FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Spanish: Aunque un alto porcentaje de sujetos alcanzaron títulos de hSBA por encima de 1:8 tras series de 4 dosis de Menveo, con porcentajes inferiores en estudios de series de dos dosis y de una sola dosis, Menveo se comparó con otra vacuna meningocócica en solo un estudio pivotal, donde no se pudo proporcionar una respuesta al menos equivalente a una vacuna conjugada monovalente del serotipo C (después de una sola dosis a la edad de 12 meses).
Icelandic: Menveo, þar sem hlutföllin voru lægri í rannsóknunum með tveggja skammta áætlun og stökum skammti, var Menveo aðeins borið saman við annað meningókokkabóluefni í einni lykilrannsókn og þar tókst ekki að sýna fram á svörun sem var a.m.k. jafngild svörun við eingildu, samtengdu bóluefni af sermisgerð C (eftir stakan skammt við 12 mánaða aldur).
Spanish: Las personas con deficiencias de complemento o con asplenia funcional o anatómica podrían no mostrar una respuesta inmunitaria a vacunas conjugadas frente al meningococo de los serogrupos A, C, W-135 e Y.
Icelandic: Verið getur að einstaklingar með komplementskort og þeir sem eru án milta eða með vanvirkt milta myndi ekki ónæmi með samtengdu bóluefni gegn meningókokkum af sermisgerð A, C, W-135 og Y.
Spanish: En los niños de 2 a 10 años de edad, así como en cada estrato de edad (2-5 y 6-10 años), la respuesta inmunitaria determinada a través del porcentaje de sujetos con respuesta sérica, hSBA ≥ 1:8 y las GMTs no solamente fue no inferior con respecto a la vacuna comparadora ACWY-PS, sino que todas fueron estadísticamente superiores al comparador para todos los serogrupos y todas las determinaciones inmunitarias un mes después de la vacunación.
Icelandic: Hjá 2-10 ára börnunum og hjá hvorum aldursflokki (2-5 og 6-10 ára), var ónæmissvörum, mæld sem hlutfall einstaklinga með sermissvörun, hSBA≥1:8 og hSBA margfeldismeðaltöl, ekki aðeins ekki lakari (non-inferior) en hjá samanburðarbóluefninu
Spanish: 12 meses tras la vacunación hSBA ≥ 1:8
Icelandic: 12 mánuðum eftir bólusetningu hSBA ≥1:8
Spanish: Como ocurre con otras vacunas, la administración de Menveo ha de posponerse en personas que padezcan una enfermedad febril grave.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni ætti að fresta bólusetningu hjá einstaklingum með alvarlega sýkingu ásamt háum hita.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de la disminución de los títulos humorales hSBA frente al serogrupo A. Si se espera que un sujeto esté en riesgo particular de exposición a Men A y recibió una dosis de Menveo aproximadamente más de un año antes, se puede considerar la administración de una dosis de refuerzo.
Icelandic: Ef einstaklingur er talinn vera í sérstakri áhættu gagnvart útsetningu fyrir Men A og hefur fengið skammt af Menveo meira en um það bil einu ári fyrr, skal íhuga að gefa örvunarskammt.
Spanish: En el polvo: potasio dihidrógeno fosfato y sacarosa.
Icelandic: Í stofninum: kalíumtvíhýdrógenfosfat og súkrósi.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes durante los ensayos clínicos normalmente persistieron durante uno o dos días y no fueron graves.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar voru meðan á klínísku rannsóknunum stóð vörðu aðeins einn til tvo daga og voru yfirleitt ekki alvarlegar.
Spanish: Un año después de la vacunación, los porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 1:8 tras la serie de 2 dosis y la dosis única fueron más bajos que 1 mes después de la vacunación (30% después de la serie de 2 dosis, 11%-20% después de la dosis única para el serogrupo A; 61%-81% y 41%-55% para el serogrupo C; 92%-94% y 90%-91% para el serogrupo W-135; 67%-75% y 57%-65% para el serogrupo Y).
Icelandic: Einu ári eftir síðustu bólusetningu var hlutfall þátttakenda með hSBA ≥1:8 eftir bæði tveggja skammta röð og stakan skammt lægra en það var einum mánuði eftir bólusetningu (30% eftir tveggja skammta röð, 11%-20% eftir einn skammt fyrir sermihóp A; 61%-81% og 41%-55% fyrir sermihóp C; 92%94% og 90%-91% fyrir sermihóp W-135; 67%-75% og 57%-65% fyrir sermihóp Y).
Spanish: No existen suficientes datos clínicos disponibles sobre la exposición durante la gestación.
Icelandic: Ófullnægjandi klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun á meðgöngu.
Spanish: Se administró una dosis de refuerzo de Menveo 5 años después de la vacunación primaria con Menveo o ACWY-PS. Siete días después de la dosis de refuerzo, entre el 98% y el 100% de los sujetos que habían recibido Menveo anteriormente y entre el 73% y el 84% de los sujetos que habían recibido ACWY-PS alcanzaron un hSBA ≥ 1:8 frente a los serogrupos A, C, W-135 e Y. Un mes después de la vacunación, los porcentajes de sujetos con un hSBA ≥ 1:8 eran de entre el 98% y el 100% y de entre el 84% y el 96%, respectivamente.
Icelandic: 7 dögum eftir að örvunarskammtur var gefinn reyndust 98%-100% einstaklinga sem höfðu áður fengið Menveo og 73%-84% einstaklinga sem höfðu áður fengið ACWY-PS hafa náð hSBA ≥ 1:8 gegn sermishópum A, C, W-135 og Y. Einum mánuði eftir bólusetningu var hlutfall einstaklinga með hSBA≥ 1:8 annars vegar 98%-100% og hins vegar 84%-96%.
Spanish: En la población de 11 a 18 años del estudio fundamental, V59P13, se realizó una comparación de la inmunogenicidad de una sola dosis de Menveo un mes después de la vacunación con ACWY-D.
Icelandic: Í aldurshópnum 11-18 ára í lykilrannsókninni, V59P13, var ónæmingargeta staks skammts af Menveo einum mánuði eftir bólusetningu sambærileg við ACWY-D. Niðurstöður ónæmingargetu eftir einn mánuð eftir bólusetningu með Menveo eru teknar saman hér að neðan í töflu
Spanish: Siete días después de la vacunación, el 64% de los sujetos alcanzaron un hSBA ≥ 1:8 frente al serogrupo A y entre el 88% y el 90% de los sujetos presentaron anticuerpos bactericidas frente a los serogrupos C, W135 e Y. Un mes después de la vacunación, entre el 92% y el 98% de los sujetos presentaron un hSBA ≥ 1:8 frente a los serogrupos A, C, W-135 e Y. También se observó una respuesta inmunitaria consistente, medida por las GMTs de hSBA, frente a todos los serogrupos a los 7 días (GMTs entre 34 y 70) y a los 28 días (GMTs entre 79 y 127) de la vacunación con una dosis única.
Icelandic: 7 dögum eftir bólusetningu höfðu 64% einstaklinga náð hSBA ≥ 1:8 gegn sermishópi A og 88% til 90% einstaklinga höfðu myndað bakteríudrepandi mótefni gegn sermishópum C, W-135 og Y. Einum mánuði eftir bólusetningu höfðu 92% til 98% einstaklinga hSBA ≥ 1:8 gegn sermishópum A, C, W-135 og Y. Öflug mótefnasvörun, mæld sem hSBA margfeldismeðaltöl gegn öllum sermishópum, kom einnig fram eftir 7 daga (margfeldismeðaltöl 34 til 70) og 28 daga (margfeldismeðaltöl 79 til 127) eftir eina bólusetningu.
Spanish: La necesidad y el momento de una dosis de refuerzo en sujetos vacunados anteriormente con Menveo se definirá de acuerdo con las recomendaciones de cada país.
Icelandic: örvunarskammts fyrir einstaklinga sem hafa áður verið bólusettir með Menveo á grundvelli ráðlegginga sem gefnar eru í hverju landi.
Spanish: Persistencia de la respuesta inmunitaria y respuesta a la dosis de refuerzo en niños de 2 a 10 años de edad
Icelandic: Varanleiki ónæmissvörunar og svörun við örvunarskammti hjá börnum á aldrinum 2-10 ára
Spanish: Se han descrito pocos casos de mareos tras la vacunación.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um sundl eftir bólusetningu.
Spanish: Tabla 5: Inmunogenicidad de una dosis de Menveo o ACWY-PS en adolescentes según el cálculo realizado un mes después de la vacunación
Icelandic: Ónæmingargeta eins skammts af Menveo eða ACWY-PS hjá unglingum, mælt einum mánuði eftir bólusetningu
Spanish: Oligosacáridos meningocócicos de grupo W-135 5 microgramos conjugados con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 3,3- 8,3 microgramos
Icelandic: Fásykra meningókokka af sermisgerð W-135 5 míkrógrömm samtengt við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 3,3-8,3 míkrógrömm
Spanish: Menveo se puede administrar de forma concomitante con cualquiera de las siguientes vacunas: hepatitis A y B monovalente y combinada, fiebre amarilla, fiebre tifoidea (polisacárido Vi), encefalitis japonesa, rabia y meningococo del grupo B (Bexsero).
Icelandic: Eingilt og samsett bóluefni gegn lifrarbólgu A og B, gulusótt, taugaveiki (Vi fjölsykrungur), japanskri heilabólgu, hundaæði og meningókokkum B (Bexsero).
Spanish: Oligosacáridos meningocócicos de grupo A 10 microgramos conjugados con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 16,7-33,3 microgramos
Icelandic: Fásykra meningókokka af sermisgerð A 10 míkrógrömm samtengt við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 16,7-33,3 míkrógrömm
Spanish: Inmunogenicidad
Icelandic: Taugakerfi
Spanish: • Oligosacárido meningocócico del grupo A
Icelandic: Fásykra meningókokka af sermisgerð A
Spanish: Via Fiorentina 1, 53100 - Siena, Italia.
Icelandic: 1, 53100 Siena, Ítalía
Spanish: Es necesario inspeccionar visualmente los componentes de la vacuna antes y después de la reconstitución.
Icelandic: Skoða skal þætti bóluefnisins áður en þeim er blandað saman og þegar því er lokið.
Spanish: Debido al riesgo de hematoma, Menveo no ha sido evaluado en personas con trombocitopenia, trastornos hemorrágicos o que se encuentran bajo tratamiento con anticoagulantes.
Icelandic: Menveo hefur ekki verið metið hjá einstaklingum með blóðflagnafæð, blæðingarkvilla eða sem fá blóðþynningarmeðferð, vegna hættu á margúl.
Spanish: Inmunogenicidad en adolescentes
Icelandic: Ónæmingargeta hjá unglingum
Spanish: Menveo polvo y solución para solución inyectable Vacuna conjugada frente al meningococo de los serogrupos A, C, W-135 e Y
Icelandic: Menveo stungulyfsstofn og lausn fyrir stungulyf, lausn Samtengt bóluefni gegn meningókokkum af sermisgerðum A, C, W-135 og Y
Spanish: Serog rupo
Icelandic: Sermis-hópur
Spanish: Datos disponibles en niños de 2 a 23 meses de edad
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá börnum á aldrinum 2 til 23 mánaða.
Spanish: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Icelandic: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Spanish: No se debe administrar por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica.
Icelandic: Það má ekki gefa í æð, undir húð eða í húð.
Spanish: Se observó persistencia de anticuerpos frente a los serogrupos C, W-135 e Y; los porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 1:8 fueron del 32% y el 56% frente al serogrupo C en los sujetos de 2-5 y 6-10 años de edad, respectivamente, del 74% y el 80% frente al serogrupo W-135 y del 48% y el 53% frente al serogrupo Y. Las GMTs fueron, respectivamente, de 6,5 y 12 para el serogrupo C, de 19 y 26 para el serogrupo W-135 y de 8,13 y 10 para el serogrupo Y. En lo que respecta al serogrupo A, el 14% y el 22% de los sujetos de 2-5 y 6-10 años de edad, respectivamente, presentaron un hSBA ≥ 1:8 (GMTs de 2,95 y 3,73).
Icelandic: 2-5 ára var 32% og 56% hjá 6-10 ára gegn sermishópi C, hlutföllin hjá þessum aldurshópum gegn sermishópi W-135 voru annars vegar 74% og hins vegar 80% og 48% og 53% gegn sermishópi Y. Margfeldismeðaltölin voru annars vegar 6,5 og hins vegar 12 fyrir sermishóp C, 19 og 26 fyrir sermishóp W-135 og 8,13 og 10 fyrir sermishóp Y.
Spanish: 1 vial + 1 filtro
Icelandic: + 1 sía
Spanish: Vía Intravenosa Vial (vidrio)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Spanish: 4 mg Polvo para concentrado para dispersión para perfusión
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa
Spanish: Esto tarda unos 30 minutos.
Icelandic: Þetta ætti að taka um það bil 30 mínútur.
Spanish: La siguiente información está dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Spanish: Adultos > 30 años
Icelandic: Fullorðnir > 30 ára
Spanish: Esto será llevado a cabo por su médico o una enfermera, quien también le controlará durante ese tiempo.
Icelandic: Þetta er gert af lækninum þínum eða hjúkrunarfræðingi, sem einnig mun fylgjast með þér þann tíma.
Spanish: Se le administrará dos veces a la semana (con al menos tres días de diferencia) durante las primeras 12 semanas, y después una vez a la semana durante otras 24 semanas.
Icelandic: Það verður gefið þér tvisvar í viku (með að minnsta kosti þriggja daga millibili) fyrstu 12 vikurnar, síðan einu sinni í viku næstu 24 vikurnar.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico si está utilizando medicamentos que contengan alguna de las siguientes substancias:
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að segja lækninum þínum frá því ef þú ert að taka lyf sem innihalda eitthvað af eftirfarandi virku efnum:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de mifamurtida en niños con edades comprendidas entre los 0 y los 2 años de edad.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mifamurtid hjá börnum á aldrinum 0 til 2 ára.
Spanish: Debe tomarse la temperatura ya que puede tener fiebre.
Icelandic: Þú ættir að mæla þig því þú gætir verið með hita.
Spanish: MEPACT no se ha probado en mujeres embarazadas.
Icelandic: MEPACT hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, MEPACT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur MEPACT valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 2 años porque no se dispone de información sobre su seguridad y su eficacia en este grupo de edad.
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa lyfið börnum yngri en 2 ára þar sem upplýsingar um öryggi og verkun lyfsins hjá þessum aldurshóp liggja ekki fyrir.
Spanish: No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnilegar skemmdir.
Spanish: Mifamurtida no fue mutagénico ni causó efectos teratogénicos en ratas y conejos.
Icelandic: Mifamurtid var ekki stökkbreytandi og var ekki vansköpunarvaldandi í rottum og kanínum.
Spanish: Se han establecido la seguridad y la eficacia en estudios realizados en pacientes de 2 a 30 años tras la diagnosis inicial (ver sección 5.1).
Icelandic: Öryggi og verkun hafa verið metin í rannsóknum á sjúklingum á aldrinum 2 til 30 ára þegar upphafleg sjúkdómsgreining var gerð (sjá kafla 5.1).
Spanish: MEPACT se utiliza para el tratamiento del osteosarcoma (cáncer de huesos) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (entre 2 y 30 años).
Icelandic: MEPACT er notað til að meðhöndla beinsarkmein (beinkrabbamein) í börnum, unglingum og ungu fullorðnu fólki (á aldrinum frá 2 til 30 ára).
Spanish: No es necesario que le hospitalicen para recibir MEPACT.
Icelandic: Þú þarft ekki að leggjast inn á sjúkrahús til að fá MEPACT.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con MEPACT antes de terminar el programa de tratamiento sin consultar previamente con su médico.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferð með MEPACT áður en henni lýkur án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Spanish: Qué es MEPACT y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um MEPACT og við hverju það er notað
Spanish: La seguridad de la mifamurtida liposomal se ha evaluado en más de 700 pacientes con distintos tipos y estadios de cáncer y en 21 sujetos adultos sanos (ver la sección 4.8).
Icelandic: Öryggi lípósóma mifamurtid hefur verið metin í meira en 700 sjúklingum með ýmiss konar krabbamein á hinum ýmsu stigum og í 21 heilbrigðum fullorðnum þátttakendum (sjá kafla 4.8).
Spanish: MEPACT se administrará sólo bajo la supervisión de un médico especialista.
Icelandic: MEPACT er aðeins gefið undir eftirliti sérfræðilæknis.
Spanish: No se ha estudiado en animales la excreción de mifamurtida en la leche.
Icelandic: Útskilnaður mifamurtids í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Spanish: Tiene efectos inmunoestimulantes similares al MDP natural.
Icelandic: Það hefur svipuð ónæmisörvunaráhrif og náttúrulegt MDP.
Spanish: Ningún requisito especial para su eliminación.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Spanish: El área bajo la curva (AUC) media fue de 17,0 ± 4,86 h x nM y la Cmax (concentración máxima) fue de 15,7 ± 3,72 nM.
Icelandic: Meðaltal flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC) var 17,0 ± 4,86 klst. x nM og Cmax (hámarksþéttni) var 15,7 ± 3,72 nM.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasmiðanum og á öskjunni á eftir „EXP".
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles: - acumulación excesiva de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - óeðlileg vökvasöfnun umhverfis hjartað (gollurshússvökvi)
Spanish: Se han dado casos de hemorragia en animales con dosis muy altas.
Icelandic: Blæðing sást hjá dýrum við mjög stóra skammta.
Spanish: En caso de sobredosis, póngase en contacto con su médico o diríjase al hospital más cercano.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað, hafðu samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
Spanish: Estimula el sistema inmunitario para ayudar a su organismo a destruir las células tumorales.
Icelandic: Það örvar ónæmiskerfi þitt í að hjálpa líkama þínum til að drepa æxlisfrumur.
Spanish: No refrigerar ni congelar la solución.
Icelandic: við 25 °C. Ekki kæla eða frysta lausnina.
Spanish: Aunque estos estudios no son concluyentes, no existen evidencias de que mifamurtida interfiera con los efectos antitumorales de la quimioterapia o viceversa.
Icelandic: Þó að þessar rannsóknir séu ekki fullnægjandi, þá eru engar vísbendingar um milliverkanir mifamurtid við æxlishemjandi áhrif krabbameinslyfja og öfugt.
Spanish: Debe dejar reposar el vial durante 1 minuto para asegurar una hidratación profunda de la sustancia seca.
Icelandic: Það ætti að leyfa hettuglasinu að standa óhreyfðu í 1 mínútu til að tryggja nægjanlega upplausn á þurru efninu.
Spanish: • 1 vial de MEPACT (mifamurtida)
Icelandic: 1 hettuglas af MEPACT (mifamurtid)
Spanish: La activación de los macrófagos humanos mediante mifamurtida está asociada con la producción de citocinas, incluido el factor de necrosis tumoral (TNF-α), interleukina-1 (IL-1β), IL-6, IL-8, y IL-12 y moléculas de adhesión, incluido el antígeno 1- (LFA-1) asociado a la función de los linfocitos y la molécula-1 (ICAM-1) de adhesión intercelular.
Icelandic: Virkjun mifamurtid á gleypifrumum í mönnum veldur framleiðslu á frumuboðum, þar á meðal TNF- (tumor necrosis factor), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8, IL-12 og viðloðunarsameindum, þar á meðal LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1) og ICAM-1 (intercellular adhesion molecule-1).
Spanish: Estos efectos no son previsibles con la dosis recomendada; no obstante, se recomienda vigilar los parámetros de coagulación después de la primera dosis y después de varias dosis.
Icelandic: Þessa er ekki vænst í þeirri skammtastærð sem mælt er með, þó er mælt með því að fylgjast með storkuþáttum eftir fyrsta skammtinn og aftur eftir nokkra lyfjaskammta.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: Debe administrarse como terapia adyuvante después de la resección: durante las 12 primeras semanas se administrará dos veces por semana, con al menos 3 días de diferencia, y en las 24 semanas posteriores se administrará una vez a la semana, con un total de 48 infusiones en 36 semanas.
Icelandic: Það á að gefa sem viðbótarmeðferð eftir brottnám: tvisvar í viku með minnst 3 daga millibili í 12 vikur, síðan meðferð einu sinni í viku næstu 24 vikurnar, samtals 48 innrennsli á 36 vikum.
Spanish: - El principio activo es mifamurtida.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er mifamurtid.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos notificados fueron leves o moderados.
Icelandic: Tilkynnt var um að meirihluti þessara aukaverkana væru annaðhvort vægar eða miðlungsmiklar.
Spanish: El tratamiento con mifamurtida continuó durante lo que quedó del estudio sin que volvieran a aparecer convulsiones.
Icelandic: Mifamurtid meðferð var haldið áfram út rannsóknartímann án þess að fá flogakast aftur.
Spanish: *análogo totalmente sintético de un componente de la pared celular de especies de Mycobacterium.
Icelandic: *algjörlega samtengd hliðstæða af efnisþætti úr Mycobacterium sp. frumuvegg.
Spanish: En consecuencia, no se dispone de información suficiente para recomendar el uso de MEPACT en pacientes mayores de 30 años.
Icelandic: Þess vegna eru ekki nægjanleg gögn til að mæla með notkun MEPACT handa sjúklingum > 30 ára að aldri.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Tíðniröðun er skilgreind í samræmi við eftirfarandi reglur: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: No se sabe si MEPACT pasa a la leche materna.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort að MEPACT fari í móðurmjólkina.
Spanish: En especies sensibles (conejo y perro), la dosis diaria más alta de mifamurtida liposomal que no causó efectos adversos fue de 0,1 mg/kg, correspondiente a 1,2 y 2 mg/m2, respectivamente.
Icelandic: Í viðkvæmum dýrategundum (kanína og hundur) var hámarks daglegur skammtur af lípósóma mifamurtid sem ekki olli aukaverkunum 0,1 mg/kg, sem samsvarar 1,2 og 2 mg/m2,talið upp í sömu röð.
Spanish: - si tiene antecedentes de asma u otros trastornos respiratorios.
Icelandic: - ef þú hefur haft astma eða aðra öndunarfærasjúkdóma.
Spanish: El volumen de suspensión que debe retirarse según la dosis se calcula como sigue:
Icelandic: Það magn af upplausn sem á að taka sem skammtamagn er reiknað á eftirfarandi hátt:
Spanish: MEPACT afecta de forma moderada a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: MEPACT hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Materiales suministrados en cada caja:
Icelandic: Efni sem fylgir hverjum pakka:
Spanish: En 2 de 4 pacientes con metástasis pulmonar, la radioactividad se asoció a metástasis pulmonar.
Icelandic: Í 2 af hverjum 4 sjúklingum með lungnameinvarp, var geislavirkni tengd við lungnameinvarp.
Spanish: - corticosteroides, para el tratamiento de inflamaciones, alergias o asma.
Icelandic: - barkstera, notaðir til að meðhöndla bólgur, ofnæmi eða astma.
Spanish: En un estudio de fase I, hubo un caso de reacción alérgica grave que tuvo lugar tras la primera perfusión de mifamurtida a una dosis de 6 mg/m2.
Icelandic: I rannsókn var einu sinni tilkynnt um alvarleg ofnæmisviðbrögð eftir fyrsta innrennsli af mifamurtid í skammtinum 6 mg/m2.
Spanish: Hubo también, en el estudio de fase III, un caso de reacción alérgica de grado 4 (hipertensión) que requirió hospitalización (ver sección 4.4).
Icelandic: Í fasa III rannsókninni barst einnig ein tilkynning um ofnæmisviðbrögð af gráðu 4 (hækkaður blóðþrýstingur) sem leiddi til innlagnar á sjúkrahús (sjá kafla 4.4).
Spanish: Muchas de las reacciones adversas notificadas de forma muy frecuente, según se indica en la siguiente tabla resumen, se cree que están relacionados con el mecanismo de acción de la mifamurtida (ver tabla 1).
Icelandic: Margar af þessum aukaverkunum sem algengast var að tilkynnt væri um, eins og sýnt er í eftirfarandi yfirlitstöflu, eru taldar tengjast verkunarmáta mifamurtids (sjá töflu 1).
Spanish: Las medidas de apoyo deben basarse en directrices institucionales y los síntomas clínicos observados.
Icelandic: Stuðningsaðgerðir ættu að vera byggðar á viðmiðunarreglum stofnana og eftir klínískum einkennum.
Spanish: No se han realizado estudios específicos sobre fertilidad con mifamurtida (ver sección 5.3).
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar með mifamurtid vegna frjósemi (sjá kafla 5.3).