FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Idősek Alacsonyabb fenntartó dózisra lehet szükség a vesefunkció életkorral járó csökkenése miatt.
Latvian: Ņemot vērā ar vecumu saistītu nieru funkcijas pavājināšanos, var būt nepieciešama mazāka uzturošā deva.
Hungarian: Hallászavara van, különösen, ha Ön idős (a kezelés során Önnél hallásvizsgálatra lehet szükség); Önnek vesebetegsége van (a kezelés során vér- és vesevizsgálatra lehet szükség); Ön a szájon át történő alkalmazásra szánt gyógyszerforma helyett vankomicin infúziót kap a Clostridium difficile-fertőzéssel kapcsolatban jelentkező hasmenés kezelésére;
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms vankomicīna lietošanas konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu vai medmāsu, ja: - Jums agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret teikoplanīnu, jo tas varētu norādīt, ka Jums ir alerģija arī uz vankomicīnu; - Jums ir dzirdes traucējumi, it īpaši, ja Jūs esat gados vecāks cilvēks (Jums var būt nepieciešamas dzirdes pārbaudes ārstēšanas laikā); - Jums ir nieru darbības traucējumi (Jums var būt nepieciešams veikt asins analīzes un nieru funkcijas testus ārstēšanas laikā); - Jūs saņemat vankomicīnu infūzijas veidā ar Clostridium difficile infekciju saistītas caurejas ārstēšanai, nevis iekšķīgi.
Hungarian: Szuperinfekciók
Latvian: Superinfekcija
Hungarian: [Valamennyi vankomicin por oldatos infúzióhoz készítmény 4.2 pontjában feltüntetendő szöveg]
Latvian: [Visiem vankomicīna pulveriem koncentrāta pagatavošanai apakšpunktā 4.2. jāiekļauj šāda informācija:]
Hungarian: Ennek megfelelően ilyen esetben a vankomicin vérkoncentrációinak szoros monitorozása szükséges.
Latvian: Tāpēc šiem bērniem uzmanīgi jākontrolē vankomicīna koncentrācija asinīs.
Hungarian: Ha a gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák (az úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladáspszeudomembranózus kolitisz), a gyógyszert belsőleges oldatként kell alkalmazni (a gyógyszert szájon át fogja bevenni).
Latvian: [Parenterālas formas ar apstiprinātu iekšķīgu lietošanu:] Ja zāles paredzētas gremošanas trakta slimības (pseidomembranozā kolīta) ārstēšanai, tās jālieto iekšķīgi lietojama šķīduma veidā (Jūs lietosiet zāles iekšķīgi).
Hungarian: Clostridium spp. kivéve Clostridium innocuum Eubacterium spp.
Latvian: Anaerobās sugas Clostridium spp. izņemot Clostridium innocuum
Hungarian: [Perioperatív antibakteriális profilaxisra engedélyezett parenterális készítményeknél feltüntetendő szöveg:]
Latvian: [Parenterālām formām ar apstiprinātu lietošanu perioperatīvai antibakteriālai profilaksei, jāiekļauj šāda informācija:]
Hungarian: [Az összes 125 mg vankomicin tartalmú kapszula esetén] <{(Készítmény neve) 125 mg kapszula}>
Latvian: [Visām vankomicīna 125 mg kapsulām] <{(Piešķirtais nosaukums) vankomicīns 125 mg kapsula}>
Hungarian: Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél per os alkalmazás után a vankomicin szérumkoncentrációját rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas pacientiem ar iekaisuma rakstura zarnu bojājumu jākontrolē vankomicīna koncentrācija serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Az abszorpció fokozott lehet a bélnyálkahártya gyulladásos betegségei esetén vagy a Clostridium difficile által okozott pseudomembranosus colitisben.
Latvian: Taču uzsūkšanās var būt palielināta pacientiem ar zarnu gļotādas iekaisuma rakstura bojājumu vai Clostridium difficile izraisītu pseidomembranozo kolītu.
Hungarian: [Az összes 250 mg vankomicin tartalmú kapszula esetén] <{(Készítmény neve) 250 mg kapszula}>
Latvian: [Visām vankomicīna 250 mg kapsulām] <{(Piešķirtais nosaukums) vankomicīns 250 mg kapsula}>
Hungarian: A <Készítmény neve> a vékony- és vastagbél nyálkahártyájának Clostridium difficile baktérium által okozott, bélnyálkahártya károsodással járó (álhártyás vastagbélgyulladás - pszeudomembranózus kolitisz) fertőzéseinek kezelésére alkalmazásható felnőtteknél és 12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél.
Latvian: Vankomicīnu lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, lai ārstētu tievo un resno zarnu gļotādas infekcijas ar Clostridium difficile baktēriju izraisītu gļotādas bojājumu (pseidomembranozais kolīts).
Hungarian: A dózis naponta négyszer 125 mg 10 napon át, amelyet követhet akár a dózis leépítése, ami a dózis fokozatos csökkentését jelenti napi 125 mg-ig, akár pulzáló kezelés, azaz 125-500 mg/nap 2-3 naponta, legalább 3 héten át.
Latvian: Pacientiem ar atkārtotiem recidīviem, jāapsver esošās CDI slimības epizodes ārstēšana ar 125 mg vankomicīna četras reizes dienā 10 dienas, pēc tam, vai nu samazinot devu, t. i., pakāpeniski samazinot to līdz 125 mg dienā, vai, lietojot pulsa režīmā, t. i., 125-500 mg/ dienā ik pēc 2-3 dienām vismaz 3 nedēļas.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Hungarian: Intermittáló kezelés: az ajánlott dózis 15-30 mg/ttkg, tartós szünetekkel.
Latvian: Intermitējoša terapija: ieteicamā deva ir 15-30 mg/kg ievadot ilgstošā režīmā ik pēc 5-7 dienām.
Hungarian: [Minden 1000 mg por oldatos infúzióhoz készítményhez] 1000 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 1,000,000 NE vankomicinnek.
Latvian: Katrs flakons satur 1000 mg vankomicīna hidrohlorīda, kas atbilst 1 000 000 SV vankomicīna.
Hungarian: Az Önnek adott dózis függ: az életkorától, a testtömegétől, a Önnél fennálló fertőzésektől, amelyek, aveséje állapotától, a hallásától, egyéb gyógyszerektől, amelyeket esetlegesen szed.
Latvian: Jūsu deva būs atkarīga no: - Jūsu vecuma, - svara, - infekcijas veida, - cik laba ir Jūs nieru darbība,
Hungarian: Az adagot a testtömeg alapján kell kiszámítani.
Latvian: Sākuma devu nosaka atkarībā no ķermeņa masas.
Hungarian: Újszülöttek, csecsemők és gyermekek 12 éves kor alatt A vankomicin ajánlott dózisa 10 mg/kg per os, 6 óránként, 10 napig.
Latvian: Jaundzimušie, zīdaiņi un bērni līdz 12 gadu vecumam Ieteicamā deva ir 10 mg uz katru ķermeņa masas kg.
Hungarian: Emiatt a per os vankomicin körültekintő alkalmazása javasolt.
Latvian: Tāpēc vankomicīnu iekšķīgi ieteicams lietot piesardzīgi.
Hungarian: A vankomicin javallott minden korcsoportban az intraperitoneális dialízissel összefüggő peritonitis kezelése (lásd a 4.2., 4.4. és 5.1.
Latvian: Vankomicīns ir indicēts visām vecuma grupām ar peritoneālo dialīzi saistīta peritonīta ārstēšanai (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Az időseknél a kezelés alatt és után rendszeresen ellenőrizni kell a vestibularis és a hallásfunkciókat . Kerülni kell az egyéb ototoxikus anyagok egyidejű vagy egymást követő alkalmazását.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas vai sekojošas citu ototoksisku vielu lietošanas.
Hungarian: Hasmenés elleni gyógyszerek alkalmazása tilos!
Latvian: Nedrīkst lietot pretcaurejas zāles.
Hungarian: Ez a készítmény kizárólag per os alkalmazható, és nem szívódik fel a szervezetbe.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai un sistēmiski neuzsūcas.
Hungarian: AGEP (Acute generalised exanthematous pustulosis - akut generalizált exanthematosus pustulosis)
Latvian: Eozinofīlija un sistēmiskie simptomi (DRESS sindroms), Akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AGEP)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): A bőr hirtelen fellépő súlyos allergiás reakciója, ami a bőr pikkelyes, hólyagos vagy lemezes hámlásával jár.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēku): - pēkšņa smaga alerģiska ādas reakcija ar ādas atslāņošanos, pūšļu veidošanos vai lobīšanos; tas var būt saistīts ar izteiktu drudzi un locītavu sāpēm,
Hungarian: Az adagot a posztmenstruációs életkor alapján kell kiszámítani (az utolsó menstruáció első napja és a szülés közötti idő (terhességi kor), plusz a születés óta eltelt idő (posztnatális kor).
Latvian: Priekšlaikus un laikā dzimuši jaundzimušie zīdaiņi (no 0 līdz 27 dienām) Deva tiks aprēķināta saskaņā ar pēc-menstruācijas laiku (laiks no pēdējā menstruālā perioda pirmās dienas līdz dzimšanai (gestācijas laiks), pieskaitot laiku pēc dzimšanas (postnatālais laiks)).
Hungarian: Ön hosszú ideig kap vankomicin-kezelést (a kezelés során vér-, máj- és vesevizsgálatra lehet szükség); bármilyen bőrreakció keletkezik az Ön bőrén a kezelés során;
Latvian: Vankomicīna lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu vai medmāsu: - ja Jūs lietojat vankomicīnu ilgāku laiku (Jums var būt nepieciešams veikt asins analīzes, nieru un aknu funkcijas pārbaudes ārstēšanas laikā); - ja Jums ārstēšanas laikā rodas ādas reakcija.
Hungarian: Fájdalom és thrombophlebitis - amely esetenként súlyos fokú lehet - számos betegnél előfordulhat, akik a vankomicint infúzióban kapják.
Latvian: Pacientiem, kuriem vankomicīns tiek ievadīts intravenozi, var rasties sāpes un tromboflebīts, kas dažreiz ir smagi izteikts.
Hungarian: Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők Az ajánlott dózis 15-20 mg/ttkg 8-12 óránként (az egyszeri dózis nem haladhatja meg a 2 g-ot).
Latvian: Ieteicamā deva ir 15 līdz 20 mg/ kg ķermeņa masas ik pēc 8 līdz 12 h (nepārsniedzot 2 g devā).
Hungarian: 3A tinnitus jelentkezése, amely a süketség előjele is lehet, indokolja a kezelés megszakítását.
Latvian: Troksnis ausīs, iespējams, ir kurluma priekšvēstnesis un tas jāuzskata, kā norāde terapijas pārtraukšanai.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis 15 mg/ttkg az érzéstelenítés megkezdése előtt.
Latvian: Perioperatīva bakteriāla endokardīta profilakse visām vecuma grupām Ieteicamā deva ir sākuma deva 15 mg/ kg pirms ievadnarkozes.
Hungarian: Interstitialis nephritis, akut veseelégtelenség.
Latvian: Intersticiāls nefrīts, akūta nieru mazspēja
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti
Hungarian: Túlérzékenységi reakció, anaphylaxiás reakciók2 A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, anafilaktiskas reakcijas Ausu un labirinta bojājumi Retāk
Hungarian: [Minden 500 mg por oldatos infúzióhoz készítményhez] 500 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 500,000 NE vankomicinnek.
Latvian: Katrs flakons satur 500 mg vankomicīna hidrohlorīda, kas atbilst 500 000 SV vankomicīna.
Hungarian: Amíg a vankomicin szérumszintek eredménye megérkezik, a klinikai helyzettól függően megfontolandó a következő dózis kihagyása.
Latvian: Atkarībā no klīniskās situācijas jāapsver nākamās devas aizturēšana, kamēr saņemti vankomicīna koncentrācijas rezultāti.
Hungarian: [Az összes vankomicin 250 mg kapszulára] 250 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként, ami megfelel 250,000 NE vankomicintnek.
Latvian: [Visām vankomicīna 250 mg kapsulām] [Šajā apakšpunktā jāiekļauj turpmāk norādītais teksts] Katra kapsula satur 250 mg vankomicīna hidrohlorīda, kas atbilst 250 000 SV vankomicīna.
Hungarian: A vesefunkció rendszeres ellenőrzése szükséges a veseműködési zavarban szenvedő betegek kezelésekor, illetve azoknál, akik egyidejűleg aminoglikozidot vagy egyéb nefrotoxikus gyógyszereket kapnak.
Latvian: Ārstējot pacientus ar nieru funkcijas traucējumiem vai pacientus, kuri vienlaicīgi saņem aminoglikozīdu vai citu nefrotoksisku zāļu terapiju, atkārtoti jākontrolē nieru funkcija.
Hungarian: A bélnyálkahártya gyulladásos betegségei esetén vankomicin szérumkoncentrációját monitorozni kell.
Latvian: Pacientiem ar iekaisuma rakstura zarnu gļotādas bojājumu jākontrolē vankomicīna koncentrācijai serumā.
Hungarian: A fertőzés többszörös kiújulása esetén megfontolható az aktuális CDI-epizód vankomicin-kezelése.
Latvian: Ārstējot protēžu locītavu infekcijas būtu jāapsver ilgstoši ārstēšanas kursi, lietojot piemērotās perorālās antibiotikas.
Hungarian: A vankomicint tartalmazó készítmények (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Latvian: Vankomicīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Hungarian: A vankomicin egy glikopeptid antibiotikum, amelyet körülbelül hat évtizeddel ezelőtt hagytak jóvá.
Latvian: Vankomicīns ir glikopeptīdu grupas antibiotisks līdzeklis, kas apstiprināts aptuveni pirms sešām desmitgadēm.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy jelenleg nem indokolt az EUCAST határértékek frissítése.
Latvian: CHMP norādīja, ka šobrīd netiek garantēta EUCAST robežvērtību atjaunināšana.
Hungarian: Alkalmazzák olyan betegeknél is, akik allergiásak a penicillinekre és cefalosporinokra.
Latvian: Tās lieto arī pacientiem ar alerģiju pret penicilīniem un cefalosporīniem.
Hungarian: - oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való por (500 mg és 1000 mg) intravénás alkalmazásra.
Latvian: - pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai (500 mg un 1000 mg), ko lieto intravenozai ievadīšanai.
Hungarian: A hatóanyagot főként fermentáció révén nyerik.
Latvian: Aktīvo vielu galvenokārt iegūst fermentācijas procesā.
Hungarian: • A vankomicin tartalmú gyógyszerek egyre fontosabb szerepet játszanak a Gram-pozitív bakteriális fertőzések kezelésében.
Latvian: • vankomicīnu saturošām zālēm ir arvien lielāka nozīme grampozitīvo bakteriālo infekciju ārstēšanā;
Hungarian: Foglalkoznak a modellalapú módszerek lehetséges hasznosságával is a megfelelő AUC eléréséhez szükséges, egyedi dózisigény előrejelzésében.
Latvian: Ir arī norādīts uz modeļiem balstītu metožu potenciālais noderīgums attiecīgu AUC sasniegšanai nepieciešamo individuālo devu paredzēšanā.
Hungarian: 1 ESCMID irányelvek: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID irányelv https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA irányelv http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bakteriális meningitisz: ESCMID irányelv a bakteriális meningitisz esetében: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
Latvian: 1 ESCMID pamatnostādnes: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID pamatnostādnes https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA pamatnostādnes http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bakteriālais meningīts: ESCMID pamatnostādnes par bakteriālo meningītu: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
Hungarian: A forgalombahozatali engedély feltételeit érintő, szükség szerinti módosítások indoklása
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums, ja piemērojams
Hungarian: • Akut bakteriális meninigitisz kezelése.
Latvian: • Akūta bakteriālā meningīta ārstēšana.
Hungarian: • Peritoneális dialízishez társuló peritonitisz kezelése.
Latvian: • Ar peritoneālo dialīzi saistītā peritonīta ārstēšana.
Hungarian: A vankomicin-hidroklorid rokon glikopeptidek keverékének hidroklorid sója, amelynek jellemzőit az Európai Gyógyszerkönyv 1058 monográfia (jelenleg átdolgozás alatt) határozza meg.
Latvian: Vankomicīna hidrohlorīds ir definēts kā saistīto glikopeptīdu maisījuma hidrohlorīda sāls, kura īpašības ir definētas Eiropas Farmakopejas 1058. monogrāfijā (šobrīd tiek pārskatīta).
Hungarian: Ezért a fentiek fényében a spanyol gyógyszerszabályozó hatóság (AEMPS) úgy ítélte meg, hogy az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a CHMP elé terjesszék, és felkérjék, hogy fogalmazza meg véleményét a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint a vankomicin tartalmú készítmények előny-kockázat profiljáról és a bevezetendő szabályozási intézkedések szükségéről.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā iepriekš minēto, Spānijas Zāļu aģentūra (AEMPS) uzskatīja, ka Savienības interesēs ir nodot šo jautājumu CHMP un pieprasīt komitejas atzinumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par vankomicīnu saturošo zāļu ieguvumiem un risku, kā arī nepieciešamību veikt regulējošus pasākumus.
Hungarian: - és kapszulák, szájon át történő alkalmazásra.
Latvian: - kapsulas perorālai lietošanai.
Hungarian: Az antibiotikumokban található rokon szennyeződésekre vonatkozó specifikációk meghatározásáról szóló CHMP iránymutatás 3. melléklete az új hatóanyagokra és a meglévő hatóanyagok új forrásaira vonatkozna.
Latvian: CHMP pamatnostādņu par specifikāciju noteikšanu attiecīgajiem antibiotisko līdzekļu piemaisījumiem 3. pielikums ir attiecināms uz jaunajām aktīvajām vielām un esošo aktīvo vielu jaunajiem avotiem.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok összességének áttekintését követően, valamint figyelembe véve a jelenlegi klinikai gyakorlatot és a korszerű klinikai iránymutató ajánlásokat, a CHMP úgy vélte, hogy a vankomicin fontos terápiás lehetőség az alábbi javallatokban:
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus un ņemot vērā pašreizējo klīnisko praksi un pašreizējos klīnisko pamatnostādņu ieteikumus, CHMP uzskatīja, ka vankomicīns ir svarīga terapeitiskā iespēja tālāk norādītajām indikācijām.
Hungarian: A vankomicin tartalmú készítmények a kereskedelemben az alábbi formákban kaphatók:
Latvian: Vankomicīnu saturošās zāles tirdzniecībā ir pieejamas kā:
Hungarian: A vankomicin spektruma kórokozók széles körét fedi le, beleértve a Staphylococcus aureust, Enterococcus faecalist, Enterococcus faeciumot, Streptococus pneumoniae-t, Listeria monocytogenest és a Clostridium difficilét.
Latvian: Vankomicīna spektrs aptver plašus patogēnu klāstu, tostarp Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes un Clostridium difficile.
Hungarian: Ugyanakkor a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatok áttekintését követően a CHMP figyelembe vette a Ctrough érték monitorozásának meglévő korlátait is bizonyos helyzetekben.
Latvian: Tomēr, pārskatot reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus, CHMP arī apsvēra esošos ierobežojumus Cminimālā uzraudzībā noteiktās situācijās.
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy frissíteni kell a terméktájékoztatóban a farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokat.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka zāļu aprakstā iekļautie farmakokinētiskie un farmakodinamiskie dati ir jāatjaunina;
Hungarian: Csupán a legalacsonyabb koncentráció monitorozása talán nem minden esetben elégséges a vankomicin adagolás irányításához, mivel a csúcsértékeket (Cmax) elsődlegesen az eloszlási térfogat befolyásolja.
Latvian: Ar minimālās koncentrācijas uzraudzību var nebūt pietiekami, lai norādītu vankomicīna devas visos gadījumos, jo maksimālos līmeņus (Cmaks.) galvenokārt ietekmē izplatīšanās tilpums.
Hungarian: • A Clostridium difficile fertőzés (CDI) kezelése, a vankomicint szájon át alkalmazva.
Latvian: • Clostridium difficile infekcijas (CDI) ārstēšana, vankomicīnu lietojot perorāli.
Hungarian: A gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát igazoló elemek elégtelensége miatt a CHMP nem javasolja ezt az indikációt.
Latvian: Tā kā trūkst informācijas, kas pamato šo iedarbīgumu un drošumu, CHMP neiesaka šo indikāciju.
Hungarian: Gyermekeknél a vankomicin folyamatos infúzióban történő alkalmazásával kapcsolatosan a PDCO megerősítette, hogy egyes országokban alkalmazzák súlyos fertőzésekben szenvedő újszülötteknél (és gyermekeknél), például központi idegrendszeri fertőzések és/vagy ahhoz társuló bakteriémia esetén.
Latvian: Attiecībā uz vankomicīna ievadīšanu ar nepārtrauktu infūziju pediatrijas pacientiem PDCO apstiprināja, ka to lieto dažās valstīs jaundzimušajiem (un bērniem) ar nopietnām infekcijām, piemēram, pacientiem ar centrālās nervu sistēmas infekcijām un/vai saistītu bakteriēmiju.
Hungarian: Végül, módosították az 5.1 és 5.2 pontokat, hogy tükrözzék a jelenlegi farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokat, valamint az 1. és 2. pontokat, hogy tükrözzék a hatóanyag mennyiségét a végleges termékben (NE-ben kifejezett erősség alapján), valamint a vankomicin tartalmú készítmények dózisát és hatáserősségét (milligrammban kifejezve).
Latvian: Rezultātā tika pārskatīts 5.1. un 5.2. apakšpunkts, lai atspoguļotu pašreizējos farmakokinētiskos un farmakodinamiskos datus, un 1. un 2. punkts, lai atspoguļotu aktīvās vielas daudzumu gatavajās zālēs (ņemot vērā iedarbību, kas izteikta SV mērvienībā) un vankomicīnu saturošu zāļu devu un stiprumu (ko izsaka miligramos).
Hungarian: A dekontamináció esetén a vankomicin alkalmazásának alátámasztására benyújtott adatokat nem tartották kellően meggyőzőnek.
Latvian: Datus, ko iesniedza, pamatojot vankomicīna lietošanu dekontaminācijas gadījumā, neuzskatīja par pietiekami pamatotiem.
Hungarian: A vankomicin antibakteriális hatása Gram-pozitív mikroorganizmusokra korlátozódik.
Latvian: Vankomicīna antibakteriālā darbība ir attiecināma tikai uz grampozitīvajiem mikroorganismiem.
Hungarian: A vankomicint szájon át is alkalmazzák a Clostridium difficile fertőzés (CDI) kezelésére.
Latvian: Vankomicīnu lieto arī perorāli, lai ārstētu Clostridium difficile infekciju (CDI).
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a jelenlegi terápiás irányelvek hangsúlyozzák a terápiás gyógyszerszint monitorozás fontosságát és a legalacsonyabb vankomicin koncentráció használatát a cél AUC érték helyettesítőjeként.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka pašreizējās terapeitiskajās pamatnostādnēs ir uzsvērts zāļu terapeitiskās uzraudzības nozīmīgums un minimālās vankomicīna koncentrācijas lietošana, lai aizvietotu mērķa AUC.
Hungarian: Hatása főként baktericid, amelyet leginkább a sejtfali peptidoglikán-szintézis gátlása révén fejti ki.
Latvian: Tā iedarbība galvenokārt ir baktericīda, un šāda iedarbība galvenokārt rodas, inhibējot šūnu sieniņu peptidoglikāna slāņa sintēzi (šūnapvalka sintēzi).
Hungarian: Ezen speciális csoport esetében a PDCO ajánlott egy lehetséges adagolási rendet a posztmenstruális életkor alapján (a gyermekekre vonatkozó brit Nemzeti Gyógyszerkönyvben (British National Formulary; BNF) javasolt adagolási rendhez hasonlóan), azonban összességében a CHMP egyetértett abban, hogy egyetemes ajánlásokat nem lehet tenni az újszülöttekre vonatkozó adagolással kapcsolatosan, és hogy ebben a populációban az adagolási rend meghatározásához az újszülöttek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos tanácsát kell kikérni.
Latvian: Šai specifiskajai grupai PDCO ieteica vienu iespējamo devu režīmu, ņemot vērā grūtniecības ilgumu (līdzīgi Britu farmakopejas (BNF) ieteiktajam devu režīmam bērniem), bet kopumā CHMP piekrita, ka nevar izstrādāt vispārīgu ieteikumu par devu režīmu jaundzimušajiem, un tāpēc, lai izveidotu devu režīmu šai populācijai, ir jālūdz padoms ārstam ar pieredzi jaundzimušo ārstēšanā.
Hungarian: Az iránymutatás terápiás ajánlásokat ad a kezdeti és visszatérő CDI esetében.
Latvian: Pamatnostādnēs ir sniegti ieteikumi sākotnējās CDI un CDI recidīva ārstēšanai.
Hungarian: Ennek megfelelően a CHMP egy nyilatkozattal egészítette ki a 4.2 pontot.
Latvian: CHMP ir attiecīgi iekļāvusi apgalvojumu 4.2. apakšpunktā.
Hungarian: A multirezisztens kórokozók előretörése világszerte növekvő probléma.
Latvian: Visā pasaulē pieaug problēma ar tādu patogēnu attīstību, kas ir rezistenti pret vairākām zālēm.
Hungarian: Az Európai Klinikai Mikrobiológiai és Infektológiai Társaság (ESCMID1,2) és az Amerikai Infektológiai Társaság (IDSA3) jelenlegi irányelvei szintén alátámasztják a gyógyszer szerepét az MRSA fertőzések kezelésében.
Latvian: Pašreizējās pamatnostādnes no Eiropas Klīniskās mikrobioloģijas un infekcijas slimību asociācijas (ESCMID1,2) un Amerikas Infekciju slimību asociācijas (IDSA3) arī pamato tā nozīmi MRSA infekciju ārstēšanā.
Hungarian: Annak fontossága szempontjából, hogy biztosítsák az uniós betegek számára a hatásos antibiotikumok elérhetőségét, közegészségügyi érdekből, valamint hogy hozzájáruljanak az antimikrobiális rezisztencia terjedése által jelentett fenyegetés megoldásához, szükségesnek ítélték a vankomicin tartalmú készítmények előnykockázat profiljának kritikus felülvizsgálatát a jóváhagyott javallatokban, beleértve a releváns adagolást is.
Latvian: Ņemot vērā, cik svarīgi ir ES pacientiem nodrošināt efektīvu antibiotisko līdzekļu pieejamību, sabiedrības veselības interesēs un ar mērķi sniegt ieguldījumu paplašinātās antimikrobās rezistences radīto draudu apkarošanā tika uzskatīts par nepieciešamu veikt vankomicīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska novērtējumu apstiprinātajām indikācijām, tostarp attiecīgajām devām.