FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim are generally low.
Bulgarian: Степента на образуване на антитела спрямо пегфилграстим обикновено е ниска.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са проучени при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и при пациенти с вторична ОМЛ; поради това не трябва да се използва при такива пациенти.
English: Grasustek may be exposed to room temperature (not above 30 °C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Bulgarian: Grasustek може да се излага на стайна температура (не над 30°C) еднократно за максимален период от 72 часа.
English: Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Bulgarian: V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценявани.
English: • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Bulgarian: може да се появи синдром на Sweet (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но и други фактори могат да оказват влияние.
English: In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Bulgarian: При модели с животни едновременното приложение на пегфилграстим и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
English: Pinch your injection site to create a firm surface.
Bulgarian: Захванете кожата на мястото на инжектиране, за да създадете твърда повърхност.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Grasustek can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Grasustek може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
English: Inspect the medicine content through the viewing window of the pre-filled syringe.
Bulgarian: Проверете съдържанието на лекарството през прозорчето за наблюдение на предварително напълнената спринцовка.
English: Pegfilgrastim therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Bulgarian: Лечението с пегфилграстим трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекари с опит в онкологията и/или хематологията.
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Bulgarian: Това може да е признак на проблем с далака (спленомегалия)
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Bulgarian: Пегфилграстим е ковалентен конюгат на рекомбинантния човешки G-CSF (r-metHuG-CSF) с една молекула 20 kd полиетиленгликол (PEG).
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Bulgarian: В съответствие с механизма на саморегулация на клирънса, серумната концентрация на пегфилграстим намалява бързо в началото на неутрофилното възстановяване (вж. Фигура 1).
English: Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Bulgarian: Пегфилграстим и филграстим показват еднакъв модел на действие, водещ до значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите.
English: -Release the plunger until the needle is covered and then remove the syringe from the injection site
Bulgarian: - Освободете буталото, докато иглата се покрие, след което извадете спринцовката от мястото на инжектиране
English: Date of first authorisation: Date of latest renewal:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Bulgarian: Не се наблюдават нежелани ефекти в поколението на бременни плъхове, получавали пегфилграстим подкожно, но при зайци е доказано, че пегфилграстим причинява ембрио/фетална токсичност (загуба на ембриона) в кумулативни дози, приблизително 4 пъти препоръчителната доза при хора, което не е наблюдавано, когато бременни зайци са били изложени на препоръчителната доза при хора.
English: • Grasustek is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous use).
Bulgarian: Grasustek се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне на разграничаването на диагнозата бластна трансформация при хронична миелоидна левкемия от ОМЛ.
English: How to use Grasustek
Bulgarian: Как да използвате Grasustek
English: You may take Grasustek out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30 °C) for no longer than 3 days.
Bulgarian: Можете да извадите Grasustek от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30°С) за не повече от 3 дни.
English: Use a new prefilled syringe and call your doctor or healthcare provider.
Bulgarian: Използвайте нова предварително напълнена спринцовка и се обадете на Вашия лекар или медицински специалист.
English: Remove the pre-filled syringe from blister as shown.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от блистера, както е показано.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
Bulgarian: Съобщава се, че тази схема, при липсата на подкрепа от растежен фактор, води до средна продължителност на неутропения от степен 4 от 5-7 дни и 30-40% честота на фебрилна неутропения.
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите с настояща анамнеза за белодробни инфилтрати или пневмония може да са изложени на по-висок риск (вж. точка 4.8).
English: Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Bulgarian: Мускулноскелетна болка (миалгия, артралгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулноскелетна болка, болка във врата)
English: Nature and contents of container
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
English: Other medicines and Grasustek Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: The syringes are provided with an automatic needle safety guard.
Bulgarian: Спринцовките са снабдени с автоматичен предпазител на иглата.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/l) have been reported (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са чести случаи на левкоцитоза (брой бели кръвни клетки [WBC] > 100 x 10 9/l) (вж.
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Bulgarian: G-CSF може да стимулира растежа на миелоидни клетки, включително злокачествени клетки, in vitro и сходен ефект може да бъде наблюдаван in vitro и при някои немиелоидни клетки.
English: Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Bulgarian: Извадете гнездото с предварително напълнената спринцовка от опаковката и подгответе консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони, напоени със спирт, памучен тампон или марля, лейкопласт и контейнер за остри отпадъци (не са включени в опаковката).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на спринцовката след „Годно до:“.
English: Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Bulgarian: Сходно с филграстим, неутрофилите, образувани в отговор на пегфилграстим, показват нормална или увеличена функция при тестове за хемотаксична и фагоцитна функция.
English: Concomitant use of pegfilgrastim with any chemotherapy medicinal product has not been evaluated in patients.
Bulgarian: Едновременното приложение на пегфилграстим с друг химиотерапевтичен лекарствен продукт не е оценено при пациентите.
English: Hypersensitivity reactions;
Bulgarian: Реакции на Свръхчувствителнос т;
English: (≥ 1/1,000 to
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1000 до
English: Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (day 2) after chemotherapy in each cycle.
Bulgarian: Рандомизирани са деветстотин двадесет и осем пациенти да получават или една доза пегфилграстим, или плацебо приблизително 24 часа (ден 2) след химиотерапията при всеки цикъл.
English: The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Bulgarian: Симптомите могат да включват висока температура, болка в корема, неразположение, болки в гърба и повишени маркери на възпаление.
English: • if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing.
Bulgarian: ако имате внезапни симптоми на алергия като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане.
English: These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body (see section 4).
Bulgarian: Това може да са симптоми на състояние, наречено „Синдром на нарушена капилярна пропускливост“, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото (вижте точка 4).
English: Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Bulgarian: Изглежда, че пегфилграстим се елиминира основно чрез неутрофилно-медииран клирънс, който при по-високи дози се насища.
English: • If you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Bulgarian: ако сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения).
English: • serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
Bulgarian: сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на кръвното налягане, затруднено дишане, оток на лицето).
English: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Bulgarian: Профил на средната серумна концентрация на пегфилграстим и на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) при пациенти, лекувани с химиотерапия след инжектиране на единична доза от 6 mg
English: − The active substance is pegfilgrastim.
Bulgarian: − Активното вещество e пегфилграстим.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Bulgarian: Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата) като се използва предварително напълнена спринцовка и трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки химиотерапевтичен цикъл.
English: Grasustek contains the active substance pegfilgrastim.
Bulgarian: Grasustek съдържа активното вещество пегфилграстим.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорни за освобождаване на партидите
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Bulgarian: Съобщава се за синдром на нарушена капилярна пропускливост след прилагане на гранулоцитколония стимулиращ фактор и се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
English: The needle has flexible, rigid needle shield.
Bulgarian: Иглата има гъвкав, неподвижен предпазител.
English: General The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са проучени при пациенти, получаващи високи дози химиотерапия.
English: Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената спринцовка на пряка слънчева светлина.
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: Обратими, леки до умерени повишавания на пикочната киселина и алкалната фосфатаза без придружаващи клинични ефекти са нечести; обратими, леки до умерени повишавания на лактатдехидрогеназата без придружаващи клинични ефекти са нечести при пациенти, получаващи пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия.
English: Warning/Precaution: If the guard is not activated or only partially activated, discard the syringe without replacing the needle cover.
Bulgarian: Ако предпазителят не се активира или се активира само частично, изхвърлете спринцовката, без да поставяте капачката на иглата.
English: Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Bulgarian: Предклинични данни от конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане показват очакваните фармакологични ефекти, включващи повишаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна хемопоеза и увеличаване на далака.
English: These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Bulgarian: Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) състояние, наречено „Синдром на нарушена капилярна пропускливост“, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
English: Paediatric population The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на пегфилграстим при деца все още не са установени.
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Bulgarian: Обикновено събитията на гломерулонефрит преминават след намаляване на дозата или прекратяване на лечението с филграстим и пегфилграстим.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на което и да е лекарство.
English: Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Bulgarian: Намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при възрастни пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество(а)
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
Bulgarian: Ограничените клинични данни предполагат сравним ефект относно времето за възстановяване от тежка неутропения за пегфилграстим, отнесен към филграстим при пациенти с de novo остра миелоидна левкемия (ОМЛ) (вж. точка 5.1).
English: Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че репродуктивните способности, фертилитета, еструсния цикъл, дните между чифтосването и коитуса, и интраутеринната преживяемост не се повлияват от пегфилграстим, приложен подкожно.
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се редовно наблюдение на броя на тромбоцитите и хематокрита.
English: Special precautions for storage
Bulgarian: Специални условия на съхранение
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Bulgarian: „Описание на избрани нежелани реакции“ по-долу.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Bulgarian: Гранулоцит-колония стимулиращ фактор може да спомогне за растежа на миелоидни клетки in vitro и при някои немиелоидни клетки in vitro може да се наблюдава сходен ефект .
English: Grasustek is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Bulgarian: Grasustek се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с висока температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки).
English: Pack size of one pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml) and supplied in a dispensing pack containing one syringe.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (0,6 ml) и доставена в опаковка, съдържаща една спринцовка.
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Bulgarian: Това може да е признак на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Bulgarian: Трябва да се има предвид диагноза за руптура на далака при пациенти, които съобщават за болка в горната част на корема или болка в областта на рамото.
English: Preclinical safety data
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
English: Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients with clinically significant hypersensitivity.
Bulgarian: Приемът на пегфилграстим трябва да се спре окончателно при пациенти с клинично значима свръхчувствителност.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Bulgarian: Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при постмаркетинговата употреба на гранулоцит-колония стимулиращ фактор.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Bulgarian: Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични данни за белодробни инфилтрати и нарушаване на белодробната функция, заедно с увеличен брой неутрофили, могат да бъдат първите белези на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Bulgarian: Произведен от клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология, последвано от конюгация с полиетиленгликол (ПЕГ).
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein and white blood cell count).
Bulgarian: Симптомите включват повишена температура, болка в корема, неразположение, болки в гърба и увеличени маркери за възпаление (например с-реактивен протеин и брой на белите кръвни клетки).
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто (≥ 1/1000 до < 1/100) при пациенти с онкологично заболяване, подложени на химиотерапия след приложение на гранулоцит-колония стимулиращи фактори; вижте точка 4.4 и точка
English: Pegfilgrastim should not be administered to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Bulgarian: Пегфилграстим не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към пегфилграстим или филграстим.
English: • If you have sickle cell anaemia.
Bulgarian: ако имате сърповидно-клетъчна анемия.
English: Excipients: Sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium acetate, water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: сорбитол (Е420), полисорбат 20, натриев ацетат, вода за инжекции.
English: After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Bulgarian: След единична подкожна доза пегфилграстим, пиковата серумна концентрация на пегфилграстим настъпва 16 до 120 часа след прилагане на дозата и серумните концентрации на пегфилграстим се поддържат през целия период на неутропения след миелосупресивна химиотерапия.