FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, se a associação for estritamente necessária, a dose de manutenção do voriconazol pode ser aumentada de 200 mg para 350 mg por via oral, duas vezes por dia (100 mg para 200 mg por via oral, duas vezes por dia em doentes com peso inferior a 40 kg), ver secções 4.4 e 4.5.
Dutch: Wanneer de combinatie echter strikt noodzakelijk is, kan de onderhoudsdosis van voriconazol worden verhoogd van 200 mg naar 350 mg oraal, tweemaal daags (van100 mg naar 200 mg oraal, tweemaal daags, bij patiënten die minder wegen dan 40 kg), zie rubrieken 4.4 en 4.5.
Portuguese: Num estudo independente publicado, voriconazol AUC0- 
Dutch: In een onafhankelijk gepubliceerd onderzoek, Voriconazol AUC0-  59%
Portuguese: Existe uma pequena probabilidade de desenvolvimento de cancro da pele associada à utilização a longo prazo de Voriconazol Accord.
Dutch: Er bestaat een kleine kans dat bij langdurig gebruik van Voriconazol Accord huidkanker kan ontstaan.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Portuguese: É provável que estes indivíduos possam metabolizar o voriconazol de modo mais semelhante às crianças do que aos adultos.
Dutch: Waarschijnlijk lijkt het metabolisme van voriconazol bij deze adolescenten meer op dat van kinderen dan dat van volwassenen.
Portuguese: • Ritonavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores, duas vezes por dia.
Dutch: • Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van tweemaal daags 400 mg of meer
Portuguese: Deve ser considerada a redução da dose dos alcalóides da vinca.
Dutch: Verlaging van de dosis vincaalkaloïden dient overwogen te worden.
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado clinicamente, é provável que o voriconazol aumente as concentrações plasmáticas das benzodiazepinas que são metabolizadas pelo CYP3A4 e leve a um prolongamento do efeito sedativo.
Dutch: onderzocht, is het aannemelijk dat voriconazol leidt tot toegenomen plasmaconcentraties van benzodiazepinen, die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 en een verlenging van het sedatieve effect veroorzaken.
Portuguese: 11 Inclui edema periorbital, edema dos lábios e edema da boca.
Dutch: 11 Inclusief periorbitaal oedeem, lipoedeem en mondoedeem.
Portuguese: Medicamentos antiinflamatórios não esteroides (AINEs) [substratos do CYP2C9]
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
Portuguese: A coadministração de voriconazol e sirolímus é contraindicada (ver secção 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van voriconazol en sirolimus is gecontra-indiceerd (zie rubriek
Portuguese: Se ocorrerem reações de fototoxicidade deve ser solicitada uma avaliação multidisciplinar e deve considerar-se a interrupção de Voriconazol Accord e a utilização de agentes antifúngicos alternativos e o doente deve ser referenciado para a dermatologia.
Dutch: Als fototoxische reacties optreden, dient multidisciplinair advies te worden ingewonnen en de patiënt doorverwezen te worden naar een dermatoloog.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma erupção cutânea, esse doente deve ser cuidadosamente monitorizado e o Voriconazol Accord deve ser descontinuado se as lesões progredirem.
Dutch: Wanneer zich bij een patiënt huiduitslag voordoet, dient hij zorgvuldig te worden gevolgd en dient de toediening van Voriconazol Accord te worden stopgezet in geval laesies verergeren.
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: FABRIKANT(EN) verantwoordelijk voor vrijgifte
Portuguese: krusei).
Dutch: substraat]
Portuguese: Efavirenz Cmax  38% Efavirenz AUCτ  44% Voriconazol Cmax  61% Voriconazol AUCτ  77%
Dutch: Efavirenz Cmax  38% Efavirenz AUC  44% Voriconazol Cmax  61%
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Voriconazol Accord #50 mg
Dutch: Voriconazol Accord #50 mg
Portuguese: Alfentanilo AUC0-∞  6 vezes
Dutch: In een onafhankelijk gepubliceerd onderzoek, Alfentanil AUC0-  6-voudig
Portuguese: Os inibidores ou indutores destas isoenzimas podem aumentar ou diminuir, respetivamente, as concentações plasmáticas de voriconazol, e existe o potencial para o voriconazol aumentar as concentrações plasmáticas das substâncias metabolizadas por estas isoenzimas do CYP450.
Dutch: Remmers en inductoren van deze iso-enzymen kunnen de plasmaconcentraties van voriconazol respectievelijk verhogen of verlagen.
Portuguese: 158 doentes pediátricos adicionais com 2 a <12 anos de idade em programas de uso compassivo.
Dutch: De veiligheid van voriconazol werd daarnaast onderzocht bij nog eens 158 pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar in "compassionate use"-programma's.
Portuguese: 4 mg/kg duas vezes por dia
Dutch: 8 mg/kg tweemaal daags
Portuguese: Zonas de pele vermelha ou a escamar ou lesões da pele em forma de anel, que podem ser um sintoma de uma doença autoimune denominada lúpus eritematoso cutâneo
Dutch: - Huidkanker - Ontsteking van weefsel rond het bot - Rode, schubachtige plekken of ringvormige huidbeschadigingen, die symptomen kunnen zijn van een auto-immuunziekte die cutane lupus erythematodes wordt genoemd
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupção cutânea dermatite esfoliativa, alopecia, erupção cutânea maculopapular, prurido, eritema síndrome de Stevens-Johnson, fototoxicidade, púrpura, urticária, dermatite alérgica, erupção cutânea papular, erupção cutânea macular, eczema necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentos a com eosinofilia com sintomas sistémicos (DRESS),
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen huiduitslag exfoliatieve dermatitis, alopecia, maculopapulaire huiduitslag, pruritus, erytheem syndroom van Stevens-Johnson, fototoxiciteit, purpura, urticaria, allergische dermatitis, papulaire huiduitslag, maculaire huiduitslag, eczeem toxische epidermale necrolyse, angio-oedeem, actinische keratose*, pseudoporfyrie, erythema multiforme, psoriasis, geneesmiddelovergevoeligheid, geneesmiddelenr eactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).
Portuguese: Deve ser considerada a redução da dose das benzodiazepinas.
Dutch: benzodiazepinen dient overwogen te worden.
Portuguese: O seu médico deve igualmente monitorizar a função do seu fígado durante o período em que está a ser tratado com Voriconazol Accord, efetuando análises ao sangue.
Dutch: Tijdens de behandeling met Voriconazol Accord dient uw arts ook de functie van uw lever te controleren door middel van bloedonderzoek.
Portuguese: 2 Em ensaios clínicos, a resposta ao voriconazol em doentes com infeções por C. glabrata foi 21% menor quando comparado à C. albicans, C.
Dutch: glabrata infecties 21% lager in vergelijking met C. albicans, C.
Portuguese: Deve ser considerada a redução da dose da oxicodona e outros opiáceos de ação prolongada metabolizados pelo CYP3A4 (por exemplo, hidrocodona) quando coadministrados com voriconazol.
Dutch: Verlaging van de dosis oxycodon en andere langwerkende opiaten die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bijv. hydrocodon), dient te worden overwogen bij gelijktijdige toediening met voriconazol.
Portuguese: Quando se inicia o voriconazol em doentes sob terapêutica com ciclosporina, recomenda-se a redução da dose da ciclosporina para metade e a
Dutch: Wanneer voriconazol wordt gestart bij patiënten die al ciclosporine gebruiken,wordt aanbevolen om de dosis ciclosporine te halveren en de ciclosporinespiegel zorgvuldig in de gaten te houden.
Portuguese: resistentes ao fluconazol (incluindo C.
Dutch: Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve Candida-infecties (waaronder ook C. krusei).
Portuguese: [substrato do CYP3A4, substrato P-gp]
Dutch: [CYP3A4-substraat, P-gpsubstraat]
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (Blister dos comprimidos revestidos por película de 50 mgEmbalagem de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 comprimidos)
Dutch: DOOS ( blisterverpakking voor filmomhulde tabletten van 50 mg - Verpakking met 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 of 100 tabletten)
Portuguese: Fentanilo AUC0- 1,34 vezes
Dutch: In een onafhankelijk gepubliceerd onderzoek, Fentanyl AUC0-  1,34-voudig
Portuguese: [substratos do CYP3A4, inibidores ou indutores do CYP450]
Dutch: [CYP3A4-substraten, -remmers of CYP450-inductoren]
Portuguese: Como conservar Voriconazol Accord
Dutch: Hoe bewaart u Voriconazol Accord?
Portuguese: Recomenda-se a monitorização frequente das reações adversas e toxicidade relacionadas com os AINEs.
Dutch: Regelmatige controle op bijwerkingen en toxiciteit die gerelateerd zijn aan het gebruik van NSAID's, wordt aanbevolen.
Portuguese: Outra Candida spp.4
Dutch: Andere Candida-soorten4
Portuguese: • Sardas e pontos pigmentados
Dutch: - Zomersproeten en pigmentvlekken
Portuguese: krusei foi semelhante à C. albicans, C. parapsilosis e C. tropicalis.
Dutch: 3 In klinische studies was de respons op voriconazol bij C. krusei infecties vergelijkbaar met C. albicans, C. parapsilosis en C. tropicalis.
Portuguese: Efavirenz 400 mg OD, coadministrado com 200 mg BID de voriconazol *
Dutch: Efavirenz 400 mg QD, gelijktijdig toegediend met voriconazol 200 mg BID*
Portuguese: Problemas visuais (alterações na visão incluindo visão turva, alterações visuais da cor, intolerância anormal à perceção visual da luz, daltonismo, distúrbio ocular, visão de halo, cegueira noturna, visão oscilante, ver faíscas, aura visual, acuidade visual reduzida, brilho visual, perda de parte do campo visual habitual, manchas na visão) Febre
Dutch: - Visuele stoornissen (verandering in gezichtsvermogen, met inbegrip van wazig zien, veranderingen in het zien van kleuren, minder of geen licht in ogen kunnen verdragen, kleurenblindheid, oogaandoeningen, halo's zien, nachtblindheid, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen, lichtflikkeringen zien, visuele aura, verminderd scherpzien, helderheid gezichtsvermogen, uitval van een deel van het gebruikelijke gezichtsveld, vlekken voor de ogen) - Koorts - Huiduitslag - Misselijkheid, braken, diarree - Hoofdpijn - Zwelling van de extremiteiten - Buikpijn - Ademhalingsmoeilijkheden
Portuguese: O voriconazol possui atividade fungicida in vitro contra Aspergillus spp.
Dutch: Aspergillus-infecties - werkzaamheid bij aspergillose-patiënten met een slechte prognose Voriconazol vertoont in vitro een fungicide werking tegen Aspergillus spp.
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
Dutch: Lijst in tabelvorm van bijwerkingen
Portuguese: 9 mg/kg duas vezes por dia (dose máxima de 350 mg duas vezes por dia) Nota: Baseado numa análise populacional de farmacocinética em 112 doentes pediátricos imunocomprometidos com idades dos 2 aos <12 anos e 26 adolescentes imunocomprometidos com idades dos 12 a <17 anos.
Dutch: NB: gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse bij 112 immunogecompromitteerde pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar en 26 immunogecompromitteerde adolescenten van 12 tot <17 jaar.
Portuguese: 300 mg OD (coadministrado com 350 mg BID de voriconazol)*
Dutch: 300 mg QD (gelijktijdig toegediend met 350 mg voriconazol BID)*
Portuguese: [potente indutor do CYP450]
Dutch: [krachtige CYP450-inductor]
Portuguese: Tem sido notificado carcinoma espinocelular relacionado com o tratamento de longa duração com Voriconazol Accord.
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid (SCC) js gerapporteerd in relatie tot langetermijnbehandeling met Voriconazol Accord.
Portuguese: - Recorda os doentes dos riscos de fototoxicidade e CEC.
Dutch: Patiëntwaarschuwingskaart voor fototoxiciteit en SCC: - herinnert patiënten aan het risico van fototoxiciteit en huid SCC.
Portuguese: Inflamação dos seios perinasais, inflamação das gengivas, arrepios, fraqueza Número reduzido, incluindo grave, de alguns tipos de células sanguíneas vermelhas (por vezes relacionado com o sistema imunitário) e/ou brancas (por vezes com febre), número reduzido de células denominadas plaquetas que ajudam a coagulação do sangue - Redução do açúcar no sangue, potássio no sangue reduzido, sódio no sangue reduzido Ansiedade, depressão, confusão, agitação, incapacidade de dormir, alucinações Convulsões, tremor ou movimentos musculares descontrolados, formigueiro ou sensações anormais na pele, aumento do tónus muscular, sonolência, tonturas Hemorragia no olho
Dutch: - Ontsteking van de neusbijholten, ontstoken tandvlees, rillingen, zwakte - Lage , waaronder ernstige gevallen, van bepaalde soorten rode (soms immuungerelateerd) en/of witte bloedcellen (soms met koorts), lage aantallen van cellen die bloedplaatjes genoemd worden en die het bloed helpen stollen - Lage bloedsuiker, laag kaliumgehalte in het bloed, laag natriumgehalte in het bloed - Angst, depressie, verwardheid, agitatie, slapeloosheid, hallucinaties - Epileptische aanvallen, trillen of ongecontroleerde spierbewegingen, tintelingen of abnormaal gevoel van de huid, verhoogde spierspanning, slaperigheid, duizeligheid - Bloeding in het oog - Hartritmeproblemen, waaronder zeer snelle hartslag, zeer langzame hartslag, flauwvallen - Lage bloeddruk, ontsteking van een bloedvat (mogelijk geassocieerd met de vorming van een bloedstolsel) - Acute ademhalingsmoeilijkheden, pijn ter hoogte van de borst, zwelling van het aangezicht (mond,
Portuguese: - Recorda os profissionais de saúde dos riscos da fototoxicidade, CEC e hepatotoxicidade notificados com a utilização de voriconazol.
Dutch: Controlelijst voor medisch personeel voor fototoxiciteit,SCC en hepatotoxiciteit: - herinnert medisch personeel aan de risico's van fototoxiciteit, huid SCC en hepatotoxiciteit, die gerapporteerd zijn bij gebruik van voriconazol.
Portuguese: Voriconazol Accord pode provocar visão turva ou sensação de desconforto à luz.
Dutch: Het kan voorkomen dat u door het gebruik van Voriconazol Accord niet meer helder ziet of dat u onaangenaam gevoelig voor licht wordt.
Portuguese: [potentes indutores do CYP450]
Dutch: [krachtige CYP450-inductoren]
Portuguese: Comprimidos Doentes com peso igual ou superior a 40 kg
Dutch: Tabletten Patiënten van 40 kg en zwaarder Patiënten van minder dan 40 kg
Portuguese: Ácido micofenólico (dose única de 1 g)
Dutch: Mycofenolzuur (1 g enkelvoudige dosis [UDP
Portuguese: A fenitoína pode ser coadministrada com o voriconazol se a dose de manutenção do voriconazol for aumentada de 200 mg para 400 mg por via oral, duas vezes por dia (100 mg para 200 mg por via oral, duas vezes por dia em doentes com peso inferior a 40 kg), ver secções 4.4 e 4.5.
Dutch: Fenytoïne kan samen met voriconazol worden toegediend indien de onderhoudsdosis van voriconazol wordt verhoogd van 200 mg naar 400 mg oraal, tweemaal daags (van 100 mg naar 200 mg oraal, tweemaal daags bij patiënten, die minder wegen dan 40 kg), zie rubrieken 4.4 en 4.5.
Portuguese: A fenitoína pode ser coadministrada com voriconazol se a dose de manutenção do voriconazol for aumentada para 5 mg/kg BID por via intravenosa ou de 200 mg para 400 mg BID por via oral (100 mg para 200 mg BID por via oral em doentes com peso inferior a 40 kg) (ver secção 4.2)
Dutch: Fenytoïne kan gelijktijdig met voriconazol toegediend worden mits de onderhoudsdosis voriconazol is verhoogd tot 5 mg/kg IV BID of van 200 mg tot 400 mg oraal BID (100 mg tot 200 mg oraal BID bij patiënten van minder dan 40 kg) (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Voriconazol Accord 200 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se como comprimidos revestidos por película, brancos a esbranquiçados, ovais com 15,6 mm de comprimento e 7,8 mm de largura, marcados com "V200" numa das faces e lisos na outra face.
Dutch: Voriconazol Accord 200 mg filmomhulde tabletten worden geleverd als witte, tot gebroken witte, ovalen, filmomhulde tabletten van ongeveer 15,6 mm lang en 7,8 mm breed, met de opdruk 'V200' aan de ene zijde en geen opdruk aan de andere zijde.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (Blister dos comprimidos revestidos por película de 200 mgEmbalagem de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 comprimidos)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS ( blisterverpakking voor filmomhulde tabletten van 200 mg - Verpakking met 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 of 100 tabletten)
Portuguese: [potente indutor do CYP450; inibidor e substrato do CYP3A4]
Dutch: [krachtige CYP450-inductor; CYP3A4-remmer en -substraat]
Portuguese: Parâmetros de avaliação do estudo
Dutch: Eindpunten van onderzoek
Portuguese: Infeções graves refractárias por Candida spp.
Dutch: Ernstige refractaire Candida-infecties
Portuguese: Oral Doentes com peso igual ou superior a 40 kg*
Dutch: Oraal Patiënten van 40 kg en zwaarder*
Portuguese: A disfunção hepática foi habitualmente reversível com a descontinuação da terapêutica (ver secção 4.8).
Dutch: De leverdisfunctie was meestal reversibel na het staken van de behandeling (zie rubriek
Portuguese: Doses intravenosas múltiplas de 3, 4, 6, 7 e 8 mg/kg duas vezes por dia e doses orais múltiplas (usando o pó para suspensão oral) de 4 mg/kg, 6 mg/kg e 200 mg duas vezes por dia, foram avaliados em três estudos farmacocinéticos pediátricos.
Dutch: (gebruikmakend van het poeder voor orale suspensie) van 4 mg/kg, 6 mg/kg en 200 mg tweemaal daags werden geëvalueerd in drie pediatrische farmacokinetische studies.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden
Portuguese: Têm sido notificadas reações adversas cutâneas graves com a utilização de voriconazol, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que podem ser potencialmente fatais ou fatais.
Dutch: • Bijwerkingen met ernstige huidreacties (aangeduid als severe cutaneous adverse reactions; SCAR's), zoals (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld met het gebruik van voriconazol.
Portuguese: 400 mg a cada 12 horas durante as primeiras 24 horas
Dutch: 400 mg om de 12 uur gedurende de eerste 24 uur
Portuguese: Afeções musculosquel éticas e dos tecidos conjuntivos dores de costas artrite periostite*
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen rugpijn artritis periostitis*
Portuguese: Diminuição da sensibilidade ao toque
Dutch: Verminderde leverfunctie
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2015.
Portuguese: Deve ser administrado duas vezes por dia.
Dutch: Het wordt tweemaal daags toegediend.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados, pelo menos, uma hora antes ou depois de uma refeição.
Dutch: De tabletten moeten minstens een uur voor of na een maaltijd worden ingenomen.
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos e crianças com idades superiores a dois anos com:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder met:
Portuguese: Sem ergosterol, o fungo é morto ou não consegue propagar-se.
Dutch: Zonder ergosterol gaat de schimmel dood of kan hij zich niet verspreiden.
Portuguese: O Voriconazole Accord encontra-se disponível na forma de comprimidos (50 mg ou 200 mg).
Dutch: Voriconazole Accord is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg of 200 mg).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Voriconazole Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Voriconazole Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Vfend, os benefícios do medicamento são superiores aos riscos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Vfend, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Portuguese: É necessário administrar uma dose inicial mais elevada (dose de carga) aos doentes no primeiro dia do tratamento.
Dutch: Patiënten dienen de eerste dag van de behandeling een initiële hogere dosis (oplaaddosis) te krijgen.
Portuguese: O objetivo da dose de carga é atingir níveis sanguíneos estáveis rapidamente.
Dutch: Het doel van deze oplaaddosis is om snel werkzame bloedspiegels te krijgen.
Portuguese: Atua impedindo a formação de ergosterol, que é uma parte importante das membranas das células fúngicas.
Dutch: Het voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van schimmels.
Portuguese: O Voriconazole Accord também é utilizado na prevenção de infeções fúngicas em doentes submetidos a um transplante de células estaminais hematopoiéticas (do sangue) (um transplante de um tipo de células estaminais que podem transformar-se em células sanguíneas) em risco elevado de infeção.
Dutch: Voriconazole Accord wordt ook gebruikt ter voorkoming van schimmelinfecties bij patiënten die een hematopoïetische stamceltransplantatie (een transplantatie van een type stamcellen die zich tot bloedcellen kunnen ontwikkelen) hebben gehad en een groot risico op infectie lopen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou este medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Voriconazole Accord.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Voriconazole Accord.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Voriconazole Accord para utilização na UE.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Voriconazole Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Em 16 de maio de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Voriconazole Accord.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 mei 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Voriconazole Accord verleend.
Portuguese: • aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica provocada por Aspergillus);
Dutch: • invasieve aspergillose (een type schimmelinfectie, veroorzaakt door Aspergillus);
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Voriconazole Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Vfend.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Voriconazole Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Vfend.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Voriconazole Accord.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Voriconazole Accord.
Portuguese: Quando utilizado no tratamento de infeções fúngicas, o Voriconazole Accord destina-se sobretudo aos doentes com infeções fúngicas progressivas e passíveis de causar a morte.
Dutch: Bij gebruik voor de behandeling van schimmelinfecties is Vorinconazole Accord voornamelijk bestemd voor patiënten met progressieve en mogelijk levensbedreigende schimmelinfecties.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Voriconazole Accord?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Voriconazole Accord te waarborgen?
Portuguese: A lista dos fungos contra os quais o Voriconazole Accord é ativo pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Dutch: De lijst van schimmels waartegen Voriconazole Accord werkzaam is, is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Portuguese: Uma vez que o Voriconazole Accord é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Dutch: Aangezien Voriconazole Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.