FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To se običajno zgodi pri bolnikih, ki hitro rastejo.
Latvian: Tas notiek pacientiem, kuri strauji aug.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.4.
Latvian: Skatīt arī a 4.4. pakšpunktu.
Slovenian: (Pazite, da se ne dotaknete gumijaste zapore.)
Latvian: (Uzmanieties, lai neaizskartu gumijas pārklāju.)
Slovenian: Tveganje je največje na začetku zdravljenja.
Latvian: Lielāks risks ir ārstēšanas sākumā.
Slovenian: • če imate aktivni tumor (raka).
Latvian: • ja Jums ir aktīvs audzējs (vēzis).
Slovenian: Vedno uporabljajte priporočene igle.
Latvian: Vienmēr izmantojiet jums ieteiktās adatas.
Slovenian: Pogosti: prisotnost specifičnih protiteles proti zdravilu
Latvian: Bieži: pret zālēm specifisku antivielu klātbūtne
Slovenian: • Posamezne igle ne uporabljajte za več kot eno osebo.
Latvian: • Adatu lietojiet ne vairāk kā vienam cilvēkam.
Slovenian: Baterije praviloma trajajo 24 mesecev; od trenutka, ko začne prvič utripati oznaka ‘bt', pa trajajo še 4 tedne.
Latvian: Baterijas parasti darbojas 24 mēnešus un vēl 4 nedēļas no brīža, kad pirmo reizi sāk mirgot ‘bt'.
Slovenian: Nadaljujte z uporabo običajnega odmerka naslednji dan in pri naslednjem pregledu o tem obvestite svojega zdravnika.
Latvian: Nākošajā dienā turpiniet ar ierasto devu un nākošās vizītes laikā informējiet ārstu.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. februar 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 16. februar 2006
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 16. februāris.
Slovenian: Kalcija v serumu somatropin ne spremeni bistveno.
Latvian: Kalcija līmeni serumā somatropīns nozīmīgi nemaina.
Slovenian: Pokaže se lahko kapljica krvi.
Latvian: Var parādīties asins piliens.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Če potujete zunaj Evropske unije, poskrbite, da boste imeli s seboj dovolj igel za ves čas bivanja zunaj EU.
Latvian: Ja ceļojat ārpus Eiropas Savienības, pārliecinieties, ka esat paņēmis pietiekamu adatu krājumu ceļojuma laikam.
Slovenian: Podatki za druge rase niso na voljo.
Latvian: Nav pieejami dati par citām rasēm.
Slovenian: • če ste alergični na somatropin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret somatropīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: V: Zakaj moram zdravilo hraniti v hladilniku?
Latvian: J: Kāpēc man zāles jāuzglabā ledusskapī?
Slovenian: Ni znano, če se somatropin/presnovki izločajo v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai somatropīns/metabolīti izdalās mātes pienā.
Slovenian: Če ga pomotoma preveč zasučete, pojdite en klik (0,1 mg) nazaj.
Latvian: Ja nejauši pagriežat par tālu, pagrieziet atpakaļ par vienu klikšķi (0,1 mg).
Slovenian: I. del: Priprava in injiciranje
Latvian: I daļa: Sagatavošanās un injicēšana
Slovenian: Ženske lahko potrebujejo večje odmerke kot moški, pri čemer se občutljivost za IGF-I pri moških s časom povečuje.
Latvian: Sievietēm var būt nepieciešamas lielākas devas nekā vīriešiem, kuriem laika gaitā palielinās jutība uz IGF-I.
Slovenian: • Iglo uporabite samo enkrat.
Latvian: • Lietojiet adatas tikai vienu reizi.
Slovenian: Simptomi se ponavadi pojavijo v prvih osmih tednih po začetku zdravljenja z zdravilom NutropinAq.
Latvian: Simptomi parasti rodas pirmajās astoņās nedēļās pēc NutropinAq terapijas sākšanas.
Slovenian: Ukrivljenost hrbtenice (skolioza).
Latvian: Mugurkaula izliekums (skolioze).
Slovenian: Odmerki, uporabljeni v teh študijah, izvedenih v ZDA, so v skladu z odobrenim režimom odmerjanja v ZDA.
Latvian: Devas, ko izmantoja šajos ASV notiekošajos pētījumos atbilst ASV apstiprinātajām devām.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate ali ste imeli aktivni tumor.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijis aktīvs audzējs.
Slovenian: • Med pripravo novega vložka boste morda morali za odstranitev mehurčkov zraka do 6-krat (0,6 mg) ponoviti koraka 8 in 9, opisana v I. delu.
Latvian: • Sagatavojot lietošanai jaunu kārtridžu, jums var būt jāatkārto I daļas 8. un 9. punktā norādītās darbības pat 6 reizes (0,6 mg), lai izvadītu gaisa pūslīšus.
Slovenian: Zdravljenje je simptomatsko in podporno.
Latvian: Terapija ir simptomātiska un uzturoša.
Slovenian: • pri otrocih, če je rast kosti že končana.
Latvian: • bērniem, ja augšana ir jau apstājusies.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1, 3 ali 6 vložkov.
Latvian: Iepakojumā 1, 3 vai 6 kārtridži.
Slovenian: Opozorilo:
Latvian: Norādījums:
Slovenian: Pri starejših bolnikih in bolnikih s prekomerno telesno maso utegnejo biti potrebni manjši odmerki.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar lieko ķermeņa masu var būt nepieciešamas mazākas devas.
Slovenian: Praviloma je treba uporabljati najmanjši učinkoviti odmerek.
Latvian: Parasti vēlams ievadīt mazāko efektīvo devu.
Slovenian: Navodila v tej točki upoštevajte, če injekcijski peresnik uporabljate prvič ali če menjate prazen vložek.
Latvian: Ievērojiet šos norādījumus, ja lietojat pildspalvveida šļirci pirmo reizi vai nomaināt tukšu kārtridžu.
Slovenian: Pridobivanje telesne višine se je ohranilo pri bolnikih, ki so se zdravili 36 ali 48 mesecev.
Latvian: Sasniegtais auguma garums saglabājās pacientiem, kas saņēma terapiju 36 vai 48 mēnešus.
Slovenian: Povprečna sprememba vrednosti SDS telesne višine po 5 letih zdravljenja je blizu 2 standardnih odklonov (SD).
Latvian: Vidējās izmaiņas auguma garumā pēc 5 gadus ilgas terapijas bija gandrīz 2 standartdeviācijas (SD).
Slovenian: V drugem primeru potem načnite nov vložek (kot je opisano v I. delu), da boste injicirali preostanek odmerka zdravila.
Latvian: Tad ņemiet jaunu kārtridžu (kā aprakstīts I daļā), lai ievadītu atlikušo zāļu daļu.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī .
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila NutropinAq so bile raziskane samo pri zdravih odraslih moških.
Latvian: NutropinAq farmakokinētiskās īpašības pētītas tikai veseliem pieaugušiem vīriešiem.
Slovenian: Škodljivi vplivi na razmnoževanje in razvoj
Latvian: Toksiskā ietekme uz reproduktivitāti un attīstību
Slovenian: Pred uporabo pripravite vse te dele.
Latvian: Pirms lietošanas savāciet visas šīs sastāvdaļas.
Slovenian: • Če je injekcijski peresnik potreben čiščenja, ga ne dajajte v vodo.
Latvian: • Ja jūsu pildspalvveida šļircei nepieciešama tīrīšana, nelieciet to ūdenī.
Slovenian: Če ne morete nastaviti polnega odmerka, lahko bodisi načnete nov vložek (kot je opisano v I. delu) bodisi injicirate delni odmerek.
Latvian: Ja nevarat iestatīt pilnu devu, ņemiet vai nu jaunu kārtridžu (kā aprakstīts I daļā), vai ievadiet daļu devas.
Slovenian: Pojaviti se mora kapljica zdravila.
Latvian: Jāparādās zāļu pilienam.
Slovenian: Če zdravilo NutropinAq prenehate uporabljati prezgodaj ali ga predolgo ne uporabljate, ne bodo doseženi pričakovani rezultati zdravljenja.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat NutropinAq lietošanu pārāk agri vai pārāk ilgi, rezultāts nebūs tāds kā gaidīts.
Slovenian: Večjega pokrovčka ne vrzite proč, ker ga boste potrebovali za pravilno odstranitev in zavrženje igle.
Latvian: Neizmetiet lielāko uzgali, jo tas vēlāk noderēs pareizai adatas noņemšanai un izmešanai.
Slovenian: Presnovne spremembe pri teh bolnikih vključujejo normalizacijo koncentracije IGF-I v serumu.
Latvian: Metabolisma pārmaiņas šiem pacientiem ietver IGF-I līmeņa normalizēšanos serumā.
Slovenian: To pomeni, da pri ženskah, še posebej tistih, ki se zdravijo s peroralnimi estrogeni, obstaja tveganje za nezadostno zdravljenje, pri moških pa za prekomerno zdravljenje.
Latvian: Tas nozīmē, ka pastāv risks, ka sievietes, īpaši tās, kas saņem perorālo estrogēnu terapiju, tiek nepietiekami ārstētas, kamēr vīrieši tiek pārmērīgi ārstēti.
Slovenian: Sladkorna bolezen lahko povzroči pogostejše uriniranje, žejo in lakoto.
Latvian: Cukura diabēts var izraisīt pastiprinātu urināciju, slāpes un izsalkumu.
Slovenian: Akutne kritične bolezni
Latvian: Akūta kritiska slimība
Slovenian: Zaščitite pred močno svetlobo.
Latvian: Sargājiet no intensīvas gaismas.
Slovenian: Intrakranialna hipertenzija
Latvian: Intrakraniāla hipertensija
Slovenian: Prader-Willijev sindrom
Latvian: Pradera-Villija sindroms
Slovenian: NutropinAq je registrirana blagovna znamka podjetja Genentech, Inc.
Latvian: NutropininAq ir Genentech, Inc reģistrēta preču zīme.
Slovenian: Kliki so le slišna potrditev, da se je črni odmerni gumb premaknil.
Latvian: Klikšķi ir tikai sadzirdams apstiprinājums, ka melnā devas poga ir izkustināta.
Slovenian: Po potrebi je treba začeti z nadomeščanjem glukokortikoidov.
Latvian: Ja nepieciešams, jāuzsāk glikokortikoīdu aizstājterapija.
Slovenian: Igla je sterilna samo ob prvi uporabi.
Latvian: Adata ir sterila tikai pirmajā lietošanas reizē.
Slovenian: Priporočeni končni odmerek redko presega 1,0 mg/dan.
Latvian: Ieteicamā beigu deva reti pārsniedz 1,0 mg dienā.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost rekombinantnega humanega rastnega hormona po subkutani uporabi je okrog 80 %.
Latvian: Rekombinantā cilvēka augšanas hormona absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc ievadīšanas zemādā ir aptuveni 80 %.
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi".
Latvian: Skatīt arī punktu Brīdinājumi un piesardzība.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za somatropin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: Vsa zdravila:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par somatropīna periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (The Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Slovenian: Pritisnite beli nastavitveni gumb.
Latvian: Nospiediet balto pārstatīšanas pogu.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako to storiti.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa jums parādīs, kā tas darāms.
Slovenian: Zato je treba oceno koristi in tveganja nadaljnjega zdravljenja skrbno pretehtati.
Latvian: Tāpēc uzmanīgi jāvērtē terapijas turpināšanas ieguvums un risks.
Slovenian: Diagnozo in zdravljenje s somatropinom morajo začeti ter nadzorovati zdravniki, ki so ustrezno usposobljeni in izkušeni za diagnosticiranje in vodenje bolnikov z navedenimi terapevtskimi indikacijami.
Latvian: Diagnostiku un terapiju ar somatropīnu var uzsākt un uzraudzīt ārsti, kuriem ir atbilstoša kvalifikācija un pieredze minēto terapeitisko indikāciju diagnostikā un ārstēšanā.
Slovenian: • Injekcijski peresnik in vložek lahko vzamete iz hladilnika do 45 minut pred uporabo.
Latvian: • Jūs drīkstat izņemt pildspalvveida šļirci un kārtridžu no ledusskapja ne ilgāk kā 45 minūtes pirms lietošanas.
Slovenian: Združene države Amerike
Latvian: Amerikas Savienotas Valstis
Slovenian: Vsaka študija je imela še dveletno obdobje zdravljenja, ki je vključevalo skupino s placebom, sledil pa je odprt nenadzorovan podaljšek, v katerem so vsi bolniki prejemali somatropin.
Latvian: Katram pētījumam bija divus gadus ilgs terapijas periods, ieskaitot placebo grupu, kam sekoja atklāts, nekontrolēts pētījuma pagarinājums, kurā visi pacienti saņēma somatropīnu.
Slovenian: Po subkutani bolusni aplikaciji je povprečni končni razpolovni čas t½ somatropina približno 2,3 ure.
Latvian: Pēc subkutānas bolus injekcijas vidējais terminālais somatropīna pusperiods t½ ir aptuveni 2,3 stundas.
Slovenian: • Vložek zdravila NutropinAq smete uporabljati največ 28 dni.
Latvian: • NutropinAq kārtridžu var lietot 28 dienas.
Slovenian: Vrednosti IGF-I so se od izhodiščnih vrednosti 43 ng/ml povečale na 252 ng/ml v 36. mesecu, kar je približno normalna pričakovana vrednost pri otrocih te starosti.
Latvian: IGF-I līmenis palielinājās no 43 ng/ml sākumā uz 252 ng/ml pēc 36 mēnešiem, kas gandrīz atbilst normālajam līmenim bērniem šajā vecumā.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2.modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovenian: Turnerjev sindrom
Latvian: Tērnera sindroms
Slovenian: VSEBNOST IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ, zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Slovenian: EXP: {številka}
Latvian: EXP: {datums}
Slovenian: Včasih boste po shranjevanju v hladilniku v raztopini NutropinAq opazili drobne, brezbarvne delce.
Latvian: Reizēm pēc uzglabāšanas ledusskapī jūs varat pamanīt NutropinAq šķīdumā mazas, bezkrāsainas olbaltumvielu daļiņas.
Slovenian: V: Kaj naj naredim, če v vložku ni več dovolj zdravila za odmerek, ki ga potrebujem?
Latvian: J: Kā man rīkoties, ja kārtridžā atlicis mazāk zāļu nekā man nepieciešams devai?
Slovenian: Če se zdravilo ne pojavi v nekaj sekundah, boste morali še enkrat pritisniti nastavitveni gumb.
Latvian: Ja pāris sekunžu laikā zāles neparādās, jums atkal jānospiež pārstatīšanas poga.
Slovenian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Latvian: 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki v ključnih in podpornih kliničnih preskušanjih so bile novotvorbe in intrakranialna hipertenzija.
Latvian: Vissmagākās nevēlamās blakusparādības galvenajos un atbalstošajos klīniskajos pētījumos bija audzēji un intrakraniāla hipertensija.
Slovenian: Raztopina za večkratno uporabo je bistra in brezbarvna.
Latvian: Šķīdums vairākkārtējai lietošanai ir dzidrs un bezkrāsains.
Slovenian: Priporočeni odmerek je:
Latvian: Ieteicamā deva ir :
Slovenian: NE INJICIRAJTE ZDRAVILA, DOKLER VAS ZDRAVNIK ALI MEDICINSKA SESTRA TEMELJITO NE NAUČITA PRAVILNEGA POSTOPKA.
Latvian: NEINJICĒJIET ZĀLES, LĪDZ ĀRSTS VAI MEDICĪNAS MĀSA NAV JUMS PILNĪGI IEMĀCĪJUSI PAREIZU INJICĒŠANAS TEHNIKU
Slovenian: Za zaščito pred okužbo upoštevajte naslednje varnostne ukrepe:
Latvian: Lai novērstu infekcijas izplatīšanos, ievērojiet šādu piesardzību:
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
Latvian: Ja Jūs pamanatt kādu no šiem simptomiem, Jums jāinformē ārsts.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NutropinAq je dolgotrajno.
Latvian: Ārstēšana ar NutropinAq ir ilgstoša.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī, ir ieviesta un darbojas pirms un kamēr zāles atrodas tirgū.
Slovenian: Bolnice, mlajše od 11 let, so bili randomizirane tudi na zdravljenje z estrogenom, bodisi v pozni (pri starosti 15 let) ali zgodnji (pri starosti 12 let) adolescenci.
Latvian: Pacientiem līdz 11 gadu vecumam tika randomizēti, lai saņemtu estrogēnu terapiju, vai nu vēlīnā (vecumā no 15 gadiem) vai agrīnā (vecumā no 12 gadiem) pusaudžu vecumā.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Somatropin nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Somatropīnam nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve ključni, odprti, nenadzorovani multicentrični študiji, ena izključno pri predhodno nezdravljenih bolnikih (n=67), druga pa pri predhodno nezdravljenih bolnikih (n=63) in pri otrocih, ki so se predhodno zdravili s somatropinom (n=9).
Latvian: Tika veikti divi galvenie, atklāti, nekontrolēti daudzcentru pētījumi, viens - iepriekš neārstētiem pacientiem (n=67), un otrs - iepriekš ārstētiem pacientiem (n=63) un bērniem, iepriekš ārstētiem ar somatropīnu (n=9).
Slovenian: Ko so te spremembe povezane z zvečanjem celotne količine telesne vode in kostne mase, je skupni učinek zdravljenja s somatropinom sprememba telesne sestave; učinek se med nadaljevanjem zdravljenja ohrani.
Latvian: Ja šīs pārmaiņas tiek summētas ar organisma kopējā ūdens un kaulu masas palielināšanos, kopējā somatropīna terapijas ietekme ir ķermeņa uzbūves modificēšana - ietekme, kas saglabājas ilgstošas terapijas laikā.
Slovenian: • Pred uporabo injekcijskega peresnika si dobro umijte roke z milom in vodo.
Latvian: • Pirms pildspalvveida šļirces lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Slovenian: Koristi uporabe tega zdravila
Latvian: Ieguvumi, lietojot šīs zāles
Slovenian: Injekcijski peresnik in vložke vedno shranjujte na čistem, varnem mestu v hladilniku, pri temperaturi 2 °C - 8 °C in nedosegljive otrokom.
Latvian: Pildspalvveida šļirci un kārtridžus vienmēr glabājiet tīrā, drošā vietā ledusskapī 2 - 8°C temperatūrā, kur tie ir nepieejami un neredzami bērniem.
Slovenian: • Če imate Prader-Willijev sindrom, se ne smete zdraviti z zdravilom NutropinAq, razen če imate pomanjkanje rastnega hormona.
Latvian: • Ja Jums ir Pradera-Villija sindroms, Jums nevajadzētu saņemt NutropinAq terapiju, ja vien Jums nav augšanas hormona deficīts.
Slovenian: Somatropinu je bilo tako izpostavljenih 171 bolnikov, in sicer v povprečju za 3,5 oziroma 2,8 let.
Latvian: Kopumā, 171 pacienti saņēma somatropīnu vidēji 3,5 vai 2,8 gadus.
Slovenian: Skolioza lahko napreduje pri vsakem otroku s hitro rastjo.
Latvian: Jebkuram strauji augošam bērnam var progresēt skolioze.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno maligno boleznijo je treba posebno pozornost nameniti znakom in simptomom relapsa.
Latvian: Pacientiem, kam bijusi ļaundabīga slimība, īpaša uzmanība jāpievērš recidīva pazīmēm un simptomiem.
Slovenian: Redki: ginekomastija
Latvian: Reti: ginekomastija
Slovenian: BMD ledvene hrbtenice se je statistično pomembno povečala v obeh skupinah zdravljenja, povečanje pa je bilo odvisno od odmerka.
Latvian: Abās terapijas grupās bija statistiski nozīmīga mugurkaula jostas daļas KMB palielināšanās, un šis pieaugums bija atkarīgs no devas.
Slovenian: Vložek vrnite svojemu farmacevtu ali zdravniku, ki ga je predpisal.
Latvian: Atdodiet kārtridžu farmaceitam vai ārstam, kas jums to parakstījis.
Slovenian: Pri 51 bolnikih, ki so po povprečnem trajanju zdravljenja 6 let pri moških in 5 let pri ženskah dosegli skoraj odraslo telesno višino, je srednja vrednost SDS skoraj odrasle telesne višine znašala -0,7 pri moških in -1,2 pri ženskah.
Latvian: 51 pacientam, kuri sasniedza gandrīz pieauguša cilvēka augumu pēc vidēji 6 gadu ilgas terapijas vīriešiem un 5 gadu ilgas terapijas sievietēm, vidējais gandrīz pieaugušu vīriešu augums bija -0,7 un sieviešu -1,2.
Slovenian: Skupno 58 % in 65 % bolnikov, ki so se zdravili s somatropinom, in so v izhodišču imeli telesno višino, manjšo od normalne, je v 24. mesecu doseglo telesno višino v mejah normale.
Latvian: 58% un 65% ar somatropīnu ārstētie pacienti, kuriem sākumā auguma garums bija zem normas, sasniedza auguma garuma normu pēc 24 mēnešiem.
Slovenian: Podatkov o uporabi somatropina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Latvian: Par somatropīna lietošanu grūtniecēm nav pieejami dati vai tie ir nepietiekami.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za somatropin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) somatropin, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par somatropīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur somatropīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovenian: Vse nove vložke pred uporabo preglejte.
Latvian: Visus jaunos kārtridžus pirms lietošanas pārbaudiet.
Slovenian: Vsebnik za odstranjevanje vedno hranite nedosegljiv otrokom.
Latvian: Atkritumu konteineru vienmēr glabājiet bērniem nepieejamā vietā.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko razvijejo protitelesa (vrsta beljakovine, ki jo proizvaja telo) proti somatropinu.
Latvian: Dažiem pacientiem var veidoties antivielas (olbaltumvielu veids, ko izdala organisms) pret somatropīnu.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Rastni hormon je kemični prenašalec, ki nastaja v majhni žlezi v možganih, imenovani hipofiza.
Latvian: Augšanas hormons (AH) ir ķīmisks informācijas nesējs, ko izdala mazs dziedzeris galvas smadzenēs, ko sauc par hipofīzi.
Slovenian: Stopnja rasti se je v obeh študijah po prvem letu zmanjšala, vendar pa je bila do 48. meseca zdravljenja še vedno večja od stopnje pred zdravljenjem (7,1 cm/leto).
Latvian: Abos pētījumos pēc pirmā gada pieauguma ātrums samazinājās, bet turpināja būt lielāks par pirmsterapijas līmeni līdz pat 48 mēnešu ilgai terapijai (7,1 cm/gadā).
Slovenian: Če uporabljate pasivni ščitnik (ali ščitnika ne uporabljate), nadaljujte s korakom 13.
Latvian: 12. Ja izmantojat pasīvo aizsargu (vai nekādu aizsargu), turpiniet, kā norādīts 13. punktā.
Slovenian: Pojavnost teh neželenih učinkov je bila visoka tudi v skupini, ki je prejemala placebo.
Latvian: Šo BP biežums bija augsts arī placebo grupās.
Slovenian: Če poskusite naenkrat injicirati več kot 4 mg, bo zdravilo bodisi steklo iz igle in šlo v nič bodisi bo vložek deležen prevelikega pritiska in lahko poči.
Latvian: Ja mēģināsit iestatīt vairāk par 4 mg vienā reizē, medikaments tiks vai nu izspiestas no adatas un izšķiestas, vai kārtridžā radīsies pārmērīgs spiediens un tas var salūst.
Slovenian: Za raztopine, kakršna je NutropinAq, ki vsebujejo beljakovine, to ni nič nenavadnega in ne pomeni, da je moč zdravila oslabela.
Latvian: Olbaltumvielas saturošiem šķīdumiem, kāds ir NutropinAq, tas nav nekas neparasts un neliecina par preparāta iedarbības pavājināšanos.
Slovenian: Obe študiji sta pokazali statistično pomembno povečanje stopnje rasti v primerjavi s placebom v prvem letu (9,1-10,9 cm/leto v primerjavi s 6,2-6,6 cm/leto), ki se je nekoliko zmanjšala v drugem letu (7,4-7,9 cm/leto v primerjavi s 5,5-6,6 cm/leto).
Latvian: Abi pētījumi pierādīja statistiski nozīmīgu auguma garuma pieaugumu, salīdzinot ar placebo, pirmajā gadā (9,1-10,9 cm/gadā pret 6,2-6,6 cm/gadā), kas nedaudz samazinājās otrajā gadā (7,4-7,9 cm/gadā pret 5,5-6.6 cm/gadā).
Slovenian: Pri majhnem odstotku bolnikov se lahko razvijejo protitelesa proti beljakovini somatropinu.
Latvian: Nelielai daļai pacientu var veidoties antivielas pret proteīnu somatropīnu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NutropinAq mora potekati pod rednim nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem pomanjkanja rastnega hormona.
Latvian: NutropinAq terapija jāveic regulāri tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze, ārstējot pacientus ar augšanas hormona deficītu.
Slovenian: Omejeni objavljeni podatki kažejo, da zdravljenje z rastnim hormonom pri človeku zveča s citokromom P450 posredovani očistek antipirina.
Latvian: Nelielais publicēto datu apjoms liecina, ka ārstēšana ar augšanas hormonu cilvēkam palielina citohroma P450 mediēto antipirīna klīrensu.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(ām) un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Skolioza
Latvian: Skolioze