FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le più frequenti reazioni avverse segnalate per  20% dei pazienti sono state diarrea (78,1%), nausea (40,8%), trombocitopenia (34,9%), dolore addominale (34,0%), vomito (33,0%), rash cutaneo (31,5%), anemia (25,6%), piressia (21,8%), affaticamento (21,4%), e aumento dell'ALT (25,0%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások közé a betegek ≥ 20%-ánál előforduló hasmenés (78,1%), hányinger (40,8%), thrombocytopenia (34,9%), hasi fájdalom (34,0%), hányás (33,0%), bőrkiütés (31,5%), anaemia (25,6%), láz (21,8%), fáradtság (21,4%) és emelkedett ALT (25,0%) tartozott.
Italian: Tra i pazienti che hanno presentato reazioni avverse di aumenti di ALT o AST (tutti i gradi), il tempo mediano all'insorgenza osservato è stato rispettivamente di 29 giorni con un intervallo da 1 a 2.465 giorni per l'ALT e per l'AST.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél (összes fokozatú) ALT- vagy AST-szint emelkedés mellékhatást jelentettek, a mellékhatás kialakulásáig eltelt, megfigyelt időtartam középértéke 29 nap, a mellékhatás kialakulásáig eltelt időtartomány az ALT és az AST esetében 1-2465 nap volt.
Italian: - crizotinib, usato per trattare un tipo di cancro al polmone chiamato cancro al polmone non a piccole cellule.
Hungarian: - krizotinib, amelyet egy bizonyos fajta tüdőrák (a nem kissejtes tüdőrák) kezelésére használnak.
Italian: Se il recupero richiede oltre 4 settimane, si deve interrompere bosutinib.
Hungarian: Ha az állapot rendeződése 4 hétnél tovább tart, mérlegelni kell a bozutinib alkalmazásának abbahagyását.
Italian: Le reazioni avverse di grado 3 o di grado 4 riportate per 5% dei pazienti sono state trombocitopenia (20,3%), anemia (10,2%), neutropenia (10,5%), aumento di ALT (12,7%), diarrea (9,6%), rash cutaneo (5,0%), aumento della lipasi (8,2%) e aumento dell'AST (5,8%).
Hungarian: A betegek ≥ 5%-ánál előforduló 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások közé a thrombocytopenia (20,3%), az anaemia (10,2%), a neutropenia (10,5%), az ALT (12,7%), a hasmenés (9,6%), a bőrkiütés (5,0%), az emelkedett lipázszint (8,2%) és az AST (5,8%) tartozott.
Italian: Dopo un follow-up minimo di 12 mesi nella popolazione mITT, le interruzioni definitive del trattamento dovute a progressione di malattia in LMC in FA o FB per pazienti trattati con bosutinib sono state pari allo 0,4% rispetto all'1,7% di pazienti trattati con imatinib.
Hungarian: Az mITT populációban legalább 12 havi követés után a betegség AP- vagy BP CML-ig történő progressziója miatti abbahagyásának aránya a bozutinibbel kezelt betegeknél 0,4%-volt, míg az imatinibbel kezelt betegeknél 1,7%.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con il bosutinib e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose e di evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con bosutinib.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a bozutinib alkalmazásának ideje alatt és az utolsó adag bevétele után még legalább egy hónapig alkalmazzanak hatásos fogamzásgátlást, hogy a bozutinib szedése alatt elkerüljék a teherbeesést.
Italian: D. CONDIZONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Italian: L'ipokaliemia o l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di bosutinib e devono essere monitorate periodicamente durante la terapia.
Hungarian: A bozutinib szedésének megkezdése előtt rendezni kell a hypokalaemiát vagy a hypomagnesaemiát, amit a kezelés során rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola orale di 500 mg di bosutinib (dose terapeutica) e di 500 mg di bosutinib con 400 mg di ketoconazolo (per raggiungere le concentrazioni sovraterapeutiche di bosutinib) in soggetti sani, il limite superiore dell'intervallo di confidenza (IC) 95% a 1 coda intorno alla variazione media del QTc era inferiore a 10 ms in tutti i punti temporali successivi alla somministrazione, e non sono stati osservati eventi avversi indicativi di prolungamento del QTc.
Hungarian: Egy, egyszeri per os 500 mg bozutinib dózis (terápiás dózis), és egy, 500 mg-os bozutinib dózis 400 mg ketokonazollal (a bozutinib szupraterápiás koncentrációinak elérése céljából) együtt történő bevétele után egészséges alanyoknál az egyoldalas 95%-os konfidencia intervallum (CI) felső korlátja a QTc-változás átlagértéke körül kevesebb, mint 10 ms volt minden adagolást követő időpontban, és nem figyeltek meg olyan mellékhatást, amely a QTc megnyúlására utalt volna.
Italian: Se assume uno di questi medicinali, informi il medico.
Hungarian: Ha bármelyiket szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Italian: Effetti di bosutinib su altri medicinali
Hungarian: A bozutinib hatása egyéb gyógyszerekre
Italian: Informi il medico se sviluppa dolore o fastidio addominale.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha hasi fájdalma van, vagy kellemetlen érzés van a hasában.
Italian: Maggiore, % (IC 95%) Completa, % (IC 95%)
Hungarian: Általános, % (95%-os CI) Major, % (95%-os CI) Teljes, % (95%-os CI)
Italian: Tossicità a dose ripetuta
Hungarian: Ismételt adagolású dózistoxicitás
Italian: Nella sperimentazione clinica di Fase I/II condotta in pazienti affetti da LMC resistenti o intolleranti alla precedente terapia, è stato consentito un aumento della dose, assunta con il cibo, da 500 mg a 600 mg una volta al giorno, nei pazienti che non hanno dimostrato una risposta ematologica completa (CHR) entro la settimana 8 o una risposta citogenetica completa (CCyR) entro la settimana 12 e non ha manifestato reazioni avverse di grado 3 o superiore, possibilmente correlate al prodotto in fase di sperimentazione.
Hungarian: A korábbi kezelésre rezisztens vagy azt nem toleráló CML-es betegekkel végzett I./II. fázisú klinikai vizsgálatban a dózis naponta egyszer 500 mg-ról 600 mg-ra való növelését engedélyezték étellel egyidejűleg bevéve olyan betegeknél, akiknél nem alakult ki teljes hematológiai válasz (complete haematologic response - CHR) a 8. hétig vagy teljes citogenetikai válasz (complete cytogenetic response - CCyR) a 12. hétig, valamint nem tapasztaltak potenciálisan a vizsgálati készítményhez kapcsolódó, 3. fokozatú vagy súlyosabb mellékhatásokat.
Italian: Dei 197 pazienti (15%) che hanno presentato reazioni avverse di neutropenia, 15 pazienti hanno interrotto definitivamente il trattamento con bosutinib a causa della neutropenia.
Hungarian: Abból a 197 (15%) betegből, akiknél neutropenia mellékhatást jelentettek, 15 hagyta abba neutropenia miatt a bozutinib szedését.
Italian: • leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+), in fase cronica (FC), di nuova diagnosi;
Hungarian: • újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú (CP), Philadelphia kromoszóma-pozitív, krónikus myeloid leukaemiában (Ph+ CML).
Italian: L'emivita di eliminazione di bosutinib nei soggetti con compromissione renale è risultata simile a quella dei soggetti sani.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél a bozutinib eliminációs felezési ideje hasonló volt, mint az egészséges alanyoknál.
Italian: LMC Ph+ in FC con trattamento precedente solo con imatinib
Hungarian: Ph + CP CML korábban csak imatinib kezeléssel
Italian: L'effetto della somministrazione di 500 mg di bosutinib sul QTcè stato valutato in uno studio randomizzato, a dose singola, in doppio cieco (rispetto a bosutinib), crossover, controllato con placebo e controllato con moxifloxacina in aperto, condotto su soggetti sani.
Hungarian: Az 500 mg bozutinib alkalmazásának hatásait a korrigált QTc egy randomizált, egyszeri adagolású, (a bozutinib vonatkozásában) kettős-vak, keresztezett, placebo-kontrollos és nyílt elrendezésű, moxifloxacin-kontrollos vizsgálatban értékelték egészséges alanyoknál.
Italian: Se ricorre citopenia, ridurre la dose di ulteriori 100 mg fino al recupero e riprendere il trattamento.
Hungarian: Ha a cytopenia visszatér, akkor az állapot rendeződését követően csökkentse további 100 mg-mal a dózist, és folytassa a kezelést.
Italian: 4 (definita come BCR-ABL ≤ 0,01% [corrispondente a una riduzione ≥ 4 log dal basale standardizzato] con un minimo di 9.800 trascritti ABL) era maggiore nel gruppo di trattamento con bosutinib rispetto al gruppo trattato con imatinib nella popolazione mITT (20,7% [IC 95%: 15,7%, 25,8%] contro 12,0% [IC 95%: 7,9%, 16,1%], rispettivamente, valore p a 1 coda =
Hungarian: 4 aránya (meghatározása: ≤ 0,01% BCR-ABL [ez a standardizált kiindulási értékhez képest ≥ 4 log csökkenésnek felel meg] legalább 9800 ABL transzkriptummal) magasabb volt a bozutinib kezelési csoportban, mint az imatinib kezelési csoportban az mITT populációban (20,7% [95%-os CI: 15,7%, 25,8%], illetve 12,0% [95%-os CI: 7,9%, 16,1%], 1 oldalas p-érték = 0,0052).
Italian: Negli studi clinici, nel tempo si è osservata una riduzione del tasso stimato di filtrazione glomerulare (eGFR) nei pazienti trattati con bosutinib.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban bozutinibbel kezelt betegeknél idővel a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) csökkenését figyelték meg.
Italian: ANC a < 1,0 x 10 9/l e/o
Hungarian: ANC a < 1,0 x 10
Italian: - efavirenz ed etravirina, usati per trattare le infezioni da virus dell'immunodeficienza umana
Hungarian: - efavirenz és etravirin, amelyet HIV fertőzés/AIDS kezelésére használnak.
Italian: La tossicità massima di trombocitopenia di grado 3 si è verificata in 161 pazienti (36%) e di grado 4 in 98 pazienti (22%).
Hungarian: Legfeljebb 3. fokozatú thrombocytopenia toxicitást 161 (36%) betegnél, míg 4. fokozatút 98 (22% ) betegnél észleltek.
Italian: Abbreviazioni: AP = fase accelerata; BP = fase blastica; Ph+ = cromosoma Philadelphia positivo; CP = fase cronica; CML = leucemia mieloide cronica; K-M = Kaplan-Meier; N/n = numero di pazienti; N/A = non applicabile; N/R = non raggiunto al follow-up minimo; N/E = non stimabile; CI = intervallo di confidenza; MCyR = risposta citogenetica maggiore; CCyR = risposta citogenetica completa; OHR = risposta ematologica complessiva; CHR = risposta ematologica completa.
Hungarian: Rövidítések: AP = akcelerált fázis; BP = blasztos fázis; Ph+ = Philadelphia kromoszóma-pozitív; CP = krónikus fázis; CML = krónikus myeloid leukaemia; K-M = Kaplan-Meier; N/n = betegszám; N/A = nem alkalmazható; N/R = nem került elérésre a minimális követésig; N/E = nem becsülhető meg; CI = konfidencia intervallum; MCyR = major citogenetikai válasz; CCyR = teljes citogenetikai válasz; OHR = általános hematológiai válasz; CHR = teljes hematológiai válasz.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző szakembert.
Italian: Se durante il trattamento con bosutinib deve essere somministrato un inibitore forte o moderato del CYP3A, occorre prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bosutinib o una riduzione della dose di bosutinib.
Hungarian: Ha a bozutinib-kezelés során erős vagy közepesen erős CYP3A-gátló alkalmazása szükséges, mérlegelni kell a bozutinib-terápia megszakítását vagy a Bosulif dózisának csökkentését.
Italian: Complessivamente, 1.272 pazienti affetti da leucemia hanno ricevuto almeno una dose di bosutinib in monoterapia.
Hungarian: Összesen 1272 leukaemiás beteg kapott legalább 1 adag önmagában alkalmazott bozutinibet.
Italian: In uno studio condotto in soggetti con compromissione epatica, si è osservata una maggiore frequenza di prolungamento del QTc > 450 ms con una funzionalità epatica ridotta.
Hungarian: Egy májkárosodásban szenvedő betegeken végzett vizsgálatban a májfunkció csökkenésének függvényében a 450 ms-nál nagyobb QTc-megnyúlás fokozódó gyakoriságát figyelték meg.
Italian: Disidratazione, iperkaliemia, ipofosfatemia Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Comune
Hungarian: Dehydratio, hyperkalaemia, hypophosphataemia Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Fejfájás Gyakori
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato con procedura definita "approvazione subordinata a condizioni".
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune Artralgia, dolore dorsale Comune
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Arthralgia, hátfájdalom Gyakori
Italian: Il trattamento con bosutinib è associato a mielosoppressione, definita come anemia, neutropenia e trombocitopenia.
Hungarian: A bozutinib-kezelés összefüggést mutat a myelosuppressió-val, értve ez alatt az anaemiát, a neutropeniát és a thrombocytopeniát.
Italian: LMC Ph+ in FC di nuova diagnosi
Hungarian: Újonnan diagnosztizált CP Ph+ CML
Italian: Reazione avversa identificata nella fase di commercializzazione del medicinale.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatás.
Italian: Nella sperimentazione clinica di Fase III in pazienti con LMC in FC di nuova diagnosi che hanno iniziato il trattamento con bosutinib a 400 mg, un totale di 46 pazienti (17,2%) ha ricevuto un aumento della dose a 500 mg.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált CP CML-es, a bozutinib-kezelést 400 mg dózissal kezdő betegek III. fázisú vizsgálatában összesen 46 betegnél (17,2%) emelték fel a dózist 500 mg-ra.
Italian: I pazienti trattati con bosutinib devono essere sottoposti a test di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento, ogni mese per i primi 3 mesi di trattamento, e quando clinicamente indicato.
Hungarian: A bozutinibet szedő betegeknél a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően havonta kell májfunkciós vizsgálatokat végezni a kezelés első 3 hónapjában, valamint akkor, ha az klinikailag indokolt.
Italian: Queste analisi permettono di includere come soggetti responsivi i pazienti responsivi al basale che hanno mantenuto la risposta dopo il basale.
Hungarian: Ezek az analízisek lehetővé teszi a reszponderként való részvételt azon kiindulási reszponderek számára, akiknél a terápiás válasz fennmaradt a kiindulási időpontot követően.
Italian: È stato osservato prolungamento del QTc rilevato da un'apparecchiatura automatica, non accompagnato da aritmia.
Hungarian: Az EKG-n QTc-megnyúlást figyeltek meg egyidejűleg jelentkező arrhythmia nélkül.
Italian: Nello studio di Fase III in pazienti con LMC in FC di nuova diagnosi trattati con bosutinib 400 mg, non vi erano pazienti nel gruppo di trattamento con bosutinib con un aumento di > 60 ms rispetto al basale quando l'intervallo QT è stato corretto usando la formula di Fridericia (QTcF).
Hungarian: A 400 mg bozutinibbel kezelt, CP CML-lel újonnan diagnosztizált betegek fázis III. klinikai vizsgálatában nem volt olyan beteg a bozutinib-kezelést kapó csoportban, akinél a Fridericia-képlet szerint korrigált QT-intervallum (QTcF) a kiindulási értékhez képest > 60 ms-mal emelkedett volna.
Italian: I soggetti con compromissione renale moderata e severa hanno mostrato un aumento dell'AUC rispetto ai volontari sani rispettivamente del 35% e del 60%.
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál az AUC 35%-kal, illetve a súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál az AUC 60%-kal magasabb volt, mint az egészséges önkéntesek esetében.
Italian: L'uso concomitante di bosutinib con induttori forti del CYP3A (compresi, tra gli altri, carbamazepina, fenitoina, rifampicina, iperico) o con induttori moderati del CYP3A (compresi, tra gli altri, bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcillina) deve essere evitato, in quanto induce una diminuzione della concentrazione plasmatica del bosutinib.
Hungarian: Kerülni kell bozutinib egyidejű alkalmazását erős CYP3A-induktorokkal (beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: karbamazepin, fenitoin, rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű) vagy közepesen erős CYP3A-induktorokkal (beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: boszentán, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin), mert a bozutinib plazmakoncentrációjának csökkenése fog bekövetkezni.
Italian: I pazienti con diarrea e vomito devono essere gestiti con il trattamento standard, che include un medicinale antidiarroico o antiemetico e/o la reintegrazione di liquidi.
Hungarian: Hasmenés és hányás esetén a betegeket a szokásos kezelésben kell részesíteni, beleértve a hasfogó és a hányáscsillapító gyógyszereket és/vagy a folyadékpótlást.
Italian: LMC Ph+ in FC, FA o FB con resistenza o intolleranza alla terapia precedente La dose raccomandata è 500 mg di bosutinib una volta al giorno.
Hungarian: CP, AP vagy BP Ph+ CML a korábbi terápiával szembeni rezisztencia vagy intolerancia esetén Az ajánlott dózis naponta egyszer 500 mg bozutinib.
Italian: Effetti di altri medicinali su bosutinib
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a bozutinibre
Italian: 9/l.
Hungarian: 9/l) lehetséges.
Italian: LMC Ph+ in FC di nuova diagnosi La dose raccomandata è 400 mg di bosutinib una volta al giorno.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, CP Ph+ CML Az ajánlott dózis naponta egyszer 400 mg bozutinib.
Italian: La tossicità massima della diarrea è stata di grado 1 o 2 nell'88% dei pazienti, di grado 3 nel 12% dei pazienti e 1 paziente (< 1%) ha manifestato un evento di grado 4.
Hungarian: A betegek 88%-ánál legfeljebb 1. vagy 2. toxicitási fokozatú hasmenés, 12%-uknál 3. fokozatú, míg 1 betegnél (< 1%) 4. fokozatú hasmenést észleltek.
Italian: Vedere la fine del paragrafo4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Italian: La risposta citogenetica completa è stata definita come l'assenza di metafasi Ph+ nell'analisi delle bande cromosomiche con ≥ 20 metafasi derivate da aspirato di midollo osseo o MMR se non era disponibile un'adeguata valutazione citogenetica.
Hungarian: A teljes citogenetikai válasz meghatározása: a Ph + metafázisok hiánya ≥ 20, csontvelő-aspirációval nyert metafázis kromoszóma-sávozásos elemzése során vagy, amennyiben nem állt rendelkezésre megfelelő citogenetikai értékelés, MMR.
Italian: , necrolisi epidermica tossica
Hungarian: , toxicus epidermalis necrolysis
Italian: Mielosoppressione
Hungarian: Myelosuppressio
Italian: La durata mediana di un evento è stata di 18 giorni (intervallo da 1 a 775 giorni) e di 15 giorni (intervallo da 1 a 803 giorni) rispettivamente per ALT e per AST.
Hungarian: Az egyes események időtartamának középértéke az ALT esetében 18 nap (tartomány: 1-775 nap), míg az AST esetében 15 nap (tartomány: 1-803 nap) volt.
Italian: L'effetto tossico si è manifestato con un aumento del peso del fegato, correlato a ipertrofia epatocellulare, in assenza di enzimi epatici elevati o segni microscopici di citotossicità epatocellulare.
Hungarian: A toxicitást a máj tömegének növekedése jellemezte hepatocellularis hypertrophiával együtt, amely májenzimszint-emelkedések vagy a hepatocellularis citotoxicitás mikroszkópos jelei nélkül fordult elő, és humán vonatkozásban jelentősége ismeretlen.
Italian: EXP
Hungarian: CP
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune Infezione delle vie respiratorie (compresa infezione delle vie respiratorie inferiori, infezione virale delle vie respiratorie, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione virale delle vie respiratorie superiori), nasofaringite
Hungarian: Nagyon gyakori Légúti fertőzés (beleértve: alsó légúti fertőzés, légúti vírusfertőzés, felső légúti fertőzés, felső légúti vírusfertőzés), nasopharyngitis
Italian: Valore p basato sul test CMH stratificato per regione geografica e punteggio Sokal alla randomizzazione.
Hungarian: A p-érték a randomizáláskor földrajzi régió és Sokal-pontszám szerint rétegezett CMH teszten alapul.
Italian: In uno studio con somministrazione per via endovenosa nei cani, si sono osservati aumenti transitori della frequenza cardiaca, diminuzioni della pressione arteriosa e un prolungamento minimo del QTc (<10 ms) a esposizioni variabili da circa 6 volte a 20 volte l'esposizione nell'uomo derivante dalla dose clinica di 400 mg e tra 4 volte e 15 volte l'esposizione nell'uomo derivante dalla dose clinica di 500 mg (in base alla Cmax non legata nella rispettiva specie).
Hungarian: Egy kutyákkal végzett intravénás vizsgálatban a szívfrekvencia átmeneti emelkedését és a vérnyomás csökkenését, valamint a QTc minimális megnyúlását (< 10 msec) észlelték a 400 mg klinikai dózisnak megfelelő humán expozíció hozzávetőlegesen 6-20-szorosánál és az 500 mg-os klinikai dózisnak megfelelő humán expozíció 4-15-szöröséig terjedő expozícióknál (az adott fajoknál mért, nem kötött Cmax alapján).
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG
Italian: Per i pazienti con LMC in FA e FB, trattati in precedenza con almeno 1 TKI (imatinib), gli endpoint erano la risposta ematologica globale (overall haematologic response, OHR) cumulativa e il tempo alla OHR e la sua durata.
Hungarian: Az előzetesen legalább egy TKI-vel (imatinibbel) kezelt, AP-ben és BP CML-ben szenvedő betegek esetében a végpontok közé a kumulatív általános haematologiai válasz (OHR), valamint az OHR eléréséhez szükséges időtartam és az OHR tartóssága tartozik.
Italian: L'assunzione di cibo aumenta la Cmax di bosutinib di 1,8 volte e l'AUC di bosutinib di 1,7 volte rispetto allo stato a digiuno.
Hungarian: Az étel az éhomi értékekhez képest 1,8-szeresére növeli a Cmax-, és 1,7-szeresére növeli az AUC-értéket.
Italian: Aumento della creatinina ematica, aumento dell'amilasi, aumento della creatinfosfochinasi ematica
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben, emelkedett amilázszint, emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben
Italian: - infezione delle vie respiratorie.
Hungarian: - ha folyadék-felhalmozódás alakul ki.
Italian: La risposta molecolare maggiore è stata definita come rapporto BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% secondo la scala internazionale (corrispondente a una riduzione ≥ 3 log dal basale standardizzato) con un minimo di 3.000 trascritti ABL, come valutato dal laboratorio centrale.
Hungarian: A major molekuláris válasz meghatározása ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL arány nemzetközi skála szerint (ez ≥ 3 log csökkenésnek felel meg a standardizált kiinduláshoz képest) a központi laboratórium értékelése szerint legalább 3000 ABL-transzkriptummal.
Italian: I risultati di efficacia per i pazienti con LMC Ph+ in fase accelerata (follow-up minimo di 48 mesi, con una durata mediana del trattamento di 10 mesi e il 17,7% ancora in trattamento a 48 mesi) e in fase blastica (follow-up minimo di 48 mesi, con una durata mediana del trattamento di 2,8 mesi e il 3,1% ancora in trattamento a 48 mesi) sono presentati nella Tabella 5.
Hungarian: Az akcelerált (legrövidebb követési időszak 48 hónap, a kezelés időtartamának középértéke 10 hónap és a 48. hónapban 17,7% még mindig kezelést kap) és a blasztos fázisú (legrövidebb követési időszak 48 hónap, a kezelés időtartamának középértéke 2,8 hónap és a 48. hónapban 3,1% még mindig kezelést kap) Ph + CML betegek hatásossági eredményeit az 5. táblázat ismerteti.
Italian: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Hungarian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500