FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren har fyldestgørende redegjort for de foretagne statistiske analyser af hovedundersøgelsen.
Estonian: Taotleja on käsitlenud põhjalikult otsustava tähtsusega uuringu tarbeks läbi viidud statistilisi analüüse.
Danish: Forblandingen er kun beregnet til at tilsættes granulerede medicinerede fodermaterialer.
Estonian: Eelsegu on mõeldud segamiseks ainult granuleeritud ravimsööda hulka.
Danish: Følgende komplette fodermateriale til svin kan bruges til fremstilling af medicineret foder:
Estonian: Ravimsööda valmistamiseks võib kasutada järgmisi sigade täissöötasid.
Danish: Derudover foreligger den farmakokinetiske undersøgelse med anvendelse af den endelige formulering og nyere (2001) MIC-data for isolater af luftvejspatogener fra svin i Spanien.
Estonian: Peale selle on esitatud farmakokineetika uuring, milles on kasutatud lõplikku ravimikoostist, ja uuemaid (2001) minimaalse pärssiva kontsentratsiooni andmeid Hispaania sigadelt isoleeritud respiratoorsete patogeenide kohta.
Danish: Der bør lægges mindre vægt på rutinemæssig tilsætning af 250 ppm svarende til "normal" foderindtagelse.
Estonian: Standardse annuse 250 miljondikku kasutamist „tavapärase" söödatarbimise korral tuleks vähem rõhutada.
Danish: Der indførtes de nye sekundære endepunkter procentuel klinisk helbredelse på dag 7 samt recidivprocent og mortalitet.
Estonian: Uusi teiseseid tulemusnäitajaid määratleti kui 7. päevaks kliiniliselt paranenute hulka, uuesti haigestumise määra ja surevuse määra.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 1 kg
Estonian: PAKENDI SUURUS 1 kg
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES´UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for bøn.
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: De pågældende aktive sammenligningsprodukter blev valgt, fordi de ligeledes var premixprodukter til svin og indeholdt et enkelt aktivt stof med et aktivitetsspektrum, der dækkede de organismer, der var årsag til de forslåede indikationer.
Estonian: Kontrollimisel positiivse hinnangu saanud tooted valiti selle põhjal, et ka need olid ravimsöötade eelsegud, mis olid näidustatud kasutamiseks sigadel ja sisaldasid üht toimeainet ning mille toimespekter hõlmas organisme, mis kavandatud näidustusi põhjustasid.
Danish: Undgå hud- og øjenkontakt.
Estonian: Vältige ravimi kokkupuudet naha ja silmadega.
Danish: Det elimineres hovedsageligt gennem tyndtarmen, hvilket udgør en fordel i forhold til resten af tetracyclinerne, fordi det ikke akkumuleres i organismen, når nyrefunktionen er nedsat, eftersom det ikke er dets hovedeliminationsvej.
Estonian: Doksütsükliin elimineeritakse organismist peamiselt peensoole kaudu, mis on teiste tetratsükliinidega võrreldes eelis, sest neerufunktsiooni vähenemisel ravim ei kuhju organismi, sest neerud ei ole doksütsükliini peamine eliminatsioonitee.
Danish: Må ikke administreres samtidig med bakteriedræbende antibiotika som beta-lactamer.
Estonian: Ärge manustage koos bakteritsiidsete antibiootikumide, nagu näiteks beetalaktaamantibiootikumidega.
Danish: Ansøgeren har forklaret valget af dosis.
Estonian: Taotleja on selgitanud annuse valikut.
Danish: I indledningen til sin besvarelse har ansøgeren givet en begrundelse for, at ansøgningen indgives på grundlag af "almindelig anerkendt anvendelse".
Estonian: Taotleja põhjendas oma vastuste sissejuhatuses kõnealuse taotluse esitamist „väljakujunenud kasutusega".
Danish: Pelleteringsbetingelser omfatter forberedelse af ingredienser med damp ved 55-65ºC og 10% fugt.
Estonian: Granuleerimistingimused sisaldavad ka koostisosade eeltöötlemist auruga temperatuuril 55...65 ºC 10% niiskustaseme juures.
Danish: Den anden mekanisme viser sig ved en reduktion i ribosomets affinitet for tetracyclin-Mg2+ komplekset på grund af mutationer i kromosomet.
Estonian: Teine mehhanism on kromosoomimutatsioonidest tingitud ribosoomi afiinsuse vähenemine tetratsükliini-Mg2+ kompleksi suhtes.
Danish: Mad kan ændre doxycyclins orale biotilgængelighed en smule.
Estonian: Toit võib vähesel määral mõjutada doksütsükliini biosaadavust.
Danish: Administration af produktet i henhold til den anbefalede dosering fører til en maksimum plasmakoncentration ved steady-state på 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Estonian: Ravimi manustamisel annustamissoovituste kohaselt saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon stabiilses faasis 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Danish: Forudsat dets lipofile egenskaber distribueres doxycyclin let i dyrevæv, idet det udviser distributionsvolumener på 0,53 l/kg.
Estonian: Tänu lipofiilsetele omadustele jaotub doksütsükliin loomsetes kudedes kergesti - ravimi jaotusruumala on 0,53 l/kg.
Danish: Doxycyclin distribueres bredt i hele organismen på grund af dets fysisk-kemiske karakteristika, fordi det er meget lipid-opløseligt.
Estonian: Doksütsükliin jaotub organismis tänu oma füüsikalis-keemilistele omadustele väga ulatuslikult, sest tegemist on tugevalt lipiidlahustuva ainena.
Danish: Der bør desuden foretages ændringer i produktresuméets afsnit om farmakokinetik og om oprindelsen af MIC-værdierne under dette punkt.
Estonian: Tuleb muuta ka ravimi omaduste kokkuvõtte farmakokineetika osa ja selles osas esitatud minimaalse pärssiva kontsentratsiooni väärtuste päritolu.
Danish: Det blev påpeget, at skønt der er små forskelle i dosering, svarer de to produkter til hinanden med hensyn til den gennemsnitlige og maksimale steady state plasmakoncentration.
Estonian: Juhiti tähelepanu asjaolule, et kuigi annustes on väikesi erinevusi, on keskmine ja maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas stabiilses olekus sarnased.
Danish: Se afsnit 6.1. for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer
Estonian: Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Danish: Terapeutiske koncentrationer er blevet sporet i kammervandet, myocardium, reproduktive væv, hjerne og brystkirtel.
Estonian: Terapeutilisi kontsentratsioone on tuvastatud ka silma vesivedelikus, südamelihases, reproduktiivsetes kudedes, ajus ja rinnanäärmes.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Estonian: TEISED ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK)
Danish: I den kliniske hovedundersøgelse blev der klart fundet P. multocida og B. bronchiseptica hos syge svin, men der blev ikke efter behandlingen udtaget prøver til påvisning af bakteriologisk helbredelse.
Estonian: Otsustava tähtsusega kliinilises uuringus tõendati selgesti P. multocida ja B. bronchiseptica olemasolu haigetel sigadel, kuigi bakterioloogilise paranemise tõendamiseks ravijärgseid proove ei võetud.
Danish: Det når veludskyllede og perifere væv.
Estonian: Ravim jõuab hea verevarustusega ja perifeersetesse kudedesse.
Danish: Der indførtes et nyt primært endepunkt, tid til klinisk helbredelse, dvs. tiden til ophør af kliniske symptomer.
Estonian: Uut esmast tulemusnäitajat määratleti kui aega kliinilise paranemiseni, s.t aega kliiniliste nähtude kadumiseni.
Danish: Den indre emballages art og indhold
Estonian: Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Danish: (2) fem ekspertudtalelser fra dyrlæger, der har et tæt samarbejde med store svineopdræt.
Estonian: 2) viie Hispaanias suurte seafarmidega töötava veterinaararsti ekspertarvamused, mis kõik sisaldasid selle ravimi kasutamise kohta positiivseid märkusi.
Danish: Doxycyclin er et bredspektret antibiotikum med bakteriostatisk aktivitet, som agerer ved at gribe ind i de følsomme arters bakterielle proteinsyntese.
Estonian: Doksütsükliin on bakteriostaatiline laia toimespektriga antibiootikum, mis toimib tundlikku liiki kuuluva bakteri valgusünteesi pärssimise kaudu.
Danish: "I Spanien blev in vitro følsomheden over for doxycyclin i 2001 fastslået imod porcine stammer af pasteurella multocida og bordetella bronchiseptica førende til MIC90 værdier på henholdsvis 0,795 µg/ml og 0,053 µg/ml."
Estonian: "2001. aastal uuriti Hispaanias sigadel levivate Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica tüvede in vitro tundlikkust doksütsükliini suhtes ja saadi tulemuseks, et väikseim bakterite kasvu pärssiv ravimi kontsentratsioon (MIC90) oli vastavalt 0,795 µg/ml ja 0,053 µg/ml.
Danish: Det virker på 30S ribosomale bakterielle subunit i en reversibel forening ved at blokere bindingen af aminoacyl-tRNA (transport-RNA) til mRNA/ribosomkomplekset, hvorved tilføjelsen af nye aminoacider til den voksende peptidkæde undgås, og proteinsyntesen derfor forstyrres.
Estonian: Doksütsükliin on oksütetratsükliinist tuletatud poolsünteetiline tetratsükliin, mis moodustab bakteri ribosoomi 30S alaühikuga pöörduva kompleksi, pärssides aminoatsüül-tRNA (transpordi-RNA) seondumist mRNA / ribosoomi kompleksile, takistades uute aminohapete lisamist pikenevale peptiidahelale ja seeläbi kogu valgusünteesi.
Danish: 40% af lægemidlet metaboliseres og elimineres hovedsageligt i fæces (galde- og tarmvej), hovedsageligt som mikrobiologisk inaktive konjugater.
Estonian: 40% ravimist metaboliseeritakse roojas ja suures ulatuses eritatakse mikrobioloogiliselt inaktiivsete konjugaatidena roojaga (sapi ja soolestiku kaudu).
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISTEED JA MÜÜGILOA HOIDJA
Danish: I pakkerne med 5 kg, 20 kg og 25 kg indeholder poserne yderligere et mellemlag af nylon.
Estonian: 5 kg, 20 kg ja 25 kg kottides on lisaks keskmine nailonist lisakiht.
Danish: Ansøgeren oplyste, at de aktive sammenligningsprodukter i den vigtigste feltundersøgelse ikke var blevet valgt med henblik på at sammenligne det foreslåede produkt med et produkt, der havde været anvendt med samme foreslåede dosering i Fællesskabet i de seneste ti år.
Estonian: Taotleja selgitas, et otsustava tähtsusega väliuuringuks kontrollimisel positiivse hinnangu saanud toodete valimise eesmärk ei olnud võrrelda oma ravimit ravimiga, mida oli ühenduses kasutatud sama annustamisskeemiga vähemalt 10 aastat.
Danish: Flydende sorbitol, ikke-krystalliserende Flydende paraffin
Estonian: Mittekristalliseeruv vedel sorbitool Vedel parafiin
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Estonian: Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure forklarede ansøgeren imidlertid, at doxycyclin-indholdet i foderet i den kliniske undersøgelse blev fastsat med henblik på den variation, der under feltforhold vil gøre sig gældende for svinenes vægt og den indtagne mængde foder.
Estonian: Taotleja selgitas siiski vastastikuse tunnustamise menetluses, et kliinilises uuringus doksütsükliini söödas kasutamise määrade üle otsustamisel võeti arvesse sigade kehakaalu ja söödatarbimise varieerumist välitingimustes.
Danish: Efter drøftelser i den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse (CMD(v)) blev den foreslåede indikation under den gensidige anerkendelsesprocedure ændret til: "Behandling af luftvejssygdomme hos svin forårsaget af doxycyclin-følsomme stammer af Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Mycoplasma hyopneumoniae".
Estonian: Pärast arutelusid veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmas (CMD(v)) muudeti kavandatud näidustust vastastikuse tunnustamise menetluse käigus järgmiselt: "Doksütsükliini suhtes tundlike Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ja Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud sigade respiratoorse haiguse ravi."
Danish: Blandt al denne information er der intet, der må påpeges som en væsentlig potentiel alvorlig risiko vedrørende sikkerheden eller virkningen af Doxyprex til behandling eller kontrol af luftvejssygdomme hos svin forårsaget af P. multocida og B. bronchiseptica.
Estonian: Kogu kõnealuse teabe põhjal ei saa kindlaks määrata Doxyprexi potentsiaalselt tõsist ohutuse või efektiivsusega seotud riski P.multocida ja B.bronchiseptica põhjustatud sigade respiratoorse haiguse ravis või kliiniliste nähtude kaotamisel.
Danish: Til den anden kliniske undersøgelse, "Virkning af doxycyclin i foder til kontrol af pneumoni forårsaget af P. multocida og Mycoplasma hyopneumoniae",
Estonian: Teise kliinilise uuringu "Söödas sisalduva doksütsükliini efektiivsus P. multocida ja Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud pneumoonia ravis" kohta
Danish: Kontakt med produktet bør omhyggeligt undgås under dets tilsætning til foderet såvel som under indgiften af det medicinerede foder til dyrene.
Estonian: Tuleb olla hoolikas, et vältida ravimiga kokkupuutumist selle lisamisel sööda hulka ning ravimsööda manustamisel loomadele.
Danish: Det anbefales, at der først blandes én del Doxyprex i én del foder, efterfulgt af resten af fodert, og blandes godt.
Estonian: Soovitav on üks osa Doxyprexi esmalt segada sööda hulka ning seejärel lisada ülejäänud sööt ja segada hästi.
Danish: Det kan konkluderes, at ansøgeren har begrundet ansøgningen ved almindelig anerkendt anvendelse af det aktive indholdsstof doxycyclin.
Estonian: Seega on taotleja põhjendanud oma taotlust toimeaine doksütsükliini väljakujunenud kasutusega.
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner og lysfølsomhed, som det er tilfældet for alle tetracycliner.
Estonian: Nagu kõigi tetratsükliinide kasutamisel, võib esineda allergilisi reaktsioone ja fotosensitiivsust.
Danish: Derudover blev der anvendt inaktivt sammenligningsprodukt.
Estonian: Peale selle kasutati ka negatiivsete tulemustega kontrolli.
Danish: I sin besvarelse af spørgsmålet fra CVMP har ansøgeren ikke diskuteret eller begrundet de to doser (200 ppm og 300 ppm) Doxyprex, der er anvendt i den kliniske undersøgelse.
Estonian: Taotleja ei ole oma vastuses veterinaarravimite komiteele kliinilises uuringus kasutatud kaht Doxyprexi annust (200 miljondikku ja 300 miljondikku) käsitlenud ega põhjendanud.
Danish: Semulje anvendes som bærestof.
Estonian: Kandjana kasutatakse mannat.
Danish: Til dokumentation af produktets sikkerhed forelagde ansøgeren en toleranceundersøgelse i måldyrearten og oplysninger vedrørende lægemiddelovervågning efter markedsføring.
Estonian: Taotleja esitas ravimi ohutuse tõendamiseks sihtliigi taluvusuuringu ja turustamisjärgse ravimiohutuse järelevalve andmed.
Danish: De to aktive sammenligningsprodukter var derimod valgt, fordi der på daværende tidspunkt ikke fandtes doxycyclinbaserede sammenligningsprodukter som premix på markedet i Spanien.
Estonian: Kaks kontrollimisel positiivse hinnangu saanud toodet valiti tegelikult sellepärast, et tol ajal ei olnud Hispaanias doksütsükliinil põhinevaid eelsegusid võrdlusravimina saadaval.
Danish: Skønt valget af aktivt sammenligningsprodukt ikke ville være acceptabelt efter de nuværende normer, konkluderede CVMP, at ansøgeren havde retfærdiggjort dette med, at der på daværende tidspunkt ikke fandtes nogen doxycyclin-baseret premix til de foreslåede indikationer.
Estonian: Kuigi kontrollimisel positiivse hinnangu saanud toodete selline valik ei oleks praeguste eeskirjade alusel hinnates vastuvõetav, võttis veterinaarravimite komitee arvesse taotleja põhjendust, et tol ajal ei olnud kavandatud näidustusteks doksütsükliinil põhinevaid eelsegusid, millele oli müügiluba juba antud.
Danish: Desuden giver feltundersøgelsen ikke dokumentation for virkningen mod M. hyopneumoniae, da dens tilstedeværelse ikke blev påvist.
Estonian: M. hyopneumoniae vastast efektiivsust ei ole pealegi väliuuringus kindlaks määratud, sest selle olemasolu ei tõendatud.
Danish: Dets levermetabolisme er sparsom, idet der udvises spor af nogle metabolitter på nyreniveau.
Estonian: Maksametabolism on vähene, neerude tasemel on mõnesid metaboliite kirjeldatud jälgedena.
Danish: Startfoder til smågrise I (komplet foder op til ca. 20 kg kropsvægt) Startfoder til smågrise II (komplet foder op til ca. 35 kg kropsvægt) Komplet foder til slagtesvin op til ca. 50 kg kropsvægt Komplet foder til slagtesvin på ca. 50 kg kropsvægt Komplet foder til slagtesvin på ca. 35 kg kropsvægt
Estonian: Põrsaste I esmane sööt (täissööt kuni umbes 20 kg raskustele põrsastele) Põrsaste II esmane sööt (täissööt kuni umbes 35 kg raskustele põrsastele) Täissööt sigade nuumamiseks kuni umbes 50 kg raskuseks Täissööt umbes 50 kg sigade nuumamiseks
Danish: Doxycyclins orale biotilgængelighed ligger mellem 50-60% værdier.
Estonian: Doksütsükliini suukaudne biosaadavus jääb vahemikku 50...60%.
Danish: Doxyprex 100 mg premix, leveret i 5 kg, 20 kg og 25 kg termoforseglede sække indeholdende 100 mg/g doxycyclin base som hyclat.
Estonian: Doxyprex 100 mg eelsegu on saadaval 5 kg, 20 kg ja 25 kg termiliselt suletud kottides ning see sisaldab 100 mg/g doksütsükliini hüklaadina.
Danish: 100 mg doxycyclin base som hyclat Hjælpestoffer:
Estonian: 100 mg doksütsükliini hüklaatalusena Abiained:
Danish: Må ikke administreres sammen med antacider, kaolin og jernpræparater.
Estonian: Ärge manustage ravimit koos antatsiidide, kaoliini ja rauapreparaatidega.
Danish: Farmakodynamikken underbyggedes af de forelagte referencer, herunder MIC-data (over 5 år gamle) og farmakokinetikken af det aktive indholdsstof doxycyclin.
Estonian: Esitatud kirjandusallikad toetasid toimeaine doksütsükliini farmakodünaamikat, sealhulgas minimaalse pärssiva kontsentratsiooni andmeid (rohkem kui 5 aasta vanused) ja farmakokineetikat.
Danish: Pakninger på 1 kg, 5 kg, 20 kg og 25 kg.
Estonian: 1 kg, 5 kg, 20 kg ja 25 kg konteinerid.
Danish: På grundlag af disse oplysninger fandt CVMP ikke de forelagte referencer velegnede som hoveddokumentation for den kliniske virkning af produktet Doxyprex til den foreslåede indikation og det foreslåede dosisregime for M. Hyopneumoniae.
Estonian: Selle teabe põhjal otsustas veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed ei ole piisavad otsustava tähtsusega tõendite esitamiseks ravimi Doxyprex kliinilise toime kohta M.Hyopneumoniae suhtes kavandatud näidustuse ja annustamisskeemi puhul.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg doxycyclin/kg kropsvægt/dag (svarende til 1 g Doxyprex/10 kg kropsvægt) i 7 på hinanden følgende dage.
Estonian: Soovitav annus on 10 mg doksütsükliini kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas (vastab 1 g Doxyprexile 10 kg kehakaalu kohta) 7 järjestikusel päeval.
Danish: Må ikke administreres til dyr med overfølsomhed over for tetracycliner.
Estonian: Ärge manustage loomadele, kellel esineb ülitundlikkus tetratsükliinide suhtes.
Danish: Det er aktivt imod: Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica
Estonian: Ravim toimib liikidesse: Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica.
Danish: Efter oral administration nås værdier over 70% i de fleste arter.
Estonian: Enamikel liikidel on biosaadavus pärast suukaudset manustamist kõrgem kui 70%.
Danish: 1 mg Doxyprex/kg foder = 10 mg doxycyclin/kg kropsvægt x 10 x kropsvægt (kg)/daglig foderindtagelse (kg)
Estonian: Doxyprex 1 milligrammides kilogrammi sööda kohta = 10 mg doksütsükliini kehakaalu kilogrammi kohta x 10 x kehakaal (kg) / ööpäevase söödatarbimisega (kg).
Danish: Ansøgeren godtgjorde ved disse referencer, at produktet opfylder kriterierne for en ansøgning baseret på almindelig anerkendt anvendelse.
Estonian: Taotleja näitas nende kirjandusallikate kaudu, et ravim vastab „väljakujunenud kasutusele" tugineva taotluse kriteeriumidele.
Danish: For svin med en daglig indtagelse på 40 g foder/kg kropsvægt/dag svarer denne dosis til 250 mg doxycyclin pr. kg foder, hvilket giver et tilsætningsforhold på 2,5 kg/ton.
Estonian: Sigadel, kes tarbivad 40 g sööta kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas, vastab see annus 250 mg doksütsükliinile kilogrammi sööda kohta.
Danish: Opbevares tørt.
Estonian: Hoidke külmas kohas.
Danish: Absorbtionen af doxycyclin kan være formindsket ved tilstedeværelsen af store mængder Ca, Fe, Mg eller Al i kosten.
Estonian: Doksütsükliini imendumine võib väheneda suure kaltsiumi-, raua-, magneesiumi- või alumiiniumisisaldusega dieedi korral.
Danish: Hvis det sker, anbefales det at vaske området med rigeligt vand.
Estonian: Naha ja silmadega kokkupuutel on piirkonda soovitav pesta rohke veega.
Danish: Må ikke administreres til dyr med leverskader.
Estonian: Ärge manustage loomadele, kellel on maksakahjustus.
Danish: Der er ikke sporet nogen symptomer på intolerance over for specialiteten i de gennemførte undersøgelser, hvor medicineret foder med 600 ppm (2,4 gange den anbefalede dosis) blev administreret til dyr på 20-30 kg i en periode, der var dobbelt så lang som den anbefalede periode.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Uuringutes, milles 20...30 kg loomadele manustati 600 miljondikku ravimiosa sisaldavat ravimsööta (2,4 korda soovitavast annusest rohkem) soovitavast ravikestusest kaks korda pikema aja jooksul, talumatuse sümptomeid sellel liigil ei täheldatud.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Kød og indvolde: 7 dage.
Estonian: KEELUAJAD Liha ja rupsid: 7 päeva.
Danish: Den kliniske hovedundersøgelse med doxycylin premix, 10 %
Estonian: Doksütsükliini 10%-lise eelsegu otsustava tähtsusega kliiniline uuring
Danish: Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Estonian: Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Danish: Ansøger eller indehaver af markedsføringstillade lse
Estonian: Taotleja või müügiloa hoidja
Danish: Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invesagroup.com
Estonian: Faks: +34 933 727 556
Danish: Varmeforseglede poser af sammensat film lavet af polyester ydre lag, aluminium mellemlag og polyethylen indre lag, som er i kontakt med produktet.
Estonian: Termiliselt suletud kotid, mille valmistamisel on kasutatud materjali, mille välimine kiht on polüestrist, keskmine kiht alumiiniumist ja ravimiga kokku puutuv sisemine kiht polüetüleenist.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)/
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) / VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE PROTSEDUURI NUMBER
Danish: Valget af positive kontrolgrupper og det anvendte doseringsregime blev drøftet:
Estonian: Arutati kontrollimisel positiivse hinnangu saanud toodete valikut ja kasutatud annustamisskeemi.
Danish: Da bakteriers følsomhed over for doxycyclin varierer, bør produktets anvendelse baseres på bakteriologiske prøver og følsomhedsbestemmelse eller på nyere erfaringer fra det pågældende opdræt.
Estonian: Bakterite erineva tundlikkuse tõttu doksütsükliini suhtes tuleb ravimi kasutamisel lähtuda bakterioloogilistest proovidest ja tundlikkuse testimisest või põllumajandusettevõtte hiljutistest kogemustest.
Danish: Dosering og indgivelsesvej
Estonian: Annustamine ja manustamisviis
Danish: Ansøgeren forelagde dokumentation for virkningen af de aktive indholdsstof doxycyclin mod M. hyopneumoniae hos svin, baseret på publikationer og MICbestemmelser.
Estonian: Taotleja tõendas sigade puhul toimeaine doksütsükliini efektiivsust M. hyopneumoniae vastu avaldatud kirjanduse ja minimaalse pärssiva kontsentratsiooni uuringute põhjal.
Danish: Anvendelse frarådes under drægtighed og laktation.
Estonian: Kasutamine ei ole soovitav tiinuse ja laktatsiooni perioodi vältel.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Estonian: VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Danish: På grund af bakteriers varierende følsomhed over for doxycyclin bør produktets anvendelse baseres på bakteriologisk prøvetagning og sensitivitetstestning eller nylig erfaring på gården og tage hensyn til officielle og lokale antimikrobielle politikker.
Estonian: Arvestades bakterite erinevat tundlikkust doksütsükliini suhtes, peab ravimi kasutamine põhinema bakterioloogilistel uuringutel ja tundlikkuse määramise tulemustel või sigala viimase aja kogemustel ning arvestama ka ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise poliitikaid.
Danish: I Spanien er produktet godkendt med indikationen behandling af luftvejssygdom hos svin forårsaget af Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Mycoplasma hyopneumoniae.
Estonian: Ravimile on antud Hispaanias müügiluba Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ja Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud sigade respiratoorse haiguse raviks.
Danish: Farmakokinetiske oplysninger
Estonian: Farmakokineetilised omadused
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Doxyprex 100 mg/g Premix
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Doxyprex 100 mg/g Premix
Danish: LÆGEMIDDELFORM Premix til medicineret foder
Estonian: RAVIMVORM Ravimsööda eelsegu