FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vetenskapliga slutsatser
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner
Swedish: Slutlig studierapport till den:
Norwegian Bokmål: Sluttrapport om studie av:
Swedish: Överföring av översättningarna av ställningstagandets bilagor till nationella behöriga myndigheter:
Norwegian Bokmål: Oversettelsene av vedleggene til vedtaket oversendes til nasjonalemyndigheter:
Swedish: CMD(h) instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Norwegian Bokmål: CMDh støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
Swedish: December 2016 CMD(h)-möte
Norwegian Bokmål: Desember 2016 CMDh-møte
Swedish: 28 januari 2017
Norwegian Bokmål: 28. januar 2017
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska avlägsna följande villkor (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken):
Norwegian Bokmål: Innehaver(e) av markedsføringstillatelsen skal fjerne følgende vilkår (ny tekst er understreket og i fet skrift, slettet tekst er gjennomstreket)
Swedish: Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Swedish: Bilaga III Tidtabell för implementering av detta ställningstagande
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Tidsplan for gjennomføring av dette vedtaket
Swedish: Bilaga II Villkor för godkännande för försäljning
Norwegian Bokmål: Vedlegg II Vilkår for markedsføringstillatelsen
Swedish: CMD(h) anser att godkännandena för försäljning av produkter som omfattas av PASS slutrapport ska ändras.
Norwegian Bokmål: CMDh er kommet til at markedsføringstillatelsen(e) for legemidler som omfattes av denne PASSsluttrapporten skal endres.
Swedish: Ändringar som ska göras i villkoren för godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller den aktiva substansen cyproteronacetat/etinylestradiol som omfattas av PASS tvingande slutliga icke-interventionsrapport
Norwegian Bokmål: Endringer som skal gjøres i vilkårene for markedsføringstillatelsen for legemidler som inneholder virkestoffet cyproteron/etinyløstradol som omfattes av den ikke-intervensjonelle PASS-sluttrapporten.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska i den inlämnade riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera olika förskrivningspraxis för läkemedlen vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper och bedöma huvudskälen till förskrivning.
Norwegian Bokmål: Innehaver(e) av markedsføringstillatelsen skal i rammen av den innleverte risikostyringsplanen levere en protokoll for studien av bruken av legemidlet for å karakterisere forordningspraksis for legemidlene under typisk klinisk bruk hos representative grupper som for foreskrevet legemidlet og å vurdere hovedårsakene for foreskrivningen.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för resultat för studien för de läkemedel som innehåller den aktiva substansen cyproteronacetat/etinylestradiol och omfattas av PASS slutrapport, anser CMD(h) att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som anges ovan är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for resultatene fra studien for legemidlet/-midlene som inneholder virkestoffet cyproteron/etinyløstradiol og som omfattes av PASS-sluttrapporten, mener CMDh at nytte-/ risikoforholdet for legemidlene som er nevnt ovenfor er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Swedish: Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) gällande slutrapporten från den pålagda icke-interventionella säkerhetstudien (PASS) för läkemedel som innehåller den aktiva substansen cyproteronacetat/etinylestradiol och som omfattas av PASS slutrapporten dras följande vetenskapliga slutsatser:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC for den ikke-intervensjonelle, pålagte PASS-sluttrapporten for legemidlet(-lene) som inneholder virkestoffet cyproteron/etinyløstradiol og omfattet av PASSsluttrapporten, er de vitenskapelige konklusjonene som følger:
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data avseende den slutliga rapporten från studien av läkemedelsanvändning från den gemensamma databasen tillsammans med den slutliga rapporten från studien av läkemedelsanvändning från den gemensamma kartläggningen som lämnades in som en separat procedur (EMEA/H/N/PSR/J/0005), ansåg PRAC att ändringarna i villkoren för godkännandet för försäljning var berättigade.
Norwegian Bokmål: Derfor vurderte PRAC, i lys av tilgjengelige data vedrørende studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk, sammen med studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk innsendt i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0005), at endringene i vilkårene for markedsføringstillatelsen var berettiget.
Swedish: Medlemsstaternas implementering av ställningstagandet (inlämning av ändringen från innehavaren av godkännande för försäljning):
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene implementerer vedtaket (MTinnehaver sender inn endringssøknad):
Swedish: Den slutliga rapporten från den gemensamma databasstudien av läkemedelsanvändning tillsammans med den slutliga rapporten från den gemensamma kartläggningen av läkemedelsanvändning som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning i en separat procedur (EMEA/H/N/PSR/J/0005), uppfyller kraven på deras skyldighet att utföra en databasstudie av läkemedelsanvändning för att karakterisera förskrivningspraxis för läkemedlet under normal och klinisk användning hos representativa förskrivningsgrupper och för att bedöma huvudskälen för förskrivning som infördes under proceduren Artikel 107i EMA/H/A-107i/1357 för produkter som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol.
Norwegian Bokmål: Studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen, sammen med studiens sluttrapport basert på felles undersøkelse av legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0005), samsvarer med deres forpliktelse til å utføre en databasestudie på legemiddelbruk for å karakterisere forskrivningspraksis for legemidlet under typisk og klinisk bruk hos representative grupper forskrivere, samt for å vurdere hovedårsaken til forskrivning, slik dette er pålagt iht.
Swedish: Tidtabell för implementering av detta ställningstagande
Norwegian Bokmål: Tidsplan for gjennomføring av vedtaket
Swedish: Antagande av CMD(h):s ställningstagande:
Norwegian Bokmål: Godkjennelse av CMDh-vedtak:
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännande för försäljning
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data avseende den slutliga rapporten från studien av läkemedelsanvändning från den gemensamma undersökningen tillsammans med den slutliga rapporten från studien av läkemedelsanvändning från den gemensamma kartläggningen som lämnades in som en separat procedur (EMEA/H/N/PSR/J/0003), ansåg PRAC att ändringarna i villkoren för godkännandet för försäljning var berättigade.
Norwegian Bokmål: Derfor vurderte PRAC, i lys av tilgjengelige data vedrørende studiens sluttrapport basert på felles undersøkelse om legemiddelbruk, sammen med studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk innsendt i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0003), at endringene i vilkårene for markedsføringstillatelsen var berettiget.
Swedish: Den slutliga rapporten från den gemensamma kartläggningen av läkemedelsanvändning tillsammans med den slutliga rapporten från den gemensamma databasstudien av läkemedelsanvändning som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning i en separat procedur (EMEA/H/N/PSR/J/0003), uppfyller kraven på deras skyldighet att utföra en databasstudie av läkemedelsanvändning för att karakterisera förskrivningspraxis för läkemedlet under normal och klinisk användning hos representativa förskrivningsgrupper och för att bedöma huvudskälen för förskrivning som infördes under proceduren Artikel 107i EMA/H/A-107i/1357 för produkter som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol.
Norwegian Bokmål: Studiens sluttrapport basert på felles undersøkelse for legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen, sammen med studiens sluttrapport basert på felles database om legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0003), samsvarer med deres forpliktelse til å utføre en studie på legemiddelbruk for å karakterisere forskrivningspraksis for legemidlet under typisk og klinisk bruk hos representative grupper forskrivere, samt for å vurdere hovedårsaken til forskrivning, slik dette er pålagt iht.
Swedish: Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Norwegian Bokmål: Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.
Swedish: <Inga kända.>
Norwegian Bokmål: <Ingen kjente.>
Swedish: För djur.
Norwegian Bokmål: Til dyr.
Swedish: BILAGA II[Not applicable for MRP/DCP]
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II [Not applicable for MRP/DCP]
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.>
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.>
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Swedish: Detta läkemedel innehåller mineralolja.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje.
Swedish: <6 månader.> <…> <1 år.> <18 månader.> <2 år.> <30 månader.> <3 år.> <använd omedelbart.>
Norwegian Bokmål: <6 måneder.><…><1 år.><18 måneder.><2 år.><30 måneder.><3 år.><brukes umiddelbart.>
Swedish: Till läkaren:
Norwegian Bokmål: Til legen:
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Swedish: <Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.>
Norwegian Bokmål: <Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.>
Swedish: <Miljöegenskaper>
Norwegian Bokmål: <Miljøegenskaper>
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR"
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Norwegian Bokmål: 6.1 Liste over hjelpestoffer
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Swedish: <Får endast användas av veterinär.>
Norwegian Bokmål: <Skal kun brukes av veterinær.>
Swedish: <Oavsiktlig injektion är farlig.>
Norwegian Bokmål: <Utilsiktet injeksjon er farlig.>
Swedish: Därför bör man inte behandla djur som går på samma betesmark varje säsong.>
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke tilrådelig å behandle dyr på samme beite hver sesong.>
Swedish: <Använd inte {läkemedlets namn} om du ser {beskrivning av synliga tecken på försämring}.>
Norwegian Bokmål: <Bruk ikke {navn på preparatet} hvis du ser {beskrivelse av synlige tegn på forringelse}.>
Swedish: <<Kött och slaktbiprodukter> <Mjölk> <Ägg> <Honung>: {X} <timmar> <dygn>.>
Norwegian Bokmål: <<Slakt><Egg><Melk><Honning>: {X} <døgn><timer>.>
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Swedish: <För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Norwegian Bokmål: <For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.>
Swedish: <Detta läkemedel bör inte hanteras av gravida kvinnor.>
Norwegian Bokmål: <Veterinærpreparatet skal ikke håndteres av gravide kvinner.>
Swedish: < Officiellt frisläppande av tillverkningssats av kontrollmyndighet krävs för detta läkemedel.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Norwegian Bokmål: <For dette preparatet er det krav om at batch release utføres av offisiell kontrollmyndighet.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ <DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN> <OCH>
Norwegian Bokmål: <OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ <DEN YTRE EMBALLASJE> <OG>
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.>
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.>
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK
Swedish: <Vaccinera endast friska djur.>
Norwegian Bokmål: < Vaksiner kun friske dyr.>
Swedish: <FARMAKOLOGISKA> <IMMUNOLOGISKA> EGENSKAPER
Norwegian Bokmål: <FARMAKOLOGISKE> <IMMUNOLOGISKE> EGENSKAPER
Swedish: <Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Norwegian Bokmål: <I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Swedish: <Läkemedlets långtidseffekter på populationsdynamiken hos dyngbaggar har inte undersökts.
Norwegian Bokmål: <Veterinærpreparatets langtidsvirkninger på populasjonsdynamikken hos gjødselbiller er ikke undersøkt.
Swedish: <DEN INRE FÖRPACKNINGEN>
Norwegian Bokmål: <DEN INDRE EMBALLASJE>
Swedish: <Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall.>[Only applicable, if justified after authorisation.]
Norwegian Bokmål: <Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsending av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år.
Swedish: <Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.>
Norwegian Bokmål: <Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.>
Swedish: · VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Norwegian Bokmål: · VILKÅR eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av veterinærpreparatet
Swedish: <Immunitetens varaktighet: {x år}>
Norwegian Bokmål: <Varighet av immunitet: {x år}>
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.>
Norwegian Bokmål: <Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.>
Swedish: <5.1 Farmakodynamiska egenskaper>
Norwegian Bokmål: <5.1 Farmakodynamiske egenskaper>
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare upplysningar.>
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.>
Swedish: <Använd inte om …>
Norwegian Bokmål: <Skal ikke brukes til/ved…>
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Swedish: <Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" och enligt artikel 39(7) i rådets förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Norwegian Bokmål: <Ettersom dette er en godkjennelse i særlige tilfeller som følger artikkel 39(7) av forordning (EF) nr. 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Swedish: <{X} dygnsgrader.>
Norwegian Bokmål: <{X} døgngrader.>
Swedish: <Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
Norwegian Bokmål: <Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Swedish: <Förvaras i kylskåp.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i kjøleskap.>
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {grupp}.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: (gruppe(.
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Swedish: INDIKATION(ER)
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER)
Swedish: {Läkemedlets namn <styrka> läkemedelsform }
Norwegian Bokmål: {Veterinærpreparatets navn <styrke> legemiddelform}
Swedish: 4.9 Dosering och administreringssätt
Norwegian Bokmål: 4.9 Dosering og tilførselsvei
Swedish: BeskrivningFörfallodatum>
Norwegian Bokmål: BeskrivelseForfallsdato>
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Swedish: Personer som sköter om vaccinerade {djurslag} bör följa allmänna principer för hygien (byta kläder, använda handskar, rengöra och desinficera stövlar) och vara särskilt försiktiga vid hanteringen av avföring och strö från nyligen vaccinerade {djurslag}.>
Norwegian Bokmål: Personell som steller vaksinerte {arter} bør følge generelle hygieneprinsipper (skifte klær, bruke hansker, rengjøre og desinfisere støvler) og ta særlig hensyn ved håndtering av fæces, urin, strø o.l. fra nylig vaksinerte {arter}.>
Swedish: <Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.>
Norwegian Bokmål: <Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.>
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner
Swedish: <<Oavsiktlig administrering> <Kontakt med slemhinnor> är farlig.>
Norwegian Bokmål: <Utilsiktet tilførsel> <Kontakt med slimhinner> er farlig.>
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG
Swedish: <{Djurslag} och ovaccinerade {djurslag} som kommer i kontakt med vaccinerade {djurslag} kan reagera mot vaccinstammen och uppvisa kliniska symtom som till exempel ….>
Norwegian Bokmål: <{Arter} og uvaksinerte {arter} i kontakt med vaksinerte {arter} kan reagere på vaksinestammen, og vise kliniske tegn som f.eks.….>
Swedish: <Noll dygn.>
Norwegian Bokmål: <0 døgn.>
Swedish: <Vaccinstammen kan spridas till {djurslag}.
Norwegian Bokmål: <Vaksinestammen kan spres til {arter}.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR>
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON>
Swedish: I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfelle kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående.
Swedish: <Använd inte (under hela eller delar av dräktigheten).>
Norwegian Bokmål: <Skal ikke brukes (i hele eller deler av drektigheten).>
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på <etiketten> <kartongen> <flaskan> <…><efter {förkortningen för utgångsdatum}.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på <etiketten> <esken> <flasken> <...> <etter {forkortelse for utløpsdato}>.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Norwegian Bokmål: B. Vilkår ELLER RESTRIKSJONER vedrørende leverANSE og bruk
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT
Swedish: BIVERKNINGAR
Norwegian Bokmål: BIVIRKNINGER
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Swedish: <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Norwegian Bokmål: <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Swedish: <5.2 Farmakokinetiska egenskaper>
Norwegian Bokmål: <5.2 Farmakokinetiske opplysninger>
Swedish: 6.2 Viktiga inkompatibiliteter
Norwegian Bokmål: 6.2 Relevante uforlikeligheter
Swedish: <Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i kjøleskap (2 (C - 8 (C).>
Swedish: <Fråga <veterinären> eller <apotekspersonalen> hur man gör med läkemedel som inte längre används.
Norwegian Bokmål: <Spør <veterinæren> <eller> <på apoteket> hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.
Swedish: 6.3 Hållbarhet
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet
Swedish: <Äggläggande fåglar:>
Norwegian Bokmål: <Eggleggende fugler:>
Swedish: · <SÄRSKILD SKYLDIGHET SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL>
Norwegian Bokmål: · <spesifikk forpliktelse til å fullføre tiltak etter autorisasjon for markedsføringstillatelse i særlige tilfeller>
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att <framkalla> <aktiv> <passiv> <diagnostisera> immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å <fremkalle> <aktiv><passiv><diagnostisere en tilstand av> immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Swedish: <Använd inte till <äggläggande fåglar> <avelsfåglar> <och inom 4 veckor före äggläggningsperiodens början>.>
Norwegian Bokmål: <Skal ikke gis til <fugler i eggleggingsperioden> <avlsfugler> <og inntil 4 uker før start på eggleggingsperioden>.>
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning
Swedish: KONTRAINDIKATIONER
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER
Swedish: <Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):>
Norwegian Bokmål: <Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):>
Swedish: <Import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium.
Norwegian Bokmål: <Innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av dette veterinærpreparatet kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område.
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN"
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER