FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Entgiftungsmittel für die Behandlung mit Zytostatika, ATC-Code: V03AF08.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze disintossicanti per trattamenti antineoplastici, codice ATC: V03A F08.
German: In dieser klinischen Studie der Phase III zeigten die mit Palifermin behandelten Patienten einen signifikanten Vorteil hinsichtlich der von Patienten berichteten Ergebnisse zu Mund- und Halsschmerzen und deren Auswirkungen auf das Schlucken, Trinken, Essen und Sprechen.
Italian: In questo studio clinico di fase 3, nei pazienti trattati con palifermin sono stati dimostrati benefici significativi in termini di dolore della bocca e della gola e impatto sulla capacità di deglutire, bere, mangiare e parlare.
German: Diese Dosis wird Ihnen als intravenöse Injektion (in eine Vene) gegeben.
Italian: Questa dose verrà somministrata mediante iniezione endovenosa (iniezione in una vena).
German: • schmerzende Gelenke (Arthralgien)
Italian: • dolore articolare (artralgia);
German: Die Durchstechflasche nicht schütteln oder heftig bewegen.
Italian: Non scuotere o agitare energicamente il flaconcino.
German: Die wichtigsten Ergebnisse der toxikologischen Studien an Ratten und Affen entsprachen im Allgemeinen der pharmakologischen Aktivität von Palifermin, besonders bezüglich der Proliferation des Epithelgewebes.
Italian: I risultati salienti degli studi tossicologici nel ratto e nella scimmia erano generalmente attribuibili all'attività farmacologica di palifermin e, in particolare, alla proliferazione dei tessuti epiteliali.
German: ** WHO-Skala der oralen Mukositis, Einteilung: Grad 1 = Wundschmerzen/Erytheme; Grad 2 = Erytheme, Geschwüre, kann feste Nahrung zu sich nehmen; Grad 3 = Geschwüre, flüssige Ernährung erforderlich; Grad 4 = Ernährung nicht möglich.
Italian: ** Scala della mucosite orale dell'OMS: grado 1 = dolore/eritema; grado 2 = eritema, ulcere, possibilità di mangiare alimenti solidi; grado 3 = ulcere, necessità di una dieta liquida; grado 4 = alimentazione impossibile
German: Kepivance darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Italian: Kepivance non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder aus Escherichia coli hergestellte Proteine.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alle proteine derivate da Escherichia coli.
German: In dieser Studie wurden 212 Patienten randomisiert und erhielten entweder Palifermin oder Placebo.
Italian: In questo studio 212 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con palifermin o con placebo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10) sind:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 paziente su 10) sono:
German: Die Sehschärfe war in keiner der Behandlungsgruppen nach 6 oder 12 Monaten beeinträchtigt.
Italian: L'acuità visiva non ha subito modifiche a 6 o 12 mesi in entrambi i gruppi.
German: Kepivance wird angewendet, um die Häufigkeit, Dauer und den Schweregrad der Symptome von oraler Mukositis zu reduzieren.
Italian: Kepivance viene usato per ridurre la frequenza, la durata e la gravità dei sintomi della mucosite orale.
German: In zwei Studien an gesunden Freiwilligen führte die gleichzeitige Verabreichung von Kepivance und Heparin zu einer ca. 5 Mal höheren systemischen Exposition gegenüber Palifermin aufgrund eines niedrigeren Distributionsvolumens.
Italian: In due studi su volontari sani, la somministrazione contemporanea di Kepivance ed eparina ha determinato un'esposizione sistemica circa 5 volte superiore al palifermin a causa del minor volume di distribuzione.
German: Die pharmakodynamische Wirkung von Palifermin, gemessen an der Änderung der Ki67-Expression, war bei einer gemeinsamen Verabreichung mit Heparin eher geringer, die klinische Relevanz dieser Daten ist jedoch unklar.
Italian: L'effetto farmacodinamico del palifermin, misurato dal cambiamento nell'espressione del Ki67, tendeva a essere inferiore in caso di somministrazione contemporanea con l'eparina ma la rilevanza clinica di questo risultato non è chiara.
German: Der primäre Endpunkt der Studie hinsichtlich der Wirksamkeit war die Anzahl der Tage, an denen die Patienten unter schwerer oraler Mukositis litten (Grad 3/4 der Skala der World Health Organization (Weltgesundheitsorganisation, WHO)).
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era il numero di giorni durante i quali i pazienti hanno manifestato mucosite orale severa [grado 3/4 della scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)].
German: Zudem kam es bei Patienten, denen Palifermin vor und nach der Chemotherapie verabreicht wurde, zu einer höheren Inzidenz an Infektionen (49,5%) im Vergleich zu Patienten, die Placebo (24,6%) erhielten.
Italian: Inoltre, si è verificata una maggiore incidenza di infezioni nei pazienti a cui è stato somministrato palifermin prima e dopo la chemioterapia (49,5%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (24,6%).
German: In einer Studie zur Beurteilung der potentiellen Kanzerogenität bei transgenen rasH2-Mäusen wurde im Zusammenhang mit der Behandlung keine Erhöhung der Inzidenz neoplastischer Läsionen beobachtet.
Italian: In uno studio condotto in topi transgenici di tipo rasH2 per valutare la potenziale carcinogenicità, non si è osservato nessun aumento di lesioni neoplastiche correlate al trattamento con palifermin.
German: Es ist bekannt, dass KGF-Rezeptoren in der Augenlinse exprimiert werden.
Italian: È noto che i recettori per il KGF vengono espressi nel cristallino.
German: Die Behandlung mit solchen Dosen wurde auch mit Auswirkungen auf das Muttertier (klinische Symptome und/oder Veränderungen an Körpergewicht/Futteraufnahme) assoziiert, was nahe legt, dass Palifermin in beiden Spezies nicht selektiv entwicklungstoxisch ist.
Italian: Il trattamento con queste dosi è stato associato anche a effetti sulla madre (segni clinici e/o variazioni del peso corporeo/assunzione di alimenti), suggerendo che in entrambe le specie il palifermin non abbia esercitato selettivi effetti tossici sullo sviluppo.
German: • Dunkelfärbung einer Hautpartie (Hyperpigmentierung)
Italian: • scurimento di un'area della pelle (iperpigmentazione);
German: • Schwellung oder Rötung der Vagina
Italian: • gonfiore o arrossamento della vagina;
German: Schmerzen und Gelenkschmerzen sind andere häufige Nebenwirkungen entsprechend dem Umstand, dass die mit Kepivance behandelten Patienten weniger Opioidanalgetika erhielten als die mit Placebo behandelten Patienten (siehe Tabelle 2).
Italian: Dolore e artralgia erano altre reazioni avverse comuni, coerenti con il fatto che i pazienti trattati con Kepivance hanno ricevuto meno analgesici oppioidi dei pazienti trattati con placebo (vedere la Tabella 2).
German: Palifermin stimuliert das Wachstum von spezifischen Zellen, so genannten Epithelzellen, die die Schleimhäute Ihres Mundes und Verdauungstraktes, aber auch andere Gewebe wie Ihre Haut bilden.
Italian: Palifermin stimola la crescita di cellule specifiche, chiamate cellule epiteliali, che formano il tessuto che riveste la bocca e il tratto digerente nonché altri tessuti, quali la pelle.
German: Kepivance ist zur Anwendung bei Erwachsenen im Alter von mindestens 18 Jahren bestimmt.
Italian: Kepivance deve essere somministrato soltanto ad adulti di età superiore a 18 anni.
German: Das Lösungsmittel sollte langsam in die Kepivance-Durchstechflasche injiziert werden.
Italian: Il diluente deve essere iniettato lentamente nel flaconcino di Kepivance.
German: Die Konditionierungstherapie bestand aus einer Gesamtkörperbestrahlung (TBI), Etoposid und Cyclophosphamid.
Italian: Il regime di condizionamento comprendeva irradiazione total body (TBI), etoposide e ciclofosfamide.
German: Die übliche Dosis von Kepivance ist 60 Mikrogramm Kepivance pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Italian: La dose giornaliera comunemente usata di Kepivance è di 60 microgrammi di Kepivance per chilogrammo di peso corporeo.
German: Jede Packung enthält sechs Durchstechflaschen.
Italian: Ogni confezione contiene 6 flaconcini.
German: 1 Kepivance kann bei einigen Patienten zu erhöhten Lipase- und Amylasewerten, mit oder ohne Abdominal- oder Rückenschmerzen, führen.
Italian: 1 Kepivance può causare un aumento dei livelli di lipasi e amilasi in alcuni pazienti con o senza sintomi quali dolore addominale o lombalgia.
German: Kepivance ist ein weißes Pulver, welches in Durchstechflaschen angeboten wird.
Italian: Kepivance è una polvere bianca contenuta in flaconcini.
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurden bei älteren Personen nicht untersucht.
Italian: Nei pazienti anziani non sono state valutate la sicurezza e l'efficacia.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) war die Clearance um 22 % (n = 5) vermindert.
Italian: In pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min), si è osservata una riduzione della clearance del 22% (n = 5).
German: Die individuelle Schwankungsbreite ist mit einem Variationskoeffizienten (coefficient of variation, CV%) von etwa 50 % bei CL und 60 % bei Vss hoch.
Italian: La variabilità tra soggetti è elevata con CV% di circa il 50% per CL e il 60% per Vss.
German: Kepivance ist nicht zur Verwendung bei Kindern (0 bis 18 Jahre) bestimmt.
Italian: Kepivance non è raccomandato nei bambini (da 0 a 18 anni).
German: - wenn Sie allergisch gegen Palifermin oder aus Escherichia coli hergestellte Proteine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.
Italian: - se è allergico a palifermin, a proteine derivate da Escherichia coli o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: In dieser Patientenpopulation wurden keine offenkundigen Fälle einer Pankreatitis berichtet.
Italian: Non sono stati segnalati casi di pancreatite conclamata in questa popolazione di pazienti.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.2 ma non è possibile esprimere raccomandazioni sull' aggiustamento della dose.
German: Diese Dosen ohne beobachtete Nebenwirkungen (No observed adverse effect level, „NOAEL") wurden mit systemischen Expositionen assoziiert, welche bis zu 2,5fach höher waren als die zu erwartende klinische Exposition.
Italian: Questi livelli di dose senza effetti avversi osservati (NOAEL) erano associati a esposizioni sistemiche superiori fino a 2,5 volte all'esposizione clinica prevista.
German: Tabelle 2: Orale Mukositis und damit verbundene klinische Folgeerscheinungen - HSCTransplantationsstudie
Italian: Mucosite orale e conseguenze cliniche correlate - HSC Transplant Study
German: Die Wirksam und Sicherheit von Palifermin wurde nur im Zusammenhang mit Konditionierungsregimes zur Unterstützung einer autologen Stammzelltransplantation bestimmt, die Gesamtkörperbestrahlung und hochdosierte Chemotherapie (Cyclophosphamid und Etoposid) umfasst (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: L'efficacia e la sicurezza del palifermin sono state accertate solo in associazione a regimi di condizionamento per il supporto di cellule staminali ematopoietiche autologhe che comprende l'irradiazione total body e la chemioterapia ad alte dosi (ciclofosfamide ed etoposide) (vedi sezione 5.1).
German: Die hämatopoetische Erholung nach PBPC-Infusion war vergleichbar bei Patienten, die Kepivance oder Placebo erhielten, und es wurden keine Unterschiede im Fortschreiten der Erkrankung oder im Überleben beobachtet.
Italian: Il recupero ematopoietico in seguito all'infusione di cellule progenitrici del sangue periferico era simile nei pazienti che ricevevano Kepivance o placebo e non sono state osservate differenze riguardo la progressione della malattia o la sopravvivenza.
German: Geschmacksstörung Orale Parästhesie
Italian: disgeusia parestesia orale
German: Das Auftreten einer ulcerativen oralen Mukositis lag bei 57.9% im Placeboarm, 68.7% in der vor/nach-Chemotherapie Gruppe und bei 51.4% in der vor-Chemotherapie Gruppe.
Italian: L'incidenza di mucosite orale ulcerosa è stata del 57,9% nel braccio placebo, del 68,7% nel gruppo di trattamento prima e dopo la chemioterapia e del 51,4% nel gruppo di trattamento prima della chemioterapia.
German: • Schwellung der Lippen
Italian: • gonfiore delle labbra.
German: 6,25 mg Pulver in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Gummistopfen, einem Aluminiumverschluss und einer Plastikkappe.
Italian: 6,25 mg di polvere in flaconcino (vetro di Tipo I) con tappo di gomma, chiusura di alluminio e capsula a strappo di plastica.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, welche dialysepflichtig waren, war die Palifermin-Clearance um 10 % (n = 6) reduziert.
Italian: In pazienti con malattia renale allo stadio terminale (necessità di dialisi) la clearance di palifermin si è ridotta del 10% (n = 6).
German: Nicht-hämatologische maligne Erkrankungen
Italian: Neoplasie maligne non ematologiche
German: Kepivance wird Ihnen von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt oder Pfleger verabreicht.
Italian: Kepivance verrà somministrato da un medico o un infermiere esperto in terapie antitumorali.
German: Hämatologische maligne Erkrankungen exprimieren keine KGF-Rezeptoren.
Italian: Le neoplasie maligne ematologiche non esprimono il recettore per il KGF.
German: Kepivance ist angezeigt zur Reduktion der Häufigkeit, der Dauer und des Schweregrades oraler Mukositis bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen, die myeloablative Radiochemotherapien erhalten, welche mit einer hohen Inzidenz schwerer Mukositis assoziiert sind und den Einsatz von autologen hämatopoetischen Stammzellen erfordern.
Italian: Kepivance è indicato per ridurre l'incidenza, la durata e la severità della mucosite orale in pazienti adulti con neoplasie maligne ematologiche che ricevono una radiochemioterapia mieloablativa associata ad un'alta incidenza di mucosite severa per cui si rende necessario il supporto di cellule staminali ematopoietiche autologhe.
German: Es ist nicht bekannt, ob Kepivance in die Muttermilch übertritt; daher darf Kepivance in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Italian: Non è noto se Kepivance venga escreto nel latte materno, pertanto Kepivance non deve essere somministrato a donne che allattano con latte materno.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit Heparin anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto eparina.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Spontanberichten
Italian: Reazioni avverse raccolte da studi clinici e da segnalazioni spontanee.
German: • Hautausschlag, Juckreiz und Rötung (Pruritus und Erytheme)
Italian: • eruzioni cutanee, prurito ed arrossamento (prurito ed eritema);
German: In dieser Studie (n = 281) erhielten Patienten mit multiplem Myelom vor der autologen hämatopoietischen Stammzelltransplantation eine Konditionierung mit Melphalan (200 mg/m2).
Italian: In questo studio (n = 281), i pazienti affetti da mieloma multiplo sono stati trattati con regime di condizionamento contenente melfalan (200 mg/m2) prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe.
German: In einer klinischen Studie hatte die Anwendung von Kepivance innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Chemotherapie eine Erhöhung von Schweregrad und Dauer der oralen Mukositis zur Folge.
Italian: In uno studio clinico la somministrazione di Kepivance entro 24 ore dalla chemioterapia ha aumentato la severità e la durata della mucosite orale.
German: Die Proliferation der Epithelzellen wurde durch immunohistochemische Färbungen mit Ki67 bei gesunden Probanden untersucht.
Italian: La proliferazione delle cellule epiteliali è stata valutata mediante colorazione con metodo immunoistochimico con anticorpo Ki67 in volontari sani.
German: Im Hinblick auf den primären Endpunkt der Studie (definiert als einen Anstieg von ≥ 0,3 des LOCS III Scores) zeigte sich in der Palifermin-Gruppe bei einem größeren Anteil von Patienten eine Kataraktentwicklung als in der Placebogruppe (Placebo: 28,6 % versus Palifermin 48,1 %).
Italian: Per l'endpoint primario, che era l'incidenza di sviluppo o progressione di cataratta a 12 mesi (definito come un aumento ≥ 0,3 nel punteggio LOCS III), in una maggior percentuale di pazienti si è riscontrato lo sviluppo di cataratta nel gruppo palifermin rispetto al gruppo placebo (28,6 % nel gruppo placebo vs 48,1% nel gruppo palifermin).
German: Die Sicherheitsdaten basieren auf Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen, die in randomisierte, placebokontrollierte klinische Studien inklusive einer Pharmakokinetikstudie eingeschlossen wurden, sowie auf Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels.
Italian: I dati di sicurezza si riferiscono a pazienti affetti da neoplasie maligne ematologiche, arruolati in studi clinici randomizzati e controllati verso placebo, in uno studio di farmacocinetica e nell'esperienza post-marketing.
German: Sie erhalten zur Behandlung Ihres Blutkrebses möglicherweise eine Chemotherapie, Strahlentherapie und autologe Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (dazu werden Ihre eigenen blutbildenden Zellen verwendet).
Italian: Per il trattamento del tumore del sangue può essere in cura con chemioterapia, radioterapia e trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe (cellule del suo corpo che producono a loro volta cellule del sangue).
German: Die letzten drei Dosen, die vor der Chemotherapie und Strahlentherapie gegeben werden, müssen mindestens 24 bis 48 Stunden vor Beginn der Chemotherapie und Strahlentherapie gegeben werden.
Italian: L'ultima delle tre dosi prima della chemioterapia e radioterpia deve essere somministrata almeno da 24 a 48 ore prima dell'inizio della chemioterapia e radioterapia.
German: Diese NOAEL-Dosen waren mit systemischen Expositionen (basierend auf AUC) assoziiert, welche bis zu 9,7- bzw. 2,1-fach höher waren als die zu erwartende klinische Exposition.
Italian: Questi livelli di dose senza effetti avversi osservati (NOAEL) sono stati associati a esposizioni sistemiche (in base all'AUC) rispettivamente fino a 9,7 e, fino a 2,1 volte l'esposizione clinica prevista.
German: Im Vergleich zur Placebo-Gruppe wurde in der prä-/post-Chemotherapie-Gruppe eine höhere Inzidenz an Herpesvirusinfektion (9% im Vgl. zu 0%), Mundsoor (7% im Vgl. zu 2%) sowie Sepsis/septischem Schock (12% im Vgl. zu 2%) festgestellt.
Italian: Ripetto al gruppo trattato con placebo, il gruppo trattato pre/post-chemioterapia ha evidenziato una maggiore incidenza di infezione da herps virus (9% vs 0%), micosi orale (7% vs 2%) e sepsi/shock settico (12% vs 2%).
German: Rekonstituiertes Kepivance darf nicht länger als eine Stunde bei Raumtemperatur aufbewahrt werden und muss vor Licht geschützt werden.
Italian: Kepivance ricostituito non deve essere lasciato a temperatura ambiente per più di un'ora e deve essere protetto dalla luce.
German: Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie wurde nach der Zulassung durchgeführt um die Wirksamkeit von Palifermin vor oder vor und nach der Chemotherapie (CT) zu beurteilen.
Italian: Dopo l'approvazione, è stato condotto uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare l'efficacia di palifermin somministrato prima o prima e dopo la chemioterapia.
German: In einer Einzeldosisstudie war die Clearance von Palifermin bei 8 gesunden Personen im Alter von 6673 Jahren nach einer Dosis von 90 Mikrogramm/kg um ca. 30 % geringer als bei jüngeren Personen (≤ 65 Jahre) nach einer Dosis von 180 Mikrogramm/kg.
Italian: In uno studio a dose singola la clearance del palifermin è risultata circa il 30% inferiore in 8 soggetti sani di età compresa tra 66 e 73 anni dopo una dose di 90 microgrammi/kg rispetto ai soggetti più givani (≤ 65 anni) dopo una dose di 180 microgrammi/kg.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palifermin in die Muttermilch übertritt.
Italian: Non è noto se Kepivance venga escreto nel latte materno.
German: • Schwellung (Ödem) im Gesicht oder im Mund
Italian: • gonfiore (edema) del viso o della bocca;
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Kepivance wurden bei Patienten mit KGF-Rezeptor exprimierenden, nicht-hämatologischen malignen Erkrankungen noch nicht hinreichend untersucht.
Italian: Non sono state ancora determinate la sicurezza e l'efficacia di Kepivance in pazienti con neoplasie maligne non ematologiche che esprimono il recettore per il KGF.
German: Kepivance wird zur Behandlung von oraler Mukositis (Wundschmerzen, Trockenheit und Entzündungen im Mund) angewendet, einer Nebenwirkung der Behandlung Ihres Blutkrebses.
Italian: Kepivance è utilizzato per il trattamento della mucosite orale (dolore, secchezza e infiammazione della bocca), che è un effetto indesiderato dei trattamenti dei tumori del sangue.
German: Jede Durchstechflasche enthält 6,25 mg Palifermin.
Italian: Ogni flaconcino contiene 6,25 mg di palifermin.
German: Palifermin sollte daher nicht zusammen mit einer myeloablativen Chemotherapie zur Konditionierung verwendet werden.
Italian: Il palifermin non deve essere utilizzato in associazione a condizionamento con sola chemioterapia mieloablativa.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kepivance beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kepivance Non usi Kepivance
German: Kepivance ist ein steriles, aber nicht konserviertes Arzneimittel und ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Italian: Kepivance è un prodotto sterile, ma senza conservanti ed è monouso.
German: Weitere Endpunkte waren Inzidenz, Dauer und Schweregrad der oralen Mukositis und der Bedarf an Opioidanalgetika.
Italian: Altri endpoint comprendevano l'incidenza, la durata e la severità della mucosite orale nonché la necessità di un ricorso a terapia analgesica con oppioidi.
German: Bei Patienten mit 80 Mikrogramm/kg/Tag wurde eine geringere Inzidenz an akuter oraler Mukositis, jedoch keine Wirkung auf die Inzidenz akuter Graft-Versus-Host-Reaktionen (GvHR) beobachtet.
Italian: È stata osservata un'incidenza inferiore di mucosite orale severa nei pazienti trattati con 80 microgrammi/kg/die ma nessun effetto sull'incidenza della graftversus-host-disease acuta (GVHD).
German: Eine der Nebenwirkungen dieser Behandlung ist die orale Mukositis.
Italian: Uno degli effetti indesiderati di questi trattamenti è la mucosite orale.
German: Palifermin funktioniert wie der Keratinozytenwachstumsfaktor (KGF), den Ihr Körper normalerweise in kleinen Mengen selbst herstellt.
Italian: Palifermin agisce come il fattore di crescita dei cheratinociti (KGF), che viene prodotto naturalmente dal corpo umano in piccole quantità.
German: Palifermin sollte daher nicht bei Patienten mit bekannten nichthämatologischen malignen Erkrankungen bzw. Verdacht auf diese Erkrankungen gegeben werden.
Italian: Non si deve somministrare palifermin a pazienti con neoplasie maligne non ematologiche note o sospette.
German: Das klinische Studienprogramm zu Palifermin bei myelotoxischer Therapie mit hämatopoetischer Stammzellunterstützung schloss 650 Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen in drei randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien und einer Pharmakokinetikstudie ein.
Italian: Il programma clinico con palifermin in ambito di terapia mielotossica che richiede una terapia di supporto con cellule staminali ematopoietiche (HSC), ha incluso 650 pazienti affetti da neoplasie maligne ematologiche, arruolati in 3 studi clinici randomizzati e controllati verso placebo e in uno studio di farmacocinetica.
German: Kepivance darf nicht angewendet werden, wenn Verfärbungen oder Partikel erkennbar sind.
Italian: Kepivance non deve essere somministrato nel caso in cui si osservino cambiamento del colore o particelle visibili.