FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque no se han estudiado pacientes con deterioro hepático que recibían ZYPADHERA, se recomienda establecer un régimen posológico eficaz y bien tolerado con olanzapina oral en pacientes con deterioro hepático antes de iniciar tratamiento con ZYPADHERA (ver sección 4.2).
Czech: Ačkoli použití přípravku ZYPADHERA nebylo zkoumáno u pacientů s poškozením ledvin, je doporučeno před zahájením léčby přípravkem ZYPADHERA u pacientů s poškozením ledvin nejdříve dosáhnout dobře tolerovaného a účinného dávkovacího režimu při použití perorálního olanzapinu (viz bod 4.2).
Spanish: Fueron muy frecuentes los cambios en los niveles de triglicéridos en ayunas desde niveles basales límites (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) a niveles elevados (≥ 2,26 mmol/l).
Czech: Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l až < 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26 mmol/l) byly velmi časté.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (observadas en ≥1% de los pacientes) asociadas al uso de olanzapina en ensayos clínicos fueron somnolencia, aumento de peso, eosinofilia, niveles elevados de prolactina, colesterol, glucosa y triglicéridos (ver sección 4.4), glucosuria, aumento del apetito, mareo, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (ver sección 4.4), discinesia, hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos, elevación asintomática y transitoria de las aminotransferasas hepáticas (ver sección 4.4), erupción cutánea, astenia, cansancio, fiebre, artralgia,
Czech: Nejčastěji hlášenými (pozorované u ≥ 1% pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním olanzapinu v klinických studiích byla somnolence, zvýšení tělesné hmotnosti, eozinofilie, zvýšené hladiny prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu,
Spanish: Colocar la aguja firmemente sobre el dispositivo empujándolo y girándolo en el sentido de las agujas del reloj.
Czech: Zatlačením jehly a jejím pootočením ve směru hodinových ručiček zajistíte pevné připojení jehly k soupravě.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (Viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Spanish: Retirar la aguja, con el vial hacia arriba para impedir la pérdida de disolvente.
Czech: Držte injekční lahvičku uzávěrem nahoru a vytáhněte jehlu tak, aby nedošlo k úniku rozpouštědla.
Spanish: 10 mg/día
Czech: 10 mg/den
Spanish: La exacerbación se midió por el empeoramiento de los ítems en la escala Positiva de BPRS derivada de la PANSS (BPRS Positive Scale) y el ingreso hospitalario debido al agravamiento de los síntomas psicóticos positivos.
Czech: PANSS a dle počtu hospitalizací pro zhoršení pozitivních psychotických symptomů.
Spanish: Estudios electrofisiológicos demostraron que la olanzapina reducía de forma selectiva la actividad de las neuronas dopaminérgicas mesolímbicas (A10), a la vez que mostró escaso efecto en las vías estriadas (A9) relacionadas con la función motora.
Czech: (A10) dopaminergních neuronů bez výraznějšího účinku na striatální (A9) dráhy ovládající motoriku.
Spanish: 2) Recomendaciones para el control de los pacientes en cuanto a niveles de glucosa, lípidos y peso corporal - Promover el conocimiento del control metabólico adecuado mediante la distribución de las directrices sobre tratamiento antipsicótico utilizadas.
Czech: - Podpora povědomí o odpovídajícím sledování metabolických parametrů pomocí distribuce používaných publikovaných pravidel antipsychotické léčby.
Spanish: Olanzapina por vía oral puede agravar los síntomas en pacientes con la enfermedad de Parkinson.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou může perorální olanzapin zhoršovat její příznaky.
Spanish: No se recomienda ZYPADHERA para el tratamiento de la población de edad avanzada a menos que se haya establecido un régimen posológico eficaz y bien tolerado con olanzapina oral.
Czech: Přípravek ZYPADHERA se nedoporučuje k léčbě starších pacientů, pokud nebylo při použití perorálního olanzapinu dosaženo dobře tolerovaného a účinného dávkovacího režimu.
Spanish: EXCLUSIVAMENTE PARA VÍA INTRAMUSCULAR.
Czech: Způsob podání POUZE K INTRAMUSKULÁRNÍMU PODÁNÍ.
Spanish: • coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.
Czech: zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání.
Spanish: La combinación del perfil de liberación y el régimen posológico (inyección IM cada dos o cuatro semanas) dan como resultado unas concentraciones sostenidas de olanzapina en plasma.
Czech: Z kombinace profilu uvolňování a dávkovacího schématu (i.m. injekce každé dva nebo čtyři týdny)
Spanish: Tlf./Tel: + 420 234 664 111
Czech: Tel: + 420 234 664 111
Spanish: Poblaciones especiales
Czech: Zvláštní populace Starší populace
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Spanish: No se debe utilizar adrenalina, dopamina u otros agentes simpaticomiméticos con actividad agonista beta, puesto que la estimulación beta podría empeorar la hipotensión.
Czech: Nesmí být používán adrenalin, dopamin nebo jiná β sympatomimetika,
Spanish: En los mismos ensayos clínicos, se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (p. ej. ictus, isquemia cerebral transitoria), algunas de ellas con desenlace mortal.
Czech: Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. iktus,
Spanish: Composición de ZYPADHERA
Czech: ZYPADHERA
Spanish: Disolvente para ZYPADHERA
Czech: Rozpouštědlo pro přípravek ZYPADHERA
Spanish: No se debe utilizar ZYPADHERA a menos que se haya establecido un régimen posológico eficaz y bien tolerado con olanzapina oral en estos pacientes.
Czech: U těchto pacientů by přípravek ZYPADHERA neměl být použit, pokud nebylo při použití perorálního olanzapinu dosaženo dobře tolerovaného a účinného dávkovacího režimu.
Spanish: En sujetos sanos de edad avanzada (65 años o más) comparados con sujetos más jóvenes, la semivida de eliminación media estaba prolongada (51,8 frente a 33,8 horas) y el aclaramiento estaba reducido (17,5 frente a 18,2 l/h).
Czech: versus 33,8 hod) a clearance byla snížena (17,5 versus 18,2 l/hod).
Spanish: ZYPADHERA 210 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada ZYPADHERA 300 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada ZYPADHERA 405 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Czech: ZYPADHERA 210 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem ZYPADHERA 300 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem ZYPADHERA 405 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: • Si se emplea la aguja de 38 mm para la inyección, ponga la aguja de seguridad de 50 mm para retirar el volumen de suspensión requerido.
Czech: • Pokud je pro injekci určena jehla délky 38 mm, nasaďte na stříkačku pro natáhnutí požadovaného objemu suspenze 50 mm jehlu.
Spanish: PASO 1: Preparación de los materiales El envase incluye:
Czech: KROK 1: Příprava
Spanish: En ensayos clínicos de hasta 12 semanas, en aproximadamente un 30% de los pacientes tratados con olanzapina que presentaron valores basales normales de prolactina, las concentraciones plasmáticas de prolactina excedieron el límite superior del rango normal.
Czech: 8 V klinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu hormí hranici normálního rozmezí u přibližně 30 % pacientů léčených olanzapinem s normální počáteční hladinou prolaktinu.
Spanish: ZYPADHERA olanzapina polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Czech: ZYPADHERA olanzapinum prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem
Spanish: Una vez reconstituida, cada mililitro de suspensión contiene 150 mg de olanzapina.
Czech: Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje olanzapinum 150 mg.
Spanish: Fueron muy frecuentes los cambios en los niveles de colesterol total en ayunas desde niveles basales límites (≥4,39 - <5,17 mmol/l) a niveles elevados (≥5,17 mmol/l).
Czech: Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních na počátku (≥ 4,39 až < 5,17 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l) byly velmi časté.
Spanish: ZYPADHERA es un polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada.
Czech: Přípravek ZYPADHERA je prášek a rozpouštědlo k přípravě injekční suspenze s prodlouženým účinkem.
Spanish: Carcinogenicidad Olanzapina no es carcinogénica de acuerdo con los estudios llevados a cabo en ratas y ratones.
Czech: Na základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno, že olanzapin není kancerogenní.
Spanish: Gamma glutamil transferasa alta10 Ácido úrico elevado10
Czech: Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy10 Vysoká hladina kreatinfosfokinázy11 Vysoká hladina gamma glutamyltransferázy10 Vysoká hladina kyseliny močové10
Spanish: Pamoato de olanzapina monohidratado equivalente a 405 mg de olanzapina.
Czech: Olanzapini embonas monohydricus odpovídající olanzapinum 405 mg.
Spanish: Reacciones adversas observadas con olanzapina Los efectos adversos detallados a continuación se observaron después de la administración de olanzapina.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány po podání olanzapinu.
Spanish: Fueron muy frecuentes los cambios en los niveles de glucosa en ayunas desde niveles basales límites (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) a niveles elevados (≥ 7 mmol/l).
Czech: Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5,56 až < 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.
Spanish: • ritmo cardíaco acelerado, agitación/agresividad, problemas de habla, movimientos inusuales
Czech: • zrychlení srdečního tepu, neklid/agresivita, potíže s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka) a snížená úroveň vědomí.
Spanish: • Si se siente mareado o se desmaya después de la inyección, informe a su médico o enfermero.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud po injekci pocítíte závratě nebo slabost.
Spanish: (mg)
Czech: (obr.
Spanish: 15 Se observaron de forma frecuente cambios en los niveles de colesterol total en ayunas desde niveles basales normales (<4,39 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (≥5,17 mmol/l).
Czech: 15 Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních na počátku (< 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často.
Spanish: ZYPADHERA 210 mg: Cada vial contiene pamoato de olanzapina monohidratado, equivalente a 210 mg de olanzapina.
Czech: ZYPADHERA 210 mg: Jedna lahvička obsahuje olanzapini embonas monohydricus odpovídající 210 mg olanzapinu.
Spanish: ZYPADHERA 300 mg: Cada vial contiene pamoato de olanzapina monohidratado, equivalente a 300 mg de olanzapina.
Czech: ZYPADHERA 300 mg: Jedna lahvička obsahuje olanzapin embonas monohydricus odpovídající 300 mg olanzapinu.
Spanish: No se requiere suplementación con antipsicóticos al inicio del tratamiento con ZYPADHERA (ver sección 4.2).
Czech: Při zahájení léčby přípravkem ZYPADHERA není zapotřebí přídavná perorální antipsychotická léčba (suplementace)
Spanish: En los ensayos clínicos, se ha notificado con mucha frecuencia un empeoramiento de la sintomatología parkinsoniana y alucinaciones, y con mayor frecuencia que con placebo (ver sección 4.8), y se observó que olanzapina oral no fue más efectiva que placebo en el tratamiento de los síntomas psicóticos.
Czech: V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací (viz bod 4.8)
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Czech: Návod k použití viz bod 6.6.
Spanish: Una vez reconstituida, cada mililitro de la suspensión contiene 150 mg/ml de olanzapina.
Czech: Po rekonstituci: 1 ml suspenze obsahuje 150 mg/ml olanzapinu.
Spanish: Disolvente: solución transparente, incolora o de color amarillo pálido.
Czech: Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok
Spanish: ZYPADHERA 210 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada ZYPADHERA 300 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada ZYPADHERA 405 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Czech: ZYPADHERA 210 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem ZYPADHERA 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem ZYPADHERA 405 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem
Spanish: Fueron muy frecuentes los cambios en los niveles de colesterol en ayunas desde niveles basales límites (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) a niveles elevados (≥ 6,2 mmol/l).
Czech: Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 5,17 až < 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté.
Spanish: ZYPADHERA 405 mg polvo: Vial de vidrio de Tipo I. Tapón de bromobutilo con sello color azul acerado.
Czech: ZYPADHERA 405 mg prášek: skleněná lahvička typ I, bromobutylová zátka s uzávěrem rezavé barvy.
Spanish: ZYPADHERA 405 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada Cada vial contiene pamoato de olanzapina monohidratado en cantidad equivalente a 405 mg de olanzapina.
Czech: ZYPADHERA 405 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem Jedna lahvička obsahuje olanzapini embonas monohydricus odpovídající olanzapinum 405 mg.
Spanish: La olanzapina está autorizada en la Unión Europea (UE) desde 1996.
Czech: Olanzapin je v Evropské unii (EU) registrován od roku 1996.
Spanish: Zypadhera olanzapina
Czech: Zypadhera olanzapinum
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zypadhera el 19 de noviembre de 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zypadhera platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2008.
Spanish: El EPAR completo de Zypadhera se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zypadhera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Zypadhera se administra en dosis de 150, 210 ó 300 mg cada dos semanas, o de 300 ó 405 mg cada cuatro semanas.
Czech: Přípravek Zypadhera se podává v dávce 150 mg, 210 mg nebo 300 mg každé dva týdny nebo v dávce 300 mg nebo 405 mg každé čtyři týdny.
Spanish: La olanzapina se une a varios receptores diferentes localizados en la superficie de las células nerviosas en el cerebro.
Czech: Olanzapin se váže na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk mozku.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores intervienen en la esquizofrenia, la olanzapina ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas de la enfermedad.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na vzniku schizofrenie, pomáhá olanzapin snížením příznaků onemocnění normalizovat mozkovou aktivitu.
Spanish: Los pacientes que tengan síntomas de sobredosis deben continuar en observación hasta que desaparezcan los síntomas.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví příznaky předávkování, by měli být nadále pod dohledem až do odeznění příznaků.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zypadhera.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zypadhera.
Spanish: Se cree que el efecto beneficioso de la olanzapina se debe a que bloquea los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitripamina (llamada también serotonina) y dopamina.
Czech: Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je založen na blokování receptorů pro neurotransmitery 5-hydroxytrypamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el tiempo transcurrido hasta el empeoramiento de los síntomas y el número de pacientes cuyos síntomas empeoraron a lo largo de 24 semanas.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení příznaků a počet pacientů, u kterých došlo v průběhu 24 týdnů ke zhoršení příznaků onemocnění.
Spanish: Zypadhera no está recomendado para los pacientes mayores de 65 años de edad.
Czech: Podávání přípravku Zypadhera pacientům ve věku na 65 let se nedoporučuje.
Spanish: La empresa que fabrica Zypadhera presentará un programa de formación para médicos, enfermeros y farmacéuticos, y proporcionará una tarjeta para los pacientes en todos los Estados miembros, recordándoles cómo usar el medicamento de forma segura.
Czech: Výrobce přípravku Zypadhera pzajistí školicí program pro lékaře, zdravotní sestry a lékárníky a kartičku pro pacienty ve všech členských státech obsahující informace o tom, jak přípravek bezpečně používat.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Zypadhera superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Zypadhera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: En el primero se examinó el tratamiento inicial de la esquizofrenia y en el segundo, el mantenimiento de la respuesta al tratamiento con olanzapina:
Czech: První studie se zaměřila na počáteční léčbu schizofrenie a druhá na udržení reakce na léčbu olanzapinem:
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes que se observan con Zypadhera (en más de 1 de cada 10 pacientes) son aumento de peso, somnolencia, hipotensión ortostática (disminución súbita de la presión arterial al ponerse de pie) y elevación de la concentración de prolactina (una hormona).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zypadhera (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou přírůstek tělesné hmotnosti, ospalost, ortostatická hypotenze (náhlý pokles krevního tlaku při vstávání) a zvýšení hladiny prolaktinu (druh hormonu).
Spanish: Todos los pacientes de este estudio se habían estabilizado con otros tratamientos para la esquizofrenia y habían estado tomando olanzapina oral durante al menos seis semanas antes del comienzo del estudio.
Czech: Všichni pacienti zařazení do této studie byli stabilizováni jinou léčbou schizofrenie a před zahájením studie užívali olanzapin ústy po dobu alespoň šesti týdnů.
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental que provoca síntomas como la desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (oír o ver cosas que no existen), desconfianza y delirios.
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, k nimž patří zmatené myšlení a řeč, halucinace (sluchové nebo vizuální vjemy, které neexistují), podezíravost a bludy (mylné představy).
Spanish: Se comercializa en forma de comprimidos, comprimidos bucodispersables (comprimidos que se disuelven en la boca) e inyecciones de acción rápida en medicamentos como Zyprexa, Zyprexa Velotab y otros.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet, tablet dispergovatelných v ústech (tablet, které se rozpouštějí v ústech) a rychle působících injekcí v přípravcích Zyprexa a Zyprexa Velotab a dalších léčivých přípravcích.
Spanish: Zyphadera se ha evaluado en dos estudios principales en los que participaron adultos esquizofrénicos.
Czech: Přípravek Zypadhera byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících dospělé trpící schizofrenií.
Spanish: La olanzapina contenida en Zypadhera se encuentra en forma de sal "pamoato", lo que la hace menos soluble.
Czech: V přípravku Zypadhera je olanzapin obsažen ve formě soli „pamoátu", což jej činí méně rozpustným.
Spanish: Otras informaciones sobre Zypadhera
Czech: Další informace o přípravku Zypadhera
Spanish: La olanzapina ya está autorizada en la UE como Zyprexa, por lo que la empresa utilizó algunos de los datos de Zyprexa para respaldar el uso de Zypadhera.
Czech: Vzhledem k tomu, že olanzapin je již v EU registrován v přípravku Zyprexa, použila společnost k podpoře používání přípravku Zypadhera některé údaje pro přípravek Zyprexa.
Spanish: Dado que los pacientes han de permanecer en observación por personal cualificado durante un mínimo de tres horas tras la inyección por si aparecen estos síntomas, Zypadhera debe administrarse en un centro con recursos suficientes para tratar una posible sobredosis.
Czech: Vzhledem k tomu, že pacienti by měli být z důvodu možného výskytu těchto příznaků pod dohledem kvalifikovaného personálu alespoň po dobu tří hodin po podání injekce, měl by být přípravek Zypadhera aplikován na pracovišti, kde je k dispozici odpovídající vybavení pro zvládnutí případného předávkování.
Spanish: La dosis dependerá de la dosis de olanzapina que el paciente tomó anteriormente por vía oral.
Czech: Dávka přípravku závisí na dávce olanzapinu, kterou pacient dříve užíval ústy.
Spanish: Sin embargo, los pacientes de 65 a 75 años o los que tienen problemas de riñón o hígado podrán usar Zypadhera si se ha encontrado una dosis de olanzapina oral eficaz y bien tolerada.
Czech: Přípravek Zypadhera však mohou užívat pacienti ve věku od 65 do 75 let nebo pacienti s onemocněním ledvin nebo jater v případě, že u nich bylo při použití ústně podávaného olanzapinu dosaženo dobře snášeného a účinného dávkovacího režimu.
Spanish: Además, no es posible detener el tratamiento después de administrar una inyección de liberación prolongada, lo que no sería apropiado para los pacientes que presenten efectos secundarios.
Czech: Po aplikaci injekce s prodlouženým uvolňováním navíc není možné přerušit léčbu, což není vhodné pro pacienty, u kterých se vyskytnou nežádoucí účinky.
Spanish: "Liberación prolongada" quiere decir que el principio activo se libera lentamente a lo largo de varias semanas después de inyectarse.
Czech: Výraz „prodloužené uvolňování" znamená, že se léčivá látka po injekčním podání pomalu uvolňuje po dobu několika týdnů.
Spanish: Se incluirá información sobre lo que debe hacerse antes y después de cada inyección, las diferencias entre Zypadhera y otros medicamentos inyectables que contienen olanzapina y las recomendaciones sobre la forma correcta de controlar a los pacientes.
Czech: Součástí těchto materiálů budou informace o tom, co dělat před podáním každé injekce a po něm, o tom, jak se přípravek Zypadhera liší od jiných injekčních léčivých přípravků obsahujících olanzapin, a doporučení, která se týkají sledování pacienta.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Zypadhera?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Zypadhera?
Spanish: Debe vigilarse atentamente a los pacientes durante los primeros uno o dos meses de tratamiento con el fin de detectar cualquier signo de recidiva (reaparición de los síntomas) y ajustarse la dosis en caso necesario.
Czech: U pacientů by měly být v průběhu prvního až druhého měsíce léčby pečlivě sledovány známky relapsu (návratu příznaků) a v případě potřeby by měla být dávka přípravku upravena.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zypadhera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zypadhera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.