangemaakt.
Greek: Η δραστική ουσία simoctocog alfa παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζεται από κύτταρα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά τα κύτταρα ικανά να παράγουν τη εν λόγω δραστική ουσία.
Dutch: Wanneer het middel werd gebruikt voor de behandeling van bloedingsepisoden, stopten deze in 81% van de gevallen na één of twee injecties met Nuwiq.
Greek: Όταν χορηγήθηκε για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων, το 81% των περιστατικών αντιμετωπίστηκε με μία ή δύο ενέσεις Nuwiq.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nuwiq te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Bij factor VIII-geneesmiddelen bestaat ook het risico dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Greek: Υπάρχει επίσης ο κίνδυνος, με τα φάρμακα του παράγοντα VIII, ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Dutch: De werkzame stof van Nuwiq is simoctocog alfa (menselijke stollingsfactor VIII), een stof die helpt bij de bloedstolling.
Greek: Η δραστική ουσία του Nuwiq, η simoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII), είναι μια ουσία που συμβάλλει στην πήξη του αίματος.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers mogen Nuwiq zelf thuis toedienen zodra hun dat goed is aangeleerd.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν μόνοι τους το Nuwiq στο σπίτι.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stelde vast dat Nuwiq werkzaam is gebleken voor het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie A en dat het een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Nuwiq αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α και αποφάνθηκε ότι έχει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
Dutch: Welke voordelen bleek Nuwiq tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nuwiq σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Wanneer Nuwiq werd gebruikt voor de behandeling van bloedingsepisoden, werd het bij de behandeling van ernstige bloedingen voornamelijk beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed' en stopten de meeste bloedingen na één of meer injecties met Nuwiq.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων, το Nuwiq βαθμολογήθηκε ως επί το πλείστον ως «εξαιρετικό» ή «καλό» για τη θεραπεία σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων και τα περισσότερα αιμορραγικά επεισόδια αντιμετωπίστηκαν με μία ή περισσότερες ενέσεις Nuwiq.
Dutch: Nuwiq wordt ingezet om het tekort aan factor VIII te verhelpen en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
Greek: Το Nuwiq χορηγείται για να διορθώσει την έλλειψη του παράγοντα VIII, υποκαθιστώντας τον παράγοντα VIII που λείπει και ελέγχοντας προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Dutch: Bij de twee operaties die tijdens de studie plaatsvonden, werd Nuwiq beoordeeld als uitstekend voor het voorkomen van bloedingsepisoden.
Greek: Στις δύο χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Nuwiq βαθμολογήθηκε ως εξαιρετικό στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων.
Dutch: Nuwiq simoctocog alfa
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό simoctocog alfa
Dutch: De dosering en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of Nuwiq wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen, of tijdens operaties, alsook hoeveel factor VIII de patiënt in het bloed heeft, en de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται επίσης από τα επίπεδα του παράγοντα VIII του ασθενούς, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Dutch: De behandeling met Nuwiq werd bij 94% van de bloedingsepisoden beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Greek: Η θεραπεία με Nuwiq βαθμολογήθηκε ως «εξαιρετική» ή «καλή» για το 94% των αιμορραγικών επεισοδίων.
Dutch: Hoe wordt Nuwiq gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nuwiq;
Dutch: Nuwiq is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel, die worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
Greek: Το Nuwiq διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος που χορηγείται ενδοφλεβίως.
Dutch: Hoe werkt Nuwiq?
Greek: Πώς δρα το Nuwiq;
Dutch: Nuwiq is geschikt voor zowel kortdurend als langdurig gebruik.
Greek: Το Nuwiq προορίζεται να χορηγηθεί για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια θεραπεία.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nuwiq in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nuwiq;
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 22 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken, die Nuwiq toegediend kregen voor de behandeling van bloedingsepisoden of ter voorkoming van bloedingen tijdens een operatie.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 22 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι έλαβαν Nuwiq για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων ή την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Dutch: Wat is Nuwiq en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Nuwiq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Bij de tweede studie waren 32 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken die Nuwiq toegediend kregen om bloedingsvoorvallen te voorkomen en te behandelen, en ook om bloedingen tijdens een operatie te voorkomen.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 32 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι έλαβαν Nuwiq για την πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων, καθώς και για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nuwiq.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nuwiq, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Bij vier van de vijf operaties die tijdens de studie plaatsvonden, werd Nuwiq wat betreft het voorkomen van bloedingsepisoden beoordeeld als uitstekend en bij één chirurgische ingreep als matig.
Greek: Στις πέντε χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Nuwiq αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό για την πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων στις τέσσερις χειρουργικές επεμβάσεις και ως μέτριο για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια μίας χειρουργικής επέμβασης.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nuwiq, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nuwiq.
Dutch: Waarom is Nuwiq goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nuwiq;
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Greek: Αναλυτικές πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Nuwiq.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Nuwiq περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Nasaal gebruik Injectieflacon 0,1 ml
Greek: Ρινική χρήση Φιαλίδιο 0.1 ml
Dutch: 1,8 mg Neusspray, oplossing
Greek: 1.8 mg
Dutch: 2 Spuitbussen
Greek: 2 Περιέκτες ψεκασμού
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is onbekend.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Dutch: Bel een ambulance.
Greek: Καλέστε ασθενοφόρο.
Dutch: • moeite met slapen.
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο.
Dutch: • meer huilen dan gebruikelijk
Greek: • κλάμα περισσότερο από το συνηθισμένο
Dutch: Let op de volgende symptomen die uw baby tijdens de eerste 24 uur na de geboorte kan hebben:
Greek: Προσέξτε τα παρακάτω συμπτώματα στο μωρό σας κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του μωρού:
Dutch: • verhoogde reflexen.
Greek: • αυξημένα αντανακλαστικά.
Dutch: In sommige gevallen kunnen verdere doses nodig zijn.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστούν περαιτέρω δόσεις.
Dutch: Daarnaast wordt training geleverd via een video en een informatiekaart voor patiënten.
Greek: Επιπροσθέτως, παρέχεται εκπαίδευση μέσω ενός βίντεο και μίας Κάρτας Πληροφόρησης Ασθενούς.
Dutch: Monitoring van de patiënt op respons
Greek: Παρακολούθηση του ασθενούς για ανταπόκριση
Dutch: Hoort u de ademhaling?
Greek: Ακούτε ήχους αναπνοής;
Dutch: Buig het hoofd naar achteren.
Greek: Γύρτε το κεφάλι προς τα πίσω.
Dutch: Vertel altijd uw vrienden en familie dat u Nyxoid bij u draagt.
Greek: Πάντα να ενημερώνετε το τους φίλους και την οικογένειά σας ότι φέρετε το Nyxoid μαζί σας.
Dutch: - Controleer op een reactie, om te zien of de persoon bij bewustzijn is.
Greek: Αναζητήστε απόκριση, για να δείτε εάν το άτομο έχει τις αισθήσεις του.
Dutch: Controleer gedurende 10 seconden op ademhaling: gaat de borst omhoog?
Greek: Για 10 δευτερόλεπτα, ελέγξτε για αναπνοές - κινείται το στήθος;
Dutch: • toegenomen gevoeligheid van de huid
Greek: • Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος
Dutch: Nyxoid moet zo snel mogelijk worden toegediend om beschadiging van het centrale zenuwstelsel of overlijden te voorkomen.
Greek: Το Nyxoid θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό, ώστε να αποφευχθεί βλάβη στο κεντρικό νευρικό σύστημα ή θάνατος.
Dutch: Als dit gebeurt, kan er onmiddellijk een tweede dosis worden toegediend.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να δοθεί αμέσως μία δεύτερη δόση.
Dutch: Vertel het uw arts als u schade aan de binnenzijde van uw neus heeft, aangezien dit de werking van Nyxoid kan beïnvloeden.
Greek: Πείτε στον γιατρό σας εάν έχετε κάποια βλάβη στο εσωτερικό της μύτης σας καθώς αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Nyxoid.
Dutch: Nyxoid kan mogelijk de ademhalingsproblemen niet volledig omkeren.
Greek: Το Nyxoid μπορεί να μην αναστρέψει πλήρως τα αναπνευστικά προβλήματα.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van naloxon bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση ναλοξόνης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Dit moet worden uitgevoerd volgens de voorlichtingsrichtlijnen voor Nyxoid.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις εκπαιδευτικές οδηγίες για το Nyxoid.
Dutch: Naloxon heeft niet aangetoond tolerantie of lichamelijke of psychische afhankelijkheid te veroorzaken.
Greek: Η ναλοξόνη δεν έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί ανοχή ή σωματική ή πνευματική εξάρτηση.
Dutch: Let op: zelfs als de patiënt wakker wordt, kan hij/zij het bewustzijn weer verliezen en stoppen met ademhalen.
Greek: Έχετε υπόψη - ακόμα κι αν ξυπνήσουν μπορεί να χάσουν και πάλι τις αισθήσεις τους και να σταματήσουν να αναπνέουν.
Dutch: 3832 RC Leusden Nederland
Greek: 3832 RC Leusden Ολλανδία
Dutch: Geen verbetering?
Greek: Δεν βελτιώνεται η κατάσταση;
Dutch: • niet reageren op een hard geluid of aanraking.
Greek: • μη ανταπόκριση σε δυνατό θόρυβο ή άγγιγμα.
Dutch: Als een onvolledige respons optreedt, moet de ademhaling mechanisch worden ondersteund.
Greek: Σε περίπτωση μη ικανοποιητικής ανταπόκρισης, η αναπνοή θα πρέπει να υποστηριχθεί μηχανικά.
Dutch: • Als u buprenorfine gebruikt.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε βουπρενορφίνη.
Dutch: De hulpdiensten kunnen verdere doses toedienen volgens de lokale richtlijnen.
Greek: Στις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης μπορεί να χορηγηθούν περαιτέρω δόσεις σύμφωνα με τις κατά τόπους οδηγίες.
Dutch: De pijn kan toenemen wanneer u Nyxoid krijgt.
Greek: Ο πόνος μπορεί να αυξηθεί όταν λαμβάνετε το
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antidota, ATC-code: V03AB15
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντίδοτα, Κωδικός ATC: V03AB15
Dutch: • Een lijst van de informatiemateriaalmaterialen die in het trainingsprogramma zitten
Greek: • Μία λίστα του εκπαιδευτικού υλικού που περιλαμβάνεται στο εκπαιδευτικό πρόγραμμα
Dutch: • Nadruk op het feit dat onmiddellijk moet worden gebeld voor een ambulance
Greek: • Έμφαση στην ανάγκη να γίνει κλήση στα επείγοντα για ασθενοφόρο
Dutch: Bij patiënten die bewusteloos zijn en die niet normaal ademen, moet indien mogelijk extra levensreddende ondersteuning worden gegeven.
Greek: Σε ασθενείς που είναι αναίσθητοι και δεν αναπνέουν κανονικά, θα πρέπει να δοθεί πρόσθετη υποστήριξη για τη διάσωσή τους, εάν είναι δυνατόν.
Dutch: - Controleer de luchtwegen en ademhaling.
Greek: Ελέγξτε τους αεραγωγούς και την αναπνοή.
Dutch: Als de patiënt niet op twee doses reageert, kunnen er verdere doses worden gegeven (indien beschikbaar).
Greek: Εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται σε δύο δόσεις, μπορεί να δοθούν περαιτέρω δόσεις (εάν διατίθενται).
Dutch: Dit kan gedaan worden terwijl de patiënt in de stabiele zijligging ligt.
Greek: Αυτό μπορεί να γίνει ενώ ο ασθενής βρίσκεται στη θέση ανάνηψης.
Dutch: Verwijder alles wat de neus kan blokkeren.
Greek: Απομακρύνετε οτιδήποτε φράζει τη μύτη του.
Dutch: • pijn in het lichaam en maagkrampen
Greek: • Πόνοι στο σώμα και κράμπες στο στομάχι
Dutch: • Een korte inleiding tot Nyxoid
Greek: • Μία σύντομη εισαγωγή στο Nyxoid
Dutch: Nyxoid bevat slechts één dosis en mag daarom niet voorafgaand aan toediening worden geprimed of getest.
Greek: Το Nyxoid περιέχει μόνον μία δόση και, συνεπώς, δεν πρέπει να προετοιμάζεται ή να δοκιμάζεται πριν από τη χορήγηση.
Dutch: Nyxoid is bedoeld voor gebruik door daarin op juiste wijze geoefende personen.
Greek: Το Nyxoid προορίζεται για χρήση από κατάλληλα εκπαιδευμένα άτομα.
Dutch: Controleer op symptomen en reactie.
Greek: Ελέγξτε για συμπτώματα και απόκριση.
Dutch: Naloxon was niet carcinogeen na orale toediening in een 2 jaar durend onderzoek bij de rat of in een 26 weken durend onderzoek bij Tg-rasH2 muizen.
Greek: Η ναλοξόνη δεν ήταν καρκινογόνος έπειτα από χορήγηση από του στόματος σε 2ετή μελέτη αρουραίων ή σε μελέτη 26 εβδομάδων σε ποντίκια Tg-rasH2.
Dutch: Als u het risico loopt op een overdosis opioïden, moet u altijd uw Nyxoid bij u hebben.
Greek: Εάν διατρέχετε κίνδυνο υπερβολικής δόσης οπιοειδών, πρέπει πάντα να έχετε το Nyxoid μαζί σας.
Dutch: Wat is Nyxoid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Nyxoid και ποια είναι η χρήση του
Dutch: De patiënteninformatiekaart moet het volgende bevatten:
Greek: Η Κάρτα Πληροφόρησης Ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει:
Dutch: Nyxoid zou pas beschikbaar moeten zijn zodra de geschiktheid en bevoegdheid van een persoon om naloxon toe te dienen in de geschikte omstandigheden is vastgesteld.
Greek: Το Nyxoid θα πρέπει να καθίσταται διαθέσιμο μόνον μόλις τεκμηριωθεί η καταλληλότητα και η δυνατότητα ενός ατόμου να χορηγεί τη ναλοξόνη στις κατάλληλες συνθήκες.
Dutch: De juiste maximale dosis Nyxoid is situatiespecifiek.
Greek: Η κατάλληλη μέγιστη δόση του Nyxoid είναι συγκεκριμένη για κάθε κατάσταση.
Dutch: • Informatie over het plaatsen van de patiënt in stabiele zijligging en het toedienen van een tweede dosis, indien nodig, in deze positie
Greek: • Πληροφορίες για να τεθεί ο ασθενής σε θέση ανάνηψης και για τη χορήγηση της δεύτερης δόσης, εάν χρειαστεί, σε αυτή τη θέση
Dutch: Gezien de indicatie en de grote therapeutische breedte, is overdosering niet te verwachten.
Greek: Λόγω της ένδειξης και του ευρέος θεραπευτικού περιθωρίου, δεν αναμένεται υπερβολική δόση.
Dutch: Het krijgen van Nyxoid vlak voor de bevalling
Greek: Λήψη του Nyxoid κοντά στη γέννηση
Dutch: De hand ondersteunt het hoofd Het bovenste been is gebogen
Greek: Το χέρι στηρίζει το κεφάλι
Dutch: Het is mogelijk dat u sterke ontwenningsverschijnselen krijgt met dit geneesmiddel (zie verder in rubriek 4 van deze bijsluiter onder ‘Wanneer moet u extra opletten').
Greek: Μπορεί να έχετε έντονα συμπτώματα στέρησης με αυτό το φάρμακο (βλ. παρακάτω στην παράγραφο 4 αυτού του φυλλαδίου στην παράγραφο «Συνθήκες που πρέπει να προσέχετε»)
Dutch: Nyxoid wordt alleen aan u gegeven nadat aan u of uw verzorger is geleerd hoe u het moet gebruiken.
Greek: Το Nyxoid θα προσφερθεί μόνο αφού εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε μάθει για τη χρήση του.
Dutch: Blijf bij de patiënt en blijf opletten of er verbetering optreedt totdat de hulpdienst arriveert, die verdere behandeling zal geven.
Greek: Μείνετε με τον ασθενή και συνεχίστε να παρακολουθείτε για βελτίωση μέχρι να φτάσουν οι υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης οι οποίοι θα δώσουν περαιτέρω θεραπεία.
Dutch: Als de patiënt reageert op de eerste toediening maar dan weer terugvalt in ademhalingsdepressie, moet de tweede dosis onmiddellijk worden toegediend.
Greek: Εάν ο ασθενής ανταποκριθεί στην πρώτη χορήγηση αλλά μετά υποτροπιάσει και πάλι σε αναπνευστική καταστολή, η δεύτερη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
Dutch: Nyxoid mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met naloxon noodzakelijk maakt.
Greek: Το Nyxoid δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός κι αν για την κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτείται θεραπεία με ναλοξόνη.
Dutch: • De hulpdiensten moeten worden gebeld als een overdosis van een opioïd wordt vermoed.
Greek: • Οι υπηρεσίες επείγουσας ιατρικής βοήθειας θα πρέπει να κληθούν εάν υπάρχει υπόνοια υπερβολικής δόσης οπιοειδών.
Dutch: Instrueren van patiënten/gebruikers over het juiste gebruik van Nyxoid
Greek: Παροχή οδηγιών στους ασθενείς / χρήστες για τη σωστή χρήση του Nyxoid
Dutch: Tekenen van een overdosis zijn onder meer:
Greek: Τα σημάδια της υπερβολικής δόσης περιλαμβάνουν:
Dutch: • Informatiekaart patiënt/verzorger
Greek: • Η πληροφοριακή κάρτα ασθενούς/φροντιστή
Dutch: Voelt u de adem op uw wang?
Greek: Νοιώθετε αναπνοή στα μάγουλα;
Dutch: • Als u opioïden gebruikt tegen pijn.
Greek: • Εάν παίρνετε οπιοειδή για να ελέγχετε τον πόνο.
Dutch: Na 2-3 minuten, een tweede spray toedienen.
Greek: Έπειτα από 2-3 λεπτά, χρησιμοποιήστε ένα 2ο εκνέφωμα.
Dutch: Maak de mond en neus vrij van eventuele blokkades.
Greek: Καθαρίστε το στόμα και τη μύτη για τυχόν εμφράξεις.
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij adolescenten worden verwacht hetzelfde te zijn als bij volwassenen.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στους εφήβους αναμένεται να είναι ίδια με αυτή των ενηλίκων.
Dutch: Uw baby zou kunnen lijden aan een plotseling opioïdonthoudingssyndroom, dat mogelijk levensbedreigend is indien niet behandeld.
Greek: Το μωρό σας θα μπορούσε να υποστεί αιφνίδιο σύνδρομο στέρησης οπιοειδών, που μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή εάν δεν αντιμετωπιστεί.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nyxoid bij kinderen onder de 14 jaar is nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Nyxoid σε παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Vóór de lancering van Nyxoid in elke lidstaat moet de vergunninghouder het eens worden met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de opzet van het informatiemateriaal, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en alle andere aspecten van het programma.
Greek: Πριν από τη διάθεση του Nyxoid σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και άλλων πτυχών του προγράμματος με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Dutch: • Informatie over het omgaan met en het monitoren van de patiënt tot de medische spoedeisende hulp aanwezig is
Greek: • Πληροφορίες για τον τρόπο διαχείρισης και παρακολούθησης του ασθενή μέχρι να φτάσει η επείγουσα ιατρική βοήθεια
Dutch: De symptomen kunnen omvatten:
Greek: Τα συμπτώματα μπορούν να περιλαμβάνουν τα εξής:
Dutch: Ongewenste cardiovasculaire effecten kwamen vaker voor bij postoperatieve patiënten met een eerder aanwezige cardiovasculaire ziekte of bij patiënten die andere geneesmiddelen kregen die vergelijkbare ongewenste cardiovasculaire effecten hebben.
Greek: Ανεπιθύμητες καρδιαγγειακές επιδράσεις παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε μετεγχειρητικούς ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο ή σε ασθενείς που έλαβαν άλλα φάρμακα που προκαλούν παρόμοιες δυσμενείς καρδιαγγειακές επιδράσεις.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Dutch: Bij het toedienen van naloxon aan patiënten die buprenorfine als analgeticum hebben gekregen, kan de volledige analgesie worden hersteld.
Greek: Κατά την χορήγηση ναλοξόνης σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει βουπρενορφίνη ως αναλγητικό, μπορεί να αποκατασταθεί πλήρης αναλγησία.
Dutch: Nyxoid is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg en kan gebruikt worden in plaats van intraveneuze (iv) injectie, wanneer er niet direct een iv-toegang beschikbaar is.
Greek: Το Nyxoid δεν υποκαθιστά την επείγουσα ιατρική περίθαλψη και μπορεί χρησιμοποιηθεί αντί για ενδοφλέβια (IV) ένεση, όταν η πρόσβαση δεν είναι άμεσα διαθέσιμη.
Dutch: Een studie naar intranasaal naloxon in dosissen van 1, 2, 4 mg (MR903-1501) laat zien dat de mediane (bereik) tmax verbonden aan intranasale toediening van naloxon 15 (10, 60) minuten was voor 1 mg, 30 (8, 60) minuten voor 2 mg en 15 (10, 60) minuten voor 4 mg intranasale doses.
Greek: Μία μελέτη που διερευνά την ενδορρινική ναλοξόνη σε δόσεις 1, 2, 4 mg (MR903-1501) δείχνει ότι ο διάμεσος (εύρος) tmax που σχετίζεται με ενδορρινική χορήγηση ναλοξόνης ήταν 15 (10, 60) λεπτά για 1 mg, 30 (8, 60) λεπτά για 2 mg και 15 (10, 60) λεπτά για ενδορρινικές δόσεις 4 mg.