FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische onderzoeken met ledipasvir/sofosbuvir omvatten 235 patiënten (8,6% van het totale aantal patiënten) van 65 jaar en ouder.
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációval végzett klinikai vizsgálatokba 235 olyan beteget vontak be (az összes beteg 8,6%-a), akik 65 évesek vagy idősebbek voltak.
Dutch: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporine
Hungarian: ↑ Ledipaszvir ↔ Ciklosporin
Dutch: Polyvinylalcohol
Hungarian: Polivinil-alkohol
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geneesmiddelen voor hartproblemen gebruikt en tijdens de behandeling last krijgt van:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira bármilyen gyógyszert szed, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja:
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon
Hungarian: NARKOTIKUS HATÁSÚ ANALGETIKUMOK Metadon
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u problemen heeft met het doorslikken van de tabletten.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Önnek gondja van a tabletta lenyelésével.
Dutch: Uw arts weet of een of meer van de volgende situaties op u van toepassing zijn.
Hungarian: Kezelőorvosa tudni fogja, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél.
Dutch: Stop niet met het innemen van Harvoni
Hungarian: Ne hagyja abba a Harvoni szedését
Dutch: d. Bereik waarbinnen geen farmacokinetische interacties optreden: 70-143%.
Hungarian: A farmakokinetikai kölcsönhatás hiányának határértékei 70-143%. e.
Dutch: Effect van met resistentie geassocieerde HCV-varianten bij aanvang op het resultaat van de behandeling
Hungarian: A kiindulási rezisztenciával társuló HCV variánsok hatása a kezelés kimenetelére 1-es genotípus
Dutch: Biochemische bevestiging van NS5A-remming door ledipasvir is op dit moment niet mogelijk, aangezien NS5A geen enzymatische functie heeft.
Hungarian: A ledipaszvir általi NS5A gátlás biokémiai igazolása jelenleg nem lehetséges, ugyanis az NS5A-nak nincsen enzimatikus funkciója.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat hemodialyse in significante mate ledipasvir verwijdert, aangezien ledipasvir in hoge mate gebonden is aan plasmaeiwitten.
Hungarian: Hemodialízis valószínűleg nem eredményezi a ledipaszvir jelentős mértékű eltávolítását, mert az nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez.
Dutch: Vanwege de beperkte omvang van de onderzoeken is de invloed van bij aanvang aanwezige NS5A-RAV's op het resultaat van de behandeling bij patiënten met CHC-genotype 2, 3, 4, 5 of 6 niet volledig geëvalueerd.
Hungarian: A vizsgálatok korlátozott esetszáma miatt a kiindulási NS5A RAV-ok kezelés kimenetelére kifejtett hatását 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú CHC-vel fertőzött betegek esetében nem értékelték teljes körűen.
Dutch: Volwassenen met een gelijktijdige infectie HCV/HIV - ION-4
Hungarian: Egyidejű HCV/HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek - ION-4
Dutch: Hemoglobinewaarde bij patiënten zonder hartaandoening
Hungarian: Szívbetegségben nem szenvedő betegek hemoglobinszintje
Dutch: De aanwezigheid van 40% humaan serum had geen effect op de anti-HCV-activiteit van sofosbuvir, maar verlaagde de anti-HCV-activiteit van ledipasvir tegen HCV-replicons van genotype 1a met een factor 12.
Hungarian: A 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására, viszont 12-szeres csökkenést okozott a ledipaszvir anti-HCV aktivitásában az 1a genotípusú HCV replikonokkal szemben.
Dutch: Werking van ledipasvir (EC50, nM)
Hungarian: Ledipaszvir aktivitása (EC50, nM)
Dutch: Harvoni wordt soms ingenomen samen met een ander geneesmiddel, ribavirine.
Hungarian: A Harvoni-t olykor egy másik gyógyszerrel, a ribavarinnal együtt szedik.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van orale anticonceptiva vereist.
Hungarian: Nem szükséges az oralis fogamzásgátlók adagjának módosítása.
Dutch: De oplosbaarheid van ledipasvir neemt af naarmate de pH stijgt.
Hungarian: A ledipaszvir oldhatósága a pH növekedésével csökken.
Dutch: Ledipasvir had geen nadelige effecten op het paren en de vruchtbaarheid.
Hungarian: A ledipaszvir nem gyakorolt nemkívánatos hatásokat a párosodásra és a termékenységre.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Harvoni te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma a Harvoni alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Dutch: • als u een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren;
Hungarian: • ha jelenleg vagy korábban fennálló Heptatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;
Dutch: In tabel 2 worden richtlijnen gegeven voor het aanpassen van de dosis en het staken van de toediening op basis van de hemoglobineconcentratie en de cardiale status van de patiënt.
Hungarian: A 2. táblázat az adagmódosítással, illetve a gyógyszer alkalmazásának megszakításával kapcsolatos irányelveket tartalmazza, amelyek alapjait a beteg hemoglobinszintje és kardiológiai állapota képezik.
Dutch: EU/1/14/958/002 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten
Hungarian: EU/1/14/958/002 84 (3 db, 28 filmtablettát tartalmazó tartály) filmtabletta
Dutch: Harvoni + ribavirine gedurende 12 weken of
Hungarian: Harvoni + ribavirin 12 héten át vagy
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
Dutch: Dergelijke patiënten kunnen daarom afhankelijk zijn van andere geneesmiddelenklassen voor klaring van HCV-infectie.
Hungarian: Ezen betegek számára más gyógyszercsoport lehet szükséges a HCV- fertőzés eliminálásához.
Dutch: De bijwerkingen worden hierna genoemd per lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban kerültek felsorolásra szervrendszerek és gyakoriság szerint.
Dutch: In vitro werd geen detecteerbare metabolisatie van ledipasvir door humaan CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4 waargenomen.
Hungarian: In vitro a ledipaszvir humán CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 általi metabolizmusát nem volt kimutatható.
Dutch: Analyses zijn uitgevoerd ter verkenning van het verband tussen vooraf bestaande NS5A-RAV's bij aanvang en het resultaat van de behandeling.
Hungarian: Elemzéseket végeztek az eleve fennálló kiindulási NS5A RAV-ok és a kezelés kimenetele közötti kapcsolat feltárására.
Dutch: Geen effect = 1,00. b. Alle onderzoeken naar interacties uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.
Hungarian: Az összes interakciós vizsgálatot egészséges önkéntesekkel végezték.
Dutch: De waargenomen verbetering in CPT-scores was grotendeels het gevolg van verbeteringen in totaal bilirubine en albumine.
Hungarian: A CPT-pontszámokban megfigyelt javulás elsősorban az összbilirubin- és albuminszintek javulásának köszönhető.
Dutch: • digoxine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen;
Hungarian: • digoxin, amelyet szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
Dutch: • uw arts dan kan bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u geen hepatitis C-virus meer heeft.
Hungarian: • kezelőorvosa meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C
Dutch: Behandeling van overdosering met Harvoni bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
Hungarian: A Harvoni túladagolásának kezelése általános, tüneti intézkedésekből áll, beleértve az élettani paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Dutch: De AUC en Cmax van ledipasvir waren respectievelijk 77% en 58% hoger bij vrouwen dan bij mannen; het verband tussen geslacht en blootstellingen aan ledipasvir werd echter niet als klinisch relevant beschouwd.
Hungarian: Nőknél a ledipaszvir AUC-értéke 77%-kal, Cmax-értéke pedig 58%-kal volt magasabb, mint a férfiaknál, ugyanakkor a nem és a ledipaszvir-expozíció közötti összefüggést nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van ledipasvir tussen gezonde proefpersonen en patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns különbségeket a ledipaszvir farmakokinetikájában az egészséges és a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek között.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet)
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden de tablet in zijn geheel door te slikken, met of zonder voedsel.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, hogy a tablettát egészben nyelje le, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, ga dan na hoelang geleden het is dat u Harvoni voor het laatst heeft ingenomen:
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el a Harvoni utolsó bevétele óta:
Dutch: Waargenomen:
Hungarian: Megfigyelt:
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met digoxine kan leiden tot een stijging van de concentratie van digoxine.
Hungarian: A Harvoni és a digoxin egyidejű alkalmazása megnövelheti a digoxin koncentrációját.
Dutch: Behandeling en duur
Hungarian: Kezelés és időtartam
Dutch: Hier wordt rekening mee gehouden voordat de behandeling met Harvoni wordt gestart.
Hungarian: Ezeket mind mérlegelni fogja a Harvoni-kezelés megkezdése előtt.
Dutch: Patiënten met gecompenseerde cirrose
Hungarian: Kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/958/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/958/001
Dutch: Sofosbuvir wordt in hoge mate gemetaboliseerd in de lever waarbij het farmacologisch actieve nucleosideanalogon-trifosfaat GS-461203 wordt gevormd.
Hungarian: A szofoszbuvir nagy mértékben metabolizálódik a májban, amelynek eredményeként a farmakológiailag aktív nukleozid analóg trifoszfát GS-461203 képződik.
Dutch: d. Metavir-score = 4 of Ishak-score ≥ 5 aan de hand van leverbiopsie, of FibroTest-score > 0,75 en (APRI) > 2.
Hungarian: Metavir-pontszám=4 vagy Ishak-pontszám ≥ 5 a májbiopszia alapján, vagy a FibroTest pontszáma > 0,75 és (APRI) > 2.
Dutch: f. Bij één patiënt die aan het einde van de behandeling een virale belasting < LLOQ bereikte, ontbraken gegevens over NS5A bij aanvang; deze patiënt werd uitgesloten van de analyse.
Hungarian: f. Egy betegnél, akinél a kezelés végére az LLOQ alatti vírusterhelést sikerült elérni, hiányzott a kiindulási NS5A-ra vonatkozó adat, ezért a beteget kizárták az elemzésből.
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde cirrose moet ribavirine worden toegediend met een startdosis van 600 mg per dag in verdeelde doses.
Hungarian: Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél a ribavirint napi 600 mg-os kezdő dózisban kell alkalmazni, elosztva a nap folyamán.
Dutch: Harvoni wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze patiënten.
Hungarian: A Harvoni alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Dutch: F3-F4
Hungarian: F0-F1 F2 F3-F4
Dutch: Vanwege de bittere smaak wordt aanbevolen niet te kauwen op de filmomhulde tablet en de tablet niet fijn te maken (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Keserű íze miatt a filmtablettát nem ajánlott megrágni vagy összetörni (lásd 5.2 pont).
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van amiodaron nodig wordt geacht, wordt aanbevolen om patiënten nauwlettend te controleren wanneer begonnen wordt met Harvoni.
Hungarian: Amennyiben szükségesnek tartják az amiodaron egyidejű alkalmazását, a Harvoni-kezelés elkezdésekor ajánlott a beteget szoros megfigyelés alatt tartani.
Dutch: Wanneer ledipasvir/sofosbuvir werd onderzocht met ribavirine, waren de meest frequente geneesmiddelbijwerkingen van de combinatietherapie met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine consistent met het bekende veiligheidsprofiel van ribavirine, zonder een toename van de frequentie of ernst van de verwachte geneesmiddelbijwerkingen.
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir és ribavirin együttes vizsgálatakor a ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs terápiára jelentkezett leggyakoribb gyógyszermellékhatások megfeleltek a ribavirin ismert biztonságossági profiljának, anélkül, hogy a várt gyógyszermellékhatások gyakorisága vagy súlyossága növekedett volna.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Harvoni op de vruchtbaarheid bij mensen.
Hungarian: A Harvoni termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Dutch: Defosforylering resulteert in de vorming van nucleosidemetaboliet GS-331007 die niet efficiënt gerefosforyleerd kan worden en in vitro geen anti-HCV-activiteit vertoont.
Hungarian: A defoszforiláció eredményeképpen a nukleozid metabolit GS-331007 képződik, amely hatékonyan már nem refoszforilálható, és in vitro körülmények között hiányzik az anti-HCV aktivitása.
Dutch: Zodra ribavirine is gestaakt als gevolg van ofwel een afwijkende laboratoriumwaarde ofwel een klinische manifestatie, kan worden getracht om opnieuw te starten met dagelijks 600 mg ribavirine en de dosis verder te verhogen tot dagelijks 800 mg.
Hungarian: Ha a ribavirin-kezelést laboratóriumi eltérés vagy klinikai tünet miatt leállították, megkísérelhető a ribavirin-kezelés újrakezdése napi 600 mg-os adaggal, amely napi 800 mg-ra növelhető.
Dutch: Geneesmiddelen die een smal therapeutisch bereik hebben en die worden gemetaboliseerd door deze iso-enzymen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt en zorgvuldig worden gecontroleerd.
Hungarian: A szűk terápiás indexű, és ezen izoenzimek által metabolizált gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, és gondosan ellenőrizni kell.
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde cirrose, ongeacht de status van transplantatie
Hungarian: Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek a májtranszplantáció státuszától függetlenül
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
Dutch: Onderzoek 1119
Hungarian: Az 1118 számú vizsgálatban 44
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoeken bij muizen en ratten duiden niet op een carcinogeen potentieel van sofosbuvir toegediend in doses tot maximaal 600 mg/kg/dag bij muizen en 750 mg/kg/dag bij ratten.
Hungarian: Egerekkel és patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatok utaltak karcinogén potenciálra az egerek esetében napi 600 mg/kg-ig patkányok esetében pedig napi 750 mg/kg-ig terjedő dózisokban alkalmazott szofoszbuvir esetében.
Dutch: Alleen patiënten die SVR12 of recidief vertoonden, werden opgenomen in de analyses van recidief.
Hungarian: SVR12-t vagy relapszust mutató betegek kerültek be a relapszusos elemzésekbe.
Dutch: Bij de onderzoeken met konijnen was de blootstelling aan sofosbuvir 6 maal de verwachte klinische blootstelling.
Hungarian: Nyulakkal végzett vizsgálatok során a szofoszbuvir-expozíció a várt klinikai expozíció 6-szorosa volt.
Dutch: Deze moeten ten minste 4 uur vóór of 4 uur na Harvoni worden ingenomen;
Hungarian: Ezeket legalább 4 órával a Harvoni bevétele előtt vagy legalább 4 órával a Harvoni után vegye be;
Dutch: a. HCV-RNA-waarden werden bepaald aan de hand van de TaqMan-assay van Roche; de HCV RNA van een patiënt kan van bezoek tot bezoek variëren.
Hungarian: A HCV RNS értékeket a Roche TaqMan próbával határozták meg; az egyes betegek HCV RNS értéke vizitről vizitre változhat.
Dutch: Onveranderd ledipasvir dat in feces wordt uitgescheiden, is verantwoordelijk voor gemiddeld 70% van de toegediende dosis en de oxidatieve metaboliet M19 is verantwoordelijk voor 2,2% van de dosis.
Hungarian: A székletbe változatlan formában kiválasztódott ledipaszvir a beadott dózis körülbelül 70%-át, az M19 oxidatív metabolit pedig a dózis 2,2%-át tette ki.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem dan Harvoni niet in en licht onmiddellijk uw arts in.
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre, ne szedje a Harvoni-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Alle 5 patiënten die geen SVR12 bereikten, hadden een recidief nadat ze een respons vertoonden aan het einde van de behandeling (zie rubriek "Resistentie" - "In klinisch onderzoek" hierboven).
Hungarian: Mind az 5 beteg esetében, akik nem értek el SVR12-t, relapszus történt a kezelés végi reakció után (lásd a fenti „Rezisztencia" - „Klinikai vizsgálatokban" részt).
Dutch: Een dergelijke gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Ilyen egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Dutch: Alle patiënten waren nog niet eerder behandeld met HCV-therapie zonder cirrose, 26% (13/50) van de patiënten was nog niet eerder behandeld met antiretrovirale middelen tegen HIV en 74% (37/50) van de patiënten kreeg gelijktijdig een antiretrovirale therapie tegen HIV.
Hungarian: A betegek közül senki sem részesült korábban HCV elleni terápiában és nem volt cirrhosisuk, a betegek 26%-a (13/50) nem részesült korábban HIV elleni antiretrovirális kezelésben, és a betegek 74%-a (37/50) kapott egyidejűleg HIV elleni antiretrovirális kezelést.
Dutch: Een stollingstest kan bijdragen aan het identificeren van patiënten met een verhoogde kans op bloedingen veroorzaakt door overmatige blootstelling aan dabigatran.
Hungarian: Véralvadási vizsgálat segíthet a megemelkedett dabigatrán expozíció következtében fokozott vérzési kockázattal rendelkező betegek azonosításában.
Dutch: • Als u meer dan 5 uur na het innemen van Harvoni heeft overgegeven, hoeft u geen nieuwe tablet in te nemen tot aan de volgende geplande dosis.
Hungarian: • Ha a Harvoni bevételét követő 5 óra elteltével hány, akkor nem kell újabb tablettát bevennie a következő esedékes tabletta bevételéig.
Dutch: Dosisaanpassing van ribavirine bij patiënten die 1.000-1.200 mg per dag innemen Indien Harvoni wordt gebruikt in combinatie met ribavirine en een patiënt een ernstige bijwerking heeft die mogelijk gerelateerd is aan ribavirine, moet de dosis ribavirine worden aangepast of de toediening worden gestaakt, indien aangewezen, tot de bijwerking vermindert of in ernst afneemt.
Hungarian: A ribavirin adagjának módosítása napi 1000-1200 mg-ot szedő betegeknél Ha a Harvoni-t ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, és a beteg olyan súlyos mellékhatást tapasztal, amely potenciálisan összefüggésbe hozható ribavirinnel, akkor a ribavirin adagját módosítani kell, vagy ha úgy szükséges, akkor az adott gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, amíg a mellékhatás el nem múlik, illetve a súlyossága nem csökken.
Dutch: Evenzo zijn er op dit moment geen gegevens die de effectiviteit ondersteunen van NS3/4A-proteaseremmers bij patiënten bij wie een eerdere therapie met een NS3/4A-proteaseremmer faalde.
Hungarian: Hasonlóképpen, jelenleg nincs olyan adat, ami alátámasztaná az NS3/4A proteáz inhibitor hatásosságát olyan betegek esetében, akiknél korábban sikertelenül alkalmaztak NS3/4A proteáz gátlót tartalmazó kezelést.
Dutch: De metabole activeringsroute betreft sequentiële hydrolyse van de carboxylestergroep, gekatalyseerd door humaan cathepsine A of carboxylesterase 1, en afsplitsen van fosforamidaat door histidine triad nucleotide-binding protein 1 gevolgd door fosforylering via de pyrimidinenucleotidebiosyntheseroute.
Hungarian: A metabolikus aktivációs útvonal a molekula karboxil-észter csoportját érintő, a humán katepszin A vagy karboxilészteráz 1 által katalizált szakaszos hidrolízisből, valamint a hisztidin triád nukleotid-kötő protein 1 által katalizált foszforamidát hasításból, majd a pirimidin nukleutid-bioszintézisének útvonalán történő foszforilációból áll.
Dutch: In toxiciteitsonderzoek met herhaalde doseringen bij ratten en honden veroorzaakten hoge doses van het 1:1 diastereomere mengsel bijwerkingen aan de lever (honden) en het hart (ratten) en maagdarmreacties (honden).
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során az 1:1 arányú diasztereomer keverék nagy dózisai a májat (kutyáknál), a szívet (patkányoknál), illetve az emésztőrendszert
Dutch: ETIKETTERING VAN FLES EN DOOS
Hungarian: ADATOK A TARTÁLY ÉS DOBOZ CÍMKÉJE
Dutch: Algemene aandoeningen: Zeer vaak vermoeidheid
Hungarian: Általános tünetek: Nagyon gyakori
Dutch: SVR was het primaire eindpunt voor bepaling van het HCV-genezingspercentage, dat werd gedefinieerd als HCV RNA minder dan LLOQ 12 weken na beëindiging van de behandeling.
Hungarian: HCV gyógyulási arány meghatározásához alkalmazott elsődleges végpont az SVR volt, amely a meghatározás szerint az LLOQ alatti HCV RNS-szintet jelentett a kezelés befejezése után 12 héttel vizsgálva.
Dutch: Binnen ledipasvir/sofosbuvir is GS-331007 verantwoordelijk voor ongeveer 85% van de totale systemische blootstelling.
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir esetében a GS-331007 teszi ki a szisztémás expozíció mintegy 85%-át.
Dutch: Patiënten vóór en na een levertransplantatie - SOLAR-1
Hungarian: Májtranszlpantációra váró és májtranszplantáción átesett betegek - SOLAR-1
Dutch: • antacida (zoals aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat).
Hungarian: • a savkötők (például alumínium-/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát).
Dutch: * Lost to follow-up-patiënten of patiënten die hun toestemming introkken, zijn uitgesloten.
Hungarian: * Kizárták azokat a betegeket, akik a követés során lemorzsolódtak vagy visszavonták a beleegyezésüket.
Dutch: Verdere gegevens bestaan uit een dubbelblinde vergelijking van de veiligheid van ledipasvir/sofosbuvir (12 weken) en placebo bij 155 cirrotische patiënten (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A további adatok a ledipaszvir/szofoszbuvir (12 hetes) és a placebo biztonságosságának kettős-vak összehasonlítását foglalják magukba, melyet 155, cirrhoticus beteg bevonásával végeztek (lásd 5.1 pont).
Dutch: Hoewel bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen, vaker voorkwamen in dit onderzoek in vergelijking met onderzoeken die gedecompenseerde patiënten en/of patiënten na een levertransplantatie uitsloten, waren de waargenomen bijwerkingen de bijwerkingen die verwacht werden als klinisch gevolg van een gevorderde leveraandoening en/of -transplantatie of de bijwerkingen waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van ribavirine (zie rubriek 5.1 voor details van dit onderzoek).
Hungarian: Bár ebben a vizsgálatban nagyobb gyakorisággal fordult elő mellékhatás, beleértve súlyos mellékhatást is, mint a dekompenzált betegek és/vagy májtranszplantáción átesett betegek kizárásával végzett más vizsgálatokban, a megfigyelt mellékhatások az előrehaladott májbetegség és/vagy májtranszplantáció várható klinikai következményei voltak, vagy megfeleltek a ribavirin ismert biztonságossági profiljának (lásd a vizsgálat részleteit az 5.1 pontban).
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat ledipasvir een zwakke inductor kan zijn van metaboliserende enzymen zoals CYP3A4, CYP2C en UGT1A1.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a ledipaszvir a metabolizáló enzimek, például a CYP3A4, CYP2C és UGT1A1 gyenge induktora lehet.
Dutch: Bij 10% van degenen die een levertransplantatie hadden ondergaan, werden de immunosuppressiva aangepast.
Hungarian: A májátültetésen átesett betegek 10%-ánál módosították az immunszupresszív szereket.
Dutch: Het percentage van dergelijke NS5A-RAV's bij aanvang dat is waargenomen met deep-sequencing varieerde van zeer laag (afkappunt voor assay = 1%) tot hoog (het grootste deel van de plasmapopulatie).
Hungarian: A mélyszekvenálással észlelt kiindulási NS5A RAV-ok aránya a nagyon alacsonytól (a teszt határértéke = 1%) a magasig változott (a plazmapopuláció nagy része).
Dutch: • gevoel van vermoeidheid
Hungarian: • fáradtságérzés.