FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve prije savjetovanja s vašim liječnikom, medicinskom sestrom ili bolničkim ljekarnikom.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Łączenie docetakselu z mikrotubulami nie zmienia liczby protofilamentów.
Croatian: Vezanje docetaksela za mikrotubule ne mijenja broj protofilamenata.
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej).
Croatian: • smanjenje razina natrija, kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaji ravnoteže elektrolita).
Polish: Docetaxel Accord zawiera alkohol.
Croatian: Docetaxel Accord sadrži alkohol.
Polish: W trakcie leczenia docetakselem kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz dodatkowo mężczyźni, przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Croatian: Tijekom liječenja, muškarci i žene trebaju primjenjivati kontracepcijska sredstva, a muškarci i još najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.6).
Polish: Docetaksel wiąże się w ponad 95% z białkami osocza.
Croatian: Docetaksel se više od 95% vezuje za proteine plazme.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że docetaksel podawany co tydzień wykazywał nieznacznie lepszy profil bezpieczeństwa niż docetaksel podawany co 3 tygodnie, jest możliwe że niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z leczenia docetakselem podawanym co tydzień.
Croatian: Zbog činjenice da je docetaksel primijenjen svaki tjedan pokazao bolji profil sigurnosti primjene u odnosu na docetaksel primijenjen svaka tri tjedna, moguće je da određeni bolesnici mogu imati koristi od primanja docetaksela svaki tjedan.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2012 Data przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. veljača 2017
Polish: Obrzęki obwodowe zwykle zaczynają się od kończyn dolnych i mogą uogólniać się, powodując zwiększenie masy ciała o 3 kg lub więcej.
Croatian: Periferni edem obično počinje na donjim ekstremitetima i može postati generalizirani s povećanjem težine za 3 kg ili više.
Polish: Docetaksel i trastuzumab1 n = 92
Croatian: Docetaksel + trastuzumab1 n=92
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada a strojevima.
Polish: Chociaż większość przypadków wystąpiła podczas pierwszego lub drugiego cyklu leczenia zawierającego docetaksel, zapalenie jelit mogło rozwinąć się w dowolnym czasie i mogło doprowadzić do zgonu już w pierwszym dniu wystąpienia zapalenia.
Croatian: Iako se većina slučajeva dogodila tijekom prvog ili drugog ciklusa liječenja koji sadrži docetaksel, enterokolitis se može razviti bilo kada i može dovesti do smrti već prilikom prvog dana pojave.
Polish: Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może doprowadzić do zgonu.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti prvi znakovi ozbiljne toksičnosti u probavnom sustavu koja može biti smrtonosna.
Polish: Pierwotna profilaktyka z zastosowaniem G -CSF stała się obowiązkowa w ramieniu TAC po randomizowaniu 230 pacjentów.
Croatian: Primarna G-CSF profilaksa uvedena je kao obavezna u TAC skupini nakon što je randomizirano 230 bolesnika.
Polish: Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.
Croatian: Moguće je da će Vaš liječnik odmah prekinuti Vaše liječenje.
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w ogólnej jakości życia pomiędzy badanymi grupami.
Croatian: Nisu zabilježene statističke razlike u općoj kvaliteti života između liječenih skupina bolesnika.
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Croatian: • nizak krvni tlak.
Polish: Operacyjne wycięcie guza jest dozwolone po chemioterapii, przed lub po radioterapii.
Croatian: Kirurška resekcija je dopuštena nakon kemoterapije, prije ili nakon radioterapije.
Polish: Docetaksel w monoterapii
Croatian: Docetaksel u monoterapiji
Polish: Podczas tych dwóch badań III fazy profil bezpieczeństwa stosowania docetakselu był zgodny z obserwowanym podczas badań II fazy (patrz punkt 4.8).
Croatian: Tijekom tih dvaju ispitivanja faze III, profil sigurnosti primjene docetaksela odgovarao je profilu sigurnosti zapaženom u ispitivanjima faze II (vidjeti dio 4.8).
Polish: • suchość w ustach
Croatian: • ranice u ustima
Polish: Końcową analizę wykonano z rzeczywistym średnim okresem obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącym do 96 miesięcy.
Croatian: Konačna analiza provedena je sa stvarnim medijanom praćenja od 96 mjeseci.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego pogorszenia w skali sprawności czynnościowej według WHO była znamiennie dłuższa w grupie TPF w porównaniu z grupą PF.
Croatian: Medijan vremena do prvog pogoršanja, prema WHO izvedbenom statusu, bio je značajno dulji u TPF skupini u odnosu na PF skupinu.
Polish: Docetaksel co tydzień
Croatian: Docetaksel svaki tjedan
Polish: Wspólczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Croatian: Omjer hazarda (TAC/FAC)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, alkaloidy roślinne i inne związki pochodzenia naturalnego, taksany, kod ATC: L01CD 02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, biljni alkaloidi i drugi biljni pripravci, taksani, ATK oznaka: L01CD02.
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.
Polish: Po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym
Croatian: Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ docetaksel może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer docetaksel može biti štetan za nerođeno dijete.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji
Croatian: • reakcije na mjestu primjene injekcije koje se javljaju na mjestu prethodne reakcije
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.
Croatian: Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani.
Polish: Bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (n=111) n (%)
Croatian: Bez primarne profilakse s G-CSF (n = 111) n (%)
Polish: Z analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, nema posebnih uputa za primjenu u starijih osoba.
Polish: Letarg; ból
Croatian: letargija; bol
Polish: • obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych
Croatian: • oticanje ruku, stopala, nogu
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego; ból
Croatian: reakcije na mjestu primjene infuzije; bol
Polish: Niepożądane działania na jądra, obserwowane w badaniach toksyczności na gryzoniach sugerują, że docetaksel może zaburzać płodność u mężczyzn.
Croatian: Neželjeni učinci na testisima, zamijećeni u ispitivanjima toksičnosti na glodavcima, pokazuju da bi docetaksel mogao oštetiti plodnost u muškaraca.
Polish: Przeprowadzono główną i zaktualizowaną analizę.
Croatian: Provedene su jedna primarna i jedna dopunska analiza.
Polish: • zapalenie płuc (zakażenie płuc)
Croatian: • pneumonija (infekcija pluća)
Polish: Zawartość alkoholu w tym leku może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Polish: G-CSF stosowano w celu wtórnej profilaktyki u 19,3% pacjentów (10,7% cykli).
Croatian: G-CSF se primjenjivao kao sekundarna profilaksa u 19,3% bolesnika (10,7% ciklusa).
Polish: Dwóch pacjentów w ramieniu TAC i 4 pacjentów w ramieniu FAC zmarło z powodu niewydolności serca.
Croatian: Dva bolesnika u TAC skupini i 4 bolesnika u FAC skupini preminula su zbog zatajenja srca.
Polish: W badaniach nieklinicznych stwierdzono, że docetaksel wykazuje działanie genotoksyczne i może zmieniać płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3).
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da docetaksel ima genotoksične učinke i da može utjecati na plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥ 60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
Croatian: Ukupno 1006 bolesnika s KPS > 60 randomizirani su prema liječenju u sljedeće skupine:
Polish: Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny.
Croatian: Prethodna terapija morala je uključivati antraciklin.
Polish: Objawy te ustępowały samoistnie w ciągu 3 miesięcy.
Croatian: Događaji su se spontano povukli unutar 3 mjeseca.
Polish: Około 80% substancji radioaktywnej stwierdzonej w kale zostało wydalone w ciągu pierwszych 48 godzin w postaci nieaktywnych metabolitów (jednego głównego i trzech innych) oraz w bardzo małych ilościach w postaci niezmienionego produktu leczniczego.
Croatian: Približno 80% radioaktivnosti u stolici izlučilo se prvih 48 sati u obliku glavnog neaktivnog metabolita i tri manja neaktivna metabolita te vrlo male količine nepromijenjenog lijeka.
Polish: Zmniejszenie ryzyka progresji wynosiło 32,1% i było związane ze znamiennie dłuższym TTP (p = 0,0004) na korzyść grupy TCF.
Croatian: Rizik smanjenja progresije bio je 32,1% i bio je udružen sa značajnim produljenjem TTP (p=0,0004) u korist TCF skupine.
Polish: Całkowite przeżycie również było znamiennie dłuższe (p = 0,0201) na korzyść grupy TCF, ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 22,7%.
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je također značajno dulje (p=0,0201) u korist TCF skupine s rizikom smanjenja smrtnosti od 22,7%.
Polish: Może ona mieć umiarkowany lub ciężki przebieg i związana była z przypadkami zgonu (patrz punkt 4.8).
Croatian: Ono može biti umjereno do teško, a bilo je povezano sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8.).
Polish: Analizy w podgrupach, z uwzględnieniem wieku, płci i rasy wykazywały stale przewagę grupy TCF nad grupą CF.
Croatian: Analize podskupina na osnovi dobi, spola i rase bile su u korist TCF skupine prema CF skupini.
Polish: Średnia liczba cykli podawanych pacjentowi wynosiła 6 (zakres od 1 do 16) w grupie TCF w porównaniu z 4 (zakres od 1 do 12) w grupie CF.
Croatian: Medijan broja ciklusa primijenjenih po bolesniku bio je 6 (s rasponom od 1 do 16) za TCF skupinu u odnosu na 4 (s rasponom od 1 do 12) za CF skupinu.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych lub pogorszesznia istniejących objawów ze strony układu oddechowego, pacjentów należy uważnie monitorować, niezwłocznie zbadać oraz poddać właściwemu leczeniu.
Croatian: Ako se jave novi ili pogoršaju postojeći simptomi plućnih bolesti, potrebno je pozorno pratiti bolesnike, brzo provesti pretrage i primjereno ih liječiti.
Polish: Pacjenci, którzy doświadczyli w przeszłości reakcji nadwrażliwości na paklitaksel mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na docetaksel, w tym na bardziej nasilone reakcje nadwrażliwości.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno doživjeli reakciju preosjetljivosti na paklitaksel mogu biti pod rizikom razvoja reakcije preosjetljivosti na docetaksel, uključujući i teže reakcije preosjetljivosti.
Polish: Wlewu dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.
Croatian: Infuzija će trajati oko jedan sat i primit ćete je u bolnici.
Polish: Długi okres trwania fazy późnej wynika częściowo ze względnie powolnego uwalniania docetakselu z kompartmentu obwodowego.
Croatian: Kasna je faza djelomično rezultat relativno sporog izlaska docetaksela iz perifernog odjeljka.
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie u ocenianych pacjentów wynosił 6,8%, a średni czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosił 26,1 tygodnia.
Croatian: Sveukupni terapijski odgovor bio je 6,8% u ocijenjenih bolesnika, a medijan trajanja terapijskog odgovora bio je 26,1 tjedan.
Polish: (26,8-nw)
Croatian: (26,8-ne)
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323)
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena radioterapijom (TAX 323)
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca
Croatian: • pad krvnog tlaka; nepravilni ili brzi srčani otkucaji
Polish: Podstawowym punktem końcowym był czas do wystąpienia progresji (ang. time to progression, TTP).
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do progresije bolesti (TTP).
Polish: Lekarz prowadzący powinien natychmiast je zdiagnozować.
Croatian: Vaš bi liječnik trebao odmah reagirati na njih.
Polish: W obu grupach stwierdzono poprawę wskaźnika nasilenia bólu podczas leczenia, co wskazuje na skuteczne łagodzenie bólu.
Croatian: Stupanj intenziteta boli poboljšao se tijekom liječenja u obje skupine što ukazuje na primjereni način liječenja boli.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: przypadki krwawienia związane z trombocytopenią w stopniu 3/4.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Rijetko: epizode krvarenja povezane s trombocitopenijom stupnja 3/4.
Polish: Parametry dotyczące jakości życia
Croatian: Pokazatelji kvalitete života
Polish: W około 20% tych przypadków nie występowały czynniki ryzyka ostrej niewydolności nerek, takie jak jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Croatian: U otprilike 20% ovih slučajeva nije bilo faktora rizika za akutno zatajenje bubrega, kao što su istodobno primijenjeni nefrotoksični lijek i poremećaji probavnog sustava.
Polish: • obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki
Croatian: • oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom
Polish: W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.
Croatian: U slučaju problema s vidom, naročito zamagljenog vida, trebate odmah otići na pregled očiju i vida.
Polish: Docetaksel jest substancją lipofilną, lecz nie uzyskano potwierdzenia, czy jest wydzielany z mlekiem matki.
Croatian: Docetaksel je lipofilna tvar, ali nije poznato izlučuje li se u majčino mlijeko.
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była większa wśród pacjentów w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
Croatian: Incidencija ozbiljnih nuspojava bila je veća u starijih osoba u odnosu na mlađe osobe.
Polish: Docetaksel wiąże się silnie z białkami (powyżej 95%).
Croatian: Docetaksel se izrazito veže za proteine (> 95%).
Polish: Pacjentom, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości, nie należy ponownie podawać docetakselu.
Croatian: Bolesnici u kojih su se razvile teške reakcije preosjetljivosti ne smiju se ponovo liječiti docetakselom.
Polish: Przerwanie terapii docetakselem jest zalecane do czasu otrzymanie diagnozy.
Croatian: Preporučuje se privremeno prekinuti liječenje docetakselom dok se ne postavi dijagnoza.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej, można profilaktycznie podać G-CSF.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hematološke toksičnosti, profilaktički se može primijeniti G-CSF.
Polish: UWAGA: gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Croatian: UPOZORENJE: Spremno za dodavanje u infuzijsku otopinu.
Polish: Z pierwotną profilaktyką G-CSF (n=421) n (%)
Croatian: Uz primarnu profilaksu s G-CSF (n = 421) n (%)
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) (%) wartość p
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (CR+PR) (%) p-vrijednost
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Polish: Drugi epizod: przerwać jedynie podawanie 5-FU we wszystkich kolejnych cyklach.
Croatian: Druga epizoda: prekinuti samo primjenu 5-FU u svim sljedećim ciklusima.
Polish: • uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni
Croatian: • osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima
Polish: Docetaksel w połączeniu z trastuzumabem
Croatian: Docetaksel u kombinaciji s trastuzumabom
Polish: Wielkość opakowania:
Croatian: Pakiranje:
Polish: Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.
Croatian: Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u kvadratnim metrima (m2) i odrediti dozu koju trebate primiti.
Polish: Co to jest Docetaxel Accord i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Docetaxel Accord i za što se koristi
Polish: Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową.
Croatian: Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, pacjent może także doświadczyć reakcji alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona.
Croatian: Ako ste imali alergijsku reakciju na paklitaksel, možete također doživjeti alergijsku reakciju na docetaksel, koja može biti teža.
Polish: Ogólnie, wyniki badania wskazują na pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka dla schematu TAC w porównaniu ze schemtem FAC.
Croatian: Sveukupno, rezultati studije pokazuju pozitivni omjer koristi/rizika za TAC skupinu u usporedbi s FAC skupinom.
Polish: Pozytywny
Croatian: Pozitivan
Polish: Zmiany w obrębie paznokci (ciężkie: 0,8%)
Croatian: poremećaji noktiju (teški: 0,8%)
Polish: Objawy neurologiczne typu zaburzeń ruchowych występowały głównie pod postacią osłabienia.
Croatian: Neuromotorički događaji uglavnom su karakterizirani slabošću.
Polish: U pacjentów otrzymujących docetaksel w połączeniu z trastuzumabem, szczególnie po zastosowaniu chemioterapii zawierającej antracykliny (doksorubicyna lub epirubicyna), obserwowano niewydolność serca.
Croatian: U bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s trastuzumabom, posebice nakon kemoterapije koja je sadržavala antracikline (doksorubicin ili epirubicin), zabilježeno je zatajenje srca.
Polish: Lek Docetaxel Accord zawiera etanol (alkohol)
Croatian: Docetaxel Accord sadrži etanol (alkohol)
Polish: Nie jest znane antidotum na docetaksel w przypadku jego przedawkowania.
Croatian: Nije poznat antidot za predoziranje docetakselom.
Polish: Należy dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie występują reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza w trakcie pierwszego lub drugiego wlewu dożylnego.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog reakcija preosjetljivosti, pogotovo tijekom prve i druge infuzije.
Polish: Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym, działającym poprzez pobudzanie łączenia tubuliny w trwałe mikrotubule i hamowanie ich rozpadu, co powoduje znaczne zmniejszenie ilości wolnej tubuliny.
Croatian: Docetaksel je antineoplastik koji djeluje poticanjem skupljanja tubulina u stabilne mikrotubule i inhibira njihovo razdvajanje što ima za posljedicu značajno smanjenje slobodnog tubulina.
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas leczenia docetakselem.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja docetakselom.
Polish: Patrz punkt "Lek Docetaxel Accord zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
Croatian: Također pogledajte dio "Docetaxel Accord sadrži etanol (alkohol)" niže.
Polish: TAC = docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracyl, doksorubicyna i cyklofosfamid CI = przedział ufności; ER = receptor estrogenowy PR = receptor progesteronowy a guz bez receptora ER/PR lub guz III stopnia histologicznego lub wielkość guza > 5 cm
Croatian: TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanosti; ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm
Polish: • utrata apetytu (jadłowstręt)
Croatian: • gubitak apetita (anoreksija)
Polish: Klirens docetakselu w leczeniu skojarzonym z cisplatyną był podobny do obserwowanego w monoterapii.
Croatian: Klirens docetaksela u kombiniranoj terapiji s cisplatinom bio je sličan onom nakon monoterapije.
Polish: W razie konieczności podania dawki większej niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
Croatian: Ako je potrebna doza veća od 190 mg docetaksela, upotrijebite veći volumen infuzijskog sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74 mg/ml.
Polish: Bardzo często: Toksyczność hematologiczna była zwiększona u pacjentów otrzymujących trastuzumab i docetaksel, w porównaniu z grupą otrzymującą docetaksel w monoterapii (neutropenia w stopniu 3/4 - 32% w porównaniu z 22%, stosując kryteria wg NCI-CTC).
Croatian: Vrlo često: Hematološka toksičnost bila je povećana u bolesnika koji su primali trastuzumab i docetaksel u usporedbi s bolesnicima koji su primali docetaksel u monoterapiji (32% neutropenija stupnja 3/4 u odnosu na 22%, prema kriterijima NCI-CTC, (engl.
Polish: Różnica była statystycznie znamienna, współczynnik ryzyka wyniósł 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; test log-rank p = 0,004.
Croatian: Ovo je također bilo statistički značajno s HR od 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rang test p=0,004.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Accord.
Croatian: Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na Docetaxel Accord.
Polish: Reakcje te niekiedy pojawiają się podczas podawania wlewu dożylnego produktu leczniczego.
Croatian: Te se reakcije ponekad pojavljuju tijekom infuzije lijeka.
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji
Croatian: Priprema infuzijske otopine
Polish: Więcej działań niepożądanych o stopniu nasilenia 3/4 obserwowano po stosowaniu docetakselu w monoterapii (55,4%) w porównaniu do paklitakselu (23,0%).
Croatian: Više nuspojava stupnja 3/4 zabilježeno je u monoterapiji docetakselom (55,4%) u usporedbi s paklitakselom (23,0%).
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA UWAGA: gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA UPOZORENJE: Spremno za dodavanje u infuzijsku otopinu.
Polish: • krwotok
Croatian: • krvarenje
Polish: Po przedawkowaniu pacjent powinien przebywać na specjalistycznym oddziale, gdzie możliwe jest dokładne kontrolowanie czynności życiowych.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba zadržati na specijaliziranom odjelu i strogo kontrolirati vitalne funkcije.
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 12,1% i 3,4% pacjentów, otrzymujących profilaktycznie G-CSF oraz u 15,6% i 12,9% pacjentów nieotrzymujących profilaktycznie G-CSF (patrz punkt 4.2).
Croatian: Febrilna neutropenija i neutropenijska infekcija javile su se u 12,1% odnosno 3,4% bolesnika koji su profilaktički primali G-CSF i u 15,6% i 12,9% bolesnika koji nisu profilaktički primali G-CSF (vidjeti dio 4.2).
Polish: Średni czas do wystąpienia progresji choroby wynosił 186 dni (w grupie docetaksel + kapecytabina) w porównaniu z 128 dniami (docetaksel w monoterapii).
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti bio je 186 dana (docetaksel + kapecitabin) u usporedbi sa 128 dana (samo docetaksel).
Polish: Podgrupa pacjentów
Croatian: Podskupina bolesnika
Polish: Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek krwi.
Croatian: Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące docetaksel należy poinformować o konieczności zapobiegania ciąży i zobowiązać do natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego leczenie o zajściu w ciążę.
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje primaju docetaksel treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću te da odmah obavijeste svog liječnika ako zatrudne.