FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako imate ikakvu bolest jetre, ne smijete uzimati Jorvezu.
Icelandic: Ef þú ert með einhvern lifrarsjúkdóm skaltu ekki nota Jorveza.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 52 mg natrija po dnevnoj dozi, što odgovara 2,6 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Icelandic: 52 mg af natríum í hverjum dagskammti, sem jafngildir 2,6% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja Jorveze u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar með Jorveza hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima Jorveze navedene su niže u tablici, prema MedDRA
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum með Jorveza eru taldar upp í töflunni hér að neðan samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Croatian: Tel: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
Icelandic: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Croatian: - povećan rizik od infekcija - Cushingov sindrom, koji je povezan s prevelikom količinom kortikosteroida i uzrokuje okruglo lice, porast težine, visok šećer u krvi, nakupljanje tekućine u tkivu (npr. oticanje nogu), smanjenu razinu kalija u krvi (hipokalijemiju), neredovite menstruacije u žena, neželjene dlake na tijelu u žena, impotenciju, strije na koži, akne - usporen rast u djece - promjene raspoloženja kao što su depresija, razdražljivost ili euforija
Icelandic: aukin hætta á sýkingum - Cushings-heilkenni, sem tengist of miklu magni barkstera og hefur í för með sér kringlulaga andlit, þyngdaraukningu, háan blóðsykur, vökvasöfnun í vefi (t.d. bólgna fætur), minnkað magn kalíums í blóði (blóðkalíumlækkun), óreglulegar tíðir hjá konum, óæskileg líkamshár hjá konum, getuleysi, húðslit á húðinni, bólur.
Croatian: Istodobna primjena jakih inhibitora CYP3A, poput ketokonazola, ritonavira, itrakonazola, klaritromicina, kobicistata i soka od grejpa može uzrokovati znatno povećanje koncentracije budezonida u plazmi te se očekuje da će povećati rizik od sistemskih nuspojava.
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP3A hemlum eins og ketókónazóli, rítónavíri, ítrakónazóli, klaritrómýsíni, kóbísistati og greipaldinsafa getur valdið mikilli aukningu á plasmaþéttni búdesóníðs og gert er ráð fyrir að hún auki hættuna á altækum aukaverkunum.
Croatian: Obratite se liječniku ako Vam se zamuti vid ili imate druge probleme s vidom.
Icelandic: − Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir þokusýn eða færð aðrar sjóntruflanir.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih (starijih od 18 godina) za liječenje eozinofilnog ezofagitisa, upalnog stanja jednjaka koje uzrokuje tegobe pri gutanju hrane.
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum (eldri en 18 ára) til að meðhöndla rauðkyrningabólgu í vélinda (eosinophilic esophagitis), sem er bólgusjúkdómur í vélindanu sem veldur erfiðleikum við að kyngja fæðu.
Croatian: Kasnije liječenje je simptomatsko i potporno.
Icelandic: Eftirmeðferð skal vera einkenna- og stuðningsmeðferð.
Croatian: NEMOJTE uzimati nikakvu tekućinu s raspadljivom tabletom za usta.
Icelandic: EKKI drekka neinn vökva með munndreifitöflunni.
Croatian: Raspadljivu tabletu za usta uzmite nakon obroka.
Icelandic: Lyfjagjöf Taktu munndreifitöfluna eftir máltíð.
Croatian: Nema podataka o učinku budezonida na plodnost u ljudi.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif búdesóníðs á frjósemi manna.
Croatian: Jorveza sadrži natrij
Icelandic: Jorveza inniheldur natríum
Croatian: Takav učinak nije opažen uz istodobno uzimanje budezonida i niskodoznih kombiniranih oralnih kontraceptiva.
Icelandic: Engin slík áhrif hafa komið fram með búdesóníði og samtímis inntöku á lágskammta samsettum getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.
Croatian: Raspadljivu tabletu za usta se ne smije uzimati s tekućinom ili hranom.
Icelandic: Ekki má taka munndreifitöfluna með vökva eða fæðu.
Croatian: Ovi tumori vjerojatno su nastali zbog specifičnog djelovanja receptora steroida, povećanog metaboličkog opterećenja za jetru i pojačanih anaboličkih učinaka na jetru, učinaka koji su također poznati iz drugih ispitivanja glukokortikosteroida na štakorima, te time pokazuju učinak skupine na ovu vrstu.
Icelandic: Þessi æxli stafa líklega af tiltekinni virkni steraviðtaka, auknu álagi við umbrot og vefaukandi áhrifum á lifur, en þetta eru áhrif sem koma einnig fram í rannsóknum á öðrum sykursterum hjá rottum og því er um að ræða áhrif heils lyfjaflokks hjá þessari tegund.
Croatian: Tijekom liječenja bolesnika s oštećenjem funkcije jetre drugim lijekovima koji sadrže budezonid, razine budezonida bile su povišene.
Icelandic: Meðan á meðferð sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi stóð með öðrum lyfjum sem innihalda búdesóníð, jukust gildi búdesóníðs.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, liječnik će odlučiti je li Jorveza odgovarajuća za Vas.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, mun læknirinn ákveða hvort það henti þér að nota Jorveza.
Croatian: Ove nuspojave ovise o trajanju liječenja, istodobnom ili prethodnom liječenju glukokortikosteroidima i osjetljivosti pojedinog bolesnika.
Icelandic: Þessar aukaverkanir ráðast af meðferðarlengd, samhliða og fyrri meðferð með sykursterum og einstaklingsbundnu næmi.
Croatian: U kliničkom ispitivanju BUL-1/EEA, ukupno je 10 od 87 bolesnika (11,5 %) izloženih Jorvezi (u dvostruko slijepoj fazi i otvorenom nastavku ispitivanja) imalo suspektnu gljivičnu infekciju povezanu s kliničkim simptomima koji su svi bili blagog intenziteta, osim u jednog bolesnika u kojeg su zabilježeni simptomi umjerenog intenziteta.
Icelandic: EEA lék grunur á sveppasýkingum sem tengdust klínískum einkennum hjá 10 af 87 sjúklingum (11,5%) sem fengu Jorveza (tvíblindur og opinn framhaldsfasi), sem voru allar vægar nema hjá einum sjúklingi þar sem tilkynnt var um í meðallagi mikla sveppasýkingu.
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju faze III u 88 odraslih bolesnika s aktivnim eozinofilnim ezofagitisom (omjer randomizacije 2:1), 1 mg budezonida koji se davao dvaput na dan u obliku raspadljive tablete za usta tijekom 6 tjedana doveo je do kliničke i patološke remisije (definirane kao vršna vrijednost od < 16 eozinofila/mm2 vidnog polja pri velikom povećanju u bioptatu ezofagusa te istodobno odsutni ili samo minimalno prisutni simptomi disfagije ili bola tijekom gutanja) u 34 od 59 bolesnika (57,6 %) naspram 0/29 bolesnika (0 %) u skupini koja je primala placebo.
Icelandic: 2:1) framkallaði 1 mg af búdesóníði, sem gefið var tvisvar sinnum á dag sem munndreifitafla í 6 vikur, klínískt og meinafræðilegt sjúkdómshlé (skilgreint sem hámark < 16 eósínfíklar/mm2 á háorkusvæði í vefjasýnum úr vélinda og engin eða eingöngu væg einkenni kyngingartregðu eða sársauka við kyngingu) hjá 34 af 59 sjúklingum (57,6%) samanborið við 0/29 sjúklinga (0%) í lyfleysuhópnum.
Croatian: - gljivične infekcije jednjaka (koje mogu uzrokovati bol ili nelagodu prilikom gutanja)
Icelandic: - sveppasýking í vélinda (sem getur valdið verk eða óþægindum við kyngingu)
Croatian: 20 raspadljivih tableta za usta 30 raspadljivih tableta za usta 60 raspadljivih tableta za usta 90 raspadljivih tableta za usta 100 raspadljivih tableta za usta
Icelandic: 20 munndreifitöflur 30 munndreifitöflur 60 munndreifitöflur 90 munndreifitöflur 100 munndreifitöflur
Croatian: Jorveza može utjecati na rezultate pretraga funkcije nadbubrežne žlijezde (poticajni ACTH test ) koje zatraži
Icelandic: Jorveza kann að hafa áhrif á niðurstöður prófana á virkni nýrnahetta (ACTH örvunarpróf) sem læknirinn eða sjúkrahúsið hafa pantað.
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Croatian: Također obavijestite liječnika protiv čega ste sve cijepljeni.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita um bólusetningarstöðu þína.
Croatian: Stoga je potrebno izbjegavati njihovu istodobnu primjenu, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun nema ávinningurinn vegi þyngra en aukna hættan á altækum aukaverkunum af völdum barkstera, í þeim tilvikum skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til altækra aukaverkana af völdum barkstera.
Croatian: Javite se svom liječniku ako želite prekinuti ili ranije završiti liječenje.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú vilt taka hlé eða hætta meðferðinni fyrr en áætlað var.
Croatian: Mogu se pojaviti sistemski učinci glukokortikosteroida (npr. Cushingov sindrom, adrenalna supresija, usporen rast, katarakta, glaukom, smanjena mineralna gustoća kostiju i širok raspon psihijatrijskih nuspojava) (vidjeti također dio 4.8).
Icelandic: Altækar aukaverkanir sykurstera (t.d. Cushings-heilkenni, nýrnahettubæling, vaxtarskerðing, drer, gláka, minnkuð beinþéttni og víðtæk geðræn áhrif) kunna að koma fram (sjá einnig kafla 4.8).
Croatian: Budezonid prolazi ekstenzivnu biotransformaciju putem CYP3A4 u sluznici tankog crijeva i u jetri do metabolita slabog glukokortikosteroidnog djelovanja.
Icelandic: Búdesóníð gengst undir veruleg umbrot fyrir tilstilli CYP3A4 í þarmaslímhúð og lifur og verður að umbrotsefnum með litla sykursteravirkni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Jorveza u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Jorveza hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Ako je indicirano, simptomatska kandidijaza usta i grla može se liječiti topikalnom ili sistemskom antimikotičkom terapijom uz daljnji nastavak liječenja Jorvezom.
Icelandic: Þegar við á er hægt að meðhöndla hvítsveppasýkingu með einkennum í munni og hálsi með staðbundinni eða altækri meðferð með sveppalyfi á meðan haldið er áfram meðferð með Jorveza.
Croatian: Volumen distribucije iznosio je 35,52 ± 14,94 l/kg nakon primjene 1 mg budezonida u zdravih ispitanika, a 42,46 ± 23,90 l/kg nakon primjene 4 mg budezonida u bolesnika s eozinofilnim ezofagitisom.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið eftir gjöf á 1 mg af búdesóníði hjá heilbrigðum einstaklingum var 35,52 ± 14,94 l/kg og 42,46 ± 23,90 l/kg eftir gjöf á 4 mg af búdesóníði hjá sjúklingum með rauðkyrningabólgu í vélinda.
Croatian: U liječenju eozinofilnog ezofagitisa Jorvezom, budezonid inhibira antigenom potaknutu sekreciju mnogih proupalnih signalnih molekula poput timusnog stromalnog limfopoetina, interleukina-13 i eotaksina-3 u epitelu jednjaka, što dovodi do značajnog smanjenja eozinofilnih upalnih infiltrata u jednjaku.
Icelandic: Við meðferð á rauðkyrningabólgu í vélinda með Jorveza hamlar búdesóníð mótefnaörvaðri seytingu margra sameinda sem senda frá sér bólgumyndandi merki eins og TSLP-próteins (thymic stromal lymphopoeitin), hvítfrumuboða 13 (interleukín 13) og eótaxíns 3 í vélindaþekju, sem leiðir til verulegrar minnkunar á bólguíferð rauðkyrninga í vélinda.
Croatian: Za očekivati je, međutim, samo manje učinke na dojenče nakon peroralne primjene Jorveze u terapijskom rasponu.
Icelandic: Hins vegar er aðeins búist við minniháttar áhrifum á brjóstmylking eftir inntöku Jorveza sem er innan meðferðarmarka.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Dr. Falk Pharma GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Dr. Falk Pharma GmbH
Croatian: Klirens budezonida je oko 13 - 15 l/sat/kg u zdravih ispitanika te 6,54 ± 4,4 l/sat/kg u bolesnika s eozinofilnim ezofagitisom.
Icelandic: Úthreinsun búdesóníðs er u.þ.b. 13 - 15 l/klst./kg og 6,54 ± 4,4 l/klst./kg hjá heilbrigðum einstaklingum.
Croatian: Postoji malo podataka o ishodima trudnoće nakon oralne primjene budezonida u ljudi.
Icelandic: Litlar upplýsingar liggja fyrir um útkomu meðgöngu eftir inntöku búdesóníðs hjá mönnum.
Croatian: Stoga se preporučuje dodatno liječenje sistemskim glukokortikosteroidima u bolesnika s planiranom operacijom ili u drugim stresnim situacijama.
Icelandic: Af þeim sökum er mælt með viðbótarmeðferð með sykursterum þegar sjúklingar gangast undir skurðaðgerð eða eru undir öðru álagi.
Croatian: Tijekom primjene Jorveze zabilježene su sljedeće nuspojave:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir meðan á notkun Jorveza stendur:
Croatian: Drugi lijekovi i Jorveza
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Jorveza
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Croatian: Budezonid je nehalogenirani glukokortikosteroid, koji djeluje prvenstveno protuupalno putem vezanja za glukokortikoidne receptore.
Icelandic: Búdesóníð er óhalógenaður sykursteri, sem virkar fyrst og fremst bólgueyðandi með bindingu við sykursteraviðtakann.
Croatian: Srednja vrijednost vršne koncentracije u plazmi (± standardna devijacija) bila je 0,44 ± 0,31 ng/ml, a područje ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme
Icelandic: Meðalhámarksþéttni í plasma (± staðalfrávik) var 0,44 ± 0,31 ng/ml, svæðið undir plasmaþéttni-tímaferlinum (AUC0-12) var 1,44 ± 0,31 klst.
Croatian: Nemojte uzimati Jorvezu - ako ste alergični na budezonid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: − ef um er að ræða ofnæmi fyrir búdesóníði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: 16α-hidroksiprednizolona manje je od 1 %.
Icelandic: Sykursterarvirkni meginumbrotsefnanna, 6β-hýdroxýbúdesóníðs og 16α-hýdroxýprednisólóns, er innan við 1% af sykursteravirkni búdesóníðs.
Croatian: Krvožilni poremećaji povećan rizik od tromboze, vaskulitis (sindrom ustezanja nakon dugotrajnog liječenja)
Icelandic: Aukin hætta á segamyndun, æðabólga (fráhvarfseinkenni eftir langvarandi meðferð)
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije bilo utjecaja na plodnost nakon liječenja budezonidom (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Frjósemi var óbreytt eftir meðferð með búdesóníði í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Raspadljiva tableta za usta uzima se nakon obroka.
Icelandic: Lyfjagjöf Munndreifitöfluna á að taka eftir máltíð.
Croatian: Jorveza 1 mg raspadljive tablete za usta budezonid
Icelandic: Jorveza 1 mg munndreifitöflur búdesóníð
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija
Icelandic: − háan blóðþrýsting
Croatian: Ako dođete u kontakt s vodenim kozicama ili herpes zosterom, odmah se javite svom liječniku.
Icelandic: Ef þú kemst í snertingu við hlaupabólu eða ristil, skaltu tafarlaust leita læknis.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene malaksalost
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Croatian: Ako imate bilo kakvih problema s bubrezima ili jetrom, obratite se liječniku.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm skaltu ræða við lækninn.
Croatian: Budući da liječenje budezonidom može dovesti do supresije funkcije nadbubrežnih žlijezda, poticajni ACTH test koji se koristi za dijagnozu insuficijencije hipofize može dati netočne rezultate (niske vrijednosti).
Icelandic: Þar sem búdesóníð kann að bæla virkni nýrnahetta, gæti ACTH örvunarpróf til að greina vanstarfsemi heiladinguls sýnt rangar niðurstöður (lág gildi).
Croatian: Kroničnim ispitivanjima budezonida na štakorima opažen je lagano povećan broj bazofilnih nakupina u jetri, a u ispitivanju kancerogenosti opažena je povećana incidencija primarnih hepatocelularnih novotvorina, astrocitoma (mužjaci štakora) i tumora dojke (ženke štakora).
Icelandic: Vart varð við örlítið aukinn fjölda lútsækinna svæða í lifur (basophilic hepatic foci) í langvinnum rannsóknum með búdesóníði hjá rottum og vart varð við aukið nýgengi frumubreytinga í lifur, stjarnfrumuæxla (hjá karlkyns rottum) og æxla í mjólkurkirtlum (hjá kvenkyns rottum) í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Croatian: Nije utvrđena relevantnost ovog učinka u ljudi.
Icelandic: Þýðing þessa fyrir menn hefur ekki verið ákvörðuð.
Croatian: Dr. Falk Pharma España Tel: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es
Icelandic: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es
Croatian: Uz Jorvezu se također mogu pojaviti i sljedeće poznate nuspojave iz ove terapijske skupine lijekova (kortikosteroidi, budezonid) (učestalost = nepoznata).
Icelandic: Eftirfarandi þekktar aukaverkanir af lyfjaflokknum (barksterar, búdesóníð) geta einnig komið fram með Jorveza (tíðni = ekki þekkt).
Croatian: Nemojte žvakati niti progutati neotopljenu raspadljivu tabletu za usta.
Icelandic: Ekki tyggja eða gleypa óuppleysta munndreifitöflu.
Croatian: Ne očekuje se da će Jorveza utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er búist við að Jorveza hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Rizik od nuspojava (sistemskih učinaka glukokortikosteroida) bit će povećan.
Icelandic: Hættan á aukaverkunum (af völdum sykurstera) eykst.
Croatian: U slučaju da imate teške probleme s bubrezima, ne smijete uzimati Jorvezu.
Icelandic: Ef nýrnasjúkdómurinn er alvarlegur, skaltu ekki nota Jorveza.
Croatian: Ovisno o Vašem stanju i odgovoru na liječenje, Vaš liječnik će odrediti koliko dugo ćete nastaviti s liječenjem.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu lengi þú átt að halda áfram meðferðinni, sem fer eftir ástandi þínu og svörun við meðferðinni.
Croatian: Glukokortikosteroidi mogu uzrokovati supresiju hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi te smanjiti odgovor na stres.
Icelandic: Sykursterar geta valdið bælingu á undirstúku-heiladinguls-nýrnahettuboðleiðinni (hypothalamicpituitary-adrenal (HPA) axis) og dregið úr streitusvörun.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima s Jorvezom opažene su oralne, orofaringealne i ezofagealne infekcije kandidom s visokom učestalošću (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem gerðar voru með Jorveza til inntöku komu fram hvítsveppasýkingar (candida) í munni, munnkoki og vélinda með hárri tíðni (sjá kafla 4.8).
Croatian: Rizik od razvoja sistemskih nuspojava glukokortikosteroida može biti veći u bolesnika s tuberkulozom, hipertenzijom, šećernom bolešću, osteoporozom, peptičkim ulkusom, glaukomom, kataraktom, šećernom bolešću u obiteljskoj anamnezi ili glaukomom u obiteljskoj anamnezi (vidjeti niže i u dijelu 4.8), koje je stoga potrebno nadzirati zbog eventualne pojave ovakvih učinaka.
Icelandic: Sjúklingar með berkla, háþrýsting, sykursýki, beinþynningu, magasár, gláku, drer, fjölskyldusögu um sykursýki eða fjölskyldusögu um gláku kunna að vera í aukinni hættu á aukaverkunum af völdum altækra sykurstera (sjá hér að neðan og kafla 4.8) og því skal fylgjast með þeim m.t.t. slíkra aukaverkana.
Croatian: Ako ste jednom prilikom uzeli previše raspadljivih tableta za usta, sljedeću dozu uzmite kao što je propisano.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Jorveza en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of margar munndreifitöflur í eitt skipti, skaltu taka næsta skammt samkvæmt ávísun.
Croatian: Ketokonazol 200 mg jednom dnevno kroz usta povisio je koncentraciju budezonida (3 mg u pojedinačnoj dozi) u plazmi za oko 6 puta za vrijeme istodobne primjene.
Icelandic: Ketókónazól 200 mg einu sinni á dag til inntöku jók plasmaþéttni búdesóníðs (3 mg stakur skammtur) u.þ.b. 6-falt meðan á samhliða gjöf stóð.
Croatian: Budezonid je, kao i drugi glukokortikosteroidi, na skotnim životinjama uzrokovao abnormalnosti u razvoju fetusa (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Hjá ungafullum dýrum hefur verið sýnt fram á að búdesóníð, eins og aðrir sykursterar, veldur óeðlilegum fósturþroska (sjá kafla 5.3).
Croatian: Smanjena funkcija jetre može utjecati na eliminaciju budezonida, što uzrokuje veću sistemsku izloženost tim lijekovima.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi getur haft áhrif á brotthvarf búdesóníðs, sem veldur aukinni altækri útsetningu.
Croatian: Otopljeni sadržaj treba pomalo gutati sa slinom sve dok se raspadljiva tableta za usta potpuno ne raspadne.
Icelandic: Gleyptu uppleysta efnið smám saman með munnvatni á meðan munndreifitaflan leysist upp.
Croatian: Infekcije Supresija upalnog odgovora i imunološkog sustava povećava podložnost infekcijama i njihovu težinu.
Icelandic: Bæling á bólgusvari og virkni ónæmiskerfisins eykur næmi fyrir sýkingum og alvarleika þeirra.
Croatian: Primjenu u trudnoći potrebno je izbjegavati, osim ako ne postoje uvjerljivi razlozi za liječenje
Icelandic: Forðast skal gjöf lyfsins á meðgöngu nema gildar ástæður fyrir meðferð með Jorveza liggi fyrir.
Croatian: Odgovor protutijela na druga cjepiva može oslabljen.
Icelandic: Dregið getur úr mótefnasvörun við öðrum bóluefnum.
Croatian: Budezonid se sporije metabolizira u bolesnika s eozinofilnim ezofagitisom nego u zdravih ispitanika, što rezultira povišenim koncentracijama budezonida u plazmi.
Icelandic: Umbrot búdesóníðs eru minnkuð hjá sjúklingum sem eru með rauðkyrningabólgu í vélinda samanborið við heilbrigða einstaklinga sem leiðir til aukinnar plasmaþéttni búdesóníðs.
Croatian: Budući da se budezonid ne izlučuje putem bubrega, bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem može se oprezno liječiti istim dozama kao i bolesnike bez oštećenja funkcije bubrega.
Icelandic: Þar sem búdesóníð skilst ekki út um nýru, má meðhöndla sjúklinga með vægt skerta eða meðalskerta nýrnastarfsemi með sömu skömmtum og sjúklinga sem ekki eru með skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite osim ako to niste provjerili s liječnikom.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti nema í samráði við lækninn.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari dinatrijev hidrogencitrat natrijev dokuzat makrogol 6000 magnezijev stearat manitol bezvodni natrijev citrat povidon K25 natrijev hidrogenkarbonat sukraloza
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru tvínatríumvetnissítrat, dókúsatnatríum, makrógól 6000, magnesíumsterat, mannitól, vatnsfrítt mónónatríumsítrat, póvídón K25, natríumvetniskarbónat og súkralósi (sjá einnig kafla 2 „Jorveza inniheldur natríum").
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu živih cjepiva i glukokortikosteroida jer će to vjerojatno oslabiti imunološki odgovor na cjepiva.
Icelandic: Forðast skal samtímis gjöf lifandi bóluefna og barkstera, þar sem líklegt er að hún dragi úr ónæmissvörun við bóluefnum.
Croatian: Za neke je glukokortikoide prijavljeno da uzrokuju rascjep nepca u životinja.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að ákveðnir sykursterar valdi klofnum gómi hjá dýrum.
Croatian: 6 tjedana liječenje se može produljiti do 12 tjedana.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna ekki viðeigandi svörun eftir 6 vikur, má lengja meðferðina í allt að 12 vikur.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Jorvezu
Icelandic: Ef hætt er að nota Jorveza
Croatian: Medijan poluvremena eliminacije je 2 - 3 sata u zdravih ispitanika (koji su primali 1 mg budezonida) te 4 - 5 sati u bolesnika s eozinofilnim ezofagitisom (koji su primali 4 mg budezonida).
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma brotthvarfs er u.þ.b. 2-3 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum (sem fá 1 mg af búdesóníði) og 4 - 5 klst.
Croatian: Što Jorveza sadrži - Djelatna tvar je budezonid.
Icelandic: Upplýsingar um Jorveza og við hverju það er notað Jorveza inniheldur virka efnið búdesóníð, sem er barksteralyf sem dregur úr bólgu.
Croatian: Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 1 mg budezonida.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 1 mg af búdesóníði.
Croatian: Dr. Falk Pharma Benelux Tel: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu
Icelandic: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu
Croatian: Kada se ketokonazol primijenio približno 12 sati nakon budezonida, koncentracija budezonida u plazmi povisila se približno 3 puta.
Icelandic: Þegar ketókónazól var gefið u.þ.b. 12 klukkustundum eftir gjöf búdesóníðs, jókst plasmaþéttni búdesóníðs u.þ.b. 3-falt.
Croatian: - bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića, trzanje mišića
Icelandic: Vöðva- og liðverkir, vöðvaslappleiki og kippir, beinþynning, beindrep