FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zum Auftauen der Durchstechflaschen ist eine der folgenden Vorgehensweisen anzuwenden: 2 °C -8 °C (Kühlschrank): Durchstechflaschen tauen innerhalb von 1 Tag auf, 20 °C -25 °C (Raumtemperatur): Durchstechflaschen tauen innerhalb von 1 Stunde auf, 37 °C (z. B. Wasserbad unter Anwendung einer aseptischen Technik oder durch Anwärmen der Durchstechflaschen in der Hand): Die Durchstechflaschen sollten innerhalb von 10 Minuten auftauen und dürfen nicht länger als 10 Minuten bzw. bis zum vollständigen Auftauen bei dieser Temperatur verbleiben.
Czech: 2 °C - 8 °C (chladnička): injekční lahvičky se rozmrazují 1 den, nebo 20 °C - 25 °C (pokojová teplota): injekční lahvičky se rozmrazují 1 hodinu, nebo 37 °C (např. vodní lázeň za použití aseptických technik nebo ohřívání injekčních lahviček v dlaních): injekční lahvičky by se měly rozmrazit do 10 minut a nesmí být vystaveny této teplotě déle než 10 minut nebo dokud nejsou dostatečně rozmražené.
German: Durchstechflasche mit Human-Fibrinogen Argininhydrochlorid
Czech: Injekční lahvička s lidským fibrinogenem: Arginin-hydrochlorid Glycin
German: Wie ist EVICEL anzuwenden?
Czech: Jak se EVICEL používá
German: Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Czech: Přípravek během této doby již nelze znovu zmrazit.
German: • EVICEL wird als dünne Schicht aufgetragen.
Czech: • EVICEL se aplikuje v tenké vrstvě.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.
German: Human-Fibrinogen:
Czech: Fibrinogenum humanum:
German: Die folgenden Nebenwirkungen, die bei klinischen Studien auftraten, wurden mit der Verwendung von EVICEL in Zusammenhang gebracht:
Czech: Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly v průběhu klinických studií, byly vyhodnoceny jako účinky, které mohou mít příčinnou souvislost s léčbou přípravkem EVICEL.
German: Gerinnungsfähiges Human-Protein, das hauptsächlich Fibrinogen und Fibronektin enthält*
Czech: Proteinum humanum praeparatum obsahující hlavně fibrinogenum humanum a fibronectinum humanum*
German: Der Sponsor beurteilte jedoch drei (3) schwerwiegende Nebenwirkungen (ein abdominaler Abszess in der EVICEL-Gruppe und ein abdominaler und ein Beckenabszess in der Kontrollgruppe) als möglicherweise mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend.
Czech: Nicméně 3 závažné nežádoucí příhody (jeden břišní absces ve skupině léčené přípravkem EVICEL a jeden břišní a jeden pánevní absces v kontrolní skupině) byly podle zadavatele studie posouzeny jako příhody s možným vztahem ke sledované léčbě.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Czech: Požadavky předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou stanoveny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
German: Zur Sicherheit von Fibrinklebern/Hämostatika bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen oder in der Stillzeit liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor.
Czech: Bezpečnost fibrinových tkáňových lepidel/hemostatik u těhotných nebo kojících žen nebyla v kontrolovaných klinických studiích ověřována.
German: Starre Spitze, 35 cm
Czech: Tuhá špička, 35 cm
German: EVICEL kann in der Gefäßchirurgie und bei chirurgischen Eingriffen an der hinteren Bauchwand eingesetzt werden.
Czech: EVICEL lze použít při cévních operacích a při operacích v prostoru mezi střevy a zadní stěnou dutiny břišní.
German: • Die Anwendung von EVICEL wurde bei folgenden Eingriffen nicht untersucht.
Czech: • Použití přípravku EVICEL v rámci následujících postupů nebylo zkoumáno, a proto nejsou k dispozici žádné informace prokazující účinnost přípravku v těchto zákrocích:
German: Operation Zu verwendendes Sprayset
Czech: Operace Nástřiková souprava, která má být použita
German: Eine Packung EVICEL enthält zwei separate Durchstechflaschen (Glastyp I) mit Gummistopfen (Typ I), die jeweils 1 ml, 2 ml oder 5 ml Lösung Human-Fibrinogen bzw. Human-Thrombin enthalten.
Czech: EVICEL je dodáván v balení obsahujícím dvě samostatné injekční lahvičky (sklo typu I) s pryžovou zátkou (typ I), z nichž každá obsahuje 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lidského fibrinogenu a lidského trombinu.
German: EVICEL nach Erreichen der Raumtemperatur nicht wieder einfrieren.
Czech: Po dosažení pokojové teploty chraňte přípravek EVICEL před chladem.
German: EVICEL darf nicht für die Abdichtung der Nahtlinie in der Dura mater verwendet werden, wenn nach dem Vernähen Spalten von mehr als 2 mm verbleiben.
Czech: EVICEL se nesmí používat pro utěsnění sutury linie dura mater, pokud jsou přítomné mezery větší než 2 mm, které přetrvávají po sešití.
German: MedDRA-Systemorganklasse Bevorzugter Begriff
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
German: Anzuwenden als 2-Komponenten-Produkt mittels Applikator.
Czech: Používá se jako léčivý přípravek o dvou složkách s dodaným zařízením k aplikaci.
German: Komponente 2: Human-Thrombin 800-1200 I.E./ml
Czech: Složka 2: thrombinum humanum 800-1200 IU/ml
German: Postoperative Hämatome Postoperative Komplikationen mit der Wunde
Czech: Postprocedurální hematom Pooperační komplikace v ráně
German: Durch die Spaltung von Fibrinogen zu Fibrinmonomeren und Fibrinopeptiden wird Fibrinogen zu Fibrin umgewandelt.
Czech: Přeměna fibrinogenu na fibrin nastává štěpením fibrinogenu na fibrin-monomery a fibrinopeptidy.
German: Zu verwendender Druckregler
Czech: Tlakový regulátor, který má být použit
German: Zur Anwendung des Sprays finden sich in den Abschnitten 4.4 und 6.6 spezielle Empfehlungen in Bezug auf den erforderlichen Druck und Abstand vom Gewebe für das jeweilige chirurgische Verfahren sowie die Länge der Applikationsspitze.
Czech: Konkrétní doporučení ohledně požadovaného tlaku a vzdálenosti od tkáně při nástřiku v závislosti na chirurgickém zákroku a typu aplikační špičky naleznete v bodech 4.4 a 6.6.
German: Verw.
Czech: oC.
German: Komponente 2: Human-Thrombin (800-1200 I.E./ml)
Czech: Složka 2: thrombinum humanum (800-1200 IU/ml)
German: Starre Spitze, 35 cm Flexible Spitze, 45 cm
Czech: Tuhá špička, 35 cm Ohebná špička, 45 cm
German: Die Gebrauchsanleitung ist außerdem in dem für medizinisches Fachpersonal vorgesehenen Teil der Packungsbeilage beschrieben.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k použití je uveden rovněž v části příbalové informace určené pro zdravotnické pracovníky.
German: Flexible Spitze, 6 cm
Czech: Ohebná špička, 6 cm
German: Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, Hepatitis-C-Virus und Hepatitis-B-Virus sowie gegen das unbehüllte Hepatitis-A-Virus.
Czech: Prováděná opatření jsou považována za účinná v případě obalených virů, jako je HIV, virus hepatitidy C a virus hepatitidy B, a v případě neobaleného viru hepatitidy A. Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19.
German: Zu den gelegentlichen Nebenwirkungen, die bei klinischen Studien mit EVICEL berichtet wurden (d. h. sie können bis zu 1 von 100 Personen betreffen), gehören Infektion, Bluterguss (Hämatom), Schwellung, erniedrigter Hämoglobinwert und postoperative Wundkomplikationen (einschließlich Blutung oder Infektion).
Czech: mohly postihovat až 1 osobu ze 100), zahrnovaly infekci, akumulaci krve (hematom), otok, pokles hemoglobinu a pooperační komplikace z rány (včetně krvácení nebo infekce).
German: Komponente 1: Gerinnungsfähiges Human-Protein 50-90 mg/ml
Czech: Složka 1: proteinum humanum praeparatum 50 - 90 mg/ml
German: Wenn Sie allergisch reagieren, kann bei Ihnen möglicherweise mindestens eines der folgenden Symptome auftreten: Hautausschlag, Nesselausschlag oder Quaddeln, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, beschleunigter Puls, Kribbeln, Erbrechen oder Pfeifatmung.
Czech: V případě, že by se u vás alergická reakce vyskytla, mohl(a) byste mít některý z následujících příznaků: kožní vyrážku, kopřivku, pocit tísně na hrudi, třesavku, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, otupělost, nevolnost, neklid, zrychlenou srdeční frekvenci, mravenčení, zvracení nebo dušnost.
German: EVICEL Applikator
Czech: Aplikační zařízení EVICEL
German: Vor der Applikation von EVICEL zur Abdichtung der Dura-Nahtlinie sollte eine vollständige Blutstillung erreicht werden.
Czech: Před aplikací přípravku EVICEL pro utěsnění linie sutury dury mater má být dosaženo kompletní hemostázy.
German: Empfohlener Spraydruck
Czech: Doporučený tlak při nástřiku
German: EVICEL sollte nur mit dem EVICEL-Applikator (mit CE-Kennzeichnung) und wahlweise mit einer Zubehörspitze für diesen Applikator aufgetragen werden.
Czech: EVICEL by měl být aplikován pouze za použití aplikačního zařízení EVICEL označeného známkou CE a podle potřeby též za použití přídatných špiček k této aplikační pomůcce.
German: Zu den sonstigen häufigen Nebenwirkungen, die bei klinischen Studien mit EVICEL berichtet wurden (d. h. sie können bis zu 1 von 10 Personen betreffen), gehören Meningitis und Ansammlung von Liquorflüssigkeit in Gehirnhohlräumen (Hydrocephalus).
Czech: mohly postihovat až 1 osobu z 10), zahrnovaly meningitidu a akumulaci mozkomíšního moku v mozkových dutinách (hydrocefalus).
German: Durchstechflasche mit Human-Thrombin Calciumchlorid
Czech: Injekční lahvička s lidským trombinem: Chlorid vápenatý
German: EVICEL ist nur zur epiläsionalen Anwendung bestimmt.
Czech: EVICEL je pouze pro epilezionální podání.
German: Die Durchstechflaschen müssen aufrecht stehend aufbewahrt werden.
Czech: Injekční lahvičky je třeba uchovávat ve svislé poloze.
German: Zur Vermeidung der Gefahr einer möglichen lebensbedrohlichen Luft- oder Gasembolie darf EVICEL nur mit unter Druck stehendem CO2-Gas (siehe Tabelle unten) aufgesprüht werden.
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové nebo plynové embolie, smí se EVICEL aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2 -(viz tabulka níže).
German: Im Umkarton bei mindestens -18 °C vor Licht geschützt aufbewahren.
Czech: Uchovávejte ve vnějším kartónovém obalu při teplotě -18 °C nebo nižší, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: EVICEL sollte nur mit dem EVICEL-Applikator (mit CE-Kennzeichnung) und wahlweise mit Zubehörspitzen für diesen Applikator aufgetragen werden.
Czech: EVICEL by měl být aplikován pouze za použití aplikačního zařízení EVICEL označeného známkou CE a podle potřeby též za použití přídatné špičky k tomuto zařízení.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Nebenwirkungen in der Studie zur Retroperitoneal- oder Intraabdominalchirurgie
Czech: Výskyt nežádoucích účinků ve studii z oblasti retroperitoneální a intraabdominální chirurgie
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von EVICEL beachten?
Czech: Co potřebujete vědět, než začnete EVICEL používat
German: • Wie bei jedem proteinhaltigen Präparat können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten.
Czech: • Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického druhu stejně jako v případě jiných přípravků s obsahem bílkovin.
German: Nebenwirkungen in der Studie zur Neurochirurgie Infektionen und parasitaere Erkrankungen
Czech: Nežádoucí účinky ve studii z oblasti neurochirurgie Infekce a infestace
German: Human-Fibrinogen: Argininhydrochlorid, Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Calciumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Lidský fibrinogen: arginin-hydrochlorid, glycin, chlorid sodný, natrium-citrát, chlorid vápenatý, voda na injekci.
German: Nach Aufziehen in den Applikator muss das Produkt jedoch sofort verwendet werden.
Czech: Jakmile je přípravek natažen do aplikačního zařízení, musí být okamžitě použit.
German: EVICEL darf nicht als Versiegler verwendet werden, wenn die Dura mater nicht vernäht werden kann.
Czech: EVICEL se nesmí používat jako uzavírací prostředek, pokud není možné duru mater sešít.
German: Beim Aufsprühen von EVICEL sollten Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 wegen der Gefahr einer möglichen Luft- oder Gasembolie überwacht werden.
Czech: Při nástřiku výrobku EVICEL je třeba monitorovat změny v krevním tlaku, pulzu, nasycení kyslíkem a koncentraci CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie.
German: Hämostase und Nahtunterstützung wurden in klinischen Studien aufgezeigt mit insgesamt 147 Patienten (von denen 75 mit EVICEL und 72 als Kontrolle behandelt wurden), die sich einer Gefäßoperation mit PTFE-Implantaten unterzogen, und mit insgesamt 135 Patienten (von denen 66
Czech: Klinické studie prokazující hemostázu a lepší srůstání švu byly provedeny na celkovém počtu 147 pacientů (75 ošetřených přípravkem EVICEL, 72 v kontrolní skupině), kteří podstoupili cévní operaci s polytetrafluoretylenovými štěpy, a na celkovém počtu 135 pacientů (66 ošetřených přípravkem EVICEL, 69 v kontrolní skupině), kteří podstoupili retroperitoneální a intraabdominální chirurgický výkon.
German: Komponente 1: Argininhydrochlorid, Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Calciumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Složka 1: arginin-hydrochlorid, glycin, chlorid sodný, natrium-citrát, chlorid vápenatý a voda na injekci.
German: EVICEL ist ein Human-Fibrinkleber, dessen Packung zwei separate Durchstechflaschen mit jeweils 1 ml, 2 ml oder 5 ml Human-Fibrinogen bzw. Human-Thrombin enthält.
Czech: EVICEL je tkáňové lepidlo na bázi lidského fibrinu, které je dodáváno v balení obsahujícím dvě samostatné injekční lahvičky, každá s obsahem 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku (jedna lidského fibrinogenu a druhá lidského trombinu).
German: Innerhalb der 2-jährigen Haltbarkeitsdauer können ungeöffnete Durchstechflaschen nach dem Auftauen bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) und vor Licht geschützt bis zu 30 Tage lang aufbewahrt werden.
Czech: V rámci 2leté doby použitelnosti mohou být neotevřené injekční lahvičky po rozmrazení chráněné před světlem uchovávány při teplotě 2 C-8 C (v chladničce) po dobu až 30 dnů.
German: EVICEL nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a štítku.
German: und gewährleistet deren gleichmäßige Vermischung, damit der Kleber optimale Wirkung entfalten kann.
Czech: Toto zařízení umožňuje nanést ve stejném okamžiku stejné množství obou složek přípravku EVICEL a zajistit jejich rovnoměrné smísení, což je důležité pro optimální účinek tkáňového lepidla.
German: Human-Fibrinogen Human-Thrombin
Czech: fibrinogenum humanum, thrombinum humanum
German: In einer kontrollierten Studie mit 147 Patienten, die ein Gefäßtransplantat erhielten (75 Patienten in der EVICEL- und 72 Patienten in der Kontrollgruppe), trat bei insgesamt 16 Patienten während der
Czech: V kontrolované studii, do které bylo zařazeno 147 pacientů podstupujících zavedení cévního štěpu (75 z nich léčených přípravkem EVICEL a 72 v kontrolní skupině), byla u celkem 16 pacientů v průběhu studie zaznamenána nežádoucí příhoda, při které došlo k trombóze/okluzi štěpu.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Czech: Přes všechna tato opatření nemůže být možnost přenosu infekčních činitelů při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena, což platí i v případě dosud neznámých nebo nových virů a jiných patogenů.
German: Blutungen an der Einschnittstelle Verschlussereignis bei Gefäßtransplantat Wunde
Czech: Krvácení v místě incize Okluze cévního štěpu Rána
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen nach dem Auftauen im Umkarton bei 2 °C bis 8 °C bis zu 30 Tage aufbewahren, beginnend am:
Czech: Po rozmrazení uchovávejte neotevřené injekční lahvičky ve vnějším kartónovém obalu při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu až 30 dnů od:
German: bis:
Czech: SN:
German: Beim Aufsprühen von EVICEL sollten Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 wegen der Gefahr einer möglichen Gasembolie überwacht werden.
Czech: Při nástřiku výrobku EVICEL je třeba monitorovat změny v krevním tlaku, pulzu, nasycení kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu plynové embolie.
German: EVICEL sollte als dünne Schicht aufgetragen werden.
Czech: EVICEL je třeba aplikovat v tenké vrstvě.
German: Human-Thrombin: Calciumchlorid, Human-Albumin, Mannitol, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Lidský trombin: chlorid vápenatý, lidský albumin, mannitol, natrium-acetát, voda na injekci.
German: Infektionen und parasitaere
Czech: Infekce a infestace
German: Komponente 2: Calciumchlorid, Human-Albumin, Mannitol, Natriumacetat und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Složka 2: chlorid vápenatý, lidský roztok albuminu, mannitol, natrium-acetát a voda na injekci.
German: Gefaesserkrankungen
Czech: Cévní poruchy
German: Bei der Verwendung von Spraygeräten mit Druckreglern zur Verabreichung von EVICEL ist in einem Fall eine lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolie aufgetreten.
Czech: Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem pro aplikaci výrobku EVICEL došlo k životu ohrožující vzduchové nebo plynové embolii.
German: Alle Konzentrationen der Kombination aus TnBP und Triton X-100 ergaben ein negatives Ergebnis in Assays zur Bestimmung der Mutagenität in Säugetierzellen, Chromosomenaberrationen und Induktion von Mikrokernen.
Czech: Ve zkouškách prováděných k posouzení mutagenity u savčích buněk, v testech chromozomových aberací a indukce tvorby mikrojader byly výsledky pro všechny koncentrace kombinace TnBP a Tritonu X100 rovněž negativní.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za nápisem Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: • EVICEL darf nicht als Versiegler verwendet werden, wenn die Dura mater nicht vernäht werden kann.
Czech: • EVICEL se nesmí používat jako lepidlo, pokud není možné tvrdou plenu mozkovou sešít.
German: Tabelle der Nebenwirkungen
Czech: Tabulka nežádoucích účinků
German: Eine Spray-Applikation von EVICEL darf nicht bei endoskopischen Verfahren eingesetzt werden.
Czech: Přípravek EVICEL se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických zákrocích.
German: • Zur Vermeidung der Gefahr einer lebensbedrohlichen Luft- oder Gasembolie darf EVICEL nur mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufgesprüht werden.
Czech: • Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové neboli plynové embolie, smí se EVICEL aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2,
German: Innerhalb der 2-jährigen Haltbarkeitsdauer können ungeöffnete Durchstechflaschen nach dem Auftauen bei 2 °C bis 8 °C und vor Licht geschützt bis zu 30 Tage lang aufbewahrt werden.
Czech: V rámci 2leté doby použitelnosti mohou být neotevřené injekční lahvičky po rozmrazení chráněné před světlem uchovávány při teplotě 2 C - 8 C po dobu až 30 dnů.
German: Bei der Verwendung von Spraygeräten mit Druckreglern zur Verabreichung von EVICEL sind lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolien aufgetreten.
Czech: Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem při aplikaci přípravku EVICEL došlo k životu ohrožující vzduchové nebo plynové embolii.
German: Wie ist EVICEL aufzubewahren?
Czech: Jak EVICEL uchovávat
German: EVICEL darf nicht intravaskulär angewendet werden.
Czech: Přípravek EVICEL se nesmí používat intravaskulárně.
German: In der Applikator- und der Zubehörspitzenpackung befinden sich Broschüren mit ausführlichen Gebrauchsanleitungen für EVICEL in Verbindung mit dem Applikator und den optionalen Zubehörspitzen.
Czech: Příbalové informace s podrobným návodem k použití přípravku EVICEL s pomocí aplikačního zařízení a případně i přídatné špičky jsou dodávány v balení aplikačního zařízení a jeho přídatných špiček.
German: Evicel wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 282 Patienten untersucht.
Czech: Přípravek Evicel byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 282 pacientů.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evicel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Evicel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Evicel
Czech: Další informace o přípravku Evicel
German: Die anzuwendende Menge Evicel hängt von mehreren Faktoren ab, beispielsweise der Art der Operation, der Größe der Wunde und der Anzahl der Anwendungen.
Czech: Množství přípravku Evicel použité k ošetření závisí na řadě faktorů, včetně typu chirurgického zákroku, velikosti rány a počtu aplikací.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Evicel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evicel.
German: Wenn die beiden Substanzen zusammengemischt werden, wird Fibrinogen durch Thrombin in kleinere Einheiten zerlegt, die als Fibrine bezeichnet werden.
Czech: Jsou-li tyto dvě léčivé látky smíchány dohromady, trombin rozštěpí fibrinogen na menší jednotky zvané fibriny.
German: Es darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.
Czech: Nesmí být podáván formou injekce do krevní cévy.
German: Am 6. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evicel in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evicel platné v celé Evropské unii dne 6. října
German: Es besteht aus zwei Lösungen: Eine enthält den Wirkstoff gerinnungsfähiges Humanprotein (50 bis 90 mg/ml) und die andere den Wirkstoff humanes Thrombin (800 bis 1 200 internationale Einheiten pro Milliliter).
Czech: Je k dispozici ve formě dvou roztoků, přičemž jeden obsahuje léčivou látku s názvem lidský srážlivý protein (50 až 90 mg/ml) a druhý obsahuje léčivou látku s názvem lidský trombin (800 až 1200 mezinárodních jednotek na mililitr).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Evicel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Evicel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Da die Thrombin-Lösung in Evicel auch in einem anderen Arzneimittel, Quixil, angewendet wird, zog das Unternehmen einige der Daten zu Quixil heran, um die Anwendung von Evicel zu stützen.
Czech: Jelikož se roztok trombinu v přípravku Evicel používá také v jiném léčivém přípravku s názvem Quixil, společnost použila některé údaje o přípravku Quixil na podporu používání přípravku Evicel.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Evicel zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Evicel.
German: Wie andere Abdichtungsmittel kann auch Evicel allergische Reaktionen verursachen, die heftig sein können, insbesondere wenn Evicel wiederholt angewendet wird.
Czech: Stejně jako jiná tkáňová lepidla může i přípravek Evicel vyvolat alergickou reakci, která může být závažná, zejména pokud se přípravek Evicel použije opakovaně.