FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di questi, il 51% ha manifestato peritonite generalizzata al basale.
Slovak: Z týchto pacientov 51 % malo pred liečbou generalizovanú peritonitídu.
Italian: È possibile che il medico riduca la dose di Doribax.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám lekár znížil dávkovanie Doribaxu. - hnačku.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima del suo impiego sono sotto la responsabilità dell'operatore e non dovrebbero superare di norma le 24 ore a 2C-8C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Slovak: Ak sa tak nestane, za dobu a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím zodpovedá používateľ a bežne by to nemalo byť viac než 24 hodín pri teplote 2 C až 8 C, ak rozpustenie a zriedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Italian: Queste raccomandazioni di dose sono state ricavate usando come modello soggetti con nefropatia allo stato terminale che ricevevano terapia di sostituzione renale continua, e prende in considerazione il potenziale aumento nella clearance non-renale di carbapenemi in pazienti con insufficienza renale acuta comparata a pazienti con compromissione renale cronica.
Slovak: Tieto odporúčania na dávkovanie boli odvodené z modelových údajov od jedincov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu, ktorí dostávali kontinuálnu renálnu nahradzujúcu terapiu, pričom sa zobralo do úvahy možné zvýšenie ne-renálneho klírensu karbapenémov u pacientov s akútnou obličkovou nedostatočnosťou v porovnaní s pacientmi s chronickým poškodením obličiek.
Italian: È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Slovak: Liek sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami, ktoré sa týkajú správneho použitia antibakteriálnych látok.
Italian: Per i pazienti sottoposti a terapia di sostituzione renale continua è consigliato un monitoraggio rigoroso della sicurezza, a causa dei limitati dati clinici e un aumento previsto dell'esposizione al metabolita doripenem-M-1 (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U pacientov na kontinuálnej renálnej nahradzujúcej terapii sa odporúča starostlivé sledovanie bezpečnosti z dôvodu obmedzených klinických údajov a očakávanej zvýšenej expozície metabolitu doripeném-M-1(pozri časť 4.4).
Italian: - Infezioni complicate delle vie urinarie, comprese infezioni renali e infezioni che si sono estese alla circolazione sanguigna.
Slovak: - Komplikované infekčné ochorenia močového traktu, vrátane infekcie obličiek a prípadov, keď sa infekcia šíri do krvného riečiska.
Italian: Siccome ai pazienti in studio erano state somministrate solo 4 dosi di doripenem, non può essere esclusa una ulteriore riduzione dei livelli di acido valproico in caso di una co-somministrazione più prolungata.
Slovak: Keďže pacientom boli podané iba štyri dávky doripenému, nemožno vylúčiť ďalší pokles hladiny kyseliny valproovej pri dlhodobom súčasnom užívaní.
Italian: Comuni: aumento degli enzimi epatici
Slovak: Časté: zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov
Italian: Se la dose di doripenem viene aumentata oltre la dose raccomandata per la terapia di sostituzione renale continua, l'esposizione sistemica del metabolita doripenem-M-1 viene ulteriormente aumentata.
Slovak: Ak sa pri kontinuálnej renálnej nahradzujúcej terapii zvýši dávka doripenému nad odporúčanú dávku, systémová expozícia metabolitu doripeném-M-1 sa zvýši ešte viac.
Italian: Non è noto se doriperem è escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa doripeném vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: Per i pazienti con insufficienza renale acuta in trattamento con CRRT, è necessaria una infusione di 4 ore, prendendo in considerazione l'eventuale aumento nella clearance non-renale dei carbapenemi nei pazienti con insufficienza renale acuta.
Slovak: U pacientov s akútnou obličkovou nedostatočnosťou liečených kRNT sa požaduje podávanie infúzie v trvaní 4 hodín, pričom treba vziať do úvahy možné zvýšenie ne-renálneho klírensu karbapenémov u pacientov s akútnou obličkovou nedostatočnosťou.
Italian: Colite pseudomembranosa
Slovak: Pseudomembranózna kolitída
Italian: Come conservare Doribax
Slovak: Ako uchovávať Doribax
Italian: Doribax può essere eliminato mediante terapia di sostituzione renale continua o emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Doribax je možné odstrániť kontinuálnou renálnou nahradzujúcou terapiou alebo hemodialýzou (pozri časť 5.2).
Italian: In alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici si sono manifestate gravi reazioni (anafilattiche) di ipersensibilità occasionalmente letali.
Slovak: U pacientov liečených betalaktámovými antibiotikami sa vyskytli vážne a občas fatálne hypersenzitívne (anafylaktické) reakcie.
Italian: Mentre gli antibiotici, Doribax compreso, distruggono determinati batteri, è possibile che altri batteri e funghi continuino ad avere una proliferazione superiore alla norma, che viene chiamata proliferazione eccessiva.
Slovak: Kým antibiotiká, vrátane Doribaxu, usmrcujú určité baktérie, iné baktérie a plesne sa môžu naďalej množiť rýchlejšie, než je bežné.
Italian: In caso di sovradosaggio, Doribax deve essere interrotto e si devono instaurare misure terapeutiche generali di supporto fino all'eliminazione renale del farmaco.
Slovak: Pri predávkovaní je potrebné Doribax vysadiť a poskytovať celkovú podpornú liečbu dovtedy, kým nenastane renálne vylučovanie.
Italian: Quando Doribax è stato somministrato, a fini sperimentali, per inalazione, è insorta una polmonite.
Slovak: Keď sa Doribax s výskumným zámerom použil inhalačne, vyskytla sa pneumonitída.
Italian: In generale, la somministrazione di Doribax è stata interrotta a causa di reazioni avverse al farmaco nello 0,1% dei pazienti.
Slovak: Doribax bol vysadený z dôvodu nežiaducich reakcií na liek celkovo u 0,1
Italian: I meccanismi di resistenza batterica verso doripenem comprendono l'inattivazione del principio attivo mediante enzimi che idrolizzano i carbapenemi, le PBP mutanti, la ridotta permeabilità della membrana esterna e l'efflusso attivo.
Slovak: Medzi mechanizmy bakteriálnej rezistencie, ktoré ovplyvňujú doripeném, patrí inaktivácia liečiva enzýmami hydrolyzujúcimi karbapeném, mutantné alebo získané PBP, znížená priepustnosť vonkajšej membrány a aktívny eflux.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 utilizzatore su 10): - Mal di testa
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - Bolesť hlavy.
Italian: È stato dimostrato che la co-somministrazione di doripenem ed acido valproico causa una riduzione significativa dei livelli sierici di acido valproico al di sotto dell'intervallo terapeutico.
Slovak: Zistilo sa, že súčasné podávanie doripenému a kyseliny valproovej výrazne znižuje sérové hladiny kyseliny valproovej pod terapeutické rozpätie.
Italian: Specie resistenti ad altri carbapenemi in genere manifestano co-resistenza a doripenem.
Slovak: Druhy rezistentné na iné karbapenémy vo všeobecnosti vykazujú korezistenciu na doripeném.
Italian: Non ci sono sufficienti informazioni per formulare aggiustamenti della dose in pazienti in emodialisi intermittente o altri metodi di dialisi diversi dalla terapia di sostituzione renale continua (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Nie sú dostatočné informácie na to, aby bolo možné dať odporúčania o úprave dávkovania u pacientov na intermitentnej hemodialýze alebo dialyzačných metódach iných ako kontinuálna renálna nahradzujúca terapia (pozri časť 4.2).
Italian: L'AUC di doripenem dei soggetti di sesso femminile era superiore a quella dei soggetti di sesso maschile del 13%.
Slovak: AUC doripenému bola o 13 % vyššia u žien v porovnaní s mužmi.
Italian: Infezione complicata delle vie urinarie, compresa pielonefrite
Slovak: Komplikovaná infekcia močového traktu, vrátane pyelonefritídy
Italian: Come viene somministrato Doribax - Doribax sarà preparato e somministrato da un medico o un infermiere mediante iniezione lenta in vena, della durata da una a quattro ore (si chiama infusione endovenosa o "fleboclisi").
Slovak: Ako sa Doribax podáva - Doribax pripraví lekár alebo zdravotná sestra, ktorí vám ho podajú vo forme intravenóznej infúzie (i.v.) trvajúcej jednu alebo štyri hodiny do niektorej žily.
Italian: Organismi a resistenza intrinseca: Aerobi gram-positivi
Slovak: Mikroorganizmy s prirodzenou rezistenciou: Grampozitívne aeróbne baktérie
Italian: Poiché doripenem sembra non essere soggetto a metabolismo epatico, non si ritiene che il profilo farmacocinetico di doripenem venga modificato in caso di compromissione epatica.
Slovak: Keďže sa zdá, že doripeném nepodlieha metabolizmu v pečeni, neočakáva sa, že by poškodenie funkcie pečene ovplyvnilo farmakokinetiku doripenému.
Italian: Analogamente ad altri antibiotici, la somministrazione di doripenem è stata associata alla comparsa e alla selezione di ceppi con ridotta sensibilità.
Slovak: Podávanie doripenému, ako aj ostatných antibiotík, sa spájalo s objavením sa a výberom kmeňov so zníženou citlivosťou.
Italian: Doripenem ha una buona penetrazione in molti fluidi e tessuti dell'organismo, come il tessuto uterino, il fluido retroperitoneale, il tessuto prostatico, il tessuto colecistico e l'urina.
Slovak: Doripeném dobre prechádza do viacerých telesných tekutín a tkanív, akým je tkanivo maternice, retroperitoneálna tekutina, tkanivo prostaty, žlčníka a moč.
Italian: 1 o 4 ore**
Slovak: každých 8 hodín 1 alebo 4 hodiny**
Italian: Doribax è impiegato per il trattamento negli adulti delle seguenti infezioni: - Polmonite (un grave tipo d'infezione del torace o del polmone), che lei può contrarre in ospedale o in una struttura analoga e che include la polmonite dovuta all'applicazione di una macchina che l'aiuta a respirare.
Slovak: Doribax sa používa na liečbu dospelých pri nasledujúcich infekciách: - Pneumónia (ťažké infekčné ochorenie hrudníka alebo pľúc), ktorú môžete dostať v nemocnici alebo podobnom zariadení.
Italian: Non noti: anafilassi (vedere paragrafo 4.4)
Slovak: Neznáme: anafylaxia (pozri časť 4.4)
Italian: Prima di iniziare la somministrazione di Doribax, è necessario eseguire un'attenta anamnesi storica sulle reazioni d'ipersensibilità ad altri principi attivi di questa classe di antibiotici o di altri antibiotici beta-lattamici.
Slovak: Skôr, ako sa pristúpi k liečbe Doribaxom, je potrebné starostlivo pátrať po predchádzajúcich hypersenzitívnych reakciách pacienta na iné liečivá tejto triedy alebo na betalaktámové antibiotiká.
Italian: Le simulazioni di Monte Carlo supportano l'impiego di infusioni da 500 mg per 4 ore, ogni 8 ore, nei soggetti con funzionalità renale normale in presenza di agenti patogeni con una MIC di doripenem 4 mg/l.
Slovak: Simulácie Monte Carlo podporili podávanie dávky 500 mg vo 4-hodinových infúziách každých 8 hodín u osôb s normálnou renálnou funkciou pre cieľové patogény s MIC doripenému  4 mg/l.
Italian: Negli studi clinici di fase I, II e III il profilo di sicurezza in circa 500 pazienti che hanno ricevuto 1 g di Doribax ogni 8 ore con un tempo di infusione di 4 ore era in linea con il profilo di sicurezza dei pazienti che hanno ricevuto 500 mg ogni 8 ore.
Slovak: Bezpečnostný profil u približne 500 pacientov, ktorí v klinických štúdiách fázy I, II a III dostávali Doribax 1 g kažých 8 hodín vo forme 4-hodinovej infúzie, bol v súlade s bezpečnostným profilom pozorovaným u pacientov dostávajúcich 500 mg každých 8 hodín.
Italian: L'uso concomitante di doripenem e acido valproico/sodio valproato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Lieková interakcia s kyselinou valproovou Súčasné užívanie doripenému a kyseliny valproovej/valproátu sodného sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola da 500 mg di Doribax, l'AUC di doripenem è aumentata di 1,6 volte, di 2,8 volte e di 5,1 volte nei soggetti rispettivamente affetti da compromissione renale di grado lieve (CrCl 51-79 ml/min), moderato (CrCl 31-50 ml/min) e grave (CrCl 30 ml/min), rispetto ai soggetti sani della stessa età, con funzionalità renale normale (CrCl >80 ml/min).
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 500 mg Doribaxu sa AUC doripenému zvýšila 1,6-násobne u osôb s miernym poškodením renálnej funkcie (CrCl 51-79 ml/min), 2,8-násobne u osôb so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (CrCl 31-50 ml/min) a 5,1-násobne u osôb so závažným poškodením funkcie obličiek (CrCl  30 ml/min) v porovnaní so zdravými jedincami rovnakého veku s normálnou renálnou funkciou (CrCl >
Italian: S 1 mg/l e R >4 mg/l
Slovak: S 1 mg/l a R >4 mg/l
Italian: Come usare Doribax
Slovak: Ako používať Doribax
Italian: Nei pazienti con compromissione renale grave (CrCl < 30 ml/min), la dose di doripenem deve essere di 250 mg ogni 12 ore (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) sa má doripeném podávať v dávke 250 mg každých 12 hodín (pozri časť 6.6).
Italian: Ispezionare la sospensione per individuare eventuali corpi estranei.
Slovak: Zrakom skontrolujte suspenziu, či v nej nie je cudzorodá látka.
Italian: Staphylococcus aureus (solo ceppi sensibili a meticillina)*^ Staphylococcus spp.
Slovak: Staphylococcus aureus (iba kmene citlivé na meticilín)*^ Staphylococcus spp. (iba kmene citlivé na meticilín)^ Streptococcus pneumoniae*
Italian: Il legame medio di doripenem alle proteine plasmatiche è stato di circa 8,1% ed è indipendente dalle concentrazioni plasmatiche.
Slovak: Priemerná väzba doripenému na bielkoviny plazmy je približne 8,1
Italian: Aerobi gram-negativi Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Slovak: Gramnegatívne aeróbne baktérie Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii
Italian: La farmacocinetica di una singola dose di doripenem dopo una infusione di 4 ore in adulti con fibrosi cistica è in linea con quella degli adulti non affetti da fibrosi cistica.
Slovak: Po 4-hodinovej infúzii je farmakokinetika jednorazovej dávky doripenému u dospelých s cystickou fibrózou konzistentná s farmakokinetikou u dospelých bez cystickej fibrózy.
Italian: Le dosi raccomandate per i pazienti in terapia di sostituzione renale continua sono state sviluppate per ottenere una esposizione sistemica di doripenem similare ai soggetti con normale funzionalità renale che hanno ricevuto doripenem 500 mg con infusione di 1 ora, per mantenere le concentrazioni di doripenem sopra alla concentrazione minima inibente di 1 mg/ml per almeno il 35% dell'intervallo della dose, e per mantenere l'esposizione a doripenem e il metabolita doripenem-M-1 inferiore a quella osservata con l'infusione in 1 ora di 1 g di doripenem ogni 8 ore in soggetti sani.
Slovak: Pre pacientov na kontinuálnej renálnej nahradzujúcej terapii boli vytvorené odporúčania na dávkovanie na dosiahnutie podobných systémových expozícií doripenému ako u jedincov s normálnou funkciou obličiek, ktorí dostali 500 mg doripenému v podobe 1-hodinovej infúzie, na udržanie koncentrácie doripenému nad minimálnou inhibičnou koncentráciou 1 mg/l najmenej 35 % dávkovacieho intervalu a na udržanie expozície doripenému a metabolitu doripenémM-1 pod hodnoty pozorované pri podaní 1-hodinovej infúzie 1 g doripenému každých 8 hodín zdravým jedincom.
Italian: L'iniezione endovenosa di doripenem non ha avuto eventi negativi sulla fertilità generale dei ratti maschi e femmine trattati o sullo sviluppo postnatale e sulla capacità riproduttiva della prole a dosi fino a 1 g/kg/giorno (basato sull'AUC, almeno uguale all'esposizione dell'uomo alla dose di 500 mg somministrata ogni 8 ore).
Slovak: Intravenózna injekcia doripenému nemala žiadne nežiaduce účinky na celkovú fertilitu liečených samcov a samíc potkanov ani na postnatálny vývoj a reprodukčné správanie potomkov pri dávkach vo výške 1 g/kg/deň (na základe AUC, prinajmenšom rovné expozícii u ľudí v dávke 500 mg podávanej každých 8 hodín).
Italian: S 1 mg/l e R >1 mg/l
Slovak: S 1 mg/l a R >1 mg/l
Italian: Dopo somministrazione di una dose singola di 500 mg di doripenem radiomarcato in giovani adulti sani, è stata riscontrata una radioattività inferiore all'1% nelle feci.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 500 mg rádioaktívne značeného doripenému zdravým mladým dospelým sa menej než 1 % celkovej rádioaktivity obnovilo v stolici.
Italian: Non comuni: reazioni da ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)
Slovak: Menej časté: hypersenzitívne reakcie (pozri časť 4.4)
Italian: Reazioni avverse da farmaco identificate nel corso di studi clinici e durante l'esperienza postmarketing con Doribax
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek zistené počas klinických štúdií a z postmarketingových skúseností
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: prurito, eruzioni cutanee Non noti: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: pruritus, vyrážka Neznáme: toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm
Italian: La durata abituale del trattamento per i pazienti con polmonite nosocomiale, compresa la polmonite associata a ventilazione, varia da 10 a 14 giorni e spesso è nella fascia superiore nei pazienti con infezione da batteri gram negativi non fermentanti (come Pseudomonas spp.
Slovak: Zvyčajné trvanie liečby u pacientov s nozokomiálnou pneumóniou, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc, je 10 až 14 dní a u pacientov infikovaných nefermentujúcimi gramnegatívnymi patogénmi (napr.
Italian: Analogamente agli altri agenti antimicrobici beta-lattamici, negli studi preclinici di farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) è stato dimostrato che il parametro che fornisce la migliore correlazione con l'efficacia è il tempo in cui le concentrazioni plasmatiche di doripenem rimangono superiori alle concentrazioni minime inibenti l'organismo infettante (%T>MIC).
Slovak: Podobne ako pri iných betalaktámových antimikrobiálnych látkach, v predklinických farmakokinetických/farmakodynamických (FK/FD) štúdiách sa ukázalo, že čas, kedy plazmatická koncentrácia doripenému presahuje minimálnu inhibičnú koncentráciu (%
Italian: Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Italian: Il medico effettuerà un monitoraggio per individuare un'eventuale proliferazione eccessiva, sottoponendola al relativo trattamento, se necessario.
Slovak: Lekár ho bude u vás sledovať a v prípade potreby vás bude liečiť.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base al sesso.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávkovania v závislosti od pohlavia.
Italian: In uno studio clinico d'interazione, dopo la co-somministrazione di probenecid, l'aumento medio dell'AUC di doripenem è stato del 75%.
Slovak: V interakčnej štúdii sa priemerná AUC doripenému zvýšila o 75 % po súčasnom podaní s probenecidom.
Italian: Enterococchi
Slovak: Enterokoky
Italian: Sono state riportate convulsioni durante il trattamento con carbapenemici, incluso doripenem (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Počas liečby s karbapenémami, vrátane doripenému (pozri časť 4.8), boli hlásené záchvaty.
Italian: L'esposizione sistemica a doripenem e a doripenem-M-1 è sostanzialmente aumentata nei pazienti con nefropatia allo stadio terminale trattati con emodialisi, rispetto ai soggetti sani.
Slovak: Systémová expozícia doripenému a doripenému-M-1 je značne zvýšená u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu, ktorí dostávajú hemodialýzu, v porovnaní so zdravými jedincami.
Italian: Nei pazienti ai quali è stato prescritto 1 g ogni 8 ore con un' infusione di 4 ore, la dose deve essere aggiustata in modo simile (compromissione renale moderata: 500 mg ogni 8 ore; compromissione renale grave: 500 mg ogni 12 ore).
Slovak: U pacientov, ktorým bol predpísaný 1 g každých 8 hodín vo forme 4-hodinovej infúzie, sa má dávka upraviť podobne (stredne závažné poškodenie funkcie obličiek: 500 mg každých 8 hodín; závažné poškodenie funkcie obličiek: 500 mg každých 12 hodín).
Italian: Il medico deciderà se lei deve assumere Doribax in associazione a questi medicinali.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte užívať Doribax spolu s týmito liekmi.
Italian: • Infezioni complicate intra-addominali
Slovak: Komplikované intraabdominálne infekcie
Italian: Il profilo farmacocinetico di doripenem è lineare nell'intervallo di dose tra 500 mg e 2 g, quando somministrato per infusione endovenosa della durata di 1 ora e tra 500 mg ed 1 g quando somministrato per infusione endovenosa della durata di 4 ore.
Slovak: Farmakokinetika doripenému je lineárna v rozsahu dávky 500 mg až 2 g, ak sa podáva formou intravenóznej infúzie 1 hodinu a 500 mg až 1 g, ak sa podáva formou intravenóznej infúzie 4 hodiny.
Italian: Polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini
Slovak: Prášok na infúzny roztok 10 injekčných liekoviek
Italian: Doribax contiene la sostanza attiva doripenem.
Slovak: Doribax obsahuje účinnú látku doripeném.
Italian: - Diarrea con comparsa di sangue prima, durante o dopo il suo trattamento con Doribax.
Slovak: - Ak ste dostali krvavú hnačku pred, počas alebo po liečbe Doribaxom (kolitída Clostridium difficile)
Italian: Johnson & Johnson D. O. O.
Slovak: Johnson & Johnson D. O. O. Teл.:
Italian: In caso di reazione di ipersensibilità a doripenem, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e intraprendere le misure idonee.
Slovak: Ak sa vyskytne hypersenzitívna reakcia na doripeném, liek treba okamžite vysadiť a zaviesť patričné opatrenia.
Italian: soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)
Slovak: injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Italian: Nei giovani adulti, cui era stata somministrata una dose singola di 500 mg di Doribax, il 71% e il 15% della dose è stato riscontrato nelle urine rispettivamente come principio attivo immodificato e come metabolita ad anello aperto.
Slovak: U zdravých mladých dospelých, ktorí dostali jednorazovú dávku 500 mg Doribaxu, sa 71 % dávky obnovilo v moči ako nezmenené liečivo a 15 % ako metabolit s otvoreným kruhom.
Italian: Doribax deve essere ricostituito e successivamente ancora diluito prima di essere infuso.
Slovak: Doribax sa pred podaním infúzie rozpúšťa a potom ďalej riedi.
Italian: Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide, PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.
Slovak: V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), môžu sa predložiť súčasne.
Italian: Uno studio su 233 pazienti con VAP ad esordio tardivo, non è riuscito a dimostrare la non inferiorità sperimentale del trattamento di 7 giorni con doripenem (1 g ogni 8 ore con infusione della durata di 4 ore) rispetto a un trattamento di 10 giorni di imipenem/cilastina (1 g ogni 8 ore in infusione della durata di 1 ora).
Slovak: Pneumónia spojená s mechanickou ventiláciou pľúc Štúdia s 233 pacientmi s neskorým prepuknutím pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc, zlyhala pri dokázaní non-inferiority skúšanej 7-dňovej liečby doripenémom (1 g každých 8 hodín vo forme 4 hodiny trvajúcej infúzie) v porovnaní s 10-dňovou liečbou imipenémom/cilastatínom (1 g každých 8 hodín vo forme 1 hodinu travajúcej infúzie).
Italian: Doribax deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione renale grave in quanto i dati derivanti dagli studi clinici sono limitati e ci si aspetta un aumento delle concentrazioni di doripenem e dei suoi metaboliti (doripenem-M-1) (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Doribax sa má používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek z dôvodu nedostatočných klinických údajov a očakávanej zvýšenej expozície doripenému a jeho metabolitu (doripeném-M-1)