FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een bekende contactdermatitis (huiduitslag wanneer de huid in direct contact met allergenen zoals neomycine komt) zou geen probleem moeten zijn maar informeer eerst bij uw arts.
Czech: Známý výskyt kontaktní dermatitidy (kožní vyrážka po přímém kontaktu kůže s alergeny jako je neomycin) by neměl být překážkou očkování, ale řekněte o tom nejdřív Vašemu lékaři;
Dutch: Zuigelingen jonger dan 9 maanden oud
Czech: Kojenci mladší než 9 měsíců věku
Dutch: Het veiligheidsprofiel hieronder weergegeven is gebaseerd op een totaal van ongeveer 12.000 personen die PRIORIX in klinische studies toegediend kregen.
Czech: Bezpečnostní profil uváděný dále je podložen daty získanými v klinických studiích, v nichž bylo více než 12000 jedinců očkováno vakcínou PRIORIX.
Dutch: PRIORIX is niet onderzocht in vruchtbaarheidsstudies.
Czech: Vakcína PRIORIX nebyla zahrnuta do studií fertility.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat vrouwen die na de partus borstvoeding geven en gevaccineerd worden met levende rubellavaccins het virus kunnen uitscheiden in de moedermelk en het kunnen overdragen aan het kind dat borstvoeding krijgt zonder voor symptomen te zorgen.
Czech: Klinické studie ukázaly, že kojící ženy po porodu očkované živou atenuovanou vakcínou proti zarděnkám mohou vylučovat virus do mateřského mléka, který přechází na kojené dítě, aniž by došlo k zjevným příznakům onemocnění.
Dutch: Personen die in het verleden anafylactische, anafylactoïde of andere acute reacties (zoals algemene urticaria, zwelling van de mond en keel, moeilijk ademhalen, hypotensie of shock) kregen na inname van eieren, lopen mogelijk een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties van deze acute aard na vaccinatie.
Czech: U jedinců, kteří mají v anamnéze výskyt anafylaktických, anafylaktoidních nebo jiných bezprostředních reakcí (například generalizovaný výskyt kopřivky, otok úst a krku, potíže s dýcháním, hypotenzi nebo šok) následujících po konzumaci vajíčka, může být po očkování zvýšené riziko výskytu bezprostředních reakcí z přecitlivělosti, i když k těmto typům reakcí dochází velmi vzácně.
Dutch: Zoals met andere vaccins, is het mogelijk dat een beschermende immuunrespons niet bij alle gevaccineerden wordt geïnduceerd.
Czech: Tak jako u každé jiné vakcíny, protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných.
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op symptomen van mazelen, bof en rodehond.
Czech: Tito pacienti mají být pečlivě sledováni na přítomnost příznaků příušnic, spalniček a zarděnek.
Dutch: Zoals bij alle vaccins kan het voorkomen dat Priorix niet iedereen die gevaccineerd is volledig beschermt.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín nemusí Priorix plně chránit očkované osoby.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: anorexie
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Méně časté: anorexie
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking To be completed nationally
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení [Doplní se na národní úrovni]
Dutch: Zuigelingen tussen 9 en 12 maanden oud
Czech: Kojenci ve věku mezi 9 a 12 měsíci
Dutch: PRIORIX is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Czech: Očkování vakcínou PRIORIX v období těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: Een beperkt aantal personen ontvingen PRIORIX intramusculair in klinische studies.
Czech: V klinických studiích omezený počet jedinců obdržel vakcínu PRIORIX intramuskulárně.
Dutch: • U of uw kind heeft een ernstige infectie met hoge koorts.
Czech: • jestliže Vaše dítě má/Vy máte akutní závažné horečnaté onemocnění.
Dutch: Indien de vaccins niet op hetzelfde moment worden gegeven, wordt een interval van ten minste één maand aanbevolen tussen de toediening van Priorix en andere levende verzwakte vaccins.
Czech: Pokud se vakcíny nepodávají současně, doporučuje se mezi podáním vakcíny Priorix a podáním jiných živých atenuovaných vakcín interval nejméně jeden měsíc.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: virale vaccins, ATC-code: J07BD52
Czech: ATC kód: J07BD52.
Dutch: Priorix is bedoeld voor kinderen van 9 maanden en ouder, adolescenten en volwassenen.
Czech: Vakcína Priorix je určena dětem ve věku od 9 měsíců a starším, mladistvým a dospělým.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Dutch: Overdracht van het rodehondvirus aan kinderen via moedermelk evenals overdracht via de placenta is gemeld zonder enig klinisch bewijs van de ziekte.
Czech: Přenos viru zarděnek na kojence mateřským mlékem i transplacentární cestou byl zaznamenán, aniž by došlo ke klinickému onemocnění.
Dutch: • roodheid, geïrriteerdheid en tranen van de ogen (conjunctivitis)
Czech: • zarudnutí, podráždění a výtok z očí (zánět spojivek)
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen To be completed nationally
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni]
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren To be completed nationally
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se na národní úrovni]
Dutch: Dit zal goed in de gaten moeten worden gehouden omdat de respons tegen het vaccin mogelijk niet goed genoeg is om de ziekte te voorkomen (zie rubriek 2)
Czech: Vaše dítě musí/Vy musíte být velmi pečlivě monitorováno/monitorováni, jelikož odpověď na očkování nemusí být dostatečná, aby zabezpečila ochranu proti onemocnění (viz bod 2).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis (0,5 ml) To be completed nationally
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka (0,5 ml) [Doplní se na národní úrovni]
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong zijn.
Czech: Projevy alergické reakce mohou zahrnovat svědivé kožní vyrážky, dýchací potíže a otok tváře nebo jazyka;
Dutch: In een klinische studie werden 300 gezonde kinderen van 9 tot 10 maanden oud op het moment van eerste dosis van het vaccin geїncludeerd.
Czech: Imunitní odpověď u dětí ve věku od 9 do 10 měsíců Klinická studie zahrnovala 300 zdravých kojenců ve věku 9 do 10 měsíců v době první dávky vakcíny.
Dutch: De seroconversie gemeld na de tweede dosis die 3 maanden na de eerste dosis is gegeven was 100% voor mazelen en 99,2% voor de bof.
Czech: Sérokonverze hlášená po druhé dávce podané 3 měsíce po první dávce byla 100% po očkování proti spalničkám a 99,2% po očkování proti příušnicím.
Dutch: In geen geval mag het interval tussen de doses minder dan vier weken zijn (zie rubriek 4.4 en
Czech: Za podmínek, že interval mezi oběma dávkami nebude kratší než čtyři týdny (viz body 4.4 a 5.1).
Dutch: Priorix moet niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.
Czech: Vakcína Priorix se nesmí podat těhotným ženám.
Dutch: Vrouwen die zwanger willen worden wordt geadviseerd dit uit te stellen tot 1 maand na de vaccinatie met PRIORIX.
Czech: Ženám, které plánují těhotenství, by se mělo doporučit oddálení otěhotnění o 1 měsíc po očkování vakcínou PRIORIX.
Dutch: Indien het vaccin minder dan 72 uur na blootstelling aan natuurlijke mazelen wordt toegediend, kan nog een beperkte bescherming tegen de ziekte worden verkregen.
Czech: Při očkování do 72 hodin po expozici spalničkám byla pozorována limitovaná ochrana proti spalničkám.
Dutch: • pijn en zwelling op de plaats van injectie
Czech: • bolest a otok v místě vpichu injekce
Dutch: Subcutaan (SC) of intramusculair (IM) gebruik.
Czech: K subkutánnímu (s.c.) nebo intramuskulární (i.m.) podání.
Dutch: Alhoewel geïnformeerd moet worden naar een eventuele vroege zwangerschap voor vaccinatie is het niet nodig om een test uit te voeren om zwangerschap uit te sluiten.
Czech: Ačkoliv před očkováním by měly být ženy tázány na možnost časné fáze těhotenství, provedení těhotenského testu na vyloučení těhotenství se nepožaduje.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek podávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: • koorts (hoger dan 38°C)
Czech: • horečka 38 °C nebo vyšší
Dutch: Kinderen onder de leeftijd van 12 jaar
Czech: Děti mladší 12 měsíců
Dutch: Klinische studie gegevens
Czech: Klinické studie
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u of uw kind een intolerantie voor sommige suikers heeft, neem dan contact op met uw arts vóór u of uw kind dit vaccin ontvangt.
Czech: Pokud Vašemu dítěti nebo Vám lékař oznámil, že Vaše dítě trpí nebo trpíte Vy nesnášenlivostí některých cukrů, než bude Vašemu dítěti/Vám aplikována tato vakcína, kontaktujte svého lékaře.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen myelitis transversa, Guillain-Barré-syndroom, neuritis perifeer, encefalitis*
Czech: Poruchy nervového systému: Transverzální myelitida, Guillain Barréův syndrom, periferní neuritida, encefalitida*
Dutch: • als u of uw kind een aandoening van het centraal zenuwstelsel heeft, een geschiedenis van convulsies (toevallen) die gepaard gingen met hoge koorts of wanneer convulsies in de familie voorkomen.
Czech: • jestliže Vaše dítě má/Vy máte onemocnění centrálního nervového systému, křeče z horečky v anamnéze nebo výskyt křečí v rodinné anamnéze.
Dutch: Zuigelingen in hun eerste levensjaar reageren niet voldoende op de componenten van de vaccins.
Czech: Odpověď kojenců očkovaných v prvním roce života nemusí být dostatečná na všechny složky vakcíny.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen erythema multiforme
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Erythema multiforme
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg toch eerst de arts of verpleegkundige.
Czech: Slabá infekce, jako například nachlazení, by neměla být překážkou očkování, ale řekněte o tom nejdřív Vašemu lékaři;
Dutch: Gevallen van overdosering (tot twee keer de aanbevolen dosering) zijn gemeld tijdens postmarketingsurveillance.
Czech: Během postmarketingového sledování bezpečnosti vakcíny byly hlášeny případy předávkování (podání až dvojnásobné dávky).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen na PRIORIX vaccinatie zijn roodheid op de injectieplaats en koorts 38°C (rectaal) of 37.5°C (oksel/oraal).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky při očkování vakcínou PRIORIX byly zarudnutí v místě podání injekce a horečka ≥ 38 °C (měřeno rektálně), nebo ≥ 37,5 °C (měřeno axilárně/perorálně).
Dutch: Het vaccin dient bij voorkeur subcutaan te worden toegediend bij patiënten met trombocytopenie of een andere stollingsaandoening (zie rubriek 4.4).
Czech: Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti je lépe vakcínu podat subkutánně (viz bod 4.4).
Dutch: Naar aanleiding van deze gevallen van overdosering zijn geen bijwerkingen gemeld.
Czech: Po předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Dutch: Alhoewel Priorix levende virussen bevat zijn ze te zwak om mazelen, bof en rodehond te veroorzaken.
Czech: Priorix obsahuje živé viry, které jsou příliš oslabené, aby vyvolaly spalničky, příušnice a zarděnky u zdravých lidí.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Het oplosmiddel en het gereconstrueerde vaccin moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op ongerechtigheden en/of vreemde deeltjes van het fysieke uiterlijk.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rozpouštědlo i rekonstituovaná vakcína musí být před použitím opticky zkontrolovány na přítomnost cizorodých částic a na změnu vzhledu.
Dutch: • als u of uw kind een allergische reactie heeft gehad op eiwitten
Czech: • jestliže Vaše dítě někdy mělo/Vy jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci na vaječnou bílkovinu;
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen artralgie, artritis
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Artralgie, artritida
Dutch: PRIORIX is bestemd voor subcutane injectie alhoewel het ook intramusculair kan worden toegediend (zie rubriek 4.4 en 5.1)
Czech: PRIORIX se podává subkutánně, může se však podat též intramuskulárně (viz body 4.4 a
Dutch: • roodheid op de plaats van de injectie
Czech: • zarudnutí v místě vpichu injekce
Dutch: • als u of uw kind gemakkelijk blauwe plekken kreeg of langer bloedde dan normaal na vaccinatie tegen mazelen, bof of rodehond (zie rubriek 4)
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo po očkování proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nežádoucí účinky jako je snadná tvorba modřin nebo krvácení déle než obvykle (viz bod 4);
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE To be completed nationally
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Doplní se na národní úrovni]
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: lymfadenopathie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Méně časté: lymfadenopatie
Dutch: Wanneer u of uw kind het vaccin krijgt is afhankelijk van de weerstand.
Czech: Zda Vaše dítě bude očkováno nebo Vy budete očkováni, záleží na úrovni Vaší imunity.
Dutch: (bronchitis)
Czech: • bronchitida
Dutch: Deze anergie kan tot een maximum van 6 weken duren en teneinde een fout-negatieve uitslag te vermijden moet er na vaccinatie gedurende genoemde periode dan ook geen tuberculinetest worden uitgevoerd.
Czech: Dočasné snížení citlivosti trvá maximálně 6 týdnů, po tuto dobu se nemá tuberkulinový test provádět, protože by se mohly získat falešné negativní výsledky.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden na vaccinatie met Priorix:
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po očkování touto vakcínou:
Dutch: Een tweede dosis van PRIORIX moet derhalve binnen drie maanden worden gegeven voor een optimale immuunrespons.
Czech: K dosažení optimální imunitní odpovědi by druhá dávka vakcíny PRIORIX měla být podána do 3 měsíců po první dávce.
Dutch: Als een tuberculinetest noodzakelijk is dient deze voor, gelijktijdig of 6 weken na de vaccinatie met Priorix te worden uitgevoerd.
Czech: Pokud se má u Vašeho dítěte provést tuberkulinový test (kožní test na tuberkulózu), měl by se test provést buď před, nebo současně s aplikací vakcíny Priorix, nebo až za 6 týdnů po očkování.
Dutch: Voor overgevoeligheidsreacties op kippeneiwit, zie rubriek 4.4.
Czech: Hypersenzitivní reakce na vaječnou bílkovinu, viz bod 4.4.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: bronchitis, hoest
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Méně časté: bronchitida, kašel
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, moet te allen tijde adequate medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Czech: Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro vzácný případ rozvoje anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Dutch: Overdracht van mazelen en bof van gevaccineerde patiënten op hiervoor vatbare contactpersonen is nog nooit gemeld.
Czech: Přenos infekce spalniček a příušnic z očkovaných jedinců na vnímavé osoby nebyl zaznamenán.
Dutch: Echter, indien dit niet mogelijk is, dient het bij een temperatuur tussen 2 - 8°C bewaard te worden en uiterlijk binnen 8 uur na reconstitutie te worden toegediend.
Czech: Pokud to není možné, musí se rekonstituovaná vakcína uchovávat při 2-8 °C a použít nejdéle do 8 hodin po rekonstituci.
Dutch: PRIORIX is geïndiceerd voor actieve immunisatie van kinderen van 9 maanden of ouder, adolescenten, en volwassenen tegen mazelen, bof en rodehond.
Czech: PRIORIX je určen k aktivní imunizaci dětí od věku 9 měsíců života nebo starších, mladistvých a dospělých proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám.
Dutch: Bij personen die aan trombocytopenie leden na de eerste dosis zijn gevallen van verergering van trombocytopenie en gevallen van heroptredende trombocytopenie gerapporteerd na vaccinatie met levend mazelen-, bof- en rubellavaccins.
Czech: Po očkování živými vakcínami proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám byly hlášeny případy zhoršení trombocytopenie a případy rekurence trombocytopenie u osob, u kterých došlo k výskytu trombocytopenie po první dávce těchto vakcín.
Dutch: • U of uw kind heeft een ziekte zoals het Humaan Immunodeficientie Virus (HIV) of Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) of gebruikt geneesmiddelen dat het afweersysteem verzwakt.
Czech: • jestliže Vaše dítě má/Vy máte jakoukoli nemoc, nebo užívá/užíváte jakékoli léky, které oslabují imunitní systém, jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Dutch: Tijdens post-marketing toezicht, zijn de volgende additionele bijwerkingen gemeld na PRIORIX vaccinatie.
Czech: Během postmarketingového sledování výskytu nežádoucích účinků vakcíny byly v časové souvislosti s očkováním vakcínou PRIORIX hlášeny následující nežádoucí účinky.
Dutch: VERPAKKING VAN 1, 10, 20, 25 , 40 ,100
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LAHVIČKA + AMPULE, BALENÍ 1, 10, 20, 25, 40, 100
Dutch: PRIORIX kan gelijktijdig worden gegeven (maar op aparte injectieplaatsen) met een van de volgende monovalente of combinatie vaccins (inclusief hexavalente vaccins (DTPa-HBV-IPV/Hib)): difterietetanus-acellulair-pertussis-vaccin (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccin (Hib), geïnactiveerd poliovaccin (IPV), hepatitis-B-vaccin (HBV), hepatitis-A-vaccin (HAV).
Czech: Vakcínu PRIORIX lze současně aplikovat (ale do různých míst) s jakoukoli z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín [včetně hexavalentních vakcín (DTPa-HBVIPV/Hib)]: vakcínou proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární komponenta) (DTPa), vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě (IPV), vakcínou proti hepatitidě B (HBV), vakcínou proti hepatitidě A (HAV), konjugovanou vakcínou proti meningokokům skupiny C (MenC), vakcínou proti varicella zoster (VZV), perorální vakcínou proti poliomyelitidě (OPV) a konjugovanou 10valentní pneumokokovou vakcínou, v souladu s místním doporučením.
Dutch: In het geval een zwangere vrouw onbedoeld is gevaccineerd met Priorix mag dit geen reden zijn voor beëindiging van de zwangerschap.
Czech: V případě neúmyslného očkování těhotné ženy vakcínou Priorix není důvod k ukončení těhotenství.
Dutch: Indien u of uw kind hoge koorts krijgt na vaccinatie, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Czech: V případě výskytu horečky po očkování, prosím, ihned o tom řekněte Vašemu lékaři;
Dutch: Alvorens het vaccin te injecteren, moet men alcohol en andere desinfecterende middelen op de huid laten verdampen, aangezien deze stoffen de verzwakte virussen in het vaccin inactief kunnen maken.
Czech: Před aplikací vakcíny je nutné vyčkat, až se alkohol nebo jiná antiseptika použitá k dezinfekci místa vpichu odpaří z kůže, aby nedošlo k inaktivaci atenuovaných virů obsažených ve vakcíně.
Dutch: De gehele inhoud van de ampul dient te worden geïnjecteerd.
Czech: Aplikuje se celý obsah lahvičky.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN To be completed nationally
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK [Doplní se na národní úrovni]
Dutch: Priorix is een vaccin voor het gebruik bij kinderen vanaf 9 maanden, adolescenten en volwassenen om hen te beschermen tegen ziekten veroorzaakt door bof-, mazelen- en rodehondvirussen.
Czech: Priorix je vakcína, která se používá k ochraně dětí ve věku od 9 měsíců života, mladistvých a dospělých proti nemocem způsobeným viry spalniček, příušnic a zarděnek.
Dutch: Priorix kan tegelijk worden gegeven met andere aanbevolen vaccinaties zoals difterie, tetanus, kinkhoest, Haemophilus influenzae type b, oraal of geïnactiveerd poliovaccin, hepatitis-a- en hepatitisb-vaccin, meningokokken-serogroep-c-geconjugeerde-vaccins, varicella(waterpokken) en 10-valentepneumokokken-conjugaat-vaccins.
Czech: Priorix může být Vašemu dítěti nebo Vám současně podán s jinými doporučenými vakcínami, jako jsou vakcíny proti difterii, tetanu, pertusi (černý kašel), s vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b, s inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě (dětské obrně), s vakcínou proti hepatitidě A a B, konjugovanou vakcínou proti meningokokům sérotypu C, vakcínou proti planým neštovicím, stejně tak s konjugovanou 10valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Dutch: MMR-geassocieerde trombocytopenie is zeldzaam en gaat over het algemeen vanzelf over.
Czech: Vznik trombocytopenie v souvislosti s očkováním proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám je vzácný a trombocytopenie obecně spontánně ustoupí.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK To be completed nationally
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se na národní úrovni]
Dutch: • U of uw kind bent/is allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Czech: • jestliže Vaše dítě je/Vy jste alergický(é) na léčivé látky nebo kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Dutch: Echter, indien dit niet mogelijk is, moet het bij een temperatuur tussen 2 - 8°C bewaard worden en uiterlijk binnen 8 uur na reconstitutie worden toegediend.
Czech: Pokud to není možné, musí se rekonstituovaná vakcína uchovávat při 2 °C - 8 °C a použít nejdéle do 8 hodin.
Dutch: Het vaccin moet worden gereconstitueerd door de gehele inhoud van de ampul of spuit met oplosmiddel in de ampul met het poeder te brengen, waarna het mengsel goed moet worden geschud tot het poeder volledig is opgelost.
Czech: Vakcína musí být rekonstituována přidáním plného obsahu rozpouštědla z ampule nebo z naplněné injekční stříkačky do lahvičky s práškem.
Dutch: Zwangerschap dient gedurende een maanden na vaccinatie met Priorix te worden vermeden.
Czech: Otěhotnění je nutno se vyhnout v průběhu jednoho měsíce po očkování.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Priorix a k čemu se používá
Dutch: Door minimale variatie van de pH kan het gereconstitueerde vaccin in kleur variëren van licht zalmkleur tot fuchsia roze, zonder dat de potentie van het vaccin is verminderd.
Czech: Barva rozpuštěné vakcíny se pohybuje od jasně broskvové do fialově červené, závisí na možné variabilitě pH a nemá vliv na kvalitu vakcíny.
Dutch: Hoe ziet Priorix er uit en hoeveel zit er in de verpakking?
Czech: Jak přípravek Priorix vypadá a co obsahuje toto balení [doplní se na národní úrovni]
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Czech: Uchovávání po naředění vakcín, viz bod 6.3.
Dutch: Oogaandoeningen: Soms: conjunctivitis
Czech: Poruchy oka: Méně časté: konjunktivitida
Dutch: Seroconversie voor mazelen en bof was 92,6% , 91,5% en 100% respectievelijk.
Czech: Dosažená sérokonverze po očkování proti spalničkám byla 92,6%, po očkování proti příušnicím byla 91,5% a po očkování proti zarděnkám byla 100%.
Dutch: Het oplosmiddel en het gereconstrueerde vaccin moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op ongerechtigheden en/of vreemde deeltjes van het fysieke uiterlijk.
Czech: Rozpouštědlo a rekonstituovaná (rozpuštěná) vakcína musí být před použitím opticky zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
Dutch: Als een dergelijke afwijking wordt geconstateerd, mag het oplosmiddel of het gereconstrueerde vaccin niet meer worden gebruikt.
Czech: Jestliže vzhledem nevyhovují, je nutné rozpouštědlo nebo rekonstituovanou vakcínu vyřadit.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: roodheid op de injectieplaats, koorts ≥ 38°C (rectaal) of ≥ 37,5°C (oksel/mond) Vaak: pijn en zwelling op de injectieplaats, koorts > 39,5°C (rectaal) of ≥ 39°C (oksel/mond)
Czech: Časté: bolest a otok v místě vpichu injekce, horečka > 39,5 °C (měřeno rektálně) nebo > 39 °C (měřeno axilárně/perorálně)
Dutch: Het vaccin bevat 9 mg sorbitol, zie rubriek 4.4.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Doplní se na národní úrovni] Pomocné látky se známým účinkem: Vakcína obsahuje 9 mg sorbitolu, viz bod 4.4.