FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El riesgo de que se produzcan reacciones cutáneas con una duración de al menos 14 días es 1,5 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
Czech: Riziko výskytu kožních reakcí trvajících nejméně 14 dnů je během fáze indukce/titrace 1,5násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
Spanish: Palynziq se puede conservar en su bandeja sellada fuera de la nevera (a menos de 25 °C) por un periodo único de hasta 30 días, alejado de cualquier fuente de calor.
Czech: Přípravek Palynziq lze uchovávat v zataveném přířezu mimo chladničku (při teplotě do 25 °C) po dobu jednoho maximálně 30denního období za předpokladu, že je chráněn před zdroji tepla.
Spanish: En los pacientes con puntuaciones de falta de atención > 9 en la escala TDAH (que sugieren síntomas de falta de atención en el inicio), la reducción media de la puntuación de falta de atención según la escala del TDAH respecto del inicio (que sugiere una mejora) se ubicó por encima de la DMCI estimada para adultos con TDAH en el mes 12 (n= 80; una reducción de 7,8), mes 18 (n = 78; una reducción de 8,9), mes 24 (n = 76; una reducción de 9,6) y mes 36 (n = 45; una reducción de 10,6).
Czech: U pacientů s výchozím skóre nepozornosti v rámci ADHD > 9 (která svědčila o příznacích nepozornosti ve výchozím stavu) bylo průměrné snížení skóre nepozornosti v rámci ADHD oproti výchozímu stavu (které naznačuje zlepšení) vyšší než odhad MCID pro dospělé s ADHD ve 12. měsíci (n = 80; snížení o 7,8), v 18. měsíci (n = 78; snížení o 8,9), ve 24. měsíci (n = 76; snížení o 9,6) a v 36. měsíci (n = 45; snížení o 10,6).
Spanish: Se detectaron respuestas de IgM e IgG anti-PEG inducidas por la pegvaliasa en la mayoría de los pacientes (98 %) y las titulaciones alcanzaron un valor máximo de 1 a 3 meses después del inicio del tratamiento.
Czech: Odpovědi na podávání pegvaliasy v podobě IgM a IgG protilátek proti PEG byly zjištěny u většiny pacientů (98 %), titry měly vrchol za 1 až 3 měsíce po zahájení léčby a poté se u většiny pacientů vrátily k výchozím hladinám do 6 až 9 měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.5).
Spanish: Con esa mano, sujete con firmeza la parte inferior de la jeringa.
Czech: Pomocí uvolněné ruky držte spodní část injekční stříkačky ve stabilní poloze.
Spanish: Se observaron implantaciones reducidas en ratas hembras normales después de la administración de Palynziq (ver sección 5.3).
Czech: Po podání přípravku Palynziq byl u normálních samic potkanů pozorován pokles implantací (viz bod 5.3).
Spanish: Todas las reacciones de enfermedad del suero se resolvieron sin secuelas.
Czech: Všechny epizody sérové nemoci se vyřešily bez následků.
Spanish: • El dossier informativo para el paciente debe contener: o Prospecto.
Czech: • Balíček informací pro pacienta musí obsahovat: o Příbalovou informaci pro pacienta.
Spanish: Antes de la primera dosis de Palynziq, debe enseñarse al paciente a reconocer los signos y los síntomas de una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda y a buscar atención médica inmediata en caso de una reacción, y como administrar de forma adecuada el dispositivo de inyección de adrenalina (autoinyector o jeringa/pluma precargada).
Czech: Před první dávkou přípravku Palynziq je nutno pacienta seznámit se známkami a příznaky akutní systémové hypersenzitivní reakce a s nutností okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se reakce objeví; pacienta je také nutno naučit, jak správně podávat adrenalin pomocí injektoru (automatického injektoru nebo předplněné injekční stříkačky/pera).
Spanish: • Su profesional sanitario le administrará la inyección de Palynziq hasta que usted (o su cuidador) estén en condiciones de hacerlo.
Czech: • Injekce přípravku Palynziq Vám bude podávat lékař až do doby, kdy si je dokážete podávat sám (sama) nebo Vám je dokáže podávat Váš pečovatel.
Spanish: Niveles de fenilalanina en sangre demasiado bajos Cuando utilice Palynziq, puede tener niveles de fenilalanina en sangre demasiado bajos.
Czech: Při používání přípravku Palynziq můžete mít příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi.
Spanish: 10 mg una vez a la semana
Czech: 10 mg jednou týdně
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 20 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 20 MG
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS CUBIERTA DE BANDEJA DE 2,5 MG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KRYCÍ LIST PŘÍŘEZU 2,5 MG
Spanish: La hipofenilalaninemia se presentó durante las fases de ajuste de dosis y mantenimiento, a partir de los 51 días y hasta los 1.405 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 393 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
Czech: K hypofenylalaninémii došlo během fáze titrace a udržovací fáze, nejdříve za 51 dnů a až do 1405 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq (medián: 393 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq).
Spanish: En estudios de toxicología a dosis únicas y repetidas, así como en estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo con pegvaliasa, se observaron reducciones en la ganancia de peso corporal dependientes de la dosis que se pueden atribuir a niveles plasmáticos de fenilalanina inferiores a los niveles normales en animales normales (monos, ratas y conejos).
Czech: V toxikologických studiích i ve studiích vývojové a reprodukční toxicity s pegvaliasou byl u normálních zvířat (opic, potkanů a králíků) po jednorázové dávce i po podávání opakovaných dávek pozorován snížený přírůstek tělesné hmotnosti, který byl závislý na dávce a byl připisován snížení hladin fenylalaninu v plazmě pod normální hodnoty.
Spanish: El médico comprobará sus niveles de fenilalanina en sangre de forma mensual.
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat hladiny fenylalaninu v krvi jednou měsíčně.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Palynziq 2,5 mg
Czech: Palynziq 2,5 mg
Spanish: o La tarjeta de información para el paciente.
Czech: o Výstražnou kartu pacienta.
Spanish: La pegvaliasa es una enzima fenilalanina amonio liasa recombinante pegilada que convierte la fenilalanina en amonio y ácido transcinámico, que se eliminan principalmente por metabolismo hepático.
Czech: Pegvaliasa je PEGylovaný rekombinantní enzym fenylalanin amoniak lyáza, jenž je zodpovědný za konverzi fenylalaninu na amoniak a kyselinu skořicovou, které jsou eliminovány jaterním metabolismem.
Spanish: La reducción media (que sugiere una mejora) respecto de la falta de atención inicial según la escala DSM para TDAH fue superior a la diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) para adultos con TDAH (definida como una reducción de al menos 5,2) en el mes 18 (n = 168; una reducción de 5,3), mes 24 (n = 160; una reducción de 5,9) y mes 36 (n = 92; una reducción de 6,7).
Czech: Průměrné snížení (které naznačuje zlepšení) oproti výchozí hodnotě nepozornosti v ADHD-RS bylo vyšší než minimální klinicky významný rozdíl (minimally clinically important difference, MCID) u dospělých s ADHD (definovaný jako snížení nejméně o 5,2) v 18. měsíci (n = 168; snížení o 5,3), ve 24. měsíci (n = 160; snížení o 5,9) a ve 36. měsíci (n = 92; snížení o 6,7).
Spanish: Jeringa precargada de 2,5 mg:
Czech: Předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg:
Spanish: Los episodios de artralgia persistente se produjeron a partir de los 6 días y continuaron hasta los 1.526 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 554 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
Czech: Perzistující artralgie se vyskytovala nejdříve za 6 dnů a až do 1526 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq (medián: 554 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq).
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, se puede reconsiderar si es necesaria la medicación previa para las inyecciones posteriores en función de la tolerabilidad del paciente a Palynziq.
Czech: Při následných injekcích během udržovací léčby je možné znovu zvážit podávání premedikace podle toho, jak pacient snáší přípravek Palynziq.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si se está inyectando, se ha inyectado recientemente o pudiera tener que inyectarse cualquier otro medicamento.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech injekčních lécích, které dostáváte, které jste v nedávné době dostával(a) nebo které možná budete dostávat.
Spanish: 20 mg al día
Czech: 20 mg denně
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda
Czech: Akutní systémové hypersenzitivní reakce
Spanish: • No sujete la jeringa precargada por el émbolo o por la cabeza del émbolo al retirar el protector de la aguja.
Czech: • Nedržte předplněnou injekční stříkačku za píst ani za hlavu pístu během snímání krytu jehly.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Palynziq en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání přípravku Palynziq těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 10 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 10 MG
Spanish: hinchazón de la cara, ojos, labios, boca, garganta, lengua, manos o pies; problemas para respirar o sibilancia; sensación de opresión en la garganta o sensación de ahogo; problemas para tragar o hablar; sensación de mareo o desfallecimiento; pérdida del control de la orina o heces; latidos cardiacos rápidos; habón urticarial (una erupción cutánea abultada que produce picor) que se extiende rápidamente; rubefacción; dolor o calambre estomacal grave, vómitos o diarrea.
Czech: o Otok obličeje, očí, rtů, úst, hrdla, jazyka, rukou a/nebo nohou o Problémy s dýcháním nebo sípot o Pocit přiškrcení v hrdle nebo dušení o Problémy s polykáním nebo mluvením o Pocit závratě nebo pocit na omdlení o Ztráta kontroly nad močí nebo stolicí o Rychlý srdeční tep o Kopřivka (svědivá kožní vyrážka s pupínky), která se rychle šíří o Zrudnutí o Silné žaludeční křeče nebo bolest, zvracení nebo průjem
Spanish: Mediana n = 154
Czech: n = 154
Spanish: El 91 % de las reacciones en la zona de inyección tuvieron una duración de menos de 14 días, el 0,8 % persistieron durante al menos 180 días y el 99 % se resolvieron antes de la fecha de corte de los datos.
Czech: Průměrná doba trvání reakcí v místě injekce byla 9 dnů s rozmezím od 1 dne do 970 dnů; 91 % reakcí v místě injekce trvalo méně než 14 dnů, 0,8 % reakcí v místě injekce přetrvávalo nejméně 180 dnů a 99 % reakcí v místě injekce se vyřešilo do okamžiku ukončení sběru dat.
Spanish: Los 11 pacientes tenían un control inadecuado de la fenilalanina en sangre (niveles de fenilalanina en sangre superiores a 600 micromol/l) al inicio.
Czech: Všech 11 pacientů mělo ve výchozím stavu nedostatečně kontrolovaný fenylalanin v krvi (hladiny fenylalaninu v krvi nad 600 mikromolů/l).
Spanish: 2,5 mg una vez a la semana 2,5 mg dos veces a la semana
Czech: 2,5 mg jednou týdně 2,5 mg dvakrát týdně
Spanish: El 78 % de los episodios de artralgia tuvieron una duración de menos de 14 días y el 1 % de los episodios persistieron durante al menos 180 días.
Czech: Průměrná doba trvání artralgie byla 15 dnů s rozmezím od 1 dne do 936 dnů; 78 % epizod artralgie trvalo méně než 14 dnů a 1 % epizod artralgie přetrvávalo nejméně 180 dnů.
Spanish: • No tuerza el protector de la aguja al quitarlo.
Czech: • Nekruťte krytem jehly při jeho odstraňování.
Spanish: 60 mg al día (3 inyecciones consecutivas de la jeringa precargada de 20 mg)4
Czech: 60 mg denně (3 po sobě následující injekce z předplněné injekční stříkačky o obsahu 20 mg)4
Spanish: Anote en la bandeja del producto sin abrir la fecha en la que lo retiró de la nevera.
Czech: Poznamenejte si datum vyjmutí z chladničky na neotevřený přířez s přípravkem.
Spanish: Esto es lo que necesitará para la inyección de Palynziq:
Czech: Spotřební materiál, který budete potřebovat pro podání injekce přípravku Palynziq:
Spanish: Usará la jeringa de 2,5 mg una vez a la semana durante al menos las primeras 4 semanas.
Czech: Po dobu nejméně prvních 4 týdnů budete používat stříkačku o obsahu 2,5 mg jednou týdně.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Palynziq, es probable que sus niveles de fenilalanina en sangre aumenten.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Palynziq Jestliže přestanete používat léčbu přípravkem Palynziq, hladiny fenylalaninu v krvi se pravděpodobně zvýší.
Spanish: 1 Las fases de inducción y ajuste de dosis abarcan el periodo hasta que el paciente alcance unos niveles de fenilalanina en sangre inferiores a 600 micromol/l durante el tratamiento con una dosis estable.
Czech: 1 Fáze indukce a titrace odpovídají době do dosažení hladin fenylalaninu v krvi nižších než 600 mikromolů/l při stabilní dávce.
Spanish: 4 Si se necesitan varias inyecciones para completar una dosis única, las inyecciones se deben administrar en el mismo momento del día, dejando una distancia de al menos 5 cm entre cada zona de inyección.
Czech: 4 Pokud je pro podání jednotlivé dávky potřeba více injekcí, mají se injekce podávat ve stejnou denní dobu a místa injekcí mají být od sebe vzdálena nejméně 5 centimetrů.
Spanish: Tos2
Czech: Kašel2
Spanish: 40 mg al día
Czech: 40 mg denně
Spanish: Cada jeringa precargada de 20 mg contiene 20 mg de pegvaliasa en 1 ml de solución.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg obsahuje pegvaliasum 20 mg v 1 ml roztoku.
Spanish: 2,5 mg una vez a la semana
Czech: 2,5 mg jednou týdně
Spanish: 10 mg cuatro veces a la semana
Czech: 10 mg čtyřikrát týdně
Spanish: La jeringa precargada incluye un protector de aguja automático.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je opatřena automatickým krytem jehly.
Spanish: 40 mg al día (2 inyecciones consecutivas de la jeringa precargada de 20 mg)4
Czech: 40 mg denně (2 po sobě následující injekce z předplněné injekční stříkačky o obsahu 20 mg)4
Spanish: Los niveles medios de fenilalanina en sangre se redujeron de 1.233 micromol/l al inicio a 565 micromol/l en el mes 12 (n = 164) y 345 micromol/l en el mes 24 (n = 90).
Czech: Průměrné hladiny fenylalaninu v krvi se snížily z 1233 mikromolů/l ve výchozím stavu na 565 mikromolů/l ve 12. měsíci (n = 164) a 345 mikromolů/l ve 24. měsíci (n = 90), a tato snížení průměrných hladin fenylalaninu v krvi se udržela do 36. měsíce (341 mikromolů/l; n = 48) (viz tabulka 4 a obrázek 1).
Spanish: Debido a la posibilidad de que el paciente desarrolle una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda, es necesario administrar medicación previa antes de cada dosis durante las fases de inducción y ajuste de dosis (ver sección 4.2, Forma de administración).
Czech: Vzhledem k možnosti akutní systémové hypersenzitivní reakce je během indukce a titrace (viz bod 4.2, Způsob podání) nezbytné podání premedikace před každou dávkou.
Spanish: En las ratas, aunque no en los monos cinomolgus, se observó en los estudios de toxicidad a dosis repetidas de 4 y 26 semanas una vacuolización dependiente de la dosis en varios órganos y tejidos que se puede atribuir al tratamiento con pegvaliasa a exposiciones clínicamente relevantes.
Czech: U potkanů byla při klinicky relevantních expozicích v 4týdenních a 26týdenních studiích toxicity po podávání opakovaných dávek pozorována na dávce závislá vakuolizace, která byla přičítána léčbě pegvaliasou; vyskytovala se v širokém spektru orgánů a tkání u potkanů, nikoli však u makaků jávských.
Spanish: Si son demasiado bajos, es posible que le pida que haga cambios en su dieta y/o que reduzca la dosis de Palynziq.
Czech: Pokud budete mít příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi, lékař Vás možná požádá, abyste změnil(a) dietu a/nebo snížil(a) dávku přípravku Palynziq.
Spanish: Reacción de hipersensibilidad sistémica aguda³
Czech: Akutní hypersenzitivní systémová reakce ³
Spanish: 10 mg dos veces a la semana
Czech: 10 mg dvakrát týdně
Spanish: Diferencia en el tratamiento en el cambio en la media LS (IC 95 %) Valor p2
Czech: Rozdíl mezi léčbami vyjádřený jako průměrná změna stanovená metodou nejmenších čtverců (95 % CI)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS CUBIERTA DE BANDEJA DE 20 MG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KRYCÍ LIST PŘÍŘEZU 20 MG
Spanish: En caso de que se necesite administrar más de una inyección para completar una dosis única, se debe dejar una distancia de al menos 5 cm entre cada zona de inyección.
Czech: Jestliže je pro podání jednotlivé dávky potřeba použít více než jednu injekci, místa jednotlivých injekcí mají být od sebe vzdálena nejméně 5 centimetrů.
Spanish: El 89 % de las reacciones de hipersensibilidad tuvieron una duración de menos de 14 días, el 0,4 % persistieron durante al menos 180 días y el 99 % se resolvieron antes de la fecha de corte de los datos.
Czech: Průměrná doba trvání hypersenzitivních reakcí byla 7 dnů, s rozmezím od méně než 1 dne do 227 dnů; 89 % hypersenzitivních reakcí trvalo méně než 14 dnů, 0,4 % hypersenzitivních reakcí přetrvávalo nejméně 180 dnů a 99 % hypersenzitivních reakcí se vyřešilo do okamžiku ukončení sběru dat.
Spanish: Composición de Palynziq - El principio activo es pegvaliasa.
Czech: Co přípravek Palynziq obsahuje - Léčivou látkou je pegvaliasum.
Spanish: El riesgo de que se produzca una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda es 7 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
Czech: Riziko výskytu akutní systémové hypersenzitivní reakce je během fáze indukce/titrace 7násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS CUBIERTA DE BANDEJA DE 10 MG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KRYCÍ LIST PŘÍŘEZU 10 MG
Spanish: Debido a la posibilidad de que el paciente presente una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda, es necesaria la medicación previa antes de cada dosis durante las fases de inducción y ajuste de dosis (es decir, durante el periodo hasta que el paciente alcance unos niveles de fenilalanina en sangre inferiores a 600 micromol/l durante el tratamiento con una dosis estable; ver sección 4.8).
Czech: Vzhledem k možnosti akutní systémové hypersenzitivní reakce je během indukce a titrace (doba do dosažení hladin fenylalaninu v krvi nižších než 600 mikromolů/l při stabilní dávce; viz bod 4.8) nezbytné podání premedikace před každou dávkou.
Spanish: Las reacciones cutáneas con una duración de al menos 14 días se produjeron con más frecuencia durante las fases de inducción y ajuste de dosis (31 % de los pacientes; 137 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 12 meses) y disminuyeron en la fase de mantenimiento (38 % de los pacientes; 129 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 28 meses).
Czech: Kožní reakce trvající nejméně 14 dnů byly nejčastější během fáze indukce a titrace (31 % pacientů; 137 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejich výskytu se snížila během udržovací fáze (38 % pacientů; 129 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Spanish: Durante al menos los primeros 6 meses del tratamiento, cuando el paciente se autoinyecte la solución (es decir, cuando la inyección no se realice bajo la supervisión de un profesional sanitario), debe haber presente un observador hasta al menos 60 minutos después de cada inyección (ver sección 4.2, Forma de administración).
Czech: pokud podání neprobíhá pod dohledem zdravotnického pracovníka), musí být při každém podání a po dobu nejméně 60 minut po každém podání přítomna dohlížející osoba (viz bod 4.2, Způsob podání).
Spanish: Continuación del tratamiento con Palynziq
Czech: Pokračování léčby přípravkem Palynziq
Spanish: Subescala de falta de atención de la escala TDAH³ (calificada por el investigador) N
Czech: Nepozornost v rámci ADHD³ (hodnocená zkoušejícím lékařem) n
Spanish: Los casos de angioedema tuvieron lugar a partir de los 4 días y continuaron hasta los 1.222 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 91 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
Czech: Angioedém se vyskytoval nejdříve za 4 dny a až do 1222 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq (medián: 91 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq).
Spanish: Los casos de enfermedad del suero ocurrieron a partir de los 10 días y continuaron hasta los 232 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 13 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
Czech: Sérová nemoc se vyskytovala nejdříve za 10 dnů a až do 232 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq (medián: 13 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq).
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad que incluyen síntomas como mareos o síncope pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Czech: Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna hypersenzitivními reakcemi, které zahrnují příznaky jako závrať nebo synkopa.
Spanish: Enfermedad del suero
Czech: Sérová nemoc
Spanish: Mantenimiento³
Czech: Udržovací léčba³
Spanish: • El médico irá aumentando de manera gradual la dosis o la frecuencia con la que se debe inyectar Palynziq y le indicará durante cuánto tiempo debe inyectarse cada dosis.
Czech: • Váš lékař pak bude pomalu zvyšovat dávku a/nebo frekvenci podávání injekcí přípravku Palynziq.
Spanish: 2 En función de la tolerabilidad del paciente a Palynziq se puede necesitar más tiempo antes de aumentar cada dosis.
Czech: 2 Před každým zvýšením dávky může být potřebný delší čas podle toho, jak pacient snáší přípravek
Spanish: Palynziq 2,5 mg solución inyectable en jeringa precargada Palynziq 10 mg solución inyectable en jeringa precargada Palynziq 20 mg solución inyectable en jeringa precargada pegvaliasa
Czech: Palynziq 2,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Palynziq 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Palynziq 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegvaliasum
Spanish: No se inyecte Palynziq hasta que su profesional sanitario les haya enseñado a usted o a su cuidador cómo hacerlo.
Czech: Nepodávejte si injekce přípravku Palynziq, dokud Vám nebo Vašemu pečovateli lékař neukáže, jak se injekce přípravku Palynziq podávají.
Spanish: 10 mg al día
Czech: 10 mg denně
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección se produjeron con más frecuencia durante las fases de inducción y ajuste de dosis (el 90 % de los pacientes; 3.899 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 12 meses) y disminuyeron en la fase de mantenimiento (el 64 % de los pacientes; 1.110 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 28 meses).
Czech: Reakce v místě injekce byly nejčastější během fáze indukce a titrace (90 % pacientů; 3899 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejich výskytu se snížila během udržovací fáze (64 % pacientů; 1110 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Spanish: Cada jeringa precargada de 2,5 mg contiene 2,5 mg de pegvaliasa en 0,5 ml de solución.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg obsahuje pegvaliasum 2,5 mg v 0,5 ml roztoku.
Spanish: Cambio desde el inicio en la puntuación de confusión (n)4
Czech: Průměrné (SD) skóre zmatenosti Změna oproti výchozímu skóre zmatenosti (n)4
Spanish: De los 253 pacientes que tenían un control inadecuado de la fenilalanina en sangre (niveles de fenilalanina en sangre superiores a 600 micromol/l) al inicio del estudio 301:
Czech: Z 253 pacientů ve studii 301, kteří měli ve výchozím stavu nedostatečně kontrolovaný fenylalanin v krvi (hladiny fenylalaninu v krvi nad 600 mikromolů/l):