FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fluenz wird als Nasenspray mithilfe eines Nasenapplikators zum Einmalgebrauch (Sprühstoß von 0,1 ml in jedes Nasenloch) angewendet.
Slovak: Očkovacia látka Fluenz sa používa ako nosová aerodisperzia v jednorazovom nosovom aplikátore (0,1 ml vstreknutého do oboch nosových dierok).
German: Es darf ausschließlich als Nasenspray angewendet und nicht gespritzt (injiziert) werden.
Slovak: Smie sa používať iba ako nosová aerodisperzia a nesmie sa podávať injekčne.
German: Die Studien mit Erwachsenen ergaben, dass Fluenz im Vergleich zu Placebo möglicherweise einen gewissen Nutzen besitzt, jedoch waren die Ergebnisse uneinheitlich.
Slovak: V štúdiách s dospelými sa ukázalo, že očkovacia látka Fluenz môže byť prínosnejšia ako placebo, ale výsledky neboli jednotné.
German: Fluenz ist ein Impfstoff, der als Nasenspray zur Vorbeugung gegen Influenza A (Subtypen H1N1 und H3N2) und Influenza B vorliegt.
Slovak: Očkovacia látka Fluenz, ktorá je dostupná ako nosová aerodisperzia, slúži na ochranu pred chrípkou typu A (podtyp H1N1 a H3N2) a typu B.
German: Die in Fluenz verwendeten Viren werden in Hühnereiern produziert.
Slovak: Vírusy použité v očkovacej látke Fluenz rastú v slepačích vajciach.
German: Fluenz wird zur Vorbeugung gegen Grippe bei Kindern und Jugendlichen ab 24 Monate bis zum vollendeten 18.
Slovak: Očkovacia látka Fluenz sa používa na prevenciu chrípky u detí vo veku od 24 mesiacov a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
German: Warum wurde Fluenz zugelassen?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka povolená?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fluenz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Fluenz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Einige Studien legten auch nahe, dass Fluenz bei Erwachsenen weniger wirksam als der inaktivierte Vergleichsimpfstoff war.
Slovak: Niektoré štúdie dokonca naznačovali, že očkovacia látka Fluenz nebola taká účinná ako porovnávacia inaktivovaná očkovacia látka u dospelých.
German: Fluenz wird entsprechend den Empfehlungen der WHO und der Europäischen Union für die nördliche Hemisphäre mit geschwächten Virusstämmen vom Typ A-H1N1, Typ A-H3N2 und Typ B für jede Saison auf den neuesten Stand gebracht.
Slovak: Na základe odporúčaní WHO pre severnú pologuľu a odporúčaní Európskej únie bude očkovacia látka Fluenz aktualizovaná pridaním oslabených vírusov typu A-H1N1, typu A-H3N2 a typu
German: Wie wurde Fluenz untersucht?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Fluenz skúmaná?
German: Nach Ansicht des CHMP haben die Studien überzeugend gezeigt, dass Fluenz bei Kindern und Jugendlichen, nicht aber bei Erwachsenen wirksamer als Placebo und der inaktivierte Vergleichsimpfstoff war.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa v štúdiách presvedčivo ukázalo, že očkovacia látka Fluenz je účinnejšia ako placebo a porovnávacia inaktivovaná očkovacia látka u detí a dospievajúcich, ale nie u dospelých.
German: Welches Risiko ist mit Fluenz verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Fluenz?
German: In den Studien mit Kindern und Jugendlichen senkte Fluenz die Anzahl der durch die drei Grippevirusstämme verursachten Grippefälle im Vergleich zu Placebo um 62 % bis 100 % und im Vergleich mit dem inaktivierten Vergleichsimpfstoff um 35 % bis 53 %.
Slovak: V štúdiách s deťmi a dospievajúcimi očkovacia látka Fluenz znížila počet prípadov chrípky spôsobenej tromi chrípkovými kmeňmi, pričom sa zníženie pohybovalo medzi 62 % a 100
German: Fluenz
Slovak: Očkovacia látka
German: Wofür wird Fluenz angewendet?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Fluenz používa?
German: Lebensjahr gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für diese Patientengruppe zu erteilen.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy očkovacej látky Fluenz sú väčšie než jej riziká pre deti a dospievajúcich vo veku od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre túto skupinu pacientov.
German: Was ist Fluenz?
Slovak: Čo je očkovacia látka Fluenz?
German: Lebensjahr angewendet.
Slovak: B pre jednotlivé sezóny.
German: Wie wirkt Fluenz?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Fluenz účinkuje?
German: 1 Nach Rekonstitution, 1 Dosis (0,2 ml) enthält:
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 dávka (0,2 ml) obsahuje:
German: vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.
Slovak: pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov.
German: produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie.
Slovak: VERO technológiou reverznej genetiky.
German: 1 (lebend-attenuiert) der folgenden vier Stämme
Slovak: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu 1 (živý atenuovaný) nasledujúcich štyroch kmeňov
German: Spraydose (Glas) in Schalenverpackung
Slovak: Nazálne použitie striekačka (sklo) v skladacej škatuli
German: Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GVO).
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO). fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units)
German: B/Colorado/06/2017-ähnlicher Stamm (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Slovak: B/Colorado/06/2017 podobný kmeňu (B/Colorado/06/2017,
German: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Slovak: (H1N1)pdm09 podobný kmeňu (A/Switzerland/3330/2017,
German: B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Slovak: B/Phuket/3073/2013 podobný kmeňu
German: A/Kansas/14/2017 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Slovak: (H3N2) podobný kmeňu (A/Kansas/14/2017,
German: Packungsgrößen mit 1 oder 10 Stück.
Slovak: Balenia po 1 alebo 10 kusoch.
German: In Ihrem Land sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen erhältlich.
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor der Impfstoff verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako sa podá očkovacia látka, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
German: Der Impfstoff ist jedes Jahr gegen vier Influenza-Virusstämme entsprechend den jährlichen Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation gerichtet.
Slovak: Každý rok je očkovacia látka zameraná proti štyrom kmeňom vírusu chrípky, a to podľa každoročných odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Dezember 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. november 2018
German: Seit 1985 zirkulieren weltweit zwei verschiedene Linien von Influenza-B-Viren (Victoria und Yamagata).
Slovak: Od roku 1985 sú na svete rozšírené dva odlišné rody vírusov chrípky B (Victoria a Yamagata).
German: Anzahl Studienteilnehmer für Analyse der Wirksamkeit im Jahr 1.
Slovak: Počet účastníkov štúdie v 1. roku analýzy účinnosti.
German: USA, Europa, Asien/ Ozeanien
Slovak: USA, Európa, Ázia/ Oceánia
German: Region
Slovak: Región
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto očkovacia látka nesmie miešať s inými liekmi.
German: Stabilitätsdaten weisen darauf hin, dass die Bestandteile des Impfstoffes 12 Stunden lang stabil sind, wenn er bei Temperaturen zwischen 8 °C und 25 °C gelagert wird.
Slovak: Stabilitné údaje preukázali, že zložky očkovacej látky sú stabilné počas 12 hodín, ak sa uchovávajú pri teplote od 8°C do 25°C.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten die Bezeichnung und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels sorgfältig aufgezeichnet werden.
Slovak: Z dôvodu zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má dôkladne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
German: Die meisten Hospitalisierungen waren auf Infektionen des Gastrointestinaltrakts und der Atemwege zurückzuführen und traten über 6 Wochen nach der Impfung auf.
Slovak: Dôvodom väčšiny hospitalizácií boli infekcie gastrointestinálneho a dýchacieho traktu a vyskytovali sa viac ako 6 týždňov po očkovaní.
German: Wird der Impfstoff nicht innerhalb dieses 12-stündigen Zeitraums verwendet, muss er verworfen werden.
Slovak: Ak sa očkovacia látka po týchto 12 hodinách nepoužije, musí sa zlikvidovať.
German: M = Monate b
Slovak: M=mesiace b
German: Zeichen einer allergischen Reaktion werden in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Slovak: Informácie o prejavoch alergických reakcií nájdete v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
German: Zusätzliche Erfahrungen mit Fluenz liegen auch seit dessen Markteinführung vor.
Slovak: Dodatočné skúsenosti sa získali používaním Fluenzu po jej uvedení na trh.
German: • wenn Sie bereits Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) einnehmen.
Slovak: • ak už užívate kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na úľavu bolesti a zníženie horúčky).
German: Afrika, Lateinamerika
Slovak: Afrika, Latinská Amerika
German: • wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf Eier oder Eiproteine hatten.
Slovak: • ak ste mali ťažkú alergickú reakciu na vajíčka alebo vaječné proteíny.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gentamicin, Gelatine oder einen der in Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen" genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.
Slovak: • ak ste alergický na gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
German: Entfernen Sie nicht die Dosierungsklemme am anderen Ende des Applikators.
Slovak: Svorku na rozdelenie dávok na opačnom konci aplikátora neodstraňujte.
German: Liverpool, L24 9JW, Vereinigtes Königreich
Slovak: Liverpool, L24 9JW, Spojené kráľovstvo
German: M = Monate.
Slovak: M=mesiace.
German: MICP111
Slovak: MI-CP111
German: Fluenz Tetra Influenza-Impfstoff Saison 2019/2020
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke Sezóna 2019/2020
German: J = Jahre.
Slovak: R=roky.
German: Der Impfstoff kann vor der Verwendung aus dem Kühlschrank genommen und einmalig für bis zu 12 Stunden bei einer Temperatur von nicht über 25°C aufbewahrt werden.
Slovak: Pred použitím možno očkovaciu látku vybrať a uchovávať mimo chladničky maximálne 12 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
German: Obwohl tierexperimentelle Studien keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität ergaben und sich aus Studien nach der Markteinführung eine gewisse Sicherheit in Fällen unbeabsichtigter Verabreichung des Impfstoffs ableiten lässt, wird die Anwendung von Fluenz Tetra in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Slovak: Hoci štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity a údaje po uvedení očkovacej látky na trh ponúkajú určité uistenie pre prípad neúmyselného podania očkovacej látky, neodporúča sa podávať Fluenz Tetra počas gravidity.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob Fluenz Tetra gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden kann.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik rozhodne, či je Fluenz Tetra možné podať súbežne s inými očkovacími látkami.
German: Tabelle 1 Wirksamkeit von Fluenz in placebokontrollierten pädiatrischen Studien
Slovak: Tabuľka 1: Účinnosť Fluenzu v placebom kontrolovaných pediatrických štúdiách
German: Mehrere Studien mit Placebovergleich haben gezeigt, dass Fluenz bei Erwachsenen möglicherweise eine gewisse Wirksamkeit hat.
Slovak: Niekoľko štúdií zameraných na porovnanie s placebom preukázalo, že Fluenz môže vykazovať určitú účinnosť u dospelých.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v.
German: Chronische Erkrankungen
Slovak: Chronické ochorenia
German: Die Häufigkeit und Dauer der Impfvirusausscheidung bei diesen immungeschwächten Kindern und Jugendlichen waren vergleichbar zu der bei gesunden Kindern und Jugendlichen.
Slovak: Frekvencia a trvanie šírenia vakcinačného vírusu u týchto detí a dospievajúcich s oslabeným imunitným systémom boli porovnateľné s tými, ktoré sa pozorovali u zdravých detí a dospievajúcich.
German: Eine Schlussfolgerung über den klinischen Nutzen dieses Impfstoffes konnte jedoch nicht gezogen werden, da die in einigen Studien beobachteten Ergebnisse im Vergleich zu injizierbaren Influenza-Impfstoffen auf eine geringere Wirksamkeit von Fluenz hindeuteten.
Slovak: Avšak záver o klinickom prínose tejto očkovacej látky u dospelých sa nedal uskutočniť, nakoľko výsledky pozorované v niektorých štúdiách porovnávajúcich injekčné očkovacie látky proti chrípke naznačovali nižšiu účinnosť Fluenzu.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sú uvedené ako: veľmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) menej časté (≥1/1 000 až <1/100) zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) veľmi zriedkavé (<1/10 000)
German: Reduktion der kultur-bestätigten Influenzaerkrankung im Vergleich zu Placebo.
Slovak: Zníženie výskytu kultivačne potvrdeného chrípkového ochorenia v porovnaní s placebom.
German: Nach diesem Zeitraum muss Fluenz Tetra sofort angewendet oder weggeworfen werden.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa má Fluenz Tetra použiť okamžite alebo zlikvidovať.
German: Die maximale Menge Ovalbumin beträgt weniger als 0,024 Mikrogramm pro 0,2 ml Dosis (0,12 Mikrogramm pro ml).
Slovak: Maximálne množstvo ovalbumínu je menšie ako 0,024 mikrogramov v 0,2 ml dávke (0,12 mikrogramov na ml).
German: Bei 24 HIV-infizierten Kindern und 25 HIV-negativen Kindern im Alter von 1 bis 7 Jahren sowie bei 243 HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren unter stabiler antiretroviraler Therapie war die Häufigkeit und Dauer der Impfvirusausscheidung vergleichbar mit der bei gesunden Personen.
Slovak: U 24 detí infikovaných vírusom HIV a u 25 HIV-negatívnych detí vo veku od 1 do 7 rokov a u 243 detí a dospievajúcich vo veku 5 až 17 rokov infikovaných vírusom HIV, ktorí dostávali stabilnú protiretrovírusovú liečbu, boli frekvencia a trvanie šírenia vakcinačného vírusu porovnateľné s tými, ktoré sa pozorovali u zdravých osôb.
German: Es wurde eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Beurteilung der Immunogenität von Fluenz Tetra im Vergleich zu Fluenz (aktive Kontrollgruppe) mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren durchgeführt.
Slovak: Vykonala sa multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívne kontrolovaná neinferiórna štúdia na posúdenie imunogenicity Fluenzu Tetra v porovnaní s Fluenzom (aktívna kontrola) u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov.
German: In klinischen Studien mit dem Impfstoff waren die meisten Nebenwirkungen geringfügig und hielten nur kurz an.
Slovak: V klinických štúdiách s touto očkovacou látkou bola väčšina vedľajších účinkov mierna a krátkodobá.
German: Die Impflinge sollten sich bemühen, in den ersten 1-2 Wochen nach der Impfung soweit wie möglich jeden engen Kontakt zu stark immungeschwächten Personen (z. B. Empfängern von Knochenmarktransplantaten während der Isolation) zu vermeiden.
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku sa majú 1 - 2 týždne po očkovaní, vždy keď je to možné, vyhýbať blízkemu kontaktu s osobami majúcimi vážne oslabený imunitný systém (napr. osobami po transplantácii kostnej drene vyžadujúcimi izoláciu).
German: Der Patient kann normal atmen, während der Impfstoff verabreicht wird - er muss nicht aktiv inhalieren oder Luft durch die Nase einziehen.
Slovak: Pacient môže počas podávania očkovacej látky normálne dýchať, nie je potrebné ju aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.
German: Der ursprünglich zirkulierende Stamm war hinsichtlich der Antigenexpression verschieden von dem im Impfstoff enthaltenen H3N2-Stamm; die Wirksamkeit gegen den nicht übereinstimmenden A/H3N2-Stamm betrug 85,9 % (95 %-KI: 75,3; 91,9).
Slovak: Hlavný cirkulujúci kmeň bol ohľadne antigénov odlišný od kmeňa H3N2 zastúpeného v očkovacej látke; účinnosť voči nezhodnému kmeňu A/H3N2 bola 85,9 % (95 % IS: 75,3; 91,9).
German: Wie bei den meisten Impfstoffen muss dafür gesorgt werden, dass zur Behandlung einer anaphylaktischen Reaktion oder einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung von Fluenz Tetra umgehend eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen.
Slovak: Tak ako u väčšiny očkovacích látok musí byť vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca lekárska liečba a lekársky dohľad na liečenie anafylaktickej reakcie alebo závažnej precitlivenosti po podaní Fluenzu Tetra.
German: • Nicht mit einer Nadel anwenden.
Slovak: • Nepoužívať s injekčnou ihlou.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal teilt Ihnen mit, ob und wann Ihr Kind die zweite Dosis erhalten sollte.
Slovak: Riaďte sa podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika ohľadne toho, či a kedy má vaše dieťa dostať druhú dávku.
German: *** fluorescent focus units.
Slovak: *** fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units).
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit einer intranasalen Anwendung von Fluenz Tetra bei Kindern mit nicht korrigierten kraniofazialen Fehlbildungen vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti intranazálneho podávania Fluenzu Tetra u detí s nekorigovanými kraniofaciálnymi deformáciami.
German: In klinischen Studien mit Fluenz wurde 2-3 Tage nach der Impfung die maximale Impfvirus-Konzentration beobachtet.
Slovak: V klinických štúdiách s Fluenzom bolo najvyššie vylučovanie vírusu zaznamenané 2 - 3 dni po vakcinácii.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
German: Daten zur Sicherheit für die Anwendung von Fluenz Tetra basieren auf Ergebnissen aus klinischen Studien mit Fluenz Tetra mit 2.231 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren, auf klinischen Studien mit Fluenz mit mehr als 29.000 Kindern und Jugendlichen sowie auf Studien nach Zulassung von Fluenz mit über 84.000 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren.
Slovak: Údaje o bezpečnosti používania Fluenzu Tetra sú založené na údajoch z klinických štúdií s Fluenzom Tetra u 2 231 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov, z klinických štúdií s Fluenzom u viac ako 29 000 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a zo štúdií bezpečnosti po registrácii Fluenzu u viac ako 84 000 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov.
German: Die Influenza-Virusstämme in Fluenz Tetra sind (a) kälteadaptiert (cold-adapted, ca), (b) temperaturempfindlich (temperature-sensitive, ts) und (c) attenuiert (attenuated, att).
Slovak: Tetra sú (a) prispôsobené chladu (cold-adapted, ca); (b) citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts); (c) atenuované (attenuated, att).
German: Den Nasenapplikator im Umkarton aufbewahren, um ihn vor Licht zu schützen.
Slovak: Uchovávajte nosový aplikátor vo vonkajšej škatuli, na ochranu pred svetlom.
German: Die Anwendung einer höheren als der empfohlenen Dosis von Fluenz Tetra wurde selten berichtet und das Nebenwirkungsprofil war vergleichbar mit dem, das mit der empfohlenen Dosis von Fluenz Tetra beobachtet wurde.
Slovak: Zriedkavo sa hlásilo podanie vyššej dávky Fluenzu Tetra ako sa odporúča a profil nežiaducich reakcií bol porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval pri podávaní odporúčanej dávky Fluenzu Tetra.
German: Bei Studien mit Erwachsenen, von denen ein hoher Anteil chronische Grunderkrankungen aufwies, war das Sicherheitsprofil von trivalentem Fluenz vergleichbar mit dem bei Personen ohne diese Erkrankungen.
Slovak: V štúdiách u dospelých s vysokým percentom osôb s existujúcimi chronickými ochoreniami bol bezpečnostný profil Fluenzu porovnateľný s bezpečnostným profilom pozorovaným u osôb bez takýchto ochorení.
German: Studiennummer
Slovak: Číslo štúdie
German: Es liegen keine Daten zu den möglichen Wirkungen von Fluenz Tetra auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov Fluenzu Tetra na mužskú a ženskú plodnosť.
German: Fluenz Tetra wird unter der Aufsicht eines Arztes, Apothekers oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Slovak: Fluenz Tetra sa podáva pod dohľadom lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
German: Ziehen Sie die Schutzkappe aus Gummi ab.
Slovak: Odstráňte gumený chránič špičky.
German: • Prüfen Sie das Aussehen des Impfstoffes vor der Anwendung.
Slovak: Pred podaním skontrolujte vzhľad očkovacej látky.
German: Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis opaleszent mit einem pH-Wert von ungefähr 7,2.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná až bledožltá, číra až opaleskujúca s pH približne 7,2.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lokalen Verträglichkeit und Neurovirulenz lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých predklinických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývojovej toxicity, lokálnej znášanlivosti a neurovirulencie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Gemäß der AstraZeneca-Sicherheitsdatenbank wurden in mehr als 300 Berichten über die Impfstoffgabe an Schwangere keine ungewöhnlichen Muster von Schwangerschaftskomplikationen oder fetalen Entwicklungen beobachtet.
Slovak: Vo viac ako 300 správach o prípadoch podania vakcíny gravidným ženám v AstraZeneca databáze o bezpečnosti lieku sa nezaznamenali žiadne nezvyčajné typy komplikácií alebo účinky na fétus.
German: Im Rahmen der Überwachung von Fluenz seit Markteinführung wurde zudem in sehr seltenen Fällen über ein Guillain-Barré-Syndrom sowie über eine Exazerbation von Symptomen des Leigh-Syndroms (mitochondriale Enzephalomyopathie) berichtet.
Slovak: Fluenzu na trh sa veľmi zriedkavo pozoroval Guillainov -Barrého syndróm ako aj exacerbácia príznakov Leighovho syndrómu (mitochondriálna encefalomyopatia).
German: Fluenz Tetra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Fluenz Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Fluenz Tetra ist nicht kontraindiziert bei Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion sowie bei Personen, die topische/inhalative Kortikosteroide oder niedrig dosierte systemische Kortikosteroide erhalten oder die Kortikosteroide als Ersatztherapie anwenden, z. B. bei Nebenniereninsuffizienz.
Slovak: Fluenz Tetra nie je kontraindikovaný u osôb s asymptomatickou HIV infekciou, u osôb používajúcich lokálne/inhalované kortikosteroidy alebo nízke dávky systémových kortikosteroidov, ani u osôb užívajúcich kortikosteroidy ako substitučnú liečbu, napr. pri adrenálnej insuficiencii.
German: Da aber manche Viren in die Muttermilch übergehen, soll Fluenz Tetra während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovak: Keďže niektoré vírusy sa vylučujú do ľudského materského mlieka, Fluenz Tetra sa nemá používať počas laktácie.