FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: dreszcze; zmęczenie; rumień w miejscu szczepienia; stwardnienie/obrzęk w miejscu szczepienia; ból/tkliwość w miejscu szczepienia (silny ból/tkliwość w miejscu szczepienia występowały bardzo często u osób dorosłych w wieku od 18 do 39 lat); upośledzony ruch ręką (znaczne upośledzenie ruchu ręką występowało bardzo często u osób w wieku od 18 do 39 lat)
Norwegian Bokmål: Frysninger; fatigue; erytem på injeksjonsstedet; indurasjon/opphovning; på injeksjonsstedet; smerte/ømhet på injeksjonsstedet (sterk smerte/ømhet på injeksjonsstedet svært vanlig hos voksne i alderen 18 til 39 år); nedsatt bevegelighet av armen (sterkt nedsatt bevegelighet i armen svært vanlig hos voksne i alderen 18 til 39 år)
Polish: Dorośli w wieku ≥ 18 lat i osoby w podeszłym wieku Bezpieczeństwo stosowania szczepionki oceniono w 7 badaniach klinicznych obejmujących 91593 osób dorosłych w wieku od 18 do 101 lat. Prevenar 13 podano 48806 osobom dorosłym; 2616 (5,4%) w wieku od 50 do 64 lat oraz 45291 (92,8%) w wieku 65 lat i starszym.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 ble administrert til 48 806 voksne; 2616 (5,4 %) i alderen 50 til 64 år og 45 291 (92,8 %) i alderen 65 år og eldre.
Polish: Prevenar 13 zawiera 7 pneumokokowych polisacharydów otoczkowych zawartych w szczepionce Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) i 6 dodatkowych polisacharydów (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), skoniugowanych z białkiem nośnikowym CRM197.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 inneholder de 7 kapsulære pneumokokk-polysakkaridene som finnes i Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) i tillegg til 6 andre polysakkarider (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) som alle er konjugert til CRM197-bærerprotein.
Polish: Brak jest danych stwierdzających czy zastosowanie 23-walentnej szczepionki pneumokokowej polisacharydowej u dzieci dotychczas nieszczepionych lub szczepionych produktem Prevenar 13 może powodować zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na kolejne dawki produktu Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data som indikerer hvorvidt administrasjon av 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine til ikke-primede barn eller til barn primet med Prevenar 13 vil kunne medføre hyporespons ved fremtidige doser av Prevenar 13.
Polish: Osoby ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do inwazyjnej choroby pneumokokowej (takimi jak niedokrwistość sierpowata lub zakażenie wirusem HIV), w tym osoby wcześniej szczepione jedną lub kilkoma dawkami 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom, mogą otrzymać co najmniej jedną dawkę produktu Prevenar 13 (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Personer som har underliggende tilstander som predisponerer for invasiv pneumokokksykdom (som sigdcellesykdom eller HIV-infeksjon), inkludert personer som tidligere er vaksinert med én eller flere doser med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine, kan få minst én dose Prevenar 13 (se pkt.
Polish: W tych dwóch badaniach porównywano odpowiedź immunologiczną przy użyciu kryteriów, takich jak odsetek zaszczepionych, u których stężenie swoistych serotypowo przeciwciał IgG przeciw polisacharydom w surowicy wynosiło 0,35 µg/ml po upływie miesiąca od zakończenia szczepienia pierwotnego i porównanie średnich geometrycznych stężeń przeciwciał IgG (GMCs, ELISA); dodatkowo porównano miano przeciwciał w teście OPA u pacjentów otrzymujących produkt Prevenar 13 i Prevenar.
Norwegian Bokmål: I disse to studiene ble pneumokokk immunresponsene sammenlignet ved hjelp av et sett med ikkeinferioritetskriterier inkludert prosentandelen pasienter med serotypespesifikk antipolysakkarid-IgG i serum ≥ 0,35 μg/ml én måned etter primærserien og sammenligningen av IgG geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (ELISA GMC), i tillegg ble funksjonelle antistofftitre (OPA) mellom pasienter som får Prevenar 13 og Prevenar sammenlignet.
Polish: Po drugiej i trzeciej dawce produktu Prevenar 13 odpowiedź immunologiczna była porównywalna z odpowiedzią po pierwszej dawce lub od niej wyższa.
Norwegian Bokmål: Etter den andre og tredje dosen med Prevenar 13 var immunresponsen sammenlignbar med eller høyere enn etter den første dosen.
Polish: Odpowiedź na dawkę uzupełniającą podaną w wieku 12 miesięcy pozostaje bez zmian.
Norwegian Bokmål: Respons på boosterdosen administrert ved 12 måneder var upåvirket.
Polish: 1 ampułkostrzykawka zawierająca pojedynczą dawkę (0,5 ml) z dołączoną igłą 1 ampułkostrzykawka zawierająca pojedynczą dawkę (0,5 ml) bez igły 10 ampułkostrzykawek zawierających pojedynczą dawkę (0,5 ml) z dołączoną igłą 10 ampułkostrzykawek zawierających pojedynczą dawkę (0,5 ml) bez igły 50 ampułkostrzykawek zawierających pojedynczą dawkę (0,5 ml) z dołączoną igłą 50 ampułkostrzykawek zawierających pojedynczą dawkę (0,5 ml) bez igły
Norwegian Bokmål: 1 enkeltdose (0,5 ml) ferdigfylt sprøyte med separat kanyle 1 enkeltdose (0,5 ml) ferdigfylt sprøyte uten kanyle 10 enkeltdose (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter med separate kanyler 10 enkeltdose (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter uten kanyle 50 enkeltdose (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter med separate kanyler 50 enkeltdose (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter uten kanyle
Polish: W przypadku szczepionki Prevenar 13 odsetek zaszczepionych, u których uzyskano miano przeciwciał w teście OPA ≥ 1:8 wynosił co najmniej 87% po podaniu 2. dawki i co najmniej 93% po podaniu dawki uzupełniającej.
Norwegian Bokmål: Andelen av respondere med OPA titre ≥ 1:8 for mottakere av Prevenar 13 var minst 87 % etter serien for spedbarn og minst 93 % etter boosterdosen.
Polish: 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka (bezlateksowa guma chlorobutylowa) i wieczkiem ochronnym (bezlateksowa guma izoprenowo-bromobutylowa).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en stempelpropp (lateksfri klorobutylgummi) og beskyttelseshette (lateksfri isoprenbromobutylgummi).
Polish: Świadczy to o indukowaniu pamięci immunologicznej.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene er forenlige med adekvat priming (induksjon av immunologisk hukommelse).
Polish: Podane poniżej dodatkowe działania niepożądane zostały zaobserwowane u niemowląt i dzieci do 5-go roku życia po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13 do obrotu:
Norwegian Bokmål: Følgende ytterligere bivirkninger fra erfaringer med Prevenar 13 har blitt observert hos spedbarn og barn opptil 5 år etter markedsføring:
Polish: Prevenar 13 można podawać jednocześnie z następującymi szczepionkami, zarówno monowalentnymi jak i skojarzonymi: szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi - acelularną lub pełnokomórkową, szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu b, inaktywowaną szczepionką przeciw polio, szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wskazówki dotyczące szczepionki Infanrix hexa, patrz punkt 4.4), szczepionką przeciw meningokokom typu C, szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej i szczepionką przeciw rotawirusom.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 kan gis samtidig med følgende vaksineantigener, enten som monovalente eller kombinasjonsvaksiner: difteri, tetanus, acellulær eller helcelle-kikhoste, Haemophilus influenzae type b, inaktivert poliomyelitt, hepatitt B (se pkt.
Polish: Odpowiedź określano jako wyższą w sposób statystycznie znaczący, gdy dolna granica 2-stronnego 95% przedziału ufności dla GMR była większa niż 1.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant sterkere respons ble definert som nedre grense av det 2-sidige 95 % KI for GM-forhold større enn 1.
Polish: drażliwość; rumień w miejscu szczepienia; stwardnienie/obrzęk lub ból/tkliwość; senność; niespokojny sen; tkliwość w miejscu szczepienia (w tym upośledzająca ruch)
Norwegian Bokmål: Irritabilitet; erytem på injeksjonsstedet, hardhet/hevelse eller smerte/ømhet, søvnighet, dårlig søvnkvalitet; ømt på injeksjonsstedet (inkludert nedsatt bevegelighet)
Polish: 2 ml (4 dawki po 0,5 ml) zawiesiny do wstrzykiwań w pojemniku (szkło typu I) z korkiem z szarej bezlateksowej gumy chlorobutylowej zabezpieczonej aluminiowym kapslem typu „flip-off" z polipropylenowym wieczkiem typu „flip-off".
Norwegian Bokmål: 2 ml (4 doser à 0,5 ml) injeksjonsvæske, suspensjon i flerdosebeholder (type I glass) med en lateksfri grå klorobutylgummipropp og forseglet med flip-off aluminiumshette og polypropylen flip-off lokk.
Polish: Podane poniżej częstości występowania są oparte na działaniach niepożądanych, które oceniano w badaniach klinicznych produktu Prevenar 13 osób dorosłych:
Norwegian Bokmål: De følgende hyppigheter er basert på bivirkninger med Prevenar 13 hos voksne registrert i kliniske studier:
Polish: Dzieci w wieku 2-17 lat powinny otrzymać jedną dawkę.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 2 til 17 år skal ha én injeksjon.
Polish: Przed usunięciem powietrza ze strzykawki, należy dobrze wstrząsnąć szczepionką w celu uzyskania jednorodnej, białej zawiesiny.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør rystes godt for å oppnå en homogen, hvit suspensjon før luft utdrives fra sprøyten.
Polish: Tabela 3: Podsumowanie skuteczności szczepionki Prevenar (7-walentnej)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Oppsummert effekt av 7-valent Prevenar
Polish: W badaniu wzięło udział 185 zdrowych niemowląt i dzieci, które otrzymały 4 dawki w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrasjon av Prevenar 13 ble evaluert i en ikke-komparativ studie med 185 friske japanske nyfødte og barn som fikk 4 doser ved 2-, 4-, 6- og 12-15-månedersalderen.
Polish: Tendencja w kierunku występowania mniejszej częstości działań niepożądanych była związana ze starszym wiekiem; osoby powyżej 65 lat (niezależnie od tego, czy były wcześniej szczepione) zgłaszały mniej działań niepożądanych niż młodsze osoby dorosłe.
Norwegian Bokmål: En tendens til lavere hyppighet av bivirkninger ble forbundet med høyere alder; det ble rapportert færre bivirkninger hos voksne >65 år (uavhengig av tidligere pneumokokkvaksinestatus) enn hos unge voksne, og bivirkninger var generelt mest vanlig hos de yngste voksne, i alderen 18 til 29 år.
Polish: Szczepionka jest białą zawiesiną do wstrzykiwań w wielodawkowym pojemniku (4 dawki po 0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en hvit injeksjonsvæske, suspensjon, levert i flerdosebeholder (4 doser à 0,5 ml).
Polish: pokrzywka w miejscu szczepienia; zapalenie skóry w miejscu szczepienia; świąd w miejscu szczepienia; zaczerwienienie
Norwegian Bokmål: Urtikaria på injeksjonsstedet; dermatitt på injeksjonsstedet; pruritus på injeksjonsstedet; rødme
Polish: U osób w wieku 50-59 lat wartości GMTs OPA dla wszystkich 13 serotypów w szczepionce Prevenar 13 nie były gorsze niż odpowiedzi u osób w wieku 60-64 lata.
Norwegian Bokmål: Hos voksne i alderen 50-59 år var OPA GMT for alle 13 serotyper i Prevenar 13 non-inferior i forhold til responsen på Prevenar 13 hos voksne i alderen 60-64 år.
Polish: Skuteczność szczepionki Prevenar 13 w zapobieganiu IChP nie była badana.
Norwegian Bokmål: Den beskyttende effekten til Prevenar 13 mot IPD er ikke undersøkt.
Polish: Jeżeli zastosowanie 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom wydaje się być uzasadnione, to bez względu na wcześniejszy stan szczepienia przeciw pneumokokom, należy podać Prevenar 13 jako pierwszy (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom bruk av 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine anses som hensiktsmessig, bør Prevenar 13 gis først, uavhengig av eventuell tidligere pneumokokkvaksinering (se pkt.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, tolerancji miejscowej oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdosering og gjentatt dosering, lokal toleranse og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań w wielodawkowym pojemniku 1 wielodawkowy pojemnik (4 dawki po 0,5 ml) 5 wielodawkowych pojemników (4 dawki po 0,5 ml w pojemnikach) 10 wielodawkowych pojemników (4 dawki po 0,5 ml w pojemnikach) 25 wielodawkowych pojemników (4 dawki po 0,5 ml w pojemnikach) 50 wielodawkowych pojemników (4 dawki po 0,5 ml w pojemnikach)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i flerdosebeholder 1 flerdosebeholder (4 doser à 0,5 ml) 5 flerdosebeholdere (4 doser à 0,5 ml per beholder) 10 flerdosebeholdere (4 doser à 0,5 ml per beholder) 25 flerdosebeholdere (4 doser à 0,5 ml per beholder) 50 flerdosebeholdere (4 doser à 0,5 ml per beholder)
Polish: U osób dorosłych, które otrzymały szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom co najmniej 5 lat przed udziałem w badaniu klinicznym, wartości GMTs OPA dla produktu Prevenar 13 nie były gorsze niż odpowiedzi na 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom, w zakresie 12 wspólnych serotypów.
Norwegian Bokmål: Hos voksne vaksinert med pneumokokk-polysakkaridvaksine minst 5 år før den kliniske studien, var OPA GMT for Prevenar 13 non-inferior i forhold til responser på 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine med hensyn til de 12 serotypene de har felles.
Polish: Skuteczność szczepionki Prevenar (7-walentnej)
Norwegian Bokmål: Effekt av Prevenar (7-valent)
Polish: Odpowiedzi immunologiczne na szczepionkę Prevenar 13 i 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom porównywano w bezpośrednim badaniu porównawczym u osób w wieku ≥ 70 lat, które przyjęły jednorazową dawkę szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom co najmniej 5 lat przed zaszczepieniem w ramach badania.
Norwegian Bokmål: Immunresponsene på Prevenar 13 og 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine ble sammenlignet i en "head to head"-studie med voksne ≥ 70 år som hadde fått en enkeltdose av pneumokokkpolysakkaridvaksine minst 5 år før studievaksineringen.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Co to jest Prevenar 13 i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dorosłego pacjenta lub dziecka
Norwegian Bokmål: Hva Prevenar 13 er og hva det brukes mot Hva du må vite før du eller barnet ditt mottar Prevenar 13 Hvordan Prevenar 13 gis
Polish: Najczęściej występującymi postaciami IChP u osób dorosłych są zapalenie płuc przebiegające z bakteriemią (około 80% przypadków IChP u osób dorosłych), bakteriemia o nieustalonym pochodzeniu i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Norwegian Bokmål: Bakteriemisk pneumoni (ca. 80 % av IPD hos voksne), bakteriemi uten fokus, samt meningitt er de vanligste manifestasjonene av IPD hos voksne.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne w grupie wcześniaków oraz niemowląt urodzonych w terminie porównano, wykorzystując odsetek pacjentów osiągających stężenie przeciwciał IgG wiążących polisacharydy pneumokokowe wynoszące ≥0,35 µg/ml po miesiącu od zakończenia pierwotnego cyklu szczepienia niemowląt.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen hos premature barn og barn født ved termin ble sammenlignet ved å se på andelen barn som nådde en pneumokokk-polysakkarid IgG-bindende antistoffkonsentrasjon på ≥0,35 µg/ml 1 måned etter at spedbarnsserien ble gitt.
Polish: • Zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu szczepienia o średnicy powyżej 7 cm;
Norwegian Bokmål: • Rødhet, hevelse eller hardhet på injeksjonsstedet på mer enn 7 cm, gråting
Polish: Ryzyko występowania PZP i IChP u osób dorosłych zwiększa się także w przypadku występowania przewlekłych chorób podstawowych, takich jak anatomiczny lub czynnościowy brak śledziony, cukrzyca, astma oskrzelowa, przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego, płuc, nerek lub wątroby i jest największe u osób z obniżoną odpornością, na przykład w przypadku chorób nowotworowych układu krwiotwórczego lub zakażenia wirusem HIV.
Norwegian Bokmål: Risikoen for CAP og IPD hos voksne øker også med kroniske underliggende medisinske tilstander, spesielt anatomisk eller funksjonell aspleni, diabetes mellitus, astma, kronisk kardiovaskulær-, lunge-, nyre- eller leversykdom.
Polish: Rok po podaniu drugiej dawki stężenia przeciwciał mierzone zarówno za pomocą wartości IgG GMCs, jak i wartości OPA GMTs były wyższe niż przed podaniem pierwszej dawki produktu Prevenar 13, poza wartościami IgG GMCs dla serotypów 3 i 5, które były ilościowo porównywalne.
Norwegian Bokmål: målt både med IgG GMC og OPA GMT, høyere enn nivåene før den første dosen med Prevenar 13, bortsett fra IgG GMC for serotype 3 og 5 som var tilnærmet numerisk lik.
Polish: Dla 6 spośród 7 pozostałych wspólnych serotypów obserwowano podobny odsetek zakażeń w obu grupach szczepionych, natomiast wobec serotypu 19F odnotowano znaczącą redukcję.
Norwegian Bokmål: For 6 av de resterende 7 vanlige serotypene, ble lignende frekvens av NP-ervervelse observert i begge vaksinegruppene.
Polish: Produktu Prevenar 13 nie wolno podawać donaczyniowo.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 skal ikke administreres intravaskulært.
Polish: Wielkość opakowania 1, 10 lub 50 ampułkostrzykawek z igłą lub bez igły.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 10 og 50, med eller uten kanyle.
Polish: Dorośli szczepieni wcześniej 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom Dorośli zakażeni wirusem HIV w wieku ≥ 18 lat z CD4 ≥ 200 komórek/µl (średnio 609,1 komórek/µl), wiremią < 50 000 kopii/ml (średnio 330,6 kopii/ml) i brakiem aktywnej choroby związanej z AIDS, którzy byli wcześniej szczepieni 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciwko pneumokokom podaną co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania, otrzymali 3 dawki produktu Prevenar 13 - w momencie włączenia do badania, a następnie po 6 i 12 miesiącach od podania pierwszej dawki produktu Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: HIV-infiserte voksne ≥18 år med CD4 ≥200 celler/µl (gjennomsnittlig 609,1 celler/µl) og virusbelastning <50 000 kopier/ml (gjennomsnittlig 330,6 kopier/ml), som var fri for aktiv AIDSrelatert sykdom og som tidligere var vaksinert med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine administrert minst 6 måneder før deltakelse.
Polish: Tabela 9: GMTs OPA u osób w wieku ≥ 70 lat zaszczepionych pneumokokową szczepionką polisacharydową, które otrzymały Prevenar 13 lub 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom (PPSV23)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 - OPA GMT hos pneumokokk-polysakkaridvaksinerte voksne ≥ 70 år som hadde fått enten Prevenar 13 eller 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine (PPSV23)
Polish: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, duszność, skurcz oskrzeli
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon inkludert ansiktsødem, dyspné, bronkospasme
Polish: Czwartą dawkę (uzupełniającą) zaleca się 6 miesięcy po trzeciej dawce (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: En fjerde dose (boosterdose) anbefales 6 måneder etter den tredje dosen (se pkt.
Polish: W porównaniu z Prevenarem, Prevenar 13 znacząco redukował nowo diagnozowane zarażenia nosogardłowe 6 serotypami dodatkowymi (oraz serotypem 6C) łącznie oraz pojedynczymi serotypami 1, 6A, 6C, 7F, 19A.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 reduserte signifikant nylig identifisert NP-ervervelse av de 6 ekstra serotypene (og serotype 6C) kombinert, og individuelle serotyper 1, 6A, 7F, 19A når sammenlignet med Prevenar.
Polish: Pierwszą dawkę podano od 3 do 6 miesięcy po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku.
Norwegian Bokmål: Den første dosen ble administrert ved 3 til 6 måneder etter HSCT.
Polish: Przed szczepieniem wcześniaka (dziecka urodzonego w lub przed 28 tygodniem ciąży) należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ przez 2-3 dni po szczepieniu mogą występować dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjon hvis barnet ditt er født svært prematurt (ved eller før 28 ukers svangerskap), ettersom lengre opphold mellom åndedragene enn normalt kan forekomme i 2-3 dager etter vaksinasjon.
Polish: • 2,2 µg polisacharydów pneumokokowych serotypów: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F
Norwegian Bokmål: • 2,2 µg polysakkarid fra serotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F • 4,4 µg polysakkarid fra serotype 6B
Polish: Przedawkowanie produktu Prevenar 13 jest mało prawdopodobne ze względu na opakowanie w postaci jednodawkowej fiolki.
Norwegian Bokmål: Overdosering med Prevenar 13 er usannsynlig siden administrasjon skjer som én enkeltdose fra hetteglass.
Polish: • Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca szczepienia np. pod pachą lub w pachwinie
Norwegian Bokmål: • Forstørrede lymfeknuter eller kjertler (lymfadenopati) nær injeksjonsstedet, som under armen eller i lysken
Polish: Równoważność stwierdzano, gdy dolna granica 2-stronnego 95% przedziału ufności dla GMR była większa niż 0,5.
Norwegian Bokmål: Non-inferiority ble definert som nedre grense av det 2-sidige 95 % KI for GM-forhold større enn 0,5.
Polish: Średnie geometryczne mian przeciwciał w teście OPA dla serotypów 1, 3 i 5 były niższe niż w przypadku pozostałych dodatkowych serotypów; znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Geometriske gjennomsnittlige OPA titre for serotypene 1, 3 og 5 var lavere enn titre for hver av de andre serotypene.
Polish: W zależności od lokalnych zaleceń, lekarz może zaproponować inny schemat szczepienia.
Norwegian Bokmål: På grunn av offisielle anbefalinger i landet ditt kan et alternativt vaksinasjonsprogram bli brukt av din lege eller sykepleier.
Polish: Ampułkostrzykawki:
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter:
Polish: U osób w wieku 60-64 lata wartości GMTs OPA dla produktu Prevenar 13 nie były gorsze niż GMTs OPA wywołane przez 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom, w odniesieniu do 12 serotypów wspólnych dla obu szczepionek.
Norwegian Bokmål: Hos voksne i alderen 60-64 år var OPA GMT for Prevenar 13 non-inferior i forhold til OPA GMT for 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine for de tolv serotypene som er felles for vaksinene.
Polish: Wielkość opakowania 1, 5, 10, 25 i 50.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1,5, 10, 25 og 50.
Polish: Nie ustalono potrzeby ponownego szczepienia kolejną dawką szczepionki Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Eventuelt behov for revaksinering med en påfølgende dose av Prevenar 13 er ikke fastslått.
Polish: Inwazyjna choroba pneumokokowa
Norwegian Bokmål: Invasiv pneumokokksykdom
Polish: W tym badaniu nie mierzono mian aktywnych biologicznie przeciwciał (mian przeciwciał w teście OPA).
Norwegian Bokmål: Funksjonelle antistofftitre (OPA-titre) ble ikke målt i denne studien.
Polish: Dorośli w wieku ≥ 18 lat i osoby w podeszłym wieku
Norwegian Bokmål: Voksne ≥18 år og eldre
Polish: W Tabeli 7 porównano GMTs OPA po upływie 1 miesiąca od podania dawki, u osób w wieku 60-64 lata, które otrzymały jednorazową dawkę produktu Prevenar 13 lub 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom, oraz osób w wieku 50-59 lat, które otrzymały jednorazową dawkę produktu Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: I tabell 7 sammenlignes OPA GMT én måned etter at personer i alderen 60 64 år fikk enten en enkeltdose av Prevenar 13 eller 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine, og personer i alderen 50 59 år fikk en enkeltdose av Prevenar 13.
Polish: Szczepionkę należy wstrzykiwać domięśniowo.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis ved intramuskulær injeksjon.
Polish: Odpowiedź anamnestyczna po podaniu dawki uzupełniającej po dwudawkowym i trójdawkowym schemacie szczepienia była porównywalna dla wszystkich 13 serotypów.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponser mot boosterdoser etter todosers eller tredosers primærserier for spedbarn var sammenlignbare for alle de 13 vaksineserotypene.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 6 til 17 år
Polish: Może się to przyczynić do zredukowania niektórych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po szczepieniu szczepionką Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe til med å redusere noen av bivirkningene til Prevenar 13.