FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuolemaan johtanutta sydämen vajaatoimintaa raportoitiin 0,6 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Polish: Niewydolność serca prowadzącą do zgonu zgłaszano u 0,6% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Finnish: Jos imetät, lääkärin on neuvoteltava kanssasi, lopetetaanko imetys vai Inlyta-hoito.
Polish: Jeżeli pacjentka karmi piersią należy porozmawiać z lekarzem, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie leku Inlyta.
Finnish: Inlyta saattaa lisätä verenvuotojen mahdollisuutta.
Polish: • jeśli u pacjenta występują krwawienia Inlyta może zwiększać ryzyko krwawienia.
Finnish: Kuva 3.
Polish: Wykres 3.
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää 28 tai 56 tablettia.
Polish: Opakowania z blistrami zawierają 28 tabletek lub 56 tabletek.
Finnish: Yleisimmät (≥ 20 %) aksitinibihoidon haittavaikutukset olivat ripuli, hypertensio, uupumus, heikentynyt ruokahalu, pahoinvointi, painonlasku, äänen käheys, käsi-jalkaoireyhtymä, verenvuoto, hypotyreoosi, oksentelu, proteinuria, yskä ja ummetus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (≥ 20%) obserwowane po leczeniu aksytynibem to: biegunka, nadciśnienie tętnicze, zmęczenie, zmniejszenie apetytu, nudności, zmniejszenie masy ciała, dysfonia, erytrodestezja dłoniowo-podeszwowa (zespół ręka-stopa), krwotok, niedoczynność tarczycy, wymioty, białkomocz, kaszel i zaparcia.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastavien potilaiden systeeminen altistus aksitinibikerta-annoksen jälkeen oli samankaltainen kuin koehenkilöillä, joiden maksan toiminta oli normaali, mutta kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastavilla potilailla altistus oli suurempi (noin kaksinkertainen).
Polish: W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby systemowa ekspozycja po podaniu pojedynczej dawki aksytynibu była podobna u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A Child-Pugh) i wyższa (około dwukrotnie) u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B Child-Pugh).
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatio ja fisteli sisältää seuraavat suositellut termit: vatsaontelon märkäpesäke, peräaukon märkäpesäke, anaalifisteli, fisteli, maha-suolikanavan anastomoosivuoto, ruoansulatuskanavan perforaatio, paksusuolen perforaatio, esofagobronkiaalinen fisteli ja vatsakalvontulehdus.
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego i przetoka obejmuje następujące preferowane określenia: ropień brzuszny, ropień odbytu, przetoka odbytu, przetoka, nieszczelność zespolenia przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego, perforacja jelita grubego, przetoka przełykowo-oskrzelowa i zapalenie otrzewnej.
Finnish: Inlyta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 58,8 mg laktoosimonohydraattia.
Polish: Inlyta 5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 58,8 mg laktozy jednowodnej.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos tunnet itsesi huomattavan väsyneeksi, tai jos sinulla esiintyy vatsan, jalkojen tai nilkkojen turvotusta, tai kaulan verisuonten pullistumista.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha, nóg lub kostek, duszność lub uwypuklenie żył szyjnych.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että aksitinibi metaboloituu pääasiassa CYP3A4/5-entsyymin välityksellä ja vähäisemmässä määrin CYP1A2- ja CYP2C19-entsyymien sekä uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi (UGT) 1A1:n välityksellä.
Polish: Z danych in vitro wynika, że aksytynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4/5 oraz w mniejszym stopniu przez CYP1A2, CYP2C19 i transferazę urydyno-difosfo-glukuronową (UGT) 1A1.
Finnish: ECOG-toimintakykyluokan mukaan ositetun hoidon Cochran-Mantel-Haenszel-testin yksitahoinen p-arvo.
Polish: Jednostronna wartość p w teście Cochran-Mantel-Haenszel leczenia stratyfikowanego według stanu wydolności ECOG.
Finnish: Noudata erityistä varovaisuutta auton ajamisessa ja koneiden käytössä, jos sinulla esiintyy huimausta ja/tai väsymyksen tunnetta Inlyta-hoidon aikana.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy i (lub) zmęczenia podczas leczenia lekiem Inlyta, należy zachować szczególną ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaan elinajan Kaplan-Meier-käyrä perustuen koko potilasjoukosta tehtyyn riippumattomaan arviointiin
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w niezależnej ocenie dla całkowitej populacji
Finnish: Kuolemaan johtanutta verenvuotoa raportoitiin yhdellä aksitinibia saaneella potilaalla (0,3 %) (mahalaukun verenvuoto).
Polish: U jednego pacjenta (0,3%) otrzymującego aksytynib zgłoszono krwotok o przebiegu śmiertelnym (krwotok z żołądka).
Finnish: Jos voimakkaan CYP3A4/5induktorin samanaikainen käyttö on välttämätöntä, aksitinibiannosta suositellaan muutettavan (ks. kohta 4.2).
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie silnego induktora CYP3A4/5, zaleca się dostosowanie dawki aksytynibu (patrz punkt 4.2).
Finnish: Sydämen vajaatoiminta
Polish: Epizody niewydolności serca
Finnish: Inlyta 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Inlyta 3 mg kalvopäällysteiset tabletit Inlyta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Inlyta 7 mg kalvopäällysteiset tabletit
Polish: Inlyta 1 mg tabletki powlekane Inlyta 3 mg tabletki powlekane Inlyta 5 mg tabletki powlekane Inlyta 7 mg tabletki powlekane
Finnish: Valtimoiden tromboemboliset ja tromboottiset tapahtumat c,d,j
Polish: Tętnicze epizody zatorowe i zakrzepowe c, d, j
Finnish: Asteen 3 laskimoiden tromboembolisia ja tromboottisia tapahtumia raportoitiin 0,9 %:lla potilaista.
Polish: Żylne epizody zatorowe i zakrzepowe stopnia 3. zgłoszono u 0,9% pacjentów.
Finnish: Hypertensio Verenvuoto c,d,h
Polish: Nadciśnienie tętnicze Krwotok c, d, h
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatio ja fistelimuodostus (ks. kohta 4.4) Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin ruoansulatuskanavan perforaation tyyppisiä tapahtumia 1,7 %:lla aksitinibia saaneista potilaista, mukaan lukien anaalifisteleitä (0,6 %), fisteleitä (0,3 %) ja ruoansulatuskanavan perforaatioita (0,3 %).
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego oraz powstawanie przetoki (patrz punkt 4.4) W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, zdarzenia typu perforacji przewodu pokarmowego zgłoszono u 1,7% pacjentów otrzymujących aksytynib (w tym przetoka odbytu (0,6%), przetoka (0,3%) i perforacja przewodu pokarmowego (0,3%)).
Finnish: Vaikutuksen suuruus mitattuna taudin etenemisestä vapaan elinajan mediaanina oli erilainen aiemman hoidon mukaisissa alaryhmissä.
Polish: Wielkość wpływu na PFS (mediana) była różna w zależności od podgrupy uprzedniego leczenia.
Finnish: Inlyta 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Inlyta 3 mg kalvopäällysteiset tabletit Inlyta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Inlyta 7 mg kalvopäällysteiset tabletit aksitinibi
Polish: Inlyta 1 mg tabletki powlekane Inlyta 3 mg tabletki powlekane Inlyta 5 mg tabletki powlekane Inlyta 7 mg tabletki powlekane aksytynib
Finnish: Inlyta 1 mg tabletteja on saatavana 180 tabletin purkeissa ja 14 tabletin läpipainoliuskoissa.
Polish: Inlyta 1 mg jest dostępna w butelkach zawierających 180 tabletek i w blistrach zawierających 14 tabletek.
Finnish: HDPE-purkki, jossa silikageelikuivausainetta ja polypropeeninen suljin, ja joka sisältää 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: Butelka HDPE z żelem krzemionkowym jako środek osuszający z zamknięciem z polipropylenu zawierająca 60 tabletek powlekanych.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaan elinajan Kaplan-Meier-käyrä perustuen aiempaa sunitinibihoitoa saaneesta alaryhmästä tehtyyn riippumattomaan arviointiin
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w niezależnej ocenie dla podgrupy leczonej uprzednio sunitynibem
Finnish: Ihon kuivuminen Yleinen Kutina Eryteema
Polish: Zmęczenie Astenia Zapalenie błon śluzowych
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 34 % aksitinibihoitoa saaneista potilaista oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, 34% pacjentów leczonych aksytynibem było w wieku ≥ 65 lat. Większość pacjentów należała do rasy kaukaskiej (77%) lub azjatyckiej (21%).
Finnish: Jos potilaalla on posteriorisen korjautuvan enkefalopatiaoireyhtymän oireita tai löydöksiä, aksitinibihoito on keskeytettävä tilapäisesti tai lopetettava pysyvästi.
Polish: U pacjentów z przedmiotowymi lub podmiotowymi objawami PRES, należy czasowo lub na stałe odstawić leczenie aksytynibem.
Finnish: Mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, embolia, sydäninfarkti, verkkokalvon valtimotukos ja ohimenevä aivoverenkiertohäiriö.
Polish: W tym świeży zawał mięśnia sercowego, zatorowość, zawał mięśnia sercowego, zamknięcie tętnicy siatkówki i przemijający napad niedokrwienny.
Finnish: CYP3A4/5-estäjät
Polish: Inhibitory CYP3A4/5
Finnish: Jos voimakkaan induktorin samanaikainen käyttö lopetetaan, on palattava heti voimakkaan CYP3A4/5-induktorin aloitusta edeltäneeseen aksitinibiannokseen (ks. kohta 4.5).
Polish: Jeśli jednocześnie podawany silny induktor zostanie odstawiony, należy jak najszybciej powrócić do dawki aksytynibu stosowanej przed włączeniem silnego induktora CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
Finnish: Jos voimakkaan CYP3A4/5-estäjän samanaikainen käyttö on välttämätöntä, aksitinibiannosta suositellaan muutettavan (ks. kohta 4.2).
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie silnego inhibitora CYP3A4/5, zaleca się dostosowanie dawki aksytynibu (patrz punkt 4.2).
Finnish: Jos voimakkaan estäjän samanaikainen käyttö lopetetaan, on harkittava palaamista voimakkaan CYP3A4/5-estäjän aloitusta edeltäneeseen aksitinibiannokseen (ks. kohta 4.5).
Polish: Jeśli jednocześnie podawany silny inhibitor zostanie odstawiony, należy rozważyć powrót do dawki aksytynibu stosowanej przed włączeniem silnego inhibitora CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten hoito saattaa edellyttää aksitinibihoidon keskeyttämistä tilapäisesti tai pysyvästi ja/tai aksitinibiannoksen pienentämistä (ks. kohta 4.4).
Polish: Leczenie niektórych działań niepożądanych może wymagać okresowego lub stałego przerwania leczenia aksytynibem i (lub) zmniejszenia dawki produktu (patrz punkt 4.4).
Finnish: Aiempi sunitinibihoito
Polish: Podgrupa wcześniej leczona sunitynibem
Finnish: Yleinen Sydämen vajaatoimintatapaukset c,d,f
Polish: Epizody niewydolności serca c, d,
Finnish: Valtimoiden tromboemboliset ja tromboottiset tapahtumat (ks. kohta 4.4) Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa valtimon tromboembolisia ja tromboottisia haittavaikutuksia raportoitiin 4,7 %:lla aksitinibia saaneista potilaista, mukaan lukien sydäninfarkteja (1,4 %), ohimeneviä aivoverenkiertohäiriöitä (0,8 %) ja aivoverisuonitapahtumia (0,6 %).
Polish: Tętnicze epizody zatorowe i zakrzepowe (patrz punkt 4.4) W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, tętnicze zatorowe i zakrzepowe działania niepożądane zgłoszono u 4,7% pacjentów otrzymujących aksytynib, w tym zawał mięśnia sercowego (1,4%), przemijający napad niedokrwienny (0,8%) i udar naczyniowy mózgu (0,6%).
Finnish: Aksitinibin on osoitettu estävän tehokkaasti endoteelisolujen endoteelikasvutekijävälitteistä lisääntymistä ja eloonjääntiä.
Polish: Wykazano, że aksytynib silnie hamuje proliferację i przeżycie komórek śródbłonka, zależne od VEGF.
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin maksaan kohdistuneita haittavaikutuksia.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym zgłaszano działania niepożądane dotyczące wątroby.
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin verenvuotoon liittyviä haittavaikutuksia 21,4 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, z którego wyłączono pacjentów z nieleczonymi przerzutami do mózgu, działania niepożądane w postaci krwotoku zgłoszono u 21,4% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Finnish: Mukaan lukien Budd-Chiarin oireyhtymä, syvä laskimotukos, kaulalaskimon tukos, lantion alueen laskimotukos, keuhkoembolia, verkkokalvon laskimotukos, verkkokalvon laskimotromboosi, solislaskimon tukos, laskimotukos ja raajan laskimotukos.
Polish: W tym zespół Budda-Chiariego, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żyły szyjnej, zakrzepica żył miednicy, zatorowość płucna, zamknięcie żyły siatkówki, zakrzepica żyły siatkówki, zakrzepica żyły podobojczykowej, zakrzepica żylna i zakrzepica żylna w obrębie kończyny.
Finnish: • ilmavaivat, peräpukamat, verenvuoto ikenistä, verenvuoto peräsuolesta, polttava tai kirvelevä tunne suussa
Polish: • wzdęcie z oddawaniem gazów, hemoroidy, krwawienie z dziąseł, krwawienie z odbytu, uczucie palenia lub pieczenia w jamie ustnej
Finnish: Verenpaineen on oltava hyvässä hoitotasapainossa ennen aksitinibihoidon aloittamista.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania aksytynibu ciśnienie tętnicze krwi powinno być właściwie kontrolowane.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Inlyta
Polish: Inlyta a inne leki
Finnish: ALAT-arvon suurenemista (yli kolminkertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden) ja bilirubiinipitoisuuden suurenemista (yli kaksinkertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden) ei havaittu samanaikaisesti.
Polish: Nie obserwowano jednoczesnego zwiększenia aktywności AlAT (>3 razy powyżej górnej granicy normy [GGN]) i bilirubiny (>2 razy powyżej GGN).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane występujące z taką samą częstością są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Finnish: Aksitinibihoidossa on oltava varovainen, jos potilaalla on tällaisten tapahtumien riski tai jos hänellä on aiemmin esiintynyt tällaisia tapahtumia.
Polish: Aksytynib należy stosować ostrożnie u pacjentów narażonych na ryzyko lub z dodatnim wywiadem w kierunku takich epizodów.
Finnish: Inlyta 7 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 82,3 mg laktoosimonohydraattia.
Polish: Inlyta 7 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 82,3 mg laktozy jednowodnej.
Finnish: Yleinen Suurentunut lipaasipitoisuus Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus (ALAT)
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej Zwiększenie stężenia amylazy
Finnish: Hypertyreoosia raportoitiin 1,6 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Polish: Nadczynność tarczycy zgłoszono u 1,6% pacjentów pacjentów otrzymujących aksytynib.
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa hypotyreoosia raportoitiin 20,9 %:lla potilaista ja hypertyreoosia raportoitiin 1,1 %:lla potilaista.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, niedoczynność tarczycy zgłaszano u 20,9% pacjentów, a nadczynność tarczycy u 1,1% pacjentów.
Finnish: • veren punasolumäärän väheneminen (voidaan todeta verikokeen avulla)
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)
Finnish: • veren punasolumäärän lisääntyminen (voidaan todeta verikokeen avulla)
Polish: • zwiększenie liczby czerwonych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymä Ihottuma
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (zespół ręka-stopa) Wysypka
Finnish: Kuolemaan johtaneita laskimoiden tromboembolisia ja tromboottisia tapahtumia raportoitiin 0,1 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Polish: Zakończone zgonem żylne epizody zatorowe i zakrzepowe zgłoszono u 0,1% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4/5-induktorien samanaikainen käyttö Aksitinibin käyttö samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4/5-induktorien kanssa saattaa pienentää aksitinibipitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie aksytynibu z silnymi induktorami CYP3A4/5 może zmniejszać stężenia aksytynibu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Finnish: Asteen 3/4 sydämen vajaatoimintaa raportoitiin 1,0 %:lla ja kuolemaan johtanutta sydämen vajaatoimintaa 0,3 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Polish: związane z niewydolnością serca zgłaszano u 1,0% pacjentów, a niewydolność serca prowadzącą do zgonu zgłaszano u 0,3% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Finnish: Haavojen paranemiseen liittyvät komplikaatiot Aksitinibin vaikutuksesta haavojen paranemiseen ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
Polish: Powikłania gojenia ran Nie prowadzono formalnych badań dotyczących wpływu aksytynibu na gojenie ran.
Finnish: Laskimoiden tromboemboliset ja tromboottiset tapahtumat (ks. kohta 4.4) Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin laskimoiden tromboembolisia ja tromboottisia haittavaikutuksia 3,9 %:lla aksitinibia saaneista potilaista, mukaan lukien keuhkoembolioita (2,2 %), verkkokalvon laskimotukoksia/-trombooseja (0,6 %) ja syviä laskimotukoksia (0,6 %).
Polish: Żylne epizody zatorowe i zakrzepowe (patrz punkt 4.4) W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, żylne zatorowe i zakrzepowe działania niepożądane zgłoszono u 3,9% pacjentów otrzymujących aksytynib, w tym zatorowość płucną (2,2%), zamknięcie i (lub) zakrzepicę żył siatkówki (0,6%) i zakrzepicę żył głębokich (0,6%).
Finnish: Suurentunut amylaasipitoisuus Suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus (ASAT)
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginowej Zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej Zwiększenie stężenia kreatyniny Zwiększenie stężenia TSH
Finnish: Kilpirauhasesi toiminta on tutkittava ennen Inlyta-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Polish: Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem przyjmowania leku Inlyta oraz regularnie w trakcie jego stosowania.
Finnish: Hakeudu heti päivystyspoliklinikalle ja soita lääkärille, jos sinulle ilmaantuu tämän lääkkeen käytön aikana oireina esim. rintakipua tai puristuksen tunnetta rinnassa, kipua käsivarsissa, selässä, kaulassa ja leuassa, hengästyneisyyttä, kehon toisen puolen tunnottomuutta tai heikkoutta, puhevaikeuksia, päänsärkyä, näkömuutoksia tai heitehuimausta.
Polish: Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli w trakcie przyjmowania leku wystąpią takie objawy, jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, karku lub szczęki, duszność,
Finnish: Inlyta 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 33,6 mg laktoosimonohydraattia.
Polish: Inlyta 1 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 33,6 mg laktozy jednowodnej.
Finnish: Kuva 2.
Polish: Wykres 2.
Finnish: Kuolemaan johtaneita valtimoiden tromboembolisia ja tromboottisia tapahtumia raportoitiin 0,3 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Polish: Zakończone zgonem tętnicze epizody zatorowe i zakrzepowe zgłoszono u 0,3% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Finnish: Kliinisessä annoshakututkimuksessa havaittiin yhdellä aksitinibia saaneella potilaalla samanaikaisesti ALAT-arvon suureneminen (12-kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden) ja bilirubiinipitoisuuden suureneminen (2,3-kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden), mikä katsottiin lääkkeeseen liittyneeksi maksatoksisuudeksi.
Polish: W badaniu klinicznym, mającym na celu ustalenie dawkowania, jednoczesne zwiększenie aktywności AlAT (12 razy powyżej GGN) i bilirubiny (2,3 razy powyżej GGN), które uważa się za związane ze stosowaniem produktu toksyczne działanie na wątrobę, zaobserwowano u 1 pacjenta, który otrzymywał aksytynib w dawce początkowej 20 mg dwa razy na dobę (4 razy większą niż zalecana dawka początkowa).
Finnish: Inlyta 5 mg: yksi tabletti sisältää 5 mg aksitinibia.
Polish: Inlyta 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg aksytynibu.
Finnish: Siksi tuoteinformaatioon tulee päivittää haittavaikutus "kolekystiitti" esiintymistiheydellä "yleinen" valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteen kohtaan 4.
Polish: Dlatego zaleca się zaktualizowanie druków informacyjnych tak, aby obejmowały zapalenie pęcherzyka żółciowego jako działanie niepożądane w punckie 4.8 ChPL oraz punkcie 4 ulotki dla pacjenta z częstością występowania ‘często'.
Finnish: Sitä on saatavan tabletteina (1, 3, 5 ja 7 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (1, 3, 5 i 7 mg).
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przerwanie leczenia.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Inlytavalmistetta varten 3. syyskuuta 2012.
Polish: W dniu 3 września 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Inlyta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: "Edennyt" tarkoittaa, että syöpä on alkanut levitä.
Polish: Określenie „zaawansowany" oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać.
Finnish: Inlytan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Inlyta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Inlyta aksitinibi
Polish: Inlyta aksytynib
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 5 mg kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein otettuna.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa razy na dobę, co około 12 godzin.
Finnish: Yleisimmät Inlytan ilmoitetut sivuvaikutukset (havaittu yli 20 %:lla potilaista) ovat ripuli, kohonnut verenpaine, väsymys, dysfonia (ääntöhäiriö), huonovointisuus, oksentelu, heikentynyt ruokahalu, painonlasku, palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymä (kämmenten ja jalkapohjien ihottuma ja tunnottomuus), verenvuoto, hypotyroidismi (kilpirauhasen vajaatominta), valkuainen virtsassa, yskä ja ummetus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Inlyta (obserwowane u ponad 20% pacjentów) to: biegunka, nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), zmęczenie, dysfonia (zaburzenia mowy), nudności (mdłości), wymioty, zmniejszenie apetytu, utrata wagi, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (wysypka i drętwienie dłoni i podeszw stóp), krwotoki, niedoczynność tarczycy, białko w moczu, kaszel i zaparcia.
Finnish: Turvallisuuden osalta tämän lääkkeen sivuvaikutukset ovat samankaltaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden, ja niiden katsotaan olevan hyväksyttäviä ja hallittavissa.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku, działania niepożądane z nim związane są podobne do działań innych leków tej samej klasy i uważa się je za możliwe do zaakceptowania i do opanowania.
Finnish: Annosta voidaan mukauttaa potilaan hoitovasteen perusteella.
Polish: Dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inlytan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Inlyta?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Inlytalääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Inlyta.
Finnish: Mitä hyötyä Inlytasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Inlyta zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Muita tietoja Inlytasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Inlyta: