FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. október 1998
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 09/10/1998
Slovak: Prvá dávka sa má podať počas 2 hodín pred transplantáciou a druhá dávka 4 dni po transplantácii.
Romanian: Prima doză trebuie administrată cu 2 ore înainte de transplant, iar a doua doză la 4 zile după transplant.
Slovak: Randomizovaná, placebom kontrolovaná, dvojito slepá, multicentrická štúdia trvajúca 12 mesiacov skúmala basiliximab v kombinácii s cyklosporínom v mikroemulzii, mykofenolátmofetilom a steroidmi pri alogénnej transplantácii obličky u pediatrických príjemcov.
Romanian: Un studiu clinic randomizat, controlat-placebo, dublu orb, multicentric, cu durata de 12 luni, a investigat basiliximab în combinaţie cu ciclosporină pentru microemulsie, micofenolat mofetil şi corticosteroizi la primitori de oragane copii şi adolescenţi cu alogrefe renale.
Slovak: Má sa používať ako súčasť imunosupresie založenej na cyklosporíne v mikroemulzii a kortikosteroidoch u pacientov, ktorí majú menej ako 80% protilátok reagujúcich v paneli, alebo ako súčasť udržiavacieho imunosupresívneho režimu s trojkombináciou cyklosporínu v mikroemulzii, kortikosteroidov a buď azatioprínu, alebo mykofenolátmofetilu.
Romanian: Se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi, la pacienţii cu mai puţin de 80% anticorpi reactivi, sau în tratament imunosupresor de întreţinere triplu cu ciclosporină microemulsionată, corticosteroizi şi azatioprină sau mofetil micofenolat.
Slovak: Obsahuje aj dihydrogénfosforečnan draselný, bezvodý hydrogénfosforečnan sodný, chlorid sodný, sacharózu, manitol (E421), glycín.
Romanian: Conţine de asemenea: dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu anhidru; clorură de sodiu; zahăr; manitol (E421); glicină.
Slovak: 20%) udalosti po liečbe dvojkombináciou v oboch ( 35 kg oproti  35 kg telesnej hmotnosti) kohortách boli infekcia močového traktu, hypertrichóza, nádcha, pyrexia, hypertenzia, infekcie horných dýchacích ciest, vírusové infekcie, sepsa a zápcha.
Romanian: Evenimentele cel mai frecvent raportate (> 20%) în timpul tratamentului dublu la ambele populaţii (greutate < 35 kg comparativ cu  35 kg) au fost infecţii ale tractului urinar, hipertricoză, rinite, febră, hipertensiune arterială, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii virale, sepsis şi constipaţie.
Slovak: Ak v tomto období otehotniete napriek používaniu antikoncepčných prostriedkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aţi rămas gravidă în această perioadă, cu toate că aţi utilizat măsuri de contracepţie.
Slovak: Celkový telesný klírens basiliximabu sa znížil priemerne o 51%, keď sa k režimu pozostávajúcemu z cyklosporínu v mikroemulzii a kortikosteroidov pridal mykofenolátmofetil.
Romanian: Clearance-ul total al basiliximab a scăzut în medie cu 51% când s-a adăugat mofetil micofenolat tratamentului format din ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi.
Slovak: Obvyklá celková dávka je 40 mg a podáva sa v dvoch dávkach po 20 mg.
Romanian: Adulţi Doza totală standard este de 40 mg, administrată în două prize a 20 mg fiecare.
Slovak: U detí najčastejšie zaznamenaným vedľajším účinkom bola zápcha, nadmerný rast vlasov, nádcha alebo upchatie nosa, horúčka, vysoký krvný tlak a rôzne infekcie.
Romanian: La copii, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost constipaţie, creştere excesivă a părului, hipersecreţie nazală sau obstrucţie nazală, febră, hipertensiune arterială şi diferite tipuri de infecţii.
Slovak: V súhrnnej analýze dvoch rozšírených klinických skúšaní trvajúcich 5 rokov sa zistil rovnaký výskyt LPD a malignít pri basiliximabe, 7% (21/295), a pri placebe, 7% (21/291)
Romanian: Într-o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii, incidenţa PLP şi a cancerului a fost egală pentru basiliximab 7% (21/295) şi placebo 7% (21/291) (vezi pct. 4.4).
Slovak: Simulect 10 mg sa nesmie podať, pokiaľ nie je celkom isté, že pacient dostane štep a súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Romanian: Simulect 10 mg trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientului i se va transplanta grefa şi i se vor administra concomitent imunosupresoare.
Slovak: Rekonštituovaný Simulect sa podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 20-30 minút alebo injekciou ako bolus.
Romanian: Soluţia de Simulect reconstituită se administrează în perfuzie intravenoasă în 20-30 minute sau injectabil in bolus.
Slovak: v skupine placeba, výskyt závažných infekcií bol 26,1% a 24,8%.Výskyt CMV infekcií bol podobný v oboch skupinách (14,6% oproti 17,3%) po režime liečby buď dvoj-, alebo trojkombináciou (pozri časť 4.4).
Romanian: Incidenţa infecţiilor cu CMV a fost similară pentru ambele grupuri (14,6% comparativ cu 17,3%), care au urmat tratament dublu sau triplu (vezi pct. 4.4).
Slovak: Použite bezprostredne po rekonštitúcii (chemicky a fyzikálne stabilný pri 2°C - 8°C počas 24 hodín alebo pri izbovej teplote počas 4 hodín).
Romanian: A se utiliza imediat după reconstituire (stabilă chimic şi fizic timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau 4 ore la temperatura camerei).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Simulect Dôsledne dodržujte pokyny lekára.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Simulect
Slovak: V tomto období a po odchode z nemocnice dostanete iné lieky, ktoré pomôžu chrániť novú obličku, napríklad cyklosporín a kortikosteroidy.
Romanian: Veţi primi şi alte medicamente cum sunt ciclosporina şi corticosteroizii care să protejeze noul dumneavoastră rinichi în această perioadă şi după părăsirea spitalului.
Slovak: Výskyt malígnych neoplaziem: Celkový výskyt malignít u všetkých pacientov v jednotlivých klinických skúšaniach bol podobný v skupinách liečených basiliximabom a komparátorom.
Romanian: Incidenţa totală a afecţiunilor maligne la toţi pacienţii din studiile individuale a fost similară între grupul tratat cu basiliximab şi grupul comparator.
Slovak: Informácie o predklinickej toxikológii, pozri časť 5.3.
Romanian: A se vedea pct. 5.3 pentru informaţii referitoare la toxicologia preclinică.
Slovak: Simulectu alebo až 4 mesiace po druhej dávke.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi după ce vi s-a administrat Simulect sau până la 4 luni după cea de a doua doză.
Slovak: Celkový telesný klírens bol 41 ±
Romanian: Clearance-ul total a fost 4119 ml/oră.
Slovak: Cmax a AUC sa úmerne zvyšujú pri dávke 20-60 mg, čo bolo skúšané rozmedzie jednorazovo podaných dávok.
Romanian: Există o creştere proporţională a Cmax şi ASC în funcţie de doza unică testată, doză unică ce a variat între 20 mg şi 60 mg.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti/anafylaktoidné reakcie ako exantém, urtikária, pruritus, kýchanie, piskot, bronchospazmus, dyspnoe, pľúcny edém, zlyhanie srdca, hypotenzia, tachykardia, zlyhanie dýchania, syndróm kapilárneho presakovania (pozri časť 4.4).
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate/de tip anafilactoid precum erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, strănut, wheezing, bronhospasm, dispnee, edem pulmonar, insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială, tahicardie, insuficienţă respiratorie, sindrom de hiperpermeabilitate capilară (vezi pct. 4.4).
Slovak: Môže sa používať ako súčasť imunosupresívneho režimu s trojkombináciou cyklosporínu v mikroemulzii a kortikosteroidov, ktorá zahŕňa azatioprín, alebo mykofenolátmofetil.
Romanian: Poate fi utilizat în triplă medicaţie imunosupresoare cu ciclosporină microemulsionată, corticosteroizi şi azatioprină sau mofetil micofenolat.
Slovak: Simulect sa nesmie podať, pokiaľ nie je celkom isté, že pacient dostane štep a súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Romanian: Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientul va primi grefa şi i se vor administra concomitent imunosupresoare.
Slovak: * rekombinantná myšaco-ľudská chimerická monoklonálna protilátka proti -reťazcu receptora interleukínu-2 (antigén CD25) tvorená bunkovou líniou myšacieho myelómu technológiou rekombinantnej DNA.
Romanian: * anticorp monoclonal chimeric murin/uman recombinant direcţionat împotriva lanţului  al receptorilor pentru interleukina 2 (antigen CD25) sintetizat pe o linie celulară mielomatoasă murină prin tehnologia ADN recombinant.
Slovak: Liekovku jemne potraste, aby sa prášok rozpustil bez vytvorenia peny.
Romanian: Se agită uşor flaconul, până la dizolvarea pulberii, evitând formarea spumei.
Slovak: Toto rozpúšťadlo sa použije na rozpustenie prášku pred podaním.
Romanian: Acest solvent este utilizat pentru a dizolva pulberea înainte de a vă fi administrată.
Slovak: Druhá dávka sa má podať 4 dni po transplantácii.
Romanian: A doua priză se administrează la 4 zile după transplant.
Slovak: 20%) udalosti po liečbe dvoj- alebo trojkombináciou v oboch liečených skupinách (basiliximab oproti placebu) boli zápcha, infekcia močového traktu, bolesť, nauzea, periférne edémy, hypertenzia, anémia, bolesť hlavy, hyperkaliémia, hypercholesterolémia, pooperačné komplikácie rany, zvýšenie hmotnosti, zvýšenie kreatinínu v krvi, hypofosfatémia, hnačka a infekcie horných dýchacích ciest.
Romanian: Evenimentele cel mai frecvent raportate (> 20%) în timpul tratamentului dublu sau triplu, la ambele grupuri de tratament (basiliximab comparativ cu placebo) au fost: constipaţie, infecţii ale tractului urinar, durere, greaţă, edeme periferice, hipertensiune arterială, anemie, cefalee, hiperkaliemie, hipercolesterolemie, complicaţii post-operatorii ale plăgilor chirurgicale, creştere în greutate, creşterea creatininei plasmatice, hipofosfatemie, diaree şi infecţii ale tractului respirator superior.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok Biely prášok
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Pulbere albă
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur de ceva, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Slovak: Basiliximab je myšaco-ľudská chimerická monoklonálna protilátka (IgGl) proti -reťazcu receptora interleukínu-2 (antigén CD25), ktorý je exprimovaný na povrchu T lymfocytov ako odpoveď na antigénny stimul.
Romanian: Basiliximab este un anticorp monoclonal chimeric murin/uman (IgG1) care se fixează de lanţul  al receptorilor interleukinei-2 (antigen CD25), exprimat pe suprafaţa limfocitelor T ca răspuns la agresiunea antigenică.
Slovak: Zahŕňali reakcie anafylaktoidného typu, ako je exantém, urtikária, pruritus, kýchanie, piskot, hypotenzia, tachykardia, dyspnoe, bronchospazmus, edém pľúc, zlyhanie srdca, zlyhanie dýchania a syndróm kapilárneho presakovania.
Romanian: Acestea au inclus reacţii de tip anafilactoid precum erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, strănut, wheezing, hipotensiune arterială, tahicardie, dispnee, bronhospasm, edem pulmonar, insuficienţă cardiacă, insuficienţă respiratorie şi sindrom de hiperpermeabilitate capilară.
Slovak: Simulect sa má používať ako súčasť imunosupresie založenej na cyklosporíne v mikroemulzii a kortikosteroidoch.
Romanian: Simulect se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi.
Slovak: Prvá dávka 20 mg sa má podať počas 2 hodín pred transplantáciou.
Romanian: Prima priză de 20 mg se administrează cu 2 ore înaintea intervenţiei chirurgicale pentru transplant.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii sa preukázala pri použití počas 24 hodín pri 2°C - 8°C alebo počas 4 hodín pri izbovej teplote.
Romanian: S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire, timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau timp de 4 ore la temperatura camerei.
Slovak: Injekčná liekovka z bezfarebného skla typu I, sivá zátka z butylovej gumy pokrytej fluorovanou živicou, upevnená ochranným hliníkovým pásikom so zahnutými okrajmi, modré polypropylénové viečko, obsahujúca 20 mg basiliximabu ako prášku na injekčný alebo infúzny roztok.
Romanian: Flacon de sticlă incoloră tip I, prevăzut cu dop de cauciuc butilic, acoperit cu fluoropolimer, de culoare gri, fixat cu bandă de aluminiu cu margini răsfrânte, şi capac fără filet „flip-off" din polipropilenă, de culoare albastră, conţinând basiliximab 20 mg sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Slovak: Simulect vám podajú len vtedy, ak dostanete novú obličku.
Romanian: Vi se va administra Simulect numai în cazul unui transplant de rinichi.
Slovak: Ampulka s rozpúšťadlom obsahuje 5 ml vody na injekciu.
Romanian: Fiola cu solvent conţine 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po rekonštitúcii je preukázaná počas 24 hodín pri 2°C - 8°C alebo počas 4 hodín pri izbovej teplote (pozri časť 6.6).
Romanian: S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau timp de 4 ore la temperatura camerei (vezi pct. 6.6).
Slovak: U dospelých najčastejšie zaznamenaným vedľajším účinkom bola zápcha, nutkanie na vracanie, hnačka, zvýšenie hmotnosti, bolesť hlavy, bolesť, opuch rúk, členkov alebo nôh, vysoký krvný tlak, málokrvnosť, zmeny zloženia krvi (napríklad obsahu draslíka, cholesterolu, fosforečnanov, kreatinínu), ťažkosti v mieste rany a rôzne infekcie.
Romanian: La adulţi, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost constipaţie, greaţă, diaree, creştere în greutate, durere de cap, durere, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, hipertensiune arterială, anemie, modificări sanguine (de exemplu: potasiu, colesterol, fosfat, creatinină), complicaţii ale plăgilor chirurgicale şi tipuri diferite de infecţii.
Slovak: Injekčná liekovka z bezfarebného skla typu I, sivá zátka z butylovej gumy pokrytej fluorovanou živicou, upevnená ochranným hliníkovým pásikom so zahnutými okrajmi, modré polypropylénové viečko, obsahujúca 10 mg basiliximabu ako prášku na injekčný alebo infúzny roztok.
Romanian: Flacon de sticlă incoloră tip I, prevăzut cu dop de cauciuc butilic, acoperit cu fluoropolimer, de culoare gri, fixat cu bandă de aluminiu cu margini răsfrânte, şi capac fără filet „flip-off" din polipropilenă, de culoare albastră, conţinând basiliximab 10 mg sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Slovak: 14) bol rovnovážny distribučný objem 7,8 ± 5,1 l, polčas 9,1 ± 3,9 dní a klírens 31 ±
Romanian: La adolescenţi (vârsta 12-16 ani, n=14), la starea de echilibru, volumul de distribuţie a fost 7,85,1 l, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost de 9,13,9 zile, iar clearance-ul de 3119 ml/oră.
Slovak: Simulect je biely prášok v injekčnej liekovke z bezfarebného skla, ktorá obsahuje 10 mg basiliximabu.
Romanian: Simulect se prezintă sub formă de pulbere albă, în flacon din sticlă incoloră care conţine basiliximab 10 mg.
Slovak: Ampulka z bezfarebného skla typu I, obsahujúca 5 ml vody na injekciu.
Romanian: Fiolă de sticlă incoloră, sticlă tip I, conţinând 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Simulect je biely prášok v injekčnej liekovke z bezfarebného skla, ktorá obsahuje 20 mg basiliximabu.
Romanian: Simulect se prezintă sub formă de pulbere albă, în flacon din sticlă incoloră care conţine basiliximab 20 mg.
Slovak: U pediatrických pacientov s hmotnosťou nižšou ako 35 kg je odporúčaná celková dávka 20 mg a podáva sa v dvoch dávkach po 10 mg. U pediatrických pacientov s hmotnosťou 35 kg a vyššou je odporúčaná dávka rovnaká ako u dospelých, t.j. celková dávka je 40 mg a podáva sa v dvoch dávkach po 20 mg.
Romanian: La pacienţii pediatrici care cântăresc 35 kg sau mai mult, doza recomandată este cea pentru adult, adică o doză totală de 40 mg, administrată în două prize a câte 20 mg fiecare.
Slovak: Ak si všimnete náhle príznaky alergie, ako sú vyrážky, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, rýchly tep srdca, závraty, dýchavica, kýchanie, sipot alebo ťažkosti pri dýchaní, výrazne znížená tvorba moču, alebo horúčka a príznaky podobné chrípke, okamžite o nich povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Romanian: Anunţaţi medicul dumneavoastră sau asistenta imediat dacă observaţi apariţia bruscă de semne de alergie precum erupţie cutanată, mâncărime sau urticarie, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, puls crescut, ameţeală, stare confuzivă uşoară, dificultăţi în respiraţie, strănut, respiraţie şuierătoare sau dificilă, cantitate sever redusă de urină sau febră şi simptome asemănătoare răcelii.
Slovak: U detí a dospievajúcich s hmotnosťou 35 kg alebo vyššou je dávka Simulectu v každej infúzii alebo injekcii 20 mg.
Romanian: - La copii şi adolescenţi care cântăresc 35 kg sau mai mult, doza de Simulect administrată la fiecare perfuzie sau injectare este 20 mg.
Slovak: Celkovo sa lymfóm/lymfoproliferatívne ochorenie vyskytlo u 0,1% pacientov (1/701) v skupine basiliximabu v porovnaní s 0,3%
Romanian: În total, limfoamele/boala limfoproliferativă au apărut la 0,1% (1/701) pacienţi din grupul basiliximab, comparativ cu 0,3% (2/595) pacienţi cărora li s-a administrat placebo, în combinaţie atât cu tratamentul imunosupresor dublu cât şi cu cel triplu.
Slovak: Dodáva sa v balení s ampulkou z bezfarebného skla, ktorá obsahuje 5 ml sterilnej vody na injekciu.
Romanian: Acesta este însoţit de o fiolă din sticlă incoloră care conţine 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Slovak: U detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 35 kg je dávka Simulectu v každej infúzii alebo injekcii 10 mg.
Romanian: - La copii şi adolescenţi care cântăresc mai puţin de 35 kg, doza de Simulect administrată la fiecare perfuzie sau injectare este 10 mg.
Slovak: Simulectu pri profylaxii akútnej rejekcie u príjemcov alotransplantačného štepu solídnych orgánov iných ako obličky sa nepreukázala.
Romanian: Nu au fost demonstrate eficacitatea şi siguranţa Simulect pentru profilaxia rejetului acut la pacienţii cu alogrefă de organ, altul decât rinichiul.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Iné lieky a Simulect
Romanian: Simulect împreună cu alte medicamente
Slovak: v skupine placeba (HR: 0,50, 90%
Romanian: Ratele RADB au fost de 9,4% în grupul la care s-a administrat basiliximab şi de 17,4% în grupul placebo (RR: 0,50, IÎ 90% [0,25; 0,99]).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Reconstituire
Slovak: 25) bol rovnovážny distribučný objem 4,8 ±
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru a fost 8,64,1 l.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok 1 injekčná liekovka s 20 mg prášku 1 ampulka s 5 ml rozpúšťadla
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 1 flacon cu 20 mg pulbere
Slovak: Na prípravu roztoku na infúziu alebo injekciu odoberte asepticky 2,5 ml vody na injekciu z priloženej 5 ml ampulky a pridajte aseptickým postupom týchto 2,5 ml vody na injekciu do injekčnej liekovky s práškom Simulect.
Romanian: Pentru prepararea soluţiei perfuzabile sau injectabile, se extrag în condiţii de asepsie 2,5 ml apă pentru preparate injectabile din fiola de 5 ml însoţitoare şi se adaugă în condiţii de asepsie aceşti 2,5 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul care conţine pulberea de Simulect.
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Romanian: FABRICANŢUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: . Podobné výsledky boli zaznamenané aj po roku.
Romanian: După un an, s-au observat rezultate similare.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 9. októbra 2003 a 9.októbra 2008.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 9 octombrie 2003 şi 9 octombrie 2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2008
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2008.
Slovak: Simulect sa podáva vo forme dvoch injekcií.
Romanian: Simulect se administrează în două injecţii.
Slovak: Liek Simulect bol účinnejší ako placebo.
Romanian: Simulect a fost mai eficace decât placebo.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Simulect na trh.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Simulect.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet zlyhaní v liečbe (smrť, strata novej obličky alebo známky odmietnutia transplantátu) počas prvého roka po transplantácii.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de tratamente care au eşuat (deces, pierderea rinichiului nou sau semne de rejet) în primul an după transplant.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Simulect: Európska komisia 9. októbra 1998 vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Simulect na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Simulect, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 octombrie 1998.
Slovak: Z súhranných výsledkov prvých dvoch štúdií vyplýva, že v prípade 40 % pacientov užívajúcich liek Simulect spolu s terapiou liečba po šiestich mesiacoch (145 z 363) zlyhala v porovnaní s 56% pacientov užívajúcimi placebo (201 z 359)
Romanian: Analizând rezultatele primelor două studii împreună, la 40% din pacienţii care au primit Simulect în asociere cu terapia dublă, tratamentul a eşuat în şase luni (145 din 363 de pacienţi), comparativ cu 56% dintre pacienţii care au primit placebo (201 din 359 de pacienţi).
Slovak: Simulect sa používa v prípade dospelých a detí starších ako jeden rok na prevenciu odmietnutia transplantovanej obličky.
Romanian: Simulect se utilizează la adulţi şi copii cu vârste peste un an pentru a preveni rejetul de rinichi nou transplantat.
Slovak: Štúdie v prípade detí a mladistvých ukázali, že menšie dávky lieku Simulect boli pre deti vhodné, a že mladiství mohli užívať dávku určenú pre dospelých.
Romanian: Studiile asupra copiilor şi adolescenţilor au arătat că doza mai mică de Simulect a fost adecvată pentru copii şi că adolescenţii pot primi doza de adult.
Slovak: Simulect bol hodnotený v troch hlavných štúdiách zahrňujúcich celkovo 1 607 dospelých, ktorí mali transplantovanú obličku.
Romanian: Simulect a fost evaluat în trei studii principale care au implicat 1 067 de adulţi supuşi unui transplant renal.
Slovak: To zníži aj počet aktivovaných T-lymfocytov a zároveň riziko odmietnutia transplantátu.
Romanian: Acest lucru scade numărul de limfocite T activate, reducând riscul de rejet al organului transplantat.
Slovak: Simulect by nemal byť podávaný skôr ako bude úplne isté, že pacient dostane transplantát a ďalšie lieky na prevenciu odmietnutia transplantátu.
Romanian: Simulect nu trebuie administrat decât dacă se ştie cu siguranţă că pacientul va primi un transplant şi alte medicamente pentru a preveni rejetul.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Simulect je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri profylaxii akútneho odmietnutia orgánu po alogénnej transplantácii obličky de novo v prípade dospelých a pediatrických pacientov.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Simulect sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte profilaxia rejetului acut de organ în transplantul alogen renal de novo la pacienţii adulţi şi copii.
Slovak: Simulect má predpisovať a podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním imunosupresívnej liečby po transplantácii orgánu.
Romanian: Simulect trebuie prescris şi administrat numai de către medicii cu experienţă în utilizarea terapiei imunosupresoare care se administrează după transplantul de organ.