FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: De potentiella riskerna och fördelarna med anagrelidbehandling för en patient med lindrigt nedsatt leverfunktion bör bedömas innan behandlingen inleds (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: Anagrelide Mylan 1 mg hard capsules anagrelide
Swedish: Anagrelide Mylan 1 mg hårda kapslar anagrelid
English: Food interactions
Swedish: Födointeraktioner
English: Women of child-bearing potential should use adequate birth-control measures during treatment with anagrelide.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandling med anagrelid.
English: The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced (see section 4.3).
Swedish: De potentiella riskerna och fördelarna med anagrelidbehandling för en patient med nedsatt njurfunktion bör bedömas innan behandlingen inleds (se avsnitt 4.3).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Anagrelide Mylan 1 mg hard capsules anagrelide
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Anagrelide Mylan 1 mg hårda kapslar anagrelid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules anagrelide
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Anagrelide Mylan 0,5 mg hårda kapslar anagrelid
English: Breast-feeding
Swedish: Lunginfiltrat
English: Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules anagrelide
Swedish: Anagrelide Mylan 0,5 mg hårda kapslar anagrelid
English: Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules
Swedish: Anagrelide Mylan 0,5 mg hårda kapslar
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains anagrelide hydrochloride monohydrate equivalent to 0.5 mg anagrelide.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En hård kapsel innehåller anagrelidhydrokloridmonohydrat motsvarande 0,5 mg anagrelid.
English: Chest pain Fever Chills Malaise Weakness
Swedish: Diarré Kräkning Buksmärta Illamående Flatulens
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains anagrelide hydrochloride monohydrate equivalent to 1 mg anagrelide.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En hård kapsel innehåller anagrelidhydrokloridmonohydrat motsvarande 1 mg anagrelid.
English: Each capsule contains anagrelide hydrochloride monohydrate equivalent to 0.5 mg anagrelide.
Swedish: Varje kapsel innehåller anagrelidhydrokloridmonohydrat motsvarande 0,5 mg anagrelid.
English: Each hard capsule contains anagrelide hydrochloride monohydrate equivalent to 0.5 mg anagrelide.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller anagrelidhydrokloridmonohydrat motsvarande 0,5 mg anagrelid.
English: sleeplessness, depression, confusion, nervousness, dry mouth, loss of memory, breathlessness, nosebleed, serious lung infection with fever, shortness of breath, cough, phlegm; hair loss, skin itching or discolouration, impotence, chest pain, reduction in blood platelets, which increases the risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia), accumulation of fluid around the lungs or an increase in liver enzymes.
Swedish: slembildning, håravfall, kliande hud eller hudmissfärgning, impotens, bröstsmärta, minskat antal blodplättar som ökar risken för blödningar eller blåmärken (trombocytopeni), vätskeansamling runt lungorna eller en ökning av enzymer i levern.
English: Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Arrhythmia Hypertension Syncope
Swedish: Kammartakykardi Kronisk hjärtinsufficiens Förmaksflimmer Supraventrikulär takykardi Arytmi
English: Each hard capsule contains anagrelide hydrochloride monohydrate equivalent to 1 mg anagrelide.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller anagrelidhydrokloridmonohydrat motsvarande 1 mg anagrelid.
English: Each capsule contains anagrelide hydrochloride monohydrate equivalent to 1 mg anagrelide.
Swedish: Varje kapsel innehåller anagrelidhydrokloridmonohydrat motsvarande 1 mg anagrelid.
English: Frequency of adverse reactions
Swedish: Ingen känd frekvens
English: In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required; this includes monitoring of the platelet count for thrombocytopenia.
Swedish: I detta ingår kontroll av trombocyttalet beträffande trombocytopeni.
English: Lactose monohydrate Croscarmellose sodium
Swedish: Laktosmonohydrat
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Hepatic impairment
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
English: Pruritus
Swedish: Frossa
English: Platelets
Swedish: Utslag
English: Repeated dose toxicity
Swedish: Biverkningsfrekvens
English: before.
Swedish: Doser
English: Doses higher than 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Swedish: som är högre än 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid en gång dagligen rekommenderas inte.
English: It is available as tablets (150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; and 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg eller 300 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid samt 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid).
English: The full EPAR for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Swedish: Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna förknippade med högt blodtryck, exempelvis risken för stroke (slaganfall).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Swedish: De två aktiva substanserna samverkar så att blodtrycket sänks mer än när de enskilda läkemedlen används var för sig.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva används för behandling av vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck) som inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart irbesartan eller hydroklortiazid.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for CoAprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för CoAprovel.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CoAprovel.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med CoAprovel.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva on 26 November 2009.
Swedish: Den 26 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva som gäller i hela EU.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is taken by mouth.
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva tas genom munnen.
English: Because Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: The Committee recommended that Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva skulle godkännas för försäljning.
English: Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretikum, som är en annan typ av blodtryckssänkande läkemedel.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva may be added to other treatments for hypertension.
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kan användas som tillägg till andra behandlingar mot hypertoni.
English: Because Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CoAprovel.
Swedish: Eftersom Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet CoAprovel.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartan and hydrochlorothiazide
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartan och hydroklortiazid
English: Other information about Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Swedish: Mer information om Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
English: The dose of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking
Swedish: Vilken dos av Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva som ska ges beror på vilken dos irbesartan och hydroklortiazid som patienten tog tidigare.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
English: What are the benefits and risks of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
English: For more information about treatment with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: This means that Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CoAprovel.
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: Why has Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva been approved?
Swedish: Varför har Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva godkänts?
English: What is Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Swedish: Vad är Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
English: How has Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva been studied?
Swedish: Hur har Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevas effekt undersökts?
English: What is Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva used for?
Swedish: Vad används Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva för?
English: How is Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva used?
Swedish: Hur används Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
English: How does Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva work?
Swedish: Hur verkar Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
English: Add the rest of the water.
Swedish: Tillsätt resten av vattnet.
English: Do not break or crush them.
Swedish: • Bryt eller krossa dem inte.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 1996
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 14 februari 1996
English: Your doctor will do regular blood tests to check for any changes in:
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover för att kontrollera förändringar av:
English: Your treatment will then continue at the normal times.
Swedish: Din behandling kommer sedan att fortsätta på de vanliga tiderna.
English: Cellcept is usually given by a doctor or nurse in hospital.
Swedish: CellCept ges vanligen av en läkare eller sjuksköterska på sjukhus.
English: However, keep taking CellCept until you see him or her.
Swedish: Fortsätt emellertid att ta CellCept tills du träffat honom eller henne.
English: Children (aged 2 to 18 years)
Swedish: Barn (2 till 18 år)
English: Date of latest renewal: 13 March 2006
Swedish: Datum för senaste förnyat godkännande: 13 mars 2006
English: Step 2 a.
Swedish: Steg 2 a.
English: Your baby may be affected by one or more of these.
Swedish: Ditt barn kan få en eller flera av dessa missbildningar.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Swedish: Del av multiförpackning, kan ej säljas separat.
English: Preparation of suspension
Swedish: Beredning av suspension
English: The medicine comes as a powder.
Swedish: Läkemedlet tillhandahålls som ett pulver.
English: If you are planning to have a child, talk to your doctor about the potential risks and alternative therapies.
Swedish: Om du planerar att skaffa barn, tala med din läkare om de potentiella riskerna och alternativa behandlingar.
English: Do not use the suspension past this expiry date.
Swedish: Använd ej suspensionen efter detta utgångsdatum.
English: You will have the medicine for at least 4 days.
Swedish: • Du kommer att få läkemedlet i minst 4 dygn.
English: This includes medicines obtained without a prescription, such as herbal medicines.
Swedish: Detta inkluderar läkemedel som erhållits utan recept, såsom örtmediciner.
English: Do not take any capsules that have broken open or split.
Swedish: • Ta inte kapslar som är öppna eller delade.
English: • Do not mix the medicine with any other liquid when you swallow it. Close the bottle with the child safety bottle cap after each use.
Swedish: • Blanda inte läkemedlet med någon annan vätska när du sväljer det. Stäng flaskan med den barnsäkra förslutningen efter varje användning.
English: Your doctor or nurse will make up the medicine and give it to you.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att göra iordning läkemedlet och ge det till dig.
English: The usual doses are shown below.
Swedish: Den vanliga dosen framgår nedan.
English: Your doctor will have to advise you on what vaccines you can have.
Swedish: Din läkare måste då ge råd om vilka vacciner du kan få.
English: If you need to do it yourself, follow the steps below:
Swedish: Om du behöver göra det själv, följ instruktionerna nedan:
English: Also try not to get it on your skin, inside your mouth or nose.
Swedish: Undvik också att få det på huden, i munnen eller i näsan.
English: If you need to do it yourself, see Section 7 “Making up the medicine”
Swedish: Om du behöver göra det själv, se avsnitt 7 ”Göra iordning läkemedlet”.
English: They will follow the instructions under Section 7 “Making up the medicine”.
Swedish: De kommer att följa instruktionerna under avsnitt 7 ”Göra iordning läkemedlet”.
English: These are insufficient to make dosage recommendations, and therefore use in this age group is not recommended.
Swedish: Dessa är otillräckliga för att kunna ge dosrekommendationer och därför rekommenderas inte användning i denna åldersgrupp.
English: It is given as a slow drip (infusion) into a vein.
Swedish: Det ges som ett långsamt dropp (infusion) i en ven.
English: This will be given as 1 g in the morning and then 1 g in the evening.
Swedish: • Det kommer att ges som 1 g på morgonen och 1 g på kvällen.
English: Pull the plunger out slowly.
Swedish: Dra långsamt ut kolven.
English: It is recommended, however, to administer CellCept at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Swedish: Det rekommenderas dock att CellCept administreras minst en timme före eller tre timmar efter intag av sevelamer för att minimera effekten på absorptionen av MPA.
English: Swallow your tablets whole with a glass of water.
Swedish: • Svälj dina tabletter hela tillsammans med ett glas vatten.
English: What CellCept is and what it is used for
Swedish: Vad CellCept är och vad det används för
English: When you are able to swallow, you will be given this medicine by mouth.
Swedish: • När du kan svälja kommer du att få läkemedlet via munnen.
English: In addition, there have been isolated reports of the following malformations:
Swedish: Dessutom har det förekommit enstaka rapporter om följande missbildningar:
English: There have also been reports of bronchiectasis in children and adults.
Swedish: Det har också förekommit rapporter om bronkiektasi hos barn och vuxna.
English: CellCept reduces your body's defences.
Swedish: CellCept minskar din kropps försvar.
English: Like all medicines, CellCept can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan CellCept orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: If a dose of CellCept is missed, this will be given to you as soon as possible.
Swedish: Om en dos med CellCept inte har givits kommer den att ges till dig så snart som möjligt.
English: The educational materials shall contain the following key elements:
Swedish: Utbildningsmaterialen ska innehålla följande nyckelelement:
English: CellCept contains sorbitol (a type of sugar).
Swedish: • CellCept innehåller sorbitol (en typ av socker).
English: • rifampicin - an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis (TB)
Swedish: • rifampicin - ett antibiotika som används för att förhindra och behandla infektioner såsom tuberkulos (tbc)
English: Equivalence with oral dosage forms
Swedish: Likvärdighet med orala doseringsformer
English: However, at high MPAG plasma concentrations (> 100µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Swedish: Vid höga plasmakoncentrationer av MPAG (> 100 µg/ml) försvinner däremot små mängder av MPAG.
English: • azathioprine or other medicines which suppress your immune system - given after a transplant operation
Swedish: • azatioprin eller andra läkemedel som nedsätter ditt immunsystem - ges efter en transplantationsoperation
English: This is because CellCept can affect the way some other medicines work.
Swedish: Det beror på att CellCept kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
English: • Immediately after use - take the dispenser to pieces and rinse it under running tap water.
Swedish: • Direkt efter användning - ta isär delarna till doseringssprutan och skölj dem under rinnande kranvatten.
English: This leaflet was last revised on {MM/YYYY}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
English: Capsules, hard.
Swedish: Hårda kapslar.
English: Turn the whole thing upside down (bottle and dispenser - see picture below).
Swedish: Vänd alltsammans upp och ned (flaska och doseringsspruta - se figur nedan).
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral suspension.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till oral suspension.
English: This needs mixing with glucose before using.
Swedish: Det behöver blandas med glukos innan det kan användas.
English: This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”.
Swedish: • Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”immunsuppressivt medel”.
English: the number of your blood cells or signs of infections.
Swedish: • antalet blodkroppar eller tecken på infektioner.
English: Important information about some of the ingredients of CellCept
Swedish: Viktig information om några av innehållsämnena i CellCept
English: Do not take CellCept:
Swedish: Ta inte CellCept:
English: Infections and infestations Bacterial infections
Swedish: Infektioner och infestationer Bakterieinfektioner
English: An increase of MPA AUC0-∞ by 35% was observed with concomitant administration of isavuconazole.
Swedish: Isavukonazol An ökning av MPA AUC0-∞ med 35% observerades med samtidig administrering av isavukonazol.
English: Keep pulling it out until the desired amount of medicine is in the dispenser.
Swedish: • Fortsätt att dra ut kolven tills önskad mängd läkemedel kommit i sprutan.
English: If you feel drowsy, numb or confused, talk to your doctor or nurse and do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Swedish: Om du känner dig dåsig, avdomnad eller förvirrad, tala med din läkare eller sjuksköterska och framför inte motorfordon eller använd inte några verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.
English: Also other medicines can affect the way CellCept works.
Swedish: Andra läkemedel kan också påverka hur CellCept fungerar.
English: An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
Swedish: • En inledning i varje vägledningsdokument ska informera läsaren att syftet med vägledningen är att berätta för dem att fetal exponering måste undvikas och hur risken för medfödda missbildningar och missfall associerade till mykofenolatmofetil ska minimeras.
English: AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of MMF´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
Swedish: AcMPAG är farmakologiskt aktivt och tros vara ansvarig för vissa av MMFs biverkningar (diarré, leukopeni).
English: Shake the closed bottle well for about 5 seconds before each use.
Swedish: Skaka den stängda flaskan väl i minst 5 sekunder före varje användning.
English: (300 capsules)
Swedish: (300 kapslar)
English: Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
Swedish: • Rådgivning till patienter: Detta avsnitt kommer att betona vikten av en grundlig, informativ och pågående dialog mellan patient och hälso- och sjukvårdspersonal om riskerna med graviditet i samband med mykofenolatmofetil och de relevanta minimeringsstrategierna inklusive alternativa behandlingsval, om tillämpbart.
English: Urinary problems such as: blood in the urine.
Swedish: Urinvägsbiverkningar såsom: • blod i urin.
English: Caution is therefore recommended when administering these drugs concomitantly with CellCept.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför när dessa läkemedel administreras samtidigt med CellCept.
English: This needs mixing with purified water before using.
Swedish: Det behöver blandas med renat vatten innan det används.
English: Paediatric population aged 2 to 18 years
Swedish: Pediatrisk population från 2 år till 18 år
English: CellCept is used to prevent your body rejecting a transplanted organ.
Swedish: CellCept används för att hindra kroppen från att avstöta ett transplanterat organ.
English: Most (about 87%) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
Swedish: Större delen (ca 87%) av den givna dosen utsöndrades i urin som MPAG.
English: The risk increases with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Swedish: Risken ökar med total immunosuppressiv belastning (se avsnitt 4.4).
English: Cellcept may cause somnolence, confusion, dizziness, tremor or hypotension, and therefore patients are advised to use caution when driving or using machines.
Swedish: CellCept kan orsaka somnolens, förvirring, yrsel, skakningar och hypotension och därför bör patienter rådas att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner.