FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para cobicistat/elvitegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru cobicistat/elvitegravir/emtricitabină/tenofovir alafenamidă, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Spanish: Cobicistat es también un inhibidor débil de CYP2D6 y se metaboliza, en menor grado, a través de CYP2D6.
Romanian: Cobicistatul este și un inhibitor slab al CYP2D6 și este metabolizat, în proporție redusă, de CYP2D6.
Spanish:  Si está tomando un antiácido o un suplemento multivitamínico, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de Genvoya.
Romanian:  Dacă luaţi un antiacid sau un supliment cu multivitamine, luaţi-l cu cel puţin 4 ore înainte sau la cel puţin 4 ore după Genvoya.
Spanish: Cobicistat y tenofovir alafenamida no son inhibidores de UGT1A1 humana in vivo.
Romanian: Cobicistatul și tenofovir alafenamida nu sunt inhibitori ai UGT1A1 umane in vitro.
Spanish: Las concentraciones de otras benzodiacepinas, incluyendo diazepam, pueden aumentar al administrarse con Genvoya.
Romanian: Concentrațiile altor benzodiazepine, inclusiv diazepam, pot fi crescute în cazul administrării cu Genvoya.
Spanish:  Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
Romanian:  Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Spanish: La excreción renal de tenofovir alafenamida intacto es una ruta menor, con < 1 % de la dosis eliminada por la orina.
Romanian: Excreția renală a tenofovir alafenamidei reprezintă o cale minoră, < 1% din doză fiind eliminată în urină.
Spanish: Rosuvastatina:
Romanian: Rosuvastatină:
Spanish: Al comienzo del tratamiento con Genvoya, los 72 pacientes presentaron supresión del VIH (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) durante al menos 6 meses, con o sin supresión del ADN del VHB, y tenían la función hepática compensada.
Romanian: La începutul tratamentului cu Genvoya, cei 72 de pacienți au fost supuși unei supresii HIV (ARN HIV-1 < 50 copii/mL) timp de cel puțin 6 luni cu sau fără supresie de ADN VHB și aveau funcția renală compensată.
Spanish: Todos los corticosteroides excepto los de uso cutáneo Corticosteroides metabolizados principalmente por CYP3A (incluidos betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona).
Romanian: Toți corticosteroizii cu excepția medicamentelor cu administrare cutanată Corticosteroizi metabolizați în principal de CYP3A (inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon).
Spanish: Cuando se administre con Genvoya, la dosis diaria máxima de ketoconazol no debe superar los 200 mg por día.
Romanian: În cazul administrării concomitente de Genvoya, doza zilnică maximă de ketoconazol nu trebuie să depăşească 200 mg pe zi.
Spanish: Si toma accidentalmente más de la dosis recomendada de Genvoya, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Romanian: Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Genvoya, puteţi prezenta un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile).
Spanish: Tras la administración oral de [14C]-elvitegravir/ritonavir, el 94,8 % de la dosis se recuperó en las heces, lo que concuerda con la excreción hepatobiliar de elvitegravir; el 6,7 % de la dosis administrada se recuperó en la orina.
Romanian: După administrarea orală de [14C]-elvitegravir/ritonavir, 94,8% din doză a fost regăsită în fecale, în concordanţă cu excreția hepato-biliară a elvitegravirului; 6,7% din doza administrată a fost regăsită în urină.
Spanish: Proporción (%) de pacientes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml por subgrupo
Romanian: Proporția (%) de pacienți cu ARN HIV-1 < 50 copii/ml în funcție de subgrup
Spanish: No se ha establecido la seguridad de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina ni tenofovir alafenamida en estos pacientes.
Romanian: Siguranța elvitegravirului, cobicistatului, emtricitabinei sau tenofovir alafenamidei nu a fost stabilită la acești pacienți.
Spanish: • antifúngicos, utilizados para tratar las infecciones por hongos, como por ejemplo: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y fluconazol
Romanian: • antifungice, utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice, cum sunt: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol și fluconazol
Spanish: Sin embargo, cuando se administra de forma concomitante con cobicistat en Genvoya, se alcanza prácticamente la inhibición máxima de la P-gp por cobicistat, dando lugar a una mayor disponibilidad de tenofovir alafenamida con unas exposiciones resultantes comparables a las de 25 mg de tenofovir alafenamida administrado solo.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul administrării concomitente cu cobicistat în Genvoya, se realizează inhibarea aproape maximală a gp-P de către cobicistat, ceea ce duce la disponibilitatea crescută a tenofovir alafenamidei, cu expuneri rezultate comparabile cu expunerile la tenofovir alafenamidă 25 mg administrată în monoterapie.
Spanish: Se recomienda un intervalo de separación de al menos 4 horas entre la administración de Genvoya y la de los antiácidos.
Romanian: Se recomandă ca între administrarea de Genvoya şi administrarea medicamentului antiacid să existe un interval de cel puţin 4 ore.
Spanish: 4 Esta reacción adversa fue identificada mediante la vigilancia poscomercialización para productos que contienen tenofovir alafenamida.
Romanian: 4 Această reacție adversă a fost identificată în timpul supravegherii ulterioare punerii pe piață a medicamentelor care conţin tenofovir alafenamidă.
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante con medicamentos que son inductores potentes de CYP3A debido a la potencial pérdida de la respuesta virológica y posible resistencia a Genvoya.
Romanian: Administrarea concomitentă este contraindicată cu medicamente care sunt inductori puternici de CYP3A din cauza potențialului de pierdere a răspunsului virusologic şi posibilă apariţie a rezistenţei la Genvoya.
Spanish: La inhibición de la integrasa impide la integración del ácido desoxirribonucleico (ADN) del VIH-1 en el ADN genómico del huésped, con el consiguiente bloqueo de la formación de provirus del VIH-1 y de la propagación de la infección viral.
Romanian: Inhibarea integrazei împiedică integrarea acidului dezoxiribonucleic (ADN-ului) HIV-1 în ADN-ul genomic al celulei gazdă, blocând formarea provirusului HIV-1 şi propagarea infecţiei virale.
Spanish:  Si nota cualquiera de los efectos adversos descritos más arriba, informe a su médico inmediatamente.
Romanian:  Dacă observaţi reacțiile adverse descrise mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Spanish: • sedantes e hipnóticos, utilizados para tratar la ansiedad: buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, furazepam, zolpidem y lorazepam
Romanian: • sedative şi hipnotice, utilizate pentru tratarea anxietăţii: buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem și lorazepam
Spanish: Genvoya no se debe administrar de forma concomitante con otros medicamentos antirretrovirales.
Romanian: Genvoya nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente antiretrovirale.
Spanish: La administración concomitante de Genvoya con dabigatrán está contraindicada.
Romanian: Administrarea concomitentă de Genvoya și dabigatran este contraindicată.
Spanish: Si padece infección por hepatitis B, los problemas hepáticos pueden empeorar después de interrumpir la administración de Genvoya.
Romanian: Dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B, problemele cu ficatul se pot agrava după ce încetaţi să luaţi Genvoya.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), con una cápsula de cierre de seguridad de polipropileno y rosca continua, a prueba de niños, recubierto con una funda de lámina de aluminio activado por inducción que contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) prevăzut cu capac din polipropilenă, cu filet continuu şi sistem de închidere securizat pentru copii, căptuşit cu folie din aluminiu activată prin inducție, care conţine 30 comprimate filmate.
Spanish: Tenofovir alafenamida no es un inhibidor de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
Romanian: Tenofovir alafenamida nu este un inhibitor al CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
Spanish: Los medicamentos que inhiben CYP3A pueden reducir el aclaramiento de cobicistat, dando lugar a concentraciones plasmáticas aumentadas de cobicistat.
Romanian: Medicamentele care inhibă CYP3A pot determina scăderea clearance-ului cobicistatului, ducând la creșterea concentrațiilor plasmatice de cobicistat.
Spanish: La media de la edad fue de 58 años (rango 24-82), con 63 pacientes (26 %) ≥ 65 años.
Romanian: Vârsta medie era de 58 ani (interval 24-82), 63 pacienți (26%) având vârsta ≥ 65 ani.
Spanish: Cambios en los parámetros farmacocinéticos del estudio IMPAACT P1026s para elvitegravir y cobicistat en mujeres que reciben pautas de tratamiento que contienen cobicistat y elvitegravir durante el segundo y tercer trimestre de embarazo frente a los datos pareados posparto
Romanian: Tabelul 7: Modificări ale parametrilor farmacocinetici din studiul IMPAACT P1026s pentru elvitegravir și cobicistat la femeile cărora li s-au administrat scheme de tratament cu cobicistat și elvitegravir în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină în comparație cu datele postpartum puse în corespondență
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Genvoya, son comprimidos de color verde, en forma de cápsula, marcados en una de las caras con "GSI" y en la otra cara del comprimido con el número "510".
Romanian: Genvoya comprimate filmate sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare verde, marcate cu „GSI" pe una dintre feţe şi cu numărul „510" pe cealaltă faţă.
Spanish: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg una vez al día)7/
Romanian: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg o dată pe zi)7/
Spanish: Tabla 3: Resultados virológicos combinados de los estudios GS-US-292-0104 y GS-US-292-0111 en las semanas 48 y 144a,b
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele cumulate privind răspunsul virusologic din studiile GS-US-292-0104 și GS-US-292-0111 la săptămâna 48 și 144a,b
Spanish: Tenofovir alafenamida es permeable en las células y, debido a su mayor estabilidad plasmática y activación intracelular mediante hidrólisis por la catepsina A, tenofovir alafenamida es más eficaz que tenofovir disoproxilo a la hora de concentrar tenofovir en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC, peripheral blood mononuclear cells) (incluyendo linfocitos y otras células diana del VIH) y los macrófagos.
Romanian: Tenofovir alafenamida pătrunde în celule și din cauza stabilității plasmatice crescute și a activării intracelulare prin hidroliza prin intermediul catepsinei A, tenofovir alafenamida este mai eficientă decât tenofovir disoproxilul în concentrarea tenofovirului în celulele mononucleare din sângele periferic (CMSP) (inclusiv limfocite și alte celule țintă ale HIV) și macrofage.
Spanish: Cobicistat es un inhibidor reversible de MATE1 y las concentraciones de metformina pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con Genvoya.
Romanian: Cobicistatul inhibă reversibil MATE1, iar concentraţiile de metformin pot creşte în cazul administrării concomitente cu Genvoya.
Spanish: Mientras usted esté tomando Genvoya podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
Romanian: În timpul tratamentului cu Genvoya pot să apară în continuare infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV.
Spanish: En los estudios clínicos humanos, una dosis oral de 10 mg de tenofovir alafenamida en Genvoya dio lugar a unas concentraciones de tenofovir difosfato más de 4 veces superiores en las PBMC y más del 90 % inferiores a las concentraciones de tenofovir en plasma en comparación con una dosis oral de 245 mg de tenofovir disoproxilo (en forma de fumarato) en E/C/F/TDF.
Romanian: În studiile clinice la om, o doză orală de 10 mg de tenofovir alafenamidă din Genvoya a determinat concentrații de tenofovir difosfat > 4 ori mai crescute la nivelul CMSP și concentrații cu > 90% mai scăzute de tenofovir în plasmă comparativ cu o doză orală de 245 mg de tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) din E/C/F/TDF.
Spanish: A la concentración plasmática máxima, la relación de concentración media del fármaco entre plasma y sangre fue de aproximadamente 1,0 y la relación de concentración media del fármaco entre semen y plasma fue de aproximadamente 4,0.
Romanian: La concentraţia plasmatică maximă, raportul dintre media concentraţiilor plasmatice şi sanguine de medicament a fost ~1,0, iar raportul dintre media concentraţiilor din spermă şi plasmă a fost ~4,0.
Spanish: Elvitegravir se une en un 98-99 % a las proteínas plasmáticas humanas y la unión es independiente de la concentración del fármaco en el rango de 1 ng/ml a 1,6 µg/ml.
Romanian: Elvitegravirul se leagă în proporţie de 98-99% de proteinele plasmatice umane, iar legarea nu depinde de concentraţia de medicament pentru concentraţii cuprinse între 1 ng/ml şi 1,6 µg/ml.
Spanish: Elvitegravir se metaboliza principalmente por CYP3A, por lo que los medicamentos que inducen o inhiben CYP3A pueden alterar la exposición a elvitegravir.
Romanian: Elvitegravirul este metabolizat în principal de CYP3A, iar medicamentele care induc sau inhibă CYP3A pot afecta expunerea la elvitegravir.
Spanish: Pacientes con ClCr igual o superior a 60 ml/min:
Romanian: Pacienți cu o valoare a ClCr mai mare sau egală cu 60 ml/min:
Spanish: Emtricitabina se excreta fundamentalmente por el riñón y la dosis se recupera por completo en la orina (aproximadamente 86 %) y en las heces (aproximadamente 14 %).
Romanian: Emtricitabina este în principal excretată prin rinichi; întreaga doză administrată se regăseşte în urină (aproximativ 86%) şi fecale (aproximativ 14%).
Spanish: En el cribado, el 42 % de los pacientes recibían FTC/tenofovir disoproxilo más atazanavir (potenciado con cobicistat o con ritonavir), el 32 % de los pacientes recibían E/C/F/TDF y el 26 % de los pacientes recibían EFV/FTC/tenofovir disoproxilo.
Romanian: La selectare, la 42% dintre pacienți s-a administrat FTC/tenofovir disoproxil plus atazanavir (potențat cu cobicistat sau ritonavir), la 32% s-a administrat E/C/F/TDF, iar la 26% dintre pacienți s-a administrat EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Spanish: Si se interrumpe Genvoya por algún motivo, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Genvoya.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Genvoya din orice motiv, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luaţi comprimatele Genvoya.
Spanish: Pacientes sin tratamiento previo
Romanian: La pacienţi netrataţi anterior
Spanish: Los principios activos son elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida.
Romanian: Substanţele active sunt elvitegravir, cobicistat, emtricitabină şi tenofovir alafenamidă.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los estudios clínicos a lo largo de 144 semanas fueron náuseas (11 %), diarrea (7 %) y cefalea (6 %) (datos combinados de los estudios clínicos de fase 3 GS-US-292-0104 y GS-US-292-0111 en 866 pacientes adultos que nunca habían recibido tratamiento que recibieron Genvoya).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice până la 144 săptămâni au fost greaţa (11%), diareea (7%) și cefaleea (6%) (date cumulate din studiile clinice de fază 3 GS-US-292-0104 şi GS-US-292-0111 efectuate la 866 pacienți adulți netratați anterior, la care s-a administrat Genvoya).
Spanish: En cuanto a las condiciones de ayuno, la administración de Genvoya con una comida ligera (unas 400 kcal, 20 % de grasa) o con una comida de alto contenido graso (unas 800 kcal, 50 % de grasa) no afectó a los valores globales de exposición a tenofovir alafenamida en un grado clínicamente relevante (aproximadamente un AUC un 15 % y un 18 % mayores con una comida ligera o de alto contenido graso, respectivamente, con respecto a las condiciones de ayuno).
Romanian: Comparativ cu condițiile de repaus alimentar, administrarea Genvoya cu o masă ușoară (~400 kcal, 20% lipide) sau cu o masă cu conţinut lipidic ridicat (~800 kcal, 50% lipide) nu a afectat expunerile globale la tenofovir alafenamidă într-o măsură semnificativă clinic (ASC cu aproximativ 15% și 18% mai mari cu o masă ușoară și respectiv cu conținut lipidic ridicat, comparativ cu condițiile de repaus alimentar).
Spanish: La administración concomitante de Genvoya y sildenafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar está contraindicada.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de Genvoya şi sildenafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Spanish: ANTIINFECCIOSOS Antifúngicos
Romanian: ANTIINFECŢIOASE Antifungice
Spanish: El 86% de los pacientes (62/72) presentaron supresión del VHB (ADN del VHB < 29 UI/ml) y el 42% (30/72) fueron HBeAg positivo en el momento basal.
Romanian: Optzeci și șase la sută dintre pacienți (62/72) au fost supuși unei supresii VHB (ADN VHB < 29 IU/mL) și 42% (30/72) au avut un rezultate AgHBe pozitiv la momentul inițial.
Spanish: • Signos de inflamación o infección • Dolor articular, rigidez o problemas óseos
Romanian: • semne de inflamaţie sau infecţie • durere şi înțepenire a articulațiilor sau probleme la nivelul oaselor
Spanish: Los virus resistentes a emtricitabina con la sustitución M184V/I mostraron resistencia cruzada con lamivudina, pero conservaron la sensibilidad a didanosina, estavudina, tenofovir y zidovudina.
Romanian: Virusurile rezistente la emtricitabină, care prezintă substituția M184V/I, au demonstrat rezistenţă încrucişată la lamivudină, dar şi-au menţinut sensibilitatea la didanozină, stavudină, tenofovir şi zidovudină.
Spanish: • elvitegravir, un medicamento antirretroviral conocido como inhibidor de la integrasa
Romanian: • elvitegravir, un medicament antiretroviral numit inhibitor de integrază
Spanish: Cambios en las mediciones de la densidad mineral ósea En los estudios realizados con pacientes sin tratamiento previo, Genvoya se asoció con reducciones más bajas de la densidad mineral ósea (DMO) comparado con E/C/F/TDF medida mediante análisis DEXA de la cadera (cambio medio: −0,8 % comparado con −3,4 %, p < 0,001) y de la columna lumbar (cambio medio: −0,9 % comparado con −3,0 %, p < 0,001) después de 144 semanas de tratamiento.
Romanian: Modificări ale analizelor privind densitatea minerală osoasă În studiile efectuate la pacienți netratați anterior, Genvoya a fost asociat cu reduceri mai mici ale densității minerale osoase (DMO) comparativ cu E/C/F/TDF, determinată prin analiza DXA la nivelul șoldului (modificarea medie: −0,8% față de −3,4%, p < 0,001) și al coloanei vertebrale lombare (modificarea medie: −0,9% față de −3,0%, p < 0,001), după 144 săptămâni de tratament.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Genvoya en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Genvoya la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh) sau moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh).
Spanish: ANTICOAGULANTES Dabigatrán
Romanian: ANTICOAGULANTE Dabigatran
Spanish: La mediana de la semivida plasmática terminal de cobicistat tras la administración de E/C/F/TDF es de aproximadamente 3,5 horas y los valores de exposición a cobicistat asociados generan una Cvalle de elvitegravir aproximadamente 10 veces mayor que el IC95 ajustado para unión a proteínas del virus VIH-1 de tipo salvaje.
Romanian: Timpul median de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al cobicistatului, după administrarea de E/C/F/TDF, este de aproximativ 3,5 ore, iar expunerile de cobicistat care rezultă determină o valoare a Cpre-doză de elvitegravir de aproximativ 10 ori mai mare decât CI95, ajustat în funcţie de legarea de proteine, pentru virusul HIV-1 de tip sălbatic.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con Genvoya, dando como resultado una reducción de las concentraciones séricas de cortisol.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente pot crește în condițiile administrării concomitente cu Genvoya, fapt care duce la reducerea concentrațiilor serice ale cortizolului.
Spanish: • medicamentos para la disfunción eréctil, utilizados para tratar la impotencia, como por ejemplo: sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo
Romanian: • medicamente pentru tratarea disfuncţiei erectile, utilizate pentru tratarea impotenţei, cum sunt: sildenafil, tadalafil şi vardenafil
Spanish: c El valor de p para la prueba de superioridad que comparaba los porcentajes de éxito virológico fue el de la prueba de CMH estratificada según la pauta de tratamiento previa (EFV/FTC/tenofovir disoproxilo, FTC/tenofovir disoproxilo más refuerzo con atazanavir o E/C/F/TDF).
Romanian: c Valoarea p pentru testul de superioritate de comparare a procentelor de succes virusologic a provenit de la testul CMH stratificat în funcție de schema de tratament anterioară (EFV/FTC/tenofovir disoproxil, FTC/tenofovir disoproxil plus atazanavir potențat, sau E/C/F/TDF).
Spanish: Tras la administración oral de [14C]-cobicistat, el 99 % de la radiactividad circulante en plasma correspondió a cobicistat en forma inalterada.
Romanian: După administrarea orală de [14C]- cobicistat, 99% din radioactivitatea din circulaţie, detectată în plasmă, a fost reprezentată de cobicistat în formă nemodificată.
Spanish: Se debe actuar con precaución, incluyendo una consideración de reducir la dosis, cuando se administre de forma concomitante Genvoya con tadalafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Romanian: Trebuie luate precauţii, incluzând luarea în considerare a reducerii dozelor, în cazul administrării concomitente de Genvoya şi tadalafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Spanish: El anticonceptivo hormonal debe contener al menos 30 µg de etinilestradiol y contener drospirenona o norgestimato como progestágeno o las pacientes deben usar un método de anticoncepción alternativo fiable (ver las secciones 4.4 y 4.6).
Romanian: Contraceptivul hormonal trebuie să conţină cel puţin 30 µg etinilestradiol şi să conţină drospirenonă și norgestimat ca sursă de progestogen sau pacientele trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace alternativă (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Spanish: Si un paciente omite una dosis de Genvoya por más de 18 horas, no debe tomar la dosis omitida y simplemente debe continuar la pauta habitual de administración.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză de Genvoya şi trec mai mult de 18 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă şi trebuie numai să respecte schema de administrare obişnuită.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos de elvitegravir, cobicistat o emtricitabina, cuando se administran por separado, en términos de parámetros de fertilidad, embarazo, desarrollo fetal, parto o desarrollo postnatal.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat existenţa unor efecte dăunătoare directe sau indirecte ale elvitegravirului, cobicistatului sau emtricitabinei, administrate separat, asupra parametrilor care evaluează fertilitatea, gestația, dezvoltarea fetală, naşterea sau dezvoltarea post-natală.
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos
Romanian: 30 comprimate filmate 30 comprimate