FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu neurowirulencji wykazano, że szczepionka CYD przeciw wirusowi gorączki denga nie jest neurotoksyczna.
Lithuanian: Neurovirulentiškumo tyrimas parodė, kad CYD vakcina nuo Denge karštligės nėra neurotoksiška.
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 9 lat (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Dengvaxia negalima vartoti jaunesniems kaip 9 metų vaikams (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Dostępne dane nie są wystarczające, żeby potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci w wieku poniżej 9 lat, wcześniej zakażonych wirusem gorączki denga.
Lithuanian: Turimi duomenys nėra pakankami, kad būtų galima patvirtinti saugumą ir veiksmingumą jaunesniems nei 9 metų vaikams, kurie anksčiau buvo infekuoti bet kokiu Dengue virusu.
Polish: Połączenie danych dotyczących skuteczności opiera się na powyższych dostępnych danych i wynikach ogólnych.
Lithuanian: bridging) yra paremtas aukščiau pateiktais duomenimis ir bendraisiais rezultatais.
Polish: Szczepienie należy poprzedzić zebraniem wywiadu chorobowego (z uwzględnieniem w szczególności przebytych szczepień i ewentualnych działań niepożądanych, które wystąpiły po szczepieniu).
Lithuanian: Prieš vakcinaciją būtina peržiūrėti asmens medicininę istoriją (ypač informaciją apie ankstesnes vakcinacijas ir galimas nepageidaujamas reakcijas, kurių atsirado po vakcinacijos).
Polish: Należy zawsze zapewnić właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Lithuanian: Turi būti užtikrintas tinkamas medicininis gydymas ir priežiūra tam atvejui, jei po vakcinos suleidimo pasireiškia anafilaksinė reakcija.
Polish: †Skuteczność wobec hospitalizacji z powodu VCD i ciężkiej VCD nie stanowiła celu pierwszorzędowego, w związku z czym nie ustalono progów odcięcia do definicji istotności statystycznej.
Lithuanian: †Veiksmingumas apsaugant nuo ligoninėje gydytos ir sunkios VPD nebuvo pagrindinė vertinamoji baigtis ir ribinės reikšmės statistiniam reikšmingumui įvertinti nebuvo iš anksto nustatytos.
Polish: Zaleca się, aby po szczepieniu kontynuować stosowanie środków ochrony osobistej przed ukąszeniami komarów.
Lithuanian: Po vakcinacijos rekomenduojama toliau naudoti asmenines apsaugines priemones nuo uodų įkandimų.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP: {MM/RRRR}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP {mm/MMMM}
Polish: Grupę kontrolną w badaniach dotyczących gorączki denga stanowiły osoby, które otrzymały co najmniej jedno wstrzyknięcie szczepionki placebo lub szczepionki porównawczej.
Lithuanian: Dengue tyrimų kontrolinė grupė buvo apibrėžta tiriamaisiais, kuriems buvo suleista bent viena placebo arba palyginamosios vakcinos injekcija.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa, uzyskane na podstawie badań toksyczności dawek wielokrotnych obejmujących ocenę tolerancji miejscowej, a także programu badań toksycznego wpływu na rozwój i reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo, įskaitant lokalaus toleravimo įvertinimą, ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi programos ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Delikatnie zamieszać, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite, kol milteliai visiškai ištirps.
Polish: Wirus może się przenosić z zakażonej osoby na innych ludzi poprzez ukąszenia komara przez około 4 - 5 dni (maksymalnie 12 dni) po pojawieniu się pierwszych objawów.
Lithuanian: Virusas nuo vieno infekuoto asmens per uodo įkandimą gali būti perduotas kitiems žmonėms maždaug 4-5 dienas (ne daugiau kaip 12 dienų) po pirmųjų simptomų atsiradimo.
Polish: Osobo-lata: łączny czas ryzyka (w latach) dla osób w trakcie okresu badania.
Lithuanian: Pacientų metai: laiko, per kurį pasireiškia rizika, suma (metais) tyrimo laikotarpiu.
Polish: Ochrona
Lithuanian: Apsauga
Polish: Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Lithuanian: Po paruošimo vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
Polish: W badaniach skuteczności wykazano istnienie zależności pomiędzy poziomem trzech średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMT) po szczepieniu a prawdopodobieństwem wystąpienia choroby.
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimų metu buvo parodytas ryšys tarp geometrinio vidurkio titrų (GMT) lygio po 3 injekcijos ir ligos tikimybės.
Polish: Szczepionka Dengvaxia pobudza naturalne mechanizmy obronne (układ immunologiczny) organizmu do produkcji przeciwciał, które pomogą w obronie przed wirusami wywołującymi dengę, jeśli organizm zostanie narażony na kontakt z nimi w przyszłości.
Lithuanian: Dengvaxia stimuliuoja natūralią organizmo apsaugą (imuninę sistemą), kad susidarytų antikūnų, kurie padės apsisaugoti nuo Denge karštligę sukeliančių virusų, jei jie pateks į organizmą ateityje.
Polish: Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Lithuanian: Tokią pačią informaciją galite rasti tinklalapyje http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Polish: Powyższe objawy (reakcje anafilaktyczne) występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy osoba jest nadal w klinice lub przychodni.
Lithuanian: Tokie požymiai ar simptomai (anafilaksinės reakcijos) paprastai pasireiškia greitai po injekcijos, kol Jūs ar Jūsų vaikas dar būnate klinikoje ar gydytojo kabinete.
Polish: Dodatkowe środki ostrożności
Lithuanian: Papildomos apsauginės atsargumo priemonės
Polish: Ten produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Lithuanian: Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Polish: Instrukcje przygotowania szczepionki, przeznaczone dla fachowego personelu medycznego, znajdują się na końcu ulotki.
Lithuanian: Medikams ir sveikatos priežiūros specialistams skirtos vakcinos ruošimo instrukcijos pateikiamos šio lapelio gale.
Polish: Skuteczność kliniczną szczepionki Dengvaxia oceniano w 3 badaniach: w jednym wspomagającym badaniu skuteczności fazy IIb (CYD23) przeprowadzonym w Tajlandii i w 2 prowadzonych na dużą skalę kluczowych badaniach skuteczności fazy III: CYD14 w Azji (Indonezja, Malezja, Filipiny, Tajlandia, Wietnam) i CYD15 w Ameryce Łacińskiej (Brazylia, Kolumbia, Honduras, Meksyk, Portoryko).
Lithuanian: Dengvaxia klinikinis veiksmingumas buvo vertintas 3 tyrimais: vienu palaikomuoju IIb fazės veiksmingumo tyrimu (CYD23) Tailande ir 2 pagrindiniais didelės apimties III fazės veiksmingumo tyrimais, CYD14 Azijoje (Indonezijoje, Malaizijoje, Filipinuose, Tailande, Vietname) ir CYD15 Lotynų Amerikoje (Brazilijoje, Kolumbijoje, Hondūre, Meksikoje, Puerto Riko).
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności szczepienia osób mieszkających w obszarach nieendemicznych i podróżujących do obszarów endemicznych, nie zaleca się stosowania szczepionki u tych osób.
Lithuanian: Duomenų apie saugumą, imunogeniškumą ar veiksmingumą nėra, kad būtų galima patvirtinti vakcinaciją asmenims, kurie gyvena neendeminiuose regionuose ir kurie keliauja į endeminius regionus, todėl šiems asmenims vakcinacija nerekomenduojama.
Polish: Dane te nie są wystarczające do stwierdzenia braku potencjalnego wpływu szczepionki Dengvaxia na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.
Lithuanian: Tokie duomenys nėra pakankami, kad būtų galima daryti išvadą apie galimo Dengvaxia poveikio nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir postnataliniam vystymuisi nebuvimą.
Polish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francja
Lithuanian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Prancūzija
Polish: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Lithuanian: aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Polish: Wszystkie niewykorzystane dawki szczepionki należy wyrzucić zaraz po zakończeniu serii szczepień lub w ciągu 6 godzin po rekonstytucji, w zależności od tego co nastąpi wcześniej.
Lithuanian: Bet kokius vakcinos dozių likučius reikia sunaikinti imunizacijos sesijos pabaigoje arba per 6 valandas po paruošimo (priklausomai nuo to, kas įvyksta anksčiau).
Polish: GMT przed 1.
Lithuanian: GMT prieš 1 injekciją
Polish: W badaniu dystrybucji i siewstwa nie stwierdzano siewstwa RNA wirusów szczepionki Dengvaxia, w związku z czym nie istnieje ryzyko szerzenia się w środowisku lub transmisji od osób zaszczepionych.
Lithuanian: Plitimo ir išskyrimo tyrimo metu Dengvaxia RNR plitimo nenustatyta, vadinasi, išplitimo į aplinką ar perdavimo iš vakcinuotų asmenų rizikos nėra.
Polish: Ponieważ nie są dostępne dane dotyczące równoczesnego podawania szczepionki Dengvaxia z innymi szczepionkami w populacji osób w wieku 9 i więcej lat, nie zaleca się równoczesnego podawania szczepionki Dengvaxia z innymi szczepionkami.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie Dengvaxia vakcinos vartojimą kartu su kitomis vakcinomis 9 metų ir vyresniems asmenims nėra, Dengvaxia vartoti kartu su kitomis vakcinomis nerekomenduojama.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u osoby dorosłej lub dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš Jūsų ar Jūsų vaiko vakcinaciją, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Polish: Szczepionkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Vakciną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: To większe ryzyko może rozpoczynać się najczęściej w trzecim roku po pierwszym wstrzyknięciu szczepionki.
Lithuanian: Toks rizikos padidėjimas dažniausiai pasireiškia trečiaisiais metais po pirmosios injekcijos.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie co najmniej jednego miesiąca po każdej dawce.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę mažiausiai vieną mėnesį po kiekvienos dozės.
Polish: Czynne monitorowanie przypadków objawowej gorączki denga wdrożono w dniu pierwszego wstrzyknięcia i kontynuowano do końca okresu obserwacji, trwającego co najmniej 13 miesięcy po trzecim wstrzyknięciu.
Lithuanian: Aktyvus simptominės Denge karštligės atvejų nustatymas prasidėjo pirmosios injekcijos dieną ir tęsėsi bent 13 mėnesių po trečios injekcijos.
Polish: Skuteczność została oceniona w fazie aktywnej trwającej 25 miesięcy, w której monitorowanie zostało zaplanowane w celu zwiększenia wykrywalności wszystkich przypadków objawowej gorączki denga potwierdzonej wirusologicznie (VCD), niezależnie od stopnia nasilenia.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įvertintas 25 mėnesių trukmės aktyviosios fazės metu, siekiant stebėjimo metu maksimaliai nustatyti visus simptominės virusologiniu tyrimu patvirtintos Denge (VPD) karštligės atvejus, neatsižvelgiant į jų sunkumą.
Polish: Mogą również wystąpić bardzo rzadko po podaniu jakiejkolwiek szczepionki (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
Lithuanian: Toks poveikis gali labai retai pasireikšti po bet kokios vakcinos pavartojimo (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių).
Polish: Więcej informacji na temat gorączki denga i szczepień przeciw tej chorobie wstawić kod QR + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Denge karštligę ir vakcinaciją Bus nurodytas QR kodas + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Polish: • Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.
Lithuanian: - Antroji injekcija bus atlikta praėjus 6 mėnesiams po pirmosios injekcijos.
Polish: • Trzecie wstrzyknięcie zostanie wykonane 6 miesięcy po drugim wstrzyknięciu.
Lithuanian: - Trečioji injekcija bus atlikta praėjus 6 mėnesiams po antrosios injekcijos.
Polish: W związku z tym, ta faza obejmuje pierwszorzędowy punkt końcowy - okres obserwacji rozpoczynający się 28 dni po trzecim wstrzyknięciu szczepionki trwający do końca fazy aktywnej.
Lithuanian: Todėl ši fazė apima pirminį vertinamųjų baigčių stebėjimo laikotarpį nuo 28 dienos po trečiosios injekcijos iki aktyviosios fazės pabaigos.
Polish: Szczepienie nie jest zalecane u osób mieszkających na obszarach, w których nie występują regularnie zakażenia tym wirusem ani w razie planowania podróży do obszaru, w którym regularnie występują zakażenia wirusem gorączki denga.
Lithuanian: Vakcinacija nėra rekomenduojama, jei gyvenate regione, kur Denge infekcija nepasireiškia reguliariai arba planuojate keliauti į regioną, kur Denge infekcija pasireiškia reguliariai.
Polish: Co to jest szczepionka Dengvaxia i w jakim celu się ją stosuje
Lithuanian: Kas yra Dengvaxia ir kam jis vartojamas
Polish: • Kobiety w ciąży (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: - Žindančios moterys (žr. 4.6 skyrių).
Polish: Szczepionka Dengvaxia jest dostępna w opakowaniach po 5 (fiolki z proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem znajdują się w tym samym pudełku).
Lithuanian: Dengvaxia teikiamas pakuotėmis po 5 vienetus (vakcinos ir tirpiklio flakonai yra toje pačioje dėžutėje).
Polish: **CCID50: dawka zakażająca 50% komórek w hodowli.
Lithuanian: **CCID50: 50 % ląstelių kultūros infekcinės dozės (angl.
Polish: Skuteczność szczepionki u osób w wieku od 9 do 11 lat oceniano u 1554 osób (1032 osób w grupie otrzymującej szczepionkę i 522 osób w grupie kontrolnej).
Lithuanian: Veiksmingumas 9-11 metų amžiaus tiriamiesiems buvo įvertintas 1554 tiriamiesiems (1032 vakcinos grupėje ir 522 kontrolinėje grupėje).
Polish: Ogólne działania niepożądane wykazywały tendencję do rzadszego występowania po drugim i trzecim podaniu szczepionki Dengvaxia niż po pierwszym wstrzyknięciu.
Lithuanian: Nustatyta tendencija, kad sisteminės nepageidaujamos reakcijos po antros ir trečios Dengvaxia injekcijos, palyginti su pirmąja, pasireiškia rečiau.
Polish: 2.4 Pozostałe dane pediatryczne dla badania skuteczności u osób w wieku od 2 do 8 lat, tj. poza wskazaniami dotyczącymi wieku
Lithuanian: Kiti pediatriniai duomenys, gauti iš veiksmingumo tyrimų, atliktų su tiriamaisiais nuo 2 iki 8 metų amžiaus, t.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym szczepionka Dengvaxia będzie wprowadzona na rynek, pracownicy służby zdrowia uprawnieni do podawania szczepionki Dengvaxia będą mieli dostęp / otrzymają poniższy pakiet edukacyjny:
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje bus parduodama Dengvaxia, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, skirs pacientams Dengvaxia, turės prieigą prie šio mokomojo paketo arba jiems bus pateiktas šis mokomasis paketas:
Polish: Po zmieszaniu (rekonstytucji) z dołączonym rozpuszczalnikiem, szczepionkę należy zużyć natychmiast.
Lithuanian: Po sumaišymo (paruošimo) panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį, vaistą reikia suvartoti nedelsiant.
Polish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francja
Lithuanian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Prancūzija
Polish: W trakcie badań klinicznych udokumentowano dane dotyczące immunogenności u łącznie około 5700 uczestników w wieku od 9 miesięcy do 60 lat, którzy otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie szczepionki.
Lithuanian: Klinikinio vystymo metu duomenys apie imunogeniškumą buvo surinkti iš maždaug 5700 tiriamųjų (nuo 9 mėnesių iki 60 metų amžiaus), kuriems buvo atlikta bent viena vakcinos injekcija.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 9 lat.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 9 metų vaikams šios vakcinos vartoti negalima.
Polish: Wśród tych 5700 osób łączna liczba 3104 uczestników badania w wieku od 9 do 45 lat z obszarów endemicznych otrzymała co najmniej jedno wstrzyknięcie szczepionki Dengvaxia.
Lithuanian: Iš šių 5700 tiriamųjų, iš viso 3104 asmenims (9-45 metų) iš endeminių regionų buvo atlikta bent viena Dengvaxia injekcija.
Polish: Oszacowanie opisane powyżej dla okresu 6 lat pochodzi z danych uzyskanych w kluczowych badaniach klinicznych w krajach o szczególnej seroprewalencji gorączki denga i kontekście epidemiologicznym.
Lithuanian: Aukščiau aprašyti 6 metų laikotarpio įvertinimai remiasi pagrindinių klinikinių tyrimų, atliktų šalyse, kuriose dominuoja konkretus Dengue serotipas, atitinkantis epidemiologinę situaciją, duomenimis.
Polish: (dolna granica oznaczalności, LLOQ) wobec co najmniej jednego serotypu,
Lithuanian: the lower limit of quantification (LLOQ)) mažiausiai vienam serotipui.
Polish: Osoba dorosła lub dziecko otrzyma 3 wstrzyknięcia po 0,5 ml - jedno wstrzyknięcie co 6 miesięcy.
Lithuanian: Jums ar Jūsų vaikui bus suleistos 3 injekcijos po 0,5 ml - po vieną kas 6 mėnesius.
Polish: Dane dotyczące dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat U dzieci i młodzieży gorączka była obserwowana z większą częstością (bardzo często) niż u dorosłych (często).
Lithuanian: Pediatriniai duomenys apie 9-17 metų asmenis Vaikų populiacijoje karščiavimas pasireiškė didesniu dažniu (labai dažnai), palyginti su suaugusiaisiais (dažnai).
Polish: Bardzo rzadko Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne*
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas*
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazywały na jakikolwiek bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ szczepionki związany z laktacją.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio žindymui neparodė.
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) • reakcje alergiczne
Lithuanian: Labai retas: (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių) - alerginės reakcijos.
Polish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Lithuanian: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki na płodność.
Lithuanian: Specifinių tyrimų poveikiui vaisingumui įvertinti neatlikta.
Polish: Dane na temat stosowania szczepionki Dengvaxia u kobiet w ciąży są ograniczone.
Lithuanian: Duomenų apie Dengvaxia vartojimą nėštumo metu yra nedaug.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Polish: U pacjentów leczonych immunoglobulinami lub produktami krwiopochodnymi zawierającymi immunoglobuliny, takimi jak krew lub osocze, zaleca się odczekanie co najmniej 6 tygodni, a najlepiej 3 miesięcy, po zakończeniu leczenia przed podaniem szczepionki Dengvaxia, aby uniknąć neutralizacji atenuowanych wirusów zawartych w szczepionce.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikomas gydymas imunoglobulinais ar kraujo vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra imunoglobulinų, pvz., krauju ar plazma, Dengvaxia rekomenduojama vartoti po tokio gydymo pabaigos praėjus ne mažiau kaip 6 savaitėms, o geriausia - 3 mėnesiams, kad būtų išvengta vakcinoje esančių susilpnintų virusų neutralizavimo.
Polish: Generalnie, takie same działania niepożądane lecz z niższą częstością obserwowano u osób seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga.
Lithuanian: Apskritai tokios pačios nepageidaujamos reakcijos, tik rečiau, buvo pastebėtos Dengue serologiškai teigiamiems tiriamiesiems.
Polish: Hospitalizacje z powodu VCD† Klinicznie ciężkie przypadki VCD†
Lithuanian: Kliniškai sunkios VPD atvejai†
Polish: 2.5 Ochrona długoterminowa
Lithuanian: Ilgalaikė apsauga
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki szczepionki Dengvaxia.
Lithuanian: Dengvaxia farmakokinetikos tyrimų neatlikta.
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy
Lithuanian: Gydytojo mokomoji medžiaga
Polish: VE %
Lithuanian: VV %
Polish: Dengvaxia jest żywą atenuowaną szczepionką, w związku z czym jest przeciwwskazana do stosowania u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Dengvaxia yra gyva susilpninta vakcina, todėl Dengvaxia nėštumo laikotarpiu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Większe miana przeciwciał po trzecim szczepieniu są związane z niższym ryzykiem wystąpienia gorączki denga i wyższą skutecznością szczepionki, chociaż związek pomiędzy skutecznością a odpowiedzią immunologiczną nie został ustalony.
Lithuanian: Didesni titrai po 3 injekcijos yra susiję su mažesne Denge karštligės rizika ir didesniu vakcinos veiksmingumu, tačiau imunologinė apsaugos slenkstinė riba nustatyta nebuvo.
Polish: Biorąc również pod uwagę, że Dengvaxia jest żywą atenuowaną szczepionką oraz że istnieją bardzo ograniczone dane z jej stosowania u kobiet w okresie laktacji po wprowadzeniu szczepionki Dengvaxia do obrotu, stosowanie tej szczepionki w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Be to, įvertinus, kad Dengvaxia yra gyva susilpninta vakcina ir kad yra labai nedaug duomenų apie Dengvaxia vartojimą žindančioms moterims po pateikimo į rinką, vakciną žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 8 lat, w porównaniu z dziećmi w wieku powyżej 9 lat, częściej (częstość: bardzo często) zgłaszano rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i opisywano dodatkowe zdarzenia niepożądane (częstość: niezbyt często): krwotok w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszenie apetytu i wymioty.
Lithuanian: 2-8 metų tiriamiesiems, palyginti su vyresniais kaip 9 metų tiriamaisiais, dažniau pranešta apie eritemą ir patinimą injekcijos vietoje (dažnis: labai dažni) bei pranešta apie papildomus nepageidaujamus reiškinius (dažnis: nedažni): hemoragiją injekcijos vietoje, apetito sumažėjimą ir vėmimą.
Polish: • Nie mieszać szczepionki Dengvaxia z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.
Lithuanian: • Dengvaxia negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais tame pačiame švirkšte.
Polish: Możliwe jest zachorowanie na dengę bez wystąpienia żadnych objawów (nazywa się to chorobą „bezobjawową").
Lithuanian: Jūs galite sirgti Denge karštlige nepasireiškiant simptomams (vadinamoji besimptomė liga).
Polish: Więcej informacji na temat gorączki denga i szczepieniu przeciw tej chorobie można uzyskać po zeskanowaniu smartfonem kodu QR podanego na pudełku tekturowym.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Denge ir vakcinaciją galite gauti išmaniuoju telefonu nuskaitę ant dėžutės esantį QR kodą.
Polish: Dane szacunkowe z analizy długookresowej wskazują na to, że zwiększenie ryzyka pojawia się głównie w trakcie trzeciego roku po pierwszym wstrzyknięciu.
Lithuanian: Remiantis ilgalaikio stebėjimo analizės duomenimis, rizikos didėjimas paprastai prasideda 3-aisias metais po pirmosios injekcijos.
Polish: Szczepionka Dengvaxia zawiera żywe atenuowane wirusy.
Lithuanian: Dengvaxia sudėtyje yra gyvų susilpnintų virusų.
Polish: Po podaniu szczepionki, wirusy namnażają się lokalnie i powodują produkcję przeciwciał neutralizujących oraz wywołują komórkową odpowiedź immunologiczną przeciw czterem serotypom wirusa gorączki denga (szczegółowe dane przedstawiono poniżej w podpunkcie 3 „Immunogenność").
Lithuanian: Po pavartojimo virusai lokaliai replikuojasi, atsiranda neutralizuojamųjų antikūnų ir pasireiškia ląstelių sukeliamas imuninis atsakas prieš keturis Dengue viruso serotipus (išsamios informacijos pateikiama toliau esančiame 3 poskyryje „Imunogeniškumas").
Polish: Szczepionkę Dengvaxia należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Lithuanian: Dengvaxia turi būti vartojamas vadovaujantis oficialiomis rekomendacijomis.
Polish: Zawiesinę należy sprawdzić wzrokowo przed podaniem.
Lithuanian: Prieš vartojimą suspensiją reikia apžiūrėti.
Polish: Pokrzywka (niezbyt często) była zgłaszana wyłącznie u pacjentów w wieku od 9 do 17 lat (żadnego takiego przypadku nie odnotowano u dorosłych).
Lithuanian: Apie dilgėlinę (nedažnai) pranešta tik 9-17 metų tiriamiesiems (suaugusiesiems nepasireiškė).
Polish: • Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony nadzór w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki Dengvaxia.
Lithuanian: • Kaip ir vartojant bet kokią injekcinę vakciną, turi būti užtikrintas tinkamas medicininis gydymas ir priežiūra tam atvejui, jei po Dengvaxia suleidimo pasireiškia anafilaksinė reakcija.
Polish: Po roku od trzeciego wstrzyknięcia szczepionki obserwowano obniżenie wartości GMT wobec wszystkich 4 serotypów.
Lithuanian: GMT sumažėjimas visiems 4 serotipams buvo stebimas praėjus vieneriems metams po trečiosios injekcijos.