FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az injekciót 24 óra elteltével szükség esetén ismételni kell, amíg gyógyulás be nem következik1.
Bulgarian: Повторете инжекцията след 24 часа, ако е необходимо, до зарастване 1.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е мътен или съдържа видими частици.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Hungarian: Megjegyzés: Ha az oldatot nem használják fel azonnal, a fecskendő kupakját óvatosan vissza kell tenni a fecskendő hegyére.
Bulgarian: Ако разтворът няма да се използва веднага, капачката на спринцовката трябва внимателно да се постави отново на върха на спринцовката.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ALPROLIX nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини ALPROLIX не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: 13. A keletkezett oldatot a beadása előtt szemügyre kell venni.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да се огледа преди приложение.
Hungarian: Anaphylaxiás sokk esetén a sokk kezelésére vonatkozó hagyományos orvosi kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: В случай на анафилактичен шок, трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за лечение на шок.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenése nem kielégítő klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Bulgarian: Ако се развият такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Hungarian: Ezért, amennyiben Ön a fent említett allergiás reakciókat tapasztalja, ki kell Önt vizsgálni inhibitorok jelenlétére.
Bulgarian: Ето защо, ако получите алергични реакции, като тези, описани погоре, трябва да бъдете изследвани за наличие на инхибитори.
Hungarian: A lehetséges nemkívánatos vérrögképződés tünetei közé tartozhat: fájdalom és/vagy érzékenység egy visszér mentén, a kar vagy a láb váratlan megdagadása vagy hirtelen kialakuló légszomj, illetve légzési nehézség.
Bulgarian: Симптоми на възможен нежелан кръвен съсирек могат да включват: болка и/или болезненост по продължение на вена, неочаквано подуване на ръка или крак, или внезапен задух, или затруднено дишане.
Hungarian: Az, hogy milyen gyakran szükséges injekciót kapnia attól függ, hogy mennyire hatásos Önnél az
Bulgarian: Колко често се нуждаете от инжекция ще зависи от това колко добре действа ALPROLIX при Вас.
Hungarian: Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Bulgarian: Разтвори, които са мътни или имат утайка, не трябва да се използват.
Hungarian: A következő vérzések esetén a IX-es faktor aktivitás nem eshet a megadott plazma aktivitási szint alá (a normálérték %-ában vagy NE/dl-ben) a vonatkozó időszakban.
Bulgarian: В следните случаи на хеморагии, активността на фактор IX не трябва да спада под дадено ниво на плазмена активност (в % от нормалната или IU/dl) в съответния период.
Hungarian: A trombin ezután a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakul a véralvadék.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Hungarian: Ha az ALPROLIX-ot hűtőszekrényben tárolták, hagyja, hogy az ALPROLIX injekciós üveg (A) és az oldószert tartalmazó fecskendő (B) az alkalmazás előtt szobahőmérsékletűre melegedjen.
Bulgarian: Ако ALPROLIX е съхраняван в хладилник, оставете флакона с ALPROLIX (A) и спринцовката с разтворител (B) да достигнат стайна температура преди употреба.
Hungarian: A kezelés monitorozása
Bulgarian: Мониториране на терапията
Hungarian: Farmakokinetikai mintákat vettek az adag beadása előtt, majd azt követően 11 időpontban, az adag beadása utáni 240. óráig (10 nap).
Bulgarian: Взети са проби за определяне на фармакокинетичните свойства преди прилагане на дозата и след това - в 11 времеви точки до 240 часа (10 дни) след прилагане на дозата.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
Hungarian: 2,88 év volt a részvétel medián időtartama, az expozíciós napok számának mediánja pedig 166.
Bulgarian: Медианата на времето в проучване II + III е била 2,88 години, а медианата на дните с експозиция е била 166.
Hungarian: Ezért az allergiás reakciókat tapasztaló betegeknél meg kell vizsgálni az inhibitor jelenlétét.
Bulgarian: Затова пациентите с алергични реакции трябва да бъдат оценявани за наличие на инхибитори.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (rekombináns humán IX-es alvadási faktor és/vagy Fc-domén) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX и/или Fc домен) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot a haemophilia kezelésére szakosodott valamelyik központtal.
Bulgarian: В подобни случаи е препоръчително свързване със специализиран център по хемофилия.
Hungarian: Ha az ALPROLIX-ot vérzés megelőzésére alkalmazza, kezelőorvosa fogja kiszámítani Önnek az adagot.
Bulgarian: Ако използвате ALPROLIX за профилактика на кървене, Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас.
Hungarian: Az összes beteg ALPROLIX-szal végzett kezelésben részesült, és utánkövetés történt 77 hétig.
Bulgarian: Всички пациенти са получили лечение с ALPROLIX и са проследени до 77 седмици.
Hungarian: Az ALPROLIX 50 NE/kg-os adagjának alkalmazása után nem-kompartmentális elemzéssel kapott farmakokinetikai paramétereket a 3. táblázat mutatja be.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели при некомпартиментния анализ след прилагане на дозата от 50 IU/kg ALPROLIX са представени в Таблица 3.
Hungarian: Az adagolási intervallumok és a faktorfelhasználás a III. vizsgálatban hasonló volt, mint a II. vizsgálatban.
Bulgarian: Интервалите на прилагане и усвояването на фактора са останали подобни в проучване III, в сравнение с проучване II.
Hungarian: Az allergiás reakciók IX-es faktor készítmények alkalmazásakor fennálló kockázata miatt a IX-es faktor első beadását a kezelőorvos döntése alapján orvosi megfigyelés alatt kell végezni, ahol az allergiás reakciók megfelelő ellátása biztosítható.
Bulgarian: Поради риска от алергични реакции при продукти, съдържащи фактор IX, първите приложения на фактор IX трябва, по преценка на лекуващия лекар, да се извършват под лекарско наблюдение, там където могат да бъдат осигурени подходящи медицински грижи в случай на алергични реакции.
Hungarian: Törölje le az injekciós üveg tetejét a csomagban mellékelt alkoholos törlők (F) egyikével, és hagyja a levegőn megszáradni.
Bulgarian: Избършете горната част на флакона с един от тампоните със спирт (F) от опаковката и оставете да изсъхне на въздух.
Hungarian: Különösen nagyobb műtéti beavatkozásoknál elengedhetetlen a szubsztitúciós kezelés véralvadási próbával végzett precíz ellenőrzése (a plazma IX-es faktor aktivitása).
Bulgarian: Особено в случай на големи хирургични интервенции е задължително прецизно мониториране на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор IX в плазмата).
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzőket 22, ALPROLIX-ot (rFIXFc) kapó (≥19 éves) vizsgálati alany esetében értékelték.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства са оценени при 22 пациенти (≥19 години), получаващи ALPROLIX (rFIXFc).
Hungarian: Az aktivált IX-es faktor az aktivált VIII-as faktorral együtt aktiválja a X-es faktort.
Bulgarian: Активираният фактор IX, в комбинация с активирания фактор VIII, активира фактор X.
Hungarian: Az injekciót 8-24 óránként kell ismételni, amíg a veszély meg nem szűnik.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 8 до 24 часа, докато заплахата отзвучи.
Hungarian: A gyermek- és serdülőkorú betegek 33%-ánál nem tapasztaltak vérzést.
Bulgarian: Не е имало периоди на кървене при 33% от педиатричните пациенти.
Hungarian: A egyénre szabott adagolási intervallumú prophylaxist alkalmazó karra bevont vizsgálati alanyoknál az adagolási intervallum mediánja 12,53 nap (IQR: 10,4-13,4) volt az I. vizsgálatban.
Bulgarian: За пациентите в рамото с индивидуализиран интервал, медианата на интервала на прилагане е била 12,53 дни (IQR: 10,4-13,4) в проучване I.
Hungarian: Az összes beteg ALPROLIX-szal végzett kezelésben részesült, és utánkövetés történt 52 hétig.
Bulgarian: Всички пациенти са получили лечение с ALPROLIX и са проследени до 52 седмици.
Hungarian: Thromboembolia
Bulgarian: Тромбоемболизъм
Hungarian: Az I. vizsgálatot befejező 123 vizsgálati alany közül 93-at vontak be a III. vizsgálatba (kiterjesztett vizsgálat), így az összesített medián utánkövetési idő 6,5 év volt.
Bulgarian: От 123 пациенти, които са завършили проучване I, 93 са включени в проучване III (разширено проучване) с медиана на общото време на проследяване 6,5 години.
Hungarian: IX-es faktor készítmények alkalmazását követően fennáll a thromboemboliás események potenciális kockázata, ami alacsony tisztasági fokú készítményeknél magasabb.
Bulgarian: След приложение на продукти, съдържащи фактор IX, съществува потенциален риск от тромбоемболични епизоди, като той е по-висок при нископречистени препарати.
Hungarian: Nyissa ki az infúziós szerelék csomagolását, és vegye le a védőkupakot a cső végéről.
Bulgarian: Отворете опаковката на инжекционния набор и махнете капачката от края на тръбичката.
Hungarian: Az adagolási intervallum mediánja összességében 6,99 nap volt (interkvartilis tartomány, 6,94-7,03), és a korcsoportok között nem volt különbség a medián adagolási intervallumban.
Bulgarian: Медианата на общия интервал на прилагане е била 6,99 дни (интерквартилен диапазон, 6,94 до 7,03), без разлика в медианата на интервала на прилагане между възрастовите кохорти.
Hungarian: Vérzés kezelése: Az I. vizsgálat során megfigyelt 636 vérzéses esemény 90,4%-a volt uralható 1 injekcióval, és összességében 97,3%-a volt uralható 2 vagy kevesebb injekcióval.
Bulgarian: От 636 събития на кървене, наблюдавани по време на проучване I, 90,4% са били овладени с 1 инжекция и общо 97,3% - с 2 или по-малко инжекции.
Hungarian: Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor az ALPROLIX beadásra kerül egy betegnek, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy rendelkezésre álljon nyilvántartás az egyes betegeknek beadott készítmények gyártási tételéről.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато ALPROLIX се прилага при пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и използваната партида на лекарствения продукт.
Hungarian: Megjegyzés: Ha több ALPROLIX injekciós üveget használ fel egy injekcióhoz, akkor mindegyik injekciós üveget külön kell elkészítenie az előbbi utasításoknak megfelelően (1-13. lépés), és az oldószert tartalmazó fecskendőt le kell vennie, helyén hagyva az injekciósüveg-adaptert.
Bulgarian: Ако използвате повече от един флакон ALPROLIX на инжекция, всеки флакон трябва да се приготви отделно в съответствие с предходните инструкции (стъпки от 1 до 13), а спринцовката с разтворител трябва да се отдели като адаптерът за флакон остане на място.
Hungarian: A haemophilia B nők körében ritka előfordulása miatt a IX-es faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre tapasztalat.
Bulgarian: Въз основа на редките случаи на хемофилия B при жени, липсва опит по отношение на употреба на фактор IX по време на бременност и кърмене.
Hungarian: Az aktivitást (nemzetközi egység) az Európai Gyógyszerkönyv szerinti egyfázisú alvadási teszttel határozzák meg egy belső standardhoz hasonlítva, amelyet a WHO XI-es faktor standardjához viszonyítanak.
Bulgarian: Силата на действие (в международни единици) е определена с помощта на едноетапен коагулационен тест по Европейската фармакопея, съпоставен с вътрешен стандарт, съотнесен към стандарта за фактор IX на СЗО.
Hungarian: A genotoxicitás, karcinogenitás, reprodukcióra és embriofoetalis fejlődésre kifejtett toxicitás értékelésére vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на генотоксичност, карциногенност, репродуктивна токсичност или токсичност за ембрио-феталното развитие.
Hungarian: Nagy tisztasági fokú IX-es faktor alkalmazása ritkán jár thromboemboliás szövődményekkel.
Bulgarian: Употребата на високопречистен фактор IX рядко е свързана с тромбоемболични усложнения.
Hungarian: A szükséges IX-es faktor aktivitási szint (%) (NE/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор IX (%) (IU/dl)
Hungarian: A haemophilia B X-kromoszómához kötött, örökletes véralvadási zavar, amely a IX-es faktor csökkent szintje következtében alakul ki, és spontán módon vagy balesetek, illetve műtéti trauma hatására kialakuló vérzésekhez vezet az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Bulgarian: Хемофилия B представлява свързано с X-хромозомата наследствено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на фактор IX и води до кървене в стави, мускули или вътрешни органи, спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Hungarian: Amennyiben szükséges, helyezzen fel leszorítást, és készítse elő az injekció beadásának helyét, jól letörölve a bőrt a csomagban mellékelt másik alkoholos törlővel.
Bulgarian: Ако е необходимо, поставете турникет и подгответе мястото на инжектиране, като почистите добре кожата с другия тампон със спирт, предоставен в опаковката.
Hungarian: • Van rá egy kis esély, hogy az ALPROLIX anafilaxiás reakciót (hirtelen kezdődő, súlyos allergiás reakciót) váltson ki Önnél.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към ALPROLIX.
Hungarian: Az egyes injekciós üvegek elkészített tartalmának visszaszívásához egy nagy Luer-csatlakozóval ellátott fecskendőt lehet használni.
Bulgarian: За да се изтегли обратно приготвеното съдържание от всеки от отделните флакони, може да се използва една голяма луер лок спринцовка.
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде наблюдавано от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Hungarian: Az adag és a szubsztitúciós kezelés ideje a IX-es faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, от локализацията и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.
Hungarian: Ne vegye ki az adaptert a védőkupakból.
Bulgarian: Не отделяйте адаптера от предпазната му капачка.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot megfelelő oktatás után Ön vagy valaki más is beadhatja Önnek.
Bulgarian: Вие или някой друг може да приложи ALPROLIX след като получи подходящо обучение.
Hungarian: Az ALPROLIX alkalmazása kapcsán allergiás típusú túlérzékenységi reakciókat jelentettek.
Bulgarian: Има съобщения за алергичен тип реакции на свръхчувствителност при ALPROLIX.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot a csomagban mellékelt infúziós szerelék (E) használatával kell beadni.
Bulgarian: ALPROLIX трябва да се прилага с помощта на предоставената в тази опаковка нинжекционен набор (E).
Hungarian: Amennyiben a beteg vérmintáiban jelenlévő IX-es faktor aktivitás meghatározásához in vitro tromboplasztin időn (aPTI) alapuló egyfázisú alvadási tesztet alkalmaznak, a plazma IX-es faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja mind a teszt során alkalmazott aPTI-reagens típusa, mind a referencia standard.
Bulgarian: Когато се използва едноетапен in vitro коагулационен тест въз основа на тромбопластиновото време (aPTT) за определяне на активността на фактор IX в кръвните проби на пациентите, резултатите за плазмената активност на фактор IX могат да бъдат значително повлияни както от вида на aPTT реагента, така и от използвания за теста референтен стандарт.
Hungarian: Ne emelje meg a vérzés csillapítása céljából alkalmazott ALPROLIX teljes adagját anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Bulgarian: Не увеличавайте общата доза ALPROLIX, за да контролирате кървенето си, без да сте говорили с Вашия лекар.
Hungarian: Vérzés megelőzése
Bulgarian: Профилактика на кървене
Hungarian: A kaolin alapú aPTI reagenst alkalmazó egyfázisú alvadási teszttel végzett meghatározások nagy valószínűséggel az aktivitási szint alulbecslését eredményezik.
Bulgarian: Измерванията чрез едноетапен коагулационен тест с използване на aPTT реагент на основата на каолин вероятно ще доведат до по-ниски резултати за нивото на активност.
Hungarian: A szakirodalomban olvashatók olyan beszámolók, melyek szerint korreláció áll fenn a IX-es faktor-inhibitor előfordulása és az allergiás reakciók között.
Bulgarian: В литературата има съобщения, показващи корелация между появата на инхибитори на фактор IX и възникването на алергични реакции.
Hungarian: A segédanyagokkal kapcsolatos megfontolások
Bulgarian: Съображения, свързани с помощните вещества
Hungarian: Fáradékonyság Fájdalom az infúzió beadásának helyén
Bulgarian: Болка на мястото на инфузия
Hungarian: Az egyénre szabott adagolási intervallumú prophylaxist alkalmazó csoportban alacsonyabb volt a kiinduláskor ≥1 target ízülettel rendelkezők aránya, mint a heti adagolási gyakoriságú prophylaxist alkalmazóknál (27,6% vs.
Bulgarian: Процентът на пациентите с ≥1 таргетна става на изходно ниво е бил по-нисък при профилактиката с индивидуализиран интервал, отколкото при ежеседмичната профилактика (съответно 27,6% и
Hungarian: Vérzések kezelése: A II. vizsgálat során megfigyelt 60 vérzés 75%-át lehetett csillapítani 1 injekcióval, és összesítve a vérzések 91,7%-a volt csillapítható 2 vagy kevesebb injekcióval.
Bulgarian: От 60 събития на кървене, наблюдавани по време на проучване II, 75% са били овладени с 1 инжекция и общо 91,7% от епизодите на кървене - с 2 или по-малко инжекции.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или съдържа видими частици.
Hungarian: Az expozíciós napok száma összesen 26 106 volt, a vizsgálati alanyonkénti expozíciós napok mediánja pedig 165 (tartomány: 1-528).
Bulgarian: Общият брой дни с експозиция е бил 26 106 с медиана 165 (диапазон 1-528) дни с експозиция на пациент.
Hungarian: Törje le a fehér, garanciazáras műanyag kupakot az oldószert tartalmazó fecskendőről, addig hajlítva a perforált kupakot, amíg le nem pattan.
Bulgarian: Отчупете бялата пластмасова защитена от отваряне капачка от спринцовката с разтворител, като я прегънете при перфорациите, докато се отчупи.
Hungarian: A kezelés alatt a IX-es faktor szintjének megfelelő meghatározása javasolt, ami irányt mutat a beadandó adagra és az injekciók ismétlésének gyakoriságára.
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва подходящо определяне на нивата на фактор IX, за да се определи дозата и честотата на прилагане на инжекциите.
Hungarian: Az I. vizsgálatban 2 prophylacticus kezelési rend (fix heti adagolási gyakoriság 50 NE/kg adásával és egyénre szabott adagolási intervallum 10 naponta 100 NE/kg adásával) hatásosságát hasonlították össze a szükség szerinti kezelés hatásosságával.
Bulgarian: В проучване I са сравнени ефикасността на всяка от 2 профилактични схеми на лечение (с фиксиран седмичен интервал при доза 50 IU/kg, и индивидуализиран интервал при 100 IU/kg, започващ на всеки 10 дни) спрямо тази на лечение при нужда.
Hungarian: Az ALPROLIX-szal reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с ALPROLIX.
Hungarian: A vonatkozó medián ABR 1,38 (IQR: 0,00-3,43) volt, és a III. vizsgálatban mindvégig hasonló maradt (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Bulgarian: Съответната медиана на ABR е била 1,38 (IQR: 0,00-3,43) и е останала подобна по време на цялото проучване III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Hungarian: A forgalomba hozatal után IX-es faktor-inhibitorok kialakulását és túlérzékenységet (az anaphylaxiát is beleértve) figyeltek meg.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се наблюдава развитие на инхибитор на FIX и свръхчувствителност (включително анафилаксия).
Hungarian: A IX-es faktor készítmények fokozhatják a nemkívánatos vérrögök kockázatát a szervezetben, különösen,
Bulgarian: Съдържащите фактор IX продукти могат да увеличат риска от образуване на нежелани кръвни съсиреци, особено ако имате рискови фактори за това.
Hungarian: Öninjekciózás vagy gondozó általi beadás esetén megfelelő oktatás szükséges.
Bulgarian: В случай че пациентът сам си прилага лекарството или ако то се прилага от болногледач, е необходимо подходящо обучение.
Hungarian: • Ha úgy véli, hogy nem uralható a vérzése az Önnek rendelt adaggal, beszéljen kezelőorvosával, mivel ennek számos oka lehet.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че кървенето Ви не е под контрол с дозата, която получавате, тъй като за това може да има няколко причини.
Hungarian: Elkészítése után az ALPROLIX szobahőmérsékleten, legfeljebb 6 órán át tárolható a beadása előtt.
Bulgarian: След приготвяне ALPROLIX може да се съхранява на стайна температура до 6 часа преди приложение.
Hungarian: 12-<18 év
Bulgarian: 12 до <18 години
Hungarian: Az eftrenonakog-alfa (rekombináns humán IX-es alvadási faktor, Fc fúziós fehérje (rFIXFc)) 867 aminosavból áll.
Bulgarian: Ефтренонаког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX, Fc фузионен протеин (rFIXFc)) се състои от 867 аминокиселини.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба, приложение
Hungarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 11276 Stockholm Svédország
Bulgarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Hungarian: A 12 év alatti gyermekeknél magasabb adagokra vagy gyakoribb adagolásra lehet szükség, és az ajánlott kezdő adag 50-60 NE/kg 7 naponta.
Bulgarian: За деца под 12-годишна възраст, може да са необходими по-високи дози или по-често прилагане, и препоръчителната начална доза е 50-60 IU/kg на всеки 7 дни.
Hungarian: A plazma IX-es faktor aktivitását százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy nemzetközi egységben (a plazma IX-es faktorra vonatkozó nemzetközi standardjához viszonyítva) fejezik ki.
Bulgarian: Активността на фактор IX в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормална човешка плазма), или в международни единици (по отношение на международен стандарт за фактор IX в плазмата).
Hungarian: Tegye félre a kupakot a tetejével lefelé egy lapos felületre.
Bulgarian: Оставете капачката настрана, като я поставите с горната част надолу върху равна повърхност.
Hungarian: A humán IX-es véralvadási faktor készítményekkel végzett ismételt kezelés után ellenőrizni kell a betegeknél a neutralizáló antitestek (inhibitorok) esetleges kialakulását, melyet a megfelelő biológiai vizsgálat segítségével, Bethesda-egységben (BE) kell számszerűsíteni.
Bulgarian: След повторно лечение с продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор IX, пациентите трябва да бъдат проследявани за развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори), които трябва да бъдат определени количествено в Бетезда единици (Bethesda Units - BU), като се използва подходящ биологичен тест.
Hungarian: Az egyes betegek IX-es faktorra adott válasza különbözhet, ami eltérő felezési időben és visszanyerésben nyilvánulhat meg.
Bulgarian: Индивидуалният отговор към фактор IX при отделните пациенти може да варира, демонстрирайки различен полуживот и ниво на възстановяване.
Hungarian: Beadás (intravénás injekció)
Bulgarian: Прилагане (интравенозна инжекция):
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az injekció Önnek ajánlott beadási sebességét,
Bulgarian: Вашият лекар може да промени препоръчителната скорост на инжектиране, за да направи приложението по-комфортно за Вас.
Hungarian: A IX-es faktort a XIa faktor aktiválja az intrinszik alvadási útvonalon, illetve a VII-es faktor/szöveti faktor komplex az extrinszik útvonalon.
Bulgarian: Фактор IX се активира от фактор XIa от вътрешния път на коагулация и от комплекса фактор VII/тъканен фактор от външния път.