FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 22 doentes em fase crónica avaliados para a eficácia, nilotinib induziu uma taxa de MCyR de 22% e 50% de CHR. Em 11 doentes em fase acelerada avaliados para eficácia, o tratamento induziu uma HR global de 36%.
Croatian: U 22 bolesnika u kroničnoj fazi u kojih je procijenjena djelotvornost, nilotinib je rezultirao stopom MCyR-a od 32%, te stopom CHR-a od 50%.
Portuguese: - se tiver sintomas tais como facilidade em fazer hematomas, sensação de cansaço ou falta de ar ou se teve infeções repetidas.
Croatian: - ako imate simptome kao što su česta pojava modrica, osjećaj umora ili nedostatak zraka ili imate ponovljene infekcije. - ako ste bili podvrgnuti operativnom zahvatu koji je uključivao odstranjivanje cijelog želuca (totalna gastrektomija).
Portuguese: Foram notificados casos raros de síndroma de lise tumoral em doentes tratados com Tasigna.
Croatian: U bolesnika liječenih Tasignom prijavljeni su rijetki slučajevi sindroma lize tumora.
Portuguese: Os dados descritos abaixo refletem a exposição a nilotinib 279 doentes adultos de um estudo de Fase III aleatorizado, com diagnóstico recente de LMC Ph+ em fase crónica tratados com 300 mg de nilotinib duas vezes por dia. Também se inclui informação de segurança de um estudo de descontinuação de tratamento com Tasigna em doentes adultos com LMC tratados com Tasigna como terapêutica de primeira linha.
Croatian: Podaci navedeni u nastavku prikazuju izloženost nilotinibu u 279 odraslih bolesnika iz randomiziranog ispitivanja faze III u novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi liječenih dozom od 300 mg nilotiniba dva puta na dan.Navedene su i sigurnosne informacije iz ispitivanja prekida liječenja nilotinibu u KML bolesnika koji su liječeni Tasignom u prvoj liniji.
Portuguese: As taxas estimadas por KM de RMM e MR4.5 às 24 semanas de reinício foi 98,8% (IC 95%: 94,2; 99,9) e 90,9% (IC 95%: 83,2; 96,0), respetivamente.
Croatian: KM procjene stopa MMR-a, odnosno MR4,5, u 24. tjednu nakon ponovnog početka terapije bile su 98,8 % (95% CI: 94,2; 99,9), odnosno 90,9 % (95% CI: 83,2; 96,0).
Portuguese: A mediana de tempo estimada por Kaplan-Meier (KM) sob tratamento com nilotinib até recuperar RMM e MR4.5 foi de 7,9 semanas (IC 95%: 5,1; 8,0) e 13,1 semanas (IC 95%: 12,3; 15,7), respetivamente.
Croatian: Kaplan-Meierova (KM) procjena medijana vremena na terapiji nilotinibom do ponovnog postizanja MMR-a, odnosno MR4,5, bila je 7,9 tjedana (95% CI: 5,1; 8,0), odnosno 13,1 tjedan (95% CI: 12,3; 15,7).
Portuguese: Hemorragia ocular, edema periorbitário, prurido ocular, conjuntivite, olho seco (incluindo xeroftalmia)
Croatian: Krvarenje u oku, periorbitalni edem, svrbež oka, konjunktivitis, suho oko (uključujući kseroftalmiju)
Portuguese: Pancreatite, desconforto abdominal, distensão abdominal, disgeusia, flatulência
Croatian: Pankreatitis, nelagoda u abdomenu, distenzija abdomena, disgeuzija, flatulencija
Portuguese: Para doentes com dificuldade em engolir as cápsulas, o conteúdo das cápsulas pode ser disperso numa colher de chá com sumo de maçã (puré de maçã) e deve ser tomado imediatamente.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati tvrde kapsule mogu pomiješati sadržaj svake tvrde kapsule u jednoj čajnoj žličici kaše od jabuke (jabučnog pirea) i odmah ju uzeti.
Portuguese: Se clinicamente apropriado, deverá ser considerado novo aumento da dose para a dose inicial de 300 mg duas vezes por dia em doentes adultos com LMC em fase crónica recém-diagnosticada ou para 400 mg duas vezes por dia em doentes adultos com LMC em fase crónica ou fase acelerada, com resistência ou intolerância ao imatinib ou para 230 mg/m duas vezes por dia em doentes pediátricos.
Croatian: Ako je klinički primjereno, može se razmotriti ponovno povećanje doze na početnu dozu od 300 mg dva puta na dan u odraslih novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi ili na 400 mg dva puta na dan u odraslih bolesnika s KML-om u kroničnoj ili ubrzanoj fazi s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib ili na 230 mg/m dva puta na dan u pedijatrijskih bolesnika.
Portuguese: Com base nas estimativas de Kaplan-Meier, as proporções de doentes que mantiveram a resposta durante 72 meses entre os doentes que atingiram CCyR foi 99,1% no grupo nilotinib 300 mg duas vezes por dia (95% IC: 97,9-100%), 98,7% no grupo nilotinib 400 mg duas vezes por dia (95% IC: 97,1-100%) e 97,0% no grupo imatinib 400 mg uma vez por dia (95% IC: 94,7-99,4%).
Croatian: Na temelju Kaplan-Meierovih procjena, udjeli bolesnika koji su održavali odgovor tijekom 72 mjeseca među bolesnicima koji su postigli CCyR bili su 99,1% (95% CI: 97,9-100%) u skupini koja je primala 300 mg nilotiniba dva puta na dan, 98,7% (95% CI: 97,1-100%) u skupini koja je primala 400 mg nilotiniba dva puta na dan te 97,0% (95% CI: 94,7-99,4%) u skupini koja je primala 400 mg imatiniba jedanput na dan.
Portuguese: Tonturas, neuropatia periférica, hipoestesia, parestesias Pouco frequentes: Hemorragia intracraniana, acidente vascular cerebral isquémico, acidente isquémico transitório, enfarte cerebral, enxaqueca, perda de consciência (incluindo síncope), tremor, perturbações de atenção, hiperestesia
Croatian: Intrakranijalno krvarenje, ishemijski moždani udar, prolazni ishemijski napadaj, cerebralni infarkt, migrena, gubitak svijesti (uključujući sinkopu), tremor, poremećaj pažnje, hiperestezija
Portuguese: Dos doentes que atingiram MCyR, 63% (95% CI: 45%-80%) mantiveram a resposta aos 24 meses.
Croatian: Od bolesnika koji su postigli MCyR, njih 63% (95% CI: 45% - 80%) su zadržali odgovor u 24. mjesecu.
Portuguese: A taxa de CCyR até aos 24 meses (inclui doentes que atingiram a CCyR no ou antes do ponto de avaliação de 24 meses, como indivíduos que responderam ao tratamento) foi estatisticamente superior para ambos os grupos nilotinib 300 mg duas vezes por dia e nilotinib 400 mg duas vezes por dia comparando com o grupo imatinib 400 mg uma vez por dia.
Croatian: Stopa CCyR-a za 24 mjeseca (uključujući bolesnike koji su postigli CCyR u ili prije vremenske točke od 24 mjeseca kao oni s odgovorom) bila je statistički viša za skupine koje su primale 300 mg i 400 mg nilotiniba dva puta na dan u usporedbi sa skupinom koja je primala 400 mg imatinib jedanput na dan.
Portuguese: Neste estudo clínico com uma mediana de tempo em tratamento de 60,5 meses, os acontecimentos cardiovasculares de Grau 3-4 incluíram doença arterial oclusiva periférica (1,4% e 1,1% com 300 mg e 400 mg de nilotinib duas vezes por dia, respetivamente), doença isquémica do coração (2,2% e 6,1%, com 300 mg e 400 mg de nilotinib duas vezes por dia, respetivamente) e acontecimentos cerebrovasculares isquémicos (1,1% e 2,2% com 300 mg e 400 mg de nilotinib duas vezes por dia, respetivamente).
Croatian: U ovom kliničkom ispitivanju s medijanom vremena na terapiji od 60,5 mjeseci, kardiovaskularni događaji 3.-4. stupnja uključivali su okluzivnu bolest perifernih arterija (1,4% uz 300 mg i 1,1% uz 400 mg nilotiniba dvaput na dan), ishemijsku bolest srca (2,2% uz 300 mg i 6,1% uz 400 mg nilotiniba dvaput na dan) te ishemijske cerebrovaskularne događaje (1,1% uz 300 mg i 2,2% uz 400 mg nilotiniba dvaput na dan).
Portuguese: O compromisso hepático tem um efeito moderado na farmacocinética de nilotinib.
Croatian: Oštećenje jetre ima umjeren učinak na farmakokinetiku nilotiniba.
Portuguese: Depois, se a dose anterior era 230 mg/m duas vezes por dia, o tratamento pode ser retomado com230 mg/m uma vez por dia. Se a dose anterior era 230 mg/m uma vez por dia e a recuperação para
Croatian: Nakon toga, ako je prijašnja doza bila 230 mg/m dva puta na dan, liječenje se može nastaviti u dozi od 230 mg/m jedanput na dan.
Portuguese: O metabolismo do nilotinib é essencialmente hepático.
Croatian: Metabolizam nilotiniba većim se dijelom odvija preko jetre.
Portuguese: Não existem dados em doentes pediátricos recém-diagnosticados com menos de 10 anos de idade e os dados em doentes pediátricos resistentes ao imatinib ou intolerantes, com menos de 6 anos de idade são limitados.
Croatian: Nema podataka u novodijagnosticiranih pedijatrijskih bolesnika mlađih od 10 godina, a podaci su ograničeni za pedijatrijske bolesnike s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib koji su mlađi od 6 godina.
Portuguese: Não existem dados em doentes pediátricos com menos de 10 anos de idade recém--diagnosticados e existem dados limitados em doentes pediátricos com menos de 6 anos de idade com resistência ou intolerância ao imatinib.
Croatian: Nema podataka u novodijagnosticiranih pedijatrijskih bolesnika mlađih od 10 godina, a podaci su ograničeni za pedijatrijske bolesnike mlađe od 6 godina s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib.
Portuguese: Dos doentes que obtiveram CCyR, 85% (95% CI: 78%-93%) mantiveram a resposta aos 24 meses.
Croatian: Od bolesnika koji su postigli CCyR, njih 85% (95% CI: 78% - 93%) su zadržali odgovor u 24. mjesecu.
Portuguese: Como tomar Tasigna - Engula as cápsulas inteiras com água.
Croatian: - Progutajte cijele tvrde kapsule s vodom.
Portuguese: Sepsis, abcesso subcutâneo, abcesso anal, furúnculo, tinea pedis, reativação da Hepatite B Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Croatian: Sepsa, supkutani apsces, analni apsces, furunkul, tinea pedis, ponovna aktivacija hepatitisa B Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Često:
Portuguese: Aumento da troponina, aumento da bilirrubina não conjugada, diminuição da insulina sérica, diminuição do péptido C da insulina, aumento da hormona da paratiroide sérica
Croatian: Povišenje troponina, povišenje nekonjugiranog bilirubina u krvi, sniženje inzulina u krvi, sniženje inzulin C peptida, povišenje paratireoidnog hormona u krvi
Portuguese: Monitorização especial de doentes adultos com LMC Ph+ em fase crónica que atingiram uma resposta molecular profunda sustentada
Croatian: Posebno praćenje odraslih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi koji su postigli održani duboki molekularni odgovor
Portuguese: Num estudo em população pediátrica com LMC, foi documentado atraso no crescimento em doentes tratados com nilotinib (ver secção 4.8).
Croatian: U ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika s KML-om, u bolesnika liječenih nilotinibom bio je zabilježen zastoj u rastu (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Se tiver dificuldades em engolir as cápsulas, pode dissolver o conteúdo de cada cápsula numa colher de chá com sumo de maçã (puré de maçã) e tomar imediatamente.
Croatian: U tom slučaju, možete istresti sadržaj svake tvrde kapsule u jednu čajnu žličicu kaše od jabuke i odmah ju uzeti.
Portuguese: Nenhum indivíduo teve um valor de QTcF >450 ms. Adicionalmente, não foram observadas arritmias clinicamente relevantes durante o estudo.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao QTcF >500 msek tijekom primjene ispitivanog lijeka.
Portuguese: Pó branco amarelado em cápsulas de gelatina dura vermelhas, de tamanho 1 com impressão axial "NVR/BCR", em preto.
Croatian: Bijeli do žućkasti prašak u crvenoj neprozirnoj tvrdoj želatinskoj kapsuli, veličine 1 s crnom aksijalnom oznakom „NVR/BCR".
Portuguese: O uso concomitante de nilotinib com fármacos que sejam indutores potentes de CYP3A4 (por ex., fenitoína, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e hipericão) poderá reduzir a exposição ao nilotinib de uma forma clinicamente significativa.
Croatian: Istodobna primjena nilotiniba s lijekovima koji snažno induciraju CYP3A4 (npr. fenitoin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital i gospina trava) može smanjiti izloženost nilotinibu do klinički značajnih razmjera.
Portuguese: Intolerant e (n=27)
Croatian: Nepodnoš -ljivost (n=27)
Portuguese: Dos doentes que obtiveram MCyR, 77% (95% CI: 70%-84%) mantiveram a resposta aos 24 meses.
Croatian: Od bolesnika koji su postigli MCyR, njih 77% (95% CI: 70% - 84%) su zadržali odgovor u 24. mjesecu.
Portuguese: Dor musculosquelética no peito, dor musculosquelética, dor nas costas, dor nos flancos, dor no pescoço, fraqueza muscular Pouco frequentes: Rigidez musculosquelética, edema nas articulações Desconhecido:
Croatian: Mišićno koštana bol u prsištu, mišićno koštana bol, bol u leđima, bol u slabinama, bol u vratu, slabost mišića
Portuguese: Hipertensão, rubor
Croatian: Hipertenzija, navale crvenila
Portuguese: insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou bradicardia clinicamente significativa - que tomem medicamentos antiarritmícos ou outras substâncias que levem ao prolongamento
Croatian: kongestivno zatajenje srca, nestabilnu anginu ili klinički značajnu bradikardiju.
Portuguese: Embalagem múltipla: 392 cápsulas (14 embalagens de 28).
Croatian: Višestruko pakiranje: 392 (14 pakiranja po 28) tvrde kapsule.
Portuguese: Diminuição da hemoglobina, aumento da amilase sérica, aumento da fosfatase alcalina sérica, aumento da gama-glutamiltransferase, aumento da creatinina fosfocinase sérica, diminuição de peso, aumento de peso, aumento da insulina sérica, diminuição das globulinas
Croatian: Sniženje hemoglobina, povišenje amilaza u krvi, povišenje alkalne fosfataze u krvi, povišenje gama glutamiltransferaze, povišenje kreatinin fosfokinaze u krvi, pad tjelesne težine, porast tjelesne težine, povišenje inzulina u krvi, sniženje globulina
Portuguese: Num estudo de fase III em doentes com LMC recentemente diagnosticada, 6,9% e 7,2% dos doentes tratados com 400 mg de nilotinib e 300 mg de nilotinib duas vezes por dia, respetivamente, apresentaram um aumento da glucose de Grau 3-4.
Croatian: U ispitivanju faze III u bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om 6,9% bolesnika liječenih s 400 mg nilotiniba dva puta na dan, odnosno 7,2% bolesnika liječenih s 300 mg nilotiniba dva puta na dan imalo je povišenja glukoze u krvi 3.- 4. stupnja.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla contendo 4 bolsas.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja kojeg čine 4 džepna pakiranja.
Portuguese: Hipertensão, rubor, estenose arterial periférica Pouco frequentes: Crise hipertensiva, doença arterial oclusiva periférica, claudicação intermitente, estenose arterial dos membros, hematoma, aterosclerose
Croatian: Hipertenzivna kriza, okluzivna bolest perifernih arterija, intermitentna klaudikacija, stenoza arterije u ekstremitetu, hematom, arterioskleroza
Portuguese: A descontinuação do tratamento em doentes adultos com LMC Ph+ em fase crónica que atingiram uma resposta molecular profunda sustentada
Croatian: Prekid liječenja u odraslih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi koji su postigli održani duboki molekularni odgovor
Portuguese: Resistente
Croatian: Rezistencija
Portuguese: Classe de sistema de órgãos / Reação adversa
Croatian: Klasifikacija organskih sustava/ Nuspojave
Portuguese: Diminuição da fração de ejeção, derrame pericárdico, pericardite, disfunção diastólica, bloqueio do ramo esquerdo
Croatian: Smanjenje ejekcijske frakcije, perikardijalni izljev, perikarditis, dijastolička disfunkcija, blok lijeve grane Krvožilni poremećaji Često:
Portuguese: Ensaios clínicos em LMC em fase crónica e fase acelerada, com resistência ou intolerância ao imatinib
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s KML-om u kroničnoj i ubrzanoj fazi s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib
Portuguese: As reações adversas que foram notificadas pelos doentes adultos nos estudos clínicos de Fase III com Tasigna com uma frequência inferior a 5% são apresentados na Tabela 4.
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene u odraslih bolesnika u ispitivanju faze III s Tasignom s učestalošću manjom od 5% prikazane su u Tablici
Portuguese: 40 cápsulas
Croatian: 40 tvrdih kapsula
Portuguese: Até aos 3 Anos
Croatian: Do 3. godine
Portuguese: Doentes adultos com LMC em fase crónica recém-diagnosticada a 300 mg duas vezes por dia
Croatian: Odrasli bolesnici s novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi uz primjenu 300 mg dva puta na dan
Portuguese: Pouco frequentes: Hemorragia (sangramento) gastrointestinal, melenas, ulceração da boca, refluxo gastroesofágico, estomatite, dor esofágica, boca seca, gastrite, sensibilidade dentária
Croatian: Krvarenje u probavnom sustavu, melena, ulceracije u ustima, gastroezofagealni refluks, stomatitis, bol u jednjaku, suha usta, gastritis, osjetljivost zuba
Portuguese: Hiperuricemia, hipoglicemia, alterações no apetite Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes:
Croatian: Hiperuricemija, hipoglikemija Psihijatrijski poremećaji Često:
Portuguese: Não foram observados episódios de torsade de pointes (transitórios ou mantidos).
Croatian: Nisu primijećene epizode torsade de pointes (prolazne ili trajne).
Portuguese: Doentes adultos com LMC em fase acelerada com resistência ou intolerância ao imatinib a 400 mg duas vezes por dia
Croatian: Odrasli bolesnici u ubrzanoj fazi KML-a s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib uz primjenu 400 mg dva puta na dan
Portuguese: Estes incluem em particular: - antiarrítmicos - usados para tratar o batimento cardíaco irregular; - cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina - medicamentos que podem ter um efeito indesejado sobre a atividade elétrica cardíaca; - cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina - usados para tratar infecções; - ritonavir - um medicamento da classe "antiproteases" para tratar o VIH; - carbamazepina, fenobarbital, fenitoína - usada para tratar a epilepsia; - rifampicina - usada para tratar a tuberculose; - hipericão - um produto de origem vegetal usado no tratamento da depressão e outras condições
Croatian: To se prvenstveno odnosi na: - antiaritmike - koriste se za liječenje nepravilnog srčanog ritma; - klorokin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moksifloksacin - lijekovi koji mogu imati neželjeni utjecaj na električnu aktivnost srca; - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin - koriste se za liječenje infekcija; - ritonavir - lijek iz skupine „antiproteaza" koji se koristi u liječenju HIV-a; - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - koriste se za liječenje epilepsije; - rifampicin - koristi se za liječenje tuberkuloze; - gospina trava - biljni pripravak koji se koristi za liječenje depresije i drugih stanja (također poznat kao Hypericum perforatum); - midazolam - koristi se za smanjenje tjeskobe prije operacije; - alfentanil i fentanil - koriste se za liječenje boli i kao sedativ prije ili tijekom operacije ili medicinskih postupaka; - ciklosporin, sirolimus i takrolimus - lijekovi koji potiskuju sposobnost tijela za „samoobranu" i borbu protiv infekcija te se obično koriste za sprječavanje odbacivanja presađenih organa kao što su jetra, srce i bubreg; - dihidroergotamin i ergotamin - koriste se za liječenje demencije; - lovastatin, simvastatin - koriste se za liječenje visokih razina masnoća u krvi; - varfarin - koristi se za liječenje poremećaja zgrušavanja krvi (kao što su krvni ugrušci ili tromboza); - astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ili ergot alkaloidi (ergotamin,
Portuguese: Têm sido notificados aumentos dos níveis de colesterol total em doentes tratados com nilotinib (ver secção 4.4).
Croatian: Uz liječenje nilotinibom zabilježene su povišene razine ukupnog kolesterola u serumu (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Diminuição da hemoglobina, aumento da amilase sérica, aumento da fosfatase alcalina sérica, aumento da gama-glutamiltransferase, aumento de peso,
Croatian: Sniženje hemoglobina, povišenje amilaza u krvi, povišenje alkalne fosfataze u krvi, povišenje gama-glutamiltransferaze, porast tjelesne težine, povišenje inzulina u krvi, sniženje globulina
Portuguese: Com base nas estimativas de Kaplan-Meier da duração da primeira RMM, as proporções de doentes que mantiveram a resposta durante 72 meses entre os doentes que atingiram RMM foi 92,5% no grupo nilotinib 300 mg duas vezes por dia (95% IC: 88,6-96,4%), 92,2% no grupo nilotinib 400 mg duas vezes por dia (95% IC: 88,5-95,9%) e 88,0% no grupo imatinib 400 mg uma vez por dia (95% IC:
Croatian: Na temelju Kaplan-Meierovih procjena trajanja prvog MMR-a, udjeli bolesnika koji su održavali odgovor tijekom 72 mjeseca među bolesnicima koji su postigli MMR bili su 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) u skupini koja je primala 300 mg nilotiniba dva puta na dan, 92,2% (95% CI: 88,5-95,9%) u skupini koja je primala 400 mg nilotiniba dva puta na dan te 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) u skupini koja je primala 400 mg imatiniba jedanput na dan.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172)
Portuguese: LMC em fase crónica recém-diagnosticada 300 mg duas vezes por dia
Croatian: Novodijagnosticirani KML u kroničnoj fazi 300 mg dva puta na dan
Portuguese: - sensação geral de mal-estar
Croatian: praćeno osjećajem nelagode)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor
Portuguese: Anomalias da repolarização ventricular podem ter sido fatores contribuintes.
Croatian: Jedan od mogućih uzroka iznenadne smrti su i smetnje repolarizacije ventrikula.
Portuguese: Tasigna 200 mg cápsulas nilotinib
Croatian: Tasigna 200 mg tvrde kapsule nilotinib
Portuguese: Imatinib 400 mg 1 vez por dia n=283
Croatian: Imatinib 400 mg jedanput na dan n=283
Portuguese: Infecções provocadas pelo vírus herpes, candidíase oral, abcesso subcutâneo, abcesso anal, tínea pedis, reativação da Hepatite B Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Croatian: Infekcija s virusom herpesa, oralna kandidijaza, supkutani apsces, analni apsces, tinea pedis, ponovna aktivacija hepatitisa B Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Često:
Portuguese: PVC/PVDC/Alu [em caixa] 392 cápsulas
Croatian: PVC/PVDC/Al [u kutiji] 392 tvrde kapsule
Portuguese: No entanto, os doentes com compromisso hepático devem ser tratados com precaução (ver secção 4.4).
Croatian: Međutim potreban je oprez pri liječenju bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com nilotinib os doentes devem realizar testes para a presença de infeção por VHB.
Croatian: Bolesnike je potrebno testirati na infekciju HBV-om prije početka liječenja nilotinibom.
Portuguese: Têm sido notificados aumentos dos níveis de glucose sanguínea em doentes tratados com nilotinib (ver secção 4.4).
Croatian: Uz liječenje nilotinibom zabilježene su povišene razine glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Considerando apenas as mortes relacionadas com LMC como eventos, as taxas estimadas de sobrevida global aos 72 meses foram 97,7%, 98,5% e 93,9%, respetivamente (HR=0,3694 e p=0,0302 de log-rank estratificado entre nilotinib 300 mg duas vezes por dia e imatinib, HR=0,2433 e p=0,0061 de log-rank estratificado entre nilotinib 400 mg duas vezes por dia e imatinib).
Croatian: Ako se kao događaji razmatraju samo smrtni slučajevi povezani s KML-om, procijenjene stope ukupnog preživljavanja u 72. mjesecu bile su 97,7%, 98,5% odnosno 93,9% (HR=0,3694 i stratificirani log-rang p=0,0302 između 300 mg nilotiniba dva put na dan i imatiniba, HR=0,2433 i stratificirani log-rang p=0,0061 između 400 mg nilotiniba dva put na dan i imatiniba).
Portuguese: Em <1% dos doentes foi observado um aumento superior a 60 ms do valor inicial com o fármaco em estudo.
Croatian: Produženje QTcF veće od 60 msek u odnosu na početnu vrijednost opaženo je u <1% bolesnika tijekom primjene ispitivanog lijeka.
Portuguese: Nilotinib 300 mg duas vezes por dia n=282
Croatian: Nilotinib 300 mg dva puta na dan n=282
Portuguese: Doentes adultos com LMC em fase crónica recém-diagnosticada a 300 mg duas vezes por dia e LMC em fase crónica com resistência ou intolerância ao imatinib, a 400 mg duas vezes por dia
Croatian: Odrasli bolesnici s novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi uz primjenu 300 mg dva puta na dan i u kroničnoj fazi KML-a s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib uz primjenu 400 mg dva puta na dan
Portuguese: Aos 12 meses Aos 24 meses Aos 36 meses Aos 48 meses Aos 60 meses Aos 72 meses
Croatian: U 12. mjesecu 11,7 U 24. mjesecu 24,5 U 36. mjesecu 29,4 U 48. mjesecu 33,3