FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ability of Fexeric to control serum phosphorus in CKD patients was principally evaluated in one long-term, pivotal Phase III trial (Study 304) in CKD 5D patients, and in one pivotal Phase II, 12 week, placebo-controlled trial (Study 204) in CKD ND patients with anaemia.
French: La capacité de Fexeric à contrôler le taux de phosphore sérique chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique a été principalement évaluée dans une étude pivot de phase III de longue durée (étude 304) portant sur des patients CKD 5D et dans une étude pivot de phase II contrôlée par placebo sur 12 semaines (étude 204) portant sur des patients CKD ND ayant une anémie.
English: Patients receiving this medicine should adhere to their prescribed low phosphate diets.
French: Les patients prenant ce médicament doivent suivre un régime pauvre en phosphate.
English: Table 3: Summary of efficacy parameters on phosphorus homeostasis at Week 12 and Week 52 in Study 304 (CKD 5D) and at Week 12 in Study 204 (CKD ND)
French: Tableau 3: Récapitulatif des paramètres d'efficacité sur l'homéostase du phosphore à la semaine 12 et à la semaine 52 dans l'étude 304 (patients CKD 5D) et à la semaine 12 dans l'étude 204 (patients CKD ND)
English: In the pivotal non-dialysis study 204, a total of 148 CKD ND patients with hyperphosphatemia and iron deficiency anaemia received treatment with study drug; there were 141 patients in the intent-totreat population (Fexeric: 72 patients; Placebo: 69 patients).
French: Dans l'étude pivot 204 portant sur les patients non dialysés, un total de 148 patients CKD ND ayant une hyperphosphatémie et une anémie ferriprive ont reçu le médicament à l'étude; 141 patients ont été retenus au début de l'étude (Fexeric; 72 patients; placebo: 69 patients).
English: Following absorption, citrate is converted
French: Après l'absorption, le citrate est transformé en bicarbonate par les tissus.
English: Patients not on dialysis require the lower starting dose: 3 tablets daily, in separated doses, with or
French: Les patients qui ne sont pas sous dialyse doivent commencer le traitement avec la dose initiale la plus faible: 3 comprimés par jour, à répartir en plusieurs prises au cours de la journée, pendant ou
English: Each 1 g film-coated tablet contains sunset yellow FCF (E110) (0.99 mg) and Allura Red AC (E129) (0.70 mg) which may cause allergic reaction.
French: Chaque comprimé pelliculé de 1 g contient du jaune soleil FCF (E110) (0,99 mg) et du rouge allura AC (E129) (0,70 mg) susceptibles de provoquer une réaction allergique.
English: During the 12-week treatment period, patients treated with Fexeric had a significant decrease in serum phosphorus, compared to the placebo group (p < 0.001 for treatment difference) (Table 3).
French: Pendant la période de traitement de 12 semaines, les patients traités par Fexeric ont présenté une diminution significative du taux de phosphore sérique par rapport au groupe prenant le placebo (p<0,001 pour la différence entre les traitements) (Tableau 3).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): abdominal distension or bloating nausea, vomiting
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10): distension abdominale ou ballonnement
English: Following completion of the 52-week active-controlled period, patients were eligible to enter a 4-week placebo-controlled period in which they were re-randomized to receive Fexeric (n=96)
French: Au terme de la période sous contrôle actif de 52 semaines, les patients étaient admissibles pour débuter une période de 4 semaines contrôlée par placebo, où ils étaient randomisés pour recevoir Fexeric (n=96) ou un placebo (n=96).
English: Serum phosphorus concentrations should be monitored within 2 to 4 weeks of starting or changing the dose of Fexeric, and approximately every 2-3 months when stable.
French: En début de traitement par Fexeric ou lors de la modification de la dose, il convient de surveiller les concentrations de phosphore sérique durant 2 à 4 semaines consécutives, puis environ tous les 2 à 3 mois après stabilisation.
English: Fexeric contains ferric citrate coordination complex as the active ingredient.
French: Fexeric contient un complexe de coordination de citrate ferrique en tant que composant actif.
English: The active substance is ferric citrate coordination complex.
French: La substance active est le complexe de coordination de citrate ferrique.
English: § Primary endpoint in Study 304; Co-primary endpoint in Study 204.
French: S/O § Critère d'évaluation principal pour l'étude 304, critère d'évaluation co-principal pour l'étude 204.
English: There are limited data available for doses higher than 9 g (9 tablets) per day in CKD patients not on dialysis; therefore in this population doses higher than 9 g/day should be used with caution.
French: On dispose de données limitées sur les doses supérieures à 9 g (9 comprimés) par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique non dialysée.
English: - maximum dose: 12 tablets daily, in separated doses, with or immediately after meals of the
French: - dose maximale: 12 comprimés par jour, à répartir en plusieurs prises au cours de la journée, pendant ou immédiatement après les repas.
English: In the pivotal dialysis study 304, CKD 5D patients treated with Fexeric, compared with patients treated with active control, had significantly higher increases in ferritin and TSAT levels after 52 weeks of treatment (Table 4), and significantly lower cumulative intravenous iron (96 versus 149 mg/month) and ESA use (7,713 versus 9,183 IU/week) during the same period.
French: Dans l'étude pivot 304 portant sur les patients sous dialyse, les patients CKD 5D traités par Fexeric ont eu une augmentation significativement supérieure de la concentration de ferritine dans le sérum et du TSAT à 52 semaines de traitement par rapport aux patients traités par le contrôle actif (Tableau 4), une concentration intraveineuse de fer cumulée significativement inférieure (96 contre 149 mg/mois) et une utilisation d'agents stimulant l'hématopoïèse (7 713 contre 9 183 UI/semaine) significativement inférieure pendant la même période.
English: During the subsequent 4-week placebo-controlled period, the serum phosphorus levels remained stable in patients receiving Fexeric (mean decrease of 0.24 mg/dl), whereas patients receiving placebo had a mean increase of 1.79 mg/dl (p < 0.0001 for treatment difference).
French: Pendant la période suivante de 4 semaines contrôlée par placebo, le taux de phosphore sérique est resté stable chez les patients recevant Fexeric (diminution moyenne de 0,24 mg/dl), alors qu'il a augmenté en moyenne de 1,79 mg/dl (p<0,0001 pour la différence entre les traitements) chez les patients prenant le placebo.
English: The most commonly reported adverse reactions in dialysis-dependent chronic kidney disease (CKD 5D) patients during treatment were discoloured faeces and diarrhoea occurring in 18% and 13% of patients, respectively.
French: Pendant le traitement, les effets indésirables les plus couramment observés chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique dépendants de la dialyse (CKD 5D) étaient décoloration des selles et diarrhée survenant chez 18 % et 13 % des patients respectivement.
English: The most common side effects (affecting more than 1 in 10 people) in patients not on dialysis also
French: Les effets indésirables les plus fréquents (affectant plus d'une personne sur 10) chez les patients qui ne sont pas sous dialyse concernent aussi l'estomac ou les intestins:
English: Fexeric contains sunset yellow FCF (E110) and Allura Red AC (E129)
French: Fexeric contient du jaune soleil FCF (E110) et du rouge allura AC (E129)
English: After first opening of the bottle, use within 60 days.
French: À utiliser dans les 60 jours qui suivent la première ouverture du flacon.
English: If you take too much Fexeric, tell your doctor of pharmacist.
French: Si vous prenez trop de Fexeric, signalez-le à votre médecin ou pharmacien.
English: Therefore, patients may need reduction in, or discontinuation of, intravenous iron
French: Il se pourrait donc que les patients soient obligés de diminuer ou d'arrêter l'administration de fer par voie intraveineuse et/ou d'agents stimulant
English: Each film-coated tablet contains sunset yellow FCF (E110) (0.99 mg) and Allura Red AC (E129) For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du jaune soleil FCF (E110) (0,99 mg) et du rouge allura AC Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: In the pivotal non-dialysis study 204 CKD ND patients treated with Fexeric had a significant increase in serum TSAT, ferritin and haemoglobin levels compared to the placebo group after 12 weeks of treatment (p< 0.001 for treatment difference for each parameter) (Table 4).
French: Dans l'étude pivot 204 portant sur les patients non dialysés, les patients CKD ND traités par Fexeric ont présenté une augmentation significative du TSAT, de la concentration de ferritine dans le sérum et d'hémoglobine par rapport au groupe prenant le placebo après 12 semaines de traitement (p<0,001 pour la différence entre les traitements pour chaque paramètre) (Tableau 4).
English: Common:
French: NN:
English: It is not known whether ferric citrate coordination complex/metabolites are excreted in human milk.
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du complexe de coordination du citrate ferrique/métabolites dans le lait maternel.
English: Peach-coloured, oval shaped, film-coated tablet, embossed with “KX52”.
French: Comprimé pelliculé ovale de couleur pêche portant la mention «KX52».
English: severe abdominal pain or constipation (uncommon)
French: douleur abdominale grave ou constipation (peu fréquentes) vomissement de sang (peu fréquent) sang dans les selles (peu fréquent)
English: Patients previously on other phosphate binders who are switched to Fexeric should start taking 3 to 6 g
French: Les patients qui prenaient auparavant d'autres chélateurs de phosphate et qui passent à Fexeric doivent commencer le traitement avec une dose de 3 à 6 g (3 à 6 comprimés) par jour.
English: CKD patients who are not on dialysis require the lower starting dose, 3 g (3 tablets) per day.
French: Les patients ayant une insuffisance rénale chronique qui ne sont pas dialysés doivent débuter le traitement à une dose inférieure, à savoir 3 g (3 comprimés) par jour.
English: General disorders and administration site
French: Troubles généraux et anomalies au site
English: - if you are allergic to ferric citrate coordination complex or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have low levels of phosphorus in your blood - if you have a severe stomach or bowel disease such as stomach or bowel bleeding
French: - si vous êtes allergique au complexe de coordination de citrate ferrique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
English: abdominal pain/discomfort, nausea, vomiting, haemorrhoids, haematochezia, mucous stools, dyspepsia, flatulence, dry mouth
French: Diarrhée, constipation, décoloration des selles Douleur/gêne abdominale, nausées, vomissements, hémorroïdes, hématochézie, mucus dans les selles, dyspepsie, flatulences, sécheresse buccale
English: As a secondary endpoint in dialysis patients, and a co-primary endpoint in non-dialysis patients, the ability of Fexeric to increase iron stores was also evaluated.
French: La capacité de Fexeric à augmenter les réserves en fer a aussi été évaluée en tant que critère d'évaluation secondaire chez les patients sous dialyse et en tant que critère d'évaluation co-principal chez les patients
English: Decreased appetite, hyperkalaemia, hypophosphataemia, increased appetite Dizziness, headache Palpitations, dyspnoea Malignant hypertension
French: Diminution de l'appétit, hyperkaliémie, hypophosphatémie, augmentation de l'appétit
English: Table 4: Summary of results on iron homeostasis at Week 12 and Week 52 in Study 304 (CKD 5D) and at Week 12 in Study 204 (CKD ND)
French: Tableau 4: Récapitulatif des résultats de l'homéostase du fer à la semaine 12 et à la semaine 52 dans l'étude 304 (patients CKD 5D) et à la semaine 12 dans l'étude 204 (patients Étude 304 (patients CKD 5D) Étude 204 (patients CKD ND) Contrôle actif N=146
English: Diarrhoea, discoloured faeces Abdominal pain/discomfort/distension, constipation, nausea, vomiting Abnormal faeces, bowel movement irregularity, dry mouth, dysgeusia, dyspepsia, flatulence, frequent bowel movements, gastritis, gastritis erosive, gastrooesophageal reflux disease, haematemesis, peptic ulcer
French: Selles anormales, irrégularité des selles, sécheresse buccale, dysgueusie, dyspepsie, flatulences, selles fréquentes, gastrite, gastrite érosive, reflux gastroœsophagien, hématémèse, ulcère peptique
English: Long term safety data are limited in non-dialysis and peritoneal dialysis (PD) patients (see section
French: Chez les patients non dialysés et ceux sous dialyse péritonéale (DP), les données de sécurité à long terme sont limitées (voir section 5.1).
English: Also contains sunset yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), see the package leaflet for futher
French: Contient également du jaune soleil FCF (E110) et du rouge allura AC (E129), consulter la notice pour
English: Reductions in intravenous iron and erythropoiesis-stimulating agent (ESA) use with this medicine have been observed.
French: Des réductions de l'utilisation du fer intraveineux et d'agent stimulant l'hématopoïèse lors d'un traitement concomitant avec Fexeric ont été observées.
English: For oral use.
French: Sans objet.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à ou votre pharmacien.
English: Fexeric must be taken in divided doses with or immediately after meals of the day.
French: La dose de Fexeric doit être fractionnée au cours de la journée et prise pendant ou immédiatement
English: Hgb: haemoglobin; NAP: not applicable; SD: standard deviation; TSAT: transferrin saturation
French: Tous les autres paramètres étaient secondaires ou des critères d'évaluation exploratoires dans les deux Hgb: hémoglobine; S/O: sans objet; ET: écart-type; TSAT; taux de saturation de la transferrine Population pédiatrique
English: Monitoring blood levels of these medicines may also be considered: - ciprofloxacin, doxycycline, cefdinir: medicines to treat bacterial infections - valproic acid: a medicine to treat epilepsy and mental disorders - sertraline: a medicine to treat depression - methotrexate: a medicine to treat rheumatoid arthritis, cancer and the skin disease, psoriasis - alendronate: a medicine to treat decreased bone mass and density - levodopa: a medicine to treat Parkinson's disease - levothyroxine: a medicine to treat thyroid hormone deficiency
French: - acide valproïque: médicament pour le traitement de l'épilepsie et des troubles mentaux - sertraline: médicament pour le traitement de la dépression - méthotrexate: médicament pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du cancer et du
English: Diarrhoea, constipation, discoloured faeces
French: Prurit, éruption cutanée
English: From in vitro studies, certain antibiotic (doxycycline, cefdinir), anticonvulsant (valproate sodium), antidepressant (sertraline HCl), bisphosphonate (alendronate sodium), anti-parkinsonian (levodopa)
French: Des études in vitro ont montré que certains antibiotiques (doxycycline, cefdinir), anticonvulsivants (valproate de sodium), antidépresseurs (chlorhydrate de sertraline), bisphosphonates (alendronate monosodique), antiparkinsoniens (lévodopa) et immunosuppresseurs (méthotrexate) pouvaient interagir avec Fexeric; ces médicaments ou tout autre médicament susceptible d'interagir avec Fexeric doivent être pris au moins 2 heures avant ou après Fexeric.
English: Contact a doctor or poison control centre immediately if a child accidentally takes Fexeric.
French: Si un enfant prend accidentellement Fexeric, appelez immédiatement un médecin ou un centre
English: The following side effects have been reported with Fexeric in dialysis patients: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
French: Les effets secondaires suivants ont été signalés chez des patients sous dialyse prenant Fexeric:
English: Therefore, patients may need a reduction in
French: Les patients devront donc peut-être réduire la dose d'agents stimulant l'hématopoïèse.
English: See the end of section 4
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
English: They are supplied in one pack size of
French: Ils sont fournis en une seule présentation de 200 comprimés par flacon.
English: - if you have haemochromatosis, a condition causing the body to absorb too much iron from the diet - if you have any other disorder associated with too much iron
French: - si votre taux de phosphore dans le sang est faible; - si vous souffrez d'une maladie grave de l'estomac ou des intestins, telle que des saignements gastriques ou intestinaux; - si vous souffrez d'hémochromatose, une maladie qui se manifeste par une absorption excessive de fer à partir des aliments; - si vous souffrez d'une autre maladie associée à un excès de fer.
English: Reductions in ESA use with Fexeric have been observed.
French: Il a été observé que l'utilisation d'agents stimulant l'hématopoïèse a été réduite lors de traitement avec Fexeric.
English: Pruritus, rash Incontinence
French: Carmin d'indigo
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: Package leaflet: Information for the patient Fexeric 1 g film-coated tablets ferric citrate coordination complex This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice: Information du patient Fexeric 1 g comprimés pelliculés
English: System Organ Class by MedDRA
French: Classe de systèmes d'organes selon MedDRA Effet indésirable Troubles du métabolisme et de la nutrition
English: Gastrointestinal disorders
French: 4.9 Surdosage
English: Clinical consequences are unknown.
French: Les conséquences cliniques sont inconnues.
English: The recommended dose is:
French: La dose recommandée est:
English: <Product name> is approved for use in children above two years of age.
French: <Nom du produit> est approuvé pour une utilisation chez les enfants de plus de deux ans.
English: This includes retention in the brain and in other tissues and organs.
French: Ceci inclut une rétention dans le cerveau et dans d'autres tissus et organes.
English: • part for healthcare professionals: Post-contrast imaging acquisition:
French: • partie pour les professionnels de la santé: Acquisition d'imagerie post-contraste:
English: Target organ
French: Organe-cible
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
French: Les patients devant bénéficier d'une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l'incidence d'insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe.
English: Prior to administration of <Product name>, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
French: Avant l'administration de <Nom du produit>, il est recommandé que tous les patients soient testés pour un dysfonctionnement rénal, par obtention de tests de laboratoire.
English: Intravenous gadobenic acid (restriction of the indication - all references to other indications should be removed across the Product Information)
French: Acide gadobénique intraveineux (restriction de l'indication - toutes les références à d'autres indications doivent être supprimées dans l'information du produit) Résumé des caractéristiques du produit
English: Dynamic imaging:
French: Imagerie dynamique:
English: • Section 3 How to use <Product name>
French: • Rubrique 3 Comment utiliser <Nom du produit>
English: This has not been seen following the small amounts given with injections into the joint.
French: Ceci n'a pas été observé suite aux petites quantités administrées lors d'injections dans l'articulation.
English: • Specific applications in the heart include measurement of myocardial perfusion under pharmacological stress conditions and viability diagnostics ("delayed enhancement").
French: •Les applications spécifiques dans le cœur comprennent la mesure de la perfusion myocardique dans des conditions de stress pharmacologique et des diagnostics de viabilité («rehaussement tardif »).
English: Post-contrast imaging acquisition: Liver
French: Acquisition d'imagerie post-contraste: Foie
English: Other body areas
French: les autres parties du corps
English: Signal intensity increases and non-clinical data show that gadolinium is released from linear GdCAs.
French: L'intensité du signal augmente et les données non cliniques montrent que du gadolinium est libéré des produits de contraste gadolinés linéaires.
English: The lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnostic purposes should be used.
French: La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée.
English: • Assessment of myocardial perfusion
French: • Evaluation de la perfusion myocardique
English: between 40 and 120 minutes following the injection, depending on the individual imaging needs.
French: Entre 40 et 120 minutes après l'injection en fonction des besoins individuels d'imagerie.
English: Because of the lack of information on repeated administration, <Product name> injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
French: En raison de l'absence d'information sur les administrations répétées, les injections de <Nom du produit> ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.
English: Studies have shown that small amounts of gadolinium can remain in the body, including the brain.
French: Des études ont montré que de petites quantités de gadolinium peuvent rester dans le corps, y compris le cerveau.
English: Brain up to 60 minutes after the administration.
French: Jusqu'à 60 minutes après administration.
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes de du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
English: Immediately following bolus injection.
French: Immédiatement après injection en embol.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
French: Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit L'information produit en vigueur doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) de façon à refléter les mentions approuvées telles que présentées ci-dessous.
English: Retention of gadolinium in the brain has not been identified for intra-articular administration.
French: La rétention du gadolinium dans le cerveau n'a pas été observée lors de l'administration intra-articulaire.
English: • Assessment of cardiac masses or myocardial viability
French: • Evaluation des masses cardiaques ou de la viabilité myocardique
English: Magnetic resonance angiography
French: Angiographie par résonance magnétique
English: It helps your doctor to identify any abnormalities of your liver brain/spine, arteries or other parts of your body.
French: Il aide votre médecin à identifier les anomalies de votre foie, du cerveau, de la moelle épinière, des artères ou d'autres parties du corps.
English: T1-weighted sequences to be acquired as either dynamic or static delayed imaging.
French: Les séquences pondérées en T1 doivent être acquises en tant qu'imagerie dynamique ou statique retardée.
English: o Accumulation in the body <Product name> works because it contains a metal called gadolinium.
French: <Nom du produit> agit parce qu'il contient un métal appelé gadolinium.