FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of this medicine has not been studied in children under 2 years of age and is therefore not recommended.
Italian: L'uso di questo medicinale non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 2 anni e quindi non deve essere usato in questi soggetti.
English: The patient information about INCRELEX should contain the following information:
Italian: Le informazioni per il paziente relative a INCRELEX devono contenere i seguenti punti:
English: Therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.
Italian: La terapia deve essere interrotta se si sviluppa un'evidenza di neoplasia.
English: Stop INCRELEX immediately and seek urgent medical advice if you develop a serious allergic reaction.
Italian: Interrompere l'utilizzo di INCRELEX immediatamente e consultare urgentemente un medico se si sviluppa una grave reazione allergica.
English: During clinical trials in other indications totalling approximately 300 patients, reports of local and/or systemic hypersensitivity were received for 8% of patients.
Italian: Durante studi clinici condotti in altre indicazioni che hanno coinvolto un totale di circa 300 pazienti, manifestazioni da ipersensibilità locale e/o sistemica sono state riportate nell'8% dei pazienti.
English: • height standard deviation score  -3.0 and
Italian: • SDS per l'altezza  -3,0 e
English: Skeletal growth is accomplished at the epiphyseal plates at the ends of a growing bone.
Italian: La crescita dello scheletro avviene nelle cartilagini di accrescimento epifisarie in corrispondenza delle estremità di un osso in crescita.
English: Severe Primary IGFD includes patients with mutations in the GH receptor (GHR), post-GHR signaling pathway, and IGF-1 gene defects; they are not GH deficient, and therefore, they cannot be expected to respond adequately to exogenous GH treatment.
Italian: L'IGFD primario severo include pazienti con mutazioni nel recettore del GH (GHR), con alterazioni della via di trasmissione post-GHR e difetti del gene dell'IGF-1; questi soggetti non presentano deficit di GH e quindi si può prevedere che non rispondano adeguatamente al trattamento con GH esogeno.
English: Doses of insulin and/or other hypoglycaemic medicinal products may need to be reduced (see section 4.4).
Italian: Le dosi di insulina o di altri prodotti ipoglicemizzanti potrebbero necessitare una riduzione (vedere paragrafo 4.4).
English: Mecasermin therapy should be discontinued if pregnancy occurs.
Italian: La terapia con mecasermina deve essere interrotta in caso di gravidanza.
English: Mecasermin, like insulin, may lower blood sugar levels (see hypoglycaemia in section 4).
Italian: Mecasermina, come l'insulina, può ridurre il livello di zucchero nel sangue (vedere ipoglicemia nel paragrafo 4).
English: Doses greater than 0.12 mg/kg given twice daily have not been evaluated in children with severe Primary IGFD.
Italian: Le dosi superiori a 0,12 mg/kg somministrate due volte al dì non sono state valutate nei bambini affetti da IGFD primario severo.
English: Get medical help immediately if you have a generalised allergic reaction (hives, trouble breathing, faintness or collapse and feeling generally unwell).
Italian: Ricorra immediatamente all'aiuto di un medico se ha una reazione allergica generalizzata (orticaria, problemi di respirazione, malore o collasso e in caso di malessere generalizzato).
English: If no significant adverse reactions occur for at least one week, the dose may be raised in increments of 0.04 mg/kg to the maximum dose of 0.12 mg/kg given twice daily.
Italian: Se per almeno una settimana non si verifica alcuna reazione avversa, la dose può essere aumentata con incrementi di 0,04 mg/kg fino alla dose massima di 0,12 mg/kg somministrata due volte al dì.
English: Mecasermin may enlarge your tonsils/adenoids.
Italian: Mecasermina può far ingrandire le tonsille.
English: Common: Gynaecomastia
Italian: Comune: Ginecomastia
English: If bubbles are in the syringe, hold the vial and syringe with needle straight up and tap the side of the syringe until the bubbles float to the top.
Italian: Se sono presenti bolle nella siringa, tenere il flaconcino e la siringa con l'ago diritto verso l'alto e picchiettare il lato della siringa finché le bolle non raggiungono la superficie.
English: The doctor or nurse will instruct you how to give the injection.
Italian: Il medico o l'infermiere le spiegherà come effettuare l'iniezione.
English: The physician information about INCRELEX should contain the following key elements:
Italian: Le informazioni per il medico relative a INCRELEX devono contenere i seguenti principi chiave:
English: If a person with severe hypoglycemia is unconscious or otherwise unable to ingest food normally, an injection of glucagon may be required.
Italian: Se una persona con grave ipoglicemia è priva di conoscenza o incapace di ingerire cibo normalmente, può essere necessaria un'iniezione di glucagone.
English: Slipped capital femoral epiphysis (with the potential to lead to avascular necrosis) and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Italian: Slittamento dell'epifisi della testa del femore (con potenziale necrosi avascolare) e progressione della scoliosi possono verificarsi nei pazienti in rapida crescita.
English: The effects of mecasermin on the unborn child have not been studied.
Italian: Gli effetti di mecasermina sul nascituro non sono stati studiati.
English: - The other ingredients are: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections (see section 2 "INCRELEX contains benzyl alcohol and sodium").
Italian: - Gli eccipienti sono: alcol benzilico, sodio cloruro, polisorbato 20, acido acetico glaciale, sodio acetato e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “INCRELEX contiene alcol benzilico e sodio”).
English: There were also reports of systemic hypersensitivity from post-marketing use, of which some cases were indicative of anaphylaxis.
Italian: Nella fase di utilizzo post-marketing sono stati anche riportati casi di ipersensibilità sistemica, di cui alcuni casi erano indicativi di anafilassi.
English: The symptoms of intracranial hypertension can include visual changes, headache, nausea and/or vomiting.
Italian: I sintomi di ipertensione intracranica possono includere cambiamenti visivi, mal di testa, nausea e /o vomito.
English: Biotransformation Both the liver and the kidney have been shown to metabolise IGF-1.
Italian: Biotrasformazione È stato dimostrato che sia il fegato sia i reni metabolizzano l'IGF-1.
English: There were also reports of local allergic reactions at the injection site.
Italian: Sono stati anche riportati casi di reazioni allergiche locali al sito di iniezione.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 August 2007
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/402/001 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 03 Agosto 2007
English: Uncommon: Benign intracranial hypertension
Italian: Non Comune: ipertensione intracranica benigna
English: Insert the needle in the way the doctor showed you.
Italian: Inserire l'ago nel modo indicato dal medico.
English: IGF-1 suppresses hepatic glucose production, stimulates peripheral glucose utilization, and can reduce blood glucose and cause hypoglycaemia.
Italian: L'IGF-1 sopprime la produzione epatica di glucosio, stimola l'utilizzo periferico del glucosio e può abbassare la glicemia e causare ipoglicemia.
English: • Long-term toxicity in patients undergoing developmental changes
Italian: • tossicità a lungo termine nei pazienti sottoposti a cambiamenti evolutivi • possibile presenza di neoplasie nonché altri rischi
English: [1] P-values for comparison versus pre-Tx values were computed using paired t-tests.
Italian: [1] I valori di P per il confronto con i valori precedenti il trattamento sono stati calcolati usando test-t per dati appaiati.
English: Five clinical studies (4 open-label and 1 double-blind, placebo-controlled) were conducted with INCRELEX.
Italian: Con INCRELEX sono stati condotti cinque studi clinici (4 in aperto e 1 in doppio cieco, controllato verso placebo).
English: - if you have symptoms of increased pressure in the brain (intracranial hypertension), such as visual changes, headache, nausea and/or vomiting, contact the doctor for advice.
Italian: - se presenta sintomi di aumentata pressione intracranica (ipertensione intracranica), come ad esempio alterazioni nella visione, mal di testa, nausea e/o vomito, chieda consiglio al medico.
English: Before putting the needle into the vial, pull back on plunger to draw air into the syringe equal to the prescribed dose.
Italian: Prima di inserire l'ago nel flaconcino, tirare indietro lo stantuffo per aspirare nella siringa una quantità di aria pari alla dose prescritta.
English: Inject INCRELEX just under your skin shortly before or after a meal or snack because it may have insulinlike hypoglycaemic effects and so it may decrease blood sugar levels (see hypoglycaemia in section 4).
Italian: Inietti INCRELEX sotto la cute poco prima o poco dopo un pasto o uno spuntino perché può avere effetti insulino-simili ipoglicemici e quindi può' ridurre i livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia vedere nel paragrafo 4).
English: Patients should have examinations periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
Italian: I pazienti devono sottoporsi, periodicamente e all'insorgere di sintomi clinici, alle opportune valutazioni per escludere tali potenziali complicanze o per iniziare l'appropriato trattamento.
English: Insulin-like growth factor-1 (IGF-1) is the principal hormonal mediator of statural growth.
Italian: Il fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGF-1) è il principale mediatore ormonale della crescita staturale.
English: Funduscopic examination is recommended at the initiation, periodically during the course of mecasermin therapy and at the occurrence of clinical symptoms.
Italian: L'esame oftalmoscopico è consigliato all'inizio, periodicamente durante la terapia a base di mecasermina ed all'insorgere di sintomi clinici.
English: Figure 1: Wipe top with alcohol
Italian: Figura 1: pulire la sommità con alcol
English: Tissue Growth
Italian: Crescita dei tessuti
English: Make sure the tip of the needle is in the liquid (see Figure 4).
Italian: Assicurarsi che la punta dell'ago sia nel liquido (osservare la Figura 4).
English: The recommended starting dose of mecasermin is 0.04 mg/kg of body weight twice daily by subcutaneous injection.
Italian: La dose iniziale raccomandata di mecasermina è 0,04 mg/kg di peso del corpo due volte al giorno tramite iniezione sottocutanea.
English: During clinical trials in other indications (totaling approximately 300 patients) 8% of patients reported a local and/or systemic hypersensitivity reactions.
Italian: Studi clinici: nel corso di studi clinici in altre indicazioni (in totale approssimativamente 300 pazienti) l'8% di pazienti ha riportato una reazione di ipersensibilità locale e/ o sistemica.
English: Organ growth: treatment of IGF-1 deficient rats with rhIGF-1 results in whole body and organ growth.
Italian: Crescita degli organi: il trattamento con rhIGF-1 di ratti che presentavano un deficit di IGF-1 ha determinato la crescita del corpo nel suo complesso e degli organi.
English: If the patient is not awake or alert enough to drink sugarcontaining fluids, an injection of glucagon into the muscle may be necessary to reverse the low blood sugar.
Italian: Se il paziente non è cosciente o sufficientemente vigile per bere liquidi contenenti zucchero, può essere necessaria un'iniezione intramuscolo di glucagone per invertire i bassi livelli di zucchero nel sangue.
English: Children The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects younger than 12 years of age.
Italian: Bambini La farmacocinetica di INCRELEX non è stata studiata nei soggetti di età inferiore a 12 anni.
English: If hypoglycaemia occurs with recommended doses, despite adequate food intake, the dose should be reduced.
Italian: Se con le dosi raccomandate, nonostante un'adeguata assunzione di cibo, si manifesta l'ipoglicemia, la dose deve essere ridotta.
English: Signs of low blood sugar are: dizziness, tiredness, restlessness, hunger, irritability, trouble concentrating, sweating, nausea and fast or irregular heartbeats.
Italian: Segni di ridotti livelli di zucchero nel sangue sono: capogiri, stanchezza, agitazione, fame, irritabilità, difficoltà di concentrazione, sudorazione, nausea e battito cardiaco veloce o irregolare.
English: • Possible occurrence of malignancies as well as other risks The interim reports will be submitted every two years until the final patient is followed for 5 years.
Italian: Gli interim report verranno presentati ogni due anni finchè l'ultimo paziente non sia stato seguito per 5 anni.
English: One multi-use vial of 4 ml.
Italian: Un flaconcino multiuso da 4 ml.
English: The absolute subcutaneous bioavailability of mecasermin in severe Primary IGFD subjects has not been determined.
Italian: La biodisponibilità assoluta dopo somministrazione sottocutanea di mecasermina nei soggetti con IGFD primario severo non è stata determinata.
English: How to use INCRELEX 4.
Italian: Come usare INCRELEX 4.
English: INCRELEX should be administered by subcutaneous injection shortly before or after a meal or snack.
Italian: INCRELEX deve essere somministrato per iniezione sottocutanea poco prima o poco dopo un pasto o uno spuntino.
English: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Italian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores
English: • To inform parents and patients that systemic allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
Italian: • Informare i genitori ed i pazienti che sono possibili reazioni allergiche sistemiche e che se si dovessero manifestare, il trattamento deve essere sospeso e occorre ricorrere prontamente all'intervento medico.
English: Pharmacodynamic effects The following actions have been demonstrated for endogenous human IGF-1:
Italian: Effetti farmacodinamici Per l'IGF-1 umano endogeno sono state dimostrate le seguenti azioni:
English: Other ingredients: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections.
Italian: Eccipienti: alcol benzilico, sodio cloruro, polisorbato 20, acido acetico glaciale, sodio acetato e acqua per preparazioni iniettabili.
English: INCRELEX should not be given to pregnant or nursing women.
Italian: INCRELEX non deve essere somministrato in donne in gravidanza o in allattamento.
English: Studies have not been conducted with mecasermin in breast-feeding mothers.
Italian: Non sono stati condotti studi con mecasermina su donne che allattano seno con latte materno.
English: Clearance of total IGF-1 is inversely proportional to serum IGFBP-3 levels and total IGF-1 systemic clearance (CL/F) is estimated to be 0.04 l/hr/kg at 3 mg/l IGFBP-3 in 12 subjects.
Italian: La clearance dell'IGF-1 totale è inversamente proporzionale ai livelli sierici di IGFBP-3 e la clearance sistemica (CL/F) dell'IGF-1 totale è stata stimata essere, in 12 soggetti, pari a 0,04 l/h/kg con 3 mg/l di IGFBP-3.
English: Your doctor or nurse will instruct you how to give the injection of glucagon.
Italian: Il medico o l'infermiere le indicherà come effettuare l'iniezione di glucagone.
English: The syringes should be of small enough volume that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Italian: Il volume delle siringhe deve essere abbastanza piccolo da permettere il prelievo della dose dal flaconcino con adeguata accuratezza.
English: Throw them away properly in a sharps container (such as a biohazard container), hard plastic container (such as a detergent bottle), or metal container (such as an empty coffee can).
Italian: Eliminarli in modo appropriato in un apposito contenitore per oggetti taglienti (ad esempio un contenitore di rischio biologico), contenitore di plastica rigida (ad esempio una bottiglia di detersivo), o in metallo (ad esempio un contenitore vuoto per il caffè).
English: Excipients INCRELEX contains 9 mg/ml benzyl alcohol as a preservative.
Italian: Eccipienti: INCRELEX contiene 9 mg/ml di alcol benzilico come conservante.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.emea.europa.eu/
English: Used needle and syringe should be placed in a sharps container (such as a biohazard container), hard plastic container (such as a detergent bottle), or metal container (such as an empty coffee can).
Italian: La siringa e l'ago usati devono essere posti in contenitori appositi (come ad esempio un contenitore per rifiuti a rischio biologico), contenitore di plastica rigida (come un flacone di detergente) o un contenitore di metallo (come un contenitore vuoto di caffé).
English: Do not recap the syringe.
Italian: Non rimettere il cappuccio alla siringa.
English: Severe hypoglycaemia may cause unconsciousness, seizures/fits or death.
Italian: L'ipoglicemia grave può causare incoscienza, convulsioni/ crisi epilettiche o morte.
English: Mecasermin should be administered shortly before or after a meal or snack, because it may have insulin-like hypoglycaemic effects.
Italian: Mecasermina deve essere somministrato poco prima o poco dopo un pasto o uno spuntino, poiché può avere effetti ipoglicemizzanti insulino-simili.
English: The total IGF-1 volume of distribution (mean ± SD) after subcutaneous administration of INCRELEX in 12 subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 0.257 (± 0.073) l/kg at a mecasermin dose of 0.045 mg/kg, and is estimated to increase as the dose of mecasermin increases.
Italian: Il volume totale di distribuzione dell'IGF-1 (media ± DS) dopo somministrazione sottocutanea di INCRELEX in 12 soggetti con IGFD primario severo è stato stimato essere di 0,257 (± 0,073) l/kg ad una dose di mecasermina di 0,045 mg/kg, e si ritiene che aumenti con l'aumento della dose di mecasermina.
English: For severe hypoglycaemia, if you are not responsive and cannot drink sugar-containing fluids, you should give an injection of glucagon.
Italian: Per ipoglicemia grave, se non è responsivo, e non può bere liquidi contenenti zucchero, deve effettuare un'iniezione di glucagone.
English: The most frequently occurring side effects with mecasermin are: low blood sugar (hypoglycemia), vomiting, injection site reactions, headache and middle ear infections.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti con mecasermina sono: bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), vomito, reazioni al sito di iniezione, mal di testa e infezioni dell'orecchio medio.
English: Patients with abnormal echocardiogram findings or cardiovascular symptoms should be followed regularly with echocardiogram procedures.
Italian: I pazienti che presentano alterazioni all'ecocardiogramma o sintomi che interessano l'apparato cardiovascolare devono essere seguiti regolarmente con valutazioni ecocardiografiche.
English: An enlarged thymus (a specialized organ of the immune system) has been observed with mecasermin treatment.
Italian: Un ingrossamento del timo (un organo specializzato del sistema immunitario) è stato osservato durante il trattamento con mecasermina.
English: Only use INCRELEX that is clear and colourless.
Italian: Usi INCRELEX solo se è limpido ed incolore.
English: Generalised hives, difficulty in breathing, dizziness, swelling of the face and/or throat have been reported following mecasermin use.
Italian: Sono stati segnalati orticaria generalizzata, difficoltà nella respirazione, vertigini, gonfiore del viso e/o della gola in seguito all'uso di mecasermina.
English: Infections Infections of the middle ear have been observed in children with mecasermin treatment.
Italian: Infezioni Infezioni dell'orecchio medio sono state osservate in bambini in trattamento con mecasermina.
English: Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur.
Italian: Istruzioni sulla somministrazione di glucagone qualora si verificasse una grave ipoglicemia.
English: Some signs of enlarged tonsils/adenoids include: snoring, difficulty breathing or swallowing, sleep apnoea (a condition where breathing stops briefly during sleep), or fluid in the middle ear, as well as infections of the ear.
Italian: Alcuni segni di ipertrofia tonsillare comprendono: russamento, difficoltà nel respirare o deglutire, sindrome dell'apnea da sonno (una condizione in cui il respiro viene brevemente interrotto durante il sonno) o liquido nell'orecchio medio e infezioni dell'orecchio.
English: The dose of 120 μg/kg given subcutaneously (SC) and twice daily (BID) was associated with the greatest growth responses.
Italian: La dose di 120 g/kg somministrata sotto cute e due volte al giorno è stata associata ad una maggiore risposta di crescita.
English: One ml contains 9 mg of benzyl alcohol.
Italian: Un ml contiene 9 mg di alcol benzilico.
English: IH-associated signs and symptoms resolved after interruption of dosing.
Italian: I segni e i sintomi associati all'ipertensione intracranica si sono risolti dopo la sospensione del trattamento.
English: • To report any onset of a limp or complaint of hip or knee pain to their physician so it can be evaluated.
Italian: • Segnalare al medico l'insorgenza di claudicatio o dolori all'anca o al ginocchio in modo che possano essere valutate.
English: Oral glucose or food should be consumed.
Italian: Deve essere assunto cibo o glucosio per via orale.
English: This may be through the production of anti-IGF-1 IgEs, sustaining antibodies or neutralizing antibodies respectively.
Italian: Questo può essere dovuto rispettivamente alla produzione di IgE anti-IGF-1, di anticorpi che rallentano l'eliminazione di IGF-1 oppure di anticorpi neutralizzanti.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea dei Medicinali http//:www.ema.europa.eu
English: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Italian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
English: • Immunogenicity sampling information.
Italian: • Informazioni relative ai prelievi per un test di immunogenicità.
English: Mecasermin was administered subcutaneously to Sprague Dawley rats at doses of 0, 0.25, 1, 4, and 10 mg/kg/day for up to 2 years.
Italian: La mecasermina è stata somministrata per via sottocutanea ai ratti Sprague Dawley a dosi di 0; 0,25; 1; 4 e 10 mg/kg/giorno per un periodo che arriva fino a 2 anni.
English: Push the bubbles out with the plunger and draw liquid back in until you have the correct dose (see Figure 6).
Italian: Spingere le bolle fuori con lo stantuffo ed aspirare il liquido nella siringa finché non si ha la dose corretta (osservare la Figura 6).
English: Acute overdose could lead to hypoglycaemia (low blood sugar).
Italian: Il sovradosaggio acuto può portare a ipoglicemia (bassa quantità di zucchero nel sangue).
English: A small number of cases indicative of anaphylaxis requiring hospitalisation have been reported.
Italian: E' stato anche riportato un piccolo numero di casi che hanno richiesto ospedalizzazione per sospetto di anafilassi.
English: If the overdose results in loss of consciousness, intravenous glucose or parenteral glucagon may be required to reverse the hypoglycaemic effects.
Italian: Se il sovradosaggio causa perdita di conoscenza, è possibile che sia necessaria la somministrazione di glucosio per via endovenosa o di glucagone per via parenterale per invertire gli effetti ipoglicemici.
English: How to store INCRELEX 6.
Italian: Come conservare INCRELEX 6.