FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other ingredients are sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate and polysorbate 80.
Italian: Gli altri componenti sono: saccarosio, acido citrico anidro, citrato trisodico diidrato e polisorbato 80.
English: • Put the vial and the attached adapter into the supplied disposal container.
Italian: • Getti il flaconcino e l'adattatore collegato in un contenitore per lo smaltimento appropriato.
English: • Take the vial with the attached adapter.
Italian: • Prenda il flaconcino con l'adattatore applicato.
English: • Place the adapter over the vial, while keeping the adapter in its plastic packaging.
Italian: • Posizioni l'adattatore sopra il flaconcino lasciandolo nella confezione in plastica.
English: Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection caplacizumab
Italian: Cablivi 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile caplacizumab
English: What Cablivi contains
Italian: Cosa contiene Cablivi
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate, polysorbate 80.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: saccarosio, acido citrico anidro, citrato trisodico diidrato, polisorbato 80.
English: • Slowly press the syringe's plunger fully down.
Italian: • Prema lentamente lo stantuffo della siringa fino in fondo.
English: • Insert the full length of the needle into the skin fold at an angle as shown in the illustration.
Italian: • Inserire l'ago per tutta la sua lunghezza nella piega della cute mantenendo l'inclinazione mostrata in figura.
English: Avoid foaming.
Italian: Eviti la formazione di schiuma.
English: 7 vials with powder 7 syringes with solvent 7 sterile vial adapters 7 sterile needles 14 alcohol swabs
Italian: 7 flaconcini con polvere 7 siringhe con solvente 7 adattatori per flaconcino sterile 7 aghi sterili
English: Haematoma*
Italian: Ematoma*
English: Target-bound caplacizumab is assumed to be catabolised within the liver, whereas unbound caplacizumab is assumed to be renally cleared.
Italian: Si presume che il caplacizumab legato al bersaglio venga catabolizzato nel fegato e quello non legato venga invece eliminato per via renale.
English: • Remove the plastic flip-off cap from the vial.
Italian: • Rimuova la sovracapsula rimovibile in plastica dal flaconcino.
English: • multidose packs each containing 7 vials with caplacizumab powder, 7 pre-filled syringes with solvent, 7 vial adapters, 7 needles and 14 alcohol swabs.
Italian: • confezioni multiple ciascuna contenente 7 flaconcini contenenti caplacizumab in polvere, 7 siringhe preriempite contenenti solvente, 7 adattatori per flaconcino, 7 aghi e 14 tamponi imbevuti di alcol.
English: • Place the syringe on the clean flat surface.
Italian: • Posizioni la siringa sulla superficie piana pulita.
English: • blood in the stools
Italian: • sangue nelle feci
English: • single packs each containing 1 vial with caplacizumab powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter, 1 needle and 2 alcohol swabs
Italian: • confezioni singole ciascuna contenente 1 flaconcino contenente caplacizumab in polvere, 1 siringa preriempita contenente solvente, 1 adattatore per flaconcino, 1 ago e 2 tamponi imbevuti di alcol
English: Powder and solvent for solution for injection
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
English: 1 vial with powder 1 syringe with solvent 1 sterile vial adapter 1 sterile needle 2 alcohol swabs
Italian: 1 flaconcino con polvere 1 siringa con solvente 1 adattatore per flaconcino sterile 1 ago sterile
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For single use only
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Esclusivamente monouso.
English: Do not shake the vial.
Italian: Non agiti il flaconcino.
English: Place the syringe on the clean flat surface.
Italian: Posizioni la siringa sulla superficie piana pulita.
English: Each vial contains 10 mg caplacizumab.
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 mg di caplacizumab.
English: hypodermic needle (30 gauge) and 2 alcohol swabs.
Italian: 1 adattatore per flaconcino, 1 ago ipodermico (calibro 30) e 2 tamponi imbevuti di alcol.
English: • Do not touch the syringe tip or allow it to touch the surface.
Italian: • Non tocchi la punta della siringa e ne eviti il contatto con la superficie.
English: Your doctor may decide that you or your caregiver may inject Cablivi.
Italian: Il medico può decidere che l'iniezione di Cablivi venga praticata da Lei o dalla persona che La assiste.
English: How to store Cablivi
Italian: Come conservare Cablivi
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous and subcutaneous use For single use only
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Willebrand factor antigen, and consequently factor VIII:C, were noted in cynomolgus monkeys and, to a lesser extent for factor VIII:C, in guinea pigs.
Italian: Inoltre, sono state osservate diminuzioni correlate alla farmacologia dell'antigene del fattore di von Willebrand, e di conseguenza del fattore VIII:C, nel macaco cinomolgo e, in misura minore per il fattore VIII:C, nelle cavie.
English: If you stop using Cablivi
Italian: Se interrompe il trattamento con Cablivi
English: • Gently lock the syringe onto the vial by turning it clockwise until resistance is felt.
Italian: • Blocchi delicatamente la siringa sul flaconcino ruotandola in senso orario fino a quando avvertirà resistenza.
English: Target disposition
Italian: Disponibilità del bersaglio (target)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/18/1305/002
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1305/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/18/1305/001
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1305/001
English: Eye Haemorrhage*
Italian: Emorragia oculare*
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Multipack: 7 packs of 1 single dose kit.
Italian: Confezione multipla: 7 kit di 1 dose singola.
English: Step 10 - Attach the needle
Italian: Passo 10 - Collegamento dell'ago
English: Because von Willebrand factor acts as a carrier for factor VIII, reduced von Willebrand factor antigen levels resulted in a similar reduction in factor VIII:C levels.
Italian: Poiché il fattore di von Willebrand funge da trasportatore per il fattore VIII, la riduzione dei livelli dell'antigene del fattore di von Willebrand ha determinato una riduzione simile nei livelli di fattore VIII:C. La riduzione dei livelli di antigene del fattore di von Willebrand e di FVIII:C è stata transitoria, pertanto all'interruzione del trattamento i livelli sono tornati ai valori basali.
English: • bruise
Italian: • lividi
English: In case of overdose, based on the pharmacological action of caplacizumab, there is the potential for an increased risk of bleeding.
Italian: In caso di sovradosaggio, l'azione farmacologica di caplacizumab può potenzialmente esporre ad un maggiore rischio di sanguinamento.Si raccomanda un attento monitoraggio per segni e sintomi di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
English: • Single pack containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter, 1
Italian: • Confezione singola contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente,
English: • Turn the whole - vial, adapter and syringe - upside down.
Italian: • Capovolga l'insieme di flaconcino, adattatore e siringa.
English: Read the package leaflet before use Intravenous and subcutaneous use
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Target inhibition
Italian: Inibizione del bersaglio (target)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1305/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1305/001
English: Dyspnoea, Haemoptysis*
Italian: Dispnea, emottisi*
English: Renal or hepatic impairment
Italian: Insufficienza epatica o renale
English: If a recurrence occurred while on study drug treatment, patients were switched to open-label caplacizumab.
Italian: In caso di recidiva durante la fase di trattamento dello studio, i pazienti passavano a caplacizumab in aperto e venivano nuovamente trattati per la durata dell'aferesi quotidiana e nei 30 giorni successivi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT SYRINGE LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Cablivi
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Cablivi
English: • bleeding from eye
Italian: • sanguinamento oculare
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: • Pull out the needle at the same angle you inserted it. Do not rub the injection site.
Italian: • Estrarre l'ago mantenendo la stessa angolazione usata per l'inserimento.
English: If you experience any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each vial of powder contains 10 mg caplacizumab.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni flaconcino di polvere contiene 10 mg di caplacizumab.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection caplacizumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cablivi 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile caplacizumab
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neuraceq.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Neuraceq.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neuraceq on 20 February 2014.
Italian: Il 20 Febbraio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Neuraceq, valida in tutta l'Unione europea.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Neuraceq.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Neuraceq.
English: Other information about Neuraceq
Italian: Altre informazioni su Neuraceq
English: A risk management plan has been developed to ensure that Neuraceq is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Neuraceq sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: These data were further supported by the results from additional patients analysed after completion of the study.
Italian: Questi dati sono stati ulteriormente confermati dai risultati di nuovi pazienti, analizzati al termine dello studio.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Neuraceq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Neuraceq consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neuraceq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Neuraceq sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Neuraceq has been investigated in one main study involving 216 volunteers divided into two groups: a group of healthy young people and a group of patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died; 41 volunteers (10 healthy young people and 31 patients) completed the study and were included in the results.
Italian: Neuraceq è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale condotto su 216 volontari, suddivisi in due gruppi: un gruppo di giovani sani e un gruppo di pazienti molto anziani, che avevano consentito all'autopsia dopo il decesso; 41 volontari (10 giovani sani e 31 pazienti) hanno portato a termine lo studio e sono stati inclusi nei risultati.
English: This means that the PET scans were able to correctly identify as positive 77.4% of the cases where patients had significant amounts of plaques, and that almost all patients without significant plaques were correctly rated as negative.
Italian: Ciò significa che le scansioni PET sono state in grado di individuare correttamente come positivi il 77,4% dei casi di pazienti con quantitativi significativi di placche e che quasi tutti i soggetti privi di placche significative sono stati correttamente indicati come negativi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neuraceq?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Neuraceq?
English: Doctors will therefore need to use the scans together with clinical evaluation.
Italian: I medici dovranno quindi interpretare le scansioni alla luce di una valutazione clinica.
English: There is however a risk of false positive results, and therefore Neuraceq should not be used as the sole diagnostic method for dementia, but in conjunction with clinical evaluation.
Italian: Permane tuttavia un rischio di risultati falsi positivi e, di conseguenza, Neuraceq non deve essere usato come unico metodo diagnostico per le malattie degenerative, ma deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.
English: The most common side effects with Neuraceq (which may affect up to 1 in 10 people) are pain, irritation and reddening of the skin at the site of injection.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Neuraceq (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono dolore, irritazione e arrossamento della pelle in sede di iniezione.
English: When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity of 77.4% and a specificity of 94.2%.
Italian: Paragonando i risultati delle autopsie con le scansioni PET è emersa una sensibilità delle scansioni del 77,4% e una specificità del 94,2%.
English: The medicine is given by injection into a vein about 90 minutes before obtaining an image from a PET scan.
Italian: Il medicinale è somministrato per iniezione in vena circa 90 minuti prima di acquisire un'immagine PET.
English: β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brain of people with memory problems caused by dementia (such as Alzheimer's disease, Lewy-body dementia and Parkinson's disease dementia) and also in the brain of some elderly people with no symptoms.
Italian: Le placche di β-amiloide sono depositi talvolta presenti nel cervello di persone con problemi di memoria causati da demenza (come la malattia di Alzheimer, la demenza da corpi di Lewy e il morbo di Parkinson) nonché nel cervello di alcuni anziani privi di sintomi.
English: What benefits of Neuraceq have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Neuraceq sono stati evidenziati negli studi?
English: The type of scan used with Neuraceq is called positronemission tomography (PET).
Italian: La tecnica spettroscopica usata con Neuraceq è denominata tomografia a emissione di positroni (PET).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Neuraceq, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Neuraceq, vedere il foglio illustrativo.
English: Neuraceq can only be obtained with a prescription, and PET scans with Neuraceq should only be requested by doctors experienced in the management of patients with diseases such as Alzheimer's and other dementias.
Italian: Neuraceq può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e le scansioni PET con Neuraceq devono essere richieste soltanto da medici con esperienza nella gestione di pazienti con malattie degenerative quali la malattia di Alzheimer.
English: The CHMP did however note that, due to the limited effects of currently available treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence that early diagnosis following PET scans with Neuraceq and early management of treatment will improve patient outcomes.
Italian: Il CHMP tuttavia ha notato che, a causa dei limitati effetti dei trattamenti attualmente disponibili per la malattia di Alzheimer, non vi sono prove robuste che una diagnosi precoce dovuta all'acquisizione di scansioni PET con Neuraceq e una gestione precoce della terapia migliorino la prognosi per il paziente.
English: This is regarded as a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other types of dementia.
Italian: Ciò è considerato un miglioramento significativo della performance diagnostica in pazienti con disturbi della memoria che vengono valutati per la malattia di Alzheimer e altri tipi di malattie degenerative.
English: Neuraceq is a solution for injection that contains the active substance florbetaben (18F); it is for diagnostic use only.
Italian: Neuraceq è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo florbetaben (18F); si tratta di un medicinale solo per uso diagnostico.
English: In addition, the usefulness of Neuraceq in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
Italian: Inoltre, non è stata dimostrata l'utilità di Neuraceq nel prevedere lo sviluppo della malattia di Alzheimer nei pazienti con disturbi della memoria o nel monitorare la risposta dei pazienti alla terapia.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neuraceq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Neuraceq sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: What are the risks associated with Neuraceq?
Italian: Quali sono i rischi associati a Neuraceq?
English: Neuraceq delivers a very low amount of radiation with minimal risk of cancer or any hereditary abnormalities.
Italian: Neuraceq rilascia un quantitativo di radiazioni molto basso, con un rischio minimo di comparsa di tumore o anomalie ereditarie.
English: However, a positive scan on its own is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaques may be seen with several types of dementia and also in some elderly people with no symptoms.
Italian: Tuttavia, una scansione positiva di per sé non è sufficiente a porre una diagnosi in pazienti con disturbi della memoria, poiché la presenza di placche si osserva in vari tipi di malattie degenerative oltre che in alcuni anziani privi di sintomi.
English: With regard to the safety profile of Neuraceq, this was considered reassuring, with the most common adverse events being related to injection site reactions.
Italian: Il profilo di sicurezza di Neuraceq è stato considerato rassicurante e gli effetti avversi più comuni sono stati individuati in termini di reazioni nel sito di iniezione.
English: Why is Neuraceq approved?
Italian: Perché Neuraceq è approvato?
English: For more information about treatment with Neuraceq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Neuraceq, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: After the image is obtained, it is read by physicians specially trained in interpreting PET scans with Neuraceq.
Italian: L'immagine acquisita viene esaminata da medici appositamente formati a interpretare le scansioni PET con Neuraceq.
English: The study looked at sensitivity and specificity of the PET scans (how well they identified volunteers with plaques in the brain and how accurate they were in distinguishing them from those who did not).
Italian: Lo studio esaminava la sensibilità e la specificità delle scansioni PET (ossia la precisione di tali scansioni nell'individuare volontari con placche a livello cerebrale e l'accuratezza nel distinguere tali soggetti con pazienti privi di placche).
English: The active substance in Neuraceq, florbetaben (18F), is a type of medicine known as a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
Italian: Il principio attivo in Neuraceq, florbetaben (18F), è un tipo di medicinale noto come radiofarmaco, che emette bassi quantitativi di radiazioni e agisce legandosi alle placche di β-amiloide del cervello.
English: For practical information about using Neuraceq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Neuraceq i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: After it attaches to the plaques, the radiation it emits can be detected by the PET scanner, enabling doctors to see whether or not significant amounts of plaques are present.
Italian: Dopo essersi legato alle placche emette una radiazione che può essere rilevata all'esame PET, consentendo ai medici di sapere se è presente o meno un significativo numero di placche.
English: At the planned end of the study, 31 patients had died and had autopsies carried out on them to prove whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Italian: Al termine previsto per lo studio, 31 pazienti erano deceduti ed erano state condotte autopsie per rilevare la presenza o meno di quantitativi significativi di placche di β-amiloide nel cervello.
English: Neuraceq is used during brain scans in patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β‑amyloid plaques in the brain.
Italian: Neuraceq è impiegato nella tecnica spettroscopica cerebrale in pazienti con disturbi di memoria, per consentire ai medici di rilevare la presenza o meno di quantitativi significativi di placche di β‑amiloide nel cervello.
English: How does Neuraceq work?
Italian: Come agisce Neuraceq?
English: PET scans with Neuraceq were shown to have high specificity and sensitivity when used for identifying patients with significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
Italian: Le scansioni PET con Neuraceq si sono dimostrate altamente specifiche e sensibili nell'individuare pazienti con quantitativi significativi di placche di β-amiloide nel cervello.
English: Results from the main study demonstrated that PET scans with Neuraceq have high sensitivity and specificity for detecting β-amyloid plaques in the brain, with results of the scans closely reflecting what was seen at autopsy.
Italian: Dai risultati dello studio principale è emerso che le scansioni PET acquisite con Neuraceq hanno rilevato la presenza di placche di β-amiloide nel cervello con un'elevata sensibilità e specificità, per cui i risultati delle scansioni hanno fornito informazioni simili a quelle ottenute all'autopsia.
English: What is Neuraceq and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Neuraceq?
English: How is Neuraceq used?
Italian: Come si usa Neuraceq?
English: Xgeva has been authorised since July 2011.
Italian: Xgeva è autorizzato dal luglio 2011.
English: The full European Public Assessment Report for Xgeva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa della relazione pubblica di valutazione europea per Xgeva è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.