FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
French: Durée de conservation après reconstitution et dilution : consulter la notice.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição e diluição: ver folheto informativo.
French: Les patients exposés à un surdosage du médicament peuvent présenter une photosensibilité cutanée prolongée.
Portuguese: A sobredosagem do medicamento pode prolongar o período de fotossensibilidade de doente.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant que Visudyne ne vous soit administré - Si vous ressentez des problèmes ou symptômes liés à la perfusion pendant ou après le traitement tels qu'une douleur thoracique, des sueurs, des étourdissements, une éruption cutanée, un essoufflement, des difficultés respiratoires, une rougeur brusque du visage, des battements cardiaques irréguliers ou des convulsions, signalez-le à votre médecin ou votre infirmière immédiatement, car il peut être nécessaire d'arrêter la perfusion et votre état peut nécessiter d'être traité de toute urgence.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Visudyne - Se detetar alguns problemas ou sintomas relacionados com a perfusão durante ou após o tratamento, tais como dor no peito, suor, tonturas, erupção cutânea, falta de ar, vermelhidão, ritmo cardíaco irregular ou convulsão, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente, uma vez que a perfusão pode ter de ser interrompida e a sua condição poder necessitar de tratamento urgente.
French: Visudyne contient de petites quantités d'hydroxytoluène butylé (E321), qui peut être irritant pour les yeux, la peau et les muqueuses.
Portuguese: Visudyne contém pequenas quantidades de butil-hidroxitolueno (E321), que pode ser irritante para os olhos, pele e membranas mucosas.
French: Comment se présente Visudyne et contenu de l'emballage extérieur Visudyne est une poudre vert foncé à noir contenue dans un flacon de verre transparent.
Portuguese: Qual o aspeto de Visudyne e conteúdo da embalagem Visudyne é fornecido sob a forma de pó verde-escuro a negro em frasco para injetáveis de vidro transparente.
French: Il est possible que l'utilisation simultanée d'autres médicaments photosensibilisants (tétracyclines, sulfamides, phénothiazines, sulfonylurées, médicaments hypoglycémiants, diurétiques thiazidiques et griséofulvine) puisse augmenter le risque de réaction de photosensibilisation.
Portuguese: A utilização concomitante de outros medicamentos fotossensibilizantes (por exemplo, tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, sulfonilureia, medicamentos hipoglicemiantes, diuréticos tiazídicos e griseofulvina) pode aumentar o risco de reações de fotossensibilização.
French: Le pourcentage de patients perdant moins de 1,5 lignes était de 64 % pour Visudyne et de 49 % pour le placebo (p=0,106).
Portuguese: A percentagem de doentes que perderam menos de 1,5 linhas foi de 64% com Visudyne e 49% com placebo (p=0,106).
French: Ne pas utiliser de solutions de chlorure de sodium ou d'autres solutions injectables.
Portuguese: Não utilize soluções de cloreto de sódio normais ou outras soluções parentéricas.
French: Les critères d'inclusion pour le traitement étaient les suivants : patients de plus de 50 ans, présence de NVC secondaires à une DMLA, présence de néovaisseaux choroïdiens visibles (définie comme une zone bien limitée à l'angiographie en fluorescence), NVC rétrofovéolaires (impliquant le centre géométrique de la zone fovéolaire avasculaire), surface de NVC visibles plus NVC occultes 50 % de la surface totale de la lésion, dimension linéaire maximale de la lésion totale 9 zones de disque maculaire à la photocoagulation (étude MPS), et acuité visuelle corrigée entre 34 et 73 lettres (c'est-àdire environ 20/40 et 20/200) pour l'œil à traiter.
Portuguese: Para o tratamento foram considerados os seguintes critérios de inclusão: doentes com mais de 50 anos de idade, presença de NVC secundária a DMI, presença de componentes de lesão clássica da NVC (definida como uma área bem demarcada da angiografia de fluorescência), NVC de localização subfoveal (envolvendo o centro geométrico da zona foveal não vascularizada), zona de NVC clássica e oculta 50% da superfície total da lesão, maior dimensão linear de toda a lesão 9 áreas do disco do Estudo de Fotocoagulação Macular (MPS) e uma acuidade visual corrigida entre 34 e 73 letras (isto é, cerca de 20/40 e 20/200) no olho tratado.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants, car prendre ces médicaments peut augmenter votre sensibilité à la lumière : - les tétracyclines ou les sulfonamides (utilisés pour traiter les infections bactériennes), - les phénothiazines (utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, ou les nausées et vomissements), - les sulfonylurées (utilisés pour traiter le diabète), - les médicaments utilisés pour diminuer le sucre dans le sang, - les diurétiques thiazidiques (utilisés pour réduire la pression sanguine), - la griséofulvine (utilisée pour traiter les infections mycosiques), - les inhibiteurs calciques (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, l'angine de poitrine et les troubles du rythme cardiaque), - les antioxydants comme le béta-carotène ou les médicaments pouvant supprimer ou inactiver les radicaux libres (comme le diméthylsulfoxyde (DMSO), le formiate, le mannitol et l'alcool), - les vasodilatateurs (utilisés pour élargir les vaisseaux sanguins suite à une relaxation du muscle lisse), - ou si vous êtes sous radiothérapie.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois estes podem aumentar a sua sensibilidade à luz: - tetraciclinas ou sulfonamidas (utilizadas para tratar infeções bacterianas), - fenotiazinas (utilizadas para tratar doenças psiquiátricas, ou náuseas e vómitos), - sulfonilureias (utilizadas para tratar a diabetes), - medicamentos utilizados para reduzir o açúcar no sangue, - diuréticos tiazídicos (utilizados para reduzir a tensão arterial elevada), - griseofulvina (utilizada para tratar infeções fúngicas), - bloqueadores dos canais de cálcio (usados para tratar a pressão arterial elevada, angina e ritmos cardíacos anormais), - antioxidantes tais como betacaroteno ou medicamentos que possam remover ou inativar radicais livres (tais como dimetilsulfóxido (DMSO), formato, manitol e álcool), - vasodilatores (usados para distender os vasos sanguíneos, resultante do relaxamento do músculo liso), - ou se estiver a fazer terapêutica com radiação.
French: Pour chaque dose de vertéporfine administrée, les variations interindividuelles observées des Cmax (immédiatement après la fin de la perfusion) et de la concentration au moment de l'exposition à la lumière ont été au maximum d'un facteur 2.
Portuguese: Por cada dose de Visudyne administrada, observaram-se variações interindividuais de, no máximo, 2 vezes entre a Cmáx plasmática (imediatamente após o fim da perfusão intravenosa) e a concentração plasmática no momento da exposição à radiação.
French: Cependant, la thérapie photodynamique (PDT) entraîne la formation de dérivés réactifs de l'oxygène et a été rapportée comme provoquant des dommages sur l'ADN et notamment des cassures de brins d'ADN, des sites alcali-labiles, des dégradations de l'ADN, des liaisons croisées ADN-protéine pouvant conduire à des aberrations chromosomiques, des échanges de chromatides sœurs (SCE) et des mutations.
Portuguese: No entanto, a terapêutica fotodinâmica (TFD) induz a formação de espécies reativas de oxigénio e é conhecida por resultar em danos no DNA, incluindo quebra de cadeias de DNA, locais alcali-lábeis, degradação do DNA, e ligações cruzadas das proteínas de DNA, o que pode resultar em aberrações cromossómicas, permutas cromatídicas irmãs (SCE) e mutações.
French: Visudyne est également contre-indiqué chez les patients atteints de porphyrie et chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (voir « Insuffisant hépatique » sous la rubrique 4.2).
Portuguese: Visudyne é também contraindicado em doentes com porfiria e em doentes com disfunção hepática grave (ver "Disfunção hepática" na secção 4.2).
French: La première étape consiste en une perfusion intraveineuse de Visudyne, pendant 10 minutes à la dose de 6 mg/m2 de surface corporelle, dilué dans 30 ml de solution pour perfusion (voir rubrique 6.6).
Portuguese: A 1ª etapa consiste na perfusão intravenosa de Visudyne numa dosagem igual a 6 mg/m de área de superfície corporal, diluído em 30 ml de solução para perfusão, durante 10 minutos (ver secção 6.6).
French: Visudyne contient de petites quantités de butylhydroxytoluène (E321) Cette substance est irritante pour les yeux, la peau et les muqueuses.
Portuguese: Visudyne contém pequenas quantidades de butil-hidroxitolueno (E321) Este ingrediente é irritante para os olhos, pele e membranas mucosas.
French: - Si durant la perfusion Visudyne devait passer à côté de la veine, et en particulier si la zone affectée est exposée à la lumière, cela pourrait provoquer une douleur, un gonflement, la formation de vésicules et un changement de coloration de la peau dans la zone de fuite.
Portuguese: - Se, durante a perfusão, Visudyne extravasar para fora da veia, e especialmente se a área afetada estiver exposta à luz, tal pode provocar dor, inchaço, formação de bolhas e alteração da cor da pele no local do extravasamento.
French: • Troubles généraux : envie de vomir (nausées), réactions de type coup de soleil, fatigue, réactions liées à la perfusion, principalement une douleur au niveau de la poitrine ou du dos et augmentation du taux de cholestérol.
Portuguese: • Afeções gerais: indisposição (náuseas), reações tipo queimadura solar, cansaço, reação relacionada com a perfusão, principalmente como dor no peito ou dores nas costas e aumento dos níveis de colesterol.
French: Bien qu'il n'existe pas de preuve clinique, les données théoriques suggèrent que les antioxydants (par exemple le bêta-carotène) ou les médicaments qui piègent les radicaux libres (par exemple le diméthylsulfoxide (DMSO), le formiate, le mannitol ou l'alcool) sont susceptibles de piéger les espèces réactives de l'oxygène générées par la vertéporfine, provoquant une diminution de l'activité de la vertéporfine.
Portuguese: Ainda que não exista evidência clínica, dados teóricos sugerem que os antioxidantes (por ex.: betacaroteno) ou os medicamentos que eliminam radicais livres (por ex.: dimetilsulfóxido (DMSO), formato, manitol ou álcool) possam extinguir as espécies ativadas de oxigénio geradas pela verteporfina, resultando numa diminuição da atividade da verteporfina.
French: Avant son utilisation, la poudre est reconstituée dans l'eau pour former une solution opaque, vert foncé.
Portuguese: O pó é reconstituído em água para injetáveis antes da administração, obtendo-se uma solução opaca verde-escura.
French: Le soulagement de ces douleurs peut nécessiter un traitement analgésique.
Portuguese: A dor pode ser aliviada pela administração de analgésicos.
French: Qu'est-ce que Visudyne et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Visudyne ne vous soit administré Comment Visudyne est utilisé
Portuguese: O que é Visudyne e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Visudyne Como Visudyne é utilizado
French: - Vous serez sensible à la lumière vive pendant 48 heures après la perfusion.
Portuguese: - Irá apresentar sensibilidade à luz forte, pelo menos durante as 48 horas após o tratamento.
French: Réactions de photosensibilisation
Portuguese: Reação de Fotossensibilidade
French: ème mois, une différence statistiquement significative de 12,9 % en faveur de Visudyne a été observée par rapport au placebo (46,2 % versus 33,3 %, p=0,023).
Portuguese: Ao mês 24, observou-se uma diferença estatisticamente significativa de 12,9% a favor de Visudyne quando comparado com o placebo (46,2% versus 33,3%, p=0,023).
French: Au total, 609 patients ont été inclus (402 Visudyne, 207 placebo).
Portuguese: Foram inscritos 609 doentes (402 com Visudyne e 207 com placebo).
French: Comment conserver Visudyne
Portuguese: Como conservar Visudyne
French: Hypercholestérolémie.
Portuguese: Hipercolesterolemia.
French: Formation de vésicules au site d'injection, nécrose au site d'injection.
Portuguese: Formação de vesículas no local da injeção, necrose no local da injeção.
French: Il est recommandé d'utiliser un filtre standard pour voie veineuse à membrane hydrophile (membrane de poly-éther-sulfone par exemple) d'une porosité minimale de 1,2 µm.
Portuguese: Recomenda-se o uso de um filtro normal de linha de perfusão com membranas hidrófilas (como polietersulfona) com poros de diâmetro não inferior a 1,2 m.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec Visudyne (vertéporfine pour perfusion) sont des réactions au site d'injection (incluant douleur, œdèmes, inflammation, extravasation, rash, hémorragie, modification de la coloration cutanée) et des déficiences visuelles (incluant vision trouble, vision brouillée, photopsie, diminution de l'acuité visuelle, altérations du champ visuel telles que scotomes et tâches noires).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Visudyne (verteporfina para perfusão) são reações no local da injeção (incluindo dor, edema, inflamação, extravasamento, erupções, hemorragia, descoloração) e alterações da visão (incluindo enevoamento, distorção da visão, fotopsia, diminuição da acuidade visual e alteração do campo visual, incluindo escotomas e manchas negras.
French: • Troubles oculaires : déchirure de la couche colorée de la rétine, gonflement ou rétention de fluide dans la macula.
Portuguese: • Alterações no olho: rasgão da camada colorida da retina, inchaço ou retenção de fluidos na mácula.
French: En cas de renversement de la solution, essuyer avec un chiffon humide.
Portuguese: No caso de derramamento da solução o local deve ser isolado e limpo com um pano húmido.
French: Visudyne 15 mg poudre pour solution pour perfusion
Portuguese: Visudyne 15 mg pó para solução para perfusão
French: Visudyne est contre-indiqué chez les patients insuffisants hépatiques sévères (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Visudyne é contraindicado em doentes com disfunção hepática grave (ver secção 4.3).
French: Le bénéfice du produit n'a pas été démontré de manière constante dans la population atteinte de DMLA présentant des NVC rétrofovéolaires occultes montrant des signes d'évolution récente ou en cours de la maladie.
Portuguese: O benefício do produto na população de doentes com DMI com NVC subfoveal oculta com evidência de progressão recente ou em curso da doença não foi demonstrado de forma consistente.
French: Après reconstitution, 1 ml contient 2 mg de vertéporfine.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml contém 2 mg de verteporfina.
French: Reconstituer Visudyne dans 7,0 ml d'eau pour préparations injectables pour obtenir 7,5 ml d'une solution à 2,0 mg/ml.
Portuguese: Reconstitua Visudyne em 7,0 ml de água para injetáveis, para obter 7,5 ml de solução com uma concentração de 2 mg/ml.
French: Visudyne ne doit pas vous être administré.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Visudyne.
French: Pendant cette période, évitez de vous exposer au soleil, à une lumière d'intérieur vive comme dans les salons de bronzage, aux lumières halogènes intenses, aux lampes puissantes utilisées par les chirurgiens ou les dentistes ou à la lumière émise par des appareils médicaux électroluminescents tels que les sphygmo-oxymètres (utilisés pour mesurer l'oxygène dans le sang).
Portuguese: Durante este período, evite a exposição direta à luz solar, à luz artificial intensa, como seja em salões de bronzeamento artificial, lâmpadas de halogéneo fortes, luz de alta intensidade utilizada pelos cirurgiões e dentistas, ou a luz emitida por dispositivos médicos, tais como oxímetros de pulso (utilizados para medir o oxigénio no sangue).
French: La vertéporfine, utilisée à une concentration 5 fois supérieure aux concentrations plasmatiques maximales observées chez les patients, induit, in vitro, une activation faible du complément.
Portuguese: Visudyne, quando presente em concentrações 5 vezes superiores à concentração plasmática máxima esperada em doentes tratados, provocou um baixo nível de ativação do sistema do complemento no sangue humano in vitro.
French: Une réaction liée à la perfusion pouvant aussi irradier d'autres zones, notamment mais pas uniquement le bassin, les épaules ou la cage thoracique.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão, com possível irradiação para outras áreas, incluindo, mas não se limitando a, pélvis, ombros ou costelas.
French: La veine la plus large du bras, de préférence la veine antécubitale, doit être utilisée pour la perfusion, en évitant si possible les petites veines du dos de la main.
Portuguese: Para a perfusão deve ser usada a veia de maior diâmetro possível do membro superior, de preferência a do antebraço, devendo evitar-se as veias mais finas da face posterior da mão.
French: Si Visudyne vous est administré, il est recommandé de ne pas allaiter pendant 48 heures après l'administration.
Portuguese: Recomenda-se que, se lhe tiver sido administrado Visudyne, não amamente nas 48 horas seguintes à administração.
French: La sélectivité de la PDT avec la vertéporfine est basée, outre l'exposition lumineuse localisée, sur le captage sélectif et rapide ainsi que sur la rétention de la vertéporfine par les cellules à prolifération rapide, et en particulier l'endothélium des néovaisseaux choroïdiens.
Portuguese: A seletividade da terapêutica fotodinâmica com verteporfina é o resultado, para além da exposição localizada à radiação, da captação e retenção de verteporfina de forma rápida e seletiva, pelas células em proliferação rápida, nomeadamente pelas células endoteliais da neovascularização coroideia.
French: Après usage, le flacon et tout reste de solution reconstituée non utilisée doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Após utilização única, o frasco e qualquer porção da solução reconstituída não utilizada devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: • Troubles oculaires : diminution sévère de l'acuité visuelle (perte de 4 lignes ou plus dans les 7 jours qui suivent le traitement), troubles visuels tels que vision trouble, floue ou brouillée, flashs lumineux, diminution de l'acuité visuelle et modifications du champ de vision de l'œil traité telles que des ombres grises ou noires, des taches aveugles ou des taches noires.
Portuguese: • Alterações no olho: diminuição grave da visão (perda de 4 linhas ou mais nos 7 dias seguintes ao tratamento), alterações da visão tais como enevoamento, distorção da visão, visualização de centelhas de luz, diminuição da visão e alterações do campo visual no olho tratado tais como sombras cinzentas ou negras, zonas cegas ou manchas negras.
French: Le flacon et tout reste de solution reconstituée non utilisée doivent être éliminés après usage.
Portuguese: O frasco e qualquer porção de solução reconstituída devem ser eliminados após utilização única.
French: Réaction anaphylactique.
Portuguese: Reação anafilática.
French: • Troubles oculaires : saignements de la rétine ou du vitré (la substance transparente gélatineuse qui remplit le globe oculaire derrière le cristallin), gonflement ou rétention de fluide dans la rétine et décollement de la rétine dans l'œil traité.
Portuguese: • Alterações no olho: hemorragia (sangramento) da retina ou para o humor vítreo (a substância clara tipo gel que preenche o olho por detrás do cristalino), inchaço ou retenção de fluidos na retina e descolamento da retina no olho tratado.
French: Ne pas utiliser de chlorure de sodium pour la reconstitution et la dilution (voir rubrique 6.2).
Portuguese: Não utilize solução de cloreto de sódio (ver secção 6.2).
French: Chez des rates gravides, des doses intraveineuses de vertéporfine de 10 mg/kg/jour (soit approximativement 40 fois l'exposition humaine à 6 mg/m basée sur l'AUCinf chez le rat femelle) ont été associées à une augmentation de la fréquence des anophtalmies/microphtalmies, et des doses de 25 mg/kg/jour (soit approximativement 125 fois l'exposition humaine à 6 mg/m basée sur l'AUC inf chez le rat femelle) ont été associées à une augmentation de la fréquence des côtes ondulées et des anophtalmies/microphtalmies.
Portuguese: Em ratos fêmeas prenhes, doses intravenosa de 10 mg/kg/dia de verteporfina (aproximadamente 40 vezes a exposição humana com 6 mg/m baseada na AUCinf em ratos fêmeas) foram associadas com uma incidência aumentada de anoftalmia/microftalmia e doses de 25 mg/kg/dia (aproximadamente 125 vezes a exposição humana com 6 mg/m baseada na AUCinf em ratos fêmeas) foram associadas com um aumento da incidência de costelas onduladas e anoftalmia/microftalmia.
French: • Troubles généraux : hypersensibilité (réactions allergiques), syncope (évanouissement), maux de tête, sensation vertigineuse, difficultés respiratoires.
Portuguese: • Afeções gerais: Hipersensibilidade (reações alérgicas), síncope (desmaio), dor de cabeça, sensação de "cabeça oca", falta de ar.
French: Douleur au site d'injection, œdème au site d'injection, inflammation au site d'injection, extravasation au site d'injection, asthénie.
Portuguese: Dor no local da injeção, edema no local da injeção, inflamação no local da injeção, extravasamento no local da injeção, astenia.
French: La vertéporfine est un médicament activé par la lumière (agent photosensibilisant).
Portuguese: A verteporfina é utilizada como um medicamento ativado pela luz (fotossensibilizante).
French: Après reconstitution, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 4 heures à 25°C.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução preparada foi demonstrada durante 4 horas após a preparação, a 25°C.
French: Hyperesthésie.
Portuguese: Hiperestesia.
French: Une étude chez des porcs anesthésiés ou sous traitement sédatif a montré qu'une dose de Visudyne significativement supérieure à celle recommandée chez l'homme, administrée en bolus, a provoqué d'importants effets hémodynamiques pouvant aller jusqu'au décès, probablement en raison d'une activation du complément.
Portuguese: Após uma injeção por bólus, em porcos sedados ou anestesiados, de uma dose de Visudyne significativamente superior à dose recomendada para os doentes, verificaram-se alterações hemodinâmicas graves, incluindo morte, provavelmente como resultado da ativação do sistema do complemento.
French: 339 patients (225 sous vertéporfine, 114 sous placebo) ont été inclus dans cette étude.
Portuguese: 339 doentes (225 verteporfina, 114 placebo) foram recrutados para este estudo.
French: Des cas de réactions anaphylactiques ont été observés chez les patients recevant Visudyne.
Portuguese: Observaram-se casos de reações anafiláticas em doentes submetidos ao tratamento com Visudyne.
French: 7,5 ml de solution reconstituée contiennent 15 mg de vertéporfine.
Portuguese: 7,5 ml de solução reconstituída contêm 15 mg de verteporfina.
French: Affection de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
French: Les études ont montré une différence de 15 % entre les groupes de traitement (61 % de répondeurs chez les patients traités par Visudyne contre 46 % chez les patients sous placebo, p<0,001, analyse ITT).
Portuguese: Os estudos mostraram uma diferença de 15% entre os grupos de tratamento (61% para os doentes tratados com Visudyne, comparativamente com 46% para os doentes tratados com placebo, p0,001, análise ITT).
French: Les patients doivent être sous surveillance médicale étroite pendant la perfusion de Visudyne et l'utilisation de Visudyne sous anesthésie générale ne pourra être envisagée qu'avec prudence.
Portuguese: Os doentes devem estar sob supervisão médica apertada durante a perfusão de Visudyne e deve ser-se prudente quando se considera a realização do tratamento com Visudyne sob o efeito de anestesia geral.
French: 364 patients (244 sous vertéporfine, 120 sous placebo) ont été inclus dans cette étude.
Portuguese: 364 doentes (224 verteporfina, 120 placebo) foram incluídos neste estudo.
French: Qu'est-ce que Visudyne
Portuguese: O que é Visudyne