FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP merkte op dat ondanks de verschillende aanbevolen instellingen voor de drukregelaar de gassnelheden van spraysystemen voor hechtingsmiddelen op basis van fibrine vergelijkbaar kunnen zijn.
Czech: Výbor CHMP poukázal na to, že i přes rozdílné doporučené nastavení regulátoru tlaku mohou systémy pro podání fibrinového tkáňového lepidla ve spreji vytvářet podobnou rychlost proudění plynu.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het verschil in samenstelling tussen Quixil en Evicel resulteert in een hogere viscositeit voor Quixil, wat weer tot gevolg heeft dat toediening van de sprayapplicatie van Quixil meer kracht vergt.
Czech: Výbor CHMP poukázal na to, že rozdíl ve složení přípravků Quixil a Evicel se projevuje vyšší viskozitou přípravku Quixil a v důsledku toho je k podání přípravku Quixil ve formě spreje nutno použít větší sílu.
Dutch: Bovendien concludeerde het CHMP dat er onvoldoende bewijsmateriaal was om te onderbouwen dat Quixil een hoger risico op luchtembolie geeft (vergeleken met Evicel) vanwege het afwijkende drukbereik dat voor Quixil nodig was.
Czech: Výbor CHMP dále dospěl k závěru, že neexistují dostatečné důkazy o vyšším riziku vzduchové embolie u přípravku Quixil (v porovnání s přípravkem Evicel) daném odlišným rozmezím tlaku nutným u přípravku Quixil.
Dutch: Ten slotte stemde het CHMP in met een brief (‘direct healthcare professional communication', DHPC), waarin de uitkomst van de onderhavige beoordeling wordt beschreven.
Czech: Nakonec výbor CHMP schválil adresné informační dopisy zdravotnickým pracovníkům sdělující výsledky současného přezkoumání.
Dutch: Het middel kan ofwel op het weefsel worden gedruppeld of in korte pulsen op het weefsel worden gesprayd.
Czech: Přípravek Quixil může být na tkáň buď nakapán, nebo nastříkán ve spreji ve formě krátkých střiků.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle gemelde gevallen van gasembolie bij gebruik van spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny případy plynové embolie hlášené v souvislosti s použitím fibrinových tkáňových lepidel ve spreji.
Dutch: Het CHMP herzag de productinformatie van Quixil dienovereenkomstig om een veilig en effectief gebruik van Quixil te waarborgen (zie bijlage III).
Czech: Aby se zajistilo bezpečné a účinné použití přípravku Quixil, zrevidoval výbor CHMP příslušné části informace o přípravku Quixil (viz příloha III).
Dutch: Op grond van het voorgaande zette de Europese Commissie op 21 mei 2012 een procedure in gang krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en werd het CHMP verzocht de bovengenoemde punten van zorg en de invloed ervan op de baten-risicoverhouding voor Evicel te beoordelen.
Czech: Na základě výše zmíněných skutečností zahájila Evropská komise dne 21. května 2012 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a žádá výbor CHMP, aby vyhodnotil výše zmíněné obavy a jejich vliv na přínosy a rizika přípravku Evicel, aby vydal svoje stanovisko ohledně opatření nezbytných k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evicel a aby se vyjádřil, zda by mělo být rozhodnutí o registraci pro tento přípravek zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte ook antwoorden op een verzoek van het CHMP om de merites en haalbaarheid van risicobeperkende maatregelen te bespreken die kunnen worden ingevoerd om de baten-risicoverhouding van de Quixil-sprayapplicatie te verbeteren.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zaslal na žádost výboru CHMP odpovědi, které se týkaly významu a proveditelnosti všech opatření pro minimalizaci rizika, která by měla být zavedena s cílem zlepšit poměr přínosů a rizik aplikaci přípravku Quixil ve spreji.
Dutch: Quixil is een eerstegeneratie-hechtingsmiddel op basis van fibrine dat twee bestanddelen bevat, namelijk humaan stollingseiwit en humaan trombine, en werd goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning met het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat.
Czech: Quixil je fibrinové tkáňové lepidlo druhé generace obsahující dvě složky, lidský fibrinogen a lidský trombin.
Dutch: • het Comité daarom heeft geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van Quixil als ondersteunende behandeling bij chirurgie wanneer chirurgische standaardtechnieken ontoereikend zijn, ter verbetering van hemostase, onder normale gebruiksomstandigheden positief is, met inachtneming van de overeengekomen risicobeperkende maatregelen, waaronder veranderingen in de productinformatie, heeft het CHMP daarom geadviseerd de voorwaarden van de handelsvergunningen voor de in bijlage I vermelde geneesmiddelen te wijzigen, overeenkomstig de in bijlage III uiteengezette wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter en onder de in bijlage IV uiteengezette voorwaarden.
Czech: • výbor proto došel k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Quixil jako podpůrné léčby v chirurgii je příznivý v situacích, kdy jsou standardní chirurgické techniky nedostatečné, ke zlepšení hemostázy a na podporu hemostázy při šití v cévní chirurgii za normálních podmínek použití za předpokladu, že budou provedena odsouhlasená opatření pro minimalizaci rizik, včetně změn v informacích o přípravku.
Dutch: Uit de analyse van de case-reports bleek dat symptomatische lucht-/gasembolie alleen was opgetreden wanneer de gebruiksaanwijzing niet in acht werd genomen; in de andere gevallen was telkens verzuimd ten minste een van de huidige richtsnoeren voor toediening van de Quixil-sprayapplicatie met gas onder druk op te volgen:
Czech: Analýza kazuistik ukázala, že k symptomatické vzduchové/plynové embolii došlo pouze v případech, kdy nebyl dodržen návod k použití.
Dutch: Met betrekking tot de werkzaamheid van spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine beoordeelde het CHMP de beschikbare informatie, waaronder door de houder van de handelsvergunning ingediende gegevens.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil dostupné informace včetně údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci týkající se účinnosti fibrinových tkáňových lepidel ve spreji.
Dutch: In dit materiaal moet het volgende aan de orde komen:
Czech: Tento materiál má informovat o:
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
Dutch: Het programma zal de materie van het genoemde voorlichtingsmateriaal behandelen.
Czech: Program má pokrývat obsah uvedeného vzdělávacího materiálu.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zal de exacte materie en het format van het voorlichtingsmateriaal en voorlichtingsprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde instantie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má odsouhlasit přesný obsah a formu vzdělávacího materiálu a vzdělávacího programu s příslušným vnitrostátním orgánem.
Dutch: Als de sticker wordt geleverd als onderdeel van het geneesmiddel, moet deze via een wijzigingsprocedure worden opgenomen in de productinformatie.
Czech: Jestliže je štítek dodáván jako součást léčivého přípravku, měl by být zařazen do informací o přípravku prostřednictvím úpravy znění registrace.
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Czech: Podmínky registrace
Dutch: • het feit dat alleen CO2 onder druk mag worden gebruikt;
Czech: • výhradním použití stlačeného CO2,
Dutch: Het materiaal moet de laatste samenvatting van de productkenmerken en de rubriek "De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg" van de laatste bijsluiter omvatten.
Czech: Materiál by měl obsahovat minimálně souhrn údajů o přípravku a část poslední příbalové informace nazvanou „Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky".
Dutch: • de beperking tot open chirurgie;
Czech: • omezení na otevřené chirurgické výkony,
Dutch: • welke regelaar(s) moet(en) worden gebruikt conform de aanbevelingen van de fabrikant en de gebruiksaanwijzing in de samenvatting van de productkenmerken.
Czech: • tom, který/é regulátor(y) by měl(y) být použit(y) v souladu s doporučením výrobce a návodu k použití dle souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: • de eis dat de wond moet worden gedroogd met standaardtechnieken (bijv. afwisselende toepassing van kompressen, doekjes, gebruik van zuiginrichtingen) voordat het middel wordt gebruikt;
Czech: • požadavku vysušení rány standardními metodami (např. přerušovaná komprese, tampony, použití odsávacích zařízení) před použitím přípravku,
Dutch: • een op de luchtslang van het hulpmiddel te plakken gele sticker met de gebruiksaanwijzing.
Czech: • žlutý štítek určený k umístění na vzduchovou hadici přístroje s návodem k použití.
Dutch: • het risico op levensbedreigende gasembolie als het middel onjuist wordt gesprayd;
Czech: • riziku život ohrožující plynové embolie, pokud je přípravek aplikován ve spreji nesprávným způsobem,
Dutch: De houder van de handelsvergunning moet alle gebruikers van de sprayapplicatie van dit middel een voorlichtingsprogramma aanbieden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má všem uživatelům tohoto přípravku ve formě spreje nabídnout vzdělávací program.
Dutch: • de juiste druk en afstand tot het weefsel;
Czech: • správném tlaku a vzdálenosti od tkáně,
Dutch: • de eis dat bij het sprayen van het middel de bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging en end-tidal CO2 nauwlettend moeten worden gecontroleerd vanwege het mogelijke optreden van gasembolie;
Czech: • požadavku přesně monitorovat krevní tlak, puls, saturaci kyslíkem a CO2 na konci výdechu při aplikaci přípravku ve spreji z důvodu rizika plynové embolie,
Dutch: De houder van de handelsvergunning moet binnen één maand na het besluit van de Europese Commissie over deze procedure (EMEA/H/A-31/1337) bij de nationale bevoegde instantie een EUprogramma voor risicobeheer voor het middel conform de goede vigilantiepraktijken van de EU indienen dat het veiligheidsprobleem van gasembolie omvat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má do jednoho měsíce od rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) předložit příslušnému vnitrostátnímu orgánu plán řízení rizik v EU pro tento přípravek podle správné vigilanční praxe EU, který se týká obav o bezpečnost z důvodu plynové embolie.
Dutch: • etiketten voor de drukregelaar waarop de juiste druk en afstand bij open chirurgie staan vermeld;
Czech: • označení pro regulátor tlaku, které informuje o správném tlaku a vzdálenosti při otevřeném chirurgickém výkonu,
Dutch: De houder van de handelsvergunning moet erop toezien dat het middel binnen twee jaar na het besluit van de Europese Commissie over deze procedure (EMEA/H/A-31/1337) alleen kan worden gebruikt met een drukregelaar die de druk tot een maximumwaarde van 2,5 bar begrenst.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby do dvou let od vydání rozhodnutí Evropské komise ohledně tohoto postupu (EMEA/H/A-31/1337) byl přípravek používán pouze s regulátorem tlaku, který omezuje maximální tlak na 2,5 baru.
Dutch: • een waarschuwingskaart waarop de juiste druk en afstand voor de sprayapplicatie bij open chirurgie staan vermeld;
Czech: • kartu s upozorněním, která informuje o správném tlaku a vzdálenosti při aplikaci spreje během otevřeného chirurgického výkonu,
Dutch: De houder van de handelsvergunning moet ervoor zorgen dat alle gebruikers van de sprayapplicatie van dit middel op het moment van het besluit van de Europese Commissie over deze procedure (EMEA/H/A-31/1337) worden voorzien van voorlichtingsmateriaal.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby v době rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) dostali všichni uživatelé tohoto přípravku ve formě spreje vzdělávací materiál.
Dutch: De houder van de handelsvergunning moet ervoor zorgen dat alle gebruikers van de sprayapplicatie van dit middel binnen drie maanden na het besluit van de Europese Commissie over deze procedure (EMEA/H/A-31/1337) worden voorzien van:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby do tří měsíců od rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) všichni uživatelé tohoto přípravku ve formě spreje dostali
Dutch: 1ste component (BAC)
Czech: 1. komponenta (BAC)
Dutch: Bijlage I Lijst van de namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, wijzen van toediening, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Czech: Příloha I Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Dutch: Lidstaat (in EER)
Czech: Členský stát (v EHP)
Dutch: Fantasienaam naam
Czech: Smyšlený název Název
Dutch: Intralesionaal gebruik
Czech: Intralezionální podání
Dutch: Houders van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Dutch: Fibronectine, humaan: 30 mg Humaan fibrinogeen: 30 mg Arginine hydrochloride: 19 mg Acidum tranexamicum: 95 mg Glycine: 7,9 mg Natriumchloride: 7 mg
Czech: Fibronektin, lidský: 30 mg Lidský fibrinogen: 30 mg Arginin- hydrochlorid: 19 mg Kyselina tranexamová: 95 mg Glycin: 7,9 mg
Dutch: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese België
Czech: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgie
Dutch: Denemarken Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese België
Czech: Velká Británie Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgie
Dutch: Fibrinogeen-Fibronectine: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexaminezuur: 85 mg/ml-105 mg/ml 2de component (trombine) Trombine: 800 IU/ml-1200 IU/ml Natriumchloride: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Czech: Fibrinogen-fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Kyselina tranexamová: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponenta (trombin) Trombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Dutch: Fibrinogeen en fibronectine: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexaminezuur: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombine: 800 IU/ml-1200 IU/ml Natriumchloride: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Czech: Fibrinogen a fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Kyselina tranexamová: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Dutch: Verpakking Inhoud (Concentratie)
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace) velikosti balení
Dutch: Het belang van deze veranderingen is onbekend.
Czech: Význam těchto změn není znám.
Dutch: Het is daarom moeilijk om een optimale methode aan te bevelen.
Czech: Je proto těžké doporučit optimální metodu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 13 november 2013
Czech: Datum první registrace: 6. února 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 13. listopadu 2013
Dutch: Over het algemeen is dit vaker gerapporteerd na i.v.
Czech: Celkově byla hlášení častější po i.v.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Dutch: 83607 Holzkirchen Duitsland
Czech: 83607 Holzkirchen Německo
Dutch: 36 maanden.
Czech: 3 roky.
Dutch: Hoewel deze interactie niet formeel onderzocht is, is er geen bewijs dat een dergelijke interactie schadelijk is.
Czech: Ačkoli tato interakce nebyla formálně studována, není k dispozici důkaz, že by byla škodlivá.
Dutch: 10 6250 Kundl Oostenrijk
Czech: 10 6250 Kundl Rakousko
Dutch: 10 6336 Langkampfen Oostenrijk
Czech: 10 6336 Langkampfen Rakousko
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er een mogelijkheid tot immunogeniciteit.
Czech: Podobně jako u všech terapeutických proteinů existuje i zde možnost imunogenity.
Dutch: Uw arts zal u misschien nauwlettend willen controleren, zie rubriek 4 van de bijsluiter.
Czech: Váš lékař Vás bude možná chtít pečlivě sledovat, viz bod 4. příbalové informace.
Dutch: De keuze voor de wijze van toediening dient afhankelijk te zijn van de individuele klinische omstandigheden.
Czech: Výběr způsobu podání by měl záležet na individuálních klinických okolnostech.
Dutch: Er zijn echter geen speciale onderzoeken uitgevoerd voor deze patiëntengroep en daarom kunnen er geen specifieke doseringsaanbevelingen worden gedaan.
Czech: Pro tuto populaci pacientů ale nebyly provedeny žádné speciální studie, a proto není možné pro tyto pacienty vydat specifická doporučení pro dávkování.
Dutch: Deze verschijnselen treden over het algemeen snel op.
Czech: Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.
Dutch: Als u stamceldonor bent, moet uw leeftijd tussen de 16 en 60 jaar zijn.
Czech: Jestliže jste dárce kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 lety.
Dutch: Groeifactoren zijn eiwitten die van nature in het lichaam worden gevormd, maar ze kunnen ook met behulp van biotechnologie worden gemaakt voor gebruik als geneesmiddel.
Czech: Růstové faktory jsou bílkoviny, které jsou vytvářeny přirozeně v těle, ale mohou být také vyrobeny biotechnologicky pro použití jako lék.
Dutch: EXP Na verdunning binnen 24 uur gebruiken.
Czech: EXP Po naředění použijte do 24 hodin.
Dutch: Europees retrospectief onderzoek (2004) 1992 - 2002b
Czech: Evropská retrospektivní studie (2004)
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.
Czech: Mohou se použít jen čiré roztoky bez částic.
Dutch: Het distributievolume in bloed is ongeveer 150 ml/kg.
Czech: Distribuční objem v krvi je přibližně 150 ml/kg.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn niet vastgesteld voor normale donoren in de leeftijd < 16 jaar of > 60 jaar.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu nebyla stanovena u normálních dárců < 16 let nebo > 60 let.
Dutch: De stamcellen kunnen bij u of bij een donor worden afgenomen.
Czech: Tyto kmenové buňky mohou být odebrány od Vás nebo od dárce.
Dutch: Onder deze omstandigheden is geen dosisaanpassing nodig.
Czech: Za těchto okolností není úprava dávek nutná.
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u:
Czech: Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, jestliže:
Dutch: Er wordt regelmatig bloedonderzoek gedaan om het aantal witte bloedcellen in uw lichaam te controleren.
Czech: Budou prováděna pravidelná vyšetření krve pro sledování počtu bílých krvinek ve Vašem těle.
Dutch: Na 1 - 2 weken behandeling kan de aanvangsdosis worden verdubbeld of gehalveerd, afhankelijk van de respons van de patiënt.
Czech: Po 1-2 týdnech léčby se zahajovací dávka může zdvojnásobit anebo snížit na polovinu v závislosti na pacientově odpovědi.
Dutch: Deze veranderingen verdwenen allemaal na staking van de behandeling.
Czech: Všechny tyto změny po ukončení léčby vymizely.
Dutch: U moet het uw arts direct vertellen tijdens de behandeling:
Czech: Prosím, sdělte svému lékaři ihned během léčby:
Dutch: In sommige gevallen zijn symptomen opnieuw opgetreden na een nieuwe toediening, wat een causale relatie suggereert.
Czech: V některých případech se symptomy znovu vyskytly při opětovném zahájení léčby, což naznačuje příčinnou souvislost.
Dutch: Gebruik elke injectiespuit maar voor één injectie.
Czech: Každou stříkačku použijte pouze pro jednu injekci.
Dutch: U of degenen die voor u zorgen, kunnen leren hoe subcutane injecties moeten worden toegediend, zodat u de behandeling thuis kunt voortzetten.
Czech: Vy nebo lidé, kteří o Vás pečují, se můžete/mohou naučit podávat podkožní injekce, abyste mohl(a) ve své léčbě pokračovat doma.
Dutch: De gebruikelijke dosering is afhankelijk van uw ziekte en uw gewicht.
Czech: Obvyklá dávka se mění v závislosti na Vašem onemocnění a tělesné hmotnosti.
Dutch: Onder andere omstandigheden worden extra leukafereses aanbevolen.
Czech: Za jiných okolností se doporučují další leukaferézy.
Dutch: Regelmatige controle van het aantal trombocyten en de hematocriet wordt aanbevolen.
Czech: Doporučuje se pravidelné monitorování počtu trombocytů a hematokritu.
Dutch: Mogelijke interacties met andere hematopoëtische groeifactoren en cytokines zijn nog niet in klinische onderzoeken onderzocht.
Czech: Možné interakce s jinými hemopoetickými růstovými faktory a cytokiny dosud nebyly v klinických hodnoceních sledovány.
Dutch: De keuze van de mobilisatiemethode moet worden overwogen in relatie met de totale doelstellingen van de behandeling van een individuele patiënt.
Czech: Volba mobilizační metody by měla být zvážena s ohledem na celkové cíle léčby u každého pacienta.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a.
Dutch: Bindende antilichamen treden op, zoals verwacht, met alle biologicals, maar zijn op dit moment niet geassocieerd met een neutraliserende werking.
Czech: Objevují se vazebné protilátky, jak lze očekávat u všech biologických přípravků, nicméně v současnosti nejsou spojeny s neutralizační aktivitou.
Dutch: Chronische GvHD TRM
Czech: Chronická GvHD TRM
Dutch: U dient met uw arts te bespreken wat de risico's zijn dat u een vorm van bloedkanker krijgt en welke tests moeten worden uitgevoerd.
Czech: Měl(a) byste prodiskutovat se svým lékařem jaká jsou Vaše rizika vývoje rakoviny krve a jaká vyšetření by měla být provedena.
Dutch: De effecten van filgrastim op de prenatale ontwikkeling zijn onderzocht bij ratten en konijnen.
Czech: Účinky filgrastimu na prenatální vývoj byly studovány u potkanů a králíků.
Dutch: U mag de dosis die de arts u heeft gegeven, niet zelf verhogen.
Czech: Nezvyšujte si dávku, kterou Vám lékař předepsal.
Dutch: De subcutane toedieningswijze heeft in de meeste gevallen de voorkeur.
Czech: Ve většině případů se dává přednost subkutánní aplikaci.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij het interpreteren van de resultaten van de bot beeldvormende technieken.
Czech: To má být zváženo při interpretaci výsledků zobrazování kostí.
Dutch: De oplossing dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
Czech: Před použitím je třeba roztok vizuálně zkontrolovat.
Dutch: Er waren geen verschillen in de veiligheidsprofielen voor pediatrische patiënten die werden behandeld voor SCN.
Czech: Nebyly zaznamenány rozdíly v bezpečnostním profilu u pediatrických pacientů léčených pro SCN.
Dutch: Daarna wordt aanbevolen om de ANC in de eerste 2 weken ten minste tweemaal per week te meten en vervolgens, gedurende de onderhoudstherapie, eenmaal per week of eenmaal per twee weken.
Czech: Potom se doporučuje stanovovat ANC minimálně dvakrát týdně během prvních dvou týdnů a dále jednou týdně nebo jednou za dva týdny v průběhu udržovací léčby.
Dutch: De aanbeveling van een minimumopbrengst van ≥ 2,0 x 106 CD34+-cellen/kg is gebaseerd op gepubliceerde ervaring die leidde tot adequate hematologische reconstitutie.
Czech: Doporučení minimálního výtěžku ≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg vychází z publikovaných zkušeností, kdy bylo dosaženo přiměřené hematologické úpravy.
Dutch: De mate van variatie tussen individuele patiënten en tussen laboratoriumtesten van CD34+-cellen heeft tot gevolg dat een directe vergelijking tussen verschillende onderzoeken moeilijk is.
Czech: Stupeň variability mezi jednotlivými pacienty a mezi laboratorními testy CD34+ buněk znamená, že přímé srovnání mezi různými studiemi je obtížné.
Dutch: Deze waarneming is alleen gedaan bij patiënten met congenitale neutropenie.
Czech: To bylo pozorováno pouze u pacientů s kongenitální neutropenií.
Dutch: MDS en leukemieën zijn natuurlijke complicaties van de ziekte en de relatie ervan met filgrastim is niet zeker.
Czech: MDS a leukémie jsou přirozené komplikace základního onemocnění a jejich vztah k terapii filgrastimem je nejistý.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim toegediend bij de novo AML patiënten met een leeftijd < 55 jaar met goede cytogenese (t(8;21), t(15;17), en inv(16)) zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo AML ve věku < 55 let s dobrými cytogenetickými parametry [t(8; 21), t(15;17) a inv(16)] nebyly stanoveny.
Dutch: • als u last krijgt van nierschade (glomerulonefritis).
Czech: • jestliže budete mít poruchu funkce ledvin (glomerulonefritidu).
Dutch: Voor het onderhouden van normale aantallen neutrofielen:
Czech: K udržení normálních počtů neutrofilů:
Dutch: Als de opbrengsten volgens de hierboven genoemde criteria niet toereikend zijn, moeten alternatieve vormen van behandeling, waarvoor geen ondersteuning door voorlopercellen nodig is, worden overwogen.
Czech: Jestliže výtěžky nejsou přiměřené podle kritérií uvedených výše, je třeba uvažovat o alternativních způsobech léčby nevyžadujících podporu kmenových buněk.