FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zevalin se isporučuje kao set za pripravu ibritumomab tiuksetana označenog radioaktivnim izotopom itrij-90.
Latvian: Zevalin ir pieejams kā komplekts ar radioaktīvo izotopu itriju-90 iezīmēta ibritumomaba tiuksetāna sagatavošanai.
Croatian: Zevalin se koristi i u prethodno neliječnih bolesnika s folikularnim limfomom.
Latvian: Zevalin izmanto arī pacientiem ar folikulāru limfomu, kas iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu.
Croatian: Zbog mijelodisplastičnog sindroma/akutne mijeloične leukemije, u skupini koja je primala Zevalin umrlo je 5 bolesnika (2,5%), dok u kontrolnoj skupini nije bilo smrtnih slučajeva.
Latvian: No MDS/AML nomira pieci pacienti (2,5%) Zevalin grupā, taču neviens pacients nenomira kontroles grupā.
Croatian: Y]-radioaktivno označenog Zevalina
Latvian: Y] iezīmētā Zevalin toksicitāti.
Croatian: Iz ispitivanja su bili isključeni bolesnici kojima je limfom zahvatio  25 % koštane srži i/ili s narušenom rezervom koštanom srži.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar  25% limfomu kaulu smadzenēs un/vai vājinātu kaulu smadzeņu rezervi.
Croatian: Zevalin 1,6 mg/ml set za pripravu radiofarmaceutika za infuziju ibritumomab tiuksetan [
Latvian: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceitiskais komplekts (kits) infūzijām Ibritumomaba tiuksetāns [
Croatian: Y] sljedećim redoslijedom: 1. dan: intravenska infuzija rituksimaba u dozi od 250 mg/m
Latvian: Y] iezīmēta Zevalin šķīduma ievadīšanas šādā secībā: 1. diena: intravenoza 250 mg/m rituksimaba infūzija.
Croatian: Zbog toga ima sposobnost uništavanja i ciljanih i susjednih stanica.
Latvian: Tā rezultātā iespējams nogalināt gan šūnas, uz kurām tiek tēmēts, gan arī blakus esošās šūnas.
Croatian: Set omogućuje vezanje protutijela ibritumomab tiuksetana s radioaktivnim izotopom itrij
Latvian: Izmantojot komplektu, iespējams sasaistīt antivielu ibritumomaba tiuksetānu ar radioaktīvo itrija izotopu
Croatian: sepsa*, upala pluća*, infekcija mokraćnog sustava, oralna kandidijaza
Latvian: Pneimonija*, Urīnceļu infekcija, Mutes kandidoze
Croatian: Kako Zevalin izgleda i sadržaj pakiranja Zevalin je set za pripravu radiofarmaceutika za infuziju koji sadrži: - jednu staklenu bočicu ibritumomab tiuksetana s 2 ml bistre, bezbojne otopine - jednu staklenu bočicu natrijevog acetata s 2 ml bistre, bezbojne otopine
Latvian: Zevalin ir radiofarmaceitiskais komplekts (kits) infūzijām, kas satur: - vienu ibritumomaba tiuksetāna stikla flakonu ar 2 ml caurspīdīga, bezkrāsaina šķīduma, - vienu nātrija acetāta stikla flakonu ar 2 ml caurspīdīga, bezkrāsaina šķīduma,
Croatian: Y] indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim CD20+ folikularnim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomom (NHLom) liječenih rituksimabom.
Latvian: Y] iezīmētais Zevalin ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar rituksimaba recidivējošu vai refraktāru CD20+ folikulāru B-šūnu ne-Hodžkina limfomu (NHL).
Croatian: Konačna formulacija nakon radioaktivnog označavanja sadrži 2,08 mg ibritumomab tiuksetana [
Latvian: Galīgais sastāvs pēc iezīmēšanas ar radioaktīvo izotopu satur 2,08 mg ibritumomaba tiuksetāna [
Croatian: Ovaj lijek može sadržavati do 28 mg natrija po dozi, ovisno o koncentraciji radioaktivnosti.
Latvian: Zāļu viena deva var saturēt līdz 28 mg nātrija, atkarībā no radioaktivitātes koncentrācijas.
Croatian: • intrakranijalno krvarenje tijekom trombocitopenije
Latvian: • intrakraniāla asiņošana trombocitopēnijas laikā,
Croatian: Zevalin 1,6 mg/ml set za pripravu radiofarmaceutika Otopina ibritumomab tiuksetana Za infuziju u venu, nakon pripreme.
Latvian: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceitiskais komplekts (kits) Ibritumomaba tiuksetāna šķīdums Intravenozai infūzijai, pēc sagatavošanas.
Croatian: Nakon liječenja Zevalinom u 7 bolesnika (3,4%, 7/204) dijagnosticiran je mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemija u usporedbi s 1 bolesnikom (0,5%, 1/205) u kontrolnoj skupini, s medijanom praćenja od 7,3 godine.
Latvian: Vidēji 7,3 gadus ilgajā novērošanas periodā septiņiem pacientiem (3,4%, 7/204) pēc Zevalin saņemšanas diagnosticēja MDS/AML, bet kontroles grupā - vienam pacientam (0,5%, 1/205).
Croatian: U konačnoj analizi, provedenoj nakon otprilike 7,5 godina ispitivanja u kojem su ispitivane djelotvornost i sigurnost konsolidacijske terapije Zevalinom u bolesnika s uznapredovalim folikularnim limfomom koji su odgovorili na prvu liniju kemoterapije (ispitivanje 4, dio 5.1), od 204 bolesnika koji su nakon prve linije kemoterapije primali Zevalin radioaktivno označen izotopom
Latvian: Dati no galīgās analīzes apmēram 7,5 gadus pēc pētījuma, kurā tika pārbaudīta Zevalin nostiprinošās terapijas efektivitāte un drošums pacientiem ar progresējošu folikulāro limfomu, kuriem novēroja atbildes reakciju uz pirmās līnijas ķīmijterapiju (4. pētījums, skatīt 5.1. apakšpunktā), rāda, ka no 204 pacientiem, kas [
Croatian: • krvarenja tijekom trombocitopenije
Latvian: • asiņošana trombocitopēnijas laikā,
Croatian: U bolesnika u kojih su se razvila humana antimišja protutijela mogu se prilikom liječenja Zevalinom ili drugim proteinima dobivenim iz mišjih tkiva razviti alergijske reakcije ili preosjetljivost.
Latvian: Pacientiem, kam ir izveidojušās HAMA, ievadot Zevalin vai citus proteīnus, kas iegūti no peļveidīgajiem, var rasties alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas.
Croatian: njih 26 (12,7%) u skupini koja je primala Zevalin razvilo je drugu primarnu zloćudnu bolest u usporedbi s 14 bolesnika (6,8%) u kontrolnoj skupini.
Latvian: Zevalin grupā attīstījās otrs primārais ļaundabīgais audzējs, kamēr kontroles grupā - 14 pacientiem (6,8%).
Croatian: U slučaju potencijalno teške infuzijske reakcije potrebno je odmah prekinuti liječenje.
Latvian: Smagu infūzijas reakciju gadījuma ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Croatian: Bočica ibritumomab tiuksetana: natrijev klorid voda za injekcije
Latvian: Ibritumomaba tiuksetāna flakons: nātrija hlorīds ūdens injekcijām
Croatian: Postoji potencijalni rizik da bi ionizirajuće zračenje Zevalina moglo naškoditi jajnicima ili testisima.
Latvian: Pastāv risks, ka jonizējošais starojums, ko izdala Zevalin, var bojāt olnīcas un sēkliniekus.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 28 mg natrija po dozi, ovisno o koncentraciji radioaktivnosti.
Latvian: Viena deva zāļu satur līdz 28 mg nātrija, atkarībā no radioaktivitātes koncentrācijas.
Croatian: Žene i muškarci u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja Zevalinom i godinu dana nakon prestanka liječenja.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā un vīriešiem Zevalin terapijas laikā un līdz vienam gadam pēc tās jālieto droši kontracepcijas līdzekļi.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil Zevalina nakon prethodnog liječenja rituksimabom temelji se na podacima prikupljenim na 349 bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim, folikularnim ili transformiranim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomom niskog stupnja ispitanih u pet kliničkih ispitivanja, na podacima iz ispitivanja provedenog na 204 bolesnika koji su Zevalin primali kao konsolidacijsku terapiju nakon indukcije remisije prvom linijom terapije te iz praćenja nakon stavljanja lijeka na tržište.
Latvian: Zevalin, kas lietots pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu, vispārīgais drošuma profils ir izveidots, par pamatu izmantojot datus, kas iegūti piecos klīniskos pētījumos 349 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru zemas malignitātes folikulāru vai transformētu B-šūnu ne-Hodžkina limfomu, pētījumā 204 pacientiem, kas Zevalin saņēma kā nostiprinošu terapiju pēc pirmās līnijas remisijas indukcijas terapijas, kā arī pēcreģistrācijas uzraudzības periodā.
Croatian: intrakranijalno krvarenje tijekom trombocitopenije*
Latvian: Intrakraniāla asiņošana trombocitopēni jas laikā*
Croatian: Nakon Zevalina kao konsolidacijske terapije nakon indukcije remisije prvom linijom liječenja medijani vremena do oporavka bili su 20 i 35 dana za trombocitopeniju 3., odnosno 4. stupnja te 20 i 28 dana za neutropeniju 3., odnosno 4. stupnja.
Latvian: Pēc Zevalin nostiprinošās terapijas, ko lietoja pēc pirmās līnijas remisijas indukcijas terapijas, vidējais 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnijas normalizācijas laiks bija 20 dienas un 35 dienas un 3. vai 4. pakāpes neitropēnijas normalizācijas laiks - 20 dienas un 28 dienas.
Croatian: Za bolesnike s limfomom središnjeg živčanog sustava ne postoje nikakvi podaci jer takvi bolesnici nisu sudjelovali u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Pacienti ar CNS limfomu klīniskajos pētījumos iekļauti netika, tāpēc par šiem pacientiem informācija nav pieejama.
Croatian: Radiokemijska čistoća otopine itrij-90 klorida
Latvian: Itrija-90 hlorīda šķīduma radioķīmiskā tīrība
Croatian: Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s indukcijom raka i mogućim razvojem nasljednih oštećenja.
Latvian: Pakļaušana jonizētajam starojumam tiek saistīta ar audzēju izraisīšanu un iedzimtu defektu attīstīšanās iespējamību.
Croatian: Analize procijenjene apsorbirane doze zračenja provedene su pomoću kvantitativnog snimanja Zevalina radioaktivno označenog izotopom
Latvian: Analīzes par plānoto absorbētās radiācijas devu tika veiktas, izmantojot kvantitatīvu attēlveidošanu ar gamma-izstarotāju ar radioaktīvo izotopu [
Croatian: Da bi se izbjegla oštećenja tkiva povezana sa zračenjem, potrebno je podrobno pratiti eventualne znakove ekstravazacije tijekom injekcije Zevalina.
Latvian: Zevalin injekcijas laikā nepieciešams rūpīgi izvērtēt iespējamās ekstravazācijas pazīmes, lai izvairītos no radiācijas radītā audu bojājuma.
Croatian: Sukladno tome treba izmijeniti i uputu o lijeku.
Latvian: Attiecīgi jāgroza arī lietošanas instrukcija.
Croatian: Ukupno metala*
Latvian: Metālu piemaisījums Kopējie metāli*
Croatian: Medijan DR-a (mjeseci) [raspon
Latvian: Vidējais TTP (Mēneši)
Croatian: Svojstva izotopa itrij-90
Latvian: Itrija-90 raksturojums
Croatian: Svaka bočica sadrži 3,2 mg ibritumomab tiuksetana u 2 ml otopine (1,6 mg po ml).
Latvian: Katrs flakons satur 3,2 mg ibritumomaba tiuksetāna 2 ml šķīduma (1,6 mg vienā ml).
Croatian: Y] mora se koristiti sterilan, apirogeni itrij-90 klorid gore navedene kakvoće.
Latvian: Y] iezīmēta Zevalin sagatavošanai ir jāizmanto sterils, pirogēnus nesaturošs itrija-90 hlorīds, kas atbilst iepriekš minētajam raksturojumam.
Croatian: *Mišje IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO) i konjugirano kelirajućim agensom MX-DTPA.
Latvian: * Peļveidīgo IgG1 monoklonālā antiviela, kas iegūta, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju, Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnās un savienota ar helatējošu vielu MX-DTPA.
Croatian: Nuspojave za koje učestalost nije poznata: - reakcija na koži i sluznicama (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom)* - izlijevanje infuzije u okolna tkiva (ekstravazacija) koja izaziva upalu kože (dermatitis na mjestu infuzije), ljuštenje kože (deskvamacija na mjestu infuzije) ili vrijed na mjestu infuzije - oštećenja tkiva oko tumora limfnog sustava i komplikacije zbog oticanja takvih tumora
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms: - ādas un gļotādu reakcija (Stīvensa-Džonsona sindroms)*, - infūzijas noplūde apkārtējos audos (ekstravazācija), kas rada ādas iekaisumu (infūzijas vietas dermatīts) un ādas lobīšanos (deskvamācija infūzijas vietā) vai čūlas injekcijas vietā, - audu bojājums ap limfātiskās sistēmas audzēju un komplikācijas šo audzēju tūskas dēļ.
Croatian: - intravenska infuzija rituksimaba u dozi od 250 mg/m neposredno (unutar 4 sata) prije primjene otopine Zevalina radioaktivno označenog izotopom
Latvian: intravenoza 250 mg/m rituksimaba infūzija neilgi (4 stundu laikā) pirms ar radioaktīvo izotopu [
Croatian: Prijavljene su teške reakcije na koži i sluznici, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, a neke i sa smrtnim ishodom, povezane sa Zevalinom nakon prethodnog liječenja rituksimabom.
Latvian: Saistībā ar Zevalin lietošanu pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu ziņots par smagām ādasgļotādu reakcijām, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindromu, no kurām dažas beigušās ar letālu iznākumu.
Croatian: Jedna bočica sadrži 3,2 mg ibritumomab tiuksetana* koji treba razrijediti u 2 ml otopine (1,6 mg po ml).
Latvian: Viens flakons satur 3,2 mg ibritumomaba tiuksetāna*, kas jāatšķaida ar 2 ml šķīduma (1,6 mg ml).
Croatian: Radiofarmaceutike smiju preuzimati, upotrebljavati i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to određenom kliničkom okruženju.
Latvian: Tikai pilnvarotas personas noteiktā klīniskā vidē drīkst saņemt, izmantot un ievadīt radiofarmaceitiskos preparātus.
Croatian: Rizik od hematološke toksičnosti može biti u slučaju prethodne primjene protokola koji sadrže fludarabin (pojedinosti potražite u dijelu 4.5).
Latvian: Hematoloģiskās toksicitātes risks var būt palielināts, ja iepriekš saņemta terapija ar fludarabīnu saturošiem režīmiem (lai iegūtu sīkāku informāciju, skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: • Pomoćne tvari su: - bočica ibritumomab tiuksetana: natrijev klorid, voda za injekcije - bočica natrijevog acetata: natrijev acetat, voda za injekcije - bočica pufera za pripremu formulacije: otopina humanog albumina, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev hidroksid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, pentetična kiselina, kloridna kiselina (razrijeđena) za podešavanje pH, voda za injekcije
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: - ibritumomaba tiuksetāna flakonā: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām - nātrija acetāta flakonā: nātrija acetāts, ūdens injekcijām - bufera šķīduma flakonā: cilvēku albumīna šķīdums, nātrija hlorīds, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, nātrija hidroksīds, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, pentetīnskābe, sālsskābe (atšķaidīta) pH korekcijai, ūdens injekcijām
Croatian: Ako su dostupne, radi liječenja hematološke toksičnosti mora se primijeniti potporna terapija autolognim matičnim stanicama.
Latvian: Ja iespējams, jānozīmē autologa cilmes šūnu transplantācija, lai kontrolētu hematoloģisko toksicitāti.
Croatian: Ispitivanje je provedeno na 143 bolesnika koji prethodno nisu primali rituksimab s recidivirajućim ili refraktornim niskostupanjskim ili folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom (NHL-om) ili transformiranim B-staničnim NHL-om.
Latvian: Pētījums tika veikts iepriekš ar rituksimabu neārstētiem 143 pacientiem ar recidivējošu vai grūti ārstējamu zemas malignitātes vai folikulāru ne-Hodžkina limfomu (NHL) vai pārveidotu B-šūnu NHL.
Croatian: Set za pripravu radiofarmaceutika za infuziju.
Latvian: Radiofarmaceitiskais komplekts (kits) infūzijām.
Croatian: Volumen otopine natrijevog acetata koji se dodaje ekvivalentan je volumenu itrij-90 klorida koji se prenosi u 2. koraku pomnoženom s 1,2.
Latvian: Pievienotā nātrija acetāta šķīduma daudzums ir 1,2 reizes lielāks nekā itrija-90 hlorīda daudzums, kas jāiepilda 2. solī.
Croatian: Budući da sigurnost i djelotvornost nije utvrđena, Zevalin se ne smije davati: - bolesnicima kojima je > 25 % koštane srži infiltrirano limfomskim stanicama - bolesnicima kojima je prethodnom vanjskom zračenju izloženo više od 25 % djelatne koštane srži
Latvian: Zevalin nedrīkst ievadīt turpmāk minētajiem pacientiem, jo nav noteikts drošums un efektivitāte: - > 25% kaulu smadzeņu ir infiltrētas ar limfomas šūnām, - iepriekš saņemta ārēja staru terapija, kas skārusi vairāk nekā 25% aktīvo kaulu smadzeņu, - trombocītu skaits < 100 000/mm
Croatian: * primijećen smrtni ishod ** primijećeno u ispitivanju na 204 bolesnika koji su primali Zevalin kao konsolidaciju nakon indukcije remisije prvom linijom terapije
Latvian: * novērots letāls iznākums ** novērots pētījumā 204 pacientiem, kas Zevalin saņēma kā nostiprinošu terapiju pēc pirmās līnijas remisijas indukcijas terapijas
Croatian: 3: 15 MBq/kg do najviše 1200 MBq - za bolesnike s manje od 150 000 trombocita po mm³ vidjeti dio 4.4.
Latvian: Nostiprinoša terapija pēc remisijas indukcijas iepriekš neārstētiem pacientiem ar folikulāru limfomu - pacientiem ar ≥ 150 000 trombocītiem/mm³: 15 MBq/kg, nepārsniedzot 1200 MBq, - pacienti ar mazāk nekā 150 000 trombocītiem vienā mm³, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost imunizacije, osobito cjepivom sa živim virusima, nakon terapije Zevalinom nisu ispitane.
Latvian: Pēc Zevalin terapijas imunizācijas drošums un efektivitāte, izmantojot vakcīnas, sevišķi dzīvu vīrusu vakcīnas, nav pētīta.
Croatian: • Teške reakcije na koži i sluznici
Latvian: • Smagas ādas-gļotādu reakcijas
Croatian: Jedna bočica ibritumomab tiuksetana sadrži 3,2 mg ibritumomab tiuksetana* u 2 ml otopine (1,6 mg po ml).
Latvian: Viens ibritumomaba tiuksetāna flakons satur 3,2 mg ibritumomaba tiuksetāna* (ibritumomab tiuxetan) 2 ml šķīduma (1,6 mg vienā ml).
Croatian: Tijekom ili nakon primjene Zevalina nakon prethodnog liječenja rituksimabom mogu se pojaviti infuzijske reakcije.
Latvian: Zevalin ievadīšanas laikā, pirms kuras veikta iepriekšēja ārstēšana ar rituksimabu, vai pēc Zevalin ievadīšanas var attīstīties infūzijas reakcijas.
Croatian: • mijelodisplastični sindrom / akutna mijeloična leukemija
Latvian: • mielodisplastiskais sindroms / akūta mieloleikoze,
Croatian: Y] na muške i ženske spolne žlijezde (vidjeti također dio 4.4 i 5.2).
Latvian: Y] iezīmētā Zevalin, var toksiski iedarboties uz sievietes un vīriešu gonādām (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Bočica natrijevog acetata: bistra, bezbojna otopina.
Latvian: Nātrija acetāta flakons: caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
Croatian: Krvožilni poremećaji petehije**
Latvian: Petehijas**
Croatian: Žene ne smiju dojiti tijekom liječenja i 12 mjeseci nakon liječenja.
Latvian: Ārstēšanas laikā un 12 mēnešus pēc tam sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Croatian: U bolesnika kojima se davala intravenska infuzija rituksimaba u dozi od 250 mg/m praćena intravenskim injekcijama od 15 MBq/kg Zevalina radioaktivno označenog izotopom
Latvian: Pacientiem, kam tika ievadītas intravenozas infūzijas pa 250 mg/m rituksimaba, kam sekoja intravenozas ar radioaktīvo izotopu [
Croatian: Glavni kriteriji za uključivanje bili su:
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ir klasificētas atbilstoši šādiem nosacījumiem:
Croatian: Prije primjene bolesniku, mora se provjeriti postotak radioinkorporacije pripremljenog Y]-radioaktivno označenog Zevalina u skladu s postupkom opisanim u nastavku.
Latvian: Y] iezīmētajam Zevalin ietvertās radiācijas procents jāpārbauda saskaņā ar tālāk izklāstīto procedūru.
Croatian: Bočica pufera za pripremu formulacije: bistra otopina žute do žutosmeđe boje.
Latvian: Bufera flakons: dzeltens līdz dzintarkrāsas caurspīdīgs šķīdums.
Croatian: Bočica pufera za pripremu formulacije: natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat otopina humanog albumina kloridna kiselina, razrijeđena (za podešavanje pH) pentetična kiselina kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Latvian: Bufera šķīdums flakonā: dinātrija fosfāta dodekahidrāts cilvēka albumīna šķīdums sālsskābe, atšķaidīta (pH korekcijai) pentetīnskābe kālija hlorīds kālija dihidrogēnfosfāts nātrija hlorīds nātrija hidroksīds ūdens injekcijām
Croatian: • Liječenje čimbenicima rasta
Latvian: • Ārstēšana ar augšanas faktoriem
Croatian: • infekcija
Latvian: • infekcijas,
Croatian: *Mišje IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom DNK u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO) i konjugirano kelirajućim agensom MX-DTPA.
Latvian: * rekombinanta peļveidīgo IgG1 monoklonālā antiviela, kas iegūta, izmantojot DNS tehnoloģiju, Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnās un savienota ar helatējošu vielu MX-DTPA.
Croatian: • anemija
Latvian: • anēmija,
Croatian: 4. korak: dodajte pufer za pripremu formulacije u bočicu za reakciju
Latvian: 4. solis: Pievienojiet reakcijas flakonā bufera šķīdumu
Croatian: Bolesnicima se 3 tjedna prije primjene te 2 tjedna nakon dovršetka terapije Zevalinom ne smije davati terapija čimbenikom rasta, kao što je G-CSF (vidjeti također dio 4.4).
Latvian: Pacienti nedrīkst saņemt augšanas faktora terapiju, piemēram, G-CSF, 3 nedēļas pirms Zevalin ievadīšanas, kā arī 2 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Croatian: • jake reakcije na koži ili sluznici (vidjeti dio "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi")
Latvian: • smagas ādas-gļotādu reakcijas (skatīt arī „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"),
Croatian: Nadbubrežne žlijezde Mozak
Latvian: Virsnieres Smadzenes Krūtis
Croatian: Mehanizam djelovanja
Latvian: • Darbības mehānisms
Croatian: tumorska bol, mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemija*, **
Latvian: Audzēja sāpes, Mielodisplastiskais sindroms/akūta mieloīda leikēmija*,
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nisu ispitane.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem drošums un efektivitāte nav pētīta.
Croatian: Kontaminirani materijali moraju se zbrinuti kao radioaktivni materijal putem ovlaštenih ustanova.
Latvian: Notraipītie materiāli ir atbilstošā veidā jāiznīcina kā radioaktīvie atkritumi.
Croatian: Y] indiciran je kao konsolidacijska terapija nakon indukcije remisije u prethodno neliječenih bolesnika s folikularnim limfomom.
Latvian: Y] iezīmētais Zevalin ir paredzēts lietošanai kā nostiprinošas terapijas līdzeklis iepriekš neārstētiem folikulārās limfomas pacientiem pēc remisijas indukcijas.
Croatian: Ne postoji nijedan poznat specifični protulijek za predoziranje Zevalinom radioaktivno označenim izotopom
Latvian: Nav zināma kāds īpašs pretlīdzeklis ar radioaktīvo izotopu [90Y] iezīmēta Zevalin pārdozēšanai.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kas lieto diētu ar samazinātu sāls daudzumu.
Croatian: Y] veže se specifično za B-stanice koje izražavaju CD20, uključujući zloćudne stanice.
Latvian: Y] iezīmētais ibritumomaba tiuksetāns piesaistās tieši CD20-pozitīvām Bšūnām, tai skaitā ļaundabīgajām šūnām.
Croatian: Korisnik radiofarmaceutike mora pripremati sukladno propisima o zaštiti od radioaktivnosti i propisima o farmaceutskoj kakvoći.
Latvian: Radiofarmaceitiskos preparātus lietotājam jāsagatavo atbilstoši radiācijas drošuma un farmaceitiskās kvalitātes prasībām.
Croatian: Budući da primjena radiofarmaceutika u drugih osoba stvara rizik od vanjskog zračenja ili kontaminacije od prolijevanja mokraće, povraćanja itd., potrebno je poduzeti mjere opreza za zaštitu od zračenja sukladno lokalnim propisima.
Latvian: Strādājot ar radiāciju, jāievēro piesardzības pasākumi atbilstoši vietējiem noteikumiem, jo radiofarmaceitisko preparātu ievadīšana rada risku citām personām ārējās radiācijas rezultātā vai aptraipоties ar izlijušu urīnu, vēmekļiem u.c..
Croatian: Nakon dovršetka indukcijske terapije bolesnici su randomizirani ili u skupinu koja je primala Zevalin (250 mg/m rituksimaba na dan -7 i na dan 0 pa Zevalin od 15 MBq/kg tjelesne težine na dan 0 uz maksimalnu dozu od 1200 MBq [n = 208]) ili skupinu koja nije primala dodatnu terapiju (kontrolnu skupinu, n = 206).
Latvian: dienā un 0. dienā, kam pēc tam 0. dienā sekoja Zevalin 15 MBq/ķermeņa masas kg; maksimālā deva 1200 MBq; [n = 208]) vai turpmāka terapija nesekoja (kontroles grupa; n = 206).
Croatian: < 1500 stanica/mm
Latvian: 3; vai neitrofilu skaits ir < 1500 šūnas/mm
Croatian: Zevalin je primijenjen po prethodno navedenom protokolu (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Zevalin terapeitiskais režīms tika noteikts divos posmos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Y] medijan efektivnog poluvijeka ibritumomab tiuksetana [
Latvian: Y] iezīmētā Zevalin injekcijas pa 15 MBq/kg, vidējais ibritumomaba tiuksetāna [
Croatian: Francuska
Latvian: ASV
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet CIS bio international
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese