FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Susceptibility testing was performed according to a modification of both the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, formerly known as the National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) method M38-A2 (for Aspergillus species) and method M27-A3 (for Candida species).
Portuguese: Os testes de suscetibilidade foram realizados de acordo com uma modificação do método M38-A2 (para as espécies de Aspergillus) e do método M27-A3 (para espécies de Candida) do Clinical and Laboratory Standards Institute (CSLI, anteriormente conhecido como National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]).
English: Limited data from population pharmacokinetics studies indicate that concomitant use of caspofungin with the inducers efavirenz, nevirapine, rifampicin, dexamethasone, phenytoin, or carbamazepine may result in a decrease in caspofungin AUC.
Portuguese: Os dados limitados sobre os estudos farmacocinéticos na população indicam que a utilização concomitante de caspofungina com os indutores efavirenz, nevirapina, rifampicina, dexametasona, fenitoína ou carbamazepina, podem resultar numa diminuição da AUC da caspofungina.
English: The solution for infusion is prepared by aseptically adding the appropriate amount of reconstituted concentrate (as shown in the table below) to a 250 mL infusion bag or bottle.
Portuguese: A solução para perfusão prepara-se adicionando asseticamente uma quantidade adequada da solução concentrada (apresentada na tabela seguinte) a um saco ou frasco de solução para perfusão de 250 ml.
English: Laboratory abnormalities in liver function tests have been seen in healthy volunteers and adult and paediatric patients treated with caspofungin.
Portuguese: Foram detetadas alterações laboratoriais nos testes da função hepática em voluntários saudáveis e em doentes adultos e pediátricos tratados com caspofungina.
English: This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at or below 25°C.
Portuguese: Esta preparação reconstituída pode ser conservada até 24 horas a temperatura igual ou inferior a 25 ºC.
English: • Increased blood pressure and alterations in some laboratory blood tests (including kidney electrolyte and clotting tests), increased levels of the medicines you are taking that weaken the immune system
Portuguese: • Aumento da pressão arterial e alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue (incluindo aos eletrólitos dos rins e nos testes de coagulação), aumento dos níveis de medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário
English: Although safety data are limited it appears that no special precautions are needed when amphotericin B, itraconazole, nelfinavir or mycophenolate mofetil are co-administered with caspofungin.
Portuguese: Apesar dos dados de segurança serem limitados, parece não serem necessárias precauções especiais quando a anfotericina B, itraconazol, nelfinavir ou micofenolato de mofetil são coadministrados com a caspofungina.
English: • rash, itching, feeling warm, swelling of your face, lips or throat or difficulty breathing - you may be having a histamine reaction to the medicine.
Portuguese: • erupções na pele, comichão, sensação de calor, inchaço da face, lábios ou garganta ou dificuldade em respirar - poderá estar a ter uma reação de libertação de histamina ao medicamento.
English: The maximum loading dose on Day 1 should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
Portuguese: A dose de carga máxima no 1.º Dia não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente.
English: Caspofungin 50 mg once daily was administered following a 70 mg loading dose, while amphotericin B was administered at 0.6 to 0.7 mg/kg/day to non-neutropaenic patients or 0.7 to 1.0 mg/kg/day to neutropaenic patients.
Portuguese: A caspofungina 50 mg foi administrada uma vez por dia após uma dose de carga de 70 mg, ao passo que a anfotericina B foi administrada em doses entre 0,6 a 0,7 mg/kg/dia a doentes não-neutropénicos ou em doses entre 0,7 a 1,0 mg/kg/dia a doentes neutropénicos.
English: Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], and Aspergillus candidus [N = 3]).
Portuguese: [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8],
English: Moderate (creatinine clearance 31 to 49 mL/min), advanced (creatinine clearance 5 to 30 mL/min), and end-stage (creatinine clearance <10 mL/min and dialysis dependent) renal impairment moderately increased caspofungin plasma concentrations after single-dose administration (range: 30 to 49 % for AUC).
Portuguese: O compromisso renal moderado (depuração da creatinina entre 31 e 49 ml/min), avançado (depuração da creatinina entre 5 e 30 ml/min) e de último grau (depuração da creatinina <10 ml/min e dependente de diálise), aumentaram de forma moderada as concentrações plasmáticas de caspofungina após a administração de dose única (intervalo: 30 a 49 % para a AUC).
English: The overall success rates in the MITT analysis results, adjusted by risk strata, were as follows: 46.6 % (26/56) for caspofungin and 32.2 % (8/25) for liposomal amphotericin B.
Portuguese: As taxas globais de sucesso nos resultados da análise MITT, ajustados por grupos de risco, foram os seguintes: 46,6 % (26/56) para a caspofungina e 32,2 % (8/25) para a anfotericina B lipossómica.
English: An overall favourable response required meeting each of 5 criteria: (1) successful treatment of any baseline fungal infection (caspofungin 51.9 % [14/27], liposomal amphotericin B 25.9 % [7/27]), (2) no breakthrough fungal infections during administration of study drug or within 7 days after completion of treatment (caspofungin 94.8 % [527/556], liposomal amphotericin B 95.5 % [515/539]), (3) survival for 7 days after completion of study therapy (caspofungin 92.6 % [515/556], liposomal amphotericin B 89.2 % [481/539]), (4) no discontinuation from the study drug because of drug-related toxicity or lack of efficacy (caspofungin 89.7 % [499/556], liposomal amphotericin B 85.5 % [461/539]), and (5) resolution of fever during the period of neutropaenia (caspofungin 41.2 % [229/556], liposomal amphotericin B 41.4 % [223/539]).
Portuguese: Uma resposta globalmente favorável requeria o cumprimento de cada um dos seguintes 5 critérios: (1) tratamento bem sucedido de qualquer infeção fúngica inicial (51,9 % para a caspofungina [14/27], 25,9 % para a anfotericina B lipossómica [7/27]), (2) ausência de infeções fúngicas significativas durante a administração do fármaco em estudo ou no período de 7 dias após a finalização do tratamento (94,8 % para a caspofungina [527/556], 95,5 % para a anfotericina B lipossómica [515/539]), (3) sobrevivência durante 7 dias após a finalização da terapêutica em estudo (92,6 % para a caspofungina [515/556], 89,2 % para a anfotericina B lipossómica [481/539]), (4) nenhuma interrupção do tratamento com o fármaco em estudo devido à toxicidade relacionada com o fármaco ou à falta de eficácia (89,7 % para a caspofungina [499/556], 85,5 % para a anfotericina B lipossómica [461/539]), e (5) resolução da febre durante o período de neutropenia (41,2 % para a caspofungina [229/556], 41,4 % para a anfotericina B lipossómica [223/539]).
English: Of note, the efficacy and safety of caspofungin have not been adequately studied in prospective clinical trials involving neonates and infants under 3 months of age.
Portuguese: De notar que a eficácia e segurança da caspofungina não foram estudadas de forma adequada em ensaios clínicos prospetivos envolvendo recém-nascidos e bebés com menos de 3 meses de idade.
English: • Changes in some laboratory blood tests (including disease of blood clotting, platelets, red blood cells and white blood cells)
Portuguese: • Alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue (incluindo alterações da coagulação sanguínea, plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos)
English: Patients in the non-comparative Aspergillus study often had serious predisposing medical conditions (e.g., bone marrow or peripheral stem cell transplants, haematologic malignancy, solid tumours or organ transplants) requiring multiple concomitant medications.
Portuguese: Os doentes envolvidos no estudo não-comparativo de infeção por Aspergillus apresentavam frequentemente predisposição para situações clínicas graves (ex., transplantes da medula óssea ou das células pluripotenciais, neoplasia hematológica, tumores sólidos ou transplante de órgãos), e necessitavam de medicação múltipla concomitante.
English: Empirical Therapy in Febrile, Neutropaenic Adult Patients: A total of 1,111 patients with persistent fever and neutropaenia were enrolled in a clinical study and treated with either caspofungin 50 mg once daily following a 70 mg loading dose or liposomal amphotericin B 3.0 mg/kg/day.
Portuguese: Terapêutica Empírica em Doentes Adultos Neutropénicos, Febris: Um número total de 1111 doentes com febre e neutropenia persistentes foram incluídos num estudo clínico e tratados com 50 mg de caspofungina uma vez por dia após uma dose de carga de 70 mg ou com 3,0 mg/kg/dia de anfotericina B lipossómica.
English: However, variability was seen in both C1 hr (Day 4 geometric mean 11.73 µg/mL, range 2.63 to 22.05 µg/mL) and C24 hr (Day 4 geometric mean 3.55 µg/mL, range 0.13 to 7.17 µg/mL).
Portuguese: Contudo, observouse variabilidade quer na C1 h (média geométrica no 4.º Dia de 11,73 µg/ml, intervalo de 2,63 a 22,05 µg/ml), quer na C24 h (média geométrica no 4.º Dia de 3,55 µg/ml, intervalo de 0,13 a 7,17 µg/ml).
English: b. Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter or discolouration during reconstitution and prior to infusion.
Portuguese: b. Inspecionar visualmente a solução reconstituída para deteção de partículas ou descoloração durante a reconstituição e antes da perfusão.
English: • Empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile,
Portuguese: • Terapêutica empírica de presumíveis infeções fúngicas (tais como Candida ou Aspergillus) em doentes adultos ou pediátricos neutropénicos e febris.
English: • Blurred vision, increase in tears, swollen eyelid, yellowing of the whites of the eyes
Portuguese: • Visão turva, lacrimejo aumentado, pálpebra inchada, amarelecimento da zona branca dos olhos
English: Isolates of Candida with reduced susceptibility to caspofungin have been identified in a small number of patients during treatment (MICs for caspofungin >2 mg/L (4- to 30-fold MIC increases) have been reported using standardized MIC testing techniques approved by the CLSI).
Portuguese: Foram identificados isolados de Candida com suscetibilidade reduzida à caspofungina num número reduzido de doentes, durante tratamento (CIMs para caspofungina >2 mg/l (aumento da CIM de 4 a 30 vezes) foram notificados utilizando técnicas padronizadas para determinação de CIM aprovadas pelo CLSI).
English: • Abnormal skin tissue, generalised itching, hives, rash of varying appearance, abnormal skin, red often itchy spots on your arms and legs and sometimes on the face and the rest of the body
Portuguese: • Alterações da pele, comichão generalizada, urticária, erupções na pele de aparências variadas, pele anormal, zonas vermelhas e frequentemente com comichão nos seus braços e pernas e, por vezes, na face e resto do corpo
English: Limited data suggest that caspofungin at 25 mg/m2 daily in neonates and infants (less than 3 months of age) and 50 mg/m2 daily in young children (3 to 11 months of age) can be considered (see section 5.2).
Portuguese: Dados limitados sugerem que se pode considerar 25 mg/m2 por dia de caspofungina em recémnascidos e bebés (com menos de 3 meses de idade) e 50 mg/m2 por dia de caspofungina em crianças mais novas (3 a 11 meses de idade) (ver secção 5.2).
English: Increased caspofungin exposure was seen in adult patients with renal impairment and mild liver impairment, in female subjects, and in the elderly.
Portuguese: Verificou-se exposição aumentada de caspofungina em doentes adultos com compromisso renal e compromisso hepático ligeiro, em indivíduos do sexo feminino e nos idosos.
English: • Itching, rash, skin redness or sweating more than usual
Portuguese: • Comichão, erupções na pele, vermelhidão da pele ou suar mais que o habitual
English: Clinical studies in healthy adult volunteers show that the pharmacokinetics of caspofungin are not altered to a clinically relevant extent by itraconazole, amphotericin B, mycophenolate, nelfinavir, or tacrolimus.
Portuguese: Os estudos clínicos em voluntários adultos saudáveis mostram que a farmacocinética da caspofungina não é alterada de modo clinicamente relevante pelo itraconazol, anfotericina B, micofenolato, nelfinavir ou tacrolímus.
English: • difficulty breathing with wheezing or a rash that gets worse - you may be having an allergic reaction to the medicine.
Portuguese: • respiração difícil e ruidosa ou agravamento de erupções da pele já existentes - poderá estar a ter uma reação alérgica ao medicamento.
English: a. The white to off-white cake will dissolve completely.
Portuguese: a. A massa branca a esbranquiçada dissolver-se-á completamente.
English: For all indications, a single 70-mg/m2 loading dose (not to exceed an actual dose of 70 mg) should be administered on Day 1, followed by 50 mg/m2 daily thereafter (not to exceed an actual dose of 70 mg daily).
Portuguese: Para todas as indicações, no 1.º Dia deve ser administrada uma dose de carga única de 70 mg/m2 (não excedendo uma dose real de 70 mg), seguida de 50 mg/m2 diários a partir daí (não excedendo uma dose real diária de 70 mg).
English: The safety and efficacy of caspofungin have not been sufficiently studied in clinical trials involving neonates and infants below 12 months of age.
Portuguese: A segurança e eficácia da caspofungina não foram suficientemente estudadas em ensaios clínicos em recém-nascidos e bebés com menos de 12 meses de idade.
English: In clinical studies, caspofungin did not induce or inhibit the CYP3A4 metabolism of other medicinal products.
Portuguese: Em estudos clínicos, a caspofungina não induziu nem inibiu o metabolismo de outros medicamentos pelo CYP3A4.
English: Other local reactions included erythema, pain/tenderness, itching, discharge, and a burning sensation.
Portuguese: Outras reações locais incluíram eritema, dor/sensibilidade, comichão, corrimento, e sensação de ardor.
English: * 10.5 mL should be used for reconstitution of all vials
Portuguese: *Devem usar-se 10,5 ml para preparar todas as soluções reconstituídas concentradas
English: Stability data have shown that the product can be used within 24 hours when stored at 25°C or less, or within 48 hours when the intravenous infusion bag (bottle) is stored refrigerated (2 to 8°C) and diluted with sodium chloride solution 9 mg/mL (0.9 %), 4.5 mg/mL (0.45 %), or 2.25 mg/mL (0.225 %) for infusion, or lactated Ringer's solution.
Portuguese: Os dados de estabilidade mostraram que o produto pode ser utilizado no prazo de 24 horas, se for conservado a uma temperatura igual ou inferior a 25 ºC, ou no prazo de 48 horas, se o saco de perfusão intravenosa (frasco) for conservado no frigorífico (2 a 8 ºC) e diluído com solução de cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) ou 2,25 mg/ml (0,225 %), ou com solução de Lactato de Ringer.
English: • Women given Caspofungin Accord should not breast-feed.
Portuguese: • As mulheres a quem é administrado Caspofungina Accord não devem amamentar.
English: Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
Portuguese: Determinar a dose de manutenção diária real a ser utilizada nos doentes pediátricos, através da ASC (conforme cálculo acima) e da seguinte equação:
English: Visually inspect the infusion solution for particulate matter or discolouration.
Portuguese: Inspecionar visualmente a solução para perfusão para deteção de partículas ou descoloração.
English: In clinical studies, caspofungin did not induce the CYP3A4 metabolism of other substances.
Portuguese: Em estudos clínicos, a caspofungina não induziu o metabolismo de outras substâncias pelo CYP3A4.
English: • Fast heart beat
Portuguese: • Batimento acelerado do coração
English: In limited clinical experience, resistance to caspofungin in patients with invasive aspergillosis has been observed.
Portuguese: Na limitada experiência clínica, não se observou resistência à caspofungina nos doentes com aspergilose invasiva.
English: In patients weighing more than 80 kg, after the initial 70 mg loading dose, caspofungin 70 mg daily is recommended (see section 5.2).
Portuguese: Em doentes com peso superior a 80 kg, após a dose de carga inicial de 70 mg, é recomendada uma dose diária de caspofungina 70 mg (ver secção 5.2).
English: Blood and lymphatic system disorders eosinophil count increased
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático aumento dos eosinófilos
English: When caspofungin is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with inducers of drug clearance, such as rifampicin, efavirenz, nevirapine, phenytoin, dexamethasone, or carbamazepine, a caspofungin dose of 70-mg/m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg) should be considered.
Portuguese: Quando a caspofungina é coadministrada a doentes pediátricos (12 meses a 17 anos de idade) com indutores da depuração de fármacos como a rifampicina, efavirenz, nevirapina, fenitoína, dexametasona ou carbamazepina, deve ser considerada uma dose diária de 70 mg/m2 de caspofungina (não excedendo uma dose real diária de 70 mg).
English: • Flushing, low blood pressure
Portuguese: • Vermelhidão na face, tensão arterial baixa
English: Determine the actual loading dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
Portuguese: Determinar a dose de carga real a ser utilizada nos doentes pediátricos, através da ASC (conforme cálculo acima) e da seguinte equação:
English: There are no clinical data for caspofungin to assess its impact on fertility.
Portuguese: A quantidade de informação clínica sobre a utilização de caspofungina é inexistente inviabilizando a avaliação do impacto na fertilidade.
English: • Decreased haemoglobin (decreased oxygen carrying substance in the blood), decreased white blood cells
Portuguese: • Diminuição da hemoglobina (redução da substância que transporta oxigénio no sangue),
English: Caspofungin undergoes spontaneous degradation to an open ring compound.
Portuguese: A caspofungina sofre uma degradação espontânea, convertendo-se num composto de anel aberto.
English: In a second study, patients with invasive candidiasis received daily doses of caspofungin at 50 mg/day (following a 70-mg loading dose on Day 1) or caspofungin at 150 mg/day (see section 4.8).
Portuguese: Num segundo estudo, doentes com candidíase invasiva receberam doses diárias de caspofungina de 50mg / dia (após uma dose de indução de 70 mg no Dia 1) ou 150 mg / dia de caspofungina (ver secção 4.8).
English: Paediatric Patients
Portuguese: Doentes Pediátricos
English: General disorders and administration site conditions fever chills, catheter site pain
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração febre arrepios, dor no local de inserção do cateter
English: Do not use Caspofungin Accord
Portuguese: Não utilize Caspofungina Accord
English: A single 70 mg loading dose should be administered on Day-1, followed by 50 mg daily thereafter.
Portuguese: No 1.º Dia deve ser administrada uma dose de carga única de 70 mg, seguida de 50 mg diários, a partir daí.
English: What you need to know before you are given Caspofungin Accord
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Caspofungina Accord
English: For caspofungin, there were no effects on fertility in studies conducted in male and female rats (see section 5.3).
Portuguese: Em estudos conduzidos em ratos, machos e fêmeas, não foram observados efeitos na fertilidade para a caspofungina (ver secção 5.3).
English: Eligible patients had received chemotherapy for malignancy or had undergone hematopoietic stem-cell transplantation, and presented with neutropaenia (<500 cells/mm3 for 96 hours) and fever (>38.0°C)
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham sido sujeitos a quimioterapia antineoplásica ou tinham sido submetidos a transplante das células estaminais hematopoiéticas, e apresentavam neutropenia (<500 células/mm3 durante 96 horas) e febre (>38,0 ºC) que não respondiam à terapêutica antibacteriana parentérica administrada num período ≥ 96 horas.
English: Candida species (Candida albicans [N = 1,032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1], and Candida tropicalis [N = 258]), including isolates with multiple resistance transport mutations and those with acquired or intrinsic resistance to fluconazole, amphotericin B, and 5-flucytosine.
Portuguese: A caspofungina possui também atividade in vitro contra espécies de Candida (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis
English: Reconstituted solutions should be visually inspected for particulate matter or discolouration.
Portuguese: O aspeto das preparações reconstituídas deverá ser inspecionado visualmente para deteção de partículas ou descoloração.
English: The most common drug-related clinical adverse experiences reported in paediatric patients treated with caspofungin were pyrexia (11.7%), rash (4.7%) and headache (2.9%).
Portuguese: Os efeitos adversos relacionados com o medicamento, mais frequentemente notificados em doentes pediátricos foram, febre (11,7%), erupção cutânea (4,7%) e cefaleia (2,9%).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Caspofungin did not influence the pharmacokinetics of amphotericin B, itraconazole, rifampicin or mycophenolate mofetil.
Portuguese: A caspofungina não influenciou a farmacocinética da anfotericina B, itraconazol, rifampicina ou micofenolato de mofetil.
English: • Catheter site pain, injection site complaints (redness, hard lump, pain, swelling, irritation, rash, hives, leaking of fluid from the catheter into the tissue), inflammation of vein at injection site
Portuguese: • Dor no local do cateter, queixas no local de injeção (vermelhidão, corrimento, dor, inchaço, irritação, erupção cutânea, comichão, vazamento de líquido do cateter para o tecido), inflamação da veia no local de injeção
English: Investigations decreased potassium, hypomagnesemia, increased glucose, decreased phosphorus, and increased phosphorus
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico hipocaliemia, hipomagnesemia, aumento da glucose, diminuição do fósforo e aumento do fósforo
English: This infusion solution must be used within 24 hours if stored at or below 25°C or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C.
Portuguese: Esta solução para perfusão tem de ser utilizada no prazo de 24 horas se conservada a temperatura igual ou inferior a 25 ºC ou no prazo de 48 horas se conservada no frigorífico entre 2 e 8 ºC.
English: Cardiac disorders palpitations, tachycardia, arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac failure congestive
Portuguese: Cardiopatias palpitações, taquicardia, arritmia, fibrilação auricular, insuficiência cardíaca congestiva