FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plupart des réactions au site d'injection étaient transitoires et de faible intensité.
Swedish: De flesta reaktioner vid injektionsstället var övergående och av mild intensitet.
French: • si vous êtes allergique à l'alirocumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: • Om du är allergisk mot alirokumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: N'arrêtez pas d'utiliser Praluent sans en parler à votre médecin.
Swedish: Sluta inte att använda Praluent utan att tala med läkare.
French: Suite à l'administration par voie intraveineuse, le volume de distribution était d'environ 0,04 à 0,05 l/kg, ce qui indique que l'alirocumab est principalement distribué dans le système circulatoire.
Swedish: Efter intravenös administrering var distributionsvolymen ungefär 0,04 till 0,05 l/kg vilket indikerar att alirokumab främst distribueras i cirkulationssystemet.
French:  Si nécessaire, pincez la peau.
Swedish:  Kläm åt huden om det behövs
French: Étude ALTERNATIVE
Swedish: ALTERNATIVE-studien
French: Tableau 3 : Efficacité de l'alirocumab dans l'étude ODYSSEY OUTCOMES (Population globale)
Swedish: Tabell 3: Effekt av alirokumab i ODYSSEY OUTCOMES (hela studiepopulationen)
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Praluent chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga data på användning av Praluent hos gravida kvinnor.
French: Études FH I et FH II
Swedish: FH I- och FH II-studierna
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de Praluent mais leur fréquence de survenue n'est pas connue:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföring av Praluent, men det finns ingen känd frekvens på hur ofta de förekommer:
French:  Retirez le stylo de votre peau.
Swedish:  Dra bort pennan från huden.
French: • Appuyez et maintenez fermement le stylo contre votre peau jusqu'à ce que l'embout de sécurité jaune ne soit plus visible.
Swedish: • Tryck och håll pennan stadigt mot kroppen tills det gula säkerhetsskyddet inte längre syns.
French: Le stylo ne fonctionnera pas si l'embout de sécurité jaune n'est pas entièrement caché.
Swedish: Pennan kommer inte att fungera såvida inte det gula säkerhetsskyddet är helt nedtryckt.
French: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine France
Swedish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrike
French: Réactions allergiques générales
Swedish: Allmänna allergiska reaktioner
French: Risque relatif (IC à 95 %) valeur de p
Swedish: Riskkvot (95% CI) p-värde
French: Alirocumab N = 9462 n (%)
Swedish: Alirokumab N=9462 n (%)
French: Il est attendu que l'alirocumab se dégrade en petits peptides et en acides aminés individuels.
Swedish: Alirokumab förväntas brytas ned till små peptider och individuella aminosyror.
French: Étude ODYSSEY OUTCOMES
Swedish: ODYSSEY OUTCOMES-studien
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
French: Appuyez l'embout de sécurité jaune fermement contre votre peau à un angle de 90 °.
Swedish: Tryck ned det gula säkerhetsskyddet mot huden i ungefär 90° vinkel.
French: • N'utilisez pas le stylo si la fenêtre apparaît jaune uni (voir image B).
Swedish: • Använd inte om fönstret är helt gult (se bild B).
French: • Le médicament est injecté sous la peau et peut être administré par vous-même ou par une autre personne (soignant).
Swedish: • Läkemedlet injiceras under huden och kan ges av dig själv eller någon annan (vårdgivare).
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner
French: On ne sait pas si l'alirocumab est excrété dans le lait maternel.
Swedish: Det är inte känt huruvida alirokumab utsöndras i bröstmjölk.
French: • Ne frottez pas la peau après l'injection.
Swedish: • Gnugga inte huden efter injektion.
French: Les exigences en matière de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste européenne des dates de référence pour l'Union (liste EURD) conformément à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes les actualisations ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Swedish: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
French: Dans les études cliniques contrôlées, aucun problème de sécurité n'a été identifié avec une administration plus fréquente qu'avec le schéma posologique recommandé d'une fois toutes les 2 semaines.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier identifierades inga säkerhetsproblem med mer frekvent dosering än den rekommenderade regimen varannan vecka.
French: Praluent n'est pas recommandé durant la grossesse et l'allaitement.
Swedish: Praluent rekommenderas inte under graviditet eller amning.
French: Cet essai a évalué des patients qui ne toléraient pas au moins deux statines (dont au moins une à la dose approuvée la plus faible).
Swedish: I den här prövningen studerades patienter som tidigare inte tolererat minst två statinläkemedel (varav åtminstone ett i lägsta godkända dosering).
French: • Praluent contient la substance active alirocumab.
Swedish: • Praluent innehåller den aktiva substansen alirokumab.
French: L'utilisation de Praluent n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par l'alirocumab.
Swedish: Användning av Praluent rekommenderas inte vid graviditet såvida inte det kliniska tillståndet hos kvinnan kräver behandling med alirokumab.
French: Praluent n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Praluent har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou un(e) infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Swedish: Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
French: o la cuisse o le ventre (à l'exception d'une zone de 5 cm autour du nombril)
Swedish: o lår o mage (utom området 5 cm från naveln)
French: Aucune étude spécifique du métabolisme n'a été menée car l'alirocumab est une protéine.
Swedish: Specifika metabolismstudier har ej genomförts då alirokumab är ett protein.
French: Aucune différence n'a été observée dans le profil de sécurité entre les deux doses (75 mg et 150 mg) utilisées durant le programme de phase 3.
Swedish: Ingen skillnad i säkerhetsprofilen mellan de två doserna (75 mg och 150 mg) observerades i fas 3programmet.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique, et des mesures appropriées doivent être instaurées si besoin.
Swedish: I det fall överdos skulle inträffa ska patienten behandlas symtomatiskt och understödjande behandling ges vid behov.
French: • Si vous voyez du sang, pressez un tampon d'ouate ou une compresse sur le site jusqu'à ce que le saignement s'arrête.
Swedish: • Om det blöder, tryck en bomullstuss eller gasbinda på stället till dess blödningen slutar.
French: Les études toxicologiques sur la reproduction chez les rats et les singes indiquent quel'alirocumab, comme les autres anticorps IgG, traverse la barrière placentaire.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier på råttor och apor tyder på att alirokumab, liksom andra IgG-antikroppar, passerar placentabarriären.
French: • Vous pouvez vous tenir debout ou assis(e) pour vous faire vous-même l'injection.
Swedish: • Du kan stå eller sitta när du ger dig själv injektionen.
French: Le seul effet indésirable identifié dans le cadre de l'étude ODYSSEY OUTCOMES (essai portant sur les résultats cardiovasculaires à long terme) a été une réaction au site d'injection.
Swedish: Den enda identifierade biverkningen i ODYSSEY OUTCOMES (en kardiovaskulär långtidsutfallsstudie), var reaktioner vid injektionsstället.
French: • Utilisez un angle à 45 ° si vous ne pouvez pincer que 2 cm de peau.
Swedish: • Använd en 45-gradig vinkel om du bara kan klämma ihop 2 cm hud.
French: Étude HIGH FH
Swedish: HIGH FH-studien
French: Votre médecin vérifiera votre taux de cholestérol et pourra ajuster votre dose (l'augmenter ou la diminuer) pendant votre traitement.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina kolesterolnivåer och kan komma att anpassa dosen (uppåt eller nedåt) under behandlingens gång.
French: À ne pas faire
Swedish: Gör inte
French: • Retirez l'aiguille de la peau en suivant le même angle que celui selon lequel elle a été insérée.
Swedish: • Dra nålen ut ur huden i samma vinkel som den sattes i.
French: • lingettes imbibées d'alcool
Swedish: • Alkoholservetter
French: Si vous avez oublié d'utiliser Praluent
Swedish: Om du har glömt att använda Praluent
French: Praluent est indiqué chez les adultes avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie pour réduire le risque cardiovasculaire en diminuant les taux de LDL-C, en complément de la correction des autres facteurs de risque :
Swedish: Praluent är indicerat hos vuxna med etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom för att reducera kardiovaskulär risk genom att sänka nivåerna av LDL-kolesterol, i tillägg till korrigering av andra riskfaktorer:
French: Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé dans les 30 jours ou éliminé.
Swedish: Efter att läkemedlet tagits ut från kylskåpet måste det användas inom 30 dagar eller kasseras.
French: • Nettoyez la peau du site d'injection avec une lingette imbibée d'alcool.
Swedish: • Tvätta huden på injektionsområdet med en alkoholservett.
French: Chaque stylo pré-rempli ou seringue pré-remplie est à usage unique exclusivement.
Swedish: Varje förfylld penna eller förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
French: Si vous développez une réaction allergique grave, arrêtez d'utiliser Praluent et consultez immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du utvecklar en allvarlig allergisk reaktion, sluta använda Praluent och kontakta omedelbart läkare.
French: Aux faibles concentrations, l'élimination s'effectue principalement par liaison saturable à la cible (PCSK9), alors qu'aux concentrations plus élevées, l'élimination de l'alirocumab s'effectue en grande partie par le biais d'une voie protéolytique non saturable.
Swedish: Vid låga koncentrationer sker elimineringen huvudsakligen genom mättningsbar bindning till målet (PCSK9), medan elimineringen av alirokumab vid högre koncentrationer främst sker genom icke mättningsbar proteolys.
French: Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie
Swedish: Etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom
French: Selon une analyse de la pharmacocinétique de population, l'âge a été associé à une petite différence dans l'exposition à l'alirocumab à l'état d'équilibre, sans impact sur l'efficacité ou la sécurité.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys var ålder förknippat med små skillnader i alirokumabexponering vid jämvikt, utan inverkan på effekt eller säkerhet.
French: Cela ne s'est pas traduit par une différence cliniquement significative dans la réduction du taux de LDL-C.
Swedish: Detta medförde inte en kliniskt relevant skillnad i LDL-kolesterolsänkning.
French: Pour connaître les réactions allergiques qui pourraient se manifester lors de la prise de Praluent, consultez la rubrique 4.
Swedish: För allergiska reaktioner som kan inträffa under Praluentbehandling, se avsnitt 4.
French: L'alirocumab entraîne également une réduction des taux de lipoprotéine (a) [Lp(a)], qui est une forme de LDL-C liée à l'apolipoprotéine (a).
Swedish: Alirokumab ger också minskningar av lipoprotein (a) [Lp(a)], vilket är en form av LDL som binder till apolipoprotein (a).
French: Les estimations de Kaplan-Meier de l'incidence cumulée du critère d'évaluation principal pour la population globale des patients au fil du temps sont présentées à la Figure 1.
Swedish: Kaplan-Meier- estimat för kumulativ incidens av primärt effektmått för hela studiepopulationen över tid återfinns i bild 1.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique du surdosage de Praluent.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling för överdosering med Praluent.
French: N'utilisez pas ce médicament s'il semble que sa couleur est modifiée ou s'il est trouble ou contient des flocons ou particules visibles.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det är missfärgat eller grumligt, eller om det innehåller flagor eller synliga partiklar.
French: Praluent ne doit pas être administré en même temps que d'autres médicaments injectables au même site d'injection.
Swedish: Praluent ska inte ges samtidigt med andra injicerbara läkemedel på samma injektionsställe.
French: Comparativement à l'alirocumab en monothérapie, l'exposition à l'alirocumab est environ 40 %, 15 % et 35 % moins élevée lorsqu'il est utilisé de façon concomitante avec respectivement des statines, de l'ézétimibe et du fénofibrate.
Swedish: Jämfört med monoterapi av alirokumab är exponeringen ungefär 40 %, 15 %, och 35 % lägre när det används samtidigt med statiner, ezetimib respektive fenofibrat.
French: • Utilisez un angle à 90 ° si vous pouvez pincer 5 cm de peau.
Swedish: • Använd en 90-gradig vinkel om du kan klämma ihop 5 cm hud.
French: Deux études (l'étude LONG TERM et l'étude HIGH FH), impliquant un total de 2 416 patients, ont été menées avec uniquement la dose de 150 mg toutes les 2 semaines.
Swedish: Två studier (LONG TERM och HIGH FH), totalt involverande 2416 patienter, genomfördes med endast en dosnivå om 150 mg varannan vecka.
French: Praluent contribue à diminuer votre taux de « mauvais » cholestérol (également dénommé « LDL cholestérol »).
Swedish: Praluent hjälper till att sänka nivåerna av det "onda" kolesterolet (även kallat "LDL-kolesterol").
French: Placebo Alirocumab
Swedish: Placebo Alirokumab
French: Si vous arrêtez d'utiliser Praluent
Swedish: Om du slutar att använda Praluent
French: Praluent ne doit pas être injecté dans des zones d'affections cutanées actives ou dans des zones lésées, telles qu'érythèmes solaires, éruptions cutanées, zones inflammatoires ou infectées.
Swedish: Praluent bör inte injiceras i områden med aktiv hudsjukdom eller skada såsom solbränna, hudutslag, inflammation eller hudinfektion.
French: La biodisponibilité absolue de l'alirocumab après une administration sous-cutanée était d'environ 85 %, comme déterminé par l'analyse de la pharmacocinétique de population.
Swedish: Alirokumabs absoluta biotillgänglighet efter subkutan administrering var ungefär 85 %, bestämd genom farmakokinetisk populationsanalys.
French:  Laissez le stylo revenir à température ambiante pendant 30 à 40 minutes.
Swedish:  Låt pennan anta rumstemperatur i 30 till 40 minuter.
French: • Vérifiez que vous avez le bon produit et le bon dosage (piston gris pour 150 mg/ml).
Swedish: • Kontrollera att du har rätt produkt och rätt dos (grå kolvstång för 150 mg/ml).
French: Ne touchez pas l'aiguille.
Swedish: Vidrör inte nålen.
French: Étude COMBO II
Swedish: COMBO II-studien
French: Peu de données sont disponibles chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ; chez ces patients, l'exposition à l'alirocumab était environ deux fois plus élevée que chez les patients avec fonction rénale normale.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga avseende patienter med gravt nedsatt njurfunktion, hos dessa patienter var exponeringen för alirokumab ungefär fördubblad jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
French: L'effet hypolipémiant de l'alirocumab a été observé dans les 15 jours suivant l'administration de la première dose, l'effet maximal étant atteint au bout d'environ 4 semaines.
Swedish: Alirokumabs lipidsänkande effekt förelåg inom 15 dagar efter första dosen och nådde maximal effekt vid ca 4 veckor.
French: N'exposez pas le stylo à la lumière directe du soleil.
Swedish: Utsätt inte pennan för direkt solljus.
French: Click
Swedish: Klick
French: Risque relatif: 0,85 IC à 95 % (0,78; 0,93)
Swedish: Riskkvot: 0,85 95% KI (0,78, 0,93)
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient devra recevoir son injection dès que possible, puis reprendre le traitement selon le calendrier initial
Swedish: Om en dos missas, ska patienten administrera injektionen så fort som möjligt och därefter återuppta behandling enligt ordinarie schema.
French: Aucune différence n'a été observée dans l'incidence du prurit.
Swedish: Inga skillnader sågs i incidensen för klåda.
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 3.
Swedish: Resultaten visas i tabell 3.
French: Des réactions allergiques générales ont été rapportées plus fréquemment dans le groupe alirocumab (8,1 % des patients) que dans le groupe contrôle (7,0 % des patients) principalement en raison d'une différence dans l'incidence du prurit.
Swedish: Allmänna allergiska reaktioner rapporterades mer frekvent i alirokumabgruppen (8,1 % av patienterna) än i kontrollgruppen (7,0 % av patienterna), huvudsakligen beroende på en skillnad i förekomsten av klåda.
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
French: Sans traitement par statine
Swedish: Utan bakgrundsbehandling med statin
French: Mortalité toutes causes
Swedish: Total mortalitet
French: Si des signes ou symptômes de réaction allergique grave se manifestent, le traitement par Praluent doit être arrêté (voir rubrique 4.3) et il convient d'instaurer un traitement symptomatique approprié.
Swedish: Om tecken och symtom på allergisk reaktion inträffar, måste Praluentbehandlingen avbrytas och lämplig symtomatisk behandling inledas (se avsnitt 4.3).
French: Aucun effet indésirable sur la croissance ou le développement fœtal n'a été observé chez les rats ou les singes.
Swedish: Det fanns inga biverkningar avseende fetal tillväxt eller utveckling hos råttor eller apor.
French: En tout, 730 (7,7 %) des 9 451 patients sont passés vers un traitement placebo.
Swedish: Totalt 730 patienter (7,7 %) av 9451 skiftades över till placebo.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients traités par l'alirocumab dans les études contrôlées poolées et/ou l'utilisation après commercialisation (voir tableau 1).
Swedish: Följande biverkningar rapporterades hos patienter som behandlats med alirokumab i sammanslagna kontrollerade studier och/eller vid användning efter marknadsföring (se tabell 1).
French: Deux études ont été menées chez des patients qui n'étaient pas traités par statine, dont une chez des patients présentant une intolérance aux statines documentée.
Swedish: Två studier genomfördes på patienter som inte samtidigt behandlades med en statin, inklusive en studie på patienter med dokumenterad statinintolerans.
French: Effets d'autres médicaments sur l'alirocumab
Swedish: Andra läkemedels effekter på alirokumab
French: Effets d'alirocumab sur d'autres médicaments
Swedish: Alirokumabs effekter på andra läkemedel
French: Schéma posologique toutes les 4 semaines
Swedish: Doseringsregim var fjärde vecka
French: En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'« indéterminée ».
Swedish: Som en konsekvens av detta anges frekvensen för dessa som "Ingen känd frekvens"
French: • PCSK9 est une protéine sécrétée par les cellules du foie.
Swedish: • PCSK9 är ett protein som utsöndras av leverceller.
French: La plupart des patients (88,8 %) recevaient, à la randomisation, un traitement par statines d'intensité élevée, avec ou sans un autre traitement hypolipémiant.
Swedish: De flesta patienterna (88,8 %) gavs högintensiv statinbehandling med eller utan annan lipidmodifierande behandling vid randomiseringen.
French: • Utilisez votre pouce et votre index pour pincer un pli de peau au niveau du site d'injection.
Swedish: • Använd tummen och pekfingret för att klämma ihop en bit hud vid injektionsstället.
French: Une réduction dépendante de la concentration du PCSK9 libre et du LDL-C est observée jusqu'à ce que la saturation de la cible soit atteinte.
Swedish: En koncentrationsberoende minskning av fritt PCSK9 och LDL-kolesterol ses till dess att mättning av målet nåtts.
French: Dans les études de phase 3, 31 % des patients avaient un diabète de type 2, et 64 % des patients avaient des antécédents de coronaropathie.
Swedish: I fas 3-studierna hade 31 % av patienterna typ 2-diabetes mellitus och 64 % av patienterna hade en anamnes på hjärt-kärlsjukdom.
French: • Ne remettez pas le stylo au réfrigérateur.
Swedish: • Lägg inte tillbaka pennan i kylskåpet.
French: Toutefois, les récepteurs au LDL-C ayant une faible affinité pour la Lp(a), le mécanisme exact selon lequel l'alirocumab baisse le taux de Lp(a) n'est donc pas entièrement compris.
Swedish: LDLreceptorn har emellertid visats ha en låg affinitet för Lp(a) och den exakta mekanismen genom vilken alirokumab sänker Lp(a) är således inte fullständigt klarlagd.
French: Toutefois, on a observé une toxicité maternelle chez les rates gravides à des expositions systémiques estimées être environ 5,3 fois supérieures à l'exposition humaine à la dose de 150 mg toutes les 2 semaines (basée sur l'exposition mesurée chez les rates non gravides au cours d'une étude toxicologique de 5 semaines).
Swedish: Maternell toxicitet sågs emellertid hos dräktiga råttor vid systemiska exponeringar uppskattade till 5,3 gånger större än human exponering vid doser om 150 mg varannan vecka (baserat på exponering mätt hos icke dräktiga råttor under en 5 veckor lång toxicitetsstudie).
French: Suite à l'administration par voie sous-cutanée d'une dose unique de 100 mg à 300 mg d'alirocumab, il n'y a pas eu de différence significative dans l'exposition entre des sujets sains japonais et les sujets sains caucasiens.
Swedish: Efter en subkutant administrerad singeldos om 100 mg till 300 mg alirokumab sågs ingen relevant skillnad i exponering mellan japanska och kaukasiska friska försökspersoner.
French: Alirocumab est un anticorps monoclonal humain de type Immunoglobuline G1 (IgG1) produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Swedish: Alirokumab är en human monoklonal IgG1-antikropp framställd i ovarialceller från kinesisk hamster (CHOceller) genom rekombinant DNA-teknologi.
French: Il est recommandé d'alterner les sites d'injection à chaque injection.
Swedish: Injektionsstället bör bytas vid varje injektion.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Swedish: Allmänna symtom och reaktioner vid administreringsställe
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à d'autres protéines uniques.
Swedish: Monoklonala antikroppar är en sorts specialiserade proteiner som känner igen och binder till målsubstanser (andra unika proteiner) i kroppen.
French: Praluent bloque une protéine dénommée PCSK9 :
Swedish: Praluent blockerar ett protein som kallas PCSK9.
French: Une réduction de la mortalité toutes causes a été également observée, avec une significativité statistique nominale, dans le cadre d'une procédure hiérarchisée de tests, (RR 0,85, IC à 95 % : 0,73, 0,98).
Swedish: Även en reduktion av totalmortalitet observerades, med endast nominell statistisk signifikans enligt hierarkisk testning (riskkvot 0,85, 95% KI: 0,73, 0,98).