FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki badań in vitro z zastosowaniem wyizolowanych mikrosomów wątroby ludzkiej i szczurzej wykazały, że metabolizm rybawiryny nie zależy od cytochromu P450.
Bulgarian: Резултатите от in vitro изследвания с микрозомални препарати от черен дроб, както от човек, така и от плъх показват, че рибавирин не се метаболизира от цитохром Р450.
Polish: Stężenia w osoczu, osiągnięte u młodych szczurów, były poniżej stężeń w osoczu u ludzi stosujących dawki terapeutyczne.
Bulgarian: Постигнатите при новородени плъхове плазмени концентрации са били по-ниски от плазмената концентрация при хора в терапевтична доза.
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności serca zaleca się wykonywanie badań elektrokardiograficznych przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Bulgarian: При пациентите с предшестващи сърдечни заболявания се препоръчва преди започване на лечението и в хода на лечението да се прави ЕКГ.
Polish: Odnośnik 1: U pacjentów dorosłych dawka produktu Ribavirin BioPartners zostanie pierwszy raz zmniejszona o 200 mg/dobę (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących produkt w dawce 1400 mg; w takim przypadku zmniejszenie dawki powinno wynosić o 400 mg/dobę).
Bulgarian: При възрастни пациенти 1-то намаление на дозата на Ribavirin BioPartners е с 200 mg/ден (с изключение на пациенти, които получават 1 400 mg, при които намалението на дозата е с 400 mg/ден).
Polish: U pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV, otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b, do innych działań niepożądanych (których nie obserwowano u pacjentów zakażonych tylko jednym wirusem), opisywanych w badaniach klinicznych z częstością występowania większą niż 5 %, należały: kandydoza jamy ustnej (14 %), nabyta lipodystrofia (13 %), zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ (8 %), zmniejszenie łaknienia (8 %), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (9 %), ból pleców (5 %), zwiększenie aktywności amylazy w surowicy krwi (6 %), zwiększenie stężenia kwasu mlekowego w surowicy krwi (5 %), cytolityczne zapalenie wątroby (6 %), zwiększenie aktywności lipazy (6 %) i bóle kończyn (6 %).
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b други нежелани реакции (за които не е имало съобщения при пациенти с моноинфекция), които са докладвани при проучванията с честота > 5 % са били: орална кандидоза (14 %), придобита липодистрофия (13 %), понижаване на броя на CD4-лимфоцитите (8 %), понижен апетит (8 %), повишаване на гала-глутамилтрансферазата (ГГТП) (9 %), болка в гърба (5 %), повишаване на амилазата в кръвта (6 %), повишаване на млечната киселина в кръвта (5 %), цитолитичен хепатит (6 %), повишаване на липазата (6 %) и болки в крайниците (6 %).
Polish: Liczba tabletek 200 mg
Bulgarian: Брой таблетки 200 mg тежи
Polish: Dołączenie samego interferonu alfa lub w skojarzeniu z rybawiryną może zwiększać to ryzyko w tej podgrupie pacjentów.
Bulgarian: Допълнителното лечение с алфа интерферони, самостоятелно или в комбинация с рибавирин може да повиши риска при тази група пациенти.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające bezpośrednio na wirusy, nukleozydy i nukleotydy (z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy), kod ATC: J05AB04.
Bulgarian: Директно действащи антивирусни средства, нуклеозиди и нуклеотиди (с изкл. на инхибитори на обратната транскриптаза) АТС код: J05AB04.
Polish: Dlatego też w czasie leczenia pacjentów z małą liczbą limfocytów CD4+ wymagana jest szczególna ostrożność.
Bulgarian: Поради това, при лечение на пациенти с нисък брой на CD4 се препоръчва да се подхожда с повишено внимание.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (zwiększenia ilości kwasu mlekowego w organizmie) i zapalenia trzustki nie zaleca się jednoczesnego podawania rybawiryny i didanozyny, należy także unikać stosowania rybawiryny i
Bulgarian: - Поради риска от лактатна ацидоза (повишаване на млечната киселина в организма) и панкреатит използването на рибавирин и диданозин не се препоръчва, а употребата на рибавирин и ставудин трябва да се избягва.
Polish: Odpowiednio 462 pacjentów i 327 pacjentów obserwowano długotrwale przez okres co najmniej 5 lat. U 12 z 492 pacjentów i tylko u 3 z 366 pacjentów z trwałą odpowiedzią nastąpił
Bulgarian: Съответно дванадесет от 492-ма пациенти с траен отговор и само 3 от 366 пациенти с траен отговор са получили рецидив в хода на проучванията.
Polish: Zasady modyfikowania dawkowania na podstawie wyników badań laboratoryjnych Zmniejszyć tylko dawkę interferonu alfa-2b (patrz odnośnik 2), jeśli:
Bulgarian: Намалете само дозата на интерферон алфа-2b (вж. забележка 2) ако:
Polish: Nie stosować leku Ribavirin BioPartners po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Bulgarian: Не използвайте Ribavirin BioPartners след срока на годност отбелязан върху картонената
Polish: Po jednorazowym podaniu rybawiryny w dawkach od 200 do 1 200 mg istnieje liniowa zależność między podaną dawką a AUCtf.
Bulgarian: Между дозата и AUCtf след еднократна доза от 200 до 1 200 mg рибавирин има линейна зависимост.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano podczas leczenia skojarzonego rybawiryną i produktami z grupy interferonów alfa u dorosłych:
Bulgarian: Има съобщения за следните нежелани реакции при комбиниране на рибавирин и лекарствен продукт на база интерферон алфа при възрастни:
Polish: Leczenie skojarzone rybawiryną i interferonem alfa-2b spowodowało uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej u 10-krotnie większej liczby pacjentów niż po monoterapii interferonem alfa-2b (49 % wobec 5 %, p < 0,0001).
Bulgarian: Комбинираното лечение с рибавирин и интерфрон алфа-2b е довело до десет пъти по-висок траен вирусологичен отговор в сравнение с постигнатия с монотерапия с интерферон алфа-2b (49 % срещу 5 %, р < 0,00001).
Polish: Farmakokinetyka rybawiryny po jednorazowym podaniu doustnym cechuje się dużą zmiennością wewnątrz- i międzyosobniczą (zmienność międzyosobnicza wynosi około 30 % dla AUC i Cmax), co może być związane ze znacznym efektem pierwszego przejścia oraz przemieszczeniem wewnątrz i poza kompartment krwi.
Bulgarian: При рибавирин са доказани големи фармакокинетични вариации след еднократна перорална доза както между отделните индивиди, така и при един и същи индивид (приблизително 30 % вариации на AUC и Cmax при един и същи индивид), което може да се дължи на интензивен метаболизъм при първо преминаване и на преминаването както в, така и извън кръвния
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 118 dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 16 lat, leczonych rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b, u 6 % przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych.
Bulgarian: При клинично проучване, в което са участвали 118 деца и юноши на възраст от 3 до 16 години, на комбинирано лечение с интерферон алфа-2b и рибавирин при 6 % се е наложило спиране на лечението поради нежелани реакции.
Polish: Badania laboratoryjne: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy wykonać standardowe badania morfologii krwi i badania biochemiczne (morfologia z rozmazem, liczba płytek krwi, elektrolity, stężenie kreatyniny w surowicy, testy wątrobowe, kwas moczowy).
Bulgarian: Преди започване на лечението, при всички пациенти трябва да се направят стандартните хематологични и биохимични изследвания (пълна кръвна картина [ПКК], диференциално броене, тромбоцитен брой, електролити, серумен креатинин, чернодробни ензими, пикочна киселина).
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często ((≥ 1/1000 do < 1/100).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10), и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Polish: Być może zmniejszenie biodostępności wykazane w tym badaniu było spowodowane opóźnieniem pasażu rybawiryny lub zmianą wartości pH.
Bulgarian: Възможно е понижаването на бионаличността в това проучване да се дължи на забавеното преминаване на рибавирин или на промяната на рН.
Polish: Czynność wątroby: Farmakokinetyka rybawiryny po jednorazowym podaniu pacjentom z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby (klasa A, B lub C w klasyfikacji Child-Pugh) jest podobna w porównaniu z grupą kontrolną.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рибавирин след еднократна доза при пациенти с леко, умерено или тежко нарушение на чернодробната функция (съответно клас А, В и С по Child-Pugh) са сходни с тези при здрави индивиди.
Polish: Rybawiryna, hamując aktywność dehydrogenazy monofosforanu inozyny, może wpływać na metabolizm azatiopryny, prawdopodobnie prowadząc do nagromadzenia monofosforanu 6-metylotioinozyny (6-MTIMP), który wiąże się z wystąpieniem mielotoksyczności u pacjentów leczonych azatiopryną.
Bulgarian: Поради инхибиращото действие върху инозинмонофосфат дехидрогеназата, рибавирин може да повлияе метаболизма на азатиоприн, което може да доведе до кумулиране на 6-метилтиоинозин монофосфат (6-MTIMP).
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonać badanie oczu przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: На всички пациенти трябва да се прави първоначален очен преглед.
Polish: Należy rozważyć zastąpienie zydowudyny, jeśli zdecydowano o skojarzonym leczeniu przeciwretrowirusowym (ang. anti-retroviral treatment, ART).
Bulgarian: При вече съществуваща анемия трябва да се обмисли замяната на зидовудин в комбинираната антиретровирусна терапия (АРТ).
Polish: Częstość występowania i stopień ciężkości działania teratogennego zwiększał się ze zwiększeniem dawki rybawiryny.
Bulgarian: Честотата и тежестта на тератогенните ефекти са се повишили с повишение на дозата, а преживяемостта на зародишите
Polish: Nie wiadomo, czy rybawiryna zawarta w nasieniu może oddziaływać teratogennie lub genotoksycznie na ludzki zarodek i (lub) płód.
Bulgarian: Не е известно дали съдържащият се в спермата рибавирин упражнява тератогенните или генотоксичните си ефекти върху човешкия ембрион/фетус.
Polish: Obserwowano nieprawidłowości w budowie czaszki, podniebienia, oka, żuchwy, kończyn, układu kostnego oraz przewodu pokarmowego.
Bulgarian: Наблюдавани са били малформации на черепа, небцето, очите, челюстта, крайниците, скелета и стомашно-чревния тракт.
Polish: Czynność wątroby: Każdy pacjent, u którego wystąpi znaczne zaburzenie czynności wątroby w czasie leczenia, musi być dokładnie monitorowany.
Bulgarian: Всеки пациент, при който в хода на лечението се развият значими нарушения на чернодробната функция, трябва да бъде под строг контрол.
Polish: • rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, powidon K25, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
Bulgarian: ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кросповидон, повидон К25, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Polish: W razie potrzeby dawka produktu Ribavirin BioPartners może być zmniejszona po raz drugi o kolejne 200 mg/dobę.
Bulgarian: Ако е необходимо, 2-то намаление на дозата на Ribavirin BioPartners е с още 200 mg/ден.
Polish: Trwała odpowiedź w okresie 5 lat oszacowana metodą Kaplana-Meiera wynosi 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] dla pacjentów z populacji dzieci i młodzieży, leczonych interferonem alfa-2b i rybawiryną.
Bulgarian: Оценката по Kaplan-Meier за продължителен траен отговор за 5 години е 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] за педиатричните пациенти, лекувани с интерферон алфа-2b и рибавирин.
Polish: Czas trwania leczenia - Ponowne leczenie
Bulgarian: Продължителност на лечението
Polish: W badaniu farmakologicznym in vitro rybawiryna zwiększa stężenie fosforylowanych metabolitów nukleozydów purynowych.
Bulgarian: Фармакологично, рибавирин повишава нивото на фосфорилираните метаболити на пурина in vitro.
Polish: Leczenie rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b nie miało zauważalnego negatywnego wpływu na kontrolowanie wiremii HIV w czasie leczenia i po jego zakończeniu.
Bulgarian: Приложението на рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b не е предизвиквало забележим отрицателен ефект по отношение на контрола на HIV-виремията по време на терапевтичния курс или през периода на проследяване.
Polish: − Płodność: W badaniach na zwierzętach rybawiryna ma przemijający wpływ na spermatogenezę (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: При проучвания при животни е било установено, че ефектите на рибавирина върху сперматогенезата са обратими (вж. точка 5.3).
Polish: Układ sercowo-naczyniowy: Dorośli pacjenci z zastoinową chorobą serca, zawałem serca i (lub) zaburzeniami rytmu serca stwierdzonymi obecnie lub w wywiadzie muszą być dokładnie monitorowani.
Bulgarian: Възрастните пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/или предшестващи или настоящи ритъмни нарушения трябва да бъдат под строг контрол.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ribavirin BioPartners Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza w razie wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak problemy z oddychaniem, świsty lub pokrzywka) podczas stosowania tego
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Ribavirin BioPartners Незабавно потърсете медицинска помощ, ако по време на лечението развиете симптоми на тежка алергична реакция (например задух, хрипове или копривна треска).
Polish: W przypadku stwierdzenia pogorszenia zakażenia HIV lekarz podejmie decyzję, czy leczenie lekiem Ribavirin BioPartners musi być zmienione, czy też nie.
Bulgarian: Ако се влошава, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да промени лечението Ви с Ribavirin BioPartners.
Polish: Zaburzenia psychiczne oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN):
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения от страна на централната нервна система (ЦНС):
Polish: Według Kaplana-Meiera, czas utrzymywania się trwałej odpowiedzi powyżej 5 lat u pacjentów leczonych niepegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) wynosi 97 % (95 % poziom ufności: 95-99 %), a dla pacjentów leczonych pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) wynosił 99 % (95 % poziom ufności:
Bulgarian: Според анализа на Kaplan-Meier очакваният траен отговор за период от 5 години е бил 97 % (95 %, доверителен интервал: 95-99 %) за пациенти на лечение с непегилиран интерферон алфа-2b (със или без Рибавирин) и 99 % (95 %, доверителен интервал:
Polish: Należy zachować szczególne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę przez pacjentkę (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: При жени трябва да се вземат всички възможни предпазни мерки за предотвратяване на бременност (вж. точка 5.3).
Polish: W przypadku pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV z liczbą limfocytów CD4+ mniejszą niż 200 komórek/μl dostępny jest ograniczony zasób danych o skuteczności i bezpieczeństwie leczenia (N = 25).
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, с брой на CD4 под 200 клетки/μl (N = 25), данните за ефикасността и безопасността са ограничени.
Polish: Podczas leczenia skojarzonego rybawiryną z interferonem alfa obserwowano zaburzenia zębów i dziąseł, które mogą prowadzić do utraty zębów.
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с рибавирин и алфа интерферон алфа има съобщения за проблеми със зъбите и венците, които могат да доведат до загуба на зъби.
Polish: Należy zapoznać się także z odpowiednimi Charakterystykami dla przeciwretrowirusowych produktów leczniczych.
Bulgarian: Моля, консултирайте се и с информацията и за останалите прилагани антиретровирусни лекарствени продукти.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania dla produktu referencyjnego nie stwierdzono konieczności dodatkowych czynności
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са известни съображения за безопасност, изискващи допълнителни
Polish: W badaniu tym, skojarzenie rybawiryny z peginterferonem alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) było znacznie skuteczniejsze niż skojarzenie rybawiryny z interferonem alfa-2b, szczególnie u pacjentów zakażonych genotypem 1 wirusa.
Bulgarian: В това изпитване комбинацията рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg/седмично) е била значително по-ефикасна от комбинацията рибавирин и интерферон алфа-2b, в частност при пациентите инфектирани с генотип 1.
Polish: W indywidualnych przypadkach, w których korzyści z podawania rybawiryny jednocześnie z azatiopryną uzasadniają potencjalne ryzyko, zaleca się ścisłą kontrolę hematologiczną podczas jednoczesnego stosowania azatiopryny, aby rozpoznać objawy mielotoksyczności i w razie ich wystąpienia zakończyć leczenie tymi lekami (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: В отделни случаи, когато ползата от едновременното приложение на рибавирин с азатиоприн оправдава потенциалния риск, се препоръчва внимателно наблюдение на хематологичните показатели по време на едновременна употреба с азатиоприн, за да се идентифицират признаците на миелотоксичност, като тогава лечението с тези лекарства
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki rybawiryny u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Bulgarian: Следователно при лечение на пациенти с чернодробна недостатъчност не е необходима корекция на дозата на рибавирин.
Polish: W badaniach klinicznych C95-132 i I95-143 wykazano, że zastosowanie rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2b było znamiennie bardziej skuteczne niż zastosowanie interferonu alfa-2b w monoterapii (podwojenie wskaźników trwałej odpowiedzi).
Bulgarian: Резултатите от клинични изпитвания С95-132 и I95-143 са доказали, че комбинираната терапия рибавирин +интерферон алфа-2b е значително по-ефикасна от монотерапията с интерферон алфа-2b (удвояване на процента на траен отговор).
Polish: W oparciu o badania toksykologiczne brak dowodów na to, aby rybawiryna pobudzała enzymy wątrobowe.
Bulgarian: От проучванията за токсичност няма данни, че рибавирин индуцира чернодробните ензими.
Polish: Chociaż rybawiryna nie wywiera bezpośredniego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, niedokrwistość związana z podawaniem rybawiryny może być przyczyną niewydolności serca lub zaostrzenia objawów choroby wieńcowej, albo wystąpienia obu tych objawów.
Bulgarian: Макар рибавирин да няма директни нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система, свързаната с рибавирин анемия може да доведе до влошаване на сърдечната функция, екзацербация на симптомите на коронарна съдова болест, или и двете.
Polish: Do dwóch, dużych badań z długoterminowym okresem monitorowania zakwalifikowano 1 071 pacjentów i 567 pacjentów, leczonych we wcześniejszych badaniach odpowiednio niepegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) i pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny).
Bulgarian: В две мащабни изпитвания с проследяване са били включени 1 071 пациенти и 567 пациенти, лекувани преди това в изпитвания, съответно с непегилиран интерферон алфа-2b (със или без рибавирин) и пегилиран интерферон алфа-2b (със или без рибавирин).
Polish: Pod koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji po leczeniu u wszystkich pacjentów, średnie zmniejszenie percentyla wzrostu i masy ciała, w stosunku do początku leczenia, nadal wynosiło odpowiednio 3 percentyle oraz 7 percentyli, a u 20 % dzieci, które kontynuowały leczenie, zaobserwowano zahamowanie wzrostu (tempo wzrostu < 3 percentyli).
Bulgarian: В края на 24-седмичното проследяване след приключване на лечението средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е все още 3 персентила и 7 персентила съответно, като при 20 % от децата забавянето в растежа е продължило (скорост на растеж
Polish: Chociaż toksyczne działanie hematologiczne w postaci neutropenii, małopłytkowości i niedokrwistości występuje częściej u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, większość z tych nieprawidłowości może być korygowana poprzez zmianę dawki i rzadko konieczne jest przedwczesne zakończenie leczenia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Въпреки че, при пациенти с HCV/HIV коинфекция по-често се е наблюдавала хематологична токсичност с неутропения, тромбоцитопения и анемия, в повечето случаи тя може да се овладее с корекция на дозата и рядко е налагала прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Polish: − Występujące obecnie lub w wywiadzie ciężkie zaburzenia psychiczne, szczególnie ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze.
Bulgarian: Съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова, особено тежка депресия, суицидна идеация или опит за самоубийство.
Polish: U około 12 do 21 % dzieci leczonych rybawiryną i interferonem alfa-2b (pegylowanym i niepegylowanym) stwierdzono zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę - tyreotropiny (ang. thyroid stimulating hormone, TSH).
Bulgarian: Приблизително 12 до 21 % от децата, лекувани с рибавирин и интерферон алфа-2b (пегилиран и непегилиран) са развили повишаване на тиреотропния хормон (ТТХ).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 107 dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat), leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b, modyfikacje dawek były konieczne u 25 % pacjentów, najczęściej z powodu niedokrwistości, neutropenii i utraty masy ciała.
Bulgarian: В клинично изпитване със 107 деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години), лекувани с комбинация от ПЕГ-интерферон алфа-2b и рибавирин, корекция на дозата се е наложила при 25 % от пациентите, най-често заради анемия, неутропения и загуба на тегло.
Polish: Pacjenci otrzymujący rybawirynę w skojarzeniu z interferonem alfa powinni być poddani początkowemu badaniu okulistycznemu.
Bulgarian: Ако получавате рибиварин в комбинация с алфа интерферон, трябва да Ви се направи първоначален очен преглед.
Polish: - Jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia ze strony nerek i wątroby, wówczas stosowanie leku
Bulgarian: - Ако имате или развиете сериозни проблеми с бъбреците или черния дроб, лечението
Polish: • jeśli u pacjenta występowała kiedyś depresja lub objawy związane z depresją (np. uczucie smutku, przygnębienie itp.) w czasie leczenia rybawiryną
Bulgarian: сте имали депресия или се появят симптоми, свързани с депресия (напр. да се чувствате тъжни или потиснати) по време на лечение с рибавирин.
Polish: Wykonywane będą standardowe badania krwi w celu określenia czynności krwi, nerek i wątroby.
Bulgarian: Ще Ви бъдат правени стандартни кръвни изследвания, за проследяване на кръвта, функцията
Polish: (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana.
Bulgarian: <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота.
Polish: Wpływ pokarmu: Biodostępność rybawiryny po jednorazowym podaniu doustnym zwiększała się po jednoczesnym podaniu posiłku z dużą zawartością tłuszczu (AUCtf i Cmax zwiększały się o 70 %).
Bulgarian: Бионаличността след прием на еднократна перорална доза рибавирин се повишава при приемането й с богата на мазнини храна (AUCtf и Cmax се увеличават със 70 %).
Polish: Dzieci i młodzież należy badać co 3 miesiące w celu wykrycia zaburzeń
Bulgarian: Децата и юношите трябва да се проследяват на всеки три месеца за белези на щитовидна дисфункция (напр. чрез ТТХ).
Polish: - U pacjentów leczonych jednocześnie zydowudyną lub stawudyną z powodu zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności (ang. Human Immunodeficiency Virus, HIV) lub zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS) nie jest pewne, czy lek Ribavirin BioPartners nie zmieni działania tych leków.
Bulgarian: - Със зидовудин или ставудин, не е сигурно дали Ribavirin BioPartners няма да промени действието на тези лекарства.