FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο διαλύτης Savene περιέχει, επίσης 1,61 g νάτριο (το κύριο συστατικό του επιτραπέζιου/μαγειρικού άλατος) ανά φιάλη των 500 ml.
Bulgarian: Разтворителят на Savene също съдържа и 1,61 g натрий (главна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка 500 ml бутилка.
Greek: Περιεκτικότητα σε κάλιο και νάτριο
Bulgarian: Съдържание на калий и натрий
Greek: Η κλινική μελέτη ΤΤ04 διεξήχθη σε 6 γυναίκες ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία για εξαγγειώσεις ανθρακυκλίνης.
Bulgarian: Проведено е клинично изпитване TT04 при 6 пациенти от женски пол, подложени на лечение за екстравазации на антрациклин.
Greek: Καθώς ενδέχεται να εμφανιστεί ηπατική δυσλειτουργία (αυξήσεις τρανσαμινάσης και χολερυθρίνης) (ειδικά ύστερα από δόσεις άνω των 1 000 mg/m2 δεξραζοξάνης), συνιστάται η διεξαγωγή εξετάσεων ρουτίνας για την ηπατική λειτουργία πριν από κάθε χορήγηση δεξραζοξάνης σε ασθενείς με γνωστές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Тъй като е възможно да се появи нарушение на чернодробната функция (увеличаване на трансаминазите и билирубина) (особено след дози на дексразоксан над 1 000 mg/m2), се препоръчва преди всяко прилагане на дексразоксан да се извършват стандартни тестове за проверка на чернодробната функция при пациенти с известни нарушения на последната (вж. точка 4.2).
Greek: Συνεχής Έλεγχος Πρέπει να διεξάγεται τοπική εξέταση σε τακτική βάση μετά τη θεραπεία και έως την αποθεραπεία.
Bulgarian: Трябва редовно да се извършва преглед на засегнатото място след приключване на лечението до оздравяване.
Greek: • Φλεγμονή μέσα στο στόμα
Bulgarian: Възпаление в устата
Greek: • Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (πόνος σε εκείνη την περιοχή, ερυθρό, πρησμένο ή ευαίσθητο δέρμα στη θέση της ένεσης ή σκλήρυνση του δέρματος στη συγκεκριμένη θέση)
Bulgarian: Реакция в областта на инжектиране (болка в областта, зачервена, подута или болезнена кожа в областта или втвърдяване на кожата в областта)
Greek: Εργαστηριακή εξέταση
Bulgarian: Лабораторен тест
Greek: • Κούραση, υπνηλία, ζάλη, ξαφνική λιποθυμία
Bulgarian: Усещане за умора, сънливост, замайване, внезапно прималяване
Greek: Το επίπεδο του καλίου στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης υπερκαλιαιμίας.
Bulgarian: Плазменото ниво на калия трябва да се проследява внимателно при пациенти с риск от хиперкалиемия.
Greek: Σε μελέτες, η δεξραζοξάνη δεν επηρέασε τη φαρμακινητική της δοξορουβικίνης.
Bulgarian: В проучвания дексразоксан не влияе върху фармакокинетиката на доксорубицин.
Greek: • Η δεξραζοξάνη ενδέχεται να αυξήσει την τοξικότητα που προκαλείται από τον κύκλο χημειοθεραπείας κατά τον οποίο έλαβε χώρα το ατύχημα, γεγονός που επιβάλλει την προσεκτική παρακολούθηση αιματολογικών παραμέτρων (βλ παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Дексразоксан може да допринесе за увеличаване на токсичността от цикъла химиотерапия, по време на който се е получил инцидентът, което налага внимателно мониториране на хематологичните показатели (вж. точка 4.4).
Greek: Το Savene περιέχει κάλιο και νάτριο
Bulgarian: Savene съдържа калий и натрий.
Greek: Η δεξραζοξάνη ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Дексразоксан може да предизвика увреждане на фетуса при прилагане на бременни.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνουν άμεσα το γιατρό τους εάν μείνουν έγκυες (δείτε παράγραφο 4.3 και 4.6).
Bulgarian: Ако забременеят, жените трябва незабавно да информират своя лекар (вж. точки 4.3 и 4.6).
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια για εξαγγείωση από φλυκταινογόνες ενώσεις εκτός των ανθρακυκλινών μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας χορήγησης, π.χ. βινκριστίνη, μιτομυκίνη και βινορελβίνη, το Savene δεν θα είναι αποτελεσματικό ενάντια στην αντίδραση από τις ενώσεις αυτές.
Bulgarian: При съмнение за екстравазация на други везикатори, различни от антрациклини, на същото място на i.v. достъп, напр. винкристин, митомицин и винорелбин, Savene няма да е ефективен срещу ефектите от тези вещества.
Greek: Τα βιβλιογραφικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η κινητική της δεξραζοξάνης μετά την ενδοφλέβια χορήγηση ακολουθεί ένα ανοικτό μοντέλο δύο διαμερισμάτων ανεξάρτητο από το χρονοδιάγραμμα και τη δοσολογία.
Bulgarian: Библиографските данни сочат, че серумната кинетика на дексразоксан след интравенозно приложение следва отворен двукомпартаментен модел, независим от режима и дозата.
Greek: Αναστολή της τοποϊσομεράσης ΙI.
Bulgarian: Инхибиране на топоизомераза II.
Greek: 3.2.4 Το Savene πρέπει να χορηγείται ασηπτικά με έγχυση διάρκειας 1-2 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου και σε κανονικές συνθήκες φωτισμού.
Bulgarian: 3.2.4 Savene трябва да се приложи асептично като инфузия за 1-2 часа при стайна температура и нормална светлина.
Greek: Τη χηλίωση του σιδήρου, ειδικά μέσω του μεταβολίτη ανοικτού δακτυλίου και άρα περιορίζοντας την εξαρτώμενη από τον σίδηρο οξειδωτική καταπόνηση που σχετίζεται με την καρδιοτοξικότητα από ανθρακυκλίνη.
Bulgarian: Хелиране на желязото, най-вече чрез своя метаболит с отворен пръстен, като така намалява желязозависимия оксидативен стрес, причиняващ индуцирана от антрациклини кардиотоксичност.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς που ακολουθούν διατροφή χαμηλή σε κάλιο.
Bulgarian: Това трябва де се има предвид от пациенти с намалена бъбречна функция или пациенти, подложени на диета с контролиран прием на калий.
Greek: Η δεξραζοξάνηδεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας κι η χρήση της σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Дексразоксан не е проучван при пациенти с увредена чернодробна функция и употребата му при такива пациенти не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Greek: Συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (MedDRA) στις μελέτες TT01 και TT02 (n=80 ασθενείς).
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции (MedDRA) при проучвания TT01 и TT02 (n=80 пациенти)
Greek: Η ημιζωή της αρχικής απέκκρισης (άλφα) είναι 0,18-1 ώρα (διάμεση 0,34 ώρα) και η ημιζωή της τερματικής απέκκρισης είναι 1,99,1 ώρα (διάμεση 2,8 ώρες).
Bulgarian: Първоначалните елиминационни полуживоти (алфа) са 0,18-1 часа (медиана 0,34 часа) и терминалните елиминационни полуживоти - 1,9-9,1 часа (медиана 2,8 часа).
Greek: • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων όπου χορηγείται η θεραπεία (φλεβίτιδα)
Bulgarian: Възпаление на кръвоносния съд, където е приложено лечението (флебит)
Greek: Συγκριτικά με τα φυσιολογικά άτομα (κάθαρση κρεατινίνης (CLCR) >80 mL/min), η έκθεση ήταν δύο φορές μεγαλύτερη στα άτομα με μέτρια (CLCR των 30 έως 50 mL/λεπτό) έως σοβαρή (CLCR <30 mL/λεπτό) νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: В сравнение с участници с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс (CLCR) >80 ml/min) експозицията е 2 пъти по-голяма при участници с умерено (CLCR от 30 до 50 ml/min) до тежко (CLCR < 30 ml/min) бъбречно увреждане.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω στον εναπομείναντα διαλύτη Savene.
Bulgarian: След това концентратът трябва да се разреди допълнително в останалото количество Savene разтворител.
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης και αραίωσης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση βλ. παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Greek: 3.2.2 Μεταφέρετε με τη σύριγγα τον απαιτούμενο ανασυσταθέντα όγκο πίσω στην ανοιχτή φιάλη του διαλύτη Savene (βλ. παρ. 3.1.5).
Bulgarian: Инжектирайте необходимото количество обратно в отворената бутилка със Savene разтворител (вж. точка 3.1.5).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές διαφοροποιήσεις στο ίδιο άτομο και μεταξύ ατόμων δεν έχουν μελετηθεί συστηματικά.
Bulgarian: Интер- и интраиндивидуалните фармакокинетични вариабилностти не са проучени систематично.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες παρατίθενται κατωτέρω.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при двете проучвания, са изброени по-долу:
Greek: Το Savene χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξαγγείωσης των ανθρακυκλινών σε ενήλικες.
Bulgarian: Savene се използва за лечение на екстравазация на антрациклини при възрастни.
Greek: Χρησιμοποιείτε μια διαβαθμισμένη σύριγγα με βελόνα.
Bulgarian: Използвайте спринцовка с деления и снабдена с игла.
Greek: Λόγω του γεγονότος ότι το Savene χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική θεραπεία με ανθρακυκλίνες και το δυναμικό κυτταροτοξικότητάς του (που προκύπτει ειδικά από αναστρέψιμη αιματολογική τοξικότητα με ναδίρ που προκύπτει τις ημέρες 11-12) θα προστεθεί επομένως σε αυτό της λοιπής χορηγούμενης χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Тъй като Savene ще се прилага на пациенти, подложени на цитотоксична терапия с антрациклини, неговият цитотоксичен потенциал (особено водещия до обратима хематологична токсичност с най-ниско ниво на 11-12 ден) ще се добави към този на другата прилагана химиотерапия.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αυτές που εμφανίζονται τυπικά κατά την πρότυπη χημειοθεραπεία καθώς και με τη δεξραζοξάνη: ναυτία/έμετος στο ένα τρίτο περίπου των ασθενών, η ουδετεροπενία και η θρομβοπενία στο ήμισυ περίπου των ασθενών, σπανιότερα αυξημένη συγκέντρωση των ηπατικών ενζύμων (ALT/AST).
Bulgarian: Нежеланите реакции са тези, които обикновено се наблюдават при стандартна химиотерапия и при лечение с дексразоксан: гадене/повръщане при около една трета от пациентите, неутропения и тромбоцитопения при около половината от пациентите, и по-рядко увеличаване на концентрацията на чернодробните ензими (ALT/AST).
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται σε άτομα που ήδη βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή λόγω της υποκείμενης νόσου ή της ταυτόχρονης χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Рискът се увеличава при пациенти, чиято имунна система е вече подтисната от подлежащо заболяване или съпътстваща химиотерапия.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:Ο διαλύτης, ο οποίος περιέχει χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, τριϋδρικό οξικό νάτριο, γλυκονικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: - Другите съставки са: Разтворителят, който съдържа натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, натриев ацетат трихидрат, натриев глюконат, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Greek: Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις για τη χρήση αυτής της θεραπείας ρωτήστε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: • Μυαλγία, τρόμος (μη ελεγχόμενη κίνηση των μυών)
Bulgarian: Мускулни болки, тремор (неконтролируемо движение на мускулите)
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με δεξραζοξάνη έχουν δείξει ότι τα όργανα που αποτέλεσαν αρχικό στόχο ήταν ιστοί που υπέστησαν ταχεία κυτταρική διαίρεση: ο μυελός των οστών, ο λεμφοειδής ιστός, οι όρχεις και η πεπτική οδός.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение на дексразоксан показват, че главните таргетни органи са тъкани, при които има бързо деление на клетките: костният мозък, лимфоидните тъкани, тестисите и храносмилателният тракт.
Greek: Το πυκνό διάλυμα περιέχει 20 mg δεξραζοξάνης ανά ml και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως για περαιτέρω διάλυση.
Bulgarian: Концентратът съдържа 20 mg дексразоксан на ml и трябва да се използва незабавно след допълнително разреждане.
Greek: Αλληλεπίδραση ειδική της δεξραζοξάνης:
Bulgarian: Взаимодействия, специфични за дексразоксан:
Greek: Στη μελέτη TT01 εντάχθηκαν και έλαβαν θεραπεία με Savene 23 ασθενείς.
Bulgarian: В проучване TT01 са били включени 23 пациенти, на които е приложено лечение със Savene.
Greek: Ο διαλύτης Savene περιέχει, επίσης 1,61 g νάτριο ανά φιάλη των 500 ml που ισοδυναμεί στο 81% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας.
Bulgarian: Разтворителят на Savene съдържа и 1,61 g натрий на 500 ml бутилка, еквивалентни на 81% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен от СЗО.
Greek: Το Savene θα σας χορηγηθεί υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στην χρήση αντικαρκινικής θεραπείας.
Bulgarian: Savene ще Ви бъде приложен под контрола на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών από την αραίωση και ανασύσταση όταν φυλάσσεται σε 2-8 °C.
Bulgarian: Да се използва до 4 часа след разреждането, когато се съхранява при 2-8 °C.
Greek: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω από 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25 °C.
Greek: Σημειώνεται ότι στις εν λόγω μελέτες η δεξραζοξάνη χορηγήθηκε πριν από τη χορήγηση ανθρακυκλίνης.
Bulgarian: Имайте предвид, че в тези проучвания дексразоксан е прилаган преди приложението на антрациклин.
Greek: - Μυελοκατασταλτική θεραπεία (μείωση της παραγωγής ερυθρών, λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων).
Bulgarian: - Лекарства, потискащи костния мозък (намаляват производството на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите, които участват в процеса на кръвосъсирване)
Greek: Περιέχει κυτταροστατικά.
Bulgarian: Съдържа цитотоксични вещества.
Greek: Στόχος ήταν να μελετηθεί η φαρμακοκινητική ενός τριήμερου σχήματος δοσολογίας δεξραζοξάνης και η αποτελεσματικότητα αυτού του σχήματος σε ασθενείς για εξαγγείωση ανθρακυκλίνης.
Bulgarian: Целта е да се изследва фармакокинетиката на 3- дневна схема на прилагане на дексразоксан и нейната ефикасността при пациенти с екстравазация на антрациклин.
Greek: Η πρώτη και η δεύτερη δόση ήταν 1000 mg/m2 και η τρίτη ήταν 500 mg/m2.
Bulgarian: Първата и втората доза са били 1 000 mg/m2
Greek: Προηγούμενο ιστορικό αλλεργίας στη δεξραζοξάνη πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά πριν από τη χορήγηση (βλ. παράγραφο
Bulgarian: Анамнестичните данни за алергия към дексразоксан трябва внимателно да се преценяват преди прилагането му (вж. точка 4.3).
Greek: Λευκό έως υπόλευκο λυοφιλικό.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизат.
Greek: Ο διαλύτης Savene περιέχει 98 mg κάλιο ανά φιάλη των 500 ml.
Bulgarian: Разтворителят на Savene съдържа 98 mg калий на 500 ml бутилка.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση όπως αγγειοοίδημα, δερματικές αντιδράσεις, βρογχοσπασμός, αναπνευστική δυσχέρεια, υπόταση και απώλεια συνείδησης έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δεξραζοξάνη και ανθρακυκλίνες (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Анафилактична реакция, която включва ангиоедем, кожни реакции, бронхоспазъм, респираторен дистрес, хипотония и загуба на съзнание, се наблюдава при пациенти, лекувани с дексразоксан и антрациклини (вж. точка 4.8).
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνουν άμεσα τον ιατρό τους εάν μείνουν έγκυες (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Ако забременеят, жените трябва незабавно да информират своя лекар (вж. точка 4.3).
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Bulgarian: Съхранявайте под 25 °C.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Cenexi-Laboratoires Thissen SA
Greek: Η μέση ημιζωή απέκκρισης των μεταβολιτών ανοικτής μορφής ενός δακτυλίου B και C είναι 0,9-3,9 ώρες (n=5) και 0,5-0,8 ώρες (n=3), αντίστοιχα.
Bulgarian: С са съответно 0,9-3,9 часа (n=5) и 0,5-0,8 часа (n=3).
Greek: 3.1.4 Αφήστε το φιαλίδιο με το πυκνό διάλυμα να παραμείνει για 5 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου και ελέγξτε εάν το διάλυμα είναι ομοιογενές και διαφανές.
Bulgarian: 3.1.4 Оставете флакона с концентрата за 5 минути на стайна температура и проверете дали той е хомогенен и бистър.
Greek: • Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν λαμβάνουν μέτρα αντισύλληψης (βλ. παράγραφο
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които не използват контрацептивни средства (вж. точка 4.6)
Greek: • Μείωση σε κάποια από τις αισθήσεις σας (όραση, οσμή, ακοή, αφή, γεύση)
Bulgarian: Влошаване на сетивните функции (зрение, обоняние, слух, осезание, вкус)
Greek: Καθώς η νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να μειώσει το ρυθμό απέκκρισης της δεξραζοξάνης, οι ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις αιματολογικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.2 για συμβουλές δοσολογίας σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <40 mL/λεπτό)).
Bulgarian: Тъй като нарушената бъбречна функция може да намали степента на елиминиране на дексразоксан, пациентите с известно увреждане на бъбречната функция трябва да се мониторират за признаци на хематологична токсичност (вж. точка 4.2 относно препоръки за дозата при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
Greek: Οι ενδείξεις και τα συμπτώματα υπερδοσολογίας ενδέχεται να περιλαμβάνουν λευκοπενία, θρομβοπενία, ναυτία, έμετο, διάρροια, δερματικές αντιδράσεις και αλωπεκία.
Bulgarian: Признаците и симптомите на предозиране е вероятно да включват левкопения, тромбоцитопения, гадене, повръщане, диария, кожни реакции и алопеция.
Greek: Στη φιάλη του διαλύτη:
Bulgarian: Бутилка с разтворител:
Greek: Οι απαιτήσεις κατάθεσης εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε μετέπειτα επικαιροποίηση που δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Greek: • Πνευμονία (λοίμωξη του αναπνευστικού)
Bulgarian: Пневмония (белодробна инфекция)
Greek: Σκλήρυνση στο σημείο ένεσης Οίδημα στο σημείο ένεσης Περιφερικό οίδημα Υπνηλία
Bulgarian: Оток на мястото на инжектиране Периферен оток
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
Bulgarian: Чести (≥1/100 до < 1/10)
Greek: Κάλιο 98 mg/500 ml ή 5,0 mmol/l
Bulgarian: Калий 98 mg/500 ml или 5,0 mmol/l Натрий 1,61 g/500 ml или 140 mmol/l
Greek: • Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO) σε ασθενείς που λαμβάνουν δεξραζοξάνη για τη θεραπεία της εξαγγείωσης από ανθρακυκλίνη (βλ. παράγραφο 5.3)
Bulgarian: Диметилсулфоксид (DMSO) не трябва да се използва при пациенти, на които се прилага дексразоксан за лечение на екстравазация на антрациклини (вж. точка 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα περί γονιμότητας από μελέτες σε ζώα είναι περιορισμένα, αλλά έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στους όρχεις σε αρουραίους και κουνέλια μετά από επαναληπτική δοσολογία (δείτε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Налични са ограничени данни за фертилитета от проучвания при животни, но при многократно прилагане са наблюдавани изменения в тестисите при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
Greek: Κολπική αιμορραγία
Bulgarian: Влагалищно кървене
Greek: Οι πλέον συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:ναυτία/έμετος, καταστολή του μυελού των οστών (ουδετεροπενία, θρομβοπενία), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, διάρροια, στοματίτιδα και αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών (ALT/AST).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са гадене/повръщане, потискане на костния мозък (неутропения, тромбоцитопения), реакции в мястото на инжектиране, диария, стоматит и повишени нива на чернодробните трансаминази (ALT/AST).
Greek: Συχνότητα εμφάνισης εργαστηριακών ανωμαλιών στις μελέτες TT01 και TT02 (n=80)
Bulgarian: Честота на абнормни резултати от лабораторни изследвания при TT01 и TT02 (n=80 пациенти)
Greek: Βάσει της απαιτούμενης δόσης σε mg για τον ασθενή, αναρροφήστε ασηπτικά τον αντίστοιχο όγκο που περιέχει 20 mg δεξραζοξάνης ανά ml από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων με το πυκνό διάλυμα.
Bulgarian: Въз основа на препоръчителната за пациента доза, изразена в mg, изтеглете, като спазвате асептични условия, съответния обем, съдържащ 20 mg дексразоксан на ml от съответния брой флакони с концентрата.
Greek: • Φαινυτοΐνης: οι κυτταροτοξικοί παράγοντες πιθανώς να μειώσουν την απορρόφηση της φαινυτοΐνης προκαλώντας παρόξυνση των σπασμών.
Bulgarian: Фенитоин: цитотоксични лекарствени продукти може да намалят абсорбцията на фенитоин, което води до влошаване на конвулсиите.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα περί γονιμότητας από μελέτες σε ζώα είναι περιορισμένα, αλλά παρατηρήθηκαν αλλαγές στους όρχεις σε αρουραίους και κουνέλια μετά από επαναληπτική δοσολογία.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за фертилитета от проучвания при животни, но при многократно прилагане са наблюдавани изменения в тестисите при плъхове и зайци.
Greek: Μπορεί να μειώσει το μέγεθος της ιστικής καταστροφής που προκαλεί η εξαγγείωση των ανθρακυκλινών.
Bulgarian: Той може да намали количествено тъканното увреждане, причинено от екстравазацията на антрациклини.
Greek: Έχει παρουσιαστεί χημική και φυσική σταθερότητα για 4 ώρες πριν από τη χρήση, όταν φυλάσσεται στους 2 έως 8 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 4 часа при температура от 2 до 8 °C.
Greek: Κάθε ml περιέχει 20 mg δεξραζοξάνης μετά την ανασύσταση με 25 ml διαλύτη Savene.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 20 mg дексразоксан след разтваряне с 25 ml Savene разтворител.
Greek: 3.1.3 Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα και αναμείξετε αναστρέφοντας επαναλαμβανόμενα έως ότου η κόνις διαλυθεί πλήρως.
Bulgarian: Извадете спринцовката и иглата и смесете ръчно чрез многократни обръщания, докато прахът се разтвори напълно.
Greek: Το Savene διατίθεται ως συσκευασία πρώτων βοηθειών σε κουτί που αποτελείται από 10 φιαλίδια κόνεως Savene και 3 φιάλες διαλύτη Savene που παρέχονται με 3 κρεμάστρες για φιάλες.
Bulgarian: Savene се доставя като спешен набор, състоящ се от 10 флакона Savene прах и 3 бутилки Savene разтворител, снабдени с 3 държача за бутилки.
Greek: Το Savene πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χρήση αντι-καρκινικών φαρμακευτικών σκευασμάτων
Bulgarian: Savene трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в приложението на противоракови лекарствени продукти.
Greek: Κόνις Savene για πυκνό διάλυμα Διαλύτης για το Savene
Bulgarian: Savene прах за концентрат Разтворител за Savene
Greek: <Δισδιάστατος γραμμωτός κωδικός με μοναδικό κωδικό ταυτοποίησης.>
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
Greek: Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση:
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстваща употреба с:
Greek: Κατά συνέπεια, δεν πρέπει να χορηγείται DMSO σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται δεξραζοξάνη για θεραπεία της εξαγγείωσης από ανθρακυκλίνη.
Bulgarian: Поради това диметилсулфоксид (DMSO) не трябва да се използва при пациенти, на които се прилага дексразоксан за лечение на екстравазация на антрациклини.
Greek: Εμβολίου κίτρινου πυρετού: Κίνδυνος θανατηφόρας γενικευμένης νόσου από το εμβόλιο (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Риск от фатално генерализирано заболяване, причинено от ваксината (вж. точка 4.3).
Greek: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΗΣ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Bulgarian: ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНОТО ПРИЛАГАНЕ
Greek: 3.2.5 Όπως ισχύει σε όλα τα παρεντερικά προϊόντα, το πυκνό διάλυμα και το διάλυμα έγχυσης Savene πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Както и при всички други парентерални продукти, Savene концентратът и инфузионният разтвор трябва да се огледат за видими частици и промяна на цвета преди прилагане.
Greek: 3.2.1 Μπορεί να χρειάζονται μέχρι και 4 φιαλίδια πυκνού διαλύματος Savene για να ληφθεί η απαιτούμενη δόση για τον ασθενή.
Bulgarian: Може да са необходими до четири флакона със Savene концентрат за получаване на препоръчителната за пациента доза.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: Φαρμακοκινητική σε ασθενείς με εξαγγειώσεις
Bulgarian: Фармакокинетика при пациенти с екстравазации
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δεξραζοξάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали дексразоксан се екскретира в кърмата.
Greek: Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 έως 8 °C για 4 ώρες.
Bulgarian: Концентратът и разреденият разтвор може да се съхраняват до 4 часа при 2 до 8 °C.
Greek: Μία συσκευασία πρώτων βοηθειών περιέχει 10 φιαλίδια κόνεως Savene και 3 φιάλες διαλύτη Savene μαζί με 3 κρεμάστρες για φιάλες.
Bulgarian: Един спешен набор съдържа 10 флакона Savene прах и 3 бутилки Savene разтворител, снабдени с 3 държача за бутилки.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση σας εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако имате проблеми с бъбреците. Savene ще бъде приложен чрез вливане в една от вените Ви.