FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: To [Επινοηθήσα Ονοµασία] θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο για τη θεραπεία αυτών των λοιµώξεων όπου τα συνήθη αντιβιοτικά δεν µπορούν να χρησιµοποιηθούν ή δεν είχαν αποτέλεσµα.
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] galima naudoti gydyti šias infekcijas tik kai negalima naudoti įprastų antibiotikų arba gydymas jais buvo nesėkmingas.
Greek: Το [Επινοηθήσα Ονοµασία] είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην οικογένεια των κινολονών.
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] yra antibiotikas, priklausantis chinolonų grupei..
Greek: To [Επινοηθήσα Ονοµασία] περιέχει τη δραστική ουσία moxifloxacin, η οποία ανήκει σε µια οµάδα αντιβιοτικών που ονοµάζονται φθοροκινολόνες.
Lithuanian: Veiklioji [Sugalvotas pavadinimas] medžiaga yra moksifloksacinas, kuris priklauso antibiotikų vadinamų fluorochinolonais grupei.
Greek: Λόγω του ότι οι γυναίκες έχουν την τάση να εµφανίζουν ένα µεγαλύτερο αρχικό διάστηµα QTc συγκριτικά µε τους άνδρες, µπορεί να είναι πιο ευαίσθητες σε φάρµακα που επιµηκύνουν το διάστηµα QΤc.
Lithuanian: Palyginti su vyrais, moterų pradinė QT trukmė turi polinkį ilgėti, todėl jos gali būti jautresnės QT intervalą didinantiems preparatams.
Greek: Εάν υποφέρετε από µυασθένεια gravis, η λήψη του [Επινοηθήσα Ονοµασία] µπορεί να επιδεινώσει τα συµπτώµατα της πάθησης σας.
Lithuanian: Jeigu sergate sunkiąja miastenija, vartojant [Sugalvotas pavadinimas] gali pasunkėti jūsų ligos simptomai.
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΕΝΤΑΞΗ ΣΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΛΗΜΜΑΤΑ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ MOXIFLOXACIN
Lithuanian: TAISYMAI, KURIE BUS MOKSIFLOKSACINO TURINČIŲ VAISTINIŲ PRODUKTŲ ATITINKAMUOSE PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS SKYRIUOSE
Greek: Φυσαλιδώδεις δερµατικές αντιδράσεις τύπου Stevens-Johnson συνδρόµου ή τοξική επιδερµική νεκρόλυσις (πιθανώς απειλητική για τη ζωή, βλ.παράγραφο 4.4)
Lithuanian: Stivenso ir Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė (galinti būti pavojinga gyvybei, žr. 4.4 skyrių)
Greek: Η χρήση του [Επινοηθήσα Ονοµασία] είναι για ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιµώξεων όταν προκαλούνται από βακτήρια έναντι των οποίων η moxifloxacin είναι δραστική: λοίµωξη των παραρρινικών κοιλοτήτων, αιφνίδια επιδείνωση των µακροχρόνιων λοιµώξεων των αεραγωγών ή λοίµωξη των πνευµόνων (πνευµονία) αποκτηθείσα εκτός νοσοκοµείου (εκτός σοβαρών περιπτώσεων).
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] gydomos 18 metų ir vyresnių pacientų infekcinės ligos, kurias sukelia bakterijos, prieš kurias moksifloksacinas yra veiksmingas: infekcinis prienosinių ančių uždegimas, ūmus lėtinio kvėpavimo takų uždegimo pasunkėjimas arba ne ligoninėje įgyta plaučių infekcinė liga (pneumonija) (išskyrus sunkią).
Greek: Σπάνιες ≥ 1/10,000 έως < 1/1,000
Lithuanian: Reti nuo ≥ 1/10 000 iki
Greek: Εάν αναπτύξετε δερµατική αντίδραση ή φυσαλίδες και/ ή αποφολίδωση του δέρµατος και / ή αντιδράσεις του βλεννογόνου ( βλ. παράγραφο 4.
Lithuanian: - Jei jums atsirado odos reakcija, arba susidaro odos pūslės ir (arba) lupasi oda, ir (arba) pasireiškia gleivinių reakcija (žr.
Greek: TI EINAI TO [ΕΠΙΝΟΗΘΗΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ] 400MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Lithuanian: KAS YRA [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS IR KAM JOS VARTOJAMOS
Greek: - Η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µυασθένια gravis διότι µπορεί να παροξυνθούν τα συµπτώµατα.
Lithuanian: - Sunkiąja miastenija sergantys pacientai turi atsargiai vartoti moksifloksaciną, nes simptomai gali pasunkėti.
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΕΝΤΑΞΗ ΣΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΛΗΜΜΑΤΑ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ MOXIFLOXACIN
Lithuanian: TAISYMAI, KURIE BUS MOKSIFLOKSACINO TURINČIŲ VAISTINIŲ PRODUKTŲ ATITINKAMUOSE PREPARATO PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUOSE
Greek: Επιπλέον, έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες περιπτώσεις των παρακάτω ανεπιθύµητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί µετά από θεραπεία µε άλλες αντιβιοτικές κινολόνες που µπορεί επίσης να επισυµβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε [Επινοηθήσα Ονοµασία]: παροδική απώλεια της όρασης, αύξηση των επιπέδων νατρίου στο αίµα, αύξηση των επιπέδων ασβεστίου στο αίµα, αύξηση της αποδόµησης των ερυθρών αιµοσφαιρικών κυττάρων, µυϊκές αντιδράσεις µε βλάβη των µυϊκών κυττάρων,αύξηση της ευαισθησίας του δέρµατος στο φως του ήλιου ή σε υπεριώδεις ακτίνες (UV).
Lithuanian: Vartojant kitokių fluorochinolonų, retais atvejais pasireiškė ir toks poveikis, kuris galimas ir gydant [Sugalvotas pavadinimas], t. y. trumpalaikis apakimas, natrio ar kalcio kiekio padidėjimas kraujyje, raudonųjų kraujo kūnelių irimo padidėjimas, raumenų reakcija su raumenų ląstelių pažeidimu, odos jautrumo saulės šviesai ar ultravioletiniams spinduliams padidėjimas.
Greek: Η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που εµφανίζουν προαρρυθµικές καταστάσεις (ιδιαίτερα σε γυναίκες και ηλικιωµένους ασθενείς), όπως η οξεία ισχαιµία του µυοκαρδίου ή επιµήκυνση του QT καθώς αυτό µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένο κίνδυνο κοιλιακών αρρυθµιών, συµπεριλαµβανοµένης της δίκην ριπιδίου κοιλιακής ταχυκαρδίας( torsade de pointes) και καρδιακής ανακοπής (βλ. επίσης παράγραφο
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra nuolatinė proaritminė būklė (ypač moteris ir senyvo amžiaus pacientus), pvz., ūminė miokardo išemija ar QT intervalo pailgėjimas, moksifloksacinu reikia gydyti atsargiai, kadangi gali padidėti skilvelinės aritmijos, įskaitant polimorfinę paroksizminę tachikardiją, ir širdies sustojimo rizika (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Πιθανές Ανεπιθύµητες Ενέργειες) επικοινωνήστε µε το γιατρό σας αµέσως, προτού συνεχίσετε µε τη θεραπεία.
Lithuanian: 4 skyrių, „Galimas šalutinis poveikis"), prieš tęsiant gydymą nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Greek: Το [Επινοηθήσα Ονοµασία] δρα σκοτώνοντας βακτήρια που προκαλούν λοιµώξεις εάν αυτές προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη δραστική ουσία moxifloxacin..
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas, kurios yra jautrios moksifloksacinui.
Greek: Το [Επινοηθήσα Ονοµασία] µπορεί να προκαλέσει ταχεία και σοβαρή ηπατική φλεγµονή που θα µπορούσε να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια ( συµπεριλαµβανοµένων θανατηφόρων περιπτώσεων βλ. παράγραφο 4 "Πιθανές Ανεπιθύµητες Ενέργειες").
Lithuanian: - [Sugalvotas pavadinimas] gali sukelti žaibinį ir sunkų kepenų uždegimą, galintį sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus, žr.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Επινοηθήσα Ονοµασία] 400mg ενδείκνυνται για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιµώξεων σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 4.4, 4.8 και 5.1): Οξεία βακτηριακή ιγµορίτιδα (ABS) Oξείς παροξυσµοί της χρόνιας βρογχίτιδας (AECB)
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg tabletės yra skirtos 18 metų ir vyresniems pacientams gydyti šias bakterijų sukeltas infekcines ligas (žr.
Greek: Η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται για τη θεραπεία επαρκώς διαγνωσµένης Οξείας βακτηριακής ιγµορίτιδας και Οξέων παροροξυσµών της χρόνιας βρογχίτιδας µόνο όταν θεωρείται µη κατάλληλη η χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνήθως συνιστώνται για την αρχική θεραπεία αυτών των λοιµώξεων ή όταν έχουν αποτύχει στην αντιµετώπιση της λοίµωξης.
Lithuanian: Tinkamai diagnozuotų ABS ir AECB gydymui moksifloksaciną reiktų naudoti tiktai kai manoma, kad netinka naudoti šių infekcijų pradiniam gydymui rekomenduojamų antibakterinių preparatų arba kai gydymas šiais antibakteriniais preparatais buvo nesėkmingas.
Greek: Υπόταση
Lithuanian: audinio sutrikimai
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (ΣΧΕΤΙΚΑ ΤΜΗΜΑΤΑ ΜΟΝΟ) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO TAISYMAI
Greek: Φάρµακα που αναστέλλουν τον περισταλτισµό αντενδείκνυνται σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή διάρροια.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto sunkus viduriavimas, peristaltiką slopinančių preparatų vartoti draudžiama.
Greek: Όταν λαµβάνετε [Επινοηθήσα Ονοµασία] 400mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Lithuanian: Vartojant [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg plėvele dengtų tablečių
Greek: Έχουν αναφερθεί µε τη moxifloxacin περιπτώσεις φυσαλιδώδους δερµατικών αντιδράσεων όπως το σύνδροµο Stevens - Johnson ή η τοξική επιδερµική νεκρόλυση (βλ.παράγραφο 4.8).
Lithuanian: - Vartojant moksifloksaciną buvo pūslinių odos reakcijų, panašių į Stevenso-Johnsono sindromą ar toksinę epidermio nekrolizę, atvejų (žr.
Greek: Σε περιπτώσεις υποψίας ή επιβεβαιωµένης διάρροιας σχετιζόµενης µε αντιβιοτικά ή κολίτιδας σχετιζόµενης µε αντιβιοτικά, η τρέχουσα θεραπεία µε αντιβακτηριακούς παράγοντες, συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin, θα πρέπει να διακόπτεται και να λαµβάνονται αµέσως επαρκή θεραπευτικά µέτρα.
Lithuanian: Įtarus ar patvirtinus AAD ar AAC diagnozę, reikia nutraukti skiriamą gydymą antibakteriniais preparatais, įskaitant moksifloksaciną, ir nedelsiant paskirti tinkamą gydymą.
Greek: Πνευµονία της κοινότητας: εκτός σοβαρών περιπτώσεων Η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο όταν δεν θεωρείται κατάλληλη η χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων οι οποίοι συνήθως συνιστώνται για την αρχική θεραπεία αυτής της λοίµωξης.
Lithuanian: Moksifloksaciną reiktų naudoti tiktai kai manoma, kad netinka skirti šios infekcijos pradiniam gydymui rekomenduojamų antibakterinių preparatų.
Greek: (…) Ωστόσο, οι φθοροκινολόνες συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin µπορεί να επιφέρουν βλάβη στην ικανότητα του ασθενή να οδηγεί ή να χειρίζεται µηχανές, λόγω των αντιδράσεων από το ΚΝΣ (π.χ. ζάλη βλ. παράγραφο 4.8) ή οξείας και µικρής διάρκειας απώλεια συνείδησης ( συγκοπή, βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (…) Vis dėlto kadangi fluorochinolonai, įskaitant moksifloksaciną, dėl sukeliamo poveikio CNS (pvz., galvos svaigimo, žr. 4.8 skyrių) ar ūmaus ir trumpalaikio sąmonės netekimo (apalpimo, žr.
Greek: - Έχει αναφερθεί διάρροια σχετιζόµενη µε αντιβιοτικά (AAD) και κολίτιδα σχετιζόµενη µε αντιβιοτικά (AAC), συµπεριλαµβανοµένης της ψευδοµεβρανώδους κολίτιδας και διάρροιας σχετιζόµενης µε Clostridium diffiicile, σε συσχέτιση µε τη χρήση αντιβιοτικών ευρέος φάσµατος συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin και µπορεί να κυµαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια διάρροια µέχρι θανατηφόρα κολίτιδα.
Lithuanian: antibiotic-associated colitis [AAC], įskaitant pseudomembraninį kolitą ir su Clostridium difficile susijusį viduriavimą, kurių sunkumas gali svyruoti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito.
Greek: Κεραυνοβόλος ηπατίτιδα που πιθανώς να οδηγεί σε ηπατική ανεπάρκεια απειλητική για τη ζωή (συµπερ.
Lithuanian: žaibinis hepatitas, galintis sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus).
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ TO [ΕΠΙΝΟΗΘΗΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ] 400MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg PLĖVELE DENGTAS TABLETES
Greek: Αιφνίδια επιδείνωση της χρόνιας βρογχίτιδας (οξείς παροξυσµός της χρόνιας βρογχίτιδας)
Lithuanian: acute exacerbations of chronic bronchitis [AECB])
Greek: Ρήξη των τενόντων (βλ. παράγραφο αθρίτις µυϊκή ακαµψία Παρόξυνση των συµπτωµάτων της µυασθένειας gravis ( βλ. παράγραφο 4.4)
Lithuanian: 4.4 skyrių), artritas, raumenų rigidiškumas, sunkiosios miastenijos simptomų pasunkėjimas (žr.
Greek: Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις των παρακάτω ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη θεραπεία µε άλλες φθοροκινολόνες οι οποίες µπορεί πιθανώς να συµβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε moxifloxacin: παροδική απώλεια οράσεως, υπερνατριαιµία, υπερασβεστιαιµία, αιµόλυση, ραβδοµυόλυση, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.4)
Lithuanian: Vartojant kitokių fluorochinolonų, labai retais atvejais pasireiškė ir toks poveikis, kurį tikriausiai gali sukelti ir moksifloksacinas, t. y. trumpalaikis apakimas, hipernatremija, hiperkalcemija, hemolizė, rabdomiolizė, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να επικοινωνούν µε το γιατρό τους άµεσα, προτού συνεχίσουν τη θεραπεία εάν παρουσιάσουν αντιδράσεις του δέρµατος και/ή του βλεννογόνου.
Lithuanian: Atsiradus odos ir (arba) gleivinių reakcijoms, pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis į savo gydytoją prieš tęsiant gydymą.
Greek: Κοιλιακές ταχυ αρρυθµίες Συγκοπή ( π.χ. οξεία και µικρής διάρκειας απώλεια συνείδησης) Υπέρταση
Lithuanian: ūmus ir trumpalaikis sąmonės netekimas), hipertenzija, hipotenzija
Greek: Μυϊκό σύστηµα και σύστηµα των αρθρώσεων Πολύ σπάνιες: ρήξη των τενόντων, φλεγµονή των αρθρώσεων, µυϊκή ακαµψία, επιδείνωση των συµπτωµάτων της µυασθένειας gravis
Lithuanian: sausgyslių plyšimas, sąnarių uždegimas, raumenų rigidiškumas, sunkiosios miastenijos simptomų pasunkėjimas.
Greek: Φαρµακευτική αγωγή που µπορεί να µειώσει τα επίπεδα καλίου, θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν moxifloxacin.
Lithuanian: Medikamentų, mažinančių kalio kiekį organizme, moksifloksacinu gydomiems pacientams reikia vartoti atsargiai.
Greek: Η CHMP επεσήµανε:
Lithuanian: CHMP pažymėjo:
Greek: Παρά ταύτα, η εικόνα ασφαλείας του προϊόντος εγείρει ανησυχία.
Lithuanian: Bet kelia susirūpinimą preparato saugumas.
Greek: Η µοξιφλοξασίνη αποδείχθηκε αποτελεσµατική σε όλες τις εγκεκριµένες ενδείξεις.
Lithuanian: Moksifloksacinas yra veiksmingas pagal visas patvirtintas indikacijas.
Greek: CAP
Lithuanian: Kadangi
Greek: Με βάση τα παραπάνω, στις 2 Ιουνίου του 2008, η Μεγάλη Βρετανία δηµοσίευσε µια ταχεία προειδοποίηση µε την οποία ενηµέρωνε τα κράτη µέλη, τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΚ), σύµφωνα µε το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για την πρόθεσή της να τροποποιήσει τις άδειες κυκλοφορίας για όλα τα από του στόµατος χορηγούµενα σκευάσµατα φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν µοξιφλοξασίνη, να διαγράψει τις ενδείξεις για την οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (ABS) και την οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας (AECB), καθώς και να περιορίσει την ένδειξη για την πνευµονία της κοινότητας.
Lithuanian: Remdamasi minėtais faktais, 2008 m birželio 2 d. JK paskelbė skubų perspėjimą valstybėms narėms, Europos vaistų agentūrai (EMEA) ir Europos Komisijai (EK) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį, ir informavo apie savo ketinimą pakeisti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra moksifloksacino, geriamųjų formų rinkodaros teisę: panaikinti ūmaus bakterinio sinusito bei lėtinio bronchito paūmėjimo indikaciją ir apriboti visuomenėje įgytos pneumonijos indikaciją.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΩΝ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΜΟΞΙΦΛΟΞΑΣΙΝΗ (βλ. Παράρτηµα Ι)
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA GERIAMŲJŲ FORMŲ MOKSIFLOKSACINO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žiūrėti I priedą)
Greek: Κατά συνέπεια, καθώς η επίδραση της επιλογής µιας αντιβιοτικής θεραπείας για τη AECB στην έκβαση των ασθενών παραµένει ασαφής, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η εικόνα ασφαλείας των διαφορετικών επιλογών αντιβιοτικών θεραπειών.
Lithuanian: Kadangi lėtinio bronchito paūmėjimui gydyti antibiotikų pasirinkimo poveikis pacientų gydymo rezultatui išlieka neaiškus, reikia apsvarstyti skirtingų antibiotikų saugumą.
Greek: η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν µοξιφλοξασίνη σε από του στόµατος χορηγούµενα σκευάσµατα.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė procedūrą, atliktą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį, dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra moksifloksacino geriamųjų formų;
Greek: Η CHMP εξέτασε όλες τις πληροφορίες που παρασχέθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) σχετικά µε τη σχέση οφέλους/κινδύνου για την από του στόµατος χορήγηση µοξιφλοξασίνης στις παραπάνω ενδείξεις.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo visą rinkodaros teisių turėtojų pateiktą informaciją apie geriamojo moksifloksacino naudos ir rizikos santykį gydant pagal minėtas indikacijas.
Greek: Από τα συνολικά 48 διαπιστωµένα περιστατικά ηπατικών διαταραχών που πιθανώς να σχετίζονται µε τη µοξιφλοξασίνη και τα οποία είχαν µοιραία κατάληξη από οποιαδήποτε αιτία, τα 8 είναι ύποπτα περιστατικά θανατηφόρας ηπατοτοξικότητας που επάγεται από τη µοξιφλοξασίνη.
Lithuanian: Iš viso buvo nustatyti 48 galimai su moksifloksacinu susiję kepenų funkcijos sutrikimai, pasibaigę mirtimi (nepriklausomai nuo priežasčių), 8 atvejais buvo įtariamas būtent moksifloksacino sukeltas mirtinas hepatotoksiškumas.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΤΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΟΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Greek: Τον Οκτώβριο του 2007, από την αξιολόγηση της 15ης και 16ης Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSUR) για τη µοξιφλοξασίνη διαπιστώθηκαν σηµαντικά ζητήµατα ασφάλειας, περιλαµβανοµένων απειλητικών για τη ζωή περιστατικών ηπατοτοξικότητας.
Lithuanian: moksifloksacino 15-o ir 16-o PSUR (periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas) vertinimo metu buvo nustatyta saugumo problemų, įskaitant gyvybei pavojingus hepatotoksiškumo atvejus.
Greek: Ωστόσο, η σχέση οφέλους/κινδύνου της µοξιφλοξασίνης µπορεί να είναι θετική όταν άλλη αντιβιοτική θεραπεία αποτυγχάνει ή δεν µπορεί να χρησιµοποιηθεί.
Lithuanian: Tačiau moksifloksacino naudos ir rizikos santykis gali būti teigiamas, jei ligos nepavyksta išgydyti kitais antibiotikais ar pastarųjų vartoti negalima.
Greek: Τα εν λόγω ευρήµατα καθώς και πρόσθετα διαθέσιµα δεδοµένα (µελέτη παρατήρησης και κλινικές δοκιµές) κατέδειξαν ότι σοβαρές ηπατικές βλάβες εµφανίζονται πιο συχνά µετά τη χορήγηση µοξιφλοξασίνης απ' ό,τι µετά τη χορήγηση φαρµάκων σύγκρισης.
Lithuanian: Šie ir turimi papildomi duomenys (stebimasis ir klinikiniai tyrimai) rodo, kad vartojant moksifloksaciną sunkūs kepenų pažeidimai dažnesni, nei vartojant palyginamuosius vaistus.
Greek: Επιπρόσθετα, στις περισσότερες µελέτες φάσης ΙΙΙ που σχεδιάστηκαν για να καταδείξουν µη κατωτερότητα της µοξιφλοξασίνης δεν έγινε χρήση του συνιστώµενου φαρµάκου επιλογής.
Lithuanian: Be to, daugumoje III fazės tyrimų, skirtų ne prastesnei moksifloksacino kokybei įrodyti, nebuvo vartotas rekomenduojamas pirmojo pasirinkimo vaistas.
Greek: Σε 3 από τα εν λόγω περιστατικά, η µοξιφλοξασίνη χορηγήθηκε για τη θεραπεία λιγότερο σοβαρών ενδείξεων (παραρρινοκολπίτιδα, φαρυγγίτιδα και οξεία βρογχίτιδα).
Lithuanian: Iš jų 3 atvejais moksifloksacinu buvo gydyta pagal lengvesnes indikacijas (sinusitas, faringitas ir ūmus bronchitas).
Greek: Στην Ευρωπαϊκή ένωση (ΕΕ), τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µοξιφλοξασίνης ενδείκνυνται για τη θεραπεία της οξείας βακτηριακής παραρρινοκολπίτιδας (ABS), της οξείας έξαρσης χρόνιας βρογχίτιδας (AECB) και της πνευµονίας της κοινότητας (CAP) εκτός από σοβαρές περιπτώσεις, σε δόση 400 mg ανά ηµέρα για 7 ηµέρες για την ABS, για 5-10 ηµέρες για την AECB και για 10 ηµέρες για την CAP. Στην ΕΕ, η µοξιφλοξασίνη έλαβε άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη µέλη µέσω διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικής διαδικασίας.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) plėvele dengtos moksifloksacino tabletės skirtos gydyti ūmiam bakteriniam sinusitui (ŪBS), lėtinio bronchito paūmėjimui (LBP) ir visuomenėje įgytai pneumonijai (VĮP), išskyrus sunkius atvejus, skiriant 400 mg dozę kasdien 7 dienas ūmaus bakterinio sinusito, 5-10 dienų lėtinio bronchito paūmėjimo ir 10 dienų visuomenėje įgytos pneumonijos atveju.
Greek: Ένα σηµαντικό ποσοστό συνταγογραφήσεων για την παραρρινοκολπίτιδα στην κλινική πρακτική µπορεί να γίνεται εµπειρικά και χωρίς να επιβεβαιώνεται ότι η λοίµωξη είναι βακτηριακής προέλευσης.
Lithuanian: Didelė dalis receptų sinusitui gydyti klinikinėje praktikoje gali būti empiriniai ir išrašyti neturint bakterinio sukėlėjo patvirtinimo.
Greek: Σύµφωνα µε την εικόνα ασφαλείας και λαµβάνοντας υπόψη ότι η AECB µπορεί να είναι µια λιγότερο σοβαρή λοίµωξη µε υψηλά ποσοστά αυτόµατης υποστροφής, για την οποία τα βακτήρια απαντούν µόνο στο 50% όλων των εξάρσεων, η σχέση οφέλους/κινδύνου µπορεί να θεωρηθεί θετική µόνο όταν η µοξιφλοξασίνη δεν χορηγείται ως θεραπεία πρώτης γραµµής.
Lithuanian: Atsižvelgiant į saugumą ir į tai, kad lėtinio bronchito paūmėjimas gali būti lengva infekcija, pasižyminti dideliu savaiminio pasveikimo dažniu, kai bakterijų galima aptikti tik 50 % visų paūmėjimų atvejų, naudos ir rizikos santykį galima laikyti palankiu, jei moksifloksacinas nevartojamas kaip pirmojo pasirinkimo vaistas.
Greek: Ωστόσο, επισηµάνθηκε ότι µέχρι πρόσφατα συγκριτικές δοκιµές µε αντιβιοτικά για τη θεραπεία της ΑECB που σχεδιάστηκαν για να καταδείξουν την ισοδυναµία µεταξύ φαρµακευτικών προϊόντων δεν κατέδειξαν κλινική ανωτερότητα οποιασδήποτε κλάσης αντιβιοτικών έναντι της άλλης.
Lithuanian: Tačiau buvo pažymėta, kad iki naujausių antibiotikų palyginamųjų tyrimų, skirtų įrodyti vaistų lygiavertiškumui, lėtinio bronchito paūmėjimo atveju nebuvo įrodytas joks antibiotikų klasės klinikinis pranašumas prieš kitas klases.
Greek: Εν όψει των διαθέσιµων δεδοµένων ασφαλείας, η επιτροπή έκρινε ότι τα περιστατικά θανατηφόρου ηπατοτοξικότητας και οι παράγοντες κινδύνου επιµήκυνσης του διαστήµατος QTc πρέπει να αντικατοπτρίζονται στις πληροφορίες του προϊόντος και ότι οι προειδοποιήσεις σχετικά µε την κολίτιδα που οφείλεται στο βακτήριο Clostridium difficille και τις ποµφολυγώδεις δερµατικές αντιδράσεις πρέπει να ενισχυθούν.
Lithuanian: pagal turimus saugumo duomenis Komitetas padarė išvadą, kad preparato informacijoje turėtų būti paminėti mirtino hepatotoksiškumo atvejai, QTc intervalo pailgėjimo rizikos veiksniai ir kad reikėtų sugriežtinti įspėjimus dėl Clostridium difficile kolito ir buliozinių odos reakcijų.
Greek: Η ABS είναι σε γενικές γραµµές µια µη σοβαρή λοίµωξη που σχετίζεται µε υψηλά ποσοστά αυτόµατης ίασης (90%).
Lithuanian: Ūmus bakterinis sinusitas paprastai yra nesunki infekcija, pasižyminti dideliu savaiminio pagijimo dažniu (90 %).
Greek: Η υψηλότερη συχνότητα εµφάνισης σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή κινδύνων στη θεραπεία µιας λοίµωξης που έχει υψηλό ποσοστό αυτόµατης υποστροφής χωρίς τη χρήση αντιβιοτικών θεωρήθηκε παράγοντας ανησυχίας.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didelį sunkių ir net gyvybei grėsmingų pavojų dažnį, infekcijos, pasižyminčios dideliu savaiminio pasveikimo be antibiotikų dažniu, gydymas moksifloksacinu laikomas keliančiu susirūpinimą.
Greek: Παρότι καταδείχθηκε η αποτελεσµατικότητα της µοξιφλοξασίνης, τα διαθέσιµα δεδοµένα είναι περιορισµένα καθώς οι µελέτες έχουν διεξαχθεί κυρίως σε σχέση µε φάρµακα σύγκρισης και η µόνη ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη απέτυχε να καταδείξει στατιστική ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρµάκου.
Lithuanian: Nors įrodyta, kad moksifloksacinas veiksmingas, turimų duomenų nepakanka, nes tyrimai daugiausiai buvo atliekami su palyginamuoju vaistu ir vienintelis placebu kontroliuojamas tyrimas neįrodė statistinio pranašumo prieš placebą.
Greek: Με βάση τα παραπάνω, η CHMP εισηγήθηκε τον περιορισµό σε θεραπεία 2ης γραµµής για τις ενδείξεις των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν µοξιφλοξασίνη (από του στόµατος χορηγούµενο σκεύασµα) καθώς και επιπρόσθετες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος, ούτως ώστε να περιλαµβάνουν περιστατικά θανατηφόρας ηπατοτοξικότητας και παράγοντες κινδύνου επιµήκυνσης του διαστήµατος QTc, και να ενισχύσουν τις προειδοποιήσεις σχετικά µε την κολίτιδα που οφείλεται στο βακτήριο Clostridium difficille και τις ποµφολυγώδεις δερµατικές αντιδράσεις.
Lithuanian: Apžvelgdamas į išdėstytus faktus, CHMP rekomendavo apriboti preparato vartojimą iki antrojo pasirinkimo gydymo pagal vaistinių preparatų (geriamųjų formų), kurių sudėtyje yra moksifloksacino, indikacijas ir pasiūlė į preparato informacijos pakeitimus įtraukti mirtinus hepatotoksiškumo atvejus, QTc intervalo pailgėjimo rizikos veiksnius ir sugriežtinti perspėjimus dėl Clostridium difficile kolito bei buliozinių odos reakcijų.