FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: · Pure red cell aplasia (PRCA) caused by neutralising antibodies has been observed during erythropoietin therapy, including in isolated cases during therapy with NeoRecormon.
French: · Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps neutralisants ont été rapportés après un traitement par érythropoïétine, dont des cas isolés suite à un traitement par NeoRecormon.
English: NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
French: NeoRecormon 500 UI solution injectable en seringue préremplie NeoRecormon 2000 UI solution injectable en seringue préremplie NeoRecormon 3000 UI solution injectable en seringue préremplie NeoRecormon 4000 UI solution injectable en seringue préremplie NeoRecormon 5000 UI solution injectable en seringue préremplie NeoRecormon 6000 UI solution injectable en seringue préremplie NeoRecormon 10 000 UI solution injectable en seringue préremplie NeoRecormon 20 000 UI solution injectable en seringue préremplie NeoRecormon 30 000 UI solution injectable en seringue préremplie
English: If the solution is given into your vein it should be injected over about 2 minutes, eg people on haemodialysis will receive the injection via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
French: En cas d'administration intraveineuse, la solution doit être injectée en 2 minutes environ, par exemple chez les malades hémodialysés via la fistule artério-veineuse à la fin de la séance de dialyse.
English: · Do not flip the carton upside down to remove the syringe.
French: · Ne retournez pas la boîte pour retirer la seringue.
English: 9 Clean the skin above the injection port with an alcohol swab and let dry.
French: 9 Nettoyez la peau au niveau du cathéter avec un tampon imbibé d'alcool et laissez sécher.
English: ·Do not fan or blow on the cleaned area.
French: · N'éventez pas la zone nettoyée et ne soufflez pas dessus.
English: Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
French: L'utilisation détournée de NeoRecormon chez des personnes en bonne santé peut conduire à une augmentation du nombre de globules rouges, et donc un épaississement du sang pouvant entraîner des complications du système cardio-vasculaire potentiellement mortelles.
English: - In the solvent: benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives and water for injections.
French: · Dans le solvant contient : alcool benzylique et chlorure de benzalkonium (des conservateurs) et eau pour préparations injectables.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
French: Sur la base des études classiques de tolérance pharmacologique, de toxicité après administration répétée, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction, les données non cliniques n'ont montré aucun risque particulier pour l'homme.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (10 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (10 ml), 1 needle (21G2)
French: 1 flacon de lyophilisat (50 000 UI) pour solution injectable, 1 ampoule de solvant avec conservateurs (10 ml), 1 dispositif de reconstitution et de prélèvement, 1 seringue à usage unique (10 ml), 1 aiguille (21G2)
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, NeoRecormon should be withdrawn immediately and an alternative treatement considered.If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS orTEN due to the use of NeoRecormon, treatment with ESA must not be restarted in this patient at any time.
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation de NeoRecormon, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base d'ASE chez ce patient.
English: Take hold of the stem and snap off away from you.
French: Saisir la pointe et casser.
English: NeoRecormon Multidose 50,000 IU 5000 IU/ ml
French: NeoRecormon Multidose 50 000 UI
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i.e. essentially “sodium-free”.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: In case anti-erythropoietin antibodymediated PRCA is diagnosed, therapy with NeoRecormon must be discontinued and patients should not be switched to another erythropoietic protein (see section 4.4).
French: Si un cas d'érythroblastopénie est diagnostiqué, le traitement par NeoRecormon doit être interrompu et un traitement par une autre érythropoïétine recombinante ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.4).
English: One ml solution for injection contains 13,333 IU epoetin beta.
French: Un ml de solution injectable contient 13 333 UI d'epoetin beta.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.8).
French: Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales ont été signalées dans le cadre de traitements à base d'époétine (voir rubrique 4.8).
English: People who are not on haemodialysis will usually have injections under the skin.
French: Chez les personnes qui ne sont pas hémodialysées, NeoRecormon est généralement administré par voie sous-cutanée.
English: NeoRecormon 30,000 IU 1 prefilled syringe with one needle (27G1/2) or 4 pre-filled syringes with 4 needles (27G1/2).
French: NeoRecormon 30 000 UI 1 seringue préremplie avec 1 aiguille (27G1/2) ou 4 seringues préremplies avec 4 aiguilles (27G1/2)
English: 15 Pinch the selected injection site and fully insert the needle at a 45° to 90° angle with a quick, firm action.
French: 15 Pincez le site d'injection choisi et introduisez complètement l'aiguille à un angle de 45° à 90° d'un coup sec. · Ne touchez pas le piston durant l'introduction de l'aiguille dans la peau · N'introduisez pas l'aiguille à travers un vêtement.
English: NeoRecormon contains phenylalanine and sodium This medicine contains phenylalanine.
French: NeoRecormon contient de la phénylalanine et du sodium
English: Remove the cap from the syringe.
French: Retirer l'embout de la seringue.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.4)
French: Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine (voir rubrique 4.4).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu /
English: 1 prefilled syringe with one needle (30G1/2) or 6 pre-filled syringes with 6 needles (30G1/2).
French: 1 seringue préremplie avec 1 aiguille (30G1/2) ou 6 seringues préremplies avec 6 aiguilles (30G1/2)
English: Urea,
French: Urée,
English: You can press a dry sterile pad over the injection site.
French: Vous pouvez appuyer sur le site d'injection avec une compresse stérile et sèche.
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning sign.
French: Il convient de repérer d'éventuels signes d'alerte telle qu'une céphalée brutale pseudo-migraineuse.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 500 international units (IU) corresponding to 4.15 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE NeoRecormon 500 UI solution injectable en seringue préremplie Une seringue préremplie de 0,3 ml de solution injectable contient 500 unités internationales (UI) correspondant à 4,15 microgrammes d'epoetin beta* (érythropoïétine humaine recombinante).
English: Adverse reactions are listed in Table 3 below.
French: Les effets indésirables sont listés dans le tableau 3 ci-dessous.
English: If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing administration of NeoRecormon until the level has been corrected.
French: En cas d'élévation de la kaliémie ou de kaliémie élevée, l'interruption du traitement par NeoRecormon doit être envisagée jusqu'à normalisation du taux de potassium sérique.
English: Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during NeoRecormon therapy.
French: Au cours du traitement par NeoRecormon, la kaliémie et la phosphatémie doivent être surveillées régulièrement.
English: INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 2000 IU
French: INFORMATIONS EN BRAILLE neorecormon 2000 UI
English: · Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light.
French: · Conserver la seringue pré-remplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière
English: The initial dose for injections into veins is 40 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
French: La posologie initiale des injections intraveineuses est de 40 UI par injection par kg de poids corporel, trois fois par semaine.
English: One ml solution for injection contains 6667 IU epoetin beta.
French: Un ml de solution injectable contient 6 667 UI d'epoetin beta.
English: Adverse reactions attributed to the treatment with NeoRecormon in controlled clinical trials in patients in an autologous blood predonation programme System organ class
French: Tableau 3 : Effets indésirables attribués à un traitement par NeoRecormon issus des essais cliniques conduits chez des malades inclus dans un programme de transfusions autologues Système Organe Classe
English: One ml solution for injection contains 16,667 IU epoetin beta.
French: Un ml de solution injectable contient 16 667 UI d'epoetin beta.
English: Leave the needle cap on while it warms up.
French: Laissez le capuchon de l'aiguille en place pendant ce temps.
English: The initial dose is 250 IU per injection for every 1 kg the infant weighs, three times a week.
French: La posologie initiale est de 250 UI par injection par kg de poids corporel, trois fois par semaine.
English: One ml solution for injection contains 20,000 IU epoetin beta.
French: Un ml de solution injectable contient 20 000 UI d'epoetin beta.
English: 1 prefilled syringe with one needle (27G1/2) or 6 pre-filled syringes with 6 needles (27G1/2).
French: 1 seringue préremplie avec une aiguille (27G1/2) ou 6 seringues préremplies avec six aiguilles (27G1/2).
English: Adverse reactions are listed in Table 2 below.
French: Les effets indésirables sont listés dans le tableau 2 ci-dessous.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon Multidose 50,000 IU lyophilisate and solvent for solution for injection Epoetin beta
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT NeoRecormon Multidose 50 000 UI lyophilisat et solvant pour solution injectable Epoetin beta
English: The initial dose for injections under the skin is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
French: La posologie initiale des injections sous-cutanées est de 20 UI par injection par kg de poids corporel, trois fois par semaine.
English: There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
French: Une augmentation de la pression artérielle peut être observée et contrôlée par un traitement.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
English: In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
French: Dans le cas d'une administration par voie sous cutanée, la dose hebdomadaire peut être administrée en une injection par semaine ou répartie en 3 ou 7 injections par semaine.
English: The weekly dose can be given once per week, or divided into three or seven doses per week.
French: La dose hebdomadaire peut être administrée en une dose par semaine ou répartie en 3 ou 7 doses par semaine.
English: NeoRecormon 2000 IU, NeoRecormon 3000 IU, NeoRecormon 4000 IU, NeoRecormon 5000 IU, NeoRecormon 6000 IU, NeoRecormon 10,000 IU and NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
French: NeoRecormon 2000 UI, NeoRecormon 3000 UI, NeoRecormon 4000 UI, NeoRecormon 5000 UI, NeoRecormon 6000 UI, NeoRecormon 10 000 UI et NeoRecormon 20 000 UI solution injectable en seringue préremplie
English: Serious skin reaction including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with epoetin treatment.
French: Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
English: This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
French: En effet, une dégradation accélérée de la fonction rénale ne peut être totalement écartée.
English: Adverse reactions are listed in Table 1 below.
French: Les effets indésirables sont listés dans le tableau 1 ci-dessous.
English: If you are a kidney patient under haemodialysis, your doctor may adjust your dose of heparin.
French: Si vous êtes un insuffisant rénal traité par hémodialyse, votre médecin pourra ajuster votre dose d'héparine, pour éviter une obstruction des tubulures du système de dialyse.
English: NeoRecormon is indicated for: - Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients.
French: - le traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte et l'enfant.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}> Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu /
English: One ml solution for injection contains 50,000 IU epoetin beta.
French: Un ml de solution injectable contient 50 000 UI d'epoetin beta.
English: Additional side effects in adults receiving chemotherapy for cancer · Increase in blood pressure and headache may occasionally occur.
French: · Une augmentation de la pression artérielle et des maux de tête peuvent parfois apparaître.
English: LABELS 5000 IU pre-filled syringe
French: ETIQUETTES seringue préremplie 5000 UI
English: Always follow aseptic techniques.
French: Respecter les méthodes d'asepsie
English: INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 500 IU
French: INFORMATIONS EN BRAILLE neorecormon 500 UI
English: INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 20.000 IU
French: INFORMATIONS EN BRAILLE neorecormon 20 000 UI
English: Administering the intravenous injection via injection port Preparing for injection: follow steps 1 to 8.
French: Préparation de l'injection : suivez les étapes 1 à 8.
English: Adverse reactions attributed to the treatment with NeoRecormon in controlled clinical trials in CKD patients System organ class
French: Tableau 1 : Effets indésirables attribués à un traitement par NeoRecormon issus des essais cliniques conduits chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique Système Organe Classe
English: One ml solution for injection contains 10,000 IU epoetin beta.
French: Un ml de solution injectable contient 10 000 UI d'epoetin beta.
English: NeoRecormon 500 IU, NeoRecormon 2000 IU, NeoRecormon 3000 IU, NeoRecormon 4000 IU, NeoRecormon 5000 IU and NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe
French: NeoRecormon 500 UI, NeoRecormon 2000 UI, NeoRecormon 3000 UI, NeoRecormon 4000 UI, NeoRecormon 5000 UI et NeoRecormon 6000 UI solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 0,3 ml de solution.
English: · Do not hold the plunger while you remove the needle cap. · Do not touch the needle after removing the needle cap. · Do not re-cap the needle.
French: · Ne touchez pas l'aiguille après avoir retiré son capuchon.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon Multidose 50,000 IU lyophilisate for injection epoetin beta
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION NeoRecormon Multidose 50 000 UI lyophilisat injectable epoetin beta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon Multidose 50,000 IU lyophilisate and solvent for solution for injection
French: NeoRecormon Multidose 50 000 UI lyophilisat et solvant pour solution injectable
English: NeoRecormon dosing
French: NeoRecormon.
English: How to store NeoRecormon
French: Comment conserver NeoRecormon ?
English: NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 2000 IU NeoRecormon 3000 IU NeoRecormon 4000 IU NeoRecormon 5000 IU NeoRecormon 6000 IU NeoRecormon 10,000 IU NeoRecormon 20,000 IU NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
French: NeoRecormon 500 UI NeoRecormon 2000 UI NeoRecormon 3000 UI NeoRecormon 4000 UI NeoRecormon 5000 UI NeoRecormon 6000 UI NeoRecormon 10000 UI NeoRecormon 20000 UI NeoRecormon 30000 UI Solution injectable en seringue pré-remplie Epoetin beta
English: NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) corresponding to 41.5 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
French: NeoRecormon 5000 UI solution injectable en seringue préremplie Une seringue préremplie de 0,3 ml de solution injectable contient 5 000 unités internationales (UI) correspondant à 41,5 microgrammes d'epoetin beta* (érythropoïétine humaine recombinante).
English: This may be given as one injection per week, or in divided doses as 3 to 7 injections per week.
French: Cette dose peut être administrée en une seule injection par semaine ou répartie en 3 à 7 injections par semaine.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/97/031/019
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/031/019
English: He or she may raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
French: En fonction des résultats de ces analyses, il peut être amené à augmenter, diminuer ou arrêter le traitement.
English: NeoRecormon Multidose is a lyophilisate and solvent for solution for injection.
French: NeoRecormon Multidose se présente sous forme d'un flacon de lyophilisat et d'une ampoule de solvant pour solution injectable.
English: INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 5000 IU
French: INFORMATIONS EN BRAILLE neorecormon 5000 UI
English: 6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (30G1/2)
French: 6 seringues préremplies (0,3 ml) et 6 aiguilles (30G1/2)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 2000 IU epoetin beta.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 seringue préremplie contient 2000 UI d'epoetin beta.
English: One ml solution for injection contains 1667 IU epoetin beta.
French: Un ml de solution injectable contient 1 667 UI d'epoetin beta.
English: INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 6000 IU
French: INFORMATIONS EN BRAILLE neorecormon 6000 UI
English: NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 30,000 international units (IU) corresponding to 250 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
French: NeoRecormon 30 000 UI solution injectable en seringue préremplie Une seringue préremplie de 0,6 ml de solution injectable contient 30 000 unités internationales (UI) correspondant à 250 microgrammes d'epoetin beta* (érythropoïétine humaine recombinante).
English: NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.6 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
French: NeoRecormon 2000 UI solution injectable en seringue préremplie Une seringue préremplie de 0,3 ml de solution injectable contient 2000 unités internationales (UI) correspondant à 16,6 microgrammes d'epoetin beta* (érythropoïétine humaine recombinante).
English: INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 50,000 IU
French: INFORMATIONS EN BRAILLE neorecormon 50 000 UI
English: In isolated cases, neutralising anti erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with NeoRecormon therapy has been reported.
French: Des cas isolés d'érythroblastopénie, dus à des anticorps neutralisants dirigés contre l'érythropoïétine ont été rapportés après un traitement par NeoRecormon.
English: Adverse reactions attributed to the treatment with NeoRecormon in controlled clinical trials in cancer patients System organ class
French: Tableau 2 : Effets indésirables attribués à un traitement par NeoRecormon issus des essais cliniques conduits chez des patients atteints de cancer
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 2000 IU injection epoetin beta
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION NeoRecormon 2000 UI injectable epoetin beta
English: INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 4000 IU
French: INFORMATIONS EN BRAILLE neorecormon 4000 UI
English: NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
French: NeoRecormon 20 000 UI solution injectable en seringue préremplie Une seringue préremplie de 0,6 ml de solution injectable contient 20 000 unités internationales (UI) correspondant à 166 microgrammes d'epoetin beta* (érythropoïétine humaine recombinante).
English: 1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (30G1/2)
French: 1 seringue préremplie (0,3 ml) et une aiguille (30G1/2)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT NeoRecormon 2000 UI solution injectable en seringue préremplie Epoetin beta
English: · The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
French: · A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) · Vous pouvez conserver le flacon en dehors de ces conditions durant une période unique pouvant aller jusqu'à 3 jours à température ambiante (sans dépasser 25°C).