FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku tekturowym, folii oraz pipecie po upływie Termin ważności (EXP)/EXP.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării care este marcată pe cutia de carton, eticheta sau pipete dupa "EXP".
Polish: Eter jednometylowy glikolu propylenowego (Dowanol PM) 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Romanian: Propilen glicol eter monometil (Dowanol PM)
Polish: Podanie produktu leczniczego weterynaryjnego może prowadzić do wystąpienia miejscowego, przemijającego oleistego wyglądu okrywy włosowej lub zlepiania się włosów w miejscu podania.
Romanian: Aplicarea produsului medicinal veterinar poate determina temporar, un aspect local uleios sau de păr încâlcit la locul aplicării.
Polish: Ергон-Миланова ЕООД, Р България, гр.София, ж.к.Люлин 10, бл.145, ergon-m@mbox.contact.bg
Romanian: ж.к.Люлин 10, бл.145, ergon-m@mbox.contact.bg
Polish: Luxembourg/Luxemburg: VIRBAC BELGIUM NV, Esperantolaan 4, BE-3001 Leuven, Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Romanian: België/Belgique/Belgien: VIRBAC BELGIUM NV, Esperantolaan 4, BE-3001 Leuven, Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Polish: U niektórych ludzi po ekspozycji na produkt obserwowano miejscowe i/lub ogólnoustrojowe reakcje, takie jak: miejscowe reakcje skórne, podrażnienie nosa lub gardła/jamy ustnej, objawy neurologiczne, objawy oddechowe, objawy ze strony przewodu pokarmowego lub inne objawy ogólnoustrojowe.
Romanian: La unele persoane au fost observate reactii locale si/sau generale dupa expunerea la produs, precum: reactii locale ale pielii; iritatii nazale sau ale gâtului/ gurii; semne neurlogice; semne respiratorii; semne gastrointestinale sau alte semne sistemice.
Polish: Bardzo małe psy co najmniej 15 co najmniej 48
Romanian: 0.5 Minimum de 15 Minimum de 48
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţe active:
Polish: FR-06516 Carros, Franciaország,
Romanian: FR-06516 Carros, Francuska,
Polish: Francja
Romanian: Franta
Polish: Jednakże, w przypadku występowania niekorzystnych warunków nie można wykluczyć potencjalnego przeniesienia choroby zakaźnej przez moskity.
Romanian: Cu toate acestea, transmiterea potențială a bolilor infecțioase prin intermediul muștelor de nisip nu poate fi exclusă în cazul în care condițiile sunt nefavorabile.
Polish: • należy unikać kontaktu z leczonymi zwierzętami do czasu wyschnięcia miejsca podania;
Romanian: • Nu atingeti animalele tratate pana nu este uscat locul de aplicare
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate cunoscuta la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Romanian: DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Polish: Jeśli wystąpią objawy, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.
Romanian: Daca simptomele apar, solicitați sfatul medicului si prezentati prospectul.
Polish: Przechowywać pipety w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Romanian: Păstrați pipetele în ambalajul original pentru a le feri de umiditate şi lumină.
Polish: Przechowywane pipety należy trzymać w saszetkach chroniących ich zawartość przed dostępem dzieci.
Romanian: Pipetele depozitate trebuie păstrate in plicul prevazut cu siguranţă pentru copii.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI"
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Polish: Niebezpieczeństwo - Nie stosować u kotów.
Romanian: PERICULOS - a nu se utiliza la pisici.
Polish: Jednokrotne podanie działa odstraszająco (przeciwdziała pobieraniu pokarmu) na moskity
Romanian: Un singur tratament asigura activitate repelenta (anti-hranire) împotriva mustelor de nisip
Polish: - BP 27, FR-06517 Carros, service-conso@virbac.fr
Romanian: VIRBAC France, 13ème rue - L.I.D. - BP 27, FR-06517 Carros, service-conso@virbac.fr
Polish: Nie jeść, nie pić oraz nie palić podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego.
Romanian: În timpul manipularii produsului nu se vor consuma alimente, băuturi şi nu se va fuma.
Polish: Należy zapewnić podanie produktu na nieuszkodzoną skórę.
Romanian: Trebuie luate masuri pentru ca produsul să fie aplicat pe pielea intactă.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać pipety w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra în ambalajul original pentru a-l feri de umiditate şi lumină.
Polish: Objętość
Romanian: Supradozare
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Polish: W badaniach klinicznych często (u 13 z 359 psów) obserwowano przejściowe zaczerwienienie (zaczerwienienie skóry), utratę okrywy włosowej lub świąd w miejscu podania produktu.
Romanian: Eritem tranzitoriu (înroșirea pielii), caderea parului sau mancarimi la locul de aplicare (13 din 359 caini) au fost observate frecvent în studiile clinice.
Polish: Ze względu na unikalną fizjologię tego gatunku, który nie jest zdolny do metabolizowania pewnych substancji, włączając permetrynę, produkt leczniczy weterynaryjny jest skrajnie trujący dla kotów i może indukować u kotów potencjalnie śmiertelne konwulsje.
Romanian: Produsul medicinal veterinar este extrem de toxic pentru pisici si poate induce convulsii care pot fi fatale la pisici datorită unicităţii fiziologiei acestei specii care nu poate metaboliza anumiţi compuşi, inclusiv permetrina.
Polish: W przypadku narażenia kota na tego typu ekspozycję należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza weterynarii.
Romanian: În cazul expunerii, consultaţi imediat medicul veterinar.
Polish: Dla bardzo małych psów (1,2 - 5 kg) Dla małych psów (5,1 - 10 kg) Dla średnich psów (10,1 - 20 kg) Dla dużych psów (20,1 - 40 kg) Dla bardzo dużych psów (40,1 - 60 kg)
Romanian: Pentru câini de talie foarte mica (1.2 - 5 kg) Pentru câini de talie mica (5.1 - 10 kg) Pentru câini de talie medie (10.1 - 20 kg) Pentru câini de talie mare (20.1 - 40 kg) Pentru câini de talie foarte mare (40.1 - 60 kg)
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Romanian: 4.1 Specii ţintă
Polish: Bardzo rzadko obserwowano objawy żołądkowo-jelitowe [np. wymioty (wymiotowanie), biegunkę lub anoreksję (utratę apetytu), odwracalne objawy neurologiczne [np. drżenia lub ataksję (niestabilne poruszanie się)] lub letarg (senność).
Romanian: Semne gastrointestinale (ex: emeză (vomă), diaree sau anorexie (pierderea apetitului), semne neurologice reversibile (ex: tremor) sau ataxie (mișcări nesigure)) sau letargie (somnolență) au fost observate în cazuri foarte rare.
Polish: Permetryna (mg/kg)
Romanian: (mg/kg)
Polish: Bardzo małe psy (1,2 - 5 kg) Małe psy (5,1 - 10 kg) Średnie psy (10,1 - 20 kg) Duże psy (20,1 - 40 kg) Bardzo duże psy (40,1 - 60 kg)
Romanian: Câini de talie foarte mica (1.2 - 5 kg) Câini de talie mica (5.1 - 10 kg) Câini de talie medie (10.1 - 20 kg) Câini de talie mare (20.1 - 40 kg) Câini de talie foarte mare (40.1 - 60 kg)
Polish: Indoksakarb 75 mg + permetryna 240 mg Indoksakarb 150 mg + permetryna 480 mg Indoksakarb 300 mg + permetryna 960 mg Indoksakarb 600 mg + permetryna 1920 mg Indoksakarb 900 mg + permetryna 2880 mg
Romanian: Indoxacarb 75 mg + permetrină 240 mg Indoxacarb 150 mg + permetrină 480 mg Indoxacarb 300 mg + permetrină 960 mg Indoxacarb 600 mg + permetrină 1920 mg Indoxacarb 900 mg + permetrină 2880 mg
Polish: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg dla psów 1,2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg dla psów 5,1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg dla psów 10,1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg dla psów 20,1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg dla psów 40,1 - 60 kg
Romanian: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg pentru câini 1.2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg pentru câini 5.1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg pentru câini 10.1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg pentru câini 20.1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg pentru câini 40.1 - 60 kg
Polish: BE-3001 Leuven, Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Romanian: Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Polish: Aby zapobiec spływaniu produktu nie należy podawać zbyt dużej ilości roztworu w żadnym miejscu.
Romanian: Nu aplicați o cantitate excesivă de soluţie într-unul singur punct pentru a preveni scurgerea ei.
Polish: Psy 1,2 - 5 kg Psy 5,1 - 10 kg Psy 10,1 - 20 kg Psy 20,1 - 40 kg Psy 40,1 - 60 kg
Romanian: Caini 1.2 - 5 kg Caini 5.1 - 10 kg Caini 10.1 - 20 kg Caini 20.1 - 40 kg Caini 40.1 - 60 kg
Polish: Indoksakarb
Romanian: Indoxacarb
Polish: VIRBAC DE PORTUGAL, LABORATÓRIOS LDA, R.do Centro Empresarial, Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura,
Romanian: VIRBAC DE PORTUGAL, LABORATÓRIOS LDA, R.do Centro Empresarial, Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura, PT-2710-693 Sintra, Tel: + 351 219 245 020
Polish: DROGA (-I) PODANIA
Romanian: INDICATIE (INDICAŢII)
Polish: W badaniach klinicznych często obserwowano przejściowe zaczerwienienie, utratę okrywy włosowej lub świąd w miejscu podania produktu.
Romanian: Frecvent au fost observate in studiile clinice eritem, caderea parului si mancarimi temporare.
Polish: Wydalanie indoksakarbu zachodzi głównie z kałem, a permetryny z kałem i moczem.
Romanian: Calea principală de excreţie pentru indoxacarb este prin fecale, iar pentru permetrină este atât prin urină, cât şi prin fecale.
Polish: Otwórz pipetę odłamując końcówkę przez wygięcie i zagięcie do tyłu.
Romanian: Pasul 1: Țineți pipeta în poziţie verticală departe de faţă şi deschideți capătul pipetei prin îndoirea lui şi plierea totală din nou spre pipetă.
Polish: Po pojedynczym podaniu produkt leczniczy weterynaryjny będzie zapobiegał dalszym inwazjom pcheł przez 4 tygodnie oraz będzie zapobiegał (poprzez działanie roztoczobójcze) ponownym infestacjom kleszczy I. ricinus oraz R. sanguineus odpowiednio przez 5 i 3 tygodnie; działanie odstraszające (przeciwdziałające pobieraniu pokarmu) w stosunku do moskitów będzie się utrzymywać 3 tygodnie.
Romanian: Dupa o singura administrare, produsul medicinal veterinar va preveni infestarea ulterioară cu purici timp de 4 săptămâni și va preveni re-infestarea cu căpușelor (prin efectul acaricid) cu I.
Polish: Laktacja: Nie stosować u psów w laktacji.
Romanian: Nu se utilizează la câini în lactație.
Polish: Sposób podania:
Romanian: Metoda de administrare:
Polish: Krok 1: Trzymaj pipetę pionowo z daleka od twarzy.
Romanian: Pasul 1: Țineți pipeta în poziţie verticală departe de faţă și deschideți capătul pipetei prin îndoirea lui şi plierea totală din nou spre pipetă.
Polish: i 48 mg permetryny/kg m.c., co odpowiada 0,1 ml roztworu do nakrapiania na kilogram masy ciała.
Romanian: Doza minimă recomandată este de 15 mg indoxacarb/kg greutate corporală şi 48 mg/kg permetrina echivalent cu 0.1 ml solutie spot-on / kg greutate corporală.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwko ektopasożytom do stosowania zewnętrznego, włączając insektycydy; permetrynę, połączenia.
Romanian: insecticide; permetrin, combinatii.
Polish: Numer EU
Romanian: Numărul UE
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Romanian: Formă farmaceutică Calea de administrare
Polish: Moc
Romanian: Ambalajul
Polish: Nazwa własna
Romanian: Nume inventat Concentraţie
Polish: ANEKS 127A WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Romanian: ANEXA 127A CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które muszą zostać wdrożone przez państwa członkowskie.
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, care trebuie implementate de statele membre.
Polish: Przed dystrybucją przewodnika dla lekarza przepisującego lek, w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiału edukacyjnego, razem z planem komunikacji.
Romanian: Înaintea distribuirii pachetului educaţional în fiecare Stat membru, DAPP trebuie să stabilească, în acord cu autoritatea naţională competentă, forma şi conţinutul materialului educaţional şi să elaboreze un plan de comunicare.
Polish: • Kryteria doboru pacjenta,obejmujące informacje o tym, że pioglitazonu nie należy stosować jako leczenia pierwszego rzutu i podkreślające konieczność regularnych ocen korzyści z leczenia.
Romanian: • Criteriile de selecţie a pacienţilor, incluzând faptul că pioglitazona nu trebuie utilizată ca medicament de primă intenţie şi subliniind necesitatea reanalizării regulate a beneficiilor tratamentului.
Polish: Przewodnik dla lekarza przepisującego lek powinien zwracać uwagę na:
Romanian: Ghidul pentru medicii care prescriu medicamentul trebuie să sublinieze următoarele:
Polish: • Informacje o ostrożnym stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko związane z wiekiem pacjenta (w szczególności ryzyko raka pęcherza moczowego, złamań, i niewydolności serca).
Romanian: • Precauţii la utilizarea la vârstnici, având în vedere riscurile legate de vârstă (în special neoplasmul de vezică urinară, fracturile şi insuficienţa cardiacă).
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy pakiet edukacyjny wszystkim lekarzom, którzy potencjalnie będą przepisywać i (lub) stosować pioglitazon.
Romanian: DAPP va pune la dispoziţie un pachet educaţional destinat tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza pioglitazonă.
Polish: • Ten pakiet edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości istotnego, zidentyfikowanego ryzyka raka pęcherza moczowego i niewydolności serca oraz przedstawia ogólne zalecenia, mające na celu optymalizację stosunku korzyści do ryzyka u pacjenta.
Romanian: • Acest pachet educaţional este destinat promovării conştientizării importantelor riscuri identificate de neoplasm de vezică urinară şi de insuficienţă cardiacă şi a recomandărilor generale destinate optimizării raportului beneficiu/risc la nivelul pacientului.
Polish: • Ryzyko niewydolności serca i odpowiednie uwagi odnośnie zminimalizowania tego ryzyka.
Romanian: • Riscul de insuficienţă cardiacă şi recomandările relevante pentru reducerea la minimum a acestui risc.
Polish: • Ryzyko wystąpienia raka pęcherza moczowego i odpowiednie uwagi odnośnie zminimalizowania tego ryzyka.
Romanian: • Riscul de neoplasm de vezică urinară şi recomandările relevante pentru reducerea la minimum a acestui risc.
Polish: • Pakiet edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać: Charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i przewodnik dla lekarza.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, Prospectul şi un Ghid pentru medicii care prescriu medicamentul.
Polish: 3 lata.
Romanian: 3 ani.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi więcej niż 80%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 80%.
Polish: CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Polish: Dane przedstawione w bieżącym okresie sprawozdawczym nie dostarczyły żadnych nowych informacji, które pozwoliłyby na dalsze zmniejszenie, złagodzenie lub scharakteryzowanie takiego ryzyka.
Romanian: Datele prezentate pe parcursul perioadei actuale de raportare nu au furnizat informații noi care ar permite reducerea, atenuarea sau caracterizarea ulterioară a acestor riscuri.
Polish: Badania kliniczne trwające dwa lata wykazały utrzymywanie się tego działania.
Romanian: Studii clinice cu durata de doi ani au arătat menținerea acestui efect.
Polish: Inne źródła informacji
Romanian: Alte surse de informații
Polish: County Wicklow Irlandia
Romanian: County Wicklow Irlanda
Polish: Wnioski naukowe
Romanian: Concluzii ştiinţifice
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Polish: Pioglitazon jest przeciwwskazany u pacjentów:
Romanian: Pioglitazona este contraindicată la pacienții cu:
Polish: Niektóre badania epidemiologiczne sugerują podobne ryzyko wystąpienia złamań u mężczyzn i u kobiet.
Romanian: Unele studii epidemiologice au sugerat un risc crescut de fracturi similar atât la bărbați cât și la femei.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii și adolescenți Nu este recomandată utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Actos zawiera pioglitazon.
Romanian: Actos conține pioglitazonă.
Polish: Jednak pacjenci, którzy doświadczyli zaburzeń wzroku powinni być ostrożni kiedy prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny.
Romanian: Totuși, pacienții care prezintă tulburări vizuale trebuie să fie precauți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale la eliminare.
Polish: Przyjmowanie najwyższej zgłoszonej dawki: 120 mg na dobę przez cztery dni, a następnie 180 mg na dobę przez siedem dni, nie wiązało się z żadnymi objawami.
Romanian: Doza maximă raportată, de 120 mg/zi timp de patru zile, apoi 180 mg/zi timp de șapte zile, nu s-a asociat cu nici un simptom.
Polish: Złamania kości
Romanian: Fracturi ale oaselor
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Badanie to może być powtarzane w odstępach czasu.
Romanian: Este posibil ca aceste analize să fie repetate la intervale de timp periodice.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: ANEXA II A. FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 13 października 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2010 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 13/10/2000
Polish: Znaczenie tych danych nie jest ustalone.
Romanian: Relevanța acestei constatări nu este cunoscută.
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Nie prowadziło to jednak do zwiększenia śmiertelności podczas badania.
Romanian: Totuși, aceasta nu a dus la o creștere a mortalității în acest studiu.
Polish: Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy.
Romanian: Se recomandă să aveți la dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiți sau suc din fructe cu zahăr.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawić:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Polish: Nie zaobserwowano wzrostu śmiertelności w związku z niewydolnością serca.
Romanian: Nu a fost observată o creștere a mortalității datorate insuficienței cardiace.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Takeda (logo)
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Takeda (logo)
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Polish: Przybliżona objętość dystrybucji pioglitazonu u ludzi wynosi 0,25 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuție estimat la om este 0,25 l/kg.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, în special dacă aveți vârsta peste 65 de ani, adresați-vă medicului imediat.
Polish: Z tego powodu stężenie wolnego (niezwiązanego) pioglitazonu nie zmienia się.
Romanian: Astfel, concentrația pioglitazonei libere (nelegate) este nemodificată.
Polish: Actos nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Actos nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił aktualizacje dotyczące nowych informacji związanych z istotnym zidentyfikowanym i ważnym potencjalnym ryzykiem wymienionym w podsumowaniu zagrożeń bezpieczeństwa.
Romanian: DAPP a furnizat actualizări privind noile informații asociate riscurilor importante identificate și riscurilor importante potențiale, așa cum sunt prezentate în rezumatul aspectelor privind siguranța.
Polish: Obrzęki miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i zwykle nie było konieczne przerwanie leczenia.
Romanian: Edemele au fost în general ușoare până la moderate și de obicei nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Polish: Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania leku Actos.
Romanian: În general, puteți continua să luați alte medicamente în timpul tratamentului cu Actos.
Polish: Co to jest lek Actos i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Actos și pentru ce se utilizează
Polish: Biorąc pod uwagę nagromadzenie danych od czasu wdrożenia dodatkowych środków służących ograniczeniu ryzyka, komitet PRAC zgodził się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą usunięcia dodatkowych środków służących ograniczeniu ryzyka.
Romanian: Luând în considerare acumularea datelor de la implementarea măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscului, PRAC a fost de acord cu propunerea DAPP de eliminare a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscului.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Actos jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: Dacă aveți impresia că efectul Actos este prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.
Polish: SKRÓTY DNI TYGODNIA NA OPAKOWANIACH KALENDARZOWYCH:
Romanian: PENTRU AMBALAJELE CU CALENDAR:
Polish: Celem badań jest sprawdzenie, czy wątroba pracuje w prawidłowy sposób.
Romanian: Acestea sunt necesare pentru a verifica dacă ficatul vă funcționează normal.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Actos Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Reacții adverse posibile Cum se păstrează Actos Conținutul ambalajului și alte informații
Polish: Pioglitazon może powodować retencję płynów, co może zaostrzyć lub przyspieszyć wystąpienie niewydolności serca.
Romanian: Pioglitazona poate determina retenție de hidrică, care poate exacerba sau precipita insuficiența cardiacă.