FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt waren die Nebenwirkungen überwiegend leicht und von kurzer Dauer, ohne dass eine bestimmte Behandlung erforderlich war.
Swedish: Överlag var biverkningarna mestadels lindriga och kortvariga och krävde ingen särskild behandling.
German: Es wird nicht zur Behandlung von Patienten mit der Erkrankung angewendet.
Swedish: Det används däremot inte för att behandla patienter med detta tillstånd.
German: Weitere Informationen über Macimorelin Aeterna Zentaris finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Swedish: Mer information om Macimorelin Aeterna Zentaris finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Macimorelin Aeterna Zentaris (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind ein bitterer oder metallischer Geschmack, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Schwindel, Durchfall und Hitzegefühl.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Macimorelin Aeterna Zentaris (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är en bitter eller metallisk smak i munnen, trötthet, huvudvärk, illamående, yrsel, diarré och värmekänsla.
German: Es wird von Ärzten für die Diagnose von Wachstumshormonmangel angewendet, einer Erkrankung, bei der der Patient nicht über ein ausreichendes Wachstumshormon verfügt.
Swedish: Det används av läkare för diagnostik av tillväxthormonbrist, ett tillstånd där patienten inte har tillräckligt med tillväxthormon.
German: An der Studie nahmen 166 Erwachsene teil, die entweder ein hohes, mittleres oder niedriges Risiko für Wachstumshormonmangel hatten, oder bei denen bestätigt wurde, dass sie keinen Wachstumshormonmangel aufweisen.
Swedish: Studien omfattade 166 vuxna patienter som antingen uppvisade hög, måttlig eller låg sannolikhet att drabbas av tillväxthormonbrist, eller som hade konstaterats vara fria från tillväxthormonbrist.
German: Dies bedeutet, dass obwohl Macimorelin Aeterna Zentaris möglicherweise nicht alle Krankheitsfälle diagnostiziert, es jedoch dazu beitragen kann, das Vorliegen der Krankheit zu bestätigen.
Swedish: Detta innebär att Macimorelin Aeterna Zentaris kanske inte identifierar samtliga sjukdomsfall, men ändå bidrar till att bekräfta förekomsten av sjukdomen.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Macimorelin Aeterna Zentaris kontinuerligt.
German: Insgesamt 94 % der Personen, die mit ITT negativ auf Wachstumshormonmangel getestet wurden, wurden mit Macimorelin Aeterna Zentaris ebenfalls negativ getestet; 74 % der Personen, die mit ITT positiv getestet wurden, wurden mit Macimorelin Aeterna Zentaris ebenfalls positiv getestet.
Swedish: Totalt sett hade 94 procent av de patienter som testats negativt för tillväxthormonbrist med ITT-testet också testats negativt med Macimorelin Aeterna Zentaris, medan 74 procent av de patienter som testats positivt med ITT även hade testats positivt med Macimorelin Aeterna Zentaris.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris kann auch zur einer Änderung des Herzrhythmus führen.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris kan också orsaka förändringar i hjärtrytmen.
German: Insgesamt hat Macimorelin Aeterna Zentaris weniger Nebenwirkungen als der Vergleichstest, der den Blutzuckerspiegel vorübergehend senkt.
Swedish: På det hela taget har Macimorelin Aeterna Zentaris färre biverkningar än jämförelseläkemedlet, då det senare tillfälligt sänker blodsockernivåerna.
German: Nach 45, 60 und 90 Minuten entnimmt der Arzt Blutproben, um festzustellen, wie viel Wachstumshormon der Körper produziert hat.
Swedish: Därefter tar läkaren blodprov vid tre tidpunkter - 45, 60 och 90 minuter efter administreringen - för att kontrollera hur mycket tillväxthormon som kroppen har producerat.
German: Von den Erwachsenen wurden 140 sowohl mit Macimorelin Aeterna Zentaris als auch ITT getestet.
Swedish: Av dessa patienter testades 140 med både Macimorelin Aeterna Zentaris och ITT.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Macimorelin Aeterna Zentaris werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Macimorelin Aeterna Zentaris utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Macimorelin Aeterna Zentaris?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Macimorelin Aeterna Zentaris, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um die Fähigkeit des Körpers zu testen, Wachstumshormone zu produzieren.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris är ett läkemedel för att testa kroppens förmåga att producera tillväxthormon.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris ist als Granulat, das in Wasser aufgelöst und oral eingenommen wird, erhältlich.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris finns som granulat som löses upp i vatten och tas genom munnen.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris enthält den Wirkstoff Macimorelin.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller den aktiva substansen macimorelin.
German: Die EMA gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Macimorelin Aeterna Zentaris gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Macimorelin Aeterna Zentaris är större än riskerna och att Macimorelin Aeterna Zentaris kan godkännas för försäljning i EU.
German: Der Wirkstoff in Macimorelin Aeterna Zentaris, Macimorelin, stimuliert die Freisetzung von Wachstumshormon in das Blut durch Aktivierung von Rezeptoren (Zielen) an Zellen in der Hypophyse, einer Drüse an der Unterseite des Gehirns.
Swedish: Den aktiva substansen i Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulerar frisättningen av tillväxthormon i blodet genom att aktivera receptorer (mål) på cellerna i hypofysen, en körtel som sitter i hjärnans nedre del. Halten av tillväxthormon i blodet mäts sedan för att kontrollera om kroppen kan producera tillväxthormon.
German: Was ist Macimorelin Aeterna Zentaris und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Macimorelin Aeterna Zentaris och vad används det för?
German: Warum wurde Macimorelin Aeterna Zentaris in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Macimorelin Aeterna Zentaris godkänt i EU?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Macimorelin Aeterna Zentaris har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Macimorelin Aeterna Zentaris berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Macimorelin Aeterna Zentaris finns i bipacksedeln.
German: Weitere Informationen über Macimorelin Aeterna Zentaris
Swedish: Mer information och Macimorelin Aeterna Zentaris
German: Macimorelin Aeterna Zentaris ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und seine Anwendung muss von einem Angehörigen der Heilberufe überwacht werden, der über Erfahrung mit der Diagnostizierung von Wachstumshormonmangel verfügt.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris är receptbelagt och får endast användas under överinseende av hälsooch sjukvårdspersonal med erfarenhet av att diagnostisera tillväxthormonbrist.
German: Übersicht über Macimorelin Aeterna Zentaris und Begründung für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av Macimorelin Aeterna Zentaris och varför det är godkänt inom EU
German: Macimorelin Aeterna Zentaris führte zu einer ähnlichen Zahl negativer Testergebnisse für das Wachstumshormon wie ein Vergleichstest, jedoch verzeichnet es weniger positive Testergebnisse.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris gav ett liknande antal negativa testresultat för tillväxthormonbrist som ett jämförelsetest.
German: Die EMA ist der Ansicht, dass es vorrangig darum geht, eine Überdiagnose des Mangels an Wachstumshormonen bei Erwachsenen zu vermeiden, und dass Macimorelin Aeterna Zentaris dazu beiträgt, eine positive Diagnose zu bestätigen und damit eine unnötige Behandlung von Patienten mit einem falschen positiven Testergebnis zu vermeiden.
Swedish: Myndigheten finner att Macimorelin Aeterna Zentaris bidrar till att bekräfta positiva diagnoser och därigenom hjälper till att undvika att patienter med missvisande positiva testresultat behandlas i onödan.
German: Welchen Nutzen hat Macimorelin Aeterna Zentaris in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Macimorelin Aeterna Zentaris har visats i studierna?
German: Macimorelin Aeterna Zentaris wurde in einer Hauptstudie mit einem anderen Test, dem sogenannten Insulin-Toleranztest (ITT) verglichen, der üblicherweise zur Diagnose von Wachstumshormonmangel, verwendet wird.
Swedish: I en huvudstudie jämfördes Macimorelin Aeterna Zentaris med ett vanligt förekommande läkemedel för diagnostik av tillväxthormonbrist, nämligen insulintoleranstestet ITT (insulin tolerance test).
German: Welche Risiken sind mit Macimorelin Aeterna Zentaris verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Macimorelin Aeterna Zentaris?
German: Wie wirkt Macimorelin Aeterna Zentaris?
Swedish: Hur verkar Macimorelin Aeterna Zentaris?
German: Wie wird Macimorelin Aeterna Zentaris angewendet?
Swedish: Hur används Macimorelin Aeterna Zentaris?
German: Die Wiederholpräzision betrug 97 %.
Swedish: Repeterbarhet var 97 procent.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
German: Die Haltbarkeitsdauer eines Beutels beträgt 4 Jahre.
Swedish: Hållbarheten för en dospåse är 4 år.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1337/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1337/001
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
Swedish: Organklass enligt MedDRA
German: Sie müssen die gesamte Testdosis innerhalb von 30 Sekunden trinken.
Swedish: Du måste dricka hela testdosen inom 30 sekunder.
German: Um zu gewährleisten, dass die Testergebnisse zuverlässig sind, müssen Sie die folgenden Regeln beachten:
Swedish: För att testresultaten ska vara tillförlitliga måste du följa nedanstående regler:
German: GH-Stimulation
Swedish: GH-stimulering
German: Falls Sie Herzrhythmusstörungen haben, wird eine EKG-Überwachung durchgeführt.
Swedish: Om du skulle ha rubbningar av hjärtrytmen kommer en EKG-övervakning att genomföras.
German: Schritt 5 Den Patienten den gesamten Inhalt des Trinkglases innerhalb von 30 Sekunden trinken lassen.
Swedish: Steg 5 Se till att patienten dricker hela innehållet i dricksglaset inom 30 sekunder.
German: Informationen über Lactose und Natrium
Swedish: Information om laktos och natrium
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten/Anwender
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten/användaren
German: In einem solchen Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Swedish: Om så sker, kör inte bil och använd inte några maskiner.
German: Sinusbradyka rdie
Swedish: Sinusbradyka rdi
German: Der Mechanismus für die beobachtete QTcF Verlängerung ist nicht bekannt.
Swedish: Mekanismen för den observerade QTcF-förlängningen är okänd.
German: In diesem Fall sind diese Veränderungen zeitlich begrenzt und dauern nicht lange an.
Swedish: Om sådana förändringar inträffar skulle de vara tidsbegränsade och inte pågå länge.
German: Schritt 1 Den Patienten wiegen.
Swedish: Steg 1 Väg patienten.
German: Sie müssen eine derartige Behandlung mindestens 1 Monat vor dem Test absetzen.
Swedish: Du måste sluta ta sådan behandling minst 1 månad före testet.
German: Dies ist keine Behandlung für Patienten, die nicht genug Wachstumshormon haben.
Swedish: Detta är ingen behandling för patienter som inte har tillräckligt med tillväxthormon.
German: Es liegen keine speziellen Empfehlungen für das Vorgehen nach einer Überdosierung vor.
Swedish: Inga specifika rekommendationer efter en överdos ges.
German: • Fasten - Sie dürfen mindestens 8 Stunden vor dem Test und während des Tests nicht essen.
Swedish: • Fasta - du får inte äta under minst 8 timmar före testet, och under själva testet.
German: Diese Nebenwirkungen sind überwiegend leichter Natur, dauern nicht lang an und verschwinden in der Regel schnell ohne Behandlung.
Swedish: Dessa biverkningar är oftast lindriga, varar inte länge och försvinner vanligtvis snabbt utan behandling.
German: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln:
Swedish: Undvik samtidig användning med läkemedel
German: Sämtliche Restsuspension darf nicht aufbewahrt werden, sondern ist zu entsorgen.
Swedish: Eventuellt överbliven suspension får inte förvaras, utan måste kasseras.
German: Die Suspension 2 Minuten lang vorsichtig umrühren (es wird eine geringe Menge an nicht aufgelösten Partikeln zurückbleiben, wodurch die Suspension leicht trübe wird).
Swedish: Rör om suspensionen försiktigt i 2 minuter (ett fåtal oupplösta partiklar kommer att finnas kvar, vilket ger en något grumlig suspension).
German: Diese Ergebnisse basieren auf den GH-Spitzenwerten (maximale GH-Konzentrationen über alle Messzeitpunkte hinweg).
Swedish: Dessa resultat bygger på GH-toppvärden (maximala GH-koncentrationer inom alla uppmätta tidpunkter).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Diagnostika, Tests für die Hypophysenfunktion, ATCCode: V04CD06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostiska medel, tester för hypofysfunktionen, ATC-kod: V04CD06
German: Kältegefühl Hunger Durst
Swedish: Köldkänsla Hunger Törst
German: Wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, müssen Sie wirksame Empfängnisverhütungsmethoden anwenden, um sicherzustellen, dass Sie zum Zeitpunkt des Tests nicht schwanger sind.
Swedish: Om du är en kvinna som kan bli med barn måste du använda effektiva preventivmedel för att säkerställa att du inte är gravid vid tiden för testet.
German: Es wurden keine Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen am Menschen durchgeführt.
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner har utförts på människa.
German: Wie bei allen GH-Stimulationstests sind auch die mit Macimorelin erhaltenen Testergebnisse stets auf Grundlage des Ergebnisses aller Untersuchungen im Rahmen der diagnostischen Abklärung für einen Patienten zu interpretieren.
Swedish: Liksom för alla GH-stimuleringstester ska också testresultaten med macimorelin alltid tolkas utifrån resultatet av alla undersökningar inom det diagnostiska utvecklingsarbetet för en patient.
German: Das Ausmaß der negativen und positiven Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des ITT und des MAC-Test wurden herangezogen, um die Leistung des MAC-Tests zu bewerten.
Swedish: Graden av negativ och positiv överensstämmelse mellan resultaten av ITT- och MAC-testet användes för att utvärdera MAC-testets prestanda.
German: Während des Tests muss der Patient bis zum Ende der Blutprobenentnahme nüchtern bleiben.
Swedish: Patienten måste fortsätta fasta under testet ända till blodprovstagningens slut.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Karzinogenität und den Auswirkungen auf die Reproduktion und die Entwicklung durchgeführt.
Swedish: Inga studier för att bedöma karcinogenicitet och effekter på reproduktion och utveckling har utförts.
German: Es liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten zu älteren Patienten vor.
Swedish: Endast begränsade farmakokinetiska uppgifter finns tillgängliga hos de äldre.
German: • langsamerer Herzschlag als normal (Sinusbradykardie)
Swedish: • lägre hjärtfrekvens än normalt (sinusbradykardi)
German: Langzeitanwendung
Swedish: Långvarig användning
German: Wenn eine dieser Bedingungen nicht erfüllt ist, muss der Wachstumshormon-Stimulationstest auf einen anderen Testtag verschoben werden.
Swedish: Om något av dessa villkor inte är uppfyllt måste det tillväxthormonstimulerande testet planeras om till en ny testdag.
German: Die erforderliche Menge in ein Trinkglas überführen.
Swedish: Överför den uppmätta mängden till ett dricksglas.
German: Die Plasmaproteinbindung nimmt mit zunehmenden Konzentrationen ab, von 78 % bei 0,1 µM bis 62 % bei 10 µM.
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner minskar med ökande koncentrationer från 78 procent vid 0,1 µM till 62 procent vid 10 µM.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): • förändringar på elektrokardiogram (EKG)
German: Es liegen weder Daten zur Fertilität bei Tieren (siehe Abschnitt 5.3) noch zur männlichen und weiblichen Fertilität beim Menschen vor.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om djurfertilitet (se avsnitt 5.3) eller manlig och kvinnlig fertilitet.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Es wird angewendet, wenn Ihr Arzt vermutet, dass Sie möglicherweise nicht genug Wachstumshormon haben (Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen).
Swedish: Det används när läkaren tror att du kanske saknar tillräckligt med tillväxthormon (tillväxthormonbrist hos vuxna).
German: Wenn ein Patient als Nebenwirkung über Schwindelgefühl berichtet, sollte er angewiesen werden, weder ein Fahrzeug zu führen noch Maschinen zu bedienen.
Swedish: Om en patient rapporterar yrsel som biverkning ska patienten instrueras att varken framföra fordon eller använda maskiner.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
German: • Schlafstörungen (Modafinil, Pitolisant)
Swedish: • sömnstörning (modafinil, pitolisant)
German: Macimorelin wurde mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit (T1/2) von 4,1 Stunden eliminiert.
Swedish: Macimorelin eliminerades med en genomsnittlig terminal halveringstid (T1/2) på 4,1 timmar.
German: Die Anzahl der erforderlichen Testbeutel ist vom Körpergewicht abhängig.
Swedish: Antalet testdospåsar som behövs beror på kroppsvikten.
German: Interpretation der mit Macimorelin erhaltenen Testergebnisse
Swedish: Tolkning av testresultaten för macimorelin
German: Es ist nicht bekannt, ob solche möglichen Wechselwirkungen auch das QTc-Intervall beeinflussen kann (siehe oben).
Swedish: Det är inte känt om sådana potentiella interaktioner också kan påverka QTc (se ovan).
German: Die Suspension ist umzurühren, bis sie leicht trübe ist und sich keine Partikel mehr am Boden des Behälters befinden.
Swedish: Rör om suspensionen tills den är lätt grumlig, utan partiklar på behållarens botten.
German: In Studien zum Nachweis von Macimorelin-Metaboliten wurden keine Metaboliten identifiziert.
Swedish: Vid studier för att upptäcka macimorelin-metaboliter identifierades inga metaboliter.
German: Die Dosis wird auf Grundlage des Körpergewichts des Patienten berechnet.
Swedish: Dosen beräknas efter patientens kroppsvikt.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Genauigkeit des diagnostischen Tests beeinträchtigen.
Swedish: Följande läkemedel kan påverka riktigheten av det diagnostiska testet.
German: Die Beschreibung in dieser Packungsbeilage dient dazu, Sie über das Testverfahren zu informieren.
Swedish: Beskrivningen i denna bipacksedel ska informera dig om testförfarandet.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren angewendet werden, weil die Sicherheit und Wirksamkeit in diesen Gruppen bisher noch nicht erwiesen sind.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris får inte ges till barn och ungdomar under 18 år, eftersom säkerheten och effekten i dessa grupper ännu inte har fastställts.
German: Präklinische Daten zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Prekliniska uppgifter från säkerhetsfarmakologi, upprepade dostoxicitets- och genotoxicitetsstudier avslöjar inga specifika faror för människor.
German: Die Wirksamkeit von Macimorelin bei Patienten im Alter von über 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Macimorelins effekt för patienter som är äldre än 65 år har inte fastställts.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie das Stillen unterbrechen oder vom Macimorelin-Test absehen sollten.
Swedish: Fråga läkaren om du ska avbryta amningen eller avstå från macimorelin-testet.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und zu den Wirkungen von Macimorelin im Rahmen einer Langzeitanwendung vor.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om macimorelins säkerhet och effekter under långvarig användning.
German: Insgesamt waren die gemeldeten Nebenwirkungen überwiegend von leichter Intensität und von kurzer Dauer und erforderten keine besondere Behandlung.
Swedish: Totalt sett var de rapporterade biverkningarna oftast av lindrig intensitet och kortvariga utan något specifikt behandlingsbehov.
German: Die GH-Konzentrationen wurden zentral mit dem IDS-iSYS-Assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK) bestimmt.
Swedish: GH-halterna bestämdes centralt med IDS-iSYS-analys (Immunodiagnostic Systems Ltd., Storbritannien).
German: Bei Patienten mit einem QTcIntervall > 500 ms sollte eine EKG-Überwachung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Swedish: Hos patienter med QTc > 500 ms ska EKG-övervakning sättas in (se avsnitt 4.4 och 5.1).
German: Patienten mit den seltenen erblichen Problemen „Galactoseintoleranz", „kompletter Lactasemangel" oder „Glucose-Galactose-Malabsorption" sollten nur mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wenn der erwartete Nutzen des Tests das potenzielle Risiko einer Zufuhr von maximal 1.691,8 mg Lactose pro Beutel eindeutig überwiegt.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos ska bara ta detta läkemedel om den förväntade nyttan av testet är klart större än den potentiella risken vid ett intag av högst 1 691,8 mg laktos per dospåse.
German: Das mediane Alter betrug 41 Jahre (Bereich: 18-66 Jahre), und der BodyMass-Index lag bei 27,5 kg/m2 (Bereich: 16-40 kg/m2).
Swedish: Medianåldern var 41 år (intervall: 18-66 år) och kroppsmasseindex 27,5 kg/m2 (intervall: 16-40 kg/m2).
German: In 31 Fällen (91,2 %) wurde eine Übereinstimmung zwischen dem Ergebnis des ersten Tests und dem des zweiten Tests beobachtet.
Swedish: Överensstämmelse mellan resultatet från det första och det andra testet sågs i 31 fall (91,2 procent).
German: Jeder Beutel enthält 1.817 mg Granulat.
Swedish: Varje dospåse innehåller 1 817 mg granulat.
German: Mögliche Notwendigkeit einer Testwiederholung im frühen Krankheitsstadium
Swedish: Eventuellt krävs förnyat test vid tidig sjukdom
German: In der klinisch relevanten Konzentration von 0,1 µM (klinische Cmax = 11,2 ng/ml = ca. 0,02 µM) beläuft sich die ungebundene Fraktion von Macimorelin im menschlichen Plasma auf 22 %.
Swedish: Vid den kliniskt relevanta koncentrationen 0,1 µM (kliniskt Cmax = 11,2 ng/ml = cirka 0,02 µM) är den obundna fraktionen av macimorelin i human plasma 22 procent.
German: • Der Wirkstoff ist: Macimorelin.
Swedish: • Den aktiva substansen är macimorelin.