FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost sertralinu (50-200 mg/den) byla zkoumána při léčbě ambulantně léčených nedepresivních dětí (6-12 let) a dospívajících (13-17 let) s OCD.
Hungarian: A szertralin (50-200 mg/nap) biztonságosságát és hatásosságát obszesszív-kompulzív zavarban (OCD) szenvedő, nem depressziós, járóbeteg gyermekek (6 - 12 éves) és serdülők (13 - 17 éves) esetén vizsgálták.
Czech: Vzhledem k tomu, že tobolky obsahují pomocnou látku laktózu (viz bod 6.1), pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy či malabsorpcí glukózy-galaktózy by neměli tento přípravek užívat.
Hungarian: Mivel a kapszula segédanyagként laktózt tartalmaz (lásd 6.1 pont), ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Czech: „Po sobě následující dávky se mohou zvýšit v případě nedostatečné odpovědi, a to podle potřeby postupně o 50 mg v průběhu několika týdnů.
Hungarian: „A következő adagok a kívántnál rosszabb reakció esetén emelhetőek szükség szerint néhány hét alatt 50 mg-onként.
Czech: U pacientů s diabetes může léčba SSRI ztížit kontrolu glykémie, pravděpodobně díky zlepšení depresivních symptomů.
Hungarian: Diabeteses betegeknél egy SSRI-vel történő kezelés megváltoztathatja a szénhidrát-anyagcserét, valószínűleg a depressziós tünetek javulásának következtében.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici klinická data, nesmí se sertralin používat v případě závažného poškození jater (viz bod
Hungarian: Mivel klinikai adat nem áll rendelkezésre, a szertralint nem szabad súlyos májkárosodás esetén alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Czech: Akatizie/psychomotorický neklid
Hungarian: Akathisia/Pszichomotoros nyugtalanság
Czech: S podmínkou, že do oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku bude vložen následující text:
Hungarian: Azzal a feltétellel, hogy az alkalmazási előírás 5.1 pontját az alábbi szöveggel egészítik ki:
Czech: V placebem kontrolované studii u zdravých dobrovolníků neovlivnilo souběžné podávání sertralinu a lithia významně farmakokinetiku lithia, vedlo však k vzestupu třesu v porovnání s placebem, což ukazuje na možnou farmakodynamickou interakci.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseknél végzett, placebo-kontrollos vizsgálatban a szertralin és a lítium együttes adagolása nem változtatta meg jelentősen a lítium farmakokinetikáját, de a tremor fokozódását eredményezte a placebóhoz képest, ami esetleges farmakodinámiás kölcsönhatásra utal.
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda.
Hungarian: Laboratórios Pfizer Lda.
Czech: Toto bylo potvrzeno v interakčních studiích in vivo se substráty CYP3A4 (endogenní kortizol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), substrátem CYP2C19 diazepamem a substráty CYP2C9 tolbutamidem, glibenklamidem a fenytoinem.
Hungarian: Ezt a CYP 3A4 szubsztrátokkal (endogén kortizol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), a CYP 2C19 szubsztrát diazepammal és a CYP 2C9 szubsztrát tolbutamiddal, glibenklamiddal és fenitoinnal végzett in vivo kölcsönhatás-vizsgálatok is megerősítették.
Czech: V souladu s terminálním eliminačním poločasem dochází k přibližně dvojnásobné akumulaci až do dosažení koncentrace v rovnovážném stavu, této koncentrace se dosáhne po 1 týdnu při dávkování 1x denně.
Hungarian: A terminális eliminációs felezési időnek megfelelően körülbelül kétszeres a felhalmozódás az egyensúlyi (steady-state) koncentrációk eléréséig, ami napi egyszeri adagolással egy hét után érhető el.
Czech: Probíhající léčbu u panické poruchy a OCD je nutné pravidelně vyhodnocovat, neboť u těchto poruch nebyla prokázána prevence relapsu.
Hungarian: Pánikbetegségben és kényszerbetegségben a folyamatos kezelést rendszeresen felül kell vizsgálni, mert ezeknél a betegségeknél a relapszus prevencióját nem mutatták ki.
Czech: • Alergické reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědivá vyrážka, obtíže s dýcháním, dýchavičnost, otok očních víček, obličeje nebo rtů.
Hungarian: • Allergiás reakció vagy allergia, melynek tünetei közé a viszkető bőrkiütés, légzési problémák, sípoló légzés, a szemhéj-, az arc- vagy az ajak duzzanata tartozhat.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Czech: Do jedné studie byli zařazeni vojenští veteráni, muži, u kterých primární příčina PTSD do velké míry souvisela s bojem, a tito pacienti měli dlouhodobou PTSD.
Hungarian: Az egyik vizsgálatba katonai veterán férfiakat toboroztak; itt a PTSD elsődleges oka a harcokkal volt összefüggésben és hosszú ideje fennállt.
Czech: Sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku Sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku obsahuje 12% etanolu (viz body 4.3 a 4.5), glycerol a butylhydroxytoluen.
Hungarian: A szertralin belsőleges oldathoz való koncentrátum 12%-os etanolt (lásd 4.3 és 4.5 pont), glicerint és butil-hidroxitoluolt tartalmaz.
Czech: Instrukce pro správné užití přípravku Zoloft:
Hungarian: Tájékoztató a Zoloft megfelelő alkalmazásához
Czech: U zvířat se nezjistily žádné stimulační, sedativní nebo anticholinergní účinky ani kardiotoxicita.
Hungarian: Állatokban mentes a stimuláló, szedatív vagy antikolinerg aktivitástól és a kardiotoxicitástól.
Czech: • Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, zvýšenou teplotu nebo zvýšený krevní tlak, nadměrné pocení a rychlý srdeční tep.
Hungarian: • Ha izgatottságot, zavartságot, hasmenést, magas testhőmérsékletet és magas vérnyomást, fokozott izzadást és szapora szívverést tapasztal.
Czech: Prevence rekurence větších depresivních epizod".
Hungarian: A major depressziós epizódok visszatérésének megelőzésére."
Czech: - Léky pro léčbu mentálních poruch (pimozid).
Hungarian: • Mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pimozid).
Czech: U pacientů s poškozenou funkcí jater je poločas sertralinu prodloužen a AUC se zvyšuje 3x (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél a szertralin felezési ideje megnő, és az AUC-érték a háromszorosára emelkedik (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: K eliminaci symptomů by pacienti měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu nejméně 6 měsíců.
Hungarian: Depresszióban szenvedő betegeket elegendő ideig, legalább 6 hónapig kell kezelni a tünetmentesség biztosítása érdekében.
Czech: Váš lékař by Vám asi sdělil, kdybyste v minulosti tímto trpěl/a.
Hungarian: A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha korábban átesett már ezen a betegségen.
Czech: Ve studii s jednorázovou nízkou dávkou pimozidu (2 mg) byly prokázány zvýšené hladiny pimozidu o přibližně 35%.
Hungarian: Egyszeri, alacsony dózisú (2 mg) pimoziddal végzett vizsgálatban a pimozid-szint kb.
Czech: Zoloft 50 mg film tabletta
Hungarian: Zoloft 50 mg filmtabletta
Czech: Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity, u některých pacientů ale mohou být závažné.
Hungarian: Általában ezek a tünetek enyhék illetve közepesen súlyosak, azonban néhány beteg esetében az intenzitást tekintve súlyosak is lehetnek.
Czech: Až budete později otevírat lahvičku, tlačte silně na kapátko a současně otáčejte doleva (proti směru hodinových ručiček).
Hungarian: 3. Amikor legközelebb kinyitja az üveget, erősen lenyomva, bal felé (az óramutató járásával ellentétes irányba) csavarja le a cseppentőt.
Czech: Sertralin je schválen k léčbě deprese a kromě toho je přípravek v některých členských státech schválen pro léčbu sociální úzkostné poruchy, panické poruchy (s agorafobií nebo bez ní), posttraumatických stresových poruch (post-traumatic stress disorder, PTSD) a obsedantně kompulzivní poruchy (obsessive-compulsive disorder, OCD).
Hungarian: A szertralin a depresszió kezelésére engedélyezett, illetve emellett egyes tagállamokban a készítmény engedélyezve van szociális szorongási zavar, pánikbetegség (agorafóbiával vagy anélkül), poszttraumás stressz zavar (PTSD) és kényszerbetegség (OCD) kezelésére is.
Czech: Rovněž pacienti užívající diuretika nebo hypovolemičtí pacienti mohou být vystaveni vyššímu riziku (viz Užívání u starších pacientů).
Hungarian: Szintén magasabb kockázatúak a diuretikumokat szedő vagy volumenhiányban szenvedő betegek (lásd Alkalmazás időskorúaknál).
Czech: Užití sertralinu bylo spojováno s akatizií (úzkostný neklid a potřeba pohybu, často neschopnost klidně stát nebo sedět).
Hungarian: A szertralin alkalmazása akatíziával társult (nyomasztó nyugtalanság és mozgáskényszer, amikor gyakran nem képes nyugodtan ülni vagy állni).
Czech: Výbor CHMP usoudil, že ačkoli nebyl jakkoli dokázán rozdíl mezi dětmi a dospělými, neznamená to, že je porucha stejná u dětí jako u dospělých.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy a gyermekek és felnőttek közötti különbség igazolására alkalmas bizonyítékok hiánya nem jelenti azt, hogy a zavar azonos a 2 csoportban.
Czech: - užíváte-li nebo jste v minulých 2 týdnech užíval/a lék disulfiram.
Hungarian: • ha diszulfirámot szed vagy szedett az elmúlt két hétben.
Czech: Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogeneze neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó preklinikai adatok nem utalnak arra, hogy a készítmény különleges veszélyt jelentene az emberre.
Czech: - jestliže užíváte lék pimozid (antipsychotický lék).
Hungarian: • ha egy másik, pimozidnak nevezett gyógyszert szed (egy pszichózis elleni gyógyszer).
Czech: Obvykle se objevují během několika prvních dnů po ukončení léčby.
Hungarian: Általában a kezelés leállítása utáni első néhány napban jelentkeznek.
Czech: Byla provedena studie, do které byli zařazeni ambulantní pacienti s depresí, kteří reagovali na léčbu sertralinem 50 - 200 mg denně do konce úvodní 8týdenní otevřené léčebné fáze.
Hungarian: Végeztek egy vizsgálatot depresszióban szenvedő olyan járóbetegek bevonásával, akik napi 50200 mg szertralinnal folytatott kezdeti 8 hetes nyílt kezelési fázis végén a kezelésre reagáltak.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že výsledky těchto tří klinických hodnocení nepodpořily přidání indikace „včetně deprese doprovázené příznaky úzkosti, u pacientů s předchozí mánií nebo bez ní" k indikaci léčby větší depresivní poruchy (MDD).
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy e három vizsgálat eredményei nem támasztják alá a „beleértve a szorongásos tünetekkel járó depressziót, kórtörténetben szereplő mániával vagy anélkül" kiegészítés hozzáadását a major depressziós zavar (MDD) indikációhoz.
Czech: Zveřejněná data uvádějící hladiny sertralinu v mateřském mléce ukazují, že se malá množství sertralinu a jeho metabolitu N-desmethylsertralinu vylučují do mléka.
Hungarian: Az anyatejben lévő szertralin-szintre vonatkozóan publikált adatok azt mutatják, hogy a szertralinnak és metabolitjának, az N-dezmetil-szertralinnak kis mennyisége kiválasztódik az anyatejbe.
Czech: Neklid/akatizie
Hungarian: Nyugtalanság/Akatízia
Czech: Vzhledem k tomu, že byly hlášeny případy vysoké expozice fenytoinu u pacientů užívajících sertralin, se přesto doporučuje během léčby sertralinem monitorování plazmatických hladin fenytoinu a příslušná úprava dávek fenytoinu.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel néhány esetismertetésben felmerült a szertralint alkalmazó betegeknél a magas fenitoin-expozíció, ajánlott a fenitoin plazmaszintjének monitorozása a szertralin-kezelés megkezdése után, a fenitoin dózisának megfelelő módosításával.
Czech: Při užívání SSRI byly hlášeny případy abnormálního kožního krvácení, jako je ekchymóza a purpura a jiné krvácivé poruchy jako např. gastrointestinální nebo gynekologické.
Hungarian: Az SSRI szerek alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak a bőr vérzéses rendellenességeiről, mint például ecchymosisról és purpuráról, valamint egyéb haemorrhagiás eseményekről, mint például gastrointestinalis vagy gynaecologiai vérzésről.
Czech: V kontrolovaných studiích u zdravých dobrovolníků nepůsobil sertralin sedaci ani neinterferoval s psychomotorickou výkonností.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél végzett kontrollos vizsgálatokban a szertralin nem okozott szedációt és nem befolyásolta a pszichomotoros teljesítményt.
Czech: Sertralin i Ndesmethylsertralin jsou v lidském organismu metabolizovány ve značném rozsahu a výsledné metabolity jsou vylučovány ve stejném množství stolicí a močí.
Hungarian: Mind a szertralin és az N-dezmetilszertralin nagymértékben metabolizálódik emberben, és a keletkező metabolitok a széklettel és a vizelettel egyenlő mennyiségben ürülnek.
Czech: Akatizie a pyschomotorický neklid (viz bod 4.4).
Hungarian: Akathisia és psychomotoros nyugtalanság (lásd 4.4 pont).
Czech: - Léky pro léčbu nadměrné tvorby žaludečních kyselin a vředů (cimetidin).
Hungarian: • Túlzott gyomorsav-termelés és gyomorfekélyek kezelésére szolgáló gyógyszerek (cimetidin).
Czech: Koncentrát neřeďte v jiné tekutině, než je vyjmenováno výše.
Hungarian: Ne keverje a koncentrátumot a felsoroltakon kívül más folyadékkal.
Czech: Informujte svého lékaře, užíváte-li nějaké léky na hypertenzi, protože tyto léky také mohou snižovat hladinu sodíku v krvi.
Hungarian: Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha magas vérnyomásra szed bizonyos gyógyszereket, mert ezek a gyógyszerek is megváltoztathatják vérének nátriumszintjét.
Czech: Farmakokinetická studie s podáváním více dávek léku pacientům s mírnou, stabilní cirhózou prokázala prodloužený eliminační poločas a přibližně trojnásobnou plochu pod křivkou (AUC) a Cmax ve srovnání se zdravými subjekty.
Hungarian: Egy ismételt adagokkal végzett farmakokinetikai vizsgálatban enyhe fokú, stabil cirrhosisos betegeknél meghosszabbodott eliminációs felezési időt és körülbelül háromszorosára nőtt AUC- és Cmax-értéket mutattak ki az egészségesekhez képest.
Czech: Známky a příznaky hyponatrémie jsou bolest hlavy, obtíže při koncentraci, porucha paměti, zmatenost, slabost a nestabilita, která může vést k pádům.
Hungarian: A hyponatraemia jelei és tünetei közé tartoznak: fejfájás, koncentrálási nehézség, memóriakárosodás, zavartság, gyengeség és bizonytalanság, ami esésekhez vezethet.
Czech: Přímý účinek na PTSD v rámci účinku na depresi nebyl prokázán.
Hungarian: A PTSD-re gyakorolt közvetlen hatás a depresszióra gyakorolt hatás kontrollja mellett nem igazolódott.
Czech: V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné těm pozorovaným u dospělých (viz výše).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában a felnőttekéhez hasonlóak (lásd fent) voltak.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie, zvýšená chuť k jídlu*
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek anorexia, megnövekedett étvágy*
Czech: - Léky pro léčbu mánie a deprese (lithium).
Hungarian: • A mánia és a depresszió kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (lítium).
Czech: Sertralin je z velké části metabolizován v játrech.
Hungarian: A szertralin nagymértékben a májban metabolizálódik.
Czech: Zvyšování dávky může být pro pacienta s těmito příznaky škodlivé.
Hungarian: Az adag emelése ártalmas lehet azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek alakulnak ki.
Czech: Změny dávky se nesmí provádět v intervalech kratších, než je 1 týden.
Hungarian: A dózis egy hétnél rövidebb intervallumon belül nem módosítható.
Czech: Nejsou k dispozici klinické studie stanovující rizika a přínosy kombinované léčby elektrokonvulzivní terapie a sertralinu.
Hungarian: Nincsenek az elektrosokk-kezelés és a szertralin kombinált alkalmazásának kockázatait vagy előnyeit értékelő vizsgálatok.
Czech: Ke zbývajícím oddílům souhrnu údajů o přípravku byly přičiněny poznámky a v souladu se souhrnem pak byly přepracovány i všechny oddíly označení na obalu a příbalových informací.
Hungarian: Az alkalmazási előírás többi részével kapcsolatban is tettek megjegyzéseket, illetve a címkeszöveg és a betegtájékoztató valamennyi pontját ennek megfelelően módosították.
Czech: - Léky pro léčbu migrény (např. sumatriptan).
Hungarian: • Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. szumatriptán).
Czech: Čtyři krátkodobé, placebem kontrolované klinické studie byly provedeny u pacientů s PTSD a sestávaly z jednoduše zaslepené zahajovací fáze s placebem trvající polovinu týdne, po níž následovala 12týdenní dvojitě zaslepená léčba.
Hungarian: A négy rövid távú placebo kontrollos klinikai vizsgálatból PTSD-s betegekkel végezték el, és ezek ½ hetes egyszeres vak placebo bevezetési fázisból, majd ezt követően 12 hetes kettős vak kezelésből álltak.
Czech: Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu není kombinace sertralinu a reverzibilního selektivního IMAO, jako je moklobemid, doporučena.
Hungarian: A szerotonin-szindróma kockázata miatt a szertralin egyidejű alkalmazása reverzibilis és szelektív MAO-gátlókkal, mint például a moklobemiddel nem ajánlott.
Czech: Pokud je z klinického hlediska oprávněná souběžná léčba sertralinem a triptany, je nutné pečlivé sledování pacienta (viz bod 4.4).
Hungarian: Ha a triptánok és szertralin egyidejű alkalmazása klinikailag indokolt, javasolt a beteg megfelelő megfigyelése (lásd 4.4 pont).
Czech: Pro ukončení léčby sertralinem se doporučuje postupné snižování dávky po dobu několika týdnů nebo měsíců, v závislosti na potřebách pacienta.
Hungarian: A szertralin-kezelés leállításakor az adag a beteg szükségleteinek megfelelően néhány hét vagy hónap alatt történő, fokozatos csökkentése javasolt.
Czech: Deprese, OCD, panická porucha, sociální úzkostná porucha a PTSD Pro pacienty neodpovídající na dávku 50 mg může být prospěšné zvyšování dávek.
Hungarian: Depresszió, OCD, pánikbetegség, szociális szorongás zavar és PTSD Az 50 mg-os dózisra nem reagáló betegeknél használhat a dózis emelése.
Czech: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko Athens
Hungarian: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν.
Czech: Ve dvou studiích s obecnou populací byla odpověď na léčbu u mužů i žen v porovnání s placebem obdobná (ženy: 57,2% vs 34,5%; muži: 53,9% vs 38,2%).
Hungarian: placebo válasz arányok hasonlóak voltak (nők: 57,2% vs 34,5%; férfiak: 53,9% vs.
Czech: Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku je nutné před použitím naředit.
Hungarian: A belsőleges oldathoz való koncentrátumot a bevétel előtt mindig fel kell hígítani.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících:
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél:
Czech: Dvě předchozí doplňující otevřené studie prodloužení (které nebyly předloženy v souvislosti s touto dokumentací) prokázaly závažné nežádoucí účinky,
Hungarian: Két korábbi kiegészítő nyílt kiterjesztett vizsgálatban (amelyet ezzel az aktával összefüggésben nem nyújtottak be) súlyos mellékhatások fordultak elő, amelyek közül némelyik lehetségesen összefüggött a vizsgálati gyógyszerrel.
Czech: Podle držitele rozhodnutí o registraci souvisely rozdíly v tomto oddíle s rozdíly ve formulacích, které byly schváleny.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint az ebben a pontban található különbségek az engedélyezett gyógyszerformák különbségeivel vannak összefüggésben.
Czech: Pro prevenci opakování epizod velké deprese (MDE) může být vhodná dlouhodobá léčba.
Hungarian: A hosszabb ideig tartó kezelés a major depressziós epizódok kiújulásának megelőzésére is alkalmas lehet.
Czech: Po čtrnáctidenní perorální aplikaci sertralinu v dávce 50 až 200 mg denně je u člověka dosaženo maximální plazmatické koncentrace během 4,5 až 8,4 hodin po podání.
Hungarian: Emberben napi egyszeri 50 - 200 mg per os dózis 14 napig történő adagolását követően a plazma szertralin csúcskoncentráció (Cmax) a napi bevétel után 4,5 - 8,4 óra után alakul ki.
Czech: Vzhledem k tomu, že biologická dostupnost tobolek sertralinu se zvyšuje při příjmu potravy, doporučuje se podávat tobolky sertralinu s jídlem.
Hungarian: Mivel a szertralin kapszula biohasznosulása fokozódik táplálék jelenlétében, a szertralin kapszulát javasolt étkezés közben bevenni.
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky/pokusy nebo klinické zhoršení Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražedné chování).
Hungarian: Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot rosszabbodása Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye.
Czech: Velká depresivní porucha
Hungarian: Major depressziós betegség
Czech: Výsledky metaanalýzy placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivy u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami ukázaly u pacientů mladších 25 let na zvýšené riziko sebevražedného chování při užívání antidepresiv v porovnání s placebem.
Hungarian: A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőkben nagyobb, mint a placebót szedőkben.
Czech: Ve vzácných případech se tento syndrom může objevit, užíváte-li současně se sertralinem i jiné léky.
Hungarian: Ez a szindróma ritka esetekben kialakulhat, ha a szertralint bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil revidovanou synopsi studie, která nyní zahrnovala kontrolní skupinu pacientů, kteří nebyli vystaveni účinkům sertralinu, a po zhodnocení této synopse byla návrhu studie vyslovena podpora.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély benyújtott egy módosított vizsgálati összefoglalót, amely most már magában foglal egy szertralint nem kapó kontroll csoportot is, és az összefoglaló értékelését követően a javasolt vizsgálatot a CHMP támogatta.
Czech: Pacienti na sertralinu vykazovali významně lepší zlepšení než pacienti na placebu, podle škály „Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0,005)", „NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019)", a „CGI Improvement (p =0,002)".
Hungarian: A szertralinra randomizált betegeknél szignifikánsan nagyobb mértékű javulás mutatkozott a Yale-Brown Kényszer Kérdőív gyermek változat (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale [CY-BOCS]) (p = 0,005), a Nemzeti Mentálhigiénés Intézet globális kényszer kérdőív (National Institue of Mental Health /NIMH/ Global Obsessive Compulsive Scale) (p = 0,019), valamint a Klinikai Összbenyomás Javulás skála (Clinical Global Impression /CGI/ Improvement Scale) (p = 0,002) alapján, mint a placebóra randomizált betegeknél.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Zoloft a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací uvedených v příloze III.
Hungarian: a CHMP javasolja a Zoloft és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását a III. mellékletben szereplő alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató tekintetében.
Czech: - Epilepsie nebo historie záchvatů.
Hungarian: • Epilepszia, vagy ha az Ön kórtörténetben görcsroham szerepel.
Czech: Poporodní opoždění vývoje u štěňat léčených samic bylo pravděpodobně následkem účinku na samice a proto nerelevantní pro riziko pro člověka.
Hungarian: A kezelt anyaállat utódainál észlelt postnatalis fejlődésbeni késés vélhetően az anyaállatra gyakorolt hatások következménye, ezért a humán kockázat tekintetében nem releváns.
Czech: - Léky pro léčbu cukrovky (tolbutamid).
Hungarian: • Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (tolbutamid).
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace: panická porucha s agorafobickou poruchou nebo bez ní
Hungarian: 4.1 pont - Javallatok: Pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül
Czech: - Cukrovka; Vaše hladina krevní glukózy může být přípravkem Zoloft ovlivněna a užívání léků na cukrovku možná bude nutno tomu přizpůsobit.
Hungarian: • Cukorbetegség; a Zoloft megváltoztathatja az Ön vércukorszintjét, és szükség lehet a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítására.