FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Plegridy je interferon beta-1a konjugovaný k jedné lineární 20 kDa methoxy poly(ethyleneglykol) molekule na alfa-amino skupině N-konce aminokyselinového zbytku.
Croatian: Plegridy je interferon beta-1a konjugiran s jednom, linearnom molekulom metoksipoli(etilenglikola) od 20 kDa na alfa-amino skupini N-terminalnog kraja aminokiseline.
Czech: Dávkovací rozvrh
Croatian: Raspored doziranja
Czech: Farmakokinetika peginterferonu beta-1a nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater.
Croatian: Farmakokinetika peginterferona beta-1a nije procijenjena u bolesnika koji imaju insuficijenciju jetre.
Czech: • Jestliže jsou některá místa pro aplikaci pro Vás obtížně dosažitelná, požádejte o pomoc osobu, která o Vás pečuje a která byla k tomu zaškolena.
Croatian: • Ako Vam je teško dosegnuti neka područja, zamolite uvježbanog njegovatelja da Vam pomogne.
Czech: - Pokud si nejste jist(a) počtem dnů, po které bylo předplněné pero uchováváno mimo chladničku, zlikvidujte jej.
Croatian: Ako niste sigurni koliko je dugo brizgalica bila izvan hladnjaka, tada bacite tu brizgalicu.
Czech: 1 předplněné pero s 63 mikrogramy 1 předplněné pero s 94 mikrogramy
Croatian: 1 napunjena štrcaljka od 63 mikrograma 1 napunjena štrcaljka od 94 mikrograma
Czech: Předplněné pero Plegridy nesmí být použito, jestliže se ve stavovém okénku nezobrazují zelené pruhy.
Croatian: Plegridy u napunjenoj brizgalici ne smije se koristiti ako zelene trake nisu vidljive u prozorčiću statusa injekcije u napunjenoj brizgalici.
Czech: - bolest hlavy, - bolest svalů (myalgie), - bolest kloubů, rukou, nohou nebo krku (artralgie), - zimnice, - horečka, - pocit slabosti a únavy (astenie), - zarudnutí, svědění nebo bolest v okolí místa podání.
Croatian: - glavobolja - bol u mišićima (mialgija) - bol u zglobovima, rukama, nogama ili vratu (artralgija)
Czech: Plegridy je interferon beta-1a konjugovaný s jednou lineární 20000 Da molekulou methoxy poly(ethyleneglykol)-O-2-methylpropionaldehydu (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyd) na stupni substituce 1 mol polymeru/mol bílkoviny.
Croatian: Plegridy je interferon beta-1a konjugiran s jednom, linearnom molekulom metoksipoli(etilenglikol)-O-2-metilpropionaldehida od 20 000 Da (20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldehid) stupnja supstitucije od 1 mola polimera po molu proteina.
Czech: U obou pacientů se počet buněk po vysazení přípravku Plegridy vrátil k normálu.
Croatian: U oba bolesnika, broj stanica se oporavio nakon prekida liječenja Plegridyjem.
Czech: Nepřikládejte pero na zvolené místo podání injekce, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Croatian: Nemojte naslanjati brizgalicu na mjesto za injekciju prije nego što budete spremni ubrizgati lijek.
Czech: Na injekční stříkačku je nasazená zatažitelná jehla o velikosti 29 G a délce 0,5 palce (12,7
Croatian: Na štrcaljku je pričvršćena igla od 29G, duljine 1,27 cm.
Czech: Výskyt potenciálně klinicky významného snížení počtu lymfocytů (< 0,5 x 109/l) (< 1 %), neutrofilů (≤ 1,0 x 109/l) (< 1 %) a trombocytů (≤ 100 x 109/l) (≤ 1 %) byl u pacientů léčených přípravkem Plegridy podobný jako u pacientů léčených placebem.
Croatian: Incidencija potencijalno klinički značajnog pada broja limfocita (<0,5 x 109/l) (<1%), broja neutrofila (≤1,0 x 109/l) (<1%), i broja trombocita
Czech: Šedá
Croatian: Siva
Czech: • Po vyjmutí jedné předplněné injekční stříkačky balení přípravku Plegridy uzavřete a vraťte jej zpět do chladničky.
Croatian: • Nakon što ste izvadili jednu napunjenu štrcaljku, zatvorite pakiranje i vratite ga u hladnjak.
Czech: - Poškození v místě podání (vzácné - mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Croatian: - Oštećenje na mjestu injekcije (rijetko - mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba)
Czech: *Léčivá látka, peginterferon beta-1a, je kovalentní konjugát interferonu beta-1a, produkovaného ovariálními buňkami čínského křečíka, a monoethylether makrogolu s molekulovou hmotností 20 000 daltonů (20 kDa) za použití O-2-methylpropionaldehydové vazby.
Croatian: *Djelatna tvar, peginterferon beta-1a, kovalentni je konjugat interferona beta-1a proizvedenog u stanicama jajnika kineskog hrčka, s metoksipolietilenglikolom od 20 000 Daltona (20 kDa) preko poveznika O-2-metilpropionaldehida.
Czech: Co je přípravek Plegridy
Croatian: Što je Plegridy
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy, jestliže je roztok zabarvený, zakalený nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku Plegridyja ako je tekućina obojena, zamućena ili sadrži plutajuće čestice.
Czech: Podání plné dávky: 125 mikrogramů, zvolte šedou stříkačku
Croatian: Injekcija pune doze: 125 mikrograma, izaberite sivu štrcaljku
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby v případě výskytu známek a příznaků anafylaxe nebo závažné hypersenzitivity ukončili léčbu přípravkem Plegridy a vyhledali okamžitou lékařskou péči.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da prekinu primjenu Plegridyja i odmah zatraže liječničku pomoć ako opaze znakove i simptome anafilaksije ili teške preosjetljivosti.
Czech: - Závažná alergická reakce (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků: - obtížné dýchání, - otok obličeje (rtů, jazyka nebo hrdla), - kožní vyrážka nebo zarudnutí kůže,
Croatian: - Oštećenje na mjestu injekcije (rijetko - mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba) Ako Vam se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma: - Bilo kakvo oštećenje kože popraćeno oteklinom, upalom ili curenjem tekućine oko mjesta injekcije
Czech: Uvnitř pera je 1ml předplněná injekční stříkačka, vyrobená ze skla (třída I), uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou a pevným termoplastickým polypropylenovým krytem jehly a obsahující 0,5 ml roztoku.
Croatian: Štrcaljka unutar brizgalice je napunjena štrcaljka volumena 1 ml od stakla (tip I) s brombutilnim gumenim čepom i termoplastičnim i polipropilenskim čvrstim štitnikom igle, koja sadrži 0,5 ml otopine.
Czech: Onemocnění podobné chřipce se vyskytlo u 47 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy 125 mikrogramů každé 2 týdny, a u 13 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Croatian: Bolest nalik gripi razvilo je 47% bolesnika koji su primali 125 mikrograma Plegridyja svaka 2 tjedna i 13% bolesnika koji su dobivali placebo.
Czech: 125 mikrogramů každé 4 týdny
Croatian: Plegridy 125 mikrograma svaka 4 tjedna
Czech: V rozšířené studii ATTAIN byla při kontinuální léčbě udržena dlouhodobá účinnost přípravku Plegridy až 4 roky, což prokazují klinické a MRI parametry hodnotící aktivitu onemocnění RS.
Croatian: U nastavku ispitivanja ATTAIN, klinička i MR mjerenja aktivnosti multiple skleroze pokazala su da se dugoročna djelotvornost Plegridyja održala uz kontinuirano liječenje do 4 godine.
Czech: - Jestliže je roztok zabarvený, zakalený nebo jsou-li v něm vidět plovoucí částice.
Croatian: ako je štrcaljka slomljena ako je otopina obojena, zamućena ili u njoj možete vidjeti plutajuće čestice.
Czech: Místo aplikace zde otevřít
Croatian: Mjesto davanja injekcije otvoriti ovdje
Czech: - Máte-li při manipulaci s předplněným perem problémy, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, kteří mohou pomoci.
Croatian: Ako imate problema pri rukovanju štrcaljkom, zatražite od svog liječnika ili medicinske sestre da Vam pomogne.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy je určena pouze k podkožnímu podání (subkutánní injekce).
Croatian: • Napunjena štrcaljka Plegridyja namijenjena je za davanje potkožne injekcije (supkutane injekcije).
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Croatian: MedDRA - klasifikacija organskih sustava
Czech: Injekce má být podána do stehna, břicha nebo zadní strany paže (viz vyznačené oblasti na obrázku D).
Croatian: trbuhu ili stražnjoj strani nadlaktice (pogledajte bojom istaknuta područja na slici D).
Czech: Ujistěte se, že jste si podal(a) celou dávku / byla Vám podána celá dávka přípravku Plegridy (viz obrázek J) a. Zkontrolujte stavové okénko.
Croatian: 8. korak: Provjerite kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu Plegridyja (pogledajte sliku J) a.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Předplněná injekční stříkačka dvojitý kryt 125 μg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Pakiranje s napunjenom štrcaljkom od 125 μg i dvostrukim poklopcem
Czech: • Pokud je to nezbytné, lze balení přípravku Plegridy z chladničky vyjmout a pak opět jej do chladničky vrátit.
Croatian: • Plegridy se može izvaditi iz hladnjaka i vratiti u hladnjak po potrebi.
Czech: Tito pacienti pak musí být v průběhu léčby pečlivě sledováni a odpovídajícím způsobem léčeni.
Croatian: Bolesnike koji pokazuju simptome depresije treba pomno nadzirati tijekom liječenja i primjereno liječiti.
Czech: Plicní arteriální hypertenze┼
Croatian: plućna arterijska hipertenzija┼ nepoznato
Czech: Pokud není chladnička k dispozici, je možné injekční stříkačky uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dnů.
Croatian: Ako hladnjak nije dostupan, štrcaljke se može ostaviti na sobnoj temperaturi (do 25°C) do 30 dana.
Czech: - Pravidelně, popřípadě kdykoli to bude Váš lékař považovat za nutné, bude Vám kontrolována funkce štítné žlázy.
Croatian: Redovito će se provjeravati funkcioniranje Vaše štitne žlijezde ili u bilo kojem trenutku kada Vaš liječnik to procijeni potrebnim.
Czech: Většina elevací enzymů byla < 3krát nad horním limitem normálu (ULN).
Croatian: Većina povišenih razina enzima su bile <3 puta gornje granice normale (GGN) Povišenje alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze (>5 puta GGN), zabilježeno je u 1% i u
Czech: Příznaky alergické reakce jsou popsány v bodě 4.
Croatian: Pogledajte dio 4 za simptome alergijske reakcije.
Czech: Návod na injekční podání předplněné injekční stříkačky Plegridy BEFORE YOU START
Croatian: Upute za ubrizgavanje Plegridyja u napunjenoj štrcaljki PRIJE NEGO POČNETE
Czech: 83 % dosud neléčených pacientů 47 % ≥ 2 relapsy v předcházejícím roce 38 % nejméně 1 Gd+ léze při výchozím hodnocení 92 % ≥ 9 T2 lézí při výchozím hodnocení
Croatian: 38% s najmanje 1 Gd+ lezijom na početku
Czech: Těžká porucha funkce ledvin
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega
Czech: Hypersenzitivní reakce byly nahlášeny u 16 % pacientů léčených přípravkem Plegridy 125 mikrogramů každé 2 týdny a u 14 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Croatian: Slučajevi preosjetljivosti prijavljeni su u 16% bolesnika koji su primali 125 mikrograma Plegridyja svaka 2 tjedna i 14% bolesnika koji su dobivali placebo.
Czech: Plegridy 125 μg injekce peginterferonum beta-1a s.c.
Croatian: Plegridy 125 μg injekcija peginterferon beta-1a s.c.
Czech: 1ml předplněná injekční stříkačka, vyrobená ze skla (třída I), uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou a pevným termoplastickým polypropylenovým krytem jehly a obsahující 0,5 ml roztoku.
Croatian: Napunjena štrcaljka volumena 1 ml od stakla (tip I) s brombutilnim gumenim čepom i termoplastičnim i polipropilenskim krutim štitnikom igle, koja sadrži 0,5 ml otopine.
Czech: Například, pokud jsou Vám předepsána jiná léčiva či prováděno vyšetření krve.
Croatian: Na primjer, ako su Vam propisani drugi lijekovi ili ako radite krvne pretrage, Plegridy može utjecati na druge lijekove ili na rezultate pretraga.
Czech: V post-hoc analýze 2letých dat vykazovali pacienti, kterým byl přípravek Plegridy podáván každé 2 týdny, statisticky významné snížení ve srovnání s pacienty, kterým byl přípravek Plegridy podáván každé 4 týdny, pro ARR (24 %, p = 0,0209), riziko relapsu (24 %, p = 0,0212), riziko progrese postižení přetrvávající po dobu 24 týdnů (36 %, p = 0,0459), a MRI (nové/zvětšující se T2 60 %, Gd+ 71 % a nové T1 hypointenzní léze 53 %; p < 0,0001 pro všechny).
Croatian: Bolesnici izloženi Plegridyju svaka 2 tjedna pokazali su statistički značajna smanjenja u odnosu na bolesnike koji su bili izloženi Plegridyju svaka 4 tjedna tijekom 2 godine u post hoc analizi ishoda uključujući ARR (24%, p=0,0209), rizik od relapsa (24%, p=0,0212), rizik od progresije onesposobljenosti potvrđen u 24. tjednu (36%, p=0,0459), i MR ishode (nove/povećane
Czech: Je doporučováno, aby pacienti zahájili léčbu 1. dávkou 63 mikrogramů (den 0), ve 2. dávce zvýšili na 94 mikrogramů (den 14) a 3. dávkou dosáhli plné dávky 125 mikrogramů (den 28), a potom pokračovali s plnou dávkou (125 mikrogramů) každé dva týdny (14 dní), (viz tabulka 1).
Croatian: Općenito se preporučuje da bolesnik započinje liječenje s 1. dozom od 63 mikrograma (0. dan), zatim je poveća u 2. dozi na 94 mikrograma (14. dan), dosegnuvši 3. dozu kao punu dozu od
Czech: Podání plné dávky: 125 mikrogramů, zvolte šedé pero
Croatian: Injekcija pune doze: 125 mikrograma, odaberite sivu brizgalicu
Czech: 125 mikrogramů každé 2 týdny
Croatian: Plegridy 125 mikrograma svaka 2 tjedna
Czech: Hodnota p p=0,0007
Croatian: P-vrijednost p=0,0007
Czech: U pacientů je třeba monitorovat příznaky nebo známky sníženého počtu krevních elementů v periferní krvi (viz bod 4.8).
Croatian: Bolesnike treba pratiti na simptome ili znakove smanjenja broja perifernih krvnih stanica
Czech: • Každé pero je určeno pouze pro jedno použití.
Croatian: • Jedna brizgalica smije se upotrijebiti samo jedanput.
Czech: 2 předplněná pera.
Croatian: Dvije (2) napunjene brizgalice.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových úsecích až do několika let od zahájení léčby interferonem beta.
Croatian: Događaji su prijavljeni u različitim vremenskim točkama i do nekoliko godina nakon početka liječenja interferonom beta.
Czech: • ve stavovém okénku nevidíte zelené pruhy,
Croatian: • ako ne vidite zelene pruge u prozorčiću stanja injekcije
Czech: Průměrný [medián] počet nových T1 hypointenzních lézí (rozsah) % snížení vs placebo Hodnota P
Croatian: T1 hipointenzivnih lezija (raspon) % smanjenja u usporedbi s placebom
Czech: Populace ve studii
Croatian: Ispitivana populacija
Czech: Pacienti mají být poučeni o používání aseptické injekční techniky, aby se minimalizovalo riziko reakcí v místě podání injekce.
Croatian: bolesnike treba podučiti primjeni aseptičke tehnike davanja injekcije.
Czech: Tabulka 2: Uspořádání studie Uspořádání studie Anamnéza onemocnění
Croatian: Tablica 2. Ustroj ispitivanja
Czech: Níže jsou uvedeny jednoduché způsoby, jak tyto příznaky podobné chřipce mírnit, pokud se objeví.
Croatian: Ako dobijete te simptome pogledajte dolje opis jednostavnih načina za kontroliranje tih simptoma nalik gripi.
Czech: Předplněná injekční stříkačka 125 μg
Croatian: Napunjena štrcaljka od 125 μg
Czech: Víčko na pero znovu nenasazujte.
Croatian: Nemojte ponovno koristiti tu štrcaljku
Czech: Měl(a) byste vidět zelené zaškrtávací symboly.
Croatian: Morate vidjeti zelene kvačice.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z chladničky
Croatian: 1. korak: Izvadite napunjenu štrcaljku iz hladnjaka
Czech: Za hlavní cestu vylučování přípravku Plegridy je považována eliminace močí (ledvinami).
Croatian: Pretpostavlja se da je urinarni (renalni) klirens glavni put izlučivanja Plegridyja.
Czech: Hematom v místě podání Zduření v místě podání Otok v místě podání Vyrážka v místě podání Pocit tepla v místě podání Změna barvy v místě podání Nekróza v místě podání
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bolest nalik gripi vrlo često pireksija zimica eritem na mjestu injiciranja bol na mjestu injiciranja pruritus na mjestu injiciranja astenija hipertermija često upala na mjestu injiciranja bol hematom na mjestu injiciranja oticanje na mjestu injiciranja edem na mjestu injiciranja osip na mjestu injiciranja toplina na mjestu injiciranja promjena boje na mjestu injiciranja nekroza na mjestu injiciranja rijetko
Czech: - Záchvaty (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) Máte-li záchvat:
Croatian: - Ozbiljne alergijske reakcije (manje često - mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba) Ako vam se pojavi bilo što od sljedećeg:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků: - jakékoli poškození kůže společně s otoky, záněty nebo výpotky v oblasti místa podání,
Croatian: Ako vam se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma: - žutilo kože ili bjeloočnica - svrbež po cijelom tijelu - mučnina, povraćanje
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Předplněná injekční stříkačka dvojitý kryt - balení k zahájení léčby
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Pakiranje za početak liječenja s napunjenim štrcaljkama i dvostrukim poklopcem
Czech: Pacienti musí být poučeni, že v případě výskytu jakékoliv známky deprese a/nebo sebevražedných myšlenek mají neprodleně informovat svého ošetřujícího lékaře.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da odmah prijave svom liječniku bilo koji simptom depresije i/ili suicidalnih ideacija.
Czech: Případy byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit několik týdnů až několik let po zahájení léčby interferonem beta.
Croatian: Događaji su zabilježeni u različitim vremenima tijekom liječenja, a mogu se pojaviti nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka liječenja interferonom beta.
Czech: Proto je poločas (t1/2) peginterferonu beta-1a u zdravých dobrovolníků přibližně 2násobně delší než nepegylovaného interferonu beta-1a. U pacientů s roztroušenou sklerózou byl t1/2 (průměr ± SE) peginterferonu beta-1a v rovnovážném stavu 78 ± 15 hodin.
Croatian: U skladu s tim, poluvijek (t1/2) peginterferona beta-1a je oko 2 puta dulji nego poluvijek nepegiliranog interferona beta-1a u zdravih dobrovoljaca.
Czech: Nedávejte pero žádné jiné osobě a ani nepoužívejte pero od nikoho jiného, aby nedošlo k přenosu infekce na jinou osobu či na Vás.
Croatian: Nemojte ni s kim dijeliti svoju brizgalicu kako ne biste prenijeli ili dobili neku infekciju.
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Croatian: Slučajevi nefrotskog sindroma s različitim nefropatijama u podlozi, uključujući kolapsnu fokalnu segmentalnu glomerulosklerozu (FSGS), bolest minimalnih promjena (engl. minimal change disease,
Czech: Plegridy 63 μg injekce Plegridy 94 μg injekce peginterferonum beta-1a s.c.
Croatian: Plegridy 63 μg injekcija Plegridy 94 μg injekcija peginterferon beta-1a s.c.
Czech: K čemu se přípravek Plegridy používá
Croatian: Za što se koristi Plegridy
Czech: Velikosti balení: - Balení k zahájení léčby přípravkem Plegridy obsahuje jedno předplněné pero s obsahem 63 mikrogramů, které je označeno oranžovou barvou, a jedno předplněné pero s obsahem 94 mikrogramů, které je označeno modrou barvou.
Croatian: Veličine pakiranja: - Plegridy pakiranje za početak liječenja sadrži jednu narančastu napunjenu brizgalicu od 63 mikrograma i jednu plavu napunjenu brizgalicu od 94 mikrograma.
Czech: Jak u výsledků týkajících se relapsů, tak MRI, prokázal v prvním roce léčby přípravek Plegridy 125 mikrogramů podávaný každé 2 týdny numericky větší léčebný účinek než přípravek Plegridy podávaný v 4týdenním dávkovacím režimu.
Croatian: 125 mikrograma Plegridyja svaka dva tjedna pokazala je brojčano veći učinak liječenja nego Plegridy u režimu doziranja od svaka četiri tjedna nakon 1 godine.
Czech: Jako vzácná komplikace při léčbě interferonem beta, včetně přípravku Plegridy, byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně případů anafylaxe.
Croatian: Ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući slučajeve anafilaksije, prijavljene su kao rijetka komplikacija liječenja interferonom beta, uključujući i Plegridy.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na předplněné injekční stříkačce 125 μg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica na napunjenoj štrcaljki od 125 μg
Czech: Nepoužívejte pero, pokud spadlo nebo je-li viditelně poškozené.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je ispala ili ima vidljiva oštećenja.
Czech: Při používání přípravku Plegridy se tyto stavy mohou zhoršit: - těžká porucha funkce ledvin nebo jater, - podráždění v místě podání injekce, které může vést k poškození kůže nebo tkáně (nekróza v místě aplikace).
Croatian: Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primijenite Plegridy ako imate bilo koje stanje navedeno ispod, jer bi se ono moglo pogoršati tijekom liječenja Plegridyjem: - ozbiljne tegobe s bubrezima ili jetrom - nadraženost na mjestu davanja injekcije, što može dovesti do oštećenja kože i tkiva (nekroze na mjestu davanja injekcije).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na předplněné injekční stříkačce - balení k zahájení léčby
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica na napunjenoj brizgalici u pakiranju za početak liječenja
Czech: Po dvoutýdenním dávkovacím intervalu se koncentrace neopterinu vrací na výchozí hodnotu.
Croatian: Koncentracije neopterina se vraćaju na početno stanje nakon 2-tjednog intervala doziranja.
Czech: Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte a ani na něj nefoukejte.
Croatian: Nemojte ponovno dotaknuti to mjesto prije davanja injekcije.
Czech: Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby přípravky obsahujícími interferon beta a to až do několika let od zahájení léčby.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja lijekovima koji sadrže interferon beta.
Czech: Neodstraňujte víčko z pera, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Croatian: Nemojte skidati kapicu prije nego što budete spremni dati injekciju.
Czech: Jak přípravek Plegridy vypadá a co obsahuje toto balení Plegridy je čirý, bezbarvý, injekční roztok ve skleněné předplněné injekční stříkačce s nasazenou jehlou.
Croatian: Plegridy je bistra i bezbojna otopina za injekciju u staklenoj napunjenoj brizgalici s pričvršćenom iglom.
Czech: Jestliže jste připraven(a) si aplikovat injekci, postupujte přesně podle instrukcí v bodě 7 "Návod na injekční podání předplněného pera Plegridy" na konci této příbalové informace.
Croatian: Kada ste spremni za ubrizgavanje, pažljivo slijedite upute u dijelu 7 „Upute za ubrizgavanje Plegridyja u napunjenoj brizgalici", na kraju ove upute o lijeku.
Czech: c. Nadále pero pevně držte v místě aplikace, dokud „cvakání" neustane (viz obrázek H).
Croatian: Nastavite čvrsto držati brizgalicu pritisnutu na mjesto injekcije sve dok ne prestane zvuk otkucavanja (pogledajte sliku H).
Czech: p≤0,0001
Croatian: P-vrijednost p≤0,0001
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o potenciálních účincích peginterferonu beta-1a na fertilitu samců.
Croatian: Nema dostupnih podataka o potencijalnim učincima peginterferona beta-1a na mušku plodnost.
Czech: Peginterferon beta-1a má ve srovnání s nepegylovaným interferonem beta-1a delší poločas eliminace v séru.
Croatian: Poluvijek peginterferona beta-1a u serumu je produljen u usporedbi s nepegiliranim interferonom beta-1a.
Czech: c. Před podáním injekce nechte zvolené místo pro aplikaci injekce samovolně oschnout.
Croatian: c. Pustite da se mjesto za injekciju samo osuši prije ubrizgavanja doze.
Czech: - Injekční stříkačku, která je uchovávána mimo chladničku po dobu delší než 30 dnů, zlikvidujte.
Croatian: - Bacite štrcaljku koja je bila izvan hladnjaka više od 30 dana.
Czech: Upozornění a opatření
Croatian: Opća upozorenja
Czech: Po opakovaném podávání 125 mikrogramů každé dva týdny byla Cmax (průměr ± SE) 280 ± 79 pg/ml.
Croatian: (srednja vrijednost ± SE) bila je 280 ± 79 pg/ml nakon ponovljenog doziranja od 125 mikrograma svaka dva tjedna.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy ve studii ADVANCE, nebyly zaznamenány žádné vážné kardiovaskulární příhody.
Croatian: Nije bilo prijavljenih ozbiljnih kardiovaskularnih događaja u bolesnika koji su primali Plegridy u ispitivanju ADVANCE.
Czech: Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenické purpury/hemolyticko-uremického syndromu*
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava tromobocitopenija manje često trombotička mikroangiopatija uključujući trombotičku trombocitopeničnu purpuru/hemolitičko-uremijski sindrom*