FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Maltese: Disturbi fis sistema endokrinarja ipotirojdiżmu ipertirojdiżmu
Greek: Άλλα φάρμακα και Nexavar
Maltese: Mediċini oħra u Nexavar
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il frekwenzi huma mniżżla bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Greek: Εικονικό φάρμακο N=209
Maltese: Plaċebo N=209
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις μη φυσιολογικές σε ασθενείς με DTC (μελέτη 5)
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju f'pazjenti b'DTC (studju 5)
Greek: Το sorafenib αναστέλλει τη δράση των στόχων που είναι παρόντες σε ένα καρκινικό κύτταρο (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT και FLT-3) και την αγγείωση του όγκου (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 και PDGFR-β).
Maltese: Sorafenib jinibixxi l-attività ta' miri preżenti fiċ-ċellola tat-tumur (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, u FLT-3) u fil-vaskulatura tat-tumur (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3, u PDGFR-ß).
Greek: Υποφωσφαταιμία
Maltese: ipersesittività
Greek: Αυτή η ανάλυση ολικής επιβίωσης έδειξε ένα στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα για το sorafenib έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς την ολική επιβίωση (HR:0,69, p=0,00058, βλ. πίνακα 3).
Maltese: Din l-analiżi ta' OS wriet vantaġġ statistikament sinifikanti għal sorafenib fuq plaċebo għal OS (HR: 0.69, p = 0.00058, ara tabella 3).
Greek: Υπασβεστιαιμία αναφέρθηκε στο 35,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib σε σύγκριση με 11,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Ipokalċemija ġiet irrappurtata f'35.7% tal-pazjenti kkurati b'sorafenib meta mqabbla ma' 11.0% talpazjenti fuq plaċebo.
Greek: To sorafenib δεν είχε καμία σχετική κλινική επίδραση στη φαρμακοκινητική του gemcitabine, του cisplatin, του carboplatin, του oxaliplatin ή του cyclophosphamide.
Maltese: Sorafenib ma kellu l-ebda effett ta' rilevanza klinika fuq il-farmakokinetika ta' gemcitabine, cisplatin, carboplatin, oxaliplatin jew cyclophosphamide.
Greek: Αυτή η μελέτη που διεξήχθη στην Κίνα, στην Κορέα και στην Ταιβάν επιβεβαίωσε τα ευρήματα της μελέτης 3 σε σχέση με το ευνοϊκό προφίλ οφέλους - κινδύνου του sorafenib(HR (OS): 0,68, p=0,01414).
Maltese: Dan l-istudju, li twettaq fiċ-Ċina, Koreja u Taiwan ikkonferma s-sejbiet ta' Studju 3 rigward il-profil favorevoli tal-benefiċċju-riskju ta' sorafenib (HR (OS): 0.68, p = 0.01414).
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες μελέτες που παρακολουθούσαν ασθενείς με Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύμονα, στην υποομάδα των ασθενών με επιθηλιακό καρκίνωμα του πνεύμονα στους οποίους χορηγήθηκε sorafenib ως πρόσθετη θεραπεία στο σχήμα paclitaxel/carboplatin, το HR για την συνολική επιβίωση βρέθηκε να είναι 1,81 (95% CI 1,19, 2,74) και αντίστοιχα ως πρόσθετη θεραπεία στο σχήμα gemcitabine/cisplatin 1,22 (95% CI 0,82, 1,80).
Maltese: F'żewġ provi randomised li nvestigaw pazjenti b'kanċer taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun fis-sottogrupp ta' pazjenti b'karċinoma taċ-ċelluli skwamużi kkurati b'sorafenib bħala kura addizzjonali ma' paclitaxel/carboplatin, l-HR għal sopravivenza globali instab li kien 1.81 (95% CI 1.19; 2.74) u bħala kura addizzjonali ma' gemcitabine/cisplatin kien ta' 1.22 (95% CI 0.82; 1.80).
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το sorafenib επιμηκύνει το διάστημα QT/QTc (βλ. παράγραφο 5.1), το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο για κοιλιακές αρρυθμίες.
Maltese: Sorafenib intwera li jtawwal l-intervall QT/QTc (ara sezzjoni 5.1), u dan jista' jwassal għal riskju akbar ta' arritmiji ventrikulari.
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΡΚ) του sorafenib στους ασθενείς με Child-Pugh A και Β, χωρίς HCC, ήταν παρόμοια με την ΡΚ σε υγιείς εθελοντές.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' sorafenib f'pazjenti b'Child-Pugh A jew B li m'għandhomx HCC kienet simili għal PK f'voluntiera b'saħħithom.
Greek: Ο χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με καρκίνωμα νεφρών ήταν σημαντικά μεγαλύτερος στην ομάδα του sorafenib (163 ημέρες) από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (41 ημέρες) (p=0,0001, HR=0,29).
Maltese: Sopravivenza bla progressjoni f'pazjenti b'RCC kienet sinifikatament itwal fil grupp b'sorafenib (163 ġurnata) milli fil-ġrupp bil-plaċebo (41 ġurnata) (p = 0.0001, HR = 0.29).
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υπρομελλόζη
Maltese: Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Hypromellose
Greek: Όταν συγχορηγήθηκε docetaxel (75 ή 100 mg/m2 χορηγήθηκαν εφάπαξ κάθε 21 ημέρες) με sorafenib (200 mg δύο φορές ημερησίως ή 400 mg δύο φορές ημερησίως χορηγήθηκαν στον κύκλο των 21 ημερών από την Ημέρα 2 έως 19 με διακοπή 3 ημερών στη δοσολογία κατά τη χορήγηση του docetaxel) υπήρξε μια 36-80% αύξηση στην AUC του docetaxel και μία 16-32% αύξηση στη Cmax του docetaxel.
Maltese: Docetaxel (75 jew 100 mg/m2 mogħti darba kull 21 ġurnata) meta jingħata flimkien ma' sorafenib (200 mg darbtejn kuljum jew 400 mg darbtejn kuljum mogħtija fi Ġranet 2 sa 19 minn ċiklu ta' 21ġurnata b'pawża ta' 3-ijiem fid-dożaġġ waqt l-għoti ta' docetaxel) wassal għall-żjieda ta' 36 - 80 % flAUC ta' docetaxel AUC u żjieda ta' 16 - 32 % f'Cmax ta' docetaxel.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 309 ημέρες (95% CI: 226.505 ημέρες) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με sorafenibr οι οποίοι εμφάνισαν PR.
Maltese: It-tul medjan tar-rispons kien ta' 309 ijiem (CI ta' 95%: 226,505 ijiem) f'pazjenti kkurati b'sorafenib li kellhom PR.
Greek: Placebo (N=303)
Maltese: (N=303)
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με sorafenib είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση 21% στην AUC του doxorubicin.
Maltese: Kura flimkien ma' sorafenib wassal għal żjieda ta' 21 % fl-AUC ta' doxorubicin.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες, ταυτόχρονη χορήγηση του sorafenib 400 mg δύο φορές ημερησίως με cyclophosphamide, έναν αναστολέα του CYP2B6 ή paclitaxel, έναν αναστολέα του CYP2C8, δεν είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντική αναστολή.
Maltese: Madankollu, fi studji farmakokinetiċi kliniċi, l-għoti ta' sorafenib 400 mg darbtejn kuljum flimkien ma' cyclophosphamide, substrat ta' CYP2B6, jew paclitaxel, substrat ta' CYP2C8, ma rriżultax f'inibizzjoni ta' sinifikanza klinika.
Greek: Το sorafenib ανέστειλε in vitro τα CYP2B6, CYP2C8 και CYP2C9 με παρόμοια δραστικότητα.
Maltese: In vitro sorafenib inibixxa CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9 b'qawwa simili.
Greek: Η ανάλυση του χρόνου επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου διενεργήθηκε σε 342 συμβάντα σε 769 ασθενείς.
Maltese: L-analiżi ta' PFS kienet kondotta fuq 342 episodju f'769 pazjent.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Nexavar στους ενήλικες είναι 2 x 200 mg, δύο φορές ημερησίως.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Nexavar fl-adulti hija ta' 2 x 200 mg pilloli, darbtejn kuljum.
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές υποκαλιαιμίας CTCAE Grade 4.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda rapporti ta' ipokalimja ta' CTCAE grad 4.
Greek: Επιπλέον, η παρτίδα του sorafenib που ελέγχθηκε στην κανονική σειρά μελετών γονοτοξικότητας συμπεριλάμβανε 0.34% PAPE.
Maltese: Barra minn hekk, il-lott ta' sorafenib ittestjat fil-batterija ġenotossika stàndard inkluda 0.34 % ta' PAPE.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του sorafenib με midazolam, dextromethorphan ή ομεπραζόλη, τα οποία είναι υποστρώματα των κυτοχρωμάτων CYP3A4, CYP2D6 και CYP2C19, αντίστοιχα, δεν επηρέασε την έκθεση αυτών των παραγόντων.
Maltese: L-għoti ta' sorafenib flimkien ma' midazolam, dextromethorphan jew omeprazole, li huma substrati għal ċitokromji CYP3A4, CYP2D6 u CYP2C19 rispettivament, ma biddilx l-espożizzjoni ta' dawn issustanzi.
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) όπως αξιολογήθηκε από ανεξάρτητη ακτινολογική τυφλοποιημένη επιτροπή αξιολόγησης χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST ήταν το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης.
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) kif evalwata minn evalwazzjoni radjoloġika indipendenti blinded bl-użu tal-kriterji RECIST kienet il-punt finali primarju tal-istudju.
Greek: Το Nexavar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του θυρεοειδούς (διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς).
Maltese: Kanċer differenzjat tat-tirojde (DTC - differentiated thyroid cancer)
Greek: Άλλες κλινικά σημαντικές μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις που παρατηρήθηκαν στη μελέτη 5 παρουσιάζονται στον πίνακα 2.
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju oħrajn li kienu klinikament rilevanti li ġew osservati fi studju 5 qed jintwerew f'tabella 2.
Greek: 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer AG 51368 Leverkusen Γερμανία
Maltese: Bayer AG 51368 Leverkusen
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε QTcB ή QTcF>500 msec κατά τη διάρκεια του ECG ελέγχου μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: L-ebda individwu ma wera QTcB jew QTcF ta' > 500 msec matul ilmonitoraġġ ta' ECG ta' wara l-kura (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Όλοι οι βαθμοί*
Maltese: Parametru ta'
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nexavar 200 mg δισκία sorafenib
Maltese: Pilloli Nexavar 200 mg sorafenib
Greek: Ολική επιβίωση (OS) [διάμεσος, εβδομάδες (95% CI)]
Maltese: ġimgħat (95% CI)]
Greek: Συγχορήγηση του capecitabine (750-1050 mg/m2 δύο φορές ημερησίως, Ημέρες 1-14 κάθε 21 ημέρες) και sorafenib (200 ή 400 mg δύο φορές ημερησίως, συνεχής αδιάκοπη χορήγηση) δεν είχε ως αποτέλεσμα σημαντική μεταβολή στην έκθεση σε sorafenib, αλλά μία αύξηση 15-50% στην έκθεση σε capecitabine και μία αύξηση 0-52% στην έκθεση σε 5-FU.
Maltese: L-għoti ta' capecitabine (750-1050 mg/m2 darbtejn kuljum, Ġranet 1-14 kull 21 ġurnata) flimkien ma' sorafenib (200 jew 400 mg darbtejn kuljum, għoti kontinwu u mhux imwaqqaf) ma wassal għall-ebda bidla sinifikanti fl-esponiment għal sorafenib, iżda wassal għal żjieda ta' 15-50% fl-esponiment għal capecitabine u żjieda ta' 0-52% fl-esponiment għal 5-FU.
Greek: Σε κλινικές μελέτες όπου η εταιρία ήταν χορηγός, η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια αναφέρθηκε ως ένα ανεπιθύμητο συμβάν σε 1,9% των ασθενών που βρίσκονταν σε θεραπεία με sorafenib (N=2276).
Maltese: Fi provi kliniċi sponsorjati mill-kumpanija, insuffiċjenza tal-qalb konġestiva kienet irrapportata bħala avveniment avvers f'1.9% tal-pazjenti kkurati b'sorafenib (N= 2276).
Greek: Εάν κάποιο αιμορραγικό επεισόδιο καθιστά αναγκαία την ιατρική παρέμβαση, συνιστάται να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο μόνιμης διακοπής του sorafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Jekk xi episodju ta' fsada jinħtieġ intervent mediku huwa rakkomandat li jiġi kkunsidrat twaqqif permanenti ta' sorafenib (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Ένα ενδιάμεσο στην παραγωγική διαδικασία, το οποίο είναι επίσης παρόν στο τελικό προϊόν (<0.15%), ήταν θετικό για μεταλλαξιογένεση σε ένα in vitro έλεγχο βακτηριακών κυττάρων (έλεγχος Ames).
Maltese: Intermedjarju wieħed fil-proċess ta' manifattura, li huwa preżenti ukoll fis-sustanza attiva finali (< 0.15 %), kien pożittiv għall-mutaġenisi f'analiżi in vitro f'ċelloli tal-batterja (Ames test).
Greek: CTCAE Grade 3 (1 - 2 mg/dl) στη μελέτη 1 εμφανίστηκε στο 13% των θεραπευόμενων με sorafenib ασθενών και στο 3% των ασθενών του εικονικού φαρμάκου, στη μελέτη 3 στο 11% των θεραπευόμενων με sorafenib ασθενών και στο 2% των ασθενών του εικονικού φαρμάκου.
Maltese: Ipofosfatemija CTCAE ta' Grad 3 (1 - 2 mg/dl) f'studju 1 seħhet fi 13 % tal-pazjenti kkurati b'sorafenib u 3 % tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo, f'studju 3 11 % tal-pazjenti kkurati b'sorafenib u 2 % tal-pazjenti fil-grupp plaċebo.
Greek: Συγχορήγηση του paclitaxel (225 mg/m2, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες) και carboplatin (AUC=6) με sorafenib (400 mg δύο φορές ημερησίως, χωρίς διάλειμμα στη δοσολογία του sorafenib) είχε ως αποτέλεσμα μία αύξηση 47% στην έκθεση του sorafenib, μία αύξηση 29% στην έκθεση του paclitaxel και μία αύξηση 50% στην έκθεση του 6-OH paclitaxel.
Maltese: o L-għoti ta' paclitaxel (225 mg/m2, darba kull 3 ġimgħat) u carboplatin (AUC=6) flimkien ma' sorafenib (400 mg darbtejn kuljum, mingħajr waqfien fid-dożaġġ ta' sorafenib) wassal għal żjieda ta' 47% fl-esponiment għal sorafenib, żjieda ta' 29% fl-esponiment għal paclitaxel u żjieda ta' 50% fl-esponiment għal 6-OH paclitaxel.
Greek: Υπασβεστιαιμία αναφέρθηκε στο 12% και 26,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib σε σύγκριση με 7,5% και 14,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο στη μελέτη 1 και στη μελέτη 3, αντίστοιχα.
Maltese: Ipokalċimija kienet irrappurtata fi 12% u f'26.5% tal-pazjenti kkurati b'sorafenib meta mqabbel ma' 7.5% u 14.8% tal-pazjenti fuq plaċebo fi studju 1 u studju 3, rispettivament.
Greek: Μετά από έναν κύκλο θεραπείας 28 ημερών, την ώρα της μέγιστης συγκέντρωσης του sorafenib, το διάστημα QTcB επιμηκύνθηκε κατά 4±19 msec και το διάστημα QTcF κατά 9±18 msec, σε σύγκριση με τη θεραπεία με placebo σε σχέση με την αρχική εκτίμηση.
Maltese: Wara ċiklu wieħed ta' 28 jum ta' kura, fil-ħin ta' konċentrazzjoni massima ta' sorafenib, QTcB kien imtawwal b'4 ± 19 msec u QTcF b'9 ± 18 msec, meta mqabbel ma' kura bil-plaċebo fil-linja bażi.
Greek: Το HR της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη ήταν 0,39 (95% CI: 0,21 - 0,72) για ασθενείς με συμπτώματα στην άρχοι της θεραπείας 0,60 (95% CI: 0,45 - 0,81) για ασθενείς χωρίς συμπτώματα στην αρχή της θεραπείας.
Maltese: L-HR ta' sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 0.39 (CI ta' 95%: 0.21 - 0.72) għall-pazjenti b'sintomi fil-linja bażi u ta' 0.60 (CI ta' 95%: 0.45 - 0.81) għall-pazjenti mingħajr sintomi fil-linja bażi.
Greek: Το sorafenib ανέστειλε in vitro τη γλυκουρονιδίωση μέσω των UGT1A1 και UGT1A9.
Maltese: In vitro, sorafenib inibixxa l-glukoronidazzjoni permezz ta' UGT1A1 u UGT1A9.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από αυτή τη μελέτη σε ασθενείς με ηπατική βλάβη τύπου ChildPugh B και μόνο ένας ασθενής έχει συμπεριληφθεί με Child-Pugh C.
Maltese: Hemm tagħrif limitat minn dan l-istudju f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied Child Pugh B u kien inkluż pażjent wieħed biss b'Child Pugh C.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το sorafenib χορηγήθηκε με ποικιλία άλλων αντι-νεοπλασματικών παραγόντων στα συνήθη δοσολογικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένων των gemcitabine, cisplatin, oxaliplatin, paclitaxel, carboplatin, capecitabine, doxorubicin, irinotecan, docetaxel και cyclophosphamide.
Maltese: Taħlita ma' sustanzi anti-neoplastiċi oħra Fi studji kliniċi, sorafenib ingħata ma' varjetà ta' sustanzi anti-neoplastiċi fil-korsijiet ta' dożaġġ li ġeneralment jiġu wżati, inkluż gemcitabine, cisplatin, oxaliplatin, paclitaxel, carboplatin, capecitabine,
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Greek: Στις μελέτες 1 και 3, μειωμένο κάλιο παρατηρήθηκε στο 5,4% και 9,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib σε σύγκριση με 0,7% και 5,9% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Maltese: Fi studji 1 u 3 ġie osservat tnaqqis fil-livell ta' potassium f'5.4 % u 9.5 % tal-pazjenti kkurati b'sorafenib meta mqabbel ma' 0.7 % u 5.9 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo, rispettivament.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aντινεοπλασματικοί παράγοντες, Αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών, κωδικός ATC: L01XE05
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης του sorafenib που κυκλοφορεί στο πλάσμα, το pyridine-N-oxide, δείχνει in vitro δραστικότητα παρόμοια με του sorafenib.
Maltese: Il-metabolita prinċipali ta' sorafenib li qed jiċċirkola fil-plażma, pyridine N-oxide, juri potenza in vitro simili għal dik ta' sorafenib.
Greek: Στη μελέτη 11213 (RCC), ανεπιθύμητα συμβάντα με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια αναφέρθηκαν σε 1,7% αυτών που βρίσκονταν σε θεραπεία με sorafenib και σε 0,7% αυτών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fi studju 11213 (RCC) avvenimenti avversi konsistenti ma' insuffiċjenza tal-qalb konġestiva kienu irrapportati f'1.7% ta' dawk ikkurati b'sorafenib u f'0.7% li rċevew plaċebo.
Greek: Χορήγηση του paclitaxel (225 mg/m2) και carboplatin (AUC=6) με sorafenib (≤400 mg δύο φορές ημερησίως), χορηγούμενο με ένα διάλειμμα 3 ημερών στη δοσολογία του sorafenib (δύο μέρες πριν και την ημέρα χορήγησης του paclitaxel/carboplatin), δεν είχε ως αποτέλεσμα σοβαρή επίδραση στη φαρμακοκινητική του paclitaxel.
Maltese: Paclitaxel/carboplatin o L-għoti ta' paclitaxel (225 mg/m2) u carboplatin (AUC = 6) ma' sorafenib (≤ 400 mg darbtejn kuljum), mogħti b'waqfien ta' 3 ijiem fid-dożaġġ ta' sorafenib (jumejn qabel u fil-ġurnata talgħoti ta' paclitaxel/carboplatin), ma wassal għall-ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' paclitaxel.
Greek: Το Nexavar είναι ο λεγόμενος αναστολέας πολυκινάσης.
Maltese: Nexavar huwa 'l hekk msejjaħ inibitur ta' multikinase.
Greek: CTCAE Grade 3 ή 4 των αυξήσεων λιπάσης εμφανίστηκαν στο 11% και στο 9% των ασθενών στην ομάδα του sorafenib στη μελέτη 1 (καρκίνωμα νεφρών) και στη μελέτη 3 (ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα) αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 7% και το 9% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Maltese: L-elevazzjonijiet tal-lipase CTCAE ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'11 % u f'9 % tal-pazjenti fil-grupp ta' sorafenib fi studji 1 (RCC) u f'studju 3 (HCC), rispettivament, meta mqabbla ma' 7 % u ma' 9 % tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Greek: Χρόνος εξέλιξης (TTP) [διάμεσος, εβδομάδες (95%
Maltese: (TTP) [medjan, ġimgħat (95% CI)]**
Greek: Διάρροια Ναυτία Έμετος Δυσκοιλιότητα
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjoniji et infezzjoni follikulite
Greek: ¨Λοίμωξη Θυλακίτιδα
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Greek: Υπασβεστιαιμία CTCAE Grade 3 (6,0 - 7,0 mg/dL) εμφανίστηκε στο 1,1% και 1,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib και στο 0,2% και 1,1% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, ενώ υπασβεστιαιμία CTCAE Grade 4 (<6,0 mg/dL) εμφανίστηκε στο 1,1% και 0,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib και στο 0,5% και 0% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 1 και 3, αντίστοιχα.
Maltese: Ipokalċimija ta' CTCAE ta' grad 3 (6.0 - 7.0 mg/dL) seħħet f'1.1% u f'1.8% tal-pazjenti kkurati b'sorafenib u f'0.2% u f'1.1% talpazjenti fil-grupp tal-plaċebo, u ipokalċimija ta' CTCAE ta' grad 4 (< 6.0 mg/dL) seħħet f'1.1% u f'0.4% tal-pazjenti kkurati b'sorafenib u f'0.5% u f'0% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo fi studju 1 u
Greek: Η επίδραση του sorafenib στην PFS ήταν σταθερή ανεξάρτητα από τη γεωγραφική περιοχή, την ηλικία άνω ή κάτω των 60 ετών, το φύλο, τον ιστολογικό υπότυπο, και την παρουσία ή την απουσία μετάστασης στα οστά.
Maltese: L-effett ta' sorafenib fuq PFS kien konsistenti, indipendentement mir-reġjun ġeografiku, età ta' iktar jew inqas minn 60 sena, sess, sottotip istoloġiku, u l-preżenza jew l-assenza ta' metastasi fl-għadam.
Greek: Μόνο ασθενείς με καρκίνωμα νεφρών εκ διαυγών κυττάρων και χαμηλό και διάμεσο κίνδυνο MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) συμπεριλήφθηκαν.
Maltese: Pazjenti f'Riskju Għoli, skont il-grupp pronjostiku MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center), ma ġewx inklużi fl-istudju kliniku ta' fażi
Greek: EMA/274844/2014 EMEA/H/C/000690
Maltese: EMEA/H/C/000690
Greek: • ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (11 Απριλίου 2006)
Maltese: • karċinoma epatoċellolari (11 ta' April 2006)
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nexavar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nexavar
Greek: Οι περιλήψεις των γνωμοδοτήσεων της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Nexavar διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σοραφενίμπη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sorafenib
Greek: Η δραστική ουσία του Nexavar, η σοραφενίμπη, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nexavar, is-sorafenib, hija inibitur tal-proteina kinażi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nexavar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nexavar.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) ή ισχαιμία (μειωμένη παροχή οξυγόνου στο μυοκάρδιο), γαστρεντερική διάτρηση (διάτρηση του εντέρου), ηπατίτιδα (ηπατική νόσος) που προκαλείται από το φάρμακο, αιμορραγία και υπέρταση ή υπερτασική κρίση (σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης).
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma infart mijokardijaku (attakk talqalb) jew iskemija (tnaqqis ta' ossiġnu għall-qalb), perforazzjoni gastrointestinali (toqba li tiżviluppa fir-rita tal-imsaren), epatite ikkawżata mid-drogi (marda tal-fwied), emorraġija (fsada) u ipertensjoni jew kriżi ipertensiva (pressjoni għolja tad-demm).
Greek: Το Nexavar είναι φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία σοραφενίμπη.
Maltese: Nexavar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sorafenib.
Greek: • νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (29 Ιουλίου 2004)
Maltese: • karċinoma taċ-ċellola renali (29 ta' Lulju 2004)
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nexavar;
Maltese: Għaliex ġie approvat Nexavar?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nexavar είναι διάρροια, εξάνθημα, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), λοίμωξη, δερματική αντίδραση στα χέρια και τα πόδια (εξάνθημα και πόνος στις παλάμες και τα πέλματα) και κόπωση.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Nexavar huma dijarea, raxx, alopeċja (telf tax-xagħar), infezzjoni, reazzjoni tal-idejn, is-saqajn u l-ġilda (raxx u wġigħ fuq il-pali tal-idejn u l-pali tas-saqajn) u eżawriment (għeja).
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 602 ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, ενώ στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 903 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, στους οποίους η προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία έπαψε να αποδίδει.
Maltese: L-ewwel studju involva 602 pazjenti b'karċinoma epatoċellolari; it-tieni involva 903 pazjenti b'karċinoma taċ-ċellola renali avvanzata li fihom tip wieħed ta' kura kontra l-kanċer waqaf jaħdem; u t-tielet studju involva 417-il pazjent b'karċinoma tat-tirojde differenzjata li pprogressat jew infirxet lokalment jew għal partijiet oħra tal-ġisem u li ma rrispondewx għall-kura b'jodju radjuattiv.
Greek: • προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (τύπος καρκίνου του νεφρού) όταν η αντικαρκινική θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα ή ιντερλευκίνη-2 έχει αποτύχει ή δεν μπορεί να χορηγηθεί
Maltese: • karċinoma taċ-ċellola renali avvanzata (tip ta' kanċer fil-kliewi) meta l-kura ta' kontra l-kanċer b'interferon alfa jew interleukin 2 ma tkunx ħadmet jew ma tkunx tista' tintuża;
Greek: Στη μελέτη του διαφοροποιημένου καρκίνου του θυρεοειδούς, οι ασθενείς που έλαβαν Nexavar έζησαν κατά μέσο όρο 10,8 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, ενώ το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 5,8 μήνες.
Maltese: 8 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar, meta mqabbla ma' 5.8 xhur għal dawk li ħadu lplaċebo.
Greek: • θυλώδης καρκίνος του θυροειδούς και θυλακιώδης καρκίνος του θυροειδούς (13 Νοεμβρίου 2013) Η πλήρης EPAR του Nexavar διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει ορισμένα εξειδικευμένα ένζυμα, γνωστά ως πρωτεϊνικές κινάσες.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka ċerti enzimi speċifiċi li jissejħu proteina kinażi.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Nexavar διήνυσαν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου (167 ημέρες, περίπου πεντέμισι μήνες) από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (84 ημέρες, περίπου τρεις μήνες).
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Nexavar għexu iżjed fit-tul mingħajr mal-marda tagħhom qalbet għall-agħar (167 jum, madwar ħames xhur u nofs) minn dawk li ħadu l-plaċebo (84 jum, madwar tliet xhur).
Greek: Στη μελέτη του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος, οι ασθενείς που έλαβαν Nexavar έζησαν κατά μέσο όρο 10,7 μήνες, ενώ το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 7,9 μήνες.
Maltese: 7 xhur, meta mqabbla ma' 7.9 xhur għal dawk li ħadu l-plaċebo.
Greek: Περιεκτικό τητα
Maltese: Daqs talpakkett
Greek: EMA/783550/2013 EMEA/V/C/002729
Maltese: EMEA/783550/2013 EMEA/V/C/002729
Greek: NexGard (afoxolaner)
Maltese: NexGard (afossolaner)