FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: SVR12 sa dosiahla u všetkých 39 pacientov, ktorí mali východiskové RAV NI NS5B v štúdii POLARIS-2 a u 2 z 3 pacientov (67
Lithuanian: SVA12 pasiektas visiems 39 pacientams, kuriems tyrimo POLARIS-2 pradžioje buvo nustatyti NS5B NI RAV, ir 2 iš 3 pacientų (67 %), kuriems šie RAV nustatyti tyrimo POLARIS-3 pradžioje.
Slovak: Vosevi bolo zaradených 189 pacientov vo veku 65 rokov a starších (17
Lithuanian: Į Vosevi klinikinius tyrimus buvo įtraukti 189 pacientai (tai sudarė 17 % bendro 2 ir 3 fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų skaičiaus), kurie buvo 65 metų arba vyresni.
Slovak: Pri predávkovaní liekom Vosevi nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus Vosevi nėra.
Slovak: Velpatasvir je primárnym substrátom CYP2B6, CYP2C8, a CYP3A4 s pomalou premenou.
Lithuanian: Velpatasviras yra daugiausia CYP2B6, CYP2C8 ir CYP3A4 substratas, kuriam būdinga lėta apykaita.
Slovak: 8 týždňov (n =
Lithuanian: 8 savaitės (n = 110)
Slovak: : 1, aby dostávali SOF/VEL/VOX alebo SOF/VEL počas 12 týždňov.
Lithuanian: SOF/VEL/VOX arba 12 savaičių vartoti SOF/VEL.
Slovak: Telesná hmotnosť nemala na základe populačnej farmakokinetickej analýzy klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru, velpatasviru alebo voxilapreviru.
Lithuanian: Kūno svoris kliniškai reikšmingo poveikio sofosbuviro, velpatasviro ar voksilapreviro ekspozicijai pagal populiacijos farmakokinetikos analizę neturėjo.
Slovak: Pacienti s infekciou GT 5 - 6 boli zaradení len do skupiny SOF/VEL/VOX počas 8 týždňov.
Lithuanian: GT5-6 infekuoti pacientai buvo įtraukti tik į SOF/VEL/VOX 8 savaičių grupę.
Slovak: Pacienti s infekciou GT 1 - 4 boli randomizovaní v pomere 1
Lithuanian: GT1-4 infekuotiems pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1
Slovak: Odporúča sa podávať antacidum a liek Vosevi s odstupom 4 hodín.
Lithuanian: Rekomenduojama tarp antacidų ir Vosevi vartojimo daryti 4 valandų pertrauką.
Slovak: To môže znížiť účinok lieku Vosevi.
Lithuanian: Dėl to gali sumažėti Vosevi veiksmingumas.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Lithuanian: (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovak: Resistance Protein), transportného polypeptidu organických aniónov (OATP, organic anion-transporting polypeptide) 1B1 a OATP1B3.
Lithuanian: organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 ir OATP1B3 inhibitoriai.
Slovak: Z 263 pacientov, ktorí sa už liečili inhibítorom NS5A a boli liečení sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom počas 12 týždňov v štúdii POLARIS-1 (pozri tabuľku 10), 7 z 263 (3
Lithuanian: Iš 263 anksčiau NS5A inhibitorių vartojusių pacientų, kuriems tyrimo POLARIS-1 metu 12 savaičių buvo skiriama sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro (žr.
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi transportérov liečiv P-gp, BCRP, proteínu vyvolávajúceho rezistenciu na viaceré liečivá 2 (MRP2, multidrug resistance-associated protein 2), exportnej pumpy žlčových solí (BSEP, bile salt export pump), OATP1B1, OATP1B3 a transportéra organických katiónov (OCT, organic cation transporter) 1 a GS-331007 nie je inhibítorom OAT1, OAT3, OCT2 ani proteínu extrudujúceho mnoholiekové a toxické zlúčeniny (MATE, multidrug and toxin extrusion protein)
Lithuanian: bile salt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3, organinių katijonų transporterio (OCT) 1 inhibitoriai, o GS-331007 nėra OAT1, OAT3, OCT2 ir dauginių vaistinių ir toksinių medžiagų išnešimo baltymo (angl.
Slovak: A podľa Childa-Pugha-Turcotteovej [CPT] klasifikácie) nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas (A klasė pagal Child-Pugh-Turcotte [CPT] skalę), Vosevi dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Ťažká PFO (eGFR
Lithuanian: IVS (eGFR
Slovak: Po jednorazovej 100 mg perorálnej dávke [14C]-voxilapreviru bolo priemerné celkové vylúčenie [14C]-rádioaktivity 94 %, pričom bola celá rádioaktivita nameraná v stolici a žiadna v moči.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg [14C] voksilapreviro dozę, iš viso buvo pašalinta vidutiniškai 94 % [14C] radioaktyvumo, visas šis kiekis pasišalino su išmatomis, o su šlapimu jo visai nepasišalino.
Slovak: Po jednorazovej 100 mg dávke [14C]-voxilapreviru zdravým jedincom bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi voči plazme v rozsahu medzi 0,5 až 0,8.
Lithuanian: Sveikiems pacientams pavartojus vienkartinę 100 mg voksilapreviro [14C] dozę, [14C] radioaktyvumo santykis kraujyje ir plazmoje buvo nuo 0,5 iki 0,8.
Slovak: a 3. fázy, v ktorých 1 383 pacientov dostávalo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir alebo sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir počas 8 alebo 12 týždňov.
Lithuanian: Vosevi saugumo vertinimas grindžiamas duomenimis, gautais 2 ir 3 fazės klinikiniais tyrimais, kurių metu 1383 pacientams 8 arba 12 savaičių buvo skiriama sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro arba sofosbuviro / velpatasviro kartu su voksilapreviru.
Slovak: koloidný bezvodý oxid kremičitý, kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Laktozė monohidratas Magnio stearatas Mikrokristalinė celiuliozė
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití sofosbuviru, velpatasviru, voxilapreviru alebo lieku Vosevi u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie sofosbuviro, velpatasviro, voksilapreviro arba Vosevi vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigčių).
Slovak: SOF, GS-331007, velpatasviru a voxilapreviru v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek
Lithuanian: Įvairių laipsnių inkstų veiklos sutrikimo poveikis SOF, GS-331007, velpatasviro ir voksilapreviro ekspozicijai (pagal AUC), palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla normali
Slovak: NS3 preukázala, že substitúciami vedúcimi k > 100-násobnému zníženiu citlivosti na voxilaprevir sú A156V, A156T alebo A156L v genotype 1a, 1b, 2a, 3a a 4. Žiadne individuálne RAV testované na genotypoch 2b, 5a alebo 6a neviedli k > 100-násobnému zníženiu citlivosti na voxilaprevir.
Lithuanian: Žinomų N3 RAV įterpimo mutagenezė parodė, kad pakeitimai, lėmę > 100 kartų sumažėjusį jautrumą voksilaprevirui 1a, 1b, 2a, 3a ir 4 genotipuose yra A156V, A156T arba A156L.
Slovak: Velpatasvir nebol genotoxický v skupine in vitro alebo in vivo testov vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a in vivo testoch mikrojadier potkanov.
Lithuanian: Velpatasviras nebuvo genotoksiškas in vitro ar in vivo atliktų tyrimų metu, įskaitant bakterijų mutageniškumo, chromosomų aberacijų tyrimus, naudojant žmogaus periferinio kraujo limfocitus, ir in vivo mikrobranduolio tyrimus su žiurkėmis.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)
Lithuanian: (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Slovak: Hodnota AUC0-inf pre GS-331007 sa nezmenila a hodnota Cmax bola o 19 % až 35 % nižšie, ak sa liek Vosevi alebo jeho zložky podávali spolu s jedlom.
Lithuanian: Kai Vosevi ar atskiri jo komponentai buvo skiriami su maistu, GS-331007 AUC0-inf nepakito, o Cmax buvo 19-35 % mažesnė.
Slovak: Podávaný ako kombinácia fixnej dávky emtricitabínu, tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Lithuanian: Skiriamas kaip emtricitabino, tenofoviro dizoproksilio fumarato fiksuotų dozių derinys.
Slovak: % v stolici a 2,5
Lithuanian: 4.3 skyrių ir 2 lentelę).
Slovak: Farmakokinetika voxilapreviru sa skúmala s jednorazovou dávkou 100 mg voxilapreviru u HCV negatívnych pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (CPT trieda B a C).
Lithuanian: Voksilapreviro farmakokinetika buvo tiriama vartojus vienkartinę 100 mg voksilapreviro dozę HCV neigiamiems pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo arba sunkus (B ir C klasė pagal CPT skalę).
Slovak: Liek Vosevi možno u týchto pacientov použiť bez úpravy dávkovania, ak nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné možnosti liečby (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Lithuanian: Vosevi galima skirti tokiems pacientams nekoreguojant dozės, jeigu nėra kitų tinkamo gydymo variantų (žr.
Slovak: (inhibícia OATP1B, P-gp a CYP3A)
Lithuanian: (OATP1B, P-gp ir CYP3A
Slovak: Po jednorazovej 400 mg dávke [14C]-sofosbuviru zdravým jedincom bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi voči plazme približne 0,7.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms pavartojus vienkartinę 400 mg sofosbuviro [14C] dozę, 14C radioaktyvumo santykis kraujyje ir plazmoje buvo maždaug 0,7.
Slovak: Účinok na koncentrácie sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru sa neskúmal.
Lithuanian: Poveikis sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro koncentracijoms netirtas.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi ani metadónu.
Lithuanian: Vosevi ar metadono dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Podávaný ako kombinácia fixnej dávky emtricitabínu, rilpivirínu a tenofovir-alafenamidu.
Lithuanian: i. Skiriamas kaip emtricitabino, rilpivirino ir tenofoviro alafenamido fiksuotų dozių derinys.
Slovak: PERORÁLNE KONTRACEPTÍVA norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/
Lithuanian: GERIAMIEJI KONTRACEPTIKAI Norgestimatas / etinilestradiolis (norgestimatas
Slovak: + emtricitabín/tenofovirdizoproxilfumarát (200/300 mg jedenkrát denne)j + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg jedenkrát denne)f, h
Lithuanian: tenofoviro dizoproksilio fumaratas (200/300 mg kartą per parą)j + sofosbuviras / velpatasviras (400/100 mg kartą per parą)f, h
Slovak: %) pacientov (16 s genotypom 1, 2 s genotypom 2, 2 s genotypom 4 a 1 s genotypom 5).
Lithuanian: 12 lentelę), iš viso 21 iš 501 (4 %) pacientas (16 infekuoti 1 genotipo virusu, 2 infekuoti 2 genotipo virusu, 2 infekuoti 4 genotipo virusu ir 1 infekuotas 5 genotipo virusu) dėl atkryčio buvo tinkami atsparumo analizei.
Slovak: Zo 182 pacientov, ktorí sa liečili DAA a ktorí boli liečení sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom počas 12 týždňov v skúšaní POLARIS-4 (pozri tabuľku 11), sa u zo 182 pacientov (1
Lithuanian: Iš 182 anksčiau TVAVP vartojusių pacientų, kuriems tyrimo POLARIS-4 metu 12 savaičių buvo skiriama sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro (žr.
Slovak: Neznámy účinok na koncentrácie amiodarónu, voxilapreviru, velpatasviru a sofosbuviru.
Lithuanian: Poveikis amjodarono, velpatasviro, voksilapreviro ir sofosbuviro koncentracijai nežinomas.
Slovak: U tohto pacienta infikovaného HCV genotypom 1a sa nevyskytli žiadne RAV NI NS3, NS5A ani NS5B.
Lithuanian: Šiam 1a genotipo HCV infekuotam pacientui NS3, NS5A ar NS5B NI RAV nenustatyta.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s modafinilom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Vosevi kartu su modafinilu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Farmakokinetika voxilapreviru sa neskúmala u jedincov s ESRD vyžadujúcim dialýzu (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Voksilapreviro farmakokinetika pacientams, sergantiems PSIL, kai reikia hemodializės, netirta (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Po jednorazovej 100 mg dávke [14C]-velpatasviru zdravým účastníkom bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi voči plazme v rozsahu medzi 0,5 až 0,7.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 100 mg velpatasviro [14C] dozę, [14C] radioaktyvumo santykis kraujyje ir plazmoje buvo nuo 0,5 iki 0,7.
Slovak: Obaja títo pacienti mali vírus so vznikom RAV NS5A Y93H v čase zlyhania.
Lithuanian: Neveiksmingumo metu abiems šiems pacientams nustatytas atsirandantis NS5A RAV Y93H viruso variantas.
Slovak: Voxilaprevir nebol genotoxický v skupine in vitro alebo in vivo testov vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie s použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a in vivo testoch mikrojadier potkanov.
Lithuanian: Voksilapreviras nebuvo genotoksiškas in vitro ar in vivo atliktų tyrimų metu, įskaitant bakterijų mutageniškumo, chromosomų aberacijų tyrimus, naudojant žmogaus periferinio kraujo limfocitus, ir in vivo mikrobranduolio tyrimus su žiurkėmis.
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR
Lithuanian: Pacientų, kuriems nepasiektas SVA, rezultatai
Slovak: Farmakokinetika velpatasviru sa skúmala s jednorazovou dávkou 100 mg velpatasviru u HCV negatívnych pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (CPT trieda B a C).
Lithuanian: Velpatasviro farmakokinetika buvo tiriama vartojus vienkartinę 100 mg velpatasviro dozę HCV neigiamiems pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo ir sunkus (B ir C klasė pagal CPT skalę).
Slovak: United Kingdom Gilead Sciences
Lithuanian: Gilead Sciences
Slovak: 3a 4a
Lithuanian: 2a 2b 3a
Slovak: Súbežné podávanie takýchto liekov s liekom
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojant kartu su
Slovak: (inhibícia OATP1B, P-gp/BCRP a CYP3A)
Lithuanian: (OATP1B, P-gp / BCRP ir CYP3A slopinimas)
Slovak: Interakcia sa skúmala len so sofosbuvirom/velpatasvirom.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik su sofosbuviru / velpatasviru.
Slovak: • dýchavičnosť,
Lithuanian: • vėmimas,
Slovak: Vosevi je kontraindikovaný s rifampicínom (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Vosevi negalima vartoti su rifabutinu (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Tabuľka 13 zobrazuje
Lithuanian: 13 lentelė.
Slovak: Interakcia sa skúmala len so sofosbuvirom/velpatasvirom
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik su sofosbuviru / velpatasviru
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečbyc Relapsd Inée
Lithuanian: Virusologinis neveiksmingumas gydymo metua Atkrytisb
Slovak: Problémy s pečeňou Liek Vosevi sa nemá používať, ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.
Lithuanian: Kepenų sutrikimai Jei sergate vidutinio sunkumo ar sunkia kepenų liga, Vosevi vartoti negalima.
Slovak: Tabuľka 7: SVR12 u pacientov, ktorí sa ešte neliečili DAA s východiskovými RAV NS3 alebo NS5A podľa štúdie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 týždňov POLARIS-2
Lithuanian: SVA12, pasiektas anksčiau TVAVP vartojusiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje nustatyti arba nenustatyti NS3 ir NS5A RAV (pagal tyrimą) Sofosbuviras / velpatasviras / voksilapreviras, 12 savaičių POLARIS-1 (n = 260)
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcich hemodialýzu po podaní jednorazovej 400 mg dávky sofosbuviru v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 400 mg sofosbuviro dozę, sofosbuviro farmakokinetika buvo tiriama HCV neigiamiems pacientams, kuriems nustatytas lengvas (eGFR ≥ 50 ir < 80 ml/min/1,73 m2), vidutinio sunkumo (eGFR ≥ 30 ir < 50 ml/min/1,73 m2) ar sunkus (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) inkstų veiklos sutrikimas, ir pacientams, sergantiems PSIL, kuriems reikalinga hemodializė, palyginti su pacientais, kurių inkstų veikla yra normali (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi ani vorikonazolu.
Lithuanian: Vosevi ar vorikonazolo dozes koreguoti nereikia.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná jedenkrát denne s jedlom počas 8 alebo 12 týždňov.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą, kurią reikia vartoti kartu su maistu 8 arba 12 savaičių.
Slovak: Vosevi sa nesmie používať spolu s určitými liekmi, ako je:
Lithuanian: Vosevi negalima vartoti kartu su tam tikrais vaistais, pvz.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vosevi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Vosevi EPAR rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vosevi
Lithuanian: Kita informacija apie Vosevi
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Vosevi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Vosevi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Čo je liek Vosevi a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Vosevi ir kam jis vartojamas?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vosevi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vosevi vartojimą?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vosevi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Vosevi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vosevi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka.
Lithuanian: Dažniausi Vosevi šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys) ir viduriavimas.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Vosevi bol dobre znášaný, pričom sa neobjavili žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Lithuanian: Kalbant apie Vosevi saugumą, šis vaistas yra gerai toleruojamas ir svarbių nerimą keliančių klausimų dėl jo saugumo nenustatyta.
Slovak: Skutočnosť, že liek Vosevi sa môže podávať počas ôsmich týždňov (namiesto zvyčajných dvanástich týždňov) pacientom, ktorí nemajú cirhózu pečene, sa považuje za výhodu.
Lithuanian: Tai, kad pacientams, kurie neserga kepenų ciroze, Vosevi pakanka vartoti 8 savaites (vietoj įprastų 12 savaičių), laikoma šio vaisto pranašumu.
Slovak: Prečo bol liek Vosevi povolený?
Lithuanian: Kodėl Vosevi buvo patvirtintas?
Slovak: Vosevi sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Lithuanian: Vosevi sofosbuviras / velpatasviras / voksilapreviras
Slovak: • rifampicín, rifabutín (antibiotiká, ktoré sa zvyčajne používajú na liečbu tuberkulózy),
Lithuanian: • rifampicinu, rifabutinu (antibiotikais, kuriais paprastai gydoma tuberkuliozė);
Slovak: Sofosbuvir blokuje pôsobenie enzýmu (druh proteínu) nazývaného RNA polymeráza NS5B závislá od RNA, velpatasvir je zacielený na proteín nazývaný NS5A, zatiaľ čo voxilaprevir blokuje enzým s názvom NS3/4A proteáza.
Lithuanian: Sofosbuviras slopina fermentą (tam tikrą baltymą), vadinamą nuo NS5B RNR priklausoma RNR polimeraze, velpatasviras veikia baltymą, vadinamą NS5A, o voksilapreviras blokuoja fermentą, vadinamą NS3/4A proteaze.
Slovak: Vosevi je k dispozícii vo forme tabliet obsahujúcich 400 mg sofosbuviru, 100 mg velpatasviru a 100 mg voxilapreviru.
Lithuanian: Vosevi tiekiamas tablečių, kuriose yra 400 mg sofosbuviro, 100 mg velpatasviro ir 100 mg voksilapreviro, forma.
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na epilepsiu),
Lithuanian: • karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu (vaistais nuo epilepsijos);
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vosevi?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vosevi vartojimu?
Slovak: Účinné látky lieku Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir) blokujú tri proteíny nevyhnutné na množenie vírusu hepatitídy C.
Lithuanian: Veikliosios Vosevi medžiagos (sofosbuviras, velpatasviras ir voksilapreviras) blokuoja tris baltymus, kurie yra būtini hepatito C virusų dauginimuisi.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov liek Vosevi zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos baltymus, Vosevi neleidžia hepatito C virusams daugintis ir užkrėsti naujų ląstelių.
Slovak: Táto štúdia sa bude vykonávať v kontexte údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov liečených liekmi patriacimi do rovnakej triedy ako liek Vosevi, ktorí mali rakovinu pečene, môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
Lithuanian: Šis tyrimas atliekamas gavus duomenų, kurie leidžia manyti, jog gali būti, kad pacientams, kurie gydomi prie tos pačios klasės kaip Vosevi priskiriamais vaistais ir kurie anksčiau sirgo kepenų vėžiu, kyla ankstyvo vėžio atsinaujinimo rizika.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od toho, či majú pacienti cirhózu pečene (zjazvenie pečene) alebo či podstúpili liečbu inými priamo pôsobiacimi antivirotikami.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo to, ar pacientui diagnozuota kepenų cirozė (kepenų surandėjimas) ir ar jam taikytas gydymas kitais tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais.
Slovak: • rosuvastatín (liek na zníženie hladiny cholesterolu v krvi),
Lithuanian: • rozuvastatinu (vaistu cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vosevi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Vosevi obsahuje účinné látky sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir.
Lithuanian: Vosevi sudėtyje yra veikliųjų medžiagų sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 459 pacientov sa preukázalo, že liek Vosevi je účinný pri odstránení všetkých šiestich druhov (genotypov) vírusu hepatitídy C vrátane pacientov s cirhózou pečene a pacientov, ktorí v minulosti užívali iné priamo pôsobiace antivirotiká.
Lithuanian: Atlikus keturis pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 459 pacientai, nustatyta, kad Vosevi kraujyje veiksmingai sunaikina visų šešių rūšių (genotipų) hepatito C virusus, įskaitant tuos atvejus, kai šiuo vaistu gydomi kepenų ciroze sergantys ir anksčiau tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais gydyti pacientai.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Vosevi uvádza na trh, uskutoční štúdiu u pacientov, ktorí mali v minulosti rakovinu pečene, s cieľom vyhodnotiť riziko návratu rakoviny pečene po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami.
Lithuanian: Vosevi prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą su pacientais, kurie anksčiau sirgo kepenų vėžiu, kad galėtų įvertinti kepenų vėžio atsinaujinimo po gydymo tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais riziką.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vosevi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Vosevi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir je v EÚ povolený ako liek Epclusa od júla 2016.
Lithuanian: Europos Sąjungoje sofosbuviro ir velpatasviro derinys nuo 2016 m.
Slovak: Miera odstránenia vírusu pri použití lieku Vosevi bola zvyčajne vyššia než 95 %. V jednej štúdii malo negatívny test na HCV po 12 týždňoch liečby vyše 96 % pacientov užívajúcich liek Vosevi (ich krvné testy nepreukázali žiadnu známku vírusu) v porovnaní so žiadnym z pacientov, ktorí užívali placebo (zdanlivý liek).
Lithuanian: Atliekant vieną tyrimą, po 12 gydymo savaičių neigiami tyrimų dėl HCV rezultatai (atlikus kraujo tyrimus, nenustatyta jokių viruso požymių) nustatyti daugiau kaip 96 proc.
Slovak: Okrem toho sa preukázalo, že liek Vosevi je veľmi účinný pri odstránení vírusu hepatitídy C u pacientov, v prípade ktorých bola predchádzajúca liečba inhibítorom NS5A neúspešná.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad Vosevi labai veiksmingai išnaikina hepatito C virusus pacientų, kuriems anksčiau taikytas gydymas NS5A inhibitoriumi buvo neveiksmingas, kraujyje.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vosevi a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Vosevi sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Vosevi je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň a je zapríčinené vírusom hepatitídy C (HCV).
Lithuanian: Vosevi - tai antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C (hepatito C viruso (HCV) sukeliama infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vosevi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vosevi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.