FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo všeobecnosti sa treba vyhnúť kombinácii s derivátmi kyseliny barbitúrovej, beprenorfínom, nalbufínom a pentazocínom (pozri časť 4.5).
Maltese: Bħala regola, l-użu kkombinat ma derivattivi ta' barbituric acid, buprenorphine, nalbuphine u pentazocine għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5)
Slovak: Pacienti s myasteniou gravis
Maltese: Pazjenti b'majestenja gravis
Slovak: {Meno a adresa} {tel.}
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon}
Slovak: Levorfanol
Maltese: Levorphanol
Slovak: Distribúcia Väzba fentanylu na plazmatické bielkoviny je 84
Maltese: Distribuzzjoni Il-perċentwal ta' fentanyl li jeħel mal-proteini tad-demm huwa 84 %.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má počas liečby a najmenej na 72 hodín po odstránení Fentanyl-ratiopharm dojčenie prerušiť (pozri tiež časť 4.4).
Maltese: Għalhekk, it-treddiegħ irid jitwaqqaf waqt il-kura u sa mill-inqas 72 siegħa wara li titneħħa il-Fentanyl-ratiopharm (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Každá náplasť veľkosti 7,5cm2 obsahuje 4,125 mg fentanylu.
Maltese: Kull garża ta' 7.5 cm2 fiha 4.125 mg fentanyl.
Slovak: Perorálne podaný itrakonazol (silný inhibítor CYP3A4) v dávke 200 mg/deň počas štyroch dní nemal žiadny výrazný vplyv na farmakokinetiku intravenózne podaného fentanylu.
Maltese: Itraconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) mogħti f'doża orali ta' 200 mg/ġurnata għal erbat ijiem ma' kellu ebda effett sinjifikanti fuq il-farmakokinetika ta' fentanyl mogħti minn ġol-vina.
Slovak: Môžu sa objaviť neepileptické (myo)klonické reakcie.
Maltese: Jista' jkun hemm rejazzjonijiet mhux epilettiċi (mijo)kloniċi.
Slovak: ospanlivosť, bolesť hlavy, závrat, nevoľnosť, vracanie, zápcha, potenie, svrbenie.
Maltese: Ngħas, uġigħ ta' ras, sturdament, tqalliegħ, rimettar, stitikezza, żieda fl-għaraq, ħakk.
Slovak: Každá náplasť veľkosti 30cm2 obsahuje 16,5 mg fentanylu.
Maltese: Kull garża ta' 30 cm2 fiha 16.5 mg fentanyl.
Slovak: Tieto lieky môžu zvýšiť účinok a vedľajšie účinky Fentanyl-ratiopharm.
Maltese: Dawn il-mediċini jistgħu iżidu l-effetti kif ukoll l-effetti sekondarji ta'Fentanyl-ratiopharm.
Slovak: Keďže fentanyl prechádza do materského mlieka, dojčenie sa má pri liečbe s Fentanyl-ratiopharm prerušiť (pozri tiež časť 4.6).
Maltese: Peress illi fentanyl jiġi eliminat fil-ħalib tal-omm, it-treddiegħ għandu jitwaqqaf waqt kura bil-Fentany-ratiopharm (ara sezzjoni 4.6)
Slovak: Jeho hlavnými terapeutickými účinkami sú analgézia a sedácia.
Maltese: L-effetti prinċipali huma analġesija u sedazzjoni.
Slovak: Menej ako 10 % fentanylu sa vylučuje obličkami nezmenených a na rozdiel od morfínu nemá žiadne známe aktívne metabolity, ktoré sa eliminujú obličkami.
Maltese: Inqas minn 10 % ta' fentanyl jiġi eliminat bħala prodott mhux mibdul mill-kliewi u, kuntrarjament għal morfina, m'hemm l-ebda metaboliti attivi magħrufa li jiġu eliminati mill-kliewi.
Slovak: Po ukončení liečby Fentanyl-ratiopharm sa sérové koncentrácie fentanylu postupne znižujú, klesajú približne o 50 % počas 13 - 22 hodín u dospelých alebo 22 - 25 hodín u detí.
Maltese: Meta titwaqqaf il-kura bil-Fentanyl-ratiopharm il-konċentrazzjoni ta' fentanyl fis-serum taqa' gradwalment, u titbaxxa b'madwar 50 % fit-13 sa 22 siegħa fl-adulti jew fit-22 sa 25 siegħa fit-tfal, rispettivament.
Slovak: [10 transdermálnych náplastí:]
Maltese: [10 garża transdermali:] Data
Slovak: arytmia.
Maltese: ambliopija.
Slovak: čkanie.
Maltese: sulluzzu.
Slovak: zmätenosť, depresia, halucinácie, sedácia, nervozita, strata chuti do jedenia.
Maltese: sedazzjoni, nervożita', nuqqas ta' aptit.
Slovak: A/PK 02-P012 a A/PK 02-P013.
Maltese: A/PK 02-P012 u A/PK 02-P013.
Slovak: Členský štát EU/EHP
Maltese: Membru UE/ŻEE
Slovak: Potenciál miestneho podráždenia
Maltese: Potenzjal ta' irritazzjoni lokali
Slovak: Podľa prístupu Kussa (Kuss O: Ako používať SAS pre logistickú regresiu s korelovanými údajmi.
Maltese: Billi segwa l-approċċ ta' Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Slovak: Viac dávok: odhad relatívneho rizika: 1,41, 95 % IS [0,97; 2,05] p =
Maltese: 0371 Doża multipla: stima OR: 1.41, 95 % CI [0.97; 2.05] p = 0.0716
Slovak: Jedna dávka: odhad relatívneho rizika: 5,67, 95 % IS [1,12; 28,78] p =
Maltese: Doża waħda: stima OR: 5.67, 95 % CI [1.12; 28.78] p = 0.
Slovak: Referenčný liek je Dorogesic 25 - 100 µg/h, (držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh: JanssenCilag, Neuss, Nemecko).
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza huwa Dorogesic 25 - 100 µg/siegħa, (MAH JanssenCilag, Neuss, il-Ġermanja).
Slovak: Postupy medzinárodnej konferencie skupiny používateľov SAS (SUGI) 27, článok 261-27 (2002)); žiadateľ prepočítal logaritmický zmiešaný model pomocou postupu SAS NLMIXED (verzia SAS 9.1.3).
Maltese: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), l-Applikant reġa' kkalkula l-mudell loġistiku mħallat bl-użu tal-Proċedura tal-SAS NLMIXED (Verżjoni SAS 9.1.3). L-għażla tal-punt finali binarju ("reazzjoni tal-ġilda > 1") kienet tinkludi trattament (test vs. referenza) u osservazzjoni (f'sigħat mill-ewwel amministrazzjoni) bħala varjabbli ta' spjegazzjoni fissi u effett random fuq il-pazjent.
Slovak: Fentanyl je 75 - 100-krát silnejší ako parenterálny morfín.
Maltese: Fentanyl huwa 75-100 darba aktar qawwi minn morfina parenterali.
Slovak: Zistilo sa však, že prevládajúce zložky náplasti - najmä dve z adhezív - nespôsobujú citlivosť kože morčiat, keď sa testovali samotné podľa usmernení CPMP/SWP/2145/00 a OECD 406 (Buehlerova metóda).
Maltese: Madankollu, il-kostitwenti predominanti tal-istikk - prinċipalment tnejn mill-adeżivi, ma nstabux li kienu sensittivi għall-ġilda tal-fniek tal-Indi meta ġew ittestjati waħedhom skont il-linji gwida CPMP/SWP/2145/00 u OECD 406 (metodu Buehler).
Slovak: Fentrix 100 µ/h Transdermales
Maltese: Fentrix 100 µ/h Transdermales Pflaster
Slovak: Fentrix 75 µ/h Transdermales
Maltese: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster
Slovak: V každej z klinických farmakokinetických štúdií (štúdia skúmajúca jednu dávku, ako aj štúdia skúmajúca viac dávok) sa potvrdilo, že v prípade lieku Fentrix náplasť bolo percento výsledku podráždenia kože 0 (bez podráždenia) a výsledok 1 (minimálne sčervenanie, sotva badateľné, vyhodnotenie podľa usmernenia FDA pre priemysel, Podráždenie kože a testovanie vyvolania citlivosti generických transdermálnych produktov) dosiahlo viac ako 90 %. Na základe skúseností sa tieto hodnoty považovali za hodnoty, ktoré sú v súlade s výsledkami iných generických náplastí obsahujúcich fentanyl.
Maltese: Kull wieħed mill-istudji kliniċi farmakokinetiċi (b'doża unika (SD) kif ukoll b'doża multipla (MD)), ikkonferma li għall-istikk ta' Fentrix, il-perċentwal ta' punteġġ 0 ta' irritazzjoni tal-ġilda (ebda irritazzjoni) u punteġġ 1 (eritema minima, li kważi ma tistax tiġi pperċepita, bl-għoti ta' punti skont il-Gwida tal-FDA għall-industrija, Irritazzjoni tal-Ġilda u l-Ittestjar tasSensitizzazzjoni tal-Prodotti Transdermiċi Ġeneriċi) laħaq aktar minn 90%.
Slovak: 0,0371), kým v štúdii skúmajúcej viac dávok tieto rozdiely neboli štatisticky významné (p =
Maltese: 0371), filwaqt li għall-istudju b'doża multipla, id-differenzi ma kinux statistikament sinifikanti (p=0.0716).
Slovak: V klinickej praxi sa uznáva, že v prípade transdermálnej liečby je výsledná hodnota podráždenia kože 1 bežná a nemá ďalší klinický význam.
Maltese: Hija realtà klinika aċċettata li għat-terapija transdermika, punteġġ ta' irritazzjoni tal-ġilda ta' 1 huwa komuni u mingħajr rilevanza klinika oħra.
Slovak: Štúdia skúmajúca viac dávok: počet pozorovaní podráždenia kože s hodnotou vyššou ako 1 bol 77 pre testovaný liek a 56 pre referenčný liek pri rovnakom množstve skúmaných jedincov (26) s podráždením kože.
Maltese: Studju b'doża multipla: l-għadd ta' osservazzjonijiet b'irritazzjoni tal-ġilda b'punteġġ ta' aktar minn 1 kien ta' 77 għat-test u 56 għar-referenza, fl-istess numru (26) ta' suġġetti b'irritazzjoni tal-ġilda.
Slovak: Fentrix 50 µ/h Transdermales
Maltese: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster
Slovak: Helm Pharmaceuticals GmbH
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovak: Namietajúci zúčastnený členský štát však usúdil, že povolenie lieku Fentrix, transdermálnej náplaste, môže prípadne predstavovať závažné riziko pre verejné zdravie z dôvodu neklinickej a klinickej bezpečnosti.
Maltese: Madankollu, l-Istat Membru kkonċernat li oġġezzjona kkunsidra li l-awtorizzazzjoni ta' dan il-prodott mediċinali Fentrix, stikk transdermiku, tista' tippreżenta riskju potenzjali gravi għas-saħħa pubblika minħabba raġunijiet ta' sigurtà mhux klinika u klinika.
Slovak: To sa môže pripísať rôznym algoritmom/špecifikáciám modelu alebo podobným dôvodom.
Maltese: Dan jista' jiġi attribwit għal algoritmi/speċifikazzjonijiet differenti tal-mudell jew raġunijiet simili.
Slovak: Ak by bolo schválené, že výsledky podráždenia 1 alebo menej ako 1 nemajú klinický význam a že viac ako 90 % hláseného výskytu je v tomto prijateľnom rozsahu, potom by bolo chybné zakladať toto rozhodnutie o potenciálnom závažnom riziku len na malom pomere (menej ako 4 % (jedna dávka), respektíve 9 % (viac dávok)).
Maltese: Jekk jista' jintlaħaq qbil li punti ta' irritazzjoni ta' 1 jew taħtu m'għandhom ebda rilevanza klinika u li aktar minn 90% tal-inċidenzi rrappurtati jaqgħu sew fi ħdan din il-medda aċċettata, konsegwentament ikun żbaljat li wieħed jibbaża d-deċiżjoni dwar riskju potenzjali gravi biss fuq proporzjon żgħir (inqas minn 4 % (SD) rispettivament 9 % (MD)) tal-entità.
Slovak: Žiadateľ uznal, že sa uskutočnili len neklinické štúdie skúmajúce jednu dávku napriek skutočnosti, že v odseku 4.2 Testovanie kožnej znášanlivosti sa v poznámke pre usmernenie o neklinickom testovaní tolerancie liekov (CPMP/SWP/2145/00) uvádza, že kožná znášanlivosť sa testuje podaním jednej a opakovanej dávky a vyhodnotením potenciálu vyvolania citlivosti.
Maltese: L-Applikant irrikonoxxa li saru biss studji ta' dożaġġ uniku mhux kliniċi minkejja l-fatt li s-sezzjoni 4.2 "Prova dwar it-tolleranza dermika" tan-Nota ta' Gwida dwar il-Provi Mhux Kliniċi ta' Tolleranza ta' Prodotti Mediċinali (CPMP/SWP/2145/00), tindika li t-tolleranza dermikahija ttestjata b'amministrazzjoni ta' doża waħda u ripetuta u b'evalwazzjoni tal-potenzjal ta' sensitizzazzjoni.
Slovak: Fázou regulácie rýchlosti absorpcie lieku je zvyčajne prenikanie cez kožu.
Maltese: Il-fażi ta' regolazzjoni tal-veloċità ta' assorbiment tal-mediċina hija normalment il-penetrazzjoni mill-ġilda.
Slovak: V štúdii A/PK 02-P013 sa hodnotili kožné reakcie v súlade s existujúcim usmernením pre jednoduché testy kožnej znášanlivosti (CPMP/SWP/2145/00) a boli ohodnotené ako nepatrné až slabé podráždenie pre testovanú, ako aj pre referenčnú náplasť.
Maltese: Fl-Istudju A/PK 02-P013, ir-reazzjonijiet tal-ġilda ġew ivvalutati f'konformità mal-gwida eżistenti dwar it-testijiet singoli ta' tolleranza dermika (CPMP/SWP/2145/00) u ġew stmati bħala negliġibbli għal ftit irritanti kemm għall-oġġett li kien qiegħed jiġi ttestjat kif ukoll għall-istikk ta' referenza.
Slovak: Fentanyl je syntetické opioidné analgetikum patriace medzi deriváty piperidínu, ktoré je chemicky príbuzné s petidínom.
Maltese: Fentanyl huwa analġeżiku oppjojde sintetiku, li jappartjeni għad-derivati tal-piperidine, u huwa relatat kimikament ma' pethidine.
Slovak: 56 kapsúl
Maltese: 56 kapsula
Slovak: Registračné (EÚ) číslo (Vymyslený) názov Sila
Maltese: Numru UE (MA)
Slovak: 30 mg tvrdá kapsula perorálne použitie fľaška (HDPE)
Maltese: 30 mg Kapsula, iebsa
Slovak: Lieková forma
Maltese: Farmaċewtika
Slovak: Feraccru sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/002733
Maltese: EMA/162888/2018 EMEA/H/C/002733
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 03-2018.
Slovak: Feraccru (maltol železitý)
Maltese: Feraccru (ferric maltol)
Slovak: Lieku Feraccru bolo 18. februára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Feraccru rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-18 ta' Frar 2016.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Feraccru
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Feraccru
Slovak: Liek Feraccru je k dispozícii vo forme kapsúl (30 mg).
Maltese: Feraccru jiġi bħala kapsuli (30 mg).
Slovak: EMA/162888/2018
Maltese: Feraccru (ferric maltol) EMA/162888/2018
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú abdominálnu bolesť, zápchu a hnačku.
Maltese: Effetti sekondarji severi jinkludu uġigħ addominali, stitikezza u dijarea.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Feraccru sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Feraccru hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Feraccru?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Feraccru?
Slovak: Okrem toho, normálnu hladinu hemoglobínu dosiahlo okolo 65 % pacientov užívajúcich liek Feraccru v porovnaní s 10 % pacientov užívajúcich placebo.
Maltese: Barra minn hekk, madwar 65% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Feraccru kisbu livelli normali tal-emoglobina meta mqabbla mal-10 % ta' dawk fuq il-plaċebo.
Slovak: Liek Feraccru je účinný pri zvyšovaní hladiny hemoglobínu u pacientov s nedostatkom železa a anémiou (definovanou ako hladina hemoglobínu nižšia než 12 g/dl u žien a 13 g/dl u mužov).
Maltese: Feraccru huwa effettiv biex iżid il-livelli tal-emoglobina f'pazjenti b'defiċjenza tal-ħadid u anemija, (definiti bħala livelli tal-emoglobina aktar baxxi minn 12 g/dl għan-nisa u 13 g/dl għall-irġiel).
Slovak: Liek Feraccru obsahuje účinnú látku maltol železitý.
Maltese: Feraccru fih is-sustanza attiva ferric maltol.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 128 pacientov sa hladina hemoglobínu zvýšila priemerne z 11,0 na 13,2 g/dl u pacientov užívajúcich liek Feraccru počas 12 týždňov, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo (zdanlivý liek) hladina hemoglobínu ostala na úrovni okolo 11,1 g/dl.
Maltese: Fi studju ta' 128 pazjent, dawk li kienu qed jieħdu Feraccru għal 12-il ġimgħa kellhom żieda fil-livelli tagħhom tal-emoglobina bħala medja minn 11.0 sa 13.2 g/dl filwaqt li f'pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (kura finta), il-livelli tal-emoglobina baqgħu madwar 11.1 g/dl.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Feraccru (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú príznaky postihujúce črevo, ako je abdominálna (brušná) bolesť, flatulencia (plynatosť), zápcha, abdominálny diskomfort alebo distenzia a hnačka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Feraccru (li jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma sintomi li jaffetwaw l-imsaren bħal uġigħ addominali (ta' żaqq), gass, stitikezza, skumdità u nefħa addominali, u dijarea; dawn l-effetti sekondarji huma normalment ta' intensità ħafifa għal waħda moderata.
Slovak: Účinná látka lieku Feraccru, maltol železitý, je zlúčenina obsahujúca železo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Feraccru, ferric maltol, hija kompost li fih il-ħadid.
Slovak: Absorpcia a eliminácia
Maltese: Assorbiment u eliminazzjoni
Slovak: CZ\DK\FI\HR\HU\
Maltese: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\
Slovak: NO\PL\
Maltese: IS\NO\PL\
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 C.
Slovak: RO\SE\SI\SK
Maltese: RO\SE\
Slovak: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holandsko
Maltese: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam L-Olanda
Slovak: • krospovidón (typ A),
Maltese: • Crospovidone (Tip A)
Slovak: Maltol železitý nie je systémovo dostupný.
Maltese: Ferric maltol mhuwiex sistemikament disponibbli.
Slovak: NN: {číslo}>
Maltese: {numru} >
Slovak: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francúzsko
Maltese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
Slovak: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCÚZSKO
Maltese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANZA
Slovak: Zdá sa, že maltol sa rýchlo metabolizoval na maltol glukuronid (Cmax= 4677 + 1613 ng/ml).
Maltese: Il-maltol deher li kien metabolizzat malajr f'maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Slovak: • niektoré antibiotiká, ako je ciprofloxacín a tetracyklín,
Maltese: • Ċerti antibijotiċi, bħal ciprofloxacin u tetracycline.
Slovak: Dospelí (vo veku 18 rokov a starší)
Maltese: Adulti (ta' 18-il sena u aktar)
Slovak: Je známe, že perorálne podávané železo znižuje absorpciu penicilamínu, bisfosfonátov, ciprofloxacínu, entakapónu, levodopy, levofloxacínu, levotyroxínu (tyroxínu), moxifloxacínu, mykofenolátu, norfloxacínu a ofloxacínu.
Maltese: L-effett ta' Feraccru fuq l-assorbiment ta' prodotti mediċinali oħra Il-ħadid orali huwa magħruf li jnaqqas l-assorbiment ta' penicillamine, bisfosfonati, ciprofloxacin, entacapone, levodopa, levofloxacin, levothyroxine (thyroxine), moxifloxacin, mycophenolate, norfloxacin u ofloxacin.
Slovak: • farbivo žiarivá modrá (E133),
Maltese: • Brilliant Blue (E133)
Slovak: Každá kapsula obsahuje 91,5 mg laktózy, 0,5 mg farbiva červeň Allura AC (E129) a 0,3 mg farbiva oranžová žlť FCF (E110).
Maltese: Kull kapsula fiha 91.5 mg lattożju, 0.5 mg Allura Red AC (E129) u 0.3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Slovak: • nátriumlaurylsulfát,
Maltese: • Sodium laurilsulfate
Slovak: Feraccru 30 mg tvrdé kapsuly
Maltese: Feraccru 30 mg kapsuli ibsin
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 4.4).
Maltese: Data mhux disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Požitie elementárneho železa v dávke 20 mg/kg môže byť toxické a dávka 200 -250 mg/kg môže byť smrteľná.
Maltese: L-inġestjoni ta' 20 mg/kg ta' ħadid elementali hija potenzjalment tossika u 200 - 250 mg/kg hija potenzjalment fatali.
Slovak: Allura AC (E129)
Maltese: Allura Red AC (E129)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. Február 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar, 2016
Slovak: Zdá sa, že maltol sa rýchlo metabolizuje na maltol glukuronid (AUC0-t 9,83 - 30,9 h.µg/ml pri všetkých režimoch dávkovania).
Maltese: Il-maltol deher li kien metabolizzat malajr f'maltol glucuronide (AUC0-t bejn 9.83 u 30.9 h.µg/mL fl-iskedi kollha taddożaġġ).
Slovak: Feraccru (N=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 Placebo (N=64)
Maltese: Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.06 (0.08)*** 66 Plaċebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb fil-medja tal-Linja bażi (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Plaċebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p<0.0001 imqabbel ma' grupp bi plaċebo;
Slovak: • oxid titaničitý (E171),
Maltese: • Diossidu tat-titanju (E171)
Slovak: Každá fľaška obsahuje 56 kapsúl.
Maltese: Kull flixkun fih 56 kapsula.
Slovak: Štúdie IBD
Maltese: Studji dwar IBD
Slovak: Červená kapsula (dĺžka 19 mm, priemer 7 mm).
Maltese: Kapsula ħamra (tul ta' 19 mm x dijametru ta' 7 mm).
Slovak: • farbivo oranžová žlť FCF (E110)
Maltese: Sunset Yellow FCF (E110)
Slovak: Na základe in vitro štúdie je maltol glukuronizovaný prostredníctvom UGT1A6 (pozri časť 5.2).
Maltese: Ibbażat fuq studju in vitro, maltol jiġi glukoronizzat permezz ta' UGT1A6 (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Predklinické štúdie ukázali, že sa maltol metabolizuje prostredníctvom UGT1A6 a sulfatáciou.
Maltese: Studji mhux kliniċi wrew li maltol jiġi metabolizzat permezz ta' UGT1A6 u permezz ta' sulphation.
Slovak: • monohydrát laktózy (pozri časť 2),
Maltese: • Monoidrat tal-lattożju (ara sezzjoni 2)
Slovak: HP Amsterdam Holandsko
Maltese: 1083 HP Amsterdam
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Feraccru pri liečbe anémie z nedostatku železa boli skúmané u 128 pacientov (vekový rozsah 18 - 76 rokov; 45 mužov a 83 žien) s neaktívnym až mierne aktívnym ochorením IBD (58 pacientov s ulceratívnou kolitídou [UC] a 70 pacientov s Crohnovou chorobou [CD]) a koncentráciou
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Feraccru għall-kura ta' anemija kkawżata minn defiċjenza ta' ħadid ġiet studjata fuq 128 pazjent (medda ta' etajiet minn 18 sa 76 sena; 45 raġel u 83 mara) b'IBD inattiv sa ftit attiv (58 pazjent b'Kolite Ulċerattiva
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1075/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1075/001
Slovak: Tvrdá kapsula.
Maltese: Qoxra tal-kapsula:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
Slovak: Pri použití dávok 500 mg/kg/deň bola zaznamenaná degenerácia semenníkov a toxické príznaky naznačujúce chelatáciu železa.
Maltese: F'dożi ta' 500 mg/kg/kuljum ġiet reġistrata deġenerazzjoni tat-testikoli u sinjali tossiċi indikattivi ta' kelazzjoni tal-ħadid.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Maltese: Disturbi muskoloskeletali u tat-tessuti konnettivi
Slovak: Feraccru 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Feraccru 30 mg
Slovak: Možný genotoxický potenciál maltolu sa nemôže úplne vylúčiť.
Maltese: Ma setax jiġi kompletament eskluż potenzjal ġenotossiku għal maltol.
Slovak: Abdominálny diskomfort/distenzia
Maltese: Skonfort/nefħa addominali Dijarrea
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Maltese: KOMUNI (≥ 1/100 sa < 1/10)
Slovak: Maltol bol znova prechodne odmeraný v plazme s polčasom 0,7 hodiny a hodnotou Cmax of 67,3 + 28,3 ng/ml.
Maltese: Għal darb'oħra Maltol reġa' tkejjel b'mod temporanju fil-plażma b'half-life ta' 0.7 sigħat, b'Cmax ta' 67.3 + 28.3 ng/mL.
Slovak: Northumberland NE61 3YA, Veľká Británia
Maltese: Northumberland NE61 3YA, Ir-Renju Unit
Slovak: • mykofenolát (používa sa spolu s inými liekmi na prevenciu odvrhnutia transplantovaných orgánov organizmom).
Maltese: • Mycophenolate (użat ma' mediċini oħra biex jiġi evitat li l-ġisem jirriġetta organi trapjantati).
Slovak: • niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby (entakapón, levodopa) a problémov so štítnou žľazou (levotyroxín),
Maltese: • Ċerti mediċini li jintużaw fil-kura tal-marda ta' Parkinson (entacapone, levodopa) u problemi fit tirojde (levothyroxine).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: perorálne lieky s trojmocným železom, ATC kód: B03AB10.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ħadid trivalenti, preparazzjoni orali, Kodiċi ATC:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: SYSTÉMOV
Maltese: ORGANI
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lieku Feraccru sa posudzovali na základe merania koncentrácie maltolu a maltol glukuronidu v plazme a moči spolu s parametrami železa v sére po jednej dávke a v rovnovážnom stave (po 1 týždni) u 24 pacientov s nedostatkom železa, ktorí boli randomizovaní na užívanie 30 mg, 60 mg alebo 90 mg lieku Feraccru dvakrát denne.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' Feraccru ġew ivvalutati permezz tal-kejl tal-konċentrazzjonijiet ta' maltol u ta' glucuronide maltol fil-plażma u fl-awrina, flimkien mal-parametri tal-ħadid fis-serum wara doża waħda u fi stat fiss (wara ġimgħa) f'24 individwu b'defiċjenza tal-ħadid, randomizzati biex jirċievu 30 mg, 60 mg jew 90 mg ta' Feraccru darbtejn kuljum.
Slovak: Farmakokinetický profil maltolu/maltol glukuronidu a parametre železa boli navzájom nezávislé.
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi ta' maltol/maltol glucuronide u l-parametri tal-ħadid kienu indipendenti minn xulxin.
Slovak: 1 g/dl v 12. týždni sa dosiahlo u 90 % pacientov v podskupine s ulceróznou kolitídou (N=29) a u 69 % pacientov v podskupine s Crohnovou chorobou (N=35).
Maltese: Fil-Ġimgħa 12, 90 % u 69 % tas-sottogruppi b'kolite ulċerattiva (N=29) u bil-marda ta' Crohn (N=35) rispettivament kisbu bidla ta' ≥1 g/dL aktar fl-Hb.
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Maltese: JIS:
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn ďalších hlavných parametrov účinnosti (AEGIS 1/2)
Maltese: Tabella 2: Sommarju tal-Punti tat-Tmiem Ewlenin Oħra tal-Effikaċja (AEGIS 1/2)
Slovak: V miernych prípadoch sa včasné príznaky zlepšia, ale v ťažších prípadoch sa môžu pozorovať príznaky hypoperfúzie (studené periférne časti končatín a hypotenzia), metabolická acidóza a systémová toxicita.
Maltese: F'każijiet ħfief is-sintomi bikrin jitjiebu iżda f'każijiet aktar serji jista' jkun hemm evidenza ta' ipoperfużjoni (periferiji kesħin u pressjoni baxxa), aċidożi metabolika u tossiċità sistemika.