FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os sinais típicos de ansiedade e medo são ofegar, tremer, movimentos agitados (mudar frequentemente de sítio, correr, inquietação), procurar pessoas (encostarse, esconder-se atrás, dar a pata, seguir), esconder-se (debaixo de mobílias, em salas escuras), tentar fugir, ficar petrificado (ausência de movimentos), recusar alimentos ou guloseimas, micção inapropriada, defecação inapropriada, salivação, etc.
Maltese: Sinjali tipiċi ta' ansjetà u biża' huma li l-kelb jilheġ, jirtgħod, jimxi (tibdil frekwenti tal-post, jiġri ' l hawn u ' l hemm, ma jkollox kwiet ġo ġismu), ifittex in-nies (jaqbad ma' persuna, jistaħba warajha, imissha b'saqajh, isegwiha), jistaħba (taħt l-għamara, fi kmamar mudlama), jippruvaw jaħrab, jiffriża (nuqqas ta' movimenti), jirrifjuta li jiekol, jagħmel l-awrina bl-addoċċ u fejn ġie ġie, jipporga bl-addoċċ u fejn ġie ġie, salivazzjoni, eċċ.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver a secção 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Portuguese: Os sintomas respiratórios e hemodinâmicos devem ser tratados sintomaticamente.
Maltese: Sintomi respiratorji u emodinamiċi għandhom jiġu kkurati b'mod sintomatiku.
Portuguese: Se for engolido, o gel bucal torna-se ineficaz.
Maltese: Jekk il-ġell oromukożali jinbela', dan se jsir ineffettiv.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml seringa oral)
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml siringa orali)
Portuguese: Outras reacções adversas muito comuns constatadas nos ensaios clínicos foram sedação, vómitos e incontinência urinária.
Maltese: Avvenimenti avversi oħrajn osservati b'mod komuni fil-provi kliniċi kienu sedazzjoni, emesi u inkontinenza urinarja.
Portuguese: Os efeitos da dexmedetomidina podem ser anulados através de um antídoto específico (medicamento veterinário de reversão).
Maltese: L-effetti ta' dexmedetomidine jistgħu jiġu eliminati bl-użu antidot speċifiku (mediċina li treġġa' lura).
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem.
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Portuguese: Sileo pode causar as reacções adversas seguintes.
Maltese: Sileo jista' jikkawża r-reazzjonijiet avversi li ġejjin.
Portuguese: Pode observar-se uma ligeira diminuição da temperatura corporal.
Maltese: Tnaqqis żgħir fit-temperatura tal-ġisem tista' tiġi osservata.
Portuguese: Doses de gel Sileo superiores à recomendada também podem induzir alguns outros efeitos mediados por receptor adrenérgico alfa 2, entre eles midríase, depressão das funções motoras e secretoras do tracto gastrintestinal, bloqueios AV temporários, diurese e hiperglicemia.
Maltese: Dożi tal-ġell Sileo li jkunu ogħla minn dwk rakkomandati jistgħu jinduċu wkoll numru ta' effetti oħrajn medjati minn alpha-2 adrenoreceptor, li jinkludu midrijasi, tnaqqis fil-funzjonijiet tal-moviment u tas-sekrezzjoni tal-passaġġ gastrointestinali , imblokki temporanji tal-AV, dijuresi u ipergliċemija.
Portuguese: Em animais extremamente nervosos, excitados ou agitados, os níveis de catecolaminas endógenas são frequentemente elevados.
Maltese: F'annimali estremament nervużi, eċċitati u aġitati, il-livelli ta' catecholamines endoġeni ta' spiss ikunu għoljin.
Portuguese: Apresentações: embalagem única de 1 seringa oral e embalagens múltiplas de 3 (3 embalagens de uma seringa oral).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: pakkett wieħed b'1 siringa orali u pakketti multipli ta' 3 (3 pakketti ta' siringa orali waħda).
Portuguese: A dexmedetomidina é um agonista receptor adrenérgico alfa 2 potente e selectivo que inibe a libertação de noradrenalina (NA) pelos neurónios noradrenérgicos e bloqueia as reacções de alarme, contrariando assim os estados de excitação.
Maltese: Dexmedetomidine hu agonist potenti u selettiv ta' alpha-2 adrenoceptor li jinibixxi l-ħruġ ta' noradrenaline (NA) minn newroni noradrenerġiċi, jimblokka l-istartle reflex u b'hekk iservi ta' kontrobilanċ għall-biża'.
Portuguese: O gel Sileo contém dexmedetomidina (sal de cloridrato) como substância activa.
Maltese: Sileo fih dexmedetomidine (bħala melħ ta' hydrochloride) bħala s-sustanza attiva.
Portuguese: Belphar LDA
Maltese: KONTENUT BĦALA
Portuguese: A seringa oral de Sileo administra o medicamento veterinário em pequenos incrementos (0,25 ml).
Maltese: Is-siringa orali ta' Sileo tforni l-prodott f'inkrementi żgħar (0.25 ml).
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lot
Portuguese: O metabolismo é responsável por mais de 98% da eliminação.
Maltese: Il-metaboliżmu jammonta għal aktar minn 98% tat-tneħħija.
Portuguese: Metabolitos conhecidos mostram uma ausência de actividade ou uma actividade insignificante.
Maltese: Metaboliti magħrufa ma juru l-ebda attività, jew attività negliġibbli.
Portuguese: Quando administrada através da mucosa oral, observa-se uma biodisponibilidade melhorada, graças à absorção na cavidade oral e ao facto de se evitar o metabolismo de primeira passagem no fígado.
Maltese: Meta jingħata mill-mukuża orali, tiġi osservata bijodisponibbiltà mtejba b'riżultat tal-assorbiment fil-kavità orali u l-evitar ta' metaboliżmu ‘first-pass' fil-fwied.
Portuguese: Orion Pharma Kft.
Maltese: Orion Pharma
Portuguese: EMA/240374/2015 EMEA/V/C/003764
Maltese: EMEA/V/C/003764
Portuguese: Cloridrato de dexmedetomidina
Maltese: Dexmedetomidine hydrochloride
Portuguese: O Sileo foi administrado a 89 cães e 93 cães receberam um tratamento simulado.
Maltese: Sileo ngħata lil 89 kelb u 93 kelb irċevew kura finta.
Portuguese: A substância ativa do Sileo, o cloridrato de dexmedetomidina, é um tipo de medicamento sedativo chamado agonista do recetor adrenérgico alfa 2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sileo, dexmedetomidine hydrochloride, hija tip ta' mediċina sedattiva msejħa agonist adrenoċettur alfa-2.
Portuguese: 72 % (64 num total de 89) dos cães tratados com o Sileo receberam uma pontuação de excelente ou bom em termos de comportamento em comparação com 37 % (34 num total de 93) do grupo que recebeu um tratamento simulado.
Maltese: 72% (64 minn 89) tal-klieb ikkurati b'Sileo ngħataw punteġġ eċċellenti jew tajjeb għal imġiba meta mqabbel ma' 37% (34 minn 93) tal-grupp li ngħata kura finta.
Portuguese: O Sileo é um medicamento veterinário que contém cloridrato de dexmedetomidina.
Maltese: Sileo huwa mediċina veterinarja li fiha dexmedetomidine hydrochloride.
Portuguese: Sedação, vómitos e incontinência urinária podem também ocorrer em menos de 10 em cada 100 cães.
Maltese: Sedazzjoni, rimettar u inkontinenza urinarja jistgħu jseħħu wkoll f'inqas minn 10 klieb minn kull 100 kelb.
Portuguese: O perfil benefício-risco pode ser encontrado no módulo de discussão científica do presente EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Sileo?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Sileo?
Portuguese: O que é o Sileo?
Maltese: X'inhu Sileo?
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
Portuguese: b
Maltese: Il-pakkett
Portuguese: HPV 6 HPV 11 HPV 16
Maltese: HPV 6 HPV 11 HPV 16 HPV 18
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU- BARCODE 2D
Portuguese: Evidência de Resposta Anamnéstica (Memória Imunitária)
Maltese: Evidenza ta' Reazzjoni Anamnestika (Memorja Immuni)
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike PO Box 4
Maltese: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike P.O.Box 4
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2006 Data da última renovação: 20 de julho de 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2006
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ir-Renju Unit
Portuguese: Vómitos*
Maltese: Effikaċja*
Portuguese: Persistência da Resposta Imunitária ao Silgard
Maltese: Persistenza ta' Rispons Immuni ta' Silgard
Portuguese: Cloreto de sódio, L-histidina, polisorbato 80, borato de sódio, água para preparações injetáveis.
Maltese: Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Tabela 2: Análise da eficácia de Silgard contra lesões do colo do útero de alto grau na população PPE
Maltese: Tabella 2: Analiżi ta' l-effikaċja ta' Silgard kontra leżjonijiet ċervikali ta' grad għoli fil-popolazzjoni PPE
Portuguese: O termo "lesões genitais pré-cancerosas" na secção 4.1 corresponde a neoplasia intra-epitelial cervical de alto grau (CIN 2/3), neoplasia intra-epitelial vulvar de alto grau (VIN 2/3) e neoplasia intra-epitelial vaginal de alto grau (VaIN 2/3).
Maltese: It-terminu "leżjonijiet ġenitali premalinni" f'sezzjoni 4.1 jikkorrispondi għal neoplasja intraepiteljali ċervikali ta' grad għoli (CIN 2/3), neoplasja intraepiteljali vulvari ta' grad għoli (VIN 2/3) u neoplasja intraepiteljali vaġinali ta' grad għoli (VaIN 2/3).
Portuguese: Adsorvida em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,225 mg Al).
Maltese: adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (0.225 mg Al).
Portuguese: Silgard não protegerá contra todos os tipos de Papilomavírus Humano.
Maltese: Silgard mhux ser jipproteġi kontra kull tip ta' Papillomavirus Uman.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 57,5% das mulheres, entre os 16 e os 26 anos de idade, e 31,2% de mulheres entre os 24 e 45 anos de idade que receberam Silgard, utilizavam contracetivos hormonais, durante o período de vacinação.
Maltese: Fi studji kliniċi, 57.5 % tan-nisa ta' età bejn 16 u 26 sena u 31.2% tan-nisa ta' età bejn 24 sena u 45 sena li rċivew Silgard użaw kontraċettivi ormonali matul il-perijodu ta' vaċċinazzjoni.
Portuguese: 16 a 26 Anos de Idade, Mulheres (Protocolos 013 e 015) GMT (IC de 95%)
Maltese: Nisa bejn 16 u 26 sena (Protokolli 013 u 015)
Portuguese: O HPV 16 só foi detetado em 1 das 11 amostras colhidas (ao Mês 32,5) e não foi detetado no tecido excisado por LEEP (Procedimento de Eletro-Excisão em Ansa).
Maltese: Jekk instab kampjun 1 biss mill-11-il kampjuni HPV 16 (f'Xahar 32.5) u dan ma ġiex relevant fit-tessut maqtugħ matul LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
Portuguese: CIN 2/3 ou
Maltese: 0) u 100.0
Portuguese: * Acontecimentos adversos pós-comercialização (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: * Każijiet avversi ta' wara t-Tqegħid fis-Suq (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Portuguese: Eficácia em homens dos 16 aos 26 anos de idade
Maltese: Irġiel bejn 16 u 26 sena
Portuguese: Foi realizado um estudo académico documentando a segurança e a imunogenicidade de Silgard em 126 indivíduos, com idades entre os 7 e os 12 anos, infetados pelo VIH (dos quais 96 receberam Silgard).
Maltese: Sar studju akkademiku li ddokumenta s-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' Silgard f'126 pazjent infettati bl-HIV li kellhom minn 7 snin sa 12-il sena (li minnhom 96 ħadu Silgard).
Portuguese: B. Resumo das reações adversas em forma tabelar
Maltese: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Portuguese: No entanto, foi observada uma tendência de diminuição dos títulos médios geométricos (GMTs) de anti-HPV, no grupo concomitante.
Maltese: Madankollu, ġiet osservata tendenza aktar baxxa ta' GMTs kontra HPV fil-grupp konkomittanti.
Portuguese: A eficácia foi baseada na redução de CIN 2/3 ou de AIS associados ao tipo 31 do HPV A eficácia foi baseada na redução de CIN 2/3 ou de AIS associados aos tipos 31-, 33-, 52- e 58- do HPV Inclui os tipos 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 e 59 do HPV identificados pelo teste não presentes na vacina
Maltese: L-effikaċja kienet ibbażata fuq tnaqqis f'CIN 2/3 jew AIS relatati ma' HPV 31-, 33-, 52-, u 58 Tinkludi tipi ta' HPV mhux vaċċin identifikati mill-assaġġ 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, u
Portuguese: Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus produzidas em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Estirpe 1895)) por meio de tecnologia ADN recombinante.
Maltese: L1 proteina fis-sura ta' partikuli qishom virus prodotti fiċ-ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Speċi 1895)) minn teknoloġija DNA rikombinanti. adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.225 milligramma Al).
Portuguese: Casos no grupo Placebo
Maltese: Silgard Placebo
Portuguese: A imunogenicidade do Silgard foi avaliada em 20.132 (Silgard n = 10.723; placebo n = 9.409) raparigas e mulheres entre os 9 e os 26 anos de idade, 5.417 (Silgard n = 3.109; placebo n = 2.308) rapazes e homens entre os 9 e os 26 anos de idade e 3.819 (Silgard n= 1.911, placebo n= 1.908) mulheres entre os 24 e 45
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Silgard kienet evalwata f'20,132 tifla u mara (Silgard n = 10,723; plaċebo n = 9,409) ta' bejn id-9 u s-26 sena, 5,417-il tifel u raġel (Silgard n = 3,109; plaċebo n = 2,308) ta' bejn id9 u s-26 sena u 3,819-il mara ta' bejn l-24 u l-45 sena (Silgard n = 1,911,, plaċebo n = 1,908).
Portuguese: O impacto de Silgard nas taxas de Procedimentos Terapêuticos Definitivos do Colo do Útero independentemente dos tipos de HPV causais, foi avaliado em 18.150 indivíduos incluídos no Protocolo 007, Protocolos 013 e 015.
Maltese: L-impatt ta' Silgard fuq ir-rati ta' Proċeduri ta' Terapija Ċervikali Definittivi irrispettivament mit-tipi ta' HPV kawżali kien evalwat fi 18,150 individwu reġistrati fil-Protokoll 007, Protokolli 013 u 015.
Portuguese: Ensaios Clínicos
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Portuguese: O imunoensaio Luminex IgG total (IgG LIA) foi utilizado para avaliar a persistência de resposta imunitária em adição ao imunoensaio cLIA.
Maltese: Apparti cLIA intuża l-Immunoassaġġ Luminex għal IgG totali (IgG LIA) biex jistma l-persistenza tar-rispons immuni.
Portuguese: Em alternativa, Silgard pode ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses (0,5 ml aos 0, 2, 6 meses).
Maltese: B'mod alternattiv, Silgard jista' jingħata skont skeda ta' 3 dożi (0.5 ml fix-xhur 0, 2 u 6).
Portuguese: A duração mediana de seguimento foi de 2,9 anos.
Maltese: It-tul medjan ta' żmien li fih ġew segwiti kien ta' 2.9 snin.
Portuguese: Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorvida).
Maltese: Vaċċin għall-Papillomavirus Uman [Tipi 6, 11, 16, 18] (Rikombinanti, adsorbit).
Portuguese: Os indivíduos que foram monitorizados através do VRC para suporte da vigilância totalizaram 10.088 indivíduos (6.995 do sexo feminino entre os 9 e os 45 anos de idade e 3.093 do sexo masculino entre os 9 e os 26 anos de idade na inclusão) que receberam Silgard e 7.995 indivíduos (5.692 do sexo feminino e 2.303 do sexo masculino) que receberam placebo.
Maltese: 10,088 individwu (6,995 mara, ta' età bejn 9 u 45 sena, u 3,093 raġel ta' età bejn 9 u 26 sena fiż-żmien tar-reġistrazzjoni) li rċivew Silgard u 7,995 individwu (5,692 mara u 2,303 irġiel)li rċevew il-plaċebo.
Portuguese: N Número de casos Lesões genitais externas associadas aos tipos 6/11/16/18 do HPV
Maltese: N Numru ta' każijiet Leżjonijiet ġenitali esterni marbuta ma' HPV 6/11/16/18
Portuguese: Silgard é uma vacina quadrivalente recombinante não infecciosa, com adjuvante, preparada a partir de partículas tipo vírus (VLPs) altamente purificadas da proteína principal da cápside L1, dos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV.
Maltese: Silgard huwa vaċċin mhux infettuż, rikombinanti, kwadrivalenti, adjuvanted ippreparat minn partikuli qishom virus-like particles (VLPs) ippurifikati ħafna tal-proteina maġġuri kapsida L1 tat-tipi ta' HPV 6, 11, 16 u 18.
Portuguese: Silgard, suspensão injetável:
Maltese: Silgard, suspensjoni għall-injezzjoni:
Portuguese: Silgard não protegerá contra outras doenças que não sejam provocadas pelo Papilomavírus Humano.
Maltese: Silgard mhux ser jipproteġi kontra mard ieħor li mhux ikkawżat mill-Papillomavirus Uman.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Portuguese: Como conservar Silgard
Maltese: X'fih Silgard
Portuguese: A Neoplasia Intra-epitelial Cervical (CIN) de Grau 2/3 (displasia de grau moderado a alto) e o adenocarcinoma in situ (AIS) foram utilizados nos ensaios clínicos como um marcador clínico ("surrogate marker") de cancro do colo do útero.
Maltese: In-Neoplasja Intraepiteljali Ċervikali (CIN) ta' Grad 2/3 (displasja moderata sa grad għoli) u adenokarċinoma in situ (AIS) intużaw fi provi kliniċi bħala indikazzjoni sostituttiva għall-kanċer
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas relacionadas com a vacina que foram observadas entre os recetores de Silgard numa frequência de, pelo menos, 1,0% e também com uma frequência superior à observada entre os recetores de placebo.
Maltese: Tabella 1 tippreżenta r-reazzjonijiet avversi marbuta mat-tilqima li kienu osservati fost ir-reċipjenti ta' Silgard fi frekwenza ta' mill-anqas 1.0 % u anke fi frekwenza akbar minn dik li kienet osservata fost ir-reċipjenti tal-plaċebo.
Portuguese: Os tipos 6 e 11 do HPV são responsáveis por aproximadamente 90% dos casos de verrugas genitais.
Maltese: HPV tipi 6 u 11 huma responsabbli għal madwar 90 % tal-każijiet ta' felul
Portuguese: Tal como com outras vacinas, os efeitos secundários que foram comunicados durante a utilização geral incluem: inchaço dos gânglios (pescoço, axilas, virilhas); fraqueza muscular, mal estar, formigueiro nos braços, pernas e tronco ou confusão (Síndrome de Guillain-Barré, Encefalomielite aguda disseminada); tonturas, vómitos, dor nas articulações, dores musculares, cansaço invulgar ou fraqueza, arrepios, malestar geral, sangrar ou fazer nódoas negras mais facilmente que o habitual e infeção na pele no local da
Maltese: Bħal b'vaċċini oħra, l-effetti sekondarji li ġew irrapportati matul l-użu ġenerali jinkludu: glandoli minfuħin (għonq, l-abt, jew l-irqiq ta' bejn iż-żaqq u l-koxxa); dgħufija fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tingiż fid-dirgħajn, fir-riġlejn u fil-parti ta' fuq tal-ġisem, jew konfużjoni (Sindrome ta' Guillain-Barré, Enċefalomijelite akuta u mifruxa); sturdament, rimettar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ filmuskoli, għeja mhux tas-soltu jew dgħufija, tkexkix ta' bard, tħossok ma tiflaħx b'mod ġenerali, ikollok fsada jew titbenġel b'mod aktar faċli mis-soltu, u infezzjoni fil-ġilda fil-post tal-injezzjoni.
Portuguese: A eficácia de Silgard contra AIN 2/3 associada aos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV e AIN 2/3 associada aos tipos 16 ou 18 do HPV, no sub-ensaio da população MSM, foi de 54,2% (IC de 95%: 18,0, 75,3; 18/275 versus 39/276) e 57,5% (IC de 95%: -1,8, 83,9; 8/275 versus 19/276 casos), respetivamente.
Maltese: L-effikaċja ta' Silgard kontra AIN ta' gradi 2/3 marbuta ma' HPV 6, 11, 16, jew 18, fis-sottostudju MSM, kienet ta' 54.2% (95% CI: 18.0, 75.3; 18/275 kontra 39/276) u 57.5% (95% CI: -1.8, 83.9; 8/275 kontra 19/276 każijiet), rispettivament.
Portuguese: Número de indivíduos*
Maltese: NUMRU(I)
Portuguese: Indivíduos dos 9 aos 13 anos (inclusive) Silgard pode ser administrado de acordo com um esquema de 2 doses (0,5 ml aos 0, 6 meses) (ver secção
Maltese: Individwi minn 9 snin sa u inkluż 13-il sena Silgard jista' jingħata skont skeda ta' 2 dożi (0.5 ml fix-xhur 0 u 6) (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Num ensaio clínico (Protocolo 016), comparou-se a imunogenicidade de Silgard em raparigas entre os 10 e os 15 anos com a imunogenicidade em mulheres entre os 16 e os 23 anos de idade.
Maltese: Studju kliniku (Protokoll 016) qabbel l-immunoġeniċità ta' Silgard fi bniet li kellhom minn 10 sa 15-il sena ma' dik f'nisa ta' età bejn 16 u 23 sena.
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente:
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha madwar:
Portuguese: Resposta imunitária a Silgard utilizando um esquema de 2 doses em indivíduos dos 9 aos 13 anos de idade
Maltese: Risponsi immuni għal Silgard bl-użu tal-iskeda ta' 2 dożi f'individwi minn 9 snin sa 13-il sena
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tónico-clónicos dos membros durante a recuperação.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb temporanju fil-vista, parasteżija u ċaqliq toniku-kloniku tar-riġlejn waqt l-irkupru.
Portuguese: Silgard pode ser administrado concomitantemente com uma vacina de reforço combinada contendo, além de difteria (d) e tétano (T), tosse convulsa (acelular) (Pa) e/ou poliomielite (inativada) (VIP) (vacinas TdPa, Td-VIP, TdPa-VIP) sem interferência significativa na resposta de anticorpos a qualquer um dos componentes de uma destas vacinas.
Maltese: Silgard jista' jingħata fl-istess ħin ma' vaċċin booster kombinat li fih difterja (d) u tetnu (T) b'jew pertussi [aċellulari, komponent] (ap) u/jew poljomajelite [inattivat] (IPV) (vaċċini dTap, dT-IPV, TdaPdTap-IPV) mingħajr ebda interferenza sinifikanti b'rispons ta' antikorp għal kwalunkwe komponent ta' vaċċin jew ieħor.
Portuguese: Entre os 15.706 indivíduos que receberam Silgard e os 13.617 indivíduos que receberam placebo, verificaram-se 39 casos notificados de artrite/artropatia não específica, 24 no grupo de Silgard e 15 no grupo do placebo.
Maltese: Fost it-15,706 individwi li rċivew Silgard u l-13,617-il individwu li rċivew il-plaċebo, kien hemm 39 każ ta' artrite/artropatija mhux speċifika li kienu rrappurtati, 24 fil-grupp ta'
Portuguese: Silgard, suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Maltese: Silgard, suspensjoni għall-injezzjoni.
Portuguese: A eficácia de Silgard em mulheres dos 16 aos 26 anos de idade foi avaliada em 4 ensaios clínicos de Fase II e III, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, num total de 20.
Maltese: L-effikaċja ta' Silgard f'nisa ta' bejn 16 u 26 sena ġiet evalwata f'4 provi kliniċi kkontrollati bilplaċebo, double-blind, randomised ta' Fażi
Portuguese: Os tipos 16 e 18 do HPV são responsáveis por aproximadamente 70% dos casos de cancro do colo do útero, 75-80% dos casos de cancro do ânus; 70% das lesões pré-cancerosas da vulva e vagina; 75% dos casos de lesões pré-cancerosas do ânus relacionadas com o HPV.
Maltese: HPV tipi 16 u 18 huma responsabbli għal madwar 70% tal-każijiet ta' kanċer taċ-ċerviċi, 75-80% tal-każijiet ta' kanċer anali; 70% ta' leżjonijiet pre-kanserużi tal-vulva u tal-vaġina marbuta ma' HPV; 75% tal-feriti pre-kanserużi tal-anus marbuta ma' HPV.
Portuguese: Silgard destina-se a adolescentes e adultos a partir dos 9 anos de idade.
Maltese: Silgard huwa maħsub għall-adoloxxenti u l-adulti li għandhom minn 9 snin 'l fuq.
Portuguese: Naúseas
Maltese: każijiet
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti.
Portuguese: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Maltese: MSD Italia S.r.l.
Portuguese: EMA/520080/2010 EMEA/H/C/000732
Maltese: EMEA/H/C/000732
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Silgard pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Vacina contra o papilomavírus humano [tipos 6, 11, 16, 18] (recombinante,
Maltese: vaċċin tal-papillomavirus uman [tipi 6, 11, 16, 18] (rikombinanti, assorbit)
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Silgard.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Silgard.
Portuguese: O Silgard contém as proteínas L1 purificadas para os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV, produzidas através de um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante»: são produzidas por células de levedura nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir as proteínas L1.
Maltese: Silgard fih il-proteini L1 purifikati għat-tipi 6, 11, 16 u 18 tal-HPV, li huma prodotti b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dawn isiru minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-proteini L1.
Portuguese: • lesões pré-cancerosas (desenvolvimentos celulares) no colo do útero, vulva ou vagina, e ânus; • cancro do colo do útero e anal;
Maltese: • leżjonijiet prekanċerużi (tkabbir) fiċ-ċerviċi, il-vulva jew il-vaġina u l-anus;