FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ucedane ska intas via munnen före måltid eller matning.
Romanian: Ucedane trebuie să fie luat pe cale orală, înainte de mese sau de ședințele de alăptare.
Swedish: - Hos en patient med moderat hyperammonemi bör man administrera en testdos på 100 till 200 mg/kg/dag i 3 dagar under ett konstant proteinintag och utföra upprepade bestämningar av plasmakoncentrationerna av ammoniak (före och 1 timme efter måltid).
Romanian: - La un pacient cu hiperamoniemie moderată se administrează o doză-test de 100 până la 200 mg/kg și zi timp de 3 zile, în condițiile unui aport constant de proteine, și se determină în mod repetat concentrația amoniacului plasmatic (înainte de mese și la 1 oră după mese); doza se ajustează astfel încât să se mențină niveluri plasmatice normale de amoniac.
Swedish: Om patienten är i hyperammonemisk koma ges Ucedane genom att snabbt pressa dosen genom en spruta via den sond som lagts in för näringstillförsel.
Romanian: În situația în care pacientul este în comă hiperamoniemică, administrarea Ucedane se face printr-o administrare rapidă, cu seringa, prin tubulatura utilizată pentru hrănire.
Swedish: Responstest för kargluminsyra Det rekommenderas att testa individuell respons på kargluminsyra innan någon långtidsbehandling påbörjas.
Romanian: Testul de răspuns la acidul carglumic Înainte de inițierea oricărui tratament pe termen lung, se recomandă testarea răspunsului individual la administrarea de acid carglumic.
Swedish: Hos nyfödda råttor som dagligen fick kargluminsyra via oral sondmatning i 18 dagar, samt hos unga råttor som fick kargluminsyra dagligen i 26 veckor, fastställdes den nivå där ingen effekt observerades (No Observed Effect Level (NOEL)) till 500 mg/kg/dag och nivån där inga biverkningar observerades (No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)) fastställdes till 1 000 mg/kg/dag.
Romanian: precum și la șobolan tânăr la care s-a administrat zilnic acid carglumic timp de 26 de săptămâni, doza la care nu s-au observat efecte (NOEL) a fost de 500 mg/kg și zi, iar valoarea la care nu s-au observat efecte adverse (NOAEL) a fost de 1000 mg/kg și zi.
Swedish: Detta kan eventuellt förklaras av följande: i) Mitokondriemembranen är mer permeabla för kargluminsyra än för N-acetylglutamat.
Romanian: Acest lucru poate fi explicat de către următoarele observații: i) Membrana mitocondrială prezintă o permeabilitate mai mare pentru acidul carglumic decât pentru N-acetilglutamat ii) Acidul carglumic este mai rezistent decât N-acetilglutamatul la acțiunea de hidroliză a aminoacilazei prezente în citosol.
Swedish: Dosen bör justeras individuellt för att upprätthålla normala plasmanivåer av ammoniak.
Romanian: Doza trebuie ajustată în mod individual, pentru a menține amoniacul plasmatic la valori normale.
Swedish: 12 dispergerbara tabletter
Romanian: 12 comprimate dispersabile
Swedish: Kargluminsyra har in vitro visats aktivera leverkarbamylfosfatsyntetas.
Romanian: In vitro, s-a constatat că acidul carglumic activează carbamoil-fosfat sintetaza hepatică.
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg kargluminsyra.
Romanian: Fiecare comprimat conține acid carglumic 200 mg.
Swedish: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Swedish: Effekter på förmågan att framföra motorfordon och använda maskiner är inte kända.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu sunt cunoscute.
Swedish: Mindre vanliga diarré, kräkning
Romanian: Mai puțin frecvente diaree, vomă
Swedish: Ucedane ska ENDAST ges via munnen eller via ventrikelsond (med en spruta, om det behövs).
Romanian: Ucedane trebuie administrat NUMAI pe cale orală sau printr-o tub pentru hrănire introdus în stomac (cu ajutorul unei seringi, dacă este necesar).
Swedish: Det är 12 eller 60 tabletter i varje förpackning.
Romanian: Ambalaj de 12 sau 60 de comprimate.
Swedish: Effekterna av Ucedane på graviditet och foster är ej kända.
Romanian: Efectele Ucedane asupra sarcinii și asupra copilului nenăscut nu sunt cunoscute.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare och apotekspersonal.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Vanliga ökad svettning
Romanian: Frecvente transpirație crescută
Swedish: Kontroll av näringsintag Proteinrestriktion och tillägg av arginin kan vara indicerad vid låg proteintolerans.
Romanian: În cazul unei toleranțe scăzute la proteine, ar putea fi indicate restricționarea aportului de proteine și suplimentarea aportului de arginină.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Romanian: Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:
Swedish: natriumstearylfumarat, mannitol, kopovidon K28, krospovidon typ B.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloza microcristalină, siliciul coloidal anhidru, stearilfumaratul de sodiu, manitol, copovidona K28, crospovidona tip B.
Swedish: Höga ammoniakvärden (hyperammonemi) kan bero på brist på ett specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntas.
Romanian: Hiperamoniemia poate apărea din cauza lipsei unei anumite enzime hepatice numită N-acetilglutamat sintetază.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului cutanat
Swedish: - Den aktiva substansen är kargluminsyra.
Romanian: Ce conține Ucedane - Substanța activă este acidul carglumic.
Swedish: Administreringssätt:
Romanian: Mod de administrare
Swedish: Vad Ucedane är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ucedane Hur du tar Ucedane
Romanian: Ce este Ucedane și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Ucedane Cum să luați Ucedane Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează Ucedane Conținutul ambalajului și alte informații
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale
Swedish: Ucedane 200 mg dispergerbara tabletter kargluminsyra
Romanian: Ucedane 200 mg comprimate dispersabile acid carglumic
Swedish: Till exempel: - Hos ett komatöst barn, börja med en dos på 100 till 250 mg/kg/dag och mät plasmakoncentration av ammoniak före varje administration.
Romanian: - La un copil comatos, se începe cu o doză de 100 până la 250 mg/kg/zi și se măsoară concentrația plasmatică de amoniac cel puțin înainte de fiecare administrare; aceasta trebuie să se normalizeze în decurs de câteva ore de la începerea administrării Ucedane.
Swedish: Ingen känd frekvens utslag
Romanian: Cu frecvență necunoscută erupție cutanată trecătoare
Swedish: Används före utgångsdatum som anges påblisterförpackningen och kartongen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie.
Swedish: EU/1/17/1202/001 EU/1/17/1202/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1202/002
Swedish: Kargluminsyra metaboliseras delvis.
Romanian: O anumită proporție a acidului carglumic este metabolizată.
Swedish: Ucedane 200 mg dispergerbara tabletter
Romanian: Ucedane 200 mg comprimate dispersabile
Swedish: Din läkare kommer att utvärdera hur du svarar på behandlingen med kargluminsyra innan någon långtidsbehandling påbörjas.
Romanian: Înainte de inițierea oricărui tratament pe termen lung, medicul dumneavoastră va evalua răspunsul dumneavoastră individual la administrarea de acid carglumic.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING X 12 TABLETTER
Romanian: CUTIE DE CARTON X 12 COMPRIMATE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING X 60 TABLETTER
Romanian: CUTIE DE CARTON X 60 COMPRIMATE
Swedish: Den första dagliga dosen av Ucedane ska vara 100 mg per kilogram kroppsvikt, men upp till 250 mg/kg kan ges vid behov.
Romanian: Doza zilnică inițială de Ucedane trebuie să fie de 100 mg per kilogram de greutate corporală, dar se pot administra până la 250 mg/kg, dacă este necesar.
Swedish: EPAR för Ucedane finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ucedane este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Ucedane.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Ucedane.
Swedish: Mer information om Ucedane
Romanian: Alte informații despre Ucedane
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ucedane?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ucedane?
Swedish: Behandlingen kan påbörjas redan första dagen i livet och läkemedlet ges till patienten resten av livet.
Romanian: Tratamentul poate fi început chiar din prima zi de viață, iar medicamentul se administrează pe întreaga durată a vieții pacientului.
Swedish: Ucedane kargluminsyra
Romanian: Ucedane acid carglumic
Swedish: Vad är Ucedane och vad används det för?
Romanian: Ce este Ucedane și pentru ce se utilizează?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ucedane?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ucedane?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ucedane.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ucedane.
Swedish: Ucedane finns som dispergerbara tabletter (200 mg) som löses upp (blandas ut) i en liten mängd vatten.
Romanian: Ucedane este disponibil sub formă de comprimate dispersabile (200 mg), care trebuie dispersate (amestecate) într-o cantitate mică de apă.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ucedane ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ucedane.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ucedane skulle godkännas för användning i EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Ucedane în UE.
Swedish: Varför godkänns Ucedane?
Romanian: De ce a fost aprobat Ucedane?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ucedane i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Carbaglu.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ucedane are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Carbaglu.
Swedish: Eftersom Ucedane är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Romanian: Având în vedere că Ucedane este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Swedish: Om enzymet inte finns kan ammoniak inte brytas ned och ansamlas istället i blodet.
Romanian: Dacă enzima nu este prezentă, amoniacul nu se poate descompune și se acumulează în sânge.
Swedish: När ammoniak ansamlas i blodet är detta giftigt för kroppen, särskilt för hjärnan.
Romanian: Acumularea amoniacului în sânge este toxică pentru organism, în special pentru creier.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med metaboliska sjukdomar såsom NAGS-brist.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu boli metabolice, precum deficiența de NAGS.
Swedish: Ucedane hjälper därför till att bryta ner ammoniak och minska nivåerna av ammoniak i blodet och dess toxiska effekter.
Romanian: Prin urmare, Ucedane ajută la descompunerea amoniacului, reducând concentrația de amoniac din sânge și efectele sale toxice.
Swedish: Patienter med denna kroniska sjukdom lider brist på ett leverenzym som kallas NAGS, som normalt hjälper till att bryta ner ammoniak.
Romanian: Pacienților cu această boală cronică le lipsește o enzimă hepatică numită NAGS, care de obicei ajută la descompunerea amoniacului.
Swedish: Dosen ska sedan justeras för att bibehålla normala ammoniaknivåer i blodet.
Romanian: Doza trebuie apoi ajustată pentru a menține concentrațiile de amoniac din sânge în limite normale.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Carbaglu.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Carbaglu, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Swedish: Ucedane är ett läkemedel som används vid behandling av hyperammonemi (höga ammoniaknivåer i blodet) hos patienter med brist på N-acetylglutamatsyntas (NAGS).
Romanian: Ucedane este un medicament care se utilizează pentru tratarea hiperamoniemiei (concentrații mari de amoniac în sânge) la pacienții cu deficiență de N-acetilglutamat sintetază (NAGS).
Swedish: Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Carbaglu och behöver inte utföras på nytt med Ucedane.
Romanian: Pentru medicamentul de referință Carbaglu au fost deja efectuate studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Ucedane.
Swedish: Hur används Ucedane?
Romanian: Cum se utilizează Ucedane?
Swedish: Den aktiva substansen i Ucedane, kargluminsyra, har en struktur som är mycket snarlik N-acetylglutamat, vilket aktiverar ett enzym som bryter ner ammoniak.
Romanian: Substanța activă din Ucedane, acidul carglumic, este foarte asemănătoare ca structură cu N-acetilglutamatul, care activează o enzimă care descompune amoniacul.
Swedish: Hur verkar Ucedane?
Romanian: Cum acționează Ucedane?
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă și, prin urmare, se preconizează că au același efect.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ucedane har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ucedane, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Mer information om behandling med Ucedane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ucedane, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Ucedane innehåller den aktiva substansen kargluminsyra och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ucedane innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ucedane conține aceeași substanță activă și acționează în același fel ca „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Carbaglu.
Swedish: Subkutan användning förfylld spruta (glas)
Romanian: Soluție injectabilă Administrare subcutanată seringă preumplută (sticlă)
Swedish: Kontrollera lösningen genom inspektionsfönstret.
Romanian: Verificați soluția prin fereastra de inspecție.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 september 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 septembrie 2018
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1303/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/18/1303/001
Swedish: E-post: EUAgent@eraconsulting.com
Romanian: E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Swedish: UDENYCA har inte prövats av gravida kvinnor.
Romanian: UDENYCA nu a fost testat la femei gravide.
Swedish: Vad UDENYCA är och vad det används för
Romanian: Ce este UDENYCA şi pentru ce se utilizează
Swedish: Sorbitol är en fruktoskälla.
Romanian: Sorbitolul este o sursă de fructoză.
Swedish: Inspektionsfönster Etikett
Romanian: Fereastră de inspecție Etichetă
Swedish: Proteindelen är mycket lik ett naturligt protein som produceras i kroppen.
Romanian: Partea de proteină este foarte asemănătoare unei proteine naturale produsă de propriul dumneavoastră corp.
Swedish: Skaka inte UDENYCA kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.
Romanian: Nu agitați puternic UDENYCA deoarece aceasta îi poate afecta activitatea.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska läkemedelsnamnet som administreras tydligt antecknas.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, trebuie în mod clar înregistrată denumirea comercială a medicamentului administrat.
Swedish: Detta säkerställer att du fått hela dosen (se figur 15).
Romanian: Acest lucru vă garantează că vi s-a administrat întreaga doză (vezi Figura 15).
Swedish: ÖVRIGT ERA, GmbH - Tyskland
Romanian: ALTE INFORMAŢII ERA, GmbH - Germania
Swedish: Dessa kan vara tecken på en svår allergisk reaktion.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe
Swedish: Tyskland.
Romanian: Germania.
Swedish: UDENYCA är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.
Romanian: UDENYCA se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Swedish: Om den skakas kraftigt kan lösningen bli grumlig och ska inte användas.
Romanian: Dacă este agitată puternic, soluția poate face spumă și nu mai trebuie folosită.
Swedish: 29664 Walsrode Tyskland
Romanian: 29664 Walsrode Germania
Swedish: Det tillhör en grupp proteiner som kallas cytokiner.
Romanian: Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine.
Swedish: Värm INTE upp sprutan på något annat sätt, t.ex. i en mikrovågsugn, varmt vatten eller i direkt solljus.
Romanian: NU încercați să încălziți seringa în alt mod, de exemplu în cuptorul cu microunde, în apă fierbinte sau la lumina directă a soarelui.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder UDENYCA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi UDENYCA
Swedish: 0,6 ml lösning.
Romanian: 0,6 ml soluţie.
Swedish: • baksidan av armarna
Romanian: • partea din spate a brațelor
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med UDENYCA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/opri tratamentul cu UDENYCA ținȃnd cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
Swedish: 1 Ta ut kartongen från kylskåpet och kontrollera utgångsdatum.
Romanian: 1 Scoateți cutia din frigider și verificați data de expirare.
Swedish: 8 Positionera fingrarna.
Romanian: 8 Poziția degetelor
Swedish: Vad UDENYCA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder UDENYCA Hur du använder UDENYCA Eventuella biverkningar
Romanian: Ce este UDENYCA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi UDENYCA Cum să utilizaţi UDENYCA Reacţii adverse posibile
Swedish: UDENYCA kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar vid ett tillfälle.
Romanian: UDENYCA poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puţin de 24 de ore.
Swedish: Använd alltid UDENYCA enligt läkarens anvisningar.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna UDENYCA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Swedish: A: Tvätta händerna med tvål och varmt vatten (se figur 5).
Romanian: A: Spălați-vă pe mâini cu săpun și apă caldă (vezi Figura 5).
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du (eller ditt barn) är intolerant mot vissa typer av socker eller om du har diagnostiserats med ärftlig fruktosintolerans, en sällsynt ärftlig genetisk sjukdom där man inte kan bryta ner fruktos, ska du tala med din läkare innan du (eller ditt barn) tar eller får detta läkemedel.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră are) intoleranță la anumite categorii de glucide sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o afecțiune genetică rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați sau să vi se administreze (copilul dumneavoastră să ia sau să i se administreze) acest medicament.
Swedish: De rekommenderade injektionsställena för en subkutan injektion är
Romanian: Locurile de injectare recomandate pentru injecțiile subcutanate sunt:
Swedish: Styrkan hos det här läkemedlet ska inte jämföras med styrkan hos ett annat pegylerat eller ickepegylerat protein i samma terapeutiska grupp.
Romanian: Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau nonpegilate din aceeaşi clasă terapeutică.
Swedish: • Det är viktigt att du läser denna instruktion innan du använder sprutan så att du förstår hur du tar injektionen.
Romanian: • Este important să citiți instrucțiunile înainte de a folosi seringa, pentru a înțelege cum trebuie să administrați injecția.
Swedish: • tror att du är gravid,
Romanian: • credeţi că puteţi fi gravidă
Swedish: Mediankoncentrationen av pegfilgrastim i serum (ng/ml)
Romanian: Concentraţia mediană de pegfilgrastim seric (ng/ml)
Swedish: Utgångsdatum avser sista dagen i den månad som anges.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi din luna respectivă.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med UDENYCA.
Romanian: Această secţiune conţine informaţii legate de modul în care vă puteţi administra o injecţie de UDENYCA.
Swedish: Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart proteininnehåll**.
Romanian: Concentraţia este de 10 mg/ml, dacă se ia în calcul numai conținutul de proteine**.
Swedish: Frekvenskategorin har skattats med en statistisk beräkning baserad på 1 576 patienter som fick pegfilgrastim i nio randomiserade kliniska prövningar.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată dintr-un calcul statistic pe baza a 1 576 de pacienţi care au primit pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
Swedish: Biverkningar kategoriseras efter frekvensrubrik, med hjälp av följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în rubrica aferentă după frecvența apariției lor, pe baza următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente ( 1/1 000< 1/100), rare ( 1/10 000 - < 1/1,000), foarte rare (< 1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: • buken (förutom ett område på 5 cm från naveln)
Romanian: • abdomen (mai puțin o zonă de 5 cm în jurul ombilicului)
Swedish: • är gravid,
Romanian: • sunteţi gravidă
Swedish: B: Ta fram följande utrustning se figur 4).
Romanian: B: Adunați următoarele materiale (vezi Figura 4).
Swedish: Använd INTE om utgångsdatumet har passerats.
Romanian: NU utilizați după data de expirare.
Swedish: Sluta använda UDENYCA och uppsök omedelbart vård om du upplever något av symtomen som beskrivs i avsnitt 4.
Romanian: Opriţi utilizarea UDENYCA şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanțelor biologic active