FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Yescarta.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Yescarta lietošanu.
Greek: Όταν το Yescarta χορηγείται στον ασθενή, τα τροποποιημένα Τ κύτταρα προσκολλώνται στα καρκινικά κύτταρα και τα σκοτώνουν, βοηθώντας έτσι την εκκαθάριση του καρκίνου από τον οργανισμό.
Latvian: Kad pacientam ievada Yescarta, modificētās T šūnas piesaistās pie vēža šūnām un nonāvē tās, tādējādi palīdzot organismam atbrīvoties no vēža.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά επί 10 ημέρες μετά τη θεραπεία για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών και συνιστάται να παραμένουν κοντά σε εξειδικευμένο νοσοκομείο για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Latvian: Pēc ārstēšanas 10 dienas ir rūpīgi jānovēro, vai pacientam nav blakusparādību, un vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas ieteicams atrasties specializētas slimnīcas tuvumā.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά ήταν καλύτερα σε σύγκριση με τα αποτελέσματα από μελέτες σε ασθενείς που έλαβαν τις συνήθεις θεραπείες για τον καρκίνο, όπου διαπιστώθηκε ότι το 7 % περίπου των ασθενών αποκρίθηκε πλήρως και το 26 % περίπου των ασθενών αποκρίθηκε τουλάχιστον μερικώς.
Latvian: Šie rezultāti bija labāki nekā pētījumos, kuros pacienti saņēma standarta pretvēža terapiju un kuros apmēram 7 % pacientu bija pilnīga atbildes reakcija un apmēram 26 % bija vismaz daļēja atbildes reakcija.
Greek: Το Yescarta προορίζεται για ενήλικες ασθενείς των οποίων ο καρκίνος του αίματος έχει υποτροπιάσει ή έχει παύσει να αποκρίνεται σε προηγούμενη θεραπεία.
Latvian: Yescarta lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem vēzis ir recidivējis vai vairs nereaģē uz iepriekšējo ārstēšanu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Yescarta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Yescarta lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Το Yescarta περιέχει τη δραστική ουσία axicabtagene ciloleucel (αποτελούμενη από γενετικά τροποποιημένα λευκά αιμοσφαίρια).
Latvian: Yescarta satur aktīvo vielu aksikabtagēna ciloleicelu (kas sastāv no ģenētiski modificētām baltajām asins šūnām).
Greek: Το Yascarta είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας που ονομάζεται «φάρμακο γονιδιακής θεραπείας».
Latvian: Yescarta ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par "gēnu terapijas zālēm".
Greek: Πριν από τη λήψη του Yescarta, ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε σύντομο κύκλο χημειοθεραπείας για να απομακρυνθούν τα λευκά του αιμοσφαίρια και, ακριβώς πριν από την έγχυση, του χορηγείται παρακεταμόλη και αντιισταμινικό φάρμακο για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων στην έγχυση.
Latvian: Pirms Yescarta lietošanas pacientam ir jāsaņem īss ķīmijterapijas kurss, lai samazinātu esošo balto asins šūnu skaitu, un tieši pirms infūzijas pacientam jāiedod paracetamols un antihistamīns, lai mazinātu infūzijas izraisītu reakciju risku.
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμο ένα φάρμακο που ονομάζεται τοκιλιζουμάμπη και εξοπλισμός αντιμετώπισης επείγουσας κατάστασης, σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει μια δυνητικά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (βλ. παρακάτω την παράγραφο σχετικά με τους κινδύνους).
Latvian: Jābūt pieejamām zālēm tocilizumabam un neatliekamās palīdzības aprīkojumam gadījumam, ja pacientam rodas potenciāli nopietna blakusparādība, ko sauc par citokīnu atbrīvošanās sindromu (informāciju par riskiem skatīt turpmākajā sadaļā).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών στους οποίους διαπιστώθηκε εκκαθάριση του καρκίνου ή τουλάχιστον μερική απόκριση ήταν υψηλότερος σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν συνήθη αγωγή.
Latvian: To pacientu skaits, kuriem vēzis bija izzudis vai kuriem bija vismaz daļēja atbildes reakcija, bija augstāks nekā standarta aprūpes gadījumā.
Greek: Το Yescarta παρασκευάζεται με τη χρήση λευκών αιμοσφαιρίων του ίδιου του ασθενούς τα οποία εξάγονται από το αίμα και τροποποιούνται γενετικά στο εργαστήριο.
Latvian: Yescarta tiek gatavotas, izmantojot paša pacienta baltās asins šūnas, ko ekstrahē no asinīm un pēc tam ģenētiski modificē laboratorijā.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Yescarta σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi Yescarta ieguvumi atklāti pētījumos?
Greek: Ανασκόπηση του Yescarta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Yescarta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Yescarta;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Yescarta?
Greek: Το Yescarta περιέχει Τ κύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) του ίδιου του ασθενούς, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά στο εργαστήριο έτσι ώστε να παράγουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «χιμαιρικός υποδοχέας αντιγόνου (ΧΥΑ).
Latvian: Yescarta satur paša pacienta T šūnas (balto asins šūnu veidu), kas laboratorijā ir ģenētiski modificētas, lai sintezētu olbaltumvielu, ko dēvē par himērisko antigēnu receptoru (CAR).
Greek: Πώς δρα το Yescarta;
Latvian: Kā Yescarta darbojas?
Greek: • του διάχυτου λεμφώματος από μεγάλα Β-κύτταρα (DLBCL)
Latvian: • difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBŠL);
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yescarta στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Yescarta ir reģistrētas ES?
Greek: Χορηγείται ως εφάπαξ έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα και πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά στον ασθενή τα κύτταρα του οποίου χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή του φαρμάκου.
Latvian: Zāles tiek ievadītas kā viena infūzija (pa pilienam) vēnā, un tās drīkst ievadīt tikai tam pacientam, kura šūnas tika izmantotas zāļu pagatavošanā.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Yescarta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Yescarta, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη τοκιλιζουμάμπη σε περίπτωση εμφάνισης συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκινών.
Latvian: Citokīna atbrīvošanās sindroma gadījumā jābūt pieejamam tocilizumabam.
Greek: Μια βασική μελέτη κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του Yescarta στην εκκαθάριση του καρκίνου σε μεγάλο αριθμό ασθενών με DLBCL και PMBCL, οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία ή είχαν υποτροπιάσει.
Latvian: Pamatpētījumā pierādīja, ka Yescarta efektīvi iznīcina vēzi daudziem DLBŠL un PMBŠL pacientiem, kuri nebija reaģējuši uz iepriekšējo ārstēšanu vai kuriem slimība bija recidivējusi.
Greek: • του πρωτοπαθούς λεμφώματος μεσοθωρακίου από μεγάλα Β-κύτταρα (DLBCL).
Latvian: • primāru videnes lielo B šūnu limfomu (PMBŠL).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Yescarta;
Latvian: Kā lieto Yescarta?
Greek: •Τελική αναφορά των αποτελεσμάτων της μελέτης:
Latvian: •Galīgais ziņojums par pētījuma rezultātiem:
Greek: Αυτά τα άλλα φάρμακα ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
Latvian: Šīs citas zāles var būt:
Greek: Δεκέμβριος 2038
Latvian: 2038. gada decembris
Greek: Αυτό μπορεί να απαιτήσει 3 έως 6 ώρες και ενδέχεται να χρειαστεί να επαναληφθεί.
Latvian: Šī procedūra var ilgt no 3 līdz 6 stundām, un var būt nepieciešams to atkārtot.
Greek: • Ελέγξει αν υποβληθήκατε σε εμβολιασμό εντός των προηγούμενων 6 εβδομάδων ή σχεδιάζετε να υποβληθείτε εντός των επόμενων λίγων μηνών.
Latvian: • pārbaudīs, vai esat vakcinēts iepriekšējo 6 nedēļu laikā vai plānojat vakcināciju nākamo pāris mēnešu laikā.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας δώσει μία Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Latvian: - Ārsts izsniegs Jums pacienta brīdinājuma kartīti.
Greek: Λευκή Ασιατική Μαύρη
Latvian: Baltā Aziātu Melnā
Greek: Μια περίληψη των δημογραφικών των ασθενών παρέχεται στον Πίνακα 4.
Latvian: Pacientu demogrāfisko datu kopsavilkums norādīts 4. tabulā.
Greek: Η απόψυξη αναμένεται να διαρκέσει περίπου 3 έως 5 λεπτά.
Latvian: Atkausēšana aizņem aptuveni 3 - 5 minūtes.
Greek: Μην επιχειρήσετε να θεραπεύσετε μόνοι σας τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.
Latvian: Nemēģiniet patstāvīgi ārstēt simptomus ar citām zālēm.
Greek: Διαβάστε την προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες που αναφέρονται σε αυτήν.
Latvian: Rūpīgi izlasiet un ievērojiet tajā sniegtos norādījumus.
Greek: Ειδικότερα, δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένα εμβόλια που ονομάζονται ζώντα εμβόλια:
Latvian: Īpaši svarīgi ir neievadīt noteikta veida vakcīnas, kuras sauc par dzīvajām vakcīnām:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ (ΚΑΣΕΤΑ)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (KASETE)
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξουν προσεκτικά εάν αυτό το φάρμακο είναι το δικό σας.
Latvian: Ārsts vai medmāsa rūpīgi pārbaudīs, vai šīs zāles ir paredzētas Jums.
Greek: Τα ποσοστά CR ήταν 75% και 56%, αντίστοιχα.
Latvian: CR rādītāji bija attiecīgi 75% un 56%.
Greek: Ωστόσο, η έγχυση του YESCARTA θα πρέπει να ξεκινήσει εντός 30 λεπτών από την ολοκλήρωση της απόψυξης και ο συνολικός χρόνος έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 λεπτά.
Latvian: Tomēr YESCARTA infūzija jāuzsāk 30 minūšu laikā pēc atkausēšanas pabeigšanas, un kopējais YESCARTA infūzijas laiks nedrīkst pārsniegt 30 minūtes.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος/όφελος του YESCARTA δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Latvian: Tādēļ YESCARTA lietošanas ieguvumu/riska attiecība šajā populācijā nav pierādīta.
Greek: Το ενενήντα οκτώ τοις εκατό (98%) των ασθενών ανάρρωσε από το CRS.
Latvian: Deviņdesmit astoņiem procentiem (98%) pacientu novēroja atveseļošanos no CRS.
Greek: Το YESCARTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: YESCARTA nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Greek: Οι εκβάσεις ήταν συνεπείς μεταξύ των ασθενών με ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 και 1 και με το φύλο.
Latvian: Rezultāti neatšķīrās pacientiem ar Austrumu sadarbības onkoloģijas grupu (Eastern Cooperative Oncology Group- ECOG) statusu 0 un 1 un pēc dzimuma.
Greek: Το YESCARTA προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση και δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλους ασθενείς.
Latvian: YESCARTA ir paredzēts tikai autologai lietošanai, un to nedrīkst ievadīt citiem pacientiem.
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα - Πριν από τη θέση του YESCARTA σε κυκλοφορία σε κάθε κράτος μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού.
Latvian: Izglītojošā programma - pirms YESCARTA nonākšanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī RAĪ jāvienojas ar nacionālajām atbildīgajām iestādēm par izglītojošo materiālu saturu un formātu.
Greek: Ετήσιες αναφορές ασφάλειας και ενδιάμεσες αναφορές ανά 5 έτη
Latvian: •Atjaunojamie ziņojumi: ikgadējie drošuma ziņojumi un starpposma ziņojumi ik pēc 5 gadiem
Greek: CRS εκδηλώθηκε στο 93% των ασθενών.
Latvian: CRS radās 93% pacientu.
Greek: Το YESCARTA θα σας χορηγείται πάντοτε από έναν επαγγελματία υγείας.
Latvian: YESCARTA Jums vienmēr ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Greek: Κύρια στοιχεία:
Latvian: Galvenie elementi:
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να μην είναι δυνατή η χορήγηση της προγραμματισμένης θεραπείας με το YESCARTA.
Latvian: Dažos gadījumos var nebūt iespējams uzsākt ieplānoto ārstēšanu ar YESCARTA.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Greek: Δεν υπήρξε ευδιάκριτη επίπτωση αυτών των αντισωμάτων στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Latvian: Šo antivielu ietekme uz efektivitāti vai drošumu nebija nosakāma.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με αντι-CD19
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar anti-CD19 terapiju
Greek: Διαυγής έως αδιαφανής, λευκή έως ερυθρή διασπορά.
Latvian: Dzidra līdz necaurspīdīga, balta līdz sarkana dispersija.
Greek: Η ηλικία (εύρος: 23 έως 76 έτη) και το φύλο δεν είχαν σημαντική επίπτωση στην AUC και στην Cmax του YESCARTA.
Latvian: Vecums (diapazons: 23 - 76 gadi) un dzimums būtiski neietekmēja YESCARTA AUC un Cmax.
Greek: Ανάλυση 12 μηνών
Latvian: 12 mēnešu analīze
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate- ORR).
Greek: Τι είναι το YESCARTA και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir YESCARTA un kādam nolūkam to lieto
Greek: Πόνος στα χέρια ή στα πόδια.
Latvian: - Sāpes rokās vai pēdās.
Greek: Το YESCARTA προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: YESCARTA ir paredzētas tikai autologai lietošanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Αξιολογήθηκε η απόκριση και η επιβίωση μετά από θεραπεία με διαθέσιμη θεραπεία κατά το πρότυπο φροντίδας.
Latvian: Tika novērtēta atbildes reakcija un dzīvildze pēc ārstēšanas ar pieejamo standarta aprūpes terapiju.
Greek: Ένας σάκος κρυοσυντήρησης είναι συσκευασμένος σε ξεχωριστή κασέτα μεταφοράς.
Latvian: Viens kriogēnās uzglabāšanas maiss ir atsevišķi iepakots transportēšanas kasetē.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Το YESCARTA περιέχει νάτριο».
Latvian: Skatīt 2. punktu „YESCARTA satur nātriju".
Greek: Συνήθως απαιτούνται 3 έως 4 εβδομάδες έως ότου λάβετε τη θεραπεία σας με YESCARTA αλλά ο χρόνος ενδέχεται να κυμαίνεται.
Latvian: Parasti nepieciešamas aptuveni 3 - 4 nedēļas, lai saņemtu YESCARTA terapiju, bet laiks var atšķirties.
Greek: Άλλα φάρμακα και YESCARTA
Latvian: Citas zāles un YESCARTA
Greek: Εφόσον το φάρμακο αυτό χορηγείται από ειδικευμένους επαγγελματίες υγείας, αυτοί θα είναι υπεύθυνοι για τη σωστή απόρριψη του προϊόντος.
Latvian: Tā kā šīs zāles ievadīs kvalificēti veselības aprūpes speciālisti, viņi atbild par pareizu zāļu iznīcināšanu.
Greek: Ένας από τους 111 ασθενείς δεν έλαβε το προϊόν λόγω αστοχίας παρασκευής.
Latvian: Viens no 111 pacientiem nesaņēma zāles ražošanas kļūmes dēļ.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν χρειάζεται να κάνετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums nepieciešama vakcinācija.
Greek: Εάν η έγχυση του YESCARTA καθυστερήσει για περισσότερες από 2 εβδομάδες αφού λάβετε την προπαρασκευαστική χημειοθεραπεία, μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε περαιτέρω προπαρασκευαστική χημειοθεραπεία.
Latvian: ja YESCARTA infūziju tiek atlikta vairāk par 2 nedēļām pēc tam, kad veikta sagatavojošā ķīmijterapija, Jums var būt nepieciešams saņemt papildu sagatavojošo ķīmijterapiju.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει τακτικά σε εξετάσεις αίματος, καθώς ο αριθμός αιμοσφαιρίων και άλλων συστατικών του αίματος ενδέχεται να μειωθεί.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asins šūnu skaitu, jo to skaits un citu asins sastāvdaļu skaits var samazināties.
Greek: Μην επανακαταψύχετε.
Latvian: Nesasaldēt atkārtoti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν συνεπής με τον συνολικό πληθυσμό ασθενών που έλαβαν θεραπεία.
Latvian: Efektivitāte bija atbilstoša kopējai ārstēto pacientu populācijai.
Greek: Σαράντα επτά ασθενείς ήταν αξιολογήσιμοι για την κατάσταση MYC, BCL-2 και BCL-6.
Latvian: Četrdesmit septiņi pacienti bija piemēroti MYC, BCL-2 un BCL-6 statusa novērtējumam.
Greek: Το YESCARTA έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: YESCARTA būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: • Ενεργή, μη ελεγχόμενη λοίμωξη.
Latvian: • aktīva nekontrolēta infekcija;
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγήσουν το YESCARTA Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το YESCARTA σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms YESCARTA saņemšanas Jūs nedrīkstat saņemt YESCARTA, ja Jums ir alerģija pret kādu no (6. punktā minētajām) šo zāļu sastāvdaļām.
Greek: Η ποσότητα αυτή ισοδυναμεί με το 15% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου που ισχύει για τους ενήλικες.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 15% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Greek: Ο αριθμός των αντι-CD19 CAR T κυττάρων στο αίμα συσχετίστηκε θετικά με αντικειμενική ανταπόκριση (CR ή PR).
Latvian: Anti-CD19 CAR T šūnu skaitam asinīs bija pozitīva saistība ar objektīvo atbildes reakciju (CR vai PR).
Greek: • Θα σας δοθεί ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: • Pirms terapijas uzsākšanas Jums veiks grūtniecības testu.
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσουν μία έγχυση του YESCARTA μέσω μιας φλέβας σας, η οποία θα διαρκέσει περίπου 30 λεπτά.
Latvian: • Ārsts vai medmāsa Jums vēnā ievadīs vienu YESCARTA infūziju aptuveni 30 minūšu laikā.
Greek: Νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώθηκαν στο 67% των ασθενών.
Latvian: Neiroloģiskas nevēlamās blakusparādības bija 67% pacientu.
Greek: Περίληψη των δεδομένων αποτελεσματικότητας για τη φάση 2 της ZUMA-1
Latvian: ZUMA-1. pētījuma 2. fāzes efektivitātes rezultātu kopsavilkums
Greek: Λόγω των κινδύνων που συσχετίζονται με τη θεραπεία YESCARTA, η έγχυση θα πρέπει να αναβάλλεται, εάν ένας ασθενής έχει οποιαδήποτε από τις παρακάτω παθήσεις:
Latvian: Sakarā ar risku, kas saistīts ar YESCARTA terapiju, infūzija jāatliek, ja pacientam ir kāds no minētajiem stāvokļiem:
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στο 56% των ασθενών.
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības radās 56% pacientu.
Greek: 2132 NT Hoofddorp Ολλανδία
Latvian: 2132 NT Hoofddorp Nīderlande
Greek: Το ORR είχε προκαθοριστεί να ελεγχθεί στους πρώτους 92 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και ήταν σημαντικά υψηλότερο από το προκαθορισμένο ποσοστό της τάξεως του 20% (P <0,0001).
Latvian: ORR bija iepriekš noteikta pārbaudes veikšanai pirmajiem 92 pacientiem, un tā bija būtiski augstāka nekā iepriekš noteiktais rādītājs 20% (P < 0,0001).
Greek: Πέντε ασθενείς παρουσίασαν ανταπόκριση, συμπεριλαμβανομένων 4 περιπτώσεων CR.
Latvian: Pieciem pacientiem bija atbildes reakcija, tai skaitā 4 CR atbildes reakcijas.
Greek: Επανενεργοποίηση του HBV
Latvian: HBV reaktivācija
Greek: Δεν θα σας ξαναδοθεί.
Latvian: Jūs to nesaņemsiet atkārtoti.
Greek: Η OS σχετίζεται με το χρόνο από την ημερομηνία λευκαφαίρεσης (ΙΤΤ) ή την έγχυση του YESCARTA (mITT) έως τον θάνατο από κάθε αιτία.
Latvian: OS attiecas uz laiku no leikoferēzes datuma (ITT) vai YESCARTA infūzijas (mITT) līdz nāvei jebkura cēloņa dēļ.
Greek: Μέγιστη αύξηση παρατηρήθηκε εντός των πρώτων 14 ημερών μετά την έγχυση και τα επίπεδα επέστρεψαν γενικά στις αρχικές τιμές εντός 28 ημερών.
Latvian: Maksimālo paaugstināšanos novēroja pirmo 14 dienu laikā pēc infūzijas, bet 28 dienu laikā līmenis atgriezās sākumstāvokļa līmenī.
Greek: Αιματολογικές λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια, ιούς ή άλλοι τύποι λοίμωξης.
Latvian: - Asins infekcijas, ko izraisa baktērijas, vīrusi vai cita veida infekcijas.
Greek: Για τη διάγνωση του CRS απαιτείται ο αποκλεισμός εναλλακτικών αιτιών συστηματικής φλεγμονώδους απόκρισης, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης.
Latvian: CRS diagnostikā jāizslēdz alternatīvi sistēmiskā iekaisuma atbildes reakcijas cēloņi, ieskaitot infekcijas.
Greek: Εάν ο σάκος έχει υποστεί φθορά, ακολουθήστε τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες (ή επικοινωνήστε άμεσα με την Kite).
Latvian: Ja maiss ir bojāts, ievērojiet vietējos norādījumus (vai nekavējoties sazinieties ar Kite).
Greek: • Ελέγξει τους πνεύμονες, την καρδιά και την αρτηριακή σας πίεση.
Latvian: • pārbaudīs Jūsu plaušas, sirdi un asinsspiedienu;
Greek: Επαληθεύστε την ταυτότητα του ασθενούς.
Latvian: Pārbaudīt pacienta ID.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να επιστρέφετε στο νοσοκομείο καθημερινά για τουλάχιστον 10 ημέρες και θα εξετάσει εάν χρειάζεται να νοσηλευτείτε στο νοσοκομείο για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums atgriezties klīnikā katru dienu vismaz 10 dienas pēc infūzijas un izlems, vai Jums nepieciešams uzturēties slimnīcā pirmās 10 dienas pēc infūzijas.
Greek: Αναλύθηκαν τα επίπεδα κυτταροκινών και χημειοκινών, όπως των IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, του TNF-α, της IFN-γ και της IL2Rα.
Latvian: Tika analizēts tādu citokīnu un hemokīnu kā IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ un IL2Rα līmenis.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του περιέκτη και στον σάκο έγχυσης.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma marķējuma un infūzijas maisa.
Greek: Με την έγχυση YESCARTA ενδέχεται να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Latvian: Saņemot YESCARTA infūziju, iespējamas alerģiskas reakcijas.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Greek: Δυσκολία στον ύπνο.
Latvian: - Miega traucējumi.
Greek: Οι σάκοι του YESCARTA πρέπει να φυλάσσονται εντός της αέριας φάσης υγρού αζώτου (≤-150 °C) και το YESCARTA πρέπει να παραμένει στην κατάψυξη έως ότου ο ασθενής να είναι έτοιμος να λάβει τη θεραπεία, ώστε να διασφαλίζεται η χορήγηση βιώσιμων αυτόλογων κυττάρων στον ασθενή.
Latvian: YESCARTA maisi jāuzglabā šķidrā slāpekļa tvaika fāzē (≤ -150°C) un YESCARTA jāpaliek sasaldētam, līdz pacients ir gatavs ārstēšanai, lai nodrošinātu, ka pacientam tiek ievadītas dzīvotspējīgas dzīvas autologas šūnas.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι συμβατικές τοξικολογικές μελέτες που χρησιμοποιούνται για την ανάπτυξη φαρμάκων.
Latvian: Tāpēc tradicionālie toksikoloģiskie pētījumi, ko izmanto zāļu izstrādei, netika veikti.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 300 mg νατρίου (το βασικό συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε έγχυση.
Latvian: Šīs zāles satur 300 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā infūzijā.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλαστικοί παράγοντες, κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς έχουν εκδηλώσει σε κάποιο βαθμό CRS.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem novēroja noteiktas pakāpes CRS.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Latvian: Ja domājat, ka Jums var būt alerģija, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτών των παθήσεων, όταν τα υπόλοιπα διαθέσιμα φάρμακα έχουν πάψει να είναι αποτελεσματικά σε εσάς.
Latvian: Zāles lieto, lai ārstētu Jūsu slimību, kad citas pieejamās zāles vairs neiedarbojas.
Greek: Φάρμακα που χορηγούνται πριν από τη θεραπεία με το YESCARTA Κατά τα 30 έως 60 λεπτά πριν σας χορηγηθεί το YESCARTA ενδέχεται να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Latvian: Zāles, kuras Jūs saņemsiet pirms YESCARTA terapijas 30-60 minūtes pirms YESCARTA saņemšanas Jūs varat saņemt citas zāles.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR), τη συνολική επιβίωση (OS) και τη βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra atbildes reakcijas ilgumu (duration of response-DOR), kopējo dzīvildzi (overall survival-OS) un nevēlamo blakusparādību smagumu.
Greek: • Δεν συνιστάται η προφυλακτική χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών, καθώς ενδέχεται να επηρεάσουν τη δράση του YESCARTA.
Latvian: • Sistēmisko kortikosteroīdu profilaktiska lietošana nav ieteicama, jo tā var traucēt YESCARTA
Greek: Η δυσφαγία αποτελεί γνωστό σύμπτωμα εγκεφαλοπάθειας, η οποία αναφέρεται επί του παρόντος στις πληροφορίες προϊόντος, ωστόσο, η δυσφαγία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές και ενδέχεται να απαιτήσει ειδικά κλινικά μέτρα.
Latvian: Disfāgija ir atzīts encefalopātijas simptoms, kas pašlaik ir norādīts zāļu aprakstā, tomēr disfāgija var izraisīt nopietnas komplikācijas un var būt nepieciešami īpaši klīniski pasākumi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παράσχει ειδική φροντίδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το YESCARTA.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešamas veikt īpašus Jūsu aprūpes pasākumus YESCARTA terapijas laikā.