FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: <30 ml/min/1,73 m2) é muito limitada (ver secção 5.1), Entresto deve ser utilizado com precaução e recomenda-se uma dose inicial de 24 mg/26 mg duas vezes por dia.
Slovenian: Ker je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije <30 ml/min/1,73 m2) na voljo zelo malo kliničnih izkušenj (glejte poglavje 5.1), je pri uporabi zdravila Entresto potrebna previdnost in priporočeni začetni odmerek je 24 mg/26 mg dvakrat na dan.
Portuguese: • tensão arterial baixa (tonturas, sensação de cabeça leve) ao mudar da posição sentado ou deitado para de pé
Slovenian: • nizek krvni tlak pri vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja (omotičnost, občutek slabosti pred izgubo zavesti)
Portuguese: O nível de efeito adverso não observado (NOAEL) embrionário e fetal para sacubitril foi, pelo menos, 750 mg/kg/dia em ratos e 200 mg/kg/dia, em coelhos (2,2 vezes o MRHD com base na AUC de LBQ657).
Slovenian: Pri podganah je bil odmerek sakubitrila brez pomembnih neželenih učinkov na zarodek oziroma plod (NOAEL) najmanj 750 mg/kg/dan, pri kuncih pa 200 mg/kg/dan (kar je 2,2-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na doseženo AUC substance LBQ657).
Portuguese: É recomendada a monitorização do potássio sérico se Entresto for coadministrado com estes fármacos (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Entresto in navedenih zdravil je priporočeno spremljanje vrednosti kalija v serumu (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Parâmetro de avaliação primário composto por morte CV e hospitalizações por insuficiência cardíaca
Slovenian: primarni cilj opazovanja, sestavljen iz kardiovaskularne smrti in hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja*
Portuguese: Entresto não deve ser tomado por crianças ou adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih (starih manj kot 18 let), ker uporabe zdravila pri tej starostni skupini niso proučili.
Portuguese: Não foram investigadas interações entre Entresto e lítio.
Slovenian: Medsebojnega delovanja med zdravilom Entresto in litijem niso raziskovali, zato uporaba te kombinacije ni priporočena.
Portuguese: Se tem estado a tomar um inibidor da ECA, aguarde 36 horas após a toma da última dose do inibidor da ECA antes de começar a tomar Entresto (ver "Não tome Entresto").
Slovenian: Če ste do zdaj jemali katerega od zaviralcev ACE, morate po zaužitju zadnjega odmerka počakati 36 ur, preden začnete jemati zdravilo Entresto (glejte pod naslovom " Ne jemljite zdravila Entresto").
Portuguese: O tratamento com Entresto durante a organogénese resultou num aumento da letalidade embriofetal em ratos em doses ≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/dia (≤0,72 vezes a dose máxima recomendada em humanos [DMRH] com base na AUC) em ratos em doses ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dia (2 vezes e 0,03 vezes a DMRH com base na AUC de valsartan e LBQ657, respetivamente).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Entresto v času organogeneze je povzročilo povečano embriofetalno smrtnost pri podganah pri odmerkih ≥49 mg sakubitrila/51 mg valsartana/kg/dan (kar je ≤0,72-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na doseženo AUC) in pri kuncih pri odmerkih
Portuguese: • níveis baixos de açúcar no sangue (demonstrado por análises ao sangue)
Slovenian: • nizka raven sladkorja v krvi (kar pokaže izvid krvne preiskave)
Portuguese: • Compromisso hepático grave, cirrose biliar e colestase (ver secção 4.2).
Slovenian: • Huda okvara jeter, biliarna ciroza ali holestaza (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Não foi observada evidência de toxicidade embrionária e fetal ou teratogenicidade em ratos tratados com sacubitril.
Slovenian: Pri podganah, ki so jim dajali sakubitril, niso opažali nobenih znakov toksičnega delovanje na zarodek oziroma plod ali teratogenosti.
Portuguese: • Uso concomitante com medicamentos contendo aliscireno em doentes com diabetes mellitus ou em doentes com compromisso renal (TFGe <60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovenian: • Sočasna uporaba z zdravili, ki vsebujejo aliskiren, pri bolnikih s sladkorno boleznijo in pri bolnikih z okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije <60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (Taxa de Filtração Glomerular Estimada [TFGe] 60-90 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije 60-90 ml/min/1,73 m prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Portuguese: • diminuição da função renal (compromisso renal)
Slovenian: • zmanjšano delovanje ledvic (okvara ledvic)
Portuguese: Agravamento da função renal
Slovenian: Okvara ledvične funkcije
Portuguese: Estes incluem suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina.
Slovenian: • zdravil, ki zvišujejo koncentracijo kalija v krvi, med katere sodijo nadomestki kalija, nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki varčujejo s kalijem, in heparin.
Portuguese: Entresto não deve ser administrado até 36 horas após a descontinuação da terapêutica com um inibidor da ECA.
Slovenian: Zdravila Entresto se ne sme odmerjati prej kot po preteku 36 ur od prekinitve zdravljenja z zaviralcem ACE.
Portuguese: Tem sido notificado angioedema em doentes tratados com Entresto.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Entresto, so poročali o angioedemu.
Portuguese: Entresto pode aumentar a ureia sanguínea e os níveis de creatinina sérica em doentes com estenose da artéria renal bilateral ou unilateral.
Slovenian: Pri bolnikih z obojestransko ali enostransko stenozo ledvične arterije lahko uporaba zdravila Entresto zviša koncentracije sečnine v krvi in kreatinina v serumu.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Vertigens
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta vrtoglavica pogosti
Portuguese: Aliscireno
Slovenian: Aliskiren
Portuguese: Mortalidade por todas as causas *O parâmetro de avaliação primário foi definido como o tempo para o primeiro evento de morte CV ou hospitalização por IC.
Slovenian: Sekundarni cilj opazovanja umrljivost iz kateregakoli vzroka * primarni cilj opazovanja je bil opredeljen kot čas do prvega od dveh dogodkov: kardiovaskularne smrti ali hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja ** kardiovaskularna smrt vključuje vse bolnike, ki so umrli do vnaprej določenega datuma ne glede na predhodne hospitalizacije *** vrednost p za enostranski test skupina bolnikov za celotno analizo (angl. full analysis set)
Portuguese: A dose média diária de furosemida não variou a partir dos valores iniciais até ao final do estudo PARADIGM-HF em doentes tratados com Entresto.
Slovenian: V študiji PARADIGM-HF so bolniki, ki so prejemali zdravilo Entresto, prejemali furosemid v nespremenjenem dnevnem odmerku od izhodišča do konca študije.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost pogosti astenija pogosti
Portuguese: Entresto está contraindicado em doentes com compromisso hepático grave, cirrose biliar ou colestase (classificação Child-Pugh C) (ver secção 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter, biliarno cirozo ali holestazo (Child-Pugh stopnje C) je uporaba zdravila Entresto kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Entresto contém valsartan, e portanto não deve ser coadministrado com outro medicamento contendo ARA (ver secção 4.4).
Slovenian: Interakcije, zaradi katerih sočasna uporaba ni priporočena Zdravilo Entresto vsebuje valsartan, zato se ga ne sme odmerjati sočasno z drugim zdravilom, ki vsebuje zaviralec angiotenzinskih receptorjev (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Qual o aspeto de Entresto e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Entresto 24 mg/26 mg são comprimidos ovais brancovioleta com "NVR" numa face e "LZ" na outra face.
Slovenian: Entresto 24 mg/26 mg filmsko obložene tablete so vijoličasto bele ovalne tablete z vtisnjenima oznakama "NVR" na eni strani in "LZ" na drugi.
Portuguese: ≤ TFGe <30 ml/min/1,73 m2) foi 1,4 vezes e 2,2 vezes superior em comparação com doentes com compromisso renal ligeiro (60 ml/min/1,73 m
Slovenian: 1,4-krat oziroma 2,2-krat večja kot pri bolnikih z blago okvaro ledvic (60 ml/min/1,73 m
Portuguese: Deve ser considerado o ajuste posológico para uma dose inferior em doentes que desenvolvam uma diminuição da função renal clinicamente relevante.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembnim zmanjšanjem delovanja ledvic je treba razmisliti o znižanju odmerjanja zdravila.
Portuguese: • se tem doença hepática.
Slovenian: • če imate bolezen jeter.
Portuguese: Em geral, os doentes foram monitorizados por um período aproximado de 27 meses, no qual tomaram o medicamento durante cerca de 24 meses, em média.
Slovenian: Na splošno so bolnike spremljali 27 mesecev, in v tem času so zdravilo jemali povprečno 24 mesecev.
Portuguese: Entresto sacubitril/valsartan
Slovenian: Entresto sakubitril/valsartan
Portuguese: Outras informações sobre o Entresto
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Entresto
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Entresto?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Entresto?
Portuguese: O médico pode optar por doses mais baixas para alguns doentes.
Slovenian: Zdravnik se pri določenih bolnikih lahko odloči za manjše odmerke.
Portuguese: No grupo tratado com Entresto, 21,8% (914 em 4 187) dos doentes faleceram devido a problemas de coração e circulação ou foram internados no hospital com insuficiência cardíaca, em comparação com 26,5% (1 117 em 4 212) dos doentes tratados com enalapril.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Entresto, je 21,8 % (914 od 4 187) bolnikov bodisi umrlo zaradi težav s srcem in obtokom ali so jih sprejeli v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja, v primerjavi s 26,5 % (1 117 od 4 212) bolnikov, ki so se zdravili z enalaprilom.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Entresto são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Entresto večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Entresto.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: O Entresto está disponível na forma de comprimidos (24 mg de sacubitril/26 mg de valsartan, 49 mg de sacubitril/51 mg de valsartan e 97 mg de sacubitril/103 mg de valsartan).
Slovenian: Zdravilo Entresto je na voljo v obliki tablet (24 mg sakubitrila/26 mg valsartana, 49 mg sakubitrila/51 mg valsartana in 97 mg sakubitrila/103 mg valsartana).
Portuguese: O que é o Entresto e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entresto in za kaj se uporablja?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Entresto?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Entresto?
Portuguese: É utilizado em adultos com insuficiência cardíaca de longa duração que apresentam sintomas da doença.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z dolgotrajnim srčnim popuščanjem, ki imajo simptome bolezni.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Entresto durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Entresto izkazalo v študijah?
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Entresto podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Entresto ste na voljo na spletni strani agencijeema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de um comprimido de Entresto de 49 mg/51 mg duas vezes por dia, sendo que, após 2 a 4 semanas, a dose deve ser duplicada para 97 mg/103 mg duas vezes por dia.
Slovenian: Tablete zdravila Entresto se jemljejo dvakrat na dan. Priporočeni začetni odmerek je ena tableta zdravila Entresto 49 mg/51 mg dvakrat na dan, po 2 do 4 tednih pa se odmerek podvoji na 97 mg/103 mg dvakrat na dan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Entresto.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entresto.
Portuguese: O valsartan é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona chamada angiotensina II.
Slovenian: Valsartan je "antagonist receptorjev za angiotenzin II", kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Portuguese: Os efeitos da angiotensina II podem ser prejudiciais nos doentes com insuficiência cardíaca.
Slovenian: Učinki angiotenzina II so pri bolnikih s srčnim popuščanjem škodljivi.
Portuguese: Por que foi aprovado o Entresto?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Entresto odobreno?
Portuguese: Os doentes do estudo apresentavam insuficiência cardíaca de longa duração com sintomas da doença e fração de ejeção reduzida (a proporção de sangue que sai do coração).
Slovenian: Bolniki v študiji so imeli dolgotrajno srčno popuščanje s simptomi bolezni in zmanjšanim iztisnim deležem (deležem krvi, ki zapušča srce).
Portuguese: A insuficiência cardíaca é a incapacidade de o coração bombear sangue suficiente para o organismo.
Slovenian: Srčno popuščanje je stanje, pri katerem srce ne more črpati dovolj krvi po telesu.
Portuguese: O Entresto só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovenian: Izdaja zdravila Entresto je le na recept.
Portuguese: Os péptidos natriuréticos levam à excreção de sódio e água pela urina, reduzindo assim a sobrecarga do coração.
Slovenian: Natriuretični peptidi povzročijo prehajanje natrija in vode v urin ter tako zmanjšujejo obremenitev srca.
Portuguese: O estudo principal verificou que o Entresto reduz o número de mortes causadas por problemas de coração e circulação ou os internamentos hospitalares por insuficiência cardíaca.
Slovenian: V glavni študiji so ugotovili, da zdravilo Entresto zmanjša število smrti, ki so posledica težav s srcem in obtokom, ter število sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja.
Portuguese: O Entresto é um medicamento para o coração que contém as substâncias ativas sacubitril e valsartan.
Slovenian: Entresto je zdravilo za srce, ki vsebuje zdravilni učinkovini sakubitril in valsartan.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Entresto, o sacubitril e o valsartan, atuam de formas distintas.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Entresto, sakubitril in valsartan, delujeta na različna načina.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Entresto.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Entresto je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: Pode ainda ocorrer com pouca frequência (afetando menos de 1 em cada 100 pessoas) um efeito secundário potencialmente grave: angioedema (inchaço rápido dos tecidos mais profundos da pele, bem como dos tecidos à volta da garganta, causando dificuldades em respirar).
Slovenian: Občasno se lahko pojavi potencialno resen neželeni učinek (ki lahko prizadene manj kot 1 osebo od 100), angioedem (hitro otekanje globokih kožnih tkiv in tkiv okrog grla, kar povzroči težave z dihanjem).
Portuguese: O valsartan, uma das substâncias ativas do medicamento, está bem estabelecido para o tratamento da hipertensão arterial e da insuficiência cardíaca; os seus efeitos secundários são bem conhecidos.
Slovenian: Valsartan, ena izmed zdravilnih učinkovin zdravila, je dobro uveljavljen za zdravljenje visokega krvnega tlaka in srčnega popuščanja; njegovi neželeni učinki so dobro poznani.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Entresto, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Entresto, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Entresto naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Entresto (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são níveis elevados de potássio no sangue, tensão arterial baixa e função renal diminuída.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Entresto (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so visoka koncentracija kalija v krvi, nizek krvni tlak in slabše delovanje ledvic.
Portuguese: Além disso, não deve ser tomado por doentes que tenham tido angioedema, por indivíduos com doença hepática grave ou por mulheres grávidas.
Slovenian: Bolniki, ki so že imeli angioedem, bolniki s težko jetrno boleznijo ali nosečnice ga ne smejo jemati.
Portuguese: O Entresto não deve ser tomado em associação com medicamentos conhecidos como inibidores da ECA (que são utilizados para tratar a insuficiência cardíaca e a hipertensão arterial).
Slovenian: Zdravilo Entresto se ne sme jemati skupaj z zdravili, znanimi kot zaviralci ACE (ki se uporabljajo za zdravljenje srčnega popuščanja in visokega krvnega tlaka).
Portuguese: Ao bloquear os recetores aos quais a angiotensina II se liga normalmente, o valsartan impede os efeitos prejudiciais da hormona no coração e reduz ainda a tensão arterial ao permitir a dilatação dos vasos sanguíneos.
Slovenian: Z blokado receptorjev, na katere so običajno veže angiotenzin II, valsartan prepreči škodljive učinke hormona na srce in s širjenjem žil zmanjša krvni tlak.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Entresto, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Entresto preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O sacubitril bloqueia a degradação dos péptidos natriuréticos produzidos pelo organismo.
Slovenian: Sakubitril zavira razgradnjo natriuretičnih peptidov, ki nastajajo v telesu.
Portuguese: Os efeitos secundários graves do Entresto no estudo principal foram similares aos do enalapril, já autorizado para utilização em casos de insuficiência cardíaca.
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Entresto v glavni študiji so bili podobni neželenim učinkom enalaprila, ki je že odobren za uporabo pri srčnem popuščanju.
Portuguese: Como funciona o Entresto?
Slovenian: Kako zdravilo Entresto deluje?
Portuguese: No estudo principal, o Entresto foi comparado com o enalapril, outro medicamento utilizado na insuficiência cardíaca.
Slovenian: V glavni študiji so zdravilo Entresto primerjali z enalaprilom, drugim zdravilom za zdravljenje srčnega popuščanja.
Portuguese: Como se utiliza o Entresto?
Slovenian: Kako se zdravilo Entresto uporablja?
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zmanjšajo krvni tlak in srce ščitijo pred razvojem fibroze (nastanka brazgotin), ki se pojavi pri srčnem popuščanju.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Entresto, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Entresto, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: O estudo foi interrompido numa fase precoce por existirem provas convincentes de que o Entresto era mais eficaz do que o enalapril.
Slovenian: Študijo so zaradi trdnih dokazov, da je zdravilo Entresto učinkovitejše od enalaprila, predčasno prekinili.
Portuguese: 300 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Slovenian: 300 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Portuguese: Estão ainda em curso avaliações de segurança a longo prazo.
Slovenian: Dolgoročno vrednotenje varnosti še poteka.
Portuguese: (ver também secção 5.1).
Slovenian: (Glejte tudi poglavje 5.1.)
Portuguese: (semana 52)
Slovenian: (52. teden)
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de maio de 2014 Data da última renovação: 12 de dezembro de 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. maj 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2018
Portuguese: Os motivos não são totalmente conhecidos e estão possivelmente relacionados com o mecanismo de ação.
Slovenian: Razlogi za to niso povsem pojasnjeni, lahko pa bi bili povezani z mehanizmom delovanja.
Portuguese: • se vai receber qualquer vacinação ou tiver sido vacinado recentemente.
Slovenian: • če boste prejeli katero koli cepivo ali ste pred kratkim bili cepljeni.
Portuguese: Se não estiver totalmente dissolvido após 20 minutos, aguarde mais 10 minutos.
Slovenian: Če se vsebina po 20 minutah popolnoma ne raztopi, počakajte še nadaljnjih 10 minut.
Portuguese: Porto Rico 00617
Slovenian: Puerto Rico 00617
Portuguese: O Material Educativo do Médico deve conter as seguintes mensagens-chave:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Portuguese: Entyvio não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) devido à inexistência de informações sobre a utilização deste medicamento nesta faixa etária.
Slovenian: Uporaba zdravila Entyvio pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) ni priporočljiva zaradi pomanjkanja podatkov o uporabi tega zdravila pri tej starostni skupini.
Portuguese: Soluções reconstituída e diluída: Utilize de imediato.
Slovenian: Rekonstituirana in razredčene raztopine: uporabite takoj.
Portuguese: A cada 8 semanas
Slovenian: Vsakih 8 tednov
Portuguese: A-4020 Linz Áustria
Slovenian: A-4020 Linz Avstrija
Portuguese: AbbVie Bioresearch Centro 100 Research Drive Worcester, MA
Slovenian: AbbVie Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester, MA
Portuguese: • se tiver cancro, informe o seu médico.
Slovenian: • če imate raka, o tem obvestite svojega zdravnika.
Portuguese: Utilização prévia e concomitante de medicamentos biológicos
Slovenian: Predhodna in sočasna uporaba bioloških zdravil
Portuguese: Não agite vigorosamente ou inverta.
Slovenian: Viale ne smete močno stresati ali obračati.
Portuguese: As análises exploratórias fornecem dados adicionais sobre as principais subpopulações estudadas.
Slovenian: Eksplorativne analize so dale dodatne podatke o ključnih preiskanih podpopulacijah.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre qual o efeito que poderá ter no seu bebé.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o tem, kako to vpliva na vašega otroka.
Portuguese: O período de interrupção do tratamento em ensaios clínicos teve uma duração de, no máximo, um ano.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so obdobja prekinitve zdravljenja trajala do enega leta.
Portuguese: A segurança e eficácia de vedolizumab em crianças entre os 0 e os 17 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost vedolizumaba pri otrocih, starih od 0 do 17 let, nista bili dokazani.
Portuguese: • O seu médico irá facultar-lhe um Cartão de Alerta do Doente para o ter sempre consigo.
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno kartico, ki jo imejte ves čas pri sebi.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke !