FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP agreed with the proposed studies.
Swedish: CHMP godkände de föreslagna studierna.
English: These dialysis solutions were thus imported from Canada, Singapore, Turkey and USA.
Swedish: Dessa dialysvätskor importerades därför från Kanada, Singapore, Turkiet och USA.
English: A second opinion was then issued in May 2011 to recommend the inclusion of the site located in USA as an additional manufacturing site.
Swedish: Ett andra yttrande avgavs i maj 2011 där man rekommenderade att anläggningen i USA läggs till som ytterligare en produktionsanläggning.
English: This should allow early detection of low levels of endotoxin and trend analysis which should provide an early safety warning.
Swedish: Detta borde möjliggöra tidig upptäckt av låga endotoxinnivåer och trendanalys som skulle ge en tidig säkerhetsvarning.
English: Monosol and 0.9% sodium chloride for haemodialysis solutions were promptly recalled from the market as alternatives were available.
Swedish: Monosol och 0,9 % natriumklorid för hemodialysvätskor återkallades omgående från marknaden när alternativ fanns tillgängliga.
English: In addition to the programme of quality improvement, future assured supply steps were developed.
Swedish: Förutom programmet för kvalitetsförbättring tog man fram stegvisa åtgärder för att säkerställa framtida leveranser.
English: Dialysis solutions produced at the affected lines are not being released onto the market pending the outcome of this inspection.
Swedish: Dialysvätskor som tillverkats vid de berörda linjerna släpps inte ut på marknaden förrän resultatet av denna inspektion är klar.
English: Enhancements of the affected line were proposed in order to prevent the occurrence of future biofilm/microbial contamination problems.
Swedish: Förbättringar av den berörda linjen föreslogs för att förhindra framtida problem med kontaminering av biofilm eller mikroorganismer.
English: The CHMP requests that the inspection of the Castlebar site be performed by the end of December 2011 and that the outcome of the inspection be provided to national competent authorities.
Swedish: CHMP kräver att Castlebaranläggningen ska inspekteras senast den 31 december 2011 och att resultatet av inspektionen ska meddelas nationella behöriga myndigheter.
English: It was noted that the risk for aseptic peritonitis increased if a patient was using one or several affected bags of batch/batches containing increased levels of endotoxin.
Swedish: Man noterade att risken för aseptisk peritonit ökade om en patient använde en eller flera påverkade påsar från en sats eller satser som innehöll förhöjda nivåer av endotoxin.
English: Further to the replacement of the product from Castlebar, mostly completed in April 2011, a decline in the number of aseptic peritonitis cases reported was observed.
Swedish: Efter utbytet av produkter från Castlebar, som till största delen avslutats i april 2011, har en minskning av antalet rapporterade fall av aseptisk peritonit observerats.
English: The product information for dialysis solutions includes the risk of peritonitis.
Swedish: I produktinformationen för dialysvätskor anges risken för peritonit.
English: This heightened pharmacovigilance was applied to products from alternative sites supplying Europe.
Swedish: Denna förstärkta säkerhetsövervakning tillämpades på produkter som levererades till Europa från de alternativa anläggningarna.
English: Grounds for variation of the marketing authorisations
Swedish: Skäl till ändring av godkännandena för försäljning
English: For completeness, the CHMP considered that a pharmacovigilance inspection should be carried out.
Swedish: För fullständighetens skull ansåg CHMP att en säkerhetsinspektion bör genomföras.
English: Products manufactured at the affected lines in Castlebar included peritoneal dialysis (PD) solutions Dianeal, Extraneal and Nutrineal; and Monosol and 0.9% sodium chloride for haemodialysis.
Swedish: Produkter som tillverkats vid de berörda linjerna i Castlebar var peritonealdialysvätskorna (PD-vätskorna) Dianeal, Extraneal och Nutrineal, samt Monosol och 0,9 % natriumklorid för hemodialys.
English: • The Committee considers that the establishment of a 12 month monitoring period, upon qualification of the Castlebar plant by the IMB, is appropriate.
Swedish: • Kommittén anser att införandet av en 12 månaders övervakningsperiod, efter tillsynsmyndighetens godkännande av Castlebarfabriken, är lämplig.
English: This will be an intensive period of monitoring to establish that the site is performing to acceptable standards.
Swedish: Det kommer att bli en intensiv övervakningsperiod för att fastställa att anläggningen håller godtagbar standard.
English: A 12 month monitoring should also be undertaken upon qualification.
Swedish: Efter godkännande ska en 12 månader lång övervakningsperiod genomföras.
English: All changes to processes, frequencies or limits resulting from the evaluation should also be submitted to the national competent authorities through appropriate regulatory procedures.
Swedish: Alla ändringar av processer, frekvenser och gränsvärden som följer av utvärderingen ska också inlämnas till de nationella behöriga myndigheterna genom lämpliga regleringsförfaranden.
English: In view of severe supply limitations for Dianeal, Extraneal and Nutrineal and the risk of switching patients to alternative PD solutions or therapies, the CHMP considered that the use of comparable products produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) should be prioritised, as these products were assessed to be therapeutically equivalent to the EU products, and there was sufficient reassurance regarding their quality.
Swedish: Med tanke på allvarliga leveransbegränsningar för Dianeal, Extraneal och Nutrineal och risken med att låta patienter övergå till alternativa PD-vätskor eller behandlingar, ansåg CHMP att användning av likvärdiga produkter som tillverkas av Baxter på alternativa produktionsanläggningar utanför EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet) skulle prioriteras, eftersom dessa produkter ansågs vara terapeutiskt likvärdiga med EU-produkterna och det fanns tillräckliga garantier för deras kvalitet.
English: Whilst all data to finalise the article 31 was not available, a stepwise approach was followed for the assessment, resulting in subsequent opinions being adopted by the CHMP.
Swedish: Eftersom alla data för att slutföra förfarandet enligt artikel 31 inte var tillgängliga användes en stegvis metod för bedömningen, vilket medförde att flera yttranden fick antas av CHMP.
English: A more sensitive method for endotoxin testing should be implemented and its limit of detection will be tightened for both finished product and excipients.
Swedish: En känsligare metod för endotoxintestning ska införas och gränsvärdena för detektering kommer att sänkas för både den färdiga produkten och hjälpämnena.
English: On the basis of the proposed measures, the CHMP was reassured that corrective actions are being implemented and will be subject of further monitoring.
Swedish: Grundat på de föreslagna åtgärderna ansåg CHMP att korrigerande åtgärder vidtas, vilka kommer att omfattas av fortsatt övervakning.
English: Considering the likelihood of prolonged use of large quantities of imported PD solutions on the EU market, and in order to ensure continued supply of licensed medicinal products to the European Union, the necessary data packages to support the inclusion of additional manufacturing sites were expedited within the article 31 referral procedure.
Swedish: Med tanke på sannolikheten för långvarig användning av stora mängder importerade PD-vätskor på EU-marknaden, och för att säkerställa fortsatt leverans av licensierade läkemedel till EU, påskyndades de nödvändiga datapaketen som gav stöd för inkludering av ytterligare produktionsanläggningar inom hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31.
English: New re-designed equipment was installed with the intention of minimising areas where pooling of water/solutions could occur.
Swedish: Ny utrustning med modern design installerades för att minska områden där vatten eller vätskor skulle kunna ansamlas.
English: To meet supply demands, the unprecedented importation of PD solutions from Canada, Turkey and USA increased.
Swedish: För att tillgodose leveransbehoven ökade den nya importen av PD-vätskor från Kanada, Turkiet och USA.
English: The CHMP is now in a position to issue a third and final opinion on the article 31 review procedure focusing on the issues at the Castelbar site.
Swedish: CHMP anser att det nu är möjligt att avge ett tredje och slutligt yttrande i detta förfarande enligt artikel 31 om problemen vid Castlebar-anläggningen.
English: Other enhanced pharmacovigilance activities include the clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU and an observational study to assess the severity of peritonitis episodes (including fatal outcomes) and the impact on longer term clinical outcome.
Swedish: Andra förstärka säkerhetsåtgärder är den kliniska revisionen där man kommer att samla in data om antalet peritonitfall i EU samt en observationsstudie för att bedöma svårighetsgraden av peritonitepisoderna (inklusive dödlig utgång) och inverkan på det kliniska resultatet på lång sikt.
English: • The Committee requires the MAH to perform the epidemiological studies agreed, the clinical audit and observational study, and other measures as detailed in the risk management plan.
Swedish: • Kommittén kräver att innehavaren av godkännande för försäljning genomför de överenskomna epidemiologiska studierna, den kliniska revisionen och observationsstudien, samt övriga åtgärder som anges i riskhanteringsplanen.
English: This period of intense monitoring will bring further reassurance that the site is performing to acceptable standards.
Swedish: Denna period med intensiv övervakning kommer att ge ytterligare garantier för att anläggningen håller godtagbar standard.
English: • The Committee considers that the future supply programme submitted by the MAH adequate.
Swedish: • Kommittén anser att den framtida leveransplanen som inlämnats av innehavaren av godkännande för försäljning är tillfredsställande.
English: Overall summary of the scientific evaluation of dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av dialysvätskor från Baxterkoncernen och närstående bolag, tillverkade vid Castlebar (se bilaga I)
English: Taking into account the crucial nature of these medicinal products, and the need for unaffected batches of dialysis solutions to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, alternatives were sought.
Swedish: Med hänsyn till dessa läkemedels kritiska karaktär måste opåverkade tillverkningssatser av dialysvätskor göras tillgängliga för patienter i hela EU på kortast möjliga tid och därför söktes alternativ.
English: Overall, a combination of factors may have played a role in the findings, such as inadequately designed equipment, mechanical failure of equipment (cracks having been detected in some tanks used in the affected lines), methods of microbial monitoring not applied routinely and not state of the art, including outdated methods for monitoring endotoxins, and an inadequate cleaning and sanitisation regimen.
Swedish: En kombination av faktorer kan ha spelat en roll i dessa fynd, t.ex. bristfälligt utformad utrustning, mekaniska fel på utrustningen (sprickor har upptäckts i en del behållare i de berörda linjerna), rutinerna för kontroll av mikroorganismer tillämpades inte rutinmässigt och inte i enlighet med senaste rön och man använde omoderna metoder för att kontrollera endotoxininnehållet samt hade otillräckliga rengörings- och hygienprogram.
English: Modern rapid microbial methods should be applied on site to raw materials, excipients and finished product, to reduce variability, improve turn around time and improve the quality of information.
Swedish: Moderna och snabba metoder för mikroorganismanalyser ska tillämpas i anläggningen på utgångsmaterial, hjälpämnen och den färdiga produkten för att minska variationerna, förbättra omloppstiden och förbättra informationens kvalitet.
English: The first on the inclusion of the sites located in Canada, Poland and Turkey as additional manufacturing sites to the marketing authorisations of the respective peritoneal dialysis solutions was issued by the Committee in April 2011, and the corresponding decision from the Commission was issued on 12 May 2011.
Swedish: Det första yttrandet om tillägg av anläggningar i Kanada, Polen och Turkiet som ytterligare produktionsplatser i godkännandena för försäljning av de respektive peritonealdialysvätskorna avgavs av kommittén i april 2011.
English: A plan for maintenance of existing manufacturing sites, registration of additional sites located in Italy and the UK, expansion of different sites to increase its capacity and contingency for sufficient alternative providers/stocks for raw materials was agreed.
Swedish: Man enades om en plan för underhåll av befintliga tillverkningsanläggningar, registrering av ytterligare anläggningar i Italien och Storbritannien, utbyggnad av olika anläggningar för att öka kapaciteten och beredskap för tillräckliga alternativa leverantörer/lager av utgångsmaterial.
English: • Finally, the Committee considers that a pharmacovigilance inspection should be carried out for completeness and to ensure that communication of safety signals to healthcare professionals and competent authorities is adequate, and the systems in place to collect safety information and provide it to the regulatory networks are accurately and consistently applied.
Swedish: • Slutligen anser kommittén att en säkerhetsinspektion ska genomföras för fullständighetens skull och för att säkerställa att meddelanden om säkerhetssignaler till sjukvårdspersonal och behöriga myndigheter är adekvata, och att de system som införts för att samla in säkerhetsinformation och översända denna till nätverken för läkemedelstillsyn tillämpas på ett korrekt och enhetligt sätt.
English: Member states should ensure that measures are implemented in accordance with global CAPA during inspections of the sites located under their territories.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att åtgärder införs i enlighet med de globala korrigerande och förebyggande åtgärderna vid inspektion av anläggningarna inom deras territorier.
English: • The Committee agreed with the change management plan for development of the global corrective and preventive actions (CAPA) at Castlebar.
Swedish: • Kommittén godkände ändringshanteringsplanen för de globala korrigerande och förebyggande åtgärderna vid Castlebar.
English: Considering the global implications of the findings at Castlebar, and proposed improvements at this manufacturing site, global corrective and preventive actions (CAPA) should be drawn up and used to audit other sites producing dialysis solutions, including those authorised in the framework of this procedure at the time of the first and second opinions.
Swedish: Med tanke på den globala betydelsen av resultaten vid Castlebar och de föreslagna förbättringarna vid denna produktionsanläggning, bör globala korrigerande och förebyggande åtgärder upprättas och användas för granskning av andra anläggningar där dialysvätskor tillverkas, även anläggningar som har godkänts inom ramen för detta förfarande när det första och andra yttrandet avgavs.
English: Following continued review until September 2011, the CHMP now considers that weekly reports can cease, and the MAH should promptly inform the appropriate national competent authorities of any data suggestive of a signal with the dialysis solutions on the market.
Swedish: Efter kontinuerlig granskning till och med september 2011 anser CHMP nu att man kan upphöra med veckorapporterna och att innehavaren av godkännande för försäljning snarast ska informera lämpliga nationella behöriga myndigheter om sådana uppgifter som tyder på en signal om läkemedelsbiverkning av de dialysvätskor som finns på marknaden.
English: An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC was initiated by the European Commission (EC) following receipt of information from Baxter indicating that their manufacturing problem related to outof-specifications results for endotoxins in dialysis solutions produced at Castlebar was not resolved and the root cause had not been identified.
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG inleddes av Europeiska kommissionen efter rapporter från Baxter om att företagets tillverkningsproblem som lett till resultat som låg utanför specifikationerna för endotoxiner i dialysvätskor tillverkade vid Castlebar inte hade lösts och att man inte hade lyckats finna den underliggande orsaken.
English: During the article 31, several measures were put in place in order to monitor the risk of developing aseptic peritonitis, identified as the primary risk following the use of dialysis solutions manufactured at the affected manufacturing lines in Castlebar.
Swedish: Under förfarandet enligt artikel 31 infördes flera åtgärder för att övervaka risken för utveckling av aseptisk peritonit, vilket är den största risken med användning av dialysvätskor som tillverkats vid den berörda tillverkningslinjen i Castlebar.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations presented by the EMA
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
English: The outcome of global CAPA will be provided to the national competent authorities and any changes considered necessary should be addressed through the appropriate change management protocols and subsequent regulatory procedures at a national level, as applicable.
Swedish: Resultatet av de globala korrigerande och förebyggande åtgärderna ska översändas till de nationella behöriga myndigheterna och alla ändringar som anses nödvändiga ska vidtas genom lämpliga ändringshanteringsprotokoll och i lämpliga fall efterföljande regleringsförfaranden på nationell nivå.
English: The MAH's plan for maintenance of existing manufacturing sites, registration of additional sites and expansion of production capacity of others is appropriate.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljnings underhållsplan för de befintliga tillverkningsanläggningarna, registrering av ytterligare anläggningar och utbyggnad av tillverkningskapacitet för övriga är godtagbar.
English: • The Committee considers that critical enhancements have been introduced, including the re-design of the affected lines, introduction of modern rapid microbial methods on site to raw materials, excipients and finished product, and a more sensitive method for endotoxin testing, with tightened limit of detection for both finished product and excipients.
Swedish: • Kommittén anser att viktiga förbättringar har införts, såsom ombyggnad av de berörda linjerna, införande av moderna och snabba mikrobiologiska analysmetoder för utgångsmaterial, hjälpämnen och färdig produkt som genomförs på plats, och en känsligare metod för endotoxintestning, med snävare gränsvärden för detektering i både färdig produkt och hjälpämnen.
English: Although protein/biofilm were not found upon dismantling the line, Gram positive and Gram negative microorganisms were identified.
Swedish: Man fann inget protein och ingen biofilm när man monterade ner linjen, men däremot grampositiva och gramnegativa mikroorganismer.
English: Further to the out-of-specification endotoxin results observed in batches manufactured in one area of the Castlebar manufacturing site, an investigation into the root cause was undertaken.
Swedish: Med hänvisning till resultaten utanför specifikationerna som man upptäckt i satser tillverkade inom ett område av produktionsanläggningen i Castlebar, genomfördes en undersökning för att utröna orsaken till problemet.
English: The MAH should use this to prevent endotoxin contamination at other sites producing dialysis solutions for Europe, and apply all lessons learned accordingly.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska använda denna för att förhindra endotoxinkontaminering vid andra anläggningar som tillverkar dialysvätskor för Europamarknaden och därvid tillämpa alla nya lärdomar.
English: Additional risk minimisation activities focus on reporting of batch numbers, communication via a direct healthcare professional communication and an adverse event questionnaire in addition to quality risk minimisation activities.
Swedish: Ytterligare riskminimerande åtgärder inriktas på rapportering av satsnummer, direktmeddelanden till sjukvårdspersonal och ett frågeformulär om biverkningar samt åtgärder för att minimera kvalitetsriskerna.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see annex I).
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för dialysvätskor från Baxterkoncernen och närstående bolag, tillverkade vid Castlebar (se bilaga I).
English: Cleaning/sanitisation procedures were also reviewed and installation and qualification of all of these enhancements should be reviewed by the supervisory authority through inspection of the Castlebar site.
Swedish: Rengörings- och hygienåtgärder sågs också över och införande och lämplighet av alla dessa förbättringar ska granskas av tillsynsmyndigheten genom inspektioner på Castlebaranläggningen.
English: • The Committee considered all data submitted by the MAH, in writing and at oral explanations, including the overall root cause investigation report, and concludes that the MAH has performed a comprehensive investigation of the root cause leading to the out-of-specifications for endotoxins in dialysis solutions produced at particular lines of manufacture in Castlebar.
Swedish: • Kommittén beaktade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, såväl skriftliga data som muntliga förklaringar, inklusive utredningsrapporten avseende orsaken till problemet, och drog slutsatsen att innehavaren av godkännande för försäljning har genomfört en omfattande utredning av orsaken till att endotoxinvärdena i dialysvätskor som tillverkats vid några linjer i Castlebaranläggningen låg utanför specifikationerna.
English: Weekly reports of adverse drug reactions and batch signal data was undertaken, and a batch recall performed in case a signal arose with a particular batch.
Swedish: Veckorapporter om läkemedelsbiverkningar och signaler från olika satser infördes, och en sats återkallades om en signal avgavs för denna.
English: Cleaning/sanitisation procedures were also reviewed and installation and qualification of all of these enhancements should be reviewed by the supervisory authority through inspections before any solutions produced in these lines can be released to the market.
Swedish: Rengörings- och hygienåtgärder sågs också över och införandet och lämpligheten av alla dessa förbättringar ska granskas av tillsynsmyndigheten genom inspektioner innan någon vätska som tillverkats i dessa linjer får släppas ut på marknaden.
English: Focus should be given to the timeliness of communication of safety signals to healthcare professionals and competent authorities, and the accuracy and consistency of the systems in place to collect safety information and provide it to the regulatory networks.
Swedish: Fokus bör läggas vid att meddelanden om säkerhetssignaler till sjukvårdspersonal och behöriga myndigheter sker i god tid, och att de system som införts på ett korrekt och enhetligt sätt samlar in säkerhetsinformation och översänder denna till nätverken för läkemedelstillsyn.
English: The MAH should submit the relevant data to national competent authorities for review, in line with the agreed milestones for evaluation and reporting as described in the RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in relevanta uppgifter till nationella behöriga myndigheter för granskning, i enlighet med de överenskomna milstolparna för utvärdering och rapportering som beskrivs i riskhanteringsplanen.