FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cimzia must not be used in patients with active tuberculosis, other severe infections, or moderate to severe heart failure (inability of the heart to pump enough blood around the body).
Polish: Leku Cimzia nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą, innymi poważnymi zakażeniami lub niewydolnością serca (niezdolność serca do przepompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
English: Treatment starts with a 400-mg dose given as two injections, followed by a further 400-mg dose 2 and 4 weeks later.
Polish: Leczenie zaczyna się od dawki 400 mg podawanej w dwóch wstrzyknięciach, a kolejne dawki 400 mg podaje się 2 i 4 tygodnie później.
English: After this, depending on the condition being treated, patients should continue with 200 mg or 400 mg, given as one or two injections every 2 or 4 weeks.
Polish: Następnie, w zależności od leczonego schorzenia, pacjenci powinni nadal przyjmować lek dawce 200 mg lub 400 mg podawanej w jednym lub dwóch wstrzyknięciach co 2 lub 4 tygodnie.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Cimzia is used for.
Polish: Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i występuje w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się lek Cimzia.
English: Cimzia is mostly used for conditions that are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Polish: Lek Cimzia stosuje się głównie w leczeniu ciężkich, umiarkowanie ciężkich lub progresywnych stanów bądź w sytuacji, gdy nie można stosować innych metod leczenia.
English: For more information about using Cimzia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania szczepionki Cimzia znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: It is given by injection under the skin, usually in the thigh or abdomen (belly).
Polish: Podaje się go we wstrzyknięciu podskórnym, zazwyczaj w udo lub brzuch.
English: In patients with active rheumatoid arthritis who had never received DMARDs, treatment with Cimzia led to sustained remission (no detectable disease activity) after 52 weeks of treatment.
Polish: U pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, których nigdy nie leczono LMPCh, doszło do trwałej remisji (brak wykrywalnej aktywności choroby) po 52 tygodniach leczenia lekiem Cimzia.
English: The active substance in Cimzia, certolizumab pegol, reduces the activity of the immune system (the body's defences).
Polish: Substancja czynna leku Cimzia, certolizumab pegol, zmniejsza aktywność układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu).
English: Certolizumab pegol has been designed to attach to a messenger protein in the body called tumour necrosis factor alpha (TNF-alpha).
Polish: Certolizumab pegol został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z obecnym w organizmie białkiem przekaźnikowym o nazwie czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa).
English: It is made up of a monoclonal antibody, certolizumab, which has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Polish: Zawarte w leku przeciwciało monoklonalne, certolizumab, zostało „pegylowane” (związane z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
English: After training, patients may inject Cimzia themselves if their doctor agrees.
Polish: Za zgodą lekarza, po przeszkoleniu, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Cimzia.
English: What benefits of Cimzia have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cimzia wykazane w badaniach
English: Cimzia contains the active substance certolizumab pegol.
Polish: Lek Cimzia zawiera substancję czynną certolizumab pegol.
English: • For active rheumatoid arthritis that had not improved adequately with disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) treatment, two main studies found Cimzia effective when used with methotrexate when compared with placebo (dummy treatment).
Polish: • W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów, w przypadku którego nie wystąpiła zadowalająca odpowiedź na wcześniejsze leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh), w dwóch badaniach głównych stwierdzono, że lek Cimzia jest skuteczny w leczeniu skojarzonym z metotreksatem w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane).
English: An overview of Cimzia and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cimzia i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: In a study in 879 patients who had never received DMARDs, treatment with Cimzia and methotrexate led to remission in almost 29% of patients (189 out of 655), compared with 15% (32 out of 213) of patients receiving placebo with methotrexate.
Polish: W badaniu z udziałem 879 pacjentów, których nigdy nie leczono LMPCh, u prawie 29% (189 z 655) pacjentów leczonych lekiem Cimzia w skojarzeniu z metotreksatem doszło do remisji w porównaniu z 15% (32 z 213) pacjentów otrzymujących placebo z metotreksatem.
English: How does Cimzia work?
Polish: Jak działa lek Cimzia
English: For patients receiving Cimzia 400 mg every four weeks 52% saw an improvement.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek Cimzia w dawce 400 mg co 4 tygodnie poprawę stwierdzono u 52% pacjentów.
English: • In the treatment of moderate to severe plaque psoriasis, Cimzia was compared with placebo in two main studies.
Polish: • W przypadku łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lek Cimzia porównano z placebo w dwóch badaniach głównych.
English: After 12 weeks of treatment, Cimzia 200 mg every two weeks led to 61% of patients responding and 67% responding with Cimzia 400 mg every two weeks compared with 53% of patients receiving etanercept and 5% of patients receiving placebo.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia odpowiedź uzyskano u 61% pacjentów otrzymujących lek Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie oraz 67% pacjentów otrzymujących lek Cimzia w dawce 400 mg co 2 tygodnie w porównaniu z 53% pacjentów, którym podawano etanercept, i 5% pacjentów, którym podawano placebo.
English: The studies included adults with active rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis, psoriatic arthritis and moderate to severe plaque psoriasis:
Polish: W badaniach wzięli udział dorośli pacjenci z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, osiową spondyloartropatią, łuszczycowym zapaleniem stawów oraz łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cimzia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cimzia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Patients on Cimzia 400 mg every two weeks led to 75.8% and 55.4% of patients responding.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek Cimzia w dawce 400 mg co 2 tygodnie odpowiedź na leczenie uzyskano u 75,8% i 55,4% pacjentów.
English: For detailed information on the use of Cimzia in all conditions, see the summary of product characteristics.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Cimzia w poszczególnych przypadkach znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
English: Also, X-rays showed that joint damage worsened to a lesser extent in patients who received Cimzia.
Polish: Wykazano również, że zmniejszenie szybkości postępu uszkodzenia stawów mierzonego radiologicznie było większe u pacjentów leczonych lekiem Cimzia.
English: • active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) when it is used in combination with another medicine, methotrexate, or given alone when treatment with
Polish: • czynne reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów); lek stosuje się w połączeniu z innym lekiem, metotreksatem, lub w monoterapii, w przypadku gdy leczenie metotreksatem jest niewskazane,
English: In the first study, symptoms were reduced by at least 20% in 57% of patients who received Cimzia (141 out of 246) compared with 9% of patients who received placebo (11 out of 127).
Polish: W pierwszym badaniu osiągnięto co najmniej 20% poprawę u 57% (141 z 246) pacjentów otrzymujących lek Cimzia w porównaniu z 9% (11 ze 127) pacjentów, którym podawano placebo.
English: Cimzia can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a specialist doctor who has experience in diagnosing and treating the diseases that Cimzia is used to treat.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz specjalista posiadający doświadczenie w zakresie rozpoznawania i leczenia chorób, w których lek Cimzia jest stosowany.
English: In the other main study, symptoms were reduced by at least 20% in 59% of patients who received Cimzia (228 out of 388) compared with 14% of patients who received placebo (27 out of 198).
Polish: W drugim badaniu głównym stwierdzono co najmniej 20% poprawę u 59% (228 z 388) pacjentów leczonych lekiem Cimzia w porównaniu z 14% (27 ze 198) pacjentów, którym podawano placebo.
English: • A study in patients with axial spondyloarthritis showed that symptoms improved by at least 20% after 12 weeks in around 60% of patients treated with Cimzia compared with around 40% of patients receiving placebo.
Polish: • W badaniu dotyczącym osiowej spondyloartropatii około 60% pacjentów otrzymujących lek Cimzia osiągnęło co najmniej 20% poprawę po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z około 40% pacjentów, którym podawano placebo.
English: Treatment with Cimzia 200 mg every two weeks in the two studies led to 66.5% and 52.6% of patients responding compared with 6.5% and 4.5% of patients receiving placebo.
Polish: W badaniach tych odpowiedź na leczenie uzyskano u 66,5% i 52,6% pacjentów otrzymujących lek Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie w porównaniu z 6,5% i 4,5% pacjentów, którym podawano placebo.
English: • plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Polish: • łuszczyca plackowata (choroba, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne).
English: Cimzia is available as pre-filled syringes, prefilled pens and dose-dispenser cartridge.
Polish: Lek Cimzia jest dostępny w postaci ampułkostrzykawek, wstrzykiwaczy i wkładów do dozownika.
English: How is Cimzia used?
Polish: Jak stosować lek Cimzia
English: • For psoriatic arthritis, symptoms improved by at least 20% in 58% of patients treated with Cimzia 200 mg every two weeks compared with 24% of patients receiving placebo.
Polish: • W badaniu dotyczącym łuszczycowego zapalenia stawów 58% pacjentów leczonych lekiem Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie osiągnęło co najmniej 20% poprawę w porównaniu z 24% pacjentów, którym podawano placebo.
English: What are the risks associated with Cimzia?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cimzia
English: For the full list of side effects of Cimzia, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cimzia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why is Cimzia authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Cimzia w UE
English: • axial spondyloarthritis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine),
Polish: • osiowa spondyloartropatia (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, bez zmian w obrazie RTG, lecz z obiektywnymi objawami zapalenia,
English: 7 days from the date/hour of manufacture.
Polish: 7 dni od daty/godziny produkcji.
English: Timepoints for measurements were 5 minutes, 1 hour, 6 hours, 1 day, 4 days and 15 days.
Polish: Punkty czasowe przeprowadzania pomiarów: 5 minut, 1 godzina, 6 godzin, 1 dzień, 4 dni i 15 dni.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Polish: INNE OSTRZEśENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
English: These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Polish: Związki te są szybko eliminowane przez nerki.
English: Organ Adult male 70 kg
Polish: Dorosły męŜczyzna 70 kg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/250/001
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/250/001
English: Faecal and urinary elimination is slow: about 13 % of the administered activity is eliminated in 15 days.
Polish: Wydalanie z kałem i moczem jest powolne: po 15 dniach eliminowane jest około 13% zastosowanej aktywności.
English: 1 year New Born
Polish: 1 rok Noworodek
English: At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11 % to 0.14 % of the administered activity.
Polish: Po 1 i 24 godzinach radioaktywność we krwi spada z 11% do 0,14% podanej aktywności.
English: In the liver, 18 % of the injected activity is taken up 5 min after injection.
Polish: W wątrobie 18% wstrzykniętej aktywności jest wychwytywane 5 minut po wstrzyknięciu.
English: In bone, percentage of injected activity increases from 3.1 % at 5 min to 18 % at 6 hours and then decreases with time.
Polish: W kościach odsetek wstrzykniętej aktywności wzrasta z 3,1% po 5 minutach do 18% po 6 godzinach, a następnie maleje z upływem czasu.
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM <Zaakceptowano uzasadnienie braku podnia informacji brajlem>
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Polish: Osoby naleŜące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepoŜądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
English: Pharmacotherapeutic group: Not applicable ATC code: Not applicable
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nie dotyczy Kod ATC: nie dotyczy.
English: Adult female 57 kg 15 years 10 years 5 years
Polish: Dorosła kobieta 57 kg 15 lat
English: Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Polish: Nie naleŜy wydłuŜać podawania doŜylnego ponad 2 godziny.
English: YTRACIS is only to be used by specialists with the appropriate experience.
Polish: Produkt YTRACIS przeznaczony jest wyłącznie do stosowania przez specjalistów posiadających odpowiednie doświadczenie.
English: However, a post-exposure interval >1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Polish: Upływ ponad 1 godziny od ekspozycji nie wyklucza jednak podania i skutecznego działania związku chelatującego przy mniejszej skuteczności.
English: - Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Polish: - Stwierdzona ciąŜa lub jej podejrzenie, bądź jeśli ciąŜa nie została wykluczona (patrz punkt 4.6).
English: WHAT YTRACIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Polish: CO TO JEST YTRACIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 24/03/2003
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUśENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.03.2003 r. Data ostatniego odnowienia:24.03.2008
English: Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Polish: Radioaktywne produkty lecznicze mogą otrzymywać, stosować i podawać tylko upowaŜnione osoby w określonych warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i pozbywanie się są regulowane przepisami i odpowiednimi dyrektywami wydawanymi przez właściwe organy.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Polish: U kaŜdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona w oparciu o prawdopodobne korzyści kliniczne.
English: Kidneys Liver Bladder Ovaries Uterus Spleen 0.85 Bone Heart Lungs Intestines Muscles Testes
Polish: Nerki Wątroba 2,41 Pęcherz Jajniki Macica Śledziona 0,85 Kość Serce Płuca Jelita Mięśnie Jądra
English: Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Polish: UŜytkownik powinien przygotowywać radioaktywne produkty lecznicze w sposób, odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego jak i procedurom farmaceutycznym.
English: The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ICRP 60 recommendations.
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na badaniu biodystrybucji u szczurów, a obliczenia wykonano zgodnie z zaleceniami MIRD/ICRP 60.
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Polish: We wszystkich przypadkach naleŜy upewnić się, Ŝe ryzyko napromieniowania jest mniejsze niŜ ryzyko związane z samą chorobą.
English: It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98 %) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Polish: Sam rozpada się poprzez emisję promieniowania beta o maksymalnej energii 2,281 MeV (99,98%) do stabilnego cyrkonu (90Zr).
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Polish: Skuteczność chelatowania jest najwyŜsza bezpośrednio po lub w ciągu godziny od ekspozycji, gdy radionuklid krąŜy lub jest dostępny dla płynów tkankowych i osocza krwi.
English: However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Polish: Gdyby jednak nastąpiło przedawkowanie, lekarz zapewni pacjentowi odpowiednie leczenie.
English: Effective dose (Sv/1 GBq administered) Adult male Adult female 15 years 10 years 5 years
Polish: Dawka skuteczna (podano Sv/1 GBq) Dorosły Dorosła 15 lat
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA
English: YTRACIS is contraindicated in the following cases: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Polish: YTRACIS jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - NadwraŜliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
English: There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących toksyczności chlorku itru (90Y) lub jego wpływu na zdolności rozrodcze u zwierząt, bądź jego mutagenne lub rakotwórcze działanie.
English: Organ doses (mGy/MBq injected) and effective dose (Sv/GBq injected).
Polish: Dawki w róŜnych narządach (iniekcja mGy/MBq) i dawka skuteczna (iniekcja Sv/GBq).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Polish: NaleŜy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
English: For this product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 700 mSv for a 57-kg female adult and 650 mSv for a 70-kg male adult.
Polish: Dla tego produktu dawka skuteczna po doŜylnym wstrzyknięciu aktywności 1 GBq wynosi 700 mSv dla dorosłej kobiety o masie ciała 57 kg i 650 mSv dla dorosłego męŜczyzny o masie ciała 70 kg.
English: Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Polish: Pomiary radioaktywności przy uŜyciu komory jonizacyjnej są bardzo czułe na czynniki geometryczne, dlatego naleŜy je przeprowadzać wyłącznie w warunkach geometrycznych, które poddano wcześniej odpowiedniej walidacji.
English: (GBq : GigaBecquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured).
Polish: gigabekerel, bekerel jest jednostką słuŜącą do pomiaru aktywości promieniotwórczej).
English: The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
Polish: Dwa główne organy, w których następuje dystrybucja chlorku itru (90Y), to wątroba i kości.
English: 90Y-yttrium has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Polish: Okres połowicznego rozpadu izotopu itru 90Y wynosi 2,67 dnia (64,1 godziny).
English: Act.: {Y} GBq/ml
Polish: : {Y} GBq/ml
English: - The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections.
Polish: - Inne składniki to kwas solny i woda do wstrzykiwań.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, Ŝe system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 7 przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
English: Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Polish: Szczególną ostroŜność naleŜy zachować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieŜy.
English: B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING METALLIC BOX / LEAD POT
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PUDEŁKO METALOWE / NACZYNIE OŁOWIANE
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady naleŜy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymogami.
English: EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} (12h CET) BATCH NUMBER Batch: {XXXXX} CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Vol.: {Z} ml Act.: {Y}________GBq/vial Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)
Polish: TERMIN WAśNOŚCI EXP: {DD/MM/RRRR} (12h CET) NUMER SERII Nr serii: {XXXXX} ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK Objętość: {Z} ml Substancja aktywna: {Y}________GBq/fiolka Kalibracja: {DD/MM/RRRR} (12h CET)
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Polish: UmoŜliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
English: HOW TO USE YTRACIS
Polish: JAK STOSOWAĆ YTRACIS
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 ml of dextrose, or normal saline).
Polish: 1 g związków chelatujących naleŜy podawać w powolnej iniekcji doŜylnej przez 3-4 minuty lub w infuzji (1 g w 100-250 ml glukozy lub roztworu soli fizjologicznej).
English: Cal : {DD/MM/YYYY} (12 h CET)
Polish: : {DD/MM/RRRR} (12:00 CET)
English: Do not use after the expiry date and time stated on the label.
Polish: Nie stosować po upływie terminu waŜności zamieszczonego na etykiecie.
English: You may need to read it again.
Polish: - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
English: 4.8 Undesirable Effects
Polish: 4.8 Działania niepoŜądane
English: For in vitro radiolabelling.
Polish: Do znakowania radioizotopem in vitro.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Polish: Dawka promieniowania wynikająca z terapii moŜe powodować zwiększoną zachorowalność na raka oraz mutację.