FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha demostrado que oritavancina prolonga artificialmente el tiempo de protrombina (TP) y el cociente internacional normalizado (INR) durante un periodo de hasta 12 horas, lo que implica que el control del efecto anticoagulante de warfarina no es de fiar durante un periodo de hasta 12 horas tras una dosis de oritavancina.
Italian: L'oritavancina ha dimostrato di prolungare artificialmente il tempo di protrombina (PT) e il rapporto internazionale normalizzato (INR) fino a un massimo di 12 ore, il che rende il monitoraggio dell'effetto anticoagulante di warfarin non affidabile fino a 12 ore dopo una dose di oritavancina.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que oritavancina se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Italian: I dati farmacodinamici/ tossicologici disponibili negli animali hanno dimostrato l'escrezione di oritavancina nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Necesidad de antibacterianos adicionales
Italian: Necessità di agenti antibatterici aggiuntivi
Spanish: Su médico o enfermero le administrarán Orbactiv mediante perfusión (goteo) en una vena.
Italian: Orbactiv le sarà somministrato dal medico o dall'infermiere, mediante infusione in una vena (fleboclisi).
Spanish: Tenosinovitis
Italian: Tenosinovite
Spanish: Conservación de Orbactiv
Italian: Come conservare Orbactiv
Spanish: Conservación de Orbactiv 6.
Italian: Come conservare Orbactiv 6.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas de apoyo.
Italian: Nell'eventualità di sovradosaggio devono essere adottate le misure di supporto.
Spanish: El uso de heparina sódica no fraccionada por vía intravenosa está contraindicado durante 120 horas (5 días) tras la administración de oritavancina ya que los resultados de las pruebas del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) se pueden mantener falsamente elevados hasta 120 horas tras la administración de oritavancina (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Italian: L'uso endovenoso di eparina sodica non frazionata è controindicato per 120 ore (5 giorni) dopo la somministrazione di oritavancina poiché i risultati del test del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) possono rimanere falsamente elevati fino a 120 ore dopo la somministrazione di oritavancina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Spanish: Se utiliza únicamente para tratar a pacientes adultos.
Italian: È inteso per l'uso solo negli adulti.
Spanish: Su médico le vigilará por si ocurriera esto y le tratará en caso necesario.
Italian: Il medico la monitorerà nel caso in cui ciò avvenga e la tratterà se necessario.
Spanish: Interferencia en los resultados de las pruebas de coagulación
Italian: Interferenza con le prove di coagulazione
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos perjudiciales en términos de fertilidad debido a oritavancina a las concentraciones más altas administradas; sin embargo, no hay datos sobre los efectos de oritavancina sobre la fertilidad humana.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno rivelato alcuna evidenza di compromissione della fertilità a causa dell'oritavancina alle concentrazioni più alte somministrate; non sono disponibili tuttavia i dati sugli effetti dell'oritavancina sulla fertilità umana.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con oritavancina en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de las infecciones bacterianas agudas de piel y estructuras cutáneas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con oritavancina in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: En los dos ensayos principales de infecciones bacterianas agudas de piel y estructuras cutáneas, los tipos de infecciones tratadas se limitaron únicamente a celulitis, abscesos e infecciones de la herida.
Italian: Nei due studi clinici maggiori nelle ABSSSI i tipi di infezioni trattate erano limitati esclusivamente a cellulite, ascessi e infezioni di ferite.
Spanish: Los gránulos eosinofílicos no aparecieron tras la administración de una dosis única y no afectaron significativamente a la función innata de los macrófagos in vitro a los niveles intracelulares previstos con una dosis única de 1.200 mg.
Italian: La comparsa dei granuli eosinofili non si è verificata dopo la somministrazione della singola dose e non ha influito in modo significativo sulla funzione innata dei macrofagi in vitro ai livelli intracellulari anticipati da una singola dose di 1.200 mg.
Spanish: No se conoce ninguna resistencia cruzada entre oritavancina y las clases de antibióticos no glucopéptidos.
Italian: Non si conoscono resistenze crociate tra oritavancina e altre classi di antibiotici non glicopeptidici.
Spanish: Oritavancina demostró ser un inhibidor débil no específico de diversas isoformas de CYP (CYP2C9 y CYP2C19) y un inductor débil de diversas isoformas de CYP (CYP3A4 y CYP2D6).
Italian: L'oritavancina è risultata un debole inibitore aspecifico (CYP2C9 e CYP2C19) o un debole induttore (CYP3A4 e CYP2D6) di diverse isoforme CYP.
Spanish: Orbactiv se utiliza para tratar infecciones de la piel y de tejidos blandos de la piel.
Italian: Orbactiv è utilizzato per trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sottostanti.
Spanish: Se observaron aumentos moderados y relacionados con la dosis en las enzimas hepáticas (alanina-aminotransferasa y aspartato-aminotransferasa) en ratas y perros y se demostró que eran reversibles al interrumpir el tratamiento.
Italian: Incrementi moderati dose-correlati degli enzimi epatici (alanina transaminasi e aspartato transaminasi) sono stati osservati nei ratti e nei cani e sono risultati reversibili all'interruzione del trattamento.
Spanish: Por lo tanto, no se requiere un ajuste de dosis, aunque se debe tener precaución al prescribir oritavancina a pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C).
Italian: Pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose, anche se deve essere prestata attenzione quando oritavancina viene prescritta in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh Classe C).
Spanish: Si le van a administrar un medicamento para que la sangre sea menos espesa llamado heparina no fraccionada, informe a su médico si ha recibido Orbactiv en los últimos 5 días (120 horas).
Italian: Se le deve essere somministrato un fluidificante del sangue chiamato eparina non frazionata, informi il medico se ha ricevuto Orbactiv negli ultimi 5 giorni (120 ore).
Spanish: Orbactiv puede causar mareos, que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Italian: Orbactiv può causare vertigini che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Spanish: • infección ósea causada por bacterias (conocida como osteomielitis);
Italian: • Infezione ossea causata da batteri (nota come osteomielite)
Spanish: Contiene 400 mg de oritavancina
Italian: Contiene 400 mg di oritavancina
Spanish: El efecto adverso principal de la administración de oritavancina a ratas y perros fue una acumulación de gránulos eosinofílicos relacionada con la dosis en los macrófagos tisulares incluidos los hepatocitos, las células epiteliales corticales renales, las células suprarrenales y los macrófagos del sistema reticuloendotelial.
Italian: L'effetto avverso primario della somministrazione di oritavancina ai ratti e ai cani è stato un accumulo dose-correlato di granuli eosinofili nei macrofagi tissutali, comprendenti epatociti, cellule epiteliali corticali renali, cellule surrenali e macrofagi del sistema reticolo-endoteliale.
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas tras la reconstitución.
Italian: I medicinali parenterali devono essere esaminati visivamente per rilevare l'eventuale presenza di materiale particellare dopo la ricostituzione.
Spanish: Las exposiciones (AUC0-24) de oritavancina en el líquido de las ampollas cutáneas fueron del 20 % de las observadas en el plasma tras una dosis única de 800 mg en sujetos sanos.
Italian: Le esposizioni (AUC0-24) dell'oritavancina nel fluido delle vescicole cutanee sono risultate pari al 20% di quelle nel plasma dopo una singola dose di 800 mg in soggetti sani.
Spanish: Vial de vidrio de tipo 1 de un solo uso de 50 ml con un tapón de caucho y cápsula de aluminio de apertura fácil.
Italian: Flaconcini monouso di vetro tipo 1 da 50 ml con tappi di gomma e capsula flip-off di alluminio.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Italian: Classificazione sistemicoorganica
Spanish: Orbactiv puede utilizarse solo para tratar infecciones causadas por bacterias conocidas como bacterias gram-positivas.
Italian: Orbactiv può essere utilizzato soltanto per trattare le infezioni causate da batteri chiamati batteri Grampositivi.
Spanish: No se dispone de datos sobre la reactividad cruzada entre oritavancina y otros glucopéptidos, incluida vancomicina.
Italian: Non sono disponibili dati sulla cross-reattività fra oritavancina e altri glicopeptidi, compresa la vancomicina.
Spanish: Tras una perfusión intravenosa única en ratas en periodo de lactancia, [14C]oritavancina radiomarcada se excretó en la leche y fue absorbida por las crías lactantes.
Italian: Dopo una singola infusione endovenosa nelle femmine di ratto che allattavano, l'oritavancina radiomarcata con 14C è stata escreta nel latte e assorbita dai cuccioli allattati.
Spanish: La experiencia de estudios clínicos en pacientes con bacteriemia, enfermedad vascular periférica o neutropenia, en pacientes inmunodeprimidos, en pacientes >65 años y en infecciones por S. pyogenes es limitada.
Italian: Esiste un'esperienza limitata negli studi clinici nei pazienti con batteriemia, malattia vascolare periferica o neutropenia, nei pazienti immunocompromessi, nei pazienti di età superiore ai 65 anni e nelle infezioni causate da S. pyogenes.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de oritavancina en los estudios de fase III de infecciones bacterianas agudas de piel y estructuras cutáneas con dosis únicas en pacientes con función renal normal, CrCL ≥90 ml/min (n=213), insuficiencia renal leve, CrCL 60-89 ml/min (n=59), insuficiencia renal moderada, CrCL 30-59 ml/min (n=22) e insuficiencia renal grave, CrCL
Italian: La farmacocinetica dell'oritavancina è stata esaminata negli studi di Fase 3 a singola dose sulle ABSSSI nei pazienti con funzione renale normale, CrCL ≥90 mL/min (n=213), compromissione renale lieve, CrCL 60-89 mL/min (n=59), compromissione renale moderata, CrCL 30-59 mL/min (n=22) e compromissione renale grave CrCL <30 mL/min (n=3).
Spanish: Oritavancina no se elimina de la sangre por procedimientos de hemodiálisis.
Italian: L'oritavancina non viene rimossa dal sangue mediante procedure di emodialisi.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en pacientes de diálisis.
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati nei pazienti dializzati.
Spanish: El ensayo de Factor Xa cromogénico, el ensayo de tiempo de trombina (TT) y los ensayos utilizados para el diagnóstico de la trombocitopenia inducida por heparina (TIH) no se ven afectados por oritavancina.
Italian: Il test cromogenico anti-fattore Xa, il test del tempo di trombina (TT) e i test diagnostici per la trombocitopenia da eparina (HIT) non subiscono l'effetto di oritavancina.
Spanish: Oritavancina presenta una farmacocinética lineal con dosis de hasta 1.200 mg.
Italian: L'oritavancina presenta una farmacocinetica lineare a una dose massima di 1.200 mg.
Spanish: 1.200 mg administrados como una dosis única mediante perfusión intravenosa durante 3 horas.
Italian: 1.200 mg somministrati come singola dose mediante infusione endovenosa della durata di 3 ore.
Spanish: En estudios clínicos se ha demostrado la eficacia frente a los siguientes patógenos que fueron sensibles a oritavancina in vitro.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata negli studi clinici contro i seguenti patogeni che sono risultati sensibili all'oritavancina in vitro.
Spanish: Esto proporciona una concentración de oritavancina de 1,2 mg/ml.
Italian: Questo produce una concentrazione di 1,2 mg/mL di oritavancina.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en función de la altura.
Italian: La modifica della dose in base alla statura non è necessaria.
Spanish: En caso de infecciones mixtas en las que se sospecha la presencia de otros tipos de bacterias, su médico le facilitará otros antibióticos apropiados junto con Orbactiv.
Italian: Nelle infezioni miste dove si sospettano altri tipi di batteri, il medico le darà altri antibiotici appropriati con Orbactiv.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de la solución contiene 10 mg de oritavancina.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml della soluzione contiene 10 mg di oritavancina.
Spanish: • niveles altos de ácido úrico en la sangre;
Italian: • Alti livelli di acido urico nel sangue
Spanish: Celulitis, abscesos (en extremidades y subcutáneos)
Italian: Cellulite, ascesso (agli arti e sottocutaneo)
Spanish: Se debe tener precaución al administrar oritavancina junto con medicamentos con un margen terapéutico estrecho que se metabolizan predominantemente por una de las enzimas CYP450 afectadas (p. ej., warfarina), ya que la administración simultánea puede aumentar (p. ej, en el caso de los sustratos de CYP2C9) o reducir (p. ej., en el caso de los sustratos de CYP2D6) las concentraciones del medicamento con un margen terapéutico estrecho.
Italian: È necessario esercitare cautela quando si somministra l'oritavancina contemporaneamente a medicinali con una finestra terapeutica stretta che vengono metabolizzati principalmente da uno degli enzimi del CYP450 affetti (ad es., warfarin), perché la somministrazione concomitante può accrescere (ad es., per i substrati CYP2C9) o ridurre (ad es., per i substrati CYP2D6) le concentrazioni del medicinale con un range terapeutico ristretto.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional indicó que la insuficiencia renal no tenía ningún efecto clínicamente relevante en la exposición de oritavancina.
Italian: L'analisi farmacocinetica della popolazione ha indicato che la compromissione renale non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione dell'oritavancina.
Spanish: • Se deben añadir 40 ml de agua para preparaciones inyectables utilizando una jeringa estéril para reconstituir cada vial para proporcionar 10 mg/ml de solución por vial.
Italian: • 40 mL di acqua per preparazioni iniettabili (WFI) devono essere aggiunti utilizzando una siringa sterile per ricostituire ciascun flaconcino per fornire una soluzione di 10 mg/mL per flaconcino.
Spanish: Se ha demostrado que oritavancina interfiere con algunas pruebas de coagulación de laboratorio (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Italian: L'oritavancina ha dimostrato di interferire con i risultati di determinati test di coagulazione di laboratorio (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Spanish: Orbactiv está indicado para el tratamiento de las infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos de la piel (ABSSSI por sus siglas en inglés) en adultos (ver secciones 4.4 y 5.1).
Italian: Orbactiv è indicato per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Spanish: • enrojecimiento del rostro y la parte superior del cuerpo, urticaria, picor y/o erupciones
Italian: • Vampate al viso e nella parte superiore del corpo, orticaria, prurito e/o eruzioni cutanee
Spanish: Tiempo de protrombina (TP)
Italian: Tempo di protrombina (PT)
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de oritavancina en pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación C de Child-Pugh), sin embargo, en base a parámetros farmacocinéticos, no se espera que la insuficiencia hepática grave tenga un impacto en la exposición a oritavancina.
Italian: Non è stata valutata la farmacocinetica dell'oritavancina nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh Classe C), tuttavia, basandosi sui parametri farmacocinetici, non è atteso alcun impatto sull'esposizione ad oritavancina nei casi di compromissione epatica severa.
Spanish: Este hallazgo histopatológico se correlacionó con un agrandamiento y un aumento del peso del bazo.
Italian: Questo dato istopatologico era correlato all'ingrossamento e all'aumento del peso della milza.
Spanish: En las infecciones mixtas en las que se sospecha la presencia de bacterias gram-negativas y/o ciertos tipos de bacterias anaerobias, oritavancina se debe administrar junto con antibacterianos adecuados.
Italian: Nelle infezioni miste dove si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi e/o di certi tipi di batteri anaerobici, l'oritavancina deve essere co-somministrata con l'agente o gli agenti antibatterici appropriati.
Spanish: Manitol Ácido fosfórico
Italian: Mannitolo Acido fosforico
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes ≥65 años (ver sección 5.2).
Italian: Non sono richieste titolazioni del dosaggio per i pazienti ≥ 65 anni di età (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: En los ensayos clínicos de fase III, se notificó un número ligeramente mayor de casos de abscesos de nueva aparición en el grupo tratado con oritavancina que en el grupo tratado con vancomicina (4,6 % frente a 3,4 %, respectivamente) (ver sección 4.8).
Italian: Negli studi clinici di Fase 3, nel braccio trattato con oritavancina è stata segnalata la presenza di un numero leggermente superiore di casi di ascessi di recente insorgenza rispetto al braccio trattato con vancomicina (4,6% rispetto a 3,4%, rispettivamente) (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: El análisis FC poblacional de los estudios de fase III con dosis únicas en pacientes con infecciones bacterianas agudas de piel y estructuras cutáneas indicó que el sexo, la edad, el peso o la raza no tenían ningún efecto clínicamente relevante en la exposición de oritavancina.
Italian: L'analisi farmacocinetica (PK) della popolazione dagli studi dell'ABSSSI di Fase 3 a singola dose nei pazienti ha indicato che il sesso, l'età, il peso o la razza non hanno effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione dell'oritavancina.
Spanish: Hasta 72 horas
Italian: Fino a 72 ore
Spanish: • Se debe mover suavemente cada vial para evitar la formación de espuma y asegurarse de que todo el polvo de Orbactiv se haya reconstituido completamente en la solución.
Italian: • Ogni flaconcino deve essere ruotato delicatamente per evitare la formazione di schiuma e accertarsi che tutta la polvere di Orbactiv sia completamente ricostituita nella soluzione.
Spanish: La concentración máxima (Cmáx) media (CV %) de oritavancina y el AUC0-∞ en pacientes con infecciones bacterianas agudas de piel y estructuras cutáneas que recibieron una dosis única de 1.200 mg son de 138 μg/ml (23) y 2800 μg•h/ml (28,6), respectivamente.
Italian: La concentrazione massima (Cmax) media (CV%) di oritavancina e l'AUC0-∞ nei pazienti con ABSSSI che hanno ricevuto una singola dose di 1.200 mg sono 138 (23) μg/ml e 2.800 (28,6) μg•h/mL rispettivamente.
Spanish: Las perfusiones intravenosas de oritavancina pueden producir reacciones que se asemejan al "síndrome del hombre rojo", que incluyen enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, urticaria, prurito y/o erupción.
Italian: Le infusioni endovenose di oritavancina possono provocare reazioni somiglianti alla "sindrome dell'uomo rosso", comprendenti vampate nella parte superiore del corpo, orticaria, prurito e/o eruzione cutanea.
Spanish: Reconstitución:.
Italian: Ricostituzione:
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Orbactiv
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Orbactiv
Spanish: Cada vial contiene difosfato de oritavancina equivalente a 400 mg de oritavancina Tras la reconstitución y la dilución, 1 ml de solución para perfusión contiene 1,2 mg de oritavancina
Italian: Ogni flaconcino contiene oritavancina difosfato pari a 400 mg di oritavancina Dopo la ricostituzione e la diluizione, 1 ml di soluzione per infusione contiene 1,2 mg di oritavancina
Spanish: En caso de producirse abscesos de nueva aparición, se deben tomar las medidas oportunas.
Italian: Nel caso di presenza di ascessi di recente insorgenza, devono essere adottate le misure appropriate.
Spanish: Se observó mortalidad en las ratas recién nacidas con niveles de dosis ligeramente inferiores a la dosis de los adultos.
Italian: La mortalità è stata osservata nei neonati di ratto a livelli posologici leggermente inferiori rispetto ai ratti adulti.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 12 horas a una temperatura de 25°C y 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC tras la dilución en una bolsa de perfusión intravenosa con glucosa al 5 %, a menos que la reconstitución y la dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 12 ore a 25°C e le 24 ore a 2-8°C dopo la diluizione in una sacca per infusione endovenosa di glucosio al 5% a meno che la ricostituzione e la diluizione siano avvenute in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Spanish: La dosis recomendada de Orbactiv es una perfusión única de 1.200 mg administrada en una vena durante 3 horas.
Italian: La dose raccomandata per Orbactiv è una singola infusione della durata di 3 ore di 1.200 mg somministrati in una vena.
Spanish: A continuación se presentan los puntos de corte para la concentración inhibidora mínima (CIM) establecidos por el Comité Europeo de Evaluación de la Sensibilidad Antimicrobiana (EUCAST):
Italian: I limiti di sensibilità della concentrazione minima inibente (MIC) stabiliti dal Comitato Europeo per i test di sensibilità ai farmaci antimicrobici (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) sono i seguenti:
Spanish: Cada vial contiene difosfato de oritavancina equivalente a 400 mg de oritavancina.
Italian: Ogni flaconcino contiene oritavancina difosfato pari a 400 mg di oritavancina.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio en 36 sujetos sanos para evaluar el efecto de interacción farmacológica de una dosis única de 1.200 mg de oritavancina sobre la farmacocinética de la S-warfarina tras una dosis única.
Italian: In 36 soggetti sani è stato condotto uno studio per valutare gli effetti dell'interazione farmacologica di una singola dose da 1.200 mg di oritavancina sulla farmacocinetica dell'S-warfarin dopo una singola dose.
Spanish: • Se debe mover suavemente cada vial para evitar la formación de espuma y asegurarse de que todo el polvo se haya reconstituido completamente en la solución.
Italian: • Ogni flaconcino deve essere ruotato delicatamente per evitare la formazione di schiuma e per accertarsi che tutta la polvere sia completamente ricostituita nella soluzione.
Spanish: Hasta 24 horas
Italian: Fino a 24 ore
Spanish: • el tiempo de coagulación activada (TCA) por un periodo de hasta 24 horas,
Italian: • il tempo di coagulazione attivato (ACT) fino a 24 ore,
Spanish: El polvo debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables y el concentrado resultante debe diluirse en una bolsa de perfusión intravenosa con glucosa al 5 % antes del uso.
Italian: La polvere deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili e il concentrato risultante deve essere diluito con la sacca per infusione endovenosa di glucosio al 5% prima dell'uso.
Spanish: La exposición en ratas al nivel de dosis sin efecto adverso observado (NOAEL) fue menor o solo ligeramente mayor que la exposición en seres humanos en función del AUC.
Italian: L'esposizione nei ratti al livello "senza effetti avversi osservabili" (NOAEL) è risultata da inferiore a solo leggermente superiore all'esposizione umana in base all'area sotto la curva (AUC).