FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A spinalis vagy epiduralis haematoma veszélye fokozott lehet traumás vagy ismételt punctio, valamint epiduralis kanülök tartós alkalmazása esetén.
Slovenian: Tveganje za spinalni ali epiduralni hematom je lahko povečano pri travmatski ali ponovljeni punkciji in daljši uporabi epiduralnih katetrov.
Hungarian: A farmakológiai hatásmódjának köszönhetően a Pradaxa alkalmazása együtt jár a szövetek vagy szervek rejtett vagy nyílt vérzésének kockázatával.
Slovenian: Zaradi farmakološkega načina delovanja je lahko uporaba zdravila Pradaxa povezana s povečanim tveganjem prikrite ali odkrite krvavitve iz katerega koli tkiva ali organa.
Hungarian: Befolyásolják a P-gp-t (gátoják vagy indukálják).
Slovenian: Ta zdravila vplivajo na P-gp (kot zaviralci ali induktorji).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy mindegyik gyógyszeres dobozban megtalálható legyen a III. mellékletben szereplő beteg figyelmeztető kártya.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vvsakempakiranjuzagotoviti opozorilnokartico za bolnika, katerebesedilo se nahaja v prilogi III.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban megfigyelt hatások a dabigatrán felerősödött farmakodinámiás hatásának következtében alakultak ki.
Slovenian: Učinki, ki so jih zasledili v študijah toksičnosti ponavljajočih odmerkov, so bili posledica prekomernega farmakodinamičnega učinka dabigatrana.
Hungarian: Mivel a dabigatrán főleg a vesén keresztül választódik ki, fenn kell tartani a megfelelő diuresist.
Slovenian: Ker se dabigatran pretežno izloča preko ledvic, moramo vzdrževati ustrezno diurezo.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget a fehér, afro-amerikai, hispán, japán vagy kínai betegek között.
Slovenian: Med belci, Afroameričani, hispani, Japonci in Kitajci ni bilo klinično pomembnih razlik.
Hungarian: A RE-MODEL és a RE-NOVATE vizsgálatokban a betegek (5539 kezelt beteg) 51%-a szenvedett egyidejűleg hipertóniában, 9%-a diabetesben, 9%-a egyidejű koszorúér betegségben, és 20%-uk anamnézisében szerepelt vénás elégtelenség.
Slovenian: V populaciji bolnikov v študijah RE-MODEL in RE-NOVATE (5539 zdravljenih bolnikov) je imelo 51 % bolnikov sočasno hipertenzijo, 9 % sladkorno bolezen, 9 % koronarno arterijsko bolezen in 20 % vensko insufucienco v anamnezi.
Hungarian: Felnyitást követően a gyógyszert 4 hónapon belül fel kell használni.
Slovenian: Po odprtju morate zdravilo porabiti v 4 mesecih.
Hungarian: Farmakodinámiás és kinetikai tényezők
Slovenian: Farmakodinamični in kinetični dejavniki
Hungarian: A relatív kockázat a 75 év feletti betegeknél volt a legnagyobb.
Slovenian: Relativno tveganje je bilo največje pri bolnikih starih 75 let in več.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gyakran kell ellenőrizni a spinalis vagy epiduralis haematoma neurológiai jeleit és tüneteit.
Slovenian: Bolnike je treba pogosto spremljati, da bi odkrili nevrološke znake in simptome spinalnih ali epiduralnih hematomov.
Hungarian: • SSRI-k vagy SNRI-k
Slovenian: • SSRI ali SNRI
Hungarian: Egy 24 egészséges önkéntesen végzett vizsgálatban, melyben a Pradaxát digoxinnal adták együtt, nem észleltek változást a digoxin, illetve klinikailag jelentős változást a dabigatrán-expozícióban.
Slovenian: V študiji na 24 zdravih osebah, kjer so zdravilo Pradaxa dajali sočasno z digoksinom, niso zasledili spremenjene izpostavljenosti digoksinu ali klinično pomembno spremenjene izpostavljenosti dabigatranu.
Hungarian: A négy fázis III. vizsgálatban 16 709 beteg kapott Pradaxát (lásd 9. táblázat).
Slovenian: V teh štirih študijah faze III je bilo zdravilu Pradaxa izpostavljenih 16.709 bolnikov (glejte preglednico 9).
Hungarian: Nagyobb vérzésveszély vagy nagy műtét esetén, amikor teljes hemosztázisra lehet szükség, mérlegelni lehet a Pradaxa 2-4 nappal a műtét előtt történő leállítását.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem krvavitve in pri velikih operacijah, pri katerih je lahko potrebna popolna hemostaza, je treba presoditi o ukinitvi zdravila Pradaxa 2 do 4 dni pred operacijo.
Hungarian: A dabigatrán antikoaguláns aktivitása a plazmakoncentráció csökkenésével csökkent és a PK/PD arányt az eljárás nem befolyásolta.
Slovenian: Antikoagulacijsko delovanje dabigatrana se je manjšalo z manjšanjem njegovih koncentracij v plazmi, na farmakokinetično/farmakodinamično razmerje pa postopek ni vplival.
Hungarian: A tüneti kezelést a kezelőorvos döntése alapján kell végezni.
Slovenian: Vse ukrepe simptomatičnega zdravljenja je treba uvajati po zdravnikovi presoji.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Pradaxát
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pradaxa
Hungarian: • Ha tudja, hogy károsodott a veseműködése, vagy a kiszáradás tüneteit tapasztalja (a tünetek közé tartozik a szomjúságérzés és a csökkent mennyiségű, sötét (sűrű) vizelet ürítése).
Slovenian: • če veste, da imate okvarjeno ledvično delovanje ali ste dehidrirani (imate simptome, kot so občutek žeje ali izločanje zmanjšane količine temnega (koncentriranega) seča);
Hungarian: A dabigatrán 60-70 l-es megoszlási térfogata meghaladja a test teljes víztartalmát, ami a dabigatrán közepes mértékű szöveti megoszlására utal.
Slovenian: Volumen porazdelitve dabigatrana, ki je 60 do 70 l, je bil večji od volumna skupne vode v telesu, kar kaže na zmerno porazdelitev dabigatrana v tkivih.
Hungarian: Olyan károsodások, állapotok, eljárások és/vagy gyógyszeres kezelés (pl. NSAID-ok, alvadásgátók, SSRI-k és SNRI-k, lásd 4.5 pont) esetén, amelyek jelentős mértékben fokozzák a major vérzés veszélyét, a haszon-kockázat arány gondos elemzésére van szükség.
Slovenian: Pri poškodbah, bolezenskih stanjih, postopkih ali zdravljenju z zdravili (kot so NSAR, antitrombotiki, SSRI in SNRI, glejte poglavje 4.5), ki pomembno povečajo nevarnost velike krvavitve, je treba natančno presoditi o koristi in tveganju.
Hungarian: Nem jelentkezett stroke/szisztémás embolizáció/TIA (összetett végpont) esemény a dabigatrán etexilát karban, és egy esemény (TIA) jelentkezett a warfarin karban az ablatiótól kezdve a postablatiós 8. hétig.
Slovenian: V skupini z dabigatran eteksilatom se možganska kap/sistemska embolija/TIA (sestavljeni dogodek) ni pojavila, en dogodek (TIA) pa se je pojavil v skupini z varfarinom v času od ablacije in do 8 tednov po ablaciji.
Hungarian: • Specifikus antidótum (Praxbind ®) áll rendelkezésre (a további részleteket lásd a Pradaxa ® és a
Slovenian: • Na voljo je specifična protiučinkovina (zdravilo Praxbind ®) (glejte povzetka glavnih značilnosti zdravil Pradaxa ® in Praxbind
Hungarian: MVT/PE A kezelés időtartamát egyénileg, a kezelés előnyeinek és a vérzés kockázatának gondos értékelését követően kell meghatározni (lásd 4.4 pont).
Slovenian: GVT/PE Trajanje zdravljenja je treba po skrbni presoji med koristijo zdravljenja in tveganjem krvavitve individualno prilagoditi (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A Pradaxával kezelt betegek száma
Slovenian: Število bolnikov zdravljenih z zdravilom Pradaxa
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Ugyanakkor egy másik P-gp szubsztráttal (everolimusz) nyert kevés klinikai adat arra utal, hogy a takrolimusszal való P-gp gátlás gyengébb, mint amit az erős P-gp inhibitorok mellett észleltek.
Slovenian: Toda manjše število kliničnih podatkov za drugi substrat P-gp (everolimus) kaže, da je zaviralni učinek na P-gp pri takrolimusu šibkejši od opaženega pri močnih zaviralcih P-gp.
Hungarian: Kérjük, sürgősen forduljon orvoshoz.
Slovenian: Poiščite nujno medicinsko pomoč.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden terápiás indikációhoz oktatóanyagot biztosít minden olyan orvosnak, aki Pradaxát írhat fel/ használhat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za vsako terapevtsko indikacijo pripraviti izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali ali uporabljali zdravilo
Hungarian: Ezért a haemorrhagia lehetőségét mérlegelni kell antikoagulált betegek állapotának értékelésekor.
Slovenian: Zato je možnost krvavitve treba upoštevati pri ocenjevanju stanja pri katerem koli bolniku, ki se zdravi z antikoagulanti.
Hungarian: Enoxaparin N (%)
Slovenian: Enoksaparin N (%)
Hungarian: Posztopertív időszak
Slovenian: Pooperativno obdobje
Hungarian: Maximális napi dózis
Slovenian: Maksimalni dnevni odmerek
Hungarian: Az oktatóanyagnak minden terápiás indikációban az összes tagországban elérhetőnek kell lenniea bevezetés előtt.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za vse terapevtske indikacije mora biti pripravljeno za razdeljevanje pred prihodom na trg v posamezni državi članici.
Hungarian: Dóziscsökkentés javasolt 80 éves és annál idősebb betegek
Slovenian: Priporočeno zmanjšanje odmerka Bolniki, stari ≥ 80 let
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Jóllehet a magas aPTT-értékeket körültekintően kell értelmezni, a magas aPTT-érték azt jelzi, hogy a beteg antikoagulált állapotban van
Slovenian: Čeprav je treba visoke vrednosti aPTČ razlagati previdno, kaže visoka vrednost aPTČ pri bolniku na antikoagulacijo.
Hungarian: Ide tartozik minden, a Pradaxa-kezelés alatt előforduló vérzéses esemény.
Slovenian: Zajemajo vse krvavitve, ki so se pojavile med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa.
Hungarian: Minden betegnél, különösen az idős betegeknél (75 év felett), mivel a vesekárosodás gyakorisága nagyobb ebben a korosztályban:
Slovenian: Vsi bolniki in zlasti starejši (> 75 let), ker je ledvična okvara pri tej starostni skupini pogosta:
Hungarian: A kapszulák étkezés közben, vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehetők.
Slovenian: Kapsule je možno jemati s hrano ali brez hrane.
Hungarian: Ötven kilogrammnál kisebb testtömegű betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Slovenian: O bolnikih s telesno maso pod 50 kg je malo podatkov (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A Pradaxa csak akkor adható, ha a haszon felülmúlja a vérzési kockázatokat.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa uvedemo le, če je korist večja od tveganj krvavitev.
Hungarian: • Közelmúltban végzett biopszia vagy jelentős trauma
Slovenian: • nedavna biopsija, večja poškodba
Hungarian: A súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 10-30 ml/perc) szenvedő önkéntesek kis részénél a dabigatrán-expozíció (AUC) körülbelül 6-szor nagyobb, a felezési idő pedig 2-szer hosszabb volt, mint a veseelégtelenségben nem szenvedő populációnál megfigyelt értékek (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Slovenian: Pri majhnem številu prostovoljcev s hudo ledvično insuficienco (CrCl 10 do 30 ml/min) je bila izpostavljenost (AUC) dabigatranu približno 6-krat večja in njegova razpolovna doba približno 2-krat daljša kot v populaciji brez ledvične insuficience (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Hungarian: Több dózist követően 12-14 órás terminális felezési időt figyeltek meg.
Slovenian: Po več odmerkih je bila končna razpolovna doba približno 12 do 14 ur.
Hungarian: A dabigatrán megnyújtja a thrombin időt (TT), az ECT-t és az aPTT-t.
Slovenian: Dabigatran podaljša trombinski čas (TT - thrombin time), EKT in aPTČ.
Hungarian: Pitvarfibrilláló betegeknél a nőkben átlagosan 30%-kal voltak magasabban a mélyponti és poszt-dózis koncentrációk.
Slovenian: Med bolniki z atrijsko fibrilacijo so imele ženske povprečno za 30 % večje koncentracije tik pred odmerkom in po odmerku.
Hungarian: A Pradaxa a felnőtteknél:
Slovenian: Zdravilo Pradaxa uporabljamo pri odraslih za:
Hungarian: A Pradaxa kezelés a Praxbind (idarucizumab) adása után 24 órával újra elkezdhető, ha a beteg klinikailag stabil állapotban van, és a megfelelő hemosztázis kialakult.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa lahko bolnik ponovno prejme 24 ur po dajanju zdravila Praxbind (idarucizumab), če je njegovo klinično stanje stabilno in je zagotovljena ustrezna hemostaza.
Hungarian: Míg bizonyos betegcsoportokban fokozott a jelentős vérzés kockázata antikoaguláns-kezelés esetén, dabigatrán esetében a vérzésveszély többletét döntően a GI vérzés adja, ami jellemzően a Pradaxa-kezelés elkezdését követő első 3-6 hónapon belül észlelhető.
Slovenian: Medtem ko se pri določenih podskupinah bolnikov med zdravljenjem z antikoagulantom poveča tveganje velikih krvavitev, k povečanju krvavitev pri uporabi dabigatrana prispevajo krvavitve v prebavilih, ki se značilno pojavljajo prve 3 do 6 mesecev po začetku zdravljenja z zdravilom Pradaxa.
Hungarian: A dabigatrán etexilát kezelés időtartama 6 és 36 hónap között volt (átlagosan 534 nap).
Slovenian: Zdravljenje z dabigatran eteksilatom je trajalo 6 do 36 mesecev (srednje trajanje je bilo 534,0 dni).
Hungarian: Ezt azzal magyarázzák, hogy a dabigatrán felszívódása 2 óra alatt lezajlik.
Slovenian: To lahko pojasnimo z dokončano absorpcijo dabigatrana po 2 urah.
Hungarian: A feltételezések szerint ez az enoxaparin megmaradó hatásának következménye, és klinikailag nem tekintik relevánsnak.
Slovenian: Menijo, da je bila to posledica prenosa učinka zdravljenja z enoksaparinom, ki velja za klinično nepomembno.
Hungarian: Hasznos információval szolgálhat a hígított thrombin idő (dTT), az ekarin alvadási idő (ECT) és az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT), de az eredményeket körültekintéssel kell értékelni a vizsgálatok közötti variabilitás miatt (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Koristne podatke je možno pridobiti z razredčitvenim preskusom za določanje trombinskega časa, (dTT- diluted thrombin time), ekarinskim časom koagulacije (EKT) in aktiviranim delnim tromboplastinskim časom (aPTČ), vendar je treba njihove rezultate razlagati previdno zaradi variabilnosti med testi (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antithrombotikus gyógyszerek, direkt thrombin inhibitorok, ATC kód: B01AE07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, direktni zaviralci trombina, oznaka ATC: B01AE07
Hungarian: Óvintézkedések és a vérzésveszély kezelése
Slovenian: Previdnostni ukrepi in ravnanje pri tveganju za krvavitve
Hungarian: Egyidejű adásuk várhatóan a dabigatrán koncentrációk csökkenését eredményezi.
Slovenian: Sočasna uporaba predvidoma zmanjša dabigatranovo koncentracijo.
Hungarian: • Antikoaguláns kezelést igénylő műbillentyű beültetés (lásd 5.1 pont)
Slovenian: • umetne srčne zaklopke, ki zahtevajo antikoagulantno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A 704 bevont beteg közül 317 részesült pitvarfibrilláció miatti ablatióban megszakítás nélküli dabigatrán-kezelés mellett, illetve 318 részesült pitvarfibrilláció miatti ablatióban megszakítás nélküli warfarin-kezelés mellett.
Slovenian: Od 704 vključenih bolnikov je imelo 317 bolnikov ablacijo zaradi atrijske fibrilacije ob neprekinjenem jemanju dabigatrana, 318 bolnikov pa je imelo ablacijo zaradi atrijske fibrilacije ob neprekinjenem jemanju varfarina.
Hungarian: Feltépni KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Slovenian: Odlepite POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Hungarian: Mivel ez a figyelmeztető kártya fontos információkat tartalmaz az Ön kezelésével kapcsolatban, kérjük, mindig tartsa magánál, hogy tájékoztathassa az egészségügyi szakembereket a Pradaxa szedéséről!
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika vsebuje pomembne podatke o vašem zdravljenju, zato jo imejte vedno pri sebi, tako boste lahko zdravstvenim delavcem pokazali, da jemljete zdravilo Pradaxa
Hungarian: Patkányokon és egereken végzett élethosszig tartó toxikológiai vizsgálatokban, maximum 200 mg/kg-os dózisig nem találtak bizonyítékot a dabigatrán karcinogén potenciáljára.
Slovenian: V doživljenjskih toksikoloških študijah pri podaganah in miših niti pri dajanju največjih odmerkov do 200 mg/kg ni bilo znakov možnih tumorogenih učinkov dabigatrana.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Pradaxát a műtét előtt és után szigorúan az orvos utasításainak megfelelő időben szedje.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo Pradaxa vzamete pred in po operaciji točno takrat, ko vam naroči zdravnik.
Hungarian: A felsorolt betegségek egyike sem befolyásolta a dabigatrán VTE prevencióra kifejtett hatását vagy a vérzés gyakoriságát.
Slovenian: Nobena od naštetih bolezni ni vplivala na učinkovitost dabigatrana pri preprečevanju venskih trombemboličnih dogodkov ali stopnjo krvavitve.
Hungarian: A Pradaxa per os alkalmazását követően a dabigatrán abszolút biohasznosulása körülbelül 6,5%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost dabigatrana je bila po peroralni aplikaciji zdravila Pradaxa približno 6,5 %.
Hungarian: Ha perkután koronáriaintervenció stent alkalmazásával elnevezésű eljárás keretében egy orvosi eszközt (stentet) helyeztek egy vérerébe, hogy ezt nyitva tartsa, Önt kezelhetik Pradaxával, amennyiben kezelőorvosa szerint elérték a véralvadásának normál kezelését.
Slovenian: Če vam je bil v postopku, ki se mu reče koronarna intervencija za namestitev žilne opornice, nameščen medicinski pripomoček (žilna opornica) v krvno žilo, da bi jo ohranjal odprto, lahko zdravilo Pradaxa uporabljate šele, ko vaš zdravnik oceni, da je dosežen normalen nadzor strjevanja krvi.
Hungarian: 10. táblázat: A vizsgált betegek száma, a fázis III. vizsgálatokban alkalmazott maximális napi dózis
Slovenian: Preglednica 10: Število preiskovanih bolnikov, maksimalni dnevni odmerek v študiji faze III
Hungarian: 65 ≤ és < 75
Slovenian: 50 ≤ in < 80
Hungarian: A dabigatrán etexilátot klinikailag nem vizsgálták takrolimusszal együtt.
Slovenian: Dabigatran eteksilat skupaj s takrolimusom ni bil klinično raziskan.
Hungarian: A klinikai szituációtól függően a gyógyszert elrendelő orvos megítélése szerint megfelelő szupportív kezelést, pl. sebészi vérzéscsillapítást és vérpótlást kell végezni.
Slovenian: Glede na klinično situacijo naj zdravnik, ki je zdravilo predpisal, uvede ustrezno podporno zdravljenje, kot je kirurška hemostaza in nadomeščanje krvnega volumna.
Hungarian: A RE-SONATE vizsgálatban, amelyben a dabigatrán etexilátot placebóval hasonlították össze, a MI gyakorisága 0,1% volt a dabigatrán etexilátot kapó, és 0,2% a placebót kapó betegeknél.
Slovenian: V študiji RE-SONATE, v kateri so dabigatran eteksilat primerjali s placebom, je bila stopnja pojavnosti miokardnega infarkta 0,1 % pri bolnikih, ki so jemali dabigatran eteksilat, in 0,2 % pri tistih, ki so jemali placebo.
Hungarian: Ha a kezelést nem kezdik el a műtét napján, a kezelést napi egyszer 2 kapszulával kell kezdeni.
Slovenian: Če zdravljenja ne uvedemo na dan operacije, ga moramo začeti z 2 kapsulama 1-krat na dan.
Hungarian: A Pradaxa adását átmenetileg le kell állítani.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je treba začasno ukiniti.
Hungarian: A vérrögképződés megelőzése térd- vagy csípőprotézis-műtétet követően Másnap a szokott időben, a soron következő adaggal folytassa a Pradaxa szedését.
Slovenian: Preprečevanje nastajanja krvnih strdkov po operativni vstavitvi umetnega kolena ali kolka Nadaljujte s preostalim dnevnim odmerkom zdravila Pradaxa ob istem času naslednjega dne.
Hungarian: A dabigatrán kezelés felfüggesztése a betegeket az alapbetegségük miatti thrombotikus kockázatnak teszi ki.
Slovenian: Po izničenju učinka dabigatrana so bolniki izpostavljeni tveganju za trombotične dogodke, ki jih lahko povzroči njihova osnovna bolezen.
Hungarian: 9. táblázat: A vizsgált betegek száma, a fázis III. vizsgálatokban alkalmazott maximális napi dózis
Slovenian: Preglednica 9: Število preiskovanih bolnikov, maksimalni dnevni odmerek v študiji faze III
Hungarian: Ezenkívül a dabigatrán AUCτ,ss- és Cmax,ss-értéke, valamint a dabigatrán hatását vizsgáló alvadási vizsgálatok, illetve a klopidogrél hatását mutató thrombocyta aggregáció gátlás lényegében változatlan maradt a kombinált kezelés és a megfelelő monoterápiák összehasonlítása során.
Slovenian: Poleg tega so bili dabigatranova AUCτ,ss in Cmax,ss ter merila za določanje učinka dabigatrana na strjevanje krvi ali zaviranje agregacije trombocitov kot merilo za učinek klopidogrela v glavnem nespremenjeni, ko so primerjali kombinirano zdravljenje in ustrezne monoterapije.
Hungarian: Kockázat különbség a warfarinhoz képest (%)
Slovenian: Razlika med ogroženostmi v primerjavi z varfarinom (%)
Hungarian: RELY-ABLE (a RE-LY vizsgálatot befejező, dabigatránnal kezelt pitvarfibrilláló betegek hosszú távú multicentrikus kiterjesztett vizsgálata)
Slovenian: Študija RELY-ABLE (dolgotrajen, multicentrični podaljšek zdravljenja z dabigatranom pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo po končani študiji RE-LY)
Hungarian: Noha a Pradaxa általánosságban nem teszi szükségessé a rutinszerű antikoaguláns monitorozást, a további kockázati tényezők jelenléte esetén a dabigatránnal összefüggő alvadásgátlás mérése segíthet meghatározni a túlzott dabigatran-expozíciót.
Slovenian: Čeprav pri uporabi zdravila Pradaxa na splošno ni potrebno rutinsko spremljati antikoagulacijo, je merjenje dabigatranovega antikoagulacijskega učinka lahko v pomoč pri odkrivanju prevelike izpostavljenosti dabigatranu, kadar so prisotni dodatni dejavniki tveganja.
Hungarian: Az SSRI-k és az SNRI-k a RE-LY vizsgálat valamennyi kezelési csoportjában növelték a vérzés kockázatát.
Slovenian: SSRI, SNRI SSRI in SNRI so povečali tveganje krvavitve pri vseh zdravljenih skupinah v študiji
Hungarian: • ajánlás a vesefunkció mérésére,
Slovenian: • Priporočilo za merjenje ledvičnega delovanja
Hungarian: Egyes P-gp inhibitorok együttadása esetén dóziscsökkentésre lehet szükség (lásd 4.2, 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: V kombinaciji z nekaterimi zaviralci P-gp so lahko potrebna zmanjšanja odmerkov (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.4 in 5.1).
Hungarian: Fibrinolitikus hatású gyógyszerek alkalmazása az akut ischaemiás stroke kezelésére
Slovenian: Uporaba fibrinolitičnih zdravil za zdravljenje akutne ishemične možganske kapi
Hungarian: A dabigatrán gátolja a szabad thrombint, a fibrinhez kötött thrombint és a thrombin által kiváltott thrombocyta-aggregációt.
Slovenian: Dabigatran zavira prosti trombin, na fibrin vezani trombin in agregacijo trombocitov, ki jo povzroča trombin.
Hungarian: RE-NOVATE (csípő)
Slovenian: RE-NOVATE (kolk)
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredménye azt mutatta, hogy a 220 mg és a 150 mg Pradaxa antithrombotikus hatása statisztikailag nem volt rosszabb az enoxaparinnál az összes VTE és az összes mortalitás tekintetében.
Slovenian: Izsledki obeh študij so pokazali, da antitrombotični učinek zdravila Pradaxa v odmerku 220 mg in 150 mg ni statistično manjši od učinka enoksaparina, če upoštevamo skupno pojavnost trombemboličnih dogodkov in umrljivost iz vseh vzrokov.
Hungarian: A fenntartó dózis időtartama
Slovenian: Trajanje vzdrževalnega odmerka
Hungarian: Két randomizált, parallel csoportos, kettős vak vizsgálatot végeztek a korábban antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve dvojno slepi študiji s paralelnimi skupinami naključno izbranih bolnikov, ki so predhodno že jemali antikoagulacijska zdravila.
Hungarian: Folytathatja a Pradaxa szedését, ha a normális szívritmusát be kell állítani egy kardioverziónak nevezett eljárással.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa lahko jemljete še naprej, četudi je bilo vaš srčni utrip potrebno normalizirati s postopkom, ki se mu reče kardioverzija.
Hungarian: A gyomor pH-t befolyásoló egyéb gyógyszerek
Slovenian: Snovi, ki vplivajo na želodčni pH
Hungarian: Fenntartó dózis a műtét utáni első napon indítva
Slovenian: Vzdrževalni odmerek, ki se začne prvi dan po operaciji
Hungarian: Hasonló értékeket kaptak a RE-COVER II vizsgálatban is.
Slovenian: V študiji RE-COVER II so bile vrednosti CrCl podobne.
Hungarian: MVT/PE kezelés (RECOVER, RE-COVER II)
Slovenian: Zdravljenje GVT/PE (RE COVER in RE COVER II)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat 65 év feletti átlagéletkorú betegpopuláción végezték.
Slovenian: Srednja starost populacije bolnikov v študijah je bila > 65 let.
Hungarian: Aktív daganatos betegségben szenvedők (MVT/PE)
Slovenian: Bolniki z aktivnim rakom (GVT/PE)