FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fremanezumab är en humaniserad IgG2Δa/kappa monoklonal antikropp från en murin prekursor.
Slovenian: Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG2Δa/kapa, pridobljeno iz mišjega prekurzorja.
Swedish: • Lägg omedelbart tillbaka kartongen i kylskåp om det finns oanvända förfyllda injektionspennor i kartongen.
Slovenian: • Škatlo dajte takoj nazaj v hladilnik, če je v njej še kakšen neuporabljen napolnjeni injekcijski peresnik.
Swedish: d) Tryck på injektionsstället.
Slovenian: d) Pritisnite na mesto injiciranja.
Swedish: • Den blå kolven rör sig nedåt i fönstret under injektionen.
Slovenian: • Modri bat se ob injiciranju pomika navzdol ob pregledovalnem okencu.
Swedish: Medelvärde vid baslinje (genomsnittligt antal migrändagar per månad): placebo: 9,1, AJOVY varje kvartal: 9,2, AJOVY varje månad: 8,9.
Slovenian: Povprečje ob izhodišču (povprečno mesečno število migrenskih dni): placebo: 9,1, AJOVY četrtletno: 9,2, AJOVY mesečno: 8,9.
Swedish: Om du är osäker på när du ska injicera AJOVY, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: Če niste prepričani, kdaj si morate injicirati zdravilo AJOVY, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av fremanezumab till patienter ≥65 års ålder.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o uporabi fremanezumaba pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so omejeni.
Swedish: Om din dos är 675 mg ska du injicera de tre injektionerna à 225 mg efter varandra men på olika injektionsställen.
Slovenian: Če je vaš odmerek 675 mg, si injicirajte tri injekcije eno za drugo, vsako v različno mesto.
Swedish: g) Rengör injektionsstället.
Slovenian: g) Očistite predel injiciranja.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för fremanezumab.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov fremanezumaba ni potrebno.
Swedish: Om din dos är 675 mg, upprepa steg 1 e) till 3 a) med den andra och tredje förfyllda injektionspennan för att injicera hela den ordinerade dosen.
Slovenian: Če je vaš odmerek 675 mg, ponovite korake 1 e) do 3 a) z drugo in tretjo napolnjeno injekcijsko brizgo, da si injicirate polni odmerek.
Swedish: − Låt huden torka 10 sekunder innan du injicerar.
Slovenian: − Preden daste injekcijo, počakajte 10 sekund, da se koža posuši.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionspennans etikett och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na injekcijskem peresniku in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: AJOVY förfylld injektionspenna (före användning)
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik AJOVY (pred uporabo)
Swedish: Genomsnittlig förändringa (95 % KI) TD (95 % KI)b Baslinje (SD)
Slovenian: (95-odstotni IZ) TD (95-odstotni IZ)b izhodišče (SD)
Swedish: Vilka är fördelarna med att använda AJOVY?
Slovenian: Kakšne so koristi uporabe zdravila AJOVY
Swedish: − Placera den förfyllda injektionspennan i 90° vinkel mot huden på injektionsstället.
Slovenian: − Napolnjeni injekcijski peresnik namestite ob kožo na mesto injiciranja pod kotom 90°.
Swedish: b) Injicera genom att följa de fyra stegen nedan.
Slovenian: b) Injicirajte si zdravilo v naslednjih 4 korakih:
Swedish: Figur 1: Genomsnittlig förändring från baslinjen av genomsnittligt antal migrändagar per månad, i studie 1
Slovenian: Slika 1: Povprečna sprememba povprečnega mesečnega števila migrenskih dni od izhodišča v študiji 1
Swedish: − Kontrollera injektionspennans etikett.
Slovenian: − Preverite nalepko na injekcijski brizgi.
Swedish: Ytterligare anvisningar om administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Za podrobnejša navodila o dajanju zdravila glejte poglavje 6.6.
Swedish: Detaljerad bruksanvisning finns i slutet av bipacksedeln och måste följas noggrant steg-för-steg.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo, ki so na koncu navodila za uporabo, je treba natančno upoštevati korak za korakom.
Swedish: Vuxna med en historik av episodisk migrän (färre än 15 huvudvärksdagar per månad) inkluderades i studien.
Slovenian: V študijo so vključili odrasle z epizodno migreno v anamnezi (manj kot 15 dni glavobola na mesec).
Swedish: Totalt 791 patienter avslutade den dubbelblindade behandlingsperioden på 12 veckor.
Slovenian: 12-tedensko dvojno slepo obdobje zdravljenja je dokončalo skupno 791 bolnikov.
Swedish: Vad AJOVY är och vad det används för Vad AJOVY är
Slovenian: Kaj je zdravilo AJOVY in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo AJOVY
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys som undersökte ålder, etnicitet, kön och vikt utfördes på data från 2 546 patienter.
Slovenian: S podatki, pridobljenimi pri 2.546 preskušancih, so izvedli populacijsko farmakokinetično analizo, v kateri so proučili vpliv starosti, rase, spola in telesne mase.
Swedish: AJOVY förfylld injektionspenna (efter användning)
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik AJOVY (po uporabi)
Swedish: Färre än 1 % av patienterna i kliniska studier med fremanezumab har rapporterat överkänslighetsreaktioner.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah pri uporabi fremanezumaba so poročali pri manj kot 1 % bolnikov v kliničnih preskušanjih.
Swedish: AJOVY är en klar och färglös till lätt gulaktig lösning.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Swedish: KI = konfidensintervall; MAHMD = antal dagar per månad med akut huvudvärksmedicinering; MHD = antal huvudvärksdagar med minst måttlig svårighetsgrad per månad; MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = antal migrändagar per månad; SD = standardavvikelse; TD = behandlingsskillnad a
Slovenian: (monthly acute headache medication days); MHD = mesečno število dni glavobola (monthly headache days), ki je bil vsaj zmerno hud; MIDAS = vprašalnik za oceno zmanjšanih sposobnosti pri migreni (Migraine Disability Assessment); MMD = mesečno število migrenskih dni (monthly migraine days); SD = standardni odklon (standard deviation); TD = razlika zaradi zdravljenja (treatment difference)
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če dojite ali načrtujete dojenje, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Swedish: Medelvärde vid baslinje (genomsnittligt antal huvudvärksdagar per månad med minst måttlig svårighetsgrad): placebo: 13,3, AJOVY varje kvartal: 13,2, AJOVY varje månad: 12,8.
Slovenian: Povprečje ob izhodišču (povprečno mesečno število dni vsaj zmerno hudega glavobola): placebo: 13,3, AJOVY četrtletno: 13,2, AJOVY mesečno: 12,8.
Swedish: − Lägg den använda förfyllda sprutan (med nålen fortfarande fastsatt) i en behållare för stickande och skärande restavfall omedelbart efter användning.
Slovenian: − Uporabljene napolnjene injekcijske brizge (na katerih je še vedno igla) in ostre pripomočke takoj po uporabi dajte v posodo za odpadke.
Swedish: Effekten av fremanezumab utvärderades i två randomiserade, 12 veckors, dubbelblindade och placebokontrollerade fas III-studier hos vuxna patienter med episodisk migrän (studie 1) och kronisk migrän (studie 2).
Slovenian: Učinkovitost fremanezumaba so ocenjevali v dveh randomiziranih, 12-tedenskih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah III. faze pri odraslih bolnikih z epizodno (študija 1) in kronično migreno (študija 2).
Swedish: Figur 2: Genomsnittlig förändring från baslinjen av genomsnittligt antal huvudvärksdagar per månad med minst måttlig svårighetsgrad, i studie 2
Slovenian: Slika 2: Povprečna sprememba povprečnega mesečnega števila dni vsaj zmerno hudega glavobola od izhodišča v študiji 2
Swedish: • AJOVY injiceras under huden (subkutan injektion).
Slovenian: • Zdravilo AJOVY injiciramo pod kožo (subkutano injiciranje).
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, sackaros, dinatriumedetat (-dihydrat), polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, saharoza, dinatrijeva etilendiaminotetraocetna kislina (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Swedish: AJOVY kan injiceras i oömma områden i buken, låret eller överarmen utan förekomst av blåmärken, rodnad eller förhårdnader.
Slovenian: Zdravilo AJOVY se lahko injicira v predele trebuha, stegen ali nadlakti, ki niso občutljivi, poškodovani, pordeli ali otrdeli.
Swedish: Den förfyllda sprutan och den förfyllda injektionspennan är endast avsedd för engångsbruk.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga in napolnjeni injekcijski peresnik sta namenjena le za enkratno uporabo.
Swedish: 21 % av patienterna använde samtidigt ett vanligt migränförebyggande läkemedel (betablockerare, kalciumkanalblockerare/bensocyklohepten, antidepressiva, antiepileptika).
Slovenian: Podskupini bolnikov (21 %) so dovolili tudi uporabo enega pogosto uporabljanega sočasnega zdravila za preprečevanje migrene (antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov/benzociklohepten, antidepresivi, antikonvulzivi).
Swedish: För alla resultatmått baseras genomsnittlig förändring och KI på den ANCOVA-modell som inkluderade behandling, kön, region och användning av förebyggande läkemedel vid baslinjen (ja/nej) som fasta effekter och motsvarande baslinjevärde och år sedan debut av migrän som kovariat.
Slovenian: Povprečna sprememba in intervali zaupanja pri vseh opazovanih dogodkih temeljijo na modelu ANCOVA, ki je vključeval zdravljenje, spol, regijo in uporabo zdravil za preprečevanje migrene ob izhodišču (da/ne) kot fiksne učinke ter ustrezno izhodiščno vrednost in število let od prvega pojava migrene kot sospremenljivki.
Swedish: EU/1/19/1358/001 1 förfylld spruta EU/1/19/1358/002 3 förfyllda sprutor
Slovenian: EU/1/19/1358/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/19/1358/002 3 napolnjene injekcijske brizge
Swedish: Beroende på din ordinerade dos behöver du använda 1 förfylld injektionspenna eller 3 förfyllda injektionspennor.
Slovenian: Odvisno od predpisanega odmerka boste morali uporabiti 1 napolnjeno injekcijsko brizgo ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Swedish: Fremanezumab 675 mg varje kvartal
Slovenian: 675 mg četrtletno
Swedish: EU/1/19/1358/003 1 förfylld injektionspenna EU/1/19/1358/004 3 förfyllda injektionspennor
Slovenian: EU/1/19/1358/003 1 napolnjeni injekcijski peresnik EU/1/19/1358/004 3 napolnjeni injekcijski peresniki
Swedish: Median ackumuleringskvot, baserat på doseringsregimer varje månad och varje kvartal, är cirka 2,4 respektive 1,2.
Slovenian: Mediani faktor akumulacije je pri režimu odmerjanja enkrat na mesec znašal približno 2,4, pri režimu odmerjanja enkrat na četrt leta pa približno 1,2.
Swedish: f) Välj injektionsställe.
Slovenian: f) Izberite predel injiciranja.
Swedish: Steg 3: Kassera den förfyllda injektionspennan a) Kassera den förfyllda injektionspennan omedelbart.
Slovenian: 3. korak: Odstranjevanje napolnjene injekcijske brizge a) Napolnjeno injekcijsko brizgo takoj zavrzite.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått var uppnående av minst 50 % minskning av migrändagar per månad från baslinjen (50 % svarsfrekvens), genomsnittlig förändring från baslinjen av patientrapporterade MIDAS-poäng, och förändring från baslinjen av genomsnittligt antal dagar med användning av akut huvudvärksmedicinering per månad.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki so bili najmanj 50-odstotno zmanjšanje mesečnega števila migrenskih dni od izhodišča (50-odstotni odziv), povprečna sprememba rezultata, ki ga je bolnik dosegel na vprašalniku MIDAS, od izhodišča ter sprememba povprečnega mesečnega števila dni uporabe zdravil za zdravljenje akutnega glavobola.
Swedish: AJOVY är en injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i en förfylld spruta med en fast injektionsnål, som ligger förpackad i ett tråg.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi s pritrjeno injekcijsko iglo v pretisnem omotu.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått var uppnående av minst 50 % minskning av antalet huvudvärksdagar med måttlig svårighetsgrad per månad från baslinjen (50 % svarsfrekvens), genomsnittlig förändring från baslinjen av patientrapporterade HIT-6-poäng, och förändring från baslinjen av genomsnittligt antal dagar med användning av akut huvudvärksmedicinering per månad.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki so bili najmanj 50-odstotno zmanjšanje mesečnega števila dni vsaj zmerno hudega glavobola od izhodišča (50-odstotni odziv), povprečna sprememba rezultata, ki ga je bolnik dosegel na vprašalniku HIT-6, od izhodišča ter sprememba povprečnega mesečnega števila dni uporabe zdravil za zdravljenje akutnega glavobola.
Swedish: − 1 gasväv eller bomullstuss per injektion.
Slovenian: − 1 gazo ali kos vate za vsako injiciranje,
Swedish: EU/1/19/1358/001 - 1 förfylld spruta EU/1/19/1358/002 - 3 förfyllda sprutor Förfylld injektionspenna EU/1/19/1358/003 - 1 förfylld injektionspenna EU/1/19/1358/004 - 3 förfyllda injektionspennor
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga EU/1/19/1358/001 - 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/19/1358/002 - 3 napolnjene injekcijske brizge Napolnjeni injekcijski peresnik EU/1/19/1358/003 - 1 napolnjeni injekcijski peresnik EU/1/19/1358/004 - 3 napolnjeni injekcijski peresniki
Swedish: AJOVY 225 mg injektionsvätska fremanezumab s.c.
Slovenian: AJOVY 225 mg injekcija fremanezumab s.c.
Swedish: De olika delarna på AJOVY förfylld spruta
Slovenian: Sestavni deli napolnjene injekcijske brizge zdravila AJOVY
Swedish: − Kontrollera att läkemedlet i injektionspennans fönster är klart och färglöst till lätt gulaktigt.
Slovenian: − Preverite, ali je zdravilo v pregledovalnem okencu injekcijskega peresnika bistro ter brezbarvno do rahlo rumeno.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, sackaros, dinatriumedetat (-dihydrat), polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, saharoza, dinatrijeva etilendiaminotetraocetna kislina (EDTA) dihidrat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Swedish: Behandling är avsedd för patienter med minst 4 migrändagar per månad när behandling med fremanezumab inleds.
Slovenian: Zdravljenje je namenjeno bolnikom, ki imajo ob začetku zdravljenja s fremanezumabom migrene vsaj
Swedish: − Om det krävs flera injektioner kan de ges i samma område eller i ett annat område (buk, lår, överarm), men du ska undvika att injicera på exakt samma ställe.
Slovenian: − Če je potrebnih več injekcij, jih lahko daste v isti predel ali v različne predele (trebuh,
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att ytterkartongen har manipulerats, injektionspennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da so na škatli znaki odpiranja, da je injekcijski peresnik poškodovan ali da je zdravilo motno, obarvano ali vsebuje delce.
Swedish: Totalt 875 patienter (742 kvinnor, 133 män) randomiserades till en av tre grupper: 675 mg fremanezumab var tredje månad (kvartalsvis, n=291), 225 mg fremanezumab en gång per månad (månadsvis, n=290) eller placebo varje månad (n=294) administrerat som subkutan injektion.
Slovenian: Skupno 875 bolnikov (742 žensk, 133 moških) so randomizirali v eno od treh skupin: 675 mg fremanezumaba vsake tri mesece (četrtletno, n = 291), 225 mg fremanezumaba enkrat na mesec (mesečno, n = 290) ali placebo enkrat na mesec (n = 294), ki so jih dajali s subkutanim injiciranjem.
Swedish: − Lämna inte den förfyllda injektionspennan i direkt solljus.
Slovenian: − Napolnjene injekcijske brizge ne smete puščati na neposredni sončni svetlobi.
Swedish: Fremanezumab 225 mg varje månad
Slovenian: 225 mg mesečno
Swedish: Vid multipla injektioner ska injektionsställen alterneras.
Slovenian: Če damo več injekcij, je mesta injiciranja treba menjavati.
Swedish: − Värm inte upp den förfyllda sprutan i mikrovågsugn eller via annan värmekälla.
Slovenian: − Napolnjene injekcijske brizge ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali s katerim koli drugim virom toplote.
Swedish: e) Inspektera AJOVY förfylld spruta.
Slovenian: e) Preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila AJOVY.
Swedish: Säkerhet och effekt för fremanezumab påverkades inte av utveckling av ADA.
Slovenian: Razvoj protiteles proti zdravilu ni vplival na varnost in učinkovitost fremanezumaba.
Swedish: Den förfyllda sprutan och den förfyllda injektionspennan ska inte skakas.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge in napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete stresati.
Swedish: Hur AJOVY fungerar
Slovenian: Kako deluje zdravilo AJOVY
Swedish: − Du kan se små luftbubblor i den förfyllda injektionspennan.
Slovenian: − V napolnjeni injekcijski brizgi lahko opazite majhne zračne mehurčke.
Swedish: Det primära effektmåttet var den genomsnittliga förändringen från baslinjen av det månatliga medelantalet migrändagar under behandlingsperioden på 12 veckor.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek za oceno učinkovitosti je bil povprečna sprememba povprečnega mesečnega števila migrenskih dni od izhodišča v 12-tedenskem obdobju zdravljenja.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion eller nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro ali jetrno okvaro ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Förfylld injektionspenna som innehåller 1,5 ml lösning i en 2,25 ml spruta av typ I-glas med kolvpropp (bromobutylgummi) och nål.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 1,5 ml raztopine v 2,25-mililitrski brizgi iz stekla tipa I z batnim zamaškom (iz bromobutilne gume) in iglo.
Swedish: • Läs noggrant igenom bipacksedeln för AJOVY för att lära dig mer om läkemedlet.
Slovenian: • Za več informacij o zdravilu AJOVY natančno preberite priloženo navodilo za uporabo.
Swedish: 1,5 ml lösning i en 2,25 ml spruta av typ I-glas med kolvpropp (bromobutylgummi) och nål.
Slovenian: 1,5 ml raztopine v 2,25-mililitrski injekcijski brizgi iz stekla tipa I z batnim zamaškom (iz bromobutilne gume) in iglo.
Swedish: Studiepopulationen inkluderade vuxna med en migränhistorik med minst 15 eller fler huvudvärksdagar per månad.
Slovenian: Populacija v študiji je vključevala odrasle s kronično migreno v anamnezi (najmanj 15 dni z glavobolom na mesec).
Swedish: Det finns två rekommenderade doseringsalternativ: - en injektion (225 mg) en gång i månaden eller - tre injektioner (675 mg) var 3:e månad.
Slovenian: - ena injekcija (225 mg) enkrat na mesec (mesečno odmerjanje) ali - tri injekcije (675 mg) vsake 3 mesece (četrtletno odmerjanje).
Swedish: b Behandlingsskillnad är baserad på MMRM-analysen med behandling, kön, region och användning av förebyggande läkemedel vid baslinjen (ja/nej), månad och behandlingsmånad som fasta effekter och motsvarande baslinjevärde och år sedan debut som kovariat.
Slovenian: b Razlika zaradi zdravljenja temelji na analizi MMRM z zdravljenjem, spolom, regijo, uporabo zdravil za preprečevanje migrene ob izhodišču (da/ne), mesecem in mesecem zdravljenja kot fiksnimi učinki ter ustrezno izhodiščno vrednostjo in številom let od prvega pojava migrene kot sospremenljivkama.
Swedish: − Kontrollera att läkemedlet i sprutan är klart och färglöst till lätt gulaktigt.
Slovenian: − Preverite, ali je zdravilo v injekcijski brizgi bistro ter brezbarvno do rahlo rumeno.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats i det kliniska utvecklingsprogrammet för AJOVY (tabell 1).
Slovenian: Spodaj navedene neželene učinke so opazili v programu kliničnega razvoja zdravila AJOVY
Swedish: Om du har glömt att använda AJOVY
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo AJOVY ali izpustili odmerek
Swedish: För in nålen med en vinkel på 45° till 90° i huden som du har nypt ihop.
Slovenian: V stisnjeno kožo vstavite iglo pod kotom od 45° do
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att ytterkartongen har manipulerats, sprutan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da so na škatli znaki odpiranja, da je injekcijska brizga poškodovana ali da je zdravilo motno, obarvano ali vsebuje delce.
Swedish: AJOVY är avsett som migränprofylax hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je indicirano za profilakso migrene pri odraslih, ki imajo migreno vsaj 4 dni na mesec.
Swedish: Hur du använder AJOVY
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo AJOVY
Swedish: Om den modellhärledda uppskattade biotillgängligheten på 66 % (±SD på 26 %) antas gälla för patientpopulationen var central clearance för en typisk patient 0,09 l/dag (23,4 % CV) efter subkutan administrering av 225 mg, 675 mg och 900 mg fremanezumab.
Slovenian: Izločanje Če predvidena, iz modela izpeljana ocenjena biološka razpoložljivost 66 % (± SD 26 %) za populacijo bolnikov drži, je bil osrednji očistek za običajnega bolnika 0,09 l/dan (23,4 % KV) po subkutanem injiciranju 225 mg, 675 mg in 900 mg fremanezumaba.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Swedish: Patienterna hade en medianålder på 41 år (intervall: 18 till 70 år), 88 % var kvinnor och 79 % var av kaukasiskt ursprung.
Slovenian: (razpon: od 18 do 70 let), 88 % je bilo žensk in 79 % je bilo belcev.
Swedish: AJOVY ska inte användas om lösningen är grumlig eller missfärgad eller innehåller partiklar.
Slovenian: Zdravila AJOVY ne smete uporabiti, če je raztopina motna ali obarvana ali če vsebuje delce.
Swedish: Kroppsvikt hade dock ingen observerad effekt på klinisk effekt baserat på exponering-svarsanalysen hos patienter med episodisk och kronisk migrän.
Slovenian: Vendar pa so analize odziva glede na izpostavljenost pri bolnikih z epizodno in kronično migreno pokazale, da telesna masa ni imela opaženega vpliva na klinično učinkovitost.
Swedish: Om den modellhärledda uppskattade biotillgängligheten på 66 % (±SD på 26 %) antas gälla för patientpopulationen var distributionsvolymen för en typisk patient 3,6l (35,1 % CV) efter subkutan administrering av 225 mg, 675 mg och 900 mg fremanezumab.
Slovenian: Porazdelitev Če predvidena, iz modela izpeljana ocenjena biološka razpoložljivost 66 % (± SD 26 %) za populacijo bolnikov drži, je bil volumen porazdelitve za običajnega bolnika 3,6 l (35,1 % KV) po subkutanem injiciranju 225 mg, 675 mg in 900 mg fremanezumaba.
Swedish: − 1 eller 3 AJOVY förfyllda sprutor för 1 eller 3 injektioner, beroende på din ordinerade dos.
Slovenian: − 1 ali 3 napolnjene injekcijske brizge zdravila AJOVY za 1 ali 3 injiciranja, odvisno od predpisanega odmerka,
Swedish: AJOVY är en injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i en förfylld injektionspenna för engångsbruk.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjenem injekcijskem peresniku z enkratnim odmerkom.
Swedish: Om du har glömt en dos av AJOVY, injicera den glömda dosen så snart du kan. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo AJOVY ali izpustili odmerek Če ste izpustili odmerek zdravila AJOVY, si izpuščeni odmerek injicirajte takoj, ko je to mogoče.
Swedish: AJOVY injiceras under huden (subkutan injektion).
Slovenian: Zdravilo AJOVY se daje z injiciranjem pod kožo (subkutano injiciranje).
Swedish: − Dra säkerhetsskyddet rakt ut. Skruva inte.
Slovenian: − Zaščitni pokrovček odstranite v ravni smeri.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Swedish: − 1 eller 3 AJOVY förfyllda injektionspennor för 1 eller 3 injektioner, beroende på din ordinerade dos.
Slovenian: − 1 ali 3 napolnjene injekcijske peresnike zdravila AJOVY za 1 ali 3 injiciranja, odvisno od predpisanega odmerka,
Swedish: Om du har använt för stor mängd av AJOVY
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila AJOVY, kot bi smeli