FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours at + 2°C to 8°C.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad en uso durante 24 horas, conservado en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Spanish: En particular, debe descartarse la presencia de hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperprolactinemia y tumores hipofisarios o hipotalámicos, instaurando el tratamiento específico apropiado.
English: 6.1 Check that the dose display shows ‘0'
Spanish: 6.1 Comprobar que el indicador de la dosis muestra ‘0'.
English: 3 mL cartridge (type I glass, with a bromobutyl rubber plunger stopper and an aluminium crimp cap with bromobutyl rubber) preassembled in a pre-filled pen.
Spanish: Cartucho de 3 ml (vidrio tipo I con un tapón-émbolo de goma de bromobutilo y una cápsula plegada de aluminio con goma de bromobutilo) pre-ensamblado en una pluma precargada.
English: • Women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF):
Spanish: • Mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida, tales como la fertilización in vitro (FIV):
English: • Your doctor will explain to you exactly when to give the injection.
Spanish: • Su médico le explicará exactamente cuándo debe ponerse la inyección.
English: If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with Ovitrelle treatment.
Spanish: Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos) Si ha tenido en el pasado o recientemente coágulos de sangre en las piernas o pulmones, o un ataque al corazón o un ictus, o si los ha padecido algún familiar, entonces puede tener un riesgo mayor de que aparezcan estos problemas o empeoren con el tratamiento con Ovitrelle.
English: Nevertheless, there is a possibility that OHSS may result from an overdose of Ovitrelle (see section 4.4).
Spanish: Sin embargo, existe la posibilidad de que una sobredosis de Ovitrelle dé lugar a SHO (ver sección 4.4).
English: If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip:
Spanish: Si no observa ninguna gotita de líquido en la punta o cerca de ella:
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting, or have difficulty in breathing, do not give yourself the Ovitrelle injection and talk to your doctor straight away (see section 4).
Spanish: Si nota dolor en la parte inferior del abdomen, aumenta de peso rápidamente, tiene náuseas o vomita, o tiene dificultad para respirar, no se administre la inyección de Ovitrelle y consulte a su médico inmediatamente (ver la sección 4).
English: • This pen is for single use only.
Spanish: • Esta pluma es para un solo uso.
English: • It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 1 injection needle.
Spanish: • Se suministra en envases de 1 pluma precargada y 1 aguja para inyección.
English: In women, chorionic gonadotropin acts as a surrogate luteinising hormone surge that triggers ovulation.
Spanish: En las mujeres, la gonadotropina coriónica actúa como un pico sustituto de la hormona luteinizante, que desencadena la ovulación.
English: Before you start using your Ovitrelle pre-filled pen
Spanish: Antes de comenzar a usar la pluma precargada de Ovitrelle
English: What Ovitrelle is
Spanish: Qué es Ovitrelle
English: Press the dose setting knob as far as it will go. A tiny drop of liquid will appear at the top of the needle; this shows that your pre-filled pen is ready for injection.
Spanish: Aparecerá una gotita de líquido en la punta de la aguja; esto indica que la pluma precargada está lista para la inyección.
English: To minimise the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development and/or determination of serum estradiol levels should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Spanish: Para minimizar el riesgo de SHO, se deben realizar evaluaciones ecográficas del desarrollo folicular y/o una determinación de los niveles séricos de estradiol antes del tratamiento y a intervalos regulares durante el tratamiento.
English: • Anovulatory or oligo-ovulatory adult women: Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory women after stimulation of follicular growth.
Spanish: • Mujeres adultas con anovulación u oligovulación: Ovitrelle se administra para desencadenar la ovulación y la luteinización en mujeres con anovulación u oligovulación tras la estimulación del desarrollo folicular.
English: • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Spanish: • Fibromas uterinos incompatibles con el embarazo.
English: This instructions for use was last revised in:
Spanish: Fecha de la última revisión de estas instrucciones de uso:
English: • Your doctor or nurse will show you how to use the Ovitrelle pre-filled pen to inject the medicine.
Spanish: • Su médico o enfermero le enseñará cómo usar la pluma precargada de Ovitrelle para inyectar el medicamento.
English: Severe OHSS was reported in less than 0.5% of patients (see section 4.4).
Spanish: Menos del 0,5 % de las pacientes presentaron un SHO grave (ver sección 4.4.
English: • Screw the threaded tip of the Ovitrelle pre-filled pen into the outer needle cap until you feel a light resistance.
Spanish: • Enrosque la punta con rosca de la pluma precargada de Ovitrelle a la funda externa de la aguja hasta que note una ligera resistencia.
English: • Your doctor or nurse will show you how to use the Ovitrelle pre-filled syringe to inject the medicine.
Spanish: • Su médico o enfermero le enseñará cómo usar la jeringa precargada de Ovitrelle para inyectar el medicamento.
English: • Inject Ovitrelle as your doctor or nurse taught you.
Spanish: • Inyecte Ovitrelle como su médico o enfermero le han indicado.
English: Headache Vascular disorders Very rare:
Spanish: Trastornos vasculares Muy raros:
English: • Get a new needle - only use the ‘single use' needle supplied.
Spanish: Use sólo la aguja “de un solo uso” suministrada.
English: If you administer Ovitrelle to yourself, please carefully read the following instructions: Wash your hands.
Spanish: Si se va a administrar Ovitrelle usted misma, lea con detenimiento las siguientes instrucciones:
English: • The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and possible fluid accumulation in your stomach or chest.
Spanish: • El SHO puede llegar a hacerse grave con ovarios claramente agrandados, un descenso en la producción de orina, aumento de peso, dificultad respiratoria y posible acumulación de líquidos en el estómago o pecho.
English: The risk of multiple pregnancy is reduced if the usual dose of Ovitrelle is used, and if you are monitored closely throughout your treatment cycle (e.g. blood tests for estradiol levels and ultrasound).
Spanish: El riesgo de embarazos múltiples disminuye si se utiliza la dosis habitual de Ovitrelle y si usted es controlada cuidadosamente a lo largo del ciclo de tratamiento (por ejemplo, mediante análisis de sangre para medir los niveles de estradiol y ecografías).
English: • Hold the pre-filled pen firmly by the reservoir holder.
Spanish: • Sujete con firmeza la pluma precargada por el soporte del depósito.
English: The principal pharmacodynamic activity in women is oocyte meiosis resumption, follicular rupture (ovulation), corpus luteum formation and production of progesterone and estradiol by the corpus luteum.
Spanish: El principal efecto farmacodinámico en mujeres es la reanudación de la meiosis ovocitaria, la rotura folicular (ovulación), la formación del cuerpo lúteo y la producción de progesterona y estradiol por el cuerpo lúteo.
English: 5.1 Choose the injection site in the area your doctor or nurse has told you to give the injection.
Spanish: Inyección de la dosis 5.1 Elija un lugar de inyección en la zona en la que su médico o enfermero le han indicado que debe inyectarse.
English: How to use Ovitrelle
Spanish: Cómo usar Ovitrelle
English: • Breast pain.
Spanish: • Dolor en las mamas.
English: CAUTION: If you do not see a tiny drop(s) at or near the needle tip, you must perform the steps on the next page.
Spanish: Si no observa ninguna gotita en la punta de la aguja o cerca de ella, debe proceder con los pasos que se indican en la página siguiente.
English: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock Psychiatric disorders
Spanish: reacciones de hipersensibilidad de leves a graves, incluyendo shock y reacciones anafilácticas.
English: • After the injection, dispose of the used needle safely, and discard the pen.
Spanish: • Después de la inyección, deseche la aguja usada de forma segura y deseche la pluma.
English: Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum estradiol level > 5,500 pg/mL (20,000 pmol/L) and/or when there are 30 or more follicles in total, it is recommended to withhold hCG administration and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Spanish: Por tanto, si aparecen signos de hiperestimulación ovárica tales como un nivel de estradiol >5.500 pg/ml (20.000 pmol/l) y/o un total de 30 folículos o más, se recomienda abstenerse de administrar hCG y advertir a la paciente que no practique el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días.
English: • Hold the Ovitrelle pre-filled pen with the needle pointing upward.
Spanish: • Sostenga la pluma precargada de Ovitrelle con la aguja apuntando hacia arriba.
English: • Adult women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF): Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth,
Spanish: • Mujeres adultas sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida, tales como la fertilización in vitro (FIV): Ovitrelle se administra para desencadenar la maduración folicular final y la luteinización tras la estimulación del desarrollo folicular.
English: • Postmenopausal women
Spanish: • Mujeres posmenopáusicas.
English: Once you have finished your injection, immediately discard the empty syringe in a sharps container.
Spanish: Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vacíos en una caja para material desechable.
English: Ovitrelle contains a medicine called ‘choriogonadotropin alfa', made in a laboratory by a special recombinant DNA technique.
Spanish: Ovitrelle contiene un medicamento denominado “coriogonadotropina alfa”, fabricado en laboratorio mediante una técnica especial de ADN recombinante.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable.
English: Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, The Netherlands
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Países Bajos Responsable de la fabricación
English: Getting your Ovitrelle pre-filled pen ready for injection 3.1 Take off the pen cap
Spanish: Preparación de la pluma precargada de Ovitrelle para la inyección 3.1 Quite el capuchón de la pluma
English: • if you have unexplained vaginal bleeding
Spanish: • si tiene hemorragias vaginales de causa desconocida,
English: See your doctor straight away if you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting, or have difficulty in breathing.
Spanish: Acuda a su médico inmediatamente si nota dolor en la parte inferior del abdomen, aumenta de peso rápidamente, tiene náuseas o vomita, o tiene dificultad para respirar.
English: In assisted reproductive techniques, there is an increased risk of OHSS with a serum estradiol > 3,000 pg/mL (11,000 pmol/L) and 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Spanish: En las técnicas de reproducción asistida, aumenta el riesgo de SHO con unos niveles séricos de estradiol >3.000 pg/ml (11.000 pmol/l) y 18 folículos o más con un diámetro igual o superior a 11 mm.
English: • Each pre-filled pen is for single use only.
Spanish: • Cada pluma precargada es para un solo uso.
English: It shares the amino acid sequence with urinary hCG. Chorionic gonadotropin binds on the ovarian theca (and granulosa) cells to a transmembrane receptor shared with the luteinising hormone, the LH/CG receptor.
Spanish: La gonadotropina coriónica se une a las células de la teca (y de la granulosa) ovárica, por medio de un receptor transmembranario que comparte con la hormona luteinizante, el receptor LH/CG.
English: • Each pre-filled syringe is for single use only.
Spanish: • Cada jeringa precargada es para un solo uso.
English: * recombinant human chorionic gonadotropin, r-hCG produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Spanish: * gonadotropina coriónica humana recombinante, r-hCG producida por tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (OHC).
English: The risk of OHSS is reduced if the usual dose of Ovitrelle is used, and if you are monitored closely throughout your treatment cycle (e.g. blood tests for estradiol levels and ultrasound).
Spanish: El riesgo de SHO disminuye si se utiliza la dosis habitual de Ovitrelle y si usted es controlada cuidadosamente a lo largo del ciclo de tratamiento (por ejemplo, mediante análisis de sangre para medir los niveles de estradiol y ecografías).
English: • Ovitrelle is intended for subcutaneous use that means given by injection under the skin.
Spanish: • Ovitrelle se administra por vía subcutánea, es decir, mediante inyección bajo la piel.
English: • Primary ovarian failure
Spanish: • Insuficiencia ovárica primaria.
English: Immune system disorders Very rare:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Muy raros:
English: Ovitrelle is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Se prevé que la influencia de Ovitrelle sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas sea nula o insignificante.
English: Stop using Ovitrelle and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Spanish: Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el uso de Ovitrelle y consulte inmediatamente a un médico, puede que necesite tratamiento médico urgente:
English: Ovitrelle 250 micrograms solution for injection may be stored at room temperature (at or below +25°C) for up to 30 days without being refrigerated again during this period, and must be discarded if not used during these 30 days.
Spanish: Ovitrelle 250 microgramos solución inyectable puede conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25 ºC) durante un máximo de 30 días, sin refrigerarlo de nuevo durante este periodo, y debe desecharse si no se utiliza durante estos 30 días.
English: 5.4 Inject the dose as you were trained to do by your doctor or nurse
Spanish: 5.4 Inyéctese la dosis como el médico o enfermero le han enseñado
English: • Ovarian enlargement or cyst due to reasons other than polycystic ovarian disease
Spanish: • Aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a enfermedad del ovario poliquístico.
English: Pack of 1 pre-filled pen and 1 injection needle.
Spanish: Envase de 1 pluma precargada y 1 aguja para inyección.
English: May be stored at or below +25°C for up to 30 days without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used during these 30 days.
Spanish: Puede conservarse a temperatura no superior a 25 ºC durante un máximo de 30 días, sin refrigerarlo de nuevo durante este periodo y debe desecharse si no se utiliza durante estos 30 días.
English: Severe OHSS could be complicated in rare cases by haemoperitoneum, acute pulmonary distress, ovarian torsion, and thromboembolism.
Spanish: En casos raros el SHO grave se puede complicar con hemoperitoneo, síndrome de distrés respiratorio agudo, torsión ovárica y tromboembolia.
English: How to use your Ovitrelle pre-filled pen
Spanish: Cómo usar la pluma precargada de Ovitrelle
English: • Once you have finished your injection, dispose of the used needle safely.
Spanish: • Una vez que haya terminado su inyección, deseche la aguja usada con seguridad.
English: • The active substance is choriogonadotropin alfa, produced by recombinant DNA technology.
Spanish: • El principio activo es coriogonadotropina alfa, producida por tecnología de ADN recombinante.
English: • After the injection, dispose of the used syringe safely.
Spanish: • Después de la inyección, deseche la jeringa usada de forma segura.
English: Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS) Gastrointestinal disorders
Spanish: tromboembolismo (asociado o independiente al SHO).
English: • Discard the pen.
Spanish: • Deshágase de la pluma.
English: • Carefully put the outer needle cap onto the needle.
Spanish: • Coloque con cuidado la funda externa en la aguja.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled syringe with 0.5 mL solution for injection
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 jeringa precargada con 0,5 ml de solución inyectable.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts, which are prone to rupture, weight gain, dyspnoea, oliguria or the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
Spanish: El síndrome de hiperestimulación ovárica puede convertirse en un problema médico grave, caracterizado por grandes quistes ováricos que pueden romperse y por la presencia de ascitis, aumento de peso, disnea, oliguria o en el contexto de un cuadro clínico de disfunción circulatoria.
English: Following administration, Ovitrelle may interfere for up to ten days with the immunological determination of serum or urinary hCG, potentially leading to a false positive pregnancy test.
Spanish: Interferencia con pruebas analíticas en suero o en orina Tras su administración, Ovitrelle puede interferir durante un periodo de hasta 10 días con la determinación inmunológica de hCG en suero u orina, lo que puede dar lugar a un falso positivo en el resultado de la prueba de embarazo.
English: Tiredness, injection site reactions.
Spanish: cansancio, reacciones locales en el lugar de inyección.
English: OHSS may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts, which are prone to rupture, weight gain, dyspnoea, oliguria or the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
Spanish: El SHO puede convertirse en un problema médico grave, caracterizado por grandes quistes ováricos que pueden romperse, aumento de peso, disnea, oliguria o la presencia de ascitis en el contexto de un cuadro clínico de disfunción circulatoria.
English: Each pre-filled pen contains 0.5 mL of solution for injection.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 0,5 ml de solución inyectable.
English: Uncommon: Depression, irritability, restlessness Nervous system disorders
Spanish: Poco frecuentes: depresión, irritabilidad, inquietud.
English: In anovulation, the risk of OHSS is increased by a serum estradiol level > 1,500 pg/mL (5,400 pmol/L) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Spanish: En caso de anovulación, el riesgo de SHO aumenta si existe un nivel sérico de estradiol >1.500 pg/ml (5.400 pmol/l) y más de 3 folículos con un diámetro igual o superior a 14 mm.
English: Ovitrelle is a medicinal product of choriogonadotropin alfa produced by recombinant DNA techniques.
Spanish: Ovitrelle es un medicamento con coriogonadotropina alfa, producida por técnicas de ADN recombinante.
English: Please note: alcohol swabs and sharps disposal container are not provided in the pack.
Spanish: Nota: las toallitas (torundas) con alcohol y el contenedor para eliminar objetos cortantes y punzantes no se incluyen en el envase.
English: 1 pre-filled pen of 0.5 mL solution 1 injection needle
Spanish: 1 pluma precargada con 0,5 ml de solución 1 aguja para inyección
English: Do not use Ovitrelle if you are pregnant or breast-feeding.
Spanish: No use Ovitrelle si está embarazada o en periodo de lactancia.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains: 250 micrograms (6500 IU) of Choriogonadotropin alfa
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada jeringa precargada contiene: 250 microgramos (6.500 UI) de coriogonadotropina alfa.
English: • The other ingredients are mannitol, methionine, poloxamer 188, phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Spanish: • Los demás componentes son manitol, metionina, poloxámero 188, ácido fosfórico, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
English: • Each pre-filled syringe contains 250 micrograms / 0.5 mL (equivalent to 6500 IU).
Spanish: • Cada jeringa precargada contiene 250 microgramos/0,5 ml (equivalente a 6.500 UI).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 PRE-FILLED SYRINGE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 1 JERINGA PRECARGADA
English: • The recommended dose is 1 pre-filled syringe (250 micrograms/0.5 mL) given as a single injection.
Spanish: • La dosis recomendada es 1 jeringa precargada (250 microgramos/0,5 ml) en una inyección única.
English: • Then grip the outer needle cap and unscrew the needle.
Spanish: • A continuación, sujete la funda externa de la aguja y desenrosque la aguja.
English: Miscarriage
Spanish: Lactancia
English: Vomiting, nausea, abdominal pain Uncommon: Diarrhoea Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raros:
English: This event is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: Estos episodios son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
English: • Each pre-filled pen contains 250 micrograms choriogonadotropin alfa in 0.5 mL (equivalent to approximately 6,500 International Units, IU).
Spanish: • Cada pluma precargada contiene 250 microgramos de coriogonadotropina alfa en 0,5 ml (equivalente a aproximadamente 6.500 Unidades Internacionales, UI).
English: Mannitol, methionine, poloxamer 188, phosphoric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Spanish: Manitol, metionina, poloxámero 188, ácido fosfórico (para el ajuste del pH), hidróxido sódico (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.
English: If it is not, you must adjust it
Spanish: Si no es así, debe ajustarlo (véase el paso “4.
English: • Gently turn the dose setting knob clockwise.
Spanish: • Gire suavemente el botón de ajuste de la dosis en el sentido de las agujas del reloj.
English: One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of a follicle stimulating hormone (FSH) or human menopausal gonadotropin (hMG) preparation, i.e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Spanish: Se debe administrar una jeringa precargada de Ovitrelle (250 microgramos) 24 a 48 horas después de la última administración de hormona folículo estimulante (FSH) o de gonadotropina menopáusica humana (hMG), es decir, cuando se ha logrado una estimulación óptima del desarrollo folicular.
English: One pre-filled pen of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of a follicle stimulating hormone (FSH) or human menopausal gonadotropin (hMG) preparation, i.e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Spanish: Se debe administrar una pluma precargada de Ovitrelle (250 microgramos) 24 a 48 horas después de la última administración de hormona folículo estimulante (FSH) o de gonadotropina menopáusica humana (hMG), es decir, cuando se ha logrado una estimulación óptima del desarrollo folicular.