FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uz to, 34 (47%) bolesnika primala su diuretike, 23 (32%) kortikosteroide, a njih 20 (27%) i kortikosteroide i diuretike.
Latvian: Turklāt 34 pacienti (47%) saņēma diurētiskos līdzekļus, 23 pacienti (32%) saņēma kortikosteroīdus, un 20 pacienti (27%) saņēma gan kortikosteroīdus, gan diurētiskos līdzekļus.
Croatian: Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se javite liječniku.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis par daudz tablešu, nekavējoties informējiet ārstu.
Croatian: Antagonisti histaminskih H2 receptora i inhibitori protonske pumpe
Latvian: Histamīna-2 antagonisti un protonu sūkņa inhibitori
Croatian: SPRYCEL se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako to nije jasno neophodno.
Latvian: SPRYCEL nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja tikai tas nav absolūti nepieciešams.
Croatian: ------ Imatinib
Latvian: ------ Imatinibs
Croatian: Dasatinib u bolesnika ima velik prividni volumen distribucije (2505 l) i koeficijent varijacije (CV% 93%), što ukazuje na to da se lijek široko raspodjeljuje u ekstravaskularnom prostoru.
Latvian: Pacientiem ir liels dasatiniba šķietamais izkliedes tilpums (2 505 l), variācijas koeficients (CV% 93%), kas norāda uz to, ka zāles plaši izplatās ekstravaskulāri.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati SPRYCEL 3. Kako uzimati SPRYCEL 4. Moguće nuspojave
Latvian: Kas ir SPRYCEL un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms SPRYCEL lietošanas 3. Kā lietot SPRYCEL 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Croatian: Stope MCyR nakon 2 godine bile su slične bez obzira na to jesu li bolesnici imali osnovnu BCR-ABL mutaciju (63%), mutaciju P-petlje (61%) ili nisu imali mutaciju (62%).
Latvian: MCyR rādītāji pēc 2 gadiem bija līdzīgi neatkarīgi no tā vai pacientiem bija kāda pamata BCR-ABL mutācija, P-cilpas mutācija, vai arī nebija mutāciju (attiecīgi 63%, 61% un 62%).
Croatian: SPRYCEL s hranom i pićem SPRYCEL se ne smije uzimati s grejpom niti sokom od grejpa.
Latvian: SPRYCEL kopā ar uzturu un dzērienu Nelietojiet SPRYCEL kopā ar greipfrūtiem vai greipfrūtu sulu.
Croatian: Pleuralni izljev nije utjecao na sposobnost bolesnika da postignu odgovor.
Latvian: Pleirāls izsvīdums netraucēja pacientu atbildes reakciju.
Croatian: • papirnati ručnik
Latvian: • Papīra dvielis
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablicama 12 i 13.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir norādīti 12. un 13. tabulā.
Croatian: • Ako je potrebna količina veća od 11 ml, mora se podijeliti na 2 doze, kako je navedeno u Tablici
Latvian: • Ja nepieciešamais daudzums pārsniedz 11 ml, tas jāsadala 2 devās, kā norādīts 16. tabulā.
Croatian: Pleuralni izljev stupnja 3. ili 4. može zahtijevati izvođenje torakocenteze i terapiju kisikom.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes pleirāla izsvīduma gadījumā var būt nepieciešama torakocentēze un oksigenoterapija.
Croatian: Imajte na umu da se oznake na štrcaljki odnose na mililitre (ml).
Latvian: Ņemiet vērā, ka šļirces marķējums ir ml.
Croatian: Polako pritisnite klip do kraja, sve dok ne primijenite cijelu dozu.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli uz leju, līdz tiek ievadīta visa deva.
Croatian: Ukupni prosječni terminalni poluvijek dasatiniba u bolesnika iznosi oko 5-6 sati.
Latvian: Kopumā dasatiniba vidējais terminālais eliminācijas pusperiods pacientiem ir aptuveni 5-6 stundas.
Croatian: Međutim, kad su antacidi bili primijenjeni 2 sata prije pojedinačne doze lijeka SPRYCEL, nisu bile opažene nikakve značajne promjene u koncentraciji dasatiniba ili izloženosti dasatinibu.
Latvian: Tomēr, ja antacīdus lietoja 2 stundas pirms SPRYCEL vienas devas, būtiskas dasatiniba koncentrācijas vai iedarbības izmaiņas nenovēroja.
Croatian: n/p
Latvian: n/a
Croatian: Bolesnici koji mogu progutati tablete i žele prijeći sa SPRYCEL praška za oralnu suspenziju na SPRYCEL tablete, odnosno bolesnici koji ne mogu progutati tablete i žele prijeći s tableta na oralnu suspenziju, mogu to učiniti pod uvjetom da se slijede točne preporuke za doziranje za odabrani farmaceutski oblik.
Latvian: Pacienti, kuri var norīt tabletes un kuri vēlas pāriet no SPRYCEL pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai uz SPRYCEL tabletēm, vai pacienti, kuri nevar norīt tabletes un kuri vēlas pāriet no tabletēm uz iekšķīgi lietojamu suspensiju, tā var rīkoties, ja tiek ievērotas pareizas devas rekomendācijas šai zāļu formai.
Croatian: Iskustvo s primjenom lijeka SPRYCEL u ovoj dobnoj skupini je ograničeno.
Latvian: SPRYCEL lietošanas pieredze šajā vecuma grupā ir ierobežota.
Croatian: Poremećaji laboratorijskih nalaza Hematologija
Latvian: Laboratorisko testu novirzes Hematoloģija
Croatian: Stoga se antacidi mogu primijeniti najmanje 2 sata prije ili 2 sata poslije primjene lijeka SPRYCEL (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tādējādi antacīdus var lietot vismaz 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc SPRYCEL (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Ako se ova epizoda ne poboljša u roku od približno tjedan dana, treba razmotriti primjenu diuretika ili kortikosteroida ili obaju istodobno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Latvian: Ja epizode neuzlabojas aptuveni vienas nedēļas laikā, jāapsver diurētisko līdzekļu vai kortikosteroīdu kursa lietošana, vai abu līdzekļu kombinācijas lietošana (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Ako neutropenija i/ili trombocitopenija ustraju, pa se sljedeći blok terapije odgodi za još 7 dana, potrebno je provesti ocjenu koštane srži kako bi se odredili celularnost i postotak blasta.
Latvian: Ja neitropēnija un/vai trombocitopēnija saglabājas un nākamais ārstēšanas cikls aizkavējās par nākamām 7 dienām, jāveic kaulu smadzeņu novērtējums, lai novērtētu celularitāti un blastu procentuālo daudzumu.
Croatian: U bolesnika koji su postigli rani molekularni odgovor postojao je manji rizik od transformacije, veća stopa preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i veća stopa ukupnog preživljenja (OS), kao što je prikazano u Tablici 10.
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza agrīnu molekulāro atbildes reakciju, bija mazāks transformācijas risks, lielāks dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) rādītājs un vispārējās dzīvildzes rādītājs (OS), kā redzams 10. tabulā.
Croatian: Doziranje za djecu i adolescente temelji se na tjelesnoj težini (vidjeti Tablicu 1).
Latvian: Devas bērniem un pusaudžiem tiek aprēķinātas, pamatojoties uz ķermeņa masu (skatīt 1. tabulu).
Croatian: SPRYCEL je dostupan i u obliku tableta za primjenu u odraslih i djece u dobi od najmanje godinu dana koja teže više od 10 kg.
Latvian: SPRYCEL ir pieejams arī tablešu formā lietošanai pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma, kuri sver vairāk nekā 10 kg.
Croatian: 24 mjeseca
Latvian: 24 mēneši
Croatian: Dasatinib i njegovi metaboliti minimalno se izlučuju putem bubrega.
Latvian: Dasatinibs un tā metabolīti minimāli tiek izvadīti caur nierēm.
Croatian: Filmom obložene tablete ne smiju se otapati jer je izloženost lijeku u bolesnika koji uzmu rastopljenu tabletu manja nego u onih koji progutaju cijelu tabletu.
Latvian: Apvalkotās tabletes nedrīkst sasmalcināt, jo pacientiem, kuri lieto sasmalcinātu tableti, zāļu iedarbība ir zemāka nekā tiem, kas norij veselu tableti.
Croatian: OBLIK Filmom obložena tableta (tableta).
Latvian: 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete).
Croatian: Dasatinib je potentni, subnanomolarni inhibitor BCR-ABL kinaze s djelotvornošću već pri koncentraciji od samo 0,6-0,8 nM.
Latvian: Dasatinibs ir spēcīgs, subnanomolārs BCR-ABL kināzes inhibitors ar spēju iedarboties koncentrācijā 0,6-0,8 nM.
Croatian: Ako je razina protutijela na ADAMTS13 povišena, a aktivnost enzima ADAMTS13 niska, liječenje lijekom SPRYCEL ne smije se nastaviti.
Latvian: Ja anti-ADAMTS13 antiviela ir paaugstināta saistībā ar zemu ADAMTS13 aktivitāti, ārstēšanu ar SPRYCEL nedrīkst atsākt.
Croatian: SPRYCEL filmom obložene tablete i SPRYCEL prašak za oralnu suspenziju nisu bioekvivalentni.
Latvian: SPRYCEL apvalkotās tabletes un SPRYCEL pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai nav bioekvivalenti.
Croatian: Geometrijske srednje vrijednosti Cmax, AUC (0-T) i AUC (INF) dasatiniba normalizirane za dozu bile su slične u djece i adolescenata pri različitim razinama doze.
Latvian: Devas normalizētā dasatiniba Cmax, AUC (0-T) un AUC (INF) ģeometriskie rādītāji izrādījās līdzīgi bērniem un pusaudžiem, lietojot dažādas devas.
Croatian: Ako se razviju ti klinički znakovi ili simptomi, liječnicima se savjetuje da privremeno prekinu primjenu dasatiniba i razmotre potrebu za primjenom neke druge terapije specifične za KML.
Latvian: Ja rodas šīs klīniskās pazīmes vai simptomi, ārstiem ieteicams pārtraukt dasatiniba lietošanu un apsvērt nepieciešamību pēc alternatīvas HML specifiskas ārstēšanas.
Croatian: Tih 6 slučajeva uključivalo je slučajeve kasnog srastanja epifize, osteopenije, zastoja u rastu i ginekomastije (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Šie 6 gadījumi ietvēra arī epifīzes aizkavētu slēgšanos, osteopēniju, augšanas aizturi un ginekomastiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Nakon toga može se nastaviti s liječenjem na odgovarajući način uz manju dozu, ovisno o početnoj težini nuspojave.
Latvian: Pēc tam terapiju var attiecīgi atsākt ar samazinātu devu, atkarībā no blakusparādības sākotnējā smaguma.
Croatian: SPRYCEL sprječava rast tih leukemijskih stanica.
Latvian: SPRYCEL kavē šo leikozes šūnu augšanu.
Croatian: U bolesnika koji se zatim podvrgnu presađivanju matičnih stanica SPRYCEL se može primjenjivati još godinu dana nakon presađivanja.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem sekojošu cilmes šūnu transplantāciju, SPRYCEL var lietot vēl vienu gadu pēc transplantācijas.
Croatian: 3./4. stupanj
Latvian: 3.-4. pakāpe
Croatian: Rijetko duboka venska tromboza, embolija, livedo reticularis
Latvian: Reti dziļo vēnu tromboze, embolija, livedo reticularis
Croatian: U slučaju da biste Vi ili Vaše dijete mogli biti alergični, potražite savjet svoga liječnika.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns varētu būt alerģisks, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Ne uzimajte lijekove koji neutraliziraju kiselinu u želucu (antacidi poput aluminijevog hidroksida ili magnezijevog hidroksida) 2 sata prije ili 2 sata poslije uzimanja lijeka SPRYCEL.
Latvian: Nelietojiet zāles, kas neitralizē kuņģa skābi (antacīdi, piemēram, alumīnija hidroksīds vai magnija hidroksīds), 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc SPRYCEL lietošanas.
Croatian: Bolesnici s PAH prijavljenim tijekom liječenja dasatinibom često su istodobno uzimali druge lijekove ili imali komorbiditet uz osnovnu malignu bolest.
Latvian: Pacienti, kuriem ziņots par PAH, dasatiniba terapijas laikā bieži vienlaicīgi lietojuši citas zāles vai arī viņiem papildus ļaundabīgajai pamatslimībai bijušas vēl citas slimības.
Croatian: SPRYCEL se propisuje odraslim osobama i djeci u dobi od najmanje godinu dana.
Latvian: SPRYCEL ir paredzēts pieaugušajiem un bērniem vismaz 1 gada vecuma.
Croatian: Tjelesna težina (kg)a
Latvian: Ķermeņa masa (kg)a
Croatian: Prije nego što počnete, pogledajte mjerne oznake na bočnoj strani štrcaljke da vidite koliko je morate napuniti.
Latvian: 3. Pirms sākat lietot šļirci, apskatiet mērījumus šļirces pusē, lai Jūs varētu redzēt, cik daudz tā jāuzpilda, pirms sākat lietot šļirci.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je oko 6 mjeseci (raspon, 0,03-31 mjeseci).
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija aptuveni 6 mēneši (intervāls 0,03-31 mēnesis).
Croatian: CI) Preživljenje (%; procjena po Kaplan-Meieru)
Latvian: Dzīvildze (%; Kaplana-Meijera aprēķini)
Croatian: * Prilagođeno prema rezultatu po Hasfordu i navedena statistička značajnost prema unaprijed određenoj nominalnoj razini značajnosti.
Latvian: * Koriģēts atbilstoši Hasford punktu skaitam, un uzrādīja statistisku ticamību atbilstoši iepriekš definētam nominālam ticamības līmenim.
Croatian: Benzoatna kiselina/sol benzoatne kiseline može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti).
Latvian: Benzoskābes/benzoāta sāls var pastiprināt dzelti (dzeltena āda un acis) jaundzimušajiem (līdz 4 nedēļu vecumam).
Croatian: MJESECI
Latvian: MĒNEŠI
Croatian: Podaci iz ispitivanja in vitro pokazuju da postoji i potencijalni rizik od interakcije sa supstratima CYP2C8, kao što su glitazoni.
Latvian: In vitro dati norāda uz iespējamu mijiedarbību ar CYP2C8 substrātiem, tādiem kā glitazoni.
Croatian: imatinib n= 260
Latvian: imatinibs n= 260
Croatian: Ako laboratorijski ili klinički nalazi u bolesnika koji prima SPRYCEL upućuju na TMA, potrebno je prekinuti liječenje lijekom SPRYCEL i provesti temeljitu ocjenu radi utvrđivanja TMA, uključujući određivanje aktivnosti enzima ADAMTS13 i prisutnosti protutijela na ADAMTS13.
Latvian: Ja pacientiem, kas saņem SPRYCEL, rodas ar TMA saistītas laboratoriskas vai klīniskas atrades, ārstēšana ar SPRYCEL jāpārtrauc un jāveic rūpīga TMA novērtēšana, tai skaitā ADAMTS13 aktivitātes un anti-ADAMTS13 antivielu noteikšana.
Croatian: Slika 1: Procjena vremena po Kaplan-Meieru do značajnog molekularnog odgovora (MMR)
Latvian: Kaplana-Meijera laika aprēķins līdz nozīmīgai molekulārajai atbildes reakcijai (MMR)
Croatian: Nije potrebna nikakva posebna preporuka za doziranje u starijih osoba.
Latvian: Īpaši ieteikumi par devām gados vecākiem pacientiem nav nepieciešami.
Croatian: U skladu s preporukama za liječenje nehematoloških nuspojava (vidjeti dio 4.2), za vrijeme ove evaluacije mora se smanjiti dozu dasatiniba ili prekinuti njegovu primjenu.
Latvian: Atbilstoši ieteikumiem par nehematoloģisku nevēlamu blakusparādību ārstēšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu) šīs izmeklēšanas laikā dasatiniba deva jāsamazina vai terapija jāpārtrauc.
Croatian: Promjene u probavnom, hematopoetskom i limfnom sustavu bile su reverzibilne i povukle su se nakon prestanka liječenja.
Latvian: Pārmaiņas kuņģa un zarnu traktā, hematopoētiskā un limfātiskā sistēmā bija atgriezeniskas pēc terapijas pārtraukšanas.
Croatian: Međutim, u telemetrijskom ispitivanju in vivo pojedinačne doze u budnih majmuna nije bilo promjena u QT intervalu ili obliku EKG valova.
Latvian: Tomēr in vivo vienas devas pētījumā apzināti telemetrētiem pērtiķiem nenovēroja QT intervāla vai EKG līknes formas izrmaiņas.
Croatian: Srijeda
Latvian: Trešdiena
Croatian: Potpuni hematološki odgovor (CHR) ili MCyR postigao se u bolesnika koji su imali niz raznih BCR-ABL mutacija povezanih s otpornošću na imatinib, osim T315I.
Latvian: Pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija jeb MCyR tika panākta pacientiem ar dažādām BCR-ABL mutācijām, saistītām ar imatiniba rezistenci, izņemot mutāciju T315I.
Croatian: najmanje 45 kg
Latvian: vismaz 45 kg
Croatian: To uključuje bolesnike s hipokalijemijom ili hipomagnezijemijom, bolesnike s kongenitalnim sindromom dugog QT intervala, bolesnike koji uzimaju antiaritmike ili druge lijekove koji mogu dovesti do produženja QT intervala te bolesnike na kumulativno visokoj dozi antraciklinske terapije.
Latvian: Tie ir pacienti ar hipokaliēmiju vai hipomagniēmiju, iedzimtu pagarināta QT intervāla sindromu, pacienti, kuri saņem antiaritmiskos līdzekļus vai citas zāles, kas var izraisīt QT intervāla pagarināšanos, un kumulatīvu lielu devu antraciklīnu terapiju.
Croatian: CTC stupnjevi: neutropenija (stupanj 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, stupanj 4 < 0.5 × 109/l); trombocitopenija (stupanj 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, stupanj 4 < 25 × 109/l); anemija (hemoglobin stupanj 3 ≥ 65 - < 80 g/l, stupanj 4 < 65 g/l).
Latvian: CTC pakāpes: neitropēnija (3. pakāpe ≥ 0,5 - < 1,0 × 109/l, 4. pakāpe < 0,5 × 109/l); trombocitopēnija (3. pakāpe ≥ 25 - < 50 × 109/l, 4. pakāpe < 25 × 109/l); anēmija (hemoglobīns 3. pakāpe ≥ 65 - < 80 g/l, 4. pakāpe < 65 g/l).
Croatian: Ovo su kumulativne vrijednosti koje predstavljaju minimum praćenja za navedeni zadani rok.
Latvian: Šie ir kumulatīvie rādītāji, kas atspoguļo minimālo novērošanas laiku norādītajā periodā.
Croatian: Srčane nuspojave bile su češće u bolesnika s rizičnim faktorima ili srčanom bolešću u anamnezi.
Latvian: Kardiālās nevēlamās blakusparādības biežāk novēroja pacientiem ar sirds slimību riska faktoriem vai sirds slimību anamnēzē.
Croatian: Ako je citopenija povezana s leukemijom, razmotriti postupno povećanje doze na 180 mg jedanput dnevno.
Latvian: 4 Ja citopēnija ir saistīta ar leikozi, jāapsver devas palielināšana līdz 180 mg vienu reizi dienā.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolestib
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanasb
Croatian: 2 Nastaviti liječenje dozom kojom je i započelo.
Latvian: 2 Atsāk terapiju ar sākotnējo sākumdevu.
Croatian: 3 Ako se ponovno javi citopenija, ponoviti 1. korak, a liječenje nastaviti dozom manjom od 100 mg jedanput dnevno (druga epizoda) ili 80 mg jedanput dnevno (treća epizoda).
Latvian: 3 Ja ir citopēnijas recidīvs, atkārto 1. darbību un atsāk terapiju ar samazinātu devu 100 mg vienu reizi dienā (otrā epizode) vai 80 mg vienu reizi dienā (trešā epizode).
Croatian: Dasatinib se veže i za aktivni i za neaktivni oblik BCR-ABL enzima.
Latvian: Tas saistās gan ar neaktīvu, gan aktīvu BCR-ABL enzīma formu.
Croatian: Omjer hazarda (HR) unutar 12 mjeseci (99,99% CI)
Latvian: Riska attiecība (RA) 12 mēnešu laikā (99,99% TI)
Croatian: Naime, u tijelu se mogu nakupiti velike količine benzilnog alkohola i uzrokovati nuspojave (što se naziva "metaboličkom acidozom").
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka liels daudzums benzilspirta var uzkrāties Jūsu organismā un izraisīt blakusparādības (ko sauc par metabolisko acidozi).
Croatian: Nakon peroralne primjene, povećanje prosječne izloženosti (AUCτ) otprilike je proporcionalno povećanju doze u doznom rasponu od 25 mg do 120 mg dvaput dnevno.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas vidējā iedarbība (AUCτ) palielinās aptuveni proporcionāli devu palielinājumam devu robežās no 25 mg līdz 120 mg divas reizes dienā.
Croatian: (95% CI) MCyRc
Latvian: (95% TI) MCyRc
Croatian: Koncentracija u plazmi i aktivnost izmjerena in vitro pokazuju da metaboliti dasatiniba najvjerojatnije ne igraju veliku ulogu u opaženoj farmakologiji lijeka.
Latvian: Koncentrācija plazmā un in vitro mērītā aktivitāte norāda, ka dasatiniba metabolītiem nevarētu būt liela nozīme novērotajā zāļu farmakoloģiskā darbībā.
Croatian: Dva klinička ispitivanja provedena su u bolesnika koji su otporni na imatinib ili ga ne podnose; primarni ishod za procjenu djelotvornosti u ovim je ispitivanjima bio značajni citogenetski odgovor
Latvian: Divi klīniskie pētījumi tika veikti pacientiem ar imatiniba terapijas rezistenci vai nepanesamību; primārais efektivitātes mērķa kritērijs šajos pētījumos bija nozīmīga citoģenētiskā atbildes reakcija
Croatian: Ponovna aktivacija hepatitisa B
Latvian: B hepatīta reaktivizācija
Croatian: Uz imatinib, 35% bolesnika prethodno je primilo citotoksičnu kemoterapiju, 65% interferon, a 10% transplantaciju matičnih stanica.
Latvian: Papildus imatinibam 35% pacientu bija saņēmuši iepriekšēju citotoksisku ķīmijterapiju, 65% bija iepriekš saņēmuši interferonu un 10% bija iepriekš saņēmuši cilmes šūnu transplantātu.
Croatian: Predviđa se da će tako smanjene doze lijeka SPRYCEL prilagoditi područje ispod krivulje (AUC) do raspona zabilježenog bez inhibitora CYP3A4; međutim, nisu dostupni klinički podaci za takve prilagođene doze u bolesnika koji primaju snažne inhibitore CYP3A4.
Latvian: Tiek prognozēts, ka šī samazinātā SPRYCEL deva pielāgos zemlīknes laukumu (AUC) līdz diapazonam, kas novērots bez CYP3A4 inhibitoriem; tomēr klīniskie dati par šādu devu pielāgošanu pacientiem, kas saņem spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, nav pieejami.
Croatian: Te podatke treba uzeti u obzir ako se bolesnike planira prebaciti s tableta na prašak za oralnu suspenziju ili obrnuto.
Latvian: Šie dati jāņem vērā, ja pacienti pāriet no tablešu lietošanas uz pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai vai otrādi.
Croatian: ako se tijekom liječenja lijekom SPRYCEL jave modrice, krvarenje, vrućica, umor i smetenost, obratite se svom liječniku.
Latvian: Ja Jums, lietojot SPRYCEL, rodas zilumi, asiņošana, drudzis, nogurums un apjukums, sazinieties ar savu ārstu.
Croatian: Ukupno je 46 bolesnika liječenih dasatinibom imalo rekurentne pleuralne izljeve.
Latvian: Kopumā 46 ar dasatinibu ārstētajiem pacientiem bija pleirālu izsvīdumu recidīvi.
Croatian: Budući da je bubrežni klirens dasatiniba i njegovih metabolita <4%, u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom ne očekuje se smanjenje ukupnog klirensa iz tijela.
Latvian: Tā kā dasatiniba un tā metabolītu renālais klīrenss ir < 4%, nav sagaidāms, ka pacientiem ar nieru mazspēju varētu samazināties kopējais klīrenss.
Croatian: Obavezno protresite drugu bocu prije uporabe.
Latvian: Pārliecinieties, ka otra pudele ir sakratīta pirms lietošanas.
Croatian: Ukupno je 519 bolesnika bilo randomizirano u dvije terapijske skupine: 259 u skupinu koja je primala SPRYCEL i 260 u skupinu koja je primala imatinib.
Latvian: Ārstēšanas grupā kopumā randomizēja 519 pacientus: 259 - SPRYCEL grupā un 260 - imatiniba grupā.
Croatian: Dasatinib inhibira djelovanje BCR-ABL kinaze i obitelji SRC kinaza, kao i mnogih drugih pojedinih onkogenih kinaza, uključujući c-KIT, kinaze receptora efrina (EPH) i receptora PDGFβ.
Latvian: Dasatinibs inhibē BCR-ABL kināzes un SRC saimes kināžu aktivitāti līdz ar daudzām citām selektīvām onkogeniskām kināzēm, tai skaitā c-KIT, efrīna (EPH) receptoru kināzes un PDGFβ receptorus.
Croatian: (95% CI) CHRb
Latvian: (95% TI) CHRb
Croatian: Režim liječenja dozom od 140 mg jedanput dnevno pokazao je sličan profil djelotvornosti kao i režim liječenja dozom od 70 mg dvaput dnevno, ali je imao povoljniji profil sigurnosti.
Latvian: Shēma, kad jālieto 140 mg dasatiniba vienu reizi dienā, bija apmēram tikpat efektīva kā shēma, kad jālieto 70 mg dasatiniba divas reizes dienā, tomēr tai bija labvēlīgāks drošuma profils.
Croatian: Stope odgovora prikazane su u Tablici 14.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji ir norādīti 14. tabulā.
Croatian: Ako se nuspojava pojavila prvi put, liječenje treba nastaviti istom dozom, a ako se radilo o ponovnom nastupu nuspojave, dozu treba smanjiti.
Latvian: Ja blakusparādība tiek novērota pirmo reizi, ārstēšanu jāatsāk ar to pašu devu, bet ja blakusparādība ir atkārtota - ar samazinātu devu.
Croatian: U osoba s KML, bijele krvne stanice koje se zovu granulociti nekontrolirano se počnu umnažati.
Latvian: Cilvēkiem ar HML baltās šūnas, ko sauc par granulocītiem, sāk augt nekontrolēti.
Croatian: Tablete treba progutati cijele.
Latvian: Norijiet tabletes veselas.
Croatian: Dopuštena je istodobna primjena dasatiniba s deksametazonom, slabim induktorom CYP3A4; kod istodobne primjene s deksametazonom očekuje se smanjenje AUC dasatiniba za približno 25%, što vjerojatno nije klinički značajno.
Latvian: Ir atļauta deksametazona, vāju CYP3A4 inducētāju vienlaicīga lietošana ar dasatinibu; sagaidāms, ka dasatiniba AUC samazināsies aptuveni par 25%, vienlaicīgi lietojot deksametazonu, kas, visticamāk, nebūs klīniski nozīmīgi.
Croatian: U ispitivanju faze I zabilježen je hematološki i citogenetski odgovor u svim fazama KML i Ph+ ALL u prva 84 liječena bolesnika, koji su bili praćeni do 27 mjeseci.
Latvian: I fāzes klīniskajā pētījumā hematoloģisku un citoģenētisku atbildes reakciju novēroja visās HML fāzēs un Ph+ ALL pirmajiem 84 pacientiem, kuri ārstēti un novēroti līdz 27 mēnešiem.
Croatian: SPRYCEL 10 mg/ml prašak za oralnu suspenziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna boca praška za oralnu suspenziju sadrži 990 mg dasatiniba (u obliku hidrata).
Latvian: SPRYCEL 10 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena iekšķīgi lietojamās suspensijas pudele satur 990 mg dasatiniba (dasatinib) (monohidrāta veidā).
Croatian: b Uključuje krvarenje u središnji živčani sustav, cerebralni hematom, cerebralno krvarenje, ekstraduralni hematom,
Latvian: b Ietver asiņošanu centrālajā nervu sistēmā, hematomu smadzenēs, asinsizplūdumu smadzenēs, ekstradurālu hematomu,
Croatian: Stevens-Johnson sindromf Poremećaji mišićno-koštanog sustava i veznog tkiva
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindromsf Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Croatian: Inhibitori BCR-ABL tirozin kinaze povezani su s trombotičnom mikroangiopatijom (TMA), uključujući pojedinačne slučajeve prijavljene kod primjene lijeka SPRYCEL (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Bcr-Abl tirozīnkināzes inhibitori saistīti ar trombotisko mikroangiopātiju (TMA), ieskaitot individuāla gadījuma drošuma ziņojumus par SPRYCEL(skatīt 4.8. apakšpunktu).