FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administré s'exprime en Unités Internationales (UI) selon le standard concentré actuel de l'OMS pour les facteurs VIII.
Estonian: Manustatava VIII hüübimisfaktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) kehtiva kontsentraadi standardiga VIII hüübimisfaktori ravimpreparaatide kohta.
French: AUTRES Logo Octapharma
Estonian: MUU Octapharma-Logo
French: Utiliser exclusivement le nécessaire à perfusion fourni, car un échec du traitement peut survenir suite à l'adsorption du facteur VIII de coagulation humain sur les surfaces internes de certains dispositifs de perfusion.
Estonian: Kasutada tohib ainult kaasasolevat süstekomplekti, sest ravi võib ebaõnnestuda inimese VIII hüübimisfaktori adsorptsiooni tõttu mõne süstevahendi sisepinnale.
French: Considérations liées à l'excipient (teneur en sodium) Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon.
Estonian: Abiained, millega tuleb arvestada (naatriumisisaldus) Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta.
French: Les études toxicologiques ont montré que l'administration intraveineuse locale et l'exposition systémique étaient bien tolérées chez les animaux de laboratoire (rats et singes cynomolgus).
Estonian: Toksilisuse katsetes talusid katseloomad (rotid ja cynomolgus-ahvid) paikset manustamist ja süsteemset toimet hästi.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du risque vital
Estonian: Korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel, kuni oht on möödunud.
French: Les études ex vivo réalisées avec un kit commercialisé pour quantifier la réponse des cellules T aux protéines thérapeutiques indiquent un faible risque d'immunogénicité.
Estonian: Ex vivo uuringud, kasutades kaubanduslikku komplekti T-rakkude reaktsiooni mõõtmiseks võõrvalgu suhtes, viitasid madalale immunogeensusohule.
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont supposés être les mêmes que chez les adultes.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel ja noorukitel ning täiskasvanutel eeldatavasti samasugune.
French: Toutefois, selon le poids et la posologie, il se peut qu'un patient reçoive plus d'un flacon (voir rubrique 2 pour des informations sur le contenu par flacon).
Estonian: Samas sõltuvalt kehakaalust ja annustamisest võib patsient saada mitu viaali (teavet viaali koostise kohta vt lõik 2).
French: Lors des études précliniques, Nuwiq a permis de restaurer efficacement et sans risque l'hémostase chez des chiens atteints d'hémophilie.
Estonian: Prekliinilistes katsetes kasutati Nuwiq'it verejooksude efektiivseks ja ohutuks peatamiseks hemofiiliaga koertel.
French: Pré-obésité (n = 4)
Estonian: Rasvumiseelne kehakaal (n=4)
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Nuwiq est insuffisant, parlez-en à votre médecin.
Estonian: Kui teile tundub, et Nuwiq'i toime ei ole piisav, rääkige sellest oma arstiga.
French: La dose médiane de Nuwiq nécessaire pour traiter les hémorragies chez les enfants (43,9 UI/kg) était supérieure à la dose médiane nécessaire chez les adultes (33,0 UI/kg).Une dose médiane plus élevée a été nécessaire pour traiter les hémorragies modérées à majeures par rapport aux hémorragies mineures (78,2 UI/kg contre 41,7 UI/kg).
Estonian: Lastel oli veritsuse raviks vajaminev Nuwiq'i mediaanne annus (43,9 RÜ/kg) suurem kui täiskasvanutel (33,0 RÜ/kg) ning mõõduka kuni raske veritsuse raviks vajalik mediaanne annus oli suurem kui väikse veritsuse korral (78,2 RÜ/kg vs. 41,7 RÜ/kg).
French: Nuwiq est à utiliser par voie intraveineuse.
Estonian: Nuwiq on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks.
French: * Calculés comme patients présentant un ÉI sur le nombre total des 280 inclus dans les études cliniques, parmi lesquels 190 patients avaient déjà été traités (PTP) et 90 patients n'avaient jamais été traités (PUP) précédemment.
Estonian: *Arvestamisel lähtuti kõigil uuringus osalenud 280 patsiendil esinenud kõrvaltoimetest; 190 olid varem ravitud patsiendid ja 90 varem ravi mittesaanud patsiendid.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Nuwiq dans les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Nuwiq'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste ühe või mitme alarühma kohta A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkuse) ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
French: Comme avec tout médicament contenant des protéines et administré par voie intraveineuse, des réactions allergiques de type hypersensibilité peuvent être constatées.
Estonian: Sarnaselt kõigi veeni manustatavate valgupreparaatidega võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
French: éruption cutanée, urticaire, érythème, démangeaisons généralisées, gonflement des lèvres et de la langue, difficulté à respirer, respiration sifflante, oppression thoracique, sensation générale de malaise, vertige et perte de conscience.
Estonian: - lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, - huulte ja keele turse, - hingamisraskused, vilistav hingamine, pigistustunne rindkeres, - üldine halb enesetunne, - pööritustunne ja teadvuse kaotus.
French: Prophylaxie : dans une étude clinique réalisée chez 32 patients adultes atteints d'hémophilie A sévère, la dose mensuelle médiane de Nuwiq lors du traitement prophylactique était de 468,7 UI/kg/mois.
Estonian: Kliinilises uuringus 32 raske A-hemofiiliaga täiskasvanud patsiendiga oli Nuwiq'i mediaanne koguannus profülaktilise ravi korral 468,7 RÜ/kg/kuus.
French: # La fréquence est déterminée d'après des études sur des produits de facteur VIII menées auprès de patients atteints d'hémophilie A sévère.
Estonian: # Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
French: Nettoyez le site d'injection choisi avec l'un des tampons imbibés d'alcool fournis.
Estonian: Puhastage valitud süstekoht ühe kaasasoleva alkoholilapiga.
French: Hémarthroses et hémorragies musculaires plus étendues, ou hématomes
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, lihasveritsus või hematoom
French: La poudre est de couleur blanche à blanc cassé, et contenue dans un flacon en verre.
Estonian: Pulber on valge kuni valkjas pulber, mis tarnitakse klaasviaalis.
French: Poids normal : IMC 18,5-25 kg/m2, Pré-obésité : IMC 25-30 kg/m2, Obésité : IMC > 30 kg/m2
Estonian: Normaalne kehakaal: KMI 18,5...25 kg/m2, Rasvumiseelne ülekaal: KMI 25...30 kg/m2, Rasvumine: KMI > 30 kg/m2; SD=standardhälve
French: Chaque solution reconstituée contient environ 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 ou 1600 UI/mL de simoctocog alfa.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab ligikaudu 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 või 1600 RÜ/ml alfasimoktokogi.
French: Un anticorps non neutralisant dirigé contre le facteur VIII a été détecté chez un patient adulte (voir Tableau 1).
Estonian: Ühel täiskasvanud patsiendil leiti VIII hüübimisfaktori mitteneutraliseerivad antikehad (vt Tabel 1).
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, fermez la seringue remplie, au moyen de l'embout en plastique inviolable, pour la conserver.
Estonian: Kui lahust ei kasutata otsekohe, sulgege täidetud süstal hoiustamiseks rikkumiskindla plastotsakuga.
French: Le taux de facteur VIII à atteindre dépendra de la gravité et de la localisation du saignement.
Estonian: VIII hüübimisfaktori sihtväärtus sõltub veritsuse tugevusest ja asukohast.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nuwiq
Estonian: Mida on vaja teada enne Nuwiq'i kasutamist
French: Lors de l'utilisation du test de coagulation in vitro en une étape basé sur le temps de thromboplastine activé (TTPa) pour la détermination de l'activité du facteur VIII dans les échantillons sanguins des patients, les résultats de l'activité du facteur VIII plasmatique peuvent être significativement perturbés par le type de réactif du TTPa et par la norme de référence utilisée pour le test.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori aktiivsuse määramiseks patsiendi vereproovides kasutatakse üheastmelisel koagulatsioonitestil põhinevat in vitro tromboplastiini aega (aPTT), võivad nii aPTT reaktiivi tüüp kui analüüsimisel kasutatud võrdlusstandard oluliselt mõjutada vereplasma VIII hüübimisfaktori aktiivsuse määramise tulemusi.
French: Solvant : limpide et incolore.
Estonian: Lahusti: selge värvitu vedelik.
French: Le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Estonian: Ravi tuleb teostada hemofiilia ravis kogenud arsti jälgimise all.
French: Ne pas utiliser d'autres moyens pour chauffer le flacon et la seringue préremplie.
Estonian: Ärge kasutage viaali ja eeltäidetud süstla soojendamiseks muid mooduseid.
French: Fréquence des événements indésirables (ÉI) survenus lors des études cliniques Norme MedDRA Classes de système d'organes
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus esinenud kõrvaltoimete esinemissagedus MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoimed
French: Poids normal (n = 14)
Estonian: Normaalne kehakaal (n=14)
French: La consommation médiane mensuelle de Nuwiq pour la prophylaxie était de 521,9 UI/kg.
Estonian: Nuwiq'i mediaanne koguannus profülaktilise kasutamise korral oli 521,9 RÜ/kg ühes kuus.
French: Obésité (n = 2)
Estonian: Rasvumine (n=2)
French: Lorsqu'il est injecté à un patient hémophile, le facteur VIII se fixe sur le facteur de von Willebrand présent dans la circulation sanguine du patient.
Estonian: Manustamisel hemofiiliapatsiendile seondub VIII hüübimisfaktor patsiendi vereringes von Willebrandi faktoriga.
French: Si l'un de ces symptômes apparaît, cessez immédiatement l'injection et contactez votre médecin.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, lõpetage koheselt süstimine ja võtke ühendust oma arstiga.
French: - Les autres composants sont le saccharose, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté, le chlorhydrate d'arginine, le citrate de sodium dihydraté et le poloxamère 188.
Estonian: - Teised koostisosad on sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat ja poloksameer 188.
French: Enlevez l'opercule amovible en plastique du flacon de poudre afin de découvrir la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
Estonian: Eemaldage pulbriviaalilt plastikust ärarebitav kate, et paljastada kummikorgi keskosa.
French: La séquence d'acides aminés est comparable à la forme 90 + 80 kDa du facteur VIII plasmatique humain (c'est-à-dire sans le domaine B).
Estonian: Aminohapete järjestus on võrreldav inimese vereplasma VIII hüübimisfaktori 90 + 80 kDa vormiga (st B-domeen on eemaldatud).
French: - 1 dispositif de transfert stérile pour flacon pour la reconstitution, 1 aiguille à ailettes et 2 tampons imbibés d'alcool
Estonian: - Lahustamiseks 1 steriilne viaaliadapter, 1 libliknõel ja 2 alkoholiga niisutatud puhastuslappi
French: L'efficacité clinique et la récupération in vivo de Nuwiq n'ont pas été affectées chez ce patient.
Estonian: Mõju Nuwiq'i kliinilisele aktiivsusele ja hüübivuse taastumisele sellel patsiendil puudus.
French: Cependant, dans certains cas, et particulièrement chez les jeunes patients, il peut être nécessaire d'administrer le médicament à des intervalles plus courts ou d'augmenter les doses.
Estonian: Mõnel juhul - eriti noorematel patsientidel - võib osutuda vajalikuks lühem manustamisintervall või suuremad annused.
French: Comment conserver Nuwiq
Estonian: Kuidas Nuwiq'it säilitada
French: Ne pas retirer le bouchon gris ni la bague métallique entourant la partie supérieure du flacon.
Estonian: Ärge eemaldage halli kummikorki või viaali ülaosa ümbritsevat metallrõngast.
French: Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer une détermination appropriée des taux de facteur VIII afin d'évaluer la dose à administrer ainsi que la fréquence de renouvellement des injections.
Estonian: Ravi jooksul on soovitatav jooksvalt hinnata VIII hüübimisfaktori sisaldust, kuna see aitab määrata kordusinfusioonide annuseid ja manustamissagedust.
French: Au total, 986 épisodes hémorragiques ont été traités avec une dose médiane de 30,9 UI/kg.
Estonian: Kokku raviti 986 veritsusjuhtu mediaanse annusega 30,9 RÜ/kg.
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un mL de plasma humain normal.
Estonian: Üks VIII hüübimisfaktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII hüübimisfaktori kogusega ühes milliliitris normaalses inimvereplasmas.
French: Il peut y avoir également des écarts significatifs entre les résultats obtenus avec le test de coagulation en une étape basé sur le temps de thromboplastine activé (TTPa) et le test chromogénique d'après la Pharmacopée européenne.
Estonian: Samuti võivad oluliselt erineda aPTT-põhise üheastmelise koagulatsioonitesti ja Euroopa farmakopöa kromogeensustesti analüüsitulemused.
French: Nuwiq 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 2500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 4000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Estonian: Nuwiq 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Nuwiq 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
French: Présence d'anticorps non neutralisants (chez les PTP)
Estonian: Mitteneutraliseerivate antikehade olemasolu (varem ravitud patsientidel)
French: Le flacon doit être agité doucement par rotation jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Estonian: Viaali tuleb õrnalt keerutada, kuni kogu pulber on lahustunud.
French: Nombre d'unités à administrer = poids corporel (en kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg par UI/dL)
Estonian: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × VIII hüübimisfaktori soovitud tõus (%) (RÜ/dl) x 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl)
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Estonian: Verejooksude ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure angio-œdème, brûlure et piqûres au site d'injection, frissons, rougeurs, céphalées, hypotension, léthargie, nausées, éruption cutanée, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, urticaire, y compris urticaire généralisée, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées avec les concentrés de facteur VIII, et peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Estonian: VIII hüübimisfaktori ravimpreparaatidega on harva täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne infusioonikohas, külmavärinad, kuumahood, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, nahalööve, rahutus, tahhükardia, pigistustunne rindkeres, torkimine, urtikaaria, sh generaliseerinud urtikaaria, oksendamine, hingamisraskus) ja need võivad mõnel juhul süveneda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokk).
French: Si vous avez utilisé un garrot pour rendre la veine plus visible, enlevez le garrot avant de commencer l'injection de la solution.
Estonian: Kui kasutasite veeni paremaks leidmiseks žgutti, tuleb žgutt enne lahuse süstimist eemaldada.
French: Ceci doit être pris en considération par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui patsient järgib kontrollitud soolasisaldusega dieeti.
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un inhibiteur de faible titre provisoire ou constant présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un inhibiteur de fort titre.
Estonian: Madalas tiitris inhibiitorid, mis on veres lühiajaliselt või jäävad püsivalt madalale tiitrile, on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.
French: Paramètre pharmacocinétique
Estonian: Farmakokineetiline näitaja
French: Ne pas augmenter la dose totale de Nuwiq pour maîtriser votre saignement sans consulter votre médecin au préalable.
Estonian: Ärge suurendage Nuwiq'i koguannust veritsuse raviks ilma arstiga nõu pidamata.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur après reconstitution.
Estonian: Mitte hoida külmkapis pärast lahustamist.
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Estonian: Kui te vajate tsentraalse veeni püsikateetrit), tuleb arvestada sellega seotud tüsistustega, sh lokaalsed infektsioonid, bakterite olemasolu veres ja püsikateetri tromboos.
French: Chaque flacon de poudre contient 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa.
Estonian: Iga pulbriviaal sisaldab 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi.
French: Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du produit et de contacter leur médecin.
Estonian: Patsiente peab nõustama, et ülitundlikkuse sümptomite tekkides tuleb otsekohe lõpetada ravimi manustamine ja võtta ühendust oma arstiga.
French: En raison de la rareté de l'hémophilie A chez la femme, il n'existe pas de données sur l'utilisation de facteur VIII lors de la grossesse et ou de l'allaitement.
Estonian: Arvestades A-hemofiilia harvaesinevust naistel, puuduvad kogemused VIII hüübimisfaktori kasutamise kohta raseduse ajal ja imetamisperioodil, mistõttu tohib VIII hüübimisfaktorit manustada raseduse ajal ja imetamisperioodil ainult kindla näidustuse olemasolul.
French: Comment utiliser Nuwiq
Estonian: Kuidas Nuwiq'it kasutada
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Nuwiq
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Nuwiq lahusti
French: Utilisez la solution reconstituée immédiatement après la reconstitution.
Estonian: Valmislahus tuleb ära kasutada kohe pärast lahustamist.
French: Poudre : poudre friable de couleur blanche à blanc cassé.
Estonian: Pulber: valge kuni valkjas peeneosaline pulber.
French: Qu'est-ce que Nuwiq et dans quel cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on Nuwiq ja milleks seda kasutatakse
French: Avant reconstitution, Nuwiq peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une seule période de 1 mois maximum.
Estonian: Enne Nuwiq pulbri lahustamist võib seda hoida toatemperatuuril (kuni 25 ºC) ühe perioodi vältel, mis ei ületa 1 kuu.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire, le traitement substitutif par facteur VIII peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib asendusravi VIII hüübimisfaktoriga suurendada kardiovaskulaarsete tüsistuste ohtu.
French: • si vous êtes allergique au principe actif simoctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Estonian: Ärge kasutage Nuwiq'it: - kui olete toimeaine alfasimoktokog või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
French: La poudre ne doit être reconstituée qu'avec le solvant fourni (2,5 mL d'eau pour préparations injectables) en utilisant le nécessaire à perfusion fourni.
Estonian: Pulbrit tohib lahustada ainult kaasasoleva lahusti (2,5 ml süstevesi) ja süstekomplekti abil.
French: Des effets indésirables peu fréquents peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100 Picotements, engourdissements (paresthésie), céphalées, inflammation au site d'injection, douleur au site d'injection, douleurs dorsales, vertiges, sécheresse buccale, étourdissements, vague sensation de gêne corporelle, essoufflement, anémie hémorragique, positivité aux anticorps non neutralisants (PTP).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st Torkimise tunne või tundetus (paresteesia), peavalu, süstekoha põletik, valu süstekohas, seljavalu, peapööritus, suukuivus, pearinglus, ebamäärane kehalise ebamugavuse tunne, hingeldus ja/või õhupuudus, hemorraagiline aneemia (verejooksust tingitud kehvveresus), mitteneutraliseerivate antikehade esinemine (varem ravitud patsientidel).
French: Récupération invivo (%/UI/kg) Cl (mL/h/kg)
Estonian: IVR (%/RÜ/kg) CL (ml/h/kg)
French: Veillez à ce que la totalité du flacon soit transférée dans la seringue.
Estonian: Veenduge, et süstlasse on tõmmatud kogu viaalis olev lahus.
French: Nettoyez le dessus du flacon à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Estonian: Pühkige viaali ülaosa alkoholilapiga.
French: Ne pas toucher l'intérieur de l'opercule ni l'embout de la seringue.
Estonian: Ärge puudutage otsiku sisemust või süstla otsa.
French: 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie contenant 2,5 mL d'eau pour préparations injectables, 1 dispositif de transfert pour flacon, 1 aiguille à ailettes, 2 tampons imbibés d'alcool
Estonian: 1 pulbriviaal, 1 süstel koos 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter, 1 libliknõel, 2 alkoholiga puhastuslappi
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Nuwiq.
Estonian: Nuwiq'iga koostoimeid ei ole uuritud.
French: <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud vastavalt järgnevale kokkuleppele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000),
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium dihydraté Chlorhydrate d'arginine Citrate de sodium dihydraté Poloxamère 188
Estonian: Naatriumkloriid Kaltsiumkloriiddihüdraat Arginiinvesinikkloriid Naatriumtsitraatdihüdraat Poloksameer 188
French: Il est à noter que le taux de saignement annualisé (TSA) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur et entre les différentes études cliniques.
Estonian: Meeles peab pidama, et erinevate faktorikontsentraatide ja erinevate kliiniliste uuringute ühe aasta verejooksude sagedused (annualized bleeding rate; ABR) ei ole omavahel võrreldavad.
French: Prophylaxie individualisée : la prophylaxie individualisée sur base de la PK a été évaluée chez 66 patients adultes déjà traités (PTP) et présentant une hémophilie A sévère.
Estonian: Farmakokineetikal põhinevat individuaalset profülaktikat hinnati 66 raske A-hemofiiliaga varem ravitud täiskasvanud patsiendil.
French: Excipients : Saccharose, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorhydrate d'arginine, citrate de sodium dihydraté, poloxamère 188
Estonian: Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188
French: Chaque emballage de Nuwiq contient : - 1 flacon de poudre contenant 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa - 1 seringue préremplie contenant 2,5 mL d'eau pour préparations injectables - 1 dispositif de transfert pour flacon - 1 aiguille à ailettes - 2 tampons imbibés d'alcool
Estonian: Iga Nuwiq pakend sisaldab: - 1 pulbriviaal, mis sisaldab 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi - 1 süstel 2,5 ml süsteveega - 1 viaaliadapter - 1 libliknõel - 2 alkoholiga niisutatud puhastuslappi
French: Détachez la seringue remplie du dispositif de transfert en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre, et jetez le flacon vide.
Estonian: Eemaldage täidetud süstal vastupäeva keerates viaaliadapteri küljest ja hävitage tühi viaal.
French: Traitement des saignements
Estonian: Verejooksu ravi.