FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn nierfalen en nierinsufficiëntie, problemen met het hart en de circulatie zoals hartfalen, bloedstolsels in de slagaderen met als gevolg een beroerte of hartaanval, bloeding in een tumor in de hersenen, een syndroom aangeduid als ‘reversibel posterieur encefalopathiesyndroom' gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, aanvallen en verlies van het gezichtsvermogen, leverfalen, hepatische encefalopathie (hersenschade door leverfalen), een beroerte en een hartaanval.
Polish: Najważniejsze poważne działania niepożądane to niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek; problemy z sercem i krążeniem, takie jak niewydolność serca, skrzepy krwi w tętnicach prowadzące do udaru lub zawału serca, krwawienie w mózgu, zespół znany jako „zespół odwracalnej tylnej encefalopatii" charakteryzujący się bólem głowy, dezorientacją, napadami padaczkowymi i utratą widzenia, niewydolność wątroby, encefalopatia wątrobowa (uszkodzenie mózgu w wyniku niewydolności wątroby), udar i zawał serca.
Dutch: Lenvima bevat de werkzame stof lenvatinib.
Polish: Lek Lenvima zawiera substancję czynną lenwatynib.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid was het bureau van oordeel dat het merendeel van de bijwerkingen van Lenvima afdoende kan worden behandeld door de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk te onderbreken.
Polish: Co do bezpieczeństwa, Agencja uznała, że większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lenvima można odpowiednio opanować poprzez zmniejszenie dawki lub tymczasowe przerwanie leczenia.
Dutch: Lenvima is een geneesmiddel tegen kanker dat als monotherapie wordt gebruikt voor de behandeling van:
Polish: Lenvima jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu:
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lenvima worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lenvima są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lenvima (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypertensie (hoge bloeddruk), diarree, verminderde eetlust en gewichtsverlies, vermoeidheid, misselijkheid, proteïnurie (eiwitten in de urine), stomatitis (infectie van het slijmvlies van de mond), braken, dysfonie (spraakstoornis), hoofdpijn en palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPE - uitslag en gevoelloosheid op de handpalmen en de voetzolen).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lenvima (mogące wystąpić u więcej niż 3 na 10 pacjentów) to: nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), biegunka, zmniejszenie apetytu i masy ciała, zmęczenie, nudności (mdłości), białkomocz (białko w moczu), zapalenie jamy ustnej, wymioty, dysfonia (zaburzenia mowy), ból głowy i erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa (zespół rękastopa obejmujący wysypkę oraz drętwienie dłoni i podeszew stóp).
Dutch: • volwassenen met gedifferentieerd thyroïdcarcinoom, een soort kanker die ontstaat in de folliculaire cellen van de schildklier.
Polish: • dorosłych pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, rodzajem raka wywodzącym się z komórek pęcherzykowych tarczycy.
Dutch: • volwassenen met hepatocellulair carcinoom (een soort leverkanker) die niet eerder een geneesmiddel tegen kanker via de mond of via injectie toegediend hebben gekregen en bij wie de kanker gevorderd is of niet via chirurgie kan worden verwijderd.
Polish: • dorosłych pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (rodzaj raka wątroby), którzy nie otrzymywali wcześniej leku przeciwnowotworowego doustnie lub we wstrzyknięciach i u których nowotwór jest zaawansowany lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Dutch: Bij de studie waren 954 patiënten met hepatocellulair carcinoom betrokken die niet eerder voor hun kanker waren behandeld en bij wie de kanker niet via chirurgie kon worden verwijderd.
Polish: W badaniu uczestniczyło 954 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia przeciwnowotworowego i u których rak nie mógł zostać usunięty chirurgicznie.
Dutch: Bij patiënten met gedifferentieerd thyroïdcarcinoom liet het geneesmiddel een klinisch relevante verbetering zien in de tijd dat de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte.
Polish: U pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy lek wykazał istotną klinicznie poprawę czasu przeżycia pacjentów bez progresji choroby.
Dutch: Bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom die een slechte prognose en weinig behandelingopties hebben, was Lenvima even werkzaam als sorafenib bij het verlengen van hun leven.
Polish: U pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym ze złymi rokowaniami i niewieloma możliwościami leczenia lek Lenvima był równie skuteczny jak sorafenib pod względem wydłużenia czasu przeżycia.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lenvima, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lenvima w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: In één hoofdstudie bleek Lenvima ten minste even werkzaam als het kankergeneesmiddel sorafenib te zijn bij het verlengen van de tijd dat patiënten leefden.
Polish: W jednym badaniu głównym wykazano, że lek Lenvima jest co najmniej tak samo skuteczny jak lek przeciwnowotworowy sorafenib pod względem wydłużenia czasu przeżycia pacjentów.
Dutch: Lenvima bleek werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) bij het vertragen van de ziekteprogressie in één hoofdstudie.
Polish: W jednym badaniu głównym wykazano, że lek Lenvima jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem opóźnienia postępu choroby.
Dutch: De werkzame stof in Lenvima, lenvatinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Polish: Substancja czynna leku Lenvima, lenwatynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lenvima in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lenvima
Dutch: Gedifferentieerd thyroïdcarcinoom
Polish: Zróżnicowany rak tarczycy
Dutch: Hoe werkt Lenvima?
Polish: Jak działa lek Lenvima
Dutch: Wat is Lenvima en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Lenvima i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Welke voordelen bleek Lenvima tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lenvima wykazane w badaniach
Dutch: Een overzicht van Lenvima en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lenvima i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lenvima.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lenvima znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Hoe wordt Lenvima gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Lenvima
Dutch: c De resultaten zijn gebaseerd op bevestigde en niet-bevestigde responsen.
Polish: c Wyniki oparte są na odpowiedziach potwierdzonych i niepotwierdzonych.
Dutch: • Aantal mannen: 84%
Polish: • Mężczyźni: 84%
Dutch: Onafhankelijke, radiologische beoordeling.
Polish: Niezależna ocena radiologiczna.
Dutch: ≥ 2 g/24 uur
Polish: ≥2 g / 24 godziny
Dutch: • Mediane leeftijd: 62 jaar
Polish: • Medianawieku: 62 lata
Dutch: Eerste voorval c
Polish: Pierwsze zdarzenie c
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 mei 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 maja 2015 r.
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij jonge dieren
Polish: Badania dotyczące toksyczności na młodych zwierzętach
Dutch: • minder dan 60 kg weegt.
Polish: • waży mniej niż 60 kg;
Dutch: • ouder bent dan 75 jaar
Polish: • jest w wieku ponad 75 lat;
Dutch: Totale overlevinge
Polish: Całkowite przeżycie
Dutch: Bepaald met behulp van het Cox proportional hazard-model.
Polish: Ocena z wykorzystaniem modelu proporcjonalnego hazardu Cox'a.
Dutch: • tot een andere etnische groep behoort dan het blanke of Aziatische ras
Polish: • należy do grupy etnicznej innej niż biała lub azjatycka;
Dutch: • recent een operatie of radiotherapie heeft gehad
Polish: • niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny lub radioterapię;
Dutch: De resultaten voor surrogaateindpunten (PFS en ORR) worden hieronder in Tabel 7 weergegeven.
Polish: Wyniki dla zastępczych punktów końcowych (PFS i ORR) zostały ukazane w Tabeli 7 poniżej.
Dutch: Lenvatinib was niet genotoxisch.
Polish: Lenwatynib nie był genotoksyczny.
Dutch: Datum van afsluiting gegevensverzameling: 13 november 2016.
Polish: Data odcięcia dla danych = 13 listopada 2016 r.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: • afname van het aantal witte bloedcellen
Polish: • zmniejszenie liczby białych komórek krwi
Dutch: Tweede voorval (zelfde reactie of nieuwe reactie)
Polish: Drugie zdarzenie (ta sama lub nowa reakcja)
Dutch: Derde voorval (zelfde reactie of nieuwe reactie)
Polish: Trzecie zdarzenie (ta sama lub nowa reakcja)
Dutch: f Responspercentage (complete of partiële respons) g Volgens onafhankelijke retrospectieve analyse van radiologische beeldvorming.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub częściowa) g Według analizy retrospektywne niezależnego przeglądu radiologicznego.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was algehele overleving (OS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było przeżycie całkowite (OS).
Dutch: De frequentiecategorie van bijwerkingen vertegenwoordigt de meest conservatieve schatting van de frequentie van de twee individuele populaties.
Polish: Kategorie częstości występowania dla działań niepożądanych stanowią najbardziej konserwatywny szacunek częstości występowania na podstawie tych dwóch osobnych populacji.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenbereidingen en geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
Dutch: Indien nodig moet hypertensie behandeld worden zoals wordt aanbevolen in Tabel 4.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, nadciśnienie należy kontrolować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w Tabeli 4.
Dutch: Verdere dosisverlagingen moeten overwogen worden op basis van elke patiënt afzonderlijk, aangezien er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over doseringen lager dan 10 mg.
Polish: U poszczególnych pacjentów należy rozważyć dalsze zmniejszanie dawki, ponieważ istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dawek poniżej 10 mg.
Dutch: • Lichaamsgewicht: < 60 kg: 31%, 60-80 kg: 50%, > 80 kg: 19%
Polish: • Masa ciała: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg
Polish: Pacjenci o masie ciała <60 kg
Dutch: Hepatische encefalopathie trad ook vaker op bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Polish: Encefalopatia wątrobowa występowała też częściej u pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Dutch: Blisterverpakkingen uit polyamide/aluminium/PVC/aluminium die 10 capsules bevatten.
Polish: Blistry z poliamidu/aluminium/PVC/aluminium zawierające po 10 kapsułek.
Dutch: Daarna neemt u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o normalnej porze.
Dutch: De incidentie van verlenging van het QTcF-interval van meer dan 500 ms bedroeg 2,4%.
Polish: Przypadki wydłużenia odstępu QTcF o ponad 500 ms stanowiły2,4%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet bepaald bij de mens, maar gegevens afkomstig van een massa-balansonderzoek suggereren dat ze in de orde van 85% ligt.
Polish: Całkowita biodostępność nie została określona u ludzi, jednak z badania rozkładu masywynika, że jest ona na poziomie 85%.
Dutch: d De P-waarde is voor de superioriteitstest van lenvatinib versus sorafenib.
Polish: d Wartość P dla testu wyższości lenwatynibu nad sorafenibem.
Dutch: • Blank: 29%, Aziatisch: 69%, zwart of Afro-Amerikaans: 1,4%
Polish: • Biali: 29%, Azjaci: 69%, rasy czarnej lub Afroamerykanie: 1.4%
Dutch: ORRc, f, g (mRECIST)
Polish: ORRc, f, g
Dutch: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B: 20%; BCLC stadium C: 80%
Polish: • Stadium B raka wątroby według skali Kliniki Barcelońskiej (BCLC): 20%; BCLC stadium C: 80%
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er een klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki obserwuje się korzyść kliniczną lub do momentu, kiedy wystąpią objawy toksyczności na nieakceptowalnym poziomie.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste dosisverlaging bedroeg 2,8 maanden.
Polish: Mediana czasu do pierwszego zmniejszenia dawki wynosiła 2,8 miesiąca.
Dutch: Hepatische encefalopathie trad meer dan tweemaal zoveel op bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar (17,2%) dan bij patiënten < 75 jaar (7,1%).
Polish: Encefalopatia wątrobowa występowała ponad dwukrotnie częściej wśród pacjentów w wieku ≥75 lat (17,2%) niż wśród pacjentów w wieku <75 lat (7,1%).
Dutch: • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Polish: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dutch: De capsules moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, met of zonder voedsel, worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Polish: Kapsułki powinny być przyjmowane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w czasie posiłku lub poza posiłkami (patrz punkt 5.2).
Dutch: Ongeveer de helft van de gevallen van leverfalen en een derde van de gevallen van hepatische encefalopathie werden gemeld bij patiënten met ziekteprogressie.
Polish: Około połowa przypadków niewydolności wątroby i jedna trzecia przypadków encefalopatii wątrobowej zgłoszona była u pacjentów z progresją choroby.
Dutch: Onderbreken Verbetert tot minder dan 2 g/24 uur.
Polish: Wstrzymać leczenie Zmniejszenie do mniej niż 2 g / 24 godziny.
Dutch: • Afwezigheid van macroscopische invasie van de leverpoortader (MPVI): 79%
Polish: • Brak makroskopowego zajęcia żyły wrotnej (MPVI): 79%
Dutch: In humane levermicrosomen werd de gedemethyleerde vorm van lenvatinib (M2) geïdentificeerd als de belangrijkste metaboliet.
Polish: W mikrosomach z ludzkiej wątroby zidentyfikowano demetylowaną formę lenwatynibu (M2) jako główny metabolit.
Dutch: De controlegroep bestond uit acht gezonde, demografisch overeenkomende proefpersonen die een dosis van 10 mg kregen.
Polish: Jako kontrolę wykorzystano dane pochodzące od ośmiu zdrowych, dopasowanych demograficznie ochotników, którzy otrzymywali dawkę 10 mg.
Dutch: • Zorgverleners mogen de capsules niet openen om blootstelling aan de inhoud van de capsule te vermijden.
Polish: • Opiekunowie nie powinni otwierać kapsułek, aby unikać ekspozycji na zawartość kapsułek.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib bij kinderen in de leeftijd van 2 tot <18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lenwatynibu u dzieci w wieku od 2 do <18 lat (patrz punkt 5.1).
Dutch: Er zijn ernstige complicaties gemeld van slecht gecontroleerde hypertensie, waaronder aortadissectie.
Polish: Zgłaszano występowanie ciężkich powikłań źle kontrolowanego nadciśnienia, w tym rozwarstwienie aorty.
Dutch: De details over de monitoring, dosisaanpassing en stopzetting vindt u in Tabel 2.
Polish: Szczegóły odnośnie monitorowania, dostosowania dawki i przerwania stosowania podane są w Tabeli 2.
Dutch: Laat dit gedurende minstens 10 minuten oplossen en roer vervolgens gedurende minstens 3 minuten om de capsuleomhulsels op te lossen.
Polish: Pozostawić co najmniej na 10 minut, a następnie mieszać przez co najmniej 3 minuty, aby rozpuścić otoczki kapsułek.
Dutch: • De capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstrips van polyamide/aluminium/PVC afgesloten met een aluminium doordrukfolie verpakt in dozen met 30, 60 of 90 harde capsules.
Polish: • Kapsułki dostarczane są w blistrach wykonanych z poliamidu/aluminium/PVC z folią aluminiową do wypychania kapsułek w pudełku zawierającym 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
Dutch: Deze in vivo metabole routes komen overeen met de gegevens die afkomstig zijn van in-vitro-onderzoeken met humaan biomateriaal.
Polish: Te dane in vivo dotyczące ścieżek metabolicznych są spójne z danymi uzyskanymi w badaniach in vitro z wykorzystaniem biomateriałów ludzkiego pochodzenia.
Dutch: Zie gedetailleerde instructies in Tabel 4 in rubriek 4.4.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych wskazówek należy zapoznać się z punktem 4.4 w Tabeli 4.
Dutch: Aantal proefpersonen met risico:
Polish: Liczba pacjentów w grupie ryzyka:
Dutch: Van de 392 patiënten die gerandomiseerd werden, had 76,3% nog geen eerdere VEGF/VEGFR-targeted therapie ontvangen, was 49,0% een vrouw, was 49,7% een Europeaan en bedroeg de mediane leeftijd 63 jaar.
Polish: Spośród 392 randomizowanych pacjentów, 76,3% nie przyjmowało uprzednio leczenia skierowanego na VEGF/VEGFR, 49,0% stanowiły kobiety, 49,7% było Europejczykami, a mediana wieku wynosiła 63 lata.
Dutch: Lenvatinib en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de melk van ratten.
Polish: Lenwatynib i jego metabolity są wydalane w mleku szczurów.
Dutch: • hoge bloeddruk heeft
Polish: • ma wysokie ciśnienie krwi;
Dutch: Niet bekend (de volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds LENVIMA in de handel is gebracht, maar de frequentie waarmee ze optreden, is niet bekend).
Polish: Częstość nieznana (następujące objawy niepożądane zgłaszano od wprowadzenia leku LENVIMA do obrotu, jednak częstość ich występowania nie jest znana)
Dutch: Voorvallen van leverfalen werden alleen bij mannelijke patiënten waargenomen.
Polish: Zdarzenia niewydolności wątroby obserwowano wyłącznie u pacjentów płci męskiej.
Dutch: Marge voor niet-inferioriteit voor hazard ratio (HR: lenvatinib vs. sorafenib = 1,08).
Polish: Margines równorzędności dla współczynnika ryzyka(HR: lenwatynib vs sorafenib = 1,08).
Dutch: BI, betrouwbaarheidsinterval; NE, niet in te schatten.
Polish: CI, przedział ufności; NE, nieoznaczalne.
Dutch: Als een patiënt een dosis vergeet en deze dosis niet binnen de 12 uur kan worden ingenomen, dan moet deze worden overgeslagen en moet de volgende dosis op het normale tijdstip worden ingenomen.
Polish: W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta i braku możliwości przyjęcia jej w ciągu 12 godzin, dawkę należy pominąć i przyjąć kolejną w normalnym czasie podania.
Dutch: De behandeling met LENVIMA dient gestart en gesuperviseerd te worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaren is in het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Polish: Leczenie produktem LENVIMA powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez pracownika opieki zdrowotnej doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobą nowotworową.
Dutch: Het urine-eiwit moet regelmatig gecontroleerd worden.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenie białka w moczu.
Dutch: In in-vitro-modellen is ook directe remming van tumorgroei waargenomen.
Polish: W badaniach na modelach in vitro obserwowano również bezpośrednie hamowanie wzrostu guza.
Dutch: Gegevens afkomstig van een massa-balans/excretieonderzoek bij mensen geven aan dat lenvatinib in grote mate wordt gemetaboliseerd bij de mens.
Polish: Dane z badania rozkładu masy/wydalania u ludzi wskazują, że lenwatynib jest w znacznym stopniu metabolizowany u ludzi.
Dutch: Nauwgezette monitoring van de algemene veiligheid wordt aanbevolen bij deze patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie ogólnego bezpieczeństwa takich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Lenvatinib N=261
Polish: Lenwatynib N=261
Dutch: Voor de volgende transporters, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 en BSEP, werd een klinisch relevante remming uitgesloten op basis van een cut-offwaarde van IC50>50  Cmax,ongebonden.
Polish: Dla następujących białek transportujących, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 i BSEP,wykluczono klinicznie istotne hamowanie przy punkcie odcięcia IC50>50  Cmax,niezwiązany.
Dutch: Hoe ziet LENVIMA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek LENVIMA i co zawiera opakowanie
Dutch: Mediaan (95% BI) e Lenvatinib (N = 478)
Polish: Mediana(95%CI) e Lenwatynib (N= 478)
Dutch: De gradering is gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het
Polish: Stopień ciężkości opiera się na kryteriach opisujących działania niepożądane CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) Narodowego Instytutu Raka.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over patiënten die een andere etnische afkomst hebben dan blank of Aziatisch en over patiënten in de leeftijd van ≥75 jaar.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z grup etnicznych innych niż kaukaska lub azjatycka oraz u pacjentów w wieku ≥75 lat.
Dutch: Graad 3
Polish: Stopnia 3.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met lenvatinib.
Polish: Nie istnieje specyficzne antidotum do zastosowania przy przedawkowaniu lenwatynibu.
Dutch: Hematologische toxiciteit of proteïnurie: geen dosisaanpassing vereist voor de eerste keer dat dit voorvalt.
Polish: Toksyczność hematologiczna lub białkomocz - pierwsze zdarzenie nie wymaga dostosowania dawki.
Dutch: Mediaan (maanden) (95% BI) Lenvatinib 18,3 (15,1; NE) Placebo
Polish: Mediana (miesiące) (95%CI) Lenwatynib 18,3 (15,1, NE) Placebo
Dutch: De hoogste doses lenvatinib die klinisch onderzocht werden, waren 32 mg en 40 mg per dag.
Polish: Najwyższe dawki dobowe, które były badane w warunkach klinicznych to 32 mg oraz 40 mg.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Dutch: • Etiologie: hepatitis B (50%), hepatitis C (23%), alcohol (6%)
Polish: • Etiologia: WZW B (50%), WZW C (23%), alkohol (6%)
Dutch: Voorafgaande chirurgie en radiotherapie kunnen risicofactoren zijn die hiertoe bijdragen.
Polish: Podczas zabiegu chirurgicznego i radioterapii może stanowić to dodatkowy czynnik ryzyka.
Dutch: Bij 1 patiënt met graad 4 hypocalciëmie werd de behandeling definitief stopgezet.
Polish: W przypadku 1 pacjenta z hipokalcemią stopnia 4. konieczne było całkowite zaprzestanie leczenia.
Dutch: Er zijn ook gevallen van overdosering met lenvatinib gemeld waarbij eenmalige toedieningen van 6 tot 10 maal de aanbevolen dagelijkse dosis plaatsvonden.
Polish: Zgłaszano również przypadki przedawkowania lenwatynibu, kiedy podano pojedynczą dawkę 6 do 10 razy wyższą niż zalecana dawka dobowa.
Dutch: De analyse van de totale overleving werd bemoeilijkt door het feit dat patiënten met bevestigde ziekteprogressie in de placebogroep de optie hadden om over te schakelen op open-label lenvatinib.
Polish: Analiza czasu całkowitego przeżycia była utrudniona przez fakt, że pacjenci w grupie przyjmującej placebo z potwierdzoną progresją choroby mieli możliwość przejścia do grupy leczonej lenwatynibem w badaniu otwartym.
Dutch: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk
Polish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania