FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de su inyección intramuscular (IM), Haldol Decanoato se libera gradualmente desde el tejido muscular y se hidroliza lentamente formando haloperidol libre, que entra en la circulación sistémica.
Finnish: Kun Haldol Decanoate annetaan injektiona lihakseen, se vapautuu vähitellen lihaskudoksesta ja hydrolysoituu vapaaksi haloperidoliksi, joka siirtyy systeemiseen verenkiertoon.
Spanish: La indicación final acordada para Haldol Decanoato es el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo en pacientes adultos que están estabilizados actualmente con haloperidol oral.
Finnish: Haldol Decanoaten lopullinen käyttöaihe on niiden aikuispotilaiden skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön ylläpitohoito, joiden tila on saatu vakaaksi suun kautta otettavalla haloperidolilla.
Spanish: Dado que Haldol Decanoato es una formulación de absorción lenta, inyectable y de acción prolongada, utilizada cada 4 semanas, con el fin de evitar errores de medicación en los que puedan administrarse por error haloperidol inyectable o haloperidol decanoato, el TAC se ha comprometido a realizar nuevos análisis de la seguridad después de la comercialización, una vez completado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30, evaluando al mismo tiempo la necesidad de cambiar posteriormente el nombre del medicamento.
Finnish: Jotta vältetään sellaiset lääkitysvirheet, joissa joko injektoitavaa haloperidolia tai haloperidolidekanoaattia annetaan erehdyksessä, myyntiluvan haltija on sitoutunut tekemään uuden markkinoille tulon jälkeisen turvallisuusanalyysin 30 artiklan mukaisen menettelyn jälkeen ja arvioimaan tarvetta muuttaa lääkevalmisteen nimeä analyysin tuloksen mukaisesti.
Spanish: El Comité, en consecuencia, recomienda modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Haldol Decanoato y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Finnish: Niitä koskevat valmistetiedot esitetään liitteessä III (ks. liite I).
Spanish: Las preguntas formuladas a las HCPO estuvieron relacionadas principalmente con las recomendaciones posológicas en la práctica clínica (sección 4.2), así como con la contraindicación del haloperidol decanoato en caso de depresión del sistema nervioso central, si resulta posible definir la gravedad o el grado de depresión del sistema nervioso central causada por el alcohol u otros medicamentos depresores y si existen casos concretos en que deba contraindicarse el uso de Haldol Decanoato.
Finnish: Lisäksi kysymyksissä käsiteltiin sitä, voidaanko alkoholista tai muusta masennuslääkkeestä johtuvan keskushermostolaman vakavuutta/astetta määrittää ja onko sellaisia tapauksia, joissa Haldol Decanoaten käyttö pitäisi määrittää vastaaiheiseksi.
Spanish: • El Comité ha aceptado la información armonizada sobre el producto para Haldol Decanoato y denominaciones asociadas.
Finnish: • Komitea hyväksyi Haldol Decanoaten ja valmisteen muiden kauppanimien yhdenmukaiset valmistetiedot.
Spanish: Haldol Decanoato, un éster del haloperidol y el ácido decanoico, es un antipsicótico de absorción lenta que pertenece al grupo de las butirofenonas El principio activo, el haloperidol, es un potente antagonista de los receptores de la dopamina de tipo 2 a nivel central, que carece de actividad antihistaminérgica y anticolinérgica en las dosis recomendadas y que posee una mínima actividad adrenérgica alfa 1.
Finnish: Vaikuttava aine, haloperidoli, on vahva keskeinen tyypin 2 dopamiinireseptorin antagonisti.
Spanish: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Finnish: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Spanish: 5026 RH Tilburg
Finnish: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Spanish: Luxemburgo Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Finnish: Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Spanish: Reino Unido Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Finnish: Iso-Britannia Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Spanish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Finnish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena
Spanish: HaldolJanssen Decanoat Depot 3ml
Finnish: Haldol - Janssen Decanoat Depot 3ml
Spanish: Buckinghamshire HP12 4EG, United Kingdom
Finnish: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Spanish: AT-1020 Vienna Austria
Finnish: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Spanish: Haldol Depot 100 mg/ml
Finnish: Haldol Decanoato 100 mg/1 ml
Spanish: Haldol Depot 50 mg/ml
Finnish: Haldol Decanoato 50 mg/ 1 ml
Spanish: HaldolJanssen Decanoat Depot
Finnish: Haldol - Janssen Decanoat Depot
Spanish: 6 (3 x 2) plumas precargadas (multienvase)
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä kynää (monipakkaus)
Spanish: 2 plumas precargadas
Finnish: 2 esitäytettyä kynää
Spanish: 6 (3 x 2) jeringas precargadas con dispositivo de seguridad para aguja (multienvase)
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua, jossa neulansuojus (monipakkaus)
Spanish: 2 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad para aguja
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua, jossa neulansuojus
Spanish: 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad para aguja
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa neulansuojus
Spanish: También se entregará a los pacientes una tarjeta de alerta.
Finnish: Potilaille annetaan myös potilaskortti.
Spanish: Halimatoz (adalimumab)
Finnish: Halimatoz (adalimumabi)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Halimatoz en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Halimatozista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron una reducción de los síntomas de al menos el 75 % al cabo de 16 semanas de tratamiento fue del 68 % con Halimatoz y del 63 % con Humira.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden oireet vähenivät vähintään 75 prosentilla 16 hoitoviikon jälkeen, oli Halimatozia saaneilla 68 prosenttia ja Humiraa saaneilla 63 prosenttia.
Spanish: Otra información sobre Halimatoz
Finnish: Muita tietoja Halimatozista
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Halimatoz?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Halimatozin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Halimatoz en la UE?
Finnish: Miksi Halimatoz on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje, los propios pacientes o sus cuidadores pueden administrar las inyecciones de Halimatoz si su médico lo considera apropiado.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Halimatozia itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Halimatoz son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Halimatozista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: En la mayoría de los casos, Halimatoz se administra a adultos cuando sus afecciones son graves, moderadamente graves o empeoran, o cuando los pacientes no pueden someterse a otros tratamientos.
Finnish: Halimatozia käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vakava, kohtalaisen vakava tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Halimatoz se controlan permanentemente.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Halimatozin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: ¿Qué es Halimatoz y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Halimatoz on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Información general sobre Halimatoz y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Halimatozista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: Además, Halimatoz fue tan eficaz como Humira en un estudio en el que participaron 465 pacientes con psoriasis en placas moderada o grave.
Finnish: Halimatoz oli lisäksi yhtä tehokas kuin Humira tutkimuksessa, johon osallistui 465 kohtalaista tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavaa potilasta.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Halimatoz en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Halimatozista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Halimatoz se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Halimatozin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: La dosis y la frecuencia de inyección dependen de la enfermedad que se vaya a tratar, y la dosis para un niño se calcula habitualmente en función del peso del niño; dado que Halimatoz solo está disponible en dosis de 40 mg, no es adecuado para niños que necesiten una dosis inferior a 40 mg.
Finnish: Lasten annos lasketaan yleensä lapsen painon mukaan; koska Halimatozia on saatavana vain 40 mg:n annoksina, sitä ei voi antaa lapsille, jotka tarvitsevat alle 40 mg:n annoksen.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Halimatoz?
Finnish: Mitä riskejä Halimatoziin liittyy?
Spanish: Halimatoz es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Finnish: Halimatoz on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Halimatoz se comportará de la misma forma que Humira, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Halimatoz toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Spanish: Además, en un estudio realizado en la psoriasis se ha demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Humira en esta enfermedad.
Finnish: Lisäksi yhdessä psoriaasitutkimuksessa on osoitettu, että lääkkeen vaikutukset tähän sairauteen ovat samanlaiset kuin Humiralla.
Spanish: El medicamento de referencia de Halimatoz es Humira.
Finnish: Halimatozin alkuperäisvalmiste on Humira.
Spanish: Halimatoz no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo) de moderada a grave.
Finnish: Halimatozia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille, joilla on sydämen keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Halimatoz ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humira y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Halimatoz on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Spanish: Halimatoz se presenta en una solución inyectable por vía subcutánea en jeringa o pluma precargada y se administra normalmente cada 2 semanas.
Finnish: Halimatozia on saatavana ihon alle annettavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä, ja se annetaan yleensä joka toinen viikko.
Spanish: El TNF está implicado en el origen de la inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades tratadas con Halimatoz.
Finnish: TNF on osallisena tulehduksen muodostumisessa, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Halimatozilla hoidettavia sairauksia.
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave).
Finnish: Muita harvinaisia ja vakavia sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle tuhannesta) ovat luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de adalimumab (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones (de nariz, garganta y senos nasales), reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picor, sangrado, dolor o hinchazón), dolor de cabeza y dolor de músculos y huesos.
Finnish: Adalimumabin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat infektiot (mukaan lukien nenä, nielu ja poskiontelot), injektiokohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu ja turvotus), päänsärky sekä lihas- ja luukipu.
Spanish: El principio activo de Halimatoz, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral (TNF).
Finnish: Halimatozin vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä aine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Halimatoz en todas las enfermedades, incluso sobre cuándo puede administrarse a niños, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Halimatozin käytöstä kaikissa näissä sairauksissa, myös siitä, milloin sitä voi käyttää lapsilla, saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: • espondiloartritis axial (inflamación de la columna vertebral que causa dolor de espalda), incluida la espondilitis anquilosante y cuando no hay daños visibles en las radiografías pero hay signos evidentes de inflamación;
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös silloin, kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota mutta tulehduksen merkit ovat selkeät
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios de Halimatoz son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Humiran tavoin Halimatozin hyöty on sen todettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Halimatoz con Humira han demostrado que el principio activo de Halimatoz es muy similar al de Humira en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Finnish: Halimatozia ja Humiraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Halimatozin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran.
Spanish: Dado que Halimatoz es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Halimatoz todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del adalimumab realizados con Humira.
Finnish: Koska Halimatoz on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, adalimumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Humirasta, ei tarvitse toistaa Halimatozin osalta.
Spanish: ¿Cómo se usa Halimatoz?
Finnish: Miten Halimatozia käytetään?
Spanish: Halimatoz solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Halimatoz.
Finnish: Hoito on toteutettava Halimatozilla hoidettavien sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Spanish: La compañía que comercializa Halimatoz elaborará material educativo para los médicos que lo recetan.
Finnish: Halimatozia markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketti, jossa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta.
Spanish: Halimatoz contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Halimatoz on hyvin samankaltainen kuin toinen biologinen lääke ("alkuperäisvalmiste"), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Spanish: Halimatoz y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de cánceres de la sangre en pacientes que utilizaban adalimumab.
Finnish: Kuten muut saman luokan lääkkeet, Halimatoz voi vaikuttaa immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Halimatoz produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de Humira.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Halimatoz tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Humira.
Spanish: • artritis psoriásica (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones);
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta)
Spanish: ¿Cómo actúa Halimatoz?
Finnish: Miten Halimatoz vaikuttaa?
Spanish: Los oftalmólogos que estén tratando la uveítis deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso de Halimatoz.
Finnish: Uveiittia hoitavien silmätautien erikoislääkäreiden on myös konsultoitava Halimatozin käyttöön perehtynyttä erikoislääkäriä.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Halimatoz, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Halimatozin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Es importante que:
Finnish: On tärkeää, että:
Spanish: Edad superior a 65 años
Finnish: Yli 65 vuoden ikä
Spanish: Es normal.
Finnish: Se on normaalia.
Spanish: • Lávese bien las manos con agua y jabón.
Finnish: • Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
Spanish: • Esto significa que el medicamento se ha administrado.
Finnish: • Se tarkoittaa, että lääke on annettu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/julio/2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26 heinäkuu 2018
Spanish: Sus síntomas pueden volver tras parar el tratamiento.
Finnish: Oireesi voivat palata hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: N/A N/A
Finnish: N/A
Spanish: Si usa más Halimatoz del que debe
Finnish: Jos käytät enemmän Halimatozia kuin sinun pitäisi
Spanish: Viajes/infección recurrente
Finnish: Matkustaminen / toistuvat tulehdukset
Spanish: La respuesta a las dos monoterapias fue similar (p = 0,447).
Finnish: Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltaiset (p=0,447).
Spanish: Este riesgo puede ser mayor si disminuye la actividad de sus pulmones.
Finnish: Tämä riski voi lisääntyä, jos keuhkojen toiminta on heikentynyt.
Spanish: Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:
Spanish: Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido tratamiento preventivo para la tuberculosis.
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka olisit saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Spanish: Almacenamiento alternativo:
Finnish: Vaihtoehtoinen säilytys:
Spanish: Otras infecciones oportunistas
Finnish: Muut opportunistiset tulehdukset
Spanish: Las exposiciones predichas indican que, en ausencia de metotrexato, una dosis de carga puede llevar a un aumento inicial de la exposición sistémica.
Finnish: Ennustetut altistukset viittaavat siihen, että ilman metotreksaattia latausannos voi johtaa aluksi systeemisen altistuksen nousuun.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta Halimatoz con más frecuencia de la que debe, llame a su médico o farmacéutico y explíqueles que ha tomado más de lo necesario.
Finnish: Jos pistät Halimatozia vahingossa useammin kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin tarvitset.
Spanish: • Si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Qué es Halimatoz y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Halimatoz on ja mihin sitä käytetään
Spanish: TASA DE FALLO A TRATAMIENTO (%)
Finnish: HOIDON EPÄONNISTUMISOSUUS (%)
Spanish: La proporción correspondiente de pacientes sin progresión radiográfica fue de 31,3 %, 23,7 % y 36,7 % respectivamente.
Finnish: Vastaavat osuudet potilaista, joilla ei tapahtunut radiologista etenemistä, olivat 31,3 %, 23,7 % ja 36,7 %.
Spanish: NE = no estimable.
Finnish: EA = ei arvioitavissa.
Spanish: Cada pluma contiene
Finnish: Yksi kynä sisältää
Spanish: * Se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 ** incluyendo los estudios de extensión abierta.
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa mukaan lukien spontaaniraportit
Spanish: Debe seguir sujetando la pluma con firmeza contra la piel hasta que vea que un indicador verde ocupa todo el visor y se deja de mover.
Finnish: Sinun on pidettävä kynä tiukasti ihoa vasten painettuna, kunnes vihreä osoitin täyttää koko ikkunan ja lakkaa liikkumasta.
Spanish: Los antagonistas del TNF, como adalimumab, afectan al sistema inmune, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
Finnish: TNF-antagonistit, kuten adalimumabi, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Spanish: Mantenga Halimatoz y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Finnish: Pidä Halimatoz ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.
Spanish: La exposición media en toda la población tratada con adalimumab fue de 762 días.
Finnish: Keskimääräinen altistusaika kaikilla adalimumabia saaneilla oli 762 päivää.
Spanish: • Es importante que informe a su médico si ha padecido o padece problemas serios de corazón.
Finnish: • On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Spanish: Busque atención médica urgentemente si nota cualquiera de los siguientes signos de reacción alérgica o insuficiencia cardiaca:
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset jotain seuraavista allergisen reaktion tai sydämen vajaatoiminnan merkeistä:
Spanish: Calidad de Vida
Finnish: Elämänlaatu
Spanish: Entre esos, se reportó que 109 sujetos (63,7 %) estaban en remisión a los 10 años.
Finnish: Heistä 109:n (63,7 %) raportoitiin olevan remissiossa 10 vuoden kohdalla.