FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Poikkeavat verikoetulokset (korkeat arvot: virtsahappo, glukoosi; matalat arvot: fosfori,
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøveresultater (høyt nivå av: urinsyre, glukose, lavt nivå av: fosfor, kalsium,
Finnish: Enkefalopatia sisältää seuraavat termit: alentunut tajunnan taso, psyykkisen tilan muutokset, automatismi, kognitiohäiriö, sekavuustila, tarkkaavuuden häiriö, enkefalopatia, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä, uneliaisuus, letargia, muistin huononeminen, metabolinen enkefalopatia, ja ajattelun poikkeavuudet.
Norwegian Bokmål: Encefalopati inkluderer redusert bevissthetsnivå, endret mental status, automatisme, kognitiv forstyrrelse, forvirringstilstand, oppmerksomhetsforstyrrelse, encefalopati, posterior reversibelt encefalopati-syndrom, søvnighet, letargi, dårlig hukommelse, metabolsk encefalopati og unormale tanker.
Finnish: • Ennen Kymriah-valmisteen antoa lääkäri saattaa antaa sinulle hoitoa elimistösi valmistelemiseksi Kymriah-hoitoa varten.
Norwegian Bokmål: • Før du får Kymriah vil legen kanskje gi deg en type behandling som kalles lymfodepleterende kjemoterapi i noen dager for å forberede kroppen din.
Finnish: Kymriah on tarkoitettu ainoastaan laskimonsisäiseen käyttöön.
Norwegian Bokmål: Kymriah er kun til intravenøs bruk.
Finnish: • Poikkeavat verikoetulokset (korkeat arvot: fosfori, magnesium, maksasairauden tunnistamiseksi mitattava alkalinen fosfataasientsyymi, fibriinin D-dimeeri, seerumin ferritiini; matala arvo:
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøveresultater (høyt nivå av: fosfor, magnesium, et enzym som kalles alkalisk fosfatase som kan være med på å oppdage leversykdom, fibrin-d-dimer, serumferritin, lavt nivå av: natrium)
Finnish: • Hengästyminen, hengityksen työläys, nopea hengitys, neste keuhkoissa
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, pustevansker, rask pust, væske i lungene
Finnish: - Tässä selosteessa mainitut tiedot on tarkoitettu sinulle tai lapsellesi.
Norwegian Bokmål: - Informasjonen i dette pakningsvedlegget er til deg eller til barnet ditt - men i pakningsvedlegget vil det kun stå "du".
Finnish: Yleisimpiä ei-hematologisia haittavaikutuksia olivat sytokiinioireyhtymä (58 %), infektiot (54 %), kuume (35 %), ripuli (32 %), pahoinvointi (29 %), hypotensio (26 %) ja uupumus (26 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste ikke-hematologiske bivirkningene var cytokinfrigjøringssyndrom (58 %), infeksjoner (54 %), feber (35 %), diaré (32 %), kvalme (29 %), hypotensjon (26 %) og fatigue (26 %).
Finnish: Elossaolon todennäköisyys (%) 6 kk kohdalla Elossaolon todennäköisyys (%) 12 kk kohdalla Mediaani (kk) (95 % lv)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (OS) % sannsynlighet ved 6 måneder % sannsynlighet ved 12 måneder Median (måneder) (95 % KI)
Finnish: Hypoksia Hengenahdistusn) Keuhkopöhö Pleuraeffuusio Takypnea
Norwegian Bokmål: Lungeødem Pleuraeffusjon Takypné
Finnish: • Alle 3 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden B-solu-ALL:n hoitoa koskevia muodollisia tutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: • Ingen formelle studier har vært utført hos barn under 3 år som har B-ALL.
Finnish: Rokottaminen eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla ei ole suositeltavaa vähintään 6 viikon aikana ennen lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon alkua, Kymriah-hoidon aikana eikä ennen immuunitoiminnan korjautumista Kymriah-hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med levende virusvaksiner anbefales ikke i minst 6 uker før start med lymfodepleterende kjemoterapi, under behandling med Kymriah, og fram til immunsystemet er gjenopprettet etter behandling med Kymriah.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa muita lääkkeitä 30-60 minuutin kuluessa ennen Kymriah-valmisteen antoa.
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis før behandling med Kymriah I løpet av 30 til 60 minutter før du får Kymriah vil du kanskje få noen andre legemidler.
Finnish: On suositeltavaa antaa potilaalle lymfodepletiivinen solunsalpaajahoito ennen Kymriah-infuusiota, ellei veren valkosolumäärä ole ≤ 1 000 solua/μl infuusiota edeltävän viikon aikana.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi lymfodepleterende kjemoterapi før infusjon av Kymriah, med mindre antall hvite blodceller er ≤ 1000 celler/mikroliter i løpet av den siste uken før infusjonen.
Finnish: Avaintutkimus (C2201) oli yksiryhmäinen vaiheen II monikeskustutkimus, johon osallistuneilla aikuispotilailla oli uusiutunut tai hoitoresistentti DLBCL.
Norwegian Bokmål: Hovedstudien (C2201) er en multisenter, énarmet fase II-studie hos voksne pasienter med residivert eller refraktært DLBCL.
Finnish: Ennen Kymriah-valmisteen antoa lääkäri tekee seuraavat toimet:
Norwegian Bokmål: Før du får Kymriah vil legen din:
Finnish: Taulukko 5 Tutkimus C2201: Tutkimukseen otettujen ja infuusion saaneiden potilaspopulaatioden lähtötilanteen tiedot
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Studie C2201: Baseline-informasjon for den inkluderte og den infunderte pasientpopulasjonen
Finnish: Kuumeisen neutropenian yhteydessä infektiot arvioidaan ja hoidetaan asianmukaisesti laajakirjoisilla antibiooteilla, ja potilaalle järjestetään nesteytystä ja muuta elintoimintoja tukevaa hoitoa lääketieteellisen tarpeen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ved febril nøytropeni bør infeksjon vurderes og håndteres etter behov med bredspektret antibiotika, væske og andre understøttende tiltak etter klinisk behov.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Kymriah-valmisteen pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden tarkemmin määrittelemiseksi uusiutunutta/hoitoresistenttiä DLBCL:aa sairastavien potilaiden hoidossa, hakijan on toimitettava tulokset tutkimuksesta CCTL019H2301 - avoin, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan Kymriahhoitoa normaalin hoitokäytännön mukaiseen hoitoon uusiutunutta tai hoitoresistenttiä aggressiivista B-solujen non-Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla aikuispotilailla.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å videre karakterisere langtidseffekt og -sikkerhet av Kymriah ved residivert/refraktært DLBCL, skal søkeren sende inn resultater fra studie CCTL019H2301 - åpen fase III-studie av Kymriah versus standardbehandling hos voksne pasienter med residivert eller refraktært aggressivt non-Hodgkin B-cellelymfom.
Finnish: CD19-antigeenia ilmentäviin soluihin sitoutuessaan kimeerinen antigeenireseptori välittää signaalin, joka edistää T-solujen ekspansiota ja tisagenlekleuseelin persistenssiä.
Norwegian Bokmål: Ved binding til celler som uttrykker CD19 overfører CAR et signal som fører til T-celleekspansjon og persistens av tisagenlekleucel.
Finnish: Rintaruokittuun lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Finnish: Veren, elinten, kudosten ja solujen luovuttaminen Kymriah-hoitoa saanut potilas ei saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja siirtotoimintaa varten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har blitt behandlet med Kymriah skal ikke donere blod, organer, vev eller celler til transplantasjon.
Finnish: Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioliuosta käytetään letkuston esitäyttämiseen ennen infuusion antoa, ja huuhtelemiseen infuusion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon bør brukes til å klargjøre slangen før infusjon og for å skylle den etter infusjon.
Finnish: Ihottuma sisältää ihottuman, makulopapulaarisen ihottuman, näppyläisen ihottuman ja kutisevan ihottuman.
Norwegian Bokmål: Utslett inkluderer utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett og kløende utslett.
Finnish: Kymriah-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av Kymriah på fertilitet.
Finnish: Taulukko 1 Sytokiinioireyhtymän hoitoalgoritmi
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Algoritme for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom
Finnish: Pediatrisilla ja nuorilla aikuisilla B-solu-ALL-potilailla ilmoitettiin laboratorioarvojen perusteella asteen 3 ja 4 sytopenioita, jotka eivät olleet korjautuneet päivään 28 mennessä.
Norwegian Bokmål: Hos barn og unge voksne med B-ALL ble det rapportert om cytopenier av grad 3 og 4 som ikke var gått over ved dag 28 basert på laboratoriefunn.
Finnish: Mediaaniaika tapahtumista toipumiseen oli 7 vuorokautta B-solulinjan ALL-potilailla ja 12 vuorokautta DLBCL-potilailla.
Norwegian Bokmål: Median tid til de gikk over var 7 dager for B-ALL og 12 dager for DLBCL.
Finnish: • Muut aineet ovat D-glukoosi, natriumkloridi, ihmisen albumiiniliuos, dekstraani 40 injektioita varten, dimetyylisulfoksidi, natriumglukonaatti, natriumasetaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridi, natrium-N-asetyylitryptofanaatti, natriumkaprylaatti, alumiini, ja injektioihin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: • De andre ingrediensene er glukose, natriumklorid, albumininfusjonsvæske, dekstran 40 til injeksjon, dimetylsulfoksid, natriumglukonat, natriumacetat, kaliumklorid, magnesiumklorid, natrium-N-acetyltryptofanat, natriumkaprylat, aluminium og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Dekstraani 40- ja dimetyylisulfoksidi (DMSO) -pitoisuudet Tämä lääkevalmiste sisältää 10 mg dekstraani 40:tä ja 82,5 mg dimetyylisulfoksidia (DMSO) per millilitra.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 10 mg dekstran 40 og 82,5 mg dimetylsulfoksid (DMSO) per ml.
Finnish: Tutkimukseen otetut N = 92 n (%)
Norwegian Bokmål: Inkluderte N = 92 n (%)
Finnish: • Turvonneet nilkat, raajat ja kasvot
Norwegian Bokmål: • Hovne ankler, armer, bein og ansikt
Finnish: Esihoito (lymfodepletiivinen solunsalpaajahoito)
Norwegian Bokmål: Forberedende behandling (lymfodepleterende kjemoterapi)
Finnish: Infuusion saaneet N = 75 n (%)
Norwegian Bokmål: Infunderte N = 75 n (%)
Finnish: Paikallisia bioturvallisuusohjeita on noudatettava käyttämättömän lääkevalmisteen tai jätteen käsittelyssä.
Norwegian Bokmål: Lokale relevante retningslinjer for biosikkerhet må følges for ubrukt legemiddel eller avfall.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (OS) määriteltiin ajaksi Kymriah-infuusiopäivästä kuolinpäivään kuolinsyystä riippumatta niille potilaille, jotka saivat infuusion, ja tutkimukseen ottopäivästä kuolinpäivään kuolinsyystä riippumatta niille potilaille, jotka otettiin tutkimukseen.
Norwegian Bokmål: OS ble definert som tid fra dato for infusjon av Kymriah til dato for død av enhver årsak for infunderte pasienter og tid fra dato for inklusjon til dato for død av enhver årsak for inkluderte pasienter.
Finnish: Kimeerinen antigeenireseptori koostuu CD19antigeenia tunnistavasta yksiketjuisesta hiiren vasta-ainefragmentista, joka on yhdistetty 4-1BB:n (CD137:n) ja CD3-zeetan solunsisäisiin signalointidomeeneihin.
Norwegian Bokmål: CAR består av et murint enkeltkjedet antistoffragment som gjenkjenner CD19 og som er koblet til intracellulære signaleringsdomener fra 4-1BB (CD137) og CD3 zeta.
Finnish: Jos vastetta ei saada toisella tosilitsumabiannoksella, harkitse kolmannen tosilitsumabiannoksen antoa, tai siirry käyttämään vaihtoehtoisia sytokiinioireyhtymän hoitomenetelmiä.
Norwegian Bokmål: Ved manglende respons på en andre dose med tocilizumab, vurder en tredje dose tocilizumab eller fortsett med alternative tiltak for behandling av cytokinfrigjøringssyndrom.
Finnish: Tutkimukseen otetut N = 165 n (%)
Norwegian Bokmål: Inkluderte N = 165 n (%)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen potilaiden hoidon aloittamista varmistettava, että keskuksessa on välittömästi saatavilla 4 annosta tosilitsumabia kutakin potilasta kohden lääkitykseksi CRS:n hoitoon.
Norwegian Bokmål: Før behandling av pasienter må innehaveren av markedsføringstillatelsen sikre at 4 doser med tocilizumab finnes på sykehuset og er tilgjengelig umiddelbart som legemiddel for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom.
Finnish: Ei saavutettu (10,0; ei arv.4)
Norwegian Bokmål: 4) Ikke nådd (10,0, NE
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten onkin noudatettava asianmukaisia varotoimia (käsineiden ja suojalasien käyttäminen) käsitellessään leukafereesimateriaalia tai Kymriah-valmistetta, jotta mahdollisilta infektiotautitartunnoilta vältytään.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør derfor ta nødvendige forhåndsregler (bruke hansker og briller) ved håndtering av leukaferesematerialet eller Kymriah for å unngå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
Finnish: Väritön tai hieman kellertävä dispersio.
Norwegian Bokmål: En fargeløs til svakt gul dispersjon.
Finnish: Kaikilta potilailta oli kerätty ja pakastettu leukafereesilähtömateriaalia ennen tutkimukseen ottoa tai sen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasientene ble det tappet leukaferese-startmateriale som ble frosset ned før eller ved inklusjon i studien.
Finnish: Taulukko 3 Tutkimus B2202: Tutkimukseen otettujen ja infuusion saaneiden potilaspopulaatioden lähtötilanteen tiedot
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Studie B2202: Baseline-informasjon for den inkluderte og den infunderte pasientpopulasjonen
Finnish: • Kuiva suu, arka suu, verenvuoto suussa, ienten tulehdus
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet, munnsår, blødninger i munnen, betennelse i tannkjøttet
Finnish: Sairauden status (%) Primaari hoitoresistentti1 Uusiutunut sairaus2
Norwegian Bokmål: Sykdomsstatus (%) Refraktær til siste behandling Residivert etter siste behandling
Finnish: Rokottaminen eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla ei ole suositeltavaa vähintään 6 viikon aikana ennen lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon alkua, Kymriah-hoidon aikana eikä ennen immuunitoiminnan korjautumista Kymriah-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Vaksinering med levende virusvaksiner anbefales ikke i minst 6 uker før start av lymfodepleterende kjemoterapi, under behandling med Kymriah og fram til immunfunksjonen er gjenopprettet etter behandling med Kymriah (se pkt.
Finnish: Mediaani [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Norwegian Bokmål: Median [min, maks], n 9,83 [0,0111, 27,8], 79 20,0 [0,0278, 62,7], 10
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Kymriah-valmisteen pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden tarkemmin määrittelemiseksi uusiutunutta/hoitoresistenttiä DLBCL:aa sairastavien potilaiden hoidossa, hakijan on toimitettava 24 kuukauden seuranta-ajan tiedot pääkohorttiin kuuluneista potilaista ja kaikista tutkimuksessa C2201 infuusion saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å videre karakterisere langtidseffekt og -sikkerhet av Kymriah ved residivert/refraktært DLBCL, skal søkeren sende inn 24-måneders oppfølging for pasienter i hovedkohorten og 24-måneders oppfølging for alle infunderte pasienter fra studie C2201.
Finnish: näköhäiriöitä, nielemisvaikeuksia
Norwegian Bokmål: synsforstyrrelser, svelgevansker
Finnish: Muut aineet: Glukoosi, natriumkloridi, ihmisen albumiiniliuos, dekstraani 40 injektioita varten, dimetyylisulfoksidi, natriumglukonaatti, natriumasetaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridi, natriumN-asetyylitryptofanaatti, natriumkaprylaatti, alumiini, injektioihin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: glukose, natriumklorid, human albuminoppløsning, dekstran 40 til injeksjon, dimetylsulfoksid, natriumglukonat, natriumacetat, kaliumklorid, magnesiumklorid, natrium-N-acetyltryptofanat, natriumkaprylat, aluminium, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Tisagenlekleuseeli on syövän immunologinen, autologinen soluhoito, jossa potilaan omat T-solut ohjelmoidaan kimeeristä antigeenireseptoria (CAR) koodaavan transgeenin avulla tunnistamaan CD19-antigeenia ilmentäviä soluja ja tuhoamaan niitä.
Norwegian Bokmål: Tisagenlekleucel er en autolog, immuncellulær kreftbehandling hvor pasientens egne T-celler reprogrammeres ved hjelp av et transgen som koder for en kimær antigenreseptor (CAR) slik at de kan identifisere og eliminere celler som uttrykker CD19.
Finnish: Tärkeä toissijainen päätetapahtuma
Norwegian Bokmål: Annet sekundært endepunkt
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän riskin minimoimiseksi potilaille, joiden virtsahappopitoisuudet ovat koholla tai joiden kasvaintaakka on suuri, on annettava allopurinolia tai muuta estohoitoa ennen Kymriahinfuusiota.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for TLS bør pasienter med forhøyet urinsyrenivå eller høy tumorbyrde få allopurinol eller alternativ profylakse før infusjon med Kymriah.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä Punastuminen
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom Rødming
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Lisätietojen arvioimiseksi Kymriah-valmisteen tehosta ja turvallisuudesta alle 3 vuoden ikäisten ALL-potilaiden hoidossa, hakijan on tehtävä ALLpotilaiden tautirekisterin tietoihin perustuva tutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å videre evaluere effekten og sikkerheten av Kymriah hos ALL-pasienter under 3 år, skal søkeren utføre og sende inn en studie basert på data fra et sykdomsregister for ALL-pasienter.
Finnish: Suun verenvuoto Stomatiitti
Norwegian Bokmål: Blødninger i munnen Stomatitt
Finnish: • Kymriah-valmisteen vaikuttava aine on tisagenlekleuseeli.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er tisagenlekleucel.
Finnish: Hypogammaglobulinemiaa ilmoitettiin 47 %:lla Kymriah-hoitoa saaneista uusiutunutta tai hoitoresistenttiä ALL:aa sairastavista potilaista, ja 14 %:lla uusiutunutta tai hoitoresistenttiä DLBCL:aa sairastavista potilaista.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi ble rapportert hos 47 % av pasientene behandlet med Kymriah mot r/r ALL og 14 % av pasientene med r/r DLBCL.
Finnish: Steriiliä natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioliuosta käytetään letkuston esitäyttämiseen ennen infuusion antoa, ja huuhtelemiseen infuusion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon bør brukes til å forberede slangen før infusjon og for å skylle den etterpå.
Finnish: Tämä lääke sisältää geenimuokattuja verisoluja.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte blodceller.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ei sovelleta
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Ikke relevant.
Finnish: Tutkimuksen 75:stä Kymriah-infuusion saaneesta potilaasta yhteensä 72 sai myös lymfodepletiivistä solunsalpaajahoitoa tutkimukseen oton jälkeen ja ennen Kymriah-kertaannosinfuusion antoa (ks. kohdasta 4.2 lisätietoja lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon edellytyksistä).
Norwegian Bokmål: Totalt 72 av 75 pasienter som fikk infusjon med Kymriah fikk også lymfodepleterende kjemoterapi etter inklusjon i studien og før infusjon av én enkeltdose med Kymriah (se pkt.
Finnish: Kantasolusiirtoanamneesi ei vaikuttanut Kymriah-valmisteen ekspansioon/persistenssiin pediatrisilla ja nuorilla aikuisilla B-solu-ALL-potilailla eikä DLBCL-potilailla.
Norwegian Bokmål: Tidligere transplantasjon påvirket ikke ekspansjon/persistens av Kymriah hos barn og unge voksne med B-ALL eller pasienter med DLBCL.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Kymriah-valmisteen turvallisuuden tarkemmin määrittelemiseksi - mukaan lukien pitkäaikaisturvallisuushakijan on tehtävä ALL- ja DLBCL-potilaiden tautirekisterin tietoihin perustuva tutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å videre karakterisere sikkerheten - inkludert langtidssikkerhetenav Kymriah, skal søkeren utføre og sende inn en studie basert på data fra et sykdomsregister for ALL- og DLBCL-pasienter.
Finnish: Annostus pediatrisille ja nuorille aikuisille B-solu-ALL-potilaille - Jos potilaan paino on enintään 50 kg: 0,2 - 5,0 x 106 CAR-positiivista elinkykyistä T-solua painokiloa kohti.
Norwegian Bokmål: Dosering hos barn og unge voksne med B-ALL - Pasienter som veier 50 kg eller mindre: 0,2 til 5 x 10
Finnish: Kymriah-hoitoon liittyvän sytokiinioireyhtymän hoito Sytokiinioireyhtymän hoito perustuu täysin sen kliiniseen kuvaan, ja se toteutetaan taulukossa 1 esitettävän sytokiinioireyhtymän hoitoalgoritmin mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom i forbindelse til Kymriah Cytokinfrigjøringssyndrom skal håndteres utelukkende basert på klinisk presentasjon og i henhold til algoritmen for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom som er angitt i tabell 1.
Finnish: Kuumeisen neutropenian hoito ennen Kymriahinfuusiota ja infuusion jälkeen, ks. kohta 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for håndtering av febril nøytropeni før og etter infusjon.
Finnish: Sytokiinioireyhtymän oireita voivat olla korkea kuume, vilunpuistatukset, lihaskipu, nivelkipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, hikoilu, ihottuma, ruokahaluttomuus, uupumus, päänsärky, hypotensio, enkefalopatia, hengenahdistus, takypnea ja hypoksia.
Norwegian Bokmål: Symptomer på cytokinfrigjøringssyndrom kan inkludere høy feber, skjelvinger, muskelsmerter, leddsmerter, kvalme, oppkast, diaré, svetting, utslett, anoreksi, fatigue, hodepine, hypotensjon, encefalopati, dyspné, takypné og hypoksi.
Finnish: Akuutti munuaisvaurioq)
Norwegian Bokmål: Akutt nyreskade q)
Finnish: Hemoglobiiniarvon lasku* Lymfosyyttiarvon lasku* Veren valkosolumäärän lasku* Neutrofiiliarvon lasku* Trombosyyttiarvon lasku* Aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin * Redusert antall lymfocytter * Redusert antall hvite blodceller * Redusert antall nøytrofile * Redusert platetall * Økt aspartataminotransferase Økt alaninaminotransferase Økt bilirubin i blod Økt internasjonal normalisert ratio Vektnedgang
Finnish: Jos infuusiopussi näyttää vahingoittuneen tai vuotavan, sitä ei saa infusoida ja se on hävitettävä paikallisten bioturvallisuustoimien mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsposen med Kymriah ser ut til å ha blitt ødelagt eller lekker, skal den ikke infunderes og skal kastes i henhold til lokale prosedyrer for håndtering av biologisk avfall (se pkt.
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin ollut asteen 4 hemorraginen kystiitti syklofosfamidihoidon yhteydessä tai hän on äskettäin osoittautunut resistentiksi syklofosfamidipohjaiselle hoidolle, lymfodepletiivisessä solunsalpaajahoidossa käytetään seuraavaa protokollaa: - Bendamustiini (90 mg/m2 laskimoon päivittäin 2 päivän ajan).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten tidligere har hatt grad 4 cystitt med blødning med syklofosfamid, eller utvist en kjemorefraktær tilstand til et regime med syklofosfamid gitt kort tid før lymfodepleterende kjemoterapi, bør følgende gis i stedet: - Bendamustin (90 mg/m intravenøst daglig i 2 dager).
Finnish: Kymriah-valmisteen käyttämisestä potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet CD19-antigeeniin kohdistuvaa hoitoa, on vain rajallisesti kokemusta.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med Kymriah hos pasienter som tidligere har vært eksponert for behandling rettet mot CD19.
Finnish: Kun uusiutunutta tai hoitoresistenttiä B-solu-ALL-leukemiaa sairastaneille lapsipotilaille ja nuorille aikuispotilaille ja uusiutunutta tai hoitoresistenttiä DLBCL-lymfoomaa sairastaneille potilaille annettiin Kymriah-infuusio, todettiin tyypillisesti nopea alkuvaiheen ekspansio ja sen jälkeen hitaampi kaksivaiheinen väheneminen.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av Kymriah hos barn og unge voksne med r/r B-ALL og r/r DLBCL-pasienter, utviste Kymriah typisk en initiell rask ekspansjon etterfulgt av en langsommere bieksponensiell nedgang.
Finnish: Tuumorinekroositekijän (TNF) antagonistien anto Kymriah-hoitoon liittyvän sytokiinioireyhtymän hoitoon ei ole suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister anbefales ikke ved håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom relatert til Kymriah.
Finnish: Kokonaisilmaantuvuus (kaikki asteet) oli 65 % (määrittämättömät 49 %, virusinfektiot 32 %, bakteeriinfektiot 24 % ja sieni-infektiot 15 %) (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Totalforekomsten (alle grader) var 65 % (uspesifiserte 49 %, virale 32 %, bakterielle 25 % og fungale 15 %) (se pkt.
Finnish: Joidenkin haitoille alttiiden potilasryhmien Kymriah-hoitoa on siirrettävä myöhäisempään ajankohtaan (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med Kymriah bør utsettes hos noen risikopasientgrupper (se pkt.
Finnish: Tutkimukseen otettujen ja infuusion saaneiden potilaiden olennaiset lähtötilanteen tiedot esitetään taulukossa 5.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av baseline-informasjon for inkluderte og infunderte pasienter er presentert i tabell 5.