FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vortioksetiini ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel ning nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Icelandic: Voritoxetín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og á að sýna aðgát við meðhöndlun þessa sjúklingahóps (sjá kafla 4.4).
Estonian: Pakendi suurused: 56 x 1 ja 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: Pakkningastærðir 56 x 1 og 98 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Estonian: Vortioksetiinile kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et vortioksetiinile sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir vortioxetín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur vortioxetín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vortioksetiini kasutamist uuritud ning nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Icelandic: Vortioxetíns hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og ber að gæta varúðar við meðhöndlun þessara sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Estonian: Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel - madal naatriumisisaldus veres (sümptomid võivad olla pearinglus, nõrkus, segadustunne, unisus või tugev väsimus, iiveldus või oksendamine; tõsisemad sümptomid on minestamine,
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum - lágt natríummagn í blóði (einkenni geta verið m.a. að finna fyrir svima, máttleysi, ringlun, syfju eða, mikilli -þreytu, eða finna fyrir ógleði eða kasta upp; alvarlegri einkenni eru yfirlið, flog eða föll).
Estonian: Brintellix'i kasutatakse depressiooni raviks täiskasvanutel.
Icelandic: Brintellix er notað til meðhöndlunar á alvarlegum þunglyndisköstum hjá fullorðnum einstaklingum.
Estonian: 1. Mis ravim on Brintellix ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Brintellix'i võtmist 3.
Icelandic: Upplýsingar um Brintellix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Brintellix Hvernig nota á Brintellix
Estonian: Multipakend sisaldab 126 (9x14) ja 490 (5 x (98x1)) õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: Fjölskammta pakkning sem inniheldur 126 (9x14) og 490 (5 x (98 x 1)) filmuhúðaðar töflur.
Estonian: Üleannustamise ravi peab hõlmama kliiniliselt väljendunud sümptomite ravi ja vastavat jälgimist.
Icelandic: Ná skal tökum á ofskömmtun með meðhöndlun klínískra einkenna og viðeigandi eftirliti.
Estonian: Pöördumatu toimega selektiivne MAO-B inhibiitor (selegiliin, rasagiliin) Kuigi selektiivsete MAO-B inhibiitorite puhul on oodata väiksemat serotoniinisündroomi tekkeriski kui MAO-A inhibiitorite puhul, peab vortioksetiini kasutamisel koos pöördumatu toimega MAO-B inhibiitoritega (selegiliin või rasagiliin) olema ettevaatlik.
Icelandic: Þó búast megi við að hættan á serótónín heilkenni sé minni með sérhæfðum MAO-B hemlum en með MAO-A hemlum skal gæta varúðar við samtímis gjöf vortioxetíns og óafturkræfra MAO-B hemla, eins og selegilíns og rasagilíns.
Estonian: Kui te olete võtnud mõnda nendest ravimitest, peate ootama 14 päeva,
Icelandic: Hafi eitthvert þessara lyfja verið tekið, verður að bíða í 14 daga áður en byrjað er að taka Brintellix.
Estonian: Seksuaalne düsfunktsioon
Icelandic: Kynlífstruflanir
Estonian: Vortioksetiini tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on anamneesis mania/hüpomania, ning ravi tuleb lõpetada patsientidel, kes lähevad üle maniakaalsesse faasi.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun vortioxetíns hjá sjúklingum með sögu um geðhæð/ólmhug og stöðva skal meðferð stefni sjúklingur í geðhæðarlotu.
Estonian: Tervetel isikutel ei täheldatud atsetüülsalitsüülhappe korduvate annuste (150 mg/ööpäevas) toimet vortioksetiini korduvate annuste farmakokineetikale.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sáust engin áhrif af endurteknum skömmtum af acetýlsalicýlsýru 150 mg/dag á lyfjahvörf endurtekinna skammta vortioxetíns.
Estonian: 28, 56 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: 14, 28, 56 og 98 filmuhúðaðar töflur.
Estonian: Vortioksetiin metaboliseerub ulatuslikult maksas peamiselt oksüdatsiooni teel, mida katalüüsivad CYP2D6 ja vähemal määral CYP3A4/5 ja CYP2C9 (vt lõik 5.2).
Icelandic: Vortioxetín umbrotnar að verulegu leyti í lifur aðallega með oxun hvataðri af CYP2D6 og óverulega af CYP3A4/5 og CYP2C9 (sjá kafla 5.2).
Estonian: Puudub vortioksetiini ja elekterkrampravi samaaegse kasutamise kliiniline kogemus, mistõttu peab olema ettevaatlik.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun vortioxetíns samhliða raflostsmeðferð og því ber að gæta fyllstu varúðar.
Estonian: Kõhulahtisus, Kõhukinnisus, Oksendamine
Icelandic: Niðurgangur, Hægðatregða, Uppköst
Estonian: Vortioksetiin oli efektiivsem (p=0,004) platseebost esmase tulemusnäitaja alusel, milleks oli aeg depressiooni ägenemise tekkimiseni.
Icelandic: Vortioxetín var betra (p=0,004) en lyfleysa hvað varðar meginútkomuna, tíminn að endurkomu alvarlegs þunglyndis, með hættuhlutfall 2,0.
Estonian: Üks tilk sisaldab 1 mg vortioksetiini ((D,L)-laktaadina).
Icelandic: Hver dropi inniheldur 1 mg af vortioxetine (sem (D,L)-laktat)
Estonian: 20 mg/ööpäevas annuse puhul täheldati ravist tingitud seksuaalse düsfunktsiooni esinemissageduse suurenemist võrreldes platseeboga (esinemissageduse erinevus 14,2%, 95% CI [1,4, 27,0]).
Icelandic: Aukning á tíðni kynlífstruflana sem koma fram við meðferð samanborið við lyfleysu sást við 20 mg skammta á dag (munur á tíðni 14,2%, 95% CI
Estonian: Vortioksetiin oli statistiliselt olulisel määral parem agomelatiinist, mida mõõdeti MADRS üldskoori paranemise alusel ja mida toetasid kliiniliselt olulised andmed: ravile reageerinute ja remissiooni saavutanute protsent ning CGI-I paranemine
Icelandic: Vortioxetín var tölfræðilega marktækt betra en agómelatín mælt sem framför á heildarskori á MADRS skala og stutt af upplýsingum um klínískt gildi eins og það kemur fram með hlutfalli þeirra sem svara meðferð og fá bata og hækkun á CGI-I skori
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud suitsidaalse käitumise suuremat tekkeriski alla 25-aastaste psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute seas, kes said antidepressantravi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur komið fram að aukin hætta er á sjálfsvígshegðun hjá fullorðnu fólki yngra en 25 ára með geðtruflanir, sem hafði verið meðhöndlað með þunglyndislyfi.
Estonian: Antidepressante saanud psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbi viidud platseeboga kontrollitud kliiniliste uuringute metaanalüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste patsientide seas suitsidaalse käitumise suuremat riski võrreldes platseeboga.
Icelandic: Í safngreiningu (meta analysis) á klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á þunglyndislyfjum hjá fullorðnum sjúklingum með geðraskanir, kom fram aukin hætta hjá sjúklingum yngri en 25 ára á sjálfsvígshegðun hjá þeim sem tóku þunglyndislyf samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Estonian: Üleannustamise nähtudeks võivad olla pearinglus, iiveldus, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus, kogu keha sügelus, unisus ja õhetus.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru svimi, ógleði, niðurgangur, óþægindi frá maga, kláði um allan líkamann, syfja og húðroði.
Estonian: Riskisuhe oli 2,0, mis tähendab, et ägenemiste tekkerisk oli kaks korda suurem platseebo- kui vortioksetiini grupis.
Icelandic: Það þýðir að hættan á bakslagi var tvöfalt hærri í lyfleysuhópnum en vortioxetínhópnum.
Estonian: Pakendi suurused 56 x 1, 98 x 1 ja 490 õhukese polümeerikattega tabletti on üheannuselistes blistrites.
Icelandic: Pakkningarnar 56 x 1, 98 x 1 og 490 filmuhúðaðar töflur innihalda stakskammtaþynnur.
Estonian: Brintellix 20 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus vortioxetinum
Icelandic: Brintellix 20 mg/ml dropar til inntöku, lausn vortioxetine
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 6.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnur:
Estonian: Hiirte või rottidega läbi viidud tavapäraste 2-aastaste kartsinogeensusuuringute tulemuste alusel ei kaasne vortioksetiini kasutamisega kartsinogeensuse riski inimestele.
Icelandic: 2 ára rannsóknum á krabbameinsmyndun á músum eða rottum er vortioxetín ekki talið hafa krabbameinsvaldandi áhrif hjá mönnum.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid, CYP2C9 ja CYP2C19 inhibiitorid Kui vortioksetiini manustati pärast 6 päeva kestnud ravi ketokonasooliga annuses 400 mg/ööpäevas (CYP3A4/5 ja P-glükoproteiini inhibiitor) või pärast 6 päeva kestnud ravi flukonasooliga annuses 200 mg/ööpäevas (CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4/5 inhibiitor) tervetele isikutele, täheldati vortioksetiini AUC vastavalt 1,3- ja 1,5-kordset suurenemist.
Icelandic: Þegar vortioxetíni var bætt við eftir að heilbrigðum einstaklingum hafði verið gefið ketókónazól 400 mg/dag (CYP3A4/5 og P-glýkóprótein hemill) í 6 daga, eða eftir flúkónazól 200 mg/dag í 6 daga (CYP2C), CYP2C19 og CYP3A4/5 hemill) kom fram annars vegar 1,3 og hinsvegar 1,5 föld stækkun á AUC fyrir vortioxetín.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: Kui te lõpetate Brintellix'i võtmise
Icelandic: Ef hætt er að nota Brintellix
Estonian: Hemorraagia (sh kontusioon, ekhümoos, ninaverejooks, seedetrakti või vaginaalne verejooks)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt* Blæðing (þ.m.t. mar, flekkblæðing, blóðnasir, blæðing frá meltingarvegi eða leggöngum)
Estonian: Teiste ravimite võimalikud toimed vortioksetiinile
Icelandic: Möguleikar á því að önnur lyf hafi áhrif á vortioxetín
Estonian: EU/1/13/891/024 490 õhukese polümeerikattega tabletti (5 pakendit 98x1 tabletiga)
Icelandic: EU/1/13/891/024 490 filmuhúðaðar töflur (5 pakkar með 98 x 1)
Estonian: Lühi- ja pikaajalistes kliinilistes uuringutes puudus vortioksetiinil platseeboga võrreldes mõju kehakaalule, südame löögisagedusele või vererõhule.
Icelandic: Vortioxetín hafði ekki áhrif umfram lyfleysu á líkamsþyngd, hjartsláttartíðni eða blóðþrýsting í klínískum skammtíma- og langtíma-rannsóknum.
Estonian: - kui te võtate teisi depressiooniravimeid, mida tuntakse mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi inhibiitoritena või selektiivsete MAO-A inhibiitoritena.
Icelandic: önnur lyf við þunglyndi kölluð ósérhæfðir mónóamínoxídasa hemlar (MAO hemlar) eða sérhæfðir MAO-A hemlar.
Estonian: Elekterkrampravi (EKR)
Icelandic: EXP (MM-YYYY)
Estonian: Mittekliinilised andmed näitavad, et vortioksetiin on 5-HT3, 5-HT7 ja 5-HT1D retseptorite antagonist, 5-HT1B retseptorite partsiaalne (osaline) agonist, 5-HT1A retseptorite agonist ning 5-HT transporteri inhibiitor, põhjustades neurotransmissiooni modulatsiooni mitmetes süsteemides, sh valdavalt serotoniini, kuid tõenäoliselt ka noradrenaliini, dopamiini, histamiini, atsetüülkoliini, GABA ja glutamaadi süsteemides.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til að vortioxetín sé 5-HT3, 5-HT7 og 5-HT1D viðtakablokki, 5-HT1B hlutaörvi, 5-HT1A viðtakaörvi og hemill á 5-HT ferjuna.
Estonian: Kuid peab olema ettevaatlik vortioksetiini manustamisel koos suukaudsete antikoagulantide ja antitrombootiliste ravimitega, sest farmakodünaamilise koostoime tagajärjel võib suureneda verejooksuoht (vt lõik 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar samt sem áður þegar vorioxetín er notað með segavarnarlyfjum til inntöku eða blóðflöguhemjandi lyfjum vegna mögulega aukinnar hættu á blæðingum sem rekja má til milliverkunar tengda lyfhrifum (sjá kafla 4.4).
Estonian: Depressiooniga eakatel patsientidel (65-aastased ja vanemad, n=452, kellest 156 said vortioksetiini) läbi viidud 8-nädalases topeltpimedas platseebokontrollitud fikseeritud annuse uuringus oli vortioksetiin 5 mg/ööpäevas efektiivsem platseebost, mõõdetuna MADRS ja HAM-D24 üldskoori paranemise alusel.
Icelandic: Aldraðir Í 8 vikna, tvíblindu, fastskammta samanburðarrannsókninni með lyfleysu hjá öldruðum þunglyndum sjúklingum (≥65 ára, n=452, þar af fengu 156 vortioxetín), var vortioxetín 5 mg/dag fremra en lyfleysa mælt sem hækkun heildarskori á MADRS og HAM-D24.
Estonian: Isaste ja emaste rottidega läbi viidud uuringutes ei ilmnenud vortioksetiini toimet fertiilsusele, sperma kvaliteedile või paaritumisvõimele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Engin áhrif af vortioxetíni á frjósemi, eiginleika sæðis eða pörun komu ljós í rannsóknum á karlkyns og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Estonian: - kui teil esineb eelsoodumus verejooksude või verevalumite tekkeks.
Icelandic: - ef þú hefur fengið oflæti (mania) - ef þú hefur tilhneigingu til blæðinga eða færð auðveldlega marbletti.
Estonian: Brintellix 20 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus
Icelandic: Brintellix 20 mg/ml dropar til inntöku, lausn
Estonian: Kogemus vortioksetiini suuremate üleannustega kui 80 mg on piiratud.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun vortioxetíns yfir 80 mg.
Estonian: Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð rautt (E172) Járnoxíð gult (E172)
Estonian: 14 päeva, enne kui alustate mõne nimetatud ravimi võtmist.
Icelandic: Brintellix hefur verið hætt, verða að líða 14 dagar áður en eitthvert þessara lyfja er tekið.
Estonian: Olenevalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib kaaluda annuse kohandamist (vt lõik 4.2).
Icelandic: Yfirvega má aðlögun skammta í samræmi við svörun einstakra sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Estonian: Kui samaaegne kasutamine on vajalik, tuleb lisatud ravimpreparaati kasutada minimaalses annuses ja hoolikalt jälgides serotoniinisündroomi suhtes (vt lõik 4.4).
Icelandic: Reynist nauðsynlegt að nota þessa samsetningu, á að gefa lyfið sem bætt er við í lægstu mögulegum skömmtum og undir nánu klínísku eftirliti með því hvort serótónín heilkenni kemur fram (sjá kafla 4.4).
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð gult (E172)
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), örkristölluð sellulósa, hýdroxýprópýlsellulósa, natríumsterkjuglýkólat (tegund A), magnesíum sterat, hýprómellósa, Makrógól 400, títandíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172).
Estonian: Raske depressiooni või depressiooni ja väljendunud ärevusnähtudega patsiendid Raske depressiooniga patsientidel (ravieelne MADRS üldskoor ≥30) ning väljendunud ärevusnähtudega depressiooniga patsientidel (ravieelne HAM-A üldskoor ≥20) oli vortioksetiin efektiivne ka lühiajalistes uuringutes täiskasvanutel (MADRS üldskoori üldine keskmine erinevus platseebost 6./8.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlegt þunglyndi (upphafsgildi MADRS heildarskors ≥30) og hjá þunglyndum sjúklingum með mikil kvíðaeinkenni (upphafsgildi HAM-A heildarskors ≥20) kom einnig fram verkun af vortioxetíni í skammtímarannsóknunum hjá fullorðnum (heildar meðalmunur borið saman við lyfleysu á MADRS skala var 2,8 til 7,3 stig í 6. viku og 3,6 til 7,3 stig í 8. viku (MMRM greining)).
Estonian: Kõigi kolme uuringu DSST õigete sümbolite arvu ravieelsega võrreldud keskmise muutuse metaanalüüside (ANCOVA, LOCF) põhjal erines vortioksetiin platseebost (p<0,05) standardiseeritud toime suurusega 0,35.
Icelandic: LOCF) á meðaltalsbreytingunni frá upphafsgildi í DSST fjölda réttra tákna í öllum rannsóknunum þremur greindist vortioxetín frá lyfleysu (P>0,05) með staðlaða útkomu 0,35.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), örkristölluð sellulósa, hýdroxýprópýlsellulósa, natríumsterkjuglýkólat (tegund A), magnesíum sterat, hýprómellósa, Makrógól 400, títandíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) rautt járnoxíð (E172).
Estonian: imemisraskus, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, treemor, värisemine, ärrituvus, letargia, pidev nutt, somnolentsus ja unehäired.
Icelandic: ofviðbrögð (hyperreflexia), skjálfti, taugaspenningur, óværð, svefnhöfgi, þrálátur grátur, svefndrungi og svefnörðugleikar.
Estonian: 1 pudel + 1 suusüstal 5 ml + 1 suusüstal 10 ml + 1 pudeliadapter
Icelandic: 1 glas + 1 munngjafarsprauta sem tekur 5 ml+ 1 munngjafarsprauta sem tekur 10 ml+ 1 millistykki á glas
Estonian: Suukaudne lahus Suukaudne pudel (klaas)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Estonian: Süste/infusioonilahus
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Estonian: Veenduge, et see on kindlalt paigas.
Icelandic: Tryggið að það sé vel skorðað.
Estonian: Võimalik oht inimestele on teadmata.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Estonian: Ärge lõpetage ravi kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Icelandic: Ekki hætta meðferð án þess að ræða við lækninn fyrst.
Estonian: Need olid tavaliselt kerge kuni keskmise raskusega.
Icelandic: Þær voru yfirleitt vægar til miðlungsmiklar.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 5 kuud.
Icelandic: 3 ár. Eftir fyrstu opnun: 5 mánuðir.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Estonian: Alla 4 aasta vanused lapsed
Icelandic: Börn yngri en 4 ára
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes ajal sellist laadi mõtted, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Icelandic: Ef þú færð einhverjar slíkar hugsanir einhvern tímann skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Estonian: Glütserool (E422)
Icelandic: Glýseról (E422)
Estonian: (Ainult välispakendi jaoks)
Icelandic: (Aðeins fyrir ytri umbúðir)
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Estonian: Kuigi andmeid on piiratud hulgal, oli efektiivsus võrreldav noorematel isikutel täheldatuga.
Icelandic: Þó að upplýsingar séu takmarkaðar var verkun sambærileg við yngri einstaklinga.
Estonian: Belgia (nimi ja aadress ainult välispakendile, logo karbile ja etiketile)
Icelandic: Belgía (nafn og heimilisfang eingöngu á ytri umbúðum, lógó á öskju og límmiða)
Estonian: - Ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage tööriistade või masinatega enne, kui olete teadlik, kuidas ravim teile mõjub.
Icelandic: - Ekki aka, hjóla eða nota nein áhöld eða vélar fyrr en þú veist hvernig lyfið hefur áhrif á þig.
Estonian: Puudub a
Icelandic: Engin a
Estonian: Kõigi uuringute lõikes kaasati 81,7% randomiseeritud uuringud läbinud patsientidest pikaajalistesse avatud jätku-uuringutesse.
Icelandic: Úr öllum rannsóknunum tóku 81,7% sjúklinganna sem luku slembiröðuðum rannsóknum þátt í langtíma opnum framhaldsrannsóknum.
Estonian: Avamiskuupäev (Ainult välispakendi jaoks)
Icelandic: Dagsetning opnunar (Aðeins fyrir ytri umbúðir)
Estonian: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
Icelandic: Ю СИ БИБългария ЕООД Teл.:
Estonian: Kasutamisjuhend patsientidele või hooldajatele:
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir sjúklinga eða umönnunaraðila:
Estonian: Puudub (monohüdroksüderivaat, MHD)
Icelandic: Engin (mónóhýdroxý afleiða, MHD)
Estonian: Muu etnilise kuuluvusega patsientide arv oli piiratud.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga af öðrum kynstofnum var takmarkaður.
Estonian: - Need toimed tekivad suurema tõenäosusega ravi alguses või pärast annuse suurendamist.
Icelandic: - Áhrifin eru líklegri við upphaf meðferðar eða eftir að skammtur hefur verið aukinn.
Estonian: MULTIPAKENDI VÄLIMINE KARP (KOOS BLUE BOX'iga)
Icelandic: ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
Estonian: Multipakendi osa, ei müüda eraldi.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja staka.
Estonian: - Hoidke pudelit tagurpidi ühes käes ja kasutage teist kätt suusüstla täitmiseks.
Icelandic: -Haldið glasinu á hvolfi í annarri hendinni og notið hina til að fylla munngjafarsprautuna.
Estonian: Lapsed (≥ 4 aastat) ja noorukid < 50 kg
Icelandic: Börn (≥4 ára) og unglingar <50 kg
Estonian: Uuringud noorte loomadega
Icelandic: Rannsóknir í ungum dýrum
Estonian: Uuringuravimit said 1558 patsienti, nendest 1099 brivaratsetaami.
Icelandic: Samtals 1.558 sjúklingar fengu rannsóknarlyf og þar af 1.099 brivaracetam.
Estonian: Kasutada 5 kuu jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Icelandic: Notið innan 5 mánaða eftir að glasið var fyrst opnað.
Estonian: Täiendavaid ohutuse või talutavuse probleeme ei täheldatud (vt lõik 5.1).
Icelandic: Ekki komu fram nein frekari vandamál varðandi öryggi eða þolanleika (sjá kafla 5.1).
Estonian: Iga patsiendi ühekordne annus tuleb arvutada järgmise valemiga:
Icelandic: Skammt til inntöku fyrir hvern sjúkling skal reikna út á eftirfarandi hátt:
Estonian: Kui patsient unustab ühe või rohkem annuseid manustamata, on soovitatav manustada üksikannus niipea, kui see meelde tuleb ning võtta järgmine annus tavalisel hommikusel või õhtusel ajal.
Icelandic: Ef sjúklingar gleyma einum skammti eða fleirum er ráðlagt að taka stakan skammt um leið og þeir muna eftir því og taka næsta skammt á venjulegum tíma að morgni eða að kvöldi.
Estonian: Ükski laps ei saanud rohkem kui 200 mg ööpäevas.
Icelandic: Ekkert barnanna fékk stærri skammt en 200 mg/dag.
Estonian: Unisust ja väsimust (8,2%) kirjeldati suurema esinemissagedusega annuse suurendamise ajal.
Icelandic: Tíðni svefnhöfga og þreytu (8,2%) fór hækkandi með stækkandi skömmtum.
Estonian: Selle riski mehhanism on teadmata ning olemasolevad andmed ei välista võimalikku suuremat riski brivaratsetaami puhul.
Icelandic: Verkunarháttur áhættunnar er ekki þekktur og fyrirliggjandi upplýsingar útiloka ekki aukna áhættu vegna brivaracetams.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi brivaratsetaami raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on kliiniliselt vajalik (kui ravist saadav kasu emale ületab selgelt võimalikku riski lootele).
Icelandic: Í varúðarskyni skal ekki nota brivaracetam á meðgöngu nema það sé klínískt nauðsynlegt (þ.e. ef ávinningur móður vegur greinilega þyngra en hugsanlega áhætta fyrir fóstrið).
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse epilepsiavastasteks ravimiteks.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „flogaveikilyf".
Estonian: Küsiige arstilt, millist süstalt peate kasutama.
Icelandic: Spyrjið lækninn um hvora sprautuna á að nota.
Estonian: - Kui te tarvitate Briviact'i võtmise ajal alkoholi, võib alkoholi negatiivne toime tugevneda.
Icelandic: - Ef þú drekkur áfengi á meðan þú notar Briviact geta neikvæð áhrif áfengis aukist.
Estonian: Epilepsiavastase ravi katkestamine võib põhjustada haiguse ägenemist, mis võib olla kahjulik nii emale kui ka lootele.
Icelandic: Að rjúfa meðferð með flogaveikilyfjum getur leitt til versnunar sjúkdómsins sem gæti verið skaðleg móðurinni og fóstrinu.
Estonian: Suukaudse lahuse täpne maht tuleb arvutada olenevalt lapse täpsest kehakaalust.
Icelandic: Nákvæmt magn lausnarinnar skal reikna út miðað við nákvæma líkamsþyngd barnsins.
Estonian: Kõikides uuringutes oli 8-nädalane ravieelne periood, millele järgnes 12-nädalane raviperiood ilma annuse järk-järgulise suurendamiseta.
Icelandic: Allar rannsóknir höfðu 8 vikna grunnlínutímabil sem fylgt var eftir með 12 vikna meðferðartímabili án skammtaaukningar.
Estonian: Vt ka lõik 4.8 „Lapsed".
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8 upplýsingar um börn.
Estonian: Patsiendid, kellel tekkis partsiaalsete hoogude esinemissageduse enam kui 25% suurenemine, on näidatud vasakul „halvem" all.
Icelandic: Sjúklingar með meira en 25% aukningu hlutafloga eru sýndir til vinstri sem „versnun".
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Icelandic: 14. janúar 2016.
Estonian: Kaks korda ööpäevas võetav annus lastele alates 4 aasta vanusest, kes kaaluvad alla 50 kg.
Icelandic: Skammtur tekinn tvisvar sinnum á dag fyrir börn frá 4 ára aldri sem vega minna en 50 kg.
Estonian: - Avage pudel: vajutage kork alla ja keerake seda vastupäeva (joonis 1).
Icelandic: Opnið glasið: þrýstið á tappann og snúið honum rangsælis (mynd 1)