FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you stop taking Sycrest, you will lose the effects of this medicine.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sycrest, účinky tohoto léku zmizí.
English: Peelable blister.
Czech: Odlupovací blistr.
English: Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias and management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Czech: Pro detekci možných arytmií je nutné kardiovaskulární monitorování a léčba předávkování by se měla soustředit na podpůrnou terapii, udržení odpovídající oxygenace a ventilace a na symptomatickou terapii.
English: Following sublingual administration, asenapine is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring within 0.5 to 1.5 hours.
Czech: Po sublingválním podání se asenapin rychle vstřebával s maximálními plazmatickými hladinami dosaženými za 0,5 až 1,5 hodiny.
English: Asenapine may antagonise the effect of levodopa and dopamine agonists.
Czech: Asenapin může antagonizovat účinek levodopy a dopaminových agonistů.
English: However, adverse effects of treatment on weight gain and on plasma lipid profile appeared to be greater than effects observed in the adult trials.
Czech: Nicméně nežádoucí účinky léčby na zvýšení tělesné hmotnosti a na plazmatický profil lipidů se zdály významnější než účinky pozorované v klinických studiích u dospělých.
English: Therefore, Sycrest is not recommended in such patients.
Czech: Proto není Sycrest u těchto pacientů doporučen.
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures, such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents (epinephrine and dopamine should not be used, since beta stimulations may worsen hypotension in the setting of Sycrest-induced alpha blockade).
Czech: Hypotenze a oběhový kolaps by měly být léčeny odpovídajícími prostředky, jako je intravenózní podání tekutin a/nebo sympatomimetik (epinefrin a dopamin by neměly být používány, protože beta stimulace může zhoršit hypotenzi při nastavené alfa blokádě přípravkem Sycrest).
English: Manic episodes associated with bipolar I disorder is a condition with symptoms such as feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Czech: Manické epizody související s bipolární poruchou I jsou onemocněním s příznaky, jako je pocit „povznesené nálady" s nadbytkem energie, menší potřebou spánku, než je obvyklé, rychlou řečí s překotnými myšlenkami a někdy se závažnou podrážděností.
English: Asenapine is a high clearance compound, with a clearance after intravenous administration of 52 L/h.
Czech: Asenapin je látka s vysokou clearance, s clearance po intravenózním podání 52 l/h.
English: A population pharmacokinetic analysis indicated that smoking, which induces CYP1A2, has no effect on the clearance of asenapine.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že kouření, které indukuje CYP1A2, nemá žádný účinek na clearance asenapinu.
English: When asenapine was administered intravenously to pregnant rabbits, no signs of embryotoxicity were observed.
Czech: Při intravenózním podávání asenapinu březím králíkům, nebyly pozorovány žádné známky embryotoxicity.
English: Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Czech: Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminergních receptorů souvisely s indukcí tardivní dyskineze, která je charakterizována rytmickými, mimovolními pohyby, převážně jazyka a/nebo obličeje.
English: Elderly patients are particularly at risk for experiencing orthostatic hypotension (see section 4.8).
Czech: Riziko ortostatické hypotenze hrozí obzvlášť starším pacientům (viz bod 4.8).
English: Clinical efficacy in bipolar I disorder
Czech: Klinická účinnost u bipolární poruchy I
English: N.V. Organon Kloosterstraat 6
Czech: Organon Kloosterstraat 6
English: From a cross-fostering study it was concluded that asenapine induced peri- and postnatal losses are caused by impairment of the pups rather than altered nursing behaviour of the dams.
Czech: Na základě „cross-fostering“ studie bylo zjištěno, že asenapinem indukované peri a postnatální ztráty jsou způsobeny poruchou mláďat spíše než změnou chování samic při kojení.
English: To ensure optimal absorption, the Sycrest sublingual tablet should be placed under the tongue and allowed to dissolve completely.
Czech: Pro zajištění optimální absorpce by měla být sublingvální tableta přípravku Sycrest umístěna pod jazyk, kde se ponechá, dokud se úplně nerozpustí.
English: Sycrest has not been studied in elderly patients with dementia.
Czech: Přípravek Sycrest nebyl hodnocený u starších pacientů s demencí.
English: Long term safety in this population was explored in a 50-week, open-label, uncontrolled extension study.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost u této populace byla stanovena v 50týdenní otevřené, nekontrolované, prodloužené studii.
English: In clinical trials, the incidence of extrapyramidal symptoms in asenapine-treated patients was higher than placebo (15.4 % vs 11.0 %).
Czech: V klinických studiích byl výskyt extrapyramidových příznaků vyšší u pacientů léčených asenapinem než u pacientů s placebem (15,4 % vs. 11,0 %).
English: Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví - mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje.
English: If you do, you should not take Sycrest if you have difficulty controlling core body temperature if you have thoughts of suicide if you have abnormally high levels of prolactin in the blood (hyperprolactinaemia)
Czech: Pokud ano, neměl(a) byste přípravek Sycrest užívat - jestliže máte potíže s udržováním tělesné teploty - jestliže máte myšlenky na sebevraždu - jestliže máte abnormálně vysoké hladiny prolaktinu v krvi (hyperprolaktinemii)
English: There is no specific antidote to Sycrest.
Czech: Není k dispozici žádné specifické antidotum k přípravku Sycrest.
English: NL-5349 AB Oss The Netherlands
Czech: NL-5349 AB Oss Nizozemsko
English: Asenapine has anaesthetic properties.
Czech: Asenapin má anestetické vlastnosti.
English: Clinical drug interaction studies investigating the effects of CYP2D6 inhibition by asenapine showed the following results:
Czech: Klinické lékové interakční studie hodnotící účinky inhibice CYP2D6 asenapinem prokázaly následující výsledky:
English: Except for fluvoxamine, none of the interacting medicinal products resulted in clinically relevant alterations in asenapine pharmacokinetics.
Czech: Kromě fluvoxaminu nevedl žádný z interferujících léčivých přípravků ke klinicky významným změnám farmakokinetiky asenapinu.
English: Caution should be exercised when Sycrest is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
Czech: Je třeba věnovat opatrnost při předepisování přípravku Sycrest pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu a při současném užívání s jinými léčivými přípravky, které mohou prodlužovat QT interval.
English: Sycrest should be used with care in the elderly.
Czech: Přípravek Sycrest by měl být u starších pacientů užíván s opatrností.
English: Some medicines may reduceor increasethe effect of Sycrest.
Czech: Některé léky mohou snižovat nebo zvyšovat účinek přípravku Sycrest.
English: - The other ingredients are gelatin and mannitol (E421).
Czech: - Pomocnými látkami jsou želatina a mannitol (E421).
English: Therefore, Sycrest should be co-administered cautiously with medicinal products that are both substrates and inhibitors for CYP2D6.
Czech: Proto je třeba opatrnosti při současném podávání přípravku Sycrest a léčivých přípravků, které jsou zároveň substráty a inhibitory CYP2D6.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on Sycrest, discontinuation of treatment should be considered.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky tardivní dyskineze u pacienta užívajícího přípravek Sycrest, mělo by se zvážit ukončení léčby.
English: There is no experience with asenapine in patients with severe renal impairment who have a creatinine clearance less than 15 mL/min.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s asenapinem u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min.
English: The potential effects of inhibitors and an inducer of several of these enzyme pathways on asenapine pharmacokinetics were studied, specifically fluvoxamine (CYP1A2 inhibitor), paroxetine (CYP2D6 inhibitor), imipramine (CYP1A2/2C19/3A4 inhibitor), cimetidine (CYP3A4/2D6/1A2 inhibitor), carbamazepine (CYP3A4/1A2 inducer) and valproate (UGT inhibitor).
Czech: Byly studovány možné účinky inhibitorů a induktorů několika těchto enzymatických procesů na farmakokinetiku asenapinu, zvláště fluvoxamin (inhibitor CYP1A2), paroxetin (inhibitor CYP2D6), imipramin (inhibitor CYP1A2/2C19/3A4), cimetidin (inhibitor CYP3A4/2D6/1A2), karbamazepin (induktor CYP3A4/1A2) a valproát (inhibitor UGT).
English: In subcutaneous carcinogenicity studies in rats and mice, no increases in tumour incidences were observed.
Czech: Ve studiích karcerogenity při podkožním podání u potkanů a myší nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu nádorů.
English: Elderly patients with dementia-related psychosis Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotic substances are at an increased risk of death.
Czech: U starších pacientů s psychózou související s demencí, kteří jsou léčení antipsychotiky, je zvýšené riziko úmrtí.
English: In in vitro assays asenapine acts as an antagonist at these receptors.
Czech: V in vitro zkouškách působil asenapin na těchto receptorech jako antagonista.
English: In the long-term extension trial (50 weeks), a total of 34.8 % of subjects experienced clinically significant weight increase (i.e., ≥ 7 % increase in body weight at endpoint).
Czech: V dlouhodobé prodloužené studii (50 týdnů), zaznamenalo celkem 34,8 % subjektů klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (tj.≥ 7 % zvýšení tělesné hmotnosti do ukončení hodnocení).
English: In rats, embryofoetal toxicity (increased post-implantation loss, decreased foetal weights, and delayed ossification) was observed following oral or intravenous administration during organogenesis or throughout gestation.
Czech: U potkanů byla pozorována embryofetální toxicita (nárůst post-implantačních ztrát, snížení fetální tělesné hmotnosti a zpožděná osifikace) po perorálním nebo intravenózním podání během fáze organogeneze nebo během gestace.
English: Furthermore, prolactin-mediated effects on mammary glands and oestrus cycle disturbances were observed.
Czech: Dále byly pozorovány prolaktinem zprostředkované účinky na prsní žlázy a poruchy estrálního cyklu.
English: Paediatric studies with Sycrest were performed using flavoured sublingual tablets.
Czech: V pediatrických studiích s přípravkem Sycrest byly použity ochucené sublingvální tablety.
English: fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome”).
Czech: - horečka, závažná svalová ztuhlost, pocení nebo zhoršení stavu vědomí (porucha zvaná „neuroleptický maligní syndrom“).
English: If you miss two or more doses, contact your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud zapomenete užít dvě nebo více dávek, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
English: Asenapine exposure is increased 7-fold in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Czech: Expozice asenapinu se zvyšuje 7násobně u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C).
English: Overall mean (SD) weight gain at study endpoint was 3.5 (5.76) kg.
Czech: Celkový průměr (SD) zvýšení tělesné hmotnosti na konci hodnocení byl 3,5 (5,76) kg.
English: Asenapine has no appreciable affinity for muscarinic cholinergic receptors.
Czech: Asenapin nevykazuje znatelnou afinitu k muskarinovým cholinergním receptorům.
English: Co-administration of asenapine with known inhibitors, inducers or substrates of these metabolic pathways has been studied in a number of drug-drug interaction studies (see section 4.5).
Czech: Současné podání asenapinu se známými inhibitory, induktory nebo substráty těchto metabolických cest bylo hodnoceno v mnoha studiích lékových interakcí (viz bod 4.5).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - abnormal muscle movements: a collection of symptoms known as extrapyramidal symptoms
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - abnormální svalové pohyby: soubor příznaků označovaných jako extrapyramidové symptomy (EPS),
English: The absolute bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation).
Czech: Absolutní biologická dostupnost asenapinu po polknutí je nízká (< 2 % u perorální tabletové lékové formy).
English: Assessment of the relationship between atypical antipsychotic use and glucose abnormalities is complicated by the possibility of an increased background risk of diabetes mellitus in patients with schizophrenia or bipolar disorder and the increasing incidence of diabetes mellitus in the general population.
Czech: Hodnocení vztahu mezi užíváním atypických antipsychotik a abnormálními hladinami glukózy je komplikováno možností zvýšeného rizika onemocnění diabetes mellitus u pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou a zvyšujícím se výskytem diabetes mellitus u obecné populace.
English: From the clinical trials, it is concluded that clinically relevant body temperature dysregulation does not appear to be associated with asenapine.
Czech: Z klinických studií vyplývá, že klinicky významná porucha regulace tělesné teploty pravděpodobně nesouvisí s asenapinem.
English: Alanine aminotransferas e increased
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy
English: Following co-administration of dextromethorphan and asenapine in healthy subjects, the ratio of dextrorphan/dextromethorphan (DX/DM) as a marker of CYP2D6 activity was measured.
Czech: - Po současném podání dextrometorfanu a asenapinu zdravým osobám byl měřen poměr dextrorfan/dextrometorfan (DX/DM) jako ukazatel aktivity CYP2D6.
English: The coloured tab should be peeled back and the tablet should be removed gently.
Czech: Barevné poutko se odlepí a tableta se opatrně vyjme.
English: Be sure to tell your doctor if you meet any of these conditions as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z těchto stavů, protože může být nutno upravit dávku nebo chvíli sledovat Váš zdravotní stav.
English: if you have a heart disease or a treatment for heart disease that makes you prone to low blood pressure if you are diabetic or prone to diabetes if you have Parkinson's disease or dementia if you have epilepsy (seizures) if you experience any difficulty in swallowing (dysphagia) if you have severe liver problems.
Czech: - jestliže máte onemocnění srdce nebo užíváte léky na srdeční onemocnění, které zvyšují náchylnost k nízkému krevnímu tlaku - jestliže máte cukrovku nebo jste náchylní k cukrovce - jestliže trpíte Parkinsovou chorobou nebo demencí - jestliže máte epilepsii (záchvaty) - jestliže máte jakékoli potíže s polykáním (dysfagie) - jestliže máte závažné jaterní obtíže.
English: What Sycrest is and what it is used for What you need to know before you take Sycrest How to take Sycrest
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Sycrest a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sycrest užívat Jak se přípravek Sycrest užívá
English: From the short-term (6 weeks) schizophrenia trials there appears to be a dose-response relationship for akathisia in patients treated with asenapine, and for parkinsonism there was an increasing trend with higher doses.
Czech: Krátkodobé (6týdenní) studie u schizofrenie ukazují, že pravděpodobně existuje vztah dávka-účinek u pacientů léčených asenapinem u akatizie a byl zaznamenán zvýšený trend pro parkinsonismus při vyšších dávkách.
English: Direct glucuronidation (mediated by UGT1A4) and cytochrome P450 (primarily CYP1A2, with contributions of 2D6 and 3A4) mediated oxidation and demethylation are the primary metabolic pathways for asenapine.
Czech: Přímá glukuronidace (zprostředkovaná enzymem UGT1A4) a cytochromem P450 (primárně CYP1A2, s přispěním 2D6 a 3A4) zprostředkovaná oxidace a demethylace jsou primární metabolické cesty asenapinu.
English: 20 sublingual tablets 60 sublingual tablets 100 sublingual tablets
Czech: 20 sublingválních tablet 60 sublingválních tablet 100 sublingválních tablet
English: Tell your doctor right away if you have: - signs of increased blood sugar levels such as excessive thirst, hunger or urination, weakness or onset of worsening of diabetes - worm-like movements of the tongue, or other uncontrolled movements of the tongue, mouth,
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže máte: - známky zvýšené hladiny cukru v krvi, jako je nadměrná žízeň, hlad nebo močení, slabost nebo začátek zhoršování cukrovky - kroutivé pohyby jazyka nebo jiné nekontrolované pohyby jazyka, úst, tváře nebo čelisti, které mohou přejít do rukou a nohou
English: NL- 5349 AB Oss The Netherlands
Czech: NL- 5349 AB Oss Nizozemsko
English: A population pharmacokinetic analysis indicated that there is no evidence of gender-related differences in the pharmacokinetics of asenapine.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že nejsou k dispozici žádné důkazy o rozdílech mezi pohlavími ve farmakokinetice asenapinu.
English: Asenapine may cause somnolence and sedation.
Czech: Asenapin může vyvolat somnolenci a sedaci.
English: Sycrest is not approved for the treatment of patients with dementia-related psychosis and is not recommended for use in this particular group of patients.
Czech: Sycrest není schválený k léčbě pacientů s psychózou související s demencí a u této zvláštní skupiny pacientů se jeho užívání nedoporučuje.
English: In the combined short-term and long-term schizophrenia and bipolar mania trials in adults, the mean change in body weight for asenapine was 0.8 kg.
Czech: U kombinovaných krátkodobých a dlouhodobých klinických studií u schizofrenie a bipolární manie u dospělých byla zaznamenána maximální průměrná změna tělesné hmotnosti 0,8 kg.
English: Asenapine may induce orthostatic hypotension and syncope, especially early in treatment, probably reflecting its α1-adrenergic antagonist properties.
Czech: Asenapin může indukovat ortostatickou hypotenzi a synkopu, zváště při zahájení léčby, což je pravděpodobně důsledek jeho α1-adrenergních antagonistických vlastností.
English: Increased neonatal mortality was observed among the offspring of female rats treated during gestation and lactation.
Czech: Zvýšená neonatální mortalita byla pozorována u potomků samic potkanů, kterým byl asenapin podáván během gestace a laktace.
English: Sycrest is not approved for the treatment of elderly patients with dementia and is not recommended for use in this particular group of patients.
Czech: Sycrest není schválen k léčbě starších pacientů s demencí a u této konkrétní skupiny pacientů se nedoporučuje jeho užívání.
English: All patients met the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) diagnostic criteria for bipolar I disorder, current episode manic (DSM-IV 296.4x), or mixed (DSM-IV 296.6x) and had a Young Mania Rating Scale (Y-MRS) score of ≥ 20 at screening and baseline.
Czech: Všichni pacienti splňovali diagnostická kritéria podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) bipolární poruchy I, současné manické (DSM-IV 296.4x) nebo smíšené epizody (DSM-IV 296.6x) a měli skóre na Youngově stupnici hodnocení mánie (Y-MRS) ≥ 20 při skríningu a na počátku.
English: Sycrest should be used with caution in elderly patients and in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g., dehydration and hypovolemia).
Czech: Přípravek Sycrest by měl být používán s opatrností u starších pacientů a u pacientů s diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním (např. srdeční selhání, infarkt myokardu nebo ischemie, poruchy převodního systému), cerebrovaskulárním onemocněním nebo stavy vyvolávajícími hypotenzi (např. dehydratace a hypovolémie).
English: Asenapine may cause adverse effects such as somnolence, orthostatic hypotension, dizziness and extrapyramidal symptoms, which may lead to falls and, consequently, fractures or other injuries.
Czech: Asenapin může způsobit nežádoucí účinky jako jsou somnolence, ortostatická hypotenze, závrať a extrapyramidové symptomy, které mohou vést k pádům a následně ke zlomeninám nebo jiným zraněním.
English: In case of overdose you may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems with standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure and feel agitated and confused.
Czech: V případě předávkování se můžete cítit spavý(á) nebo unavený(á) nebo u Vás může docházet k abnormálním tělesným pohybům, problémům se stáním a chůzí, můžete mít z důvodu nízkého krevního tlaku závratě a cítit se rozrušený(á) a zmatený(á).
English: Appropriate care is advised when prescribing Sycrest for patients who will be experiencing conditions that may contribute to an elevation in core body temperature, e.g. exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration.
Czech: Doporučuje se náležitá péče při předepisování přípravku Sycrest pacientům, u kterých by mohlo docházet ke zvýšení tělesné teploty, např. při namáhavé tělesné činnosti, expozici extrémnímu horku, současném užívání léčivých přípravků s anticholinergní aktivitou nebo dehydrataci.
English: In a dedicated study, concomitant smoking during administration of a single 5 mg sublingual dose had no effect on the pharmacokinetics of asenapine.
Czech: V rámci konkrétní studie nemělo současné kouření při podání jednorázové sublingvální dávky 5 mg žádný účinek na farmakokinetiku asenapinu.
English: If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Czech: Pokud se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, prosím kontaktujte svého lékaře.
English: The pharmacokinetics of asenapine were similar among subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment and subjects with normal hepatic function.
Czech: Farmakokinetika asenapinu byla podobná u subjektů s mírnou (Child-Pugh A) nebo středně těžkou (ChildPugh B) poruchou funkce jater a u subjektů s normální funkcí jater.
English: Clinically relevant QT prolongation does not appear to be associated with asenapine.
Czech: Není prokázané, že by klinicky významné prodloužení QT intervalu souviselo s užíváním asenapinu.
English: However, when tested in vitro it was devoid of phototoxicity.
Czech: Při testování in vitro však neměl fototoxické účinky.
English: Asenapine has some affinity to melanin-containing tissues.
Czech: Asenapin má určitou afinitu ke tkáním obsahujícím melanin.
English: - Peel back the coloured tab (Figure 1).
Czech: - Odlepte barevné poutko (Obrázek 1).
English: Treatment-related adverse reactions included agitation and confusion, akathisia, orofacial dystonia, sedation, and asymptomatic ECG findings (bradycardia, supraventricular complexes, intraventricular conduction delay).
Czech: Nežádoucí reakce související s léčbou zahrnovaly agitovanost a zmatenost, akatizii, orofaciální dystonii, sedaci a asymptomatické nálezy na EKG (bradykardie, supraventrikulární komplexy, zpoždění nitrokomorového převodu).
English: If you are taking other medicines, Sycrest should be taken last.
Czech: Pokud užíváte jiné léky, Sycrest by se měl užívat jako poslední.
English: The recommended dose is a sublingual tablet of 5 mg or 10 mg two times a day.
Czech: Doporučená dávka je jedna sublingvální tableta 5 mg nebo 10 mg dvakrát denně.