FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para todos os outros pedidos de autorização de introdução no mercado sujeitos a este procedimento de consulta, o CHMP considera que os requerentes não apresentaram informação que permita estabelecer a bioequivalência com o medicamento de referência da UE, pelo que os pedidos de autorização de introdução no mercado não preenchem atualmente os critérios de autorização.
Danish: For så vidt angår alle andre ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er omfattet af denne procedure, finder CHMP, at ansøgerne ikke har fremsendt oplysninger, der gør det muligt at fastslå bioækvivalens med EU-referencelægemidlet, og ansøgningerne om markedsføringstilladelse opfylder derfor ikke aktuelt kriterierne for godkendelse.
Portuguese: • O Comité concluiu que os dados que sustentam as autorizações de introdução no mercado e os pedidos de autorização de introdução no mercado estão incorretos e que o perfil benefício-risco não é considerado favorável para:
Danish: • Udvalget konkluderer, at oplysningerne til understøttelse af markedsføringstilladelserne og ansøgningerne om markedsføringstilladelse ikke er korrekte, og at benefit/risk-forholdet ikke kan betragtes som positivt, hvad angår:
Portuguese: Por conseguinte, para esses medicamentos, a bioequivalência não está estabelecida.
Danish: De pågældende lægemidlers bioækvivalens er således ikke påvist.
Portuguese: Para os pedidos de autorização de introdução no mercado de Hydrokortison Alternova (Orifarm) e Hydrokortison BBS, o CHMP concluiu que o(s) Estado(s)-Membro(s) terá(ão) de considerar se a ligação do medicamento proposto aos medicamentos descritos na literatura, em conformidade com o Anexo I da Diretiva 2001/83/CE, está suficientemente estabelecida, uma vez que os pedidos de autorização de introdução no mercado estão ao abrigo do artigo 10.º-A da Diretiva 2001/83/CE («Uso bem estabelecido»).
Danish: Hvad angår ansøgningerne om markedsføringstilladelse for Hydrokortison Alternova (Orifarm) og Hydrokortison BBS, har CHMP konkluderet, at de pågældende medlemsstater skal vurdere, hvorvidt forbindelsen mellem det lægemiddel, der søges markedsføringstilladelse for, og de lægemidler, der er beskrevet i litteraturen, jf. bilag I til direktiv 2001/83/EF, er tilstrækkeligt dokumenteret, jf. artikel 10a i direktiv 2001/83/EF ("almindelig anerkendt anvendelse").
Portuguese: Nos casos em que, com base nestes critérios, as autoridades competentes nacionais relevantes dos Estados-Membros da UE considerem que um medicamento é crítico, a suspensão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado em causa poderá ser adiada durante o período em que o medicamento seja considerado crítico.
Danish: Når medlemsstatens nationale kompetente myndigheder efter disse kriterier anser et lægemiddel for at være kritisk nødvendigt, kan suspenderingen af de pågældende markedsføringstilladelser udskydes, så længe som lægemidlet anses for at være kritisk nødvendigt.
Portuguese: A Micro Therapeutic Research Labs Ltd é uma organização de investigação contratada (CRO) que realiza as partes analítica e clínica de estudos de bioequivalência, alguns dos quais foram utilizados para justificar pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos na UE.
Danish: Micro Therapeutic Research Labs Ltd er en kontraktforskningsorganisation, der står for den analytiske og kliniske del af bioækvivalensundersøgelser.
Portuguese: Para esses medicamentos considerados críticos pelo(s) Estado(s)-Membro(s) da UE, os titulares das autorizações de introdução no mercado devem submeter um estudo de bioequivalência realizado relativamente ao medicamento de referência da UE, num prazo de 12 meses após a Decisão da Comissão.
Danish: For lægemidler, der anses for at være kritisk nødvendige af medlemsstaten, skal indehaverne af markedsføringstilladelse fremlægge en undersøgelse af lægemidlets bioækvivalens med EU-referencelægemidlet senest 12 måneder efter Kommissionens beslutning.
Portuguese: − Os medicamentos autorizados para os quais foram apresentados dados alternativos de bioequivalência ou uma justificação, mas que foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE;
Danish: − godkendte lægemidler, for hvilke der er fremlagt alternative data eller begrundelser, men hvor CHMP ikke finder disse fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EUreferencelægemidlet.
Portuguese: Relativamente às autorizações de introdução no mercado de um medicamento considerado crítico, a suspensão poderá ser adiada nos Estados-Membros da UE relevantes por um período que não deverá exceder vinte e quatro (24) meses a partir da data da Decisão da Comissão.
Danish: For lægemidler, der anses for kritisk nødvendige, kan suspenderingen af markedsføringstilladelsen i de pågældende medlemsstater udsættes i en periode på højst 24 måneder efter Kommissionens beslutning.
Portuguese: Para que a suspensão das autorizações de introdução no mercado seja levantada, os titulares de AIM devem demonstrar bioequivalência relativamente a um medicamento de referência válido na UE, tendo por base dados relevantes, em conformidade com os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (p. ex., um estudo de bioequivalência realizado relativamente ao medicamento de referência da UE).
Danish: For at suspenderingen af en markedsføringstilladelse skal kunne ophæves, skal markedsføringstilladelsesindehaveren kunne påvise bioækvivalens med et godkendt EUreferencelægemiddel baseret på relevante data, jf. bestemmelserne i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF (f.eks. en undersøgelse af bioækvivalensen med det pågældende EUreferencelægemiddel).
Portuguese: c. As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais foi estabelecida a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE devem ser mantidas, já que o perfil benefício-risco destas autorizações de introdução no mercado é considerado favorável.
Danish: c. Markedsføringstilladelser for lægemidler, hvis bioækvivalens med EU-referencelægemidlet er påvist, bør fastholdes, da benefit/risk-forholdet for disse lægemidler anses for at være positivt.
Portuguese: Na sequência de inspeções para verificar a conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC) pelo Austrian Federal Office for Safety in Healthcare (BASG) e pelo Health Care Inspectorate of the Netherlands (IGZ) foram identificados aspetos críticos, em fevereiro de 2016, na Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, em Chennai, Índia.
Danish: På Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, Indien, fandt de østrigske sundhedsmyndigheder (BASG) og de nederlandske sundhedsmyndigheder (IGZ) i februar 2016 kritisable forhold under en inspektion vedrørende god klinisk praksis.
Portuguese: Um medicamento autorizado poderá ser considerado crítico pelos Estados-Membros da UE com base na avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita, considerando a disponibilidade de medicamentos alternativos adequados nos Estados-Membros da UE em causa e, conforme apropriado, a natureza da doença a ser tratada.
Danish: En medlemsstat kan anse et godkendt lægemiddel for at være kritisk nødvendigt, hvis den vurderer, at der foreligger et uopfyldt medicinsk behov, idet den skal tage højde for tilgængeligheden af andre egnede lægemidler i landet samt, hvis det er relevant, arten af den sygdom, der skal behandles.
Portuguese: Alguns destes medicamentos autorizados poderão ser considerados críticos pelos EstadosMembros individuais da UE com base na avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita, considerando a disponibilidade de medicamentos alternativos adequados no(s) Estado(s)-Membro(s) da UE em causa e, conforme apropriado, a natureza da doença a ser tratada.
Danish: De enkelte medlemsstater kan anse visse af disse lægemidler for at være kritisk nødvendige, hvis de vurderer, at der foreligger et uopfyldt medicinsk behov, idet de skal tage højde for tilgængeligheden af andre egnede lægemidler i landet samt, hvis det er relevant, arten af den sygdom, der skal behandles.
Portuguese: • O Comité concluiu que, para as autorizações de introdução no mercado e para os pedidos de autorização de introdução no mercado em que existiam dados alternativos para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE, o perfil benefício-risco foi considerado favorável.
Danish: • Med hensyn til markedsføringstilladelser og ansøgninger om markedsføringstilladelse, for hvilke der er fremlagt alternative data, der påviser bioækvivalens med EU-referencelægemidlet, har udvalget konkluderet, at benefit/risk-forholdet kan anses for at være positivt.
Portuguese: b. Os pedidos de autorização de introdução no mercado para os quais os dados de bioequivalência ou uma justificação não foram apresentados ou foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE não satisfazem os critérios de autorização, pois os dados que sustentam as autorizações de introdução no mercado estão incorretos e o perfil benefício-risco destas autorizações de introdução no mercado não é considerado favorável nos termos do artigo 26.º da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: b. Ansøgninger om markedsføringstilladelse, for hvilke der ikke er fremlagt data eller begrundelser, eller hvis data eller begrundelser af CHMP ikke vurderes at være fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EU-referencelægemidlet, opfylder ikke kriterierne for godkendelse, da oplysningerne til støtte for markedsføringstilladelserne ikke er korrekte, og da benefit/risk-forholdet for disse lægemidler derfor ikke kan anses for at være positivt, jf. artikel 26 i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: Na ausência da demonstração de bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE, não é possível considerar satisfeitos os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, não é possível estabelecer a eficácia e a segurança dos medicamentos em causa e, portanto, o perfil benefício-risco destes medicamentos não pode ser considerada positivo.
Danish: Som følge af manglende påvisning af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet kan kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke anses for at være opfyldt, og de pågældende lægemidlers virkning og sikkerhed kan ikke klarlægges.
Portuguese: Se, durante esse período, o(s) Estado(s)-Membro(s) da UE considerar(em) que um medicamento já não é crítico, a suspensão da autorização de introdução no mercado em causa é aplicável.
Danish: Hvis medlemsstaten i løbet af denne periode ikke længere anser lægemidlet for at være kritisk nødvendigt, træder suspenderingen af den pågældende markedsføringstilladelse i kraft.
Portuguese: Para um medicamento com autorização de introdução no mercado ou com pedido de autorização de introdução no mercado nos termos do artigo 10.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE é requerida a demonstração da bioequivalência (BE) para a conclusão de que a eficácia e segurança são semelhantes às do medicamento de referência.
Danish: For at kunne konkludere, at et givet lægemiddel, for hvilket der er udstedt markedsføringstilladelse eller indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse, har samme virkning og sikkerhed som referencelægemidlet, skal bioækvivalens med referencelægemidlet kunne påvises, jf. artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: a. As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais os dados de bioequivalência ou uma justificação não foram apresentados ou foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE devem ser suspensas, uma vez que os dados que sustentam as autorizações de introdução no mercado estão incorretos e o perfil benefício-risco destas autorizações de introdução no mercado não é considerado favorável nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: I overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF konkluderer CHMP derfor følgende: a. Markedsføringstilladelser for lægemidler, for hvilke der ikke er fremlagt bioækvivalensdata eller begrundelser, eller hvis bioækvivalensdata eller begrundelser af CHMP ikke vurderes at være fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EU-referencelægemidlet, bør suspenderes, da oplysningerne til støtte for markedsføringstilladelserne ikke er korrekte, og da benefit/riskforholdet for disse lægemidler derfor ikke kan anses for at være positivt, jf. artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: Dicloxacillin Alternova dicloxacilina
Danish: Dicloxacillin Alternova dicloxacillin
Portuguese: QUALIGEN, SL
Danish: Spanien QUALIGEN, SL
Portuguese: Anexo IB: Medicamentos para os quais se recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado que não satisfazem os critérios de autorização Estado
Danish: Bilag IB: Lægemidler, hvis markedsføringstilladelser anbefales suspenderet, og ansøgninger om markedsføringstilladelser, som ikke imødekommer kriterierne for godkendelse
Portuguese: Sanofi Aventis France
Danish: Frankrig Sanofi Aventis France
Portuguese: Anexo IA: Medicamentos para os quais se recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais foi estabelecida bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE
Danish: Bilag IA: Lægemidler, der anbefales opretholdt, og ansøgninger om markedsføringstilladelse, for hvilke bioækvivalens med EUreferencelægemidlet er blevet fastlagt
Portuguese: ZYDUS France
Danish: Frankrig ZYDUS France
Portuguese: Hexal AG, Germany
Danish: Tyskland Hexal AG, Tyskland
Portuguese: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteína
Danish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocistein
Portuguese: Baclofeno Generis baclofeno
Danish: Baclofeno Generis baclofen
Portuguese: Sandoz n.v./s.a.
Danish: Belgien Sandoz n.v./s.a.
Portuguese: Prednisolon Alternova prednisolona
Danish: Prednisolon Alternova prednisolon
Portuguese: Clindamycin Alternova clindamicina
Danish: Clindamycin Alternova clindamycin
Portuguese: Reino Unido Lupin (Europe) Limited
Danish: Lupin (Europe) Limited
Portuguese: Bupropion Orion bupropiom
Danish: Bupropion Orion bupropion
Portuguese: Loperamid Evolan loperamida
Danish: Loperamid Evolan loperamid
Portuguese: tianeptina
Danish: tianeptin
Portuguese: Sandoz A/S, Denmark
Danish: Finland Sandoz A/S, Denmark
Portuguese: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Danish: Frankrig EG LABO - Laboratoires Eurogenerics
Portuguese: Metoklopramid Alternova metoclopramida
Danish: Metoklopramid Alternova metoclopramid
Portuguese: Alemanha neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Danish: Tyskland neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: Corporation Orion Pharma, Finland
Danish: Finland Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Portuguese: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Danish: Spanien LABORATORIOS COMBIX, SLU
Portuguese: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropiom
Danish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Portuguese: Reino Unido Medreich PLC
Danish: Medreich PLC
Portuguese: Loperamid Orifarm loperamida
Danish: Loperamid Orifarm loperamid
Portuguese: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofeno
Danish: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
Portuguese: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropiom
Danish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Portuguese: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Danish: Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Portuguese: LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Danish: Spanien LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Portuguese: Morysa memantina
Danish: Morysa memantin
Portuguese: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazida 2,5 mg Comprimido Via oral
Danish: Bendro-flumetiazid Alternova bendro-flumethiazid 2,5 mg Tablet
Portuguese: Reino Unido Dawa Limited
Danish: Dawa Limited
Portuguese: Reino Unido Kinedexe UK Limited (previously
Danish: Kinedexe UK Limited (tidligere NRIM Limited)
Portuguese: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Danish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (i Tyskland)
Portuguese: AUROVITAS SPAIN, SAU
Danish: Spanien AUROVITAS SPAIN, SAU
Portuguese: Miofen ibuprofeno
Danish: Miofen ibuprofen
Portuguese: bupropiom
Danish: bupropion
Portuguese: Memantine Pharmascope memantina
Danish: Memantine Pharmascope memantin
Portuguese: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropiom
Danish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Portuguese: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Danish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Portuguese: Loperamid Apofri loperamida
Danish: Loperamid Apofri loperamid
Portuguese: Teva Sante
Danish: Frankrig Teva Sante
Portuguese: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicato de sódio 100 mg Cápsula dura Via oral
Danish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumcromoglicat
Portuguese: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol / levonorgestrel mg/0,15 mg
Danish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg
Portuguese: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
Danish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Portuguese: Arrow Génériques
Danish: Frankrig Arrow Génériques
Portuguese: Reino Unido Milpharm Limited
Danish: Milpharm Limited
Portuguese: Países Baixos Pharmascope Ltd.
Danish: Nederlandene Pharmascope Ltd.
Portuguese: Reino Unido Strides Arcolab International
Danish: Spanien Strides Arcolab International Limited
Portuguese: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropiom
Danish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Portuguese: Mylan Dura GmbH
Danish: Tyskland Mylan Dura GmbH
Portuguese: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
Danish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Portuguese: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
Danish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-syre-ethylestere 90 1 000 mg Kapsel, blød Oral anvendelse
Portuguese: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Danish: Finland Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Portuguese: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
Danish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Portuguese: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazida
Danish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazid
Portuguese: Atyxine hidroxizina
Danish: Atyxine hydroxyzin
Portuguese: 1 A Pharma GmbH, Germany
Danish: Tyskland 1 A Pharma GmbH, Tyskland
Portuguese: Países Baixos Aurobindo Pharma B.V.
Danish: Nederlandene Aurobindo Pharma B.V.
Portuguese: Mylan SAS
Danish: Frankrig Mylan SAS
Portuguese: Bupropion HCl Sandoz bupropiom
Danish: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Portuguese: Gliclazide 80mg Tablets gliclazida
Danish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
Portuguese: etinilestradiol / levonorgestrel
Danish: Ethinylestradiol/Levonorgeshel Famy Care
Portuguese: Gliclazide 40mg Tablets gliclazida
Danish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Portuguese: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizina
Danish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzin
Portuguese: Hydroxyzine ARROW hidroxizina
Danish: Hydroxyzine ARROW hydroxyzin
Portuguese: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizina
Danish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzin
Portuguese: ibuprofeno
Danish: ibuprofen
Portuguese: 0,5 mg Cápsula mole Via oral
Danish: 0,5 mg Kapsel, blød Oral anvendelse
Portuguese: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets cloridrato de hidroxizina
Danish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzinhydrochlorid 25 mg Filmovertrukket tablet
Portuguese: hidroxizina
Danish: hydroxyzin
Portuguese: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortisona
Danish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortison 10 mg Tablet
Portuguese: loperamida
Danish: loperamid
Portuguese: Aurobindo Pharma BV
Danish: Belgien Aurobindo Pharma BV
Portuguese: Naproxen 500 mg tablets naproxeno
Danish: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Portuguese: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Danish: Hydrokortison BBS
Portuguese: PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Danish: Tyskland PUREN Pharma GmbH & Co.
Portuguese: Cristers
Danish: Frankrig Cristers
Portuguese: Hormosan Pharma GmbH
Danish: Tyskland Hormosan Pharma GmbH
Portuguese: perindopril / indapamida
Danish: perindopril/indapamid
Portuguese: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol / levonorgestrel
Danish: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Portuguese: República Checa SVUS Pharma a.s.
Danish: Ungarn SVUS Pharma a.s.
Portuguese: Bupropione Sandoz bupropiom
Danish: Bupropione Sandoz bupropion
Portuguese: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol / levonorgestrel
Danish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Portuguese: Naproxeno Aurobindo naproxeno
Danish: Naproxeno Aurobindo
Portuguese: Bupropion Sandoz bupropiom
Danish: Bupropion Sandoz bupropion
Portuguese: Reino Unido HEC Pharm GmbH
Danish: Tyskland HEC Pharm GmbH
Portuguese: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxeno
Danish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Portuguese: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
Danish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-syre-ethylestere 90 1 g Kapsel, blød Oral anvendelse
Portuguese: Metformin 850 mg Film-coated tablet cloridrato de metformina
Danish: Metformin 850 mg Film-coated tablet metforminhydrochlorid
Portuguese: 300 mg Comprimido de libertação modificada
Danish: 300 mg Tablet med modificeret udløsning
Portuguese: Metformina Almus cloridrato de metformina
Danish: Metformina Almus metforminhydrochlorid
Portuguese: Não existem dados disponíveis em mulheres com idade inferior a 18 anos.
Danish: Der foreligger ingen data for kvinder under 18 år.
Portuguese: A dose de 200 mg não deve ser excedida.
Danish: Dosis må ikke overstige 200 mg.
Portuguese: Para interrupção médica de gravidez intra-uterina em desenvolvimento, até 63 dias de amenorreia.
Danish: Medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet efter amenoré i op til 63 dage.
Portuguese: Resumo das características do medicamento e folheto informativo
Danish: Produktresumé og indlægsseddel
Portuguese: O comprimido de Mifepristona Linepharma deve ser engolido com alguma água, na presença de um médico, ou um membro da sua equipa médica.
Danish: Mifepriston Linepharma tabletten skal synkes hel med en slurk vand under opsyn af en læge eller anden sundhedsperson.
Portuguese: O modo de administração é de 200 mg de mifepristona, numa dose oral única, seguida 36 a 48 horas mais tarde pela administração do análogo de prostaglandina, gemeprost 1 mg, por via vaginal.
Danish: Administrationsmetoden er 200 mg mifepriston givet som en enkelt oral dosis efterfulgt af vaginal administration af 1 mg af prostaglandinanalogen gemeprost efter 36 til 48 timer.
Portuguese: Tome sempre Mifepristona Linepharma exatamente como indicado pelo seu médico.
Danish: Tag altid Mifepriston Linepharma nøjagtigt efter lægens anvisning.
Portuguese: COMO UTILIZAR MIFEPRISTONA LINEPHARMA
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE MIFEPRISTON LINEPHARMA
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do folheto informativo
Danish: Ændringer, der skal indgå i de relevante punkter i indlægssedlen
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento
Danish: Ændringer, der skal indgå i de relevante punkter i produktresumeet
Portuguese: Mifepristona Linepharma destina-se à via oral.
Danish: Mifepriston Linepharma er til oral anvendelse (gennem munden).
Portuguese: O modo de administração consiste na toma de 200 mg de mifepristona (1 comprimido), seguida 36 a 48 horas mais tarde pela administração de um análogo de prostaglandina (1 óvulo, contendo 1 mg de gemeprost, colocado na vagina).
Danish: Efter 36 til 48 timer skal du tage et andet prostaglandinpræparat (en vagitorie med 1 mg gemeprost, som anbringes i skeden).