FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n=162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni maħsuba għal kura (ITT) n=162.
Czech: Multiformní erytém, erytrodermie, urtikarie, exantém Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Maltese: Eritema multiforme, eritroderma, urtikarja, eksantema Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna:
Czech: Močová inkontinence
Maltese: Inkontinenza tal-awrina
Czech: Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu (log rank p= < 0,01 - 0,03).
Maltese: Iż-żminijiet medjani għall-progressjoni f'dawn l-endpoints varja minn 0.7 sa 2.1 xhur aktar għal TMZ milli għal procarbazine (log rank p = < 0.01 sa 0.03).
Czech: Dospělí pacienti a děti ve věku 3 let nebo starší s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem:
Maltese: Pazjenti adulti u tfal minn 3 snin ‘l fuq bi glijoma malinna rikurrenti jew progressiva:
Czech: Hemoragie, edém, edém nohou Hemoragie, hluboká žilní trombóza, edém nohou
Maltese: Emoraġija, edima, edima fir-riġlejn Emoraġija, trombosi tal-vini profondi,edima fir-riġlejn
Czech: Monoterapeutická fáze
Maltese: Fażi ta' Monoterapija
Czech: Oxid titaničitý (E171) Indigokarmín (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigo carmin (E132)
Czech: inkoustový potisk: šelak, propylenglykol,černý oxid železitý (E172) a hydroxid draselný.
Maltese: xellak, propylene glycol, black iron oxide (E172), potassium hydroxide.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temozolomide 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Temozolomide 5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temozolomide 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Temozolomide 250 mg
Czech: Další léčivé přípravky a Temozolomide Accord
Maltese: Mediċini oħra u Temozolomide Accord
Czech: Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní stav [KPS] ≥ 70), u něhož dochází k progresi nebo recidivě po chirurgickém výkonu a RT, vycházela ze dvou klinických studií s perorálním TMZ.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glijoblastoma multiforme (Stat tal-prestazzjoni Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikurrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Czech: - Ujistěte se, že přesně rozumíte, kolik tobolek potřebujete užít od každé síly.
Maltese: B'mod mhux komuni ġew irrappurtati każijiet ta' dijabete insipidus.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temozolomide 140 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Temozolomide 140 mg
Czech: Po perorálním podání se objevuje přibližně 5 až 10 % dávky v nezměněné podobě v moči v průběhu 24 hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu (AIC) nebo neidentifikovaných polárních metabolitů.
Maltese: Wara għotja orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula mill-awrina fuq 24 siegħa, u l-bqija eliminat bħala aċidu ta' TMZ, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) jew metaboli polari li ma ġewx identifikati.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temozolomide 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Temozolomide 20 mg
Czech: U pediatrických pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m2 na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.
Maltese: Pazjenti tfal kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doża massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m2 kull ċiklu kemm fit-tfal u kemm fl-adulti.
Czech: Svalová slabost, artralgie muskuloskeletální bolest, myalgie
Maltese: Dgħjufija fil-muskoli, artralġja, uġigħ muskolu-skeletriku, mijalġja
Czech: Otitis media, tinitus, hyperakuze, bolest ucha
Maltese: Otitis media, tisfir fil-widnejn, iperakusi, uġigħ fil-widnejn
Czech: Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) vzácné ((≥ 1/10 000 až < 1/1000 );velmi vzácné (< 1/10 000).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Hospira platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Temozolomide Hospira fil-15 ta' Marzu 2010.
Czech: Temozolomide Accord temozolomidum
Maltese: Temozolomide Accord temozolomid
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Temozolomide Hospira.
Maltese: 1 Magħruf qabel bħala Temozolomide Hospira.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Accord závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Maltese: Id-doża ta' Temozolomide Accord tiddependi mill-erja tas-superfiċje tal-ġisem'(ikkalkolata skont it-tul u l-piż tal-pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Accord.
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě nádor opět objevil nebo zhoršil.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li jbatu minn glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Czech: Přípravek Temozolomide Accord je „generikum".
Maltese: Temozolomide Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Accord wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Maltese: Peress li Temozolomide Accord huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Czech: Souhrn zprávy EPAR
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubblku
Czech: SL-1526 Ljubljana Slovinsko
Maltese: SL-1526 Ljubljana Is-Slovenja
Czech: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Maltese: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa
Czech: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Maltese: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
Czech: - organizačná zložka Žižkova 22B,
Maltese: Žižkova 22B,
Czech: Infekce, orální kandidóza
Maltese: Infezzjoni, kandidijażi orali
Czech: TMZ monoterapie n=224
Maltese: Monoterapija b'TMZ n=224
Czech: Jednotlivé stupně dávky jsou 100 mg/m2, 150 mg/m2 a 200 mg/m2.
Maltese: Il-livelli taddożi jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Czech: Polyesterový/hliníkový/polyetylenový (PET/Al/PE) sáček.
Maltese: Qartas tal-poliester/aluminju/polietilene (PET/alu/PE).
Czech: Pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii
Maltese: Pnewmonja bi Pneumocystis jirovecii
Czech: Multiformní erytém, erytrodermie, urtikarie, exantém
Maltese: Erythema multiforme, eritroderma, urtikarja, eksantema
Czech: Multipack (lahvičky)
Maltese: Pakkett multiplu (fliexken)
Czech: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen
Maltese: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
Czech: ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Maltese: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Czech: trombocytopenie (stupeň 3-4)
Maltese: tromboċitopenija (Grad 3-4)
Czech: kyselina vinná kyselina stearová
Maltese: Stearic acid
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 až 20 %), a proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
Maltese: TMZ juri li jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10% sa 20%), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích:
Maltese: Effetti sekondarji minn provi kliniċi:
Czech: Dávka TMZ (mg/m2/den)
Maltese: (mg/m2/jum)
Czech: Nepolykejte jej.)
Maltese: Tibilgħux.)
Czech: † Včetně fatálních případů * Frekvence odhadované dle relevantních klinických pokusů
Maltese: Inkluż każijiet b'riżultat fatali * Frekwenzi stmati abbażi ta' provi kliniċi relevanti.
Czech: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Maltese: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020
Czech: Pak následovala monoterapie
Maltese: kura ta' monoterapija.
Czech: Temozolomide Hexal může způsobit trvalou neplodnost.
Maltese: Temozolomide Hexal jista' jikkawża infertilità permanenti.
Czech: Pancytopenie, anemie (stupeň 3-4), leukopenie
Maltese: Panċitopenija, anemija (Grad 3-4), lewkopenja
Czech: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Maltese: Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Czech: Stomatitida, průjem, dyspepsie,
Maltese: Stomatite, dijarea, dispepsja,
Czech: Poruchy endokrinního systému
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja*
Czech: Ukončení TMZ
Maltese: Naqqas TMZ
Czech: EXP:
Maltese: ATC:
Czech: Medián PSF činil 5,4 měsíce.
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 5.4 xhur.
Czech: (log rank p < 0,01 - 0,03).
Maltese: (44 %) (chi-square p = 0.019).
Czech: In vivo byl t1/2 MTIC podobný jako pro TMZ,1,8 hodin.
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 siegħa.
Czech: Plicní embolie, edém, periferní edém
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun, edema, edema periferali
Czech: Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé tobolky Temozolomide HEXAL 20 mg tvrdé tobolky Temozolomide HEXAL 100 mg tvrdé tobolky Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé tobolky Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé tobolky Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Maltese: Temozolomide Hexal 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Czech: Alergické reakce, včetně anafylaxe, angioedém
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluż anafilassi, anġjoedema
Czech: ≥ 10 a < 100 x 109/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
Czech: Herpes simplex, herpes zoster,
Maltese: Infezzjoni, Herpes simplex,
Czech: TMZ spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Czech: 5 x 1 tvrdá tobolka v sáčku 20 x 1 tvrdá tobolka v sáčku
Maltese: 5 x 1 kapsula iebsa f'qartas 20 x 1 kapsula iebsa f'qartas
Czech: 5 tvrdých tobolek Součást vícečetného balení.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Czech: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
Maltese: DK-2300 Kööpenhamina
Czech: TMZ je embryotoxická, teratogenní a genotoxická alkylační látka.
Maltese: TMZ huwa sustanza alkylating embrijotossika, teratoġenika, u ġenotossika.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 131,4 mg laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 131.4 mg ta' anhydrous lactose.
Czech: ≥ 0,5 a < 1,5 x 109/l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Czech: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens
Czech: - absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - počet trombocytů ≥ 100 x 109/l
Maltese: - għadd assolut tan-newtrofili (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
Czech: Infekce a infestace
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet*
Czech: Multipack: 20 tvrdých tobolek (4 balení po 5)
Maltese: Pakkett multiplu: 20 (4 pakketti ta' 5) kapsuli ibsin
Czech: Expozice MTIC a AIC je ~2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ.
Maltese: Fir-rigward tal-AUC ta' TMZ, l-esponiment għal MTIC u AIC huwa 2.4 % u 23 %,
Czech: Tyto reakce dosahovaly obvykle pouze stupně 1 nebo 2 (0 - 5 epizod zvracení během 24 hodin) a buď spontánně odezněly, nebo byly snadno léčitelné standardní antiemetickou léčbou.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment ta' Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kkontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Czech: P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Maltese: Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 168 mg laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 168 mg ta' anhydrous lactose.
Czech: Temozolomide Hexal obsahuje laktózu (druh cukru).
Maltese: Temozolomide Hexal fih lactose (tip ta' zokkor).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 14,6 mg laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 14.6 mg ta' anhydrous lactose.
Czech: U žen bylo ve srovnání s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 (ANC< 0,5 x 109/l ), 12 % vs 5 %, a trombocytopenií (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs 8 %; chí-kvadrát p=0,008) s mediánem 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p=0,0063).
Maltese: Fil-prova randomizzata ikkontrollata b'mod attiv, il-PFS wara 6 xhur kien ferm akbar għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Czech: Graf 1Kaplanovy-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace=intent-to- treat population)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata)
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 182,5 mg laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 182.5 mg ta' anhydrous lactose.
Czech: Oportunistické infekce a reaktivace infekcí
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi u riattivazzjoni tal-infezzjonijiet
Czech: Latvia brunch
Maltese: Sandoz d.d. Latvia brunch
Czech: Během léčby TMZ byly pozorovány oportunistické infekce (například pneumonie Pneumocystis jiroveci) a reaktivace infekcí (například HBV, CMV) (viz část 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja Pneumocystis jirovecii) u riattivazzjoni tal infezzjonijiet (bħall-HBV, CMV) ġew osservati matul il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Infekce a infestace Vzácné:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni:
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 73 mg laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 73 mg ta' anhydrous lactose.
Czech: Tobolku (tobolky)
Maltese: kura (ċikli).
Czech: V prvním případě šlo o nekomparativní studii u 138 pacientů (29 % bylo předtím léčeno chemoterapií), ve druhém o randomizovanou studii kontrolovanou léčivou látkou s TMZ vs prokarbazinem u celkem 225 pacientů (67 % z nich bylo předtím léčeno chemoterapií na bázi nitrosourey).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % irċevew kemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomizzata ikkontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % irċevew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Czech: Temozolomid je triazen, který za fyziologické hodnoty pH prochází rychlou chemickou konverzí na aktivní monomethyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr fis-sustanza attiva monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Czech: regulatory.greece@sandoz.com registration.vienna@sandoz.com
Maltese: regulatory.greece@sandoz.com
Czech: Herpes simplex, herpes zoster, symptomy podobné chřipce
Maltese: Herpes simplex, ħerpes zoster, sintomi bħal tal-influwenza
Czech: Cushingoidní syndrom
Maltese: Cushingoid
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n=162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-reviżur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għall-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (ITT) n=162.
Czech: Méně časté cytomegalovirové infekce, reaktivace infekce jako je cytomegaloviróza, virová hepatitis B†, herpetická meningoencefalitida†, sepse†
Maltese: infezzjoni bħal cytomegalovirus, virus tal-epatite B†, meningoenċefalite erpetika†, sepsis†
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102,2 mg laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102.2 mg ta' anhydrous lactose.
Czech: n=288*
Maltese: TMZ + RT konkomittanti n=288*
Czech: Pneumonie, sinusitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida
Maltese: Pulmonite, sinusite, infezzjoni filparti ta' fuq tal-apparat respiratorju, bronkite
Czech: • u dětí od 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom.
Maltese: • fi tfal li għandhom minn 3 snin 'il fuq u f'pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika.
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 11,4 mm.
Maltese: Kull kapsula iebsa hija twila madwar 11.4 mm.
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 21,4 mm.
Maltese: Kull kapsula iebsa hija twila madwar 21.4 mm.
Czech: Trombocytopenie a neutropenie stupně 3 nebo 4 byly zaznamenány u 19 %, resp. 17 % pacientů léčených pro maligní gliom.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew fi 19 % u fi 17 %, rispettivament, tal pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě byly v provedených klinických studiích gastrointestinální poruchy, především nauzea (43 %) a zvracení (36 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew b'mod komuni kienu disturbi gastrointestinali, speċifikament tqalligħ (43 %) u rimettar (36 %).
Czech: TMZ byl podáván jako záchranná terapie v následné fázi 161 pacientům z 282 (57 %) ve větvi dostávající pouze RT a 62 pacientům z 277 (22 %) ve větvi dostávající TMZ + RT.
Maltese: TMZ ingħata bħala terapija ta' salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Czech: Hemoragie, hluboká žilní trombóza, edém nohou
Maltese: Emorraġija, trombożi venuża profonda, edema fir-riġlejn
Czech: U jednoho pacienta došlo k předávkování, když užil dávku 10 000 mg (celková dávka během jednoho 5denního cyklu), nežádoucí účinky hlášené v tomto případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt.
Maltese: Doża eċċessiva ta' 10,000 mg (doża totali f'ċiklu wieħed, matul 5 ijiem) ittieħdet minn pazjent u r-reazzjonijiet avversi rrapportati kienu panċitopenija, deni, kollass ta' diversi organi u mewt.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji addizzjonali li ġejjin ġew identifikati waqt esponiment wara t-tqegħid fis suq:
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Czech: Hemiplegie, ataxie, abnormální koordinace, abnormální chůze,
Maltese: Emipleġja, atassja, koordinament anormali, mixja mhux normali,
Czech: Multipack obsahující 20 tvrdých tobolek (4 balení po 5 tvrdých tobolkách v hnědé skleněné lahvičce typu III s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 20 kapsula iebsa (4 pakketti ta' 5 kapsuli ibsin fi flixkun tal-ħġieġ kulur ambra tip III b'tapp tal-polypropylene li ma jinfetaħx mit-tfal.
Czech: U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a RT v pilotní studii s prodlouženým režimem 42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (PCP).
Maltese: Intwera li pazjenti li ngħataw TMZ flimkien ma' RT fi prova pilota għall-iskeda mtawwla ta' 42 jum kellhom riskju partikolari li taqbadhom pulmonite b'Pneumocystis jirovecii (PCP).
Czech: CTC stupeň 3 nebo 4
Maltese: CTC Grad 3 jew 4
Czech: Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n=287) nebo RT samotnou (n=286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent intgħażlu b'mod randomizzat sabiex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).
Czech: Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19-78 let vyplývá, že hodnota clearance TMZ není ovlivňována věkem.
Maltese: Fuq il-bażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti ta' età bejn 19-78 sena, leliminazzjoni ta' TMZ mhijiex affettwata mill-età.
Czech: Další léčivé přípravky a Temozolomide HEXAL
Maltese: Mediċini oħra u Temozolomide Hexal
Czech: EMA/746682/2014 EMEA/H/C/001127
Maltese: EMEA/H/C/001127
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Hexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Hexal závisí na povrchu těla (vypočteného na základě výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Maltese: Id-doża ta' Temozolomide Hexal tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Hexal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Hexal.
Czech: Temozolomide Hexal temozolomidum
Maltese: Temozolomide Hexal temożolomur
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Hexal platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Temozolomide Hexal valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2010.
Czech: Přípravek Temozolomide Hexal je „generikum".
Maltese: Temozolomide Hexal huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Hexal je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Hexal wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Hexal je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Maltese: Billi Temozolomide Hexal huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Czech: Temozolomide Sandoz 5 mg
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Czech: 1407-Sofia Teл.
Maltese: 1407-Sofia
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2014