FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til alle hæmodialyse-krævende patienter anbefales det at supplere med op til 50 % af den opdelte daglige dosis direkte efter endt hæmodialyse.
Czech: U všech pacientů na hemodialýze se doporučuje doplnění dávky ve výši až 50 % z poloviny celkové denní dávky ihned po ukončení hemodialýzy.
Danish: Afhængigt af respons og tolerabilitet kan Lacosamide UCB 150 mg-tabletter tages to gange daglig i tredje uge og Lacosamide UCB 200 mg-tabletter to gange daglig i fjerde uge.
Czech: Podle individuální odpovědi a snášenlivosti může pacient ve třetím týdnu užívat tablety Lacosamide UCB 150 mg dvakrát denně a ve čtvrtém týdnu tablety Lacosamide UCB 200 mg dvakrát denně.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
Danish: • Brug Lacosamide UCB to gange hver dag - en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Czech: • Používejte Lacosamide UCB dvakrát denně - jednou ráno a jednou večer.
Danish: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland.
Czech: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Německo.
Danish: Ryst flasken grundigt inden brug.
Czech: Před použitím lahvičku důkladně protřepejte.
Danish: (2) Dosering hos unge på 50 kg eller mere er den samme som hos voksne.
Czech: (2) Dávkování u dospívajících s tělesnou hmotností od 50 kg je stejné jako u dospělých.
Danish: Hvis De tager Lacosamide UCB, og De oplever symptomer på unormal puls (såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig puls, hjertebanken, åndenød, følelse af at være uklar, være ved at besvime), skal De straks søge læge (se pkt.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Lacosamide UCB a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).
Danish: Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Czech: Více údajů viz příbalová informace.
Danish: Symptomer observeret efter en tilsigtet eller utilsigtet overdosis med lacosamid er hovedsageligt forbundet med centralnervesystemet eller mave-tarm-kanalen.
Czech: Příznaky pozorované po náhodném nebo úmyslném předávkování lakosamidem jsou primárně spojeny s CNS a gastrointestinálním systémem.
Danish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien.
Czech: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgie.
Danish: • Træk stemplet ned for at fylde den orale sprøjte med en lille mængde opløsning (figur 6).
Czech: • Vytáhněte píst dolů, abyste naplnil(a) stříkačku pro perorální podání malým množstvím roztoku (obrázek 6).
Danish: Lægen vil hjælpe Dem med at beslutte, om De skal tage Lacosamide UCB eller ej.
Czech: Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Lacosamide UCB užívat či nikoliv.
Danish: Et farmakologisk sikkerhedsstudie med intravenøs indgift af lacosamid i bedøvede hunde viste kortvarige stigninger i PR-interval og QRS-kompleks og fald i blodtrykket, hvilket højst sandsynligt skyldes kardiodepression.
Czech: Farmakologická studie bezpečnosti přípravku prokázala u psů v anestezii s intravenózním podáním lakosamidu přechodné zvýšení PR intervalu a doby trvání QRS při současném poklesu krevního tlaku (pravděpodobně kardiodepresivním účinkem).
Danish: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland eller
Czech: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Německo nebo
Danish: Farveløs type I-hætteglas af glas lukket med en chlorbutyl-gummiprop overtrukket med en fluorpolymer.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I se zátkou z chlorobutylové pryže potažené fluoropolymerem.
Danish: Hyppigheden af synkope rapporteret i puljede kliniske studier med tillægsbehandling er "ikke almindelig", og der er ingen forskel mellem de epilepsipatienter, der fik lacosamid (0,1 %) (n=944), og de epilepsipatienter, der fik placebo (0,3 %) (n=364).
Czech: Frekvence výskytu synkopy hlášená ze souhrnných klinických studií přídatné terapie je méně častá, a neliší se u pacientů s epilepsií (n=944), kterým byl podáván lakosamid (0,1 %) a pacientů s epilepsií (n=364) s placebem (0,3 %).
Danish: • De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Brug altid denne medicin præcis som lægen eller apotekspersonalet har anvist.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: I alle disse kontrollerede studier var seponeringsraten på grund af bivirkninger 12,2 % for patienter randomiseret til lacosamid, og 1,6 % for patienter randomiseret til placebo.
Czech: Ve všech těchto kontrolovaných studiích byl lék vysazen kvůli nežádoucím účinkům u 12,2 % pacientů užívajících lakosamid a u 1,6 % pacientů ve skupině placeba.
Danish: • Lacosamide UCB kan bruges alene eller med andre antiepileptiske lægemidler.
Czech: • Lacosamide UCB může být používán samostatně nebo s jinými léky k léčbě epilepsie.
Danish: I kliniske tillægsstudier med epilepsipatienter er hyppigheden af første grads AV-blok ikke almindelig: henholdsvis 0,7 %, 0 %, 0,5 % og 0 % for lacosamid 200 mg, 400 mg, 600 mg eller placebo.
Czech: V klinických studiích přídatné terapie u pacientů s epilepsií je výskyt atrioventrikulární blokády prvního stupně méně častý a dosahuje hodnot 0,7 % pro lakosamid 200 mg, 0,0 % pro lakosamid 400 mg, 0,5 % pro lakosamid 600 mg a 0,0 % pro placebo.
Danish: Hvis De tager mere end 3 målestreger syrup hver dag og er på en kontrolleret natriumdiæt, skal De tage højde for dette.
Czech: Pokud užíváte více než 3 dílky odměrky sirupu denně a jste na dietě s nízkým obsahem sodíku, je toto nutno vzít v úvahu.
Danish: Lægen vil udarbejde den rigtige dosis til Dem.
Czech: Lékař stanoví Vaši správnou dávku.
Danish: Baseret på analysen af puljede placebo-kontrollerede kliniske studier med tillægsbehandling, omfattende 1.308 patienter med fokale anfald, fandt man, at i alt 61,9 % af patienterne, der blev randomiseret til behandling med lacosamid, og 35,2 % af patienterne, der blev randomiseret til behandling med placebo, rapporterede mindst 1 bivirkning.
Czech: Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií přídatné léčby u 1308 pacientů s parciálními záchvaty uvedlo celkem 61,9 % pacientů randomizovaných k léčbě lakosamidem a 35,2 % pacientů randomizovaných k užívání placeba alespoň jeden nežádoucí účinek.
Danish: Små mængder (0,5-2 %) af øvrige metabolitter blev fundet i urinen.
Czech: Další metabolity byly nalezeny v moči pouze v malých množstvích (0,5-2 %).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Držitel rozhodnutí o registraci: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgie.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) viste højere koncentrationer af lacosamid i plasma (ca. 50 % højere AUCnorm).
Czech: Jedinci se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) vykazovali vyšší plazmatické koncentrace lakosamidu (AUCnorm zvýšena asi o 50 %), což bylo zčásti důsledkem snížené funkce ledvin u těchto jedinců.
Danish: • At være syg (opkastning), tør mund, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, overdreven gas i mave eller tarm, diarré;
Czech: • zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech, průjem;
Danish: • En alvorlig hudreaktion, som kan inkludere høj temperatur og andre influenzalignende symptomer, udslæt på ansigtet, udvidet udslæt, hævede kirtler (forstørrede lymfeknuder).
Czech: • závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otok žláz (zvětšené mízní uzliny).
Danish: Børn (fra 4 år) og unge, der vejer mindre end 50 kg Denne præsentation er ikke egnet til denne patientktegori.
Czech: Děti (od 4 let věku) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Tato léková forma není vhodná pro tuto kategorii pacientů.
Danish: Børn (fra 4 år) og unge, der vejer mindre end 50 kg Dosis bestemmes ud fra kropsvægt.
Czech: Děti (od 4 let věku) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti.
Danish: Karton med 168 filmovertrukne tabletter, der indeholder 3 kartoner á 56 filmovertrukne tabletter (med Blå Boks)
Czech: Krabička se 168 potahovanými tabletami obsahující 3 krabičky po 56 potahovaných tabletách (s „blue box")
Danish: Lacosamidsyrup er forsynet med et målebæger med målestreger (til patienter, der vejer 50 kg eller derover) og med en oral sprøjte med en adapter (til patienter, der vejer mindre end 50 kg).
Czech: Lakosamid sirup je dodáván s kalibrovanou odměrkou (pro pacienty s tělesnou hmotností od 50 kg) a se stříkačkou pro perorální podání s adaptérem (pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 50 kg).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis patienten bemærker den glemte dosis inden for 6 timer før den næste, skal han/hun instrueres til at vente med at tage den næste dosis af lacosamid til det normale tidspunkt.
Czech: Pokud si pacient všimne vynechané dávky v období 6 hodin před další dávkou, má být informován, aby počkal a užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu.
Danish: Initiering af lacosamidbehandling med en støddosis Behandling med lacosamid kan også indledes med en enkelt støddosis på 200 mg, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med 100 mg to gange daglig (200 mg/dag) ca. 12 timer senere.
Czech: Léčba lakosamidem může být také zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim 100 mg dvakrát denně (200 mg/den).
Danish: Den præcise mængde infusionsvæske beregnes i overensstemmelse med barnets nøjagtige kropsvægt.
Czech: Přesný objem infuzního roztoku má být vypočten podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.
Danish: Indeholder sorbitol (E 420), natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), aspartam (E 951) og natrium.
Czech: Obsahuje sorbitol (E420), sodnou sůl methylparabenu (E219), aspartam (E951) a sodík.
Danish: For de fleste patienter ligger vedligeholdelsesdosis mellem 200 mg og 400 mg dagligt.
Czech: Udržovací dávkou je pro většinu pacientů denní dávka v rozmezí 200400 mg.
Danish: Behandlingsstartpakken er kun egnet til unge og børn, der vejer 50 kg eller derover og til voksne.
Czech: Balení pro zahájení léčby je vhodné pouze u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých.
Danish: Pakning med 56 filmovertrukne tabletter 150 mg (uden Blå Boks)
Czech: Krabička s 56 potahovanými tabletami po 150 mg (bez "blue box")
Danish: Pakning med 56 filmovertrukne tabletter 200 mg (uden Blå Boks)
Czech: Krabička s 56 potahovanými tabletami po 200 mg (bez „blue box")
Danish: Disse studier, der omfattede 1308 patienter, som i gennemsnit havde haft fokale anfald i 23 år, blev designet til at vurdere lacosamids sikkerhed og virkning, når det blev givet samtidig med 1-3 antiepileptiske lægemidler til patienter med ukontrollerede fokale anfald med eller uden sekundær generalisering.
Czech: Cílem těchto studií, do nichž bylo zařazeno 1308 pacientů s průměrnou anamnézou 23 let s parciálními záchvaty, bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost lakosamidu při jeho souběžném podávání s 1-3 dalšími antiepileptiky u nemocných s nekontrolovanými parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får nogen af følgende:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:
Danish: Lacosamid bør anvendes med forsigtighed hos patienter i behandling med lægemidler, som man ved, er forbundet med PR-forlængelse (herunder natriumkanalblokerende antiepileptika) samt hos patienter i behandling med antiarytmika.
Czech: Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným ještě dalšími léky, které mohou vyvolat prodloužení PR intervalu (včetně antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu) nebo těm, kteří užívají antiarytmika.
Danish: Lacosamide UCB-tabletter og oral syrup er bioækvivalente.
Czech: Tablety a sirup přípravku Lacosamide UCB jsou bioekvivalentní.
Danish: Hver ml infusionsvæske, opløsning indeholder 2,99 mg natrium.
Czech: Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2,99 mg sodíku.
Danish: • Natrium (salt): o Der er 7,09 mg natrium i hver målestreg (5 ml) på målekoppen.
Czech: • Sodík (sůl): o jeden dílek (5 ml) odměrky obsahuje 7,09 mg sodíku.
Danish: Egnede patienter på et stabilt dosisregimen på 1 til ≤ 3 antiepileptiske lægemidler, som stadig oplevede mindst 2 partielle anfald i løbet af de 4 uger, der gik forud for screening, med anfaldsfri fase på ikke mere end 21 dage i 8 ugers perioden før starten på baseline perioden, blev randomiseret til at få enten placebo (n=172) eller lacosamid (n=171).
Czech: Způsobilí pacienti se stabilním režimem dávkování 1 až ≤ 3 antiepileptik, u kterých stále docházelo alespoň ke 2 parciálním záchvatům během 4 týdnů před screeningem s fází bez záchvatů, která nebyla delší než 21 dnů v 8týdenním období před vstupem do výchozího období, byli randomizováni k léčbě buď placebem (n = 172), nebo lakosamidem (n = 171).
Danish: Lacosamid skal tages to gange dagligt (sædvanligvis én gang om morgenen og én gang om aftenen).
Czech: Lakosamid musí být podáván dvakrát denně (obvykle ráno a večer).
Danish: Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning er fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når den blandes med følgende fortyndere og opbevares i glas eller PVC-poser ved temperaturer op til 25 °C.
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání s níže uvedenými roztoky je Lacosamide UCB infuzní roztok fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní po dobu nejméně 24 hodin, pokud je uchováván ve skleněných nádobách nebo PVC vacích při teplotě do 25ºC.
Danish: Lacosamide UCB-syrup indeholder natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), der kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Czech: Lacosamide UCB sirup obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219), která může způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Danish: • Vend flasken på hovedet (figur 5).
Czech: • Otočte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 5).
Danish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgien
Czech: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg • Brug den orale sprøjte og adapteren i denne pakning.
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg • Použijte stříkačku pro perorální podání a adaptér, které jsou dodávány v tomto balení.
Danish: Den præcise mængde syrup skal beregnes i overensstemmelse med barnets nøjagtige kropsvægt.
Czech: Přesný objem sirupu má být vypočten podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.
Danish: • Det bruges til at behandle en bestemt type epilepsi, karakteriseret af forekomsten af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Czech: • Lacosamide UCB se používá k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 200 ml syrup med målebæger og oral sprøjte
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 200 ml sirupu s odměrkou a stříkačkou pro perorální podání
Danish: • Lacosamide UCB kan opstartes ved: - At tage medicinen igennem munden eller - Ved at få den som en intravenøs infusion (også kaldet en "IV-infusion"), hvor lægemidlet indgives i Deres blodåre af en læge eller sygeplejerske.
Czech: • Léčbu přípravkem Lacosamide UCB lze zahájit: - buď podáním ústy nebo - podáním v nitrožilní infuzi (někdy označováno jako i.v.
Danish: De må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før De ved, om medicinen påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí.
Danish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien eller
Czech: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgie nebo
Danish: Forhøjede leverenzymer (> 2 x øvre normalgrænse) (1)
Czech: zvýšené hodnoty jaterních enzymů (> 2x ULN) (1)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: • Lacosamide UCB bruges til unge og børn i alderen 4 år og ældre, der vejer 50 kg eller derover og til voksne.
Czech: • Lacosamide UCB se používá u dospívajících a dětí od 4 let s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých.
Danish: De estimerede rater for 6 måneders anfaldsfrihed, som blev beregnet ved brug af Kaplan-Meieranalysemetoden for overlevelse, var 89,8 % for patienter, behandlet med lacosamid, og 91,1 % for patienter, behandlet med carbamazapin CR.
Czech: Odhadovaná frekvence stavu bez záchvatů po 6 měsících byla 89,8 % u pacientů léčených lakosamidem a 91,1 % u pacientů léčených karbamazepinem CR za použití analýzy přežití podle Kaplana-Meiera.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glycerol (E 422), carmellosenatrium, flydende sorbitol (krystalliserende) (E 420), polyethylenglycol 4000, natriumchlorid, citronsyre (vandfri), acesulfamkalium (E 950), natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), jordbærsmagsstof (indeholder propylenglycol, maltol), maskerende aroma (indeholder propylenglycol, aspartam (E 951), acesulfamkalium (E 950), maltol, demineraliseret vand), renset vand.
Czech: • Dalšími složkami jsou: glycerol (E422), sodná sůl karmelosy, tekutý krystalizující sorbitol (E420), makrogol 4000, chlorid sodný, kyselina citronová, draselná sůl acesulfamu (E950), sodná sůl methylparabenu (E219), tekuté jahodové aroma (obsahující propylenglykol a maltol), ochucovací aroma (obsahující propylenglykol, aspartam (E951), draselnou sůl acesulfamu (E950), maltol a čištěnou vodu), čištěná voda.
Danish: • Nedsat følelse eller følsomhed, vanskeligheder med at udtale ord,
Czech: • snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 24 timer ved temperaturer på op til 25 °C for præparat blandet med disse fortyndere, og som opbevares i glas- eller PVC beholdere.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána při teplotě do 25 °C na dobu 24 hodin pro přípravek po smíchání s těmito rozpouštědly a uchovávaný ve skleněných nádobách nebo PVC vacích.
Danish: Brug af en støddosis anbefales ikke til unge og børn, der vejer under 50 kg.
Czech: Použití nasycovací dávky není doporučeno u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Danish: Titrering (trinvise dosering)
Czech: Titrace (navyšování dávky)
Danish: Bradykardi(1,2) Atrieflimren(1,2) Atrieflagren(1,2)
Czech: Srdeční poruchy atrioventrikulární blokáda(1,2) bradykardie(1,2) fibrilace síní(1,2) flutter síní(1,2)
Danish: Patienter, der vejer 50 kg eller derover: Brug målebægeret.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nad 50 kg: používejte odměrku.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser blev der observeret lette reversible leverforandringer i rotter,
Czech: Ve studiích toxicity s opakovaným dávkováním byly u potkanů pozorovány lehké reverzibilní jaterní změny od dávky 3x vyšší, než je dávka terapeutická.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares i køleskab.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem.
Danish: • Unormalt hurtig puls (ventrikulær takyarytmi);
Czech: • abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie);
Danish: • Vend flasken opad (figur 9).
Czech: • Otočte lahvičku dnem dolů (obrázek 9).
Danish: I et studie, som omfattede 4 ældre mænd og kvinder >75 år, var AUC henholdsvis ca. 30 og 50 % forøget sammenlignet med AUC hos raske unge mænd.
Czech: AUC byla ve studii se staršími muži a ženami (věk 4 pacientů byl vyšší než 75 let) v porovnání s mladou populací zvětšena o 30 % u mužů a o 50 % u žen, což bylo částečně způsobeno nižší tělesnou hmotností.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lacosamide UCB 10 mg/ml (kun for den ydre pakning)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lacosamide UCB 10 mg/ml (pouze pro krabičku)
Danish: • Aktivt stof: Lacosamid.
Czech: • Léčivou látkou je lacosamidum.
Danish: • Problemer med at holde balancen, rysten (tremor), prikkende og stikkende fornemmelse i huden (paræstesi) eller muskelspasmer, falder let og får blå mærker;
Czech: • potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění (parestezie) nebo svalové křeče, snadné pády a tvorba podlitin;
Danish: • Unormalt hurtig puls (ventrikulær hjertearytmi);
Czech: • abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární arytmie);
Danish: • Sæt den orale sprøjte i adapteråbningen (figur 4).
Czech: • Vložte stříkačku pro perorální podání do otvoru adaptéru (obrázek 4).
Danish: Lacosamide UCB er indiceret som monoterapi og tillægsbehandling af fokale anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn fra 4 år med epilepsi.
Czech: Lacosamide UCB je indikován jako monoterapie a přídatná léčba parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let s epilepsií.
Danish: Omrystes grundigt inden brug.
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Danish: Det frarådes at tage Lacosamide UCB, hvis De er gravid eller ammer, da Lacosamide UCBs virkning på graviditeten og det ufødte barn eller det nyfødte barn ikke er kendt.
Czech: Užívání přípravku Lacosamide UCB se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože účinky přípravku Lacosamide UCB na těhotenství a na nenarozené dítě nebo novorozence nejsou známy.
Danish: Hos unghunde begyndte forbigående og dosisrelaterede CNS-kliniske tegn at blive observeret ved systemiske eksponeringsniveauer under den forventede kliniske eksponering.
Czech: U juvenilních psů byly pozorovány přechodné a na dávce závislé CNS klinické známky, které se začaly objevovat při systémové expozici pod očekávanými hladinami klinické expozice.
Danish: Multipakninger indeholdende 168 (3 pakninger á 56 tabletter) i PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Czech: Vícečetné balení obsahující 168 (3 balení po 56 tabletách) potahovaných tablet v PVC/PVDC blistrech, zatavených hliníkovou fólií.
Danish: Undergruppeanalyser i kliniske studier viste dog ikke forøget PRforlængelse hos patienter ved samtidig administration af carbamazepin eller lamotrigin.
Czech: Analýza podskupiny pacientů v klinických studiích současně užívajících karbamazepin nebo lamotrigin však neprokázala zvýšený výskyt prodloužení PR intervalu.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg lacosamid.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje lacosamidum 10 mg.
Danish: • Lacosamide UCB-syrup 10 mg/ml er en lidt tyktflydende, klar opløsning med svag gulbrun farve.
Czech: • Lacosamide UCB 10 mg/ml sirup je slabě viskózní čirý roztok, bezbarvý až žlutohnědý.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Slug syrupdosen.
Czech: Dávku sirupu spolkněte.
Danish: Fra 1 ml målestregen svarer hver streg til 0,25 ml, hvilket er 2,5 mg lacosamid.
Czech: Od dílku na stupnici 1 ml odpovídá každý dílek 0,25 ml, což je 2,5 mg lakosamidu.