FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os antieméticos devem ser administrados antes da primeira dose de Busilvex e continuados durante a sua administração, segundo um esquema pré-determinado, de acordo com a prática local.
Slovak: Pred prvou dávkou Busilvexu sa majú podať antiemetiká a počas liečby sa majú ďalej podávať podľa pevnej schémy v súlade s miestnou praxou.
Portuguese: Sistema nervoso: insónia, ansiedade, vertigens e depressão.
Slovak: Nervový systém: nespavosť, úzkosť, závraty a depresia.
Portuguese: Um total de 14 doentes (50%) sofreu a-GVHD.
Slovak: Spolu u 14 pacientov (50%) sa prejavila akútna príhoda (a -GVHD).
Portuguese: Dado que o bussulfano é principalmente metabolizado pelo fígado, deverá ter-se precaução quando Busilvex for usado em doentes com história de afeção da função hepática, principalmente nos que apresentarem insuficiência grave.
Slovak: Keďže busulfán sa z väčšej časti metabolizuje cez pečeň, má sa postupovať opatrne pri používaní Busilvexu u pacientov s existujúcim poškodením funkcie pečene a hlavne u tých, ktorí majú závažné poškodenie pečene.
Portuguese: Busilvex tem de ser sempre adicionado ao diluente e não o diluente ao Busilvex.
Slovak: Busilvex sa musí vždy pridávať k riediacemu roztoku a nie roztok k Busilvexu.
Portuguese: A administração sistémica concomitante de fenitoína a doentes a fazer doses elevadas de bussulfano por via oral tem sido relacionada com o aumento da depuração do bussulfano, devido à indução da glutationa-S-transferase, enquanto que não foi relatada qualquer interação com a utilização de benzodiazepinas como o diazepam, clonazepam, ou lorazepam na prevenção de convulsões provocadas por doses elevadas de bussulfano.
Slovak: Zistilo sa, že súbežné systémové podávanie fenytoínu pacientom užívajúcim vysokú dávku perorálneho busulfánu zvyšuje klírens busulfánu z dôvodu indukcie glutatión-S-transferázy, zatiaľ čo pri podávaní benzodiazepínov ako je diazepam, klonazepam alebo lorazepam na prevenciu záchvatov s vysokou dávkou busulfánu sa nezaznamenala žiadna interakcia.
Portuguese: Solução diluída:
Slovak: Zriedený roztok:
Portuguese: O uso profilático ou empírico de anti-infeciosos (bacterianos, fúngicos ou virais) deve ser tido em conta na prevenção e tratamento de infeções durante o período neutropénico.
Slovak: Na prevenciu a liečbu počas neutropenického obdobia sa musí zvážiť profylaktická alebo empirická aplikácia antiinfekčnej terapie (proti baktériám, plesniam, vírusom).
Portuguese: No entanto, foi observada uma maior variabilidade em crianças com menos de 9 kg levando a que 60% das crianças atingisse a janela terapêutica (900-1500 µmol/l.minuto).
Slovak: Vyššia variabilita sa však pozorovala u detí s hmotnosťou < 9 kg, čo vedie u 60 % detí k dosiahnutiu terapeutického okna (900-1 500 µmol/l.minúta).
Portuguese: É alcançada uma taxa de segmentação semelhante dentro de uma exposição diária de 3600 - 6000 mol/l.minuto após a administração de bussulfano intravenoso 3,2 mg/kg um vez por dia.
Slovak: Podobná cielená miera sa dosiahla v rámci dennej expozície 3 600 - 6 000 µmol/l.minúta po podaní intravenózneho busulfánu v dávke 3,2 mg/kg jedenkrát denne.
Portuguese: A posologia recomendada para crianças, tal como detalhado na secção 4.2, permitiu que mais de 70% até 90% das crianças ≥ 9 kg atingisse a janela terapêutica (900-1500 µmol/l.minuto).
Slovak: Odporúčané dávkovanie u detí podrobne popísané v časti 4.2 umožnilo viac ako 70 % až 90 % detí s hmotnosťou ≥ 9 kg dosiahnuť terapeutické okno (900-1 500 µmol/l.minúta).
Portuguese: Não deve ser forçada a passagem de produto residual para o sistema de administração dado que a perfusão rápida de Busilvex não foi testada e não é recomendada.
Slovak: Zvyšky lieku v infúznej súprave sa nesmú vypláchnuť, rýchla infúzia Busilvexu nebola testovaná a nie je odporučená.
Portuguese: Podem apresentar um risco superior, os doentes que anteriormente receberam tratamento de radiação, com 3 ou mais ciclos de quimioterapia, ou que já tenham recebido um transplante de células progenitoras (ver secção 4.8).
Slovak: Pacienti, ktorí boli liečení predchádzajúcou radiačnou terapiou, chemoterapiou viac ako alebo rovnajúcou sa 3 cyklom alebo predchádzajúcou transplantáciou kmeňových buniek, sú vystavení väčšiemu riziku (pozri časť 4.8).
Portuguese: A doença veno-oclusiva (DVO) foi relatada em 15% (4/27) e 7% (2/28) dos transplantes autólogo e alogénico, respetivamente.
Slovak: Venookluzívna choroba (VOD) bola hlásená u 15% (4/27) pacientov, u ktorých bola vykonaná alogénna transplantácia.
Portuguese: • Usando uma seringa sem policarbonato equipada com uma agulha:
Slovak: Pomocou nepolykarbonátovej injekčnej striekačky s upevnenou ihlou:
Portuguese: A literatura sobre bussulfano sugere uma janela terapêutica AUC entre 900 e 1500 mol/l.minuto por administração (equivalente a uma exposição diária entre 3600 e 6000 mol/l.minuto).
Slovak: Literatúra o busulfáne poukazuje na terapeutické okno AUC v rozmedzí 900 až 1500 µmol/l.minúta na jedno podanie (čo zodpovedá dennej expozícii v rozmedzí 3 600 až 6 000µmol/l. minúta).
Portuguese: Relações farmacodinâmicas/farmacocinéticas
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické vzťahy
Portuguese: As mulheres não podem estar grávidas durante o tratamento com Busilvex e, até 6 meses após o tratamento.
Slovak: Ženy nesmú byť tehotné počas liečby Busilvexom a 6 mesiacov po nej.
Portuguese: A documentação sobre a segurança e a eficácia de Busilvex em combinação com a fludarabina (FB) antes do TCPH alogénico, deriva da revisão da literatura de 7 estudos publicados envolvendo 731 doentes com malignidades mielóides e linfóides que relatam a utilização de perfusão intravenosa de bussulfano uma vez por dia em vez de quatro doses por dia.
Slovak: Dokumentácia o bezpečnosti a účinnosti Busilvexu v kombinácii s fludarabínom (FB) pred alogénnou a/alebo autológovou HPCT pochádza z posúdenia literatúry týkajúcej sa 7 publikovaných štúdií zahŕňajúcich 731 pacientov s myeloidnými a lymfoidnými malígnymi ochoreniami, v ktorých sa hlásilo infúzne používanie intravenóznej busulfánu jedenkrát denne namiesto štyroch dávok za deň.
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) alebo neznáme (nie je možné ich stanoviť z dostupných údajov).
Portuguese: A quantidade de diluente deve ser 10 vezes o volume de Busilvex garantindo que a concentração final de bussulfano permaneça em aproximadamente 0,5 mg/ml.
Slovak: Množstvo rozpúšťadla musí byť 10-násobok objemu Busilvexu, aby sa zabezpečilo, že konečná koncentrácia busulfánu zostane približne 0,5 mg/ml.
Portuguese: A documentação sobre a segurança e a eficácia de Busilvex em combinação com a ciclofosfamida no regime BuCy2, antes do TCPH convencional alogénico e/ou autólogo, deriva de dois ensaios clínicos (OMC-BUS-4 e OMC-BUS-3).
Slovak: Dokumentácia o bezpečnosti a účinnosti Busilvexu v kombinácii s cyklofosfamidom v BuCy2 terapii, pred konvenčnou alogénnou a/alebo autológovou HPCT pochádza z dvoch klinických štúdií (OMCBUS-4 a OMC-BUS-3).
Portuguese: Foi referida febre em 87% dos doentes e classificada como ligeira/moderada em 84% e grave em 3%.
Slovak: Horúčka bola ohlásená u 87% pacientov a hodnotená ako mierna/stredná u 84%
Portuguese: Em adultos, para o regime BuCy2 foi referido que o intervalo de tempo entre a última administração oral de bussulfano e a primeira administração de ciclofosfamida pode influenciar o desenvolvimento de toxicidades.
Slovak: U dospelých pacientov pri liečbe BuCy2 sa uvádza, že časový interval medzi poslednou perorálnou dávkou busulfánu a prvou dávkou cyklofosfamidu môže ovplyvniť vývoj toxicity.
Portuguese: O bussulfano pode comprometer a fertilidade.
Slovak: Busulfán môže narušiť plodnosť.
Portuguese: As malformações incluíram graves anomalias cardíacas e/ou dos vasos de grande calibre: arteriose do tronco comum e sem arteriose dos canais arteriais, coartação do tronco pulmonar e das artérias pulmonares, deficiências intraventriculares cardíacas.
Slovak: Malformácie zahŕňali vážne srdcové anomálie a/alebo anomálie hlavných tepien: spoločný truncus arteriosus a absencia ductus arteriosus, koarktácia aorty a pulmonálnych tepien, intraventrikulárne defekty srdca.
Portuguese: Em ratos fêmeas prenhes, o bussulfano provocou esterilidade na descendência, quer feminina, quer masculina, devido à ausência de células germinais nos testículos e nos ovários.
Slovak: U gravidných krýs busulfán vyvolával sterilitu u potomkov obidvoch pohlaví v dôsledku absencie germinálnych buniek v semenníkoch a vaječníkoch.
Portuguese: Fundamentos da recomendação da alteração dos termos da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Slovak: Dôvody, na základe ktorých sa odporúča zmena podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Portuguese: O bussulfano mostrou causar esterilidade em roedores.
Slovak: Busulfán sa ukázal ako príčina sterility u hlodavcov.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial**
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc **
Portuguese: Medicamentos antes de receber Busilvex:
Slovak: Lieky podané pred užitím Busilvexu:
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico: aumento das enzimas hepáticas e aumento de peso.
Slovak: Vyšetrenia: zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov a zvýšenie telesnej hmotnosti.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para Busilvex a não ser o transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
Slovak: Neexistuje žiadne iné známe antidotum voči Busilvexu ako hematopoetická progenitorná transplantácia buniek.
Portuguese: Foi relatada a interação entre o bussulfano e o metronidazol nas revisões de literatura e em casos póscomercialização.
Slovak: Interakcie medzi busulfánom a metronidazolom boli zaznamenané v literárnych prehľadoch a prípadoch po uvedení lieku na trh.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico de fase II para avaliar a influência do tratamento profilático de episódios convulsivos sobre a farmacocinética do bussulfano intravenoso.
Slovak: Na posúdenie vplyvu profylaktickej liečby záchvatov na farmakokinetiku intravenózneho busulfánu sa uskutočnila klinická štúdia fázy II.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 8 (2 embalagens de 4) frascos para injetáveis.
Slovak: Multibalenie obsahujúce 8 (2 balenia po 4) injekčných liekoviek.
Portuguese: Em adultos, para o regime de FB, não há relatos em estudos publicados de qualquer interação mútua fármaco-fármaco entre bussulfano intravenoso e fludarabina.
Slovak: U dospelých sa v publikovaných štúdiách pri režime FB nehlásila žiadna spoločná lieková interakcia medzi intravenóznym busulfánom a fludarabínom.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com insuficiência renal; contudo, dado que o bussulfano é moderadamente excretado pela urina, não se recomenda alteração da posologia nestes doentes.
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili, avšak keďže busulfán sa čiastočne vylučuje do moču, u týchto pacientov sa neodporúča upravovať dávkovanie.
Portuguese: Ao tratar este tipo de doentes, recomenda-se a monitorização regular das transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina séricas, nos 28 dias após o transplante, para a deteção precoce de hepatotoxicidade.
Slovak: U týchto sa odporúča pravidelné monitorovanie krvných transamináz, alkalických fosfátov a bilirubínu počas 28 dní po transplantácii pre včasné zistenie známok hepatotoxicity.
Portuguese: Em estudos com doentes adultos e pediátricos, os dados com Busilvex foram obtidos com a administração concomitante de fenitoína ou de benzodiazepinas para profilaxia de episódios convulsivos.
Slovak: V štúdiách s dospelými a pediatrickými pacientmi boli údaje s Busilvexom získané pri súbežnom použití buď fenytoínu alebo benzodiazepínov na profylaxiu záchvatov.
Portuguese: Procedeu-se à administração tanto de fenitoína como de benzodiazepinas, para profilaxia de convulsões, em doentes que participavam em ensaios clínicos conduzidos com o bussulfano intravenoso (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: Buď fenytoín alebo benzodiazepíny sa podávali na profylaxiu záchvatov pacientom, ktorí sa zúčastnili v klinických štúdiách s intravenóznym busulfánom (pozri časť 4.2 a 4.4).
Portuguese: A frequência mais elevada de náuseas e vómitos foi de 59,1% e a frequência mais elevada de estomatite foi de 11%.
Slovak: Najvyššia frekvencia výskytu nevoľnosti a vracania bola 59,1
Portuguese: Sintomas de menopausa e infertilidade feminina.
Slovak: Príznaky menopauzy a neplodnosti žien
Portuguese: A informação de eventos adversos deriva do ensaio clínico em pediatria (n=55).
Slovak: Informácie o nežiaducich účinkoch pochádzajú z klinickej štúdie, ktorá bola vykonaná u detských pacientov (n=55).
Portuguese: Podem ser administrados pequenos volumes durante 2 horas usando uma bomba perfusora.
Slovak: Malé objemy môžu byť v priebehu dvoch hodín podávané pomocou elektrických dávkovačov.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 6 mg de bussulfano (60 mg em 10 ml).
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu (60 mg v 10 ml).
Portuguese: Contudo, foram relatados em publicações com regimes de condicionamento com FB mais de 500 doentes com idade ≥ 55 anos produzindo resultados de eficácia semelhantes a doentes mais jovens.
Slovak: V publikáciách s prípravným režimom FB sa však hlásilo viac ako 500 pacientov vo veku ≥
Portuguese: Doses mais elevadas podem provocar necrose hepática e podem observar-se alterações hepáticas, após exposição a doses únicas elevadas.
Slovak: Vyššie dávky môžu vyvolať hepatickú nekrózu a po vysokých dávkach podávaných jednotlivo sa môže objaviť poškodenie pečene.
Portuguese: D: dose de Busilvex (ver RCM secção 4.2)
Slovak: D: dávka Busilvexu (pozri SPC časť 4.2)
Portuguese: Pensa-se que o bussulfano seja leucemogénico.
Slovak: Busulfán sa považuje za leukemogénny.
Portuguese: Em estudos com doentes adultos e pediátricos, todos os doentes receberam tanto fenitoína como benzodiazepinas como tratamento profilático de episódios convulsivos (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovak: V štúdiách s dospelými a pediatrickými pacientmi užívali pacienti buď fenytoín alebo benzodiazepíny ako profylaktickú liečbu záchvatov (pozri časti 4.4 a 4.5).
Portuguese: A administração de Busilvex deverá ser supervisionada por um médico com experiência no tratamento condicionante realizado antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
Slovak: Podávanie Busilvexu sa má uskutočniť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s prípravnou terapiou pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Portuguese: Busilvex deve ser administrado por perfusão intravenosa através dum cateter venoso central.
Slovak: Busilvex sa podáva vnútrožilovou infúziou cez centrálny žilový katéter.
Portuguese: - O conteúdo da seringa tem de ser vertido para um saco para administração intravenosa (ou seringa) que já contém a quantidade calculada do diluente selecionado.
Slovak: - obsah injekčnej striekačky sa musí vyprázdniť do infúzneho vaku (alebo injekčnej striekačky), ktoré už obsahujú vypočítané množstvo vybraného infúzneho roztoku.
Portuguese: Apenas para dose única.
Slovak: Iba na jedno použitie.
Portuguese: Registou-se trombocitopenia ( 25109/l ou requerendo transfusão de plaquetas), numa mediana de 5-6 dias, em 98% dos doentes.
Slovak: Trombocytopénia (<25x10 9/l alebo vyžadujúca transfúziu krvných doštičiek) sa vyskytla v priemere medzi 5.a 6. dňom u 98% pacientov.
Portuguese: Afeções do cristalino incluindo opacificação do cristalino do olho (catarata) e visão turva (diminuição da espessura da córnea).
Slovak: Poruchy šošoviek vrátane zakalenia očných šošoviek (katarakta) a rozmazané videnie (stenčenie rohovky)
Portuguese: Nas raparigas préadolescentes, o tratamento com bussulfano impede o início da puberdade, devido a insuficiência ovárica.
Slovak: Liečba Busulfánom u dievčat predpubertálneho veku zabraňuje začiatku puberty kvôli zlyhaniu ovulácie.
Portuguese: A consequência do tratamento com Busilvex, na dose e esquema posológico recomendados, é mielosupressão profunda, atingindo todos os doentes.
Slovak: Následkom liečby Busilvexom pri odporúčanej dávke a dávkovaní je výrazná myelosupresia, ktorá sa vyskytuje u všetkých pacientov.
Portuguese: Gastrointestinais: hemorragias intestinais e/ou no estômago.
Slovak: Žalúdok-črevá: krvácanie v žalúdku a/alebo v črevách.
Portuguese: O peso corporal ideal (PCI) é calculado do seguinte modo: PCI no homem (kg) = 50  0,91(altura em cm - 152);
Slovak: Ideálna telesná hmotnosť (ITH) sa počíta nasledovne: ITH mužov (kg)=50 + 0,91
Portuguese: Foram publicados sete relatos de literatura cumulativamente sobre perturbações no desenvolvimento dentário.
Slovak: Pokiaľ ide o poruchu vývoja chrupu, kumulatívne bolo publikovaných sedem hlásení z literatúry.
Portuguese: Busilvex é fornecido como uma solução límpida e incolor em frascos para injetáveis de vidro incolor (tipo I) de 10 ml.
Slovak: Busilvex je číry a bezfarebný roztok v 10 ml priehľadných sklenených injekčných liekovkách (typ I).
Portuguese: Hemorragia cerebral Encefalopatia
Slovak: cerebrálne krvácanie encefalopatia
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao bussulfano, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do medicamento contendo a substância ativa bussulfano é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre busulfán je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) busulfán je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Portuguese: Dimetilacetamida Macrogol 400.
Slovak: Makrogol 400
Portuguese: O volume terminal de distribuição Vz variou entre 0,62 e 0,85 l/kg.
Slovak: Vz bol v rozsahu 0,62 a 0,85 l/kg.
Portuguese: Demonstrou-se um aumento proporcional da dose de exposição ao bussulfano após a administração intravenosa de bussulfano até 1 mg/kg.
Slovak: Vzrastajúca expozícia voči busulfánu proporcionálna so zvyšovanou dávkou bola preukázaná po intravenóznom busulfáne až do 1 mg/kg.
Portuguese: Nutrição: perda de apetite, redução dos valores sanguíneos de magnésio, cálcio, potássio, fosfato e albumina, e aumento do açúcar no sangue.
Slovak: Metabolizmus: strata chuti do jedla, zníženie hladiny horčíka, vápnika, draslíka, fosfátov, albumínu v krvi a nárast hladiny cukru v krvi.
Portuguese: Outras anomalias frequentes incluem fenda palatina, anasarca e anomalias esqueléticas das vértebras e costelas.
Slovak: Ďalšie časté anomálie zahŕňali: rázštep podnebia, anasarku a kostné anomálie chrbtice a rebier.
Portuguese: A mielosupressão e a imunossupressão foram os efeitos terapêuticos desejados do regime de condicionamento e consequentemente não foram considerados efeitos indesejáveis.
Slovak: Žiaducimi terapeutickými účinkami prípravného režimu bola myelosupresia a imunosupresia a v dôsledku toho sa nepovažovali za nežiaduce účinky.
Portuguese: Anorexia Hiperglicemia Hipocalcemia Hipocaliemia Hipomagnesemia Hipofosfatemia
Slovak: Hyperglykémia Hypokalciémia Hypokaliémia Hypomagneziémia Hypofosfatémia
Portuguese: Não utilize Busilvex - Se tem alergia ao bussulfano ou a qualquer outro ingrediente de Busilvex indicados na secção 6, - Se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida.
Slovak: Nepoužívajte Busilvex: - ak ste alergický na busulfán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Busilvexu (uvedených v časti 6).
Portuguese: Busilvex, tal como o bussulfano, não foi estudado em doentes com insuficiência hepática.
Slovak: Busilvex rovnako ako busulfán sa neskúmali u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Portuguese: Cardíaco: alterações e anomalias do ritmo cardíaco, retenção líquida ou inflamação em redor do coração, redução do débito cardíaco.
Slovak: Srdce: zmeny a abnormality v srdcovom rytme, zadržiavanie tekutiny alebo, zápal v oblasti srdca, zníženie činnosti srdca.
Portuguese: Portanto, os homens tratados com Busilvex são aconselhados a não conceberem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo, e a aconselharem-se sobre a crio-conservação de esperma antes do tratamento, dada a possibilidade de infertilidade irreversível, durante o tratamento com Busilvex.
Slovak: Preto sa mužom, ktorí sú liečení Busilvexom, odporúča nepočať dieťa počas 6 mesiacov po liečení a vyhľadať radu o kryokonzervácii spermy pred liečbou kvôli možnosti ireverzibilnej neplodnosti spôsobenej terapiou Busilvexom.
Portuguese: • Quantidade de Busilvex:
Slovak: Množstvo Busilvexu:
Portuguese: Pele: eritema, comichão, perda de cabelo.
Slovak: Pokožka: vyrážky, svrbenie, vypadávanie vlasov.
Portuguese: Diluir antes de usar
Slovak: Pred použitím sa musí rozriediť.
Portuguese: Nos dados disponíveis sobre a administração de bussulfano intravenoso em doentes com mais de 60 anos, não se evidenciou nenhum efeito da idade na depuração do bussulfano.
Slovak: Z dostupných údajov o intravenóznom busulfáne nebol dokázaný žiadny vplyv veku na jeho klírens u pacientov nad 60 rokov.
Portuguese: A incidência de a-GVHD dos graus I-II foi de 13% (8/61), e a incidência de graus III-IV foi de 5% (3/61).
Slovak: Výskyt akútneho odmietnutia štepu hostiteľom I.-II. stupňa sa objavil u 13% (8/61), zatiaľ čo III.-IV. stupňa bol u 5% (3/61).
Portuguese: Neste estudo, todos os doentesenxertados, menos um, numa mediana de 15 dias (variação, 10-23) após o TCH alogénico.
Slovak: V tejto štúdii všetci prijali štep s mediánom v 15. dni (rozmedzie 10 - 23) po allo-HCT.
Portuguese: Doentes leucémicos tratados com bussulfano desenvolveram anomalias citológicas muito diferentes, e alguns desenvolveram carcinomas.
Slovak: U pacientov s leukémiou ošetrovaných busulfánom sa rozvinuli mnohé rozdielne cytologické abnormálnosti aj niektoré karcinómy.
Portuguese: O bussulfano é mutagénico e clastogénico.
Slovak: Busulfán je mutagénny a klastogénny.
Portuguese: Sistema nervoso: delírio, nervosismo, alucinações, agitação, função cerebral alterada, hemorragia cerebral e convulsões.
Slovak: Nervový systém: delírium, nervozita, halucinácie, agitácia (rozrušenie), abnormálna funkcia mozgu, krvácanie do mozgu a záchvaty.
Portuguese: Abcesso cerebral, inflamação na pele, infeção generalizada.
Slovak: Absces mozgu, zápal kože, generalizovaná infekcia Poruchy pečene
Portuguese: Busilvex destrói a medula óssea original antes do transplante.
Slovak: Busilvex ničí bunky pôvodnej kostnej drene pred transplantáciou.
Portuguese: - A dose recomendada de Busilvex é de 3,2 mg/kg - Cada perfusão deverá ter a duração 3 horas - Busilvex deverá ser administrado uma vez por dia durante 2 ou 3 dias consecutivos, antes do transplante.
Slovak: - Odporúčaná dávka Busilvexu je 3,2 mg/kg - Každá infúzia bude trvať 3 hodiny - Busilvex bude podávaný jedenkrát denne počas 2 až 3 po sebe idúcich dní predchádzajúcich transplantácii.
Portuguese: Cardíacos: aumento da frequência cardíaca, aumento ou redução da pressão arterial, vasodilatação (estado de aumento de calibre dos vasos sanguíneos), e coágulos sanguíneos.
Slovak: Srdce: zvýšenie tepu, nárast alebo pokles krvného tlaku, vazodilatácia (rozšírenie ciev) a krvné zrazeniny.
Portuguese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex França
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pierre Fabre Médicament, 45, place Abel Gance, F-92654 Boulogne-Billancourt cedex, Francúzsko
Portuguese: Nos estudos com Busilvex, foi referida a ocorrência de síndrome de dificuldade respiratória grave, com consequente paragem respiratória, associada com fibrose pulmonar intersticial, num doente que faleceu, embora a etiologia não tenha sido claramente identificada.
Slovak: Výskyt syndrómu akútnych respiračných porúch s následným zlyhaním dýchania spojeným s intersticiálnou pľúcnou fibrózou bol zaznamenaný v štúdiách Busilvexu u jedného pacienta, ktorý zomrel, hoci žiadna jasná etiológia nebola identifikovaná.
Portuguese: 10 ml de concentrado para solução para perfusão em frascos para injetáveis de vidro (tipo I) incolor, com uma rolha de borracha de butilo coberta por um vedante de alumínio flip-off de cor púrpura.
Slovak: 10 ml koncentrátu pre infúzny roztok v priehľadných sklenených liekovkách (typ I) s butylovým gumovým uzáverom a purpurovým hliníkovým krytom „flip-off".