FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obniżenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi pod wpływem produktu Exforge HCT było o 7,6/5,0 mmHg większe niż po zastosowaniu walsartanu z hydrochlorotiazydem, o 6,2/3,3 mmHg większe w porównaniu z leczeniem amlodypiną z walsartanem oraz o 8,2/5,3 mmHg większe niż po zastosowaniu amlodypiny z hydrochlorotiazydem.
Icelandic: Exforge HCT var 7,6/5,0 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð, 6,2/3,3 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu amlodipin/valsartan og 8,2/5,3 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu amlodipin/hýdróklórtíazíð.
Polish: Nie używać leku Exforge HCT z opakowań, które zostały wcześniej otwarte lub uszkodzone.
Icelandic: Ekki skal nota Exforge HCT pakkningu ef hún er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Polish: Maksymalna zalecana dawka produktu Exforge HCT wynosi 10 mg/320 mg/25 mg.
Icelandic: Stærsti ráðlagði skammtur af Exforge HCT er 10 mg/320 mg/25 mg.
Polish: Znaczne niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne obserwowano u 1,7% pacjentów leczonych maksymalną dawką produktu Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) w porównaniu do 1,8% pacjentów leczonych walsartanem i hydrochlorotiazydem (320 mg/25 mg), 0,4% pacjentów leczonych amlodypiną i walsartanem (10 mg/320 mg), oraz 0,2% pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem i amlodypiną (25 mg/10 mg) w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem bez powikłań.
Icelandic: Verulegur lágþrýstingur, þar með talið réttstöðulágþrýstingur, kom fram hjá 1,7% sjúklinga sem fengu meðferð með hámarksskammti af Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) samanborið við 1,8% sjúklinga sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð (320 mg/25 mg), 0,4% sjúklinga sem fengu amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) og 0,2% sjúklinga sem fengu hýdróklórtíazíð/amlodipin (25 mg/10 mg) í samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan háþrýsting án fylgikvilla.
Polish: Jeśli podczas leczenia produktem Exforge HCT wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia.
Icelandic: Ef ljósnæmisviðbrögð koma fram meðan á meðferð með Exforge HCT stendur er mælt með því að stöðva meðferðina.
Polish: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg, dlatego też produkt Exforge HCT nie jest odpowiedni dla tej grupy pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu, er hámarks ráðlagður skammtur 80 mg af valsartani og því hentar Exforge HCT ekki þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Polish: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd
Icelandic: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð
Polish: Zalecana dawka produktu Exforge HCT to 1 tabletka na dobę, przyjmowana najlepiej rano.
Icelandic: Exforge HCT er ein tafla á sólarhring, sem helst á að taka að morgni.
Polish: Amlodypina - składnik produktu Exforge HCT hamuje wejście jonów wapnia przez błony komórkowe do komórek mięśnia sercowego oraz mięśni gładkich naczyń krwionośnych.
Icelandic: Virka innihaldsefnið amlodipin í Exforge HCT kemur í veg fyrir að kalsíumjónir komist yfir himnur inn í slétta vöðva í hjarta og æðum.
Polish: Częstość Exforge HCT
Icelandic: Tíðni Exforge HCT
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Exforge HCT w czasie karmienia piersią.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Exforge HCT meðan barn er haft á brjósti.
Polish: U pacjentów z niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, takich jak otrzymujący duże dawki leków moczopędnych, po rozpoczęciu leczenia produktem Exforge HCT może wystąpić objawowe niedociśnienie.
Icelandic: Hjá sjúklingum með natríumskort og/eða minnkað blóðrúmmál, svo sem þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur lágur blóðþrýstingur með einkennum komið fyrir þegar meðferð með Exforge HCT er hafin.
Polish: Ze względu na składnik produktu- walsartan, stosowanie preparatu Exforge HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Vegna valsartan innihaldsins má ekki nota Exforge HCT handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Polish: Brak doświadczeń z przedawkowaniem produktu Exforge HCT.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með Exforge HCT.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współtowarzyszącymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na produkt leczniczy Exforge HCT, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny jako składnika leku złożonego.
Icelandic: Þegar skipt er um meðferð hjá sjúklingum með háþrýsting og skerta lifrarstarfsemi, þar sem við á (sjá kafla 4.1), yfir á meðferð með Exforge HCT, skal nota þann styrkleika Exforge HCT sem inniheldur lægsta skammtinn af amlodipini.
Polish: Ponadto, jednoczesne stosowanie produktu Exforge HCT i NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Icelandic: Ennfremur getur samhliða notkun Exforge HCT og bólgueyðandi verkjalyfja leitt til versnunar nýrnastarfsemi og aukið sermisþéttni kalíums.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 280 (4 opakowania zawierające po 70x1) tabletek powlekanych.
Icelandic: 280 (4 öskjur sem hver inniheldur 70x1) filmuhúðaðar töflur.
Polish: - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Exforge HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Icelandic: Ekki má nota Exforge HCT samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR <60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Polish: Po doustnym podaniu produktu Exforge HCT zdrowym osobom dorosłym maksymalne stężenia amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu w osoczu osiągane są odpowiednio po 6-8 godzinach, 3 godzinach i 2 godzinach.
Icelandic: Exforge HCT hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum næst hámarks plasmaþéttni amlodipins á 6-8 klukkustundum, valsartans á 3 klukkustundum og hýdróklórtíazíðs á 2 klukkustundum.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Exforge HCT i należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við skal ekki nota Exforge HCT og hafa samband við lækninn.
Polish: Amlodypina/Walsartan/Hydrochlorotiazyd
Icelandic: Amlodipin/Valsartan/Hýdróklórtíazíð
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w podeszłym wieku (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na produkt leczniczy Exforge HCT, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny jako składnika leku złożonego.
Icelandic: Þegar skipt er um meðferð hjá öldruðum sjúklingum með háþrýsting, þar sem við á (sjá kafla 4.1), yfir á meðferð með Exforge HCT, skal nota þann styrkleika Exforge HCT sem inniheldur lægsta skammtinn af amlodipini.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Exforge HCT to 1 tabletka na dobę.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Exforge HCT er ein tafla á sólarhring.
Polish: Jeśli podczas stosowania hydrochlorotiazydu rozwinie się ciężka lub nagła hiponatremia, należy przerwać jego stosowanie do czasu normalizacji stężenia sodu we krwi.
Icelandic: Ef veruleg eða hröð blóðnatríumlækkun kemur fram meðan á meðferð með Exforge HCT stendur, skal stöðva meðferð þar til þéttni natríums í blóði er aftur orðin eðlileg.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą, niedokrwienną serca szczególnie stosując maksymalną dawkę produktu Exforge HCT wynoszącą 10 mg/320 mg/25 mg.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með hjartabilun og kransæðasjúkdóm, sérstaklega við hámarksskammt Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Polish: Produkt Exforge HCT należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, gdyż u takich pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Exforge HCT við háþrýstingi hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum megin eða báðum megin eða hjá sjúklingum sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli vegna þess að þvagefni í blóði og kreatínín í sermi geta aukist hjá slíkum sjúklingum.
Polish: 10 mg/320 mg/25 mg w jednym kontrolowanym krótkotrwałym (trwającym 8 tygodni) badaniu klinicznym z udziałem 2 271 pacjentów, spośród których 582 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną i hydrochlorotiazydem.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á öryggi Exforge HCT við hámarksskammt þess, sem er 10 mg/320 mg/25 mg, í einni skammtíma (8 vikna) klínískri samanburðarrannsókn hjá 2.271 sjúklingi, þar af fengu 582 valsartan í samsetningu með amlodipini og hýdróklórtíazíði.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Exforge HCT i nie należy go podawać ponownie.
Icelandic: Tafarlaust skal stöðva meðferð með Exforge HCT hjá sjúklingum sem fá ofsabjúg og ekki skal hefja meðferð að nýju.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym z użyciem produktu Exforge HCT, u wielu pacjentów walsartan w dawce 320 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 25 mg w przybliżeniu równoważyły swoje przeciwstawne działanie na stężenie potasu w surowicy krwi.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni á Exforge HCT jöfnuðust mótverkandi áhrif valsartans 320 mg og hýdróklórtíazíðs 25 mg á kalíum í sermi, um það bil út hjá mörgum sjúklingum.
Polish: Tabletki Exforge HCT zawierają trzy substancje: amlodypinę, walsartan oraz hydrochlorotiazyd.
Icelandic: Í Exforge HCT töflum eru þrjú virk innihaldsefni sem nefnast amlodipin, valsartan og hýdróklórtíazíð.
Polish: W tygodniu 8 średnie zmniejszenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi wyniosło 39,7/24,7 mmHg po zastosowaniu produktu Exforge HCT; 32,0/19,7 mmHg w grupie walsartanu/hydrochlorotiazydu; 33,5/21,5 mmHg w grupie amlodypiny/walsartanu oraz 31,5/19,5 mmHg w grupie amlodypiny/hydrochlorotiazydu.
Icelandic: Á 8. viku var meðal lækkun á slagbils-/þanbilsþrýstingi 39,7/24,7 mmHg hjá þeim sem fengu Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg hjá þeim sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð, 33,5/21,5 mmHg hjá þeim sem fengu amlodipin/valsartan og 31,5/19,5 mmHg hjá þeim sem fengu amlodipin/hýdróklórtíazíð.
Polish: Podczas stosowania leku Exforge HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.
Icelandic: Þú skalt vernda húðina gegn sólarljósi og UV geislum á meðan þú tekur Exforge HCT.
Polish: Ponieważ tiazydowe leki moczopędne zmniejszają klirens nerkowy litu, stosowanie produktu leczniczego Exforge HCT może prawdopodobnie zwiększyć ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu.
Icelandic: Vegna þess að tíazíð draga úr úthreinsun litíums um nýru má búast við að hætta á litíumeitrun aukist enn frekar við notkun Exforge HCT.
Polish: Stosowanie produktu Exforge HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, anurią lub poddawanych dializie (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Exforge HCT hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þvagþurrð eða sem eru í skilunarmeðferð (sjá kafla 4.3).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Exforge HCT u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥30 ml/min/1,73 m Zwężenie tętnicy nerkowej
Icelandic: Exforge HCT handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR ≥30 ml/mín./1,73 m²).
Polish: Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący produkt Exforge HCT odczuwa zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności.
Icelandic: Ef sjúklingur sem tekur Exforge HCT finnur fyrir sundli, höfuðverk, þreytu eða ógleði getur það haft áhrif á viðbragðsflýti hans.
Polish: Jeśli wystąpi znaczne niedociśnienie związane z leczeniem produktem Exforge HCT, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać dożylnie 0,9% roztwór NaCl.
Icelandic: Komi fram verulegur lágþrýstingur í tengslum við Exforge HCT skal leggja sjúklinginn útaf og ef þess gerist þörf skal gefa jafnþrýstið saltvatn með innrennsli í bláæð.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości, dotyczą produktu Exforge HCT (amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd) oraz amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu stosowanych osobno.
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni, tengjast Exforge HCT (amlodipin/valsartan/HCT) og amlodipini, valsartani og HCT hverju fyrir sig.
Polish: Podanie doustne Blister (PVC/PVDC/Al) 300 (10x30) tabletek
Icelandic: Pakkningastærð þynna (PVC/PE/PVDC/á)
Polish: (opakowanie zbiorcze)
Icelandic: (Sér)heiti
Polish: Czerwiec 2021
Icelandic: Júní 2021
Polish: Raz (1x)
Icelandic: Einu sinni (1x)
Polish: Płyn w szklance będzie mętny.
Icelandic: Vökvinn í glasinu verður skýjaður.
Polish: Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: >33% powyżej średniej sprzed leczenia i
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar >33% yfir meðaltali fyrir meðferð og
Polish: Po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku tylko wartość AUC nieznacznie zwiększyła się (o 18% ).
Icelandic: Eftir fituríka máltíð jókst einungis AUC lítillega (um 18%).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EXJADE u dzieci w wieku od urodzenia do 23 miesięcy.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun EXJADE hjá börnum frá fæðingu til 23 mánaða aldurs.
Polish: • Wypić całą zawartość szklanki.
Icelandic: Drekkið allt sem er í glasinu.
Polish: Tabletek nie należy żuć ani połykać w całości (patrz także punkt 6.2).
Icelandic: Hvorki má tyggja töflurnar né taka þær inn í heilu lagi (sjá einnig kafla 6.2).
Polish: Nie ssać, nie dzielić i nie rozgryzać tabletek.
Icelandic: Ekki tyggja, brjóta eða mylja töflurnar.
Polish: Nie połykać tabletek w całości.
Icelandic: Ekki gleypa töflurnar í heilu lagi.
Polish: Nie rozpuszczać tabletek w napojach gazowanych lub mleku.
Icelandic: Ekki leysa töflurnar upp í freyðandi drykkjum eða mjólk.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Polish: Deferazyroks zbadano u 411 dorosłych (w wieku 16 lat) i 292 dzieci (w wieku 2 do <16 lat) z przewlekłym obciążeniem żelazem spowodowanym przetoczeniami krwi.
Icelandic: Deferasirox hefur verið rannsakað hjá 411 fullorðnum (≥16 ára) og 292 börnum (á aldrinum 2 til <16 ára) með langvarandi járnofhleðslu vegna blóðgjafa.
Polish: Przyjmowanie leku EXJADE o tej samej porze każdego dnia ułatwi również pamiętanie o zażyciu leku.
Icelandic: Með því að taka EXJADE inn á sama tíma á hverjum degi er einnig auðveldara að muna hvenær taka á lyfið.
Polish: Element opakowania zbiorczego.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu.
Polish: Klirens kreatyniny i (lub) stężenie cystatyny C w osoczu
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns og/eða cystatin C í plasma
Polish: Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku EXJADE tak długo, jak zaleci lekarz.
Icelandic: Halda skal áfram að nota EXJADE á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Polish: Lek EXJADE nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Icelandic: EXJADE er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum yngri en 2 ára.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (4000) Talk
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Macrogol (4000)
Polish: Program edukacyjny ma na celu przekazanie pewnych informacji fachowemu personelowi medycznemu i pacjentom, aby zminimalizować ryzyko:
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að upplýsa heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga til að hægt sé að lágmarka hættu á:
Polish: Tabletki są białe do bladożółtych, okrągłe i płaskie.
Icelandic: Töflurnar eru hvítar eða gulleitar, kringlóttar og flatar.
Polish: • Jeśli wystąpi niewyraźne lub przymglone widzenie,
Icelandic: Ef sjónin verður óskýr eða skýjuð,
Polish: Całkowita ekspozycja na deferazyroks u młodzieży (12 do 17 lat) i dzieci (2 do <12 lat) po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych była mniejsza niż u pacjentów dorosłych.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir deferasiroxi hjá unglingum (12 til ≤17 ára) og börnum (2 til <12 ára) eftir staka og endurtekna skammta var minni en hjá fullorðnum sjúklingum.
Polish: - Później
Icelandic: - Eftir það
Polish: Produkt EXJADE wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: EXJADE hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Jeśli występują tego typu reakcje, należy przerwać podawanie produktu leczniczego EXJADE i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram skal stöðva meðferð með EXJADE og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Polish: • Ból gardła
Icelandic: Særindi í hálsi.
Polish: Tabletki rozpuścić w wodzie lub soku owocowym przed połknięciem.
Icelandic: Leysið töflurnar upp í vatni eða ávaxtasafa áður en þær eru teknar inn.
Polish: Deferazyroks nie miał działania rakotwórczego, gdy lek podawano szczurom w badaniu trwającym 2 lata i transgenicznym p53+/- heterozygotycznym myszom w badaniu trwającym 6 miesięcy.
Icelandic: Deferasirox var ekki krabbameinsvaldandi þegar það var gefið rottum í 2 ára rannsókn og erfðabreyttum p53+/- arfblendnum (heterozygous) músum í 6 mánaða rannsókn.
Polish: Po przerwaniu leczenia nadmiar żelaza nie będzie już usuwany z organizmu (patrz także punkt „Jak długo stosować lek EXJADE").
Icelandic: Sé hætt að nota lyfið fer umframjárnið ekki lengur úr líkamanum (sjá einnig kaflann „Hve lengi á að nota EXJADE" hér að framan).
Polish: Odpowiednie dawki dla różnych postaci przedstawiono w poniższej tabeli.
Icelandic: Samsvarandi skammtar fyrir mismunandi lyfjaform eru sýndir í töflunni hér fyrir neðan.
Polish: Każde opakowanie zawiera 30 saszetek.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 30 skammtapoka.
Polish: 30 saszetek
Icelandic: 30 skammtapokar
Polish: Gorączka, obrzęk, zmęczenie
Icelandic: Hiti, bjúgur, þreyta.
Polish: Substancja powlekająca tabletkę zawiera: hypromelozę; tytanu dwutlenek (E171); makrogol (4000); talk; lak glinowy indygotyny (E132).
Icelandic: Efnið sem notað er til að húða töfluna inniheldur hýprómellósu; títantvíoxíð (E171); macrogol (4000); talkúm; indigo carmine aluminum lake (E132).
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszano przypadki niewydolności wątroby, niektóre były śmiertelne.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum um lifrarbilun, sum voru banvæn.
Polish: Mimo braku istotnego wpływu (zwiększenie stopnia wchłaniania (AUC) o 18-19%; brak zmian w Cmax) wysokotłuszczowego posiłku na farmakokinetykę deferazyroksu, zaleca się, by deferazyroks w postaci granulatu był przyjmowany z lekkim posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Þrátt fyrir að fiturík máltíð hefði engin marktæk áhrif (aukið frásog AUC um 18-19%; engin breyting á Cmax) á lyfjahvörf deferasirox er ráðlagt að taka deferasirox kyrni annaðhvort á fastandi maga eða með léttri máltíð (sjá kafla 5.2).
Polish: i
Icelandic: o
Polish: Rozważyć przerwanie leczenia
Icelandic: Íhuga hlé á meðferð
Polish: *DGN: dolna granica normy **GGN: górna granica normy
Icelandic: *LLN: neðri mörk eðlilegra gilda **ULN: efri mörk eðlilegra gilda
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku EXJADE chyba, że tak zdecyduje lekarz.
Icelandic: Hættið ekki að nota EXJADE nema læknirinn ráðleggi það.
Polish: - jeśli pacjent ma problemy z sercem, spowodowane obciążeniem żelazem.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm vegna járnofhleðslu.
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek deferazyroksu w postaci tabletek powlekanych, osoby z fachowego personelu medycznego otrzymają następujące wstępne listy powiadamiające:
Icelandic: Fyrir markaðssetningu deferasirox filmuhúðaðra taflna fá heilbrigðisstarfsmenn eftirfarandi kynningarbréf:
Polish: W tym badaniu głównym uczestniczyło 56 pacjentów w wieku poniżej 6 lat, z których 28 otrzymywało deferazyroks w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Icelandic: Fimmtíuogsex sjúklingar yngri en 6 ára tóku þátt í lykilrannsókninni og 28 þeirra fengu deferasirox dreifitöflur.
Polish: Może być konieczne natychmiastowe leczenie.
Icelandic: Tafarlaus læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Polish: 3-6 miesięcy)
Icelandic: Aðlögunarskref (á 3-6 mánaða fresti)
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B wg skali Child-Pugh) dawkę należy znacząco zmniejszyć, a następnie stopniowo zwiększać do poziomu 50% (patrz punkt 4.4 i 5.2), i u tych pacjentów produkt leczniczy EXJADE musi być stosowany z ostrożnością.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) skal minnka skammtinn umtalsvert og auka hann síðan stig af stigi upp að markskammti sem er 50% (sjá kafla 4.4 og 5.2) og nota skal EXJADE með varúð handa slíkum sjúklingum.
Polish: Raport z badania klinicznego należy przedłożyć do
Icelandic: Leggja skal rannsóknarskýrsluna fram fyrir
Polish: Co to jest lek EXJADE i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um EXJADE og við hverju það er notað
Polish: • Zamieszać aż do całkowitego rozpuszczenia tabletki(ek).
Icelandic: Hrærið þar til taflan (töflurnar) er alveg uppleyst.
Polish: • Wrzucić tabletkę(i) do szklanki wody, soku jabłkowego lub pomarańczowego (100 do 200 ml).
Icelandic: Setjið töfluna (töflurnar) í glas með vatni, epla- eða appelsínusafa (100 til 200 ml).
Polish: • Jeśli u pacjenta często występuje ból brzucha, zwłaszcza po jedzeniu lub zażyciu leku EXJADE,
Icelandic: Ef þú færð oft kviðverki, sérstaklega eftir að hafa borðað eða tekið EXJADE,
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki z folii Politereftalan etylenu (PET)/Aluminium/Polietylen (PE).
Icelandic: Skammtapokar úr polyetylen terephtalat (PET)/ál/polyetylen (PE) þynnu.
Polish: Biodostępność (AUC) deferazyroksu była umiarkowanie (o około 13-25%) zwiększona, gdy lek przyjmowano 30 minut przed posiłkiem o normalnej lub dużej zawartości tłuszczu.
Icelandic: Aðgengi (AUC) deferasirox jókst lítillega (um það bil 13-25%) þegar það var tekið 30 mínútum fyrir eðlilega eða fituríka máltíð.
Polish: • Lek EXJADE należy zażywać raz na dobę, codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Icelandic: Taka á EXJADE einu sinni á dag, á hverjum degi, á svipuðum tíma dagsins.
Polish: Ich celem jest kontrolowanie ilości żelaza w organizmie (stężenie ferrytyny we krwi), aby sprawdzić jak działa lek EXJADE.
Icelandic: Með þeim er haft eftirlit með járnmagni í líkamanum (magni ferritins í blóði) til að fylgjast með því hve vel EXJADE verkar.
Polish: Każde opakowanie zawiera 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Icelandic: Hver þynnupakkning inniheldur 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.
Polish: Jeśli stężenie ferrytyny w surowicy zmniejszy się do wartości utrzymujących się poniżej 500 g/l, należy rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ef sermisþéttni ferritins er þrálátt undir 500 μg/l, skal íhuga að gera hlé á meðferðinni (sjá kafla 4.4).
Polish: • Konieczność corocznego badania wzroku i słuchu
Icelandic: Nauðsyn þess að framkvæma sjón- og heyrnarmælingar árlega.
Polish: Lekarz może zlecić dodatkowe badania, aby monitorować stężenie niektórch z tych leków we krwi.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að framkvæma viðbótarrannsóknir til að fylgjast með þéttni sumra þessara lyfja í blóði.