FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Denmark, Finland, Norway and Sweden.
German: Der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden.
English: These Member States were not able to reach an agreement with respect to the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
German: Diese Mitgliedstaaten erzielten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: The Rapporteur was Dr Hudson and Co-Rapporteur(s) was Dr Ljungberg.
German: Der Berichterstatter war Dr. Hudson, und der Mitberichterstatter war Dr. Ljungberg.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 15 November 2005.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung begann am 15.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 16 November 2006.
German: November 2006 wurde einvernehmlich ein positives Gutachten abgegeben.
English: The arbitration procedure started on 1 June 2006 with the adoption of a list of questions.
German: Juni 2006 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 September 2006.
German: September 2006 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen vor.
English: United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 5 May 2006.
German: Mai 2006 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 January 2008.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 18.
English: Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
German: Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundene Bezeichnungen, 2 mg/ml Infusionslösung, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone, das in vitro gegen zahlreiche gramnegative aerobe Bakterien sowie gegen einige grampositive Keime wirksam ist.
English: During their 13-16 November 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Nycomed and associated names, that the objections raised by Norway and Sweden should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
German: November 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundene Bezeichnungen ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis besitzt, dass die von Norwegen und Schweden vorgebrachten Einwände nicht als Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen betrachtet werden sollten und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates abgeändert werden sollten.
English: The proposed dosage regimen for complicated urinary tract infections (100 mg bid) was considered too low and should be changed to 200-400 mg twice daily.
German: Die vorgeschlagene Dosierung für komplizierte Harnwegsinfektionen (2x täglich 100 mg) wurde als zu gering erachtet und sollte auf „2x täglich 200-400 mg“ geändert werden.
English: Nycomed Danmark ApS submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 23 March 2005.
German: Nycomed Danmark ApS reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundenen Bezeichnungen, 2 mg/ml Infusionslösung, auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich am 23.
English: Significant differences were identified with regards to the approved posology for complicated urinary tract infections and the maximum daily dose for this generic intravenous ciprofloxacin product.
German: Es bestanden wesentliche Meinungsverschiedenheiten bezüglich der genehmigten Dosierungsanleitung für komplizierte Harnwegsinfektionen sowie die maximale Tagesdosis dieses generischen intravenösen Ciprofloxacin-Präparates, was als ernst zu nehmendes öffentliches Gesundheitsproblem betrachtet wurde.
English: Further, as patients referred to parenteral treatment often are seriously ill, it was felt of importance that a maximum dosage of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg be permitted.
German: Darüber hinaus war man der Auffassung, dass es wichtig sei, eine Maximaldosis von 1 200 mg (3x täglich 400 mg) statt 800 mg zuzulassen, da die Patienten, die einer parenteralen Therapie zugewiesen werden, oftmals schwer krank sind.
English: On 21 June 2007 the CHMP, in order to focus and facilitate the translations of the specific amendments in the Summary of Product Characteristics, adopted a revised opinion with amended Annex II and Annex III, which was further reconsidered in October 2007.
German: Juni 2007 verabschiedete der CHMP ein überarbeitetes Gutachten mit Änderungen in Anhang II und Anhang III, um die Übersetzungen auf die konkreten Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu fokussieren und zu erleichtern.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Ciprofloxacin
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 FÜR Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Ciprofloxacin
English: The end of the observation period was 36 hours.
German: Das Ende des Beobachtungszeitraums war 36 Stunden.
English: From week 9 to end of study period
German: Von Woche 9 bis Ende der Studiendauer
English: • If you are not eating enough.
German: • Wenn Sie nicht genügend essen.
English: • Sugar (at least 20 grams).
German: • Zucker (mindestens 20 Gramm).
English: Do not leave your insulin in a car on an exceptionally warm or cold day.
German: Lassen Sie Ihr Insulin an einem außergewöhnlich warmen oder kalten Tag nicht im Auto liegen.
English: • How much Toujeo you need each day and at what time.
German: • Wie viel Toujeo Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit.
English: It is used for once daily dosing.
German: Es wird einmal täglich angewendet.
English: This is especially important if you have other injector pens.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie andere Peninjektoren verwenden.
English: Discard the pen after this time period.
German: Entsorgen Sie den Pen nach diesem Zeitraum.
English: • If you are ill or have a major injury.
German: • Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben.
English: • Sulfonamide antibiotics.
German: • Sulfonamid-Antibiotika.
English: The target audience and the modalities for distribution of all of these materials are to be agreed at Member State Level.
German: Die Zielgruppe und die Verteilungsmodalitäten all dieser Materialien müssen auf Ebene der Mitgliedsstaaten abgestimmt werden.
English: Treatment in combination with
German: Behandlung in Kombination mit
English: See also section 4.2 under “Method of administration”.
German: Siehe auch Abschnitt 4.2 unter „Art der Anwendung“.
English: • You have a certain type of nervous disease (called “diabetic autonomic neuropathy”).
German: • Sie eine bestimmte Nervenerkrankung (sogenannte „diabetische autonome Neuropathie“)
English: Always tell people who are caring or treating you, that you have diabetes.
German: Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Diabetes haben.
English: This medicine should not be used in children under 6 years of age.
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
English: Do not stop using this medicine without talking to your doctor.
German: Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
English: This can spread around the injection site.
German: Dies kann sich auf die Umgebung der Injektionsstelle ausbreiten.
English: Please refer to the prescribing information of the medicinal product to which the patient is switching.
German: Bitte beachten Sie die Fachinformation des Arzneimittels, auf das der Patient umgestellt wird.
English: Tell a doctor straight away if you notice signs of a severe allergic reaction.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bemerken.
English: • Any other medicine to treat diabetes.
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
English: Results from a study on progression of diabetic retinopathy
German: Ergebnisse einer Studie zur Progression der diabetischen Retinopathie
English: Since Toujeo is a clear solution, it does not require resuspension before use.
German: Da Toujeo eine klare Lösung ist, ist ein Resuspendieren vor Gebrauch nicht erforderlich.
English: If the hypoglycaemia comes back again, take another 10 to 20 grams of sugar.
German: Sollte die Unterzuckerung wiederkehren, nehmen Sie erneut 10 bis 20 Gramm Zucker zu sich.
English: Antibody development was sparse and had no clinical impact.
German: Die Entwicklung von Antikörpern war gering und hatte keinen klinischen Einfluss.
English: Patients in the Toujeo arm included 73 children aged <12 years and 160 children aged ≥12 years.
German: Im Toujeo-Arm waren 73 Kinder < 12 Jahre und 160 Kinder ≥12 Jahre eingeschlossen.
English: • Pentamidine - for some infections caused by parasites.
German: • Pentamidin - bei einigen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden.
English: If you have “Type 1” diabetes and you have an illness or injury:
German: Wenn Sie Typ-1-Diabetes und eine Krankheit oder Verletzung haben:
English: Details for national reporting added at country level;
German: Details zur nationalen Meldung werden auf Länderebene ergänzt.
English: The educational materials consist of:
German: Das Schulungsmaterial besteht aus:
English: • Somatropin - a growth hormone.
German: • Somatropin - ein Wachstumshormon.
English: The dose regimen (dose and timing) should be adjusted according to individual response.
German: Das Dosierungsschema (Dosis und Zeitpunkt) sollte individuell angepasst werden.
English: This is because this medicine lowers your blood sugar over a long period of time (for more information, see section 3).
German: Dies liegt daran, dass dieses Arzneimittel Ihren Blutzucker über einen langen Zeitraum hinweg senkt (weitere Informationen siehe Abschnitt 3).
English: • If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
German: • Wenn Ihnen eine Injektion durch eine andere Person verabreicht wird oder wenn Sie einer anderen Person eine Injektion verabreichen, muss diese Person beim Entfernen und Entsorgen der Nadel besondere Vorsicht walten lassen.
English: Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
German: Verwenden Sie Ihren Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder Sie nicht sicher sind, dass er richtig funktioniert.
English: Contact a doctor as soon as you feel ill or get an injury.
German: Wenden Sie sich an einen Arzt, sobald Sie sich krank fühlen oder sich verletzen.
English: Needles must be discarded immediately after use.
German: Nadeln müssen nach dem Gebrauch sofort entsorgt werden.
English: Take about 10 to 20 grams sugar straight away - such as glucose, sugar cubes or a sugary-drink.
German: Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 Gramm Zucker zu sich - z. B. Traubenzucker, Würfelzucker oder ein mit Zucker gesüßtes Getränk.
English: • If you cannot select your full prescribed dose, split the dose into two injections or use a new pen.
German: • Wenn Sie die Ihnen verschriebene Dosis nicht vollständig einstellen können, teilen Sie die Dosis entweder in zwei Injektionen auf oder verwenden Sie einen neuen Pen.
English: Date of first authorisation: 27 June 2000 Date of latest renewal: 17 February 2015
German: Juni 2000 Datum der letzten Verlängerung: 17.
English: Use only clear and colourless solutions.
German: Nur klare und farblose Lösungen verwenden.
English: • Keep your pen at room temperature, below 30°C.
German: • Lagern Sie Ihren Pen bei Raumtemperatur, unter 30 °C.
English: If you have poor eyesight, please see section 3.
German: Wenn Sie schlecht sehen, lesen Sie bitte Abschnitt 3.
English: No safety issues were identified with Toujeo with respect to adverse events and standard safety parameters.
German: Es wurden keine Sicherheitsprobleme bei Toujeo hinsichtlich unerwünschter Ereignisse und Standardsicherheitsparameter festgestellt.
English: • Always check the number in the dose window to make sure you dialled the correct dose
German: • Prüfen Sie immer die Zahl im Dosisfenster, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis eingestellt haben.
English: • Swelling in the calves and ankles, caused by temporary build-up of water in the body.
German: • Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel, verursacht durch vorübergehende Wassereinlagerungen im Körper.
English: Using a new sterile needle for each injection also minimizes the risk of contamination and infection.
German: Die Verwendung einer neuen sterilen Nadel bei jeder Injektion minimiert außerdem das Risiko einer Kontamination und Infektion.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: Protect your pen from dust and dirt
German: Schützen Sie Ihren Pen vor Staub und Schmutz.
English: • What you should do in an emergency situation if you feel unwell or become ill.
German: • Welche Maßnahmen Sie ergreifen sollen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.
English: Toujeo is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
German: Toujeo ist nicht das Insulin der Wahl für die Behandlung der diabetischen Ketoazidose.
English: Patients must visually verify the number of selected units on the dose counter of the pen.
German: Die Patienten müssen die Anzahl der ausgewählten Einheiten auf der Dosisanzeige des Pens visuell überprüfen.
English: • If there are particles in the insulin.
German: • Wenn sich Partikel im Insulin befinden.
English: • Only use your pen for up to 6 weeks after its first use.
German: • Verwenden Sie den Pen nicht länger als 6 Wochen nach der ersten Anwendung.
English: • If there are not enough units left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of units left.
German: • Wenn nicht genug Einheiten für Ihre Dosis in Ihrem Pen übrig sind, stoppt der Dosierring an der Anzahl der noch vorhandenen Einheiten.
English: Pharmacokinetic profiles were consistent with the pharmacodynamic activity of Toujeo.
German: Die pharmakokinetischen Profile entsprachen der pharmakodynamischen Aktivität von Toujeo.
English: In most cases you will need to talk to a doctor.
German: In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt.
English: Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
German: Leere Pens dürfen nicht wiederverwendet werden und müssen vorschriftsgemäß entsorgt werden.
English: These injections should be given even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
German: Diese Injektionen sollten auch dann verabreicht werden, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.
English: Please, consult your doctor for further information.
German: Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihren Arzt.
English: • Check your blood sugar and then inject your next dose at the usual time.
German: • Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und injizieren Sie sich die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
English: Take a new pen out of the fridge at least 1 hour before you inject.
German: Nehmen Sie einen neuen Pen mindestens eine Stunde vor der Injektion aus dem Kühlschrank.
English: Patients must also be instructed to not re-use needles.
German: Die Patienten müssen auch angewiesen werden, Nadeln nicht wiederzuverwenden.
English: The scale on most syringes is made for non-concentrated insulin only.
German: Die Skala auf den meisten Spritzen ist nur für nichtkonzentrierte Insuline gültig.
English: STEP 5: Inject your dose
German: SCHRITT 5: Injizieren Sie Ihre Dosis
English: • Read all of these instructions before using your pen.
German: • Lesen Sie alle diese Anweisungen, bevor Sie Ihren Pen benutzen.
English: • Keep eating enough carbohydrates.
German: • Nehmen Sie weiterhin ausreichend Kohlenhydrate zu sich.
English: • You have recently changed from an animal insulin to a human insulin, like Toujeo.
German: • Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf ein humanes Insulin, wie Toujeo,
English: The cumulative review of cutaneous amyloidosis included 29 cases of which 15 were well documented cases in which the event was confirmed with histopathology.
German: Die kumulative Bewertung der kutanen Amyloidose umfasste 29 Fälle, von denen 15 gut dokumentierte Fälle waren, in denen die Diagnose histopathologisch bestätigt wurde.
English: In the following situations, the management of your diabetes may require extra care (for example, blood and urine tests):
German: In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihres Diabetes besondere Sorgfalt erfordern (z. B. Blut- und Urintests):
English: You can change the time of your injection if you need to.
German: Falls erforderlich, können Sie den Zeitpunkt Ihrer Injektion ändern.
English: • You do not eat enough, or eat food containing less sugar (carbohydrate) than normal - artificial sweeteners are not carbohydrates.
German: • Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Zucker (Kohlenhydrate) als üblich zu sich - künstliche Süßstoffe sind keine Kohlenhydrate.
English: The strength“300” is highlighted in honey gold on the label (see section 4.4).
German: Die Stärke „300“ ist in einem honigfarbenen Goldton auf dem Etikett hervorgehoben (siehe Abschnitt 4.4).
English: A Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
German: A Überzeugen Sie sich, dass eine Nadel aufgesetzt ist und die Dosis auf „0“ steht.
English: Toujeo SoloStar 30 months.
German: Toujeo SoloStar 30 Monate
English: - That they should report medication errors or any side effects.
German: - Dass sie Anwendungsfehler oder Nebenwirkungen melden sollen.
English: • Changes in taste (dysgeusia).
German: • Veränderung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie).
English: • a puncture resistant container for used needles and pens.
German: • Ein durchstichsicheres Behältnis für benutzte Nadeln und Pens.
English: As a consequence, exposure (AUC) in pediatric patients is slightly lower as compared to adult patients when receiving the same body weight adjusted dose.
German: Infolgedessen ist die Exposition (AUC) bei pädiatrischen Patienten geringfügig niedriger im Vergleich zu erwachsenen Patienten, wenn sie die entsprechende an das Körpergewicht angepasste Dosis erhalten.
English: Toujeo is a long-acting insulin.
German: Toujeo ist ein lang wirkendes Insulin.
English: • Throw the pen away and use a new one.
German: • Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen.
English: * You will not see the plunger until you have injected a few doses.
German: * Sie können den Kolben erst sehen, wenn Sie bereits einige Dosen injiziert haben.
English: • Isoniazid - for tuberculosis.
German: • Isoniazid - bei Tuberkulose.
English: • Skin changes at the injection site:
German: • Hautveränderungen an der Injektionsstelle:
English: Toujeo lowers your blood sugar steadily over a long period of time.
German: Toujeo senkt Ihren Blutzucker konstant über einen langen Zeitraum.
English: Units of insulin in your pen
German: Insulineinheiten in Ihrem Pen
English: • Pioglitazone.
German: • Pioglitazon.
English: Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
German: Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt angepasst werden.
English: Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
German: Solche Situationen können zu einer schweren Hypoglykämie führen (und möglicherweise zum Bewusstseinsverlust), bevor der Patient die Hypoglykämie bemerkt.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Toujeo is considered.
German: Dies muss berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Pioglitazon zusammen mit Toujeo erwogen wird.
English: Long term efficacy and safety outcome study
German: Endpunktstudie zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit
English: • When needed, you can inject it up to 3 hours before or after the usual time that you use it.
German: • Bei Bedarf können Sie es bis zu 3 Stunden vor oder nach dem üblichen Zeitpunkt injizieren.
English: • Toujeo is injected under the skin (subcutaneous use or “SC”).
German: • Toujeo wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung oder „s.c.“).
English: The dose-response analysis showed that following the initial titration phase, the body weight adjusted doses in pediatric patients are higher than in adult patients at steady state.
German: Die Dosis-Wirkungs-Analyse zeigte, dass nach der anfänglichen Titrationsphase die an das Körpergewicht angepassten Dosen bei pädiatrischen Patienten höher sind als bei erwachsenen Patienten im Steady State.
English: Toujeo DoubleStar 24 months.
German: Toujeo DoubleStar 24 Monate
English: - then repeat the safety test (STEP 3).
German: - Wiederholen Sie anschließend den Sicherheitstest (SCHRITT 3).
English: c Nocturnal hypoglycaemia: Episode that occurred between 00:00 and 05:59 hours d 6-month treatment period
German: c Nächtliche Hypoglykämie: Episode, die zwischen 0.00 Uhr und 05.59 Uhr aufgetreten ist.
English: If you use a new pen, perform a safety test (see STEP 3).
German: Wenn Sie einen neuen Pen verwenden, führen Sie einen Sicherheitstest durch (siehe Schritt 3).
English: • Instructions on how to report medication errors or adverse events: Details for national reporting added at country level.
German: • Anleitung wie Anwendungsfehler oder Nebenwirkungen zu melden sind: Details zur nationalen Meldung werden auf Länderebene ergänzt.
English: The educational materials for healthcare professionals shall contain the following key elements:
German: Das Schulungsmaterial für medizinische Fachkreise soll folgende Schlüsselelemente enthalten:
English: Type 2 diabetic patients (n=194) received Toujeo once daily in the evening, either at the same time of the day (fixed time of administration) or within 3 hours before or after the usual time of administration (flexible dosing time).
German: Patienten mit Typ-2-Diabetes (n = 194) erhielten Toujeo einmal täglich am Abend, entweder stets zur gleichen Zeit (fester Zeitpunkt der Anwendung) oder innerhalb von 3 Stunden vor oder nach dem üblichen Zeitpunkt der Anwendung (flexibler Dosierzeitpunkt).
English: Patients who forget a dose, should be advised to check their blood sugar and then resume their usual once-daily dosing schedule.
German: Patienten, die eine Dosis vergessen haben, sollten ihren Blutzucker messen und mit ihrem gewohnten, einmal täglichen Dosierungsschema fortfahren.
English: The use of Toujeo may be considered during pregnancy, if clinically needed.
German: Toujeo kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.