FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1) Mancata risposta al trattamento per almeno un anno con 2 o più terapie immunosoppressive (in associazione o in monoterapia), ad esempio pazienti che hanno continuato a manifestare problemi nelle attività della vita quotidiana nonostante le terapie immunosoppressive
Slovenian: 1) Neuspešno zdravljenje, ki je trajalo vsaj eno leto, z 2 ali več imunosupresivnimi zdravili (bodisi v kombinaciji bodisi kot monoterapija), t.j., bolniki so imeli še naprej težave pri aktivnostih vsakdanjega življenja kljub imunosupresivnim zdravilom ALI
Italian: Non si prevedono effetti di eculizumab su neonati/lattanti dal momento che i limitati dati disponibili suggeriscono che eculizumab non è escreto nel latte materno.
Slovenian: Ne pričakujemo učinkov na dojenega novorojenčka/dojenčka, ker omejeni podatki, ki so na voljo, kažejo, da se ekulizumab pri človeku ne izloča v materino mleko.
Italian: Ha inoltre portato a una considerevole diminuzione o eliminazione delle trasfusioni di sangue ed ha determinato una tendenza verso un miglioramento complessivo delle funzioni generali.
Slovenian: Posledica zdravljenja je bilo tudi občutno zmanjšanje ali odsotnost potrebe po transfuziji krvi in trend proti celokupnemu izboljšanju splošnega stanja.
Italian: SEM = errore standard della media, IC = intervallo di confidenza; MGC = Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15 = Myasthenia Gravis Quality of Life 15
Slovenian: SEM = standardna napaka povprečja; IZ = interval zaupanja; MGC = kompozit miastenije gravis (Myasthenia Gravis Composite); MG-QoL-15 = kakovost življenja pri miasteniji gravis (Myasthenia Gravis Quality of Life
Italian: I pazienti devono ricevere la vaccinazione conformemente alle linee guida mediche vigenti sull'impiego dei vaccini.
Slovenian: Bolniki morajo biti cepljeni v skladu z veljavnimi nacionalnimi smernicami za cepljenje.
Italian: Questi effetti si sono osservati nei pazienti di ciascuna delle tre fasce di trasfusione RBC precedenti lo studio (4-14 unità; 15-25 unità; > 25 unità).
Slovenian: Ti učinki so bili opaženi pri bolnikih iz vseh treh plasti, opredeljenih glede na število transfuzij eritrocitov pred študijo (4-14 enot; 15-25 enot; > 25 enot).
Italian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCIA
Slovenian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Datum: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Italian: L'età mediana dei pazienti era 6,5 anni (range: da 5 mesi a 17 anni).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 6,5 let (razpon: od 5 mesecev do 17 let).
Italian: Non c'è stata alcuna correlazione osservabile tra lo sviluppo di anticorpi e la risposta clinica o gli eventi avversi.
Slovenian: Korelacije med razvojem protiteles in kliničnim odzivom ali neželenimi učinki niso opazili.
Italian: Se si riduce la velocità di infusione, il tempo totale di infusione non dovrebbe superare le due ore negli adulti e adolescenti e le quattro ore nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Slovenian: Če se infuzija upočasni, skupni čas infuzije ne sme presegati dveh ur pri odraslih in mladostnikih in štirih ur pri otrocih, mlajših od 12 let.
Italian: I trattamenti concomitanti comprendevano agenti antitrombotici (63% dei pazienti) e corticosteroidi sistemici (40% dei pazienti).
Slovenian: Sočasno uporabljana zdravila so vključevala antitrombotike pri 63 % bolnikov in sistemske kortikosteroide pri 40 % bolnikov.
Italian: Dopo aver concluso il periodo iniziale di trattamento di 26 settimane, la maggior parte dei pazienti ha scelto di continuare la somministrazione cronica.
Slovenian: Po dokončanju začetnega 26-tedenskega obdobja zdravljenja je večina bolnikov izbrala nadaljevanje zdravljenja s kroničnim odmerjanjem.
Italian: • erezione spontanea del pene,
Slovenian: • spontana erekcija penisa,
Italian: I pazienti devono essere istruiti che se hanno febbre, mal di testa associato a febbre e/o rigidità del collo o sensibilità alla luce, devono immediatamente rivolgersi a un medico poiché tali segni possono essere associati ad un'infezione meningococcica.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo v primeru, če se pojavi vročina, glavobol, ki ga spremlja vročina, in/ali otrdel vrat ali občutljivost na svetlobo, nemudoma poiskati zdravniško pomoč, saj so lahko ti znaki pokazatelji meningokokne okužbe.
Italian: Figura 2: Stime della sopravvivenza secondo Kaplan-Meier per il tempo alla prima recidiva confermata nel corso dello studio - Set per l'analisi completa
Slovenian: Slika 2: Ocene preživetja po Kaplan-Meierju za čas do prvega recidiva med preskušanjem po strokovni presoji - celotni nabor za analizo
Italian: L'espressione del C5 nel pannello di tessuti umani esaminato in questo studio è coerente con i dati pubblicati relativi all'espressione del C5, dato che il C5 stesso è stato rilevato nel muscolo liscio, nel muscolo striato e nell'epitelio tubulare prossimale renale.
Slovenian: Izražanje C5 na panelu človeških tkiv, ki je bilo preučevano v tej študiji, je v skladu z objavljenimi poročili o izražanju C5, saj so o C5 poročali v gladkih mišicah, prečno progastih mišicah in ledvičnem proksimalnem tubulnem epiteliju.
Italian: Non sono state riportate differenze generali nella sicurezza tra pazienti con MGg refrattaria anziani (≥ 65 anni) e più giovani (< 65 anni) (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Niso poročali o splošnih razlikah v varnosti med starejšimi (≥ 65 let) in mlajšimi (< 65 let) bolniki z refraktarno gMG (glejte poglavje 5.1).
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Il paziente deve essere controllato per un'ora dopo l'infusione.
Slovenian: Bolnikovo stanje je treba spremljati eno uro po infuziji.
Italian: Data l'importanza di identificare e trattare rapidamente alcuni tipi di infezione nei pazienti trattati con Soliris, le sarà fornita una scheda da portare con sé che elenca specifici sintomi a cui prestare attenzione.
Slovenian: Zaradi pomembnosti hitre identifikacije in zdravljenja določenih vrst okužb pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Soliris, boste prejeli kartico, ki jo boste nosili s seboj in na kateri bodo navedeni specifični simptomi, ki jih zdravilo lahko sproži.
Italian: Soliris è costituito da due catene pesanti di 448 amminoacidi e da due catene leggere di 214 amminoacidi, e ha un peso molecolare di 148 kDa circa.
Slovenian: Zdravilo Soliris je sestavljeno iz dveh težkih verig s 448 aminokislinami in dveh lahkih verig z 214 aminokislinami ter ima molekulsko maso približno 148 kDa.
Italian: I dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte a eculizumab (meno di 300 esiti di gravidanze) indicano che non vi è un aumento del rischio di malformazioni fetali o tossicità fetale/neonatale.
Slovenian: Podatki o majhnem številu ekulizumabu izpostavljenih nosečnosti (manj kot 300 izidov nosečnosti) kažejo, da tveganje fetalnih malformacij ali toksičnosti za plod in novorojenčka ni zvečano.
Italian: Alexion Rhode Island Manufacturing Facility (ARIMF) 100 Technology Way
Slovenian: Velika Britanija Alexion Rhode Island Manufacturing Facility (ARIMF)
Italian: Se soffre di uno di questi sintomi, contatti il medico.
Slovenian: Če imate katerega od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Tutti i pazienti devono essere controllati per verificare la comparsa dei segni precoci dell'infezione meningococcica, valutati immediatamente se si sospetta l'infezione e trattati con antibiotici appropriati se necessario.
Slovenian: Vse bolnike je treba nadzorovati glede zgodnjih znakov meningokokne okužbe, jih v primeru suma na okužbo nemudoma ovrednotiti ter jih po potrebi zdraviti z ustreznimi antibiotiki.
Italian: È noto che le IgG umane attraversano la barriera placentare umana; di conseguenza, eculizumab può provocare una inibizione del complemento terminale nella circolazione fetale.
Slovenian: Znano je, da človeški IgG prečkajo placentalno bariero pri človeku, zato bi ekulizumab morda lahko povzročil zaviranje terminalnega komplementa v krvnem obtoku ploda.
Italian: Infusione di plasma fresco congelato
Slovenian: Infuzija sveže zmrznjene plazme
Italian: Tuttavia, a causa della limitatezza dei dati disponibili, i benefici dell'allattamento con latte materno per la salute e per lo sviluppo devono essere considerati unitamente alla necessità clinica di eculizumab per la madre e ai potenziali effetti avversi sul lattante causati da eculizumab o dalle condizioni cliniche materne di base.
Slovenian: Ker pa je na voljo malo podatkov, je treba pretehtati razvojne in zdravstvene koristi dojenja in materino klinično potrebo po ekulizumabu ter vse možne neželene učinke na dojenega otroka zaradi ekulizumaba in zaradi materine osnovne bolezni.
Italian: Nello studio di estensione in aperto (Studio ECU-MG-302), i medici avevano la facoltà di modificare le terapie immunosoppressive di base.
Slovenian: V odprtem podaljšanem preskušanju (študija ECU-MG-302) so imeli zdravniki možnost, da prilagodijo osnovna imunosupresivna zdravljenja.
Italian: • L'informazione che il paziente sta ricevendo eculizumab.
Slovenian: • izjavo, da bolnik prejema ekulizumab,
Italian: In questo contesto, è stata osservata una riduzione della dose giornaliera di almeno un immunosoppressore nel 47% dei pazienti.
Slovenian: V teh razmerah so pri 47 % bolnikov opazili zmanjšanje dnevnega odmerka vsaj enega imunosupresivnega zdravila.
Italian: Se si riduce la velocità di infusione, il tempo totale di infusione non dovrebbe superare le due ore negli adulti e adolescenti (di età compresa tra 12 anni a meno di 18 anni) e le quattro ore nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Slovenian: Če se infuzija upočasni, skupni čas infuzije ne sme presegati dveh ur pri odraslih in mladostnikih (starih od 12 do manj kot 18 let) in štirih ur pri otrocih, mlajših od 12 let.
Italian: Tutte gli endpoint di efficacia sono migliorati o si sono mantenuti in 2 anni di trattamento.
Slovenian: Vse stopnje ciljev študije učinkovitosti so se izboljšale ali ostale nespremenjene ves čas dveletnega zdravljenja.
Italian: Per il suo meccanismo d'azione, Soliris determina un aumento della suscettibilità del paziente all'infezione meningococcica (Neisseria meningitidis).
Slovenian: Zaradi svojega načina delovanja zdravilo Soliris povečuje bolnikovo dovzetnost za meningokokno okužbo (Neisseria meningitidis).
Italian: - se è allergico a eculizumab, alle proteine derivate da prodotti del topo, ad altri anticorpi monoclonali o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se non è stato vaccinato contro l'infezione meningococcica (o se non assume antibiotici per ridurre il rischio di infezione per due settimane dopo essere stato vaccinato; - se è affetto da infezione meningococcica.
Slovenian: - če ste alergični na ekulizumab, beljakovine, pridobljene iz mišjih produktov, druga monoklonska protitelesa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če niste bili cepljeni proti meningokokni okužbi, razen če jemljete antibiotike za zmanjšanje tveganja okužbe, dokler ne mineta 2 tedna po cepljenju; - če imate meningokokno okužbo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inviare annualmente ai medici o ai farmacisti che hanno prescritto e dispensato eculizumab un promemoria in modo che il medico/farmacista controlli se è necessario rivaccinare contro Neisseria meningitidis i suoi pazienti in trattamento con eculizumab.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, ali farmacevtom, ki izdajajo ekulizumab, pošiljati letne opomnike z namenom, da bo zdravnik, ki zdravilo predpisuje/farmacevt preveril, ali obstaja potreba po cepljenju/ponovnem cepljenju proti bakteriji Neisseria meningitidis svojih bolnikov, ki se zdravijo z ekulizumabom.
Italian: Ai pazienti è stato consentito di ricevere le terapie immunosoppressive di base a dose stabile durante lo studio, ad esclusione di rituximab e mitoxantrone.
Slovenian: Bolnikom so dovolili, da so med študijo prejemali osnovne imunosupresivne terapije v stabilnih odmerkih, izključena sta bila rituksimab in mitoksantron.
Italian: Punteggio FACIT-Fatigue all'ultima valutazione disponibile (mediana)
Slovenian: Utrujenost po lestvici FACIT ob zadnji razpoložljivi oceni (mediana)
Italian: 60 minuti prima di ogni infusione di plasma fresco congelato
Slovenian: 60 minut pred vsako infuzijo sveže zmrznjene plazme
Italian: L'eventuale prodotto non utilizzato o il materiale di scarto deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Ai pazienti devono essere fornite le informazioni presenti nel Foglio Illustrativo per aumentare la consapevolezza delle infezioni potenzialmente gravi e dei relativi segni e sintomi.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z informacijami, ki so v navodilih za uporabo, da bi tako povečali njihovo pozornost za potencialno hude okužbe ter njihove znake in simptome.
Italian: • grave reazione allergica che causa difficoltà respiratoria o capogiri (reazione anafilattica),
Slovenian: • resna alergijska reakcija, ki lahko povzroči težko dihanje ali omotico (anafilaktična reakcija), preobčutljivost,
Italian: Per le dimensioni del campione dello studio e per la sua durata, non è stato possibile valutare gli effetti di Soliris sugli eventi tromboembolici.
Slovenian: Zaradi velikosti vzorca in trajanja študije ni bilo mogoče določiti vpliva zdravila Soliris na trombotične zaplete.
Italian: • Le soluzioni diluite di Soliris possono essere conservate a una temperatura di 2° C - 8°C fino a 24 ore prima della somministrazione.
Slovenian: • Razredčeno raztopino zdravila Soliris lahko hranite pri temperaturi 2 °C - 8 °C največ 24 ur pred uporabo.
Italian: Assunzione contemporanea di steroidi/immunosoppressori (%)
Slovenian: s steroidi/imunosupresivi (%)
Italian: Gli anticorpi non vengono escreti nei reni normali e sono esclusi dalla filtrazione a causa delle loro dimensioni.
Slovenian: V zdravih ledvicah se protitelesa ne izločajo in se zaradi svoje velikosti ne morejo filtrirati.
Italian: Con eculizumab non sono stati effettuati studi di riproduzione sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študij razmnoževanja pri živalih z ekulizumabom niso opravili (glejte poglavje 5.3).
Italian: 2017), disturbo dello spettro della neuromielite ottica (ECU-NMO-301), MG idiopatica (C99-004, E99-004), EPN (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasi (C99-007), AR (C01004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), SEU da STEC (C11-001), LES (C97-002).
Slovenian: NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriaza (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Italian: Ulteriori complicanze mediche serie si sono verificate in questi pazienti, inclusi severo peggioramento della funzionalità renale, ospedalizzazione legata alla patologia e progressione della nefropatia fino allo stadio terminale, richiedendo trattamento dialitico.
Slovenian: Pri teh bolnikih so se pojavili dodatni resni medicinski zapleti, ki so vključevali močno poslabšanje funkcije ledvic, hospitalizacijo zaradi bolezni in napredovanje v bolezen ledvic v končnem stadiju, zaradi katere je bila potrebna dializa.
Italian: Numero totale di pazienti che hanno riferito un peggioramento clinico n (%)
Slovenian: Celotno število bolnikov, ki so poročali o kliničnem poslabšanju n (%)
Italian: Il monitoraggio può non essere sufficiente per prevedere o prevenire le complicanze severe di microangiopatia trombotica nei pazienti con SEUa dopo interruzione di Soliris.
Slovenian: Spremljanje mogoče ne bo zadostovalo za napoved ali preprečitev težkih zapletov trombotične mikroangiopatije pri bolnikih z aHUS po ukinitvi zdravila Soliris.
Italian: Eculizumab mantiene le componenti precoci dell'attivazione del complemento che sono essenziali per l'opsonizzazione dei microrganismi e la clearance degli immunocomplessi.
Slovenian: Ekulizumab ohrani prvotne komponente aktivacije komplementa, ki so bistvene za opsonizacijo mikroorganizmov in očistek imunskih kompleksov.
Italian: I pazienti di età inferiore ai 18 anni devono essere vaccinati contro le infezioni da Haemophilus influenzae e da pneumococco.
Slovenian: Bolniki, mlajši od 18 let, morajo biti cepljeni proti okužbam s Haemophilus influenzae in pnevmokokom.
Italian: • malattia renale, difficoltà o dolore a urinare (disuria), sangue nelle urine,
Slovenian: • bolezni ledvic, težave ali bolečine pri uriniranju (disurija), kri v urinu,
Italian: L'età mediana dei pazienti era 35 anni (range: 18-80 anni).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 35 (razpon: od 18 do 80) let.
Italian: • aumento degli enzimi del fegato, diminuzione della quota del volume del sangue occupata dai globuli rossi, diminuzione della proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno,
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov, zmanjšanje deleža krvnega volumna, ki ga zasedajo rdeče krvne celice, znižanje beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik,
Italian: Persone anziane Non esistono precauzioni particolari necessarie per trattare i pazienti di età superiore ai 65 anni.
Slovenian: Za zdravljenje starejših bolnikov, starih 65 let in več, niso potrebni posebni previdnostni ukrepi.
Italian: Numero totale di pazienti che hanno richiesto terapia di salvataggio n (%)
Slovenian: Celotno število bolnikov, ki so potrebovali rešilno zdravljenje n (%)
Italian: Sono stati segnalati altri casi dovuti a specie di Neisseria, comprese sepsi da Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp non specificata.
Slovenian: Poročali so o drugih primerih bakterij Neisseria species, vključno s sepso z bakterijo Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp nespecificirana.
Italian: Verifichi che la sua vaccinazione contro l'infezione meningococcica non sia scaduta.
Slovenian: Prepričajte se, da je vaše cepljenje proti meningokokni okužbi še učinkovito.
Italian: Si raccomanda l'uso di vaccini contro i sierogruppi A, C, Y, W 135 e B, dove disponibili, per prevenire i sierogruppi meningococcici patogeni più comuni (vedere Infezione meningococcica).
Slovenian: Cepiva proti seroskupinam A, C, Y, W 135 in B, kjer so na voljo, so priporočena pri preprečevanju pogosto patogenih meningokoknih seroskupin (glejte Meningokokna okužba).
Italian: • comparsa rapida e improvvisa di pressione sanguigna estremamente alta, pressione sanguigna bassa, vampate di calore, disturbi venosi,
Slovenian: • nenaden in hiter nastanek izjemno visokega krvnega tlaka, nizek krvni tlak, vročinski oblivi,
Italian: Negli studi clinici condotti in pazienti con EPN controllati verso placebo si sono osservate risposte anticorpali a basso titolo con una frequenza (3,4%) simile a quella del placebo (4,8%).
Slovenian: V študijah PNH, kontroliranih s placebom, so o odzivu z nizkim titrom protiteles poročali s pogostnostjo (3,4 %), podobno kot pri placebu (4,8 %).
Italian: • insolita risalita di cibo dallo stomaco, dolore alle gengive
Slovenian: • neobičajno vračanje hrane iz želodca, boleče dlesni,
Italian: Il livello predefinito dell'emoglobina era inferiore o pari a 9 g/dL nei pazienti con sintomi e inferiore o pari a 7 g/dL nei pazienti senza sintomi.
Slovenian: Nastavitvena točka za hemoglobin je bila največ 9 g/dl pri bolnikih s simptomi oziroma največ 7 g/dl pri bolnikih brez simptomov.
Italian: Nello studio C10-004 per la SEUa sono stati arruolati 41 pazienti che mostravano segni di microangiopatia trombotica (MT).
Slovenian: V študijo aHUS C10-004 je bilo vključenih 41 bolnikov, ki so kazali znake trombotične mikroangiopatije (TMA).
Italian: Tabella 9: Dati demografici e caratteristiche dei pazienti nello Studio ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
Slovenian: Preglednica 9: Demografske in druge značilnosti bolnikov v študiji ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
Italian: L'anticorpo di Soliris contiene regioni costanti umane e regioni murine determinanti la complementarietà collocate nell'ambito delle regioni variabili umane delle catene leggere e pesanti.
Slovenian: Protitelo zdravila Soliris vsebuje humane konstantne regije in murinske komplementarnost določajoče regije, presajene na humani okvir lahkih in težkih verig z variabilnimi regijami.
Italian: Le caratteristiche al basale sono riportate in Tabella 5.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so prikazane v preglednici 5.
Italian: • relativamente poche piastrine nel sangue (trombocitopenia), basso livello di linfociti, un particolare tipo di globuli bianchi (linfocitopenia), consapevolezza del battito cardiaco,
Slovenian: • relativno malo krvnih ploščic v krvi (trombocitopenija), nizko število limfocitov, posebne vrste belih krvnih celic (limfopenija), občutenje bitja srca,
Italian: Se dimentica di recarsi a un appuntamento per l'assunzione di Soliris Se dovesse dimenticare un appuntamento, contatti immediatamente il medico e faccia riferimento al paragrafo successivo "Se interrompe il trattamento con Soliris".
Slovenian: Če ste pozabili na termin za zdravljenje z zdravilom Soliris Če ste pozabili na termin, se takoj posvetujte z zdravnikom in si oglejte spodnje poglavje »Če ste prenehali uporabljati zdravilo Soliris«.
Italian: In un paziente non vaccinato affetto da glomerulonefropatia membranosa idiopatica si è verificata una meningite meningococcica.
Slovenian: Pri enem necepljenem bolniku, pri katerem je bila diagnosticirana idiopatska membranska glomerulonefropatija, se je pojavil meningokokni meningitis.
Italian: In tutti i pazienti si è osservata una riduzione dell'emolisi intravascolare nel corso di un periodo di esposizione complessivo a Soliris compreso tra 10 e 54 mesi.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je bilo ohranjeno zmanjšanje intravaskularne hemolize v celotnem obdobju izpostavljenosti zdravilu Soliris, trajajočem od 10 do 54 mesecev.
Italian: Cos'è Soliris e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Soliris Come usare Soliris
Slovenian: Kaj je zdravilo Soliris in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Soliris Kako uporabljati zdravilo Soliris
Italian: Le complicanze severe di microangiopatia trombotica si sono verificate nei pazienti indipendentemente se fossero portatori di mutazioni genetiche identificate, polimorfismo ad alto rischio o auto-anticorpi.
Slovenian: Hudi zapleti TMA so se pojavili pri bolnikih ne glede na to, ali so imeli identificirano genetsko mutacijo, polimorfizem z velikim tveganjem ali avtoprotitelesa.
Italian: Pazienti adulti:
Slovenian: Odmerjanje Odrasli bolniki:
Italian: Gli endpoint primari di efficacia erano la stabilizzazione dell'emoglobina (pazienti che mantenevano una concentrazione di emoglobina al di sopra del livello predefinito e senza che si rendessero necessarie trasfusioni RBC per tutto il periodo di 26 settimane) e la necessità di una trasfusione di sangue.
Slovenian: Končni stanji primarne učinkovitosti sta bili stabilizacija hemoglobina (bolniki, pri katerih se je koncentracija hemoglobina vzdrževala nad nastavitveno točko za hemoglobin ter pri katerih se transfuzija eritrocitov ni izvajala v celotnem 26-tedenskem obdobju) ter potreba po transfuziji krvi.