FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage der Bewertung der zurzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter konnte der CVMP keine Risiken für die menschliche oder Tiergesundheit durch die innerhalb der Europäischen Union bestehenden Unterschiede bezüglich Dosierung, Dosisbereich, Behandlungsdauer und Wartezeiten erkennen, und empfahl daher keine Änderungen dieser Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawców oceny obecnie dostępnych danych CVMP nie rozpoznał zagrożeń dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikających z różnic w dawkowaniu, zakresie dawek, czasie trwania leczenia i okresach karencji ustalonych na obszarze Unii Europejskiej, nie zalecił więc w tym zakresie zmian w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotce 1 Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I, die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen in Anhang II und die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w Aneksie II, a zmienioną ChPL, oznakowanie opakowań i ulotkę informacyjną w Aneksie III.
German: Die Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulver und Lösungen zum Eingeben, die zur Anwendung bei Geflügel angezeigt und für die Verabreichung mit dem Trinkwasser bestimmt sind, werden zur Behandlung von respiratorischen und gastrointestinalen Infektionen durch verschiedene Doxycyclin-empfindliche bakterielle Erreger angewendet.
Polish: Proszki rozpuszczalne w wodzie i roztwory doustne zawierające hyklan doksycykliny, wskazane do stosowania u drobiu i podawane z wodą pitną, stosuje się w leczeniu zakażeń układu oddechowego i zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez różne patogeny bakteryjne wrażliwe na doksycyklinę.
German: Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und Lösungen zum Eingeben, die zur Anwendung bei Geflügel angezeigt und zur Verabreichung mit dem Trinkwasser bestimmt sind
Polish: dotyczącej wszystkich mocy proszków rozpuszczalnych w wodzie i roztworów doustnych zawierających hyklan doksycykliny, wskazanych do stosowania u drobiu i podawanych z wodą pitną
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 11. Februar 2010 ein Gutachten, in dem Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bei allen Dosisstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und Lösungen zum Eingeben, die zur Anwendung bei Geflügel angezeigt und für die Verabreichung mit dem Trinkwasser bestimmt sind, empfohlen wurden.
Polish: W dniu 11 lutego 2010 r. Komitet wydał więc opinię zalecającą zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich mocy proszków rozpuszczalnych w wodzie i roztworów doustnych zawierających hyklan doksycykliny, wskazanych do stosowania u drobiu i podawanych z wodą pitną, w celu wprowadzenia zmian w ChPL, oznakowaniu opakowań i ulotce informacyjnej polegających na zamieszczeniu odpowiednich standardowych sformułowań dotyczących rozważnego stosowania zgodnie z zaleceniami zmienionych wytycznych CVMP dotyczących ChPL dla produktów przeciwbakteryjnych2 oraz zamieszczeniu dodatkowych informacji dotyczących właściwego podawania przedmiotowych produktów.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 35F F zu allen Dosisstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und Lösungen zum Eingeben, die zur Anwendung bei Geflügel angezeigt und zur Verabreichung mit dem Trinkwasser
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnie z art. 35F F dotyczącej wszystkich mocy proszków rozpuszczalnych w wodzie i roztworów doustnych zawierających hyklan doksycykliny, wskazanych do stosowania u drobiu i podawanych z wodą pitną EMA/434461/2010
German: Das Abschlussgutachten wurde am 19. November 2012 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Polish: W dniu 19 listopada 2012 r. Komisja Europejska przekształciła ostateczną opinię w decyzję.
German: Am 23. März 2012 unterrichtete MERIAL die Agentur über seine Absicht, eine Überprüfung des CVMPGutachtens vom 8. März zu beantragen.
Polish: W dniu 23 marca 2012 r. firma MERIAL powiadomiła Agencję o swym zamiarze zwrócenia się o ponowną ocenę opinii wydanej przez CVMP w dniu 8 marca 2012 r.
German: Bei seiner Sitzung vom 11. bis zum 13. April 2012 ernannte der CVMP Dr. C. Muñoz zum Berichterstatter und Dr. E. Persson zum Mitberichterstatter für das Überprüfungsverfahren.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 11-13 kwietnia 2012 r. CVMP mianował dr. C. Muñoz na sprawozdawcę oraz dr. E. Perssona na współsprawozdawcę w procedurze ponownej oceny.
German: Der Ausschuss ernannte Herrn G. J. Schefferlie zum Berichterstatter und Dr. B. Urbain zum Mitberichterstatter.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 9 marca 2011 r. Komitet mianował G. J. Schefferlie'ego na sprawozdawcę oraz dr. B. Urbaina na współsprawozdawcę.
German: Mündliche Erläuterungen durch MERIAL erfolgten am 16. Mai 2012.
Polish: Firma MERIAL złożyła ustne wyjaśnienia w dniu 16 maja 2012 r.
German: 19. November 2012
Polish: 19 listopada 2012 r. EMA/759491/2012
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel und der Packungsbeilagen in Anhang III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono poprawki do charakterystyk produktów leczniczych i ulotek dla użytkownika.
German: Am 14. Februar 2011 leitete die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG für alle Tierarzneimittel mit Wirkstoffen ein, die zur Gruppe der Fasziolizide gehören, für die keine Rückstandshöchstmengen in Milch festgelegt wurden und die zur Anwendung bei allen Wiederkäuern, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern, bestimmt sind.
Polish: W dniu 14 lutego 2011 r. Komisja Europejska rozpoczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, z poprawkami, dotyczącą wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje czynne z grupy środków przywrobójczych, dla których nie określono maksymalnych limitów pozostałości w mleku i które są przeznaczone do stosowania u przeżuwaczy produkujących mleko do konsumpcji przez ludzi.
German: Der CVMP wurde ersucht, ein Gutachten darüber zu erstellen, ob Maßnahmen notwendig sind, um zu gewährleisten, dass außerhalb der Laktationsphase angewendete Tierarzneimittel, die Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid und Triclabendazol enthalten, nicht zu Rückständen in der Milch führen, die - zusammen mit Rückständen dieser Fasziolizide aus anderen Lebensmitteln - eine Exposition des Verbrauchers zur Folge hätten, die die erlaubte Tagesdosis (ETD) übersteigt.
Polish: W związku z tym zwrócono się do CVMP o wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie odpowiednich środków w celu zapewnienia, iż stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid oraz triklabendazol poza okresem laktacji nie prowadziłoby do występowania pozostałości w mleku, co w połączeniu z pozostałościami tych substancji w innych produktach spożywczych powodowałoby ekspozycję konsumentów na dawki przekraczające dopuszczalne dzienne spożycie.
German: Die Fasziolizide, für die keine Rückstandshöchstmenge in Milch festgelegt wurde und die als Wirkstoffe in zugelassenen Tierarzneimitteln in den Mitgliedsstaaten (EU/EWR) enthalten sind, sind Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid und Triclabendazol.
Polish: Substancje przywrobójcze, dla których nie określono maksymalnych limitów pozostałości w mleku i które zostały uwzględnione jako substancje czynne weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w państwach członkowskich (UE/EOG), to klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid oraz triklabendazol.
German: Fasziolizide sind Anthelminthika, die gegen Parasiten wirken, die zur Klasse der Trematoden gehören.
Polish: Substancje działające pasożytobójczo na przywry należą do leków przeciwrobaczych stosowanych w zwalczaniu pasożytów z gromady przywr.
German: Am 2. Mai 2012 legte MERIAL die ausführliche Begründung für den Antrag auf Überprüfung vor.
Polish: Firma MERIAL przedłożyła szczegółowe podstawy do ponownej oceny w dniu 2 maja 2012 r.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 für alle Tierarzneimittel mit Wirkstoffen, die zur Gruppe der Fasziolizide gehören, für die keine Rückstandshöchstmenge in Milch festgelegt wurde und die zur Anwendung bei Wiederkäuern, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, vorgesehen sind
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje czynne należące do grupy środków przywrobójczych, w przypadku których nie ustalono maksymalnego poziomu pozostałości w mleku i które są przeznaczone do stosowania u przeżuwaczy
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten verabschiedete der CVMP am 8. März 2012 ein Gutachten, in dem Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln empfohlen wurden, die Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid oder Triclabendazol als einzigen Wirkstoff enthalten, sowie für Tierarzneimittel, die Triclabendazol und Moxidectin enthalten und die mittels Übergießen an Rinder verabreicht werden.
Polish: W dniu 8 marca 2012 r. na podstawie oceny dostępnych danych CVMP przyjął opinię, w której zalecił zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid lub triklabendazol jako jedyną substancję czynną oraz dla weterynaryjnych produktów leczniczych stosowanych u bydła w postaci roztworu do polewania, zawierających triklabendazol i moksydektynę.
German: Am 14. Juni 2012 verabschiedete der CVMP ein endgültiges Gutachten, in dem er seine im Gutachten vom 8. März 2012 enthaltene Empfehlung bestätigte, dass Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tierarzneimittel, die Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid oder Triclabendazol als einzigen Wirkstoff enthalten, sowie für Tierarzneimittel, die Triclabendazol enthalten und bei Rindern durch Übergießen angewendet werden, erforderlich seien, um die Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel und Packungsbeilagen übereinstimmend mit den empfohlenen Änderungen in den Produktinformationen zu ändern.
Polish: W dniu 14 czerwca 2012 r. CVMP przyjął ostateczną opinię potwierdzającą zalecenie zawarte w opinii z dnia 8 marca 2012 r., iż konieczne jest wprowadzenie zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid lub triklabendazol jako jedyną substancję czynną oraz dla weterynaryjnych produktów leczniczych stosowanych u bydła w postaci roztworu do polewania, zawierających triklabendazol i moksydektynę.
German: Schriftliche Erläuterungen wurden von einer Gruppe von Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen am 11. Januar 2012 eingereicht.
Polish: Wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne przedłożyły dodatkowe informacje do dnia 26 sierpnia 2011 r. Pisemne wyjaśnienia zostały przedłożone przez grupę podmiotów odpowiedzialnych w dniu 11 stycznia 2012 r. Ustne wyjaśnienia zostały złożone przez grupę podmiotów odpowiedzialnych w dniu 8 lutego 2012 r.
German: Die Überprüfung bezog sich auf die empfohlenen Änderungen des Abschnitts 4.11 Wartezeit(en) der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels für Tierarzneimittel, die Nitroxinil enthalten und Rindern verabreicht werden.
Polish: Procedurę ponownej oceny wszczęto 3 maja 2012 r. Ponowna ocena dotyczyła zalecanych poprawek w punkcie „4.11 Okres(-y) karencji" w ChPL dotyczących podawanych bydłu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających nitroksynil.
German: 1. Juli 2010
Polish: 1 lipca 2010
German: Beechinor benannt.
Polish: Beechinora.
German: Auf seiner Sitzung am 8.-10. Dezember 2009 ernannte der CVMP Dr. J. Hederová als Berichterstatterin und Dr. J. Bureš als Mitberichterstatter für das Verfahren der erneuten Prüfung.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 8-10 grudnia 2009 r. CVMP mianował dr J. Hederovą na sprawozdawcę i dr. J. Bureša na współsprawozdawcę w procedurze ponownej oceny.
German: Das Abschlussgutachten wurde am 1. Juli 2010 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Polish: W dniu 1 lipca 2010 Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
German: Die ausführlichen Gründe für den Antrag auf erneute Prüfung wurden der Agentur am 18. Januar 2010 übermittelt, und das Verfahren wurde am 19. Januar 2010 eingeleitet.
Polish: Do dnia 18 stycznia 2010 r. przedstawiono Agencji szczegółowe podstawy do przeprowadzenia ponownej oceny, a w dniu 19 stycznia 2010 r. rozpoczęto procedurę.
German: Die im Rahmen der erneuten Prüfung behandelten Fragen bezogen sich auf die Bewertung der Warnhinweise bezüglich einer besonnenen Anwendung für bestimmte Produkte und nicht auf die CVMP-Empfehlung insgesamt.
Polish: Zagadnienia rozpatrywane w procedurze ponownej oceny dotyczyły oceny ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania dla określonych produktów, a nie wszystkich zaleceń CVMP.
German: Ziel des Befassungsverfahrens war es sicherzustellen, dass die betreffenden Arzneimittel ausschließlich für entsprechende Bedingungen angezeigt sind, die Dosierungsstrategien so gewählt wurden, dass die Wahrscheinlichkeit einer Entwicklung von Antibiotikaresistenzen minimiert wird, und angemessene Wartezeiten so festgelegt werden, dass der Verbraucherschutz gewährleistet ist.
Polish: Celem procedury arbitrażu było zapewnienie, że oceniane produkty są przeznaczone do stosowania wyłącznie we właściwych jednostkach chorobowych, że ustalone strategie dawkowania sprowadzają do minimum prawdopodobieństwo rozwoju oporności bakterii na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz że ustalono odpowiednie okresy karencji gwarantujące ochronę konsumenta.
German: Schriftliche Erklärungen der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden am 18. August 2009 vorgelegt.
Polish: Wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne dostarczyli pisemne wyjaśnienia w dniu 18 sierpnia 2009 r.
German: Die Schlussfolgerungen des CVMP zu den Arzneimitteln, die Gegenstand der erneuten Prüfung waren, finden sich in Anhang II (Wissenschaftliche Schlussfolgerungen) des CVMP-Gutachtens.
Polish: Wnioski CVMP w odniesieniu do poszczególnych produktów będących celem procedury ponownej oceny przedstawiono w Aneksie II (Wnioski naukowe) do opinii CVMP.
German: Die Liste der betroffenen Produktnamen findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II, zusammen mit der geänderten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage in Anhang III.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w Aneksie II, a zmienioną charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę informacyjną - w Aneksie III.
German: Als Berichterstatterin und Mitberichterstatter wurden Frau R. Kearsley und Dr. J.G.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 13 maja 2009 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę mianowano odpowiednio R. Kearsley oraz dr. J.G.
German: Am 28. April 2009 legte die Europäische Kommission der Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf alle Tierarzneimittel vor, die Chinolone - auch Fluorchinolone - enthalten und zur Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tierarten vorgesehen sind.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przedstawiła Agencji wniosek o przeprowadzenie procedury arbitrażu zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 35F F für alle Tierarzneimittel, die Chinolone - auch Fluorchinolone - enthalten und zur Anwendung bei Lebensmittel liefernden Arten vorgesehen sind EMA/303421/2010
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu zgodnie z art. 35F F dotyczącą wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność EMA/302872/2010
German: Am 15. Mai 2009 legte die Europäische Kommission der Agentur eine überarbeitete Mitteilung vor, in der sie mit dem Vorschlag des CVMP übereinstimmte, zur Erreichung der oben genannten Ziele schrittweise vorzugehen und das laufende Befassungsverfahren auf die Harmonisierung der Warnhinweise in Bezug auf eine besonnene Anwendung, wie sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) für diese Klassen von Tierarzneimitteln gemäß den Empfehlungen im CVMP-Dokument „Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animalsPrecautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" (Reflexionspapier über die Anwendung von Fluorchinolonen bei Lebensmittel liefernden Tieren - Leitlinien zu Vorsichtsmaßnahmen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Bezug auf eine besonnene Anwendung, EMEA/CVMP/416168/2006) vorgesehen sind, zu beschränken.
Polish: W dniu 15 maja 2009 r. Komisja Europejska złożyła poprawiony wniosek do Agencji, w którym zgodziła się z przedstawioną przez CVMP propozycją stopniowego dążenia do osiągnięcia wyżej określonego celu i ograniczenia zakresu obecnej procedury arbitrażu do ujednolicenia ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania, zawartych w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) dla tych klas weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z zaleceniami z dokumentu CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (Dokument w sprawie stosowania fluorochinolonów u zwierząt produkujących żywnośćZawarte w ChPL środki ostrożności dotyczące stosowania, obejmujące zalecenia w odniesieniu do rozważnego stosowania) (EMEA/CVMP/416168/2006).
German: und am 3. Dezember 2009 von Ceva Santé Animale von der Absicht der Unternehmen in Kenntnis gesetzt, eine erneute Prüfung des am 11. November 2009 verabschiedeten CVMP-Gutachtens zu beantragen.
Polish: W dniu 23 listopada 2009 r. firma Ascor Chimici s.r.l., a w dniu 3 grudnia 2009 r. firma Ceva Santé Animale powiadomiły Agencję o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowną ocenę opinii CVMP z dnia 11 listopada 2009 r.
German: Am 9. März 2010 verabschiedete der CVMP ein endgültiges Gutachten und bestätigte hierin seine Auffassung des Gutachtens vom 11. November 2009, dass Änderungen bezüglich der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von (Fluor-)Chinolone-haltigen Tierarzneimitteln, die zur Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tierarten vorgesehen sind, in den Fällen erforderlich sind, in denen festgestellt wurde, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage nicht entsprechend den Angaben zu Vorsichtsmaßnahmen gemäß dem CVMPDokument „Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" (EMEA/CVMP/416168/2006) aktualisiert worden sind.
Polish: W dniu 9 marca 2010 r. CVMP wydał ostateczną decyzję potwierdzającą zalecenie zawarte w opinii z dnia 11 listopada 2009 r. o konieczności zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność w przypadkach, gdy stwierdzono, że ChPL i ulotka informacyjna nie zostały zmienione zgodnie ze sformułowaniami ostrzeżeń zawartymi w wydanym przez CVMP dokumencie Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (Dokument w sprawie stosowania fluorochinolonów u zwierząt dostarczających żywność - Zawarte w ChPL środki ostrożności dotyczące stosowania, obejmujące zalecenia w odniesieniu do rozważnego stosowania) (EMEA/CVMP/416168/2006).
German: Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilagen sollten in den Fällen geändert werden, in denen diese nicht den Warnhinweisen in Bezug auf eine besonnene Anwendung entsprachen, wie sie im CVMP-Dokument „Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" empfohlen werden.
Polish: leczniczych zawierających (fluoro)chinolony przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność w celu zmiany charakterystyk produktu leczniczego i ulotek informacyjnych w przypadkach, gdy ich treści nie są zgodne z ostrzeżeniami dotyczącymi rozważnego stosowania zaleconymi w dokumencie wydanym przez CVMP dotyczącym stosowania fluorochinolonów u zwierząt produkujących żywność - Zawarte w ChPL środki ostrożności dotyczące stosowania, obejmujące zalecenia w odniesieniu do rozważnego stosowania.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der vorliegenden Daten durch die Berichterstatter verabschiedete der CVMP am 11. November 2009 ein Gutachten mit Empfehlungen zur Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von (Fluor-)Chinolone-haltigen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Lebensmittel liefernden Arten vorgesehen sind.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych przez sprawozdawców, w dniu 11 listopada 2009 r. CVMP wydał opinię zalecającą wprowadzenie zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla produktów 1 Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 351 für alle Tierarzneimittel, die Chinolone
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu zgodnie z art. 35 dotyczącą wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność
German: 13. Januar 2012
Polish: 13 stycznia 2012 r.
German: Der Ausschuss verabschiedete am 13. Oktober 2011 ein positives Gutachten.
Polish: W dniu 13 października 2011 r. Komitet wydał pozytywną opinię.
German: Internationale Freinamen (INN): Ceftiofur und Cefquinome
Polish: Nieopatentowane nazwy międzynarodowe: ceftiofur i cefchinom
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 13. Januar 2012 in eine Entscheidung umgewandelt.
Polish: W dniu 13 stycznia 2012 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Karolina Törneke als Berichterstatterin und Dr. Claire Chauvin als Mitberichterstatterin.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 6 kwietnia 2011 r. Komitet powołał dr Karolinę Törneke na sprawozdawcę i dr Claire Chauvin na współsprawozdawcę.
German: ein Gutachten zu erstellen und das mit einem möglichen Missbrauch bei Geflügel verbundene Risiko sowie die Notwendigkeit für spezielle Maßnahmen, insbesondere die Notwendigkeit für Warnhinweise in der Produktinformation, anzusprechen.
Polish: i o odniesienie się do ryzyka związanego z potencjalnym nieprawidłowym stosowaniem leków u drobiu oraz potrzeby podjęcia specjalnych środków, w szczególności potrzeby wprowadzenia twierdzeń ostrzegawczych do informacji o produkcie.
German: Schriftliche Erklärungen der Antragssteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden am 22. August 2011 vorgelegt.
Polish: posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazały pisemne wyjaśnienia w dniu 22 sierpnia 2011 r.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 35
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnej z art.