FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I seguenti fattori di rischio sono associati allo sviluppo di emolisi: dosi elevate, sia in somministrazione singola, sia suddivise in diversi giorni; gruppo sanguigno diverso da 0; stato infiammatorio preesistente.
Czech: Následující rizikové faktory jsou spojované se vznikem hemolýzy: vysoké dávky, podané buď v jedné dávce, nebo rozdělené do více dnů; jiná krevní skupina než 0 a základní zánětlivý stav.
Italian: Privigen è prodotto da plasma umano.
Czech: Přípravek Privigen je vyrobený z lidské plazmy.
Italian: Privigen appartiene alla classe di medicinali denominati immunoglobuline umane normali.
Czech: Privigen patří do třídy léčivých přípravků označovaných jako normální lidské imunoglobuliny.
Italian: Dopo la fase del peggioramento clinico durante la sospensione delle IVIg, il miglioramento clinico della CIDP è stato in primo luogo definito come una diminuzione di ≥ 1 punto nel punteggio INCAT corretto.
Czech: Po klinickém zhoršení během vynechání IVIg bylo klinické zlepšení CIDP primárně definováno snížením o ≥ 1 bod při upraveném skóre INCAT.
Italian: I pazienti devono essere trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico.
Czech: Souběžně mají být pacienti léčeni kyselinou acetylsalicylovou.
Italian: Le concentrazioni minime devono essere misurate e valutate congiuntamente alla risposta clinica del paziente.
Czech: Minimální hladiny musejí být měřeny a hodnoceny s ohledem na klinickou odpověď pacienta.
Italian: Privigen è usato per il trattamento di adulti e bambini (0-18 anni) nelle seguenti situazioni:
Czech: Privigen se používá k léčbě dospělých a dětí (0 - 18 let) v následujících situacích:
Italian: Nella maggior parte dei casi sono stati individuati fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, uso concomitante di medicinali nefrotossici o età superiore a 65 anni.
Czech: Ve většině případů byly identifikovány rizikové faktory, jako například již existující renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolémie, nadváha, současné podávání nefrotoxických léčivých přípravků nebo věk nad 65 let.
Italian: L'immunoglobulina umana normale è immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo somministrazione endovenosa.
Czech: Normální lidský imunoglobulin je okamžitě a zcela biologicky dostupný v krevním oběhu příjemce po intravenózním podání.
Italian: Privigen contiene immunoglobuline preparate a partire dal sangue di persone sane.
Czech: Privigen obsahuje imunoglobuliny získané z krve zdravých lidí.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Privigen 100 mg/ml (10%) soluzione per infusione
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Privigen 100 mg/ml (10%) infuzní roztok
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: Sono stati condotti sei studi clinici con Privigen, che hanno incluso pazienti affetti da PID, PTI e CIDP.
Czech: Bylo provedeno šest klinických studií s Privigenem, které zahrnovaly pacienty s PID, s ITP a s CIDP.
Italian: Determinate reazioni avverse severe possono essere correlate con la velocità di infusione.
Czech: Některé závažné nežádoucí účinky mohou souviset s rychlostí podání infuze.
Italian: Sono state somministrate 771 infusioni e la dose mediana somministrata è stata di 492,3 mg IgG/kg di p.c..
Czech: Bylo podáno 771 infuzí a medián podané dávky činil 492,3 mg IgG/kg tělesné hmotnosti.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.4).
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1 (viz také bod 4.4).
Italian: I parametri di farmacocinetica di Privigen sono stati determinati in uno studio clinico in pazienti PID (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku Privigen byly stanoveny v klinické studii s pacienty s primárním imunodeficitem (viz bod 5.1).
Italian: • Poiché la soluzione non contiene conservanti, l'operatore sanitario deve infonderla il più presto possibile dopo l'apertura del flaconcino.
Czech: • Jelikož roztok neobsahuje žádné konzervační látky, zdravotník musí infuzi provést co nejrychleji po otevření injekční lahvičky.
Italian: Secondo il punteggio INCAT corretto, la percentuale di coloro che hanno risposto al trattamento entro la 13a settimana è stata del 72,9% (151/207 pazienti), con 149 pazienti che hanno risposto già entro la 10a settimana.
Czech: Podle upraveného skóre INCAT byla míra odpovědi v 13. týdnu 72,9% (151/207 pacientů), přičemž 149 pacientů odpovědělo již do 10. týdne.
Italian: Che cos 'è Privigen e a cosa serve Che cos'è Privigen
Czech: Co je Privigen a k čemu se používá Co je Privigen
Italian: Eventi tromboembolici, vasculite (tra cui patologia vascolare periferica)
Czech: Tromboembolické příhody, vaskulitida (včetně periferních cévních poruch)
Italian: L'immunoglobulina umana normale contiene soprattutto immunoglobulina G (IgG), con un ampio spettro di anticorpi diretti contro agenti infettivi.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens.
Italian: Le informazioni qui riportate devono essere tenute in considerazione da lei e dal medico prima della somministrazione di Privigen.
Czech: Je zapotřebí, abyste Vy a Váš lékař vzali v úvahu uvedené informace předtím, než začnete Privigen dostávat.
Italian: L'emolisi è stata segnalata raramente nei pazienti sottoposti a terapia sostitutiva per PID.
Czech: Hemolýza byla vzácně popsána u pacientů na substituční léčbě PID.
Italian: Il trattamento necessario dipende dalla natura e dall'entità della reazione avversa.
Czech: Léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Italian: Dopo la somministrazione di Privigen, i risultati di determinati esami del sangue (esami sierologici) possono essere alterati per un certo periodo di tempo.
Czech: Po použití Privigenu mohou být po určitou dobu zkresleny výsledky některých krevních testů
Italian: Immunomodulazione Trombocitopenia immune primaria (ITP)
Czech: Primární imunitní trombocytopenie (ITP)
Italian: In caso di compromissione della funzionalità renale si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con IVIg.
Czech: V případě poruchy funkce ledvin je třeba zvážit přerušení léčby IVIg.
Italian: La dose programmata di 1 g/kg di p.c. per infusione è stata rispettata rigorosamente per tutti i pazienti (mediana di 2 g IgG/kg di p.c.).
Czech: Naplánovaná dávka 1 g/kg tělesné hmotnosti na jednu infuzi byla striktně dodržena u všech pacientů (medián 2 g IgG/kg tělesné hmotnosti).
Italian: Immunoglobulina umana normale 100 mg Purezza IgG ............................. ≥ 98% IgA ....................................................... ≤ 25 microgrammi
Czech: Immunoglobulinum humanum normale 100 mg Čistota IgG ............................... ≥ 98% IgA ........................... ≤ 25 mikrogramů
Italian: Generalmente, lei sarà controllato per tutta la durata dell'infusione in vena e almeno nei 20 minuti successivi.
Czech: Obvykle budete sledován(a) během celé infuze a nejméně po 20 minut poté.
Italian: L'intervallo tra le dosi dopo il raggiungimento dello stato stazionario è compreso tra 3 e 4 settimane.
Czech: Interval mezi jednotlivými dávkami po dosažení rovnovážného stavu se pohybuje v rozmezí 3 až 4 týdnů.
Italian: Per la sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili e informazioni più dettagliate sui fattori di rischio si rimanda al paragrafo 4.4.
Czech: Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens a další podrobnosti o rizikových faktorech, viz bod 4.4.
Italian: Lo studio di estensione PID ha incluso un totale di 55 pazienti di età compresa fra 4 e 81 anni.
Czech: Prodloužené studie PID se účastnilo celkem 55 pacientů ve věku mezi 4 a 81 lety.
Italian: • se nel sangue ha sviluppato anticorpi diretti contro le immunoglobuline di tipo IgA.
Czech: • jestliže se ve Vaší krvi vyvinuly protilátky proti imunoglobulinům typu IgA.
Italian: A) per aumentare fino a valori normali i livelli eccessivamente bassi di immunoglobuline nel suo sangue (terapia sostitutiva): Pazienti nati con ridotta capacità o incapacità a produrre immunoglobuline (immunodeficienze primarie (PID).
Czech: A) Navýšení abnormálně nízké hladiny imunoglobulinů v krvi na normální úroveň (substituční léčba): Pacienti, kteří se narodili se sníženou schopností nebo neschopností vytvářet imunoglobuliny (primární imunodeficience (PID)).
Italian: I pazienti che presentano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere che queste si siano risolte prima di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby projeví nežádoucími účinky, musejí před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat jejich odeznění.
Italian: I prodotti a base di IVIg attraversano la placenta, in quantità progressivamente maggiori durante il terzo trimestre.
Czech: Bylo prokázáno, že intravenózní imunoglobuliny procházejí placentou se vzrůstající tendencí během třetího trimestru.
Italian: Perforare il centro del tappo, all'interno dell'area contrassegnata.
Czech: Vždy propichujte zátku v jejím středu v rámci vyznačené plochy.
Italian: I possibili effetti indesiderati possono essere ridotti o anche evitati se si infonde Privigen con una bassa velocità di infusione.
Czech: Možné nežádoucí účinky lze snížit nebo se jim zcela vyhnout podáváním Privigenu pomalou infuzní rychlostí.
Italian: Tali circostanze possono verificarsi:
Czech: Jako příklad takových okolností uvádíme:
Italian: • Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4).
Czech: • Syndromů primárního imunodeficitu (PID) s poruchou tvorby protilátek (viz bod 4.4).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore CSL Behring GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CSL Behring GmbH
Italian: Molto comune (può manifestarsi in più di 1 paziente su 10):
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
Italian: Questo medicinale contiene tracce di IgA (non più di 25 microgrammi/ml).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje stopová množství IgA (maximálně 25 mikrogramů/ml).
Italian: Il massimo contenuto in IgA è 25 microgrammi/ml.
Czech: Maximální obsah IgA je 25 mikrogramů/ml.
Italian: La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere compromessa da alcune reazioni avverse associate a Privigen.
Czech: Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna některými nežádoucími účinky souvisejícími s podáváním přípravku Privigen.
Italian: Nel caso del morbillo, la riduzione dell'efficacia del vaccino può persistere fino a 1 anno.
Czech: V případě očkování proti spalničkám může toto snížení účinnosti přetrvat až 1 rok.
Italian: La somministrazione di immunoglobuline può ridurre, per un periodo compreso tra un minimo di 6 settimane e un massimo di 3 mesi, l'efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella.
Czech: Podání imunoglobulinu může po dobu minimálně 6 týdnů a maximálně 3 měsíců snížit účinnost oslabených živých virových vakcín, jako např. proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Italian: Il miglioramento medio alla fine del periodo di trattamento rispetto alla visita di monitoraggio è stato di 1,4 punti nello studio PRIMA (1,8 punti in soggetti già trattati con IVIg) e 1,2 punti nello studio PATH.
Czech: Průměrné zlepšení na konci období léčby ve srovnání s referenční návštěvou bylo 1,4 bodů v studii PRIMA (1,8 bodů u pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg) a 1,2 bodu ve studii PATH.
Italian: Studio pilota (N=25) ZLB03 002CR Mediana (range)
Czech: Hlavní studie (N= 25) ZLB03_002CR Medián (rozsah)
Italian: Dopo la somministrazione di immunoglobulina umana normale tra cui Privigen sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile e casi rari di reazioni cutanee transitorie (compreso il lupus eritematoso cutaneo - frequenza non nota).
Czech: Při podání normálního lidského imunoglobulinu včetně Privigenu byly zaznamenány případy reverzibilní aseptické meningitidy a vzácně případy přechodných kožních reakcí (včetně kožního lupus erythematodes - frekvence není známa).
Italian: Dolore al sito di iniezione
Czech: Bolest v místě vpichu injekce
Italian: Il trasferimento passivo di anticorpi diretti contro antigeni eritrocitari, ad es. A, B, D, può interferire con alcune analisi sierologiche sugli anticorpi eritrocitari, ad esempio sul test dell'antiglobulina diretto (direct antiglobulin test DAT, test di Coombs diretto).
Czech: Pasivní přenos protilátek proti antigenům červených krvinek, např. A, B, D, může interferovat s některými sérologickými testy na protilátky červených krvinek, například přímý antiglobulinový test (DAT, přímý Coombsův test).
Italian: Terapia sostitutiva
Czech: Substituční léčba
Italian: ● la selezione accurata dei donatori di plasma e sangue, in modo da escludere i soggetti che potrebbero essere portatori di infezioni,
Czech: • pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že rizikové osoby s infekcemi budou vyloučeny,
Italian: Il sovradosaggio può causare sovraccarico di liquidi e iperviscosità, particolarmente nei pazienti a rischio, compresi i pazienti anziani o i pazienti con disfunzione cardiaca o renale.
Czech: Předávkování může mít za následek přetížení tekutinami a hyperviskozitu, zvláště u rizikových pacientů, včetně starších pacientů a pacientů s poškozením srdce nebo s poruchou funkce ledvin.
Italian: Informi il medico o gli operatori sanitari se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: Precauzioni particolari
Czech: Zvláštní upozornění
Italian: La dose mediana somministrata per i regimi di trattamento di 3 e di 4 settimane è stata pressoché identica (428,3 vs. 440,6 mg IgG/kg di p.c.).
Czech: Medián dávek podaných v třítýdenním léčebném režimu byl téměř shodný s mediánem dávek podaných ve čtyřtýdenním režimu (428,3 vs. 440,6 mg IgG/kg tělesné hmotnosti).
Italian: 13 bambini (da 3 a 11 anni), 8 adolescenti (da 12 a 15 anni) e 34 adulti sono stati trattati con Privigen nell'arco di 29 mesi.
Czech: Třináct dětí (3 až 11 let), 8 dospívajících (12 až 15 let) a 34 dospělých bylo léčeno přípravkem Privigen po dobu 29 měsíců.
Italian: Reazioni emolitiche reversibili sono state osservate nei pazienti, soprattutto in quelli con gruppi sanguigni diversi da 0, durante un trattamento immunomodulatorio.
Czech: Reverzibilní hemolytické reakce byly pozorovány zejména při imunomodulační léčbě pacientů s jinou krevní skupinou než 0.
Italian: I risultati di questo studio mostrano che l'emivita mediana di Privigen è stata di 31,1 giorni (vedere tabella riportata di seguito).
Czech: V něm byl medián poločasu Privigenu 31,1 dne (viz tabulka níže).
Italian: Questa è una malattia lentamente progressiva dei nervi motori che causa debolezza delle braccia e delle gambe
Czech: Jedná se o pomalé progresivní onemocnění motorických nervů způsobující slabost v rukou a nohou.
Italian: Il medicinale agisce esattamente come le immunoglobuline naturalmente presenti nel sangue umano.
Czech: Tento léčivý přípravek účinkuje naprosto stejně jako imunoglobuliny, které se přirozeně vyskytují v lidské krvi zdravých osob.
Italian: In questi casi, le immunoglobuline possono aumentare il rischio di rapida e grave perdita della funzione renale (insufficienza renale acuta), anche se solo molto raramente.
Czech: Za těchto okolností mohou imunoglobuliny zvyšovat riziko závažné rychlé ztráty funkce ledvin (akutní selhání ledvin), ačkoli k tomu dochází jen velmi vzácně.
Italian: Non comune (può manifestarsi al massimo in 1 paziente su 100):
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
Italian: Dosi adeguate del medicinale possono riportare nella norma i livelli di immunoglobulina G patologicamente bassi.
Czech: Podáváním odpovídajících dávek tohoto léčivého přípravku lze normalizovat abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G.
Italian: In questi casi, è stato osservato comunemente che le immunoglobuline aumentano il rischio di distruzione dei globuli rossi (emolisi).
Czech: V těchto situacích bylo často hlášeno, že imunoglobuliny zvyšují riziko rozpadu červených krvinek
Italian: Da posizionarsi nell'angolo superiore destro del lato principale della scatola per informazioni sul contenuto e volume totali del contenitore
Czech: Bude umístěno v pravém horním rohu hlavní přední plochy krabičky, aby udávalo celkový obsah a objem obalu.
Italian: NON prenda Privigen
Czech: Privigen NEPOUŽÍVEJTE
Italian: Privigen è prodotto dal plasma del sangue umano (il plasma è la parte liquida del sangue).
Czech: Bezpečnostní informace s ohledem na infekce Privigen se vyrábí z lidské krevní plazmy (to je tekutá část krve).
Italian: ● l'analisi di ogni donazione e del plasma riunito di più donatori riguardo a segni di virus/infezioni.
Czech: • testování každého dárcovského odběru a shromážděné plazmy na příznaky viru/infekcí,
Italian: Ciò è valido anche per virus sconosciuti o nuovi o per altri tipi di infezione.
Czech: To se vztahuje i na jakékoliv dosud neznámé nebo nyní se objevivší viry a jiné typy infekcí.
Italian: Scaldare il prodotto a temperatura ambiente (25°C) prima dell'uso.
Czech: Před použitím musí mít přípravek pokojovou teplotu (25 °C).
Italian: Raramente, l'immunoglobulina umana normale può indurre un calo della pressione arteriosa con reazione anafilattoide, anche nei pazienti che in precedenza hanno tollerato un trattamento con immunoglobulina umana normale.
Czech: Vzácně může lidský normální imunoglobulin způsobit pokles krevního tlaku s anafylaktoidní reakcí, dokonce i u pacientů, kteří tolerovali předchozí léčbu lidským normálním imunoglobulinem.
Italian: Se, nonostante ciò, dovesse ricevere più Privigen di quanto sia necessario, il sangue può diventare troppo denso (iperviscoso) e questo può aumentare il rischio di sviluppare coaguli.
Czech: Pokud přesto dostanete více Privigenu, než byste měl(a), Vaše krev se může nadměrně zahustit (bude hyperviskózní), což může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin.
Italian: La stabilità in uso di Privigen dopo la diluizione con una soluzione di glucosio al 5% fino a una concentrazione finale di 50 mg/ml (5%) è stata dimostrata per 10 giorni a 30 °C; non è stato tuttavia studiato l'aspetto della contaminazione microbica.
Czech: Stabilita po otevření před použitím přípravku Privigen po zředění 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5 %) byla prokázána na dobu 10 dní při teplotě 30 °C, avšak aspekt mikrobiální kontaminace nebyl studován.
Italian: ● Gli altri componenti (eccipienti) sono l'aminoacido prolina e acqua per soluzioni iniettabili.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou aminokyselina prolin a voda na injekci.
Italian: Interferenza con le analisi sierologiche
Czech: Interference se sérologickým testováním
Italian: Contenuto di sodio Privigen è praticamente senza sodio.
Czech: Obsah sodíku Privigen neobsahuje prakticky žádný sodík.
Italian: Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire a proteggere il neonato dai patogeni che si servono delle mucose come via d'ingresso.
Czech: Imunoglobuliny jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou přispívat k ochraně novorozence před patogeny, které se dostávají do těla přes sliznice.
Italian: • In casi molto rari può verificarsi danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI) dopo aver ricevuto immunoglobuline tra cui Privigen.
Czech: • Ve velmi vzácných případech může docházet k akutnímu poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI) po podání imunoglobulinů, včetně Privigenu.
Italian: In base alla risposta clinica (ad es. tasso di infezione), per ottenere livelli minimi più elevati possono essere prese in considerazione modifiche della dose e/o dell'intervallo tra le dosi.
Czech: V závislosti na klinické odpovědi (např. četnost infekcí) může být zvážena úprava dávky a/nebo dávkovacího intervalu tak, aby bylo dosaženo vyšších minimálních hladin.
Italian: Se riceve più Privigen di quanto deve
Czech: Jestliže jste dostal(a) více Privigenu, než jste měl(a)
Italian: Tali soggetti, tutti precedentemente trattati con IVIg da almeno 8 settimane e dipendenti dalla terapia con IVIg come confermato da un peggioramento clinicamente evidente durante una fase di sospensione delle IVIg fino a 12 settimane, hanno ricevuto Privigen alla dose di carico di 2 g/kg p.c. seguita da un massimo di 4 dosi di mantenimento di 1 g/kg p.c. ogni 3 settimane fino a 13 settimane.
Czech: Všichni pacienti, kteří byli předléčeni s IVIg po dobu nejméně 8 týdnů a se závislostí na IVIg, která byla potvrzena klinicky zjevným zhoršením během fáze vynechání IVIg až do 12 týdnů, dostali vstupní dávku Privigenu 2 g/kg tělesné hmotnosti a následně až 4 udržovací dávky 1 g/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny po dobu až 13 týdnů.
Italian: Sindrome di Guillain-Barré 0,4 g/kg p.c./die per 5 giorni.
Czech: Guillainův-Barrého syndrom 0,4 g/kg TH/den po dobu 5 dnů.
Italian: Esistono solo esperienze limitate sull'uso delle immunoglobuline endovenose nei bambini con CIDP.
Czech: Zkušenosti s použitím intravenózních imunoglobulinů u dětí s CIDP jsou omezené.
Italian: • Trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici, per il ripristino della conta piastrinica.
Czech: • Primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před chirurgickým výkonem k úpravě počtu trombocytů.
Italian: Nei pazienti precedentemente trattati, la somministrazione di IVIg è stata interrotta fino al peggioramento confermato prima dell'inizio del trattamento con Privigen.
Czech: U dříve léčených pacientů byl před nasazením Privigenu vysazen IVIG až do potvrzení zhoršení stavu.
Italian: ODS (Rasch-built Overall Disability Scale), un aumento medio della forza di presa ≥ 8 kPa o un aumento del punteggio MRC di ≥ 3 punti.
Czech: Dalším kritériem zlepšení CIDP bylo zvýšení skóre R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) o ≥ 4 body, průměrné zvýšení síly úchopu ≥ 8 kPa nebo zvýšení souhrnných skóre MRC o ≥ 3 body.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology e tossicità.
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: Esistono esperienze cliniche confortanti riguardo alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline; si presume anche che il contenuto in anticorpi apporti un contributo di rilievo alla sicurezza nei confronti dei virus.
Czech: Existují povzbudivé klinické zkušenosti ohledně potlačení přenosu hepatitidy A nebo parvovirus B19 díky imunoglobulinům a rovněž se předpokládá, že obsah protilátek významně přispívá k virové bezpečnosti.
Italian: La percentuale di risposta MRC, cioè di un aumento di almeno 3 punti, è stata dell'84,8%, con valori simili nei pazienti precedentemente trattati (81,5% [58,95; 100,00]) e non trattati (86,7% [69,46; 100,00]).
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu, se zvýšením minimálně o 3 body, byl dle MRC 84,8 %, což bylo podobné u dříve léčených (81,5 % [58,95, 100,00]) a neléčených (86,7 % [69,46, 100,00]) pacientů.
Italian: Pazienti con morbo di Kawasaki.
Czech: Pacienti s Kawasakiho chorobou.
Italian: La seguente tabella mostra una panoramica delle ADRs osservate nei cinque studi clinici classificate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC), livello di termine preferito (PT, Preferred Term) e frequenza.
Czech: V následující tabulce je uveden přehled nežádoucích účinků pozorovaných v šesti klinických studiích kategorizovaných podle MedDRA tříd orgánových systémů (SOC), preferovaných termínů úrovní