FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), riduzione della frazione di eiezione/insufficienza cardiaca è stata segnalata nel 6,5% dei pazienti (l'1,5% era di grado ≥ 3) nel gruppo trattato con lenvatinib e nel 2,3% del gruppo placebo (nessuno era di grado ≥ 3).
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), ejektiofraktion pienentymistä / sydämen vajaatoimintaa raportoitiin 6,5 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (1,5 %:lla aste ≥ 3) ja 2,3 %:lla lumelääkeryhmän potilaista (ei asteen ≥ 3 tapahtumia).
Italian: La dose giornaliera raccomandata di lenvatinib è 8 mg (due capsule da 4 mg) una volta al giorno per pazienti con un peso corporeo < 60 kg e 12 mg (tre capsule da 4 mg) una volta al giorno per pazienti con un peso corporeo ≥ 60 kg.
Finnish: Lenvatinibin suositeltu vuorokausiannos on 8 mg (kaksi 4 mg:n kapselia) kerran vuorokaudessa potilailla, jotka painavat alle 60 kg, ja 12 mg (kolme 4 mg:n kapselia) kerran vuorokaudessa potilailla, jotka painavat vähintään 60 kg. Annoksen muutokset perustuvat vain havaittuihin toksisuuksiin eivätkä painon muutoksiin hoidon aikana.
Italian: • alterazioni nei risultati delle analisi del sangue per quanto riguarda la funzione renale e insufficienza renale
Finnish: • muutokset munuaisten toimintaa ja vajaatoimintaa koskevien verikokeiden arvoissa
Italian: Le reazioni sono state riferite in vari punti di rilevazione temporale durante il trattamento, da due settimane a più di 1 anno dall'inizio del trattamento con lenvatinib, con una latenza mediana di circa 3 mesi.
Finnish: Niiden ilmaantuminen on ajoittunut kahdesta viikosta yhteen vuoteen lenvatinibihoidon aloittamisen jälkeen; ilmaantumista edeltävän ajan mediaani on noin 3 kuukautta.
Italian: I pazienti del braccio placebo potevano scegliere di ricevere il trattamento con lenvatinib al momento della conferma di progressione della malattia.
Finnish: Lumelääkehaaran potilailla oli mahdollisuus lenvatinibihoidon saamiseen heti, kun taudin eteneminen vahvistettiin.
Italian: Nella maggior parte dei casi i pazienti si sono ripresi o l'evento si è risolto dopo la sospensione o la riduzione della dose, avvenuta rispettivamente nel 13,0% e nel 13,4% dei pazienti.
Finnish: Hoito keskeytettiin 13,0 %:lla potilaista ja annosta pienennettiin 13,4 %:lla potilaista.
Italian: I pazienti con ipertensione al basale hanno avuto una più elevata incidenza di ipertensione, proteinuria, diarrea e disidratazione di grado 3 o 4 e hanno manifestato più casi gravi di disidratazione, ipotensione, embolia polmonare, versamento pleurico maligno, fibrillazione atriale e sintomi gastrointestinali (dolore addominale, diarrea, vomito).
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa hypertensio, esiintyi enemmän asteen 3 tai 4 hypertensiota, proteinuriaa, ripulia ja kuivumista sekä myös seuraavien haittavaikutusten vakavia tapauksia: kuivuminen, hypotensio, keuhkoembolia, pahanlaatuinen pleuraeffuusio, eteisvärinä ja mahasuolikanavan oireet (vatsakipu, ripuli, oksentelu).
Italian: LENVIMA blocca l'azione delle proteine chiamate recettori tirosin chinasici (RTK), coinvolte nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che forniscono ossigeno e sostanze nutritive alle cellule, aiutandole a crescere.
Finnish: Verisuonet kuljettavat happea ja ravinteita soluihin ja auttavat niitä kasvamaan.
Italian: 4 mg (una capsula da 4 mg) per via orale una volta al giorno
Finnish: 4 mg (yksi 4 mg:n kapseli) suun kautta kerran vuorokaudessa
Italian: Fistola anale Flatulenza Lipasi aumentata Amilasi aumentata
Finnish: Alaniiniaminotran sferaasiarvon nousu Aspartaattiaminot ransferaasiarvon nousu
Italian: La sopravvivenza globale mediana non era stata raggiunta né per il gruppo lenvatinib né per il gruppo placebo passato a lenvatinib
Finnish: Tällöin kokonaiseloonjäännin mediaania ei ollut saavutettu lenvatinibiryhmässä tai lumelääkkeestä vaihtaneiden ryhmässä.
Italian: LENVIMA 4 mg capsule rigide LENVIMA 10 mg capsule rigide Lenvatinib
Finnish: LENVIMA 4 mg kapseli, kova LENVIMA 10 mg kapseli, kova lenvatinibi
Italian: Emorragia
Finnish: Keuhkoembolia
Italian: LENVIMA 4 mg capsule rigide: - Ogni capsula rigida contiene 4 mg di lenvatinib (come mesilato).
Finnish: LENVIMA 4 mg kovat kapselit: Yksi kova kapseli sisältää 4 mg lenvatinibia (mesilaattina).
Italian: La gestione di alcune reazioni avverse può richiedere la sospensione della dose, l'aggiustamento della dose o l'interruzione della terapia con lenvatinib.
Finnish: Annoksen säätäminen ja hoidon lopettaminen (HCC) Joidenkin haittavaikutusten hoito voi edellyttää hoidon keskeytystä, annoksen muuttamista tai lenvatinibihoidon lopettamista.
Italian: Lo screening e il successivo trattamento delle varici esofagee nei pazienti con cirrosi epatica deve essere eseguito secondo lo standard di cura prima di iniziare il trattamento con lenvatinib.
Finnish: Maksakirroosipotilaille on tehtävä ruokatorven suonikohjujen seulonta ja annettava vakiohoitoa ennen lenvatinibihoidon aloittamista.
Italian: La maggior parte dei casi ha avuto un esito di recupero dopo la sospensione o la riduzione della dose, avvenuta rispettivamente nel 6,9% e nel 2,5% dei pazienti.
Finnish: Suurin osahaittavaikutuksista hävisi annoksen keskeytyksen (6,9 %) tai annoksen pienennyksen (2,5 %) jälkeen.
Italian: • Se ha severi problemi al fegato o ai reni, la dose raccomandata è 14 mg una volta al giorno
Finnish: • Jos sinulla on vaikeita maksa- tai munuaisvaivoja, suositeltu annos on 14 mg kerran vuorokaudessa (yksi 10 mg:n kapseli ja yksi 4 mg:n kapseli).
Italian: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Finnish: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Italian: 18311 Täby Svezia
Finnish: 18311 Täby Ruotsi
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Germania (BfArM).
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Saksa (BfArM).
Italian: - se beve regolarmente grandi quantità di alcool.
Finnish: - jos juot jatkuvasti runsaasti alkoholia.
Italian: GR-144 51 Athens Grecia
Finnish: GR-144 51 Athens Kreikka
Italian: Possono essere diverse dalle informazioni contenute in questo foglio illustrativo.
Finnish: Ne saattavat olla erilaisia kuin tässä pakkausselosteessa esitetyt tiedot.
Italian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgio
Finnish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgia
Italian: • Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
Finnish: • unihäiriöt; mukaan lukien unettomuus ja painajaisunet
Italian: L'armonizzazione degli aspetti relativi alla qualità non rientrava in questa procedura ai sensi dell'articolo 30.
Finnish: Laatunäkökohtien yhtenäistäminen ei kuulunut tähän 30 artiklan mukaiseen menettelyyn.
Italian: Lescol è efficace in monoterapia.
Finnish: Lescol on tehokas monoterapiana.
Italian: Ciò può essere evitato se il medico interrompe il prima possibile il trattamento con la fluvastatina.
Finnish: Tämän voi välttää, jos lääkäri lopettaa fluvastatiinihoitosi mahdollisimman pian.
Italian: I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu joillakin statiineilla:
Italian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portogallo
Finnish: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
Italian: In questo caso prenda la dose successiva all'orario usuale.
Finnish: Ota siinä tapauksessa seuraava annos tavanomaisena ajankohtana.
Italian: Il volume apparente di distribuzione (Vz/f) è di 330 litri.
Finnish: Lääkeaineen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f) on 330 litraa.
Italian: - se è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere "Gravidanza ed allattamento").
Finnish: - jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Italian: Se ha oltre 70 anni, il medico può voler controllare se sono presenti fattori di rischio per malattie muscolari.
Finnish: Jos olet yli 70-vuotias, lääkäri saattaa haluta tarkistaa, onko sinulla lihassairauksien riskitekijöitä.
Italian: La raccomandazione che Lescol capsule può essere assunto indipendentemente dai pasti è ampiamente coerente nei vari Stati membri dell'UE.
Finnish: Suositus, että Lescol-kapselit voidaan ottaa aterioista riippumatta, on pitkälti yhdenmukainen EU:n jäsenvaltioissa.
Italian: In entrambi gli studi clinici non sono stati osservati effetti sulla crescita e sullo sviluppo sessuale.
Finnish: Kummassakaan kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia kasvuun ja seksuaaliseen kypsymiseen.
Italian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Germania
Finnish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Saksa
Italian: • Abuso di alcool.
Finnish: • alkoholin väärinkäyttö
Italian: I risultati a 24 settimane di entrambi i programmi sono stati presentati in un'unica tabella con limitata ripetizione nel testo, al fine di migliorare la chiarezza delle informazioni e la facilità d'impiego.
Finnish: Tulokset 24. viikolta on esitetty yhdessä taulukossa molempien tutkimusten osalta, ja niitä toistetaan tekstissä vain rajallisesti tietojen selkeyden ja käytön helpottamisen parantamiseksi.
Italian: La capacità degli studi di individuare un qualsiasi effetto del trattamento in questo ambito è stata tuttavia scarsa.
Finnish: Tutkimusten kyky havaita hoidon tällaisia vaikutuksia oli kuitenkin vähäinen.
Italian: Tuttavia non la prenda se mancano meno di 4 ore alla dose successiva.
Finnish: Älä kuitenkaan ota annosta, jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on aikaa alle 4 tuntia.
Italian: Tuttavia diciture appropriate per la popolazione pediatrica sono state incluse nei paragrafi concordati durante la procedura europea di condivisione del lavoro; paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
Finnish: Lapsipotilaita koskeva tarkoituksenmukainen sanamuoto liitettiin kuitenkin EU:n Work Sharing -menettelyn aikana hyväksyttyihin kohtiin, jotka ovat 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Italian: Questo è anche in linea con le raccomandazioni relative alla posologia di tutte le altre statine.
Finnish: Tämä vastaa myös kaikkien muiden statiinien annostussuosituksia.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis ha completato il progetto europeo di condivisione del lavoro sulla dicitura pediatrica il 24 luglio 2007.
Finnish: Myyntiluvanhaltija Novartis sai lapsipotilaita koskeviin sanamuotoihin liittyvän EU:n Work Sharinghankkeen päätökseen 24. heinäkuuta 2007.
Italian: Tuttavia, nelle donne e negli anziani si è osservata una maggiore risposta al trattamento.
Finnish: Naisten ja iäkkäiden potilaiden hoitovasteen havaittiin kuitenkin olevan voimistunut.
Italian: I livelli di colesterolo necessitano di essere regolarmente controllati per monitorare il miglioramento.
Finnish: Kolesteroliarvot on tarkistettava säännöllisesti, jotta hoidon etenemistä voidaan seurata.
Italian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francia
Finnish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Ranska
Italian: • durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: • raskauden ja imetyksen aikana (ks. kohta 4.6).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitori della HMG-CoA reduttasi, codice ATC: C10A A04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: HMG-CoA-reduktaasin estäjät, ATC-koodi: C10A A04
Italian: • Negli anziani (età > 70 anni), si deve considerare la necessità di tale determinazione, in presenza di altri fattori predisponenti la rabdomiolisi.
Finnish: • iäkkäillä (yli 70-vuotiailla) tällaisten määritysten tarpeellisuutta on harkittava sen mukaan, onko potilaalla muita rabdomyolyysille altistavia tekijöitä.
Italian: • Disfunzione sessuale
Finnish: • seksuaaliset toimintahäiriöt
Italian: Gli effetti indesiderati attualmente elencati sono rappresentati in modo coerente nei riassunti delle caratteristiche del prodotto degli Stati membri dell'UE ad eccezione della reazione anafilattica, che è stata inclusa di recente.
Finnish: Tällä hetkellä luetellut haittavaikutukset on esitetty johdonmukaisesti EU:n jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa lukuun ottamatta anafylaktista reaktiota, mikä lisättiin tekstiin hiljattain.
Italian: Bambini e adolescenti
Finnish: Lapset ja nuoret:
Italian: Sono utilizzati in pazienti le cui condizioni non possono essere controllate con la dieta e con l'esercizio fisico da soli.
Finnish: Näitä lääkkeitä määrätään potilaille, joiden tilaa ei pystytä hallitsemaan pelkästään ruokavalion ja liikunnan avulla.
Italian: Non è stata dimostrata alcuna correlazione diretta tra le evidenze angiografiche e il rischio di eventi cardiovascolari.
Finnish: Suoraa korrelaatiota angiografialöydösten ja kardiovaskulaaritapahtumien riskin välillä ei ole osoitettu.
Italian: Austria, Germania
Finnish: Itävalta, Saksa
Italian: Sono stati riportati molto raramente miosite e rabdomiolisi.
Finnish: Myosiittia ja rabdomyolyysia on raportoitu hyvin harvoin.
Italian: Warfarin e altri derivati cumarinici
Finnish: Varfariini ja muut kumariinijohdannaiset
Italian: In generale Lescol si dimostrava sicuro e ben tollerato e il profilo di sicurezza osservato era coerente con il profilo di eventi avversi noti.
Finnish: Yleisesti ottaen Lescol oli turvallinen ja hyvin siedetty lääkevalmiste, ja havaittu turvallisuusprofiili vastaa tunnettujen haittavaikutusten profiilia.
Italian: Le raccomandazioni sul dosaggio nei pazienti anziani sono coerenti in tutti gli Stati membri nel dichiarare che non sono necessari adattamenti del dosaggio.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annossuositukset ovat yhdenmukaiset jäsenvaltioissa sen osalta, että niissä ei edellytetä annoksen muuttamista.
Italian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cipro
Finnish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Kypros
Italian: Il risultato finale di questi meccanismi è una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di colesterolo.
Finnish: Tämän mekanismin lopullinen tulos on plasman kolesterolipitoisuuden aleneminen.
Italian: Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Finnish: Iso-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Italian: Potrebbero essere segni precoci di una degradazione muscolare potenzialmente grave.
Finnish: Nämä voivat olla varhaisia oireita mahdollisesti vaikeasta lihasrappeumasta.
Italian: In seguito alla procedura, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato la dicitura pediatrica approvata a tutti gli Stati membri dell'UE.
Finnish: Menettelyn mukaisesti myyntiluvan haltija toimitti lapsipotilaita koskevat hyväksytyt sanamuodot kaikille EU:n jäsenvaltioille.
Italian: Germania, Lussemburgo
Finnish: Luxemburg, Saksa
Italian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Repubblica Ceca
Finnish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tshekki
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Le interazioni con gli alimenti erano limitate al succo di pompelmo.
Finnish: Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutukset ruoan kanssa rajattiin ainoastaan greippimehuun.
Italian: Fibrati e niacina
Finnish: Fibraatit ja niasiini
Italian: La clearance plasmatica della fluvastatina (CL/f) nell'uomo è di 1,8 ± 0,8 l/min.
Finnish: Fluvastatiinin plasmapuhdistuman (CL/f) on laskettu olevan ihmisellä 1,8 ± 0,8 l/min.
Italian: La fluvastatina inibisce solo il metabolismo dei composti che sono metabolizzati dal CYP2C9.
Finnish: Fluvastatiini esti vain niiden aineiden metaboliaa, jotka metaboloituvat CYP2C9:n kautta.
Italian: Se sta prendendo Lescol due volte al giorno, prenda una capsula al mattino e l'altra alla sera o al momento di coricarsi.
Finnish: Jos käytät Lescol kapseleita kahdesti päivässä, ota yksi kapseli aamulla ja toinen illalla tai nukkumaan mennessä.
Italian: Può aver bisogno di esami del sangue specifici.
Finnish: Tätä varten sinulta saatetaan ottaa tiettyjä verikokeita.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, contatti immediatamente il medico.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jotakin näistä, kerro siitä heti lääkärille.
Italian: I livelli di creatin chinasi devono essere determinati prima di iniziare il trattamento nelle seguenti situazioni:
Finnish: Kreatiinikinaasipitoisuus on määritettävä seuraavissa tilanteissa ennen fluvastatiinihoidon aloittamista:
Italian: Gli angiogrammi coronarici quantitativi sono stati valutati al basale e dopo 2,5 anni di trattamento e su 429 pazienti ne sono stati valutati 340.
Finnish: Kvantitatiiviset sepelvaltimoiden angiogrammit arvioitiin hoitoa aloitettaessa ja 2,5 vuoden hoidon jälkeen, ja ne olivat arvioitavissa 340 potilaalla 429 potilaasta.
Italian: Evidenze di laboratorio
Finnish: Laboratoriolöydökset
Italian: Av. Diagonal, 507 08029 Barcelona Spagna
Finnish: Av. Diagonal, 507 08029 Barcelona Espanja
Italian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spagna
Finnish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Espanja
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueesen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Italian: Tali effetti benefici sono stati particolarmente evidenti in pazienti con diabete mellito e in pazienti con malattia multivasale.
Finnish: Nämä hyödylliset vaikutukset olivat erityisen huomattavia aikuistyypin diabetesta sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla oli usean suonen sydäntauti.
Italian: Piccole modifiche derivanti dalla dicitura del progetto di condivisione del lavoro riflettono i dati pediatrici e sono state considerate accettabili.
Finnish: Work Sharing -hankkeen mukaiset vähäiset muutokset sanamuotoihin perustuvat lapsipotilaita koskevaan aineistoon, ja ne katsottiin hyväksyttäviksi.
Italian: Itraconazolo e eritromicina
Finnish: Itrakonatsoli ja erytromysiini
Italian: I rapporti di rischio di morte cardiaca (RR 0,53) e morte cardiaca o infarto miocardico non fatale (RR 0,69) erano anch'essi inferiori a 1 ma lo studio non era mirato per questi endpoint.
Finnish: Sydänkuoleman (RR 0,53) sekä sydänkuoleman tai ei-kuolemaanjohtavan sydäninfarktin (RR 0,69) riskikertoimet olivat siis alle 1, mutta tutkimusta ei vahvistettu näiden päätetapahtumien osalta.
Italian: 6824 DP Arnhem Paesi Bassi
Finnish: 6824 DP Arnhem Alankomaat
Italian: Tabella 2 Modifica percentuale media dei parametri lipidici alla settimana 24 rispetto al basale
Finnish: Taulukko 2 Lipidiparametrien prosentuaalisen muutoksen (lähtötilanteesta viikkoon 24) mediaani
Italian: Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una polmonite interstiziale, la terapia con la statina deve essere interrotta.
Finnish: Jos epäillään, että potilaalle on kehittynyt interstitiaalinen keuhkosairaus, on statiinihoito keskeytettävä.
Italian: L'ampia raccomandazione di "misure di supporto" coprirebbe misure di decontaminazione gastrointestinale, laddove opportuno.
Finnish: Yleinen suositus "tukitoimenpiteistä" kattaa myös mahalaukkuun ja suoleen liittyvät dekontaminaatiotoimenpiteet, mikäli tarpeen.
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 5.3 - Dati preclinici di sicurezza - la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata modificata e considerata accettabile dal CHMP.
Finnish: Kohdan 5.3 (Prekliiniset tiedot turvallisuudesta) osalta myyntiluvan haltijan ehdotusta muutettiin, minkä jälkeen lääkevalmistekomitea piti sitä hyväksyttävänä.
Italian: Anche le informazioni pediatriche del progetto europeo di condivisione del lavoro sono state inserite con piccole modifiche redazionali.
Finnish: Lapsipotilaita koskeva tieto EU:n Work Sharing -hankkeesta on myös otettu mukaan vähäisten toimituksellisten muutosten kera.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche inserito la dichiarazione derivante dal progetto europeo di condivisione del lavoro.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toteuttanut myös EU:n Work Sharing -hankkeessa laaditun maininnan.
Italian: − Per i bambini (9 anni e oltre) la dose iniziale usuale è 20 mg al giorno.
Finnish: - Lapsille (9-vuotiaille ja sitä vanhemmille) tavanomainen aloitusannos on 20 mg päivässä.
Italian: Il testo proposto in merito alle raccomandazioni relative al muscolo scheletrico riflette la dicitura usata attualmente nella maggior parte degli Stati membri dell'UE ed è in linea con diverse raccomandazioni pubblicate sulle avvertenze e precauzioni per il muscolo scheletrico.
Finnish: Luustolihaksia koskeviin suosituksiin liittyvä tekstiehdotus mukailee useimmissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevaa sanamuotoa ja se on yhdenmukainen useiden luustolihaksiin liittyvien, varoituksia ja varotoimenpiteitä koskevien suositusten kanssa.
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di includere la risposta alla dieta e altre misure (ad es. attività fisica, riduzione del peso) è stata anch'essa considerata accettabile perché in linea con i testi informativi su altri prodotti contenenti statine.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotusta ruokavalion ja muiden toimenpiteiden (esimerkiksi liikunta, laihdutus) hoitovasteesta pidettiin hyväksyttävänä, koska se on yhdenmukainen muiden statiinivalmisteiden tuoteinformaatiotekstien kanssa.
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Il CHMP ha ritenuto ragionevole mantenere le raccomandazioni sulle analisi della funzionalità epatica che sono state attuate nella pratica clinica negli ultimi decenni, anche se il monitoraggio di routine delle transaminasi è stato scoraggiato più recentemente da diversi esperti.
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Lääkevalmistekomitea piti tarpeellisena säilyttää maksan toimintakyvyn testauksen suositukset, joita kliinisessä käytännössä on noudatettu parinkymmenen viime vuoden aikana, joskin viime aikoina useat asiantuntijat ovat kehottaneet aloittamaan transaminaasiarvojen rutiiniseurannan.
Italian: 08029 Barcelona Spagna
Finnish: 08029 Barcelona Espanja
Italian: Lo specifico riferimento alle condizioni di trapianto cardiaco e alla ciclosporina sembra sufficientemente coperto dalla dichiarazione generale per i farmaci immunosoppressori.
Finnish: Sydänsiirteisiin ja siklosporiiniin liittyvän erityishuomautuksen katsottiin olevan jo riittävästi huomioitu immunosuppressiivisia lääkevalmisteita koskevassa yleismaininnassa.
Italian: Durante la procedura, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di sintetizzare questo paragrafo, descrivendo i risultati degli studi preclinici in dichiarazioni brevi e qualitative, in base alla linea guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: Menettelyn aikana myyntiluvan haltijaa pyydettiin laatimaan tästä kohdasta yhteenveto, jossa kuvataan prekliinisten tutkimusten tulokset lyhyesti sekä laadulliset maininnat valmisteyhteenvedon ohjeiden mukaisesti.
Italian: Una sintesi dei dati dello studio clinico LIPS (Lescol Intervention Prevention Study) attualmente usata nella maggior parte degli Stati membri appariva estremamente concisa e quindi è stata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Yhteenveto LIPS-tutkimuksen kliinisistä tutkimustuloksista, joita parhaillaan toimeenpannaan useimmissa EU:n jäsenvaltioissa, vaikutti kaikkein selkeimmältä, minkä vuoksi myyntiluvan haltija ehdotti sitä.
Italian: La risposta terapeutica è chiaramente dimostrata entro due settimane e una risposta massima è raggiunta entro quattro settimane.
Finnish: Hoitovaste oli vakiintunut hyvin kahden viikon kuluessa, ja suurin vaste saavutettiin neljän viikon kuluessa.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati riportati anche con medicinali simili di questa classe (statine).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia on havaittu myös muiden tähän lääkeryhmään (statiineihin) kuuluvien lääkkeiden käytön yhteydessä.
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 1) sono suddivise in base alla frequenza, le più frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), includendo casi isolati.
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on esitetty yleisyyden mukaan, yleisin ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100);