FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obložena tableta 168 filmom obložena tableta
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 14 x 1 filmdrasjert tablett 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 56 x 1 filmdrasjert tablett 168 filmdrasjerte tabletter
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lakozamid UCB 50 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg lakozamida.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Lacosamide UCB 50 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg lakosamid.
Croatian: Jedno pakiranje s 56 filmom obloženih tableta za program 4-tjednog liječenja sadrži: 14 filmom obloženih tableta Lakozamid UCB 50 mg 14 filmom obloženih tableta Lakozamid UCB 100 mg 14 filmom obloženih tableta Lakozamid UCB 150 mg 14 filmom obloženih tableta Lakozamid UCB 200 mg
Norwegian Bokmål: Hver pakning med 56 filmdrasjerte tabletter for et 4-ukers behandlingsprogram inneholder: 14 filmdrasjerte tabletter med Lacosamide UCB 50 mg 14 filmdrasjerte tabletter med Lacosamide UCB 100 mg 14 filmdrasjerte tabletter med Lacosamide UCB 150 mg 14 filmdrasjerte tabletter med Lacosamide UCB 200 mg
Croatian: Vaš liječnik također može propisati početnu dozu od 100 mg (10 ml) lijeka Lakozamid UCB dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også forskrive en startdose av Lacosamide UCB på 100 mg (10 ml) to ganger daglig.
Croatian: Tablica za doziranje navedena je u nastavku.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning finnes i pakningsvedlegget.
Croatian: U djece tjelesne težine od 20 do manje od 30 kg preporučena je maksimalna doza od 10 mg/kg/dan, a u djece tjelesne težine od 30 do manje od 50 kg preporučena je maksimalna doza od 8 mg/kg/dan, iako je u otvorenim ispitivanjima (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2) doza do 12 mg/kg/dan primijenjena na malom broju te djece.
Norwegian Bokmål: På grunn av økt clearance sammenlignet med voksne anbefales en maksimal dose på opptil 12 mg/kg/dag til barn som veier mindre enn 20 kg. Hos barn som veier fra og med 20 kg opp til 30 kg anbefales en maksimal dose på 10 mg/kg/dag, og hos barn som veier fra og med 30 kg opp til 50 kg, anbefales en maksimal dose på 8 mg/kg/dag, selv om det i åpne studier (se pkt.
Croatian: Svaka odmjerna oznaka (5 ml) mjerne čaše od 30 ml odgovara 50 mg lakozamida (na primjer, 2 odmjerne oznake odgovaraju 100 mg).
Norwegian Bokmål: Hver målestrek (5 ml) på målebegeret (30 ml) tilsvarer 50 mg lakosamid (f.eks. 2 målestreker tilsvarer 100 mg).
Croatian: 4. tjedan Pakiranje označeno "4. tjedan "
Norwegian Bokmål: Uke 4 Pakning merket "Uke 4"
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRNAJU Bočica
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE Hetteglass
Croatian: Nakon toga, svaka odmjerna oznaka (0,25 ml) odgovara 2,5 mg lakozamida (na primjer, 4 odmjerne oznake odgovaraju 10 mg).
Norwegian Bokmål: Ut over dette tilsvarer hver målestrek (0,25 ml) 2,5 mg lakosamid (for eksempel tilsvarer 4 målestreker 10 mg).
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kastes.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Lakozamid UCB:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Lacosamide UCB dersom:
Croatian: Lakozamid UCB sadrži lakozamid.
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB inneholder lakosamid.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Croatian: O ukupnom trajanju liječenja intravenskim lakozamidom odlučuje liječnik; postoji iskustvo iz kliničkih ispitivanja s infuzijama lakozamida dvaput dnevno do 5 dana u dodatnoj terapiji.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det erfaring med infusjon av lakosamid to ganger daglig i opptil 5 dager ved tilleggsbehandling.
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obložena tableta
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 14 x 1 filmdrasjert tablett 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 56 x 1 filmdrasjert tablett
Croatian: Lakozamid UCB otopina za infuziju se može primijeniti intravenski bez dodatnog razrjeđivanja ili se može razrijediti s otopinom natrijevog klorida za injekciju 9 mg/ml (0,9 %), otopinom glukoze za injekciju 50 mg/ml (5 %) ili otopinom Ringerovog laktata za injekciju.
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB infusjonsvæske, oppløsning, kan administreres intravenøst uten videre fortynning eller den kan fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning.
Croatian: U sljedećim su tablicama navedeni primjeri volumena otopine za infuziju po primjeni ovisno o propisanoj dozi i tjelesnoj težini.
Norwegian Bokmål: Tabellene nedenfor gir eksempler på volum av infusjonsvæske per administrering, avhengig av forskrevet dose og kroppsvekt.
Croatian: • Djelatna tvar je lakozamid.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er lakosamid.
Croatian: Lakozamid UCB sadrži natrij
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB inneholder natrium
Croatian: Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više i odrasli Kada primjenjujete samo Lakozamid UCB
Norwegian Bokmål: Ungdom og barn som veier 50 kg eller mer, og voksne Når du kun bruker Lacosamide UCB
Croatian: Kada se Lakozamid UCB upotrebljava s drugim antiepileptičkim lijekovima Vaš će liječnik odlučiti o dozi lijeka Lakozamid UCB na temelju
Norwegian Bokmål: Når du bruker Lacosamide UCB sammen med andre legemidler mot epilepsi Legen vil fastsette Lacosamide UCB-dosen basert på kroppsvekten din.
Croatian: Vaš liječnik također može propisati početnu dozu od 100 mg lijeka Lakozamid UCB dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også forskrive en startdose av Lacosamide UCB på 100 mg to ganger daglig.
Croatian: Drugo
Norwegian Bokmål: ANNET
Croatian: Lakozamid UCB se ne preporučuje za djecu mlađu od 4 godine zato što još nije poznato je li djelotvoran i siguran za djecu u toj dobnoj skupini.
Norwegian Bokmål: Grunnen til det er at vi ikke vet om det vil ha effekt og om det er sikkert å bruke for barn i denne aldersgruppen.
Croatian: 3. tjedan Pakiranje označeno "3. tjedan "
Norwegian Bokmål: Uke 3 Pakning merket "Uke 3"
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari voda za injekcije natrijev klorid kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Saltsyre (til pH-justering)
Croatian: Vaš liječnik zatim može povećati dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 1 mg (0,1 ml) na svaki kg tjelesne težine, dok ne dosegnete dozu održavanja.
Norwegian Bokmål: Legen kan deretter øke begge de daglige dosene hver uke med 1 mg (0,1 ml) for hver kg kroppsvekt.
Croatian: U sljedećim su tablicama navedeni primjeri volumena sirupa po unosu ovisno o propisanoj dozi i tjelesnoj težini.
Norwegian Bokmål: Tabellene nedenfor gir eksempler på sirupvolum per administrering, avhengig av forskrevet dose og kroppsvekt.
Croatian: Prvog dana liječenja bolesnik započinje s Lakozamid UCB tabletom od 50 mg dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: På den første behandlingsdagen starter pasienten med Lacosamide UCB 50 mg tabletter to ganger daglig.
Croatian: Uobičajena je početna doza lijeka Lakozamid UCB 50 mg (5 ml) dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose av Lacosamide UCB er 50 mg (5 ml) to ganger daglig.
Croatian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maksimalna preporučena doza
Norwegian Bokmål: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maksimal anbefalt dose
Croatian: Što je Lakozamid UCB
Norwegian Bokmål: Hva Lacosamide UCB er
Croatian: Postizanje koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže kod jednokratne udarne doze od 200 mg usporedivo je s koncentracijama kod oralne primjene100 mg dvaput dnevno.
Norwegian Bokmål: Steady state-konsentrasjonen etter én enkelt ladningsdose på 200 mg kan tilnærmingsvis sammenlignes med oral administrering av 100 mg to ganger daglig.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET UCB Pharma S.A.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN UCB Pharma S.A.
Croatian: 1 bočica sadrži 20 ml Lakozamid UCB otopine za infuziju što odgovara 200 mg lakozamida.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 20 ml Lacosamide UCB infusjonsvæske tilsvarende 200 mg lakosamid.
Croatian: Promijenjeni nalazi jetrene funkcije(2)
Norwegian Bokmål: Unormale verdier i leverfunksjonstester(2)
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza (djelomično supstituirana), koloidni, bezvodni silicijev dioksid, krospovidon (poliplasdon XL10 farmaceutske čistoće), magnezijev stearat.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose (lavsubstituert), kolloidal vannfri silika, krysspovidon (polyplasdon XL-10 farmasøytisk kvalitet), magnesiumstearat.
Croatian: Svaka odmjerna oznaka (5 ml) mjerne čaše odgovara 50 mg lakozamida (na primjer, 2 odmjerne oznake odgovaraju 100 mg).
Norwegian Bokmål: Hver målestrek (5 ml) på målebegeret tilsvarer 50 mg lakosamid (for eksempel tilsvarer 2 målestreker 100 mg).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine manje od 50 kg s teškim oštećenjem bubrega (CLCR ≤ 30 ml/min) i u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti preporučuje se smanjenje maksimalne doze za 25 %.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter som veier mindre enn 50 kg og som har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLCR ≤30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom, anbefales det en 25 % reduksjon av maksimal dose.
Croatian: Liječenje lijekom Lakozamid UCB također može započeti dozom od 100 mg lijeka Lakozamid UCB dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Lacosamide UCB kan også starte med en dose på 100 mg to ganger daglig.
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 200 mg sadrži 200 mg lakozamida.
Norwegian Bokmål: Én tablett Lacosamide UCB 200 mg inneholder 200 mg lakosamid.
Croatian: Drugi lijekovi i Lakozamid UCB
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lacosamide UCB
Croatian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maksimalna preporučena doza
Norwegian Bokmål: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maksimal anbefalt dose
Croatian: 1 ml Lakozamid UCB sirupa sadrži 10 mg lakozamida.
Norwegian Bokmål: 1 ml Lacosamide UCB sirup inneholder 10 mg lakosamid.
Croatian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIJA
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l'Alleud BELGIA
Croatian: 0,9 %-tna (9 mg/ml) otopina natrijeva klorida za injekciju 5 % -tna (50 mg/ml) otopina glukoze za injekciju otopina Ringerovog laktata za injekciju.
Norwegian Bokmål: Fortynningsvæsker: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning
Croatian: • Ako je od propuštene doze protekloviše od 6 sati, nemojte uzimati propušteni sirup.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt en dose og det har gått mer enn 6 timer siden dosen skulle vært tatt, skal du ikke ta den glemte dosen med sirup.
Croatian: talk titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172), željezov oksid, crni (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Jernoksid, gult (E 172) Jernoksid, rødt (E 172) Jernoksid, svart (E 172)
Croatian: Ako je Vaša tjelesna težina 50 kg ili više, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje lijekom Lakozamid UCB jednokratnom „udarnom" dozom od 200 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis du veier 50 kg eller mer, kan legen din bestemme at behandling med Lacosamide UCB skal startes med én enkelt "ladningsdose" på 200 mg. Du starter deretter med vedlikeholdsbehandlingen 12 timer senere.
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 150 mg sadrži 150 mg lakozamida.
Norwegian Bokmål: Én tablett Lacosamide UCB 150 mg inneholder 150 mg lakosamid.
Croatian: Ovo pakiranje (pakiranje za početak liječenja) se koristi kada započinjete
Norwegian Bokmål: Denne pakningen (pakning for innledende behandling) brukes når du starter behandlingen med Lacosamide UCB.
Croatian: Jedan ml sirupa sadrži 10 mg lakozamida.
Norwegian Bokmål: Hver ml sirup inneholder 10 mg lakosamid.
Croatian: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maksimalna preporučena doza
Norwegian Bokmål: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maksimal anbefalt dose
Croatian: • lijekovi koji se koriste u liječenju određenih vrsta nepravilnog srčanog ritma ili zatajenja srca Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: • Sorbitol (en sukkertype): Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor (ikke tåler) noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 50 mg sadrži 50 mg lakozamida.
Norwegian Bokmål: Én tablett Lacosamide UCB 50 mg inneholder 50 mg lakosamid.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za jednokratnu uporabu.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Kun til engangsbruk.
Croatian: Kako čuvati Lakozamid UCB
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lacosamide UCB
Croatian: • Pakiranje označeno „4. tjedan" sadrži 14 tableta od 200 mg.
Norwegian Bokmål: • pakningen merket "Uke 4 " inneholder 14 tabletter på 200 mg.
Croatian: Maksimalna preporučena doza je 5 mg (0,5 ml) na svaki kg tjelesne težine, dva puta na dan.
Norwegian Bokmål: Den maksimale anbefalte dosen er 5 mg (0,5 ml) for hver kg kroppsvekt, to ganger daglig.
Croatian: Kada se Lakozamid UCB upotrebljava s drugim antiepileptičkim lijekovima - djeca starija od 4 godine tjelesne težine manje od 20 kg - ovo je samo informativno.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Lacosamide UCB sammen med andre legemidler mot epilepsi - Barn fra og med 4 år som veier mindre enn 20 kg - Dette er kun til informasjon.
Croatian: • Lakozamid UCB 150 mg su boje lososa, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 15,1 mm x 7,0 mm, s utisnutim „SP" na jednoj strani i „150" na drugoj strani.
Norwegian Bokmål: • Lacosamide UCB 150 mg er lakserøde, ovale, filmdrasjerte tabletter med mål på ca. 15,1 mm x 7,0 mm, preget med "SP" på den ene siden og "150" på den andre.
Croatian: 150 mg (1 tableta Lakozamid UCB 150 mg)
Norwegian Bokmål: 150 mg (1 tablett Lacosamide UCB 150 mg)
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 100 mg sadrži 100 mg lakozamida.
Norwegian Bokmål: Én tablett Lacosamide UCB 100 mg inneholder 100 mg lakosamid.
Croatian: 200 mg (1 tableta Lakozamid UCB 200 mg)
Norwegian Bokmål: 200 mg (1 tablett Lacosamide UCB 200 mg)
Croatian: • Lakozamid UCB 50 mg su ružičaste, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 10,4 mm x 4,9 mm, s utisnutim „SP" na jednoj strani i „50" na drugoj strani.
Norwegian Bokmål: • Lacosamide UCB 50 mg er rosaaktige, ovale, filmdrasjerte tabletter med mål på ca. 10,4 mm x 4,9 mm, preget med "SP" på den ene siden og "50" på den andre.
Croatian: 1 filmom obložena tableta sadrži 50 mg lakozamida.
Norwegian Bokmål: 1 filmdrasjert tablett inneholder 50 mg lakosamid.
Croatian: Tamnožute, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 13,2 mm x 6,1 mm, s utisnutim „SP" na jednoj strani i „100" na drugoj strani.
Norwegian Bokmål: Mørkegule, ovale, filmdrasjerte tabletter med mål på ca. 13,2 mm x 6,1 mm, preget med "SP" på den ene siden og "100" på den andre.
Croatian: Kad primjenjujete Lakozamid UCB s drugim antiepileptičkim lijekovima Uobičajena je početna doza lijeka Lakozamid UCB 50 mg (5 ml) dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Lacosamide UCB sammen med andre legemidler mot epilepsi Vanlig startdose av Lacosamide UCB er 50 mg (5 ml) to ganger daglig.
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza (djelomično supstituirana) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni krospovidon (poliplasdon XL-10 farmaceutske čistoće) magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose (lavsubstituert), kolloidal vannfri silika, krysspovidon (polyplasdon XL-10 farmasøytisk kvalitet), magnesiumstearat
Croatian: Boje lososa, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 15,1 mm x 7,0 mm, s utisnutim „SP" na jednoj strani i „150" na drugoj strani.
Norwegian Bokmål: Lakserøde, ovale, filmdrasjerte tabletter med mål på ca. 15,1 mm x 7,0 mm, preget med "SP" på den ene siden og "150" på den andre.
Croatian: Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više i odrasli • Upotrebljavajte mjernu čašu isporučenu u kartonskoj kutiji.
Norwegian Bokmål: Ungdom og barn som veier 50 kg eller mer, og voksne • Bruk målebegeret som ligger i denne pakningen.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite ovaj lijek ako imate bilo koje od sljedećih stanja.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet hvis du har noen av følgende lidelser.
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu <novoizumljeno ime i jačina(e)>, a stanje bolesnika liječiti na odgovarajući način.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av <legemidlets navn og styrke(r)> bør stoppes, og pasientens tilstand bør behandles tilsvarende.
Croatian: Postojeće informacije o lijeku bit će izmijenjene (tekst umetnut, zamijenjen ili izbrisan prema potrebi) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu kao što je navedeno u nastavku.
Norwegian Bokmål: Den eksisterende produktinformasjonen skal endres (innsetting, erstatning eller sletting av tekst etter behov) for å gjenspeile den godkjente ordlyden som angitt nedenfor.
Croatian: Označivanje
Norwegian Bokmål: Merking
Croatian: Ako ste alergični ili se sumnja da ste alergični na kravlje mlijeko.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk eller det er mistanke om at du kan være allergisk mot kumelk.
Croatian: [Potrebno je uključiti upozorenje kako slijedi]
Norwegian Bokmål: [En advarsel skal legges til på følgende vis]
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije, uključujući bronhospazam i anafilaksiju, prijavljene su u bolesnika koji su alergični na proteine kravljeg mlijeka, a koji su primali terapiju za akutna alergijska stanja.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert bronkospasme og anafylaksi, ble rapportert hos pasienter som var allergiske mot kumelkproteiner, og som ble behandlet for akutte allergiske tilstander.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASS
Croatian: Alergijske reakcije na proteine kravljeg mlijeka je potrebno uzeti u obzir u bolesnika koji primaju <novoizumljeno ime i jačina(e)> za liječenje akutnih alergijskih stanja u kojih se simptomi pogoršavaju ili u kojih se javljaju novi alergijski simptomi (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner på kumelkproteiner bør vurderes hos pasienter som får <legemidlets navn og styrke(r)> til behandling av akutte allergiske tilstander der symptomene forverres eller der nye allergiske symptomer oppstår (se pkt.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati informacije o lijeku u dogovoru s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan deretter oppdateres av myndighetene i medlemslandet, i samarbeid med referanselandet hvis hensiktsmessig, i samsvar med prosedyrene som er nedfelt i kapittel 4 i avsnitt III av Direktiv 2001/83/EF.
Croatian: <Novoizumljeno ime i jačina(e)> sadrži laktozu <hidrat> goveđeg porijekla kao pomoćnu tvar te stoga može sadržavati proteine kravljeg mlijeka u tragovima (alergeni kravljeg mlijeka).
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn og styrke(r)> inneholder laktose <monohydrat> produsert fra bovint opphav som et hjelpestoff, og kan derfor inneholde spor av kumelkproteiner (allergenene i kumelk).
Croatian: Ove izmjene i dopune odgovarajućih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg er resultatet av voldgiftsprosedyren.
Croatian: [Potrebno je uključiti sljedeću kontraindikaciju]
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner [Følgende kontraindikasjon skal legges til]
Croatian: [Potrebno je uključiti sljedeće objašnjenje u zagradama u slučaju kombiniranog sažetka opisa svojstava lijeka s jačinom (jačinama) koja nije(nisu) uključena(e) u Prilog I.] (sljedeći odlomci odnose se samo na <novoizumljeno ime i jačina(e)>)
Norwegian Bokmål: Kumelkallergi [Følgende tydeliggjøring i parentes bør inkluderes ved bruk av kombinert preparatomtale med styrke(r) som ikke er inkludert i vedlegg I] (følgende avsnitt gjelder kun for <legemidlets navn og styrke(r)>)
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler [Følgende advarsel skal legges til] Effekt på immunforsvaret
Croatian: <Novoizumljeno ime i jačina(e)> je kontraindiciran(a) u bolesnika s poznatom alergijom na kravlje mlijeko ili sumnjom na nju (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn og styrke(r)> er kontraindisert hos pasienter med kjent eller mistenkt allergi mot kumelk (se pkt.
Croatian: U slučaju kombinirane upute o lijeku s jačinom (jačinama) koja(e) nije(nisu) uključena(e) u Prilog I., jačina(e) lijeka(ova) u Prilogu I. treba(ju) biti navedena(e) u podnaslovu iznad]
Norwegian Bokmål: [En advarsel skal inkluderes på følgende vis. Ved bruk av kombinert pakningsvedlegg med styrke(r) som ikke er inkludert i vedlegg I, bør styrke(r) for legemidler i vedlegg I spesifiseres i undertittelen over]
Croatian: Ako ste alergični na kravlje mlijeko ili se sumnja na to, ne smijete primiti ovaj lijek jer može sadržavati proteine kravljeg mlijeka u tragovima.
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn og styrke(r)> inneholder kumelkproteiner Hvis du er allergisk eller det er mistanke om at du kan være allergisk mot kumelk, må du ikke ta dette legemidlet, da det kan inneholde spor av kumelkproteiner.
Croatian: Što morate znati prije nego primite <novoizumljeno ime>
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <legemidlets navn> Bruk ikke <legemidlets navn og styrke(r)>:
Croatian: U bolesnika koji su alergični na kravlje mlijeko pojavile su se ozbiljne alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner har oppstått hos pasienter som er allergiske mot kumelk.
Croatian: Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Spremnik za tablete (HDPE)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Boks (HDPE)
Croatian: EU/1/09/566/001 EU/1/09/566/002 EU/1/09/566/003 EU/1/09/566/004 EU/1/09/566/005
Norwegian Bokmål: EU/1/09/566/001 EU/1/09/566/002 EU/1/09/566/003
Croatian: 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Norwegian Bokmål: 100 mg 100 mg 100 mg
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Croatian: 28 tableta 30 tableta 84 tableta 100 tableta 60 tableta
Norwegian Bokmål: 28 tabletter 30 tabletter 84 tabletter
Croatian: Lamivudin Teva Lamivudin Teva Lamivudin Teva Lamivudin Teva Lamivudin Teva
Norwegian Bokmål: Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva
Croatian: Kroz usta
Norwegian Bokmål: Styrke
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Norwegian Bokmål: Hvis ingen ytteremballasje er brukt
Croatian: *Svaki bolesnik može ući u jednu ili više kategorija.
Norwegian Bokmål: *Hver pasient kan være representert i en eller flere kategorier.
Croatian: Pogledajte dio 4. za dodatne informacije o rizicima.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for mer informasjon om risiki.
Croatian: - svi bolesnici
Norwegian Bokmål: - Alle pasienter
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s vodom.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med vann.
Croatian: Zaštitite druge ljude
Norwegian Bokmål: Beskytt andre personer
Croatian: Morate ga uzimati svaki dan kako biste kontrolirali infekciju i spriječili pogoršanje bolesti.
Norwegian Bokmål: Du må ta den hver dag for å kontrollere infeksjonen og forhindre at sykdommen forverres.
Croatian: Međutim nisu provedena formalna ispitivanja interakcija.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har ingen formelle interaksjonsstudier blitt utført.