FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following administration of ibalizumab, at the clinically relevant dose rage of 800-2,000 mg, the maximum serum concentration (Cmax) increased dose proportionally, whereas the area under the concentration-time curve (AUC) increased in a greater than dose-proportional manner.
Italian: A seguito di somministrazione di ibalizumab, all'intervallo di dosaggio clinicamente rilevante di 800-2 000 mg, la concentrazione sierica massima (Cmax) è aumentata proporzionalmente alla dose, mentre l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) è aumentata in modo più che proporzionale alla dose.
English: CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Italian: Le cellule T costituiscono un tipo di globuli bianchi importanti nell'aiutare l'organismo a combattere le infezioni.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumocystis jiroveci pneumonia.
Italian: Esempi rilevanti in proposito sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jiroveci.
English: Virologic response CD4 cell counts (cells/ mm3)
Italian: Risposta virologica Conta di linfociti T CD4 (cellule/mm3)
English: Colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent aqueous solution.
Italian: Soluzione acquosa da incolore a leggermente gialla, da limpida a leggermente opalescente.
English: Ibalizumab pharmacokinetics in geriatric patients (≥ 65 years of age) is limited (n = 5).
Italian: La farmacocinetica di ibalizumab nei pazienti geriatrici (età ≥ 65 anni) è limitata (n = 5).
English: Immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS)
Italian: Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS)
English: If you stop having Trogarzo Keep having Trogarzo infusions until your doctor tells you to stop.
Italian: Continui ad assumere le infusioni di Trogarzo finché il medico non le dirà di interrompere.
English: All 153 subjects enrolled in Phase 2b and 3 clinical trials were tested for the presence of anti-ibalizumab IgG antibodies throughout their participation.
Italian: Tutti i 153 soggetti arruolati negli studi clinici di fase 2b e 3 sono stati sottoposti a test per verificare la presenza di anticorpi IgG anti-ibalizumab durante la loro partecipazione.
English: This period was to establish the safety and durability of virologic suppression of ibalizumab when used in combination with an optimized background regimen.
Italian: Questo periodo era inteso a stabilire la sicurezza e la durata della soppressione virologica di ibalizumab quando usato in associazione a un regime di base ottimizzato.
English: As a result, ibalizumab was discontinued.
Italian: Di conseguenza, ibalizumab è stato interrotto.
English: Ibalizumab was administered to pregnant females at a 110mg/kg weekly dose from gestation Day 20-22 until parturition (approximately 22 doses/animal).
Italian: Ibalizumab è stato somministrato a femmine in gravidanza a una dose settimanale di 110 mg/kg dal giorno di gestazione 20-22 fino al parto (circa 22 dosi/animale).
English: Trogarzo will be added to a drip (infusion bag) containing a sodium chloride (saline) solution before use.
Italian: Trogarzo verrà aggiunto a una flebo (sacca da infusione) contenente una soluzione iniettabile di sodio cloruro (fisiologica) prima dell'uso.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: Other medicines and Trogarzo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: • Functional monotherapy period (Day 7 to Day 13): All subjects received a 2,000 mg loading dose of ibalizumab on Day 7.
Italian: • periodo di monoterapia funzionale (dal giorno 7 al giorno 13): tutti i soggetti hanno ricevuto una dose di carico di ibalizumab pari a 2 000 mg il giorno 7.
English: Headache, feeling dizzy, feeling sick (nausea) or feeling tired are common side effects of Trogarzo and can affect your ability to drive or use machines.
Italian: Mal di testa, capogiro, nausea o stanchezza sono effetti indesiderati comuni di Trogarzo e possono incidere sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: In order to further characterise the efficacy of ibalizumab in combination with other anti-retroviral medicinal products, for the treatment of adults infected with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen, the MAH should conduct and submit the results of a study based on data from a product registry.
Italian: Al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia di ibalizumab in associazione ad altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 resistente ai medicinali per i quali non sarebbe altrimenti possibile predisporre un regime antivirale soppressivo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio basato sui dati provenienti da un registro di prodotto.
English: This subject had 8 adverse reactions of rash, including 1 event of macular rash, 1 event of generalized rash and 6 events of maculo-papular rash at different times during treatment with ibalizumab.
Italian: Questo soggetto ha presentato 8 reazioni avverse di eruzione cutanea, incluso 1 episodio di eruzione cutanea maculare, 1 episodio di eruzione cutanea generalizzata e 6 episodi di eruzione maculo-papulosa in momenti diversi durante il trattamento con ibalizumab.
English: IRIS was reported in 2 subjects out of 153 treated with ibalizumab in Phase 2b and 3 clinical studies (see section 4.8).
Italian: L'IRIS è stata segnalata in 2 soggetti sui 153 trattati con ibalizumab negli studi clinici di fase 2b e 3 (vedere paragrafo 4.8).
English: At Baseline, median [Min - Max] viral load and CD4+ T cell counts were 35,350 [304 - 743,000] copies/mL and 73 [0 - 676] cells/mm3, respectively.
Italian: Al basale, la carica virale mediana [Min - Max] e la conta dei linfociti T CD4+ erano 35 350 [304 - 743 000] copie/ml e 73 [0 - 676] cellule/mm3, rispettivamente.
English: Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
Italian: Conservare e trasportare refrigerati (2° C - 8° C).
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se osserva uno degli effetti indesiderati sopra elencati.
English: Phenotypic and genotypic test results revealed no evidence of cross-resistance between ibalizumab and any of the approved classes of anti-retroviral medicinal products.
Italian: I risultati dei test fenotipici e genotipici non hanno prodotto prove di resistenza incrociata tra ibalizumab e una qualsiasi delle classi approvate di medicinali antiretrovirali.
English: The subjects were heavily treatment-experienced: 53% of participants had been treated with 10 or more antiretroviral drugs prior to trial enrolment; 98% percent had been treated with NRTIs, 98% with PIs, 80% with NNRTIs, 78% with INSTIs, 30% with gp41 fusion inhibitors, and 20% with CCR5 coreceptor antagonists.
Italian: I soggetti erano multitrattati: il 53 % dei partecipanti era stato trattato con 10 o più farmaci antiretrovirali prima dell'arruolamento nella sperimentazione; il 98 % era stato trattato con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), il 98 % con PI, l'80 % con inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), il 78 % con inibitori del trasferimento del filamento di integrasi (INSTI), il 30 % con inibitori della fusione di gp41 e il 20 % con antagonisti del co-recettore CCR5.
English: Subjects with baseline CD4 counts < 50 cells/mm3 were less likely to achieve a HIV-1 RNA of < 200 copies/mL (or < 50 copies/mL) than subjects with > 50 cells/mm3.
Italian: I soggetti con conta di CD4 al basale < 50 cellule/mm3 avevano meno probabilità di raggiungere un HIV-1 RNA < 200 copie/ml (o < 50 copie/ml) rispetto ai soggetti con > 50 cellule/mm3.
English: If the patient does not experience an infusion-associated adverse reaction, the post-infusion observation time can be reduced to 15 minutes thereafter.
Italian: Se i pazienti non manifestano una reazione avversa correlata all'infusione, il tempo di osservazione post-infusione può essere successivamente ridotto a 15 minuti.
English: • feeling dizzy, faint or light headed when standing up
Italian: • sensazione di capogiro, di svenimento o di confusione mentale quando ci si alza in piedi
English: This period was to establish the virologic activity of ibalizumab.
Italian: Questo periodo era inteso a stabilire l'attività virologica di ibalizumab;
English: As of Week 16, patients in Placebo arm who experienced virologic failure had the option of receiving 15 mg/kg open-label ibalizumab every 2 weeks and/or switching to a new OBR.
Italian: A partire dalla settimana 16, i pazienti nel braccio placebo che hanno presentato fallimento virologico hanno avuto la possibilità di ricevere 15 mg/kg di ibalizumab in aperto ogni 2 settimane e/o di passare a un nuovo OBR.
English: The HIV virus infects cells in your blood called ‘CD4' or ‘T-cells'.
Italian: Il virus dell'HIV infetta le cellule del sangue chiamate “cellule T”.
English: If refrigerated, allow the diluted ibalizumab solution to stand at room temperature (20°C to 25°C) for at least 30 minutes but no more than 4 hours prior to administration.
Italian: Se refrigerata, lasciare riposare la soluzione diluita di ibalizumab a temperatura ambiente (20° C - 25° C) per almeno 30 minuti ma non oltre 4 ore prima della somministrazione.
English: signs of a new infection (called ‘immune reconstitution inflammatory syndrome') Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the above (for more information see ‘Serious side effects' in section 4).
Italian: • segni di una nuova infezione (denominata “sindrome infiammatoria da immunoricostituzione”) Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta la sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (per maggiori informazioni vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4).
English: Ibalizumab concentrate for solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique as follows:
Italian: Ibalizumab concentrato per soluzione per infusione deve essere preparato da un operatore sanitario usando la tecnica asettica di seguito:
English: Common dry mouth
Italian: Comune bocca secca
English: General disorders and administration site conditions fatigue
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione stanchezza
English: You must not be given Trogarzo: - if you are allergic to ibalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: Non prenda Trogarzo: - se è allergico a ibalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Epitope mapping studies indicate that ibalizumab binds to a conformational epitope located primarily in domain 2 of the extracellular portion of the CD4 receptor.
Italian: Gli studi di mappatura degli epitopi indicano che ibalizumab si lega a un epitopo conformazionale localizzato principalmente nel dominio 2 della porzione extracellulare del recettore CD4.
English: Decreased susceptibility to ibalizumab does not alter susceptibility to other approved agents and does not result in the selection of CD4-independent viral isolates.
Italian: La ridotta suscettibilità a ibalizumab non altera la suscettibilità ad altri farmaci approvati e non determina la selezione di isolati virali indipendenti da CD4.
English: Common feeling hot
Italian: Comune sensazione di caldo
English: Virologic response at week 25 by baseline CD4 cell count, integrase inhibitor resistance and Overall Susceptibility Score (OSS)* for study TMB-301
Italian: Risposta virologica alla settimana 25 valutata sulla conta dei linfociti T CD4 al basale, sulla resistenza agli inibitori dell'integrasi e sul punteggio totale di suscettibilità (Overall Susceptibility Score, OSS)* per lo studio TMB-301
English: Trogarzo contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Italian: Trogarzo contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ciascuna dose ed è quindi essenzialmente privo di sodio.
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, vomiting
Italian: Patologie gastrointestinali diarrea, nausea, vomito
English: Common papule, pruritus, erythema nodosum
Italian: Comune papula, prurito, eritema nodoso
English: Following single-dose administrations of 10 and 25 mg/kg of ibalizumab, clearance is 0.5 to 0.36 mL/h/kg and elimination half-life is 37.8 and 64.1 hours, respectively.
Italian: A seguito della somministrazione di dosi singole di 10 e 25 mg/kg di ibalizumab, la clearance è compresa tra 0,5 e 0,36 ml/h/kg e l'emivita di eliminazione è pari rispettivamente a 37,8 e 64,1 ore.
English: Ibalizumab administered as a single agent exhibits nonlinear pharmacokinetics at a dose range of 0.3-25 mg/kg.
Italian: Ibalizumab somministrato come singolo agente presenta una farmacocinetica non lineare a un intervallo di dosaggio di 0,3-25 mg/kg.
English: Cardiac disorders ventricular extrasystoles, electrocardiogram abnormal
Italian: Patologie cardiache extrasistoli ventricolari, elettrocardiogramma anormale
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load from the beginning to the end of the “Functional monotherapy period” as compared to the proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease from the beginning to the end of the “Control period”, as defined above.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la proporzione di soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 0,5 log10 della carica virale dall'inizio alla fine del “periodo di monoterapia funzionale” rispetto alla proporzione di soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 0,5 log10 dall'inizio alla fine del “periodo di controllo”, come definito sopra.
English: No relevant remaining effect of ibalizumab is expected in cases of resistance development.
Italian: Non è atteso alcun effetto residuo rilevante di ibalizumab nei casi di sviluppo di resistenza.
English: This dose was administered as it is at least 10-fold the estimated free clinical AUC and Cmax for the 800 mg Q2W dose.
Italian: È stata somministrata tale dose in quanto pari ad almeno 10 volte l'AUC e la Cmax cliniche del farmaco libero stimate per la dose di 800 mg ogni 2 settimane.
English: There are no data from the use of ibalizumab in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di ibalizumab nelle donne in gravidanza.
English: • Remove the flip-off cap from the vial and wipe with an alcohol swab.
Italian: • Rimuovere la capsula di chiusura a strappo dal flaconcino e pulire con un tampone imbevuto di alcol.
English: If a maintenance dose (800 mg) of ibalizumab is missed by 3 days or longer beyond the scheduled dosing day, a loading dose (2,000 mg) should be administered as early as possible.
Italian: Se si salta una dose di mantenimento (800 mg) di ibalizumab per 3 giorni o più oltre il giorno di somministrazione previsto, deve essere somministrata una dose di carico (2 000 mg) il prima possibile.
English: This epitope is positioned on the surface of CD4 opposite to the site in domain 1 that is required for CD4 binding of the MHC class II molecules and, therefore, does not interfere with CD4-mediated immune functions.
Italian: Questo epitopo è posizionato sulla superficie di CD4 opposta al sito nel dominio 1 che è necessario per il legame delle molecole del complesso maggiore di istocompatibilità (MHC) di classe II al CD4 e, pertanto, non interferisce con le funzioni immunitarie mediate da CD4.
English: • Insert sterile syringe needle into the vial through the center of the stopper and withdraw 1.33 mL from each vial (NOTE: a small residual amount may remain in the vial, discard unused portion) and transfer into a 250 mL intravenous bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Italian: • Inserire l'ago della siringa sterile nel flaconcino attraverso il centro del tappo, prelevare 1,33 ml da ciascun flaconcino (NOTA: una ridotta quantità residua può rimanere nel flaconcino, eliminare la porzione non utilizzata) e trasferirlo in una sacca per infusione endovenosa da 250 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
English: The pack size is 2 glass vials per carton.
Italian: La confezione contiene 2 flaconcini di vetro per scatola.
English: • Discard partially used vials or empty vials of ibalizumab and any unused portion of the diluted ibalizumab solution in accordance with local requirements.
Italian: • Eliminare i flaconcini di ibalizumab parzialmente utilizzati o vuoti e qualsiasi porzione non utilizzata della soluzione diluita di ibalizumab in conformità alla normativa locale vigente.
English: Out of the 153 subjects in Phase 2b and 3 clinical studies, one subject experienced a severe rash (non-serious).
Italian: Dei 153 soggetti negli studi clinici di fase 2b e 3, uno ha manifestato un'eruzione cutanea severa (non grave).
English: Subjects on a failing ART regimen continued to receive their failing regimen in addition to the loading dose of ibalizumab.
Italian: I soggetti sottoposti a un regime ART che non ha avuto successo hanno continuato a riceverlo in aggiunta alla dose di carico di ibalizumab.
English: What you need to know before you use Trogarzo
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Trogarzo
English: Decreased susceptibility to ibalizumab, as defined by a decrease in Maximum Percent Inhibition (MPI), has been observed in most subjects experiencing virologic failure and may be associated with genotypic changes in the HIV-1 envelope coding sequence that results in the loss of potential N-linked glycosylation sites (PNGS) in the V5 loop of gp120.
Italian: È stata osservata una ridotta suscettibilità a ibalizumab, come definito da una riduzione della percentuale di inibizione massima (MPI), nella maggior parte dei soggetti che hanno manifestato fallimento virologico e può essere associata a cambiamenti genotipici nella sequenza di codifica del pericapside dell'HIV-1 che provoca la perdita di siti potenziali di N-glicosilazione (PNGS) nella regione V5 di gp120.
English: Ibalizumab has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Ibalizumab altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: outcomes are shown in Table 3.
Italian: I risultati della settimana 25 sono mostrati nella Tabella 3.
English: The median time to maximum serum concentration (Tmax) of 2,000 mg and 800 mg is 1 hr and 10 min, respectively.
Italian: Il tempo mediano per la concentrazione sierica massima (Tmax) di 2 000 mg e 800 mg è pari rispettivamente a 1 ora e a 10 minuti.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (Contains 2 vials of 200 mg)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA (contiene 2 flaconcini da 200 mg)
English: An increase in the mean number of CD4+ T-cells of 62 cells/mm3 was observed from Baseline to Week 25 (Intent-To-Treat (ITT) analysis).
Italian: È stato osservato un aumento del numero medio di linfociti T CD4+ pari a 62 cellule/mm3 dal basale alla settimana 25 [analisi intent to-treat (ITT)].
English: How you will be given Trogarzo The drip (infusion) will be given into a vein over 15 to 30 minutes.
Italian: La flebo (infusione) verrà somministrata in vena nell'arco di 15-30 minuti.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Water for injections
Italian: Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: What Trogarzo looks like and contents of the pack Trogarzo is a colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent concentrate for solution for infusion (sterile concentrate), with no visible particles.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Trogarzo e contenuto della confezione Trogarzo è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) da incolore a leggermente giallo, da limpido a leggermente opalescente, senza particelle visibili.
English: Ibalizumab pharmacokinetics have not been evaluated in paediatric patients.
Italian: La farmacocinetica di ibalizumab non è stata valutata in pazienti pediatrici.
English: What Trogarzo contains - The active substance is ibalizumab.
Italian: Cosa contiene Trogarzo - Il principio attivo è ibalizumab.
English: Decreased susceptibility to ibalizumab was a finding in the majority of patients who experienced virologic failure up to week 24 in the pivotal study.
Italian: La ridotta suscettibilità a ibalizumab è stata riscontrata nella maggior parte dei pazienti che hanno presentato fallimento virologico fino alla settimana 24 nello studio clinico principale.
English: The safety and efficacy of ibalizumab in geriatric patients (≥ 65 years of age) have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ibalizumab nei pazienti geriatrici (età ≥ 65 anni) non sono state stabilite.
English: In case of rash, it is recommended that the patient be monitored and symptomatic therapy be initiated when appropriate (e.g. cortisteroids and/or anti-histamine medicinal products).
Italian: In caso di eruzione cutanea, si raccomanda di monitorare il paziente e di istituire una terapia sintomatica laddove appropriato (ad esempio, corticosteroidi e/o antistaminici).
English: If not administered immediately, store the diluted ibalizumab solution below 25°C for up to 4 hours, or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 24 hours.
Italian: Se non somministrata immediatamente, conservare la soluzione diluita di ibalizumab a una temperatura inferiore a 25° C per un massimo di 4 ore o in frigorifero (2° C - 8° C) per un massimo di 24 ore.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto Trogarzo non è stato studiato in questa fascia d'età.
English: There are no data on the effects of ibalizumab on human fertility.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di ibalizumab sulla fertilità umana.
English: Trogarzo, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults infected with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen (see section 5.1).
Italian: Trogarzo, in associazione a uno o ad altri antiretrovirali, è indicato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) resistente ai medicinali per i quali non sarebbe altrimenti possibile predisporre un regime antivirale soppressivo (vedere paragrafo 5.1).
English: More than one vial of Trogarzo will be needed to get the required dose.
Italian: Per ottenere la dose richiesta sarà necessario più di un flaconcino di Trogarzo.
English: Beginning at Day 21, an 800 mg maintenance dose of ibalizumab was administered every two weeks through Week 25.
Italian: A partire dal giorno 21, una dose di mantenimento di 800 mg di ibalizumab è stata somministrata ogni due settimane fino alla settimana 25.
English: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Italian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irlanda Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com