FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ekki draga hettuna af fyrr en þú ert tilbúin/-n til að sprauta.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta av hetten før du er klar til å sette injeksjonen.
Icelandic: Upplýsingar um Praluent og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Praluent Hvernig nota á Praluent
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Praluent er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Praluent Hvordan du bruker Praluent
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun af völdum Praluent.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling for Praluent overdosering.
Icelandic: (Sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Icelandic:  Ýtið stimplinum niður.
Norwegian Bokmål:  Trykk inn stempelet.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða tíðni aukaverkana sem greint er frá við notkun eftir markaðssetningu þar sem þær eru fengnar úr aukaverkanatilkynningum.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger rapportert ved bruk etter markedsføring kan ikke besluttes ettersom de er fra spontane rapporter.
Icelandic: Til hvers Praluent er notað
Norwegian Bokmål: Hva Praluent brukes mot
Icelandic: Blóðfitulækkandi áhrif alirocumabs sáust innan 15 daga frá fyrsta skammtinum og náðu þau hámarksáhrifum eftir u.þ.b. 4 vikur.
Norwegian Bokmål: Den lipidsenkende effekten til alirokumab ble sett innen 15 dager etter første dose, og maksimal effekt ble oppnådd etter ca. 4 uker.
Icelandic: Því er tíðniflokkun þessara aukaverkana „tíðni ekki þekkt".
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, er hyppigheten av disse bivirkningene kvalifisert som «ikke kjent».
Icelandic: Ráðlagt er að skipta um stungustaði við hverja inndælingu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skifte injeksjonssted for hver injeksjon.
Icelandic: Notið þumalfingurinn og vísifingur til að klípa um húðfellingu á stungustaðnum.
Norwegian Bokmål: • Bruk tommel og pekefinger til å lage en hudfold på injeksjonsstedet.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg ofnæmisviðbrögð á að hætta notkun Praluent og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon, må du slutte med Praluent og ta kontakt med lege straks.
Icelandic: Alirocumab N=2814 n (%)
Norwegian Bokmål: Alirokumab N = 9462 n (%)
Icelandic:  Undirbúið stungustaðinn.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: Hvernig Praluent virkar
Norwegian Bokmål: Hvordan Praluent virker
Icelandic: Meðalgildi LDL-kólesteróls við grunngildi var 92,4 mg/dl (2,39 mmól/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LDL-C-verdi ved baseline var 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Icelandic: Ekki hita sprautuna, leyfðu henni að hitna sjálfri.
Norwegian Bokmål: • Varm ikke opp sprøyten, la den bli varm av seg selv.
Icelandic: Ef lausnin er mislit eða inniheldur sjáanlegar agnir á ekki að nota lausnina.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen er misfarget eller inneholder synlige partikler, skal ikke oppløsningen brukes.
Icelandic: ALTERNATIVE (N=248) MONO (N=103)
Norwegian Bokmål: ALTERNATIVE (N=248)
Icelandic: Einnig kom fram minnkun í dánartíðni af hvaða orsök sem er, aðeins með tölulegri tölfræðilegri marktækni (nominal statistical significance) eftir stigfræðilegri prófun (HR 0,85; 95% CI: 0,73; 0,98).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i død uansett årsak ble også observert med bare nominell statistisk signifikans ved hierarkisk testing (HR 0,85, 95 % KI: 0,73, 0,98).
Icelandic: Praluent hindrar prótein sem kallast PCSK9.
Norwegian Bokmål: Praluent hemmer et protein som heter PCSK9:
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á alirocumab
Norwegian Bokmål: Påvirkning av andre legemidler på alirokumab
Icelandic: Dánartíðni af öllum orsökum í 3. stigs rannsóknunum var 0,6% (20 af 3.182 sjúklingum) í hópnum sem fékk alirocumab og 0,9% (17 af 1.792 sjúklingum) í samanburðarhópnum.
Norwegian Bokmål: Mortalitet av alle årsaker i fase 3-studier var 0,6 % (20 av 3182 pasienter) i alirokumabgruppen og 0,9 % (17 av 1792 pasienter) i kontrollgruppen.
Icelandic: • ílát til förgunar fyrir beitta hluti (sjá skref B, 8).
Norwegian Bokmål: • en sikkerhetsbeholder (kanylebøtte) som beskytter mot stikkskader (se trinn B, 8).
Icelandic: Ekki má nota sprautuna ef hún hefur dottið eða er skemmd.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten hvis den har falt ned eller er skadet.
Icelandic: Ef skammti er sleppt á sjúklingurinn að gefa sér inndælinguna svo fljótt sem auðið er og halda síðan meðferð áfram eftir upprunalegri áætlun.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, bør pasienten administrere injeksjonen så raskt som mulig, og deretter gjenoppta behandlingen til vanlig tid.
Icelandic: Kannið ávallt merkimiðann á sprautunni til að ganga úr skugga um að um rétt lyf sé að ræða og réttan styrkleika.
Norwegian Bokmål: Sjekk alltid etiketten på sprøyten for å forsikre deg om at du tar riktig legemiddel og riktig styrke.
Icelandic: Lesið ávallt „Notkunarleiðbeiningar" sem eru í öskjunni.
Norwegian Bokmål: • Les alltid bruksanvisningen som ligger i esken.
Icelandic: Tilvikin sem sáust af kláða voru yfirleitt væg og skammvinn.
Norwegian Bokmål: I de observerte tilfellene var kløen for det meste svak og forbigående.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn og ítarlegar notkunarleiðbeiningar fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget og den detaljerte bruksanvisningen før bruk.
Icelandic: LDL-kólesterólgildi <25 mg/dl (<0,65 mmól/l)
Norwegian Bokmål: LDL-C-verdier < 0,65 mmol/l (< 25 mg/dl)
Icelandic: Það mun heyrast smellur.
Norwegian Bokmål: • Du vil høre et klikk.
Icelandic: CHOICE I rannsóknin
Norwegian Bokmål: CHOICE I studie
Icelandic: Þótt svipuð verkun hafi sést hjá sjúklingum eldri en 75 ára eru gögn í þeim aldursflokki takmörkuð.
Norwegian Bokmål: Lignende effekt ble sett hos pasienter over 75 år, men det er begrensede data for denne aldersgruppen.
Icelandic: Meðaltalsmunurinn fyrir allar blóðfitur/lípóprótein var svipaður og í FH I og FH II rannsóknunum, hins vegar náðist ekki tölfræðilega marktækur munur fyrir þríglyseríð, HDL-kólesteról og Apo A-1.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i andre lipider/lipoproteiner var lignende som i FH I- og FH II-studiene, men statistisk signifikans ble ikke oppnådd for TG, HDL-C og Apo A-1.
Icelandic: Um það bil 2.615 (27,7%) af 9.451 sjúklingi sem fékk meðferð með alirocumabi þurfti skammtaaðlögun í 150 mg á 2 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Omtrent 2615 pasienter (27,7 %) av 9451 pasienter behandlet med alirokumab krevde dosejustering til 150 mg Q2W.
Icelandic: Notið sprautuna ávallt eins og lýst er í „Notkunarleiðbeiningum".
Norwegian Bokmål: • Bruk alltid sprøyten som beskrevet i bruksanvisningen.
Icelandic: 2.615 sjúklingum var skammtur minnkaður hjá 805 (30,8%) í 75 mg á 2 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Av disse 2615 pasientene ble 805 (30,8 %) nedjustert til 75 mg Q2W.
Icelandic: * þ. á m. aðallega verkur í munnkoki, nefrennsli, hnerri ** þ. á m. hörundsroði/roði, kláði, þroti, verkur/eymsli
Norwegian Bokmål: * inkluderer hovedsakelig smerter i munnhule og svelg, rennende nese, nysing **inkluderer erytem/rødhet, kløe, hevelse, smerter/ømhet
Icelandic: Ekki má
Norwegian Bokmål: Du må ikke
Icelandic: Fyrir áfyllta penna Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte penner Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Icelandic: Mánaðarleg útsetning meðferðar fyrir 300 mg á 4 vikna fresti var svipuð útsetningu fyrir 150 mg á 2 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Månedlig eksponering for behandling med 300 mg hver 4. uke var lik den for 150 mg hver 2. uke.
Icelandic: Praluent má ekki sprauta í svæði með virkum húðsjúkdómi eða þar sem húð er sködduð eins og við sólbruna, húðútbrot, bólgu eða húðsýkingu.
Norwegian Bokmål: Praluent bør ikke injiseres i hudområder med aktiv sykdom eller skader som solforbrenning, utslett, betennelse eller hudinfeksjoner.
Icelandic: Það má sprauta í: o læri o kvið (nema 5 cm svæði í kringum naflann) o utanverðan upphandlegg (sjá mynd).
Norwegian Bokmål: • Du kan sette injeksjonen i: o magen (unntatt i området innenfor 5 cm fra navlen) o låret o yttersiden av overarmen (Se bilde).
Icelandic: LONG TERM rannsókn
Norwegian Bokmål: LONG TERM-studien
Icelandic: Fjölsetra, tvíblind, 24 vikna samanburðarrannsókn með ezetimibi náði til 248 sjúklinga með skráð óþol fyrir statínum vegna aukaverkana tengdum rákóttum vöðvum.
Norwegian Bokmål: En dobbelblind, ezetimibkontrollert, 24 uker lang multisenterstudie inkluderte 248 pasienter med dokumentert statinintoleranse pga. skjelettmuskelrelaterte symptomer.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað**
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet**
Icelandic: Eftir að lyfið er tekið úr kæli, verður að nota lyfið innan 30 daga eða farga því.
Norwegian Bokmål: Etter at det har blitt tatt ut av kjøleskapet, må legemidlet brukes innen 30 dager eller kasseres.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á að LDL-viðtakar hafa litla sækni í Lp(a), því er nákvæmur verkunarháttur þess að alirocumab lækkar gildi Lp(a) ekki að fullu þekktur.
Norwegian Bokmål: LDLR har imidlertid lav affinitet for Lp(a), den eksakte mekanismen bak alirokumabs reduksjon av Lp(a) er derfor ikke fullt ut forstått.
Icelandic: Kannið ávallt merkimiðann á pennanum til að ganga úr skugga um að um rétt lyf sé að ræða og réttan styrkleika.
Norwegian Bokmål: Sjekk alltid etiketten på pennen for å forsikre deg om at du tar riktig legemiddel og riktig styrke.
Icelandic: Upplýsingar um Praluent
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Praluent
Icelandic: Þrjár af tíu rannsóknum voru eingöngu gerðar á sjúklingum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun.
Norwegian Bokmål: Tre av de ti studiene ble gjennomført kun med pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH).
Icelandic: 1 ml lausn í sílikonhúðaðri glersprautu, af tegund I, með áfastri nál úr ryðfríu stáli, mjúkri nálarhlíf úr styren-butadien gúmmí og gúmmítappa á stimpilendanum úr ethylen tetrafluoroethylen S-húðuðu bromobutyli.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i en silikonisert sprøyte av klart glass Type 1, påsatt kanyle av rustfritt stål, nålebeskytter av myk styren-butadiengummi, og en stempelpropp av brombutylgummi belagt med etylentetrafluoretylen.
Icelandic: Vitað er að statín og önnur blóðfitulækkandi meðferð eykur framleiðslu PCSK9, markpróteins alirocumabs.
Norwegian Bokmål: Statiner og annen lipidmodifiserende behandling er kjent for å øke produksjonen av PCSK9, som er målproteinet til alirokumab.
Icelandic: Þó neikvæðar afleiðingar af mjög lágu LDL-kólesteróli hafi ekki komið fram í rannsóknum með alirocumabi eru langtímaáhrif af mjög lágu LDL-kólesteróli ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Selv om negative konsekvenser av svært lav LDL-C ikke ble identifisert i studier med alirokumab, er langtidseffektene av svært lave nivåer av LDL-C ikke fastslått.
Icelandic: Í mælingum in vitro örvaði alirocumab ekki virkni Fc-miðlaðrar stýrisameindar (mótefna-háð frumumiðluð eituráhrif og komplement háð frumueiturhrif) hvort sem PCSK9 var til staðar eða ekki og engar leysanlegar mótefnafléttur með hæfni til að binda komplement prótein sáust vegna alirocumabs þegar það var bundið við PCSK9.
Norwegian Bokmål: Alirokumab induserte ikke Fc-mediert effektorfunksjonsaktivitet (antistoffavhengig cellemediert toksisitet og komplementavhengig cytotoksisitet) i in vitro assays, verken i nærvær eller fravær av PCSK9, og ingen løselige immunkomplekser som kunne binde komplementproteiner ble sett for alirokumab når det var bundet til PCSK9.
Icelandic: Hvar á að sprauta Lesið nákvæmar leiðbeiningar um notkun varðandi stungustaði.
Norwegian Bokmål: Hvor injeksjonen skal settes Les den detaljerte bruksanvisningen for informasjon om hvor du skal injisere.
Icelandic: FHI og FHII (N=732)
Norwegian Bokmål: LONG TERM (N=2310) FHI og FHII (N=732)
Icelandic: c -74,2 mg/dl (-1,92 mmól/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmól/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmól/l);f -50,3 mg/dl (-1,30 mmól/l); g -55,4 mg/dl (1,44 mmól/l) ;h -84,2 mg/dl (-2,18 mmól/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmól/l)
Norwegian Bokmål: % LDL-C reduksjon i uke 24 samsvarer med en gjennomsnittlig absolutt endring på: c-1,92 mmol/l (-74,2 mg/dl); d -1,84 mmol/l (-71,1 mg/dl); e -2,35 mmol/l (-90,8 mg/dl); f -1,30 mmol/l (-50,3 mg/dl); g -1,44 mmol/l (-55,4 mg/dl); h -2,18 mmol/l (-84,2 mg/dl); i -1,73 mmol/l (-66,9 mg/dl)
Icelandic: Praluent er einstofna mótefni (sérhæft prótein hannað til að festa sig við markefni í líkamanum).
Norwegian Bokmål: • Praluent er et monoklonalt antistoff (et spesielt protein som er utformet slik at det binder seg til ett unikt stoff i kroppen).
Icelandic: Lyfinu er sprautað undir húðina og þú getur gefið þér það sjálf/-ur eða einhver annar
Norwegian Bokmål: • Legemidlet injiseres under huden din og kan injiseres av deg selv eller en omsorgsperson.
Icelandic: Aðalástæður dauðsfalla hjá flestum sjúklinganna voru tilvik hjarta- og æðasjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Hovedårsaken til død hos de fleste pasientene var CVhendelser.
Icelandic: • roði, kláði, bólga, verkur/eymsli þar sem lyfinu var sprautað (staðbundin viðbrögð á stungustað)
Norwegian Bokmål: • Rødhet, kløe, hevelse, smerter/ømhet i området der legemidlet ble injisert (lokale reaksjoner på injeksjonsstedet)
Icelandic: Praluent er ekki ráðlagt til notkunar fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Praluent hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Þegar lyfið var gefið samhliða statíni var miðgildi helmingunartíma alirocumabs 12 dagar.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig behandling med et statin var median tilsynelatende halveringstid for alirokumab 12 dager.
Icelandic: Dragið lyfjapennann alveg frá húðinni.
Norwegian Bokmål:  Trekk pennen bort fra huden.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni á afleiðingum hjarta- og æðasjúkdóma voru 2.505 sjúklingar (26.5%) sem fengu meðferð með Praluent ≥65 ára og 493 sjúklingar (5,2%) sem fengu meðferð með Praluent ≥75 ára.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte kardiovaskulære utfallsstudien var 2505 pasienter (26,5 %) behandlet med Praluent ≥ 65 år, og 493 pasienter (5,2 %) behandlet med Praluent ≥ 75 år.
Icelandic:  Kannið hvort glugginn sé orðinn gulur áður en lyfjapenninn er fjarlægður.
Norwegian Bokmål:  Pass på at vinduet har blitt helt gult før du fjerner pennen fra huden.
Icelandic: ✓ Fylgið þessum leiðbeiningum í hvert skipti sem Praluent sprautan er notuð.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene hver gang du bruker en Praluent penn.
Icelandic: - með statíni (lyf sem er algengt að nota til að meðhöndla hátt kólesteról) eða öðrum lyfjum sem lækka kólesteról, ef hámarksskammtur af statíni lækkar ekki gildi kólesteróls nægjanlega eða, - eitt eða ásamt öðrum kólesteróllækkandi lyfjum þegar statín þolast ekki eða ekki er hægt að nota þau.
Norwegian Bokmål: o sammen med et statin (et mye brukt legemiddel mot høyt kolesterol) eller andre kolesterolsenkende legemidler hvis maksimal dose av et statin alene ikke senker kolesterolet nok, eller o alene eller sammen med andre kolesterolsenkende legemidler hvis statiner ikke tåles, eller ikke kan brukes.
Icelandic: Haldið húðinni svona á meðan á inndælingunni stendur.
Norwegian Bokmål: • Hold huden slik under hele injeksjonen.
Icelandic: Í ODYSSEY OUTCOMES rannsókninni (langtímarannsókn á afleiðingum hjarta- og æðasjúkdóma) voru viðbrögð á stungustað eina aukaverkunin sem kom fram.
Norwegian Bokmål: Den eneste bivirkningen som ble identifisert i ODYSSEY OUTCOMES (en langtidsstudie på kardiovaskulære utfall) var reaksjoner på injeksjonsstedet.
Icelandic: Áður en sprautan er notuð í fyrsta skipti mun læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur sýna hvernig á að sprauta Praluent.
Norwegian Bokmål: Før du bruker sprøyten første gang, vil lege, apotek eller sykepleier vise deg hvordan du injiserer Praluent.
Icelandic: Tíðni þess að meðferð var hætt vegna staðbundinna viðbragða á stungustað var sambærileg milli hópanna tveggja (0,2% hjá hópnum sem fékk alirocumab borið saman við 0,3% í samanburðarhópnum).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av seponering på grunn av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet var sammenlignbar mellom gruppene (0,2 % i alirokumabgruppen mot 0,3 % i kontrollgruppen).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru histidin, súkrósi, pólysorbat 20 og vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er histidin, sukrose, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Hafir þú spurningar skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða hringja í sanofi-aventis símanúmerið í fylgiseðlinum.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du har spørsmål, eller ring til sanofi-aventis på telefonnummeret som er oppgitt i pakningsvedlegget.
Icelandic: Vegna þessa getur meðferð með alirocumabi kallað fram minnkun á þessum lípópróteinbútum eins og sést á lækkun af völdum þess á apólípópróteini B (Apo B), ekki-HDL-kólesteróli (ekki háþéttni lípóprótein kólesteról) og þríglyseríðum.
Norwegian Bokmål: Behandling med alirokumab kan derfor gi reduksjon i disse lipoproteinrestene, som vist ved reduksjon av apolipoprotein B (Apo B), ikke-høytetthets lipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) og triglyserider (TG).
Icelandic: Langtímaafleiðingar af áframhaldandi meðferð með alirocumabi þegar mótefni gegn lyfinu eru til staðar eru ekki þekktar.
Norwegian Bokmål: De langsiktige konsekvensene av å fortsette behandling med alirokumab i nærvær av ADA er ikke fastslått.
Icelandic: öryggishlífinni á húðina við um það bil 90° horn.
Norwegian Bokmål:  Trykk det gule sikkerhetsdekslet mot huden i ca. 90° vinkel.
Icelandic: Auka endapunktar CHD tilvikc
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter CHD hendelsec
Icelandic: Alirocumab minnkaði marktækt hættuna á samsettum aðalendapunkti sem var tíminn fram að fyrsta meiriháttar tilviki hjarta- og æðasjúkdóms (major adverse cardiovascular event, MACE-plus) sem samanstóð af dauða vegna kransæðasjúkdóms (CHD), hjartadrepi (MI) sem ekki var banvænt, banvænt og ekki banvænt blóðþurrðarslag eða hvikul hjartaöng (UA) sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar (HR 0,85; 95% CI: 0,78; 0,93; p-gildi=0,0003).
Norwegian Bokmål: Alirokumab førte til en signifikant reduksjon i risikoen for det primære sammensatte endepunktet for tiden til første tilfelle av «Major Adverse Cardiovascular Events» (MACE-plus), som inkluderte koronar hjertesykdom (CHD) dødsfall, ikke-fatal hjertesvikt (MI), fatalt eller ikke-fatalt iskemisk slag, eller ustabil angina (UA) som krevde hospitalisering (HR 0,85, 95 % KI: 0,78, 0,93; p-verdi = 0,0003).
Icelandic: Heildartíðni tilkynninga um viðbrögð á stungustað var 16,6% hjá hópnum sem fékk 300 mg einu sinni á 4 vikna fresti og 7,9% hjá lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert med en frekvens på 16,6 % i gruppen behandlet med 300 mg én gang hver 4. uke og 7,9 % i placebogruppen.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort alirocumab skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om alirokumab skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Viðbrögð við myndun mótefna gegn lyfinu, þ.m.t. hlutleysandi mótefna (Nab), var lágur títer og virtust ekki hafa klínísk áhrif á verkun eða öryggi alirocumabs, nema vegna hærra hlutfalls viðbragða á stungustað hjá sjúklingum þar sem myndun mótefnis gegn lyfinu kom fram við meðferð samanborið við hjá sjúklingum með neikvæð viðbrögð við myndun mótefnis gegn lyfinu (7,5% samanborið við
Norwegian Bokmål: Antistoff mot legemidlet-responser, inkludert NAb, var lavtiter og syntes ikke å ha klinisk signifikant innvirkning på effekt eller sikkerhet av alirokumab, bortsett fra en høyere frekvens av reaksjoner på injeksjonsstedet hos pasienter med behandlingsrelatert ADA sammenlignet med pasienter som var ADA-negative (7,5 % vs. 3,6 %).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum þar sem sjúklingar byrjuðu á og héldu áfram á 150 mg skammti á 2 vikna fresti var meðallækkun LDL-kólesteróls í viku 12 62,6%.
Norwegian Bokmål: I de 2 studiene der pasientene ble startet opp på og fortsatte med 150 mg hver 2. uke, var oppnådd gjennomsnittlig LDL-C-reduksjon 62,6 % i uke 12.
Icelandic: Kaplan-Meier grafið metur uppsafnaða tíðni aðalendapunkts hjá heildarþýðinu gagnvart tíma og er sýnt í mynd 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimatene av den kumulative forekomsten av det primære endepunktet for total pasientpopulasjon over tid er presentert i figur 1.
Icelandic: Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frakkland
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrike
Icelandic: Ef blóð sést á að þrýsta bómullarhnoðra eða grisju við stungustaðinn þar til blæðingin stöðvast.
Norwegian Bokmål: • Trykk en bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet hvis det blør, til blødningen har stoppet.
Icelandic: Praluent eða umönnunaraðili getur gefið Praluent, að undangenginni þjálfun frá heilbrigðisstarfsmanni í réttum aðferðum við að gefa stungulyf undir húð.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan enten injisere Praluent selv, eller en omsorgsperson kan administrere Praluent, etter at opplæring i riktig subkutan injeksjonsteknikk er gitt av helsepersonell.
Icelandic: Kannið hvort um rétt lyf sé að ræða og réttan skammt (grænn stimpill fyrir 75 mg/ml).
Norwegian Bokmål: • Kontroller at det er riktig legemiddel og riktig dose (grønt stempel for 75 mg/ml).
Icelandic: Þar sem alirocumab er lífrænt lyf er ekki búist við lyfjahvarfafræðilegum áhrifum af völdum alirocumabs á önnur lyf og ekki er búist við áhrifum á cýtókróm P450.
Norwegian Bokmål: Fordi alirokumab er et biologisk legemiddel, forventes ingen farmakokinetisk påvirkning på andre legemidler og heller ingen påvirkning på cytokrom P450-enzymer.
Icelandic: Hlutfallstala bráðs kransæðasjúkdóms (ACS) var blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta (myocardial infarction) hjá 83,2% sjúklinga (34,6% STEMI; 48,6% NSTEMI) og tilvik um hvikula hjartaöng hjá 16,8% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Indeksen for tilfelle av akutt koronarsyndrom var hjerteinfarkt hos 83,2 % av pasienter (34,6 % STEMI, 48,6 % NSTEMI) og et tilfelle av ustabil angina hos 16,8 % av pasienter.
Icelandic: Hlutar Praluent sprautunnar eru sýndir á þessari mynd.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning De forskjellige delene av Praluent sprøyte er vist på dette bildet.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja og bindast við önnur einstök prótein.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre unike proteiner.
Icelandic: Enginn munur kom fram í nýgengi kláða.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell ble observert i forekomsten av kløe.
Icelandic: Oftar var greint frá altækum ofnæmisviðbrögðum hjá hópnum sem fékk alirocumab (8,1% sjúklinga) en hjá samanburðarhópnum (7,0% sjúklinga), fyrst og fremst vegna mismunandi tíðni kláða.
Norwegian Bokmål: Generelle allergiske reaksjoner ble rapportert hyppigere i alirokumabgruppen (8,1 % av pasientene) enn i kontrollgruppen (7,0 % av pasientene), hovedsaklig på grunn av en forskjell i forekomsten av kløe.
Icelandic: Upplýsingar um Praluent og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Praluent er og hva det brukes mot
Icelandic: Þar sem áhrif alirocumabs á barn á brjósti eru ekki þekkt verður að taka ákvörðun um hvort brjóstagjöf verði hætt eða hvort meðferð með Praluent verði hætt meðan á brjóstagjöf stendur.
Norwegian Bokmål: Fordi effekten av alirokumab på det diende spedbarnet er ukjent, skal det vurderes om man skal avstå fra amming eller avslutte behandling med Praluent i denne perioden.
Icelandic: Búast má við að alirocumab brotni niður í lítil peptíð og stakar amínósýrur.
Norwegian Bokmål: Alirokumab forventes å bli brutt ned til peptider og aminosyrer.
Icelandic: Áður en sprautað er Lesið nákvæmar leiðbeiningar um notkun áður en þú sprautar þig með Praluent.
Norwegian Bokmål: Før du injiserer Les den detaljerte bruksanvisningen før du injiserer Praluent.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á frumkominni kólesterólhækkun í blóði og blandaðri blóðfituröskun voru 1.158 sjúklingar (34,7%) sem fengu meðferð með Praluent ≥ 65 ára og 241 sjúklingur (7,2%) sem fékk meðferð með Praluent var ≥ 75 ára.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier på hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi var 1158 pasienter (34,7 %) som ble behandlet med Praluent ≥ 65 år, og 241 pasienter (7,2 %) som ble behandlet med Praluent var ≥ 75 år.