FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Asimismo, se recomienda a los pacientes que consulten a un médico si han tenido una úlcera gástrica previa o se han sometido a una operación de cirugía digestiva, en caso de ictericia, insuficiencia hepática o hepatopatía y si reciben tratamiento sintomático continuo para la indigestión o la pirosis durante 4 semanas o más.
Dutch: Patiënten worden daarnaast geïnstrueerd een arts te raadplegen als bij hen al eerder sprake is geweest van een maagzweer of chirurgie van het maag-darmkanaal, in geval van geelzucht, leverfunctiestoornis of leveraandoening en als ze gedurende 4 of meer weken ononderbroken symptomatisch worden behandeld tegen indigestie of brandend maagzuur.
Spanish: Los IBP también son eficaces para la prevención primaria de las úlceras inducidas por AINE.
Dutch: Protonpompremmers zijn ook effectief bij primaire preventie van NSAID-gerelateerde zweren.
Spanish: El CHMP señaló que, según la mayor parte de las directrices existentes, todos los pacientes con erosiones o úlceras asociadas a infección por H. pylori deberían recibir tratamiento para erradicar el microorganismo.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat volgens vrijwel alle bestaande leidraden, alle patiënten met erosies of zweren gerelateerd aan infectie met H. pylori behandeling moeten ondergaan om de bacterie te elimineren.
Spanish: El RCP también proporciona directrices sobre el ajuste de la dosis y asesoramiento práctico sobre la administración de las formulaciones.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken biedt ook een leidraad voor dosisaanpassingen en praktisch advies voor de toediening van de formuleringen.
Spanish: La probabilidad de presentar síntomas de reflujo o lesión epitelial esofágica depende de una anomalía cuantitativa del número de episodios de reflujo y/o de la exposición del esófago al ácido.
Dutch: De waarschijnlijkheid van het optreden van refluxverschijnselen of aantasting van het slokdarmepitheel is afhankelijk van een kwantitatieve afwijking van het aantal keer dat reflux optreedt en/of oesofageale blootstelling aan maagzuur.
Spanish: El CHMP consideró que las formulaciones IV son alternativas al tratamiento oral en los pacientes adultos cuando el uso de medicamentos orales es inadecuado.
Dutch: formuleringen alternatieven zijn voor orale behandeling bij volwassen patiënten in gevallen dat de toepassing van orale geneesmiddelen niet in aanmerking komt.
Spanish: El CHMP señaló que aunque no es probable que Losec afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas, se han observado mareos y trastornos visuales con el uso de Losec, y afirmó que los pacientes que presenten estas reacciones adversas al medicamento no deben conducir ni manejar maquinaria.
Dutch: Het CHMP merkte op dat, hoewel het onwaarschijnlijk is dat Losec de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen beïnvloedt, er bij het gebruik van Losec wel duizeligheid en problemen met het gezichtsvermogen zijn waargenomen, en stelde dat patiënten met deze bijwerkingen geen voertuigen mogen besturen of machines bedienen.
Spanish: Tras consultar con el subgrupo cardiovascular del Grupo de Trabajo sobre Eficacia, el CHMP confirmó que se observa una interacción FC y FD entre los inhibidores de CYP2C19 y el clopidogrel, si bien la implicación clínica de este hallazgo no está clara.
Dutch: Na raadpleging van de cardiovasculaire subgroep van de werkgroep Werkzaamheid bevestigde het CHMP dat een farmacokinetische en farmacodynamische interactie tussen CYP2C19remmers en clopidogrel is waargenomen, hoewel de klinische implicatie van deze bevinding niet duidelijk is.
Spanish: Debido al elevado riesgo que podría haber para los pacientes, el CHMP aprobó una declaración que contraindica el uso en pacientes hipersensibles al omeprazol, a los derivados del benzimidazol o a cualquiera de los excipientes.
Dutch: Vanwege het hoge potentiële risico voor patiënten keurde het CHMP een verklaring goed inzake een contra-indicatie voor toepassing bij patiënten die overgevoelig zijn voor omeprazol, gesubstitueerde benzimidazolen of voor een van de hulpstoffen.
Spanish: El TAC propuso 5 RCP distintos: uno para las cápsulas de 10 mg, 20 mg y 40 mg; uno para los comprimidos de 10 mg, 20 mg y 40 mg; uno para el polvo para perfusión de 40 mg; uno para el polvo para inyectable de 40 mg, y otro para los comprimidos de 10 mg y 20 mg de venta sin receta.
Dutch: De vergunninghouder stelde vijf afzonderlijke samenvattingen van de productkenmerken voor: één voor de capsules van 10 mg, 20 mg en 40 mg, één voor de tabletten van 10 mg, 20 mg en 40 mg tabletten, één voor 40 mg poeder voor oplossing voor infusie, één voor 40 mg poeder voor oplossing voor injectie en één voor de vrij verkrijgbare tabletten van 10 mg en 20 mg. Met dit voorstel hebben alleen tabletten en capsules dezelfde indicaties voor alle sterkten (bio-equivalentie tussen de tabletten en de capsules van dezelfde sterkte is bewezen), evenals de oplossingen voor infusie en voor injectie.
Spanish: Además, Losec MUPS (sistema multigranular) en comprimidos se comercializa sin receta.
Dutch: Losec MUPS (multiple unit pellet system) -tabletten zijn ook vrij verkrijgbaar.
Spanish: e) "Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales inducidas por AINE" y "Prevención de las úlceras gástricas y duodenales inducidas por AINE en pacientes de riesgo" Con respecto a la prevención de las úlceras gástricas, las úlceras duodenales y las erosiones gastroduodenales inducidas por antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes con riesgo, la prevención de la formación de úlceras en los usuarios de AINE con riesgo es un procedimiento razonable, dada la incidencia elevada y creciente.
Dutch: e) "Behandeling van NSAID-gerelateerde maag- en duodenumzweren" en "Preventie van NSAIDgerelateerde maag- en duodenumzweren bij risicopatiënten" Preventie van aan niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) gerelateerde maagzweren, duodenumzweren of gastroduodenale erosie bij risicopatiënten en van zweervorming bij NSAIDgebruikers is een verstandige strategie, gezien de hoge en toenemende incidentie.
Spanish: El CHMP examinó la asociación del omeprazol con la incidencia de fracturas óseas y fracturas de cadera en los ancianos, especialmente en la población con osteoporosis.
Dutch: Het CHMP besprak het verband tussen omeprazol en het optreden van een botfractuur/heupfractuur bij ouderen, met name bij de populatie met osteoporose.
Spanish: Los síntomas que responden bien a un supresor del ácido y que reaparecen al suspender la medicación permiten establecer un diagnóstico de ERGE.
Dutch: Bij verschijnselen die voldoende reageren op een zuurremmer en die na stopzetting terugkomen, kan de diagnose GERD worden gesteld.
Spanish: Las úlceras pépticas se asocian a un mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales superiores, como hemorragias, pero quizá no suceda lo mismo con las erosiones superficiales observadas generalmente durante el tratamiento con AINE.
Dutch: Peptische zweren gaan gepaard met een verhoogd risico van complicaties van het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal, zoals bloedingen, maar dit geldt mogelijk niet voor de oppervlakkige erosies die vaak worden waargenomen bij behandeling met NSAID's.
Spanish: Se ha comunicado que el omeprazol interacciona con algunos antirretrovirales.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van interactie van omeprazol met antiretrovirale geneesmiddelen.
Spanish: El CHMP acordó recomendaciones específicas para la posología y la duración del tratamiento para cada indicación en los niños, teniendo en cuenta la edad de los pacientes (≥1 año de edad, ≥2 años de edad y niños y adolescentes mayores de 4 años de edad) y su peso.
Dutch: Dosering bij pediatrische patiënten: capsule en tablet Het CHMP stemde in met aanbevelingen voor een specifieke dosering en behandelingsduur voor elke afzonderlijke indicatie bij pediatrische patiënten, waarbij rekening wordt gehouden met de leeftijd van de patiënten (≥ 1 jaar, ≥ 2 jaar en kinderen en adolescenten ouder dan 4 jaar) en het gewicht.
Spanish: Se añadió otra frase para las formulaciones en perfusión e inyectable, indicando que según se observó en los ensayos clínicos, las dosis excesivas no han provocado reacciones adversas relacionadas con la dosis.
Dutch: Er werd een aanvullende verklaring toegevoegd voor de toedieningsvormen voor infusie en injectie die luidde dat op grond van klinische onderzoeken buitensporige doses niet hebben geleid tot dosisgerelateerde bijwerkingen.
Spanish: En cuanto a la forma de administración de las cápsulas y los comprimidos, y en relación con los pacientes con dificultades para deglutir, el CHMP se mostró de acuerdo en que la cápsula puede abrirse para tragar el contenido, según indican los estudios in vivo (de bioequivalencia) e in vitro sobre la toma en dispersión o suspensión de las formas farmacéuticas orales en comprimidos/granulado.
Dutch: Inzake de wijze van toediening van de capsules en tabletten bij patiënten met slikproblemen besloot het CHMP dat de capsule mag worden geopend en de inhoud doorgeslikt op grond van de in-vivo(bio-equivalentie-) en in-vitro-onderzoeken naar de inname als gedispergeerde/gesuspendeerde tabletten/granulaat van de orale farmaceutische vormen.
Spanish: El tratamiento más eficaz y frecuente de la esofagitis péptica o la ERGE sintomática consiste en reducir la secreción de ácido gástrico con bloqueantes H2 o con un IBP, y el CHMP consideró, por tanto, que esta indicación podía aprobarse.
Dutch: De meest toegepaste en werkzame behandeling van peptische oesofagitis of symptomatische GERD is vermindering van de maagzuursecretie met H2-blokkers of een protonpompremmer; daarom oordeelde het CHMP dat deze indicatie kon worden goedgekeurd.
Spanish: También se evaluó y se justificó el uso profiláctico de Losec, que debe diferenciarse de las indicaciones terapéuticas.
Dutch: De profylactische toepassing van Losec, daar waar deze verschilde van de behandelingsindicaties, werd eveneens besproken en onderbouwd.
Spanish: El CHMP consideró que los datos disponibles no permiten concluir si los pacientes sólo con erosiones se beneficiarán del tratamiento con IBP.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat op grond van de beschikbare gegevens niet kan worden beoordeeld of patiënten met alleen erosies baat hebben bij de behandeling met een protonpompremmer.
Spanish: • Prevención de las úlceras gástricas y duodenales inducidas por AINE en pacientes de riesgo
Dutch: • Preventie van NSAID-gerelateerde maag- en duodenumzweren bij risicopatiënten
Spanish: Se incluyó en el RCP la advertencia de que ha de determinarse el estado de H. pylori antes del tratamiento.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken werd een waarschuwing opgenomen dat vóór aanvang van de behandeling de H. pylori-status moet worden vastgesteld.
Spanish: El RCP también menciona que la relación entre beneficio y riesgo del tratamiento con omeprazol en el tratamiento de mantenimiento debe evaluarse periódicamente y que los pacientes deben acudir a controles regulares, especialmente si se supera un período de tratamiento de 1 año.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken vermeldt daarnaast dat de baten-risicoverhouding van onderhoudsbehandeling met omeprazol voortdurend moet worden herbeoordeeld en dat regelmatig toezicht op patiënten nodig is, met name wanneer een behandelperiode van 1 jaar wordt overschreden.
Spanish: De manera análoga, el CHMP señaló que existen pruebas suficientes en la bibliografía y la experiencia poscomercialización a largo plazo de que omeprazol 20 mg al día es una dosis segura durante más de 14 días.
Dutch: Zo oordeelde het CHMP ook dat er voldoende bewijs is afkomstig uit de literatuur en door langdurige ervaring na het in de handel brengen dat omeprazol 20 mg per dag een veilige dosering voor 14 dagen is.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes con insuficiencia hepática puede ser suficiente una dosis diaria de 10-20 mg.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie daarentegen kan een dagdosis van 10-20 mg voldoende zijn.
Spanish: El ámbito del procedimiento de arbitraje incluyó todas las licencias, tanto de los medicamentos para venta exclusivamente con receta como para venta sin receta.
Dutch: Het bereik van de verwijzing omvatte alle vergunningen, zowel voor de receptplichtige (uitsluitend op recept verkrijgbare, UR) als de niet receptplichtige (vrij verkrijgbare) formuleringen.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Spanish: El CHMP consideró que la información científica disponible demuestra suficientemente la eficacia del omeprazol en el tratamiento de la pirosis y el reflujo ácido y su superioridad con respecto al placebo, en particular para el uso a corto plazo de 20 mg al día de la formulación de venta sin receta.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de beschikbare wetenschappelijke informatie de werkzaamheid van omeprazol bij de behandeling zuurbranden en zure reflux, evenals de superioriteit ten opzichte van placebo voldoende aantoont, in het bijzonder voor kortdurend gebruik van het vrij verkrijgbare geneesmiddel in een dosis van 20 mg per dag.
Spanish: f) "En combinación con los antibióticos adecuados, erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en la enfermedad por úlcera péptica"
Dutch: f) "In combinatie met geschikte antibiotica, eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) bij peptische zweren"
Spanish: Posología en adultos: cápsulas y comprimidos
Dutch: Dosering voor volwassenen: capsule en tablet
Spanish: Sección 4.6: Embarazo y lactancia; todas las formulaciones
Dutch: Rubriek 4.6: Zwangerschap en borstvoeding - alle toedieningsvormen
Spanish: El CHMP coincidió en que los datos disponibles sobre la administración del comprimido MUPS inmediatamente después de un desayuno rico en grasas indican una disminución y un retraso de la absorción del omeprazol.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat uit de beschikbare gegevens over toediening van de MUPS-tablet blijkt dat onmiddellijk na een vetrijk ontbijt de absorptie van omeprazol vertraagd en verminderd is.
Spanish: El tratamiento inicial de la ERGE se basa en una estrategia centrada en los síntomas; puede utilizarse un tratamiento de prueba basado en la supresión del ácido.
Dutch: Initiële GERD-behandeling vindt plaats aan de hand van een op verschijnselen gebaseerde benadering; er kan empirisch worden geprobeerd de zuurproductie te onderdrukken.
Spanish: En consecuencia, el RCP indica que no se recomienda la administración conjunta de atazanavir y nelfinavir con inhibidores de la bomba de protones y, si la administración conjunta se considera inevitable, se recomienda una estrecha vigilancia clínica junto con el aumento de la dosis del fármaco antirretroviral, ya que las concentraciones plasmáticas de nelfinavir y atazanavir disminuyen cuando estos fármacos se administran simultáneamente con omeprazol.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken staat dan ook vermeld dat gelijktijdige toediening van atazanavir en nelfinavir met protonpompremmers niet wordt aanbevolen en dat als gelijktijdige toediening als onvermijdelijk wordt beoordeeld, nauwgezette klinische monitoring wordt aanbevolen naast een verhoging van de dosis van het antiretrovirale middel, aangezien de plasmaspiegels van nelfinavir en atazanavir dalen bij gelijktijdige toediening met omeprazol.
Spanish: La esofagitis por reflujo se produce por la combinación de un reflujo gastroesofágico excesivo de los jugos del estómago y una disminución de la eliminación esofágica del reflujo.
Dutch: Refluxoesofagitis is het gevolg van de combinatie van overmatig gastro-oesofageaal terugvloeien (reflux) van maagsap en verstoorde oesofageale afvoer van het refluxaat.
Spanish: En consecuencia, no se recomienda el uso concomitante de omeprazol y clopidogrel.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van omeprazol en clopidogrel wordt dan ook afgeraden.
Spanish: Cuando la dosis sea mayor de 80 mg al día, deberá dividirse y administrarse en dos tomas diarias.
Dutch: Wanneer de dagdosis 80 mg overschrijdt, dient deze te worden verdeeld over twee giften per dag.
Spanish: Se ha añadido una frase sobre la posibilidad de que la absorción de los principios activos aumente o disminuya, ya que la absorción depende del pH gástrico al reducirse la acidez intragástrica.
Dutch: Er werd een verklaring opgenomen over de in potentie verhoogde of verlaagde absorptie van werkzame stoffen met een pH-afhankelijke absorptie als gevolg van verhoogde intragastrische zuurgraad (pH-waarde).
Spanish: Se citan la salmonelosis y la infección por Campylobacter; sin embargo, se ha suprimido la mención de las infecciones por C. difficile, pues los datos disponibles no han demostrado una posible relación causal entre la infección por C. difficile y el uso de IBP.
Dutch: De vermelding van infecties met C. difficile werd echter verwijderd, omdat de beschikbare gegevens geen mogelijk oorzakelijk verband tussen C. difficile-infectie en het gebruik van protonpompremmers legden.
Spanish: a) "Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) sintomática" El TAC propuso que las úlceras gástricas y duodenales se presentaran en indicaciones individuales y aparte de la indicación en la ERGE.
Dutch: a) "Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)" De vergunninghouder stelde voor zowel duodenum- als maagzweren te presenteren in afzonderlijke indicaties, los van de GERD-indicatie.
Spanish: • Tratamiento a largo plazo de los pacientes con esofagitis por reflujo curada
Dutch: • Langdurige behandeling van patiënten met genezen refluxoesofagitis
Spanish: Los síntomas cardinales asociados a la ERGE son pirosis y regurgitación.
Dutch: De hoofdverschijnselen van GERD zijn zuurbranden en reflux.
Spanish: En cuanto a la prevención de la recidiva de las úlceras duodenales en pacientes negativos para H. pylori, o cuando no es posible la erradicación de H. pylori, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.
Dutch: Voor de preventie van recidief van duodenumzweer bij H. pylori-negatieve patiënten of wanneer H. pylori-eradicatie niet mogelijk is, is de aanbevolen dosis 20 mg eenmaal daags.
Spanish: El CHMP concluyó que el omeprazol es un medicamento de venta sin receta apropiado para el alivio de la pirosis y la regurgitación ácida, siempre que el paciente cumpla el tratamiento recomendado y el uso correcto, siguiendo las instrucciones del RCP y el prospecto.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat omeprazol in de setting van vrij verkrijgbare geneesmiddelen geschikt is voor de verlichting van brandend maagzuur en zure reflux, mits de patiënt zich houdt aan de aanbevolen dosering en het correcte gebruik, overeenkomstig de instructies van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor de patiënt.
Spanish: El RCP señala, por tanto, que el omeprazol es un inhibidor de CYP2C19 y que los estudios observacionales y clínicos han aportado datos contradictorios sobre las implicaciones clínicas de la interacción FC/FD en cuanto a los episodios cardiovasculares importantes.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken vermeldt dan ook dat omeprazol een CYP2C19-remmer is en dat er sprake is van inconsistente gegevens afkomstig uit observationeel en klinisch onderzoek naar de klinische implicaties van de farmacokinetische/farmacodynamische interactie in termen van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen.
Spanish: Con respecto a la prevención de la recidiva de las úlceras duodenales negativas para H. pylori, se estudiaron las publicaciones disponibles.
Dutch: Inzake de preventie van recidief van H. pylori-negatieve duodenumzweren werd de beschikbare literatuur bestudeerd.
Spanish: Ya no es necesario el uso de endoscopias ni radiografías en caso de úlceras relacionadas con el ácido según la práctica actual y, por tanto, se omiten estas técnicas.
Dutch: Volgens de huidige praktijk is de toepassing van endoscopie en/of röntgenopname bij zuurgerelateerde zweren is niet langer noodzakelijk.
Spanish: • Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática
Dutch: • Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
Spanish: c) "Tratamiento de las úlceras duodenales" y "Prevención de la recidiva de las úlceras duodenales" La indicación en las úlceras negativas para H. pylori se ha separado de la indicación en la infección concomitante por H. pylori.
Dutch: c) "Behandeling van duodenumzweren" en "Preventie van recidief van duodenumzweren" De indicatie bij H. pylori-negatieve zweren werd losgekoppeld van de indicatie met gelijktijdige infectie met H. pylori.
Spanish: El RCP de la presentación de venta sin receta divergirá especialmente en las secciones de indicaciones, posología y advertencias.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken van het vrij verkrijgbare geneesmiddel wijkt het sterkst af wat betreft de rubrieken met de indicaties, dosering en waarschuwingen.
Spanish: d) "Tratamiento de las úlceras gástricas" y "Prevención de la recidiva de las úlceras gástricas" Las indicaciones en las úlceras gástricas se separaron de las indicaciones en las úlceras duodenales y en las úlceras inducidas por AINE y positivas para H. pylori.
Dutch: d) "Behandeling van maagzweren" en "Preventie van recidief van maagzweren" De indicaties van maagzweren werden losgekoppeld van die van duodenumzweren en van NSAIDgerelateerde en H. pylori-positieve zweren.
Spanish: En general, el RCP y el prospecto de la presentación de Losec de venta sin receta coincidían con los aprobados para los productos de venta exclusiva con receta.
Dutch: In het algemeen werden de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de vrij verkrijgbare presentatie van Losec op één lijn gebracht met die van de receptplichtige geneesmiddelen.
Spanish: • En combinación con los antibióticos adecuados, erradicación de Helicobacter pylori (H.
Dutch: • In combinatie met geschikte antibiotica eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) bij peptische zweren
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas en adultos; cápsulas y comprimidos
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties voor volwassenen - capsules en tabletten
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas en adultos; polvo para inyectable y polvo para perfusión
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties voor volwassenen - poeder voor oplossing voor injectie en voor infusie.
Spanish: • Prevención de la recidiva de las úlceras duodenales
Dutch: • Preventie van recidief van duodenumzweren
Spanish: Para la prevención de las úlceras gástricas o duodenales inducidas por AINE en pacientes de riesgo (edad > 60 años, antecedentes de úlceras gástricas y duodenales o de hemorragia digestiva alta), la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.
Dutch: Bij de meeste patiënten treedt genezing binnen vier weken op. Voor de preventie van NSAID-gerelateerde maagzweren of duodenumzweren bij risicopatiënten (leeftijd > 60 jaar, voorgeschiedenis van maag- en duodenumzweren of bloeding van het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal) is de aanbevolen dosis 20 mg eenmaal daags.
Spanish: El CHMP consideró que debía mencionarse en el RCP el aumento de la incidencia de infecciones bacterianas gastrointestinales como consecuencia de la disminución de la acidez gástrica.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het verhoogde optreden van gastro-intestinale bacteriële infecties als gevolg van een verhoogde zuurgraad (pH-waarde) moet worden vermeld in de samenvatting van de productkenmerken.
Spanish: El CHMP valoró la propuesta del TAC teniendo en cuenta los RCP vigentes en cada país y los conocimientos científicos y analizó las indicaciones para cada enfermedad concreta.
Dutch: Rekening houdend met de huidige nationale samenvattingen van de productkenmerken en de wetenschappelijke kennis, beoordeelde het CHMP het voorstel van de vergunninghouder en besprak het de indicaties voor elke afzonderlijke aandoening.
Spanish: Para el tratamiento a largo plazo de los pacientes con esofagitis por reflujo curada, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
Dutch: Voor de langdurige behandeling van patiënten met genezen refluxoesofagitis is de aanbevolen dosis 10 mg eenmaal daags.