FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como funciona o Imatinib Accord?
Dutch: Hoe werkt Imatinib Accord?
Portuguese: Como se utiliza o Imatinib Accord?
Dutch: Hoe wordt Imatinib Accord gebruikt?
Portuguese: Cápsula
Dutch: EU-nummer
Portuguese: Imatinib Actavis está disponível na forma de cápsulas (50, 100 e 400 mg) e de comprimidos (100 e 400 mg).
Dutch: Imatinib Actavis is beschikbaar in de vorm van capsules (50, 100 en 400 mg) en tabletten (100 en 400 mg).
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com cancros do sangue.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met bloedkanker.
Portuguese: Em 17 de abril de 2013, Imatinib Actavis recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Dutch: Imatinib Actavis heeft op 17 april 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Imatinib Actavis?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib Actavis te waarborgen?
Portuguese: Estas enzimas encontram-se em determinados recetores nas células cancerosas, incluindo os recetores envolvidos na estimulação da divisão descontrolada das células.
Dutch: Deze enzymen kunnen in sommige receptoren in kankercellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken zijn bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling.
Portuguese: É também utilizado em crianças na «fase crónica» da doença, caso o tratamento com interferão-alfa (outro medicamento contra o cancro) não esteja a ter resultados, bem como em fases mais avançadas da doença («fase acelerada» e «crise blástica»).
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij kinderen in de ‘chronische fase' van de ziekte als deze niet reageert op interferon alfa (een ander middel tegen kanker), en in verder gevorderde stadia van de ziekte (‘acceleratiefase' en ‘blastaire crisis').
Portuguese: Mais informações sobre Imatinib Actavis podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis Informação sobre o medicamento de referência pode também ser encontrada no sítio Internet da Agência.
Dutch: Meer informatie is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Portuguese: Uma vez que Imatinib Actavis é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Dutch: Aangezien Imatinib Actavis een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Imatinib Actavis são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Imatinib Actavis continu gemonitord.
Portuguese: É também utilizado isoladamente em adultos para tratar a LLA Ph+ que reapareceu após um tratamento anterior ou que não esteja a responder a outros medicamentos;
Dutch: Het wordt ook op zichzelf gebruikt voor de behandeling van volwassenen met Ph + ALL die na eerdere behandeling is teruggekeerd, of als andere geneesmiddelen niet werken;
Portuguese: Isto significa que bloqueia enzimas específicas chamadas tirosina cinases.
Dutch: Dit betekent dat de stof bepaalde enzymen met de naam tyrosinekinasen blokkeert.
Portuguese: A empresa também realizou estudos que demonstraram que é bioequivalente ao medicamento de referência.
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Imatinib Actavis são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Imatinib Actavis worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Imatinib Actavis é tomado por via oral com uma refeição e um copo de água grande para minimizar o risco de irritação do estômago e dos intestinos.
Dutch: Imatinib Actavis wordt ingenomen via de mond bij de maaltijd met een groot glas water om de kans op irritatie van maag en darmen te verkleinen.
Portuguese: Como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade de Imatinib Actavis.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Imatinib Actavis overgelegd.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, Imatinib Actavis demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Glivec.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Imatinib Actavis van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Glivec.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Glivec, o benefício do Imatinib Actavis é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Glivec, het voordeel van Imatinib Actavis groter is dan het vastgestelde risico en dat Imatinib Actavis geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Outras informações sobre Imatinib Actavis
Dutch: Overige informatie over Imatinib Actavis
Portuguese: Imatinib Actavis é utilizado para tratar adultos com DFSP que não possa ser removido cirurgicamente, bem como adultos que não sejam elegíveis para uma cirurgia quando o cancro tenha reaparecido após o tratamento ou se tenha propagado a outras partes do organismo.
Dutch: Imatinib Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met DFSP bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd, en voor de behandeling van volwassenen die niet voor operatieve verwijdering in aanmerking komen wanneer de kanker na behandeling is teruggekomen of naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, Imatinib Actavis ajuda a controlar e a atrasar a divisão celular.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren helpt Imatinib Actavis de celdeling onder controle te houden.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Imatinib Actavis?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Imatinib Actavis?
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, Glivec, não existe necessidade de os repetir relativamente a Imatinib Actavis.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Glivec en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Imatinib Actavis.
Portuguese: A substância ativa do Imatinib Actavis, o imatinib, é um inibidor da proteína tirosina-cinase.
Dutch: De werkzame stof van Imatinib Actavis, imatinib, is een proteïnetyrosinekinaseremmer.
Portuguese: Imatinib Actavis é utilizado para tratar adultos com HES ou LEC que têm um rearranjo específico de dois genes denominados FIP1L1 e PDGFRα;
Dutch: Imatinib Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met HES of CEL bij wie een herschikking heeft plaatsgevonden van twee specifieke genen, FIP1L1 en PDGFRα;
Portuguese: O medicamento é utilizado em crianças recentemente diagnosticadas com LMC Ph+, que não são elegíveis para um transplante de medula óssea.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML die niet voor beenmergtransplantatie in aanmerking komen.
Portuguese: Um resumo sobre Imatinib Actavis e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Imatinib Actavis en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Imatinib Actavis é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Glivec.
Dutch: Dit betekent dat Imatinib Actavis dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Glivec.
Portuguese: Imatinib Actavis é utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro em adultos e crianças recentemente diagnosticados com LLA Ph+.
Dutch: Imatinib Actavis wordt gebruikt samen met andere middelen tegen kanker bij volwassenen en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL.
Portuguese: Porque está Imatinib Actavis autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Imatinib Actavis geregistreerd in de EU?
Portuguese: Imatinib Actavis é utilizado quando os doentes são «positivos para o cromossoma Filadélfia» (Ph+).
Dutch: Imatinib Actavis wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief' (Ph+) zijn.
Portuguese: Imatinib Actavis é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa imatinib.
Dutch: Imatinib Actavis is een kankerbestrijdend geneesmiddel dat de werkzame stof afatinib bevat.
Portuguese: Isto significa que ocorreu um rearranjo entre os genes que deu origem a um cromossoma especial ao qual se dá o nome de cromossoma Filadélfia.
Dutch: Dit betekent dat sommige van hun genen zich hebben herschikt om het zogenoemde Philadelphia-chromosoom te vormen.
Portuguese: Imatinib Actavis é utilizado no tratamento de adultos com DMD/DMP que apresentem um rearranjo do gene que codifica o recetor do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF-R);
Dutch: Imatinib Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met MD/MPD bij wie het gen voor platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) zich heeft herschikt;
Portuguese: • doenças mielodisplásicas ou mieloproliferativas (DMD/DMP), um grupo de doenças no qual o organismo produz uma grande quantidade de células sanguíneas anormais.
Dutch: • myelodysplastische of myeloproliferatieve ziekten (MD/MPD), een groep ziekten waarbij het lichaam grote hoeveelheden van een of meerdere soorten abnormale bloedcellen aanmaakt.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Imatinib Actavis.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib Actavis, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: É também utilizado em adultos com LMC Ph+ em crise blástica;
Dutch: Imatinib Actavis wordt ook gebruikt bij volwassenen met Ph+ CML in blastaire crisis;
Portuguese: O que é Imatinib Actavis e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Imatinib Actavis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Como funciona Imatinib Actavis?
Dutch: Hoe werkt Imatinib Actavis?
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda Ph+ (LLA), um tipo de cancro no qual os linfócitos (outro tipo de glóbulos brancos) se multiplicam com demasiada rapidez.
Dutch: • Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen.
Portuguese: A dose depende da idade e do quadro clínico do doente, bem como da resposta ao tratamento, não devendo exceder os 800 mg por dia. Para mais informações sobre a utilização de Imatinib Actavis, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: De dosering hangt af van de leeftijd en toestand van de patiënt en de reactie op de behandeling, maar mag niet hoger dan 800 mg per dag zijn.
Portuguese: Como se utiliza Imatinib Actavis?
Dutch: Hoe wordt Imatinib Actavis gebruikt?
Portuguese: Como foi estudado Imatinib Actavis?
Dutch: Hoe is Imatinib Actavis onderzocht?
Portuguese: Poderá precisar de cuidados médicos.
Dutch: Het kan zijn dat u medische zorg nodig heeft.
Portuguese: No entanto, o mecanismo da interação observada é atualmente desconhecido.
Dutch: Echter, het mechanisme van de waargenomen interactie is momenteel niet bekend.
Portuguese: Geralmente o resultado relatado nestes casos é de "melhoria" ou "recuperação".
Dutch: De gerapporteerde resultaten waren in deze gevallen in het algemeen "verbeterd" of "hersteld".
Portuguese: Estas ocorreram geralmente durante os primeiros meses de tratamento.
Dutch: Deze treden over het algemeen binnen de eerste paar maanden van de behandeling op.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de abril de 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 April 2013
Portuguese: Recomenda-se, portanto, precaução.
Dutch: Voorzichtigheid wordt daarom aanbevolen.
Portuguese: (De notar, dos 411 doentes, 353 foram tratados num programa de acesso expandido sem a recolha de dados de resposta primária).
Dutch: (Belangrijk, van de 411 patiënten, werden 353 behandeld in een expanded access programma zonder het verzamalen van de primaire response gegevens.)
Portuguese: A dose pode ser reduzida se não for tolerada.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd indien deze niet wordt verdragen.
Portuguese: Em 6 destes doentes, o seguimento excede agora os 4 anos.
Dutch: Bij 6 van deze patiënten is de follow up langer dan 4 jaar.
Portuguese: O médico irá controlar o crescimento nas consultas regulares.
Dutch: De arts zal tijdens regelmatige afspraken de groei controleren.
Portuguese: Três dos respondedores parciais foram subsequentemente considerados livres de doença pela cirurgia.
Dutch: Drie van de partiële responders werden vervolgens ziektevrij door middel van chirurgie.
Portuguese: Portanto, deverá recomendar-se precaução na condução de veículos ou utilização de máquinas.
Dutch: Daarom zou voorzichtigheid moeten worden aangeraden bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Portuguese: Não há experiência de tratamento de crianças de idade inferior a 2 anos.
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling van kinderen jonger dan 2 jaar.
Portuguese: A estimativa atual da sobrevivência média dos doentes não tratados e tratados anteriormente foi 7,7 e 4,7 meses, respetivamente.
Dutch: De huidige schatting van de mediane overleving van onbehandelde en voorbehandelde patiënten was respectievelijk 7,7 en 4,7 maanden.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir bem.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit het geval is, totdat u zich weer goed voelt.
Portuguese: A informação foi similar quando foi efetuada uma re-análise para incluir só os doentes com 55 anos ou mais.
Dutch: De gegevens waren vergelijkbaar wanneer een heranalyse werd uitgevoerd waarin alleen patiënten van 55 jaar of ouder zijn.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto o doente beneficiar.
Dutch: De behandeling moet worden voorgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Portuguese: É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média para imatinib é 98%.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid voor imatinib is 98%.
Portuguese: Os dados publicados atualmente disponíveis encontram-se resumidos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Dutch: Momenteel beschikbare gepubliceerde gegevens worden in rubriek 5.1 samengevat, maar een doseringsadvies kan niet worden gemaakt.
Portuguese: Depois disso, o tratamento pode ser reiniciado conforme apropriado, dependendo da gravidade inicial da reação.
Dutch: Daarna kan de behandeling worden hervat zoals voorgeschreven, afhankelijk van de oorspronkelijke ernst van het voorval.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida neste folheto.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen ze van de algemene informatie opgenomen in deze bijsluiter.
Portuguese: - Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Dutch: - Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u zich dat herinnert.
Portuguese: Se for utilizado durante a gravidez, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto.
Dutch: Als het wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, moet de patiënt worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus.
Portuguese: Dos 12 doentes incluídos, 9 responderam, um completamente e 8 parcialmente.
Dutch: Van de 12 ingeschreven patiënten reageerde er 9, één compleet en acht gedeeltelijk.
Portuguese: A elevação da bilirrubina foi inferior a 3%.
Dutch: Bilirubine stijging was lager dan 3%.
Portuguese: A suspensão deve ser administrada imediatamente após a completa desintegração do comprimido(s).
Dutch: De suspensie moet onmiddellijk worden toegediend na volledig uiteenvallen van de tablet(ten).
Portuguese: A mediana da duração do tratamento na literatura publicada variou entre 4 semanas e mais que 20 meses.
Dutch: De mediane duur van de behandeling in de gepubliceerde literatuur varieerde tussen 4 weken en meer dan 20 maanden.
Portuguese: ANC = Contagem absoluta de neutrófilos a ocorrendo após, pelo menos, 1 mês de tratamento
Dutch: ANC = absoluut aantal neutrofiele granulocyten a optredend na een behandelingsduur van tenminste 1 maand
Portuguese: 1Critérios para a resposta hematológica (todas as respostas a ser confirmadas após ≥ 4 semanas):
Dutch: 1 Hematologische respons criteria (elke respons te bevestigen na ≥ 4 weken):
Portuguese: Caso pense que poderá ser alérgico, mas não tem a certeza, consulte o seu médico para aconselhamento.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, maar u het niet zeker weet, vraag dan uw arts om advies.
Portuguese: Como tal, é fortemente recomendado que os doentes sejam pesados regularmente.
Dutch: Daarom is het sterk aanbevolen patiënten regelmatig te wegen.
Portuguese: Um aumento rápido inesperado do peso deve ser cuidadosamente investigado e, se necessário, devem ser tomados os cuidados de suporte e medidas terapêuticas apropriadas.
Dutch: Een onverwacht snelle gewichtstoename dient zorgvuldig onderzocht te worden en indien nodig dienen passende ondersteunende zorg en therapeutische maatregelen te worden genomen.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento no estudo B2225 foi 6,2 meses, com uma duração máxima de 24,3 meses.
Dutch: De mediane behandelingsduur in onderzoek B2225 was 6.2 maanden, met een maximale duur van 24.3 maanden.
Portuguese: (sinais de problemas no fígado).
Dutch: (verschijnselen van problemen met de lever).
Portuguese: [Logótipo da Actavis]
Dutch: [Actavis logo]
Portuguese: Não foram observadas alterações histopatológicas hepáticas nos ratos.
Dutch: Er werden geen histopathologische veranderingen waargenomen in rattenlever.
Portuguese: Em estudos não clínicos, a fertilidade de ratos machos e fêmeas não foi afetada (ver secção 5.3).
Dutch: In niet-klinische studies, werd de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten niet beïnvloed (zie rubriek 5.3).
Portuguese: A taxa de resposta hematológica foi de 70% com uma duração de 2-3 meses.
Dutch: De mate van hematologische respons was 70% bij een behandelingsduur van 2-3 maanden.
Portuguese: Foram também relatadas melhorias na sintomatologia e outras anomalias orgânicas pelos investigadores nos casos relatados.
Dutch: Bovendien werden verbeteringen in symptomatologie en andere orgaandysfunctie afwijkingen gerapporteerd door de onderzoekers in de case reports.
Portuguese: Tratamento de consolidação I, III, V
Dutch: Consolidatie therapie I, III, V
Portuguese: Vestígios de comprimidos dissolvidos podem ficar no copo.
Dutch: Sporen van de opgeloste tabletten kunnen achterblijven in het glas.
Portuguese: A maioria dos doentes que atingiram uma CCyR desenvolveram a CCyR entre 3 a 10 meses com uma mediana de tempo de resposta, baseado na estimativa de Kaplan-Meier, de 5,6 meses.
Dutch: De meerderheid van de patiënten die een CCyR bereikten ontwikkelde de CCyR tussen 3 en 10 maanden met een mediane tijd tot respons op basis van de Kaplan-Meier schatting van 5,6 maanden.
Portuguese: A taxa elevada de CHR é acompanhada pelo desenvolvimento de uma resposta citogenética completa (CCyR) de 65% a qual é comparável com os resultados observados nos adultos.
Dutch: De hoge CHR gaat gepaard met de ontwikkeling van een complete cytogenetische respons (CCyR) van 65%, vergelijkbaar met de resultaten bij volwassenen.
Portuguese: Estes efeitos secundários são, geralmente, ligeiros a moderados.
Dutch: De bijwerkingen zijn gewoonlijk mild tot matig.
Portuguese: A translocação t(17:22) [q22:q13)], ou o produto do gene, esteve presente em quase todos os respondedores ao tratamento com imatinib.
Dutch: De translocatie t (17:22) [q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders van de imatinib behandeling.
Portuguese: - Dificuldade em dormir (insónia).
Dutch: - Probleem met slapen (slapeloosheid).
Portuguese: Estas incluem notificações espontâneas, bem como efeitos adversos graves em estudos a decorrer, programas de expansão de acesso, estudos de farmacologia clínica e estudos exploratórios em indicações não aprovadas.
Dutch: Deze omvatten zowel spontane meldingen als ernstige bijwerkingen uit lopende studies, de "expanded access" programma's, klinische farmacologiestudies en explorerende studies voor niet-geregistreerde indicaties.
Portuguese: A duração média dos episódios neutropénicos e trombocitopénicos variou, geralmente, entre 2 a 3 semanas e entre 3 a 4 semanas, respetivamente.
Dutch: De mediane duur van de neutropenische en trombocytopenische episodes varieerde meestal van respectievelijk 2 tot 3 weken en 3 tot 4 weken.
Portuguese: O perfil de segurança pré-clínica do imatinib foi avaliado em ratos, cães, macacos e coelhos.
Dutch: Het preklinisch veiligheidsprofiel van imatinib werd bepaald bij ratten, honden, apen en konijnen.
Portuguese: Nos estudos clínicos ocorreu aumento da incidência destes efeitos em doentes idosos e em doentes com história prévia de doença cardíaca.
Dutch: In klinische studies was er een verhoogde incidentie van deze bijwerkingen bij oudere patiënten en patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaandoening.
Portuguese: A sobrevivência global é de 65 meses desde o diagnóstico (intervalo 25-234).
Dutch: De totale overleving is 65 maanden sinds de diagnose (bereik 25-234).
Portuguese: A taxa de resposta molecular completa foi de 48% (49 de 102 doentes avaliados).
Dutch: De complete moleculaire respons was 48% (49 van de 102 evalueerbare patiënten).
Portuguese: Quando necessário, pode ser considerada a interrupção do tratamento com imatinib.
Dutch: Indien nodig kan stoppen met de behandeling met imatinib overwogen worden.
Portuguese: A linha de incisão não se destina a quebrar o comprimido.
Dutch: De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
Portuguese: O tratamento com imatinib poderá ser interrompido ou a dose reduzida, conforme recomendado na secção 4.2.
Dutch: De behandeling met imatinib kan onderbroken worden of de dosis kan verlaagd worden, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Portuguese: Tamanhos das embalagens:
Dutch: Verpakkingsgroottes:
Portuguese: Trombose/embolismo*
Dutch: Trombose/embolie*
Portuguese: Os primeiros 37 doentes iniciaram com 400 mg, o protocolo foi corrigido subsequentemente para permitir a administração de doses mais elevadas e os restantes 223 doentes iniciaram com 600 mg.
Dutch: De eerste 37 patiënten startten met 400 mg, het protocol werd vervolgens gewijzigd om hogere doseringen toe te staan en de overgebleven 223 patiënten startten met 600 mg.