FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no clinical experience in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
French: Il n'y a aucune expérience clinique chez les patients présentant une insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh (sévère).
English: If Fournier's gangrene is suspected, Segluromet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Segluromet doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
English: • Ertugliflozin works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys.
French: • L'ertugliflozine agit en bloquant la protéine SGLT2 présente dans vos reins.
English: In rare instances, phimosis was reported and sometimes circumcision was performed (see section 4.4).
French: Dans de rares cas, un phimosis a été rapporté et une circoncision a parfois été effectuée (voir rubrique 4.4).
English: The effect of Segluromet on fertility in humans has not been studied.
French: L'effet de Segluromet sur la fertilité n'a pas été étudié chez les humains.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
French: Le traitement au long cours par la metformine a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12 qui peut, dans de très rares cas, entraîner une carence en vitamine B12 cliniquement significative (anémie mégaloblastique par exemple).
English: Steady-state is reached after 4 to 6 days of once-daily dosing with ertugliflozin.
French: L'état d'équilibre est atteint au bout de 4 à 6 jours d'administration quotidienne d'ertugliflozine.
English: • Segluromet lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
French: • Segluromet diminue le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints de diabète de type 2.
English: During controlled clinical trials of metformin, maximum metformin plasma levels did not exceed 5 µg/mL, even at maximum doses.
French: Dans les études cliniques contrôlées de la metformine, les concentrations plasmatiques maximales de metformine n'ont pas excédé 5 µg/mL, même aux doses maximales.
English: The mean elimination half-life in type 2 diabetic patients with normal renal function was estimated to be 17 hours based on the population pharmacokinetic analysis.
French: La demi-vie d'élimination moyenne chez les patients diabétiques de type 2 ayant une fonction rénale normale est de 17 heures selon les estimations basées sur l'analyse pharmacocinétique de population.
English: No studies of metformin pharmacokinetic parameters according to race have been performed.
French: Aucune étude des paramètres pharmacocinétiques de la metformine selon la race n'a été réalisée.
English: p 0.001 compared to placebo.
French: p 0,001 par rapport au placebo.
English: Ertugliflozin and metformin are present in the milk of lactating rats.
French: L'ertugliflozine et la metformine sont présentes dans le lait des rates allaitantes.
English: The mean daily dose of glimepiride was 3.0 mg (see Table 5).
French: La dose journalière moyenne de glimépiride était de 3,0 mg (voir Tableau 5).
English: Includes: pollakiuria, micturition urgency, polyuria, urine output increased, and nocturia.
French: Incluant : pollakiurie, impériosité mictionnelle, polyurie, volume urinaire augmenté et nycturie.
English: • might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] lower blood pressure or if you are over 65 years old).
French: • pouvez avoir un risque de déshydratation (par exemple, si vous prenez des médicaments qui augmentent la production d'urine [diurétiques] ou qui baissent votre pression artérielle ou si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans).
English: Overdose of metformin hydrochloride has occurred, including ingestion of amounts greater than 50 g. Hypoglycaemia was reported in approximately 10% of cases, but no causal association with metformin hydrochloride has been established.
French: Des cas de surdosage de chlorhydrate de metformine se sont produits, y compris l'ingestion de quantités supérieures à 50 g. Une hypoglycémie a été rapportée dans environ 10% des cas, mais le lien de causalité avec le chlorhydrate de metformine n'a pas été établie.
English: • hepatitis (a liver problem)
French: • hépatite (problème au foie)
English: Urinary glucose excretion may be associated with an increased risk of urinary tract infections.
French: L'excrétion urinaire du glucose peut être associée à un risque accru d'infections des voies urinaires.
English: Since human kidney maturation occurs in utero and during the first 2 years of life when exposure from breast-feeding may occur, a risk to newborns/infants cannot be excluded.
French: Dans la mesure où la maturation rénale chez l'homme débute in utero et se poursuit au cours des 2 premières années de vie, un risque pour le nouveau-né ou le nourrisson ne peut être exclu en cas d'exposition par le biais de l'allaitement.
English: * N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
French: * N inclut la totalité des patients randomisés et traités pour lesquels au moins une mesure de la variable d'évaluation était disponible.
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of ertugliflozin.
French: On ne sait pas si l'acidocétose diabétique est plus susceptible de survenir avec des doses plus élevées d'ertugliflozine.
English: The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection, and other female genital mycotic infections.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le cadre du programme clinique étaient les mycoses vulvovaginales et d'autres mycoses génitales de la femme.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Segluromet.
French: Votre médecin peut décider d'arrêter votre traitement par Segluromet de façon temporaire ou définitive.
English: • excessive thirst
French: • soif excessive
English: Ertugliflozin increases the risk of genital mycotic infections.
French: L'ertugliflozine augmente le risque de mycoses génitales.
English: • unusual sleepiness or tiredness
French: • somnolence ou fatigue inhabituelles
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare
English: p< 0.001 compared to glimepiride.
French: p < 0,001 par rapport au glimépiride.
English: • a general feeling of not being well with severe tiredness
French: • sensation générale de se sentir mal associée à une grande fatigue
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Segluromet since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Segluromet, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
English: • The recommended dose of Segluromet is one tablet twice a day.
French: • La dose recommandée de Segluromet est d'un comprimé deux fois par jour.
English: The mechanism for the small increases in simvastatin and simvastatin acid is unknown and is not perpetrated through OATP inhibition by ertugliflozin.
French: Le mécanisme de ces faibles augmentations de la simvastatine et de la simvastatine acide n'est pas connu et n'est pas causé par l'inhibition de l'OATP par l'ertugliflozine.
English: Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
French: Des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales et perte d'appétit surviennent le plus fréquemment au début du traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas.
English: Metabolism is the primary clearance mechanism for ertugliflozin.
French: La transformation métabolique constitue le principal mécanisme de clairance de l'ertugliflozine.
English: General introduction
French: Introduction générale
English: Removal of ertugliflozin by haemodialysis has not been studied.
French: L'élimination de l'ertugliflozine par hémodialyse n'a pas été étudiée.
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following serious side effects:
French: Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Segluromet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études dans le diabète de type 2 réalisées avec Segluromet dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: You should not use Segluromet if you are pregnant.
French: Vous ne devez pas utiliser Segluromet si vous êtes enceinte.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD23.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, associations de médicaments hypoglycémiants par voie orale, code ATC : A10BD23.
English: Liver function test abnormal 2, Hepatitis
French: Tests hépatiques anormaux 2, hépatite
English: Segluromet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
French: Segluromet peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
English: • if you have severely reduced kidney function or need dialysis.
French: • si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale ou avez besoin d'une dialyse
English: Following oral administration, approximately 90% of the absorbed drug is eliminated via the renal route within the first 24 hours, with a plasma elimination half-life of approximately 6.2 hours.
French: environ 90% du médicament absorbé sont éliminés par voie rénale au cours des 24 premières heures, la demi-vie d'élimination plasmatique étant d'environ 6,2 heures.
English: In controlled clinical studies of metformin in patients with type 2 diabetes, the antihyperglycaemic effect was comparable in Whites (n=249), Blacks (n=51), and Hispanics (n=24).
French: Dans des études cliniques contrôlées chez des patients diabétiques de type 2, l'effet anti-hyperglycémique était comparable chez les Blancs (n = 249), les Noirs (n = 51) et les Hispaniques (n = 24).
English: Glimepiride was initiated at 1 mg/day and titrated up to a maximum dose of 6 or 8 mg/day (depending on maximum approved dose in each country) or a maximum tolerated dose or down-titrated to avoid or manage hypoglycaemia.
French: La dose initiale de glimépiride était de 1 mg/jour, puis était progressivement augmentée pour atteindre une dose maximale de 6 ou 8 mg/jour (en fonction de la dose maximale approuvée dans chaque pays) ou la dose maximale tolérée, ou réduite pour éviter ou prendre en charge une hypoglycémie.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: Dans un certain nombre de cas, le tableau clinique était atypique, avec seulement une élévation modérée de la glycémie, en dessous de 14 mmol/L (250 mg/dL).
English: Ertugliflozin was a weak inhibitor of UGTs 1A1 and 1A4 in vitro at higher concentrations that are not clinically relevant.
French: L'ertugliflozine était un faible inhibiteur des UGT1A1 et 1A4 in vitro à des concentrations plus élevées qui ne sont pas cliniquement pertinentes.
English: Carnauba wax (E903)
French: Cire de carnauba (E903)
English: Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
French: La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent être pris en considération (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: If you notice any of the side effects above, contact your doctor as soon as possible.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables ci-dessus, contactez votre médecin dès que possible.
English: Temporary interruption of ertugliflozin should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
French: L'interruption temporaire d'ertugliflozine doit être envisagée lors d'un traitement pour pyélonéphrite ou urosepsis.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 ml/min.
French: Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être évalués avant d'envisager l'initiation d'un traitement par la metformine chez des patients ayant un DFG < 60 mL/min.
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with ertugliflozin in NYHA class III-IV.
French: L'expérience est limitée chez les patients de classe NYHA (New York Heart Association) I-II et l'ertugliflozine n'a fait l'objet d'aucune étude clinique chez les patients de classe NYHA III-IV.
English: Similarly, in controlled clinical studies in patients with type 2 diabetes, the antihyperglycaemic effect of metformin was comparable in males and females.
French: De même, lors des études cliniques contrôlées chez des patients diabétiques de type 2, l'effet anti-hyperglycémiant de la metformine était comparable chez les hommes et les femmes.
English: Unlike sulphonylureas, metformin does not produce hypoglycaemia in either patients with type 2 diabetes or normal subjects, except in special circumstances (see section 4.5), and does not cause hyperinsulinaemia.
French: Contrairement aux sulfamides hypoglycémiants, la metformine n'induit pas d'hypoglycémie chez les patients diabétiques de type 2 ou chez les sujets sains, sauf en cas de circonstances particulières (voir rubrique 4.5), et n'entraîne pas d'hyperinsulinémie.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), tell your doctor.
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin.
English: This decrease in exposure is not considered clinically relevant and therefore, no dose adjustment is recommended.
French: Cette baisse de l'exposition n'est pas considérée comme cliniquement pertinente et par conséquent aucune adaptation posologique n'est recommandée.
English: What Segluromet is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Segluromet et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: See “Description of selected adverse reactions” for frequencies and see section 4.4.
French: Voir le paragraphe « Description de certains effets indésirables » pour les fréquences de survenue et se reporter à la rubrique 4.4.
English: Adults with normal renal function (glomerular filtration rate [GFR] ≥ 90 ml/min)
French: Adultes dont la fonction rénale est normale (débit de filtration glomérulaire [DFG] ≥ 90 mL/min)
English: In Phase 3 clinical trials, ertugliflozin was administered without regard to meals.
French: Dans les essais cliniques de Phase 3, l'ertugliflozine était administrée indépendamment des repas.
English: Multipack: 196 (4 packs of 49) film-coated tablets
French: Conditionnement multiple : 196 comprimés pelliculés (4 étuis de 49)
English: Urinary glucose excretion and urinary volume
French: Excrétion urinaire du glucose et volume d'urine
English: A serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus (see section “Warnings and precautions” for symptoms).
French: Une grave infection des tissus mous des parties génitales ou de la zone qui s'étend des parties génitales à l'anus (voir rubrique « Avertissements et précautions » pour les symptômes).
English: • You need to keep following your food and exercise plan while taking Segluromet.
French: • Vous devez poursuivre votre régime alimentaire et continuer à faire de l'exercice physique pendant votre traitement par Segluromet.
English: The impact of UGT inhibitors on the pharmacokinetics of ertugliflozin has not been studied clinically, but potential increase in ertugliflozin exposure due to UGT inhibition is not considered to be clinically relevant.
French: L'impact des inhibiteurs de l'UGT sur la pharmacocinétique de l'ertugliflozine n'a pas été étudié cliniquement, toutefois l'augmentation potentielle de l'exposition à l'ertugliflozine due à l'inhibition de l'UGT n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)*
French: Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier)*
English: Segluromet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Segluromet n'a pas d'effet ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Regular assessment of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see section 4.4).
French: La fonction rénale devra être surveillée régulièrement pour aider à prévenir une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Les effets indésirables repertoriés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC).
English: It is not known if Segluromet can harm your unborn baby.
French: On ignore si Segluromet peut avoir des effets nocifs pour l'enfant à naître.
English: From these data, it appears that the change in metformin pharmacokinetics with aging is primarily accounted for by a change in renal function.
French: Il apparaît de l'analyse de ces données que la modification de la pharmacocinétique de la metformine liée à l'âge est principalement due à une altération de la fonction rénale.
English: Therefore, Segluromet should not be used during pregnancy.
French: Par conséquent, Segluromet ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: Treatment with Segluromet may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
French: Le traitement par Segluromet ne peut être repris que quand les taux de corps cétoniques sont normaux et après une stabilisation de l'état du patient.
English: • in patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes
French: • chez les patients recevant de la metformine à la dose maximale tolérée en association à d'autres médicaments pour le traitement du diabète.
English: Initial increases in mean creatinine and decreases in mean eGFR in patients treated with ertugliflozin were generally transient during continuous treatment.
French: Les augmentations du taux moyen de créatinine et les diminutions du DFGe moyen observées en début de traitement chez les patients recevant l'ertugliflozine étaient généralement transitoires en cas de poursuite du traitement.
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function.
French: Les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une diminution de la fonction rénale.
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue, or sleepiness.
French: Le risque d'acidocétose diabétique doit être envisagé en cas de survenue de symptômes non spécifiques tels que : nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, soif intense, difficulté à respirer, confusion, fatigue inhabituelle ou somnolence.
English: These increases are not considered to be clinically meaningful.
French: Ces augmentations ne sont pas considérées cliniquement significatives.
English: If you notice any of the side effects above, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables ci-dessus, contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche.
English: The risk of metformin-associated lactic acidosis increases with the patient's age because elderly patients have a greater likelihood of having hepatic, renal, or cardiac impairment than younger patients.
French: Le risque d'acidose lactique associée à la metformine augmente avec l'âge car les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque que les patients plus jeunes.
English: The mean age of the patients across these four studies ranged from 55.1 to 59.1 years (range 21 years to 86 years); 15.6% to 29.9% of patients were ≥65 years of age and 0.6% to 3.8% were ≥75 years of age.
French: L'âge moyen des patients dans ces quatre études allait de 55,1 à 59,1 ans (intervalle allant de 21 ans à 86 ans) ; 15,6% à 29,9% des patients étaient âgés de ≥ 65 ans et 0,6% à 3,8% avaient ≥ 75 ans.
English: The absolute oral bioavailability of ertugliflozin following administration of a 15-mg dose is approximately 100%.
French: La biodisponibilité orale absolue de l'ertugliflozine suite à l'administration d'une dose de 15 mg est d'environ 100%.
English: • take medicines that increase your urine production (diuretics) or lower blood pressure
French: • prenez des médicaments qui augmentent votre production d'urine (diurétiques) ou qui baissent la pression artérielle
English: Elderly patients may be at an increased risk of volume depletion.
French: Les patients âgés peuvent avoir un risque augmenté de déplétion volémique.
English: However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
French: Si vous ne vous en rendez compte qu'au moment de prendre la dose suivante, sautez la dose omise et reprenez votre schéma habituel d'administration.
English: In trials with SGLT2 inhibitors, patients with a history of genital mycotic infections and uncircumcised males were more likely to develop genital mycotic infections (see section 4.8).
French: Dans les essais avec des inhibiteurs du SGLT2, les patients ayant des antécédents de mycoses génitales et les hommes non circoncis étaient plus susceptibles de développer des mycoses génitales (voir rubrique 4.8).
English: Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of ertugliflozin Metabolism by UGT1A9 and UGT2B7 is the primary clearance mechanism for ertugliflozin.
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'ertugliflozine Le métabolisme par l'UGT1A9 et l'UGT2B7 est le principal mécanisme de clairance de l'ertugliflozine.
English: Vulvovaginal pruritus
French: Prurit vulvovaginal
English: No effects of ertugliflozin or metformin on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
French: Aucun effet de l'ertugliflozine ou de la metformine sur la fertilité n'a été observé lors des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: • blood tests may show changes in the amount of total and bad cholesterol (called LDL - a type of fat in your blood)
French: • modifications des résultats de tests sanguins mesurant le taux de cholestérol total et de mauvais cholestérol (appelé cholestérol LDL, un type de graisse présent dans votre sang)
English: Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness, or your breath developing an unusual fruity smell.
French: Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle