FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 6: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus sitagliptin and versus pioglitazone in combination with metformin (intent to treat patients)
Greek: Πίνακας 6: Αποτελέσματα της μελέτης 26 εβδομάδων με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης έναντι της σιταγλιπτίνης και έναντι της πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ασθενείς με βάση την πρόθεση για θεραπεία)
English: Cloudy
Greek: Ζάλη
English: Dose Line
Greek: Δοσομετρική γραμμή
English: In postmarketing experiences, cases with injection site abscesses and cellulitis have been reported.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία, αναφέρθηκαν περιστατικά αποστήματος και κυτταρίτιδας της θέσης ένεσης.
English: Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline versus sitagliptin (95% CI) Mean difference in change from baseline versus placebo (95% CI) Patients (%) achieving HbA1c < 7% Mean body weight (kg)
Greek: Μέση διαφορά μεταβολής από το σημείο αναφοράς έναντι της σιταγλιπτίνης (95% CI) Μέση διαφορά μεταβολής από το σημείο αναφοράς έναντι του εικονικού φαρμάκου (95% CI) Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c
English: Mean difference in change from baseline versus sitagliptin (95% CI)
Greek: Μέση διαφορά μεταβολής από το σημείο αναφοράς έναντι της σιταγλιπτίνης (95% CI)
English: − other medicines that are used to treat type 2 diabetes such as medicines that work like Bydureon (for example: liraglutide or other exenatide containing products), as taking these medicines with Bydureon is not recommended.
Greek: λιραγλουτίδη ή άλλα προϊόντα που περιέχουν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης), δεδομένου ότι η λήψη αυτών των φαρμάκων με το Bydureon δεν συνιστάται.
English: − Comes in the locked position before you use it. Do not unlock the pen until you are ready to inject it.
Greek: Μην ξεκλειδώσετε τη συσκευή τύπου πένας, μέχρι να είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση.
English: The risk of hypoglycaemia was increased when prolonged-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea in clinical studies.
Greek: Όταν η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης συγχορηγήθηκε με σουλφονυλουρία σε κλινικές μελέτες, ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας αυξήθηκε.
English: Powder: white to off-white powder.
Greek: Κόνις: λευκή έως υπόλευκη.
English: 3c
Greek: 3ζ
English: Tap!
Greek: ΚΡΑΚ!
English: Air bubbles in syringe
Greek: Την ανάμιξη του φαρμάκου Τις φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα Την εφαρμογή της βελόνας
English: Use the suspension only if it is evenly mixed, white to off-white and cloudy.
Greek: Χρησιμοποιείστε το εναιώρημα μόνο εάν αυτό είναι λευκό έως υπόλευκο και θολό.
English: • injection site itchiness or redness
Greek: • κνησμός ή ερυθρότητα της θέσης ένεσης
English: INNER CARTON MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS) - WITH NO BLUE BOX
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΩΝ 3 x (4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ ΕΦΑΠΑΞ ΔΟΣΕΩΝ) - ΔΕΝ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE BOX
English: Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection exenatide
Greek: Bydureon 2 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης εξενατίδη
English: Table 5: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus insulin glargine in combination with metformin alone or metformin and sulphonylurea (intent to treat patients)
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα της μελέτης 26 εβδομάδων με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης έναντι της γλαργινικής ινσουλίνης σε συνδυασμό με μονοθεραπεία μετφορμίνης ή μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (ασθενείς με πρόθεση θεραπείας)
English: Thigh
Greek: Σουηδία
English: • The pen may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Greek: • Οι συσκευές τύπου πένας μπορούν να φυλαχθούν για διάστημα έως και 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C πριν τη χρήση.
English: General disorders and administration site conditions Injection site pruritus
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κνησμός της θέσης ένεσης
English: INNER CARTON, MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE KITS) - WITH NO BLUE BOX
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 3 x (4 ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΕΦΑΠΑΞ ΔΟΣΗΣ) - ΔΕΝ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE BOX
English: 2j
Greek: 2ζ
English: How to use Bydureon pre-filled pen
Greek: Με ποιο τρόπο θα χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Bydureon
English: Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Greek: Bydureon 2 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εξενατίδη
English: It's normal if you see air bubbles in the liquid.
Greek: Είναι φυσιολογικό να βλέπετε φυσαλίδες στο υγρό.
English: Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen.
Greek: Bydureon 2 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Getting Started
Greek: Ξεκλειδώνει
English: Green label
Greek: Θυρίδα ελέγχου Πράσινη ετικέτα
English: CARTON - 4 SINGLE-DOSE KITS
Greek: ΚΟΥΤΙ - 4 ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΕΦΑΠΑΞ ΔΟΣΕΩΝ
English: (see section 5.2).
Greek: (Η ερώτηση αυτή σχετίζεται με το βήμα 4στ.)
English: Each pre-filled pen contains 2 mg exenatide.
Greek: Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 2 mg εξενατίδης.
English: SE = standard error, CI = confidence interval, * p < 0.05
Greek: SE = τυπικό σφάλμα, CI= διάστημα εμπιστοσύνης, * p <0,05
English: Table 8: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide versus placebo in combination with insulin glargine alone or with metformin (intent to treat patients)
Greek: Πίνακας 8: Αποτελέσματα μίας μελέτης 28 εβδομάδων εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με γλαργινική ινσουλίνη ως μονοθεραπεία ή με μετφορμίνη (ασθενείς με πρόθεση θεραπείας)
English: Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection exenatide
Greek: Bydureon 2 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης εξενατίδη
English: Angioneurotic oedema Injection site abscesses and cellulitis
Greek: Αγγειονευρωτικό οίδημα
English: Mean difference change from baseline between treatments (95 % CI)
Greek: Μέση διαφορά μεταβολής από το σημείο αναφοράς μεταξύ των θεραπειών (95% CI)
English: Table 3: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus insulin glargine in combination with metformin alone or metformin and sulphonylurea (intent to treat patients)
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα της μελέτης 26 εβδομάδων με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης έναντι της γλαργινικής ινσουλίνης σε συνδυασμό με μονοθεραπεία μετφορμίνης ή μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (ασθενείς με πρόθεση θεραπείας)
English: • Take your time.
Greek: • Μη βιάζεστε.
English: Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen
Greek: Bydureon 2 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: Pack size of 4 single-dose pre-filled pens (BCise) and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise).
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας εφάπαξ δόσεων (BCise) και μια πολυσυσκευασία που περιλαμβάνει 12 (3 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας εφάπαξ δόσεων (BCise).
English: Each vial contains 2 mg of exenatide.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 mg εξενατίδης.
English: Solvent: carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide
Greek: Διαλύτης: καρμελλόζη νατριούχος χλωριούχο νάτριο πολυσορβικό 20 δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό μονόξινο φωσφορικό δινάτριο επταϋδρικό ύδωρ για ενέσιμα υδροξείδιο του νατρίου
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% Change in fasting plasma glucose (mmol/l) (± SE) Mean body weight (kg)
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c <7% 73 Μεταβολή στη γλυκόζη πλάσματος νηστείας (mmol/l) (± SE)
English: Pack size of 4 single-dose pre-filled pens and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας που περιλαμβάνει 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας εφάπαξ δόσεων και μια πολυσυσκευασία που περιλαμβάνει 12 (3 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας εφάπαξ δόσεων.
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
English: 4 single-dose pre-filled pens
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας εφάπαξ δόσεων 1 εφεδρική βελόνα για την ένεση
English: Patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% Change in fasting serum glucose (mmol/l) (± SE) Mean body weight (kg)
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c ≤ 7% 62 Μεταβολή στη γλυκόζη ορού νηστείας (mmol/l) (± SE)
English: There is one needle supplied per pen.
Greek: Για κάθε πένα περιλαμβάνεται μια βελόνα.
English: B. Open the tray,
Greek: Ανοίξτε τη θήκη,
English: Needle Top of pen
Greek: Κορυφή του έμβολου
English: Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Greek: Bydureon 2 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εξενατίδη
English: The pen may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Greek: Η πένα μπορεί να φυλαχθεί για διάστημα έως και 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C πριν τη χρήση.
English: The pens may be kept for up to 4 weeks below 30ºC prior to use.
Greek: Οι πένες μπορούν να φυλαχθούν για διάστημα έως 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30ºC πριν τη χρήση.
English: Table 5: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide and dapagliflozin versus prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα μίας μελέτης 28 εβδομάδων εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και δαπαγλιφλοζίνης έναντι μονοθεραπείας εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και μονοθεραπείας δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ασθενείς με πρόθεση θεραπείας)
English: Other medicines and Bydureon Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, particularly:
Greek: Άλλα φάρμακα και Bydureon Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα: - άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, όπως φάρμακα που δρουν όπως το Bydureon (για παράδειγμα.
English: Table 6: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide versus placebo in combination with insulin glargine alone or with metformin (intent to treat patients)
Greek: Πίνακας 6: Αποτελέσματα μίας μελέτης 28 εβδομάδων εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με γλαργινική ινσουλίνη ως μονοθεραπεία ή με μετφορμίνη (ασθενείς με πρόθεση θεραπείας)
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή την ειδικευμένη στον διαβήτη νοσηλεύτρια.
English: Solvent: carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections
Greek: Διαλύτης: καρμελλόζη νατριούχος χλωριούχο νάτριο πολυσορβικό 20 δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό μονόξινο φωσφορικό δινάτριο επταϋδρικό ύδωρ για ενέσιμα
English: Pull the needle cover straight off. Do not twist.
Greek: Τραβήξτε προς τα έξω το κάλυμμα της βελόνας.
English: Abdominal distension Eructation
Greek: Εξάνθημα της θέσης ένεσης
English: A. Unlock the pen.
Greek: A. Ξεκλειδώστε τη συσκευή τύπου πένας.
English: Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections
Greek: Διαλύτης καρμελλόζη νατριούχος χλωριούχο νάτριο πολυσορβικό 20 δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό μονόξινο φωσφορικό δινάτριο επταϋδρικό ύδωρ για ενέσιμα
English: Pack size of 4 single-dose kits and a multipack consisting of 12 (3 packs of 4) single-dose kits.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας που περιλαμβάνει 4 συστήματα χορήγησης εφάπαξ δόσεων και μια πολυσυσκευασία που περιλαμβάνει 12 (3 συσκευασίες των 4) συστήματα χορήγησης εφάπαξ δόσεων.
English: Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Greek: Bydureon 2 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: Based on hypoglycaemic events that have symptoms consistent with hypoglycaemia with a concomitant glucose value of <54 mg/dl (3 mmol/l) prior to treatment.
Greek: Βασίζεται σε υπογλυκαιμικά συμβάντα που έχουν συμπτώματα συμβατά με υπογλυκαιμία με συνακόλουθη τιμή γλυκόζης <54 mg/dl (3 mmol/l) πριν τη θεραπεία Περιλαμβάνει οξεία νεφρική ανεπάρκεια, επιδείνωση της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας, νεφρική δυσλειτουργία, αυξημένη κρεατινίνη ορού.
English: The pre-filled pens may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Greek: Οι προγεμισμένες πένες μπορούν να φυλαχθούν για διάστημα έως και 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C πριν τη χρήση.
English: B. While still holding the pen straight up, firmly unscrew the orange cap.
Greek: Ενώ κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας ευθεία σε κατακόρυφη θέση, σταθερά περιστρέψτε αριστερόστροφα το πορτοκαλί πώμα.
English: 4b
Greek: 4β
English: Uncommon side effects
Greek: Ομοιόμορφη ανάμιξη Θολό
English: Macular or papular rash
Greek: Κηλιδώδες ή βλατιδώδες εξάνθημα
English: Each carton contains 4 single-dose kits:
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 4 συστήματα χορήγησης εφάπαξ δόσεων: Κάθε σύστημα χορήγησης εφάπαξ δόσεων περιέχει:
English: It is normal for air bubbles to be in the pen.
Greek: Είναι φυσιολογική η παρουσία φυσαλίδων στην πένα.
English: Table 7: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide and dapagliflozin versus prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Greek: Πίνακας 7: Αποτελέσματα μίας μελέτης 28 εβδομάδων εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και δαπαγλιφλοζίνης έναντι μονοθεραπείας εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και μονοθεραπείας δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ασθενείς με πρόθεση θεραπείας)
English: Pruritus
Greek: Λεπτά
English: • Difficulty with swallowing
Greek: • Δυσκολία στην κατάποση
English: Mean difference change from baseline between treatments (95% CI)
Greek: Μεταβολή από το σημείο αναφοράς ( ± SE) Μέση διαφορά μεταβολής από το σημείο αναφοράς μεταξύ των θεραπειών (95% CI)
English: The kit may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Greek: Το σύστημα χορήγησης μπορεί να φυλαχθεί για διάστημα έως και 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C πριν τη χρήση.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή την ειδικευμένη στον διαβήτη νοσηλεύτρια.
English: First, be sure you have removed the blue cap. Then, twist the needle onto the syringe until snug.
Greek: Πρώτον, βεβαιωθείτε ότι έχετε αφαιρέσει το μπλε καπάκι.
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλακτική αντίδραση
English: Dizziness
Greek: ΤΡΑΒΗΞΤΕ
English: A. Let your pen come to room temperature.
Greek: ΒΗΜΑ 1: Προετοιμασία για την ένεση A. Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου.
English: 4 single-dose pre-filled pens (BCise).
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας εφάπαξ δόσεων (BCise).
English: SE = standard error, CI = confidence interval, * p <0.05, **p <0.0001
Greek: SE = τυπικό σφάλμα, CI= διάστημα εμπιστοσύνης, * p <0,05, **p <0,0001
English: SE = standard error, CI = confidence interval, * p < 0.05, **p < 0.0001
Greek: SE = τυπικό σφάλμα, CI= διάστημα εμπιστοσύνης, *p <0,05, **p <0,0001
English: Review how to attach the needle.
Greek: Ανατρέξτε στις οδηγίες προσάρτησης της βελόνας.
English: In 6 cases the treatment was ineffective.
Greek: Σε έξι περιπτώσεις η θεραπεία ήταν αναποτελεσματική.
English: However, the clinical relevance is unknown.
Greek: Ωστόσο, η κλινική συνάφεια δεν είναι γνωστή.
English: In 8 cases full remission was achieved and in 3 cases the frequency and intensity of the attacks were significantly reduced.
Greek: Σε 8 περιπτώσεις επιτεύχθηκε πλήρης ύφεση, ενώ σε 3 περιπτώσεις μειώθηκε σημαντικά η συχνότητα και η ένταση των κρίσεων.
English: Overall summary of the scientific evaluation of nicergoline containing medicinal products (see Annex I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικεργολίνη (βλ. Παράρτημα Ι)
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγείται:
English: Nevertheless, the MAH also provided an analysis regarding all spontaneous reports for the last 40 years (n=390, including 205 medically-confirmed cases).
Greek: Εντούτοις, οι ΚΑΚ παρουσίασαν και μία ανάλυση σχετικά με όλες τις αυθόρμητες αναφορές για τα τελευταία 40 χρόνια (n=390, συμπεριλαμβανομένων 205 ιατρικά επιβεβαιωμένων περιστατικών).
English: On admission to the study, patients were suffering from 1-3 attacks per week.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, οι ασθενείς έπασχαν από 1-3 κρίσεις την εβδομάδα.
English: Patients were given 10 mg of nicergoline three times daily for the first 10 days followed by 5 mg three times daily for 3-5 weeks.
Greek: Έλαβαν 10 mg νικεργολίνης τρεις φορές την ημέρα για τις πρώτες 10 ημέρες και, στη συνέχεια, 5 mg τρεις φορές την ημέρα για περίοδο 3-5 εβδομάδων.
English: As a result, the reliability and the clinical relevance of the studies is questionable.
Greek: Κατόπιν τούτου, η αξιοπιστία και η κλινική συνάφεια των μελετών τίθενται υπό αμφισβήτηση.
English: When documented, the reactions occurred with recommended daily dose.
Greek: Στα αναφερθέντα περιστατικά, οι αντιδράσεις εκδηλώθηκαν με τη λήψη της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης.
English: A complete relief of migraine attacks was achieved in 45% of patients, while a reduction of migraine attacks by at least 50% occurred in 18% patients.
Greek: Πλήρης ανακούφιση από τις κρίσεις ημικρανίας επιτεύχθηκε σε ποσοστό 45% των ασθενών, ενώ μείωση των κρίσεων ημικρανίας κατά τουλάχιστον 50% σημειώθηκε σε ποσοστό 18% των ασθενών.
English: Improvements in visual acuity were also reported in Ganescu study (46 patients of various eye conditions) but this study was not comparative.
Greek: Βελτιώσεις στην οπτική οξύτητα αναφέρθηκαν επίσης σε μελέτη του Ganescu (46 ασθενείς με διάφορες οφθαλμικές παθήσεις), όμως η εν λόγω μελέτη δεν ήταν συγκριτική.
English: Moreover, recent cases were identified during the French survey conducted in 2011, which show that the risk minimisation measures currently in place are not sufficient to prevent the development of fibrotic reactions.
Greek: Επιπλέον, στο πλαίσιο της γαλλικής έρευνας που διεξήχθη το 2011, εντοπίστηκαν πρόσφατα περιστατικά τα οποία καταδεικνύουν ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται επί του παρόντος δεν επαρκούν για την πρόληψη της εκδήλωσης ινωτικών αντιδράσεων.
English: Taking into account the limited information presented from these studies (only summary of these studies were provided), the unclear inclusion/exclusion criteria and statistical analyses employed, no conclusion can be drawn from the data provided.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις περιορισμένες πληροφορίες που προκύπτουν από τις εν λόγω μελέτες (κατατέθηκε μόνο περίληψη των εν λόγω μελετών), τα ασαφή κριτήρια συμμετοχής/αποκλεισμού και τις στατιστικές αναλύσεις που εφαρμόστηκαν, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα βάσει των διαθέσιμων δεδομένων.
English: In these cases, the event occurred after 5 months to 30 years of nicergoline treatment and in patients aged between 59 and 90 years.
Greek: Στα εν λόγω περιστατικά, το συμβάν εκδηλώθηκε μετά από 5 μήνες έως 30 χρόνια από τη θεραπεία νικεργολίνης σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 59 και 90 ετών.
English: Dementia and dementia related indications are excluded from the scope of this referral procedure.
Greek: Η άνοια και οι σχετικές με την άνοια ενδείξεις εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας.·
English: • Fibrosis is also a slow and insidious reaction that occurs after a long period of treatment and with delayed diagnosis
Greek: • Η ίνωση είναι μια αργή και ύπουλη αντίδραση η οποία εκδηλώνεται μετά από μακρά περίοδο θεραπείας και με καθυστερημένη διάγνωση
English: Therefore, none of the studies can be considered as conclusively supporting the evidence of efficacy in the indications under assessment.
Greek: Ως εκ τούτου, καμία από τις μελέτες δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι τεκμηριώνει πειστικά τις αποδείξεις αποτελεσματικότητας για τις υπό εξέταση ενδείξεις.
English: • The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of nicergoline in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the identified risk.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας της νικεργολίνης στις υπό εξέταση ενδείξεις είναι πολύ περιορισμένες και, ως εκ τούτου, το δυνητικό όφελος για τους ασθενείς των εν λόγω ενδείξεων δεν υπερτερεί του διαπιστωμένου κινδύνου.
English: The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
Greek: Υπογραμμίζεται η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών και η πιθανότητας μοιραίας κατάληξής τους.
English: • The Committee considered that the benefit-risk balance of nicergoline containing products:
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν νικεργολίνη:
English: This does not exactly reflect the indication supported by the MAH.
Greek: Τα χαρακτηριστικά αυτά δεν αποτυπώνουν με ακρίβεια την ένδειξη που υποστηρίζει ο ΚΑΚ.
English: Regarding peritoneal and cardiac fibrosis, the CHMP was of the view that the causal role of nicergoline cannot be excluded.
Greek: Σε ό,τι αφορά την περιτοναϊκή και καρδιακή ίνωση, η CHMP έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ο αιτιώδης ρόλος της νικεργολίνης.
English: The population was old and suffered from intermittent claudication.
Greek: Ο πληθυσμός ήταν ηλικιωμένος και έπασχε από διαλείπουσα χωλότητα.
English: Nicergoline was also given to 17 patients with migraines for prevention of attacks (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Greek: Χορηγήθηκε επίσης νικεργολίνη σε 17 ασθενείς με ημικρανίες για την πρόληψη κρίσεων (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
English: • The suspension of the marketing authorisation for nicergoline containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
Greek: • Την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νικεργολίνη τα οποία αναφέρονται στο Παράρτημα Ι, σε περίπτωση που δεν έχουν εγκριθεί άλλες ενδείξεις στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας τους.
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of nicergoline.
Greek: H CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της νικεργολίνης.
English: The CHMP considered the MAH's proposal for risk minimisation measures: the inclusion of information related to fibrosis and ergotism in section 4.4 of the Summary of Product Characteristics.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ σχετικά με τη λήψη μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου: συμπερίληψη πληροφοριών σχετικά με την ίνωση και τον εργοτισμό στην παράγραφο 4.4 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
English: The MAHs considers that the most comprehensive review of nicergoline efficacy was completed in a meta-analysis performed in 2008 by Winblad et al.
Greek: Οι ΚΑΚ κρίνουν ότι η πιο ολοκληρωμένη ανασκόπηση σχετικά με την αποτελεσματικότητα της νικεργολίνης διεξήχθη στο πλαίσιο μετα-ανάλυσης το 2008 από τους Winblad et al.