FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pitkänomainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "T200".
Bulgarian: Бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, продълговата таблетка, с вдлъбнато релефно означение "T200" от едната страна.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta) - aivohalvaus - vaikea ihottuma, johon liittyy rakkuloita tai ihon kuoriutumista etenkin suun tai silmien ympärillä; tällainen saattaa olla lapsilla ja nuorilla yleisempää kuin aikuisilla.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - инсулт - тежък кожен обрив с мехури или обелване на кожата, особено около устата или очите;
Finnish: Etraviriinin samanaikainen käyttö indinaviirin kanssa voi aiheuttaa plasman indinaviiripitoisuuksien huomattavaa pienenemistä ja siten indinaviirihoidon vaikutuksen heikkenemistä.
Bulgarian: Едновременната употреба на етравирин с индинавир може да причини значително понижение на плазмената концентрация на индинавир и намаляване на терапевтичния ефект на индинавир.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pitkänomainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "T200".
Bulgarian: Този лекарствен продукт се предлага като бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, продълговата таблетка, с означение "Т200" от едната страна.
Finnish: Huom.: Paikkaukset TLOVR-algoritmin (TLOVR = Time to Loss of Virologic response, aika virologisen vasteen häviämiseen) mukaisesti.
Bulgarian: Приписана стойност според алгоритъма за времето до загуба на вирусологичен отговор (TLOVR).
Finnish: Jos huomaat 6 tunnin kuluessa INTELENCE-tablettien tavanomaisesta ottamisajankohdasta unohtaneesi ottaa tabletit, ota ne mahdollisimman pian.
Bulgarian: Ако забележите това до 6 часа от времето, в което обикновено приемате INTELENCE, Вие трябва да приемете таблетките веднага.
Finnish: AUC ↓ 0,62 (0,48-0,80) Cmin ↓ 0,82 (0,67-1,01) Cmax ↓ 0,72 (0,55-0,94) dihydroartemisiniini AUC ↓ 0,85 (0,75-0,97) Cmin ↓ 0,83 (0,71-0,97) Cmax ↓ 0,84 (0,71-0,99) lumefantriini AUC ↓ 0,87 (0,77-0,98) Cmin ↔ 0,97 (0,83-1,15) Cmax ↔ 1,07 (0,94-1,23) etraviriini
Bulgarian: AUC↓ 0,62 (0,48-0,80) Cmin ↓0,82 (0,67-1,01) Cmax ↓0,72 (0,55-0,94) дихидроартемизинин AUC↓ 0,85 (0,75-0,97) Cmin ↓ 0,83 (0,71-0,97) Cmax ↓0,84 (0,71-0,99) лумефантрин AUC↓0,87 (0,77-0,98) Cmin ↔ 0,97 (0,83-1,15) Cmax ↔ 1,07 (0,94-1,23) етравирин
Finnish: Deksametasonin odotetaan pienentävän plasman etraviriinipitoisuutta.
Bulgarian: Очаква се дексаметазон да понижи плазмената концентрация на етравирин.
Finnish: INTELENCE-tabletteja tulee käyttää yhdistelmänä tehostetun proteaasin estäjähoidon kanssa.
Bulgarian: INTELENCE трябва да се употребява в комбинация с потенциран PI.
Finnish: Itrakonatsoli Ketokonatsoli Posakonatsoli
Bulgarian: Итраконазол Кетоконазол Позаконазол
Finnish: Etraviriinin samanaikainen käyttö atatsanaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän tai darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa saattaa pienentää proteaasin estäjän tai kobisistaatin pitoisuutta plasmassa, mikä saattaa johtaa terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen ja resistenssin kehittymiseen.
Bulgarian: Едновременното приложение на етравирин с атазанавир/кобицистат или дарунавир/кобицистат може да понижи плазмените концентрации на PI и/или на кобицистат, което може да доведе до загуба на терапевтичен ефект и развитие на резистентност.
Finnish: Keskimääräinen HIV-1 RNA log10 -muutos lähtötilanteeseen verrattuna (log10 kopiota/ml) CD4-soluarvon keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna (x 10
Bulgarian: HIV-1 РНК log10 средна промяна от изходното ниво (log10 копия/ml)
Finnish: Vaiheen III DUET-1- ja DUET-2-tutkimuksissa yleisimmin kehittyvät mutaatiot potilailla, jotka eivät saaneet virologista vastetta etraviriinia sisältävään hoitoon, olivat V108I, V179F, V179I, Y181C ja Y181I.
Bulgarian: Фаза ІІІ DUET-1 и DUET-2 мутации, които се развиват най-често при пациенти с вирусологичен неуспех при схема, включващ етравирин, са V108I, V179I, Y181C и Y181I, които обикновено се появяват на фона на многократни, свързани с NNRTI-резистентност мутации (RAMs).
Finnish: Silisifioitu mikrokiteinen selluloosa Mikrokiteinen selluloosa Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Kroskarmelloosinatrium
Bulgarian: Силисицирана микрокристална целулоза Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Finnish: INTELENCE-tabletteja voidaan käyttää samanaikaisesti paroksetiinin kanssa ilman annosmuutoksia.
Bulgarian: INTELENCE може да се прилага едновременно с пароксетин без адаптиране на дозата.
Finnish: Tarvittava rifabutiiniannoksen muutos on tarkistettava yhdessä sen kanssa käytettävän tehostetun proteaasin estäjän valmisteyhteenvedosta.
Bulgarian: Моля, при адаптиране на дозата на рифабутин да се използва информацията за продукта на свързания усилен протеазен инхибитор.
Finnish: Etraviriinin (sitoutumattoman ja sitoutuneen) farmakokineettiset tulokset, kun etraviriinia annettiin osana antiretroviruslääkehoitoa annoksina 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ja synnytyksen jälkeen.
Bulgarian: Фармакокинетични резултати за общия етравирин след приложение на етравирин 200 mg два пъти дневно като част от антиретровирусна схема, по време на втория триместър на бременността, на третия триместър на бременността и в следродилния период.
Finnish: Samanaikaista hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C-virusinfektiota sairastavat DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten yhdistetyssä analyysissa maksahaittojen ilmaantuvuus näytti olevan suurempi etraviriinihoitoa saaneilla samanaikaista infektiota sairastavilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla samanaikaista infektiota sairastavilla potilailla.
Bulgarian: В сборния анализ на DUET-1 и DUET-2, честотата на чернодробните събития клони към повисока, при коинфектирани пациенти, лекувани с етравирин, в сравнение с коинфектирани пациенти в групата на плацебо.
Finnish: AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0,96) etraviriini
Bulgarian: AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0.96) етравирин
Finnish: Hiirellä keskeisten kohde-elinten havaittiin olevan maksa ja veren hyytymisjärjestelmä.
Bulgarian: При мишки, идентифицираните ключови таргетни органи са черният дроб и коагулационната система.
Finnish: AUC ↔ 0,94 (0,88-1,01) Cmin ↔ 0,91 (0,84-0,98) Cmax ↔ 0,92 (0,85-1,00) etraviriini
Bulgarian: AUC ↔ 0,94 (0,88-1,01) Cmin ↔ 0,91 (0,84-0,98) Cmax ↔ 0,92 (0,85-1,00) етравирин
Finnish: Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunivasteen heikkeneminen ja korkea painoindeksi.
Bulgarian: Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силно потискане на имунната система, повишеният индекс на телесната маса и други, може да са някои от многото рискови фактори, за развитието на това заболяване.
Finnish: Altistuksessa sitoutumattomalle etraviriinille ero ei ollut yhtä selkeä.
Bulgarian: Разликите са по-слабо изразени за експозицията на несвързан етравирин.
Finnish: Purkki on suurtiheyspolyeteenimuovipurkki (HDPE-purkki), joka sisältää 60 tablettia ja kolme kuivausainepussia, ja se on varustettu lapsiturvallisella polypropeenisulkimella.
Bulgarian: Бутилката е пластмасова, от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържаща 60 таблетки и 3 торбички със сушител, снабдена с полипропиленова (PP) защитена от деца запушалка.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Bulgarian: Проблеми с костите
Finnish: Purkki on suurtiheyspolyeteenimuovipurkki (HDPE-purkki), joka sisältää 120 tablettia ja kaksi kuivausainepussia, ja se on varustettu lapsiturvallisella polypropeenisulkimella.
Bulgarian: Бутилката е пластмасова, от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържаща 120 таблетки и 2 торбички със сушител, снабдена с полипропиленова (PP) защитена от деца запушалка.
Finnish: dolutegraviiri AUC↔ 1,11(1,02-1,20) Cmin ↑ 1,28 (1,13-1,45) Cmax ↔ 1,07 (1,02-1,13) etraviriini
Bulgarian: долутегравир AUC↔ 1,11(1,02-1,20) Cmin ↑ 1,.28 (1,13-1,45) Cmax ↔ 1,07 (1,02-1,13) етравирин
Finnish: Etraviriinin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани с етравирин в клиничните изпитвания и при пост-маркетинговия опит Системо-органни класове (СОК)
Finnish: Lisää tietoa Intelencestä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Intelence можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Intelence sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. elokuuta 2008.
Bulgarian: Intelence получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2008 г.
Finnish: Potilaat, jotka eivät voi niellä, voivat liuottaa tabletit lasilliseen vettä ja juoda liuoksen välittömästi.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да преглъщат, могат да разтворят таблетките в чаша вода и веднага след това да изпият разтвора.
Finnish: Nämä vaikutukset säilyivät 48. tutkimusviikolle.
Bulgarian: Тези резултати се поддържат в продължение на 48 седмици.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Intelencen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Intelence непрекъснато се проследяват.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Intelencen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от неговата употребата са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Intelencen turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Intelence?
Finnish: Intelenceä on saatavana tabletteina (25, 100 ja 200 mg), jotka niellään kokonaisina vesilasillisen kera.
Bulgarian: Intelence се предлага под формата на таблетки (25, 100 и 200 mg), които трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Finnish: Intelencestä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Intelence, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Muita tietoja Intelencestä
Bulgarian: Допълнителна информация за Intelence:
Finnish: Mitä Intelence on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Intelence и за какво се използва?
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 203 aikuista, keskimääräinen viruskuorma oli 70 000 kopiota/ml hoidon alussa.
Bulgarian: В две основни проучвания при общо 1 203 възрастни средният вирусен товар в началото на лечението е 70 000 копия/ml.
Finnish: Intelencen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihottuma, ripuli, pahoinvointi ja päänsärky.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Intelence (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са обрив, диария, гадене (повдигане) и главоболие.
Finnish: Yleistiedot Intelencestä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Intelence и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Intelence ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Bulgarian: Intelence не лекува инфекцията с НІV или СПИН, но може да забави разрушаването на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Finnish: Mitä hyötyä Intelencestä on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Intelence са установени в проучванията?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Intelencen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Intelence, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Miksi Intelence on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Intelence е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Mitä riskejä Intelenceen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Intelence?
Finnish: Intelence on lääke, jota annetaan tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) hoitoon aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Intelence е лекарство за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) при възрастни и деца на възраст над 6 години.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HIVinfektion hoitamisesta.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекция с НІV.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että muiden lääkkeiden kanssa käytettynä Intelence on tehokas useiden HIV-1-infektiota sairastavien potilaiden veren HI-virusten määrän (viruskuorman) vähentämisessä tasolle, jolta se ei ole havaittavissa (alle 50 kopiota/ml).
Bulgarian: Проучванията показват, че Intelence в комбинация с други лекарства е ефективен за намаляване на нивото на НІV в кръвта (вирусен товар) до неоткриваеми нива (под 50 копия/ml) при много пациенти, инфектирани с НІV-1.
Finnish: Intelenceä ei saa käyttää yhdessä elbasviirin/gratsopreviirin (hepatiitti C -infektion hoitamiseen käytettävän lääkkeen) kanssa.
Bulgarian: Intelence не трябва да се използва заедно с елбазвир/гразопревир, лекарство за лечение на инфекция с хепатит С.
Finnish: Intelenceä annetaan vain potilaille, joiden HIV-infektiota on hoidettu jo aikaisemmin, ja sitä on käytettävä yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, joihin kuuluu ns. tehostettu proteaasinestäjä.
Bulgarian: Intelence се използва само при пациенти, на които вече е прилагано лечение за инфекция с НІV, и трябва да се използва в комбинация с други лекарства за НІV, включващи „усилен протеазен инхибитор".
Finnish: Miten Intelenceä käytetään?
Bulgarian: Как се използва Intelence?
Finnish: Intelencen vaikuttava aine etraviriini on ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Intelence, етравирин, представлява не-нуклезоиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Finnish: HIV-1-virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikato-oireyhtymän (AIDS).
Bulgarian: НІV-1 е вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Finnish: Lisätietoja Intelencen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Intelence вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Käänteiskopioija on HI-viruksen tuottama entsyymi, joka mahdollistaa elimistön solujen infektoitumisen ja viruksen lisääntymisen.
Bulgarian: То блокира действието на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който позволява на вируса да инфектира клетките в организма и да произвежда още повече вируси.
Finnish: Miten Intelence vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Intelence?
Finnish: Intelence vähentää viruskuormaa tehokkaasti alle havaitsemisrajan sekä aikuisten että lasten hoidossa, ja sen sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavissa.
Bulgarian: Intelence е ефективен за намаляване на вирусния товар до неоткриваеми нива както при възрастни, така и при деца, а нежеланите реакции се считат за подлежащи на овладяване.
Finnish: Estämällä tämän entsyymin toimintaa Intelence otettuna muiden HIV-lääkkeiden kanssa vähentää HI-viruksen määrää veressä ja pitää sen alhaisena.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Intelence, приеман в комбинация с други лекарства против НІV, понижава количеството на НІV в кръвта и го поддържа на ниско ниво.
Finnish: Sen vaikuttava aine on etraviriini.
Bulgarian: Продуктът съдържа активното вещество етравирин (etravirine).
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 101 iältään 6-17-vuotiasta lasta, noin puolella HI-viruksen määrä oli vähentynyt alle havaittavan pitoisuuden, kun heille oli annettu 24 viikon ajan Intelenceä muiden lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: В едно основно проучване при 101 деца на възраст между 6 и 17 години около половината от тях имат неоткриваеми нива на НІV след 24-седмичен прием на Intelence в комбинация с други лекарства, като процентът на децата с неоткриваеми нива на НІV леко се увеличава след 48 седмици.
Finnish: Kun hoitoa oli annettu 24 viikkoa, 59 prosentilla potilaista, joille annettiin Intelenceä yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, HI-viruksen määrä oli vähentynyt alle havaittavan pitoisuuden.
Bulgarian: След 24 седмици 59 % от пациентите, приемащи Intelence в комбинация с други лекарства против
Finnish: Lasten annos määräytyy painon mukaan, ja se on 100-200 mg kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: При възрастни препоръчителната доза Intelence е 200 mg два пъти дневно след хранене, а при деца дозата зависи от телесното тегло и варира от 100 mg два пъти дневно до 200 mg два пъти дневно.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Intelencen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Intelence, вижте листовката.
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PE)
Bulgarian: Вагинално приложение блистер (PVC/PE)
Finnish: EMA:n numero
Bulgarian: Номер на процедурата на EMA
Finnish: 28 emätinpuikkoa + 6 asetinta
Bulgarian: 28 песара + 6 апликатора
Finnish: Antoreitti
Bulgarian: Песар
Finnish: Älä käytä voimaa.
Bulgarian: Не използвайте сила.
Finnish: • kyhmyjä, jotka voit nähdä tai tuntea.
Bulgarian: всякакви бучки, които можете да видите или усетите.
Finnish: • Tutki rintasi säännöllisesti.
Bulgarian: Редовно проверявайте гърдите си.
Finnish: Ne on kuitenkin muistettava ottaa huomioon, jos tätä valmistetta käytetään pitkäaikaisesti tai toistuvasti.
Bulgarian: Въпреки това те трябва да се имат предвид при продължителна или многократна употреба на този продукт.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство повлиява фертилитета.
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen
Bulgarian: Ако се нуждаете от операция
Finnish: Ilmoita lääkärille, jos jokin näistä tilanteista koskee sinua:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас:
Finnish: #Kokonaisriskisuhde.
Bulgarian: #Общо съотношение на рисковете.
Finnish: Vapaan T4:n ja T3:n pitoisuudet eivät muutu.
Bulgarian: Т4 и Т3 са непроменени.
Finnish: Vapaan tai biologisesti aktiivisen hormonin pitoisuudet eivät muutu.
Bulgarian: Концентрациите на свободните или биологично активни хормони са непроменени.
Finnish: Sen vuoksi hoito on arvioitava uudelleen vähintään kerran vuodessa.
Bulgarian: Поради това, ако се повтаря, лечението трябва да се преразглежда поне веднъж годишно.
Finnish: − Huuhtele kumpaakin osaa 30 sekunnin ajan juoksevan veden alla;
Bulgarian: − Изплакнете двете части за 30 секунди под течаща вода;
Finnish: Eläimillä ei ole tehty lisääntymismyrkyllisyyteen liittyviä tutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: - Mahdollinen dementia yli 65-vuotiaana (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: - Възможна деменция при възраст над 65 години (вж. точка 4.4).
Finnish: Jos viimeisistä kuukautisistasi on alle 12 kuukautta tai jos olet alle 50-vuotias, sinun täytyy kenties yhä käyttää lisäehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 12 месеца от последната Ви менструация или сте на възраст под 50 години, възможно е все още да се нуждаете от допълнителна контрацепция за предотвратяване на бременност.
Finnish: • jos tulet raskaaksi
Bulgarian: ако забременеете;
Finnish: Mene lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista muutoksista:
Bulgarian: Посетете Вашия лекар, ако забележите промени като:
Finnish: Asetin on säilytettävä puhtaassa paikassa ennen seuraavaa käyttöä.
Bulgarian: Апликаторът трябва да се съхранява на чисто място до следващата употреба.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut sukupuolihormonit, ATC-koodi: G03XX01.
Bulgarian: Друг полови хормони и модулатори на половата система, ATC код: G03XX01.
Finnish: • jos sinulla on syöpä.
Bulgarian: • имате рак.
Finnish: • Jos emätinpuikko putoaa epähygieeniselle pinnalle, vaihda se uuteen.
Bulgarian: Ако песарът падне върху нечиста повърхност, заменете го с нов.
Finnish: Lisäriski ilmaantuu muutaman vuoden aikana.
Bulgarian: Допълнителният риск се вижда след няколко години.
Finnish: Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Finnish: Seuraavassa esitetään WHI-tutkimusten tulokset:
Bulgarian: Представени са резултатите от проучвания WHI:
Finnish: • migreeninkalaiset päänsäryt, joita ilmaantuu ensimmäisen kerran
Bulgarian: мигреноподобно главоболие, което се появява за първи път;
Finnish: Kerro lääkärille, jos koet, että tämä annos on liian suuri tai liian pieni.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че тази доза е твърде висока или не е достатъчна.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Intrarosaa?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Intrarosa
Finnish: Hoidon välittömän keskeyttämisen syyt
Bulgarian: Причини за незабавно спиране на терапията
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V esitetyn kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Finnish: Tämä tapaus oli kuitenkin tiedossa ennen hoidon aloittamista, ja siihen liittyi BRCA1mutaatio.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че този случай се е появил преди началото на лечението и е носил BRCA1 мутация.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen, ennen kuin potilas on taas täysin liikuntakykyinen.
Bulgarian: Лечението не трябва да се възобновява, докато жената не бъде напълно раздвижена.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet hiljattain käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: Kun olet aloittanut Intrarosa-hoidon, sinun täytyy käydä säännöllisissä tarkastuksissa (vähintään kuuden kuukauden välein).
Bulgarian: След като започнете да прилагате Intrarosa, трябва да посещавате Вашия лекар за редовни прегледи (поне на всеки 6 месеца).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Intrarosa
Bulgarian: Други лекарства и Intrarosa
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä 08 tammikuu 2018
Bulgarian: 08 януари 2018.
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen, kerro kirurgille, että käytät Intrarosaa.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, кажете на хирурга, че прилагате Intrarosa.
Finnish: Kahden 12 viikkoa kestäneen vaiheen III kliinisen päätutkimuksen lisäksi Intrarosan turvallisuutta koskevia tietoja on saatu myös yhdestä vertailuryhmättömästä avoimesta turvallisuustutkimuksesta, joka kesti vuoden.
Bulgarian: Освен основните две 12-седмични фаза ІІІ клинични проучвания, данните за безопасността на Intrarosa са получени също от едно несравнително отворено проучване за безопасност с продължителност една година.
Finnish: Naisille on kerrottava, millaisista muutoksista rinnoissa on ilmoitettava lääkärille tai sairaanhoitajalle (ks. jäljempänä oleva kohta "Rintasyöpä").
Bulgarian: Жените трябва да бъдат посъветвани за какви промени в гърдите трябва да съобщят на лекаря или медицинската сестра (вж.
Finnish: Laita asetin puhtaalle pinnalle.
Bulgarian: Поставете апликатора върху чиста повърхност.
Finnish: • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към помощното вещество, изброени в точка 6.1;