FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les femmes en âge de procréer et les hommes en âge de concevoir doivent utiliser une méthode de contraception fiable (dispositif intra-utérin ou association d'une contraception hormonale et d'une contraception mécanique) dès le début de mobilisation et jusqu'à au moins 6 mois après l'administration de Zynteglo.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a muži, ktorí sú schopní splodiť dieťa musia používať spoľahlivú metódu antikoncepcie (vnútromaternicové teliesko alebo kombináciu hormonálnej a bariérovej antikoncepcie) od začatia mobilizácie až po uplynutie najmenej 6 mesiacov od podania lieku Zynteglo.
French: Ne pas décongeler trop longtemps le médicament.
Slovak: Liek nerozmrazujte nadmerne.
French: Le nombre cible minimum de cellules CD34+ à prélever est de 12 × 106 cellules CD34+/kg.
Slovak: Minimálny cieľový počet CD34+ buniek, ktorý sa má získať, je 12 × 106 CD34+ buniek/kg.
French: Concentration cellules/ml)
Slovak: 106 buniek/ml)
French: Le produit fini est composé d'une ou de plusieurs poches de perfusion qui contiennent une dispersion de 1,2 à 20 × 106 cellules/ml dans une solution cryoconservatrice.
Slovak: Konečný liek sa skladá z jedného alebo viacerých infúznych vakov obsahujúcich disperziu 1,2 - 20 × 106 buniek/ml rozptýlenú v kryoprezervačnom roztoku.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LA FICHE D'INFORMATION DU LOT, INCLUSE DANS CHAQUE COLIS POUR UN PATIENT
Slovak: O ŠARŽI V KAŽDOM BALENÍ NA DORUČENIE JEDNÉMU PACIENTOVI
French: Description générale
Slovak: Všeobecný opis
French: Réactions liées à la perfusion de Zynteglo
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou lieku Zynteglo
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
French: (Voir rubrique 4.4 pour les recommandations sur le contrôle et la prise en charge des plaquettes.)
Slovak: (Informácie o monitorovaní a manažmente krvných doštičiek pozri v časti 4.4.)
French: Au total, 28,6 % des patients (12/42 ; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) ont reçu du G-CSF au cours des 21 jours suivant la perfusion de Zynteglo.
Slovak: % pacientov (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) užilo G-CSF do 21 dní od infúzneho podania Zyntegla.
French: La concentration est de 1,2 à 20 × 106 cellules CD34+ (cellules souches sanguines) par millilitre.
Slovak: Koncentrácia je 1,2 až 20 x 106 CD34+ buniek (krvných kmeňových buniek) na mililiter.
French: Insuffisance ovarienne, menstruations irrégulières, ménopause prématurée, élévation du taux d'hormone folliculo-stimulante, diminution du taux sanguin de testostérone
Slovak: Zlyhanie vaječníka, nepravidelná menštruácia, predčasná menopauza, zvýšená hladina hormónu stimulujúceho folikuly v krvi, znížená hladina testosterónu v krvi
French: L'échec de prise de greffe des neutrophiles est un risque à court terme qui peut être potentiellement grave ; il est défini par 3 numérations absolues des neutrophiles (NAN) consécutives n'atteignant pas ≥ 500 cellules/µl, obtenues à différents jours avant le jour 43 suivant la perfusion de Zynteglo.
Slovak: Zlyhanie engraftmentu neutrofilov je krátkodobé ale potenciálne závažné riziko, ktoré je definované ako nedosiahnutie 3 po sebe nasledujúcich absolútnych počtov neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) ≥
French: DOSE DU MÉDICAMENT Nombre total de poches de perfusion : __
Slovak: Celkový počet infúznych vakov: __
French: • inflammation de la gorge
Slovak: • zápal hrdla
French: La plupart de ces effets indésirables surviennent pendant le traitement par Zynteglo ou dans les quelques jours qui suivent, mais ils peuvent également survenir plus tard.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov sa vyskytuje počas alebo do niekoľkých dní po liečbe liekom Zynteglo, ale môžu sa vyskytnúť aj neskôr.
French: Parmi ces 4 patients, l'Hb pondérée médiane (min, max) moyenne pendant l'IT était de 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tableau 5).
Slovak: Spomedzi týchto 4 pacientov medián (min., max.) váženého priemerného Hb počas TI bol 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (Tabuľka č. 5).
French: • résultats anormaux aux examens du foie
Slovak: • výsledky pečeňových testov mimo normy
French: La greffe de CSH avec conditionnement myéloablatif n'est pas appropriée pour les patients atteints de TDT qui montrent une concentration cardiaque de fer très élevée c.-à-d., les patients ayant une mesure du T2* cardiaque < 10 ms à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Slovak: Transplantácia HSC s myeloablatívnym kondicionovaním nie je vhodná u pacientov s TDT, u ktorých bolo potvrdené závažné zvýšenie hladiny železa v srdci, t. j. pacienti so srdcovým T2* <
French: Douleur osseuse, myalgie, douleur dans les extrémités, douleur dorsale
Slovak: Bolesť kostí, myalgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta
French: 3521AZ Utrecht Pays-Bas medinfo@bluebirdbio.com
Slovak: 3521AZ Utrecht Holandsko medinfo@bluebirdbio.com
French: Nb de transfusions pré-traitement par an médiane (min, max)
Slovak: Transfúzie pred liečbou za rok medián (min., max.)
French: Zynteglo est destiné à une administration par voie intraveineuse uniquement (voir rubrique 6.6 pour les détails complets sur le procédé d'administration).
Slovak: Zynteglo je určené iba na intravenózne použitie (úplné údaje o spôsobe podávania pozri v časti 6.6).
French: Tous les patients de l'étude HGB-204 ont repris une chélation du fer et ont continué à utiliser des chélateurs du fer.
Slovak: Všetci pacienti v skúšaní HGB-204 znovu začali cheláciu železa a pokračovali v užívaní chelátorov železa.
French: La pré-médication pour prévenir les réactions à la perfusion a été laissée à la discrétion du médecin.
Slovak: Premedikácia na infúzne reakcie bola riadená podľa uváženia lekára.
French: Le traitement par Zynteglo implique la perfusion et la prise de greffe de CSH CD34+ qui ont été génétiquement modifiées ex vivo avec un VLV.
Slovak: Liečba Zynteglom zahŕňa infúziu a engraftment CD34+ HSC buniek, ktoré boli geneticky modifikované ex vivo s LVV.
French: Un patient de l'étude HGB-205 a repris la chélation du fer et a continué à utiliser des chélateurs du fer.
Slovak: Jeden pacient v skúšaní HGB-205 znovu začal cheláciu železa a pokračoval v užívaní chelátorov železa.
French: Poche(s) de perfusion de 20 ml en fluoroéthylènepropylène, chacune emballée dans une sur-pochette transparente à l'intérieur d'une cassette métallique.
Slovak: 20 ml fluór-etylénpropylénový infúzny vak (vaky) jednotlivo balený (balené) v priehľadnom vrecku vo vnútri kovovej kazety.
French: Comment conserver Zynteglo
Slovak: Ako uchovávať Zynteglo
French: Voir la fiche d'information du lot pour le nombre de poches de perfusion et de cellules CD34+ par kg pour ce patient.
Slovak: Pozri informácie o šarži, v ktorých sa uvádza počet infúznych vakov a CD34+ buniek na kg pre daného pacienta.
French: Zynteglo est indiqué pour le traitement des patients atteints de β-thalassémie dépendante des transfusions (TDT), âgés de 12 ans et plus, qui n'ont pas de génotype β0/β0, éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), mais n'ayant pas de donneur apparenté HLA (antigène leucocytaire humain) compatible disponible (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Slovak: Zynteglo je indikované na liečbu pacientov vo veku od 12 rokov s β-talasémiou závislou od transfúzie (transfusion-dependent thalassaemia, TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, u ktorých je vhodná transplantácia hematopoetických kmeňových buniek (haematopoietic stem cell, HSC), ale nie je k dispozícii žiadny pokrvne príbuzný darca HSC, ktorý má zhodu v ľudských leukocytových antigénoch (human leukocyte antigen, HLA)
French: Dans les études cliniques, les patients ont reçu un volume médian (min, max) de transfusions de culots de GR de 175,7 (139; 251) ml/kg/an et un nombre médian (min, max) de 14,8 (10; 40) transfusions de GR par an.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti dostali medián (min., max.) objemu transfúzie RBC 175,7 (139, 251) ml/kg/rok a medián (min., max.) počtu transfúzií RBC za rok 14,8 (10, 40).
French: Maladie veino-occlusive hépatique, élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation de la bilirubine sanguine
Slovak: Venookluzívne ochorenie pečene, zvýšené hladiny alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi
French: Tous les patients avec les génotypes non-β0/β0 ont reçu une prophylaxie anti-convulsions par des agents autres que la phénytoïne avant l'instauration de busulfan.
Slovak: Všetci pacienti s ne-β0/β0 genotypom užívali pred nasadením busulfánu profylaxiu proti záchvatom inými látkami než fenytoínom.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant bluebird bio (Pays-Bas) B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca bluebird bio (Netherlands)
French: Parmi ces 11 patients, l'Hb médiane (min, max) moyenne pondérée pendant la période d'IT était de 10,51 (9,3 ; 13,2) g/dl (Tableau 5).
Slovak: U týchto 11 pacientov medián (min., max.) váženého priemerného Hb počas TI bol 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabuľka č. 5).
French: Dose : {N.N} × 106 cellules CD34+/kg
Slovak: Dávka: {N.N} × 106 CD34+ buniek/kg
French: L'analyse des sites d'intégration des CSH post-greffe n'a montré aucune intégration préférentielle à proximité ou dans les gènes associés à une dominance clonale ou une leucémie, et aucun signe de dominance clonale n'a été observé.
Slovak: ISA po transplantácii BMC nepreukázala žiadnu preferovanú integráciu v blízkosti génov alebo v génoch klinicky súvisiacich (u gama retrovírusových vektorov) s dominanciou klonu alebo leukémiou, a nebolo pozorované žiadne potvrdenie dominancie klonu.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle et d'efficacité postautorisation : afin de mieux caractériser et contextualiser la sécurité et l'efficacité à long terme de Zynteglo chez les patients âgés de 12 ans et plus, atteints de β-thalassémie dépendant des transfusions (TDT) qui ne sont pas porteurs du génotype β0/β0, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener d'une étude basée sur les données issues d'un registre du médicament (REG-501) et soumettre les résultats, et doit utiliser les données de patients traités par transfusions et/ou de patients traités par G-CSH allogénique par donneur HLA-compatible issus d'un registre européen établi, comme groupe de comparaison.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti a účinnosti lieku po registrácii: S cieľom ďalej charakterizovať a zaradiť do súvislostí dlhodobú bezpečnosť a účinnosť lieku Zynteglo u pacientov vo veku 12 rokov a starších s β-talasémiou závislou od transfúzie (TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, má MAH vykonať a predložiť výsledky štúdie založenej na údajoch z registra liekov (REG-501) a použiť údaje o pacientoch liečených transfúziami a/alebo alogenickou HSCT so zhodou v HLA z etablovaného európskeho registra ako porovnávacou skupinou.
French: L'effet de Zynteglo sur les nourrissons allaités, en cas d'administration à la mère, n'a pas été étudié.
Slovak: Účinok Zyntegla podávaného matkám na ich dojčené deti sa neskúmal.
French: Très fréquent (≥ 10 %)
Slovak: Veľmi časté (≥
French: Comment se présente Zynteglo et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Zynteglo a obsah balenia
French: Cholécystite, cholélithiase, hépatomégalie, jaunisse, élévation des transaminases, élévation des gamma-glutamyltransférases
Slovak: Cholecystitída, cholelitiáza, hepatomegália, žltačka, zvýšená transamináza, zvýšená gama-glutamyltransferáza
French: Il n'existe pas de donnée clinique sur l'utilisation d'agents stimulant l'érythropoïèse chez des patients traités par Zynteglo.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním látok stimulujúcich erytropoézu u pacientov liečených liekom Zynteglo.
French: Ne pas laisser le médicament sans surveillance et ne pas immerger les ports de perfusion en cas de décongélation au bain-marie.
Slovak: Nenechávajte liek bez dohľadu a pri rozmrazovaní vo vodnom kúpeli neponárajte infúzne porty.
French: Rincer toutes les poches de perfusion de Zynteglo restantes et toute tubulure associée, avec au moins 50 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % afin de s'assurer que le plus grand nombre possible de cellules soient perfusées au patient.
Slovak: Spláchnite všetky zvyšky lieku Zynteglo v infúznom vaku a v použitých hadičkách najmenej 50 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného, aby sa získala istota, že pacientovi bolo podaných čo najviac buniek.
French: Les résumés des caractéristiques du produit (RCP) du chélateur du fer et de l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être consultés pour connaître les recommandations concernant l'administration concomitante avec des substrats du CYP3A.
Slovak: U chelátora železa a u látky na myeloablatívne kondicionovanie sa musia podľa Súhrnu charakteristických vlastností lieku preveriť odporúčania týkajúce sa súbežného podávania spolu so substrátmi CYP3A.
French: • Le support éducationnel à l'attention des médecins doit comporter :
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára má obsahovať:
French: Résultats finaux : décembre 2024
Slovak: december 2024
French: Aucune donnée provenant d'études cliniques n'est disponible concernant un surdosage de Zynteglo.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií týkajúce sa predávkovania liekom Zynteglo.
French: La pharmacologie, la toxicologie et la génotoxicité du vecteur lentiviral BB305 utilisé pour la transduction des cellules dans la fabrication de Zynteglo ont été évaluées dans des études in vitro et in vivo.
Slovak: Bola vyhodnotená in vitro a in vivo farmakológia, toxikológia a genotoxicita BB305 LVV používaného na transdukciu pri výrobe Zyntegla.
French: Pour préparer votre moelle osseuse au traitement par Zynteglo.
Slovak: Aby sa pripravila kostná dreň na liečbu liekom Zynteglo.
French: La dose de G-CSF doit être réduite de moitié si la numération des globules blancs (GB) est > 100 × 109/l avant le jour de l'aphérèse.
Slovak: Dávka G-CSF sa má znížiť o polovicu, ak je počet bielych krviniek (WBC) >
French: • présence de liquide dans ou autour des poumons
Slovak: • tekutiny v pľúcach alebo ich okolí
French: Zynteglo est envoyé du site de fabrication au lieu de stockage du centre de perfusion dans un conteneur pour cryoconservation, qui peut contenir plusieurs cassettes métalliques destinées à un seul patient.
Slovak: Zynteglo sa prepravuje z výrobného zariadenia do zariadenia na uchovávanie v infúznom stredisku v kryoprepravke, ktorá môže obsahovať viacero kovových kaziet určených pre jedného pacienta.
French: Un test sérologique négatif au VIH est nécessaire pour garantir l'acceptation du matériel d'aphérèse pour la fabrication de Zynteglo.
Slovak: o Negatívny sérologický test na HIV je nevyhnutný na zabezpečenie akceptovanie materiálu aferézy na výrobu lieku Zynteglo.
French: Préparation à la perfusion
Slovak: Príprava na infúzne podanie
French: Thrombocytopénie Splénomégalie, leucocytose
Slovak: Splenomegália, leukocytóza
French: n médiane (min, max)
Slovak: (min, max)
French: Aucun cas de leucémie ou de lymphome n'a été rapporté dans les études cliniques avec Zynteglo chez les patients atteints de TDT.
Slovak: V klinických skúšaniach so Zynteglom neboli hlásené žiadne prípady leukémie alebo lymfómu u pacientov s TDT.
French: Mobilisation et aphérèse
Slovak: Mobilizácia a aferéza
French: • endolorissement de la bouche
Slovak: • bolesť úst
French: L'éligibilité à la greffe de CSH des patients avec une insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine ≤ 70 ml/min/1,73 m2, doit être évaluée.
Slovak: U pacientov sa má vykonať vyšetrenie zamerané na poruchu funkcie obličiek definovanú ako hodnota klírensu kreatinínu ≤ 70 ml/min/1,73 m2, aby sa získala istota, že transplantácia HSC je vhodná.
French: La durée médiane (min, max) du suivi était de 40,48 (29,3, 58,6) mois.
Slovak: Stredná (min., max.) dĺžka trvania ďalšieho sledovania bola 40,48 (29,3; 58,6) mesiacov.
French: ^N représente le nombre total de patients évaluables pour l'IT, définis comme les patients qui ont terminé l'étude parente (c.-à-d., 24 mois de suivi) ou ont atteint l'IT ou qui n'atteindront pas l'IT dans l'étude parente.
Slovak: ^N znamená celkový počet pacientov, u ktorých možno hodnotiť TI, čo je definované ako pacienti, ktorí dokončili svoje materské skúšanie (t.
French: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 cellules/ml, dispersion pour perfusion.
Slovak: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 buniek/ml infúzna disperzia.
French: Un prélèvement de secours de cellules souches CD34+ d'au moins 1,5 × 106 cellules CD34+/kg (si recueillies par aphérèse) ou > 1,0 × 108 NCT/kg (si recueillies par ponction de moelle osseuse) est requis.
Slovak: Vyžaduje sa záložný odber CD34+ kmeňových buniek v objeme najmenej 1,5 × 106 CD34+ buniek/kg (ak sú získané aferézou) alebo > 1,0 ×
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
French: Hypoxie, épistaxis
Slovak: Hypoxia, epistaxia
French: On ne sait pas si Zynteglo est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa Zynteglo vylučuje do ľudského mlieka.
French: La numération plaquettaire doit être contrôlée, selon l'avis médical, jusqu'à ce que la prise de greffe des plaquettes et la reconstitution plaquettaire soient complètes.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má monitorovať podľa lekárskeho úsudku, kým sa nedosiahne engraftment krvných doštičiek a zotavenie krvných doštičiek.
French: Les mises en garde et précautions concernant les agents de mobilisation et l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être respectées.
Slovak: Musia sa zvážiť upozornenia a opatrenia týkajúce sa látok na mobilizáciu a myeloablatívne kondicionovanie.
French: Chaque cassette métallique contient une seule poche de perfusion de Zynteglo.
Slovak: Každá kovová kazeta obsahuje jeden infúzny vak obsahujúci Zynteglo.
French: Chaque poche de perfusion doit être administrée en moins de 30 minutes.
Slovak: Každý infúzny vak sa má podávať kratšie ako 30 minút.
French: Résultats intermédiaires : - à chaque renouvellement annuel - Déc.
Slovak: Priebežné výsledky: - pri každom ročnom obnovení,
French: • douleurs à l'estomac, maux de ventre, constipation, diarrhée
Slovak: • bolesť žalúdka, podráždenie žalúdka, zápcha, hnačka
French: Hypocalcémie, hypokaliémie, acidose métabolique, surcharge hydrique, rétention hydrique, hypomagnésémie, hyponatrémie, hypophosphatémie
Slovak: Hypokalcémia, hypokalémia, metabolická acidóza, nadmerné množstvo tekutín, retencia tekutín, hypomagnezémia, hyponatrémia, hypofosfatémia
French: • faible taux de calcium dans le sang
Slovak: • nízka hladiny vápnika v krvi
French: Les patients doivent être informés du risque de saignement tant que la reconstitution plaquettaire n'est pas complète.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na riziko vzniku krvácania pred zotavením sa krvných doštičiek.
French: Administrer chaque poche de perfusion par perfusion intraveineuse pendant moins de 30 minutes.
Slovak: Každý infúzny vak podávajte intravenóznou infúziou kratšie ako 30 minút.
French: Inflammation des muqueuses, œdème de la face, hypothermie, sensation de froid, douleur, xérose
Slovak: Zápal sliznice, edém tváre, hypotermia, pocit chladu, bolesť, xeróza
French: Douleur dans les extrémités
Slovak: Bolesť v končatinách
French: NR : not reached (non atteinte).
Slovak: ND: nedosiahnuté.
French: L'Hb médiane (min, max) totale au Mois 6 chez les patients qui n'avaient pas reçu de transfusion au cours des 60 jours précédents était de 10,60 (7,6 ; 13,4) g/dl (N = 11).
Slovak: Medián (min., max.) celkového Hb v 6. mesiaci u pacientov, ktorým nebola podaná transfúzia v intervale predchádzajúcich 60 dní, bol 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N =
French: Échec de greffe, mesuré par la prise de greffe des neutrophiles
Slovak: Zlyhanie engraftmentu merané podľa engraftment neutrofilov
French: • difficultés à déglutir
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním
French: Après la perfusion de Zynteglo, les procédures standards sur la prise en charge des patients ayant reçu une greffe de CSH doivent être suivies.
Slovak: Zyntegla sa majú dodržať štandardné postupy starostlivosti o pacienta po transplantácii HSC.
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakodynamické vlastnosti
French: • réaction à la transfusion
Slovak: • reakcia na infúziu
French: Cellules CD34+ autologues codant le gène βA-T87Q-globine Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Slovak: Autológne bunky CD34+ kódujúce gén βA-T87Q-globínu Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hypokalcémia
French: • réponse inflammatoire à une infection avec faible nombre de globules blancs, peut engager le pronostic vital
Slovak: • život ohrozujúca zápalová reakcia na infekciu sprevádzaná nízkym počtom bielych krviniek
French: En fonction de l'agent de conditionnement myéloablatif administré, une prophylaxie des crises convulsives doit être envisagée (voir rubrique 5.1 pour la description du schéma prophylactique utilisé dans les études cliniques).
Slovak: V závislosti od podávanej látky na myeloablatívne kondicionovanie sa má zvážiť profylaxia záchvatov (opis profylaxie používanej v klinických štúdiách pozri v časti 5.1).
French: Si plusieurs poches de perfusion sont fournies, administrer chaque poche de perfusion intégralement avant de procéder à la décongélation et à la perfusion de la poche suivante.
Slovak: Ak je k dispozícii viacero infúznych vakov, najprv podajte celý objem jedného infúzneho vaku a až potom rozmrazte a podajte ďalší vak.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže apaceth Biopharma GmbH
French: E-mail : medinfo@bluebirdbio.com
Slovak: Holandsko e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
French: Septicémie neutropénique, infection systémique, infection à staphylocoques, pneumonie, infection des voies respiratoires inférieures, infection urinaire, infection des muqueuses, cellulite, infection vaginale, éruption cutanée pustuleuse, folliculite, gingivite
Slovak: systémová infekcia, stafylokoková infekcia, pneumónia, infekcia dolných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, infekcia sliznice, celulitída, vaginálna infekcia, pustulózna vyrážka, folikulitída, gingivitída
French: Les possibles contre-indications aux agents de mobilisation et à l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être prises en compte.
Slovak: Musia sa zvážiť kontraindikácie pre látky na mobilizáciu a myeloablatívne kondicionovanie.
French: Troubles du système nerveux
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
French: Il se peut que vous ne soyez plus en capacité de tomber enceinte ou de concevoir un enfant après avoir reçu le médicament de chimiothérapie.
Slovak: Je možné, že po podaní chemoterapie už nebudete môcť splodiť dieťa.
French: Études HGB-207 et HGB-212
Slovak: Skúšanie HGB-207 a HGB-212
French: • perte d'appétit
Slovak: • znížená chuť na jedlo
French: L'Hb médiane (min, max) totale au Mois 6 chez les patients qui n'avaient pas reçu de transfusions au cours des 60 jours précédents était de 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Slovak: Medián (min., max.) celkového Hb v 6. mesiaci u pacientov, ktorým nebola podaná transfúzia v intervale predchádzajúcich 60 dní, bol 11,90 (8,4; 13,3)
French: Pour déplacer les cellules souches sanguines de la moelle osseuse vers la circulation sanguine.
Slovak: Podá sa liek na mobilizáciu Aby sa krvné kmeňové bunky presunuli z kostnej drene do krvného obehu.