FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) - Entzündung im Verdauungstrakt (Gastroenteritis) - Rückgang der Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), was zu Blässe, Schwächegefühl oder
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb: - zápal žalúdka (gastritída), - zápal v tráviacom systéme (gastroenteritída), - zníženie počtu červených krviniek (anémia), ktorého príznakmi sú bledá pokožka, slabosť alebo dýchavičnosť, - uvedomovanie si nepravidelného, silného alebo rýchleho búšenia srdca (palpitácia), - nízky krvný tlak (hypotenzia), - krvácanie z nosa (epistaxa), - ťažkosti s dýchaním cez nos (upchatý nos), - bolesť žalúdka, čriev alebo brucha (gastrointestinálna a abdominálna bolesť), - pálenie záhy (gastroezofágová refluxná choroba), - problémy s prehĺtaním (dysfágia), - zápcha, - plynatosť (abdominálna distenzia).
German: Systemorganklasse
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
German: Placebo-korrigierte Differenz (dyn·s·cm-5)
Slovak: Rozdiel v porovnaní s placebom (dyn·s·cm-5)
German: Mittlere Veränderung gegenüber Ausgangswert (m) [SD]
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty (m)
German: Placebo-korrigierte Differenz (ng/l)
Slovak: Rozdiel v porovnaní s placebom (ng/l)
German: • Bei Patienten, die eine Therapie mit stabilen Dosen starker „Multi-Pathway-Inhibitoren" für CYP-Proteine und P-Gp/BCRP erhalten, sollte vor der Verschreibung von Adempas für jeden Patienten eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Slovak: Pred predpísaním Adempasu pacientom užívajúcim stabilné dávky silných inhibítorov viacerých dráh CYP a P-gp/BCRP treba zvážiť pomer prínosu a rizika individuálne u každého pacienta.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Adempas hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Adempas má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Nierenfunktionsstörung
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek
German: Riociguat (n = 150)
Slovak: Riociguát (n=150)
German: Das Überleben bei Patienten mit WHO-Funktionsklasse II bei Studienbeginn betrug nach 1 Jahr, 2 Jahren bzw. 3 Jahren 98 %, 96 % bzw. 93 % und bei Patienten mit WHO-Funktionsklasse III bei Studienbeginn 96 %, 91 % bzw. 84 %.
Slovak: Ročné prežívanie pacientov s funkčnou triedou II (podľa WHO) na začiatku liečby bolo 98 %, dvojročné 96 % a trojročné 93
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia (vrát. príslušných lab.
German: Adempas 0,5 mg Tabletten Adempas 1 mg Tabletten Adempas 1,5 mg Tabletten Adempas 2 mg Tabletten Adempas 2,5 mg Tabletten Riociguat
Slovak: Adempas 0,5 mg tablety Adempas 1 mg tablety Adempas 1,5 mg tablety Adempas 2 mg tablety Adempas 2,5 mg tablety riociguát
German: Es liegen nur wenige Daten über Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) vor und Daten über Dialysepatienten sind nicht vorhanden.
Slovak: Údaje o pacientoch so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) sú obmedzené a pre pacientov podstupujúcich dialýzu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
German: Durch Stabilisierung der NO-sGC-Bindung erhöht es die Empfindlichkeit von sGC gegenüber endogenem NO. Riociguat stimuliert sGC aber auch direkt und unabhängig von NO.
Slovak: Riociguát tiež priamo stimuluje sGC nezávisle od NO.
German: Hämoptoe, Epistaxis, Verstopfte Nase
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína hemoptýza, epistaxa, upchatý nos krvácanie z pľúc*
German: Adempas 0,5 mg - Packung mit 294 Filmtabletten - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - Packung mit 42 Filmtabletten - EU/1/13/907/004
Slovak: Adempas 0,5 mg - balenie 294 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - balenie 42 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/004
German: Riociguat (n = 55)
Slovak: Riociguát (n=55)
German: Nahrungsmittel
Slovak: Jedlo
German: 2,5 mg dreimal täglich: n = 254, Placebo: n = 126, Riociguat mit Dosisbegrenzung auf bis zu 1,5 mg dreimal täglich bei der Titration („capped titration" (CT); exploratorischer Dosierungsarm, keine statistische Testung durchgeführt): n = 63).
Slovak: Vykonalo sa randomizované, dvojito zaslepené, multinárodné, placebom kontrolované skúšanie fázy III (PATENT-1) u 443 dospelých pacientov s PAH (individuálna titrácia dávky riociguátu do 2,5 mg trikrát denne: n=254, placebo: n=126, „obmedzená" titrácia dávky riociguátu (CT) do 1,5 mg (skupina na zhodnotenie dávky, bez vykonania štatistického testovania, n=63)).
German: Die terminale Halbwertszeit erhöhte sich von 7,3 auf 9,2 Stunden und die Gesamtkörperclearance verringerte sich von 6,1 auf 2,4 l/h.
Slovak: Súbežné podávanie 400 mg ketokonazolu jedenkrát denne viedlo u riociguátu k zvýšeniu priemernej hodnoty AUC o 150 % (rozsah do 370 %) a k zvýšeniu priemernej hodnoty Cmax o 46 %. Terminálny polčas sa zvýšil zo 7,3 na 9,2 hodiny a celkový telesný klírens sa znížil zo 6,1 na 2,4 l/h.
German: Placebo-korrigierte Differenz (m) 95 %-KI
Slovak: Rozdiel v porovnaní s placebom (m) 95 % CI
German: Riociguat (n = 52)
Slovak: Riociguát (n=52)
German: Das Überleben bei Patienten mit WHO-Funktionsklasse II bei Studienbeginn betrug nach 1 Jahr, 2 Jahren bzw. 3 Jahren 97 %, 94 % bzw. 90 % und bei Patienten mit WHO-Funktionsklasse III bei Studienbeginn 97 %, 93 % bzw. 88 %.
Slovak: Pravdepodobnosť ročného prežívania bola 97 %, dvojročného 93 % a trojročného 89 %. Ročné prežívanie pacientov s funkčnou triedou II (podľa WHO) na začiatku liečby bolo 97 %, dvojročné 94 % a trojročné 90
German: Riociguat (n = 151)
Slovak: Riociguát (n=151)
German: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Slovak: AB Tel: + 46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
German: Adempas enthält Natrium
Slovak: Adempas obsahuje sodík
German: Ausgangswert (dyn·s·cm-5) [SD]
Slovak: Východisková hodnota (dyn·s·cm-5)
German: • 84 Tabletten: vier durchsichtige Kalenderblisterpackungen mit jeweils 21 Tabletten.
Slovak: 84 tabliet: štyri priehľadné kalendárové blistre, každý s 21 tabletami.
German: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Slovak: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
German: Mittlere Veränderung gegenüber PVR-Ausgangswert (dyn·s·cm-5) [SD]
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty PVR (dyn·s·cm-5)
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
German: Adempas 1 mg Filmtabletten Adempas 1,5 mg Filmtabletten
Slovak: Adempas 1 mg filmom obalené tablety Adempas 1,5 mg filmom obalené tablety
German: Adempas*1 mg, 1,5 mg Tabletten enthalten außerdem Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Slovak: Adempas 1 mg a 1,5 mg tablety obsahujú tiež žltý oxid železitý (E 172).
German: Während der Hauptphase der Studie starben mehr Patienten, die Riociguat nahmen (11 % vs. 4 %), bzw. hatten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (37 % vs. 23 %).
Slovak: %) a malo závažné nežiaduce udalosti (37 % oproti 23
German: Adempas 1,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 1,5 mg Riociguat.
Slovak: Adempas 1,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,5 mg riociguátu.
German: Tabelle 1: In den Phase III-Studien berichtete Nebenwirkungen von Adempas MedDRA
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené s Adempasom v skúšaniach fázy III
German: Sie sind verfügbar in Packungen mit:
Slovak: Tablety sú k dispozícii v nasledovných baleniach:
German: In diesem Fall sollte die Dosis gesenkt werden.
Slovak: V takom prípade sa má dávka znížiť.
German: Adempas erhielt am 27. März 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku Adempas bolo dňa 27. marca 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Die Dosis wird dann alle zwei Wochen erhöht, bis die für den jeweiligen Patienten geeignete Dosis erreicht wurde.
Slovak: Dávka sa následne zvyšuje každé dva týždne, kým sa nedosiahne primeraná dávka pre jednotlivého pacienta.
German: Die Höchstdosis sollte 2,5 mg dreimal täglich nicht überschreiten.
Slovak: Maximálna dávka nemá prekročiť 2,5 mg trikrát denne.
German: Die übliche empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg dreimal täglich (im Abstand von etwa sechs bis acht Stunden) über einen Zeitraum von zwei Wochen.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka je 1 mg trikrát denne (približne v 6 až 8 hodinovom časovom odstupe) po dobu dvoch týždňov.
German: Adempas (Riociguat)
Slovak: Adempas (riociguát)
German: Sie stellte zudem fest, dass keine anderen Arzneimittel zur Behandlung von CTEPH zugelassen sind.
Slovak: Takisto poznamenala, že na liečbu CTEPH nie sú povolené žiadne iné lieky.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 04-2019 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2019
German: Übersicht über Adempas und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Adempas a prečo bol povolený v EÚ
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Adempas kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Adempas sa neustále kontrolujú.
German: Bei Patienten, die bestimmte Arzneimittel einnehmen, einschließlich Arzneimitteln zur Behandlung von HIV, Tuberkulose oder Pilzinfektionen, kann der Arzt eine niedrigere Anfangsdosis empfehlen.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich určité lieky vrátane niektorých liekov proti infekcii HIV, tuberkulóze alebo hubovým infekciám môže lekár odporučiť nižšiu začiatočnú dávku.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu307518.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
German: Die Behandlung mit der individuell eingestellten Dosis sollte fortgesetzt werden, sofern die Patienten keine Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutdruck entwickeln.
Slovak: Liečba so stanovenou dávkou má pokračovať, ak sa u pacientov nevyskytnú prejavy a príznaky nízkeho krvného tlaku.
German: Weitere Informationen über Adempas
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adempas
German: Weitere Informationen über Adempas finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Slovak: Adempas sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
German: Adempas ist als Tabletten (0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg und 2,5 mg) erhältlich.
Slovak: Adempas je dostupný vo forme tabliet (0,5; 1; 1,5; 2 a 2,5 mg).
German: Die „Klasse" bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung: Klasse II bezeichnet eine leichte Einschränkung und Klasse III eine deutliche Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: trieda II zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej činnosti, zatiaľ čo trieda III zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej činnosti.
German: • Das Arzneimittel wurde zudem in einer weiteren Hauptstudie, an der 445 Patienten mit PAH teilnahmen, mit Placebo verglichen.
Slovak: Liek sa takisto porovnával s placebom v ďalšej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 445 pacientov s PAH.
German: CTEPH und PAH sind „selten", und Adempas wurde am 20. Dezember 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: CTEPH a PAH sú zriedkavé, a preto bol liek Adempas dňa 20. decembra 2007 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Adempas werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Adempas sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Warum wurde Adempas zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Adempas povolený?
German: Dies trägt zur Senkung des Blutdrucks in der Lunge und zur Linderung der Symptome von CTEPH und PAH bei.
Slovak: To pomáha znížiť krvný tlak v pľúcach a zlepšiť príznaky CTEPH a PAH.
German: Infolgedessen verringert sich die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Slovak: V dôsledku toho sa znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach, čím je vykonávanie fyzickej aktivity ťažšie.
German: Bei Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tabletten im Ganzen zu schlucken, können diese zerdrückt und mit Wasser oder Lebensmitteln in weicher Konsistenz, wie Apfelmus, vermischt werden.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť celé tablety, je možné tablety rozdrviť a zmiešať s vodou alebo mäkkými potravinami, napr. jablkovým pyré.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Adempas (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schwindel, Dyspepsie (Sodbrennen), periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an den Knöcheln und Füßen), Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall) und Erbrechen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Adempas (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, závrate, dyspepsia (pálenie záhy), periférny edém (opuch, najmä na členkoch a chodidlách), nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a zvracanie.
German: In Bezug auf die Sicherheit war die Agentur der Auffassung, dass die Nebenwirkungen, die zu Bedenken führen könnten, einschließlich Hämoptoe und pulmonaler Hämorrhagie, in den Produktinformationen und im Risikomanagementplan hinreichend dargestellt sind.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, agentúra sa domnievala, že vedľajšie účinky vyvolávajúce obavy vrátane hemoptýzy a pľúcnej hemorágie boli primerane zohľadnené v informáciách o lieku a pláne riadenia rizík.
German: Adempas wird bei Patienten mit CTEPH oder PAH der Funktionsklassen II bis III angewendet.
Slovak: Adempas sa používa u pacientov s CTEPH alebo PAH s funkčnou triedou II až III.
German: Adempas darf nicht bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion, mit systolischem Blutdruck (Blutdruck, wenn das Herz sich zusammenzieht) unter 95 mmHg vor Beginn der Behandlung oder während der Schwangerschaft angewendet werden.
Slovak: Adempas sa nesmie používať u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene, so systolickým krvným tlakom (krvným tlakom pri sťahu srdca) nižším ako 95 mmHg pred začiatkom liečby alebo počas tehotenstva.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adempas gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Adempas sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Adempas ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von CTEH oder PAH besitzt.
Slovak: Adempas je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou CTEPH alebo PAH.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Adempas ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Es darf außerdem nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als „PDE-5-Hemmer" (eine Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von PAH oder erektiler Dysfunktion) bezeichnet werden, oder mit Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (häufig angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb und Herzerkrankungen oder als Freizeitdroge) angewendet werden.
Slovak: Takisto sa nesmie používať spolu s liekmi nazývanými inhibítory PDE 5 (triedou liekov používaných v prípade PAH alebo erektilnej dysfunkcie) alebo s nitrátmi alebo donormi oxidu dusnatého (často používanými na liečbu vysokého krvného tlaku, bolesti v hrudníku a srdcového ochorenia alebo ako rekreačné drogy).
German: Adempas hat sich bei der Verbesserung der Entfernung, die Patienten mit CTEPH oder PAH in sechs Minuten zu Fuß zurücklegen konnten (eine Methode zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit), als wirksam erwiesen:
Slovak: Preukázalo sa, že liek Adempas je účinný pri zlepšení vzdialenosti, ktorú pacienti s CTEPH alebo PAH dokážu prejsť za 6 minút (spôsob merania tolerancie fyzickej záťaže):
German: Was ist Adempas und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Adempas a na čo sa používa?
German: Welche Risiken sind mit Adempas verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adempas?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Adempas entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Adempas si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Adempas kann für sich allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer PAH, sogenannten Endothelin-Rezeptorantagonisten, angewendet werden.
Slovak: Liek Adempas sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s ďalšími liekmi na PAH, ktoré sa nazývajú antagonisti endotelínových receptorov.
German: • Adempas wurde in einer Hauptstudie mit 262 Patienten mit CTEPH, die nicht operiert werden konnten oder bei denen nach der Operation eine CTEPH zurückblieb oder erneut auftrat, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: • liek Adempas sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 262 pacientov s CTEPH, ktorí nemohli podstúpiť operáciu, alebo u ktorých CTEPH pretrvala alebo sa vrátila po chirurgickom zákroku.
German: Adempas ist ein Arzneimittel zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Erwachsenen mit den folgenden Formen pulmonaler Hypertonie (Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge):
Slovak: Adempas je liek, ktorý sa používa na zvýšenie schopnosti vykonávať fyzickú činnosť u dospelých s týmito formami pľúcnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc):
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Adempas, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Adempas, boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Adempas wird bei Patienten mit CTEPH angewendet, die nicht operiert werden können oder deren CTEPH nach einer Operation bestehen bleibt oder erneut auftritt;
Slovak: Liek Adempas sa používa na liečbu pacientov s CTEPH, ktorí nemôžu byť operovaní alebo u ktorých CTEPH pretrváva alebo sa po operácii vrátila,
German: Welchen Nutzen hat Adempas in den Studien gezeigt?
Slovak: Adempas boli preukázané v štúdiách?
German: Nach 12 Wochen konnten die mit Adempas behandelten Patienten in sechs Minuten 36 Meter weiter gehen als die Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Slovak: Po 12 týždňoch pacienti liečení liekom Adempas dokázali prejsť za šesť minút o 36 metrov viac ako pacienti užívajúci placebo.
German: • chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH, bei der die Blutgefäße in der Lunge durch Blutgerinnsel blockiert oder verengt sind).
Slovak: • chronická tromboembolická pľúcna hypertenzia (CTEPH, keď sú krvné cievy v pľúcach zablokované alebo zúžené krvnými zrazeninami).
German: • pulmonale arterielle Hypertonie (PAH, bei der die Wände der Blutgefäße der Lunge verdickt und die Gefäße verengt sind).
Slovak: • pľúcna arteriálna hypertenzia (PAH, keď sú steny krvných ciev v pľúcach zhrubnuté a cievy zúžené).
German: Schwere Nebenwirkungen sind Hämoptoe (Bluthusten) und pulmonale Hämorrhagie (Lungenblutungen).
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky patrí hemoptýza (vykašliavanie krvi) a pľúcna hemorágia (krvácanie v pľúcach).
German: Vor der Behandlung konnten die Patienten in sechs Minuten durchschnittlich 363 Meter gehen.
Slovak: Pred liečbou dokázali pacienti prejsť v priemere 363 metrov za šesť minút.
German: Vor der Behandlung konnten die Patienten in sechs Minuten durchschnittlich 347 Meter gehen.
Slovak: Pred liečbou dokázali pacienti prejsť v priemere 347 metrov za šesť minút.
German: Nach 16 Wochen konnten die mit Adempas behandelten Patienten in sechs Minuten durchschnittlich 46 Meter weiter gehen als die Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Slovak: Po 16 týždňoch pacienti liečení liekom Adempas dokázali za šesť minút prejsť v priemere o 46 metrov viac ako pacienti užívajúci placebo.
German: Der Wirkstoff von Adempas, Riociguat, stimuliert das Enzym „lösliche Guanylatcyclase" in den Blutgefäßen der Lunge, die sich dadurch entspannen und erweitern.
Slovak: Liečivo lieku Adempas, riociguát, stimuluje enzým v krvných cievach pľúc, ktorý sa nazýva rozpustná guanylátcykláza, čo spôsobuje uvoľnenie a rozšírenie krvných ciev.
German: Wie wird Adempas angewendet?
Slovak: Ako sa liek Adempas používa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Adempas berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Adempas sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Ansicht, dass Adempas bei Patienten mit CTEPH oder PAH zu signifikanten Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit geführt hat.
Slovak: Európska agentúra pre lieky sa domnievala, že liek Adempas významne zlepšil záťažovú kapacitu u pacientov s CTEPH alebo PAH.
German: Wie wirkt Adempas?
Slovak: Akým spôsobom liek Adempas účinkuje?
German: CTEPH und PAH sind entkräftende Krankheiten mit schwerer Verengung der Blutgefäße in der Lunge, wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen zur Lunge transportieren, und der Blutfluss zu den Lungen reduziert wird.
Slovak: CTEPH a PAH sú vysiľujúce ochorenia, pri ktorých dochádza k závažnému zúženiu krvných ciev v pľúcach.
German: Packungsgröße
Slovak: Veľkosť balenia balenia
German: EU Zulassungsnummer
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
German: Name
Slovak: Sila
German: FACT (52 Wochen)
Slovak: FACT (52 týždňov)
German: APEX (28 Wochen)
Slovak: APEX (28 týždňov)
German: In der Regel ist die Behandlung kurzzeitig.
Slovak: Liečba je zvyčajne krátkodobá.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť
German: Andere Nebenwirkungen, die oben nicht genannt wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú spomenuté vyššie, sú uvedené nižšie.
German: In den meisten Fällen traten diese Reaktionen während des ersten Monats der Therapie mit Febuxostat auf.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa tieto reakcie vyskytli počas prvého mesiaca liečby febuxostatom.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen sind.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať deťom do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
German: Kombinierte Ergebnisse
Slovak: Kombinované výsledky
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien bei Menschen durchgeführt.
Slovak: U ľudí neboli uskutočnené žiadne interakčné štúdie.
German: Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
German: Ihr Arzt wird ggf. entscheiden, die Behandlung mit ADENURIC dauerhaft zu beenden.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť natrvalo ukončiť liečbu Adenuricom.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie am besten geeignete Stärke verschreiben.
Slovak: Váš lekár vám predpísal dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
German: Ihr Arzt könnte Sie um Bluttests bitten, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal arbeitet.
Slovak: Doktor vás môže požiadať o krvné vyšetrenia, ktoré umožnia skontrolovať, či vaša pečeň alebo štítna žľaza fungujú normálne.
German: Insgesamt 56,6 % der Patienten brachen die Prüfbehandlung vorzeitig ab und 45 % der Patienten erschienen während der Studie nicht zu allen Untersuchungen.
Slovak: Celkovo 56,6 % pacientov prerušilo liečbu v rámci skúšania predčasne a 45 % pacientov nevykonalo všetky návštevy v skúšaní.