FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Sprycel, dasatinib, náleží do skupiny léčiv, která blokují enzymy známé jako proteinkinázy.
Hungarian: A Sprycel hatóanyaga, a dazatinib a protein-kinázként ismert enzimeket gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Více informací o používání přípravku Sprycel naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a Sprycel alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Tento chromozom produkuje enzym Bcr-Abl kinázu, který vede ke vzniku leukemie,
Hungarian: Ez a kromoszóma Bcr-Abl kináz enzimet termel, ami a leukémia kialakulásához vezet.
Czech: Jaké přínosy přípravku Sprycel byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sprycel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Bylo provedeno pět hlavních studií přípravku Sprycel u dospělých, do kterých bylo zařazeno 515 pacientů, z nichž všichni byli léčeni imatinibem, který nebyl účinný nebo přestal účinkovat.
Hungarian: A Sprycel-t felnőtteknél öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe 515 olyan beteget vontak be, akik mindegyike korábban imatinib-kezelésben részesült, de az nem működött, illetve már nem fejtette ki a kellő hatást.
Czech: Užívání přípravku Sprycel jednou denně mělo podobnou účinnost jako jeho užívání dvakrát denně, provázelo jej však méně nežádoucích účinků.
Hungarian: A napi egyszeri és a napi kétszeri Sprycel hatásossága hasonló mértékű volt, de a napi egyszeri adag kevesebb mellékhatást okozott.
Czech: Přípravek Sprycel se používá v případech, kdy jiné druhy léčby včetně imatinibu (jiného protinádorového léčivého přípravku) nejsou účinné nebo způsobují nepříjemné nežádoucí účinky,
Hungarian: A Sprycel-t akkor alkalmazzák, ha az egyéb kezelések, köztük az imatinib (egy másik daganatellenes gyógyszer) nem működnek, illetve zavaró mellékhatásokat okoznak.
Czech: Přípravek Sprycel byl účinnější než imatinib: po roce léčby 77 % pacientů užívajících přípravek Sprycel již v krvinkách nevykazovalo chromozom Philadelphia, ve srovnání s 66 % pacientů, kteří užívali imatinib.
Hungarian: A Sprycel hatásosabb volt, mint az imatinib: egy éven belül a Sprycel-t kapó betegek 77%-ának vérsejtjeiből tűnt el a Philadelphia-kromoszóma, míg ez az imatinibet kapóknál 66% volt.
Czech: Dasatinib působí zejména prostřednictvím blokování Bcr-Abl proteinkinázy.
Hungarian: A dazatinib elsősorban a Bcr-Abl protein-kináz gátlása révén hat.
Czech: Dětem s akutní lymfoblastickou leukemií, které rovněž užívají jiné protinádorové léčivé přípravky, se během celé léčby podává fixní dávka přípravku Sprycel.
Hungarian: Azoknál az ALL-ben szenvedő gyermekeknél, akik más daganatellenes gyógyszert is kapnak, a kezelés során végig a Sprycel rögzített adagját kell alkalmazni.
Czech: Blokováním BcrAbl kinázy a dalších kináz pomáhá přípravek Sprycel snížit počet leukemických buněk.
Hungarian: A Bcr-Abl-kináz és más kinázok gátlásával a Sprycel elősegíti a leukémiasejtek számának csökkentését.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sprycel, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Sprycel biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Většina těchto studií zkoumala, jak leukemie reagovala na léčbu, a to prostřednictvím měření hladin bílých krvinek a krevních destiček v krvi s cílem zjistit, zda se vracejí na běžné hodnoty, a prostřednictvím měření počtu bílých krvinek obsahujících chromozom Philadelphia s cílem zjistit, zda klesá.
Hungarian: E vizsgálatok többségében a leukémia gyógyszerválaszát a következők alapján értékelték: a vér fehérvérsejt- és vérlemezkeszáma visszatért-e a normál tartományba, illetve csökkent-e a Philadelphia-krómoszómát tartalmazó fehérvérsejtek száma.
Czech: Další hlavní studie zkoumala účinnost přípravku Sprycel u 113 dětí s chronickou fází chronické myeloidní leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia, včetně 29 pacientů, kteří nemohli užívat imatinib nebo u nichž léčba imatinibem nebyla účinná, jakož i 84 nově diagnostikovaných dětí, které dosud nebyly léčeny.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban a Sprycel hatásosságát 113 Ph+ krónikus fázisú CML-ben szenvedő gyermeknél vizsgálták, akik közül 29-nél nem alkalmazhattak imatinibet, illetve ez a gyógyszer nem váltott ki hatást, 84 pedig újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt gyermek volt.
Czech: Přípravek Sprycel se používá v případech, kdy jiné druhy léčby nejsou účinné nebo způsobují nepříjemné nežádoucí účinky.
Hungarian: A Sprycel-t akkor alkalmazzák, ha az egyéb kezelések nem működnek, illetve zavaró mellékhatásokat okoznak.
Czech: Reakce byla zaznamenána u přibližně 90 % pacientů, kteří nemohli užívat imatinib nebo u nichž léčba imatinibem nebyla účinná, a u 94 % nově diagnostikovaných pacientů.
Hungarian: Az olyan betegek körében, akik nem alkalmazhattak imatinibet, illetve az a gyógyszer nem váltott ki hatást, körülbelül 90%-nál, az újonnan diagnosztizált betegek körében pedig 94%-nál alakult ki gyógyszerválasz.
Czech: Jde o enzym produkovaný leukemickými buňkami, který způsobuje jejich nekontrolované množení.
Hungarian: Ez a leukémiasejtek által termelt enzim a leukémiasejtek kontrollálatlan szaporodását eredményezi.
Czech: Dvě studie byly provedeny u pacientů s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi (198 a 36 pacientů), jedna studie u pacientů s akcelerovanou fází chronické myeloidní leukemie (120 pacientů), jedna u pacientů s myeloidní blastickou fází chronické myeloidní leukemie (80 pacientů) a jedna u pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií pozitivní na chromozom Philadelphia a lymfoidní blastickou fází chronické myeloidní leukemie (81 pacientů).
Hungarian: Két vizsgálatot krónikus CML-ben (198 és 36 beteg), egyet akcelerált CML-ben (120 beteg), egyet mieloid blasztos CML-ben (80 beteg), egyet pedig Ph+ ALL-ben és limfoid blasztos CML-ben (81 beteg) szenvedő betegek bevonásával végeztek.
Czech: Další dvě studie porovnávaly účinky přípravku Sprycel podávaného jednou nebo dvakrát denně, přičemž první se zaměřila na 670 pacientů s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi a druhá zkoumala 611 pacientů s chronickou myeloidní leukemií v pokročilé fázi nebo s akutní lymfoblastickou leukemií pozitivní na chromozom Philadelphia.
Hungarian: Két további vizsgálatban a napi egyszer és a napi kétszer alkalmazott Sprycel hatásait hasonlították össze: az egyikben 670 krónikus fázisú leukémiában, a másikban pedig 611 előrehaladott fázisú CMLben vagy Ph+ ALL-ben szenvedő beteg vett részt.
Czech: U pacientů s jinými fázemi chronické myeloidní leukemie (akcelerovanou, myeloidní blastickou a lymfoidní blastickou fází) a u pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií byla úplná reakce na léčbu zaznamenána u 25 až 33 % pacientů.
Hungarian: A más fázisú (akcelerált, mieloid blasztos és limfoid blasztos) CML-ben, valamint ALL-ben szenvedő betegek körülbelül 25-33%-ánál alakult ki teljes gyógyszerválasz.
Czech: Sprycel je protinádorový léčivý přípravek.
Hungarian: A Sprycel egy daganatellenes gyógyszer.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 106 dětí a dospívajících s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií pozitivní na chromozom Philadelphia, byli pacienti léčeni přípravkem Sprycel a chemoterapií.
Hungarian: Egy 106, újonnan diagnosztizált Ph + ALL-ben szenvedő gyermeket és serdülőt bevonó vizsgálatban a betegeket Sprycel-lel és kemoterápiával kezelték.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sprycel registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sprycel forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou leukemie.
Hungarian: A Sprycel csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a leukémia diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Sprycel průběžně sledovány.
Hungarian: A Sprycel alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Jak se přípravek Sprycel používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sprycel-t?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Sprycel jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Sprycel alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: • chronická myeloidní leukemie v „chronické" fázi u nově diagnostikovaných pacientů, kteří jsou „pozitivní na chromozom Philadelphia" (Ph+).
Hungarian: • újonnan diagnosztizált, Philadelphia-kromoszóma-pozitív (Ph+) betegeknél krónikus fázisban levő krónikus mieloid leukémia (CML).
Czech: Jak přípravek Sprycel působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sprycel?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sprycel?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sprycel alkalmazása?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Sprycel je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Sprycel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 519 pacientů, srovnávala přípravek Sprycel s imatinibem v rámci léčby nově diagnostikovaných pacientů pozitivních na chromozom Philadelphia s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi, kteří dosud nebyli léčeni.
Hungarian: Egy további, 519 beteggel végzett vizsgálatban a Sprycel-t imatinibbel hasonlították össze újonnan diagnosztizált Ph+-os, krónikus fázisú CML-ben szenvedő, korábbi kezelésben nem részesült betegek kezelésében.
Czech: Přehled pro přípravek Sprycel a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Sprycel nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: • nově diagnostikovaná chronická myeloidní leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia v „chronické" fázi nebo chronická myeloidní leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia, u které není možné použít jiné druhy léčby zahrnující imatinib nebo tyto druhy léčby nejsou účinné,
Hungarian: • újonnan diagnosztizált Ph+ CML a „krónikus" fázisban, illetve Ph+ CML, ha más kezelések, köztük az imatinib nem adhatók vagy nem voltak hatásosak;
Czech: • chronická myeloidní leukemie v „chronické", „akcelerované" a „blastické" fázi.
Hungarian: • krónikus, akcelerált vagy blasztos fázisú CML esetén.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia, při níž dochází k příliš rychlému množení lymfocytů (jiného typu bílých krvinek), nebo s chronickou myeloidní leukemií v „lymfoidní blastické" fázi.
Hungarian: • Ph+ akut limfoblasztos leukémia (ALL) esetén, amelyben a limfociták (a fehérvérsejtek egy másik típusa) túl gyorsan szaporodnak, vagy ún.
Czech: Přípravek Sprycel obsahuje léčivou látku dasatinib.
Hungarian: A Sprycel hatóanyaga a dazatinib.
Czech: kalendářní balení: Pondělí
Hungarian: naptár csomagolás: Hétfő
Czech: Po rozpuštění: Uchovávejte v chladničce.
Hungarian: Feloldás után: Hűtőszekrényben tárolandó.
Czech: Přežití bez progreseb
Hungarian: Progressziómentes túlélésb
Czech: Nelze vyloučit, že po mnohočetných dávkách dasatinibu je tento efekt větší.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy többszörös dazatinib adag után a hatás nagyobb.
Czech: Je možné, že budete potřebovat lékařské ošetření.
Hungarian: Orvosi megfigyelésre lehet szüksége.
Czech: • Zkontrolujte, zda pacient spolkl celou dávku.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a beteg a teljes adagot lenyelte.
Czech: Tento postup je třeba provádět na čistém povrchu.
Hungarian: Az eljárást egy tiszta felületen kell végezni.
Czech: Studie pokračuje.
Hungarian: A vizsgálat folyamatban van.
Czech: Tyto výsledky je obtížné interpretovat v souvislosti s chronickými onemocněními, jako je CML, a vyžadují dlouhodobé sledování.
Hungarian: Ezeket az eredményeket nehéz egy olyan krónikus betegséggel összefüggésben értelmezni, mint például a CML, ezért hosszú távú követés szükséges.
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. november 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 15.
Czech: Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu.
Hungarian: A tablettákat mindennap azonos időben vegye be.
Czech: Tyto výsledky jsou v souladu s pozorovanými výsledky ve 12, 24 a 36 měsících.
Hungarian: Ezek az eredmények megfeleltek a 12., 24. és 36.
Czech: 2. rok Celkem 1 rok 2. rok
Hungarian: 2 év Összesen 1 év 2 év
Czech: Výskyt cytopenií však zcela zřejmě závisel také na stadiu nemoci.
Hungarian: Jóllehet a cytopeniák előfordulása egyértelműen függött a betegség stádiumától is.
Czech: • Zkontrolujte celkovou předepsanou dávku a spočítejte si počet mililitrů (ml), který budete potřebovat.
Hungarian: • Nézze meg a teljes felírt dózist, és határozza meg az Önnek szükséges milliliterek (ml) számát.
Czech: Do lahvičky současně přidejte 77,0 ml čištěné vody a pevně uzavřete uzávěrem.
Hungarian: Öntsön a palackba egyszerre 77,0 ml tisztított vizet, és zárja le szorosan a kupakkal.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zjistíte kterýkoli z výše uvedených příznaků.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Czech: Potenciál pro vytěsnění a jeho klinický význam není znám.
Hungarian: A kiszorítás mértéke és annak klinikai jelentősége nem ismeretes.
Czech: Nedrťte je, nekrájejte ani je nežvýkejte.
Hungarian: Ne törje össze, ne vágja szét, vagy ne rágja össze azokat.
Czech: Účinky na růst a vývoj u pediatrických pacientů
Hungarian: A növekedésre és a fejlődésre gyakorolt hatások gyermekgyógyászati betegeknél
Czech: Časté deprese, insomnie
Hungarian: Gyakori depressio, insomnia
Czech: Klinicky relevantní interakce
Hungarian: Klinikailag releváns interakciók
Czech: Všichni pacienti n=167
Hungarian: Összes beteg n = 167
Czech: f Z postmarketingového sledování byly hlášeny jednotlivé případy Stevensova-Johnsonova syndromu.
Hungarian: f A forgalomba hozatalt követően, egyedi esetekben Stevens-Johnson szindrómáról számoltak be.
Czech: Perorální suspenze je stabilní po dobu 60 dní.
Hungarian: Feloldás után A belsőleges szuszpenzió 60 napig stabil.
Czech: • Umyjte si ruce před a po každém použití.
Hungarian: • Minden alkalmazás előtt és után is mosson kezet.
Czech: Stálost odpovědi a odhadovaná míra přežití poskytují další důkazy klinického prospěchu dasatinibu.
Hungarian: A válasz tartóssága és a becsült túlélési arány további bizonyítékot szolgáltat a dazatinib klinikailag kedvező hatására.
Czech: PO KAŽDÉM POUŽITÍ NECHTE VYSCHNOUT
Hungarian: HAGYJA MINDEN HASZNÁLAT UTÁN LEVEGŐN MEGSZÁRADNI
Czech: Průměrná perorální clearance je 363,8 l/h (CV% 81,3 %).
Hungarian: Az átlagos látszólagos orális clearance 363,8 l/óra volt (CV% 81,3%).
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig kezelték.
Czech: Pozorovaný vliv jídla nepředstavuje klinicky významné změny expozice.
Hungarian: A táplálkozás fenti hatásai nem okoznak klinikailag jelentős változásokat az expozícióban.
Czech: Pokyny pro podání pacientovi
Hungarian: A betegnek történő beadására vonatkozó utasítások
Czech: U dětí užívajících přípravek SPRYCEL bude pečlivě sledován růst a vývoj kostí.
Hungarian: A SPRYCEL-t szedő gyermekeknél szorosan ellenőrizni fogják a csontok növekedését és a fejlődést.
Czech: Dublin 15, D15 T867 Irsko
Hungarian: Dublin 15, D15 T867
Czech: % s MR4,5
Hungarian: MR4,5 % aránya
Czech: Bílé krvinky obvykle pomáhají organizmu při boji s infekcí.
Hungarian: Ezek a fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében.
Czech: • Pokud je potřeba druhá dávka pro dokončení celkové předepsané dávky, zopakujte kroky 3 až 10.
Hungarian: • Ha a teljes felírt adaghoz egy második adag is szükséges, ismételje meg a 3-10. pont közötti lépéseket.
Czech: nejméně 45
Hungarian: legalább 45
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); není známo (z dostupných postmarketingových údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriság definíciói az alábbiak: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Odstraňte dětský bezpečnostní uzávěr a těsnící fólii.
Hungarian: Távolítsa el a gyermekbiztonsági-záras kupakot és a fedőfóliát.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SPRYCEL
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SPRYCEL
Czech: • Podržte píst, abyste zabránil(a) jeho pohybu.
Hungarian: • Tartsa meg a dugattyút, hogy meggátolja annak mozgását.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má SPRYCEL požadovaný účinek.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy figyelemmel kísérje, vajon a SPRYCEL-kezelés eleget tesz-e a kívánt hatásnak.
Czech: Krok 2: Lahvičku ihned obraťte a intenzivně protřepejte po dobu nejméně 60 sekund, aby se dosáhlo jednotné suspenze.
Hungarian: 2. lépés: Azonnal fordítsa fel a palackot és rázza fel alaposan, legalább 60 másodpercig, hogy egynemű szuszpenziót kapjon.
Czech: U 38 % pacientů zařazených do této studie se zjistilo 45 různých mutací BCR-ABL.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek 38%-ánál összesen 45 különböző BCR-ABL mutáció volt kimutatható.
Czech: Třepte lahvičkou opakovan ě po dobu 30 sekund
Hungarian: Rázza meg többször a palackot 30 másod percig.
Czech: Uvedeny jsou kumulativní výskyty reprezentující minimální sledování ke specifickému časovému ohraničení.
Hungarian: Ezek olyan kumulatív arányok, amelyek a meghatározott időkereten belüli minimális követési időt reprezentálják.
Czech: Dávka (maximální denní dávka)
Hungarian: Dózis (napi maximális adag)
Czech: Většina pacientů (53 %) podstoupila předchozí léčbu imatinibem delší než 3 roky.
Hungarian: A betegek többsége (53%) előzetes imatinib-kezelésben részesült több mint 3 éven át.
Czech: Může být škodlivý pro zuby.
Hungarian: Fogkárosodást okozhat.
Czech: Hypokalemii nebo hypomagnezemii je třeba před zahájením podávání dasatinibu upravit.
Hungarian: A hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát a dazatinib-kezelés megkezdése előtt korrigálni kell.
Czech: 140 mg jednou denně n = 304
Hungarian: 140 mg naponta egyszer n = 304
Czech: 2. rok n/a
Hungarian: 2 év n/a
Czech: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15 Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Hungarian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
Czech: • Malou nádobku naplněnou vodou, která slouží k opláchnutí stříkačky.
Hungarian: • Egy kis, vízzel töltött tartály, a fecskendő kiöblítéséhez.
Czech: Proto se při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost.
Hungarian: Ezért óvatosság ajánlott gépjárművezetés és gépek üzemeltetése esetén.
Czech: 24 měsíců 36 měsíců 48 měsíců 60 měsíců p=0,0021
Hungarian: 24 hónap 36 hónap 48 hónap 60 hónap p = 0,0021
Czech: Údaje byly shrnuty ve dvou studiích a ukázaly, že dasatinib byl rychle absorbován.
Hungarian: Az adatokat két vizsgálatból gyűjtötték, és azt mutatták, hogy a dazatinib gyorsan felszívódott.
Czech: Obecně nebyl zjištěn žádný vztah mezi sníženou hladinou kalcia a klinickými symptomy.
Hungarian: Általánosságban leszögezhető, hogy nem volt összefüggés a csökkent kálciumszint és a klinikai tünetek között.
Czech: Určité léky mohou ovlivňovat účinek přípravku SPRYCEL, pokud se podávají společně.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek megzavarhatják a SPRYCEL hatását, ha együttesen alkalmazzák.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE MYČKU NÁDOBÍ
Hungarian: NE HASZNÁLJON MOSOGATÓGÉPET!
Czech: Interval QT byl korigován podle srdeční frekvence pomocí Fridericiovy metody.
Hungarian: A QT-szakaszt Fridericia-módszerrel korrigálták a szívfrekvenciára.
Czech: • Papírovou utěrku
Hungarian: • Papírtörölköző
Czech: Pokud se PAH potvrdí, musí být léčba dasatinibem trvale ukončena.
Hungarian: Ha a PAH megerősítést nyer, a dazatinib-kezelést véglegesen le kell állítani.
Czech: Všichni pacienti podstoupili extenzivní předléčení.
Hungarian: Valamennyi beteg extenzív előzetes kezelésben részesült.
Czech: Krok 4: Napište datum použitelnosti připravené perorální suspenze na štítek na lahvičce (datum uplynutí doby použitelnosti připravené perorální suspenze je 60 dnů od data přípravy).
Hungarian: 4. lépés: Írja rá a palack címkéjére az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati idejét (az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati ideje a feloldás napjától számított 60 nap).
Czech: Krabička: PC:
Hungarian: Külső doboz: PC:
Czech: • Vložte uzávěr zpět na lahvičku a těsně ji uzavřete.
Hungarian: • Tegye vissza a kupakot a palackra, és zárja rá szorosan.
Czech: Pacientovi nebo jeho ošetřovateli je třeba připomenout, aby před každým použitím lahvičku intenzivně protřepal.
Hungarian: Emlékeztesse a beteget vagy a gondozóját, hogy a palackot alkalmazás előtt mindig alaposan fel kell rázni.
Czech: Censorováno
Hungarian: Cenzúrázott
Czech: • Pokud je potřebné množství větší než 11 ml, musí být rozděleno do 2 dávek, jak je uvedeno níže:
Hungarian: • Ha a szükséges mennyiség több mint 11 ml, akkor azt 2 adagra kell szétosztani, az alábbiak szerint:
Czech: Pomalu tlačte na píst, dokud není celá dávka podána.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, amíg a teljes adagot be nem adta.
Czech: Kvůli těmto biochemickým laboratorním parametrům nedošlo k žádnému přerušení léčby přípravkem SPRYCEL.
Hungarian: Ezen biokémiai laboratóriumi paraméterek miatt egy esetben sem kellett megszakítani a SPRYCEL-kezelést.
Czech: Vylučování probíhá převážně stolicí, většinou ve formě metabolitů.
Hungarian: Elsősorban a széklettel ürül, főként metabolitok formájában.
Czech: Dasatinib se po perorálním podání pacientům rychle absorbuje, vrcholové koncentrace jsou dosaženy za 0,5-3 hodiny.
Hungarian: A dazatinib a betegekben gyorsan felszívódik szájon át történő bevitelt követően és 0,5-3 órán belül eléri csúcskoncentrációját.
Czech: Dávku je třeba přepočítat každé 3 měsíce nebo i častěji, pokud je třeba, podle změn tělesné hmotnosti.
Hungarian: A dózist a testtömeg változása alapján 3 havonta, vagy, ha az szükséges, még gyakrabban újra kell számítani.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus.
Hungarian: Ezt diabetes mellitusban szenvedő betegeknél figyelembe kell venni.
Czech: Neočekává se, že by náhodná variabilita expozice v čase ovlivňovala kumulativní expozici, účinnost nebo bezpečnost.
Hungarian: Az expozíció véletlenszerű variabilitása várhatóan nem befolyásolja a kumulatív expozíciót és a hatásosságot vagy a biztonságosságot.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 1 roku.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert egy évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Czech: MĚSÍCE
Hungarian: HÓNAPOK
Czech: Krabička obsahuje jednu lahvičku.
Hungarian: Minden doboz egy palackot tartalmaz.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta).
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta).
Czech: Renální změny u opic léčených po dobu až 9 měsíců se omezily na zvýšení mineralizace ledvin.
Hungarian: A majmoknál maximálisan 9 hónapos kezelést követően kialakuló vese elváltozások a vese fokozott háttér mineralizációjára korlátozódtak.
Czech: U pacientů má dasatinib velký zdánlivý distribuční objem (2 505 l) variační koeficient (CV% 93 %), což ukazuje, že tento léčivý přípravek je extenzivně distribuován do extravaskulárního prostoru.
Hungarian: Betegekben nagy a dazatinib látszólagos megoszlási térfogata (2505 l), variációs együttható (CV% 93%), amely arra utal, hogy a gyógyszer nagymértékben megoszlik az extravazális térben.
Czech: Užívání přípravku SPRYCEL se během těhotenství nedoporučuje.
Hungarian: A SPRYCEL alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.