FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det tillhandahålls även i multipelförpackningar med 90 filmdragerade tabletter omfattande 3 burkar som innehåller 30 filmdragerade tabletter vardera eller blisterförpackningar som innehåller inkorporerat torkmedel och 30, 30x1, 90x1 eller 100x1 filmdragerade tabletter
Slovak: Tento liek je dostupný v plastových fľašiach obsahujúcich vysušovadlo (NEJEDZTE VYSUŠOVADLO) balenie obsahuje 30 filmom obalenými tabliet a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 90 filmom obalenými tabliet tvorené 3 fľašami, z ktorých každá fľaša obsahuje 30 filmom obalených tabliet alebo v blistroch s vloženým vysúšadlom po 30, 30 x 1, 90 x 1 alebo 100 x 1 filmom obalených tabliet.
Swedish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inte studerats hos personer över 65 år.
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neštudovala u jedincov starších ako 65 rokov.
Swedish: Därför måste en noggrann bedömning av nytta och risk göras när emtricitabin/tenofovirdisoproxil används hos patienter med kreatininclearance < 60 ml/min och njurfunktionen ska övervakas noggrant.
Slovak: Preto je u pacientov s klírensom kreatinínu < 60 ml/min pri používaní emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu potrebné dôkladné vyhodnotenie prínosu a rizika a musí sa dôkladne sledovať ich renálna funkcia.
Swedish: Behandling av hiv hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som väger minst 35 kg: En tablett en gång dagligen.
Slovak: Liečba HIV u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, s hmotnosťou minimálne 35 kg:
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Slovak: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Swedish: Profylax före exponering: Inga nya biverkningar av emtricitabin/tenofovirdisoproxil identifierades i två randomiserade placebokontrollerade studier (iPrEx, Partners PrEP) där 2 830 vuxna som inte hade infekterats med hiv-1 fick emtricitabin/tenofovirdisoproxil en gång dagligen som profylax före exponering.
Slovak: Preexpozičná profylaxia: v dvoch randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách (iPrEx, Partners PrEP), v ktorých 2 830 dospelých neinfikovaných HIV-1 dostávalo emtricitabín/tenofovirdizoproxil jedenkrát denne na preexpozičnú profylaxiu, neboli identifikované žiadne nové nežiaduce reakcie.
Swedish: BGP Products ApS Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Slovak: + 45 28116932 (Danmörk)
Swedish: Ta inte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan om du redan tar andra läkemedel som innehåller komponenterna i detta läkemedel, (vilka är emtricitabin och tenofovirdisoproxil), eller andra antivirala läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoxil.
Slovak: Iné lieky a Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Neužívajte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ak už užívate iné lieky, ktoré obsahujú zložky tohto lieku (emtricitabín a tenofovir-dizoproxil), alebo akékoľvek iné antivírusové lieky, ktoré obsahujú tenofovir-alafenamid, lamivudín alebo adefovir dipivoxil.
Swedish: Hypromellos (E464) Titandioxid (E171)Triacetin Briljantblått FCF aluminium lack (E133) Järnoxid gul (E172)
Slovak: Filmový obal: monohydrát laktózy hypromelóza oxid titaničitý (E171) triacetín brilantná modrá FCF hliníkový lak (E133) žltý oxid železitý (E172)
Swedish: Den kliniska studien Partners PrEP (CO-US-104-0380) utvärderade emtricitabin/tenofovirdisoproxil, tenofovirdisoproxil 245 mg eller placebo hos 4 758 försökspersoner som var serodiskordanta,
Slovak: V klinickej štúdii Partners PrEP (CO-US-104-0380) sa hodnotili emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, tenofovir-dizoproxil 245 mg alebo placebo u 4 758 jedincov neinfikovaných HIV z Kene alebo Ugandy v sérovo nezhodných heterosexuálnych pároch.
Swedish: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin resulterar i att den systemiska exponeringen för didanosin ökar med 40-60 %, vilket kan öka risken för didanosinrelaterade biverkningar.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a didanozínu má za následok 40-60%-né zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom.
Swedish: Kombinationen av emtricitabin och tenofovirdisoproxil:
Slovak: Kombinácia emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu:
Swedish: • Barn som har getts emtricitabin har mycket ofta drabbats av missfärgning av huden inklusive - mörka fläckar på huden
Slovak: U detí, ktoré dostávali emtricitabín, sa veľmi často vyskytovali zmeny zafarbenia kože vrátane:
Swedish: Emtricitabin+ tenofovirdisoproxil+efavirenz*
Slovak: Emtricitabín + tenofovir-dizoproxil + efavirenz*
Swedish: Vid baslinjen hade de randomiserade grupperna likartat medianvärde för plasma-hiv-1-RNA (5,02 respektive 5,00 log10 kopior/ml) och CD4-tal (233 respektive 241 celler/mm3).
Slovak: RNA (5,02 a 5,00 log10 kópií/ml) a počty CD4 buniek (233 a 241 buniek/mm3) podobné.
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 30 x 1 filmdragerade tabletter (endos) 90 x 1 filmdragerade tabletter (endos) 100 x 1 filmdragerade tabletter (endos)
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Swedish: Risk för resistens med ej detekterad hiv-1-infektion
Slovak: Riziko rezistencie pri nezistenej infekcii HIV-1:
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är, i kombination med säkert sex, avsett som profylax före exponering för att minska risken för sexuellt överförd hiv-1-infektion hos vuxna och ungdomar med hög risk (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je v kombinácii s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami indikovaný na preexpozičnú profylaxiu na zníženie rizika pohlavne získanej infekcie HIV-1 u dospelých a dospievajúcich s vysokým rizikom (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Swedish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil ska inte ges samtidigt med adefovirdipivoxil.
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa nesmie podávať súbežne s adefovirdipivoxilom.
Swedish: emtricitabin/tenofovirdisoproxil ska därför inte användas under amning.
Slovak: Emtricitabín/tenofovirdizoproxil sa preto nemá užívať počas dojčenia.
Swedish: Man bör också överväga att avbryta användningen av emtricitabin/tenofovirdisoproxil vid fortskridande försämring av njurfunktionen när ingen annan orsak har identifierats.
Slovak: Prerušenie používania emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu treba zvážiť aj v prípade progresívneho zníženia renálnej funkcie, keď nebola zistená žiadna iná príčina.
Swedish: Användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil rekommenderas inte till individer under 18 års ålder med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Neodporúča sa použitie emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu u jedincov mladších ako 18 rokov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: • foskarnet (mot virusinfektion)
Slovak: • foskarnet (proti vírusovej infekcii)
Swedish: Om abnormiteter i benvävnaden detekteras eller misstänks vid användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos någon pediatrisk patient bör en endokrinolog och/eller njurläkare konsulteras.
Slovak: Ak sú počas používania emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u akéhokoľvek pediatrického pacienta zistené kostné abnormality alebo ak je na takéto abnormality podozrenie, je potrebné dohodnúť si konzultáciu u endokrinológa a/alebo nefrológa.
Swedish: Påminnelsekort om PrEP för riskindivider (tillhandahålls av läkaren):
Slovak: PrEP pripomienková karta pre jedincov, ktorým hrozí riziko (poskytne PZS)
Swedish: Personer med nedsatt njurfunktion: Eftersom tenofovirdisoproxil kan orsaka njurtoxicitet rekommenderas noggrann övervakning av njurfunktionen hos alla vuxna med nedsatt njurfunktion som får emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Slovak: Jedinci s poruchou funkcie obličiek: keďže tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť renálnu toxicitu, u každého dospelého s poruchou funkcie obličiek, ktorý dostáva emtricitabín/tenofovir disoproxil, sa odporúča dôkladné sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Swedish: Vad Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är och vad det används för
Slovak: 1. Čo je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a na čo sa používa
Swedish: Patienter som får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir samtidigt med tenofovirdisoproxil och en förstärkt, hiv-specifik proteashämmare ska övervakas med avseende på tenofovirdisoproxilrelaterade biverkningar.
Slovak: Pacienti užívajúci ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir súbežne alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir s tenofovir-dizoproxilom a inhibítorom HIV proteázy so zosilneným účinkom majú byť sledovaní z dôvodu nežiaducich reakcií spojených s tenofovir-dizoproxilom.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak máte počas užívania tohto lieku pocit závratu, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Swedish: • När det är möjligt bör Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tas tillsammans med föda.
Slovak: Pokiaľ je to možné, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan má byť užívaný s jedlom.
Swedish: Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 1584)
Slovak: tenofovirdizoproxil 245 mg (n =
Swedish: • Om du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan för behandling av hiv-infektion och och slutar att ta tabletterna kan effekten av den anti-hiv-behandling läkaren har rekommenderat minska.
Slovak: Mylan na liečbu infekcie HIV a prestanete tablety užívať, môže to znížiť účinnosť liečby proti HIV, ktorú vám odporučil váš lekár.
Swedish: Det är viktigt att inte sluta ta emtricitabin/tenofovirdisoproxil utan att tala med läkaren, se avsnitt 3, "Sluta inte att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan".
Slovak: Je dôležité neprestať užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať
Swedish: • ganciklovir (mot virusinfektion)
Slovak: • ganciklovir (proti vírusovej infekcii)
Swedish: Farmakokinetiken för emtricitabin och tenofovir (administrerade som tenofovirdisoproxil) hos pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion har inte studerats.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu a tenofoviru (podávaného ako tenofovir-dizoproxil) sa neštudovala u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Swedish: • ryggsmärta orsakad av njurbesvär
Slovak: • bolesť chrbta spôsobená problémami s obličkami
Swedish: • amfotericin B (mot svampinfektion)
Slovak: • amfotericín B (proti hubovej infekcii)
Swedish: Broschyr med upplysningar om PrEP för riskindivider (tillhandahålls av läkaren):
Slovak: PrEP vzdelávacia brožúra pre rizikových jedincov.(poskytnuté poskytovateľom zdravotnej starostlivosti [PZS])
Swedish: • Påminnelse om risken för odiagnostiserade individer med hiv-1-infektion att utveckla resistens mot läkemedel mot hiv-1
Slovak: • pripomienka rizík vzniku rezistencie na lieky proti HIV-1 u nediagnostikovaných HIV-1 infikovaných jedincov
Swedish: En sänkt dos på 250 mg didanosin given samtidigt med tenofovirdisoproxil har associerats med rapporter om höga frekvenser av virologisk terapisvikt för flera testade kombinationer för behandling av hiv-1-infektion.
Slovak: Dávka didanozínu znížená na 250 mg súbežne podávaná s tenofovirdizoproxilom na liečbu infekcie HIV-1 bola spojená s hláseniami vysokej miery virologického zlyhania vo viacerých testovaných kombináciách.
Swedish: 2 Anemi var vanligt och missfärgning av huden (ökad pigmentering) var mycket vanligt när emtricitabin gavs till pediatriska patienter.
Slovak: 2 Pri podaní emtricitabínu pediatrickým pacientom sa často vyskytovala anémia a veľmi často zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia).
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är avsett för antiretroviral kombinationsterapi vid behandling av hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 5.1).
Slovak: Mylan je indikovaný na kombinovanú antiretrovírusovú terapiu dospelých, infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1).
Swedish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andra cytidinanaloger, såsom lamivudin (se avsnitt 4.4).
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir-alafenamid alebo iné cytidínové analógy, ako je lamivudín (pozri časť 4.4).
Swedish: • hudutslag (inklusive röda prickar eller hudfläckar ibland med blåsbildning och svullnad av huden) som kan vara allergiska reaktioner, klåda, missfärgning av huden inklusive mörka fläckar på huden
Slovak: • vyrážky (vrátane červených škvŕn alebo vriedkov niekedy s pľuzgiermi a opuchmi na koži),
Swedish: Hiv-1-infekterade patienter som får emtricitabin/tenofovirdisoproxil eller någon annan antiretroviral terapi kan fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer av en hiv-infektion.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1, ktorí dostávajú emtricitabín/tenofovir-dizoproxil alebo akúkoľvek inú antiretrovírusovú terapiu sa môžu naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie infekcie HIV, a preto majú zostať pod dôkladným klinickým dohľadom lekárov, skúsených v liečbe pacientov s HIV pridruženými chorobami.
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV- eller HCV-infektion: Biverkningsprofilen för emtricitabin och tenofovirdisoproxil hos ett begränsat antal hiv-infekterade patienter i studien GS-01-934 som samtidigt var infekterade med HBV (n = 13) eller HCV (n = 26) liknade den som har observerats hos hiv-infekterade patienter utan samtidig HBV/HCV-infektion.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV alebo HCV: profil nežiaducich reakcií emtricitabínu a tenofovirdizoproxilu u obmedzeného počtu HIV infikovaných pacientov v štúdii GS-01-934, súbežne infikovaných HBV (n =
Swedish: Användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något nefrotoxiskt läkemedel.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Swedish: Emtricabin/Tenofovir disoproxil Mylan filmdragerade tabletter är en ljusgrön, filmdragerad, kapselformad, bikonvex tablett med måtten 19,8 mm x 9,00 mm, märkt med "M" på ena sidan av tabletten och med "ETD" på andra sidan.
Slovak: Mylan filmom obalené tablety sú bledozelené obojstranne vypuklé tablety kapsulovitého tvaru s rozmermi 19,8 mm x 9,00 mm s označením „M" na jednej strane tablety a „ETD" na druhej strane.
Swedish: INFEKTIONSLÄKEMEDEL
Slovak: Liečba infekcie
Swedish: • Om du har kronisk hepatit B är det särskilt viktigt att du inte avslutar behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan utan att först prata med din läkare.
Slovak: B je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Swedish: Man bör också överväga att avbryta behandlingen med emtricitabin/tenofovirdisoproxil vid fortskridande försämring av njurfunktionen när ingen annan orsak har identifierats.
Slovak: Prerušenie liečby emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom sa má zvážiť aj v prípade progresívneho poklesu renálnej funkcie, ak sa nezistí žiadna iná príčina.
Swedish: • Om du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan för att minska risken för att få hiv, sluta inte ta detta läkemedel och undvik att missa några doser.
Slovak: Mylan na zníženie rizika, že dostanete HIV, neprestaňte tento liek užívať a nevynechávajte žiadne dávky.
Swedish: Missa inte några doser med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan eller sluta att ta det.
Slovak: Nevynechávajte žiadne dávky Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ani ho neprestaňte užívať.
Swedish: • muskelsvaghet
Slovak: • svalová slabosť
Swedish: Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ta en ny tablett.
Slovak: Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, užite ďalšiu tabletu.
Swedish: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan är en behandling mot humant immunbristvirus 1infektion (hiv-1) hos vuxna.
Slovak: Mylan sa používa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých.
Swedish: Norgestimat/Etinylestradiol/ Tenofovirdisoproxil
Slovak: norgestimát/etinylestradiol/ tenofovir-dizoproxil norgestimát:
Swedish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andra cytidinanaloger såsom lamivudin (se avsnitt 4.5).
Slovak: Emtricitabín/tenofovir dizoproxil sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir-alafenamid a inými cytidínovými analógmi, ako je lamivudín (pozri časť 4.5).
Swedish: Emtricitabin+ tenofovirdisoproxil+efavirenz
Slovak: Emtricitabín + tenofovir-dizoproxil + efavirenz
Swedish: Didanosin: Samtidig administrering av emtricitabin/tenofovirdisoproxil och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och tabell 2).
Slovak: Didanozín: súbežné podávanie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 2).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning MYLAN S.A.S.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII MYLAN S.A.S.
Swedish: En delgrupp med patienter med kreatininclearance mellan 50 och 60 ml/min vid studiestart, som fick en dos om dagen, hade 2-4 gånger så hög exponering för tenofovir och försämrad njurfunktion.
Slovak: 50 a 60 ml/min, dostávajúcich dávku jedenkrát denne bola expozícia tenofoviru 2-4-násobne zvýšená a došlo k zhoršeniu činnosti obličiek.
Swedish: FTC/tenofovirdisoproxilgruppa
Slovak: Skupina s FTC/tenofovirdizoproxiloma Skupina s tenofovirdizoproxiloma
Swedish: Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance minskat till < 60 ml/min hos personer som får emtricitabin/tenofovirdisoproxil som profylax före exponering bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av koncentrationer av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati).
Slovak: Ak sú sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) alebo klírens kreatinínu poklesne u niektorého jedinca užívajúceho emtricitabín/tenofovir-dizoproxil na preexpozičnú profylaxiu na < 60 ml/min, do jedného týždňa sa má prehodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Swedish: Takrolimus/Tenofovirdisoproxil/ Emtricitabin
Slovak: takrolimus/tenofovirdizoproxil/emtricitabín takrolimus:
Swedish: In vivo-behandling av hiv-1: I en öppen, randomiserad klinisk studie (GS-01-934) med patienter som inte behandlats med antiretrovirala medel tidigare, utfördes genotypning på plasma-hiv-1-isolat från alla patienter med bekräftad hiv-RNA > 400 kopior/ml vecka 48, 96 eller 144 eller vid den tidpunkt då behandlingen med försöksläkemedlet utsatts i förtid.
Slovak: u predtým antiretrovírusovo neliečených pacientov sa určovanie genotypu vykonávalo na plazmatických izolátoch HIV-1 všetkých pacientov s potvrdenou HIV RNA > 400 kópií/ml v 48., 96. alebo 144. týždni alebo pri vysadení lieku v počiatočnom štádiu štúdie.
Swedish: Hiv-1-infektion: De oftast rapporterade biverkningarna med möjligt eller troligt samband med emtricitabin och/eller tenofovirdisoproxil var illamående (12 %) och diarré (7 %) i en öppen randomiserad klinisk studie med vuxna (GS-01-934), se avsnitt 5.1.
Slovak: Infekcia HIV-1: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii u dospelých (GS-01-934, pozri časť 5.1), považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s emtricitabínom a/alebo tenofovir-dizoproxilom boli nevoľnosť (12%) a hnačka (7%).
Swedish: • njurinflammation, kissar mycket och känner dig törstig, njursvikt, skada på njurtubuliceller.
Slovak: • zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu, zlyhanie obličiek,
Swedish: Hiv-patienter med leversjukdom (inklusive kronisk hepatit B eller C) som behandlas med antiretrovirala medel löper ökad risk för svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer.
Slovak: B alebo C) a ktorí sú liečení antiretrovirotikami, je vyššie riziko vážnych a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan innehåller laktos
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktózu
Swedish: Kombinationen bör användas med försiktighet med täta kontroller av njurfunktionen (se avsnitt 4.4).
Slovak: Táto kombinácia má byť podávaná s opatrnosťou a s častým sledovaním obličiek (pozri časť 4.4).
Swedish: Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance minskat till < 50 ml/min hos patienter som får emtricitabin/tenofovirdisoproxil bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av koncentrationer av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati).
Slovak: Ak sú sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) alebo klírens kreatinínu poklesne u niektorého pacienta užívajúceho emtricitabín/tenofovir-dizoproxil na < 50 ml/min, do jedného týždňa sa má opätovne prehodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Swedish: Personer som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bör dock informeras om att yrsel har rapporterats under behandling både med emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Slovak: Jedinci však musia byť informovaní, že počas liečby ako emtricitabínom, tak aj tenofovir-dizoproxilom boli hlásené závraty.
Swedish: Hos hiv-1-infekterade patienter med måttligt nedsatt njurfunktion förväntas det ökade dosintervallet för emtricitabin/tenofovirdisoproxiln resultera i högre maximala plasmakoncentrationer och lägre Cmin-nivåer än hos patienter med normal njurfunktion.
Slovak: Očakáva sa, že predĺžený dávkový interval emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u pacientov infikovaných HIV-1 so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek má za následok vyšší vrchol plazmatických koncentrácií a nižšie hladiny
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter
Slovak: NÁZOV LIEKU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmom obalené tablety
Swedish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxils farmakokinetik har inte studerats hos försökspersoner med nedsatt leverfunktion.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu sa neštudovala u jedincov s poruchou funkcie pečene.
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Slovak: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Swedish: Effekter på njurarna:
Slovak: Účinky na obličky:
Swedish: • Att om serumfosfat bekräftas vara < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pediatrisk patient som får tenofovirdisoproxil ska en ny bedömning av njurfunktionen göras inom en vecka.
Slovak: • že, ak sa u ktoréhokoľvek pediatrického pacienta užívajúceho tenofovir-dizoproxil potvrdí, že hladina sérového fosfátu je < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má sa znovu v priebehu jedného týždňa zhodnotiť funkcia obličiek.
Swedish: Detta på grund av att de aktiva substanserna i detta läkemedel utsöndras i människans bröstmjölk.
Slovak: Mylan nedojčite, pretože liečivá v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan innehåller två aktiva substanser, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Slovak: Mylan obsahuje dve liečivá, emtricitabín a tenofovirdizoproxil.
Swedish: • Att de pediatriska patienternas njurfunktion ska bedömas vid baslinjen, innan behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan påbörjas.
Slovak: • že sa u pediatrických pacientov musí pred začatím liečby Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vyhodnotiť východisková renálna funkcia
Swedish: Profylax för exponering
Slovak: Preexpozičná profylaxia
Swedish: Om störningar i njurfunktonen detekteras eller misstänks bör en njurläkare konsulteras för att överväga att sätta ut behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovak: Ak je podozrenie na abnormality obličiek alebo sú zistené abnormality, je potrebné dohodnúť si konzultáciu u nefrológa pre zváženie prerušenia liečby Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Swedish: Emtricitabin/ tenofovirdisoproxil (n = 1579)
Slovak: emtricitabín/tenofovirdizoproxil (n =