FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'élimination rénale du mirabegron s'effectue essentiellement par sécrétion tubulaire active et filtration glomérulaire.
Spanish: La eliminación renal de mirabegrón se produce principalmente a través de la secreción tubular activa junto con la filtración glomerular.
French: Tableau 3 : Co-critères principaux d'efficacité et critères secondaires d'efficacité sélectionnés pour les études 046, 047 et 074 mesurés à la fin du traitement
Spanish: Tabla 3: Variables co-primarias y secundarias seleccionadas de eficacia al final del tratamiento para los estudios 046, 047 y 074
French: De plus, le mirabegron a été efficace chez les patients qui avaient arrêté le traitement antimuscarinique antérieur en raison d'un effet insuffisant (voir tableau 4).
Spanish: Además, mirabegrón mostró eficacia en pacientes que previamente interrumpieron el tratamiento para la VH con antimuscarínicos debido a un efecto insuficiente (ver Tabla 4).
French: La dose recommandée est un comprimé de 50 mg pris par voie orale une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 50 mg por vía oral una vez al día.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE DU FLACON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA FRASCO
French: Flacons en PEHD avec bouchon de sécurité enfants en polypropylène (PP) et gel de silice déshydratant contenant 90 comprimés.
Spanish: Frascos de HDPE con cierre de seguridad de polipropileno (PP) y gel de sílice desecante que contienen 90 comprimidos.
French: Satisfaction vis-à-vis du traitement - Echelle visuelle analogique (FAS) (critère secondaire)
Spanish: Satisfacción con el tratamiento - escala visual analógica (FAS) (Secundario)
French: Pendant la phase mictionnelle, la vessie est contrôlée essentiellement par le système nerveux parasympathique.
Spanish: Durante la fase de vaciado de la orina, la vejiga está predominantemente bajo el control del sistema nervioso parasimpático.
French: Betmiga, à des doses thérapeutiques, n'a pas démontré d'allongement significatif du QT dans les essais cliniques (voir rubrique 5.1).
Spanish: Betmiga, a dosis terapéuticas, no ha demostrado prolongación del intervalo QT clínicamente relevante en los ensayos clínicos (ver sección 5.1).
French: Palpitations Fibrillation auriculaire
Spanish: Taquicardia Palpitación Fibrilación auricular
French: Le mirabegron a induit des améliorations significatives, statistiquement supérieures par rapport au placebo pour les deux co-critères principaux et pour les critères secondaires (voir tableaux 2 et 3).
Spanish: Mirabegrón mostró mejoras estadísticamente significativas en comparación con el placebo tanto para las variables co-primarias como para las secundarias (ver tablas 2 y 3).
French: Votre médecin surveillera les concentrations sanguines de ce médicament.
Spanish: Su médico medirá los niveles en sangre de este medicamento.
French: PC: SN: NN:
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN:
French: Le mirabegron se distribue dans les érythrocytes.
Spanish: Mirabegrón se distribuye entre los eritrocitos.
French: *observé après commercialisation
Spanish: ALT *observadas durante la experiencia postcomercialización
French: Les études d'interactions du mirabegron avec le métoprolol et la metformine ont été réalisées avec une dose de 160 mg de mirabegron à libération immédiate (LI).
Spanish: En los estudios de interacción de mirabegrón con metoprolol y con metformina se usaron 160 mg de mirabegrón de liberación inmediata (IR).
French: Polymorphisme du CYP2D6
Spanish: Polimorfismo del CYP2D6
French: Betmiga doit également être administré avec précaution chez les patients prenant des médicaments antimuscariniques pour le traitement d'une HAV.
Spanish: Betmiga además se debe administrar con precaución a pacientes que toman medicamentos antimuscarínicos para el tratamiento de la VH.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Betmiga dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hyperactivité vésicale idiopathique et dans le traitement de l'hyperactivité détrusorienne neurologique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Betmiga en uno o más grupos de la población pediátrica en "Tratamiento de la vejiga hiperactiva idiopática" y "Tratamiento de hiperactividad neurógena del detrusor" (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Bien que les études in vitro semblent suggérer une contribution du CYP2D6 et du CYP3A4 dans le métabolisme oxydatif du mirabegron, les résultats in vivo indiquent que ces isoenzymes jouent un rôle limité dans l'élimination globale.
Spanish: Aunque los estudios in vitro sugieren la participación de CYP2D6 y CYP3A4 en el metabolismo oxidativo de mirabegrón, los resultados in vivo indican que estas isoenzimas tienen una función limitada en la eliminación total.
French: Une étude clinique contrôlée de tolérance chez des patients ayant une obstruction sous vésicale n'a pas démontré une rétention urinaire augmentée chez les patients traités par Betmiga ; cependant, Betmiga doit être administré avec précaution chez les patients ayant une obstruction sous vésicale significative.
Spanish: Un estudio clínico controlado de seguridad en pacientes con BOO no demostró aumento de la retención urinaria en pacientes tratados con Betmiga; sin embargo, Betmiga se debe administrar con precaución a pacientes con BOO clínicamente significativa.
French: La tolérance de Betmiga a été évaluée chez 8 433 patients souffrant d'une hyperactivité vésicale (HAV) , dont 5 648 patients ayant reçu au moins une dose de mirabegron dans le programme clinique de phases II/III et 622 patients ayant reçu Betmiga pendant au moins un an (365 jours).
Spanish: La seguridad de Betmiga se evaluó en 8.433 pacientes con VH, de los cuales 5.648 recibieron al menos una dosis de mirabegrón en el programa de desarrollo clínico fase 2/3 y 622 pacientes recibieron Betmiga al menos durante 1 año (365 días).
French: Les études précliniques ont identifié des organes cibles sensibles à la toxicité du médicament qui concordent avec les observations cliniques.
Spanish: En estudios preclínicos se han identificado órganos diana de toxicidad que coinciden con las observaciones clínicas.
French: Les études in vitro et ex vivo ont montré l'implication de la butyrylcholinestérase, de l'UGT et éventuellement de l'alcool déshydrogénase (ADH) dans le métabolisme du mirabegron, en plus des CYP3A4 et CYP2D6.
Spanish: Los estudios in vitro y ex vivo han mostrado la implicación de la butirilcolinesterasa, la UGT y, posiblemente, la alcohol deshidrogenasa (ADH) en el metabolismo de mirabegrón, además de CYP3A4 y CYP2D6.
French: Il pourra être nécessaire que votre médecin adapte la dose de ce médicament.
Spanish: Puede que su médico tenga que ajustar la dosis de este medicamento.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a procédé à une revue cumulative des cas d'état confusionnel en utilisant le HLGT (groupe de termes de haut niveau du dictionnaire MedDRA) « Délires » (incluant la confusion).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) ha revisado los casos acumulados de estado confusional usando el HLGT Delirios (incluyendo confusión).
French: Votre médecin devra peut-être diminuer la dose de votre traitement ou vous demandera peut-être de ne pas prendre Betmiga, en particulier si vous prenez d'autres médicaments tels que l'itraconazole, le kétoconazole (infections fongiques), le ritonavir (VIH / SIDA) ou la clarithromycine (infections bactériennes).
Spanish: Puede que sea necesario que su médico reduzca la dosis o puede decirle que no tome Betmiga, especialmente si está tomando otros medicamentos tales como itraconazol, ketoconazol (infecciones por hongos), ritonavir (VIH/SIDA) o claritromicina (infecciones bacterianas).
French: La prudence est recommandée lorsque mirabegron est administré chez ces patients.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre mirabegrón en estos pacientes.
French: La sévérité de la plupart des effets indésirables est légère à modérée.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.
French: Cela a été confirmé chez des rats présentant une obstruction partielle de l'urètre, chez lesquels le mirabegron a diminué la fréquence des contractions non mictionnelles sans modifier le volume mictionnel, la pression mictionnelle ou le volume d'urine résiduel.
Spanish: Esto se confirmó en ratas con obstrucción parcial de la uretra, en las que mirabegrón disminuía la frecuencia de las contracciones no miccionales sin que afectara al volumen miccional, a la presión de vaciado o al volumen de orina residual.
French: Nausées* Constipation* Diarrhée*
Spanish: Náuseas* Estreñimiento* Diarrea*
French: L'acétylcholine, libérée par les terminaisons nerveuses pelviennes, stimule les récepteurs cholinergiques M2 et M3, ce qui induit la contraction de la vessie.
Spanish: La acetilcolina, liberada a partir de terminaciones nerviosas pélvicas, estimula a los receptores colinérgicos M2 y M3, induciendo la contracción de la vejiga.
French: Cependant, comme les patients ayant des antécédents connus d'allongement de l'intervalle QT ou les patients traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, n'étaient pas inclus dans ces études cliniques, les effets du mirabegron chez ces patients ne sont pas connus.
Spanish: Sin embargo, ya que en estos ensayos no se incluyeron pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT o pacientes que estuvieran tomando medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, se desconoce el efecto de mirabegrón en estos pacientes.
French: Comment prendre Betmiga
Spanish: Cómo tomar Betmiga
French: Chez les hommes, la différence a été de 2,89 msec (limite supérieure de l'IC95 % unilatéral : 4,90 msec).
Spanish: En los varones, la diferencia fue de 2,89 ms (límite superior del IC del 95% unilateral 4,90 ms).
French: Après administration orale du mirabegron chez des volontaires sains, la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte en 3 à 4 heures.
Spanish: Tras la administración oral de mirabegrón en voluntarios sanos, el fármaco se absorbe hasta alcanzar concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) entre las 3 y las 4 horas.
French: La résolution de la réaction a été rapide après l'interruption du mirabégron.
Spanish: Se recuperaron en poco tiempo después de la interrupción de mirabegrón.
French: Des élévations transitoires des taux sanguins d'enzymes hépatiques et des modifications des hépatocytes (nécrose et diminution des particules de glycogène) ont été observées chez le rat.
Spanish: Se observaron en ratas aumentos transitorios en las enzimas hepáticas y cambios en los hepatocitos (necrosis y disminución en las partículas de glucógeno).
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (VAD) est d'environ 1 670 L. Le mirabegron est lié aux protéines plasmatiques (à 71 % environ) et présente une affinité modérée pour l'albumine et pour l'alpha-1 glycoprotéine acide.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario (Vdss) es aproximadamente de 1.670 l. Mirabegrón se une (aproximadamente el 71%) a proteínas plasmáticas humanas y muestra una afinidad moderada por la albúmina y la alfa 1glicoproteína ácida.
French: Betmiga contient la substance active mirabegron.
Spanish: Betmiga contiene el principio activo mirabegrón.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Betmiga
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Betmiga
French: - La substance active est le mirabegron.
Spanish: - El principio activo es mirabegrón.
French: Les données sont limitées chez les patients atteints d'hypertension artérielle de stade 2 (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg).
Spanish: Los datos son limitados en pacientes con hipertensión en estadío 2 (presión arterial sistólica ≥ 160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 100 mm Hg).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Betmiga : - si vous avez des problèmes pour vider votre vessie ou si vous avez un jet d'urine faible ou si vous prenez d'autres médicaments pour le traitement de l'hyperactivité vésicale, tels que les médicaments anticholinergiques.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Betmiga: - si tiene problemas al vaciar su vejiga o tiene un chorro débil de orina o si toma otros medicamentos para el tratamiento de la vejiga hiperactiva como medicamentos anticolinérgicos.
French: In vitro, les concentrations érythrocytaires de 14C-mirabegron ont été environ 2 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.
Spanish: La concentración en eritrocitos in vitro de 14C-mirabegrón era aproximadamente 2 veces más elevada que en el plasma.
French: Dans cette étude TQT, le mirabegron a induit une augmentation dose-dépendante de la fréquence cardiaque sur l'ECG dans l'intervalle des doses de 50 mg à 200 mg étudiées.
Spanish: En este estudio TQT, mirabegrón aumentaba la frecuencia cardiaca en el ECG de forma dependiente de la dosis a lo largo del intervalo de dosis de 50 mg a 200 mg examinado.
French: Dans les études de phase III, le mirabegron a été administré pendant ou en dehors des repas et s'est révélé bien toléré et efficace.
Spanish: En los estudios en fase 3 se administró mirabegrón con o sin alimentos y se demostró tanto la seguridad como la eficacia.
French: Κύπρος
Spanish: Κύπρος Ελλάδα
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration voir Annexe V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
French: De plus, des malformations pulmonaires (absence d'un lobe pulmonaire accessoire) et l'augmentation des pertes post-implantation ont été observées chez le lapin à des expositions systémiques 14 fois supérieures à celles observées à la DMHR, alors que chez le rat, des ossifications réversibles ont été notées (côtes ondulées, ossification retardée, diminution du nombre de sternèbres , de métacarpes, ou de métatarses ossifiés) à des expositions systémiques 22 fois plus élevées que celles observées à la DMHR.
Spanish: Además, se observaron malformaciones del pulmón (ausencia del lóbulo accesorio del pulmón) y aumento de la pérdida post-implementación en el conejo a las exposiciones sistémicas 14 veces superiores a las observadas a la DMRH, mientras que se notificaron efectos reversibles en osificación (costillas onduladas, osificación tardía, disminución del número de esternebras osificadas, metacarpos o metatarsos) a exposiciones sistémicas 22 veces superiores a las observadas a la DMRH.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Betmiga Ne prenez jamais Betmiga :
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Betmiga No tome Betmiga:
French: Le mirabegron n'est pas un inducteur du CYP1A2 ou des CYP3A.
Spanish: Mirabegrón no indujo al CYP1A2 ni al CYP3A.
French: Chez des volontaires sains, l'effet inhibiteur du mirabegron vis-à-vis du CYP2D6 est modéré et l'activité du CYP2D6 est rétablie dans les 15 jours suivant l'arrêt du mirabegron.
Spanish: En voluntarios sanos, la potencia inhibitoria de mirabegrón sobre CYP2D6 es moderada y la actividad del CYP2D6 se recupera dentro de los 15 días siguientes a la interrupción del tratamiento con mirabegrón.
French: Après une administration de mirabegron une fois par jour, la concentration plasmatique à l'état d'équilibre est environ le double de celle observée après une dose unique.
Spanish: Después de una administración diaria, la exposición en plasma de mirabegrón en estado estacionario es aproximadamente el doble que la observada tras una dosis única.
French: Le mirabegron est un agoniste puissant et sélectif des récepteurs bêta 3-adrénergiques.
Spanish: Mirabegrón es un agonista potente y selectivo del receptor beta 3 adrenérgico.
French: La plupart des interactions médicamenteuses ont été étudiées en utilisant une dose de 100 mg de mirabegron administrée sous forme de comprimés à libération prolongée (formulation OCAS : « oral controlled absorption system »).
Spanish: La mayoría de las interacciones farmacológicas fueron estudiadas usando una dosis de 100 mg de mirabegrón administrados como comprimidos con formulación de sistema oral de absorción controlada (OCAS).
French: Les études pharmacocinétiques réalisées avec le mirabegron radiomarqué ont montré que la molécule mère et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la rate, à des concentrations environ 1,7 fois plus élevées que les concentrations plasmatiques, 4 heures après la dose (voir rubrique 4.6).
Spanish: Los estudios farmacocinéticos realizados con mirabegrón marcado con radioactividad han mostrado que el compuesto original y/o sus metabolitos se excretan en la leche de las ratas a niveles que son aproximadamente 1,7 veces superior a los niveles plasmáticos 4 horas después de la administración (ver sección 4.6).
French: - Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie) - Infections des structures qui transportent l'urine (infections urinaires) - Nausées - Constipation - Maux de tête - Diarrhée - Sensation vertigineuse
Spanish: - Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) - Infección de las estructuras que conducen la orina (infecciones de las vías urinarias) - Náuseas - Estreñimiento - Dolor de cabeza - Diarrea - Mareo
French: Noyau du comprimé Macrogol 8000 et 2000000 Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluène Stéarate de magnésium
Spanish: Núcleo del comprimido Macrogol 8.000 y 2.000.000 Hidroxipropilcelulosa Butilhidroxitolueno Estearato de magnesio
French: Par conséquent, la stimulation de ces récepteurs ne devrait pas interférer avec le processus mictionnel.
Spanish: Por tanto, la estimulación del receptor beta 3 adrenérigico no debería interferir con el proceso de vaciado.
French: Betmiga peut augmenter le risque de ne pas pouvoir vider votre vessie si vous avez une obstruction sous vésicale ou si vous prenez d'autres médicaments pour traiter l'hyperactivité vésicale.
Spanish: Betmiga puede aumentar la posibilidad de no poder vaciar su vejiga si tiene una obstrucción de la salida de la vejiga o si está tomando otros medicamentos para tratar la vejiga hiperactiva.
French: Légère : DFG de 60 à 89 mL/min/1,73 m2 ; Modérée : DFG de 30 à 59 mL/min/1,73 m2 ; Sévère : DFG de 15 à 29 mL/min/1,73 m2..
Spanish: Leve: TFG de 60 a 89 ml/min/1,73 m2; moderada: TFG de 30 a 59 ml/min/1,73 m2; grave: TFG de 15 a 29 ml/min/1,73 m2.
French: Les co-critères principaux d'efficacité étaient (1) la variation du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures entre l'état initial et la fin du traitement et (2) la variation du nombre moyen de mictions par 24 heures entre l'état initial et la fin du traitement, sur la base d'un calendrier mictionnel rempli pendant 3 jours consécutifs.
Spanish: Las variables co-primarias de eficacia fueron (1) cambio desde el nivel basal hasta el final del tratamiento en el número medio de episodios de incontinencia durante 24 horas y (2) cambio desde el nivel basal hasta el final del tratamiento en el número medio de micciones en 24 horas basado en un diario miccional de 3 días.
French: - Informez votre médecin si vous utilisez de la digoxine (un médicament utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque ou des anomalies du rythme cardiaque).
Spanish: - Informe a su médico si usted utiliza digoxina, (un medicamento para la insuficiencia cardiaca o en caso de anomalías del ritmo cardiaco).
French: Betmiga n'est pas recommandée chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar Betmiga en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
French: Il n'est pas prévu que le mirabegron entraîne une inhibition cliniquement pertinente du transport des médicaments par les TCO.
Spanish: Se prevé que mirabegrón no provoque una inhibición clínicamente relevante del transporte mediado por el OCT.
French: - Gonflement de la paupière (œdème palpébral) - Gonflement des lèvres (œdème labial) - Gonflement des couches profondes de la peau provoqué par une accumulation de liquide qui peut affecter n'importe quelle partie du corps y compris le visage, la langue ou la gorge et qui peut entraîner des difficultés à respirer (angioedème) - Petites taches rouges sur la peau (purpura) - Inflammation des petits vaisseaux sanguins, essentiellement au niveau de la peau (vascularite leucocytoclasique) - Incapacité à vider entièrement la vessie (rétention urinaire)
Spanish: - Hinchazón de los párpados (edema de párpados) - Hinchazón de los labios (edema de labios) - Hinchazón de las capas más internas de la piel causada por acumulación de líquido, que puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluidos la cara, la lengua o la garganta y que puede causar dificultad para respirar (angioedema) - Manchas pequeñas de color púrpura sobre la piel (púrpura) - Inflamación de vasos sanguíneos pequeños que afecta principalmente a la piel (vasculitis leucocitoclástica) - Incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)
French: Une adaptation posologique n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis.
French: Si vous oubliez de prendre Betmiga
Spanish: Si olvidó tomar Betmiga
French: Cela peut être un signe d'une augmentation importante de votre pression artérielle.
Spanish: Pueden ser signos de una presión arterial muy elevada.
French: 18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
French: Œdème labial
Spanish: Edema labial
French: Le comprimé doit être pris avec une boisson ; les comprimés doivent être avalés entiers et ne pas être croqués, fractionnés ou écrasés.
Spanish: El comprimido debe tomarse con líquido, debe tragarse entero sin masticar, partir ni machacar.
French: Tableau 2 : Co-critères principaux d'efficacité et critères secondaires d'efficacité sélectionnés pour les études combinées mesurés à la fin du traitement
Spanish: Tabla 2: Variables co-primarias y secundarias seleccionadas de eficacia al final del tratamiento para estudios agrupados
French: Sur la base d'études in vitro, il est peu probable que le mirabegron inhibe le métabolisme des médicaments concomitants métabolisés par les enzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP2E1 du cytochrome P450 car il n'inhibe pas l'activité de ces enzymes aux concentrations cliniquement pertinentes.
Spanish: En base a los estudios in vitro, mirabegrón es poco probable que inhiba el metabolismo de los medicamento administrados de manera conjunta que son metabolizados por las enzimas del citocromo P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2E1, porque mirabegrón no inhibía la actividad de estas enzimas a concentraciones clínicamente relevantes.
French: Betmiga peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Betmiga puede tomarse con o sin alimentos.
French: Il n'a pas été observé d'effets liés au traitement sur la fertilité chez les animaux recevant le mirabegron (voir rubrique 5.3).
Spanish: No se observaron efectos relacionados con el tratamiento de mirabegrón sobre la fertilidad en animales (ver sección 5.3).
French: Effets des inducteurs enzymatiques
Spanish: Efectos de los inductores enzimáticos
French: L'administration du mirabegron aux doses de 50 mg et 100 mg une fois par jour pendant 12 semaines n'a pas eu d'effet négatif sur le débit maximum ou la pression du détrusor au débit maximum.
Spanish: La administración de mirabegrón a dosis de 50 mg y 100 mg una vez al día durante 12 semanas no afectó de forma adversa a la velocidad de flujo máximo ni a la presión del detrusor a la velocidad de flujo máximo.