FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nityriä käytetään yhdistettynä ruokavalioon, jossa rajoitetaan aminohappojen tyrosiiniin ja fenylalaniinin saantia.
Czech: Při užívání přípravku Nityr se dodržuje dieta, která omezuje přísun aminokyselin tyrosinu a fenylalaninu.
Finnish: Nityr on lääke, jota käytetään perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian (HT-1) hoitoon.
Czech: Nityr je léčivý přípravek používaný k léčbě hereditární tyrosinemie typu 1.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Orfadinin tavoin Nityrin hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat, ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Orfadin přínosy přípravku Nityr převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nityrin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Orfadinin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Nityr je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Orfadin.
Finnish: Nityrin vaikuttava aine nitisinoni salpaa entsyymin, joka muuntaa tyrosiinia haitallisiksi aineiksi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nityr, nitisinon, blokuje enzym, který přeměňuje tyrosin na škodlivé látky.
Finnish: Nityrin vaikuttava aine on nitisinoni, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Czech: Přípravek Nityr obsahuje léčivou látku nitisinon a je to „generikum".
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nityrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nityr, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Miksi Nityr on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nityr registrován v EU?
Finnish: Miten Nityriä on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Nityr zkoumán?
Finnish: Miten Nityr vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Nityr působí?
Finnish: Miten Nityriä käytetään?
Czech: Jak se přípravek Nityr používá?
Finnish: Nityriä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon voi aloittaa ja sitä voi valvoa lääkäri, joka on perehtynyt perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s HT-1.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää yhden pullon.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2018
Finnish: Mitä Nityr on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Nityr a k čemu se používá
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence se definuje jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Czech: Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Historiallisena vertailukohteena käytetyssä tutkimuksessa (van Spronsen et al., 1994) eloonjäämistodennäköisyys oli alla esitetyn mukainen.
Czech: Data ze studie použitá jako historická kontrola (van Spronsen et al., 1994) ukázala následující pravděpodobnost přežití.
Finnish: Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Älä ota Nityriä - jos olet allerginen nitisinonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Neužívejte Nityr - jestliže jste alergický(á) na nitisinon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Puhdistumaksi määritettiin 0,0956 l/kg/vrk ja puoliintumisajaksi 52,1 tuntia.
Czech: Pro clearance a byla zjištěna hodnota 0,0956 l/kg tělesné hmotnosti/den a pro poločas hodnota 52,1 hodin.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1290/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1290/001
Finnish: Tämän lääkkeen turvallisuutta ei ole tutkittu raskaana olevilla eikä imettävillä naisilla.
Czech: Bezpečnost tohoto přípravku nebyla u těhotných a kojících žen studována.
Finnish: Tietoja potilaista, joiden kehon paino on <20 kg, on kuitenkin vähän.
Czech: Data jsou však u pacientů s tělesnou hmotností <20 kg omezená.
Finnish: Potilaille, jotka tarvitsevat jotakin muuta lääkkeen vahvuutta (eli muuta kuin 10 mg:llä jaollista tai alle 10 mg:n vahvuutta), on olemassa muita lääkevalmisteita, joiden vahvuus on pienempi.
Czech: Pro pacienty, kteří vyžadují další sílu (např. dávku mezi násobky 10 mg nebo dávku nižší než 10 mg), jsou k dispozici jiné léčivé přípravky s nižším obsahem léčivé látky.
Finnish: Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen 2 kuukautta Avaamispäivä:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 2 měsíce Datum otevření:
Finnish: Tabletit eivät sovellu jaettaviksi osiin lisävahvuuksien aikaansaamiseksi.
Czech: Tablety není vhodné dělit s cílem získat další síly přípravku.
Finnish: Kun 23 terveelle vapaaehtoiselle tutkimushenkilölle annettiin kerta-annos Nityrtabletteja (10 mg), nitisinonin terminaalinen puoliintumisaika (mediaani) plasmassa oli 59 tuntia (vaihteluväli 41˗74 tuntia).
Czech: U 23 zdravých dobrovolníků po podání jediné dávky tablet přípravku Nityr (10 mg) byl terminální poločas (medián) nitisinonu v plazmě 59 hodin (v rozmezí od 41 do 74 hodin).
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin silmätutkimusta varten.
Czech: Okamžitě požádejte lékaře o vyšetření očí.
Finnish: Kussakin pullossa on 60 tablettia.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 60 tablet.
Finnish: EU/1/18/1290/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1290/001
Finnish: Kukin tabletti sisältää vähemmän kuin 120 mg laktoosia (monohydraattina).
Czech: Jedna tableta obsahuje méně než 120 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Finnish: Pediatrisille potilaille, joiden on vaikea niellä tabletteja, on saatavana muita lääkemuotoja.
Czech: Pro pediatrické pacienty, kteří mají potíže s polykáním tablet, jsou k dispozici jiné lékové formy.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nityr
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nityr
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Czech: 18 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Finnish: Mitä Nityr on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nityriä Miten Nityriä otetaan
Czech: Co je Nityr a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nityr užívat Jak se Nityr užívá
Finnish: Potilaiden, joilla on sellaisia harvinaisia perinnöllisiä ongelmia kuin galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puute tai galaktoosin ja glukoosin imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek.
Finnish: Todennäköisyys, että maksasyöpää ei esiinny 2, 4 ja 6 vuoden kuluessa nitisinonihoidon aikana potilailla, jotka olivat hoidon alkaessa korkeintaan 24 kuukauden ikäisiä, sekä potilailla, jotka olivat hoidon alkaessa yli 24 kuukauden ikäisiä, on esitetty seuraavassa taulukossa:
Czech: Pravděpodobnost, že se během 2, 4 a 6 let nevyskytne v průběhu léčby nitisinonem u pacientů ve věku 24 měsíců nebo mladších na začátku léčby a u pacientů starších než 24 měsíců na začátku léčby hepatocelulární karcinom, je uvedena v následující tabulce:
Finnish: Nityr estää tyrosiinin hajoamisen ja estää haitallisten aineiden muodostumisen.
Czech: Nityr blokuje rozklad tyrosinu, a brání tak tvorbě těchto škodlivých látek.
Finnish: Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Finnish: - Muut ainesosat ovat glyserolidihebenaatti ja laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, "Nityr sisältää laktoosia".
Czech: - Dalšími složkami jsou: glycerol-dibehenát a monohydrát laktózy (viz bod 2 odstavec „Přípravek Nityr obsahuje laktózu").
Finnish: Kestoaikana potilas voi säilyttää pulloa sen ensimmäisen avaamisen jälkeen 2 kuukauden ajan, minkä jälkeen lääkevalmiste on hävitettävä.
Czech: Během doby použitelnosti může pacient lahvičku po prvním otevření uchovávat po dobu 2 měsíců, ale poté se přípravek musí zlikvidovat.
Finnish: Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, ks. kohta "Älä ota Nityriä".
Czech: Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Neužívejte přípravek Nityr".
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nityr sisältää - Vaikuttava aine on nitisinoni.
Czech: Obsah balení a další informace Co Nityr obsahuje - Léčivou látkou je nitisinonum.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään harvinaisen perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla.
Czech: Tento přípravek se užívá k léčbě vzácné nemoci zvané dědičná tyrosinemie typu 1 u dospělých, dospívajících a dětí.
Finnish: Nityr sisältää Laktoosi
Czech: Nityr obsahuje laktóza
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP".
Finnish: Kaikki potilaat Ikä hoidon alkaessa ≤24 kk Ikä hoidon alkaessa >24 kk
Czech: Všichni pacienti Počáteční věk ≤ 24 měsíců Počáteční věk > 24 měsíců
Finnish: Kun pullo on avattu, lääkettä voidaan säilyttää 2 kuukautta, minkä jälkeen se on hävitettävä.
Czech: Po otevření lahvičky lze přípravek uchovávat maximálně 2 měsíce, poté se přípravek musí zlikvidovat.
Finnish: NTBC-tutkimus (N=250) Potilaiden lukumäärä
Czech: Studie NTBC (n=250)
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella nitisinoni ei todennäköisesti estä CYP 1A2-, CYP 2C9-, CYP 2C19-, CYP 2D6-, CYP 2E1- eikä CYP 3A4-välitteistä metaboliaa.
Czech: Na základě studií in vitro se neočekává, že by nitisinon inhiboval metabolismy zprostředkované CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4.
Finnish: Potilaille, joiden on vaikea niellä Nityr-tabletteja kokonaisina, suositellaan vaihtoehtoisia nitisinonin lääkemuotoja.
Czech: Pacientům, kteří mají problémy s polykáním celých tablet přípravku Nityr se doporučuje užívat jiné lékové formy nitisinonu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16A X04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX04.
Finnish: Nityrvalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa nitisinonilla.
Czech: Přípravek Nityr lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu nitisinonem.
Finnish: Nityr ruuan kanssa Nityriä voi ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä koko hoitojakson ajan.
Czech: Přípravek Nityr s jídlem Přípravek Nityr lze užívat s jídlem nebo bez jídla po celou dobu léčby.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa hiirillä poikasten elossaolo heikentyi ja poikasten kasvu hidastui vieroitusaikana tilastollisesti merkitsevästi annoksen ollessa ennen syntymää 125-kertainen ja syntymän jälkeen 25-kertainen verrattuna ihmisen suurimpaan suositeltuun annokseen.
Czech: Studie prenatálního a postnatálního vývoje u myší ukázaly statisticky významné zkrácení přežívání a snížení růstu u mláďat po odstavení při dávkách 125 a 25krát vyšších, než je maximální doporučená dávka pro člověka.
Finnish: Ruoan nauttimisen vaikutuksesta Nityriin on tehty tutkimus.
Czech: S přípravkem Nityr byla provedena studie účinků jídla.
Finnish: Tabletit on pakattu neliömäisiin muovipulloihin, joissa on avaamattomuuden osoittava lapsiturvallinen korkki.
Czech: Tablety jsou k dispozici ve čtyřhranné plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Finnish: Ennen nitisinonihoidon aloittamista on suositeltavaa tehdä silmien rakolamppututkimus.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením léčby nitisinonem byla provedena prohlídka očí pomocí štěrbinové lampy.
Finnish: Nityr-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Nityr má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Kaneilla nitisinoni aiheutti annokseen liittyvää epämuodostumien (napatyrä ja vatsahalkio) lisääntymistä, kun annos oli vähintään 2,5-kertainen verrattuna ihmisen suurimpaan suositeltuun annokseen (2 mg/kg/vrk).
Czech: U králíků nitisinon vyvolal s dávkou spojené zvýšení malformací (umbilikální hernie a gastrochíza), počínající při dávce 2,5krát vyšší, než je doporučená dávka pro člověka (2 mg/kg tělesné hmotnosti/den).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nityriä, - jos silmäsi alkavat punoittaa tai saat muita silmäoireita.
Czech: Před užitím přípravku Nityr se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, - jestliže Vám zrudnou oči nebo se objeví nějaký jiný příznak nepříznivého vlivu na oči.
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu pääasiassa pediatrisiin potilaisiin, sillä nitisinonihoito on aloitettava mahdollisimman pian perinnöllisen tyypin I tyrosinemian toteamisen jälkeen.
Czech: Bezpečností profil je založen zejména na pediatrické populaci, protože léčba nitisinonem má být zahájena, jakmile je stanovena diagnóza hereditární tyrosinemie typu 1 (HT-1).
Finnish: Pyöreät (7 x 2,3 mm) litteät tabletit, joiden väri on valkoisesta beigeen ja joissa saattaa olla vaaleankeltaisia tai ruskeita täpliä; niiden toisella puolella on merkintä "10" ja toisella puolella "L".
Czech: Bílé až béžové kulaté (7 x 2,3 mm) ploché tablety, na kterých mohou být patrné světle žluté až hnědé tečky, s označením „10" na jedné a „L" na druhé straně.
Finnish: HT-1-potilailla nämä välituotteet muuntuvat myrkyllisiksi metaboliiteiksi, sukkinyyliasetoniksi ja sukkinyyliasetoasetaatiksi.
Czech: U pacientů s HT-1 se tyto meziprodukty přeměňují na toxické metabolity sukcinylaceton a sukcinylacetoacetát.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä Esiintymistiheys
Czech: Třída orgánového systému MedDRA
Finnish: Se osoitti, että Nityriä voidaan annostella ruoan kanssa tai ilman vaikuttamatta Nityrin hyötyosuuteen.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Nityr lze užívat s jídlem nebo bez jídla, aniž by došlo k ovlivnění jeho biologické dostupnosti.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nityriä
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nityr užívat
Finnish: Rotilla altistus maidon kautta aiheutti poikasten keskipainon laskua ja sarveiskalvoleesioita.
Czech: U potkanů způsobilo vystavení mléku sníženou průměrnou hmotnost mláďat a korneální léze.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Neliömäiset 75 ml:n HDPE-pullot, joissa on avaamattomuuden osoittava lapsiturvallinen polypropeenikorkki.
Czech: 75ml čtyřhranná HDPE lahvička s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Finnish: Glyserolidibehenaatti Laktoosimonohydraatti
Czech: Monohydrát laktózy
Finnish: Mikäli haittatapahtumia havaitaan, suositellaan lyhyempiä käyntivälejä.
Czech: Monitorovací návštěva má probíhat každých 6 měsíců; kratší intervaly mezi návštěvami jsou doporučeny v případě výskytu nežádoucích účinků.
Finnish: Suositeltu aloitusannos lapsille ja aikuisille on 1 mg/painokilo suun kautta.
Czech: Doporučená úvodní dávka pro děti i dospělé je 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná perorálně.
Finnish: Älä muuta annosta äläkä lopeta hoitoa keskustelematta lääkärin kanssa.
Czech: Neměňte dávkování léku ani nezastavujte užívání přípravku Nityr, aniž byste to konzultovali s Vaším lékařem.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäisessä pullossa suojassa valolta.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pullossa suojassa valolta.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Finnish: Jos lopetat Nityrin oton
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nityr
Finnish: Katso kohta "Raskaus ja imetys".
Czech: - Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Těhotenství a kojení".
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nityr 10 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nityr 10 mg
Finnish: Muut yleiset haittavaikutukset - verihiutaleiden ja veren valkosolujen määrän pieneneminen, tiettyjen veren valkosolujen
Czech: Jiné časté nežádoucí účinky - Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) a bílých krvinek (leukopenie), nedostatek určitých bílých krvinek (granulocytopenie).
Finnish: Jos olet ottanut lääkettä enemmän kuin pitäisi, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Nityr, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 60 tablet
Finnish: Ikä oireiden ilmetessä 1 vuosi 2 vuotta < 2 kk > 2-6 kk > 6 kk
Czech: Věk na začátku léčby 2 roky 4 roky 6 let ≤ 2 měsíce ≤ 6 měsíců > 6 měsíců
Finnish: Yksi tabletti sisältää 10 mg nitisinonia.
Czech: Jedna tableta obsahuje nitisinonum 10 mg.
Finnish: Muut melko harvinaiset haittavaikutukset - veren valkosolujen määrän suureneminen - kutina, hilseilevä ihotulehdus, ihottuma.
Czech: Jiné méně časté nežádoucí účinky - zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza), - svědění (pruritus), kožní zánět (exfoliativní dermatitida), vyrážka.
Finnish: Nityr 10 mg tabletit nitisinoni
Czech: Nityr 10 mg tablety nitisinonum
Finnish: Nitisinonihoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, joka on perehtynyt perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon.
Czech: Léčbu nitisinonem má zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s HT-1.
Finnish: Jos lääke ei mielestäsi vaikuta kunnolla, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Czech: Jestliže máte dojem, že přípravek má nedostatečný účinek, kontaktujte svého lékaře.
Finnish: Nityrin vaikuttava aine on nitisinoni.
Czech: Nityr obsahuje léčivou látku nitisinon.
Finnish: Tyrosiinin ja fenyylialaniinin määrää ruokavaliossa on rajoitettava tiukemmin, jos plasman tyrosiinipitoisuus on yli 500 mikromol/l.
Czech: Je-li hladina tyrosinu v plazmě nad 500 mikromol/l, je třeba nasadit dietu s větším omezením tyrosinu a fenylalaninu.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Pyöreät (7 x 2,3 mm) litteät tabletit, joiden väri on valkoisesta beigeen ja joissa saattaa olla vaaleankeltaisia tai ruskeita täpliä; niiden toisella puolella on merkintä "10" ja toisella puolella "L".
Czech: Jak přípravek Nityr vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku jsou bílé až béžové, kulaté, ploché a mohou na nich být patrné světle žluté až hnědé tečky, s označením „10" na jedné a „L" na druhé straně.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nityr 10 mg tabletit nitisinoni
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nityr 10 mg tablety nitisinonum
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia, ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje nitisinonum 10 mg SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu, další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Finnish: Miten Nityriä otetaan
Czech: Jak přípravek Nityr uchovávat
Finnish: Nityrin säilyttäminen
Czech: 5 Jak Nityr uchovávat
Finnish: Jos näköhäiriöitä ilmenee, potilaan ei pidä ajaa tai käyttää koneita ennen kuin häiriöt ovat loppuneet.
Czech: Oční nežádoucí účinky (viz bod 4.8) mohou nepříznivě působit na zrak, a pokud je zrak ovlivněn, nemá pacient řídit nebo obsluhovat stroje, dokud účinek nevymizí.
Finnish: Tästä syystä annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, kun nitisinonia annetaan samanaikaisesti tämän entsyymin estäjien tai indusorien kanssa.
Czech: Nitisinon se metabolizuje in vitro pomocí CYP 3A4, takže při podávání nitisinonu společně s inhibitory nebo induktory tohoto enzymu je možné, že bude muset být upravena jeho dávka.
Finnish: Nivestim (filgrastiimi)
Czech: Nivestim (filgrastimum)
Finnish: Nivestim sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. kesäkuuta 2010.
Czech: Přípravku Nivestim bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. června 2010.
Finnish: Lisää tietoa Nivestimistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Czech: Další informace o přípravku Nivestim jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nivestimin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nivestim?
Finnish: Mitä Nivestim on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Nivestim a k čemu se používá?
Finnish: Nivestimistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nivestim jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nivestimin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nivestim průběžně sledovány.
Finnish: Filgrastiimi vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollisesti tuotettu G-CSF stimuloimalla luuydintä tuottamaan enemmän valkosoluja.
Czech: Filgrastim stejně jako přirozeně vytvářený G-CSF povzbuzuje kostní dřeň k tvorbě většího množství bílých krvinek.
Finnish: Muita tietoja Nivestimistä
Czech: Další informace o přípravku Nivestim
Finnish: Yleistiedot Nivestimistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Nivestim a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Nivestim on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (viitevalmiste) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Czech: Znamená to, že přípravek Nivestim je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Finnish: Mitä hyötyä Nivestimistä on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nivestim byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Lue lisää biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde.
Finnish: Nivestimin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kuume, muskuloskeletaalinen kipu (lihas- ja luukipu), anemia (veren punasolujen niukkuus), oksentelu ja pahoinvointi (huonovointisuus).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nivestim (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou horečka, muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), anémie (nízký počet červených krvinek), zvracení a nauzea (pocit na zvracení).
Finnish: Mitä riskejä Nivestimiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nivestim?
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Nivestim toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neupogen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Nivestim, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neupogen.
Finnish: Nivestimin antotapa ja annostus sekä hoidon kesto määräytyvät käyttötarkoituksen sekä potilaan painon ja hoitovasteen mukaan.
Czech: Způsob podání přípravku Nivestim, dávkování a doba trvání léčby závisejí na důvodu jeho použití, tělesné hmotnosti pacienta a reakci na léčbu.