FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De trematodemidler, for hvilke der ikke er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk, og som indgår som aktive stoffer i godkendte veterinærlægemidler i medlemsstaterne (EU/EØS), er clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid og triclabendazol.
Czech: Mezi látky ze skupiny flukicidů, u kterých nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce a které jsou obsaženy jako léčivé látky v registrovaných veterinárních léčivých přípravcích v členských státech (EU/EHP), patří chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol.
Danish: CVMP blev derfor anmodet om at fremsætte en udtalelse om, om der er behov for foranstaltninger til at sikre, at anvendelse uden for laktationsperioden af veterinærlægemidler indeholdende clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid og triclabendazol ikke medfører restkoncentrationer i mælk, som sammen med rester af sådanne trematodemidler fra andre fødemidler medfører større eksponering af forbrugerne end svarende til ADI-værdien.
Czech: Výbor CVMP byl proto požádán, aby vydal stanovisko k tomu, zda je nutno přijmout opatření, která by zajistila, že použití veterinárních léčivých přípravků obsahujících chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol v době mimo laktační období nepovede k takovým reziduím v mléce, jež by v kombinaci s rezidui těchto látek ze skupiny flukicidů z dalších potravin mohla vést k expozici spotřebitele přesahující přijatelný denní příjem.
Danish: Den 14. februar 2011 indledte Europa-Kommissionen en indbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret, for alle veterinærlægemidler indeholdende aktive stoffer tilhørende klassen trematodemidler, for hvilke der ikke er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk, og som er bestemt til anvendelse hos alle drøvtyggere, der producerer mælk til konsum.
Czech: Podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, zahájila Evropská komise dne 14. února 2011 postup přezkoumání veškerých veterinárních léčivých přípravků obsahujících léčivé látky patřící do skupiny flukicidů, u kterých nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce a které jsou určeny k použití u všech přežvýkavců produkujících mléko pro lidskou spotřebu.
Danish: Den 14. juni 2012 vedtog CVMP en endelig udtalelse, der bekræftede anbefalingen i udtalelsen af 8. marts 2012 om, at der bør foretages ændringer af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid eller triclabendazol som eneste aktive stof og for pour-on veterinærlægemidler indeholdende triclabendazol og moxidectin, således at produktresuméerne og indlægssedlerne ændres i henhold til de ændringer af produktinformationen, der anbefales af CVMP.
Czech: Dne 14. června 2012 přijal výbor CVMP konečné stanovisko, ve kterém potvrdil doporučení uvedené ve stanovisku ze dne 8. března 2012, podle nějž je třeba pozměnit rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky obsahující chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jako samostatnou léčivou látku a pro veterinární léčivé přípravky, které obsahují triklabendazol a podávají se skotu formou nalévání na hřbet, tak, aby došlo k úpravě souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací v souladu se změnami v informacích o přípravku doporučenými výborem CVMP.
Danish: Der blev forelagt skriftlige redegørelser af en gruppe af markedsføringstilladelsesindehavere den 11. januar 2012.
Czech: Dne 11. ledna 2012 předložila skupina držitelů rozhodnutí o registraci písemné vysvětlení.
Danish: Den fornyede overvejelsesprocedure blev indledt den 3. maj 2012 og vedrørte de anbefalede ændringer af punkt 4.11, tilbageholdelsesperiode(r), i produktresuméerne for veterinærlægemidler, der indeholder nitroxinil og administreres til kvæg.
Czech: Otázky zvažované během přezkoumání se týkaly doporučených úprav bodu 4.11 Ochranné lhůty v souhrnech údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky obsahující nitroxinil, které jsou podávány skotu.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data vedtog CVMP den 8. marts 2012 i en udtalelse, der anbefalede ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid eller triclabendazol som eneste aktive stof og for veterinærlægemidler, der administreres som pour-on til kvæg og indeholder triclabendazol og moxidectin.
Czech: Po vyhodnocení dostupných údajů přijal výbor CVMP dne 8. března 2012 stanovisko, v němž doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jako samostatnou léčivou látku a veterinárních léčivých přípravků, které obsahují triklabendazol a moxidektin a podávají se skotu formou nalévání na hřbet.
Danish: Der blev fremsat mundtlige redegørelser af en gruppe af markedsføringstilladelsesindehavere den 8. februar 2012.
Czech: Dne 8. února 2012 poskytla skupina držitelů rozhodnutí o registraci ústní vysvětlení.
Danish: Udtalelse efter en artikel 351-indbringelse for veterinærlægemidler, som indeholder aktive stoffer tilhørende klassen trematodemidler, for hvilke der ikke er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, og som er bestemt til brug hos drøvtyggere, der producerer mælk til konsum.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující léčivé látky náležející do skupiny flukicidů, pro které nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce a které jsou určeny k použití u přežvýkavců produkujících mléko pro lidskou spotřebu
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVPM)
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)
Danish: 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 1. juli
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 1. července 2010.
Danish: EMA/186029/2010
Czech: 1. července 2010 EMA/186029/2010
Danish: Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelser fremsendte den 18. august 2009 en skriftlig besvarelse af spørgsmålene.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 18. srpna 2009.
Danish: Som rapportør og medrapportør blev henholdsvis R. Kearsley og dr. J.G.
Czech: Zpravodajem a spoluzpravodajem byli jmenováni: paní R. Kearsleyová a dr. J. G. Beechinor.
Danish: De detaljerede begrundelser for revurderingen blev fremsendt til agenturet den 18. januar 2010, og proceduren blev indledt den 19. januar 2010.
Czech: Podrobné důvody pro přezkum byly agentuře EMEA předloženy dne 18. ledna 2010 19. ledna 2010.
Danish: På mødet den 8.-10. december 2009 udpegede CVMP dr. J. Hederová som rapportør og dr. J. Bureš som medrapportør for overnævnte revurderingsprocedure.
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání konaném ve dnech 8.-10. prosince 2009 jmenoval pro postup přezkoumání zpravodajkou dr. J. Hederovou a spoluzpravodajem dr. J. Bureše.
Danish: De spørgsmål, der blev behandlet under revurderingen, vedrørte evalueringen af advarslerne og forsigtighedsreglerne vedrørende brugen for specifikke lægemidler, og ikke den overordnede anbefaling fra CVMP.
Czech: Záležitosti posuzované v rámci přezkumu se týkaly hodnocen používání specifických přípravků, nikoliv celkového doporučení výboru CVMP.
Danish: og Ceva Santé Animale underrettede henholdsvis den 23. november 2009 og den 3. december 2009 agenturet om, at de havde til hensigt at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse vedtaget den 11. november 2009.
Czech: 2009 společnost Ceva Santé Animale o jejich záměru požádat o opětovné zhodnocení výboru CVMP přijatého dne 11. listopadu 2009.
Danish: Formålet med indbringelsen var at sikre, at de identificerede lægemidler kun er indiceret til relevante tilstande, at der fastsættes doseringsstrategier med henblik på at minimere risikoen for, at der udvikles antimikrobiel resistens, og at der fastsættes en passende tilbageholdelsestid for at sikre forbrugerbeskyttelse.
Czech: Cílem předložení záležitosti k posouzení bylo zabezpečit, aby d indikovány pouze pro náležitá onemocnění, aby bylo dávkování stanoveno s cíle pravděpodobnost rozvoje antimikrobiální rezistence a aby byly ochranné lhůty nastaveny s ohl zajištění ochrany spotřebitele.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede indlægsseddel fremgår af bilag III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku a příbalové informace v příloze III.
Danish: Den 28. april 2009 underrettede Europa-Kommissionen agenturet om indbringelse af en sag i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende alle veterinærlægemidler indeholdende quinoloner, herunder fluoroquinoloner, beregnet til brug hos arter bestemt til levnedsmiddelproduktion.
Czech: Dne 28. dubna 2009 pře k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se všech veterinárních obsahujících chinolony včetně fluorochinolonů, které jsou určeny pro použití u z produkci potravin.
Danish: CVMP's konklusioner vedrørende de specifikke lægemidler, der blev behandlet under revurderingsproceduren, fremgår af bilag II (Faglige konklusioner) til CVMP's udtalelse.
Czech: přezkumu, jsou uvedeny v příloze II (vědecké závěry) stanoviska výboru CVMP.
Danish: Ascor Chimici s.r.l.
Czech: n - Opatření pro použití v souhrnu údajů o přípravku, která se týkají pokynů pro uvážlivé genturu EMEA společnost Ascor Chimici s.r.l.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 35 vedrørende alle veterinærlægemidler indeholdende quinoloner, herunder fluoroquinoloner, beregnet til brug hos arter bestemt til levnedsmiddelproduktion
Czech: 35F F pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující chinolony včetně fluorochinolonů, které jsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin
Danish: På baggrund af rapportørernes vurdering af de tilgængelige data vedtog CVMP den 11. november 2009 en udtalelse, hvori det anbefalede ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende (fluoro)quinoloner beregnet til brug hos arter bestemt til levnedsmiddelproduktion, for at ændre produktresuméet og indlægssedlen i de tilfælde, hvor disse ikke var i overensstemmelse med de advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, der anbefales i henhold til CVMP's debatoplæg "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance."
Czech: Na základě hodnocení zpravodajů ohledně dostupných údajů přijal výbor CVMP dne 11. listopadu 2009 stanovisko doporučující změnu rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících (fluoro)chinolony pro zvířata určená pro produkci potravin, s cílem upravit znění souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací v případech, kdy jejich znění neodpovídá upozorněním o uvážlivém používání, která jsou uvedena v dokumentu výboru CVMP Zpráva o používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci
Danish: Den 9. marts 2010 vedtog CVMP en endelig udtalelse, hvori udvalget bekræftede anbefalingen i udtalelsen af 11. november 2009 om, at der var behov for en ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne til veterinærlægemidler indeholdende (fluoro)quinoloner beregnet til brug hos arter bestemt til levnedsmiddelproduktion i de tilfælde, hvor produktresuméet og indlægssedlen ikke var blevet ajourført i henhold til sætningerne om forsigtighedsregler i CVMP's "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" (EMEA/CVMP/416168/2006).
Czech: Dne 9. března 2010 přijal výbor CVMP konečné stanovisko potvrzující doporuč stanoviska ze dne 11. listopadu 2009 a která se týkají toho, že je nezbytné z registraci přípravků obsahujících (fluoro)chinolony pro zvířata určená stanovisku je uvedeno, že znění souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací v souladu s formulacemi výboru CVMP ohledn fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin - Opatření pro použití v přípravku, která se týkají pokynů pro uvážlivé po Závěry výboru CVMP týkající se specifických přípravků, které byly předmětem
Danish: Den 15. maj 2009 fremsendte Europa-Kommissionen en revideret meddelelse om indbringelsen til agenturet, hvori den tilsluttede sig CVMP's forslag om en trinvis tilgang til at nå ovennævnte mål og begrænse indbringelsens omfang til harmonisering af advarslerne og forsigtighedsreglerne vedrørende brugen i produktresuméet for disse grupper veterinærlægemidler i henhold til dem, der anbefales i CVMP-dokumentet "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animalsPrecautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)".
Czech: Sjednocená formulace upozornění má být v souladu s doporučením uved výboru CVMP „Zpráva o používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci p použití v souhrnu údajů o přípravku, která se týkají pokynů pro uvážlivé používá (EMEA/CVMP/416168/2006)".
Danish: 13. januar 2012
Czech: 13. ledna 2012
Danish: Udvalget vedtog en positiv udtalelse den 13. oktober 2011.
Czech: Výbor přijal kladné stanovisko dne 13. října 2011.
Danish: Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne afgav skriftlige redegørelser den 22. august 2011.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 22. srpna 2011.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 6. april 2011.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 6. dubna 2011.
Danish: Internationale fællesnavne (INN): ceftiofur og cefquinom
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ceftiofur a cefchinom
Danish: Den endelige udtalelse blev omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen den 13. januar
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 13. ledna 2012.
Danish: og om at gennemgå risiciene ved eventuel forkert brug hos fjerkræ samt behovet for specifikke foranstaltninger, navnlig advarsler i produktinformationen.
Czech: a aby se zaměřil na rizika spojená s potenciálním nesprávným použitím přípravků u drůbeže a na nutnost konkrétních opatření, zvláště na nutnost uvedení varovných formulací v informacích o přípravcích.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Karolina Törneke og dr. Claire Chauvin.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Karolinu Törneke a spoluzpravodajem Dr. Claire Chauvin.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v příloze III.
Danish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Czech: Článek 35 směrnice 2001/82/ES Revidovaný diskusní dokument o použití cefalosporinů 3. a 4. generace u zvířat určených k produkci potravin v EU: rozvoj rezistence a vliv na lidské zdraví a zdraví zvířat (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Danish: CVMP blev anmodet om en udtalelse om at indføre en anbefaling af forsigtig brug af disse antimikrobielle midler på linje med det reviderede oplæg om anvendelse af tredje- og fjerdegenerations cefalosporiner i levnedsmiddelproducerende dyr i Den Europæiske Union: resistensudvikling og indvirkningen heraf på menneskers og dyrs sundhed (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně začlenění svého doporučení týkajícího se uvážlivého podávání těchto antimikrobiálních přípravků v souladu s revidovaným diskusním dokumentem o použití cefalosporinů 3. a 4. generace u zvířat určených k produkci potravin v Evropské unii: rozvoj rezistence a vliv na lidské zdraví a zdraví zvířat (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Danish: Den 17. marts 2011 underrettede Europa-Kommissionen agenturet om en indbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende alle veterinærmedicinske produkter indeholdende systemiske (parenterale og orale) tredje- og fjerdegenerations cefalosporiner til anvendelse i levnedsmiddelproducerende dyr.
Czech: Dne 17. března 2011 předložila Evropská komise agentuře EMA ohlášení o předložení záležitosti k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, týkající se všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících systémově podávané (parenterálně nebo perorálně) cefalosporiny 3. a 4. generace, které jsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin.
Danish: 1-indbringelse vedrørende alle veterinærmedicinske produkter indeholdende systemiske (parenterale og orale) tredje- og fjerdegenerations cefalosporiner til anvendelse i levnedsmiddelproducerende dyr
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující systémově podávané (parenterálně i perorálně) cefalosporiny 3. a 4. generace, které jsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin.
Danish: produktinformationen anbefales ændret, og at der er behov for ændringer i vilkårene for markedsføringstilladelserne for alle veterinærmedicinske produkter indeholdende systemiske (parenterale og orale) tredje- og fjerdegenerations cefalosporiner til anvendelse i levnedsmiddelproducerende dyr.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů zpravodaji výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik bude i nadále příznivý za předpokladu, že budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravcích, a že je nutné provést úpravy podmínek rozhodnutí o registraci u všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících systémově podávané (parenterálně nebo perorálně) cefalosporiny 3. a 4. generace, které jsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin.
Danish: 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 15. maj 2013.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 15. května 2013.
Danish: Nogle af ansøgerne og markedsføringstilladelsesindehaverne afgav skriftlige redegørelser den 30. september 2013 og den 3. februar 2014.
Czech: Někteří žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení do 30. září 2013 a 3. února 2014.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget hhv. C. Muñoz Madero og M. Holzhauser-Alberti.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou paní C. Muñoz Maderovou a spoluzpravodajem pana M. Holzhauser-Albertiho.
Danish: Enrofloxacin er et syntetisk kemoterapeutikum i klassen carboxylsyrederivater af fluorquinolon.
Czech: Enrofloxacin je syntetické chemoterapeutium z třídy fluorochinolonových derivátů kyseliny karboxylové.
Danish: På grundlag af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for disse produkter fortsat er positivt, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informacích o přípravku.
Danish: CVMP blev desuden anmodet om at tage stilling til, hvilke tilbageholdelsestider der skulle gælde for de pågældende produkter for hver måldyreart.
Czech: Výbor CVMP byl také požádán, aby posoudil, jaké ochranné lhůty se mají vztahovat na dotčené přípravky v případě jednotlivých cílových druhů.
Danish: CVMP blev anmodet om ud fra de foreliggende data at vurdere, hvilke indikationer, dosisregimer og behandlingsvarigheder, der skulle gælde for de pågældende produkter med henblik på at sikre virkningen og sikkerheden for måldyrearterne og minimere udvikling af antimikrobiel resistens.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vzhledem k dostupným údajům zvážil, jaké indikace, režimy dávkování a doby trvání léčby by měly být u dotčených přípravků používány s cílem zajistit účinnost a bezpečnost cílových druhů zvířat a minimalizovat riziko rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Danish: Den 9. april 2014 vedtog udvalget derfor ved flertalsafgørelse en positiv udtalelse og anbefalede ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede veterinærlægemidler.
Czech: Výbor proto dne 9. dubna 2014 přijal většinou hlasů kladné stanovisko, v němž doporučil změny podmínek rozhodnutí o registraci přípravků Baytril 2,5% injekční roztok,
Danish: Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse0F for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede veterinærlægemidler
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro přípravky Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a související názvy a příbuzné veterinární léčivé přípravky
Danish: Den 22. april 2013 foretog Spanien en indbringelse for agenturet i medfør af artikel 35 i direktiv 2011/82/EF for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede veterinærlægemidler.
Czech: Dne 22. dubna 2013 předložilo Španělsko agentuře oznámení o postoupení záležitosti týkající se přípravků Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a souvisejících názvů a příbuzných veterinárních léčivých přípravků k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES.
Danish: 2.5% injectable, Baytril 5% injectable og Baytril 10% injectable og relaterede navne samt beslægtede veterinærlægemidler
Czech: Baytril 5% injekční roztok, Baytril 10% injekční roztok a souvisejících názvů a příbuzných veterinárních léčivých přípravků.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 12. oktober 2011.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 12. října 2011.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 17. december 2012 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 17. prosince 2012.
Danish: En ansøger og markedsføringstilladelsesindehaverne fremsendte skriftligt yderligere oplysninger den 16. januar 2012.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci dne 16. ledna 2012 písemně předložili doplňující informace.
Danish: Det har antibakteriel aktivitet mod et bredt spektrum af gramnegative og grampositive bakterier.
Czech: Vykazuje antibakteriální působení proti širokému spektru gramnegativních i grampozitivních bakterií.
Danish: Doseringen er 10 mg enrofloxacin pr. kg kropsvægt i 5 dage.
Czech: Dávkování je 10 mg enrofloxacinu na kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dní.
Danish: EMA/789897/2013
Czech: 17. prosince 2012 EMA/789897/2013
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): enrofloxacin Baggrund
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): enrofloxacinum Podkladové informace
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis dr. M. Holzhauser-Alberti og dr. C. Muñoz Madero.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. M. HolzhauserAlbertiho a Dr. C. Muñoze jmenoval spoluzpravodajem.
Danish: Lægemiddelformen er en oral opløsning, der administreres gennem drikkevandet.
Czech: Farmaceutickou formou je perorální roztok určený k podávání v pitné vodě.