FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mesurez la dose exacte à l'aide de la seringue graduée et de l'adaptateur fournis, conformément aux recommandations suivantes :
Italian: Misuri la dose esatta utilizzando la siringa e l'adattatore forniti, seguendo queste istruzioni:
French: Par conséquent, vous pouvez continuer à développer des infections et d'autres troubles associés à l'infection à VIH.
Italian: Pertanto può continuare a contrarre infezioni e altre malattie associate all'infezione da HIV.
French: Les femmes semblent présenter un risque plus élevé de développer une éruption cutanée que les hommes, qu'elles reçoivent ou non un traitement comprenant la névirapine.
Italian: Le donne sembrano essere maggiormente a rischio di sviluppare eruzioni cutanee rispetto agli uomini, indipendentemente dall'assunzione di nevirapina.
French: La division de la dose totale de 200 mg en quatre doses de 50 mg plutôt qu'en deux doses de 100 mg a entraîné une absorption globale plus élevée de 7 à 11 %, mais avec des taux de libération du médicament comparables.
Italian: La divisione della dose totale da 200 mg in quattro dosi da 50 mg piuttosto che in due da 100 mg determina un assorbimento complessivo superiore del 7-11%, ma con una velocità di rilascio del medicinale confrontabile.
French: Si vous prenez des contraceptifs oraux (par exemple la pilule) ou toute autre méthode de contraception hormonale pendant votre traitement par Viramune, vous devez utiliser en plus une méthode de contraception mécanique (par exemple des préservatifs) afin d'éviter une grossesse et la transmission du VIH à d'autres personnes.
Italian: Se sta assumendo contraccettivi orali (ad esempio "la pillola") od altri metodi ormonali di controllo delle nascite durante il trattamento con Viramune, deve utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo a barriera (ad esempio un profilattico) per prevenire una gravidanza ed ulteriore trasmissione dell'HIV.
French: Il s'agit d'une étude multicentrique rétrospective comparant l'efficacité antivirale à 3 ans de Viramune et de l'éfavirenz en association à la stavudine et la lamivudine chez les patients ayant participé à l'étude 2NN, de la semaine 49 à la semaine 144.
Italian: È uno studio multicentrico, retrospettivo che ha confrontato l'efficacia antivirale a 3 anni di Viramune e efavirenz in associazione con stavudina e lamivudina dalla settimana 49 alla settimana 144 di trattamento nei pazienti che avevano partecipato allo studio 2NN.
French: Aucun effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques moyens de la rifabutine et de Viramune n'a été observé.
Italian: Non sono stati osservati effetti significativi sui parametri farmacocinetici medi di rifabutina e Viramune.
French: Un certain nombre de caractéristiques démographiques et pathologiques initiales sont présentées dans le Tableau 1.
Italian: Le caratteristiche demografiche e cliniche al basale sono riportate nella Tabella 1.
French: En fonction des résultats, votre médecin pourra décider de suspendre ou d'interrompre le traitement par Viramune.
Italian: A seconda dell'esito il medico potrà decidere di interrompere temporaneamente o smettere il trattamento con Viramune.
French: Viramune comprimés à libération prolongée doit uniquement être utilisé après deux semaines de traitement avec une autre forme de Viramune (comprimés à libération immédiate ou suspension buvable), sauf si vous êtes actuellement traité par Viramune et que vous changez pour la forme à libération prolongée.
Italian: Viramune compresse a rilascio prolungato deve essere usato solo dopo il trattamento della durata di due settimane con un altro tipo di Viramune (compresse a rilascio immediato o sospensione orale) tranne nel caso in cui lei sia attualmente in terapia con Viramune e sta passando alla formulazione a rilascio prolungato.
French: Les mutations observées lors de l'échec ont été celles attendues avec un schéma posologique à base de névirapine.
Italian: Le mutazioni osservate in occasione del fallimento erano quelle attese con un regime terapeutico basato su nevirapina.
French: * Dont 2 patients ayant été randomisés mais n'ayant jamais reçu les médicaments à l'étude.
Italian: * Inclusi 2 pazienti che erano stati randomizzati ma mai trattati con i medicinali in cieco.
French: L'une des faces porte le code « 54 193 » avec une ligne séparatrice entre « 54 » et « 193 ».
Italian: Una faccia riporta in rilievo il codice "54 193", con una linea d'incisione singola che separa il "54" ed il "193".
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 240 ml suspension buvable
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 240 mL sospensione orale
French: Traitement d'entretien une fois par jour par Viramune comprimés à libération prolongée (après la période d'initiation) :
Italian: Dosaggio di mantenimento una volta al giorno con Viramune compresse a rilascio prolungato (dopo la fase di induzione):
French: Le volume maximal pouvant être prélevé en une seule fois est de 5 ml.
Italian: Il volume massimo prelevabile è di 5 mL per volta.
French: Ces résultats comprennent ceux de l'ensemble des patients randomisés après la période d'initiation du traitement de 14 jours avec Viramune à libération immédiate et ayant reçu au moins une dose de médicament en aveugle.
Italian: Questi dati includono tutti pazienti randomizzati dopo il periodo di 14 giorni di induzione con Viramune a rilascio immediato e trattati con almeno una dose di medicinale in cieco.
French: 3, qui débutent un traitement par la névirapine s'applique également aux femmes enceintes.
Italian: 3 si applichi anche alle donne in gravidanza.
French: L'âge médian a été de 34 ans et environ 64 % des patients étaient des hommes, la numération médiane des lymphocytes CD4 a été de 170 et 190 cellules par mm
Italian: L'età mediana era di 34 anni e circa il 64% dei pazienti erano maschi, la conta mediana delle cellule CD4 era rispettivamente pari a 170 e 190 cellule per mm
French: Au cours des 18 premières semaines de votre traitement par Viramune, il est très important que vous et votre médecin fassiez attention à tout signe d'atteinte hépatique ou cutanée.
Italian: Durante le prime 18 settimane di terapia con Viramune è molto importante che lei e il medico prestiate attenzione alla comparsa di eventuali segni di reazioni che riguardano il fegato o cutanee.
French: L'incidence des événements hépatiques symptomatiques au cours de la période d'initiation du traitement par Viramune à libération immédiate a été de 0,5 %.
Italian: L'incidenza degli eventi epatici sintomatici durante la fase di induzione con Viramune a rilascio immediato è stata del 0,5%.
French: Les cas d'éruption cutanée isolée doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.4).
Italian: L'eruzione cutanea isolata deve essere attentamente controllata (vedere paragrafo 4.4).
French: Vingt pour cent des patients ayant reçu la névirapine deux fois par jour et 18% des patients ayant reçu l'éfavirenz ont eu au moins un événement indésirable clinique de grade 3 ou 4.
Italian: Il 20% dei pazienti assegnati al gruppo di trattamento con nevirapina due volte al giorno e il 18% dei pazienti assegnati al gruppo di trattamento con efavirenz avevano almeno un evento avverso clinico di grado 3 o 4.
French: L'incidence globale des événements indésirables a été significativement plus faible (61 patients, ou 41%) dans le groupe abacavir que dans le groupe névirapine (83 patients, ou 54%) ou dans le groupe éfavirenz (89 patients, ou 57%).
Italian: L'incidenza globale degli eventi avversi era significativamente più bassa (61 pazienti, o 41%) nel gruppo trattato con abacavir che nel gruppo trattato con nevirapina (83 pazienti, o 54%) o in quello trattato con efavirenz (89 pazienti, o 57%).
French: Enfants et adolescents Viramune suspension buvable peut être pris par des enfants de tout âge.
Italian: Viramune sospensione orale può essere assunto da bambini di tutte le età.
French: Date de première autorisation : 5 février 1998 Date du dernier renouvellement : 20 décembre 2012
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 dicembre 2012
French: Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients traités par Viramune 200 mg comprimés pendant les 14 jours de la période d'initiation :
Italian: Gli effetti indesiderati sotto descritti sono stati riportati da pazienti trattati con Viramune 200 mg compresse durante i 14 giorni di fase di induzione:
French: Environ la moitié des patients recevaient en traitement de fond ténofovir + emtricitabine, les autres recevaient le sulfate d'abacavir + la lamivudine ou la zidovudine + la lamivudine.
Italian: Circa metà dei pazienti ricevevano tenofovir + emtricitabina come terapia di base, mentre i restanti pazienti erano trattati con abacavir solfato + lamivudina o zidovudina + lamivudina.
French: Elimination:
Italian: Smaltimento:
French: L'insuffisance rénale (légère, modérée ou sévère) n'a pas entraîné de modification significative des propriétés pharmacocinétiques de névirapine.
Italian: L'insufficienza renale (lieve, moderata e grave) non ha modificato in maniera significativa la farmacocinetica di nevirapina.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Viramune 200 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Viramune 200 mg
French: Des isolats du VIH-1 présentant une sensibilité réduite (de 100 à 250 fois) à la névirapine émergent dans des cultures cellulaires.
Italian: Ceppi virali HIV-1 con ridotta suscettibilità alla nevirapina (da 100 a 250 volte), possono riprodursi in coltura cellulare.
French: Si vous êtes un adulte et choisissez d'utiliser un autre dispositif d'administration que la seringue graduée (par exemple un verre gradué ou une cuillère), assurez-vous d'avoir pris la totalité de la dose de Viramune, car des résidus de votre médicament pourraient rester dans le verre ou sur la cuillère.
Italian: Se lei è un adulto e sceglie un altro strumento per la misurazione (per esempio tazza o cucchiaino da te), si assicuri di prendere l'intera dose poiché un po' di Viramune può rimanere nella tazza o nel cucchiaino.
French: La période d'initiation du traitement n'est pas nécessaire si le patient reçoit déjà un traitement chronique de Viramune comprimés à 200 mg ou Viramune suspension buvable, deux fois par jour.
Italian: Il periodo di induzione non è necessario se il paziente è già in trattamento cronico con Viramune 200 mg compresse o con Viramune sospensione orale due volte al giorno.
French: Une résistance croisée entre la névirapine et les inhibiteurs de la protéase, les inhibiteurs de l'intégrase ou les inhibiteurs d'entrée est improbable dans la mesure où les cibles enzymatiques impliquées sont différentes.
Italian: Resistenza crociata tra nevirapina e inibitori della proteasi, inibitori dell'integrasi o inibitoti dell'entrata è improbabile a causa dei diversi enzimi coinvolti.
French: Les patients déjà traités par comprimés à libération immédiate ou suspension buvable peuvent passer aux comprimés à libération prolongée sans période d'initiation.
Italian: I pazienti già in trattamento con le compresse a rilascio immediato o con la sospensione orale possono passare alle compresse a rilascio prolungato senza la fase di induzione.
French: Chez des patients adultes:
Italian: Pazienti adulti:
French: La dose quotidienne totale ne doit pas excéder 400 mg quel que soit l'âge du patient.
Italian: La dose totale giornaliera non deve superare 400 mg per qualsiasi paziente.
French: Chez les patients recevant déjà Viramune à libération immédiate deux fois par jour et qui le remplacent par Viramune à libération prolongée une fois par jour, il n'est pas nécessaire de modifier la surveillance prévue.
Italian: I pazienti già in trattamento con Viramune a rilascio immediato due volte al giorno che passano a Viramune a rilascio prolungato una volta al giorno, non devono modificare il monitoraggio pianificato.
French: Les autres formulations de névirapine, telles que les comprimés à libération immédiate ou la suspension buvable doivent être utilisées (voir rubrique 4.2).
Italian: In questo caso devono essere usate le altre formulazioni di nevirapina, come le compresse a rilascio immediato o la sospensione orale (vedere paragrafo 4.2).
French: - Europe
Italian: - Europa
French: Conformément aux doses pédiatriques recommandées, Viramune 400 mg comprimés à libération prolongée peut également être administré chez les enfants, selon le schéma de prise de l'adulte, si ceux-ci :
Italian: In accordo alle raccomandazioni per la dose pediatrica, Viramune 400 mg compresse a rilascio prolungato può essere assunto anche dai bambini, seguendo lo schema posologico per gli adulti se
French: Les patients de sexe féminin ont tendance à présenter des concentrations résiduelles plus élevées (environ 20 à 30 %) à la fois dans les groupes traités par Viramune à libération prolongée et à libération immédiate.
Italian: Le pazienti di sesso femminile tendono ad avere concentrazioni di valle più alte (approssimativamente del 20 - 30%) sia nel gruppo in trattamento con Viramune a rilascio prolungato che con Viramune a rilascio immediato.
French: La barre de cassure n'est pas destinée à fractionner le comprimé.
Italian: La linea d'incisione non è concepita per rompere la compressa.
French: Il est important de prendre exactement la dose requise de Viramune suspension buvable.
Italian: È importante che venga somministrata tutta la dose misurata di Viramune sospensione orale.
French: Les patients sous méthadone initiant un traitement par Viramune doivent être surveillés pour un syndrome de sevrage éventuel et la dose de méthadone doit être adaptée en conséquence.
Italian: I pazienti in terapia con metadone, che iniziano il trattamento con Viramune, devono essere valutati per l'insorgenza di eventuali sintomi di crisi di astinenza e la dose di metadone deve essere modificata di conseguenza.
French: Viramune à libération prolongée n = 508*
Italian: Viramune rilascio prolungato n=508*
French: Inhibiteurs d'entrée Enfuvirtide
Italian: INIBITORI DELL'ENTRATA Enfuvirtide
French: Ne pas mâcher les comprimés à libération prolongée.
Italian: Non mastichi le compresse a rilascio prolungato.
French: Respectez toujours les instructions exactes données par le médecin de votre enfant.
Italian: Segua sempre esattamente le istruzioni fornite dal medico del bambino.
French: Nombre de répondeurs/nombre total (%) Différence en % (IC à 95 %)
Italian: Differenza in % (95% IC)
French: Une augmentation de la clairance apparente de la névirapine (de 9%) par rapport à des données de référence, sans signification clinique, a été rapportée.
Italian: È stato riportato un aumento della clearance apparente della nevirapina (9%) rispetto ai dati storici, clinicamente non rilevante.
French: De plus, la concentration plasmatique résiduelle de névirapine observée était comparable entre les deux méthodes.
Italian: Inoltre le concentrazioni di nevirapina di valle osservate erano confrontabili tra i due metodi.
French: Assurez-vous que le médecin de votre enfant vous indique clairement quelle dose doit lui être administrée.
Italian: Si assicuri che il medico del bambino le indichi in modo chiaro quale dose dovrà somministrargli.
French: Le volume nécessaire doit être prélevé à l'aide de la seringue graduée et de l'adaptateur fourni, en suivant les indications décrites aux points 1 à 5 ci-dessous.
Italian: I volumi di dose richiesti devono essere misurati utilizzando la siringa per dispensazione acclusa e l'adattatore, come descritto nei punti 1-5 qui di seguito esposti.
French: Votre médecin pourra ensuite décider de reprendre le traitement par Viramune à une dose plus faible.
Italian: Il medico potrà decidere se ricominciare il medicinale con un dosaggio più basso.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans d'autres études sur la névirapine ou lors de la surveillance après commercialisation, mais n'ont pas été observés au cours de l'étude clinique randomisée, contrôlée 1100.1486.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate in altri studi con nevirapina o durante la sorveglianza post-marketing, ma non sono state osservate nello studio clinico randomizzato e controllato 1100.1486.
French: Chaque ml de la suspension buvable contient 150 mg de saccharose, 162 mg de sorbitol, 1,8 mg de parahydroxybenzoate de méthyle et 0,24 mg de parahydroxybenzoate de propyle.
Italian: Ogni mL di sospensione orale contiene 150 mg di saccarosio, 162 mg di sorbitolo, 1,8 mg di metile paraidrossibenzoato e 0,24 mg di propile paraidrossibenzoato.
French: Cholestérol total /HDL
Italian: Colesterolo totale /HDL
French: La pharmacocinétique de Viramune à libération prolongée a été évaluée au cours de l'étude 1100.1518.
Italian: La farmacocinetica di Viramune a rilascio prolungato è stata valutata nello studio 1100.1518.
French: Deux nouvelles substitutions sur des codons précédemment associés à une résistance à la névirapine ont été observées : un patient avec la mutation Y181I dans le groupe Viramune à libération prolongée et un patient avec la mutation Y188N dans le groupe Viramune à libération immédiate ; la résistance à la névirapine a été confirmée par le phénotype.
Italian: Sono state osservate due nuove sostituzioni sui codoni associati in precedenza alla resistenza alla nevirapina: un paziente con Y181I nel gruppo trattato con Viramune a rilascio prolungato e un paziente con Y188N nel gruppo trattato con Viramune a rilascio immediato; la resistenza alla nevirapina è stata confermata dal fenotipo.
French: Aucun ajustement posologique de Viramune n'est nécessaire lors d'une co-administration avec du lopinavir.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento posologico di Viramune quando cosomministrato con lopinavir.
French: Viramune peut être administré chez les enfants sur la base de la surface corporelle (SC) ou du poids, comme suit : En fonction de la surface corporelle, selon la formule de Mosteller, la dose recommandée pour les patients pédiatriques de tous âges est de 150 mg/m2 une fois par jour pendant deux semaines, puis de
Italian: Viramune può essere dosato nei pazienti pediatrici sulla base della superficie corporea (SC) o sulla base del peso corporeo nel seguente modo: se si valuta la SC secondo la formula di Mosteller, la dose orale raccomandata per i pazienti pediatrici di tutte le età è 150 mg/m2 una volta al giorno per due settimane seguita da 150 mg/m2 due volte al giorno.
French: Secouer légèrement le flacon avant l‘utilisation.
Italian: Agitare bene il flacone prima dell'uso.
French: Chez les enfants, une augmentation de la dose de lopinavir/ritonavir à 300/75 mg/m² deux fois par jour, au cours d'un repas, doit être envisagée lorsque lopinavir/ritonavir est coadministré avec Viramune, en particulier chez les patients pour qui une diminution de la sensibilité au lopinavir/ritonavir est suspectée.
Italian: Per i bambini, un aumento della dose di lopinavir/ritonavir a 300/75 mg/m due volte al giorno con il cibo deve essere considerato quando utilizzato in associazione a Viramune, particolarmente per i pazienti in cui si sospetti una ridotta sensibilità a lopinavir/ritonavir.
French: La valeur médiane de la concentration inhibitrice à 50 % (CE50) de la névirapine a été de 63 nM contre un ensemble d'isolats du VIH-1 du groupe M, de sous-types A, B, C, D, F, G et H, et de formes recombinantes circulantes (circulating recombinant forms, CRF) CRF01_AE, CRF02_AG et CRF12_BF se répliquant dans des cellules humaines embryonnaires de rein 293.
Italian: Nevirapina ha mostrato un valore mediano di EC50 (concentrazione che inibisce il 50%) pari a 63 nM, contro gruppi di isolati M HIV-1 da clade A, B, C, D, F, G e H e forme circolanti ricombinanti (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG e CRF12_BF riprodotti in cellule embrionali renali umane 293.
French: À 12 mois, les estimations de Kaplan-Meier de la probabilité de satisfaire le critère ont été de 10 % dans le groupe Viramune, 6 % dans le groupe éfavirenz et 13 % dans le groupe abacavir (p = 0,10 selon une analyse en intention de traiter).
Italian: A 12 mesi, le stime di Kaplan-Meier sulla probabilità di raggiungere l'endpoint erano del 10 % nel gruppo di Viramune, del 6 % nel gruppo di efavirenz e del 13 % nel gruppo di abacavir (P=0,10 secondo l'analisi intention-to-treat).
French: Cellulose microcristalline Lactose (sous forme monohydratée) Povidone K/25
Italian: Cellulosa microcristallina Lattosio (come monoidrato) Povidone K25
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Viramune 50 mg / 5 ml
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Viramune 50 mg/5 mL
French: Ceci est particulièrement important pendant les 14 premiers jours du traitement (pour plus d'informations, voir le paragraphe « Comment prendre Viramune »).
Italian: Questo è particolarmente importante durante i primi 14 giorni di trattamento (vedere più informazioni in "Come prendere Viramune").
French: Des élévations asymptomatiques des taux d'enzymes hépatiques ont été fréquemment décrites, elles ne constituent pas une contre-indication formelle au traitement par la névirapine.
Italian: Aumenti asintomatici degli enzimi epatici sono descritti frequentemente e non costituiscono una controindicazione all'uso di nevirapina.
French: Les effets indésirables décrits ci-dessous sont survenus chez des patients recevant Viramune comprimés à libération prolongée une fois par jour au cours de la phase d'entretien :
Italian: Gli effetti indesiderati sotto descritti sono stati riportati da pazienti trattati con Viramune compresse a rilascio prolungato una volta al giorno durante la fase di mantenimento:
French: Vous ne devez pas prendre Viramune seul.
Italian: Non deve assumere Viramune di sua iniziativa.
French: Significativement moins de patients dans le groupe abacavir (9 patients, ou 6%) que dans le groupe névirapine (26 patients ou 17%) ou éfavirenz (27 patients ou 17%) ont arrêté le traitement antirétroviral assigné à cause d'événements indésirables.
Italian: Significativamente meno pazienti nel gruppo trattato con abacavir (9 pazienti, o 6%) che nel gruppo trattato con nevirapina (26 pazienti, o 17%) o nel gruppo trattato con efavirenz (27 pazienti, o 17%) hanno sospeso il medicinale in studio a causa di eventi avversi.
French: Le critère principal de l'étude (pourcentage de patients ayant présenté des échecs thérapeutiques) et les critères secondaires de l'étude, ainsi que le schéma thérapeutique principal, ont été similaires à ceux de l'étude originale 2NN.
Italian: Gli endpoint primari (percentuale di pazienti con fallimento del trattamento) e secondari dello studio come anche la terapia di base erano analoghi a quelli dello studio 2NN originale.
French: Une analyse génotypique a été effectuée sur des isolats provenant de 86 patients naïfs de traitements antirétroviraux ayant interrompu l'étude VERxVE (1100.1486) après avoir présenté un échec virologique (rebond, réponse partielle), ou à la suite d'un événement indésirable ou ayant présenté une augmentation transitoire de la charge virale au cours de l'étude.
Italian: L'analisi genotipica è stata condotta su isolati provenienti da 86 pazienti naïve agli antiretrovirali che avevano sospeso lo studio VERxVE (1100.1486) dopo aver manifestato fallimento virologico (rebound, risposta parziale) o a causa di un evento avverso o per un transitorio aumento della carica virale durante lo studio.
French: L'analyse de ces échantillons de patients traités par Viramune à libération immédiate deux fois par jour ou Viramune à libération prolongée une fois par jour, en association avec le ténofovir et l'emtricitabine, a montré que les isolats provenant de 50 patients contenaient des mutations de résistance attendues avec un schéma thérapeutique à base de névirapine.
Italian: L'analisi di questi campioni di pazienti trattati con Viramune a rilascio immediato due volte al giorno o con Viramune a rilascio prolungato una volta al giorno in associazione con tenofovir e emtricitabina ha evidenziato che gli isolati di 50 pazienti presentavano mutazioni della resistenza attese con un regime terapeutico basato su nevirapina.
French: Ouvrir le flacon
Italian: Aprire il flacone.
French: Prenez Viramune comprimé uniquement par voie orale (par la bouche).
Italian: Prenda Viramune compresse solo per bocca.
French: 3 dans les groupes Viramune deux fois par jour et éfavirenz, respectivement.
Italian: 3 nei gruppi trattati con Viramune due volte al giorno e efavirenz.
French: Comment prendre Viramune
Italian: Come prendere Viramune