FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти с рак, позитивен за TRK-фузия, лекувани с VITRAKVI с препоръчителна доза (n=125) Системо-органен клас
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, apie kurias pranešta rekomenduojamomis VITRAKVI dozėmis gydomiems pacientams, sergantiems vėžiu, turinčiu sulietą TRK geną (n = 125)
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 защитена от деца пластмасова бутилка, съдържаща 56 твърди желатинови капсули.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 vaikų sunkiai atidaromas plastikinis buteliukas su 56 kietosiomis želatininėmis kapsulėmis.
Bulgarian: Ефект на индуктори на CYP3A и P-gp върху ларотректиниб
Lithuanian: CYP3A ir P-gp induktorių poveikis larotrektinibui
Bulgarian: Полът не изглежда да оказва влияние върху фармакокинетиката на ларотректиниб до клинично значима степен.
Lithuanian: Lytis neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos larotrektinibo farmakokinetikai.
Bulgarian: Обемът на дозата трябва да се изчисли до най-близкото обозначение от 0,2 ml.
Lithuanian: Dozės tūris skaičiuojamas suapvalinant iki artimiausios 0,2 ml vertės.
Bulgarian: Пречистена вода
Lithuanian: Išgrynintas vanduo Sacharozė
Bulgarian: - промяна във вкуса (дисгеузия) - повишено количество на алкалната фосфатаза при кръвни изследвания (много често при деца).
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - pakitęs skonio pojūtis (disgeuzija); - padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujo tyrimuose (labai dažnas vaikams).
Bulgarian: Медианата на времето на лечение е 12,1 месеца (диапазон:
Lithuanian: liepos mėn., gydymo laiko mediana buvo 12,1 mėnesio (intervalas: nuo 0,66 iki 40,7 mėnesio.
Bulgarian: Клинични признаци на стомашно-чревна токсичност са дозолимитиращи при маймуни.
Lithuanian: Dėl klinikinių toksinio poveikio virškinimo traktui požymių dozę reikėjo riboti beždžionėms.
Bulgarian: Сборни резултати за ефикасност при солидни тумори включително и с изключение на първични тумори на ЦНС Показател за ефикасност
Lithuanian: Jungtiniai veiksmingumo rezultatai gydant solidinius navikus įskaitant ir išskyrus pirminius CNS navikus
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че капсулите изглеждат повредени.
Lithuanian: - Pastebėjus, kad kapsulės atrodo pažeistos, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Миалгия Мускулна слабост
Lithuanian: Mialgija Raumenų silpnumas
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка от 100 ml перорален разтвор.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas su 100 ml geriamojo tirpalo.
Bulgarian: Вроден фибросарком
Lithuanian: Infantilinė fibrosarkoma
Bulgarian: - Не вземайте лекарството, ако бутилката или капачката на бутилката изглежда повредена или е протекла.
Lithuanian: - Jeigu buteliukas arba buteliuko dangtelis atrodo pažeistas arba prakiuręs, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Открито проучване фаза 1 с повишаване на дозата и с разширение; за фазата на разширение са се изисквали тумори с генна фузия на
Lithuanian: • 1 fazės atvirasis dozės didinimo ir išplėtimo tyrimas; išplėtimo fazėje tiriamiesiems turėjo būti navikų su sulietu NTRK genu
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективна контрацепция, докато приемат VITRAKVI и в продължение на най-малко един месец след спиране на лечението (вж. точки 4.5 и 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą VITRAKVI vartojimo metu ir ne trumpiau kaip vieną mėnesį po gydymo sustabdymo (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 защитена от деца стъклена бутилка, съдържаща 100 ml перорален разтвор.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 vaikų sunkiai atidaromas stiklinis buteliukas su 100 ml geriamojo tirpalo.
Bulgarian: Натиснете буталото докрай и след това поставете спринцовката в отвора на адаптора.
Lithuanian: - Įstumkite visą stūmoklį į švirkštą ir tada įstatykite švirkštą į adapterio angą.
Bulgarian: Преди да Ви се даде VITRAKVI, Вашият лекар ще направи изследване, за да провери дали
Lithuanian: Prieš Jums skirdamas VITRAKVI gydytojas atliks tyrimą ir patikrins, ar Jūsų NTRK gene yra pakitimas.
Bulgarian: Бутилка от тъмно стъкло (тип III) със защитена от деца капачка от полипропилен (PP) с уплътнение от полиетилен (РЕ).
Lithuanian: Gintaro spalvos (III tipo) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileniniu (PP) dangteliu su polietileniniu (PE) šilumai atspariu sluoksniu.
Bulgarian: Използвайте спринцовка от 1 ml с деления през 0,1 ml за дози, по-малки от 1 ml.
Lithuanian: Naudokite 1 ml švirkštą su 0,1 ml padalomis dozėms, mažesnėms nei 1 ml.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml перорален разтвор
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml geriamasis tirpalas
Bulgarian: По един съобщен случай степен 3 за понижен брой неутрофили (неутропения), парестезия, миалгия, повишено тегло (абнормно увеличаване на теглото).
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną 3 laipsnio neutrofilų kiekio sumažėjimo (neutropenijos), parestezijos, mialgijos, padidėjusio svorio (nenormalus svorio augimo) atvejį.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да направят тест за бременност, преди да започнат лечение с VITRAKVI.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą VITRAKVI vaisingo amžiaus moterys turi atlikti nėštumo testą.
Bulgarian: Не яжте грейпфрут и не пийте сок от грейпфрут, докато приемате VITRAKVI.
Lithuanian: VITRAKVI vartojimas su maistu ir gėrimais Vartodami VITRAKVI nevalgykite greipfrutų ir negerkite greipfrutų sulčių, nes gali padidėti VITRAKVI kiekis Jūsų organizme.
Bulgarian: 32 % до 37 %) след единична перорална доза 100 mg.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus biologinis larotrektinibo prieinamumas buvo 34 % (intervalas: nuo 32 % iki 37 %) po vienkartinės 100 mg geriamosios dozės.
Bulgarian: - Напълнете спринцовката за перорални форми с малко количество от разтвора, като изтеглите буталото надолу, след това натиснете буталото нагоре, за да отстраните всички мехурчета.
Lithuanian: - Įtraukite į geriamąjį švirkštą mažą kiekį tirpalo traukdami stūmoklį žemyn, tada pastumkite stūmoklį aukštyn, kad pašalintumėte burbuliukus.
Bulgarian: Замаяност Парестезия
Lithuanian: Svaigulys Parestezija
Bulgarian: Поради това не може да се изключи възможността едновременното приложение на ларотректиниб със субстрати на OATP1B1 (напр. валсартан, статини) да повиши тяхната експозиция.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų vaistinio preparato sąveikai su OATP1B1 substratais ištirti neatlikta, todėl negalima atmesti galimybės, kad larotrektinibo skiriant su OATP1B1 substratais (pvz., valsartanu, statinais) gali padidėti jų ekspozicija.
Bulgarian: Многонационално, открито проучване фаза 1/2 с повишаване на дозата и с разширение; за разширената кохорта във фаза 2 се е изисквало наличие на авансирали солидни тумори с генна фузия на NTRK, включително локално авансирал вроден фибросарком
Lithuanian: • 1/2 fazės tarptautinis atvirasis dozės didinimo ir išplėtimo tyrimas; 2 fazės išplėtimo kohortoje tiriamieji turėjo turėti išplitusių navikų su sulietu NTRK genu, įskaitant vietiškai išplitusią infantilinę fibrosarkomą
Bulgarian: Предлага се перорален разтвор VITRAKVI за пациенти, които не могат да поглъщат капсулите.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali praryti kapsulių, tiekiamas VITRAKVI geriamasis tirpalas.
Bulgarian: В 3-месечни проучвания за токсичност ларотректиниб не е имал хистологичен ефект върху мъжките репродуктивни органи при плъхове и маймуни при най-високите изследвани дози, съответстващи на приблизително 7 пъти (при мъжки плъхове) и 10 пъти (при мъжки маймуни) AUC при хора при препоръчителната клинична доза.
Lithuanian: 3 mėnesių toksinio poveikio tyrimuose larotrektinibas neturėjo histologinio poveikio žiurkių patinų bei beždžionių patinų reprodukcijos organams duodant didžiausias tirtas dozes, dėl kurių susidaro maždaug 7 kartus (žiurkių patinams) ir 10 kartų (beždžionių patinams) didesnė AUC nei žmonėms, vartojantiems rekomenduojamą klinikinę dozę.
Bulgarian: UAB Bayer
Lithuanian: UAB Bayer Tel.
Bulgarian: VITRAKVI като монотерапия е показан за лечение на възрастни и педиатрични пациенти със солидни тумори, които показват генна фузия на рецептора на невротрофична тирозинкиназа (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase, NTRK), - които имат заболяване, което е локално авансирало, метастатично или при което е много вероятно хирургичната резекция да доведе до тежка морбидност, и - които нямат задоволителни алтернативи за лечение (вж. точки 4.4 и 5.1).
Lithuanian: VITRAKVI monoterapija skirta gydyti suaugusiems pacientams ir vaikams, kuriems yra solidinių navikų, turinčių sulietą neurotrofinės tirozino receptorių kinazės (NTRK) geną, - kai liga yra vietiškai išplitusi, metastazavusi arba manoma, kad chirurginė rezekcija pablogins būklę ir - kai nėra kitų tinkamų gydymo variantų (žr.
Bulgarian: От 125 пациенти, лекувани с VITRAKVI, 37 (30%) пациенти са на възраст от 28 дни до 18 години.
Lithuanian: 37 (30 %) iš 125 pacientų, gydytų VITRAKVI, buvo nuo 28 dienų iki 18 metų amžiaus.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни при съпътстваща употреба на субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен диапазон (напр. алфентанил, циклоспорин, дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус или такролимус) при пациенти, приемащи VITRAKVI.
Lithuanian: VITRAKVI vartojantiems pacientams kartu vartoti CYP3A substratus, kurių mažas terapinis intervalas (pvz., alfentanilį, ciklosporiną, dihidroergotaminą, ergotaminą, fentanilį, pimozidą, chinidiną, sirolimuzą arba takrolimuzą) reikia atsargiai.
Bulgarian: - Затворете бутилката с оригиналната капачка на бутилката (като оставите адаптора на място).
Lithuanian: - Uždenkite buteliuką gamintojo buteliuko dangteliu (palikdami adapterį įstatytą).
Bulgarian: Повишение на Cmax и AUC0-inf на ларотректиниб, съответно 1,25 и 1,46 пъти, е наблюдавано при участниците с бъбречно увреждане, в сравнение с тези с нормална бъбречна функция.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nustatytas larotrektinibo Cmax ir AUC0-inf padidėjimas atitinkamai 1,25 ir 1,46 kartų, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali.
Bulgarian: Всички участници са получили единична доза 100 mg ларотректиниб.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems skirta viena 100 mg larotrektinibo dozė.
Bulgarian: Обърнете бутилката с гърлото нагоре и извадете спринцовката от адаптора.
Lithuanian: - Apverskite buteliuką kakleliu aukštyn ir ištraukite švirkštą iš buteliuko adapterio.
Bulgarian: Използвайте спринцовка от 5 ml с деления през 0,2 ml за дози от 1 ml или повече.
Lithuanian: Naudokite 5 ml švirkštą su 0,2 ml padalomis 1 ml ir didesnėms dozėms.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 100 mg ларотректиниб два пъти дневно до прогресия на заболяването или възникване на неприемлива токсичност.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 100 mg larotrektinibo du kartus per parą, kol ima progresuoti liga arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Bulgarian: Ларотректиниб не е мутагенен при бактериален тест за обратни мутации (Ames) и при in vitro тестове за мутагенеза при бозайници.
Lithuanian: Atvirkštinės bakterijų mutacijos (Ames) tyrimais ir in vitro žinduolių mutagenezės tyrimais larotrektinibo mutageniškumo nenustatyta.
Bulgarian: Как изглежда VITRAKVI и какво съдържа бутилката VITRAKVI е бистър, жълт до оранжев перорален разтвор.
Lithuanian: VITRAKVI išvaizda ir kiekis pakuotėje VITRAKVI yra skaidrus, geltonas arba oranžinis geriamasis tirpalas.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2 D BRŪKŠNINIS KODAS 18.
Bulgarian: 20 mg/ml)
Lithuanian: 20 mg/ml geriamasis tirpalas)
Bulgarian: Tel: +353 1 2999313
Lithuanian: Bayer Limited Tel: +353 1 2999313
Bulgarian: Повишения на трансаминазите
Lithuanian: Transaminazių padidėjimas
Bulgarian: NCT02576431
Lithuanian: 2-asis tyrimas „NAVIGATE" NCT02576431
Bulgarian: Вижте изключенията за новородени и пациенти с ограничения по отношение на течностите в подточката по-долу.
Lithuanian: Išimtis, susijusias su naujagimiais ir pacientais, kuriems ribojami skysčiai, žr.
Bulgarian: Наблюдавани са мутации на придобита резистентност след прогресия по време на лечение с TRK инхибитори.
Lithuanian: Progresavus TRK inhibitoriams pastebėtos įgytojo atsparumo mutacijos.
Bulgarian: Антинеопластични и имуномодулиращи средства, антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės ir imunomoduliuojančios medžiagos, antineoplazinės medžiagos, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE53.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при педиатрични пациенти с рак, позитивен за TRK-фузия, лекувани с VITRAKVI с препоръчителна доза (n=37); всички степени
Lithuanian: 3 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, apie kurias pranešta rekomenduojamomis VITRAKVI dozėmis gydomiems pacientams vaikams, sergantiems vėžiu, turinčiu sulietą TRK geną (n = 37); visų laipsnių Organų sistemų klasė
Bulgarian: Клиничните данни при здрави възрастни участници показват, че едновременното приложение на VITRAKVI (100 mg два пъти дневно за 10 дни) повишава Cmax и AUC на перорален мидазолам 1,7 пъти в сравнение с мидазолам, приложен самостоятелно, което предполага, че ларотректиниб е слаб инхибитор на CYP3A.
Lithuanian: Sveikų suaugusių tiriamųjų klinikiniai duomenys rodo, kad vartojant VITRAKVI (100 mg du kartus per parą 10 parų), geriamojo midazolamo Cmax ir AUC padidėjo 1,7 karto, palyginti su vien midazolamu; tai rodo, kad larotrektinibas yra silpnas CYP3A inhibitorius.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с ларотректиниб.
Lithuanian: Larotrektinibo vaisingumo tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Жените с репродуктивен потенциал трябва да се посъветват да използват високо ефективна контрацепция по време на лечението с VITRAKVI, както и в продължение на най-малко един месец след последната доза.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia nurodyti naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo VITRAKVI metu ir bent mėnesį po paskutinės dozės.
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху субстрати на CYP2B6
Lithuanian: Larotrektinibo poveikis CYP2B6 substratams
Bulgarian: Трябва да използвате ефективни методи на контрацепция, докато приемате VITRAKVI и наймалко един месец след последната доза, ако - можете да забременеете.
Lithuanian: Turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus VITRAKVI vartojimo metu ir bent mėnesį po paskutinės dozės, jeigu: - galite pastoti. Jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų, taip pat turite naudoti barjerinį metodą,
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти ≤ 12 години с авансирали солидни тумори с генна фузия на NTRK
Lithuanian: • Suaugusieji ir ≥12 metų vaikai, turintys išplitusių solidinių navikų su sulietu NTRK genu
Bulgarian: Повишения на АЛАТ и АСАТ степен 2 са наблюдавани съответно при 9 (7%) и 6 (5%) пациенти, а повишения на АЛАТ и АСАТ степен 1 са наблюдавани съответно при 26(21%) и 28 (22%) пациенти.
Lithuanian: 2 laipsnio ALT ir AST padidėjimas nustatytas atitinkamai 9 pacientams (7 %) ir 6 pacientams (5 %), 1 laipsnio ALT ir AST padidėjimas nustatytas atitinkamai 26 pacientams (21 %) ir
Bulgarian: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Lithuanian: Tlf: +47 23 13 05 00
Bulgarian: Средният обем на разпределение на ларотректиниб при здрави възрастни участници е 48 l след интравенозно приложение на i.v. микротракер заедно с перорална доза 100 mg, което показва умерено разпределение в тъканите от плазмата.
Lithuanian: mikrosekiklių kartu su 100 mg geriamąja doze, larotrektinibo vidutinis pasiskirstymo tūris sveikiems suaugusiems tiriamiesiems buvo 48 l; tai rodo vidutinišką pasiskirstymą audiniuose iš plazmos.
Bulgarian: За дози от 1 ml и по-високи трябва да се използва спринцовка за перорални форми от 5 ml.
Lithuanian: - Vartojant 1 ml ir didesnes dozes reikia naudoti 5 ml geriamąjį švirkštą.
Bulgarian: В in vitro и in vivo туморни модели ларотректиниб е показал антитуморна активност в клетки с конститутивна активация на TRK протеини, възникваща вследствие на генна фузия, делеция на протеин-регулаторен домейн или в клетки със свръхекспресия на TRK протеини.
Lithuanian: Tiriant in vitro ir in vivo navikų modelius, nustatytas larotrektinibo priešnavikinis poveikis ląstelėse, kurios pasižymi būdingu TRK baltymų aktyvinimu, kurį sukelia sulieti genai, baltymų reguliuojamojo domeno delecija, arba ląstelėse, kuriose yra per didelė TRK baltymo raiška.
Bulgarian: Всяка капсула VITRAKVI 25 mg съдържа 25 mg ларотректиниб (като сулфат).
Lithuanian: Kiekvienoje VITRAKVI 25 mg kapsulėje yra 25 mg larotrektinibo (sulfato pavidalu).
Bulgarian: Повечето от повишенията на АЛАТ и АСАТ са възникнали през първите 3 месеца на лечението.
Lithuanian: Dauguma atvejų ALT ir AST padidėjo per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
Bulgarian: - лекарства, използвани за лечение на гъбични или бактериални инфекции, наречени итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин - лекарство, използвано за лечение на синдром на Къшинг, наречено кетоконазол - лекарства, използвани за лечение на инфекция с ХИВ, наречени атазанавир, индинавир,
Lithuanian: vorikonazolu, klaritromicinu, telitromicinu, troleandomicinu; - vaisto, vartojamo Kušingo sindromui gydyti, vadinamo ketokonazolu; - vaistų, vartojamų ŽIV infekcijai gydyti, vadinamų atazanaviru, indinaviru, nelfinaviru,
Bulgarian: Доза и лекарствена форма
Lithuanian: Dozė ir forma
Bulgarian: В in vitro и in vivo туморни модели ларотректиниб е показал антитуморна активност в клетки с конститутивна активация на TRK протеини, възникваща вследствие на генна фузия, делеция на протеин регулаторен домейн или в клетки със свръхекспресия на TRK протеини.
Lithuanian: Tiriant in vitro ir in vivo navikų modelius, nustatytas larotrektinibo priešnavikinis poveikis ląstelėse, kurios pasižymi būdingu TRK baltymų aktyvinimu, kurį sukelia sulieti genai, baltymų reguliuojamojo domeno delecija, arba ląstelėse, kuriose yra per didelė
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза 100 mg радиоизотопно маркиран ларотректиниб при здрави възрастни участници, непромененият ларотректиниб (19 %) и О-глюкуронид, който се образува след загубата на хидроксипиролидинурейната част (26 %), са основните циркулиращи радиоактивни лекарствени компоненти.
Lithuanian: Larotrektinibas daugiausiai metabolizuojamas CYP3A4/5 in vitro. Sveikiems suaugusiems tiriamiesiems išgėrus vieną 100 mg radioaktyviu izotopu žymėto larotrektinibo dozę nustatyta, kad pagrindiniai radioaktyvūs vaistinio preparato komponentai kraujotakoje buvo nepakitęs larotrektinibas (19 %) ir O-gliukuronidas, kuris susidaro praradus hidroksipirolidino-urėjos dalį (26 %).
Bulgarian: Как да съхранявате VITRAKVI
Lithuanian: Kaip laikyti VITRAKVI
Bulgarian: Разтворимостта на ларотректиниб зависи от pH. In vitro проучвания показват, че в течности с обем, съответстващ на този в стомашно-чревния (СЧ) тракт, ларотректиниб е напълно разтворим в целия диапазон на pH на СЧ тракт.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad virškinimo traktui būdingame skysčių tūryje larotrektinibas visiškai ištirpsta esant visam virškinimo trakto pH intervalui.
Bulgarian: 0,66 до 40,7 месеца) въз основа на датата на заключване на базата данни - юли 2018 година.
Lithuanian: Remiantis duomenų rinkimo nutraukimo data 2018 m.
Bulgarian: - Максималната препоръчителна доза е 100 mg (1 капсула от 100 mg или 4 капсули от
Lithuanian: - Didžiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg (1 kapsulė po 100 mg arba 4 kapsulės po 25 mg),
Bulgarian: Поставете спринцовката за перорални форми в отвора на адаптора.
Lithuanian: Įstatykite geriamąjį švirkštą į adapterio angą.
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза (АСАТ)
Lithuanian: Aspartataminotransferazės (AST) padidėjimas
Bulgarian: От тези пациенти се е изисквало да са получавали предишна стандартна терапия, подходяща за вида на техния тумор и стадия на заболяването им, или които, по мнение на изследователя, е трябвало да бъдат подложени на радикална хирургична интервенция (например ампутация на крайник, лицева резекция или процедура, причиняваща парализа), или е било малко вероятно да понесат или да имат клинично значима полза от наличните стандартни терапии в условията на авансирало заболяване.
Lithuanian: Šiems pacientams anksčiau turėjo būti taikytas standartinis gydymas, atitinkantis jų naviko tipą ir ligos stadiją arba kuriems, tyrėjo nuomone, reikėjo atlikti radikalią chirurginę operaciją (pvz.
Bulgarian: Меланом (n=1)
Lithuanian: Melanoma (n = 6)
Bulgarian: Холангиокарцином а
Lithuanian: Kaulų sarkomaa Cholangiokarcinoma a
Bulgarian: Степен 4 е най-високата съобщена степен за нежеланите реакции: понижение на броя на неутрофилите (1,6 %) и повишение на АЛАТ (< 1%).
Lithuanian: Nustatytos aukščiausio laipsnio sumažėjusio neutrofilų kiekio (1,6 %) ir ALT padidėjimo (< 1%) nepageidaujamos reakcijos buvo 4 laipsnio.
Bulgarian: - Обърнете бутилката с гърлото нагоре и извадете спринцовката за перорални форми от адаптора за бутилка.
Lithuanian: - Apverskite buteliuką kakleliu aukštyn ir ištraukite geriamąjį švirkštą iš buteliuko adapterio.
Bulgarian: Ако Вашето бебе е на възраст под 4 седмици, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да му приложите това лекарство, и по специално ако на бебето се прилагат други лекарства, които съдържат пропиленгликол или алкохол.
Lithuanian: jis beveik neturi reikšmės; - 1,6 mg propilenglikolio 1 ml dozėje. Jeigu Jūsų kūdikis jaunesnis kaip 4 savaičių, prieš jam duodant šio vaisto pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, ypač jeigu kūdikiui duodama kitų vaistų, kurių sudėtyje yra propilenglikolio ar alkoholio; - parahidroksibenzoato: jis gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Bulgarian: За подробности как се прави това, моля, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Lithuanian: Kaip tai padaryti, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Bulgarian: VITRAKVI 100 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU VITRAKVI 100 mg
Bulgarian: Нежеланите реакции повръщане (35 % спрямо 14 % при възрастни), понижен брой левкоцити (22 % спрямо 9 % при възрастни), понижен брой неутрофили (30 % спрямо 7 % при възрастни), повишена алкална фосфатаза в кръвта (14% спрямо 2% при възрастни) и повишения на трансаминазите (на АЛАТ
Lithuanian: Vėmimo (35 %, palyginti su 14 % suaugusiesiems), sumažėjusio leukocitų skaičiaus (22 %, palyginti su 9 % suaugusiesiems), sumažėjusio neutrofilų skaičiaus (30 %, palyginti su 7 % suaugusiesiems), šarminės fosfatazės padidėjimo (14 %, palyginti su 2 % suaugusiesiems) ir transaminazių padidėjimo (ALT 41 %, palyginti su 27 % suaugusiesiems, ir AST 35 %, palyginti su 26 % suaugusiesiems) nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškė pacientams vaikams nei suaugusiesiems.
Bulgarian: VITRAKVI 25 mg твърди капсули
Lithuanian: VITRAKVI 25 mg kietosios kapsulės
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (Е 132) Титанов диоксид (E 171) Пропиленгликол (E 1520) Диметикон
Lithuanian: - Indigokarmino aliuminio dažalas (E 132) - Titano dioksidas (E 171) - Propilenglikolis (E 1520)
Bulgarian: Ако сте спрели приема на VITRAKVI
Lithuanian: Nustojus vartoti VITRAKVI
Bulgarian: Всяка капсула VITRAKVI 100 mg съдържа 100 mg ларотректиниб (като сулфат).
Lithuanian: Kiekvienoje VITRAKVI 100 mg kapsulėje yra 100 mg larotrektinibo (sulfato pavidalu).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Bulgarian: VITRAKVI 100 mg твърди капсули
Lithuanian: VITRAKVI 100 mg kietosios kapsulės
Bulgarian: - Трябва да се използва подходяща спринцовка за приложение на VITRAKVI в назогастралната сонда за хранене.
Lithuanian: - VITRAKVI į nosies-skrandžio maitinimo vamzdelį reikia suleisti naudojant tinkamą švirkštą.
Bulgarian: Щитовидна жлеза (n=1)
Lithuanian: Skydliaukė (n = 1)
Bulgarian: Не кърмете, докато вземате това лекарство, както и 3 дни след последната доза.
Lithuanian: Vartodama šį vaistą ir 3 dienas po paskutinės dozės nežindykite kūdikio.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с ларотректиниб.
Lithuanian: Larotrektinibo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.