FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neste estudo, todos os doentesenxertados, menos um, numa mediana de 15 dias (variação, 10-23) após o TCH alogénico.
Norwegian Bokmål: I denne studien aksepterte alle utenom én pasient transplantatet med en median på 15 (spredning 10-23) dager etter allo-HCT.
Portuguese: Busilvex é um medicamento citotóxico potente que provoca uma enorme redução de células sanguíneas.
Norwegian Bokmål: Busilvex er et kraftig cytotoksisk legemiddel (cellegift) som gir betydelig reduksjon i antall blodceller.
Portuguese: A dose recomendada de Busilvex é a seguinte: Peso corporal atual (kg)
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Busilvex er som følger: Faktisk kroppsvekt (kg)
Portuguese: 10 ml de concentrado para solução para perfusão em frascos para injetáveis de vidro (tipo I) incolor, com uma rolha de borracha de butilo coberta por um vedante de alumínio flip-off de cor púrpura.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i klare hetteglass (type I) med butylgummipropp dekket av et lilla aluminiumsforseglingsdeksel.
Portuguese: A análise dos dados através de um método de farmacocinética da população indicou não haver diferenças na depuração do bussulfano intravenoso entre a terapêutica com fenitoína e clonazepan, e por conseguinte, foram obtidas exposições plasmáticas de bussulfano semelhantes independentemente do tipo de profilaxia de episódios convulsivos.
Norwegian Bokmål: En dataanalyse via en populasjonsfarmakokinetisk metode indikerte ingen forskjell på intravenøs busulfanclearance mellom behandling med fenytoin og klonazepam, og derfor ble liknende busulfanplasmaeksponeringer oppnådd uansett type krampeprofylakse.
Portuguese: Foram publicados estudos em adultos, que descrevem que a administração de itraconazol a doentes que recebem doses elevadas de bussulfano pode resultar numa diminuição da depuração do bussulfano.
Norwegian Bokmål: Fra publiserte studier av voksne fremgår det at administrasjon av itrakonazol til pasienter som får høydose busulfan kan resultere i redusert busulfanclearance.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 utilizadores):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 pasienter):
Portuguese: Hematemese Ileus
Norwegian Bokmål: Blodoppkast Ileus
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de bussulfano ou de DMA em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data om bruk av busulfan eller DMA hos gravide kvinner.
Portuguese: Em crianças, a trombocitopénia (< 25109/l ou necessidade de transfusão de plaquetas) ocorreu em 100% dos doentes.
Norwegian Bokmål: Hos barn forekom trombocytopeni (< 25x109/l eller som krever platetransfusjon) hos 100 % av pasientene.
Portuguese: Busilvex deve ser administrado por perfusão intravenosa através dum cateter venoso central.
Norwegian Bokmål: Busilvex administreres ved intravenøs infusjon via sentralt venekateter.
Portuguese: Outros medicamentos e Busilvex
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Busilvex
Portuguese: No entanto, foi observada uma maior variabilidade em crianças com menos de 9 kg levando a que 60% das crianças atingisse a janela terapêutica (900-1500 µmol/l.minuto).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert en høyere variabilitet hos barn < 9 kg, der 60 % av barna oppnådde det terapeutiske vinduet (900-1500 mikromol/l.minutt).
Portuguese: O bussulfano é mutagénico e clastogénico.
Norwegian Bokmål: Busulfan er mutagent og klastogent.
Portuguese: A consequência do tratamento com Busilvex, na dose e esquema posológico recomendados, é mielosupressão profunda, atingindo todos os doentes.
Norwegian Bokmål: Konsekvensen av behandling med Busilvex ved anbefalt dosering og regime er uttalt benmargssuppresjon hos alle pasienter.
Portuguese: Em ratos fêmeas prenhes, o bussulfano provocou esterilidade na descendência, quer feminina, quer masculina, devido à ausência de células germinais nos testículos e nos ovários.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter ga busulfan sterilitet hos både hann- og hunnavkom som følge av fravær av kimceller i testikler og ovarier.
Portuguese: Com base em dados obtidos com humanos, o bussulfano foi classificado pelo IARC como carcinógeno humano.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av humane data er busulfan klassifisert av IARC som et humant karsinogen.
Portuguese: Ocorreu anemia (hemoglobina  8,0 g/dl) em 69% dos doentes.
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin < 8,0 g/dl) forekom hos 69 % av pasientene.
Portuguese: O bussulfano provocou deplecção de oócitos em ratos fêmeas e induziu esterilidade em ratos machos e no hamster.
Norwegian Bokmål: Busulfan reduserte antallet oocytter hos hunnrotter og forårsaket sterilitet hos hannrotter og hamstere.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter):
Portuguese: Cardíacos: aumento da frequência cardíaca, aumento ou redução da pressão arterial, vasodilatação (estado de aumento de calibre dos vasos sanguíneos), e coágulos sanguíneos.
Norwegian Bokmål: Hjerte: økning av hjertefrekvens, økning eller fall i blodtrykk, vasodilatasjon (en tilstand med utvidede blodårer) og blodpropper.
Portuguese: Relações farmacodinâmicas/farmacocinéticas
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Portuguese: Renal: aumento da eliminação de creatinina, desconforto ao urinar e diminuição do débito urinário e presença de sangue na urina.
Norwegian Bokmål: Nyre: økning i utskillelse av kreatinin, ubehag ved vannlating, redusert urinmengde og blod i urinen.
Portuguese: Exantema Prurido Alopecia
Norwegian Bokmål: Utslett Kløe Alopeci
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se administra a dose recomendada de Busilvex a doentes com antecedentes de convulsões.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises når den anbefalte dosen av Busilvex administreres til pasienter som tidligere har hatt krampeanfall.
Portuguese: Não foram observadas interações quando o bussulfano foi combinado com fluconazol (agente antifúngico).
Norwegian Bokmål: Interaksjoner ble ikke observert når busulfan ble kombinert med flukonazol (soppmiddel).
Portuguese: O volume calculado de Busilvex tem de ser removido do frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: - det beregnede volumet av Busilvex må trekkes opp fra hetteglasset.
Portuguese: O bussulfano pode comprometer a fertilidade.
Norwegian Bokmål: Busulfan kan nedsette fertilitet.
Portuguese: A informação de eventos adversos deriva do ensaio clínico em pediatria (n=55).
Norwegian Bokmål: Opplysninger om bivirkninger kommer fra den kliniske studien av barn/ungdom (n=55).
Portuguese: Busilvex não deve ser perfundido concomitantemente com outra solução intravenosa.
Norwegian Bokmål: Busilvex må ikke gis samtidig med annen intravenøs oppløsning.
Portuguese: Busilvex contém a substância ativa bussulfano, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes alquilantes.
Norwegian Bokmål: Busilvex inneholder virkestoffet busulfan, som tilhører en gruppe av medisiner kalt alkyleringsmidler (cellegift).
Portuguese: O tempo para a Contagem de Neutrófilos Absoluta (CNA) superior a 0,5109/l foi de 13 dias (variação 9-29 dias) nos doentes alogénicos (OMC-BUS 4), e 10 dias (variação 8-19 dias) nos doentes autólogos (OMC-BUS 3).
Norwegian Bokmål: Tiden til absolutt nøytrofiltall (ANC) var over 0,5x109/l var 13 dager (spredning 9-29 dager) hos allogene pasienter (OMC-BUS 4) og 10 dager (spredning 819 dager) hos autologe pasienter (OMC-BUS 3).
Portuguese: Fundamentos da recomendação da alteração dos termos da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Portuguese: Foi referido como crónico o GVHD (c-GVHD) se foi grave ou causa de morte, e foi referido como causa de morte em 3 doentes.
Norwegian Bokmål: Kronisk transplantat-mot-vertsykdom ble rapportert hvis det var alvorlig eller årsak til død, og ble rapportert som årsak til død hos 3 pasienter.
Portuguese: Não usar seringas de policarbonato com Busilvex.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke polykarbonatsprøyter sammen med Busilvex.
Portuguese: Em crianças com < 9 kg, pode-se justificar uma monitorização terapêutica, caso a caso, em particular em crianças extremamente jovens ou recém-nascidos (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos barn < 9 kg bør terapeutisk legemiddelmonitorering vurderes i hvert enkelt tilfelle, spesielt hos svært små barn og hos for tidlig fødte (se pkt.
Portuguese: Portanto, os homens tratados com Busilvex são aconselhados a não conceberem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo, e a aconselharem-se sobre a crio-conservação de esperma antes do tratamento, dada a possibilidade de infertilidade irreversível, durante o tratamento com Busilvex.
Norwegian Bokmål: Menn behandlet med Busilvex rådes derfor til ikke å bli fedre under og i opp til 6 måneder etter behandling, og til å søke råd for kryokonservering av sæd før behandling på grunn av muligheten for irreversibel infertilitet som følge av terapi med Busilvex.
Portuguese: Pode não ser possível engravidar (infertilidade) após o tratamento com o bussulfano.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du ikke lenger kan bli gravid (infertilitet) etter behandling med busulfan.
Portuguese: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex França
Norwegian Bokmål: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Frankrike
Portuguese: As seringas de policarbonato não podem ser utilizadas com Busilvex.
Norwegian Bokmål: Polykarbonatsprøyter må ikke brukes sammen med Busilvex.
Portuguese: A incidência de aGVHD dos graus I-II foi de 46,4% (13/28), enquanto a incidência de graus III-IV foi de 3,6% (1/28).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt transplantat-motvert-sykdom grad I-II var 46,4 % (13/28), mens forekomsten av grad III-IV var 3,6 % (1/28).
Portuguese: A documentação sobre a segurança e a eficácia de Busilvex em combinação com a ciclofosfamida no regime BuCy4 ou com melfalano no regime BuMel, antes do TCPH convencional alogénico e/ou autólogo, deriva do ensaio clínico F60002 IN 101 G0.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon for sikkerhet og effekt av Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid i BuCy4 eller med melfalan i BuMel-regimet før konvensjonell allogen og/eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon kommer fra den kliniske studien F60002 IN 101 G0.
Portuguese: A documentação sobre a segurança e a eficácia de Busilvex em combinação com a fludarabina (FB) antes do TCPH alogénico, deriva da revisão da literatura de 7 estudos publicados envolvendo 731 doentes com malignidades mielóides e linfóides que relatam a utilização de perfusão intravenosa de bussulfano uma vez por dia em vez de quatro doses por dia.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon av sikkerhet og effekt av Busilvex i kombinasjon med fludarabin (FB) før allogen og/eller autolog HPCT, stammer fra litteraturgjennomgang av 7 publiserte studier med 731 pasienter med myeloide og lymfoide maligniteter, som hadde fått intravenøs infusjon med busulfan én gang daglig i stedet for fire doser daglig.
Portuguese: Todos os doentes avaliados foram transplantados.
Norwegian Bokmål: Transplantat festet hos alle evaluerbare pasienter.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO, SEM BLUE BOX {Caixa contendo 4 frascos para injetáveis de 10 ml}
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE UTEN BLUE BOX {Eske med 4 hetteglass à 10 ml}
Portuguese: É alcançada uma taxa de segmentação semelhante dentro de uma exposição diária de 3600 - 6000 mol/l.minuto após a administração de bussulfano intravenoso 3,2 mg/kg um vez por dia.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble oppnådd innenfor den daglige eksponeringen på 3600 - 6000 mikromol/l.minutt etter administrering av intravenøs busulfan i en dose på 3,2 mg/kg én gang daglig.
Portuguese: As malformações incluíram graves anomalias cardíacas e/ou dos vasos de grande calibre: arteriose do tronco comum e sem arteriose dos canais arteriais, coartação do tronco pulmonar e das artérias pulmonares, deficiências intraventriculares cardíacas.
Norwegian Bokmål: Misdannelsene omfattet alvorlige forandringer i hjerte og/eller hovedårer: felles truncus arteriosus og ingen ductus arteriosus, koarktasjon av truncus pulmonalis og lungearterier, intraventrikulære defekter i hjertet.
Portuguese: Não deve ser forçada a passagem de produto residual para o sistema de administração dado que a perfusão rápida de Busilvex não foi testada e não é recomendada.
Norwegian Bokmål: Det gjenværende legemidlet må ikke skylles inn i infusjonsslangen da hurtig infusjon av Busilvex ikke er testet og ikke anbefales.
Portuguese: Podem ocorrer casos de formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos pequenos após o transplante de células hematopoiéticas (TCH) com doses elevadas do seu tratamento em combinação com outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Dannelse av blodpropp i de små blodårene kan forekomme etter stamcelletransplantasjon (HCT) ved høye doser av legemidlet du behandles med i kombinasjon med andre legemidler.
Portuguese: Podem apresentar um risco superior, os doentes que anteriormente receberam tratamento de radiação, com 3 ou mais ciclos de quimioterapia, ou que já tenham recebido um transplante de células progenitoras (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått strålebehandling, tilsvarende tre sykluser med kjemoterapi eller mer, eller tidligere stamcelletransplantasjon kan ha økt risiko (se pkt.
Portuguese: A documentação sobre a segurança e a eficácia de Busilvex em combinação com a ciclofosfamida no regime BuCy2, antes do TCPH convencional alogénico e/ou autólogo, deriva de dois ensaios clínicos (OMC-BUS-4 e OMC-BUS-3).
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon på sikkerhet og effekt av Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid i BuCy2regimet før konvensjonell allogen og/eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon kommer fra to kliniske studier (OMC-BUS-4 og OMC-BUS-3).
Portuguese: Registou-se trombocitopenia ( 25109/l ou requerendo transfusão de plaquetas), numa mediana de 5-6 dias, em 98% dos doentes.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (< 25x109/l eller som krever platetransfusjon) forekom ved median 5-6 dager hos 98 % av pasientene.
Portuguese: A dose total de Busilvex prescrita deverá ser administrada durante duas ou três horas dependendo do regime de condicionamento.
Norwegian Bokmål: Hele den foreskrevne Busilvexdosen skal gis i løpet av to eller tre timer avhengig av kondisjoneringsregimet.
Portuguese: Ocorreram infeções (neutropenia febril documentada e não documentada) em 89% dos doentes (49/55).
Norwegian Bokmål: 89 % av pasientene (49/55) fikk infeksjoner (dokumentert og ikke-dokumentert febril nøytropeni).
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução (ver secções 4.8 e 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.2).
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico: aumento das enzimas hepáticas e aumento de peso.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser: forhøyede leverenzymer og vektøkning.
Portuguese: Hematúria Insuficiência renal moderada
Norwegian Bokmål: Hematuri Moderat nyreinsuffisiens
Portuguese: Hiperventilação Paragem respiratória Hemorragias alveolares Asma
Norwegian Bokmål: Hyperventilering Respirasjonssvikt Alveoleblødninger Astma
Portuguese: Tendo em consideração o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para o bussulfano, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for busulfan, har CHMP kommet frem til følgende vitenskapelige konklusjoner:
Portuguese: Músculo e osso: dores nas costas, nos músculos e articulações.
Norwegian Bokmål: Muskler og ben: rygg-, muskel- og leddsmerter.
Portuguese: - Busilvex deverá ser administrado de 6 em 6 horas, durante 4 dias consecutivos, antes do transplante.
Norwegian Bokmål: Busilvex vil bli gitt hver 6. time i 4 påfølgende dager før transplantasjon.
Portuguese: O MAH do Busilvex® respondeu à questão da "microangiopatia trombótica" (MAT) após o transplante de células hematopoiéticas (TCH) solicitado como informação suplementar.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen av Busilvex har besvart spørsmålet angående «Trombotiske mikroangiopatier» (TMA) etter hematopoietisk cellestransplantasjon (HCT) ble forespurt som supplerende informasjon.
Portuguese: A Organização Mundial de Saúde concluiu que existe uma relação causal entre a exposição ao bussulfano e o cancro.
Norwegian Bokmål: Verdens helseorganisasjon har konkludert med at det er en årsakssammenheng mellom busulfaneksponering og kreft.
Portuguese: A DVOH ocorreu em 8,2% (5/61) dos doentes alogeneicos (fatal em 2 doentes) e em 2,5% (1/42) dos doentes autólogos.
Norwegian Bokmål: Seks av 103 pasienter (6 %) fikk veneokklusiv sykdom, som forekom hos 8,2 % (5/61) allogene pasienter (fatalt hos 2 pasienter) og 2,5 % (1/42) av autologe pasienter.
Portuguese: Em recém-nascidos, crianças e adolescentes, Busilvex é usado em combinação com ciclofosfamida e melfalano.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte, barn og unge brukes Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan.
Portuguese: A mielosupressão e a imunosupressão foram os efeitos terapêuticos desejados do regime condicionante.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon og immunsuppresjon var de ønskede terapeutiske virkningene av det forberedende regimet.
Portuguese: Os doentes receberam o regime de condicionamento baseado na administração de fludarabina imediatamente seguido por uma dose única diária de 3,2 mg/kg de bussulfano durante 2 ou 3 dias consecutivos.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk forberedende behandling basert på administrering av fludarabin umiddelbart fulgt av én enkeltdose av busulfan på 3,2 mg/kg daglig i 2 eller 3 etterfølgende dager.
Portuguese: As toxicidades graves envolvendo os sistemas respiratório, hepático e hematológico foram consideradas como consequências esperadas do regime condicionante e do processo de transplante.
Norwegian Bokmål: Alvorlig toksisitet som omfatter blod-, lever- og respirasjonssystemene ble ansett som forventede konsekvenser av det forberedende regimet og transplantasjonsprosessen.
Portuguese: Os casos de MAT após doses elevadas de bussulfano iv em combinação com outros medicamentos como tratamento de condicionamento prévio do TCH foram vistos após a revisão da literatura e dos casos recuperados na base de dados de segurança da empresa.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av TMA etter høye doser av busulfan intravenøst i kombinasjon med andre legemidler som en kondisjoneringsbehandling innen HCT har blitt sett etter gjennomgang av litteraturen og tilfellene hentet fra innehaverens sikkerhetsdatabase.
Portuguese: O tempo para a Contagem de Neutrófilos Absoluta (CNA) superior a 0,5  109/l foi de 21 dias (variação 12-47 dias) nos doentes alogénicos, e 11 dias (variação 10-15 dias) nos doentes autólogos.
Norwegian Bokmål: Tiden til absolutt nøytrofiltall (ANC) over 0,5x109/l var 21 dager (spredning 12-47 dager) hos allogene pasienter, og 11 dager (spredning 10-15 dager) hos autologe pasienter.
Portuguese: Em adultos, para o regime de FB, não há relatos em estudos publicados de qualquer interação mútua fármaco-fármaco entre bussulfano intravenoso e fludarabina.
Norwegian Bokmål: For FB-regimer er det i publiserte studier ikke rapportert noen legemiddel/legemiddel-interaksjoner mellom intravenøs busulfan og fludarabin hos voksne.
Portuguese: Na população pediátrica, ocorreram valores de contagem absoluta de neutrófilos < 0,5109/l, em mediana 3 dias após o transplante, em 100% dos doentes e a recuperação ocorreu nos 5º e 18,5º dias seguintes ao transplante autólogo e alogénico, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Hos pediatrisk populasjon forekom et absolutt nøytrofiltall < 0,5x109/l ved median tre dager etter transplantasjon hos 100 % av pasientene, og varte i 5 og 18,5 dager ved henholdsvis autolog og allogen transplantasjon.
Portuguese: Busilvex, seguido de ciclofosfamida (BuCy2), é indicado como tratamento condicionante antes do transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH), em doentes adultos, sempre que a combinação seja considerada a melhor opção disponível.
Norwegian Bokmål: Busilvex fulgt av cyklofosfamid (BuCy2) er indisert som forberedende behandling før konvensjonell transplantasjon av hematopoietiske stamceller (HPCT) hos voksne pasienter når kombinasjonen anses som det beste tilgjengelige alternativet.
Portuguese: Busilvex é administrado na forma de perfusão de 2 horas, de 6 em 6 horas, durante 4 dias consecutivos para um total de 16 doses antes da ciclofosfamida ou do melfalano e do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH).
Norwegian Bokmål: Busilvex gis som en 2-timers infusjon hver 6. time i 4 etterfølgende dager i totalt 16 doser før cyklofosfamid eller melfalan og hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HPCT).
Portuguese: ** reportado com bussulfano IV após comercialização *** reportado com bussulfano oral após comercialização
Norwegian Bokmål: busulfan *** Rapportert etter markedsføring med peroral busulfan
Portuguese: Hipoalbuminemia Disturbio electrolítico Hiperglicemia
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemi Elektrolyttforstyrrelser Hyperglykemi
Portuguese: Busilvex está disponível em embalagens múltiplas compreedendo 2 embalagens, contendo cada uma 4 frascos para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Busilvex leveres i multipakninger på 2 esker med 4 hetteglass hver.
Portuguese: Busilvex é administrado antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH).
Norwegian Bokmål: Busilvex administreres før den hematopoietiske stamcelletransplantasjonen (HPCT).
Portuguese: Hipertensão Hipotensão Trombose Vasodilatação
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypotensjon Trombose Vasodilatasjon
Portuguese: Neutropenia Trombocitopenia Neutropenia febril Anemia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Trombocytopeni Febril nøytropeni Anemi
Portuguese: Sistema nervoso: insónia, ansiedade, vertigens e depressão.
Norwegian Bokmål: Nervesystem: søvnløshet, angst, svimmelhet og depresjon.
Portuguese: Diluir antes de usar
Norwegian Bokmål: Må fortynnes før bruk
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO, COM BLUE BOX {caixa contendo 8 frascos para injetáveis de 10 ml}
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MED BLUE BOX eske med 8 hetteglass à 10 ml)
Portuguese: Pele: alteração da cor da pele, vermelhidão da pele, descamação da pele.
Norwegian Bokmål: Hud: fargeforandringer, rødhet, avskalling.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico de fase II para avaliar a influência do tratamento profilático de episódios convulsivos sobre a farmacocinética do bussulfano intravenoso.
Norwegian Bokmål: En klinisk fase IIstudie ble utført for å vurdere effekten av krampeprofylakse på intravenøs busulfan farmakokinetikk.
Portuguese: Busilvex pode interagir com outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Busilvex kan gjensidig påvirke andre legemidler.
Portuguese: O peso corporal ideal ajustado (PCIA) deve ser calculado como se segue: PCIA = PCI  0,25(peso corporal real - PCI).
Norwegian Bokmål: Justert ideell kroppsvekt (JIKV) beregnes som følger: JIKV = IKV + 0,25 x (reell kroppsvekt - IKV).
Portuguese: Sistema nervoso: delírio, nervosismo, alucinações, agitação, função cerebral alterada, hemorragia cerebral e convulsões.
Norwegian Bokmål: Nervesystem : delirium, nervøsitet, hallusinasjon, uro, unormal hjernefunksjon, hjerneblødninger og krampeanfall.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter):
Portuguese: Pensa-se que o bussulfano seja leucemogénico.
Norwegian Bokmål: Busulfan antas å være leukemogent.
Portuguese: Em adultos é usado em combinação com a ciclofosfamida ou fludarabina.
Norwegian Bokmål: Hos voksne brukes Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller fludarabin.
Portuguese: Toxicidade grave envolvendo os sistemas hepático e respiratório foi considerada como consequência esperada do regime condicionante e do processo de transplante.
Norwegian Bokmål: Alvorlig toksisitet som omfatter lever- og respirasjonssystemet, ble ansett som forventede konsekvenser av den forberedende behandlingen og transplantasjonsprosessen.
Portuguese: PCI na mulher (kg) = 45  0,91(altura em cm - 152).
Norwegian Bokmål: IKV menn (kg) = 50 + 0,91 x (høyde i cm - 152) IKV kvinner (kg) = 45 + 0,91 x (høyde i cm - 152)