FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When in close contact (within 1 metre) of patients with Ebola Virus Disease, healthcare workers should wear face protection (a face shield or a medical mask and goggles), a clean, non-sterile long-sleeved gown, and gloves (sterile gloves for some procedures).
French: Pour les contacts étroits (moins d'un mètre) avec un patient atteint de Maladie à Virus Ebola, les professionnels de santé doivent porter une protection du visage (un écran facial ou un masque médical et des lunettes de protection), une blouse à manches longues propre non stérile et des gants (stériles pour certaines procédures).
English: Samples taken from humans and animals for investigation of Ebola infection should be handled by trained staff and processed in suitably equipped laboratories.
French: Les échantillons prélevés sur l'homme ou l'animal pour une investigation d'infection Ebola doivent être manipulés par du personnel formé et être traités dans des laboratoires équipés de manière appropriée.
English: • Excessive sweating.
French: • Transpiration excessive
English: Immunocompromised individuals may not respond as well as immunocompetent individuals to Ervebo.
French: Les personnes immunodéprimées peuvent ne pas répondre à Ervebo aussi bien que les personnes immunocompétentes.
English: • are allergic to Ervebo, rice, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
French: • êtes allergique à Ervebo, au riz ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin
English: You might have a weak immune system if:
French: Votre système immunitaire peut être affaibli si :
English: What you need to know before you receive Ervebo
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ervebo
English: No studies on the effects of Ervebo on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Aucune étude n'a été conduite sur les effets d'Ervebo sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: • If you have a fever (high temperature), you should talk to your healthcare worker before receiving Ervebo.
French: • Si vous avez de la fièvre (température élevée), parlez-en à votre professionnel de santé avant de recevoir Ervebo.
English: Of those 9,096 subjects, 4,160 received Ervebo (2,119 subjects were vaccinated in the immediate arm and 2,041 subjects were vaccinated in the delayed arm).
French: Parmi les 9 096 sujets, 4 160 ont reçu Ervebo (2 119 sujets ont été vaccinés dans le bras vaccination immédiate et 2 041 sujets ont été vaccinés dans le bras vaccination différée).
English: Vaccination with Ervebo does not eliminate the necessity of standard precautions when caring for patients with known or suspected Ebola disease.
French: La vaccination avec Ervebo ne dispense pas de la nécessité d'appliquer les précautions standards pour la prise en charge des patients atteints d'une maladie Ebola connue ou suspectée.
English: Pregnant and breast-feeding women
French: Femmes enceintes et allaitement
English: • Ervebo should be administered intramuscularly.
French: • Ervebo doit être administré par voie intramusculaire.
English: • Safe injection practices
French: • Pratiques d'injection sécurisée
English: • If you have any further questions, ask your healthcare worker.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre professionnel de santé.
English: The vaccine virus RNA was detected in a skin vesicle at 12 days post-vaccination in one of the four subjects.
French: L'ARN du virus vaccinal a été détecté dans une vésicule cutanée 12 jours après la vaccination chez l'un des 4 sujets concernés.
English: All healthcare workers and other ancillary providers who have been vaccinated should not alter their practices with regard to safe injection, hygiene, and personal protective equipment (PPE) after vaccination.
French: Tous les professionnels de santé et les personnels auxiliaires ayant été vaccinés ne doivent pas modifier leurs pratiques relatives à la sécurité des injections, l'hygiène et les équipements de protection individuelle (EPI) après vaccination.
English: • Use soap and water when hands are soiled with dirt, blood, or other body fluids.
French: • Utilisez du savon et de l'eau lorsque vos mains sont salies ou souillées par du sang ou d'autres fluides corporels.
English: Ervebo should be administered by a trained healthcare worker.
French: Ervebo doit être administré par un professionnel de santé formé.
English: Immunogenicity testing has been performed in Protocol 009, Protocol 011 and Protocol 012, and includes the assessment of binding immunoglobulin G (IgG) specific to purified Kikwit ZEBOV GP by validated enzyme linked immunosorbent assay (GP-ELISA) as well as validated neutralization of vaccine virus by a plaque reduction neutralization test (PRNT).
French: Des tests d'immunogénicité ont été réalisés dans le cadre des protocoles 009, 011 et 012, et comprennent l'évaluation de la liaison de l'immunoglobuline G (IgG) spécifique à la GP Kikwit ZEBOV purifiée par dosage immuno-enzymatique (GP-ELISA) validé ainsi que la neutralisation validée du virus vaccinal par un test de séroneutralisation par réduction des plages (PRNT).
English: Healthcare workers caring for patients with suspected or confirmed Ebola virus should apply extra infection control measures to prevent contact with the patient's blood and body fluids and contaminated surfaces or materials such as clothing and bedding.
French: Les professionnels de santé dispensant des soins à des patients atteints d'une maladie Ebola suspectée ou confirmée doivent appliquer des mesures supplémentaires de contrôle de l'infection afin de prévenir les contacts avec le sang et les fluides corporels des patients et les surfaces et matériaux contaminés comme les vêtements et la literie.
English: The preferred site is the deltoid area of the non-dominant arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
French: Le site privilégié est la région du deltoïde du bras non dominant ou la région antérolatérale supérieure de la cuisse.
English: • wheezing or trouble breathing,
French: • respiration sifflante ou des difficultés à respirer ;
English: Have a weak immune system
French: Avez un système immunitaire affaibli
English: In a small number of subjects, the vaccine virus was recovered from joint effusion samples, suggestive of a virally-mediated process postvaccination.
French: Chez un petit nombre de sujets, le virus vaccinal a été retrouvé dans des échantillons d'épanchement articulaire, ce qui suggère un processus à médiation virale post-vaccination.
English: • Ervebo is a colourless to slightly brownish-yellow liquid.
French: • Ervebo est un liquide incolore à légèrement jaune-brun.
English: The preferred injection site is the deltoid area of the non-dominant arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
French: Le site d'injection privilégié est la région du deltoïde du bras non-dominant ou la région antéro-latérale supérieure de la cuisse.
English: Do not use alcohol-based hand sanitiser when hands are soiled with dirt, blood, or other body fluids.
French: Ne pas utiliser un désinfectant pour les mains à base d'alcool lorsque les mains sont salies ou souillées par du sang ou d'autres fluides corporels.
English: • Pain, swelling, or redness at the injection site.
French: • Douleur, gonflement ou rougeur au site d'injection
English: This vaccine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose.
French: Ce vaccin contient moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par dose.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
French: Les données non-cliniques basées sur des études conventionnelles de toxicité à doses répétées et de toxicité de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
English: Safety and efficacy of Ervebo have not been assessed in immunocompromised individuals.
French: La tolérance et l'efficacité d'Ervebo n'ont pas été évaluées chez les personnes immunodéprimées.
English: SOLUTION FOR INJECTION IN VIAL - PACK OF 10
French: SOLUTION INJECTABLE EN FLACON - BOITE DE 10
English: • Make sure your blood or body fluids do not come into close contact with farm animals for at least 6 weeks after you receive this vaccine.
French: • Assurez vous que votre sang ou vos fluides corporels n'entrent pas en contact étroit avec des animaux de ferme pendant au moins 6 semaines après avoir été vacciné, parce que vous pourriez transmettre le virus vaccinal aux animaux
English: • Ervebo should not be mixed in the same syringe with any other vaccines or medicinal products.
French: • Ervebo ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins ou médicaments dans la même seringue.
English: Solution for injection The solution is a colourless to slightly brownish-yellow liquid.
French: Solution injectable La solution est un liquide incolore à légèrement jaune-brun.
English: 30938 Burgwedel Germany
French: 30938 Burgwedel Allemagne
English: • The vaccine is stored frozen at -80°C to -60°C and should be removed from the freezer and thawed in less than 4 hours until no visible ice is present.
French: • Le vaccin se conserve congelé entre -80°C et -60°C et doit être retiré du congélateur et décongelé en moins de 4 heures jusqu'à ce qu'aucune particule de glace ne soit visible.
English: • Items that may have come in contact with an infected person's blood or body fluids (such as clothes, bedding, needles, and medical equipment).
French: • Les objets pouvant avoir été en contact avec le sang ou les fluides corporels d'une personne infectée (tels que les vêtements, la literie, les aiguilles et le matériel médical).
English: Protocol 012 was a Phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trial which evaluated the safety and immunogenicity of three consistency lots and a high dose lot (approximately five times higher than the dose in consistency lots and dose used in other Phase 2/3 trials) of Ervebo compared to normal saline placebo.
French: Le protocole 012 était un essai de Phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, qui a évalué la tolérance et l'immunogénicité de trois lots de qualification et d'un lot à haute dose (environ cinq fois supérieure à la dose dans les lots de qualification et à la dose utilisée dans d'autres essais de Phase 2/3) d'Ervebo, par rapport à un placebo (solution saline normale).
English: Store and transport frozen at -80°C to -60°C.
French: A conserver et transporter congelé entre -80°C et -60°C.
English: Over 93.8% of vaccine recipients met seroresponse criteria defined as a ≥2-fold increase from baseline and ≥200 EU/mL at any time post-vaccination by GPELISA and over 80.4% of subjects met seroresponse criteria defined as a ≥4-fold increase from baseline at any time post-vaccination by PRNT.
French: Plus de 93,8% des sujets vaccinés répondaient aux critères de séroréponse, définie par une augmentation ≥ x2 par rapport au niveau de référence et ≥ 200 UE/mL à tout moment post-vaccination par le test GP-ELISA, et plus de 80,4% des sujets répondaient aux critères de séroréponse, définie par une augmentation ≥ x4 par rapport au niveau de référence à tout moment post-vaccination par le test PRNT.
English: If you are not sure, talk to your healthcare worker.
French: Si vous n'êtes pas sûr, consultez votre professionnel de santé.
English: Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
French: Il est recommandé de surveiller de près l'apparition de signes précoces d'anaphylaxie ou de réactions anaphylactoïdes après la vaccination.
English: In this trial, 8,673 adult subjects were enrolled and 8,651 with valid consents randomized to immediate (within 7 days of enrolment) or deferred (18 to 24 weeks after enrolment) vaccination with Ervebo.
French: Dans cet essai, 8 673 sujets adultes ont été inclus et 8 651 sujets ayant des consentements valides ont été randomisés pour recevoir une vaccination immédiate (dans les 7 jours suivant l'inclusion) ou différée (18 à 24 semaines après l'inclusion) par Ervebo.
English: One dose (1 mL): Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live attenuated) ≥72 million pfu
French: Une dose (1 mL) : Vaccin contre Ebola Zaïre (rVSVΔG-ZEBOV-GP, vivant atténué) ≥ 72 millions d'ufp
English: As shown in Tables 2 and 3, the geometric mean titers (GMT) of GP-ELISA and PRNT increased from pre-vaccination to post-vaccination.
French: Comme indiqué dans les Tableaux 2 et 3, les moyennes géométriques des titres (MGT) mesurées par les tests GP-ELISA et PRNT en post-vaccination étaient augmenté par rapport aux MGT en prévaccination.
English: When Ervebo is administered to female rats, antibodies against the vaccine virus were detected in offspring, likely due to acquisition of maternal antibodies via placental transfer during gestation and via lactation.
French: Quand Ervebo a été administré chez les rates, des anticorps contre le virus vaccinal ont été détectés dans la descendance, probablement à cause de l'acquisition d'anticorps maternels par transfert placentaire pendant la gestation et par l'allaitement.
English: How to store Ervebo
French: Comment utiliser Ervebo
English: Immunization of subjects with the vaccine results in an immune response and protection from Zaire Ebola Virus Disease (EVD).
French: L'immunisation des sujets par le vaccin entraîne une réponse immunitaire et protège contre la Maladie à virus Ebola Zaïre (MVE).
English: Transmission of vaccine virus through close personal contact is accepted as a theoretical possibility.
French: La transmission du virus vaccinal par contact personnel proche est considérée comme théoriquement possible.
English: • Store and transport frozen at -80°C to -60°C.
French: • A conserver et transporter congelé entre -80°C et -60°C.
English: Recombinant human serum albumin Trometamol buffer
French: Albumine sérique humaine recombinante Tampon trométamol
English: The Per-Protocol Immunogenicity Population was the primary population for the immunogenicity analyses in Protocol 012 and includes all subjects who were compliant with the protocol, received vaccination, were seronegative at Day 1, and had a serum sample at one or more timepoints collected within an acceptable day range.
French: La population d'immunogénicité per-protocole était la population principale pour les analyses d'immunogénicité du Protocole 012 et comprenait tous les sujets ayant respecté le protocole, vaccinés, séronégatifs au Jour 1 et avec un échantillon de sérum prélevé à un ou plusieurs moments donnés dans des délais acceptables.
English: It is unknown whether the vaccine virus is secreted in human milk.
French: On ne sait pas si le virus vaccinal est sécrété dans le lait maternel.
English: Ervebo is given by a healthcare worker.
French: Ervebo est administré par un professionnel de santé.
English: When Ervebo was administered to female rats, antibodies against the vaccine virus were detected in foetuses and offspring, likely due to trans-placental transfer during gestation and with the acquisition of maternal antibodies during lactation, respectively (see section 4.6).
French: Quand Ervebo a été administré chez les rates, des anticorps contre le virus vaccinal ont été détectés chez les fœtus et la descendance, probablement suite à un transfert transplacentaire pendant la gestation et l'acquisition d'anticorps maternels pendant l'allaitement, respectivement (voir rubrique 4.6).
English: Process and batch data from at least 3 representative AS batches should be provided.
French: Le procédé et les données de lot sur au moins 3 lots de SA représentatifs doivent être fournis.
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines or medicinal products.
French: Le vaccin ne doit être mélangé à aucun autre vaccin ou médicament dans la même seringue.
English: Ervebo administered to female rats had no effects on mating performance, fertility, or embryonic/foetal development.
French: Administré à des rates, Ervebo n'a eu aucun effet sur la propention à l'accouplement, la fertilité ou le développement embryonnaire/fœtal.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études de la toxicité de reproduction effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (voir rubrique 5.3).
English: • After thawing, Ervebo should be used immediately; however, in-use stability data have demonstrated that once thawed, the vaccine can be stored for up to 14 days at 2°C to 8°C prior to use.
French: • Après décongélation, Ervebo doit être utilisé immédiatement ; toutefois, les données de stabilité en cours d'utilisation ont montré qu'une fois décongelé, le vaccin peut être conservé pendant une durée maximale de 14 jours entre 2°C et 8°C avant l'utilisation.
English: Clinical immunogenicity
French: Immunogénicité clinique
English: In this trial, 9,096 subjects ≥18 years of age who were considered CCCs of an index case with laboratory-confirmed EVD were randomized to immediate (4,539 subjects in 51 clusters) or 21 days delayed (4,557 subjects in 47 clusters) vaccination with Ervebo.
French: Dans cet essai, 9 096 sujets âgés de 18 ans et plus ayant été considérés comme des CCC d'un cas avec une MVE confirmée biologiquement ont été randomisés pour recevoir une vaccination par Ervebo soit immédiate (4 539 sujets dans 51 groupes) soit différée de 21 jours (4 557 sujets dans 47 groupes).
English: In clinical trials with reports of arthritis, the median onsets were between 10 and 12 days (range from 0 to 25 days).
French: Dans les études cliniques avec des cas d'arthrite rapportés, le délai d'apparition médian était compris entre 10 et 12 jours (entre 0 et 25 jours).
English: See description of selected adverse reactions.
French: Voir description d'effets indésirables sélectionnés.
English: Protocol 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL) was a Phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled trial which evaluated the safety and immunogenicity of Ebola vaccine candidates including Ervebo.
French: Le protocole 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (Partenariat pour la Recherche sur les Vaccins Ebola au Libéria, PREVAIL) était une étude de Phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, qui a évalué la tolérance et l'immunogénicité de candidats vaccins contre Ebola, dont Ervebo.
English: Ervebo administered to female rats had no effects on development or behaviour of the offspring.
French: Administré à des rates, Ervebo n'a eu aucun effet sur le développement ou le comportement de la progéniture.
English: The most common injection-site adverse reactions were injection-site pain (70.3%), swelling (16.7%) and erythema (13.7%).
French: Les effets indésirables les plus fréquents au site d'injection étaient douleur (70,3%), gonflement (16,7%) et érythème (13,7%) au site d'injection.
English: CI = Confidence interval; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/mL); GMT = Geometric mean titer *Protocol 011 from Month 9-12
French: IC = intervalle de confiance ; GP-ELISA = anti-glycoprotéine humaine par dosage d'immuno-absorption enzymatique (EU/mL) ; MGT = moyenne géométrique des titres *Protocole 011 à partir de Mois 9-12
English: Protocol 011 named Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE) was a Phase 2/3 randomized open-label trial which evaluated safety and immunogenicity of Ervebo in adults ≥18 years of age working in healthcare facilities or on frontline activities related to the Ebola response in Sierra Leone.
French: Le protocole 011, intitulé Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (Essai en Sierra Leone d'Introduction d'un vaccin Ebola, STRIVE) était un essai de Phase 2/3, randomisé en ouvert qui a évalué la tolérance et l'immunogénicité d'Ervebo chez des adultes âgés de 18 ans et plus travaillant dans des établissements de santé ou menant des activités de première ligne liées à la réponse à Ebola en Sierra Leone.
English: • Withdraw the entire content of the vaccine from the vial using a sterile needle and syringe.
French: • Prélever la totalité du contenu du flacon de vaccin à l'aide d'une aiguille et d'une seringue stériles.
English: The surface protein of the virus has been replaced with that of Zaire Ebola Virus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
French: La protéine de surface du virus a été remplacée par celle du virus Ebola Zaïre (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
English: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
French: Suomi/Finland MSD Finlande Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
English: Tell your healthcare worker that you have received Ervebo.
French: Informez votre professionnel de santé que vous avez été vacciné par Ervebo.
English: However, as a precaution, vaccinees should attempt to avoid exposure of livestock to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination to avoid the theoretical risk of spread of the vaccine virus.
French: Toutefois, par mesure de précaution, les personnes vaccinées doivent éviter d'exposer le bétail à leur sang et fluides corporels pendant au moins 6 semaines après la vaccination afin d'éviter le risque théorique de propagation du virus vaccinal au bétail.
English: Vaccine virus might be present in biological fluids such as blood, urine, saliva, semen, vaginal fluids, aqueous humor, breast milk, faeces, sweat, amniotic fluid, and placenta.
French: Le virus vaccinal peut être présent dans les fluides biologiques comme le sang, l'urine, la salive, le sperme, les sécrétions vaginales, l'humeur aqueuse, le lait maternel, les selles, la sueur, le liquide amniotique et le placenta.
English: Inadvertent transmission of vaccine virus to animals and livestock is also theoretically possible, see below.
French: Une transmission accidentelle du virus vaccinal aux animaux et au bétail est aussi théoriquement possible.
English: Uncertainties remain as to the level, duration and type of protection given the methodological limitations and the exceptional circumstances experienced during the trial.
French: Compte tenu des limitations méthodologiques et des circonstances exceptionnelles de l'essai, des incertitudes demeurent quant au niveau, à la durée et au type de protection.
English: Individuals who develop vesicular rash after receiving the vaccine should cover the vesicles until they heal to minimize the risk of possible transmission of vaccine virus through open vesicles.
French: Les personnes qui développent une éruption cutanée vésiculeuse après la vaccination doivent couvrir les vésicules jusqu'à leur guérison afin de réduire le risque d'une éventuelle transmission du virus vaccinal par les vésicules ouvertes.
English: It is not known if it is safe and works in children and adolescents.
French: L'efficacité et la sécurité du vaccin chez les enfants et les adolescents n'est pas connue.
English: Arthralgia was generally reported in the first few days following vaccination, was mild to moderate in intensity, and resolved within one week after onset.
French: L'arthralgie a généralement été rapportée dans les quelques jours suivant la vaccination, était d'intensité légère à modérée et a disparu dans la semaine suivant son apparition.
English: The thawed vial should then be gently inverted several times prior to withdrawal with the syringe.
French: Le flacon décongelé doit ensuite être délicatement retourné à plusieurs reprises avant prélèvement avec la seringue.
English: • Withdraw the entire content of Ervebo from the vial using a sterile needle and syringe.
French: • Prélever la totalité du contenu du flacon d'Ervebo à l'aide d'une aiguille stérile et d'une seringue.
English: The Full Analysis Set population was the primary population for the immunogenicity analyses in Protocols 009 and 011 and consists of all vaccinated subjects with serology data and had a serum sample collected within an acceptable day range.
French: La population de l'ensemble des analyses était la population principale pour les analyses d'immunogénicité des Protocoles 009 et 011 et comprenait tous les sujets vaccinés pour lesquels des données sérologiques étaient disponibles et pour lesquels un échantillon de sérum avait été prélevé dans un délai acceptable.