FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Resultaten van twee klinische studies toonden aan dat vrouwen die een andere oestrogeenprogestageencombinatie dan die in Activelle gebruikten, een iets verhoogd risico op hart- en vaatziekten hadden tijdens het eerste jaar behandeling.
Slovak: Výsledky dvoch klinických štúdií ukázali, že ženy, ktoré užívali iný typ kombinácie estrogén/gestagén ako ten, ktorý je v lieku Activelle, mali nepatrne vyššie riziko srdcovocievneho ochorenia v prvom roku užívania.
Dutch: Bij vrouwen die reeds met antistollingstherapie behandeld worden, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van HST te worden gemaakt.
Slovak: U žien, ktoré vyžadujú antikoagulačnú liečbu, musí byť starostlivo zvažovaný prínos alebo riziko HSL.
Dutch: Na kennisname van de bovenstaande argumenten was de meerderheid van de CHMP-leden van mening dat de gepresenteerde gegevens het belang aantonen van de doseringen van oestrogeen en progestageen in verband met de kans op endometriumkanker.
Slovak: Po zvážení všetkých uvedených argumentov si väčšina členov výboru CHMP osvojila názor, že predložené údaje preukazujú dôležitosť jednotlivých typov režimov estrogénu-progestagénu pre ich súvislosť s rizikom rakoviny endometria.
Dutch: Actieve bestanddelen die de werking van de microsomale geneesmiddel-metaboliserende leverenzymen remmen, bijvoorbeeld ketoconazol, kunnen de bloedspiegels van de werkzame bestanddelen van Activelle doen toenemen.
Slovak: Liečivá, ktoré inhibujú aktivitu pečeňových mikrozomálnych lieky metabolizujúcich enzýmov napr. ketokonazol, môžu zvyšovať cirkulujúce hladiny účinných látok lieku Activelle.
Dutch: Aanvullende gegevens over het effect van continue oestrogeen-progestageen combinatieproducten op hyperplasie van het endometrium.
Slovak: Doplňujúce údaje o účinkoch kontinuálnych estrogénových-progestagénových kombinovaných liekov na hyperpláziu endometria.
Dutch: Gegevens over een beperkt aantal vrouwen die tijdens hun zwangerschappen aan norethisteron waren blootgesteld tonen aan dat norethisteron ongewenste effecten had op de foetus.
Slovak: Údaje z limitovaného počtu tehotenstiev, keď došlo k expozícii plodu, naznačujú škodlivé účinky noretisterónu na plod.
Dutch: Indien u echter overstapt van een HST-product waarbij u maandelijkse bloedingen heeft, dient de behandeling te worden begonnen direct nadat de bloeding is opgehouden.
Slovak: Avšak, ak prechádzate z iných liekov HSL, pri ktorých ste mali mesačné krvácanie, začnite liečbu po skončení krvácania.
Dutch: In genoemd overzicht was progestageen als continue toevoeging effectiever voor het verlagen van de kans op endometriumhyperplasie bij een langere behandelduur dan als sequentiële toevoeging.
Slovak: Pri tomto preskúmaní bolo pridanie progestagénu ako kontinuálnej liečby účinnejšie ako sekvenčná terapia pri znižovaní rizika hyperplázie endometria pri dlhšom trvaní liečby.
Dutch: Volgens gegevens uit epidemiologische studies is de beste schatting van het risico voor vrouwen die geen HST gebruiken, dat bij ongeveer 5 per 1000 vrouwen naar verwachting endometriumkanker zal worden gediagnosticeerd tussen 50 en 65 jaar.
Slovak: V zhode s údajmi z epidemiologických štúdií vyplýva najlepší odhad rizika u žien vo veku medzi 50. a 65. rokom života, ktoré neužívali HSL, že u asi 5 z každých 1000 je možné očakávať, že budú mať rakovinu endometria.
Dutch: Het is nog niet bekend of andere soorten HST een vergelijkbare risicoverhogende werking hebben.
Slovak: Nie je zatiaľ známe, či iné typy HSL zvyšujú toto riziko takou istou mierou.
Dutch: Uit onderzoek bleek dat de hyperplasie-incidentie hoger is als het progestageen om de drie maanden word toegediend dan bij maandelijkse, sequentiële toediening van het progestageen.
Slovak: Existovali dôkazy o vyššom výskyte hyperplázie pri podaní progestagénu každé tri mesiace v porovnaní so sekvenčným podávaním progestagénu každý mesiac.
Dutch: Beide landen waren van mening dat de veiligheid van Activelle 0,5 mg/0,1 mg voor het endometrium onvoldoende was aangetoond volgens de criteria van de CHMP-richtlijn voor HST-producten (EMEA/CHMP/021/97 herz.
Slovak: Obe krajiny pokladali endometriálnu bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg za nedostatočne preukázanú podľa usmernení výboru CHMP pre lieky HRT (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Dutch: Bij vrouwen met amenorroe die geen HST innemen of bij vrouwen die overschakelen van een ander continu gecombineerd HST-product, kan de behandeling met Activelle starten op een willekeurige dag.
Slovak: Ženy, u ktorých sa menštruácia nedostavila a neužívajú hormonálnu substitučnú liečbu (HSL) alebo ženy prechádzajúce z iných kontinuálnych kombinovaných liekov HSL, môžu začať liečbu liekom Activelle v ľubovoľnom vhodnom dni.
Dutch: U zou een bloedprop kunnen hebben als u last heeft van:
Slovak: Je možné riziko, že máte krvnú zrazeninu, ak pocítite:
Dutch: De aanvrager werd gevraagd om alle aanvullende gegevens uit klinisch onderzoek en observatiestudies in te dienen, die relevant zijn voor het effect van continue oestrogeen-progestageen combinatieproducten op het ontstaan van endometriumhyperplasie of endometriumkanker.
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný o poskytnutie akýchkoľvek doplňujúcich údajov z klinických a pozorovacích štúdií o relevancii kontinuálnych estrogénových-progestagénových kombinovaných liekov pre tieto účinky na hyperpláziu endometria alebo rakovinu endometria.
Dutch: • Zwelling van de armen of de benen (perifeer oedeem)
Slovak: Opuch rúk a nôh (periférny edém)
Dutch: In een grote gerandomiseerde klinische onderzoek (WHI-studie) werd, als secundaire uitkomst, een verhoogd risico op ischemisch CVA gemeld bij gezonde vrouwen tijdens een continue gecombineerde behandeling met geconjugeerde oestrogenen en MPA.
Slovak: V jednej veľkej randomizovanej klinickej štúdii (WHI-štúdia) sa zistil, ako druhotný dôsledok, zvýšené riziko ischemickej cievnej mozgovej príhody u zdravých žien počas liečby s kontinuálnymi, kombinovanými, konjugovanými estrogénmi a MPA.
Dutch: NL-2408 AV Alphen a/d Rijn
Slovak: AV Alphen a/d Rijn
Dutch: HST is geassocieerd met een hoger relatief risico op het ontstaan van veneuze trombo-embolie (VTE), namelijk een diepe veneuze trombose of een longembolie.
Slovak: HSL je spojená s vyšším relatívnym rizikom rozvinutia žilovej tromboembólie (VTE), napr. hlboká žilová trombóza alebo pľúcna embólia.
Dutch: Overwegende dat
Slovak: Keďže
Dutch: Om het risico op een bloedprop te verlagen, kan het nodig zijn dat u 4 tot 6 weken voorafgaande aan de operatie stopt met het gebruik van deze tabletten.
Slovak: Je možné, že budete musieť prestať užívať tento liek 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížilo riziko tvorby krvných zrazenín.
Dutch: Fytotherapeutische preparaten die SintJanskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen het metabolisme van oestrogenen en progestagenen stimuleren.
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu indukovať metabolizmus estrogénov a gestagénov.
Dutch: Bovendien werd een endometriumbiopt van een vrouw die behandeld werd met E2 1 mg/NETA 0,1 mg beoordeeld als "onregelmatig proliferatief".
Slovak: Jedna vzorka endometria od ženy, ktorá brala kombinácuE2 1 mg/NETA 0,1 mg, bola navyše vyhodnotená ako „narušený proliferatívny" stav.
Dutch: - De veiligheidsgegevens met betrekking tot het endometrium zijn niet in overeenstemming met de Europese richtlijn aangaande klinische proeven met geneesmiddelen voor hormoonsuppletie voor behandeling van oestrogeendeficiëntieklachten bij postmenopauzale vrouwen (EMEA/CHMP/021/97 herz 1).
Slovak: - Údaje o endometriálnej bezpečnosti nie sú v súlade s Európskym usmernením o klinickom skúmaní liekov na hormonálnu substitučnú terapiu symptómov estrogénovej deficiencie u žien po menopauze (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
Dutch: Enkele CHMPleden vonden echter dat het, zelfs als de waargenomen incidentie van hyperplasie met de nieuwe dosering E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg lager zou zijn dan de incidentie met E2 1 mg/NETA 0,1 mg, niet onweerlegbaar is aangetoond dat deze binnen de spreiding ligt die volgens de Europese richtlijn aanvaardbaar is.
Slovak: Niektorí členovia CHMP sa však domnievali, že hoci výskyt hyperplázie pozorovaný pri nízkej dávke E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg by mal byť nižší než jej výskyt pri kombinácii E2 1 mg/NETA 0,1 mg, nie je jednoznačne preukázané, že bude v rozmedzí prijateľnom podľa európskeho usmernenia.
Dutch: • Psychische stoornissen: slapeloosheid, angst, afname of toename van libido
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia: insomnia, úzkosť, zníženie libida, zvýšenie libida
Dutch: er ongeveer 16 gevallen van invasieve borstkanker over 5 jaar zouden worden gediagnosticeerd
Slovak: U 1000 žien v skupine placeba, by mohlo byť diagnostikovaných približne 16 prípadov invazívnej rakoviny prsníka v období 5 rokov.
Dutch: De tabletten zijn gegraveerd met NOVO 291 aan de ene kant en de APIS aan de andere kant.
Slovak: Na jednej strane tabliet je vyrytý nápis NOVO 291 a na druhej stane APIS.
Dutch: Lichamelijk onderzoek (in het bijzonder gynaecologisch en borstonderzoek) dient plaats te vinden, rekening houdend met de anamnese en de contra-indicaties en voorzorgen bij gebruik.
Slovak: Lekárske vyšetrenia (vrátane vyšetrenia panvy a prsníkov) môžu poukázať na kontraindikácie a nebezpečenstvá použitia.
Dutch: Activelle is een continue gecombineerde hormonale substitutietherapie, bedoeld voor gebruik bij vrouwen met een intacte uterus.
Slovak: Activelle je určený na kontinuálnu kombinovanú hormonálnu substitučnú liečbu žien s neporušenou maternicou.
Dutch: a. het proliferatieve effect op het endometrium van oestrogenen alleen is dosisafhankelijk, b. dit proliferatieve effect van oestrogenen alleen is tijdsafhankelijk, vooral bij hoge doseringen, c. langdurige continue combinatietherapie beschermt beter tegen het ontstaan van endometriumhyperplasie of -carcinoom dan sequentiële therapie.
Slovak: a. proliferatívny účinok estrogénov bez progestagénu na endometrium závisí od dávky, b. tento proliferatívny účinok estrogénov bez progestagénu závisí od času, najmä pri vysokých dávkach estrogénu, c. kontinuálna kombinovaná terapia po dlhú dobu chráni viac ako sekvenčná terapia pri prevencii hyperplázie endometria alebo karcinómu.
Dutch: Klinisch kan een toegenomen metabolisme van oestrogenen en progestagenen leiden tot een vermindering van de werkzaamheid en veranderingen in het uteriene bloedingspatroon.
Slovak: Klinicky, zvýšený metabolizmus estrogénov a gestagénov môže zapríčiniť zníženie účinku a zmeny v profile maternicového krvácania.
Dutch: Uw arts dient ernaar te streven de laagste dosis voor te schrijven voor een zo kort mogelijke periode die uw symptomen verlicht.
Slovak: Váš lekár má predpisovať liek tak, aby ste na liečbu príznakov menopauzy užívala, čo najnižšiu účinnú dávku, čo najkratšiu dobu.
Dutch: Neem Activelle niet in
Slovak: Neužívajte Activelle
Dutch: De toevoeging van een progestageen aan het oestrogeen, zoals bij Activelle, vermindert dit verhoogd risico sterk.
Slovak: Pridanie gestagénu, tak ako v lieku Activelle významne znižuje toto zvýšené riziko.
Dutch: • als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien het vermoed wordt
Slovak: Keď máte alebo ste v minulosti mali rakovinu prsníka alebo ak existuje na rakovinu prsníka podozrenie,
Dutch: Vanaf week 3 werd bij de groep die behandeld werd met 0,5 mg estradiol een daling van het gemiddeld aantal matige tot ernstige opvliegers vastgesteld die statistisch significant (p ≤ 0,001) was vergeleken met de placebogroep.
Slovak: Do 3. týždňa zníženie priemerného počtu veľkých návalov horúčavy v skupine liečenej 0,5 mg estradiolu bolo štatististicky významné (p≤0,001), keď sa porovnáva so skupinou, ktorej bolo podávané placebo.
Dutch: Voor alle HST wordt een verhoogd risico duidelijk na een paar jaar gebruik en dit blijft stijgen met de duur van de inname; dit risico neemt af tot het basisniveau binnen een paar jaar (hoogstens vijf) na het beëindigen van de behandeling.
Slovak: Pre celú HSL, sa nadmerné riziko stáva evidentné po pár rokoch liečby a zvyšuje sa s dĺžkou trvania liečby, ale návrat k normálnym hodnotám je po pár (najviac piatich) rokoch od ukončenia liečby.
Dutch: • als u porfyrie heeft (een leverenzymaandoening).
Slovak: Keď máte porfýriu (ochorenie tvorby pečeňových enzýmov).
Dutch: • als de bloedingen aanhouden na stopzetting van de HST-behandeling.
Slovak: Ak krvácanie pokračuje po ukončení HSL.
Dutch: • Huid- en onderhuidaandoeningen: seborroe, huiduitslag, angioneurotisch oedeem
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: seborea, vyrážka, angioneurotický edém
Dutch: Na kennisname van de bovenvermelde punten waren enkele CHMP-leden van mening dat de veiligheid van Activelle 0,5 mg/0,1 mg voor het endometrium niet werd aangetoond door het KLIM/PD/7/USA onderzoek.
Slovak: Vzhľadom na uvedené body sa niektorí členovia výboru CHMP domnievali, že endometriálna bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg by sa nemala opierať o skúšanie KLIM/PD/7/USA.
Dutch: Bij hogere doses dan deze, die normaalgesproken voor anticonceptie en HST worden gebruikt, werd masculinisatie van vrouwelijke foetussen waargenomen.
Slovak: Ak sa použijú vyššie dávky ako sú normálne používané v OC a HSL bola pozorovaná maskulinizácia plodu ženského pohlavia.
Dutch: Inname van Activelle met andere geneesmiddelen Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Activelle verminderen:
Slovak: Niektoré lieky môžu znižovať účinok lieku Activelle :
Dutch: Bij uw periodieke medische controles kan uw arts u vragen naar eventuele vaginale bloedingen tijdens het gebruik van Activelle.
Slovak: Váš lekár sa môže opýtať na vaginálne krvácanie pri užívaní lieku Activelle pri pravidelnom vyšetrení.
Dutch: 1 x 28 tabletten of 3 x 28 tabletten in kalenderverpakkingen.
Slovak: x 28 tabliet alebo 3 x 28 tabliet v balení s kalendárne číslovanou kruhovou stupnicou.
Dutch: Vulvovaginale mycotische infectie
Slovak: Zhrubnutie endometria Vulvovaginálna mikotická infekcia
Dutch: Het risico dat u een bloedprop krijgt is bovendien groter:
Slovak: Je väčšia pravdepodobnosť výskytu krvnej zrazeniny aj u Vás:
Dutch: Daarom is het onduidelijk of bovengenoemde bevindingen ook van toepassing zijn op andere HST-producten.
Slovak: Z toho dôvodu nie je jasné, či tieto závery je možné rozšíriť aj na ostatné lieky HSL.
Dutch: Bij vrouwen die overschakelen van een sequentiële HST, dient de behandeling onmiddellijk na de onttrekkingsbloeding te starten.
Slovak: Ženy prechádzajúce zo sekvenčných HSL režimov, majú začať liečbu po skončení krvácania.
Dutch: Opgezette buik Dyspepsie
Slovak: Distenzia brucha Dyspepsia
Dutch: • als u voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn krijgt
Slovak: Ak sa objaví bolesť hlavy migrenózneho typu po prvý raz
Dutch: Doorbraakbloedingen en spotting kunnen voorkomen gedurende de eerste maanden van de behandeling.
Slovak: Počas prvých mesiacov liečby sa môže objaviť náhle krvácanie a špinenie.
Dutch: Vrouwen met een voorafbestaande hypertriglyceridaemie moeten zorgvuldig gecontroleerd worden tijdens een oestrogeenbehandeling of een hormonale substitutietherapie, omdat in zeldzame gevallen een sterke toename van de plasmatriglyceriden, welke kan leiden tot pancreatitis, werd gerapporteerd tijdens oestrogeenbehandeling.
Slovak: Ženy s preexistujúcou hypertriglyceridémiou majú byť pozorne sledované počas liečby estrogénom alebo počas HSL, pretože v zriedkavých prípadoch dochádza k veľkému zvýšeniu triglyceridov v plazme, čo vedie k pankreatitíde ako to bolo popísané pri liečbe estrogénom.
Dutch: • roken
Slovak: Fajčenie
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Dutch: Voor gebruiksters van gecombineerde HST met oestrogeen plus progestageen,
Slovak: Pre užívateľky estrogén plus gestagén kombinovanej HSL,
Dutch: • otosclerose.
Slovak: Otoskleróza
Dutch: Er was in de WHI-studie enige indicatie van hoger risico van waarschijnlijke dementie bij vrouwen die beginnen met gebruik van continue gecombineerde CEE en MPA boven de leeftijd van 65 jaar.
Slovak: Existujú údaje z WHI štúdie o zvýšení rizika možnej demencie u žien, ktoré začali užívať kontinuálne kombinované CEE a MPA po 65. roku života.
Dutch: Het is bedoeld voor eenmaal daags gebruik door postmenopauzale vrouwen met een intacte uterus.
Slovak: Je určený na podávanie raz za deň u žien po menopauze so zachovanou maternicou.
Dutch: Bij aanwezigheid van een persoonlijke of duidelijke familieanamnese van trombo-embolie of herhaalde spontane abortus, dient eerst onderzoek plaats te vinden om een aanleg voor trombofilie uit te sluiten.
Slovak: Ak sa tromboembólia alebo opakované spontánne potraty vyskytujú v osobnej alebo v blízkej rodinnej anamnéze, mali by byť vyšetrené za účelom vylúčenia náchylnosti na trombofíliu.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Gebruik geen Activelle als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
Slovak: Neužívajte Activelle ak ste tehotná alebo dojčíte.
Dutch: Voordat met hormonale substitutietherapie (HST) wordt gestart of voor het gebruik wordt hervat, moet een volledige persoonlijke en familie-anamnese worden afgenomen.
Slovak: Pred začatím alebo obnovením HSL musí byť odobratá úplná osobná a rodinná anamnéza pacientky.
Dutch: Iedere dag, zonder onderbreking, dient één tablet oraal te worden ingenomen, bij voorkeur omstreeks dezelfde tijd.
Slovak: Podáva sa perorálne jedna tableta denne bez prerušenia, najlepšie vždy v rovnakom čase každý deň.
Dutch: Veiligheid voor het endometrium
Slovak: Endometriálna bezpečnosť
Dutch: • Onderzoeken: gewichtsafname, verhoogde bloeddruk.
Slovak: Abnomálne laboratórne vyšetrenia a funkčné vyšetrenia: zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie krvného tlaku.
Dutch: Vaginale bloeding
Slovak: Vaginálna hemorágia
Dutch: Indien zich een VTE ontwikkelt nadat de therapie is begonnen, dient deze gestaakt te worden.
Slovak: Ak sa VTE vyvíja po začatí liečby, liečba má byť prerušená.
Dutch: De MWS-studie toonde dat het relatieve risico van borstkanker met geconjugeerde equine oestrogenen (CEE) en estradiol (E2) groter was wanneer een progestageen werd toegevoegd, zowel sequentieel als continu, en ongeacht het type progestageen.
Slovak: V štúdii MWS riziko rakoviny prsníka súvisiace s konjugovanými konskými estrogénmi (CEE) alebo estradiolom (E2) bolo väčšie, keď sa pridával gestagén, buď sekvenčne alebo kontinuálne a to bez ohľadu na typ gestagénu.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen
Slovak: Časté vedľajšie účinky
Dutch: - De veiligheid voor het endometrium van de combinatie van oestrogeen en progestageen in de nieuwe samenstelling met 0,5 mg/0,1 mg kan niet geëxtrapoleerd worden van het reeds goedgekeurde Activelle, dat 1 mg estradiol en 0,5 mg NETA bevat.
Slovak: - Endometriálna bezpečnosť kombinácie estrogénu a progestagénu pre novú kombináciu 0,5 mg/0,1 mg sa nemôže extrapolovať z už schválenej dávky lieku Activelle, ktorá obsahuje 1 mg estradiolu a 0,5 mg NETA.
Dutch: Het is bewezen dat het gebruik van oestrogenen alleen door vrouwen met een intacte uterus samengaat met een geleidelijk met de behandelduur toenemende incidentie van hyperplasie.
Slovak: Je dokázané, že používanie estrogénov bez progestagénu u žien so zachovanou maternicou sa spája s výskytom hyperplázie postupne sa zvyšujúcim s dĺžkou liečby.
Dutch: Het is onbekend of dit verhoogde risico ook van toepassing is op andere HST-producten.
Slovak: Nie je známe, či sa zvýšené riziko vyskytuje aj u iných liekov HSL.
Dutch: • Porfyrie.
Slovak: Porfýria
Dutch: • Pijn in armen of benen
Slovak: Bolesti ramien alebo nôh
Dutch: [nationaal te implementeren]
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Dutch: Voor HST met combinatiepreparaten van oestrogeen plus progestageen hebben verschillende epidemiologische studies een algemeen hoger risico gerapporteerd voor borstkanker dan met oestrogeen alleen.
Slovak: Pre estrogén-gestagénovú kombinovanú HSL, viacero epidemiologických štúdií popísalo celkové vyššie riziko rakoviny prsníka ako len pre samotné estrogény.
Dutch: Patiënten moet verteld worden dat zij direct contact dienen op te nemen met hun arts bij mogelijke trombo-embolische symptomen (nl. pijnlijke zwelling van een been, plotselinge pijn op de borst, kortademigheid).
Slovak: Pacientky hneď ako zbadajú možné tromboembolické príznaky (napr. bolestivé opuchy nohy, náhla bolesť v hrudi, dýchavičnosť) majú okamžite navštíviť svojho lekára.
Dutch: Lactosemonohydraat Maïszetmeel Hydroxypropylcellulose Talk
Slovak: Monohydrát laktózy Kukuričný škrob Hydroxypropylcelulóza Mastenec
Dutch: • hoge bloeddruk
Slovak: Vysoký krvný tlak
Dutch: In de WHI-studie werd het gebruik van continue gecombineerde geconjugeerde equine oestrogenen en medroxyprogesteronacetaat (CEE + MPA) in verband gebracht met borstkankers die iets groter waren en vaker lokale lymfeknoopmetastasen vertoonden dan bij gebruik van placebo.
Slovak: V štúdii WHI sa ukázalo, že užívanie liekov s konjugovaným konským estrogénom a medroxyprogesterónacetátom (CEE + MPA) bolo spojené s rakovinou prsníka, ktorá bola nepatrne väčšia, čo do veľkosti a častejšie sa vyskytovali lokálne metastázy do lymfatických uzlín v porovnaní s placebom.
Dutch: Denemarken: Activelle low filmovertrukne tabletter Estland: Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland: Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Slovak: Dánsko - Activelle low filmovertrukne tabletter Estónsko - Activelle low õhukese polümeerikattega tablett Fínsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Dutch: Het is minder sterk en heeft een lagere oestrogeen/progesteronverhouding dan het huidige, goedgekeurde Activelle dat 1 mg E2 en 0,5 mg NETA bevat.
Slovak: Má nižšiu silu s nižším pomerom estrogénu/progestagénu než v súčasnosti schválený liek Activelle, ktorý obsahuje 1 mg E2 a 0,5 mg NETA.
Dutch: • als u endometriumhyperplasie heeft (overmatige groei van het baarmoederslijmvlies) die niet behandeld wordt
Slovak: Keď máte stav nazvaný hyperplázia endometria (nadmerný rast sliznice maternice) a nie ste liečená
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER(S)/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I), DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Dutch: Het vergeten van een tablet kan de kans op een doorbraakbloeding of spotting verhogen.
Slovak: Zabúdanie užitia dávky môže zvyšiť riziko pravdepodobnosti náhleho krvácania a špinenia.
Dutch: De uitkomsten wijzen op een dosisafhankelijk verband tussen CEE alleen en de kans op hyperplasie.
Slovak: Z údajov vyplýva vzťah medzi dávkou a reakciou pri CEE bez progestagénu a rizikom hyperplázie.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Dutch: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.
Slovak: Pharmaceutique S.A.
Dutch: • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat het kon instemmen met de opvatting dat het proliferatieve effect van oestrogenen alleen op het endometrium afhankelijk is van de oestrogeendosering.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že proliferatívny účinok estrogénov bez progestagénu na endometrium závisí od dávky estrogénov.
Dutch: Andere bindingseiwitten kunnen ook toenemen in het serum, zoals het cortisol-bindend globuline (CBG) en het geslachtshormoon-bindend globuline (SHBG), respectievelijk leidend tot stijging van de bloedspiegels van corticosteroïden en geslachtshormonen.
Slovak: Ostatné viažuce bielkoviny môžu byť v sére zvýšené napr. globulín viažuci kortikoid (CBG), globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) vedúce k zvýšeniu cirkulujúcich kortikosteroidov príp. pohlavných steroidov.
Dutch: • hypertensie
Slovak: Hypertenzia
Dutch: Overdosering kan zich manifesteren als misselijkheid en braken.
Slovak: Predávkovanie sa môže prejaviť nauzeou a vracaním.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Activelle heeft ingenomen dan u zou mogen
Slovak: Ak užijete viac lieku Activelle, ako máte
Dutch: Elke vrouw loopt risico op het krijgen van borstkanker, zowel met als zonder HST.
Slovak: U každej ženy existuje riziko výskytu rakoviny prsníka, či užíva alebo neužíva HSL.