FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP sought the advice of experts on the feasibility of conducting imaging or PK studies or any other trials or tests that could be performed as well as the advice of the PRAC on potential databases or other data sources that might hold information on actual device usage.
French: Le CHMP a demandé l'avis d'experts sur la faisabilité d'études par imagerie ou d'études pharmacocinétiques ou de tout autre essai ou test qui pourrait être réalisé, ainsi que l'avis du PRAC sur d'éventuelles bases de données ou autres sources de données qui pourraient contenir des informations sur l'utilisation réelle du dispositif.
English: • The CHMP concluded that there was a need for further risk minimisation measures such as educational materials to be submitted and agreed via risk management plans.
French: • Le CHMP a conclu que des mesures supplémentaires de minimisation des risques étaient nécessaires, telles que du matériel éducatif, qui devraient être soumises et approuvées par l'intermédiaire de plans de gestion des risques.
English: Some investigators are of the opinion that even when the needle length is shorter than the STMD, IM injection is still possible as the physical compression of subcutaneous tissue by the force of the device can help to overcome the deficit in needle length.
French: Certains chercheurs sont d'avis que, même lorsque la longueur de l'aiguille est plus courte que l'épaisseur de la couche de tissu adipeux cutané et sous-cutané, l'injection par voie intramusculaire reste possible, étant donné que la compression physique du tissu sous-cutané par la puissance du dispositif peut contribuer à surmonter le problème posé par la longueur insuffisante de l'aiguille.
English: The preferred route of administration in an emergency situation has been established as IM, although intravenous administration may be indicated in severe cases.
French: Il a été établi que la voie d'administration préférée en situation d'urgence était la voie intramusculaire, bien que l'administration par voie intraveineuse puisse être indiquée dans les cas graves.
English: • The CHMP considered that the efficacy of adrenaline in the treatment of anaphylaxis is wellsupported by anecdotal and retrospective evidence and that the safety of adrenaline is also well-established, and it has demonstrated a strong safety profile particularly with IM administration.
French: • Le CHMP a considéré que l'efficacité de l'adrénaline dans le traitement de l'anaphylaxie était bien étayée par des preuves anecdotiques et rétrospectives, que la sécurité de l'adrénaline était également bien établie et qu'un profil de sécurité particulièrement important avait été démontré dans le cadre d'une administration par voie intramusculaire.
English: Variability in skin-to-muscle depth (STMD), gender, needle length and the device mechanism itself are important factors which determine whether the route of delivery is IM or SC.
French: La variabilité de l'épaisseur de la couche de tissu adipeux cutané et sous-cutané, le sexe, la longueur de l'aiguille et le mécanisme du dispositif lui-même sont des facteurs importants pour déterminer si la voie d'administration est intramusculaire ou souscutanée.
English: On the other hand, other investigators express an opinion that compression may preferentially involve muscle rather than subcutaneous tissue and therefore the needle deficit is not overcome by compression.
French: En revanche, d'autres chercheurs estiment que la compression peut faire intervenir le muscle plutôt que le tissu sous-cutané et que, par conséquent, la compression ne permet pas de compenser la longueur insuffisante de l'aiguille.
English: It is widely accepted that IM delivery is superior to SC delivery in achieving the rate of rise and levels of plasma adrenaline that are most effective to treat anaphylaxis.
French: Il est largement admis que l'administration par voie intramusculaire est supérieure à l'administration par voie sous-cutanée pour obtenir le taux d'augmentation de l'adrénaline et les taux d'adrénaline plasmatique les plus efficaces pour traiter l'anaphylaxie.
English: The CHMP has considered the totality of the available non-clinical and clinical evidence on the delivery of adrenaline from adrenaline auto-injectors and on whether the product information contains clear and detailed instructions for appropriate use.
French: Le CHMP a examiné la totalité des preuves non cliniques et cliniques disponibles concernant l'administration de l'adrénaline au moyen d'auto-injecteurs et s'est demandé si les informations sur le produit contenaient des instructions claires et détaillées pour permettre une utilisation appropriée.
English: • The CHMP considered that the preferred route of administration of adrenaline in an emergency situation has been established as IM, although intravenous administration may be indicated in severe cases.
French: • Le CHMP a considéré que la voie intramusculaire était la voie d'administration préférée de l'adrénaline en situation d'urgence, bien que l'administration par voie intraveineuse puisse être indiquée dans les cas graves.
English: Furthermore, the CHMP imposed a PK/PD study in order to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device and encouraged the possibility for a study to assess the effectiveness of the proposed risk minimisation measures and the conduct of an observational study to assess usage and incidence of lack of efficacy and device failure.
French: En outre, le CHMP a imposé la réalisation d'une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique afin de comprendre l'influence de différents facteurs sur la distribution, l'exposition et l'activité de l'adrénaline lorsqu'elle est administrée au moyen d'un dispositif auto-injecteur, et a encouragé la réalisation éventuelle d'une étude visant à évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques proposées et la conduite d'une étude d'observation afin d'évaluer l'utilisation du dispositif et l'incidence que pourraient avoir l'inefficacité et une défaillance de celui-ci.
English: The CHMP concluded that the benefit-risk balance for adrenaline auto-injectors remains favourable subject to the agreed changes to the product information and the above-mentioned additional risk minimisation measures.
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des auto-injecteurs d'adrénaline demeurait favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit et des mesures supplémentaires de minimisation des risques mentionnées ci-dessus.
English: The CHMP therefore recommended amendments to the product information, in order to reflect the uncertainties in whether a single administration would suffice for any given episode and advise that patients are prescribed two pens which they should carry at all times, to include a recommendation for immediate associates of patients to be trained to use the AAI and to include information on the needle length.
French: Le CHMP a par conséquent recommandé des modifications des informations sur le produit, afin de refléter les incertitudes quant au fait de savoir si une administration unique suffirait pour un épisode donné et s'il faudrait conseiller de prescrire aux patients deux stylos qu'ils devraient toujours avoir sur eux, d'ajouter une recommandation afin que l'entourage proche des patients soit formé à l'utilisation de l'AIA, et d'inclure des informations sur la longueur de l'aiguille.
English: The CHMP concluded that the benefit-risk balance for adrenaline auto-injectors remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations and taking into account the amendments to the product information and other risk minimisation measures recommended.
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des auto-injecteurs d'adrénaline demeurait favorable, sous réserve des conditions des autorisations de mise sur le marché, et compte tenu des modifications des informations sur le produit et des autres mesures de minimisation des risques recommandées.
English: Until these uncertainties can be resolved, there is a need for more definitive evidence in humans of the speed and extent of delivery of adrenaline into the circulation following use of different adrenaline auto-injectors, from which it may be possible to infer site of delivery.
French: Tant que ces incertitudes ne sont pas levées, des preuves plus définitives chez l'homme sont nécessaires concernant la vitesse d'administration et la quantité d'adrénaline injectée dans la circulation suite à l'utilisation de
English: However, the CHMP was of the view that PK and PD studies in healthy volunteers representing the broad range of phenotypes, or imaging studies in healthy volunteers to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device could be considered.
French: Toutefois, le CHMP était d'avis que des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques pourraient être envisagées chez des volontaires sains représentant la large gamme de phénotypes, ou que des études par imagerie pourraient être menées auprès de volontaires sains, afin de comprendre l'influence de différents facteurs sur la distribution, l'exposition et l'activité de l'adrénaline lorsqu'elle est administrée au moyen d'un dispositif autoinjecteur.
English: The CHMP also concluded on the need for a PK/PD study to be conducted in order to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device.
French: Le CHMP a également conclu à la nécessité de réaliser une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique afin de comprendre l'influence de différents facteurs sur la distribution, l'exposition et l'activité de l'adrénaline lorsqu'elle est administrée au moyen d'un dispositif auto-injecteur.
English: The STMD is only one factor affecting whether or not the adrenaline reaches the muscle layer.
French: L'épaisseur de la couche de tissu adipeux cutané et sous-cutané n'est que l'un des facteurs qui affectent ou non l'arrivée de l'adrénaline à la couche musculaire.
English: Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
French: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
English: • The CHMP considered that there are multiple factors that may affect whether adrenaline is delivered to the muscle or the subcutaneous tissue when an adrenaline auto-injector is used such as the needle length, the mechanism of action of the device, the angle of placement on the skin, the force used to activate the device and the patient/carer compliance.
French: • Le CHMP a considéré que le fait que l'adrénaline soit délivrée dans le muscle plutôt que dans le tissu sous-cutané, ou inversement, en cas d'utilisation d'un auto-injecteur, pouvait dépendre de multiples facteurs, tels que la longueur de l'aiguille, le mécanisme d'action du dispositif, l'angle de positionnement sur la peau, la force utilisée pour activer le dispositif et l'observance du patient/soignant.
English: • The CHMP noted that the product information for the different auto-injectors would benefit from an update to include warnings and precautions on uncertainties in whether a single administration would suffice for any given episode and advise that patients are prescribed two pens which they should carry at all times, training of immediate associates of patients and inclusion of information on the needle length.
French: • Le CHMP a noté qu'il serait bénéfique de mettre à jour les informations sur le produit pour les différents auto-injecteurs afin d'y inclure des mises en garde et des précautions concernant des incertitudes quant au fait de savoir si une administration unique suffirait pour un épisode donné et s'il faudrait conseiller de prescrire aux patients deux stylos qu'ils devraient toujours avoir sur eux, d'ajouter une recommandation afin que l'entourage proche des patients soit formé à l'utilisation de l'AIA et d'inclure des informations sur la longueur de l'aiguille.
English: • The CHMP considered the totality of the available non-clinical and clinical data to inform whether adrenaline administered via an auto-injector is delivered intramuscularly or subcutaneously, including submissions by marketing authorisation holders, consultations with healthcare professionals, experts and the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
French: • Le CHMP a examiné la totalité des données non cliniques et cliniques disponibles, y compris les données soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, les consultations avec des professionnels des soins de santé, des experts et le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), pour indiquer si l'adrénaline administrée au moyen d'un auto-injecteur était délivrée au niveau sous-cutané ou intramusculaire.
English: However, there is agreement that in general STMD is greater than the length of the needles of currently available adrenaline auto-injectors in many patients, both adult and child.
French: Toutefois, il est reconnu qu'en général, chez de nombreux patients, à la fois adultes et enfants, l'épaisseur de la couche de tissu adipeux cutané et sous-cutané est supérieure à la longueur des aiguilles des auto-injecteurs d'adrénaline actuellement disponibles.
English: The educational materials include but are not limited to a training device, instructional audio-visual material and a checklist for prescribers aiming to facilitate the discussion between the prescriber and the patient and to provide sufficient information on the optimal way of use, administration and storage of the product.
French: Le matériel éducatif comprend, entre autres, un dispositif de formation, du matériel pédagogique audiovisuel et une liste de contrôle à l'intention des prescripteurs, qui devrait permettre à ceux-ci de dialoguer plus
English: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
French: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542.
English: The CHMP agreed that there are many factors that may affect whether the adrenaline is delivered to the muscle or the subcutaneous tissue when an adrenaline auto-injector is used.
French: Le CHMP a convenu que le fait que l'adrénaline pénètre, soit dans le muscle, soit dans le tissu sous-cutané lorsqu'un auto-injecteur d'adrénaline était utilisé, pouvait être influencé par de nombreux facteurs.
English: Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
French: 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
French: Liste Des Denominations, Formes Pharmaceutiques, Dosages Des Specialites, Voies D'administration, Titulaires Des Autorisations De Mise Sur Le Marche Dans Les Etats Membres
English: These measures will help to protect the environment.
French: Ces mesures permettront de préserver l'environnement.
English: The two new studies provided similar data.
French: Les deux nouvelles études ont apporté des résultats similaires.
English: If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
French: S'il n'est pas utilisé dans les 24 heures, il doit être éliminé.
English: Therefore the degree of protection that would be afforded is unknown.
French: C'est pourquoi le degré de protection qui serait acquis est inconnu.
English: Finally, the post-marketing surveillance data from the UK are reassuring.
French: Enfin, les données de surveillance post-mise sur le marché du Royaume-Uni sont rassurantes.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
French: Les Autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, s'assureront que les conditions suivantes sont remplies par les Titulaires de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
English: At present, the potential implications of these observations for the duration of protection are not known.
French: Actuellement, l'impact potentiel de ces observations quant à la durée de la protection n'est pas connu.
English: • if your child was born prematurely (before 37 weeks).
French: • si votre enfant est né prématurément (avant 37 semaines d'aménorrhée).
English: N= number of subjects with available results
French: MGT N = nombre de sujets avec des résultats disponibles
English: It is very important that your child has immediate medical treatment for any severe allergic reaction.
French: Il est très important que votre enfant reçoive immédiatement un traitement médical pour toute réaction allergique grave.
English: Efficacy and Safety conclusions
French: Conclusions relatives à l'efficacité et à la sécurité
English: Your child will receive three doses of Menitorix.
French: Votre enfant recevra trois doses de Menitorix.
English: Vaccination is the best way to protect against diseases caused by these bacteria.
French: La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre les maladies dues à ces bactéries.
English: These issues were referred to the CHMP during the referral procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended, on 26 April
French: Ces questions ont été transmises au CHMP au cours de la procédure de saisine en vertu de l'article 29 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée le 26 avril 2007.
English: The presence of a minor infection is not a contraindication for vaccination.
French: La présence d'une infection mineure n'est pas une contreindication à la vaccination.
English: The most recent updates to the SPC serve to reflect the total data available thus far.
French: Les mises à jour les plus récentes du RCP sont destinées à refléter la totalité des données disponibles à ce jour.
English: • Crying
French: • Pleurs
English: Severe allergic reactions can occur to any vaccine but they are very rare and are usually seen in less than 1 in 10,000 people who are vaccinated.
French: Des réactions allergiques graves peuvent survenir avec n'importe quel vaccin mais elles sont très rares et sont habituellement observées chez moins de 1 personne sur 10 000 qui sont vaccinées.
English: Kifisias, 152 32 Halandri
French: Kifisias, 152 32 Halandri Grèce
English: (See sections 4.5 and 5.1)
French: (Voir Rubriques 4.5 et 5.1)
English: You should tell your doctor if you notice similar symptoms in your child after vaccination.
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez des symptômes semblables chez votre enfant après la vaccination.
English: Experimental data show that the reconstituted vaccine could also be kept to 24 hours at ambient temperature (25°C).
French: Des données expérimentales montrent que le vaccin reconstitué peut aussi être conservé pendant 24 heures à température ambiante (25°C).
English: Using other medicines or vaccines
French: Utilisation d'autres médicaments ou vaccins
English: Acute severe febrile illness.
French: Maladie fébrile aiguë sévère.
English: This powder is dissolved in the solvent provided, just before injection.
French: Cette poudre est dissoute dans le solvant fourni, juste avant l'injection.
English: The first dose should not be given before the age of 2 months and there should be a gap of at least four weeks between injections.
French: La première dose ne doit pas être donnée avant l'âge de 2 mois et il doit y avoir un intervalle d'au moins quatre semaines entre les injections.
English: The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
French: Les conditions d'Autorisation de Mise sur le Marché sont définies à l'annexe IV.
English: The timing of the booster dose should be in accordance with available official recommendations and should usually be from the age of 12 months onwards and before the age of 2 years.
French: L'âge du rappel doit être conforme aux recommandations officielles disponibles et doit habituellement se situer après l'âge de 12 mois et avant 2 ans.
English: See sections 4.8 and 5.1.
French: Voir rubriques 4.8 et 5.1.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your doctor or nurse first.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne doit pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin ou infirmière.
English: Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
French: Veuillez signaler à votre médecin si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou s'il a reçu récemment un autre vaccin.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MENITORIX
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE MENITORIX
English: The Applicant/MAH submitted an application for a Marketing Authorisation through the mutual recognition procedure for Menitorix on the basis of the marketing authorisation granted by the UK.
French: Le demandeur/TAM a introduit une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Menitorix par le biais de la procédure de reconnaisance mutuelle sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par le Royaume-Uni.
English: Primary vaccination in infants from 2 months up to 12 months of age:
French: Primovaccination des nourrissons âgés de 2 à 12 mois :
English: Inject the entire contents of the vial.
French: Injecter la totalité du contenu du flacon.
English: • if your child has a high temperature (38oC or above) or a severe infection.
French: • si votre enfant a une forte fièvre (38°C ou au-dessus) ou une infection sévère.
English: Remember that the first dose of Menitorix should not be given before your child is 2 months of age.
French: Rappelez-vous que la première dose de Menitorix ne doit pas être administrée avant que votre enfant n'ait atteint l'âge de 2 mois.
English: Remember, however, that no vaccine can provide complete, life-long protection in all people vaccinated.
French: Souvenez-vous, cependant, que toutes les personnes vaccinées peuvent ne pas être protégées totalement et durant toute la vie.
English: • if your child takes medicines or has any treatment which may affect the immune system.
French: • si votre enfant prend des médicaments ou reçoit un autre traitement pouvant affecter le système immunitaire.
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these bacteria.
French: Ce vaccin agit en aidant l'organisme à créer sa propre protection (anticorps) contre ces bactéries.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont rapportés par ordre décroissant de gravité.
English: Immunisation with this vaccine does not substitute for routine tetanus immunisation.
French: L'immunisation avec ce vaccin ne remplace pas la vaccination de routine contre le tétanos.
English: No data are available on subcutaneous administration of Menitorix, therefore the possibility of any toxicity or reduced efficacy that might occur with this route of administration is unknown.
French: Il n'existe pas de donnée disponible sur l'administration de Menitorix par voie sous-cutanée, de ce fait, la possibilité d'une toxicité ou d'une efficacité réduite qui pourrait résulter de l'administration par cette voie est inconnue.
English: Within one year of completion of the primary series, vaccine effectiveness in the infant cohort was estimated at 93% (95% confidence intervals 67-99%).
French: Au cours de l'année suivant la fin de la primovaccination, l'efficacité vaccinale dans la cohorte de nourrissons a été estimée à 93 % (Intervalle de confiance à 95 % : 67-99%).