FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SUBSTIPHARM DEVELOPPEME NT
Swedish: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
German: Alternova A/S Baklofen Alternova
Swedish: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
German: Frankreich Biogaran hydroxyzine BIOGARAN Hydroxyzin
Swedish: Frankrike Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxizin
German: Frankreich Sandoz
Swedish: Frankrike Sandoz
German: Clindamycin Alternova
Swedish: Clindamycin Alternova clindamycin
German: Baclofeno Generis
Swedish: Baclofeno Generis baklofen
German: Alternova A/S Etodolac Alternova
Swedish: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
German: Dawa Limited
Swedish: Storbritannien Dawa Limited
German: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Swedish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
German: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg
Swedish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
German: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules
Swedish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-fettsyra-etyl-estrar
German: Bupropion 1 A Pharma 300 mg
Swedish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
German: Österreich Sandoz GmbH
Swedish: Österrike Sandoz GmbH
German: Slowenien Sandoz GmbH
Swedish: Slovenien Sandoz GmbH
German: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides
Swedish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-fettsyra-etyl-estrar
German: Deutschland Mylan Dura GmbH
Swedish: Tyskland Mylan Dura GmbH
German: Pharmanel Commercial Pharmaceutica l S.A.
Swedish: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
German: Prednisolon Alternova
Swedish: Prednisolon Alternova prednisolon
German: Generic Speciality Pharma Limited
Swedish: Speciality Pharma Limited
German: Dänemark Alternova A/S
Swedish: Danmark Alternova A/S
German: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Swedish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
German: Dicloxacillin Alternova
Swedish: Dicloxacillin Alternova dikloxacillin
German: Schweden Sandoz A/S
Swedish: Sandoz A/S
German: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Swedish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
German: Ursodesoxycholsäure
Swedish: ursodeoxicholsyra
German: Voriconazol
Swedish: vorikonazol
German: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Swedish: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
German: Dänemark 2care4 Aps
Swedish: Danmark 2care4 Aps
German: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow
Swedish: Arrow Génériques amlodipin/valsartan Arrow amlodipin/valsartan
German: Naproxen Orion
Swedish: Naproxen Orion naproxen
German: Hydroxyzine EQL Pharma Hydroxyzin
Swedish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxizin
German: Finnland Orion Corporation Orion Pharma,
Swedish: Corporation Orion Pharma, Finland
German: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets
Swedish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxizinhydroklorid
German: Niederlande Aurobindo Pharma B.V.
Swedish: Nederländerna Aurobindo Pharma B.V.
German: Bupropion Orion
Swedish: Bupropion Orion bupropion
German: Schweden 2care4 Generics ApS
Swedish: 2care4 Generics ApS
German: 0,5 mg Weichkapsel
Swedish: 0,5 mg Kapsel, mjuk Oral användning
German: Hydroxyzin
Swedish: hydroxizin
German: Bupropion HCl Sandoz
Swedish: Bupropion HCl Sandoz bupropion
German: Deutschland Hormosan Pharma GmbH
Swedish: Tyskland Hormosan Pharma GmbH
German: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Deutschland)
Swedish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
German: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten
Swedish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
German: Schweden EQL Pharma AB
Swedish: Danmark EQL Pharma AB
German: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter
Swedish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
German: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma
Swedish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxizin
German: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Swedish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
German: 1 g Weichkapsel
Swedish: 1 g Kapsel, mjuk Oral användning
German: Healthcare Limited
Swedish: HBS Healthcare Limited
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH, Germany
Swedish: Tyskland 1 A Pharma GmbH,
German: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten
Swedish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
German: Spanien LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Swedish: Spanien LABORATORIOS AUROBINDO,
German: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets
Swedish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
German: Ethinylestradiol/Levonorges trel mg/0,125 mg
Swedish: etinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
German: 300 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Swedish: 300 mg Tablett med modifierad frisättning
German: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten
Swedish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
German: Voriconazolo Aurobindo Voriconazol
Swedish: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
German: Deutschland HEC Pharm GmbH
Swedish: Tyskland HEC Pharm GmbH
German: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets Carbimazol
Swedish: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
German: Hydroxyzine ARROW Hydroxyzin
Swedish: Hydroxyzine ARROW hydroxizin
German: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets
Swedish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
German: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets
Swedish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
German: Hydroxyzine ZENTIVA Hydroxyzin
Swedish: Hydroxyzine ZENTIVA
German: Omega-3-Säurenethylester
Swedish: omega-3-fettsyra-etyl-estrar
German: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten
Swedish: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
German: 375 mg Hartkapsel
Swedish: 375 mg Kapsel, hård Oral användning
German: Paracetamol 1000mg Tablets
Swedish: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
German: Aurobindo Pharma BV
Swedish: Belgien Aurobindo Pharma BV
German: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets
Swedish: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
German: 1000 mg Weichkapsel
Swedish: 1 000 mg Kapsel, mjuk Oral användning
German: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten
Swedish: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
German: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets Carbimazol
Swedish: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazol
German: Niederlande Pharmascope Ltd.
Swedish: Nederländerna Pharmascope Ltd.
German: Naproxeno Aurobindo
Swedish: Naproxeno Aurobindo naproxen
German: BETAHISTIN SANDOZ 8 MG Betahistindihydrochlorid 8 mg Tablette
Swedish: BETAHISTIN SANDOZ 8 MG betahistindihydroklorid 8 mg Tablett
German: Voriconazol Glob
Swedish: Voriconazol Glob vorikonazol
German: Dicloxacillin
Swedish: Fantasinamn
German: Voriconazol Aurovitas
Swedish: Voriconazol Aurovitas vorikonazol
German: Hydroxyzine SANDOZ Hydroxyzin
Swedish: Hydroxyzine Sandoz hydroxizin
German: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Swedish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
German: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets
Swedish: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
German: Levonorgestrel/Ethinylestrad iol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů
Swedish: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
German: Es liegen keine Daten für Frauen unter 18 Jahren vor.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för kvinnor under 18 år.
German: Die Dosis von 200 mg darf nicht überschritten werden.
Swedish: Dosen på 200 mg får inte överskridas.
German: WIE IST MIFEPRISTONE LINEPHARMA ANZUWENDEN?
Swedish: HUR DU ANVÄNDER MIFEPRISTONE LINEPHARMA
German: Medizinischer Abbruch einer sich entwickelnden intrauterinen Schwangerschaft bis 63 Tage nach Ausbleiben der Regelblutung.
Swedish: Medicinskt avbrytande av pågående intrauterin graviditet upp till 63 dagar med amenorré.
German: Mifepristone Linepharma sollte mit etwas Flüssigkeit in Anwesenheit des Arztes oder einem Mitglied seines Ärzteteams eingenommen werden.
Swedish: Mifepristone Linepharma-tabletten ska sväljas med litet vatten i närvaro av en läkare eller annan sjukvårdspersonal.
German: Änderungen in den entsprechenden Abschnitten der Packungsbeilage
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av bipacksedeln
German: Es werden erst 200 mg mifepriston in einer oralen Dosis verabreicht, nach 36 bis 48 Stunden wird 1 mg Prostaglandin Analog Gemeprost durch die Vagina verabreicht.
Swedish: Administreringssättet är 200 mg mifepriston som en peroral engångsdos följt av prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt efter 36 till 48 timmar.
German: Die gültige Packungsbeilage ist die endgültige Version mit den folgenden Änderungen (im Nachfolgenden fett und unterstrichen dargestellt) in Abschnitt 3, der im Koordinierungsgruppenverfahren erstellt wurde:
Swedish: Den gällande bipacksedeln är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar (markeras nedan med understrykning i fetstil) i avsnitt 3:
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
Swedish: Produktresumé och bipacksedel
German: Erst werden 200 mg mifepriston (1 Tablette) eingenommen und nach 36 bis 48 Stunden wird Prostaglandin Analog verabreicht (1 Vaginalzäpfchen mit 1 mg Gemeprost über die Vagina).
Swedish: Administreringssättet är 200 mg mifepriston (1 tablett), följt av en prostaglandinanalog (1 vagitorium innehållande 1 mg gemeprost som placeras i slidan) 36 till 48 timmar senare.
German: Wenden Sie Mifepristone Linepharma immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Mifepristone Linepharma ist zum Einnehmen.
Swedish: Ta alltid Mifepristone Linepharma enligt läkarens anvisningar.
German: Kinder und Jugendliche
Swedish: Pediatrisk population
German: Das Arzneimittel ist gegenwärtig in Schweden, Dänemark, Finnland, Island und Norwegen zugelassen.
Swedish: Läkemedlet är för närvarande godkänt i Sverige, Danmark, Finland, Island och Norge.
German: Dieses Programm ist noch im Gange, und vom 1. September 2009 bis zum 30. Juni 2011 wurden insgesamt 12 830 Frauen exponiert.
Swedish: Detta program är pågående och totalt har 12 830 kvinnor exponerats mellan den 1 september 2009 och den 30 juni 2011.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Wirksamkeit und Sicherheit insgesamt ausreichend durch die vorgelegten Studien belegt wurden;
Swedish: • Kommittén fann att den totala effekten och säkerheten har bevisats tillräckligt i de inlämnade studierna.
German: Die klinischen Prüfungen wurden in Zusammenarbeit mit zwei Organisationen durchgeführt, die das Arzneimittel an eine große Anzahl von Frauen verabreichten.
Swedish: De kliniska prövningarna utfördes i samarbete med två organisationer som administrerade läkemedlet till ett stort antal kvinnor.
German: Protokoll wurde entworfen, um mehr Gewissheit über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu erlangen.
Swedish: Detta protokoll har utformats för att ytterligare bekräfta läkemedlets säkerhet och effekt.
German: Die Erfolgsrate lag bei 97,3 % und ist mit der aus Studien vergleichbar, die in der veröffentlichten Literatur berichtet werden.
Swedish: Andelen lyckade behandlingar är 97,3 procent, jämförbart med rapporterade studier i den publicerade litteraturen.
German: Die Ergebnisse dieser Prüfungen zeigen eine sehr hohe Erfolgsrate und keine unerwarteten unerwünschten Ereignisse.
Swedish: Resultaten av dessa prövningar visar en mycket hög andel lyckade behandlingar och inga oväntade biverkningar.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Mifepriston Linepharma und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Mifepristone Linepharma och associerade namn (se bilaga I)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die Synopsis und Zusammenfassung der Ergebnisse dieser Studie vor.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll synopsis och sammandrag av denna studie.
German: Bei den 12 830 Frauen, die diese Behandlung im Rahmen des Programms erhielten, entsprachen die Wirksamkeit und die Sicherheit der Methode den Erwartungen aus den in der Literatur berichteten klinischen Studien.
Swedish: För de 12 830 kvinnor som har fått denna behandling via programmet var metodens effekt och säkerhet den som förväntas av kliniska studier rapporterade i litteraturen.
German: In der gesamten Patientengruppe betrug die Wirksamkeitsrate (vollständige Beendigung, ohne zusätzlich erforderliches operatives Verfahren) 96,7 %.
Swedish: I hela populationen låg effektgraden (fullständigt avbrytande, inget behov av kompletterande kirurgi) på 96,7 procent.
German: Die beiden Bioäquivalenzstudien wurden im Vergleich zu Mifegyne (im EWR zugelassen) und Mifeprex (in den USA zugelassen) durchgeführt.
Swedish: De två bioekvivalensstudierna utfördes mot Mifegyne (godkänt i EES) och Mifeprex (godkänt i USA).
German: - Die zweite Organisation (Marie Stopes International Australia) stellte im Rahmen des Programms für verschreibungsberechtigte Ärzte (Authorised Prescriber Program) der australischen Arzneimittelbehörde (Therapeutic Goods Administration, TGA) ein Schulungsprogramm vor Einführung des Arzneimittels in Australien auf.
Swedish: - Den andra organisationen (Marie Stopes International Australia) satte upp ett utbildningsprogram före lanseringen i Australien under TGA:s (Therapeutic Goods Administration) program för godkända förskrivare.
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten, die vom Antragsteller vorgelegt wurden, um dem potenziellen ernsten Risiko für die öffentliche Gesundheit, insbesondere der Wirksamkeit und der Sicherheit bezüglich des 200 mg-Dosisregimes von Mifepriston Linepharma Rechnung zu tragen;
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in för att ta itu med den potentiellt allvarliga risken för folkhälsan, särskilt effekten och säkerheten beträffande dosen 200 mg Mifepristone Linepharma.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine vorläufige Veröffentlichung zu 1 343 Frauen vor.
Swedish: En preliminär publikation med 1 343 kvinnor lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning.
German: Im Rahmen des wiederholt in Anspruch genommenen Verfahrens äußerte Frankreich Bedenken hinsichtlich eines potenziellen ernsthaften Risikos für die öffentliche Gesundheit, da die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nicht für Cmax nachgewiesen wurde.
Swedish: Under förfarandet för upprepad användning framförde Frankrike en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan eftersom bioekvivalens med referensläkemedlet inte hade påvisats för Cmax.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus zwei Studien vor, die beide mit Mifepriston Linepharma in Mexiko bzw. in Australien durchgeführt wurden.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har tillhandahållit data om klinisk effekt och säkerhet från två studier, som båda utfördes med Mifepristone Linepharma i Mexiko respektive i Australien.
German: Darüber hinaus nahm der CHMP zur Kenntnis, dass die mit Mifeprex durchgeführte Studie eine Bioäquivalenz sowohl für AUC als auch für Cmax zeigt.
Swedish: Dessutom noterade CHMP att studien med Mifeprex påvisar bioekvivalens för både AUC och Cmax.
German: Darüber hinaus brachte der CHMP auch einige andere spezifische methodologische Anmerkungen vor, die sich unter anderem auf die Repräsentativität der verschreibenden Ärzte, die Probengröße und die Einschlusskriterien bezogen.
Swedish: CHMP gav även en del andra specifika metodologiska kommentarer, såsom representativiteten av förskrivarna, provstorleken och inklusionskriterierna.
German: Mifepriston Linepharma wird als Hybridantrag eingereicht.
Swedish: Mifepristone Linepharma har lämnats in som en hybridansökan.
German: Eine Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel (Mifegyne) wurde für AUC nachgewiesen, wobei Cmax leicht über dem üblichen Akzeptanzbereich von 80-125 % lag (die Cmax-Rate [90%-KI] betrug 114,4 [103,33-126,66]).
Swedish: Bioekvivalens med referensläkemedlet (Mifegyne) påvisades för AUC samtidigt som Cmax låg något över det konventionella godkända intervallet på 80-125 procent (Cmax-kvoten (90 procent CI) var 114,4 (103,33-126,66)).
German: Darüber hinaus legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützende pharmakokinetische Daten in Form von zwei Bioäquivalenzstudien vor.
Swedish: Dessutom tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning understödjande farmakokinetiska data i form av två bioekvivalensstudier.
German: Die Dosierung unterscheidet sich von der des Referenzarzneimittels Mifegyne.
Swedish: Doseringen skiljer sig från referensläkemedlet Mifegyne.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung dieses Antrags nach Artikel 10 Absatz 3 vorgelegte klinische Dokumentation umfasst klinische Daten und unterstützende pharmakokinetische Daten in Form von zwei Bioäquivalenzstudien.
Swedish: I den kliniska dokumentation som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för denna ansökan enligt artikel 10.3 ingick kliniska data och understödjande farmakokinetiska data i form av två bioekvivalensstudier.
German: Wenn überhaupt, dann würde der Umstand, dass bukkal verabreichtes Misoprostol und nicht vaginal verabreichtes Gemeprost (wie im gegenwärtigen Antrag vorgeschlagen) als Anschlussbehandlung angewendet wurde, die Erfolgsraten senken und dies ist für den CHMP beruhigend.
Swedish: Att oralt misoprostol och inte vaginalt gemeprost (som föreslogs i den aktuella ansökan) användes som uppföljningsbehandling skulle, om något, sänka andelen lyckade behandlingar och är därför övertygande för CHMP.
German: Der Grund für diese Alternative war die Tatsache, dass die Kombination von 200 mg Mifepriston mit oral eingenommenem Misoprostol mit einem möglicherweise höheren Risiko für ein Fortbestehen der Schwangerschaft assoziiert wurde, während in zahlreichen Studien nachgewiesen wurde, dass 1 mg vaginal verabreichtes Gemeprost auch in Kombination mit einer niedrigeren Dosis von Mifepriston eine starke Prostaglandin-Wirkung bietet.
Swedish: Anledningen till detta alternativ var att kombinationen av 200 mg mifepristone med oralt misoprostol var förknippad med en potentiellt högre risk för fortsatt graviditet, medan 1 mg gemeprost vaginalt i många studier hade visats ge en kraftig prostaglandineffekt också i kombination med en lägre dos av mifepristone.
German: Allerdings brachte der CHMP einige noch bestehende Bedenken im Hinblick auf die erforderlichen Untersuchungen zu dem potenziellen Risiko einer zulassungsüberschreitenden Anwendung vor, bei der entweder eine höhere Dosis oder eine Kombination mit einem anderen Prostaglandin-Analogon als Gemeprost per vaginam eingesetzt wird.
Swedish: CHMP uttryckte emellertid vissa kvarstående farhågor beträffande de nödvändiga undersökningarna av den potentiella risken för icke-avsedd användning av mifepristone, antingen genom en högre dos eller en kombination med en annan prostaglandinanalog än gemeprost som ges vaginalt.
German: • Der Ausschuss prüfte die Bekanntgabe des Verfahrens, das von Frankreich gemäß Artikel 29
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Frankrike enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
German: - Die Organisation Gynuity Health Projects führte in Mexiko eine mit der guten klinischen Praxis konforme Studie an 1 000 Frauen durch (eine offene, nicht vergleichende, prospektive Studie an mehreren Standorten zur Anwendung von Mifepriston 200 mg, 24 bis 48 Stunden später gefolgt von bukkal verabreichtem Misoprostol 800 Mikrogramm zur Beendigung einer Schwangerschaft bis zum 63.
Swedish: - Organisationen Gynuity Health Projects utförde en studie i enlighet med god klinisk sed i Mexiko med 1 000 kvinnor (öppen, icke-jämförande, prospektiv multicenterstudie av mifepristone 200 mg följt 2448 timmar senare av oralt misoprostol 800 μg för avbrytande av graviditet fram till 63 dagar).
German: Die Dosierung für Mifepriston Linepharma ist nicht identisch mit der für das Referenzarzneimittel Mifegyne.
Swedish: Doseringen av Mifepristone Linepharma är inte samma som för referensläkemedlet Mifegyne.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden zur endgültigen Zustimmung vor Einleitung der klinischen Prüfung ein überarbeitetes Protokoll vorlegen sollte.
Swedish: CHMP anser att innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in ett reviderat protokoll till de nationella behöriga myndigheterna för slutgiltigt godkännande innan den kliniska prövningen startar.
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass eine Dosis von mehr als 200 mg nicht verabreicht und dies eindeutig in den Produktinformationen angeführt werden sollte.
Swedish: • CHMP anser emellertid att en högre dos än 200 mg inte bör administreras och att detta tydligt ska framgå i produktinformationen.
German: Im Vergleich zu Mifegyne, das entweder in einer hohen Dosis von 600 mg oder in einer niedrigeren Dosis von 200 mg verabreicht werden kann, wurde für Mifepriston Linepharm nur die niedrigere Dosis von 200 mg im Rahmen der ersten Runde des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassen und auch in dem gegenwärtigen wiederholten Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung vorgeschlagen.
Swedish: Jämfört med Mifegyne, som antingen kan administreras vid en hög dos på 600 mg eller en lägre dos på 200 mg, godkändes bara den lägre dosen på 200 mg för Mifepristone Linepharma genom det ursprungliga förfarandet för ömsesidigt erkännande och föreslogs även i det nuvarande upprepade förfarandet för ömsesidigt erkännande.
German: Daher ist der CHMP der Auffassung, dass als Auflage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden ein überarbeitetes Protokoll zur endgültigen Zustimmung vor Einleitung der klinischen Prüfung vorgelegt werden sollte.
Swedish: Därför anser CHMP att det som villkor för godkännandet för försäljning ska lämnas in ett reviderat protokoll till de nationella behöriga myndigheterna för slutgiltigt godkännande innan den kliniska prövningen startar.
German: Im Vergleich zu Mifegyne, das entweder in einer hohen Dosis von 600 mg oder in einer niedrigeren Dosis von 200 mg verabreicht werden kann, ist für Mifepriston Linepharma nur die niedrigere Dosis von 200 mg zugelassen.
Swedish: Jämfört med Mifegyne, som antingen kan administreras vid en hög dos på 600 mg eller en lägre dos på 200 mg, godkändes bara den lägre dosen på 200 mg för Mifepristone Linepharma.
German: Bei dem Antrag für Mifepriston Linepharma 200 mg Tabletten handelt es sich um einen Hybridantrag, der gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG gestellt wurde.
Swedish: Ansökan för Mifepristone Linepharma 200 mg tabletter är en hybridansökan som gjorts enligt artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG, med Mifegyne 200 mg tablett som referensläkemedel.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten für die Genehmigung für das Inverkehrbringen mit einer Auflage und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till positivt yttrande på vissa villkor för godkännandet för försäljning och ändring av produktresumén och bipacksedeln
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse der 2 klinischen Studien und da Mifepriston Linepharma nur einmal und als Einzeldosis verabreicht wird, war der CHMP der Ansicht, dass die höhere Cmax keinen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Mifepriston Linepharma haben würde.
Swedish: Utifrån resultaten av de två kliniska studierna och med tanke på att Mifepristone Linepharma bara ges en gång och som enkeldos ansåg CHMP att det förhöjda Cmax inte skulle påverka Mifepristone Linepharmas säkerhet eller effekt.