FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Dažnio grupės pagal MedDRA yra: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10 000); mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Lithuanian: - Sakvinaviro AUC ↓ 51 % Sakvinaviro Cmažiausia ↓ 49 % (praėjus 8 valandoms po dozės suvartojimo)
Maltese: - Saquinavir AUC ↓ 51 % Saquinavir Ctrough ↓ 49 % (8 sigħat wara d-doża) Saquinavir Cmax ↓ 54 %.
Lithuanian: 3 % tiriamųjų kontrolės veikliu preparatu moksifloksacinu grupėje ir 5 % tiriamųjų placebo grupėje PR intervalas buvo > 200 msek.
Maltese: Intervalli PR ta' > 200 msec kien osservat fi 3% tal-individwi fil-grupp ikkontrollat b'mod attiv (moxifloxacin) u f'5% fil-grupp tal-plaċebo.
Lithuanian: - Halofantrinas Pentamidinas Sparfloksacinas (sakvinaviras/ritonaviras)
Maltese: Halofantrine Pentamidine Sparfloxacin (saquinavir/ritonavir)
Lithuanian: Sakvinaviro AUC ↓ 15 % Sakvinaviro Cmax ↓ 9 % Sakvinaviro Cmin ↓ 24 % (išlieka virš siektino veiksmingos terapijos slenksčio.
Maltese: Saquinavir AUC ↓ 15 % Saquinavir Cmax ↓ 9 % Saquinavir Cmin ↓ 24 % (baqgħet ilfuq mil-livell immirat għal terapija effettiva.)
Lithuanian: 1000/100 mg du kartus per parą vartojamos (terapinės) ir 1500/100 mg du kartus per parą vartojamos (didesnės nei terapinė) Invirase/ritonaviro dozės poveikis QT intervalui buvo vertintas 4 krypčių kryžminiame, dvigubai aklame, placebu ir veikliu vaistiniu preparatu (400 mg moksifloksacino doze) kontroliuotame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai vyrai ir moterys nuo 18 iki 55 metų amžiaus (N = 59).
Maltese: L-effetti ta' dożi terapewtiċi (1000/100 mg darbtejn kuljum) u supra-terapewtiċi (1500/100 mg darbtejn kuljum) ta' Invirase/ritonavir fuq l-intervall QT kienu evalwati fi studju 4-way crossover, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo u b'mod attiva (400 mg moxifloxacin) f'voluntiera rġiel u nisa b'saħħithom b'età minn 18 sa 55 sena (N=59).
Lithuanian: Atrodo, kad maprotilino metabolizme dalyvauja citochromo P450 izofermentai CYP2D6 ir CYP 1A2.
Maltese: CYP2D6 u CYP 1A2 taċċitokromu P450
Lithuanian: • traukulius slopinantys vaistai (antikonvulsantai) - fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas,
Maltese: • antikonvulsivi - bħal phenobarbital, phenytoin, carbamazepine
Lithuanian: Šiame tyrime PR intervalas > 200 msek 3-ąją dieną taip pat buvo stebėtas 40 % tiriamųjų, vartojusių 1000/100 mg Invirase/ritonaviro dozę du kartus per parą, ir 47 % tiriamųjų, vartojusių 1500/100 mg dozę du kartus per parą.
Maltese: F'dan l-istudju, intervall PR ta' > 200 msec kien osservat ukoll f'40% u f'47% ta' l-individwi li rċevew Invirase/ritonavir 1000/100 mg darbtejn kuljum u 1500/100 mg darbtejn kulum, rispettivament, f'Ġurnata 3.
Lithuanian: Sakvinaviro Cmax ↓ 54 %.
Maltese: Saquinavir Cmax ↓ 7 %
Lithuanian: takrolimuzas,
Maltese: tacrolimus.
Lithuanian: In vitro eksperimentais nustatyta, kad kepenyse vykstantis sakvinaviro metabolizavimas įsotinamas, kai vaisto koncentracija didesnė nei 2 mkg/ml.
Maltese: Esperimenti in vitro wrew li l-metaboliżmu fil-fwied ta' saquinavir isir saturabbli f'konċentrazzjonijiet ta' 'l fuq minn 2 µg/ml.
Lithuanian: • tam tikrus širdį veikiančius vaistus - amjodaroną, bepridilį, dizopiramidą, dofetilidą, flekainidą,
Maltese: • ċertu mediċini tal-qalb - amiodarone, bepridil, disopyramide, dofetilide, flecainide,
Lithuanian: Vidutinis nusistovėjęs pasiskirstymo tūris, sušvirkštus į veną 12 mg sakvinaviro dozę, buvo 700 l (CV 39 %).
Maltese: Il-medja tal-volum taddistribuzzjoni fi stat fiss wara l-għotja ġol-vini ta' doża ta' 12 mg ta' saquinavir kienet ta' 700 l (CV 39 %).
Lithuanian: Diazepamas
Maltese: Benzodiazepines
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU invirase 500 mg
Maltese: invirase 500 mg
Lithuanian: • Klinikinis valdymas
Maltese: • Immaniġġjar Kliniku:
Lithuanian: Infekcija.
Maltese: Infezzjoni:
Lithuanian: 4 lentelė.
Maltese: 4 sigħat †
Lithuanian: Alprazolamas Klorazepatas
Maltese: Alprazolam Clorazepate Diazepam
Lithuanian: Rifabutinas po 150 mg kas 3d (sakvinaviras/ritonaviras po 1000/100 mg 2k/p) sveikiems savanoriams
Maltese: Rifabutin 150 mg q3d (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid) f'voluntiera f'saħħithom
Lithuanian: - Streptogramino grupės antibiotikai, pvz., kvinupristinas/dalfopristinas, slopina CYP3A4.
Maltese: Anti-bijotiċi streptogramin bħal quinupristin/dalfopristin jinibixxu lil CYP3A4.
Lithuanian: Pablogėjusios kepenų veiklos įtaka sakvinaviro/ritonaviro (14 dienų vartojant 1000 mg/100 mg dozę du kartus per parą) pusiausvyros farmakokinetikai buvo tirta su 7 ŽIV infekuotais pacientais, kurių kepenų veikla buvo vidutiniškai pablogėjusi (B laipsnis, nuo 7 iki 9 balų pagal Child Pugh).
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-fwied fuq il-farmakokinetika fi stat fiss ta' saquinavir/ritonavir (1000 mg/100 mg darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata) kien investigat f'7 pazjenti infettati bl-HIV b'indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh Grad B punteġġ 7 sa 9).
Lithuanian: Antihistamininiai vaistai Terfenadinas Astemizolas (sakvinaviras/ritonaviras)
Maltese: Antistaminiċi Terfenadine Astemizole (saquinavir/ritonavir)
Lithuanian: • įvairūs steroidai - deksametazonas, etinilestradiolis, flutikazonas,
Maltese: • diversi sterojdi - bħal dexamethasone, ethinyl estradiol, fluticasone
Lithuanian: Sakvinaviro farmakokinetikos ŽIV infekuotų vaikų organizme parametrai nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' saquinavir fi stat fiss f'pazjenti pedjatriċi infettati b'HIV
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Invirase rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Invirase (sakvinaviras)
Maltese: Invirase (saquinavir)
Lithuanian: Kita informacija apie Invirase
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invirase
Lithuanian: Invirase tiekiamas kapsulių (200 mg) ir tablečių (500 mg) forma.
Maltese: Invirase jiġi bħala kapsuli (200 mg) u pilloli (500 mg).
Lithuanian: • rifampiciną (juo gydoma tuberkuliozė);
Maltese: • rifampicin (użat biex jikkura tuberkulożi).
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-03.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2018.
Lithuanian: Invirase sudėtyje yra veikliosios medžiagos sakvinaviro.
Maltese: Invirase fih is-sustanza attiva saquinavir.
Lithuanian: Invirase - tai antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, užsikrėtę įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV 1).
Maltese: Invirase huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Lithuanian: • paprastosios skalsės alkaloidus, pvz., ergotaminą, dihidroergotaminą, ergonoviną ir metilergonoviną (jais gydomas migreninis galvos skausmas),
Maltese: • alkalojdi tal-ergotina, bħal ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine u methylergonovine (użati biex jikkuraw uġigħ ta' ras minħabba emigranja);
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Invirase vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invirase?
Lithuanian: Invirase buvo įregistruotas visoje ES 1996 m.
Maltese: Invirase rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fl-4 ta' Ottubru 1996.
Lithuanian: • simvastatiną, lovastatiną (vartojami cholesterolio kiekiui sumažinti),
Maltese: • simvastatin, lovastatin (użati biex ibaxxu l-kolesterol);
Lithuanian: • lurazidoną, kvetiapiną (jais gydomos psichikos ligos, kaip antai šizofrenija).
Maltese: • lurasidone, quetiapine (użati biex jikkuraw mard psikjatriku bħal skiżofrenja).
Lithuanian: Kartu su ritonaviru vartojamas Invirase taip pat veiksmingai kaip indinaviras, bet veiksmingiau už lopinavirą sumažino virusinį krūvį iki mažiau nei 50 kopijų/ml.
Maltese: Invirase flimkien ma' ritonavir kien effettiv daqs indinavir iżda iktar effettiv minn lopinavir fit-tnaqqis tat-tagħbija virali għal inqas minn 50 kopja/ml.
Lithuanian: Invirase negalima vartoti pacientams, kurie turi sunkių kepenų veiklos sutrikimų, kuriems nustatytas QT intervalo pailgėjimas (sutrikusi širdies elektrinė veikla), pakitęs elektrolitų kiekis kraujyje (ypač sumažėjęs kalio kiekis), bradikardija (sulėtėjęs širdies ritmas) arba širdies nepakankamumas (kai širdis veikia ne taip, kaip turėtų).
Maltese: Invirase m'għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom problemi severi bil-fwied, titwil tal-QT (bidla tal-attività elettrika tal-qalb), livelli anormali ta' elettroliti fid-demm (speċjalment livelli baxxi tal-potassju), bradikardja (rata tat-taħbit tal-qalb bil-mod) jew insuffiċjenza tal-qalb (meta l-qalb ma taħdimx tajjeb kif suppost).
Lithuanian: Atlikus šešis pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 1 576 pacientai, nustatytas, kad Invirase veiksmingai gydo ŽIV infekciją.
Maltese: Invirase nstab li huwa effettiv fil-kura ta' infezzjoni tal-HIV f'sitt studji ewlenin li involvew total ta' 1,576 pazjent.
Lithuanian: Veiklioji Invirase medžiaga sakvinaviras yra vadinamasis proteazės inhibitorius. Jis slopina fermentą proteazę, kuris dalyvauja ŽIV reprodukcijos procese.
Maltese: Din timblokka l-proteażi, enzima involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Lithuanian: Invirase turėtų būti vartojamas tik kartu su ritonaviru (kitu antivirusiniu vaistu) ir kitais antivirusiniais vaistais.
Maltese: Invirase għandu jintuża biss flimkien ma' ritonavir (mediċina antivirali oħra) u mediċini antivirali oħra.
Lithuanian: Pacientams, kurie jau vartoja vaistus nuo ŽIV, rekomenduojama Invirase vartoti po 1 000 mg kartu su 100 mg ritonaviro du kartus per parą.
Maltese: Għal pazjenti li diġà qegħdin jieħdu mediċini għall-HIV, id-doża rakkomandata ta' Invirase hija 1,000 mg b'100 mg ritonavir darbtejn kuljum.
Lithuanian: Pacientams, kurie nevartoja vaistų nuo ŽIV, Invirase reikia pradėti vartoti nuo 500 mg du kartus per parą kartu su 100 mg ritonaviro du kartus per parą; tokias vaistų dozes reikia vartoti pirmas 7 dienas, kartu su kitais vaistais nuo ŽIV. Po 7 dienų Invirase rekomenduojama vartoti po 1 000 mg du kartus per parą kartu su 100 mg ritonaviro du kartus per parą, juos vartojant kartu su kitais vaistais nuo ŽIV.
Maltese: Għal pazjenti li mhumiex jieħdu mediċini għall-HIV, Invirase jinbeda b'500 mg darbtejn kuljum b'ritonavir 100 mg darbtejn kuljum għall-ewwel 7 ijiem tal-kura, mogħti flimkien ma' mediċini oħra tal-HIV.
Lithuanian: Balanitas ar balanopostitas**,h
Maltese: Balanite jew balanopostite**,h
Lithuanian: 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Maltese: 4.8, 5.1 u 5.2).
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU invokana 100 mg invokana 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE invokana 100 mg invokana 300 mg
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 39,2 mg laktozės.
Maltese: Kull pillola fiha 39.2 mg lactose.
Lithuanian: Placebas + insulinas (n = 565)
Maltese: Plaċebo + insulina (N = 565)
Lithuanian: NO-1325-LysakerTlf: +47 24 12 65 00
Maltese: NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 117,78 mg laktozės.
Maltese: Kull pillola fiha 117.78 mg lactose.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2013 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013
Lithuanian: Gydymas
Maltese: Terapija
Lithuanian: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
Lithuanian: glibenklamido, paracetamolio, hidrochlorotiazido ar varfarino farmakokinetikai.
Maltese: glibenclamide, paracetamol, hydrochlorothiazide, jew warfarin.
Lithuanian: Kanagliflozinas,
Maltese: canagliflozin.
Lithuanian: 1) (žr.
Maltese: NUMRU(I)
Lithuanian: Dehidracija*
Maltese: Deidratazzjoni*
Lithuanian: Monoterapija (26 savaitės) Kanagliflozinas
Maltese: Monoterapija (26 ġimgħa) Canagliflozin
Lithuanian: Vulvos ir makšties kandidamikozė**,g
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali**,g komuni
Lithuanian: Kanagliflozinas + metforminas Glimepiridas (titruotas) + metforminas (n = 482)
Maltese: Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrat) + metformin (N = 482)
Lithuanian: Galimi dehidratacijos požymiai yra:
Maltese: Sinjali possibbli ta' deidratazzjoni huma:
Lithuanian: Homozigotiškumo (UGT1A9*3/*3, dažnis < 0,1 %) įtaka greičiausiai būtų didesnė, bet netirta.
Maltese: (UGT1A9*3/*3, frekwenza< 0.1%) probabbilment ikun aktar aċċentwat, iżda ma ġiex investigat.
Lithuanian: ** Žr. 4.4 skyrių.
Maltese: * Marbuta ma' tnaqqis fil-volum; ara sezzjoni 4.4. ** Ara sezzjoni 4.4.
Lithuanian: Placebas + metforminas (n = 183)
Maltese: Plaċebo + metformin (N = 183)
Lithuanian: Tiekiamose kartoninėse dėžutėse yra 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 arba 100 x 1 tablečių.
Maltese: Iddaqsijiet tal-pakkett huma kartun ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, or 100 x 1 pillola/i.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra kanagliflozinas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija canagliflozin.
Lithuanian: „CFZ" vienoje pusėje ir „300" kitoje.
Maltese: b"CFZ" fuq naħa waħda u "300" fuq in-naħa l-oħra.
Lithuanian: Pacientų pasiskirstymas pagal rasę buvo: 72 % baltųjų rasės, 16 % azijiečių, 4 % juodaodžių ir 8 % kitų grupių.
Maltese: Iddistribuzzjoni tar-razez kienet 72% Bojod, 16% Asjatiċi, 4% Suwed, u 8% gruppi oħra.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, kanagliflozinas neslopina citochromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 ar CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ir nesužadina CYP1A2, CYP2C19,
Maltese: Fi studji in vitro, canagliflozin la inibixxa CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2E1,
Lithuanian: Postboks 144
Maltese: Janssen-Cilag AS Postboks 144
Lithuanian: N/Dc
Maltese: N/Ac
Lithuanian: Ir UGT1A9, ir UGT2B4 yra susiję su genetiniu polimorfizmu.
Maltese: Kemm UGT1A9 kif ukoll UGT2B4 huma suġġetti għal polimorfiżmu ġenetiku.
Lithuanian: • rifampiciną (antibiotikas, kuris vartojamas tuberkuliozei gydyti);
Maltese: • rifampicin (antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi)
Lithuanian: Fermentą sužadinantys vaistiniai preparatai (pvz., jonažolės preparatai [Hypericum perforatum], rifampicinas, barbitūratai, fenitoinas, karbamazepinas, ritonaviras, efavirenzas) gali sukelti kanagliflozino ekspozicijos sumažėjimą.
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, phenytoin, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) jistgħu jikkawżaw tnaqqis fl-esponiment għal canagliflozin.
Lithuanian: Daug kanagliflozino prisijungia prie plazmos baltymų (99 %), daugiausia albuminų.
Maltese: Canagliflozin jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (99%), l-aktar mal-albumina.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 ir 100 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, u 100 x 1 pilloli/a miksija b'rita.
Lithuanian: Johnson & Johnson România SRL Str.Tipografilor nr.
Maltese: Johnson & Johnson România SRL Str.
Lithuanian: 100 mg sitagliptino + metforminas ir sulfonilurėjos darinys (n = 378)
Maltese: Sitagliptin 100 mg + metformin u sulphonylurea (N = 378)
Lithuanian: geriamieji kontraceptikai (etinilestradiolis ir levonorgestreslis), ciklosporinas ir (arba) probenecidas.
Maltese: hydrochlorothiazide, kontraċettivi mill-ħalq (ethinyl estradiol u levonorgestrol), ciclosporin, u/jew probenecid.
Lithuanian: Nuo padėties priklausomas galvos svaigimas*, apalpimas*
Maltese: Sturdament mal-waqqaf*, Sinkope*
Lithuanian: Dislipidemijai, padidėjęs hematokritas**,j
Maltese: Dislipidemijai, Żieda fl-ematokrit**,j mhux komuni
Lithuanian: Amžius, rasė / etninė priklausomybė ar kūno masės indeksas, remiantis farmakokinetikos populiacijoje analize, neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos kanagliflozino farmakokinetikai.
Maltese: Sess, razza/etniċità, jew indiċi tal-massa tal-ġisem ma kellhom l-ebda effett ta' sinifikat kliniku fuq ilfarmakokinetika ta' canagliflozin imsejsa fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Lithuanian: • Invokana 300 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, kapsulės formos, 17 mm ilgio su užrašu
Maltese: • Invokana 300 mg pilloli miksijin b'rita (pilloli) huma bojod, għamla ta' kapsula, twal 17-il mm,
Lithuanian: Farmakodinaminė sąveika Diuretikai
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi
Lithuanian: Bevandenė laktozė Mikrokristalinė celiuliozė Hidroksipropilceliuliozė Kroskarmeliozės natrio druska
Maltese: Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Lithuanian: cholesterolio 9,4 % ir 10,3 %, palyginti su 4,0 %; MTL cholesterolio 5,7 % ir 9,3 %, palyginti su 1,3 %; ne DTL
Maltese: 3% versus 4.0%; kolesterol LDL 5.7% u 9.3% versus 1.3%; kolesterol mhux HDL 2.2% u 4.4% versus 0.7%; trigliċeridi 2.4% u 0.0% versus 7.6%.
Lithuanian: • karbamazepiną, fenitoiną ar fenobarbitalį (vaistai, kurie vartojami priepuoliams kontroliuoti);
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, jew phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw l aċċessjonijiet)
Lithuanian: Tariamas galutinis pusinis periodas (t1/2) (nurodytas vidurkis ± standartinis nuokrypis) buvo atitinkamai 10,6 ± 2,13 valandos ir 13,1 ± 3,28 valandos, vartojant 100 mg ir 300 mg dozes.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti (t1/2) (espressa bħala medja ± standard deviation) kienet 10.6 ± 2.13 sigħat u 13.1 ± 3.28 sigħat għad-dożi ta' 100 mg u 300 mg, rispettivament.
Lithuanian: Placebas + metforminas ir sulfonilurėjos darinys (n = 156)
Maltese: Plaċebo + metformin u sulphonylurea (N = 156)
Lithuanian: CYP3A4 poveikio klinikinei būklei in vivo nepastebėta (žr. 4.5 skyrių).
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett kliniku rilevanti fuq CYP3A4 in vivo (ara sezzjoni 4.5). Eliminazzjoni
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000),
Lithuanian: Senyviems (≥ 65 metų) pacientams
Maltese: Anzjani (età ≥ 65 sena)
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje analize, amžius neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos kanagliflozino farmakokinetikai (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett ta' sinifikat kliniku fuq il-farmakokinetika ta' canagliflozin imsejsa fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 4.8).
Lithuanian: Klinikinių kanagliflozino tyrimų metu buvo stebėtas homeostazės modelio beta ląstelių funkcijos įvertinimo (HOMA beta-cell) pagerėjimas ir beta ląstelių atsako į insuliną pagerėjimas, taikant mišrią provokaciją maistu.
Maltese: Kien osservat titjib fl-istima tal-mudell tal-omeostasi għall-funzjoni taċċellula beta (HOMA beta-cell - homeostasis model assessment for beta-cell function) u titjib fir rispons ta' tnixxija tal-insulina miċ-ċelluli beta għal stimulu ta' ikla mħallta fi studji kliniċi b'canagliflozin.
Lithuanian: Laktozės netoleravimas
Maltese: Intolleranza għall-lactose
Lithuanian: Šešias paras vartojant 300 mg kanagliflozino dozę vieną kartą per parą ir pavartojus kartu vienkartinę 40 mg simvastatino (CYP3A4 substratas) dozę, simvastatino AUC padidėjo 12 %, o simvastatino Cmax padidėjo 9 % bei 18 % padidėjo simvastatino rūgšties AUC, o simvastatino rūgšties Cmax padidėjo 26 %.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' canagliflozin 300 mg darba kuljum għal 6 ijiem ma' doża waħda ta' simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) 40 mg wasslet għal żieda ta' 12% fl-AUC u żieda ta' 9% fis-Cmax ta' simvastatin u żieda ta' 18% fl-AUC u żieda ta' 26% fis-Cmax tal-aċidu ta' simvastatin.
Lithuanian: Kanagliflozino saugumas buvo įvertintas 10 285 pacientams, kuriems diagnozuotas II tipo diabetas, įskaitant 3 139 pacientus, gydytus 100 mg kanagliflozinu, ir 3 506 pacientus, gydytus 300 mg kanagliflozinu, kurie vartojo vaistinį preparatą devynių dvigubai koduotų kontroliuojamųjų III fazės klinikinių tyrimų metu.
Maltese: Is-sigurtà ta' canagliflozin kienet evalwata f'10,285 pazjent b'dijabete tat-tip 2, inkluż 3,139 pazjent ikkurati b'100 mg canagliflozin u 3,506 pazjent ikkurati bi 300 mg canagliflozin, li rċivew il-prodott mediċinali f'disa' studji kliniċi tal-fażi 3 ikkontrollati u double-blind.
Lithuanian: iki < 60 ml/min.
Maltese: 30, u 100 mg/kg.
Lithuanian: EU/1/13/884/005 (10 tablečių) EU/1/13/884/006 (30 tablečių) EU/1/13/884/007 (90 tablečių) EU/1/13/884/008 (100 tablečių)
Maltese: EU/1/13/884/005 (10 pilloli) EU/1/13/884/006 (30 pillola) EU/1/13/884/007 (90 pillola) EU/1/13/884/008 (100 pillola)
Lithuanian: „CFZ" vienoje pusėje ir „100" kitoje.
Maltese: b'"CFZ" fuq naħa waħda u "100" fuq in-naħa l-oħra.
Lithuanian: EU/1/13/884/001 (10 tablečių) EU/1/13/884/002 (30 tablečių) EU/1/13/884/003 (90 tablečių) EU/1/13/884/004 (100 tablečių)
Maltese: EU/1/13/884/001 (10 pilloli) EU/1/13/884/002 (30 pillola) EU/1/13/884/003 (90 pillola) EU/1/13/884/004 (100 pillola)
Lithuanian: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Maltese: Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Lithuanian: Pagrindinis saugumo ir toleravimo įvertinimas buvo atliktas, bendrai analizuojant (n = 2 313) keturių 26 savaičių trukmės placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenis (monoterapijos ir papildomo gydymo kartu su metforminu, metforminu ir sulfonilurėjos dariniu bei metforminu ir pioglitazonu).
Maltese: L-istima primarja ta' sigurtà u tollerabbiltà saret f'analiżi kollettiva (n = 2,313) ta' erba' studji kliniċi ta' 26 ġimgħa kkontrollati bil-plaċebo (monoterapija u terapija miżjuda ma' metformin, metformin u wieħed mis-sulphonylureas, u metformin u pioglitazone).
Lithuanian: Po kanagliflozino pavartojimo kartu su rifampicinu (įvairius aktyvios pernašos nešiklius ir vaistinių preparatų metabolizmą veikiančius fermentus sužadinantis vaistinis preparatas), buvo stebėtas atitinkamai 51 % ir 28 % kanagliflozino sisteminės ekspozicijos (AUC) ir didžiausios koncentracijos (Cmax) sumažėjimas.
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-mediċini), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (AUC)
Lithuanian: Šlapimo laboratoriniai tyrimai
Maltese: Stimi tal-awrina fil-laboratorju
Lithuanian: • efavirenzą arba ritonavirą (vaistas, kuris vartojamas ŽIV infekcijai gydyti);
Maltese: • efavirenz jew ritonavir (mediċina li tintuża biex tikkura infezzjoni bl-HIV)
Lithuanian: Gliukozė šlapime
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Lithuanian: Tokį poveikį vartojant 300 mg kanagliflozino dozę gali lemti (iš dalies) lokalus žarnų SGLT1 (svarbus gliukozės nešiklis žarnose) slopinimas, susijęs su laikinai padidėjusia kanagliflozino koncentracija žarnų spindyje prieš vaistiniam preparatui absorbuojantis (kanagliflozinas yra mažos potencijos nešiklio
Maltese: Parti minn dan l-effett bid-doża ta' 300 mg ta' canagliflozin jista' jkun minħabba inibizzjoni lokali ta' SGLT1 tal-intestini (trasportatur importanti tal-glukows fl-intestini) marbuta ma' konċentrazzjonijiet temporanji għoljin ta' canagliflozin fil-kavità tal-intestini qabel l-assorbiment tal-prodott mediċinali (canagliflozin huwa inibitur b'qawwa baxxa tat-trasportatur ta' SGLT1).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos buvo pranešta apie retus diabetinės ketoacidozės (DKA) atvejus, įskaitant gyvybei pavojingus atvejus, pasireiškusius SGLT2 inhibitoriais, įskaitant kanaglifloziną, gydytiems pacientams.
Maltese: Każijiet rari ta' ketoaċidożi tad-dijabete (DKA - diabetic ketoacidosis), inkluż każijiet ta' theddida għall-ħajja, ġew irrappurtati fi provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti ttrattati b'inibituri ta' SGLT2, inkluż b'canagliflozin.
Lithuanian: New York Heart Association, NYHA) atveju patirtis yra ribota, ir nėra kanagliflozino klinikinių tyrimų patirties IV klasės pagal NYHA
Maltese: Esperjenza fil-klassi III tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (NYHA - New York Heart Association) hija limitata, u ma hemm l-ebda esperjenza fi studji kliniċi b'canagliflozin fil-klassi IV ta' NYHA.