FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve essere usata cautela nell'uso di TRUDEXA in quei pazienti con patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale pregresse o di recente insorgenza.
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Trudexa u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nervového systému.
Italian: Dolori a carico dell'apparato muscoloscheletrico
Czech: Časté muskuloskeletární bolesti
Italian: Lupus eritematoso sistemico, angioedema, ipersensibilità ai farmaci, allergia stagionale
Czech: Vzácné systémový lupus erythematosus, angioedém, léková hypersenzitivita, sezónní alergie sérová nemoc
Italian: Con le attuali conoscenze, non è possibile escludere lo sviluppo di linfomi o altre neoplasie in pazienti trattati con farmaci anti-TNF.
Czech: Podle současného stavu znalostí nelze u pacientů léčených antagonisty TNF vyloučit možné riziko rozvoje lymfomů nebo jiných maligních onemocnění.
Italian: I pazienti affetti da artrite reumatoide di grave entità da molto tempo, possono presentare un rischio superiore alle media di sviluppare un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico, definito linfoma.
Czech: Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku typu rakoviny, postihující mízní systém, který se nazývá lymfom.
Italian: Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante espresso in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary).
Czech: Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečků.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con anamnesi positiva per neoplasie nè che hanno continuato il trattamento con TRUDEXA, in pazienti che hanno sviluppato una neoplasia in corso di terapia.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s anamnézou maligního onemocnění nebo v případech, kde by pokračovala léčba u pacientů, u kterých se objevilo maligní onemocnění během léčby přípravkem Trudexa.
Italian: La penna pre-riempita di TRUDEXA è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 4 e 6 penne preriempite.
Czech: Přípravek Trudexa injekční roztok v předplněném peru je k dostání v baleních po 1, 2, 4 a 6 předplněných perech.
Italian: E' stata valutata la somministrazione di 40 mg di TRUDEXA assunti a settimane alterne da 393 pazienti nel corso di due studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo della durata di 24 settimane in soggetti affetti da spondilite anchilosante (in cui il punteggio basale medio dell'attività della malattia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] è risultato pari a 6,3 in tutti i gruppi analizzati) che hanno sviluppato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
Czech: Přípravek Trudexa 40 mg byl podáván každý druhý týden ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích 393 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou, u nichž nebyla dostatečná odpověď na konvenční terapii (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo u všech skupin 6,3).
Italian: Utilizzi TRUDEXA sempre seguendo scrupolosamente quanto indicato dal medico.
Czech: Vždy užívejte přípravek Trudexa přesně podle pokynů svého lékaře.
Italian: Se si dimentica di usare TRUDEXA:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Trudexa
Italian: Le ulteriori reazioni avverse osservate in fase di post-marketing o in studi clinici di fase IV sono state riportate nella Tabella 2:
Czech: Další nežádoucí reakce, které se vyskytly v průběhu sledování po uvedení přípravku na trh nebo v klinických studiích fáze IV jsou uvedeny v tabulce 2.
Italian: Negli Studi I-IV, tutti i parametri valutati per la definizione della risposta ACR (numero di articolazioni dolenti e tumefatte, valutazione dell'attività di malattia da parte del medico e del paziente, valutazione del dolore da parte del paziente, indice di disabilità - HAQ) e i valori di PCR
Czech: Ve studiích I-IV došlo po 24 a 26 týdnech léčby v porovnání s placebem ke zlepšení všech jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR (počet bolestivých a oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění a bolesti lékařem a pacientem, skóre indexu disability (HAQ) a hodnoty CRP (mg/dl)).
Italian: Considerata la tipologia degli eventi avversi osservati con la combinazione di anakinra ed etanercept, potrebbero manifestarsi effetti collateralia simili in seguito alla combinazione di anakinra ed un altro farmaco anti-TNF.
Czech: Vzhledem k původu nežádoucích účinků pozorovaných při kombinované léčbě etanerceptem a anakinrou se mohou vyskytnout obdobné toxické projevy při podávání kombinace anakinry a jiných antagonistů TNF.
Italian: La terapia con TRUDEXA deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o malattia di Crohn.
Czech: Léčba přípravkem Trudexa má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy nebo Crohnovy choroby.
Italian: Se ha un'artrite reumatoide di grado da moderato a grave, possono essere assunti farmaci modificanti la malattia, quali il metotressato.
Czech: Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Italian: Tlf: + 47 81 55 99 20
Czech: N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Italian: Eviti di toccare di nuovo la zona prima di praticare l'iniezione.
Czech: Nedotýkejte se znovu místa vpichu před aplikací injekce.
Italian: Anche i livelli sierici delle metalloproteinasi della matrice (MMP-1 e MMP-3), coinvolte nel rimodellamento tissutale responsabile della distruzione della cartilagine, erano diminuiti in seguito alla somministrazione di TRUDEXA.
Czech: Po podání přípravku Trudexa byly rovněž sníženy sérové koncentrace matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), které vyvolávají přestavbu tkání způsobující destrukci chrupavek.
Italian: • Se è affetto da sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare il trattamento con TRUDEXA.
Czech: • Jestliže máte roztroušenou sklerózu, lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Trudexa.
Italian: Successivamente i pazienti sono stati arruolati in una fase di estensione in aperto in cui TRUDEXA è stato somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne fino a 60 mesi.
Czech: Poté byli pacienti zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, kdy bylo podáváno 40 mg přípravku Trudexa každý druhý týden po dobu až 60 měsíců.
Italian: Molto comuni (che si manifestano in più di 1 paziente su 10): • reazioni nella sede d'iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10 pacientů): reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění).
Italian: La popolazione studiata era costituita sia da pazienti mai trattati con DMARDs, sia da pazienti refrattari a questi ultimi; in tal caso era possibile continuare la terapia anti-reumatica preesistente a condizione che questa fosse stabile da un minimo di 28 giorni.
Czech: Studie se mohli zúčastnit pacienti, kteří dosud neužívali chorobu modifikující antirevmatické léky i pacienti, kteří byli i v průběhu studie léčeni revmatologickou léčbou za předpokladu, že tato terapie byla stabilní po dobu nejméně 28 dní.
Italian: Ora la guaina bianca che ricopre l'ago risulterà esposta.
Czech: Nyní můžete vidět bílé pouzdro jehly.
Italian: Studi clinici sulla malattia di Crohn: nel corso degli studi clinici controllati, gli aumenti delle transaminasi sono risultati simili nei pazienti trattati con adalimumab o con placebo.
Czech: Klinické studie provedené u Crohnovy choroby: v kontrolovaných klinických studiích byly elevace ALT stejné jak u pacientů léčených adalimumabem, tak placebem.
Italian: Settimana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 ACR 50
Czech: 6 měsíců 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 měsíců
Italian: Continui il trattamento con TRUDEXA per il tempo indicato dal medico.
Czech: V léčbě přípravkem Trudexa musíte pokračovat tak dlouho, jak vám doporučil lékař.
Italian: Sottoponga ad ispezione visiva la soluzione di TRUDEXA per verificarne l'aspetto attraverso le finestrelle poste ai lati della penna pre-riempita.
Czech: Zkontrolujte vzhled roztoku přípravku Trudexa skrze okénka na bocích předplněného pera.
Italian: • reazioni nella sede d'iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito).
Czech: reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění).
Italian: il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a grave quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti rheumatic Drugs - DMARDs), compreso il metotressato, risulta inadeguata.
Czech: k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná.
Italian: Nello Studio V, nei pazienti affetti da artrite reumatoide precoce che non erano mai stati precedentemente trattati con metotressato, la terapia associata TRUDEXA/metotressato ha determinato risposte ACR più rapide e significativamente superiori rispetto alla monoterapia con metotressato ed alla monoterapia con TRUDEXA alla settimana 52 e tali risposte si sono mantenute nell'arco di 104 settimane (vedere tabella 4).
Czech: Ve studii V u pacientů s časnou revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, vedla kombinační léčba přípravkem Trudexa a methotrexátem k rychlejší a významně větší odpovědi ACR než monoterapie methotrexátem a monoterapie přípravkem Trudexa v 52. týdnu a odpověď přetrvávala i ve 104. týdnu (viz tabulka 4).
Italian: Ogni penna pre-riempita è fornita insieme ad 1 tampone imbevuto di alcool.
Czech: Ke každému předplněnému peru je přibalen 1 tampón s alkoholem.
Italian: Una dose di carico con 160 mg di TRUDEXA alla settimana 0 seguita da 80 mg di TRUDEXA alla seconda settimana ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 12 µg/ml durante il periodo di induzione.
Czech: Při startovací dávce 160 mg přípravku Trudexa v týdnu 0, následované dávkou 80 mg přípravku Trudexa v týdnu 2, došlo v průběhu indukčního období k dosažení průměrných sérových koncentrací adalimumabu přibližně 12 µg/ml.
Italian: Disturbi a carico del sistema nervoso
Czech: Poruchy nervového systému Časté
Italian: Artrite reumatoride
Czech: Revmatoidní artritida
Italian: Indice totale di Sharp Indice di erosione JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) <0,001 0,0037 0,151 a. il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con metotressato e la terapia associata TRUDEXA/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney.
Czech: Skóre eroze 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) <0,001 0,0082 <0,001 JSN skóre 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) a. Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinační terapie přípravkem Trudexa/methotrexát pomocí Mann-Whitneova U testu.
Italian: Non pratichi l'iniezione in una zona in cui la cute appaia arrossata, siano presenti ematomi, o risulti indurita.
Czech: Neaplikujte si injekci do oblasti, kde je kůže zarudlá, kde jsou modřiny nebo je kůže tvrdá.
Italian: Il periodo condotto in cieco è stato seguito da un periodo in aperto durante il quale i pazienti hanno ricevuto 40 mg di TRUDEXA a settimane alterne per via sottocutanea per un periodo di tempo aggiuntivo di 28 settimane.
Czech: Po zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během níž pacienti dostávali přípravek Trudexa 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 28 týdnů.
Italian: • E' possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con TRUDEXA tra cui infezioni di grave entità, tubercolosi, infezioni opportunistiche e sepsi che possono, in rari casi, essere rischiosi per la vita del paziente.
Czech: • Při léčbě přípravkem Trudexa můžete být náchylnější k infekcím včetně závažných infekcí, tuberkulózy, oportunních infekcí (infekce, které za normálních okolností nejsou pro člověka nebezpečné) a sepse, které mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP TESTO DA APPORRE SUL RETRO DELLA CONFEZIONE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Italian: A questo punto, nel momento in cui l'ago verrà liberato si sentirà un ‘click' e Lei percepirà una lieve puntura a mano a mano che l'ago penetrerà nella cute.
Czech: Poté uslyšíte cvaknutí, přičemž se uvolní jehla a také ucítíte mírné bodnutí, jak jehla prochází kůží.
Italian: • NON agiti il flaconcino.
Czech: • Injekční lahvičkou NETŘEPEJTE.
Italian: Devono essere eseguiti esami di screening appropriati (per es. il test alla tubercolina e la radiografia toracica) in tutti i pazienti (possono essere seguite le linee guida locali).
Czech: kožní tuberkulinový test a RTG vyšetření hrudníku (mohou se použít místní doporučení).
Italian: Nei pazienti non sottoposti a terapia concomitante con metotressato, l'incidenza è risultata pari a 16/185 (8,6%) rispetto all'1/19 (5,3%) quando adalimumab è stato utilizzato in associazione al metotressato.
Czech: U pacientů, kterým nebyl současně podáván methotrexát, byla incidence 16 ze 185 subjektů (8,6%), ve srovnání s incidencí 1 z 19 subjektů (5,3%), kdy byl adalimumab užíván jako doplňkové léčivo k methotrexátu.
Italian: Aritmia, tachicardia, palpitazione Arresto cardiaco, insufficienza coronarica, angina pectoris, versamento pericardico
Czech: Méně časté Vzácné arytmie, tachykardie, palpitace srdeční zástava, arteriální koronární insuficience, angina pectoris, perikardiální výpotek
Italian: • Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo TRUDEXA.
Czech: • Pokud vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Trudexa.
Italian: Nello Studio II sono stati studiati 544 pazienti di età ≥ 18 anni, affetti da artrite reumatoide di grado moderato-severo, con insufficiente risposta ad almeno un farmaco DMARD.
Czech: Ve studii II bylo hodnoceno 544 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem.
Italian: Nel caso di pazienti che presentino confermate significative alterazioni a carico del sistema emopoietico, si deve prendere in considerazione la necessità di interrompere la terapia a base di TRUDEXA.
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby.
Italian: Nelle sezioni controllate degli studi clinici con farmaci anti-TNF, sono stati osservati più casi di neoplasie, incluso linfoma nei pazienti riceventi un anti-TNF rispetto al gruppo di controllo.
Czech: V kontrolovaných částech klinických studií s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty TNF pozorováno v porovnání s kontrolní skupinou pacientů více případů malignit včetně lymfomů.
Italian: Codice ATC: L04AA17
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA17
Italian: TRUDEXA è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs - DMARDs) è stata inadeguata.
Czech: Přípravek Trudexa je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
Italian: Sono stati riportati casi di infezioni opportunistiche serie e gravi associate alla terapia con TRUDEXA, per esempio polmonite da Pneumocystis carinii, istoplasmosi diffusa, listeriosi e aspergillosi.
Czech: Byly hlášeny závažné a těžce probíhající oportunních infekce, spojené s užíváním přípravku Trudexa, jako například pneumonie způsobená pneumocystis carinii, diseminovaná histoplamóza, listerióza a aspergilóza.
Italian: Non comune Tinnito, disturbi a carico dell'orecchio (tra cui dolore ed edema)
Czech: Vzácné tinnitus, nepříjemné pocity v uchu (včetně bolesti a překrvení ucha)
Italian: In caso di insorgenza di una nuova infezione grave, la somministrazione deve essere interrotta fino a quando l'infezione non è controllata.
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce, podávání přípravku Trudexa se přeruší do doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Italian: In caso di tubercolosi latente, prima del trattamento con TRUDEXA, si deve iniziare un'adeguata profilassi anti-tubercolare seguendo le linee guida locali e valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio della terapia.
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být ještě před zahájením léčby přípravkem Trudexa započata příslušná antituberkulózní profylaxe v souladu s místními doporučeními.
Italian: • Legga il foglio illustrativo di TRUDEXA per maggiori informazioni.
Czech: • Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci o přípravku Trudexa.
Italian: Nei pazienti sottoposti a trattamento con TRUDEXA, sono stati non frequentemente segnalati eventi avversi a carico del sistema emopoietico, tra cui citopenie significative dal punto di vista medico (ad esempio trombocitopenia, leucopenia).
Czech: U přípravku Trudexa byly ojediněle hlášeny nežádoucí příhody v oblasti hematologického systému, včetně medicínsky významné cytopenie (např. trombocytopenie, leukopenie).
Italian: TRUDEXA è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante.
Czech: Přípravek Trudexa je určen k léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy.
Italian: • Rimuova il tappo di plastica dal flaconcino.
Czech: • Odstraňte plastikovou čepičku z injekční lahvičky s přípravkem Trudexa.
Italian: Orticaria, psoriasi, ecchimosi e aumento della presenza di ecchimosi, porpora Eritema multiforme, pannicolite
Czech: Vzácné kopřivka, psoriáza, ekchymóza a zvýšená tvorba modřin, purpura erythema multiforme, panniculitis
Italian: I pazienti trattati con TRUDEXA /MTX hanno mostrato una progressione radiologica significativamente inferiore ai pazienti che hanno ricevuto solo MTX, a 6 e 12 mesi (vedere tabella 5).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Trudexa/methotrexátem byla zjištěna významně menší RTG progrese v 6. a 12. měsíci léčby než u pacientů léčených methotrexátem v monoterapii (viz tabulka 5).
Italian: • Quando la siringa è vuota, rimuova l'ago dalla pelle, mantenendo la stessa angolazione di quando è stato inserito
Czech: • Když je stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu pod stejným úhlem, jako jste ji vpichoval(a).
Italian: Le percentuali relative al mantenimento della remissione e della risposta clinica sono riportate nella Tabella 10.
Czech: Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 10.
Italian: NUMERO DI LOTTO LOTTO N:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže:
Italian: Disturbi di natura psichiatrica Non comune Disturbi dell'umore, ansia (tra cui eccitabilità abnorme ed agitazione)
Czech: Méně časté poruchy nálady, úzkost (včetně nervozity a agitovanosti)
Italian: • Con il pollice o un pezzo di garza, eserciti una pressione sul sito di iniezione per 10 secondi.
Czech: • Přitiskněte palcem nebo kouskem gázy místo injekčního vpichu a držte je stlačené po dobu 10 vteřin.
Italian: TRUDEXA 20, 40 o 80 mg o placebo sono stati somministrati a settimane alterne per 24 settimane.
Czech: Pacienti dostávali dávky 20, 40 nebo 80 mg přípravku Trudexa nebo placebo každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Italian: Non comune Aumento della creatina fosfochinasi ematica, prolungamento del tempo di troboplastina parziale attivata, presenza di auto anticorpi
Czech: Méně časté zvýšení kreatinkinázy, prodloužení aktivovaného parciálního troboplastinového času, přítomnost protilátek
Italian: Studi clinici sull'artrite reumatoide: nel corso di studi clinici controllati sull'artrite reumatoide (Studi I-IV), gli aumenti delle transaminasi nei pazienti che hanno assunto adalimumab o placebo sono risultati simili.
Czech: Klinické studie provedené u revmatoidní artritidy: v kontrolovaných klinických studiích, zaměřených na revmatoidní artritidu (Studie I - IV), bylo zvýšení ALT u pacientů léčených adalimumabem obdobné jako u placeba.
Italian: E' importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
Czech: Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.
Italian: Alcuni pazienti che in monoterapia mostrano una riduzione nella risposta possono beneficiare di un aumento della dose a 40 mg di adalimumab ogni settimana.
Czech: Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu, může být u těchto pacientů prospěšné zvýšení dávky na 40 mg jednou týdně.
Italian: Picchietti delicatamente la siringa in modo da far salire le bolle all'estremità della siringa e vicino l'ago.
Czech: Po jemném poklepání na stříkačku případné bublinky vystoupají na konec stříkačky blízko jehly.
Italian: Una diminuzione statisticamente significativa del senso di affaticamento così come risulta dagli indici della valutazione funzionale relativa al trattamento della patologia cronica (FACIT) è stata riscontrata in tutti i tre studi in cui è stata valutata (Studi I, III, IV).
Czech: Ve všech třech studiích, ve kterých byla hodnocena únavnost (studie I, III, IV) byl pozorován její statisticky významný pokles stanovením funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění (FACIT).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Trudexa 40 mg injekce
Italian: Ulteriori reazioni avverse osservate in fase di post-marketing e in studi clinici di fase IV
Czech: Další nežádoucí reakce, které se vyskytly v průběhu sledování po uvedení přípravku na trh nebo v klinických studiích fáze IV
Italian: Esistono pochi dati sulla risomministrazione di TRUDEXA qualora sia trascorso un periodo di 8 settimane dalla somministrazione della dose precedente.
Czech: Zkušenost se znovunasazením léčby po více než 8 týdnech od předchozí dávky je omezená.
Italian: L'analisi dello stato generale di salute, valutato attraverso lo Short Form Health Survey (SF -36) nei quattro studi, supporta queste conclusioni per tutti gli schemi di somministrazione di TRUDEXA con risultati statisticamente significativi per quanto riguarda gli indici di attività fisica, di dolore e dello stato di benessere, registrati con TRUDEXA 40 mg sottocute a settimane alterne.
Czech: Tyto nálezy podporují i výsledky Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF 36) u všech dávek/režimů podávání přípravku Trudexa ve všech čtyřech studiích se statisticky významným zlepšením skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary - PCS) a statisticky významným zlepšením skóre příznaků bolesti a vitality při dávkování přípravku 40 mg každý druhý týden.
Italian: TRUDEXA può essere somministrato in monoterapia, in caso di intolleranza ai corticosteroidi o qualora il trattamento continuato a base di corticosteroidi risulti inadeguato (vedere il paragrafo 4.2).
Czech: Při nesnášenlivost kortikosteroidů nebo v případě, kdy léčba kortikosteroidy není vhodná, může být přípravek Trudexa podáván samostatně (viz bod 4.2).
Italian: Disturbi a carico della tiroide (tra cui gozzo)
Czech: Vzácné poruchy štítné žlázy (včetně strumy)
Italian: emorragia, pallore).
Czech: krvácení, bledost
Italian: Nei 12 studi clinici controllati, il tasso d'infezione è stato di 1,49 per paziente/anno nel gruppo trattato con TRUDEXA e di 1,42 per paziente/anno nel gruppo trattato con placebo e con controllo attivo.
Czech: Ve dvanácti kontrolovaných studiích se u pacientů léčených přípravkem Trudexa vyskytla infekce ve frekvenci 1,49 a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou ve frekvenci 1,42 případů na pacienta léčeného po dobu jednoho roku (případ/pacient/rok).