FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas prvých štyroch mesiacov liečby bol podiel vzoriek moču, ktoré boli negatívne na opiáty, približne 40 % v prípade pacientov liečených liekom Sixmo v porovnaní s približne 28
Bulgarian: През първите 4 месеца от лечението процентът на отрицателните тестове на урина е около 40 % при пациентите, лекувани със Sixmo, в сравнение с около 28 % при пациентите на плацебо.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Sixmo sú účinky, ktoré sa predpokladajú pri liekoch obsahujúcich buprenorfín, a vedľajšie účinky súvisiace so samotným implantátom sa považujú za zvládnuteľné.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Sixmo са такива, каквито се очакват за лекарство с бупренорфин, а нежеланите реакции, свързани със самия имплант, подлежат на овладяване.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sixmo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sixmo?
Slovak: V tretej štúdii sa porovnával liek Sixmo so sublingálnym buprenorfínom v prípade 177 pacientov, ktorých závislosť od opiátov už bola kontrolovaná sublingválnym buprenorfínom pri dennej dávke maximálne 8 mg. Po šiestich mesiacoch liečby odpovedalo na liečbu (tzn. minimálne v štyroch zo šiestich mesiacov nebolo preukázané používanie opiátov) približne 96 % pacientov liečených liekom Sixmo v porovnaní s približne 88
Bulgarian: След 6-месечно лечение около 96 % от пациентите, които приемат Sixmo, се повлияват от лечението (т.е. при тях няма данни за употреба на опиоиди най-малко през 4 от 6-те месеца) в сравнение с около 88 % при пациентите на сублингвален бупренорфин.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí je neznáme.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Slovak: Musí to trvať aspoň 30 dní a rozhoduje o tom váš lekár.
Bulgarian: Това трябва да продължи най-малко 30 дни и решението да е взето от Вашия лекар.
Slovak: Pacient by mal byť schopný ležať na chrbte.
Bulgarian: Пациентът трябва да е способен да легне по гръб.
Slovak: Charakteristiky pacientov v týchto štúdiách sú uvedené nižšie.
Bulgarian: Характеристиката на пациентите в тези проучвания е дадена по-долу.
Slovak: Dôležité aspekty, ktoré je potrebné zvážiť počas liečby:
Bulgarian: Важни аспекти, които трябва да се имат предвид по време на лечението:
Slovak: Nepoužívajte Sixmo:
Bulgarian: Не използвайте Sixmo:
Slovak: Priemerná hodnota (SE)
Bulgarian: Средна стойност (SE)
Slovak: Môžu sa vyskytnúť niekoľko dní po narodení.
Bulgarian: Това може да се случи няколко дни след раждането.
Slovak: • účasť na štruktúrovanej aktivite/zamestnanie
Bulgarian: • участие в структурирана дейност/работа
Slovak: Kľúčové pokyny pre správne zavedenie
Bulgarian: Основни указания за правилно въвеждане
Slovak: Preto musí byť dávkovanie obmedzené a tejto kombinácii sa musí zamedziť v prípadoch, kde existuje riziko nesprávneho použitia.
Bulgarian: Ето защо дозите трябва да са ограничени и тази комбинация трябва да се избягва в случаи, при които има риск от неправилна употреба.
Slovak: Čím bližšie budú implantáty ležať k sebe v čase zavedenia, tým ľahšie sa budú dať odstrániť.
Bulgarian: Колкото по-близо един до друг се разположат имплантатите по време на въвеждането, толкова по-лесно ще могат да се извадят.
Slovak: Dátum odstránenia po 6 mesiacoch:
Bulgarian: Дата на изваждане след 6-месеца:
Slovak: 747 70 Opava, Komárov
Bulgarian: 747 70 Opava, Komarov
Slovak: Ošetrujúci lekár (meno/kontaktné údaje):
Bulgarian: Лекуващ лекар (име/данни за контакт):
Slovak: • vyšetrovací stôl, na ktorom môže pacient ležať
Bulgarian: маса за преглед, на която пациентът да легне
Slovak: Všeobecne sa iné spôsoby liečby/liekovej formy obsahujúcej buprenorfín považujú v tejto situácii za vhodnejšie.
Bulgarian: Обикновено други лекарства/лекарствени форми, съдържащи бупренорфин се считат за по-подходящи в тази ситуация.
Slovak: Časté, môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
Bulgarian: Чести, могат да засегнат до 1 на 10 души
Slovak: Neeurópska populácia
Bulgarian: Неевропеидна популация
Slovak: Nešoférujte ani nevykonávajte nebezpečné aktivity, kým si nebudete istý, že Sixmo neznižuje vašu schopnosť v týchto aktivitách.
Bulgarian: Не шофирайте или не извършвайте опасни дейности, докато не сте сигурни, че Sixmo не намалява способността Ви за такива дейности.
Slovak: ČESKÁ REPUBLIKA
Bulgarian: ЧЕШКА РЕПУБЛИКА
Slovak: Implantát si sami neskúšajte vybrať, pretože by to mohlo byť veľmi nebezpečné.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да изваждате имплантатите, тъй като това може да е много опасно.
Slovak: Váš lekár vám dá aj kartu pre pacienta, na ktorej je uvedené
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, в която са посочени
Slovak: Miery poškodenia sa znížili v štúdiách používajúcich aktuálnu techniku a školenie.
Bulgarian: Честотата на счупване е намалена при проучвания с използване на съвременни техники и обучение.
Slovak: Čo je Sixmo a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Sixmo и за какво се използва
Slovak: 17. až 24. týždeň
Bulgarian: Седмица 17 до 24
Slovak: Skúsenosti s druhým liečebným cyklom sú obmedzené.
Bulgarian: Опитът от повторен цикъл на лечение е ограничен.
Slovak: • ak máte závažné problémy s dýchaním
Bulgarian: ако имате тежки проблеми с дишането
Slovak: Môže to súvisieť s existujúcou zníženou funkciou pečene a pretrvávajúcim injekčným používaním drog.
Bulgarian: Това може да е свързано със съществуващо понижаване на чернодробната функция и продължаваща инжекционна употреба на наркотик.
Slovak: V najhorších prípadoch môže dôjsť k zastaveniu dýchania, zlyhaniu srdca a smrti.
Bulgarian: В най-лошия случай то може да доведе до спиране на дишането, сърдечна недостатъчност и смърт.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sixmo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Sixmo
Slovak: • adekvátne osvetlenie ako čelová lampa
Bulgarian: подходящо осветление, като лампа за глава
Slovak: DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
Bulgarian: ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ
Slovak: Môžete pociťovať závraty, ospanlivosť a menšiu ostražitosť.
Bulgarian: Може да чувствате замаяност, сънливост и да сте по-малко бдителни.
Slovak: * Pre 1 pacienta (0,8%) bol primárnym zneužívaným opiátom „iné".
Bulgarian: * При 1 пациент (0,8%) основният опиоид, с който злоупотребява е "друг".
Slovak: Používa sa na liečbu opiátovej závislosti u dospelých, ktorým je tiež poskytovaná lekárska, sociálna a psychologická pomoc.
Bulgarian: То се използва за лечение на опиоидна зависимост при възрастни, които получават също и медицинска, социална и психологическа подкрепа.
Slovak: Percentuálny podiel negatívnych výsledkov
Bulgarian: Процент отрицателни резултати
Slovak: V niektorých prípadoch dávka podávaná implantátmi môže byť vyššia, ako dávka, ktorú potrebujete.
Bulgarian: В някои случаи доставяната доза от имплантатите може да е по-висока от тази, която Ви е необходима.
Slovak: 1. až 16. týždeň
Bulgarian: Седмица 1 до 16
Slovak: Syndróm sa všeobecne omešká o niekoľko hodín až niekoľko dní po narodení.
Bulgarian: Появата на синдрома обикновено настъпва няколко часа до няколко дни след раждането.
Slovak: • ak ste alergický na buprenorfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Bulgarian: ако сте алергични към бупренорфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Slovak: Respiračná depresia a depresia centrálnej nervovej sústavy (CNS)
Bulgarian: Потискане на дишането и на централната нервна система (ЦНС)
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Bulgarian: Не може да се направи препоръка за дозировката.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť buprenorfínu u starších pacientov > 65 rokov nebola stanovená.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на бупренорфин при пациенти в старческа възраст > 65 години не са установени.
Slovak: • celkovú slabosť a zlý zdravotný stav, alebo ste staršia osoba
Bulgarian: • обща отпадналост и лошо здравословно състояние, или ако сте в старческа възраст
Slovak: • miesto a dátum zavedenia
Bulgarian: мястото и датата на въвеждане
Slovak: 5 ml striekačka s ihlou 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Bulgarian: спринцовка 5 ml с игла 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Slovak: • opätovné otvorenie zatvorenej rany
Bulgarian: отваряне на затворена рана
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sixma u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sixmo при деца под 18 години все още не са установени.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť závislosť, ale na nižšej úrovni ako iné látky, ako napr. morfín.
Bulgarian: Това лекарство може да доведе до зависимост, но в по-малка степен от други вещества като морфин.
Slovak: • astmu alebo iné problémy s dýchaním
Bulgarian: астма или други проблеми с дишането
Slovak: Tento liek môže spôsobovať závrat, ospanlivosť alebo sedáciu, hlavne na začiatku liečby.
Bulgarian: Този продукт може да причини замаяност, сънливост или седация, особено в началото на лечението.
Slovak: Alkoholickými nápojmi alebo liekmi obsahujúcimi alkohol, pretože alkohol zvyšuje sedatívny účinok buprenorfínu.
Bulgarian: алкохолни напитки или лекарства, съдържащи алкохол, тъй като алкохолът засилва седативния ефект на бупренорфин.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov
Bulgarian: Процент пациенти
Slovak: Buprenorfín je približne na 96 % viazaný na proteín, primárne na alfa a beta globulín.
Bulgarian: Бупренорфин е приблизително 96% свързан с протеини, предимно с алфа и бета глобулин.
Slovak: • minimálna alebo žiadna túžba alebo potreba zneužívania opiátov
Bulgarian: минимално до липса на желание или необходимост от злоупотреба с опиоиди
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Да се изхвърля съгласно местните изисквания.
Slovak: • tlakový obväz so šírkou približne 8 cm
Bulgarian: компресивна превръзка, широка около 8 cm
Slovak: Miesto rezu je potrebné skontrolovať z hľadiska infekcie.
Bulgarian: Мястото на разреза трябва да се прегледа за инфекция.
Slovak: Buprenorfín môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje a môže ovplyvňovať duševné alebo fyzické schopnosti požadované na výkon potenciálne nebezpečných úloh ako vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.
Bulgarian: Бупренорфин може да повлияе способността за шофиране и работа с машини и може да наруши психическите или физическите способности, необходими за изпълнението на потенциално опасни задачи, като шофиране на кола или работа с машини.
Slovak: Klinické skúsenosti so Sixmom u pacientov neeurópskej populácie sú momentálne obmedzené.
Bulgarian: Клиничният опит със Sixmo при пациенти, които не са от европеидната раса, понастоящем са ограничени.
Slovak: Označte priechody kanálov, kde sa zavedie každý implantát tak, že nakreslíte 4 čiary - pričom každá bude 40 mm dlhá.
Bulgarian: Маркирайте хода на канала, където ще бъде въведен всеки имплантат, като очертаете 4 линии - всяка с дължина 40 mm.
Slovak: Sixmo sa dodáva v škatuľke.
Bulgarian: Sixmo се доставя в картонена опаковка.
Slovak: Lekári majú byť tiež informovaní o rizikách a komplikáciách tohto zákroku (t.j. migrácia, vysunutie, vypudenie implantátu a poškodenie nervov).
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат информирани и за рисковете и усложненията от тази процедура (напр. миграция, протрузия и експулсия на имплантата и увреждане на нерв).
Slovak: Preto pri podávaní opiátov existuje vyšší potenciál toxicity.
Bulgarian: Затова съществува висок потенциал за токсичност при приложение на опиоиди.
Slovak: Menej časté, môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
Bulgarian: Нечести, могат да засегнат до 1 на 100 души
Slovak: Rovnaká technika sa používa na odstránenie prečnievajúcich alebo čiastočne vypudených implantátov.
Bulgarian: Същата техника се използва за изваждане на подаващи се навън или частично отхвърлени имплантати.
Slovak: • Túto kartu odovzdajte lekárovi, zubárovi alebo chirurgovi pred akoukoľvek medicínskou liečbou alebo chirurgickým zákrokom.
Bulgarian: Покажете тази карта на Вашия лекар, стоматолог или хирург преди всяко лечение или хирургична операция.
Slovak: • znížené vedomie
Bulgarian: намалено съзнание
Slovak: • dĺžku obdobia bez zneužívania opiátov
Bulgarian: период без злоупотреба с опиоиди
Slovak: Vybratý implantát obsahuje významné množstvo zvyškového buprenorfínu.
Bulgarian: Изваденият имплантат съдържа значително количество остатъчен бупренорфин.
Slovak: Túto kartu počas liečby vždy noste pri sebe.
Bulgarian: Винаги носете тази карта с Вас, докато сте на лечение.
Slovak: Iné lieky a Sixmo
Bulgarian: Други лекарства и Sixmo
Slovak: Iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, liečivá na terapiu závislosti od opioidov, ATC kód: N07BC01
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система, лекарства, използвани при опиоидна зависимост, ATC код: N07BC01
Slovak: Buprenorfín môže znižovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; hlavne počas prvých 24 až 48 hodín až do jedného týždňa po zavedení implantátu.
Bulgarian: Бупренорфин може да намали способността за шофиране и работа с машини, особено през първите 24 до 48 часа до една седмица след въвеждане на имплантатите.
Slovak: Charaktersyndrómu sa môže líšiť v závislosti od používania drog v anamnéze matky.
Bulgarian: Характерът на синдрома може да варира в зависимост от досегашната употреба на наркотични вещества от майката.
Slovak: Preto používajte tieto lieky počas liečby Sixmom iba na odporučenie lekára a v predpísanej dávke.
Bulgarian: Затова използвайте тези лекарства по време на лечение със Sixmo само по препоръка на лекар и при предписаната дозировка.
Slovak: • skalpelová čepeľ č. 15
Bulgarian: скалпел с острие № 15
Slovak: Lekár ich na konci šiesteho mesiaca odstráni.
Bulgarian: Те се изваждат от лекаря в края на шестия месец.
Slovak: Neosúšajte ani neutierajte.
Bulgarian: Не попивайте и не забърсвайте.
Slovak: Týchto pacientov ošetrite podľa možnosti pomocou neopiátových analgetík.
Bulgarian: Когато е възможно, лекувайте тези пациенти с неопиоидни аналгетици.
Slovak: • zranenie hlavy alebo iné stavy, pri ktorých môže byť tlak v hlave zvýšený
Bulgarian: травма на главата или други обстоятелства, при които налягането в главата може да е повишено
Slovak: Uložte ho bezpečne od iných osôb, hlavne detí.
Bulgarian: Съхранявайте буркана далеч от други хора, особено деца.
Slovak: • infekcie alebo akýchkoľvek problémov s hojením rany
Bulgarian: инфекция или някакви проблеми със заздравяването на раната
Slovak: Základom pre úspešné používanie a následné odstránenie Sixma je správne a opatrne vykonávané subkutánne zavedenie implantátov v súlade s pokynmi.
Bulgarian: В основата на успешната употреба и последващо изваждане на Sixmo е правилното и внимателно подкожно въвеждане на имплантатите според указанията.
Slovak: Plazmatický buprenorfín (ng/ml)
Bulgarian: Плазмено ниво на бупренорфин (ng/ml)
Slovak: Bol vyšší výskyt resorpcií a zvýšenie počtu narodení mŕtveho plodu.
Bulgarian: Имало е повече случаи на фетална резорбция и увеличен брой мъртви раждания.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност на към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: Znížená úroveň pozornosti môže byť nebezpečná pri vedení vozidiel a obsluhe strojov (pozri časť 4.7).
Bulgarian: Пониженото ниво на бдителност може да направи опасно шофирането и работата с машини (вж. точка 4.7).
Slovak: Umiestnenie implantátu: (horná časť ramena: ľavé/pravé)
Bulgarian: Място на поставяне на имплантата: (мишница: лява/дясна)
Slovak: Narodené mláďatá mali tendenciu nižšej hmotnosti v 1. deň po narodení v porovnaní s kontrolnými vzorkami.
Bulgarian: Родените малки са с тенденция за по-малко тегло на ден 1 след раждането, в сравнение с контроли.
Slovak: • studený pot, suchá koža
Bulgarian: студена пот, суха кожа
Slovak: Môžu byť potrebné vyššie ako normálne dávky a opakované podávanie.
Bulgarian: Може да са необходими по-високи от нормалните дози и многократно приложение.
Slovak: Keď pacienta necháte ohnúť bicepsový sval, môže to uľahčiť identifikovať toto miesto (obrázok 2).
Bulgarian: Ако накарате пациента да стегне двуглавия мишничен мускул, това може да улесни определянето на мястото (Фигура 2).
Slovak: Implantáty sa zavedú cez malý subkutánny rez veľkosti 2,5 až 3 mm.
Bulgarian: Имплантатите се въвеждат през малък подкожен разрез 2,5 до 3 mm.
Slovak: Index mortality bol výrazne zvýšený v skupinách s buprenorfínom.
Bulgarian: Индексът на смъртността нараства значително в групите на бупренорфин.
Slovak: Buprenorfín by sa nemal podávať súbežne s:
Bulgarian: Бупренорфин не трябва да се прилага заедно с:
Slovak: • tenká adhezívna páska so šírkou približne 6 mm (motýľovitá páska)
Bulgarian: • тънка адхезивна лента, широка около 6 mm (лента тип „бътерфлай")
Slovak: V karte pre pacienta sa má uvádzať:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа:
Slovak: Zavedenie a vybratie Sixma by sa malo uskutočňovať v podmienkach, ktoré umožňujú zavedenie za aseptických podmienok, kde pacient dokáže ležať na chrbte.
Bulgarian: Въвеждането и изваждането на Sixmo трябва да се извършва при условия, които позволяват въвеждане при асептични условия, където пациентът може да легне по гръб.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sixma bola skúmaná v 3 dvojito zaslepených klinických štúdiách fázy 3, v ktorých bolo Sixmom liečených celkovo 309 pacientov po dobu 6 mesiacov (1 cyklus implantácie).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sixmo са изследвани в 3 двойнослепи клинични проучвания фаза 3, в които общо 309 пациенти са лекувани със Sixmo в продължение на до 6 месеца (1 период с поставени имплантати).
Slovak: Vo všeobecnosti sa poškodenie skúšajúcim nevnímalo ako bezpečnostný problém pre pacienta.
Bulgarian: Обикновено счупването не се възприема от изследователите като съображение за безопасност за пациента.
Slovak: Akútny alkoholizmus alebo delirium tremens
Bulgarian: Остър алкохолизъм или делириум тременс.
Slovak: ďalším komplikáciám môžu patriť lokálna migrácia, protrúzia, expulzia a poškodenie implantátu po zavedení alebo počas vyberania.
Bulgarian: Допълнителните усложнения могат да включват локална миграция, протрузия, експулсия и счупване на имплантата след въвеждането му или по време на изваждане.
Slovak: K príznakom predávkovania patria:
Bulgarian: Симптомите на предозиране включват:
Slovak: Keď boli brezivé samice potkanov vystavené buprenorfínu cez osmotické minipumpy od 7. dňa gestácie ďalej, potrava a spotreba vody sa u matky v 7. až 20. gestačný deň znížila.
Bulgarian: При експозиция на бременни женски плъхове на бупренорфин чрез осмотични минипомпи от гестационен ден 7 нататък, приемът на храна и вода от майката намалява в гестационни дни 7 до 20.
Slovak: Odporúčaný harmonogram kontrol pre väčšinu pacientov predstavuje frekvenciu menej ako raz mesačne s cieľom pokračujúceho poradenstva a psychosociálnej podpory.
Bulgarian: Препоръчителният график на посещенията за повечето пациенти е не порядко от веднъж месечно - за да има възможност за обсъждане и психологическа подкрепа.
Slovak: Uchopte stred implantátu pomocou svoriek X-plant (obrázok 17) a jemne potiahnite.
Bulgarian: Хванете имплантата по средата с X-plant клампата(ите) (Фигура 17) и внимателно изтеглете.
Slovak: • chirurgický značkovač
Bulgarian: • хирургически маркер
Slovak: Vyčistite miesto rezu.
Bulgarian: Почистете мястото на разреза.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Sixmom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na udržiavaciu liečbu opiátovej závislosti (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Sixmo във всички подгрупи на педиатричната популация за поддържащо лечение на опиоидна зависимост (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: U 3 pacientov liečených v klinických štúdiách a u 1 pacienta liečeného po uvedení lieku na trh nemohol byť implantát alebo jeho fragmenty lokalizovaný, a preto na konci liečby nebol odstránený.
Bulgarian: При 3-ма пациенти, лекувани в клинични проучвания, и 1 пациент, лекуван в постмаркетинговия период, имплантати или фрагменти от имплантати не е могло да бъдат локализирани и затова не са изваждани в края на лечението.
Slovak: Každá dávka pozostáva zo 4 implantátov.
Bulgarian: Всяка доза се състои от 4 имплантата.
Slovak: Údaje z literatúry neindikovali žiadne genotoxické vlastnosti buprenorfínu.
Bulgarian: Литературните данни не показват генотоксични свойства на бупренорфин.
Slovak: Ak sa v liečbe pokračuje, funkcia pečene sa má intenzívne monitorovať.
Bulgarian: Ако лечението продължи, чернодробната функция трябва да се проследява внимателно.
Slovak: Svojho lekára okamžite informujte, ak si myslíte, že máte infekciu na mieste implantátu alebo ak sa implantát začne vysúvať von.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако смятате, че имате инфекция на мястото на имплантата или ако имплантатът започне да излиза.
Slovak: Pôvodne sa zistilo, že tvorbu norbuprenorfínu vykonáva CYP3A4; následné štúdie tiež preukázali zapojenie CYP2C8.
Bulgarian: Първоначално е установено, че образуването на норбупренорфин се медиира от CYP3A4; последващи проучвания показват участието на CYP2C8.
Slovak: • depresia, eufória
Bulgarian: депресия, еуфория
Slovak: Pacienta poučte o správnej aseptickej starostlivosti o ranu.
Bulgarian: Консултирайте пациента как правилно да полага асептична грижа за раната.
Slovak: • vysoký krvný tlak, pociťovanie srdcového tlkotu
Bulgarian: високо кръвно налягане, усещане за сърцебиене
Slovak: Štúdie na zvieratách, ako aj klinické skúsenosti preukázali, že buprenorfín môže vyvolávať závislosť, ale na nižšej úrovni ako plný agonista, napr. morfín.
Bulgarian: Проучванията при животни, както и клиничният опит, показват, че бупренорфин може да предизвика зависимост, но в по-малка степен в сравнение с пълен агонист, какъвто е например морфин.
Slovak: Ak pociťujete potrebu ďalších dávok buprenorfínu, obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Bulgarian: Ако почувствате нужда от допълнителни дози бупренорфин, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Slovak: • tehotenstvo
Bulgarian: • бременност
Slovak: V zriedkavých prípadoch nebolo možné implantáty ani časti implantátov lokalizovať, a preto neboli vybraté (pozri časť 4.2).
Bulgarian: В редки случаи имплантати или части от имплантати не е било възможно да бъдат локализирани и затова не са изваждани (вж. точка 4.2).
Slovak: • konzistentnosť pri účasti na odporúčanej behaviorálnej liečbe/programe skupinovej podpory
Bulgarian: постоянство при участието в препоръчана поведенческа терапия/програма за взаимопомощ между пациенти със зависимост
Slovak: Bezpečnosť Sixma bola vyhodnotená v piatich štúdiách fázy 3 (3 dvojito-zaslepené a placebom a/alebo aktívnou látkou kontrolované štúdie a dve otvorené rozšírené štúdie).
Bulgarian: Профилът на безопасност на Sixmo е оценен в пет проучвания фаза 3 (3 двойно слепи и плацебо- и/или активно контролирани проучвания, и две открити продължения на проучванията).
Slovak: Neexistujú žiadne alebo existujú obmedzené údaje o účinkoch buprenorfínu na fertilitu u človeka (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни относно ефектите на бупренорфин върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
Slovak: Ako uchovávať Sixmo
Bulgarian: Как да съхранявате Sixmo
Slovak: Ak sa lokalizácia a druhý pokus o odstránenie nevykonajú v rovnaký deň, ako prvý pokus o odstránenie, rana sa musí predbežne zatvoriť stehmi.
Bulgarian: Ако локализирането и повторният опит за изваждане не се извършат в деня на първоначалния опит за изваждане, в промеждутъка раната трябва да е затворена с шев.
Slovak: Ošetrujúci lekár má zvážiť odstránenie implantátu, ak:
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да обмисли изваждане на имплантата:
Slovak: Toto riziko je zvýšené pri súbežnom zneužívaní buprenorfínu a alkoholu a iných látok, hlavne benzodiazepínov.
Bulgarian: Този риск се увеличава при съпътстваща злоупотреба с бупренорфин и алкохол и други вещества, особено бензодиазепини.
Slovak: Pozri časť „Vedenie vozidiel a obsluha strojov".
Bulgarian: Вижте "Шофиране и работа с машини".
Slovak: • nedostatok bielych krviniek nazývaných neutrofily
Bulgarian: недостиг на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили
Slovak: Plazmatické koncentrácie buprenorfínu po zavedení Sixma sú najvyššie počas prvých 24 až 48 hodín.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бупренорфин след въвеждане на Sixmo са най-високи през първите 24 до 48 часа.