FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miesten rintasyöpä {Kauppanimi}-valmisteen käyttöä miesten rintasyövän hoidossa ei ole tutkittu.
Polish: Nie przeprowadzono badania dotyczącego stosowania produktu leczniczego {Nazwa własna} u mężczyzn z rakiem piersi.
Finnish: Ikä ei vaikuttanut letrotsolin farmakokinetiikkaan.
Polish: Szczególne populacje pacjentek Pacjentki w podeszłym wieku Wiek nie miał wpływu na farmakokinetykę letrozolu.
Finnish: Liitännäishoito
Polish: Leczenie uzupełniające
Finnish: Tromboflebiitti (mukaan lukien pinnalliset ja syvät laskimotromboflebiitit)
Polish: zakrzepowe zapalenie żył (w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i głębokich)
Finnish: Silmät Melko harvinaiset:
Polish: Zaburzenia oka Niezbyt często:
Finnish: {Kauppanimi} on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Polish: Produkt {Nazwa własna} jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkty 4.3 i
Finnish: Sydämentykytys1, takykardia, iskeemiset sydäntapahtumat (mukaan lukien uusi tai pahentunut angina pectoris, leikkaushoitoa vaativa angina pectoris, sydäninfarkti ja sydänlihasiskemia)
Polish: kołatania serca1, tachykardia, incydenty niedokrwienia serca (w tym nowe przypadki lub nasilenie już istniejącej dusznicy, dusznica wymagająca leczenia chirurgicznego, zawał mięśnia sercowego i niedokrwienie mięśnia sercowego) Zaburzenia naczyniowe
Finnish: Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärille.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Näin ollen varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti lääkevalmisteita, joiden eliminaatio tapahtuu pääasiassa näiden isoentsyymien välityksellä ja joiden terapeuttinen leveys on pieni (esim. fenytoiini, klopidogreeli).
Polish: Należy dlatego zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków, które są metabolizowane głównie przez ww.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset ovat yleisiä.
Polish: Niektóre działania niepożądane występują często.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä.
Polish: Niektóre działania niepożądane występują bardzo często.
Finnish: CI) p
Polish: wartość p
Finnish: {Kauppanimi} -> tamoksifeeni
Polish: {Nazwa własna}>tamoksyfen
Finnish: Se estää aromataasientsyymiä sitoutumalla kompetitiivisesti aromataasi-sytokromi P450:n hemiin, jolloin estrogeenisynteesi vähenee kaikissa kudoksissa, joissa sitä esiintyy.
Polish: Hamuje on aktywność aromatazy, konkurując z nią o miejsce wiązania w grupie hemowej kompleksu aromataza-cytochrom P450.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia esiintyy 1-10 potilaalla 100:sta. - Ihottuma - Päänsärky - Huimaus - Yleinen huonovointisuus - Ruoansulatuskanavan vaivat kuten pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ripuli - Ruokahalun voimistuminen tai ruokahaluttomuus - Lihaskipu - Luiden oheneminen tai haurastuminen (osteoporoosi), joka voi joissakin tapauksissa johtaa luunmurtumiin (ks. myös "{Kauppanimi}-hoidon seuranta" kohdassa 3) - Käsivarsien, käsien, jalkaterien ja nilkkojen turvotus - Masennus - Painonnousu - Hiustenlähtö - Kohonnut verenpaine - Vatsakipu - Ihon kuivuus - Verenvuoto emättimestä
Polish: biegunka - Wzmożony apetyt lub utrata apetytu - Ból mięśni - Ścieńczenie lub utrata tkanki kostnej (osteoporoza), prowadzące w niektórych przypadkach do złamań kości (patrz także punkt „Kontrola podczas leczenia lekiem {Nazwa własna}" w punkcie 3) - Opuchnięcie ramion, dłoni, stóp i kostek (obrzęk) - Depresja - Zwiększenie masy ciała - Łysienie - Wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie) - Ból brzucha - Suchość skóry - Krwawienie z dróg rodnych
Finnish: Huom: Tämä valmisteyhteenveto, merkitseminen ja pakkausseloste on Komission päätöksenteon aikaan voimassa oleva.
Polish: Uwaga: Ta wersja Charakterystyki Produktu Leczniczego uzyskuje ważność w momencie wydania Dezycji Komisji Europejskiej.
Finnish: Älä käytä {Kauppanimi}-valmistetta - jos olet allerginen letrotsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku {Nazwa własna} - jeśli pacjentka ma uczulenie na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Finnish: unelsuus, unettomuus - Aistihäiriöt, erityisesti tuntohäiriöt - Silmävaivat kuten näön hämärtyminen, silmien ärsytys - Sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys - Iho-ongelmat kuten kutina (nokkosihottuma) - Eritevuoto emättimestä tai emättimen kuivuus - Nivelreuma - Rintojen kipu - Kuume - Jano, makuhäiriöt, suun kuivuus - Limakalvojen kuivuus - Painon lasku - Virtsatietulehdus, tihentynyt virtsaamistarve - Yskä - Entsyymiarvojen kohoaminen
Polish: - Zaburzenia układu nerwowego takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, senność, problemy z pamięcią, senność, bezsenność - Zaburzenia zmysłów, zwłaszcza dotyku - Zaburzenia oczu takie jak nieostre widzenie, podrażnienie oczu - Kołatania serca, szybkie tętno - Zaburzenia skórne takie jak świąd (pokrzywka) - Wydzielina z dróg rodnych lub suchość pochwy - Sztywność stawów (zapalenie stawów)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät {Kauppanimi}-valmistetta
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku {Nazwa własna}
Finnish: Endokrinologisessa hoidossa tuumorivasteen saavuttaminen edellyttää estrogeenivälitteisen kasvustimulaation poistamista, kun kasvainkudoksen kasvu riippuu estrogeenista.
Polish: Zahamowanie stymulacji wzrostu guza przez estrogeny jest warunkiem terapii nowotworów w przypadku, gdy rozrost tkanki nowotworowej zależy od obecności estrogenów i jest stosowane leczenie endokrynologiczne.
Finnish: Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky - Käytä {Kauppanimi}-hoitoa ainoastaan, kun olet läpikäynytvaihdevuodet.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Lek {Nazwa własna} należy stosować wyłącznie wtedy, kiedy pacjentka jest po menopauzie.
Finnish: Tutkimuksissa ei todettu kliinisesti merkityksellisiä muutoksia plasman kortisoli-, aldosteroni-, 11-deoksikortisoli-, 17-hydroksiprogesteroni- eikä ACTH-pitoisuuksissa eikä plasman reniiniaktiivisuudessa postmenopausaalisilla potilailla, jotka saivat letrotsolia 0,1-5 mg vuorokausiannoksina.
Polish: U pacjentek po menopauzie, leczonych dawką dobową letrozolu 0,1 do 5 mg nie zarejestrowano klinicznie istotnych zmian stężeń kortyzolu, aldosteronu, 11-dezoksykortyzolu, 17-hydroksyprogesteronu i ACTH w osoczu, ani w aktywności reninowej osocza.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö letrotsoli ja sen metaboliitit rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy letrozol i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Finnish: Estrogeenit eli naissukupuolihormonit kiihdyttävät usein rintasyövän kasvua.
Polish: Rozrost raka piersi jest często pobudzany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi.
Finnish: Tautivapaa eloonjääminen (ensisijainen)2
Polish: Zdarzenia DFS (pierwszorzędowy)2
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, vaikea laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Polish: Ponieważ tabletki zawierają laktozę, produkt leczniczy {Nazwa własna} nie jest zalecany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, ciężkim niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Finnish: Jos potilaan menopausaalinen status on epävarma, LH-, FSH- ja/tai estradiolipitoisuudet on arvioitava ennen {Kauppanimi}-hoidon aloittamista.
Polish: U pacjentek, u których nie wiadomo, czy znajdują się w okresie pomenopauzalnym, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym {Nazwa własna} należy zbadać stężenie hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) i (lub) estradiolu.
Finnish: • Hormoniriippuvaisen, invasiivisen rintasyövän jatkettu liitännäishoito postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat aiemmin saaneet viiden vuoden ajan tavanomaista tamoksifeeniliitännäishoitoa.
Polish: • Przedłużone leczenie uzupełniające u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym inwazyjnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, po standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat.
Finnish: Toiseen hoitoon siirtymisen jälkeen tautivapaassa eloonjäämisessä (DFS), kokonaiseloonjäämisessä (OS), elossaolossa ilman systeemistä tautia (SDFS) ja etäpesäkkeettömässä elossaolossa ei ollut merkitseviä eroja verrattuna monoterapiaan (taulukko 6).
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do DFS, OS, SDFS lub DDFS związanych ze zmianą leczenia w porównaniu z monoterapią (Tabela 6).
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärille.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjentki w stopniu ciężkim, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: 2,5 mg letrotsoliannoksen ja megestroliasetaatin välillä ei ollut merkitsevää eroa ajassa taudin etenemiseen (p = 0,07).
Polish: Czas do progresji choroby nie różnił się w sposób istotny między letrozolem w dawce 2,5 mg i octanem megestrolu (p=0,07).
Finnish: Rajattu kokonaiseloonjäämisen analyysi3
Polish: Analiza ucięta OS3
Finnish: Seuraavissa taulukoissa on tietoja merkitsevistä eroista, kun {Kauppanimi}-hoitoa verrataan pelkkään tamoksifeeniin tai sekventiaaliseen {Kauppanimi}- ja tamoksifeenihoitoon:
Polish: W poniższych tabelach przedstawiono informacje o istotnych różnicach w częstości występowania działań niepożądanych wśród pacjentek otrzymujących produkt leczniczy {Nazwa własna} w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi tamoksyfen w monoterapii oraz pacjentkami otrzymującymi leczenie sekwencyjne produktem leczniczym {Nazwa własna} - tamoksyfenem:
Finnish: Spesifisellä aromataasin estolla voidaan siis saavuttaa estrogeenisynteesin suppressio ääreiskudoksissa ja itse syöpäkudoksessa.
Polish: W związku z tym można zatrzymać biosyntezę estrogenów w tkankach obwodowych i w samej tkance nowotworowej poprzez wybiórcze zahamowanie aktywności aromatazy.
Finnish: Painon lasku 1 Ilmoitettu ainoastaan etäpesäkkeistä tautia sairastaneilla
Polish: zmniejszenie masy ciała 1 Działania niepożądane leku zgłaszane tylko w leczeniu nowotworów z przerzutami
Finnish: Tutkimussuunnitelman määritelmän mukaiset tautivapaan eloonjäämisen tapahtumat: paikallinen/alueellinen uusiutuminen, systeeminen etäpesäke tai toisen rinnan syöpä.
Polish: Definicja protokołu dla zdarzeń mających wpływ na przeżycie bez choroby: wznowa miejscowa, odległe przerzuty lub rak drugiej piersi.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI {Kauppanimi} ja muut kauppanimet (ks. liite I) vahvuus lääkemuoto [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO {Nazwa własna} i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) moc, postać farmaceutyczna [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Mitä {Kauppanimi}on ja miten se vaikuttaa {Kauppanimi}-valmisteen vaikuttava aine on letrotsoli, joka kuuluu ns. aromataasin estäjien lääkeryhmään.
Polish: Co te jest lek {Nazwa własna} i jak działa Lek {Nazwa własna} zawiera substancję czynną zwaną letrozolem.
Finnish: - Muut aineet ovat [täytetään kansallisesti]
Polish: - Pozostałe składniki to [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Jak wygląda lek {Nazwa własna} i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Tihentynyt virtsaamistarve Sukupuolielimet ja rinnat Yleiset:
Polish: zwiększona częstość oddawania moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często:
Finnish: Analyysin mukaan {Kauppanimi} pienensi rintasyövän uusiutumisriskiä merkitsevät 42 % verrattuna lumelääkkeeseen (riskisuhde 0,58, 95 % luottamusväli 0,45-0,76, p = 0,00003).
Polish: Pierwsza zaplanowana analiza pośrednia, przeprowadzona po czasie obserwacji o medianie wynoszącej około 28 miesięcy (25% pacjentek pozostawało pod obserwacją do 38 miesięcy) wykazała, że leczenie produktem leczniczym {Nazwa własna} znamiennie zmniejszyło ryzyko nawrotu raka piersi o 42% w porównaniu z placebo (współczynnik ryzyka 0,58; 95% CI 0,45; 0,76; p=0,00003).
Finnish: Lihaskipu, luukipu1, osteoporoosi, luunmurtumat
Polish: ból mięśni, ból kości1, osteoporoza, złamania kości
Finnish: Aldosteroni- tai kortisolituotannon heikkenemistä ei havaittu ACTHstimulaatiokokeessa, joka tehtiin 6 ja 12 viikon pituisen 0,1, 0,25, 0,5, 1, 2,5 ja 5 mg vuorokausiannoksilla toteutetun hoidon jälkeen.
Polish: Test pobudzania ACTH, przeprowadzony po 6 i 12 tygodniach leczenia dobowymi dawkami 0,1 mg; 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2,5 mg oraz 5 mg nie wykazał jakiegokolwiek zmniejszenia wytwarzania aldosteronu czy kortyzolu.
Finnish: Näillä potilailla hoidon hyöty-riskisuhdetta on punnittava huolella ennen {Kauppanimi}-valmisteen käyttöä.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego {Nazwa własna} należy dokładnie rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka do korzyści jego zastosowania u każdej pacjentki.
Finnish: Letrotsoli aiheutti vähäistä akuuttia toksisuutta jyrsijöillä, jotka saivat enimmillään 2 000 mg/kg.
Polish: W badaniu toksyczności ostrej na gryzoniach, którym podawano letrozol w dawkach do 2000 mg/kg mc., stwierdzono mały stopień toksyczności letrozolu.
Finnish: Tehokkuustulokset 26 ja 60 kk seuranta-ajan (mediaani) kohdalla Ensisijaisen ydinanalyysin tulokset ovat taulukossa 4.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności po czasie obserwacji o medianie wynoszącej 26 i 60 miesięcy W Tabeli 4 przedstawiono wyniki Pierwszorzędowej Analizy Głównej (PCA) z uwzględnieniem danych z grup monoterapii (grupy A i B) wraz z danymi z grup ze zmianą leczenia (grupy C i D).
Finnish: Sekventiaalisten hoitojen analyysissa tarkasteltiin peräkkäisen tamoksifeeni- ja letrotsolihoidon mahdollista paremmuutta verrattuna monoterapiaan.
Polish: Analiza Leczenia Sekwencyjnego (STA) ma dostarczyć odpowiedzi na drugie główne pytanie postawione w badaniu BIG 1-98: czy leczenie sekwencyjne tamoksyfenem i letrozolem może być lepsze od monoterapii.
Finnish: Haitaton annos oli 0,3 mg/kg kummallakin lajilla.
Polish: No adverse effect level - NOAEL) wynosiła 0,3 mg/kg mc.
Finnish: Muut kohdat
Polish: Inne punkty
Finnish: Lääkevalmistekomitea siirsi tämän lausuman kohdasta 4.4 kohtaan 5.1.
Polish: CHMP przeniósł twierdzenie z punktu 4.4 do punktu 5.1.
Finnish: Erityisesti kohdassa 4.8 - Haittavaikutukset, sanamuotoa lyhennettiin ja tiivistettiin merkittävästi.
Polish: W szczególności treść punktu 4.8 - Działania niepożądane - została istotnie skrócona i zwarta.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaiheen luonnehtiminen termillä "invasiivinen" on perusteltua.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że użycie terminu „inwazyjny" w sformułowaniu wskazania jest uzasadnione.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Femaraa ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Femara i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Finnish: Tämän johdosta käynnistyi direktiivin 2001/83/EY 30(2) artiklan, muutoksineen, mukainen lausuntopyyntömenettely, jonka tarkoitus oli poistaa nämä eroavuudet ja siten yhdenmukaistaa tuotetiedot EU:n alueella.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu usunięcia tych rozbieżności i ujednolicenia informacji o produkcie na terenie UE.
Finnish: Mitä tulee lapsiin, invasiivinen rintasyöpä on äärimmäisen harvinainen lapsilla ja nuorilla; sitä on kuitenkin raportoitu.
Polish: W odniesieniu do dzieci i młodzieży - inwazyjny rak piersi w tej populacji występuje bardzo rzadko, ale zgłaszano takie przypadki.
Finnish: Lisäksi DCIS-potilaita (duktaalinen karsinooma in situ) tai LCIS-potilaita (lobulaarinen karsinooma in situ) koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Ponadto nie przeprowadzono badań u pacjentek z rakiem przewodowym in situ (ang. ductal carcinoma in situ, DCIS) lub rakiem zrazikowym in situ (ang. lobular carcinoma in situ, LCIS).
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi myös varoituksen siitä, että estrogeenit ja/tai tamoksifeeni saattavat vähentää letrotsolin plasmapitoisuuksia, mikä johtaa sen farmakologisen vaikutuksen vähenemiseen ja että näiden valmisteiden samanaikaista käyttöä tulisi välttää.
Polish: CHMP dodał także ostrzeżenie, że estrogeny i/lub tamoksyfen mogą zmniejszyć stężenie letrozolu w osoczu i w ten sposób zmniejszać jego działanie farmakologiczne, zatem należy unikać jednoczesnego podawania tych leków.
Finnish: Letrotsolin terapeuttisen indeksin ei myöskään katsota olevan kapean.
Polish: Ponadto nie uważa się, że letrozol ma wąski indeks terapeutyczny.
Finnish: Femara sisältää letrotsolia, aromataasinestäjää, joka estää androgeenien konversiota estrogeeneiksi.
Polish: Produkt leczniczy Femara zawiera letrozol, inhibitor aromatazy, który hamuje przekształcenie androgenów do estrogenów.
Finnish: Kohdassa 5.1Farmakodynamiikka, sanamuotoa lyhennettiin huomattavasti niin, että teksti keskittyi lääkkeen määrääjän kannalta relevanttiin tietoon hyväksytyistä käyttöaiheista.
Polish: Treść punktu 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne - została istotnie skrócona, aby skupić się na danych mających znaczenie dla lekarza przepisującego lek w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että tamoksifeenihoidon pituus oli oikeutettu niiden tutkimusten perusteella, joissa letrotsolia annettiin viiden vuoden tamoksifeeniadjuvantin käytön jälkeen.
Polish: CHMP uznał także, że informacja dotycząca czasu trwania leczenia tamoksyfenem jest uzasadniona, na podstawie badań, w których letrozol był podawany po 5 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella Femaralle hyväksyttiin seuraavat yhdenmukaistetut käyttöaiheet:
Polish: Podsumowując, uzgodniono następujące ujednolicone wskazania do stosowania produktu Femara:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei erityisiä varoituksia tai annosten sovittamissuosituksia tarvita potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on  10 ml/min.
Polish: CHMP uznał, że nie ma potrzeby wprowadzania specjalnych ostrzeżeń ani dostosowania dawki u pacjentek z klirensem kreatyniny  10 ml/min.
Finnish: Koska kaksinkertaiselle letrotsoliannokselle altistumiseen ei liity huolenaiheita turvallisuudesta ja koska hoitoannosta pienempiä altistuksia tulisi välttää hoitotehon annosriippuvuudesta johtuen, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei annosten sovittamista tarvita vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mutta katsoi, että kohtaan 4.4 pitäisi lisätä varoitus.
Polish: Ponieważ podwojenie ekspozycji na letrozol nie wiąże się z zastrzeżeniami dotyczącymi bezpieczeństwa i z uwagi na konieczność unikania niedostatecznej ekspozycji ze względu na potwierdzoną zależność skuteczności leczenia od dawki, CHMP uznał, że nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ale że należy zamieścić ostrzeżenie w punkcie 4.4.
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on hormonireseptorinegatiivinen rintasyöpä."
Polish: Nie wykazano skuteczności u pacjentek z rakiem piersi bez obecności receptorów hormonalnych.".
Finnish: Adjuvanttihoidon ja jatketun adjuvanttihoidon osalta on tutkimuksissa osoitettu hoidon pysyneen tehokkaana 5 vuoden mediaanikeston ajan.
Polish: W odniesieniu do leczenia uzupełniającego i przedłużonego leczenia uzupełniającego w badaniach wykazano, że skuteczność utrzymywała się przez okres średnio 5 lat prowadzenia leczenia.
Finnish: Lisäksi on ensiarvoisen tärkeää välttää raskautta letrotsolihoidon aikana embryo- ja fetotoksisuuden riskin vuoksi.
Polish: Ponadto podczas leczenia letrozolem konieczne jest unikanie ciąży z uwagi na ryzyko toksycznego wpływu na zarodek i płód.
Finnish: Näin ollen letrotsolilla ennustetaan olevan mahdollisia alkioon ja sikiöön kohdistuvia haittavaikutuksia, mikä on varmistettu tiineillä rotilla ja kaneilla.
Polish: Przewiduje się więc, że letrozol może wywierać niepożądany wpływ na zarodek i płód, co zostało potwierdzone w badaniach na ciężarnych szczurach i królikach.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea lisäsi Femaran käyttöön liittyviä luustovaikutuksia koskevan lausuman.
Polish: Dlatego CHMP dodał twierdzenie dotyczące wpływu na kości związanego ze stosowaniem produktu Femara.
Finnish: Myös toteamus miesten rintasyöpää koskevien Femara-tutkimusten puutteesta lisättiin.
Polish: Dodano także twierdzenie o braku badań dotyczących stosowania produktu Femara w raku piersi u mężczyzn.
Finnish: Femaralle on hyväksytty useita käyttöaiheita, jotka liittyvät postmenopausaalisten naisten rintasyövän hoitoon sairauden edetessä.
Polish: Produkt Femara jest zatwierdzony w wielu wskazaniach związanych z leczeniem raka piersi u kobiet po menopauzie z progresją choroby.
Finnish: "Kohta 4.1 - Käyttöaiheet
Polish: „Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka metaboliittien eliminaation odotetaan olevan hitaampaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, saatavilla olevat tiedot osoittavat, että tämä ei vaikuttanut valmisteen turvallisuusprofiiliin eikä muuttanut aineen farmakokinetiikkaa vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że pomimo wolniejszego tempa eliminacji metabolitów u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek dostępne dane wskazują, że nie ma to wpływu na profil bezpieczeństwa i zmianę właściwości farmakokinetycznych u pacjentek z ciężką niewydolnością nerek.
Finnish: Komitea lisäsi myös lausuman, jossa Femaran käytön välttämistä suositeltiin potilaille, joilla on galaktoosi-intoleranssia, vakavaa laktaasin puutosta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriötä.
Polish: Dodano również twierdzenie zalecające, aby nie stosować produktu Femara u pacjentek z nietolerancją galaktozy, ciężkim niedoborem laktazy i zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy.
Finnish: Hoitomuodosta riippumatta naiset, joilla oli tai oli ollut luunmurtumia ja/tai osteoporoosia, saivat useammin luunmurtumia kuin naiset, joilla luunmurtumia ei ollut aiemmin esiintynyt.
Polish: U kobiet, u których w przeszłości występowały złamania i/lub osteoporoza, złamania kości były częstsze niż u kobiet nieobciążonych, niezależnie od leczenia.
Finnish: Neoadjuvanttihoidon suhteen on viimeaikaisissa hoidon kestoa koskevissa tutkimuksissa osoitettu, että 4-8 hoitokuukauden kohdalla saadaan parantunut hoitovaste ja useammat potilaat tulevat BCS:lle soveltuviksi, että lisähyötyä ei tämän jälkeen juuri havaita ja että hoidon minimikesto on 4-6 kuukautta.
Polish: W odniesieniu do wstępnego leczenia uzupełniającego w ostatnio przeprowadzonych badaniach dotyczących czasu trwania leczenia wykazano większy odsetek odpowiedzi na leczenie i większą liczbę pacjentek kwalifikujących się do zabiegu chirurgicznego z zachowaniem piersi po 4-8 miesiącach z bardzo małą korzyścią przy stosowaniu dłuższym, oraz że minimalny czas trwania leczenia wynosi 4-6 miesięcy.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan suhteen lääkevalmistekomitea totesi, että saatavilla on erittäin vähän tietoa potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min, ja siksi sopi näitä potilaita koskevasta varoituksesta.
Polish: W odniesieniu do zaburzeń czynności nerek CHMP zwrócił uwagę, że dostępnych jest bardzo mało danych dotyczących osób z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min i dlatego ustalił wprowadzenie środka ostrożności dla tej grupy chorych.
Finnish: Kliinisten tutkimusten puuttuessa lääkevalmistekomitea katsoi, että Femaran turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu tässä potilasryhmässä.
Polish: Wobec braku badań klinicznych CHMP stwierdził, że nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Femara w tej populacji.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea lisäsi lopuksi lausuman, jossa neuvottiin välttämään Femaran käyttöä samanaikaisesti tamoksifeenin, muiden antiestrogeenien tai estrogeenien kanssa.
Polish: Ostatecznie CHMP wprowadził twierdzenie zalecające, aby nie stosować produktu Femara z tamoksyfenem, innymi lekami przeciwestrogenowymi i estrogenami.