FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rhokiinsa (netarsudil)
Finnish: Rhokiinsa (netarsudiili)
Swedish: Rhokiinsa (netarsudil) EMA/521993/2019
Finnish: Rhokiinsa (netarsudiili) EMA/521993/2019
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Rhokiinsa utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Rhokiinsasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Varför är Rhokiinsa godkänt i EU?
Finnish: Miksi Rhokiinsa on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rhokiinsa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rhokiinsan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rhokiinsa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rhokiinsan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Säkerheten hos Rhokiinsa kommer att undersökas närmare i en studie.
Finnish: Rhokiinsan turvallisuutta tutkitaan edelleen yhdessä tutkimuksessa.
Swedish: trycket med cirka 3,9-4,7 mmHg, jämfört med en minskning med 3,8-5,2 mmHg för patienter som fick timolol.
Finnish: Se vähensi painetta noin 3,9-4,7 mmHg, kun timololia käyttäneiden potilaiden paine väheni 3,8-5,2 mmHg.
Swedish: Mer information om Rhokiinsa
Finnish: Muita tietoja Rhokiinsasta
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rhokiinsa kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rhokiinsan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Sammanfattning av Rhokiinsa och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Rhokiinsasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Biverkningarna på ögat var dock vanligare än biverkningarna av timolol, och detta kan leda till att användarna avbryter behandlingen.
Finnish: Silmään kohdistuvat haittavaikutukset olivat kuitenkin yleisempiä kuin timololilla, ja tämä saattaa johtaa hoidon lopettamiseen.
Swedish: Vad är Rhokiinsa och vad används det för?
Finnish: Mitä Rhokiinsa on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Rhokiinsa, som verkar på ett annat sätt än tidigare godkända behandlingar, erbjuder en alternativ behandling för patienter med öppenvinkelglaukom och okulär hypertension.
Finnish: Rhokiinsa, jolla on erilainen vaikutusmekanismi kuin aiemmin hyväksytyillä hoidoilla, tarjoaa toisen hoitovaihtoehdon potilaille, joilla on avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio.
Swedish: När det gäller säkerheten anses biverkningarna av Rhokiinsa vara hanterbara och att det är mer sannolikt att de kommer att begränsas till ögat.
Finnish: Turvallisuuden suhteen Rhokiinsan haittavaikutusten katsottiin olevan hallittavissa ja rajoittuvan todennäköisemmin silmään.
Swedish: Rhokiinsa tros också minska trycket i ögat genom att minska trycket i venerna runt ögonen.
Finnish: Rhokiinsan uskotaan myös vähentävän silmänpainetta alentamalla painetta silmien ympärillä olevissa laskimoissa.
Swedish: Vilken fördelar med Rhokiinsa har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Rhokiinsasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: I en huvudstudie med 708 patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension visades att Rhokiinsa är effektivt när det gäller att sänka ögontrycket.
Finnish: Päätutkimus, johon osallistui 708 avokulmaglaukoomaa tai okulaarista hypertensiota sairastavaa potilasta, osoitti, että Rhokiinsa on tehokas silmänpaineen vähentämisessä.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Rhokiinsa är större än riskerna och att Rhokiinsa kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi näin ollen, että Rhokiinsan edut ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: När dessa resultat kombinerades med resultat från andra studier, var minskningen av ögontrycket med Rhokiinsa dock större än den som sågs i enbart huvudstudien.
Finnish: Kun nämä tulokset yhdistettiin tuloksiin muista tutkimuksista, Rhokiinsan aikaansaamat silmänpaineen alenemat olivat suuremmat kuin pelkän päätutkimuksen alenemat.
Swedish: Rhokiinsa är ögondroppar, lösning, som används för att minska trycket i ögat hos vuxna som har öppenvinkelglaukom (en sjukdom där trycket i ögat ökar eftersom vätska inte kan dräneras från ögat) eller okulär hypertension (när trycket i ögat är högre än normalt).
Finnish: Rhokiinsa on silmätippaliuos silmänsisäisen paineen alentamiseksi aikuisilla, joilla on avokulmaglaukooma (tauti, jossa silmänpaine kasvaa, koska neste ei pääse vuotamaan ulos silmästä) tai okulaarinen hypertensio (kun silmänpaine on normaalia korkeampi).
Swedish: Rhokiinsa uppvisade goda effekter vid en rad olika ögontryck.
Finnish: Rhokiinsa tehosi hyvin eri silmänpaineisiin.
Swedish: Hos patienter med måttligt högt ögontryck (upp till 25 mmHg) var Rhokiinsa lika effektivt som timolol (ett annat läkemedel).
Finnish: Potilailla, joilla oli kohtalaisen korkea silmänpaine (enintään 25 mmHg), Rhokiinsa oli yhtä tehokas kuin timololi (toinen lääke).
Swedish: Rhokiinsa är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en ögonspecialist.
Finnish: Rhokiinsaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain silmälääkäri.
Swedish: Rhokiinsa finns som en ögondroppslösning (200 mikrogram/ml) och dosen är en droppe i det drabbade ögat en gång per dag.
Finnish: Sitä on saatavana silmätippaliuoksena (200 mikrogrammaa/ml), ja annos on yksi tippa hoidettavaan silmään kerran vuorokaudessa iltaisin.
Swedish: När trycket i ögat är förhöjt kan det ge upphov till skador på näthinnan (det ljuskänsliga membranet i ögats bakre del) och på synnerven som sänder signaler från ögat till hjärnan.
Finnish: Kohonnut silmänpaine voi vaurioittaa verkkokalvoa (silmän takaosassa oleva valoherkkä kalvo) ja näköhermoa, joka lähettää signaalit silmästä aivoihin.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 2 av 10 användare) är cornea verticillata (avlagringar i hornhinnan, det genomskinliga skiktet framför ögat som täcker pupillen och iris), ögonsmärta, konjunktival blödning (blödning i ögats ytskikt), erytem (rodnad) på den plats där läkemedlet användes och ögonlocket, missfärgning av hornhinnan, dimsyn och ökat tårflöde (vattniga ögon).
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään kahdelle potilaalle kymmenestä) ovat pyörresarveiskalvo (samentumia sarveiskalvossa, joka on mustuaisen ja värikalvon peittävä läpinäkyvä kerros silmän etuosassa), silmäkipu, sidekalvon verenvuoto (silmän pintakerroksen verenvuoto), eryteema (punoitus) lääkkeen tiputuspaikassa ja silmäluomessa, sarveiskalvon värjäytyminen, näön hämärtyminen ja lisääntynyt kyyneleritys (silmien vuotaminen).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Rhokiinsa, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Rhokiinsan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hur används Rhokiinsa?
Finnish: Miten Rhokiinsaa käytetään?
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Rhokiinsa (kan förekomma hos cirka 5 av 10 användare) är konjunktival hyperemi (ökad blodtillförsel till ögat, som leder till rodnad).
Finnish: Rhokiinsan yleisin haittavaikutus (jonka saattaa saada noin viisi potilasta kymmenestä) on sidekalvon verekkyys (lisääntynyt verenvirtaus silmään ja punoitus sen seurauksena).
Swedish: Den aktiva substansen i Rhokiinsa, netarsudil, är en Rho-kinashämmare.
Finnish: Rhokiinsan vaikuttava aine netarsudiili on Rho-kinaasin estäjä.
Swedish: Vilka är riskerna med Rhokiinsa?
Finnish: Mitä riskejä Rhokiinsaan liittyy?
Swedish: När Rhokiinsa blockerar detta enzym ökar vätskeflödet ut ur ögongloben och sänker på så sätt trycket i ögat.
Finnish: Estäessään tämän entsyymin toimintaa Rhokiinsa lisää nesteen ulosvirtausta silmämunasta ja vähentää näin silmänsisäistä painetta.
Swedish: Hur verkar Rhokiinsa?
Finnish: Miten Rhokiinsa vaikuttaa?
Swedish: Hos patienter vars ögontryck var högre än 25 mmHg var Rhokiinsa mindre effektivt än timolol.
Finnish: Potilailla, joiden silmänpaine oli yli 25 mmHg, Rhokiinsa ei ollut yhtä tehokas kuin timololi.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Rhokiinsa finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rhokiinsan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Rhokiinsa innehåller den aktiva substansen netarsudil.
Finnish: Rhokiinsan vaikuttava aine on netarsudiili.
Swedish: Rhokiinsas effekt var mindre uttalad hos patienter vars ögontryck var högre än 30 mmHg, men dessa resultat ansågs mindre viktiga eftersom Rhokiinsa inte förväntas användas på egen hand i denna grupp.
Finnish: Näitä tuloksia ei kuitenkaan pidetty kovin tärkeinä, koska Rhokiinsaa ei odoteta käytettävän yksinään tässä potilasryhmässä.
Swedish: Detta innebär att netarsudil blockerar aktiviteten hos ett enzym som kallas Rho-kinas och som spelar en roll i dräneringen av vätska från ögat.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää Rhokinaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Swedish: Utgångsvärde 08:00
Finnish: Lähtötilanne 08:00
Swedish: • Böj huvudet bakåt.
Finnish: • Kallista päätäsi taaksepäin.
Swedish: Öppningsdatum: __________
Finnish: Avaamispäivämäärä: __________
Swedish: • Tvätta händerna innan du börjar.
Finnish: • Pese kätesi ennen kuin aloitat.
Swedish: Använd läkemedlet vid omkring samma tidpunkt varje dag.
Finnish: Käytä lääkettä joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Swedish: Över hälften var i åldern ≥ 65 år.
Finnish: Yli puolet oli iältään ≥ 65-vuotiaita.
Swedish: Fortsätt med nästa dos såsom planerat.
Finnish: Jatka seuraavalla annoksella suunnitelman mukaan.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1400/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1400/001
Swedish: Kartong innehållande 1 flaska.
Finnish: Kartonkipakkaus sisältää 1 pullon.
Swedish: Användning för vuxna, inräknat äldre
Finnish: Käyttö aikuisille, myös iäkkäille
Swedish: Studiedeltagarnas medianålder var 65,5 år (intervall 18 till 91 år).
Finnish: Tutkimukseen osallistujien mediaani-ikä oli 65,5 vuotta (vaihteluväli 18-91 vuotta).
Swedish: Om du använder ögonsalvor ska dessa användas sist.
Finnish: Jos käytä silmävoiteita, näitä käytetään viimeiseksi.
Swedish: Klar lösning, pH 5 (cirka).
Finnish: Kirkas liuos, pH 5 (suunnilleen).
Swedish: Dosering två gånger om dagen tolereras inte väl och rekommenderas inte.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa annostus ei ole hyvin siedetty, eikä sitä suositella.
Swedish: Ta inte fler droppar förrän det är tid för nästa ordinarie dos.
Finnish: Älä laita enempää tippoja, ennen kuin on seuraavan tavanomaisen annoksen aika.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp fram tills den öppnas.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa avaamiseen saakka.
Swedish: Om en droppe missar ögat, försök igen.
Finnish: Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.
Swedish: • Allmänna biverkningar: Huvudvärk
Finnish: • Yleisluontoiset haittavaikutukset: päänsärky
Swedish: Effekten av netarsudil har inte studerats längre än 12 månader.
Finnish: Netarsudiilin tehoa yli 12 kuukauden käytössä ei ole tutkittu.
Swedish: Netarsudil 0,02 procent en gång dagligen
Finnish: Netarsudiili 0,02 % kerran vuorokaudessa
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen har gått över.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin nämä oireet ovat hävinneet.
Swedish: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Finnish: Näin voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa uutta tietoa.
Swedish: Patienter ska övervakas vid längre tids användning.
Finnish: Pitkäaikaisessa käytössä potilaita pitää seurata.
Swedish: Biverkningar klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Swedish: Använd inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Swedish: Vanliga huvudvärk
Finnish: Yleinen päänsärky
Swedish: Gör detta framför en spegel om det underlättar.
Finnish: Voit tehdä tämän tarvittaessa peilin edessä, jos siitä on apua.
Swedish: Om du använder andra ögondroppar ska du vänta minst 5 minuter efter att du använt dem och först därefter använda Rhokiinsa.
Finnish: Jos käytät myös muita silmätippoja, odota ainakin viisi minuuttia niiden käytön jälkeen ja käytä sitten Rhokiinsa-valmistetta.
Swedish: Denna reaktion ledde inte till några tydliga förändringar av patienternas synfunktion.
Finnish: Tämä haittavaikutus ei aiheuttanut mitään ilmeisiä näön toiminnallisia muutoksia potilailla.
Swedish: Studier på djur och människor tyder på att den främsta verkningsmekanismen är ett ökat trabekulärt utflöde.
Finnish: Eläimillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että pääasiallisin vaikutusmekanismi on ulosvirtauksen lisääntyminen trabekkelisolujen kautta.
Swedish: Droppen ska hamna här (bild 1).
Finnish: Tiputa tippa tähän taskuun (kuva 1).
Swedish: Oöppnade flaskor: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Finnish: Avaamattomat pullot: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Swedish: • Rör inte vid droppanordningen med fingrarna när du öppnar eller stänger flaskan.
Finnish: • Älä koske tiputinta sormin, kun avaat tai suljet pullon.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rhokiinsa för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Finnish: Rhokiinsa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: I behandlingen av en överdos ska stödjande och symtomatisk behandling ingå.
Finnish: Yliannostuksen hoito käsittää tukea antavan ja oireenmukaisen hoidon.
Swedish: Det primära resultatmåttet var genomsnittligt IOP vid var och en av 9 tidpunkter uppmätt klockan 08.00, 10.00 och 16.00 på dag 15, dag 43 och dag 90.
Finnish: Tehon ensisijaisena mittana oli keskimääräinen silmänpaine kunakin yhdeksänä mittausajankohtana mitattuna klo 8.00, 10.00 ja 16.00 päivinä 15, 43 ja 90.
Swedish: Kassera flaskan 4 veckor efter att den öppnades första gången för att förebygga infektioner, och använd en ny flaska.
Finnish: Hävitä pullo 4 viikon kuluttua avaamisesta infektioiden välttämiseksi ja käytä uutta pulloa.
Swedish: Långsiktiga djurstudier har inte utförts för att utvärdera netarsudils karcinogena potential.
Finnish: Eläimillä ei ole tehty pitkäaikaistutkimuksia, joissa olisi arvioitu netarsudiilin mahdollista karsinogeenisuutta.
Swedish: Om du slutar att använda Rhokiinsa kommer inte trycket i ögat att hållas under kontroll, vilket kan leda till förlorad syn.
Finnish: Jos lopetat Rhokiinsavalmisteen käytön, silmänpaine ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa näkökyvyn menettämiseen.
Swedish: På grund av netarsudils kärlvidgande egenskaper ska andra ögondroppar först administreras.
Finnish: Netarsudiilin vasodilatoivien ominaisuuksien takia muut silmätipat on annettava ensin.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av netarsudil till gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja netarsudiilin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Öppnad flaska: 4 veckor efter att flaskan öppnades första gången.
Finnish: Avattu pullo: 4 viikkoa pullon avaamisen jälkeen.
Swedish: Sluta inte att ta Rhokiinsa utan att först ha talat med din läkare.
Finnish: Älä lopeta Rhokiinsa-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Swedish: Förvaras vid högst 25 oC. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Finnish: Älä säilytä yli 25 oC. 6.4 Säilytys
Swedish: Dag 43
Finnish: Päivä 43
Swedish: Vad Rhokiinsa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Rhokiinsa Hur du använder Rhokiinsa Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Rhokiinsa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rhokiinsa-valmistetta Miten Rhokiinsa-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Rhokiinsa ska inte användas till barn och tonåringar under 18 års ålder eftersom det bara har studerats på vuxna.
Finnish: Rhokiinsa-valmistetta ei saa käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten tai nuorten hoidossa, koska sitä on tutkittu vain aikuisilla.
Swedish: Om trycket i ögat är för högt kan din syn skadas.
Finnish: Jos silmänpaine on liian korkea, se voi vaurioittaa näkökykyä.
Swedish: Netarsudils säkerhet har utvärderats i kliniska studier, inräknat fyra välkontrollerade fas 3-studier.
Finnish: Netarsudiilin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien neljässä hyvin kontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa.
Swedish: Vad Rhokiinsa är och vad det används för
Finnish: Mitä Rhokiinsa on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Om en patient missar att ta en dos ska behandlingen fortsätta med nästa dos på kvällen.
Finnish: Jos yksi annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavalla annoksella illalla.
Swedish: Om netarsudil används samtidigt med andra topikala oftalmiska läkemedel ska varje läkemedel administreras med minst fem (5) minuters mellanrum.
Finnish: Jos netarsudiilia käytetään samanaikaisesti muiden paikallisesti silmään annosteltavien lääkevalmisteiden kanssa, on lääkevalmisteiden antovälin oltava vähintään viisi (5) minuuttia.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att antingen avsluta amningen eller avsluta/avstå från behandlingen med Rhokiinsa, samtidigt som hänsyn tas till amningens nytta för barnet och behandlingens nytta för modern.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Rhokiinsa-hoito tai pidättäydytäänkö siitä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: Timolol 0,5 procent två gånger dagligen
Finnish: Timololi 0,5 % kahdesti vuorokaudessa
Swedish: Varje flaska innehåller 2,5 ml läkemedel och varje förpackning innehåller en flaska med skruvlock.
Finnish: Yksi pullo sisältää 2,5 ml lääkettä, ja yhdessä pakkauksessa on yksi kierrekorkillinen pullo.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Swedish: Skillnad (95 % KI) Netarsudil - Timolol
Finnish: Ero (95 %:n luottamusväli) netarsudiili - timololi
Swedish: Andra läkemedel och Rhokiinsa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rhokiinsa
Swedish: • Tryck försiktigt på flaskan för att frigöra en droppe Rhokiinsa i ögat.
Finnish: • Purista pulloa varovasti ja vapauta yksi tippa Rhokiinsa-valmistetta silmään.
Swedish: Hur Rhokiinsa ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Rhokiinsa-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Det finns inga data om effekten av netarsudil på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Finnish: Tietoja netarsudiilin vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole.
Swedish: Kontaktlinser ska tas ut innan netarsudil instilleras och kan sättas in igen 15 minuter efter administreringen (se avsnitt 4.4).
Finnish: Piilolinssit on otettava pois silmistä ennen netarsudiilin tiputusta, ja ne voidaan laittaa takaisin 15 minuutin kuluttua annostelusta (ks. kohta 4.4).
Swedish: Rhokiinsa bör inte användas under graviditeten om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med netarsudil.
Finnish: Rhokiinsa-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa netarsudiililla.
Swedish: Dosering två gånger om dagen förknippades också med en högre avbrottsfrekvens på grund av biverkningar (53,8 procent) under en 12 månader lång studie.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa annostukseen liittyi myös suurempi haittavaikutuksista johtuva keskeyttämisprosentti (53,8 %) 12 kuukauden tutkimuksen aikana.
Swedish: Efter att flaskan öppnats: Förvaras vid högst 25 °C.
Finnish: Pullon avaamisen jälkeen: Ei saa säilyttää yli 25 °C.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) fram tills den öppnas.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C) avaamiseen saakka.
Swedish: • Dra ner det nedre ögonlocket med ett rent finger tills det bildas en "ficka" mellan ögonlocket och ögat.
Finnish: • Vedä puhtaalla sormella alaluomea alaspäin, kunnes silmän ja silmäluomen väliin muodostuu
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, medel vid glaukom och miotika, ATC-kod: S01EX05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, glaukoomalääkkeet ja mioosin aiheuttavat valmisteet, ATC-koodi: S01EX05
Swedish: Den tillämpade marginalen för minst lika god effekt var en skillnad i genomsnittligt IOP ≤ 1,5 mmHg för alla tidpunkter under samtliga besök i 3 månader och ≤ 1,0 mmHg vid de flesta av dessa tidpunkter.
Finnish: Huonommuudettomuuden marginaali oli keskimääräisen silmänpaineen ero ≤ 1,5 mmHg kaikkina mittausajankohtina kaikilla käynneillä kolmen kuukauden aikana ja ≤ 1,0 mmHg useimpina näistä ajankohdista.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Netarsudil och dess aktiva metabolit AR-13503 befanns ha en möjlig fototoxisk potential i en modifierad 3T3 NRU-PT in vitro-analys, där våglängden utökades till att innefatta UVB-ljus.
Finnish: Netarsudiililla ja sen aktiivisella metaboliitilla AR-13503:lla havaittiin olevan mahdollisia fototoksisia vaikutuksia modifioidussa 3T3 NRU-PT -määrityksessä in vitro, jossa aallonpituus pidennettiin sisältämään UVB-valo.
Swedish: Använd inte Rhokiinsa om du är gravid om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
Finnish: Älä käytä Rhokiinsa-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkärisi sitä suosittele.
Swedish: Om övergående dimsyn uppstår vid instillationen ska patienten vänta tills synen har normaliserats innan han eller hon framför fordon eller använder maskiner.
Finnish: Jos näkö hämärtyy tilapäisesti tippoja silmään tiputettaessa, potilaan on odotettava näön kirkastumista, ennen kuin hän ajaa autoa tai käyttää koneita.
Swedish: Mindre polykondrit
Finnish: Melko harvinainen polykondriitti
Swedish: Förutom incidensen av cornea verticillata sågs inga andra skillnader i säkerhetsprofilen mellan etniska folkgrupper eller åldersgrupper (se avsnitt 4.8).
Finnish: Pyörresarveiskalvon ilmaantuvuutta lukuun ottamatta turvallisuusprofiilissa ei havaittu muita eroja etnisten taustojen tai ikäryhmien välillä (ks. kohta 4.8).
Swedish: Avbrottsfrekvensen på grund av biverkningar var 19,3 procent för behandlingsgruppen med netarsudil jämfört med 1,7 procent för timololmaleat-gruppen.
Finnish: Haittavaikutuksista johtuva keskeyttämisprosentti oli 19,3 % netarsudiilihoitoa saaneessa ryhmässä, kun taas timololimaleaattiryhmässä se oli 1,7 %.
Swedish: Rhokiinsa ska endast användas i ögonen (okulär användning).
Finnish: Käytä Rhokiinsa-valmistetta vain silmiisi (silmän pinnalle).
Swedish: Fortsätt hålla flaskan medan du ser till att droppspetsen inte vidrör något.
Finnish: Pidä edelleen pullosta kiinni siten, ettei se ole kosketuksissa mihinkään.