FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het product moet worden gebruikt op basis van een gevoeligheidstest en overeenkomstig het officiële en plaatselijke beleid inzake antibiotica.
Polish: Stosowanie niniejszego produktu powinno opierać się na oznaczeniu wrażliwości oraz uwzględnieniu obowiązujących wytycznych dotyczących zwalczania drobnoustrojów.
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {mm/jjjj} of <maand jjjj>
Polish: 10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO {MM/RRRR} lub {miesiąc RRRR}>
Dutch: In verband met het gewicht van de dieren was er, anders dan in het centrale onderzoek waar sprake was van drie monsters per dier, slechts één monster van de injectieplaats (kern plus omringend weefsel) beschikbaar voor analyse.
Polish: Ze względu na masę ciała zwierząt do analiz dostarczono tylko jedną próbkę tkanek z miejsca wstrzyknięcia (rdzeń i otoczenie), podczas gdy w badaniu podstawowym dostarczono po trzy próbki pobrane od każdego zwierzęcia.
Dutch: Er zijn echter gegevens die residudepletie aantonen vanuit ten minste één plaats waarin de maximale hoeveelheid was geïnjecteerd.
Polish: Dostępne są jednak dane wykazujące zmniejszenie stężeń pozostałości w przynajmniej jednym miejscu wstrzyknięcia maksymalnej objętości leku, dzięki czemu można było uznać badania za przydatne do wyznaczenia okresu karencji mięsa u bydła.
Dutch: Het eerste testmoment waarop de residuen onder hun respectieve MRL daalden, was dag 38 in alle monsters van injectieplaatsen.
Polish: Pierwszym punktem czasowym pomiaru, w którym stężenia pozostałości były mniejsze od odpowiednich wartości MRL, był pomiar po 38 dniach we wszystkich próbkach z miejsc wstrzyknięcia.
Dutch: Doos met een flacon van 125 ml Doos met een flacon van 250 ml Doos met een flacon van 500 ml
Polish: Pudełko z butelką 125 ml Pudełko z butelką 250 ml Pudełko z butelką 500 ml
Dutch: Het eerste onderzoek naar depletie van residuen bij runderen werd uitgevoerd om vast te stellen welke testmomenten in het centrale onderzoek naar depletie van residuen gehanteerd moesten worden.
Polish: Pierwsze badanie zmniejszania poziomu pozostałości u bydła miało na celu ustalenie punktów czasowych pomiaru, które miały być wykorzystane w badaniu pozostałości uwzględnionym w dokumentacji rejestracyjnej („badanie podstawowe").
Dutch: Gebruik tijdens dracht of lactatie
Polish: Stosowanie w ciąży lub laktacji
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Wstrzykiwanie domięśniowe (bydło, trzoda chlewna).
Dutch: 2.2 Bepaling van de wachttijden voor vlees bij runderen
Polish: 2.2 Obliczenie okresów karencji dla bydła
Dutch: Vlees en slachtafval: - Rundvee:
Polish: Mięso i podroby:
Dutch: Met behulp van de ‘alternatieve methode' zoals vermeld in het CVMP-richtsnoer ‘Approach towards harmonisation of withdrawal periods' (EMEA/CVMP/036/95) is men na bijtelling van een ‘onzekerheidsfactor' van 10 % tot een wachttijd van 16 dagen gekomen.
Polish: W ocenie z wykorzystaniem „podejścia alternatywnego" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95) uzyskuje się okres karencji wynoszący 16 dni po uwzględnieniu 10% ‘marginesu niepewności'.
Dutch: Rundvee en varkens: Dien 15 mg amoxicilline (als trihydraat) per kg lichaamsgewicht toe, gelijkwaardig aan 1 ml per 10 kg, tweemaal met een tussentijd van 48 uur.
Polish: Bydło i świnie: dwukrotnie w odstępnie 48 godzin podawać dawkę 15 mg amoksycyliny (jako trójwodzianu) na kilogram masy ciała, co odpowiada 1 ml na 10 kg.
Dutch: Amoxicilline wordt hoofdzakelijk uitgescheiden via de urine.
Polish: Główną drogą wydalania amoksycyliny jest mocz.
Dutch: Hanteer dit product niet als u weet dat u er allergisch voor bent, of als u het advies hebt gekregen om niet met dergelijke preparaten te werken.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości lub którym zalecono nie pracować z takimi preparatami nie powinny podawać niniejszego produktu.
Dutch: De residuconcentraties in vetweefsel, lever, nieren en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) onder de kwantificeringsgrens, met uitzondering van één niermonster dat een residuconcentratie bevatte dat boven de kwantificeringsgrens (25 µg/kg) lag.
Polish: Poziomy pozostałości w tkance tłuszczowej, wątrobie, nerkach i mięśniach poza miejscem wstrzyknięcia były poniżej limitu oznaczalności począwszy od pierwszego pomiaru (po 7 dniach) z wyjątkiem jednej z próbek tkanki nerek, która zawierała pozostałości w stężeniu odpowiadającym limitowi oznaczalności (25 µg/kg).
Dutch: De residuconcentraties in vet + huid, lever en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) allemaal onder de kwantificeringsgrens, met uitzondering van één niermonster met een residuconcentratie hoger dan de MRL op het eerste testmoment en een ander hoger dan de kwantificeringsgrens.
Polish: Poziomy pozostałości w tkance tłuszczowej+skórze, wątrobie i mięśniach poza miejscem wstrzyknięcia były poniżej limitu oznaczalności począwszy od pierwszego pomiaru (po 7 dniach) z wyjątkiem jednej z próbek tkanki nerek, która zawierała pozostałości w stężeniu wyższym niż wartość MRL w pierwszym punkcie czasowym pomiaru i jednej z pozostałych próbek, w której oznaczono stężenie powyżej limitu oznaczalności.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Rundvee: Behandeling van infecties van de luchtwegen door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło i świnie WSKAZANIA Bydło: Leczenie infekcji układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida oraz Mannheimia haemolytica.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suramox 15% LA, suspensie voor injectie
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suramox 15% LA, zawiesina do wstrzykiwań
Dutch: Met behulp van de ‘alternatieve methode' zoals vermeld in de ‘Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods' (Richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniserenEMEA/CVMP/036/95) van het CVMP is men na bijtelling van een ‘onzekerheidsfactor' van 10 % tot een wachttijd van 8 dagen gekomen.
Polish: W ocenie z wykorzystaniem „podejścia alternatywnego" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95) uzyskuje się okres karencji wynoszący 8 dni po uwzględnieniu 10% ‘marginesu niepewności'.
Dutch: WACHTTIJD Vlees en slachtafval: - Rundvee:
Polish: OKRES KARENCJI Tkanki jadalne: - Bydło:
Dutch: Stearinezuur
Polish: Amoksycylina
Dutch: Intramusculaire injectie (rundvee, varkens).
Polish: Wstrzykiwanie domięśniowe (bydło, świnie).
Dutch: WORDEN VERMELD
Polish: WSKAZANIA
Dutch: Zoals bij alle penicillines bevat de structuur van amoxicilline de β-lactaamring en thiazolidinering.
Polish: Jej struktura zawiera wspólny dla wszystkich penicylin pierścień betalaktamowy i pierścień tiazolidynowy.
Dutch: Hoewel de voorkeur wordt gegeven aan de statistische methode, kon deze niet worden gebruikt voor de berekening van de wachttijd op de injectieplaats vanwege de niet-homogene aard van de onderzoeken die tot uiting kwam in de gewichtsverschillen en de wijze waarop de residuconcentraties werden gemeten (drie monsters tegenover slechts één).
Polish: Podejścia statystycznego, choć jest ono preferowane, nie można było wykorzystać do obliczenia okresu karencji w miejscu wstrzyknięcia ze względu na niejednorodność badań spowodowaną różnicą masy ciała oraz sposobem oznaczania stężeń pozostałości (3 próbki w porównaniu z jedną próbką), w związku z czym wykorzystano „podejście alternatywne" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95).
Dutch: De statistische benadering kon niet worden gebruikt voor de berekening van de wachttijd, aangezien niet werd voldaan aan de test voor log-lineariteit (F-toets).
Polish: Podejścia statystycznego, choć jest ono preferowane, nie można było wykorzystać do obliczenia okresu karencji w miejscu wstrzyknięcia ze względu na niespełnienie wymagań testu log-linearności (test F), w związku z tym wykorzystano „podejście alternatywne" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95-wersja ostateczna).
Dutch: 10 september 2012
Polish: 10 września 2012 r.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 september 2012 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 10 września 2012 r.
Dutch: Zinacef wordt in de handel gebracht in alle EU-lidstaten (behalve Duitsland, Letland, Slowakije en Spanje), evenals in IJsland en Noorwegen.
Polish: Lek Zinacef jest dopuszczony do obrotu na terenie wszystkich państw członkowskich UE (z wyjątkiem Niemiec, Łotwy, Słowacji i Hiszpanii), a także w Islandii i Norwegii.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Polish: Dostępny jest również pod innymi nazwami handlowymi: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Dutch: EMA/CHMP/339193/2012 herz1 EMEA/H/A-30/1158
Polish: 1 EMEA/H/A-30/1158
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.3 (contra-indicaties) en 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.3 (Przeciwwskazania) i 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Dutch: Zinacef is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Polish: Lek Zinacef został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Dutch: Wat is Zinacef?
Polish: Co to jest lek Zinacef?
Dutch: De werkzame stof, cefuroxime-natrium, behoort tot de groep ‘cefalosporinen'.
Polish: Substancja czynna leku, cefuroksym sodu, należy do grupy „cefalosporyn".
Dutch: Waarom werd Zinacef beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Zinacef?
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Zinacef bij volwassenen en kinderen en bij patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące stosowania leku Zinacef u osób dorosłych i dzieci oraz u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek i wątroby.
Dutch: Op 20 april 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Zinacef in de EU te harmoniseren.
Polish: Dnia 20 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Zinacef na obszarze UE.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Zinacef mag worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf de geboorte voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Polish: CHMP stwierdził, że lek Zinacef powinien być stosowany u osób dorosłych i dzieci od chwili urodzenia w następujących schorzeniach:
Dutch: Zinacef moet worden toegediend door injectie in een ader gedurende 3 tot 5 minuten, door infusie gedurende 30 tot 60 minuten of door diepe intramusculaire injectie, met verschillende doses afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld.
Polish: Lek Zinacef powinien być podawany w postaci iniekcji dożylnych trwających od 3 do 5 minut, w postaci wlewów trwających od 30 do 60 minut lub w postaci głębokich iniekcji domięśniowych w dawkach uzależnionych od schorzenia, jakie ma być leczone.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Zinacef op 24 mei 2012 afgerond.
Polish: W dniu 24 maja 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Zinacef.
Dutch: Het CHMP kwam overeen dat Zinacef niet meer mag worden gebruikt voor de behandeling van ernstige keel-, neus- en oorontstekingen en bij ernstige bot- en gewrichtsontstekingen en gonorroe (een seksueel overdraagbare infectie veroorzaakt door de bacteri Neisseria gonorrhoeae), omdat er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn die deze indicaties ondersteunen.
Polish: CHMP zgodził się, że lek Zinacef nie powinien być dalej stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń ucha, nosa i gardła, a także zakażeń kości i stawów oraz rzeżączki (choroby przenoszonej drogą płciową wywoływanej przez bakterie Neisseria gonorrhoeae), ponieważ brak jest dostępnych danych klinicznych potwierdzających takie wskazania.
Dutch: Het CHMP besloot ook dat Zinacef niet meer mag worden gebruikt bij sequentietherapie (wanneer patiënten overschakelen van een behandeling met injecties naar orale behandeling) omdat er een aanzienlijke verlaging van de blootstelling aan de werkzame stof optreedt wanneer wordt overgeschakeld op de orale formulering.
Polish: CHMP uznał również, że lek Zinacef nie powinien być już stosowany w leczeniu sekwencyjnym (w przypadku zmiany leczenia z leków podawanych w postaci iniekcji na leki doustne) ze względu na istotne zmniejszenie ekspozycji ustrojowej na substancję czynną po przestawieniu na lek podawany doustnie.
Dutch: Zinacef is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties, waaronder pneumonie (infectie van de longen), urineweginfectie (infecties van het afvoersysteem van urine), infecties van de weke delen (infecties van het weefsel onder de huid), maag- en darmontstekingen, alsmede ter voorkoming van infecties tijdens operaties.
Polish: Zinacef jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń bakteryjnych, w tym zapalenia płuc (rodzaj infekcji płuc), zakażeń dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz), zakażeń tkanek miękkich (położonych bezpośrednio pod skórą) i zakażeń w obrębie jamy brzusznej, a także w zapobieganiu zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Zinacef in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Zinacef, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Dutch: • intra-abdominale infecties;
Polish: • zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Zinacef moet worden geharmoniseerd.
Polish: Uznano, że lek Zinacef wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Dutch: • gecompliceerde infecties van de urinewegen, waaronder pyelonefritis (nierontsteking);
Polish: • powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek);
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking;
Polish: • pozaszpitalne (nabyte poza szpitalem) zapalenie płuc;
Dutch: • acute exacerbaties (opflakkeringen) van chronische bronchitis;
Polish: • ostre przypadki zaostrzenia (pogorszenia) przewlekłego zapalenia oskrzeli;
Dutch: • infecties van de weke delen: cellulitis, erysipelas en wondinfecties;
Polish: • zakażenia tkanek miękkich: zapalenie tkanki łącznej, róża oraz zakażenia ran;
Dutch: Verpakkings-grootte blisterverpakking (alu/PVC) 42 capsules
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania blister (alu/PVC)
Dutch: Voeg niet meer voedsel toe.
Polish: Nie dodawać więcej pokarmu.
Dutch: 3 Kies zacht voedsel dat het kind lekker vindt.
Polish: 3 Należy wybrać miękki pokarm, który dziecko lubi.
Dutch: Patiënten die niet kunnen slikken
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą/nie są w stanie połykać
Dutch: Voor blisters: 2 jaar.
Polish: Blistry: 2 lata.
Dutch: (mechanisme)
Polish: (mechanizm)
Dutch: a 90 %-betrouwbaarheidsintervallen tenzij anders aangegeven.
Polish: 90% przedziały ufności, chyba że wskazano inaczej.
Dutch: 15 Geef het kind gedurende 2 uur verder geen eten.
Polish: 15 Przez kolejne 2 godziny nie podawać dziecku dodatkowego jedzenia.
Dutch: Efavirenz is bij meer dan 9000 patiënten onderzocht.
Polish: Efawirenz badano u ponad 9 000 pacjentów.
Dutch: Concentratie Lopinavir: ↓ 30
Polish: Stężenie lopinawiru: ↓ 30
Dutch: 9 Als de dagelijkse dosis uit meer dan één capsule bestaat, volgt u stappen 5-8 voor elke capsule.
Polish: 9 Jeżeli dobowa dawka składa się z więcej niż jednej kapsułki, powtórzyć czynności 5-8 dla każdej kapsułki.
Dutch: De therapie moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van HIVinfecties.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Dutch: 2 Was en droog uw handen voor en na het bereiden van de capsulesprenkeling.
Polish: 2 Przed i po przygotowaniu kapsułki należy umyć i osuszyć ręce.
Dutch: b 95 %-betrouwbaarheidsintervallen.
Polish: b 95% przedziały ufności.
Dutch: Het mengsel moet zo snel mogelijk worden toegediend, maar niet later dan 30 minuten na het mengen.
Polish: Mieszaninę należy podać jak najszybciej, lecz nie później niż 30 minut po zmieszaniu.
Dutch: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
Polish: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Wielka Brytania
Dutch: zelden fotoallergische dermatitis‡
Polish: rzadko fotoalergiczne zapalenie skóry
Dutch: Efavirenz bindt zich sterk (ongeveer 99,5 - 99,75 %) aan humane plasmaeiwitten, hoofdzakelijk albumine.
Polish: Efawirenz w znacznym stopniu (około 99,5-99,75%) wiąże się z białkami ludzkiego osocza, głównie albuminami.
Dutch: Dien het mengsel zo snel mogelijk aan het kind toe, uiterlijk 30 minuten na het mengen.
Polish: Podać dziecku mieszaninę tak szybko, jak to możliwe, nie później niż 30 minut po zmieszaniu.
Dutch: 1 Vermijd het geven van de dagelijkse dosis SUSTIVA binnen 1 uur na voeding of een maaltijd.
Polish: 1 Należy unikać podawania dobowej dawki leku SUSTIVA w ciągu 1 godziny po karmieniu lub posiłku.
Dutch: ‡Deze bijwerkingen werden postmarketing gezien; echter, de frequenties werden bepaald op basis van de gegevens van 16 klinische studies (n=3969).
Polish: Te działania niepożądane stwierdzono podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu; jednak częstości występowania ustalono na podstawie danych z 16 badań klinicznych (n=3969).
Dutch: Neem contact op met uw arts:
Polish: Należy poinformować lekarza:
Dutch: Gemiddelde AUC(0-24) µM·uur
Polish: Średnia wartość AUC(0-24) µM·h
Dutch: 6 Houd met uw handen boven de kom de capsule vast met het kapje omhoog (zie illustratie b).
Polish: 6 Z rękoma nad pojemnikiem trzymać kapsułkę wieczkiem do góry (patrz ilustracja b).
Dutch: Zorg ervoor dat het kind het mengsel van voedsel en capsule-inhoud helemaal opeet.
Polish: Należy upewnić się, że dziecko zjadło całą mieszaninę pokarmu i zawartości kapsułki.
Dutch: Buprenorfine/naloxon/efavirenz Buprenorfine: AUC: ↓ 50 %
Polish: Buprenorfina/nalokson/Efawirenz Buprenorfina: AUC: ↓ 50%
Dutch: 14 Laat het kind nogmaals de hele hoeveelheid opeten (illustratie f).
Polish: 14 Ponownie podać dziecku całą zawartość pojemnika (ilustracja f).
Dutch: Voorbeelden van zacht voedsel zijn appelmoes, druivengelei, yoghurt of babyvoeding.
Polish: Przykładem pokarmu miękkiego jest przecier jabłkowy, galaretka winogronowa, jogurt lub odżywka dla niemowląt.
Dutch: Wat is SUSTIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt 2.
Polish: Co to jest lek SUSTIVA i w jakim celu się go stosuje 2.
Dutch: Daarnaast kan uw arts een hogere dosis SUSTIVA voorschrijven.
Polish: Dodatkowo lekarz może przepisać większą dawkę leku SUSTIVA.
Dutch: cellen/mm3 (S.E.M.c)
Polish: komórki/mm3 (S.E.M.c)
Dutch: De ervaring uit gecontroleerd klinisch onderzoek met combinaties met didanosine of zalcitabine is beperkt.
Polish: Doświadczenie kliniczne w badaniach kontrolowanych, dotyczących leczenia złożonego z zastosowaniem dydanozyny lub zalcytabiny, jest ograniczone.
Dutch: 5 SUSTIVA-capsules moeten voorzichtig worden geopend boven de kom met voedsel, zoals beschreven in stappen 6-7, zodat de inhoud niet wordt gemorst.
Polish: 5 Kapsułki leku SUSTIVA otwierać ostrożnie nad pojemnikiem z pokarmem, zgodnie z opisem czynności w punktach 6-7, aby nie rozsypać zawartości kapsułki.
Dutch: 4 Schep 1-2 theelepels van het voedsel in een kleine kom (illustratie a).
Polish: 4 1-2 łyżeczki pokarmu umieścić w małym pojemniku (ilustracja a).
Dutch: Op basis van deze nieuwe gegevens is het PRAC van mening dat de stelling dat de interactie tussen etonogestrel en efavirenz niet is onderzocht, niet meer geldig is en dat deze stelling verwijderd dient te worden uit de samenvatting van de productkenmerken van alle producten die efavirenz bevatten.
Polish: Na podstawie tych nowych danych komitet PRAC uznaje za nieaktualne stwierdzenie, że nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy etonogestrelem a efawirenzem, oraz zaleca, by stwierdzenie to zostało usunięte z dokumentacji ChPL wszystkich produktów zawierających efawirenz.
Dutch: Voor de geneesmiddeleninteractie met etonogestrelimplantaat heeft het PRAC nota genomen van de beschikbare gegevens van 16 casusrapporten en de gepubliceerde wetenschappelijke artikelen van Vieira et al., 2014 en Chappel et al., 2017.
Polish: W odniesieniu do interakcji międzylekowych z implantem etonogestrelu komitet PRAC uwzględnił dane pochodzące z 16 kart obserwacji oraz artykułów opublikowanych w literaturze fachowej przez autorów Vieira i in., 2014 oraz Chappel i in., 2017.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Fles:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Butelka:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Kartonnen omdoos: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Pudełko tekturowe: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Dutch: De dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt berekend aan de hand van het lichaamsgewicht en wordt eenmaal daags ingenomen zoals hierna aangegeven:
Polish: Dawka dla dzieci i młodzieży jest obliczana na podstawie masy ciała i podawana raz na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:
Dutch: De arts kan deze methode voor de toediening van SUSTIVA ook aanbevelen voor volwassenen die geen capsules kunnen doorslikken.
Polish: Lekarz może zalecić także tę metodę przyjmowania leku SUSTIVA pacjentom dorosłym, którzy nie mogą połknąć kapsułki.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Fles:
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Buletka:
Dutch: Bij de behandeling van een hiv-infectie is het niet altijd mogelijk om te zien of bepaalde ongewenste effecten door SUSTIVA worden veroorzaakt of door andere geneesmiddelen die u op dat moment gebruikt, of door de hiv-ziekte zelf.
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest określenie, czy niektóre z działań niepożądanych spowodowane są przez lek SUSTIVA czy przez inne leki stosowane przez pacjenta w tym samym czasie, czy też przez samo zakażenie HIV.
Dutch: SUSTIVA moet elke dag worden ingenomen.
Polish: Lek SUSTIVA należy przyjmować codziennie.
Dutch: (remming van door CYP gemedieerd oxidatief metabolisme)
Polish: (kompetycyjne hamowanie oksydacyjnych szlaków metabolicznych)
Dutch: 42 x 1 harde capsules: blisterverpakking
Polish: 42 x 1 kapsułek twardych: blister
Dutch: Als u SUSTIVA gebruikt, mag u uw baby geen borstvoeding geven.
Polish: Kobieta stosująca SUSTIVA nie powinna karmić piersią.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor efavirenz, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji efawirenz, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Dutch: Er mag niets meer worden gegeten tot 2 uur na de toediening van efavirenz.
Polish: Nie należy nic jeść przez 2 godziny po przyjęciu leku efawirenz.