FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vivanza sisaldab vardenafiili, mis kuulub ravimiklassi, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoriteks.
Icelandic: Vivanza inniheldur vardenafíl, sem er í hópi lyfja sem kölluð eru fosfódíesterasa hemlar af tegund 5.
Estonian: Neid kasutatakse täiskasvanud meestel erektsioonihäirete raviks, seisund mis põhjustab erektsiooni saavutamise- või säilitamiseraskusi.
Icelandic: Þau eru notuð til meðferðar á ristruflunum hjá fullorðnum karlmönnum, en það eru erfiðleikar við að ná eða viðhalda stinningu getnaðarlims.
Estonian: Vivanza 10 mg suus dispergeeruvaid tablette tuleb võtta ilma vedelikuta.
Icelandic: Vardenafil 10 mg munndreifitöflur verður að taka án vökva.
Estonian: - Vivanza kasutamise ajal ei tohi juua greipfruudimahla.
Icelandic: - Ekki drekka greipsafa þegar þú notar Vivanza.
Estonian: Vivanza 10 mg suus dispergeeruv tablett ei ole bioekvivalentsed Vivanza 10 mg õhukese polümeerikattega tablettidega (vt lõik 5.1).
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur eru ekki jafngildar Vivanza 10 mg filmuhúðuðum töflum (sjá kafla 5.1).
Estonian: - Teised koostisosad on: magneesiumstearaat, aspartaam (E951), piparmündi lõhna- ja maitseaine, mannitool (E421), sorbitool (E420), krospovidoon ja kolloidne ränidioksiidhüdraat.
Icelandic: Magnesíumsterat, aspartam (E951), piparmyntubragðefni, mannítól (E421), sorbitól (E420), krospóvídón og vötnuð kísilkvoða.
Estonian: võib tekkida rohkem kui ühel kasutajal 10-st
Icelandic: kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 - Höfuðverkur
Estonian: Kui te peaksite võtma rohkem Vivanza't kui ette nähtud, informeerige sellest oma arsti.
Icelandic: Ef þú hefur tekið stærri skammt af Vivanza en þú átt að taka skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Estonian: Vivanza ei ole näidustatud alla 18-aastastele isikutele.
Icelandic: Vivanza er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.
Estonian: Need tulemused kajastusid ka alarühmades, eakate patsientide rühmas oli edukaid penetratsioone 65%, eelneva suhkruhaigusega patsientide rühmas 63%, eelneva düslipideemiaga patsientide rühmas 66% ja kõrge vererõhuga patsientide rühmas 70% kõikidest teatatud suguühetest.
Icelandic: Þessi árangur endurspeglaðist líka í undirhópum; af öllum tilraunum til kynmaka gekk innsetning vel hjá 65% aldraðra sjúklinga, 63% sjúklinga með sögu um sykursýki, 66% sjúklinga með sögu um blóðfituröskun og 70% sjúklinga með háþrýsting.
Estonian: Kuna see võib puudutada kõiki vardenafiili kasutavaid patsiente, tuleb neid teavitada, et järsku tekkinud nägemishäirete puhul tuleb lõpetada Vivanza võtmine ja pidada kohe nõu arstiga (vt lõik 4.3).
Icelandic: Þar sem þetta getur skipt máli fyrir alla sjúklinga sem nota vardenafíl skal gera sjúklingnum grein fyrir að við skyndilega sjónskerðingu á að hætta töku Vivanza og leita tafarlaust ráða hjá lækni (sjá kafla
Estonian: Vardenafiili keskmine lõplik poolväärtusaeg jäi Vivanza 10 mg suus dispergeeruvaid tablette saavatel patsientidel vahemikku 4...6 tundi.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími vardenafíls hjá sjúklingum sem fengu Vivanza 10 mg munndreifitöflur var á bilinu 4 - 6 klukkustundir.
Estonian: cGMP taset reguleerib selle sünteesi kiirus guanülaattsüklaasi vahendusel ja lagunemise kiirus cGMP-d hüdrolüüsivate fosfodiesteraaside
Icelandic: Þéttni cGMP stjórnast af hraða nýmyndunar fyrir áhrif gvanýlcýklasa og hraða niðurbrots fyrir áhrif cGMP hýdrólýserandi fosfódíesterasa (PDE).
Estonian: Suus dispergeeruvate tablettide ja õhukese polümeerikattega tablettide keskmise Cmax erinevus oli ebaühtlane.
Icelandic: Cmax milli munndreifitaflna og filmuhúðaðra taflna var breytilegur.
Estonian: Bioekvivalentsusuuringud on näidanud, et vardenafiili 10 mg suus dispergeeruv tablett ei ole bioloogiliselt samaväärne vardenafiili 10 mg õhukese polümeerikattega tabletiga.
Icelandic: Í jafngildisrannsóknum (bioequivalence studies) hefur verið sýnt fram á að vardenafíl 10 mg munndreifitafla er ekki jafngild vardenafíl 10 mg filmuhúðuðum töflum.
Estonian: Vardenafiili keskmine jaotusruumala tasakaaluolekus on 208 l, mis näitab jaotumist kudedesse.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál vardenafils við stöðuga þéttni er 208 l sem bendir til dreifingar inn í vefi.
Estonian: võib tekkida kuni ühel kasutajal 100-st - naha ja limaskestade turse, sh näo-, huulte või kõriturse
Icelandic: kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 - Þroti í húð og slímhúðum, að meðtöldum þrota í andliti, vörum eða hálsi - Svefntruflanir - Náladofi og skert snertiskyn
Estonian: 59 terve mehega läbi viidud ühekordse annuse topeltpimedas, ristuva ülesehitusega randomiseeritud uuringus võrreldi vardenafiili (10 mg ja 80 mg), sildenafiili (50 mg ja 400 mg) ja platseebo toimet QT-intervallile.
Icelandic: Í einskammta slembivalsrannsókn sem var tvíblind víxlrannsókn með 59 heilbrigðum körlum, var gerður samanburður á áhrifum á QT bil eftir vardenafíl (10 mg og 80 mg), síldenafíl (50 mg og 400 mg) og lyfleysu.
Estonian: Vardenafiili kogukliirens on 56 l/h, mis annab terminaalseks poolväärtusajaks umbes 4...5 tundi.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans af vardenafíli er 56 l/klst. sem leiðir til lokahelmingunartíma um 4-5 klst.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud esindatud järgmised rühmad: eakad (> 75-aastased, 2,4%) ja teatud kardiovaskulaarsete haigustega patsiendid (vt lõik 4.3).
Icelandic: Aldraðir (>75 ára, 2,4%) og sjúklingar með tiltekna hjarta- og æðasjúkdóma (sjá kafla 4.3).
Estonian: Olulisi koostoimeid ei ilmnenud CYP2C9 poolt metaboliseeritava varfariini (25 mg) või digoksiini (0,375 mg) manustamisel samaaegselt vardenafiiliga (20 mg õhukese polümeerikattega tabletid).
Icelandic: Engar marktækar milliverkanir komu fram þegar warfarín (25 mg), sem er umbrotið af CYP2C9 eða digoxín (0,375 mg) var gefið samtímis vardenafíli (20 mg filmuhúðaðar töflur).
Estonian: tmax ajal jäi uuringu puhul kehtestatud piiridest välja ainult vardenafiili 80 mg annusest tingitud QTcF keskmine muutus (keskmine muutus 10 msek, 90% CI 8...11).
Icelandic: Við tmax var eingöngu breytingin á meðalgildi QTcF fyrir vardenafíl 80 mg utan við markgildi rannsóknarinnar (meðaltal 10 msek., 90% CI: 8-11)).
Estonian: Esindatud olid järgmised patsientide rühmad: eakad (22%), hüpertensiooniga (35%), diabeediga (29%), südame isheemiatõve ja teiste kardiovaskulaarsete haigustega (7%), kroonilise kopsuhaigusega (5%), hüperlipideemiaga (22%) ja depressiooniga (5%) patsiendid ning radikaalse prostatektoomia läbinud patsiendid (9%).
Icelandic: Aldraðir (22%), sjúklingar með háþrýsting (35%), sykursýki (29%), hjartasjúkdóm með blóðþurrð og aðra hjarta- og æðasjúkdóma (7%), sjúklingar með langvinna lungnasjúkdóma (5%), óhóflega blóðfituhækkun (22%), þunglyndi (5%), algert brottnám blöðruhálskirtils (9%).
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli välja lülitada vardenafiili ühekordse 80 mg suukaudse annuse suurem kui 10 msek toime
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að útiloka áhrif sem voru meiri en 10 msek.
Estonian: Mida on vaja teada enne Vivanza kasutamist Kuidas Vivanza't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Vivanza't säilitada
Icelandic: Upplýsingar um Vivanza og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vivanza Hvernig nota á Vivanza
Estonian: Vivanza suus dispergeeruvad tabletid ei sobi lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Icelandic: Vivanza munndreifitöflur eru ekki ætlaðar sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 4.3).
Estonian: Vivanza õhukese polümeerikattega tablettide ja Vivanza suus dispergeeruvate tablettide või teiste erektsioonihäirete ravimite kooskasutamise ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud.
Icelandic: Öryggi og verkun af notkun Vivanza filmuhúðaðra taflna samtímis Vivanza munndreifitöflum eða annarri meðferð við ristruflunum hefur ekki verið rannsökuð.
Estonian: Mida on vaja teada enne Vivanza kasutamist Ärge võtke Vivanza't
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Vivanza Ekki má nota Vivanza
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA esinemissageduste süsteemi järgi: väga sage (≥ 1/10), sage
Icelandic: MedDRA tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar
Estonian: Teatatud on tõsistest kardiovaskulaarsetest sündmustest, sealhulgas äkksurmast, tahhükardiast, müokardi infarktist, ventrikulaarsest tahhüarütmiast, stenokardiast ja tserebrovaskulaarsetest häiretest (sh transitoorne isheemiline atakk ja ajuverejooks), mis olid ajalises seoses vardenafiili kasutamisega.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg ar aukaverkanir á hjarta- og æða, þ.m.t. skyndidauða, hraðslátt, hjartadrep, sleglahraðsláttartruflanir (ventricular tachy-arrythmia), hjartaöng og kvilla í heilaæðum (þ.m.t. skammvinn blóðþurrðarköst og heilablæðingu), sem tengjast notkun vardenafils hvað varðar tímasetningu.
Estonian: EU/1/03/249/016 4 tabletti
Icelandic: EU/1/03/249/016 4 töflur
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Vivanza
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Vivanza
Estonian: Ligikaudu 63% kõikidest teatatud suguühenduse katsetest vardenafiili 10 mg suus dispergeeruvaid tablette kasutajate seas olid edukad erektsiooni säilitamise osas; platseeboga kontrollitud suguühenduse katsetes oli see näitaja 26%.
Icelandic: Um 63% allra tilrauna til kynmaka sem tilkynnt var um með vardenafíl 10 mg munndreifitöflum báru árangur þegar kom að því að viðhalda stinningu samanborið við um 26% allra tilrauna til kynmaka hjá samanburðarhópi á lyfleysu.
Estonian: Üldisekt oli kõrvaltoimete (eelkõige pearingluse) esinemissagedus veidi suurem patsientidel, kellel oli varem esinenud hüpertensiooni.
Icelandic: Almennt er tíðni aukaverkana (sérstaklega sundls) heldur algengari hjá sjúklingum með sögu um háþrýsting.
Estonian: Patsiendid jaotusid määratletud alarühmades nii, et olid kaetud eakad (51%), eelneva suhkruhaigusega patsiendid (29%), düslipideemiaga patsiendid (39%) ja kõrge vererõhuga patsiendid (40%).
Icelandic: Dreifing sjúklinga í fyrirfram skilgreindum undirhópum tók til aldraðra sjúklinga (51%), sjúklinga með sögu um sykursýki (29%), blóðfituröskun (dyslipidemia) (39%) og háþrýsting (40%).
Estonian: Alfablokaatoritega ravitavad patsiendid ei tohiks kasutada algannusena Vivanza 10 mg suus dispergeeruvaid tablette.
Icelandic: Sjúklingar sem fá alfa blokka eiga ekki að nota Vivanza 10 mg munndreifitöflur sem upphafsskammt.
Estonian: Keskmise raskusega maksafunktsiooni häire (Child-Pugh B) korral on maksimaalne soovitatav annus 10 mg õhukese polümeerikattega tablettidena (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur handa sjúklingum með miðlungs skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) er Vivanza 10 mg filmuhúðaðar töflur (sjá kafla 5.2).
Estonian: Vivanza suus dispergeeruvate tablettide ning õhukese polümeerikattega tablettide või teiste erektsioonihäirete ravimite kooskasutamise ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud.
Icelandic: Öryggi og verkun af notkun Vivanza munndreifitaflna samtímis Vivanza filmuhúðuðum töflum eða annarri meðferð við ristruflunum hefur ekki verið rannsökuð.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablettides olev vardenafiil imendub kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub mõnedel meestel juba 15 minutit pärast ravimi suukaudset manustamist.
Icelandic: Í vardenafíl filmuhúðuðum töflum frásogast vardenafíl hratt og næst hámarks greinanleg plasmaþéttni hjá sumum körlum strax eftir 15 mín.
Estonian: - kui te kasutate nitraate sisaldavaid ravimeid, näiteks glütserooltrinitraati stenokardia vastu või lämmastikoksiidi doonoreid, näiteks amüülnitritit.
Icelandic: - ef þú notar lyf sem innihalda nítröt svo sem glýseról þrínítrat sem notað er við hjartaöng eða lyf eins og amýlnítrít sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð.
Estonian: Vivanza õhukese polümeerikattega tablette võtvatel eakatel oli keskmiselt 52% kõrgem AUC ja 34% kõrgem Cmax kui noorematel meestel (vt lõik 4.2).
Icelandic: Að meðaltali höfðu eldri karlar sem tóku vardenafil filmuhúðaðar töflur 52% stærra AUC og 34% stærra Cmax en yngri karlar.
Estonian: Kuna vardenafiili kliinilistes uuringutes on kirjeldatud pearinglust ja nägemishäireid, peavad patsiendid enne autojuhtimist või masinate käsitsemist teadma, kuidas nad Vivanza suus dispergeeruvatele tablettidele reageerivad.
Icelandic: Þar sem svimi hefur komið fram í klínískum rannsóknum á vardenafíli skulu sjúklingar vera meðvitaðir um viðbrögð sín við Vivanza munndreifitöflum áður en þeir aka eða nota vélar.
Estonian: Vasaku vatsakese väljavoolutrakti obstruktsiooniga (nt aordistenoos ja idiopaatiline hüpertroofiline subaortaalne stenoos) patsiendid võivad olla tundlikud vasodilataatorite, sh 5. tüüpi fosfodiesteraasi
Icelandic: Sjúklingar með útflæðisteppu í vinstra slegli, t.d. ósæðarþrengsli og sjálfvakin neðanósæðarþrengsli, geta verið næmir fyrir virkni æðavíkkandi lyfja, þar með talið fosfódíesterasa hemlum af gerð 5.
Estonian: patsientidel sagedamini peavalusid (16,2% versus 11,8%) ja pearinglust (3,7% versus 0,7%) kui noorematel patsientidel (< 65-aastastel).
Icelandic: Við 20 mg skammt af Vivanza filmuhúðuðum töflum var höfuðverkur algengari hjá öldruðum (≥ 65 ára) en hjá yngri sjúklingum (<65 ára) (16,2% á móti 11,8%) og einnig sundl (3,7% á móti 0,7%).
Estonian: Muud ravimid ja Vivanza
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vivanza
Estonian: Ärge võtke Vivanza õhukese polümeerikattega tablette koos ühegi teise Vivanza ravimvormiga.
Icelandic: Taktu ekki Vivanza filmuhúðaðar töflur með neinum öðrum Vivanza lyfjaformum.
Estonian: Eakatel (≥ 65-aastastel) patsientidel võib maksimaalne annus 20 mg olla halvemini talutav (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Icelandic: Hámarksskammtur Vivanza 20 mg filmuhúðaðra taflna getur þolast verr hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára) (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh B) patsientidel suurenesid keskmine AUC ja Cmax vastavalt
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) stækkaði meðal AUC vardenafíls um 160% og meðal
Estonian: Värvitaju häired Silmavalu ja ebamugavustunn e silmades Fotofoobia
Icelandic: Sjóntruflanir Aukin blóðsókn til augans Litskynvilla Augnverkur og óþægindi í augum Ljósfælni
Estonian: 18 terve meessoost isikuga läbi viidud uuringus ei täheldatud sublingvaalse nitroglütseriini (0,4 mg) vererõhku alandava toime tugevnemist, kui vardenafiili (10 mg) manustati 1...24 tundi enne nitroglütseriini annuse manustamist.
Icelandic: Í rannsókn á 18 heilbrigðum karlmönnum kom ekki fram aukin blóðþrýstingslækkandi verkun nítróglýseríns (0,4 mg) sem gefið er undir tungu þegar vardenafíl (10 mg) var gefið með mismunandi löngum tíma (1 klst. til 24 klst.) fyrir gjöf nítróglýserínskammtsins.
Estonian: Mõõduka maksapuudulikkusega (Child-Pugh B) patsientidel suurenesid keskmine AUC ja Cmax vastavalt 160% ja 133% võrra tervete kontrollisikutega võrreldes (vt lõik 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) stækkaði meðal AUC fyrir vardenafíl um 160% og meðal Cmax um 133% í samanburði við heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhópi.
Estonian: Inimestel tekib üks ringlev põhimetaboliit (M1) vardenafiili desetüülimisel ja läbib täiendava metabolismi eliminatsiooni poolväärtusajaga plasmas ligikaudu 4 tundi.
Icelandic: Hjá mönnum myndast aðalumbrotsefnið (M1) sem er í blóðrás með afetýleringu vardenafíls og verður síðan frekara umbrot með plasmahelmingunartíma brotthvarfs um 4 klst.
Estonian: Kirjeldatud on järgmisi kõrvaltoimeid:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Estonian: Kui vardenafiili õhukese polümeerikattega tablette manustatakse koos rasvarikka toiduga (toidu rasvasisaldus 57%), väheneb imendumise kiirus: keskmine tmax pikeneb 1 tunni võrra ja Cmax väheneb keskmiselt 20%.
Icelandic: Þegar vardenafil filmuhúðaðar töflur eru teknar samtímis mjög fituríkri máltíð (fituinnihald 57%) minnkar frásogshraðinn, miðgildi tmax lengist um 1 klst.
Estonian: Müokardiinfarkt Ventrikulaarsed tahhüarütmiad Stenokardia
Icelandic: Krospóvídón Magnesíumsterat Örkristölluð sellulósa Vatnsfrí kísilkvoða
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30...80 ml/min) vabatahtlikel oli vardenafiili farmakokineetika sarnane normaalse neerufunktsiooniga kontrollisikutega.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með væga til miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínín ínúthreinsun 30 - 80 ml/mín) voru lyfjahvörf vardenafíls sambærileg við viðmiðunarhóp með eðlilega nýrnastarfsemi.
Estonian: - erütromütsiin või klaritromütsiin (makroliidantibiootikumid);
Icelandic: - Erýtrómýsín eða claritrómýsín, sýklalyf í flokki makrólíða.
Estonian: Spetsiifilises uuringus, kus hüpertensiivsed patsiendid manustasid üheaegselt vardenafiili (20 mg) ja pikendatud toimeajaga nifedipiini (30 mg või 60 mg), täheldati lamavas asendis mõõdetud süstoolse vererõhu täiendavat langust 6 mmHg võrra ja lamavas asendis mõõdetud diastoolse vererõhu langust 5 mmHg võrra, millega kaasnes südame löögisageduse kiirenemine 4
Icelandic: Í sértækri rannsókn þar sem vardenafíl (20 mg) var gefið sjúklingum með háþrýsting samtímis nífedipíni (30 eða 60 mg) með forðaverkun lækkaði slagbilsþrýstingur í útafliggjandi stöðu um 6 mmHg.
Estonian: Samas puuduvad andmed nitraatide hüpotensiivse toime võimaliku tugevnemise kohta vardenafiili toimel haigetel, mistõttu on Vivanza suus dispergeeruvate tablettide ja nitraatide koosmanustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja hins vegar fyrir um hugsanleg áhrif vardenafíls á blóðþrýstingslækkandi verkun nítrata hjá sjúklingum og samtímis notkun Vivanza munndreifitaflna og nítrata er því frábending (sjá kafla 4.3).
Estonian: - kui te kasutate teisi erektsioonihäirete ravimeid, sh Vivanza õhukese polümeerikattega tablette
Icelandic: - ef þú ert í einhverri annarri meðferð við ristruflunum að meðtöldum Vivanza munndreifitöflum
Estonian: Vivanza võib mõnel inimesel põhjustada pearinglust või nägemishäireid.
Icelandic: Vivanza getur valdið svima eða haft áhrif á sjónina.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni häire korral tuleks ravi alustada Vivanza 5 mg õhukese polümeerikattega tablettidega.
Icelandic: Sjúklingar með væga skerðingu á lifrarstarfsemi eiga að hefja meðferð með Vivanza 5 mg filmuhúðuðum töflum.
Estonian: Suuremate efektiivsusuuringute koondandmete põhjal oli vardenafiili toimel eduka erektsiooni saavutanud patsientide osakaal järgmine: psühhogeenne erektsioonihäire (77...87%), kombineeritud erektsioonihäire (69...83%), orgaaniline erektsioonihäire (64...75%), eakad (52...75%), südame isheemiatõbi (70...73%), hüperlipideemia (62...73%), krooniline kopsuhaigus (74...78%), depressioon (59...69%) ja samaaegset antihüpertensiivset ravi saavad patsiendid (62...73%).
Icelandic: Ristruflanir af geðrænum toga (77-87%), ristruflanir af fleiri en einni ástæðu (69-83%), ristruflanir af vefrænum sökum (64-75%), aldraðir (52-75%), hjartasjúkdómar með blóðþurrð (70-73%), óhófleg blóðfituhækkun (62-73%), lungnasjúkdómar (74-78%), þunglyndi (59-69%) og sjúklingar sem samtímis nota blóðþrýstingslækkandi lyf (62-73%).
Estonian: Vivanza 10 mg suus dispergeeruvaid tablette võetakse vastavalt vajadusele ligikaudu 25...60 minutit enne seksuaaltegevust.
Icelandic: Notkun handa fullorðnum karlmönnum Vivanza 10 mg munndreifitafla er tekin eftir þörfum um það bil 25 til 60 mínútum fyrir kynmök.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsientidel ei ole vardenafiili farmakokineetikat uuritud (vt lõik 4.3).
Icelandic: Lyfjahvörf vardenafíls hafa ekki verið könnuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) (sjá kafla 4.3).
Estonian: Siiski tuleb lähtuvalt individuaalsest taluvusest hoolega kaaluda annuse suurendamist maksimaalse annuseni, Vivanza 20 mg õhukese polümeerikattega tabletini (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar við aukningu í 20 mg hámarksskammt af Vivanza filmuhúðuðum töflum með hliðsjón af einstaklingsbundnu þoli (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Estonian: - kui teil on kunagi tekkinud nägemise kaotust põhjustav seisund ebapiisavast verevarustusest tingitud nägemisnärvi kahjustuse tõttu, mida nimetatakse mitte-arteriitiliseks isheemiliseks nägemisnärvi neuropaatiaks (NAION); kui te võtate riotsiguaati.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tíma misst sjónina vegna sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, (NAION)).
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Vivanza õhukese polümeerikattega tablettide või 10 mg suus dispergeeruvate tablettidega läbiviidud kliinilistes uuringutes teada antud kõrvaltoimed olid üldiselt mööduvad ja kerge või mõõduka raskusega.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um vegna Vivanza filmuhúðaðra taflna eða 10 mg munndreifitaflna í klínískum rannsóknum voru yfirleitt tímabundnar og vægar/í meðallagi alvarlegar.
Estonian: 4 msek (90% CI: 3…6) ja 6 msek (90% CI: 4...7) võrra vastavalt 10 mg ja 80 mg annuse puhul platseeboga võrreldes.
Icelandic: (90% CI: 8-11) eftir 80 mg, samanborið við lyfleysu og 4 msek aukning á Qtci (90% CI 3-6) eftir 10 mg og 6 msek aukningu (90% CI 4-7) eftir 80 mg, samanborið við lyfleysu.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnused on lööve, sügelus, näo või huulte turse ja õhupuudus;
Icelandic: Einkenni um ofnæmi geta verið útbrot, kláði, bólga í andliti, bólgnar varir eða mæði.
Estonian: Erüteem Lööve
Icelandic: Yfirlið Flog
Estonian: Ärge võtke Vivanza suus dispergeeruvaid tablette koos mis tahes muu Vivanza ravimvormiga.
Icelandic: Taktu ekki Vivanza munndreifitöflur með neinum öðrum Vivanza lyfjaformum.
Estonian: Enne Vivanza võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vivanza er notað.
Estonian: Teiste alfablokaatorite ja vardenafiili samaaegsel kasutamisel tuleb kaaluda ravimite manustamist erinevatel aegadel (vt lõik 4.4).
Icelandic: Þegar vardenafíl er gefið samtímis öðrum alfa blokkum þarf að hugleiða lyfjagjafir með ákveðnu millibili (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kuna vardenafiili kliinilistes uuringutes on kirjeldatud pearinglust ja nägemishäireid, peavad patsiendid enne autojuhtimist või masinate käsitsemist teadma, kuidas nad ravimile reageerivad.
Icelandic: Þar sem svimi hefur komið fram í klínískum rannsóknum á vardenafíli skulu sjúklingar vera meðvitaðir um viðbrögð sín við Vivanza áður en þeir aka eða nota vélar.
Estonian: Lapsed Vivanza suus dispergeeruvad tabletid ei ole näidustatud alla 18-aastastele isikutele.
Icelandic: Vivanza munndreifitöflur eru ekki ætlaðar einstaklingum yngri en 18 ára.
Estonian: Uuritavatel, kes võtsid vardenafiili 10 mg suus dispergeeruvaid tablette suure rasvasisaldusega toidukorra ajal, ei ilmnenud toimet vardenafiili AUC-le ega tmax-ile, samas kui vardenafiili Cmax vähenes söögiga võtmisel 35% võrra.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem tóku vardenafil 10 mg munndreifitöflur með fituríkri máltíð varð ekki vart við nein áhrif á AUC og tmax fyrir vardenafíl, en það dró úr Cmax fyrir vardenafíl um 35% þegar lyfið var gefið með mat.
Estonian: Teiste alfablokaatorite ja vardenafiili samaaegsel kasutamisel tuleb kaaluda ravimite manustamist erinevatel aegadel (vt lõik 4.5).
Icelandic: Þegar vardenafíl er gefið samtímis öðrum alfa blokkum þarf að hugleiða lyfjagjafir með ákveðnu millibili (sjá kafla 4.5).
Estonian: võib tekkida vähem kui ühel kasutajal 10 000-st või esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel - Veri uriinis (hematuuria).
Icelandic: kunna að koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 eða ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Estonian: 91...95% manustatud annusest) ja väiksemal määral uriiniga (umbes 2...6% manustatud annusest).
Icelandic: Eftir inntöku skilst vardenafíl út sem umbrotsefni aðallega í hægðum (um 91-95% af gefnum skammti) og í minna mæli í þvagi (um 2-6% af gefnum skammti).
Estonian: Vääraistingud ja aistinguhäired
Icelandic: Ofnæmisbjúgur og ofsabjúgur
Estonian: Nende tulemuste alusel võib vardenafiili 10 mg suus dispergeeruvaid tablette võtta kas koos toiduga või eraldi.
Icelandic: Á grundvelli þessara niðurstaðna má taka vardenafil 10 mg munndreifitöflur með mat eða milli mála.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer ESB markaðsleyfisnúmer
Estonian: Muul juhul loetakse see negatiivseks (normaalseks).
Icelandic: Annars ætti hún að vera flokkuð sem neikvæð (eðlileg).
Estonian: Skaneeringu kestus on tavaliselt 20 minutit.
Icelandic: Skönnunin tekur yfirleitt um 20 mínútur.