FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'eruzione cutanea può riguardare fino a 1 persona su 100.
Portuguese: A erupção cutânea pode afetar até 1 em cada 100 pessoas.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cufence?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Cufence?
Italian: Cufence va assunto a stomaco vuoto almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.
Portuguese: Cufence deve ser tomado com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou duas horas após as refeições.
Italian: Perché Cufence è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Cufence autorizado na UE?
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Cufence sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Cufence são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Cufence è disponibile in capsule da 200 mg.
Portuguese: Cufence encontra-se disponível na forma de cápsulas de 200 mg.
Italian: Quali sono i rischi associati a Cufence?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Cufence?
Italian: Cos'è Cufence e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Cufence e para que é utilizado?
Italian: Cufence (trientina dicloridrato) EMA/325626/2019
Portuguese: Cufence (dicloridrato de trientina) EMA/325626/2019
Italian: Le dosi sono regolate in base alla risposta del paziente e ai livelli di rame presenti nell'organismo.
Portuguese: As doses são ajustadas de acordo com a resposta do doente e os níveis de cobre no organismo.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Cufence sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Cufence são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Italian: Sintesi di Cufence e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Cufence e porque está autorizado na UE
Italian: Quali benefici di Cufence sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Cufence durante os estudos?
Italian: Cufence (trientina dicloridrato)
Portuguese: Cufence (dicloridrato de trientina)
Italian: La trientina è impiegata da oltre 30 anni per trattare i pazienti affetti dalla malattia di Wilson.
Portuguese: A trientina tem sido utilizada há mais de 30 anos para tratar doentes com doença de Wilson.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Cufence, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Cufence, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: La dose giornaliera consigliata è di 4-8 capsule negli adulti e di 2-5 capsule nei bambini da assumere suddivise in 2-4 dosi.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 4 a 8 cápsulas em adultos, e de 2 a 5 cápsulas em crianças.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Cufence (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è la nausea, in particolare all'inizio del trattamento.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Cufence (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoos), especialmente no início do tratamento.
Italian: Cufence può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da uno specialista con esperienza nella gestione della malattia di Wilson.
Portuguese: Cufence só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um especialista com experiência no tratamento da doença de Wilson.
Italian: Una frazione ridotta di pazienti ha presentato deterioramento dei sintomi: il 5 % peggioramento dei sintomi epatici e il 3 % peggioramento dei sintomi neurologici.
Portuguese: Uma pequena percentagem de doentes apresentava sintomas de deterioração: 5 % com agravamento dos sintomas hepáticos e 3 % com agravamento dos sintomas neurológicos.
Italian: Cufence è un medicinale usato per trattare pazienti di età pari o superiore a 5 anni affetti dalla malattia di Wilson, una patologia genetica in cui il rame assorbito dal cibo si accumula nell'organismo, in particolare nel fegato e nel cervello, causando danni.
Portuguese: Cufence é um medicamento utilizado para o tratamento de doentes com idade igual ou superior a 5 anos com doença de Wilson, uma doença genética na qual o cobre absorvido a partir dos alimentos se acumula no organismo, especialmente no fígado e no cérebro, provocando danos.
Italian: Come agisce Cufence?
Portuguese: Como funciona Cufence?
Italian: Alcuni pazienti possono essere soggetti a deterioramento neurologico nella fase iniziale del trattamento, presentando sintomi quali distonia (contrazioni muscolari involontarie), rigidezza, tremore e disartria (difficoltà nell'articolazione della parola).
Portuguese: Em alguns doentes, a deterioração neurológica pode ocorrer no início do tratamento, com sintomas tais como distonia (contrações musculares involuntárias), rigidez, tremores (agitação) e disartria (dificuldade de falar).
Italian: È stato dimostrato che in termini di sicurezza Cufence è simile ad altri medicinali a base di trientina.
Portuguese: A segurança de Cufence demonstrou ser semelhante à de outros medicamentos que contêm trientina.
Italian: Sono state segnalate anche duodenite (infiammazione del duodeno, il tratto dell'intestino immediatamente successivo allo stomaco) e colite grave (infiammazione dell'intestino crasso che provoca dolore e diarrea).
Portuguese: Duodenite (inflamação do duodeno, parte da intestino a seguir ao estômago) e colite grave (inflamação no intestino grosso que provoca dor e diarreia) também foram comunicadas.
Italian: Come si usa Cufence?
Portuguese: Como se utiliza Cufence?
Italian: Cufence contiene il principio attivo trientina dicloridrato.
Portuguese: Cufence contém a substância ativa dicloridrato de trientina.
Italian: In uno studio delle cartelle cliniche di 77 pazienti trattati con trientina per almeno sei mesi, i sintomi della malattia epatica sono migliorati in quasi la metà (49 %) dei pazienti trattati e i sintomi
Portuguese: Num estudo de registos médicos de 77 doentes tratados com trientina durante, pelo menos, seis meses, os sintomas de doença hepática (do fígado) melhoraram em quase metade (49 %) dos doentes tratados e os sintomas neurológicos melhoraram em 14 % dos doentes.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Cufence, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Cufence, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Cufence è usato nei pazienti intolleranti alla terapia con D-penicillamina, un altro medicinale impiegato per trattare questa affezione.
Portuguese: Cufence é utilizado em doentes que não podem tomar D-penicilamina, outro medicamento utilizado para esta doença.
Italian: Sebbene la D-penicillamina sia il trattamento principale per questa affezione, la trientina è efficace nel migliorare i sintomi della malattia epatica e neurologica nei pazienti che non possono assumere D-penicillamina.
Portuguese: Embora a D-penicilamina seja o tratamento principal para esta doença, a trientina é eficaz na melhoria dos sintomas hepáticos e neurológicos em doentes que não podem tomar este medicamento.
Italian: È stato dimostrato che il principio attivo di Cufence, trientina, migliora i sintomi della malattia epatica e neurologica nei pazienti affetti da malattia di Wilson che non potevano più assumere D-penicillamina.
Portuguese: A substância ativa de Cufence, a trientina, demonstrou melhorar os sintomas hepáticos e neurológicos em doentes com doença de Wilson que deixaram de poder tomar D-penicilamina.
Italian: Il principio attivo di Cufence, trientina, è un agente chelante che agisce legandosi al rame presente nell'organismo e formando un complesso che viene in seguito eliminato nelle urine e nelle feci.
Portuguese: Atua ligando-se ao cobre no organismo e formando um complexo que é depois eliminado na urina e fezes.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cufence sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Cufence.
Italian: La ditta che commercializza Cufence condurrà uno studio mirato all'ulteriore caratterizzazione dell'efficacia della trientina per il trattamento della malattia di Wilson, incluso l'effetto sui sintomi associati di natura epatica, neurologica o psichiatrica e in merito alla dose consigliata nel corso della fase iniziale del trattamento.
Portuguese: A empresa que comercializa Cufence irá realizar um estudo para caracterizar melhor a eficácia da trientina no tratamento da doença de Wilson, incluindo o seu efeito nos sintomas hepáticos,
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 luglio 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 julho 2019
Italian: Adulti (compresi gli anziani)
Portuguese: Adultos (incluindo idosos)
Italian: L'esposizione sembra essere altamente variabile tra soggetti.
Portuguese: A exposição parece ser altamente variável entre indivíduos.
Italian: Conservare in frigorifero.
Portuguese: Conservar num frigorífico.
Italian: Assuma questo medicinale solo con acqua.
Portuguese: Tome este medicamente apenas com água.
Italian: Lo studio deve essere condotto in base a un protocollo concordato.
Portuguese: O estudo deve ser conduzido de acordo com o protocolo estabelecido.
Italian: Tuttavia, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Portuguese: Porém, o risco para os recém-nascidos/crianças não pode ser excluído.
Italian: Non esiste un antidoto.
Portuguese: Não há antídoto.
Italian: La frequenza di monitoraggio raccomandata è di almeno due volte l'anno.
Portuguese: A monitorização é recomendada pelo menos duas vezes por ano.
Italian: Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Italian: Il medico potrebbe dover aumentare o diminuire la dose di Cufence.
Portuguese: O médico poderá necessitar de aumentar ou diminuir a sua dose de Cufence.
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC-8ºC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC-8 ºC).
Italian: Cufence con cibi e bevande
Portuguese: Cufence com alimentos e bebidas
Italian: Esso contiene inoltre link ad altri siti web su malattie rare e relative terapie.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Italian: Se prende più Cufence di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Cufence do que deveria
Italian: - Il principio attivo è la trientina.
Portuguese: - A substância ativa é a trientina.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cufence Non prenda Cufence:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cufence Não tome Cufence:
Italian: Non lo prenda con altre bevande o cibi perché potrebbero ridurre l'effetto del medicinale.
Portuguese: Não o tome com outras bebidas ou outros alimentos, uma vez que pode reduzir o seu efeito.
Italian: Sono state segnalate anche duodenite e colite grave.
Portuguese: Foram comunicados casos de duodenite e colite grave.
Italian: Altri medicinali e Cufence
Portuguese: Outros medicamentos e Cufence
Italian: Tale effetto può apparire più evidente nei pazienti con sintomi neurologici preesistenti.
Portuguese: É possível que este efeito possa ser mais evidente em doentes com sintomas neurológicos pré-existentes.
Italian: Non interrompa né modifichi il trattamento senza parlarne con il medico, anche se si sente meglio.
Portuguese: Não pare nem altere o tratamento sem a indicação do seu médico, mesmo que se sinta melhor.
Italian: La dose giornaliera totale può essere suddivisa tra 2-4 dosi più piccole, come indicato dal medico.
Portuguese: A dose diária total pode ser dividida em 2 a 4 doses mais pequenas, conforme indicado pelo seu médico.
Italian: Altri effetti indesiderati potrebbero includere:
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir:
Italian: All'inizio del trattamento la dose può variare da 2 a 5 capsule al giorno.
Portuguese: No início do tratamento, a dose varia entre 2 a 5 cápsulas por dia.
Italian: Relazione finale: Q4 2025 (studio principale)
Portuguese: Q4 2025 (estudo principal)
Italian: La dose è più bassa rispetto a quella per gli adulti e dipende dall'età e dal peso corporeo.
Portuguese: A dose é inferior à dos adultos e depende da idade e do peso corporal.
Italian: Questo medicinale è per un uso a lungo termine, poiché la malattia di Wilson è una condizione che dura per tutta la vita.
Portuguese: Este medicamento é para utilização prolongada, pois a doença de Wilson é uma doença para toda a vida.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cufence 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cufence 3.
Italian: Il medico deciderà la dose corretta per lei.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose correta para si.
Italian: - Gli altri ingredienti sono:
Portuguese: - Os outros componentes são
Italian: In casi fino a 20 g di base trientina non sono stati riportati effetti avversi apparenti.
Portuguese: Em casos de até 20 g de base trientina, não foram relatados efeitos adversos aparentes.
Italian: Se è allergico alla trientina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: Se tem alergia à trientina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Cos'è Cufence e a cosa serve 2.
Portuguese: O que é Cufence e para que é utilizado 2.
Italian: È importante che lei informi il medico se sta allattando o se ha intenzione di farlo.
Portuguese: É importante informar o seu médico se está a amamentar ou planeia fazê-lo.
Italian: Non utilizzare se le capsule diventano appiccicose o umide.
Portuguese: Não utilize se as cápsulas estiverem pegajosas ou molhadas.
Italian: Inoltre, sono state identificate alcune anomalie neurologiche funzionali, in particolare negli animali più gravemente colpiti, ma senza riscontro di alcun danno ai nervi associati.
Portuguese: Também foram identificadas algumas anomalias neurológicas funcionais, particularmente em animais gravemente afetados, embora não tenham sido observados danos nos nervos associados.
Italian: Dopo la prima apertura del flacone: 3 mesi.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco: 3 meses.
Italian: Conservare il medicinale nel contenitore originale per proteggerlo dall'umidità.
Portuguese: Conservar na embalagem original de forma a proteger da humidade.
Italian: In alcuni casi potrebbe rendersi necessario il ricorso a integratori di ferro.
Portuguese: Em alguns casos, poderão ser necessários suplementos de ferro.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva al normale orario previsto.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome a próxima dose à hora habitual.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado Apêndice V.
Italian: Fertilità Non è noto se la trientina possa avere effetti sulla fertilità umana.
Portuguese: Fertilidade Desconhece-se se a trientina tem qualquer efeito na fertilidade humana.
Italian: Le informazioni cliniche attualmente disponibili su Cufence non sono sufficienti per stabilire se esistano differenze di risposta tra i pazienti anziani e quelli più giovani.
Portuguese: Não existem informações clínicas suficientes disponíveis sobre Cufence para determinar se existem diferenças nas respostas entre doentes idosos e doentes mais novos.
Italian: Per questo, in alcuni casi potrebbe rendersi necessario il ricorso a integratori di ferro.
Portuguese: Desta forma, em alguns casos, poderão ser necessários suplementos de ferro.
Italian: Per precauzioni specifiche, vedere paragrafo 4.4.
Portuguese: Para precauções específicas, ver secção 4.4.
Italian: Eviti di mangiare o bere per 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di Cufence.
Portuguese: Evite comer ou beber durante 1 hora antes ou 2 horas depois de tomar Cufence.
Italian: Eliminazione La trientina e i suoi metaboliti sono rapidamente escreti nelle urine.
Portuguese: Eliminação A trientina e os seus metabolitos são rapidamente excretados na urina.
Italian: Inoltre, sussisteva qualche dubbio sulla relazione con la trientina, poiché nello studio di 26 settimane sono state osservate patologie polmonari anche nella maggior parte dei cani di controllo.
Portuguese: Além disso, existem algumas dúvidas quanto à relação com a trientina, uma vez que os resultados pulmonares também foram observados na maior parte dos cães de controlo no estudo de 26 semanas.
Italian: Il medico dovrà controllare regolarmente i sintomi della malattia e i livelli di rame nel sangue e nelle urine.
Portuguese: O seu médico necessitará de analisar regularmente os sintomas da doença e os níveis de cobre no seu sangue e urina.
Italian: Effetti comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Nausea (in particolare all'inizio del trattamento)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Náuseas (especialmente no início do tratamento)
Italian: Anche gli elettrocardiogrammi non hanno evidenziato alterazioni.
Portuguese: A eletrocardiografia também não foi afetada.
Italian: Q4 2022 sotto-studio PK/PD
Portuguese: Q4 2022 subestudo PK/PD
Italian: Rivestimento della capsula: Gelatina
Portuguese: Invólucro da cápsula: Gelatina
Italian: Lei e il medico dovreste discutere approfonditamente dei potenziali benefici del trattamento considerando allo stesso tempo gli eventuali possibili rischi.
Portuguese: Deve discutir aprofundadamente com o seu médico acerca dos benefícios potenciais do tratamento, considerando igualmente todos os possíveis riscos que possam existir.
Italian: Tuttavia, poiché la trientina viene malassorbita dopo la somministrazione orale, il cibo può inibirne l'assorbimento.
Portuguese: Contudo, uma vez que a trientina é mal absorvida após a ingestão oral, os alimentos podem inibir a absorção.
Italian: Sono stati ottenuti alcuni dati positivi di mutagenicità in vitro, ma i sistemi testati in vivo non hanno evidenziato attività mutagena.
Portuguese: Foram obtidos alguns dados positivos de mutagenicidade in vitro, mas os sistemas de teste in vivo não mostraram atividade mutagénica.
Italian: La trientina viene acetilata in due metaboliti principali, N(1)-acetil trietilenetetramina (MAT) e N(1), N(10)-diacetil trietilenetetramina (DAT).
Portuguese: A trientina é acetilada em dois metabolitos principais, N(1)-acetiltrietilenotetramina (MAT) e N(1),N(10)-diacetiltrietilenotetramina (DAT).
Italian: Un regolare monitoraggio è particolarmente importante all'inizio del trattamento o quando la dose viene modificata, in bambini in fase di accrescimento e in donne in gravidanza, per garantire che i livelli di rame siano mantenuti a livelli adeguati.
Portuguese: A monitorização regular é particularmente importante no início do seu tratamento ou quando a sua dose for alterada, em crianças em fase de crescimento e mulheres grávidas, para garantir que os níveis de cobre se mantêm a um nível adequado.
Italian: Dopo la prima apertura, il flacone può essere conservato per 3 mesi.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, pode ser conservado durante 3 meses.
Italian: Se sta assumendo compresse di ferro o farmaci che neutralizzano gli acidi dello stomaco, li prenda almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di Cufence, perché potrebbero ridurre l'effetto di Cufence.
Portuguese: Se estiver a tomar comprimidos de ferro ou medicamentos que neutralizam o ácido no seu estômago, deixe um intervalo de, pelo menos, 2 horas antes ou depois de ter tomado Cufence, pois estes podem reduzir o efeito de Cufence.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, Prodotti vari dell'apparatao gastrointestinale e del metabolismo, Codice ATC: A16AX12
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do aparelho digestivo e do metabolismo, vários produtos do aparelho digestivo e do metabolismo, código ATC: A16AX12
Italian: I pazienti che hanno difficoltà a deglutire devono contattare il proprio medico.
Portuguese: Os doentes que tenham dificuldades em engolir devem falar com o seu médico.
Italian: Le limitate informazioni disponibili suggeriscono che Cufence non passa nel latte materno, ma non è certo che non vi siano rischi anche per il nascituro.
Portuguese: A pouca informação disponível sugere que Cufence não passa para o leite materno, mas não há certezas de que não existam riscos para o bebé.
Italian: Occasionalmente (frequenza sconosciuta, non stimabile dai dati a disposizione), il trattamento con questo medicinale può causare infiammazioni dell'intestino tenue o del colon.
Portuguese: Ocasionalmente (frequência desconhecida; não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis), o tratamento com este medicamento pode causar inflamação do intestino delgado ou cólon.
Italian: Pertanto, l'azione farmacodinamica della trientina dipende dalla sua proprietà chimica di chelante del rame e non dalla sua interazione con recettori, sistemi enzimatici o qualsiasi altro sistema biologico che potrebbe variare tra le specie.
Portuguese: Assim, a ação farmacodinâmica da trientina está dependente da sua propriedade química de quelação do cobre e não da sua interação com os recetores, sistemas enzimáticos ou qualquer outro sistema biológico que possa variar entre espécies.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><{mês de AAAA}>.
Italian: Utilizzare entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone.
Portuguese: Utilize no prazo de 3 meses após a primeira abertura do frasco.
Italian: La trientina deve essere usata in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione dei benefici rispetto ai rischi legati all'interruzione del trattamento nella singola paziente.
Portuguese: A trientina só deve ser usada na gravidez após a consideração cuidadosa dos benefícios comparados com os riscos da interrupção do tratamento no doente individual.
Italian: In questi pazienti si raccomanda anche un attento monitoraggio della funzionalità renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Para estes doentes, também é recomendável a monitorização cuidadosa da função renal e/ou hepática (ver secção 4.2).
Italian: Pertanto deve essere effettuato un monitoraggio delle manifestazioni di sovratrattamento.
Portuguese: Desta forma, deve monitorizar-se o aparecimento de manifestações de sobretratamento.
Italian: La terapia deve essere eseguita solo da medici specialisti con esperienza nella gestione della malattia di Wilson.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado por médicos especialistas com experiência no tratamento da doença de Wilson.
Italian: Tuttavia, non è stato possibile stabilire se tali reazioni fossero attribuibili alla trientina o al precedente trattamento con penicillamina.
Portuguese: Contudo, não foi possível determinar se a reação se deve a trientina ou a um tratamento anterior com penicilamina.
Italian: È molto importante continuare il trattamento per mantenere normali i livelli di rame durante la gravidanza.
Portuguese: É muito importante continuar o tratamento para manter os níveis normais de cobre durante a gravidez.