FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Foscan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen an der beleuchteten Stelle (z. B. Schmerzen im Gesicht), Kopfschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Hämorrhagien (Blutungen), Narbenbildung, nekrotisierende Stomatitis (Absterben von Zellen oder Gewebe im Mund), Dysphagie (Schluckbeschwerden), Ödeme (Schwellung) an der beleuchteten Stelle (z. B. Schwellung des Gesichts und der Zunge) und Verstopfung.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Foscan (koja se javlja u više od 1 od 10 bolesnika) je bol u osvijetljenom području (kao što je bol na licu), glavobolja, bol na mjestu injekcije, hemoragija (krvarenje), pojava ožiljaka, nekrotizirajući stomatitis (odumiranje stanica ili tkiva u ustima), disfagija (teškoće pri gutanju), edem (oteklina) u osvijetljenom području (kao što je oteklina lica i jezika) i konstipacija.
German: Es wird bei Patienten angewendet, bei denen andere Behandlungen nicht mehr wirken und die für eine Radiotherapie (Strahlentherapie), Operation oder systemische Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs; „systemisch" bedeutet, dass sich die Wirkstoffe nach ihrer Verabreichung im ganzen Körper verteilen) nicht in Frage kommen.
Croatian: Koristi se kod bolesnika kod kojih su druga liječenja prestala djelovati i koji nisu prikladni za liječenje radioterapijom (liječenje zračenjem), operaciju ili kemoterapiju (lijekovi koji se koriste za liječenje raka; „sustavno" znači da se daju kao liječenje cijelog tijela).
German: Die vierte Studie untersuchte die Linderung der Symptome bei 220 Patienten mit fortgeschrittenem Krebs im Kopf- oder Halsbereich, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht möglich war.
Croatian: U četvrtom ispitivanju istraživalo se smanjenje simptoma kod 220 ispitanika s uznapredovalim karcinomom glave ili vrata koji nisu mogli biti podvrgnuti operaciji ili primiti radioterapiju.
German: Foscan ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Temoporfin (1 mg/ml) enthält.
Croatian: Foscan je otopina za injekcije koja sadrži djelatnu tvar temoporfin (1 ili 4 mg/ml).
German: Am 24. Oktober 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Foscan in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Foscan vrijedi na prostoru Europske unije od 24. listopada 2001.
German: Andere Bereiche des Körpers müssen während der Behandlung gegen das Licht abgeschirmt werden, sodass die Entfaltung der Wirksamkeit des Arzneimittels auf den Tumor beschränkt ist.
Croatian: Druga područja tijela moraju se zaštititi od svjetla tijekom tretmana tako da je aktivacija lijeka ograničena na tumor.
German: Foscan darf nur in einem Krebsbehandlungszentrum angewendet werden, in dem ein Team die Behandlung des Patienten unter der Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der fotodynamischen Therapie (Behandlung unter Verwendung von Licht) besitzt, beurteilen kann.
Croatian: Foscan se smije primjenjivati samo u specijalističkom onkološkom centru gdje tim može procijeniti liječenje bolesnika pod nadzorom liječnika s iskustvom u fotodinamičkoj terapiji (liječenje u kojem se koristi svjetlo).
German: Jeder Bereich des Tumors darf während der jeweiligen Behandlung nur einmal beleuchtet werden.
Croatian: Svako područje tumora mora se obasjati laserom samo jednom tijekom svakog tretmana.
German: Was ist Foscan?
Croatian: Što je Foscan?
German: Verweilkanüle (eine dünne Hohlnadel, die in eine Vene eingeführt wird und dort längere Zeit verbleibt) als einzelne langsame Injektion über mindestens sechs Minuten verabreicht.
Croatian: Lijek se daje putem trajne intravenske kanile (tanka cjevčica koja je trajno umetnuta u venu) kao jednokratna spora injekcija kroz najmanje šest minuta.
German: Foscan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Temoporfin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Croatian: Foscan se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na temoporfin ili neku od drugih sastavnica.
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass der Nutzen von Foscan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: Povjerenstvo odlučilo da koristi od lijeka Foscan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2016 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 07.2013.
German: Außerdem darf Foscan nicht bei Patienten angewendet werden, die innerhalb der nächsten 30 Tage operiert werden sollen, an einer Augenkrankheit leiden, die innerhalb der nächsten 30 Tage wahrscheinlich eine Untersuchung mittels „Spaltlampe" (einem vom Augenarzt verwendeten Spezialgerät) erfordert, oder bereits mit einem fotosensibilisierenden Wirkstoff behandelt werden.
Croatian: Foscan se također ne smije upotrebljavati kod bolesnika koji imaju planirani operativni zahvat u idućih 30 dana, koji imaju očnu bolest za koju će vjerojatno biti potreban pregled korištenjem „procjepne svjetiljke" (instrument koji koristi specijalist za očne bolesti kako bi pregledao oko) u idućih 30 dana, ili koji se već liječe fotosenzibilizirajućim lijekovima.
German: Die Ergebnisse der ersten drei Studien reichten nicht aus, um die Anwendung von Foscan zur vollständigen Zerstörung von Tumoren im Kopf- und Halsbereich zu untermauern.
Croatian: Rezultati prva tri ispitivanja nisu bili dovoljni kako bi poduprli uporabu lijeka Foscan u uklanjanju karcinoma glave i vrata u potpunosti.
German: Welches Risiko ist mit Foscan verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Foscan?
German: Foscan wurde in vier Hauptstudien an insgesamt 409 Patienten mit Krebs im Kopf- oder Halsbereich untersucht.
Croatian: Foscan se ispitivao u četiri glavna ispitivanja koja su uključivala ukupno 409 ispitanika s karcinomom glave ili vrata.
German: Foscan wird zur Linderung der Symptome des fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms im Kopf- und Halsbereich (eine Krebsart, die von den Zellen ausgeht, die Mund, Nase, Rachen oder Ohr auskleiden) angewendet.
Croatian: Foscan se koristi za ublažavanje simptoma uznapredovalog karcinoma pločastih stanica (planocelularni karcinom) (tip karcinoma koji započinje u sluznici usta, nosa, grla ili uha).
German: In allen Studien wurde das Ansprechen 12 bis 16 Wochen nach der letzten Behandlung mit Foscan beurteilt.
Croatian: U svim ispitivanjima odgovor se procjenjivao između 12 i 16 tjedana nakon završnog tretmana lijekom Foscan, no Foscan se nije uspoređivao ni sa kojim drugim liječenjem.
German: Durch die Beschränkung der Beleuchtung auf den Tumor werden nur die Tumorzellen geschädigt und andere Bereiche des Körpers bleiben verschont.
Croatian: Ograničavajući osvjetljavanje na tumor, oštećenje stanica ograničeno je na tumorske stanice, ostavljajući druge dijelove tijela nezahvaćenima.
German: Der Wirkstoff in Foscan, Temoporfin, ist ein fotosensibilisierender Wirkstoff (ein Stoff, der sich verändert, wenn er Licht ausgesetzt wird).
Croatian: Djelatna tvar u Foscanu, temoporfin, fotosenzibilizirajući je lijek (tvar koja se mijenja nakon izlaganja svjetlosti).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirkungen von Foscan in Bezug auf die Linderung der Symptome bei fortgeschrittenem Krebs im Kopf- und Halsbereich interessant waren.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) zaključilo je da su učinci lijeka Foscan u olakšavanju simptoma povezanih s uznapredovalim karcinomom glave i vrata korisni.
German: Auch bei Patienten mit Porphyrie (einer Stoffwechselerkrankung, bei der Porphyrine nicht abgebaut werden können), anderen durch Licht verschlimmerten Erkrankungen, Allergie gegen Porphyrine oder mit Tumoren, die sich in ein Hauptblutgefäß oder in der Nähe des Beleuchtungsgebiets ausbreiten, darf Foscan nicht angewendet werden.
Croatian: Foscan se ne smije upotrebljavati kod bolesnika s porfirijom (nesposobnost razlaganja porfirina), drugom bolesti koju pogoršava svjetlost, alergijom na porfirine, ili tumorima koji se šire na glavne krvne žile u području ili pored područja koje će se obasjati laserom.
German: Nach der Injektion wird Foscan im Körper verteilt und gelangt dabei auch in den Tumor.
Croatian: Kad se Foscan ubrizga, temoporfin se raspodjeli po tijelu, uključujući unutrašnjost tumora.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Foscan zu gelangen.
Croatian: Committee for Medicinal Products for Human Use) ocijenilo lijek da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet te uključuje preporuke Povjerenstva o uvjetima za primjenu lijeka Foscan.
German: Warum wurde Foscan zugelassen?
Croatian: Zašto je Foscan odobren?
German: Wofür wird Foscan angewendet?
Croatian: Za što se Foscan koristi?
German: Wie wirkt Foscan?
Croatian: Kako Foscan djeluje?
German: Sie tötet Tumorzellen ab, indem sie mit Zellbestandteilen wie z. B. Proteinen und DNA reagiert und diese zerstört.
Croatian: To ubija stanice reagirajući i uništavajući njihove sastavnice, kao što su njihove bjelančevine i DNK.
German: Temoporfin
Croatian: EPAR, sažetak za javnost temoporfin
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Foscan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Foscan potražite u uputi o lijeku.
German: Wie wurde Foscan untersucht?
Croatian: Kako se Foscan ispitivao?
German: Wie wird Foscan angewendet?
Croatian: Kako se Foscan koristi?
German: Welchen Nutzen hat Foscan in diesen Studien gezeigt?
Croatian: Koje koristi lijeka Foscan su dokazane tijekom ispitivanja?
German: EMA-Verfahrensnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Croatian: 890 µg Kapule, tvrde
German: Behältnis
Croatian: (Smišljeno) ime
German: Jede Packung enthält 1 Flasche.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bočicu.
German: 7 Tage (1 Woche)
Croatian: 7 dana (jedan tjedan)
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen
Croatian: • Teškoće s govorom
German: In der ITT-Population gab es in Bezug auf das Gesamtüberleben eine kleine numerische Differenz zwischen den beiden Gruppen.
Croatian: U ITT populaciji postojala je mala brojčana razlika između dvije skupine što se tiče ukupnog preživljenja.
German: Dieses Einnahmeschema wird in Zyklen von 4 Wochen wiederholt.
Croatian: Ovaj raspored ponavlja se u ciklusima od 4 tjedna.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fotivda eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više Fotivde nego što ste trebali
German: Was ist Fotivda und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Fotivda i zašto se koristi
German: Die Kapseln müssen als Ganzes mit einem Glas Wasser geschluckt werden und dürfen nicht geöffnet werden.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele sa čašom vode i ne smiju se otvarati.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen; er wird möglicherweise entscheiden, Ihre Arzneimittel zu ändern:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova; on može odlučiti promijeniti Vašu terapiju:
German: Dieses Arzneimittel ist nicht an Kindern und Jugendlichen untersucht worden.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u djece i adolescenata.
German: Die nächste Dosis ist zum nächsten geplanten Zeitpunkt einzunehmen.
Croatian: Sljedeću dozu treba uzeti u iduće planirano vrijeme.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von 1 Kapsel täglich eingenommen haben.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika da ste uzeli više od propisane doze od 1 kapsule dnevno.
German: Fahren Sie mit der Einnahme der nächsten Dosis zum gewohnten Zeitpunkt fort.
Croatian: Nastavite s uzimanjem sljedeće doze u uobičajeno vrijeme.
German: Eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien führen.
Croatian: Produženjem QT/QTc intervala može se povećati rizik od ventrikularnih aritmija.
German: Es werden keine Kapseln eingenommen
Croatian: Kapsule se ne uzimaju
German: Studie AV-951-09-301
Croatian: Ispitivanje AV-951-09-301
German: Schlucken Sie die Hartkapsel im Ganzen.
Croatian: Kapsulu progutajte cijelu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tivozanib in die Muttermilch übertritt, aber es besteht die Möglichkeit.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tivozanib u majčino mlijeko, no za to postoji mogućnost.
German: • Nafcillin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin (Antibiotika)
Croatian: • nafcilin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotici);
German: Die Mehrheit der erhöhten AST- und ALT-Werte waren nicht von einer gleichzeitigen Erhöhung des Bilirubin-Werts begleitet.
Croatian: Većina povišenih vrijednosti AST i ALT nije bila praćena istovremenim povišenim bilirubinom.
German: • Gedächtnisverlust
Croatian: • Gubitak pamćenja
German: Dieser Behandlungsrhythmus sollte fortgesetzt werden, bis Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Croatian: Ovaj raspored terapije potrebno je nastaviti do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
German: Er wird mit Ihnen die Risiken der Einnahme von Fotivda für Sie und Ihr Kind besprechen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika i on će zajedno s Vama raspraviti rizike uzimanja Fotivde za Vas i Vaše dijete.
German: Bluthochdruck ist die schwerwiegendste und eine sehr häufige Nebenwirkung (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Croatian: Povišen krvni tlak najozbiljnija je i vrlo česta nuspojava (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza").
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie Bluthochdruck haben.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako mislite da imate povišen krvni tlak.
German: Auf die generelle Exposition (AUC) hatte die Nahrung keinen Einfluss.
Croatian: Hrana nije imala nikakav učinak na ukupnu izloženost (AUC).
German: Es wird dann angewendet, wenn andere Behandlungen, wie Interferon alpha oder Interleukin-2 entweder noch nicht angewendet wurden oder nicht geholfen haben, das Fortschreiten Ihrer Erkrankung zu verhindern.
Croatian: Koristi se tamo gdje se druge terapije, primjerice interferon-alfa ili interleukin-2, nisu još koristile ili nisu pomogle u zaustavljanju bolesti.
German: Bei etwa einem Drittel der Patienten entwickelte sich die Hypertonie innerhalb der ersten beiden Behandlungsmonate.
Croatian: Kod otprilike jedne trećine bolesnika, hipertenzija se razvila unutar prva 2 mjeseca liječenja.
German: • Auffälliges Elektrokardiogramm (EKG), schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag
Croatian: • Odstupanja u nalazu elektrokardiograma (EKG), brzi i/ili nepravilni otkucaji srca
German: In-vitro-Studien zu Transportern
Croatian: In vitro ispitivanja transportera
German: Die wichtigste schwerwiegende Nebenwirkung ist Hypertonie.
Croatian: Najbitnija ozbiljna nuspojava je hipertenzija.
German: • Sowohl Sie als auch Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Croatian: • I Vi i Vaš partner morate koristiti djelotvornu kontracepciju.
German: Bei einem Patienten wurde es als schwerwiegendes Ereignis gemeldet.
Croatian: Kao ozbiljna prijavljena je kod jednog bolesnika.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - Kapselinhalt: Mannitol, Magnesiumstearat.
Croatian: Drugi sastojci su: - Sadržaj kapsule: manitol, magnezijev stearat.
German: Hyperthyreose Struma1
Croatian: Hipertireoza Struma1
German: Bei Einnahme von Fotivda zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Croatian: Uzimanje s hranom i pićem
German: Folgende Bezeichnungen wurden zusammengefasst:
Croatian: Kombinacije uključuju sljedeće izraze:
German: Weiße HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss, die 21 Hartkapseln enthält.
Croatian: Bijela HDPE bočica sa sigurnosnim zatvaračem za djecu u kojoj se nalazi 21 tvrda kapsula.
German: Durch Blockieren der Wirkung des VEGF wird die Bildung neuer Blutgefäße verhindert.
Croatian: Blokiranjem aktivnosti VEGF-a sprječava se stvaranje novih krvnih žila.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tivozanib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tivozaniba u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
German: Beide Ereignisse waren vom CTC Grad 3 (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Oba događaja bila su CTC 3. stupnja (vidjeti dio 4.4).
German: Ihr Arzt wird dies zu Beginn und während Ihrer Behandlung kontrollieren.
Croatian: Vaš će liječnik pratiti stanje na početku i tijekom terapije.
German: • Veränderungen des Geschmackssinns oder Geschmacksverlust
Croatian: • Promjena ili gubitak okusa
German: All dies sind Symptome eines hohen Blutdrucks.
Croatian: Sve su to simptomi povišenog krvnog tlaka.
German: Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Croatian: Vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave".
German: Wenn Sie die Einnahme von Fotivda vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Fotivdu
German: Fotivda darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Croatian: Nemojte davati Fotivdu djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
German: In Studien, in denen die terminale Eliminationsphase untersucht wurde, hatte Tivozanib eine mittlere t½ von 4,5 - 5,1 Tagen.
Croatian: U ispitivanjima kojima se ocjenjivala terminalna faza eliminacije, srednja vrijednost t½ tivozaniba bila je 4,5 - 5,1 dana.
German: Die zentrale tendenzielle Änderung für alle gemessenen Tage und über alle Zeitpunkte hinweg betrug 2,2 ms.
Croatian: Glavna promjena tendencije za sve dane mjerenja i za sve vremenske točke mjerenja iznosila je 2,2 ms.
German: • Vorübergehend verringerter Blutfluss zum Gehirn
Croatian: • Privremeno smanjen dotok krvi u mozak
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten bedenken, dass bei älteren Patienten ein höheres Risiko für Nebenwirkungen besteht.
Croatian: Zdravstveni radnici moraju biti svjesni činjenice da kod starijih bolesnika može postojati povećan rizik od nuspojava.
German: Fotivda muss zusammen mit einem Glas Wasser und kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Croatian: Fotivda se mora uzimati sa čašom vode i može se uzimati s hranom ili bez nje.
German: Urtikaria Dermatitis26
Croatian: Dermatitis26
German: In einer kontrollierten klinischen Studie (AV-951-09-301), in der 25 % der Patienten unter Tivozanib ≥ 65 Jahre alt waren, wurden keine generellen Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju (AV-951-09-301), u kojem je 25% bolesnika koji su primali tivozanib bilo staro 65 i više godina, nisu bile primijećene općenite razlike u djelotvornosti između starijih i mlađih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
German: Tivozanib darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Croatian: Tivozanib se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
German: Alle Patientinnen und Patienten sowie ihre Partner und Partnerinnen sollten während der Therapie und für mindestens einen Monat nach Beendigung der Therapie wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Croatian: Muški i ženski bolesnici i njihovi partneri i partnerice trebaju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom trajanja terapije i najmanje mjesec dana nakon završetka terapije.
German: Reproduktion, Mutagenese, Fertilitätsbeeinträchtigung Tivozanib kann die menschliche Fertilität beeinträchtigen.
Croatian: Reproduktivnost, mutageneza, poremećaj plodnosti Tivozanib može poremetiti plodnost kod ljudi.
German: Basierend auf der populations-pharmakokinetischen Analyse gibt es keine klinisch relevante Auswirkung von Alter, Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Tivozanib.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize ne postoji klinički značajan utjecaj dobi, spola ili rase na farmakokinetička svojstva tivozaniba.
German: • Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut)
Croatian: • rosuvastatin (lijek koji pomaže u snižavanju razina kolesterola u krvi);
German: p-Wert (Log-Ran gtest)
Croatian: P-vrijednost (log-rang test)
German: In-vitro-Studien zur Proteinbindung haben gezeigt, dass Tivozanib zu > 99 % an Plasmaproteine bindet.
Croatian: In vitro ispitivanja vezivanja proteina pokazuju da je > 99% tivozaniba vezano na proteine u plazmi.
German: Die Behandlungsentscheidung, insbesondere bei Patienten mit VTE-Risiko, sollte auf einer Nutzen-Risiko-Bewertung für den individuellen Patienten basieren.
Croatian: Odluku o terapiji, naročito kod bolesnika kod kojih postoji rizik od VTE, trebalo bi temeljiti na procjeni koristi/rizika pojedinog bolesnika.
German: Nach der Einnahme von Tivozanib wird der Höchstspiegel im Serum nach etwa 2 bis 24 Stunden erreicht.
Croatian: Nakon peroralne primjene tivozaniba, najviše razine u serumu postižu se nakon otprilike 2 do 24 sata.
German: Fotivda kann Ihren Blutdruck erhöhen.
Croatian: Fotivda može povisiti Vaš krvni tlak.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von [14C] Tivozanib finden sich etwa 79 % der Radioaktivität in den Fäzes wieder und etwa 12 % als Metaboliten im Urin.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze [14C] tivozaniba, oko 79% radioaktivnosti pronađeno je u stolici i oko 12% u urinu kao metaboliti.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen, da Fotivda sich auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern und Frauen auswirken kann.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako planirate trudnoću, jer Fotivda može djelovati na plodnost muškaraca i žena.
German: • Verstopfte Ohren
Croatian: • Začepljene uši
German: Vermeiden Sie das Autofahren oder Bedienen von Maschinen, wenn Sie sich schwach, müde oder schwindelig fühlen.
Croatian: Izbjegavajte upravljanje vozilima i strojevima ako osjećate slabost, umor ili omaglicu.
German: • Appetitverlust, Gewichtsabnahme
Croatian: • Gubitak apetita; gubitak težine
German: Keiner der Teilnehmer wies eine neue Änderung des QTcF > 500 ms; 2 Patienten (4 %) hatten QTcF-Werte von > 480 ms.
Croatian: Ni kod jednog ispitanika nije došlo do nove promjene QTcF-a > 500 ms; 2 bolesnika (4%) imala su vrijednosti QTcF-a > 480 ms.
German: Vor Beginn der Tivozanib-Therapie sollte der Blutdruck gut unter Kontrolle sein.
Croatian: Prije početka liječenja tivozanibom potrebno je dobro kontrolirati krvni tlak.
German: In der zulassungsrelevanten Studie wurde die Dosis bei Ereignissen vom Grad 3 reduziert und bei Ereignissen vom Grad 4 unterbrochen.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju doza je smanjena za događaje 3. stupnja i privremeno prekinuta za događaje 4 stupnja.
German: Die maximale Änderung des QTcF gegenüber Studienbeginn betrug 9,3 ms (90%-KI: 5, 13,6), was 2,5 Stunden nach der Einnahme an Tag 21 auftrat.
Croatian: Maksimalna promjena QTcF-a u usporedbi s početnom vrijednošću bila je 9,3 ms (90% CI: 5; 13,6), koja je nastupila 2,5 sati nakon doziranja 21. dana.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Tivozanib bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni tivozaniba kod trudnica.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE34
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE34
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U