FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas debido a las características de fremanezumab.
Czech: Na základě vlastností fremanezumabu se neočekávají žádné farmakokinetické lékové interakce.
Spanish: Si su dosis es de 675 mg, repita los pasos 1 e) a 3 a) con la segunda y la tercera pluma precargada para inyectar la dosis completa.
Czech: Pokud Vaše dávka činí 675 mg, opakujte kroky 1 e) až 3 a) u druhého a třetího předplněného pera, dokud si nepodáte plnou dávku.
Spanish: Si ha usado más AJOVY del que debe, consulte a su médico.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku AJOVY, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku AJOVY, než jste měl(a), sdělte to svému lékaři.
Spanish: AJOVY no debe usarse si la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas.
Czech: Přípravek AJOVY se nesmí použít, pokud je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Spanish: AJOVY es una solución inyectable (inyectable) en una jeringa precargada con una aguja para inyección fija en un blíster.
Czech: Přípravek AJOVY je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s nesnímatelnou injekční jehlou v blistru.
Spanish: Excipientes: L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarosa, ácido etilendiaminotetracético (EDTA) de disodio dihidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA), polysorbát 80, voda pro injekci.
Spanish: Fremanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Czech: Fremanezumabum je humanizovaná monoklonální protilátka vyráběná technologií rekombinantní DNA v ovariálních buňkách křečíka čínského (CHO buňky).
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: • La pluma precargada de AJOVY es para un solo uso.
Czech: • Předplněné pero s přípravkem AJOVY je určeno pouze k jednorázovému použití.
Spanish: Figura 1: Variación media con respecto al inicio del estudio en el número promedio de días con migraña al mes en el estudio 1
Czech: Obrázek 1: Střední změna průměrného počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu ve studii 1
Spanish: − 1 o 3 plumas precargadas de AJOVY para poder administrar 1 o 3 inyecciones dependiendo de su dosis
Czech: − 1 nebo 3 předplněná pera s přípravkem AJOVY, což umožní podání 1 nebo 3 injekcí v závislosti na Vám předepsané dávce
Spanish: AJOVY está disponible en envases que contienen 1 o 3 plumas precargadas.
Czech: Přípravek AJOVY je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 3 předplněná pera.
Spanish: − Es posible que vea pequeñas burbujas de aire en la jeringa precargada.
Czech: − Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněné injekční stříkačce.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - PLUMA PRECARGADA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
Spanish: No inyecte AJOVY hasta que su médico o enfermero le haya enseñado a usted o a su cuidador cómo hacerlo.
Czech: Injekci přípravku AJOVY nepodávejte, dokud lékař nebo zdravotní sestra Vás nebo Vašeho pečovatele nezaškolí.
Spanish: AJOVY se administra únicamente mediante inyección subcutánea.
Czech: Přípravek AJOVY je určen pouze pro podání ve formě subkutánní injekce.
Spanish: Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes que padecían ciertas enfermedades cardiovasculares importantes (ver sección 5.1).
Czech: Závažná kardiovaskulární onemocnění Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárními onemocněními byli z klinických studií vyloučeni
Spanish: La influencia de AJOVY sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek AJOVY nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: En los estudios controlados con placebo, el 0,4 % de los pacientes (6 de 1.701) tratados con fremanezumab desarrollaron anticuerpos anti-fármaco (AAF).
Czech: Imunogenita V placebem kontrolovaných studiích se u 0,4 % pacientů léčených fremanezumabem (6 z 1 701)
Spanish: El émbolo azul ocupará toda la ventana cuando se complete la inyección.
Czech: Po dokončení injekce vyplní modrý píst okénko zcela.
Spanish: La pluma es para un solo uso.
Czech: Toto pero je určeno pouze k jednorázovému použití.
Spanish: Una sustancia del organismo llamada péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) desempeña un papel importante en la migraña.
Czech: Jak přípravek AJOVY působí Při vzniku migrény hraje důležitou roli látka přítomná v těle zvaná peptid příbuzný kalcitoninovému genu (calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Spanish: − 1 gasa o bola de algodón por inyección
Czech: − 1 gázový čtverec nebo vatový tampon na každou injekci
Spanish: AJOVY es una solución transparente, entre incolora y ligeramente amarilla.
Czech: Přípravek AJOVY je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia fundamentales en el estudio 2 de la migraña crónica Variable de la eficacia Placebo
Czech: Tabulka 3: Hlavní výsledky účinnosti u chronické migrény ve studii 2 Cílový parametr účinnosti
Spanish: Qué es AJOVY y para qué se utiliza Qué es AJOVY
Czech: Co je přípravek AJOVY a k čemu se používá
Spanish: El medicamento se debe desechar si ha permanecido más de 24 horas fuera de la nevera.
Czech: Lék musí být zlikvidován, pokud se nachází mimo chladničku déle než 24 hodin.
Spanish: Para qué se utiliza AJOVY
Czech: K čemu se přípravek AJOVY používá
Spanish: Media al inicio del estudio (número promedio de días con cefalea de intensidad al menos moderada al mes): placebo: 13,3; AJOVY trimestral: 13,2; AJOVY mensual: 12,8.
Czech: Střední hodnota ve výchozím stavu (průměrný měsíční počet dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy): placebo: 13,3, přípravek AJOVY čtvrtletně: 13,2, přípravek AJOVY měsíčně: 12,8.
Spanish: • No agite la pluma precargada.
Czech: • Předplněným perem netřepejte.
Spanish: La diferencia entre tratamientos se basa en el análisis mediante el modelo de efectos mixtos para mediciones repetidas (MMRM, por sus siglas en inglés) que incluyó el tratamiento, el sexo, la región, el uso de medicación preventiva al inicio del estudio (sí/no), el mes y el mes de tratamiento como efectos fijos y el valor inicial correspondiente y los años transcurridos desde el inicio de la migraña como covariables.
Czech: Rozdíl mezi léčbami je založen na analýze MMRM s léčbou, pohlavím, regionem a užíváním výchozí preventivní léčby (ano/ne), měsícem a měsícem léčby jako fixními efekty a odpovídající výchozí hodnotou a roky od nástupu migrény jako kovariátami.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Erupción cutánea en el lugar de inyección
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Vyrážka v místě vpichu injekce
Spanish: Paso 2: Cómo inyectar a) Retire el capuchón exterior y no lo vuelva a colocar.
Czech: Krok 2: Jak podat injekci a) Sejměte ochranný uzávěr a nevyměňujte jej.
Spanish: AJOVY se utiliza para prevenir la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.
Czech: Přípravek AJOVY se používá k prevenci migrény u dospělých, kteří mívají migrénu nejméně 4 dny v měsíci.
Spanish: Si su dosis es de 675 mg, repita los pasos 1 e) a 3 a) con la segunda y la tercera jeringa precargada para inyectar la dosis completa.
Czech: Pokud Vaše dávka činí 675 mg, opakujte kroky 1 e) až 3 a) u druhé a třetí předplněné injekční stříkačky.
Spanish: Si ha omitido una dosis de AJOVY, inyéctese la dosis omitida lo antes posible.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek AJOVY nebo vynechal(a) dávku Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku AJOVY, podejte si vynechanou dávku v injekci co nejdříve.
Spanish: c) Espere 30 minutos para dejar que AJOVY alcance la temperatura ambiente (<30 °C)
Czech: c) Počkejte 30 minut, než přípravek AJOVY dosáhne pokojové teploty (<30 °C), abyste omezil(a) nepříjemné pocity během podávání injekce.
Spanish: Paso 2: Cómo inyectar a) Tire del capuchón de la aguja en línea recta y deséchelo.
Czech: Krok 2: Jak podat injekci a) Stáhněte kryt jehly v přímém směru a vyhoďte jej do odpadu.
Spanish: Las variables secundarias fundamentales fueron la consecución de una reducción de al menos el 50 % con respecto al inicio del estudio en el número de días con migraña al mes (tasa de respuesta del 50 %), la variación media con respecto al inicio del estudio en la puntuación MIDAS comunicada por el paciente y la variación con respecto al inicio del estudio en el promedio de días de uso al mes de medicamentos para la cefalea aguda.
Czech: Hlavními sekundárními cílovými parametry bylo dosažení nejméně 50% snížení počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu (podíl 50% respondérů), střední změna pacientem uváděného skóre v dotazníku MIDAS oproti výchozímu stavu a změna průměrného měsíčního počtu dnů, kdy byl užíván akutní léčivý přípravek na bolest hlavy, oproti výchozímu stavu.
Spanish: Componentes de la jeringa precargada de AJOVY
Czech: Součásti předplněné injekční stříkačky AJOVY
Spanish: − No frote el lugar de inyección ni reutilice la pluma precargada.
Czech: − Netřete místo podání injekce ani opakovaně nepoužívejte totéž předplněné pero.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 875 pacientes (742 mujeres, 133 hombres) a uno de los tres grupos: 675 mg de fremanezumab cada tres meses (trimestral, n = 291), 225 mg de fremanezumab una vez al mes (mensual, n = 290) o administración mensual de un placebo (n = 294) mediante inyección subcutánea.
Czech: Celkový počet 875 pacientů (742 žen, 133 mužů) byl randomizován do jednoho ze tří ramen: 675 mg fremanezumabu každé tři měsíce (čtvrtletně, n = 291), 225 mg fremanezumabu jednou za měsíc (měsíčně, n = 290) nebo jednou za měsíc podávání placeba (n = 294) subkutánně.
Spanish: − No tire (deseche) las plumas precargadas a la basura.
Czech: − Nevyhazujte předplněná pera do domácího odpadu.
Spanish: Antes de usar la pluma precargada de AJOVY, lea y siga cuidadosamente las instrucciones paso a paso.
Czech: Než použijete předplněné pero s přípravkem AJOVY, přečtěte si podrobné pokyny a pečlivě postupujte podle nich.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Picor en el lugar de inyección
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Svědění v místě vpichu injekce
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Spanish: AJOVY está disponible en envases que contienen 1 o 3 jeringas precargadas.
Czech: Přípravek AJOVY je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky.
Spanish: f) Elija la zona de inyección.
Czech: f) Vyberte místo podání injekce.
Spanish: La eficacia de fremanezumab se evaluó en dos estudios de fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de 12 semanas de duración en pacientes adultos con migraña episódica (estudio 1) y migraña crónica (estudio 2).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost fremanezumabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u dospělých pacientů s epizodickou (studie 1)
Spanish: La frecuencia media de las cefaleas al inicio del estudio era de aproximadamente 21 días con cefalea al mes (de los cuales 13 días con cefalea eran de intensidad al menos moderada).
Czech: Střední frekvence výskytu bolesti hlavy ve výchozím stavu byla přibližně 21 dní s bolestí hlavy za měsíc (z nichž během 13 dnů byla bolest hlavy nejméně středně silná).
Spanish: Tasa de respuesta del 75 %, DMM
Czech: Podíl 75% respondérů
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada o insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Spanish: Pluma precargada con 1,5 ml de solución en una jeringa de vidrio de tipo I de 2,25 ml con tapón del émbolo (caucho de bromobutilo) y aguja.
Czech: Předplněné pero Předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla typu I o objemu 2,25 ml s pístovou zátkou (z brombutylové pryže) a jehlou.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la variación media con respecto al inicio del estudio en el promedio de días con migraña al mes durante el periodo de tratamiento de 12 semanas.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla střední změna průměrného počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu během 12týdenního období léčby.
Spanish: − No use la pluma precargada si observa alguno de los siguientes signos: La pluma parece dañada.
Czech: − Nepoužívejte předplněné pero, pokud zjistíte kterýkoli z následujících jevů:
Spanish: Los pacientes incluidos tenían antecedentes de al menos 12 meses de migraña (con y sin aura) conforme a los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD-III).
Czech: (s aurou nebo bez aury) podle diagnostických kritérií Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (International Classification of Headache Disorders, verze ICHD-III).
Spanish: AJOVY se debe desechar si ha permanecido más de 24 horas fuera de la nevera.
Czech: Přípravek AJOVY se musí zlikvidovat, pokud se nachází mimo chladničku déle než 24 hodin.
Spanish: Porcentaje (%) Valor de p (frente al placebo)
Czech: Procento [%] P hodnota (vs. placebo)
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el embalaje exterior ha sido manipulado, la jeringa está dañada o el medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že s krabičkou bylo manipulováno, injekční stříkačka je poškozená, roztok je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Spanish: AJOVY está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos cuatro días de migraña al mes.
Czech: Přípravek AJOVY je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří mívají migrénu nejméně 4 dny v měsíci.
Spanish: DCM = días con cefalea al mes de intensidad al menos moderada; DE = desviación estándar; DMACM = días de medicación al mes para la cefalea aguda; DMM = días con migraña al mes; DT = diferencia entre tratamientos; IC = intervalo de confianza; MIDAS = Evaluación de la discapacidad relacionada con la migraña (por sus siglas en inglés).
Czech: CI = interval spolehlivosti; MAHMD = počet dnů v měsíci, kdy byl užíván akutní lék na bolest hlavy; MHD = počet dnů v měsíci, kdy byla bolest hlavy nejméně středně silná; MIDAS = Migraine Disability Assessment, dotazník k určení míry disability způsobené migrénou; MMD = počet dnů s migrénou za měsíc; SD = standardní odchylka; TD = rozdíl mezi léčbami a
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el embalaje exterior ha sido manipulado, la pluma está dañada o el medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že s krabičkou bylo manipulováno, pero je poškozené, roztok je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Spanish: Las variables secundarias fundamentales fueron la consecución de una reducción de al menos el 50 % con respecto al inicio del estudio en el número de días con cefalea al mes de intensidad al menos moderada (tasa de respuesta del 50 %), la variación media con respecto al inicio del estudio en la puntuación HIT-6 comunicada por el paciente y la variación con respecto al inicio del estudio en el número promedio de días de uso al mes de medicamentos para la cefalea aguda.
Czech: Hlavními sekundárními cílovými parametry bylo dosažení nejméně 50% snížení počtu dnů s bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu (podíl 50% respondérů), střední změna pacientem uváděného skóre v dotazníku HIT-6 oproti výchozímu stavu a změna průměrného měsíčního počtu dnů, kdy byl užíván akutní léčivý přípravek na bolest hlavy, oproti výchozímu stavu.
Spanish: Presione el émbolo hasta el fondo para inyectar todo el medicamento.
Czech: Zcela stlačte píst až na doraz a vstříkněte všechen přípravek.
Spanish: Figura 2: Variación media con respecto al inicio del estudio en el número promedio de días con cefalea de intensidad al menos moderada al mes en el estudio 2
Czech: Obrázek 2: Střední změna průměrného počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu ve studii 2
Spanish: Posteriormente, podría considerarse el uso de fremanezumab durante la lactancia solo si es clínicamente necesario.
Czech: Po uplynutí této doby je možné podávání fremanezumabu během kojení zvážit pouze tehdy,
Spanish: − Compruebe que el medicamento que hay en la ventana de visualización de la pluma es transparente y entre incoloro y ligeramente amarillo.
Czech: − Zkontrolujte, že přípravek v průhledovém okénku pera je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Spanish: − Compruebe que el medicamento que hay en el interior de la jeringa es transparente y entre incoloro y ligeramente amarillo.
Czech: − Zkontrolujte, že přípravek v injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Spanish: Tanto la pauta posológica mensual como la pauta posológica trimestral de fremanezumab demostraron una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente importante con respecto al inicio del estudio en comparación con el placebo en las variables fundamentales (ver la Tabla 3).
Czech: Jak měsíční, tak čtvrtletní dávkovací režim fremanezumabu vykázal ve srovnání s placebem statisticky a klinicky významné zlepšení hlavních cílových parametrů oproti výchozímu stavu (viz tabulka 3).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el embalaje exterior después de "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
Spanish: No se debe agitar la jeringa precargada ni la pluma precargada.
Czech: Předplněná injekční stříkačka a předplněné pero se nesmí protřepávat.
Spanish: AJOVY 225 mg solución inyectable en jeringa precargada AJOVY 225 mg solución inyectable en pluma precargada
Czech: AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněném peru
Spanish: d) Aplique presión en el lugar de inyección.
Czech: d) Místo podání injekce stlačte.
Spanish: AJOVY se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Czech: Přípravek AJOVY se podává injekcí pod kůži (podkožní neboli subkutánní injekcí).
Spanish: − No tire (deseche) agujas sueltas, jeringas ni jeringas precargadas a la basura.
Czech: − Nevyhazujte samotné jehly, injekční stříkačky nebo předplněné injekční stříkačky do domácího odpadu.
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 3 jeringas precargadas.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky.
Spanish: − No frote el lugar de inyección ni reutilice la jeringa precargada.
Czech: − Netřete místo podání injekce ani opakovaně nepoužívejte tutéž předplněnou injekční stříkačku.
Spanish: Espere otros 10 segundos (para asegurarse de que se inyecte todo el medicamento).
Czech: (abyste se ujistil(a), že je injikován veškerý lék).
Spanish: Dolor en el lugar de inyección Induración en el lugar de inyección
Czech: Bolest v místě aplikace injekce Indurace v místě aplikace injekce
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas (RAM) notificadas de forma frecuente fueron reacciones locales en el lugar de inyección (induración [17 %], eritema [16 %] y prurito [2 %]).
Czech: [17 %], erytém [16 %] a pruritus [2 %]).
Spanish: • La jeringa precargada de AJOVY es para un solo uso.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka s přípravkem AJOVY je určena pouze k jednorázovému použití.
Spanish: Tasa de respuesta del 50 %, DMM
Czech: Podíl 50% respondérů
Spanish: − No recicle el recipiente usado para la eliminación de objetos punzantes.
Czech: − Nerecyklujte použitou nádobu na ostrý odpad.
Spanish: Antes de usar la jeringa precargada de AJOVY, lea y siga cuidadosamente las instrucciones paso a paso.
Czech: Než použijete předplněnou injekční stříkačku s přípravkem AJOVY, přečtěte si podrobné pokyny a pečlivě postupujte podle nich.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
Spanish: Valor inicial (DE) Valor de p (frente al placebo)a p = 0,0023
Czech: Výchozí stav (SD) P-hodnota (vs. placebo)a p = 0,0023
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Fremanezumab se une selectivamente al ligando péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y bloquea la unión de las dos isoformas del CGRP (α-CGRP y β-CGRP) al receptor del CGRP.
Czech: (calcitonin gene-related peptide, CGRP) a blokuje obě izoformy CGRP (α-a β-CGRP), takže se nemohou navázat na receptor pro CGRP.
Spanish: Fremanezumab presenta una alta especificidad por el CGRP y no se une a miembros de su familia estrechamente relacionados (por ejemplo, amilina, calcitonina, intermedina y adrenomedulina).
Czech: Fremanezumab je vysoce specifický pro CGRP a neváže se na blízce příbuzné členy této rodiny (např.
Spanish: Combinando los datos de las dos pautas posológicas, se observó una reducción de 6,6 días con migraña al mes después de 15 meses en comparación con el valor inicial en los estudios 1 y 2.
Czech: Jestliže se shrnou údaje získané z obou dávkovacích režimů, po 15 měsících bylo vzhledem k výchozímu stavu ve studii 1 a studii 2 zjištěno snížení počtu dnů s migrénou za měsíc o 6,6 dne.V posledním měsíci studie dosáhlo 61 % pacientů, kteří studii 3 dokončili, 50% odpovědi.
Spanish: − Tire las jeringas precargadas usadas (con la aguja todavía acoplada) en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes justo después de su uso.
Czech: − Po použití ihned odložte předplněné injekční stříkačky (s jehlou stále nasazenou) do nádoby na ostrý odpad.
Spanish: Tanto la pauta posológica mensual como la pauta posológica trimestral de fremanezumab demostraron una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente importante con respecto al inicio del estudio en comparación con el placebo en las variables fundamentales (ver
Czech: Jak měsíční, tak čtvrtletní dávkovací režim fremanezumabu vykázal ve srovnání s placebem statisticky významné a klinicky smysluplné zlepšení hlavních cílových parametrů oproti výchozímu stavu (viz tabulka 2).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s).
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Spanish: Paso 3: Eliminación de la jeringa precargada a) Deseche la jeringa precargada inmediatamente.
Czech: Krok 3: Likvidace předplněné injekční stříkačky a) Předplněnou injekční stříkačku ihned zlikvidujte.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - JERINGA PRECARGADA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Spanish: Prospecto: información para el paciente AJOVY 225 mg solución inyectable en pluma precargada fremanezumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fremanezumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.