FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso da hepatite B, os anticorpos foram detectados em 71% dos adultos após a primeira dose, 97% após a segunda dose e 99,7% após a terceira dose.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ηπατίτιδα Β, ανιχνεύθηκαν αντισώματα σε ποσοστό 71% των ενηλίκων μετά από την πρώτη δόση, 97% μετά από τη δεύτερη και 99,7% μετά από την τρίτη δόση.
Portuguese: Em 20 de Setembro de 1996, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Twinrix Adulto.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Twinrix Adult.
Portuguese: A vacina é ‘adsorvida'.
Greek: Το εμβόλιο «προσροφάται».
Portuguese: O Twinrix Adulto não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer uma das substâncias activas, a qualquer um dos outros componentes ou à neomicina (um antibiótico).
Greek: Το Twinrix Adult δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε κάποια από τις δραστικές ουσίες, σε κάποιο άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στη νεομυκίνη (αντιβιοτικό).
Portuguese: O Twinrix Adulto é uma vacina.
Greek: Το Twinrix Adult είναι εμβόλιο.
Portuguese: Os estudos mostraram que, no caso da hepatite A, os anticorpos foram detectados em 94% dos adultos após a primeira dose, 99,5% após a segunda dose e 100% após a terceira dose.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ηπατίτιδα Α, οι μελέτες κατέδειξαν την ύπαρξη αντισωμάτων σε ποσοστό 94% των ενηλίκων μετά από την πρώτη δόση, 99,5% μετά από τη δεύτερη και 100% μετά από την τρίτη δόση.
Portuguese: As substâncias activas do Twinrix Adulto estão disponíveis na União Europeia (UE) há vários anos sob a forma de vacinas separadas: o Havrix Adulto para protecção contra a hepatite A e o Engerix-B para protecção contra a hepatite B.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Twinrix Adult έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια σε ξεχωριστά εμβόλια: στο Havrix Adult για την προστασία από την ηπατίτιδα A και στο Engerix-B για την προστασία από την ηπατίτιδα B.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Twinrix Adulto (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são dores de cabeça, dor e vermelhidão no local da injecção, e fadiga (cansaço).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Twinrix Adult (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι πονοκέφαλος, πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και κόπωση.
Portuguese: Pode administrar-se uma dose de reforço do Twinrix Adulto, ou de uma vacina separada da hepatite A ou B, de acordo com as recomendações oficiais.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί αναμνηστική δόση χρησιμοποιώντας Twinrix Adult ή άλλα εμβόλια για την ηπατίτιδα Α ή Β, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Portuguese: O Twinrix Adulto é uma vacina, que está disponível como suspensão injectável.
Greek: Το Twinrix Adult είναι εμβόλιο που διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Portuguese: É aconselhável que os indivíduos que receberam a primeira dose completem as três doses do Twinrix Adulto.
Greek: Τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του εμβολίου συνιστάται να ολοκληρώνουν τον εμβολιασμό με Twinrix Adult.
Portuguese: Outras informações sobre o Twinrix Adulto
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Twinrix Adult:
Portuguese: Se exposto aos vírus no futuro, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos com maior rapidez.
Greek: Στην περίπτωση που ο οργανισμός εκτεθεί μελλοντικά ξανά στους συγκεκριμένους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του ατόμου έναντι νόσων που προκαλούνται από τους εν λόγω ιούς.
Portuguese: O Twinrix Adulto é utilizado na protecção contra as infecções da hepatite A e hepatite B (doenças que afectam o fígado).
Greek: Το Twinrix Adult χρησιμοποιείται για την προστασία έναντι της λοίμωξης από ηπατίτιδα Α και ηπατίτιδα Β (νόσοι που προσβάλλουν το ήπαρ).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Twinrix Adulto são superiores aos seus riscos para administração a adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade, não imunes e que estejam em risco de contrair infecções por ambos os vírus da hepatite A e hepatite B. O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Twinrix Adulto.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Twinrix Adult υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για χρήση σε μη ανοσοποιημένους ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω, οι οποίοι διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης από τους ιούς της ηπατίτιδας Α και της ηπατίτιδας Β.
Portuguese: A vacina é injectada no músculo da parte superior do braço.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται στον μυ του άνω τμήματος του βραχίονα.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Twinrix Adulto durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Twinrix Adult σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Qual é o risco associado ao Twinrix Adulto?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Twinrix Adult;
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que desenvolveu anticorpos contra a hepatite A e B. Estudos adicionais analisaram a persistência dos anticorpos após a vacinação em adultos e adolescentes e no esquema de vacinação para adultos ao longo de três semanas quando é necessária uma protecção rápida.
Greek: Περαιτέρω μελέτες εξέτασαν τη διατήρηση των αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό σε ενήλικες και εφήβους καθώς και στους ενήλικες που μετείχαν στο πρόγραμμα εμβολιασμού διάρκειας τριών εβδομάδων για τις περιπτώσεις που απαιτείται άμεση προστασία.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Twinrix Adulto pode ser consultado aqui.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Twinrix Adult διατίθεται εδώ .
Portuguese: O que é o Twinrix Adulto?
Greek: Τι είναι το Twinrix Adult;
Portuguese: Também não deve ser utilizado em pessoas que tiveram uma reacção alérgica depois de receberem vacinas da hepatite A ou hepatite B. A administração do Twinrix Adulto deve ser adiada nos doentes com febre súbita e grave.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσίασαν αλλεργική αντίδραση σε εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Α ή κατά της ηπατίτιδας Β.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Twinrix Adulto, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Twinrix Adult περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O Twinrix Adulto nunca deve ser injectado numa veia.
Greek: Η ένεση δεν πρέπει ποτέ να είναι ενδοφλέβια.
Portuguese: Contém vírus inactivados (mortos) da hepatite A e partes do vírus da hepatite B como substâncias activas.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που περιέχει είναι αδρανοποιημένοι ιοί ηπατίτιδας Α και τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β.
Portuguese: Como se utiliza o Twinrix Adulto?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Twinrix Adult;
Portuguese: O Twinrix Adulto contém pequenas quantidades de vírus inactivados da hepatite A e o ‘antigénio de superfície' (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B. Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário reconhece os vírus e os antigénios de superfície como ‘estranhos' e cria anticorpos contra eles.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς και τα επιφανειακά αντιγόνα ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα ενάντια αυτών.
Portuguese: 360 Unidades ELISA
Greek: 360 ELISA Units
Portuguese: 0,2 miligramas Al
Greek: 0.2 milligrams Al
Portuguese: 1 dose (0,5 ml): Vírus da hepatite A (inativado)
Greek: 1 δόση (0.5 ml) περιέχει: Ιό ηπατίτιδας A (αδρανοποιημένο)
Portuguese: 0,025 miligramas Al Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante Adsorvido em fosfato de alumínio
Greek: Παρασκευασμένο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5) Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου 0.025 milligrams Al Παρασκευασμένο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B
Greek: Αντιγόνο επιφάνειας ηπατίτιδας B3,4
Portuguese: Nome de (fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: A maioria das pessoas recupera totalmente, mas a doença é normalmente suficientemente grave para justificar uma ausência ao trabalho de cerca de um mês.
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι αναρρώνουν πλήρως, αλλά η ασθένεια είναι συνήθως αρκετά σοβαρή για να τους κρατήσουν μακριά από την εργασία τους για περίπου ένα μήνα.
Portuguese: 360 Unidades ELISA
Greek: 360 Μονάδες ELISA
Portuguese: O perfil de segurança seguidamente apresentado baseia-se em dados de aproximadamente 800 indivíduos.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας που παρουσιάζεται κατωτέρω βασίζεται σε δεδομένα από περίπου 800 ασθενείς.
Portuguese: Os sintomas da hepatite A aparecem 3 a 6 semanas após o contacto com o vírus.
Greek: Τα συμπτώματα της ηπατίτιδας Α ξεκινούν 3 έως 6 εβδομάδες μετά από επαφή με το ιό.
Portuguese: Embalagens de 1, 10 e 50 com ou sem agulhas.
Greek: Συσκευασίες του 1, 10 και 50 με ή χωρίς βελόνες.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a criança.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας/για το παιδί σας.
Portuguese: Uma vez iniciado, o esquema de primovacinação deve ser completado com a mesma vacina.
Greek: Όταν αρχίσει, το αρχικό σχήμα εμβολιασμού πρέπει να ολοκληρώνεται με το ίδιο εμβόλιο.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας :
Portuguese: 1 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHA 50 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHA 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM 1 AGULHA 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 10 AGULHAS 1 SERINGA PRÉ-CHEIAS COM 2 AGULHAS 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 20 AGULHAS
Greek: 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 50 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 1 ΒΕΛΟΝΑ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ 10 ΒΕΛΟΝΕΣ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 2 ΒΕΛΟΝΕΣ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ 20 ΒΕΛΟΝΕΣ
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de iniciar ou a criança iniciar a administração desta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν εσείς/το παιδί σας αρχίσετε/ει να κάνετε/ει αυτό το εμβόλιο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de fevereiro de 1997 Data da última renovação: 28 de agosto de 2006
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Αυγούστου 2006
Portuguese: Assim, informe o seu médico ou enfermeiro se já desmaiou com uma injeção anterior.
Greek: Ως εκ τούτου αναφέρετε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο αν εμφανίσατε λιποθυμία με μία προηγούμενη ένεση.
Portuguese: A primeira dose será administrada na data escolhida.
Greek: Η πρώτη δόση θα χορηγηθεί σε μια συγκεκριμένη ημερομηνία.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos de longa duração foi demonstrada a persistência de anticorpos antiVHA e anti-HBs até aos 10 anos em crianças com 12-15 anos de idade e até aos 5 anos em crianças com 1-11 anos de idade.
Greek: Σε δυο μακροπρόθεσμες κλινικές δοκιμές, απεδείχθη η παραμονή των αντισωμάτων αντι-HAV και αντι-HB μέχρι 10 χρόνια σε παιδιά ηλικίας 12-15 ετών και έως 5 χρόνια σε παιδιά ηλικίας 1-11 ετών.
Portuguese: Este estudo não indicou quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade, gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal.
Greek: Η δεδομένη μελέτη δεν κατέδειξε άμεσα ή έμμεσα επιβλαβή αποτελέσματα όσον αφορά στην γονιμότητα, κύηση, εμβρυϊκή ανάπτυξη, τοκετό ή μεταγεννητική ανάπτυξη.
Portuguese: As frequências são notificadas como: Muito frequentes:
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως: Πολύ συχνές: ≥ 1/10 Συχνές:
Portuguese: Para adjuvantes, ver secção 2.
Greek: Για τα ανοσοενισχυτικά, βλέπε παράγραφο 2.
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, deve dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorra uma reação anafilática rara após a administração da vacina.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει να είναι πάντοτε εύκολα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική θεραπεία και επίβλεψη σε περίπτωση ενός σπάνιου αναφυλακτικού περιστατικού μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Portuguese: Os efeitos secundários que podem ocorrer são os seguintes:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν είναι οι παρακάτω.
Portuguese: Twinrix Pediátrico está disponível em embalagens de 1, 10 e 50 com ou sem agulhas.
Greek: Το Twinrix Παιδιατρικό διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 10 και 50 με ή χωρίς βελόνες.
Portuguese: • Hepatite A: A hepatite A é uma doença infeciosa que pode afetar o fígado.
Greek: • Ηπατίτιδα Α: Η Ηπατίτιδα Α είναι μία μολυσματική νόσος που μπορεί να προσβάλει το ήπαρ.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar o tratamento com Twinrix Pediátrico deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento com Twinrix Pediátrico para a mulher.
Greek: Η απόφαση σχετικά με τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με Twinrix Παιδιατρικό θα πρέπει να ληφθεί συγκρίνοντας το όφελος του θηλασμού στο παιδί με το όφελος της θεραπείας με Twinrix Παιδιατρικό στη γυναίκα.
Portuguese: 0,2 miligramas Al3+
Greek: 0,2 milligrams Al3+
Portuguese: 0,025 miligramas Al3+
Greek: 0,025 milligrams Al3+
Portuguese: O esquema padrão de primovacinação com Twinrix Pediátrico consiste em três doses, a primeira administrada na data selecionada, a segunda administrada um mês depois e a terceira seis meses após a primeira dose.
Greek: Η τυπική αρχική σειρά εμβολιασμού με Twinrix Παιδιατρικό, απαρτίζεται από τρείς δόσεις, με την πρώτη να χορηγείται σε μια επιλεγμένη ημερομηνία, τη δεύτερη ένα μήνα αργότερα και την τρίτη έξι μήνες μετά την πρώτη δόση.
Portuguese: As recomendações para a vacinação de reforço são baseadas no pressuposto de que os anticorpos são requeridos para proteção.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την αναμνηστική δόση, βασίζονται στην υπόθεση ότι, για προστασία απαιτούνται αντισώματα.
Portuguese: As recomendações gerais para a vacinação de reforço podem ser baseadas nos dados da experiência adquirida com as vacinas monovalentes, como referido a seguir.
Greek: Γενικές οδηγίες για αναμνηστικό εμβολιασμό μπορούν λοιπόν να εξαχθούν από την εμπειρία με τα μονοδύναμα εμβόλια, ως ακολούθως.
Portuguese: Os dados relativos aos resultados de um número limitado de gravidezes de mulheres vacinadas não revelaram quaisquer efeitos adversos de Twinrix Pediátrico sobre a gravidez ou sobre a saúde do feto/recém-nascido.
Greek: Τα στοιχεία όσον αφορά τις εκβάσεις ενός περιορισμένου αριθμού κυήσεων εμβολιασμένων γυναικών δεν καταδεικνύουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες του Twinrix Παιδιατρικό στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/του νεογέννητου παιδιού.
Portuguese: Perturbações Psiquiátricas
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές
Portuguese: Apesar de não ser esperado que o antigénio de superfície do vírus da hepatite B recombinante tenha efeitos adversos sobre a gravidez ou sobre o feto, recomendase que a vacinação deva ser adiada até depois do parto, exceto em caso de necessidade urgente de proteger a mãe contra a hepatite B.
Greek: Ενώ δεν αναμένεται ότι το ανασυνδυαζόμενο αντιγόνο ηπατίτιδας Β θα επέφερε ανεπιθύμητες ενέργειες στις κυήσεις ή στο έμβρυο συνιστάται ο εμβολιασμός να αναβάλλεται μέχρι μετά τον τοκετό εκτός εάν υπάρχει επείγουσα ανάγκη να προστατευθεί η μητέρα κατά της μόλυνσης με ηπατίτιδα Β.
Portuguese: • Infeção à volta do cérebro que pode desencadear dores de cabeça graves com rigidez do pescoço e sensibilidade à luz (meningite)
Greek: • Φλεγμονή γύρω από τον εγκέφαλο η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρό πονοκέφαλο με δυσκαμψία του λαιμού και ευαισθησία στο φως (μηνιγγίτις)
Portuguese: • Sonolência, dores de cabeça
Greek: • Υπνηλία, πονοκέφαλος
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contém:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (0,5ml) περιέχει:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de Twinrix Pediátrico lhe ser administrado se:
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Twinrix Παιδιατρικό εάν:
Portuguese: Uma vez que a administração da vacina por via intradérmica ou intramuscular no músculo glúteo pode originar uma resposta subótima à vacina, devem evitar-se estas vias de administração.
Greek: Δεδομένου ότι η υποδόρια ένεση ή η ενδομυϊκή χορήγηση στον γλουτιαίο μυ θα μπορούσε να οδηγήσει σε ελαττωμένη ανταπόκριση του εμβολίου, αυτές οι οδοί πρέπει να αποφεύγονται.
Portuguese: Os anticorpos humorais específicos contra a hepatite B foram observados em 67 % dos indivíduos após a primeira dose, e aproximadamente em 100 % após a terceira dose.
Greek: Ειδικά χυμικά αντισώματα εναντίον της ηπατίτιδας Β παρατηρήθηκαν στο 67 % περίπου των ατόμων μετά την πρώτη δόση και στο 100 % μετά την τρίτη δόση.
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tonicoclónicos dos membros durante a recuperação.
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από αρκετά νευρολογικά συμπτώματα όπως παροδική διαταραχή στην όραση, παραισθησία και τονικοκλωνικοί σπασμοί του άκρου κατά την ανάνηψη.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Ενδομυϊκή χρήση
Portuguese: Deve ser considerada uma medida preventiva para alguns grupos de indivíduos ou doentes expostos ao VHB (por ex. doentes hemodialisados ou imunocomprometidos), de modo a assegurar um nível protetor de anticorpos ≥10 UI/l.
Greek: Για μερικές κατηγορίες ατόμων ή ασθενών που εκτίθενται στον HBV (π.χ. ασθενείς υπό αιμοκάθαρση ή ανοσοκατεσταλμένοι), θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα προληπτικά μέτρα, ώστε να εξασφαλίζεται προστατευτικό επίπεδο αντισωμάτων ≥ 10 IU/l.
Portuguese: • Inflamação temporária dos nervos, causando dor, fraqueza ou paralisia nas extremidades e progredindo frequentemente para o peito e face (síndrome de Guillain-Barré)
Greek: • Προσωρινή φλεγμονή των νεύρων, που προκαλεί πόνο, αδυναμία και παράλυση των άκρων και συχνά οδεύει προς τον θώρακα και το πρόσωπο (σύνδρομο Guillain-Barré)
Portuguese: Contudo, excecionalmente, Twinrix Pediátrico pode ser administrado por via subcutânea a indivíduos com trombocitopenia ou outras alterações da coagulação, uma vez que a administração intramuscular pode causar hemorragia nesses indivíduos (ver secção 4.2).
Greek: Πάντως, κατ΄έξαίρεσιν, το Twinrix Παιδιατρικό μπορεί να χορηγείται υποδορίως σε άτομα με θρομβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως, επειδή σ΄αυτά τα άτομα μπορεί να προκληθεί αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: Não se sabe se Twinrix Pediátrico passa para o leite materno, contudo não é esperado que a vacina cause problemas na criança amamentada.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Twinrix Παιδιατρικό περνάει στο μητρικό γάλα, παρόλα αυτά το εμβόλιο δεν αναμένεται να δημιουργήσει προβλήματα σε παιδιά που τρέφονται με μητρικό γάλα.
Portuguese: Após a administração de Twinrix Pediátrico, as reações adversas mais frequentemente notificadas são dor e vermelhidão que ocorrem com uma frequência por dose de 28,5% e 11,5% respetivamente.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση Twinrix Παιδιατρικό με το τυπικό σχήμα 0, 1, 6 μήνες είναι ο πόνος και η ερυθρότητα που εμφανίζονται σε ανά δόση συχνότητα 28,5% και 11,5% αντίστοιχα.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, observaram-se anticorpos humorais específicos contra a hepatite A em aproximadamente 89% dos indivíduos, um mês após a primeira dose e, em 100% um mês após a terceira dose (i.e. mês 7).
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ειδικά χυμικά αντισώματα εναντίον της ηπατίτιδας Α παρατηρήθηκαν στο 89 % περίπου των ατόμων ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και στο 100 % ένα μήνα μετά την τρίτη δόση (δηλαδή τον μήνα 7).
Portuguese: proporção de indivíduos que atingiu anti-HBs≥ 10 mUI/ml foi de 98,3% para a administração concomitante e 100% para a administração isolada de Twinrix.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων τα οποία πέτυχαν αντισώματα έναντι HB ≥ 10 mIU/ml ήταν 98.3% για τον ταυτόχρονο εμβολιασμό και 100% για εμβολιασμό μόνο με το Twinrix.
Portuguese: Como conservar Twinrix Pediátrico Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Twinrix Παιδιατρικό Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: A segurança e a imunogenicidade de Twinrix Pediátrico quando administrado como uma dose de reforço após um esquema de primovacinação de três doses não foram avaliadas.
Greek: Η ασφάλεια και ανοσογονικότητα του Twinrix Παιδιατρικό χορηγούμενου ως αναμνηστική δόση μετά από σχήμα αρχικού εμβολιασμού τριών δόσεων δεν έχει αξιολογηθεί.
Portuguese: O AgHBs é produzido em cultura de células de levedura geneticamente modificadas num meio seletivo.
Greek: Το HΒsAg παράγεται μέσω καλλιέργειας βιοτεχνολογικά επεξεργασμένων κυττάρων ζύμης, σε εκλεκτικό μέσο.
Portuguese: Esclerose múltipla, mielite, paralisia facial, polinevrites tais como síndrome de Guillain-Barré (com paralisia ascendente), nevrite ótica
Greek: Σκλήρυνση κατά πλάκας, μυελίτιδα, παράλυση προσωπικού νεύρου, πολυνευρίτιδα όπως το σύνδρομο Guillain-Barré (με ανιούσα παράλυση), οπτική νευρίτιδα
Portuguese: Muito frequentes (estes podem ocorrer em mais de 1 por 10 doses de vacina) • Dor e vermelhidão no local da injeção
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 στις·10 δόσεις του εμβολίου): • Πόνος και κοκκινίλα στο σημείο ένεσης
Portuguese: Lista de reação adversas em formato tabelar
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Portuguese: A vacina não previne infeções causadas por outros vírus, nomeadamente hepatites C e E e por outros patogénios conhecidos que possam infetar o fígado.
Greek: Το εμβόλιο δεν προστατεύει από λοίμωξη που προκαλείται από άλλους παράγοντες όπως ηπατίτιδα C και ηπατίτιδα Ε ή και άλλα παθογόνα που είναι γνωστό ότι προσβάλλουν το ήπαρ.
Portuguese: • tem qualquer problema de coagulação do sangue ou fazem nódoas negras com facilidade.
Greek: • έχετε αιμορραγικά προβλήματα ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Greek: Όνομα και διεύθυνση του/των) παρασκευαστή(ών) των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Portuguese: A excreção de Twinrix Pediátrico no leite não foi estudada no animal.
Greek: Η απέκκριση του Twinrix Παιδιατρικό στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Portuguese: É aconselhável que outras vacinas que não o Cervarix não sejam administradas ao mesmo tempo que Twinrix Pediátrico
Greek: Συνιστάται άλλα εμβόλια πλην του Cervarix να μην χορηγούνται ταυτόχρονα με το Twinrix Παιδιατρικό.
Portuguese: A administração de Twinrix Pediátrico ao mesmo tempo que a vacina Cervarix (vacina contra o HPV) não mostrou interferência clínica relevante na resposta em anticorpos aos antigénios do HPV e da hepatite A. As concentrações médias geométricas de anticorpos anti-HBs foram inferiores na administração concomitante, mas o significado clínico desta observação não é conhecido, uma vez que a taxa de seroproteção permanece inalterada.
Greek: Η χορήγηση του Twinrix Παιδιατρικό ταυτόχρονα με το Cervarix (εμβόλιο κατά του HPV) δεν έδειξε καμία κλινικά σημαντική ανάμιξη με την αντισωματική απάντηση στα αντιγόνα HPV και ηπατίτιδας Α. Οι μέσες γεωμετρικές συγκεντρώσεις των αντισωμάτων έναντι HB ήταν χαμηλότερες κατά τη συγχορήγηση, αλλά η κλινική σημαντικότητα αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή καθώς τα ποσοστά οροπροστασίας παραμένουν ανεπηρέαστα.
Portuguese: Outros medicamentos e Twinrix Pediátrico
Greek: Άλλα φάρμακα και Twinrix Παιδιατρικό