FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Disfunzione renale
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Italian: Rasilez 150 mg compresse rivestite con film è disponibile nelle seguenti confezioni: - Confezioni singole contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 compresse - Confezioni singole contenenti 56x1 compresse in blister divisibili per dose unitaria - Confezioni multiple contenenti 84 (3x28), 98 (2x49) o 280 (20x14) compresse - Confezioni contenenti 98 (2x49x1) compresse in blister divisibili per dose unitaria
Greek: Τα Rasilez 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται στις ακόλουθες συσκευασίες: - Συσκευασίες μονάδων που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ή 98 δισκία - Συσκευασίες μονάδων που περιέχουν 56x1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης - Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 84 (3x28), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δισκία - Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 (2x49x1) δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης
Italian: Confezioni singole contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56 o 90 compresse.
Greek: Συσκευασίες μονάδων που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56 ή 90 δισκία.
Italian: Inibitori potenti della P-gp
Greek: Ισχυροί αναστολείς της P-gp
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rasilez e contenuto della confezione Rasilez 150 mg compresse rivestite con film sono compresse rosa chiaro, biconvesse, rotonde, con impresse le lettere "IL" su un lato e "NVR" sull'altro.
Greek: Εμφάνιση του Rasilez και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα Rasilez 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού-ροζ χρώματος, αμφίκυρτα, στρογγυλά δισκία, με εντυπωμένα τα ‘‘IL'' στη μία πλευρά και ‘‘NVR'' στην άλλη πλευρά.
Italian: 84 compresse rivestite con film (3x28)
Greek: 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3x28)
Italian: Rasilez 300 mg compresse rivestite con film è disponibile nelle seguenti confezioni: - Confezioni singole contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 compresse - Confezioni singole contenenti 56x1 compresse in blister divisibili per dose unitaria - Confezioni multiple contenenti 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) o 280 (20x14) compresse - Confezioni contenenti 98 (2x49x1) compresse in blister divisibili per dose unitaria
Greek: Τα Rasilez 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται στις ακόλουθες συσκευασίες: - Συσκευασίες μονάδων που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ή 98 δισκία - Συσκευασίες μονάδων που περιέχουν 56x1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης - Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δισκία - Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 (2x49x1) δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a severa (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Sono disponibili studi sulla terapia di associazione di aliskiren con il diuretico idroclorotiazide, il calcio-antagonista amlodipina e il beta-bloccante atenololo.
Greek: Μελέτες συνδυαστικής θεραπείας είναι διαθέσιμες για την αλισκιρένη όταν προστίθεται στο διουρητικό υδροχλωροθειαζίδη, στον αποκλειστή διαύλων ασβεστίου αμλοδιπίνη και τον βαποκλειστή ατενολόλη.
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo e verso trattamento attivo, che ha utilizzato elettrocardiografia standard e Holter, non è stato riportato alcun effetto sull'intervallo QT.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμιά επίδραση στο διάστημα QT σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό και δραστικό φάρμακο, χρησιμοποιώντας καθιερωμένη και Holter ηλεκτροκαρδιογραφία.
Italian: 98 compresse rivestite con film (2x49)
Greek: 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2x49)
Italian: Questi comprendono i diuretici risparmiatori di potassio e gli integratori di potassio.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου.
Italian: Di conseguenza, non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di Rasilez nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a severa.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης της αλισκιρένης σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Cosa contiene Rasilez - Il principio attivo è aliskiren (come emifumarato).
Greek: − Η δραστική ουσία είναι η αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική).
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati angioedema e reazioni simili all'angioedema a seguito della somministrazione di aliskiren in associazione ad ACEI e/o ARB.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αγγειοοιδήματος ή αντιδράσεις όμοιες του αγγειοοιδήματος όταν συγχορηγείται η αλισκιρένη με ΑΜΕΑ ή/και ΑΥΑ.
Italian: La co-somministrazione di aliskiren e metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) o cimetidina (↑19%)
Greek: Η συγχορήγηση αλισκιρένης με μετφορμίνη (↓28%), αμλοδιπίνη (↑29%) ή σιμετιδίνη (↑19%) είχε ως αποτέλεσμα την μεταξύ 20% και 30% μεταβολή των Cmax ή AUC του Rasilez.
Italian: - se sta assumendo le seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
Greek: - σε περίπτωση που έχετε διαβήτη ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και λαμβάνετε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
Italian: In uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 8 settimane con aliskiren in monoterapia (3 gruppi di dose per categoria di peso [da ≥20 kg a <50 kg; da ≥50 kg a <80 kg; da ≥80 kg a ≤150 kg]: bassa- 6,25/12,5/25 mg/kg [0,13-0,31 mg/kg]; media 37,5/75/150 mg [0,751,88 mg/kg] e dose alta 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], con un ampio rapporto di dose tra i gruppi a dose bassa, media e alta [1:6:24]) in 267 pazienti pediatrici ipertesi di età da 6 a 17 anni, principalmente in sovrappeso/obesi, aliskiren ha diminuito la pressione del sangue misurata in ambito clinico (office blood pressure) e attraverso il monitoraggio continuo (ambulatory blood pressure) in maniera dose dipendente durante le 4 settimane iniziali della fase di dose finding dello studio (Fase 1).
Greek: Σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη 8 εβδομάδων με μονοθεραπεία αλισκιρένης (3 ομάδες δόσης ανά κατηγορία βάρους [≥20 kg έως <50 kg, ≥50 kg έως <80 kg, ≥80 kg έως ≤150 kg]: χαμηλή 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg], μεσαία 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale del trattamento nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δοσολογίας της αγωγής σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune:
Greek: Υπόταση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές:
Italian: Non è stato osservato alcun ulteriore effetto di riduzione della pressione arteriosa con aliskiren 300 mg rispetto a aliskiren 150 mg. Tutti e tre i dosaggi sono stati ben tollerati nei pazienti anziani e molto anziani.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιπλέον μείωση της αρτηριακής πίεσης με τα 300 mg αλισκιρένης σε σύγκριση με τα 150 mg αλισκιρένης.
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 56 x 1 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Con aliskiren 150 mg/die sono state osservate piccole variazioni della farmacocinetica e dell'efficacia della furosemide.
Greek: Παρατηρήθηκαν μικρότερες αλλαγές στη φαρμακοκινητική και στην αποτελεσματικότητα της φουροσεμίδης με αλισκιρένη 150 mg/ημερησίως.
Italian: Confezione multipla: 84 (3 scatole da 28) compresse rivestite con film Confezione multipla: 90 (3 scatole da 30) compresse rivestite con film Confezione multipla: 98 (2 scatole da 49) compresse rivestite con film Confezione multipla: 280 (20 scatole da 14) compresse rivestite con film
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 84 (3 συσκευασίες των 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία: 98 (2 συσκευασίες των 49) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία: 280 (20 συσκευασίες των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Nome e indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Noden Pharma DAC
Greek: Όνομα και διεύθυνση του/των παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: 106 pazienti (nessun trattamento in studio somministrato) con l'obiettivo di valutare la sicurezza a lungo termine su crescita e sviluppo nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con ipertensione (primaria o secondaria) al basale nello studio principale, precedentemente trattati con aliskiren.
Greek: Μία επιπλέον μη παρεμβατική παρατηρητική μελέτη επέκτασης 52 έως 104 εβδομάδων σε 106 ασθενείς (χωρίς να έχει χορηγηθεί θεραπεία της μελέτης) διενεργήθηκε με σκοπό την αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας όσον αφορά την σωματική και πνευματική ανάπτυξη παιδιών ηλικίας 6-17 ετών με υπέρταση (πρωτεύουσα ή δευτερεύουσα) κατά την επίσκεψη αναφοράς της κύριας μελέτης που λάμβαναν προηγουμένως θεραπεία με αλισκιρένη.
Italian: 49 compresse rivestite con film.
Greek: 49 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 280 (20 scatole da 14) compresse rivestite con film Confezione multipla: 98 (2 scatole da 49 x 1) compresse rivestite con film
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 280 (20 συσκευασίες των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία: 98 (2 συσκευασίες των 49 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Patologie cardiache Non comune:
Greek: Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές:
Italian: La dose iniziale di aliskiren solitamente raccomandata nei pazienti anziani è di 150 mg. Nella maggior parte dei pazienti di 65 anni di età e oltre, la dose da 300 mg di aliskiren non presenta alcun beneficio addizionale nel ridurre la pressione del sangue rispetto alla dose da 150 mg.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης της αλισκιρένης σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι 150 mg. Με τη δόση των 300 mg αλισκιρένης δεν παρατηρείται επιπρόσθετο όφελος ως προς τη μείωση της αρτηριακής πίεσης στην πλειονότητα των ηλικιωμένων ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω σε σύγκριση με τη δόση των 150 mg.
Italian: Il 22 agosto 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rasilez, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 22 Αυγούστου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rasilez.
Italian: In due studi la durata degli effetti del medicinale si è protratta fino a un anno.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες τα αποτελέσματα του φαρμάκου διατηρήθηκαν έως και ένα έτος.
Italian: Altre informazioni su Rasilez
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rasilez
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rasilez consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rasilez διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La dose raccomandata di Rasilez è di 150 mg una volta al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Rasilez είναι 150 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rasilez.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rasilez.
Italian: Nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose di Rasilez può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η ημερήσια δόση του Rasilez μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg.
Italian: Rasilez è stato esaminato in 14 studi principali condotti su più di 10 000 pazienti con ipertensione essenziale.
Greek: Το Rasilez μελετήθηκε σε 14 κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 10 000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rasilez?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: L'uso del medicinale durante i primi tre mesi di gravidanza e in donne che pianificano una gravidanza non è consigliato.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς και σε γυναίκες που προτίθενται να μείνουν έγκυες.
Italian: Questo dato va confrontato con la riduzione di 5,8 mmHg rispetto al valore di 99,3 mmHg registrato nei pazienti trattati con placebo.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό συγκρίθηκε με τη μείωση των 5,8 mmHg από τα 99,3 mmHg στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rasilez, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rasilez διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Il principio attivo di Rasilez, aliskiren, è un inibitore della renina.
Greek: Η δραστική ουσία του Rasilez, η αλισκιρένη, είναι αναστολέας της ρενίνης.
Italian: Rasilez non deve essere assunto con succo di frutta o bevande contenenti estratti di piante quali le tisane.
Greek: Το Rasilez δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό φρούτων ή ποτά που περιέχουν εκχυλίσματα φυτών, όπως τα αφεψήματα.
Italian: La durata degli studi variava tra le sei e le 52 settimane; il principale parametro dell'efficacia era la variazione della pressione arteriosa durante la fase di riposo del battito cardiaco (pressione "diastolica") o durante la contrazione delle cavità cardiache (pressione "sistolica").
Greek: Οι μελέτες διήρκεσαν από έξι έως 52 εβδομάδες και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης είτε κατά τη φάση ανάπαυσης του καρδιακού παλμού (διαστολική) είτε κατά τη συστολή των θαλάμων της καρδιάς (συστολική).
Italian: Dall'analisi cumulativa dei risultati dei cinque studi di confronto tra Rasilez in monoterapia e placebo emerge che, dopo otto settimane di terapia con Rasilez 150 mg, nei pazienti di età inferiore ai 65 anni si è osservata una riduzione media della pressione diastolica di 9,0 mmHg rispetto a un valore medio di 99,4 mmHg misurato all'inizio dello studio.
Greek: Από τα αποτελέσματα των πέντε μελετών που συνέκριναν το Rasilez, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία, με το εικονικό φάρμακο προέκυψε ότι οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών είχαν μέση πτώση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης κατά 9,0 mmHg οκτώ εβδομάδες μετά τη χορήγηση 150 mg Rasilez, σε σχέση με τον μέσο όρο των 99,4 mmHg κατά την έναρξη της μελέτης.
Italian: Rasilez è un medicinale contenente il principio attivo aliskiren.
Greek: Το Rasilez είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αλισκιρένη.
Italian: Tredici di questi studi hanno coinvolto pazienti con ipertensione da lieve a moderata, mentre uno è stato effettuato su pazienti con ipertensione grave.
Greek: Σε δεκατρείς από τις μελέτες μετείχαν ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, ενώ σε μία μετείχαν ασθενείς με σοβαρή υπέρταση.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rasilez.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rasilez.
Italian: In questo modo si possono ridurre i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, come quello di ictus.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, είναι δυνατό να περιοριστούν οι κίνδυνοι που συνδέονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως η πρόκληση εγκεφαλικού επεισοδίου.
Italian: Riduzioni più consistenti sono state osservate nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in quelli che assumevano dosi maggiori di Rasilez.
Greek: Μεγαλύτερη πτώση παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε όσους χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση φαρμάκου.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rasilez (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono capogiro, diarrea, artralgia (dolore articolare) e iperkaliemia (elevati livelli di potassio nel sangue).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rasilez (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, διάρροια, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα).
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Rasilez sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rasilez υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: Rasilez ha determinato un calo della pressione arteriosa anche nei pazienti con diabete e in quelli sovrappeso.
Greek: Το Rasilez μείωσε επίσης την αρτηριακή πίεση σε ασθενείς με διαβήτη και σε υπέρβαρους ασθενείς.
Italian: In cinque studi, gli effetti di Rasilez assunto da solo sono stati confrontati con quelli di un placebo (trattamento fittizio).
Greek: Σε πέντε από τις μελέτες τα αποτελέσματα του Rasilez χορηγούμενου ως μονοθεραπεία συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Italian: Rasilez deve essere assunto solo dagli adulti; non deve essere somministrato ai bambini di meno di due anni e non è raccomandato per gli altri bambini.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών και δεν συνιστάται η χορήγησή του ούτε σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
Italian: Qual è il rischio associato a Rasilez?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rasilez;
Italian: Che cos'è Rasilez?
Greek: Τι είναι το Rasilez;
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rasilez, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rasilez περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Rasilez assunto da solo è risultato più efficace del placebo ed efficace quanto le terapie di confronto nel ridurre la pressione arteriosa.
Greek: Το Rasilez χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με τις θεραπείες σύγκρισης για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Italian: Tuttavia, nel febbraio 2012, a seguito di una revisione di uno studio chiamato ALTITUDE, il CHMP ha raccomandato che Rasilez non venga usato con un inibitore ACE o ARB in pazienti affetti da diabete o con danno renale da moderato a grave poiché aumenta il rischio di incorrere in problemi cardiovascolari e renali.
Greek: Ωστόσο, τον Φεβρουάριο του 2012, κατόπιν επανεξέτασης της μελέτης ALTITUDE, η CHMP εισηγήθηκε να μην χορηγείται το Rasilez σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ ή ΑΥΑ σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να προκληθούν καρδιαγγειακά και νεφρικά προβλήματα.
Italian: Rasilez è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (elevata pressione sanguigna) negli adulti.
Greek: Το Rasilez χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
Italian: Inoltre, Rasilez non deve essere assunto con cliclosporina, itraconazolo o altri medicinali noti come "potenti inibitori della Pglicoproteina" (quali la chinidina).
Greek: Το Rasilez δεν πρέπει επίσης να λαμβάνεται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη, ιτρακοναζόλη ή άλλα φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης» (όπως η κινιδίνη).
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Rasilez?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Rasilez;
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αλισκιρένη
Italian: Gli studi con Rasilez assunto in associazione con altri medicinali hanno rivelato ulteriori diminuzioni della pressione arteriosa rispetto alle diminuzioni verificatesi con tali medicinali in monoterapia.
Greek: Από τις μελέτες του Rasilez χορηγούμενου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα προέκυψε πρόσθετη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τη μείωση που επιτυγχάνεται όταν τα φάρμακα αυτά χορηγούνται μόνα τους.
Italian: Non deve essere usato in pazienti che hanno sviluppato un angioedema (gonfiore sottocutaneo) in seguito all'assunzione di aliskiren, un angioedema ereditario, un angioedema dovuto a cause sconosciute o nelle donne in stato di gravidanza da più di tre mesi.
Greek: Το Rasilez δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που στο παρελθόν παρουσίασαν αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) κατά τη χορήγηση αλισκιρένης, κληρονομικό αγγειοοίδημα ή αγγειοοίδημα χωρίς προφανή αίτια καθώς και σε εγκύους μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Italian: Il CHMP ha rilevato che Rasilez è efficace nella diminuzione della pressione arteriosa quando assunto in monoterapia o in associazione.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Rasilez είναι αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης όταν χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Italian: Quali benefici ha mostrato Rasilez nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rasilez σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Rasilez può essere utilizzato in monoterapia (da solo) o in associazione con altri farmaci antipertensivi, ad eccezione dell'"inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina" (ACE) oppure i "bloccanti del recettore dell'angiotensina" (ARB) in pazienti affetti da diabete o danno renale moderato o grave.
Greek: Το Rasilez μπορεί να λαμβάνεται μόνο του ή μαζί με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα πλην των «αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ)» ή των «αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτασίνης (ΑΥΑ)» σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από μέτριας ή σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: Gli studi sulla terapia di associazione hanno esaminato l'efficacia di Rasilez con un inibitore ACE (ramipril), con un ARB (valsartan), con un betabloccante (atenololo), con un bloccante dei canali del calcio (amlodipina) e con un diuretico (idroclorotiazide).
Greek: Οι συνδυαστικές μελέτες εξέτασαν το Rasilez χορηγούμενο σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ (ραμιπρίλη), ΑΥΑ (βαλσαρτάνη), β-αποκλειστή (ατενολόλη), αποκλειστή διαύλων ασβεστίου (αμλοδιπίνη) και διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη).
Italian: Rasilez, assunto da solo o in associazione con altri medicinali, è stato confrontato anche con altri farmaci antipertensivi.
Greek: Το Rasilez συγκρίθηκε επίσης με άλλα φάρμακα κατά της υπέρτασης, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare per l'uso sicuro ed efficace di Rasilez.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rasilez έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Italian: Come si usa Rasilez?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rasilez;
Italian: Rasilez assunto in associazione con un inibitore ACE o un ARB non deve essere assunto da pazienti affetti da diabete o danno renale da moderato a grave.
Greek: Το Rasilez σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ ή ΑΥΑ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής.