FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem wird das Unternehmen die verschreibenden Ärzte und die Patienten über die Sicherheit des Arzneimittels informieren und verschreibende Ärzte und Apotheker an die Notwendigkeit erinnern, zu prüfen, ob Patienten, die Ultomiris erhalten, eine Auffrischungsimpfung benötigen.
Slovenian: Zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in bolnikom bo podjetje priskrbelo tudi informacije o varnosti zdravila ter poslala opomnike zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in farmacevtom, da preverijo, ali je za bolnike, ki prejemajo zdravilo Ultomiris, potrebno kakršno koli ponovno cepljenje.
German: Ferner zeigte sich bei keinem der mit Ultomiris behandelten Patienten ein Aufflammen der Symptome während dieser Zeit, im Vergleich zu 5 Patienten, die weiterhin Eculizumab einnahmen.
Slovenian: Poleg tega pri nobenem od bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Ultomiris, v tem času simptomi niso ponovno izbruhnili, medtem ko se je to zgodilo pri petih bolikih, ki so nadaljevali z jemanjem ekulizumaba.
German: Wie wird Ultomiris angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Ultomiris uporablja?
German: Wie wirkt Ultomiris?
Slovenian: Kako zdravilo Ultomiris deluje?
German: Ultomiris ist bei der Behandlung von Patienten mit PNH zur Verringerung des Abbaus von roten Blutkörperchen und zur Vermeidung notwendiger Transfusionen ebenso wirksam wie Eculizumab.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je enako učinkovito kot ekulizumab pri zdravljenju bolnikov s PNH, saj zmanjšuje razgradnjo rdečih krvnih celic in preprečuje potrebo po transfuzijah.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ultomiris berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ultomiris glejte navodilo za uporabo.
German: Ultomiris erwies sich in 2 Studien zur Verringerung des Abbaus von roten Blutkörperchen und zur Vermeidung notwendiger Transfusionen bei Patienten mit PNH als ebenso wirksam wie Eculizumab.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris se je v dveh študijah izkazalo enako učinkovito kot ekulizumab pri zmanjševanju razgradnje rdečih krvnih celic in izogibanju potrebi po transfuzijah pri bolnikih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Juli 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. julij 2019
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre alt)
Slovenian: Starejši (> 65 let)
German: Vor der Ausgabe des Produktes müssen folgende Anforderungen erfüllt sein:
Slovenian: Pred izdajo zdravila morajo biti izpolnjene naslednje zahteve:
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 18 Jahren an, da keine Daten zu seiner Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vorliegen.
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 18 let, ker podatki o njegovi varnosti in učinkovitosti v tej skupini niso na voljo.
German: Die Infusion wird ungefähr 2 Stunden dauern.
Slovenian: Infuzija traja približno 2 uri.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ravulizumab in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se ravulizumab izloča v materino mleko.
German: LDH-Normalisierung
Slovenian: Normalizacija LDH
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ravulizumab bei Kindern mit PNH im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ravulizumaba pri otrocih s PNH, starih od 0 do < 18 let, nista bili dokazani.
German: Mindestdauer der Infusion Minuten (Stunden)
Slovenian: Najkrajše trajanje infuzije minute (ure)
German: Sonstige systemische Infektionen
Slovenian: Druge sistemske okužbe
German: Ravulizumab sollte Schwangeren nur gegeben werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.
Slovenian: Ravulizumab je dovoljeno dati nosečnici samo, če je to nedvomno potrebno.
German: Alle drei Patienten erholten sich während der weiteren Behandlung mit Ravulizumab.
Slovenian: Vsi trije so okrevali med nadaljevanjem zdravljenja z ravulizumabom.
German: Der Patient sollte nach der Infusion eine Stunde lang überwacht werden.
Slovenian: Bolnikovo stanje je treba spremljati eno uro po infuziji.
German: Erwachsene Patienten mit PNH
Slovenian: Odrasli bolniki s PNH
German: Zur Vorbeugung gegen die häufig pathogenen Meningokokken-Serogruppen werden, sofern verfügbar, Impfstoffe gegen die Serogruppen A, C, Y, W135 und B empfohlen.
Slovenian: Za preprečevanje pogosto patogenih meningokoknih serotipov se priporočajo cepiva proti seroskupinam A, C, Y, W135 in B, kjer so ta na voljo.
German: Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie eine natriumkontrollierte Diät einhalten.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
German: Um die Nachverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten Name und Chargennummer des verabreichten Produktes eindeutig dokumentiert werden.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil morata biti jasno dokumentirana ime in številka serije prejetega zdravila.
German: Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Slovenian: Doslej niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
German: 30 ml 5 mg/ml nach Verdünnung
Slovenian: 30 ml 5 mg/ml po razredčenju
German: Dies entspricht 133 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Slovenian: To je enako 133 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
German: Die offiziellen Empfehlungen zur indikationsgerechten Anwendung von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Slovenian: Upoštevati je potrebno uradne smernice za pravilno uporabo antibiotikov.
German: Die Therapie mit Ravulizumab sollte bei Patienten mit aktiven systemischen Infektionen mit Vorsicht durchgeführt werden.
Slovenian: Ravulizumab je treba pri bolnikih z aktivnimi sistemskimi okužbami uporabljati previdno.
German: 40 bis zu 60 60 bis zu 100 über 100
Slovenian: 40 do manj kot 60 60 do manj kot 100 več kot 100
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1371/001
Slovenian: EU/1/19/1371/001
German: männlich weiblich
Slovenian: moški ženski
German: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 VEREINIGTE STAATEN
Slovenian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 ZDRUŽENE DRŽAVE
German: • Schulungsmaterialien für Ärzte
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike,
German: Nach Verdünnung sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Slovenian: Po redčenju je treba zdravilo uporabiti takoj.
German: Falls eines der oben aufgeführten Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie das Antibiotikum wie verschrieben einnehmen.
Slovenian: Če opazite katerega izmed zgoraj opisanih simptomov, vzemite antibiotike, kot vam je bilo predpisano.
German: • Die zubereitete Lösung sollte sofort nach der Zubereitung verabreicht werden.
Slovenian: • Pripravljeno raztopino morate uporabiti takoj po pripravi.
German: Außerdem sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass eine Impfung diese Art von Infektion unter Umständen nicht immer verhindern kann.
Slovenian: Zavedati se morate tudi, da cepljenje ne prepreči tovrstnih okužb.
German: Die Behandlung mit jedem therapeutischen Protein kann eine Immunreaktion induzieren.
Slovenian: Zdravljenje s katero koli terapevtsko beljakovino lahko sproži imunski odziv.
German: • Nicht verbrauchten Rest in der Durchstechflasche entsorgen, da das Arzneimittel keine Konservierungsmittel enthält.
Slovenian: • Zavrzite neuporabljeno zdravilo, ki ostane v viali, saj zdravilo ne vsebuje konzervansov.
German: Sie sollten daran denken, dass Sie dann dennoch schnellstmöglich einen Arzt aufsuchen sollen, auch wenn es Ihnen nach Einnahme des Antibiotikums besser geht.
Slovenian: Kljub temu je potrebno obiskati zdravnika, takoj ko je to mogoče, tudi v primeru boljšega počutja po jemanju antibiotikov.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA43
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA43
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit gemäß der folgenden Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskem sistemu MedDRA (system organ class - SOC) in pogostnosti z uporabo naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Beachten Sie den Abschnitt 4.4. bzgl. Informationen zur Vorbeugung und zur Behandlung bei Verdacht auf Meningokokkeninfektion.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za informacije o preprečevanju in zdravljenju domnevnih meningokoknih okužb.
German: Eine Meningokokkenerkrankung kann durch jedwede Serogruppe auftreten.
Slovenian: Meningokokno bolezen lahko povzroči katera koli seroskupina.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium (siehe Abschnitt 2 „Ultomiris enthält Natrium").
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij (glejte poglavje 2 "Zdravilo Ultomiris vsebuje natrij").
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ravulizumab bei Patienten mit PNH wurden in zwei offenen, randomisierten, aktiv kontrollierten Phase-3-Studien untersucht:
Slovenian: Varnost in učinkovitost ravulizumaba pri bolnikih s PNH so preučevali v dveh odprtih, randomiziranih, aktivno nadzorovanih preskušanjih 3. faze:
German: Ärzte sollten Patienten in Hinblick auf die Prävention von Gonorrhö beraten.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom svetovati glede preprečevanja okužbe z gonorejo.
German: Körpergewicht zum Zeitpunkt der Behandlung.
Slovenian: Telesna masa v času zdravljenja.
German: Die zubereitete Lösung sollte sofort nach der Zubereitung verabreicht werden, außer sie wird bei 2-8 °C gelagert.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba uporabiti takoj po pripravi, razen če je shranjena pri 2-8 °C.
German: Eine Impfung ist unter Umständen nicht ausreichend, um eine Meningokokkeninfektion zu verhindern.
Slovenian: Cepljenje mogoče ne bo zadostovalo za preprečitev meningokokne okužbe.
German: Wenn Sie irgendwelche dieser Symptome haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Slovenian: Če imate katerega od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
German: Den Patienten sollten Informationen aus der Packungsbeilage bereitgestellt werden, um ihr Bewusstsein für mögliche schwere Infektionen und deren Anzeichen und Symptome zu schärfen.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z informacijami iz navodila za uporabo zdravila, da bi povečali njihovo pozornost za možnost pojava resnih okužb ter njihovih znakov in simptomov.
German: • Die empfohlene Dosis in einen Infusionsbeutel überführen.
Slovenian: • Prenesite priporočeni odmerek v infuzijsko vrečko.
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand mindestens 16 Wochen lang engmaschig überwachen.
Slovenian: Zdravnik vas bo želel natančneje spremljati vsaj 16 tednov.
German: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 VEREINIGTE STAATEN
Slovenian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 ZDRUŽENE DRŽAVE
German: 30 ml steriles Konzentrat in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen und Siegel.
Slovenian: 30 ml sterilnega koncentrata v viali (steklo tipa I) z zamaškom in zaporko.
German: Ravulizumab enthält nur natürlich vorkommende Aminosäuren und hat keine bekannten aktiven Metabolite.
Slovenian: Ravulizumab vsebuje samo aminokisline, ki se pojavljajo v naravi in nima znanih aktivnih presnovkov.
German: Geschlecht (n, %)
Slovenian: Spol (n, %)
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Es wurden keine Tierstudien zur Bewertung des genotoxischen und karzinogenen Potenzials von Ravulizumab durchgeführt.
Slovenian: Študij na živalih za oceno genotoksičnega in kancerogenega potenciala ravulizumaba niso izvedli.
German: Die Infusion muss durch ein 0,2-µm-Filter verabreicht werden.
Slovenian: Infuzijo morate dajati skozi 0,2 µm filter.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise zur Anwendung für medizinisches Fachpersonal Handhabung von Ultomiris
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za uporabo za zdravstveno osebje Ravnanje z zdravilom Ultomiris
German: Bei Patienten mit PNH im Alter von 65 Jahren oder älter ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Za bolnike s PNH, stare 65 let ali več, prilagajanje odmerka ni potrebno.
German: Da viele Arzneimittel und Immunglobuline in die menschliche Muttermilch abgesondert werden und bei gestillten Säuglingen das Potenzial für schwerwiegende unerwünschte Reaktionen besteht, sollte das Stillen während und bis 8 Monate nach der Behandlung mit Ravulizumab unterbrochen werden.
Slovenian: Ker se mnogo zdravil in imunoglobulinov izloča v materino mleko in zaradi možnosti resnih neželenih učinkov pri dojenčkih, je treba prenehati z dojenjem med zdravljenjem z ravulizumabom in do 8 mesecev po njem.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit 30 ml enthält 300 mg Ravulizumab, das mit einer rekombinanten DNATechnologie in Zellkultur aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary, CHO) hergestellt wurde.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s 30 ml vsebuje 300 mg ravulizumaba, pridobljenega s tehnologijo rekombinantne DNA v celični kulturi ovarijskih celic kitajskega hrčka (Chinese hamster ovary - CHO).
German: Ravulizumab erhält die frühen Komponenten der Komplementaktivierung, die von wesentlicher Bedeutung für die Opsonisierung von Mikroorganismen und die Elimination (Clearance) von Immunkomplexen sind.
Slovenian: Ravulizumab ohranja zgodnje komponente aktivacije komplementa, ki so bistvene za opsonizacijo mikroorganizmov in očistek imunskih kompleksov.
German: Mehr als 80 % der Patienten in beiden Behandlungsgruppen hatten innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt eine Transfusion erhalten.
Slovenian: Več kot 80 % bolnikov v obeh zdravljenih skupinah je imelo anamnezo transfuzije v zadnjih 12 mesecih od vključitve v študijo.
German: Die Patienten müssen gemäß den geltenden nationalen Impfrichtlinien geimpft oder nachgeimpft werden.
Slovenian: Bolnike je treba cepiti ali ponovno cepiti v skladu z veljavnimi nacionalnimi smernicami za cepljenje.
German: • Informationspaket für Patienten
Slovenian: • paket z informacijami za bolnike.
German: Sollten Sie irgendwelche der Symptome einer Meningokokkeninfektion (siehe Symptome einer Meningokokkeninfektionen in Abschnitt 2) bemerken, sollten Sie sofort Ihren Arzt darüber informieren.
Slovenian: Če opazite simptome meningokokne okužbe (glejte poglavje 2 Simptomi meningokokne okužbe), nemudoma obvestite svojega zdravnika.
German: Ihr Arzt wird vor der Behandlung die möglichen Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen von Ultomiris erläutern.
Slovenian: Zdravnik se bo pred začetkom zdravljenja pogovoril z vami o možnih neželenih učinkih in vam razložil tveganja in koristi zdravila Ultomiris.
German: Behandlung einer Meningokokkeninfektion auf Reisen Wenn Sie in eine Gegend reisen, wo Sie Ihren Arzt nicht erreichen können oder wo es vorübergehend keine Möglichkeit einer ärztlichen Behandlung gibt, könnte Ihnen Ihr Arzt ein Rezept für ein Antibiotikum gegen Neisseria meningitidis ausstellen, das Sie dann bei sich haben.
Slovenian: Zdravljenje meningokokne okužbe med potovanjem Če potujete po območju, kjer se ne morete obrniti na svojega zdravnika ali kjer se začasno ne boste mogli zdraviti, vam lahko zdravnik predpiše antibiotik proti bakteriji Neisseria meningitidis, ki ga boste imeli pri sebi.
German: Ravulizumab ist ein monoklonaler IgG2/4K-Antikörper, der spezifisch an das Komplementprotein C5 bindet und dadurch dessen Spaltung in C5a (das proinflammatorische Anaphylatoxin) und C5b (die initiierende Untereinheit des terminalen Komplementkomplexes [C5b-9]) hemmt und die Bildung des C5b-9 verhindert.
Slovenian: Ravulizumab je monoklonsko protitelo IgG2/4K, ki se specifično veže na beljakovino komplementa C5 in s tem zavira njegovo cepitev v C5a (anafilatoksin, ki pospešuje vnetje) in C5b (sprožilno podenoto terminalnega kompleksa komplementa [C5b-9]) in preprečuje nastajanje C5b-9.
German: Ihre erste Dosis ist die so genannte Initialdosis.
Slovenian: Vaš prvi odmerek se imenuje polnilni odmerek.
German: In klinischen Studien entwickelten 3 von 261 PNH-Patienten während der Behandlung mit Ravulizumab schwere Meningokokkeninfektionen/-Sepsen; alle drei waren geimpft.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se med zdravljenjem z ravulizumabom pri treh od 261 bolnikov s PNH razvile resne meningokokne okužbe/sepsa; vsi trije so bili cepljeni.
German: Das Programm hinsichtlich Schulung und eines kontrollierten Arzneimittel-Vertriebes zielt auf die Schulung und Anleitung von Ärzten/Patienten in Hinblick auf Erkennung engmaschiger Überwachung und/oder ein ordnungsgemäßes Management von ausgewählten Sicherheitsbedenken in Zusammenhang mit Ultomiris.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa in sistema nadzorovane distribucije je izobraževanje in poučevanje zdravstvenih delavcev/bolnikov o odkrivanju, skrbnem spremljanju in/ali primernem obvladovanju določenih varnostnih tveganj, povezanih z zdravilom Ultomiris.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektion der oberen Atemwege (sehr häufig), Nasopharyngitis (sehr häufig) und Kopfschmerz (sehr häufig).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila so okužba zgornjih dihal (zelo pogosti), nazofaringitis (zelo pogosti) in glavobol (zelo pogosti).
German: 2- Vor der Verabreichung
Slovenian: 2- Pred uporabo
German: In diesen Studien wurden keine spezifischen Testproduktbezogenen Reproduktionstoxizitäten nachgewiesen.
Slovenian: V teh študijah niso ugotovili specifične reproduktivne toksičnosti.
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ravulizumab wurden bei Patienten mit einer Leberfunktionsbeeinträchtigung nicht untersucht; allerdings legen pharmakokinetische Daten nahe, dass bei Patienten mit Leberfunktionsbeeinträchtigung keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti ravulizumaba pri bolnikih z okvaro jeter niso raziskovali; vendar farmakokinetični podatki kažejo, da pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
German: Da die Art der Anwendung von Ravulizumab eine intravenöse Infusion und die Darreichungsform eine Lösung ist, gilt die verabreichte Dosis als zu 100 % bioverfügbar.
Slovenian: Ker je pot uporabe ravulizumaba intravenska infuzija in je oblika odmerjanja raztopina, menimo, da je biološko razpoložljivega 100 % danega odmerka.
German: Ultomiris ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ravulizumab enthält und zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden und die an ein bestimmtes Ziel im Körper binden.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je zdravilo, ki vsebuje učinkovino ravulizumab in pripada skupini zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa, ki se vežejo na določeno tarčo v telesu.
German: Dieses Arzneimittel muss durch einen 0,2-µm-Filter verabreicht werden und ist nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion zu verabreichen.
Slovenian: To zdravilo se daje skozi 0,2 µm filter in se ga ne sme dajati kot intravensko hitro ali bolusno injekcijo.
German: Bei Schwangeren kann die Anwendung von Ravulizumab nach einer Nutzen-Risiko- Analyse in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Pri nosečnicah se uporaba ravulizumaba ocenjuje na podlagi razmerja med tveganjem in koristjo.
German: Das Dosierungsschema darf in Einzelfällen um ± 7 Tage vom planmäßigen Infusionstag abweichen (außer bei der ersten Erhaltungsdosis von Ravulizumab), die darauf folgende Dosis sollte jedoch gemäß dem ursprünglichen Schema verabreicht werden.
Slovenian: Shema odmerjanja sme občasno variirati za ± 7 dni od načrtovanega dne infuzije (razen pri prvem vzdrževalnem odmerku ravulizumaba), vendar je treba naslednji odmerek dati v skladu z originalno shemo.
German: Die Mittelwerte (SD) für die terminale Eliminationshalbwertszeit bzw. die Clearance von Ravulizumab bei Patienten mit PNH liegen bei 49,7 (8,9) Tagen bzw. 0,003 (0,001) l/h.
Slovenian: Povprečni (SD) vrednosti končnega razpolovnega časa izločanja in očistka ravulizumaba pri bolnikih s PNH sta 49,7 (8,9) dneva oziroma 0,003 (0,001) l/h.
German: Dieser Anti-DrugAntikörper war transient und niedrig-titrig und korrelierte nicht mit dem klinischen Ansprechen oder unerwünschten Ereignissen.
Slovenian: To protitelo proti zdravilu je bilo po naravi prehodno z nizkim titrom in ni bilo v korelaciji s kliničnim odzivom ali neželenimi dogodki.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ultomiris erhalten, als Sie sollten Wenn Sie vermuten, dass Ihnen versehentlich eine höhere Dosis von Ultomiris als verordnet gegeben wurde, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Ultomiris, kot bi smeli Če domnevate, da so vam pomotoma dali večji odmerek zdravila Ultomiris, kot vam je bil predpisan, se posvetujte z zdravnikom.
German: Wenn Sie sich über die nachfolgenden Nebenwirkungen nicht sicher sind, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erklären.
Slovenian: Če ste negotovi glede tega, kaj so neželeni učinki v nadaljevanju, prosite zdravnika, naj vam jih pojasni.
German: Die Verabreichung von Ravulizumab kann zu Infusionsreaktionen führen.
Slovenian: Aplikacija ravulizumaba lahko privede do reakcije na infuzijo.
German: • Die verdünnte Lösung darf nicht im Mikrowellengerät oder mit einer anderen Wärmequelle als der Umgebungstemperatur erwärmt werden.
Slovenian: • Razredčene raztopine ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali s katerim koli virom toplote,
German: (Odds Ratio)
Slovenian: (razmerje obetov)
German: ≥ 40 bis < 60 ≥ 60 bis < 100
Slovenian: ≥ 40 do < 60 ≥ 60 do < 100
German: Bei Anwendung der gleichen Dosis wiesen schwerere Patienten mit PNH niedrigere mediane Ravulizumab-Konzentrationen im Serum auf als leichtere Patienten.
Slovenian: Težji bolniki s PNH so ob prejetju enakega odmerka imeli v serumu nižje mediane koncentracije ravulizumaba kot lažji bolniki.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) dauert voraussichtlich bis zum Ende der Infusion oder bis kurz nach Ende der Infusion.
Slovenian: Pričakovani čas največje ugotovljene koncentracije (tmax) je ob koncu infuzije (end of infusion - EOI) ali kratek čas po EOI.
German: Zugunsten von Eculizumab Zugunsten von Ravulizumab
Slovenian: V korist ravulizumabu
German: • Vorlage einer schriftlichen Bestätigung über die Impfung des Patienten gegen alle vorhandenen Meningokokken-Serotypen von N. meningitidis und/oder einer prophylaktischen Antibiotikabehandlung entsprechend der nationalen Impfleitlinie.
Slovenian: • predložitev pisne potrditve, da je bil bolnik cepljen proti meningokoknim okužbam, in sicer proti vsem serotipom N. meningitidis, ki so na voljo, oziroma, da je prejel profilaktično antibiotično zdravljenje v skladu z nacionalnimi smernicami za cepljenje.
German: Wenn Ultomiris verabreicht wird, kann es bei Ihnen zu Infusionsreaktionen, wie Kopfschmerzen, Rückenschmerzen und infusionsbedingten Schmerzen, kommen.
Slovenian: Ko vam bodo dali zdravilo Ultomiris, se lahko pojavijo reakcije na infuzijo, na primer glavobol, bolečine v križu in bolečina, povezana z infuzijo.
German: Die Anwendung von Ultomiris während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravila Ultomiris ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.