FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Maßgabe der Rechtsvorschriften wird sich die Entwicklungstätigkeit in dieser ersten Phase auf nach dem zentralisierten Verfahren zugelassene Arzneimittel konzentrieren.
Latvian: Saskaņā ar tiesību aktiem izstrāde tiks koncentrēta uz produktiem, kas ir reģistrēti, izmantojot centralizēto procedūru šajā pirmajā posmā.
German: Parallelvertriebsmeldungen
Latvian: Paralēlās izplatīšanas paziņojumi
German: Anfragen bezüglich PMF-Bescheinigungen
Latvian: Uzziņas par PMF sertifikātiem
German: Typ-II-Änderungen (Qualität)
Latvian: II tipa (kvalitātes) variācijas
German: Eudra Data Warehouse (In Vorbereitung)
Latvian: Eudra Data Warehouse (datu krātuve) (Pirms ražošanas)
German: Die wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Prüfplanerstellung bildet einen der Schwerpunktbereiche der Tätigkeiten der Agentur, insbesondere im Hinblick auf die Förderung neuer innovativer Technologien und Therapien und als Mittel zur Ermöglichung einer besseren und früheren Verfügbarkeit von Arzneimitteln.
Latvian: Zinātniskās konsultācijas un protokola palīdzība ir Aģentūras svarīgākās darbības jomas, jo īpaši attiecībā uz inovatīvu tehnoloģiju un terapiju izstrādi un kā līdzekļi, lai atvieglotu un uzlabotu iespējami savlaicīgu zāļu pieejamību.
German: 2.4 Festsetzung von Rückstandshöchstmengen
Latvian: 2.4 Maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma noteikšana
German: Zahl der Videokonferenzen und Tagungen mit Kostenerstattung
Latvian: Videokonferenču un apmaksāto sanāksmju skaits
German: Ziele dieses Vorhabens sind die Optimierung von zentralen Verfahrensabläufen der Agentur, die kosteneffizientere Gestaltung ihrer Tätigkeiten, die Verbesserung ihrer Leistungsfähigkeit und die Erhöhung der Zufriedenheit von Kunden und Interessengruppen.
Latvian: Uzdevuma mērķis ir optimizēt Aģentūras svarīgākos procesus, uzlabot darbību izmaksu efektivitāti, sekmēt ieinteresēto pušu apmierinājumu un klientu atbalstu.
German: Die Agentur nimmt Sekretariatsaufgaben für die Koordinierungsgruppen für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (Human- und Tierarzneimittel) (CMD(h) und CMD(v)) sowie für deren Untergruppen/Arbeitsgruppen im Einklang mit der genehmigten Geschäftsordnung wahr.
Latvian: Saskaņā ar apstiprināto reglamentu Aģentūra nodrošina sekretariāta palīdzību Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru (cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu) koordinācijas grupām (CMD)(c) un (CMD)(v)), un to apakšgrupām/darba grupām.
German: zur Stärkung der Qualität und der Einheitlichkeit der Gutachten und Beurteilungsberichte des CHMP2 aus zulassungsrechtlicher und wissenschaftlicher Sicht in der Phase nach der Zulassung werden weitergeführt, indem auf den 2006 eingeführten Verbesserungen aufgebaut wird.
Latvian: Tiks turpināts darbs pie CHMP2 atzinumu un novērtējuma ziņojumu kvalitātes un atbilstības zinātniskajām un tiesību aktu normām nostiprināšanas pēcreģistrācijas posmā, turpinot uzlabojumus, kas tika aizsākti 2006. gadā.
German: − verstärkte Einbeziehung von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe in die Arbeit der Agentur.
Latvian: − Veicināt pacientu un veselības aprūpes speciālistu līdzdalību Aģentūras darbā.
German: * Mit der Umsetzung der verbindlichen elektronischen Unterbreitung von Einzelfall-Sicherheitsberichten (ICSR) und des EudraVigilance-Data-Warehouse und -Datenanalysesystems wurde ein neues Verfahren zur Darstellung der Zahl der erhaltenen/erwarteten Einzelfall-Sicherheitsberichte im Zeitverlauf entwickelt.
Latvian: Tiklīdz tika ieviesta obligāta elektroniska ziņošana par blakusparādībām un EudraVigilance datu krātuve un analīzes sistēma, tika izstrādāta jauna metode, kā attēlot saņemto/gaidīto ziņojumu par konkrētu gadījumu skaitu laika gaitā.
German: Der von der Agentur eingesetzte Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) erstellt wissenschaftliche Gutachten zu Fragen in Bezug auf pflanzliche Arzneimittel, erarbeitet Gemeinschaftsmonografien über traditionelle und allgemein verwendete pflanzliche Arzneimittel und entwirft eine Liste der pflanzlichen Substanzen, Zubereitungen und deren Kombinationen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln.
Latvian: Aģentūras Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC) sniedz zinātniskās konsultācijas jautājumos, kas attiecas uz augu izcelsmes zālēm, veido Kopienas monogrāfiju par tradicionālām un vispāratzītām augu izcelsmes zālēm un gatavo tradicionālās augu izcelsmes zāles izmantoto augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju saraksta projektu.
German: Auch die Bescheinigungen im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation und Bescheinigungen für KMU werden 2007 voraussichtlich zunehmen.
Latvian: Ir sagaidāms, ka 2007. gadā pieaugs arī sadarbībā ar PVO, kā arī maziem un vidējiem uzņēmumiem (MVU) izsniegto apliecību skaits.
German: 2.8 Kinderarzneimittel
Latvian: 2.8 Bērniem paredzētās zāles
German: Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice)
Latvian: Laba laboratorijas prakse (LLP).
German: Darüber hinaus werden sich die Arbeiten hinsichtlich der pädiatrischen Prüfkonzepte auf Tätigkeiten in anderen Bereichen auswirken, so u. a. auf die Bereiche wissenschaftliche Beratung, Qualitätssicherung und Folgeverfahren nach der Zulassung sowie Risikomanagementpläne.
Latvian: Turklāt darbs pie pediatrijas pētniecības plāniem ietekmēs arī darbības citās jomās, tostarp arī zinātniskās konsultācijas, kvalitātes un pēcreģistrācijas jomas, kā arī riska vadības plānus.
German: Ansprechpartnerin des KMU-Büros:
Latvian: MVU biroja kontaktpunkts:
German: Um sich selbst und das Netzwerk besser auf neu aufkommende Therapien und Technologien vorzubereiten, wird sich die Agentur um einen frühzeitigen Dialog mit den Sponsoren potenzieller Anwendungen für neuartige Therapien und neue Mittel und Technologien bemühen.
Latvian: Lai labāk sagatavotos un nodrošinātu tīkla gatavību jaunu ārstniecības metožu un tehnoloģiju ienākšanai, Aģentūra uzsāks dialogu ar potenciālo moderno ārstniecības metožu, jauno produktu un tehnoloģiju pieteikumu sponsoriem.
German: Innovation und Forschung sind die wichtigsten treibenden Kräfte für die Entwicklung neuer Arzneimittel und somit Motoren für die Verbesserung der Gesundheit von Mensch und Tier.
Latvian: Jauno zāļu attīstības galvenie dzinējspēki ir inovācija un pētniecība, kas vērsta uz sabiedrības un dzīvnieku veselības uzlabošanu.
German: Neben der Beurteilung der erhaltenen Anträge wird die Agentur weiterhin Informationen über Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung bereitstellen.
Latvian: Papildus saņemto pieteikumu izvērtēšanai Aģentūra turpinās nodrošināt informāciju par pēcreģistrācijas darbībām.
German: Diese attestieren die Zulassung sowie den Stand der guten Herstellungspraxis von Arzneimitteln in der EU und sind als Unterstützung für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in Nicht-EU-Ländern bzw. den Export in Nicht-EU-Länder bestimmt.
Latvian: Tie apliecina ES zāļu reģistrācijas apliecības un labas ražošanas nosacījumu esamību un tiek izdoti, pamatojoties uz reģistrācijas pieteikumiem ES valstīs, kā arī eksporta veikšanai uz valstīm, kas atrodas ārpus ES.
German: Arzneimittelbehörden sind von jeher auf spontane Meldungen von Nebenwirkungen angewiesen, und die EudraVigilanceDatenbank der EMEA bildet hierfür nach wie vor ein wichtiges Instrument.
Latvian: Zāļu aģentūras tradicionāli ir balstījušās uz brīvprātīgiem ziņojumiem par blakusparādībām, un galvenais instruments joprojām ir EMEA EudraVigilance datubāze.
German: Die EMEA wird ihre laufenden Tätigkeiten u. a. in folgenden Bereichen fortführen: EU-Programm zur Verringerung der Zahl der Tierversuche und zur Entwicklung zeitgemäßer Vorgehensweisen bei der Beurteilung der Sicherheit von Arzneimitteln, Minimierung des Auftretens von Antibiotikaresistenzen sowie Umweltverträglichkeitsprüfungen für Arzneimittel.
Latvian: EMEA turpinās jau iesāktās darbības šādās jomās: ES programma, kuras mērķis ir samazināt eksperimentus ar dzīvniekiem un attīstīt zāļu drošuma novērtēšanas pieejas, samazināt pretmikrobu rezistences biežumu un veikt vides riska novērtējumu zālēm.
German: Dieses neue Verfahren wird bei den Zahlen ab 2006 angewandt.
Latvian: Šo metodi izmanto no 2006. gada.
German: Die Tabelle unten bietet einen Überblick über die Entwicklung der Systeme im Jahre 2007.
Latvian: Nākamajā tabulā ir apkopots pārskats par sistēmu izveidi 2007. gadā.
German: Dies wird mit weiteren Entwicklungen auf den Gebieten Dokumentenverwaltung, Aufzeichnungsverwaltung (einschließlich Speicherungspolitik) und Postregistrierungstätigkeiten verbunden sein.
Latvian: Turklāt Aģentūra turpinās attīstīt dokumentu pārvaldību, dokumentācijas pārvaldību (ieskaitot uzglabāšanas politiku) un vēstuļu reģistrācijas darbības.
German: 2.1 Humanarzneimittel für seltene Leiden
Latvian: 2.1 Cilvēkiem paredzētās zāles retu slimību ārstēšanai
German: Die EMEA stellt gemäß den Bestimmungen der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft PlasmaStammdatei- (PMF-) und Impfantigen-Stammdatei- (VAMF-)Bescheinigungen für Arzneimittel aus.
Latvian: EMEA izdod zāļu plazmas pamatdatņu (PMF) un vakcīnu antigēnu pamatdatņu (VAMF) sertifikātus saskaņā ar Kopienas tiesību aktos noteikto kārtību.
German: Die Agentur wird zum Zeitpunkt der Verabschiedung der CHMP-Gutachten Dokumente mit Fragen und Antworten veröffentlichen, um die Transparenz der Schieds- und Befassungsverfahren zu gewährleisten.
Latvian: Kamēr CHMP pieņems atzinumu, Aģentūra publicēs jautājumu un atbilžu dokumentus, lai varētu nodrošināt arbitrāžas un nosūtīšanas procedūras pārredzamību.
German: Die Agentur wird Schulungen zu den Themen GCP und Qualität/GMP veranstalten und die Zusammenarbeit zwischen den Funktionsbereichen Inspektion und Beurteilung weiter ausbauen, insbesondere durch die Tätigkeit des Prozessanalysentechnologie-Teams (PAT) und die Abhaltung von gemeinsamen Sitzungen mit GMP-Inspektoren/Qualitätsgutachtern und GCPInspektoren/klinischen Gutachtern.
Latvian: Aģentūra organizēs mācības saistībā ar LKP un kvalitāti/LRP un turpinās attīstīt sadarbību starp pārbaudes un novērtēšanas funkcijām, jo īpaši Procesu analītiskās tehnoloģijas vienības darbā un apvienojot LPR inspektoru/kvalitātes vērtētāju un LKP/klīnisko vērtētāju sesijas.
German: Ein gebilligtes pädiatrisches Prüfkonzept kann zur Aufnahme von Informationen über die pädiatrische Verwendung von Arzneimitteln in eine zentralisierte oder nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen für neue Arzneimittel bzw. in eine Genehmigung für die pädiatrische Verwendung von patentfreien Arzneimitteln führen.
Latvian: Apstiprinātais pediatrijas pētījumu plāns varētu sniegt informāciju par to zāļu izmantošanu pediatrijā, kuras ir iekļautas centralizētā vai valsts jauno zāļu reģistrācijā un nepatentētu zāļu reģistrāciju izmantošanai pediatrijā.
German: Die Agentur rechnet für das Jahr 2007 mit dem Eingang der ersten Änderungen zu Biogenerika sowie der ersten Aktualisierungen von Gutachten über Arzneimittel, die für die Vermarktung in Drittländern bestimmt sind.
Latvian: Aģentūra 2007. gadā plāno saņemt pirmo variāciju līdzīgām bioloģiskām zālēm un pirmos atzinumu atjauninājumus par ārstniecības līdzekļiem, kas nav paredzēti ES tirgum.
German: Die Arbeiten umfassen unter anderem eine Verbesserung des Hintergrundes der grundlegenden Infrastruktur und im Anschluss daran die Bereitstellung verbesserter Systeme zum Import und Export von Datensätzen.
Latvian: Darbā ietilps pamata infrastruktūras fona jauninājums, kam sekos uzlabotas sistēmas izveide datu kopumu importēšanai un eksportēšanai.
German: − Umsetzung der neuen Verordnung über Kinderarzneimittel einschließlich der Einrichtung eines neuen Pädiatrieausschusses, der Gutachten und Entscheidungen über pädiatrische Prüfkonzepte und Freistellungen unterbreiten sowie Informationen über pädiatrische klinische Prüfungen bereitstellen wird.
Latvian: − Īstenot jauno regulu par pediatrijā lietojamām zālēm, izveidot jaunu Pediatrijas komiteju, kas izstrādās atzinumus un lēmumus par pediatrisko pētījumu plāniem un atteikšanos no tiem, kā arī nodrošinās informāciju par klīniskiem pētījumiem pediatrijas jomā.
German: 2.7 Schiedsverfahren und Befassungen der Gemeinschaft
Latvian: 2.7 Arbitrāža un nosūtīšana Kopienai
German: − Weiterentwicklung der Datenbank EudraVigilance, welche einen der Grundpfeiler des ERMS bildet, durch Umsetzung und Inbetriebnahme von Verfahren zur quantitativen Signalerkennung, Zugänglichmachung der EudraVigilance-Daten für die Interessengruppen der Agentur und Einrichtung und Umsetzung eines Netzes von Wissenschaftszentren zur intensiven Überwachung gezielter Arzneimittel;
Latvian: − Turpināt attīstīt EudraVigilance, vienu no galvenajiem ERPS pīlāriem, ieviešot un sākot darbināt kvantitatīvās signālu uztveres metodes, nodrošinot Aģentūras ieinteresēto pušu pieeju EudraVigilance informācijai un izveidojot un ieviešot akadēmisko centru tīklu, lai varētu intensīvāk uzraudzīt attiecīgās zāles.
German: Damit die Agentur weiterhin ihrer Verpflichtung zur Lieferung qualitativ hochwertiger Ergebnisse in allen Kerntätigkeitsbereichen nachkommen kann, bedarf es auch einer entsprechenden Aufstockung ihrer finanziellen und personellen Ressourcen und der Einbeziehung einer größeren Zahl von nationalen Sachverständigen.
Latvian: Ja Aģentūra vēlas arī turpmāk sniegt ieguldījumu augstas kvalitātes rezultātu sasniegšanā galvenajās darbības jomās, tas būtu jāatbalsta, atbilstīgi palielinot finansējumu, cilvēkresursus un iecelto valstu ekspertu skaitu.
German: Zahl der Delegierten, die Kostenerstattungen erhalten
Latvian: Apmaksāto delegātu skaits
German: Den Prognosen der Agentur zufolge dürfte die Zahl der Meldungen von schwer wiegenden unerwünschten Reaktionen auf weit über 400 steigen, und es werden voraussichtlich 64 regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte4 vorgelegt (gegenüber 54 im Jahre 2006).
Latvian: Aģentūra paredz, ka ziņojumu par blakusparādībām skaits pieaugs, ievērojami pārsniedzot 400, un ka tiks iesniegti 64 PSUR ziņojumi4 (2006. gadā bija iesniegti 54).
German: Die Agentur wird zudem Interessengruppen über die Tätigkeiten des HMPC auf dem Laufenden halten, wobei vornehmlich solchen pflanzlichen Substanzen Vorrang gegeben wird, die für die Aufnahme in die Liste bzw. die Erstellung einer Monografie ausersehen wurden.
Latvian: Aģentūra sniegs ieinteresētajām pusēm jaunāko informāciju par HMPC darbību, īpaši uzsverot augu izcelsmes vielu, kuras izvēlētas ievadei sarakstā/monogrāfijas izstrādē, prioritāšu noteikšanu.
German: Die Agentur wird danach streben, GMP-, GCP7-, GLP8- und Pharmakovigilanz-Inspektionen binnen der geforderten Fristen und unter Einhaltung der geforderten Qualitätsmaßstäbe durchzuführen.
Latvian: Aģentūra strādās tā, lai LRP, LKP7, LLP8 un farmakoloģiskās uzraudzības pārbaudes tiktu veiktas savlaicīgi un pienācīgā kvalitātē.
German: Die Agentur betätigt sich aktiv auf dem Gebiet der Arzneimittel für neuartige Therapien, zu denen u. a. Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und humane Tissue-Engineering-Produkte (Produkte aus Gewebszüchtungen) gehören.
Latvian: Aģentūra aktīvi darbojas modernām ārstniecības metodēm paredzēto zāļu jomā, piemēram, gēnu terapijas, somatisko šūnu terapijas jomā un cilvēku audu inženierijas produktu jomā.
German: Geplant sind bis zu drei Freigaben zur Verbesserung der Funktionalität des Arzneimittelwörterbuchs, des ersten Teils der Signalverfolgung und des Zugangs für bestimmte Nutzergruppen.
Latvian: Plānotas ne vairāk kā trīs publikācijas, palielinot produkta vārdnīcas funkcionalitāti, kā arī īstenojot signāla izsekošanas pirmo daļu un piekļuvi īpašām auditorijām.
German: Weitere Maßnahmen werden sich auf die Bewältigung der Auswirkungen von rechtlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen in verschiedenen Bereichen der Inspektion, die Integration bestimmter ICH-Konzepte (Qualitäts-Risikomanagement, Gestaltungsraum usw.) in Bereichen der Beurteilung und der Inspektion sowie auf die Analyse der guten Herstellungspraxis, PMFInspektionen und ermittelten Qualitätsmängel in früheren Jahren konzentrieren.
Latvian: Turklāt tiks veltītas pūles, lai uzsvērtu juridisko un procesuālo prasību ietekmi uz dažādām pārbaužu jomām, uz noteiktu ICH koncepciju saskaņošanu (kvalitātes riska vadība, projektu vide u.tml.) vērtēšanas un pārbaužu jomās, kā arī LRP analīzi, PPD pārbaudēm un iepriekšējos gados atklātajiem kvalitātes defektiem.
German: TIERARZNEIMITTEL UND INSPEKTIONEN
Latvian: VETERINĀRĀS ZĀLES UN PĀRBAUDES
German: − Anwendung und effektivere Gestaltung von Verfahren zur Genehmigung für das Inverkehrbringen zwecks Förderung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln unter Anlegung höchster Qualitätsmaßstäbe.
Latvian: − Palielināt zāļu tirdzniecības atļauju izsniegšanas procedūru efektivitāti, lai zāles būtu pieejamākas, tomēr saglabājot visaugstākos kvalitātes standartus.
German: − Unterstützung weiterer Initiativen - sobald solche ermittelt wurden - zur Förderung einer größeren Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln, insbesondere durch Maßnahmen zur Unterstützung von Unternehmen, die Zulassungen für Arzneimittel mit begrenzten Märkten oder gegen regional verbreitete Krankheiten beantragen.
Latvian: − Turpināt atbalstīt jau uzsāktās iniciatīvas, lai atvieglotu veterināro zāļu pieejamību, jo īpaši palīdzot uzņēmumiem iesniegt pieteikumus par veterinārajām zālēm, kurām ir ierobežots tirgus vai kuras ir paredzētas slimībām ar ierobežotu reģionālo izplatību.
German: Die Agentur wird sich der Umsetzung und Anwendung von Plänen zur Kontinuität der Geschäftstätigkeit (Business-Continuity Plans) sowie der Veranstaltung von Kampagnen zur Förderung des Bewusstseins für Sicherheit und Gesundheitsschutz widmen.
Latvian: Aģentūra 2007. gadā sekos uzņēmējdarbības nepārtrauktības plānu īstenošanai un norisei, kā arī veselības un drošuma apziņas kampaņu organizēšanai.
German: Neue Arzneimittel (außer für seltene Leiden) Neue Arzneimittel (seltene Leiden) Biogenerika
Latvian: Jaunas zāles (izņemot retām slimībām)
German: Ein Schwerpunkt dieser Anreize wird auch künftig auf der Unterstützung bei der Prüfplanerstellung liegen.
Latvian: Šo motivēšanas pasākumu prioritārā joma joprojām būs protokola palīdzība.
German: Der Pädiatrieausschuss der EMEA wird die Beurteilung und Billigung von pädiatrischen Prüfkonzepten und Freistellungen vornehmen und deren Einhaltung kontrollieren.
Latvian: EMEA Pediatrijas komiteja veiks pediatrijas pētījumu plānu un atteikumu izvērtēšanu, nolīgumus par tiem un to atbilstības pārbaudes.
German: 2.6 Pharmakovigilanz und Aufrechterhaltung von Zulassungen
Latvian: 2.6 Farmakoloģiskās uzraudzības un uzturēšanas darbības
German: Anträge auf Typ-I-Änderungen Anträge auf Typ-II-Änderungen Anträge auf Erweiterung der Arzneimittelreihe
Latvian: I tipa variācijas pieteikumi II tipa variācijas pieteikumi Paplašinājuma pieteikumi
German: Vorgesehen sind vierteljährliche Freigaben zur Verbesserung der Funktionalität in den Bereichen Suche, Anwendung seitens bestimmter Nutzergruppen, Dateneingabe, Interaktion mit anderen Systemen und Anwendung von kontrollierten Vokabularen.
Latvian: Publikācijas ir sagaidāmas katru ceturksni, vairojot meklēšanas funkcionalitāti, pielietojumu īpašām mērķauditorijām, uzlabojot datu ievadi, mijiedarbību ar citām sistēmām un kontrolētu vārdu krājumu izmantojumu.
German: Pharmakovigilanz, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln nach der Zulassung
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība un zāļu pēcreģistrācijas drošums un efektivitāte
German: Angesichts dieser Intensivierung ist die Agentur gehalten, ihre Tätigkeiten kosteneffizienter zu gestalten und ihre Qualitätssicherungssysteme weiter zu verbessern.
Latvian: Šīs intensifikācijas atbalstam ir jāuzlabo Aģentūras darbību izmaksu efektivitāte un tālāk jāattīsta kvalitātes nodrošināšanas sistēma.
German: Internationalen Harmonisierungskonferenz sowie die Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (beispielsweise bezüglich Arzneimitteln, die für den Einsatz in Entwicklungsländern bestimmt sind), dem Codex Alimentarius, der Weltorganisation für Tiergesundheit, der US Food and Drug Administration (US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA) und dem US Department of Agriculture (US-Landwirtschaftsministerium).
Latvian: Aģentūras aktivitātes starptautiskā mērogā ir šādas: ES ekspertu līdzdalības koordinēšana starptautiskajā konferencē/sadarbībā par saskaņošanu (ICH un VICH) un 7. ICH konferencē, kā arī darbā ar Pasaules Veselības organizāciju (piemēram, par jaunattīstības valstīs lietotajām zālēm), Codex Alimentarius, Pasaules Dzīvnieku veselības organizāciju, ASV Zāļu un pārtikas pārvaldi (FDA) un ASV Lauksaimniecības departamentu.
German: Die Agentur wird ihre Arbeiten im Hinblick auf eine mögliche Influenzapandemie fortführen und weiterhin diesbezügliche Vorsorgevorkehrungen treffen, unter anderem durch Fortbildungsmaßnahmen und Simulationen und Maßnahmen zur Förderung einer nach dem zentralisierten Verfahren erfolgenden Zulassung von sicheren und wirksamen Impfstoffen zur Bekämpfung der Vogelgrippe.
Latvian: Aģentūra turpinās darbu, lai uzturētu nepārtrauktu gatavību gripas pandēmijai, tostarp veicot mācību un simulācijas darbības un pasākumus, lai sekmētu drošas un efektīvas vakcīnas reģistrāciju centralizētā procedūrā, lai varētu kontrolēt putnu gripas izplatību putnu vidū.
German: Anträge auf Bescheinigungen
Latvian: Apliecību pieprasījumi
German: EudraCT-Pädiatrie-Datenbank (In der Konzeptionsphase)
Latvian: EudraCT-Paedriatrics Database (pediatrijas datubāze) (Tikko uzsākta)
German: Die Agentur wird ihr Augenmerk darauf richten, Befassungs- und Schiedsverfahren effizient abzuwickeln, und weiter darauf hinarbeiten, die Qualität der Gutachten und Beurteilungsberichte des CHMP und deren Einheitlichkeit aus zulassungsrechtlicher und wissenschaftlicher Sicht zu stärken.
Latvian: Aģentūra koncentrēsies uz efektīvu nosūtīšanas un arbitrāžas procedūru vadību, kā arī strādās pie tā, lai turpinātu stiprināt CHMP atzinumu un novērtējuma ziņojumu kvalitāti un atbilstību normatīvajām un zinātniskajām prasībām.
German: Die Agentur wird die Effizienz dieser Verfahren prüfen und die Phasen der Beantragung von wissenschaftlicher Beratung und der Genehmigung für das Inverkehrbringen stärker miteinander verknüpfen.
Latvian: Aģentūra pārskatīs procedūru efektivitāti un stiprinās saikni starp zinātniskās konsultācijas un reģistrācijas pieteikuma posmiem.
German: Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung
Latvian: Dokumentu plūsmas vadība un publicēšana
German: Die EMEA wird auch künftig die Ziele der Agenda von Lissabon weiter im Auge behalten.
Latvian: Aģentūra joprojām koncentrēsies uz Lisabonas stratēģijas mērķu sasniegšanu.
German: Anträge auf wissenschaftliche Beratung (Tierarzneimittel)
Latvian: Zinātnisko konsultāciju pieprasījumi (Veterinārās zāles)
German: Die Agentur rechnet damit, dass im Jahre 2007 insgesamt 13 Schieds-/Befassungsverfahren - 3 mehr als 2006 - an den CVMP weitergeleitet werden.
Latvian: Aģentūra sagaida, ka kopumā 2007. gadā CVMP tiks iesniegti 13 arbitrāžas/nosūtīšanas pieteikumi, proti, par trim pieteikumiem vairāk nekā 2006. gadā, no kuriem divpadsmit nosūtīšanas pieteikumi ir saskaņā ar abpusējas atzīšanas un decentralizētām procedūrām.
German: 2.9 Pflanzliche Arzneimittel
Latvian: 2.9 Augu izcelsmes zāles
German: Die Agentur geht davon aus, dass die Zahl der Anträge auf Bescheinigungen um 18 % steigen wird, da der Bestand an zugelassenen Arzneimitteln stetig wächst.
Latvian: Aģentūra sagaida, ka sakarā ar izsniegto reģistrācijas apliecību skaita pieaugumu pieprasījumu pēc tām apjoms pieaugs par 18 %.
German: Die Agentur rechnet mit rund 50 Anträgen auf Bereitstellung wissenschaftlicher Beratung in Bezug auf
Latvian: Aģentūra paredz aptuveni 50 ar pediatrijas zālēm saistītus zinātnisko konsultāciju pieprasījumus.
German: COMP Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden
Latvian: COMP Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja
German: Überdies wird sie sich mit Aspekten der Datenqualität und der Einhaltung der verkürzten Meldefristen seitens der Interessengruppen befassen.
Latvian: Tā risinās arī jautājumus, kas ir saistīti ar datu kvalitāti un to, kā iesaistītās puses ievēro ziņošanas savlaicīgumu.
German: Etappenziele 2007
Latvian: 2007. gada svarīgākie notikumi