FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om behandling med Clopidogrel Krka finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Clopidogrel Krka naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: När blodproppar bildas beror det på att vissa celler i blodet som kallas trombocyter eller blodplättar klibbar ihop (aggregerar).
Czech: Srážení krve probíhá díky agregaci (shlukování) speciálních buněk přítomných v krvi, které se nazývají krevní destičky.
Swedish: Hur används Clopidogrel Krka?
Czech: Jak se přípravek Clopidogrel Krka používá?
Swedish: Clopidogrel Krka innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Czech: Přípravek Clopidogrel Krka obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Swedish: Clopidogrel Krka är receptbelagt.
Czech: Výdej přípravku Clopidogrel Krka je vázán na lékařský předpis.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Plavix.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Plavix přínosy přípravku
Swedish: Clopidogrel Krka är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Clopidogrel Krka liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Clopidogrel Krka je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
Swedish: Varför godkänns Clopidogrel Krka?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel Krka schválen?
Swedish: Hur verkar Clopidogrel Krka?
Czech: Jak přípravek Clopidogrel Krka působí?
Swedish: Datum för senaste förnyelse: 22 maj 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2014
Swedish: Vecka 1
Czech: Týden 1
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21 september 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. září 2009
Swedish: Medel CHADS2-poäng var 2,0 (räckvidd 0-6).
Czech: Střední hodnota skóre CHADS2 byla 2,0 (rozsah 0-6).
Swedish: CYP2C8-substrat
Czech: CYP2C8 substráty
Swedish: Klopidogrel har utvärderats säkerhetsmässigt på över 44000 patienter som deltagit i kliniska studier, inklusive över 12000 patienter som har behandlats 1 år eller längre.
Czech: Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti u více než 44000 pacientů, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, včetně více než 12000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle.
Swedish: Mycket sällsynta eller ingen känd frekvens*
Czech: Velmi vzácné, není známo*
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000 ), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Ingen av dessa analyser var av en tillräcklig storlek för att upptäcka skillnader i utfall hos långsamma metaboliserare.
Czech: Žádná z těchto analýz nebyla dostatečná pro zjištění odlišností výsledku u pomalých metabolizátorů.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):
Swedish: Klopidogrel kan ges med eller utan föda.
Czech: Přípravek může být užit s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Läkemedel associerade med blödningsrisk: Det finns en ökad risk för blödning på grund av potentiell additiv effekt.
Czech: Léčivé přípravky spojené s rizikem krvácení: existuje zvýšené riziko krvácení z důvodu možného aditivního účinku.
Swedish: Medelåldern var 71 år, 41,6% av patienterna var ≥ 75 år.
Czech: Průměrný věk byl 71 let, 41,6 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
Swedish: Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar läkemedel som kan öka din blödningsrisk såsom:
Czech: Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte: Léky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, jako jsou:
Swedish: Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel Mylan eller vice versa.
Czech: Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel Mylan a naopak.
Swedish: Tillfällig användning av acetylsalicylsyra (inte mer än 1000 mg under 24 timmar), anses inte generellt utgöra något problem, men långvarig användning under andra förhållanden ska diskuteras med din läkare.
Czech: Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1,000 mg kdykoliv během 24 hodin)by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat se svým lékařem.
Swedish: Andra alleler förknippade med frånvaro av eller minskad metabolism är mindre frekventa och inkluderar CYP2C19*4, *5, *6, *7 och *8.
Czech: Ostatní alely spojované s nepřítomností nebo se sníženým metabolismem jsou méně časté a zahrnují: CYP2C19*4, *5, *6, *7 a 8.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Fimdragerad tablett.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta.
Swedish: SSRI: Eftersom SSRI påverkar blodplättsaktiveringen och ökar risken för blödning bör samtidig administrering av SSRI och klopidogrel ske med försiktighet.
Czech: SSRI: Vzhledem k tomu, že SSRI mají vliv na aktivaci trombocytů a zvyšují riziko krvácení, je při současném podávání SSRI a klopidogrelu zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Swedish: Analys av total mortalitet som en sekundär «end-point» visade ingen signifikant skillnad mellan klopidogrel (5,8%) och ASA (6,0%).
Czech: Analýza celkové úmrtnosti jako druhého cílového parametru nevykázala žádný významný rozdíl mezi klopidogrelem (5.8 %) a ASA (6,0 %).
Swedish: Biverkningar som inträffade antingen under kliniska prövningar eller som rapporterades spontant redovisas i tabellen nedan.
Czech: Nežádoucí účinky, které se buď vyskytly během klinických hodnocení, nebo byly spontánně hlášeny, jsou uvedeny v tabulce níže.
Swedish: Dessutom antydde en subgruppsanalys att fördelen av klopidogrel till patienter över 75 år var mindre än den som observerades hos patienter < 75 år.
Czech: Dále se při analýze podskupin podle věku ukázalo, že přínos klopidogrelu u pacientů starších 75 let byl menší než u pacientů ve věku ≤75 let.
Swedish: 7 filmdragerade tabletter - kalenderblister: EU/1/09/559/012 14 filmdragerade tabletter - kalenderblister: EU/1/09/559/013 28 filmdragerade tabletter - kalenderblister: EU/1/09/559/014 56 filmdragerade tabletter - kalenderblister: EU/1/09/559/015 84 filmdragerade tabletter - kalenderblister: EU/1/09/559/016
Czech: 7 potahovaných tablet - kalendářní balení: EU/1/09/559/012 14 potahovaných tablet - kalendářní balení: EU/1/09/559/013 28 potahovaných tablet - kalendářní balení: EU/1/09/559/014 56 potahovaných tablet - kalendářní balení: EU/1/09/559/015 84 potahovaných tablet - kalendářní balení: EU/1/09/559/016
Swedish: • om du lider av njur- eller leversjukdom
Czech: • jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.
Swedish: Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Czech: Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2Upozornění a opatření").
Swedish: I CURE fick 823 (6,6%) patienter samtidig behandling med GPIIb/IIIa-receptorhämmare.
Czech: 823 pacientů ve studii CURE (6,6%) bylo léčeno současně blokátory receptorů GPIIb/IIIa.
Swedish: Malta V.J.
Czech: V.J.
Swedish: Läkemedel som är CYP2C8-substrat: Klopidogrel har visats öka exponeringen av repaglinid hos friska frivilliga.
Czech: Léčivé přípravky s CYP2C8 substráty: U klopidogrelu bylo prokázáno, že zvyšuje expozici repaglinidu u zdravých dobrovolníků.
Swedish: Du bör ta Clopidogrel Mylan så länge din läkare ordinerar det.
Czech: Měl(a) byste užívat Clopidogrel Mylan tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterats för Clopidogrel Mylan är blödning.
Czech: Nejčastějším hlášeným nežádoucím účinkem u přípravku Clopidogrel Mylan je krvácení.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmande medel exklusive heparin, ATC-kod: B01AC04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotické látky, inhibitory agregace trombocytů kromě heparinu, ATC kód: B01AC04.
Swedish: Om du får förlängd blödning när du tar Clopidogrel Mylan Om du skär eller skadar dig kan det ta lite längre tid än vanligt för blödningen att sluta.
Czech: Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel Mylan Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat trochu déle než obvykle.
Swedish: Den aktiva metaboliten bildas huvudsakligen av CYP2C19 med bidrag från flera andra CYP-enzymer, inklusive CYP1A2, CYP2B6 och CYP3A4.
Czech: Aktivní metabolit je tvořen převážně CYP2C19 s přispěním několika dalších CYP enzymů, včetně CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĔNÍ ŠARŽÍ
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även hydrogenerad ricinolja.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje hydrogenovaný ricinový olej.
Swedish: Andra läkemedel och Clopidogrel Mylan
Czech: Další léčivé přípravky a Clopidogrel Mylan
Swedish: Medeltiden mellan shunt-lindring och första administrering av studieläkemedel var 20 dagar.
Czech: Průměrná doba od zavedení shuntu do prvního podání léčby v rámci studie byla 20 dní.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos Clopidogrel Mylan, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clopidogrel Mylan V případě, že zapomenete užít dávku přípravku Clopidogrel Mylan a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku obvykle užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.
Swedish: • om du har risk för blödning, till exempel: en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t ex magsår) en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller leder) en nyligen inträffad allvarlig skada en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer) en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan
Czech: • jestliže máte zvýšené riziko krvácení např: - onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed) - krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů) - nedávné závažné zranění - nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního) - plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.
Swedish: Som kontrast, visade post-hoc analyser statistisk signifikant ökning av blödningsrisken med den mer potenta P2Y12 -hämmaren, detta inträffade främst under underhållsfasen, efter den första månaden efter akuta koronara syndrom.
Czech: Naproti tomu, post-hoc analýzy prokázaly statisticky významné zvýšení rizika krvácení u silnějších inhibitorů P2Y12, vyskytujícího se převážně v průběhu udržovací fáze, po prvním měsíci po AKS.
Swedish: CYP2C19*2- och CYP2C19*3allelerna svarar för majoriteten av alleler kopplade till reducerad funktion hos kaukasiska (85%) och asiatiska (99%) långsamma metaboliserare.
Czech: Alely CYP2C19*2 a CYP2C19*3 tvoří většinu alel se sníženou funkcí v kavkazské (85 %) a v asijské (99 %) populaci pomalých metabolizátorů.
Swedish: Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Czech: Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).
Swedish: Vecka 2 (endast för förpackningar med 14, 28, 56, 84 tabletter) Vecka 3 (endast för förpackningar med 28, 56, 84 tabletter) Vecka 4 (endast för förpackningar med 28, 56, 84 tabletter)
Czech: Týden 2 (pro balení po 14, 28, 56 a 84 tabletách) Týden 3 (pro balení po 28, 56 a 84 tabletách) Týden 4 (pro balení po 28, 56 a 84 tabletách)
Swedish: Det har gjorts flertalet retrospektiva analyser, dock på att utvärdera denna effekt i patienter behandlade med klopidogrel för vilka det finns genotypningsresultat: CURE (n = 2721), CHARISMA (n = 2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1477), samt ett antal publicerade kohortstudier.
Czech: Pro vyhodnocení jeho vlivu však byla u pacientů léčených klopidogrelem provedena řada retrospektivních analýz, z nichž jsou známy výsledky genotypu: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), stejně jako množství publikovaných kohortních studií.
Swedish: Rosa, rund och bikonvex filmdragerad tablett.
Czech: Růžové, kulaté a bikonvexní potahované tablety.
Swedish: Klopidogrel 75 mg/dag var jämförbart med ASA 325 mg/dag i CAPRIE oberoende av ålder, kön och ras.
Czech: Celkově byl klopidogrelu 75 mg/den ve studii CAPRIE byla celkově srovnatelný s tolerancí ASA 325 mg/den, bez ohledu na věk, pohlaví a rasu.
Swedish: ACTIVE-A-studien (n = 7554) var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämförde klopidogrel 75 mg/dag + ASA (n = 3772) med placebo + ASA (n = 3782).
Czech: Studie ACTIVE-A (n = 7554) byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, která srovnávala klopidogrel 75 mg/den + ASA (n=3772) s placebem + ASA (n= 3782).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare): Yrsel, förstorade bröst hos män.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob): Vertigo, zvětšené prsní žlázy u mužů.
Swedish: Må Ti On To Fr Lö Sö
Czech: Po Út St Čt Pá So Ne
Swedish: Akut hjärtinfarkt med ST-höjning, i kombination med ASA hos medicinskt behandlade patienter lämpliga för trombolytisk behandling.
Czech: o Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u konzervativně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu.
Swedish: Användningen av klopidogrel i CURE associerades med en minskning av behovet av trombolytisk behandling (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) och GPIIb/IIIa-hämmare (RRR = 18,2%; CI: 6,5%, 28,3%).
Czech: Užití klopidogrelu v CURE byla spojena s nižší potřebou podání trombolytické terapie (RRR=43,3%; IS: 24,3%, 57,5%) a inhibitorů GPIIb/IIIa (RRR=18,2%; IS: 6,5%, 28,3%).
Swedish: Totalt 23,0% av patienterna fick antiarrytmika, 52,1% betablockerare, 54,6% ACE-hämmare och 25,4% statiner.
Czech: Celkem 23,0 % pacientů dostávalo antiarytmika, 52,1 % betablokátory, 54,6 % ACE inhibitory a 25,4 % statiny.
Swedish: Denna fördel kan huvudsakligen tillskrivas den statistiskt signifikanta reduktionen av förekomsten av hjärtinfarkt [287 (4,6%) i den klopidogrelbehandlade gruppen och 363 (5,8%) i den placebobehandlade gruppen].
Czech: Tohoto prospěchu bylo dosaženo především statisticky významným snížením incidence IM [287 (4,6%) ve skupině léčené klopidogrelem a 363 (5,8%) ve skupině léčené placebem].
Swedish: In vivo och in vitro metaboliseras klopidogrel enligt två metabola huvudvägar: en medierad av esteraser vilken leder till hydrolys till dess inaktivakarboxylsyrederivat (85% av cirkulerande metaboliter), och en medierad av multipla cytokrom P450.
Czech: In vitro a in vivo je klopidogrel metabolizován dvěma hlavními metabolickými cestami: jedna je zprostředkována esterázami a vede k hydrolýze na inaktivní derivát kyseliny karboxylové (85 % cirkulujících metabolitů), druhá je zprostředkována mnoha cytochromy P450.
Swedish: Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan du ordineras Clopidogrel Mylan i kombination med acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber.
Czech: Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), může Vám být Clopidogrel Mylan předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky.
Swedish: De kliniskt relevanta biverkningarna som observerats i CAPRIE-, CURE-, CLARITY-, COMMIT- och ACTIVE-A-studierna presenteras nedan.
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve studiích CAPRIE, CURE, CLARITY,COMMIT a ACTIVE-A jsou uvedeny níže.
Swedish: I en dosupptrappningsstudie med 86 nyfödda eller spädbarn upp till 24 månaders ålder i riskzonen för trombos (PICOLO), utvärderades klopidogrel vid konsekutiva doser om 0,01; 0,1 och 0,2 mg/kg hos nyfödda och 0,15 mg/kg endast hos nyfödda.
Czech: Ve studii zvyšování dávky, která zahrnovala 86 novorozenců nebo kojenců ve věku do 24 měsíců s rizikem trombózy (PICOLO), bylo hodnoceno podávání klopidogrelu v následných dávkách 0,01; 0,1 a 0,2 mg/kg u novorozenců a kojenců, a 0,15 mg/kg pouze u novorozenců.
Swedish: Den kliniska betydelsen av CYP2C19-genotyp hos patienter som behandlas med klopidogrel har inte utvärderats i prospektiva, randomiserade, kontrollerade prövningar.
Czech: Vliv genotypu CYP2C19 na klinický výsledek u pacientů léčených klopidogrelem ještě nebyl v prospektivních randomizovaných kontrolovaných klinických studiích hodnocen.
Swedish: Data från CAPRIE-studien visar att fenytoin och tolbutamid som metaboliseras av CYP2C9 kan ges tillsammans med klopidogrel utan säkerhetsproblem.
Czech: Údaje ze studie CAPRIE ukazují, že fenytoin a tolbutamid, jež jsou metabolizovány CYP2C9 lze bezpečně podávat současně s klopidogrelem.
Swedish: Blödningsfrekvensen för patienter som stod kvar på behandlingen under fem dagar före bypassoperationen var 9,6% för klopidogrel plus ASA och 6,3% för placebo plus ASA.
Czech: U pacientů, kterým byl během 5 dnů před operací bypassu klopidogrel podáván, byla frekvence výskytu počet krvácivých příhod 9,6 % u klopidogrelu plus ASA a 6,3 % u placeba plus ASA.
Swedish: Populationen inkluderade 27,8% kvinnor, 58,4% patienter ≥ 60 år (26% ≥ 70 år) och 54,5% patienter som fick fibrinolytika.
Czech: V celkové populaci bylo 27,8% žen, 58,4% nemocných bylo ve věku 60 roků a více (26% 70 roků a více) a 54,5% pacientů bylo léčeno fibrinolytiky.
Swedish: Klopidogrel reducerade signifikant den relativa risken för död oavsett orsak med 7% (p = 0,029) och den relativa risken för kombinationen re-infarkt, stroke eller död med 9% (p = 0,002), motsvarande en absolut riskreduktion på 0,5% respektive 0,9%.
Czech: Klopidogrel významně snížil relativní riziko úmrtí z jakékoli příčiny o 7% (p=0,029) a relativní riziko kombinovaného výskytu buď relapsu infarktu, cévní mozkové příhody nebo úmrtí o 9% (p=0,002), což představuje snížení absolutního rizika o 0,5% resp. 0,9 %.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Swedish: Om du blir gravid under tiden du använder Clopidogrel Mylan ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta klopidogrel under graviditet.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel Mylan, ihned o tom informujte svého lékaře, protože užívání klopidogrelu během těhotenství se nedoporučuje.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-studie (CLARINET), randomiserades 906 pediatriska patienter (nyfödda och spädbarn) med cyanotisk kongenital hjärtsjukdom lindrade med en systemisk-till-pulmonell shunt att få klopidogrel 0,2 mg/kg (n = 467) eller placebo (n = 439) tillsammans med samtidig bakgrundsbehandling fram till tiden för kirurgi i andra stadiet.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii s paralelní skupinou (CLARINET), která zahrnovala 906 pediatrických pacientů (novorozenců a kojenců) s cyanotickými vrozenými srdečními vadami, kterým byl zaveden systémově-plicnicový shunt, byli pacienti randomizováni k léčbě klopidogrelem 0,2 mg/kg (n=467) nebo placebem (n=439) při současném podávání základní léčby až do doby druhé fáze chirurgické léčby.
Swedish: Försiktighet krävs hos patienter som samtidigt behandlas med klopidogrel och läkemedel som är CYP2C8-substrat (se avsnitt 4.5).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů léčených současně klopidogrelem a léčivými přípravky s CYP2C8 substráty (viz bod 4.5).
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 30x1 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 50x1 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Czech: 30 potahovaných tablet 30x1 potahovaná tableta 50 potahovaných tablet 50x1 potahovaná tableta 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Swedish: Serumsjuka, anafylaktoida reaktioner, korsreaktiv läkemedelsöverkänslighet hos tienopyridiner (såsom tiklopidin, prasugrel) (se avsnitt 4.4), insulin autoimmunt syndrom, vilket kan leda till svår hypoglykemi, särskilt hos patienter med HLA DRA4-subtyp (vanligare i den japanska befolkningen)*
Czech: Sérová nemoc, anafylaktoidní reakce, zkřížená přecitlivělost na thienopyridiny (jako je tiklopidin, prasugrel) (viz bod 4.4), inzulínový autoimunitní syndrom, který může vést k těžké hypoglykémii, zejména u pacientů s podtypem HLA DRA4 (častější u japonské populace)*
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Clopidogrel Mylan påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že klopidogrel ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Intrakraniell blödning (vissa fall rapporterades med dödlig utgång), huvudvärk, parestesier, svindel
Czech: Intrakraniální krvácení (včetně některých hlášených fatálních případů), bolest hlavy, parestezie, závratě
Swedish: • Aktiv patologisk blödning som t.ex. peptiskt ulcus eller intrakraniell blödning.
Czech: Aktivní patologické krvácení, jako je krvácení při peptickém vředu nebo intrakraniální hemoragie.
Swedish: Clopidogrel Mylan innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel.
Czech: Clopidogrel Mylan obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva.
Swedish: Prevalensen av CYP2C19-alleler som resulterar i intermediär och långsam metabolism skiljer sig beroende på ras/etnicitet (se Farmakogenetik).
Czech: Prevalence alel CYP2C19, která má za následek středně rychlý a pomalý metabolismus CYP2C19, se liší v závislosti na rase/etnické příslušnosti (viz Farmakogenetika).
Swedish: På grund av risken för ökade plasmakoncentrationer bör samtidig behandling av klopidogrel och läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2C8 (t.ex. repaglinid, paklitaxel) ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Czech: Vzhledem k riziku zvýšených plazmatických koncentrací, by současné podávání klopidogrelu a léčiv primárně vylučovaných CYP2C8 metabolismem (např. repaglinid, paclitaxel) mělo být provedeno s opatrností (viz bod 4.4).
Swedish: Rekommenderad dos inklusive för patienter med ett tillstånd som kallas "atriell fibrillering" (oregelbundna hjärtslag) är en 75 mg tablett Clopidogrel Mylan per dag som ska sväljas med eller utan mat vid samma tid varje dag.
Czech: Doporučená dávka pro pacienty, včetně těch se stavem označeným jako „atriální fibrilace" (nepravidelný srdeční rytmus), je jedna 75 mg tableta přípravku Clopidogrel Mylan denně; přípravek se užívá ústy spolu s jídlem nebo bez jídla, a každý den ve stejnou dobu.