FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other Cytochrome P450 inhibitors: Cimetidine, methylphenidate and calcium-channel blockers (e.g. diltiazem and verapamil) may increase plasma levels of tricyclic antidepressants and accompanying toxicity.
Spanish: Otros inhibidores del citocromo P450: La cimetidina, el metilfenidato y los antagonistas de los canales del calcio (p. ej., dialtiazem y verapamilo) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de los antidepresivos tricíclicos y la toxicidad derivada de ellos.
English: Doses above 75 mg should be used with caution.
Spanish: Las dosis superiores a 75 mg se deben usar con precaución.
English: Adults The recommended initial dose is 10 mg - 25 mg in the evening.
Spanish: Adultos La dosis inicial recomendada es de 10 mg - 25 mg por la noche.
English: • heart muscle disease
Spanish: • enfermedades del músculo cardíaco
English: • the prophylactic treatment of chronic tension type headache (CTTH) in adults
Spanish: • el tratamiento profiláctico de cefalea crónica de tipo tensional (CTTH) en adultos
English: Unless prescribed otherwise adults will receive half an ampoule up to 2 ampoules (1 to 4 ml solution for injection, equivalent to 25 to 100 mg amitriptyline hydrochloride per day) in several single injections of no more than 25 mg amitriptyline hydrochloride.
Spanish: A menos que se prescriba de otro modo, los adultos recibirán de media ampolla hasta un máximo de 2 ampollas (1 a 4 ml de solución inyectable, equivalentes a 25 a 100 mg de clorhidrato de amitriptilina al día) en varias inyecciones únicas de no más de 25 mg de clorhidrato de amitriptilina.
English: 6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation> [To be completed nationally]
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase <y de los equipos especiales para su utilización,
English: The apparent volume of distribution (Vd)β estimated after intravenous administration is 1221±280 l; range 769-1702 l (16±3 l/kg).
Spanish: El volumen de distribución aparente (Vd)β estimado tras la administración intravenosa es de 1.221 ± 280 l; intervalo: 769 - 1.702 l (16 ± 3 l/kg).
English: Not known Hypersensitivity myocarditis.
Spanish: Miocarditis hipersensible
English: <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] When the modified-release tablets are administered in the evening the concentration of amitriptyline is highest late in the night and decreases during the day whilst the concentration of nortriptyline is constant around the clock and thus predominates during daytime.>
Spanish: <[Saroten y nombres asociados 75 mg comprimidos de liberación modificada]Cuando se administran cápsulas de liberación prolongada por la noche, la concentración de la amitriptilina alcanza su máximo en las horas nocturnas tardías y disminuye durante el día, mientras que la concentración de nortriptilina es constante a lo largo de todo el día y, por lo tanto, predomina durante las horas diurnas.>
English: • worsening of cardiac failure
Spanish: • empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
English: The apparent volume of distribution (Vd)β estimated after intravenous administration is 1221 L±280 L; range 769-1702 L (16±3 L/kg).
Spanish: El volumen de distribución aparente (Vd)β estimado tras la administración intravenosa es de 1.221 l ± 280 l; intervalo: 769 - 1.702 l (16 ± 3 l/kg).
English: The mean systemic clearance (Cls) is 39.24±10.18 L/h, range 24.53-53.73 L/h.
Spanish: El aclaramiento sistémico (Cls) medio es de 39,24 ± 10,18 l/h, intervalo: 24,53-53,73 l/h.
English: The ECG characteristically show prolonged PR interval, widening of the QRS-complex, QT prolongation, T-wave flattening or inversion, ST segment depression, and varying degrees of heart block progressing to cardiac standstill.
Spanish: El ECG muestra, de forma característica, prolongación del intervalo PR, ensanchamiento del complejo QRS, prolongación del QT, aplanamiento o inversión de la onda T, depresión del segmento ST y grados variables de bloqueo cardiaco con progresión a parada cardiaca.
English: Depending on your response to the medicine, your doctor may increase the dose to 100 mg.
Spanish: Dependiendo de su respuesta al medicamento, es posible que su médico aumente la dosis a 100 mg.
English: • aged 6 to 10 years: 10 mg - 20 mg daily.
Spanish: • de 6 a 10 años: 10 mg-20 mg al día.
English: Uncommon Galactorrhoea.
Spanish: Poco frecuentes Galactorrea.
English: Weakened patients, patients with cerebral or cardiac impairment, as well as patients with poor circulation, breathing problems, impaired liver function or advanced renal impairment a dose reduction is recommended.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis en los pacientes debilitados, los pacientes con deterioro cerebral o cardiaco, así como en los pacientes con mala circulación, problemas respiratorios, deterioro de la función hepática o insuficiencia renal avanzada.
English: • have an over active thyroid gland or receive thyroid medication.
Spanish: • tiene una glándula tiroides demasiado activa o recibe medicación para la tiroides
English: This is characterized by profuse and rapidly changing ideas, exaggerated gaiety and excessive physical activity.
Spanish: Algunos pacientes con enfermedad maniaco-depresiva pueden entrar en fase maniaca, que se caracteriza por ideas profusas que cambian rápidamente, alegría exagerada y actividad física excesiva.
English: Bruising, bleeding, pallor or persistent sore throat and fever.
Spanish: Moratones, sangrados, palidez o dolor de garganta y fiebre persistentes.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people confusion sexual disturbances (decreased sex-drive, problems with erection) disturbance in attention changes in taste numbness or tingling in the arms or legs disturbed coordination dilated pupils heart block fatigue low sodium concentration in the blood agitation urination disorders feeling thirsty
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas - confusión - alteraciones sexuales (disminución del apetito sexual, problemas de erección) - alteraciones de la atención - cambios en el sentido del gusto - entumecimiento u hormigueos en los brazos o las piernas - alteraciones de la coordinación - pupilas dilatadas - bloqueo cardiaco - fatiga - concentración baja de sodio en la sangre - agitación - trastornos urinarios - sensación de sed
English: Prolonged-release Capsules, hard
Spanish: Cápsulas duras de liberación prolongada
English: Those parts currently not needed can be stored in the reservoir of the tablet box (under the slide of the closure), until the next administration.>
Spanish: Las partes que de momento no se necesiten pueden guardarse en el depósito de la caja de comprimidos (bajo la pestaña deslizante del cierre) hasta la próxima administración>.
English: Depending on your response to the medicine, your doctor may gradually increase the dose to 150 mg in the evening.
Spanish: Dependiendo de su respuesta al medicamento, es posible que su médico aumente gradualmente la dosis a 150 mg por la noche.
English: Neuropathic pain, chronic tension type headache and migraine prophylaxis It might take a few weeks before your feel any improvement of your pain.
Spanish: Dolor neuropático, prevención del dolor de cabeza crónico tipo tensional yprevención de la migraña Es posible que tarde unas semanas en notar una mejoría del dolor.
English: Common (> 1/100, < 1/10);
Spanish: Frecuentes (> 1/100, < 1/10);
English: <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] The score line facilitates breaking of the retard tablet into 3 equal doses.
Spanish: <[Saroten y nombres asociados75 mg comprimidos de liberación modificada] La ranura facilita la ruptura del comprimido retard en 3 dosis iguales.
English: Those parts currently not needed can be stored in the reservoir of the tablet box (under the slide of the closure), until the next administration.
Spanish: Las partes que de momento no se necesiten se pueden guardar en el depósito de la caja de comprimidos (bajo la pestaña deslizante del cierre) hasta la próxima administración.
English: In vitro the metabolism of amitriptyline proceeds mainly by demethylation (CYP2C19, CYP3A) and hydroxylation (CYP2D6) followed by conjugation with glucuronic acid.
Spanish: El metabolismo in vitro de la amitriptilina tiene lugar principalmente mediante desmetilación (CYP2C19, CYP3A) e hidroxilación (CYP2D6), seguidas de conjugación con ácido glucurónico.
English: In vitro the metabolism of amitriptyline proceeds mainly by demethylation (CYP2C19, CYP3A4) and hydroxylation (CYP2D6) followed by conjugation with glucuronic acid.
Spanish: El metabolismo in vitro de la amitriptilina tiene lugar principalmente mediante desmetilación (CYP2C19, CYP3A4) e hidroxilación (CYP2D6), seguidas de conjugación con ácido glucurónico.
English: The effects in overdose will be potentiated by simultaneous ingestion of alcohol and other psychotropic.
Spanish: La ingestión simultánea de alcohol y otros psicotrópicos potenciará los efectos de la sobredosis.
English: • children aged 11 years and above: 25 mg - 50 mg daily
Spanish: • niños de edad igual o superior a 11 años: 25 mg - 50 mg al día
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people sleepiness/drowsiness shakiness of hands or other body parts dizziness headache irregular, hard or rapid heartbeat dizziness when you stand up due to low blood pressure (orthostatic hypotension) dry mouth constipation nausea excessive sweating weight gain slurred or slow speech aggression congested nose
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - adormecimiento/somnolencia - temblor de las manos u otras partes del cuerpo - mareo - dolor de cabeza - latido del corazón fuerte, rápido o irregular - mareo al ponerse en pie debido a baja presión arterial (hipotensión ortostática) - sequedad de boca - estreñimiento - náuseas
English: <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Amitriptyline hydrochloride>
Spanish: [Saroten y nombres asociados 75 mg, comprimidos de liberación modificada] Clorhidrato de de amitriptilina>
English: have an overactive thyroid gland or receive thyroid medication
Spanish: • tiene una glándula tiroides demasiado activa o recibe medicación para el tiroides
English: Cardiac arrhythmias and severe hypotension are likely to occur with high dosage.
Spanish: Es probable que con dosis altas se produzcan arritmias cardiacas e hipotensión grave.
English: • Migraine prophylaxis
Spanish: • Profiláxis de la migraña
English: • abnormal results of liver function tests.
Spanish: • resultados de pruebas de función hepática anómalas
English: Unless prescribed otherwise, adult patients receive 1 ampoule Saroten 2 ml (50 mg amitriptyline hydrochloride) in 250 to 500 ml sodium chloride solution 0.9% for 2-3 hours as a drip infusion under control of blood pressure and ECG.
Spanish: A menos que se prescriba de otro modo, los pacientes adultos recibiran 1 ampolla de Saroten 2 ml (50 mg de clorhidrato de amitriptilina) en 250 a 500 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 % a lo largo de 2 - 3 horas mediante perfusión por gotero con control de la presión arterial y el ECG.
English: Tricyclic antidepressants (TCA) including amitriptyline are primarily metabolised by the hepatic cytochrome P450 isozymes CYP2D6 and CYP2C19, which are polymorphic in the population.
Spanish: Los antidepresivos tricíclicos (ATC), incluida la amitriptilina, se metabolizan fundamentalmente a través de las isoenzimas hepáticas del citocromo P450 CYP2D6 y CYP2C19, que son polimórficas en la población.
English: • thyroid disease
Spanish: • enfermedad de la tiroides
English: If you receive doses above 75 mg daily, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
Spanish: Si recibe dosis superiores a 75 mg al día, puede que su médico tenga que realizarle seguimientos más frecuentes.
English: • schizophrenia
Spanish: • esquizofrenia
English: The tablets should be swallowed with water independent of meals.>
Spanish: Los comprimidos se deben tragar con agua, independientemente de las comidas.
English: <[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard] X contains sucrose
Spanish: <[Saroten y nombres asociados cápsulas duras de liberación prolongada] X contiene sacarosa
English: Erectile dysfunction.
Spanish: Disfunción eréctil.
English: When stopping therapy the drug should be gradually withdrawn over several weeks.
Spanish: Cuando se interrumpa el tratamiento, el fármaco debe retirarse gradualmente a lo largo de varias semanas.
English: • Neuropathic pain in adults
Spanish: • Dolor neuropático en adultos
English: • medicines for certain heart conditions (e.g. beta blockers and antiarrhythmics)
Spanish: • medicamentos para ciertas enfermedades del corazón (p. ej., betabloqueantes y antiarritímicos)
English: <[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard] The capsules should be swallowed with water.
Spanish: <[Saroten y nombres asociados cápsulas duras de liberación prolongada] Las cápsulas se deben ingerir con agua.
English: - A heart problem called “prolonged QT interval” (which is shown on your electrocardiogram, ECG).
Spanish: • Un problema del corazón “intervalo QT prolongado” (que se puede ver en su electrocardiograma).
English: Electrocardiogram abnormal, electrocardiogram QT prolonged, electrocardiogram QRS complex prolonged, hyponatremia.
Spanish: Anomalías en el electrocardiograma, prolongación del intervalo QT electrocardiográfico, prolongación del complejo QRS en el electrocardiograma, hiponatremia.
English: • breast enlargement in men
Spanish: • aumento del tamaño de las mamas en los hombres
English: What X looks like and contents of the pack [To be completed nationally].
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase [Para completar a nivel nacional].
English: • aged 11 years and above: 25 mg - 50 mg.
Spanish: • de 11 años o más: 25 mg - 50 mg
English: Uncommon Hepatic impairment (e.g. cholestatic liver disease).
Spanish: Poco frecuentes Insuficiencia hepática (p. ej. enfermedad hepática colestásica).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, such as: monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) e.g. phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide or tranylcypromine (used to treat depression) or selegiline (used to treat Parkinson's disease).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, como: - inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) como, p. ej., fenelzina, iproniazida,
English: paresthesia, ataxia.
Spanish: Alteraciones de la atención, disgeusia, parestesias, ataxia.
English: The tablets are swallowed with water independent of meals.>
Spanish: Los comprimidos se deben ingerir con agua, independientemente de las comidas.
English: The antidepressant and analgesic effects usually set in after 2-4 weeks; the sedative action is not delayed.
Spanish: Los efectos antidepresivos y analgésicos suelen establecerse al cabo de 2-4 semanas; la acción sedante no es retardada.
English: Uncommon Hypertension.
Spanish: Poco frecuentes Hipertensión.
English: <[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard] Swallow the capsules with a drink of water.
Spanish: <[Saroten y nombres asociados cápsulas duras de liberación prolongada Trague las cápsulas con un vaso de agua.
English: <[Saroten and associated names 10 mg film-coated tablets; Saroten and associated names 25 mg filmcoated tablets; Saroten and associated names 25 mg prolonged-release capsules, hard; Saroten and associated names 50 mg prolonged-release capsules, hard; Saroten and associated names 50 mg filmcoated tablets]
Spanish: <[Saroten y nombres asociados 10 mg comprimidos recubiertos con película; Saroten y nombres asociados 25 mg comprimidos recubiertos con película; Saroten y nombres asociados 25 mg cápsulas duras de liberación prolongada; Saroten y nombres asociados 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada; Saroten y nombres asociados 50 mg comprimidos recubiertos con película] Amitriptilina>
English: • methylphenidate (used to treat ADHD)
Spanish: • metilfenidato (utilizado para tratar el THDA)
English: Saroten and associated names (see Annex I) 25 mg prolonged-release capsules, hard Amitriptyline Saroten and associated names (see Annex I) 50 mg prolonged-release capsules, hard Amitriptyline Saroten and associated names (see Annex I) 75 mg modified-release tablet Amitriptyline hydrochloride
Spanish: Saroten y nombres asociados (ver Annexo I) 25 mg cápsulas duras de liberación prolongada Amitriptilina Saroten y nombres asociados (ver Annexo I) 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada Amitriptilina Saroten y nombres asociados (ver Annexo I) 75 mg comprimido de liberación modificada Clorhidrato de amitriptilina
English: Attacks of intermittent blurring of vision, rainbow vision, and eye pain.
Spanish: Ataques de visión borrosa intermitente, visión en arcoiris y dolor ocular.
English: Treatment of the following will be decided on a case by case basis: - Wide QRS-intervals, cardiac failure and ventricular arrhythmias - Circulatory failure - Hypotension - Hyperthermia - Convulsions - Metabolic acidosis.
Spanish: Se debe decidir caso por caso el tratamiento de: - Ensanchamiento del intervalo QRS, la insuficiencia cardiaca y las arritmias ventriculares - Insuficiencia circulatoria - Hipotensión - Hypertermia - Convulsiones - Acidosis metabólica
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Spanish: frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Clasificación de órganos del sistema MedDRA
English: • sedatives (e.g. babiturates)
Spanish: • sedantes (p. ej., barbitúricos)
English: CYP2D6 inhibitors: The CYP2D6 isozyme can be inhibited by a variety of drugs, e.g. neuroleptics, serotonin reuptake inhibitors, beta blockers, and antiarrhythmics.
Spanish: Inhibidores de CYP2D6: Diversos fármacos como, p. ej., los neurolépticos, los inhibidores de la recaptación de serotonina, los betabloqueasntes y los antiarritímicos, pueden inhibir a la isoenzima CYP2D6.
English: If you receive doses in the range of 100 mg - 150 mg in the evening, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
Spanish: Si recibe dosis de 100 mg - 150 mg por la noche, puede que su médico tenga que realizarle seguimientos más frecuentes.
English: Rare (> 1/10,000, < 1/1,000);
Spanish: Raras (> 1/10.000, < 1/1.000);
English: Nervous system disorders Very common Somnolence, tremor, dizziness, headache, drowsiness, speech disorder (dysarthria).
Spanish: Muy frecuentes Somnolencia, temblor, mareo, cefalea, letargia, trastorno del habla (disartria).
English: The recommended daily dose is 25 mg - 75 mg.
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 25 mg - 75 mg.
English: • abnormality in the heart's rhythm, or heartbeat pattern
Spanish: • ritmo cardíaco o patrón cardíaco anormal
English: <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Due to the two score lines the Saroten and associated names 75 mg can be divided into three parts.
Spanish: <`[Saroten y nombres asociados 75 mg, comprimido de liberación modificada Debido a sus dos ranuras, Saroten y nombres asociados 75 mg puede dividirse en tres partes.
English: Uncommon Diarrhoea, vomiting, tongue oedema.
Spanish: Poco frecuentes Diarrea, vómitos, edema lingual.
English: Bad constipation, a swollen stomach, fever and vomiting.
Spanish: Estreñimiento importante, hinchazón del estómago, fiebre y vómitos.
English: The antidepressant effect usually sets in after 2-4 weeks; the sedative action is not delayed.
Spanish: El efecto antidepresivo suele establecerse al cabo de - 2-4 semanas; la acción sedante no es retardada.
English: <[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] Film-coated tablets
Spanish: <[Saroten y nombres asociados capsúlas duras de liberación prolongada] Comprimidos recubiertos con película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Saroten and associated names 25 mg prolonged-release capsules, hard Saroten and associated names 50 mg prolonged-release capsules, hard Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets
Spanish: Saroten y nombres asociados 25 mg cápsulas duras de liberación prolongada Saroten y nombres asociados 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada Saroten y nombres asociados 75 mg, comprimido de liberación modificada
English: Atrioventricular block, bundle branch block.
Spanish: Bloqueo auriculoventricular, bloqueo de rama.
English: Cytochrome P450 inhibitors of CYP2D6
Spanish: Inhibidores de la enzima de CYP2D6 del citocromo P450
English: • decreased heart rate
Spanish: • disminución de la frecuencia cardiaca
English: <[Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets are dividable tablets with three score lines.
Spanish: <[Solo Saroten y nombres asociados 50 mg comprimidos recubiertos con película] Saroten y nombres asociados 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos divisibles con tres ranuras.
English: If you receive doses in the range of 100 mg - 150 mg, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
Spanish: Si recibe dosis de 100 mg - 150 mg, puede que su médico tenga que realizarle seguimientos más frecuentes.
English: (tmax = 3.89±1.87 hours; range 1.93-7.98 hours).
Spanish: La administración oral de los comprimidos genera concentraciones plasmáticas máximas al cabo de unas 4 horas (tmax = 3,89 ± 1,87 horas; intervalo: 1,93 - 7,98 horas).
English: Very common Congested nose.
Spanish: Muy frecuentes Congestión nasal.
English: e.g.: medicines to treat irregular heartbeats (e.g. quinidine and sotalol) astemizole and terfenadine (used to treat allergies and hayfever) medicines used to treat some mental illnesses (e.g. pimozide and sertindole) cisapride (used to treat certain types of indigestion) halofantrine (used to treat malaria)methadone (used to treat pain and for detoxification) diuretics (“water tablets” e.g. furosemide)
Spanish: También debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que puedan afectar al ritmo cardiaco como, p. ej.: - medicamentos para tratar los latidos cardiacos irregulares (p. ej., quinidina y sotalol) - astemizol y terfenadina (utilizados para tratar las alergias y la rinitis estacional) - medicamentos utilizados para tratar algunas enfermedades mentales (p. ej., pimozida y sertindol) - cisaprida (utilizada para tratar ciertos tipos de indigestión) - halofantrina (utilizada para tratar la malaria) - metadona (utilizada para tratar el dolor y para la desintoxicación) - diuréticos (”comprimidos para orinar” como, p. ej., furosemida)
English: <[Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] X are dividable tablets with three score lines.
Spanish: <[Solo Saroten y nombres asociados 50 mg comprimidos recubiertos con película]> X son comprimidos divisibles con tres ranuras.
English: Consider to monitor TCA plasma levels, whenever a TCA is to be co-administered with another drug known to be an inhibitor of CYP2D6.
Spanish: Siempre que se administre un ATC concomitantemente con otro fármaco que es un inhibidor conocido de CYP2D6, se debe considerar la monitorización de las concentraciones plasmáticas del ATC.
English: Neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine in adults
Spanish: Dolor neuropático, tratamiento profiláctico de la cefalea crónica de tipo tensional y tratamiento profiláctico de la migraña en adultos
English: Daily doses above 100 mg should be used with caution.
Spanish: Las dosis diarias superiores a 100 mg deben usarse con precaución.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Clorhidrato de amitriptilina
English: What you need to know before you are given Saroten solution for injection How you will be given X
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar Saroten solución inyectable 3.