FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies on isolated components of these medicines could not fully explain the activity of the medicines, so it is thought that several components in sweet fennel fruit preparations work together to bring about their effects.
Swedish: Studier av isolerade beståndsdelar i dessa läkemedel har inte fullt ut kunnat förklara hur läkemedlen verkar.
English: For further information, see section ‘Specified posology of the Community list entry on sweet fennel fruit.
Swedish: Mer information finns i avsnittet ”Dosering” i posten på om sötfänkål (frukt) i gemenskapsförteckningen.
English: What are the risks associated with sweet fennel fruit medicines?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel med sötfänkål (frukt)?
English: A relaxing effect on isolated contracted smooth muscles of alcoholic extracts of fennel and fennel essential oil has been reported.
Swedish: Det har rapporterats att alkoholextrakt av fänkål och eterisk fänkålsolja har en avslappnande effekt på enstaka sammandragna glatta muskler
English: What are sweet fennel fruit medicines made of?
Swedish: Vad är läkemedel med sötfänkål (frukt) gjorda av?
English: What studies were conducted with sweet fennel fruit medicines?
Swedish: Vilka studier har gjorts på läkemedel med sötfänkål (frukt)?
English: What are sweet fennel fruit medicines used for?
Swedish: Vad används läkemedel med sötfänkål (frukt) för?
English: How are sweet fennel fruit medicines used?
Swedish: Hur används läkemedel med sötfänkål (frukt)?
English: How do sweet fennel fruit medicines work?
Swedish: Hur verkar läkemedel med sötfänkål (frukt)?
English: Sweet fennel fruit medicines are traditionally used for: - symptomatic treatment of mild, spasmodic gastro-intestinal complaints including bloating and flatulence.
Swedish: - behandling av symtom på lindriga matsmältningsbesvär som magknip, uppkördhet och gaser,
English: The marketing authorisation application (MAA) for Myoson was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av Myoson lämnades in enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG (dvs. en generisk ansökan), i förhållande till referensläkemedlet Mydeton (Gedeon Richter Plc).
English: The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group, for Myoson and associated names (see Annex I).
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning beviljas, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande, för Myoson och associerade namn (se bilaga I).
English: The active substance of Myoson is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Swedish: Den aktiva substansen i Myoson är tolperisonhydroklorid, som är ett centralverkande muskelavslappnande medel indicerat för symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
English: • The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Myoson with respect to the reference medicinal product;
Swedish: • kommittén har granskat svaren som sökanden lämnade in för att ta upp frågorna gällande bioekvivalensen för Myoson i förhållande till referensläkemedlet,
English: • Therefore, the Committee concluded by majority that the bioequivalence studies conducted in the fasting state give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence also in the fed state since Myoson contains a highly soluble and highly permeable active substance, and pharmacokinetic principles and convincing experimental evidence suggest that the food effect of this active substance is formulation independent.
Swedish: • Därför antog kommittén med majoritetsbeslut att de bioekvivalensstudier som utförts i fastande tillstånd ger tillräckliga belägg för att dra en slutsats om bioekvivalensen också efter intag av föda eftersom Myoson innehåller en lättlöslig och högpermeabel aktiv substans, och eftersom födoeffekten för denna aktiva substans enligt farmakokinetiska principer och övertygande experimentella belägg är oberoende av beredning.
English: Since the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention a food effect, the MAA that was submitted for Myoson included two bioequivalence studies with 50 and 150 mg tolperisone film-coated tablets conducted under fasting conditions with 52 volunteers each.
Swedish: Eftersom produktresumén för referensläkemedlet inte innehöll några rekommendationer om föda eller nämnde en födoeffekt, innehöll ansökan om godkännande för försäljning som lämnades in för Myoson två bioekvivalensstudier med 50 och 150 mg tolperison filmdragerade tabletter som utförts i fastande tillstånd med 52 frivilliga i varje studie.
English: Therefore based on the results of the submitted bioequivalence studies, the CHMP members agreed that Myoson 50 and 150 mg tablets are bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets (Gedeon Richter Plc) under fasting conditions.
Swedish: Baserat på resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna kom CHMP:s ledamöter därför överens om att Myoson 50 och 150 mg tabletter är bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter (Gedeon Richter Plc) i fastande tillstånd.
English: • The Committee was of the view that results of the submitted bioequivalence studies showed that Myoson 50 and 150 mg tablets was bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets under fasting conditions;
Swedish: • fann kommittén att resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna visade att Myoson 50 och 150 mg tabletter var bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter i fastande tillstånd.
English: Often these are colds, but there have been cases of more severe infections.
Swedish: Dessa är ofta förkylningar, men det har förekommit fall av allvarligare infektioner.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 July 2014
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 juli 2014
English: The diluted solution should not be shaken or frozen.
Swedish: Den utspädda lösningen ska inte skakas eller frysas.
English: Antibodies work by attaching themselves to specific targets in your body.
Swedish: Antikroppar verkar genom att binda sig till specifika mål i din kropp.
English: No specific dose recommendations can be made.
Swedish: Inga specifika dosrekommendationer kan ges.
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Swedish: Det har inte utförts några studier med andra administrationsvägar.
English: 82377 Penzberg GERMANY
Swedish: 82377 Penzberg Tyskland
English: Management of IRRs (all indications)
Swedish: Hantering av IRRs (alla indikationer)
English: Any additional guidelines according to standard practice should be followed.
Swedish: Eventuella ytterligare riktlinjer enligt sedvanlig praxis ska följas.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska den färdigberedda infusionslösningen användas omedelbart.
English: These events may occur as part of an IRR and can be fatal.
Swedish: Dessa händelser kan inträffa som en del av en IRR och kan vara dödliga.
English: However, no notable differences in quality of life during follow up have been identified to date.
Swedish: Hittills har ingen märkbar skillnad i livskvalité under uppföljningen identifierats.
English: Patients requiring premedication
Swedish: Patienter som kräver premedicinering
English: This is because treatment with Gazyvaro may affect yours or the baby's health.
Swedish: Detta eftersom behandling med Gazyvaro kan påverka din eller ditt barns hälsa.
English: Additional safety information from clinical studies experience
Swedish: Ytterligare säkerhetsinformation utifrån erfarenhet från kliniska studier
English: The median age was 73 years, with 44% being 75 years or older.
Swedish: Medianåldern var 73 år, med 44% som var 75 år eller äldre.
English: These reactions are more likely to happen with the first infusion.
Swedish: Det är mer troligt att dessa reaktioner inträffar under den första infusionen.
English: A risk for interactions with other concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
Swedish: En risk för interaktion med andra samtidigt använda läkemedel kan inte uteslutas.
English: In addition these patients should be hydrated with caution in order to prevent a potential fluid overload.
Swedish: Dessutom bör dessa patienter hydreras med försiktighet för att förhindra en potentiell övervätskning.
English: Based on your disease status after the initial treatment cycles your doctor will decide whether you will receive treatment in the maintenance phase.
Swedish: Beroende på din sjukdomsstatus kommer din läkare efter de inledande behandlingscyklerna att bestämma om du ska få behandling i underhållsfasen.
English: These reactions led to unscheduled termination of 6/36 animals treated with obinutuzumab during dosing and recovery phases; these changes were partially reversible.
Swedish: Dessa reaktioner ledde till oplanerad avlivning av 6/36 djur behandlade med obinutuzumab under doserings- och återhämtningsfaser; dessa förändringar var delvis reversibla.
English: Antibodies are mostly cleared by catabolism.
Swedish: Antikroppar avlägsnas oftast genom katabolism.
English: Fatal infections have been reported.
Swedish: Infektioner med dödlig utgång har rapporterats.
English: Hypersensitivity symptoms can occur after previous exposure and very rarely with the first infusion.
Swedish: Symtom på överkänslighet kan inträffa efter tidigare exponering och väldigt sällan vid den första infusionen.
English: TLS has been reported with Gazyvaro.
Swedish: TLS har rapporterats med Gazyvaro.
English: Any signs of concomitant infection should be treated as appropriate.
Swedish: Eventuella tecken på samtidig infektion bör behandlas på lämpligt sätt.
English: The incidence and intensity of adverse reactions reported in these studies did not appear to be dose dependent.
Swedish: Incidensen och intensiteten av biverkningar rapporterade i dessa studier verkade inte vara dosberoende.
English: The symptoms of PML are nonspecific and can vary depending on the affected region of the brain.
Swedish: Symtomen för PML är ospecifika och kan variera beroende på det drabbade området i hjärnan.
English: While the clinical significance of HAHA is not known, a potential correlation between HAHA and clinical course cannot be ruled out.
Swedish: Medan den kliniska signifikansen av HAHA inte är känd, kan en potentiell korrelation mellan HAHA och kliniskt förlopp inte uteslutas.
English: Bendamustine N=166
Swedish: Bendamustin n=166
English: Worsening of pre-existing cardiac conditions
Swedish: Försämring av redan existerande hjärtproblem
English: Obinutuzumab is administered intravenously, therefore absorption is not applicable.
Swedish: Obinutuzumab administreras intravenöst och absorption är därför inte relevant.
English: Pay attention to the following side effects
Swedish: Var uppmärksam på följande biverkningar
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/937/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/937/001
English: Gazyvaro can be used in adults to treat two different types of cancer
Swedish: Gazyvaro kan användas hos vuxna för att behandla två olika typer av cancer
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och alla efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Each cycle lasts 28 days.
Swedish: Varje cykel är 28 dagar lång.
English: A post hoc analysis was performed 8 months after the primary analysis data cut.
Swedish: En post-hoc-analys utfördes 8 månader efter den primära analysens sista datum för datainsamling (data cut).
English: The affected “B-lymphocytes” multiply too quickly and live too long.
Swedish: De påverkade ”B-lymfocyterna” delar sig för snabbt och lever för länge.
English: No definitive conclusions could be drawn on efficacy in the MZL and SLL sub-populations.
Swedish: Inga definitiva slutsatser kunde dras om effekt i subpopulationerna MZL och SLL.
English: Hypersensitivity may be difficult to clinically distinguish from IRRs.
Swedish: Överkänslighet kan vara svårt att kliniskt särskilja från IRR.
English: The patient should be referred to a neurologist for the evaluation and treatment of PML.
Swedish: Patienten bör remitteras till en neurolog för utvärdering och behandling av PML.
English: It is given into a vein as a drip (intravenous infusion) over several hours.
Swedish: Det ges in i en ven som ett dropp (intravenös infusion) under flera timmar.
English: The majority of patients were Caucasian (95%) and male (61%).
Swedish: Majoriteten av patienterna var kaukasier (95%) och män (61%).
English: However, if you get an infusion related reaction, (see section 4), do not drive, cycle or use any tools or machines until the reaction stops.
Swedish: Om du däremot får en infusionsrelaterad reaktion (se avsnitt 4), kör inte bil, cykla och använd inte verktyg eller maskiner till dess att reaktionen försvunnit.
English: Do not increase the infusion rate.
Swedish: Öka inte infusionshastigheten.
English: The incidence of thrombocytopenia was 14%.
Swedish: Incidensen av trombocytopeni var 14%.
English: They will help you weigh up the benefit of continuing Gazyvaro against the risk to your baby.
Swedish: De kommer att hjälpa dig att väga nyttan av att fortsätta behandlas med Gazyvaro mot risken för ditt barn.
English: The planned treatment interval for Gazyvaro should be maintained between doses.
Swedish: Det planerade behandlingsintervallet för Gazyvaro ska upprätthållas mellan doser.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och satsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
English: Therefore, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products known to be metabolised by these enzyme systems.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner med läkemedel som metaboliseras av dessa enzymsystem förväntas därför.
English: System organ class Frequency
Swedish: Klassificering av organsystem Frekvens
English: As treatment continues, the impact of this pathway diminishes and the linear clearance pathway predominates.
Swedish: Allt eftersom behandlingen fortgår minskar inverkan av denna väg och den linjära vägen dominerar.
English: · CLL and FL are types of cancer that affect white blood cells called “B-lymphocytes”.
Swedish: • KLL och FL är typer av cancer som påverkar vita blodkroppar som kallas ”B-lymfocyter”.
English: In patients treated with G+ B, 79.4% received all six treatment cycles compared to 66.7% of patients in the B arm.
Swedish: Hos patienter som behandlades med G+B fick 79,4% alla sex behandlingscykler jämfört med 66,7 % av patienter i B-gruppen.
English: Gazyvaro will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Swedish: Gazyvaro kommer att förvaras av hälso- och sjukvårdspersonal på sjukhus eller klinik.
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att kasta eventuellt läkemedel som inte längre används.
English: The incidence of prolonged neutropenia and late onset neutropenia was 3% and 7%, respectively.
Swedish: Förekomsten av förlängd neutropeni och fördröjd neutropeni var 3% respektive 7%.
English: For these reasons, comparison of incidence of antibodies to Gazyvaro with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Swedish: En jämförelse av förekomsten av antikroppar mot Gazyvaro och förekomsten av antikroppar mot andra produkter kan därför vara vilseledande.
English: Patients with FL Grade 3b were excluded from the study.
Swedish: Patienter med grad 3b FL exkluderades från studien.
English: Due to the open label design the patient reported outcomes should be interpreted with caution.
Swedish: På grund av studiens öppna design ska de patientrapporterade utfallen tolkas med försiktighet.
English: The majority of the patients in study GAO4753g had FL (81.1%).
Swedish: Majoriteten av patienterna i studie GAO4753g hade FL (81,1%).
English: Gazyvaro can cause some serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
Swedish: Gazyvaro kan orsaka allvarliga biverkningar som du omedelbart måste informera läkare eller sjuksköterska om.
English: Obinutuzumab elimination comprises two parallel pathways which describe clearance, a linear clearance pathway and a non-linear clearance pathway which changes as a function of time.
Swedish: Eliminering av obinutuzumab innefattar två parallella vägar som beskriver clearance, en linjär och en icke-linjär väg som förändras som en funktion av tid.
English: No experience with overdose is available from human clinical studies.
Swedish: Ingen erfarenhet av överdosering finns tillgänglig från kliniska studier på människa.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C-8°C, om inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*.
English: Alopecia, pruritus
Swedish: Alopeci, pruritus,
English: Infusion related reactions can happen during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner kan inträffa under infusionen upp till 24 timmar efter infusionen.
English: Quality of life
Swedish: Livskvalitet (Quality of Life)
English: Stage 1a
Swedish: Del 1a
English: No studies have been performed to establish the carcinogenic potential of obinutuzumab.
Swedish: Inga studier har utförts för att fastställa den karcinogena potentialen för obinutuzumab.
English: Other medicines and Gazyvaro
Swedish: Andra läkemedel och Gazyvaro
English: · Tell your doctor or nurse if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Swedish: • Tala om för läkare eller sjuksköterska om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
English: All subsequent infusions for CLL and FL
Swedish: Alla efterföljande infusioner för KLL och FL
English: The safety and efficacy of Gazyvaro in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Swedish: Säkerheten och effekten av Gazyvaro hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
English: Do not use other diluents such as glucose (5%) solution.
Swedish: Använd inte andra lösningar att späda med såsom glukoslösning (5%).
English: · you are allergic to obinutuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • du är allergisk mot obinutuzumab eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: If treatment is necessary it should be administered in accordance with local guidelines and the administration of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSF) should be considered.
Swedish: Om behandling krävs ska den ges i enlighet med lokala riktlinjer och behandling med granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) övervägas.
English: Gazyvaro should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Swedish: Gazyvaro ska inte ges under graviditet om inte den möjliga nyttan överväger den potentiella risken.
English: This subgroup comprised 21% (253/1202) of the FL ITT population and experienced 16.3% (40/245) of the PFS events.
Swedish: Denna subgrupp bestod av 21% (253/1202) av FL intent-to-treat (ITT)-populationen och 16,3% (40/245) upplevde PFS-händelserna.
English: HBVscreening should be performed in all patients before initiation of treatment with Gazyvaro.
Swedish: Screening för HBV ska utföras hos alla patienter innan behandling med Gazyvaro inleds.
English: The safety and timing of vaccination should be discussed with the infant's physician (see section 4.6).
Swedish: Säkerheten och tidpunkten för vaccinering ska diskuteras med spädbarnets läkare (se avsnitt 4.6).
English: In case of exposure during pregnancy, depletion of B-cells may be expected in infants due to the pharmacological properties of the product.
Swedish: Vid exponering under graviditet kan uttömning av B-celler förväntas hos spädbarn på grund av de farmakologiska egenskaperna hos produkten.
English: In such instances, all subsequent visits and the start of Cycle 2 will be shifted to accommodate for the delay in Cycle 1.
Swedish: I dessa fall kommer alla efterföljande besök och starten av behandlingscykel 2 anpassas efter förseningen av behandlingscykel 1.
English: · This induction phase will be followed by a “maintenance phase” - during this time you will be given Gazyvaro every 2 months for up to 2 years as long as your disease does not progress.
Swedish: • Denna inledande fas följs av en ”underhållsfas” - under denna tid kommer du att ges Gazyvaro varannan månad i upp till 2 år så länge som din sjukdom inte försämras.
English: If there are any modifications of the infusion rate or interruptions during the first 100 mg the second bag must be administered the following day.
Swedish: Om några förändringar av infusionshastighet eller avbrott skett under infusionen av de första 100 mg måste den andra påsen administreras följande dag.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might start taking any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: · If you become pregnant during treatment with Gazyvaro, tell your doctor or nurse as soon as possible.
Swedish: • Om du blir gravid under behandling med Gazyvaro, tala om för läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt.
English: · changes in blood tests: anaemia (low levels of red blood cells) low levels of all types of white blood cell (combined) low levels of neutrophils (a type of white blood cell) low level of platelets (a type of blood cell that helps your blood to clot)
Swedish: • förändringar i blodprover: - blodbrist (lågt antal röda blodkroppar) - lågt antal av alla typer av vita blodkroppar (sammantaget) - lågt antal neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) - lågt antal blodplättar (en typ av blodkropp som hjälper ditt blod att levra sig)
English: These may include:
Swedish: Dessa kan vara följande:
English: Discontinuation or reduction of any concomitant chemotherapy or immunosuppressive therapy should also be considered.
Swedish: Utsättande eller minskning av all samtidig kemoterapi- eller immunosuppressiv behandling bör också övervägas.