FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At Week 72, a decline in FVC of ≥10% was seen in 23% of patients receiving Esbriet and 27% receiving placebo (Table 3).
Spanish: FPI) disminuyó con respecto al momento basal en el 20% de los pacientes que recibieron Esbriet y en el 35% de los que recibieron placebo (Tabla 2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/009
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/667/009
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/667/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/667/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/007
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/667/007
English: ● chest pain
Spanish: Alcohol de polivinilo
English: Multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated tablets
Spanish: Envase Múltiple: 252 comprimidos recubiertos con película (3 envases, que contienen cada uno 4 blísteres de 21)
English: Film-coated tabet
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
English: 267 mg film-coated tablets
Spanish: Comprimidos de 267 mg
English: Mild
Spanish: Sofocos
English: Patients should drink plenty of water throughout the day.
Spanish: Los pacientes deberán beber abundante agua durante todo el día.
English: The recommended dose is one tablet once daily, in the morning.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, por la mañana.
English: Allopurinol has been marketed in the EU since the 1960s.
Spanish: El alopurinol se comercializa en la UE desde la década de 1960.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duzallo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Duzallo?
English: Further information on Duzallo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Duzallo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Combining the active substances in a single tablet has the advantage of simplifying treatment.
Spanish: La combinación de los principios activos en un solo comprimido tiene la ventaja de simplificar el tratamiento.
English: Other information about Duzallo
Spanish: Otra información sobre Duzallo
English: As for all medicines, data on the use of Duzallo are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Duzallo se controlan de forma continua.
English: The safety profile of Duzallo is similar to the individual components.
Spanish: El perfil de seguridad de Duzallo es similar al de los componentes individuales.
English: Lesinurad has been authorized in the EU as Zurampic since 2016.
Spanish: El lesinurad está autorizado en la UE como Zurampic desde 2016.
English: Duzallo (allopurinol / lesinurad)
Spanish: Duzallo (alopurinol/lesinurad)
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Duzallo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Duzallo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: The European Medicines Agency decided that Duzallo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Duzallo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: For more information about using Duzallo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Duzallo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Why is Duzallo authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Duzallo en la UE?
English: It must also not be taken in patients with tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or Lesch-Nyhan syndrome (a rare genetic disease).
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la rápida degradación de las células cancerosas durante el tratamiento del cáncer) o síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad genética rara).
English: What is Duzallo and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Duzallo y para qué se utiliza?
English: Duzallo is available as tablets containing either 200 or 300 mg of allopurinol in combination with 200 mg of lesinurad.
Spanish: Duzallo se presenta en comprimidos que contienen 200 o 300 mg de alopurinol en combinación con 200 mg de lesinurad.
English: The most common side effects with Duzallo (which may affect up to 1 in 10 people) are flu, gastrooesophageal reflux disease (stomach acid coming back to the mouth), headache and blood tests showing increased blood creatinine levels (a marker of kidney function).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Duzallo (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son gripe, enfermedad por reflujo gastroesofágico (retorno a la boca de los ácidos gástricos) y análisis de sangre que muestran un aumento de los niveles de creatinina en sangre (un marcador de la función renal).
English: Side effects reported with Duzallo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Duzallo son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Duzallo is a medicine used in adults with gout to reduce high levels of uric acid in the blood.
Spanish: Duzallo es un medicamento que se usa en adultos con gota para reducir los niveles elevados de ácido úrico en sangre.
English: The two active substances in Duzallo work in different ways to prevent the build-up of uric acid:
Spanish: Los dos principios activos de Duzallo actúan de formas diferentes para evitar la acumulación de ácido úrico:
English: What are the risks associated with Duzallo?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Duzallo?
English: The most serious adverse reactions were kidney failure, reduced kidney function, and kidney stones, which affected less than 1 patient in 100.
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron insuficiencia renal, disfunción renal y cálculos renales, que afectaron a menos de 1 paciente de cada 100.
English: An overview of Duzallo and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Duzallo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Gout results from a build-up of uric acid crystals in and around the joints, especially in the toes, which causes pain and swelling.
Spanish: La gota se produce como consecuencia de una acumulación de cristales de ácido úrico en y alrededor de las articulaciones, especialmente en los dedos del pie, lo que provoca dolor e hinchazón.
English: Duzallo must not be taken by patients with severely reduced kidney function, including those who have severely impaired kidney function, who are on dialysis or have received a kidney transplant.
Spanish: Duzallo no debe administrarse a pacientes con una disminución importante de la función renal, incluidos aquellos con insuficiencia renal grave, sometidos a diálisis o que hayan recibido un trasplante de riñón.
English: The strength of Duzallo tablet is chosen to match the dose of allopurinol the patient has been taking.
Spanish: La concentración del comprimido de Duzallo se elige para que coincida con la dosis de alopurinol que haya estado tomando el paciente.
English: • Lesinurad helps to remove uric acid from the body by blocking a protein called ‘uric acid transporter-1' (URAT1) in the kidneys.
Spanish: • El lesinurad ayuda a eliminar el ácido úrico del organismo mediante el bloqueo de una proteína llamada «transportador del ácido úrico 1» (URAT1) en los riñones.
English: Duzallo contains the active substances allopurinol and lesinurad.
Spanish: Duzallo contiene los principios activos alopurinol y lesinurad.
English: URAT1 allows uric acid to return to the blood after the kidneys have filtered it out.
Spanish: Normalmente el URAT1 permite que el ácido úrico vuelva a la sangre después de que los riñones lo hayan filtrado hacia fuera.
English: For the full list of side effects reported with Duzallo, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Duzallo, consultar el prospecto.
English: By blocking URAT1, more uric acid is passed out in the urine and less remains in the blood.
Spanish: Al bloquear el URAT1, se elimina más ácido úrico hacia la orina y permanece menos en la sangre.
English: • Allopurinol reduces the production of uric acid in the body by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Spanish: • El alopurinol reduce la producción de ácido úrico en el organismo al bloquear una enzima llamada xantina oxidasa, que es necesaria para producir ácido úrico en el organismo.
English: The two studies involved over 800 adults with gout whose blood level of uric acid was high (above 65 mg/litre) despite allopurinol treatment.
Spanish: En los dos estudios participaron más de 800 adultos con gota que presentaban una concentración sanguínea de ácido úrico elevada (superior a 65 mg/litro) a pesar del tratamiento con alopurinol.
English: The active substances in Duzallo have already been shown to be effective when used as separate tablets.
Spanish: Ya se ha demostrado que los principios activos de Duzallo son eficaces cuando se administran en comprimidos separados.
English: What benefits of Duzallo have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Duzallo en los estudios realizados?
English: In addition two studies were carried out to show that Duzallo produced similar levels of active substances in the blood to the active substances given separately.
Spanish: Además, se realizaron dos estudios para demostrar que la administración de Duzallo producía unas concentraciones sanguíneas de los principios activos similares a las obtenidas con la administración de los principios activos por separado.
English: It is used when allopurinol on its own is not able to control uric acid levels sufficiently.
Spanish: Se utiliza en caso de que el uso exclusivo de alopurinol no controle suficientemente los niveles de ácido úrico.
English: Two main studies showed that lesinurad in combination with allopurinol reduced the blood levels of uric acid in gout patients in whom allopurinol alone was not sufficient.
Spanish: Dos estudios principales demostraron que el lesinurad en combinación con el alopurinol reducía los niveles sanguíneos de ácido úrico en pacientes con gota en los que el uso exclusivo de alopurinol no era suficiente.
English: How does Duzallo work?
Spanish: ¿Cómo actúa Duzallo?
English: By reducing the production of uric acid, allopurinol can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Spanish: Al reducir la producción de ácido úrico, el alopurinol disminuye su concentración en la sangre y la mantiene baja, lo que frena la formación de los cristales.
English: Adding lesinurad 200 mg once daily to the treatment led to 55% patients having levels below 60 mg/litre after 6 months.
Spanish: La adición de 200 mg de lesinurad una vez al día al tratamiento logró que el 55 % de los pacientes presentaran una concentración inferior a 60 mg/litro al cabo de 6 meses, en comparación con el 26 % de los pacientes que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio) además del alopurinol.
English: Two main studies showed that the combination of allopurinol and lesinurad can help lower uric acid levels when allopurinol on its own is not working well enough.
Spanish: Dos estudios principales demostraron que la combinación de alopurinol y lesinurad ayuda a reducir la concentración de ácido úrico cuando el uso exclusivo de alopurinol no consigue un efecto suficiente.
English: How is Duzallo used?
Spanish: ¿Cómo se usa Duzallo?
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación están implementadas:
English: The patient information pack should be provided and contain the following key messages:
Spanish: Se debe proporcionar el paquete de información para el paciente y debe contener los siguientes mensajes clave:
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) will provide all physicians who are expected to prescribe/use Aclasta in the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture with an updated physician information pack containing the following:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcionará a todos los médicos que se espera que prescriban/usen Aclasta en las indicaciones autorizadas del tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fractura, incluido aquellos pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente, y el tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento sistémico de larga duración con glucocorticoides en mujeres postmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fractura con un paquete actualizado de información para el médico conteniendo lo siguiente:
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events
Spanish: • Signos y síntomas clave de los efectos adversos graves
English: • Need for adequate calcium & vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
Spanish: • Necesidad de un adecuado aporte de calcio y vitamina D suplementario, actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable
English: • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women
Spanish: • Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia
English: • When to seek attention from the health care provider
Spanish: • Cuándo deben solicitar atención médica
English: • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Spanish: • Tarjeta recordatoria con lo siguientes mensajes clave: o Necesidad de determinar la creatinina sérica antes del tratamiento con Aclasta o Contraindicación en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 35 ml/min o Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia debido a la posible teratogenicidad o Necesidad de asegurar la adecuada hidratación del paciente o Necesitad de administrar Aclasta mediante perfusión lenta durante un periodo no inferior a 15 minutos o Régimen de una administración anual o Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con la administración de Aclasta o Necesidad de actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable
English: The physician educational material should contain the following key elements:
Spanish: La información para el médico debe contener los siguientes elementos básicos:
English: • Contraindication in patients with severe kidney problems
Spanish: • Contraindicaciones en pacientes con problemas graves de riñón
English: • Physician educational material • Patient information pack
Spanish: • Información para el médico • Paquete de información para el paciente
English: • Patient information pack
Spanish: • Paquete de información para el paciente
English: • Package leaflet
Spanish: • Prospecto
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metformin containing medicinal products.
Spanish: • El CHMP consideró el procedimiento con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE
English: Annex IV
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas
English: Further information on Mektovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mektovi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This encourages cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
Spanish: Esto estimula el desarrollo del cáncer al permitir la división descontrolada de las células.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mektovi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mektovi?
English: The dose of the other medicine, encorafenib, may also have to be reduced.
Spanish: También es posible que haya que reducir la dosis del otro medicamento, encorafenib.
English: Other information about Mektovi
Spanish: Otra información sobre Mektovi
English: As for all medicines, data on the use of Mektovi are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mektovi se controlan permanentemente.
English: It contains the active substance binimetinib.
Spanish: Contiene el principio activo binimetinib.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Mektovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Mektovi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mektovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mektovi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Mektovi is available as 15 mg tablets.
Spanish: Mektovi se presenta en comprimidos de 15 mg.
English: Patients normally take 45 mg (3 tablets) by mouth twice a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects.
Spanish: Los pacientes toman por lo general 45 mg (3 comprimidos) por vía oral dos veces al día, pero pueden reducir la dosis o suspender temporalmente el tratamiento si presentan efectos adversos molestos.
English: Why is Mektovi authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mektovi en la UE?
English: For more information about using Mektovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Mektovi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: What is Mektovi and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Mektovi y para qué se utiliza?
English: Mektovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery.
Spanish: Mektovi es un medicamento para el tratamiento del melanoma (un cáncer de piel) que se ha extendido o que no puede extirparse mediante cirugía.
English: Mektovi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in prescribing cancer medicines.
Spanish: Mektovi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en la prescripción de medicamentos contra el cáncer.
English: The side effects seen with Mektovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
Spanish: Los efectos adversos observados con Mektovi son similares a los descritos con otros medicamentos del mismo grupo y se consideran controlables.
English: Treatment with Mektovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
Spanish: El tratamiento con Mektovi puede mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente y no provoque efectos adversos inaceptables.
English: What are the risks associated with Mektovi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mektovi?
English: The most common side effects with Mektovi and encorafenib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mektovi y encorafenib administrados conjuntamente en las dosis más altas recomendadas son cansancio, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, vómitos, desprendimiento de retina (un problema ocular que produce un deterioro de la visión), dolor abdominal, dolor articular, dolor muscular y concentraciones elevadas de una enzima denominada creatina cinasa, lo que pueden indicar problemas musculares.
English: A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Mektovi with encorafenib prolongs the length of time patients live without their disease getting worse.
Spanish: Un estudio en 577 pacientes con melanoma con la mutación BRAF V600 que se había extendido o que no se podía extirpar quirúrgicamente reveló que Mektovi con encorafenib prolonga el tiempo de vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore.
English: Mektovi in combination with encorafenib can help prolong the time these patients live without their disease getting worse.
Spanish: Mektovi en combinación con encorafenib puede ayudar a prolongar el tiempo de vida de estos pacientes sin que su enfermedad empeore.
English: What benefits of Mektovi have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mektovi en los estudios realizados?
English: Side effects reported with Mektovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Mektovi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: This compared with over 9.5 months for patients who took encorafenib alone and just over 7 months for patients taking a different medicine called vemurafenib.
Spanish: Este periodo fue de más de 9,5 meses en los pacientes a los que se administró encorafenib en monoterapia y de algo más de 7 meses en los que tomaron un medicamento diferente llamado vemurafenib.
English: Mektovi is used in combination with another medicine, encorafenib (Braftovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Spanish: Mektovi se utiliza en combinación con otro medicamento, encorafenib (Braftovi), y solo está indicado en pacientes cuyas células cancerosas presentan una mutación (cambio) específica llamada «BRAF V600» en sus genes.
English: The active substance in Mektovi, binimetinib, works by blocking MEK directly and by preventing its activation by BRAF thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Spanish: El principio activo de Mektovi, el binimetinib, bloquea directamente la proteína MEK y, al impedir su activación por BRAF, ralentiza el crecimiento y la propagación del cáncer.