FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Konštatuje sa, že v prípade ovčích patogénov respiračného ochorenia v súčasnosti neexistuje medzinárodne schválená hraničná hodnota pre citlivosť na flórfenikol.
Latvian: Ņēma vērā, ka pašlaik aitu elpceļu slimības izraisošiem patogēniem nav starptautiski apstiprinātas robežkoncentrācijas jutības noteikšanai pret florfenikolu.
Slovak: Zvolená dávka a interval medzi liečbami boli v súlade so závermi týkajúcimi sa PK/PD.
Latvian: Izvēlētā deva un terapijas starplaiks atbilda par FK/FD izdarītajiem secinājumiem.
Slovak: Hoci v prípade oviec nie sú dostupné podobné údaje, dá sa logicky predpokladať, že koncentrácie flórfenikolu dosiahnuté v plazme odzrkadľujú koncentrácie, ktoré sa dosiahnu v pľúcach.
Latvian: Lai gan līdzīgi dati aitām nav iegūti, ir pamats uzskatīt, ka plazmā sasniegtā florfenikola koncentrācija atspoguļo koncentrāciju, kāda tiks sasniegta plaušās.
Slovak: Terénna štúdia
Latvian: Lauka pētījums
Slovak: Obava v súvislosti s vysokou mierou zlyhania a predpokladanou nedostatočnou účinnosťou boli vyriešené v rámci posúdenia prínosu.
Latvian: Bažas saistībā ar lielo nesekmīgas terapijas biežumu un iespējamo neefektivitāti ir iztirzātas pie ieguvuma novērtējuma.
Slovak: Dostupné údaje teda nasvedčujú tomu, že v prípade tohto antibiotika je najdôležitejším parametrom na predpovedanie účinnosti čas, počas ktorého ostáva jeho koncentrácia nad hodnotou MIC.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka šai antibiotikai nozīmīgākais parametrs efektivitātes paredzēšanai ir laiks, kad koncentrācija ir augstāka par MIC.
Slovak: Obavy vyjadrené v súvislosti s týmto konaním o postúpenej veci sa týkali účinnosti lieku.
Latvian: Šīs pārvērtēšanas procedūras pamatā esošās bažas bija saistītas ar zāļu efektivitāti.
Slovak: Dostupné sú rozličné štúdie o distribúcii flórfenikolu v prieduškových sekrétoch u človeka a u rôznych živočíšnych druhov (ošípaných a teliat).
Latvian: • Ir pieejami dažādi pētījumi par florfenikola izkliedi bronhu sekrētā cilvēkam un dažādām dzīvnieku sugām (cūkām un teļiem).
Slovak: Hoci sa objavili určité výhrady v súvislosti s použitím oxytetracyklínu ako pozitívnej kontroly, akceptovala sa skutočnosť, že zvolený porovnávací liek má indikáciu na liečbu respiračného ochorenia oviec a že sa bežne používa ako liečba prvej línie, ktorá sa s najväčšou pravdepodobnosťou použije bez akýchkoľvek informácií o kauzálnych daných organizmov.
Latvian: Lai gan bija daži iebildumi par oksitetraciklīna kā pozitīva kontroles līdzekļa izmantošanu, ir apstiprināts, ka salīdzināšanai izvēlētais līdzeklis ir lietojams aitām elpceļu slimības ārstēšanai un to bieži izmanto kā pirmās rindas terapiju, kas, visticamāk, tiks lietota bez informācijas par slimību izraisošo mikroorganismu jutību.
Slovak: Flórfenikol je štrukturálne príbuzný tiamfenikolu a má podobný farmakologický profil.
Latvian: Florfenikols ir strukturāli saistīts ar tiamfenikolu, un tam ir līdzīgas farmakoloģiskās īpašības.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, obaly a písomná informácia pre používateľov získali počas postupu v Koordinačnej skupine nasledovné dodatky:
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir galīgā versija, kas sasniegta Koordinācijas grupas procedūras laikā ar šādiem grozījumiem:
Slovak: Nasledovný text bol pridaný do príslušných odstavcov súhrných informácií o lieku:
Latvian: Pievienot šādu tekstu attiecīgajās produkta informācijas nodaļās:
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas grozījumu veikšanai
Slovak: Analýzy lineárnych trendov údajov o rektálnej teplote v 4. a 6. deň (primárna premenná) nasvedčujú tomu, že ustálený stav reakcie na dávku sa dosiahol pri dávke flórfenikolu 20 mg/kg.
Latvian: Lineārās tendences analīzes, vērtējot 4. un 6. dienas rektālās temperatūras datus (primārais mainīgais rādītājs) liecina, ka devas un atbildes reakcijas plato tika sasniegts pie florfenikola devas 20 mg/kg.
Slovak: Účinná látka je obsiahnutá vo veterinárnych liekoch, ktoré majú v súčasnosti vo viacerých krajinách Európskej únie licenciu na použitie u dobytka a ošípaných na liečbu respiračného ochorenia.
Latvian: Šī aktīvā viela ir pašlaik vairākās Eiropas Savienības valstīs reģistrēto, liellopiem un cūkām elpceļu slimību ārstēšanai paredzēto veterināro zāļu sastāvā.
Slovak: Výsledky tejto štúdie potvrdili, že flórfenikol podávaný raz denne v dávke 10, 20 alebo 30 mg/kg bol účinný pri liečbe pneumónie vyvolanej patogénom M. haemolytica u oviec.
Latvian: Šā pētījuma rezultāti pierādīja, ka florfenikols, lietojot vienreiz dienā pa 10, 20 vai 30 mg/kg, bija efektīvs aitām M. haemolytica ierosinātas pneimonijas ārstēšanai.
Slovak: Prínos flórfenikolu spočíva v účinnej liečbe respiračného ochorenia oviec spojeného s citlivými patogénmi M. haemolytica a P. multocida.
Latvian: Florfenikola ieguvums ir iespēja efektīvi ārstēt ar jutīgu M. haemolytica un P. multocida saistītu elpceļu slimību aitām.
Slovak: flórfenikol má evidentné baktericídne účinky s rovnakými alebo o jedno riedenie vyššími hodnotami minimálnej baktericídnej koncentrácie (MBC), ako je hodnota MIC pre testované kmene.
Latvian: florfenikolam ir izteikta baktericīda iedarbība, un minimālā baktericīdā koncentrācija (MBC) ir tāda pati vai vienu atšķaidījumu augstāka nekā pārbaudīto celmu MIC.
Slovak: Predklinické údaje podporujú odporučený liečebný interval (24 hodín) pre cieľové patogény s MIC do 1 µg/ml.
Latvian: Iesniegtie pirmsklīniskie dati atbalsta ieteicamo ārstēšanas intervālu (24 stundas) pret patogēnajiem ierosinātājiem ar MIK līdz 1 μg/ml.
Slovak: Na základe zistení terénnej štúdie žiadateľ dospel k záveru, že na základe primárneho parametra účinnosti - miery zlyhania liečby - možno liek Nuflor považovať za lepší (v 4. deň) alebo nie menej účinný (v 11. deň) v porovnaní s pozitívnym kontrolným liekom obsahujúcim 100 mg/ml oxytetracyklínu pri použití na liečbu respiračného ochorenia oviec spojeného s patogénom M. haemolytica alebo P. multocida.
Latvian: Pamatojoties uz lauka pētījuma konstatējumiem, pieteikuma iesniedzējs secināja, ka, ņemot vērā primāro efektivitātes parametru - nesekmīgas terapijas biežumu, Nuflor var uzskatīt par efektīvāku (4. dienā) vai līdzvērtīgu (11. dienā) pozitīvam kontroles līdzeklim, kas satur 100 mg/ml oksitetraciklīna, lietojot ar M. haemolytica vai P. multocida saistītas elpceļu slimības ārstēšanai aitām.
Slovak: Objavila sa obava, že dávka 20 mg flórfenikolu/kg podávaná intramuskulárne každých 24 hodín nestačí na udržanie aktívnej/účinnej koncentrácie flórfenikolu v mieste infekcie počas intervalu medzi liečbami (t.
Latvian: Bija bažas, ka florfenikola deva 20 mg/kg, ievadīta intramuskulāri ik pēc 24 stundām neuzturēs aktīvu/efektīvu florfenikola koncentrāciju injekcijas vietā injekciju starplaikā (t.
Slovak: Koncentrácia flórfenikolu 4 x MIC (2 μg/ml) spôsobila zníženie počtu baktérií o 99,9 % (pokles o 3 logaritmy) počas 4 - 8 hodín v prípade izolátov M. haemolytica.
Latvian: Florfenikola koncentrācija 4 x MIC (2 μg/ml) M. haemolytica izolātiem izraisīja baktēriju skaita samazināšanos par 99,9 % (samazinājums par 3-Log pakāpēm) 4-8 stundu laikā.
Slovak: Údaje nasvedčujú tomu, že ak sú koncentrácie flórfenikolu v plazme a tkanive vyššie ako hodnota MIC počas viac ako dvoch hodín, je pravdepodobné, že sa prejaví výrazný postantibiotický účinok.
Latvian: Dati liecina, ka tad, ja florfenikola koncentrācija plazmā/audos pārsniedz MIC ilgāk nekā divas stundas, iespējama izteikta pēc antibiotiku lietošanas raksturīga ietekme.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa zdá, že koncentrácie flórfenikolu dosiahnuté v pľúcnom tkanive a v prieduškových sekrétoch sú aspoň také vysoké ako koncentrácie zistené v sére.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, redzams, ka plaušu audos/bronhu sekrētā sasniegtā florfenikola koncentrācija ir vismaz tikpat augsta kā serumā.
Slovak: Sekundárne premenné (napr. mortalita, vrátenie patogénu, hmotnosť pľúc, hmotnosť lézie) potvrdzujú, že dávka 20 mg/kg je lepšia v porovnaní s dávkou 10 mg/kg.
Latvian: Sekundārie mainīgie (piemēram, mirstība, patogēna konstatēšana, plaušu masa, bojājuma masa) apstiprina, ka 20mg/kg ir efektīvāka deva par 10mg/kg. Šķiet, ka nav ieguvuma, palielinot devu līdz 30mg/kg.
Slovak: Žiadateľ na podporu navrhovanej odporúčanej liečebnej dávky uskutočnil rozsiahlu štúdiu zameranú na zistenie dávky spoužitím experimentálneho modelu respiračného ochorenia, vktorom boli testovacie zvieratá vystavené patogénu M. haemolytica.
Latvian: Lai atbalstītu ierosināto ieteicamo terapeitisko devu, pieteikuma iesniedzējs veica visaptverošu devas noteikšanas pētījumu, izmantojot elpceļu slimības eksperimentālu modeli un pārbaudāmos dzīvniekus inficējot ar M. haemolytica.
Slovak: Odôvodnenie zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku
Latvian: Zāļu apraksta grozījumu veikšanas pamatojums
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce
Latvian: Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem un aitām zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovak: Podobne koncentrácia flórfenikolu 2 x MIC (0,5 - 1 μg/ml) spôsobila pokles počtu baktérií o 3 logaritmy počas 10 - 24 hodín v prípade izolátov P. multocida.
Latvian: Tāpat florfenikola koncentrācija 2 x MIC (0,5-1 μg/ml) P. multocida izolātiem izraisīja baktēriju skaita samazināšanos par 3-Log pakāpēm 10-24 stundu laikā.
Slovak: Celkovo sa pomer prínosu a rizika v prípade lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce považuje za kladný.
Latvian: Kopumā Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem un aitām ieguvumu un riska attiecību uzskata par pozitīvu.
Slovak: Príslušná žiadosť predložená prostredníctvom decentralizovaného postupu je rozšírením existujúceho povolenia na uvedenie injekčného roztoku lieku Nuflor 300 mg/ml na trh pre hovädzí dobytok tak, aby obsahovalo ďalší cieľový druh, ktorým sú ovce.
Latvian: Konkrētais pieteikums, kas iesniegts decentralizētas procedūras veidā, ir Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem esošās reģistrācijas apliecības paplašinājums, lai pievienotu aitas kā mērķa sugu.
Slovak: 1 µg/ml) a vzhľadom na jeho farmakokinetický a farmakodynamický (PK/PD) profil v plazme považovali namietajúce členské štáty obdobie vystavenia sile MIC90 za príliš krátke.
Latvian: Pamatojoties uz dosjē datiem par florfenikola minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIC90= 1 µg/ml) un tā farmakokinētisko/farmakodinamisko (FK/FD) plazmas profilu, iebilstošā dalībvalsts uzskatīja, ka iedarbības periods pie MIC90 koncentrācijas ir pārāk īss.
Slovak: Jednou z hlavných tém diskusie v rámci sporného konania bola primeranosť liečebného intervalu.
Latvian: Terapijas intervāla pietiekamība bija viens no galvenajiem pārvērtēšanas procedūras laikā apspriestajiem tematiem.
Slovak: Tieto otázky zostali nevyriešené, preto sa iniciovalo postúpenie veci Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.
Latvian: Šīs problēmas palika neatrisinātas, un tādēļ CMD(v) uzsāka pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Slovak: • terénna štúdia uskutočnená v súlade s odporúčaniami v usmernení agentúry EMA a výboru CVMP preukázala, že liek Nuflor podávaný v súlade s navrhovanou schémou dávkovania nie je menej účinný v porovnaní s povoleným referenčným liekom Terramycin 100 mg/ml, keď sa používa na liečbu respiračného ochorenia oviec spojeného s patogénom Mannheimia haemolytica alebo Pasteurella multocida.
Latvian: • lauka pētījums, kas veikts saskaņā ar EMA/CVMP vadlīniju ieteikumiem, parādīja, ka Nuflor, lietots saskaņā ar ierosināto dozēšanas shēmu, bija līdzvērtīgs reģistrētām atsauces zālēm Terramycin 100 mg/ml, lietojot ar Mannheimia haemolytica vai Pasteurella multocida saistītas elpceļu slimības ārstēšanai aitām.
Slovak: Hodnoty MIC90 pre flórfenikol sú v rozsahu 0,5 - 1 μg/ml pre cieľové patogény M. haemolytica a P. multocida.
Latvian: • florfenikola MIC90 vērtības mērķa patogēniem M. haemolytica un P. multocida ir robežās no 0,5 līdz 1 μg/ml.
Slovak: Hoci v prípade kmeňov M. haemolytica sa pozorovali určité trendy závislosti od koncentrácie, účinok a kinetika usmrcovania sa dramaticky nezvyšujú s koncentráciou antibiotika pri hodnote MIC alebo dvojnásobku hodnoty MIC.
Latvian: • Lai gan M. haemolytica celmiem novēroja zināmu noslieci uz atkarību no koncentrācijas, ja antibiotikas koncentrācija pārsniedz MIC vai ir divreiz lielāka par MIC, nāvējošā ietekme/kinētika būtiski nepalielinās.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že keďže celkový pomer prínosu a rizika lieku je kladný, námietky vznesené Dánskom by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce na trh pod podmienkou uskutočnenia odporúčaných zmien v informáciách o lieku stanovených v prílohe III.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka Dānijas izteiktiem iebildumiem nevajadzētu būt par iemeslu Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem un aitām reģistrācijas apliecības neizsniegšanai, jo zāļu kopējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu aprakstā, kas izklāstītas III pielikumā.
Slovak: Žiadateľ uskutočnil jednu terénnu štúdiu na stanovenie účinnosti a bezpečnosti testovaného lieku podávaného v dávke 20 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne raz denne počas troch dní ovciam s prirodzene získanými infekciami dýchacích ciest.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs veica vienu lauka pētījumu, lai noteiktu pārbaudāmo zāļu efektivitāti un drošumu, lietojot florfenikolu pa 20 mg/kg ķermeņa masas intramuskulāri vienreiz dienā trīs dienas aitām ar dabīgā veidā iegūtām elpceļu infekcijām.
Slovak: • hodnota MIC a farmakokinetické údaje spolu s poznatkami o kinetike usmrcovania a postantibiotickom účinku flórfenikolu podporujú odporúčaný liečebný interval (24 hodín) pre cieľové patogény dýchacích ciest s MIC do 1 μg/ml, keď sa liek podáva ovciam v navrhovanej dávke 20 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti;
Latvian: • MIC un farmakokinētikas dati, kā arī tas, kas ir zināms par florfenikola nonāvēšanas kinētiku un pēc antibiotiku lietošanas raksturīgo ietekmi, apliecina ieteikto terapijas starplaiku (24 stundas) mērķa elpceļu patogēniem ar MIC līdz 1 μg/ml, lietojot zāles aitām ierosinātajā devā pa 20 mg florfenikola/kg ķermeņa masas;
Slovak: Výbor CVMP sa však zhodol na tom, že časť 4.9 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa má zmeniť a doplniť tak, aby bolo zrejmé, že odporúčaná liečebná dávka a liečebný interval pre ovce sú založené na čase, počas ktorého sa stredné koncentrácie flórfenikolu udržia nad hodnotou MIC90 (pozri prílohu III).
Latvian: Tomēr CVMP atzina, ka jāveic grozījumi zāļu apraksta 4.9. apakšpunktā, lai paskaidrotu, ka aitām ieteicamā terapeitiskā deva un terapijas starplaiks ir noteikts, pamatojoties uz laiku, kad vidējā florfenikola koncentrācija ir virs MIC90 (skatīt III pielikumu).
Slovak: Výbor CVMP súhlasil s tým, že hodnota MIC a farmakokinetické údaje spolu s vedomosťami o kinetike usmrcovania a postantibiotickom účinku (PAE) flórfenikolu podporujú odporúčaný liečebný interval (24 hodín) pre cieľové patogény s MIC do 1 μg/ml a nasvedčujú tomu, že navrhovaná dávka 20 mg flórfenikolu/kg a navrhovaný interval medzi liečbami 24 hodín by mali byť vhodné na testovanie liečby infekcií dýchacích ciest spojených s patogénmi M. haemolytica a P. multocida v klinickom prostredí.
Latvian: CVMP atzina, ka MIC un farmakokinētikas dati, kā arī tas, kas zināms par florfenikola nonāvēšanas kinētiku un pēc antibiotiku lietošanas raksturīgo ietekmi (PAE), atbalsta ieteikto ārstēšanas intervālu (24 stundas) mērķa patogēniem ar MIC līdz 1 μg/ml un liecina, ka ierosinātā florfenikola deva 20 mg/kg un ierosinātais ārstēšanas starplaiks 24 stundas varētu būt piemērots pārbaudīšanai klīniskos apstākļos ar M. haemolytica un P. multocida saistītas elpceļu infekcijas ārstēšanai.
Slovak: Stredná koncentrácia flórfenikolu v sére zostala nad hodnotou 1 μg/ml (MIC90) počas až 18 hodín po podaní lieku v odporúčanej liečebnej dávke.
Latvian: Vidējā florfenikola koncentrācija serumā saglabājās virs 1 μg/ml (MIC90) līdz 18 stundām ilgi pēc zāļu lietošanas ieteicamā terapeitiskā devā.
Slovak: Žiadateľ spoločnosť Intervet International BV predložil žiadosť o decentralizovaný postup (DCP) na rozšírenie (článok 19 nariadenia (ES) č. 1234/2008)
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Intervet International BV iesniedza decentralizētās procedūras (DCP) pieteikumu esošās Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem reģistrācijas apliecības paplašināšanai (Regulas (EK) Nr.
Slovak: Druhy zvierat
Latvian: Stiprums Dzīvnieku suga Lietošanas veids
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDY DRUH, CESTA A SPOSOB PODANIA LIEKU
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA
Slovak: • navrhovanú schému dávkovania podporuje štúdia zameraná na zistenie dávky s použitím experimentálneho modelu respiračného ochorenia, v ktorom boli testovacie zvieratá vystavené patogénu M. haemolytica a.
Latvian: • ierosināto dozēšanas shēmu apstiprina arī devas noteikšanas pētījums, izmantojot eksperimentālu elpceļu slimības modeli, kad dzīvnieki inficēti ar Mannheimia haemolytica, un
Slovak: Prijal sa celkový záver, že súbor údajov o účinnosti ako celok je dostačujúci na podporu účinnosti lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce v dávke 20 mg/kg každý deň podávanej intramuskulárne počas troch po sebe idúcich dní na liečbu respiračného ochorenia oviec spojeného s patogénmi M. haemolytica a P. multocida.
Latvian: Vispārējais secinājums ir tāds, ka efektivitātes datu kopa kopumā ir atbilstoša, lai apliecinātu Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem un aitām efektivitāti, lietošanas veids ir pa 20 mg/kg dienā intramuskulāri trīs dienas pēc kārtas ar M. haemolytica un P. multocida saistītas elpceļu slimības ārstēšanai aitām.
Slovak: Výbor CVMP zvážil všetky údaje predložené písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, ktoré poskytol žiadateľ, a dospel k záveru, že dostupné údaje sú dostačujúce na podporu účinnosti lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce v dávke 20 mg/kg každý deň podávanej intramuskulárne počas troch po sebe idúcich dní na liečbu respiračného ochorenia oviec spojeného s patogénmi M. haemolytica a P. multocida.
Latvian: Ņemot vērā visus datus, kas iesniegti rakstveidā un ko pieteikuma iesniedzējs paudis mutiski skaidrojumu sniegšanas laikā, CVMP secināja, ka pieejamie dati ir atbilstoši, lai apliecinātu Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem un aitām efektivitāti, lietošanas veids ir pa 20 mg/kg dienā intramuskulāri trīs dienas pēc kārtas ar M. haemolytica un P. multocida saistītas aitu elpceļu slimības ārstēšanai.
Slovak: Výbor CVMP sa však zhodol na tom, že časť 4.9 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa má zmeniť a doplniť tak, aby bolo zrejmé, že odporúčaná liečebná dávka a liečebný interval pre ovce sú založené na čase, počas ktorého sa stredné koncentrácie flórfenikolu udržia nad hodnotou MIC90.
Latvian: CVMP atzina, ka jāveic grozījumi zāļu apraksta 4.9. apakšpunktā, lai paskaidrotu, ka aitām ieteicamā terapeitiskā deva un terapijas starplaiks ir noteikts, pamatojoties uz laiku, kad vidējā florfenikola koncentrācija ir virs MIC90.
Slovak: Obava týkajúca sa účinnosti lieku - najmä vysokej miery zlyhania - bola preskúmaná a potvrdilo sa, že liek je preukázane účinný pri liečbe respiračného ochorenia oviec spojeného s patogénmi M. haemolytica a P. multocida, keď sa podáva v dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne intramuskulárne počas troch dní.
Latvian: Bažas, kas saistītas ar zāļu efektivitāti, jo īpaši ar lielo nesekmīgas terapijas biežumu, tika novērtētas, un ir apstiprināts, ka zālēm ir pierādīta efektivitāte M. haemolytica un P. multocida ierosinātas elpceļu slimības ārstēšanā aitām, lietošanas veids ir pa 20 mg/kg ķermeņa masas vienreiz dienā intramuskulāri trīs dienas.
Slovak: Štúdia zameraná na zistenie dávky
Latvian: Devas noteikšanas pētījums
Slovak: Farmakokinetické štúdie dokazujú, že priemerné koncentrácie v plazme ostávajú okolo MIC90 (1 µg/ml) počas 18 hodín po podaní lieku v odporučenej dávke.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi pierāda, ka vidējā plazmas koncentrācija paliek virs MIK90 (1 μg/ml) līdz 18 stundām ilgi, lietojot ieteiktās ārstēšanas devas .
Slovak: Spôdob podávania
Latvian: Lietošanas instrukcija
Slovak: U oviec sa navrhuje indikácia na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených patogénmi Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) a Pasteurella multocida (P. multocida) citlivými na flórfenikol v dávke 20 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti podávanej intramuskulárne každý deň počas troch po sebe idúcich dní.
Latvian: Aitām ierosinātā indikācija ir pret florfenikolu jutīgu Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) un Pasteurella multocida (P. multocida) izraisītu elpceļu infekciju ārstēšana, lietojot devā pa 20 mg florfenikola/kg ķermeņa masas intramuskulāri dienā trīs dienas pēc kārtas.
Slovak: Liek Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce obsahuje účinnú látku flórfenikol.
Latvian: Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem un aitām kā aktīvo vielu satur florfenikolu.
Slovak: po len dvoch hodinách vystavenia flórfenikol vykazuje postantibiotický účinok (v rozsahu od 1 - 3 hodín pri koncentráciách ≥ 1 μg/ml).
Latvian: Pamatojoties uz datiem par M. haemolytica, redzams, ka laiks līdz 3-Log pakāpju samazinājuma sasniegšanai samazinājās, palielinoties florfenikola koncentrācijai, un jau pēc divu stundu ilgas iedarbības florfenikolam piemīt pēc antibiotiku lietošanas raksturīga ietekme (1-3 stundas koncentrācijā >1 μg/ml).
Slovak: Súhrnná charakteristika lieku
Latvian: Zāļu apraksts
Slovak: Štúdia sa uskutočnila správne a v súlade so súčasnými vedeckými štandardmi.
Latvian: Pētījums tika veikts labi, saskaņā ar pašreizējiem zinātniskajiem standartiem.
Slovak: Preskúmalo sa sedem miest v troch krajinách.
Latvian: Izvērtēja septiņus centrus trīs valstīs.
Slovak: Dňa 27. septembra 2012 sa uskutočnilo plenárne zasadnutie Stáleho výboru pre veterinárne lieky.
Latvian: 2012. gada 27. septembrī notika Veterināro Zāļu pastāvīgās komitejas plenārsēde.
Slovak: Žiadosť bola predložená Nemecku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Bulharsku, Cypru, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, Malte, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému kráľovstvu, Španielsku a Taliansku ako zainteresovaným členským štátom.
Latvian: Pieteikumu iesniedza Vācijai kā atsauces dalībvalstij un Austrijai, Beļģijai, Bulgārijai, Kiprai, Čehijas Republikai, Dānijai, Igaunijai, Francijai, Grieķijai, Ungārijai, Īrijai, Itālijai, Latvijai, Lietuvai, Luksemburgai, Maltai, Nīderlandei, Polijai, Portugālei, Rumānijai, Slovākijai, Slovēnijai, Spānijai un Apvienotai Karalistei kā iesaistītajām dalībvalstīm.
Slovak: Členskýštát EÚ/EHP
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Slovak: Tieto vyššie dávky a trvanie liečby sú povolené v mnohých členských štátoch EÚ, napríklad v Dánsku, Holandsku a Spojenom kráľovstve.
Latvian: Šīs lielākās devas un ārstēšanas ilgums ir apstiprināts vairākās Eiropas Savienības dalībvalstīs, piemēram, Dānijā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē.
Slovak: Zainteresované členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom, preto bola 19. decembra 2011 vec predložená výboru CVMP.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nespēja vienoties par šīm zālēm un tā rezultātā 2011. gada 19. decembrī šo lietu nosūtīja CVMP.
Slovak: Trvanie účinku
Latvian: Iedarbības ilgums
Slovak: Na základe dostupných údajov nie je možné v tomto prípade určiť, či riziko miery rozvoja rezistencie závisí od dávky.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, šajā gadījumā nav iespējams secināt, vai rezistences veidošanās risks būtu atkarīgs no devas.