FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Amma inte under behandling med Imatinib medac då det finns begränsat med information om
Slovak: • Počas liečby Imatinibom medac nedojčite, pretože údaje o prechode imatinibu do ľudského
Swedish: (1 tim) dag 1; Ara-C 60 mg/m² i.v., dagar 22-25, 29-32
Slovak: Ara-C 60 mg/m² i.v., dni 22 - 25, 29 - 32
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/876/001
Slovak: EU/1/13/876/001
Swedish: Patienter kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan
Slovak: Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne
Swedish: • Illamående, andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, grumlig urin, trötthet och/eller ledbesvär associerat med onormala laboratorievärden (t.ex. höga kalium-, urinsyra- och kalciumnivåer,
Slovak: • nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov (napr. vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi).
Swedish: Beräknat utifrån patienter med minst en giltig utvärdering var svarsfrekvensen för FHS, FCyS och molekylärt svar 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) respektive 11/17 (64,7 %).
Slovak: Ak by sa miera odpovede započítala u pacientov s aspoň jedným platným hodnotením, miera odpovede pre CHR, CCyR a MR bola 20 z 22 (90,9
Swedish: Imatinib ökar genomsnittligt Cmax och AUC för simvastatin (CYP3A4-substrat) 2 respektive 3,5 gånger, vilket visar att CYP3A4 hämmas av imatinib.
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môže imatinib zmeniť Imatinib zvyšuje priemernú hodnotu Cmax simvastatínu (substrát CYP3A4) na 2-násobok a AUC na 3,5-násobok, čo poukazuje na inhibíciu CYP3A4 imatinibom.
Swedish: Det är viktigt att du gör det så länge din läkare, apotekspersonalen eller sjuksköterskan säger att du ska göra det. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Slovak: Je dôležité, aby ste to robili tak dlho, ako vám lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra odporučí.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när det gäller patienter som genomgått tyreoidektomi och som får levotyroxin och imatinib.
Slovak: Pri pacientoch s tyreoidektómiou, ktorí užívajú levotyroxín a imatinib, sa odporúča postupovať opatrne.
Swedish: Studie AAU02 Induktionsbehandling (de novo Ph+ ALL)
Slovak: Indukčná liečba (de novo Ph+ ALL)
Swedish: Dosering vid DFSP hos vuxna Den rekommenderade dosen imatinib är 800 mg dagligen för patienter med DFSP.
Slovak: U dospelých pacientov s DFSP je odporúčaná dávka imatinibu 800 mg/deň.
Swedish: Njursmärta, hematuri, akut njursvikt, ökad frekvens urintömningar
Slovak: Bolesť obličiek, hematúria, akútne zlyhanie obličiek, častejšie močenie
Swedish: • Huvudvärk eller trötthet.
Slovak: • bolesť hlavy alebo pocit únavy,
Swedish: När och hur skall man ta Imatinib medac?
Slovak: Kedy a ako užívať Imatinib medac • Imatinib medac užívajte pri jedle.
Swedish: G-CSF (5 μg/kg, SC): dagar 4-13 eller tills ANC > 1 500 efter nadir
Slovak: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 5-14 alebo pokiaľ ANC > 1500 po nadire Trojitá i.t.
Swedish: Den primära effektvariabeln var graden av hematologiskt svar, rapporterat antingen som fullständigt hematologisk remission, inga tecken till leukemi (dvs. frånvaro av blaster i märg och perifert blod men utan fullständig remission i perifert blod som vid fullständigt svar) eller återgång till KML i kronisk fas.
Slovak: j. vymiznutie blastov z kostnej drene a krvi, ale bez úplného zotavenia periférnej krvi ako pri kompletnej odpovedi), alebo návrat do chronickej fázy CML.
Swedish: • Hörsvårigheter.
Slovak: • problémy so sluchom,
Swedish: • Buksmärta eller utspänd buk, väderspänning, halsbränna, förstoppning.
Slovak: • bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha,
Swedish: 9/l, upprepa steg 1 och återuppta imatinib i reducerad dos om 260 mg/m².
Slovak: 9/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 260 mg/m².
Swedish: SFÖ (sjukdomsfri överlevnad) och TÖ (total överlevnad) överskred konstant 1 år och var större än historiska kontroller (SFÖ p< 0,001; TÖ p< 0,0001) i två studier (AJP01 och AUS01).
Slovak: Prežívanie bez ochorenia (DFS) a celkové prežívanie (OS) konštantne prekračovali 1 rok a boli lepšie ako historická kontrola (DFS p <
Swedish: Dosering vid MDS/MPD hos vuxna Den rekommenderade dosen imatinib är 400 mg dagligen för vuxna patienter med MDS/MPD.
Slovak: U dospelých pacientov s MDS/MPD je odporúčaná dávka imatinibu 400 mg/deň.
Swedish: NOEL var 15 mg/kg/dag.
Slovak: Hladina bez pozorovaných účinkov (NOEL) bola 15 mg/kg/deň.
Swedish: 9/l och trombocyter
Slovak: 9/l a/alebo počet trombocytov <
Swedish: • Illamående, med minskad aptit, mörk urin, gulfärgning av hud eller ögon (tecken på
Slovak: • nutkanie na vracanie (nauzea) so stratou chuti do jedenia, tmavý moč, zožltnutie kože alebo očí
Swedish: Hur mycket Imatinib medac skall man ta?
Slovak: Koľko Imatinibu medac užiť
Swedish: • Kraftig urinminskning, törst (tecken på njurproblem).
Slovak: • závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami),
Swedish: (24 tim), dag 4; DEX 40 mg/dag på dagar 1-4 and 11-14, omväxlande med MTX 1 g/m² i.v.
Slovak: Doxorubicín 50 mg/m² i.v. (24 h), deň 4 DEX 40 mg/deň v dňoch 1 - 4 a 11 - 14, striedavo s MTX
Swedish: Analysen bekräftar att exponeringen av imatinib hos pediatriska patienter som fick 260 mg/m² en gång dagligen (överskred ej 400 mg en gång dagligen) eller 340 mg /m² en gång dagligen (överskred ej 600 mg en gång dagligen) var likartad med den hos vuxna patienter som fick imatinib 400 mg eller 600 mg en gång dagligen.
Slovak: Analýza potvrdila, že expozícia imatinibu u pediatrických pacientov dostávajúcich dávku 260 mg/m raz denne (neprekračujúc dávku 400 mg raz denne) alebo
Swedish: Fem (5) patienter med rearrangemang av DFSP- och PDGFR-generna har rapporterats i 3 publikationer.
Slovak: V 3 publikáciách boli správy o piatich (5) pacientoch s DFSP a s preskupeniami génu PDGFR.
Swedish: Prednison 60 mg/m² oral, dagar 1-7, 15
Slovak: Prednizón 60 mg/m² perorálne, dni 1 - 7, 15 - 21
Swedish: Ingen känd frekvens: Hepatit B-reaktivering* Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Swedish: 9/l och/eller trombocyter < 50 x 10
Slovak: 9/l a/alebo počtu trombocytov < 50 x 10
Swedish: Hos råtta observerades hyperplasi av epitelet i njurpapillen och i urinblåsan vid doser > 6 mg/kg i 13-veckorsstudien, utan några förändringar i serum- eller urinparametrar.
Slovak: Hyperplázia prechodného epitelu v obličkovej papile a v močovom mechúre bez zmien biochemických ukazovateľov v sére a moči sa pozorovala u potkanov, ktoré dostávali dávky > 6 mg/kg v štúdii trvajúcej 13 týždňov.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):
Swedish: Imatinib medac är en behandling för vuxna och barn och ungdomar för:
Slovak: Imatinibom medac sa u dospelých, detí a dospievajúcich lieči:
Swedish: De 23 patienter som ingick i detta register fick Imatinib medac i en daglig dos om 264 mg i median (intervall: 100 till 400 mg) under en medianduration om 7,2 år (intervall 0,1 till 12,7 år).
Slovak: U pacientov s myeloproliferatívnymi neoplazmami a s preskupením génu PDGFR- β, ktorí boli liečení Imatinib medacom, sa za účelom zberu dlhodobých údajov o bezpečnosti a účinnosti vykonal observačný register (štúdia L2401). 23 pacientov zaradených v registri užilo Imatinib medac s mediánom dennej dávky 264 mg (rozsah 100 až 400 mg) a s mediánom trvania 7,2 rokov (rozsah 0,1 až 12,7 rokov).
Swedish: Återuppta behandling med tidigare imatinibdos (dvs. innan allvarlig biverkan).
Slovak: Pokračovať v liečbe imatinibom predošlou dávkou (t.
Swedish: Imatinibs farmakokinetiska egenskaper
Slovak: Farmakokinetika imatinibu
Swedish: Av denna anledning rekommenderas försiktighet när imatinib ges tillsammans med CYP3A4-substrat med ett snävt terapeutiskt fönster (t.ex. ciklosporin,pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel och kinidin).
Slovak: Pri podávaní imatinibu so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporínom, pimozidom, takrolimom, sirolimom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom, terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom a chinidínom)) sa preto odporúča postupovať opatrne.
Swedish: Kapselskal Gelatin
Slovak: Stena kapsuly
Swedish: Vid behandling med Imatinib medac meddela din läkare omedelbart om du snabbt ökar i vikt.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby Imatinibom medac veľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť.
Swedish: • Viktuppgång.
Slovak: • svrbenie,
Swedish: Metotrexat (20 mg/m²/vecka, PO): dagar 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Slovak: 2/týždeň, p.o.): dni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Swedish: NOEL var 30 mg/kg/dag.
Slovak: Hladina bez pozorovaných účinkov (NOEL) bola 30 mg/kg/deň.
Swedish: Stomatit, sår i munnen, gastrointestinal blödning7, rapning, melena, esofagit, ascites, magsår, hematemes, keilit, dysfagi, pankreatit
Slovak: 7, eruktácia, meléna, ezofagitída, ascites, vred žalúdka, hemateméza, cheilitída, dysfágia, pankreatitída
Swedish: Fall med leverskada, inklusive leversvikt och levernekros, har observerats vid behandling med imatinib.
Slovak: Pri podávaní imatinibu sa pozorovali prípady poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene a nekrózy pečene.
Swedish: • Blekhet, trötthet och andfåddhet med mörk urin (tecken på låg nivå av röda blodkroppar).
Slovak: • bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených
Swedish: DEX 10 mg/m² oral, dagar 1-5;
Slovak: DEX 10 mg/m² perorálne, dni 1 - 5
Swedish: 9/l och trombocyter ≥ 20 x 10
Slovak: 9/l a trombocyty ≥ 20 x 10
Swedish: Leverfunktionsrubbning Mild
Slovak: Porucha funkcie pečene
Swedish: Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin, alkalisk fosfatas) skall övervakas regelbundet hos patienter som får behandling med imatinib.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú imatinib, sa musia pravidelne vykonávať testy funkcie pečene (aminotransferázy, bilirubín, alkalická fosfatáza).
Swedish: Klinisk övervakning bör övervägas vid administrering av imatinib till patienter som behandlas med metoprolol.
Slovak: U pacientov liečených metoprololom sa pri podávaní imatinibu musí zvážiť klinické monitorovanie.
Swedish: Dosjusteringar verkar inte vara nödvändiga när imatinib ges tillsammans med substrat för CYP2D6, försiktighet rekommenderas emellertid för substrat för CYP2D6 med ett snävt terapeutiskt fönster såsom metoprolol.
Slovak: Pri substrátoch CYP2D6 s úzkym terapeutickým oknom, ako je metoprolol, sa však odporúča opatrnosť.
Swedish: • Om du behandlas för Ph+ ALL: är startdosen 600 mg som tas som 6 kapslar på 100 mg (eller 1 kapsel på 400 mg plus 2 kapslar på 100 mg) en gång dagligen.
Slovak: Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako 6 kapsúl po 100 mg (alebo 1 kapsula po 400 mg spolu 2 kapsulami po 100 mg) raz denne.
Swedish: Ökningen av genomsnittlig AUC med ökande dos var linjär och dosproportionerlig i intervallet 25-1 000 mg imatinib efter peroral tillförsel.
Slovak: Zvyšovanie priemernej hodnoty AUC so zvyšujúcou sa dávkou bolo po perorálnom podaní imatinibu lineárne a úmerné dávke v rozmedzí 25 - 1000 mg. Kinetika imatinibu sa pri opakovanom podávaní nemenila a pri rovnovážnom stave a podávaní 1-krát denne bola akumulácia 1,5- až 2,5-násobná.
Swedish: Reinduktionsblock 1 (3 veckor)
Slovak: Reindukčný blok 1 (3 týždne)
Swedish: Arytmi, förmaksflimmer, hjärtstillestånd, hjärtinfarkt, angina pectoris, Ingen känd frekvens: Perikardit*, hjärtsäckstamponad* Blodkärl4
Slovak: Arytmia, fibrilácia predsiení, zastavenie srdca, infarkt myokardu, angina pectoris,
Swedish: 9/l, upprepa steg 1 och återuppta imatinib i reducerad dos om 400 mg.
Slovak: 9/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 400 mg.
Swedish: Akut febril neutrofil dermatos (Sweet's syndrom), missfärgning av naglar, angioödem, vesikulärutslag, erytema multiforme, leukocytoklastisk vaskulit, Stevens-Johnsons syndrom, AGEP (akut generaliserad exantematös pustulos) Ingen känd frekvens: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom*, likenoid keratos*, lichen planus*, toxisk epidermal nekrolys*, läkemedelsrelaterade utslag med eosinofili och
Slovak: Akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm), zmena sfarbenia nechtov, angioneurotický edém, vezikulárny exantém, multiformný erytém, leukocytoklastická vaskulitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)
Swedish: Substanser som inducerar CYP3A4-aktivitet (t.ex. dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon eller Hypericum perforatum, även känd som johannesört) kan signifikant minska exponeringen för imatinib och därigenom potentiellt öka risken för terapisvikt.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie imatinibu Látky, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital, fosfenytoín, primidon alebo Hypericum perforatum-ľubovník bodkovaný), môžu významne znížiť expozíciu imatinibu a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Swedish: DEX 10 mg/m² oral, dagar 1-5; CP 200 mg/m² i.v., dagar 3-5;
Slovak: DEX 10 mg/m² perorálne, dni 1 - 5 CP 200 mg/m² i.v., dni 3 - 5
Swedish: Sätt ut imatinib till dess ANC ≥ 1,5 x 109/l och trombocyter ≥ 75 x 10
Slovak: Prerušiť podávanie imatinibu, kým ANC ≥ 1,5 x 10
Swedish: Biokemi
Slovak: Pabianice
Swedish: ITL (inga tecken till leukemi) ÅTK (återgång till kronisk fas) Betydande cytogenetiskt svar2 Fullständigt (bekräftat
Slovak: Veľká cytogenetická odpoveď Kompletná (Potvrdená
Swedish: Om detta gäller dig, ta inte Imatinib medac utan meddela din läkare.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Imatinib medac.
Swedish: • Svår buksmärta, blod i uppkastning, avföring eller urin, svartfärgad avföring (tecken på
Slovak: • silná bolesť brucha, krv pri vracaní, v stolici alebo v moči, čierna stolica (prejavy problémov
Swedish: VCR (1,5 mg/m²/dag, IV): dagar 1, 8, och 15
Slovak: Reindukčný blok 2 VCR (1.5 mg/m 2/deň, i.v.): dni 1, 8 a 15
Swedish: Inga särskilda säkerhetsfynd noterades i kliniska prövningar på barn.
Slovak: V klinických skúšaniach u pediatrických pacientov sa nezistili žiadne osobité skutočnosti týkajúce sa bezpečnosti.
Swedish: Ögonlocksödem, ökat tårflöde, bindhinneblödning, konjunktivit, torra ögon,
Slovak: Edém očného viečka, zvýšená slzivosť, krvácanie do spojoviek, konjunktivitída,
Swedish: Daunorubicin 45 mg/m² i.v., dagar 6-7,
Slovak: Daunorubicín 45 mg/m² i.v., dni 6 - 7, 13 - 14
Swedish: Hypertoni, hematom, subduralhematom, perifer kyla, hypotoni, Raynauds
Slovak: Hypertenzia, hematóm, subdurálny hematóm, periférny pocit chladu, hypotenzia,
Swedish: • Illamående, med diarré och kräkningar, buksmärta eller feber (tecken på tarmproblem).
Slovak: • nutkanie na vracanie s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov
Swedish: Imatinib medac 400 mg hårda kapslar är gelatinkapslar i storlek 00 med gulbrun kropp och hätta.
Slovak: Imatinib medac 400 mg sú želatínové kapsuly veľkosti 00 s telom karamelovej farby a vrchnákom.
Swedish: 9/l, upprepa steg 1 och återuppta imatinib i reducerad dos om 300 mg.
Slovak: 9/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 300 mg.
Swedish: Vuxen population
Slovak: Použitie u dospelých
Swedish: Illamående, diarré, kräkningar, dyspepsi, buksmärta6
Slovak: Nauzea, hnačka, vracanie, dyspepsia, bolesť brucha
Swedish: Fråga din läkare om du har några frågor om hur detta läkemedel verkar eller varför detta läkemedel har skrivits ut till dig.
Slovak: Ak sa chcete dozvedieť, ako Imatinib medac účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: Imatinib medac 100 mg hårda kapslar Hårda kapslar med orange kropp och hätta i storlek 3.
Slovak: Imatinib medac 100 mg sú želatínové kapsuly veľkosti 3 s oranžovým telom a vrchnákom.
Swedish: DEX (6 mg/m²/dag, PO): dagar 1-7 och 15-21
Slovak: liečba (upravená podľa veku): dni 1 a 15 DEX (6 mg/m2/deň, p.o.): dni 1-7 a 15-21
Swedish: EMA/268384/2015 EMEA/H/C/002692
Slovak: EMA/268384/2015
Swedish: Det används för att behandla följande:
Slovak: Liek sa používa na liečbu:
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Imatinib medac sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det innebär att den blockerar vissa specifika enzym som kallas tyrosinkinaser.
Slovak: To znamená, že blokuje niektoré špecifické enzýmy známe ako tyrozínkinázy.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de ger samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Swedish: Dessa enzym finns i vissa av cancercellernas receptorer, däribland de receptorer som medverkar till att stimulera cellerna att dela sig okontrollerat.
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu nachádzať v určitých receptoroch rakovinových buniek vrátane receptorov, ktoré sa podieľajú na stimulácii nekontrolovaného delenia buniek.
Swedish: Det ges också till barn i sjukdomens "kroniska fas" om de inte svarar på interferon alfa (ett annat cancerläkemedel) samt i mer framskridna faser av sjukdomen ("accelererad fas" och "blastkris").
Slovak: Používa sa aj u detí aj v tzv. chronickej fáze choroby, ak neodpovedajú na interferón alfa (iný protirakovinový liek), a tiež v pokročilejších fázach choroby (tzv. akcelerovaná fáza a blastická kríza).
Swedish: • Vuxna med Ph+ KML i blastkris.
Slovak: • dospelých s Ph+CML v blastickej kríze;
Swedish: Imatinib medac finns som kapslar (100 och 400 mg).
Slovak: Imatinib medac je dostupný vo forme kapsúl (100 mg a 400 mg).
Swedish: Det är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med blodcancer eller fasta tumörer.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi alebo s pevnými nádormi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Imatinib medac.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imatinib medac.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Imatinib medac används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Imatinib medac bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Detta innebär att vissa av patienternas gener har grupperat om sig för att bilda en särskild kromosom som kallas Philadelphiakromosomen.
Slovak: Znamená to, že niektoré z ich génov zmenili svoje usporiadanie, aby vytvorili špeciálny chromozóm, ktorý sa nazýva chromozóm Filadelfia.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Imatinib medac ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Imatinib medac.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imatinib medac?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Imatinib medac?
Swedish: Eftersom Imatinib medac är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Imatinib medac je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Imatinib medac används för att behandla vuxna med DFSP som inte kan opereras bort och vuxna som inte kan komma i fråga för operation när cancern har kommit tillbaka efter behandling eller har spridit sig till andra delar av kroppen.
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa na liečbu dospelých s nádorom DFSP, ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť, a na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú vhodnými kandidátmi na chirurgický zákrok, ak po liečbe došlo k opätovnému výskytu rakovinového ochorenia, alebo sa ochorenie šíri do iných častí tela.
Swedish: Imatinib medac används för att behandla vuxna med HES eller CEL som har en särskild omgruppering av två gener som kallas FIP1L1 och PDGFRα.
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa na liečbu dospelých s HES alebo CEL, u ktorých došlo k novému konkrétnemu usporiadaniu 2 génov s názvom FIP1L1 a PDGFRα,
Swedish: • Vuxna med myelodysplastiska eller myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD), en grupp av sjukdomar där kroppen producerar abnorma blodkroppar i stora mängder.
Slovak: • dospelých s myelodysplastickou alebo myeloproliferatívnou chorobou (MDS/MPD), čo je skupina chorôb, pri ktorých telo vytvára veľký počet abnormálnych krviniek.
Swedish: • Vuxna med dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), en cancertyp (sarkom) där celler i vävnaden under huden delar sig okontrollerat.
Slovak: • dospelých s dermatofibrosarkómom protuberans (DFSP), čo je druh rakoviny (sarkóm), pri ktorej sa bunky v tkanive pod kožou nekontrolovane delia.
Swedish: Vad är Imatinib medac och vad används det för?
Slovak: Imatinib medac a na čo sa používa?
Swedish: Det ges också som enda behandling till vuxna för att behandla Ph+ ALL som har kommit tillbaka efter tidigare behandling eller om patienten inte svarar på andra läkemedel.
Slovak: Používa sa tiež v monoterapii (samotný) na liečbu dospelých s Ph+ ALL, ktorá sa vrátila po predchádzajúcej liečbe, alebo neodpovedá na iné lieky;
Swedish: Eftersom Imatinib medac är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Glivec.
Slovak: Keďže liek Imatinib medac je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Glivec.
Swedish: Imatinib medac tas via munnen tillsammans med föda och ett stort glas vatten för att minska risken för irritation i mag-tarmkanalen.
Slovak: Liek Imatinib medac sa podáva perorálne spolu s jedlom a zapíja veľkým pohárom vody na zníženie rizika podráždenia žalúdka a čriev.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Glivec.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Glivec, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Swedish: Imatinib medac ges i kombination med andra cancerläkemedel till patienter med nydiagnostiserad Ph+ ALL.
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi u pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Imatinib medac i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Glivec.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Imatinib medac s liekom Glivec.
Swedish: • Vuxna och barn med Ph+ akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancertyp där lymfocyter (en annan typ av vita blodkroppar) bildas för fort.
Slovak: • dospelých a detí s Ph+ akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL), čo je typ rakoviny, pri ktorej sa lymfocyty (ďalší typ bielych krviniek) množia príliš rýchlo.
Swedish: • Vuxna med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukemi (CEL), sjukdomar där eosinofiler (en annan typ av vita blodkroppar) börjar växa okontrollerat.
Slovak: • dospelých s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) alebo chronickou eozinofilnou leukémiou (CEL), čo sú choroby, pri ktorých eozinofily (ďalší typ bielych krviniek) začnú nekontrolovane rásť.
Swedish: Imatinib medac är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen imatinib.
Slovak: Imatinib medac je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku imatinib.
Swedish: Den 25 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Imatinib medac som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Imatinib medac na trh platné v celej Európskej únii.