FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Návod na redukciu dávky pri monoterapii PegIntronom u dospelých
Icelandic: Leiðbeiningar um minnkun skammts í einlyfjameðferð með PegIntron hjá fullorðnum
Slovak: Použitie u dospelých - PegIntron v kombinovanej liečbe Ak sa tento liek podáva s kapsulami ribavirínu, obyčajne sa podáva v dávke 1,5 mikrogramu na kilogram telesnej hmotnosti raz za týždeň.
Icelandic: - PegIntron í samsettri meðferð Þegar lyfið er gefið með ríbavírinhylkjum er það venjulega gefið í skammtinum 1,5 míkróg á hvert kíló líkamsþyngdar, einu sinni í viku.
Slovak: - Zoberte dlhú ihlu a nasaďte ju pevne na hrot striekačky.
Icelandic: - Taktu löngu nálina og festu hana vel á sprautuoddinn.
Slovak: Biologická aktivita pegylovaných izomérov je kvalitatívne podobná, ale slabšia ako aktivita voľného interferónu alfa-2b.
Icelandic: Líffræðileg virkni pegýleraðra ísómera er svipuð, en minni en virkni interferon alfa-2b.
Slovak: Genotyp HCV a záťaž vírusom tesne pred začiatkom liečby sú prognostické faktory, o ktorých je známe, že ovplyvňujú častosť odpovede.
Icelandic: HCV-arfgerð og veirumagn áður en meðferð hefst eru forspárþættir um horfur sem vitað er að hafa áhrif á svörunarhlutfall.
Slovak: Negatívna prediktívna hodnota pre udržanie odpovede u pacientov s HCV/HIV koinfekciou liečených PegIntronom v kombinácii s ribavirínom bola 99 % (67/68;
Icelandic: Neikvætt forspárgildi fyrir viðvarandi svörun hjá HCV-/HIV-smituðum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með PegIntron ásamt ríbavírini var 99% (67/68; rannsókn 1) (sjá kafla 5.1).
Slovak: Podávanie v tom istom dennom čase každý týždeň vám pomôže nezabudnúť podať si liek.
Icelandic: Ef lyfið er gefið á sama tíma dagsins gleymist það síður.
Slovak: Na konci 24. týždňa sledovania po liečbe bol priemerný pokles percentilov oproti východiskovej hodnote o 3 percentily pri telesnej hmotnosti a 7 percentilov pri telesnej výške a u 20 % detí pokračovala inhibícia rastu (rýchlosť rastu <
Icelandic: Við lok 24 vikna eftirfylgni eftir meðferð var meðaltalslækkun þyngdar ennþá 3 hundraðshlutamörk og hæðar 7 hundraðshlutamörk miðað við upphafsgildi og 20% barnanna voru áfram með vaxtarskerðingu (vaxtarhraði < 3. hundraðshlutamark).
Slovak: Histologická odpoveď:
Icelandic: Vefjafræðileg svörun:
Slovak: Výsledky predklinickej juvenilnej toxicity preukázali malé, od dávky závislé zníženie celkového rastu novonarodených potkanov, ktorí dostávali ribavirín (ak sa PegIntron podáva spolu s ribavirínom, pozri časť 5.3 SmPC lieku Rebetol).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á eiturverkunum hjá ungviði hafa sýnt minniháttar, skammtaháða vaxtarskerðingu hjá nýfæddum rottuungum sem fengu ríbavírin (sjá kafla 5.3 í samantekt á eiginleikum Rebetols ef gefa á PegIntron í samsettri meðferð með ríbavírini).
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytovali u detí a dospievajúcich:
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá börnum og unglingum:
Slovak: Pri podávaní v kombinácii s inými interferónmi sa môže zosilniť supresívny účinok na funkciu kostnej drene a môže sa zhoršiť zníženie počtu krviniek, ako je zníženie počtu bielych krviniek.
Icelandic: Í samsettri meðferð með öðrum interferon lyfjum geta beinmergsbælandi áhrif ágerst og fækkun blóðkorna t.d. hvítra blóðkorna aukist.
Slovak: Špeciálne informácie o zaobchádzaní s liekom, pozri časť 6.6.
Icelandic: Sjá sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun í kafla 6.6.
Slovak: Preto, ak jestvuje akákoľvek možnosť otehotnenia, musíte vy a váš partner dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite zvláštne opatrenia: - Keď ste dievča alebo žena v plodnom veku a užívate ribavirín: musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení.
Icelandic: - ef þú ert stúlka eða kona á barneignaraldri og notar ríbavírin: verður þungunarpróf að vera neikvætt áður en meðferð hefst, í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að henni lýkur.
Slovak: *, vyrážka
Icelandic: *, útbrot
Slovak: Genotyp 1:
Icelandic: Arfgerð 1:
Slovak: o Užívanie tohto lieku v kombinácii s ribavirínom a liekom/liekmi proti HIV môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, zlyhávania pečene a neobvyklých zmien krvi: zníženie počtu červených krviniek, bielych krviniek a buniek zrážania krvi nazývaných krvné doštičky.
Icelandic: Notkun þessa lyfs í samsettri meðferð með ríbavírini og lyfi (lyfjum) gegn HIV veiru getur aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og óeðlilegri blóðmynd: fækkun rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðstorkufrumna sem nefnast blóðflögur
Slovak: V klinickom skúšaní hlásilo približne 1,2 % pacientov liečených PegIntronom alebo interferónom alfa2b v kombinácii s ribavirínom počas liečby život ohrozujúce psychické udalosti.
Icelandic: Í klínískri rannsókn greindu u.þ.b. 1,2% sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með PegIntron eða interferon alfa-2b ásamt ríbavírini, frá lífshættulegum geðrænum aukaverkunum meðan á meðferðinni stóð.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití interferónu alfa-2b u gravidných žien.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun interferon alfa-2b á meðgöngu.
Slovak: Preukázalo sa, že interferón alfa-2b spôsobuje potraty u primátov.
Icelandic: Það hefur sýnt sig að interferon alfa-2b veldur fósturláti hjá prímötum.
Slovak: Predpokladá sa, že tento proces je, aspoň čiastočne, zodpovedný za rôzne bunkové odpovede na interferón, zahŕňajúce inhibíciu replikácie vírusu vo vírusom infikovaných bunkách, supresiu bunkovej proliferácie a také imunomodulačné aktivity, ako je zvýšenie fagocytárnej aktivity makrofágov a zväčšenie špecifickej cytotoxicity lymfocytov voči cieľovým bunkám.
Icelandic: Talið er að þetta ferli sé a.m.k. að einhverju leyti ábyrgt fyrir margvíslegum frumuviðbrögðum við interferon, þar á meðal hömlun á veirufjölgun í veirusmitaðri frumu, bælingu á frumuskiptingu og ónæmistemprandi virkni, eins og aukningar á átvirkni átfrumna og vegna aukningar á sértækum eituráhrifum eitilfrumna á markfrumur.
Slovak: PegIntron sa môže používať v kombinácii s ribavirínom u pediatrických pacientov vo veku od 3 rokov a starších.
Icelandic: Nota má PegIntron í samsettri meðferð með ríbavírini hjá börnum 3 ára og eldri.
Slovak: Ide o granulomatózne zápalové ochorenie postihujúce oči, sluchový aparát, mozgovomiešne blany a kožu.
Icelandic: Heilkennið er bólguhnúðasjúkdómur (granulomatous inflammatory disorder) sem hefur áhrif á augu, heyrn, heilahimnur og húð.
Slovak: Relatívna netoxickosť monometoxypolyetylénglykolu (mPEG), ktorý sa uvoľňuje z PegIntronu pri jeho metabolizovaní in vivo, sa dokázala v predklinických štúdiách akútnej a subchronickej toxicity u hlodavcov a opíc, v štandardných štúdiách embryofetálneho vývoja a v in vitro skúškach mutagenity.
Icelandic: Sýnt var fram á hlutfallslega litla eiturverkun (non-toxic) mónómetoxypólýetýlenglýkóls (mPEG), sem losnar við umbrot PegIntron in vivo, í forklínískum rannsóknum á bráðum og hálflangvinnum (subchronic) eiturverkunum hjá nagdýrum og öpum, stöðluðum fóstursvísa-fóstursþroskarannsóknum og í in vitro stökkbreytingargreiningu.
Slovak: Tabuľka 10 Virologická odpoveď na konci liečby, trvalá virologická odpoveď a relaps podľa genotypu HCV a vírusovej nálože* PegIntron 1,5 g/kg raz týždenne plus ribavirín 800 - 1 400 mg/deň
Icelandic: Tafla 10 Veirufræðileg svörun í lok meðferðar, viðvarandi veirufræðileg svörun og bakslag eftir HCV-arfgerð og veirumagni* PegIntron 1,5 míkróg/kg einu sinni í viku ásamt ríbavírini 800-1.400 mg/dag Svörun við lok meðferðar
Slovak: V jednom skúšaní dostávalo 224 pacientov s genotypom 2 alebo 3 PegIntron v dávke 1,5 mikrogramov/kg subkutánne jedenkrát týždenne v kombinácii s 800 mg - 1 400 mg ribavirínu p. o. (na základe telesnej hmotnosti, iba traja pacienti s hmotnosťou > 105 kg dostávali dávku 1 400 mg); pacienti boli liečení 6 mesiacov (tabuľka 10).
Icelandic: 224 sjúklingar með arfgerð 2 eða 3 1,5 míkróg/kg af PegIntron undir húð, einu sinni í viku, samhliða 800 mg -1.400 mg af ríbavírini til inntöku í 6 mánuði (aðeins þrír sjúklingar vógu > 105 kg, og fengu á grundvelli líkamsþyngdar 1.400 mg skammt) (tafla 10).
Slovak: Imunosupresívna liečba Pri podávaní v kombinácii s inými interferónmi môže byť zoslabený účinok imunosupresívnej liečby u pacientov po transplantácii (obličiek, kostnej drene, atď.).
Icelandic: Í samsettri meðferð með öðrum interferon lyfjum getur dregið úr áhrifum ónæmisbælandi meðferðar hjá líffæraþegum (nýru, beinmergur o.s.frv.) .
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1 z1000 osôb): kŕč („záchvat"), krv alebo zrazeniny vstolici (alebo čierna, dechtová stolica).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - krampi (flogakast) - blóð eða blóðkekkir í hægðum (eða svartar, tjörulíkar hægðir).
Slovak: Teraz ste pripravený podať si dávku.
Icelandic: Nú ert þú tilbúin/-n til að hefja inndælinguna
Slovak: Liečba troma liečivami Pozri SmPC bocepreviru.
Icelandic: Þriggja lyfja meðferð Sjá samantekt á eiginleikum boceprevírs.
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené u dospelých v klinických skúšaniach alebo počas skúseností po uvedení lieku na trh u pacientov liečených peginterferónom alfa-2b vrátane monoterapie PegIntronom alebo PegIntronom + ribavirínom.
Icelandic: Tafla 6 Aukaverkanir sem greint var frá hjá fullorðnum í klínískum rannsóknum eða við eftirlit eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með peginterferon alfa-2b, þar með talin PegIntron-einlyfjameðferð eða PegIntron + ríbavírin.
Slovak: Malé množstvo sa stratí pri príprave PegIntronu na injekčné podanie, keď sa dávka meria a injikuje.
Icelandic: Örlítið rúmmál tapast við lögun PegIntron-stungulyfs þegar skammturinn er mældur og gefinn.
Slovak: Deti a dospievajúci sa majú monitorovať každé 3 mesiace na znaky dysfunkcie štítnej žľazy (napr.
Icelandic: Börn og unglinga skal skoða á 3 mánaða fresti með tilliti til röskunar á starfsemi skjaldkirtils (t.d.TSH).
Slovak: 9/l (dospelí) ≥
Icelandic: 9/l (fullorðnir) ≥ 50 x 10
Slovak: Dávka PegIntronu sa určuje výpočtom podľa výšky a hmotnosti.
Icelandic: Skammturinn af PegIntron er ákvarðaður með útreikningi með tilliti til bæði hæðar og þyngdar.
Slovak: Genotyp 4:
Icelandic: Arfgerð 4:
Slovak: Pacienti so závažnými psychickými ochoreniami - prebiehajúcimi alebo v anamnéze Ak sa považuje liečba peginterferónom alfa-2b za potrebnú u dospelých pacientov so závažnými psychickými ochoreniami, prebiehajúcimi alebo v anamnéze, má sa s ňou začať až po uistení sa o primeranom individualizovanom diagnostickom a terapeutickom zvládnutí psychického ochorenia.
Icelandic: Ef meðferð með peginterferon alfa-2b er talin nauðsynleg hjá fullorðnum sjúklingum sem haldnir eru eða hafa verðið haldnir alvarlegum geðsjúkdómum ætti ekki að hefja meðferðina fyrr en tryggt er að sjúklingur hafi fengið viðeigandi sjúkdómsgreiningu og læknismeðferð við geðsjúkdómnum.
Slovak: Zmeny funkcie štítnej žľazy a časť 4.8).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: 3 μg/kg/týždeň (2 týždne)
Icelandic: 3 míkróg/kg/viku (2 vikur)
Slovak: obrázok 5
Icelandic: Mynd 5
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) je definovaná ako nedetegovateľná HCV-RNA počas 24 týždňov po liečbe (tabuľka
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun er skilgreind sem ómælanlegt HCV-RNA 24 vikum eftir meðferð (tafla 14).
Slovak: Môže byť potrebná náhrada tekutín.
Icelandic: Vökvauppbótarmeðferð getur verið nauðsynleg.
Slovak: Dospelí - dĺžka liečby - opakovane liečení pacienti Liečba troma liečivami: pozri SmPC bocepreviru.
Icelandic: Fullorðnir - Meðferðarlengd - endurtekin meðferð Þriggja lyfja meðferð:
Slovak: Zníženie dávky bocepreviru sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með því að minnka skammt af boceprevíri.
Slovak: V tomto skúšaní sa však ukázalo, že častosť odpovede je závislá aj na dávke ribavirínu, ktorý sa podával v kombinácii s PegIntronom alebo s interferónom alfa2b.
Icelandic: Hins vegar sást að svörunarhlutfall í þessari rannsókn var einnig háð skammti ríbavírins sem gefinn var ásamt PegIntron eða interferon alfa-2b.
Slovak: Po naviazaní na bunkovú membránu interferón spustí komplex za sebou nasledujúcich intracelulárnych pochodov, vrátane indukcie určitých enzýmov.
Icelandic: Eftir að interferon binst frumuhimnunni kemur það af stað flóknu ferli innanfrumuviðbragða sem felast í virkjun ákveðinna ensíma.
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby rozvinú príznaky možnej dysfunkcie štítnej žľazy, zistite hladinu TSH.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til röskunar á starfsemi skjaldkirtils, meðan á meðferð stendur, á að mæla styrk TSH.
Slovak: Kardiomyopatia, ktorá môže byť reverzibilná po prerušení liečby interferónom alfa, bola zriedkavo hlásená u pacientov bez predchádzajúcich známok srdcového ochorenia.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um hjartavöðvakvilla, sem gæti gengið til baka þegar meðferð með interferon alfa er hætt, hjá sjúklingum sem ekki höfðu verið með merki um hjartasjúkdóm fyrir.
Slovak: Ak s týmto liekom alebo ktorýmkoľvek typom interferónu v injekčnej forme užívate telbivudín, je u vás vyššie riziko vzniku periférnej neuropatie (znížená citlivosť, pocity brnenia a/alebo pálenia v rukách a/alebo nohách).
Icelandic: Ef þú tekur telbivúdín ásamt þessu lyfi, eða einhverri gerð af interferóni sem gefið er með inndælingu, er aukin hætta á því að þú fáir úttaugakvilla (dofa, náladofa og/eða sviðatilfinningu í handleggi og/eða fótleggi).
Slovak: obrázok 9
Icelandic: Mynd 9
Slovak: Ak je to potrebné, na niekoľko sekúnd zatlačte miesto vpichu kúskom sterilnej gázy alebo obväzu.
Icelandic: Þrýstu á stungustaðinn með þurrku eða sæfðri grisju í nokkrar sekúndur ef þurfa þykir.
Slovak: Ak bude vaša očná porucha závažnejšia alebo ak sa u vás vyvinú nové očné poruchy, vaša liečba sa ukončí.
Icelandic: Meðferðin verður stöðvuð ef augnsjúkdómur versnar eða nýr augnsjúkdómur kemur fram.
Slovak: Interferón neutralizujúce faktory sú protilátky, ktoré neutralizujú protivírusovú aktivitu interferónu.
Icelandic: Interferon-hlutleysandi mótefni upphefja virkni interferons gegn veirum.
Slovak: PegIntron sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: PegIntron á að nota með varúð hjá sjúklingum með miðlungs alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Ak počas monoterapie PegIntronom alebo počas kombinovanej liečby vzniknú závažné nežiaduce reakcie alebo abnormality vo výsledkoch laboratórnych testov, dávkovanie PegIntronu a/alebo ribavirínu sa podľa potreby musí upraviť na čas, pokým nežiaduce reakcie neustúpia.
Icelandic: Ef alvarlegar aukaverkanir koma fram eða rannsóknaniðurstöður verða óeðlilegar meðan á einlyfjameðferð með PegIntron eða samsettri meðferð stendur, verður að breyta skömmtum PegIntron og/eða ríbavírins eins og við á, þar til að dregur úr aukaverkunum.
Slovak: Pred podaním pohľadom skontrolujte pripravený roztok: nepoužite ho, ak má zmenenú farbu (zmena pôvodnej farby roztoku) alebo ak sú v ňom pevné čiastočky.
Icelandic: Blönduðu lausnina á ekki að nota ef litabreytingar hafa átt sér stað (litur lausnarinnar hefur breyst frá því sem var í upphafi) eða ef agnir eru í henni.
Slovak: Dĺžka opakovanej liečby dlhšie ako 48 týždňov kombinovanou terapiou s pegylovaným interferónom alfa-2b a ribavirínom sa u pacientov s genotypom 1 nereagujúcich na liečbu neskúmala.
Icelandic: Endurtekin samsett meðferð með pegýleruðu interferoni alfa-2b og ríbavírini sem varir lengur en 48 vikur hjá sjúklingum með arfgerð 1, sem hafa ekki svarað meðferð, hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu PegIntronom (1,5 µg/kg/týždeň) plus ribavirínom (800 mg/deň), alebo na liečbu interferónom alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirínom (800 mg/deň); liečba trvala 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov.
Icelandic: PegIntron (1,5 míkróg/kg/viku) ásamt ríbavírini (800 mg/dag) eða interferon alfa-2b (3 milljón a.e. þrisvar í viku) ásamt ríbavírini (800 mg/dag) í 48 vikur með 6 mánaða eftirfylgni.
Slovak: Tento liek je prášok a rozpúšťadlo (tekutina) na injekčný roztok.
Icelandic: Þetta lyf er stungulyfsstofn og leysir (vökvi), lausn.
Slovak: Čo PegIntron obsahuje
Icelandic: PegIntron inniheldur
Slovak: *Populácia so zámerom k liečbe zahŕňa 7 pacientov, u ktorých nemohla byť predchádzajúca liečba potvrdená najmenej 12 týždňov.
Icelandic: *Heildarfjöldi sem á að meðhöndla (ITT), þ.m.t. 7 sjúklingar þar sem ekki var hægt að staðfesta a.m.k.
Slovak: Z pozorované počas fázy liečby oproti bežnej populácii sa v období na konci dlhodobého sledovania po liečbe nevrátilo u detí liečených 48týždňovou liečbou na úplne pôvodné hodnoty (pozri časť 4.4).
Icelandic: Lækkun hæðar, þyngdar og líkamsþyngdarstuðuls samkvæmt normaldreifingu samanborið við viðmiðunarhóp meðan á meðferðarfasanum stóð gekk ekki alveg til baka í lok langtímaeftirfylgnitímabils hjá börnum sem fengu 48 vikna meðferð (sjá kafla 4.4).
Slovak: Pred začatím liečby PegIntronom sa majú vyhodnotiť hladiny TSH a všetky pritom zistené abnormality štítnej žľazy sa musia liečiť konvenčnou liečbou.
Icelandic: Áður en meðferð með PegIntron hefst á að mæla TSH-styrk og ef vart verður við óeðlilega starfsemi skjaldkirtils skal hefja viðeigandi meðferð.
Slovak: V prípade krvácania prelepte miesto náplasťou.
Icelandic: Ef blæðir má setja umbúðir yfir.
Slovak: Ak máte poruchu funkcie obličiek, vaša dávka môže byť nižšia v závislosti od vašej funkcie obličiek.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm gæti skammturinn verið minni en það fer eftir nýrnastarfseminni.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu PegIntronom (100 alebo 150 µg/týždeň na základe telesnej hmotnosti) plus ribavirínom (800 - 1 200 mg/deň na základe telesnej hmotnosti), alebo na liečbu interferónom alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirínom (800 - 1 200 mg/deň na základe telesnej hmotnosti).
Icelandic: Sjúklingum var skipt með slembivali og fengu annaðhvort PegIntron (100 eða 150 míkróg/viku, byggt á líkamsþyngd) ásamt ríbavírini (800-1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd) eða interferon alfa-2b (3 milljónir a.e. þrisvar í viku) ásamt ríbavírini (800-1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd).
Slovak: Pacientom s už existujúcimi nepravidelnosťami srdca sa odporúča urobiť elektrokardiografické vyšetrenie pred začatím a počas liečby.
Icelandic: Mælt er með töku hjartalínurits hjá sjúklingum með óeðlilega hjartastarfsemi áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð stendur.
Slovak: Druhou rukou veľmi mierne povytiahnite piest striekačky.
Icelandic: Dragðu stimpilinn aftur með annarri hendinni mjög hægt.
Slovak: Dávka peginterferónu alfa-2b
Icelandic: Skammtur peginterferon alfa-2b
Slovak: - Vsuňte ihlu do ampulky s rozpúšťadlom a natiahnite celý objem rozpúšťadla.
Icelandic: - Settu nálina í lykjuna og dragðu allan leysinn upp í sprautuna.
Slovak: Na základe údajov s jednorazovou dávkou, bol klírens podobný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorí neboli dialyzovaní, a u pacientov, ktorí dialyzovaní boli.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga úr rannsóknum á einum skammti var úthreinsun svipuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem voru ekki í skilun og sjúklingum í blóðskilun.
Slovak: - PegIntron (1,5 mikrogramu/kg/týždeň počas 1 mesiaca a potom 0,5 mikrogramu/kg/týždeň počas 11 mesiacov)
Icelandic: - PegIntron (1,5 míkróg/kg/viku í einn mánuð fylgt eftir með 0,5 míkróg/kg/viku í 11 mánuði) + ríbavírin (1.000/1.200 mg/dag) (n = 514).
Slovak: V neporovnávacom skúšaní 235 pacientov s genotypom 1 a nízkou vírusovou náložou (< 600 000 IU/ml) dostávalo PegIntron 1,5 mikrogramu/kg subkutánne raz týždenne v kombinácii s ribavirínom v dávke upravenej podľa telesnej hmotnosti.
Icelandic: Í rannsókn án samanburðar fengu 235 sjúklingar með arfgerð 1 sýkingu og lítið veirumagn (< 600.000 a.e./ml) PegIntron 1,5 míkróg/kg undir húð einu sinni í viku, ásamt ríbavírini eftir þyngd.
Slovak: Účinok peginterferónu alfa-2b na súbežne podávané liečivá
Icelandic: Áhrif Peginterferon alfa-2b á lyf sem gefin eru samhliða
Slovak: Tesne predtým, ako si plánujete podať injekciu, si pripravte dávku pridaním vody na injekcie k prášku PegIntronu a použite ju okamžite.
Icelandic: Útbúa á skammtinn með því að bæta vatni fyrir stungulyf í PegIntron-duftið rétt áður en ætlunin er að gefa hann og nota hann strax.
Slovak: 12 injekčných striekačiek, 24 injekčných ihiel a 12 čistiacich tampónov.
Icelandic: 24 sprautunálar og 12 hreinsiþurrkur.
Slovak: 24 čistiacich tampónov.
Icelandic: 12 hreinsiþurrkur.
Slovak: Pľúcne zmeny
Icelandic: Breytingar í lungum
Slovak: C pred zaradením do štúdie všetci pacienti podstúpili biopsiu pečene, ale v určitých prípadoch (t.j. pacienti s genotypom 2 a 3) je liečba možná aj bez histologického potvrdenia.
Icelandic: Allir sjúklingar, sem þátt tóku í völdum rannsóknum á langvinnri lifrarbólgu C, fóru í töku vefjasýnis úr lifur áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni, en í sérstökum tilfellum (þ.e.a.s. sjúklingar með arfgerð 2 og 3) getur meðferð farið fram án vefjafræðilegrar staðfestingar.
Slovak: Boli hlásené prípady mitochondriálnej toxicity, hlavne laktátovej acidózy a pankreatitídy, z ktorých niektoré boli smrteľné (pozri SmPC ribavirínu).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eiturverkanir á hvatbera, einkum mjólkursýrublóðsýringu og brisbólgu, sem í sumum tilvikum reyndust banvænar (sjá samantekt á eiginleikum ríbavírins).
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 15.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður eru teknar saman í töflu
Slovak: Interferón alfa-2b 3 milióny IU
Icelandic: Interferon alfa-2b 3 milljớnir a.e.
Slovak: Pacienti s pokročilým ochorením pečene, ktorí dostávajú HAART, môžu mať zvýšené riziko zhoršenia pečeňových funkcií.
Icelandic: Sjúklingar með langt genginn lifrarsjúkdóm, sem fá öfluga andretróveirumeðferð geta verið í aukinni hættu á að lifrarstarfsemi versni.
Slovak: Liečba dvoma liečivami: predvídateľnosť trvalej virologickej odpovede - všetci pacienti bez ohľadu na genotyp, u ktorých bola v 12. týždni HCV-RNA v sére pod hranicou detekcie, majú dostávať liečbu dvoma liečivami 48-týždňov.
Icelandic: Forspá viðvarandi veirufræðilegrar svörunar - Allir sjúklingar, óháð arfgerð, með ómælanlegt gildi HCV-RNA í sermi eftir 12 vikna meðferð, eiga að fá tveggja lyfja meðferð í 48 vikur.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardrep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt (erythema multiforme)
Slovak: U pacientov liečených PegIntronom sa musí udržovať adekvátna hydratácia, pretože u niektorých pacientov liečených interferónmi alfa sa pozorovala hypotenzia v dôsledku deplécie tekutín.
Icelandic: Viðhalda verður fullnægjandi vökvajafnvægi hjá sjúklingum sem eru á PegIntron-meðferð, þar sem blóðþrýstingslækkun tengd vökvaskorti hefur komið fram hjá sumum sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið með alfa-interferoni.
Slovak: Používanie nukleozidových analógov, či už samotných, alebo v kombinácii s inými nukleozidmi, spôsobilo laktátovú acidózu.
Icelandic: Notkun núkleósíð hliðstæðna, eingöngu eða ásamt öðrum núkleósíðum, hefur leitt til mjólkursýrublóðsýringar.
Slovak: Kombinovaná liečba s PegIntronom (liečba dvoma liečivami alebo liečba troma liečivami)
Icelandic: Samsett meðferð með PegIntron (tveggja lyfja meðferð eða þriggja lyfja meðferð) Tveggja lyfja meðferð (PegIntron ásamt ríbavírini):
Slovak: U dospelých pacientov, ktorí používajú 0,5 g/kg PegIntronu v monoterapii, sa zníženie dávky môže vykonať znížením predpísaného objemu o jednu polovicu tak, ako je zobrazené v tabuľke 3b.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum, sem eru á PegIntron-einlyfjameðferð og nota 0,5 míkróg/kg, verður að minnka skammtinn með því að minnka ávísað rúmmál um helming eins og sýnt er í töflu 3b.
Slovak: Tabuľka 4 Účinok peginterferónu alfa-2b na súbežne podávané liečivá
Icelandic: Tafla 4 Áhrif Peginterferon alfa-2b á lyf sem gefin eru samhliða