FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien werd een hoger percentage van GUSTO matige bloeding gerapporteerd in de cangrelorgroep (6,7%) in vergelijking met clopidogrel (1,4%).
Finnish: Lisäksi kangreloriryhmässä (6,7 %) esiintyi useammin GUSTO-luokituksen mukaan kohtalaista verenvuotoa kuin klopidogreeliryhmässä (1,4 %).
Dutch: • Bloeding leidend tot lage bloedplaatjestelling of anemie (bloedarmoede),
Finnish: • verihiutalemäärän vähenemiseen tai anemiaan johtava verenvuoto
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15-30 ml/min) werd een hoger percentage van verslechtering van de nierfunctie (3,2%) gerapporteerd in de cangrelorgroep in vergelijking met clopidogrel (1,4%).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma 15-30 ml/min) munuaisten toiminta heikkeni useammin kangreloriryhmässä (3,2 %) kuin klopidogreeliryhmässä (1,4 %).
Dutch: Soms kunnen zich stolsels vormen in een beschadigd bloedvat zoals in een slagader in het hart en dit kan zeer gevaarlijk zijn omdat het stolsel de bloedtoevoer kan blokkeren (een trombotische gebeurtenis) en een hartaanval (myocardinfarct) kan veroorzaken.
Finnish: Tämä voi olla erittäin vaarallista, sillä hyytymä voi estää veren saannin (tromboottinen tapahtuma) ja johtaa sydänkohtaukseen (sydäninfarktiin).
Dutch: Niet zonder verdunning gebruiken.
Finnish: Liuotettua valmistetta ei saa käyttää laimentamatta.
Dutch: Het geneesmiddel dient na reconstitutie visueel te worden geïnspecteerd op vaste deeltjes.
Finnish: Käyttökuntoon valmistamisen jälkeen parenteraaliset lääkevalmisteet on tutkittava silmämääräisesti saostumien varalta.
Dutch: Niet-CABG-gerelateerde bloeding GUSTO-bloeding n (%) CHAMPION-gepoold
Finnish: Muut kuin sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (CABG) liittyvät verenvuodot GUSTO-verenvuoto, n (%)
Dutch: Er werd een reversibel effect op vruchtbaarheid waargenomen bij mannelijke ratten die werden behandeld met Kengrexal (zie rubriek 5.3).
Finnish: Kengrexalvalmistetta saaneilla urosrotilla todettiin reversiibeli vaikutus hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Gebruikt u naast Kengrexal nog andere geneesmiddelen die het risico op bijwerkingen zoals bloeding kunnen verhogen, waaronder bloedverdunners (anticoagulantia, bijv. warfarine)?
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä, jotka saattavat suurentaa joidenkin haittavaikutusten (kuten verenvuodon) riskiä, mukaan lukien verenohennuslääkkeet (eli antikoagulantit, esim. varfariini).
Dutch: In centrale onderzoeken die werden uitgevoerd bij patiënten die PCI ondergingen, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries - mondiaal gebruik van strategieën voor het openen van geoccludeerde arteriën), deden matige en lichte bloedingsincidenten zich vaker voor bij patiënten die werden behandeld met cangrelor dan bij patiënten die werden behandeld met clopidogrel, zie rubriek 4.8.
Finnish: PCI-toimenpidepotilaiden keskeisissä tutkimuksissa GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) -luokituksen mukaisia kohtalaisia ja lieviä verenvuototapauksia esiintyi useammin kangreloria saaneilla potilailla kuin klopidogreelia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Dutch: Na de toediening van een bolus van 30 microgram/kg gevolgd door een infusie van 4 microgram/kg/min, wordt remming van bloedplaatjes binnen twee minuten waargenomen.
Finnish: Kun kangreloria annetaan boluksena 30 mikrogrammaa ja sitten infuusiona 4 mikrogrammaa/kg/min, verihiutaleiden inhibitio voidaan todeta kahden minuutin kuluessa.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cangrelor.
Finnish: Vaikuttava aine on kangrelori.
Dutch: Kengrexal is een antibloedplaatjesgeneesmiddel dat de werkzame stof cangrelor bevat.
Finnish: Kengrexal on verihiutaleiden estäjä, jonka aktiivinen aine on kangrelori.
Dutch: Bij patiënten die PCI ondergaan dient standaard procedurele adjuvante therapie te worden geïmplementeerd (zie rubriek 5.1).
Finnish: Käyttö samanaikaisesti muiden antikoagulanttien kanssa PCI-toimenpiteen yhteydessä potilaille on annettava vakiokäytännön mukaista lisähoitoa (ks. kohta 5.1).
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie in een glazen injectieflacon.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos, lasisessa injektiopullossa.
Dutch: Uw behandeling met Kengrexal zal plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de zorg voor patiënten met hartziekte.
Finnish: Kengrexalia käytetään sydäntautipotilaiden hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon valmistetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Dutch: Neoplasmata benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Dutch: Wanneer u bijvoorbeeld een medische aandoening heeft die van invloed is op bloedstolling of in verband met een andere medische aandoening waardoor het risico op bloeding kan worden verhoogd zoals recent ernstig letsel, een recente operatie, een voorgeschiedenis van een beroerte of een lichte beroerte (TIA)
Finnish: Tällä tarkoitetaan esimerkiksi tilanteita, joissa sairaus tai muu tila vaikuttaa veren hyytymiseen tai mahdollisesti suurentaa verenvuodon riskiä, kuten äskettäinen vakava vamma, äskettäinen leikkaus, aiempi halvaus tai aivojen verenkiertohäiriö tai aiempi mahan tai suoliston verenvuoto.
Dutch: Elke injectieflacon bevat cangrelor-tetranatrium overeenkomend met 50 mg cangrelor.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää kangreloritetranatriumia, joka vastaa 50 milligrammaa kangreloria.
Dutch: Na toediening van cangrelor treedt de aanvang van P2Y12-remming snel op.
Finnish: P2Y12-inhibitio alkaa nopeasti kangrelorin annon jälkeen.
Dutch: Kengrexal is, uitsluitend na reconstitutie en verdunning, bedoeld voor intraveneus gebruik.
Finnish: Kengrexal on tarkoitettu annosteltavaksi laskimoon ainoastaan käyttökuntoon saattamisen ja laimennuksen jälkeen.
Dutch: P-waarden voor secundaire eindpunten op basis van een chi-kwadraattest.
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien p-arvot perustuvat Khin neliötestiin.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van cangrelor bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die het risico op bloeding kunnen verhogen.
Finnish: Kangreloria on annettava varoen potilaille, jotka saavat verenvuotoriskiä mahdollisesti suurentavaa lääkitystä.
Dutch: De vrouwelijke vruchtbaarheid werd bij geen enkele dosis beïnvloed.
Finnish: Naarailla mikään annos ei vaikuttanut hedelmällisyyteen.
Dutch: Orale P2Y12-middelen (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
Finnish: Suun kautta otettavat P2Y12-valmisteet (klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg cangrelor.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg kangreloria.
Dutch: Cangrelor N=5.462
Finnish: Kangrelori N = 5 462
Dutch: Effecten op de nierfunctie
Finnish: Vaikutus munuaistoimintaan
Dutch: Elke injectieflacon bevat 52,2 mg sorbitol.
Finnish: Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan Kukin injektiopullo sisältää 52,2 mg sorbitolia.
Dutch: In centrale onderzoeken die zijn uitgevoerd bij patiënten die PCI ondergingen trad dyspneu (inclusief exertionele dyspneu) vaker op bij patiënten die werden behandeld met cangrelor (1,3%) dan met clopidogrel (0,4%).
Finnish: PCI-potilaiden keskeisissä tutkimuksissa esiintyi dyspneaa (mukaan lukien rasitukseen liittyvää dyspneaa) useammin kangreloria saaneilla potilailla (1,3 %) kuin klopidogreelia saaneilla potilailla (0,4 %).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsinat dyspnea (rasitukseen liittyvä dyspnea)
Dutch: Dat kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Finnish: Nämä saattoivat olla maternaalisen toksisuuden sekundaarisia vaikutuksia.
Dutch: Cangrelor produceerde dosisgerelateerde foetale groeiachterstand die werd gekenmerkt door verhoogde incidenties van onvolledige ossificatie en niet-geossificeerde metatarsalia van de achterpoten bij ratten.
Finnish: Rotilla kangrelorin todettiin aiheuttavan sikiökasvun viivästymistä, jossa epätäydellisen luunmuodostuksen ja takaraajan metatarsaaliluiden luutumattomuus esiintyminen lisääntyi.
Dutch: Een analyse van niet-coronaire arteriële bypasstransplantatie (CABG)-gerelateerde bloeding wordt weergegeven in Tabel 2.
Finnish: Taulukko 2 on analyysi verenvuototapahtumista, jotka eivät liittyneet sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG-toimenpiteeseen).
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van cangrelor bij patiënten met aandoeningen die gepaard gaan met een verhoogd bloedingsrisico.
Finnish: Kangreloria on annettava varoen potilaille, joilla on sairaus tai tila, johon liittyy tavallista suurempi verenvuotoriski.
Dutch: Voor de overschakeling dient onmiddellijk na het stoppen met de cangrelorinfusie een laaddosis van orale P2Y12-therapie (clopidogrel, ticagrelor of prasugrel) te worden toegediend.
Finnish: Vaihdon yhteydessä annetaan P2Y12-hoidon (klopidogreeli, tikagrelori tai prasugreeli) latausannos suun kautta välittömästi kangrelori-infuusion päätyttyä.
Dutch: Anemie, trombocytopenie
Finnish: Veri ja imukudos anemia trombosytopenia
Dutch: Ongeacht de dosis dalen, na stopzetting van de infusie, de cangrelorbloedspiegels snel en keert de bloedplaatjesfunctie binnen één uur snel terug naar normaal.
Finnish: Annoksesta riippumatta kangrelorin pitoisuus veressä laskee nopeasti ja verihiutaletoiminta palautuu normaaliksi tunnin kuluessa infuusion päättymisestä.
Dutch: Intracraniale hemorragie
Finnish: Intrakraniaalinen verenvuoto
Dutch: Cangrelor N=5.470
Finnish: Kangrelori N = 5 470
Dutch: • bloeding die leidt tot daling in bloedvolume of het aantal rode bloedcellen,
Finnish: • verenvuoto, josta voi seurata veritilavuuden vajaus tai punasolujen määrän väheneminen
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, mutageniteit en clastogeen potentieel.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, mutageenisuutta tai klastogeenistä potentiaalia koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Clopidogrel N=5.469
Finnish: Klopidogreeli N = 5 469
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: het poeder dient onmiddellijk vóór verdunning en gebruik te worden gereconstitueerd.
Finnish: Liuotettu liuos: jauhe on liuotettava välittömästi ennen laimennusta ja käyttöä.
Dutch: Matig
Finnish: Lieväa
Dutch: Clopidogrel (N=12.542)
Finnish: Klopidogreeli (N = 12 542)
Dutch: In centrale onderzoeken die werden uitgevoerd bij patiënten die PCI ondergingen, deden zich meer harttamponnades voor op 30 dagen met cangrelor (0,12%) dan met clopidogrel (0,02%) (zie rubriek 4.8).
Finnish: PCI-potilaiden keskeisissä tutkimuksissa esiintyi sydämen tamponaatiota 30 päivän sisällä useammin kangreloria saaneilla potilailla (0,12 %) kuin klopidogreelia saaneilla potilailla (0,02 %) (ks. kohta 4.8).
Dutch: Clopidogrel (N=5.527)
Finnish: Klopidogreeli (N = 5 527)
Dutch: Tijdens uw behandeling met Kengrexal kunt u mogelijk acetylsalicylzuur (ASA) ontvangen of een ander type anti-bloedplaatjes geneesmiddel (bijv. clopidogrel) voor en na uw behandeling met Kengrexal.
Finnish: Kengrexal-lääkityksen tai muun verihiutaleiden toimintaa estävän lääkityksen (esim. klopidogreelin) aikana tai sitä ennen sinulle saatetaan antaa asetyylisalisyylihappoa (ASA).
Dutch: • Als u een verhoogd risico op bloeding loopt, of denkt te lopen.
Finnish: • jos sinulla on tai epäilet, että sinulla voisi olla tavallista suurempi verenvuodon riski.
Dutch: Huidneoplasme bloeding
Finnish: ihokasvain verenvuoto
Dutch: Het primaire klinische bewijs van de werkzaamheid van cangrelor komt voort uit CHAMPION PHOENIX, een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek waarin cangrelor (n=5.472) wordt vergeleken met clopidogrel (n=5.470), beide gegeven in combinatie met aspirine en andere standaardtherapie, inclusief ongefractioneerde heparine (78%), bivalirudine (23%), LMWH (14%) of fondaparinux (2,7%).
Finnish: Molempia lääkevalmisteita annettiin aspiriinin ja muun vakiolääkityksen kanssa, mukaan lukien fraktioimaton hepariini (78 %), bivalirudiini (23 %), pienimolekyylinen hepariini (LMWH) (14 %) tai fondaparinuksi (2,7 %).
Dutch: ** Transfusie kwam soms voor 101/12.565 (0,8%).
Finnish: Eryteema, punoittava ihottuma, kutiava ihottuma * Mukaan lukien fataalit haittatapahtumat ** Transfuusio oli melko harvinaista 101/12 565 (0,8 %).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, mikäli sinulla on HFI.
Dutch: Bloedplaatjestelling verlaagd, rode bloedceltelling verlaagd, internationaal genormaliseerde ratio verhoogd c
Finnish: veren kreatiniinipitoisuud en nousu verihiutalemäärän lasku punasolumäärän lasku, INR-arvon nousuc
Dutch: Het poeder dient onmiddellijk vóór verdunning en gebruik te worden gereconstitueerd.
Finnish: Jauhe on laimennettava välittömästi ennen laimennusta ja käyttöä.
Dutch: IDR a p-waarden op basis van de chi-kwadraattest.
Finnish: Stenttitromboosi Kuolema MI IDR ap-arvot perustuvat khiin neliötestiin.
Dutch: Retroperitoneale hemorragie,* peritoneaal hematoom, gastro-intestinale hemorragie a
Finnish: Ruoansulatuselimis tö retroperitoneaaline n verenvuoto* peritoneaalinen hematooma gastrointestinaaline n verenvuotoa
Dutch: Cangrelor (N=12.565)
Finnish: Kangrelori (N = 12 565)
Dutch: Patiënten kunnen van cangrelor worden overgeschakeld op prasugrel wanneer prasugrel onmiddellijk na het stoppen met de cangrelorinfusie of maximaal 1 uur daarvoor, in het optimale geval 30 minuten vóór het einde van de cangrelorinfusie, wordt toegediend om herstel van bloedplaatjesreactiviteit te beperken.
Finnish: Potilaan lääkitys voidaan vaihtaa kangrelorista prasugreeliin, kun prasugreeli annetaan välittömästi kangrelori-infuusion päätyttyä tai enintään tuntia aikaisemmin.
Dutch: Kengrexal is bedoeld voor injectie, gevolgd door infusie (druppelinfuus), in een ader.
Finnish: Kengrexal annetaan ruiskeena suoneen, jota seuraa infuusio (tiputus).
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 10 mg cangrelor.
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna 1 ml konsentraattia sisältää 10 mg kangreloria.
Dutch: • Elke voorgeschiedenis van een beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA).
Finnish: • Aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivojen verenkiertohäiriö (TIA)
Dutch: Behandeling met Kengrexal kan het risico op intracraniale hemorragie verhogen.
Finnish: Kengrexal-hoito voi lisätä intrakraniaalisen verenvuodon riskiä.
Dutch: Harttamponnade
Finnish: Lieväb
Dutch: Behandeling met Kengrexal kan het risico op bloeding verhogen.
Finnish: Kengrexal-hoito voi lisätä verenvuodon riskiä.
Dutch: Voor het bereiden van Kengrexal dienen aseptische procedures te worden gebruikt.
Finnish: Kengrexal on saatettava käyttökuntoon aseptisesti.
Dutch: Cangrelor (N=5.529)
Finnish: Kangrelori (N = 5 529)
Dutch: De injectieflacon dient onmiddellijk vóór verdunning en gebruik te worden gereconstitueerd.
Finnish: Jauhe on liuotettava injektiopullossa välittömästi ennen laimennusta ja käyttöä.
Dutch: Cangrelor vertoont remming van activering en aggregatie van bloedplaatjes zoals aangetoond door middel van aggregometrie (lichttransmissie en impedantie), ‘point-of-care'-tests, zoals de VerifyNow P2Y12-test, VASP-P en flowcytometrie.
Finnish: Aggregometrian (valon transmissio ja impedanssi), vieritestauksen (esim. VerifyNow P2Y12 -testin), VASP-P-menetelmän (fosfoproteiinin vasodilataattori-stimuloitu fosforylaatio) ja virtaussytometrian avulla on todettu, että kangrelori estää verihiutaleiden aktivointia ja aggregaatiota.
Dutch: Het is niet bekend of Kengrexal in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Kengrexal ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Hematurie, bloedurine aanwezig, urethrale hemorragie.
Finnish: Hematuria, verta virtsassa, virtsaputken verenvuoto f.
Dutch: Na verdunning bevat 1 ml 200 microgram cangrelor.
Finnish: Laimennettuna 1 ml sisältää 200 mikrogrammaa kangreloria
Dutch: Laat eventueel schuim bezinken.
Finnish: Anna vaahdon laskeutua.
Dutch: Na verdunning bevat 1 ml oplossing 200 microgram cangrelor.
Finnish: Laimennettuna 1 ml liuosta sisältää 200 mikrogrammaa kangreloria.
Dutch: • hematoom op de aanprikplaats in de ader.
Finnish: • verenpurkauma suonen pistoskohdassa.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Kengrexal 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie cangrelor
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Kengrexal 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos.
Dutch: Harttamponnade (pericardiale hemorragie)
Finnish: Sydän sydämen tamponaatio (perikardiaalinen verenvuoto)
Dutch: Bij konijnen werd cangrelor in verband gebracht met verhoogde incidenties van abortus en intra-uteriene verliezen, evenals foetale groeiachterstand bij hogere doses die mogelijk secundair is geweest aan maternale toxiciteit.
Finnish: Kaneilla kangrelorin käyttöön liittyi keskenmenon ja sikiökauden aikaisten kuolemien lisääntyminen sekä sikiön kasvun viivästyminen suuremmilla annoksilla.
Dutch: Letsel aan de urinewegen was reversibel na stopzetting van de dosering in een verkennend onderzoek bij ratten.
Finnish: Rottien esitutkimuksissa virtsatievammat olivat palautuvia, kun lääkevalmisteen anto lopetettiin.
Dutch: Kengrexal dient via een intraveneuze lijn te worden toegediend.
Finnish: Kengrexal on annettava potilaalle laskimoyhteyden kautta.
Dutch: Gebruikt u naast Kengrexal nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Dutch: • bloeding uit plekken met wonden,
Finnish: • verenvuoto haavakohdista
Dutch: Bloeding op de applicatieplek, katheterplekhemorragie of -hematoom, infusieplekhemorragie of -hematoom.
Finnish: Antokohdan verenvuoto, katetrointikohdan verenvuoto tai hematooma, infuusiokohdan verenvuoto tai hematooma c.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen: kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta
Dutch: Behandeling met Kengrexal kan het risico op dyspneu verhogen.
Finnish: Kengrexal-hoito voi lisätä dyspnean riskiä.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2015.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 03-2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kengrexal verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kengrexalia varten 23. maaliskuuta 2015.
Dutch: Bijna alle patiënten gebruikten ook aspirine en/of andere bloedverdunnende geneesmiddelen.
Finnish: Lähes kaikki potilaat ottivat lisäksi aspiriinia ja/tai muita verta ohentavia lääkkeitä.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kengrexal zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kengrexalia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De manier waarop dit onderzoek was opgezet werd echter als ongeschikt beschouwd om een duidelijk voordeel bij deze patiënten aan te tonen en de firma liet dit gebruik niet langer deel uitmaken van de aanvraag.
Finnish: Tutkimusasetelmaa pidettiin kuitenkin riittämättömänä, jotta näille potilaille olisi voitu osoittaa koituneen selkeää hyötyä, eikä yhtiö liittänyt tätä käyttöä osaksi hakemusta.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kengrexal.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kengrexalin käytöstä.
Dutch: Kengrexal bleek werkzamer dan via de mond ingenomen clopidogrel wat betreft het verminderen van het optreden van deze voorvallen: 4,7% van de patiënten (257 van de 5 470 patiënten) die Kengrexal kregen toegediend had een voorval of overleed, tegen 5,9% (322 van de 5 469 patiënten) van de patiënten die clopidogrel kregen toegediend.
Finnish: Kengrexal vähensi näitä tapahtumia tehokkaammin kuin suun kautta otettava klopidogreeli: Kengrexalia saaneista potilaista 4,7 %:lla (257 potilasta 5 470 potilaasta) oli tapahtuma tai potilas kuoli, kun vastaava luku klopidogreelia saaneilla potilailla oli 5,9 % (322 potilasta 5 469 potilaasta).
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend in een ziekenhuis-setting.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä annetaan sairaalassa.
Dutch: De behandeling dient voorafgaand aan de PCI-procedure te worden gestart en de infusie wordt voortgezet gedurende ten minste twee uur of tot de procedure klaar is, welke van de twee het langst is.
Finnish: Hoito on aloitettava ennen PCI-toimenpidettä, ja infuusiota on jatkettava vähintään kahden tunnin ajan tai koko toimenpiteen ajan, jos se kestää yli kaksi tuntia.
Dutch: De infusie kan, naar inzicht van de arts, gedurende maximaal vier uur worden voortgezet.
Finnish: Lääkärin harkinnan mukaan infuusiota voidaan jatkaa yhteensä neljä tuntia.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kengrexal.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kengrexallääkevalmistetta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kengrexal groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kengrexalin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Waarom is Kengrexal goedgekeurd?
Finnish: Miksi Kengrexal on hyväksytty?
Dutch: Het middel wordt samen met aspirine gebruikt bij volwassenen met coronaire hartziekten (hartaandoeningen die worden veroorzaakt door verstopping van de bloedvaten die het hart van bloed voorzien) die een percutane coronaire interventie ondergaan (PCI (dotteren), een chirurgische procedure waarbij vernauwingen in de bloedvaten die het hart van bloed voorzien worden opgeheven).
Finnish: Sitä käytetään yhdessä aspiriinin kanssa sepelvaltimotautia (sydänsairaus, joka johtuu sydämeen verta vievien verisuonten tukkeumasta) sairastavilla aikuisilla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI - kirurginen toimenpide, jossa laajennetaan sydämeen verta vieviä ahtautuneita verisuonia).
Dutch: Aan het eind van de infusie dienen patiënten te worden overgeschakeld op onderhoudsbehandeling via de mond met clopidogrel, ticagrelor of prasugrel.
Finnish: Infuusion loputtua potilaalle annetaan ylläpitohoitona suun kautta klopidogreelia, tikagreloria tai prasugreelia.
Dutch: Het feit dat het geneesmiddel in een ader wordt gegeven wordt nuttig geacht bij patiënten die niet kunnen slikken en geen middelen via de mond kunnen innemen.
Finnish: Laskimoon antamista pidetään hyödyllisenä potilaille, jotka eivät pysty nielemään ja saamaan hoitoa suun kautta.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van Kengrexal zijn ernstige en levensbedreigende bloedingen en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
Finnish: Kengrexalin vakavimpia haittavaikutuksia ovat vaikea ja hengenvaarallinen verenvuoto sekä yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot).
Dutch: Kengrexal wordt aan patiënten toegediend die voorafgaand aan de procedure niet zijn behandeld met andere bloedverdunnende middelen met de naam ‘P2Y12-remmers' (clopidogrel, ticagrelor of prasugrel) die via de mond worden ingenomen en voor wie behandeling met deze geneesmiddelen niet mogelijk of wenselijk is.
Finnish: Kengrexalia annetaan potilaille, jotka eivät ole saaneet suun kautta otettavia verta ohentavia lääkkeitä nimeltä P2Y12-estäjät (klopidogreeli, tikagrelori tai prasugreeli) ennen toimenpidettä ja joilla näiden lääkkeiden käyttö ei ole mahdollista tai toivottavaa.