FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While considering that the concentration 4 mg/ml is appropriate for adults, the MAH recognised that it is too high for children and therefore proposed the measures to avoid the risk of overdose in children, including contraindication in this patient population.
Italian: Pur ritenendo la concentrazione di 4 mg/ml adeguata per gli adulti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconosciuto che essa è troppo elevata per i bambini e ha pertanto proposto misure per evitare il rischio di sovradosaggio nei bambini, inclusa la controindicazione in questa popolazione di pazienti.
English: There is no data submitted to support the efficacy of metoclopramide in the required treatment duration, but there is evidence that the above mentioned risks are increased with prolonged treatment.
Italian: Non sono stati presentati dati a sostegno dell'efficacia della metoclopramide nella durata di trattamento richiesta, ma vi sono prove di un aumento dei rischi sopracitati con il trattamento prolungato.
English: Limited data exists on the onset of action of oral liquid formulations in comparison with tablets.
Italian: Esistono dati limitati sull'insorgenza d'azione delle formulazioni liquide orali in confronto alle compresse.
English: It is available in a variety of pharmaceutical forms (e.g. tablet, prolonged-release tablet, oral solution, suppository, solution for injection).
Italian: È disponibile in svariate forme farmaceutiche (ad es. compressa, compressa a rilascio prolungato, soluzione orale, supposta, soluzione iniettabile).
English: As such, based on the data assessed, the relative efficacy must be assessed in comparison to the 5-HT3 receptor antagonists.
Italian: Pertanto, sulla base dei dati valutati, l'efficacia relativa deve essere valutata in confronto agli antagonisti dei recettori 5-HT3.
English: The lack of placebo-controlled trial data prevents assessment of the absolute efficacy of metoclopramide in these indications.
Italian: L'assenza di dati derivati da studi controllati verso placebo impedisce una valutazione dell'efficacia assoluta della metoclopramide in queste indicazioni.
English: − parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml
Italian: − formulazioni parenterali con una concentrazione superiore a 5 mg/ml
English: In the absence of such data, no specific recommendation can be issued for lower levels of hepatic impairment.
Italian: In assenza di tali dati, non è possibile esprimere alcuna raccomandazione specifica per livelli di compromissione della funzione epatica inferiori.
English: Gastroparesis is often a chronic disorder, for which long term treatment is necessary, therefore existing data cannot be considered supportive of the use in this indication.
Italian: La gastroparesi è spesso un disturbo cronico, per cui si richiede un trattamento a lungo termine; pertanto, non si può ritenere che i dati esistenti corroborino l'uso in questa indicazione.
English: Considering the newly recommended posology, parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml currently approved in the European Union (mainly for the management of acute CINV) will not be suitable for administration of the 10mg dose, are therefore considered to have a negative benefitrisk balance and should be revoked.
Italian: In considerazione della nuova posologia raccomandata, le formulazioni parenterali con concentrazione superiore a 5 mg/ml attualmente approvate nell'Unione europea (principalmente per la gestione di CINV acuti) non saranno idonee per la somministrazione della dose da 10 mg, si ritiene quindi che il loro rapporto rischi/benefici sia negativo e che debbano pertanto essere revocate.
English: The data presented in support of the effect of metoclopramide in post-operative nausea and vomiting indicates that it has similar efficacy to other active substances authorised in this indication.
Italian: I dati presentati a sostegno dell'effetto della metoclopramide nella nausea e vomito post-operatori indicano che essa ha un efficacia simile a quella di altri principi attivi autorizzati in questa indicazione.
English: For therapeutic indications such as delayed CINV, prevention of RINV, prevention of PONV and symptomatic treatment of nausea and vomiting including migraine induced nausea and vomiting, data is indicative of efficacy at low doses (10mg, three times daily) which minimise the risk of serious neurological adverse reactions.
Italian: Per indicazioni terapeutiche, quali CINV ritardati, prevenzione di RINV, prevenzione di PONV e trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito indotti da emicrania, i dati indicano un'efficacia a basse dosi (10 mg, tre volte al giorno), che minimizzano il rischio di reazioni avverse neurologiche gravi.
English: • Post-operative nausea and vomiting (PONV)
Italian: • nausea e vomito post-operatori (PONV)
English: Both gastroesophageal reflux disease and dyspepsia may be chronic diseases, and therefore existing data cannot be considered sufficient to support the use in these indications.
Italian: Sia la malattia da reflusso gastroesofageo sia la dispepsia possono essere patologie croniche e, pertanto, i dati esistenti non possono ritenersi sufficienti per corroborarne l'impiego in queste indicazioni.
English: The CHMP considered that formulations with concentration 1mg/ml are suitable for those patients that may prefer an oral liquid formulation to a solid pharmaceutical form.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le formulazioni con una concentrazione di 1 mg/ml sono idonee per i pazienti che preferiscono una formulazione liquida orale a una forma farmaceutica solida.
English: o Is favourable in adults for ‘symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting' (parenteral route) and ‘symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting.
Italian: o è favorevole negli adulti per il “trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito acuti indotti da emicrania” (via parenterale) e “trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito acuti indotti da emicrania.
English: In its July 2013 opinion, the CHMP also recommended that oral liquid formulations be supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
Italian: Nel suo parere del luglio 2013, il CHMP ha raccomandato inoltre di dotare le formulazioni liquide orali di un dosatore appropriato, come ad esempio una siringa per somministrazione orale graduata.
English: There is sufficient evidence of efficacy of metoclopramide in the treatment of post-operative nausea and vomiting in the paediatric population.
Italian: Esistono prove sufficienti dell'efficacia della metoclopramide nel trattamento della nausea e vomito post-operatori nella popolazione pediatrica.
English: The available evidence from small single dose studies suggests that metoclopramide clearance is substantially reduced in patients with hepatic cirrhosis.
Italian: Le prove disponibili derivate da studi con dose singola su piccola scala suggeriscono una sostanziale riduzione della clearance di metoclopramide nei pazienti con cirrosi epatica.
English: In the absence of an established benefit, and taking into account the safety profile of metoclopramide, the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in this indication is negative.
Italian: In assenza di un beneficio accertato, e tenendo conto del profilo di sicurezza della metoclopramide, il comitato ha ritenuto negativo il rapporto rischi/benefici della metoclopramide in questa indicazione.
English: It is possible that there is unintended misuse of the high concentration oral liquid formulations, leading to the inadvertent administration of doses higher than intended.
Italian: È possibile che vi sia un uso improprio accidentale delle formulazioni liquide orali ad alta concentrazione, che porta all'involontaria somministrazione di dosi superiori a quelle prescritte.
English: In order to minimise the risk of overdose in children, the MAH proposed to add the statement ‘for adults' in the label of oral liquid formulations with concentration > 1 mg/ml, and a contraindication in the paediatric population.
Italian: Al fine di minimizzare il rischio di sovradosaggio nei bambini, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di aggiungere la frase “per adulti” nell'etichetta delle formulazioni liquide orali con una concentrazione > 1 mg/ml e una controindicazione nella popolazione pediatrica.
English: While it is difficult to conclude on absolute efficacy of metoclopramide in these individual settings, when taken together, the data are indicative of an effect on nausea and vomiting of different aetiologies.
Italian: Pur essendo difficile trarre conclusioni sull'efficacia assoluta di metoclopramide in questi singoli contesti, nel loro insieme i dati indicano un effetto sulla nausea e sul vomito di diversa eziologia.
English: Metoclopramide has long been included in the British National Formulary for children (BNFc), which has been validated against emerging evidence, best practice guidelines and advice from a network of clinical experts.
Italian: La metoclopramide è da tempo inserita nel prontuario nazionale britannico per i bambini (BNFc), che è stato convalidato rispetto alle prove emergenti, alle linee guida sulle migliori pratiche e alla consulenza di una rete di esperti clinici.
English: Metoclopramide crosses the blood-brain barrier and is associated to extrapyramidal disorders and other serious neurological adverse events, which are of particular concern in children.
Italian: La metoclopramide attraversa la barriera ematoencefalica ed è associata a disturbi extrapiramidali e ad altri eventi avversi neurologici gravi, che sono motivo di particolare preoccupazione nei bambini.
English: Very limited information exists to support the efficacy of metoclopramide in the paediatric population, in the majority of the indications.
Italian: Esistono informazioni molto limitate a sostegno dell'efficacia della metoclopramide nella popolazione pediatrica, nella maggior parte delle indicazioni.
English: Therefore, for these indications the Committee considered the benefitrisk balance to be positive.
Italian: Pertanto, per queste indicazioni il comitato ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici.
English: o Is not favourable for ‘gastrointestinal motility disorders, including gastroparesis'
Italian: o non è favorevole per i “disturbi della motilità gastrointestinale, inclusa gastroparesi”
English: When administered for moderately emetic chemotherapy, doses ranging from 30 to 60mg appear to be effective.
Italian: In caso di somministrazione per chemioterapia moderatamente emetogena, dosi comprese tra 30 e 60 mg si mostrano efficaci.
English: The MAH considered in its grounds that for oral liquid solutions a concentration of 4 mg/ml is too high for children and that there is a risk of overdose in this population.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ritenuto, nelle sue motivazioni, che per le soluzioni liquide orali una concentrazione di 4 mg/ml è troppo elevata per i bambini e che esiste un rischio di sovradosaggio in questa popolazione.
English: • In view of the available data the Committee also concluded that the benefit-risk balance of metoclopramide-containing products:
Italian: • In considerazione dei dati disponibili, il comitato ha concluso inoltre che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti metoclopramide:
English: Based on data from both the Jantunen meta-analysis and the randomised clinical studies assessed, metoclopramide administered intravenously or orally is consistently inferior to 5-HT3 receptor antagonists for prevention of acute CINV for highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Italian: Sulla base dei dati derivati sia dalla meta-analisi di Jantunen sia dagli studi clinici randomizzati valutati, la metoclopramide somministrata per via endovenosa o orale è costantemente inferiore agli antagonisti dei recettori 5-HT3 nella prevenzione di CINV acuti per la chemioterapia altamente o moderatamente emetogena.
English: The studies assessed seem to indicate that metoclopramide reduces gastric transit time, but this did not translate into a clinically meaningful outcome (time taken to complete the examination).
Italian: Gli studi valutati sembrano indicare che la metoclopramide riduca il tempo di transito gastrico, ma senza produrre un risultato clinicamente significativo (tempo richiesto per completare l'esame).
English: The data presented in relation to the prevention of delayed CINV is predominantly in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy, using oral metoclopramide at doses of 10-20 mg three or four times a day.
Italian: I dati presentati in relazione alla prevenzione di CINV ritardati si riferiscono principalmente a pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena, con l'uso di metoclopramide orale a dosi di 1020 mg tre o quattro volte al giorno.
English: This body of data is more consistent and indicates similar efficacy for these doses of metoclopramide given orally to the efficacy of 5-HT3 receptor antagonists.
Italian: Questo insieme di dati è più coerente e indica, per queste dosi di metoclopramide somministrate per via orale, un'efficacia simile a quella degli antagonisti dei recettori 5-HT3.
English: Limited data exists on the efficacy of metoclopramide in the different therapeutic indications authorised in the European Union; however, when taken together, it is indicative of the efficacy of the product in the management of nausea and vomiting of different origins.
Italian: I dati sull'efficacia di metoclopramide nelle diverse indicazioni terapeutiche autorizzate nell'Unione europea sono limitati; tuttavia, nell'insieme, essi evidenziano l'efficacia del prodotto nella gestione della nausea e del vomito di svariata origine.
English: Efficacy data
Italian: Dati di efficacia
English: There appears to be no pharmacokinetic data on multiple-dosing, nor is there comparative data for different levels of hepatic impairment.
Italian: Sembra che non vi siano dati di farmacocinetica con somministrazioni ripetute, né dati comparativi per diversi livelli di compromissione della funzione epatica.
English: • Chemotherapy or radiotherapy induced nausea and vomiting (CINV or RINV)
Italian: • nausea e vomito indotti da chemioterapia o radioterapia (CINV o RINV)
English: Very limited data exists in support of the efficacy of metoclopramide in this indication, and the existing data is not consistent.
Italian: Vi sono dati molto limitati a sostegno dell'efficacia della metoclopramide in questa indicazione e inoltre i dati esistenti non sono coerenti.
English: The MAH considered that oral liquid formulations with concentration higher than 1 mg/ml continue to be useful for adult patients, in terms of dosing (less number of drops are necessary to achieve the intended dose with a higher concentration solution) and in terms of easiness of administration vis-à-vis tablets.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene che le formulazioni liquide orali con una concentrazione superiore a 1 mg/ml continuino a essere utili per i pazienti adulti, in termini di somministrazione (con una soluzione a concentrazione più elevata è necessario un numero inferiore di gocce per ottenere la dose prevista), e in termini di facilità di somministrazione rispetto alle compresse.
English: Therefore the Committee considered that it is an important risk minimisation measure to restrict the maximum concentration of oral liquid formulations to 1 mg/ml, to ensure that clear instructions are given in the product information on posology for paediatric patients and that these oral liquid formulations are supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
Italian: A giudizio del comitato, quindi, è importante come misura di minimizzazione del rischio limitare la concentrazione massima delle formulazioni liquide orali a 1 mg/ml, assicurare che nelle informazioni sul prodotto siano fornite istruzioni chiare sulla posologia per i pazienti pediatrici e dotare queste formulazioni liquide orali di un dosatore appropriato, ad es. una siringa per somministrazione orale graduata.
English: Post marketing data is suggestive of unintended misuse of these formulations (oral drops, oral solution, syrup), approved under a range of concentrations and with a range of administration devices potentially leading to the inadvertent administration of doses higher than intended.
Italian: I dati post-immissione in commercio suggeriscono un uso improprio accidentale di queste formulazioni (gocce orali, soluzione orale, sciroppo), approvate in una serie di concentrazioni e con una serie di dispositivi di somministrazione, che possono condurre a un'involontaria somministrazione di dosi superiori a quelle previste.
English: The data presented is indicative of the efficacy of metoclopramide in acute migraine induced nausea and vomiting based on its anti-emetic properties.
Italian: I dati presentati sono indicativi dell'efficacia della metoclopramide nella nausea e vomito acuti indotti da emicrania, sulla base delle sue proprietà antiemetiche.
English: Based on the data presented, there is little evidence of efficacy of metoclopramide in treatment of gastroesophageal reflux disease or dyspepsia and existing data is not consistent in terms of effect.
Italian: Sulla base dei dati presentati, vi sono scarse prove dell'efficacia della metoclopramide nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo o della dispepsia; inoltre, i dati esistenti non sono coerenti in termini di effetto.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of metoclopramidecontaining medicinal products remains positive, taking into account the changes to the product information and risk minimisation measures recommended.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metoclopramide rimane positivo, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto e delle misure di minimizzazione del rischio raccomandate.
English: The studies assessed seem to indicate that metoclopramide reduces gastric transit time, but this did not affect the time taken to complete the examination.
Italian: Gli studi valutati sembrano indicare che la metoclopramide riduca il tempo di transito gastrico, ma senza che ciò influisca sul tempo richiesto per completare l'esame.
English: The MAH disagreed with the CHMP recommendation for revocation of oral liquid formulations with concentration higher than 1 mg/ml.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dissentito dalla raccomandazione del CHMP di revoca delle formulazioni liquide orali con una concentrazione superiore a 1 mg/ml.
English: − oral liquid formulations with concentration higher than 1mg/ml
Italian: − formulazioni liquide orali con una concentrazione superiore a 1 mg/ml
English: Metoclopramide has long been associated with a risk of serious neurological adverse reactions such as acute extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia.
Italian: La metoclopramide è da tempo associata al rischio di reazioni avverse neurologiche gravi, come sintomi extrapiramidali acuti e discinesia tardiva irreversibile.
English: • Gastroesophageal reflux disease (GORD) and dyspepsia
Italian: • malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) e dispepsia
English: Very limited high quality data exists in support of the efficacy of metoclopramide in the majority of the indications authorised in the European Union.
Italian: I dati di alta qualità a sostegno dell'efficacia di metoclopramide nella maggior parte delle indicazioni autorizzate nell'Unione europea sono molto limitati.
English: Based on data submitted, when administered for highly emetic chemotherapy, metoclopramide appears to be effective by intravenous route at doses ranging from 6 to 10 mg/kg/day.
Italian: Sulla base dei dati presentati, la metoclopramide, quando è somministrata per la chemioterapia altamente emetogena, appare efficace per via endovenosa a dosi comprese tra 6 e 10 mg/kg/die.
English: • The Committee considered that metoclopramide is associated with a risk of serious adverse events, including neurological adverse events such as extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia.
Italian: • il comitato ha ritenuto che la metoclopramide sia associata a un rischio di eventi avversi gravi, comprendenti eventi avversi neurologici, quali sintomi extrapiramidali e discinesia tardiva irreversibile.
English: Gastrointestinal motility disorders
Italian: Disturbi della motilità gastrointestinale
English: • In view of the available data the Committee concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of the risk minimisation measures, that the benefitrisk balance of metoclopramide-containing products:
Italian: • alla luce dei dati disponibili, il comitato ha concluso che, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto e l'attuazione di misure di minimizzazione del rischio, il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti metoclopramide:
English: For this reason, the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in this indication is negative and recommended that it is deleted.
Italian: Per questo motivo, il comitato ha ritenuto negativo il rapporto rischi/benefici della metoclopramide in questa indicazione e ne ha raccomandato la cancellazione.
English: Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
Italian: Le formulazioni liquide orali dovranno essere dotate di un dosatore appropriato, come ad es. una siringa per somministrazione orale graduata.
English: o Is not favourable for ‘gastroesophageal reflux disease and dyspepsia' o Is not favourable for oral liquid formulations with concentration higher than 1mg/ml o Is not favourable for parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml o Is not favourable for rectal formulations dosed at 20mg Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Italian: o non è favorevole per le formulazioni liquide orali con una concentrazione superiore a 1 mg/ml o non è favorevole per le formulazioni parenterali con una concentrazione superiore a 5 mg/ml o non è favorevole per le formulazioni rettali a una dose di 20 mg
English: • Gastrointestinal motility disorders including gastroparesis
Italian: • disturbi della motilità gastrointestinale, inclusa gastroparesi
English: Therefore the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in these indications is negative.
Italian: Per questo motivo, il comitato ha ritenuto negativo il rapporto rischi/benefici della metoclopramide in queste indicazioni.
English: o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘treatment of established post-operative nausea and vomiting, as second line option' (parenteral route only)
Italian: o è favorevole nei bambini da 1 a 18 anni di età per il “trattamento della nausea e vomito post-operatori accertati, come opzione di seconda linea” (solo via parenterale)
English: • Nausea and vomiting associated with migraine
Italian: • nausea e vomito associati a emicrania
English: Nausea and vomiting of other origins
Italian: Nausea e vomito di altra origine
English: • Nausea and vomiting of other origins
Italian: • nausea e vomito di altra origine
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of post-operative nausea and vomiting' (parenteral route only)
Italian: o è favorevole negli adulti per la “prevenzione della nausea e vomito post-operatori” (solo via parenterale)