FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Silapo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Silapo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Hoe wordt Silapo gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Silapo používá?
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Silapo is Eprex/Erypo, dat epoëtine alfa bevat.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Silapo je přípravek Eprex/Erypo, který obsahuje epoetin alfa.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Silapo.
Czech: Více informací o používání přípravku Silapo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Silapo werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Eprex/Erypo, is gebleken dat de werkzame stof in Silapo sterk vergelijkbaar is met die in Eprex/Erypo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Silapo s přípravkem Eprex/Erypo vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Silapo je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Eprex/Erypo.
Dutch: Omdat Silapo een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van epoëtine die met Eprex/Erypo zijn uitgevoerd, niet te worden herhaald voor Silapo.
Czech: Jelikož přípravek Silapo je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti epoetinu, které již byly provedeny pro přípravek Eprex/Erypo.
Dutch: In de tweede studie werd bij 313 patiënten de werkzaamheid van Silapo vergeleken met die van Eprex/Erypo voor het handhaven van het aantal rode bloedcellen.
Czech: Druhá studie porovnávala u 313 pacientů účinky přípravku Silapo s účinky přípravku Eprex/Erypo v rámci udržování počtu červených krvinek.
Dutch: In de eerste studie werd gedurende 24 weken bij 609 patiënten de werkzaamheid van Silapo vergeleken met die van Eprex/Erypo voor het verhogen van het aantal rode bloedcellen.
Czech: První studie porovnávala u 609 pacientů po dobu 24 týdnů účinky přípravku Silapo s účinky přípravku Eprex/Erypo v rámci korekce počtu červených krvinek.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in hetvraag-en-antwoorddocument.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde.
Dutch: Silapo mag niet worden gebruikt bij de volgende groepen: patiënten die erytrocytaire aplasie (verminderde of stilgevallen productie van rode bloedcellen) hebben ontwikkeld na een behandeling met een epoëtine; patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk) die niet onder controle is; patiënten die geen geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen, mogen krijgen; patiënten die op het punt staan een operatie te ondergaan, waaronder een grote orthopedische operatie, en die ernstige cardiovasculaire problemen (hart- en vaatproblemen) hebben, zoals een recente hartaanval of beroerte.
Czech: Silapo je léčivý přípravek, který se používá: k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává příznaky u pacientů s chronickým selháním ledvin (dlouhodobým, postupným zhoršováním schopnosti ledvin řádně fungovat) či jinými ledvinovými potížemi, k léčbě anémie u dospělých, kteří podstupují chemoterapii za účelem léčby určitých druhů nádorových onemocnění a snížení nutnosti krevních transfuzí, ke zvýšení množství krve, kterou si pacienti s mírnou anémií mohou nechat odebrat před chirurgickým zákrokem, aby jim mohla být vrácena v průběhu chirurgického zákroku nebo po něm, ke snížení nutnosti krevních transfuzí u dospělých s mírnou anémií, kteří mají podstoupit větší ortopedickou operaci (operaci kostí), například operaci kyčelního kloubu.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee studies waaruit bleek dat Silapo dat onder de huid geïnjecteerd wordt, even werkzaam is als andere epoëtines: aan één studie deden 261 kankerpatiënten mee die chemotherapie kregen, en de andere studie vergeleek Silapo met Eprex/Erypo onder 462 patiënten met anemie als gevolg van nierproblemen.
Czech: Jedna studie zahrnovala 261 pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupovali chemoterapii, a druhá srovnávala přípravek Silapo s přípravkem Eprex/Erypo u 462 pacientů s anémií způsobenou ledvinovými potížemi.
Dutch: Daarnaast is uit studies gebleken dat de effecten van het geneesmiddel gelijkwaardig zijn aan die van Eprex/Erypo voor het verhogen en handhaven van het aantal bloedcellen bij patiënten met chronisch nierfalen of patiënten die chemotherapie ondergaan.
Czech: Studie u pacientů s chronickým selháním ledvin nebo podstupujících chemoterapii navíc prokázaly, že účinky léčivého přípravku jsou z hlediska zvyšování a udržování počtu krevních buněk stejné jako u přípravku Eprex/Erypo.
Dutch: Silapo (epoëtine zeta)
Czech: Přípravek Silapo obsahuje léčivou látku epoetin zeta.
Dutch: Dat duurt gewoonlijk 15 à 30 minuten.
Czech: To trvá obvykle 15 až 30 minut.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2007 Datum van laatste verlenging: 20 december 2012
Czech: Datum první registrace: 18. prosince 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2012
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen.
Czech: Nebyly provedeny adekvátní a dostatečně kontrolované studie u těhotných žen.
Dutch: Studies naar carcinogeniciteit op lange termijn werden niet uitgevoerd.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny.
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime wordt in het volgende diagram beschreven:
Czech: Doporučený režim dávkování je popsán v následujícím diagramu:
Dutch: Vandaar dat er bij dergelijke patiënten routinematig volumevervanging moet plaatsvinden.
Czech: Proto by se u takových pacientů měla provádět rutinní náhrada objemu.
Dutch: 95% BI voor gemiddelde Eerdere transfusies
Czech: 95% CI pro průměr Předchozí transfuze
Dutch: ESAs zijn niet geïndiceerd voor gebruik bij deze patiënten populatie.
Czech: ESA nejsou indikovány pro použití u této populace pacientů.
Dutch: Dit zou moeten verbeteren tijdens de behandeling.
Czech: Tento stav by se měl v průběhu léčby zlepšit.
Dutch: De behandeling wordt in twee fasen opgedeeld: 1.
Czech: Léčba je rozdělena do dvou etap: 1.
Dutch: Zo werden de volgende onderhoudsdoses vastgesteld in klinische trials na 6 maanden behandeling.
Czech: Následující udržovací dávky byly například zaznamenány v klinických studiích po 6 měsících léčby.
Dutch: Deze doses zijn niet zo hoog als de doses die u aanvankelijk toegediend kreeg.
Czech: Tyto dávky nebudou možná tak vysoké jako dávky, které jste používali na začátku.
Dutch: Bij kinderen werd een halfwaardetijd gemeld van ongeveer 6 uur.
Czech: U dětí byl zaznamenán poločas rozpadu přibližně 6 hodin.
Dutch: Frequentiedefinities: Zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1 000, <1/100); zelden (1/10 000, <1/1 000); zeer zelden (<1/10 000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: Velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Er is geen accumulatie, de waarden blijven dezelfde, of ze nu 24 uur na de eerste injectie of 24 uur na de laatste injectie worden bepaald.
Czech: Nedochází k žádné akumulaci: hladiny zůstávají stejné, ať se měří 24 hodin po první injekci nebo 24 hodin po poslední injekci.
Dutch: • u lijdt aan instabiele angina pectoris - nieuwe of verergerende pijn op de borst
Czech: • trpíte nestabilní anginou pectoris (novou nebo narůstající bolestí na hrudi)
Dutch: INFORMATION IN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Czech: Tento léčivý přípravek je pouze pro jednorázové použití.
Dutch: De proteïnehelft van de molecule draagt ongeveer 58% bij aan het totale moleculair gewicht en bestaat uit 165 aminozuren.
Czech: Bílkovinná část molekuly přispívá asi z 58% k celkové molekulární hmotnosti a skládá se ze 165 aminokyselin.
Dutch: • mag geen geneesmiddelen innemen om het bloed te verdunnen
Czech: • nemůžete užívat léky na ředění krve.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere anti-anemische bereidingen, erythropoëtine ATC-code: B03XA01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné antianemické přípravky, erytropoetin ATC kód: B03XA01
Dutch: Alle bijzondere waarschuwingen en voorzorgen in verband met autologe predonatieprogramma's, met name routine volumevervanging, moeten worden nageleefd.
Czech: Je třeba dodržovat veškerá zvláštní varování a upozornění související s autologním dárcovským programem, zvláště rutinní náhradou objemu.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies toonde het gebruik van Epoëtine alfa en andere ESAs:
Czech: V kontrolovaných klinických studiích ukázalo použití Epoetinu alfa a jiných ESA toto:
Dutch: Het klaarblijkelijke moleculaire gewicht van erythropoëtine is 32 000-40 000 Dalton.
Czech: Zdánlivá molekulová hmotnost erytropoetinu je 32 000-40 000 daltonů.
Dutch: • Bloedklonters (waaronder diepveneuze trombose en embolie) die onmiddellijke behandeling kunnen vereisen.
Czech: • Krevní sraženiny (včetně hluboké žilní trombózy a embolie), které mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.
Dutch: • u weet of vermoedt dat het product per ongeluk ingevroren werd
Czech: • víte nebo se domníváte, že mohlo dojít k jeho nechtěnému zmrznutí.
Dutch: Er werd eveneens een systematische review verricht met meer dan 9 000 kankerpatiënten die deelnamen aan 57 klinische trials.
Czech: Byla provedena také systematická analýza zahrnující více než 9 000 pacientů s karcinomem účastnících se na 57 klinických studiích.
Dutch: Het is niet bekend of exogeen epoëtine zeta uitgescheiden wordt in moedermelk.
Czech: Není známo, zda se exogenní epoetin zeta vylučuje do mateřského mléka.
Dutch: Hij berekent dan de correcte dosis Silapo die u moet gebruiken, hoe lang de behandeling moet worden voortgezet en via welke toedieningsweg het geneesmiddel zal worden gegeven.
Czech: Stanoví správnou dávku přípravku Silapo, kterou budete používat, jak dlouho by měla léčba pokračovat a jakým způsobem Vám bude léčivý přípravek podáván.
Dutch: Het besluit om recombinante erythropoietines toe te dienen dient te worden genomen op basis van een afweging van de voordelen en risico's bij de individuele patiënt, terwijl rekening wordt gehouden met de specifieke klinische context.
Czech: Rozhodnutí o podání rekombinantních erytropoetinů by mělo vycházet ze zhodnocení poměru přínosu a rizika s účastí jednotlivého pacienta, které by mělo vzít v úvahu specifický klinický kontext.
Dutch: • Beroerte (onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen, wat kan leiden tot onvermogen om een of meerdere ledematen aan één kant van het lichaam te bewegen, onvermogen om spraak te begrijpen of te formuleren, of een onvermogen om één zijde van het visuele veld te zien)
Czech: • Cévní mozková příhoda (nedostatečné zásobování mozku krví, které může vést k neschopnosti pohybovat jednou nebo více končetinami na jedné straně těla, neschopností rozumět nebo formulovat řeč, nebo neschopností vidět na jedné straně zorného pole).
Dutch: Al deze bijkomende factoren van anemie moeten eveneens zorgvuldig overwogen worden wanneer men beslist de dosis erythropoëtine bij kankerpatiënten te verhogen.
Czech: Všechny tyto doplňkové faktory anémie by se měly pečlivě zvážit také při rozhodování o zvýšení dávky erytropoetinu u pacientů trpících rakovinou.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: In verband met het bovenstaande heeft bloedtransfusie in sommige klinische situaties de voorkeur bij de behandeling van anemie bij patiënten met kanker.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému by měla být krevní transfuze v určitých klinických situacích preferovanou léčbu pro anémii u pacientů s rakovinou.
Dutch: Andere oorzaken van Pure Red Cell Aplasia moeten worden uitgesloten en een adequate therapie moet worden ingesteld.
Czech: Je třeba vyloučit další příčiny čisté aplázie červené krevní řady a nasadit odpovídající léčbu.
Dutch: Er is geen bewijs dat de behandeling met erythropoëtine het metabolisme van andere geneesmiddelen wijzigt.
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že by léčba erytropoetinem měnila metabolismus jiných léčivých přípravků.
Dutch: • Hersenbloedingen
Czech: • Mozkové krvácení
Dutch: In de vier placebogecontroleerde studies lagen de kansverhoudingen voor algehele overleving tussen 1,25 en 2,47 ten gunste van controles.
Czech: Ve čtyřech studiích kontrolovaných placebem se pohyboval poměr rizika pro celkové přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol.
Dutch: Uw arts beslist daarover.
Czech: Rozhodne o tom Váš lékař.
Dutch: Voor instructies over het omgaan met het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Instrukce o zacházení s léčivým přípravkem před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Dutch: Uw arts kan uw shunt controleren en een geneesmiddel voorschrijven om trombose te voorkomen.
Czech: Váš lékař může zkontrolovat shunt a předepsat léčivé přípravky k prevenci trombózy.
Dutch: De gemiddelde hemoglobinewaarden in de periode na de ingreep waren voor beide behandelgroepen vergelijkbaar.
Czech: Po celé operační období byly průměrné hladiny hemoglobinu v obou léčebných skupinách obdobné.
Dutch: Bevat fenylalanine, zie bijsluiter voor meer informatie.
Czech: Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalový leták.
Dutch: • Huiduitslag en zwelling rond de ogen (oedeem), wat het resultaat van een allergische reactie zou kunnen zijn
Czech: • Kožní vyrážky a otoky kolem očí (edém), což může být důsledek alergické reakce.
Dutch: Het is moeilijk de halfwaardetijd voor de subcutane weg te bepalen; hij wordt geschat op ongeveer 24 uur.
Czech: V případě podkožního podání se poločas rozpadu obtížně stanovuje, ale odhaduje se na 24 hodin.
Dutch: Bovendien wordt bewaking van de bloeddruk aanbevolen, met name bij aanvang van de therapie.
Czech: Mimoto se doporučuje monitorování krevního tlaku především na počátku terapie.
Dutch: De biologische doeltreffendheid van erythropoëtine werd aangetoond in verschillend diermodellen in vivo (normale en anemische ratten, polycythemische muizen).
Czech: Biologická účinnost erytropoetinu byly prokázána na několika zvířecích modelech in vivo (normální a anemičtí potkani, polycytemické myši).
Dutch: De dosering wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht in kilogram.
Czech: Vaše dávka je vypočítána na základě Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.
Dutch: Silapo bevat fenylalanine
Czech: Silapo obsahuje fenylalanin
Dutch: Afhankelijk van uw persoonlijke situatie kan een bloedtransfusie de voorkeur hebben.
Czech: V závislosti na Vaší individuální situaci může být lepším řešením Vám provést transfuzi krve.
Dutch: Deze wijzigingen worden geïnterpreteerd als secundair voor de verminderde gewichtstoename van het moederlichaam.
Czech: Tyto změny se ale ve srovnání s poklesem tělesné hmotnosti matky považují za vedlejší.
Dutch: De biobeschikbaarheid van subcutaan injecteerbaar erythropoëtine is veel lager dan die van het intraveneuze geneesmiddel: ongeveer 20%.
Czech: Biodostupnost erytropoetinu podávaného subkutánní injekcí je mnohem nižší než u intravenózně podávaného léčivého přípravku: přibližně 20%.
Dutch: Deze stijgingen van de bloeddruk kunnen met geneesmiddelen worden behandeld.
Czech: Toto zvýšení krevního tlaku lze léčit jinými léčivými přípravky.
Dutch: De therapeutische marge van erythropoëtine is erg breed.
Czech: Terapeutická rezerva erytropoetinu je velice široká.
Dutch: Studies bij dieren hebben een reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: • heeft een ernstige hartziekte
Czech: • trpíte závažným srdečním onemocněním
Dutch: Overdosering van erythropoëtine kan effecten teweeg brengen die uitlopers zijn van de farmacologische effecten van het hormoon.
Czech: Předávkování erytropoetinem může vyvolat účinky, které budou nástavbou farmakologických účinků hormonu.
Dutch: De Silapotherapie wordt gewoonlijk onder medisch toezicht opgestart.
Czech: Léčba s přípravkem Silapo začíná obvykle pod lékařským dohledem.
Dutch: Epoëtine zeta is een kopie van het menselijke proteïne erytropoëtine en werkt op dezelfde wijze.
Czech: Epoetin zeta je kopie lidské bílkoviny erytropoetinu a chová se stejným způsobem.
Dutch: Ongecontroleerde hypertensie.
Czech: Nekontrolovaná hypertenze
Dutch: In drie gevallen werd TVE bevestigd en in het resterende geval (plotselinge dood), werd het trombo-embolische voorval niet bevestigd.
Czech: Tři byly potvrzené trombotické vaskulární příhody a u zbylého případu (náhlá smrt) nebyla tromboembolická příhoda potvrzena.
Dutch: Het gebruik ervan bij deze indicatie moet worden afgewogen tegen de gemelde risico's van trombo-embolitische problemen.
Czech: Jeho použití v této indikaci musí být v rovnováze s rizikem tromboembolických příhod.
Dutch: Zodra het therapeutische doel voor een individuele patiënt bereikt is, moet de dosis met 25 tot 50% worden verlaagd om het hemoglobine op dat niveau te houden.
Czech: Jakmile bylo dosaženo terapeutického cíle pro jednotlivého pacienta, dávka by měla být snížena o 25 až 50%, aby byla tato hladina hemoglobinu udržena.
Dutch: Doelwaarde Hb (10 - 12 g/dl)
Czech: Cílová koncentrace Hb (10 - 12 g/dl)
Dutch: Deze beslissingen worden beïnvloed door de aandoening waardoor uw anemie wordt veroorzaakt.
Czech: Tato rozhodnutí budou založena na tom, co je příčinou Vaší anémie.
Dutch: Bij patiënten die met epoëtine alfa worden behandeld kan hypertensie optreden.
Czech: U pacientů léčených epoetinem alfa se může vyvinout hypertenze.
Dutch: IJzersupplementen en andere bloedstimulantia kunnen de doeltreffendheid van Silapo versterken.
Czech: Doplňky železa a jiné krevní stimulanty mohou zvýšit účinnost přípravku Silapo.
Dutch: De behandeling met Silapo moetworden voortgezet tot een maand na het einde van de chemotherapie.
Czech: Léčba přípravkem Silapo by měla pokračovat až do uplynutí jednoho měsíce po skončení chemoterapie.
Dutch: *Geproduceerd door recombinante DNA-technologie in cellijnen van eileiders van Chinese Hamsters (CHO).
Czech: *Vyrobeno rekombinantní technologií DNA v buněčné řadě vaječníku čínského křečíka (CHO).
Dutch: Screening sEPO < 200 mE/ml (N) Hemoglobine (g/l)
Czech: Screening: sEPO < 200 mU/ml (N) Hemoglobin (g/l)
Dutch: Om de traceerbaarheid van erythropoëse-stimulerende middelen (ESAs) te verbeteren, dient de naam van de voorgeschreven ESA duidelijk opgenomen te worden in het dossier van de patiënt.
Czech: Aby se zvýšila vystopovatelnost přípravků stimulujících tvorbu epoetinů (ESA), mělo by být jméno předepsaného přípravku stimulujícího tvorbu epoetinu (ESA) zřetelně zaznamenáno (uvedeno) v pacientově složce.
Dutch: Wanneer u kankerpatiënt bent, moet u zich er van bewust zijn dat Silapo kan fungeren als bloedcelgroeifactor en in bepaalde omstandigheden een negatieve invloed kan hebben op uw kanker.
Czech: Pokud trpíte rakovinou, měli byste si být vědomi toho, že přípravek Silapo by mohl působit jako růstový faktor pro krevní buňky a za určitých okolností by mohl mít negativní vliv na Vaši rakovinu.
Dutch: Er is een verhoogd risico voor trombo-embolische voorvallen bij patiënten met kanker die behandeld worden met humaan erythropoëtine en een negatieve impact op algehele overleving kan niet worden uitgesloten.
Czech: Existuje zvýšené riziko trombembolické příhody u pacientů s karcinomem léčených rekombinantním lidským erytropoetinem a negativní vliv na celkové přežití není možné vyloučit.
Dutch: Als u deze verschijnselen vertoont tijdens injectie in een ader, zou dat voorkomen kunnen worden door de injectie in het vervolg langzamer toe te dienen.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví během podání injekce, je možné jim v budoucnu zamezit pomalejším podáním injekce
Dutch: Patiënten die om welke reden dan ook geen doeltreffende antitrombotische profylactische behandeling mogen ondergaan.
Czech: Pacienti, kterým není možno z jakéhokoli důvodu podávat adekvátní antitrombotickou profylaxi.
Dutch: Er kan een hypertensieve crisis met encefalopathie-achtige symptomen optreden.
Czech: Může se vyvinout hypertenzní krize s příznaky podobnými encefalopatii.
Dutch: De dosis voor kinderen en adolescenten is gebaseerd op het lichaamsgewicht in kilogram.
Czech: Dávka pro děti a dospívající závisí na tělesné hmotnosti v kilogramech.
Dutch: In het algemeen hebben kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 30 kilo hoger onderhoudsdoses nodig dan kinderen die meer dan 30 kilo wegen en dan volwassenen.
Czech: Děti s tělesnou váhou do 30 kg vyžadují obvykle vyšší údržovací dávky než děti s tělesnou váhou vyšší než 30 kg a dospělí.
Dutch: Deze berichten zijn gebaseerd op in vitro resultaten van stalen van menselijke tumoren, maar hun significantie voor de klinische situatie is onzeker.
Czech: Tato tvrzení jsou založena na zjištěních in vitro ze vzorků lidských nádorů, ale jejich důležitost v klinické praxi je nejistá.
Dutch: Rondom een operatie dient altijd goed bloedmanagement te worden betracht.
Czech: V perioperačním období je třeba vždy uplatňovat správnou praxi pro zacházení s krví.
Dutch: Elke spuit mag slechts voor één enkele injectie gebruikt worden.
Czech: Každá injekční stříkačka se má použít pouze jednou.
Dutch: Tussen de dosisverhogingen dienen minimaal 4 weken te verstrijken.
Czech: Mezi zvýšením dávek musí být odstup minimálně 4 týdny.
Dutch: Wat is Silapo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Silapo a k čemu se používá
Dutch: Behandeling mag uitsluitend worden gegeven aan patiënten met matig-ernstige anemie (zonder ijzerdeficiëntie), indien de bloedbewaarprocedures niet beschikbaar of onvoldoende zijn wanneer de geplande grote electieve chirurgische ingreep grote hoeveelheden bloed vereist (4 eenheden bloed of meer voor vrouwen en 5 eenheden bloed of meer voor mannen).
Czech: Léčba by se měla podávat pouze pacientům s mírnou anémií (bez nedostatku železa), pokud postupy pro konzervování krve nejsou dostupné nebo účinné nebo pokud plánovaný zvolený velký chirurgický zákrok vyžaduje velký objem krve (4 a více jednotek pro ženy nebo 5 a více jednotek pro muže).
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Czech: Spouhrn bezpečnostního profilu
Dutch: Alle TVEs traden op in de groep met epoëtine alfa, in de eerste 24 weken van de studie.
Czech: Všechny trombotické vaskulární příhody se vyskytly ve skupině s epoetinem alfa a během prvních 24 týdnů studie.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het beter is voor u om de Silapo door middel van een onderhuidse injector (subcutaan) toegediend te krijgen dan via een injectie in een ader (intraveneus).
Czech: Lékař může rozhodnout, že je pro Vás lepší používat přípravek Silapo injekčně pod kůži (subkutánně) než přímo do žíly (intravenózně).
Dutch: Hoewel deze complicatie zeldzaam is, moet u zich er toch van bewust zijn dat, wanneer ze zich bij u zou voordoen, u regelmatig, mogelijk zelfs uw leven lang bloedtransfusies nodig zult hebben, om de anemie te behandelen en dat de Silapotherapie wordt stopgezet.
Czech: Ačkoli se tato komplikace vyskytuje velmi vzácně, nesmíte zapomenout na to, že pokud by se u Vás projevila, potřebovali byste pravidelné krevní transfuze, možná doživotní, kterými by se léčila Vaše chudokrevnost, a léčba přípravkem Silapo by byla zastavena.
Dutch: bijvoorbeeld wanneer dit al eerder is gebeurd.
Czech: pokud se u Vás sraženiny již dříve vyskytly.
Dutch: Overleving en tumorprogressie werden onderzocht in vijf grote gecontroleerde onderzoeken met een totaal van 2 833 patiënten, waarvan vier dubbelblinde placebogecontroleerde studies en een open label studie.
Czech: Přežití a progrese nádoru byly zkoumány v pěti velkých kontrolovaných studiích, které zahrnovaly celkem 2 833 pacientů, z nichž čtyři byly dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie a jedna byla otevřená studie.