FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I del 1, randomiserades patienterna i studien till enkorafenib 450 mg peroralt dagligen och binimetinib 45 mg peroralt två gånger dagligen (Combo 450, N=192), enkorafenib 300 mg peroralt dagligen (Enco 300, n=194) eller vemurafenib 960 mg peroralt två gånger dagligen (här efter benämnt som Vem, n=191).
Estonian: 1. osas randomiseeriti uuringupatsiendid rühmadesse, kes said enkorafeniibi 450 mg suu kaudu kord ööpäevas ja binimetiniibi 45 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas (Combo 450, n = 192) ning kes said enkorafeniibi 300 mg suu kaudu kord ööpäevas (Enco 300, n = 194) või vemurafeniibi 960 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas (edaspidi Vem, n = 191).
Swedish: Median DOR för bekräftad respons enligt BIRC var 12,7 månader [95 % CI: 9,3; 15,1] för Combo 300 och 12,9 månader [95 % CI: 8,9; 15,5] för Enco 300.
Estonian: Kinnitatud vastuste mediaanne DOR oli BIRC-i kohaselt Combo 300 puhul 12,7 kuud [95% usaldusvahemik: 9,3, 15,1] ja Enco 300 puhul 12,9 kuud [95% usaldusvahemik: 8,9, 15,5].
Swedish: Njursvikt, akut njurskada och nedsatt njurfunktion rapporterades hos 3,3 % (9/274) av patienterna som behandlades med enkorafenib och binimetinib, med svårighetsgrad 3 eller 4 hos 2,2 % (6/274) av patienterna.
Estonian: Neerupuudulikkuse juhud, sealhulgas äge neerukahjustus ja neeruhäire, esinesid 3,3% (9/274) patsientidest, keda raviti enkorafeniibi ja binimetiniibiga, kusjuures 3. või 4. astme juhtumid esinesid 2,2% (6/274) patsientidest.
Swedish: Enkorafenib är en relativt potent reversibel hämmare av UGT1A1, men inga skillnader i binimetinibexponering har observerats kliniskt när binimetinib administreras samtidigt med enkorafenib.
Estonian: Kuna enkorafeniib on suhteliselt tugev UGT1A1 pöörduv inhibiitor, ei täheldatud binimetiniibi manustamisel koos enkorafeniibiga kliiniliselt mingit erinevust binimetiniibi süsteemses saadavuses.
Swedish: Det används till vuxna i kombination med ett annat läkemedel som innehåller binimetinib för behandling av en typ av hudcancer som kallas melanom när det har - en specifik förändring (mutation) i en gen ansvarig för att producera ett protein kallat BRAF,
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel kombinatsioonis teise ravimiga, mis sisaldab binimetiniibi, et ravida nahavähki, mida kutsutakse melanoomiks,
Swedish: Allvarliga biverkningar Braftovi kan orsaka allvarliga biverkningar.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Braftovi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Swedish: Ansiktspares var generellt reversibel och ledde till behandlingsutsättning hos 0,9 % (2/217).
Estonian: Näoparees oli üldiselt pöörduv ja tingis ravi katkestamise 0,9% (2/217) patsientidest.
Swedish: Cerebral blödning rapporterades hos 1,5 % (4/274) av patienterna, med dödlig utgång hos 3 patienter.
Estonian: Ajuverejooks esines 1,5% (4/274) patsientidest, kellest kolmel patsiendil oli surmlõpe.
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier kan användning av enkorafenib påverka fertiliteten hos handjur (se avsnitt 5.2).
Estonian: Tuginedes loomuuringute tulemustele, võib enkorafeniibi kasutamisel olla meeste reproduktiivsust kahjustav toime (vt lõik 5.3).
Swedish: De flesta händelserna var lätta-måttliga: Grad 1 hos 2,3 % (5/217), grad 2 hos 3,7 % (8/217) och grad 3 hos 1,4 % (3/217) av patienterna.
Estonian: Enamik juhtudest olid kerged kuni mõõdukad: 1. aste 2,3% (5/217); 2. aste 3,7% (8/217) ja 3. aste 1,4% (3/217) patsientidest.
Swedish: LVD, definierat som symtomatiska eller asymtomatiska minskningar av ejektionsfraktionen, har rapporterats vid användandet av enkorafenib i kombination med binimetinib.
Estonian: Vasaku vatsakese dünfunktsiooni, mis on määratletud kui väljutusfraktsiooni sümptomaatiline või asümptomaatiline vähenemine, on täheldatud juhtudel, kui kasutatakse enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsiooni.
Swedish: Figur 1 Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad enligt oberoende central granskning (sista datum för datainsamling: 19 maj 2016)
Estonian: Uuring CMEK162B2301, 1. osa: Sõltumatu keskse ülevaatuse koostatud progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri graafik (lõpptähtaeg: 19. mai 2016)
Swedish: Ingen doseringsrekommendation kan ges för patienter med måttligt (Child-Pugh klass B) eller gravt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion.
Estonian: Mõõduka (B-klass Child-Pugh järgi) või raske maksahäirega (C-klass Child-Pugh järgi) patsientidele ei saa anda annustamise soovitusi.
Swedish: Enkorafenib i kombination med binimetinib är avsett för behandling av vuxna patienter med ickeresektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Estonian: Enkorafeniib kombinatsioonis binimetiniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritava või metastaatilise melanoomi raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Swedish: • Förhöjda transaminaser: 13,2 % (34/257) totalt - grad 3-4: 5,4 % (14/257)
Estonian: • Tõusnud transaminaaside tase: 13,2% (34/257) kokku; 3. kuni 4. aste: 5,4% (14/257)
Swedish: Blödningsproblem: Braftovi kan orsaka allvarliga blödningsproblem.
Estonian: Veritsemise probleemid: Braftovi võib põhjustada tõsist veritsemist.
Swedish: I den poolade enkorafenib 300 populationen utvecklades nytt primärt melanom hos 4,1 % av patienterna (9/217) och rapporterades som grad 1 hos 1,4 % (3/217) av patienterna, grad 2 hos 2,1 % (4/217) av patienterna, grad 3 hos 0,5 % (1/217) av patienterna och grad 4 hos 0,5 % (1/217) av patienterna.
Estonian: Enkorafeniibi 300 koondpopulatsioonis esinesid uued primaarse melanoomi juhud 4,1% patsientidest (9/217) ning 1,4% patsientidest (3/217) olid need raporteeritud kui 1. astme vähid, 2,1% (4/217) kui 2. astme vähid, 0,5% (1/217) kui 3. astme vähid ja 0,5% (1/217) kui 4. astme vähid.
Swedish: Enkorafenib inducerade CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 och CYP3A4 i humana primära hepatocyter.
Estonian: Enkorafeniib indutseeris CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 ja CYP3A4 inimese primaarsetes hepatotsüütides.
Swedish: Samtidig administrering av substanser som är substrat till de renala transportproteinerna OAT1, OAT3, OCT2 (t.ex. furosemid och penicillin) eller substanser som är substrat till de hepatiska transportproteinerna OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (t.ex. atorvastatin och bosentan) eller substrat till BCRP (t.ex. metotrexat och rosuvastatin) eller substrat till P-gp (t.ex. posakonazol) kan leda till högre exponering och ska därför ske med försiktighet.
Estonian: Ühenditel, mis on neerutransporterite OAT1, OAT3, OCT2 substraatideks (nagu furosemiin, penitsilliin), või ühenditel, mis on maksatransporterite OATP1B1, OATP1B3, OCT1 substraatideks (nagu atorvastatiin, bosentaan), või BCRP subtraatidel
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin (E460i) Bärnstenssyra (E363) Krospovidon (E1202) Kolloidal kiseldioxid, vattenfri (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460i) Merevaikhape (E363) Krospovidoon (E1202) Kolloidne veevaba ränioksiid (E551) Magneesiumstearaat (E470b)
Swedish: Tabell 1:
Estonian: Tabel 1.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys (PK) krävs ingen dosjustering för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Estonian: Tuginedes rahvastiku farmakokineetika analüüsile, pole kerge kuni mõõduka neeruhäirega patsientidel annust vaja kohandada.
Swedish: Förhöjt amylas och lipas rapporterades hos 3,3 % (9/274) respektive 5,1 % (14/274) av patienterna.
Estonian: Amülaasi ja lipaasi sisalduse tõusu täheldati vastavalt 3,3% (9/274) ja 5,1% (14/274) patsientidest.
Swedish: Om uveiten är av grad 2 eller grad 3 och förbättras till grad 0 eller 1, ska behandling återupptas med reducerad dos.
Estonian: Kui uveiit vastab 2. või 3. astmele ja paraneb 0. või 1. astmeni, siis tuleb ravi jätkata vähendatud annuses.
Swedish: Om binimetinib sätts ut permanent ska behandlingen med enkorafenib sättas ut.
Estonian: Kui ravi binimetiniibiga katkestatakse jäädavalt, tuleb ravi enkorafeniibiga lõpetada.
Swedish: I den poolade enkorafenib 300 populationen rapporterades utslag hos 43,3 % (94/217) av patienterna.
Estonian: Enkorafeniibi 300 koondpopulatsioonis täheldati löövet 43,3% (94/217) patsientidest.
Swedish: In vitro-experiment visar att enkorafenib är en relativt potent reversibel hämmare av UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 och CYP3A4/5, samt tidsberoende hämmare av CYP3A4.
Estonian: In vitro katsed näitavad, et enkorafeniib on suhteliselt võimas UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 ja CYP3A4/5 pöörduv inhibiitor ning ajast olenev CYP3A4 inhibiitor.
Swedish: Om patienten kräks efter att ha tagit enkorafenib ska patienten inte ta någon extra dos utan fortsätta med nästa dos enligt det vanliga behandlingsschemat.
Estonian: Kui pärast enkorafeniibi manustamist esineb oksendamist, ei tohiks patsient võtta täiendavat annust ning peaks võtma järgmise kavandatud annuse.
Swedish: Enkorafenib ska användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Raske neeruhäirega patsientidel tuleb enkorafeniibi kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Swedish: Utslag ledde till behandlingsutsättning hos 0,5 % (1/217) av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 7,4 % (16/217) av patienterna.
Estonian: Lööve tingis ravi katkestamise 0,5% (1/217) patsientidest ja annustamise peatamise või annuse kohandamise 7,4% (16/217) patsientidest.
Swedish: Shellack (E904) Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520)
Estonian: Šellak (E904) Raudoksiidi must (E172) Propüleenglükool (E1520)
Swedish: Den embryofetala utvecklingsstudien på råtta visade att enkorafenib orsakar fostertoxicitet med lägre fostervikt och försenad skelettutveckling.
Estonian: Lootearengu-uuring rottidel näitas, et enkorafeniib oli lootele toksiline, mis avaldus loote vähenenud kaalus ja skeletiarengu hilinemises.
Swedish: Säkerheten för enkorafenib (450 mg oralt en gång dagligen) i kombination med binimetinib (45 mg oralt två gånger dagligen) har utvärderats hos 274 patienter med BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom (här efter benämnt den poolade Combo 450-populationen), baserat på två fas II-studier (CMEK162X2110 och CLGX818X2109) och en fas III-studie (CMEK162B2301, del 1).
Estonian: Enkorafeniibi (450 mg suu kaudu kord ööpäevas) ohutust kombinatsioonis binimetiniibiga (45 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas) hinnati 274 patsiendil, kellel oli BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom (edaspidi Combo 450 koondpopulatsioon), tuginedes kahel II faasi uuringul (CMEK162X2110 ja CLGX818X2109) ning ühel III faasi uuringul (CMEK162B2301, 1. osa).
Swedish: Kräkningar inträffade hos 15,2 % (39/257) av patienterna och var av grad 3 hos 0,4 % (1/257) av patienterna.
Estonian: Oksendamine esines 15,2% (39/257) patsientidest ja see vastas 3. astmele 0,4% (1/257) patsientidest.
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 1: Interimresultat för total överlevnad (slutdatum: 7 november 2017)
Estonian: Uuring CMEK162B2301, 1. osa: Üldise elulemuse vahetulemused (lõpptähtaeg: 7. november 2017)
Swedish: Vid den rekommenderade dosen (n=274) till patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom var de vanligaste biverkningarna (> 25 %) hos patienter som behandlades med enkorafenib tillsammans med binimetinib trötthet, illamående, diarré, kräkningar, näthinneavlossning, buksmärtor, artralgi, förhöjt CK i blodet samt myalgi.
Estonian: Mitteopereeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel (n = 274), keda raviti enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsiooniga soovituslikus annuses, olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (>25%) väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, võrkkesta irdumine, kõhuvalu, artralgia, vere kreatiini kinaasi taseme tõus ja müalgia.
Swedish: Nya primära maligniteter, kutana och icke-kutana, har observerats hos patienter som behandlas med BRAF-hämmare och kan utvecklas när enkorafenib administreras (se avsnitt 4.8).
Estonian: Uusi primaarseid vähke, kutaanseid või mittekutaanseid, on täheldatud patsientidel, keda ravitakse BRAF-i inhibiitoritega, ning need võivad esineda enkorafeniibi manustamisel (vt lõik 4.8).
Swedish: - Blödningsproblem: Braftovi kan orsaka allvarliga blödningsproblem.
Estonian: Veritsushäired: Braftovi võib põhjustada tõsist veritsemist.
Swedish: BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom Säkerheten och effekten av enkorafenib i kombination med binimetinib utvärderades i en 2 delars randomiserad (1:1:1), öppen multicenterstudie i fas 3 med aktiv kontroll, hos patienter med ickeresektabelt eller metastaserat BRAF V600E- eller K-muterat melanom (studie CMEK162B2301), vilket detekterades med hjälp av BRAF-analys.
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom Enkorafeniibi ohutust ja tõhusust kombinatsioonis binimetiniibiga hinnati III faasi kaheosalises randomiseeritud (1 : 1 : 1) aktiivse kontrolliga avatud mitmekeskuselise uuringus patsientidel, kellel oli BRAF V600 E või K mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom (uuring CMEK162B2301) BRAF-i analüüsi kohaselt.
Swedish: Om patienten drabbas av RPED eller RVO under behandlingen, se avsnitt 4.2 i produktresumén för binimetinib för vägledning.
Estonian: Kui patsiendil tekib ravi ajal võrkkesta pigmentepiteeli eemaldumine (RPED) või võrkkesta veeni oklusioon (RVO), siis vaadake juhiseid binimetiniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2.
Swedish: Patienterna med tidigare adjuvant behandling och en tidigare immunterapiomgång för icke-resektabel lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom tilläts.
Estonian: Mitteopereeritava lokaalselt levinud või metastaatilise haigusega patsientidele võimaldati eelnev adjuvantravi ja üks kuur immuunravi.
Swedish: Förstoppning drabbade 24,1 % (66/274) av patienterna och var av grad 1 eller 2.
Estonian: Kõhukinnisus esines 24,1% (66/274) patsientidest ja see vastas 1. või 2. astmele.
Swedish: Rådfråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: Gelatin (E441) Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172)
Estonian: Želatiin (E441) Titaandioksiid (E171) Raudoksiidi punane (E172) Raudoksiidi kollane (E172) Raudoksiidi must (E172)
Swedish: - Hudförändringar: Braftovi kan orsaka andra typer av hudcancer såsom skivepitelcarcinom i huden.
Estonian: Nahamuutused: Braftovi võib põhjustada muid nahavähiliike, nagu naha lamerakk-vähki.
Swedish: Figur 2
Estonian: Joonis 2.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - svaghet och förlamning av ansiktsmuskler - inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) med svåra buksmärtor.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) näolihaste nõrkus ja paralüüs kõhunäärmepõletik (pankreatiit), mis põhjustab tõsist kõhuvalu
Swedish: Blödningi Hypertoni*
Estonian: Verejooksi Hüpertensioon*
Swedish: Artralgi*
Estonian: Artralgia*
Swedish: • Grad 2
Estonian: • 2. aste
Swedish: Farmakokinetiken för enkorafenib har studerats hos friska försökspersoner och hos patienter med solida tumörer och avancerat och icke-resektabelt eller metastaserande kutant melanom med BRAF V600E- eller K-mutation.
Estonian: Enkorafeniibi farmakokineetilisi omadusi uuriti tervetel uuritavatel ja soliidtuumoritega patsientidel, sealhulgas patsientidel, kellel oli kaugelearenenud ja mitteopereeritav või metastaatiline kutaanne melanoom koos BRAF-V600E või K mutatsiooniga.
Swedish: Behandling med enkorafenib ska sättas ut permanent (se övervakning i avsnitt 4.4).
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb jäädavalt lõpetada (vaadake jälgimise kohta lõik 4.4).
Swedish: • Grad 4
Estonian: • 4. aste
Swedish: • Första händelsen av grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Estonian: • 4. astme esmaesinemine (ASAT või ALAT > 20 × normi ülemist piirväärtust)
Swedish: Om enkorafenib administreras samtidigt som en måttlig CYP3A-hämmare ska patienten övervakas noga.
Estonian: Kui enkorafeniibi manustatakse koos mõõduka CYP3A inhibiitoriga samal ajal, siis tuleb patsientide ohutust hoolikalt jälgida.
Swedish: Blödningar, inklusive kraftiga blödningshändelser, kan inträffa vid administrering av enkorafenib (se avsnitt 4.8).
Estonian: Enkorafeniibi ravi puhul võivad esineda verejooksud, sh suured verejooksud (vt lõik 4.8).
Swedish: Utslag ledde till behandlingsutsättning hos 0,4 % (1/274) av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 1,1 % (3/274) av patienterna.
Estonian: Lööve tingis ravi katkestamise 0,4% (1/274) patsientidest ja annustamise peatamise või annuse kohandamise 1,1% (3/274) patsientidest.
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen observerades lindrig, oftast av grad 1, asymtomatisk ökning av blodkreatinin hos 6,2 % (17/274) av patienterna som behandlades med Combo 450 mg. Incidensen för ökning av grad 3 eller 4 var 0,7 % (2/274).
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati kerget, eelkõige 1. astme asümptomaatilist vere kreatiniinisisalduse tõusu 6,2% (17/274) patsientidest, keda raviti Combo 450 mg-ga. 3. ja 4. astme tõusude esinemissagedus oli 0,7% (2/274).
Swedish: Hjärtproblem: Braftovi kan påverka hur väl ditt hjärta fungerar (minska vänsterkammarens ejektionsfraktion) när det tas tillsammans med binimetinib.
Estonian: Südameprobleemid: kui Braftovi't võetakse koos binimetiniibiga, võib see mõjutada teie südame töövõimet (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon väheneb).
Swedish: Behandling med enkorafenib ska fortsätta.
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb jätkata.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar uppträder, se avsnitt 4.2 i produktresumén för binimetinib angående dosjusteringar för binimetinib.
Estonian: Kui üks neist toksilisuse nähtudest ilmeb, vaadake binimetiniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2 binimetiniibi annuse kohandamise juhiste saamiseks.
Swedish: Tecken och symtom kan vara: - muskelsmärtor, kramper, stelhet eller spasmer - mörkfärgad urin.
Estonian: lihasvalu, -krambid, -kangus või -spasmid tume uriin
Swedish: Synrubbningar har rapporterats hos en del patienter som behandlats med enkorafenib i kliniska prövningar.
Estonian: Mõnel patsiendil, keda raviti enkorafeniibiga, esinesid kliiniliste uuringute ajal nägemishäired.
Swedish: - Ögonproblem: Braftovi kan orsaka allvarliga ögonproblem när det tas tillsammans med binimetinib.
Estonian: Silmaprobleemid: kui Braftovi't võetakse koos binimetiniibiga, võib see põhjustada tõsiseid silmaprobleeme.
Swedish: Diarré ledde till behandlingen sattes ut hos 0,4 % av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 4,4 % av patienterna.
Estonian: Kõhulahtisus tingis annustamise katkestamise 0,4% patsientidest ja annustamise peatamise või annuse kohandamise 4,4% patsientidest.
Swedish: Exempel på måttliga eller potenta CYP3A4-inducerare är bl.a. karbamazepin, rifampicin, fenytoin och Johannesört.
Estonian: Mõõdukate või tugevate CYP3A4 indutseerijate hulka kuuluvad muu hulgas karbamasepiin, rifampitsiin, fenütoiin ja naistepuna.
Swedish: Exempel på potenta CYP3A4-hämmare är bl.a. ritonavir, itrakonazol, klaritromycin, telitromycin, posakonazol och grapefruktjuice.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite hulka kuuluvad muu hulgas ritonaviir, itrakonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, posakonasool ja greibimahl.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Estonian: Neerude düsfunktsioon
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du upplever några symptom på blödningsproblem såsom att du hostar upp blod, har blodproppar, kräks blod eller något som liknar kaffesump, röd eller svart avföring som ser ut som tjära, blod i urinen, buksmärtor eller ovanlig vaginalblödning.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil on mis tahes veritsemisnähud, nagu vere, vereklompide väljaköhimine, okse on verine või näeb välja nagu kohvipaks, väljaheide on punane või must (tõrvataoline), uriinis veri, kõhuvalu, ebatavaline vaginaalne veritsus.
Swedish: Händelser av grad 3 eller 4 rapporterades hos 4,6 % (10/217) av patienterna.
Estonian: Enamik juhtudest olid kerged; 3. või 4. astme juhte täheldati 4,6% (10/217) patsientidest.
Swedish: Enkorafenib var fototoxiskt i ett in vitro 3T3-test av upptag av neutralrött.
Estonian: Enkorafeniib oli fototoksiline in vitro uuringus 3T3 Neutral Red Uptake Test. Enkorafeniib ei olnud ülitundlikkuse tekitaja in vivo sensibiliseerimisanalüüsis hiirtel.
Swedish: HRa (95 % CI) (vs Vem)
Estonian: HRa (95% usaldusvahemik) (vs. Vem)
Swedish: Tabell 5: Studie CMEK162B2301, del 1: Progressionsfri överlevnad och bekräftade resultat för total respons (oberoende central granskning)
Estonian: Uuring CMEK162B2301, 1.osa: Progressioonivaba elulemus ja kinnitatud üldise vastuse tulemused (sõltumatu keskne ülevaatus) Enkorafeniib + binimetiniib; N =
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meir-plot av interim total överlevnad (slutdatum: 7 november 2017)
Estonian: Uuring CMEK162B2301, 1. osa: Vahepealse üldise elulemuse Kaplan-Meieri graafik (lõpptähtaeg: 7.november 2017)
Swedish: Patienter med lätt till gravt nedsatt leverfunktion kan vara känsligare för enkorafenib (se avsnitt 5.2).
Estonian: Kerge kuni raske maksahäirega patsientidel võib kokkupuude enkorafeniibiga olla suurem (vt lõik 5.2).
Swedish: Enkorafenib i kombination med binimetinib till patienter med hjärnmetastaser Det finns begränsade data om effekten av enkorafenib kombinerat med binimetinib till patienter med BRAF V600-mutationspositivt melanom som har metastaserat till hjärnan (se avsnitt 5.1).
Estonian: Enkorafeniibi kasutamine kombinatsioonis binimetiniibiga ajumetastaasidega patsientidel Andmed enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsiooni tõhususe kohta BRAF V600 mutatsiooniga ajju metastaseerunud melanoomi patsientidel, on piiratud (vt lõik 5.1).
Swedish: Tabell 2:
Estonian: Tabel 2.
Swedish: • Kapselhölje - gelatin (E441), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).
Estonian: • Kapsli kest: želatiin (E441), titaandioksiid (E171), raudoksiidi punane (E172), raudoksiidi kollane (E172), raudoksiidi must (E172)
Swedish: Tecken och symtom på detta kan vara: - yrsel, trötthet eller ostadighetskänsla - andfåddhet - hårda, snabba eller oregelbundna hjärtslag
Estonian: Nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda järgmised: uimasus, väsimus või pearinglus õhupuudus südamepekslemise või ebaregulaarsete löökide tunne jalgade tursumine
Swedish: • Grad 3
Estonian: • 3. aste
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Estonian: Võtke järgmine annus nii, nagu planeeritud.
Swedish: Vidare har ingen förändring av exponeringen observerats kliniskt när binimetinib och enkorafenib ges samtidigt.
Estonian: Peale selle ei ole kliiniliselt täheldatud mingit erinevust süsteemses saadavuses, kui binimetiniibi manustati koos enkorafeniibiga.
Swedish: Illamående inträffade hos 41,6 % (114/274) av patienterna och var av grad 3 eller 4 hos 2,6 % (7/274).
Estonian: Iiveldus esines 41,6% (114/274) patsientidest ja see vastas 3. või 4. astmele 2,6% (7/274) patsientidest.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar för enkorafenib (vid användning i kombination med binimetinib)
Estonian: Enkorafeniibi soovituslikud annusekohandused (kui seda kasutatakse kombinatsioonis binimetiniibiga)
Swedish: Den embryofetala utvecklingsstudien på kanin visade att enkorafenib orsakar fostertoxicitet med lägre fostervikt och övergående förändringar i skelettutvecklingen.
Estonian: Lootearengu-uuring küülikutel näitas, et enkorafeniib oli lootele toksiline, mis avaldus loote vähenenud kaalus ja skeletiarengu mööduvates muutustes.
Swedish: • Återkommande grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN och blodbilirubin > 2 x ULN)
Estonian: • 3. astme taasesinemine (ASAT või ALAT > 5 x normi ülemisest piirväärtusest ja vere bilirubiin > 2 x normi ülemisest piirväärtusest)
Swedish: Säkerhetsprofilen för enkorafenib som enda preparat (300 mg oralt en gång dagligen) baseras på data från 217 patienter med icke-resektabelt eller metastaserat BRAF V600-muterat melanom (här efter kallat den poolade enkorafenib 300 populationen).
Estonian: Enkorafeniibi kui ainsana kasutatava ravimi (300 mg suu kaudu kord ööpäevas) ohutusprofiil põhineb 217 patsiendil, kellel oli BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom (edaspidi enkorafeniibi 300 mg koondpopulatsioon).
Swedish: Avvikande levervärden ska hanteras genom behandlingsuppehåll, dosreducering eller utsättning av behandlingen (se avsnitt 4.2).
Estonian: Maksanäitajate nihkeid tuleb kontrolli all hoida annuse katkestamise, vähendamise või ravi lõpetamisega (vt lõik 4.2).