FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: b. Den anvendte population til analyse af normalisering af ALAT omfattede kun patienter med baseline-ALAT over den øvre normalgrænse (ULN) for centrallaboratoriets interval.
Slovak: Populácia použitá na analýzu normalizácie hladiny ALT zahŕňala len pacientov s hladinou ALT vyššou ako je horný limit normálneho (ULN) rozsahu vo východiskovom bode podľa centrálneho laboratória.
Danish:  Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, eller hvis du tager andre lægemidler.
Slovak: Ak užívate tieto alebo akékoľvek iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Slovak: Môžete druhých nakaziť napriek tomu, že užívate tento liek.
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg oralt, en gang dagligt)
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg perorálne, q.d.)
Danish: Tenofovir fjernes effektivt ved hæmodialyse med en ekstraktionskoefficient på ca. 54 %.
Slovak: Tenofovir sa účinne odstraňuje hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 54 %. Nie je známe, či sa tenofovir môže odstrániť peritoneálnou dialýzou.
Danish: Den antivirale aktivitet af tenofoviralafenamid blev vurderet i HepG2-celler mod et panel af kliniske isolater af HBV, som repræsenterede genotyperne A-H. EC50 (50 % effektiv koncentration) for tenofoviralafenamid lå i intervallet 34,7 til 134,4 nM med en samlet middel-EC50 på 86,6 nM. CC50 (50 % cytotoksicitetskoncentration) i HepG2-celler var > 44.400 nM.
Slovak: Hodnoty EC50 (50%-ná účinná koncentrácia) pre tenofovir-alafenamid boli v rozsahu od 34,7 do 134,4 nM s celkovým priemerom EC50 86,6 nM.
Danish: Ældre Dosisjustering af Vemlidy er ikke nødvendig hos patienter på 65 år og derover (se pkt.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Vemlidy (pozri časť 5.2).
Danish: Tenofoviralafenamid ↓ Cmax 0,43 (0,36; 0,51)
Slovak: Cmax 0,43 (0,36, 0,51) ↓
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oralt, en gang dagligt) Tenofoviralafenamidf (25 mg oralt, en gang dagligt)
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi perorálne, q.d.)
Danish: Centrallaboratoriets ULN for ALAT er følgende: ≤ 43 E/l for mænd i alderen 18 til < 69 år og ≤ 35 E/l for mænd ≥ 69 år; ≤ 43 E/l for kvinder i alderen 18 til < 69 år og ≤ 32 E/l for kvinder ≥ 69 år.
Slovak: 43 U/l pre mužov vo veku 18 až < 69 rokov a ≤
Danish: N/A = ikke relevant TDF = tenofovirdisoproxilfumarat A Manglende = fejlanalyse.
Slovak: = neaplikovateľné TDF = tenofovir-dizoproxilfumarát a.
Danish: Tenofovir ↑ Cmax 2,42 (1,98; 2,95)
Slovak: Cmax 2,42 (1,98, 2,95) ↑
Danish: Tenofovir ↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43)
Slovak: Cmax 2,12 (1,86, 2,43) ↑
Danish: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg oralt, en gang dagligt)
Slovak: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg perorálne, q.d.)
Danish: Serologi
Slovak: sertralín
Danish: Tenofovir ↓ Cmax 0,70 (0,65; 0,74)
Slovak: Cmax 0,70 (0,65, 0,74) ↔
Danish: Rilpivirin (25 mg oralt, en gang dagligt)
Slovak: Rilpivirín (25 mg perorálne, q.d.)
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller rilpivirin er ikke nødvendig.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani rilpivirínu.
Danish: Amning frarådes, så dit barn ikke får tenofoviralafenamid eller tenofovir gennem mælken.
Slovak: Odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prechodu tenofovir-alafenamidu alebo tenofoviru na dieťa cez materské mlieko.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, skontaktujte sa s ním predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Samtidig administration af sådanne lægemidler og Vemlidy frarådes.
Slovak: Súbežné podávanie takýchto liekov s Vemlidy sa neodporúča.
Danish: Hvis du har taget for mange Vemlidy
Slovak: Ak prestanete užívať Vemlidy
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Vemlidy a obsah balenia
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller sertralin er ikke nødvendig.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani sertralínu.
Danish: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg oralt, en gang dagligt)
Slovak: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg perorálne, q.d.)
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s Vemlidy
Danish: Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning Almindelig
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Danish: HBsAg-tab/serokonversion
Slovak: Strata HBsAg/sérokonverzia
Danish: Tenofovir ↑ Cmax 3,16 (3,00; 3,33) ↑ AUC 3,47 (3,29; 3,67) ↑ Cmin 3,73 (3,54; 3,93)
Slovak: AUC 3,47 (3,29, 3,67) ↑
Danish: Sådan skal du tage Vemlidy Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder tenofoviralafenamidfumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger for patienter med CrCl < 15 ml/min, som ikke er i hæmodialyse (se pkt.
Slovak: 15 ml/min, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, sa nemôžu poskytnúť žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania (pozri časť 4.4).
Danish: • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du har haft en nyresygdom, eller hvis prøver har vist, at du har problemer med nyrerne.
Slovak: Ak ste mali ochorenie obličiek alebo ak testy preukazovali problémy s vašimi obličkami, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,77 (1,28; 2,44)
Slovak: Cmax 1,77 (1,28, 2,44) ↑
Danish: Nukleosid-naivb Nukleosid-erfaren ALAT
Slovak: V minulosti neliečení nukleozidmib
Danish: Dolutegravir ↔ Cmax 1,15 (1,04; 1,27)
Slovak: Cmax 1,15 (1,04, 1,27) ↔
Danish: Normaliseret ALAT (centrallaboratorium)c Normaliseret ALAT (AASLD)d
Slovak: Normalizovaná hladina ALT (centrálne laboratórium)c
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller raltegravir er ikke nødvendig.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani raltegraviru.
Danish: Forhøjet ALAT Hud og subkutane væv Almindelig
Slovak: Poruchy nervového systému Poruchy kože a podkožného tkaniva
Danish: Sertralin ↔ Cmax 1,14 (0,94; 1,38)
Slovak: Cmax 1,14 (0,94, 1,38) ↔
Danish: (kan berøre op til 1 ud af 10 personer)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Danish: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 2,19 (1,72; 2,79)
Slovak: Cmax 2,19 (1,72, 2,79) ↑
Danish: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg oralt, en gang dagligt)
Slovak: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg perorálne, q.d.)
Danish: Virkningen af tenofoviralafenamid på andre lægemidler Tenofoviralafenamid hæmmer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vitro.
Slovak: Tenofovir-alafenamid nie je inhibítorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Danish: Renal udskillelse af uomdannet tenofoviralafenamid er en mindre betydningsfuld metaboliseringsvej med < 1 % af dosen elimineret i urinen.
Slovak: Renálna exkrécia intaktného tenofovir-alafenamidu je zanedbateľná cesta eliminácie s <
Danish: Ledipasvir ↔ Cmax 1,01 (0,97; 1,05)
Slovak: Cmax 1,01 (0,97, 1,05) ↔
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller nevirapin er ikke nødvendig.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani nevirapínu.
Danish: Tenofoviralafenamid ↓ Cmax 0,78 (0,58; 1,05)
Slovak: Cmax 0,78 (0,58, 1,05) ↔
Danish: Patienterne tager typisk lægemidlet i mindst 6-12 måneder, og behandlingen kan vare adskillige år.
Slovak: Pacient liek zvyčajne užíva najmenej 6 až 12 mesiacov a liečba môže trvať niekoľko rokov.
Danish: Hvis proteinet er til stede, betyder det, at virusset formerer sig hurtigt, og virusbelastningen kan være højere.
Slovak: Ak je tento proteín prítomný, znamená to, že vírus sa rýchlo množí a vírusová záťaž môže byť vyššia.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vemlidy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vemlidy sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Vemlidy tenofoviralafenamid
Slovak: Vemlidy tenofovir alafenamid
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vemlidy.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vemlidy.
Danish: Vemlidy fås som 25 mg-tabletter, der tages gennem munden (én tablet pr. dag) sammen med mad.
Slovak: Vemlidy je k dispozícii vo forme 25 mg tabliet, ktoré sa užívajú ústami (jedna tableta denne) s jedlom.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Vemlidy er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Vemlidy sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Disse resultater tyder på, at sammenligningspræparatet måske er mere effektivt hos patienter med "e-antigen-positiv"-virus, men de observerede forskelle er små.
Slovak: Z týchto výsledkov vyplýva, že porovnávací liek by mohol byť v prípadoch tzv. e-antigén pozitívnej hepatitídy účinnejší, ale pozorované rozdiely sú malé.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vemlidy er hovedpine (11 % af patienterne), kvalme (6 % af patienterne) og træthed (6 % af patienterne).
Slovak: % pacientov), nevoľnosť (6 % pacientov) a únava (6 % pacientov).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vemlidy?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vemlidy?
Danish: Hvad er Vemlidy, og hvad anvendes det til?
Slovak: Vemlidy a na čo sa používa?
Danish: Begreberne "e-antigen-positiv" og "e-antigen-negativ" henviser til, om virusset har eller ikke har eantigenet, der er et hepatitis B-viralt protein.
Slovak: Výrazy „e-antigén pozitívny" a „e-antigén negatívny" sa vzťahujú na prítomnosť alebo neprítomnosť eantigénu, proteínu vo víruse hepatitídy B.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vemlidy, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vemlidy, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: EMA/788418/2016 EMEA/H/C/004169
Slovak: EMEA/H/C/004169
Danish: Vemlidy er desuden effektivt ved en lavere dosis end tenofovirdisoproxilfumarat og kan føre til reducerede bivirkninger i nyrer og knogler.
Slovak: Okrem toho je liek Vemlidy účinný v nižšej dávke než tenofovir dizoproxilfumarát a môže viesť k zmierneniu vedľajších účinkov na obličky a kosti.
Danish: Vemlidy er et antiviralt lægemiddel til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis B, der er en smitsom leversygdom.
Slovak: Vemlidy je antivírusový liek na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy B, infekčného ochorenia, ktoré postihuje pečeň.
Danish: I en anden undersøgelse af 875 patienter med "e-antigen-positiv" kronisk hepatitis havde 64 % af de patienter, der fik Vemlidy, og 67 % af dem, der fik tenofovirdisoproxilfumarat, meget lave niveauer af viralt dna efter 48 uger.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 875 pacientov s tzv. e-antigén pozitívnou chronickou hepatitídou malo 64 % pacientov užívajúcich liek Vemlidy a 67 % pacientov užívajúcich tenofovir dizoproxilfumarát po 48 týždňoch liečby veľmi nízku hladinu vírusovej DNA.
Danish: Dette stemte overens med det resultat, der sås hos patienter, der fik en anden form af tenofovir (tenofovirdisoproxilfumarat), hvor 93 % havde meget lave niveauer af antiviralt dna.
Slovak: Tento výsledok bol podobný ako v prípade pacientov užívajúcich inú formu tenofoviru (tenofovir dizoproxilfumarát), pričom veľmi nízku hladinu vírusovej DNA malo 93 % z nich.
Danish: For så vidt angår risiciene ved lægemidlet, er bivirkningerne ved Vemlidy håndterbare.
Slovak: Pokiaľ ide o riziká, vedľajšie účinky lieku Vemlidy sú kontrolovateľné.
Danish: Vemlidy udleveres kun efter recept.
Slovak: Vemlidy je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Hvorfor blev Vemlidy godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Vemlidy povolený?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vemlidy bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vemlidy.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vemlidy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vemlidy, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vemlidy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vemlidy?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vemlidy.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vemlidy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Det omdannes i kroppen til dets aktive bestanddel, tenofovir, som blokerer aktiviteten af revers transcriptase, et enzym, som hepatitis B-virussen producerer, så det kan formere sig i de celler, det har inficeret.
Slovak: V tele sa mení na aktívnu zlúčeninu tenofovir, ktorý blokuje pôsobenie reverznej transkriptázy, enzýmu vytváraného vírusom hepatitídy
Danish: Vemlidy reducerer niveauet af hepatitis B-virus hos de fleste patienter.
Slovak: Vemlidy znižuje hladinu vírusu hepatitídy
Danish: Det anvendes hos patienter, der er 12 år eller derover, og som vejer mindst 35 kg.
Slovak: Tento liek sa používa u pacientov vo veku od 12 rokov s hmotnosťou najmenej 35 kg. Obsahuje účinnú látku tenofovir alafenamid.
Danish: Andre oplysninger om Vemlidy
Slovak: Vemlidy
Danish: Det aktive stof i Vemlidy, tenofoviralafenamid, virker ved at forhindre hepatitis B-virusset i leveren i at formere sig.
Slovak: Účinná látka lieku Vemlidy, tenofovir alafenamid, pôsobí tak, že zastavuje množenie vírusu hepatitídy
Danish: I en undersøgelse af 426 patienter med "e-antigen-negativ" kronisk hepatitis havde 94 % af de patienter, der blev behandlet med Vemlidy, meget lave niveauer af viralt dna efter 48 ugers behandling.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 426 pacientov s tzv. e-antigén negatívnou chronickou hepatitídou malo 94 % pacientov užívajúcich liek
Danish: Vemlidy sænker niveauet af hepatitis B-virus i kroppen, og dets virkning er sammenlignelig med et andet tenofovir-holdigt lægemiddel (tenofovirdisoproxilfumarat).
Slovak: B a jeho účinnosť je porovnateľná s účinnosťou iného lieku obsahujúceho tenofovir (tenofovir dizoproxilfumarát).
Danish: Hvordan anvendes Vemlidy?
Slovak: Ako sa liek Vemlidy užíva?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vemlidy?
Slovak: Vemlidy boli preukázané v štúdiách?
Danish: 112 (4 x 28) tabletter (multipakning)
Slovak: 112 (4 x 28) tabliet (multibalenie)
Danish: Pakningsstørrelse
Slovak: Obsah
Danish: • Betinget markedsføringstilladelse
Slovak: • Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Danish: Det kan også anvendes alene hos:
Slovak: Samostatne sa liek môže používať:
Danish: EMA/697238/2018 EMEA/H/C/004106
Slovak: EMA/697238/2018
Danish: Denne blev omdannet til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 20. november 2018.
Slovak: Dňa 20. novembra 2018 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Danish: Yderligere information om Venclyxto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Slovak: Venclyxto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Danish: Startdosen er 20 mg dagligt, og dosen øges gradvist over fem uger til 400 mg.
Slovak: Začiatočná dávka je 20 mg denne a dávka sa postupne zvyšuje počas 5 týždňov na 400 mg.
Danish: Venclyxto fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 5. december 2016.
Slovak: Lieku Venclyxto bolo dňa 5. decembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Danish: Dette protein findes i store mængder i CLL-kræftcellerne, hvor det hjælper cellerne med at overleve i kroppen i længere tid og gør dem modstandsdygtige over for kræftlægemidler.
Slovak: Tento proteín sa nachádza vo vysokom množstve v rakovinových bunkách CLL, ktorým pomáha dlhšie prežiť v tele a robí ich odolnejším voči protrakovinovým liekom.
Danish: Hvis patienten får visse bivirkninger, kan behandlingen afbrydes midlertidigt, eller dosen nedsættes.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť dočasne prerušiť alebo sa možno bude musieť znížiť dávka.
Danish: Venclyxto fås som tabletter (10, 50 og 100 mg), der tages gennem munden én gang dagligt sammen med et måltid.
Slovak: Venclyxto je dostupný ako tablety (10, 50 a 100 mg) na užívanie cez ústa jedenkrát denne s jedlom.
Danish: Selvom der er en risiko for tumorlysesyndrom (en komplikation, der opstår, når kræftcellerne ødelægges for hurtigt), kan dette begrænses ved hjælp af forebyggende foranstaltninger, som f.eks. at øge dosen gradvist eller nedsætte dosen om nødvendigt.
Slovak: Hoci existuje riziko syndrómu z rozpadu nádoru, čo je komplikácia, ak sa nádorové bunky rozpadávajú príliš rýchlo, dá sa mu predísť preventívnymi opatreniami, ako je postupné zvyšovanie dávky alebo jej zníženie, ak je to potrebné.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Venclyxto løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Venclyxto sa neustále kontrolujú.
Danish: Venclyxto (venetoclax)
Slovak: Venclyxto (venetoklax)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Venclyxto opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Venclyxto sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: Venclyxto er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med en type blodkræft, der kaldes kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Slovak: Venclyxto je liek proti rakovine a používa sa na liečbu dospelých s rakovinou krvi známou ako chronická lymfocytová leukémia (CLL).
Danish: Når Venclyxto anvendes i kombination med rituximab, er den anbefalede dosis Venclyxto 400 mg en gang dagligt.
Slovak: Ak sa liek Venclyxto používa spolu s rituximabom, odporúčaná dávka lieku Venclyxto je 400 mg jedenkrát denne.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Venclyxto vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Venclyxto sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: En oversigt over Venclyxto, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Venclyxto a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Venclyxto kan anvendes i kombination med rituximab (et andet kræftlægemiddel) hos patienter, som har fået mindst en tidligere behandling.
Slovak: Venclyxto sa môže používať v kombinácii s rituximabom (iným liekom proti rakovine) v prípade pacientov, ktorí v minulosti dostávali aspoň jednu inú liečbu.
Danish: Desuden sås der en høj responsrate hos patienter, hvis tidligere behandling med ibrutinib eller idelalisib ikke havde virket.
Slovak: Vysoká miera odpovede na liečbu bola pozorovaná aj u pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba ibrutinibom alebo idelalisibom.
Danish: Hvorfor blev Venclyxto godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Venclyxto povolený v EÚ?
Danish: Patienterne bør have taget den daglige dosis på 400 mg Venclyxto i syv dage, før behandlingen med rituximab påbegyndes.
Slovak: Pacienti majú užívať liek Venclyxto v dennej dávke 400 mg počas 7 dní pred začatím liečby rituximabom.
Danish: Et andet studie, som omfattede 389 patienter med CLL, som havde fået mindst én tidligere behandling, at de patienter, der blev behandlet med Venclyxto plus rituximab, levede længere, uden at sygdommen forværredes (progressionsfri overlevelse), end patienter, der blev behandlet med rituximab og bendamustin (et andet kræftlægemiddel).
Slovak: V ďalšej štúdii s 389 pacientmi s CLL, ktorí dostávali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu, sa preukázalo, že pacienti liečení liekom Venclyxto spolu s rituximabom žili dlhšie bez zhoršenia ochorenia (prežívanie bez progresie) ako pacienti liečení rituximabom spolu s bendamustínom (iným liekom proti rakovine).
Danish: For mere information om brug af Venclyxto, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Venclyxto si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Venclyxto bør tages i 24 måneder fra dag 1 i den første serie med rituximab.
Slovak: Liek Venclyxto sa má užívať 24 mesiacov odo dňa 1 prvého cyklu s rituximabom.
Danish: Venetoclax binder sig til Bcl-2-proteinet og blokerer dets aktivitet, så kræftcellerne dør, og sygdomsudviklingen dermed bremses.
Slovak: Venetoklax sa naviaže na Bcl-2 a blokuje jeho účinok, čo spôsobuje smrť buniek a spomaľuje progresiu ochorenia.
Danish: Venclyxto, når lægemidler kaldet B-celle-receptor-hæmmere (ibrutinib og idelalisib) ikke er egnede eller ikke virker.
Slovak: Títo pacienti dostávajú liek Venclyxto, ak lieky známe ako inhibítory dráhy B-bunkového receptora (ibrutinib a idelalisib) nie sú vhodné alebo zlyhali.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Venclyxto?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Venclyxto?
Danish: Studier har vist, at kræftcellerne helt eller delvist forsvinder hos en stor del af de patienter, der behandles med Venclyxto alene.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že u veľkého podielu pacientov rakovinové bunky čiastočne alebo kompletne zmizli po monoterapii liekom Venclyxto.
Danish: Hvad er Venclyxto, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Venclyxto a na čo sa používa?
Danish: I et hovedstudie, som omfattede 107 tidligere behandlede patienter med CLL og 17p-deletion, responderede 75 % fuldstændig eller delvis på Venclyxto.
Slovak: V hlavnej štúdii so 107 pacientmi, ktorí už boli liečení na CLL a majú deléciu 17p, 75 % čiastočne alebo úplne odpovedalo na liečbu.
Danish: • patienter, der ikke har disse genetiske forandringer, når behandlinger med kemoimmunterapi og en B-celle-receptor-hæmmer ikke har virket.
Slovak: u pacientov, ktorí nemajú ani jednu z týchto genetických zmien potom, ako u nich zlyhala chemoimunoterapia aj liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora.
Danish: Når Venclyxto anvendes alene, bør behandlingen fortsættes, så længe patientens tilstand forbedres eller forbliver stabil, og så længe bivirkningerne tåles.
Slovak: Ak sa liek Venclyxto používa ako monoterapia, liečba má pokračovať dovtedy, kým sa u pacienta nedosiahne zlepšenie alebo kým sa jeho stav neustáli a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
Danish: Det aktive stof i Venclyxto, venetoclax, binder sig til et protein kaldet Bcl-2.
Slovak: Liečivo lieku Venclyxto venetoklax sa viaže na proteín nazývaný Bcl-2.
Danish: • patienter, der har en særlig type genetiske forandringer (17p-deletion eller TP53-mutation), som gør dem uegnede til kemoimmunterapi (en type kræftbehandling).
Slovak: u pacientov s osobitnou genetickou zmenou (deléciou 17p alebo mutáciou TP53), pre ktorú nie sú vhodní na chemoimunoterapiu (druh liečby rakoviny).
Danish: Venclyxto-behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler, og lægemidlet udleveres kun efter recept.
Slovak: Liečbu liekom Venclyxto má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Når Venclyxto blev anvendt i kombination med rituximab, viste det sig at forlænge den tid, patienterne levede, uden at sygdommen blev værre.
Slovak: Ak sa liek Venclyxto používal v kombinácii s rituximabom, preukázalo sa, že predlžuje čas do zhoršenia ochorenia pacienta.